FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych leku Levviax (u 10 lub więcej na 100 pacjentów) należą biegunki, zwykle łagodne i przemijające.
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība (10 vai vairāk pacientiem no 100), ko var izraisīt Levviax, ir caureja, parasti viegla un īslaicīga.
Polish: Preparat dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
Latvian: Iepakojumā 10, 14, 20 un 100 tabletes.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przedstawiał co 6 miesięcy raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz PADZ ik pēc 6 mēnešiem.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {miesiąc/rok}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz (mēnesis/gads)
Polish: Jest to nowa klasa antybiotyków, pochodnych makrolidów.
Latvian: Tā ir jauna antibiotisko līdzekļu makrolīdu klase.
Polish: Należy zachować ostrożność podając Levviax pacjentom przyjmującym inne leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja Levviax nozīmē pacientiem, kas lieto citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Na obszarach częstego występowania oporności na erytromycynę A, szczególnie ważne jest uwzględnianie możliwości zmieniania się wrażliwości drobnoustrojów na telitromycynę i inne antybiotyki.
Latvian: Apvidos, kur bieži sastopami rezistences gadījumi pret eritromicīnu A, īpaši būtiski ir ievērot, kā attīstās jutība pret telitromicīnu un citiem antibakteriālajiem līdzekļiem.
Polish: U pacjentów w wieku 18 lat i starszych: • Zapalenie płuc pozaszpitalne, lekkie lub umiarkowane (patrz punkt 4.4)
Latvian: Pacientiem no18 gadu vecuma: • vieglas un vidēja smaguma pakāpes sadzīves pneimonija (skatīt apakšpunktu 4.4);
Polish: Mimo to, że nie występują klinicznie istotne interakcje w zakresie farmakokinetyki lub farmakodynamiki pomiędzy preparatem Levviax a warfaryną po podaniu pojedynczej dawki lekupodczas jednoczesnego podawania wymienionych preparatów należy częściej monitorować wartości czasu protrombinowego (INR, ang. International Normalised Ratio).
Latvian: Lai gan pēc vienreizējas devas lietošanas starp Levviax un varfarīnu klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības nav, vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā jāapsver biežāka protrombīna laika/INR (International Normalised Ratio) kontrole.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Levviax występują zaburzenia widzenia lub utrata przytomności, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Ja pacientiem Levviax lietošanas laikā rodas redzes traucējumi vai samaņas zudums, viņi nedrīkst vadīt motorizētu transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai iesaistīties citās bīstamās aktivitātēs (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Polish: Po podaniu doustnym, dwie trzecie dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów, natomiast jedna trzecia dawki jest niezmieniona.
Latvian: Pēc perorālas ievades divas trešdaļas devas izdalās kā vielmaiņas produkti, bet viena trešā daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā.
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, trudności w ogniskowaniu i podwójne widzenie.
Latvian: Redzes traucējumi bija neskaidra redze, apgrūtināta redzes fokusēšana un diplopija.
Polish: Jeżeli możliwe, tabletki należy przyjmować przed położeniem się spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia lub utraty przytomności.
Latvian: Ja iespējams, lietojiet tabletes pirms gulētiešanas, lai mazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu.
Polish: W przypadku Streptococcus pneumoniae nie występuje oporność krzyżowa ani współoporność pomiędzy telitromycyną i lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup, w tym oporność na erytromycynę A i (lub) penicylinę.
Latvian: Streptococcus pneumoniae gadījumā krustenisku vai korezistenci starp telitromicīnu un citām antibakteriālo līdzekļu klasēm nenovēro (tostarp arī rezistenci pret A eritromicīnu un/vai penicilīnu).
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi nie jest jasne.
Latvian: Šo novērojumu nozīme cilvēkam nav zināma.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Polish: W badaniach nad interakcjami pomiędzy preparatem Levviax a itrakonazolem i ketokonazolem, dwoma inhibitorami CYP3A4, stwierdzono, że maksymalne stężenia telitromycyny w osoczu wzrosły odpowiednio 1,22-krotnie i 1,51-krotnie, a wartości AUC wzrosły odpowiednio 1,54-krotnie i 2,0krotnie.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar diviem CYP3A4 inhibitoriem - itrakonazolu un ketokonazolu - uzrāda telitromicīna maksimālās koncentrācijas pieaugumu plazmā attiecīgi par 1,22 un 1,51 reizi, bet AUC palielinās attiecīgi 1,54 un 2,0 reizes.
Polish: Ranitydyna (przyjmowana 1 godzinę przed zażyciem preparatu Levviax) oraz leki neutralizujące sok żołądkowy, zawierające wodorotlenki glinu i magnezu, nie wywierają istotnego wpływu na farmakokinetykę telitromycyny.
Latvian: Ranitidīna (ieņemts 1 stundu pirms Levviax) un antacīdo līdzekļu, kas satur alumīnija un magnija hidroksīdu, ietekmei uz telitromicīna farmakokinētiku klīniskas nozīmes nav.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu Levviax u kobiet w ciąży.
Latvian: Par Levviax lietošanu grūtniecēm pietiekamu datu nav.
Polish: Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze przez cały czas trwania kuracji.
Latvian: Vislabāk ir ieņemt tabletes vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Polish: Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Latvian: Tabletes var ieņemt kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Polish: Bezwzględna biodostępność telitromycyny po przyjęciu jednorazowej dawki 800 mg wynosi około 57 %.
Latvian: Pēc vienreizējas 800 mg devas preparāta absolūtā biopieejamība ir aptuveni 57 %.
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym podawano dawkę jednorazową (800 mg) 12 pacjentom oraz dawki wielokrotne (800 mg) 13 pacjentom z lekką do ciężkiej niewydolnością wątroby (klasa A, B i C, wg Child Pugh); wartości Cmax, AUC i t1/2 telitromycyny były podobne do wartości otrzymanych w badaniach przeprowadzonych u zdrowych pacjentów, dobieranych pod względem wieku i płci.
Latvian: Vienas devas pētījumā (800 mg) 12 pacientiem un vairāku devu pētījumā (800 mg) 13 pacientiem ar vieglu līdz smagas pakāpes aknu mazspēju (A, B un C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas), telitromicīna Cmax, AUC un t1/2 bija līdzīgi, salīdzinot ar šiem raksturlielumiem atbilstoša vecuma un dzimuma veseliem cilvēkiem.
Polish: Po jednoczesnym podaniu symwastatyny i preparatu Levviax odnotowano 5,3-krotny wzrost wartości Cmax symwastatyny, 8,9-krotny wzrost wartości AUC symwastatyny, 15-krotny wzrost wartości Cmax symwastatyny w postaci kwasu oraz 11-krotny wzrost wartości AUC symwastatyny w postaci kwasu.
Latvian: Nozīmējot simvastatīnu kopā ar Levviax, simvastatīna Cmax pieauga 5,3 reizes, simvastatīna AUC palielinājās 8,9 reizes, simvastatīna skābes Cmax pieauga 15 reizes un simvastatīna skābes AUC palielinājās 11 reizes.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (częstość występowania nieznana)
Latvian: Pēc reģistrācijas ziņots par novērotu aknu mazspēju (biežums nezināms).
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować i w razie potrzeby stosować leczenie objawowe.
Latvian: Pacienta stāvoklis rūpīgi jākontrolē, un nepieciešamības gadījumā jāsniedz simptomātiska un uzturoša terapija.
Polish: Levviax należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który decyduje ile przyjmować tabletek, o jakiej porze i jak długo.
Latvian: KĀ LIETOT LEVVIAX Jūsu ārsts pateiks, cik Levviax tablešu jāieņem, kad tas jādara, un cik ilgi tabletes jālieto.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, w tym przypadki zgonów (które były zwykle związane z ciężką chorobą podstawową lub z jednoczesnym stosowaniem innych leków) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc preparāta reģistrācijas novēroti smagi hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, tostarp letāli gadījumi (parasti saistīti ar smagu pamatslimību vai vienlaicīgu zāļu lietošanu) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana preparatu zawiera 400 mg telitromycyny.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 400 mg telitromicīna (telithromycin).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednoczesne podawanie preparatu Levviax i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak inhibitory proteazy lub ketokonazol jest przeciwwskazane.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru un/vai aknu darbības traucējumiem vienlaicīga Levviax un stipru CYP3A4 inhibitoru, piemēram, proteāzes inhibitoru vai ketokonazola, lietošana ir kontrindicēta.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów, psów i małp, trwające 1, 3 i 6 miesięcy wykazały, że głównym organem podlegającym działaniu toksycznemu była wątroba, co objawiało się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, oraz uszkodzeniami wykrywanymi w badaniach histopatologicznych.
Latvian: 1, 3 un 6 mēnešus ilgos atkārtotu telitromicīna devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem ir noskaidrots, ka preparāta toksicitāte visspēcīgāk izpaužas attiecībā pret aknām, pieaug aknu enzīmu koncentrācija un novēro histoloģiskus bojājumus.
Polish: • Wpływ preparatu Levviax na inne leki
Latvian: • Levviax ietekme uz citām zālēm
Polish: Podobnie jak w przypadku antybiotyków makrolidowych, ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT należy zachować ostrożność podając Levviax pacjentom z chorobą niedokrwienną serca, komorowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, niewyrównaną hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią, bradykardią (<50 uderzeń na minutę) lub jednocześnie z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT oraz z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak inhibitory proteazy i ketokonazol.
Latvian: Līdzīgi kā makrolīdu gadījumā, sakarā ar iespējamu QT intervāla pagarināšanos, Levviax piesardzīgi jālieto pacientiem ar koronāro sirds slimību, pacientiem, kam anamnēzē ir sirds kambaru aritmija, nekompensēta hipokalēmija un/vai hipomagniēmija, bradikardija (pulss retāks nekā 50 reizes minūtē), kā arī gadījumā, kad Levviax lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas pagarina QT intervālu vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, tādiem kā proteāžu inhibitori un ketokonazols.
Polish: Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie należy dostosować i podawać po dializie Levviax w dawce 800 mg (patrz również punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi, devu režīms jāpielāgo tā, lai Levviax pa 800 mg tiktu lietots pēc dialīzes procedūras (skatīt arī apakšpunktu 5.2).
Polish: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej)
Latvian: Aknu fermentu līmeņa asinīs pieaugums (AsAT, AlAT, sārmainā fosfatāze)
Polish: Rozwój oporności na telitromycynę in vitro spowodowany wystąpieniem samoistnej mutacji występuje rzadko.
Latvian: In vitro ar spontānām mutācijām saistīta rezistences pret telitromicīnu attīstība ir reta.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Levviax
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Levviax
Polish: Telitromycyna, podobnie jak niektóre antybiotyki makrolidowe, powodowała wydłużenie odstępu QTc u psów oraz miała wpływ na potencjał czynnościowy włókien Purkinjego u królików in vitro.
Latvian: Līdzīgi dažiem makrolīdiem, telitromicīns pagarina QTc intervālu suņiem, kā arī in vitro - trušu Purkinje šķiedru darbības potenciāla ilgumu.
Polish: Całkowity klirens (wartość średnia ± SD) wynosi około 58 ± 5 l/h po podaniu dożylnym, przy czym na klirens nerkowy przypada około 22% tej wartości.
Latvian: Ievadot intravenozi, kopējais klīrenss (vidējais ± SD) ir aptuveni 58 ± 5 l/h, kur nieru klīrensa daļa ir apmēram 22 %.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu Levviax jednocześnie z następującymi substancjami: cisapridem, pochodnymi alkaloidów sporyszu (takimi jak ergotamina oraz dihydroergotamina), pimozydem, astemizolem i terfenadyną (patrz punkt 4.5).
Latvian: Kontrindicēta ir vienlaicīga Levviax un turpmāk nosaukto vielu lietošana: cisaprīds, melno rudzu graudu alkaloīdu atvasinājumi (kā ergotamīns un dihidroergotamīns), pimozīds, astemizols un terfenadīns (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u pacjentów ze zmniejszoną metaboliczną wydolnością wątroby, Levviax należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz również punkt 4.4).
Latvian: Nepietiekamas pieredzes dēļ pacientiem ar samazinātu aknu metabolisma spēju, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Levviax jālieto ar piesardzību (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Polish: Zaburzenia widzenia (< 1%) związane z przyjmowaniem leku Levviax, w tym niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji i podwójne widzenie, miały przeważnie nasilenie lekkie do umiarkowanego.
Latvian: Ar Levviax lietošanu saistītie redzes traucējumi (< 1%), tostarp redzes miglošanās, apgrūtināta fokusēšanas spēja un diplopija, parasti bija viegli vai vidēji smagi.
Polish: • Zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez Streptoccocus pyogenes, jako lek alternatywny, gdy nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych w krajach lub regionach, gdzie występuje znacząca oporność S. pyogenes na makrolidy, pośredniczona erm TR lub mefA (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Latvian: • Streptococcus pyogenes izraisīts tonsilīts/ faringīts - kā alternatīva terapija gadījumā, kad beta laktāmu grupas antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti valstīs/reģionos ar nozīmīgu pret makrolīdiem rezistenta S. pyogenes prevalenci, ja rezistenci nosaka ermTR vai mefA (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Polish: Telitromycyna, w przeciwieństwie do jej głównych metabolitów występujących u ludzi, charakteryzuje się działaniem hamującym kanały HERG i Kv1,5.
Latvian: Telitromicīns (bet ne tā galvenie cilvēka organisma vielmaiņas produkti) inhibē HERG un Kv 1,5 kanālu aktivitāti.
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other
Latvian: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Polish: Po podaniu doustnym, telitromycyna ulega dość szybkiemu wchłanianiu.
Latvian: Pēc perorālas ieņemšanas telitromicīns absorbējas ātri un pilnīgi.
Polish: Haemophilus parainfluenzae$ Drobnoustroje stale oporne Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter
Latvian: Haemophilus parainfluenzae$ Iedzimti rezistentas sugas Gramnegatīvas aerobas baktērijas Acinetobacter
Polish: Danmark sanofi-aventis DenmarkPharma A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Latvian: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Jest szczególnie ważne, żeby lekarz wiedział, że pacjent stosuje leki zawierające fenytoinę i karbamazepinę (stosowane w padaczce), ryfampicynę (antybiotyk), fenobarbital lub ziele dziurawca, leki takie jak takrolimus, cyklosporyna i syrolimus (stosowane w związku z przeszczepem narządu) oraz metoprolol (stosowany w chorobach serca) oraz rytonawir lek stosowany w zakażeniach wirusem HIV.
Latvian: Īpaši svarīgi Jūsu ārstam zināt, ja Jūs lietojat zāles, kas satur fenitoīnu un karbamazepīnu (epilepsijas ārstēšanai), rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis), fenobarbitālu vai asinsszāles preparātus, takrolīmu, ciklosporīnu un sirolīmu (lieto orgānu transplantācijā), metoprololu (sirds traucējumu novēršanai) vai zāles pret HIV - ritonavīru.
Polish: Telitromycyna zaburza translację rybosomalną RNA na poziomie 23S, reagując z domenami V i II.
Latvian: Telitromicīns RNS 23 S ribosomu līmenī, mijiedarbojoties ar domēniem V un II, kavē ribosomu translāciju.
Polish: Często (≥ 1/100 do
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Polish: Nie należy stosować leku Levviax jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę lub dihydroergotaminę w postaci tabletek lub ergotaminę w inhalacjach stosowaną w migrenie, terfenadynę lub astemizol stosowane w alergii, cyzapryd stosowany w zaburzeniach żołądkowojelitowych i pimozyd stosowany w zaburzeniach psychicznych.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Levviax vienlaikus ar zālēm, kas satur ergotamīnu vai dihidroergotamīna tabletēm vai ergotamīna inhalācijas līdzekļiem migrēnas ārstēšanai, terfenadīnu vai astemizolu alerģijas gadījumā, cisaprīdu gremošanas traucējumu novēršanai un pimozīdu psihisku traucējumu ārstēšanai.
Polish: U pacjentów w wieku 18 lat i starszych zaleca się następujące dawkowanie, zależnie od wskazania: - zapalenie płuc pozaszpitalne: 800 mg raz na dobę przez 7 do 10 dni, - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 800 mg raz na dobę przez 5 dni, - ostre zapalenie zatok: 800 mg raz na dobę przez 5 dni, - zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes: 800 mg raz na dobę przez 5 dni.
Latvian: Pacientiem no18 gadu vecuma, atkarībā no indikācijām, nozīmē sekojošu terapijas režīmu: - sadzīves pneimonija: 800 mg reizi dienā 7 līdz 10 dienas; - akūts hroniska bronhīta paasinājums: 800 mg reizi dienā 5 dienas; - akūts sinusīts: 800 mg reizi dienā 5 dienas; - Streptococcus pyogenes izraisīts tonsilīts/ faringīts: 800 mg reizi dienā 5 dienas.
Polish: Levviax dostępny jest w opakowaniach po 10, 5 × 2, 14, 20 i 100 tabletek.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 5x2, 14, 20 un 100 tabletes.
Polish: Levviax powodował wzrost stężenia digoksyny w osoczu.
Latvian: Pierādīts, ka Levviax paaugstina digoksīna koncentrāciju plazmā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 9 Lipiec 2001 Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 9 Lipiec 2006
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 9/07/2006
Polish: Preparatu Levviax nie należy stosować w trakcie leczenia induktorami CYP3A4 oraz w okresie 2 tygodni po jego zakończeniu.
Latvian: Levviax nedrīkst lietot ārstēšanas ar CYP3A4 induktoriem laikā un 2 nedēļas pēc tam.
Polish: U pacjentów tych należy z rozwagą zalecać jednoczesne przyjmowanie preparatu Levviax i metoprololu, substratu CYP2D6.
Latvian: Šiem pacientiem Levviax vienlaicīgi ar CYP 2D6 substrātu metoprololu jāordinē piesardzīgi.
Polish: Zalecane wartości graniczne MIC telitromycyny, pozwalające odróżnić drobnoustroje wrażliwe od umiarkowanie wrażliwych i drobnoustroje umiarkowanie wrażliwe od opornych wynoszą: dla drobnoustrojów wrażliwych ≤ 0,5 mg/l, dla drobnoustrojów opornych > 2 mg/l.
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) ieteiktās dalījuma robežas, lai atšķirtu pret telitromicīnu jutīgus mikroorganismus no daļēji jutīgiem organismiem un daļēji jutīgus mikroorganismus no rezistentām baktērijām, ir šādas: jutīgi organismi ≤ 0,5 mg/l, rezistenti organismi > 2 mg/l.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusprādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Mimo tych zmian parametrów farmakokinetycznych, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania telitromycyny, ponieważ ekspozycja na nią pozostaje w zakresie dobrze tolerowanym.
Latvian: Šādas telitromicīna farmakokinētikas izmaiņas nerada nepieciešamību koriģēt preparāta devu, jo telitromicīna iedarbība saglabājas labi panesamā līmenī.
Polish: Levviax 400 mg tabletki ma postać podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kolorze jasnopomarańczowym, z napisem „H3647" wytłoczonym na jednej stronie i napisem „400" na drugiej stronie tabletki.
Latvian: Levviax 400 mg tabletes ir gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar apdruku "H3647" vienā un "400" otrā pusē.
Polish: Zalecana dawka leku Levviax dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat wynosi dwie tabletki po 400 mg przyjmowane raz na dobę (800 mg raz na dobę).
Latvian: Ieteicamā Levviax deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ir divas tabletes pa 400 mg (800 mg) vienu reizi dienā.
Polish: Większość przypadków zaburzeń widzenia miało nasilenie lekkie do umiarkowanego, jakkolwiek donoszono o przypadkach ciężkich (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Latvian: Lielākā daļa traucējumu bija viegli vai vidēji smagi, taču ziņots arī par smagiem gadījumiem (skatīt apakšpunktus 4.7 un 4.8).
Polish: U dorosłych Levviax jest wskazany w leczeniu zakażeń gardła, zatok, klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu oraz zapalenia płuc.
Latvian: Pieaugušiem Levviax var lietot rīkles, deguna blakusdobumu, krūšu kurvja infekcijas pacientiem ar ilgstošām elpošanas grūtībām un pneimonijas ārstēšanai.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z udziałem 2461 pacjentów leczonych preparatem Levviax, odnotowano objawy niepożądane, mające możliwy lub prawdopodobny związek z telitromycyną.
Latvian: 2461 pacientam, kas klīnisko pētījumu III fāzē saņēma Levviax, aprakstītas turpmāk minētās varbūtēji ar telitromicīna iedarbību saistītās blakusparādības.
Polish: Telitromycyna przenika do mleka karmiących zwierząt w stężeniach 5-krotnie wyższych od stężeń leku w osoczu matki.
Latvian: Dzīvniekiem telitromicīns izdalās ar mātes pienu, tā koncentrācija ir aptuveni 5 reizes lielāka kā mātes plazmā.
Polish: Należy rozważyć stosowanie leku Levviax bezpośrednio przed pójściem spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności (patrz punkt 4.4)
Latvian: Var apsvērt Levviax lietošanu pirms gulētiešanas, lai samazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Określana na podstawie wolnej frakcji substancji czynnej, ekspozycja na telitromycynę, przy której nie obserwowano działań niepożądanych była od 1,6 do 13 razy większa od oczekiwanej po dawkach klinicznych.
Latvian: Aktīvās vielas brīvās frakcijas koncentrācija plazmā, kas neizraisa blakusparādības, ir robežās, kas klīniskajā praksē izmantojamo koncentrāciju pārsniedz 1,6 līdz 13 reizes.
Polish: Inne metabolity wykrywane w osoczu, moczu i kale odpowiadają ≤ 3 % osoczowego AUC.
Latvian: Citi vielmaiņas produkti, kas atklāti plazmā, urīnā un fēcēs, nodrošina līdz 3 % plazmas AUC.
Polish: Mimo iż doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornych na penicylinę lub erytromycynę jest ograniczone, dotychczasowe dane wskazują, że skuteczność kliniczna oraz częstość eliminacji paciorkowców były podobne jak w przypadku zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae wrażliwe na te antybiotyki.
Latvian: Pret penicilīnu vai eritromicīnu rezistentu S. pneumoniae celmu izraisītu infekciju ārstēšanas pieredze ir ierobežota, bet līdz šim preparāta klīniskā efektivitāte un mikroorganismu bojāejas ātrums, salīdzinot ar jutīgiem S. pneumoniae celmiem, ir bijuši līdzīgi.
Polish: Preparat dostępny w opakowaniach po 5 × 2 tabletki Nieprzezroczyste blistry z PVC/aluminium perforowane, podzielne na dawki pojedyncze.
Latvian: Pieejamas iepakojumā 5 x 2 tabletes Necaurspīdīgs PVH/alumīnija perforēts vienas devas blisters
Polish: Działanie to było widoczne przy osoczowym stężeniu frakcji wolnej leku od 8 do 13 razy większym niż stężenie spodziewane po stosowaniu dawek klinicznych.
Latvian: Šādu iedarbību novēro, ja klīniskajā praksē izmantojamā brīvo zāļu koncentrācija pārsniegta 8 līdz 13 reizes.
Polish: Telitromycyna hamuje syntezę białek, działając na poziomie rybosomów.
Latvian: Telitromicīns ribosomu līmenī inhibē olbaltumvielu sintēzi.
Polish: W czasie leczenia preparatem Levviax wyżej wymienione leki należy odstawić (patrz punkt 4.5).
Latvian: Levviax terapijas laikā šo preparātu lietošana ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie należy stosować leku Levviax z innymi lekami zawierającym którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Latvian: • pimozīdu (psihiskiem traucējumiem) - ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi un/vai smagi aknu darbības traucējumi, nelietojiet Levviax vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Polish: Nie stwierdzono związku między tymi zaburzeniami i objawami nieprawidłowości w obrębie oka (patrz punkty 4.4 i 4.7).
Latvian: Šie traucējumi nav bijuši saistīti ar acu bojājuma pazīmēm (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.7).