FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 ml injektionestettä, liuosta, injektiopullossa (tyypin I lasia), jonka tulppa on butyylikumia.
Hungarian: 1 ml oldatos injekció dugóval ellátott (butilgumi) injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Finnish: 180 mikrogrammaa/0,5 ml
Hungarian: 180 mikrogramm/0,5 ml
Finnish: Vammat ja myrkytykset: Aineen yliannostus
Hungarian: Sérülés vagy mérgezés: gyógyszertúladagolás.
Finnish: Korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ml, alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ml a Virologisen vasteen viikolla 12 saavuttaneina pidettiin niitä potilaita, jotka saavuttivat virologisen suppression viikolla 12 (HCV-RNA-tasot alle mittausrajan, < 50 IU/ml).
Hungarian: Nagy vírusterhelés = >800 000 NE/m;Kis vírusterhelés = <800 000 NE/ml; abetegek: A 12. héten vírus-szuppressziót (nem kimutatható HCV-RNS szint <50 NE/ml) elért betegeket a 12. héten virológiai választ mutatónak tekintették Azokat a betegeket, akiknél hiányzott a 12. heti HCV-RNS eredmény, kizárták az elemzésből.
Finnish: Jos näet ilmakuplia, vedä mäntää hieman ulospäin.
Hungarian: Ha buborékot lát, húzza a tolórudat lassan vissza.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö peginterferoni alfa-2a tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a peginterferon alfa-2a illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Taulukossa 12 esitetään näiden kahden tutkimuksen tulokset (seurantajakson jälkeen mitattu vaste).
Hungarian: A 12. táblázat mutatja a követési periódus végén a két klinikai vizsgálatban észlelt válaszarányokat.
Finnish: Jopa 48 viikkoa kestäneen Pegasys- ja ribaviriiniyhdistelmähoidon tai pelkän Pegasys-hoidon aikana painon lasku ja pituuskasvun hidastuminen olivat yleisiä 3-17-vuotiailla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó Pegasys +/-ribavirin kezelési időszak alatt a 3-17 éves gyermekeknél a testtömeg csökkenése és a növekedés elmaradása gyakori volt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Kun kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastaville potilaille annetaan peginterferoni alfa-2a:ta kerran viikossa, pitoisuudet seerumissa ovat 6-8 viikkoa jatkuneen hoidon jälkeen kasvaneet 2-3-kertaisiksi verrattuna pitoisuuksiin, joita aikaansaadaan yksittäisillä injektioilla.
Hungarian: Krónikus B vagy C típusú hepatitises betegekben a peginterferon alfa-2a szérum koncentrációja 2 - 3szorosra emelkedik 6 - 8 hetes heti egyszeri adagolás után az egyszeri dózis után mért értékekhez viszonyítva.
Finnish: Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Masentuneisuus (tunnet olosi alakuloiseksi ja huonoksi tai tunnet toivottomuutta), ahdistuneisuus, unettomuus, päänsärky, keskittymiskyvyn puute ja huimaus Hengityshäiriöt: Yskä, hengenahdistus
Hungarian: Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: depressziós hangulat (csüggedt, el van keseredve vagy reménytelennek látja a helyzetét), szorongás, alvászavar, fejfájás, koncentráció képesség zavara és szédülés.
Finnish: Mikäli ANC laskee < 500 soluun/mm3 (< 0,5 x 109/l), hoito on keskeytettävä, kunnes ANC jälleen nousee > 1000 soluun/mm3 (> 1 x 109/l).
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél az abszolút neutrophilszám (ANC) <500 sejt/mm3, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az abszolút neutrophilszám a >1000 sejt/mm3 értéket el nem éri.
