FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie wurde die Pharmakokinetik von 300 mg Maraviroc als Einzeldosis bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A; n = 8) und mittelgradiger (Child-Pugh-Klasse B; n = 8) Leberfunktionsstörung mit der bei gesunden Personen (n = 8) verglichen.
Finnish: Maravirokin300 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa terveillä tutkimushenkilöillä (n = 8) on verrattu potilaisiin, joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi (Child Pughin luokka A, n = 8) tai keskivaikeasti (Child Pughin luokka B, n = 8).
German: Prozentualer Anteil Patienten mit HIV-1-RNA-Wert unter 50 Kopien/ml
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose; wasserfreies Calciumhydrogenphosphat; Carboxymethylstärke-Natrium; Magnesiumstearat.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 150 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA celsentri 150 mg
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten CELSENTRI 75 mg Filmtabletten CELSENTRI 150 mg Filmtabletten CELSENTRI 300 mg Filmtabletten Maraviroc
Finnish: CELSENTRI 25 mg kalvopäällysteiset tabletit CELSENTRI 75 mg kalvopäällysteiset tabletit CELSENTRI 150 mg kalvopäällysteiset tabletit CELSENTRI 300 mg kalvopäällysteiset tabletit maraviroki
German: Bei Hunden und Affen kam es bei Plasmakonzentrationen, die dem 6- bzw. 12-Fachen der beim Menschen bei der maximal empfohlenen Dosierung von 300 mg zweimal täglich erwarteten Konzentration entsprachen, zu einer Verlängerung des QT-Intervalls.
Finnish: QT-ajan pidentymistä ilmeni koirilla, joilla plasman maravirokipitoisuus oli 6-kertainen, ja apinoilla, joilla plasman maravirokipitoisuus oli 12-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan altistukseen suositellulla enimmäisannostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: Insgesamt wurden bei den vorbehandelten Kindern und Jugendlichen ähnliche Resistenzmechanismen wie bei den erwachsenen Patientengruppen beobachtet.
Finnish: Tässä aiemmin hoidettujen lapsipotilaiden populaatiossa todetut maravirokiresistenssin mekanismit vastasivat yleisesti ottaen aikuispopulaatioissa todettuja mekanismeja.
German: Maraviroc Cmax: ↑ 2,26
Finnish: Maraviroki Cmax: ↑ 2,26
German: Besonders bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder langdauernder antiretroviraler Kombinationstherapie (CART) wurden Fälle von Osteonekrose berichtet.
Finnish: Osteonekroosia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnustettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka ovat saaneet antiretroviraalista yhdistelmähoitoa pitkään.
German: • Wiederaufflammen von alten, versteckten Infektionen, weil der Körper gegen sie ankämpft
Finnish:  vanhojen, piilevien infektioiden oireiden pahenemisesta, kun elimistö torjuu niitä; tai  immuunijärjestelmän hyökkäämisestä elimistön terveitä kudoksia vastaan
German: Populationspharmakokinetische Analysen in Phase-III-Studien lassen vermuten, dass bei gleichzeitiger Gabe mit Indinavir eine Dosisverringerung von Maraviroc notwendig wird, um die gewünschte MaravirocKonzentration zu erhalten.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimusten farmakokineettinen populaatioanalyysi viittaa siihen, että maravirokiannoksen pienentäminen yhteisannossa indinaviirin kanssa tuottaa asianmukaisen maravirokialtistuksen.
German: AUFZUBEWAHREN IST
Finnish: Ihottuma yleinen
German: Das Datum sollte bei Anbruch der Flasche auf dem Umkarton ergänzt werden.
Finnish: Päivämäärä kirjoitetaan heti kun pullo on avattu ensimmäistä käyttökertaa varten.
German: • Probleme mit den Nieren.
Finnish: • munuaisvaivoja.
German: einnehmen
Finnish: Annostus
German: Maraviroc zeigte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Midazolam, der oralen Kontrazeptiva Ethinylestradiol und Levonorgestrel oder auf das Verhältnis von 6β-Hydroxykortison/Kortison in der Niere, was auf eine fehlende Inhibition oder Induktion von CYP3A4 in vivo hinweist.
Finnish: Maraviroki ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi midatsolaamin eikä ehkäisytableteissa käytettävien etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin farmakokinetiikkaan tai virtsan 6hydroksikortisoli/kortisoli-suhteeseen.
