FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: • 675 mg každé tři měsíce (čtvrtletní dávkování) Při změně režimů dávkování má být první dávka nového režimu podána v nejbližší den, na který je naplánováno podání dávky v předchozím režimu.
Slovak: Pri prechode medzi dávkovacími režimami sa má prvá dávka nového režimu podať v ďalší plánovaný dátum podania dávky predchádzajúceho režimu.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Subkutánne použitie Len na jednorazové použitie.
Czech: AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
Slovak: AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Czech: − 1 nebo 3 předplněná pera s přípravkem AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
Slovak: 1 alebo 3 naplnené injeknčé perá AJOVY na 1 alebo 3 injekcie, v závislosti od vašej dávky,
Czech: Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero jsou určené pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka a naplnené injekčné pero sú určené len na jednorazové použitie.
Czech: Актавис ЕАД Teл.
Slovak: България Актавис ЕАД
Czech: Před použitím přípravku AJOVY si pozorně přečtěte „Pokyny k použití" předplněného pera.
Slovak: Pred použitím lieku AJOVY si pozorne prečítajte „Návod na použitie" pre naplnené injekčné pero.
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy): placebo: 13,3, přípravek AJOVY čtvrtletně: 13,2, přípravek AJOVY měsíčně: 12,8.
Slovak: Placebo: 13,3, AJOVY štvrťročne: 13,2, AJOVY mesačne: 12,8.
Czech: − Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,5 ml roztoku.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,5 ml roztoku.
Czech: V závislosti na dávce budete muset použít 1 předplněné pero nebo 3 předplněná pera.
Slovak: V závislosti od vašej dávky budete musieť použiť 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
Czech: Co přípravek AJOVY obsahuje - Léčivou látkou je fremanezumabum.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek AJOVY obsahuje - Liečivo je fremanezumab.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže po podání injekce přípravku AJOVY zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce, například potíže při dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažnou vyrážku.
Slovak: Ak sa u vás po injekcii lieku AJOVY vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, napr. problémy s dýchaním, opuch pier a jazyka alebo závažná vyrážka, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 předplněná pera.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
Czech: Zcela stlačte píst až na doraz a vstříkněte všechen přípravek.
Slovak: Piest stlačte úplne nadol,
Czech: − Po použití ihned odložte předplněná pera do nádoby na ostrý odpad.
Slovak: Použité naplnené injekčné perá vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Czech: K čemu se přípravek AJOVY používá
Slovak: Na čo sa liek AJOVY používa
Czech: pacientů.
Slovak: Starší pacienti
Czech: Fremanezumab byl hodnocen u chronické migrény v randomizované, multicentrické, 12týdenní,
Slovak: Fremanezumab sa hodnotil pri chronickej migréne v randomizovanej, multicentrickej, 12-týždňovej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii (štúdia 2).
Czech: Než použijete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku AJOVY, prečítajte si a dôkladne dodržiavajte návod krok za krokom.
Czech: Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu AJOVY počas gravidity.
Czech: Co je přípravek AJOVY
Slovak: Čo je liek AJOVY
Czech: (calcitonin gene-related peptide, CGRP) a blokuje obě izoformy CGRP (α-a β-CGRP), takže se nemohou navázat na receptor pro CGRP.
Slovak: Fremanezumab sa selektívne viaže na ligand peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) a blokuje väzbu oboch izoforiem CGRP (α-a β-CGRP) na receptor CGRP.
Czech: 26 %) platí pro populaci pacientů, byla centrální clearance u typického pacienta po subkutánním podání 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/den (23,4 % CV).
Slovak: Predpokladajúc, že pre populáciu pacientov platí z modelu odvodená biologická dostupnosť 66 % (±SD 26 %), centrálny klírens pre typického pacienta bol po subkutánnom podaní 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/deň (23,4
Czech: − 1 nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí b) Připravené pomůcky položte na čistý rovný povrch.
Slovak: Položte si všetky pripravené pomôcky na čistý, rovný povrch.
Czech: Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekcí).
Slovak: Liek AJOVY sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).
Czech: − Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněném peru.
