FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Samsca est un médicament utilisé pour traiter des adultes affectés par le «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique» (SIADH) présentant des taux de sodium dans le sang anormalement bas.
Portuguese: O Samsca é um medicamento para tratar níveis anormalmente baixos de sódio no sangue em adultos com uma doença denominada «síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética» (SSIHA).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Samsca, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Samsca, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Samsca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Samsca.
French: Comment Samsca est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Samsca?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Portuguese: A utilização de Samsca é também contraindicada em mulheres grávidas ou a amamentar.
French: Date de première utilisation : 03 aout 2009 Date du dernier renouvellement : 19 juin 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de agosto de 2009 Data da última renovação: 19 de junho de 2014
French: Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
French: • si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d'urine),
Portuguese: • se os seus rins não funcionam (não produzem urina)
French: Son efficacité et sasécurité d'emploi dans cette population ne sont pas bien établies.
Portuguese: A eficácia e segurança nesta população não se encontram bem estabelecidas.
French: Ceci peut entraîner des problèmes de concentration et de mémoire, ou encore d'équilibre.
Portuguese: Isto pode levar a dificuldades de concentração e de memória ou em manter o equilíbrio.
French: Moins de 1 % de la substance active intacte est excrétée sans changement dans les urines.
Portuguese: Menos de 1 % da substância ativa intacta é excretada inalterada na urina.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: • si vous êtes enceinte,
Portuguese: • se está grávida
French: • réactions allergiques (voir ci-dessus)
Portuguese: • reações alérgicas (ver acima)
French: La majorité des altérations des enzymes hépatiques ont été observées au cours des 18 premiers mois du traitement.
Portuguese: A maior parte das alterações nas enzimas hepáticas observaram-se durante os primeiros 18 meses de tratamento.
French: • La substance active est le tolvaptan.
Portuguese: • A substância ativa é tolvaptano.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Nao tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Une transplantation hépatique a été nécessaire
Portuguese: Foi necessário transplante hepático.
French: Votre médecin décidera du traitement qui vous convient.
Portuguese: O seu médico poderá decidir aquilo que é adequado para si.
French: Samsca n'est pas adapté aux enfants et aux adolescents (moins de 18 ans).
Portuguese: Samsca não é adequado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: Samsca entraîne une perte d'eau car il augmente la production d'urine.
Portuguese: Samsca provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina.
French: La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de tolvaptano em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Pharmacocinétique chez des groupes de patients spéciaux
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes
French: Samsca avec des aliments et boissons
Portuguese: Samsca com alimentos e bebidas
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d'urgence.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
French: • Le traitement par Samsca doit être instauré à l'hôpital
Portuguese: • O tratamento com Samsca será iniciado no hospital.
French: Ce médicament peut diminuer l'effet des médicaments suivants : • la desmopressine (utilisée pour augmenter les facteurs de coagulation du sang).
Portuguese: Este medicamento pode diminuir o efeito dos seguintes medicamentos: • desmopressina (utilizada para aumentar os fatores de coagulação sanguínea).
French: • Prenez les comprimés une fois par jour, de préférence le matin, au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: • Tome os comprimidos uma vez ao dia, de preferência de manhã, com ou sem alimentos.
French: Intolérance au lactose et au galactose
Portuguese: Intolerância à lactose e à galactose
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Samsca :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Samsca:
French: Par conséquent, il est essentiel que vous ayez accès à de l'eau et que vous soyez capable de boire des quantités suffisantes d'eau lorsque vous avez soif.
Portuguese: Portanto, é importante que tenha acesso a água e que consiga beber quantidades suficientes quando tiver sede.
French: Ceci concerne également tous les médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Isto inclui todos os medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Le tolvaptan est majoritairement métabolisé par le foie.
Portuguese: Tolvaptano é extensamente metabolizado pelo fígado.
French: Administration concomitante avec des analogues de la vasopressine
Portuguese: Coadministração com análogos da vasopressina
French: • si vous ne ressentez pas la soif,
Portuguese: • se não se apercebe de quando tem sede
French: • si vous ne pouvez pas boire suffisamment d'eau, ou si vous limitez votre apport en liquide
Portuguese: • se não consegue beber água suficiente ou está em restrição de fluidos
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar.
French: • niveaux élevés de sodium, de potassium, de créatinine, d'acide urique et de sucre dans le sang
Portuguese: • níveis altos de sódio, potássio, creatinina, ácido úrico e açúcar no sangue
French: Le tolvaptan est supérieur au placebo (p < 0,0001) pour ces deux périodes, dans les deux essais.
Portuguese: Tolvaptano foi superior ao placebo (p < 0,0001) para ambos os períodos em ambos os estudos.
