FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Urorec wird zur Behandlung der Symptome von benigner Prostatahyperplasie (BPH, vergrößerte Prostatadrüse) bei Erwachsenen angewendet.
Swedish: Urorec används för behandling av symtom på benign prostatahyperplasi (BPH, förstorad prostatakörtel) hos vuxna.
German: In einer dieser Studien wurde Urorec außerdem mit Tamsulosin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von BPH) verglichen.
Swedish: I en av dessa studier jämfördes dessutom Urorec med tamsulosin (ett annat läkemedel som används mot BPH).
German: Nach 12 Wochen war er bei Männern, die Urorec einnahmen, um etwa 6,4 Punkte gefallen, während er bei den Männern, die das Placebo erhalten hatten, um etwa 3,5 Punkte gefallen war.
Swedish: Efter 12 veckor hade denna siffra sjunkit med cirka 6,4 poäng hos de män som fick Urorec och med cirka 3,5 poäng hos de män som fick placebo.
German: Eine Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Swedish: Urorec rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem.
German: Was ist Urorec?
Swedish: Vad är Urorec?
German: Welches Risiko ist mit Urorec verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Urorec?
German: Warum wurde Urorec zugelassen?
Swedish: Varför har Urorec godkänts?
German: Urorec wurde in drei Hauptstudien bei mehr als 1 800 Männern mit BPH mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Urorec har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier som omfattade över 1 800 män med BPH.
German: Wie wirkt Urorec?
Swedish: Hur verkar Urorec?
German: Hinsichtlich der Verringerung von BPH-Symptomen war Urorec wirksamer als das Placebo und genauso wirksam wie Tamsulosin.
Swedish: Urorec var effektivare än placebo och lika effektivt som tamsulosin för lindring av symtomen på BPH.
German: Wie wurde Urorec untersucht?
Swedish: Hur har Urorecs effekt undersökts?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Urorec benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Urorec finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wofür wird Urorec angewendet?
Swedish: Vad används Urorec för?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Urorec aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Urorec.
German: Bei manchen Patienten, die Alpha-Adrenorezeptorantagonisten einnehmen, tritt ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) auf, das während einer Kataraktoperation zu Komplikationen führen kann.
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats hos vissa patienter som behandlas med alfa-adrenoreceptorantagonister.
German: Wie wird Urorec angewendet?
Swedish: Hur används Urorec?
German: Meropenem ist seit den 1990er Jahren in der EU zugelassen.
Swedish: Meropenem har varit godkänt i EU sedan 1990-talet.
German: Weitere Informationen über Vabomere
Swedish: Mer information om Vabomere
German: Weitere Informationen über Vabomere finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Swedish: Mer information om Vabomere finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
German: Es wird alle 8 Stunden verabreicht und die Behandlungsdauer richtet sich nach der Art der Infektion und ihrer Schwere.
Swedish: Det ges var 8:e timme och behandlingstiden beror på typen av infektion och dess svårighetsgrad.
German: Vabomere (Meropenem/Vaborbactam)
Swedish: Vabomere (meropenem/vaborbaktam)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vabomere ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vabomere?
German: Es kann auch bei Infektionen eingesetzt werden, die durch gramnegative Bakterien verursacht werden, wenn andere Behandlungen möglicherweise nicht wirksam sind.
Swedish: Det kan också användas för infektioner orsakade av gramnegativa bakterier när andra behandlingar kanske inte fungerar.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vabomere kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vabomere kontinuerligt.
German: Vabomere erwies sich bei der Behandlung von Infektionen in zwei Studien als wirksam.
Swedish: Vabomere befanns vara effektivt vid behandling av infektioner i två studier.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vabomere werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vabomere utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Warum wurde Vabomere in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Vabomere godkänt i EU?
German: Was ist Vabomere und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Vabomere och vad används det för?
