FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude principale portant sur 220 patients atteints d'une CLL précédemment traitée, Zydelig était plus efficace pour traiter le cancer que le placebo (un traitement fictif) lorsque les deux étaient administrés en association avec le rituximab: 75 % des patients prenant Zydelig ont enregistré une amélioration de leur maladie, contre 15 % des patients sous placebo.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 220 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfatickou leukemií, byl přípravek Zydelig při léčbě tohoto nádorového onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek), přičemž oba byly podávány v kombinaci s rituximabem: Ke zlepšení onemocnění došlo u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Zydelig, v porovnání s 15 % pacientů užívajících placebo.
French: Dans une étude portant sur 261 patients précédemment traités, il a fallu en moyenne plus de 16 mois avant que la maladie ne s'aggrave chez les patients traités par Zydelig en association avec l'ofatumumab, contre 8 mois chez ceux traités par l'ofatumumab utilisé seul.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 261 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfatickou leukemií, trvalo u pacientů léčených přípravkem Zydelig v kombinaci s ofatumumabem v průměru více než 16 měsíců, než se onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 8 měsíci u pacientů léčených samostatně podávaným ofatumumabem.
French: Comment Zydelig est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Zydelig používá?
French: Zydelig est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B) et le lymphome folliculaire (un autre cancer touchant les lymphocytes B).
Czech: Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické lymfatické leukemie (nádorového onemocnění typu bílých krvinek zvaných B lymfocyty) a folikulárního lymfomu (jiného nádorového onemocnění, které postihuje B-lymfocyty).
French: Dans la LLC, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (le rituximab ou l'ofatumumab) chez des patients ayant reçu au moins un traitement antérieur et chez des patients dont les cellules cancéreuses présentent des mutations génétiques (modifications) appelées «délétion 17p» ou «mutation TP53» et qui ne peuvent être traités par aucune autre thérapie.
Czech: U chronické lymfatické leukemie se přípravek Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivem (rituximabem nebo ofatumumabem) u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, a u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité genetické mutace (změny) zvané delece 17p nebo mutace TP53, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zydelig ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zydelig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Zydelig s'est également montré efficace chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique dont les cellules cancéreuses présentaient une délétion 17p ou une mutation TP53, dont le pronostic est généralement mauvais.
Czech: Přípravek Zydelig byl rovněž účinný u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií, jejichž nádorové buňky vykazují deleci 17p nebo mutaci TP53, u nichž není obvykle dosahováno dobrých výsledků.
French: Comment Zydelig agit-il?
Czech: Jak přípravek Zydelig působí?
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que les données des études principales avaient montré des taux de réponse élevés sous Zydelig chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et de lymphome folliculaire.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií a folikulárním lymfomem prokázala data z hlavních studií vysokou četnost odpovědi na přípravek Zydelig.
French: Zydelig n'est délivré que sur ordonnance, et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Czech: Měl by ho předepisovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
French: Zydelig contient la substance active idélalisib.
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje léčivou látku idelalisib.
French: Pourquoi Zydelig est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zydelig registrován v EU?
French: Ceci est attendu et peut durer quelques mois.
Czech: To se očekává a tento stav může trvat několik měsíců.
French: 19,4 (16,9 ; NA)
Czech: 19,4 (13,9; NR)
French: Ceci ne signifie généralement pas que votre cancer du sang s'aggrave.
Czech: Obvykle to neznamená, že by se Vaše nádorové krevní onemocnění zhoršilo.
French: Cette liste n'est pas exhaustive et n'est fournie qu'à titre indicatif.
Czech: Tento seznam není vyčerpávající a slouží pouze jako návod.
French: Âge ≥ 65 ans
Czech: Věk ≥ 65 let
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku.
French: N à risque (événements)
Czech: N s rizikem (příhody)
French: • si vous avez tout autre problème de santé ou toute autre maladie (notamment une infection ou de la fièvre).
Czech: • jestliže máte jakékoli jiné zdravotní potíže nebo onemocnění (zejména infekci nebo horečku).
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 3,0.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 3,0.
French: Grade ≥ 3
Czech: Stupeň ≥ 3
French: Données d'interactions in vitro
Czech: Údaje o interakcích in vitro
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette classe d'âge.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
French: D'autres médicaments, tels que l'olanzapine, peuvent être envisagés.
Czech: Mohou se zvážit alternativní léčivé přípravky, jako je olanzapin.
French: La sécurité et l'efficacité de Zydelig chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zydelig u dětí do 18 let nebyla stanovena.
French: • ayant reçu au moins un traitement antérieur (voir rubrique 4.4), ou
Czech: • kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu (viz bod 4.4) nebo
French: Prenez ensuite la dose suivante comme d'habitude.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
French: Les infections du système respiratoire et les événements septiques étaient les plus fréquemment rapportés.
Czech: Nejčastěji byly pozorovány infekce respiračního systému a septické příhody.
French: L'évaluation des effets indésirables s'appuie sur deux études de phase 3 (étude 312-0116 et étude 312-0119) et six études de phase 1 et 2.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou studiích fáze 3 (studie 312-0116 a studie 312-0119) a šesti studiích fáze 1 a 2.
French: Catégorie de réponse*† RC
Czech: Kategorie odpovědi*† CR
French: Sexe et origine ethnique
Czech: Pohlaví a etnikum
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement pendant un moment, avant de redémarrer le traitement à la même dose ou à une dose inférieure.
Czech: Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout, že léčbu na nějakou dobu přeruší, než opět zahájí léčbu stejnou nebo nižší dávkou.
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Czech: červený oxid železitý (E 172).
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
French: Cela permettra de vérifier que vous n'avez pas d'infection, que votre foie fonctionne correctement et que votre numération globulaire est normale.
Czech: Ta slouží k zjištění toho, že nemáte infekci, že Vaše játra správně fungují a že Váš krevní obraz je normální.
French: La durée de réponse (DR) médiane n'a pas été atteinte.
Czech: Mediánu trvání odpovědi (Duration Of Response, DOR) nebylo dosaženo.
French: Le volume de distribution apparent de l'idelalisib (moyenne) est d'environ 96 L.
Czech: Zdánlivý distribuční objem idelalisibu (průměrná hodnota) byl přibližně 96 l.
French: Au total, 112 sujets (89,6 %) étaient réfractaires au dernier traitement reçu avant l'entrée dans l'étude.
Czech: Celkem 112 (89,6 %) pacientů bylo refrakterních na poslední režim léčby před vstupem do studie.
French: La desquamation de la peau peut entraîner des infections graves.
Czech: Odlupování kůže může vést k závažné infekci.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS).
French: • modifications du nombre de globules blancs
Czech: • změny počtu bílých krvinek
French: Les effets sur le développement embryo-fœtal n'ont pas été étudiés chez une seconde espèce.
Czech: Účinky na embryofetální vývoj nebyly studovány u jiného druhu.
French: • si vous ressentez un essoufflement ou des difficultés à respirer.
Czech: • jestliže se u Vás objeví dušnost nebo obtíže s dýcháním.
French: IGHV non mutée
Czech: Nemutovaný IGHV
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou si quelqu'un remarque chez vous : des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou une perte de vision - cela peut être dû à une infection au niveau du cerveau très rare mais grave qui peut être fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nebo si na Vás někdo všimne: ztráty paměti, problémů s přemýšlením, obtíží při chůzi nebo ztráty zraku - může to být způsobeno velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML).
French: Infections (voir rubrique 4.4)
Czech: Infekce (viz bod 4.4)
French: ANTIPSYCHOTIQUES/NEUROLEPTIQUES
Czech: ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA
French: • si une toux apparaît ou s'aggrave ;
Czech: • jestliže se u Vás objeví kašel nebo se kašel zhorší,
French: Aucune information n'est disponible concernant la sécurité d'emploi de ce médicament chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o bezpečnosti tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici.
French: Il agit en bloquant les effets d'une enzyme impliquée dans la multiplication et la survie de certains globules blancs appelés lymphocytes.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje účinky enzymu, který se podílí na množení a přežívání určitých bílých krvinek nazývaných lymfocyty.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Czech: V léčbě je třeba pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
French: Zydelig peut être utilisé pour le traitement de deux cancers différents chez l'adulte :
Czech: Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých:
French: Le potentiel de cancérogénicité de l'idelalisib a été évalué au cours d'une étude de 26 semaines chez la souris transgénique RasH2 et d'une étude de 2 ans chez le rat.
Czech: Kancerogenní potenciál idelalisibu byl hodnocen v 26týdenní studii na transgenních myších RasH2 a ve dvouleté studii na potkanech.
French: Ceci est extrêmement important car, lorsque plusieurs médicaments sont utilisés en même temps, leurs effets peuvent être amplifiés ou atténués.
Czech: Je to nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku současně může zesílit nebo zeslabit účinky těchto léků.
