FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosierung des zur Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels signifikant und reduziert den Bedarf an für die Aufrechterhaltung der Narkose benötigten Inhalationsnarkotika.
Dutch: Premedicatie met dexmedetomidine zal de benodigde dosering van het inductiemiddel significant verminderen en zal de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie verminderen.
German: Dexmedetomidin 500 Mikrogramm/m2*
Dutch: Dexmedetomidine 500 microgram/m2*
German: (Mikrogramm/ kg)
Dutch: (mcg/kg)
German: Die Sedation kann mit Atipamezol aufgehoben werden (siehe Abschnitt 4.10).
Dutch: De sedatie kan ongedaan gemaakt worden door toediening van atipamezole (zie rubriek 4.10).
German: Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosis des zur Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels signifikant und reduziert den Bedarf an für die Aufrechterhaltung der Narkose benötigten Inhalationsnarkotika.
Dutch: Premedicatie met dexmedetomidine zal de benodigde dosis inductiemiddel significant verminderen en zal de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie verminderen.
German: Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen.
Dutch: Premedicatie bij honden en katten voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele aneasthesie.
German: Klare, farblose Injektionslösung
Dutch: Heldere, kleuloze oplossing voor injectie
German: 1 ml enthält: Dexmedetomidinhydrochlorid
Dutch: 1 ml bevat: dexmedetomidine hydrochloride
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass es zu keiner Selbstinjektion kommt.
Dutch: Gebruikers dienen voorzichtig te werk te gaan om zelfinjectie te voorkomen.
German: Über Brady- und Tachyarrhythmie einschließlich profunder Sinusbradykardie, AVBlock ersten und zweiten Grades und Sinusknotenblockade wurde berichtet.
Dutch: Ook is aritmie met brady- en tachycardie gemeld, waaronder een uitgesproken sinusbradycardie, 1e en 2e graads AV blok en sinusarrest vallen.
German: * nur i.m.
Dutch: *uitsluitend IM
German: Über Brady- und Tachyarrhythmie einschließlich profunder Sinusbradykardie, AV-Block ersten und zweiten Grades und Sinusknotenblockade wurde berichtet.
Dutch: Ook is aritmie met brady- en tachycardie gemeld, waaronder uitgesproken sinusbradycardie, 1e en 2e graads AV blok en sinusarrest vallen.
German: Die gleichzeitige Gabe von Dexmedetomidin und Butorphanol führt bei Hunden spätestens 15 Minuten nach der Anwendung zu Anzeichen einer Sedierung und Analgesie.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dexmedetomidine en butorphanol veroorzaakt sedatieve en analgetische effecten die na uiterlijk 15 minuten na toediening intreden.
German: - Hund: Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion - Katze: Zur intramuskulären Injektion
Dutch: - Honden: intraveneus of intramusculair gebruik - Katten: intramusculair gebruik
German: Diese können als Begleiterscheinungen eine profunde Sinusbradykardie, AV-Blocks ersten und zweiten Grades, Sinusknotenausfälle oder -pausen sowie atriale, supraventrikuläre oder ventrikuläre Extrasystolen mit sich bringen.
Dutch: Hieronder vallen mogelijk ook sinusbradycardie, 1e en 2e graads AV-blok, sinusarrest of -pauze en atriale, supraventriculaire en ventriculaire premature complexen.
German: In seltenen Fällen können supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen, Sinuspausen und AV-Blocks dritten Grades beobachtet werden.
Dutch: Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspause en 3e graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.
German: Farblose Typ I-Durchstechflasche aus Glas mit 5 ml und 10 ml mit beschichtetem Bromobutylgummistopfen und Aluminiumverschluss in einem Umkarton.
Dutch: Kleurloze glazen flacons type I van 5 ml en 10 ml afgesloten met een rubberen stop van bromobutyl en aluminium deksel in een kartonnen doos.
German: Farblose Typ I-Durchstechflasche aus Glas mit 5 ml, 10 ml und 20 ml mit beschichtetem Bromobutylgummistopfen und Aluminiumverschluss in einem Umkarton.
Dutch: Kleurloze glazen flacons type I van 5 ml, 10 ml en 20 ml afgesloten met een rubberen stop van bromobutyl en aluminium deksel in een kartonnen doos.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
German: Die maximale Sedation und Analgesie treten 30 Minuten nach Verabreichung ein.
