FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prestanite primjenjivati Dupixent i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove alergijske reakcije.
Romanian: Întrerupeți utilizarea Dupixent și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică.
Croatian: Ispitivanje smanjenja doze oralnih kortikosteroida (VENTURE)
Romanian: Studiul privind scăderea dozelor de corticosteroizi orali (VENTURE)
Croatian: Najčešće nuspojave bile su reakcije na mjestu injiciranja, konjunktivitis, blefaritis i oralni herpes.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost reacțiile la locul de administrare a injecției, conjunctivita, blefarita și herpesul oral.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, Dupixent se mora upotrijebiti unutar 14 dana ili baciti.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, Dupixent trebuie utilizat în decurs de 14 zile sau eliminat.
Croatian: Dupilumab se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist od liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Romanian: Dupilumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru făt.
Croatian: • Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Romanian: • Nu eliminați bulele de aer din seringă.
Croatian: Najniže koncentracije dupilumaba bile su niže u ispitanika veće tjelesne težine, ali to nije značajno utjecalo na djelotvornost.
Romanian: Concentrațiile plasmatice minime ale dupilumab au fost inferioare la subiecții cu greutate corporală mai mare, fără ca aceasta să influențeze în mod relevant eficacitatea.
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih stanja (tj. tegobe s disanjem, oticanje lica, usta i jezika, nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost [nizak krvni tlak], vrućicu, opće loše osjećanje, otečene limfne čvorove, koprivnjaču, svrbež, bol u zglobovima, kožni osip) dok primjenjujete Dupixent.
Romanian: Trebuie să fiți atenți la semnele acestor stări (adică probleme cu respirația, umflare a feței, gurii și limbii, leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută), febră, senzație generală de rău, ganglioni limfatici umflați, urticarie, mâncărime, dureri articulare, erupție trecătoare pe piele) în perioada în care utilizați Dupixent.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament.
Croatian: Mjere ishoda ocjenjivale su se u 51. ili 52. tjednu.
Romanian: Criteriile finale de evaluare au fost cuantificate în săptămâna 51 sau în săptămâna 52.
Croatian: • infekcija oka • herpes (na usnama i koži)
Romanian: • herpes (la nivelul buzelor și pielii)
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dupilumaba u trudnica.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea dupilumab la femeile gravide sunt limitate.
Croatian: Terapijski učinci u podskupinama (tjelesna težina, dob, spol, rasa i osnovno liječenje, uključujući imunosupresive) u ispitivanju CHRONOS bili su u skladu s rezultatima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Romanian: Efectele tratamentului în subgrupele din studiul CHRONOS (greutate corporală, vârstă, sex, rasă și tratament de fond, inclusiv imunosupresoare) au fost concordante cu rezultatele obținute la nivelul populației generale incluse în studiu.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) kod atopijskog dermatitisa i astme:
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) pentru dermatită atopică și astm bronșic:
Croatian: Opustite nabor.
Romanian: Relaxați pliul cutanat.
Croatian: Tjedni
Romanian: săptămâni
Croatian: Tjelesna težina bolesnika
Romanian: Greutatea corporală a pacientului
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Croatian: Živa i živa atenuirana cjepiva ne smiju se primjenjivati istodobno s liječenjem dupilumabom jer nisu ustanovljene klinička sigurnost i djelotvornost.
Romanian: Vaccinurile vii și vaccinurile vii atenuate nu trebuie administrate concomitent cu dupilumab, întrucât siguranța și eficacitatea clinică nu au fost încă stabilite.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjeni volumen distribucije dupilumaba iznosi približno 4,6 l, što ukazuje na to da se dupilumab prvenstveno raspodjeljuje u krvožilni sustav.
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice populaționale, s-a estimat că volumul de distribuție pentru dupilumab este de aproximativ 4,6 l, indicând faptul că dupilumab este distribuit în principal la nivelul sistemului vascular.
Croatian: U 12. tjednu
Romanian: La săptămâna 12
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: / / /
Romanian: EXP Data scoaterii din frigider: / / /
Croatian: Podaci o učinkovitosti iz tog ispitivanja ukazuju da je klinička korist ostvarena u 16. tjednu zadržana i do 52. tjedna.
