FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A corresponding increase in reticulocyte counts seen in these monkeys was indicative of a regenerative response in the bone marrow.
Portuguese: Um correspondente aumento nas contagem de reticulócitos observado nesses macacos foi indicativo de uma resposta regenerativa da medula óssea.
English: Ofatumumab plus
Portuguese: Ofatumumab mais
English: Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients.
Portuguese: Estavam disponíveis dados citogenéticos de base (FISH) de 209 doentes.
English: Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar ou perda de visão.
English: Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Portuguese: O ofatumumab não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir o possível risco para recémnascidos/lactentes.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.
English: Common side effects that may show up in your blood tests: • low levels of platelets in the blood (cells that help blood to clot).
Portuguese: Efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue: • níveis baixos de plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
English: You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: É necessário que tenha em conta este facto se está a fazer uma dieta controlada em sódio.
English: IRC-assessed secondary outcome
Portuguese: IRC-avaliação dos resultados secundários
English: At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%.
Portuguese: Seis meses após a última dose, a redução mediana na contagem de células B foi >99%.
English: Patients received treatment for a minimum of 3 months until best response or up to a maximum of 12 cycles.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento no mínimo durante três meses até que se obteve a melhor resposta ou até um máximo de 12 ciclos.
English: Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Portuguese: O seu médico pode tratá-lo se for detectado algum desequílibrio de electólitos.
English: Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Portuguese: Dois por cento das reações relacionadas com a perfusão levaram à interrupção do tratamento.
English: No large changes in the mean QTc interval (i.e. >20 milliseconds) were detected.
Portuguese: Não foram detetadas grandes alterações no intervalo médio QTc (i.e.,>20 milisegundos).
English: Ofatumumab should be a colourless to pale yellow solution.
Portuguese: O ofatumumab deve ser uma solução incolor a amarela pálida.
English: The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
Portuguese: A dose recomendada e o esquema posológico são 12 doses administradas da seguinte forma:
English: Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se planeia engravidar durante este período.
English: Women of child-bearing potential
Portuguese: Mulheres com potencial pra engravidar
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, exceto se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições controladas e assépticas validadas.
English: Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
Portuguese: Exclui consultas a partir da data da primeira transfusão, tratamento com eritropoetina ou tratamento com fatores de crescimento.
English: Other medicines and Arzerra
Portuguese: Outros medicamentos e Arzerra
English: • the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
Portuguese: • falência da medula óssea em produzir células sanguíneas vermelhas e brancas suficientes
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Arzerra em todos os sub-grupos da população pediátrica na leucemia linfocítica crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Portuguese: Os doentes devem receber os seguintes medicamentos pré-medicação 30 minutos a 2 horas antes de cada perfusão com Arzerra de acordo com os seguintes esquemas posológicos:
English: Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%).
Portuguese: Os doentes receberam em média 5 tratamentos prévios, incluindo rituximab (57%).
English: The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
Portuguese: Devem considerar-se os riscos e benefícios de vacinar doentes durante o tratamento com Arzerra.
English: Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab n=95
Portuguese: Doentes refratários à fludarabina e ao alemtuzumab n=95
English: Pre- and post-natal development studies have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento prée pós-natal.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC10
English: • Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Portuguese: • Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
English: Ofatumumab had non-linear pharmacokinetics related to its decreasing clearance over time.
Portuguese: O ofatumumab teve uma farmacocinética não linear relacionada com a diminuição da sua depuração ao longo do tempo.
English: There are no data on the effects of ofatumumab on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ofatumumab na fertilidade humana.
English: Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
Portuguese: Deste modo, o beneficio desta nova associação comparativamente a uma terapêutica baseada em rituximab é desconhecido.
English: Intravenous corticosteroid (prednisolone or equivalent)
Portuguese: Corticosteroide intravenoso (prednisolona ou equivalente)
English: It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o Arzerra é excretado no leite humano, no entanto, as IgG humanas são excretadas no leite humano.
English: In a few animals, increased red cell destruction occurred, presumably as a result of monkey anti-drug antibodies coating the red cells.
Portuguese: Em alguns animais, ocorreu um aumento da destruição de glóbulos vermelhos, presumidamente como resultado dos anticorpos antifármaco de macaco que revestiam os glóbulos vermelhos.
