FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A long-term, non-treatment, Year 2 to Year 5 follow-up study (AUX-CC-860) was undertaken to evaluate recurrence of contracture and long-term safety in subjects who received up to 8 single injections of Xiapex 0.58 mg in a previous Phase 3 open-label or double-blind with open-label extension study.
Bulgarian: Предприето е дългосрочно проучване за проследяване без лечение от Година 2 до Година 5 (AUX-CC-860) за оценка на повторната поява на контрактура и дългосрочната безопасност при пациенти, които са получили до 8 единични инжекции Xiapex
English: Figure 1: Illustration of the injection technique.
Bulgarian: Илюстрация на инжекционната техника
English: Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
Bulgarian: Изходно ниво, средно (SD) Ден 31, средно (SD)
English: Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Bulgarian: Разтвореният Xiapex може да бъде съхраняван на стайна температура (20ºC-25ºC) за не повече от 1 час или охладен при 2ºC-8˚C за не повече от 4 часа преди прилагането.
English: Haematoma Hypotension
Bulgarian: Хематом Хипотония
English: • vomiting, diarrhoea, upper abdominal pain
Bulgarian: повръщане, диария, болка в горната част на корема;
English: The reconstituted solution of Xiapex must be clear.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex трябва да бъде бистър.
English: Thrombocytopenia Lymphadenitis
Bulgarian: Тромбоцитопения Лимфаденит
English: Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: 0,9 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton containing 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 флакон прах и 1 флакон разтворител
English: • night sweats
Bulgarian: Нощни изпотявания
English: 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum.
Bulgarian: 0,9 mg колагеназа от Сlostridium histolyticum.
English: Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Bulgarian: Xiapex прах се доставя в прозрачен стъклен флакон (3 ml, стъкло тип І) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче (полипропилен).
English: The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът трябва визуално да се провери за видими частици и промяна в цвета.
English: Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в оценката на сферата на притеснение за болестта на Peyronie на Седмица 36 (LOCF) (mITT* популация)
English: b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
Bulgarian: б Включва: оток на мястото на инжектиране, едем на пениса, оток на пениса, локален оток, оток на скротума и едем на мястото на инжектиране.
English: Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Bulgarian: Преди употреба извадете флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex и флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, от хладилника и оставете двата флакона при стайна температура за най-малко 15 минути, но не повече от 60 минути.
English: The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Bulgarian: Белият лиофилизиран прах се предлага в 3 ml флакони от прозрачно стъкло тип І, с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се пластмасово капаче.
English: IIEF erectile function**
Bulgarian: IIEF**
English: A single-use syringe containing 0.01-ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 12 or 13 mm needle (not supplied) should be used to withdraw the volume of reconstituted solution.
Bulgarian: Трябва да се използва спринцовка за еднократна употреба, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла с размер 27 G, 12 или 13 mm (не се предоставя), за изтегляне на обема от приготвения разтвор.
English: • 0.25 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a MP joint or • 0.20 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a PIP joint.
Bulgarian: 0,25 ml от разтворения Xiapex за уплътнения, засягащи MP става или
English: Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
Bulgarian: Възпаление Затопляне, еритем, възпаление, мехурчета или сърбеж на мястото на инжектиране Оток
English: Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Bulgarian: Разтворител: 3 ml разтвор, доставен в прозрачен стъклен флакон (5 ml, стъкло тип І) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче (полипропилен).
English: Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
Bulgarian: Повърхностен тромбофлебит
English: Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Bulgarian: Проверете ставата, която трябва да бъде третирана (метакарпофалангеална [MP] или проксимална интерфалангеална [PIP]), тъй като обемът на разтворителя, необходим за реконституиране, се определя от типа на ставата (PIP става изисква по-малък обем за инжектиране).
English: Induration
Bulgarian: Индурация
English: d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
Bulgarian: г Включва: контузия, екхимози, кръвоизлив в пениса и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
English: Swelling face Skin disorders, like exfoliation, lesions, pain, tightness, discoloration or scab
Bulgarian: Оток на лицето Нарушения на кожата, като ексфолиация, лезии, болка, уплътнение, промяна в цвета или круста
English: Proximal interphalangeal (PIP) joints: 0.7 mg.