Romanian: Datele privind eficacitatea din acest studiu sugerează că beneficiul clinic asigurat în săptămâna 16 a fost constant până în săptămâna 52.
Croatian: Prošireno ispitivanje prenatalnog i postnatalnog razvoja nije ukazalo na štetne učinke za majku ili mladunčad tijekom do 6 mjeseci nakon okota.
Romanian: Un studiu avansat privind dezvoltarea pre- și postnatală nu a evidențiat niciun efect nefavorabil la animalele femele sau la descendenții acestora până la 6 luni post-partum/postnatal.
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (tj. crvenilo, oticanje i svrbež) Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) samo kod atopijskog dermatitisa:
Romanian: • reacții la locul de administrare a injecției (adică înroșire, umflare și mâncărime) Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane) doar pentru dermatită atopică:
Croatian: Liječnici trebaju pripaziti na moguću pojavu vaskulitičnog osipa, pogoršanje plućnih simptoma, srčane komplikacije i/ili neuropatiju u bolesnika s eozinofilijom.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenți la apariția erupției cutanate tranzitorii vasculitice, la agravarea simptomatologiei pulmonare, precum și la apariția complicațiilor cardiace și/sau a neuropatiei în cazul pacienților cu eozinofilie.
Croatian: Bolesnici s poznatim infekcijama helmintima nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Romanian: Pacienții care prezintă infestări cu helminți cunoscute au fost excluși de la participarea în studii clinice.
Croatian: U rijetkim slučajevima kod bolesnika koji uzimaju lijekove za astmu može doći do upale krvnih žila ili pluća zbog povećanog broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilije).
Romanian: Rareori, pacienții care folosesc medicamente pentru tratamentul astmului bronșic pot dezvolta inflamație a vaselor de sânge sau a plămânilor, din cauza creșterii unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie).
Croatian: • Položite narančasti pokrov igle na kožu pod kutom od približno 90°.
Romanian: • Așezați capacul portocaliu al acului pe piele la un unghi de aproximativ 90 de grade.
Croatian: Koliko se lijeka Dupixent primjenjuje i koliko dugo
Romanian: Cât Dupixent se administrează și pentru cât timp
Croatian: Nakon toga treba nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Ulterior, se va relua administrarea dozei, la ora planificată obișnuită.
Croatian: Tegobe s očima (ako imate atopijski dermatitis) Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se pojave nove ili pogoršaju postojeće očne tegobe, uključujući bol u oku ili promjene vida.
Romanian: Tulburări la nivelul ochilor (dacă aveți dermatită atopică) Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice tulburări recente sau agravate la nivelul ochilor, inclusiv dureri sau tulburări de vedere.
Croatian: Dupilumab je monoklonsko protutijelo (jedna vrsta specijaliziranog proteina) koje blokira djelovanje proteina zvanih IL-4 i IL-3.
Romanian: Dupilumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care blochează acțiunea proteinelor denumite IL-4 și IL-13.
Croatian: • Radi sprječavanja nehotičnih ozljeda iglom, svaka napunjena štrcaljka ima zaštitni pokrov igle koji se nakon injekcije automatski aktivira i prekriva iglu.
Romanian: • În scopul de a preveni rănirile accidentale cu acul seringii, fiecare seringă preumplută este echipată cu un scut pentru ac, care este activat automat pentru a acoperi acul după ce ați administrat injecția.
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja
Romanian: Pregătiți locul de administrare a injecției
Croatian: CHRONOS u 52. tjednu
Romanian: CHRONOS în săptămâna 52
Croatian: sljedeća:
Romanian: Notă:
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Romanian: În cazul supradozajului, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic corespunzător.
Croatian: Od 1977 bolesnika s astmom izloženih dupilumabu, ukupno je 240 bolesnika bilo u dobi od 65 ili više godina, dok je 39 bolesnika bilo u dobi od 75 ili više godina.
Romanian: Dintre cei 1977 pacienți cu astm bronșic expuși la dupilumab, un număr total de 240 pacienți au avut vârsta de 65 de ani și peste și 39 de pacienți au avut vârsta de 75 de ani și peste.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako imate proljev, vjetrove, želučane tegobe, masne stolice i dehidraciju, jer to bi mogli biti znakovi parazitske infekcije.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, gaze, deranjament stomacal, scaune grase și deshidratare care ar putea fi un semn al unei infestări cu paraziți.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Dupixent nego što ste trebali
Romanian: Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie
Croatian: • Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti štrcaljku prije nego prvi put primijenite Dupixent.
