FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The training material for other healthcare professionals shall include the following key messages and components:
Italian: Il materiale formativo per gli altri operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave e moduli:
English: In this technique, a good fixation using stitches on the edges of the collagen membrane is required, in order to assure a direct contact of the implanted cells with the defect bed.
Italian: In questa tecnica, è richiesta una buona fissazione usando punti di sutura sui margini della membrana di collagene, al fine di garantire un contatto diretto delle cellule impiantate con il letto del difetto.
English: ChondroCelect is not recommended for pregnant and breast-feeding women.
Italian: ChondroCelect non è raccomandato per le donne in gravidanza o allattamento.
English: ChondroCelect is solely intended for autologous use and should be administered in conjunction with debridement (preparation of the defect bed), a physical seal of the lesion (placement of a biological membrane, preferentially a collagen membrane) and rehabilitation.
Italian: ChondroCelect è destinato esclusivamente ad uso autologo e deve essere somministrato in associazione a “debridement” (preparazione della sede della lesione), un sigillante fisico della lesione (sistemazione di una membrana biologica, preferenzialmente una membrana di collagene) e in associazione a riabilitazione.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione possono essere imposte restrizioni alla guida di veicoli e all'uso di macchinari.
English: This is called ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
Italian: Si parla in questo caso di “impianto di condrociti autologhi” (ACI).
English: 51 patients were treated with ChondroCelect, 61 patients were treated with microfracture.
Italian: Cinquantun pazienti sono stati trattati con ChondroCelect e 61 pazienti sono stati sottoposti a microfrattura.
English: Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins.
Italian: Cellule cartilaginee autologhe viabili caratterizzate espanse ex vivo ed esprimenti proteine marker specifiche.
English: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
Italian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgio info@tigenix.com
English: These studies have demonstrated that this type of fibrin sealant can be safely used with ChondroCelect.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che l'uso di questo tipo di sigillante a base di fibrina in associazione con ChondroCelect è sicuro.
English: ChondroCelect must not be used in case of advanced osteoarthritis of the knee.
Italian: ChondroCelect non deve essere impiegato in caso di osteoartrite di stadio avanzato del ginocchio.
English: Before re-suspension the cells are settled to the bottom of the container forming an off-white layer and the excipient is a clear colourless liquid.
Italian: Prima della risospensione, le cellule si presentano come un deposito sul fondo del contenitore formando uno strato biancastro, mentre l'eccipiente ha l'aspetto di un liquido limpido incolore.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI INTERMEDI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: During the rehabilitation period that follows treatment with ChondroCelect, patients should refer to their treating physician and follow their advice strictly.
Italian: Durante la riabilitazione successiva al trattamento con ChondroCelect i pazienti devono fare riferimento al chirurgo responsabile e attenersi scrupolosamente alle sue istruzioni.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento.
English: This is the case if the biopsy is of insufficient quality to make ChondroCelect, or in some instances, it may be the cells cannot be grown in the laboratory or that the cells after expansion do not meet all the quality requirements Your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for you.
Italian: Ciò può accadere se la biopsia è di qualità inadeguata per la produzione di ChondroCelect o, in alcuni casi, se non è possibile la coltura delle cellule in laboratorio o se le cellule dopo l'espansione non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
English: Given the local nature of ChondroCelect adverse reactions on the nursing infant are not anticipated.
Italian: Data la natura locale di ChondroCelect non sono previste reazioni avverse sui lattanti.
English: In clinical studies with ChondroCelect a periosteal flap was used as a biological membrane.
Italian: Negli studi clinici condotti con ChondroCelect è stato impiegato come membrana biologica un lembo (flap) periostale.
English: Patients with patellofemoral cartilage lesion, OCD, depth of lesion >0.5 cm, prior meniscal transplant, prior mosaicplasty and prior microfracture within the last 12 month were excluded.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio pazienti con lesioni alla cartilagine del comparto patellofemorale (OCD), con profondità della lesione superiore a 0,5 cm, con precedente trapianto di menisco e precedente mosaicoplastica o microfrattura nei 12 mesi antecedenti lo studio.