German: Beachten Sie bitte die Abbildung und die Einnahmehinweise am Ende dieses Abschnittes zur korrekten Abmessung und Einnahme (oder Gabe) einer Arzneimitteldosis.
Finnish: Lääkeannoksen mittaaminen ja ottaminen (tai antaminen), ks. kaavio ja ohjeet tämän kohdan lopussa.
German: Maraviroc AUC12: ↔ 1,02
Finnish: Maraviroki AUC12: ↔ 1,11
German: Detailinformationen finden sich im Abschnitt Pharmakologie des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für CELSENTRI auf der Internetseite der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA).
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta julkisen EPAR-yhteenvedon farmakologisesta osuudesta.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CELSENTRI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Maraviroc
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CELSENTRI 20 mg/ml oraaliliuos maraviroki
German: Amprenavir AUC12: ↓ 0,65 Amprenavir Cmax: ↓ 0,66
Finnish: Amprenaviiri AUC12:  0,65 Amprenaviiri Cmax:  0,66
German: Pegyliertes Interferon wurde nicht untersucht.
Finnish: Pegyloitua interferonia ei ole tutkittu, ei yhteisvaikutusta odotettavasti.
German: Laborwertveränderungen
Finnish: Laboratoriotulosten poikkeamat
German: Die bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Personen mit terminaler Niereninsuffizienz beobachteten Expositionen lagen im gleichen Bereich wie die, die in Studien mit Einzeldosen von 300 mg Maraviroc bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurden.
Finnish: Maravirokialtistukset, jotka havaittiin munuaistoiminnaltaan vaikeasti heikentyneillä potilailla ja ESRD-potilailla, olivat vaihtelualueella, joka havaittiin maravirokin300mg kerta-annostutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla (normaali munuaistoiminta).
German: Weiterhin wurde in dieser Studie die Pharmakokinetik einer Mehrfachgabe von Maraviroc in Kombination mit 1000/100 mg Saquinavir/Ritonavir (starker CYP3A4-Inhibitor) zweimal täglich über 7 Tage bei Personen mit leichter (CLcr > 50 und ≤ 80 ml/min, n = 6) und mittelgradiger (CLcr ≥ 30 und ≤ 50 ml/min, n = 6) Nierenfunktionsstörung mit der von gesunden Probanden (n = 6) verglichen.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa verrattiin maravirokin farmakokinetiikkaa toistuvassa annostelussa yhdessä sakinaviirin/ritonaviirin (potentti CYP3A4:n estäjä) 1000/100 mg x 2/vrk kanssa 7 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla (n=6) ja potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaistoiminta (CLcr > 50 ja  80 ml/min, n=6) tai kohtalaisesti heikentynyt munuaistoiminta (CLcr  30 ja  50 ml/min, n=6).
German: Orthostatische Hypotonie
Finnish: Posturaalinen hypotensio
German: Bei den Weibchen wurde dieser Effekt nicht beobachtet.
Finnish: Sen sijaan naarailla ei todettu mitään vaikutuksia.
German: Es gibt zwei virale Schutzmechanismen gegen Maraviroc: durch das Herausbilden von bereits bestehenden Viren, die CXCR4 als Entry-Co-Rezeptor nutzen können (CXCR4 nutzendes Virus), oder durch Selektion von Viren, die weiterhin ausschließlich wirkstoffgebundenes CCR5 nutzen (CCR5-tropes Virus).
Finnish: Virologinen resistenssi maravirokille voi kehittyä kahdella tavalla: esiin tulee elimistössä jo entuudestaan ollut virus, joka voi käyttää CXCR4:ää soluun tunkeutumisen apureseptorina (CXCR4:ää käyttävä virus), tai resistenssi kehittyy virukseen, joka käyttää yhä ainoastaan lääkkeeseen sitoutunutta CCR5:tä (CCR5-hakuinen virus).
German: Gegenüber Placebo + OBT wies Maraviroc jedoch immer noch einen signifikanten Behandlungsvorteil auf (siehe Tabelle 7).
Finnish: Maravirokilla osoitettiin kuitenkin merkittävä hoitoetu verrattuna lume- + peruslääkitykseen (ks. taulukko 7).
German: Schreiben Sie das Datum, an dem die Lösung zum Einnehmen verworfen werden soll an die dafür vorgesehene Stelle auf dem Umkarton.
Finnish: Kirjoita kotelossa olevaan tilaan päivämäärä, jolloin oraaliliuos tulee hävittää.
German: Die Exposition bei dieser Dosierung entspricht dem 39-Fachen einer geschätzten freien AUC bei einer klinischen Dosis von 300 mg zweimal täglich.
Finnish: Altistus tällä annostasolla vastasi 39-kertaisesti vapaan lääkeaineen arvioitua kliinistä AUC-arvoa annostuksella 300 mg x 2/vrk.
German: • Übelkeit oder Erbrechen
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
German: Zur gleichzeitigen Gabe mit Efavirenz mit einem Proteaseinhibitor siehe die Empfehlungen weiter unten.
Finnish: Yhteiskäyttö efavirentsin + proteaasinestäjän kanssa, ks. erilliset suositukset jäljempänä.
German: Die AUC∞ (CV %) von Maraviroc betrug im geometrischen Mittel bei gesunden Probanden (normale Nierenfunktion) 1348,4 ng x h/ml (61 %), bei schwerer Nierenfunktionsstörung 4367,7 ng x h/ml (52 %), bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung nach der Dialyse 2677,4 ng x h/ml (40 %) und bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung vor der Dialyse 2805,5 ng x h/ml (45 %).
Finnish: Maravirokin geometriset AUCinf-keskiarvot (CV %) olivat seuraavat: terveet vapaaehtoiset (normaali munuaistoiminta) 1348,4 ngh/ml (61 %); potilaat, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta 4367,7 ngh/ml (52 %); ESRD-potilaat (annostelu dialyysin jälkeen) 2677,4 ngh/ml (40 %); ja ESRD-potilaat (annostelu ennen dialyysiä) 2805,5 ngh/ml (45 %).
German: Ethinylestradiol AUCτ: ↔ 1,00 Ethinylestradiol Cmax: ↔ 0,99 Die Konzentration von Maraviroc wurde nicht untersucht.
Finnish: Etinyyliestradioli AUCt: ↔ 1,00 Etinyyliestradioli Cmax: ↔ 0,99 Maravirokipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
German: Maraviroc C12: ↑ 4,74
Finnish: Maraviroki C12: ↑ 4,23
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 25 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA celsentri 25 mg
German: CELSENTRI mit Substanzen, die starke CYP3AInhibitoren sind (mit oder ohne einen CYP3A-Induktor)
Finnish: CELSENTRI yhdessä voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (käytössä voi olla myös CYP3A:n induktori)
German: Es wurde eine Massenbilanz-/Exkretionsstudie durchgeführt, bei der eine Einzeldosis von 300 mg
Finnish: Massatasapaino/erittymistutkimuksessa käytettiin 14C-merkittyä 300 mg:n maravirokikerta-annosta.
German: Abhängig von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig anwenden, beträgt die empfohlene Dosierung von CELSENTRI 150 mg, 300 mg oder 600 mg zweimal täglich.
Finnish: Suositeltu CELSENTRI-annos on 150 mg, 300 mg tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa sen mukaan, mitä muita lääkkeitä käytät samanaikaisesti.
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Pharmakokinetik von Maraviroc nicht untersucht worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Maravirokin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu tutkimushenkilöillä, joilla maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Die Konzentrationen von Darunavir und Ritonavir entsprachen historischen Werten.
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiripitoisuudet vastasivat historiallisia tietoja.
German: • starkes Müdigkeitsgefühl
Finnish: • voimakas väsymys
German: CELSENTRI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Maraviroc
Finnish: CELSENTRI 20 mg/ml oraaliliuos maraviroki
German: Anzahl aktiver, antiretroviraler Arzneimittel in der OBT
Finnish: Aktiivisia antiretroviraalisia lääkkeitä peruslääkityksessä:
German: ANTIBIOTIKA Sulfamethoxazol/Trimethoprim 800 mg/160 mg 2 x tägl.
Finnish: ANTIBIOOTIT Sulfametoksatsoli/trimetopriimi 800 mg/160 mg x 2/vrk (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
German: Embryofötale Entwicklungsstudien wurden an Ratten und Kaninchen bis zu Konzentrationen durchgeführt, die dem 39- und 34-Fachen einer geschätzten freien AUC bei einer klinischen Dosis von 300 mg zweimal täglich entsprachen.
