FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Bulgarian: При клиничните проучвания пациентките с тежки нарушения в секрецията на FSH и LH се определят при ниво на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l, така както се измерва в лабораторията на съответния център.
English: There is no relevant use of GONAL-f in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на GONAL-f в педиатричната популация.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Bulgarian: Ановулация (включително синдром на овариална поликистоза) при жени, неподдаващи се на лечение с кломифен цитрат.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the GONAL-f pre-filled pen to inject the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате GONAL-f предварително напълнената писалка за инжектиране на лекарството.
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Bulgarian: СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности в стомаха или гръдния кош.
English: Do not use GONAL-f
Bulgarian: Не използвайте GONAL-f
English: Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Bulgarian: Терапията с GONAL-f трябва да бъде започната под наблюдението на лекар - специалист в лечението на репродуктивни нарушения.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Bulgarian: В добавка към вече споменатото в други раздели на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
English: • 1 empty syringe for injection
Bulgarian: 1 празна спринцовка за инжектиране
English: • Store the glass vial with the prepared solution in a safe place.
Bulgarian: Съхранявайте стъкления флакон с приготвения разтвор на безопасно място.
English: •Verify theexpiration dateon the pen label.
Bulgarian: Проверетедатата на изтичане на срока на годност на етикета на писалката.
English: • 1 fine bore needle for injection under the skin
Bulgarian: 1 фина игла за инжектиране под кожата
English: Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers safely preferably in the sharp container.
Bulgarian: Изхвърлете всички използвани материали: щом приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете безопасно всички игли и празни стъклени флакони, за предпочитане в контейнер за остри отпадъци.
English: • Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Bulgarian: Здраво прищипнете кожата и вкарайте иглата под ъгъл от 45° до 90° с бързо движение.
English: In adult women, GONAL-f is used:
Bulgarian: При възрастни жени GONAL-f се използва:
English: The GONAL-f and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Bulgarian: След това GONAL-f и агонистът на GnRH се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до желаното ниво.
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Bulgarian: Не са съобщавани други значими лекарствени взаимодействия по време на терапия с GONAL-f.
English: Dispose of the used needle safely.
Bulgarian: Изхвърлете използваната игла по безопасен начин.
English: • The maximum daily dose of GONAL-f is usually not higher than 225 IU (0.36 mL).
Bulgarian: Максималната дневна доза GONAL-f обикновено е не по-висока от 225 IU (0,36 ml).
English: In adult men, GONAL-f is used:
Bulgarian: При възрастни мъже GONAL-f се използва:
English: Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Bulgarian: По време на срока на годност продуктът може да се съхранява при температура под 25°C до 3 месеца без да се поставя отново в хладилник и трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил употребен.
English: For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU GONAL-f is administered for 7 days.
Bulgarian: Например, след двуседмично лечение с агонист на GnRH се прилагат 150 до 225 IU GONAL-f в продължение на 7 дни.
English: GONAL-f pre-filled pen Treatment diary (see table at the end)
Bulgarian: Дневник на лечението с GONAL-f предварително напълнена писалка (вижте таблицата в края)
English: GONAL-f is intended for subcutaneous use.
Bulgarian: GONAL-f е предназначен за подкожно приложение.
English: In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Bulgarian: При клиничните проучвания е забелязано повишение на чувствителността на яйчниците към GONAL-f, когато се прилага в комбинация с лутропин алфа.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или образуване на кръвни съсиреци (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
English: Turn the dose setting knob until your intended dose shows in the Dose Feedback Window.
Bulgarian: Завъртете бутона за задаване на дозата, докато дозата, която желаете, се покаже на прозорчето за отчитане на дозата.
English: In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table below) and in ovulation induction, GONAL-f was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Bulgarian: При клиничните проучвания, сравняващи r-hFSH (фолитропин алфа) и уринарния FSH при АРТ (вж. таблицата по-долу) и при предизвикване на овулация, GONAL-f е бил по-мощен от уринарния FSH от гледна точка на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за стимулиране узряването на фоликулите.
English: • GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotropin (hCG) therapy.