Slovak: V naplnenom injekčnom pere môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Czech: Na základě analýz expozice-odezva u pacientů s epizodickou a chronickou migrénou nicméně tělesná hmotnost neměla pozorovaný vliv na klinickou účinnost.
Slovak: Telesná hmotnosť však nemala žiadny pozorovaný vplyv na klinickú účinnosť na základe analýz expozície-odpovede u pacientov s epizodickou a chronickou migrénou.
Czech: AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka,
Slovak: AJOVY je liek obsahujúci liečivo fremanezumab, monoklonálnu protilátku, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa na špecifické ciele v tele.
Czech: Kromě toho nemělo konkomitantní používání léčivých přípravků na akutní migrénu (jmenovitě analgetik, ergotových přípravků a triptanů) a léčivých přípravků k prevenci migrény v průběhu klinických studií vliv na farmakokinetiku fremanezumabu.
Slovak: a preventívnych liekov na migrénu nemalo počas klinických štúdií žiadny vplyv na farmakokinetiku fremanezumabu.
Czech: Jedna předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.
Slovak: Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.
Czech: Než použijete předplněné pero s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené injekčné pero AJOVY, prečítajte si a dôkladne dodržiavajte návod krok za krokom.
Czech: Pokud si nejste jistý(á),
Slovak: pokiaľ to ide,
Czech: − Vyberte místo podání injekce z následujících možností:
Slovak: Pripravte si nasledujúce pomôcky pre vašu injekciu:
Czech: Imunogenita V placebem kontrolovaných studiích se u 0,4 % pacientů léčených fremanezumabem (6 z 1 701)
Slovak: % pacientov (6 z 1 701) liečených fremanezumabom vyvinuli protilátky proti lieku.
Czech: Tato injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Injekčné pero je určené len na jednorazové použitie.
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let (rozsah 18 až 70 let), 85 % byly ženy a 80 % byli běloši.
Slovak: Medián veku pacientov bol 42 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov),
Czech: 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 3,6 l (35,1 % CV).
Slovak: (±SD 26 %), distribučný objem pre typického pacienta bol po subkutánnom podaní 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 3,6 l (35,1
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat Nepoužívejte přípravek AJOVY
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek AJOVY
Czech: Erytém v místě aplikace injekce
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie
Czech: Jak se přípravek AJOVY používá
Slovak: Ako používať AJOVY
Czech: • Jestliže jsou v krabičce nepoužité předplněné injekční stříkačky, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
Slovak: Škatuľu ihneď vráťte do chladničky, ak v nej zostali nejaké nepoužité naplnené injekčné striekačky.
Czech: d) Místo podání injekce stlačte.
Slovak: Miesto vpichu injekcie pritlačte
Czech: − Ochranný uzávěr nenasazujte zpět na předplněné pero, abyste předešli zranění a infekci.
Slovak: Ochranný kryt nedávajte späť na naplnené injekčné pero, aby ste predišli zraneniu a infekcii.
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s migrénou): placebo: 9,1, přípravek AJOVY čtvrtletně: 9,2, přípravek AJOVY měsíčně: 8,9.
Slovak: štvrťročne 9,2, AJOVY mesačne 8,9.
Czech: − Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku, abyste předešli zranění a infekci.
Slovak: Kryt ihly nevracajte späť na naplnenú injekčnú striekačku, aby ste sa vyhli poraneniu a infekcii.
Czech: Lék musí být zlikvidován, pokud se nachází mimo chladničku déle než 24 hodin.
Slovak: Ak bol liek mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0001
Slovak: Hodnota p (oproti placebu)a p =
Czech: 4x1 tobolka (jednotlivá dávka)
Slovak: 4x1 kapsula (jednotlivá dávka)
Czech: 1 tobolka
Slovak: 1 kapsula
Czech: • jste těhotná.
Slovak: • ste tehotná.
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: • zvonění v uších
Slovak: • zvonenie v ušiach
Czech: Účinky byly reverzibilní nebo částečně reverzibilní po období rekonvalescence.
Slovak: Účinky boli reverzibilné alebo parciálne reverzibilné po období rekonvalescencie.
Czech: Všechny tyto účinky byly méně časté.
Slovak: Všetky tieto reakcie boli menej časté.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky.
