FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ultibro Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Italian: Dopo tre settimane di trattamento, il miglioramento della capacità inspiratoria con Ultibro Breezhaler è risultato superiore (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 320 ml, p<0,001) e il tempo di resistenza allo sforzo è aumentato (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 59,5 secondi, p=0,006) rispetto al placebo.
English: At week 26, Ultibro Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
Italian: Alla settimana 26, Ultibro Breezhaler ha prodotto miglioramenti statisticamente significativi dei valori di picco del FEV1 rispetto al placebo nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 330 ml) (p<0,001).
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Italian: Se uno di questi casi la riguarda (o pensa che potrebbe riguardarla), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
English: Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Italian: In alcuni pazienti, gli agonisti beta2-adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che può potenzialmente provocare effetti avversi cardiovascolari.
English: Ultibro Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Italian: Ultibro Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 post-dose di 200 ml rispetto al placebo all'endpoint primario di 26 settimane (p<0,001) e ha mostrato un aumento statisticamente significativo rispetto a ciascun braccio di trattamento con la monoterapia (indacaterolo e glicopirronio) così come rispetto al braccio di trattamento con tiotropio, come mostrato nella tabella che segue.
English: Effects on heart rate
Italian: Effetti sulla frequenza cardiaca
English: Step 1c:
Italian: Fase 1c:
English: The capsules must always be stored in the original blister to protect from moisture and only removed immediately before use.
Italian: Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidità e devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
English: In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
Italian: Nello studio di 52 settimane controllato verso controllo attivo, il FEV1 medio pre-dose è risultato statisticamente significativo in favore di Ultibro Breezhaler a tutte le visite fino alla settimana 52 rispetto a fluticasone/salmeterolo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 62-86 ml, p<0,001).
English: Anticholinergic effects related to glycopyrronium
Italian: Effetti anticolinergici correlati al glicopirronio
English: In another study comparing Ultibro Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks, the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patients-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
Italian: In un altro studio della durata di 26 settimane che confronta Ultibro Breezhaler (n=258) e fluticasone/salmeterolo (n=264) il numero di riacutizzazioni moderate o gravi di BPCO/anni-paziente è stato rispettivamente 0,15 verso 0,18 (18 eventi rispetto a 22 eventi) (p=0,512), e il numero di tutte le riacutizzazioni di BPCO (lievi, moderate o gravi)/anni-pazienti è stato rispettivamente 0,72 verso 0,94 (86 eventi rispetto a 113 eventi) (p=0,098).
English: A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Italian: É stato osservato un moderato aumento medio (fino a 1,4 volte) dell'esposizione sistemica totale (AUClast) nei soggetti con compromissione renale lieve e moderata e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con compromissione renale grave e malattia renale allo stadio terminale.
English: Indacaterol:
Italian: Indacaterolo:
English: A moderate mean increase in total system exposure (AUClast) to glycopyrronium of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Italian: É stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione totale sistemica (AUClast) al glicopirronio, fino a 1,4 volte, nei soggetti con compromissione renale lieve e moderata e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave compromissione renale e con malattia renale allo stadio terminale.
English: Each capsule contains 110 microgram indacaterol and 50 microgram glycopyrronium.
Italian: Ciascuna capsula contiene 110 microgrammi di indacaterolo e 50 microgrammi di glicopirronio.
English: - you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
Italian: ha problemi alla ghiandola tiroide (tireotossicosi);
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
Italian: Le capsule rigide di Ultibro Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, sono trasparenti e gialle, e contengono una polvere da bianca a quasi bianca.
English: Glycopyrronium is an inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) for once-daily maintenance bronchodilator treatment of COPD.
Italian: Il glicopirronio è un antagonista del recettore muscarinico (anticolinergico) a lunga durata d'azione, per il trattamento della BPCO in monosomministrazione giornaliera nella terapia broncodilatatrice di mantenimento.
English: Over 26 weeks, Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Italian: Nel corso di 26 settimane, Ultibro Breezhaler ha ridotto in maniera statisticamente significativa l'uso di farmaci di salvataggio (salbutamolo) di 0,96 erogazioni al giorno (p<0,001) rispetto a placebo, 0,54 erogazioni al giorno (p <0,001) rispetto a tiotropio e di 0,39 erogazioni al giorno (p=0,019) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
English: At week 64, Ultibro Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
Italian: Alla settimana 64 Ultibro Breezhaler ha mostrato un miglioramento numerico rispetto a glicopirronio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 1,95%; p=0,175) e un miglioramento statistico rispetto a tiotropio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 4,96%; p=0,001).
English: Multiple CYP isoenzymes contribute to the oxidative biotransformation of glycopyrronium.
Italian: Alla biotrasformazione ossidativa del glicopirronio contribuiscono molteplici isoenzimi CYP.
English: Steady-state exposure to indacaterol after Ultibro Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Italian: L'esposizione a indacaterolo allo stato stazionario dopo l'inalazione di Ultibro Breezhaler è risultata simile o leggermente inferiore all'esposizione sistemica dopo l'inalazione di indacaterolo in monoterapia.
English: What you need to know before you use Ultibro Breezhaler
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ultibro Breezhaler
English: In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Ultibro Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline.
Italian: In pazienti con BPCO, dosi sovraterapeutiche di Ultibro Breezhaler comprese tra 116 microgrammi/86 microgrammi e 464 microgrammi/86 microgrammi hanno mostrato una maggiore proporzione (che varia dal 16,0% al 21,6% rispetto all'1,9% per il placebo) di pazienti con incrementi del QTcF tra 30 ms e 60 ms rispetto al basale, ma non sono stati rilevati incrementi del QTcF >60 ms rispetto al basale.
English: This medicine contains two active substances called indacaterol and glycopyrronium.
Italian: Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio, che appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
English: Indacaterol
Italian: Indacaterolo
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Ultibro Breezhaler Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: During treatment with Ultibro Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Italian: Durante il trattamento con Ultibro Breezhaler - Smetta di usare il medicinale e chieda immediatamente assistenza medica se si verifica uno qualsiasi dei casi seguenti: dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati - possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso; difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica); costrizione al torace, tosse, respiro affannoso o mancanza di respiro subito dopo avere usato questo medicinale - possono essere segni di una condizione chiamata broncospasmo paradosso.
English: Concomitant administration of orally inhaled indacaterol and glycopyrronium, under steady-state conditions of both active substances, did not affect the pharmacokinetics of either active substance.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione La somministrazione concomitante di indacaterolo e glicopirronio per inalazione orale, alla situazione di stato stazionario di entrambi i principi attivi, non ha influenzato la farmacocinetica di alcuno dei due principi attivi.
English: Ultibro Breezhaler contains lactose
Italian: Ultibro Breezhaler contiene lattosio
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Ultibro Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
Italian: Il numero di tutte le riacutizzazioni della BPCO/anni-paziente è stato 3,34 per Ultibro Breezhaler (2,893 eventi), 3,92 per glicopirronio (3,294 eventi) e 3,89 per tiotropio (3,301 eventi).
English: Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi in soggetti con compromissione epatica grave.
English: Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ultibro Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Italian: Negli studi clinici con Ultibro Breezhaler alla dose terapeutica raccomandata non si sono osservati effetti rilevanti di ipokaliemia (vedere paragrafo 5.1).
English: A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ultibro Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ultibro Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ultibro Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Italian: Una maggiore proporzione di pazienti ha dimostrato una risposta clinicamente significativa alla settimana 26 con Ultibro Breezhaler rispetto a tiotropio (68,1% con Ultibro Breezhaler verso 59,2% con tiotropio, p=0,016) e fluticasone/salmeterolo (65,1% con Ultibro Breezhaler verso 55,5% con fluticasone/salmeterolo, p=0,088).
English: What Ultibro Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Ultibro Breezhaler How to use Ultibro Breezhaler Possible side effects
Italian: Cos'è Ultibro Breezhaler e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ultibro Breezhaler Come usare Ultibro Breezhaler Possibili effetti indesiderati Come conservare Ultibro Breezhaler Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso dell'inalatore Ultibro Breezhaler
English: Heart rate in COPD patients at supratherapeutic dose levels was investigated.
Italian: La frequenza cardiaca nei pazienti con BPCO è stata esaminata per dosi a livelli sovraterapeutici.
English: Step 1b: Open inhaler
Italian: Fase 1b: Aprire l'inalatore
English: Empty remaining
Italian: Con polvere Vuota
English: Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
Italian: Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità ed estrarle solo al momento dell'uso.
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ultibro Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Italian: Il numero di riacutizzazioni BPCO moderate o gravi/paziente-anno è stato 0,98 per Ultibro Breezhaler (1.265 episodi) e 1,19 per fluticasone/salmeterolo (1.452 episodi).
English: • Do not swallow the capsule.
Italian: • Non ingerire la capsula.
English: SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Italian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +371 67 887 070
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ultibro Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Italian: Il numero di tutte le riacutizzazioni BPCO/paziente-anno è risultato 3,59 per Ultibro Breezhaler (4.531 episodi) e 4,03 per fluticasone/salmeterolo (4.969 episodi).
English: A higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ultibro Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ultibro Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ultibro Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti tra quelli che hanno ricevuto Ultibro Breezhaler ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio del SGRQ (definito come una riduzione di almeno 4 unità rispetto al basale) alla settimana 26 rispetto a placebo (63,7% e 5,6% rispettivamente, p=0,088) e tiotropio (63,7% Ultibro Breezhaler vs. 56,4% tiotropio, p=0,047), alla settimana 64 rispetto a glicopirronio e tiotropio (57,3% con Ultibro Breezhaler verso 51,8% con glicopirronio, p=0,055 e 50,8% con tiotropio, p=0,051, rispettivamente) e alla settimana 52 rispetto a fluticasone/salmeterolo (49,2% Ultibro Breezhaler vs. 43,7% fluticasone/salmeterolo, odds ratio: 1,30, p<0,001) .
English: This medicinal product has no or negligible influence on influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ultibro Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Italian: Il numero di riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi/anni-paziente è stato 0,94 per Ultibro Breezhaler (812 eventi), 1,07 per glicopirronio (900 eventi) e 1,06 per tiotropio (898 eventi).
English: Step 3a:
Italian: Fase 3a:
English: Cardiac disorders Ischaemic heart disease
Italian: Patologie cardiache Cardiopatia ischemica
English: No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ultibro Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Italian: Nel corso di uno studio di sviluppo embrio-fetale nei ratti non sono stati osservati effetti sull'embrione o sul feto ad ogni livello di dose di Ultibro Breezhaler.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead - these may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis.
Italian: • sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte - possono essere segni di congestione sinusale.
English: Step 3b:
Italian: Fase 3b:
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Ultibro Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Italian: L'esposizione al glicopirronio allo stato stazionario dopo l'inalazione di Ultibro Breezhaler è risultata simile all'esposizione sistemica dopo l'inalazione di glicopirronio in monoterapia.
English: The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Italian: La media del FEV1 pre-dose (media dei valori misurati a -45 e -15 minuti prima della dose mattutina del medicinale dello studio) è risultata essere statisticamente significativa in favore di Ultibro Breezhaler alla settimana 26 rispetto a fluticasone/salmeterolo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 100 ml, p<0,001), alla settimana 52 rispetto al placebo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 189 ml, p<0,001) e in tutte le visite fino alla settimana 64 rispetto a glicopirronio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 70-80 ml, p<0,001) e tiotropio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 60-80 ml, p<0,001).
English: Step 3c:
Italian: Fase 3c:
English: Inhaler base
Italian: Base dell'inalatore
English: Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Italian: Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg polvere per inalazione indacaterolo/glicopirronio
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus/rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito/eruzione cutanea
English: • dizziness.
Italian: • tosse.
English: You may taste the medicine as you inhale.
Italian: Quando si inala si può percepire il sapore del medicinale.
English: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Italian: Ultibro Breezhaler - indacaterolo
English: Peel open the blister and remove the capsule.
Italian: Togliere la pellicola protettiva dall'alveolo ed estrarre la capsula.
English: Ultibro Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Italian: Ultibro Breezhaler ha mostrato un effetto statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata allo stato di salute misurata utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), come indicato dalla riduzione del punteggio totale del SGRQ alla settimana 26 rispetto a placebo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati -3,01; p=0.002) e a tiotropio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati -2,13; p=0,009), e le riduzioni rispetto a indacaterolo e glicopirronio sono state rispettivamente -1,09 e -1,18.
English: Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Italian: Confezione multipla: 96 (4 astucci da 24 x 1) capsule + 4 inalatori.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche cliniche dei suoi componenti in monoterapia, Ultibro Breezhaler può essere utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
English: The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Italian: L'inalatore contenuto in ciascuna confezione deve essere eliminato dopo l'utilizzo di tutte le capsule della confezione.
English: diuretics (water tablets) used for high blood pressure (such as hydrochlorothiazide),
Italian: Questi comprendono: gli steroidi (ad es. il prednisolone), i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l'idroclorotiazide, medicinali per problemi respiratori (come la teofillina).
English: What Ultibro Breezhaler is and what it is used for
Italian: Cos'è Ultibro Breezhaler e a cosa serve
English: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Italian: Ultibro Breezhaler - tiotropio
English: - Dispose of the inhaler in each pack after all capsules in that pack have been used.
Italian: - Elimini l'inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l'utilizzo di tutte le capsule della confezione.
English: Inhalation use only
Italian: Solo per uso inalatorio
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Italian: Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche cliniche dei suoi componenti in monoterapia, Ultibro Breezhaler può essere utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
English: Each capsule contains 143 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 110 micrograms of indacaterol and 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Italian: Ciascuna capsula contiene 143 microgrammi di indacaterolo maleato, equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo e 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio.
English: 24 x 1 capsules + 1 inhaler.
Italian: 24 x 1 capsule + 1 inalatore.