FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjælden: Et enkelt tilfælde af ikke-reversibel alopeci ved slutningen af studiet.
Finnish: Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopesiasta, joka ei ollut korjaantunuttutkimuksen lopussa.
Danish: • vægtstigning eller vægttab.
Finnish: • painon nousu tai lasku.
Danish: Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have dine øjne og dit syn undersøgt.
Finnish: Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.
Danish: Den sædvanlige dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand.
Finnish: Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi.
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm
Finnish: ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Danish: Stratificeret log-rank-test *Tærskel for statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Finnish: Stratifioitu log rank -testi *Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle = 0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Danish: • forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).
Finnish: • maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiäverikokeita).
Danish: Man bør derfor udvise forsigtighed ved samtidig medicinering med disse lægemidler på grund af risikoen for en betydelig interaktion.
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta tulee noudattaa silloin,kun hoidetaan näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti saavia potilaita, koska merkittävän interaktion mahdollisuus on olemassa.
Danish: Elimination Der er gennemført et studie med
Finnish: Eliminaatio Tutkimus, jossa käytettiin
Danish: Taxespira vil blive indgivet til dig af sundhedspersonalet.
Finnish: Taxespira -valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Danish: Det er imidlertid rapporteret fra nogle patienter i behandlingens tidlige forløb.
Finnish: Kuitenkin sitä on raportoitu joillakin potilailla hoidon alkujaksojen aikana.
Danish: Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodceller.
Finnish: Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Danish: TTP = tid indtil progression; "ne" angiver, at værdien ikke kunne estimeres eller endnu ikke var klarlagt.
Finnish: (26,8-ne) TTP = Aika taudin uudelleen etenemiseen: "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei ollut vielä saavutettu.
Danish: I alt 1.006 patienter med KPS ≥60 blev randomiseret til følgende behandlingsgrupper:
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Danish: Taxespira's sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Taxespira -valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisten lasten nenänielun karsinooman hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Derimod inducerede det ingen mutagenicitet i Ames' test eller i en CHO/HGPRT-genmutationsassay.
Finnish: Kuitenkaan se ei indusoinut mutageenisuutta Ames-testissä tai CHO/HGPRT-geenimutaatiomäärityksessä.
Danish: Se også afsnittet "Taxespira indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Finnish: Katso myös alla oleva kohta " Taxespira sisältää etanolia (alkoholia)".
Danish: Ældre Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Finnish: Iäkkäät Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Der blev udført en endelig analyse med en faktisk medianopfølgning på 96 måneder.
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun seuranta-ajan mediaani oli 96 kuukautta.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.
Finnish: • injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio.
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme redistribution af docetaxel fra det perifere kammer.
Finnish: Myöhäinen vaihe johtuu osaksi dosetakselin suhteellisen hitaasta poistumisesta perifeerisestä tilasta.
Danish: Med primær G-CSF-profylakse (n = 421) n (%)
Finnish: Primääri G-CSF profylaksia (n = 421) n (%)
Danish: For kombinationer med trastuzumab vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10 %.
Finnish: Yhdistelmähoidosta trastutsumabin kanssa ilmoitetaan haittavaikutukset (kaikki asteet), joita raportoitiin ≥ 10 %.
Danish: Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Hvis pulmonale symptomer udvikles eller forværres, skal patienterne overvåges nøje, undersøges omgående og sættes i passende behandling.
Finnish: Jos uusia keuhko-oireita ilmenee tai olemassa olevat pahenevat, potilasta on seurattava huolellisesti, tutkittava välittömästi ja hoidettava asianmukaisesti.
Danish: • hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taxespira (angivet i punkt 6)
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Taxespira -valmisteen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Som helhed viste resultaterne af quality of life (QoL) og kliniske fordele konsekvent en forbedring til fordel for TCF-armen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tulokset elämänlaadun (QoL) ja kliinisen hyödyn suhteen osoittivat johdonmukaisesti TCF-hoitoryhmän paremmaksi.
Danish: Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes, men skal kasseres.
Finnish: Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.
Danish: • infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige i bekæmpelsen af infektioner) og blodplader (vigtige for størkning af blodet)
Finnish: • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden (tärkeitä veren hyytymisen kannalta) määrän vähenemistä
Danish: Før hver behandling med Taxespira vil du få taget blodprøver for at kontrollere, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Taxespira.
Finnish: Ennen jokaista Taxespira -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Taxespira -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge sikker prævention under behandlingen, da Taxespira kan skade det ufødte barn.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Taxespira voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
Danish: I dette studie havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+, og/eller patienterne var FISH-positive.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH-positiivinen.
Danish: I alt 70 Gy blev anbefalet til accelererede regimener og 74 Gy til hyperfraktionerede systemer.
Finnish: Kokonaisannokseksi suositellaan 70 Gy kiihdytetyssä ja 74 Gy hyperfraktioidussa hoidossa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, taxaner, ATC-kode: L01CD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, taksaanit, ATC-koodi: L01CD02
Danish: Hazard ratio (TAC/FAC)
Finnish: FAC Suhteellinen riski (TAC/FAC)
Danish: Du kan få feber eller infektioner, hvis antallet af hvide blodlegemer ikke tilfredsstillende.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.
Danish: Parametre for klinisk fordel
Finnish: Kliiniset hyötyparametrit
Danish: Din tilstand vil blive nøje overvåget af hospitalspersonalet under behandlingen.
Finnish: Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana.
Danish: C-mærket docetaxel på tre kræftpatienter.
Finnish: C-merkittyä dosetakselia, suoritettiin kolmella syöpäpotilaalla.
Danish: Det skal der tages højde for hos gravide og ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Danish: Taxespira indeholder ethanol (alkohol)
Finnish: Taxespira sisältää etanolia (alkoholia)
Danish: Nedenstående bivirkninger kan opstå mellem infusionerne af Taxespira, og hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:
Finnish: Taxespira -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Danish: DFSdata var ikke statistisk signifikante, men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
Finnish: DFS data ei ollut tilastollisesti merkitsevä, mutta siihen liittyi yhä positiivinen suuntaus, joka suosiTAC-hoitoa.
Danish: • manglende appetit (anoreksi)
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia)
Danish: Ethanol (vandfri) Citronsyremonohydrat
Finnish: Etanoli (vedetön) Sitruunahappomonohydraatti
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Taxespira.
Finnish: Sinä et saa imettää Taxespira -hoidon aikana.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taxespira
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taxespira -valmistetta
Danish: Anbefalinger til sikker håndtering
Finnish: Turvallisen käsittelyn ohjeet
Danish: G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne (10,7 % af cyklusserne).
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääriprofylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
Danish: Reaktioner på infusionsstedet; Ikkehjerterelaterede brystsmerter (alvorlig:
Finnish: Infuusiopaikan reaktiot; Ei-sydänperäinen rintakipu (vaikea:
Danish: Behandlingscyklussens længde var 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Finnish: TCF-hoitoryhmän hoitojakso oli 3 viikkoa ja CF-hoitoryhmän 4 viikkoa.
Danish: I lyset af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel administreret hver uge.
Finnish: Koska viikoittaisen dosetakselihoidon turvallisuusprofiili oli hieman parempi kuin dosetakselin annettuna 3 viikon välein, on mahdollista, että tietyt potilaat voivat hyötyä viikoittaisesta dosetakselihoidosta.
Danish: Den primære testmetode, som blev anvendt til at bestemme HER2-positivitet i dette pivotal-studie var immunohistokemi (IHC).
Finnish: HER2positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Danish: Median tid indtil første forværring af WHO performance status var signifikant længere i TPF-armen end i PF-armen.
Finnish: Mediaaniaika WHO suorituskykyluokan ensimmäiseen huonontumiseen oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Danish: (måneder)
Finnish: (viikkoa):
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Finnish: TAC-hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmät analysoitiin etukäteen määriteltyjenpääasiallisten ennustetekijöiden mukaan varsinaisessa analyysissä (seuranta-ajan mediaani 77 kuukautta) (katso taulukko alla):
Danish: Patienten bør have terapeutisk G-CSF så snart som muligt, efter overdosering er erkendt.
