FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of corticosteroids in horses has been reported to severe lameness of (especially) the front hooves (see section Adverse reactions).
Dutch: Het optreden van ernstige kreupelheid van (vooral) de voorhoeven is gemeld bij gebruik van corticosteroïden bij paarden (zie rubriek Bijwerkingen).
English: CARDBOARD BOX - Jar
Dutch: KARTONNEN DOOS - Pot
English: 300 mg prednisolone per 9 g sachet 600 mg prednisolone per 18 g sachet
Dutch: 100 mg prednisolon per sachet van 3 g 300 mg prednisolon per sachet van 9 g 600 mg prednisolon per sachet van 18 g
English: A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 100 mg prednisolone in a 3 g sachet per 100 kg body weight (see dosing table below).
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 1 mg prednisolon/kg lichaamsgewicht per dag overeenkomend met 100 mg prednisolon in een sachet van 3 g poeder per 100 kg lichaamsgewicht (zie onderstaande doseringstabel).
English: Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses prednisolone
Dutch: Equisolon 100 mg poeder voor oraal gebruik voor paarden Equisolon 300 mg poeder voor oraal gebruik voor paarden Equisolon 600 mg poeder voor oraal gebruik voor paarden prednisolon
English: Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, corticosteroïden of één van de hulpstoffen.
English: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Dutch: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
English: 600 mg prednisolone (18 g sachet )
Dutch: 600 mg prednisolon (18 g sachet)
English: Equisolon 33 mg/g oral powder for horses Prednisolone
Dutch: Equisolon 33 mg/g poeder voor oraal gebruik voor paarden prednisolon
English: 300 mg prednisolone (9 g sachet)
Dutch: 300 mg prednisolon (9 g sachet)
English: Do not use in animals suffering from corneal ulcers.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met zweren van het hoornvlies.
English: 100 mg prednisolone (3 g sachet)
Dutch: 100 mg prednisolon (3 g sachet)
English: 8203 AA Lelystad
Dutch: LelyPharma B.V. Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Nederland
English: Active substance: prednisolone
Dutch: Prednisolon Prednisolon Paardachtigen
English: Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Dutch: Equisolon 33 mg/g poeder voor oraal gebruik voor paarden
English: MRL Target tissues
Dutch: Diersoort MRL Te onderzoeken weefsels
English: PACKAGE LEAFLET Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Dutch: BIJSLUITER Equisolon 33 mg/g poeder voor oraal gebruik voor paarden
English: NO ENTRY
Dutch: NIET INGEVULD
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulcers.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met maag- en darmzweren.
English: Liver Kidney
Dutch: Vetweefsel Lever Nieren
English: Do not use during pregnancy.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige dieren.
English: 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH55216 Ingelheim/Rhein
English: Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Dutch: Ελλάδα Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH55216
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid under- and overdosing.
Dutch: Dit om onder- of overdosering te vermijden.
English: Withdrawal period:
Dutch: WACHTTIJD(EN)
English: Date of first authorisation: 25 October 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2012
English: Your doctor will treat this appropriately.
Dutch: Uw arts zal dit op de juiste wijze behandelen.
English: This will fade after a short time.
Dutch: Dit verdwijnt na korte tijd weer.
English: Details of the operation of the registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Dutch: Details van de werking van het register zullen worden overeengekomen met de nationaal bevoegde instanties van elke lidstaat.
English: Information for patients: Carry this card with you at all times!
Dutch: Informatie voor patiënten: Draag deze kaart altijd bij u!
English: As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door een arts aan u wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u er te veel van krijgt.
English: In case of contraindication for such procedure deep sedation is advised instead.
Dutch: In geval van contra-indicatie voor een dergelijke procedure wordt in plaats hiervan een diepe sedatie geadviseerd.
English: All interventional studies continued into long term follow up studies.
Dutch: Alle interventionele onderzoeken werden voortgezet in langetermijnfollow-up-onderzoeken.