Finnish: Rotan ja kaniinin alkioiden ja sikiöiden kehitystä tutkittiin annoksilla, joiden tuottamat altistukset olivat jopa 39- ja 34-kertaisia verrattuna vapaan lääkeaineen arvioituun kliiniseen AUC-arvoon annostuksella 300 mg x 2/vrk.
German: definierende Ereignisse, Leberversagen, Myokardinfarkt/Myokardischämie, Malignome,Rhabdomyolyse und andere schwerwiegende Infektionen.
Finnish: maksan vajaatoiminta, sydäninfarkti/sydämen iskemia, maligniteetit, rabdomyolyysi ja muut vakavat infektiotapahtumat maravirokihoidon aikana.
German: • Anstieg von Leberenzymen (bei Blutuntersuchungen festgestellt); dies kann ein Hinweis auf
Finnish: • maksaentsyymiarvojen nousu (näkyy verikokeissa), joka voi olla merkki maksavaivoista (ks.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, dann nehmen oder geben Sie die vergessene Dosis nicht mehr, sondern warten Sie und nehmen oder geben Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt.
Finnish: Jos CELSENTRI-annos (tai lapsesi CELSENTRI-annos) unohtuu, ota tai anna unohtamasi annos mahdollisimman pian ja sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Die Konzentration von Rifampicin wurde nicht untersucht.
Finnish: Rifabutiini + proteaasinestäjä Ei ole tutkittu.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:1 auf 300 mg Maraviroc (Dosisäquivalent) einmal täglich, 300 mg Maraviroc zweimal täglich oder Placebo, zusammen mit einer OBT aus drei bis sechs antiretroviralen Arzneimitteln (außer niedrig dosiertem Ritonavir), randomisiert.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:2:1 saamaan joko maravirokia 300 mg (annosekvivalenssi) kerran tai kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä yhdessä 3-6 antiretroviraalisesta lääkevalmisteesta (pois lukien pieniannoksinen ritonaviiri) koostuvan optimaalisen peruslääkityksen kanssa.
German: Etravirin C12: ↔ 1,08
Finnish: Etraviriini C12:  1,08
German: Die Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält 230 ml der Maraviroc 20mg/ml Lösung zum Einnehmen.
Finnish: HDPE-pullo, jossa turvasuljin ja 230 ml maravirokiliuosta (20 mg/ml).
German: Nukleosidische/Nukleotidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) Lamivudin 150 mg 2 x tägl.
Finnish: Nukleosidi/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI) Lamivudiini 150 mg x 2/vrk (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
German: 16,7 % Odds ratio: 4,49 (2,96 bis 6,83)
Finnish: 45,5 % 16,7 % Odds ratio: 4,49
German: Aufgrund der inhibitorischen Wirkung von Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir oder Atazanavir/Ritonavir ohne Efavirenz wird eine erhöhte Exposition erwartet.
Finnish: Kun otetaan huomioon, millaisen estovaikutuksen lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri/ritonaviiri tai atatsanaviiri/ritonaviiri tuottavat tilanteessa, jossa etraviriinia ei käytetä, altistus odotettavasti suurenee.
German: In einer retrospektiven Analyse der MOTIVATE-Studien mit einem empfindlicheren Screening-Assay zur Bestimmung des Tropismus (Trofile ES) betrug die Ansprechrate (<50 Kopien/ml nach 48 Wochen) bei Patienten mit nur CCR5-tropen Viren zu Behandlungsbeginn: 48,2 % unter Maraviroc und optimierter Hintergrundtherapie (OBT) (n=328) gegenüber 16,3 % unter Placebo und OBT (n=178).
Finnish: MOTIVATE-tutkimusten retrospektiivisessä analyysissä, jossa käytettiin herkempää analyysimenetelmää (Trofile ES) tropismin seulomiseen, potilailla, joilla oli lähtötilanteessa havaittu vain CCR5-hakuista virusta, hoitovasteen (< 50 kopiota/ml viikolla 48) saavutti 48,2 % maravirokihoitoa ja optimoitua peruslääkitystä saaneista (n=328) ja 16,3 % lumevalmistetta ja optimoitua peruslääkitystä saaneista (n=178).
