FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a halakat és egyéb vízi élőlényeket fenyegető kockázatok kezelése érdekében kockázatcsökkentő intézkedéseket kell bevezetni a terméktájékoztatóba;
Romanian: • CVMP a considerat că, pentru a aborda riscul pentru pești și alte organisme acvatice, în informațiile referitoare la produs trebuie incluse măsuri de reducere a riscurilor;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények alapvető fontosságúa a modern sertés tenyésztésben, mivel az ivarzás összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár;
Romanian: • CVMP a considerat că medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt esențiale în producția modernă de porcine, deoarece sincronizarea estrului la scroafele tinere este un mijloc care facilitează stabilirea strictă a perioadelor de fătări grupate, având beneficii evidente pentru gestionarea și igiena acestor ferme și, prin urmare, pentru sănătatea animalelor;
Hungarian: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Romanian: Portugalia Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a PECtalajvíz értékét tovább finomították a Metamodel (2. Lépcső) és a FOCUS PEARL modell segítségével.
Romanian: Prin urmare, valoarea PECapă subterană a fost rafinată suplimentar prin utilizarea Metamodelului (ETAPA 2) și a modelului FOCUS PEARL, amândouă confirmând că PECapă subterană este < 0,000001 μg/l.
Hungarian: Az elérhető adatok és konzervatív számítások alapján a süldők számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények használatával kapcsolatos kockázatokat a halakra és egyéb vízi élőlényekre nézve nem lehet kizárni bizonyos földrajzi területeken (azaz a közép-európai mediterrán területeken).
Romanian: Pe baza datelor disponibile și a calculelor conservatoare, în anumite regiuni geografice (regiunea mediteraneeană dinspre Europa Centrală) nu poate fi exclus un risc pentru pești și alte organisme acvatice în asociere cu utilizarea zootehnică la scroafele tinere a medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest.
Hungarian: Egy zebrahalakon (Danio rerio) végzett, egy teljes hal generációt (szülői) és az ivadék generáció egy részét lefedő hal életciklus teszt került elvégzésre, hogy az altrenogesztnek való folyamatos
Romanian: A fost efectuat un test pe parcursul unui ciclu de viață la pești, utilizându-se peștele-zebră (Danio rerio), acoperindu-se o generație completă de pești (parentală), precum și o parte din generația filială, pentru a investiga efectele unei expuneri continue la altrenogest în diferite stadii de viață (cuprinzând primele stadii de viață, etapa de creștere a exemplarelor tinere, stadiile de reproducere a generației parentale și primele stadii de viață a generației filiale).
Hungarian: Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Romanian: Ceva Animal Health Polska Sp.
Hungarian: Fázis, 1. lépcső) meghatározása a VICH GL6 és GL38 iránymutatásokat alátámasztó, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról szóló CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) által ajánlott llépcsőzetes módszerrel történt a az 1. Lépcsőtől a 3. Lépcsőig.
Romanian: Valoarea PECapă subterană (Faza IIA ETAPA 1) a fost calculată prin utilizarea abordării etapizate recomandate, descrisă în Ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului al medicamentelor de uz veterinar, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), de la ETAPA 1 până la ETAPA 3.
Hungarian: Görögország Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Romanian: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Hungarian: Ezzel szemben a CVMP szerint túlzottan konzervatív a feltételezett 60%-os vizelettel történő kiürülés értéke.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a considerat că ipoteza conform căreia 60% din doza totală se elimină prin urină reprezintă o abordare excesiv de prudentă.
Hungarian: Az altrenogeszt anaerob átalakulását sertés trágyában vizsgálták, ahol anaerob módon inkubálták az állatgyógyászati készítmények sorsának trágyából való meghatározásáról szóló CVMP iránymutatás szerint (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3. Az eredmények azt mutatták, hogy az altrenogeszt lebomlási ideje (DT50) trágyában 6,0 nap (20±2 °C).
Romanian: Transformarea anaerobă a altrenogestului a fost investigată prin testarea dejecțiilor de porcine, incubate în condiții anaerobe în conformitate cu Ghidul CVMP privind determinarea proceselor de transformare a medicamentelor de uz veterinar din dejecții (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Hungarian: Fázis) elemzéseket végezték el, mivel az 1. Lépcső alapján ezek a legalacsonyabb várható hatástalan koncentrációnál (PNEC) (0,4 ng/l) magasabb PECfelszíni víz eredményt hoztak.
Romanian: Pentru apa de suprafață s-au parcurs ETAPELE 2 și 3 (Faza IIA) ale modelului FOCUS, deoarece ETAPA 1 a avut un rezultat PECapă de suprafață mai mare decât concentrația minimă predictibilă fără efect (PNEC) (0,4 µg/l).
Hungarian: III. sz.
Romanian: B, et.
Hungarian: Az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények alapvető fontosságúak a modern sertéstenyésztésben, mivel a süldők összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt esențiale în producția modernă de porcine, deoarece sincronizarea estrului la scroafele tinere este un mijloc care facilitează stabilirea strictă a perioadelor de fătări grupate, având beneficii evidente pentru gestionarea și igiena acestor ferme și, prin urmare, pentru sănătatea animalelor.
Hungarian: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Romanian: Slovacia Intervet Ltd Cookstown
Hungarian: 3. Előny-kockázat értékelés
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc
Hungarian: Az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények viszont alapvető fontosságúak a modern sertés tenyésztésben, mivel a süldők összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt esențiale în producția modernă de porcine, deoarece sincronizarea estrului la scroafele tinere este un mijloc care facilitează stabilirea strictă a perioadelor de fătări grupate, având beneficii evidente pentru gestionarea și igiena acestor ferme și, prin urmare, pentru sănătatea animalelor.
Hungarian: 1a
Romanian: Feldstr. 1a
Hungarian: A kezelt állatokból származó trágya szórásakor a nemzeti vagy helyi jogszabályokban meghatározott, a felszín vizektől számított minimum távolságot szigorúan be kell tartani, mivel a trágya altrenogesztet tartalmazhat, ami káros hatássa lehet a vízi élőhelyekre.
Romanian: La împrăștierea de dejecții de la animalele tratate, trebuie respectată cu strictețe distanța minimă față de apele de suprafață stabilită în reglementările naționale sau locale, deoarece este posibil ca dejecțiile să conțină altrenogest, care poate provoca efecte adverse asupra mediului acvatic.
Hungarian: Egyesült Királyság aniMedica GmbH Im Sudfeld
Romanian: Regatul Unit aniMedica GmbH Im Sudfeld
Hungarian: Spanyolország aniMedica GmbH Im Sudfeld
Romanian: Spania aniMedica GmbH Im Sudfeld
Hungarian: 20864 Agrate Brianza Italy
Romanian: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Hungarian: Célállat faj Alkalmazási mód
Romanian: Specii de animale
Hungarian: Altrenogeszt 0.4% w/v Belsőleges oldat Sertés
Romanian: Altrenogest 0.4% w/v
Hungarian: 1107 Budapest
Romanian: Ungaria Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest
Hungarian: A sertések számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények használatával kapcsolatban a vízi élőhelyekre gyakorolt kockázat csökkentése érdekében a következő kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt a terméktájékoztatóba foglalni:
Romanian: Pentru a reduce riscul pentru mediul acvatic asociat cu utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine, se recomandă includerea următoarelor măsuri de reducere a riscurilor în informațiile referitoare la produs:
Hungarian: Címkeszöveg
Romanian: Etichetare:
Hungarian: Olaszország Intervet International Wim de Korverstraat 35
Romanian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Hungarian: Magyarország aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Romanian: Ungaria aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Hungarian: 30 mg + 180 mg
Romanian: 21 x 180 mg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 28 tabletta (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Romanian: 28 comprimate (7 x 90 mg +
Hungarian: A gyógyszerválasz átlagosan mintegy 14 hónapig maradt fenn.
Romanian: Răspunsurile s-au menținut în medie aproximativ 14 luni.
Hungarian: További információ az Alunbrig gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Alunbrig sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Hungarian: Azon betegek közül, akik naponta 90 mg Alunbrig-et kaptak, és 7 nap után gyógyszeradagjukat 180 mg-ra emelkedték, körülbelül 56% adott teljes vagy részleges választ a gyógyszerre.
