FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un recente studio italiano, Russo et al. (2012) hanno riscontrato che il 30,34% di ottantanove isolati di APEC (E. coli patogeno aviario) da tacchini era classificato come resistente all'enrofloxacina e il 40,45% come mediamente resistente, con un breakpoint di 2 µg/ml.
Swedish: I en aktuell studie från Italien fann Russo et al. (2012) att 30,34 procent av åttionio aviära patogena E. coli-isolat från kalkoner klassificerades som resistenta mot enrofloxacin och 40,45 procent som måttligt resistenta med en brytpunkt på 2 µg/ml.
Italian: Tenendo conto dei dati generali, l'indicazione per il trattamento di P. multocida nei polli e nei tacchini è giustificata alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo per 3-5 giorni.
Swedish: De samlade uppgifterna tyder på att indikationen för behandling av P.multocida hos kycklingar och kalkoner är motiverad vid en dos på 10 mg/kg kroppsvikt under 3-5 dagar.
Italian: In un recente studio italiano, Russo et al. (2012)10 hanno riscontrato che il 30,34% di ottantanove isolati di APEC (E. coli patogeno aviario), derivati da tacchini, è stato classificato come resistente all'enrofloxacina e il 40,45% come mediamente resistente, con un breakpoint di 2 µg/ml.
Swedish: I en aktuell studie från Italien fann Russo et al. (2012)10 att 30,34 procent av åttionio aviära patogena E. coli-isolat från kalkoner klassificerades som resistenta mot enrofloxacin och 40,45 procent som måttligt resistenta med en brytpunkt på 2 µg/ml.
Italian: Polli da carne, vitelli non ruminanti e suini
Swedish: Slaktkycklingar, icke idisslande kalvar och svin
Italian: Global Vet Health S.L. C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Swedish: C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Italian: Nelson JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150
Swedish: 16 Nelson JM Smith KE Vugia DJ Rabatsky-Her T Segler SD Kassenborg HD Zansky SM Joyce K Marano N Hoekstra RM
Italian: Regno Unito Krka d.d.
Swedish: Storbritannien Krka d.d.
Italian: Si propone quindi l'elaborazione di un nuovo regime posologico, che tenga conto dell'evoluzione del profilo di sensibilità di E. coli da quando l'enrofloxacina è stata autorizzata per la prima volta nel pollame e dei nuovi concetti di farmacocinetica/farmacodinamica, finalizzati a limitare lo sviluppo di resistenza nei patogeni bersaglio.
Swedish: Ett nytt doseringsschema bör därför utarbetas som beaktar utvecklingen av känslighetsprofilen för E. coli till följd av att enrofloxacin först godkändes för fjäderfä och nya PK/PD-begrepp för att begränsa utvecklingen av resistens hos målpatogener.
Italian: Sono stati presentati dati adeguati a sostegno delle indicazioni relative a M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarum, P. multocida ed E. coli nei polli e M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida e E. coli nei tacchini.
Swedish: Adekvata data har lämnats in till stöd för indikationerna för M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida och E.coli hos kycklingar och M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida och E.coli hos kalkoner.
Italian: Enrofloxacin 100 g/ 1L Soluzione orale.
Swedish: Enrofloxacin 100 g/ 1L Oral lösning.
Italian: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spagna
Swedish: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spanien
Italian: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spagna
Swedish: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
Italian: Pollame, non ovaiole
Swedish: Fjäderfä, icke äggläggande
Italian: Labiana Life Sciences, S.A.
Swedish: Labiana Life Sciences, S.A. C/ Venus, 26
Italian: Specie animali
Swedish: Särskilda försiktighetsmått hos djur
Italian: La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Swedish: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Italian: Regno Unito Vetpharma Animal Health S.L.,
Swedish: Storbritannien Vetpharma Animal Health S.L.,
Italian: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spagna
Swedish: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
Italian: Pollame (polli da carne), bovini (vitelli), suini
Swedish: Fjäderfä (slaktkycklingar), nötkreatur (kalvar), svin
Italian: Pertanto, al fine di tenere conto dell'evoluzione dei profili di sensibilità di E. coli da quando l'enrofloxacina è stata autorizzata per la prima volta nel pollame e dei nuovi concetti di farmacocinetica/farmacodinamica, è necessaria un'analisi di farmacocinetica/farmacodinamica di popolazione per ottimizzare il regime posologico.
Swedish: För att beakta utvecklingen av känslighetsprofilerna för E.coli till följd av att enrofloxacin först godkändes för fjäderfä, och nya PK/PDbegrepp, behövs därför en PK/PD-populationsanalys för att optimera doseringsschemat.