Romanian: • Adresați-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății pentru ca acesta să vă arate modul corect de utilizare a seringii, înainte de prima administrare a medicamentului.
Croatian: O tome treba voditi računa pri određivanju statusa tipa 2 u bolesnika koji uzimaju oralne kortikosteroide (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Acest aspect trebuie avut în vedere la stabilirea statusului inflamației de tip 2 în cazul pacienților care utilizează corticosteroizi orali (vezi pct. 5.1).
Croatian: U 52. tjednu
Romanian: La săptămâna 52
Croatian: Ocjena dostupnih dokaza povezanih s inhibicijom IL-4Rα i podataka iz toksikoloških ispitivanja na životinjama u kojima su se koristila zamjenska protutijela ne ukazuje na povećan kancerogeni potencijal dupilumaba.
Romanian: O evaluare a dovezilor disponibile referitoare la inhibarea IL-4Ra și la datele toxicologice la animale, efectuată cu ajutorul anticorpilor surogat, nu sugerează un potențial carcinogen crescut pentru dupilumab.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Dupixent sadrži
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Dupixent
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Klinički odgovor u bolesnika kojima stanje nije dovoljno dobro kontrolirano ciklosporinom, koji ne podnose ciklosporin ili za koje se liječenje ciklosporinom ne preporučuje (ispitivanje CAFE)
Romanian: Răspunsul clinic la pacienții necontrolați în mod adecvat cu ciclosporină sau care prezintă intoleranță la ciclosporină sau în cazul cărora tratamentul cu ciclosporină nu este recomandat
Croatian: Čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu na kožu tako da se narančasti pokrov igle više ne vidi i držite je pritisnutom.
Romanian: Apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut ferm pe piele, până ce nu mai puteți vedea capacul portocaliu al acului și țineți apăsat.
Croatian: Ako prekid liječenja dupilumabom postane nužan, bolesnici se i dalje mogu naknadno uspješno liječiti ponovnim uvođenjem dupilumaba.
Romanian: Dacă întreruperea tratamentului cu dupilumab devine necesară, este totuși posibil ca pacienții să fie re-tratați cu succes.
Croatian: SOLO 1 u 16. tjednu
Romanian: SOLO 1 în săptămâna 16
Croatian: Ako se bolesnici zaraze dok primaju dupilumab i ne odgovaraju na liječenje antihelminticima, liječenje dupilumabom treba prekinuti dok se infekcija ne povuče.
Romanian: Dacă pacienții se infestează în timpul tratamentului cu dupilumab și nu răspund la tratamentul antihelmintic, administrarea dupilumab trebuie întreruptă până la eliminarea infestării.
Croatian: Početna doza
Romanian: Doză inițială
Croatian: Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Dupixent i odmah se obratite svom liječniku.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică, întrerupeți utilizarea Dupixent și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: • Nakon što završite injekciju, povucite brizgalicu ravno prema gore da biste je uklonili s kože.
Romanian: • După ce ați încheiat administrarea injecției, trageți drept în sus, pentru a îndepărta stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele.
Croatian: Nemojte trljati kožu nakon injekcije.
Romanian: Nu frecați pielea după administrarea injecției.
Croatian: Supresija tih bioloških biljega bila je blizu maksimalne vrijednosti nakon 2 tjedna liječenja, osim u slučaju IgE-a, čija je vrijednost opadala nešto sporije.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale acestor markeri s-au situat aproape de supresia maximală după două săptămâni de tratament, cu excepția IgE, care a scăzut mai lent.
Croatian: SOLO 2 u 16. tjednu
Romanian: SOLO 2 în săptămâna 16
Croatian: Bolesnicima je bilo dopušteno primjenjivati i topikalne inhibitore kalcineurina.
Romanian: Pacienților le-a fost permisă și utilizarea inhibitorilor de calcineurină cu administrare topică.
Croatian: Podaci prikupljeni u tom ispitivanju nisu ukazivali na klinički važne učinke dupilumaba na aktivnost CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ni
Romanian: Datele colectate în acest studiu nu au indicat existența unor efecte clinic relevante ale dupilumab asupra activității CYP1A2, CYP3A4,
Croatian: Od 1472 bolesnika s atopijskim dermatitisom izložena dupilumabu u ispitivanju faze 2 kojim se utvrđivao raspon doza ili u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3, ukupno je 67 bolesnika bilo u dobi od 65 ili više godina.
