FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system can occur simultaneously.
Bulgarian: Имунoсвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система на организма, могат да възникнат едновременно.
English: Time in Months
Bulgarian: Време в месеци
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
English: *p-Value is nominal.
Bulgarian: *p-стойността е номинална.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Bulgarian: Важно е да пазите тази Сигнална карта и да я показвате на Вашия партньор или човека, който се грижи за Вас.
English: Data from these patients are too limited to draw any conclusion on safety or efficacy in this population.
Bulgarian: Данните от тези пациенти са твърде ограничени, за да се направи заключение за безопасността и ефикасността при тази популация.
English: These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Bulgarian: Тези резултати трябва да бъдат интерпретирани в контекста на плана на отвореното проучване и следователно да се разглеждат внимателно.
English: - Your doctor will decide how many treatments you need.
Bulgarian: - Вашият лекар ще прецени колко пъти трябва да Ви бъде приложено лекарството.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms.
Bulgarian: Той може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите Ви.
English: ATC code: L01XC18
Bulgarian: ATC код: L01XC18
English: Feeling tired or weak is a very common side effect of KEYTRUDA.
Bulgarian: Чувство на умора или слабост е много често срещан страничен ефект на KEYTRUDA.
English: Patients without disease progression could be treated for up to 24 months.
Bulgarian: Пациентите без прогресия на заболяването могат да бъдат лекувани до 24 месеца.
English: This can affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
English: Stable Disease
Bulgarian: Стабилно заболяване
English: The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
Bulgarian: Изпитването KEYNOTE-426 няма възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи.
English: Allow up to 5 minutes for the bubbles to clear.
Bulgarian: Оставете за не повече от 5 минути, за да изчезнат мехурчетата.
English: Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
Bulgarian: Въз основа на тежестта и вида на реакцията (степен 2 или степен 3)
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Bulgarian: Ще намерите тази информация също така в Сигналната карта на пациента, която ще получите от Вашия лекар.
English: Do not drive or use machines after you have been given KEYTRUDA unless you are sure you are feeling well.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, след като са Ви приложили KEYTRUDA, освен ако не сте сигурни, че се чувствате добре.
English: Based on available safety data in cHL and other tumour types, these differences are not clinically meaningful.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност при cHL и други видове тумори, тези разлики не са клинично значими.
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата инфузионна линия.
English: Efficacy and safety data from patients ≥ 75 years are limited.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност от пациенти ≥75 години са ограничени.
English: Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на допълнителни седем месеца на проследяване са обобщени в Таблица 10 и Фигура 4.
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациентите за основните симптоми, които трябва да се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
English: Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Не спирайте лечението с KEYTRUDA, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: Do not Freeze.
Bulgarian: Да не се замразява.
English: * If treatment-related toxicity does not resolve to Grades 0-1 within 12 weeks after last dose of
Bulgarian: * Ако свързаната с лечението токсичност не отшуми до степен 0-1, в рамките на 12 седмици след последната доза
English: When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
Bulgarian: При оценка на PD-L1 статуса на тумора е важно да се избере добре валидирана и надеждна методология, за да се сведат до минимум фалшиво положителните и фалшиво отрицателните определяния.
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на който и да е от симптомите, без преди това да се консултира със своя медицински специалист
English: Based on best response of stable disease or better
Bulgarian: Въз основа на най-добрия отговор на стабилно заболяване или по-добре
English: i,
Bulgarian: и,
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (т.е. първоначално преходно увеличение на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвани от свиване на тумора).
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Bulgarian: Преустановяването на лечението може да преустанови действието на лекарството.
English: The patient educational material should contain:
Bulgarian: Обучителния материал за пациента трябва да съдържа:
English: KEYTRUDA will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor experienced in cancer treatment.
Bulgarian: KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
English: It is available in cartons containing one glass vial.
Bulgarian: Предлага се в картонени кутии, съдържащи един стъклен флакон.
English: KEYTRUDA works by helping your immune system fight your cancer.
Bulgarian: KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака.
English: A total of 559 patients were randomised.
Bulgarian: Общо 559 пациенти са рандомизирани.
English: Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle.
Bulgarian: Биохимични и хематологични лабораторни тестове са направени на всеки цикъл.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да възникнат по всяко време на лечението или дори след приключване на Вашето лечение.
English: What KEYTRUDA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва
English: • To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, добавяйте водата по стените на флакона, а не директно върху лиофилизирания прах.
English: The same scoring system was used for metastatic melanoma (MEL score).
Bulgarian: Същата система за оценяване е използвана при метастатичен меланом (MEL скор).
English: Efficacy results are summarized in Table 18.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 18.
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs).
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността на пациентите и/или на полагащите грижи за тях за признаците и симптомите, свързани с ранното разпознаване/идентифициране на възможните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР).
English: KEYTRUDA is used in adults to treat:
Bulgarian: KEYTRUDA се използва при възрастни за лечение на:
English: BRAF mutations were reported in 13% of the study population.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 13% от популацията в проучването.
English: Based on method by Miettinen and Nurminen
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen
English: Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне и наблюдава от лекари, специализирани в лечението на ракови заболявания.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Bulgarian: На пациента ще бъде предоставяна Сигнална карта на пациента с всяка рецепта.
English: NA = not available
Bulgarian: NA = не е налично
English: KEYTRUDA may be given in combination with other anti-cancer medicines.
Bulgarian: KEYTRUDA може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства.
English: The Patient Information Brochure and Patient Alert Card shall contain the following key elements:
Bulgarian: Информационната брошура за пациента и Сигналната карта на пациента трябва да съдържат следните ключови елементи:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the patient educational material.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където KEYTRUDA се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/полагащите грижа за тях, които се очаква да предписват и използват KEYTRUDA имат достъп до/получават обучителен материал за пациента.
English: A total of 861 patients were randomised.
Bulgarian: Общо 861 пациенти са рандомизирани.
English: The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти е като цяло подобен на този, наблюдаван при възрастни, лекувани с пембролизумаб.
English: Examples of these may include corticosteroids, such as prednisone.
Bulgarian: Примери за такива лекарства включват кортикостероиди, като например преднизон.
English: 6 weeks.
Bulgarian: 3 седмици
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
English: • KEYTRUDA is for single use only.
Bulgarian: KEYTRUDA е само за еднократна употреба.
English: The geometric mean value (CV%) for the terminal half-life is 22 days (32%) at steady-state.
Bulgarian: Средната геометрична стойност (CV%) за терминалния полуживот е 22 дни (32%) при стационарно състояние.
English: Withhold until adverse reactions recover to Grades 0-1*
Bulgarian: Отлагане, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1*
English: These side effects can sometimes become life-threatening and can lead to death.
Bulgarian: Тези нежелани реакции понякога могат да бъдат животозастрашаващи и могат да доведат до смърт.
English: Participants were enrolled across 28 tumour types by primary diagnosis.
Bulgarian: Включени са участници с 28 вида тумори според първоначалната диагноза.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
Bulgarian: Трябва да се проучи стойността на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, по-специално:
English: - If you are a woman who could become pregnant, you must use adequate birth control while you are being treated with KEYTRUDA and for at least 4 months after your last dose.
Bulgarian: - Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато се лекувате с KEYTRUDA и поне 4 месеца след последната доза.
English: Exclusion criteria were similar to those of KEYNOTE-002.
Bulgarian: Критериите за изключване са сходни с тези в KEYNOTE-002.
English: Data from patients ≥ 65 years are too limited to draw conclusions on cHL population (see section 5.1).
Bulgarian: Данните от пациенти ≥ 65 години са твърде ограничени, за да се направят изводи за cHL популацията (вж. точка 5.1).
English: Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30.
Bulgarian: Съобщаваните от пациентите резултати (Patient-reported outcomes, PROs) са оценени с помощта на EORTC QLQ-C30.
English: Standard Treatment:
Bulgarian: стандартно лечение:
English: (see Table 22).
Bulgarian: Таблица 22).
English: Pembrolizumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Пембролизумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Bulgarian: Не съхранявайте останал неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.
English: Note: toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Bulgarian: Забележка: степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4,0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Version 4.0) (NCI-CTCAE v.4).
English: Dose delay or discontinuation (see also section 4.4)
Bulgarian: Отлагане на дозата или прекратяване на приема (вж. също точка 4.4)
English: The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
Bulgarian: Връзката между телесното тегло и клирънса подкрепя прилагането както на фиксирана доза, така и дозиране на база телесно тегло, осигуряващи подходящ и сходен контрол на експозицията.
English: You may experience more than one side effect at the same time.
Bulgarian: Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
English: • Description of the main signs or symptoms of the irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur
Bulgarian: Описание на основните признаци и симптоми на исНЛР и важността да се информира незабавно лекуващия лекар, ако симптомите се появят
English: Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant-related complications should be made case by case (see section 4.8).
Bulgarian: До получаването на допълнителни данни, за всеки конкретен случай трябва да се прави внимателна оценка на потенциалните ползи от HSCT и възможния повишен риск от усложнения, свързани с трансплантацията (вж. точка 4.8).
English: Response was assessed in KN087 and KN013 every 12 and 8 weeks, respectively, with the first planned post-baseline assessment at week 12.
Bulgarian: Отговорът е оценен в KN087 и KN013 на всеки 12 и 8 седмици, съответно, като първото планирано оценяване след изходното ниво е на седмица 12.
English: Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно лечение с едно лекарство или последователно повторно лечение с двете лекарства след възстановяване.