Finnish: Potilaan tulee saada terapeuttista G-CSF:ää niin pian kuin mahdollistayliannostuksen toteamisen jälkeen.
Danish: Ingen statistiske forskelle blev observeret mellem behandlingsgrupperne for så vidt angår Global Quality of Life.
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja elämänlaatuun liittyen ei voitu todeta eri hoitoryhmien välillä.
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosisuafhængig og svarer til en trekamret farmakokinetisk model med halveringstider for α-, β- og γ-faserne på henholdsvis 4 min., 36 min. og 11,1 timer.
Finnish: Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettistä kolmitilamallia, joissa α-, β- ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
Danish: Øget tåreflåd; konjunktivitis
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto; Konjunktiviitti
Danish: Den anden interimanalyse blev udført efter registrering af i alt 400 sygdomsfri overlevelser (DFS), hvilket førte til en median opfølgningstid på 55 måneder.
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaiken kaikkiaan 400 DFStapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seuranta- ajan mediaani oli 55 kuukautta.
Danish: Behandlingsforskel: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigeret for multiple sammenligninger og justeret for stratificeringsfaktorer (sygdomsstadie og behandlingsregion), baseret på evaluerbar patientpopulation.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Danish: Spørg altid lægen til råds, før du tager nogen form for medicin.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.
Danish: • Tiden indtil progression (TTP) var signifikant længere i AT-armen end i AC-armen, p = 0,0138.
Finnish: • Aika taudin uudelleen etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pidempi AT-ryhmässä kuin ACryhmässä, p = 0,0138.
Danish: I nogle tilfælde (frekvens ikke kendt) er permanent hårtab blevet observeret
Finnish: Jossain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää
Danish: Ved kombination med docetaxel var carboplatins clearence ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for monoterapi med carboplatin.
Finnish: Dosetakseliin yhdistettynä karboplatiinin puhdistuma oli noin 50 % suurempi kuin karboplatiinin monoterapian yhteydessä aiemmin ilmoitetut arvot.
Danish: Neutropenisk infektion
Finnish: Neutropeeniset infektiot
Danish: Forekomsten af følgende bivirkninger (alle grader): letargi, stomatitis, neutropenisk infektion var ≥ 10 % højere end hos de patienter, som var 65 år eller derover, end hos de yngre patienter.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot oli ≥ 10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Danish: Der er rapporter om anafylaktisk shock, i nogle tilfælde fatale.
Finnish: Yksittäistapauksissa on raportoitu anafylaktista sokkia, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Danish: Prednison eller prednisolon 5 mg 2 gange dagligt gives kontinuerligt (se pkt.5.1).
Finnish: Prednisonia tai prednisolonia annetaan 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta yhtäjaksoisesti (ks. kohta 5.1).
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin og cyclophosphamid CI = konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori
Danish: Klar til tilsætning i infusionsopløsning.
Finnish: Valmis lisättäväksi infuusioliuokseen.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Danish: Udbruddene opstod ofte inden for en uge efter docetaxel-infusion.
Finnish: Eruptiot ilmaantuivat yleensä viikon sisällä dosetakseli-infuusion antamisesta.
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en hazard ratio på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank-test p = 0,004.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log rank -testi p = 0,004).
Danish: Dette regimen blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde, hvor der som et minimum blev observeret en mindre respons (> 25 % reduktion i den todimensionelt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Finnish: Tätä hoitoa annettiin joka 3. viikko yhteensä 4 sykliä, jos havaittiin ainakin vähäinen vaste (≥ 25 % tuumorin koon pieneneminen bidimensionaalisessa mittauksessa) kahden syklin jälkeen.
Danish: Hvis du er mand, og du er i behandling med Taxespira, frarådes du at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandlingen, da docetaxel kan ændre mandens frugtbarhed.
Finnish: Jos olet mies ja saat Taxespira -valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Danish: Følgende allergiske reaktioner kan optræde under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Sairaalassa infuusion aikana saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Danish: Primær G-CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret.
Finnish: Primäärinen G-CSF profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC-ryhmässä 230 potilaansatunnaistamisen jälkeen.
