FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des granulés peuvent parfois être observés dans les selles, comme le centre du granulé n'est pas absorbé dans l'intestin après qu'il a libéré la substance active.
Bulgarian: Възможно е понякога гранулите да се виждат в изпражненията, тъй като ядрото на гранулата не се абсорбира в червата, след като освободи активното вещество.
French: Les patients/et ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves (euphorie, manie, psychose avec hallucinations et délire) ont été observés chez des patients adultes recevant des doses substitutives d'hydrocortisone (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат предупредени за потенциално тежки нежелани психични реакции като еуфория, мания, психоза с халюцинации и делириум, наблюдавани при възрастни пациенти, приемащи заместителни дози хидрокортизон (вж. точка 4.8).
French: La plupart des effets indésirables disparaissent après réduction de la dose ou suppression du médicament, mais parfois un traitement particulier peut s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Повечето реакции преминават след намаляване на дозата или спиране на приложението, но е възможно да се наложи специално лечение.
French: Classe pharmacothérapeutique: corticostéroïdes à usage systémique; glucocorticoïdes.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: кортикостероиди за системно приложение; глюкокортикоиди.
French: - Contactez votre endocrinologue si votre enfant a une vision floue ou d'autres troubles visuels.
Bulgarian: - Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете има замъглено зрение или други зрителни смущения.
French: L'hydrocortisone est métabolisée dans le foie et dans la plupart des tissus corporels en métabolites hydrogénés et des formes dégradées, tels que la tétrahydrocortisone et le tétrahydrocortisol, qui sont excrétés dans l'urine, principalement sous forme conjuguée de glucuronides, conjointement avec une très faible proportion d'hydrocortisone sous forme inchangée.
Bulgarian: Хидрокортизонът се метаболизира в черния дроб и повечето телесни тъкани до хидрогенирани и разградени форми, например тетрахидрокортизон и тетрахидрокортизол, които се екскретират с урината, най-вече под формата на глюкурониди, заедно с много малък процент непроменен хидрокортизон.
French: De rares cas de réactions anaphylactiques se sont produits chez des patients recevant des corticostéroïdes, en particulier lorsque le patient a des antécédents d'allergie aux médicaments.
Bulgarian: Има редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи кортикостероиди, особено ако пациентът има анамнеза за алергии към лекарствени продукти.
French: Gélule à ouvrir, contenant une dose unique de granulés.
Bulgarian: Твърда капсула за отваряне, която съдържа единична доза гранули.
French: Une surveillance de la réponse clinique est nécessaire et il convient d'observer attentivement les patients afin de déceler des signes qui pourraient nécessiter une adaptation posologique, y compris des modifications de l'état clinique résultant de rémissions ou d'exacerbations de la maladie, d'une réponse individuelle au médicament et de l'effet du stress (par exemple, intervention chirurgicale, infection, traumatisme).
Bulgarian: Необходимо е проследяване на клиничния отговор, като пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци, които може да изискват корекция на дозата, включително промени в клиничния статус в резултат на ремисии или екзацербации на заболяването, индивидуална реакция към лекарствения продукт и ефект от стрес (напр. хирургична интервенция, инфекция, травма).
French: - Modification du taux de potassium dans le sang, conduisant à une alcalinité excessive des tissus ou liquides physiologiques de l'organisme (alcalose hypokaliémique).
Bulgarian: - Промени в нивата на калий в кръвта, водещи до прекомерна алкалност на телесните тъкани или течности (хипокалиемична алкалоза)
French: Si votre enfant présente une modification drastique de comportement, contactez votre endocrinologue (voir rubrique 2).
Bulgarian: Ако е налице драстична промяна в поведението на Вашето дете, свържете се с Вашия ендокринолог (вижте точка 2).
French: La co-administration d'Alkindi avec de la nourriture semi-solide (yaourt et compote de fruits) a été étudiée in vitro sans qu'aucun effet significatif n'ait été observé sur la dissolution.
Bulgarian: Приложението на Alkindi с мека храна (кисело мляко и плодово пюре) е изследвано in vitro, като не се наблюдава значителен ефект върху разтварянето му.
French: Des cohortes historiques d'adultes traités depuis l'enfance pour une HSC se sont avérées présenter une baisse de la densité minérale osseuse, des taux accrus de fracture et un retard de croissance (voir rubrique 4.4) - il ne peut être clairement établi si ces observations sont liées au traitement par hydrocortisone en utilisant les posologies actuelles de substitution.
Bulgarian: При исторически кохорти на възрастни, лекувани от деца за ВНХ, се установява намалена костна минерална плътност и увеличена честота на фрактури и изоставане в растежа (вж. точка 4.4) - не е ясно дали те са свързани с терапията с хидрокортизон при използване на настоящите схеми на заместване.
French: - Chez certains patients présentant des allergies à d'autres médicaments, une allergie à l'hydrocortisone a été constatée.
Bulgarian: При някои пациенти с алергии към други лекарства се наблюдава алергия към хидрокортизон.
French: L'intervalle des doses d'Alkindi qui ont été administrées était de 1 mg à 4 mg.
Bulgarian: Диапазонът на приложената доза Alkindi е между 1 и 4 mg.
French: - Si votre enfant présente une réaction telle qu'un gonflement ou une difficulté respiratoire après avoir reçu Alkindi, consultez immédiatement un médecin et informez votre endocrinologue le plus rapidement possible, car ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique (voir rubrique 2).
Bulgarian: - Ако Вашето дете получи реакция като оток или задух след приема на Alkindi, незабавно потърсете медицинска помощ и възможно най-бързо информирайте Вашия ендокринолог, тъй като тези реакции може да са признаци на алергична реакция (вижте точка 2).
French: - La substance active est l'hydrocortisone.
Bulgarian: - Активното вещество е хидрокортизон.
French: Votre endocrinologue surveillera la croissance et les os de votre enfant (voir rubrique 2).
Bulgarian: Вашият ендокринолог ще наблюдава растежа и костите на Вашето дете (вижте точка 2).
French: L'étude pivot était un essai en ouvert, à dose unique, monocentrique mené sur 24 patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans nécessitant un traitement de substitution pour insuffisance surrénale due à une HCS, à une insuffisance surrénale primitive ou à un hypopituitarisme.
Bulgarian: Основното проучване е отворено, с единична доза, едноцентрово изпитване, обхващащо 24 педиатрични пациенти на възраст под 6 години, които се нуждаят от заместителна терапия за надбъбречна недостатъчност поради ВНХ, първична надбъбречна недостатъчност или хипопитуитаризъм.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets d'Alkindi sur la fertilité.
Bulgarian: Липсва информация за ефектите на Alkindi върху фертилитета.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte en carton après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до:".
French: Des granulés d'Alkindi peuvent parfois apparaître dans la couche ou les selles de votre enfant après avoir pris Alkindi.
Bulgarian: Гранулите Alkindi понякога могат да се виждат по памперса на детето или в неговите изпражнения след приема на Alkindi.
French: L'administration de corticostéroïdes chez les animaux gravides peut provoquer des anomalies du développement fœtal, notamment une fente palatine, un retard de croissance intra-utérine et des effets sur la croissance et le développement du cerveau.
Bulgarian: Приложението на кортикостероиди при бременни животни може да причини аномалии в развитието на фетуса, включително разцепено небце, забавяне на вътрематочното развитие и ефекти върху растежа и развитието на мозъка.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans la littérature scientifique chez des patients adultes pour d'autres médicaments à base d'hydrocortisone administrés comme traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: В научната литература се съобщават следните нежелани реакции на други лекарствени продукти, съдържащи хидрокортизон, прилагани като заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност при възрастни пациенти, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Chez les patients présentant une production endogène de cortisol résiduelle, une dose plus faible peut être suffisante.
Bulgarian: При пациенти с остатъчно ендогенно производство на кортизол е възможно да е достатъчна пониска доза.
French: Les patients/soignants doivent également être conscients de l'apparition possible de troubles psychiatriques, soit pendant, soit immédiatement après la diminution de la dose ou de l'arrêt des stéroïdes systémiques, bien que des effets indésirables de ce type n'aient été que rarement signalés.
Bulgarian: Пациентите/болногледачите трябва също да внимават за възможни психични нарушения, които могат да възникнат по време на или непосредствено след намаляване/спиране на системните стероиди, въпреки че такива реакции не се съобщават често.
French: Comment ouvrir la gélule d'Alkindi et administrer les granulés
Bulgarian: Как да отворите капсулата Alkindi и да дадете гранулите
French: Dans les cas sévères, une augmentation de la dose est nécessaire immédiatement et l'administration d'hydrocortisone par voie orale doit être remplacée par une administration parentérale.
Bulgarian: При тежки случаи се изисква незабавно увеличаване на дозата, като пероралното приложение на хидрокортизон трябва да се замести с парентерално лечение.
French: Alkindi contient un médicament appelé hydrocortisone.
Bulgarian: Alkindi съдържа лекарство, наречено хидрокортизон.
French: - Douleurs à l'estomac (gastrite) ou sensations de malaise (nausées).
Bulgarian: - Стомашни болки (гастрит) или гадене
French: La densité minérale osseuse peut être impactée chez les enfants lorsque des doses plus élevées de stéroïdes de substitution sont utilisées.
Bulgarian: При деца костната минерална плътност може да бъде повлияна при прилагането на по-високи дози заместващи стероиди.
French: Gastrite Nausées
Bulgarian: Гастрит Гадене
French: Alkindi est conditionné dans un flacon en polyéthylène haute densité contenant 50 gélules.
Bulgarian: Alkindi се предлага в пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност, съдържащи 50 капсули.
French: L'hydrocortisone appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de corticostéroïdes.
Bulgarian: Хидрокортизонът принадлежи към група лекарства, известни като кортикостероиди.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Alkindi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Alkindi 3.
French: Alkindi est utilisé lorsque l'organisme ne produit pas suffisamment de cortisol, parce qu'une partie des glandes surrénales ne fonctionne pas (insuffisance surrénale, souvent causée par une affection héréditaire appelée hyperplasie congénitale des surrénales).
Bulgarian: Кортизолът се произвежда по естествен начин от надбъбречните жлези в организма. Alkindi се използва, когато организмът не произвежда достатъчно кортизол, тъй като част от надбъбречната жлеза не функционира (надбъбречна недостатъчност, често причинена от вродено заболяване, наречено вродена надбъбречна хиперплазия).
French: Une infection ne doit pas être plus susceptible de se produire avec une dose substitutive d'hydrocortisone, mais il convient de traiter sérieusement toutes les infections et d'instaurer rapidement l'administration de la dose supplémentaire de stéroïdes lié au stress (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При заместителна доза хидрокортизон не би трябвало да има повишена вероятност за развитие на инфекции, но всички инфекции трябва да се лекуват сериозно като трябва да се започне рано със супрафизиологични „стрес" дози стероиди (вж. точка 4.2).
French: Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il convient de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles, qui peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale qui ont été signalées après la prise de corticostéroïdes systémiques et topiques.
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания от рода на централна серозна хориоретинопатия, за каквито се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
French: L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 peut par conséquent conduire à des altérations indésirables des concentrations sériques d'Alkindi avec un risque d'effets indésirables, en particulier de poussée d'insuffisance surrénalienne.
Bulgarian: Поради това съпътстващото прилагане на лекарствени продукти, които са инхибитори или индуктори на CYP3A4, може да доведе до нежелани промени в серумните концентрации на Alkindi с риск от нежелани реакции, по-специално надбъбречна криза.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания.
French: L'administration parentérale d'hydrocortisone est justifiée en cas de maladies transitoires telles qu'une infection sévère, en particulier la gastroentérite accompagnée de vomissements et/ou de diarrhées, les épisodes de fièvre élevée, quelle qu'en soit la cause, ou de stress physique important, par exemple en cas d'accidents graves ou d'interventions chirurgicales sous anesthésie générale.
Bulgarian: Парентералното приложение на хидрокортизон е оправдано при преходни епизоди на заболявания като тежки инфекции, особено гастроентерит, свързан с повръщане и/или диария, висока температура с всякаква етиология или сериозен физически стрес, например сериозни инциденти и хирургични интервенции с обща анестезия.
French: Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone), qui possèdent également des propriétés de rétention sodée, sont utilisés en tant que traitement de substitution au cours des états d'insuffisance corticosurrénale.
Bulgarian: Естествено произвежданите глюкокортикоиди (хидрокортизон и кортизон), които имат също свойството да задържат сол, се прилагат като заместителна терапия при състояния на надбъбречен дефицит.
French: - La partie inférieure de la gélule est pressée doucement.
Bulgarian: - Дъното на капсулата се стисва леко.
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Alkindi и за какво се използва
French: L'hydrocortisone est une version synthétique de l'hormone cortisol.
Bulgarian: Хидрокортизонът е синтетична версия на хормона кортизол.
French: Les granulés doivent être administrés par voie orale et ne doivent pas être mâchés.
Bulgarian: Гранулите трябва да се прилагат перорално и не трябва да се дъвчат.