German: Vabomere ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet wird, auch wenn sie sich in das Blut ausgebreitet haben (Bakteriämie):
Swedish: Vabomere är ett antibiotikum som ges till vuxna för att behandla följande infektioner, också när de har spridit sig till blodet (bakteremi):
German: Welchen Nutzen hat Vabomere in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Vabomere har visats i studierna?
German: Dadurch werden die Bakterienzellwände geschwächt, die dann zusammenbrechen können, was letztlich dazu führt, dass die Bakterien sterben.
Swedish: Denna effekt försvagar bakteriecellens väggar som sedan kan falla samman, vilket slutligen leder till att bakterien dör.
German: Tests auf Bakterien im Urin ergaben, dass 67 % (128 von 192) der mit Vabomere behandelten Patienten geheilt waren, verglichen mit 58 % (105 von 182) der mit Piperacillin und Tazobactam behandelten Patienten.
Swedish: Vid tester av bakterier i urinen fann man att 67 procent (128 av 192) av patienterna som behandlades med Vabomere botades, jämfört med 58 procent (105 av 182) av patienterna som behandlades med piperacillin och tazobaktam.
German: Vabomere wurde mit der vom Arzt gewählten besten verfügbaren Antibiotika-Behandlung verglichen.
Swedish: Vabomere jämfördes med läkarens val av bästa tillgängliga antibiotikabehandling.
German: Aktivität bestimmter Proteine stört, die Bakterien zum Aufbau ihrer Zellwände benötigen.
Swedish: Den verkar genom att störa aktiviteten hos vissa proteiner som bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vabomere entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vabomere, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Von den mit Vabomere behandelten Patienten starben innerhalb von 4 Wochen weniger (14 %) als von den Patienten, die die bestmögliche Behandlung mit Antibiotika erhielten (26 %).
Swedish: Färre patienter som behandlades med Vabomere (14 procent) dog inom 4 veckor än dem som fick bästa tillgängliga antibiotikabehandling (26 procent).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass es nur begrenzte Möglichkeiten zur Behandlung von Infektionen mit Bakterien gab, die Beta-Laktamasen in sich tragen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) noterade att det fanns begränsade alternativ för behandling av infektioner med bakterier som bär på betalaktamaser.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vabomere gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Vabomere är större än riskerna och att Vabomere kan godkännas för försäljning i EU.
German: Vaborbactam ermöglicht es Meropenem, bei vielen derartigen Infektionen zu wirken, indem bestimmte Beta-Laktamasen blockiert werden.
Swedish: Vaborbaktam gör att meropenem kan verka i många sådana infektioner genom att blockera vissa betalaktamaser.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vabomere, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vabomere har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Von den mit Vabomere behandelten Patienten wurden insgesamt 60 % (21 von 35) geheilt, verglichen mit 32 % (6 von 19) der Patienten, die die beste verfügbare Antibiotika-Behandlung erhielten.
Swedish: Av dem som behandlas med Vabomere botades totalt 60 procent (21 av 35) av patienterna, jämfört med 32 procent (6 av 19) av patienterna som fick bästa tillgängliga antibiotikabehandling.
German: Die Agentur räumte jedoch ein, dass Vabomere nicht gegen alle Arten von Bakterien wirkt, die gegen Meropenem resistent sind.
Swedish: EMA konstaterade dock att Vabomere inte kan behandla alla typer av bakterier som är resistenta mot meropenem.
German: • komplizierte abdominale Infektionen der Gewebe und Organe im Bauch (intraabdominale
Swedish: • Komplicerade bukinfektioner i vävnader och organ i buken (intraabdominella infektioner).
German: Vabomere wird über einen Zeitraum von drei Stunden als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Swedish: Vabomere ges genom infusion (dropp) i en ven under 3 timmar.
German: Diese Enzyme bauen Beta-Laktam-Antibiotika wie z. B. Meropenem ab und verhindern, dass diese wirken.
Swedish: Dessa enzymer bryter ner betalaktamantibiotika såsom meropenem och förhindrar att de verkar.
German: Vabomere enthält die Wirkstoffe Meropenem und Vaborbactam.