Danish: • ændring af farven på neglene, som kan løsne sig
Finnish: • kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota
Danish: Overlevelsesprocenten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen ved tidspunktet for 8-års opfølgning, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen ved tidspunktet for 10-års opfølgning.
Finnish: Eloon jääneiden osuus oli 93,7 % TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8 vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 % TAC-ryhmässä ja 89 % FAC-ryhmässä 10 vuoden seurannan jälkeen.
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronukleus- og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1 celler samt in vivo i mikronukleustesten i mus.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus- ja kromosomiaberraatiotestissä CHO-K1-soluissa ja in vivo -mikronukleustestissä hiirellä.
Danish: Medianoverlevelsen var 442 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 352 dage (docetaxel alene).
Finnish: Elossaoloajan mediaani oli 442 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 352 päivää (dosetakseli yksinään).
Danish: Kan være skadeligt for alkoholikere.
Finnish: Haitallinen alkoholismissa.
Danish: Fortæl det straks til hospitalspersonalet, hvis du får nogle af disse bivirkninger.
Finnish: Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder Der skal anvendes effektiv kontraception under behandlingen.
Finnish: Raskauden ehkäisy (miehet ja naiset) Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Danish: Patienter bør observeres nøje med henblik på overfølsomhedsreaktioner specielt under første og anden infusion.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, varsinkin ensimmäisenja toisen dosetakseli-infuusion aikana.
Danish: Den estimerede hazard ratio blev udregnet ved hjælp af Cox proportional hazard-model med behandlingsgruppe som faktor.
Finnish: Riskisuhteiden arvioinnissa käytettiin Coxin verrannollisten riskisuhteiden mallia hoitoryhmän ollessa faktorina.
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af kutan lupus erythematosus og bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Finnish: Dosetakselin käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoja tapauksia iho-oireista lupus erythematosusta ja suurirakkulaista ihottumaa, kuten erythema multiformea, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Danish: Hvis du får akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet på hospitalet eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Danish: Den bør anvendes inden for 6 timer (inklusive 1 times intravenøs infusion).
Finnish: Infuusioliuos pitää käyttää 6 tunnin kuluessa (tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika laskimoon).
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden: Blødningsepisoder forbundet med trombocytopeni grad 3/4.
Finnish: Veri ja imukudos Harvinainen: Verenvuotojaksot, joihin liittyi G3/4 trombosytopenia.
Danish: Patienter, som tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion overfor paclitaxel kan være i risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktion overfor docetaxel, inklusive mere alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet yliherkkyysreaktion paklitakselista, voi olla riski saada yliherkkyysreaktio dosetakselista, mukaan lukien vaikeampi yliherkkyysreaktio.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global vurdering af livskvalitet med EuroQoL-5D, lungekræftsymptom-skala og forandringer i Karnosfkys performance status.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL-5D:n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta-asteikossa ja muutokset Karnofskyn toimintakykypisteissä.
Danish: • 332 patienter, som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Finnish: • 332 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisoloninkanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Danish: Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange fatale, hovedsageligt hos patienter med eksisterende leversygdomme.
Finnish: Erittäin harvoja hepatiittitapauksia, jotka joskus ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu ensisijaisesti aiemmin maksan toimintahäiriöistä kärsineillä potilailla.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (se punkt 2) og citronsyremonohydrat.
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja sitruunahappomonohydraatti.
Danish: Efter kemoterapi bør
Finnish: Kemoterapian jälkeen potilaille tulee
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (læs indlægssedlen for yderligere information), citronsyremonohydrat.
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta), sitruunahappomonohydraatti.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvis 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne fik profylaktisk G-CSF, og hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi 12,1 %:llaja vastaavasti 3,4 %:lla potilaista, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää, 15,6 %:lla ja 12,9 %:lla potilaista ilman profylaktista G-CSF:ää (ks. kohta 4.2).
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko-fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat positiivista hyöty/riski-suhdetta TAC-hoidolleverrattuna FAC-hoitoon.
Danish: Hver kasse indeholder 1 hætteglas.
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon.