FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 August 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 Agosto 2015
English: - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Portuguese: compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome),
English: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania
Portuguese: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Roménia
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
English: OUTER CARTON FOR BOTTLE AND LABEL FOR BOTTLE
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA FRASCO E RÓTULO PARA FRASCO
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Portuguese: Apesar destes sintomas poderem ocorrer com doses baixas, verificam-se com mais frequência e maior gravidade com doses altas dos medicamentos antipsicóticos de primeira geração mais potentes.
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Sandoz without first consulting your doctor.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol Sandoz sem consultar primeiro o seu médico.
English: If you forget to take Aripiprazole Sandoz If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Aripiprazol Sandoz Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.
English: Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n=28,242).
Portuguese: Os níveis de prolactina foram avaliados em todos os ensaios de todas as doses de aripiprazol (n = 28.242).
English: Aripiprazole Sandoz with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz com alimentos, bebidas e álcool Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
English: NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Portuguese: A SNM é um conjunto de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos.
English: 6250 Kundl
Portuguese: 6250 Kundl Áustria
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Portuguese: Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/ cuidador, notarem que está a desenvolver ânsia ou desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e que não consegue resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Aripiprazole Sandoz.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Aripiprazol Sandoz.
English: The active substance is aripiprazole.
Portuguese: • A substância ativa é o aripiprazol.
English: Try to take Aripiprazole Sandoz at the same time each day.
Portuguese: Tente tomar Aripiprazol Sandoz todos os dias sempre à mesma hora.
English: Tablet 100 tablets
Portuguese: 100 comprimidos
English: To allow the start of the treatment at a low dose you can use an alternative formulation (oral solution - liquid) more suitable than Aripiprazole Sandoz tablets.
Portuguese: De modo a iniciar o tratamento com uma dose baixa, poderá usar uma formulação alternativa (solução oral- líquido) mais adequada do que comprimidos Aripiprazol Sandoz.
English: It is important that you carry on taking your Aripiprazole Sandoz for as long as your doctor has told you to.
Portuguese: É importante que continue a tomar o seu Aripiprazol Sandoz durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: lactose mono-hidratada.
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic.
Portuguese: Com base nos resultados de todos os testes padrão de genotoxicidade, o aripiprazol foi considerado não genotóxico.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo aripiprazol em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esquizofrenia e no tratamento da perturbação bipolar afetiva (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Aripiprazole Sandoz contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
English: On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a aripiprazol, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) aripiprazol se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, código ATC: N05AX12
English: If you take more Aripiprazole Sandoz than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Sandoz than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Sandoz), contact your doctor right away.
Portuguese: Se tomar mais Aripiprazol Sandoz comprimidos do que deveria Caso se aperceba de que tomou mais Aripiprazol Sandoz do que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou algum do seu Aripiprazol Sandoz), contacte o seu médico de imediato.
English: Before treatment with Aripiprazole Sandoz, tell your doctor if you suffer from
Portuguese: Antes do tratamento com Aripiprazol Sandoz, informe o seu médico se sofrer de:
English: indinavir, ritonavir)
Portuguese: por exemplo, indinavir, ritonavir);
English: Potential for aripiprazole to affect other medicinal products
Portuguese: Potencial de aripiprazol para afetar outros medicamentos
English: Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Sandoz may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Portuguese: Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Sandoz pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial.
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Portuguese: Efeito de classe: Em indivíduos suscetíveis podem ocorrer sintomas de distonia, contrações de grupos musculares anómalas prolongadas durante os primeiros dias do tratamento.
English: Patients were 7 - 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
Portuguese: Os doentes tinham entre 7 e 17 anos de idade e apresentavam um valor inicial médio de 30 na pontuação total de tiques (TTS) da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
English: If you are taking Aripiprazole Sandoz, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Portuguese: Se estiver a tomar Aripiprazol Sandoz, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar, considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o seu bebé.
English: For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 30 days and median duration was 194 days.
Portuguese: Para doentes a receber aripiprazol, o tempo médio para o início foi de 30 dias e a duração média foi de 194 dias.
English: A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydroaripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Portuguese: Um estudo de dose única em indivíduos com cirrose hepática de grau variável (Classe Child-Pugh A, B e C) não revelou um efeito significativo da insuficiência hepática na farmacocinética do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol, mas o estudo incluiu apenas 3 doentes com cirrose hepática de Classe C, o que é insuficiente para concluir sobre a sua capacidade metabólica.
English: Aripiprazole Sandozis used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.
English: Aripiprazol may cause somnolence, postural hypotension, motor and sensory instability, which may lead to falls.
Portuguese: Aripiprazol pode provocar sonolência, hipotensão postural e instabilidade motora e sensorial, que podem levar a quedas.
English: For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 42 days and median duration was 34 days.
Portuguese: Para doentes que recebem aripiprazol, o tempo médio para o início foi de 42 dias e a duração média foi de 34 dias.
English: Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g elderly or debilitated patients) (see section 4.2).
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao tratar doentes de alto risco e deve ser considerada uma dose inicial mais baixa (p. ex.: doentes idosos ou debilitados; ver secção 4.2).
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness,
Portuguese: • síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande felicidade,
English: Taking Aripiprazole Sandoz with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Sandoz or the other medicines.
Portuguese: Se está a tomar Aripiprazol Sandoz com alguns medicamentos pode implicar que o seu médico altere a sua dose de Aripiprazol Sandoz ou dos outros medicamentos.
English: The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1%, 30 mg, 28.8%, placebo, 1.7%,); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1%, 30 mg, 20.3%, placebo, 1.7%).
Portuguese: As reações adversas seguintes tiveram uma possível relação dose resposta: afeção extrapiramidal (as incidências foram 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, placebo, 1,7 %); e acatisia (as incidências foram 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, placebo, 1,7 %).
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydroaripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, a ligação do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol às proteínas séricas é superior a 99 %, ligando-se principalmente à albumina.
English: • medicines to correct heart rhythm (such as quinidine, amiodarone, flecainide)
Portuguese: • medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (tais como a quinidina, amiodarona, flecainida);
English: The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Portuguese: A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol foi de 3,5 % em comparação com 1,7 % no grupo do placebo.
English: Aripiprazole Sandoz is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
English: Aripiprazole Sandoz is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Aripiprazol Sandoz não é recomendado em doentes com esquizofrenia de idade inferior a 15 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secções 4.8 e 5.1).
English: The safety and efficacy of Aripiprazole Sandoz in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Aripiprazol Sandoz no tratamento da esquizofrenia ou de episódios maníacos na perturbação bipolar I não foram estabelecidas nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%, respectively.
Portuguese: A AUC e a Cmax do dehidroaripiprazol, o metabolito ativo, diminuíram em 32 % e 47 %, respetivamente.
English: HDPE bottle containing a silica gel desiccant and a polyester coil packed in cartons containing 100 tablets.
Portuguese: Frasco de PEAD contendo um exsicante de sílica gel e um tampão de poliéster acondicionado em embalagens exteriores contendo 100 comprimidos.
English: Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of Aripiprazole Sandoz in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Portuguese: Irritabilidade associada a perturbação autística: a segurança e eficácia de Aripiprazol Sandoz em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1a and 5-HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2c and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
Portuguese: O aripiprazol exibiu in vitro grande afinidade de ligação para os recetores dopaminérgicos D2 e D3 e serotoninérgicos 5HT1a e 5HT2a e afinidade moderada para os recetores dopaminérgicos D4, serotoninérgicos 5HT2c e 5HT7, alfa 1 adrenérgicos e histamínicos H1.
English: Therefore, Aripiprazole Sandoz is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Neste sentido, Aripiprazol Sandoz não é recomendado para utilização em doentes de idade inferior a 13 anos (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Serotonin syndrome Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome serotoninérgica em doentes a tomar aripiprazol, e os possíveis sinais e sintomas desta condição podem ocorrer especialmente em casos de uso concomitante com outros medicamentos serotoninérgicos, tais como os ISRS/ISRSN, ou com medicamentos que se sabe que aumentam as concentrações de aripiprazol (ver secção 4.8).
English: In three placebo-controlled trials (n=938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
Portuguese: Em três ensaios de aripiprazol controlados por placebo (n = 938; idade média: 82,4 anos; intervalo: 56-99 anos) em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer, os doentes tratados com aripiprazol estavam em risco aumentado de morte em comparação com o placebo.
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were akathisia and nausea each occurring in more than 3% of patients treated with oral aripiprazole.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios controlados por placebo são acatisia e náuseas, ocorrendo cada uma em mais de 3 % dos doentes tratados com aripiprazol por via oral.
English: What Aripiprazole Sandoz is and what it is used for
Portuguese: O que é Aripiprazol Sandoz e para que é utilizado
English: It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1a receptors and antagonism of serotonin 5-HT2a receptors.
Portuguese: Foi proposto que a eficácia do aripiprazol na esquizofrenia e na perturbação bipolar I é mediada através da combinação de agonismo parcial nos recetores dopaminérgicos D2 e serotoninérgicos 5HT1a e antagonismo nos recetores serotoninérgicos 5HT2a.
English: Concomitant administration of aripiprazole and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Portuguese: A administração concomitante de aripiprazol e de outros indutores potentes da CYP3A4 (tais como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina e Hipericão) tenham efeitos semelhantes e, consequentemente, devem ser aplicados aumentos similares das doses.
English: Aripiprazole Sandoz is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz é eficaz num intervalo posológico de 10 a 30 mg/dia.
English: In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos para as indicações aprovadas e na experiência pós-comercialização com o aripiprazol, foi observado tanto aumento como diminuição da prolactina sérica em comparação com o valor basal (secção 5.1).
English: Do not take Aripiprazole Sandoz • if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35,for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
Portuguese: O aripiprazol apresentou uma melhoria na alteração da TTS-YGTSS, do valor inicial para a semana 8, de 13,35 para o grupo de dose baixa (5 mg ou 10 mg) e de 16,94 para o grupo de dose elevada (10 mg ou 20 mg), em comparação com uma melhoria de 7,09 no grupo de placebo.
English: The Kaplan-Meier rates for recurrence to any mood episode for the adjunctive treatment arm were 16% in aripiprazole + lithium and 18% in aripiprazole + valproate compared to 45% in placebo + lithium and 19% in placebo + valproate.
Portuguese: as taxas de Kaplan-Meier obtidas para recorrência a qualquer episódio de humor foram de 16 % para aripiprazol + lítio e 18 % para aripiprazol + valproato em comparação com 45 % para placebo + lítio e 19 % para placebo + valproato.
English: Schizophrenia: in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Portuguese: Esquizofrenia: num ensaio controlado de longa duração, de 52 semanas, os doentes tratados com aripiprazol apresentaram uma menor incidência geral (25,8 %) de EPS, incluindo Parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia, em comparação com os tratados com haloperidol (57,3 %).
English: Aripiprazole Sandoz is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Portuguese: Aripiprazol Sandoz é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Portuguese: As manifestações clínicas da SNM são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso ou pressão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).
English: These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Sandoz, you should see your doctor.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Aripiprazol Sandoz, deverá consultar o seu médico.
English: What you need to know before you take Aripiprazole Sandoz
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Sandoz
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Sandoz in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram comprimidos de Aripiprazol Sandoz no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
English: The 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets are supplied in the following presentations: Aluminium//Aluminium blisters packed in cartons containing 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
Portuguese: Os comprimidos de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 30 mg são acondicionados nas seguintes apresentações: Blisters de alumínio//alumínio acondicionadas em embalagens exteriores contendo 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 e 70 comprimidos.
English: Blister packs in cartons: 14, 28, 49, 56, 98 tablets
Portuguese: Embalagens blister em embalagens exteriores: 14, 28, 49, 56, 98 comprimidos