FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos de flesta patienter som återställdes försvann symtomen inom fyra månader efter att trimetazidin återkallats.
Finnish: Enemmistöllä parantuneista potilaista oireet loppuivat neljän kuukauden kuluessa trimetatsidiinihoidon lopettamisesta.
Swedish: Mot bakgrund av de inlämnade uppgifterna för de oftalmologiska indikationerna fann CHMP att fynden inte uppfyller de krav och kriterier för utvärdering av effekt som just nu krävs vid dessa patologier.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi silmätautioppiin liittyviä käyttöaiheita varten toimitettujen tietojen perusteella, että todisteet eivät täytä näiden patologioiden nykyisiä tehon arvioinnin vaatimuksia ja kriteerejä.
Swedish: Det är ett erkänt faktum att rapporterade extrapyramidala symtom för patienter som får trimetazidin har en låg prevalens (incidens på 0,6/100 000 personår) och är ofta reversibla efter att trimetazidin återkallats.
Finnish: Tosin trimetatsidiinia saavista potilaista ilmoitetaan harvoin ekstrapyramidaalisia oireita (ilmaantuvuus 0,36/100 000 potilasvuotta), ja oireet yleensä korjautuvat trimetatsidiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Swedish: Den föreslagna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade långvariga studien av patienter efter perkutan koronarintervention (PCI) och den prospektiva och jämförande kohortstudien för bedömning av prevalensen av extrapyramidala symtom hos patienter som fick trimetazidin kan vara tillräckliga för att lösa problemen beträffande trimetazidins långvariga effekt och säkerhet.
Finnish: Ehdotettu pitkäkestoinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jolla arvioidaan valmisteen käyttöä potilailla perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, ja prospektiivinen ja vertaileva kohorttitutkimus ekstrapyramidaalioireiden esiintyvyydestä trimetatsidiinia saavilla potilailla voivat riittää ratkaisemaan trimetatsidiinin pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta koskevat huolenaiheet.
Swedish: Enligt populationsfarmakokinetiska data uppstår allvarliga biverkningar oftare hos behandlade äldre patienter med höga plasmakoncentrationer av trimetazidin.
Finnish: Väestön farmakokineettiset tiedot osoittavat, että vakavia haittavaikutuksia oli enemmän hoidetuilla vanhuspotilailla, joilla oli suuri trimetatsidiinipitoisuus plasmassa.
Swedish: Kommittén fann att trimetazidin är förknippat med uppträdandet av Parkinsons syndrom och tillhörande symtom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että trimetatsidiini liittyy Parkinsonin oireyhtymän ja siihen liittyvien oireiden ilmenemiseen
Swedish: För att visa en gynnsam effekt på dagliga episoder av angina är det viktigt att göra en rätt bedömning av baselinjeförekomsten av angina och sublingual nitrat-användning och beräkna provstorleken efter förväntad behandlingseffekt.
Finnish: Jotta myönteinen vaikutus päivittäisiin angiinaepisodeihin voidaan osoittaa, angiinan esiintyvyys tutkimuksen alkaessa ja kielen alle annettavien nitraattien käyttö on arvioitava riittävän tarkasti ja otoksen koko on laskettava odotetun hoitovaikutuksen perusteella.
Swedish: Dessa fall har låg prevalens och är vanligtvis reversibla efter avbruten behandling.
Finnish: Näiden tapausten esiintyvyys on hyvin vähäistä, ja yleensä oireet parantuvat, kun hoito lopetetaan.
Swedish: Förbättringen av det primära effektmåttet med trimetazidin sågs i den poolade analysen av patienter som fick 35 och 70 mg två gånger dagligen och i analysen av patienter som antingen fick 35 mg två gånger dagligen eller 70 mg två gånger dagligen.
Finnish: Tämä trimetatsidiinin aiheuttama ensisijaisen päätetapahtuman parannus havaittiin 35 ja 70 mg kahdesti päivässä saavien potilaiden yhdistetyssä analyysissa sekä 35 mg kahdesti päivässä saavien analyysissa ja 70 mg kahdesti päivässä saavien analyysissa.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 426 patienter (TRIMPOL-II) visade att trimetazidin (60 mg/dag) som tillägg till metoprolol 100 mg/dag (50 mg två gånger dagligen) under 12 veckor gav en signifikant statistisk förbättring av parametrarna för arbetsprov och de kliniska symtomen jämfört med placebo: total arbetstid +20,1 s, p= 0,023, total arbetsbörda +0,54 METs, p=0,001, tid till 1-mm ST-segmentdepression +33,4 s, p=0,003, tid fram till angina debuterade +33,9 s, p<0,001, anginaattacker/vecka -0,73, p=0,014 samt konsumtion/vecka av kortverkande nitrater, -0,63, p=0,032, utan hemodynamiska förändringar.
