FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de verdunningsmethode het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax nema aðferð við þynningu útiloki hættu á örverumengun.
Dutch: • Pak de voorgevulde spuit op en houd hem met één hand vast bij de cilinder.
Icelandic: Taktu áfylltu sprautuna upp, haltu um bol sprautunnar með annarri hendi.
Dutch: Bij 51 van deze 131 patiënten hield deze klinische respons vervolgens geen stand, waarna deze 51 patiënten werden behandeld met 90 mg ustekinumab subcutaan om de 8 weken.
Icelandic: Af 131 sjúklingi sem svaraði ustekinumab-innleiðslu og var slembiraðað í lyfleysuhóp í upphafi viðhaldsrannsóknarinnar, hætti svörun síðan að koma fram hjá 51 sjúklingi sem fékk þá 90 mg ustekinumab undir húð á 8 vikna fresti.
Dutch: • Een 45-mg injectieflacon is beschikbaar voor kinderen die minder dan de volledige 45-mg dosis moeten krijgen.
Icelandic: 45 mg hettuglas er fáanlegt fyrir börn sem þurfa að fá minna en fullan 45 mg skammt.
Dutch: Bij patiënten die 16 weken na de intraveneuze inductiedosis of 16 weken na overschakeling op de 8wekelijkse onderhoudsdosis geen baat blijken te hebben bij de behandeling dient te worden overwogen om met de behandeling te stoppen.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð hjá sjúklingum þar sem engin merki eru um ávinning af meðferðinni 16 vikum eftir innleiðsluskammtinn í bláæð eða 16 vikum eftir að skipt hefur verið yfir í viðhaldsskammt skömmtuðum á 8 vikna fresti.
Dutch: Tabel 4: Aanhouden van de klinische respons en remissie in IM-UNITI (week 44; 52 weken na de start van de inductiedosis)
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunar og sjúkdómshlés í IM-UNITI (viku 44; 52 vikum frá upphafi innleiðsluskammts)
Dutch: Zie ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.
Icelandic: Sjá heildarlista yfir þessar aukaverkanir undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Dutch: Patiënten met PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 en een voor ten minste 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA), die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of fototherapie, waren geschikt om aan de studie deel te nemen.
Icelandic: 10% líkamsyfirborðs (BSA), sem gátu gengist undir altæka meðferð eða ljósameðferð, þóttu hæfir til að taka þátt í rannsókninni.
Dutch: Elke 26 ml STELARA injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab.
Icelandic: Hvert 26 ml Stelara hettuglas inniheldur 130 mg ustekinumab.
Dutch: Daarnaast werd op basis van gegevens uit klinische studies bij patiënten met colitis ulcerosa een positieve blootstellings-responsrelatie vastgesteld tussen dalconcentraties enerzijds en klinische remissie en genezing van de mucosa anderzijds.
Icelandic: Á grundvelli gagna úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var auk þess sýnt fram á jákvæð tengsl viðbragða við útsetningu á milli lágmarksþéttni og klínísks sjúkdómshlés og slímhinmugræðingar.
Dutch: Respons ≥ 70 punten, week 6
Icelandic: 70 stiga svörun, viku 6
Dutch: STELARA is beschikbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Icelandic: STELARA er afgreitt í pakkningu með 1 hettuglasi.
Dutch: Ernstige huidaandoeningen
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Dutch: Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent.
Icelandic: Læknirinn mun meta heilsufarsástand þitt fyrir meðferðina.
Dutch: Behandeling met ustekinumab leidde tot significante verbeteringen in de metingen van de ziekteactiviteit in week 24 in vergelijking met placebo.
Icelandic: Meðferð með ustekinumabi leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á viðmiðunarþáttum sjúkdómsvirkni í 24. viku, samanborið við lyfleysu.
Dutch: In studies bij psoriasis zijn de veiligheid en effectiviteit van STELARA in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologische geneesmiddelen, of fototherapie, niet onderzocht.
