FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques, au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: En el sistema de por órganos, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • est en plastique rigide ;
Spanish: • estar hecho de plástico duro;
French: 2 semaines après votre 1ère dose
Spanish: 2 semanas después de su 1ª dosis
French: a. Retirez l'aiguille de la peau selon le même angle que lors de l'insertion.
Spanish: a. Retire la aguja de la piel en el mismo ángulo en que se introdujo.
French: • Suite à une formation appropriée, si vous vous sentez apte et confiant pour vous injecter Remsima vous-même, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même les doses suivantes de Remsima à domicile.
Spanish: • Después de la formación adecuada, si se siente bien formado/a y con confianza para inyectarse usted mismo/a Remsima, su médico puede permitirle que usted mismo/a se inyecte las siguientes dosis de Remsima en casa.
French: L'ASCss médiane chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans était estimée environ 40 % inférieure à celle chez les adultes, bien que le nombre de patients à l'origine de cette estimation soit limité.
Spanish: Se pronosticó que la mediana de la AUCss en pacientes pediátricos de 2 años a menos de 6 añossería aproximadamente un 40 % inferior que en adultos, aunque el número de pacientes que respaldan esta estimación es limitado.
French: b. Continuez à tenir fermement le stylo contre la peau et écoutez le 2e « clic » sonore.
Spanish: b. Siga presionando firmemente la pluma contra la piel y escuche el Segundo clic.
French: Il n'existe pas de traitement particulier en cas de surdosage de Remsima.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de Remsima.
French: Qu'est-ce que Remsima et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Remsima y para qué se utiliza
French: Remsima ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Spanish: Remsima solo debe ser utilizado en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
French: Tableau 7 Effets sur le taux de réponse, données issues d'ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14)
Spanish: Tabla 7 Efectos sobre la tasa de respuesta, datos de ACCENT II (respondedores a la semana 14)
French: Chez tous les patients, l'administration s'est poursuivie jusqu'à la semaine 46.
Spanish: La administración continuó en todos los pacientes hasta la semana 46.
French: c. D'un mouvement rapide « comme si vous lanciez une fléchette », insérez complètement l'aiguille dans le pli de la peau, à un angle de 45 degrés.
Spanish: c. Con un movimiento rápido similar al de lanzar un dardo, introduzca la aguja completamente en el pliegue de la piel con un grado de 45 grados.
French: La population de sécurité comportait 168 patients au sein du groupe Remsima sous-cutané et 175 patients au sein du groupe Remsima intraveineux.
Spanish: La población de seguridad constaba de 168 pacientes en el grupo de Remsima subcutáneo y 175 pacientes en el grupo de Remsima intravenoso.
French: Remarque : lorsque l'injection démarre, vous entendez le 1er « clic » sonore et la tige du piston vert olive commence à remplir la fenêtre.
Spanish: Nota: Cuando comience la inyección, escuchará el primer clic y el rodillo del émbolo de color verde oliva empezará a llenar la ventana.
French: Dans cette étude, soixante-six pour cent des patients (686 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 90 minutes ou moins et 44 % des patients (454 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 60 minutes ou moins.
Spanish: En este ensayo, el sesenta y seis por ciento de los pacientes (686 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 90 minutos o menos, y el 44 % de los pacientes (454 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 60 minutos o menos.
French: Les perfusions de Remsima doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Spanish: Las perfusiones de Remsima se deben administrar por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier problema relacionado con la perfusión.
French: Il est important de lire la notice du produit afin de s'assurer que c'est la bonne formulation qui est administrée, conformément à la prescription.
Spanish: Es importante consultar las etiquetas de los productos para asegurarse de que se está administrando la formulación correcta según la prescripción.
French: Sur les 573 patients randomisés, 335 (58 %) ont présenté une réponse clinique à la semaine 2.
Spanish: De los 573 pacientes aleatorizados, 335 (58 %) alcanzaron respuesta clínica en la semana 2.
French: Pour certains patients un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle plus long entre chaque dose semble suffisant.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir un intervalo de dosificación más corto para mantener el beneficio clínico, mientras que para otros pacientes puede ser suficiente un intervalo de dosificación más largo.
French: Tableau 5 Effets sur les taux de réponse et de rémission, données issues d'ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2)
Spanish: Tabla 5 Efectos sobre la tasa de respuesta y remisión, datos de ACCENT I (respondedores a la semana 2)
French: Dose manquée pendant 7 jours maximum
Spanish: Dosis omitida hasta 7 días
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Remsima
Spanish: Si olvidó o no acudió a su perfusión de Remsima
French: Il est important de consulter la notice du produit afin de s'assurer que la bonne formulation (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, selon la prescription.
