FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Togliere il cappuccio della siringa dalla siringa pre-riempita piegando verso il basso fino alla rottura.
Lithuanian: Nuimkite švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami žemyn kol luš perforacija.
Italian: • Ricostituire il prodotto come descritto sopra in Ricostituzione per la confezione del prodotto pertinente.
Lithuanian: • Vaistinį preparatą reikia ištirpinti taip, kaip aprašyta aukščiau skyriuje "Ištirpinimas", kad gautumėte atitinkamą vaistinio preparato stiprumą.
Italian: La clearance media è risultata essere di circa il 50% più elevata nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti (78 rispetto a 53 ml/h x kg), mentre il valore medio finale dell'emivita è risultato pari a 2,3 ore in entrambi i gruppi.
Lithuanian: Vaikų organizme vidutinis klirensas buvo maždaug 50 % didesnis negu suaugusių žmonių (78, palyginti su 53 ml/val.
Italian: Se tocca i lati o la filettatura, ci potrebbe essere il trasferimento di germi.
Lithuanian: Palietus šonus arba sriegį nuo Jūsų pirštų gali būti pernešti mikrobai.
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH nustatymui) Tirpiklis
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Lithuanian: Ištirpinus turėtų būti suvartojamas iš karto.
Italian: NovoSeven in vena per 2 - 5 minuti senza rimuovere l'ago dal sito di iniezione.
Lithuanian: Susiraskite tinkamą vietą ir lėtai suleiskite NovoSeven į veną per 2-5 minutes neištraukdami adatos iš injekcijos vietos.
Italian: • Se ha una carenza di Fattore VII
Lithuanian: • jeigu Jums nustatyta VII krešėjimo faktoriaus stoka;
Italian: Se tocca l'estremità dell'adattatore per flaconcino, ci potrebbe essere il trasferimento di germi.
Lithuanian: Palietus flakono adapterio smaigalį nuo Jūsų pirštų gali būti pernešti mikrobai.
Italian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Lithuanian: NovoSeven 2 mg (100 KTV)
Italian: Ciascuna confezione contiene: 1 flaconcino di polvere 1 flaconcino di solvente
Lithuanian: 1 miltelių flakonas 1 tirpiklio flakonas
Italian: Spinga lo stantuffo lentamente per iniettare il solvente nel flaconcino con la polvere.
Lithuanian: Lėtai stumdami stūmoklį, suleiskite tirpiklį į miltelių flakoną.
Italian: Non getti nessun elemento fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita.
Lithuanian: Nieko neišmeskite, kol nebaigsite leisti paruošto tirpalo.
Italian: • Il flaconcino di NovoSeven polvere e la siringa preriempita con il solvente devono essere a temperatura ambiente durante la ricostituzione.
Lithuanian: • Prieš tirpinimą NovoSeven miltelių flakoną ir tirpikliu užpildytą švirkštą reikia laikyti kambario temperatūroje.
Italian: Girare il cappuccio protettivo, e agganciare l'adattatore del flaconcino sul flaconcino.
Lithuanian: Apverskite apsauginį dangtelį ir užspauskite flakono adapterį ant flakono.
Italian: Studi clinici condotti su 484 pazienti (includendo 4297 episodi di trattamento) con emofilia A e B, emofilia acquisita, defict di fattore VII e tromboastenia di Glanzmann mostrano che le reazioni avverse al farmaco sono comuni (≥ 1/100 a < 1/10).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti su 484 pacientais (įskaitant 4297 gydymo epizodus), sergančiais A ar B
Italian: Non lo dia mai ad altri, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o dovrebbe assunere qualsiasi altro medicinale.
Lithuanian: Kiti vaistai ir NovoSeven Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: • Rimuovere il flaconcino del solvente vuoto.
Lithuanian: • Nuimkite tuščią tirpiklio flakoną.