French: Aux concentrations observées dans la pratique clinique, l'idelalisib se lie aux protéines plasmatiques humaines à hauteur de 93 % à 94 %.
Czech: Při koncentracích, které jsou pozorovány v klinické praxi, je idelalisib z 93 % až 94 % navázán na proteiny lidské plazmy.
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2014 Date du dernier renouvellement : 30 avril 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2019
French: ANTAGONISTES DES RECEPTEURS ALPHA-1 ADRENERGIQUES
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA-1 ADRENORECEPTORŮ
French: La présentation disponible est la suivante : boîte contenant 1 flacon en plastique de 60 comprimés pelliculés.
Czech: Dostupná je následující velikost balení: krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 8 mois suivant l'autorisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 8 měsíců od jeho registrace.
French: • Zydelig peut diminuer l'efficacité de la pilule contraceptive et des contraceptifs hormonaux sous forme d'implant.
Czech: • Přípravek Zydelig může snížit účinnost antikoncepční „pilulky" a implantované hormonální antikoncepce.
French: Surveiller le nombre absolu de PNN au moins une fois par semaine.
Czech: Monitorujte ANC minimálně jednou týdně.
French: Zydelig peut être pris avec ou sans nourriture.
Czech: Přípravek Zydelig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
French: Un passage sous pravastatine, rosuvastatine ou pitavastatine peut également être envisagé.
Czech: Může být rovněž zvážen přechod na pravastatin, rosuvastatin nebo pitavastatin.
French: Des analyses biologiques peuvent montrer une augmentation des globules blancs (appelés « lymphocytes ») dans votre sang pendant les premières semaines de traitement.
Czech: Laboratorní vyšetření mohou ukázat zvýšený počet bílých krvinek (zvaných „lymfocyty") v krvi během několika prvních týdnů léčby.
French: 20,9 (20,9 ; NA)
Czech: 20,9 (20,9; NR)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption***
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka***
French: Autres médicaments et Zydelig
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zydelig
French: Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent recourir en complément à une méthode barrière comme seconde forme de contraception, dans la mesure où l'on ne sait pas actuellement si l'idelalisib peut ou non réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce, protože v současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans les tableaux 5 et 6.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 5 a 6.
French: Étant donné que cette enzyme est suractivée dans certains globules blancs cancéreux, en la bloquant, Zydelig détruit les cellules cancéreuses et en réduit le nombre.
Czech: Protože je aktivita tohoto enzymu v určitých rakovinných bílých krvinkách zvýšena, jeho blokováním přípravek Zydelig usmrcuje rakovinné buňky a snižuje jejich počet.
French: Conservez le flacon et cette notice avec vous afin de pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Czech: Vezměte si s sebou lahvičku a tuto příbalovou informaci, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
French: Presque tous les sujets (95,9 %) avaient reçu antérieurement des anticorps monoclonaux anti-CD20.
Czech: Téměř všem (95,9 %) pacientům byly dříve podány monoklonální protilátky anti-CD20.
French: Le délai médian entre le diagnostic de LLC et la randomisation était de 8,5 ans.
Czech: Medián doby od diagnózy CLL do randomizace byl 8,5 roku.
French: On ne sait pas actuellement si l'idelalisib peut ou non réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent donc recourir en complément à une méthode barrière comme seconde forme de contraception.
Czech: V současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce.
French: 61,2 (38,1 ; NA)
Czech: 61,2 (38,1; NR)
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá
French: L'analyse de la SSP s'appuyait sur l'évaluation réalisée par un comité indépendant de revue.
Czech: Analýza PFS vycházela z hodnocení nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
French: • si vous avez des problèmes de foie ;
Czech: • jestliže máte problémy s játry,
French: Le traitement d'un surdosage de Zydelig consiste en une prise en charge générale incluant une surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Zydelig zahrnuje obecná podpůrná opatření včetně sledování vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans les tableaux 3 et 4.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 3 a 4.
French: Aucune investigation complémentaire dans ce domaine n'est planifiée dans le cadre des études actuelles portant sur les hémopathies malignes B.
Czech: Další studování této problematiky v rámci probíhajících studií malignit B-buněk není plánováno.
French: Interrogez votre médecin si vous avez la moindre question concernant l'un ou l'autre de vos médicaments.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, máte-li jakékoli otázky týkající se kteréhokoli z Vašich léků.
French: Informez immédiatement votre médecin :
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři:
French: Cette lymphocytose observée est un effet pharmacodynamique et ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques.
