FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα με το ένα χέρι.
Polish: Przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem jedną ręką.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Είκοσι (21 %) από τα 97 παιδιά είχαν μείωση > 15 ποσοστημοριακές μονάδες του εκατοστημόριου ύψους, εκ των οποίων 10 από τα 20 παιδιά είχαν μείωση > 30 ποσοστημοριακές μονάδες του εκατοστημόριου ύψους τους από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης (μέχρι 5 χρόνια).
Polish: U 20 (21%) z 97 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 15 percentyli, w tym u 10 z tych 20 dzieci nastąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 30 percentyli od rozpoczęcia leczenia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji (do 5 lat).
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε μια λοίμωξη.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli uważa, że ma zakażenie.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής της αποβολής της ιντερφερόνης, μετά από την χορήγησή της, ήταν περίπου δύο έως τρεις ώρες και έξι έως επτά ώρες αντιστοίχως.
Polish: Okres półtrwania interferonu w fazie eliminacji wynosił odpowiednio około 2 do 3 godzin i 6 do 7 godzin.
Greek: Ως αγωγή συντήρησης στους ασθενείς στους οποίους έχει επιτευχθεί αντικειμενική ύφεση της νόσου (άνω του 50 % μείωση της πρωτεΐνης του μυελώματος) μετά την αρχική χημειοθεραπεία εφόδου.
Polish: Jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy uzyskali obiektywną remisję (ponad 50% zmniejszenie stężenia białka szpiczaka) w wyniku chemioterapii indukcyjnej.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με IntronA και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης, η οποία οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενήλικα σε μερικούς ασθενείς.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem produktu IntronA i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, czego rezultatem był niższy wzrost końcowy u tych pacjentów.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεπιστημονικής προσέγγισης για την αξιολόγηση, θεραπεία και παρακολούθηση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της αναζήτησης συμβουλής από έναν επαγγελματία του τομέα ψυχικής υγείας ή έναν ειδικό στον εθισμό.
Polish: W razie konieczności należy rozważyć wielodyscyplinarne podejście do problemu, uwzględniając w procesie oceny, leczenia i dalszej obserwacji pacjenta udział specjalisty z dziedziny zdrowia psychicznego lub specjalisty od uzależnień.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί ετησίως η σταθερότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση για ασθενείς που είχαν παρατεταμένη ανταπόκριση 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας των 48 εβδομάδων με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Polish: Celem badania była coroczna ocena trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oraz ocena wpływu ciągłych ujemnych wyników wirusologicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z trwałą odpowiedzią 24 tygodnie po leczeniu prowadzonym przez 48 tygodni z zastosowaniem interferonu alfa-2b i rybawiryny.
Greek: Πρέπει να επιλέγεται κατάλληλη δοσολογική μορφή και περιεκτικότητα.
Polish: Należy wybrać właściwą postać farmaceutyczną i moc.
Greek: Όταν αποφασίζεται να μην παραταθεί η θεραπεία μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε αναστολή της ανάπτυξης, η οποία οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενήλικα σε μερικούς ασθενείς.
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu, czego rezultatem był niższy wzrost końcowy u tych pacjentów.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής ενός ασθενούς με ηπατίτιδα B ή C, συνιστάται τακτικός εργαστηριακός έλεγχος τις εβδομάδες 1, 2, 4, 8, 12, 16 και μήνα παρά μήνα στη συνέχεια, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C zalecany jest następujący schemat wykonywania badań: w 1., 2., 4., 8., 12., 16. tygodniu i następnie co drugi miesiąc do zakończenia leczenia.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με απώλεια του HbeAg και του HBV-DNA, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στη νοσηρότητα και θνησιμότητα.
Polish: U dorosłych pacjentów, u których nie stwierdza się HBeAg ani HBV-DNA, obserwuje się istotne zmniejszenie chorobowości i umieralności.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana.
Greek: Ναρκωτικά, υπνωτικά ή ηρεμιστικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με IntronA.