Spanish: Es importante consultar la etiqueta del producto para asegurarse de que se está administrando la formulación correcta (intravenosa o subcutánea) al paciente, según la prescripción.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Remsima et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Spanish: • Estará controlado mientras le administren Remsima y también durante 1 a 2 horas después.
French: 5 ans entre 2°C - 8°C.
Spanish: 5 años a 2°C - 8°C.
French: • Elle est fissurée ou endommagée.
Spanish: •Está agrietada o dañada.
French: Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l'organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire l'inflammation dans votre organisme.
Spanish: El TNF alfaº está involucrado en los procesos inflamatorios del cuerpo, por lo que bloqueándolo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
French: La biodisponibilité de l'infliximab sous-cutané, estimée dans un modèle de population PK, est de 58 % (IC à 95 % : 54 % - 62 %).
Spanish: La biodisponibilidad de infliximab subcutáneo, estimada en un modelo FC poblacional, es del 58 % (IC del 95 %: 54 % - 62 %).
French: Avant reconstitution
Spanish: Antes de la reconstitución:
French: Les données expérimentales montrent que le TNFα est essentiel pour lutter contre les infections intracellulaires.
Spanish: Los datos experimentales muestran que TNFα es esencial para la eliminación de infecciones intracelulares.
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP avec l'infliximab doit être soigneusement considéré.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP con infliximab se debe considerar detenidamente.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Remsima afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Remsima con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
French: La proportion de patients ayant subi une colectomie à n'importe quel moment durant les 54 semaines qui ont suivi la première perfusion du produit à l'étude, a été déterminée et poolée à partir des études ACT 1 et ACT 2 et leurs extensions.
Spanish: El porcentaje de pacientes a los que se les practicó colectomía en cualquier momento dentro de las 54 semanas después de la primera perfusión de la medicación, se recopiló y se combinó para los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones.
French: Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses de Remsima en perfusion intraveineuse de 3 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur une période de 2 heures).
Spanish: Su médico comenzará su tratamiento con dos dosis de perfusión intravenosa de Remsima de 3 mg por cada kg de peso corporal (administradas en una vena, normalmente del brazo, durante un periodo de 2 horas).
French: • Les deux premières perfusions intraveineuses vous seront administrées par votre médecin ou infirmière.
Spanish: • Las dos perfusiones intravenosas iniciales se las administrará su médico o enfermero.
French: N'utilisez pas le stylo si :
Spanish: No utilice la pluma si:
French: L'administration sous-cutanée de Remsima à des lapins blancs néo-zélandais a été bien tolérée à la concentration utilisée chez l'homme.
Spanish: La administración subcutánea de Remsima a conejos blancos de Nueva Zelanda se toleró bien a la concentración real que se iba a usar en humanos.
French: L'éligibilité du patient à l'administration sous-cutanée à domicile doit être évaluée, et il convient de demander au patient d'informer son professionnel de santé s'il présente les symptômes d'une réaction allergique avant administration de la dose suivante.
Spanish: La idoneidad del paciente para el uso subcutáneo en el domicilio debe evaluarse y se debe aconsejar a los pacientes que informen a su profesional sanitario si experimentan síntomas de una reacción alérgica antes de administrar la siguiente dosis.
French: Le reste de solution inutilisé ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
Spanish: No conservar ninguna porción no utilizada de solución para perfusión para su reutilización.
French: Pour les injections suivantes et après une formation adéquate à la technique de l'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'auto-injecter Remsima si leur médecin juge cela approprié et, au besoin, avec un suivi médical.
Spanish: Para inyecciones posteriores y después de la formación apropiada en la técnica de inyección subcutánea, los pacientes pueden inyectarse ellos mismos Remsima si su médico determina que es apropiado y con seguimiento médico, según sea necesario.
French: ACR (% de patients)
Spanish: Respuesta ACR (% de pacientes)
French: Date d'instauration du traitement par Remsima :
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento con Remsima:
French: Une seringue endommagée est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
Spanish: Una jeringa dañada puede no funcionar correctamente.
French: La relative déficience du TNFα causée par la thérapie anti-TNF peut provoquer le début d'un processus auto-immun.
Spanish: La deficiencia relativa del TNFα que causa el tratamiento anti-TNF puede dar como resultado el inicio de un proceso autoinmune.
French: Évitez de toucher l'aiguille.