Swedish: Vabomere innehåller de aktiva substanserna meropenem och vaborbaktam.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vabomere (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall, Entzündungen der Vene um die Infusionsstelle und Nausea (Übelkeit).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vabomere (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré, inflammation i venen runt omkring infusionsstället samt illamående.
German: Vabomere darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) auf Carbapenem-Antibiotika reagieren, oder bei Patienten, die eine schwere allergische Reaktion auf die breitere Klasse von Beta-Lactam-Antibiotika (wie Penicilline und Cephalosporine) hatten.
Swedish: Vabomere får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot något karbapenemantibiotikum eller till patienter som har haft en allvarlig allergisk reaktion mot den större klassen av betalaktamantibiotika (t.ex. penicilliner och cefalosporiner).
German: Durch die Hemmung der Wirkung dieser Enzyme ermöglicht Vaborbactam Meropenem, gegen Bakterien zu wirken, die anderenfalls dagegen resistent wären.
Swedish: Genom att blockera effekten av dessa enzymer gör vaborbaktam att meropenem kan verka mot bakterier som annars skulle vara resistenta mot den.
German: Die in Vabomere enthaltenen Wirkstoffe, Meropenem und Vaborbactam, wirken auf unterschiedliche Weise.
Swedish: De två aktiva substanserna i Vabomere, meropenem och vaborbaktam, verkar på olika sätt.
German: Übersicht über Vabomere und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Vabomere och varför det är godkänt inom EU
German: • komplizierte (schwer zu behandelnde) Infektionen des Harntraktes, einschließlich der Nieren;
Swedish: • Komplicerade (svårbehandlade) urinvägsinfektioner, inräknat njurarna.
German: Meropenem gehört zur Antibiotikaklasse der Carbapeneme, die zu der größeren Gruppe von Antibiotika gehören, welche als Beta-Lactam-Antibiotika bezeichnet werden.
Swedish: Meropenem tillhör antibiotikaklassen karbapenemer, som ingår i den större gruppen av antibiotika som kallas betalaktamer.
German: Wie wirkt Vabomere?
Swedish: Hur verkar Vabomere?
German: Welche Risiken sind mit Vabomere verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Vabomere?
German: Es wurden keine besonderen Bedenken in Bezug auf Nebenwirkungen aus der Ergänzung von Meropenem durch Vaborbactam vorgebracht.
Swedish: Inga särskilda problem med biverkningar har rapporterats vid tillägg av vaborbaktam till meropenem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vabomere berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vabomere finns i bipacksedeln.
German: An der zweiten Studie nahmen Patienten mit einer komplizierten Infektion des Harntraktes (einschließlich Niereninfektion), komplizierten intraabdominalen Infektionen, im Krankenhaus erworbenen Lungeninfektionen und Bakteriämie teil.
Swedish: I den andra studien ingick patienter med komplicerad urinvägsinfektion (inräknat njurinfektion), komplicerade intraabdominella infektioner, lunginfektioner som förvärvats på sjukhus samt bakteremi.
German: Vaborbactam ist ein Beta-Lactamase-Hemmer, d. h. es blockiert die Wirkung bakterieller Enzyme, die als Beta-Lactamasen bezeichnet werden.
Swedish: Vaborbaktam är en betalaktamashämmare, vilket innebär att den blockerar effekten av bakteriella enzymer, som kallas betalaktamaser.
German: Wie wird Vabomere angewendet?
Swedish: Hur används Vabomere?
German: Vabomere ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Vabomere är receptbelagt.
German: Die erste Studie, an der Patienten mit einer komplizierten Harnwegsinfektion (einschließlich Niereninfektion) teilnahmen, verglich Vabomere mit einer Kombination aus Piperacillin (einem anderen Beta-LactamAntibiotikum) und Tazobactam (einem Beta-Laktamase-Hemmer).
Swedish: I den första studien, som gjordes på patienter med komplicerad urinvägsinfektion (inräknat njurinfektion), jämfördes Vabomere med en kombination av piperacillin (ett annat betalaktamantibiotikum) och tazobaktam (en betalaktamashämmare).
