FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione relativa al presente parere il 20/08/2015.
Croatian: Europska Komisija donijela je odluku o ovom mišljenju 20/08/2015.
Italian: Che cos'è Amoxil?
Croatian: Što je Amoxil?
Italian: Amoxil è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Cipro, Francia, Grecia, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Portogallo, Regno Unito e Spagna.
Croatian: Amoxil je stavljen u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Belgiji, Cipru, Francuskoj, Grčkoj, Irskoj, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Italian: Le dosi vanno da 250 mg a 2 g da assumere due o tre volte al giorno in adulti e bambini di peso superiore a 40 kg, e da 20 a 200 mg/kg al giorno nei bambini di peso inferiore a 40 kg.
Croatian: Raspon doze je između 250 mg i 2 g dva do tri puta na dan za odrasle osobe i djecu koja teže više od 40 kilograma, te od 20 do 200 mg po kilogramu po danu za djecu koja teže manje od 40 kilograma.
Italian: Amoxil è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Croatian: Amoxil je odobren u EU-u nacionalnim postupcima.
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
Croatian: Područja koja se moraju uskladiti uključuju:
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è la GlaxoSmithKline.
Croatian: Tvrtka koja stavlja ove lijekove u promet je GlaxoSmithKline.
Italian: Queste formulazioni possono essere usate per il trattamento di adulti e bambini con le seguenti infezioni batteriche:
Croatian: Te formulacije mogu se koristiti za liječenje odraslih osoba i djece sa sljedećim bakterijskim infekcijama:
Italian: In alcuni paesi è disponibile con le denominazioni commerciali Amoxicilline Biogaran e Clamoxyl.
Croatian: U pojedinim je državama dostupan pod trgovačkim nazivima Amoxicilline Biogaran i Clamoxyl.
Italian: Questo perché gli antibiotici non sono più usati nel trattamento di tali condizioni o perché altri antibiotici hanno dimostrato di essere più efficaci di amoxicillina.
Croatian: Razlog je tomu ili činjenica da se antibiotici više ne koriste za liječenje navedenih stanja ili činjenica da su se drugi antibiotici pokazali djelotvornijima od amoksicilina.
Italian: Il CHMP ha deciso inoltre che Amoxil non deve più essere usato nel trattamento delle infezioni dei genitali femminili, perché non sono disponibili dati clinici sufficienti a sostegno di tale indicazione.
Croatian: CHMP je također suglasan da se Amoxil ne smije više primjenjivati u liječenju ženskih genitalnih infekcija jer nije dostupno dovoljno kliničkih podataka koji bi podržali tu indikaciju.
Italian: Amoxicillina agisce legandosi alle proteine presenti sulla superficie dei batteri.
Croatian: Djeluje vezujući se na proteine na površini bakterija.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijekova, uključujući odjeljke 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.6. (Plodnost, trudnoća i dojenje) i 4.8. (Nuspojave).
Italian: • eradicazione di Helicobacter pylori;
Croatian: • eradikacija bakterije Helicobacter pylori;
Italian: Amoxil è un antibiotico indicato nel trattamento di un'ampia gamma di infezioni batteriche.
Croatian: Amoxil je antibiotik koji se koristi za liječenje širokog spektra bakterijskih infekcija.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Amoxil.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je potrebu za usklađivanjem lijeka Amoxil.
Italian: Inoltre Amoxil non deve più essere utilizzato in alcune altre indicazioni (trattamento di bronchite, malattia polmonare acuta, uretrite (infiammazione dell'uretra, il canale che collega la vescica all'esterno), infezioni gonococciche, infezioni dell'apparato genitale maschile, gonorrea (un'infezione a trasmissione sessuale causata da batteri denominati Neisseria gonorrhoeae), enterite (infiammazione dell'intestino tenue) con batteriemia e infezioni intraddominali tra cui peritonite, colecistite e colangite acuta, e gravi infezioni causate da Haemophilus influenzae.
