FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av doxazosin till patienter med prostatahyperplasi leder till en signifikant förbättring av urodynamik och symtom till följd av selektiv blockad av alfa-adrenoceptorer i prostatas glatta muskulatur och prostatakapseln samt blåshalsen.
Greek: Η χορήγηση δοξαζοσίνης σε ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη οδηγεί σε σηµαντική βελτίωση της ουροδυναµικής και των συµπτωµάτων ως αποτέλεσµα ενός εκλεκτικού αποκλεισµού των άλφααδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο προστατικό µυϊκό στρώµα, την κάψα και στον αυχένα της κύστης.
Swedish: Doxazosin har administrerats samtidigt med tiaziddiuretika, furosemid, betablockerare, antibiotika, perorala hypoglykemiska medel, medel som ökar utsöndringen av urinsyra och antikoagulanter utan oönskade läkemedelsinteraktioner.
Greek: Η δοξαζοσίνη έχει χορηγηθεί µαζί µε διουρητικά θειαζίδης, φουροσεµίδη, βήτα- αποκλειστές, αντιβιοτικά, υπογλυκαιµικά από του στόµατος σκευάσµατα, ουρικοδιουρητικά σκευάσµατα ή αντιπηκτικά χωρίς ανεπιθύµητες αλληλεπιδράσεις φαρµάκων.
Swedish: Farmakokinetiska studier av doxazosin hos äldre har inte visat några signifikanta skillnader jämfört med yngre patienter.
Greek: Φαρµακοκινητικές µελέτες µε δοξαζοσίνη στους ηλικιωµένους δεν έχουν παρουσιάσει καµία σηµαντική µεταβολή έναντι των νεώτερων ασθενών.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Doxazosin skall administreras med särskild försiktighet hos patienter med tecken på nedsatt leverfunktion.
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Η δοξαζοσίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σηµεία ηπατικής ανεπάρκειας.
Swedish: Mindre vanliga (uppträder hos färre än 1 person av 100 men hos fler än 1 person av 1 000): låg kaliumhalt i blodet, gikt, ökad törst, mardrömmar, glömskhet (amnesi), emotionell instabilitet, tremor, muskelstelhet, ökad tårproduktion, onormal känslighet för ljus, öronringningar (tinnitus), hjärtfladder, angina, snabbare eller långsammare hjärtrytm, hjärtattack, lågt blodtryck särskilt vid resande till stående från sittande eller liggande ställning, vaskulära besvär, näsblod, täthetskänsla i bröstet, hosta, halsinflammation, ätstörningar (anorexi), ökad aptit, smakrubbningar, håravfall, svullnad i ansiktet och leder, ledvärk, muskelsvaghet, inkontinens, blåstömningssvårigheter eller smärta vid blåstömning, blodvallning, feber (frossa) och blekhet.
Greek: Όχι συχνές (εµφανίζονται σε λιγότερα από ένα άτοµο στα 100 όµως σε περισσότερα από ένα άτοµα στα 1.000): χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα, ουρική αρθρίτιδα, αυξηµένη δίψα, εφιάλτες, αµνησία, συναισθηµατική αστάθεια, τρόµος, µυϊκή ακαµψία, δακρύρροια, δυσανεξία στο φως, κουδούνισµα στα αυτιά (εµβοή), καρδιακό φτερούγισµα, στηθάγχη, αύξηση ή επιβράδυνση του καρδιακού ρυθµού, καρδιακή προσβολή, χαµηλής αρτηριακή πίεση ειδικά κατά την µεταβολή σε όρθια θέση από καθιστή ή ξαπλωτή θέση, αγγειακά προβλήµατα, ρινορραγία, σκλήρυνση του θώρακα, βήχας, τραχηλική φλεγµονή, διαταραχές της διατροφής (ανορεξία), αυξηµένη όρεξη, διαταραχές της γεύσης, τριχόπτωση, οίδηµα προσώπου και αρθρώσεων, αρθραλγία, µυϊκή αδυναµία, ακράτεια, δυσκολίες ή άλγος κατά την ούρηση, ερύθηµα προσώπου, πυρετός (ρίγος) και ωχρότητα.