Finnish: Krooninen hepatiitti B
Hungarian: Krónikus hepatitis B
Finnish: Krooninen hepatiitti C aiempaan hoitoon vastaamattomilla aikuispotilailla Tutkimukseen MV17150 osallistui aiempaan yhdistelmähoitoon (pegyloitu interferoni alfa-2b ja ribaviriini) vastaamattomia potilaita, jotka satunnaistettiin saamaan neljää erilaista hoitoa:
Hungarian: AZ MV17510-es számú klinikai vizsgálatban, a korábbi pegilált interferon alfa-2b és ribavirin terápiára nem reagáló betegeket négy különböző kezelési csoportba randomizálták:
Finnish: Rajalliseen tutkimustietoon perustuvat analyysit osoittavat, että ne pediatriset potilaat, joiden HBVDNA-pitoisuudet hoitoviikolla 12 oli laskenut enemmän, saavuttivat todennäköisemmin HBeAgserokonversion seurantavaiheen viikolla 24 (taulukko 24).
Hungarian: Korlátozott adatokon alapuló feltáró jellegű vizsgálatok alapján a kezelés 12. hetében történő nagyobb HBV-DNS-csökkenést mutató gyermekek nagyobb valószínűséggel érik el a HBeAG szerokonveziót a követési periódus 24. hetére.
Finnish: Aineenvaihduntahäiriöt: Ruokahaluttomuus
Hungarian: Anyagcsere-betegségek: étvágytalanság.
Finnish: Pegasys-hoitoon on liittynyt poikkeavia laboratorioarvoja: ALATin nousua, bilirubiinin nousua, elektrolyyttihäiriöitä (hypokalemia, hypokalsemia, hypofosfatemia), hyperglykemiaa, hypoglykemiaa ja triglyseridien nousua (ks. kohta 4.4).
Hungarian: elektrolitzavar (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglykaemia, hypoglykaemia és emelkedett trigliceridszint (lásd 4.4 pont).
Finnish: Taulukko 22: Kroonista hepatiitti B:tä sairastavien lapsipotilaiden serologiset, virologiset ja biokemialliset vasteet
Hungarian: 22. táblázat: Szerológiai, virológiai és biokémiai válaszok krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekeknél
Finnish: Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ml *Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 1000/1200 mg, 48 viikkoa vs. Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg, 48 viikkoa:
Hungarian: Kis vírusterhelés = <800 000 NE/ml; Nagy vírusterhelés = >800 000 NE/ml *Pegasys 180 mcg és ribavirin 1000/1200 mg, 48 hét vs.
Finnish: Roche d.o.o.
Hungarian: Hrvatska Roche d.o.o
Finnish: Muita interferonialfan käytön yhteydessä havaittuja keskushermostovaikutuksia ovat aggressiivinen käyttäytyminen (joskus suunnattu muita kohtaan kuten ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta), kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, sekavuus sekä muutokset mielentilassa.
Hungarian: Egyéb KIR hatásokat, pl. agresszív viselkedést (mely néha mások ellen irányult, mint gyilkossági gondolat), bipoláris zavarokat, mániát, zavartságot és a mentális státus változását is megfigyelték alfa-interferon-kezelés során.
Finnish: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille.
Hungarian: A ribavirinnek szignifikáns teratogén és/vagy embriocid hatása van minden állatfajon.
Finnish: Kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla ALAT-arvojen ohimenevä nousu (huippu yli 10 x viitealueen yläraja) ei ole epätavallista, ja tilanne voi liittyä immuunipuolustukseen.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeken nem ritka az átmeneti ALT flare, mely néhány esetben meghaladja a normálérték felső határának tízszeresét és immunválaszra utalhat.
Finnish: • peukaloi neulan suojusta - ei ennen käyttöä, ei käytön aikana eikä käytön jälkeen.
Hungarian: ● ne nyúljon a tűt védő részhez az injekció alkalmazása előtt, alatt vagy utána, mivel ez egy biztonsági eszköz.
Finnish: Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidettujen HCV-monoinfektioon sairastuneiden potilaiden virologiset vasteet genotyypin ja hoitoa edeltävän viruskuorman mukaan sekä genotyypin, hoitoa edeltävän viruskuorman ja viikolla neljä todetun nopean virologisen vasteen mukaan jaoteltuina on esitetty taulukossa 14 ja taulukossa 15.