Icelandic: Í rannsóknum á psoriasis hafa öryggi og verkun STELARA samhliða ónæmisbælandi efnum, þar á meðal lífefnalyfjum eða ljósameðferð, ekki verið metin.
Dutch: De mediane V/F bij patiënten met een gewicht van > 100 kg was ongeveer 37% hoger dan bij patiënten met een gewicht van ≤ 100 kg.
Icelandic: > 100 kg var um það bil 37% hærra en hjá sjúklingum sem vógu ≤ 100 kg.
Dutch: • Een 45-mg injectieflacon is beschikbaar als u minder dan de volledige 45-mg dosis moet krijgen.
Icelandic: Til er 45 mg hettuglas ef þú þarft að fá minna en fullan 45 mg skammt.
Dutch: Tijdens de placebogecontroleerde periode tot en met week 12 waren de werkzaamheid in zowel de groep met de aanbevolen dosis als de groep met de helft van de aanbevolen dosis over het algemeen vergelijkbaar wat betreft het primaire eindpunt (respectievelijk 69,4% en 67,6%).
Icelandic: Á meðan á lyfleysutímabilinu stóð út viku 12 var virknin, hjá bæði hópnum sem fékk ráðlagðan skammt og hópnum sem fékk hálfan ráðlagðan skammt, almennt sambærileg við aðalendapunktinum (69,4% og 67,6%) þó að vísbendingar hafi verið um skammtatengda svörun þegar notuð eru hærri viðmið fyrir virkni (t.d. PGA skorið „án einkenna" (0), PASI 90).
Dutch: ACR-50-respons, N (%)
Icelandic: ACR 50 svörun, N (%)
Dutch: Bepaal de injectieplaats (zie figuur 2)
Icelandic: Veldu stungustað (sjá mynd 2)
Dutch: ACR-70-respons, N (%)
Icelandic: ACR 70 svörun, N (%)
Dutch: Bij patiënten bij wie zowel een TNFα-remmer als vedolizumab hadden gefaald Klinische respons
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem bæði TNF og vedolizumab brást
Dutch: • Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Icelandic: Snúðu hettuglasinu og sprautunni á hvolf.
Dutch: Patiënten die ustekinumab kregen in de aanbevolen dosering vertoonden significante verbeteringen op het eindpunt van histo-endoscopische genezing van de mucosa in week 8 (18%) in vergelijking met de placebogroep (9%).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ustekinumab í ráðlögðum skömmtum sýndu marktækan ávinning í endapukti vefjafræði-speglunar slímhimnugræðingar í viku 8 í ustekinumab hópnum (18%) samanborið við lyfleysu (9%).
Dutch: • Druk na de injectie een paar seconden lang een ontsmettingsdoekje op de injectieplaats.
Icelandic: Þrýstu sótthreinsandi þurrku að stungustaðnum í nokkrar sekúndur eftir inndælinguna.
Dutch: • Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Stelara door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie).
Icelandic: Í meðferðinni verður fyrsti skammturinn af u.þ.b. 6 mg/kg Stelara gefinn af lækni með dreypi í bláæð á handlegg (innrennsli í bláæð).
Dutch: Ongeveer 6 mg/kg
Icelandic: U.þ.b. 6 mg/kg
Dutch: Gecombineerde PASI-75- en ACR-20-respons, N (%)
Icelandic: Bæði PASI 75 og ACR 20 svörun, N (%)
Dutch: De incidentie van niet-melanome huidkanker was voor patiënten behandeld met ustekinumab 0,49 per 100 patiëntjaren in follow-up (56 patiënten in 11.545 patiëntjaren in follow-up).
Icelandic: Tíðni húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli var 0,49 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá súklingum sem voru meðhöndlaðir með ustekinumabi (56 sjúklingar á 11.545 sjúklingaár í eftirfylgni).
Dutch: Daarnaast werd de klaring bij de ziekte van Crohn beïnvloed door C-reactive protein, een eerder falen van een TNF-antagonist en ras (Aziatisch versus niet-Aziatisch).