Spanish: No toque la aguja.
French: Dans la maladie de Crohn, l'expérience de la ré-administration en cas de réapparition des signes et symptômes de la maladie est limitée et les données comparatives sur le rapport bénéfice/risque des stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont insuffisantes.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, la experiencia conla readministración si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer es limitada y se carece de datos comparativos sobre el beneficio / riesgo de estrategias alternativas para el tratamiento continuado.
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 8a
Spanish: Curación de la mucosa a la semana 8a
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Remsima.
Spanish: Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Remsima.
French: Rémission durable sans corticoïdesb a diminution du CDAI ≥ 25 % et ≥ 70 points.
Spanish: Respuesta Clínicaa Remisión Clínica Remisión sostenida sin esteroidesb a Reducción en CDAI ≥ 25 % y ≥70 puntos.
French: Vingtquatre de ces patients (75,0 %) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
Spanish: Veinticuatro de estos pacientes (75,0 %) recuperaron la respuesta clínica después del aumento de dosis.
French: L'Infliximab doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Spanish: Infliximab se debe administrar por vía intravenosa durante un periodo de 2 horas.
French: Les patients ayant un score PGA [Physician Global Assessment] ≥ 3 étaient éligibles pour une perfusion supplémentaire du même traitement à la semaine 26.
Spanish: Los pacientes con una puntuación PGA (Physician's Global Assessment = Evaluación Global del Médico) ≥3 se pudieron elegir para recibir otra perfusión del mismo tratamiento en la semana 26.
French: Le nombre modéré de grossesses sous infliximab recueillies prospectivement ayant abouti à un nouveau-né vivant et dont l'issue est connue, comprenant environ 1100 grossesses exposées au cours du premier trimestre, n'a pas révélé d'augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Spanish: La cifra moderada de embarazos expuestos a infliximab obtenida de forma prospectiva que resultaron en nacimiento vivo con desenlace conocido, suponen aproximadamente 1.100 expuestos durante el primer trimestre, y no indica un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
French: En raison de son inhibition du TNFα, l'infliximab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Spanish: Debido a su inhibición del TNFα, la administración de infliximab durante el embarazo puede afectar a la respuesta inmunológica normal en el recién nacido.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par infliximab ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: Los pacientes se deben controlar estrechamente y no se debe continuar el tratamiento con infliximab en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
French: • Remsima vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: • Remsima se lo administrará su médico o enfermero.
French: a Passage de Remsima IV à Remsima SC à la semaine 30
Spanish: se cambió a Remsima s.c. en la Semana 30
French: Acétate de sodium trihydraté Sorbitol
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Sorbitol
French: 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous administrera Remsima par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Spanish: Al cabo de 4 semanas desde la última perfusión intravenosa, se le administrará Remsima mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
French: Par conséquent, l'administration sous-cutanée de Remsima n'est recommandée que chez l'adulte.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda el uso subcutáneo de Remsima únicamente en adultos.
French: Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la date de péremption imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Spanish: Deseche este medicamento si no ha sido utilizado en la nueva fecha de caducidad o en la fecha de caducidad impresa en la caja, lo que antes ocurra.
French: Pour utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution.
Spanish: Para via intravenosa después de la reconstitución y dilución.
French: N ≥ 90 % d'amélioration ≥ 75 % d'amélioration ≥ 50 % d'amélioration
Spanish: N ≥90 % de mejoría ≥75 % de mejoría ≥50 % de mejoría
French: Dans la maladie de Crohn, l'échec au traitement peut indiquer la présence de sténoses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de una estenosis fibrótica establecida que puede requerir tratamiento quirúrgico.
French: EXP, si non réfrigéré ___________________
Spanish: CAD CAD, no refrigerado ___________________
French: Administration concomitante avec d'autres biothérapies
Spanish: Administración concomitante con otros tratamientos biológicos
French: Infection virale (telles que grippe, infection par le virus de l'herpès).
Spanish: Infección vírica (por ejemplo influenza, infección por virus herpes).
French: Tableau 5 Valeurs effectives moyennes (ET) du score DAS28 (CRP et vitesse de sédimentation)
Spanish: Tabla 5 Valores reales medios (DE) de DAS28 (CRP y ESR)
French: Sorbitol 45 mg pour 1 ml
Spanish: Sorbitol 45 mg por 1 ml
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Remsima.
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Remsima
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Remsima parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
Spanish: Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Remsima pero no debe recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo pero debilitado) mientras está utilizando Remsima porque pueden causar infecciones.