Hungarian: A csak HCV-vel fertőzött betegek Pegasys és ribavirin kombinációs terápiára adott virológiai válaszát a genotípus és a kezelés előtti vírusterhelés függvényében, illetve a genotípus, a kezelés előtti vírusterhelés és a 4. héten észlelt rapid virológiai válasz függvényében, a 14. és 15. táblázatban tüntettük fel.
Finnish: Jos havaitaan viitteitä psyykkisten häiriöiden tai päihteiden käytön uusiutumisesta tai ilmaantumisesta, tilanteeseen on puututtava mahdollisimman nopeasti.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek és a szerhasználat újbóli megjelenésekor vagy kialakulásakor korai beavatkozás ajánlott.
Finnish: • sinulla on sekä hepatiitti C -infektio että HIV-infektio ja maksasi ei toimi kunnolla (esim. ihosi on muuttunut keltaiseksi).
Hungarian: ● ha egyidejűleg hepatitisz C vírussal és humán immundeficiencia (HIV) vírussal is fertőzött és májműködése nem megfelelő (pl. a bőre besárgul).
Finnish: HBV-DNA (IU/mL) lasku lähtötilanteesta viikkoon 12 <1 log10 lasku 1 - <2 log10 lasku
Hungarian: HBV-DNS (IU/mL) csökkenés szerint <1 log10
Finnish: Tason 2 pienennys (mikrog)
Hungarian: Dóziscsökkentés 2. szint (mikrogramm)
Finnish: Hoidon aikana tai seurantavaiheessa Pegasysin käytöllä ei ollut havaittavaa negatiivista vaikutusta HIV:n viremian hallintaan.
Hungarian: A Pegasys alkalmazásának nem volt negatív hatása a HIV virémia csökkenésére a terápia, vagy a követés során.
Finnish: Taulukko 16: Virologisen vasteen relapsi hoidon päättyessä potilailla, joilla oli nopea virologinen vaste
Hungarian: 16. táblázat: A kezelés végi virológiai válasz relapszusa a rapid virológiai választ adó betegeken
Finnish: Kuten muillakin interferoneilla, neutraloivien anti-interferonivasta-aineiden esiintyvyys oli korkeampi kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla.
Hungarian: A többi interferonhoz hasonlóan, krónikus hepatitis B-ben nagyobb gyakorisággal jelentek meg neutralizáló antitestek, azonban egyik betegségben sem álltak összefüggésben a terápiás válasz elmaradásával.
Finnish: Reesusapinoilla interferoni alfa-2a -hoito on aiheuttanut tilastollisesti merkitsevän lisäyksen keskenmenoissa.
Hungarian: Az interferon alfa-2a kezelés statisztikailag szignifikánsan növelte a vetélések számát rhesus majmokon.
Finnish: • Pegasys 180 mikrog/viikko 48 viikon ajan
Hungarian: • Pegasys 180 mikrogramm/hét 48 hétig
Finnish: Potilailla, jotka saavat atsatiopriinia yhdessä ribaviriinin ja peginterferonin kanssa, on suurentunut riski saada vaikeita veritauteja.
Hungarian: Peginterferon és ribavirin kombinációjával és azatioprinnel kezelt betegeknél a súlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata fokozott.
Finnish: HBeAg-serokonversio HBV DNA < 20 000 IU/ml* HBV DNA < 2 000 IU/ml ALAT-arvon normalisoituminen HBsAg-serokonversio HBsAg:n häviäminen
Hungarian: HBV-DNS < 2000 NE/ml ALT normalizáció HBsAg szerokonverzió
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot: 1, 4 ja 12 esitäytettyä kynää.
Hungarian: A készítmény 1, 4 vagy 12 előretöltött tollat tartalmazó csomagolási egységben elérhető.
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla, jotka sairastavat HBV-genotyypin B tai C infektiota ja joiden HBsAg on > 20 000 IU/ml tai HBV DNA on > 8 log10 IU/ml 12. viikolla hoidon aloittamisen jälkeen, HBeAgserokonversion ja HBV-DNA-pitoisuuden < 2 000 IU/ml saavuttaminen 24. viikolla hoidon jälkeen on epätodennäköisempää (NPV > 90 %).
Hungarian: Azoknál a HBV B és C genotípusú fertőzésben szenvedő, HBeAG-pozitív betegeknél, akiknél a HBsAg > 20 000 NE/ml vagy a HBV-DNS > 8 log10 NE/ml a kezelés megkezdését követő 12. héten, nagy a valószínűsége, hogy nem sikerül elérni a HBeAg-szerokonverziót és a HBV-DNS < 2000 NE/ml-es értékét a kezelés utáni 24. hétre (NPV > 90%).
Finnish: Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ml
Hungarian: Kis vírusterhelés = ≤800 000 NE/ml; Nagy vírusterhelés = >800 000 NE/ml
Finnish: Esivalmistelut Ota esille seuraavat tarvittavat välineet:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Finnish: Pegasysin suositeltu annos ribaviriiniin yhdistettynä on 180 mikrog kerran viikossa ihonalaisesti annettuna.
Hungarian: A Pegasys javasolt dózisa ribavirinnel kombinálva 180 mikrogramm hetente egyszer, subcutan adva.
Finnish: Laita neulan suojus takaisin neulan päälle ja pidä ruisku neuloineen vaaka-asennossa käyttöön asti.
Hungarian: Helyezze vissza a védősapkát és helyezze vízszintes helyzetbe a fecskendőt, míg használatba nem kerül.
Finnish: • esitäytetty Pegasys-ruisku
Hungarian: • egy előretöltött Pegasys fecskendőt
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 90 mikrog/0,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 90 mcg/0,5 ml
Finnish: Verrattaessa tutkimuspotilaiden ja normaaliväestön kasvukäyriä hoidon lopussa, todettiin 43 %:lla potilaista painon persentiilin keskimääräistä pienenemistä ≥ 15 persentiiliä, ja 25 %:lla (13 potilaalla 53 potilaasta) pituuden persentiilin keskimääräistä pienenemistä ≥ 15 persentiiliä.
Hungarian: A kezelés végén a betegek 43%-ánál észleltek 15%-os vagy nagyobb súlypercentil csökkenést és 25%-ánál (53-ból 13) 15%-os vagy nagyobb magasságpercentil csökkenést a normatív növekedési görbéhez képest.
Finnish: Terveille, vapaaehtoisille miehille kerran viikossa neljän viikon ajan annetulla 180 mikrog:n Pegasys-annoksella ei havaittu olevan vaikutusta mefenytoiinin, dapsonin, debrisokiinin tai tolbutamidin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Hungarian: A Pegasys 180 mikrogramm adása hetente egyszer, négy hétig, egészséges férfi önkéntesekben nem változtatta meg a mefenitoin, a dapszon, a debrizokin és a tolbutamid farmakokinetikai profilját, ami arra utal, hogy a Pegasys nem hat a citokróm P450 3A4, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimek in vivo metabolikus aktivitására.
Finnish: On tärkeää ottaa huomioon, että hoito Pegasys-valmisteen ja ribaviriinin yhdistelmällä tai pelkällä Pegasys-valmisteella aiheuttaa kasvun hidastumista hoidon aikana.
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy a Pegasys +/-ribavirin kezelés a terápia során gátolja a növekedést, a növekedés gátlásának visszafordíthatósága bizonytalan.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka sairastavat HBV-genotyypin D infektiota ja joiden HBsAg on > 20 000 IU/ml tai HBV DNA on > 6,5 log10 IU/ml 12. viikolla hoidon aloittamisen jälkeen, HBVDNA-pitoisuuden < 2 000 IU/ml saavuttamisen ja ALAT-arvon normalisoitumisen todennäköisyys 24. viikolla hoidon jälkeen on epätodennäköisempää.
Hungarian: Azoknál a HBV D genotípusú fertőzésben szenvedő, HBeAG-negatív betegeknél, akiknél a HBsAg > 20 000 NE/ml vagy HBV-DNS > 6,5 log10 NE/ml a kezelés megkezdését követő 12. héten, nagy a valószínűsége, hogy nem sikerül elérni a HBV-DNS < 2000 NE/ml-es értékét és az ALT-szint normalizációját a kezelés utáni 24. hétre.
Finnish: • sinulla on vaikea maksasairaus ja maksasi ei toimi kunnolla (esim. ihosi on muuttunut keltaiseksi).
Hungarian: ● ha előrehaladott stádiumú májbetegsége van és májműködése nem megfelelő (pl. a bőre besárgul).
Finnish: aamulla 1 x 200 mg tabl.
Hungarian: 1 x 200 mg tabletta reggel.
Finnish: Valmistetta on saatavana 1 ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä ruiskua (2 x 6).
Hungarian: A készítmény 1, 4, illetve a gyűjtőcsomagolás 12 (2x6) előretöltött tollat tartalmazó csomagolási egységben elérhető.
Finnish: ribaviriini 1000/1200 mg
Hungarian: 3 MNE és ribavirin 1000/1200 mg
Finnish: • olet allerginen peginterferoni alfa-2a:lle tai interferoneille yleensä tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: ● ha allergiás a peginterferon alfa-2a-ra, bármelyik másik interferonra vagy a gyógyszer
Finnish: Laita puhdistustyyny sivuun ja pyyhi sillä tarvittaessa pistoskohtaa uudestaan pistoksen ottamisen jälkeen.
Hungarian: Tisztítsa meg a területet az alkoholos törlőkendővel, és tegye azt félre, hogy az injekció beadása után a szúrás helyét le tudja törölni, ha szükséges.
Finnish: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/ml) = HBV-DNA
Hungarian: HBV-DNS (IU/ml) = HBV-DNS (kópiaszám/ml)/5,26)
Finnish: Tarkastele esitäytettyä kynää silmämääräisesti ja tarkista myös sen sisältämää liuosta kynän tarkastusikkunasta.
Hungarian: Nézze meg az előretöltött tollat, valamint az ellenőrző ablakon keresztül a gyógyszert is.
Finnish: Yhdysvalloissa tehdyssä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (HALT-C) Pegasysiä annettiin monoterapiana annoksella 90 mikrogrammaa viikossa 3,5 vuoden ajan aikaisemmin hoitoon vastaamattomille, kroonista hepatiitti C:tä sairastaville potilaille, joilla oli eriasteista fibroosia.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos amerikai vizsgálatban (HALT-C) a kezelésre nem reagáló, különböző mértékű fibrózisban szenvedő HCV betegek 3,5 éven át tartó 90 mikrogramm/hét dózisú Pegasys monoterápiáját vizsgálták, és nem észlelték a fibrózis progresszió arányának vagy az ehhez kapcsolódó klinikai eseményeknek a jelentős csökkenését.
Finnish: Potilaita, jotka ovat infektoituneet HCV:n genotyyppi 1:llä ja joiden HCV-RNA-taso on mitattavissa 4 viikon hoidon jälkeen, tulisi hoitaa 48 viikkoa hoitoa edeltävästä viruskuormasta riippumatta.
Hungarian: Az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegeket, akikben a 4. héten HCV­ RNS kimutatható, függetlenül a kezelés előtti vírusterheléstől, 48 hétig kell kezelni.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek hüvelyváladékozás
Finnish: 9/l (500 - < 750 solua/mm 3): pienennä annos heti tasolle
Hungarian: 500 - < 750 sejt/mm3: azonnali, 1. szintre történő dózismódosítás.
Finnish: Jos viikolla 12 saavutettiin virologinen hoitovaste, pysyvän virologisen vasteen todennäköisyys 48 viikon hoidolla oli 35 % (20/57) ja 72 viikon hoidolla 57 % (57/100).
Hungarian: A tartós virológiai válasz valószínűsége 35% (20/57) 48 hetes kezeléssel és 57% (57/100) 72 hetes kezeléssel abban az esetben, ha a 12. hétre kialakult a vírus-szuppresszió.
