FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Alpivab nemíchejte ani nepodávejte ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky aplikovanými do žíly.
Romanian: Alpivab nu se amestecă și nu se administrează concomitent în perfuzie cu alte medicamente cu administrare intravenoasă.
Czech: • bolest kloubů
Romanian: • dureri de articulații
Czech: 7 let až < 13 let
Romanian: 7 ani - <13 ani
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alpivab
Romanian: Alpivab împreună cu alte medicamente
Czech: • Po naředění roztok peramiviru okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Romanian: • După obținerea soluției diluate de peramivir, medicamentul se administrează imediat sau se păstrează la frigider (2 °C - 8 °C) pentru maximum 24 de ore.
Czech: Z 97 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem v dávce 600 mg jich bylo 99 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 71 % subtypem H1 a 26 % subtypem H3) a 1 % virem chřipky typu B. Při zařazení do studie mělo 85 % z 296 subjektů složené skóre symptomů chřipky < 15.
Romanian: Dintre cei 97 de subiecți incluși în grupul de tratament cu doza de peramivir 600 mg, 99% au prezentat infecție cu virusul gripal de tip A (subtipurile H1 și H3; 71% și, respectiv, 26%), iar 1% cu virusul gripal de tip B. La momentul înrolării, 85% din cei 296 de subiecți aveau valori ale scorului compozit pentru gripă <15.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Alpivab
Czech: Přípravek Alpivab podává zdravotnický pracovník ve formě jednorázové intravenózní dávky do 2 dnů od nástupu příznaků chřipky.
Romanian: Alpivab se administrează de către un cadru medical, într-o singură doză, în interval de 2 zile de la începutul manifestării simptomelor de gripă.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Přípravek Alpivab je třeba podávat jako jednorázovou intravenózní dávku do 48 hodin od nástupu symptomů chřipky.
Romanian: Alpivab trebuie utilizat ca doză unică administrată intravenos în interval de 48 de ore de la debutul simptomelor gripei.
Czech: Jak přípravek Alpivab uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Alpivab
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie, creștere a concentrațiilor creatinfosfokinazei din sânge
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: • bolest v horní části břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha
Romanian: • durere în partea superioară a abdomenului, senzație de disconfort în abdomen
Czech: Po naředění roztok přípravku Alpivab okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Romanian: 7. După obținerea soluției diluate de Alpivab, se administrează imediat sau se păstrează la frigider (2 °C - 8 °C), maximum 24 de ore.
Czech: Ve studii u subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin a subjektů s normální funkcí ledvin byla podána jednorázová intravenózní dávka peramiviru 2 mg/kg.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți cu grade diferite de insuficiență renală și, respectiv, cu funcție renală normală, s-a administrat IV o doză unică de 2 mg/kg peramivir.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byla účinnost (doba do odeznění horečky; doba do vymizení symptomů chřipky, vylučování viru, vnímavost k viru).
Romanian: Eficacitatea (intervalul de timp până la dispariția febrei; intervalul de timp până la remisiunea simptomelor gripale, excreția virală, sensibilitatea virală) a fost un criteriu secundar de evaluare.
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude přípravek Alpivab podán.
Romanian: Înainte de a vi se administra Alpivab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează normal.
Czech: • Potřebnou dávku koncentrátu peramiviru nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml.
Romanian: • Se diluează doza necesară de peramivir concentrat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau 4,5 mg/ml (0,45 %), soluție de glucoză 5% sau soluție Ringer lactat, până la obținerea unui volum de 100 ml.
Czech: Studie kancerogenity po intravenózní injekci peramiviru nebyly provedeny.
Romanian: Potențialul cancerigen asociat cu peramivirul administrat intravenos nu a fost studiat.
Czech: 200 mg *Absolutní rychlost glomerulární filtrace neupravená podle plochy povrchu těla.
Romanian: *Valoarea absolută a RFG nu este ajustată pentru aria suprafeței corporale
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Romanian: Alpivab se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 - 30 de minute.
Czech: 2 roky až < 18 let
Romanian: 2 ani - <18 ani
Czech: Jestliže je kryt porušen nebo chybí, přípravek nepoužívejte.
Romanian: A nu se utiliza în cazul în care sigiliul este deteriorat sau inexistent.