Icelandic: Í Crohns sjúkdómi var úthreinsun auk þess tengd CRP, stöðu meðferðarbrests með TNF-hemlum og kynþætti (asískur miðað við ekki asískur).
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota og öllum lyfjaleifum skal farga í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: Aanhouden van klinische remissie t/m week 44 is gedefinieerd als patiënten in klinische remissie t/m week 44 onder patiënten in klinische remissie aan het begin van de onderhoudsbehandeling.
Icelandic: 44 er skilgreint sem sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi í viku 44, meðal sjúklinga sem voru í klínísku sjúkdómshléi við upphafviðhaldsmeðferðar.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef gleymist að nota Stelara
Dutch: Als u dit niet weet, neem dan contact op met uw zorgverlener voor verdere instructie.
Icelandic: Ef þú veist ekki magnið eða hvers konar sprautu á að nota skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann fyrir frekari upplýsingar.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met intraveneus toegediende ustekinumab bij oudere of pediatrische patiënten.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með ustekinumabi í bláæð hjá öldruðum sjúklingum eða börnum.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde periodes van klinische studies bij psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, met gegevens van blootstelling van 11.581 patiëntjaren bij 6.709 patiënten, was de mediane follow-up 1,0 jaar: 1,1 jaar voor studies bij psoriatische aandoeningen, 0,6 jaar voor studies bij de ziekte van Crohn en 1,0 jaar voor studies bij colitis ulcerosa.
Icelandic: Á bæði þeim tímabilum klínískra rannsókna á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu þar sem var samanburðarhópur og ekki, sem gefa mynd af útsetningu í 11.581 sjúklingaár hjá 6.709 sjúklingum, var miðgildi eftirfylgni 1,0 ár, 1,1 ár í rannsóknum á psoriasis sjúkdómum, 0,6 ár í rannsóknum á Crohns sjúkdómi og 1,0 ár í rannsóknum á sáraristilbólgu.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen uit een populatie-farmacokinetische analyse die gebruikmaakte van gegevens van patiënten met arthritis psoriatica die ter bevestiging werd uitgevoerd.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í staðfestandi þýðisgreiningu á lyfjahvörfum þar sem notaðar voru upplýsingar varðandi sjúklinga með psoriasis liðagigt.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma bestond uit twee studies van 8 weken voor de intraveneuze inductietherapie (UNITI-1 en UNITI-2), gevolgd door een studie van 44 weken voor de subcutane onderhoudsbehandeling met gerandomiseerde stopzetting van de actieve behandeling (IM-UNITI), een behandelingsperiode van in totaal 52 weken.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin samanstóð af tveimur 8 vikna innleiðslurannsóknum með gjöf í bláæð (UNITI-1 og UNITI-2) sem fylgt var eftir með 44 vikna slembaðri rannsókn með gjöf undir húð þar sem meðferð var viðhaldið eða hætt (IM-UNITI), sem samsvarar 52 vikna meðferð.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over de toediening van Stelara.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi gjöf Stelara.
Dutch: • U kunt een watje of gaasje op de injectieplaats drukken en dit 10 seconden vasthouden.
Icelandic: Hægt er að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í 10 sek.
Dutch: Tabel 3 Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Icelandic: Tafla 3 Listi yfir aukaverkanir
Dutch: Structurele schade in zowel de handen als de voeten werd uitgedrukt als verandering in de totale van der Heijde-Sharp score (vdH-S score) ten opzichte van baseline.
Icelandic: Vefrænar skemmdir í hand- og fótleggjum voru tjáðar sem breyting miðað við grunngildi á heildarskori van der Heijde-Sharp (vdH-S score), kvarðanum var breytt fyrir psoriasis liðagigt með því að bæta við liðum í fjarkjúku handa.
Dutch: • Zet de injectieflacon op een vlakke ondergrond.
