FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma moet voorlichtingsmaterialen voor professionele zorgverleners en patiënten verstrekken over mogelijke bijwerkingen, met name over het cytokine'release'-syndroom.
Estonian: Turustaja peab tervishoiutöötajatele ja patsientidele tagama teabematerjali võimalike kõrvalnähtude, eelkõige tsütokiinide vabanemise sündroomi kohta.
Dutch: Ongeveer 66% van de patiënten vertoonde in de 3 maanden na de behandeling een complete respons (wat betekent dat bij hen geen tekenen van de kanker meer aanwezig waren).
Estonian: Patsiente, kellel 3 kuu jooksul pärast ravi tekkis täielik ravivastus (st neil esinenud enam vähi sümptomeid), oli 66%.
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
Estonian: Raskeid kõrvalnähte esineb enamikul patsientidel.
Dutch: CAR kan zich hechten aan een ander eiwit op het oppervlak van kankercellen dat CD19 wordt genoemd.
Estonian: CAR seondub vähirakkude pinnal teise valguga (CD19).
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op, mogelijk inclusief cytokine-'release'-syndroom.
Estonian: Enamikul patsientidest esineb raskeid kõrvalnähte, sealhulgas võib tekkida tsütokiinide vabanemise sündroom.
Dutch: Kymriah bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Estonian: Kymriah sisaldab patsiendi enda T-rakke (teatud liiki leukotsüüdid), mis on laboris geneetiliselt modifitseeritud tootma valku, mida nimetatakse kimäärseks antigeeniretseptoriks (CAR).
Dutch: B-cel ALL
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom
Dutch: Bij ongeveer 3 op de 10 patiënten met DLBCL treden ernstige infecties op.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidest esineb raskeid infektsioone ligikaudu 3 patsiendil 10st.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kymriah in?
Estonian: Mis riskid Kymriahiga kaasnevad?
Dutch: Kymriah bevat de werkzame stof tisagenlecleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
Estonian: Kymriah sisaldab toimeainena tisageenlekleutseeli (mis koosneb geneetiliselt modifitseeritud leukotsüütidest).
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Estonian: Need on ravimid, mille toime avaldub geenide viimisel organismi.
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij B-cel ALL waren 92 kinderen en jongvolwassenen (van 3-25 jaar oud) betrokken van wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen of niet op behandeling had gereageerd.
Estonian: Põhiuuringus, milles uuriti Kymriahi toimet B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiale, osales 92 last ja noort täiskasvanut (vanus 3-25 a), kellel oli vähk pärast eelnenud ravi uuesti tekkinud või ei olnud ravile allunud.
Dutch: Een overzicht van Kymriah en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Kymriah ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kymriah.
Estonian: Lisateavet Kymriahi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: • B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL), bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar oud van wie de kanker niet op eerdere behandeling heeft gereageerd, twee keer of vaker is teruggekomen of na een transplantatie van stamcellen is teruggekomen;
Estonian: • B-rakuline äge lümfoblastleukeemia lastel ja kuni 25-aastastel noortel täiskasvanutel, kellel vähk ei allunud eelnenud ravile või on uuesti tekkinud vähemalt kaks korda või pärast tüvirakkude siirdamist;
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij DLBCL waren 165 patiënten betrokken die ten minste 2 eerdere behandelingen hadden ondergaan en die geen stamceltransplantatie konden ondergaan.
Estonian: Põhiuuringus, milles uuriti Kymriahi toimet difuussele B-suurrakklümfoomile, osales 165 patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt kaks korda ja kellele ei saanud siirata tüvirakke.
Dutch: • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij volwassenen van wie de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op twee of meer eerdere behandelingen.
Estonian: • difuusne B-suurrakklümfoom täiskasvanutel, kellel vähk on uuesti tekkinud või ei ole allunud vähemalt kahele eelnenud ravikuurile.
Dutch: Welke voordelen bleek Kymriah tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kymriahi kasulikkus?