Czech: Tato pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkem léčby a nelze ji považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších klinických příznaků.
French: Une surveillance de la concentration des sédatifs/hypnotiques est recommandée et une réduction de la dose peut être envisagée.
Czech: Doporučuje se sledování koncentrace sedativ/hypnotik a může se zvážit snížení dávky.
French: Délétion 17p/mutation TP53
Czech: Delece 17p/mutace TP53
French: Le rapport moyen entre les concentrations sanguine/plasmatique est d'environ 0,5.
Czech: Průměrný poměr koncentrací v krvi ke koncentracím v plazmě byl přibližně 0,5.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche afin de demander conseil.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
French: Le comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Czech: Potahované tablety se mohou užívat spolu s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
French: • si vous êtes allergique à l'idelalisib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na idelalisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Zydelig n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Czech: Podávání přípravku Zydelig se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
French: La prise de Zydelig avec certains médicaments pourrait empêcher ces derniers de fonctionner correctement ou aggraver les effets indésirables.
Czech: Užívání přípravku Zydelig současně s některými léky může způsobit, že tyto léky přestanou správně účinkovat nebo že se zhorší jejich nežádoucí účinky.
French: Ceux-ci doivent être prévenus de la nécessité de signaler immédiatement tout nouveau symptôme respiratoire.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ihned nahlásili nové respirační příznaky.
French: • contraceptifs hormonaux par voie orale ou sous forme d'implant, utilisés pour éviter une grossesse
Czech: • ústy užívanou nebo implantovanou hormonální antikoncepci, používanou k zabránění otěhotnění
French: Tableau 1 : Interactions entre l'idelalisib et d'autres médicaments qui sont des substrats du CYP3A
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi idelalisibem a dalšími léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DE L'ENDOTHÉLINE
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
French: Femmes en âge de procréer / contraception
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
French: ↑ concentrations sériques Il peut être nécessaire de réduire la dose de colchicine.
Czech: Může být nutné snížení dávky kolchicinu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'idelalisib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des tumeurs à cellules B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s idelalisibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě nádorů ze zralých B-buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Une surveillance clinique est recommandée pour contrôler l'éventuelle amplification des signes/symptômes liés aux effets des corticostéroïdes.
Czech: Doporučuje se klinické sledování ohledně zvýšených známek/příznaků účinků kortikosteroidů.
French: Zydelig ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments, sauf si votre médecin vous a indiqué que cela était sans danger.
Czech: Přípravek Zydelig se nemá užívat spolu s jinými přípravky, pokud Vám lékař nesdělil, že je to bezpečné.
French: *** Inclut les termes préférentiels suivants : érythrodermie généralisée, éruption d'origine médicamenteuse, éruption, éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption pustuleuse, éruption vésiculeuse, papule, plaque cutanée et éruption desquamative.
Czech: *** Zahrnuje preferované termíny generalizovaná exfoliativní dermatitida, polékový exantém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní exantém, papuly, kožní plaky a exfoliativní vyrážka.
French: Les élévations des transaminases ont généralement été observées dans les 12 premières semaines du traitement et étaient réversibles à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.2).
Czech: Zvýšení jaterních transamináz bylo obecně pozorováno během prvních 12 týdnů léčby a bylo po přerušení podávání přípravku reverzibilní (viz bod 4.2).
French: L'idelalisib sous forme inchangée a représenté 23 % de la radioactivité totale retrouvée dans les urines sur une période de 48 heures et 12 % de la radioactivité totale retrouvée dans les selles sur une période de 144 heures.
Czech: Idelalisib v nezměněné podobě tvoří 23 % celkové radioaktivity vyloučené močí během 48 hodin a 12 % celkové radioaktivity vyloučené stolicí během 144 hodin.
French: ** La lymphocytose induite par l'idelalisib ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques (voir rubrique 5.1).
Czech: ** Idelalisibem indukovanou lymfocytózu nelze považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších klinických příznaků (viz bod 5.1).
French: Sildénafil, tadalafil
Czech: Sildenafil, tadalafil
French: Une surveillance clinique est recommandée et une réduction de la dose initiale d'atorvastatine peut être envisagée.
Czech: Doporučuje se klinické sledování a může se zvážit nižší počáteční dávka atorvastatinu.
French: • comme traitement de première intention en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53 chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement (voir rubrique 4.4).
Czech: • jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, u nichž není vhodná žádná jiná léčba (viz bod 4.4).