FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie aktive Psoriasis-Arthritis haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel, normalerweise Methotrexat.
Portuguese: Se tem artrite psoriática ativa ser-lhe-ão dados primeiro outros medicamentos, normalmente metotrexato.
German: Dennoch kann ein potenzielles Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Personen mit Latex-Überempfindlichkeit nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Portuguese: Apesar disso, não é possível excluir completamente um risco potencial de reações de hipersensibilidade em indivíduos sensíveis ao látex.
German: Die Patienten wurden doppelblind und plazebokontrolliert bis einschließlich Woche 48 ausgewertet.
Portuguese: Os doentes foram avaliados sob dupla ocultação e controlada com placebo até à Semana 48.
German: Primärer Endpunkt: Anteil an Studienteilnehmern in anhaltender Remission* in Woche 52
Portuguese: Variável primária: proporção de indivíduos em remissão sustentada* na Semana 52
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Cimzia und Methotrexat hatte keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Methotrexat.
Portuguese: A administração concomitante de Cimzia com metotrexato não teve um efeito significativo na farmacocinética do metotrexato.
German: Bei den Infektionen handelte es sich vorwiegend um Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen und Infektionen der unteren Atemwege und Infektionen mit Herpesviren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em infeções do trato respiratório superior, infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório inferior e infeções virais por herpes (ver secções 4.3 e 4.4).
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia, um:
Portuguese: Se não reponder de forma satisfatória a estes medicamentos, receberá Cimzia para:
German: Tabelle 12: Klinisches Ansprechen in der CIMPACT-Studie in Woche 12 und Woche 16 Woche 12
Portuguese: Tabela 12: Resposta clínica no estudo CIMPACT na Semana 12 e na Semana 16 Semana 12
German: Gastrointestinale Tumore, Melanome
Portuguese: • cancro gastrointestinal, melanoma
German: Die subkutane Injektion einer Lösung mit Luftblasen ist ungefährlich.
Portuguese: Injetar a solução com bolhas de ar por via subcutânea é inofensivo.
German: • Nierenprobleme (einschließlich Nephritis)
Portuguese: • problemas renais (incluindo nefrite)
German: RA-I (52 Wochen)
Portuguese: RA-I (52 semanas)
German: Bei Frauen war das ASAS20-Ansprechen nicht statistisch signifikant unterschiedlich zu Plazebo bis nach dem Zeitpunkt 12 Wochen.
Portuguese: Nas mulheres, as respostas ASAS20 não evidenciaram uma diferença estatisticamente significativa versus placebo até depois da Semana 12.
German: Liegt die Diagnose einer aktiven Tuberkulose vor oder während der Behandlung vor, darf keine Cimzia-Behandlung eingeleitet werden bzw. muss sie abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Se a tuberculose na forma ativa for diagnosticada antes ou durante o tratamento, a terapêutica com Cimzia não deve ser iniciada ou tem de ser descontinuada (ver secção 4.3).
German: • Wenn Sie bereit sind, entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie diese fest nach unten ziehen.
Portuguese: • Quando estiver pronto, retire a tampa da agulha puxando-a firmemente para baixo.
German: • Die Nadel wird automatisch in den leeren Fertigpen zurückgezogen.
Portuguese: • A agulha move-se automaticamente para o interior da caneta vazia.
German: Cimzia wird zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
Portuguese: Cimzia é utilizado em adultos no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
German: *Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Arzneimittelklasse, die Häufigkeit des Auftretens bei Cimzia ist aber nicht bekannt.
Portuguese: * Estes acontecimentos foram relacionados com esta classe de medicamentos mas a sua incidência com Cimzia é desconhecida.
German: Sollte einer der folgenden Schritte nicht funktionieren und/oder Sie sich unsicher bezüglich der Injektion fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: No entanto, se algum dos passos seguintes correrem mal e/ou se sente-se inseguro com o processo de injeção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Ergebnisse stammen aus der randomisierten Gruppe.
Portuguese: Os resultados são provenientes do conjunto aleatorizado.
German: Injektionslösung (Injektion)
Portuguese: Solução injetável (injeção)
German: • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht, bevor ava Ihnen mitgeteilt hat dies zu tun.
Portuguese: • Não remova a tampa da agulha até que o ava o instrua a fazê-lo.
German: • Lassen Sie die Haut mit der Hand los.