Dutch: Wanneer Kymriah aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
Estonian: Kui patsiendile manustatakse Kymriahi, seonduvad geneetiliselt modifitseeritud T-rakud vähirakkudega ja hävitavad need.
Dutch: Er moeten een geneesmiddel met de naam tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voor het geval dat de patiënt een potentieel ernstige bijwerking met de naam cytokine-'release'-syndroom krijgt (zie paragraaf over risico's hieronder).
Estonian: Ravim totsilisumaab ja elustamisvahendid peavad olemas olema juhuks, kui patsiendil tekib potentsiaalselt raske kõrvalnäht - tsütokiinide vabanemise sündroom (vt riskide jaotis allpool).
Dutch: Patiënten met B-cel ALL hebben slechte uitkomsten en de verbeteringen bij gebruik van Kymriah waren gunstiger dan bij gebruik van andere geneesmiddelen voor deze aandoening.
Estonian: Kymriah-raviga olid tulemused paremad kui muude selle haiguse ravimitega.
Dutch: Het middel wordt via enkelvoudige infusie (indruppeling) in een ader toegediend en mag alleen worden toegediend aan de patiënt wiens cellen zijn gebruikt om het te maken.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes patsiendile, kelle rakkudest ravim valmistati.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kymriah.
Estonian: Kymriahi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Kymriah is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Estonian: Kymriah on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Dutch: Mediaan [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡In totaal hadden 5 patiënten een vroege Tmax (<1 dag), de volgende laagste Tmax trad op na 5,7 dagen.
Estonian: Mediaan [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Kokku 5 patsiendil oli varajane Tmax (<1 päeva), järgmine madalaim Tmax esineb 5,7 päeva pärast.
Dutch: Dit kan 3 tot 6 uur duren en moet misschien herhaald worden.
Estonian: See võib kesta 3...6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
Dutch: Ha: >15%.
Estonian: Ha: >15% põhjal.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken werden dergelijke risico's niet geïdentificeerd.
Estonian: Nende uuringute põhjal taolisi riske ei tuvastatud.
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn:
Estonian: Nendeks ravimiteks võivad olla:
Dutch: Het zal niet nog een keer aan u gegeven worden.
Estonian: Seda ei manustata teile uuesti.
Dutch: Juni 2022
Estonian: Juuni 2022
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb laboritulemustel.
Dutch: 9 maanden
Estonian: 9 kuud.
Dutch: • U een infectie heeft.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Dutch: Lees deze nauwkeurig en volg de instructies die erop staan.
Estonian: Lugege see tähelepanelikult läbi ja järgige kaardil toodud juhiseid.
Dutch: Naam:
Estonian: Nimi:
Dutch: U mag met name bepaalde vaccins, genaamd levende vaccins, niet krijgen:
Estonian: Eriti ei tohi teile manustada teatud vaktsiine, mida kutsutakse elusvaktsiinideks:
Dutch: Geboortedatum: {DD MMM JJJJ} SEC:
Estonian: Sünnikuupäev: {PP KKK AAAA} SEC:
Dutch: Tussentijdse verslagen: Jaarlijks veiligheidsverslag en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen.
Estonian: Ajakohastatud aruanded: iga-aastased ohutusaruanded ja 5aasta vahearuanded
Dutch: Onderzoeken B2202 (N=75)+C2201 (N=111)
Estonian: Uuringud B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Dutch: • U een vaccinatie heeft gehad in de afgelopen 6 weken of als u van plan bent deze te krijgen in de komende maanden.
Estonian: • kui saite vaktsiini eelneva 6 nädala jooksul või kui kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.
Dutch: Dit duurt meestal minder dan 1 uur.
Estonian: Infusioon kestab tavaliselt alla 1 tunni.
Dutch: • hoge koorts en koude rillingen.
Estonian: • kõrge palavik ja külmavärinad.