Swedish: Mindre vanlig: blodvallning, feber/frossa, blekhet Sällsynt: låg kroppstemperatur hos äldre
Greek: Όχι συχνές : ερύθηµα προσώπου, πυρετός/ ρίγος, ωχρότητα Σπάνιες: χαµηλή θερµοκρασία σώµατος σε ηλικιωµένους
Swedish: Sympatomimetika kan minska doxazosins blodtryckssänkande effekt; doxazosin kan sänka blodtrycket och försvaga vaskulära reaktioner av dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin och fenylefrin.
Greek: Τα συµπαθητικοµιµητικά είναι δυνατό να µειώσουν την αντιυπερτασική δράση της δοξαζοσίνης, η δοξαζοσίνη µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση και τις αγγειακές αντιδράσεις στη ντοπαµίνη, την εφεδρίνη, την επινεφρίνη, τη µεταραµινόλη, µεθοξαµίνη και φαινυλεφρίνη,
Swedish: Vanlig dos av Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn är en tablett (4 mg) tagen som en enkeldos varje dag.
Greek: Η συνηθισµένη δόση του Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες είναι ένα δισκίο (4 mg) ως µία εφάπαξ δόση κάθε ηµέρα.
Swedish: Vanlig: ackommodationsrubbningar Mindre vanlig: lakrimation, fotofobi Sällsynt: dimsyn
Greek: Συχνές : διαταραχές προσαρµογής Όχι συχνές : δακρύρροια, φωτοφοβία Σπάνιες : θολωµένη όραση
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Doxazosin Retard Arrow 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤOY OF DOXAZOSIN "ARROW" 4 MG ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ( ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
Swedish: Styrka
Greek: Θηλασµός
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med rikligt med vätska.
Greek: Τα δισκία σας πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε αρκετή ποσότητα υγρού.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Swedish: Särskild försiktighet skall iakttas vid doxazosinbehandling för benign prostatahyperplasi (BPH) av hypotensiva patienter eller patienter med känd ortostatisk dysreglering.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε υποτασικούς ασθενείς ή σε ασθενείς µε γνωστή ορθοστατική δυσλειτουργία που παίρνουν δοξαζοσίνη για θεραπεία της καλοήθους προστατικής υπερπλασίας (BPH).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
Swedish: Sällsynta (uppträder hos färre än 1 person av 1 000 men hos fler än 1 person av 10 000): depression, hög blodsockerhalt, agitation, stickningar, dimsyn, stroke, svullnad i struphuvudet, magont, diarré, kräkning (illamående), gulsot, förhöjda leverenzymer i blodet, hudutslag, klåda och hudrodnad, impotens, smärtsam och varaktig erektion samt låg kroppstemperatur (särskilt hos äldre).
Greek: Σπάνιες (εµφανίζονται σε λιγότερα από ένα άτοµο στα 1.000 όµως σε περισσότερα από ένα άτοµο στα 10.000): κατάθλιψη, υψηλά επίπεδα σακχάρου αίµατος, ταραχή, αίσθηµα βελονιών, θόλωση της όρασης, εγκεφαλικό, οίδηµα των φωνητικών χορδών, πόνος στο στοµάχι, διάρροια, έµετος, (ασθένεια), ίκτερος, αυξηµένα ηπατικά ένζυµα στο αίµα, αναφυλαξία, κνησµός ή ερύθηµα δέρµατος, ανικανότητα στύσης, επίπονη, επίµονη στύση του πέους και χαµηλή θερµοκρασία σώµατος (ειδικά στους ηλικιωµένους).
Swedish: Hos patienter som tar Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn för att behandla högt blotryck (hypertoni) verkar doxazosin genom att vidga blodkärlen så att blodflödet underlättas.
Greek: Στους ασθενείς που λαµβάνουν Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση), η δοξαζοσίνη δρα διαστέλλοντας τα αιµοφόρα αγγεία, έτσι ώστε το αίµα να τα διαπερνά πιο εύκολα.
Swedish: Mindre vanlig: alopeci, ödem i ansiktet /generellt ödem Sällsynt: hudutslag, pruritus, purpura
Greek: Όχι συχνές : αλωπεκία, οίδηµα του προσώπου/ γενικό οίδηµα Σπάνιες: αναφυλαξία, κνησµός, πορφύρα
Swedish: Om du är gravid ska du inte ta Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn annat än om läkaren säger åt dig att göra det. Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, ska du kontakta läkare snarast möjligt.