German: • nosokomiale Lungeninfektionen (im Krankenhaus erworbene Pneumonie), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (Lungenentzündung, die durch ein Beatmungsgerät entsteht,
Swedish: • Lunginfektioner som man fått på sjukhus (sjukhusförvärvad pneumoni), inräknat ventilatorassocierad pneumoni (lunginflammation orsakad av ventilator/respirator, en maskin som hjälper patienten att andas).
German: Vaborem 1 g / 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/18/1334/001 Vaborem 1 g / 1 g Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Weniger als 10
Swedish: Mindre än 10
German: • Etwas sehen, hören oder spüren, das real nicht vorhanden ist
Swedish: • Se, höra eller förnimma saker som inte finns
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile sind für ELF und Plasma ähnlich.
Swedish: Koncentrationstidsprofilerna är likartade för ELF och plasma.
German: Das Endvolumen beträgt etwa 21,3 ml.
Swedish: Den slutliga volymen är cirka 21,3 ml.
German: Vaborem wird bei Erwachsenen zur Behandlung bestimmter schwerwiegender bakterieller Infektionen eingesetzt:
Swedish: Vaborem används till vuxna för att behandla vissa allvarliga bakteriella infektioner:
German: • wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten.
Swedish: • om du någon gång har haft kramper
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 november 2018
German: Meropenem wird hauptsächlich in unveränderter Form eliminiert.
Swedish: Meropenem elimineras huvudsakligen oförändrat.
German: Antibakterielle Aktivität in Kombination mit anderen Antibiotika
Swedish: Antibakteriell aktivitet i kombination med andra antibiotika
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.
Swedish: Om du har njurproblem kan läkaren sänka dosen.
German: Vaborem enthält Natrium
Swedish: Vaborem innehåller natrium
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100); selten (≥ 1/10.000, <1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Etwa 25% der angewendeten Dosis werden als inaktive offene Ringform ausgeschieden.
Swedish: Cirka 25 % av den administrerade dosen elimineras som den inaktiva öppna ringformen.
German: Da ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden kann, muss das Stillen vor Einleitung der Behandlung unterbrochen werden.
Swedish: Eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas måste amning avbrytas innan behandling sätts in.
German: Coombs-Test direkt und indirekt positiv
Swedish: Positivt direkt och indirekt Coombs test
German: Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten
Swedish: Infektioner orsakade av aeroba gramnegativa organismer hos patienter med begränsade behandlingsalternativ
German: Es kann viele Arten von Bakterien abtöten, indem es sie daran hindert, die Schutzwände zu bilden, die ihre Zellen umgeben.
Swedish: Det kan döda många typer av bakterier genom att förhindra att de bygger de skyddsvägar som omger deras celler.
German: Die rekonstituierte Lösung ist nicht für die direkte Injektion bestimmt.
Swedish: Den beredda lösningen är inte avsedd för direkt injektion.
German: Obwohl Vaborem bestimmte Bakterien bekämpfen kann, besteht die Möglichkeit, dass Sie während oder nach der Behandlung eine andere Infektion durch einen anderen Organismus bekommen.
Swedish: Även om Vaborem kan bekämpa vissa bakterier finns det en möjlighet att du kan få en annan infektion orsakad av en annan organism under eller efter behandlingen.
German: Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Vaborem während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Vaborem under graviditet.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach der Rekonstitution und der Verdünnung sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning och spädning.
German: Stevens-JohnsonSyndrom
Swedish: StevensJohnsons syndrom
German: 3 Stunden Dauer abhängig von der Infektionsstelle
Swedish: 3 timmar Varaktighet enligt infektionsställe
German: Minimale Hemmkonzentrationen (mg/l) Sensibel
Swedish: Minsta hämmande koncentrationer (mg/l) Känsliga
German: • Peptostreptococcus species (einschließlich P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Swedish: • Peptostreptococcus species (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Meropenem/Vaborbactam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för meropenem/vaborbaktam hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESSsyndrom)
German: Außerdem wird es eingesetzt zur Behandlung von Infektionen
Swedish: Det används också för att behandla infektioner:
German: Dies deutet darauf hin, dass beide Komponenten sich in einem Verteilungsvolumen entsprechend der Extrazellularflüssigkeit verteilen.
