FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las curvas de concentración plasmática-tiempo de penciclovir son similares después de una dosis única y repetida (tres veces al día y dos veces al día), lo que indica que no hay acumulación de penciclovir tras dosis repetidas con famciclovir.
Italian: Le curve delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir in funzione del tempo sono simili sia dopo somministrazione singola che ripetuta (tre volte e due volte al giorno), indicando che non c'è accumulo di penciclovir dopo somministrazione ripetuta di famciclovir.
Spanish: La coadministración con raloxifeno podría afectar a la formación de penciclovir y con ello, la eficacia de famciclovir.
Italian: La somministrazione concomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l'efficacia di famciclovir.
Spanish: Famvir no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en esta población de pacientes.
Italian: Famvir non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, in quanto non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per questa popolazione di pazienti.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio presentado en apoyo de esta indicación (086) adolecía de algunas deficiencias (por ejemplo, relevancia dudosa del criterio de valoración principal «formación de lesiones nuevas durante el tratamiento», potencia insuficiente del estudio para la comparación de criterios de valoración secundarios), pero los datos indicaban una eficacia similar de famciclovir y aciclovir 800 mg 5 veces al día.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che lo studio presentato a supporto di questa indicazione (086) presentasse diverse lacune (ad esempio l'endpoint primario "formazione di nuove lesioni durante il trattamento" è di rilevanza discutibile; lo studio non prevedeva il confronto di endpoint secondari), ma i dati indicavano per famciclovir e aciclovir 5 x 800 mg/die un'efficacia analoga.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 2) se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, definidas como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000),
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Spanish: La frecuencia de posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención: - muy frecuente (afecta a más de 1 paciente de 10) - frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de 100) - poco frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de 1.000) - raros (afecta de 1 a 10 pacientes de 10.000) - muy raros (afecta a menos de 1 paciente de 10.000)
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto è definita usando la seguente convenzione: - molto comune (si manifestano in più di un paziente su 10) - comune (si manifestano in 1-10 pazienti su 100) - non comune (si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000) - raro (si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000) - molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000)
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Spanish: • Ampollas graves en la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, orificios nasales o genitales (éstos podrían ser signos de reacciones cutáneas alérgicas graves, para ver la frecuencia ver más abajo).
Italian: • Grave eruzione di vescicole sulla pelle o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, cavità nasali o genitali (questi potrebbero essere segni di una reazione allergica cutanea grave, vedere sotto la frequenza).
Spanish: Aunque el estudio 195 no contó con un grupo de control, proporcionó algunos datos que apoyan la eficacia supresora también con respecto a otros criterios de valoración (recidiva virológica/clínica).
Italian: Anche se privo di gruppo di controllo, lo studio 195 ha portato alcune evidenze a supporto dell'efficacia soppressiva anche in termini di altri endpoint (recidività virologica/clinica).
Spanish: La eficacia de famciclovir en pacientes inmunocompetentes con un primer episodio de herpes genital, se ha demostrado en tres estudios controlados con activo.
Italian: L'efficacia di famciclovir in pazienti immunocompetenti con un primo episodio di herpes genitale è stata dimostrata in tre studi controllati verso farmaco attivo.
Spanish: En los estudios 033 y 049 no se observó ninguna relación entre dosis y respuesta.
Italian: Negli studi 033 e 049 non è stata osservata alcuna relazione dose-risposta.
Spanish: Además, el tratamiento con famciclovir a largo plazo, en dosis de 250 mg dos veces al día durante 52 semanas, fue bien tolerado en varones con herpes genital recurrente y mostró un perfil de seguridad semejante al de placebo.
Italian: Inoltre, il trattamento a lungo termine con famciclovir a dosi di 250 mg/bid per 52 settimane è risultato ben tollerato in pazienti maschi con herpes genitalis ricorrente e ha dimostrato un profilo di sicurezza comparabile a placebo.
Spanish: Este trifosfato persiste en células infectadas durante más de 12 horas e inhibe la enlogación de la cadena de ADN viral por inhibición competitiva con el trifosfato deoxiguanosina por incorporación en el crecimiento del ADN viral, deteniendo la replicación del ADN viral.
Italian: Questo trifosfato rimane nelle cellule infettate per più di 12 ore e inibisce l'allungamento della catena del DNA virale tramite l'inibizione competitiva con la deossiguanosina trifosfato per incorporazione nel DNA virale in crescita, bloccando così la replicazione del DNA virale.
Spanish: SUPRESIÓN DEL HERPES RECURRENTE
Italian: SOPPRESSIONE DELL'HERPES RICORRENTE
Spanish: Forma de administración Famvir puede administrarse con independencia de las comidas (ver sección 5.2).
Italian: Modo di somministrazione Famvir può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: COMO TOMAR FAMVIR
Italian: COME PRENDERE FAMVIR
Spanish: No debería tener sexo si tiene dolor o ampollas en los genitales.
Italian: Non deve avere rapporti sessuali se ha delle vescicole a livello genitale.
Spanish: - No tenga relaciones sexuales con nadie si tiene síntomas de herpes genital - incluso si ha empezado el tratamiento con Famvir.
Italian: Eviti di avere contatti sessuali se manifesta sintomi di herpes genitale - anche se ha già iniziato il trattamento con Famvir.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH es mayor que la recomendada para los pacientes inmunocompetentes, ya que la experiencia clínica y las prácticas de prescripción indicaron la necesidad de administrar dosis más altas de antivirales para conseguir una supresión suficiente en los pacientes infectados por el VIH.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento dei pazienti positivi all'HIV è superiore a quella raccomandata per i pazienti immunocompetenti, in quanto l'esperienza clinica e la prassi prescrittiva suggeriscono che per garantire una soppressione adeguata in pazienti positivi all'HIV occorrono dosi maggiori di antivirali.
Spanish: Sin embargo, el famciclovir se convierte rápidamente in vivo en penciclovir, que es eliminado del plasma principalmente mediante excreción renal.
Italian: Tuttavia, in vivo famciclovir viene convertito rapidamente in penciclovir, che viene eliminato dal plasma principalmente per escrezione renale.
Spanish: Sección 4.6: Embarazo y lactancia
Italian: Sezione 4.6: Gravidanza e allattamento
Spanish: El CHMP aprobó las posologías propuestas para pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia renal y en hemodiálisis, insuficiencia hepática y ancianos.
Italian: Il CHMP ha avallato le dosi raccomandate per pazienti con insufficienza renale, insufficienza renale con emodialisi, insufficienza epatica e anziani.
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento tan pronto como se haya diagnosticado herpes zoster.
Italian: Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
Spanish: Los resultados de los estudios 033 y 049 demostraron un efecto significativo del famciclovir en la supresión del herpes genital recurrente.
Italian: I risultati degli studi 033 e 049 hanno dimostrato che famciclovir ha una notevole efficacia nella soppressione dell'herpes genitalis ricorrente.
Spanish: Como aciclovir, la forma de resistencia más común encontrada entre las cepas de VHS es una deficiencia en la producción de la enzima timidina quinasa (TK).
Italian: Come per aciclovir, la forma più comune di resistenza osservata nei ceppi di Herpes simplex virus (HSV) è stata una carenza nella produzione dell'enzima timidina chinasi (TK).
Spanish: La infección por herpes zoster sin complicaciones no altera significativamente la farmacocinética de penciclovir, determinada tras la administración oral de famciclovir.
Italian: L'infezione non complicata da Herpes zoster non altera in maniera significativa la farmacocinetica di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir.
Spanish: Todas las pautas posológicas fueron más eficaces que el placebo y similares entre sí en cuanto al tiempo transcurrido hasta la primera recidiva confirmada clínicamente y la proporción de pacientes sin episodios de lesión confirmada virológicamente a los 6 meses.
Italian: Tutti i regimi di dosaggio sono risultati efficaci rispetto al placebo e analoghi tra loro in termini di tempo alla prima recidiva clinicamente confermata e di proporzione di pazienti senza episodi con lesioni virologicamente confermate a 6 mesi.
Spanish: Por lo tanto, la probabilidad de toxicidad de las células huésped de mamíferos es baja y es poco probable que las células no infectadas se vean afectadas por concentraciones terapéuticas de penciclovir.
