FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Viekiraxom a ako dlho;
Bulgarian: реши какви други лекарства трябва да приемате с Viekirax и за колко време;
Slovak: Telesná hmotnosť nie je významným prediktorom pre expozíciu ritonaviru.
Bulgarian: Телесното тегло не е значителен предсказател за експозицията на ритонавира.
Slovak: • opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Bulgarian: Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu.
Bulgarian: Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност.
Slovak: Vek, priemer (rozpätie) roky Mužské pohlavie, n (%)
Bulgarian: Средна възраст, (диапазон) години Мъжки пол, n (%)
Slovak: Údaje o interakciách in vitro
Bulgarian: Данни за in vitro взаимодействия
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti
Bulgarian: Обобщен анализ на ефикасността
Slovak: Malformácie s nízkou incidenciou boli pozorované najmä na očiach (mikroftalmia) a zuboch (chýbajúce rezáky).
Bulgarian: Малформации с ниска честота са наблюдавани главно в очите (микрофталмия) и зъбите (липсващи резци).
Slovak: Predchádzajúca liečba HCV: Predtým neliečení, n (%)
Bulgarian: Преди лечение за HCV: Нелекувани досега, n (%)
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav pre uvedenú kombináciu sa dosiahne po približne 12 dňoch podávania.
Bulgarian: Фармакокинетично равновесно състояние за комбинацията се достига след приблизително 12 дни на приложение.
Slovak: Klinické skúšania u predtým neliečených dospelých
Bulgarian: Клинични изпитвания при нелекувани досега възрастни
Slovak: 25 mg jedenkrát denne podávaný ráno s jedlom
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно, приложен сутрин с храната
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Viekirax, a Viekirax môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto iné lieky.
Bulgarian: Тези лекарства може да повлияят на начина, по който Viekirax действа, и Viekirax може да повлияе на начина на действие на тези лекарства.
Slovak: Súbežné používanie je
Bulgarian: Едновременната употреба е
Slovak: Neužívajte Viekirax, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Bulgarian: Не приемайте Viekirax, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Bulgarian: Увеличението на експозицията е подобно, независимо от вида на храната (напр. с високо в сравнение с умерено количество мазнини) или съдържанието на калории (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1 000 kcal).
Slovak: Pokiaľ ide o skríženú rezistenciu, pozri tiež časť 5.1.
Bulgarian: За кръстосана резистентност, вижте също точка 5.1.
Slovak: Tabuľka na porovnanie hodnôt v stĺpcoch vedľa seba je uvedená pre zjednodušenie prezentácie; priame porovnanie by sa nemalo vykonávať naprieč skúšaniami z dôvodu odlišného usporiadania skúšaní.
Bulgarian: Клиничните изпитвания в таблицата са показани едно до друго с цел опростяване на представянето; директно сравнение между тях не трябва да се прави поради разлики в дизайна на изпитванията.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар или да отидете в най-близката болница.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu alebo farmakologickú aktivitu mimo predpokladaného cieľa.
Bulgarian: Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност или фармакологична активност извън техните мишени.
Slovak: Tablety užívajte ráno s jedlom.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин с храна.
Slovak: Účinky Viekiraxu počas tehotenstva nie sú známe.
Bulgarian: Ефектите на Viekirax по време на бременност не са известни.
Slovak: Skúška mala spodný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml.
Bulgarian: Тестът има долна граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ) от 25 IU на ml.
Slovak: Skutočnosť, že vírus obsahujúci substitúciu spojenú s rezistenciou, nebol detegovaný, neznamená, že rezistentný vírus už nie je prítomný v klinicky významných množstvách.
Bulgarian: Неоткриването на вирус, съдържащ субституция, свързана с резистентност, не означава, че резистентният вирус вече не присъства в клинично значими нива.
Slovak: Viac ako 12 hodín do ďalšej dávky - užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.
Bulgarian: повече от 12 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je dve tablety, ktoré sa užívajú naraz ráno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.
Slovak: Tabuľka 15 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Bulgarian: В таблица 15 е показана честотата на SVR при тези участници.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Viekiraxu, predpísanú dávku je možné užiť do 12 hodín.
Bulgarian: В случай на пропусната доза Viekirax, предписаната доза може да се приеме до 12 часа.
Slovak: Účinnosť Viekiraxu nebola stanovená u pacientov s HCV genotypu 2, 3, 5 a 6; a preto sa Viekirax nemá používať na liečbu pacientov infikovaných týmito genotypmi.
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти с HCV генотип 2, 3, 5 и 6 инфекция; затова Viekirax не бива да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с тези генотипове.
Slovak: Tablety Viekiraxu sú balené do fóliových blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Bulgarian: Таблетките Viekirax са опаковани в блистери от фолио, съдържащи 2 таблетки.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX67
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX67
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami na dávkovanie uvedenými v tabuľke 1.