Portuguese: • Liberte a pele segura com a primeira mão.
German: Angioneurotisches Ödem, Sarkoidose, SerumKrankheit, Pannikulitis (einschließlich Erythema nodosum), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis**
Portuguese: Raros edema angioneurótico, sarcoidose, doença do soro, paniculite (incluindo eritema nodoso), agravamento dos sintomas de dermatomiosite**
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen betrug 0,02 pro Patientenjahr bei mit Cimzia behandelten Patienten.
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,02 por doente-ano nos doentes tratados com Cimzia.
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt SOFORT, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Informe o seu médico IMEDIATAMENTE se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
German: • Methotrexat wird während der Anwendung von Cimzia fortgesetzt.
Portuguese: • A toma de metotrexato mantém-se durante o tratamento com Cimzia.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Cimzia-Therapie in vivo eine Auswirkung auf die Gerinnung hat.
Portuguese: Não existe evidência de que a terapêutica com Cimzia tenha um efeito na coagulação in vivo.
German: Cimzia wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendet.
Portuguese: Cimzia é utilizado para tratar a artrite reumatoide.
German: Die Beurteilung der Remission (DAS28(ESR) <2,6), des niedrigen Krankheitsaktivitätsstatus (DAS28(ESR) ≤3,2), ACR50 und ACR 70 je Untersuchung zeigten, dass die Behandlung mit Cimzia + MTX zu einem schnelleren und stärkeren Ansprechen führte als die Behandlung mit Plazebo +
Portuguese: As avaliações da remissão (DAS28(ESR) < 2,6), estado da Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤ 3.2), ACR50 e ACR 70 por visita demonstraram que o tratamento Cimzia+MTX levou a respostas mais rápidas e superiores que o tratamento com PBO+MTX.
German: Nadelschutzkappe 6.
Portuguese: Tampa da agulha 6.
German: Injektion • Sie dürfen die Spritze nicht schütteln.
Portuguese: Injeção • Não agite a seringa.
German: Certolizumab Pegol ist ein rekombinantes humanisiertes Antikörper-Fab'-Fragment gegen Tumornekrosefaktor alpha (TNFα), der in Escherichia coli exprimiert und mit Polyethylenglycol (PEG) konjugiert wird.
Portuguese: Certolizumab pegol é um fragmento Fab' de um anticorpo recombinante humanizado contra o fator de necrose tumoral alfa (TNFα) expresso na Escherichia coli e conjugado com polietilenoglicol (PEG).
German: Certolizumab Pegol bindet nicht an den humanen neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn).
Portuguese: O certolizumab pegol não se liga ao recetor humano neonatal Fc (FcRn).
German: Bei PlaquePsoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut, die auch Kopfhaut und Nägel betreffen kann.
Portuguese: A psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele e pode também afetar o seu couro cabeludo e unhas.
German: Ihr Arzt kann dann die Entscheidung treffen, die Behandlung mit Cimzia abzusetzen.
Portuguese: O seu médico pode decidir parar o tratamento com Cimzia.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit Methotrexat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Portuguese: Se não responder de forma satisfatória a estes medicamentos, ser-lhe-á indicado Cimzia em combinação com metotrexato para tratar a sua artrite reumatoide.
German: Andere Erkrankungen - Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder die starke Raucher sind,
Portuguese: - Doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), ou que são grandes fumadores,
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase
Portuguese: Aumentos da creatinafosfoquinase
German: Die Infektionen umfassten in erster Linie Infektionen der oberen Atemwege und Virusinfektionen (einschließlich Herpes-Infektionen).
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em infeções do trato respiratório superior e infeções virais (incluindo infeções por herpes).
German: * Hodges-Lehmann geschätzte Punktabweichung und 95% asymptotisches (Moses)
Portuguese: * Estimativa do ponto de Hodges-Lehmann para a alteração e intervalo de confiança a 95% para o estado assintomático (Moses).
German: Patienten, die ursprünglich in die Behandlung mit Cimzia randomisiert worden waren und in Woche 16 ein PASI 75-Ansprechen erzielten, wurden basierend auf ihrem ursprünglichen Dosierungsschema erneut randomisiert.
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para Cimzia que alcançaram uma resposta PASI 75 na semana 16 foram aleatorizados novamente com base no seu esquema posológico original.
German: Patienten, die eine Dosis ausgelassen haben, sollten die nächste Cimzia-Dosis injizieren, sobald sie sich daran erinnern, und dann die weiteren Injektionen wie angewiesen fortsetzen.
Portuguese: Os doentes que falhem uma dose devem ser avisados para efetuarem a injeção da próxima dose assim que se lembrarem e posteriormente procederem à injeção das doses seguintes como indicado.
German: Anweisungen zur Selbstinjektion von Cimzia
Portuguese: Instruções para autoinjetar Cimzia
German: Von den 783 Patienten, die zu Beginn der RA-I zur Verumbehandlung randomisiert wurden, schlossen 508 Patienten 52 Wochen der plazebokontrollierten Behandlung ab und traten in die offene Verlängerungsstudie ein.
Portuguese: Dos 783 doentes inicialmente aleatorizados para tratamento ativo no RA-I, 508 completaram 52 semanas de tratamento controlado com placebo e entraram no ensaio aberto de extensão.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden oder gelitten haben.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se teve ou tem um problema cardíaco grave.
German: • Fistel (Verbindung zwischen zwei Organen) (an beliebiger Körperstelle)
Portuguese: • fístula (que se estende de um órgão para outro) (qualquer local)
German: • Selbstmordversuch, psychische Beeinträchtigung, Delirium
Portuguese: • tentativas de suicídio, problemas mentais, delírios
German: Melanome und Merkelzell-Karzinome wurden bei Patienten unter Behandlung mit TNF-Antagonisten - einschließlich Certolizumab Pegol - beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram relatados casos de melanoma e de carcinoma de células Merkel em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo o certolizumab pegol (ver secção 4.8).
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Anamnese eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung von Patienten fortgesetzt wurde, die unter Cimzia-Therapie ein Malignom entwickelt haben.
Portuguese: Não foram realizados ensaios que incluíssem doentes com história de doença maligna ou que continuassem o tratamento em doentes que desenvolveram doenças malignas enquanto recebiam Cimzia.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia bei Patienten mit PsA, bei denen die Symptome Sakroiliitis oder axiale Spondyloarthritis im Vordergrund standen, wurden nicht separat ausgewertet.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia em doentes com PsA nos quais os sintomas predominantes foram a sacroliíte ou espondiloartrite axial não foram analisados individualmente.
German: • Probleme mit den Muskeln einschließlich erhöhte Muskelenzyme im Blut
Portuguese: • problemas musculares incluindo aumento das enzimas musculares
German: Zu diesen Untersuchungen gehört die detaillierte Aufnahme Ihrer medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme Ihres Brustkorbs und ein Tuberkulin-Test.
Portuguese: Este exame inclui a história clínica, um raio-X ao peito e um teste de tuberculina.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf das Wohlbefinden oder die Fruchtbarkeit der Muttertiere oder auf die embryo-fetalen, peri- und postnatalen Reproduktionsindizes bei Ratten beobachtet, wenn zur anhaltenden TNFα-Suppression ein Nagetier-Anti-Ratten-TNFαPEGyliertes Fab' (cTN3 PF) verwendet wurde.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no bem-estar materno nem na fertilidade das fêmeas nem nos índices reprodutivos embriofetal, perinatal e pós-natal em ratos, utilizando um Fab' de roedor PEGuilado anti-TNFα de rato (cTN3 PF) após supressão contínua do TNFα.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Cimzia auf die Entwicklung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Portuguese: O impacto do tratamento prolongado com Cimzia no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.
German: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Portuguese: PASI 75 PASI 90
German: Die folgenden Anweisungen erklären, wie der Fertigpen (AutoClicks) verwendet wird um Cimzia zu injizieren.
Portuguese: As instruções seguintes explicam como utilizar a caneta pré-cheia (AutoClicks) para administrar Cimzia.
German: In CIMPASI-1 und CIMPASI-2 waren sechzig Patienten Antikörperpositiv; 27 dieser Patienten waren in Bezug auf neutralisierende Antikörper auswertbar und positiv getestet worden.
Portuguese: Nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2, sessenta doentes foram positivos para anticorpos, 27 destes doentes foram avaliados para anticorpos neutralizantes e os testes foram positivos.
German: • Gutartige (nicht krebsartige) Geschwülste und Zysten (einschließlich die der Haut)
Portuguese: • tumores benignos (não-cancerosos) e quistos (incluindo os da pele)
German: Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen kann eine Dosis von 400 mg alle 2 Wochen erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Pode ser considerada uma dose de 400 mg a cada 2 semanas em doentes com resposta insuficiente (ver secção 5.1).
German: Tabelle 4 C-EARLY-Studie: Prozentsatz Patienten in anhaltender Remission und mit anhaltend niedriger Krankheitsaktivität in Woche 52
Portuguese: Ensaio C-EARLY: percentagem de doentes em remissão sustentada e redução sustentada da atividade da doença na Semana 52
German: Tabelle 10 Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in der klinischen Studie PsA001 (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen
Portuguese: Tabela 10 Principais resultados de eficácia no ensaio clínico PsA001 (percentagem de doentes)
German: • Wenn Ihnen eine zweite Injektion verordnet wurde, wiederholen Sie die Injektionsanweisungen beginnend mit Schritt 2.
Portuguese: • Se necessitar de uma segunda injeção conforme prescrita pelo seu médico, repita o processo de injeção começando no Passo 2.
German: • Kurzatmigkeit bei Anstrengung oder beim Hinlegen, oder Anschwellen der Füße (Herzinsuffizienz)
Portuguese: • falta de ar com o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés (insuficiência cardíaca)
German: Prüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster.
Portuguese: Verifique o medicamento no visor.
German: Abbildung 1 1: Nadelkappe 2: Kopf des Kolbens 3: Auslösepunkte des Nadelschutzsystems
Portuguese: 1: Tampa da agulha 2: Cabeça do êmbolo 3: Grampos de ativação da proteção da agulha
German: • Drücken Sie mit einem Stückchen Mull ein paar Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Portuguese: • Utilize um pouco de gaze, aplique pressão sobre o local de injeção durante alguns segundos.
German: • Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein
Portuguese: • sentir-se doente ou com mal-estar geral
German: Anhaltende Remission* (DAS28(ESR) <2,6 in
Portuguese: Remissão sustentada* (DAS28(ESR) < 2,6 na
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte die Verbesserung aller zuvor beschriebenen wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse während der gesamten Studiendauer von 204 Wochen in der gesamten Studienpopulation sowie in den Untergruppen aufrechterhalten werden.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no estudo, as melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionados foram mantidas durante a Semana 204 na população total, assim como nas subpopulações.
German: • Verlängerte Zeit im Koagulations (Gerinnungs-)test
Portuguese: • prolongamento dos tempos dos testes de coagulação
German: Die Bioverfügbarkeit (F) von Certolizumab Pegol beträgt etwa 80 % (Bereich 76 % bis 88 %) nach s.c. Applikation im Vergleich zu i.v.
Portuguese: O certolizumab pegol tem uma biodisponibilidade (F) de aproximadamente 80% (varia entre 76% e 88%) após uma administração subcutânea comparando com uma administração intravenosa.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis erzielt.
Portuguese: Foram alcançados resultados semelhantes nas subpopulações de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cimzia könnte einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Cimzia pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse aus der klinischen Studie AS001 sind in Tabelle 8 abgebildet.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia do ensaio clínico AS001 são apresentados na Tabela 8.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) wurde in einer populationspharmakokinetischen Auswertung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auf 8,01 l geschätzt und auf 4,71 l in einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit Plaque-Psoriasis.
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) foi estimado em 8,01 l numa análise farmacocinética numa população de doentes com artrite reumatoide e em 4,71 l numa análise farmacocinética populacional de doentes com psoríase em placas.
German: Daten von mehr als 500 prospektiv gesammelten Schwangerschaften, in denen Cimzia angewendet wurde und deren Schwangerschaftsausgang bekannt war, deuten darauf hin, dass Cimzia keine Auswirkungen auf Fehlbildungen hat.
Portuguese: Dados recolhidos prospetivamente de mais de 500 mulheres grávidas expostas a Cimzia com resultados da gravidez conhecidos, incluindo mais de 400 gravidezes expostas durante o primeiro trimestre, não indicam que Cimzia provoque malformações.
German: Schwere Infektionen und Neutropenien wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra (einem Interleukin-1-Antagonisten) oder Abatacept (einem CD28-Modulator) und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, beobachtet, ohne dass es einen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu einer TNF-Antagonisten-Monotherapie gab.