English: These effects were dose-dependent but showed regression with time.
Dutch: Deze effecten waren dosisafhankelijk, maar vertoonden na verloop van tijd regressie.
English: • It is important that you fully understand the benefits and risks associated with the treatment by discussing with your doctor
Dutch: • Het is belangrijk dat u volledig begrijpt welke voordelen en risico's er verbonden zijn aan de behandeling door dit met uw arts te bespreken.
English: Individual lot number: Date of treatment:
Dutch: Individueel chargenummer: Datum behandeling:
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend
English: The long term consequences of this cellular infiltration are not known.
Dutch: De gevolgen van deze celinfiltratie op lange termijn zijn niet bekend.
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines.
Dutch: Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt naar de bijwerkingen van deze andere geneesmiddelen.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Dutch: Er is geen carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd.
English: It is important that you take these medicines according to the instructions given.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze geneesmiddelen inneemt volgens de instructies die u hiervoor heeft gekregen.
English: • The need for regional or spinal anaesthesia
Dutch: • De noodzaak van regionale of spinale anesthesie
English: The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet onmiddellijk worden geïnformeerd.
English: Before launch of the product in each country
Dutch: Per land voorafgaand aan het lanceren van het product
English: The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015.
Dutch: In de onderzoeken moeten vanaf juni 2015 per jaar minimaal 4 proefpersonen worden opgenomen.
English: Read it carefully and follow the related
Dutch: Lees deze zorgvuldig door en volg de instructies
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Dutch: De instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering worden in rubriek 6.6 vermeld.
English: 3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
Dutch: 3) gegevens uit het voedingsdagboek en gegevens over de kwaliteit van leven moeten ook worden geregistreerd.
English: • Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
Dutch: • Gedetailleerde instructies over de dosis, het aantal en de plaats van de injecties
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Non-clinical biodistribution
Dutch: Niet-klinische biodistributie
English: The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, is afhankelijk van uw gewicht en wordt door uw arts berekend.
English: The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits).
Dutch: Het biodistributiepatroon kwam sterk overeen met dat van andere geteste soorten (katten en konijnen).
English: EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste opening in de spuiten: 8 uur (als de ruimte het toelaat)
English: Results from the study to be reviewed annually.
Dutch: De resultaten van het onderzoek moeten jaarlijks worden beoordeeld.
English: 15 years follow-up is recommended for every patient treated.
Dutch: Voor elke behandelde patiënt wordt een follow-up van 15 jaar aanbevolen.
English: Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
Dutch: Zich strikt houden aan de restrictie van een vetarm dieet was moeilijk.
English: Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie over het precieze immunosuppressivum dat u gaat innemen.
English: 18 months for frozen vials.
Dutch: 18 maanden voor bevroren injectieflacons.
English: Dose of immunosuppressant may need to be adjusted.
Dutch: De dosis immunosuppressivum moet mogelijk worden aangepast.
English: • sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
Dutch: • het gevoel alsof er insecten over (of onder) uw huid kruipen
English: LPLD involves a state of hyperviscosity/hypercoagulability.
Dutch: Bij LPLD is sprake van een toestand van hyperviscositeit/hypercoagulabiliteit.
English: In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
Dutch: In speeksel was vector-DNA nog steeds detecteerbaar tot aan 12 weken; in urine tot aan 10 weken en in semen tot aan 26 weken.
English: As expected, all animals developed antibodies to the AAV protein shell.
Dutch: Zoals werd verwacht, ontwikkelden alle dieren antilichamen tegen het AAV-eiwitomhulsel.
English: • It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Dutch: • Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u zwanger wilt worden.
English: Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
Dutch: Hoewel er geen volledig adequaat diermodel is om het tumorigene potentieel te onderzoeken, duiden de beschikbare toxicologische gegevens niet op reden tot bezorgdheid omtrent tumorgeniciteit.
English: The studies should be performed according to an agreed protocol.
Dutch: De onderzoeken moeten worden uitgevoerd volgens een overeengekomen protocol.