Croatian: Nadalje, Amoxil se više ne smije koristiti u nekoliko drugih indikacija (liječenje bronhitisa, akutne plućne bolesti, uretritisa (upale uretre, cijevi koja prenosi urin iz mjehura izvan tijela), gonokokalnih infekcija, muških genitalnih infekcija, gonoreje (spolno prenosive bolesti uzrokovane bakterijom naziva Neisseria gonorrhoeae), enteritisa (upale tankog crijeva) s bakteremijom i intra-abdominalnih infekcija poput peritonitisa, kolecistitisa i akutnog kolangitisa te ozbiljnih infekcija uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae).
Italian: Le formulazioni per iniezione possono anche essere utilizzate per il trattamento e la prevenzione dell'endocardite.
Croatian: Formulacije koje se mogu ubrizgavati mogu se također koristiti za terapiju i prevenciju endokarditisa.
Italian: Contiene il principio attivo amoxicillina, che appartiene alla famiglia dei "beta-lattamici" (la famiglia che comprende anche le penicilline).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar amoksicilin koja se ubraja u obitelj „beta laktama" (obitelj koja uključuje peniciline).
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Amoxil?
Croatian: Zašto je Amoxil pregledan?
Italian: Inoltre, Amoxil non deve essere usato in pazienti che hanno avuto gravi reazioni allergiche a un altro tipo di antibiotico beta-lattamico (per esempio, cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
Croatian: Nadalje, Amoxil se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju teške alergijske reakcije na drugi tip beta laktam antibiotika (primjerice cefalosporin, karbapenem ili monobaktam).
Italian: Il CHMP ha concordato che le formulazioni orali (ossia da assumere per bocca) di Amoxil (tra cui capsule, compresse e sospensioni) possono essere usate negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:
Croatian: CHMP je suglasan da se oralne formulacije lijeka Amoxil (poput kapsula, tableta i suspenzija) mogu koristiti u odraslih osoba i djece za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Croatian: To je rezultiralo divergencijom među državama članicama s obzirom na način primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka, etiketama i uputama o lijeku u državama u kojima se lijek stavlja u promet.
Italian: Domande e risposte su Amoxil e denominazioni associate (amoxicillina)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Amoxil i povezanim nazivima (moksicilin)
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Amoxil nell'Unione europea (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje za lijek Amoxil u Europskoj uniji (EU).
Italian: Il CHMP concorda sul fatto che Amoxil non deve essere somministrato a pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad amoxicillina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Amoxil, e a una qualsiasi penicillina.
Croatian: CHMP je suglasan da se Amoxil ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na amoksicilin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Amoxil, kao i na bilo koji penicilin.
Italian: • batteriemia (presenza di batteri nel sangue) associata a una delle infezioni sopra elencate o di cui si sospetta un'associazione con una delle stesse.
Croatian: • bakteremija (bakterije otkrivena u krvi) koja nastupa zajedno s, ili se sumnja da je povezana s, bilo kojom prethodno navedenom infekcijom.
Italian: La dose raccomandata di Amoxil varia in base all'infezione da trattare, al modo di somministrazione, all'età e al peso del paziente.
Croatian: Preporučena doza lijeka Amoxil varira ovisno o infekciji za čije se liječenje koristi, načinu primjene i dobi te težini bolesnika.
Italian: In questo modo impedisce la formazione delle pareti cellulari dei batteri, provocandone la morte.
Croatian: Time sprječava bakterije u izgradnji staničnih stjenki, te ih naposljetku ubija.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Amoxil.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijeka Amoxil.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijekova, etikete i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Italian: • batteriuria asintomatica (rilevazione di batteri nelle urine) in gravidanza;
Croatian: • asimptomatična bakteriurija (prisutnost bakterija u urinu) u trudnoći;
Italian: • febbre tifoidea/paratifoidea;
Croatian: • tifus i paratifus;
Italian: Amoxil è disponibile anche sotto forma di soluzione iniettabile o infusione endovenosa (flebo in vena), e soluzione iniettabile in un muscolo.