Finnish: Potilaat, joiden HCV-RNAtasot olivat alle mittausrajan 20 viikon hoidon jälkeen, jatkoivat Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa yhteensä 48 viikon ajan.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a 20 hetes kezelést követően a HCV-RNS nem volt kimutatható, a Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát összesen 48 hétig kapták, és a kezelés vége után még 24 hétig követték őket.
Finnish: 180 mikrog:n Pegasys-hoidolla HCV-RNA-taso laskee kahdessa vaiheessa hoitoon reagoivilla hepatiitti C -potilailla.
Hungarian: A HCV-RNS szintek bifázisos módon csökkennek, a kezelésre reagáló krónikus C hepatitises betegekben 180 mikrogramm Pegasys adása után.
Finnish: Turvallisuusprofiilit molemmissa ribaviriiniryhmissä olivat yhdenmukaisia Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon yhteydessä havaitun haittavaikutusprofiilin kanssa eivätkä antaneet viitteitä merkityksellisistä eroista.
Hungarian: A biztonságossági profil mindkét ribavirin-csoportban megegyezett és nem mutatott jelentős különbséget a Pegasys + ribavirin kombinációs kezelés ismert biztonságossági profiljához képest, kivéve az anaemia előfordulásának kismértékű növekedését a nagyobb dózisú ribavirin karon.
Finnish: Potilaita, jotka ovat infektoituneet HCV:n genotyyppi 2:lla tai 3:lla ja joiden HCV-RNA-taso on mitattavissa 4 viikon hoidon jälkeen, tulisi hoitaa 24 viikkoa hoitoa edeltävästä viruskuormasta riippumatta.
Hungarian: 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött betegeket, akikben a 4. héten HCV-RNS kimutatható, a kezelés előtti vírusterheléstől függetlenül, 24 hétig kell kezelni.
Finnish: Jos saat tätä hoitoa, Pegasysin ja ribaviriinin lisääminen lääkitykseesi saattaa lisätä maitohappoasidoosin tai maksan toiminnan pettämisen riskiä.
Hungarian: Ha Ön HAART terápiában részesül a Pegasys + ribavirin kezelés növelheti a tejsav vérben történő felszaporodásának és a májelégtelenség kialakulásának veszélyét, ezért a kezelőorvos folyamatosan ellenőrzi ezeknek az állapotoknak a kialakulását.
Finnish: Tutkimuksessa ei laskettu tehon tilastollista voimaa.
Hungarian: A vizsgálat megtervezésekor hatásossági szempontokat nem vettek figyelembe.
Finnish: S-albumiini (g/dl) > 3,5
Hungarian: Szérum albumin (g/dl)
Finnish: Tutkimuksesta saadut alustavat ja rajalliset turvallisuustiedot eivät poikenneet selvästi verrattuna kroonista hepatiitti C:tä sairastavien aikuispotilaiden yleiseen turvallisuusprofiiliin.
Hungarian: Az előzetes és korlátozott számú biztonságossági adat nem mutatott nyilvánvaló eltérést a kombináció biztonságossági profiljától,
Finnish: Silmämuutokset
Hungarian: Bőrelváltozások
Finnish: Tutkimuksen WV16241 pelkästään Pegasysiä saavista potilaista 42 %:lla (41/97) todettiin HBV-DNA-vaste ja 59 %:lla (58/99) ALATarvon normalisoituminen 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: DNS válaszarány és az ALT normalizáció 12 hónappal a kezelés befejezése után 42% (41/97) és 59% (58/99) volt.
Finnish: Taulukko 10: Tutkimuksessa NV17424 raportoituja haittavaikutuksia HCV:llä infektoituneilla pediatrisilla potilailla, jotka saivat Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa Elinjärjestelmä
Hungarian: 10. táblázat: Az NV17424 számú klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatások HCV-vel fertőzött Pegasys plusz ribavirin kezelésben részesült gyermekkorú betegeknél
Finnish: Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A férfi betegek vagy nő partnereik hatásos fogamzásgátlást kell, hogy alkalmazzanak a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után.
Finnish: 16 viikon hoitoon saattaa liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski verrattuna 24 viikon hoitoon (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Összességében a visszaesés veszélye nagyobb, a válasz esélye kisebb lehet 16 hetes kezelési időtartam esetén, mint 24 hetes kezelésnél (lásd 5.1 pont).
Finnish: Jos annoksen pienentämisestä huolimatta ALAT-arvot edelleen nousevat tai jos nousuun liittyy bilirubiiniarvojen kohoamista tai merkkejä maksan toiminnanvajauksesta, on hoito lopetettava (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ha az ALT aktivitás folyamatosan növekedik a dóziscsökkentés ellenére, vagy azt emelkedett bilirubinszint kíséri, ill. a májműködés dekompenzációja bizonyítható, a terápiát abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Alkoholilla kostutettu puhdistustyyny Käytettyjen kynien säiliö
Hungarian: Egy szúrásbiztos, fedővel ellátott tárolóedény a használt tollak biztonságos tárolásához
Finnish: Ribaviriinin käytön yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtaneita maksan toimintahäiriötapauksia, perifeeristä neuropatiaa, pankreatiittia sekä symptomaattista hyperlaktasidemiaa/maitohappoasidoosia.
Hungarian: Halálos kimenetelű májelégtelenség és perifériás neuropátia, pancreatitis és szimptómás hyperlactaemia/tejsavacidózis fordult elő ribavirinnel történő együttadás esetén.
Finnish: Yhteensä 31 tutkimuksessa YV25718 mukana ollutta hepatiitti B:tä sairastavaa 3-17-vuotiasta pediatrista potilasta osallistui farmakokineettiseen osatutkimukseen ja sai Pegasys-hoitoa kehon pintaalan mukaisina annostuksina.
Hungarian: Az YV25718 klinikai vizsgálatból 31, CHB-ben szenvedő, 3-17 év közötti, gyermek vett részt a farmakokinetikai alvizsgálatban, amelyben testfelszín kategóriák alapján meghatározott Pegasys-dózisban részesültek.
Finnish: Bronkiitti, ylähengitystieinfektio, suun kandidoosi, herpes simplex, sieni-, virus- ja bakteeri-infektiot
Hungarian: felsőlégúti fertőzés, oralis candidiasis, herpes simplex, gomba-, vírusés bakteriális fertőzések pneumonia,
Finnish: Hoitoannoksia vertailtiin myöhemmässä tutkimuksessa (NV18209), jossa HCV:n genotyyppi 1:llä ja HIV:llä koinfektoituneille potilaille annettiin Pegasysiä 180 mikrogrammaa viikossa 48 viikon ajan yhdessä ribaviriinin kanssa vuorokausiannoksilla 800 mg tai 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg).
Hungarian: 1-es genotípusú HCV-HIV társfertőzésben szenvedő betegeken végzett újabb vizsgálatban (NV18209) a következő kezeléseket hasonlították össze: Pegasys 180 mikrogramm/hét és ribavirin naponta 800 mg vagy 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg), 48 héten át.
Finnish: Pegasys-valmisteen farmakokinetiikkaa on tutkittu populaatiofarmakokinetiikan avulla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla (YV25718) sekä kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla (NR16141).
Hungarian: A Pegasys farmakokinetikáját krónikus hepatitis B-ben (YV25718) és krónikus hepatitis C-ben
Finnish: Rajalliset tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentämiseen 24 viikkoon saattaa liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski (ks. taulukko 16).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, bár korlátozott mennyiségűek, azt mutatják, hogy a kezelés időtartamának 24 hétre történő csökkentése a relapszusok nagyobb kockázatával járhat (lásd
Finnish: Lisätiedot hoidonaikaisen vasteen ennustearvoista, katso kohta 5.1.
Hungarian: A kezelésre adott válasz prediktív értékére vonatkozóan lásd az 5.1 pontot.
Finnish: Pegasysiä on saatavana injektioliuoksena kertakäyttöön tarkoitetuissa injektiopulloissa (1 ml) joko yhden tai neljän pakkauksissa.
Hungarian: Milyen a Pegasys külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Pegasys injekciós üvegben (1 ml) oldatos injekció formájában kerül forgalomba, 1 vagy