FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de klaring van mogamulizumab werd beoordeeld aan de hand van een populatiefarmacokinetische analyse bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaal bilirubine [TB] minder dan of gelijk aan de bovengrens van de normaalwaarde [ULN] en ASAT hoger dan ULN of TB minder dan 1 tot 1,5 keer ULN en elke ASAT; n=80) of matige (TB meer dan 1,5 tot 3 keer ULN en elke ASAT; n=3) leverinsufficiëntie.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun mógamúlísúmabs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildargallrauði [TB] minni en eða jafn eðlilegum efri mörkum [ULN] og ASAT gildi hærra en ULN eða heildargallrauði minni en 1 til 1,5 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er; n= 80) eða í meðallagi (heildargallrauði meiri en 1,5 til 3 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er; n=3) skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf waarneemt, zoals vaste deeltjes of verkleuring.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við merki um skemmdir á borð við agnir eða upplitun.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml, overeenkomend met 4 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml, sem jafngildi 4 mg/ml.
Dutch: POTELIGEO 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Icelandic: POTELIGEO 4 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Dutch: Naar verwachting wordt mogamulizumab afgebroken in kleine peptiden en aminozuren via katabole routes op dezelfde manier als endogeen IgG.
Icelandic: Búist er við að mógamúlísúmab brotni niður lítil peptíð og amínósýrur fyrir tilstilli sundrunar á sama hátt og innrænt IgG.
Dutch: Premedicatie met een antipyreticum en antihistaminicum wordt aanbevolen voor de eerste POTELIGEO-infusie.
Icelandic: Mælt er með forlyfjagjöf með hitalækkandi lyfi og andhistamíni fyrir fyrsta innrennslið með POTELIGEO.
Dutch: Respons per compartiment Bloed n=124
Icelandic: Blóð n=124
Dutch: Elke ml concentraat bevat 4 mg mogamulizumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 4 mg af mógamúlísúmabi.
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met mogamulizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með mógamúlísúmabi.
Dutch: Als deze symptomen of tekenen optreden, moet POTELIGEO worden onderbroken en mag de behandeling niet worden hervat totdat SJS of TEN is uitgesloten en de huidreactie is afgenomen tot graad 1 of minder.
Icelandic: Ef vart verður við slíkt skal gera hlé á meðferð með POTELIGEO og ekki hefja meðferð á ný nema búið sé að útiloka Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju og húðviðbrögð hafi batnað og náð stigi 1 eða minna.
Dutch: CCR4-expressie werd retrospectief beoordeeld op huidbiopten van vóór de behandeling (formalinegefixeerd, paraffine-ingebed) met behulp van immunohistochemie.
Icelandic: CCR4 tjáning var metin með afturskyggnri ónæmisvefjagreiningu á húðsýnum sem fengin voru fyrir meðferð (fest í formalín og steypt í paraffín).
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse is de geometrische gemiddelde (% variatiecoëfficient [CV%]) klaring (CL) 12,0 ml/uur (83,7%) en is de geometrische gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) 17 dagen (65,5%).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum margfeldismeðaltal (% fráviksstuðull [CV%]) úthreinsunar (CL) 12,0 ml/klst. (83,7%) og margfeldismeðaltal helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) er 17 dagar
Dutch: CCR4 wordt tot expressie gebracht op het oppervlak van bepaalde kankercellen waaronder T-celmaligniteiten, zoals MF en SS waaraan CCR4-expressie inherent is.
Icelandic: CCR4 er tjáð á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna, m.a. þegar um er að ræða illkynja sjúkdóma í T-frumum á borð við svepplíki og Sezary heilkenni þar sem CCR4 tjáning er eðlislæg.
Dutch: Topische steroïden of lage doses van systemische corticosteroïden kunnen worden gebruikt tijdens de behandeling met mogamulizumab; het risico op ernstige infectie en/of virale reactivatie kan echter hoger zijn in geval van gelijktijdige toediening met systemische immunosuppressiva.
Icelandic: Nota má stera til útvortis notkunar eða litla skammta af altækum barksterum meðan á meðferð stendur með mógamúlísúmabi; hins vegar getur hættan á alvarlegri sýkingu og/eða veiruendurvirkjun verið aukin ef um er að ræða samhliða gjöf með altækum ónæmisbælandi lyfjum.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 20 mg mogamulizumab.
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi.
Dutch: Responsen op compartimentniveau waren te zien bij 3 van de 10 evalueerbare proefpersonen die met mogamulizumab werden behandeld in de gerandomiseerde of cross-overfase.
Icelandic: Svörun eftir hólfum kom fram hjá 3 af 10 einstaklingum sem unnt var að meta sem fengu meðferð með mógamúlísúmabi í slembiröðunar- eða skiptifasanum.
Dutch: Er werd geen trend in latentietijd tot begin van de bijwerking vastgesteld voor geneesmiddelenerupties en huiduitslag; er waren zowel bijwerkingen die vroeg als bijwerkingen die laat in de behandeling optraden.
Icelandic: Ekki varð vart við tiltekið mynstur varðandi tíma fram að upphafi einkenna hvað varðar lyfjaútbrot og útbrot; tilfelli komu ýmist fram snemma eða seint.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg als u troebelheid, verkleuring of vaste deeltjes waarneemt.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef vart verður við grugg, upplitun eða agnir.
Dutch: • In geval van een huidreactie (geneesmiddelgerelateerd) van graad 2 of 3 (matig of ernstig), moet de behandeling met mogamulizumab worden onderbroken en moet de huidreactie op de juiste wijze worden behandeld totdat de huidreactie afneemt tot graad 1 of minder (lichte ernst),
Icelandic: Ef útbrot (lyfjatengd) koma fram af stigi 2 eða 3 (í meðallagi mikil eða svæsin) verður að gera hlé á meðferð með mógamúlísúmabi og meðhöndla útbrotin á viðeigandi hátt þar til útbrotin batna og ná stigi 1 eða minna (væg), en þá má hefja meðferð með mógamúlísúmabi á ný.
Dutch: Bij patiënten met stadium IB/II-ziekte, kan geen conclusie over de responsduur worden getrokken gezien het beperkte aantal proefpersonen met een respons en de prilheid van de gegevens.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IB/II, að teknu tilliti til takmarkaðs fjölda einstaklinga með svörun og hve nýleg gögnin eru, er ekki unnt að draga neinar ályktanir um lengd svörunar.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 mg/kg mogamulizumab, toegediend als intraveneuze infusie gedurende ten minste 60 minuten.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg mógamúlísúmab, gefinn með innrennsli í bláæð á a.m.k. 60 mínútum.
Dutch: Mogamulizumab wordt toegediend via de intraveneuze toedieningsweg en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Icelandic: Frásog Mógamúlísúmab er skammtað í bláæð og hefur því tafarlaust og algjört aðgengi.
Dutch: De veiligheid van behandeling met mogamulizumab na autologe of allogene HSCT is niet onderzocht.
Icelandic: Öryggi meðferðar með mógamúlísúmabi eftir samgena eða ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hefur ekki verið rannsakað.
Dutch: De respons in de viscera kon niet worden beoordeeld, vanwege beperkte gegevens over werkzaamheid bij proefpersonen met viscerale klachten; de voordelen/risico's van mogamulizumab bij proefpersonen met viscerale klachten is op dit moment onduidelijk vanwege gebrek aan gegevens.
Icelandic: Ekki var unnt að meta svörun hvað varðar innyfli vegna takmarkaðra upplýsinga um verkun hjá sjúklingum þar sem áhrif komu fram á innyfli; mat á áhættu og ávinningi við notkun mógamúlísúmabs hjá einstaklingum þar sem áhrif komu fram á innyfli hefur enn ekki verið framkvæmt vegna skorts á upplýsingum.
Dutch: • De infusie van POTELIGEO moet tijdelijk worden onderbroken in geval van lichte tot ernstige (graad 1-3) infusiegerelateerde reacties en de symptomen moeten worden behandeld.