Romanian: Din pacienții care au primit Alunbrig 90 mg pe zi și la care doza s-a mărit la 180 mg după 7 zile, aproximativ 56 % au prezentat un răspuns complet sau parțial la medicament.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 90 mg naponta egyszer az első 7 napig, majd ezt követően 180 mg naponta egyszer.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 90 mg luată o dată pe zi în primele 7 zile și apoi mărită la 180 mg o dată pe zi.
Hungarian: A gyógyszer tabletták (30, 90 és 180 mg) formájában kapható.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (30 mg, 90 mg și 180 mg).
Hungarian: Az Alunbrig leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a a hiperglikémia (magas vércukorszint), a hiperinzulinémia (magas vércukorszint), a anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a hányinger, az alacsony fehérvérsejtszám, amely a limfociták nevű fehérvérsejtek lecsökkent szintjével jár, a hasmenés, a fáradtság, a köhögés, a fejfájás, a hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje), a kiütés, a hányás, a nehézlégzés, magas vérnyomás, az izomfájdalom, a perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása), és a máj (ALT és AST és alkalikus foszfatáz emelkedett szintje), a hasnyálmirigy (megnövelt lipáz és amiláz), az izomfunkció (megnövelt CPK) vagy a véralvadás (emelkedett APTT) zavarait jelző laborvizsgálati eredmények.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alunbrig (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt hiperglicemie (concentrații mari ale zahărului în sânge), hiperinsulinemie (concentrații mari ale insulinei în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii), greață, număr scăzut de globule albe, inclusiv nivel mic al globulelor albe numite limfocite, diaree, oboseală, tuse, dureri de cap, hipofosfatemie (niveluri reduse de fosfați), erupție pe piele, vărsături, dispnee (dificultăți de respirație), hipertensiune (tensiune arterială mare), mialgie (dureri musculare), neuropatie periferică (afectarea nervilor de la extremități) și rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru ficat (valori mari ale ALT și AST și ale fosfatazei alcaline), pancreas (valori mari ale lipazei și amilazei), funcția musculară (nivel mare al CPK) sau coagularea sângelui (nivel mare al APTT).
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alunbrig?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alunbrig forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Alunbrig în UE?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alunbrig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alunbrig sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Az Alunbrig-et nem hasonlították össze más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Romanian: Alunbrig nu a fost comparat cu alte tratamente sau cu placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: Amennyiben megfelelő intézkedéseket hoznak a tüdőbetegség esetleges súlyos mellékhatásainak kezelésére, az Alunbrig biztonságossági profilja kezelhetőnek minősül.
Romanian: După luarea unor măsuri adecvate pentru a gestiona reacția adversă potențial gravă a bolii pulmonare, profilul de siguranță pentru Alunbrig este considerat gestionabil.
Hungarian: Az Alunbrig csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Alunbrig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Hungarian: Emellett figyelmeztető kártyát is biztosít a betegeknek, amely összefoglalja a gyógyszer tüdőbetegséggel kapcsolatos kockázatára vonatkozó legfontosabb biztonsági információkat, valamint azt, hogy mit kell tenni jelek és tünetek észlelése esetén.
Romanian: Compania va furniza și un card de avertizare pentru pacienți, în care se vor rezuma informații esențiale privind siguranța cu privire la riscul de apariție a unei boli pulmonare cauzate de medicament și măsurile care trebuie luate în cazul apariției de semne și simptome.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a pneumonitisz (gyulladás a tüdőben), pneumónia (tüdőfertőzés) és a nehézlégzés.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) sunt pneumonită (inflamare a plămânilor), pneumonie (infecție la plămâni) și dispnee.
Hungarian: Az Alunbrig-gel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Alunbrig
Hungarian: Az Alunbrig nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Alunbrig și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: További információért az Alunbrig alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Alunbrig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeket fokozott figyelemmel kell kísérni, különösen a tüdőbetegség tünetei - például a köhögés vagy a nehézlégzés - kezelésének első hetében.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați îndeaproape, în special în prima săptămână de tratament, pentru simptome de boli pulmonare, precum tuse sau respirație dificilă.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű enzimek családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Romanian: ALK face parte din familia de enzime numite receptori de tirozin-kinază (RTK), care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase de sânge pentru alimentarea lor.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga, a brigatinib azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a rák növekedését és terjedését.
Romanian: Substanța activă din Alunbrig, brigatinibul, acționează blocând activitatea ALK, reducând astfel agravarea și răspândirea cancerului.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a beteg daganatát, hogy megerősítsék az ALK-t érintő génmódosulások („ALK-pozitív" állapot) jelenlétét.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie testată forma de cancer pe care o are pacientul pentru a confirma că prezintă modificările genei care afectează ALK (statusul „pozitiv pentru ALK").
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alunbrig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alunbrig pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga a brigatinib.
Romanian: Alunbrig conține substanța activă brigatinib.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult az ALK-pozitív NSCLC kezelésében egy fő vizsgálatban, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akiknél a betegség a krizotinibbel végzett korábbi kezelés ellenére előrehaladt.
Romanian: Alunbrig s-a dovedit eficace în tratarea NSCLC pozitiv pentru ALK într-un singur studiu principal care a cuprins 222 de pacienți la care boala s-a agravat în pofida tratamentului anterior cu crizotinib.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Romanian: La pacienții cu NSCLC pozitiv pentru ALK, se produce o formă anormală de ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alunbrig alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alunbrig?
Hungarian: Az Alunbrig egy rákgyógyszer, amelyet olyan, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiket korábban már kezeltek egy krizotinib nevű rákgyógyszerrel.
Romanian: Alunbrig este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru a trata adulții cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), care au fost tratați anterior cu un medicament împotriva cancerului, numit crizotinib.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alunbrig sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Az Alunbrig-et önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos módosulásokat mutatnak.
Romanian: Alunbrig se utilizează în monoterapie și numai dacă NSCLC este „pozitiv pentru ALK", ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite modificări care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Hungarian: Az Alunbrig-et forgalmazó vállalat be fogja nyújtani az Alunbrig hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, ALK-t célzó korábbi kezelésben nem részesült betegeknél végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit.
Romanian: Compania care comercializează Alunbrig va prezenta rezultatele unui studiu aflat în derulare cu privire la eficacitatea și siguranța Alunbrig la pacienții cu NSCLC pozitiv pentru ALK, care nu au urmat un tratament anterior țintit pentru ALK.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alunbrig-et?
Romanian: Cum se utilizează Alunbrig?
Hungarian: A súlyosan csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegeknél csökkentett dózis alkalmazása javasolt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă se recomandă doze reduse.
Hungarian: Az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alunbrig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alunbrig?
Romanian: Cum acționează Alunbrig?
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Alunbrig, citiți prospectul.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Alunbrig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alunbrig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult a korábban krizotinibbel kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Romanian: Alunbrig a fost eficace în tratarea pacienților cu NSCLC pozitiv pentru ALK, tratați anterior cu crizotinib.
Hungarian: 95%-os CI
Romanian: IÎ 95%
Hungarian: Ezt követően rendszeres ellenőrzéseket kell végezni.
Romanian: Ulterior, monitorizarea trebuie efectuată periodic.
Hungarian: 4.0-ás verzió (NCI CTCAE v4).
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI CTCAE v4).
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat két klinikai vizsgálat alapján állapították meg:
Romanian: Reacțiile adverse descrise la acest punct au fost identificate din două studii clinice:
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Hungarian: 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu vârsta peste 85 ani.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dózis csökkentésére lehet szükség az egyéni biztonságtól és tolerálhatóságtól függően.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Hungarian: A követés medián időtartama 22,9 hónap volt.
Romanian: Durata medie a urmăririi a fost 22,9 luni.
Hungarian: A tünetek hasonlíthatnak a tüdőrák tüneteihez.
Romanian: Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei
Hungarian: Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Romanian: Vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții".
Hungarian: Naponta egy tablettát vegyen be.
Romanian: Luați un singur comprimat pe zi.
Hungarian: A legtöbb pulmonalis mellékhatást a kezelés első 7 napján figyelték meg.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse pulmonare au fost observate în primele 7 zile de tratament.
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő adagot.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Hungarian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Hungarian: A plazma-vér koncentráció aránya 0,69.
Romanian: Raportul concentrației sânge-plasmă este 0,69.
Hungarian: 8-28. napig
Romanian: Ziua 8-Ziua 28
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018