Greek: Μην πάρετε τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός.
Swedish: Vanlig: förstoppning, dyspepsi Mindre vanlig: anorexi, ökad aptit, smakrubbningar Sällsynt: magbesvär, diarré, kräkning
Greek: Συχνές : δυσκοιλιότητα, δυσπεψία Όχι συχνές : ανορεξία, αυξηµένη όρεξη, διαταραχές της γεύσης Σπάνιες : κοιλιακές διαταραχές, διάρροια, εµετός
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn [se bilaga I] (Doxazosin)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλέπε παράρτηµα I] (Δοξαζοσίνη)
Swedish: Huvudvärk, yrsel, medvetslöshet, synkope, dyspné, hypotension, palpitationer, takykardi, arytmi.
Greek: Πονοκέφαλος, ίλιγγος, έλλειψη συναίσθησης, συγκοπή, δύσπνοια, υπόταση, αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία, αρρυθµία.
Swedish: Eftersom det inte finns någon klinisk erfarenhet från patienter med svår lever insufficiens, rekommenderas detta läkemedel inte för sådana patienter (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη γι' αυτόν το λόγο δε συνιστάται η χρήση δοξαζοσίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter och associerade namn kan påverka ditt omdöme och din koncentrationsförmåga.
Greek: Τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες είναι δυνατό να επηρεάσουν την κρίση και τη συγκέντρωση.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynt: Minskat antal erytrocyter, leukocyter och trombocyter
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: Πολύ σπάνιες: Μείωση ερυθρών, λευκών αιµοσφαιρίων και αιµοπεταλίων
Swedish: 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {MM/YYYY} ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Swedish: BIPACKSEDEL
Greek: Δοξαζοσίνη
Swedish: Depottablett.
Greek: - Γαλουχία.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas.
Greek: Μη τα µασάτε, συντρίβετε ή τα διαιρείτε.
Swedish: Gängse prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
Swedish: Förhöjd plasmareninaktivitet och takykardi är sällsynt vid långtidsbehandling.
Greek: Σπάνια έχει παρατηρηθεί αύξηση της δραστικότητας της ρενίνης πλάσµατος και ταχυκαρδία κατά τη διάρκεια της µακροχρόνιας θεραπείας.
Swedish: Doxazosin verkar genom att relaxera musklerna kring blåsans utlopp och prostatakörteln så att urinflödet underlättas.
Greek: Η δοξαζοσίνη δρα χαλαρώνοντας τους µύες γύρω από την έξοδο της κύστης και τον προστάτη αδένα, έτσι ώστε να διευκολύνεται η διέλευση των ούρων.
Swedish: Vanlig: muskelkramper, trötthet, sjukdomskänsla, huvudvärk, dåsighet Mindre vanlig: tremor, muskelstelhet Sällsynt: parestesi
Greek: Συχνές : µυϊκές κράµπες, κόπωση, δυσφορία, πονοκέφαλος, υπνηλία Όχι συχνές : τρόµος, µυϊκή ακαµψία Σπάνιες : παραισθησία
Swedish: Ej relevant.
Greek: Δεν εφαρµόζεται
Swedish: CHMP förordar godkännande för försäljning av Doxazosin Retard Arrow 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, med beaktande av följande:
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Doxazosin "Arrow" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Swedish: Fortsätt sedan efter detta som förut.
Greek: Μετά συνεχίστε όπως πριν.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanlig (>1/10); vanlig (>1/100, <1/10); mindre vanlig (>1/1 000, <1/100); sällsynt (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000).
Swedish: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Tyskland
Greek: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Γερµανία
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν ήδη παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Swedish: • Mediciner som innehåller östrogen
Greek: • φάρµακα που περιέχουν οιστρογόνα
Swedish: • Om du har en hjärtsjukdom
Greek: • εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια
Swedish: • Om du har eller har någon gång i det förflutna haft någon form av förträngning i magtarmkanalen.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν οποιασδήποτε µορφής απόφραξη της γαστρεντερικής οδού.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28, 30 och 100 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 28, 30 & 100 δισκία Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Swedish: • Om du har en leversjukdom
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
Swedish: • om du vet att du är känslig för kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin), som den kemiska läkemedlesgrupp som doxazosin tillhör
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στις κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin) η οποία είναι η χηµική οικογένεια φαρµάκων στην οποία ανήκει το doxazosin
Swedish: Om du glömt att ta en tablett, lämna bort den glömda dosen helt.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας, αγνοήστε τελείως αυτή τη δόση.
Swedish: • Om du har njurproblem, överrinningsinkontinens (du känner inte när du behöver tömma blåsan) eller anuri (kroppen producerar ingen urin)
Greek: • εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα, ακράτεια υπερχείλισης (δεν αισθάνεστε την ανάγκη για ούρηση) ή ανουρία (το σώµα σας δεν παράγει ούρα)
Swedish: Välj själv en tid som är bekvämast för dig och ta tabletten alltid denna tid varje dag.
Greek: Διαλέξτε µια βολική ώρα και παίρνετε το δισκίο σας αυτή την ώρα κάθε µέρα.
Swedish: Din läkare kanske ordinerar en ökning av dosen till 8 mg.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να αυξήσει τη δόση σας σε 8mg.
Swedish: Ändra inte på dosen och avbryt inte användningen av tabletterna förrän du har talat om detta med din läkare.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση ή διακόπτετε τη λήψη των δισκίων εάν δεν έχετε πρώτα ενηµερώσει το γιατρό σας.
Swedish: Fax 0036 1 505 0005
Greek: Φαξ: 0036 1 505 0005
Swedish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Storbritannien
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: • Om du har diabetisk neuropati i autonoma nervsystemet, d.v.s. ett tillstånd som hör ihop med diabetes och som påverkar nervsystemet.
Greek: • εάν πάσχετε από διαβητική αυτόνοµη νευροπάθεια, νόσος η οποία σχετίζεται µε το διαβήτη και επηρεάζει το νευρικό σύστηµα.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει:
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av doxazosin hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Metakrylsyra kopolymer (Eudragir L30 D-55) Makrogol 1300-1600
Greek: Στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο Συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
Swedish: Du kan känna svindel eller yrsel då du stiger upp från sittande eller liggande läge då behandlingen inleds eller om behandlingen återupptas efter en tids paus.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε λιποθυµία ή ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση από καθιστή ή ύπτια στάση, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν ξαναρχίζετε τη θεραπεία µετά από περίοδο διακοπής.
Swedish: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris Frankrike Tfn 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax 0033 (0) 1 57 63 33 30
Greek: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris Γαλλία Τηλ.: 0033 (0) 1 57 63 33
Swedish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Storbritannien Tfn 00 44 (0) 1483 55 4831 Fax 00 44 (0) 1483 55 4831
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ.: 00 44 (0) 1483 55 4831 Φαξ: 00 44 (0) 1483 55 4831
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Eftersom farmakokinetiken inte påverkas av nedsatt njurfunktion, och eftersom det inte finns några tecken på att doxazosin depottabletter skulle försämra befintlig njursvikt, kan normal dos användas till dessa patienter.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς δεν υπάρχει µεταβολή στην φαρµακοκινητική σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και επειδή δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin επιδεινώνουν την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, η συνήθης δόση µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Du ska inte tugga eller krossa dem.
Greek: Μην τα µασάτε ή τα συνθλίβετε.
Swedish: Försiktighet rekommenderas också när doxazosin administreras samtidigt med läkemedel som kan påverka levermetabolismen (t.ex. cimetidin).
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin χορηγούνται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. cimetidine).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alfa-1-receptorblockerande medel, ATC-kod: C02CA04.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, Κωδικός ATC: C02CA04
Swedish: Bland de mycket sällsynta biverkningarna som förekommer hos färre än hos 1 patient av 10000 förekommer minskat antal röda och vita blodkroppar i blodet och en ökning av halten urinsyra och kreatinin i blodet.
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς, περιλαµβάνουν µείωση των ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων και αιµοπεταλίων στο αίµα και αύξηση των επιπέδων ουρίας και κρεατινίνης στο αίµα.
