FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Epizody tinitu byly přechodné a ustoupily bez přerušení léčby tobramycinem .
Latvian: Troksnis ausīs bija pārejošs un izzuda bez tobramicīna terapijas pārtraukšanas.
Czech: Interval mezi 2 dávkami se má co nejvíce blížit 12
Latvian: Starplaikam starp devu ievadīšanu jābūt pēc iespējas tuvāk 12 stundām un ne mazākam kā 6 stundas.
Czech: Je nutné, aby lékaři vzali v úvahu aminoglykosidy jako potenciální příčinu vestibulární a kochleární toxicity a během léčby přípravkem Vantobra provedli příslušná vyšetření sluchových funkcí.
Latvian: Ārstiem jāņem vērā aminoglikozīdu iespējamā vestibulārā un kohleārā toksicitāte, un Vantobra terapijas laikā atbilstoši jānovērtē dzirdes funkcija.
Czech: Eliminace tobramycinu podávaného inhalační cestou nebyla zkoumána.
Latvian: Eliminācija Inhalāciju veidā lietota tobramicīna eliminācija nav pētīta.
Czech: Obsah celé ampulky se musí použít ihned po otevření a jakýkoliv nespotřebovaný roztok se musí zlikvidovat, protože neobsahuje konzervační látky.
Latvian: Tā kā tas nesatur konservantus, viss ampulas saturs jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas, un neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Czech: Bronchospasmus je nutné léčit v souladu s běžným medicínským postupem.
Latvian: Bronhospazma atbilstoši jāārstē.
Czech: Pokud dojde k výskytu ototoxicity nebo nefrotoxicity u pacienta dostávajícího přípravek Vantobra, je nutné léčbu tobramycinem přerušit, dokud sérová koncentrace nepoklesne pod 2
Latvian: Ja pacientam, kurš lieto Vantobra, parādās ototoksicitāte vai nefrotoksicitāte, tobramicīna terapija jāpārtrauc, kamēr koncentrācija serumā samazinās līdz rādītājam, kas mazāks par 2 µg/ml.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka s jednou dávkou o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1,7 ml vienreizējās devas ampula satur 170 mg tobramicīna (tobramycin).
Czech: Bronchospasmus se může vyskytnout při inhalaci léčivých přípravků a byl hlášen při použití inhalačního tobramycinu.
Latvian: Ieelpojot zāles, var rasties bronhospazma, un par to ir ziņots, lietojot izsmidzināmu tobramicīnu.
Czech: Afonie Bolest hlavy Somnolence
Latvian: Reibonis Afonija Galvassāpes Miegainība
Czech: o sloučeniny platiny, jako je karboplatina a cisplatina (používají se k léčbě některých forem nádorových onemocnění).
Latvian: Šīs zāles var bojāt nieres; o platīna savienojumus, piemēram, karboplatīnu un cisplatīnu (izmanto dažu vēža formu ārstēšanai).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AMPULA
Czech: Adekvátní údaje o použití tobramycinu podávaného ve formě inhalací těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Pietiekami dati par tobramicīna inhalāciju lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Pokud budete tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika dostávat ve formě injekce, může to poškodit nenarozené dítě a způsobit hluchotu a ledvinové obtíže.
Latvian: Ja tobramicīnu vai citus aminoglikozīdu grupas antibakteriālos līdzekļus lieto injekciju veidā, tie var radīt kaitējumu nedzimušam bērnam, piemēram, kurlumu un nieru darbības traucējumus.
Czech: Vantobra 170 mg roztok k rozprašování
Latvian: Vantobra 170 mg šķīdums smidzināšanai
Czech: Parenterálně podávané aminoglykosidy bývají spojovány s hypersenzitivitou, ototoxicitou a nefrotoxicitou (viz bod 4.4).