Bulgarian: GONAL-f е показан за стимулация на сперматогенезата при мъже с вроден или придобит хипогонадотропен хипогонадизъм, едновременно с терапията с човешки хорионгонадотропин (hCG).
English: Always remove the needle from the GONAL-f pre-filled pen before replacing the pen cap.
Bulgarian: Винаги отстранявайте иглата от GONAL-f предварително напълнената писалка, преди да поставите обратно капачката на писалката.
English: Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency.
Bulgarian: Жени с ановулация, дължаща се на тежки нарушения в секрецията на LH и FSH.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore it is considered essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, затова се счита, че практически не съдържа натрий.
English: • The dose number shown in the Dose Feedback Window will turn back to 0.
Bulgarian: Числото в прозорчето на показване на дозата ще се върне на 0.
English: Complication of severe OHSS
Bulgarian: Усложнения на тежък СОХС
English: If your body responds too strongly, your treatment with GONAL-f will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с GONAL-f ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС).
English: For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Bulgarian: Например, след двуседмично лечение с агонист се прилагат 150-225 IU GONAL-f през първите 7 дни.
English: • Press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
Bulgarian: Натиснете бутона за задаване на дозата до крайна степен и го задръжте, за да направите пълно инжектиране.
English: This instructions for use was last revised in:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на тези инструкции за употреба:
English: Each mL of the reconstituted solution contains 75 IU.
Bulgarian: Всеки ml от реконституирания разтвор съдържа 75 IU.
English: • If you use GONAL-f at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of GONAL-f to produce follicles.
Bulgarian: Ако използвате GONAL-f едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза GONAL-f за образуване на фоликули.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your GONAL-f pre-filled pen.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите за употреба преди да използвате Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка.
English: Such patients are unresponsive to GONAL-f/hCG therapy.
Bulgarian: При такива пациенти терапията с GONAL-f/hCG няма ефект.
English: What GONAL-f is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява GONAL-f и за какво се използва
English: The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
English: If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each medicine separately.
Bulgarian: Ако Ви е предписан лутропин алфа в добавка към GONAL-f, може също така да смесите двете лекарства, вместо да ги инжектирате поотделно.
English: • The usual dose of GONAL-f is 150 IU (0.24 mL) together with hCG.
Bulgarian: Обичайната доза GONAL-f е 150 IU (0,24 ml) заедно с hCG.
English: gonal-f 75 iu
Bulgarian: АЗБУКА gonal-f 75 iu
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Bulgarian: Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане, може да са симптоми на синдром на свръхстимулация на яйчниците (СОХС).
English: GONAL-f contains sodium
Bulgarian: GONAL-f съдържа натрий
English: • Draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration by pulling the plunger until it reaches the correct dose in IU FSH.
Bulgarian: Изтеглете предписаната доза GONAL-f в спринцовката за инжектиране като издърпате буталото, докато достигне правилната доза в IU FSH.
English: • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Bulgarian: GONAL-f в комбинация с лекарствен продукт, съдържащ лутеинизиращ хормон (LH) се препоръчва за стимулиране на фоликулното развитие при жени с тежки нарушения в секрецията на LH и FSH.
English: • Screw the threaded tip of the GONAL-f pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
Bulgarian: Навийте върха с резба на GONAL-f предварително напълнената писалка във външната капачка на иглата, докато усетите леко съпротивление.
English: • Release the dose setting knob.
Bulgarian: Освободете бутона за задаване на дозата.
English: • to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Bulgarian: за подпомагане развитието на няколко фоликула (всеки съдържа яйцеклетка) при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви помогнат да забременеете) като „ин-витро-оплождане”, „интрафалопиев трансфер на гамета” или „интрафалопиев трансфер на зигота”.
English: Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Bulgarian: Често съобщаван e лек до умерен синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който трябва да се счита за риск, свързан с процедурата на стимулиране.
English: In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Bulgarian: При провеждането на AРТ аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали риска от развитие на СОХС.
English: • The vial containing GONAL-f (the white powder)
Bulgarian: Флаконът, съдържащ GONAL-f (белия прах)
English: • The powder is a white pellet in a glass vial.