Dutch: De piek van de sedatieve en analgetische effecten wordt binnen 30 minuten na toediening bereikt.
German: Eine gleichzeitige Gabe von 10 mg Ketamin/kg mit 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg kann zu Tachykardie führen.
Dutch: Indien tegelijkertijd een dosis van 10 mg ketamine per kg lichaamsgewicht wordt toegepast samen met 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht, kan tachycardie worden veroorzaakt.
German: Bei höherem Körpergewicht ist Cepedex 0,5 mg/ml entsprechend den zugehörigen Dosierschemata zu verwenden.
Dutch: Gebruik voor hogere gewichten Cepedex 0,5 mg/ml en de bijbehorende doseringstabellen.
German: Es empfiehlt sich eine symptomatische Behandlung der respiratorischen und hämodynamischen Beschwerden.
Dutch: Respiratoire en hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld.
German: 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Dutch: 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
German: Nicht zutreffend
Dutch: Geen bekend
German: Intravenös: bis 375 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche.
Dutch: Intraveneus: tot 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak Intramusculair: tot 500 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflaschen aus Glas mit 5 ml, 10 ml oder 20 ml (0,5 mg/ml)
Dutch: Glazen flacons van 5, 10 of 20 ml (0,5 mg/ml) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
German: In seltenen Fällen wurden Lungenödeme beobachtet.
Dutch: Er werden enkele zeldzame gevallen van pulmonair oedeem gemeld.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Behandelte Tiere sollten sowohl während des Eingriffs/der Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warm gehalten werden.
Dutch: Gedurende de ingreep en de recovery dienen behandelde dieren te verblijven in een warme ruimte met een constante temperatuur.
German: Für den Fall einer Überdosis oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von Dexmedetomidin ist der entsprechende Antagonist, Atipamezol, in folgender Dosierung als intramuskuläre Injektion zu verabreichen: das 5-Fache der Initialdosis von Dexmedetomidin in Mikrogramm/kg Körpergewicht.
Dutch: In geval van een overdosis of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is atipamezole de geëigende antagonist, toegediend als intramusculaire injectie in de volgende dosis: 5 keer de initiële dosering dexmedetomidine in microgram/kg lichaamsgewicht.
German: Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Ketamin nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Dexmedetomidin als Prämedikation behandelt werden.
Dutch: Premedicatie met dexmedetomidine voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie mag bij zieke en verzwakte honden en katten uitsluitend plaatsvinden na afweging van de voordelen en risico's.
German: Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren untersucht.
Dutch: De veiligheid van dexmedetomidine tijdens dracht en lactatie is bij de doeldieren niet bewezen.
German: Dexmedetomidin 300 Mikrogramm/m2 intramuskulär
Dutch: Dexmedetomidine 300 microgram/m2 intramusculair
German: Katze: Nach einer intramuskulären Gabe von 40 Mikrogramm/kg Körpergewicht Dexmedetomidin beträgt die Cmax 17 ng/ml.
Dutch: Katten: de Cmax is 17 ng/ml na een intramusculaire dosis van 40 microgram per kg lichaamsgewicht.
German: Dexmedetomidin induziert auch eine Reihe von anderen α2-Adrenozeptor-vermittelten Wirkungen wie Piloerektion, Unterdrückung der motorischen und sekretorischen Funktionen des Gastrointestinaltraktes, Diurese und Hyperglykämie.
Dutch: Dit zijn onder andere piloerectie, onderdrukking van motorische en secretorische functies van het maagdarmkanaal, diurese en hyperglykemie.
German: Cepedex 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Dutch: Cepedex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
German: Cepedex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Dutch: Cepedex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2016 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2016.
German: Am 13/12/2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cepedex in der gesamten EU.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cepedex verleend.
German: • als Prämedikation vor der Verabreichung einer Vollnarkose.
Dutch: • als premedicatie vóór het toepassen van algehele anesthesie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cepedex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cepedex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dauer und Tiefe der Sedierung und Analgesie hängt von der verabreichten Dosis ab.
Dutch: De duur en graad van de sedatie en analgesie hangen af van de gebruikte dosis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cepedex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cepedex.
German: Das Unternehmen stellte Informationen über die Qualität und die Herstellung von Cepedex bereit.
Dutch: Het bedrijf heeft informatie over de kwaliteit en de productie van Cepedex ingediend.