Bulgarian: Следвайте препоръчителната дозировка в Таблица 1.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie a nižšie dávkovanie imatinibu.
Bulgarian: Препоръчва се клиничен мониторинг и по-ниски дози на иматиниб.
Slovak: Kombinované pôsobenie týchto troch účinných látok zastavuje množenie vírusu hepatitídy C
Bulgarian: Комбинираното действие на тези три активни вещества спират размножаването на вируса на хепатит
Slovak: *Poznámka:
Bulgarian: *Забележка:
Slovak: Celková SVR12
Bulgarian: Обща SVR12
Slovak: U väčšiny pacientov s týmito závažnými následkami bola preukázaná pokročilá alebo dekompenzovaná cirhóza pred začatím liečby.
Bulgarian: Повечето пациенти с този тежък изход са имали доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
Slovak: Aktivita paritapreviru bola oslabená 24- až 27-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Bulgarian: Активността на паритапревир отслабва 24 до 27 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Slovak: Substitúcie boli pozorované v kombinácii s ďalšími emergentnými substitúciami v NS3 na pozícii R155 alebo D168.
Bulgarian: Субституциите са наблюдавани в комбинация с други възникващи субституции в NS3 на позиция R155 или D168.
Slovak: Ak počas liečby Viekiraxom a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
Bulgarian: Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Viekirax и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Menej ako 12 hodín do ďalšej dávky - neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku ako obvykle s jedlom.
Bulgarian: по-малко от 12 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено с храна.
Slovak: Ombitasvir a paritaprevir blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na rozmnožovanie vírusu.
Bulgarian: Омбитасвир и паритапревир блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Slovak: Aktivita špecifická pre dané genotypy
Bulgarian: Специфична активност в зависимост от генотипа
Slovak: Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba 20 dní, rozsah 8 - 57 dní) a väčšina odznela v priebehu liečby.
Bulgarian: Повишенията на ALT типично са безсимптомни, обикновено се появяват през първите 4 седмици на лечение (средно време 20 дни, интервал 8-57 дни) и повечето отзвучават при продължаване на терапията.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти
Slovak: Rameno B: Placebo
Bulgarian: Рамо B: Плацебо
Slovak: Používajte s opatrnosťou.
Bulgarian: Прилагайте с повишено внимание.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorý z týchto liekov by ste mali užívať s Viekiraxom.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни кои от тези лекарства да приемате с Viekirax.
Slovak: Potenciál Viekiraxu ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti iných liekov
Bulgarian: Потенциал на Viekirax да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Slovak: Filmotvorný obal Polyvinylalkohol (E1203)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (Е1203)
Slovak: % n/N % n/N %
Bulgarian: n/N % n/N % n/N
Slovak: Viekirax budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
Bulgarian: Вие ще приемате Viekirax в продължение на 12 или 24 седмици.
Slovak: a časti 4.5 Pozri časť 5.1 Pďalšie informácie.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за допълнителна информация.
Slovak: Tento režim môže byť použitý pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (t.j. nedostatok mutácií spojených s rezistenciou v súvislosti s darunavirom), pozri aj časť 4.4.
Bulgarian: Тази схема може да се използва при липса на обща резистентност към PI (инхибитори на протеаза) (т.е. липса на свързани с резистентност мутации, които се свързват с дарунавир), вижте също точка 4.4.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve Viekiraxu na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Viekirax върху фертилитета при хора.
Slovak: Paritaprevir bol negatívny v teste bakteriálnej mutácie a v dvoch genetických toxikologických testoch in vivo (mikrojadrový test v potkanej kostnej dreni a kométový test na potkanej pečeni).
Bulgarian: Паритапревир е отрицателен в тест за бактериални мутации и в два in vivo генетични токсикологични теста (костно-мозъчен микроядрен тест на плъхове и чернодробен Comet тест при плъхове).
Slovak: 5 zo 6 pacientov s kompenzovanou cirhózou v každom ramene dosiahlo SVR12.
Bulgarian: 5 oт 6 участници с компенсирана цироза във всяко рамо са достигнали SVR12.
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac, a preto sa neodporúča.
Bulgarian: Ако е добавен и HIV протеазен инхибитор (атазанавир, дарунавир), експозицията на рилпивирин може да нарасне още повече и затова не се препоръчва.
Slovak: Trvanie liečby bolo 12 týždňov u doteraz neliečených subjektov, 12 - 24 týždňov u predtým liečených pacientov a 24 týždňov u pacientov s cirhózou.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 12 седмици за нелекуваните досега това участници, 12-24 седмици за участниците с опит с лечение и 24 седмици за участниците с цироза.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné Viekirax užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Bulgarian: За да се увеличи максимално абсорбцията, Viekirax трябва да се приема с храна, независимо от съдържанието на мазнини или калории.
