FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn, bygger på den "traditionelle anvendelse".
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater..
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθύνεστε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af californisk guldvalmue.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Danish: HMPC's konklusioner for anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue bygger derfor på den mangeårige anvendelse.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Danish: Californisk guldvalmue forarbejdes ved pulverisering af de tørrede, overjordiske dele af planten.
Greek: Τα σκευάσματα της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή παρασκευάζονται με κονιορτοποίηση των αποξηραμένων υπέργειων μερών του φυτού.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med californisk guldvalmue skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, i EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στην ΕΕ;
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at californisk guldvalmue kan anvendes til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, anvendes.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή:
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οφείλουν να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Danish: Terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved hjælp af kliniske undersøgelser eller andre validerede modeller.
Greek: Κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς, μέσω κατάλληλης κλινικής μελέτης ή άλλου επικυρωμένου μοντέλου.
Danish: Vigtige farmaceutiske parametre for lægemiddelproduktet, fremstillingsprocessen og kontrol er fastlagt.
Greek: Καθορισμός των βασικών φαρμακευτικών παραμέτρων του φαρμακευτικού προϊόντος και των διαδικασιών παρασκευής και ελέγχου.
Danish: Begrundelser for afslag
Greek: Λόγοι για την απόρριψη
Danish: Baseret på:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη:
Danish: Ansøgningen blev indgivet til den berørte medlemsstat (Det Forenede Kongerige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος (Ην. Βασίλειο) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: Canazol clotrimazol creme blev godkendt i Irland den 8. december 2000 i henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), punkt iii), i direktiv 65/65/EØF.
Greek: Η κρέμα Canazole με κλοτριμαζόλη έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ιρλανδία στις 8 Δεκεμβρίου 2000, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 8 στοιχείο α) σημείο iii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Danish: • bedømmelsesrapporten fra rapportøren og medrapportøren
Greek: • τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, και
Danish: Komparative, mikrobiologiske in vitro test til undersøgelse af lægemidlets antimikrobielle karakter blev ikke fremsendt.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν συγκριτικές μικροβιολογικές in vitro δοκιμές για την εξέταση της αντιμικροβιακής φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Farmaceutiske nøgleparametre såsom opløsning af lægemiddelstoffet i oliefasen var ikke valideret korrekt.
Greek: Οι βασικές φαρμακευτικές παράμετροι, όπως η διάλυση της φαρμακευτικής ουσίας κατά την ελαιώδη φάση, δεν ήταν δεόντως επικυρωμένες.
Danish: Desuden mente CHMP, at den bevarende effektivitetstest manglede de metodologiske detaljer, der ville kunne muliggøre en korrekt fortolkning.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών υστερεί σε μεθοδολογικές λεπτομέρειες, οι οποίες θα μπορούσαν να συνδράμουν στην ορθή ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Danish: De samlede fremsendte data støtter ikke konklusionen om, at lægemidlet er terapeutisk ækvivalent.
Greek: Το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων δεν οδηγεί στο συμπέρασμα ότι το προϊόν είναι θεραπευτικά ισοδύναμο.
Danish: Forskelle i dråbestørrelse og deres mulige virkning på vævspenetrationen var ikke forklaret.
Greek: Οι διαφορές στο μέγεθος των σταγονιδίων και η δυνητική τους επίδραση στη διείσδυση στους ιστούς δεν διευκρινίσθηκε.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte komparative kvalitetsdata og en bevarende effektivitetstest (in vitro) til påvisning af en sammenlignelig svampeinfektionsbekæmpende aktivitet.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα συγκριτικά δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών (in vitro) για την κατάδειξη συγκρίσιμης αντιμυκητιασικής δραστηριότητας.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der dispenseret fra kravet om terapeutiske ækvivalensundersøgelser på grundlag af kvalitetsdata, der viste, at den foreslåede formulering svarede til referencelægemidlet med hensyn til formulering (med undtagelse af benzylalkoholkoncentrationen), cremens pH og viskositet, dråbestørrelsen i den opløste oliefase og størrelsen af det aktive stof, der findes som partikler.
Greek: Κατά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας παραβλέφθηκε η ανάγκη για μελέτες θεραπευτικής ισοδυναμίας, καθώς τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα κατέδειξαν ότι το προτεινόμενο σκεύασμα ήταν παρόμοιο με το προϊόν αναφοράς σε ό,τι αφορά το σκεύασμα αυτό καθαυτό (εκτός από τη συγκέντρωση βενζυλικής αλκοόλης), το pH και το ιξώδες της κρέμας, το μέγεθος των σφαιριδίων κατά τη φάση διασκορπισμού του ελαίου και την ποσότητα της δραστικής ουσίας στα σωματίδια.
Danish: CHMP vedtog en udtalelse, hvori det anbefaler, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater, samt at markedsføringstilladelsen i referencemedlemsstaten suspenderes, forudsat at betingelserne i bilag III overholdes.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς, σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Danish: CHMP konkluderede, at de data, der var blevet fremsendt til støtte for denne ansøgning, ikke viste terapeutisk ækvivalens mellem test- og referencelægemidlet:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης δεν καταδεικνύουν τη θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς:
Danish: CHMP bemærkede, at der var fremlagt inkonsekvente data vedrørende lægemiddelstoffets form i lægemidlet, og kritiske kvalitetselementer var ikke behandlet tilfredsstillende.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την κατάσταση της φαρμακευτικής ουσίας στο φαρμακευτικό προϊόν ήταν μη συνεκτικά και τα κρίσιμα ποιοτικά χαρακτηριστικά δεν διευθετήθηκαν ικανοποιητικά.
Danish: • Beskrivelsen af den farmaceutiske udvikling blev anset for at være utilfredsstillende, og manglerne som følge heraf, herunder fraværet af undersøgelser af hudpermeabiliteten eller tilsvarende in vitro-undersøgelser, blev anset for at være kritiske
Greek: • η περιγραφή της ανάπτυξης του φαρμακευτικού προϊόντος κρίθηκε μη ικανοποιητική και οι σχετικές ανεπάρκειες, περιλαμβανομένης της απουσίας μελετών εισχώρησης στο δέρμα ή παρόμοιων μελετών in vitro, θεωρούνται κρίσιμης σημασίας,
Danish: Det konkluderedes derfor, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: Canazol Clotrimazol creme 1 % w/w er et lægemiddel mod svampeinfektioner indiceret til behandling af overfladiske svampeinfektioner i hud og slimhinder som f.eks. candidainfektioner, dermatofyter og kommensale gærinfektioner.
Greek: Η κρέμα Canazole που περιέχει κλοτριμαζόλη 1% «βάρος κατά βάρος» (w/w) είναι αντιμυκητιασικό σκεύασμα που ενδείκνυται για τη θεραπεία των επιπολής μυκητιασικών λοιμώξεων του δέρματος και των βλεννογόνων, όπως η καντιντίαση, η δερματοφύτωση και οι συμβιωτικές λοιμώξεις ζυμομυκήτων.
Danish: CHMP mente desuden ikke, at det var muligt på grundlag af de fremsendte data til støtte for denne ansøgning at etablere et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι δεν είναι εφικτό, σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης, να διατυπωθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω προϊόν και ότι, υπό αυτές τις συνθήκες, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία.
Danish: • resultaterne af undersøgelser fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Greek: • τα αποτελέσματα των μελετών που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ,
Danish: De fremsendte komparative kvalitetsdata og den bevarende effektivitetstest blev derfor ikke anset for at være tilstrækkelige til at berettige en dispensation fra kravet om at påvise terapeutisk ækvivalens ved hjælp af kliniske undersøgelser eller andre validerede modeller, og disse blev derfor anset for at være nødvendige i dette tilfælde for at bevise ækvivalensen.
Greek: Συνεπώς, τα συγκριτικά δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ποιότητα και η δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών δεν κρίθηκαν επαρκή για την αιτιολόγηση της παρέκκλισης της κατάδειξης θεραπευτικής ισοδυναμίας με κλινικές μελέτες ή άλλα επικυρωμένα μοντέλα, τα οποία κρίνονται, στη συγκεκριμένη περίπτωση, απαραίτητα για την κατάδειξη της ισοδυναμίας.
Danish: • de data, virksomheden fremsendte, blev anset for hverken at være fyldestgørende eller omfattende nok til at berettige udeladelse af en klinisk undersøgelse eller en anden valideret model som bevis for terapeutisk ækvivalens.
Greek: • τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία κρίθηκαν μη τεκμηριωμένα και ανεπαρκή για την αιτιολόγηση της παρέκκλισης διενέργειας κλινικής μελέτης ή άλλου επικυρωμένου μοντέλου, για την κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας.
Danish: Det var ikke muligt at drøfte variabiliteten mellem og inden for batcher af test- og referencelægemidler, da der ikke blev fremlagt information om de nødvendige bachter for hvert lægemiddel.
Greek: Δεν ήταν εφικτή η ανάλυση της μεταβλητότητας μεταξύ των παρτίδων, ούτε και στις παρτίδες αυτές καθαυτές, του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς, καθώς δεν υποβλήθηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τις απαραίτητες παρτίδες κάθε προϊόντος.
Danish: Den berørte medlemsstat fandt dog en terapeutisk ækvivalensundersøgelse eller en anden valideret model for formuleringen, der kunne bevise ækvivalensen, nødvendig, og sagen blev indbragt for CHMP.
Greek: Ωστόσο, η ανάγκη πραγματοποίησης μελετών θεραπευτικής ισοδυναμίας ή άλλων επικυρωμένων μοντέλων του σκευάσματος για την κατάδειξη της ισοδυναμίας κρίθηκε ουσιώδης από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος και το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Danish: • og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Greek: η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: En passende undersøgelse af hudpermeabilitet eller tilsvarende in vitro undersøgelser burde have været gennemført for at undersøge dette spørgsmål.
Greek: Για τη διερεύνηση των εν λόγω ζητημάτων πρέπει να διενεργηθούν κατάλληλες μελέτες εισχώρησης στο δέρμα ή παρεμφερείς μελέτες in vitro.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Danish: • i løbet af ca. 1 time.
Greek: • σε χρονικό διάστημα περίπου 1 ώρας.
Danish: • en gang dagligt
Greek: • μία φορά κάθε μέρα
Danish: • du nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.
Greek: • είχατε ποτέ οποιοδήποτε άλλο ιατρικό πρόβλημα.
Danish: Information vedrørende sikkerhed ved behandlingsvarighed over 4 uger er begrænset.
Greek: Οι πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά με διάρκεια θεραπείας που υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες είναι περιορισμένες.
Danish: Spørg lægen om yderligere information.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 7. september 2011.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07 Σεπτεμβρίου 2011.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
Danish: Opbevares i køleskab.
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved behandling af denne aldersgruppe.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτής της ηλικιακής κατηγορίας.
Danish: Af mikrobiologiske grunde bør produktet anvendes straks.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. oktober 2001.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Οκτωβρίου 2001.
Danish: • du er allergisk over for anden medicin
Greek: • είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο
Danish: Når Cancidas er fremstillet, skal det anvendes med det samme.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το Cancidas, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Varighed af behandling
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Danish: Dette forhindrer infektionen i at sprede sig og giver kroppens naturlige forsvar en chance for helt at komme af med infektionen.
Greek: Αυτό εμποδίζει την εξάπλωση της λοίμωξης και δίνει την ευκαιρία στις φυσικές άμυνες του οργανισμού να απαλλαγούν πλήρως από τη λοίμωξη.
Danish: Interaktionsmekanismen kan muligvis skyldes en initial hæmning og efterfølgende induktion af transportproteiner.
Greek: O μηχανισμός αλληλεπίδρασης θα μπορούσε πιθανόν να οφείλεται σε μια αρχική αναστολή και ακόλουθη επαγωγή των πρωτεϊνών μεταφοράς.
Danish: Caspofungin må ikke anvendes under graviditet, med mindre dette er klart nødvendigt.
Greek: Το caspofungin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός και αν είναι σαφώς αναγκαίο.
Danish: På grund af manglende kompatibilitetsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Greek: Επί απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Generelt er de data, der er tilgængelige vedrørende farmakokinetik, effekt og sikkerhed begrænsede hos patienter i alderen 3-10 måneder.
Greek: Συνολικά, τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι περιορισμένα σε ασθενείς ηλικίας 3 έως 10 μηνών.
Danish: • Cancidas er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Greek: • Το Cancidas δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Danish: På grund af ringe indrullering af patienter blev studiet afsluttet før tid, og kun 51 patienter blev randomiseret.
Greek: Λόγω ανεπαρκούς εισαγωγής ασθενών, η μελέτη τερματίστηκε νωρίς και μόνο 51 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν.
Danish: Resistensmekanismen er ikke fastlagt.
Greek: Ο μηχανισμός της ανθεκτικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: • du nogensinde har haft leverproblemer - du skal måske have en anden dosis af lægemidlet
Greek: • είχατε ποτέ κάποια ηπατικά προβλήματα - μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση αυτού του φαρμάκου
Danish: Cancidas anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:
Greek: Το Cancidas χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες:
Danish: Disse tilfælde har været associeret med dårlige kliniske resultater.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις συνδέθηκαν με πτωχά κλινικά αποτελέσματα.
Danish: Disse begrænsede data støttes af resultatet af undersøgelsen af empirisk behandling.
Greek: Αυτά τα περιορισμένα στοιχεία υποστηρίζονται από τα αποτελέσματα της μελέτης της εμπειρικής θεραπείας.
Danish: Generelt var øgningen beskeden og ikke tilstrækkelig til at nødvendiggøre dosisjustering.
Greek: Γενικά η αύξηση ήταν μέτρια και όχι αρκετά μεγάλη για να δικαιολογηθεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Danish: Antallet af patienter med neutropeni var også begrænset i denne undersøgelse (8,0%).
Greek: Ο αριθμός των ουδετεροπενικών ασθενών που εντάχθηκαν σ' αυτήν τη μελέτη ήταν επίσης περιορισμένος (8,0 %).
Danish: Hvis dette forekommer, skal caspofungin seponeres, og passende behandling administreres.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να διακοπεί το caspofungin και να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Effekt var et andet sekundært endpoint i denne undersøgelse.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν ένας δευτερεύων στόχος αυτής της μελέτης.
Danish: En lille mængde af caspofungin udskilles uændret i urinen (ca. 1,4% af dosis).
Greek: Ένα μικρό ποσοστό caspofungin εκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα (περίπου 1,4 % της δόσης).
Danish: Det er ukendt, om caspofungin udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το caspofungin εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Lægen bestemmer, hvor meget Cancidas, du har brug for og hvor lang tid hver dag.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα Cancidas που χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα κάθε μέρα.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af caspofungin hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία από τη χρήση του caspofungin σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Anbefales ikke
Greek: Δεν συνιστάται
Danish: Pædiatrisk population (12 måneder til 17 år)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (12 μηνών έως 17 ετών)
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af behandlingen var 33,7 dage, inden for en ramme af 1-162 dage.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 33,7 ημέρες, με ένα εύρος από 1 έως 162 ημέρες.
Danish: Dette skyldes, at Cancidas kan påvirke måden, andre lægemidler virker på.
Greek: Αυτό γίνεται διότι το Cancidas μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Danish: Generelt bør antimykotisk behandling fortsætte i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning.
Greek: Γενικά, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται τουλάχιστον για 14 ημέρες μετά την τελευταία θετική καλλιέργεια.