English: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
Italian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgio
English: The vials are placed in a sterile falcon tube with a plastic screw top.
Italian: I flaconcini sono posti in un tubo falcon sterile con tappo di plastica a vite.
English: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Italian: {GG mese AAAA} alle {ore} CET
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 1-yearly PSURs.
Italian: Il CHMP ha stabilito che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio debba continuare a presentare PSUR a cadenza annuale.
English: ChondroCelect is therefore not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Italian: Pertanto l'uso di ChondroCelect non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mezzo di coltura Dulbecco modificato (DMEM).
English: - The other ingredient is sterile, buffered Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial.
Italian: - L'altro ingrediente è un mezzo di coltura Dulbecco modificato (DMEM) sterile e tamponato, un liquido contenente amminoacidi, vitamine, sali e carboidrati, utilizzato per conservare le cellule nel flaconcino.
English: Visit 2: ChondroCelect implantation
Italian: Visita 2: impianto di ChondroCelect
English: The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Italian: L'intervento chirurgico influisce notevolmente sulla capacità di guida e di utilizzo di macchinari.
English: Each vial contains 0.4 ml of autologous human cartilage cells suspension and is closed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,4 ml di una sospensione di cellule autologhe di cartilagine umana ed è chiuso da un tappo di clorobutile e da un sigillo di alluminio.
English: - If you have an acute or recent history of bone or joint infections, you should be temporary deferred until documented recovery.
Italian: - Se ha una storia acuta o recente di infezioni ossee o articolari, il trattamento con ChondroCelect deve essere temporaneamente posticipato fino alla guarigione completa documentata dell'infezione.
English: ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension.
Italian: ChondroCelect 10 000 cellule/microlitro sospensione per impianto.
English: In these patients, a periosteal flap was used to secure the implant.
Italian: Per assicurare l'impianto in questi pazienti è stato usato un lembo periostale.
English: Children and adolescents The use of ChondroCelect is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di ChondroCelect non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: The falcon tube is placed in a plastic screw top container together with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G intravenous catheter and two pieces of Vicryl 6.0) and a temperature monitor.
Italian: Il tubo falcon è collocato in un contenitore con tappo di plastica a vite assieme a materiale chirurgico (una siringa sterile da 1 ml, un catetere intravenoso 18G, due pezzi di materiale da sutura in Vicryl 6.0) e un apparecchio di monitoraggio della temperatura.
English: There are no data on the use of ChondroCelect during breast-feeding.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di ChondroCelect durante l'allattamento.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Italian: Se nota uno di questi sintomi informi immediatamente il medico.
English: Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from ChondroCelect.
Italian: Un'attività fisica troppo vigorosa e prematura può compromettere l'innesto e la durata dei benefici clinici offerti da ChondroCelect.
English: Cases in which ChondroCelect cannot be supplied
Italian: Casi in cui ChondroCelect non può essere fornito
English: Concomitant knee problems like early osteoarthritis, osteochondritis dissecans (OCD), instability of the knee, cartilage lesions at other locations than the femoral condyle, lesions of knee ligaments or of the meniscus, varus or valgus malalignment (abnormal weight distribution in the knee), and inflammatory joint disease are potential complicating factors.
Italian: Problemi concomitanti a carico del ginocchio come osteoartrite precoce, osteocondrite dissecante del ginocchio (OCD), instabilità del ginocchio, lesioni cartilaginee in sedi diverse rispetto al condilo femorale, lesioni dei legamenti del ginocchio o del menisco, malallineamento varo o valgo (distribuzione abnorme del peso nel ginocchio) e infiammazione articolare sono potenziali fattori di complicazione.
English: adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
English: Patients with acute or recent history of bone or joint infections should be temporary deferred until documented recovery.