Croatian: Amoxil je također dostupan kao otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu, te kao otopina za injekciju u mišić.
Italian: Il 26 giugno 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Amoxil.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Amoxil.
Italian: Amoxil in formulazione orale può essere usato anche per la prevenzione dell'endocardite (infezione del tessuto che riveste le cavità interne del cuore).
Croatian: Amoxil za oralnu uporabu može se također koristiti kao prevencija endokarditisa (upale unutarnje ovojnice srca).
Italian: Il 22 luglio 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Amoxil nell'Unione europea.
Croatian: Europska je komisija uputila predmet CHMP-u s ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Amoxil u EU-u.
Italian: • esacerbazioni acute della bronchite cronica;
Croatian: • akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa;
Italian: • meningite batterica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e la spina dorsale);
Croatian: • bakterijski meningitis (infekcija membrana oko mozga i kralježnice);
Italian: • infezioni gravi dell'orecchio, del naso e della gola (quali mastoidite, infezioni peritonsillari,
Croatian: • ozbiljne infekcije uha, nosa i grla (poput mastoiditisa, peritonzilarnih infekcija, epiglotitisa i sinusitisa kada su popraćeni ozbiljnim sistemskim znakovima i simptomima);
Italian: • otite media acuta (infezione dell'orecchio medio);
Croatian: • akutna otitis media (upala srednjeg uha);
Italian: • grave ascesso dentale con cellulite diffusa;
Croatian: • ozbiljan dentalni apsces s celulitisom;
Italian: • tonsillite e faringite acute (infezioni di tonsille e gola) streptococciche;
Croatian: • akutni streptokokalni tinzilitis i faringilitis (upale mandula i grla);
Italian: • riacutizzazioni acute (attacchi) di bronchite cronica (infiammazione delle vie respiratore nei polmoni);
Croatian: • akutne egzacerbacije (pogoršanje) kroničnog bronhitisa (upale zračnih putova u plućima);
Italian: • cistite acuta;
Croatian: • akutni cistitis;
Italian: • pielonefrite acuta;
Croatian: • akutni pijelonefritis;
Italian: • ascesso dentale con cellulite diffusa (infiammazione del tessuto cutaneo profondo);
Croatian: • dentalni apsces s celulitisom (upala dubokog kožnog tkiva);
Italian: • cistite acuta (infezione della vescica);
Croatian: • akutni cistitis (upala mjehura);
Italian: • sinusite batterica acuta (infezione dei seni nasali);
Croatian: • akutni bakterijski sinusitis (upala sinusa);
Italian: • polmonite comunitaria (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale);
Croatian: • zarazna upala pluća (izvanbolnička upala pluća);
Italian: 1 Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Croatian: 1 Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Francuska, Grčka, Irska, Italija, Njemačka, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 22 marzo 2016.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 22. ožujka 2016.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 marzo 2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. ožujka 2016.
Italian: Di conseguenza, è stato chiesto al CVMP di fornire il suo parere sulla questione riguardante la sicurezza animale.
Croatian: U skladu s time od CVMP-a je zatraženo mišljenje o pitanju koje se odnosi na sigurnost životinja.
Italian: È stato altresì raccomandato di annullare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia.
Croatian: Također je preporučeno ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje u promet za CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS u Francuskoj.
Italian: Quali dati sono stati esaminati dal CVMP?
Croatian: Koje je podatke CVMP ponovno pregledao?
Italian: Tra il 25 maggio 2011 e il 31 maggio 2015 l'agenzia francese per la regolamentazione dei medicinali (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) ha ricevuto in totale 123 segnalazioni di eventi avversi riguardanti CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, che avevano interessato 401 animali, 121 dei quali sono deceduti.