Romanian: Dintre cei 1472 de pacienți cu dermatită atopică expuși la administrarea dupilumab în cadrul unui studiu de faza 2 pentru stabilirea dozelor sau în studii clinice de faza 3 controlate cu placebo, un număr total de 67 pacienți aveau vârsta de 65 de ani sau mai mult.
Croatian: Placebo + TKS
Romanian: Placebo +TCS
Croatian: Bolesnike koji istodobno boluju od astme treba pažljivo nadzirati nakon prekida liječenja dupilumabom.
Romanian: Pacienții cu astm bronșic concomitent trebuie monitorizați cu atenție după întreruperea tratamentului cu dupilumab.
Croatian: Djelotvornost s obzirom na teške egzacerbacije astme i plućnu funkciju opažena je i u adolescenata i u odraslih.
Romanian: A fost observată eficacitatea în raport cu exacerbările astmului bronșic și cu funcția pulmonară atât la adolescenți, cât și la adulți.
Croatian: Za kliničke podatke u odraslih osoba s atopijskim dermatitisom molimo pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka za dupilumab od 300 mg.
Romanian: Pentru date clinice la adulți cu dermatită atopică, vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului dupilumab 300 mg.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine u bolesnika s astmom u dobi od 12 ili više godina i u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei în funcție de greutatea corporală la pacienți cu astm bronșic și vârsta de 12 ani și peste sau la adulți cu dermatită atopică (vezi pct. 5.2).
Croatian: Pokazalo se da Dupixent ublažava i simptome boli, tjeskobe i depresije povezane s atopijskim dermatitisom.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Dupixent ameliorează manifestări precum durerea, anxietatea și depresia asociate cu dermatita atopică.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti dupilumaba.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu dupilumab.
Croatian: Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja, kako je prikazano na slici.
Romanian: Prindeți între degete un pliu al pielii (pliu cutanat) la locul de administrare a injecției, așa cum este prezentat în imagine.
Croatian: Pri višim se koncentracijama eliminacija dupilumaba odvija prvenstveno nesaturabilnim, proteolitičkim putem, dok pri nižim koncentracijama prevladava nelinearna, saturabilna eliminacija posredovana ciljnim mjestom IL-4R α.
Romanian: La concentrații plasmatice mai mari, eliminarea dupilumabului se realizează în principal prin intermediul unei căi proteolitice nesaturabile, în timp ce la concentrații plasmatice mai scăzute predomină eliminarea non-liniară saturabilă a IL-4R α mediată de ținta farmacologică.
Croatian: • Prozorčić će početi poprimati žutu boju.
Romanian: • Fereastra va începe să se îngălbenească.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Dupixent
Romanian: Dacă uitați să utilizați Dupixent
Croatian: Dupixent sadrži natrij
Romanian: Dupixent conține sodiu
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je prozorčić žute boje.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă fereastra este galbenă.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dupixent
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dupixent 3.
Croatian: • Kod postavljanja narančastog pokrova igle na kožu uhvatite brizgalicu tako da vidite prozorčić.
Romanian: • Atunci când așezați capacul portocaliu al acului pe piele, țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut astfel încât să vedeți fereastra.
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda za 52-tjedno ispitivanja SOLO CONTINUE sažeto su prikazane u Tablici 7.
Romanian: Criteriile finale principale și secundare de evaluare pentru studiul SOLO CONTINUE la 52 de săptămâni sunt prezentate în tabelul 7.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ
Croatian: Parazitske infekcije (crijevni paraziti)
Romanian: Infestare cu paraziți (viermi intestinali)
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, dupilumab može imati imunogeno djelovanje.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor cu indicații terapeutice, există un potenţial de imunogenitate asociat cu dupilumab.
Croatian: Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.
Romanian: Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială a medicamentului administrat și numărul lotului vor fi înregistrate în mod lizibil și complet.
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se kod Vas pojavi kombinacija simptoma kao što su bolest nalik gripi, trnci ili utrnulost ruku ili nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare o asociere de simptome asemănătoare gripei, înțepături și furnicături sau amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare și/sau erupție trecătoare pe piele.