German: Die Dosis bei Hunden ist von der Körperoberfläche (berechnet anhand des Körpergewichts) und bei Katzen vom Körpergewicht abhängig.
Dutch: Voor honden hangt de dosis af van hun lichaamsoppervlakte (berekend aan de hand van het lichaamsgewicht), voor katten wordt de dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Cepedex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Dexdomitor vergleichbare Qualität aufweist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Cepedex van vergelijkbare kwaliteit is als Dexdomitor.
German: Es wirkt durch Bindung an Rezeptoren, die als Alpha 2-Adrenozeptoren bezeichnet werden, und verhindert die Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin aus Nervenzellen im Körper.
Dutch: Deze hecht zich aan de alfa-2-adrenergische receptoren en verhindert de afgifte van de neurotransmitter noradrenaline uit de zenuwcellen in het lichaam.
German: • wenn geringfügig bis mittelmäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen vorgenommen werden, bei denen das Tier ruhig gestellt oder sediert und weniger schmerzempfindlich (Analgesie)
Dutch: • bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn (analgesie).
German: Dies bedeutet, dass Cepedex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Dexdomitor, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Cepedex gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Dexdomitor.
German: Cepedex ist ein Alpha 2-Adrenozeptor-Agonist.
Dutch: Cepedex is een alfa-2-adrenoceptoragonist.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren.
Dutch: Een neurotransmitter is een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met omliggende cellen kunnen communiceren.
German: Weitere Informationen über Cepedex
Dutch: Overige informatie over Cepedex
German: Da Noradrenalin an der Aufrechterhaltung von Aufmerksamkeit und Erregung beteiligt ist, verringert eine verminderte Freisetzung das Bewusstsein und damit auch das Schmerzempfinden.
Dutch: Noradrenaline is verantwoordelijk voor het behoud van alertheid en opwinding, dus als de afgifte ervan wordt verminderd, nemen het bewustzijnsniveau en de gevoeligheid voor pijn af.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Cepedex ein Generikum ist, das als Injektion angewendet wird, eine ähnliche Zusammensetzung aufweist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Dexdomitor, enthält.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Cepedex een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend, vergelijkbaar van samenstelling is aan en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Dexdomitor.
German: Dexmedetomidin
Dutch: Cepedex dexmedetomidine
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cepedex zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cepedex.
German: Cepedex ist ein Arzneimittel, das zur Ruhigstellung (Beruhigung) bei Hunden und Katzen angewendet wird,
Dutch: Cepedex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om honden en katten te sederen (te kalmeren) in de volgende situaties:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cepedex verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cepedex?
German: Sie hängt ferner davon ab, wofür und wie es angewendet wird.
Dutch: De dosis hangt ook af van het gebruik en de toedieningswijze.
German: Cepedex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Cepedex is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Cepedex wird bei nicht invasiven Eingriffen angewendet, bei denen Haut und
Dutch: Cepedex wordt gebruikt bij niet-invasieve handelingen waarbij de huid of een lichaamsholte niet wordt binnengedrongen;
German: Bei Hunden kann Cepedex auch bei medizinischen Eingriffen und kleinen Operationen in Kombination mit Butorphanol (einem Sedativum und Analgetikum) zur Schmerzlinderung und tiefen Sedierung eingesetzt werden.
Dutch: Cepedex kan bij honden ook worden gebruikt voor pijnverlichting en diepe sedatie tijdens medische procedures en kleine chirurgische ingrepen, waarbij het wordt gebruikt in combinatie met butorfanol (een sedatief en analgetisch geneesmiddel).
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Cepedex wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Cepedex für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cepedex is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
German: Da Cepedex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Cepedex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Dexmedetomidin ist eng mit einem anderen Wirkstoff mit der Bezeichnung Medetomidin verwandt, der bereits seit vielen Jahren in der Tiermedizin zur Ruhigstellung von Tieren eingesetzt wird.
Dutch: Dexmedetomidine is nauw verwant met een andere stof die gebruikt wordt om dieren te sederen, namelijk medetomidine.
German: Was ist Cepedex und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Cepedex en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Warum wurde Cepedex zugelassen?
Dutch: Waarom is Cepedex goedgekeurd?
German: Cepedex enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin.
Dutch: Cepedex bevat de werkzame stof dexmedetomidine en is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Cepedex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Cepedex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Dexdomitor der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Cepedex für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Dexdomitor, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
German: Hunden wird Cepedex intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) injiziert.
