FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да бъде изключено чревното инхибиране обаче, не са тествани достатъчно високи концентрации.
Latvian: Taču netika pārbaudīta pietiekami liela koncentrācija, lai izslēgtu zarnu inhibīciju.
Bulgarian: За допълнителна информация направете справка с кратките характеристики на продуктите рибавирин и пегинтерферон алфа.
Latvian: Papildu informāciju skatīt ribavirīna un alfa peginterferona zāļu aprakstā.
Bulgarian: Насоки за прекратяване на лечението с INCIVO, пегинтерферон алфа и
Latvian: Vadlīnijas INCIVO, alfa peginterferona un ribavirīna terapijas pārtraukšanai Zāles
Bulgarian: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 спадане на нивото на HCV РНК в седмица 4
Latvian: ≥ 1 log10 HCV RNS samazinājums 4. nedēļā
Bulgarian: Други, включва пациенти с откриваема HCV РНК при реалния край на лечението, но които не са имали вирусологичен пробив и пациенти с липсваща оценка на HCV РНК по време на периода на проследяване.
Latvian: "Cits" ietver pacientus ar nosakāmām HCV RNS faktiskajā ārstēšanas pārtraukšanas brīdī, bet kam nav vīrusu uzliesmojuma, un pacientus ar trūkstošu HCV RNS pārbaudi plānotajā novērošanas periodā.
Bulgarian: Всички обриви трябва да се следят за прогресия и до тяхното отзвучаване.
Latvian: Visu šo izsitumu gadījumā līdz izsitumu izzušanai nepieciešama novērošana, lai konstatētu, vai tie neprogresē.
Bulgarian: Стационарната експозиция на телапревир е с 15% по-ниска при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A, оценка 5-6), сравнена с тази на здрави доброволци.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, indivīdiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 5-6) telaprevīra iedarbības līmenis līdzsvara fāzē bija par 15% zemāks.
Bulgarian: И ПРЕПОРЪКИ
Latvian: Κύπρος
Bulgarian: Като алтернатива, телапревир може да се приема перорално с храна като 375 mg таблетки, 750 mg на всеки 8 часа (q8h) за 12 седмици, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Latvian: Telaprevīru var lietot arī perorāli maltītes laikā 375 mg tablešu formā pa 750 mg ik pēc 8 stundām 12 nedēļas, kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: Не дъвчете, не чупете и не разтваряйте таблетките преди да ги глътнете.
Latvian: Tabletes pirms norīšanas nedrīkst košļāt, dalīt vai izšķīdināt.
Bulgarian: Изход от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 и пациенти с чернодробна трансплантация (Проучване HPC3006) Пациенти, приемащи циклоспорин
Latvian: Ārstēšanas iznākums aknu transplantāta recipientiem ar 1. genotipa HCV infekciju (HPC3006 pētījums)
Bulgarian: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821
Latvian: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали пегинтерферон алфа-2а и рибавирин за 48 седмици.
Latvian: Visi pacienti 48 nedēļas saņēma alfa2a peginterferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: Пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12, са получили 24-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин, а тези без неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 са получили 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Latvian: Pacienti, kuriem 4. un 12. nedēļā nebija nosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams), ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu saņēma 24 nedēļas, bet pacienti, kuriem 4. un 12. nedēļā bija nosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams), ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu saņēma 48 nedēļas.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за инхибитори на HMG-CoA редуктазата, които са противопоказани с INCIVO.
Latvian: Informāciju par HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem, kuru lietošana vienlaikus ar INCIVO ir kontrindicēta, skatīt 4.3. apakšpunktā
Bulgarian: Вие и Вашият партньор/партньорка трябва да използвате наймалко два ефективни метода за предпазване от бременност по време на терапията с INCIVO и след това.
Latvian: Jebkura kontracepcijas metode var būt neveiksmīga, tādēļ Jums un Jūsu partnerim INCIVO terapijas laikā un pēc tās jālieto vismaz divas efektīvas kontracepcijas metodes.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incivo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Incivo.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Incivo lietošanu?
Bulgarian: В допълнение, лечението може да се съкрати за много от пациентите и ползите могат да се наблюдават сред различните типове пациенти с различни степени на
Latvian: Turklāt daudziem pacientiem ārstēšanu var saīsināt, un ieguvumi redzami dažāda veida pacientiem ar dažādas pakāpes aknu bojājumu.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Incivo на пазара, ще осигури на всички лекари, които се очаква да го предписват, образователен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, относно основните рискове на употребата на Incivo, по-специално риска от обрив и тежки кожни реакции.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū Incivo, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, izsniegs izglītojošu materiālu, kas satur nozīmīgu drošuma informāciju par galvenajiem riska faktoriem, lietojot Incivo, īpaši par izsitumu un smagu ādas reakciju risku.