Icelandic: Settu hettuglasið á slétt yfirborð.
Dutch: Een vergelijkbaar aantal volwassen patiënten ontwikkelde beschermende spiegels van anti-pneumokokken en anti-tetanus antilichamen en antilichaamtiters waren vergelijkbaar tussen patiënten die met STELARA behandeld waren en controlepatiënten.
Icelandic: Svipað hlutfall fullorðinna sjúklinga myndaði verndandi magn af and-pneumókokka- og and-stífkrampamótefnum og mótefnatítrar voru svipaðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með STELARA og sjúklingum í samanburðarhópnum.
Dutch: De responsen bleven behouden tot weken 52 en 100.
Icelandic: á HAQ-DI skori frá grunngildi hélst út viku 52 og viku 100.
Dutch: Het klinisch ontwikkelingsprogramma bestond uit één intraveneuze inductie studie (UNIFI-I genoemd) met behandeling tot maximaal 16 weken, gevolgd door een studie met subcutane onderhoudsbehandeling van 44 weken met gerandomiseerde terugtrekking (UNIFI-M genoemd), die samen minstens 52 weken therapie besloegen.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin samanstóð af rannsókn með innleiðsluskammti í bláæð (vísað til sem UNIFI-I) með meðferð í allt að 16 vikur sem fylgt var eftir með 44 vikna slembaðri rannsókn með gjöf undir húð þar sem meðferð var viðhaldið eða hætt (vísað til sem UNIFI-M), sem samsvarar að minnsta kosti 52 vikna meðferð.
Dutch: • dat de oplossing niet verkleurd of troebel is en geen vreemde deeltjes bevat
Icelandic: lausnin sé ekki mislit eða skýjuð og í henni séu ekki framandi agnir.
Dutch: • Pijnlijke keel
Icelandic: Særindi í hálsi
Dutch: Maak de dosis klaar: • Neem de dop van de injectieflacon (zie figuur 3).
Icelandic: 3. Undirbúðu skammtinn: • Taktu lokið af hettuglasinu (sjá mynd 3).
Dutch: Psoriasis of arthritis psoriatica
Icelandic: Psoriasis og psoriasis liðagigt
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van STELARA die gemeld zijn, zijn ernstige overgevoeligheidsreacties met anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun af STELARA sem greint hefur verið frá er ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren had geen significante invloed op de beschikbaarheid van ustekinumab.
Icelandic: Samhliðanotkun ónæmistemprandi lyfja hafði ekki marktæk áhrif á dreifingu og brotthvarf ustekinumabs.
Dutch: Stelara wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan').
Icelandic: Stelara er gefið sem inndæling undir húð.
Dutch: Tabel 2 geeft een lijst van bijwerkingen weer uit de klinische studies bij volwassenen met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa en van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik.
Icelandic: Tafla 2 sýnir lista yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu hjá fullorðnum og einnig aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Dutch: Het berekende volume dient te worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,01 ml en worden toegediend met een gegradueerde 1 ml-spuit.
Icelandic: Námunda skal reiknaða rúmmálið að næsta 0,01 ml og gefa lyfið með sprautu með 1 ml kvarða.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ustekinumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ustekinumabi hjá öllum undirhópum barna við Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de inductiestudie was het percentage proefpersonen dat op week 8 in klinische remissie was.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir innleiðslurannsóknina var hlutfall einstaklinga í sjúkdómshléi eftir viku
Dutch: PASI-90-respons, N (%)
Icelandic: PASI 90 svörun, N (%)
Dutch: Ongeveer 48% had niet gereageerd op 1 voorafgaande anti- TNFtherapie en 52% had niet gereageerd op 2 of 3 voorafgaande anti-TNFα-therapieën.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 48% sjúklinga hafði ein fyrri and-TNFα meðferð brugðist og hjá 52% höfðu 2 eða 3 fyrri and-TNFα meðferðir brugðist.