English: Talk to your doctor about this.
Dutch: Praat hier met uw arts over.
English: • Tell your doctor if you are suffering from diabetes.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u lijdt aan diabetes (suikerziekte).
English: When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card.
Dutch: Wanneer u melding wilt maken van mogelijke bijwerkingen, vermeld dan a.u.b. ook het individuele chargenummer dat op de voorzijde van deze kaart is afgedrukt.
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
English: Do not stop taking these without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het innemen ervan zonder met uw arts te overleggen.
English: Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de omvang van de cohorten bieden de vastgelegde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen geen volledig beeld over de aard en frequentie van deze voorvallen.
English: The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Dutch: De vergunninghouder moet de details van het programma voor beperkte toegang overeenkomen met de nationaal bevoegde instanties en moet een dergelijk programma voorafgaand aan de lancering nationaal implementeren.
English: • If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt terwijl u met Glybera wordt behandeld, vertel dit dan uw arts.
English: • Glybera is a gene therapy product.
Dutch: • Glybera is een product voor gentherapie.
English: You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
Dutch: U moet enkele uren of gedurende de nacht in het ziekenhuis blijven om er zeker van te zijn dat u geen bijwerkingen krijgt als gevolg van het geneesmiddel of het verdovingsmiddel.
English: The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glybera bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Additional monitoring tests
Dutch: Aanvullende controletests
English: Information on the back:
Dutch: Informatie achterzijde:
English: 1105 BA Amsterdam The Netherlands
Dutch: 1105 BA Amsterdam Nederland
English: The assay to be used in the study needs to be agreed.
Dutch: Er moet worden overeengekomen welke assay bij het onderzoek wordt gebruikt.
English: In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
Dutch: Bij lipoproteïnelipasedeficiëntie ontbreekt dit enzym als gevolg van een genetisch defect.
English: Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
Dutch: Het gebruik van condooms verlaagt de hoeveelheid Glybera die in het lichaam van de vrouw kan achterblijven.
English: Side effects from your immunosuppressants
Dutch: Bijwerkingen van uw immunosuppressiva
English: • Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
Dutch: • Richtlijnen voor de nazorg van de patiënt, waaronder bewaken op koorts
English: Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
Dutch: Volg de van toepassing zijnde lokale of internationale richtlijnen voor profylaxe (zie ook rubriek 4.5).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie ontvangen is die van invloed kan hebben op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het geneesmiddelenbewakingsplan of maatregelen voor risicobeperking;
English: • Oral contraceptive use (see section 4.6).
Dutch: • Gebruik van orale anticonceptiva (zie rubriek 4.6).
English: PSUR/ annual reassessment
Dutch: PSUR/ jaarlijkse herbeoordeling
English: There is the theoretical risk that the co-administration of the immunosuppressant regime leads to longer persistence of virus DNA in serum and as well to longer shedding in saliva, urine and semen.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico dat gelijktijdige toediening van het immunosuppressivumregime leidt tot een langere nawerking van virus-DNA in serum en ook tot het langer uitscheiden in speeksel, urine en semen.
English: In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time.
Dutch: In een follow-upperiode tot maximaal 3 jaar na behandeling werd er een afnemende trend waargenomen in de incidentie en de ernst van pancreatitis bij de 12 patiënten die tijdens hun leven meerdere aanvallen hadden gehad.
English: Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
Dutch: Na ontdooien mag het geneesmiddel niet opnieuw worden ingevroren.
English: The registry should be performed according to an agreed protocol.
Dutch: Het register moet volgens een overeengekomen protocol worden ingericht.
English: - if you are taking oral contraceptives
Dutch: - U gebruikt orale anticonceptiemiddelen.
English: The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Dutch: De kans om patiënten met diabetes die lijden aan LPLD te behandelen moet door de arts zorgvuldig worden overwogen.