Latvian: Aminoglikozīdu parenterāla lietošana ir saistīta ar paaugstinātu jutību, ototoksicitāti un nefrotoksicitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • červené puchýřky, pupeny na kůži
Latvian: • sarkani plankumveida vai strutaini izsitumi uz ādas
Czech: Tobramycin se po systémovém podání vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Tobramicīns izdalās cilvēka pienā pēc sistēmiskas lietošanas.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda na injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný k úpravě pH.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, magnija sulfāts, ūdens injekcijām, sērskābe un nātrija hidroksīds pH korekcijai.
Czech: Bronchospasmus
Latvian: Bronhospazma
Czech: P. aeruginosa izolovaná od pacientů s cystickou fibrózou rovněž manifestovala adaptivní rezistenci na aminoglykosidy, která se mění po skončení antibiotické léčby zpět na citlivost.
Latvian: No CF pacientiem izolētai P. aeruginosa ir konstatēta arī adaptīvā aminoglikozīdu rezistence, kurai raksturīga jutības atjaunošanās pēc antibakteriālā līdzekļa lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. U každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku seřazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí výskytu jsou uvedeny jako první.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijas grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to sastopamības biežuma secībā, vispirms minot visbiežāk sastopamās reakcijas.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat
Latvian: Kas ir Vantobra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vantobra lietošanas
Czech: Pokud se objeví kterýkoliv z výše uvedených účinků, přestaňte používat přípravek Vantobra a okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet Vantobra lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Czech: Očekává se, že systémová expozice tobramycinu po inhalaci přípravku Vantobra pochází primárně z inhalovaného podílu léčivého přípravku, protože se tobramycin neabsorbuje po perorálním podání ve vyhodnotitelném množství.
Latvian: Paredzams, ka tobramicīna sistēmisko iedarbību pēc Vantobra inhalācijas galvenokārt nodrošina zāļu ieelpotā daļa, jo, ievadot perorāli, tobramicīns praktiski neuzsūcas.
Czech: • Jednu krabičku s léčivým přípravkem: 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.
Latvian: • viena kastīte ar zālēm: 56 ampulas ar šķīdumu smidzināšanai 7 maisiņos;
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s terapií antibiotiky.
Latvian: Ar antibakteriālo terapiju saistītie iespējamie riski ietver pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentas P. aeruginosa veidošanos un superinfekciju ar citiem patogēniem.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky v inhalátoru.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles smidzinātājā nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Czech: Přípravek Vantobra je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších.
Latvian: Vantobra ir paredzēts lietošanai Pseudomonas aeruginosa izraisītas hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF).
Czech: Sledování koncentrace tobramycinu v séru
Latvian: Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība
Czech: Tobramycin se nemetabolizuje a primárně se vylučuje do moči v nezměněném stavu.
Latvian: Biotransformācija Tobramicīns netiek metabolizēts un galvenokārt izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Czech: Jak přípravek Vantobra působí
Latvian: Kā Vantobra darbojas
Czech: Následující léčiva neužívejte, pokud používáte přípravek Vantobra:
Latvian: Vantobra lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Vantobra, než jste měl(a) Pokud vdechnete příliš mnoho přípravku Vantobra, může se objevit chraptivý hlas.
Latvian: Ja esat inhalējis pārāk daudz Vantobra, Jums var parādīties ļoti izteikts balss aizsmakums.
Czech: • bolesti ucha, problémy s uchem
Latvian: • sāpes ausīs, ausu slimības;
Czech: • Používejte nový ruční inhalátor Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů s léčbou), inhalátor je
Latvian: • Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu Tolero smidzinātāja ierīci, kas
Czech: K čemu se přípravek Vantobra používá Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Vantobra lieto pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri ir 6 gadus veci vai vecāki, lai ārstētu plaušu infekcijas, ko izraisījusi baktērija Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Tabulka 2: Srovnávací údaje klinické testovací a referenční šarže: Vantobra/ruční inhalátor Tolero
Latvian: Salīdzinoši veiktspējas dati klīniskajam testam un atsauces sērijām: Vantobra/Tolero smidzinātāja ierīce1 un TOBI/PARI LC PLUS2.
