FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje upadacitinibum hemihydricum odpovídající upadacitinibum 15 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra upadacitinibo hemihidrato, atitinkančio 15 mg upadacitinibo.
Czech: Celkový dlouhodobý výskyt oportunních infekcí ve skupině s 15 mg upadacitinibu ve všech pěti klinických studiích fáze 3 byl 0,6 událostí na 100 pacientoroků.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis oportunistinių infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu sudarė 0,6 reiškinio per 100 paciento metų.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RINVOQ Nepřestávejte přípravek RINVOQ užívat, pokud Vám lékař neřekne, abyste ho přestal(a) užívat.
Lithuanian: Nenutraukite RINVOQ vartojimo, nebent taip liepė gydytojas.
Czech: Nežádoucí účinky
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos.
Czech: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Lithuanian: SELECT-BEYOND NA į bLMVPRe
Czech: • jestliže jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a antikoncepce)
Lithuanian: skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija").
Czech: • Upadacitinib 30 mg
Lithuanian: • 30 mg upadacitinibo
Czech: • HDL cholesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 61 % ve skupině s placebem
Lithuanian: • DTL cholesterolio ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 %, lyginant su 61 %, atitinkamai 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
Czech: • Triglyceridy ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 15 % ve skupině s placebem
Lithuanian: • Trigliceridai ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): atitinkamai 25 % lyginant su 15 %, atitinkamai 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
Czech: K identifikaci potenciálních případů poškození jater vyvolaných léky je doporučeno urychlené vyšetření příčiny zvýšení jaterních enzymů.
Lithuanian: Rekomenduojama nedelsiant ištirti bet kokio kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežastis,
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo štítku a na krabičce za „EXP".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním upadacitinibum
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės upadacitinibum
Czech: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių
Czech: PŘÍLOHA I 0BSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Lithuanian: 0BPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Czech: Ustáleného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo během 4 dnů s minimální akumulací po opakovaném podávání jednou denně.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita kraujo plazmoje nusistovi per 4 paras, vartojant vaistinio preparato kartą per parą, jo kaupiasi minimaliai.
Czech: Pacient, u kterého se během léčby upadacitinibem objeví nová infekce, má být podroben rychlému a úplnému diagnostickému vyšetření vhodnému pro pacienty s oslabeným imunitním systémem.
Lithuanian: Jeigu vartojančiam upadacitinibą pacientui išsivysto nauja infekcija, jam reikia nedelsiant atlikti išsamius diagnostikos tyrimus, reikalingus pacientams, kurių imunitetas sutrikęs, ir pradėti tinkamą antimikrobinį gydymą.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė poveikio vaisingumui (žr.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Imunosupresivní léčivé přípravky
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Hypertriglyceridemie
Lithuanian: Hipercholesterolemija Hipertrigliceridemija
Czech: Zvýšení fetální resorpce spojené se ztrátami po implantaci při dávkách 25 a 75 mg/kg/den v této studii u potkanů bylo přičítáno vývojovým/teratogenním účinkům upadacitinibu.
Lithuanian: Šio tyrimo metu žiurkėms vartojant 25 ir 75 mg/kg per parą dozes buvo nustatyta priklausomai nuo dozės padažnėjusių vaisiaus rezorbcijos atvejų, susijusių su persileidimais po implantacijos, kurie aiškintini upadacitinibo teratogeniniu poveikiu bei poveikiu žiurkių vystymuisi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička vícenásobného balení pro 84 tablet (včetně blue boxu)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė sudėtinės pakuotės dėžutė, kurioje yra 84 tabletės (su mėlynuoju rėmeliu)
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propuštění šarží
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Czech: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
Lithuanian: 15 38g 15 45g,h
Czech: • Připomenutí týkající se používání antikoncepce, kontraindikace upadacitinibu během těhotenství a nutnosti upozornit svého lékaře, pokud pacientka během užívání upadacitinibu otěhotní o Popis známek/příznaků hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, kterých by si pacienti měli být vědomi, aby mohli vyhledat lékařskou pomoc.
Lithuanian: • Priminimas apie kontracepcijos taikymą, kad upadacitinibo negalima vartoti nėštumo metu ir apie reikiamybę pranešti SPS, jei vartojant upadacitinibą pacientė tapo nėščia.
Czech: Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Czech: Skupina enzymů JAK obsahuje čtyři členy, JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2, které ve dvojicích fosforylují a aktivují STAT (přenašeče signálu a aktivátory transkripce, angl. signal transducers and activators of transcription).
Lithuanian: kurie veikia poromis fosforilindami ir aktyvuodami signalo tarpininkus ir transkripcijos aktyvatorius (angl., the signal transducer and activator of transcription [STAT]).
Czech: Je třeba zahájit vhodnou antimikrobiální léčbu, pacient musí být pečlivě sledován a léčba upadacitinibem má být přerušena, pokud pacient na antimikrobiální léčbu nereaguje.
Lithuanian: Infekcine liga susirgusius pacientus reikia atidžiai stebėti ir, jeigu nėra paciento atsako į antimikrobinį gydymą, reikia laikinai sustabdyti jų gydymą upadacitinibu.
Czech: Užívání upadacitinibu nebylo studováno u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu.
Lithuanian: Upadacitinibo vartojimas nebuvo tirtas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Czech: SELECT COMPARE MTX-IR
Lithuanian: SELECT EARLY MTX
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje upadacitinibum 15 mg (jako upadacitinibum hemihydricum).
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 15 mg upadacitinibo (upadacitinibo hemihidrato pavidalu).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje upadacitinibum hemihydricum odpovídající upadacitinibum 15 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra upadacitinibo hemihidrato, atitinkančio 15 mg upadacitinibo (upadacitinibum).
Czech: Při dlouhodobém užívání zvažte alternativy silných inhibitorů CYP3A4.
Lithuanian: Apsvarstykite alternatyvas stipriam CYP3A4 inhibitoriui, jeigu jo vartojimas yra ilgalaikis.
Czech: Janusovy kinázy (JAK) jsou intracelulární enzymy, které přenášejí signály cytokinů nebo růstových faktorů zapojených do široké škály buněčných procesů, včetně zánětlivých odpovědí, hematopoézy a imunitních reakcí.
Lithuanian: Jano kinazės (JAK) yra viduląsteliniai fermentai, perduodantys citokinų arba augimo faktoriaus signalus, susijusius su įvairiausiais ląsteliniais procesais, įskaitant uždegiminius atsakus, hematopoezę ir imuninės sistemos priežiūrą. JAK fermentų šeimoje yra keturi tipai - JAK1, JAK2, JAK3 ir TYK2,
Czech: • Primární cílový parametr: nízká aktivita onemocnění (DAS28-CRP)
Lithuanian: • Pagrindinė vertinamoji baigtis: mažas ligos aktyvumas (DAS28-CRB)
Czech: Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo užívat přípravek
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar Jūs žindysite, ar vartosite RINVOQ. Jūs negalite daryti abiejų.
Czech: U pacientů léčených upadacitinibem mají být jako součást standardní péče zvládány rizikové faktory (například hypertenze, hyperlipidemie).
Lithuanian: Pacientai, gydomi upadacitinibu, ir turintys galimus rizikos faktorius (pvz.
Czech: f srovnání multiplicita kontrolovaná p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo nebo MTX g srovnání nominální p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo nebo MTX h srovnání nominální p ≤ 0,001 upadacitinib vs. adalimumab i srovnání nominální p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab j srovnání nominální p < 0,05 upadacitinib vs. adalimumab k srovnání nominální p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo nebo MTX l srovnání nominální p < 0,05 upadacitinib vs. MTX
Lithuanian: h nominalus p≤0,001 upadacitinibą lyginant su adalimumabu i nominalus p≤0,01 upadacitinibą lyginant su adalimumabu j nominalus p≤0,05 upadacitinibą lyginant su adalimumabu k nominalus p≤0,01 upadacitinibą lyginant su placebu arba MTX l nominalus p<0,05 upadacitinibą lyginant su MTX
Czech: Tabulka č. 2.