Polish: Musi być zachowana ostrożność podczas stosowania leków narkotycznych, nasennych i uspokajających równocześnie z produktem IntronA.
Greek: Ασθενείς με ψωρίαση και σαρκοείδωση
Polish: Pacjenci z łuszczycą i sarkoidozą
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA για οποιαδήποτε ένδειξη, εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες τροποποιείστε τη δόση ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Jeżeli w czasie stosowania produktu IntronA w którymkolwiek ze wskazań wystąpią działania niepożądane, należy zmodyfikować dawkę leku lub przerwać leczenie do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
Greek: Τα επίπεδα της ιντερφερόνης στον ορό έπεφταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης 16 και 24 ώρες αντίστοιχα μετά την ένεση του φαρμάκου.
Polish: Stężenie w surowicy poniżej granicy wykrywalności stwierdzono odpowiednio po 16 i 24 godzinach po wstrzyknięciu.
Greek: Ιtalia
Polish: Italia
Greek: Μελέτες με άλλες ιντερφερόνες έχουν καταδείξει ειδικότητα του είδους.
Polish: Również badania z innymi interferonami wykazują, że związki te są swoiste gatunkowo.
Greek: Ενέσεις ανθρώπινης ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b για έως και τρεις μήνες δεν έχουν δείξει στοιχεία τοξικότητας σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια.
Polish: Wstrzykiwanie ludzkiego rekombinowanego interferonu alfa-2b przez okres do 3 miesięcy nie spowodowało działania toksycznego u myszy, szczurów i królików.
Greek: Γι' αυτό, συζητήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σχετικά με τη λήψη αλκοολούχων ποτών ή υπνωτικών χαπιών, ηρεμιστικών ή φαρμάκων για ισχυρό πόνο.
Polish: Z tego powodu pacjent powinien spytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę czy może pić napoje alkoholowe, stosować leki nasenne, uspokajające lub silne leki przeciwbólowe.
Greek: Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αρρυθμία, φαίνεται να συσχετίζονται κυρίως με την ύπαρξη προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου, και με προηγηθείσα θεραπεία με καρδιοτοξικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza arytmia, wydają się być związane z aktualną chorobą serca lub wcześniejszym leczeniem produktami o działaniu kardiotoksycznym (patrz punkt 4.4).
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να έχετε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις.
Polish: Pacjent powinien dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Greek: Οι παράγοντες που εξουδετερώνουν τη δράση της ιντερφερόνης είναι αντισώματα τα οποία εξουδετερώνουν την αντιιική δράση της ιντερφερόνης.
Polish: Czynniki neutralizujące interferon są przeciwciałami, które neutralizują aktywność przeciwwirusową interferonu.
Greek: Οι ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν ιολογική ανταπόκριση σε 12 εβδομάδες είναι ιδιαίτερα απίθανο να παρουσιάσουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (αρνητική προγνωστική αξία 96 %).
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 12 tygodni leczenia jest bardzo małe prawdopodobieństwo uzyskania stałej odpowiedzi wirusologicznej (negatywna wartość prognostyczna 96%).
Greek: Τόσο με την υποδόρια όσο και με την ενδομυϊκή χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου υπερέβαινε το 100 %.
Polish: Zarówno po podaniu podskórnym, jak i domięśniowym, biodostępność była wyższa niż 100%.
Greek: Για ευκολία του χρήστη, η συσκευή προστασίας της βελόνης μπορεί να περιστρέφεται ώστε να διευκολύνεται η ένεση (Διάγραμμα Β).
Polish: Dla wygody pacjenta, można obrócić nakładkę zabezpieczającą igłę w celu ułatwienia wykonania wstrzyknięcia (Rycina B).
Greek: 462 ασθενείς συμπλήρωσαν τουλάχιστον 5 χρόνια μακροχρόνιας παρακολούθησης και μόνο 12 «παρατεταμένως ανταποκριθέντες» από τους 492 υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης.