Czech: Kolik přípravku se užívá
Slovak: Koľko lieku užívať
Czech: Odhaduje se, že eliminace oběma cestami je dokončena do 29.-30. dne po podání dávky.
Slovak: Odhaduje sa, že eliminácia oboma spôsobmi je dokončená do 29.-30. dňa po podaní dávky.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Czech: Pro žádné pacienty nebyl předem stanoven žádný limit pro počet opakování po sobě následujících cyklů.
Slovak: Pre žiadneho pacienta nebol vopred stanovený limit počtu opakovaných po sebe nasledujúcich cyklov.
Czech: V průběhu všech cyklů byla zachována bezpečnost a účinnost.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť boli zachované po celú dobu všetkých cyklov.
Czech: • nedostatek energie (pocit slabosti)
Slovak: • nedostatok energie (pocit slabosti)
Czech: Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
Slovak: Tieto účinky sa nepovažovali za klinicky významné.
Czech: Povleklý jazyk
Slovak: Povlečený jazyk
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky"), které se nazývají:
Slovak: Akynzeo obsahuje dve liečivá (‘účinné látky') nazývané:
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Czech: U všech žen před menopauzou je nutné před léčbou provést těhotenský test.
Slovak: U všetkých žien pred menopauzou má byť pred liečbou vykonaný tehotenský test.
Czech: V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Czech: Žádná antiemetická léčba
Slovak: Žiadna antiemetická liečba
Czech: Údaje o absolutní biologické dostupnosti netupitantu u lidí nejsou k dispozici; podle údajů ze dvou studií s intravenózně podávaným netupitantem se odhaduje, že biologická dostupnost u lidí je vyšší než 60 %.
Slovak: Údaje o absolútnej biologickej dostupnosti netupitantu u ľudí nie sú k dispozícii; na základe údajov z dvoch štúdií s intravenóznym netupitantom sa biologická dostupnosť odhaduje na viac ako 60 %.
Czech: Vliv nauzey a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Slovak: Vplyv nauzey a vracania na každodenný život pacienta bol hodnotený pomocou dotazníka FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Czech: Klinický význam tohoto účinku není stanoven.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je stanovený.
Czech: V nejnovějších doporučeních byly tyto režimy přesunuty do vysoce emetogenní kategorie.
Slovak: Posledné pokyny aktualizovali tieto režimy na vysoko emetogénne.
Czech: Třída orgánového systému
Slovak: Trieda orgánových systémov
Czech: Množství nezměněného palonosetronu vyloučené močí představovalo přibližně 40 % podané dávky.
Slovak: Množstvo nezmeneného palonosetrónu vylúčeného močom predstavovalo približne 40 % podanej dávky.
Czech: Další interakce
Slovak: Ďalšie interakcie
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Czech: Významnost těchto zjištění pro člověka není známa.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu.
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny vplyv na fertilitu.
Czech: • máte neprůchodná střeva nebo jste v minulosti měl(a) zácpu,
Slovak: • máte nepriechodnosť čriev alebo ste v minulosti mali zápchu
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické bílkoviny.
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Czech: • bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
Slovak: • bolesť na hrudníku (nesúvisiaca so srdcom)
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem,
Slovak: • máte iné problémy so srdcom
Czech: 1. den
Slovak: 1. deň
Czech: • snížená chuť k jídlu
Slovak: • znížená chuť do jedla
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů starších 75 let je nutná opatrnost vzhledem k dlouhému poločasu léčivých látek a omezených zkušeností u této populace.
Slovak: Pri používaní tohto lieku u pacientov starších ako 75 rokov je potrebná opatrnosť vzhľadom na dlhý polčas účinných látok a obmedzené skúsenosti v tejto populácii.
Czech: Byly také hlášeny případy serotoninového syndromu.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady sérotonínového syndrómu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. mája 2015
Czech: 2. až 3. den
Slovak: 2. až 3. deň
Czech: Všichni pacienti dostali jednorázovou perorální dávku dexamethasonu.
Slovak: Všetci pacienti dostali jednorazovú perorálnu dávku dexametazónu.
Czech: 2. až 4. den
Slovak: 2. až 4. deň
Czech: Není vyloučeno, že tento účinek může být výraznější, a potom i klinicky relevantní, u pacientů s nádorem, zejména u těch s abnormální funkcí ledvin.