Bulgarian: Прахът представлява бели пелети в стъклен флакон.
English: However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, OHSS).
Bulgarian: СОХС, обаче, би се появил, само ако е приложен и hCG (вижте точка 2, СОХС).
English: • Remove the protective caps from the powder vial and from the pre-filled syringe.
Bulgarian: Махнете предпазните капачки от флакона с прах и от предварително напълнената спринцовка.
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Bulgarian: На пациентката се препоръчва да има полово сношение в деня на прилагането на hCG или през следващия ден.
English: Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Bulgarian: Фосфорна киселина, концентрирана Натриев хидроксид
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
Bulgarian: • овариална хиперплазия или овариални кисти, които не се дължат на синдром на овариална поликистоза
English: GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
Bulgarian: GONAL-f може да бъде реконституиран с лутропин алфа и приложен едновременно като една инжекция.
English: • 1 vial containing GONAL-f (the white powder)
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ GONAL-f (белия прах)
English: The medicinal product is supplied in packs of 1 vial with 1 vial of solvent, or packs of 1, 5, or 10 vials with 1, 5 or 10 of solvent pre-filled syringe.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в опаковки от 1 флакон с 1 флакон разтворител или в опаковки от 1, 5 или 10 флакона с 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с разтворител.
English: In women with anovulation, the object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Bulgarian: При жени с ановулация целта на лечението с GONAL-f е да се развие един единствен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след прилагането на hCG.
English: A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Bulgarian: Често прилагана терапевтична схема за предизвикване на свръховулация включва прилагането на 150-225 IU GONAL-f дневно, като началото е на 2-ия или 3-ия ден от цикъла.
English: Concomitant use of GONAL-f with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Bulgarian: Едновременното приложение на GONAL-f и други стимулиращи овулацията лекарствени продукти (напр. hCG, кломифен цитрат), може да усили фоликулния отговор, докато едновременното приложение на агонист или антагонист на GnRH с цел хипофизно десенсибилизиране, може да доведе до покачване на дозата GONAL-f, необходима за предизвикване на адекватен овариален отговор.
English: • This vial contains several doses of GONAL-f. You will have to keep it several days and only draw the prescribed dose every day.
Bulgarian: Ще трябва да го съхранявате няколко дни и да изтегляте предписаната доза всеки ден.
English: • GONAL-f is supplied in packs of 1, 5, 10 vials of powder with the corresponding number of solvent in pre-filled syringes.
Bulgarian: GONAL-f се предлага в опаковки от 1, 5, 10 флакона прах със съответния брой предварително напълнени спринцовки с разтворител.
English: • Please write on the GONAL-f vial the day you prepared the solution.
Bulgarian: Моля запишете върху флакона с GONAL-f датата, на която сте приготвили разтвора.
English: • Hold the GONAL-f pre-filled pen firmly with one hand, and slip the needle into the outer needle cap.
Bulgarian: Дръжте здраво GONAL-f предварително напълнената писалка с една ръка и поставете иглата във външната капачка на иглата.
English: Sharps disposal container
Bulgarian: Контейнер за изхвърляне на остри предмети
English: • The solvent is water for injections.
Bulgarian: Разтворителят е вода за инжекции.
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС).
English: The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Bulgarian: Спринцовките за приложение от полипропилен с предварително поставена игла от неръждаема стомана също са включени в опаковката.
English: What GONAL-f looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда GONAL-f и какво съдържа опаковката
English: Note: The 300 IU pen maximum single-dose setting is 300 IU; the 450 IU pen maximum single-dose setting is 450 IU; the 900 IU pen maximum single-dose setting is 450 IU.
Bulgarian: Максималната единична доза на 300 IU писалка, която може да се зададе, е 300 IU; максималната единична доза на 450 IU писалка, която може да се зададе, е 450 IU; максималната единична доза на 900 IU писалка, която може да се зададе, е 450 IU.
English: Clear colourless solution.
Bulgarian: Бистър безцветен разтвор.
English: • Do not share the pen.