Croatian: Između 25. svibnja 2011. i 31. svibnja 2015. francuska regulatorna agencija za lijekove (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) zaprimila je ukupno 123 izvješća o nuspojavama povezanima s lijekom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS pri čemu je 401 životinja zahvaćena, a 121 je preminula.
Italian: Sebbene l'incidenza complessiva di eventi avversi rientrasse nei limiti accettabili (0,006 % nell'ultimo aggiornamento periodico annuale sulla sicurezza), la continua comparsa di eventi avversi gravi e la rilevanza delle perdite successive nelle aziende agricole in Francia sono state considerate
Croatian: Iako je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava unutar prihvatljivih granica (0,006 % u posljednjem godišnjem izvješću o neškodljivosti), zaključeno je kako su nastavak pojave ozbiljnih nuspojava i ozbiljnost naknadnog gubitka na farmama u Francuskoj značajni, što je rezultiralo suspenzijom odobrenja za stavljanje u
Italian: Domande e risposte su Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate EMA/672999/2015
Croatian: Pitanja i odgovori o otopini za polijevanje po koži Closamectin i srodnim lijekovima EMA/672999/2015
Italian: • siano poste in essere le condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio relative alle misure di riduzione del rischio e monitoraggio.
Croatian: • uvjeti odobrenja za stavljanje u promet s obzirom na mjere ublažavanja rizika i nadzora.
Italian: Il 19 giugno 2015, la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate in seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza che indicavano forti preoccupazioni in merito alla sicurezza animale e alla conseguente sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Croatian: Francuska je 19. lipnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ za otopinu za polijevanje po koži Closamectin i srodne lijekove nakon procjene farmakovigilancijskih podataka koji su ukazivali na ozbiljne zabrinutosti za sigurnost životinja te nakon suspenzije odobrenja za stavljanje tog proizvoda u promet.
Italian: Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate contengono closantel e ivermectina e sono autorizzate in molti Stati membri1 dell'Unione europea (UE) tramite procedure decentrate e nazionali.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi sadržavaju klozantel i ivermektin te su odobreni u nekoliko država članica Europske unije (EU)1 putem decentraliziranih i nacionalnih postupaka.
Italian: I medicinali sono efficaci per l'uso nei bovini da carne, per il trattamento di infestazioni miste di trematodi (fasciola) e nematodi o artropodi dovute a nematodi gastrointestinali e polmonari, vermi oculari, ditteri, acari e pidocchi.
Croatian: Proizvodi su djelotvorni za primjenu u stoke za liječenje miješanih infestacija trematodima (metilji) i nematodima ili artropodima uzrokovanih oblićima, plućnim crvima, očnim crvima, šugarcima, krpeljima i ušima.
Italian: È stato eseguito, fra l'altro, un esame della letteratura scientifica riguardante la farmacologia e la tossicologia di ivermectina e closantel, l'esperienza di farmacovigilanza cumulativa in seguito all'uso dei medicinali nell'UE dal 2009, un confronto con i medicinali a base di ivermectina e con le formulazioni iniettabili di ivermectina/closantel detenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le indagini condotte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per individuare i possibili fattori coinvolti negli eventi avversi segnalati e le proposte di misure e azioni intese a ridurre il rischio.
Croatian: Ti podaci uključuju pregled znanstvene literature u vezi s farmakologijom i toksikologijom ivermektina i klozantela, kumulativnim farmakovigilancijskim iskustvom nakon primjene proizvoda u Europskoj uniji (EU) od 2009. godine, usporedbom s lijekovima koji se temelje na ivermektinu i injektivnim formulacijama ivermektina/klozantela koje u promet stavlja nositelj odobrenja, istraživanjima koje je proveo nositelj odobrenja kako bi identificirao moguće faktore uključene u prijavljivanje nuspojava i prijedloge za mjere za smanjivanje rizika i radnje.
Italian: Per studiare la potenziale relazione tra gli eventi avversi osservati e Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate, il CVMP ha preso in esame i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Kako bi istražio potencijalnu povezanost između primijećenih nuspojava i otopine za polijevanje po koži Closamectin, CVMP je razmotrio podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH).
Italian: Gli eventi avversi erano principalmente correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.), alcuni dei quali con esito letale.
Croatian: Nuspojave su u prvom redu obuhvaćale neurološke znakove (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i sljepoća) i/ili gastrointestinalne poremećaje (proljev, anoreksija itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.
Italian: In data 8 ottobre 2015, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione della sicurezza animale di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 8. listopada 2015. pregled sigurne primjene u životinja otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova.
Italian: La natura dei segni clinici riferiti è stata considerata dall'ANMV indicativa di segni clinici associati a una tossicità da sovradosaggio di closantel.
Croatian: ANMV je zaključio kako priroda prijavljenih kliničkih znakova ukazuje na kliničke znakove povezane s trovanjem uslijed predoziranja klozantelom.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Closamectin PourOn Solution e denominazioni associate continuano a superare i rischi purché venga modificata l'autorizzazione all'immissione in commercio in modo da includere le nuove reazioni avverse e le nuove misure e condizioni precauzionali relative alle misure di riduzione del rischio e di monitoraggio.
Croatian: Odbor za veterinarskomedicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova i dalje nadmašuju s njima povezane rizike, uz uvjet izmjene odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uključile nove nuspojave i mjere opreza te uvjeti s obzirom na mjere ublažavanja rizika i nadzora.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CVMP ha concluso che i benefici di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate continuano a superare i rischi, purché
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava u Odboru, CVMP je zaključio da koristi otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova i dalje nadmašuju s njima povezane, uz sljedeće uvjete:
Italian: Tale situazione ha occasionato, il 6 luglio 2015, la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia.
Croatian: promet u Francuskoj 6. srpnja 2015.
Italian: Domande e risposte su Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate
Croatian: Pitanja i odgovori o otopini za polijevanje po koži Closamectin i srodnim lijekovima
Italian: Che cosa sono Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate?
Croatian: Što su otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate?
Croatian: Zašto su otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi ponovno pregledani?
Italian: • siano modificate le autorizzazioni all'immissione in commercio di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate mediante l'inserimento delle nuove misure precauzionali e delle nuove reazioni avverse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo; e
Croatian: • izmjena odobrenje za stavljanje u promet otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova kako bi se izmijenili sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku te uključile nove mjere opreza i nuspojave te
Italian: Le parti armonizzate comprendono:
Croatian: Područja koja se moraju uskladiti obuhvaćaju:
Italian: Che cos'è Cymevene?
Croatian: Što je Cymevene?
Italian: L'azienda che commercializza questi medicinali è F. Hoffmann - La Roche Ltd e aziende associate.
Croatian: Tvrtka koja te lijekove stavlja na tržište jest F. Hoffmann - La Roche Ltd. i povezane tvrtke.
Italian: Cymevene viene commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Lettonia, di Malta e della Slovenia.
Croatian: Cymevene se nalazi na tržištu svih država članica EU-a, osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
Italian: Esso può infettare quasi tutti ma di solito rimane latente negli individui sani, causando raramente dei sintomi.
Croatian: Može zaraziti gotovo bilo koga, ali obično ostaje u stanju mirovanja u zdravih ljudi, rijetko prouzročujući simptome.
Italian: Le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia di Cymevene in bambini di età inferiore ai 12 anni sono limitate.
Croatian: Informacije o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Cymevene u djece mlađe od 12 godina su ograničene.
Italian: Il CHMP non è stato in grado di formulare raccomandazioni su tale uso basandosi sui dati attualmente disponibili e ulteriori valutazioni dovranno essere effettuate.
Croatian: CHMP nije mogao dati preporuke o toj primjeni na temelju trenutačno dostupnih podataka te bi se trebale provesti daljnje procjene.
Italian: Cymevene è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Croatian: Cymevene je odobren u EU-u nacionalnim postupcima.