Dutch: T½ (dag)
Estonian: T½ (päev)
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden ingevroren en opgestuurd voor het maken van Kymriah.
Estonian: • Teie valgevererakud külmutatakse ja saadetakse Kymriahi valmistamiseks.
Dutch: ORR omvatte CR en CRi.
Estonian: ORR hõlmas CR ja CRi.
Dutch: • De resultaten van sommige HIV-testen kunnen worden beïnvloed - uw arts kan u hier meer over vertellen.
Estonian: • võib see mõjutada teatud tüüpi HIV testide tulemusi - küsige selle kohta oma arstilt.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ning kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Dutch: HBV-reactivatie
Estonian: HBV reaktiveerumine
Dutch: Een individuele behandelingsdosis bestaat uit 1 tot 3 infuuszakken.
Estonian: Üks individuaalne raviannus koosneb 1 kuni 3 infusioonikotist.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de infuuszak beschadigd is of lekt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.
Dutch: Tmax (dag)
Estonian: Tmax (päev)
Dutch: Uw arts zal u aanraden om dagelijks naar het ziekenhuis terug te komen gedurende ten minste 10 dagen en zal overwegen of u in het ziekenhuis opgenomen moet worden gedurende de eerste 10 dagen na de infusie.
Estonian: Teie arst soovitab teil vähemalt 10 päeva jooksul iga päev haiglasse jälgimisele tulla ja kaalub, kas peaksite 10 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma.
Dutch: • Kymriah is een eenmalige behandeling.
Estonian: • Kymriah on ühekordne ravi.
Dutch: AUC0-28d (kopieën/μg*dag)
Estonian: AUC0-28p (koopiat/μg*päev)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Dutch: ORR was vergelijkbaar in alle subgroepen.
Estonian: ORR oli järjepidev kõigi alarühmade lõikes.
Dutch: Cmax (kopieën/μg)
Estonian: Cmax (koopiat/μg)
Dutch: • na de behandeling, wanneer het afweersysteem nog aan het herstellen is.
Estonian: • pärast ravi, kui immuunsüsteem on taastumas.
Dutch: • Controleren of uw kanker verergert.
Estonian: • kontrollib, kas teie vähk süveneb;
Dutch: Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Estonian: Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissagedus grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Bestuur geen auto, bedien geen machines en neem ook niet deel aan activiteiten waarbij u alert moet zijn.
Estonian: Ärge juhtige autot, töötage tehnikaga ega osalege tähelepanuvõimet nõudvates tegevustes.
Dutch: Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <10 jaar ≥10 jaar en <18 jaar ≥18 jaar
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) Vanuserühm (aastad) - n (%) <10 aastat ≥10 aastat ja <18 aasta ≥18 aastat
Dutch: Langdurige neutropenie is in verband gebracht met een verhoogd infectierisico.
Estonian: Pikaajalist neutropeeniat on seostatud suurenenud infektsiooniohuga.
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen verschilt tussen individuele patiëntenbatches.
Estonian: Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv erineb individuaalsete patsiendipartiide vahel.
Dutch: Als u een afspraak mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of met het ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Estonian: Kui teil jääb kohtumine vahele, helistage oma arstile või haiglasse niipea kui võimalik, et uus aeg kokku leppida.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt of verzorger
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile või hooldajale
Dutch: Vrouwen die vruchtbaar zijn/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Dutch: Kymriah mag alleen worden gegeven als de test aantoont dat u niet zwanger bent.
Estonian: Kymriahit tohib manustada ainult juhul, kui rasedustest näitab, et te pole rase.
Dutch: Dat is omdat sommige andere geneesmiddelen de werking van Kymriah kunnen beïnvloeden.
Estonian: See on vajalik, sest teised ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u bijwerkingen heeft.
Estonian: Nii saab arst kontrollida, kas teie ravi toimib ja aidata teid kõrvaltoimete tekkimise korral.
Dutch: • Blauwe lippen, handen en voeten
Estonian: • sinakad huuled, käed ja jalad;
Dutch: Vernietigen in overeenstemming met lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Dutch: Verhoogd fibrine-D-dimeer Verlengde protrombinetijd a)
Estonian: Fibriini d-dimeeri tõus Protrombiiniaja pikenemine a)
Dutch: Het duurt meestal ongeveer 3 tot 4 weken om Kymriah te maken, maar de tijd kan variëren.
Estonian: Kymriahi valmistamiseks kulub tavaliselt 3...4 nädalat, kuid see aeg võib varieeruda.
Dutch: • U in de afgelopen 4 maanden een stamceltransplantatie heeft gehad.
Estonian: • kui teile on viimase 4 kuu jooksul tehtud tüvirakkude siirdamine.
Dutch: - Laat de waarschuwingskaart voor patiënten altijd zien aan de arts of verpleegkundige wanneer u hem/haar ziet of als u naar het ziekenhuis gaat.
Estonian: - Näidake patsiendi teabekaarti alati arstile või meditsiiniõele, kelle poole te pöördute või kui lähete haiglasse.
Dutch: Ras/etniciteit
Estonian: Rass/etniline kuuluvus
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten stopte met deelname aan het onderzoek vóór toediening van Kymriah.
Estonian: Ligikaudu 30% patsientidest lõpetas uuringu enne Kymriahi manustamist.
Dutch: De productie en de vrijgifte van Kymriah duurt gewoonlijk 3-4 weken.
Estonian: Kymriahi tootmine ja väljastamine võtab tavaliselt aega ligikaudu 3...4 nädalat.
Dutch: DLBCL: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Estonian: DLBCL: üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: Kymriah wordt altijd door een arts toegediend.
Estonian: Kymriahit manustab teile alati arst.
Dutch: Cerebrale hemorragie** Neuralgie
Estonian: Ajuhemorraagia** Neuralgia
Dutch: • U zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden (zie de rubrieken "Zwangerschap en borstvoeding" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" hieronder).
Estonian: • kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõigud „Rasedus ja imetamine" ja „Rasestumisvastased vahendid naistele ja meestele" allpool).
Dutch: Er zijn geen alternatieve toereikende diermodellen beschikbaar.
Estonian: Puuduvad muud vastavad loommudelid.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op neurologische bijwerkingen.
Estonian: Patsiente tuleb neuroloogiliste häirete suhtes jälgida.
Dutch: Er is geen duidelijke relatie tussen de dosis en AUC0-28d of Cmax.
Estonian: Puudub selge seos annuse ja AUC0-28p või Cmax väärtuste vahel.
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
Estonian: • madal või kõrgenenud vererõhk;
Dutch: Gelijktijdige aandoeningen
Estonian: Samaaegne haigus
Dutch: Dit kan de werking van verschillende organen beïnvloeden, vooral de nieren, het hart en het zenuwstelsel (tumorlysissyndroom).
Estonian: See võib häirida mitme elundi tööd, eelkõige neerusid, südant ja närvisüsteemi (tuumori lüüsi sündroom).
Dutch: • Nadat u Kymriah heeft gekregen, moet u gedurende ten minste 4 weken binnen 2 uur reisafstand blijven van het ziekenhuis waar u behandeld bent.
Estonian: • Vähemalt 4 nädalat pärast Kymriahi manustamist viibige 2 tunni sõidu kaugusel haiglast, kus teid raviti.
Dutch: Deze helpen om infusiereacties en koorts te voorkomen.
Estonian: See aitab ennetada infusiooniga seotud reaktsioone ja palavikku.
Dutch: Vertel het aan uw arts of verpleegkundige, voordat u Kymriah krijgt, als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werkzaamheid van Kymriah.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist öelge oma arstile või õele, kui võtate teie immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroidid, kuna need ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Dutch: Vereist dat remissiestaat ten minste 28 dagen aanhoudt zonder klinische aanwijzingen voor recidief.
Estonian: Remissioon peab püsima vähemalt 28 päeva ilma retsidiveerumise kliiniliste tunnusteta.
Dutch: Deze treden meestal op in de eerste 8 weken na de infusie, maar ze kunnen ook later optreden:
Estonian: Need probleemid tekivad tavaliselt esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni, kuid võivad ka hiljem areneda:
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%), n
Estonian: Geomeetriline keskmine (CV%), n
Dutch: Om de risico's te beperken die geassocieerd zijn met een behandeling met KYMRIAH, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en bijbehorende centra die KYMRIAH afleveren specifiek gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen gecontroleerde distributieprogramma.
Estonian: KYMRIAH-raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud KYMRIAHit väljastavad keskused oleksid spetsiaalselt kvalifitseeritud vastavalt kokkulepitud kontrollitud jaotusprogrammile.
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Estonian: Eelnev ravi anti-CD19ga
Dutch: Behandeling met Kymriah moet bij sommige risicopatiëntengroepen worden uitgesteld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kymriah-ravi peab mõnedel riskirühma patsientidel edasi lükkama (vt lõik 4.4).
Dutch: Het primaire eindpunt werd geanalyseerd voor alle patiënten van wie Kymriah geproduceerd werd in de US-faciliteit van Novartis.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat analüüsiti kõigil patsientidel, kellele manustati Kymriahit Novartise US rajatises.
Dutch: Eén patiënt overleed ten gevolge van progressie van de ziekte en de overige drie patiënten bereikten een CR of CRi en bleven leven 1,5-2 jaar na infusie.
Estonian: Üks patsient suri haiguse progresseerumise tõttu ja ülejäänud kolm patsienti saavutasid CR või CRi ja püsisid elus 1,5...2 aastat pärast infusiooni.
Dutch: Er is geen bewijs dat de aanwezigheid van reeds aanwezige en behandelinggeïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen de veiligheid of de werkzaamheid van Kymriah beïnvloedt.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et olemasolevad ja ravitekkelised antimCAR19 antikehad Kymriahi ohutust või efektiivsust mõjutaksid.
Dutch: Risico voor baby's die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski rinnatoidul olevale imikule ei saa välistada.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Dutch: Deze patiënten lijken meer kwetsbaar te zijn voor de gevolgen van de bijwerkingen die hieronder beschreven worden en vereisen speciale aandacht.
Estonian: Need patsiendid on tõenäolisemalt allpool kirjeldatud kõrvaltoimete tagajärgede suhtes tundlikumad ja vajavad eritähelepanu.
Dutch: Sommige witte bloedcellen van u worden uit het bloed gehaald en de rest van uw bloed gaat terug in uw ader.
Estonian: Osa teie valgevererakkudest eraldatakse verest ja ülejäänud veri viiakse veeni tagasi.
Dutch: Kymriah moet toegediend worden in een gekwalificeerd behandelingscentrum.
Estonian: Kymriahit peab manustama kvalifitseeritud ravikeskuses.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd met Kymriah om te beoordelen of het foetale schade kan veroorzaken wanneer het toegediend wordt aan zwangere vrouwen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Kymriahiga pole loomkatseid läbi viidud, et hinnata, kas manustamine rasedale naisele võib lootekahjustust põhjustada (vt lõik 5.3).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen of symptomen van deze voorvallen, inclusief koorts.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida nende kõrvaltoimete nähtude või sümptomite, sealhulgas palaviku suhtes.
Dutch: Redenen om de behandeling uit te stellen
Estonian: Ravi edasilükkamise põhjused
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen:
Estonian: Järgnev teave on ainult arstidele.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt na de Kymriahinfusie.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest pärast Kymriahi infusiooni.
Dutch: Deze klachten treden bijna altijd op in de eerste 10 dagen na de infusie.
Estonian: Need sümptomid tekivad peaaegu alati esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni;
Dutch: De meeste patiënten (101/111, 91%) kregen overbruggingsmedicatie voor het stabiliseren van de aandoening.