Italian: L'uso del prodotto in pazienti con una storia acuta o recente di infezioni ossee o articolari deve essere posticipato fino alla piena guarigione documentata.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: joint pain (arthralgia), overgrowth of cartilage cells (cartilage hypertrophy), crackling or clicking sensation when articulating the knee (joint crepitation), and joint swelling.
Italian: Tra gli effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 utilizzatore su 10) ci sono: dolori articolari (artralgia), crescita eccessiva delle cellule cartilaginee (ipertrofia cartilaginea), sensazione di crepitio o schiocchi durante il movimento dell'articolazione (crepitio articolare) e gonfiore articolare.
English: Vials are supplied with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G IV catheter and two pieces of Vicryl 6.0 sutures)
Italian: I flaconcini vengono forniti accompagnati da materiale chirurgico (una siringa sterile da 1 ml, un catetere IV 18G e due pezzi di materiale da sutura in Vicryl 6.0).
English: Common side effects ( affects in 1 to 10 users in 100) include: restriction of knee motion (arthrofibrosis, decreased joint range of motion, decreased mobility), excessive amount of joint fluid in the joint (joint effusion), joint lock, joint inflammation (arthritis, bursitis, synovitis), cavity filled with fluid in the knee (bone cyst, synovial cyst), bone swelling, cartilage disorder (chondropathy), benign bony growth (exostosis), blood in a joint (haemarthrosis), joint instability, joint stiffness, loose body in joint, weakening of muscle (muscle atrophy, Trendelenburg's sign), degenerative joint disorder (osteoarthritis), tendon disorder, inflammation of the tendon (tendonitis), impaired healing, treatment failure, gait disturbance, implant site hypersensitivity, peripheral edema, fever (pyrexia), postoperative wound complication (wound site reaction) ,wound infection (including erysipelas), redness, scar overgrowth, itching, scar pain, wound loosening, wound secretion loosening of the graft or membrane (graft complication, graft delamination), injury (cartilage injury, joint injury), blood clot in the deep vein of the leg (deep vein thrombosis), large bruise (haematoma), superficial vein inflammation (phlebitis), nausea, pain or nerve disorder (pain in extremity, peripheral neuropathy, complex regional pain syndrome, autonomic neuropathy), syncope, apnea, arthroscopy.
Italian: Tra gli effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100) ci sono: limitazione del movimento del ginocchio (artrofibrosi, riduzione dell'ampiezza del movimento articolare, mobilità ridotta), eccessiva presenza di liquido nell'articolazione (effusione articolare), blocco articolare, infiammazione articolare (artrite, borsite, sinovite), cavità con contenuto liquido nel ginocchio (cisti ossea, cisti sinoviale), rigonfiamento osseo, disturbo cartilagineo (condropatia), crescita ossea benigna (esostosi), presenza di sangue in un'articolazione (emartrosi), instabilità articolare, rigidità articolare, presenza di un corpo libero nell'articolazione, indebolimento muscolare (atrofia muscolare, segno di Trendelenburg), disturbo degenerativo articolare (osteoartrite), disturbo tendineo, infiammazione del tendine (tendinite), guarigione parziale, insuccesso terapeutico, disturbo dell'andatura, ipersensibilità nella sede dell'impianto, edema periferico, febbre (piressia), complicazioni postoperatorie nella sede della ferita (reazioni in corrispondenza della sede della ferita), infezione della ferita (inclusa erisipela), arrossamento, ipertrofia della cicatrice, prurito, dolore in corrispondenza della cicatrice, allentamento della ferita, secrezione dalla ferita, allentamento dell'innesto o della membrana (complicazione dell'innesto, delaminazione dell'innesto), lesione (lesione cartilaginea, lesione articolare), coagulo nella vena profonda dell'arto inferiore (trombosi venosa profonda), grande ecchimosi (ematoma), infiammazione venosa superficiale (flebite), nausea, dolore o disturbo nervoso (dolore alle estremità, neuropatia periferica, sindrome da dolore regionale complesso, neuropatia autonomica), sincope, apnea, artroscopia.
English: Too early and vigorous activity may compromise the implant and the durability of clinical benefit from ChondroCelect.