Polish: 462 pacjentów obserwowano długotrwale przez okres co najmniej 5 lat. Tylko u 12 z 492 pacjentów z trwałą odpowiedzią nastąpił nawrót w czasie trwania tego badania.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να εμφανίσουν ιολογική ανταπόκριση μετά από 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής (HCV-RNA κάτω από το κατώτερο όριο εντοπισμού), δεν είχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (HCV-RNA κάτω από το κατώτερο όριο εντοπισμού έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής).
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po 6 miesiącach leczenia (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności), nie wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności w 6 miesięcy po zakończeniu badania).
Greek: Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο-αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλφα ιντερφερόνες.
Polish: Donoszono o powstawaniu autoprzeciwciał i rozwoju chorób autoimmunologicznych w czasie leczenia interferonami alfa.
Greek: Το IntronA χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για να θεραπεύσει ορισμένες διαταραχές που επηρεάζουν το αίμα, τον μυελό των οστών, τους λεμφαδένες ή το δέρμα και μπορεί να επεκταθεί μέσα στο σώμα.
Polish: IntronA stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu niektórych chorób krwi, szpiku kostnego, węzłów chłonnych lub skóry, które mogą również objąć cały organizm.
Greek: Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με παράγωγα ξανθίνης, τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στον ορό πρέπει να ελέγχονται και εάν είναι απαραίτητο, η δόση να προσαρμόζεται.
Polish: W czasie jednoczesnego stosowania pochodnych ksantynowych, należy monitorować poziom teofiliny w osoczu i w razie konieczności zmodyfikować dawki leków.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται μετά την αφαίρεση της δόσης.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości leku należy wyrzucić po pobraniu dawki.
Greek: Θεραπευτική αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με χρόνια μυελογενή λευχαιμία θετική στο χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας ή χρωμοσωματική μετατόπιση bcr/abl.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia lub translokacją bcr/abl.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στο να αναπτύσσουν κατάθλιψη κατά τη θεραπεία με IntronA και ριμπαβιρίνη.
Polish: Dzieci i młodzież są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania leku IntronA i rybawiryny.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό εάν χρειαστεί.
Polish: W razie konieczności należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας ώστε να βεβαιωθεί ότι ο αριθμός των λευκών σας αιμοσφαιρίων (τα κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) των ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα κύτταρα που μεταφέρουν σίδηρο και οξυγόνο), των αιμοπεταλίων (τα κύτταρα που βοηθούν την πήξη του αίματος), καθώς και τα επίπεδα άλλων εργαστηριακών τιμών βρίσκονται εντός των αποδεκτών ορίων.
Polish: Lekarz prowadzący powinien zlecić badania krwi w celu określenia, czy liczba krwinek białych (komórek, które walczą z zakażeniem), krwinek czerwonych (komórek przenoszących żelazo i tlen), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi) oraz inne wyniki badań laboratoryjnych są do zaakceptowania.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο.
Polish: Usunąć przykrywkę z fiolki.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το IntronA ή και μέχρι 2 ημέρες μετά το πέρας της αγωγής μπορεί να εμφανισθεί υπόταση, και ενδέχεται να απαιτηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Polish: W czasie leczenia produktem IntronA lub do dwóch dni po zakończeniu leczenia może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, które może wymagać leczenia wspomagającego.
Greek: Το IntronA θα πρέπει να χορηγείται μόνο του κυρίως στην περίπτωση μη ανοχής ή αντένδειξης στη ριμπαβιρίνη.
Polish: IntronA należy podawać w monoterapii głównie w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań do stosowania rybawiryny.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πριν να ενταχθούν στις μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C είχαν μια ηπατική βιοψία, αλλά σε ορισμένα περιστατικά (π.χ. ασθενείς με γονότυπο 2 και 3), μπορεί η θεραπεία να ξεκινήσει χωρίς ιστολογική τεκμηρίωση.
Polish: Wszyscy pacjenci podczas diagnozowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C mieli wykonaną biopsję wątroby przed zakwalifikowaniem do leczenia, ale w pewnych przypadkach (np. pacjenci z genotypem 2 i 3) rozpoczęcie leczenia może być możliwe bez potwierdzenia histologicznego.