French: Lorsqu'une administration parentérale d'hydrocortisone est nécessaire, le patient doit être traité dans une infrastructure disposant d'un équipement de réanimation en cas d'évolution vers une poussée d'insuffisance surrénalienne.
Bulgarian: Когато се изисква парентерално приложение на хидрокортизон, пациентът трябва да бъде лекуван в здравно заведение, разполагащо с отделение за реанимация в случай на развиваща се надбъбречна криза.
French: Encre de marquage
Bulgarian: Печатно мастило
French: Traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale primaire et secondaire Alkindi est un traitement de substitution composé de granulés administrés par voie orale, conformément à la pratique clinique, en une dose devant être titrée en fonction de la réponse clinique individuelle.
Bulgarian: Заместителна терапия при първична и вторична надбъбречна недостатъчност Alkindi се прилага като заместителна терапия чрез перорално приложение на гранули според клиничната практика, с доза, титрирана спрямо индивидуалния клиничен отговор.
French: L'hydrocortisone comme traitement de substitution peut être utilisée pendant la grossesse.
Bulgarian: Хидрокортизон за заместителна терапия може да се използва по време на бременност.
French: Informez votre endocrinologue quand votre enfant doit être vacciné;
Bulgarian: Информирайте Вашия ендокринолог кога детето Ви подлежи на ваксинация.
French: Effets indésirables du traitement de substitution par corticostéroïde La plupart des effets indésirables des corticostéroïdes sont liés à la dose et à la durée de l'exposition.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции на кортикостероидите са свързани с дозата и продължителността на експозиция.
French: Lorsqu'un enfant vomit ou est souffrant de manière aiguë, une administration parentérale d'hydrocortisone doit être initiée sans tarder, les soignants doivent être formés à cette administration en urgence.
Bulgarian: Ако детето повръща или състоянието му е тежко, трябва без забавяне да се започне парентерално приложение на хидрокортизон, като болногледачите трябва да са обучени за прилагането му при спешни случаи.
French: 1 patient présentait une hypoplasie rénale, 1 patient présentait une dermatite atopique et 1 patient présentait une rhinite.
Bulgarian: 1 пациент е с бъбречна хипоплазия, 1 с атопичен дерматит и 1 с ринит.
French: Un traitement n'est probablement pas indiqué pour les effets liés à une intoxication chronique, sauf si le patient est atteint d'une affection le rendant inhabituellement sensible aux effets délétères de l'hydrocortisone.
Bulgarian: Не е показано лечение на реакции, дължащи се на хронично отравяне, освен ако пациентът не страда от заболяване, което да го прави особено възприемчив към болестните ефекти на хидрокортизон.
French: L'endocrinologue peut avoir besoin d'augmenter temporairement la dose d'Alkindi; adressez-vous à votre endocrinologue si votre enfant est souffrant.
Bulgarian: Възможно е да се наложи ендокринологът временно да увеличи дозата Alkindi; говорете с Вашия ендокринолог, ако детето Ви не е добре.
French: Adressez-vous à votre endocrinologue ou votre pharmacien avant d'administrer Alkindi si votre enfant:
Bulgarian: Говорете с Вашия ендокринолог или фармацевт, преди да давате Alkindi, ако
French: Alkindi est un équivalent thérapeutique des comprimés classiques d'hydrocortisone.
Bulgarian: Alkindi е терапевтично еквивалентен на конвенционалните таблетки хидрокортизон.
French: L'une, la transcortine, est une glycoprotéine; l'autre est l'albumine.
Bulgarian: Единият кортикостероид-свързващ глобулин е гликопротеин, а другият е албумин.
French: Alcalose hypokaliémique
Bulgarian: Хипокалиемична алкалоза
French: Une interruption brutale du traitement par Alkindi risque d'entraîner une poussée d'insuffisance surrénalienne et un décès.
Bulgarian: Внезапното спиране на терапията с Alkindi крие риск от развитие на надбъбречна криза и смърт.
French: Une insuffisance corticosurrénalienne secondaire d'origine médicamenteuse peut résulter d'un sevrage trop rapide de corticostéroïdes et peut être minimisée par une réduction graduelle de la dose.
Bulgarian: В резултат на твърде бързото спиране на кортикостероидите може да се появи индуцирана от лекарствения продукт вторична надбъбречнокорова недостатъчност, която може да се сведе до минимум чрез постепенно намаляване на дозата.
French: Votre endocrinologue vous formera à cette injection en urgence;
Bulgarian: Вашият ендокринолог ще Ви обучи как да правите това при спешни случаи.
French: Alkindi a reçu une appréciation positive en termes de palatabilité.
Bulgarian: Alkindi се оценява положително по отношение на вкусовите качества.
French: Pour les enfants qui sont capables de prendre de la nourriture semi-solide, les granulés peuvent être saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide froide ou à température ambiante (telle que du yaourt ou de la compote de fruits) et donnés immédiatement.
Bulgarian: При деца, които могат да приемат мека храна, гранулите могат да бъдат поръсени в лъжица с мека храна с по-ниска или стайна температура (напр. кисело мляко или плодово пюре) и да се приемат веднага след това.
French: Fréquence: indéterminée
Bulgarian: С неизвестна честота
French: Si vous avez administré à votre enfant plus d'Alkindi que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre endocrinologue ou pharmacien dès que possible.
Bulgarian: Ако сте дали на Вашето дете повече от необходимата доза Alkindi, свържете се възможно найбързо с Вашия ендокринолог или фармацевт за допълнителни препоръки.
French: Cellulose microcristalline Hypromellose Stéarate de magnésium Éthylcellulose
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза Магнезиев стеарат Етилцелулоза
French: Présentation: 1 flacon contenant 50 gélules
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 50 капсули
French: Euphorie
Bulgarian: Еуфория
French: Vous ne devez pas arrêter d'administrer Alkindi sans l'avis de votre endocrinologue car cela pourrait rendre très rapidement votre enfant gravement malade.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Alkindi, преди да сте се консултирали с Вашия ендокринолог, тъй като това може много бързо да влоши състоянието на Вашето дете.
French: Faites savoir à votre endocrinologue si vous vous inquiétez de la croissance de votre enfant (voir rubrique 4);
Bulgarian: Информирайте Вашия ендокринолог, ако имате притеснения относно растежа на Вашето дете (вижте точка 4).
French: Suite à une administration orale, l'hydrocortisone est rapidement absorbée dans le tractus gastrointestinal et la dose orale de 4 x 5 mg d'Alkindi présentait une biodisponibilité de 87 % environ par comparaison à une administration intraveineuse d'hydrocortisone chez des volontaires mâles adultes sains pour lesquels la dexaméthasone avait été supprimée.
Bulgarian: При перорално приложение хидрокортизонът се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт, като пероралният Alkindi 4 x 5 mg има приблизително 87 % бионаличност, сравнен с интравенозно прилаган хидрокортизон при здрави възрастни мъже доброволци с дексаметазонова супресия.
French: - L'encre d'impression utilisée sur les gélules contient de la gomme laque, du propylène glycol et une solution d'ammoniaque concentrée.
Bulgarian: - Печатното мастило върху капсулите съдържа шеллак, пропиленгликол и концентриран разтвор на амоняк.
French: Alimentation par sonde nasogastrique
Bulgarian: Хранене с назогастрална сонда
French: - doit être opéré.
Bulgarian: - ако подлежи на операция.
French: 0,5 mg (rouge)
Bulgarian: 0,5 mg (червен)
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels d'Alkindi sur la fertilité.
Bulgarian: Липсват данни за възможни ефекти на Alkindi върху фертилитета.
French: Informez immédiatement votre endocrinologue si votre enfant présente une réaction telle qu'un gonflement ou une difficulté respiratoire après avoir reçu Alkindi (voir rubrique 4).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия ендокринолог, ако Вашето дете получи реакция като оток или задух след приема на Alkindi (вижте точка 4).
French: - La gélule est constituée d'hypromellose.
Bulgarian: - Капсулата е изработена от хипромелоза.
French: Les granulés sont de couleur blanche à blanc cassé et contenus dans une gélule incolore transparente (de taille 00el).
Bulgarian: Гранулите са бели до почти бели и се съдържат в прозрачна, безцветна твърда капсула (размер 00el).
French: Les médicaments/substances inhibiteurs du CYP3A4, qui nécessitent une possible diminution de la dose d'Alkindi, comprennent sans toutefois s'y limiter:
Bulgarian: Лекарствените продукти/вещества, които инхибират CYP3A4 и изискват потенциално намаляване на дозата на Alkindi, включват, но не се ограничават до:
French: N'arrêtez pas de d'administrer Alkindi à votre enfant sans consulter d'abord votre endocrinologue.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Alkindi, преди да сте се консултирали първо с Вашия ендокринолог.