Italian: 17 Evans MR, Northey G, Sarvotham TS, Rigby CJ, Hopkins AL, Thomas DR (2009)
Swedish: Evans MR, Northey G, Sarvotham TS, Rigby CJ, Hopkins AL, Thomas DR (2009) Short-term and medium-term clinical outcomes of quinolone-resistant Campylobacter infection.
Italian: coli si sta evolvendo, con prove di E. coli ESBL nel pollame (CTX-M1) nei prodotti trasformati a base di carne e l'aumento della prevalenza umana di infezioni da ESBL CTX-M1. Al momento, non è noto se l'uso di enrofloxacina sia associato a selezione e shedding di CTX-M1, ma E. coli ESBL può essere resistente anche ai fluorochinoloni.
Swedish: Frågan om E.coli förändras med beläggen för fjäderfä ESBL E. coli (CTX-M1) i bearbetade produkter av animaliskt ursprung och ökande human prevalens för ESBL CTX-M1-infektioner.
Italian: Enrofloxacin 0,5% Soluzione per uso orale
Swedish: Enrofloxacin 0,5% Lösning för oral användning
Italian: Il Regno Unito ha osservato altresì che i tempi di attesa per le soluzioni orali contenenti enrofloxacina variano tra gli Stati membri, da 3 a 15 giorni per i polli e da 3 a 13 giorni per i tacchini; pertanto, il 18 ottobre 2012 il Regno Unito ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare nell'acqua di bevanda a polli e/o tacchini.
Swedish: Den 18 oktober 2012 lämnade Storbritannien därför in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, al fine di tenere conto dell'evoluzione dei profili di sensibilità di E. coli da quando l'enrofloxacina è stata autorizzata per la prima volta nel pollame e dei nuovi concetti di farmacocinetica/farmacodinamica, il regime posologico debba essere ottimizzato ai fini dell'efficacia e per limitare il potenziale di un ulteriore sviluppo di resistenza nei patogeni bersaglio;
Swedish: • För att beakta utvecklingen av känslighetsprofilerna för E. coli till följd av att enrofloxacin först godkändes för fjäderfä, och nya PK/PD-begrepp, fann CVMP att doseringsschemat bör optimeras för effekt och potentialen för ytterligare utveckling av resistens i målpatogener begränsas.
Italian: La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Swedish: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Italian: Intensità di dose comprese tra appena 1,5 mg/kg di peso corporeo e 13,02 mg/kg di peso corporeo hanno avuto esito positivo nel controllo della mortalità e della morbilità.
Swedish: I dessa kunde mortalitet och morbiditet framgångsrikt kontrolleras med så låga doseringar som 1,5 mg/kg kroppsvikt upp till doseringar på 13,02 mg/kg kroppsvikt.
Italian: Slovacchia Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77,
Swedish: Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakien
Italian: Polli, suini e tacchini
Swedish: Kycklingar, svin och kalkoner
Italian: A sostegno dell'indicazione di P. multocida è stato presentato uno studio sul campo, che ha utilizzato un tasso di inclusione di 50 ppm.
Swedish: En fältstudie lämnades in till stöd för indikationen av P.multocida med en inblandningshalt av 50 ppm. Känslighetstester med isolat utanför EU lämnades in.
Italian: 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570
Swedish: Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570
Italian: Pollame, suini
Swedish: Fjäderfä, svin
Italian: Sono stati presentati test di sensibilità, con isolati al di fuori dell'UE, che hanno dimostrato un graduale aumento della MIC e della resistenza nell'arco degli ultimi 10 anni.
Swedish: Dessa visade att MIC-värdet och resistensen har gradvis ökat de senaste 10 åren.
Italian: • Laddove vi sia una modifica al regime posologico per polli e/o tacchini, devono essere stabiliti adeguati tempi di attesa secondo le linee guida attuali; deve essere fornita una valutazione del rischio ambientale rivista; inoltre, devono essere riesaminati gli effetti potenziali sulla sicurezza per l'utilizzatore e le specie di destinazione.
Swedish: • Där det finns en förändring av doseringsschemat för kycklingar och/eller kalkoner bör adekvata karenstider fastställas, i enlighet med de aktuella riktlinjerna.
Italian: Soluzione orale per uso in acqua di bevanda
Swedish: Oral lösning för användning i dricksvatten
Italian: Suini, polli (polli da carne e ovaiole) e piccioni
Swedish: Svin, kycklingar (slaktkycklingar och värphöns) och duvor
Italian: 10% Enrofloxacin 100 mg/g Soluzione orale Orale
Swedish: 10% Enrofloxacin 100 mg/g Oral lösning
Italian: • il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare nell'acqua di bevanda a polli e/o tacchini (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le condizioni imposte alle autorizzazioni all'immissione in commercio; il CVMP ha raccomandato le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare nell'acqua di bevanda a polli e/o tacchini (vedere allegato I del parere), al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi come indicato nell'allegato III.
Swedish: • CVMP fann att det övergripande nytta-riskförhållandet är positivt för veterinärmedicinska läkemedel innehållande enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner (se bilaga I) med förbehåll för ändringarna i produktinformationen och villkoren för godkännandena för försäljning.
Italian: Polli e piccioni
Swedish: Kycklingar och duvor
Italian: Polli, tacchini, faraone, anatre, fagiani, quaglie, conigli
Swedish: Kycklingar, kalkoner, pärlhöns, ankor, fasan, vaktlar, kaniner
Italian: Soluzione per uso in acqua di bevanda
Swedish: Lösning för användning i dricksvatten
Italian: Polli e conigli
Swedish: Kycklingar och kaniner
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 28 febbraio 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 28 februari 2014.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 7 novembre 2012.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 7 november 2012.
Italian: La condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio figura nell'Allegato IV.
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
Italian: Il comitato ha nominato H. Jukes come relatore e E-M. Vestergaard come correlatore.
Swedish: Kommittén utsåg H. Jukes som rapportör och E-M. Vestergaard som medrapportör.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 15 febbraio 2013 e 9 settembre 2013.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 15 februari 2013 och 9 september 2013.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Swedish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Italian: È stato chiesto al CVMP di esaminare le indicazioni, i regimi posologici e i tempi di attesa per polli e tacchini, al fine di garantire la sicurezza del consumatore e il trattamento efficace nei polli e tacchini nonché di ridurre il rischio di sviluppo di resistenza microbica all'enrofloxacina.
Swedish: CVMP ombads beakta indikationer, doseringsscheman och karenstider för kycklingar och kalkoner för att garantera konsumentsäkerheten och en effektiv behandling av kycklingar och kalkoner, samt minska risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot enrofloxacin.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto e alle condizioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och villkoren för godkännandena för försäljning.
Italian: Il 18 ottobre 2012 il Regno Unito ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, concernente tutti i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare tramite acqua potabile a polli e/o tacchini.
Swedish: Den 18 oktober 2012 lade Storbritannien fram en hänskjutningsanmälan för myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso il 7 novembre 2013, raccomandando variazioni alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti enrofloxacina da somministrare tramite acqua potabile a polli e/o tacchini.
Swedish: Kommittén antog därför med konsensus ett positivt yttrande den 7 november 2013 och rekommenderade att godkännandena för försäljning ändras för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner.
Italian: 28 febbraio 2014
Swedish: EMA/128744/2014
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare mediante acqua potabile a polli e/o tacchini
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per tutti i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare mediante acqua potabile a polli e/o tacchini
Swedish: för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner
Italian: 1 dose (1 ml): Virus dell'epatite A (inattivato)
Swedish: 1 dos (1 ml): Hepatit A-virus (inaktiverat)
Italian: Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) Adsorbito su alluminio idrossido, idrato
Swedish: Producerat i humana diploidceller (MRC-5) Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Italian: 0,05 milligrammi Al Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA Adsorbito su alluminio fosfato
Swedish: Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi Adsorberat på aluminiumfosfat
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B
Swedish: Hepatit B-ytantigen
Italian: 1 siringa preriempita
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
Italian: Ripetere questa azione vigorosamente per almeno 15 secondi.
Swedish: Upprepa denna åtgärd kraftfullt under minst 15 sekunder.
Italian: Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono i seguenti:
Swedish: Biverkningar som kan inträffa är följande:
Italian: Questo schema può essere utilizzato esclusivamente in quegli adulti che necessitano di una protezione rapida (ad esempio: viaggiatori).
Swedish: Detta schema ska ges endast till vuxna som behöver ett snabbt skydd (t.ex. utlandsresenärer).
Italian: La maggior parte delle persone si ristabilisce completamente ma la patologia è usualmente abbastanza grave da comportare uno stato di malessere per circa un mese.
Swedish: De flesta blir helt återställda men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att man ska känna sig dålig i ungefär en månad.
Italian: - Schema di vaccinazione primaria
Swedish: - Schema för primärvaccinering
Italian: Queste reazioni possono manifestarsi prima di lasciare l'ambulatorio.
Swedish: Sådana reaktioner kan inträffa innan man hunnit lämna mottagningen.
Italian: • si ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Swedish: • du har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
Italian: • ha avuto qualche problema di salute in seguito a precedenti somministrazioni di vaccino.
Swedish: • du har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Italian: Riceverà un totale di 3 iniezioni in 6 mesi.