Dutch: 90 mg ustekinumab om de 12 weken N = 129
Icelandic: 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti N = 129
Dutch: Hulpstoffen: EDTA-dinatriumzoutdihydraat, L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-methionine, polysorbaat 80, sucrose, water voor injectie.
Icelandic: EDTA dínatríum díhýdrat, L-histidín, L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, L-metíónín, pólýsorbat 80, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: • Stelara wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan).
Icelandic: Stelara er gefið með inndælingu undir húð.
Dutch: In week 44 werd aanhouden van dit effect waargenomen bij significant meer patiënten met histo-endoscopische genezing van de mucosa in de groepen die ustekinumab kregen om de 12 weken (39%) en om de 8 weken (46%) vergeleken met placebo (24%).
Icelandic: 44 kom fram viðhald á þessum áhrifum og marktækt fleiri sjúklingar með vefjafræði-speglunar slímhimnugræðingu í hópunum sem fengu ustekinumab á 12 vikna fresti (39%) og á 8 vikna fresti (46%) samanborið við lyfleysu (24%).
Dutch: Bij patiënten die naar tevredenheid reageren op de behandeling met STELARA kan de dosering van corticosteroïden, in overeenstemming met de zorgstandaard, worden verlaagd of gestopt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara STELARA meðaferð má minnka eða hætta notkun barkstera í samræmi við viðtekna meðferð.
Dutch: Tabel 3 geeft een lijst van bijwerkingen weer uit de klinische studies bij volwassenen met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa en van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik.
Icelandic: Tafla 3 sýnir lista yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu hjá fullorðnum og einnig aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Dutch: • arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
Icelandic: Psoriasis liðagigt - hjá fullorðnum
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú gleymir skammti.
Dutch: In klinische studies ontwikkelden patiënten met latente tuberculose die tegelijkertijd werden behandeld met isoniazide geen tuberculose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar með óvirkar berklasýkingar, sem voru meðhöndlaðir samhliða með isoníazíði, ekki berkla.
Dutch: Vaak: Rugpijn, spierpijn, artralgie
Icelandic: Bakverkur, vöðvaþrautir, liðverkir
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sértækt við ákveðin prótein í líkamanum.
Dutch: • koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts;
Icelandic: • hiti, flensulík einkenni, nætursviti
Dutch: Dit verschijnsel is niet ongebruikelijk voor eiwitachtige oplossingen.
Icelandic: Þetta útlit er ekki óalgengt í próteinlausnum.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 45 mg/0,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 45 mg/0,5 ml
Dutch: Bij de steady-statedalconcentratie van ustekinumab ten gevolge van 90 mg ustekinumab om de 8 weken trad er vaker klinische remissie op dan bij de steady-state-dalconcentratie van ustekinumab ten gevolge van 90 mg ustekinumab om de 12 weken.
Icelandic: Lágmarksþéttni ustekinumabs við jafnvægi eftir 90 mg ustekinumabs á 8 vikna fresti tengist hærri tíðni klínísks sjúkdómshlés samanborið við lágmarksþéttni við jafnvægi eftir 90 mg á 12 vikna fresti.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 90 mg/1 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 90 mg/1 ml
Dutch: Infecties - hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn.
Icelandic: Sýkingar - þær geta krafist tafarlausrar meðferðar.
Dutch: In zowel de UNITI-1-studie als de UNITI-2-studie was het percentage patiënten met een klinische respons en remissie significant groter in de groep die met ustekinumab was behandeld dan in de groep die met placebo was behandeld (tabel 9).
Icelandic: Í bæði UNITI-1 og UNITI-2 sýndi marktækt stærra hlutfall sjúklinga klíníska svörun og sjúkdómshlé í ustekinumab hópnum miðað við lyfleysu (tafla 9).
Dutch: • De aanbevolen begindosis van Stelara is 45 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 45 mg af Stelara.