English: Glybera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Dutch: Glybera mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
English: • Information on the treatment procedure with Glybera
Dutch: • Informatie over de behandelprocedure met Glybera
English: You should consider this when driving or using machines.
Dutch: U moet hier rekening mee houden bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines.
English: People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia).
Dutch: Bij mensen die door deze aandoening zijn getroffen, wordt in hun bloed een zeer hoog vetniveau opgebouwd (hyperchylomicronemie).
English: Limited data are available in diabetic patients.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met diabetes.
English: ▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
Dutch: Gebruik geen anticonceptiemiddelen die via de mond moeten worden ingenomen omdat deze uw ziekte mogelijk kunnen verergeren; gebruik condooms zodat er zo weinig mogelijk Glybera van of naar uw partner wordt overgedragen.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere update van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende periodieke veiligheidsverslag (PSUR) worden ingediend.
English: This medicine has been authorised under "exceptional circumstances”.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
English: However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek werd echter geen toename van de tumor vastgesteld.
English: One patient developed myoglobinuria in association with raised serum creatine kinase activity.
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde myoglobinurie in associatie met verhoogde activiteit van serumcreatinekinase.
English: Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling door gebruik van Glybera (zie rubriek 5.3).
English: Doctor name:
Dutch: Naam arts:
English: Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
Dutch: Bij LPLD-patiënten is gebruik van orale anticonceptiva gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) omdat dit de onderliggende ziekte kan verergeren.
English: Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
Dutch: Uw arts moet u een exemplaar geven van de bijsluiter met informatie voor gebruikers (zoals deze) voor de immunosuppressiva die u moet innemen.
English: No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Dutch: Er traden geen geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen op en er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen.
English: Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Dutch: Patiënten die duizeligheid ervaren, krijgen het advies om geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen.
English: Diabetes mellitus is common in patients who have the most severe symptoms of LPLD.
Dutch: Diabetes mellitus komt vaak voor bij patiënten met de ernstigste symptomen van LPLD.
English: After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine.
Dutch: Nadat u Glybera heeft ontvangen, kunt u merken dat uw benen een gele kleur hebben gekregen; dit kan optreden als er jodium werd gebruikt om uw benen te reinigen (steriliseren) voordat u het geneesmiddel ontving.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) is bereikt;
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaarlijkse cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
English: 1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL.
Dutch: 1) met werkzaamheidsgegevens als biochemische markers die onderdeel uitmaken van een normale praktijkvoering en met de frequentie en ernst van pancreatitis en 2) met gegevens over de veiligheid, inclusief immunogeniciteit tegen Glybera en LPL.
English: With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.
Dutch: Met uitzondering van een geval van koorts (39,9 °C) in onderzoek CT-AMT-011-01 wat binnen een dag weer verdween, zijn er geen ernstige bijwerkingen opgetreden die gerelateerd waren aan Glybera of immunosuppressiva.
English: Alipogene tiparvovec is produced using insect cells and recombinant baculovirus technology.
Dutch: Alipogeen tiparvovec wordt geproduceerd met behulp van insectencellen en recombinant baculovirustechnologie.
English: This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen en dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor dergelijke geneesmiddelen.
English: An immune response was seen despite the use of immunosuppressants.
Dutch: Ondanks het gebruik van immunosuppressiva werd een immuunrespons waargenomen.
English: Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
Dutch: Lokale pijn of gevoeligheid kan symptomatisch worden behandeld, bijv. door toediening van lokale of systemische pijnstillers.
English: • Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment
Dutch: • Richtlijnen voor de noodzaak van toediening van een immunosuppressivum voorafgaand aan en na de behandeling
English: Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
Dutch: De behandeling met Glybera neemt acute aanvallen van pancreatitis niet weg.
English: • Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections
Dutch: • Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico (zoals trombocytopenie) en een spierziekte (zoals myositis) mogen gezien het grote aantal noodzakelijke intramusculaire injecties niet
English: Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
Dutch: Uw arts bespreekt de verdoving met u en hoe deze wordt toegediend.