Finnish: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 426 potilasta (TRIMPOL-II), trimetatsidiini (60 mg päivässä) yhdessä metoprololin 100 mg:n päiväannoksen (50 mg kahdesti päivässä) kanssa 12 viikon ajan paransi rasituskoeparametreja ja kliinisiä oireita tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke: rasituksen kokonaiskesto +20,1 s, p = 0,023, kokonaiskuormitus +0,54 MET, p = 0,001, aika ST-segmentin 1 mm:n laskuun +33,4 s, p = 0,003, aika angiinan alkamiseen +33,9 s, p < 0,001, angiinakohtaukset/viikko -0,73, p = 0,014 ja lyhytvaikutteisten nitraattien kulutus viikossa -0,63, p = 0,032, ilman hemodynaamisia muutoksia.
Swedish: Studieresultaten kan därför anses konservativa vad gäller storleken på trimetazidins effekt.
Finnish: Tästä syystä tutkimuksen tuloksia trimetatsidiinin vaikutuksen suuruudesta voidaan pitää konservatiivisina.
Swedish: Ingen av dessa tre studier hade fördefinierats som studie av jämförbarhet (non-inferiority).
Finnish: Yhtäkään näistä kolmesta tutkimuksesta ei määritetty ennalta samantehoisuustutkimukseksi.
Swedish: Denna analys visade att trimetazidin som gavs som tillägg till atenolol hos patienter med kronisk stabil angina signifikant förbättrade arbetstoleransen (p<0,01), tiden fram till 1 mm ST-segmentdepression och tiden fram till angina.
Finnish: Tämä analyysi osoitti, että kroonisesta stabiilista angiinasta kärsivillä potilailla atenololin lisäksi annettu trimetatsidiini paransi merkittävästi rasituksensietokykyä (p < 0,01), aikaa ST-segmentin 1 mm:n laskuun ja aikaa angiinaan.
Swedish: CHMP beaktade alla studier som lämnats in för denna indikation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tätä käyttöaihetta varten toimitetut tutkimukset.
Swedish: CHMP har begärt en PASS-studie (Post Authorisation Safety Study) för att undersöka alla betydande, potentiella och fastställda risker, särskilt parkinsonism, och en studie av läkemedelsanvändning för att övervaka huruvida de insatta riskminimeringsåtgärderna till följd av skiljedomsförfarandet är effektiva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on pyytänyt PASS-tutkimusta, jossa käsitellään kaikkia tärkeitä, mahdollisia ja tunnistettuja riskejä ja erityisesti Parkinsonia, sekä lääkkeen käyttötutkimusta, jossa seurataan, ovatko lausuntomenettelyn perusteella toteutetut riskejä vähentävät toimet tehokkaita.
Swedish: CHMP finner att den reviderade indikationen överensstämmer med de för närvarande tillgängliga vetenskapliga fynden av trimetazidin som tilläggsterapi och att den styrks av prövningar som blev tillgängliga efter det första godkännandet och anses hålla tillräckligt hög metodologisk kvalitet och av metaanalyser som har kommit till liknande slutsatser.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tarkistettu käyttöaihe vastaa käytettävissä olevia tieteellisiä todisteita trimetatsidiinin käytöstä osana yhdistelmähoitoa, että sitä tukevat ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeiset kokeet ja vastaavia tuloksia tuottaneet meta-analyysit ja että tutkimusmenetelmien laatu on riittävä.
Swedish: Detta rör sig om studier där resultaten, som ofta presenterades som statistiskt till trimetazidins fördel, kan ifrågasättas främst av metodologiska skäl.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksissa trimetatsidiini esitetään usein tilastollisesti edullisessa valossa, ja ne ovat kiistanalaisia lähinnä metodologisista syistä.
