FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Personal or strong family history of thromboembolism, or recurrent spontaneous abortion, should be investigated in order to exclude a thrombophilic predisposition.
Portuguese: Uma história pessoal ou familiar forte em tromboembolismos ou abortos espontâneos recorrentes, deverá ser investigada de forma a excluir uma predisposição trombofílica.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate adverse effects of norethisterone on the foetus.
Portuguese: Os dados da análise de um número limitado de gravidezes expostas indicam efeitos adversos da noretisterona no feto.
English: et al, the relationship between treatment duration and incidence of hyperplasia was also observed with the low dose of 0.3 mg CEE.
Portuguese: e col, também foi observada a relação entre a duração do tratamento e a incidência de hiperplasia com a dose baixa de 0,3 mg de CEE.
English: You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts.
Portuguese: Deste modo, deverá informar sempre o seu médico sobre qualquer parente próximo que sofra de uma doença grave e deverá também informá-lo sobre quaisquer alterações que possa sentir na mama.
English: At doses higher than normally used in OC and HRT formulations masculinisation of female foetuses was observed.
Portuguese: Em doses mais elevadas do que as normalmente utilizadas em formulações de TSH e OC, foi observada a masculinização de fetos femininos.
English: • Pain in back or neck
Portuguese: Dores nas costas ou pescoço
English: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Activelle.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que sofre de uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Activelle.
English: There was evidence of a higher incidence of hyperplasia when the progestogen was given every three months compared to when the progestogen was given sequentially every month.
Portuguese: Obteve-se evidência de uma incidência mais elevada de hiperplasia quando o progestagénio foi administrado a cada três meses, comparativamente com a verificado quando o progestagénio foi administrado de forma sequencial, todos os meses.
English: It is intended for once daily administration to postmenopausal women with an intact uterus.
Portuguese: Destina-se a ser administrado uma vez por dia em mulheres pós-menopáusicas e com útero intacto.
English: The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
Portuguese: A farmacocinética do estradiol não é influenciada pelo acetato de noretisterona.
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens and progestagens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Portuguese: Clinicamente, um metabolismo aumentado de estrogéneos e progestagéneos pode originar um efeito diminuído e alterações no perfil de hemorragia uterina.
English: Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Portuguese: Antes de começar a tomar Activelle, o seu médico irá informá-la sobre os riscos e benefícios do tratamento (ver também a secção 4.
English: If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar um comprimido num dia à hora habitual, tome-o dentro das próximas 12 horas.
English: Thus, in spite of the dose-related increase in incidence of hyperplasia, data could be considered insufficient to draw definite conclusions regarding endometrial safety of E2 0.5 mg.
Portuguese: Por conseguinte, e apesar do aumento da incidência da hiperplasia relacionado com a dose, os dados podem ser considerados insuficientes para tirar conclusões definitivas relativamente à segurança endometrial de 0,5 mg de E2.
English: What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
Portuguese: Qual o aspecto de Activelle e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos são brancos, redondos com diâmetro de 6 mm.
English: The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in nonhysterectomised women.
Portuguese: A adição de um progestagéneo reduz, mas não elimina completamente, o risco de hiperplasia do endométrio induzido pelos estrogéneos em mulheres não histerectomizadas.
English: MANUFACTURER Novo Nordisk A/S
Portuguese: FABRICANTE Novo Nordisk A/S
English: White, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm.
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, biconvexos e com um diâmetro de 6mm.
English: a. the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium is dose-dependant, b. this proliferative effect of unopposed oestrogens is time-dependant, especially for high oestrogen doses, c. continuous combined therapy over long duration is more protective that sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Portuguese: a. o efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição no endométrio é dependente da dose, b. este efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição é dependente do tempo, especialmente no respeitante a doses de estrogénios elevadas, c. a terapêutica combinada contínua a longo prazo é mais protectora do que a terapêutica sequencial na prevenção da hiperplasia endometrial ou carcinoma do endométrio.
English: It corresponds to abnormal endometrium and distinction from hyperplasia is not so clear.
Portuguese: Corresponde a endométrio anómalo, não sendo clara a distinção face à hiperplasia.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to combinations of oestrogens and progestagens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Portuguese: Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos mais relevantes relativos à exposição inadvertida do feto a associações de estrogéneo e progestagéneo, não indicam existência de efeito teratogénico e fetotóxico.
English: Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides.