English: Your doctor may test the amount of electrolytes, such as magnesium and potassium, in your blood before and during your treatment with Arzerra.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a quantidade de eletrólitos, tais como magnésio e potássio, no seu sangue antes e durante o seu tratamento com Arzerra.
English: As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses.
Portuguese: Como previsto, foi observada uma diminuição na resposta imune humoral de IgG à hemocianina de keyhole limpet, mas não houve efeitos nas respostas de hipersensibilidade retardada.
English: The ORR was 49% in patients refractory to fludarabine and alemtuzumab (see Table 3 for a summary of the efficacy data from the study).
Portuguese: A ORR foi de 49% nos doentes refratários à fludarabina e alemtuzumab (ver Tabela 3 para um resumo dos dados relativos à eficácia do estudo).
English: HBV reactivation has been reported up to 12 months following completion of therapy.
Portuguese: Foi notificada reativação do VHB até 12 meses após conclusão da terapêutica.
English: • 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
Portuguese: • 2000 mg a cada 28 dias para 4 doses (perfusões 9 a 12)
English: Arzerra contains sodium
Portuguese: Arzerra contém sódio
English: Median, all patients 95% CI
Portuguese: Mediana, todos os doentes 95% IC
English: 65 (6%) of the 1,168 patients experienced a fatal infection.
Portuguese: 65 (6%) dos 1.168 doentes tiveram uma infeção fatal.
English: Lymphadenopathy measured by sum of the products of greatest diameters (SPD) as assessed by physical examination.
Portuguese: Linfoadenopatia medida pela soma de produtos de maior diâmetro (SPD) conforme avaliação no exame físico.
English: What you need to know before you are given Arzerra
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Arzerra
English: Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values.
Portuguese: O peso do baço diminuiu aproximadamente 15% no grupo de dose mais baixa e aproximadamente 30% no grupo de dose mais elevada, comparativamente com os valores de controlo.
English: Anaphylactic reactions (including anaphylactic shock)*
Portuguese: Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático)*
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Arzerra:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Arzerra
English: Vaccination and Arzerra
Portuguese: Vacinação e Arzerra
English: Intravenous administration of ofatumumab to pregnant cynomolgus monkeys at 100 mg/kg once weekly from days 20 to 50 of gestation did not elicit maternal or foetal toxicity or teratogenicity.
Portuguese: A administração intravenosa de ofatumumab a macacas cynomolgus grávidas, numa dose de 100 mg/kg uma vez por semana nos dias 20 a 50 de gestação, não demostrou toxicidade materna ou fetal ou teratogenicidade.
English: Hypersensitivity to ofatumumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao ofatumumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Portuguese: O que inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Administer using an intravenous infusion pump.
Portuguese: Administrar utilizando uma bomba de perfusão intravenosa.
English: CLL is a cancer of the blood which affects a type of white blood cell called lymphocytes.
Portuguese: A LLC é um tipo de cancro do sangue que afeta um tipo de células sanguíneas brancas chamadas linfócitos.
English: Probability of Progression-free Survival
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Livre de Progressão
English: First and second infusions
Portuguese: Primeira e segunda perfusão
English: • blue discolouration of the lips and extremities (possible symptoms of hypoxia)
Portuguese: • coloração azul dos lábios e extremidades (possíveis sintomas de hipoxia)
English: Hepatitis B infection and reactivation, progressive multifocal leukoencephalopathy
Portuguese: Infeção por hepatite B e reativação, leucoencefalopatia multifocal progressiva
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
English: Patients with a history of decreased pulmonary function may be at a greater risk for pulmonary complications from severe reactions and should be monitored closely during infusion of Arzerra.
Portuguese: Os doentes com história de função pulmonar diminuída poderão ter maior risco de complicações pulmonares devidas a reações graves devendo ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão com Arzerra.
English: Time after start of infusion (minutes)
Portuguese: Tempo após início da perfusão (minutos)
English: The majority of patients (81%) received 1-2 prior lines of treatments (of whom approximately 50% received 1 prior treatment) and 21% of patients had received prior rituximab.
Portuguese: A maioria dos doentes (81%) recebeu 1-2 linhas de tratamento anteriormente (dos quais aproximadamente 50% receberam 1 tratamento anterior) e 21% dos doentes tinha recebido rituximab anteriormente.