Czech: • kožní zánět, ekzém, vyrážka, kopřivka
Romanian: • inflamație a pielii, eczemă, erupție trecătoare pe piele, urticarie
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: chlorid sodný voda pro injekci hydroxid sodný (k úpravě pH) kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: • přítomnost urobilinu v moči
Romanian: • prezența de urobilină în urină
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flaconul sigilat
Czech: Pokud byl naředěný roztok peramiviru uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Romanian: În cazul păstrării la frigider, se lasă soluția diluată de peramivir să ajungă la temperatura camerei, apoi se administrează imediat.
Czech: U starších subjektů byly po podání jednorázové dávky průměrné maximální koncentrace peramiviru v porovnání s mladými dospělými přibližně o 10 % vyšší (22 647 ng/ml oproti 20 490 ng/ml).
Romanian: Valorile medii ale concentrației maxime de peramivir au fost cu aproximativ 10% mai mari la subiecții vârstnici, după administrarea unei doze unice, comparativ cu adulții tineri (22647 și, respectiv, 20490 ng/ml).
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky na kůži nebo otok hrdla, obtížné dýchání, puchýřovitou vyrážku nebo odlupující se pokožku.
Romanian: Printre simptome se numără umflarea la nivelul pielii sau gâtului, respirație dificilă, erupție pe piele cu bășici sau desprinderea straturilor superioare ale pielii.
Czech: Při přípravě přípravku Alpivab je třeba použít aseptickou techniku, aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea microbiană accidentală, în timpul pregătirii Alpivab se va respecta tehnica aseptică.
Czech: Potřebnou dávku koncentrátu přípravku Alpivab nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml. 6.
Romanian: 5. Se diluează doza necesară de Alpivab concentrat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau 4,5 mg/ml (0,45 %), soluție de glucoză 5% sau soluție Ringer lactat, până la obținerea unui volum de 100 ml.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Pokud byl naředěný roztok přípravku Alpivab uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Romanian: În cazul păstrării la frigider, se lasă soluția diluată de Alpivab să ajungă la temperatura camerei, apoi se administrează imediat.
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl peramivir na páření ani fertilitu žádné účinky (viz bod 5.3).
Romanian: Peramivirul nu a avut niciun efect asupra împerecherii sau fertilității în studiile la animale (vezi pct.
Czech: Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum
Romanian: Alpivab 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă peramivir
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ȘI PROSPECT
Czech: • neklid
Romanian: • agitație
Czech: Potenciál interakcí peramiviru s jinými léčivými přípravky je nízký vzhledem ke známé cestě eliminace peramiviru.
Romanian: Având în vedere calea cunoscută de eliminare specifică a peramivirului, potențialul de interacțiune dintre peramivir și alte medicamente este redus.
Czech: Vzácné Není známo
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy porucha jater*, zvýšená hladina alaninaminotransferázy,* zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Romanian: Tulburări hepatobiliare creștere a concentrațiilor plasmatice ale gamaglutamiltransferazei tulburări hepatice*, creștere a valorilor serice ale alaninaminotrans ferazei*, creștere a valorilor serice ale aspartataminotran sferazei*
Czech: • Odměřený objem koncentrátu peramiviru přidejte do infuzní láhve.
Romanian: • Se adaugă volumul măsurat de peramivir concentrat în recipientul pentru administrarea în perfuzie.
Czech: • zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krevních testech
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care indică o creștere a concentrațiilor de alaninaminotransferază, aspartataminotransferază
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny akutní renální selhání, renální selhání, prerenální selhání, porucha funkce ledvin, anurie, nefritida a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficiență renală acută, insuficiență renală, stadiu premergător insuficienței renale, tulburări renale, anurie, nefrită și creștere a valorilor sanguine de creatinină la pacienții cu gripă tratați cu peramivir.
Czech: • Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu peramiviru 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Romanian: • Dacă pacientului i se administrează o doză de 600 mg peramivir, volumul necesar de peramivir concentrat este de 60 ml (3 flacoane a câte 20 ml).
Czech: • Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let) dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).
Romanian: • La adulți și adolescenți (cu vârsta de 13 ani sau mai mare) se administrează o doză de 600 mg (3
Czech: U pacientů s chřipkou a dalšími již existujícími onemocněními je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin.
Romanian: Funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape la pacienții cu gripă și comorbidități.
Czech: • snížená citlivost na vnější smyslové podněty
Romanian: • reducere a simțului sau senzației de pipăit
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum2.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alpivab 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2.
Czech: Co přípravek Alpivab obsahuje
Romanian: Ce conține Alpivab
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Romanian: Un flacon de 20 ml conține peramivir 200 mg. 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține peramivir (substanță anhidră) 10 mg.
Czech: Farmakokinetika peramiviru u subjektů s poruchou funkce jater nebyla zkoumána.
Romanian: Profilul farmacocinetic al peramivirului nu a fost studiat la subiecți cu insuficiență hepatică.
Czech: V sérii testů in vitro a in vivo nebyl peramivir mutagenní ani klastogenní.
Romanian: Peramivirul nu a evidențiat efecte mutagene sau clastogene într-un set de teste in vitro și in vivo.
Czech: • zvýšené hladiny chloridu, draslíku, sodíku, kyseliny močové, celkové bílkoviny, gama glutamyltransferázy, kreatininfosfokinázy, močoviny a kreatininu v krevních testech
Romanian: acid uric, proteine totale, gama-glutamiltransferază, creatinfosfokinază, uree, creatinină
Czech: Hlavní cestou eliminace peramiviru jsou ledviny.
Romanian: Eliminarea peramivirului se realizează în principal pe cale renală.
Czech: Při přípravě naředěného roztoku přípravku Alpivab postupujte takto (v uvedeném pořadí): 1.
Romanian: Pentru obținerea soluției diluate de Alpivab se respectă etapele următoare: 1. Se verifică sigiliul fiecărui flacon.
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu peramiviru) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Romanian: În cazul utilizării unei doze de 300 mg peramivir, sunt necesari 30 de ml (1 flacon și jumătate) de peramivir concentrat, iar pentru o doză de 200 mg, sunt necesari numai 20 de ml (1 flacon).
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nelze u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin ve věku do 13 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 50 kg poskytnout žádná doporučení týkající se dávkování.
Romanian: Datele clinice provenite din utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 13 ani sau greutatea corporală sub 50 kg cu insuficiență renală sunt insuficiente pentru a permite formularea unor recomandări privind dozele.
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu přípravku Alpivab) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Romanian: În cazul utilizării unei doze de 300 mg peramivir, sunt necesari 30 de ml (1 flacon și jumătate) de Alpivab concentrat, iar pentru o doză de 200 mg, sunt necesari numai 20 de ml (1 flacon).
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg může být za účelem správného dávkování nutné použít jen část injekční lahvičky.
Romanian: Pentru obținerea dozei ajustate pentru copii cu greutatea corporală sub 50 kg, pot fi necesare cantități mai mici dintr-un flacon.
Czech: Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu přípravku Alpivab 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Romanian: 3. Dacă pacientului i se administrează o doză de 600 mg peramivir, volumul necesar de Alpivab concentrat este de 60 ml (3 flacoane a câte 20 ml).
Czech: • zánět žaludeční sliznice
Romanian: • inflamație a învelișului care protejează stomacul
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina urey v krvi, přítomnost krve v moči, přítomnost urobilinu v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina ketolátek v moči akutní poškození ledvin*, porucha funkce ledvin*
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare creștere a concentrațiilor de uree din sânge, hematurie, urobilinurie, creștere a concentrațiilor de creatinină din sânge, creștere a afecțiuni renale acute*, insuficiență renală*
Czech: 13 let až < 18 let
Romanian: 13 ani - <18
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Czech: Naředěný roztok peramiviru se připravuje takto:
Romanian: Se vor urma etapele următoare pentru obținerea soluției diluate de peramivir:
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny delirium, halucinace a abnormální chování.
Romanian: S-au raportat cazuri de delir, halucinații și anomalii comportamentale în cazul pacienților cu gripă tratați cu peramivir.
Czech: • vyrážka v místě vpichu
Romanian: • erupție trecătoare pe piele la nivelul zonei de injectare
Czech: tyto kožní reakce jsou život ohrožující vyrážky provázené horečkou a puchýři a mohou postihnout sliznici v ústech a na genitáliích
Romanian: • reacții pe piele foarte grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și dermatită exfoliativă Aceste reacții la nivelul pielii sunt erupții pe piele care pun viața în pericol, sunt însoțite de febră și apariția de bășici cu lichid și pot afecta stratul care învelește cavitatea bucală și organele genitale.
Czech: • pocit na zvracení, zvracení
Romanian: • greață, vărsături
Czech: Odměřený objem koncentrátu přípravku Alpivab přidejte do infuzní lahve.
Romanian: 4. Se adaugă volumul măsurat de Alpivab concentrat în recipientul pentru administrarea în perfuzie.
Czech: • Naředěný roztok podávejte formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Romanian: • Se administrează soluția diluată în perfuzie intravenoasă pe durata a 15 - 30 de minute.
