FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a repeated dose regiment of 100 mg/kg/day for 5 days, the distribution half life was prolonged significantly (up to 36 h), indicating saturable transport and redistribution processes.
Portuguese: Após um regime de doses repetidas de 100 mg/kg/dia durante 5 dias, a semivida de distribuição sofreu um prolongamento significativo (até 36 horas), indicando processos de transporte e de redistribuição saturáveis.
English: Absorption The absolute bioavailability of betaine anhydrous has not been determined.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da betaína anidra não foi determinada.
English: Do not take Cystadane If you are allergic to betaine anhydrous.
Portuguese: Não tome Cystadane Se tiver alergia à betaína anidra.
English: Monitoring plasma homocysteine levels has demonstrated that the onset of action of betaine anhydrous occurred within several days and that a steady-state response was achieved within one month.
Portuguese: A monitorização dos níveis plasmáticos de homocisteína demonstrou que o início de acção da betaína anidra ocorreu decorridos alguns dias e que foi atingida uma resposta em estado estacionário após um mês.
English: Late detection of homocystinuria in symptomatic state is responsible for residual morbidity due to irreversible damage to connective tissue (ophtalmological, skeletal) that cannot be corrected by further therapy.
Portuguese: A detecção tardia da homocistinúria em estado sintomático é responsável pela morbilidade residual devida à lesão irreversível do tecido conjuntivo (oftálmico, esquelético) que não pode ser corrigida por terapêutica ulterior.
English: The use of this medicine will be supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Portuguese: A utilização deste medicamento será supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com homocistinúria.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não eliminar nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
English: • pass the flat back of a knife over the top of the spoon
Portuguese: • passe a parte plana de uma faca sobre a superfície da colher
English: Methionine level can be related to swelling in the brain (cerebral swelling), which may affect up to 1 in 100 people (frequency uncommon).
Portuguese: O nível de metionina pode ser relacionado com o inchaço do cérebro (inchaço cerebral), que pode afectar até 1 pessoa em 100 (pouco frequente).
English: What Cystadane is and what it is used for What do you need to know before you take Cystadane How to take Cystadane
Portuguese: O que contém este folheto O que é Cystadane e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cystadane Como tomar Cystadane
English: 180 g of oral powder.
Portuguese: 180 g de pó oral.
English: 5 How to store Cystadane Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Cystadane Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The powder should be mixed with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingested immediately after mixing.
Portuguese: O pó deve ser misturado com água, sumo, leite, leite de fórmula ou alimentos até ficar completamente dissolvido e ser ingerido imediatamente após a mistura.
English: In observational studies, clinical improvement (cardiovascular and neurodevelopmental) was reported by the treating physician in about 75% of patients taking betaine anhydrous.
Portuguese: Em estudos observacionais, foi comunicada melhoria clínica (cardiovascular e do desenvolvimento neurológico) pelo médico assistente em cerca de 75% dos doentes medicados com betaína anidra.
English: The use of Cystadane together with other treatments such as vitamin B6, vitamin B12, folate and a specific diet aims to reduce the elevated homocysteine levels in your body.
Portuguese: A utilização de Cystadane juntamente com outros tratamentos como vitamina B6, vitamina B12, folatos e uma dieta específica tem como objectivo diminuir os níveis elevados de homocisteína no seu organismo.
English: Long-term carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted on betaine anhydrous.
Portuguese: Não se realizaram estudos a longo prazo de carcinogenicidade e de toxicidade reprodutiva com a betaína anidra.
English: In general, adverse reactions seen with betaine anhydrous therapy appeared to be not serious and are mainly related to the gastrointestinal system.
Portuguese: Em termos gerais, as reacções adversas observadas na terapêutica com betaína anidra não foram consideradas graves e estão associadas principalmente ao sistema gastrintestinal.
English: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Portuguese: • metabolismo do co-factor cobalamina.