French: Si vous n'êtes pas sûr de la date à laquelle vous devez vous injecter Remsima, appelez votre médecin.
Spanish: Si no está seguro de cuándo inyectar Remsima, llame a su médico.
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Remsima.
Spanish: Su médico le aconsejará qué otros medicamentos debe seguir usando mientras esté en tratamiento con Remsima.
French: a. Tirez bien droit le capuchon vert olive et mettezle de côté.
Spanish: a. Tire del tapa verde oliva para quitarlo y déjelo aparte.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Remsima ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Spanish: Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Remsima no se debe devolver al almacenamiento refrigerado.
French: Remsima contient du sodium
Spanish: Remsima contiene sodio
French: Chaque nouveau site d'injection doit se trouver à au moins 3 cm du précédent.
Spanish: Cada nuevo lugar de la inyección deberá estar al menos a 3 cm del lugar de la inyección anterior.
French: Après l'injection 12.
Spanish: Después de la inyección 12.
French: Pour plus d'informations sur la tolérance de l'infliximab chez les sujets âgés, voir les rubriques 4.4 et 4.8.
Spanish: Para mayor información en relación a la seguridad de infliximab en pacientes de edad avanzada ver secciones 4.4 y 4.8.
French: a. Regardez le stylo et vérifiez que la tige du piston vert olive remplit entièrement la fenêtre.
Spanish: a. Observe la pluma y confirme que la varilla del émbolo de color verde oliva está llenando la ventana por completo.
French: Chez la plupart des patients atteints de maladie de Crohn fistulisée, l'infliximab était détecté dans le sérum pendant 12 semaines (intervalle 4-28 semaines) après administration du schéma posologique.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, infliximab se detectó en el suero durante 12 semanas (intervalo 4-28 semanas) después de la administración dla pauta posológica.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 28 jours entre 2°C - 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida hasta 28 días a 2 °C-8 °C y durante 24 horas adicionales a 25°C, una vez fuera de la refrigeración.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'un traitement symptomatique, et des mesures de soutien doivent être mises en place, au besoin.
Spanish: En caso de sufrir una sobredosis, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y se deben iniciar medidas de soporte, en función de los requisitos.
French: De plus, des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la qualité de vie et de la taille, ainsi qu'une réduction significative du recours aux corticoïdes par rapport à l'inclusion, ont été observés.
Spanish: Además, se observaron mejorías estadística y clínicamente significativas en la calidad de vida y estatura, así como una reducción significativa en el uso de corticosteroides, frente a la visita basal.
French: b. Retirez le stylo de la boîte conservée dans votre réfrigérateur.
Spanish: b. Saque la pluma de la caja guardada en la nevera.
French: Une réduction des signes et symptômes était définie comme au moins équivalente à une amélioration de 20 % (ACR20) du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et de 3 des 5 critères suivants : (1) évaluation globale par le médecin, (2) évaluation globale par le patient, (3) mesure de la capacité fonctionnelle, (4) échelle visuelle analogique de la douleur et (5) vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de la protéine C réactive.
Spanish: La reducción de los signos y síntomas se definió como una mejoría de al menos un 20 % (ACR20) tanto en el recuento de articulaciones doloridas e hinchadas, y 3 de los 5 criterios siguientes: (1) evaluación global por el investigador, (2) evaluación global por el paciente, (3) medida funcional/discapacidad, (4) escala visual analógica del dolor y (5) velocidad de sedimentación eritrocitaria o proteína C-reactiva.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Remsima.
Spanish: Los efectos adversos también se pueden producir después de que su tratamiento con Remsima haya finalizado.
French: • Ré-administration : une perfusion de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent (voir « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
Spanish: • Readministración: perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad (ver "Readministración" más adelante y sección 4.4).
French: L'administration sous-cutanée de Remsima n'est pas recommandée pour un usage pédiatrique, et aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de Remsima par voie sous-cutanée au sein de la population pédiatrique.
Spanish: No se recomienda la administración subcutánea de Remsima para uso pediátrico y no se dispone de datos sobre el uso de Remsima administrado por vía subcutánea en la población pediátrica.
French: L'infliximab a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
Spanish: Infliximab solamente se ha estudiado en combinación con tratamiento inmunosupresora convencional.
French: • Certains patients traités par Remsima ont développé les symptômes d'un trouble du système immunitaire appelé lupus.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron Remsima han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominada lupus.
French: a. Nettoyez le site d'injection à l'aide d'un tampon d'alcool.
Spanish: a. Limpie el lugar de la inyección con un hisopo con alcohol.