FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von RoActemra (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Rachen), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck) und anormale Leberwerte.
Lithuanian: Dažniausi RoActemra šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys ne daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcija), nazofaringitas (nosies ir gerklės gleivinės uždegimas), galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimas nuo normos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RoActemra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų RoActemra šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Welche Risiken sind mit RoActemra verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su RoActemra vartojimu?
German: Der Wirkstoff in RoActemra, Tocilizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Lithuanian: Veiklioji RoActemra medžiaga tocilizumabas yra monokloninis antikūnas - toks baltymas, kuris atpažįsta organizme esančią tikslinę medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prisijungia prie jos.
German: Bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei der andere Arzneimittel nicht erfolgreich waren, wurde RoActemra als Infusion in fünf Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt mehr als 4 000 erwachsene Patienten teilnahmen.
Lithuanian: Kalbant apie vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinį artritą, kurių gydymas kitais vaistais buvo nesėkmingas, į veną lašinamo RoActemra poveikis buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso daugiau kaip 4 000 suaugusiųjų.
German: Wie wirkt RoActemra?
Lithuanian: Kaip veikia RoActemra?
German: Dieser Botenstoff ist an Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, juveniler idiopathischer Polyarthritis, Riesenzellarteriitis und CRS in hohen Konzentrationen nachweisbar.
Lithuanian: Šios molekulės dalyvauja uždegiminiuose procesuose ir jų daug randama reumatoidiniu artritu, sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu, jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, gigantinių ląstelių arteritu ir CAS sergančių pacientų organizme.
German: Welchen Nutzen hat RoActemra in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia RoActemra nauda nustatyta tyrimų metu?
German: 51 Patienten, die nach Gabe des CAR-T-Zellen-Arzneimittels Tisagenlecleucel an dem CRS erkrankten, sprachen 39 auf die Behandlung mit RoActemra (76,5 %) an, bei den Patienten, die nach Gabe von Axicabtagen-Ciloleucel an dem CRS erkrankten, waren es 8 von 15 (53,3 %).
Lithuanian: Iš 51 paciento, kuriam po gydymo CAR-T ląstelių vaistu tisagenlekleucelu pasireiškė CAS, atsakas į gydymą RoActemra pasireiškė 39 pacientams (76,5 proc.), o iš 15 pacientų, kuriems CAS pasireiškė po gydymo aksikabtagenu ciloleucelu, atsakas pasireiškė 8 pacientams (53,3 proc.).
German: Eine weitere Studie, an der 51 Kinder ab einem Jahr teilnahmen, zeigte, dass unter die Haut injiziertes RoActemra eine ähnliche Verteilung im Körper und Wirkung auf die Erkrankung hatte wie zuvor die Infusion von RoActemra.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 51 vaikas nuo 1 metų, nustatyta, kad po oda švirkščiamo RoActemra pasiskirstymas organizme ir poveikis ligai buvo panašus į pasireiškusį po RoActemra infuzijos.
German: RoActemra wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis, einer Erkrankung, bei der Arterien, in der Regel des Kopfes, angeschwollen sind.
Lithuanian: RoActemra taip pat gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas gigantinių ląstelių arteritas - liga, kuria sergant patinsta arterijos (paprastai galvos).
German: In einer der Studien, an der 1 196 Patienten teilnahmen, zeigte sich außerdem, dass die Kombination von RoActemra und Methotrexat im Vergleich zur Kombination von Placebo und Methotrexat nach bis zu zwei Jahren die Schädigung der Gelenke verlangsamte und die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte.
Lithuanian: Vienas iš tyrimų (kuriame dalyvavo 1 196 pacientai) taip pat parodė, kad, palyginti su placebo ir metotreksato deriniu, RoActemra ir metotreksato derinys, kurį pacientai vartojo iki dvejų metų, pristabdė sąnarių pažeidimų progresavimą ir pagerino pacientų fizinę funkciją.
German: In der ersten Studie war RoActemra wirksamer als Placebo bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis: Nach sechsmonatiger Behandlung mit RoActemra sprachen 61 % der Patienten auf die Behandlung an, im Vergleich zu 32 % bei Placebo.
Lithuanian: Pirmame tyrime nustatyta, kad gydant reumatoidinį artritą RoActemra buvo veiksmingesnis už placebą: po 6 gydymo mėnesių, atsakas į gydymą nustatytas 61 proc. RoActemra gydytų pacientų ir 32 proc.
German: • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit juveniler idiopathischer Polyarthritis, bei denen eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war.
Lithuanian: • jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergantys 2 metų ir vyresni vaikai, kurių gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas.
German: • Kindern ab einem Alter von einem Jahr mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, bei denen andere Behandlungen (mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als NSAID und Kortikosteroide bezeichnet werden) nicht ausreichend wirksam waren;
Lithuanian: • aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantys 1 metų ir vyresni vaikai, kurių gydymas kitais vaistais (vadinamaisiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir kortikosteroidais) buvo nepakankamai veiksmingas;
German: In der vierten Studie (mit 498 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNFHemmer) sprachen die Patienten, die RoActemra mit Methotrexat erhielten, etwa neunmal wahrscheinlicher an als die Patienten unter Placebo plus Methotrexat.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime su 498 pacientais, kuriems atsakas į gydymą NNF blokatoriais buvo nepakankamas, atsako į gydymą tikimybė vartojant RoActemra ir metotreksatą buvo maždaug 9 kartais didesnė nei vartojant placebą ir metotreksatą.
German: RoActemra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügt.
Lithuanian: Gydymą RoActemra turi pradėti gydytojas, turintis ligos, nuo kurios jis skiriamas, diagnostikos ir gydymo patirties.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)
Lithuanian: Citokinų atpalaidavimo sindromas (CAS)
German: Wie, mit welcher Dosis und wie oft RoActemra verabreicht wird, hängt von der Erkrankung ab, zu deren Behandlung es angewendet wird.
Lithuanian: RoActemra vartojimo būdas, jo dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo ligos, kuri gydoma šiuo vaistu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo RoActemra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: • Erwachsenen mit schwerer, sich verschlechternder rheumatoider Arthritis, die bisher nicht mit einem als Methotrexat bezeichneten Arzneimittel behandelt wurden;
Lithuanian: • sunkios formos reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji, kurių liga sunkėja ir kurie anksčiau negydyti metotreksatu;
German: Die fünfte Studie (mit 673 Patienten) zeigte, dass die Patienten, die RoActemra allein erhielten, wahrscheinlicher ansprachen als Patienten, die Methotrexat allein einnahmen.
Lithuanian: Penktas tyrimas, kuriame dalyvavo 673 pacientai, parodė, kad atsako į gydymą tikimybė vartojant vieną RoActemra yra didesnė, nei vartojant vieną metotreksatą.
German: RoActemra wurde allein oder in Kombination mit Methotrexat mit Placebo (einer Scheinbehandlung) plus Methotrexat verglichen.
Lithuanian: Vienas arba kartu su metotreksatu vartojamas RoActemra buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), kuris buvo vartojamas kartu su metotreksatu.
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen und bei Patienten, die durch andere Krankheiten wie etwa Divertikulitis oder Diabetes verstärkt infektionsanfällig sind, sollte RoActemra mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu gydytojai turėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių, ir atsargiai skirti RoActemra tiems pacientams, kurie serga pasikartojančiomis arba ilgalaikėmis infekcinėmis ligomis ir ligomis, dėl kurių infekcijų rizika gali padidėti, pvz., divertikulitu arba cukriniu diabetu.
German: Wie wird RoActemra angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti RoActemra?
German: Bei drei der Studien wurde RoActemra bei insgesamt über 3 000 Patienten zusätzlich eingesetzt, bei denen die Behandlung mit üblichen Arzneimitteln gegen rheumatoide Arthritis versagt hatte, und mit Placebo verglichen.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso per 3 000 pacientų, RoActemra buvo lyginamas su placebu, šiuos vaistus skiriant kaip papildomus kartu su įprastiniais vaistais nuo reumatoidinio artrito, kurie buvo neveiksmingi.
German: Bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 112 Kindern, deren Behandlung mit NSAID und Kortikosteroiden nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Lithuanian: Į veną lašinamo RoActemra poveikis gydant sisteminį jaunatvinį idiopatinį artritą buvo lyginamas su placebo poveikiu viename pagrindiniame tyrime su 112 vaikų, kurių gydymas NVNS ir kortikosteroidais buvo nepakankamai veiksmingas.
German: Die Studienergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von RoActemra bei den Patienten etwa viermal wahrscheinlicher zu einem Ansprechen auf die Behandlung führte als die Hinzunahme von Placebo.
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad gydymą papildžius RoActemra, atsako į gydymą tikimybė yra maždaug 4 kartais didesnė, nei gydymą papildžius placebu.
German: RoActemra als Injektion unter die Haut wurde in zwei Studien untersucht, an denen 1 918 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis teilnahmen, die auf vorangegangene Behandlung mit DMARD nicht ausreichend angesprochen hatten.
Lithuanian: Po oda švirkščiamo RoActemra poveikis buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 918 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidiniu artritu, kurių gydymas anksčiau vartotais LEMVNR nebuvo veiksmingas.
German: In der anderen Studie wurde RoActemra als Injektion unter die Haut mit RoActemra als Infusion verglichen und es zeigte sich, dass RoActemra als Injektion unter die Haut zum Erzielen eines Ansprechens nach sechs Monaten nicht weniger wirksam war.
Lithuanian: Kitas tyrimas, kuriame po oda švirkščiamas RoActemra buvo lyginamas su į veną lašinamu RoActemra, parodė, kad, vertinant pagal atsaką į gydymą po 6 mėnesių, po oda švirkščiamas RoActemra buvo ne mažiau veiksmingas nei lašinamas į veną.
German: Bei juveniler idiopathischer Polyarthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 166 Kindern ab 2 Jahren, die Methotrexat nicht nehmen konnten oder bei denen es nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Lithuanian: Į veną lašinamo RoActemra poveikis gydant jaunatvinį idiopatinį poliartritą buvo lyginamas su placebo poveikiu viename pagrindiniame tyrime su 166 dvejų metų ir vyresniais vaikais, kurie negalėjo vartoti metotreksato arba kurių gydymas šiuo vaistu buvo nepakankamai veiksmingas.
German: RoActemra ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion) erhältlich.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas po oda švirkščiamo tirpalo ir koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
German: Nach 6-monatiger Behandlung wurde bei 45 % der Patienten unter RoActemra in Kombination mit Methotrexat (130 von 290) und bei 39 % der Patienten unter RoActemra allein (113 von 292) eine Remission erzielt (keine Anzeichen der Krankheitssymptome); demgegenüber wurde dies bei 15 % der mit Placebo plus Methotrexat behandelten Patienten (43 von 287) erreicht.
Lithuanian: (113 iš 292) vieną RoActemra vartojusių pacientų; placebą kartu su metotreksatu vartojusių pacientų grupėje tokių pacientų buvo 15 proc. (43 iš 287).
German: Ein Jahr nach Beginn der Behandlung hatten 56 % der einmal wöchentlich mit RoActemra behandelten Patienten keine Symptome, verglichen mit 14 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Lithuanian: Praėjus metams nuo gydymo pradžios, simptomai nebepasireiškė 56 proc.
German: Bei der Riesenzellarteriitis erwies sich RoActemra als Injektion unter die Haut in einer Hauptstudie, an der 251 Erwachsene teilnahmen, als wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 251 suaugusysis, nustatyta, kad, gydant gigantinių ląstelių arteritą, po oda švirkščiamas RoActemra yra veiksmingesnis už placebą.
German: Derzeit werden Untersuchungen zur Langzeitsicherheit durchgeführt.
Lithuanian: Šiuo metu atliekamas ilgalaikio saugumo įvertinimas.
German: Nicht in der Schachtel enthalten:
Lithuanian: Dėžutėje nėra:
German: • Die Injektion kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Lithuanian: • Injekcija gali trukti iki 10 sekundžių.
German: Waschen Sie Ihre Hände
Lithuanian: Nusiplaukite rankas
German: Multiplizität unter Anwendung der Bonferroni-Holm-Methode kontrolliert
Lithuanian: Daugialypumas kontroliuotas naudojant Bonferroni-Holm procedūrą.
German: • Wenn Sie die Schachtel zum ersten Mal öffnen, überprüfen Sie, dass sie korrekt verschlossen ist.
Lithuanian: • Jeigu dėžutę atidarote pirmą kartą, įsitikinkite, kad ji tinkamai užplombuota.
German: - um das Risiko allergischer Reaktionen aufzuzeigen.
Lithuanian: atkreipti dėmesį į alerginių reakcijų pasireiškimo pavojų.
German: Cmax erhöhte sich dosisproportional.
Lithuanian: Cmax padidėjo proporcingai pagal dozę.
German: Das ist wichtig, um die sichere Anwendung sicherzustellen.
Lithuanian: Tai svarbu norint įsitikinti, ar juos saugu naudoti.
German: Das Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Dosen muss mindestens 8 Stunden betragen.
Lithuanian: Intervalas tarp dviejų gretimų dozių vartojimo turi būti bent 8 valandos.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas infuzinis tirpalas turi būti nedelsiant sunaudotas.
German: Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Lithuanian: Taigi, jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: Die Ursache für diesen Unterschied ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šie skirtumai atsiranda dėl nežinomų priežasčių.
German: Infusionsbedingte Reaktionen pJIA1, sJIA2
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pJIA1, sJIA2
German: Die erste Injektion sollte unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Lithuanian: Pirmoji injekcija turi būti suleidžiama prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
German: • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
Lithuanian: • Jeigu Jums nuolat skauda galvą.
German: • Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.
Lithuanian: • Leiskite odai nudžiūti maždaug 10 sekundžių.
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie sie nicht, wenn:
Lithuanian: Išmeskite švirkštą ir jo nenaudokite, jeigu pastebėsite kad:
German: • wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra bet kokia trumpalaikė ar ilgalaikė infekcinė liga arba jeigu dažnai sergate infekcinėmis ligomis.
German: Studie III OPTION
Lithuanian: III tyrimas OPTION
German: Dies blieb während der folgenden 2 Behandlungsjahre vergleichbar (83 %; n = 353).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko pastovus ir po 2 metų gydymo (83 %; n = 353).
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt überreicht werden muss)
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkiniai (kuriuos sveikatos priežiūros specialistai turi duoti pacientams);
German: Sie sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in hohen Dosierungen angewendet werden.
Lithuanian: Įprastai jie yra veiksmingi, tačiau vartojami ilgą laiką ar didelėmis dozėmis gali sukelti šalutinį poveikį.
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas
German: MTX - Methotrexat
Lithuanian: MTX - metotreksatas
German: • Beschleunigen Sie die Erwärmung nicht auf irgendeine Art und Weise, z. B. durch Verwendung einer Mikrowelle oder indem Sie den Fertigpen in warmes Wasser legen.
Lithuanian: • Negreitinkite šilimo proceso jokiais kitais būdais, pvz., nešildykite jo mikrobangų krosnelėje ar įdėdami užpildytą švirkštiklį į karštą vandenį
German: Nadelschutz (ausgefahren und blockiert)
Lithuanian: Adatos apsauga (išlindusi ir užrakinta)
German: RoActemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
Lithuanian: RoActemra gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą reaguoti į infekcijas ir gali pasunkinti jau esamą infekcinę ligą ar padidinti galimybę užsikrėsti nauja infekcija.
German: HR = Hazard Ratio KI = Konfidenzintervall
Lithuanian: N/A = netaikoma RS = rizikos santykis PI = pasikliautinasis intervalas
German: Stevens-JohnsonSyndrom3
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas3
German: • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.
Lithuanian: • jeigu Jūs arba Jūsų vaikas, kuriuo rūpinatės, serga sunkia aktyvia infekcine liga.
German: • Verweis auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (z.B. Link auf die EMA Webseite)
Lithuanian: • Nuoroda į Preparato charakteristikų santrauka (pvz., nuoroda į EVA tinklapį);
German: Ein Klickgeräusch zeigt den Start der Injektion an.
Lithuanian: "click") garsas nurodo injekcijos pradžią.
German: Das ist wichtig, um die sichere Anwendung der Fertigspritze und des Arzneimittels sicherzustellen.
Lithuanian: Tai svarbu norint įsitikinti, ar saugu naudoti švirkštą ir vaistą.
German: Versäumte Dosen
Lithuanian: Praleista dozė
German: Es gibt begrenzte Daten für Patienten über 100 kg (n = 7).
Lithuanian: Apie daugiau kaip 100 kg sveriančius pacientus duomenų yra nedaug (n = 7).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai; ATC kodas - L04AC07.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Nesuderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
German: Wie entsorge ich benutzte Fertigpens?
Lithuanian: Kaip turiu išmesti panaudotus švirkštiklius?
German: • Schauen Sie in das durchsichtige Sichtfenster.
Lithuanian: • Pažvelkite pro skaidrų langelį.
German: RZA wird oft mit Medikamenten behandelt, die zu den sogenannten Steroiden gehören.
Lithuanian: GLA dažnai gydomas vaistais, vadinamais steroidais.
German: Gesamt TCZ
Lithuanian: Visi TCZ
German: Die Ergebnisse der Studie SC-I sind in Tabelle 2 dargestellt.
Lithuanian: SC-I tyrimo rezultatai pateikiami 2 lentelėje.
German: • Schreiben Sie das Datum, die Uhrzeit und die Körperstelle auf, an der Sie die Injektion durchgeführt haben.
Lithuanian: • Parašykite datą, laiką ir konkrečią kūno dalį, į kurią susileidote vaistą.
German: • Halten Sie den RoActemra Fertigpen fest in einer Hand.
Lithuanian: • Tvirtai laikykite RoActEMRA užpildytą švirkštiklį viena ranka.
German: Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin, wie sie RoActemra bei Patienten injizieren, die sich nicht selber eine Injektion geben können, wie zum Beispiel Kinder.
Lithuanian: Tėvai ir globėjai bus išmokyti kaip RoActemra sušvirkšti pacientams, kurie patys to padaryti negali, pvz., vaikams.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate
Lithuanian: Neatkimšto flakono: 30 mėnesių.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: • Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern.
Lithuanian: • vaistinis preparatas gali susilpninti ūminės infekcinės ligos požymius ir simptomus, dėl to gali būti uždelstas diagnozės nustatymas.
German: ANC > 1
Lithuanian: ANS > 1
German: • Möglicherweise haben Sie nicht die vollständige Dosis RoActemra erhalten.
Lithuanian: • Jums galėjo būti sušvirkšta ne visa RoACTEMRA dozė.
German: Das einmal wöchentliche Dosierungsintervall sollte eingehalten werden.
Lithuanian: Reikia laikytis kartą per savaitę skiriamos dozės vartojimo intervalo.
German: Bei circa der Hälfte der Patienten, bei denen sich eine ANC von < 1 x 109/l entwickelte, geschah dies während der ersten 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų, kurių ANS tapo < 1 × 109/l, tai įvyko per 8 savaites nuo gydymo pradžios.
German: Hautreaktionen Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Stevens-Johnson-Syndrom.
Lithuanian: Odos reakcijos Vaistiniam preparatui esant rinkoje, retai pasitaikė Stevens - Johnson sindromas.
German: Die Patientenexposition lag insgesamt bei 184,4 Patientenjahren.
Lithuanian: Bendra vaistinio preparato ekspozicija pacientams buvo 184,4 paciento metų.
German: Bei 93 % (n = 271) der Patienten kam es zwischen Woche 52 und Woche 104 zu keiner Progression.
Lithuanian: Devyniasdešimt trims procentams (93 %; n = 271) pacientų nenustatyta sąnarių pažeidimų progresavimo tarp 52 savaitės ir 104 savaitės.
German: Der Rückgang des CRS war definiert als fieberfrei und keine Anwendung von Vasopressoren über eine Dauer von mindestens 24 Stunden.
Lithuanian: CIS išnykimas buvo apibrėžiamas kaip karščiavimo nebuvimas ir neskiriami vazopresoriai bent 24 valandas.
German: Erhöhung der Lebertransaminasen, Gewichtszunahme, Erhöhung des Gesamtbilirubins*
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, kūno svorio padidėjimas, bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas*
German: Eines dieser Ereignisse, die Urtikaria, wurde als schwerwiegend eingestuft.
Lithuanian: Vienas iš šių reiškinių, dilgėlinė, buvo įvertintas kaip sunkus.
German: Wenn nach der ersten Dosis keine klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt, können bis zu 3 weitere Dosen RoActemra verabreicht werden.
Lithuanian: Jeigu po pirmosios dozės vartojimo nenustatoma klinikinio CIS požymių ir simptomų palengvėjimo, galima skirti iki 3 papildomų RoActemra dozių.
German: Die Zeit bis zum Eintreten einer Wirkung war kurz (nur 2 Wochen) und das Ausmaß des Ansprechens nahm während der Dauer der Behandlung weiter zu.
Lithuanian: Laikas iki poveikio pradžios buvo trumpas (pasireiškė jau antrąją savaitę), o gydymą tęsiant poveikio dydis toliau gerėjo.
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Aktyvi sunki infekcinė liga (žr. 4.4 skyrių).
German: Diese Prozentsätze zeigten einen hoch signifikanten Unterschied (p < 0,0001).
Lithuanian: Šios pacientų dalys labai reikšmingai skyrėsi (p < 0,0001).
German: Für Cmin war das Akkumulationsverhältnis höher (2,49), was aufgrund des Beitrags der nicht linearen Clearance bei geringeren Konzentrationen zu erwarten war.
Lithuanian: Cmin akumuliacijos santykis buvo didesnis (2,49), o tai buvo tikėtina atsižvelgiant į nelinijinio pobūdžio klirensą, kai koncentracijos mažesnės.
German: Diese Abnahme trat auf, ohne dass damit Blutungen verbunden waren.
Lithuanian: Šis sumažėjimas nebuvo susijęs su kraujavimu.