German: Etravirin C12: ↓ 0,81
Finnish: Etraviriini C12:  0,81
German: Bei Patienten über 65 Jahre liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Kokemukset maravirokin käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ovat vähäisiä (ks. kohta 5.2), ja siksi varovaisuutta on noudatettava CELSENTRIN käytössä iäkkäille potilaille.
German: Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
Finnish: Vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi yleinen
German: Ritonavir C12: ↓ 0,74
Finnish: Ritonaviiri C12:  0,74
German: Levonorgestrel AUC12: ↔ 0,98 Levonorgestrel Cmax: ↔ 1,01 Die Konzentration von Maraviroc wurde nicht untersucht.
Finnish: Levonorgestreeli AUC12: ↔ 0,98 Levonorgestreeli Cmax: ↔ 1,01 Maravirokipitoisuuksia ei ole mitattu, odotettavasti ei yhteisvaikutusta.
German: Maraviroc liegt im Humanplasma zu ca. 76 % an Proteine gebunden vor und weist eine mäßige Affinität zu Albumin und saurem Alpha-1-Glykoprotein auf.
Finnish: Sillä on kohtalainen affiniteetti albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
German: Prä- und postnatale Entwicklungsstudien wurden an Ratten bis zu Konzentrationen durchgeführt, die dem 27-Fachen einer geschätzten freien AUC bei einer klinischen Dosis von 300 mg zweimal täglich entsprachen.
Finnish: Rotille tehdyissä pre- ja postnataalisissa kehitystutkimuksissa käytettiin annoksia, joiden tuottama altistus oli jopa 27 kertaa suurempi kuin verenkierrossa olevan vapaan lääkeaineen arvioitu AUC-arvo hoitoannostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: Patienten mit einer sehr niedrigen CD4+-Zellzahl als Ausgangswert (z. B. <50 Zellen/µl) hatten einen geringeren Therapieerfolg.
Finnish: Hoidon lopputulos oli huonompi potilailla, joiden CD4-solumäärä oli lähtötilanteessa hyvin pieni (< 50 solua/mikrol).
German: Bei den Nachkommen männlicher Ratten, die Maraviroc in hoher Dosierung erhielten, wurde eine leichte Erhöhung der motorischen Aktivität beim Absetzen und später im Erwachsenenalter beobachtet.
Finnish: Motorisen aktiivisuuden lievää lisääntymistä huomattiin suurta annosta saaneilla urosrotilla sekä vieroitusiässä että aikuisena.
German: Klare, farblose Lösung zum Einnehmen.
Finnish: Kirkas, väritön oraaliliuos.
German: Indinavir ist ein starker CYP3A4-Inhibitor.
Finnish: Indinaviiri on potentti CYP3A4:n estäjä.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 75 mg enthält 0,42 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 75 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,42 mg soijalesitiiniä.
German: Die gleichzeitige Gabe von Maraviroc zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, kann die Plasmakonzentration von Maraviroc reduzieren und dessen therapeutische Wirkung verringern.
Finnish: Maravirokin samanaikainen anto CYP3A4-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa voi pienentää maravirokin pitoisuuksia ja vähentää sen hoitovaikutuksia.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
German: Blaue, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit einer Größe von ungefähr 8,56 mm x 15,5 mm und der Prägung „MVC 150".
Finnish: Sininen, kaksoiskupera ja soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 8,56 mm x 15,5 mm ja johon on kaiverrettu merkintä "MVC 150".
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit Risikofaktoren für eine orthostatische Hypotonie oder mit einer orthostatischen Hypotonie in der Anamnese muss Maraviroc ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Maravirokin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä potilailla, joilla on posturaalisen hypotension riskitekijöitä tai anamneesissa posturaalinen hypotensio.
German: Die gleichzeitige Gabe von Maraviroc zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A4 inhibieren, kann die Plasmakonzentration von Maraviroc erhöhen.
Finnish: Maravirokin samanaikainen anto CYP3A4:ää estävien lääkevalmisteiden kanssa voi suurentaa plasman maravirokipitoisuuksia.
German: Um die Dosierung zu vereinfachen und Dosierungsfehler zu verringern, wurden die auf der Körperoberfläche (m2) basierenden Bänder auf körpergewichtbasierten (kg) Bänder umgestellt (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Kehon pinta-alaan (m2) perustuvat luokat on muokattu painoon (kg) perustuviksi luokiksi, jotta annostelu yksinkertaistuu ja annosteluvirheet vähenevät (ks. kohta 4.2).