Italian: Pertanto la probabilità di tossicità per le cellule ospiti di mammifero è bassa ed è improbabile che concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano determinare effetti farmacologici sulle cellule non infette.
Spanish: Se ha mostrado que penciclovir, al igual que otras sustancias de esta clase, causa daño cromosómico, pero no induce mutación génica en los cultivos bacterianos o de células de mamíferos, ni hubo evidencia in vitro de incremento de reparación de ADN.
Italian: Penciclovir, analogamente ad altre sostanze della stessa classe, ha causato danno cromosomico, ma non ha indotto ne' mutazione genica in sistemi cellulari batterici o di mammiferi, ne' incremento della riparazione di DNA in vitro.
Spanish: En parte, estas diferencias pueden ser debidas a diferencias en la función renal entre los dos grupos de edad.
Italian: In parte queste differenze possono essere dovute alle differenze nella funzionalità renale nei due gruppi.
Spanish: Se consideró que el diseño del estudio 007 presentaba algunas deficiencias.
Italian: Lo studio 007 è risultato viziato da alcune lacune strutturali.
Spanish: Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir.
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir.
Spanish: Sección 4.7: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Italian: Sezione 4.7: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Spanish: La biodisponibilidad de penciclovir tras la administración oral de famciclovir fue del 77%.
Italian: La biodisponibilità di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir è risultata pari al 77%.
Spanish: En ese momento, los beneficios clínicos del tratamiento con aciclovir estaban claramente demostrados y el aciclovir era el tratamiento de referencia para reducir las complicaciones oculares asociadas al zóster oftálmico.
Italian: All'epoca dello studio i benefici clinici di aciclovir erano chiaramente definiti e aciclovir costituiva lo standard terapeutico per la riduzione delle complicanze oculari associate allo zoster oftalmico.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que presentaron lesiones nuevas durante el tratamiento con la medicación del estudio.
Italian: Il parametro di efficacia primario è stato la proporzione di pazienti con nuove lesioni durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Spanish: A diferencia de los resultados toxicológicos, según los cuales el famciclovir produjo toxicidad testicular en ratas, ratones y perros con dosis de al menos 150 mg/kg, estos estudios clínicos demuestran claramente que, cuando se administra en dosis terapéuticas de 250 mg dos veces al día (aproximadamente 6 mg/kg), el famciclovir no afecta a la espermatogénesis humana ni a la calidad del semen.
Italian: A differenza dei riscontri tossicologici, dove famciclovir ha prodotto tossicità testicolare in ratti, topi e cani con dosi di almeno 150 mg/kg, questi studi clinici dimostrano chiaramente che a regimi terapeutici di 250 mg/bid (circa 6 mg/kg), famciclovir non influisce sulla spermatogenesi o sulla qualità del liquido seminale dell'uomo.
Spanish: La insuficiencia hepática leve y moderada no afecta al alcance de la disponibilidad sistémica de penciclovir tras la administración oral de famciclovir.
Italian: La compromissione epatica lieve e moderata non ha dimostrato alcun effetto sulla disponibilità sistemica di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Famvir durante la lactancia.
Italian: Il medico discuterà con Lei i possibili rischi legati all'assunzione di Famvir durante l'allattamento.
Spanish: Se actualizó la información relativa a la reversibilidad de la degeneración del epitelio testicular.
Italian: La dichiarazione relativa alla reversibilità degli episodi degenerativi a carico dell'epitelio testicolare è stata aggiornata.
Spanish: Famvir no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Italian: Famvir non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Spanish: Famvir no debe utilizarse durante la lactancia a no ser que sea claramente necesario.
Italian: Famvir non deve essere usato durante l'allattamento se non in caso di assoluta necessità.
Spanish: El penciclovir alcanza su concentración plasmática máxima en la hora siguiente a su administración.
Italian: Penciclovir raggiunge la concentrazione plasmatica massima entro 1 ora dalla somministrazione.