Estonian: Enamik patsiente (101/111, 91%) said haiguse stabiliseerimiseks sildamist (bridging).
Dutch: Hypogammaglobulinemie en agammaglobulinemie kunnen optreden bij patiënten met complete remissie na Kymriah-infusie.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia ja agammaglobulineemia võivad tekkida Kymriahi infusiooni järgselt täielikus remissioonis olevatel patsientidel.
Dutch: • Verminderd aantal van een of meerdere soorten bloedcellen
Estonian: • ühe või mitme vererakutüübi sisalduse vähenemine veres;
Dutch: Raadpleeg uw arts als u vaccinaties nodig heeft.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te vajate mõne vaktsiini manustamist.
Dutch: Kymriah heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Kymriah mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: - De informatie in deze bijsluiter is voor u of uw kind - maar in deze bijsluiter staat alleen "u".
Estonian: - Infolehes toodud teave on mõeldud teile või teie lapsele - kuid infolehes on kasutatud lihtsalt
Dutch: Bij patiënten die een complete remissie bereiken na Kymriah, kunnen de daaruit voortvloeiende lage immuunglobulinespiegels het infectierisico verhogen.
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad Kymriah-ravi järgselt täieliku remissiooni, võib sellest tingitud madal immunoglobuliinide tase suurendada riski infektsioonide tekkeks.
Dutch: MRD (minimale restziekte) negatief werd gedefinieerd als MRD aan de hand van flowcytometrie <0,01%.
Estonian: MRD (minimaalne jääkhaigus) negatiivsus oli defineeritud kui voolutsütomeetria abil määratud MRD <0,01%.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken
Estonian: Tabel 2 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Dutch: T-cellen zijn belangrijk om uw afweersysteem (de verdediging van uw lichaam) goed te laten werken.
Estonian: T-rakud on vajalikud, et immuunsüsteem (keha kaitsemehhanism) korralikult töötaks.
Dutch: Niet-responderende patiënten (SD/PD/onbekend) N=58
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (SD/PD/teadmata) N=58
Dutch: Elke infuuszak bevat 10 ml tot 50 ml dispersie.
Estonian: Iga kott sisaldab 10 ml kuni 50 ml dispersiooni.
Dutch: Acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
Estonian: Äge lümfoblastne leukeemia (ALL)
Dutch: Geneesmiddelen die vóór de Kymriah-behandeling worden gegeven In de 30 tot 60 minuten voordat u Kymriah krijgt, krijgt u misschien nog andere geneesmiddelen.
Estonian: 30...60 minuti jooksul enne Kymriahi manustamist võite saada teisi ravimeid.
Dutch: Bewaren en transporteren bij temperaturen lager dan -120°C.
Estonian: Säilitada ja transportida temperatuuril alla -120 °C.
Dutch: Bewaren in de originele beschermende envelop (Tyvek) die de cassette bevat die de infuuszak beschermt.
Estonian: Hoida originaalses kaitsvas ümbrikus (Tyvek), mis sisaldab karpi, mis kaitseb infusioonikotti.
Dutch: Zeven patiënten die CR/CRi bereikten na Kymriah-infusie, ondergingen transplantatie tijdens remissie.
Estonian: Seitsmele patsiendile, kes saavutasid Kymriahi infusiooni järgselt CR/CRi, tehti remissioonis olles siirdamine.
Dutch: Intraveneus gebruik Gebruik geen leukocytendepletiefilter.
Estonian: Intravenoosne Mitte kasutada leukotsüütide filtrit.
Dutch: Nominale eenzijdige exacte p-waarde gebaseerd op H0: ORR ≤20% vs.
Estonian: Nominaalne ühepoolne täpne p-väärtus H0: ORR ≤20% vs.
Dutch: Onderzoeken en controles
Estonian: Analüüsid ja uuringud