FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél felmerül az atípusos femur-törés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.
Romanian: La pacientele la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual.
Hungarian: Új, morfometriával mért csigolyatörések incidenciája A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések relatív kockázatcsökkenése A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája Lumbális gerinc BMD - átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva a 3. évben
Romanian: Incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate morfometric Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidenţiată clinic Incidenţa fracturilor vertebrale evidenţiate clinic
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott mennyiségének egy része a csontokba kerül (40-50% a becslések szerint), a fennmardó mennyiség változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Romanian: Fracţia absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulaţie prin absorbţie osoasă (estimată la 40 50%), iar restul este eliminată nemodificată pe cale renală.
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr <30 ml/perc) szenvedő betegeknél dózismódosítás javasolt (lásd 4.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k)
Romanian: Tabelul 2: Rezultate cu privire la eficacitate (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase) Toate evenimentele osoase asociate (EOA) Placebo n=277
Hungarian: Ne vegye be az Ibandronsav Teva-t étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel az Ibandronsav Teva hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).
Romanian: Nu luaţi Acid ibandronic Teva cu alimente sau alte băuturi, cu excepţia apei deoarece Acid ibandronic
Hungarian: Ostravska 29/305
Romanian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Hungarian: Ez azért szükséges, mert az Ibandronsav Teva irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén.
Romanian: Aceasta deoarece acesta poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer în esofag.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Hungarian: Az Ibandronsav Teva tablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra) a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt kell bevenni.
Romanian: Acid ibandronic Teva comprimate trebuie utilizat după un repaus alimentar nocturn (de cel puţin 6 ore) şi înainte de prima masă a zilei.
Hungarian: Túlérzékenysé g†, bronchospasm us†, angioedema†, anafilaxiás reakció/sokk†
Romanian: Agravare a sistemului imunitar hipersensibilit ate†, bronhospasm† , angioedem†,
Hungarian: 1 vagy 3 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al conţinând 1sau 3 comprimate.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Acid ibandronic Teva şi pentru ce se utilizează
Hungarian: • Az Ibandronsav Teva segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Romanian: Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.
Hungarian: - ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la oricare alţi bifosfonaţi - dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive.
Hungarian: Lumbális gerinc L2-L4 BMD
Romanian: L2-L4 DMO a întregului şold
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom, valamint izom- és ízületi fájdalom.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, dureri osoase, musculare şi articulare.
Hungarian: A különbség a látszólagos össz-, és a vese clearance között, a csontok által történt felvételt tükrözi.
Romanian: Diferenţa dintre clearance-ul aparent total şi cel renal se consideră a reflecta preluarea de către os.
Hungarian: • fáradtságérzet, kimerültség
Romanian: • durere abdominală, indigestie
Hungarian: Az Ibandronsav Teva csak postmenopausás nőknél alkalmazható és fogamzóképes nők nem szedhetik.
Romanian: Acid ibandronic Teva este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor aflate în perioada fertilă.
Hungarian: - vertebrális fraktúrák, - nem-vertebrális fraktúrák.
Romanian: - fracturi vertebrale, - fracturi non-vertebrale.
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják az
Romanian: Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului cum ar fi cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele Acid ibandronic Teva.
Hungarian: Elsősorban a kalcium tartalmú készítmények, beleértve a tejet és más többértékű kationok (pl. alumínium, magnézium, vas) befolyásolhatják az Ibandronsav Teva felszívódását, ez összhangban van az állatkísérletekben kapott eredményekkel.
Romanian: Îndeosebi produsele care conţin calciu, incluzând laptele, dar şi alţi cationi polivalenţi (cum sunt aluminiu, magneziu, fier), pot să interfere cu absorbţia Acid ibandronic Teva, aşa cum reiese din studiile efectuate la animale.
Hungarian: • A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva).
Romanian: • Trebuie să staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul dumneavoastră şi să rămâneţi în această poziţie următoarea oră (60 minute).
Hungarian: Egy betegnél az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának mérlegelésekor az alábbi kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
Romanian: Trebuie avuţi în vedere următorii factori de risc în cazul evaluării riscului de apariţie a OM, pentru fiecare pacient:
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni az Ibandronsav Teva megkötésére, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Pentru a lega Acidului ibandronic Teva, trebuie administrate lapte sau antiacide şi orice reacţie adversă trebuie tratată simptomatic.
Hungarian: A szérum CTX gátlását az első adag beadása után 24 órával figyelték meg (medián gátlás 28%), a medián maximális gátlás (69%) 6 nappal később jelentkezett.
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă de fază I efectuat la 72 femei în post-menopauză cărora li s-a administrat pe cale orală 150 mg la interval de 28 zile până la un total de patru doze, inhibarea concentraţiei plasmatice a CTX după administrarea primei doze a fost observată cel mai devreme după 24 ore de la administrarea dozei (valoarea medie a inhibării 28%), cu o valoare medie a inhibiţiei maxime (69%) observată 6 zile mai târziu.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság gyakorlatilag jelentéktelen mértékben csökken, ha az ibandronsavat 60 perccel étkezés előtt veszik be.