French: Par conséquent, les patients doivent avoir accès à de l'eau et pouvoir en boire en quantité suffisante.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes terão de ter acesso a água e terão de ser capazes de beber quantidades suficientes de água.
French: Les patients doivent être surveillés attentivement pendant le traitement.
Portuguese: Os doentes têm que ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Des limites de précaution plus importantes sont donc nécessaires pendant la phase de traitement précoce.
Portuguese: Por conseguinte, aplicam-se mais limites de precaução durante a fase inicial do tratamento.
French: • la rifampicine (contre la tuberculose).
Portuguese: • rifampicina (contra a tuberculose).
French: • besoin accru d'uriner ou d'uriner plus souvent
Portuguese: • aumento da necessidade de urinar ou urinar com maior frequência
French: Autres médicaments et Samsca
Portuguese: Outros medicamentos e Samsca
French: • tout autre produit qui augmente la quantité de sel dans votre sang ou qui contient des quantités importantes de sel.
Portuguese: • outros medicamentos que aumentam a quantidade de sal no seu sangue ou que contêm grandes quantidades de sal.
French: • si vous avez une maladie qui entraîne un très faible volume de sang,
Portuguese: • se tem uma doença associada a um volume de sangue muito baixo
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de notifications spontanées.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a fase de pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de relatos espontâneos.
French: Dans le contexte d'une hyponatrémie, la durée du traitement est déterminée par la pathologie sous-jacente et son traitement.
Portuguese: No contexto da hiponatremia, a duração do tratamento é determinada pela doença subjacente e pelo respetivo tratamento.
French: • fatigue, faiblesse généralisée
Portuguese: • cansaço, fraqueza generalizada
French: Les fréquences des effets indésirables des études cliniques sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências das reações adversas observadas em ensaios clínicos correspondem a muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: L'administration doit avoir lieu de préférence le matin, pendant ou en dehors du repas.
Portuguese: Administração de preferência de manhã, independentemente de ser ou não à refeição.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 480 mg et des doses répétées allant jusqu'à 300 mg par jour pendant 5 jours ont été bien tolérées lors d'essais cliniques chez des volontaires sains.
Portuguese: Doses únicas até 480 mg e doses múltiplas até 300 mg por dia durante 5 dias foram bem toleradas em ensaios clínicos em voluntários saudáveis.
French: Les comprimés doivent être avalés sans les croquer, avec un verre d'eau.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos, sem mastigar, com um copo de água.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, buvez beaucoup d'eau et contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tiver tomado mais medicamentos do que a dose receitada, beba muita água e contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local.
French: Toutefois, il peut occasionnellement entraîner des étourdissements, une sensation de faiblesse, ou des évanouissements pendant une courte période.
Portuguese: No entanto, pode ocasionalmente sentir-se tonto ou fraco ou pode desmaiar por um curto período.
French: Arrêtez de prendre Samsca et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous :
Portuguese: Pare de tomar Samsca e contacte imediatamente o médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se:
French: Une amélioration des natrémies a été observée dès le premier jour d'administration et s'est maintenue lors des évaluations suivantes jusqu'à la 106ème semaine.
Portuguese: Observaram-se melhorias nos níveis de sódio sérico logo ao primeiro dia após a administração, que continuaram durante as avaliações durante o tratamento até à semana 106.
French: Cette prudence s'applique particulièrement aux patients atteints d'un diabète de type II mal équilibré.
Portuguese: Isto aplica-se particularmente a doentes com diabetes de tipo II inadequadamente controlada.
French: L'efficacité et la tolérance du tolvaptan chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 10 mL/min n'ont pas été évaluées et sont, par conséquent, inconnues.
Portuguese: A eficácia e segurança de tolvaptano nos doentes com depuração de creatinina < 10 ml/min não foram avaliadas e, portanto, desconhecem-se.
French: • Patients qui ne ressentent pas la soif
Portuguese: • Doentes que não conseguem ter perceção da sede
French: Les résultats étaient extrêmement variables avec un fort chevauchement entre les groupes de dose ; les variations n'étaient pas significativement corrélées à l'exposition au tolvaptan.
Portuguese: Os resultados foram altamente variáveis com grande sobreposição entre grupos de dosagens; as alterações não estavam significativamente correlacionadas com a exposição de tolvaptano.
French: Au total, 111 patients ont reçu un traitement par tolvaptan lors d'un essai d'extension en ouvert indépendamment de leur randomisation précédente.
Portuguese: Um total de 111 doentes iniciou tratamento com tolvaptano num ensaio aberto, de prolongamento, independentemente da sua aleatorização anterior.
French: Cet état pathologique doit être exclu avant et pendant tout traitement par le tolvaptan.
Portuguese: Este quadro clínico deve excluir-se antes e durante o tratamento com tolvaptano.
French: • avez des difficultés à uriner,
Portuguese: • tiver dificuldade em urinar
French: Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, antagonistes de la vasopressine, Code ATC : C03XA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diuréticos, antagonistas da vasopressina, código ATC: C03XA01
French: • la digoxine (utilisée pour le traitement des irrégularités des battements cardiaques et de l'insuffisance cardiaque).
Portuguese: • digoxina (utilizada para o tratamento de irregularidades do batimento cardíaco e insuficiência cardíaca).
French: Toutefois, lors de la conduite ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges, une asthénie ou des syncopes peuvent survenir occasionnellement lors du traitement.
Portuguese: No entanto, ao conduzir ou utilizar máquinas deve ter-se em consideração que poderão ocorrer ocasionalmente tonturas, astenia ou síncope.
French: Samsca, qui contient la substance active nommée tolvaptan, appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la vasopressine.
Portuguese: Samsca, que contém a substância ativa tolvaptano, pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas da vasopressina.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Samsca dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyponatrémie par dilution (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Samsca em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de hiponatremia dilucional (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Ces résultats ont été observés quelle que soit la pathologie sous-jacente.
Portuguese: Estas respostas foram observadas nos doentes independentemente da doença subjacente.
French: Dans une étude péri- et post-natale chez les rats, une ossification retardée et un poids corporel réduit chez les jeunes rats ont été observés à la dose élevée de 1 000 mg/kg/jour.
Portuguese: Num estudo peri- e pós-natal em ratos observaram-se ossificação retardada e peso corporal reduzido nas crias com a dose elevada de 1.000 mg/kg/dia.
French: • si vous avez une maladie qui augmente la quantité de sel dans votre sang (« hypernatrémie »),
Portuguese: • se tem uma doença que faz aumentar o seu nível de sódio no sangue ("hipernatremia")
French: La vasopressine est une hormone qui aide à prévenir la perte d'eau dans l'organisme en réduisant le débit urinaire.
Portuguese: A vasopressina é uma hormona que ajuda a evitar a perda de água do organismo reduzindo o débito da urina.
French: Pendant les deux premiers jours et jusqu'à ce que la dose de tolvaptan soit stabilisée, la natrémie et le bilan volémique doivent être surveillés au moins toutes les 6 heures.
Portuguese: Durante os primeiros 1-2 dias e até que a dose de tolvaptano esteja estabilizada, o estado do sódio sérico e do volume têm de ser monitorizados pelo menos a cada 6 horas.
French: Si vous avez pris plus de Samsca que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Samsca do que deveria
French: Bien que cette augmentation soit sans conséquence clinique, elle suggère que le tolvaptan pourrait augmenter l'exposition à des substrats du CYP3A4.
Portuguese: Ainda que este aumento não tenha relevância clínica, indica que tolvaptano pode potencialmente aumentar a exposição a substratos de CYP3A4.
French: • les barbituriques (utilisés pour traiter l'épilepsie/les crises convulsives et certains troubles du sommeil)
Portuguese: • barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono),
French: Des mesures de contraception adéquates doivent être utilisées durant le traitement avec ce médicament.
Portuguese: Têm de ser utilizados métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com este medicamento.
French: Le traitement par le tolvaptan devrait durer jusqu'à ce que la pathologie sous-jacente soit convenablement traitée ou jusqu'à ce que l'hyponatrémie ne représente plus un problème clinique.
Portuguese: Prevê-se que o tratamento com tolvaptano dure até que a doença subjacente seja adequadamente tratada ou até que hiponatremia deixe de constituir um problema clínico.
French: • baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout
Portuguese: • pressão arterial baixa quando se levanta
French: Par conséquent, n'arrêtez de prendre Samsca que si vous remarquez des effets indésirables nécessitant un avis médical urgent (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.
Portuguese: Portanto, só deve parar de tomar Samsca se notar efeitos secundários que exijam auxílio médico imediato (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.
French: • baisse du taux de sucre dans le sang
Portuguese: • diminuição nos níveis de açúcar no sangue
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas d'intoxication au tolvaptan.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a intoxicação por tolvaptano.
French: Tolvaptan se lie de façon réversible (98 %) aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Tolvaptano apresenta uma ligação reversível (98 %) às proteínas plasmáticas.
French: Evitez de boire du jus de pamplemousse quand vous prenez Samsca.
Portuguese: Evite beber sumo de toranja ao tomar Samsca.
French: Deux études de fertilité chez le rat ont mis en évidence des effets sur la génération parentale (diminution de la consommation alimentaire et de la prise de poids corporel, salivation), mais le tolvaptan n'a pas affecté les capacités de reproduction des mâles et aucun effet sur les fœtus n'a été observé.
Portuguese: Dois estudos de fertilidade em ratos revelaram efeitos sobre a geração parental (diminuição do consumo de alimentos e do aumento do peso corporal, salivação), mas tolvaptano não afetou o desempenho reprodutivo nos machos e não houve efeitos nos fetos.
French: Antagoniste signifie que ces médicaments empêchent la vasopressine d'agir sur la rétention d'eau.
Portuguese: Antagonista significa que impede que a vasopressina exerça o seu efeito sobre a retenção de água.
French: Pour toutes les doses, le débit urinaire est revenu aux valeurs initiales au bout de 24 heures.
Portuguese: Para todas as doses, as taxas de excreção de urina regressaram aos níveis basais após 24 horas.
French: Il est peu probable que Samsca affecte votre capacité à conduire ou à utiliser une machine.
Portuguese: É pouco provável que Samsca afete adversamente a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
French: Les résultats de l'auto-évaluation de l'état de santé utilisant le questionnaire SF-12, ont montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des scores mentaux chez les patients traités par tolvaptan en comparaison au placebo.
Portuguese: Os resultados do estado de saúde autoavaliado utilizando o Questionário de Saúde SF-12 para os valores mentais mostraram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes para o tratamento com tolvaptano em comparação com placebo.
French: Samsca est utilisé pour traiter les faibles niveaux de sodium dans le sang chez l'adulte.
Portuguese: Samsca é utilizado para tratar os níveis baixos de sódio sérico em adultos.
French: La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 8 heures et les concentrations à l'état d'équilibre du tolvaptan ont été obtenues après la première dose.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal é de cerca de 8 horas, e as concentrações de tolvaptano em estado estacionário são obtidas após a primeira dose.
French: • avez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une éruption cutanée généralisée, ou encore un sifflement ou essoufflement grave (symptômes d'une réaction allergique).
Portuguese: • tiver um inchaço no rosto, lábios ou língua, comichão, erupção generalizada ou pieira ou falta de ar graves (sintomas de uma reação alérgica).
French: Ce médicament vous a été prescrit car vous avez un faible niveau de sodium dans le sang suite à une maladie appelée « syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique » (SIADH) dans laquelle les reins retiennent trop d'eau.
Portuguese: Este medicamento foi-lhe receitado por ter um nível de sódio reduzido no seu sangue em resultado de uma doença chamada "síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética" (SSIHA), em que os rins retêm demasiada água.
French: Ces résultats indiquent que le tolvaptan peut potentiellement causer des lésions hépatiques irréversibles pouvant être mortelles.
Portuguese: Estes resultados podem sugerir que tolvaptano tem o potencial de causar lesões hepáticas irreversíveis e potencialmente fatais.
French: Après l'administration de doses orales uniques ≥ 300 mg, les concentrations plasmatiques maximales forment un plateau, probablement en raison d'une saturation de l'absorption.
Portuguese: Após doses orais únicas ≥ 300 mg, as concentrações plasmáticas máximas pareceram atingir uma plataforma, possivelmente devido à saturação da absorção.
French: Tolvaptan doit être instauré à une dose de 15 mg une fois par jour.
Portuguese: O tratamento com tolvaptano tem de ser iniciado com uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
French: Par ailleurs le tolvaptan a augmenté la concentration plasmatique de la lovastatine de 1,3 à 1,5 fois.
Portuguese: Tolvaptano aumentou os níveis plasmáticos da lovastatina em 1,3 a 1,5 vezes.
French: Samsca est indiqué chez l'adulte pour le traitement de l'hyponatrémie secondaire au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Portuguese: Samsca é indicado em adultos no tratamento de hiponatremia secundária a síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SSIHA).
French: Les patients diabétiques ayant une glycémie élevée (par ex., supérieure à 300 mg/dL) peuvent présenter une pseudo-hyponatrémie.
Portuguese: Os doentes diabéticos com uma concentração elevada de glicose (p. ex., acima de 300 mg/dl) podem apresentar pseudo-hiponatremia.
French: Les données de sécurité et d'efficacité à long terme du tolvaptan ont été évaluées jusqu'à 106 semaines lors d'un essai clinique chez des patients (quelle que soit l'étiologie) qui sont arrivés au terme de l'un des deux essais pivot sur l'hyponatrémie.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia a longo prazo de tolvaptano foram avaliados durante até 106 semanas num ensaio clínico em doentes (com qualquer etiologia) que tinham anteriormente concluído um dos ensaios principais de hiponatremia.