Bulgarian: 0,9 mg Проксимални интерфалангеални (PIP) стави:
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид.
English: Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis has uncommonly occurred.
Bulgarian: Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса се получава нечесто.
English: Intralesional use only
Bulgarian: Само за интралезийно приложение
English: The overall safety profile was similar in the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies (832 male patients, 551 patients received Xiapex) and in an open-label Phase 3 study (189 male patients) of patients who had previously received placebo in the controlled studies.
Bulgarian: Фаза 3 (832 пациенти-мъже, 551 пациенти са получавали Xiapex) и при едно открито проучване
English: • small area of inflammation
Bulgarian: малък възпален участък
English: • skin wound, blood blister
Bulgarian: кожна рана, мехур, пълен с кръв;
English: The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Bulgarian: Еднодозовият флакон Xiapex и еднодозовият флакон с разтворител за инжекционен разтвор трябва да бъдат в хладилник.
English: The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Bulgarian: Флаконът с Xiapex и флаконът с разтворител за инжекционен разтвор трябва да бъдат съхранявани в хладилник.
English: Xiapex 0.9 mg powder for injection collagenase clostridium histolyticum Intralesional use
Bulgarian: 0,9 mg прах за инжекционен разтвор колагеназа от Сlostridium histolyticum Интралезийно приложение
English: Total fixed flexion contracture and range of motion following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg in the same hand, mITT population, study AUXCC-867 (first treatment cycle)
Bulgarian: 0,58 mg в една и съща ръка, mITT популация, проучване AUX-CC-867 (първи терапевтичен цикъл)
English: Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Bulgarian: Като използвате спринцовка от 1 ml, градуирана през 0,01 ml, с игла 27G, дължина 12-13 mm (не се предоставя), изтеглете точния обем от предоставения разредител:
English: Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%).
Bulgarian: Подобрение е било наблюдавано независимо от вида на ставите или засягането на пръстите (диапазон:
English: Dupuytren's PIP joints
Bulgarian: PIP стави на Dupuytren
English: Preparation - Reconstitution procedure
Bulgarian: - Процедура за реконституиране
English: Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
Bulgarian: Всяка оценка във въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) е налагала участниците да са имали вагинален полов акт през последните 3 месеца преди попълването в
English: Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Bulgarian: Анамнеза за еректилна дисфункция N (%)
English: Injection site reaction, malaise, irritation, anaesthesia, desquamation, nodule or discoloration Cold intolerance of the treated fingers
Bulgarian: Грипоподобно заболяване Реакция на мястото на инжектиране, общо неразположение, раздразнение, анестезия, десквамация, възел или промяна на цвета
English: Pain in extremity Arthralgia Axillary mass
Bulgarian: Артралгия Аксиларно образувание Ставен оток Миалгия
English: Figure 3: Illustration how to stretch your penis
Bulgarian: Илюстрация на това как да разпъвате пениса си
English: Injection site reaction or discolouration Pyrexia
Bulgarian: Чувство за горещина Реакция или промяна в цвета на мястото на инжектиране Пирексия
English: 3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Bulgarian: 3 ml разтвор се предлага в 5 ml флакони от прозрачно стъкло тип І, с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се пластмасово капаче.
English: Baselinea
Bulgarian: Peyronie
English: Sexual dysfunction Scrotal erythema Genital discomfort Genital haemorrhage Pelvic pain
Bulgarian: Еритем на скротума Генитален дискомфорт Генитален кръвоизлив Болка в таза
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
English: Discard the unused portion of the reconstituted solution and solvent after injection.
Bulgarian: След инжектирането изхвърлете неизползваната част от приготвения разтвор и разтворителя.
English: Abnormal dreams Depression Sexual inhibition
Bulgarian: Ярки сънища Депресия
English: Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Bulgarian: Ставата, която трябва да бъде третирана (MP или PIP), трябва да се потвърди, тъй като обемът на разтворителя, необходим за реконституиране, се определя от типа на ставата (PIP става изисква по-малък обем за инжектиране).