Czech: Hladiny urey a kreatininu je zapotřebí vyšetřit znovu po každých 6 úplných cyklech léčby přípravkem Vantobra (180 dnů léčby nebulizovaným aminoglykosidem).
Latvian: Ik pēc 6 pilniem Vantobra terapijas cikliem (izsmidzināma aminoglikozīda terapija 180 dienas) atkārtoti jānosaka urīnvielas un kreatinīna koncentrācija.
Czech: • ušní šelest (normálně přechodný), ztráta sluchu, závrať
Latvian: • zvanīšana ausīs (normas gadījumā tā ir pārejoša), dzirdes zudums, reibonis;
Czech: Plicní porucha Diskomfort v oblasti hrudníku
Latvian: Plaušu slimība Diskomforta sajūta krūšu kurvī
Czech: • Sestavte ruční inhalátor Tolero podle obrázku v pokynech pro použití ručního inhalátoru.
Latvian: • Salieciet Tolero smidzinātāja ierīci, kā attēlots smidzinātāja ierīces lietošanas instrukcijā.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Vantobra je toxicita nepravděpodobná, protože se tobramycin špatně absorbuje z intaktního gastrointestinálního traktu.
Latvian: Nejaušas Vantobra norīšanas gadījumā toksicitātes veidošanās ir maz ticama, jo tobramicīns slikti uzsūcas no nebojāta kuņģa-zarnu trakta.
Czech: Doporučená dávka je jedna ampulka (170 mg/1,7 ml) podávaná dvakrát denně (tj.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena ampula (170 mg/1,7 ml) divas reizes dienā (t.i., kopējā dienas deva ir divas ampulas) 28 dienas.
Czech: Používejte nový ruční inhalátor Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů léčby), inhalátor je dodáván s léčivým přípravkem.
Latvian: Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu Tolero smidzinātāja ierīci, kas pievienota zālēm.
Czech: Chlorid vápenatý
Latvian: Nātrija hlorīds
Czech: Pokud je to váš případ, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Vantobra lietošanas.
Czech: Ztráta sluchu se objevovala v otevřených klinických studiích a postmarketingovém sledování u některých pacientů s dlouhodobým předchozím či konkomitantním používáním intravenózně podávaných aminoglykosidů v anamnéze.
Latvian: Atklātos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā dažiem pacientiem, kuri iepriekš ilgstoši lietojuši vai šobrīd vienlaicīgi lieto intravenozus aminoglikozīdus, radies dzirdes zudums.
Czech: Necitlivé
Latvian: Nejutīgs
Czech: • Vyjměte jednu ampulku přípravku Vantobra ze sáčku z hliníkové folie těsně před inhalací.
Latvian: • Tieši pirms inhalācijas izņemiet no alumīnija folijas maisiņa vienu Vantobra ampulu.
Czech: Nefrotoxicita je spojována s parenterální léčbou aminoglykosidy.
Latvian: Parenterāla aminoglikozīdu terapija ir saistīta ar nefrotoksicitāti.
Czech: 4.9 Předávkování Inhalační podání vede k nízké systémové biologické dostupnosti tobramycinu.
Latvian: Ievadot inhalāciju veidā, tobramicīnam ir maza sistēmiskā biopieejamība.
Czech: • ztráta hlasu
Latvian: • balss zudums;
Czech: Držte ruční inhalátor ve vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy.
Latvian: Turiet smidzinātāja ierīci horizontālu un normāli elpojiet caur muti.
Czech: • hyperventilace, nízké hladiny kyslíku v krvi, zánět vedlejších nosních dutin
Latvian: • paātrināta elpošana, zems skābekļa līmenis asinīs, sinusīts;
Czech: Průjem Bolesti v břišní krajině
Latvian: Caureja Sāpes vēderā
Czech: Neabsorbovaný tobramycin se po inhalačním podání pravděpodobně primárně eliminuje ve vykašlávaném sputu.
Latvian: Tobramicīns, kas pēc lietošanas inhalāciju veidā neuzsūcas, iespējams, galvenokārt eliminējas, atklepojot krēpas.
Czech: Hmotnostní střední aerodynamický průměr [µm ± SD]
Latvian: Kopējais ievadītais zāļu daudzums [mg±SD]
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SÁČEK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Czech: • Ruční inhalátor se musí udržovat během provozu ve vodorovné poloze.
Latvian: • Smidzinātāja ierīce darbības laikā jānovieto horizontāli.
Czech: Pokud kojíte, měla byste se poradit s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Jestliže se toho obáváte, pohovořte si o tom se svým lékařem.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja par to uztraucaties.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vantobra Nepřestávejte používat přípravek Vantobra, pokud vám to ošetřující lékaře nepřikáže, jinak byste mohl(a) ztratit dostatečnou kontrolu nad plicní infekcí a mohlo by dojít k jejímu zhoršení.
Latvian: Nepārtrauciet Vantobra lietošanu, ja vien ārsts tā nav teicis, jo plaušu infekcija var nebūt pietiekami nomākta un var pasliktināties.
Czech: Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním inhalátorem Tolero.
Latvian: Vantobra tiek piegādāts kopā ar Tolero smidzinātāja ierīci.
Czech: Klinická zkušenost s roztoky tobramycinu k rozprašování uvádí dysfonii a tinitus u pacientů léčených tobramycinem.
Latvian: Klīniskajā praksē lietojot tobramicīna šķīdumu smidzināšanai, ārstētājiem pacientiem ziņots par disfoniju un troksni ausīs.
Czech: Příležitostně může u pacientů s anamnézou dlouhodobého předchozího nebo souběžného užívání intravenózních aminoglykosidů dojít ke ztrátě sluchu.
Latvian: Reizēm pacientiem, kuri kādreiz ilgstoši intravenozi lietojuši aminoglikozīdus vai pacientiem, kuri vienlaicīgi intravenozi lieto aminoglikozīdus, var rasties dzirdes zudums.
Czech: Pokud užíváte jeden či více shora uvedených léků, informujte o tom svého lékaře předtím, než budete přípravek Vantobra užívat.
Latvian: Ja lietojat vienu vai vairākas no iepriekš minētajām zālēm, pirms Vantobra lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Přípravek Vantobra se podává inhalací pomocí ruční soupravy inhalátoru Tolero, který je součástí balení.
Latvian: Vantobra lieto inhalāciju veidā, izmantojot iepakojumam pievienoto Tolero smidzinātāja ierīci.
Czech: Stanovené limity citlivosti pro parenterální podání tobramycinu jsou nevhodné při podání léčivého přípravku ve formě aerosolu.
Latvian: Parenterāli ievadāma tobramicīna noteiktās robežvērtības neatbilst inhalāciju veidā ievadāmo zāļu robežvērtībām.
Czech: Nepoužívejte ruční inhalátor Tolero pro
Latvian: Neizmantojiet Tolero smidzinātāja ierīci citām zālēm.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro roztok tobramycinu k rozprašování jsou uvedeny v tabulce 1.
Latvian: 1. tabulā minētas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot tobramicīna šķīdumu smidzināšanai.
Czech: S inhalačně podávaným tobramycinem nebyly prováděny žádné studie reprodukční toxicity.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar inhalāciju veidā lietojamu tobramicīnu nav veikti.
Czech: Co je přípravek Vantobra
Latvian: Kas ir Vantobra
Czech: Bolest hrudníku Malátnost
Latvian: Sāpes krūšu kurvī Savārgums
Czech: U parenterálně podávaných aminoglykosidů byla hlášena sluchová toxicita diagnostikovaná na základě subjektivního vnímání ztráty sluchu nebo audiometrického vyšetření a lze ji rovněž předpokládat při inhalační cestě podání.
Latvian: Lietojot aminoglikozīdus parenterāli, novērota dzirdes toksicitāte - vai nu sūdzības par dzirdes zudumu, vai izmaiņas audiometriskajā izmeklēšanā, un šādas toksicitātes iespēja jāapsver arī, lietojot zāles inhalāciju veidā.
Czech: - Léčivou látkou je tobramycinum.
Latvian: Tobramicīns (Tobramycin)
Czech: EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Czech: Akutní toxicitu je nutné léčit okamžitým vysazením přípravku Vantobra a musí se provést základní testy funkce ledvin Při sledování předávkování může být užitečné vyšetření sérových koncentrací tobramycinu.
Latvian: Akūta toksicitāte jāārstē, nekavējoties pārtraucot Vantobra lietošanu, kā arī jāveic sākotnējās nieru funkcijas testi.
Czech: Impermeabilita, definovaná jako celková absence citlivosti na všechny aminoglykosidy, je mechanismem rezistence na aminoglykosidy s největší prevalencí pozorovaným u P. aeruginosa izolované u pacientů s cystickou fibrózou chronicky infikovaných.
Latvian: Visbiežāk sastopamais aminoglikozīdu rezistences mehānisms, ko novēro P. aeruginosa izolātiem, kas iegūti no hroniski inficētiem CF pacientiem, ir necaurlaidība, kas tiek definēta kā vispārējs nejutīgums pret visiem aminoglikozīdiem.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.
Latvian: Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Vantobra lietošanas.
Czech: Ztráta sluchu Tinitus Bolest ucha
Latvian: Dzirdes zudums Troksnis ausīs Ausu sāpes Ausu bojājumi
Czech: dospělý či dítě, což je v protikladu k inhalátoru PARI LC PLUS s tryskou.
Latvian: Vantobra ievadīšanas ātrums nav atkarīgs no izmantotā elpošanas veida, t.i., pieaugušā vai bērna, salīdzinājumā ar PARI LC PLUS sprauslas smidzinātāju.
Czech: • kvasinkové infekce v ústech či krku, například moučnivka
Latvian: • mutes vai rīkles sēnīšu infekcijas, piemēram, piena sēnīte;
Czech: Vantobra 170 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vantobra 170 mg
Czech: S přípravkem Vantobra
Latvian: Vantobra LIETOŠANA
Czech: Vantobra 170 mg roztok k rozprašování Tobramycinum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vantobra 170 mg šķīdums smidzināšanai Tobramicīns (Tobramycin)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Latvian: VĀCIJA B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Czech: Přípravek Vantobra nemíchejte ani neřeďte s jiným lékem ve svém ručním inhalátoru Tolero, který je dodáván společně s přípravkem Vantobra.
Latvian: Tolero smidzinātāja ierīcē, ko piegādā kopā ar Vantobra, Jūs nedrīkstat sajaukt vai atšķaidīt Vantobra ar citām zālēm.
Czech: 128 µg/ml ve výchozím stavu projevilo zlepšení funkce plic po léčbě přípravkem TOBI.
Latvian: TOBI klīniskajos pētījumos vairumam pacientu, kuriem P. aeruginosa izolātu tobramicīna MIK sākuma stāvoklī bija < 128 µg/ml, novēroja plaušu funkcijas uzlabošanos pēc ārstēšanas ar TOBI.
Czech: U této populace existují žádné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky přípravku Vantobra, nebo proti ní.
Latvian: Dati, kas atbalstītu Vantobra devas pielāgošanu šai populācijai nav pieejami.
Czech: Na základě profilu interakce pro tobramycin po intravenózním podání a podání ve formě aerosolu se souběžné a/nebo následné použití přípravku Vantobra nedoporučuje s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým či ototoxickým potenciálem, jako jsou:
Latvian: Ņemot vērā tobramicīna mijiedarbības profilu pēc intravenozas un inhalāciju veida lietošanas, nav ieteicama vienlaicīga un/vai secīga Vantobra lietošana ar zālēm, kurām piemīt nefrotoksiska vai ototoksiska iedarbība, piemēram: - amfotericīnu B, cefalotīnu, ciklosporīnu, takrolīmu, polimiksīniem (nefrotoksicitātes palielināšanās risks); - platīna savienojumiem (nefrotoksicitātes un ototoksicitātes palielināšanās risks).
Czech: Celkem podáno léčivého přípravku
Latvian: Recepšu zāles.
Czech: • bolest zad • celkový pocit nevolnosti
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta.
Czech: [mg±SD] Vdechnutelná dávka < 5 µm [mg±SD]
Latvian: Ieelpojamā deva < 5 µm [mg±SD] 72 ± 6,5 Zāļu ievadīšanas ātrums [mg/min] 27 ± 5,0 Masas mediānais aerodinamiskais diametrs [µm ± SD]
Czech: • zhoršení kašle • bolesti v krku
Latvian: • kakla sāpes.
Czech: Síran hořečnatý
Latvian: Magnija sulfāts
Czech: Laryngitida Mykotická infekce Orální kandidóza
Latvian: Sēnīšu infekcija Mutes kandidoze
Czech: Po 28 dnech léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus.
Latvian: Pēc 28 terapijas dienām pacients pārtrauc ārstēšanu uz 28 dienām, lai pēc tam uzsāktu vēl vienu 28 dienu terapijas kursu.
Czech: Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že jsou pro pacienta přínosné.
Latvian: Terapijas ciklus var atkārtot tik ilgi, kamēr ārsts uzskata, ka pacients no tiem gūst labumu.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 mohou být nicméně pozorovány tyto nežádoucí účinky: dyspnoe (potíže s dýcháním), dysfonie (ochraptělost), faryngitida (bolest v krku) a kašel.
Latvian: Tomēr 1 līdz 10 no 1000 pacientiem ir novērotas šādas blakusparādības: elpas trūkums (apgrūtināta elpošana), disfonija (aizsmakums), faringīts (rīkles iekaisums) un klepus.
Czech: Z hlediska bezpečnosti výbor konstatoval, že bezpečnostní profil inhalovaného tobramycinu je dobře známý.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja ņēma vērā, ka inhalējamā tobramicīna drošuma profils ir labi zināms.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou dostupné jako roztok k rozprašování.
Latvian: Abas zāles ir pieejamas smidzināma šķīduma veidā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vantobra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vantobra EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vantobra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vantobra.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vantobra byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vantobra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vantobra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vantobra lietošanu?
Czech: Co je Vantobra a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Vantobra un kāpēc tās lieto?
Czech: Pokud pacient dostává také další druhy inhalační léčby nebo podstupuje hrudní fyzioterapii, doporučuje se použít přípravek Vantobra jako poslední.
Latvian: Ja pacients saņem arī citus inhalējamus terapijas līdzekļus vai viņam tiek veikta krūškurvja fizioterapija, Vantobra ieteicams lietot kā pēdējo.
Czech: Výsledky studie prokázaly, že přípravek Vantobra může být považován za srovnatelný
Latvian: Pētījuma rezultāti liecināja, ka Vantobra var uzskatīt par salīdzināmām zālēm ar Tobi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantobra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vantobra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Navíc provedl u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších studii bioekvivalence, aby zjistil, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Tobi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica bioekvivalences pētījumu 58 sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi, lai noteiktu, vai Vantobra organismā nodrošina līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā atsauces zāles Tobi.
Czech: Navíc doba, po kterou trvá inhalace přípravku Vantobra, je kratší než u jiných rozprašovačů obsahujících tobramycin a je srovnatelná s dobou, po kterou trvá inhalace suchého prášku.
Latvian: Turklāt Vantobra inhalēšanas laiks ir mazāks nekā citiem tobramicīna smidzinātājiem un salīdzināms ar laiku, kāds nepieciešams sausa pulvera inhalēšanai.