Lithuanian: 2 lentelė.
Czech: Před zahájením a během léčby upadacitinibem má být provedeno vyšetření na virovou hepatitidu a má být monitorována reaktivace.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą upadacitinibu, pacientams turi būti atlikta patikra dėl virusinio hepatito, o vėliau gydymo metu pacientus reikia stebėti dėl galimos viruso reaktyvacijos.
Czech: • Pokyny pro přístup k odborným informacím pro zdravotnické pracovníky v digitální formě
Lithuanian: • Nurodymai, kaip rasti elektroninę SPS informaciją
Czech: Kyselina vinná
Lithuanian: Vyno rūgštis
Czech: • jestliže máte závažnou infekci (jako je zápal plic nebo bakteriální kožní infekce)
Lithuanian: , pneumonija ar bakterinė odos liga)
Czech: • měl(a) jste v minulosti hepatitidu (žloutenku) typu B nebo C • nedávno jste podstoupil(a) nebo plánujete očkování (imunizaci) - je to proto, že živé vakcíny se při užívání přípravku RINVOQ nedoporučují • máte rakovinu - protože Váš lékař bude muset rozhodnout, zda Vám může být přípravek
Lithuanian: • neseniai skiepijotės ar ketinate skiepytis - vartojant RINVOQ nerekomenduojama skiepytis gyvomis vakcinomis;
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės
Czech: • Primární cílový parametr: klinická remise (DAS28-CRP) ve 24. týdnu
Lithuanian: • Pagrindinė vertinamoji baigtis: klinikinė remisija (DAS28-CRB) 24 savaitę
Czech: Neuplatňuje se.
Lithuanian: nesukels problemų.
Czech: • LDL cholesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 19 % ve skupině s placebem
Lithuanian: • MTL cholesterolis ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 %, lyginant su 19 %, atitinkamai 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
Czech: skóre aktivity onemocnění 28 kloubů, mTSS = modifikované celkové Sharpovo skóre, csDMARD =
Lithuanian: , disease activity score - ligos aktyvumo balas vertinant 28 sąnarius; mTSS = angl.
Czech: Účinnost a bezpečnost 15 mg upadacitinibu jednou denně byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích fáze 3 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, splňujících klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 (viz tabulka 3).
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo upadacitinibo 15 mg veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti penkių III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotų daugelyje centrų atliktų klinikinių tyrimų,
Czech: 1a. Sejměte uzávěr z lahvičky zatlačením dolů a při stálém stlačování jím otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Lithuanian: Nuo buteliuko nuimkite dangtelį spausdami dangtelį žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Czech: Proto mohou být plazmatické expozice upadacitinibu ovlivněny léčivými přípravky, které silně inhibují nebo indukují CYP3A4.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina arba indukuoja CYP3A4, gali turėti įtakos upadacitinibo ekspozicijai kraujo plazmoje.
Czech: Ve 2leté studii kancerogenity u potkanů Sprague-Dawley nebyl upadacitinib při expozici (na základě
Lithuanian: 2 metų kancerogeniškumo tyrimo su Sprague-Dawley žiurkėmis metu, upadacitinibas, kai jo ekspozicija (remiantis AUC) klinikinę 15 mg dozę Sprague-Dawley žiurkių patinams ir patelėms atitinkamai viršijo 4 ir 10 kartų, nesukėlė kancerogeninio poveikio.
Czech: • Primární cílový parametr: klinická remise (DAS28-CRP) ve 12. týdnu
Lithuanian: • Pagrindinė vertinamoji baigtis: klinikinė remisija (DAS28-CRB) 12 savaitę
Czech: Ve studiích s methotrexátem (MTX) byla frekvence infekce po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu v monoterapii 19,5 % ve srovnání s 24,0 % ve skupině s MTX.
Lithuanian: Metotreksato (MTX) kontroliuojamų tyrimų metu infekcijos pasireiškimo dažnis per 12-14 savaičių laikotarpį buvo 19,5 % upadacitinibo 15 mg monoterapijos grupėje, lyginant su 24,0 % MTX grupėje.
Czech: • Celkový cholesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 31 % ve skupině s placebem
Lithuanian: • Bendras cholesterolio kiekis ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 %, lyginant su 31 %, atitinkamai
Czech: Četnost hlášení NÚ souvisejících s infekcí u upadacitinibu ve srovnání s placebem byly: IHCD (13,5 % vs. 9,5 %), pneumonie (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) a orální kandidóza (0,4 % vs. < 0,1 %).
Lithuanian: buvo: VKTI (13,5 %, lyginant su 9,5 %), pneumonija (0,5 %, lyginant su 0,3 %), juosiančioji pūslelinė
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s doprovodnou léčbou DMARD byla frekvence infekce po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu 27,4 % ve srovnání s 20,9 % ve skupině s placebem.
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų LMVR fone duomenimis, sergamumas visomis infekcinėmis ligomis per 12-14 savaičių laikotarpį buvo 27,4 % upadacitinibo 15 mg grupėje, lyginant su 20,9 % placebo grupėje.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou pro podávání upadacitinibu k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie upadacitinibo vartojimą asmenims, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedaug (žr.
Czech: o Kontaktní údaje lékaře předepisujícího upadacitinib o Doporučení, aby pacienti nosili Kartu pacienta u sebe a sdíleli ji se zdravotnickými pracovníky zapojenými do jejich péče (tj.
Lithuanian: o Informacija, kad paciento budrumo lapelį pacientas turi nešiotis su savimi visą laiką ir parodyti visiems jo sveikata besirūpinantiems SPS (t.y. tiems, kurie neskyrė upadacitinibo,
Czech: hsCRP Léčba upadacitinibem byla již v 1. týdnu spojena, v porovnání s výchozími hodnotami, s poklesem průměrných hladin hsCRP, které zůstaly při pokračující léčbě zachovány.
Lithuanian: Didelio jautrumo C reaktyvusis baltymas (djCRB) Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su didelio jautrumo C reaktyviojo baltymo (djCRB) vidutinio lygio sumažėjimu nuo pradinio lygio praėjus 1 savaitei nuo gydymo pradžios ir išsilaikė tęsiant gydymą.
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné při krevních testech (příznaky problémů s játry) • zvýšení tělesné hmotnosti
Lithuanian: • padidėjęs cholesterolio kiekis (riebalų kraujyje rūšis), išmatuotas atliekant kraujo tyrimą • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, kurį rodo atliktas kraujo tyrimas (kepenų veiklos sutrikimo požymis)
Czech: AbbVie s.r.o. Tel.: +421 2 5050 0777
Lithuanian: Tel: +421 2 5050 0777
Czech: Užívání přípravku RINVOQ není doporučeno u dětí a dospívajících do 18 let.
Lithuanian: RINVOQ nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes jo vartojimas šios amžiaus grupės pacientams tirtas nebuvo.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory Janusových kináz, které pomáhají zmírňovat zánět.
Lithuanian: RINVOQ sudėtyje yra veikliosios medžiagos upadacitinibo. Jis priklauso padedančių mažinti uždegimą vaistų, vadinamų Jano kinazės inhibitoriais, grupei.
Czech: 30 mg upadacitinibu jednou denně zdravým jedincům bylo sníženo o 23 %.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu sveikiems asmenims vartojant kartotines upadacitinibo 30 mg dozes vieną kartą per parą, rozuvastatino ir atorvastatino AUC sumažėjo atitinkamai 33 % ir 23 %, o rozuvastatino
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s doprovodnou léčbou DMARD byla frekvence výskytu oportunních infekcí po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu 0,5 % ve srovnání s 0,3 % ve skupině s placebem.
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų LMVR fone duomenimis, sergamumas oportunistinėmis infekcinėmis ligomis per 12-14 savaičių laikotarpį buvo 0,5 % upadacitinibo 15 mg grupėje, lyginant su 0,3 % placebo grupėje.