English: Cystadane contains betaine anhydrous which is intended to be an adjunctive treatment of homocystinuria, an inherited (genetic) disease where the amino acid methionine cannot be broken down completely by the body.
Portuguese: Cystadane contém betaína anidra que está indicada como tratamento adjuvante da homocistinúria, uma doença hereditária (genética) na qual o aminoácido metionina não pode ser completamente desfeito pelo corpo.
English: - If symptoms of cerebral oedema recur after re-introduction of treatment then betaine anhydrous therapy should be discontinued indefinitely.
Portuguese: - Se os sintomas de edema cerebral recorrerem após reintrodução do tratamento, deve suspender-se indefinidamente a terapêutica com betaína anidra.
English: Each carton contains one bottle and three measuring spoons.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco e três colheres-medida,
English: This demonstrates that differences in betaine anhydrous kinetics are most probably due to betaine anhydrous depletion in untreated homocystinuria and are only meaningful for the initial treatment.
Portuguese: Isto demonstra que as diferenças na cinética da betaína anidra devem-se mais provavelmente ao esgotamento da betaína anidra na homocistinúria não tratada e que são significativas apenas para o tratamento inicial.
English: Homocystinuria is a disease caused by the accumulation of homocysteine which is not converted to cysteine and is characterised by formation of clots in the veins, bone weakness, and skeletal and crystalline lens abnormalities.
Portuguese: A homocistinúria é uma doença causada pela acumulação de homocisteína que não é convertida em cisteína e é caracterizada pela formação de coágulos nas veias, enfraquecimento dos ossos e anomalias do esqueleto e do cristalino.
English: Experience with betaine anhydrous therapy in patients with renal insufficiency or non-alcoholic hepatic steatosis has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Cystadane.
Portuguese: A experiência com a terapêutica com betaína anidra em doentes com insuficiência renal ou esteatose hepática não alcoólica demonstrou não ser necessário adaptar o regime posológico de Cystadane.
English: What Cystadane contains - The active substance is betaine anhydrous.
Portuguese: Qual a composição de Cystadane - A substância activa é a betaína anidra.
English: If you experience morning headaches with vomiting and/or visual changes, contact immediately your doctor (they could be signs of a swelling in the brain).
Portuguese: Se sentir dores de cabeça matinais, com vómitos e/ou alterações na visão, contacte imediatamente o seu médico (estes podem ser sinais de um inchaço do cérebro).
English: Caution should be exercised with up-titrating doses for patients with CBS deficiency due to the risk for hypermethioninaemia.
Portuguese: Deve ter-se cuidado com o aumenta das doses em doentes com deficiência de CBS devido ao risco de hipermetioninémia.
English: In most cases, adding betaine anhydrous resulted in a further reduction in plasma homocysteine level.
Portuguese: Na maior parte dos casos, a adição de betaína anidra resultou numa diminuição suplementar do nível plasmático de homocisteína.
English: If you are taking amino-acid mixture or medicines such as vigabatrin or Gaba analogues (medicine used to treat epilepsy), please tell your doctor as they might interact with your treatment with Cystadane.
Portuguese: Se estiver a tomar uma mistura de aminoácidos ou medicamentos tais como vigabatrina ou análogos do GABA (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia) informe o seu médico, dado que podem interagir com o seu tratamento com Cystadane.
English: The recommended dose in children and adults is 100mg/kg/day divided in 2 dosesper day.
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adultos é 100 mg/kg/dia dividida em 2 doses diárias.
English: To minimise the risk of potential drug interactions, it is advisable to leave 30 minutes between the intake of betaine anhydrous and amino acids mixtures and/or medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues (see section 4.5).
Portuguese: Para minimizar o risco de potenciais interacções medicamentosas, é aconselhável um intervalo de 30 minutos entre a ingestão de betaína anidra e de misturas de aminoácidos e/ou de medicamentos contendo vigabatrina e análogos do GABA (ver secção 4.5).