German: • Lungeninfektion
Finnish: • ruokatorven sieni-infektio
German: Bei Mäusen wurde, bei systemischen Expositionen (Messung der AUC0-24 des ungebundenen Wirkstoffs), die im Bereich vom 7- bis 39-Fachen der Konzentration beim Menschen nach Einnahme von 300 mg zweimal täglich lagen, keine statistisch signifikante Erhöhung der Tumorhäufigkeit berichtet.
Finnish: Kun annos oli 300 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä tuottama systeeminen altistus hiirille oli 7-39-kertainen (sitoutumattoman lääkeaineen AUC0-24 h-mittaus) verrattuna altistukseen ihmisellä, maravirokin ei ilmoitettu lisäävän kasvainten ilmaantuvuutta tilastollisesti merkitsevästi.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja sind.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
German: Zur gleichzeitigen Gabe mit Etravirin mit einem Proteaseinhibitor siehe unten.
Finnish: Yhteiskäyttö etraviriinin + proteaasinestäjän kanssa, ks. jäljempänä.
German: Die Cmax (CV %) betrug bei gesunden Probanden (normale Nierenfunktion) 335,6 ng/ml (87 %), bei schwerer Nierenfunktionsstörung 801,2 ng/ml (56 %), bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung nach der Dialyse 576,7 ng/ml (51 %) und bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung vor der Dialyse 478,5 ng/ml (38 %).
Finnish: Cmax -arvot (CV %) olivat vastaavasti 335,6 ng/ml (87 %) terveillä, munuaistoiminnaltaan normaaleilla vapaaehtoisilla; 801,2 ng/ml (56 %) vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla; 576,7 ng/ml (51 %) ESRD-potilailla, joille lääke annettiin dialyysin jälkeen; ja 478,5 ng/ml (38 %) ESRD-potilailla, joille lääke annettiin ennen dialyysiä.
German: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Finnish: Darunaviiri AUC12:  0,86 Darunaviiri Cmax:  0.96 Darunaviiri C12:  0,77
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 25 mg enthält 0,14 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,14 mg soijalesitiiniä.
German: Bei den restlichen 36 Patienten ergab eine exploratorische virologische Analyse bei einer repräsentativen Gruppe keinen Hinweis auf ein Virus mit verringerter Empfindlichkeit; ein klinisch validierter Grenzwert für ein reduziertes virologisches Ansprechen ist bisher nicht ermittelt worden.
Finnish: Lopuilla 36 potilaalla ei saatu näyttöä herkkyydeltään heikentyneestä viruksesta eksploratiivisissa virologisissa analyyseissa, jotka tehtiin koko potilasjoukkoa edustaneesta ryhmästä.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 150 mg enthält 0,84 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,84 mg soijalesitiiniä.
German: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Finnish: Etraviriini AUC12:  1,06 Etraviriini Cmax:  1,05
German: Nicht untersucht, aber sie sind starke CYP3A4-Induktoren, sodass eine Verringerung der Maraviroc-Konzentration erwartet werden kann.
Finnish: Ei tutkimuksia; kyseiset lääkkeet ovat kuitenkin voimakkaita CYP3A4:n induktoreja, joten ne odotettavasti pienentävät maravirokipitoisuuksia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 2x Faltschachtel für Blisterpackung mit 300 mg Maraviroc Filmtabletten - ohne Blue Box
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELOSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2 x läpipainopakkauksen kartonki - 300 mg kalvopäällysteiset maravirokitabletit - ei blue box -tekstejä
German: Beachten Sie daher auch die Einnahmehinweise in den Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel.
Finnish: Katso näiden lääkkeiden käyttöohjeet niiden omista pakkausselosteista.
German: Blaue, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit einer Größe von ungefähr 6,74 mm x 12,2 mm und der Prägung „MVC 75".
Finnish: Sininen, kaksoiskupera ja soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 6,74 mm x 12,2 mm ja johon on kaiverrettu merkintä "MVC 75".
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 2x Faltschachtel für Blisterpackung mit 150 mg Maraviroc Filmtabletten - ohne Blue Box
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELOSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2 x läpipainopakkauksen kartonki - 150 mg kalvopäällysteiset maravirokitabletit - ei blue box -tekstejä