FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data are available on the combined use of deferiprone and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Spanish: Se dispone de poca información sobre el uso combinado de deferoxamina y deferasirox, y hay que tener precaución si se toma en consideración el uso de dicha combinación.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - allergic reactions including skin rash or hives
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - reacciones alérgicas, como sarpullido o habones
English: • To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby
Spanish: • Advertir a las mujeres en edad fértil que no deben quedarse embarazadas porque la deferiprona puede dañar seriamente el feto.
English: Chronic overdose and neurological disorders
Spanish: Sobredosis crónica y trastornos neurológicos
English: Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Spanish: Recubrimiento: Hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio.
English: This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
Spanish: Esta tasa debe considerarse en el contexto de la incidencia de neutropenia elevada subyacente en los pacientes que presentan talasemia, en concreto en los que tienen hiperesplenismo.
English: Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Deferiprone Lipomed.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C con Deferiprona Lipomed.
English: If you take more Deferiprone Lipomed than you should There are no reports of acute overdose with deferiprone.
Spanish: Si toma más Deferiprona Lipomed del que debe No existen informes sobre casos de sobredosis aguda con Deferiprona Lipomed.
English: Doses of deferiprone in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Spanish: Las dosis de deferiprona en esos estudios variaban de 50 a 100 mg/kg/día y las dosis de deferoxamina de 40 a 60 mg/kg/día.
English: To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Deferiprone Lipomed.
Spanish: Para monitorizar la neutropenia, su médico le pedirá que se realice regularmente un análisis de sangre (para comprobar su recuento de glóbulos blancos), con una frecuencia de cada semana, mientras se le está tratando con Deferiprona Lipomed.
English: Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of deferiprone was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Spanish: Independientemente del grado de insuficiencia renal, la mayor parte de la dosis de deferiprona se excretó en la orina durante las primeras 24 horas como deferiprona 3-O-glucurónido.
English: • To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking Deferiprone Lipomed
Spanish: • Aumentar el conocimiento de los pacientes de la importancia de cualquier síntoma de infección mientras se está tomando Deferiprona Lipomed
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet and that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente "exento de sodio".
English: If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Deferiprone Lipomed with some food.
Spanish: Si tiene náuseas o vómitos puede ser de ayuda que tome Deferiprona Lipomed con un poco de comida.
English: After starting Deferiprone Lipomed therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Spanish: Tras iniciar la terapia con Deferiprona Lipomed, se recomienda que se monitoricen las concentraciones de ferritina en suero, u otros indicadores de la carga de hierro corporal, cada dos a tres meses para evaluar la eficacia a largo plazo del régimen de quelación en el control de la carga de hierro corporal.
English: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein GERMANY
Spanish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein ALEMANIA
English: Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Deferiprone Lipomed may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
Spanish: Ajustes de la dosis cuando se usa con otros quelantes del hierro En pacientes para los que el tratamiento en monoterapia es inadecuado, Deferiprona Lipomed se puede usar con deferoxamina en la dosis estándar (75 mg/kg/día) pero no debe sobrepasar los 100 mg/kg/día.
English: Deferiprone Lipomed contains sodium
Spanish: Deferiprona Lipomed contiene sodio
English: 79576 Weil am Rhein Germany
Spanish: 79576 Weil am Rhein Alemania
English: Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to deferiprone monotherapy and 244 patient-years exposure to deferiprone and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders”, “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders”.
Spanish: Los datos de la base de datos de seguridad combinada de ensayos clínicos (1343 pacientes-años de exposición a deferiprona en monoterapia y 244 pacientes-años de exposición a deferiprona y deferoxamina) mostraron diferencias estadísticamente significativas (p < 0,05) en la incidencia de reacciones adversas de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos para "Trastornos cardiacos", "Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo" y "Trastornos renales y urinarios".
English: Deferiprone and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p>0.05).
Spanish: Deferiprona y deferoxamina fueron equivalentes en cuanto al fomento de una reducción o estabilización neta de la carga de hierro corporal, a pesar de la administración continua de hierro mediante transfusión en esos pacientes (sin diferencia en la proporción de pacientes con una tendencia negativa en la ferritina en suero entre los dos grupos de tratamiento mediante análisis de regresión; p > 0,05).
English: Subjects were categorized into 3 groups based on the Child-Pugh classification score: healthy volunteers, mild hepatic impairment (Class A: 5- 6 points), and moderate hepatic impairment (Class B: 7- 9 points).
Spanish: Los sujetos se dividieron en 3 grupos en función de la puntuación de la clasificación de Child-Pugh: voluntarios sanos, insuficiencia hepática leve (clase A: 5-6 puntos) e insuficiencia hepática moderada (clase B: 7-9 puntos).
English: INFORMATION IN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Deferiprona Lipomed 500 mg
English: HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or other immunocompromised patients.
Spanish: Pacientes VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) positivos o inmunodeprimidos No hay datos disponibles sobre el uso de la deferiprona en pacientes VIH positivos o inmunodeprimidos.
