FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Der CHMP gelangte folglich zu dem Schluss, dass ein Warnhinweis in die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und den entsprechenden Abschnitt der Packungsbeilagen von Citalopram-, Escitalopram-, Fluoxetin-, Fluvoxamin-, Mianserin-, Milnacipran-, Mirtazapin-, Paroxetin-, Reboxetin-, Sertralin- und Venlafaxin-haltigen Arzneimitteln aufgenommen werden sollte, aus dem eindeutig hervorgeht, dass suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Danish: - CHMP konkluderede derfor, at der i produktresumeet og de relevante dele af indlægssedlen for lægemidler indeholdende citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin og venlafaxin skulle indføjes en advarsel om, at selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet med placebo.
German: Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Danish: Storbritannien Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
German: Mutan 20mg-Filmtabletten
Danish: Mutan 20mgFilmtabletten
German: Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Danish: Storbritannien Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
German: Arzneimittel, insbesondere in Bezug auf deren Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Fluoxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Atomoxetin, Duloxetin, Venlafaxin, Mianserin, Milnacipran, Reboxetin und Mirtazapin.
Danish: 2, navnlig hvad angår disses brug i den pædiatriske patientgruppe: fluoxetin, fluvoxamin, sertralin, paroxetin, citalopram, escitalopram, atomoxetin, duloxetin, venlafaxin, mianserin, milnacipran, reboxetin og mirtazapin.
German: Tolvon, tablets 3 mg
Danish: Tolvon, tablets 3 mg 30 mg
German: ORAL SOLUTION
Danish: Oral opløsning
German: N.V. Organon, Postbus 20, NL-5340 BH Oss
Danish: Organon, Postbus 20, NL-5340 BH Oss
German: Fluoxetin „Lannacher" 20mgKapseln
Danish: Fluoxetin „Lannacher" 20mg-Kapseln
German: Mianserin „Arcana" 30mgFilmtabletten
Danish: Mianserin „Arcana" 30mg-Filmtabletten
German: Schweden Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Danish: Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
German: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 NL - 5349 AB Oss THE NETHERLANDS
Danish: Organon, Kloosterstraat 6 NL - 5349 AB Oss THE NETHERLANDS
German: Österreich Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Arnethgasse 3, 1160 Wien, Austria
Danish: Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Arnethgasse 3, 1160 Wien, Austria
German: LUNDBECK N.V. Molièrelaan 225 1050 Brussel, Belgium
Danish: Molièrelaan 225 1050 Brussel, Belgium
German: Holczkirhen,
Danish: PAROXETIN,
German: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Danish: Danmark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
German: Griechenland PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Danish: Grœkenland PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
German: Mianserin 10mg Holsten
Danish: Mianserin 10mg Holsten 10 mg
German: N.V. Organon , P.O.Box 20, NL - 5340 BH OSS
Danish: Organon , P.O.Box 20, NL - 5340 BH OSS
German: Fluvoxamine-maleaat 50 A, tablets 50 mg
Danish: Fluvoxamine-maleaat 50 A, tablets
German: Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Danish: Storbritannien Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
German: 20 mg/0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: 20 mg/0,5 ml Koncentrat til infusionsvœske, opløsning
German: Dänemark Combino Pharm S.L., C/Fructuos Gelabert 6-8, ES-08970 Sant Joan, Despi, Barc, Spain
Danish: Danmark Combino Pharm S.L., C/Fructuos Gelabert 6-8, ES-08970 Sant Joan, Despi, Barc, Spain
German: Tolvon 60 mg, tablets
Danish: Tolvon 60 mg, tablets 60 mg
German: Flux „Hexal" Tabs 40mg-Tabletten 40mg
Danish: Flux „Hexal" Tabs 40mgTabletten
German: Überzogene Tablettete
Danish: Overtrukket tablets
German: Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Danish: Storbritannien Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
German: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Danish: Storbritannien Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
German: Fevarin Tabs 100 mg
Danish: Fevarin Tabs 100 mg 100 mg
German: Fluoxenorm "Genericon" 40mgKapseln
Danish: Fluoxenorm "Genericon" 40mg-Kapseln
German: Fluoxenorm "Genericon" 20mgFilmtabletten
Danish: Fluoxenorm "Genericon" 20mg-Filmtabletten
German: Deutschland AWD.pharma GmbH & Co.
Danish: Tyskland AWD.pharma GmbH & Co.