Italian: • 1 siringa preriempita con solvente per la ricostituzione
Lithuanian: • 1 užpildytas švirkštas su tirpikliu ištirpinimui;
Italian: Non comuni (può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 gydymo epizodų)
Italian: • in pazienti con tromboastenia di Glanzmann con anticorpi verso GP IIb - IIIa e/o HLA e con refrattarietà alla trasfusione piastrinica presente o passata.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems Glancmano (Glanzmann) liga su ankstesniu arba esančiu atsparumu trombocitų transfuzijoms arba kai trombocitų nėra greitai gaunama.
Italian: Parli con il medico prima di assumere NovoSeven con questi medicinali.
Lithuanian: Prieš vartodami NovoSeven kartu su šiais vaistais, turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Italian: • Assicurarsi che lo stantuffo rimanga premuto completamente prima di capovolgere la siringa (esso potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione della siringa).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio švirkšte), prieš apversdami švirkštą aukštyn. Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar jos smaigalys yra tirpale.
Italian: Gettare la siringa, i flaconcini e qualsiasi prodotto inutilizzato adottando le necessarie precauzioni.
Lithuanian: Saugiai sunaikinkite švirkštą, flakonus bei kitas nepanaudotas priemones.
Italian: Se nota particelle visibili o alterazioni del colore, non la usi.
Lithuanian: Patikrinkite, ar tirpale nėra matomų dalelių, ar nepakito jo spalva. Jei tai pastebėjote, nenaudokite
Italian: NovoSeven polvere deve essere ricostituito con il solvente e iniettato in vena.
Lithuanian: NovoSeven miltelius reikia ištirpinti jų tirpiklyje ir suleisti į veną.
Italian: Agganci l'adattatore per flaconcino • Rimuova il sigillo protettivo dall'adattatore per flaconcino.
Lithuanian: Pritvirtinkite flakono adapterį • Nuimkite apsauginį popierėlį nuo flakono adapterio.
Italian: - 1 flaconcino (12 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 siringa preriempita (10 ml) con solvente per la ricostituzione - 1 stantuffo - 1 adattatore per flaconcino, con un filtro particolato integrato con pori di dimensione di 25
Lithuanian: - 1 flakonas (12 ml), kuriame yra baltų miltelių injekciniam tirpalui; - 1 užpildytas švirkštas (10 ml) su tirpikliu vaistui ištirpinti; - 1 stūmoklio strypelis;
Italian: Parli con il medico prima di usare NovoSeven se fa anche uso di prodotti con fattore VIII e IX.
Lithuanian: Jeigu vartojate VIII ar IX faktorių preparatus, prieš vartodami NovoSeven turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo.
Lithuanian: • Laikykite stūmoklio strypelį pilnai nuspaustą.
Italian: Calcio cloruro diidrato Glicilglicina
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Glicilglicinas Polisorbatas 80
Italian: Tenere lo stantuffo premuto e ruotare il flaconcino delicatamente fino a quando tutta la polvere non si scioglie.
Lithuanian: Laikykite stūmoklio strypelį nuspaustą ir švelniai pasukiokite flakoną kol visi milteliai ištirps.
Italian: Tiri all'indietro lo stantuffo e aspiri nella siringa una quantità di aria corrispondente alla quantità di solvente contenuta nel flaconcino del solvente (ml corrisponde a cc sulla siringa).
Lithuanian: Įtraukite oro į švirkštą, traukdami švirkšto stūmoklį: oro tūris turi atitikti tirpiklio tūrį, esantį tirpiklio flakone (ml atitinka kubinius centimetrus, nurodytus ant švirkšto).
Italian: • Prenda lo stantuffo dall'estremità finale e lo estragga dalla confezione.
Lithuanian: • Stūmoklio strypelį už plataus galo išimkite iš dėžutės.
Italian: Dose, range di dosaggio e intervallo di somministrazione Il range di dosaggio consigliato per il trattamento di episodi emorragici negli adulti e nei bambini e per la prevenzione dell'emorragia in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive è di 15 - 30 µg per kg di peso corporeo ogni 4 - 6 ore fino a raggiungere l'emostasi.
Lithuanian: Kraujavimo epizodams bei kraujavimo profilaktikai suaugusiems ir vaikams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros, rekomenduojama dozė, yra 15-30 mikrogramų/kg kūno masės.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Lithuanian: Danija Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Italian: • Se ha una emofilia acquisita
Lithuanian: • jeigu sergate įgyta hemofilija;
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili sull'interazione tra rFVIIa e rFXIII.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie rekombinantinių krešėjimo faktorių VIIa ir XIII sąveiką nėra.
Italian: Non riusi il materiale.
Lithuanian: Nelaikykite tirpalo,
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo e ruoti delicatamente il flaconcino fino a quando la polvere non si scioglie.
Lithuanian: • Laikykite stūmkolio strypelį nuspaustą ir švelniai pasukiokite flakoną, kol visi milteliai ištirps.
Italian: Che cos'è NovoSeven e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoSeven Come usare NovoSeven Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoSeven Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kaip vartoti NovoSeven Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti NovoSeven
Italian: Si assicuri che il pistoncino rimanga premuto completamente prima che la siringa sia capovolta (potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione nella siringa).
Lithuanian: Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio švirkšte), prieš apversdami švirkštą aukštyn. Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar jos smaigalys yra tirpale.
Italian: Conservare al di sotto di 25°C
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Italian: • Cambiamenti in alcuni valori emato-epatici.
Lithuanian: • Kai kurie kepenų ir kraujo tyrimų pokyčiai
Italian: Agganci la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
Lithuanian: Įsmeikite švirkštą su flakono adapteriu arba perpylimo adata, į miltelių flakoną.
Italian: • Rimuova il cappuccio della siringa dalla siringa preriempita piegando verso il basso fino alla rottura.
Lithuanian: • Nuimkite švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami žemyn, kol luš perforacija.
Italian: Non toccare la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galiuko, esančio po švirkšto dangteliu.
Italian: La dose e la frequenza delle somministrazioni varia da paziente a paziente.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui dozę ir injekcijų dažnį reikia nustatyti individualiai.
Italian: In queste condizioni, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 25°C se conservata in una siringa da 50 ml (polipropilene).
Lithuanian: 25 °C temperatūroje, jei jis laikomas 50 ml švirkšte (polipropileno).
Italian: I flaconcini di NovoSeven polvere e solvente devono essere a temperatura ambiente alla ricostituzione.
Lithuanian: Prieš tirpinimą NovoSeven miltelių ir tirpiklio flakonus reikia laikyti kambario temperatūroje.
Italian: Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita:
Lithuanian: Milteliai flakone ir tirpiklis užpildytame švirkšte:
Italian: Smaltimento
Lithuanian: Ištirpinimas
Italian: Rimuova la carta protettiva dall'adattatore senza togliere il cappuccio protettivo.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį flakono adapterio įpakavimą, nenuimdami jo apsauginio dangtelio.
Italian: Se non è richiesta l'intera dose, usare la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione miscelata è somministrata.
Lithuanian: • Jeigu visos dozės suleisti nereikia, ištraukto tirpalo kiekį nustatykite pagal ant švirkšto esančią skalę.
Italian: Nelle chirurgie maggiori la terapia può essere protratta per un periodo di 23 settimane fino a guarigione.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atliekamos didelės apimties chirurginės operacijos, galima gydyti 2-3 savaites, kol sugyja pooperacinė žaizda.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, non sono stati segnalati anticorpi inibitori verso NovoSeven o fattore VII in pazienti con emofilia A o B. Lo sviluppo di anticorpi inibitori verso NovoSeven sono stati segnalati in un registro dello studio osservazionale post-marketing di pazienti con deficit congenito del FVII.
Lithuanian: Pateikus vaistą į rinką, neužfiksuota pranešimų apie inhibitorinių antikūnų prieš NovoSeven ar VII faktoriaus formavimąsi hemofilija A arba B sergančių pacientų organizme.
Italian: • Inserisca immediatamente lo stantuffo nella siringa, avvitandolo in senso orario all'interno della siringa preriempita fino a quando non avverte una resistenza.
Lithuanian: Tuoj pat prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į užpildytame švirkšte esantį stūmoklį, kol pajusite pasipriešinimą.
Italian: - Eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda, trombosi nella sede di iniezione e.v., embolia polmonare, eventi tromboembolici del fegato compresa trombosi della vena porta, trombosi venosa renale, tromboflebite superficiale e ischemia intestinale)
Lithuanian: - Venų tromboemboliniai reiškiniai (giliųjų venų trombozė, trombozė intraveninės injekcijos vietoje,
Italian: Non agiti il flaconcino poichè questo causa formazione di schiuma.
Lithuanian: Nepurtykite flakono, kadangi tirpalas gali suputoti.
Italian: Avviti l'ago di trasferimento saldamente alla siringa.
Lithuanian: Tvirtai užmaukite perpylimo adatą ant švirkšto.
Italian: Segnalazione di effetti indesiderati
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Italian: Una tecnica non appropriata potrebbe introdurre germi che possono causare infezioni.
Lithuanian: Dėl netinkamo būdo kraują galima užkrėsti mikrobais.
Italian: La farmacocinetica della singola dose di rFVIIa, 15 e 30 µg per kg di peso corporeo, non ha mostrato differenze significative tra le due dosi utilizzate relativamente ai parametri indipendenti dalla dose: Volume di distribuzione allo steady state (280 - 290 ml/kg), emivita (2,82 - 3,11 h), clearance corporea totale (70,8 - 79,1 ml/h x kg), tempo medio di permanenza (3,75 - 3,80 h).
Lithuanian: Vienos 15 mikrogramų/kg kūno masės arba 30 mikrogramų/kg kūno masės rFVIIa dozės farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad šių dozių farmakokinetika, atsižvelgiant į nuo dozės dydžio nepriklausomus parametrus: bendrą organizmo klirensą (70,8-79,1 ml/val.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Lithuanian: Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novosis Goserelin e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Italian: Gosacin 3.6mg Implant
Lithuanian: Gosacin 3.6mg Implant 3,6 mg
Italian: polvere: 2500 UI; solvente: 3,2 ml
Lithuanian: milteliai: 2500 TV; tirpiklis: 3,2 ml
Italian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Lithuanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + 1 adattatore per flaconcino
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas + 1 tirpiklio buteliukas + 1 buteliuko adapteris
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
Lithuanian: Leisti į veną miltelių: buteliukas (stiklo); tirpiklio: buteliukas (stiklo)
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali nei singoli Stati Membri.
Lithuanian: Abiejų dokumentų turinys, formatas ir platinimo būdai turi būti suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di spotting.
Lithuanian: Abu dokumentus reikia naudoti kaip Mokomojo Plano dalis, siekiant iki minimumo sumažinti gydymo vaistais klaidų riziką, tromboembolinių reiškinių riziką dėl padidinto neproteolitiškai aktyvinto rFXIII lygio, susijusio su neteisingomis laikymo sąlygomis bei dėl rizikos, susijusios su vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas malšinant ūmaus kraujavimo epizodus.
Italian: • appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit rFXIII-subunità A
Lithuanian: • atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, rinkodaros teisės turėtojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Italian: • avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Lithuanian: • įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
Italian: • come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Lithuanian: • kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Italian: • l'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PAAS e altri registri
Lithuanian: • saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Italian: • come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Lithuanian: • kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Italian: • l'avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un' iniezione endovenosa in bolo.
Lithuanian: • įspėjimai apie NovoThirteen ir kitų FXIII turinčių produktų dozavimo bei koncentracijos skirtumus (rekomenduojama NovoThirteen dozė, suleidžiama kartą per mėnesį kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
Italian: • eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Lithuanian: • emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Italian: • distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Lithuanian: • paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Italian: La brochure per il medico deve contenere le seguenti voci ed elementi chiave:
Lithuanian: Gydytojo brošiūrą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai bei punktai:
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka.
Italian: Il titolare deve garantire l'armonizzazione tra terminologia utilizzata nei pacchetti informativi e le informazioni sul prodotto.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto)
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml =
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad, pateikus į rinką, visiems, galintiems paskirti ir skiriantiems NovoThirteen, bus išsiųstas laiškas su Mokomąja Pakuote, kurioje pateikiama:
Italian: La brochure per il paziente da consegnare al paziente tramite il medico prescrittore deve contenere le seguente voci ed elementi chiave:
Lithuanian: Paciento brošiūroje, kurią pacientams turi išduoti gydymą skiriantis gydytojas, turėtų būti ši elementai bei punktai:
Italian: • controindicazioni dell'ipersensibilità
Lithuanian: • kontraindikacija esant padidėjusiam jautrumui;
Italian: • corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Lithuanian: • teisingas paruošimas bei rizika, susijusi su paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Italian: • rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
Lithuanian: • rizika, susijusi su neteisingu laikymu bei paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Italian: 1 pacchetto informativo per il medico 2 pacchetto informativo per il paziente
Lithuanian: Gydytojo brošiūra; Paciento brošiūra.
Italian: • Foglio Illustrativo
Lithuanian: • pakuotės lapelis.
Italian: Prima di iniziare, è importante lavarsi le mani.
Lithuanian: Prieš pradedant, svarbu nusiplauti rankas.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Italian: Ciò significa che il suo corpo potrebbe essere più sensibile alle infezioni
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų kūnas tapo jautresnis infekcijoms
Italian: Contatti immediatamente il suo medico:
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su gydytoju:
Italian: Il rischio per gli esseri umani non è noto.
Lithuanian: Pavojus žmogui nežinomas.
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali competenti nei singoli Stati Membri.
Lithuanian: Abiejų dokumentų turinys, formatas ir platinimo būdai turi būti suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Italian: • Misure ulteriori di minimizzazione dei rischi
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Italian: Segua la procedura di iniezione come indicato dal medico.
Lithuanian: Atlikite injekcijos procedūrą, kaip nurodė gydytojas.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo.
Lithuanian: Jūsų dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
Italian: A tutti e 4 i pazienti sono state somministrate almeno 2 dosi di NovoThirteen.
Lithuanian: Visiems 4 pacientams buvo suleistos mažiausiai 2 dozės NovoThirteen.
Italian: Fino a quando non sono disponibili ulteriori risultati, in tali situazioni deve essere considerato un trattamento alternativo.
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau rezultatų, tokiais atvejais turi būti apgalvotas alternatyvus gydymas.
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò che può succedere se interrompe il trattamento e le illustrerà le possibili opzioni alternative.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins, kas gali nutikti nutraukus gydymą ir aptars galimus kitus variantus su Jumis.
Italian: Rischio tromboembolico:
Lithuanian: Tromboembolijos rizika:
Italian: • L'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PASS e altri registri
Lithuanian: • Saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Italian: Uso nei bambini piccoli
Lithuanian: Vartojimas mažiems vaikams
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni dal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Italian: 3 dei pazienti hanno interrotto lo studio e sono tornati al loro precedente trattamento.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė tyrimą ir grįžo prie anksčiau taikyto gydymo.
Italian: Se smette di usare NovoThirteen non è più protetto contro le emorragie.
Lithuanian: Jeigu nustojote vartoti NovoThirteen, nesate apsaugoti nuo kraujavimo.