Portuguese: Utilização concomitante com outros produtos biológicos Foram descritas infeções graves e neutropenia em ensaios clínicos com a utilização concomitante de anacinra (um antagonista da interleucina-1) ou abatacept (um modulador do CD28) e outro antagonista do TNF, o etanercept, sem benefício adicional comparando com a terapêutica com antagonista do TNF isolado.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Certolizumab Pegol nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com certolizumab pegol.
German: Sie Partikel darin sehen können.
Portuguese: Pode ver bolhas de ar.
German: Die Clearance im Anschluss an die subkutane Verabreichung an Patienten mit Psoriasis betrug 14 ml/h, mit einer Variabilität zwischen den Studienteilnehmern von 22,2 % (CV).
Portuguese: A depuração após administração por via subcutânea em doentes com psoríase foi de 14 ml/h com variabilidade interindividual de 22,2% (CV).
German: • Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten)
Portuguese: • Reações liquenóides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas)
German: Diese Wirkung wurde im PTT-Lupus-Antikoagulanzien (LA)-Test und dem automatischen "Standard Target Activated Partial Thromboplastin time"-Test (STA-PTT) der Firma Diagnostica Stago und den HemosIL APTT-SP liquid und HemosIL lyophilised Silica-Tests der Fa.
Portuguese: Este efeito foi observado com os testes TTP-Anticoagulante Lúpico (PPTLA) e com os testes automatizados de Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada Alvo Padrão (STATTPa) ambos da Diagnostica Stago e com os testes de sílica HemosIL APTT-SP líquido e HemosIL liofilizado da Instrumentation Laboratories.
German: Cimzia wird zur Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet.
Portuguese: Cimzia é utilizado para tratar a artrite psoriática ativa.
German: Diese Ergebnisse hielten während der 52-wöchigen Behandlungsdauer bei DMARD-naiven Studienteilnehmern an.
Portuguese: Estes resultados foram mantidos durante 52 semanas de tratamento em doentes sem tratamento prévio com DMARD.
German: Adäquate Daten über die Behandlung von Patienten, die HBV-Träger sind, mit einem TNF-Blocker zusammen mit einer antiviralen Therapie zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativamente ao tratamento de doentes, portadores do VHB, com terapêutica antivírica associada a antagonistas do TNF para prevenir a reativação do VHB.
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte das ACR 20/50/70-Ansprechen während der gesamten Studiendauer von 216 Wochen aufrechterhalten werden.
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no estudo, as taxas de resposta ACR 20, 50 e 70 foram mantidas durante a Semana 216.
German: Häufig (betrifft bis zu 1 Anwender von 10):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em 10):
German: • die Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (DiseaseModifying Antirheumatic Drugs [DMARDs]) einschließlich MTX ungenügend war.
Portuguese: • o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war das ASDAS-MIAnsprechen (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement) in Woche 52.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi Grande Melhoria na Pontuação de Atividade da Doença Espondilite Anquilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) na Semana 52.
German: Patienten, die Cimzia zusammen mit Methotrexat erhielten, zeigten eine geringere humorale Immunantwort im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich Cimzia erhielten.
Portuguese: Os doentes que receberam Cimzia e metotrexato concomitantemente tiveram uma resposta humoral inferior quando comparados com doentes que apenas receberam Cimzia.
German: Die Verminderung (RA-I) des DAS28 (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (RA-I) und Woche 24 (RA-II) war im Vergleich zu Plazebo ebenfalls signifikant größer (p<0,001) und blieb über 2 Jahre in der offenen Verlängerungsstudie zu RA-I erhalten.
Portuguese: A redução (RA-I) no DAS28 (ESR) desde o início do estudo foi também significativamente superior (p < 0,001) na Semana 52 (RA-I) e Semana 24 (RA-II) comparado com placebo e foi mantida durante 2 anos nos doentes que continuaram no ensaio aberto de extensão do RA-I.
German: • die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke, die durch die Erkrankung entsteht, zu verlangsamen,
Portuguese: • atrasar as lesões nas cartilagens e nos ossos das articulações causados pela doença,
German: • rheumatoide Arthritis,
Portuguese: • artrite reumatoide,
German: Die Erhöhung der CPK war in der AxSpA-Studie meist mild bis moderat, vorübergehend und von unbekannter klinischer Signifikanz.
Portuguese: Os aumentos de CPK no estudo com axSpA foram, na maioria, ligeiros a moderados, de natureza transitória e de significado clínico desconhecido, sem que nenhum caso originasse o abandono do ensaio clínico.