Bulgarian: Не споделяйте писалката с други хора.
English: • Once opened, it may be stored for a maximum of 28 days outside of the fridge (at or below
Bulgarian: След отваряне може да се съхранява до 28 дни извън хладилник (при температура под
English: In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
Bulgarian: При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм) целта на лечението с GONAL-f в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG).
English: Injecting the dose 6.1.
Bulgarian: След инжектирането 7.1.
English: Dial your prescribed dose.
Bulgarian: Вашата предписана доза.
English: • The usual starting dose of GONAL-f is 150 to 225 IU (0.24 to 0.36 mL) each day, from day 2 or 3 of your treatment cycle.
Bulgarian: Обичайната начална доза GONAL-f е 150 до 225 IU (0,24 до 0,36 ml) всеки ден, от ден 2 или 3 на цикъла Ви на лечение.
English: If you forget to use GONAL-f
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f
English: The reconstituted vial should be for single patient use only.
Bulgarian: Флаконът с реконституирания разтвор трябва да се използва само за един пациент.
English: Clean the skin by wiping with an alcohol swab.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
English: GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Bulgarian: GONAL-f съдържа натрий,в количество по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: GONAL-f is not indicated during breast-feeding.
Bulgarian: GONAL-f не е показан по време на кърмене.
English: The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са главоболие, овариални кисти и локални реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или възпаление на мястото на инжектиране).
English: • 1 sharp container
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети
English: Within its shelf-life, the medicine may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated and must be discarded afterwards.
Bulgarian: По време на срока на годност лекарството може да се съхранява при температура под 25°C до 3 месеца, без да се поставя в хладилник и след това трябва да се изхвърли.
English: Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
Bulgarian: Индивидуалните флакони с реконституиран разтвор са предназначени само за един пациент.
English: Check that the solution is clear and does not contain any particles.
Bulgarian: Проверете дали разтворът е бистър и дали не съдържа частици.
English: Discard used needles immediately after injection.
Bulgarian: Иглите трябва да се изхвърлят незабавно след инжектиране.
English: GONAL-f treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered.
Bulgarian: Лечението с GONAL-f рядко причинява тежък СОХС, освен ако не е прилагано лекарството, използвано за стимулиране на последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин -hCG).
English: • Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer and zygote intra-fallopian transfer.
Bulgarian: Стимулиране едновременното развитие на няколко фоликула при жени, при които е необходима свръховулация за асистирани репродуктивни технологии (АРT) като in vitro-оплождане (ИВО), интрафалопиев трансфер на гаметa и интрафалопиев трансфер на зиготa.
English: • GONAL-f is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen.
Bulgarian: GONAL-f е под формата на бистра, безцветна течност в предварително напълнена писалка.
English: • The usual starting dose of GONAL-f is 75 to 150 IU (0.12 to 0.24 mL) together with 75 IU (0.12 mL) of lutropin alfa.
Bulgarian: Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU (0,12 до 0,24 ml) заедно със 75 IU (0,12 ml) лутропин алфа.
English: • Take your pre-filled syringe, insert the needle into the powder vial and slowly inject all the solvent into the vial containing the powder.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка, вкарайте иглата във флакона с прах и бавно инжектирайте цялото количество разтворител във флакона, съдържащ праха.
English: • This section tells you how to prepare and use your GONAL-f powder and solvent.
Bulgarian: Този раздел обяснява как да приготвите и използвате GONAL-f прах и разтворител.
English: Up to three containers of powder may be dissolved in 1 mL of solvent.)
Bulgarian: В 1 ml разтворител може да се разтворят до три флакона с прах.)
English: • When needed, inject yourself using a second pen, dialing your remaining dose written in the
Bulgarian: Когато е необходимо, инжектирайте се, като използвате втора писалка, като въведете останалата доза, изписана в раздела „Количество, показано след инжектиране“ (8).
English: After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f. Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Bulgarian: След като разтворите прахa лутропин алфа, изтеглете разтвора обратно в спринцовката и го инжектирайте повторно във флакона, съдържащ GONAL-f.