Greek: Σε περίπτωση που θα εμφανισθεί μια τέτοια αντίδραση, διακόψτε το φάρμακο και αρχίστε την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Polish: Jeżeli reakcje takie wystąpią, podawanie leku należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 χρόνια είναι 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] για παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Polish: Trwała odpowiedź w okresie 5 lat oszacowana metodą Kaplana-Meiera wynosi 98% [95% CI: 95%, 100%] dla pacjentów z populacji dzieci i młodzieży, leczonych interferonem alfa-2b i rybawiryną.
Greek: Μια κλινική δοκιμή που διερευνούσε τον συνδυασμό τελμπιβουδίνης, 600 mg ημερησίως, με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a, 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση, υποδεικνύει ότι αυτός ο συνδυασμός σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας.
Polish: Wyniki badania klinicznego, w którym oceniano leczenie skojarzone telbiwudyną w dawce wynoszącej 600 mg na dobę i pegylowanym interferonem alfa-2a, podawanym raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych, w dawce wynoszącej 180 mikrogramów, wskazują na to, że takie leczenie skojarzone wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju neuropatii obwodowej.
Greek: Άσχετα με το γονότυπο, οι ασθενείς που έλαβαν IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και έλαβαν  80 % της αγωγής τους είχαν υψηλότερη παρατεταμένη ανταπόκριση 6 μήνες μετά από 1 έτους θεραπεία σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν < 80 % της θεραπείας τους (56 % έναντι 32 % στην δοκιμή C/I98
Polish: Niezależnie od genotypu, u pacjentów, którym podawano produkt IntronA w skojarzeniu z rybawiryną i którzy otrzymali  80% przewidzianego dla nich leczenia, stwierdzono wyższe wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 6 miesięcy po zakończeniu rocznego leczenia, w porównaniu do tych, którzy przyjęli < 80% leczenia (56% w porównaniu do 32% w badaniu C/I98-580).
Greek: Καρδιομυοπάθεια, που μπορεί να είναι αναστρέψιμη επί διακοπής της ιντερφερόνης άλφα, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν στο παρελθόν σημεία καρδιακής νόσου (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano choroby serca (patrz punkt 4.4).
Greek: Το φιαλίδιο και τα υλικά της ένεσης που προορίζονται για μία μόνο χρήση πρέπει να απορρίπτονται.
Polish: Fiolka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i muszą zostać wyrzucone.
Greek: Όχι συχνές
Polish: niezbyt często
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εφ' όσον ανοιχθεί το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 28 ημέρες σε 2°C - 8°C.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu produkt można przechowywać przez 28 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Greek: Επομένως συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων.
Polish: Z tego względu zaleca się monitorowanie stężenia lipidów we krwi.
Greek: εάν έχετε θυρεοειδική νόσο που δεν είναι καλά ελεγχόμενη.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, która nie jest dobrze opanowana.
Greek: Εάν η ακτινογραφία θώρακος δείχνει πνευμονικές διηθήσεις ή υπάρχουν στοιχεία βλάβης της αναπνευστικής λειτουργίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, και αν αυτό κριθεί απαραίτητο, να διακόψει την ιντερφερόνη άλφα.
Polish: Jeżeli na zdjęciu klatki piersiowej uwidocznią się nacieki płucne lub wystąpią objawy zaburzenia czynności układu oddechowego, pacjenta należy ściśle monitorować i, jeśli konieczne, przerwać leczenie interferonem alfa.
Greek: Η χορήγηση του IntronA σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (π.χ. Ara-C, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, τενιποσίδη) είναι δυνατόν να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας (μεγαλύτερης βαρύτητας και διάρκειας) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Podawanie produktu IntronA jednocześnie z chemioterapeutykami (np. z Ara-C, cyklofosfamidem, doksorubicyną, tenipozydem) może prowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności (nasilenie i czas trwania) (patrz punkt 4.4).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιικό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz z mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), u których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Greek: Το IntronA ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα μπορεί να ενεθεί αμέσως μετά την αναρρόφηση των κατάλληλων δόσεων από το φιαλίδιο με μια στείρα σύριγγα ένεσης.
