FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares da autorização de introdução no mercado:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Portuguese: Na ausência de um aumento no benefício terapêutico devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
Hungarian: A terápiás haszon elmaradása esetén más terápiás lehetőségeket kell megfontolni.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Portuguese: O que é a artrite reumatóide?
Hungarian: Mi a reumatoid artritisz?
Portuguese: No entanto, a maioria das experiências adversas hepáticas no Programa MEDAL não foram graves.
Hungarian: A legtöbb májjal kapcsolatos mellékhatás a MEDAL programban nem volt súlyos.
Portuguese: Como todos os medicamentos, <ARCOXIA> pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az <ARCOXIA> is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: 00-867 Warsaw Poland
Hungarian: 00-867 Warsaw
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico)
Hungarian: • rifampicin (antibiotikum)
Portuguese: Comparação Entre os Tratamentos
Hungarian: Kezelés közti összehasonlítás
Portuguese: No entanto, se se esquecer de tomar uma dose, retome o horário de toma usual no dia seguinte.
Hungarian: Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő naptól folytassa a megszokott adagolást.
Portuguese: Se a pressão arterial aumentar significativamente, deverá considerar-se tratamento alternativo.
Hungarian: Ha a vérnyomás jelentősen megemelkedik, alternatív kezelés alkalmazását kell fontolóra venni.
Portuguese: Menos de 2 % foi recuperado como fármaco inalterado.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb, mint 2%-a volt visszanyerhető változatlan formában.
Portuguese: Etoricoxib (N=16.819)
Hungarian: Etorikoxib (N=16 819)
Portuguese: MSD Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Portuguese: Quadro 1: Percentagens de Acontecimentos CV Trombóticos Confirmados (Programa MEDAL Combinado)
Hungarian: 1. táblázat: A bizonyítottan trombotikus CV események aránya (a MEDAL program összegzése)
Portuguese: • está grávida, suspeita que está grávida ou está a amamentar (veja "gravidez e aleitamento")
Hungarian: • ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, vagy szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás")
Portuguese: É importante que utilize a dose mais baixa que controla a sua dor e que não tome <ARCOXIA> durante mais tempo do que o necessário.
Hungarian: Fontos, hogy a legalacsonyabb dózist szedje, ami csillapítja a fájdalmát, és ne szedje az <ARCOXIÁ-t> hosszabb ideig, mint szükséges.
Portuguese: Se é idoso (isto é, tem idade superior a 65 anos), o seu médico poderá querer vê-lo(a) regularmente.
Hungarian: Ha Ön idősebb korú (azaz 65 év feletti), a kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Portuguese: O seu médico irá avaliar o seu tratamento periodicamente.
Hungarian: A kezelőorvosa időről időre meg fogja beszélni Önnel a kezelését.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica destas observações.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai vonatkozását még nem sikerült megállapítani.
Portuguese: Estes efeitos benéficos mantiveram-se ao longo dos períodos de 12 semanas de tratamento.
Hungarian: Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes ideje alatt megmaradtak.
Portuguese: Registou-se um aumento na Cmáx da digoxina (aproximadamente 33 %).
Hungarian: A digoxin Cmax értéke (mintegy 33%-kal) emelkedett.
Portuguese: No ser humano, foram identificados cinco metabolitos.
Hungarian: Az emberi szervezetben öt bomlásterméket azonosítottak.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Portuguese: VIANEX S.A.
Hungarian: Görögország VIANEX S.A.
Portuguese: - O Comité considerou o procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão para o Arcoxia e denominações associadas.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az Arcoxiára és kapcsolódó nevekre benyújtott beterjesztést.
Portuguese: Estes dados não são considerados clinicamente significativos.
Hungarian: Ezek az adatok klinikailag nem szignifikánsak.
Portuguese: Doses superiores às doses recomendadas para cada indicação não demonstraram eficácia adicional ou não foram estudadas.
Hungarian: Az egyes javallatok esetén ajánlottnál nagyobb dózisok vagy nem mutattak nagyobb hatékonyságot, vagy nem tanulmányozták azokat.
Portuguese: Diclofenac (N=16.483) 24.766 DoentesAno
Hungarian: Diklofenák (N=16 483) 24 766 betegév
Portuguese: Percentagem† (IC 95%)
Hungarian: Arány† (95% CI)
Portuguese: - Uma Comunicação Directa aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHCP) deve ser enviada a todos os profissionais de saúde que prescrevem etoricoxib de acordo com as práticas nacionais.
Hungarian: - Egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen kommunikációt (DHCP) kell küldeni az összes olyan egészségügyi szakemberhez, aki etorikoxibot ír fel a nemzeti gyakorlat szerint.
Portuguese: Muito raros: confusão, alucinações.
Hungarian: Nagyon ritka: zavartság, hallucinációk.
Portuguese: Tome <ARCOXIA> sempre de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: Az <ARCOXIÁ-t> mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada nas duas semanas após o início do tratamento e periodicamente a partir daí.
Hungarian: A vérnyomást a kezelés megkezdését követő két héten belül, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Portuguese: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Hungarian: 75114 Paris Cedex 8
Portuguese: Consequentemente, a coadministração destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos.
Hungarian: Következésképpen, a gyógyszerkombináció alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni, különösen az idős korú betegek esetében.
Portuguese: Os doentes envolvidos no Programa apresentavam variados factores de risco cardiovasculares e gastrointestinais iniciais.
Hungarian: A programba bevont betegek a vizsgálat kezdetekor sokféle kardiovaszkuláris és gasztrointesztinális rizikófaktorral rendelkeztek.
Portuguese: • Tem diabetes, colesterol elevado, ou é fumador.
Hungarian: • Cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik.
Portuguese: Foram identificadas duas isoformas, a COX-1 e a COX-2.
Hungarian: Két izoenzimét, a COX-1-et és a COX-2-t, azonosították.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser lembrados destas medidas através de um comunicado por escrito (DHCP).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kommunikációs levéllel (DHCP) kell emlékeztetni ezekre az intézkedésekre.
Portuguese: Se ficar grávida, pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico.
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Assim, o CHMP recomenda que sejam realizados estudos de determinação de doses, a fim de concluir se o tratamento com 60 mg uma vez por dia também seria adequado em alguns doentes.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolja, hogy dóziskereső vizsgálatokban tárják fel, hogy a naponta egyszer 60 mg adaggal végzett kezelés szintén megfelelő lenne-e bizonyos betegek számára.
Portuguese: Assim:
Hungarian: Ezért:
Portuguese: DK-2600 Glostrup
Hungarian: DK-2600 Glostrup Danmark
Portuguese: Os comprimidos de <ARCOXIA> não devem ser tomados por crianças ou adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Hungarian: Az <ARCOXIA> tablettát nem szedhetik gyermekek vagy 16 évnél fiatalabb serdülők.
Portuguese: No entanto, não se observaram malformações fetais externas ou esqueléticas relacionadas com o tratamento.
Hungarian: Mindazonáltal nem figyeltek meg a kezeléssel összefüggő külső vagy a vázrendszerben jelentkező magzati malformációkat.
Portuguese: As prostaglandinas renais podem desempenhar uma função compensadora na manutenção da perfusão renal.
Hungarian: A renalis prosztaglandinoknak kompenzáló szerepük lehet a vese perfúziójának fenntartásában.
Portuguese: - não tome doses elevadas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos antiinflamatórios enquanto estiver a tomar <ARCOXIA>
Hungarian: - Ne szedjen magas dózisú aszpirint vagy egyéb gyulladáscsökkentőt, amíg az <ARCOXIÁ-t>
Portuguese: Se está ou pensa que está grávida, ou se planeia engravidar, não tome os comprimidos.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség gyanúja, illetve ha teherbe kíván esni, ne szedje a gyógyszert.
Portuguese: Intenção-de-tratar: todos os acontecimentos confirmados ocorridos até ao fim do ensaio (incluídos doentes potencialmente expostos a intervenções terapêuticas não pertencentes ao estudo tomadas após interrupção da medicação em estudo).
Hungarian: Eredeti besorolás szerint: minden bizonyított esemény a vizsgálat végéig (beleértve azon betegeket, akik esetleg a vizsgálaton kívüli beavatkozásoknak voltak kitéve a vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása után).
Portuguese: Os dados de utilização do medicamento mostraram que alguns doentes com pressão arterial elevada estão a iniciar o tratamento com etoricoxib.
Hungarian: A gyógyszerhasználati adatok azt mutatták, hogy néhány magas vérnyomású betegnél megkezdik az etorikoxibbal végzett kezelést.
Portuguese: Nenhum destes metabolitos inibe a COX-1.
Hungarian: Az említett anyagcseretermékek egyike sem gátolja a COX-1-et.
Portuguese: Estudo da Função Renal nos Idosos
Hungarian: Vesefunkciós vizsgálat időskorúakban
Portuguese: Como com outros medicamentos, deve usar-se de precaução em doentes idosos (ver secção 4.4).
Hungarian: Más betegekhez hasonlóan, az idős betegeknél is óvatossággal kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők.
Portuguese: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Hungarian: Nea Erythrea 14671
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados, e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e posteriormente a intervalos regulares.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidratálni kell, valamint fontolóra kell venni a vesefunkció ellenőrzését az együttes terápia megkezdésekor, majd azt követően rendszeres időközönként.
Portuguese: Eficácia
Hungarian: Hatásosság
Portuguese: Os comprimidos de <ARCOXIA> contêm lactose.
Hungarian: Az <ARCOXIA> tabletták laktózt tartalmaznak.
Portuguese: No seguimento das preocupações relativas a um possível risco acrescido ao nível cardiovascular (CV) relacionado com a utilização da dose de 90 mg do etoricoxib, a França considerou necessária uma revisão do perfil de benefício/risco do Arcoxia.
Hungarian: Az etorikoxib 90 mg-os adagjának használatához kapcsolódó lehetséges fokozott szívérrendszeri kockázattal kapcsolatos aggályokat követően Franciaország úgy ítélte meg, hogy az Arcoxia haszon/kockázat profiljának felülvizsgálatára van szükség.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos se encontram estabelecidos no Anexo III e em conformidade com as condições apresentadas no Anexo IV.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosításának engedélyezését javasolja, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszövet és a betegtájékoztató a III. mellékletben, annak feltételei pedig a IV. mellékletben szerepelnek.
Portuguese: Muito raros: crise hipertensiva.
Hungarian: Nagyon ritka: hipertóniás krízis.
Portuguese: Esta circular deve informar os profissionais de saúde dos riscos cardiorenais associados ao Arcoxia e deve ser confome com a DHCP aprovada pelo CHMP.
Hungarian: Ennek az információnak tájékoztatnia kell az egészségügyi szakembereket az Arcoxiához társuló, szívet és vesét érintő kockázatokról, és a CHMP által jóváhagyott DHPC-vel összhangban kell állnia.
Portuguese: Disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou pontuação ≥10 na escala de Child-Pugh).
Hungarian: Súlyos májelégtelenség (szérum albumin < 25 g/l vagy Child-Pugh pontszám: ≥ 10).
Portuguese: O risco de ocorrência destas reacções parece ser superior no início da terapêutica, ocorrendo maioritariamente este tipo de reacções durante o primeiro mês de tratamento.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának és az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Lactose (ver folheto informativo para informação adicional).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz (további információért olvassa el a betegtájékoztatót).
Portuguese: Muito raros: reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema, reacções anafilácticas/anafilactóides, incluindo choque.
Hungarian: Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, köztük angioödéma, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, a sokkot beleértve.
Portuguese: A taxa de absorção foi afectada, resultando numa diminuição de 36 % da Cmáx e num aumento do Tmáx de cerca de 2 horas.
Hungarian: A feszívódás sebességét viszont befolyásolta, aminek eredményeként a Cmax 36%-kal csökkent és a Tmax 2 órával emelkedett.
Portuguese: • reacção alérgica - que pode incluir problemas na pele tais como úlceras ou vesículas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade a respirar
Hungarian: • allergiás reakciók, melyek jelenthetnek bőrproblémákat, mint fekélyek vagy hólyagok, vagy az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, mely légzési nehézségeket okozhat
Portuguese: Doentes com hipertensão cuja pressão arterial esteja persistentemente acima de 140/90 mmHg e não tenha sido controlada de forma adequada.
Hungarian: Hipertóniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása tartósan 140/90 Hgmm fölé emelkedett és nem kielégítően kontrollált.
Portuguese: A ciclo-oxigenase é responsável pela produção de prostaglandinas.
Hungarian: A ciklooxigenáz felelős a prosztaglandinok termeléséért.
Portuguese: Gravidez e aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Hungarian: Terhesség vagy szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar <ARCOXIA> para ver se este medicamento é adequado para si.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik feltétel vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedi az <ARCOXIÁ-t>, hogy megállapítsák, a gyógyszer alkalmas-e Önnek.
Portuguese: Revestimento do comprimido:
Hungarian: Tabletta bevonata:
Portuguese: Os resultados cardio-renais do EDGE e EDGE II foram consistentes com os descritos para o Estudo MEDAL.
Hungarian: Az EDGE és az EDGE II kardiorenális eredményei egybeestek a MEDAL vizsgálat eredményeivel.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides, coxibes, Código ATC: MO1 AH05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes szerek, koxibok, ATC kód: M01 AH05
Portuguese: Características dos doentes
Hungarian: Jellemzők a betegekben
Portuguese: Por protocolo: todos os acontecimentos ocorridos durante o tratamento com o fármaco em estudo ou no período de 14 dias após a sua interrupção (excluídos: doentes que tomaram < 75 % da medicação do estudo ou que tomaram AINEs não pertencentes ao estudo >10 % do tempo).
Hungarian: Protokoll szerint: minden esemény a vizsgálati terápia alatt vagy 14 napon belül a terápia abbahagyása után (kizárva: azon betegek, akik a vizsgálati gyógyszereik < 75%-át vették be vagy nem vizsgálati NSAID szereket szedtek az idő > 10%-ában)
Portuguese: O <ARCOXIA> pode mascarar ou esconder a febre, que é um sinal de infecção.
Hungarian: Az <ARCOXIA> elfedheti a lázat, ami a fertőzés egyik jele.
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor da actividade da sulfotransferase humana, particularmente da SULT1E1, e mostrou aumentar as concentrações séricas do etinilestradiol.
Hungarian: Az etorikoxib gátolja az emberi szulfotranszferáz-aktivitást, különösen a SULT1E1 enzim aktivitását, és kimutatták, hogy növeli az etinil-ösztradiol szérumkoncentrációját.
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de etoricoxib pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária eficaz, na menor duração possível.
Hungarian: Mivel az etorikoxib kardiovaszkuláris kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a lehető legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
Portuguese: O CHMP recomenda, por isso, o reforço das contraindicações para doentes hipertensos e o alerta dos prescritores para o facto de que a pressão arterial tem de ser monitorizada, especialmente no período de 2 semanas a partir do início do tratamento.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolja, hogy erősítsék meg a magas vérnyomású betegek kezelésére vonatkozó ellenjavallatot, és figyelmeztessék a gyógyszert felíró személyeket, hogy a magas vérnyomást nyomon kell követni, különösen a kezelés megkezdésének első 2 hetében.
Portuguese: Pouco frequentes: proteinúria.
Hungarian: Nem gyakori: proteinuria.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não se espera que o etoricoxib iniba os citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az etorikoxib várhatóan nem gátolja a következő citokróm P450 (CYP) izoenzimeket: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, illetve 3A4.
Portuguese: • tem hipertensão que não está controlada por tratamento (pergunte ao seu médico ou enfermeiro se não tiver a certeza de que a sua pressão arterial está devidamente controlada).
Hungarian: • ha magas vérnyomása van, amit nem tud kezeléssel egyensúlyban tartani (ha nem tudja biztosan, hogy a magas vérnyomása megfelelően egyensúlyban van-e tartva, ellenőrizze orvosával vagy ápolójával).
Portuguese: Idosos: A farmacocinética nos idosos (idade igual ou superior a 65 anos) é semelhante à dos jovens.
Hungarian: Idős betegek: Az etorikoxib farmakokinetikája idős (65 éves, vagy annál idősebb) személyekben hasonló, mint fiatalokban.
Portuguese: Se está actualmente a tomar uma dose baixa de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidente vascular cerebral, não deve parar de tomar ácido acetilsalicílico até falar com o seu médico.
Hungarian: Ha jelenleg alacsony dózisú aszpirint szed szívroham, illetve szélütés (stroke) megelőzésére, ezt ne hagyja abba, amíg nem beszél orvosával.
Portuguese: Frequentes: palpitações.
Hungarian: Gyakori:palpitatio.
Portuguese: Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome os comprimidos até consultar o seu médico.
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be a gyógyszert, amíg azt orvosával meg nem beszélte.
Portuguese: • Tem inchaço devido a retenção de líquidos.
Hungarian: • Folyadék-visszatartás következtében ödéma áll fenn Önnél.
Portuguese: O etoricoxib foi incluído em procedimentos de consulta anteriores do CHMP relativamente à segurança dos inibidores selectivos da COX-2, concluídos em 2004 e 2005.
Hungarian: Az etorikoxib szerepelt a szelektív COX-2 inhibitorok biztonságosságával kapcsolatban a CHMP-hez benyújtott korábbi beterjesztésekben, amelyeket 2004-ben és 2005-ben zártak le.
Portuguese: Todos os comparadores activos demonstraram um aumento da pressão arterial sistólica relativamente ao placebo; no entanto, o etoricoxib foi associado a um aumento estatisticamente significativo no dia 14 quando comparado ao celecoxib e ao naproxeno (alteração média da pressão arterial sistólica inicial: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxeno 3,6 mmHg).
Hungarian: Az összes aktív komparátor a placebóhoz képest emelkedést mutatott a szisztolés vérnyomás tekintetében; bár az etorikoxib a 14. napon statisztikailag jelentős emelkedést okozott a celekoxibhoz és a naproxenhez képest (a szisztolés vérnyomás átlagos emelkedése a kiindulási értékhez képest: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Portuguese: Se tem outras dúvidas acerca da utilização deste medicamento, contacte o seu médico ou o seu farmacêutico.
Hungarian: Ha további kérdései vannak a gyógyszer használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Muito raros: broncospasmo.
Hungarian: Nagyon ritka: bronchospasmus.
Portuguese: Não se conhece o significado clínico destes aumentos e não foram estudadas as combinações de etoricoxib com doses mais elevadas de PREMARIN®.
Hungarian: Ezen emelkedések klinikai jelentősége nem ismert, és a PREMARIN nagyobb dózisainak etorikoxibbal való együttes alkalmazását nem tanulmányozták.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar <ARCOXIA>.
Hungarian: Amennyiben szoptat, vagy szoptatni szándékozik, az <ARCOXIA> szedése előtt kérje orvosa tanácsát.
Portuguese: Os efeitos de etoricoxib na dose crónica recomendada (30, 60 e 90 mg) não foram estudados.
Hungarian: Az etorikoxib javasolt krónikus dózisainak (30, 60 és 90 mg) hatásait még nem vizsgálták.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano na gravidez.
Hungarian: Terhesség esetén a magzati kockázat lehetősége nem ismert.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considera que os benefícios do etoricoxib são superiores aos seus riscos no tratamento da espondilite anquilosante.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy az etorikoxib előnyei a Bechterew-kór kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Portuguese: Muito raros: urticária, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Hungarian: Nagyon ritka: urticaria, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio em embalagens contendo 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimidos.
Hungarian: Alumínium/ alumínium buborékcsomagolásban 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó dobozban.
Portuguese: Nos estudos foi permitido o uso de agentes gastroprotectores e de ácido acetilsalicílico de baixa dosagem.
Hungarian: A vizsgálatban a gastroprotektív ágensek és az alacsony dózisú aszpirin használata engedélyezett volt.
Portuguese: Alemanha MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Hungarian: Németország MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Portuguese: Raros (ocorrem em mais do que 1 de cada 10.000 e em menos de 1 de cada 1000 pessoas) Valores de baixos de sódio no sangue.
Hungarian: Ritka (10 000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 1000-ből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) Alacsony nátriumszint a vérben.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e logo, possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano plaquetário.
Hungarian: A COX-2-gátlók csökkentik a szisztémás (és így valószínűleg az endotheliális) prosztaciklin képződését anélkül, hogy befolyásolnák a thromboxán képződést.
Portuguese: Estes efeitos benéficos foram observados logo ao segundo dia de tratamento, e mantiveram-se até 52 semanas.
Hungarian: Ezeket a kedvező hatásokat már a kezelés második napján észlelték, és a hatás tartóssága elérte az 52 hetes időtartamot.
Portuguese: Rifampicina: A administração concomitante de etoricoxib com rifampicina, um potente indutor das enzimas do CYP, provocou uma diminuição de 65 % nas concentrações plasmáticas de etoricoxib.
Hungarian: Rifampicin: Az etorikoxib rifampicinnel, a CYP enzimek erős induktorával való együttadása 65%-kal csökkentette az etorikoxib plazmakoncentrációját.