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á innrennsli með POTELIGEO ef um er að ræða væg til svæsin (stig 1-3) innrennslistengd viðbrögð og tengd einkenni.
Dutch: De proefpersonen hadden een medische voorgeschiedenis met diverse risicofactoren.
Icelandic: Ýmsa áhættuþætti var að finna í sjúkrasögu þessara einstaklinga.
Dutch: Patiënten die mogamulizumab kregen toegediend, kregen een geneesmiddelgerelateerde huidreactie (geneesmiddeleneruptie), die in sommige gevallen hevig en/of ernstig was.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu mógamúlísúmab hafa fengið lyfjaútbrot sem reyndust stundum svæsin og/eða alvarleg.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Icelandic: 4.4 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Dutch: Personen met MF of SS die behandeld worden met mogamulizumab lopen een groter risico op ernstige infectie en/of virale reactivatie.
Icelandic: Einstaklingar með svepplíki eða Sezary heilkenni sem fá meðferð með mógamúlísúmabi eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar sýkingar og/eða veiruendurvirkjun.
Dutch: CCR4 werd gedetecteerd op ≥1% van de lymfocyten bij 100% van de patiënten, en CCR4 werd gedetecteerd op ≥10% van de huidlymfocyten.
Icelandic: CCR4 greindist á ≥1% eitilfrumna hjá 100% sjúklinga og hjá 96% (134/140) greindist CCR4 á ≥10% eitilfrumna í húð.
Dutch: Symptomen kunnen zijn: huiduitslag of blaarvorming, misselijkheid of diarree die niet overgaat, maagpijn of braken, gewrichtspijn of -stijfheid, droge of geïrriteerde ogen of wazig zien, mondzweren, irritatie of pijn in de mond, een hoest die niet overgaat of problemen met ademhalen, gevoelige geslachtsdelen, geelzucht (gele verkleuring van huid en oogwit), donkere urine, en zwellingen.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið húðútbrot eða blöðrumyndun, ógleði eða niðurgangur sem ganga ekki til baka, magaverkir eða uppköst, verkir eða stífleiki í liðum, þurrkur eða erting í augum eða þokusýn, sár, erting eða verkir í munni, hósti sem lagast ekki eða öndunarerfiðleikar, eymsli í kynfærum, gula (gulur blær), dökkt þvag og einhvers konar þroti.
Dutch: - Bloedarmoede (anemie) - Verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - Verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie en leukopenie) of verminderd aantal lymfocyten - Bloedonderzoek toont hogere waarden voor leverenzymen aan - Onvoldoende werking van de schildklier
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð og hvítfrumnafæð) eða fækkun eitilfrumna - Hækkun lifrarensíma samkvæmt blóðrannsóknum
Dutch: Als er een anafylactische reactie optreedt, moet de toediening van mogamulizumab onmiddellijk permanent worden gestaakt en moet de juiste medische behandeling worden toegediend.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram skal tafarlaust hætta notkun mógamúlísúmabs til frambúðar og veita viðeigandi læknismeðferð.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect van mogamulizumab op de vruchtbaarheid te beoordelen.
Icelandic: Engar sérstakar dýrarannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta áhrif mógamúlísúmabs á frjósemi.
Dutch: • Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
Dutch: Op basis van een populatie farmacokinetische analyse wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: POTELIGEO is een heldere, kleurloze oplossing.
Icelandic: POTELIGEO er tær, litlaus lausn.
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving volgens beoordeling (ITT-) populatie door de onderzoeker
Icelandic: Kaplan-Meier ferilgraf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms hjá þýði sem metið var af rannsóknaraðila (meðferðarþýði)
Dutch: Er werd farmacologische activiteit van mogamulizumab opgemerkt in foetussen, zoals blijkt uit een afname in de lymfocyten die CCR4 tot expressie brengen.
Icelandic: Vart varð við lyfjafræðilega virkni mógamúlísúmabs hjá fóstrum og hún kom einnig fram í fækkun eitilfrumna sem tjáðu CCR4.
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus lausn.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die optreden bij patiënten die POTELIGEO krijgen (N=184) Systeem/Orgaanklasse
Icelandic: POTELIGEO (N=184) Flokkun eftir líffærum (SOC)
Dutch: ATC-code: L01XC25
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, einstofna mótefni ATC-flokkur: L01XC25
Dutch: Responspercentage (n, %) 95%-BIa
Icelandic: Svörunartíðni (n, %) 95% CIa
Dutch: - koude rillingen, misselijkheid of braken, hoofdpijn, piepende ademhaling, jeuk, roodheid van het gelaat, huiduitslag, duizeligheid of zich zwak voelen, problemen met ademhalen en koorts, wat tekenen van een infusiereactie kunnen zijn.
Icelandic: - Kuldahrollur, ógleði eða uppköst, höfuðverkur, más, kláði, roðaþot, útbrot, sundl eða yfirliðstilfinning, öndunarerfiðleikar og hiti, sem geta verið merki um innrennslisviðbrögð.
Dutch: - Ontsteking van de lever (hepatitis)
Icelandic: - Bólga í lifur (lifrarbólga)
Dutch: Op basis van een populatie farmacokinetische analyse wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Lymfeklier (n) Responspercentage (n, %) 95%-BIa M=mogamulizumab.
Icelandic: Eitlar (n) Svörunartíðni (n, %) 95% CIa M=mógamúlísúumab.
Dutch: Patiënten die POTELIGEO kregen toegediend, kregen geneesmiddelenuitslag (geneesmiddeleneruptie), die in sommige gevallen hevig en/of ernstig was.
Icelandic: POTELIGEO hafa fengið lyfjaútbrot sem reyndust stundum svæsin og/eða alvarleg.
Dutch: Algeheel responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95%-BI
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %) 95% CI
Dutch: POTELIGEO bevat de werkzame stof mogamulizumab, die behoort tot de groep geneesmiddelen die monoklonale antistoffen worden genoemd.
Icelandic: POTELIGEO inniheldur virka innihaldsefnið mógamúlísúmab sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni.
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn citroenzuur monohydraat, glycine, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat, glýsín, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra,
Dutch: Eén geval van acuut myocardinfarct is waargenomen in een klinisch onderzoek bij een patiënt met MF/SS die mogamulizumab kreeg.
Icelandic: Eitt tilfelli bráðs hjartadreps kom fram hjá sjúklingi í klínískri rannsókn sem var með svepplíki/Sezary heilkenni og fékk mógamúlísúmab.
Dutch: Mogamulizumab mag niet subcutaan of intramusculair, via snelle intraveneuze infusie of als intraveneuze bolus worden toegediend.
Icelandic: Mógamúlísúmab skal ekki gefa undir húð eða í vöðva, með hraðri gjöf í bláæð eða með innspýtingu (bolus) í bláæð.
Dutch: In het algemeen is bekend dat IgG-moleculen de placentabarrière passeren en zijn er concentraties mogamulizumab in foetaal plasma gedetecteerd.
Icelandic: Almennt er þekkt að IgG sameindir berast yfir fylgju og mógamúlísúmab greindist í blóðvökva hjá fóstrum.
Dutch: Deze behandeling van TLS kan inhouden: agressieve hydratatie, herstellen van de elektrolyten balans, behandeling van hyperurikemie en ondersteunende zorg.
Icelandic: Meðhöndlun æxlislýsuheilkennis getur verið meðal annars mikil vökvagjöf, leiðrétting á óeðlilegum blóðsaltsgildum, meðferð við þvagsýrudreyra og stuðningsmeðferð.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: - þú hefur einhvern tíma fengið svæsin húðviðbrögð við notkun lyfsins.
Dutch: Op 6, 12, 18 en 24 maanden na de start van de gerandomiseerde behandeling was het percentage proefpersonen dat in leven was zonder ziekteprogressie hoger voor mogamulizumab (respectievelijk 55,3%, 38,3%, 28,0%, en 14,1%) dan voor vorinostat (respectievelijk (28,8%, 15,3%, 7,2%, en 7,2%).
Icelandic: 6, 12, 18 og 24 mánuðum eftir að slembiröðuð meðferð var hafin var prósentuhlutfall sjúklinga sem enn voru á lífi án versnunar sjúkdóms hærra hjá þeim sem fengu mógamúlísúmab (55,3%; 38,3%;
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Icelandic: 4.5 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de klaring van mogamulizumab gevonden tussen patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie en patiënten met een normale leverfunctie.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á úthreinsun mógamúlísúmabs hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta í meðallagi lifrarstarfsemi and sjúklingar eðlilega lifrarstarfsemi hins vegar.
Dutch: U dient tijdens en tot ten minste zes maanden na beëindiging van deze behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Icelandic: Nota þarf örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k. sex mánuði eftir það.
Dutch: Patiënten werden opgenomen in de analyse voor een specifiek compartiment als de ziekte bij baseline in dat compartiment aanwezig was, of als zij voor dat compartiment een post-baseline respons hadden gekregen.
Icelandic: Sjúklingar voru hafðir með í greiningu fyrir tiltekið hólf ef sjúkdómur var til staðar í því hólfi við upphaf rannsóknar eða ef mat fór fram á svörun hvað varðar það hólf eftir að rannsókn hófst.
Dutch: Tabel 2 is een samenvatting van ORR en DOR, en de respons per compartiment.
Icelandic: Í töflu 2 er að finna samantekt á heildarsvörunartíðni og lengd svörunar og svörun eftir hólfum.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na infusie nauwlettend worden gecontroleerd.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum meðan á inrennslinu stendur og eftir að því lýkur.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Icelandic: Öryggissamantekt
Dutch: Algeheel responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95%-BI P-waardea Lymfeklieren n=136
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %) 95% CI P-gildia Eitlar n=136
Dutch: • POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van een levensbedreigende (graad 4) infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun POTELIGEO til frambúðar ef um er að ræða lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð (stig 4) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Braken
Icelandic: Verkun
Dutch: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Icelandic: Blóðleysi, daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð
Dutch: POTELIGEO is bestemd voor intraveneus gebruik.
Icelandic: POTELIGEO er til notkunar í bláæð.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Dutch: • POTELIGEO is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik, en mag niet subcutaan, intramusculair, als bolusdosis of via snelle intraveneuze toediening worden toegediend.
Icelandic: POTELIGEO er aðeins ætlað til notkunar í bláæð og ekki skal gefa það undir húð, í vöðva, sem hleðsluskammt eða með hraðri gjöf í bláæð.
Dutch: --1 Levend Escherichia coli, type O78, stam EC34195 waaruit het aroA gen is verwijderd - 5.2x106 to 9.1x108 KVE*
Icelandic: Lifandi Escherichia coli með úrfelldu aroA geni, 5,2x106 - 9,1x108 CFU* gerð O78, stofn EC34195 * Colony forming units við ræktun á skálum með tryptic soy agar.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakking sgrootte
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkning astærð
Dutch: Doeldier sorot
Icelandic: Sérheiti
Dutch: Fantasiena am
Icelandic: EU númer
Dutch: Sterkt e
Icelandic: Dýrategund
Dutch: EXP {maand/jaar}
Icelandic: EXP { mánuður/ár }
Dutch: Lot {nummer}
Icelandic: Lot{ númer }
Dutch: Wachttijd: 0 dagen
Icelandic: Biðtími: 0 dagar.
Dutch: Kippen en kalkoenen
Icelandic: Hænsni og kalkúnar
Dutch: 2000 Rockford Road, Charles City
Icelandic: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Dutch: Gebruik in drinkwater:
Icelandic: Notkun í drykkjarvatni:
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigða fugla.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: Ontsmettingsmiddelen of andere substanties die de prestaties van het levend vaccin kunnen verzwakken mogen niet worden gebruikt in de spray-apparatuur.
Icelandic: Sótthreinsunarefni eða önnur efni sem geta dregið úr verkun lifandi bóluefnisins má ekki nota í úðabúnaðinn.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 2 uur.
Icelandic: EXP { mánuður/ár } Eftir blöndun skal nota lyfið fyrir 2 klukkustunda.
Dutch: De vaccinstam kan worden geïdentificeerd door zijn groei-eigenschappen op biologische groeimedia: het toont een normale groei op MacConkey en tryptone soja agar, terwijl er geen kolonies worden waargenomen op een medium zonder aromatische aminozuren (minimum agar).
Icelandic: Hægt er að bera kennsl á bóluefnisstofninn á grundvelli vaxtareiginleika hans á líffræðilegu æti: hann sýnir eðlilegan vöxt á MacConkey og trypticase soy agar, en engar kólóníur sjást ef honum er sáð á agar án arómatískra amíonósýra (minimum agar).
Dutch: Gevaccineerde vogels kunnen de vaccinstam tot 5 weken (kippen) of 7 dagen (kalkoenen) na de vaccinatie via de faeces uitscheiden en de vaccinstam kan tot het eind van de afmest- of opfokperiode (kippen) of gedurende 7 dagen (kalkoenen) in de omgeving worden aangetroffen.
Icelandic: Bólusettir fuglar geta skilið bóluefnisstofninn út í saur í allt að 5 vikur (hænsni) eða 7 daga (kalkúnar) eftir bólusetningu og bóluefnið getur verið til staðar í umhverfinu til loka eldistímans (finishing or rearing period) (hænsni) eða í 7 daga (kalkúnar).
Dutch: Het aanbevolen volume per dosis ligt tussen 0.1 en 0.5 ml.
Icelandic: Ráðlagt rúmmál hvers skammts er milli 0,1 og 0,5 ml.
Dutch: ATCvet code: QI01AE04
Icelandic: QI01AE04.
Dutch: Kippen: 8 weken voor de vermindering van laesies en 12 weken voor vermindering van sterfte (spray).
Icelandic: Hænsni: 8 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og 12 vikur fyrir minnkun dánartíðni (við úðabólusetningu).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Zoetis Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Zoetis Inc.
Dutch: Vet-arme magere melkpoeder (i.e. < 1% vet) kan toegevoegd worden aan het water (2-4 gram per liter) of magere melk (20-40 ml per liter water) om de waterkwaliteit te verbeteren en de stabiliteit van de bacteriën te verhogen.
Icelandic: Hægt er að bæta undanrennudufti (þ.e. <1% fita) (2-4 grömm í hvern lítra) eða undanrennu (20-40 ml í hvern lítra) í vatnið, til að bæta vatnsgæði og auka stöðugleika bakteríanna.
Dutch: Het kan nodig zijn om water te onthouden voorafgaand aan de vaccinatie om zeker te zijn dat alle vogels drinken gedurende de vaccinatieperiode.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að takmarka aðgang að vatni fyrir bólusetningu, til að tryggja að allir fuglarnir drekki á bólusetningartímabilinu.
Dutch: Het doel is om iedere vogel één dosis vaccin te geven.
Icelandic: Markmiðið er að gefa hverjum fugli einn skammt af bóluefni.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de invloed van hoge concentraties maternale antilichamen op de werkzaamheid van het vaccin.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif hárrar þéttni mótefna frá móður á verkun bóluefnisins.
Dutch: Eén dosis bevat:
Icelandic: Einn skammtur inniheldur:
Dutch: Ammoniumsulfaat
Icelandic: Ammoníumsúlfat
Dutch: Verdeel geen grote flacons om meer dan 1 stal of drinksysteem te vaccineren daar dit kan leiden tot mengfouten.
Icelandic: Ekki á að deila innihaldi stórra hettuglasa til að bólusetja með því meira en eitt fuglahús eða brynningarkerfi, þar sem það getur leitt til mistaka við blöndun.