FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelést folyamatosan, a szérum foszfátszint ellenőrzéséhez szükséges módon kell alkalmazni; az átlagos napi dózis várhatóan megközelítőleg 6 g lesz naponta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (MULTIPACK PRESENTATION)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
Hungarian: A szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum foszfátszintet a vérben.
English: In paediatric patients with hyperphosphatemia secondary to CKD, sevelamer carbonate significantly reduced serum phosphorus levels compared to placebo during a 2-week FDP.
Hungarian: Gyermekeknél a krónikus vesebetegségből adódó másodlagos hyperphosphataemia esetén a szevelamer-karbonát szignifikánsan csökkentette a szérum foszfátszintet a placebóhoz képest a 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszak alatt.
English: Renvela contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer, free of metal and calcium.
Hungarian: A Renvela szevelamert tartalmaz, ami egy fém- és kalciummentes, nem felszívódó keresztkötéses foszfátkötő polimer.
English: Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Hungarian: Renvela 800 mg filmtabletta szevelamer-karbonát
English: o Fill the powder to the spoon level.
Hungarian: o Töltse a port az adagolókanál pereméig.
English: The safety and effectiveness of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic paediatric patients with CKD was evaluated in a multicenter study with a 2-week, randomised, placebo-controlled, fixed dose period (FDP) followed by a 6-month, single-arm, open-label, dose titration period (DTP).
Hungarian: A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát krónikus vesebetegségben szenvedő hyperphosphataemiás gyermekgyógyászati betegeknél egy multicentrikus klinikai vizsgálatban értékelték, mely egy 2 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, fix dózist alkalmazó időszakból és az azt követő
English: Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Hungarian: A szívritmuszavarok kezelésére antiarrhythmiás szereket szedő vagy a görcsrohammal járó betegségek kezelésére antiepileptikus szereket szedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
English: **Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
Hungarian: **Plusz a későbbi dózisbeállítás, lásd „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés”.
English: o Mix the powder from the dosing spoon in 30 mL of water.
Hungarian: o Keverje el az adagolókanálban lévő port 30 ml vízben.
English: In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat-soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
Hungarian: Peritoneális dialízisben részesülő betegeknél ajánlott a zsíroldékony vitaminok és a folsav szintjének további ellenőrzése, mivel ezen betegeknél nem mérték az A-, D-, E- és K-vitaminszintet klinikai vizsgálat keretében.
English: For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
Hungarian: A 0,8 g-nál kisebb adagok esetén, a tasakban lévő port el lehet osztani.
English: It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
Hungarian: A bélelzáródás korai tünete lehet.
English: How to take Renvela
Hungarian: Hogyan kell szedni a Renvela-t?
English: Stir the suspension and drink it within 30 minutes of being prepared.
Hungarian: Keverje meg az oldatot, és az elkészítést követően 30 percen belül igya meg.
English: EU/1/09/521/001 30 film-coated tablets EU/1/09/521/003 180 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/521/001 30 filmtabletta EU/1/09/521/003 180 filmtabletta
English: Do not crush, chew or break into pieces.
Hungarian: A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni.
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8 g per day equally divided over three meals.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott kezdő adagja felnőtteknek és időseknek napi 2,4-4,8 g három étkezés között egyenlőn elosztva.
English: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Nátrium-klorid Cink-sztearát
English: The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a legmagasabb dózis 4,5 g/kg/nap volt ( a relatív testfelület összehasonlítása alapján, a 13 g/nap-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresével ekvivalens humán dózis).
English: Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
Hungarian: A szevelamer több, a polimer lánctól egy szénatommal elválasztott amin-csoportot tartalmaz, amely a gyomorban protonálódik.
English: EU/1/09/521/002 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Hungarian: EU/1/09/521/002 180 filmtabletta (6 darab, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály)
English: Renvela contains sevelamer carbonate as the active substance.
Hungarian: A Renvela hatóanyaga a szevelamer-karbonát.
English: The sachets are packaged in an outer carton.
Hungarian: A tasakok kartondobozban kerülnek forgalomba.
English: The treatment response was maintained in the paediatric patients who received sevelamer carbonate during the 6month open-label DTP.
Hungarian: A kezelésre adott terápiás válasz fennmaradt a 6 hónapos, nyílt elrendezésű dózistitrálási időszak alatt szevelamer-karbonátot kapó gyermekgyógyászati betegeknél.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Hungarian: A szoptatás folytatására/megszakítására, vagy a szevelamer-karbonát kezelés folytatására/megszakítására vonatkozó döntést a szoptatás csecsemő számára nyújtott előnyének, és a szevelamer-karbonát kezelés anya számára nyújtott előnyének figyelembevételével kell meghozni.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Hungarian: Ciprofloxacin Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz, egy egyetlen dózist értékelő vizsgálatban megközelítőleg 50%-kal csökkentette a szevelamer-hidrokloriddal együtt alkalmazott ciprofloxacin biohasznosulását.
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Hungarian: A szevelamer-karbonát-kezelést újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos gastrointestinalis tünetek alakulnak ki.
English: Nausea, vomiting, upper abdominal pain, constipation
Hungarian: Hányinger, hányás, felhasi fájdalom, székrekedés
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Hungarian: A szevelamer-karbonát hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg olyan krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem kapnak dialízis kezelést és szérum foszfátszintjük < 1,78 mmol/l.
English: If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Hungarian: azonnal forduljon orvoshoz: - Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: a bőrkiütés, csalánkiütés, vizenyő, légzési nehézség).
English: Renvela 800 mg film-coated tablets
Hungarian: Renvela 800 mg filmtabletta
English: The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/l) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/l for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/l for sevelamer hydrochloride tablets).
Hungarian: A második vizsgálat kimutatta, hogy a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-karbonát por egyenértékű volt a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-hidroklorid tablettával 31 olyan hyperphosphataemiás hemodializált betegnél (≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintként meghatározva), akiket két randomizált 4 hetes kezelési időszak során kezeltek (az idővel súlyozott átlagos szérum foszfátszint 1,6 ± 0,5 mmol/l volt a szevelamer-karbonát por esetén, és 1,7 ± 0,4 mmol/l volt a szevelamer-hidroklorid tabletta esetén).
English: intestinal mass*1
Hungarian: intestinalis terime*1
English: Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
Hungarian: Az egyidejűleg Renvela-val kezelt betegeknek történő protonpumpa-gátló felírásakor körültekintően kell eljárni.
English: If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
Hungarian: Amennyiben 0,4 g-os adagot kell alkalmazni, kérjük, használja a megfelelő, 0,8 gr-os, adagolókanalat tartalmazó kiszerelést.
English: In a 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Hungarian: Egy peritoneális dialízis alatt álló betegeken végzett 12 hetes vizsgálatban azonban hasonló iPTH csökkenést figyeltek meg, mint a kalcium-acetát kezelésben részesülő betegeknél.
English: For paediatric patients the oral suspension should be administered, as tablet formulations are not appropriate for this population.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni, mivel a tabletta gyermekek számára nem megfelelő.
English: In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
Hungarian: Vemhes nyulakban az organogenezis során mesterséges táplálással szájon át alkalmazott szevelamer-hidroklorid a magas dózisú csoportban (az emberi dózisnak megfelelő érték kétszerese volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak) növelte a korai felszívódás gyakoriságát.
English: Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Hungarian: A szevelamer nem tartalmaz kalciumot, és a kalciumalapú foszfátkötőket önmagában szedő betegekkel összehasonlítva csökkenti a hypercalcaemiás epizódok előfordulási gyakoriságát.
English: The safety and efficacy of Renvela in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
Hungarian: A Renvela biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb vagy 0,75 m2-nél kisebb testfelületű gyermekek esetében nem igazolták.
English: In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations when administered three times per day has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
Hungarian: Két randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a szevelamer-karbonát mind tabletta, mind pedig por formájában naponta háromszor alkalmazva terápiásan ekvivalens a szevelamer-hidrokloriddal, ezért krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegekben hatásosan csökkenti a szérum foszfátszintet.
English: *Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
Hungarian: *Plusz a későbbi dózisbeállítás, lásd „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés” pont.
English: • if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
Hungarian: • erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében (emésztőrendszeri vérzés).
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Hungarian: Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepes fokú volt.
English: Talk to you doctor before taking Renvela if any of the following applies to you:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Renvela szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:
English: Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
Hungarian: Az alábbi táblázat gyakoriságuk sorrendjében azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek klinikai vizsgálatok során jelentkeztek, vagy amelyeket a forgalomba hozatalt követően spontán jelentettek.
English: - Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Hungarian: - A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódásról számoltak be.
English: You may need to read it again.
Hungarian: amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonatetherapy to the woman.
Hungarian: szoptatás folytatására/megszakítására vagy a szevelamer-karbonát kezelés folytatására/megszakítására vonatkozó döntést a szoptatás csecsemőre, valamint a szevelamer-karbonát kezelés anyára gyakorolt kedvező hatásainak figyelembevételével kell meghozni.
English: Therefore your doctor may monitor the levels of thyroid stimulating hormone in your blood more closely.
Hungarian: Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentő hormon szintjét.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renvela.
Hungarian: A székrekedéses betegeket a Renvela-kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell.
English: Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Hungarian: orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.
English: Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Hungarian: A Renvela krónikus vesebetegségben szenvedő (6 évesnél idősebb és 0,75 m2-nél nagyobb testfelületű (body surface area=BSA) gyermekgyógyászati betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
English: Other side effects have been reported in patients taking Renvela: Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
Hungarian: Nagyon gyakori: hányás, felhasi fájdalom, hányinger Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): hasmenés, gyomorfájás, emésztési zavar, szélgörcs Nem ismert:
English: For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Renvela should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Hungarian: A korábban foszfátkötő gyógyszerekkel (szevelamer-hidrokloriddal vagy kalciumalapú gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a Renvela-t az előző gyógyszerrel megegyező grammnyi mennyiségben kell alkalmazni, az optimális napi dózis biztosítása érdekében végzett szérum foszfátszint ellenőrzés mellett.
English: Each tablet contains 800 mg sevelamer carbonate.
Hungarian: Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (WITH OUTER CARTON) LABEL with Blue box - BOTTLE OF 180 TABLETS (WITHOUT OUTER CARTON)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (KÜLSŐ DOBOZZAL) CÍMKE blue box-szal- 180 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (KÜLSŐ DOBOZ NÉLKÜL)
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Renvela.
Hungarian: • A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”.
English: Your doctor may monitor the phosphate level in your blood.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Izopropil-alkohol
English: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Tlf: +45 45 16 70 00
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
Hungarian: Azáltal, hogy az emésztőrendszerben megköti a foszfátot, a szevelamer csökkenti a szérumban a foszfát koncentrációját.
English: Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Hungarian: Kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőriznie az Ön vérének bikarbonátszintjét.
English: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Hungarian: 180 filmtabletta (6 darab, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály)
English: Titration and maintenance
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartó kezelés
English: Each sachet of 0.8 g of powder is to be dispersed in 30 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Hungarian: Minden 0,8 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 30 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
English: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: Tel: ++44 (0) 845 372 7101
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue box - BOTTLE OF 30 TABLETS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ blue box-szal- 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”.
English: There was no increased incidence of tumours observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Hungarian: Egerekben a daganatok előfordulási gyakorisága nem emelkedett (az emberi dózisnak megfelelő érték háromszorosa volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak).
English: The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela, and blood monitoring can be considered.
Hungarian: Renvela-kezelés előtt, vagy három órával utána kell alkalmazni, és a vérszint monitorozás megfontolandó.
English: - The other ingredients are propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride,
Hungarian: - Egyéb összetevők: propilén-glikol alginát (E405), citromaroma, nátrium-klorid, szukralóz és vas-oxid sárga (E172).
English: Your doctor can rather prescribe Renvela powder for oral suspension
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa inkább a Renvela belsőleges szuszpenzióhoz való port fogja Önnek felírni.
English: o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
Hungarian: Ne ütögesse az adagolókanalat azért, hogy összetömörítse a port.
English: Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Hungarian: Az epesavak ioncserélő gyantákkal történő megkötése elfogadott módszer a vér koleszterinszintjének csökkentésére.
English: In this case the 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Hungarian: Ebben az esetben a Renvela por 0,4 g-os adagját a dobozban lévő adagolókanállal kell kimérni.
English: The safety and efficacy of Renvela in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Hungarian: A Renvela biztonságosságát és a hatásosságát 6 évesnél idősebb és 0,75 m2-nél nagyobb testfelületű gyermekeknél igazolták.
English: Renvela is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/l.
Hungarian: A Renvela krónikus vesebetegségben (KVB) szenvedő, nem dializált, ≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintű felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére is javallott.
English: The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót 30 percen belül fel kell használni.
English: Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Hungarian: Az Ames bakteriális mutációs vizsgálat során a szevelamer-hidroklorid nem volt mutagén.
English: Packs of 1 bottle of 30 or 180 tablets (without outer carton) and a multipack containing 180 (6 bottles of 30) tablets.
Hungarian: Egy darab, 30 vagy 180 tablettát tartalmazó tartály (külső doboz nélkül) és egy 180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (6 db, 30 tablettát tartalmazó tartály).
English: Each sachet of 1.6 g of powder is to be dispersed in 40 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Hungarian: Minden 1,6 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 40 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
English: In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Hungarian: A szevelamer kezelést kapó, de kiegészítő folsavat nem szedő betegek folsavszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
English: For a 0.8 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 30 mL of water per sachet.
Hungarian: Egy 0,8 g-os adaghoz, a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 30 ml vízben kell feloldani.
English: Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Hungarian: Ezek közül számos esetben a betegnek már eleve fennálló nyelési nehézsége vagy nyelőcső-rendellenessége volt.
English: Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea
Hungarian: Nagyon gyakori: hányás, felhasi fájdalom, hányinger
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Hungarian: perforatio, ulceratio, necrosis, colitis és colon/coecum-terime) számoltak be (lásd 4.8 pont).