German: Österreich Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Danish: Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
German: TOPGEN N.V. Demunterlaan 1 b 9, 1090 Brussel, Belgium
Danish: Demunterlaan 1 b 9, 1090 Brussel, Belgium
German: ADOFEN 20 mg oral solution 20 mg
Danish: ADOFEN 20 mg oral solution
German: N.V. OrganonKloosterstraat 6., 5349AB Oss The Netherlands
Danish: OrganonKloosterstraat 6., 5349AB Oss The Netherlands
German: RENEURON 20 mg oral solution 20 mg
Danish: RENEURON 20 mg oral solution
German: Österreich Interpharm Produktions Ges.m.b.H., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Danish: Interpharm Produktions Ges.m.b.H., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
German: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Danish: Storbritannien Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
German: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Danish: Storbritannien Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
German: Mianserin „Arcana" 10mgFilmtabletten
Danish: Mianserin „Arcana" 10mg-Filmtabletten
German: Mianserin-neuraxpharm 60mg 60 mg
Danish: Mianserin-neuraxpharm 60mg
German: Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Danish: Alpharma AS, P.O. Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
German: Schweden Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Danish: Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
German: Flux „Hexal" Tabs 10mg-Tabletten 10mg
Danish: Flux „Hexal" Tabs 10mgTabletten
German: Fluoxetin "Genericon" 20mgFilmtabletten
Danish: Fluoxetin "Genericon" 20mg-Filmtabletten
German: SERTRALINE enthaltende medizinische Produkte dessen Hersteller Mitglied der Europäischen Union ist
Danish: SERTRALIN indeholder medicinsk product med markeføringstilladelse i den Europœiske Union
German: Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Danish: Danmark Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
German: DALCIPRAN 25MG
Danish: DALCIPRAN 25MG 25 mg
German: Synthon BV, Microweg 22, P.O.
Danish: Synthon BV, Microweg 22, P.O. Box 7071
German: Milnacipran Pierre Fabre
Danish: Milnacipran Pierre Fabre 25 mg
German: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten 10 mg
Danish: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten
German: FLUCTIN Tabletten
Danish: Smelte tablets
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein Warnhinweis in die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und den entsprechenden Abschnitt der Packungsbeilagen von Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgenommen werden sollte, aus dem eindeutig hervorgeht, dass Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) sowie emotionale Labilität in klinischen Studien häufiger bei mit Atomoxetin behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der i produktresumeet og de relevante dele af indlægssedlen for lægemidler indeholdende atomoxetin skulle indføjes dels en advarsel om, at fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) og emotionel labilitet blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med atomoxetin i forhold til gruppen behandlet med placebo, dels en advarsel om manglende virkning ved behandling af depression.
German: 90 Beutel (mit einem
Danish: 90 breve (med en måleske)
German: • Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren mit chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung.
Danish: • voksne og børn fra 6 år og opefter med kronisk (langvarig) nyresygdom.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Renvela im Jahr 2009 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Renvela i 2009 ("informeret samtykke").
German: Sevelamercarbonat Winthrop erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
German: Weitere Informationen zu Sevelamercarbonat Winthrop finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Danish: Yderligere information om Sevelamer carbonate Winthrop findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
German: • erwachsenen Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Entfernung ungewünschter
Danish: • voksne patienter i dialyse (en teknik, hvor man fjerner uønskede stoffer fra blodet)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Sevelamer carbonate Winthrop løbende overvåget.
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (800 mg und 2,4 g) in Beuteln erhältlich; die Einnahme erfolgt dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop fås som tabletter (800 mg) og som pulver (800 mg og 2,4 g), som skal tages tre gange om dagen sammen med et måltid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sevelamercarbonat Winthrop gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Sevelamer carbonate Winthrop opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Sevelamercarbonat Winthrop sollte zusammen mit anderen Behandlungen angewendet werden, wie z. B. Calciumzusätzen und Vitamin D, um der Entwicklung von Knochenerkrankungen vorzubeugen.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop bør anvendes sammen med andre behandlinger, som f.eks. tilskud af calcium og D-vitamin, for at forebygge knoglesygdom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Winthrop (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchraum und Obstipation (Verstopfung).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, smerter i den øvre del af maven og forstoppelse.
German: In einer dritten Hauptstudie bei 49 erwachsenen Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, senkte Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel von 2,0 mmol/l auf 1,6 mmol/l.
Danish: I et tredje hovedstudie hos 49 voksne, som ikke var i dialyse, medførte Sevelamer carbonate Winthrop et fald i fosfatniveauet fra 2,0 mmol/l til 1,6 mmol/l.
German: 1Früher bekannt als Sevelamercarbonat Zentiva.
Danish: 1 Tidligere kendt som Sevelamer carbonate Zentiva.
German: In zwei Hauptstudien bei 110 Erwachsenen mit Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterzogen, senkte Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel auf rund 1,5 mmol/l bis 1,6 mmol/l (was im Normalbereich liegt bzw. diesem nahe kommt) und war ebenso wirksam wie ein anderes zugelassenes Arzneimittel, Renagel.
Danish: I to hovedstudier hos 110 voksne med nyresygdom, som var i dialyse, medførte Sevelamer carbonate Winthrop et fald i fosfatniveauet til ca. 1,5-1,6 mmol/l (hvilket er inden for eller tæt på normalområdet), og det var lige så effektivt som et andet godkendt lægemiddel, Renagel.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Winthrop werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Übersicht über Sevelamercarbonat Winthrop und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Sevelamer carbonate Winthrop, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Sevelamer carbonate Winthrop, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Der Wirkstoff in Sevelamercarbonat Winthrop, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder.
Danish: Det aktive stof i Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamercarbonat, er en fosfatbinder.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sevelamer carbonate Winthrop?
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Hyperphosphatämie (hohen Phosphatspiegeln im Blut) angewendet wird bei:
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop er et lægemiddel, der anvendes til regulering af hyperfosfatæmi (forhøjet niveau af fosfat i blodet) hos:
German: Sevelamercarbonat Winthrop darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop må ikke anvendes hos personer med lavt fosfatindhold i blodet eller tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
German: In einer Hauptstudie wurde schließlich der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel bei 100 Kindern wirksam senkte: Bei Kindern, die Sevelamercarbonat Winthrop einnahmen, sanken die Phosphatwerte stärker (0,87 mg/dl) als bei denjenigen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten und einen Anstieg der Phosphatwerte von 0,04 mg/dl aufwiesen.
Danish: Hos børn, der fik Sevelamer carbonate Winthrop, sås et større fald i fosfor (0,87 mg/dl) end hos børn, der fik placebo (en uvirksom behandling), hvor der sås en stigning i fosfor på 0,04 mg/dl.
German: Was ist Sevelamercarbonat Winthrop und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Sevelamer carbonate Winthrop, og hvad anvendes det til?
German: In Studien wurde der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit Hyperphosphatämie wirksam senkt.
Danish: Det er i studier påvist, at Sevelamer carbonate Winthrop er effektivt til at sænke niveauet af fosfat i blodet hos patienter med hyperfosfatæmi.
German: Weitere Informationen über Sevelamercarbonat Winthrop
Danish: Andre oplysninger om Sevelamer carbonate Winthrop
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sevelamercarbonat Winthrop berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop fremgår af indlægssedlen.
German: Welche Risiken sind mit Sevelamercarbonat Winthrop verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sevelamer carbonate Winthrop?
German: In Studien wurde belegt, dass Sevelamercarbonat Winthrop bei Patienten mit Hyperphosphatämie die Phosphatspiegel im Blut wirksam senkt, und seine Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen.
Danish: Studier har vist, at Sevelamer carbonate Winthrop er effektivt til at sænke niveauet af fosfat i blodet hos patienter med hyperfosfatæmi, og bivirkningerne anses for håndterbare.
German: Warum wurde Sevelamercarbonat Winthrop zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Sevelamer carbonate Winthrop godkendt?
German: Sevelamercarbonat Winthrop
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sevelamer carbonate Winthrop.
German: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten bindet es im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf
Danish: Når lægemidlet tages med et måltid, binder det sig i tarmen til fosfat fra maden og forhindrer dermed fosfatet i at blive optaget i kroppen, hvilket reducerer fosfatniveauet i blodet.
German: Wie wirkt Sevelamercarbonat Winthrop?
Danish: Hvordan virker Sevelamer carbonate Winthrop?
German: Wie wird Sevelamercarbonat Winthrop angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Sevelamer carbonate Winthrop?
German: Die aktuell verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Danish: Det tilgængelige data er beskrevet i punkt 5.1.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 6 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) nicht untersucht wurden.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år, da sikkerheden og virkningen hos børn (under 6 år) ikke er undersøgt.
German: Sehr häufig Häufig Sehr selten Nicht bekannt
Danish: Meget sjælden Ikke kendt
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Danish: Frekvens er ikke kendt.
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
Danish: Hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, skal du omgående søge lægehjælp:
German: Verstopfung ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung.
Danish: Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning.
German: Obstipation kann ein frühes Symptom schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen sein.
Danish: Obstipation kan være et tidligt symptom på alvorlige gastrointestinale bivirkninger.
German: Die Beutel sind in einem Umkarton verpackt.
Danish: Brevet er pakket i en ydre karton.
German: Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus bei transplantierten Patienten
Danish: Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter
German: Die meisten der gemeldeten Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt.
Danish: De fleste bivirkninger rapporteret var af gastrointestinal karakter.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis von Sevelamercarbonat Winthrop für Kinder basiert auf deren Größe und Körpergewicht (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
Danish: Den anbefalede startdosis af Sevelamer carbonate Winthrop til børn er baseret på deres højde og vægt (bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen).
German: Wenn Sie die Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sevelamer carbonate Winthrop Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den over og tage næste dosis til sædvanlig tid sammen med et måltid.
German: • wenn Sie Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm haben,
Danish: • hvis du har problemer med motiliteten (bevægeligheden) i maven og tarmene
German: Das mögliche Risiko einer Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Danish: Den mulige risiko ved at tage Sevelamer carbonate Winthrop under graviditet er ukendt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % der Patienten) lassen sich alle in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen: Übelkeit (sehr häufig), Erbrechen (sehr häufig), Schmerzen im Oberbauch (sehr häufig), Obstipation (sehr häufig), Diarrhö (häufig), Dyspepsie (häufig) und Flatulenz (häufig).
Danish: De hyppigst forekommende (≥ 5 % af patienterne) bivirkninger var alle i systemorganklassen mave-tarmkanalen: kvalme (meget almindelig), opkastning (meget almindelig) abdominalsmerter (meget almindelig) obstipation (meget almindelig), diaré (almindelig), dyspepsi (almindelig) og flatulens (almindelig).
German: Insgesamt 101 Patienten (im Alter von 6 bis 18 Jahren mit einer KOF im Bereich von 0,8 m2 bis 2,4 m2) wurden innerhalb der Studie randomisiert.
Danish: I alt blev 101 patienter (6 til 18 år med et legemsoverfladearealinterval på 0,8 m2 til 2,4 m2) randomiseret i studiet.
German: • Sevelamercarbonat Winthrop sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Danish: • Sevelamer carbonate Winthrop må ikke tages på samme tid som ciprofloxacin (antibiotikum).
German: • langsamer Darmmotilität (Bewegung).
Danish: • nedsat tarmbevægelse (motilitet).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen aus dem Magen oder der Speiseröhre wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol, sogenannte „Protonenpumpenhemmer", können die Wirkung von Sevelamercarbonat Winthrop abschwächen.
Danish: • Medicin til behandling af halsbrand og reflux fra din mave eller spiserør, såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, kendt som "protonpumpehæmmere", kan nedsætte Sevelamer carbonate Winthrops virkning.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeit (sehr selten), Darmobstruktion (Häufigkeit nicht bekannt), Ileus/Subileus (Häufigkeit nicht bekannt), Darmperforation (Häufigkeit nicht bekannt) und schwerwiegende entzündliche gastrointestinale Erkrankungen in Verbindung mit Sevelamerkristallen (Häufigkeit nicht bekannt).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er overfølsomhed (meget sjælden hyppighed), intestinal obstruktion (ikke kendt hyppighed), ileus/subileus (ikke kendt hyppighed), tarmperforation (ikke kendt hyppighed), alvorlige inflammatoriske gastrointestinale sygdomme forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller (ikke kendt hyppighed).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Ihr Kind stillen können oder nicht und ob es notwendig ist, die Behandlung mit Sevelamercarbonat Winthrop zu beenden.
Danish: Tal med din læge, som vil beslutte, om du kan amme din baby eller ej, og om det er nødvendigt at stoppe behandling med Sevelamer carbonate Winthrop.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Dialysepatienten durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført interaktionsstudier på patienter i dialyse.
German: • Ihr Bicarbonatspiegel im Blut gestört sein und erhöhte Säurewerte im Blut und anderen Körpergeweben können auftreten.
Danish: • Der har forstyrret indhold af bikarbonat i blodet, og øget surhedsgrad i blodet og andre kropsvæv.