Swedish: Men i undergruppen av symtomatiska patienter (n=1574) förbättrade trimetazidin (140 mg) signifikant den totala arbetstiden (+23,8 s mot +13,1 s placebo; p=0,001) och tiden fram till angina debuterade (+46,3 s mot +32,5 s placebo; p=0,005).
Finnish: Oireilevien potilaiden alaryhmässä (n = 1 574) trimetatsidiini (140 mg) paransi kuitenkin merkittävästi rasituksen kokonaiskestoa (+23,8 s, kun lumelääke +13,1 s; p = 0,001) ja aikaa angiinan alkuun (+46,3 s, kun lumelääke +32,5 s; p = 0,005).
Swedish: Två andra och senare studier var inriktade på yrsel, men den utforskande formen av Sterkers-studien (2001) och de extremt små populationerna (28 patienter) gör att ingen större vikt kan läggas vid de rapporterade resultaten.
Finnish: Kaksi tuoreempaa lisätutkimusta keskittyi heitehuimaukseen, mutta ilmoitetuille tuloksille ei voida antaa todistuksellista painoarvoa, sillä Sterkersin tutkimus (2001) oli kokeellinen ja osallistujamäärä oli erittäin rajallinen (28 potilasta).
Swedish: Det anses att studien bara kan visa trimetazidins effekt för det primära effektmåttet, tiden fram till angina pectoris debuterade, eftersom ingen signifikant skillnad mellan grupperna kunde ses för de andra sekundära effektmåtten (total arbetstid, total arbetsbörda och kliniska effektmått).
Finnish: Tämän tutkimuksen katsotaan pystyvän osoittavan ainoastaan trimetatsidiinin tehon ensisijaisen päätetapahtuman (aika angina pectoriksen alkuun) osalta, sillä toissijaisissa päätetapahtumissa (rasituksen kokonaiskesto, kokonaiskuormitus ja kliiniset päätetapahtumat) ei havaittu merkitsevää eroa ryhmien välillä.
Swedish: Målsättningen med Sellier-studien (2003) var att bedöma effekten av kombinationen av trimetazidin med modifierad frisättning 70 mg/dag hos patienter som lider av angina pectoris som var otillräckligt kontrollerade på 50 mg/dag av atenolol efter två månaders behandling.
Finnish: Sellierin tutkimuksen (2003) tavoitteena oli arvioida tehoa, kun angina pectoris -potilaille, joilla tautia ei saatu riittävästi hallintaan antamalla 50 mg atenololia päivässä kahden kuukauden ajan, annettiin liitännäishoitona 70 mg trimetatsidiinia päivässä depottabletteina.
Swedish: • Kommittén har också beaktat de kumulativa effekt- och säkerhetsuppgifter som lämnats in för indikationerna profylaktisk behandling av attacker av angina pectoris, stödjande symtomatisk behandling av svindel och tinnitus och stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med vaskulär bakgrund.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasteli myös kumulatiivisia teho- ja turvallisuustietoja, jotka toimitettiin angina pectoris -kohtausten ennaltaehkäisystä, huimauksen ja tinnituksen oireenmukaisesta liitännäishoidosta sekä vaskulaarisista syistä johtuvan näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoidosta
Swedish: I en tre månader lång randomiserad, dubbelblind studie med 1 962 patienter (VASCO-studien, 2011) som tillägg till atenolol 50 mg/dag testades två doser av trimetazidin (70 mg/dag och 140 mg/dag) mot placebo.
Finnish: Kolmen kuukauden satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 1 962 potilasta (VASCO-tutkimus, 2011), atenololiannoksen 50 mg/vrk lisäksi annettua kahta trimetatsidiiniannosta (70 mg/vrk ja 140 mg/vrk) verrattiin lumelääkkeeseen.
Swedish: Trimetazidin (TMZ) är ett metaboliskt medel som har till syfte att skydda mot ischemi genom att öka glukosmetabolismen i förhållande till metabolismen av fettsyror.
Finnish: Trimetatsidiini on aineenvaihduntaan vaikuttava lääkeaine, jolla estetään iskemiaa lisäämällä rasvahappoihin liittyvää glukoosiaineenvaihduntaa.
Swedish: Enligt aktuella undersökningar av patienter med kranskärlssjukdom får de flesta patienter med angina inte adekvat behandling mot angina till följd av hemodynamisk intolerans eller kronotrop inkompetens.