English: Subjects were categorized into 4 groups based on estimated glomerular filtration rate (eGFR): healthy volunteers (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), and severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Spanish: Los sujetos se dividieron en 4 grupos en función de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR): voluntarios sanos (eGFR de ≥ 90 ml/min/1,73 m2), insuficiencia renal leve (eGFR de 60-89 ml/min/1,73m2), insuficiencia renal moderada (eGFR de 3059 ml/min/1,73m2) e insuficiencia renal grave (eGFR de 15-29 ml/min/1,73m2).
English: There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Deferiprone Lipomed, which may lead to a serious infection.
Spanish: Existe una probabilidad baja de padecer agranulocitosis (recuento muy bajo de leucocitos) mientras se toma Deferiprona Lipomed, lo que puede conducir a una infección grave.
English: Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day is not recommended.
Spanish: El médico prescriptor debe recordar que no se recomienda el uso de dosis mayores a 100 mg/kg/día.
English: Other medicines and Deferiprone Lipomed
Spanish: Otros medicamentos y Deferiprona Lipomed
English: In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis and those episodes resolved once therapy was withdrawn.
Spanish: En los ensayos clínicos, la monitorización semanal del recuento de neutrófilos ha sido eficaz al identificar los casos de neutropenia y de agranulocitosis, y estos episodios desaparecieron una vez que el paciente dejó el tratamiento.
English: Deferiprone Lipomed in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Spanish: Deferiprona Lipomed en combinación con otro quelante (ver sección 4.4) está indicado en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento en monoterapia con cualquier otro quelante del hierro resulta ineficaz, o cuando la prevención o el tratamiento de las consecuencias potencialmente mortales de la sobrecarga de hierro justifica la corrección rápida o intensiva (ver sección 4.2).
English: • To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with Deferiprone Lipomed
Spanish: • Aumentar el conocimiento de los pacientes de la importancia de vigilar regularmente el recuento de neutrófilos durante el tratamiento con Deferiprona Lipomed
English: What Deferiprone Lipomed is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Deferiprona Lipomed y para qué se utiliza
English: This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken deferiprone in clinical studies.
Spanish: Este estado, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, se ha producido entre 1 a 2 de cada 100 personas que han tomado deferiprona en estudios clínicos.
English: Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado que la deferiprona es eficaz para fomentar la excreción de hierro y que una dosis de 25 mg/kg tres veces al día puede evitar la progresión de acumulación de hierro según se valora por medio de la ferritina sérica, en pacientes que presentan talasemia y que dependen de transfusiones.
English: Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Spanish: Se ha demostrado que la deferiprona causa neutropenia, incluyendo agranulocitosis.
English: Following a dose of 25 mg/kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 µmol/l) than in the fasting state (126 µmol/l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Spanish: Tras una dosis de 25 mg/kg, se han detectado concentraciones séricas máximas inferiores en pacientes que no están en ayunas [85 µmol/l (micromol)/l] que en pacientes que están en ayunas [126 µmol (micromol/l], aunque no se produjo una disminución en la cantidad de deferiprona absorbida cuando se administró con comida.
English: Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Deferiprone Lipomed”).
Spanish: No tome medicinas que se sabe que producen neutropenia o agranulocitosis (véase la sección “No tome Deferiprona Lipomed”).
English: You must use effective contraception while you are taking Deferiprone Lipomed.
Spanish: Deberá utilizar anticonceptivos eficaces mientras tome Deferiprona Lipomed.
English: Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of deferiprone concurrently with deferoxamine (co-administration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., deferiprone during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
Spanish: Los datos procedentes de la bibliografía médica publicada sobre el balance del hierro en pacientes con talasemia mayor muestran que el uso de deferiprona de forma simultánea con deferoxamina (administración conjunta de ambos quelantes durante el mismo día, bien de forma simultánea o secuencial, p. ej., deferiprona durante el día y deferoxamina durante la noche), fomenta una mayor excreción de hierro que cualquiera de los dos medicamentos administrados en monoterapia.
English: The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5 x 109/l.
Spanish: El riesgo de agranulocitosis y neutropenia es mayor si el recuento absoluto basal de neutrófilos es inferior a 5 x 109/l.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferiprone Lipomed.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Deferiprona Lipomed.
English: Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
Spanish: Se han notificado episodios de hipotonía, inestabilidad, incapacidad para caminar e hipertonía con incapacidad para mover las extremidades en niños en el entorno de poscomercialización con dosis estándares de deferiprona.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - abdominal pain - nausea - vomiting - reddish/brown discoloration of urine
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - dolor abdominal - náuseas - vómitos - coloración rojiza/marrón de la orina
English: The higher rate of “Cardiac disorders” reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
Spanish: La tasa mayor de "Trastornos cardiacos" notificada durante el tratamiento combinado en comparación con el tratamiento en monoterapia se debió posiblemente a la mayor incidencia de trastornos cardiacos preexistentes en pacientes que recibieron el tratamiento combinado.