English: Biotransformation Betaine anhydrous is a methyl group donor
Portuguese: Biotransformação A betaína anidra é um dador do grupo metilo
English: If you take more Cystadane than you should If you accidentally take too much Cystadane, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tomar acidentalmente Cystadane em excesso, contacte imediatamente um médico ou um farmacêutico.
English: The bottle should be lightly shaken before opening.
Portuguese: O frasco deve ser agitado ligeiramente antes da abertura.
English: Mix the measured dose of powder with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingest immediately after mixing.
Portuguese: Misture a dose medida de pó com água, sumo, leite, leite de fórmula ou alimentos até dissolver completamente e ingira imediatamente após misturar.
English: Most of these patients were also receiving other treatments such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin) and folate with variable biochemical responses.
Portuguese: A maioria destes doentes também estava a receber outros tratamentos, como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina) e folatos, com respostas bioquímicas variáveis.
English: 180 g of oral powder and three measuring spoons.
Portuguese: 180 g de pó oral e três colheres-medida.
English: In CBS-deficient patients without dietary restriction of methionine, excessive accumulation of methionine has been observed.
Portuguese: Em doentes com deficiência de CBS, sem restrição alimentar de metionina, foi observada a acumulação excessiva de metionina.
English: • take the correct number of spoonfuls of powder from the bottle
Portuguese: • retire do frasco o número correcto de colheres de pó
English: As cerebral oedema has also been reported in patients with hypermethioninemia, secondary hypermethioninemia due to betaine anhydrous therapy has been postulated as a possible mechanism of action.
Portuguese: Como também foi comunicado edema cerebral em doentes com hipermetioninemia, a hipermetioninemia secundária causada pela terapêutica com betaína anidra foi sugerida como possível mecanismo de acção.
English: Unopened bottle: 3 years After the first opening: 3 months.
Portuguese: Frasco por abrir: 3 anos Após a primeira abertura: 3 meses
English: The recommended total daily dose is 100 mg/kg/day given in 2 doses daily.
Portuguese: A dose diária total recomendada é 100 mg/kg/dia administrada em 2 doses diárias.
English: Cystadane 1 g oral powder
Portuguese: Cystadane 1 g pó oral
English: Uncommon: brain oedema*
Portuguese: Pouco frequentes: edema cerebral*
English: Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Portuguese: Cystadane deve ser utilizado como suplemento de outras terapêuticas tais como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta específica.
English: Cystadane treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Portuguese: O tratamento com Cystadane deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com homocistinúria.
English: - If any symptoms of cerebral oedema like morning headaches with vomiting and/or visual changes appear, plasma methionine level and compliance to the diet should be checked and treatment with Cystadane interrupted.
Portuguese: - No caso de se manifestarem quaisquer sintomas de edema cerebral como cefaleias matinais com vómitos e/ou alterações visuais, deve verificar-se o nível plasmático de metionina e a adesão à dieta e interromper-se o tratamento com Cystadane.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
English: A. MANUFACTURERs RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Each pack contains 1 bottle with 180 g of powder and three measuring spoons.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco com 180 g de pó e três colheres-medida.
English: Based on in vitro data, betaine anhydrous might interact with amino acids mixtures and medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a betaína anidra pode interagir com misturas de aminoácidos e com medicamentos contendo vigabatrina e análogos do GABA.
English: Uncommon cases of severe cerebral oedema associated with hypermethioninemia were reported with betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency (see section 4.8).
Portuguese: Casos pouco frequentes de edema cerebral grave associado a hipermetioninemia foram comunicados com a terapêutica com betaína anidra em doentes com deficiência de CBS (ver secção 4.8).
English: Gastrointestinal disorders like diarrhoea, nausea, vomiting, stomach discomfort and inflammation of the tongue may occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: Os distúrbios gratrintestinais como diarreia, náuseas, vómitos, desconforto estomacal e inflamação da língua podem ser pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas).
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine anhydrous on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiologic data are available.
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não revelam quaisquer acontecimentos adversos da betaína anidra sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
English: If you notice side effects like headaches, vomiting or a change in your vision and you are of the homocystinuria subtype called CBS (cystathionine beta-synthase deficiency), please contact your doctor immediately, they could be signs of a swelling in the brain (cerebral oedema).
Portuguese: Se detetar efeitos secundários como dores de cabeça, vómitos ou uma alteração da visão e se for do subtipo homocistinúria, denominado CBS (deficiência de cistationina-beta-sintetase), contacte imediatamente o seu médico, porque podem ser sinais de inchaço do cérebro (edema cerebral).
English: Betaine anhydrous was shown to lower plasma homocysteine levels in the three types of homocystinuria, i.e. CBS deficiency; MTHFR deficiency and cbl defect.
Portuguese: Demonstrou-se que a betaína anidra baixava os níveis plasmáticos de homocisteína nos três tipos de homocistinúria, isto é na deficiência de CBS, na deficiência de MTHFR e no defeito de cbl.
English: Description of selected adverse reactions *Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency, with complete recovery after treatment discontinuation.
Portuguese: Descrição de reacções adversas seleccionadas *Casos pouco frequentes de edema cerebral grave e de hipermetioninemia foram comunicados 2 semanas a 6 meses após se ter iniciado a terapêutica com betaína anidra em doentes com deficiência de CBS.
English: Betaine anhydrous acts as a methyl group donor in the remethylation of homocysteine to methionine in patients with homocystinuria.
Portuguese: A betaína anidra actua como dador do grupo metilo na remetilação da homocisteína em metionina em doentes com homocistinúria.
English: This will give the following doses: small measure 100 mg, middle size measure 150 mg and large measure 1 g of betaine anhydrous.
Portuguese: Deste modo obtêm-se as seguintes doses: a medida pequena 100 mg, a medida média 150 mg e a medida grande 1 g de betaína anidra.
English: • the powder left in the spoon is one spoonful
Portuguese: • o pó que fica na colher corresponde a uma colher cheia
English: White crystalline free flowing powder.
Portuguese: Pó oral Pó cristalino branco fluido.
English: If you stop taking Cystadane
Portuguese: Se parar de tomar Cystadane
English: • take a heaped spoonful of powder out of the bottle
Portuguese: • retire do frasco uma colher cheia de pó
English: Betaine anhydrous has also been shown to increase plasma methionine and S-adenosyl methionine (SAM) levels in patients with MTHFR deficiency and cbl defects.
Portuguese: A betaína anidra mostrou também aumentar os níveis plasmáticos de metionina e S-adenosil metionina (SAM) em doentes com deficiência de MTHFR e anomalias de cbl.
English: With a slow elimination rate (mean half life = 14 h, mean total body clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg),
Portuguese: Com uma vlocidade de eliminação lenta (semi-vida média = 14 horas, depuração corporal total média, CLF = 84 ml/h/kg) e uma depuração renal desprezável (5% da depuração corporal total), presumindose uma biodisponibilidade de 100%.
English: Elevated homocysteine plasma levels are associated with cardiovascular events (such as thrombosis), osteoporosis, skeletal abnormalities, and optic lens dislocation.
Portuguese: Os níveis plasmáticos elevados de homocisteína estão associados a acontecimentos cardiovasculares tais como trombose, osteoporose, anomalias do esqueleto e a luxação do cristalino.
English: If you forget to take Cystadane
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cystadane
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Quadro das reacções adversas
English: How to take Cystadane
Portuguese: Como tomar Cystadane
English: Three measuring spoons (green, blue, pink) dispense 100mg, 150mg or 1g of betaine anhydrous.
Portuguese: As três colheres-medida (verde, azul, rosa) dispensam 100 mg, 150 mg ou 1 g de betaína anidra
English: Lightly shake the bottle before opening.
Portuguese: Agite ligeiramente o frasco antes de o abrir.
English: Gastrointestinal disorders like diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting and dental disorders may occur uncommonly.