Dutch: • dat de oplossing in de injectieflacon helder tot opaalachtig (met een parelachtige glans) is en kleurloos tot lichtgeel
Icelandic: • lausnin í áfylltu sprautunni sé tær eða örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus eða ljósgul.
Dutch: Op basis van waargenomen gegevens en populatie-PK-analyses bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa hadden gerandomiseerde proefpersonen bij wie de respons verdween in de loop van de tijd lagere serumconcentraties van ustekinumab dan proefpersonen bij wie de respons niet verdween.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga sem komu fram og greiningar á lyfjahvörfum þýðis höfðu slembiraðaðir þátttakendur með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu sem töpuðu svörun við meðferð með tímanum lægri þéttni ustekinumabs í sermi en þátttakendur sem ekki töpuðu svörun.
Dutch: Verwijderen:
Icelandic: Rekjanleiki:
Dutch: De infusie dient binnen 8 uur na verdunning in de infuuszak te worden voltooid.
Icelandic: Ljúka skal innrennslinu innan 8 klst. frá þynningu í innrennslispokann.
Dutch: • Leg de spuit niet neer en zorg dat niets in aanraking komt met de naald.
Icelandic: Ekki leggja sprautuna niður eða láta nálina snerta neitt.
Dutch: De injectieflacon of de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið hettuglas eða áfyllta sprautu í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: • Haal de beschermdop niet van de naald zolang u nog niet klaar bent om de dosis te injecteren.
Icelandic: Nálarhettuna á ekki að fjarlægja fyrr en þú ert tilbúin/-inn að gefa skammtinn.
Dutch: • Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Stelara gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Dutch: Bij patiënten met psoriasis werd na de eerste subcutane doses in week 0 en week 4, gevolgd door een dosis elke 12 weken, de steady-state-serumconcentratie van ustekinumab bereikt in week 28.
Icelandic: Hjá sjúklingum með psoriasis náðist jafnvægisþéttni ustekinumabs í sermi í viku 28 eftir gjöf undir húð í viku 0 og viku 4 sem fylgt var eftir með skömmtum á 12 vikna fresti.
Dutch: Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score < 150; klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met minstens 100 punten of het optreden van klinische remissie * De placebogroep bestond uit patiënten met een klinische respons op ustekinumab die bij de start van de onderhoudsbehandeling naar behandeling met een placebo werden gerandomiseerd.
Icelandic: Klínísk svörun er skilgreind sem lækkun á CDAI skori um minnst 100 stig eða klínískt sjúkdómshlé * Lyfleysuhópurinn samanstóð af sjúklingum sem svöruðu ustekinumabi og var slembiraðað og fengu lyfleysu við upphaf viðhaldsmeðferðar.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de vloeistof een comfortabele temperatuur voor injectie krijgt (kamertemperatuur).
Icelandic: Með því nær vökvinn þægilegu hitastigi fyrir inndælingu (stofuhita).
Dutch: ** Klinische remissie is gedefinieerd als een Mayo-score ≤2 punten, waarbij geen individuele subscore hoger is dan 1.
Icelandic: **Klínískt sjúkdómshlé skilgreint sem Mayo skor ≤2punktar og ekkert stakt undirskor>1.
Dutch: Het deel van de patiënten dat ten opzichte van baseline een klinisch betekenisvolle verbetering van ≥ 0,3 bereikte op de HAQ-DI score was in de ustekinumab-groepen ook significant groter dan met placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði klínískt þýðingamikilli ≥ 0,3 breytingu til batnaðar frá grunnlínu samkvæmt HAQ-DI skori var einnig marktækt stærra í hópunum sem fengu ustekinumab samanborið við lyfleysu.
Dutch: Gebruik alleen hele STELARA injectieflacons.
Icelandic: Notið aðeins heil STELARA hettuglös.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Dutch: • of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt - zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht).
Icelandic: - eins og öðrum ónæmisbælandi lyfjum eða ljósameðferð (meðhöndlun líkamans með sérstöku útfjólubláu (UV) ljósi).