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krevních testech
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care indică o creștere a concentrațiilor de lactat dehidrogenază
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje peramivirum 200 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon de 20 ml de concentrat conține peramivir 200 mg.
Czech: Síla Léková forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Cesta podání Vnitřní obal
Romanian: Calea de administrare
Czech: Informujte co možná nejdříve svého lékaře.
Romanian: Adresați-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră.
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu.
Romanian: Acest lucru este important în special la schimbarea laboratorului și/sau a reactivului utilizat în cadrul testului.
Czech: Nepoužívejte vnější zdroj tepla.
Romanian: Nu utilizați o sursă de căldură externă.
Czech: To by měl zkontrolovat Váš lékař.
Romanian: Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră.
Czech: Před otevřením balení si umyjte ruce.
Romanian: Spălați-vă mâinile înainte de a deschide ambalajul.
Czech: Starší populace Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Czech: Tel.: +46 8 697 20 00
Romanian: Telefon: +46 8 697 20 00
Czech: Neočekává se zpoždění doby do dosažení maximální aktivity.
Romanian: Nu se preconizează ca timpul până la activitatea maximă să fie prelungit.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
Czech: Kategorie dle frekvence
Romanian: Categoria de frecvență
Czech: ALPROLIX (95% IS) N=22
Romanian: ALPROLIX (IÎ 95%) N=22
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Czech: Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
Romanian: Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de nivelul de confort al pacientului și nu trebuie să depășească 10 ml/min.
Czech: Zařízení nepoužívejte opakovaně.
Romanian: Nu utilizați din nou echipamentul.
Czech: Hemostatická odpověď byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u 100 % velkých chirurgických výkonů.
Romanian: Rata de răspuns hemostatic a fost evaluată ca excelentă sau bună la 100% dintre intervențiile chirurgicale majore.
Czech: Přínos léčby přípravkem ALPROLIX v těchto situacích má být zvažován oproti riziku těchto komplikací.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu ALPROLIX în aceste situații trebuie evaluat comparativ cu riscul acestor complicații.
Czech: Dávka nebo interval mohou být upraveny Vaším lékařem.
Romanian: Doza sau intervalul pot fi ajustate de medicul dumneavoastră.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Czech: Frekvence dávkování (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Romanian: Frecvența administrării (ore) / Durata tratamentului (zile)
Czech: Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica viteza de injectare recomandată, pentru a face administrarea mai confortabilă pentru dumneavoastră.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, acest lucru se va manifesta sub formă de răspuns clinic insuficient.
Czech: Datum první registrace: 12. května 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 mai 2016
Czech: NA 4,81
Romanian: ND 4,81
Czech: Pacienti byli ve věku do 12 let (15 bylo ve věku <6 let a 15 bylo ve věku 6 až <12 let).
Romanian: Pacienții aveau vârsta sub 12 ani (15 aveau vârsta < 6 ani, iar 15 aveau vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani).
Czech: Příprava:
Romanian: Preparare:
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude podobná jako u dospělých.
Romanian: Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele care apar în cazul adulților.
Czech: To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ALPROLIX účinkuje.
Romanian: Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ALPROLIX în cazul dumneavoastră.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 6 luni.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai crescute.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Czech: Byla provedena studie placentárního přenosu u myší (viz bod 5.3).
Romanian: S-a efectuat un studiu privind transferul placentar la șoareci (vezi pct. 5.3).
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru IX v krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți o cantitate corespunzătoare de factor IX în sânge.
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce), musí být podávání injekce okamžitě ukončeno.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe, bruște (reacție anafilactică), injectarea trebuie oprită imediat.
Czech: Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a dochází k vytvoření sraženiny.
Romanian: Trombina convertește apoi fibrinogenul în fibrină și se formează un cheag.
Czech: EXP Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
Romanian: EXP A se utiliza în interval de 6 ore după reconstituire.
Czech: Viz body 5.1 a 5.2.
Romanian: Vezi pct. 5.1 și 5.2.
Czech: Specifická aktivita přípravku ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteinu.
Romanian: Activitatea specifică a ALPROLIX este de 55-84 UI/mg proteină.
Czech: Chirurgický výkon Menší chirurgický výkon včetně extrakce zubu
Romanian: Intervenții chirurgicale Intervenții chirurgicale minore, incluzând extracțiile dentare
Czech: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Romanian: 1 oră 3 ore 6 ore 24 ore 48 ore 96 ore 144 ore 168 ore 192 ore 240 ore 288 ore