English: Time after start of infusion
Portuguese: Tempo após início da perfusão
English: Sepsis (including neutropenic sepsis and septic shock) herpes viral infection, urinary tract
Portuguese: Sepsis (incluindo sepsis neutropenica e choque séptico) infeção viral por herpes, infeção do trato urinário
English: • if you are allergic (hypersensitive) to ofatumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ofatumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Arzerra não é recomendado durante a gravidez
English: Time of Progression-free Survival (Months)
Portuguese: Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (Meses)
English: Arzerra and chlorambucil (N=221)
Portuguese: Arzerra e clorambucilo (N=221)
English: Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1).
Portuguese: O ofatumumab pode causar depleção fetal das células B com base nos resultados em estudos em animais e no seu mecanismo de ação (ver secção 5.1).
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta em doentes com uma dieta controlada em sódio.
English: Intravenous ofatumumab has been associated with infusion-related reactions.
Portuguese: O ofatumumab intravenoso tem sido associado a reações relacionadas com a perfusão.
English: Any unused solution remaining after this time should be discarded.
Portuguese: Qualquer solução remanescente não utilizada após esse tempo, deve ser eliminada.
English: If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Portuguese: Se tiver estes sintomas antes do tratamento com Arzerra, informe o seu médico imediatamente se ocorrer alterações nos sintomas.
English: These included improvements associated with constitutional symptoms, lymphadenopathy, organomegaly, or cytopenias (see Table 4).
Portuguese: Estes incluem melhorias associadas com sintomas constitucionais, linfoadenopatia, organomegália, ou citopenias (ver Tabela 4).
English: Arzerra is administered by intravenous infusion; therefore, absorption is not applicable.
Portuguese: Arzerra é administrado por perfusão intravenosa; assim, a absorção não é aplicável.
English: Arzerra contains ofatumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Portuguese: Arzerra contém ofatumumab, que pertence ao grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
English: The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
Portuguese: A mediana de ciclos completos pelos doentes foi 6 (dose total de Arzerra de 6300 mg).
English: With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported.
Portuguese: Com uma mediana de acompanhamento de aproximadamente 34 meses, foram notificadas 67 óbitos (37%) no grupo de OFA+FC e 69 óbitos (38%) no grupo de FC.
English: Approximately 60% of patients received 3-6 cycles of Arzerra and 32% received 7-12 cycles.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes receberam 3-6 ciclos de Arzerra e 32% receberam 7-12 ciclos.
English: Chlorambuci + Chl
Portuguese: Clorambucilo + Chl
English: IgG1 molecules such as ofatumumab are catabolised by ubiquitous proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of ofatumumab.
Portuguese: As moléculas IgG1 como o ofatumumab são catabolizadas por enzimas proteolíticas ubiquitárias, que não são restritas do tecido hepático; assim, alterações na função hepática não são suscetíveis de ter qualquer efeito na eliminação do ofatumumab.
English: ------Chlorambucil (N=226) Median 13.1 months____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Portuguese: ------Clorambucilo (N=226) Mediana 13.1 mesess____ Ofatumumab + Clorambucilo (N=221)
English: The ORR in this group was 43% (95.3% CI: 33, 53).
Portuguese: A ORR neste grupo foi de 43% (IC 95,3%: 33, 53).
English: There were no fatal infusionrelated reactions (see section 4.4).
Portuguese: Não houve reações fatais relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
English: Approximately 90% of patients received 3-6 cycles of ofatumumab and 66% completed 6 cycles.
Portuguese: Aproximadamente 90% dos doentes receberam 3-6 ciclos de ofatumumab e 66% completaram 6 ciclos.
English: What Arzerra is and what it is used for What you need to know before you are given Arzerra How Arzerra is given
Portuguese: O que é Arzerra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Arzerra Como Arzerra é administrado
English: Peripheral B-cell counts remained low throughout the remainder of therapy in most patients and remained below baseline up to 15 months after the last dose in patients who responded.
Portuguese: A contagem de células B periféricas permaneceu baixa ao longo do restante tempo de tratamento na maioria dos doentes, e, nos doentes que responderam, permaneceu abaixo da linha de base até 15 meses depois da última dose.
English: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX United Kingdom
Portuguese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions when they are injected into the body.
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações à perfusão quando são injetados no organismo.
English: There is a potential for immunogenicity with therapeutic proteins such as ofatumumab.
Portuguese: Existe uma imunogenicidade potencial com o tratamento com proteínas como o ofatumumab.
English: The safe use of ofatumumab in humans during lactation has not been established.
Portuguese: O uso seguro de ofatumumab em seres humanos durante a amamentação não foi ainda estabelecido.
English: • 300 mg on day 1 followed 1 week later by
Portuguese: • 300 mg no dia 1 seguido, após 1 semana, por
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion-related reactions, which are occasionally severe, and can cause death.
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações relacionadas com a perfusão, as quais, por vezes, graves, e poderão causar morte.
English: The clinical status of the patient and the ADR profile of ofatumumab should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de RAM do ofatumumab devem ser tidos em consideração quando se analisa a capacidade do doente para realizar tarefas que exijam avaliação, habilidade motora e cognitiva (ver secção 4.8).
English: 1) Before diluting Arzerra
Portuguese: 1) Antes de diluir Arzerra
English: Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorrem predominantemente durante a primeira perfusão e tendem a diminuir com as perfusões seguintes.
English: • 2000 mg weekly for 7 doses (infusions 2 to 8) followed 4-5 weeks later by
Portuguese: • 2000 mg por semana para 7 doses (perfusões 2 a 8) seguido, após 4-5 semanas, por
English: • low levels of red blood cells (anaemia).
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).
English: The effect of multiple doses of Arzerra on the QTc interval was evaluated in a pooled analysis of three open-label studies in patients with CLL (N=85).
Portuguese: O efeito de doses múltiplas de Arzerra no intervalo QTc foi avaliado num conjunto de análises de três estudos abertos em doentes com LLC (N=85).
English: Oral paracetamol (acetaminophen) Oral or intravenous antihistamine
Portuguese: Paracetamol oral (acetaminofeno) Anti-histamínico oral ou intravenoso
English: Pre-medication attenuates infusion-related reactions but these may still occur, predominantly during the first infusion.
Portuguese: A pré-medicação atenua as reações relacionadas com a perfusão mas estas poderão ocorrer mesmo assim, predominantemente durante a primeira perfusão.
English: • sore throat, feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead, infections of the ear, nose or throat.
Portuguese: • dor de garganta, sensação de pressão ou dor na face e testa, infeções nos ouvidos, nariz ou garganta.
English: As a result, ofatumumab clearance values were lower and t½ values were significantly larger after later infusions than after the initial infusion; during repeated weekly infusions, ofatumumab AUC and Cmax values increased more than the expected accumulation based on first infusion data.
Portuguese: Como resultado, os valores de depuração do ofatumumab foram inferiores e os valores de t½ foram significativamente mais elevados após as últimas perfusões do que após a perfusão inicial; durante as perfusões semanais repetidas, os valores de AUC e Cmax de ofatumumab aumentaram mais do que a acumulação esperada, com base nos dados da primeira perfusão.
English: Diphenhydramine 50 mg or cetirizine 10 mg (or equivalent)
Portuguese: Difenidramina 50 mg ou cetirizina 10 mg (ou equivalente)
English: Ofatumumab has a small volume of distribution, with mean Vss values ranging from 1.7 to 8.1 l across studies, dose levels, and infusion number.
Portuguese: O ofatumumab tem um pequeno volume de distribuição, com um valor médio de Vss entre 1,7 a 8,1 l, em todos os estudos, níveis de dose e número de perfusões.
English: Arzerra should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Portuguese: Arzerra deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em terapêutica oncológica e num ambiente com disponibilidade imediata de todos os meios de ressuscitação.
English: Arzerra is for intravenous infusion and must be diluted prior to administration.
Portuguese: Arzerra administra-se por perfusão intravenosa e deve ser diluído antes da administração.
English: The excretion of ofatumumab in milk has not been studied in animals.
Portuguese: A excrecção de ofatumumab no leite não foi ainda estudada em animais.
English: Cycle 1 61.4
Portuguese: Ciclo 1 61,4
English: Do not use the Arzerra concentrate if there is discolouration.
Portuguese: Não utilize o concentrado de Arzerra se houver descoloração.
English: Pulmonary oedema*, hypoxia*
Portuguese: Edema pulmonar*, hipóxia*