English: Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Bulgarian: Пембролизумаб се прилага по интравенозен път и поради това има незабавна и пълна бионаличност.
English: The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание потенциалният риск от стомашно-чревна перфорация.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и „EXP“.
English: The frequencies are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Bulgarian: Честотите са въз основа на всички съобщени нежелани лекарствени реакции, независимо от оценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
English: Twenty-one percent had received 2 prior systemic regimens in the metastatic setting.
Bulgarian: Двадесет и един процента са получили 2 предшестващи системни схеми в условията на метастази.
English: Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите с повишени АЛАТ получават системни кортикостероиди.
English: Severe skin reactions resolved in 64 patients.
Bulgarian: Тежките кожни реакции отшумяват при 64 пациенти.
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with KEYTRUDA.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт на лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с KEYTRUDA.
English: Both studies included patients regardless of PD-L1 expression.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти, независимо от експресията на PD-L1.
English: Table 12 summarizes key efficacy measures for the entire intent to treat (ITT) population.
Bulgarian: Таблица 12 обобщава ключовите показатели за ефикасност за цялата intent to treat (ITT) популация.
English: Confirmed ORR
Bulgarian: Потвърдена ОСО
English: Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: КEYTRUDA не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: There are no data on the use of pembrolizumab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на пембролизумаб при бременни жени.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
English: If you have any of the following conditions, call or see your doctor right away.
Bulgarian: Ако имате някое от следните заболявания, обадете се или посетете Вашия лекар веднага.
English: In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy.
Bulgarian: Освен това липсват данни за безопасност и ефикасност при изтощени пациенти (напр. функционален статус 3 по ECOG), за които се счита, че не отговарят на условията за химиотерапия.
English: 11.3 (10.8, Not reached)
Bulgarian: 11,3 (10,8; Не е достигната)
English: BRAF mutations were reported in 302 (36%) patients.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 302 (36%) пациенти.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Bulgarian: Сигналната карта със себе си по време на лечението.
English: 28.0 (14, not available)
Bulgarian: 28,0 (14, не е налично)
English: Long-term hormone replacement therapy may be necessary in cases of immune-related endocrinopathies.
Bulgarian: Може да се наложи прилагане на дългосрочна хормонозаместваща терапия при имуносвързани ендокринопатии.
English: Patients must have undergone lymph node dissection, and if indicated, radiotherapy within 13 weeks prior to starting treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да са претърпели дисекция на лимфен възел и, ако е показано, лъчетерапия в рамките на 13 седмици преди започване на лечението.
English: The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74.
Bulgarian: Разликата в експозицията между NOAEL и доза от 200 mg при хора е 74 пъти.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be ensured.
Bulgarian: При съмнение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се осигури подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или за да се изключат други причини.
English: Dose escalation of axitinib to 10 mg twice daily was permitted using the same criteria.
Bulgarian: Повишаването на дозата акситиниб до 10 mg два пъти дневно е позволено при прилагане на същите критерии.
English: The primary efficacy outcome was OS in the ITT population.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е ОП за ITT популацията.
English: Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Bulgarian: Акситиниб може да се прекрати или да се намали до 3 mg два пъти дневно и след това до 2 mg два пъти дневно за овладяване на токсичността.
English: There are no notable differences in median Cmax between cHL and other tumour types.
Bulgarian: Няма значими разлики в медианата на Сmax между cHL и други видове тумори.
English: Translucent to white proteinaceous particles may be seen in diluted solution.
Bulgarian: Полупрозрачни до бели протеинови частици може да се наблюдават в разредения разтвор.
English: Duration of Response
Bulgarian: Продължителност на отговора
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~6.0 L; CV: 20%).
Bulgarian: В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на пембролизумаб в стационарно състояние е малък (~6,0 l; CV: 20%).
English: Eighty-eight percent had M1 disease and 12% had M0 disease.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента са имали M1 заболяване, а 12% са имали M0 заболяване.
English: • Data on RNA and proteomic serum profiling
Bulgarian: данни за РНК и протеомно профилиране на серум
English: The median OS was 8.4 months for pembrolizumab compared to 7.1 months for standard treatment.
Bulgarian: Медианата на ОП е 8,4 месеца за пембролизумаб в сравнение с 7,1 месеца за стандартно лечение.
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва внимателно да се наблюдават за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:http://www.ema.europa.eu.
English: KEYTRUDA must be administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Bulgarian: KEYTRUDA трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
English: Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по рискови категории (благоприятна спрямо средна спрямо неблагоприятна) и географски регион (Северна Америка спрямо Западна Европа спрямо „Останалата част от света“).
English: Your doctor may withhold the next dose of KEYTRUDA or stop your treatment with KEYTRUDA.
Bulgarian: Може да отложи приложението на следващата доза KEYTRUDA или да преустанови лечението Ви с KEYTRUDA.