Swedish: Du kommer att få totalt tre injektioner över en period på 6 månader.
Italian: I sintomi dell'epatite A iniziano 3-6 settimane dopo essere entrati in contatto con il virus.
Swedish: Symtom på hepatit A börjar efter 3 till 6 veckor efter att man kommit i kontakt med viruset.
Italian: La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Swedish: Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner.
Italian: La protezione contro l'epatite A e l'epatite B si sviluppa in 2-4 settimane.
Swedish: Skydd mot hepatit A och hepatit B utvecklas inom 2-4 veckor.
Italian: I bambini piccoli possono non sviluppare l'ittero.
Swedish: Små barn utvecklar inte alltid gulsot.
Italian: Il medico può consigliarla di effettuare un esame del sangue dopo il completamento del ciclo di vaccinazione allo scopo di controllare se ha raggiunto una risposta immunitaria soddisfacente.
Swedish: Din doktor kan råda dig att ta ett blodprov efter att du har fullföljt vaccinationsprogrammet för att kontrollera om du har uppnått fullgott svar.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 25 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI 25 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 25 AGHI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 25 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 10 NÅLAR 25 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 25 NÅLAR
Italian: se presenta uno qualsiasi di questi sintomi deve contattare con urgenza il medico.
Swedish: Om du får några av dessa symtom ska du omgående kontakta läkare.
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Swedish: Annars kommer du inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
Italian: Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini antiepatite, codice ATC J07BC20.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hepatit-vacciner, ATC kod: J07BC20.
Italian: I soggetti avevano ricevuto una dose supplementare dello stesso vaccino 48 mesi dopo la prima dose del ciclo primario di vaccinazione.
Swedish: Patienterna fick ytterligare en dos av samma vaccin(er) 48 månader efter den första dosen vid primärvaccinering.
Italian: • Febbre maggiore o uguale a 37,5°C
Swedish: • Feber 37,5 °C eller högre.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot neomycin.
Italian: Tale studio non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della fertilità, della gravidanza, dello sviluppo embrionale/fetale, del parto o dello sviluppo postnatale.
Swedish: Denna studie tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Italian: I dati non-clinici basati sugli studi di sicurezza generale non hanno evidenziato particolare rischio per l'uomo.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: Il ciclo di vaccinazione primaria, una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino.
Swedish: När vaccinationen väl påbörjats bör den slutföras med samma vaccin.
Italian: Data di prima autorizzazione: 20 Settembre 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 28 Agosto 2006
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28 augusti 2006
Italian: Controllare ancora il vaccino: a. se il vaccino appare come una sospensione bianca velata uniforme, è pronto per l'usol'aspetto non dovrebbe essere chiaro.
Swedish: Inspektera vaccinet igen: a. Om vaccinet är en homogen, grumlig vit suspension är den klar att användassuspensionen ska inte vara klar.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringsystemet listat i bilaga V*.
Italian: Dati di persistenza anticorpale a lungo termine a seguito di vaccinazione con Twinrix Adulti sono attualmente disponibili fino a 15 anni dopo la vaccinazione.
Swedish: Långtidsdata beträffande skyddseffekten efter vaccination med Twinrix Vuxen finns tillgängliga upp till 15 år efter vaccination.
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per eventuali corpi estranei e / o cambiamenti nell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan administrering.
Italian: Linee guida generali per vaccinazioni di richiamo possono pertanto essere ricavate dall'esperienza con i vaccini monovalenti.
Swedish: Allmänna riktlinjer för boostervaccination kan därför ges utifrån erfarenheter med de monovalenta vaccinerna.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att ämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel .
Italian: Un mese dopo la quarta dose, tutti i vaccinati avevano mostrato livelli sieroprotettivi di anticorpi antiHBs ed erano sieropositivi agli anticorpi anti-HAV.
Swedish: En månad efter den fjärde dosen visade alla vaccinerade seroprotektiva nivåer av anti-HBs antikroppar och var seropositiva för anti-HAV-antikroppar.
Italian: Confezioni da 1, 10 e 25 siringhe con o senza aghi.
Swedish: Förpackningar om 1, 10 och 25 med eller utan nålar.
Italian: Twinrix Adulti può anche essere somministrato come ciclo di tre dosi in un mese.
Swedish: Twinrix Vuxen kan också ges som totalt 3 doser inom 1 månad.
Italian: Virus dell'epatite A (inattivato)1, 2
Swedish: Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Italian: Come con ogni altro vaccino, non in tutti i soggetti vaccinati può essere suscitata una risposta immunitaria protettiva.
Swedish: Som med alla vacciner kan ett skyddande immunsvar eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade.