FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odsetek osób, u których kiedykolwiek wykazano zwiększenie wartości BUN o ≥ 50% i wartość BUN przekraczającą górną granicę normy (> GGN), był liczbowo większy w grupie stosującej ertugliflozynę w dawce 5 mg i większy w grupie przyjmującej dawkę 15 mg (odpowiednio 7,9% i 9,8%) w porównaniu z grupą placebo (5,1%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med enhver forekomst av BUN (blod urea nitrogen)-verdier ≥ 50 % økning og verdier > ULN var numerisk høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 5 mg, og høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 15 mg (henholdsvis 7,9 % og 9,8 %), i forhold til placebogruppen (5,1 %).
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I «intention-to-treat»-populasjonen, blant pasienter som brukte insulin og/eller sulfonylurea ved baseline, var forekomsten av alvorlig hypoglykemi 2,7 % hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin, og 2,5 % hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ukjent
Polish: Dodatkowo, należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Steglujan w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, a także o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, takich jak zawroty głowy po zmianie pozycji ciała (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter advares mot risikoen for hypoglykemi når Steglujan brukes sammen med insulin eller en insulinsekretagog, og den økte risikoen for bivirkninger relatert til volumdeplesjon, som postural svimmelhet (se pkt.
Polish: Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Polish: Oprócz przedstawionych w tabeli powyżej działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, działania niepożądane zgłaszane niezależnie od związku przyczynowego z produktem leczniczym występowały z częstością, co najmniej 5% oraz ze zwiększoną częstością u pacjentów leczonych sitagliptyną obejmowały zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som er nevnt i tabellen over, ble infeksjon i øvre luftveier og nasofaryngitt rapportert som bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng til legemiddel, med forekomst på minst 5 % og mer vanlig hos pasienter behandlet med sitagliptin.
Polish: Stosowanie ertugliflozyny w dawce 5 i 15 mg w monoterapii przyniosło statystycznie istotną, skorygowaną względem placebo redukcję stężenia glukozy 2 godziny po posiłku wynoszącą 3,83 i 3,74 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som monoterapi førte ertugliflozin 5 mg og 15 mg til statistisk signifikante placebokorrigerte reduksjoner i 2-timers postprandiell glukose (PPG) på 3,83 mmol/l og 3,74 mmol/l.
Polish: Jednak ze względu na to, że sitagliptyna jest eliminowana głównie przez nerki, nie należy się spodziewać, aby ciężkie zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę sitagliptyny.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring med pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon (Child-Pugh-score > 9), men siden sitagliptin primært utskilles via nyrene, forventes det ikke at alvorlig redusert leverfunksjon vil påvirke sitagliptins farmakokinetikk.
Polish: • Steglujan 5 mg/100 mg, tabletki powlekane (tabletki) to beżowe w kształcie migdała tabletki powlekane o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „554" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: • Steglujan 5 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er beige, 12,0 × 7,4 mm, mandelformede filmdrasjerte tabletter merket med «554» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość-p
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95% KI)
Polish: • Steglujan 15 mg/100 mg, tabletki powlekane (tabletki) to brązowe w kształcie migdała tabletki powlekane o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „555" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: • Steglujan 15 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er brune, 12,0 × 7,4 mm, mandelformede filmdrasjerte tabletter merket med «555» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Polish: Martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez
Norwegian Bokmål: Fatal og ikke-fatal blødende og nekrotiserende pankreatitt
Polish: Ertugliflozyna lub glukuronidy ertugliflozyny nie hamują w sposób znaczący aktywności białek transportowych glikoproteiny P (P-gp), OCT2, OAT1 lub OAT3, ani polipeptydów transportujących OATP1B1 i OATP1B3 w istotnych klinicznie stężeniach w warunkach in vitro.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin eller ertugliflozinglukuronider hemmer ikke transportørene P-gp, OCT2, OAT1 eller OAT3 i betydelig grad ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Polish: Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana
Norwegian Bokmål: Ukjent Ukjent Ukjent Ukjent
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjoner
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Steglujan u pacjentów ze wskaźnikiem eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl poniżej wartości 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Steglujan skal ikke initieres hos pasienter med eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl mindre enn 60 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u tych pacjentów, ponieważ zwiększenie tej wartości nie jest klinicznie istotne.
Norwegian Bokmål: Fordi økninger i denne størrelsesorden ikke er av klinisk relevans, er det ikke nødvendig med dosejustering hos disse pasientene.
Polish: Ertugliflozyna 5 mg
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin 5 mg
Polish: • Substancjami czynnymi leku są ertugliflozyna i sitagliptyna.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ertugliflozin og sitagliptin.
Polish: Hypromeloza (E 464) Hydroksypropyloceluloza (E 463) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) Wosk Carnauba (E 903)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering hypromellose (E464) hydroksypropylcellulose (E463) titandioksid (E171) rødt jernoksid (E172) gult jernoksid (E172) svart jernoksid (E172) karnaubavoks (E903)
Polish: • śródmiąższowa choroba płuc
Norwegian Bokmål: • interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene)
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym produktem leczniczym u pacjentów z oszacowanym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. eGFR) mniejszym niż 60 ml/min/1,73 m lub CrCl mniejszym niż 60 ml/min (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Oppstart med dette legemidlet er ikke anbefalt hos pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl mindre enn 60 ml/min (se pkt.
Polish: 1, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej Zaburzenia czynności nerek a,2
Norwegian Bokmål: 1, økt blodkreatinin / redusert glomerulær filtrasjonshastighet
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Steglujan (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig med en lavere dose insulin eller insulinsekretagog for å minimere risikoen for hypoglykemi ved bruk sammen med Steglujan (se pkt.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Steglujan w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Steglujan brukes i kombinasjon med insulin eller en insulinsekretagog, kan det være behov for en lavere dose med insulin eller insulinsekretagog for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Steglujan może być podawany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er blitt gitt sammen med svært fettholdige måltider uten at dette hadde noen effekt på farmakokinetikken, og Steglujan kan derfor gis med eller uten mat.
Polish: Jeśli digoksyna jest przyjmowana wraz z lekiem Steglujan, może być konieczne oznaczenie stężenia digoksyny we krwi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Steglujan.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Steglujan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Steglujan
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" dotyczący objawów).
Norwegian Bokmål: Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler» for symptomer).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy a,
Norwegian Bokmål: Bulløs pemfigoid a,
Polish: • zmiany stężenia mocznika we krwi widoczne w wynikach badań krwi
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise forandringer i mengden av urea i blodet ditt
Polish: Ze względu na zmniejszoną skuteczność należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Steglujan, jeśli wskaźnik eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej wartości
Norwegian Bokmål: Som følge av redusert effekt skal Steglujan seponeres når eGFR er vedvarende mindre enn 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl er vedvarende mindre enn 45 ml/min.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Steglujan Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Steglujan, jeśli wskaźnik eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej wartości 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Steglujan bør avsluttes når eGFR er vedvarende mindre enn 45 ml/min/1,73 m eller CrCl er vedvarende mindre enn 45 ml/min.
Polish: • Sitagliptyna pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku.
Norwegian Bokmål: • Sitagliptin hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et måltid, og det senker sukkermengden som produseres av kroppen.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Steglujan er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Łącznie 1233 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym, 26-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną w dawce 100 mg w porównaniu z leczeniem poszczególnymi substancjami czynnymi.
Norwegian Bokmål: Faktoriell studie med ertugliflozin og sitagliptin som kombinert tilleggsbehandling med metformin Totalt 1233 pasienter med type 2-diabetes deltok i en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin 100 mg, sammenlignet med enkeltkomponentene.
Polish: Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia; często) Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy wyrównać małe stężenie cukru we krwi oraz co należy zrobić w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wymienionych poniżej.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hva du skal gjøre dersom du opplever noen av symptomene eller tegnene nevnt under.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: 130 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Podanie dożylne
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Polish: Jest to normalne.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. september 2013
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency;
Polish: • czy jest to na pewno właściwy lek
Norwegian Bokmål: • Det er riktig medisin
Polish: Nieistotne statystycznie
Norwegian Bokmål: Ikke statistisk signifikant
Polish: Może to zwiększyć ryzyko raka
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for kreft.
Polish: Jednak lekarz powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen må imidlertid sikre egnet oppfølging av pasienten.
Polish: Regulacja aktywności enzymów CYP450
Norwegian Bokmål: Regulering av CYP450-enzymer
Polish: Badanie UNIFI-I obejmowało 961 pacjentów.
Norwegian Bokmål: UNIFI-I inkluderte 961 pasienter.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 8 godzin w temperaturze od 15 do 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet er vist i 8 timer ved 15-25 °C.
Polish: • jeśli pacjent ma 65 lat i więcej - istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er 65 år eller eldre - det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner.
Polish: Nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen redusert effekt.
Polish: Wygląd ten nie jest niczym niezwykłym w przypadku roztworu białkowego.
Norwegian Bokmål: Dette utseende er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
Polish: CDLQI 0 lub 1
Norwegian Bokmål: CDLQI 0 eller 1
Polish: Niezbyt często: depresja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli rozpoznanie PsA od co najmniej 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studier har vært diagnostisert med PsA i minst 6 måneder.
Polish: Zmiana od początku badania średnia (SD)
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangsverdi Gjennomsnitt (SD)
Polish: Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
Norwegian Bokmål: De etterfølgende dosene er som regel de samme som startdosen.
Polish: Poprawa utrzymywała się do 28. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Forbedringen vedvarte til og med uke 28.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart, hvis ikke fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Polish: B-2340 Beerse
Norwegian Bokmål: 2340 Beerse
Polish: Jest to normalne i nie należy ich usuwać.
Norwegian Bokmål: Begge deler er normalt og det trenger ikke å fjernes
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann
Polish: Odpowiedź radiograficzna
Norwegian Bokmål: Radiografisk respons
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Polish: Należy go podawać przez co najmniej godzinę.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres over minst 1 time.
Polish: Badania indukcji obejmowały 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Induksjonsstudiene inkluderte 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pasienter.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Norwegian Bokmål: 4.5 Legemiddelinteraksjoner og andre former for interaksjon
Polish: CDLQI 0 lub 1 wskazuje brak wpływu na jakość życia dziecka.
Norwegian Bokmål: CDLQI på 0 eller 1 indikerer ingen påvirkning av barnets livskvalitet.
Polish: Następnie zaleca się dawkowanie co 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Etter dette anbefales dosering hver 12. uke.
Polish: Młodzież (w wieku 12-17 lat)
Norwegian Bokmål: Ungdom (12-17 år)
Polish: Instrukcje rozcieńczania:
Norwegian Bokmål: Instrukser for fortynning:
Polish: Wyniki skuteczności przedstawione dla badań UNIFI-I i UNIFI-M zostały oparte na centralnym przeglądzie endoskopii.
Norwegian Bokmål: Effektresultater presentert for UNIFI-I og UNIFI-M er basert på sentral undersøkelse av endoskopier.
Polish: W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den fortynnede infusjonsoppløsningen oppbevares ved romtemperatur.
Polish: Należą do nich:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Polish: • Istotne jest, aby igła przez cały czas zanurzona była w płynie.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at nålen alltid er i væsken.
Polish: Około 50% pacjentów kontynuowało przyjmowanie stałych dawek MTX (≤ 25 mg/tydzień).
Norwegian Bokmål: Cirka 50 % av pasienter fortsatte med stabile doser av MTX (≤ 25 mg/uke).
Polish: U ludzi nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er ikke utført hos mennesker.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifiert etter organklassesystem og etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner - disse kan kreve umiddelbar behandling.
Polish: Profile bezpieczeństwa zalecanej dawki i połowy zalecanej dawki były porównywalne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar for den anbefalte dosen og halvparten av den anbefalte dosen.
Polish: Dzieci (w wieku 6-11 lat)
Norwegian Bokmål: Barn (6-11 år)
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer når du skal få neste dose.
Polish: Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
Norwegian Bokmål: Voksne som er 18 år eller eldre
Polish: Ponieważ zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania infekcji jest większa, należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Da det er en generell høyere forekomst av infeksjoner i den eldre populasjonen, skal det utvises forsiktighet ved behandling av eldre.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź 20 punktów wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Det primære sluttpunktet var prosenten av pasienter som oppnådde ACR 20-respons (American College of Rheumatology) ved uke 24.
Polish: Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Norwegian Bokmål: Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Polish: Pacjenci z masą ciała > 100 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 100 kg
Polish: Normalizacja endoskopowa
Norwegian Bokmål: Endoskopisk normalisering
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę.
Norwegian Bokmål: Si også ifra til legen din hvis du nylig har vært nær noen som kan ha tuberkulose.
Polish: Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper kan symptomene komme tilbake.
Polish: Etanercept 24 dawki (50 mg dwa razy w tygodniu)
Norwegian Bokmål: Etanercept 24 doser (50 mg to ganger per uke)
Polish: Opakowanie produktu zawiera gumę lateksową.
Norwegian Bokmål: Beholderen til dette legemidlet inneholder lateksgummi.
Polish: • Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Det kan være en liten mengde blod eller væske på injeksjonsstedet.
Polish: Istotna klinicznie, aktywna postać zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv og klinisk viktig infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Norwegian Bokmål: Ta alltid ytteremballasjen til legemidlet med deg, selv om det er tomt.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv infeksjon som legen din anser som viktig.
Polish: Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er skrevet for personen som tar legemidlet.
Polish: Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner - disse kan kreve umiddelbar behandling.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Stelara nie zostało zbadane.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse behandlingene samtidig med Stelara har ikke blitt studert.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen/EXP henviser til den siste dagen den måneden
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności przedstawiono poniżej w Tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektresultatene vises i tabell 6 under.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekter på gravide, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Aby wyliczyć objętość do wstrzyknięcia (ml) dla pacjentów o masie ciała < 60 kg, należy użyć następującego wzoru: masa ciała (kg) x 0,0083 (ml/kg) lub patrz Tabela 2.
Norwegian Bokmål: For å beregne injeksjonsvolum (ml) til pasienter < 60 kg, bruk følgende formel: kroppsvekt (kg) x 0,0083 (ml/kg) eller se tabell 2.
Polish: Podobne nasilenie choroby stwierdzano również w badaniu 3 nad łuszczycą.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende alvorlighet av sykdommen ble også sett i psoriasisstudie 3.
Polish: Podstawą tej analizy był fakt, że co najmniej 100 pacjentów (> 5% badanej populacji) przyjmowało jednocześnie powyższe produkty lecznicze przez czas wynoszący co najmniej 90% okresu trwania badania.
Norwegian Bokmål: Forutsetningen for denne analysen var at minst 100 pasienter (> 5 % av den undersøkte populasjonen) ble behandlet med de andre legemidlene i minst 90 % av studieperioden.
Polish: Można zakleić miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke injeksjonsstedet med et plaster hvis nødvendig