Czech: Jak přípravek RINVOQ uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti RINVOQ
Czech: 47h Zkratky: ACR20 (nebo 50 nebo 70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (nebo ≥ 50 % nebo
Lithuanian: Santrumpos: ACR20 (arba 50 arba 70) = angl.
Czech: Bistr (PCTFE/PVC)
Lithuanian: (PA/Alu/PVC)
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikost balení
Lithuanian: 300 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Czech: Červený oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Geležies oksidas, raudonasis (E 172)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Lithuanian: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Czech: • POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Czech: - jestliže máte závažné městnavé srdeční selhávání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla).
Lithuanian: - jeigu Jums yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kai širdis negali tiekti pakankamai kraujo į įvairias kūno dalis).
Czech: - P-gp substráty nebo slabé inhibitory
Lithuanian: - P-gp substratai arba silpni inhibitoriai
Czech: Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.
Lithuanian: Lankykitės pas gydytoją, net jei gerai
Czech: Do měsíce od rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace
Lithuanian: Per mėnesį po komisijos sprendimo dėl Rinkodaros teisės atnaujinimo procedūros
Czech: Riprazo byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Lithuanian: Riprazo buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Riprazo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Riprazo saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirti.
Czech: Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci přípravku Riprazo (viz bod
Lithuanian: Maistas (turintis mažai ar daug riebalų) ženkliai sumažina Riprazo absorbciją (žr.
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Lentelėse pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujami poveikiai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo dažnį, pradedant nuo pačių dažniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen do 1 měsíce po rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace.
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo dėl rinkodaros teisės atnaujinimo procedūros.
Czech: Bezpečnost přípravku Riprazo byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Lithuanian: Riprazo saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Czech: • poslední termíny pro podání výsledků studie APOLLO,
Lithuanian: • galutinių APOLLO tyrimo rezultatų pateikimo terminai;
Czech: Předběžné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cíl 1,09 ve prospěch placeba (95 % interval spolehlivosti: 0,97, 1,22, oboustranné p=0,17).
Lithuanian: Preliminarūs tyrimo rezultatai rodė, kad pagrindinės vertinamosios baigties rizikos santykis buvo lygus 1,09 placebo grupės naudai (95 % pasikliautinumo intervalas: 0,97, 1,22, 2-kryptis p = 0,17).
Czech: Přípravek Riprazo s jídlem a pitím
Lithuanian: Riprazo vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci, prevenci nebo minimalizaci rizika do měsíce od rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace (EMEA/H/C/853/R/068).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, kuriame būtų išsamiai aprašyta visa rizika dėl saugaus vartojimo, farmakologinio budrumo veiksmai ir priemonės skirtos nustatyti, apibūdinti, išvengti ar sumažinti rizikas per vieną mėnesį po Komisijos sprendimo dėl rinkodaros teisės atnaujinimo procedūros (EMEA/H/C/853/R/068).
Czech: Klinické údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaisingumą nėra.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: RiprazoŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: - Pomocnými látkami jsou krospovidon, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas, hipromeliozė, magnio stearatas, makrogolis,
Czech: Aliskiren patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Lithuanian: RiprazoAliskirenas priklauso vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas;
Czech: Podávání přípravku Riprazo dětem a dospívajícím do 18 let věku se nedoporučuje.
Lithuanian: Riprazo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, Riprazo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAAS veikiančių preparatų, Riprazo negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: skyrių „Riprazo vartoti negalima"). Jei manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti,Riprazo tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u
Lithuanian: Nutraukus gydymą, kraujospūdis laipsniškai per keletą savaičių grįžo iki pradinių verčių, tačiau atoveiksmio
Czech: Co je přípravek Riprazo a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Riprazo ir kam jis vartojamasRIPRAZO
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují anafylaktické reakce a angioedém, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh a mohou se vyskytnout vzácně (méně než 1 případ na 1000 pacientů).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas ir angioneurozinę edemą, kurios gautos vaistui patekus į rinką ir gali pasireikšti retai (mažiau nei 1 atvejis iš 1 000 pacientų)Riprazo.