FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vzrok za manjšo klinično učinkovitost pri teh
Latvian: Šiem pacientiem novērotās klīniskās efektivitātes mazināšanās
Slovenian: Koncentracija retapamulina je bila merljiva v 46 % (36/79) vzorcev (razpon: od 0,52 do 177,3 ng/ml), a je bila v večini teh vzorcev (27/36, 75 %) < 5,0 ng/ml.
Latvian: Retapamulīna koncentrācija bija nosakāma 46% (36/79) paraugu (diapazonā no 0,52 līdz 177,3 ng/ml), bet lielākajā daļā šo paraugu (27/36; 75%) koncentrācija bija < 5,0 ng/ml.
Slovenian: Pri študijah embriotoksičnoti na podganah so pri peroralnih odmerkih ≥ 150 mg/kg/dan (kar ustreza ≥ 3-kratni pričakovani izpostavljenosti človeka (glejte zgoraj)) opazili škodljiv vpliv na razvoj (manjša telesna masa plodov in zakasnela osifikacija skeleta) in škodljiv vpliv na matere.
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumā žurkām pēc perorālām devām ≥ 150 mg/kg dienā (kas atbilst ≥ 3 reizes lielākai koncentrācijai par cilvēkam aprēķināto koncentrāciju (skatīt iepriekš)) tika novērota toksiska ietekme uz attīstību (samazināta augļa masa un aizkavēta skeleta pārkaulošanās) un toksiska ietekme uz mātīti.
Slovenian: Vzorci so bili pri odraslih odvzeti 3. ali 4. dan zdravljenja pred nanosom odmerka, pri otrocih pa 3. ali 4. dan zdravljenja od 0 do 12 ur po zadnjem nanosu.
Latvian: Paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas 3. vai 4. dienā pieaugušajiem un 0 - 12 stundas pēc pēdējās lietošanas bērniem 3. vai 4. dienā.
Slovenian: Na voljo je v aluminijastih tubah s plastično zaporko, ki vsebujejo 5, 10 ali 15 gramov mazila ali v vrečicah iz aluminijaste folije, ki vsebujejo 0,5 g mazila.
Latvian: Tā atrodas alumīnija tūbā ar plastmasas vāciņu, kura satur 5, 10 vai 15 gramus ziedes, vai alumīnija folijas paciņā, kas satur 0,5 g ziedes.
Slovenian: Pri otrocih, ki dobivajo določena zdravila (npr. nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), bi uporaba zdravila Altargo lahko povzročila večjo koncentracijo zdravila Altargo v krvi, kot je običajno.To bi lahko povzročilo neželene učinke.
Latvian: Iespējams, ka Altargo lietošana bērniem, kuri lieto noteiktas zāles (piemēram, dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), varētu izraisīt lielāku Altargo koncentrāciju plazmā nekā parasti.
Slovenian: Pri populaciji, ki so jo nameravali zdraviti in pri kateri je bila mogoča bakteriološka ocena, je bil delež klinične uspešnosti retapamulina (76,4 %: 139/182) statistično superioren v primerjavi s placebom (64,3 %; 54/84).
Latvian: Ārstēt paredzēto, bakterioloģiski novērtējamo pacientu populācijā klīniski veiksmīga iznākuma biežums, lietojot retapamulīnu (76,4%: 139/182), bija statistiski labāks nekā lietojot placebo (64,3%; 54/84).
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili z zdravljenjem povezanih vplivov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem nav novērota ar ārstēšanu saistīta ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Oksidativna presnova retapamulina v človeških jetrnih mikrosomih je bila in vitro v glavnem povezana s CYP3A4 in le v manjši meri s CYP2C8 in CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Latvian: In vitro retapamulīna oksidatīvo metabolismu cilvēka aknu mikrosomās primāri mediēja CYP3A4 ar nelielu CYP2C8 un CYP2D6 līdzdalību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Dokazano je, da retapamulin v človeških jetrnih mikrosomih močno zavira CYP3A4.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēka aknu mikrosomās retapamulīns ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Slovenian: 5 g, 10 g in 15 g aluminijaste tube s plastično navojno zaporko.
Latvian: 5 g, 10 g un 15 g alumīnija tūbas ar skrūvējamu plastmasas vāciņu.
Slovenian: Mogoče je, da se pri otrocih od 9. meseca do 2. leta starosti med zdravljenjem z retapamulin 10 mg/g mazilom občasno pojavijo večje koncentracije v plazmi kot pri starejših otrocih in odraslih osebah.
Latvian: 9 mēnešus līdz 2 gadus veciem bērniem ārstēšanas laikā ar 10 mg/gretapamulīna ziedi dažkārt var būt augstāka koncentrācija plazmā nekā vecākiem bērniem un pieaugušajiem.
Slovenian: Pri izolatih S. aureus, ki so imeli laboratorijsko ustvarjene mutacije ribosomske beljakovine L3, je bila MIC retapamulina od 0,25 do 4 µg/ml.
Latvian: S. aureus izolātiem, kuriem laboratorijā ierosinātas ribosomu L3 olbaltuma mutācijas, retapamulīna MIC bija 0,25 - 4 μg/ml.
Slovenian: Pri opicah so pri 14-dnevnem peroralnem dajanju (50, 150 ali 450 mg/kg) opazili od odmerka odvisen
Latvian: Pērtiķiem pēc perorālas lietošanas (50, 150 vai 450 mg/kg) 14 dienas novēroja no devas atkarīgu
Slovenian: 95-odstotni IZ
Latvian: 95% TI (%)
Slovenian: do 9 mesecev je bila koncentracija retapamulina v plazmi merljiva v 69 % vzorcev (20/29).
Latvian: 2 - 9 mēnešus veciem bērniem retapamulīna koncentrācija plazmā bija nosakāma 69% (20/29) paraugu.
Slovenian: 0,5 g vrečica iz aluminijaste folije.
Latvian: 0,5 g alumīnija folijas paciņa.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Altargo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Altargo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Altargo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Pirms Altargo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: V primeru neuspešnega zdravljenja okužbe s S. aureus je treba presoditi o prisotnosti sevov z dodatnimi virulenčnimi faktorji (kot je Panton
Latvian: S. aureus terapijas neveiksmes gadījumā jāapsver celmu klātbūtne, kam piemīt papildus virulences faktori (piemēram, Pantona-Valentaina leikocidīns).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po peroralni uporabi in niso zadostne za oceno vplivov na porod in razvoj zarodka ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pēc perorālas lietošanas pierādīta toksiska ietekme uz vairošanos un tie nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz dzemdībām un augļa/postnatālu attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Spremembe, na katere morate biti pozorni Hude kožne reakcije ali alergije (pogostnost neznana)
Latvian: Smagas ādas reakcijas vai alerģijas (sastopamības biežums nav zināms)
Slovenian: Če ste zdravilo Altargo pomotoma pogoltnili
Latvian: Ja nejauši norijat Altargo
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija je primerjala učinkovitost mazila z retapamulinom in mazila s placebom pri zdravljenju sekundarnih okužb odprtih ran.
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā salīdzināja retapamulīna ziedes un placebo ziedes efektivitāti SIOW ārstēšanā.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Slovenian: Mazilo z retapamulinom vsebuje butilhidroksitoluen, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznic.
Latvian: Retapamulīna ziede satur butilētu hidroksitoluolu, kas var izraisīt vietēju ādas reakciju (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Slovenian: Izločanje Izločanja retapamulina pri človeku niso raziskovali.
Latvian: Retapamulīna eliminācija cilvēkiem nav pētīta.
Slovenian: Vistor hf. Simi: + 354 535 7000
Latvian: Simi: + 354 535 7000
Slovenian: Pri in vitro vrednotenju genske mutacije in/ali vplivov na kromosome pri testih na celicah mišjega limfoma, kulturi človeških limfocitov iz periferne krvi in pri in vivo vrednotenju vplivov na kromosome pri mikronukleus testih na podganah niso opazili znakov genotoksičnosti.
Latvian: Nav pierādīta genotoksicitāte, vērtējot in vitro gēnu mutāciju un/vai ietekmi uz hromosomām peļu limfomas šūnu raudzē, kultivētos cilvēka perifērisko asiņu limfocītos, vai vērtējot in vivo žurku kodoliņu testā ietekmi uz hromosomām.
Slovenian: Zaradi zelo majhne sistemske izpostavljenosti pri človeku porazdelitve retapamulina v tkiva niso raziskovali.
Latvian: Sakarā ar ļoti mazo sistēmisko koncentrāciju retapamulīna izkliede audos cilvēkam nav pētīta.
Slovenian: En gram mazila vsebuje do 20 mikrogramov butilhidroksitoluena (E321).
Latvian: Katrs ziedes grams satur līdz 20 mikrogramiem butilēta hidroksitoluola (E321).