Dutch: Bij honden wordt Cepedex toegediend met een injectie in een ader of een spier.
German: Wie wurde Cepedex untersucht?
Dutch: Hoe is Cepedex onderzocht?
German: Wie wirkt Cepedex?
Dutch: Hoe werkt Cepedex?
German: Wie wird Cepedex angewendet?
Dutch: Hoe wordt Cepedex gebruikt?
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Dutch: Toedieningswijze Verpakking Inhoud (concentratie)
German: Flasche (Glas) 0,5ml (1mg/ml)
Dutch: 0,5ml (1mg/ml)
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Dutch: Oplossing voor injectie
German: 14 Durchstechflaschen
Dutch: 14 Injectieflacons
German: Ein Zyklus nimmt 3 Wochen in Anspruch.
Dutch: Een cyclus duurt 3 weken.
German: Ceplene erhielt am 7. Oktober 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Ceplene heeft op 7 oktober 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Ceplene wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Ceplene is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Ceplene zu erlangen.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Ceplene te verkrijgen.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
German: Zwischen den Zyklen sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von 3 Wochen eingelegt werden.
Dutch: Tussen de cycli dient een behandelingsvrije periode van 3 weken te zitten.
German: Histamin ist ein natürlich im Körper vorkommender Stoff, der an zahlreichen Prozessen beteiligt ist.
Dutch: Histamine is een van nature in het lichaam voorkomende stof die bij veel processen is betrokken.
German: Es wird während der ersten „Remission" (einem Zeitraum ohne Krankheitssymptome nach dem ersten Behandlungskurs) des Patienten angewendet.
Dutch: Het middel wordt gebruikt tijdens de eerste ‘remissie' van de patiënt (een periode zonder symptomen van de ziekte na de eerste behandelingskuur).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ceplene kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ceplene continu in de gaten gehouden.
German: Weitere Informationen über Ceplene
Dutch: Overige informatie over Ceplene
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ceplene ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ceplene te waarborgen?
German: Dies kann den Remissionszeitraum des Patienten verlängern.
Dutch: Dit kan de tijd verlengen dat de patiënt in remissie blijft.
German: AML ist selten, und Ceplene wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: AML is zeldzaam, en Ceplene werd op 11 april 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) verändert.
Dutch: Dit betekent dat het middel de activiteit verandert van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
German: Es ist als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und den Nebenwirkungen muss die Behandlung gegebenenfalls ausgesetzt oder die Dosis angepasst werden.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt op de behandeling en van bijwerkingen moet de behandeling mogelijk worden uitgesteld of de dosis worden aangepast.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ceplene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ceplene groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Weitere Informationen zu Ceplene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Ceplene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach der ersten Verabreichung von Ceplene müssen der Blutdruck, die Herzfrequenz und die Lungenfunktion des Patienten überprüft werden.
Dutch: Wanneer Ceplene voor het eerst wordt toegediend, moeten de bloeddruk, hartfrequentie en longfunctie van de patiënt worden gecontroleerd.
German: Ceplene darf nicht bei Patienten mit schweren Herzproblemen oder bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Dutch: Ceplene mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige hartproblemen hebben of bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
German: Ceplene (Histamindihydrochlorid)
Dutch: Ceplene (histaminedihydrochloride)
German: Die empfohlene Dosis für Ceplene beträgt eine Injektion zweimal täglich, ein bis drei Minuten nach einer Injektion von Interleukin-2.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ceplene is één injectie tweemaal daags, één tot drie minuten na een interleukine-2injectie.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Bei Patienten in ihrer ersten Remission war die Kombination aus Ceplene und Interleukin-2 im Hinblick auf die Verlängerung des Zeitraums bis zu einem erneuten Auftreten der AML oder bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen wirksamer als keine Behandlung: Der durchschnittliche Zeitraum verlängerte sich von 291 Tagen ohne Behandlung auf 450 Tage nach einer Behandlung mit Ceplene und Interleukin-2.
Dutch: Voor patiënten in hun eerste remissie verlengde de combinatie van Ceplene en interleukine-2 effectiever dan geen behandeling de tijd totdat AML terugkwam of de patiënt door wat voor oorzaak dan ook overleed: de gemiddelde tijd zonder ziekte nam toe van 291 dagen zonder behandeling naar 450 dagen na behandeling met Ceplene en interleukine-2.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ceplene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ceplene, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.