Portuguese: Os distúrbios gastrintestinais como diarreia, glossite, náuseas, desconforto estomacal, vómitos e distúrbios dentários podem ocorrer com pouca frequência.
English: How to store Cystadane
Portuguese: Como conservar cystadane
English: Betaine anhydrous supplementation was shown to improve the metabolic abnormalities in the cerebrospinal fluid of patients with homocystinuria.
Portuguese: A suplementação com betaína anidra mostrou melhorar as anormalidades metabólicas no líquido cefalorraquidiano de doentes com homocistinúria.
English: Three measuring spoons are provided which dispense either 100 mg, 150 mg or 1 g of betaine anhydrous.
Portuguese: São fornecidas três colheres-medida que dispensam 100 mg, 150 mg ou 1 g de betaína anidra.
English: 1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Portuguese: 1 g de pó contém 1 g de betaína anidra.
English: Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
Portuguese: Cystadane 1 g pó oral Betaína anidra
English: Very common: blood methionine increased*
Portuguese: Pouco frequentes: incontinência urinária Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes: metionina sanguínea aumentada*
English: Cystadane has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Cystadane sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: • shake the bottle lightly before opening
Portuguese: • agite ligeiramente o frasco antes de o abrir.
English: Shelf life after the first opening: 3 months.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura: 3 meses.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
English: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique
Portuguese: Tél/Tel: +32 2 46101 36
English: Uncommon: diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Renal and urinary disorders
Portuguese: Pouco frequentes: perda de cabelo e pêlos, urticária, odor cutâneo anormal
English: Symptoms of cerebral oedema include morning headaches with vomiting and/or visual changes High increases in plasma methionine levels in a range from 1,000 to 3,000 µM were noted in these patients.
Portuguese: Nestes doentes observaram-se aumentos elevados dos níveis plasmáticos de metionina num intervalo de 1.000 a 3.000 µM.
English: • the middle size blue spoon measures 150 mg of betaine anhydrous powder ;
Portuguese: • a colher de tamanho médio mede 150 mg de pó de betaína anidra.
English: • the small green spoon measures 100 mg of betaine anhydrous powder;
Portuguese: • a colher pequena mede 100 mg de pó de betaína anidra.
English: EXP Shelf life after the first opening: 3 months.
Portuguese: VAL Prazo de validade após a primeira abertura: 3 meses.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux França ou
English: Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: anorexia Perturbações do foro psiquiátrico
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux França
English: OUTER CARTON
Portuguese: CAIXA EXTERIOR
English: • the large pink spoon measures 1 g of betaine anhydrous powder.
Portuguese: • a colher de tamanho grande mede 1 g de pó de betaína anidra.
English: A single treatment is required however the full effect may only be seen 28 days later.
Portuguese: É necessário um tratamento único, mas o efeito pleno só pode ser observado 28 dias mais tarde.
English: Other information about Neptra
Portuguese: Outras informações sobre o Neptra
English: The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Portuguese: O interior do ouvido deve ser limpo e seco antes do tratamento.
English: The contents of one tube are given into each infected ear.
Portuguese: O conteúdo de um tubo é administrado em cada ouvido infetado.
English: The European Medicines Agency decided that Neptra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Neptra são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Although no potential for skin irritation was indicated by studies, skin contact should be avoided.
Portuguese: Embora não tenha sido indicado qualquer potencial de irritação cutânea nos estudos, deve evitar-se o contacto com a pele.
English: Neptra may be harmful after swallowing.
Portuguese: O Neptra pode ser prejudicial se engolido.
English: Why is Neptra authorised in the EU?
Portuguese: Porque está o Neptra autorizado na UE?
English: Neptra can cause serious eye irritation if it accidentally gets into the eyes when the dog shakes its head during or just after application.
Portuguese: O Neptra pode causar irritação ocular grave se chegar acidentalmente aos olhos quando o cão abana a cabeça durante ou imediatamente após a aplicação.