Swedish: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 Ungern
Greek: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 ΟΥΓΓΑΡΙΑ Τηλ.: 0036 1 505 0000
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ(ΤΙΣ)ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: • Värkmediciner som kallas icke-steroidala antiinflammatoriska mediciner (NSAID), t.ex. ibuprofen
Greek: • παυσίπονα NSAID (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα) π.χ. ιβουπροφένη
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den [kompletteras nationellt].
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [nα συµπληρωθεί για κάθε χώρα].
Swedish: Polyetylenoxid Mikrokristallin cellulosa Povidon α-tokoferol
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Povidone α-τοκοφερόλη
Swedish: Fax 0049 (0) 81 41 3572
Greek: Φαξ: 0049 (0) 81 41 3572
Swedish: Detta läkemedel förutsätter inga särskilda förvaringsanvisningar.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin) eller mot något hjälpämne.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλες κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin), ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Greek: 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Swedish: Sällsynt: dimsyn
Greek: Συχνές: αδυναµία
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning; [Kompletteras med nationella uppgifter.]
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Swedish: Om du tar alltför många tabletter ska du genast tala om detta för din läkare eller uppsöka närmaste sjukhusakutmottagning.
Greek: Σε περίπτωση λήψης πολλών δισκίων µαζί, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή µε το κοντινότερο νοσοκοµειακό κέντρο ατυχηµάτων.
Swedish: - Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra dels om Doxazosin "Winthrop" 4 mg tabletter med förlängd frisättning skiljer sig väsentligt från frisättningsprofilen för originalläkemedlet med ökad risk för biverkningar som till exempel yrsel och lågt blodtryck, dels om det finns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i studierna 5208 och 1995 avseende enkeldosering, och dels om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna.
Greek: - ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
Swedish: Varje tablett innehåller den aktiva substansen doxazosinmesilat i en mängd som motsvarar 4 mg doxazosin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει το δραστικό συστατικό doxazosin mesilate, ισοδύναµο µε 4mg doxazosin.
Swedish: - Den aktiva substansen är doxazosinmesilat.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι doxazosin mesilate.
Swedish: • Överflödesinkontinens, anuri eller progressiv njursvikt
Greek: • Υπερχείλιση της κύστης, ανουρία ή προοδευτική νεφρική ανεπάρκεια
Swedish: • om du någonsin haft en allergisk reaktion (t.ex. klåda hudrodnad eller andningssvårigheter) mot doxazosin, medicinens verksamma ämne, eller mot något av de övriga innehållsämnena i Doxazosin
Greek: • σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. κνησµός, κοκκίνισµα του δέρµατος ή αναπνευστική δυσχέρεια) στη δραστική ουσία, doxazosin, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του {επινοηθείσα ονοµασία}
Swedish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn finns att få i blisterförpackningar på 28, 30 och 100 tabletter.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες διατίθενται σε συσκευασίες blister των 28, 30 και 100 δισκίων.
Swedish: Tfn 0049 (0) 81 41 3572
Greek: Τηλ.: 0049 (0) 81 41 3572
Swedish: • Om du har någon förträngning eller blockad i urinvägarna, urinvägsinfektion eller urinblåsestenar
Greek: • εάν έχετε οποιουδήποτε είδους συµφόρηση ή απόφραξη των ουροφόρων οδών, λοίµωξη των ουροφόρων οδών ή πέτρες στην κύστη
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter med bokstäverna "DK" på ena sidan.
Greek: Λευκά στρογγυλά αµφίκυρτα δισκία µε την επιγραφή "DL" στη µία πλευρά.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polyetylenoxidberedningar som innehåller butylhydroxitoluen (E321), mikrokristallinsk cellulosa, povidon, α-tokoferol, kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumstearylfumarat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: µείγµατα σκευασµάτων οξειδίου του πολυαιθυλενίου που περιέχουν βουτυλυδροξυτολουένιο (E321), µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, povidone, α- τοκοφερόλη, κολλοειδή άνυδρη πυριτία και στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο.
Swedish: Doxazosin är kontraindicerat under amning eftersom läkemedlet ackumuleras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3) och det inte finns någon information om utsöndringen av läkemedlet i human bröstmjölk.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες αντενδείκνυνται κατά την περίοδο της γαλουχίας, καθώς το προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Doxazosin "Winthrop"4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤOY OF Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες ( βλέπε παράρτηµα I)