Polish: IntronA, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, można podawać za pomocą sterylnej strzykawki bezpośrednio po pobraniu odpowiedniej dawki z fiolki.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη για άσθμα, και για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, ή που έχετε πάρει πρόσφατα, ακόμα και αυτά που δεν συνταγογραφούνται καθώς η δόση μερικών φαρμάκων μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli stosuje teofilinę lub aminofilinę z powodu astmy; powinien też powiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ w czasie leczenia lekiem IntronA może być konieczna zmiana dawki niektórych leków.
Greek: Ένα σύνολο 107 ασθενών έλαβαν θεραπεία εκ των οποίων 52 % ήταν θήλεις, 89 % Καυκάσιοι, 67 % με HCV Γονότυπο 1 και 63 % ηλικίας < 12 ετών.
Polish: Leczeniu poddawano w sumie 107 pacjentów, z czego 52% było płci żeńskiej, 89% było rasy białej, 67% było zakażonych wirusem HCV o genotypie 1, a 63% było w wieku < 12 lat.
Greek: Σε μελέτες σε έγκυα πειραματόζωα, οι ιντερφερόνες έχουν μερικές φορές προκαλέσει αποβολές των εμβρύων.
Polish: W badaniach na ciężarnych zwierzętach interferony powodowały czasami poronienie.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν υπό την εποπτεία της Schering-Plough, έγινε έλεγχος στα δείγματα ορού των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε IntronA, για την ανίχνευση παραγόντων που εξουδετερώνουν τη δράση της ιντερφερόνης.
Polish: W badaniach klinicznych monitorowanych przez Schering-Plough, u pacjentów otrzymujących IntronA wykonywano testy w celu wykrycia czynników neutralizujących interferon w próbkach surowicy krwi.
Greek: Η συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο σπερματικό υγρό είναι περίπου δύο φορές υψηλότερη σε σύγκριση με τη συγκέντρωσή της στον ορό.
Polish: Jej stężenie w płynie nasiennym jest w przybliżeniu dwukrotnie większe niż w surowicy.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων, ομαλοποίηση ενός ή περισσοτέρων αιματολογικών παραμέτρων παρατηρείται εντός διαστήματος ενός ή δύο μηνών από την αγωγή με IntronA.
Polish: U większości pacjentów z białaczką włochatokomórkową normalizacja jednej lub więcej zmiennych hematologicznych występuje w ciągu jednego do dwóch miesięcy leczenia produktem IntronA.
Greek: Αυτά μπορεί να σημαίνουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o poważnych działaniach niepożądanych - może być konieczna szybka pomoc lekarska.
Greek: Οποιαδήποτε διαταραχή της λειτουργίας του θυρεοειδούς ανιχνευθεί τότε, πρέπει να αντιμετωπισθεί με τη συμβατική θεραπεία.
Polish: Jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy wykryte w tym okresie należy leczyć konwencjonalnymi metodami.
Greek: Εάν έχει προγραμματισθεί να ενίετε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα, και κατά λάθος χάσετε τη δόση της μίας ημέρας, συνεχίστε τη θεραπεία στη συνηθισμένη δόση την επόμενη ημέρα.
Polish: Jeśli lek powinien być przyjmowany codziennie, a pacjent przez przypadek zapomniał o całej jednodniowej dawce leku, należy kontynuować leczenie według normalnego schematu następnego dnia.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά για κακόηθες μελάνωμα, πρέπει να ελέγχεται η ηπατική λειτουργία, καθώς και ο αριθμός και ο διαφορικός τύπος των λευκοκυττάρων, κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου της θεραπείας και κάθε μήνα κατά τη φάση συντήρησης της θεραπείας.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu czerniaka złośliwego, ocena czynności wątroby oraz leukocytoza z rozmazem musi być wykonana co tydzień w fazie indukcyjnej leczenia i co miesiąc w fazie podtrzymującej.