Spanish: No tome Famvir - si es alérgico (hipersensible) a famciclovir, a cualquiera de los demás componentes de Famvir descritos en la sección 6, o a penciclovir (metabolito activo de famciclovir e ingrediente de algún otro medicamento)
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a famciclovir, ad uno qualsiasi degli eccipienti di Famvir elencati al paragrafo 6, o a penciclovir (metabolita attivo di famciclovir e componenete di alcuni altri medicinali).
Spanish: Pacientes con complicaciones en el herpes zoster , es decir aquellos con implicación de vísceras, zoster diseminado, neuropatías motoras, encefalitis y complicaciones cerebrovasculares, deben tratarse con el tratamiento antiviral intravenoso.
Italian: I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
Spanish: Cuando se administre concomitantemente raloxifeno con famciclovir, debe vigilarse la eficacia clínica del tratamiento antiviral.
Italian: Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.
Spanish: Los estudios 004, 011, y 040 fueron estudios aleatorizados y multicéntricos.
Italian: Gli studi 004, 011 e 040 sono studi multicentrici randomizzati.
Spanish: A pesar de las deficiencias del estudio fundamental realizado para esta indicación/grupo (083), que en conjunto impiden llegar a una conclusión fiable sobre la ausencia de inferioridad de la posología de famciclovir 500 mg dos veces al día frente a aciclovir 400 mg cinco veces al día, se reconoció que esta pauta está aprobada en la mayoría de los Estados miembros de la UE.
Italian: Sebbene lo studio cardine per questa indicazione/gruppo (083) abbia presentato alcune lacune, che nel complesso non permettono conclusioni affidabili sulla non inferiorità del regime da 500 mg/bid di famciclovir rispetto a 5x 400 mg aciclovir, si riconosce il fatto che tale regime è approvato dalla maggioranza degli Stati membri dell'UE.
Spanish: La pauta de 500 mg dos veces al día es la recomendada en algunas de las directrices y no se estudió ninguna otra.
Italian: Il regime da 500 mg/bid è consigliato da alcune delle linee guida; non sono stati studiati altri regimi.
Spanish: En resumen, las reacciones adversas notificadas de los ensayos clínicos con pacientes inmunocomprometidos fueron similares a los notificados en la población inmunocompetente.
Italian: Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente.
Spanish: Para respaldar el beneficio terapéutico del famciclovir en el tratamiento supresor del herpes genital, se presentaron un estudio de búsqueda de dosis (estudio 024) y dos estudios fundamentales (estudios 033 y 049) en pacientes inmunocompetentes, así como un estudio de búsqueda de dosis (estudio 102) en pacientes inmunodeprimidos.
Italian: A supporto dei benefici terapeutici di famciclovir per la terapia soppressiva dell'herpes genitalis sono stati presentati uno studio di determinazione della dose (024) e due studi cardine (033 e 049) su pazienti immunocompetenti, nonché uno studio di determinazione della dose (102) su pazienti immunocompromessi.
Spanish: Famciclovir necesita de la aldehído oxidasa para convertirse en penciclovir, su metabolito activo.
Italian: Famciclovir necessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo.
Spanish: El CHMP recomienda también la revocación de la autorización de comercialización de Famvir 750 mg comprimidos recubiertos con película y nombres asociados.
Italian: Il CHMP raccomanda inoltre il ritiro delle compresse rivestite da 750 mg di Famvir e denominazioni associate.
Spanish: Se examinó un análisis de los datos disponibles sobre la resistencia viral al famciclovir y se reflejó en esta sección.
Italian: È stata esaminata e riportata in questa sezione un'analisi dei dati attuali sulla resistenza virale a famciclovir.
Spanish: El uso concomitante con probenecid puede aumentar las concentraciones plasmáticas de penciclovir, metabolito activo de famciclovir, por competición en la eliminación.
Italian: L'uso concomitante di probenecid può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell'eliminazione.
Spanish: ANTES DE TOMAR FAMVIR
Italian: PRIMA DI PRENDERE FAMVIR
Spanish: Los resultados de los dos estudios son similares a los obtenidos por Mertz y cols. (1997) en un estudio de 4 meses de duración realizado en pacientes inmunocompetentes, en el cual el 90 % de los pacientes tratados con famciclovir no presentaron herpes genital confirmado virológicamente, frente al 48 % de los que recibieron placebo.
Italian: I risultati dei due studi sono coerenti con quanto riportato da (Mertz et al, 1997) per i pazienti immunocompetenti in uno studio di quattro mesi, in cui il 90% dei pazienti a cui è stato somministrato famciclovir non ha presentato herpes genitalis con conferma virologica rispetto al 48% dei pazienti a cui è stato somministrato placebo.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Spanish: Podría esperarse que tales cepas deficientes en TK presentaran, generalmente, resistencia cruzada tanto a penciclovir como a aciclovir.
Italian: In generale si potrebbe supporre che tali ceppi manifestino resistenza crociata sia ad aciclovir che a penciclovir.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible tras la aparición de los síntomas prodrómicos (hormigueo, picor, quemazón, dolor) o las lesiones.
Italian: Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.
Spanish: CONSERVACIÓN DE FAMVIR • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Italian: COME CONSERVARE FAMVIR • Tenere Famvir fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Spanish: El CHMP consideró que la respuesta del TAC no era plenamente satisfactoria.
Italian: Il CHMP non ha ritenuto la risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) completamente soddisfacente.
Spanish: Pacientes con infección por herpes zoster
Italian: Pazienti con infezioni da herpes zoster
Spanish: Se han publicado datos que demuestran que el probenecid afecta a la eliminación de otros compuestos relacionados estructuralmente con el penciclovir.
Italian: Vi sono evidenze in letteratura secondo cui probenecid influisce sull'eliminazione di composti strutturalmente analoghi a penciclovir.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg de famciclovir, la concentración plasmática máxima media de penciclovir fue de 0,8 microgramos/ml, 1,6 microgramos/ml, 3,3 microgramos/ml y 5,1 microgramos/ml, respectivamente, en un tiempo medio de 45 minutos después de la dosis.
Italian: Il picco della concentrazione plasmatica di penciclovir dopo dosi orali di 125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg di famciclovir, è risultato rispettivamente pari a 0,8 microgrammi/ml, 1,6 microgrammi/ml, 3,3 microgrammi/ml and 5,1 microgrammi/ml, e si è ottenuto ad un tempo mediano pari a 45 minuti dopo la somministrazione.
Spanish: La dosis de famciclovir de 125 mg también pareció ser inferior a las dosis más altas en los pacientes con episodios iniciales que presentaron lesiones nuevas después de comenzar el tratamiento antiviral.
Italian: La dose da 125 mg di famciclovir si è inoltre dimostrata inferiore ai dosaggi più alti nei pazienti primari con nuove lesioni dopo l'inizio del trattamento antivirale.
Spanish: Se han comunicado cefaleas y náuseas en los estudios clínicos.
Italian: Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea.
Spanish: El régimen de dosis recomendado en pacientes hemodializados se incluye en la Tabla 1.
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialis sono indicate in Tabella 1.
Spanish: No se encontró que famciclovir fuese genotóxico en una serie general de ensayos in vivo e in vitro, diseñados para detectar mutación génica, daño cromosómico y daño reparable de ADN.
Italian: Famciclovir non è risultato genotossico in una serie completa di tests in vitro e in vivo in grado di rivelare mutazione genica, danno cromosomico e danno riparabile al DNA.
Spanish: Además, los pacientes inmunocomprometidos con zoster oftálmico o aquellos con un alto riesgo de diseminación de la enfermedad e implicación de las vísceras, deben tratarse con antiviral intravenoso.
Italian: Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
Spanish: Además, se observaron cambios degenerativos del epitelio testicular en los estudios de toxicidad general.
Italian: Inoltre negli studi di tossicità generale sono state osservate modifiche degenerative dell'epitelio testicolare.
Spanish: Todas ellas fueron superiores al placebo en cuanto a los dos criterios de valoración principales y se consideraron relevantes.
Italian: Tutti i regimi sono risultati superiori al placebo nei due endpoint primari, considerati rilevanti.
Spanish: Los estudios fundamentales se realizaron con diferentes dosis de famciclovir.
Italian: Gli studi cardine sono stati condotti su bracci a diverso dosaggio di famciclovir.