Romanian: Nu există nici o reducere semnificativă a biodisponibilităţii acidului ibandronic dacă acesta se administrează cu 60 minute înainte de masă.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn, az Ibandronsav Teva-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny kockázat értékelés javasolt.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc concomitenţi se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonát, ATC kód: M05B A06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul
Hungarian: Ezért javasolják, hogy a betegek az Ibandronsav Teva tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) vegyék be, és az éhezést még legalább 30 percig folytassák a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
Romanian: Prin urmare, comprimatele de acid ibandronic trebuie administrate dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi repausul alimentar trebuie să fie continuat timp de cel puţin 30 minute după ce doza a fost luată (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥30 és <50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) este recomandată o ajustare a dozării la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două zile (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=977)
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg pe zi (N=977)
Hungarian: 28 vagy 84 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al conţinând 24 sau 84 de comprimate.
Hungarian: Kalciumpótlók, antacidok és néhány, többértékű kationokat tartalmazó orális gyógyszerek A kalciumpótlók, az antacidok és néhány orális gyógyszer, melyek többértékű kationokat (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, valószínűleg befolyásolják az Ibandronsav Teva felszívódását.
Romanian: Este posibil ca suplimentele care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi (cum ar fi aluminiu, magneziu, fier) să interfere cu absorbţia Acid ibandronic Teva.
Hungarian: Ibandronsav 2.5 mg naponta (N=575)
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg pe zi (N=575)
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek egyéb biszfoszfonátokra.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată precauție.
Hungarian: Adagolás A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg pe zi.
Hungarian: Két év elteltével, a medián relatív változás68% volt a havonta egyszer 150 mg-ot kapó, illetve -62% a naponta 2,5 mg-ot kapó csoportban.
Romanian: După doi ani, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -68% şi -62% în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună şi, respectiv, a 2,5 mg o dată pe zi.
Hungarian: *Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig **Median változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig Gyermekek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
Romanian: **Modificarea mediană de la valoarea iniţială până la ultima evaluare.
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/perc egészséges postmenopausás nőkön), az össz-clearance kb.
Romanian: Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase în post-menopauză) reprezintă 5060% din clearance-ul total şi este dependent de clearance-ul creatininei.
Hungarian: Ibandronsav Teva tabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p=0,041).
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru acid ibandronic 50 mg admministrat oral faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO (p=0,041).
Hungarian: (C-terminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent az ibandronsav csoportban a placebóhoz hasonlítva.
Romanian: La grupul tratat cu acid ibandronic, s-a înregistrat o scădere marcată a markerilor urinari ai resorbţiei osoase CTx (C-telopeptid terminal eliberat din colagen de tip I) comparativ cu placebo.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronsav Teva szedését Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert.
Romanian: Continuaţi administrarea de Acid ibandronic Teva atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az ibandronsav fel nem szívódott része változatlan formában a széklettel ürül.
Romanian: Fracţia neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în materiile fecale.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva 28 vagy 84 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kapható.
Romanian: Acid ibandronic Teva este disponibil în cutii cu 28 sau 84 de comprimte în blistere din PVC/Aclar/PVC-Al.
Hungarian: Farmakokinetika különleges klinikai esetekben Nem
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi Sexul
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Hungarian: Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és az Ibandronsav Teva is gyomor- és bélirritációt okozhat.
Romanian: Aceasta deoarece ambele produse, „AINS" şi Acid ibandronic Teva pot determina iritaţia stomacului şi intestinului
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket, és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba az Ibandronsav Teva szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană în timpul tratamentului, iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Acid ibandronic Teva şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie sau agravarea disfagiei existente, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Az ibandronsav farmakodinamikai hatása abban áll, hogy csökkenti a csontreszorpciót.
Romanian: Acţiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbţiei osoase.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek egyéni klinikai értékelése alapján, javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszint monitorozása az Ibandronsav Teva-val kezelt betegeknél.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Acid ibandronic Teva, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magneziemia să fie monitorizate.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva szokásos adagja naponta egy tabletta.
Romanian: Doza uzuală de Acid ibandronic Teva este de un comprimat pe zi.
Hungarian: Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert az Ibandronsav Teva károsíthatja a nyelőcsövét.
Romanian: Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată - aceasta poate determina iritaţia esofagului de către
Hungarian: A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be.
Romanian: Luaţi comprimatul la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut orice sau aţi luat alte medicamente sau suplimente, cu excepţia apei.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva nem adható szoptatás esetén.
Romanian: Acid ibandronic Teva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: EU/1/10/642/002 84 db filmtabletta
Romanian: EU/1/10/642/001 28 comprimate filmate EU/1/10/642/002 84 comprimate filmate
Hungarian: EU/1/10/642/004 3 db filmtabletta
Romanian: EU/1/10/642/003 1 comprimat filmat EU/1/10/642/004 3 comprimate filmate
Hungarian: 5 év Ibandronsav Teva használat után beszéljen kezelőorvosával,
Romanian: După 5 ani de tratament cu Acid ibandronic Teva, vă rugăm să vă consultaţi medicul referitor la continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Teva.
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés Új, morfometriával mért csigolyatörések
Romanian: Noi fracturi vertebrale evidenţiate morfometric
Hungarian: - Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
Romanian: - fumaţi (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare) - aţi fost tratat (tratată) anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)
Hungarian: statisztikailag szignifikáns és orvosi szempontból jelentős csökkenést figyeltek meg az új, röntgen morfometriával kimutatott és klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciájában (3. táblázat).
Romanian: În studiul clinic iniţial, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, referitor la efectul asupra fracturilor (MF 4411), efectuat timp de 3 ani s-a demonstrat o scădere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale evidenţiate clinic, morfometric şi radiografic (tabel 3).
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollált, III-fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os Ibandronsav Teva tablettákkal 96 hétig.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu 50 mg acid ibandronic comprimate, a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Hungarian: Direkt foetalis toxicitást vagy teratogén hatást nem figyeltek meg intravénás vagy orális ibandronsav kezelés után patkányon és nyúlon.
Romanian: La şobolanii şi iepurii la care s-a administrat tratament intravenos, nu s-a observat nici un efect teratogen sau de toxicitate directă asupra fătului al acidul ibandronic.
Hungarian: - A beteg az Ibandronsav Teva bevétele után 1 óra hosszat nem fekhet le.
Romanian: - Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Acid ibandronic
Hungarian: • elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
Romanian: • inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
Hungarian: - ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig) - ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje.
Romanian: - Dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute) o dată.
Hungarian: Két éves kezelés után a havonta 150 mg ibandronsavval kezelt csoportban a betegek 93,4%-a (p<0,001), míg a naponta 2,5 mg ibandronsav-kezelésben részesülő csoportban a betegek 78,4%-a mutatott a kiindulási értékekkel megegyező, vagy annál nagyobb növekedést a teljes csípő BMD tekintetében.
Romanian: După doi ani, 93,4% (p<0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 150 mg o dată pe lună şi 78,4% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
Hungarian: Csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek Az Ibandronsav Teva terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyag metabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell. Fontos, hogy a betegek kalcium és D-vitamin bevitele megfelelő legyen.
Romanian: Înaintea de începerea terapiei cu Acid ibandronic Teva, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficient.
Hungarian: P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma†, Erythema Multiforme†, Dermatitis bullosus†
Romanian: Sindrom StevensJohnson†, eritem polimorf†,
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges.
Romanian: Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociați cu apariția iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora.
Hungarian: Azonban az orális túladagolás felső emésztőszervi történéseket, pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést,
Romanian: Cu toate acestea, supradozajul oral poate determina evenimente gastro-intestinale superioare, cum sunt dureri gastrice, arsuri la stomac, esofagită, gastrită sau ulcer.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva szokásos adagja havonta egy tabletta.
Romanian: Doza uzuală de Acid ibandronic Teva este de un comprimat pe lună.
Hungarian: Az onkológiai indikációkban Ibandronsav Tevával kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont).
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Acid ibandronic Teva pentru indicaţiile terapeutice oncologice (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Egy év kezelés után a havonta egyszer 150 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 83,5%-a (p=0,006), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 73,9%-a reagált a kezelésre (a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést mutató betegek).
Romanian: După un an, 83,5% (p=0,006) dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 150 mg o dată pe lună şi 73,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic (definit ca o scădere >50% faţă de valoarea iniţială).
Hungarian: hogy az Ibandronsav Teva tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
Romanian: Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului Acid ibandronic Teva în stomac, făcând astfel iritarea esofagului mai puţin probabilă.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (50 és 150 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 și 150 mg).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronsav Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Ibandronic Acid Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Hungarian: A betegeknél gondoskodni kell a D-vitamin és a kalcium pótlásáról, ha étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.
Romanian: Pacienții trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu, dacă nu asimilează suficient din alimentație.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t egy teli pohár vízzel (de nem ásványvízzel), álló vagy ülő helyzetben kell bevenni, és a tablettákat szétrágni, szopogatni vagy összetörni nem szabad.
Romanian: Ibandronic Acid Teva trebuie luat cu un pahar întreg de apă plată (dar nu apă minerală), stând în picioare sau așezat, iar comprimatele nu trebuie mestecate, supte sau sfărâmate.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz és a Bonviva-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Bondronat și Bonviva, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ibandronsav Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: 2010. szeptember 17-én az Európai Bizottság az Ibandronsav Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ibandronic Acid Teva, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 septembrie 2010.