English: The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders” were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders” was higher during combination therapy than monotherapy.
Spanish: Las incidencias de "Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo" y "Trastornos renales y urinarios" fueron menores durante el tratamiento combinado en comparación con el tratamiento en monoterapia, mientras que la incidencia de "Trastornos cardiacos" fue mayor durante el tratamiento combinado en comparación con el tratamiento en monoterapia.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia) - headache - diarrhoea - increase in liver enzymes - fatigue - increase in appetite
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia) - dolor de cabeza - diarrea - aumento en las enzimas hepáticas - fatiga - aumento del apetito
English: Do not take Deferiprone Lipomed if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Spanish: No tome Deferiprona Lipomed si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
English: Do not take aluminium-based antacids at the same time as taking Deferiprone Lipomed.
Spanish: No tome antiácidos a base de aluminio al mismo tiempo que esté tomando Deferiprona Lipomed.
English: They recovered from these symptoms after discontinuation of deferiprone.
Spanish: Los niños dejaron de presentar estos síntomas después de interrumpir la administración de deferiprona.
English: What you need to know before you take Deferiprone Lipomed
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferiprona Lipomed
English: Tablet core: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Spanish: Núcleo: hipromelosa, croscarmelosa sódica, sílice, coloidal anhídrida, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
English: The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils <0.5 x 109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los ensayos clínicos con deferiprona es agranulocitosis (neutrófilos <5 x 109l), con una incidencia del 1,1% (0,6 casos por 100 años- paciente de tratamiento) (ver sección 4.4).
English: Limited information is available regarding re-challenge.
Spanish: La información disponible sobre la reexposición al fármaco es limitada.
English: What Deferiprone Lipomed contains The active substance is deferiprone.
Spanish: Deferiprona Lipomed contiene el principio activo deferiprona.
English: Please refer to the patient/carer reminder card provided in the folding box.
Spanish: Consulte la tarjeta de recordatorio del paciente/cuidador incluida en esta caja plegable.
English: In the event of agranulocytosis, re-challenge is contraindicated.
Spanish: En el caso de agranulocitosis, está contraindicado volver a administrar el fármaco.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Lipomed GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Lipomed GmbH
English: If you forget to take Deferiprone Lipomed
Spanish: Si olvidó tomar Deferiprona Lipomed
English: Deferiprone is usually given as 25 mg/kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/kg body weight.
Spanish: La deferiprona normalmente se administra en dosis de 25 mg/kg de peso corporal, vía oral, tres veces al día con una dosis total diaria de 75 mg/kg de peso corporal.
English: Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se requiere ningún ajuste de la pauta posológica de deferiprona en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada.
English: In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
Spanish: En el caso de neutropenia grave o agranulocitosis:
English: Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se requiere ningún ajuste de la pauta posológica de deferiprona en pacientes con alteración de la función renal.
English: Deferiprone Lipomed is used to treat iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Spanish: Deferiprona Lipomed se usa para tratar la sobrecarga de hierro provocada por las transfusiones de sangre frecuentes en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.
English: The most serious side effect that may occur while taking Deferiprone Lipomed is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Spanish: El efecto adverso más grave que puede producirse mientras se está tomando Deferiprona Lipomed es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
English: 6.6 Special precautions for disposal
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
English: One pack contains 100 film-coated tablets.
Spanish: Cada embalaje contiene 100 comprimidos recubiertos con película.
English: Phone number: +49 7621 1693 472 Fax number: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Spanish: Teléfono: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
English: Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and 4.9).
Spanish: Si se observan trastornos neurológicos, se debe interrumpir el uso de deferiprona (ver las secciones 4.8 y 4.9).
English: Phone number: +49 7621 1693 472
Spanish: Teléfono: +49 7621 1693 472
English: • Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Spanish: • Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientes no deben tomar medicamentos asociados a la neutropenia o que puedan provocar agranulocitosis (ver sección 4.5).
English: An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired hepatic function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of deferiprone.
Spanish: Se realizó un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la alteración de la función hepática sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral única de 33 mg/kg de deferiprona.
English: The most serious side effect of Deferiprone Lipomed is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Spanish: El efecto adverso más grave de Deferiprona Lipomed es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
English: Aluminium/PVC-PVDC blisters in cartons of 100 film-coated tablets.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC-PVDC en cajas de 100 comprimidos recubiertos con película 6.6 Precauciones especiales de eliminación
English: Fax number: +49 7621 1693 474
Spanish: Fax: +49 7621 1693 474
English: An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired renal function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of deferiprone.
Spanish: Se realizó un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la alteración de la función renal sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral única de 33 mg/kg de deferiprona.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg deferiprone.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de deferiprona.
English: Deferiprone Lipomed monotherapy is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Spanish: Deferiprona Lipomed en monoterapia está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentan talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.