English: Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
Bulgarian: Средна крайна стойност (SD) Средно увеличение (SD) MP Ставиa
English: • superficial vein inflammation
Bulgarian: възпаление на повърхностни вени
English: Secretion discharge Tenderness
Bulgarian: Отделяне на секрет Болезненост
English: Powder: Contains sucrose, trometamol, hydrochloric acid Solvent: Contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride, water for injection
Bulgarian: Разтворител: съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
English: Breast tenderness Hypertrophy breast
Bulgarian: Хипертрофия на гърдите
English: Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered during a treatment visit.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка.
English: Placebo (N=125)
Bulgarian: (N=125)
English: • lymph node pain and swollen lymph nodes
Bulgarian: болка в лимфен възел и подути лимфни възли
English: Different Fingers, Both PIPs (n=72)
Bulgarian: PIP (n=72)
English: • groin pain and discomfort
Bulgarian: болка и дискомфорт в слабините
English: Headache Dizziness Dysgeusia Paraesthesia Burning sensation Hyperaesthesia Hypoaesthesia
Bulgarian: Главоболие Замаяност Дисгеузия Парестезии
English: • joint injury
Bulgarian: • увреждане на става
English: Peyronie's plaque
Bulgarian: Плака на Peyronie
English: • penis disorder
Bulgarian: Фрактура на пениса
English: • rupture of a tendon, ligament injury
Bulgarian: разкъсване на сухожилие, увреждане на лигамент;
English: • joint swelling and pain
Bulgarian: ставен оток и болка;
English: Different Fingers, Both MPs (n=244)
Bulgarian: MP (n=244)
English: Vascular disorders
Bulgarian: Еректилна дисфункция Диспареуния
English: Lymphadenopathy Lymph node pain
Bulgarian: Лимфаденопатия Болка в лимфните възли
English: Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
Bulgarian: Включва всички пациенти, получили поне 1 инжекция с лекарствен продукт от двойносляпото проучване (Xiapex
English: All Joints
Bulgarian: Всички Стави
English: Procedural pain Fracture of penis Skin laceration
Bulgarian: Адхезия на пениса Нарушение на пениса
English: Injection site cellulitis Lymphangitis
Bulgarian: Еозинофилия Лимфаденопатия
English: • allergic reaction
Bulgarian: алергична реакция;
English: • purple bruising and swelling of your penis
Bulgarian: образуване на синини и подуване на пениса
English: Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Bulgarian: 0,9 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор колагеназа от Clostridium histolyticum (collagenase Сlostridium histolyticum)
English: • chest pain
Bulgarian: • болка в таза
English: • reactions at the injection site like pain, warmth, swelling, presence of a blister, redness of skin and/or skin rash
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като болка, топлина, оток, наличие на мехурче,
English: Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
Bulgarian: Мускулно-скелетен дискомфорт или скованост, ставна скованост или крепитация
English: Abdominal distension Constipation
Bulgarian: Подуване на корема Констипация
English: Scrotal haematoma Joint injury
Bulgarian: Открита рана Хематом на скротума
English: There is no relevant use of Xiapex in children and adolescents aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Bulgarian: 0-18 години за лечение на контрактура на Дюпюитрен или болест на Пейрони.
English: Lymph node pain Eosinophilia Lymphadenopathy
Bulgarian: Хематом Хипертония Кръвоизлив Лимфангиопатия
English: • skin cut
Bulgarian: сцепване на кожата
English: Suprapubic pain
Bulgarian: Уголемен лимфен възел
English: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b,Mean Patient-Reported PD Bother Domain Score (range: 0-16) c
Bulgarian: Въпросник за оценка на болестта на Peyronie (PDQ)б
English: Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
Bulgarian: Количество инжектиран натрий за плака при лечение на болест на Peyronie:
English: • the change from baseline to Week 52 in the Bother domain of the Peyronie's Disease
Bulgarian: промяната от изходното ниво до седмица 52 на оценката на сферата на притеснение
English: Discomfort Fatigue
Bulgarian: Умора
English: • breathing trouble
Bulgarian: затруднено дишане
English: Tendon rupture Ligament injury Limb injury Open wound Wound dehiscence
Bulgarian: Открита рана Дехисценция на рана
English: • pelvic pain
Bulgarian: Еритем на пениса
English: • swelling in the hand or arm
Bulgarian: оток в ръката или мишницата.
English: • drainage from a blister on the penis
Bulgarian: изтичане на течност от мехур върху пениса
English: • weakness
Bulgarian: • болезненост
English: Blood blistera Blister
Bulgarian: Кръвенисти мехуриа Мехури Обрив
English: Eyelid oedema
Bulgarian: Руптура на сухожилие
English: The company withdrew the application on 29 October 2019.
Bulgarian: Фирмата е оттеглила заявлението на 29 октомври 2019 г.
English: In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Bulgarian: Освен това са необходими повече данни, за да се покаже, че качеството на лекарството е постоянно.
English: As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Bulgarian: В резултат бактериите не могат да се размножават и умират.
English: 15 November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Bulgarian: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
English: How does Linhaliq work?
Bulgarian: Как действа Linhaliq?
English: The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Bulgarian: Агенцията счита, че двете представени проучвания не показват убедително ефективността на лекарството.
English: This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Bulgarian: Това има за цел да забави освобождаването на лекарството в белите дробове, като му позволява да действа по-дълго.
English: Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Bulgarian: Това оттегляне засяга ли пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
English: The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като Европейската агенция по лекарствата е оценила информацията от фирмата и е подготвила въпроси за фирмата.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на Агенцията е, че ползите от Linhaliq не превишават рисковете.
English: What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Bulgarian: Какво представлява Linhaliq и за какво е предназначен да се използва?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че е решила да оттегли заявлението си, тъй като представените данни не позволяват на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA да направи заключение за положително съотношение полза/риск за лекарството.
English: The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две проучвания при общо 582 пациенти с бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза.
English: In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Във всяко проучване Linhaliq е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Bulgarian: Флуорохинолоните действат, като пречат на бактериите да синтезират копия на своята ДНК (генетичен материал).
English: The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Bulgarian: Фирмата е уведомила Агенцията, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Linhaliq.
English: The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата е отговорила на последната група въпроси и Агенцията приключва своята оценка на отговорите.
English: In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
Bulgarian: В Linhaliq част от активното вещество се включва в малки мастни частици, наречени липозоми.
English: The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
Bulgarian: Активното вещество в Linhaliq, ципрофлоксацин (ciprofloxacin), е антибиотик, принадлежащ към група, наречена флуорохинолони.
English: What did the Agency recommend at that time?
Bulgarian: Какво е препоръчала Агенцията към момента на оттеглянето?
English: Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Bulgarian: Linhaliq е разработен за пациенти с „бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза“, което означава, че не е предназначен за пациенти с бронхиектазия, свързана с муковисцидоза.
English: Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Bulgarian: Бронхиектазия е продължително заболяване, при което дихателните пътища се разширяват и стават отпуснати и увредени, с натрупване на слуз.
English: Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Bulgarian: Linhaliq съдържа активното вещество ципрофлоксацин и е трябвало да се предлага за инхалация с помощта на инхалатор.
English: The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е интервалът от време между отделните обостряния на бронхиектазията на пациентите.
English: Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Bulgarian: Aradigm Pharmaceuticals Limited оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Linhaliq, показан за лечение и предотвратяване на обостряния на бронхиектазия при пациенти с продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa.
English: Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Bulgarian: Linhaliq е разработен като лекарство за предотвратяване и намаляване на екзацербациите (обострянията) на бронхиектазия при възрастни, които страдат от продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Агенцията има няколко забележки и нейното предварително становище е, че Linhaliq не може да бъде разрешен за лечение или предотвратяване на обостряния при възрастни с бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза
English: This summary was last updated in September 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: септември 2017.
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на същия тип вирус на болестта син език, имунната им система може да произвежда антитела по-бързо.