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,6 - 0,8, čo ukazuje, že ombitasvir a paritaprevir boli prednostne distribuované v plazmatickej zložke celej krvi.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при човека варира от 0,6 до 0,8, което показва, че омбитасвир и паритапревир се разпределят преференциално в плазмения компартимент на цяла кръв.
Slovak: Dizajn:
Bulgarian: Дизайн:
Slovak: Všeobecné poznámky o liečbe pacientov súbežne infikovaných HIV, vrátane diskusie o rôznych antiretrovírusových režimoch, ktoré možno použiť, pozrite, prosím, v časti 4.4 (Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV).
Bulgarian: За общ коментар на лечението на коинфектирани с HIV пациенти, включително обсъждане на различни антиретровирусни схеми, които могат да се използват, моля, вижте точка 4.4 (Лечение на пациенти с коинфекция с HIV).
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo pôsobiacimi antivirotikami proti HCV
Bulgarian: Едновременно прилагане с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Slovak: Paritaprevir bol pozitívny v teste in vitro na chromozómové aberácie u človeka.
Bulgarian: Паритапревир е положителен при in vitro тест за хромозомни аберации при човека.
Slovak: • ak ste alergický na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Bulgarian: Ако сте алергични към омбитасвир, паритапревир, ритонавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Vzhľadom na nízku početnosť virologických zlyhaní, ktoré boli pozorované pri odporúčaných liečebných režimoch pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b, sa zdá, že prítomnosť východiskových mutácií má malý vplyv na pravdepodobnosť dosiahnutia SVR.
Bulgarian: Като се има предвид ниската честота на вирусологичен неуспех, наблюдавана при препоръчваните схеми на лечение на участници, инфектирани с HCV генотип 1a- и 1b-, наличието на изходните варианти изглежда има малък ефект върху вероятността от достигане на SVR.
Slovak: • overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
Bulgarian: потвърди дали лечението действа и дали нямате вирус на хепатит С;
Slovak: Očakáva sa: ↓S-mefenytoín
Bulgarian: Очаква се: ↓ S-мефенитоин
Slovak: Ombitasvir je metabolizovaný cestou amidovej hydrolýzy s následným oxidatívnym metabolizmom.
Bulgarian: Омбитасвир се метаболизира посредством амидна хидролиза, последвана от оксидативен метаболизъм.
Slovak: Expozícia ritonaviru bola porovnateľná medzi ázijskými a neázijskými pacientmi.
Bulgarian: Експозициите на ритонавир са сравними между участниците с азиатски и неазиатски произход.
Slovak: Dĺžka liečby bola pevne stanovená v každom skúšaní a nebola determinovaná hladinami HCV RNA u subjektov (algoritmus bez ohľadu na odpoveď).
Bulgarian: Продължителността на лечението във всяко клинично изпитване е фиксирана и не се ръководи от нивата на HCV РНК на участниците (алгоритъм, който не се ръководи от отговора).
Slovak: Ombitasvir je inhibítorom HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre vírusovú replikáciu.
Bulgarian: Омбитасвир е инхибитор на HCV NS5A, който е от жизненоважно значение за вирусната репликация.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Viekiraxom.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Viekirax.
Slovak: Zvýšenie sérového ALT
Bulgarian: Повишение на серумната ALT
Slovak: Nedávajte Viekirax deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Bulgarian: Не давайте Viekirax на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: Lieky transportované P-gp v čreve
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани от P-gp в червата
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Viekiraxom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Viekirax в една или повече подгрупи на педиатричните популации за лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Mechanizmus:
Bulgarian: Механизъм:
Slovak: Akumulácia je minimálna pre ombitasvir a približne 1,5- až 2-násobná pre ritonavir a paritaprevir.
Bulgarian: Кумулирането е минимално за омбитасвир и приблизително 1,5 до 2 пъти за ритонавир и паритапревир.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií in vivo bol posudzovaný čistý účinok kombinovanej liečby, vrátane ritonaviru.
Bulgarian: Проучванията на лекарствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на комбинираното лечение, включващо ритонавир.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до".
Slovak: Je to preto, lebo sa môžu objaviť závažné alebo život ohrozujúce účinky, ak sa Viekirax užíva s týmito liekmi.
Bulgarian: Това се налага, защото може да възникнат сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Viekirax се приема с тези лекарства.
Slovak: Užite dve tablety ráno.
Bulgarian: Приемайте две таблетки сутрин.
Slovak: U myší bol prítomný zvýšený výskyt otvorených očných viečok u plodov samíc, ktorým bol podávaný ombitasvir; avšak vzťah k liečbe ombitasvirom je neistý.
Bulgarian: При мишки са налични увеличена честота на отворен клепач в плода да мишки, на които е даван омбитасвир; въпреки това връзката с третирането с омбитасвир е несигурна.
Slovak: Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu (pre pacientov s cirhózou, pozri vyššie) nie je nutné.
Bulgarian: Не е необходимо рутинно проследяване на чернодробните ензими при пациенти без цироза (за пациенти с цироза, вижте по-горе).
Slovak: Tabuľka 15. Hodnoty SVR12 pre odporúčané liečebné režimy podľa populácií pacientov
Bulgarian: Честота на SVR12 за препоръчаните схеми на лечение по популация пациенти
Slovak: odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване на серумните нива на дигоксин.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: Lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom
Bulgarian: Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nie je významne zmenená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя значимо при участници с бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovak: Nezmenené materské liečivo predstavovalo 88 % celkovej rádioaktivity detekovanej v stolici, čo naznačuje, že biliárna exkrécia je hlavnou cestou vylučovania ombitasviru.
Bulgarian: Непромененото изходно лекарство съставлява 88% от общата радиоактивност, установена във фекалиите, което показва, че билиарната екскреция е главният елиминационен път за омбитасвир.
Slovak: Liečbu Viekiraxom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Bulgarian: Лечението с Viekirax трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит C.
Slovak: Boli preukázané významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky u všetkých zvieracích druhov vystavených ribavirínu; preto je použitie ribavirínu kontraindikované u žien, ktoré sú gravidné, a mužov, ktorých partnerky sú gravidné.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти във всички животински видове, експонирани на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Viekiraxom, počas nej a po jej ukončení.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Viekirax.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.
Slovak: V obehu bolo identifikovaných najmenej 5 vedľajších metabolitov paritapreviru, ktoré predstavovali približne 10 % plazmatickej rádioaktivity.
Bulgarian: Най-малко 5 второстепенни метаболити на паритапревир са идентифицирани в кръвообращението, на които се пада приблизително 10% от плазмената радиоактивност.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči Viekiraxu a dasabuviru na budúcu liečbu nie je známy.
Bulgarian: Дългосрочният клиничен ефект на възникването или персистирането на вируси, съдържащи субституции, свързани с резистентност към Viekirax и дазабувир, е неизвестен за бъдещото лечение.
Slovak: Dovedna 660 pacientov v klinických skúšaniach fázy 2 a 3 malo výsledky HCV RNA tak v časovom bode SVR12, ako aj SVR24.
Bulgarian: Общо 660 участници в клинични изпитвания фаза 2 и 3 са имали резултати от HCV РНК в двете времеви точки SVR12 и SVR24.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Viekiraxu, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Viekirax, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е172)
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom pre stanovenie vyliečenia z HCV v štúdiách fázy 3 a bola definovaná ako nekvantifikovateľná alebo nedetegovateľná HCV RNA 12 týždňov po ukončení liečby (SVR12).
Bulgarian: Продължителният вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR) е първичната крайна точка за определяне честотата на излекуване на HCV при клиничните проучвания фаза 3 и се определя като количествено неопределима или неизмерима HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Slovak: Paritaprevir a produkt jeho hydrolýzy M13 boli prevažujúcimi zložkami pozorovanými v mlieku dojčiacich samíc potkanov, a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Bulgarian: Паритапревир и неговият хидролизен продукт M13 са преобладаващите компоненти, наблюдавани в млякото на кърмещи плъхове, без ефект върху кърмените малки.
Slovak: Samotná Y56H nemohla byť vyhodnotená vzhľadom na nízku schopnosť replikácie, avšak kombinácia Y56H a D168A/V/Y znížila aktivitu paritapreviru 700- až 4118-násobne.
Bulgarian: Y56H самостоятелно не може да се оцени поради слабата способност за репликация, но комбинацията на Y56H и D168A/V/Y намалява активността на паритапревир от 700 до 4 118 пъти.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie účinnej látky a metabolitov v mlieku (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни са показали екскреция на активно вещество и метаболит в млякото (вж.точка 5.3).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) s infekciou HCV genotypu 1 odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3, 1075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) с инфекция с HCV генотип 1 са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
Slovak: Na začiatku liečby môžu byť vhodné nižšie dávky ribavirínu.
Bulgarian: При започване на лечението, може да са подходящи пониски дози рибавирин.
Slovak: Súhrnné analýzy klinických skúšaní
Bulgarian: Обобщени анализи на клиничните изпитвания
Slovak: Súbežné používanie flutikazónu môže zvýšiť systémovú expozíciu flutikazónom.
Bulgarian: Едновременната употреба на флутиказон може да увеличи системната му експозиция.