Swedish: Detta indikerar att båda medlen distribueras till en distributionsvolym som överensstämmer med det extracellulära vätskekompartmentet.
German: Ihr Arzt wird Sie eingehend auf Neuinfektionen beobachten und Ihnen bei Bedarf eine andere Behandlung verordnen.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig noggrant för eventuella nya infektioner och vid behov ge dig en annan behandling.
German: Es blockiert die Wirkung eines Enzyms, das einige Bakterien resistent gegen die Wirkung von Meropenem macht.
Swedish: Det blockerar effekten av ett enzym som gör att vissa bakterier står emot effekten av meropenem.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du noterar någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
German: Vaborem ist für die intravenöse (i.v.)
Swedish: Vaborem är endast avsett för intravenös (i.v.)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATC-Code: J01DH52
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH52
German: • Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen, wie Tacrolimus, Everolimus und Cyclosporin
Swedish: • läkemedel som försvagar kroppens immunsystem, såsom takrolimus, everolimus och ciklosporin
German: Es gibt keine Erfahrung mit einer Überdosierung von Vaborem.
Swedish: Det saknas erfarenhet av överdosering av Vaborem.
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
German: Nicht sensible Organismen
Swedish: Icke-känsliga organismer
German: 3 Stunden
Swedish: 3 timmar
German: Ein Abbruch der Therapie mit Vaborem und die Anwendung einer spezifischen Behandlung für Clostridium difficile sollten in Betracht gezogen werden.
Swedish: Utsättning av behandling med Vaborem och administrering av specifik behandling för Clostridium difficile bör övervägas.
German: EU/1/18/1334/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1334/001
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Meropenem/Vaborbactam bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av meropenem/vaborbaktam i gravida kvinnor.
German: • wenn Sie während oder nach einer Antibiotikabehandlung schon einmal schweren Durchfall hatten.
Swedish: • om du någon gång har fått svår diarré under eller efter antibiotikabehandling
German: Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden.
Swedish: Små mängder av läkemedlet kan passera över i bröstmjölk och det kan påverka barnet.
German: 3 Stunden 7 bis 14 Tage
Swedish: 7 till 14 dagar
German: Die bei den 322 Patienten aus den zusammengefassten Phase-3-Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerz (8,1%), Diarrhö (4,7%), Phlebitis an der Infusionsstelle (2,2%) und Übelkeit (2,2%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som uppkom hos 322 patienter från de poolade fas 3-studierna var huvudvärk (8,1 %), diarré (4,7 %), flebit vid infusionsstället (2,2 %) och illamående (2,2 %).
German: • Schwellung von Zunge, Gesicht, Lippen oder Hals
Swedish: • Svullnad av tunga, ansikte, läppar eller svalg
German: • durch Bakterien, die von anderen Antibiotika nicht abgetötet werden können
Swedish: • som orsakas av bakterier som andra antibiotika inte kan ta död på.
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion erfolgt die renale Eliminierung schnell.
Swedish: Hos personer med normal njurfunktion sker snabb eliminering från njurarna.
German: Dies hilft Meropenem, bestimmte Bakterien abzutöten, die es alleine nicht abtöten kann.
Swedish: Detta hjälper meropenem att döda vissa bakterier som det inte kan döda själv.
German: Vaborem ist chemisch nicht mit glucosehaltigen Lösungen kompatibel.
Swedish: Vaborem är inte kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos.
German: Bei Auftreten einer schweren allergischen Reaktion muss die Behandlung mit Vaborem unverzüglich abgebrochen werden, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
Swedish: Om en allvarlig allergisk reaktion uppstår måste behandling med Vaborem sättas ut omedelbart och adekvata akuta åtgärder måste sättas in.