Slovenian: Vzrok za manjšo klinično učinkovitost proti MRSA pri sekundarnih okužbah odprtih ran ni jasen in je lahko posledica prisotnosti določenega klona MRSA.
Latvian: Mazinātas klīniskās efektivitātes pret MRSA iemesls pacientiem ar SIOW nav skaidrs, un to var ietekmēt īpaša MRSA celma klātbūtne.
Slovenian: Z uporabo zdravila povezanih učinkov na razvoj zarodkov ali plodov niso ugotovili.
Latvian: Nenovēroja ar terapiju saistītu ietekmi uz embrija un augļa attīstību.
Slovenian: Pri podganah so pri 14-dnevnih študijah toksičnosti pri peroralni uporabi (50, 150 ali 450 mg/kg) opazili adaptivne spremembe v jetrih in ščitnici.
Latvian: 14 dienas ilgos (50, 150 vai 450 mg/kg) perorālas toksicitātes pētījumos žurkām tika pierādītas adaptīvas aknu un vairogdziedzera pārmaiņas.
Slovenian: Po nanosu mazila lahko prizadeti predel obvežete s sterilno obvezo ali prekrijete s sterilno gazo, razen če vam je zdravnik svetoval, da naj področje ostane nepokrito.
Latvian: Pēc ziedes lietošanas Jūs varat pārklāt ārstēto vietu ar sterilu plāksteri vai marles pārsēju, ja vien ārsts Jums nav norādījis to atstāt vaļēju.
Slovenian: Vendar je bila koncentracija retapamulina v plazmi med lokalno uporabo majhna (glejte poglavje 5.2), zato ni pričakovati, da bi retapamulin pomembno zavrl presnovo sočasno sistemsko uporabljenih substratov
Latvian: Tomēr retapamulīna koncentrācija plazmā lokālas lietošanas laikā bija zema (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ nav gaidāms, ka vienlaicīgas CYP3A4 substrātu sistēmiskas lietošanas gadījumā retapamulīns izraisīs klīniski nozīmīgu to metabolisma nomākumu.
Slovenian: En gram mazila vsebuje 10 milligramov retapamulina.
Latvian: Katrs ziedes grams satur 10 miligramus retapamulīna.
Slovenian: Štiri koncentracije retapamulina v plazmi (26,9, 80,3, 174,3 in 177,3 ng/ml) so presegle največjo koncentracijo, ugotovljeno pri bolnikih, starih od 2 do 17 let (18,5 ng/ml).
Latvian: Četros gadījumos retapamulīna koncentrācija plazmā (26,9, 80,3, 174,3 un 177,3 ng/ml) pārsniedza augstāko koncentrāciju, kāda novērota 2 - 17 gadus veciem pacientiem (18,5 ng/ml).
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od devet mesecev, varnosti in učinkovitosti retapamulina v obliki mazila niso dokazali.
Latvian: Retapamulīna ziedes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz deviņiem mēnešiem, nav pierādīti.
Slovenian: Zdravilo Altargo je namenjeno izključno za uporabo na koži.
Latvian: Altargo paredzēts tikai lietošanai uz ādas.
Slovenian: Izgled zdravila Altargo in vsebina pakiranja
Latvian: Altargo ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Pri živalih izločanja retapamulina z mlekom niso raziskovali.
Latvian: Retapamulīna izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Slovenian: Če mazilo po nesreči pride v stik s temi področji, področje sperite z vodo in se v primeru težav posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja ziede nejauši nokļūst uz šīm vietām, nomazgājiet to ar ūdeni un apspriedieties ar ārstu, ja rodas traucējoša sajūta.
Slovenian: Bolnikom, starim od 2 meseca do 2 let, z impetigom ali sekundarno okuženimi travmatskimi lezijami ali dermatozami, so približno 4 do 8 ur po prvi uporabi 3. ali 4. dan vzeli en vzorec plazme (opomba: retapamulin ni indiciran za uporabo pri sekundarno okuženih dermatozah).
Latvian: Atsevišķus plazmas paraugus ņēma aptuveni 4 - 8 stundas pēc pirmās preparāta lietošanas reizes 3. vai 4. dienā 2 mēnešus - 2 gadus veciem pacientiem ar impetigo vai sekundāri inficētiem traumatiskiem bojājumiem vai dermatozēm (jāņem vērā, ka retapamulīns nav indicēts sekundāri inficētu dermatožu gadījumā).
Slovenian: Zato je treba retapamulin 10 mg /g mazilo previdno uporabljati pri otrocih v tej starostni skupini, ki dobivajo tudi zaviralce CYP3A4, ker se lahko po zavrtju CYP3A4 sistemska izpostavljenost
Latvian: Tādēļ šīs vecuma grupas bērniem, kuri saņem arī CYP3A4 inhibitorus, 10 mg/gretapamulīna ziede jālieto piesardzīgi, jo CYP3A4 inhibīcijas dēļ iespējama turpmāka retapamulīna sistēmiskās iedarbības palielināšanās.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Preobčutljivost ali hudo lokalno draženje
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Sensitizācija vai izteikts vietējs kairinājums
Slovenian: Zdi se, da pleuromutilini zavirajo sintezo bakterijskih proteinov na več načinov.
Latvian: Tādējādi pleiromutilīni inhibē baktēriju olbaltumu sintēzi ar vairākiem mehānismiem.
Slovenian: O klinični učinkovitosti proti MRSA glejte poglavje 4.4 in podatke v nadaljevanju.
Latvian: Tomēr skatiet 4.4. apakšpunktu un informāciju turpmāk par klīnisko efektivitāti pret MRSA.
Slovenian: Po lokalni uporabi 10 mg/g mazila pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih, starih 2 leti ali več, je bila sistemska izpostavljenost retapamulinu majhna (največja koncentracija v plazmi < 20 ng/ml).
Latvian: Pēc lokālas 10 mg/gziedes lietošanas pieaugušajiem un 2 gadus veciem un vecākiem bērniem retapamulīna sistēmiskā iedarbība bija neliela (maksimālā koncentrācija plazmā < 20 ng/ml).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji, antibiotiki za lokalno zdravljenje.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibiotiskie un ķīmijterapeitiskie līdzekļi dermatoloģiskai lietošanai, antibiotikas lokālai lietošanai, ATĶ kods: D06AX13
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Altargo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Altargo ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Ena sama koncentracija retapamulina (95,1 ng/ml) je presegla največjo koncentracijo, ugotovljeno pri bolnikih, starih od 2 do 17 let (18,5 ng/ml).
Latvian: Vienā gadījumā retapamulīna koncentrācija (95,1 ng/ml) pārsniedza augstāko koncentrāciju, kāda novērota 2 - 17 gadus veciem pacientiem (18,5 ng/ml).
Slovenian: Učinka sočasne uporabe retapamulina in drugih zdravil za lokalno zdravljenje na istem predelu kože niso raziskovali.
Latvian: Retapamulīna un citu vietējas darbības zāļu līdzekļu vienlaikus lietošanas uz viena ādas apvidus ietekme nav pētīta, un šāda terapija nav ieteicama.
Slovenian: Običajno se na okuženi predel kože nanese tanka plast mazila dvakrat na dan. Zdravljenje traja pet dni.
Latvian: Parasti plānu ziedes slānīti uzklāj uz inficētās ādas divreiz dienā piecas dienas ilgi.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Za pomembne informacije o klinični učinkovitosti retapamulina proti različnim tipom
Latvian: Svarīgu informāciju par retapamulīna klīnisko aktivitāti pret dažādu tipu Staphylococcus aureus skatīt
Slovenian: Ni znano, če se retapamulin izloča z materinim mlekom.
Latvian: Nav zināms, vai retapamulīns izdalās cilvēkam mātes pienā.
Slovenian: - Pomožni snovi sta beli vazelin in konzervans butilhidroksitoluen (E321).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir baltais vazelīns un konservants- butilēts hidroksitoluols (E321).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter farmakokinetični podatki niso na voljo.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētiskie dati pacientiem ar nieru un aknu bojājumu.
Slovenian: Katerikoli znak ali simptom prevelikega odmerjanja, bodisi pri lokalni uporabi bodisi pri zaužitju, je treba zdraviti simptomatsko.
Latvian: Jebkādas pārdozēšanas pazīmes vai simptomi gan vietējas lietošanas, gan nejaušas norīšanas gadījumā Nav zināms specifisks antidots.
Slovenian: 10 mg/g mazila na 200 cm velikem predelu poškodovane kože (Cmax = 22 ng/ml; AUC(024) = 238 ng.h/ml) 660-krat manjša od IC50 vrednosti retapamulina za zaviranje Pgp.
Latvian: Tomēr maksimālā individuālā sistēmiskā koncentrācija cilvēkiem pēc 10 mg/gziedes vietējas lietošanas uz 200 cm2 nobrāztas ādas (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) bija 660 reizes mazāka nekā retapamulīna IC50 Pgp inhibīcijai.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 0,5 g VREČICO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE AR 0,5 g PACIŅU
Slovenian: Vezava retapamulina na plazemske proteine je približno 94-odstotna.
Latvian: Aptuveni 94% retapamulīna saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem.
Slovenian: n/N Delež uspešnosti
Latvian: n/N Veiksmes biežums
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 7 dni.
Latvian: Tūba lietošanas laikā: 7 dienas.
Slovenian: Zdravilo Altargo vsebuje butilhidroksitoluen (E321)
Latvian: Altargo satur butilētu hidroksitoluolu (E321)
Slovenian: Naslednji odmerek nanesite ob običajnem času.
Latvian: Lietojiet ziedi, tiklīdz par to atceraties, un lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Slovenian: Staphylococcus aureus* $
Latvian: Pret meticilīnu rezistenti Staphylococcus aureus (MRSA)
Slovenian: Glejte poglavje 5.2 glede koncentracije retapamulina v plazmi pri bolnikih v različnih starostnih
Latvian: Informāciju par retapamulīna koncentrāciju plazmā, kas novērota dažādu vecuma grupu pacientiem, skatīt 5.2. apakšpunktā.
Slovenian: V študijah uporabe pri impetigu in v dveh študijah uporabe pri sekundarnih okužbah odprtih ran so bili deleži klinične uspešnosti retapamulina visoki, tako pri bolnikih s proti mupirocinu odpornimi sevi S. aureusa (100 %: 11/11), kot pri bolnikih s proti fusidinski kislini odpornimi sevi S. aureusa
Latvian: Pētījumos par impetigo un divos pētījumos par sekundāri inficētām vaļējām brūcēm (SIOW) retapamulīnam bija liels klīniskas veiksmes biežums pacientiem ar mupirocīnrezistentu S. aureus (100%: 11/11) vai fuzidīnskābes rezistentu S. aureus (96,7%: 29/30).
Slovenian: Na predel, kjer uporabljate zdravilo Altargo, ne nanašajte drugih mazil, krem ali losjonov, razen če vam tako izrecno svetuje zdravnik.
Latvian: Nelietojiet citas ziedes, krēmus vai losjonus uz vietas, kas tiek ārstēta ar Altargo, ja vien Jums to īpaši nenorāda ārsts.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 5 g, 10 g IN 15 g TUBO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE AR 5 g, 10 g, 15 g TŪBU
Slovenian: $ In vitro je bila učinkovitost retapamulina proti meticilinu občutljivim in proti meticilinu odpornim sevom S. aureus enaka.
Latvian: $ In vitro retapamulīns bija vienlīdz aktīvs pret meticilīnjutīgiem un meticilīnrezistentiem S. aureus celmiem.
Slovenian: Škatla z 1 tubo.
Latvian: 1 tūba kartona iepakojumā.
Slovenian: Pri lokalni uporabi retapamulina na zdravi koži je bila sistemska izpostavljenost zelo majhna.
Latvian: Sistēmiskā koncentrācija pēc vietējas retapamulīna lietošanas uz neskartas ādas bija ļoti maza.
Slovenian: Pri 516 odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so za zdravljenje sekundarno okuženih travmatskih sprememb 5 dni dvakrat dnevno lokalno uporabljali retapamulin 10 mg/g mazila, so bili enkrat odvzeti vzorci plazme.
Latvian: Atsevišķi plazmas paraugi tika iegūti no 516 pieaugušiem un bērniem, kas saņēma vietēju ārstēšanu ar retapamulīna 10 mg/g ziedi divreiz dienā 5 dienas ilgi sekundāri inficētu traumatisku bojājumu ārstēšanai.
Slovenian: Proti meticilinu odporni Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, ki so ali bi lahko bile posledica okužbe z MRSA (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Retapamulīnu nedrīkst lietot, lai ārstētu infekcijas, par kurām zināms vai domājams, ka tās izraisa MRSA (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Kontaktni dermatitis Reakcije na mestu uporabe
Latvian: Reakcijas lietošanas vietā Kairinājums
Slovenian: Zdravilo Altargo mazilo vsebuje antibiotik retapamulin, ki se uporablja na koži.
Latvian: Altargo ziedes sastāvā ir antibiotika, ko sauc par retapamulīnu.
Slovenian: Razlika v deležu uspešnosti
Latvian: Veiksmīga iznākuma biežuma atšķirības
Slovenian: IME ZDRAVILA Altargo 10 mg/g mazilo retapamulin
Latvian: Altargo 10 mg/g ziede Retapamulin
Slovenian: Zdravilo Altargo lahko uporabljajo odrasli in otroci, stari devet mesecev in več.
Latvian: Altargo paredzēts pieaugušiem un bērniem no 9 mēnešu vecuma.
Slovenian: * v kliničnih študijah je bila učinkovitost zadovoljiva.
Latvian: * aktivitāte pietiekami pierādīta klīniskos pētījumos Klīniskā efektivitāte un drošums
Slovenian: V kliničnih študijah sekundarno okuženih odprtih ran pri bolnikih z okužbami, povzročenimi z MRSA, učinkovitost retapamulina ni bila zadostna.
Latvian: Klīniskos pētījumos par sekundāri inficētām vaļējām brūcēm retapamulīns nebija pietiekami efektīvs, ārstējot MRSA izraisītas infekcijas.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Slovenian: Zdravljeni predel se lahko obveže s sterilno obvezo ali prekrije s sterilno gazo.
Latvian: Ārstēto apvidu var pārklāt ar sterilu plāksteri vai marles pārsēju.
Slovenian: deloma ovirajo interakcije P-mesta in preprečijo normalno formiranje aktivnih 50S ribosomskih podenot.
Latvian: Pateicoties spējai saistīties pie šīs vietas, pleiromutilīni inhibē peptidiltransferāzi, daļēji bloķē P vietas mijiedarbošanos un novērš aktīvu 50S ribosomu apakšvienību normālu veidošanos.
Slovenian: Retapamulin se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, ki so ali bi lahko bile posledica
Latvian: Retapamulīnu nedrīkst lietot, lai ārstētu infekcijas, kam pierādīts vai domājams, ka tās izraisa MRSA.
Slovenian: MSSA
Latvian: Nieze
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost Cmax v plazmi je bila po nanosu na 200 cm2 veliko površino poškodovane kože na 1. dan 9,75 ng/ml, na 7. dan pa 8,79 ng/ml.
Latvian: Ģeometriskā vidējā Cmax vērtība plazmā pēc lietošanas uz 200 cm2 nobrāztas ādas 1. dienā bija 9,75 ng/ml, un 7. dienā bija 8,79 ng/ml, maksimālā individuālā sistēmiskā koncentrācija (Cmax) bija 22,1 ng/ml.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi se koncentracija retapamulina v plazmi klinično pomembno povečala pri bolnikih, starih 2 leti ali več, ki dobivajo tudi zaviralce CYP3A4.
Latvian: Tādēļ nav gaidāms, ka 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuri saņem arī CYP3A4 inhibitorus, būs vērojama klīniski nozīmīga retapamulīna koncentrācijas palielināšanās plazmā.
Slovenian: Retapamulin je namenjen samo za dermalno uporabo.
Latvian: Retapamulīns paredzēts tikai lietošanai uz ādas.
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Slovenian: Na prizadeti predel kože je treba nanesti tanko plast mazila dvakrat na dan. Zdravljenje traja pet dni.
Latvian: Plāns ziedes slānītis jāuzklāj uz bojātā apvidus divas reizes dienā piecas dienas ilgi.
Slovenian: Mazilo z retapamulinom ne sme priti v stik z očmi ali s sluznicami.
Latvian: Jāsargās no retapamulīna ziedes saskares ar acīm un gļotādām.
Slovenian: IME ZDRAVILA Altargo 10 mg/g mazilo
Latvian: Altargo 10 mg/g ziede
Slovenian: 0,5 µg/ml, klinični pomen izolatov z večjimi MIC retapamulina pa zaradi možnih visokih lokalnih koncentracij (20.000 µg/ml) retapamulina na koži ni znan.
Latvian: Lai arī S. aureus gadījumā epidemioloģiskā retapamulīna robežvērtība ir 0,5 μg/ml, nav zināma tādu izolātu klīniskā nozīme, kam ir palielināta retapamulīna MIC, jo uz ādas iespējama liela retapamulīna vietējā koncentrācija
Slovenian: V študiji, opravljeni pri zdravih odraslih preiskovancih, so osebe dnevno nanašale retapamulin 10 mg/g mazila na zdravo in poškodovano kožo pod obvezo.
Latvian: Pētījumā, kas veikts ar veseliem brīvprātīgiem pieaugušiem 10 mg/gretapamulīna ziede tika lietota katru dienu uz neskartas un nobrāztas ādas zem noslēdzoša pārsēja līdz 7 dienām ilgi.