Finnish: Viimeaikaiset sepelvaltimotautipotilaiden tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat angiinapotilaat eivät saa riittävää angiinalääkitystä hemodynaamisen intoleranssin tai kronotrooppisen inkompetenssin vuoksi.
Swedish: VASCO-studien visade en signifikant skillnad i effekten på ergometriska parametrar mellan trimetazidin vid den högsta dosen (140 mg) och placebo i gruppen av symtomatiska patienter.
Finnish: VASCO-tutkimus osoitti, että trimetatsidiinin suurimman annoksen (140 mg) ja lumelääkkeen vaikutuksessa ergometrisiin parametreihin oli merkitsevä ero oireilevien potilaiden ryhmässä.
Swedish: De inlämnade uppgifterna som jämförde trimetazidin med antingen placebo eller de andra referensprodukterna eller utifrån kohorter utan komparator påvisar inte tillräckligt en relevant klinisk nytta av trimetazidin vid stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med vaskulär bakgrund.
Finnish: Toimitetut tiedot, joissa trimetatsidiinia verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin vertailuvalmisteisiin tai jotka perustuivat kohortteihin ilman vertailuvalmistetta, eivät riitä osoittamaan trimetatsidiinin kliinistä hyötyä huimauksen ja tinnituksen oireenmukaisena liitännäishoitona.
Swedish: Som svar på CHMP:s begäran om förnyad utvärdering av nytta-riskförhållandet för trimetazidin (alla former och doser) vid dess oftalmologiska indikationer har ett kliniskt paket på nio studier lämnats in.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi trimetatsidiinin (kaikkien lääkemuotojen ja annosten) hyötyriskisuhteen uudelleenarviointia silmätautioppiin liittyvien käyttöaiheiden osalta, ja pyynnön perusteella toimitetut kliiniset tiedot koostuvat yhdeksästä tutkimuksesta.
Swedish: CHMP enades också om ett studieprotokoll för att bedöma effekten av nedsatt njurfunktion och ålder på trimetazidins farmakokinetik i studien som ska genomföras.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös tutkimussuunnitelman toteutettavasta tutkimuksesta, jossa arvioidaan munuaisten toiminnan heikkenemisen ja iän vaikutusta trimetatsidiinin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Det är ett känt faktum att patienter med påvisad kranskärlssjukdom som är asymtomatiska kan sakna inducerbar ischemi och att behandlingar med läkemedel mot angina inte förmår förbättra dessa patienters arbetskapacitet.
Finnish: On hyvin tiedossa, että potilailla, joilla on todettu sepelvaltimotauti mutta jotka ovat oireettomia, ei välttämättä ole indusoituvaa iskemiaa, ja että näillä potilailla angiinalääkkeet eivät paranna fyysistä suorituskykyä.
Swedish: Därför kan trimetazidin som tilläggsterapi vara ett alternativt läkemedel för användning i samband med förstahandsmedel mot angina, särskilt hos de patienter hos vilka optimal kontroll av symtomen inte kan uppnås med andra läkemedel mot angina vid monoterapi till följd av hemodynamisk intolerans eller kronotrop inkompetens.
Finnish: Siksi trimetatsidiinia voidaan käyttää vaihtoehtoisena lääkehoitona yhdessä ensisijaisten angiinalääkkeiden kanssa erityisesti potilailla, joiden oireita ei saada riittävästi hallintaan muilla yksin käytetyillä angiinalääkkeillä hemodynaamisen intoleranssin tai kronotrooppisen inkompetenssin vuoksi.
Swedish: I den totala populationen, med både asymtomatiska och symtomatiska patienter, kunde trimetazidin inte påvisa någon nytta på både ergometriska (total arbetstid, tid till debuten av 1 mm ST och tid till anginas debut) och kliniska effektmått.
Finnish: Tutkimuksen perusjoukossa, johon kuuluivat sekä oireettomat että oireilevat potilaat, ei onnistuttu osoittamaan trimetatsidiinin tehoa ergometrisiin päätetapahtumiin (rasituksen kokonaiskesto, aika STsegmentin 1 mm:n laskuun ja aika angiinan alkamiseen) eikä kliinisiin päätetapahtumiin.
Swedish: Produktresumén har ändrats i enlighet med detta för att ta med dosinformation om äldre patienter och patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min).