Slovak: Nie je vylúčené, že tento vplyv môže byť zretelnejší a potom klinicky významný u pacientov s nádorovým ochorením, predovšetkým u tých s abnormálnou funkciou obličiek.
Czech: Jelikož může navozovat závrať, somnolenci nebo únavu, mají být pacienti upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se takové příznaky objeví.
Slovak: Keďže môžu vyvolať závraty, somnolenciu alebo únavu, pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa takéto symptómy objavia.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Studie s dialýzou nebyly provedeny.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili.
Czech: Nekardiální bolest na hrudi Neobvyklá chuť přípravku
Slovak: Nekardiogénna bolesť na hrudníku Abnormálna chuť lieku
Czech: • změny (nebo poruchy) srdečního rytmu
Slovak: • zmeny (alebo poruchy) srdcového rytmu
Czech: Netupitant je selektivním antagonistou receptorů lidské substance P / neurokininu 1 (NK1).
Slovak: Netupitant je selektívny antagonista receptorov pre ľudskú substanciu P/neurokinín 1(NK1).
Czech: Hodnota AUC byla u pacientů s nádorem o 30 % vyšší než u zdravých subjektů.
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s nádorovým ochorením ako u zdravých jedincov.
Czech: Distribuční objem palonosetronu je přibližně 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovak: Palonosetrón má distribučný objem približne 8,3 ± 2,5 l/kg.
Czech: Léčebný režim
Slovak: Liečebný režim
Czech: Tvrdá tobolka je naplněna třemi tabletami a jednou měkkou tobolkou.
Slovak: Tvrdá kapsula je plnená troma tabletami a jednou mäkkou kapsulou.
Czech: Souhrn nejdůležitějších výsledků z této studie je uveden v tabulce 3 níže.
Slovak: Prehľad kľúčových výsledkov tejto štúdie je uvedený v tabuľke 3 nižšie.
Czech: Přípravek Akynzeo neužívejte ve dnech po chemoterapii - pokud nemáte naplánovaný další cyklus chemoterapie.
Slovak: Neužívajte Akynzeo v dňoch nasledujúcich po chemoterapii - pokiaľ nemáte naplánovaný ďalší cyklus chemoterapie.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Netupitant: Žádné časté nežádoucí účinky nejsou připisovány netupitantu, nové složce fixní kombinace.
Slovak: Žiadne časté nežiaduce reakcie nemožno pripísať netupitantu, novej zložke fixnej kombinácie.
Czech: • jste alergický(á) na netupitant nebo palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ste alergický na netupitant alebo palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: • nízký krevní tlak
Slovak: • nízky krvný tlak
Czech: Opožděná fáze
Slovak: Oneskorená fáza
Czech: Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Akynzeo u pediatrické populace nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kapsúl Akynzea v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Czech: Po dokončení 1. cyklu měli pacienti možnost zúčastnit se prodloužení studie s několika cykly, v němž dostávali stejnou léčbu, ke které byli přiřazeni v 1. cyklu.
Slovak: Po ukončení 1. cyklu mali pacienti možnosť zúčastniť sa viacerých cyklov chemoterapie v predĺžení štúdie, pričom dostávali rovnakú liečbu ako bola daná v 1. cykle.
Czech: Akutní psychóza Změněná nálada Porucha spánku
Slovak: Akútna psychóza Zmeny nálady Porucha spánku
Czech: Antiemetické působení přípravku Akynzeo bylo zachováno ve všech opakovaných cyklech u těch pacientů, kteří pokračovali v každém z několika cyklů.
Slovak: Akynzea bola zachovaná po celú dobu opakovaných cyklov u tých pacientov, ktorí pokračovali v každom z viacerých cyklov.
Czech: • vypadávání vlasů a chlupů
Slovak: • vypadávanie vlasov
Czech: (stanovuje se v krevních testech)
Slovak: (preukázané v krvných testoch)
Czech: Účinek ketokonazolu a rifampicinu
Slovak: Účinok ketokonazolu a rifampicínu
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Při kombinaci netupitantu s perorálně podávaným substrátem tohoto enzymu (např. zidovudinem, kyselinou valproovou, morfinem) se doporučuje postupovat s opatrností.
Slovak: Pri kombinácii netupitantu s perorálnymi substrátmi tohto enzýmu (napr. zidovudín, kyselina valproová, morfín) sa odporúča opatrnosť.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: • vysoký krevní tlak
Slovak: • vysoký krvný tlak
Czech: • Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl problémy se srdcem označované jako „prodloužení QT intervalu",
Slovak: • ste mali vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných problém so srdcom nazývaný ‘predĺženie
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence databáze MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa MedDRA tried orgánových systémov a frekvencie.
Czech: • náhlé nervové zhroucení, změna nálad
Slovak: • náhle nervové zrútenie, zmeny nálady
Czech: Ve studii ADME bylo méně než 5 % všech látek souvisejících s netupitantem vyloučeno močí a méně než 1 % dávky netupitantu bylo eliminováno močí v nezměněné formě; proto by měla být jakákoli akumulace netupitantu nebo jeho metabolitů po jednorázové dávce zanedbatelná.
Slovak: V skúšaní ADME sa menej ako 5 % celého materiálu súvisiaceho s netupitantom vylúčilo močom a menej ako 1 % dávky netupitantu sa vylúčilo v nezmenenej forme močom, a preto by bola akákoľvek akumulácia netupitantu alebo metabolitov po jednorazovej dávke zanedbateľná.
Czech: Perorální antikoncepce
Slovak: Perorálna antikoncepcia
Czech: Netupitant není mutagenní.
Slovak: Netupitant nie je mutagénny.
Czech: • rifampicin - k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.
Slovak: • rifampicín - na liečbu tuberkulózy a iných infekcií.
Czech: * Hodnota p z Cochran-Mantel-Haenszelova testu, stratifikováno podle věkové skupiny a regionu.
Slovak: Celková fáza * p-hodnota z Cochran-Mantel-Haenszelovho testu, rozdelená podĺa vekovej kategórie a kraja.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, ihned navštivte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli známky alergické reakce.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, vyhľadajte svojho lekára ihneď, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie.
Czech: Studie bezpečnosti s několika cykly u pacientů užívajících buď vysoce emetogenní chemoterapii, nebo středně emetogenní chemoterapii
Slovak: Štúdia bezpečnosti viacerých cyklov u pacientov dostávajúcich buď vysoko emetogénnu chemoterapiu alebo stredne emetogénnu chemoterapiu
Czech: C]-palonosetronu šesti zdravým subjektům bylo močí vyloučeno 85 % až 93 % z celkové radioaktivně značené dávky a 5 % až 8 % bylo eliminováno stolicí.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktívne značenej dávky vylúčilo močom a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Czech: • ketokonazol - k léčbě Cushingova syndromu,
Slovak: • ketokonazol - na liečbu Cushingovho syndrómu,
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že tento léčivý přípravek je určen k jednorázové aplikaci u člověka, nepovažují se tyto nálezy za relevantní pro klinické použití.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a liek je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Czech: Vylučování netupitantu renální cestou je zanedbatelné.
Slovak: Vylučovanie netupitantu obličkami je zanedbateľné.
Czech: U subjektů ženského pohlaví (n = 18) byla střední hodnota AUC o 35 % vyšší a střední hodnota Cmax o 26 % vyšší než u subjektů mužského pohlaví (n = 18).
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
Czech: Plazmatické koncentrace odpovídaly průběhu prvotní absorpce a dosahovaly hodnot Cmax přibližně za 5 hodin.
Slovak: Plazmatické koncentrácie nasledovali proces absorpcie prvého rádu a dosiahli Cmax po približne 5 hodinách.
Czech: • midazolam - sedativum používané k léčbě úzkosti,
Slovak: • midazolam - sedatívum používané na liečbu úzkosti,
Czech: Poměr byl závislý na čase a jeho hodnoty po uplynutí 24 hodin od podání dávky postupně klesaly; to naznačuje, že netupitant je rychle metabolizován.
Slovak: Pomery boli časovo závislé s postupným znižovaním hodnôt počas 24 hodín po podaní dávky, čo naznačuje, že netupitant je rýchlo metabolizovaný.