Italian: La ripresa precoce o troppo vigorosa dell'attività fisica può compromettere l'impianto e la durata del beneficio clinico di ChondroCelect.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ChondroCelect
English: During open-knee surgery, the cartilage cells are implanted into the cartilage defect.
Italian: Durante l'intervento a cielo aperto, le cellule cartilaginee vengono impiantate nella sede della lesione.
English: Chondromalacia, Gonarthrosis
Italian: Condromalacia, gonartrosi
English: Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with ChondroCelect has a major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Poiché la procedura d'impianto prevede un intervento chirurgico, l'impianto con ChondroCelect altera notevolmente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Discomfort, Granulomatous lesion
Italian: Atrofia, fastidio, lesione granulomatosa
English: The safe use of ChondroCelect has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Italian: La sicurezza di ChondroCelect in gravidanza o durante l'allattamento non è stata dimostrata.
English: ChondroCelect was compared to the procedure of microfracture in the repair of symptomatic single cartilage lesions of the femoral condyles of the knee.
Italian: ChondroCelect è stato messo a confronto con la tecnica di microfrattura nella riparazione di lesioni sintomatiche cartilaginee singole di condili femorali del ginocchio.
English: Trendelenburg's symptom
Italian: Trendelenburg
English: - ChondroCelect is not recommended for the repair of cartilage defects in other locations than the femoral condyle.
Italian: - ChondroCelect non è raccomandato per la riparazione di lesioni cartilaginee in sedi diverse dal condilo femorale.
English: Patients aged between 18 and 50 years, who had a single symptomatic cartilage lesion between 1 and 5 cm2 of the femoral condyles met the inclusion criteria.
Italian: I criteri di inclusione nello studio sono stati soddisfatti da pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni che avevano subito una lesione sintomatica cartilaginea singola a carico dei condili femorali con dimensioni tra 1 e 5 cm2.
English: This cartilage sample will be used to make ChondroCelect.
Italian: Il campione di cartilagine verrà utilizzato per la produzione di ChondroCelect.
English: • The femoral condyle is the end of the thigh bone, which forms part of your knee.
Italian: • Il condilo femorale è l'estremità del femore, che concorre alla formazione del ginocchio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ChondroCelect 10 000 cellule/microlitro sospensione per impianto.
English: Each vial of product contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml cell suspension, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 milioni di cellule autologhe di cartilagine umana in 0,4 ml di sospensione, corrispondenti a una concentrazione di 10 000 cellule/microlitro.
English: - have a growth plate of the knee that is not fully closed
Italian: - Se non vi è stata una completa chiusura del piatto di accrescimento del ginocchio.
English: The estimated benefit was larger in the ChondroCelect group but the results did not reach statistical significance.
Italian: Pur non avendo i risultati stimanti raggiunto una valenza statistica, il beneficio stimato è stato più elevato nel gruppo ChondroCelect.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING White screw top container
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO O SECONDARIO Contenitore con tappo a vite bianco
English: Do not use ChondroCelect if you: are allergic to any of the ingredients of ChondroCelect (listed in section 6) or to bovine serum suffer from advanced osteoarthritis (degenerative joint disease) in your knee.
Italian: Non usi Chondrocelect - Se è allergico ad uno qualsiasi degli componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o al siero bovino.
English: What ChondroCelect contains - The active substance of ChondroCelect consists of a treatment dose of viable autologous human cartilage cells in vials containing 4 million cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of
Italian: Cosa contiene ChondroCelect - Il principio attivo di ChondroCelect consiste in una dose terapeutica di cellule cartilaginee umane autologhe viabili in flaconcini contenenti 4 milioni di cellule in 0,4 ml, corrispondenti a una concentrazione di 10 000 cellule/microlitro.
English: At this time point 41 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 49 were evaluated in the microfracture arm.
Italian: In questo particolare punto temporale sono stati valutati 41 pazienti nel braccio trattato con ChondroCelect e 49 nel braccio sottoposto a microfrattura.
English: How to store ChondroCelect
Italian: Come usare ChondroCelect
English: - If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
English: Depending on the location, the size of the lesion and the patient's profile, appropriate rehabilitation instructions have been developed.
Italian: Sono state elaborate istruzioni appropriate per la riabilitazione in base alla sede e alla grandezza della lesione e al profilo del paziente.
English: Therefore it can occur that ChondroCelect cannot be delivered.
Italian: Può quindi accadere che ChondroCelect non possa essere consegnato al chirurgo.
English: An arthroscopy is performed through very small incisions in the skin, using a narrow telescope (arthroscope) to look at the inside of the knee.
Italian: L'artroscopia è una tecnica che richiede solo piccole incisioni cutanee, necessarie per permettere il passaggio dello strumento (artroscopio) con cui viene ispezionata la parte interna del ginocchio.
English: Fat embolism, Thrombophlebitis
Italian: Embolia adiposa, tromboflebite
English: ChondroCelect is used to repair single symptomatic cartilage defects in the femoral condyle of the knee in adults.
Italian: ChondroCelect è indicato per la riparazione di singole lesioni cartilaginee sintomatiche a carico del condilo femorale del ginocchio negli adulti.
English: You can recognize most of the joint- related side effects if you have symptoms like pain, snapping, grinding, locking, swelling, bending limitations and stiffness in the knee.
Italian: Gli effetti indesiderati a carico dell'articolazione si manifestano perlopiù con sintomi come dolore, rumori quali scatti e grattamenti, blocco dell'articolazione, gonfiore, limitazioni dei piegamenti e rigidità del ginocchio.
English: Implantation of ChondroCelect is to be performed during arthrotomy under sterile conditions and requires both preparation of the defect bed and a seal (biological membrane) to secure the implant.
Italian: L'impianto di ChondroCelect deve essere eseguito per via artroscopica in condizioni sterili; la sede della lesione deve essere preparata prima dell'intervento e, per assicurare l'impianto, deve essere posto un sigillante (membrana biologica).
English: Uncommon side effects (affects in 1 to 10 users in 1,000 include: anxiety, dermal and visual hypersensitivity ), migraine, mini stroke (transient ischaemic attack), fat entering the circulatory system (fat embolism), vein blockage and inflammation (thrombophlebitis), blockage in a lung artery (lung embolism), itching scar, pain at the front of the knee (chondromalacia), breakdown of knee tissue (gonartrhosis, atrophy), discomfort, chronic inflammation (granulomatous lesion).
Italian: Tra gli effetti indesiderati non comuni (che interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1 000) ci sono: ansietà, ipersensibilità dermica e visiva, emicrania, colpo apoplettico di piccola entità (attacco ischemico transiente), infiltrazione di grasso nel sistema circolatorio (embolia adiposa), ostruzione e infiammazione delle vene (tromboflebite), ostruzione dell'arteria polmonare (embolia polmonare), cicatrice pruriginosa, dolore localizzato nella parte anteriore del ginocchio (condromalacia), distruzione dei tessuti del ginocchio (gonartrosi, atrofia), fastidio, infiammazione cronica (lesione granulomatosa).
English: Impaired healing, Implant site hypersensitivity, Peripheral edema, Pyrexia
Italian: Prodotto terapeutico inefficace, disturbo dell'andatura, guarigione parziale, ipersensibilità nella sede dell'impianto, edema periferico, piressia
English: Arthrofibrosis
Italian: • artrofibrosi
English: Photophobia, Transient ischaemic attack
Italian: Iperestesia, emicrania, fotofobia, attacco ischemico transiente
English: Pain in extremity, Peripheral neuropathy, Syncope,
Italian: Neuropatia autonomica, sindrome da dolore regionale complesso, dolore alle estremità, neuropatia periferica, sincope, segno di
English: You should be very cautious when bending and putting weight on your treated knee.
Italian: Lei deve fare molta attenzione a non piegare e a non sovraccaricare troppo l'articolazione trattata.