Finnish: Valmisteyhteenvetoa on muutettu siten, että siihen on lisätty annostiedot vanhuksille ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min).
Swedish: Läkemedel som innehåller trimetazidin är indicerade för profylaktisk behandling av angina pectoriskris, stödjande symtomatisk behandling av svindel och tinnitus och stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med vaskulär bakgrund.
Finnish: Trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaiheina ovat angina pectoris -kriisien ennaltaehkäisy, huimauksen ja tinnituksen oireenmukainen liitännäishoito ja vaskulaarisista syistä johtuvan näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito.
Swedish: TRIMPOL-II-studien visade att trimetazidin signifikant förbättrar arbetskapaciteten och arbetsinducerad myokardischemi vid tillägg till metoprolol.
Finnish: TRIMPOL-II-tutkimus osoitti, että yhdessä metoprololin kanssa käytettynä trimetatsidiini parantaa merkittävästi fyysistä suorituskykyä ja rasituksen aiheuttamaa sydänlihasiskemiaa.
Swedish: • Kommittén finner att nyttan fortsätter att vara större än riskerna för patienter med angina pectoris, men att behandlingen bör begränsas till tillägg till befintliga behandlingar av patienter som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot andra läkemedel för angina pectoris.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoo, että hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat angina pectoris -potilailla, mutta hoito on rajoitettava osaksi yhdistelmähoitoa nykyisten hoitojen kanssa potilailla, joilla tautia ei saada riittävästi hallintaan muilla angina pectoris -lääkkeillä tai joille nämä lääkkeet eivät sovellu
Swedish: Studierna tydde på en begränsad metodik inom ÖNH-området och bekräftar inte den aktuella undersökningsmetodiken genom grundläggande statistiska principer som hämtas från metodiken för kliniska prövningar.
Finnish: Ominaisuudet viittaavat tutkimusmenetelmien rajallisuuteen korva-, nenä- ja kurkkutautien saralla eivätkä vastaa nykyisiä tutkimusmenetelmiä, joissa tilastollisia perusperiaatteita sovelletaan kliinisiin tutkimuksiin.
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att läkemedel som innehåller trimetazidin ska vara kontraindicerade för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Finnish: Kun kaikki saatavilla olevat tiedot otetaan huomioon, lääkevalmistekomitea katsoi, että trimetatsidiinia sisältävien valmisteiden käytön tulee olla vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Swedish: I de flesta av dessa studier ingick patienter med mycket heterogena patologier av olika svårighetsgrad utan tidigare stratifiering på dessa patologier, och med mycket begränsad behandlingstid (mellan 2 och 3 månader) som inte överensstämde med vad dessa patologier kräver i form av långvarig behandling.
Finnish: Näitä patologioita ei ositettu ennalta, ja hoidon kesto oli hyvin rajallinen (2-3 kuukautta), mikä ei vastaa näiden patologioiden vaatimaa pitkäaikaista hoitoa.
Swedish: • För indikationerna symtomatisk behandling av tinnitus, svindel och av synfältsstörningar fann CHMP att nyttan, mot bakgrund av de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna och den mycket begränsade effekten, inte längre är större än riskerna under normala användningsförhållanden och att dessa behandlingsindikationer därför ska tas bort.
Finnish: • tinnituksen, huimauksen ja näkökentän häiriöiden oireenmukaiseen hoitoon liittyvien käyttöaiheiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi uusien turvallisuustietojen ja erittäin rajallisten tehotietojen perusteella, että hyödyt eivät enää ole riskejä suuremmat tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, joten nämä käyttöaiheet on poistettava
Swedish: Trimetazidin visade sig ha en effekt som mycket liknade den av icke-hjärtfrekvenssänkande läkemedel mot angina: nicorandil, ranolazin, långverkande nitrater och dihydropyridiner, med mindre än några sekunders skillnader i ergometriska parametrar från test av arbetstolerans.
Finnish: Trimetatsidiinilla osoitettiin olevan hyvin samankaltainen vaikutus kuin angiinalääkkeillä, jotka eivät laske sykettä eli nikorandiililla, ranolatsiinilla, pitkävaikutteisilla nitraateilla ja dihydropyridiineilla.
Swedish: Med tanke på dessa metodologiska svagheter är handlingarna därför otillräckliga för att avgöra att trimetazidin uppvisat tillräcklig klinisk nytta som symtomatisk tilläggsbehandling av yrsel, tinnitus eller hörselförlust.
Finnish: Kun nämä metodologiset puutteet otetaan huomioon, aineistosta ei voida tehdä sitä johtopäätöstä, että trimetatsidiinin kliininen hyöty huimauksen, tinnituksen tai kuulonheikkenemän oireenmukaisessa liitännäishoidossa on osoitettu tyydyttävästi.
Swedish: De blandade också ÖNH-patologier och -symtomatologier från olika etiologier såsom tinnitus, olika typer av svindel eller dövhet.
Finnish: Niissä oli myös joukko erilaisia korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyviä patologioita ja eri syistä johtuvia symptomatologioita, kuten tinnitus, erilaiset huimaukset ja kuurous.
Swedish: Alla dessa element som hämtats från data efter godkännandet påvisar inte någon relevant klinisk nytta av trimetazidin för patienter som lider av tinnitus, yrsel eller hörselförlust.
Finnish: Niinpä mikään näistä myyntiluvan myöntämisen jälkeen saaduista tiedoista ei osoita, että trimetatsidiinista olisi kliinistä hyötyä potilaille, joilla on tinnitusta, huimausta tai kuulonheikkenemistä.
Swedish: Äldre patienter kan ha en förhöjd trimetazidinexponering till följd av åldersrelaterad nedsättning av njurfunktionen.
Finnish: Altistus trimetatsidiinille saattaa kasvaa vanhuksilla iästä johtuvan munuaisten toiminnan heikentymisen vuoksi.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att de begränsade uppgifterna från de inlämnade kliniska prövningarna för ÖNH-indikationen ger otillräckligt stöd för en relevant klinisk nytta av trimetazidin för patienter som lider av tinnitus, svindel eller hörselförlust och att antingen den aktuella ÖNH-registrerade indikationen eller de nyangivna indikationerna inte kan stödjas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyvien käyttöaiheiden tueksi toimitettujen kliinisten tutkimusten rajalliset tiedot eivät tue riittävästi trimetatsidiinin kliinistä hyötyä tinnituksesta, huimauksesta tai kuulonheikkenemisestä kärsiville potilaille ja että nykyistä korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyvää käyttöaihetta tai uusia esitettyjä käyttöaiheita ei voida tukea.
Swedish: Vissa nya potentiella, mycket sällsynta och reversibla biverkningar lyftes fram under skiljedomsförfarandet, såsom trombocytopeni, agranulocytos och leverdysfunktion, har tagits med i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) och återges i respektive avsnitt i produktresumén.
Finnish: Lausuntomenettelyn aikana tuotiin esiin uusia mahdollisia, hyvin harvinaisia ja palautuvia haittavaikutuksia, kuten trombosytopenia, jyvässolukato ja maksan toimintahäiriö.
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att läkemedel som innehåller trimetazidin ska vara kontraindicerade för patienter med Parkinsons sjukdom, parkinsonsymtom, tremor, restless leg-syndrom och andra förknippade motoriska störningar.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että trimetatsidiinia sisältävien valmisteiden käytön tulee olla vasta-aiheista potilailla, joilla on Parkinsonin tauti, parkinsonismin oireita, vapinaa, levottomien jalkojen oireyhtymä tai muita tähän liittyviä liikehäiriöitä.
Swedish: Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och instabil gång ska leda till definitiv återkallning av trimetazidin.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee liikehäiriöitä, kuten parkinsoninoireita, levottomien jalkojen oireyhtymää, vapinaa tai kävelyn epävarmuutta, trimetatsidiinin käyttö on ehdottomasti lopettava.
Swedish: Effekten av trimetazidin är tillräckligt påvisad som tilläggsterapi på kort till mellanlång sikt (veckor/månader) för behandling av symtomatiska patienter med angina som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina.
Finnish: Trimetatsidiinin teho on osoitettu riittävästi, kun sitä käytetään osana lyhytkestoista tai keskipitkää (viikkoja/kuukausia) yhdistelmähoitoa oireilevilla angiinapotilailla, joiden tautia ei saada riittävästi hallintaan ensisijaisilla angiinalääkkeillä tai joille nämä lääkkeet eivät sovellu.