Croatian: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike RENSSELAER
Romanian: 81 Columbia Turnpike
Croatian: Apsorpcija Nakon jedne supkutane (s.c.) doze dupilumaba od 75 - 600 mg, medijan vremena do maksimalne koncentracije u serumu (tmax) iznosio je 3 - 7 dana.
Romanian: După administrarea subcutanată (s.c.) a unei doze unice de dupilumab 75-600 mg, valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) a fost de 3-7 zile.
Croatian: Ako prozorčić nije potpuno požutio, uklonite brizgalicu i nazovite svog zdravstvenog radnika.
Romanian: Dacă fereastra nu este complet galbenă, îndepărtați stiloul injector (pen-ul) preumplut și adresați-vă profesionistului în domeniul sănătății.
Croatian: Sveukupno je 92,0% bolesnika imalo barem jedno komorbiditetno stanje povezano s alergijom, 65,6% je imalo alergijski rinitis, 53,6% je imalo astmu, a 60,8% alergije na hranu.
Romanian: În total, 92,0% dintre pacienți au prezentat minimum o comorbiditate alergică: 65,6% au prezentat rinită alergică, 53,6% au prezentat astm bronșic și 60,8%
Croatian: Eozinofilija
Romanian: Eozinofilie
Croatian: Opažen sigurnosni profil bio je sličan onom primijećenom u odraslih.
Romanian: Profilul de siguranță observat a fost similar cu cel observat la adulți.
Croatian: Skinite žuti zatvarač
Romanian: Îndepărtați capacul galben
Croatian: Ispitivanje QUEST bilo je 52-tjedno potvrdno ispitivanje koje je obuhvatilo 1902 bolesnika (u dobi od 12 ili više godina).
Romanian: QUEST a fost un studiu de confirmare, cu durata de 52 de săptămâni, care a inclus 1902 pacienți (cu vârsta de 12 ani și peste).
Croatian: Takvi znakovi navedeni su u odlomku ‘Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4.
Romanian: Astfel de semne sunt enumerate la pct. 4 „Reacții adverse grave".
Croatian: Randomizirani bolesnici
Romanian: Pacienți randomizați
Croatian: • trbuh, osim područja 5 cm oko pupka
Romanian: • Burtă (abdomen), cu excepția unei zone cu dimensiunea de 5 cm din jurul ombilicului.
Croatian: Tablica 6: Rezultati za primarnu i sekundarne mjere ishoda u ispitivanju CAFE Placebo + TKS
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele criteriilor finale principale și secundare de evaluare în studiul CAFÉ Placebo + corticosteroizi cu administrare topică
Croatian: Rezultati za ispitivanje VENTURE prema početnim vrijednostima bioloških biljega prikazani su u Tablici 17.
Romanian: Rezultatele studiului VENTURE pentru valorile inițiale ale biomarkerilor sunt prezentate în tabelul 17.
Croatian: Infekcija helmintima
Romanian: Infestări cu helminți
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Ostali dermatološki pripravci, pripravci za dermatitis, isključujući kortikosteroide, ATK oznaka: D11AH05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente de uz dermatologic, medicamente pentru dermatită, altele decât corticosteroizi, codul ATC: D11AH05
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dupixent u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju atopijskog dermatitisa i astme (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Dupixent la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în indicația de dermatită atopică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Dupixent pomaže spriječiti teške napadaje astme (egzacerbacije) te može poboljšati disanje.
Romanian: Dupixent ajută la prevenirea apariției crizelor severe de astm bronșic (exacerbărilor) și vă poate îmbunătăți respirația.
Croatian: Sigurnosni profil dupilumaba praćen u bolesnika do 52. tjedna bio je sličan sigurnosnom profilu zabilježenom u 16. tjednu ispitivanja AD-1526.
Romanian: La acești pacienți, profilul de siguranță a dupilumab, monitorizat până în săptămâna 52 a fost similar cu profilul de siguranță observat în săptămâna 16, în studiul AD-1526.
Croatian: Polako i ravnomjerno pritišćite potisnik klipa prema dolje koliko god ide, sve dok štrcaljka ne bude prazna.
Romanian: Împingeți tija pistonului încet și în mod constant, până când seringa este goală.