Bulgarian: Три таблетки Incivo се приемат цели два пъти дневно с храна в продължение на 12 седмици.
Latvian: Trīs Incivo tabletes jāieņem nesasmalcinātā veidā divreiz dienā kopā ar uzturu 12 nedēļas.
Bulgarian: Как действа Incivo?
Latvian: Kā Incivo darbojas?
Bulgarian: Като друг вариант две таблетки Incivo могат да се приемат на всеки осем часа с храна.
Latvian: Otra iespēja ir ieņemt divas Incivo tabletes ik pēc astoņām stundām.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incivo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (повдигане), диария, повръщане, хемороиди (маясъл), прокталгия (болка в аналната област), пруритус (сърбеж) и обрив.
Latvian: Visbiežāk novērotās Incivo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), slikta dūša, caureja, vemšana, hemoroīdi, proktalģija (sāpes anālā apvidū), nieze un izsitumi.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че както при нелекувани досега пациенти, така и при пациенти, които вече са преминали лечение, добавянето на Incivo към стандартното лечение значително увеличава броя на тези, които нямат признаци на инфекция след шест месеца.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti, Incivo pievienošana standartterapijai nozīmīgi palielināja to pacientu skaitu, kam pēc sešiem mēnešiem nebija infekcijas pazīmju.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че основните определени рискове са тежкият обрив и възможността вирусът да развие лекарствена резистентност, но е на мнение, че тези рискове могат да се контролират.
Latvian: Komiteja norādīja, ka galvenais konstatētais risks bija stipri izsitumi un iespējama vīrusa rezistences veidošanās pret zālēm, bet uzskatīja, ka šis risks ir ārstējams.
Bulgarian: Първото проучване включва 1095 нелекувани досега пациенти, а второто проучване включва 663 пациенти, които са преминали лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, но продължават да бъдат инфектирани.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 1095 iepriekš neārstēti pacienti, bet otrā pētījumā piedalījās 663 pacienti, kuri jau bija ārstēti ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, bet aizvien bija inficēti.
Bulgarian: Защо Incivo е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Incivo tika apstiprinātas?
Bulgarian: То блокира действието на ензим, наречен NS3-4A протеаза, във вируса на хепатит С, което е ключово за жизнения му цикъл.
Latvian: Tas bloķē C hepatīta vīrusa enzīmu, ko dēvē par NS3-4A proteāzi, un kas ir nozīmīgs tā dzīves ciklam.
Bulgarian: Лечението с рибавирин и пегинтерферон алфа ще продължи по-дълго време в зависимост от това дали пациентът е бил лекуван преди това и според резултатите от изследванията в хода на лечението с Incivo.
Latvian: Ārstēšana ar ribavirīnu un alfa peginterferonu jāturpina ilgāk, atkarībā no tā, vai pacients ir ārstēts iepriekš, kā arī vadoties pēc pārbaužu rezultātiems ārstēšanas laikā ar Incivo.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на Incivo към стандартното лечение представлява голям напредък при лечението на най-честия тип вирус на хепатит С.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Incivo pievienošana standarta terapijai rada nozīmīgu progresu biežāk sastopamā C hepatīta vīrusa veida infekcijas ārstēšanā.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага заедно с няколко други лекарства, включително тези, които се повлияват от или повлияват гена CYP3A и класовете Ia и III антиаритмици.
Latvian: Incivo nedrīkst lietot kombinācijā ar vairākām citām zālēm, tostarp ar tām, kuras ietekmē CYP3A gēns vai kuras ietekmē šo gēnu, un ar I1 vai III klases antiaritmiskiem līdzekļiem.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Incivo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.За повече информация относно лечението с Incivo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
Latvian: Pilns Incivo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Прилага се при възрастни, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но все още функционира нормално) включително цироза (увреждане на черния дроб) при нелекувани досега пациенти или при такива, които са преминали лечение с интерферон
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, bet aizvien darbojas normāli), arī ciroze (aknu rētošanās), gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar alfa interferonu.
Bulgarian: Лечението с Incivo трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хронични инфекции с хепатит С.
Latvian: Ārstēšana ar Incivo jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hronisku C hepatīta infekciju ārstēšanā.
Bulgarian: Incivo е проучен в три основни проучвания при пациенти, заразени с хепатит С.
Latvian: Incivo pētīja trīs pamatpētījumos pacientiem ar C hepatīta infekciju.
Bulgarian: Трето проучване при нелекувани преди това пациенти сравнява ефектите от даването на пегинтерферон алфа и рибавирин за различни периоди от време (или шест месеца или една година) заедно с три месеца от лечение с Incivo.
Latvian: Trešajā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem salīdzināja ietekmi, ko rada alfa peginterferona un ribavirīna lietošana dažādus laika periodus (sešus mēnešus vai vienu gadu ilgi) kopā ar trīs mēnešus ilgu Incivo terapiju.
Bulgarian: Когато Incivo се добавя към пегинтерферон алфа и рибавирин (настоящото стандартно лечение за хепатит С) това увеличава вероятността вирусът да бъде унищожен.
Latvian: Pievienojot Incivo alfa peginterferonam un ribavirīnam (pašreizējai C hepatīta standartterapijai), palielinās vīrusa iznīcināšanas iespējamība.
Bulgarian: Incivo е лекарство, което съдържа активното вещество телапревир (telaprevir).
Latvian: Incivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telapreviru.
Bulgarian: Третото проучване демонстрира, че при пациентите на Incivo включването на пегинтерферон алфа и рибавирин за шест месеца е толкова ефективно, колкото приемането на тези лекарства за една година, тъй като при 92% от пациентите, които ги вземат шест месеца, имат негативни резултати за хепатит С, в сравнение с 88% от пациентите с продължителност на приема една година.
Latvian: Trešajā pētījumā konstatēja, ka ar Incivo ārstētiem pacientiem alfa peginterferona un ribavirīna lietošana sešus mēnešus bija tikpat efektīva kā šo zāļu lietošana vienu gadu, jo 92 % pacientu, kuri tās saņēma sešus mēnešus, C hepatīta analīžu rezultāti bija negatīvi, salīdzinot ar 88 % pacientu, kuri tās saņēma vienu gadu.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Incivo с плацебо (сляпо лечение), добавено към курс от пегинтерферон алфа и рибавирин.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Incivo ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli), pievienojot alfa peginterferona un ribavirīna kursam.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телапревир или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Incivo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Incivo lietošanu.
Bulgarian: Активното вещества в Incivo, телапревир, е протеазен инхибитор.
Latvian: Incivo aktīvā viela telaprevirs ir proteāzes inhibitors.
Bulgarian: Във второто проучване 88% от пациентите, приемащи Incivo за три месеца, имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 24% от пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Otrajā pētījumā 88 % pacientu, kuri Incivo lietoja trīs mēnešus, C hepatīta analīzes bija negatīvas, salīdzinot ar 24 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: В първото проучване, когато Incivo се дава за три месеца, 75% от пациентите имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 44% от пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kad Incivo lietoja trīs mēnešus, 75 % pārbaudīto pacientu C hepatīta analīžu rezultāti bija negatīvi, salīdzinot ar 44 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: СНМР следователно заключи, че ползите от Incivo са по-големи от рисковете и препоръча да се
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Incivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: И при трите проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не демонстрират признаци на вируса на хепатит
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam asins analīzēs sešus mēnešus pēc ārstēšanas beigām nekonstatēja C hepatīta vīrusa pazīmes.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Incivo, валидно
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 19. septembrī izsniedza Incivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Incivo, вижте
Latvian: Pilns visu Incivo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: На 19 септември 2011 г.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2013.
Bulgarian: Това спира репликацията на вируса на хепатит
Latvian: Tādējādi tiek apturēta C hepatīta vīrusa vairošanās inficētajās organisma saimniekšūnās.
Bulgarian: EU/1/07/402/001 INCRELEX
Latvian: EU/1/07/402/001
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai flakons (stikls)
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Bulgarian: Efter åbning
Latvian: Pēc atvēršanas
Bulgarian: 3 år.
Latvian: 3 gadi
Bulgarian: Du kan få brug for at læse den igen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Bulgarian: Væksthastighed (cm/år)
Latvian: Augšanas ātrums (cm/gadā)
Bulgarian: Børn under 2 år
Latvian: Bērni jaunāki par 2 gadiem
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Bulgarian: ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor
Latvian: nevar palīdzēt Jums augt un to nevajag lietot.
Bulgarian: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Bulgarian: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Bulgarian: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 °C).
Bulgarian: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija.
Bulgarian: Risikostyringsplan (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Bulgarian: BILAG II
Latvian: PIELIKUMS II
Bulgarian: Andre informationskilder
Latvian: Citi informācijas avoti
Bulgarian: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Latvian: • auguma standarta novirzes vērtība  -3,0 un
Bulgarian: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja nav nepārprotama nepieciešamība.
Bulgarian: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Latvian: Tā kā šīs reakcijas ir ziņotas brīvprātīgi no nenoteikta skaita populācijas, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu (nav zināms).
Bulgarian: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/402/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) EU/1/07/402/001
Bulgarian: basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Latvian: • IGF-1 bazālais līmenis zem 2,5. vecuma un dzimuma procentīles, un
Bulgarian: INCRELEX kan nogle gange medføre et midlertidigt forhøjet tryk i hjernen.
Latvian: INCRELEX dažreiz var izraisīt īslaicīgu spiediena paaugstināšanos galvas smadzenēs.
Bulgarian: Der var ingen dødsfald under studierne.
Latvian: Pētījumos nebija nāves gadījumu.
Bulgarian: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Bulgarian: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Latvian: Pre-Tx = pirms terapijas; SD= standartnovirze; SDS = standartnovirzes izkliede
Bulgarian: ikke udført interaktionsstudier.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Bulgarian: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse)
Bulgarian: Tag ikke gummiproppen af.
Latvian: Nenoņemiet gumijas aizbāzni.
Bulgarian: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Bulgarian: Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Bulgarian: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
Latvian: Krākšana Tā parasti rodas ārstēšanas pirmā gada laikā, un tika ziņota 30 pacientiem (7%).
Bulgarian: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Bulgarian: Indlægsseddel: Information til brugeren
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bulgarian: Ikke almindelig: Depression, nervøsitet
Latvian: Retāk: Depresija*, nervozitāte
Bulgarian: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Latvian: Šie stāvokļi ir jākontrolē terapijas laikā ar INCRELEX.
Bulgarian: INCRELEX bør ikke indgives intravenøst.
Latvian: INCRELEX nedrīkst lietot intravenozi.
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Latvian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Bulgarian: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: 4.1 Terapeutiske indikationer
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Bulgarian: Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
Latvian: • Informāciju ārstam par INCRELEX (informācijas karte, dozēšanas vadlīnijas un devu kalkulatoru)
Bulgarian: 6.3 Opbevaringstid
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Bulgarian: Kirurgiske og medicinske procedurer
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas
Bulgarian: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Latvian: Pre-Tx 1. gads 2. gads 3. gads 4. gads 5. gads 6. gads 7. gads 8. gads
Bulgarian: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
Latvian: Cirkulējošam IGF-1 ir svarīga nozīme kaulu masas radīšanā un uzturēšanā.
Bulgarian: Særlige populationer
Latvian: Speciālas populācijas
Bulgarian: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Latvian: Tagad Jūs esat gatavi izdarīt injekciju (sk. 7. attēlu).
Bulgarian: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
Bulgarian: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Latvian: Ja tā ir, ārsts var izlemt īslaicīgi samazināt devu vai pārtraukt mekasermīna terapiju.
Bulgarian: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Til subkutant brug.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Bulgarian: Klinisk virkning og sikkerhed
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Bulgarian: Pædiatrisk population
Latvian: Pediatriskā populācija
Bulgarian: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Latvian: Šos traucējumus sauc par primāru IGF-1 trūkumu.
Bulgarian: Hvis patienten af en eller anden årsag ikke kan spise, bør dette lægemiddel
Latvian: Ja pacients kāda iemesla dēļ nevar uzņemt ēdienu, šo zāļu lietošana jāatceļ.
Bulgarian: Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
Latvian: Ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu mandeles/adenoīdi.
Bulgarian: Væksthastighed SDS
Latvian: Augšanas ātrums SDS
Bulgarian: Yderligere information om INCRELEX findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
Latvian: Dažos gadījumos, ja to uzskata par nepieciešamu, lai apstiprinātu diagnozi, ārsts var veikt IGF-1 ģenēzes testu.
Bulgarian: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Bulgarian: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
Latvian: Pēc atkārtotas zāļu lietošanas uzsākšanas, simptomi neatkārtojās visiem pacientiem.
Bulgarian: inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Latvian: Mekasermīnu nedrīkst lietot augšanas veicināšanai pacientiem ar slēgtām epifīzēm.
Bulgarian: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Bulgarian: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ārkārtas apstākļos".
Bulgarian: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties antivielas pret mekasermīnu.