Portuguese: O metabolismo do 17β-estradiol ocorre principalmente no fígado e no intestino, mas também nos órgãos-alvo, e envolve a formação de metabolitos menos activos ou inactivos, incluindo a estrona, os catecolestrogéneos e vários sulfatos de estrogéneo e glucuronidos.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a embalagem-calendário dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: USER INSTRUCTIONS
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA O UTILIZADOR
English: • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Portuguese: Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (LES - doença autoimune de colagénio, que pode afectar muitos sistemas de orgãos)
English: If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Portuguese: Se já sofreu de angina ou teve um ataque cardíaco, deverá falar com o seu médico sobre os riscos e benefícios da TSH.
English: Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
Portuguese: Infecção micótica vulvovaginal ver também “Sistema reprodutivo e desordens da mama”
English: Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: All adverse reactions observed with a higher frequency in patients treated with Activelle compared to placebo and which on an overall judgement are possible related to treatment are presented below.
Portuguese: Todos os efeitos adversos observados com uma frequência mais elevada em doentes tratadas com Activelle quando comparados com o placebo e os quais numa avaliação geral são possivelmente relacionados com o tratamento, apresentam-se na tabela abaixo.
English: • If you get migraines or severe headaches
Portuguese: Se tem enxaquecas ou dores de cabeça graves
English: Data suggest a dose-response relationship between unopposed-CEE and risk of hyperplasia.
Portuguese: Os dados sugerem uma relação de dose-resposta entre os EEC sem oposição e o risco de hiperplasia.
English: Moreover, one endometrial sample from a woman who received the E2 1 mg/NETA 0.1 mg combination was evaluated as “disordered proliferative” state.
Portuguese: Para além disso, uma amostra de endométrio de uma mulher que recebeu a combinação de E2 1 mg/NETA 0,1 mg foi avaliada como apresentando um estado "proliferativo desordenado".
English: It is uncertain whether long-term use of combined HRTs confers to a different risk than oestrogen-only products.
Portuguese: Desconhece-se se a utilização a longo prazo de TSH combinada confere um risco diferente relativamente a medicamentos compostos apenas por estrogéneo.
English: If you are going to have surgery, talk to your doctor.
Portuguese: Se vai ser submetida a uma cirurgia, fale com o seu médico.
English: According to this recommendation, the applicant provided data from a trial (KLIM/PD/7/USA) which studied endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg.
Portuguese: De acordo com esta recomendação, o requerente apresentou dados provenientes de um ensaio (KLIM/PD/7/USA) que analisou a segurança endometrial da combinação de E2 1 mg e NETA 0,1 mg.
English: These data, along with data on effects on endometrial hyperplasia, convincingly support the assumption that a continuous combined regimen protects the endometrium from both hyperplasia and neoplasia, a protective effect that seems to be both relative and absolute (i.e. conferring a lower risk than for untreated women) and that seems to increase with duration of intake.
Portuguese: Estes dados, juntamente com dados sobre os efeitos sobre a hiperplasia endometrial, apoiam de forma convincente o pressuposto de que um regime combinado contínuo protege o endométrio contra a hiperplasia e a neoplasia, efeito protector que parece ser tanto relativo como absoluto (ou seja, confere um risco inferior do que o presente nas mulheres sem tratamento) e que parece aumentar com a duração da administração.
English: On the basis of all these data, the majority of the CHMP was of the opinion that Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is safe in terms of endometrial hyperplasia and neoplasia risk and that it offers a needed low-dose hormone replacement alternative with a positive benefit-risk.
Portuguese: Com base em todos estes dados, a maioria dos membros do CHMP foi de parecer que Activelle 0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA é seguro em termos de hiperplasia endometrial e de risco de neoplasia e que oferece uma alternativa necessária de substituição hormonal de doses baixas, com uma relação de benefício-risco positiva.
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and, by the contraindications and warnings for use.
Portuguese: Os exames físicos (incluindo os pélvicos e da mama) devem ter este ponto em atenção bem como as contra-indicações e precauções de utilização.
English: You may find it helpful to make a note of any bleedings in a diary.
Portuguese: Poderá considerar útil tomar nota de qualquer hemorragia que tenha ocorrido.
English: Also go for regular health check, including mammography.
Portuguese: Além disto, efectue também consultas de saúde de rotina, incluindo mamografias.
English: It substitutes for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviates menopausal symptoms.
Portuguese: Este composto substitui a diminuição da produção de estrogéneo nas mulheres menopaúsicas e alivia os sintomas da menopausa.
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products in hysterectomised women has been associated with an increased risk of ovarian cancer in some epidemiological studies.
Portuguese: A utilização a longo prazo (pelo menos 5-10 anos) de medicamentos de TSH compostos apenas por estrogéneo em mulheres histerectomizadas, foi associada a um aumento no risco de cancro do ovário em alguns estudos epidemiológicos.
English: Do not start taking Activelle:
Portuguese: Não inicie a toma de Activelle:
English: Women with pre-existing hypertriglyceridemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Portuguese: Mulheres com hipertrigliceridémia pré-existente devem ser atentamente seguidas durante a substituição estrogénica ou a Terapêutica de Substituição Hormonal, uma vez que foram reportados casos raros de grandes aumentos nos níveis plasmáticos de triglicéridos que originaram pancreatites, em situações de terapêutica estrogénica nestas condições.
English: Activelle is not indicated during lactation
Portuguese: Activelle não é indicado durante o aleitamento.
English: Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Portuguese: Resultados de dois estudos clínicos mostraram que as mulheres que utilizavam outro tipo de combinação de estrogéneo/progestagéneo, do que a do Activelle, tinham um risco ligeiramente aumentado de doença cardiovascular durante o primeiro ano de utilização.
English: HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, may increase the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Portuguese: A TSH, especialmente o tratamento combinado de estrogéneo -progestagéneo, aumenta a densidade das imagens mamográficas o que pode afectar adversamente a detecção radiológica do cancro da mama.
English: According to the guideline on clinical investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) endometrial safety has to be demonstrated unequivocally before approval.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora sobre investigação clínica de medicamentos destinados à terapêutica de substituição hormonal dos sintomas de défice de estrogénio em mulheres pósmenopáusicas (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1), é necessário que a segurança endometrial seja demonstrada de forma inequívoca antes da aprovação.
English: Post-marketing experience is subject to underreporting especially with regard to trivial and well known adverse drug reactions.
Portuguese: A experiência pós comercialização é objecto de poucas notificações no que respeita a efeitos indesejáveis triviais e bem conhecidos.
English: This study focused on prevention of osteoporosis but endometrial safety of unopposed E2 0.5 mg or 1 mg during 2 years was also assessed.
Portuguese: Este estudo centrou-se na prevenção da osteoporose, mas também avaliou a segurança endometrial de E2 0,5 mg ou 1 mg sem oposição durante 2 anos.
English: Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle:
Portuguese: Estas doenças podem, em casos raros, reaparecer ou agravarem-se durante o tratamento com Activelle:
English: c. Continuous combined therapy versus sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma
Portuguese: c. Terapêutica combinada contínua versus terapêutica sequencial na prevenção da hiperplasia endometrial ou carcinoma do endométrio
English: CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 film-coated tablets
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 28 comprimidos revestidos por película
English: Coronary artery disease (CAD)
Portuguese: Doença coronária arterial (DCA)
English: Therefore, data from higher dose of NETA or other progestogens may not be extrapolated to the NETA 0.1 mg dose.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível extrapolar os dados da dose mais elevada de NETA ou de outros progestagénios para a dose de 0,1 mg de NETA.
English: By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
Portuguese: Pela 3ª semana, a diminuição no número médio dos afrontamentos moderados a severos para o grupo de tratamento com 0,5 mg de Estradiol foi estatisticamente significativo (p≤0,001), quando comparado com o grupo placebo.
English: In the MWS, the relative risk of breast cancer with conjugated equine oestrogens (CEE) or estradiol (E2) was greater when a progestagen was added, either sequentially or continuously, and regardless of type of progestagen.
Portuguese: No estudo MWS, o risco relativo de cancro da mama associado a estrogéneos equinos conjugados (EEC) ou estradiol (E2) foi superior quando um progestagéneo foi adicionado, tanto sequencialmente como contínuo, e independentemente do seu tipo.
English: Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Hipersensibilidade, ver também “Desordens da pele e tecido subcutâneo”
English: This risk increases with the duration of intake of HRT, but returns to normal within a few (at most five) years of having stopped HRT.
Portuguese: Este risco aumenta com o aumento da duração da toma de TSH, mas regressa ao normal dentro de uns anos (no máximo cinco) após ter parado a TSH.
English: In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day.
Portuguese: Nas mulheres com amenorreia e que não estejam a fazer TSH ou que mudaram de um outro medicamento de TSH contínuo combinado, o tratamento com Activelle pode ser iniciado em qualquer dia que seja conveniente.
English: The applicant was asked to provide any additional data, from clinical and observational studies, of relevance for the effects of continuous oestrogen-progestogen combined products on endometrial hyperplasia or endometrial cancer.
Portuguese: Solicitou-se ao requerente que apresentasse dados adicionais, provenientes de estudos clínicos e de observação, com pertinência para os efeitos das combinações de estrogénio-progestagénio de uso contínuo sobre a hiperplasia endometrial ou o cancro do endométrio.
English: • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin
Portuguese: Se já teve anteriormente um coágulo sanguíneo ou teve algum problema de coagulação que necessitasse de tratamento com um medicamento como a varfarina.
English: Always take Activelle exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Activelle sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Portuguese: A adição de um progestagéneo, que o Activelle contém, reduz grandemente este risco aumentado.
English: For all HRT, an excess risk becomes apparent within a few years of use and increases with duration of intake but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Portuguese: Para todas as TSH, um risco aumentado torna-se aparente após alguns anos de utilização e aumenta durante a sua toma, mas regressa à linha de base após alguns anos (no máximo 5) depois da paragem do tratamento.
English: • If you have high blood pressure
Portuguese: Se sofre de pressão arterial elevada
English: There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
Portuguese: Existe um pequeno aumento do risco em mulheres que tenham utilizado TSH durante mais de 5 anos quando comparado com mulheres, da mesma idade, que nunca tenham utilizado TSH.
English: After you have used all 28 tablets in a calendar pack, go straight to using the next pack.
Portuguese: Após ter tomado os 28 comprimidos de uma embalagem-calendário, o tratamento é continuado com a embalagem calendário seguinte.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: [Consultar Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: In this study, the upper limit of the two-sided 95% CI of the incidence of endometrial hyperplasia was higher than the upper limit of 2%, and is therefore not considered acceptable.
Portuguese: Neste estudo, o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95% da incidência de hiperplasia endometrial foi superior ao limite superior de 2%, não podendo por isso ser considerado aceitável.
English: The calendar dial pack with 28 tablets consists of the following 3 parts: - The base made of coloured non-transparent polypropylene - The ring-shaped lid made of transparent polystyrene - The centre-dial made of coloured non-transparent polystyrene Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: A embalagem-calendário com 28 comprimidos consiste nas 3 seguintes partes: - A base feita de polipropileno colorido opaco - A tampa em forma de anel feita de poliestireno transparente - O disco central feito de poliestireno colorido opaco
English: Depending on the duration of treatment and oestrogen dose, the reported increase in endometrial cancer risk among unopposed oestrogen users varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users.
Portuguese: Dependendo da duração do tratamento e da dose de estrogéneo, o aumento do risco de cancro do endométrio reportado em utilizadoras de estrogéneo sem interrupções, é superior 2 a 12 vezes quando comparado com as não utilizadoras.
English: • If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy
Portuguese: Se tem um coágulo sanguíneo (como uma trombose venosa profunda ou um embolismo pulmonar) ou teve um coágulo sanguíneo sem causa aparente, por ex. relacionado com uma cirurgia ou gravidez
English: - Pooled data from several recently authorized sequential and continuous oestrogen/progestin HRT combinations in Europe show that the incidence of hyperplasia or more serious adverse endometrial outcomes was approximately 0.26% during the first year of treatment, that is well under the observed hyperplasia incidence of 0.8% in the KLIM/PD/7/USA trial.
Portuguese: - Os dados agrupados a partir de diversas combinações sequenciais e contínuas de estrogénio/progestina na TSH autorizadas recentemente na Europa, mostram que a incidência de hiperplasia ou de outros eventos endometriais adversos mais graves foi de aproximadamente 0,26% durante o primeiro ano de tratamento, percentagem bastante inferior à de 0,8% relativa à incidência de hiperplasia observada no ensaio KLIM/PD/7/USA.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, and ceruloplasmin).
Portuguese: Outras proteínas plasmáticas poderão estar aumentadas (substracto angiotensina/renina, alfa 1- antitripsina, ceruloplasmina).
English: Based on several other studies of various doses of 1) unopposed oestrogens, 2) oestrogen-progestogen sequential combinations and 3) oestrogen-progestogen continuous combinations, the CHMP considered it reasonable and scientifically acceptable to extrapolate that this low dose continuous oestrogen-progestogen combination would result in a considerably lower rate of endometrial hyperplasia than seen with a combination containing twice the oestrogen dose.
Portuguese: Com base noutros estudos realizados com diversas doses de 1) estrogénios sem oposição, 2) combinações sequenciais de estrogénio-progestagénio e 3) combinações contínuas de estrogénio-progestagénio, o CHMP considerou razoável e cientificamente aceitável extrapolar que esta combinação contínua de estrogénio-progestagénio em dose baixa se iria associar a uma taxa de hiperplasia endometrial consideravelmente mais baixa do que a observada com uma combinação contendo a dose dupla de estrogénio.
English: You are also more likely to get a blood clot:
Portuguese: Tem maiores probabilidades de formar um coágulo sanguíneo: