FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati teh končnih točk so podpirali rezultate primarnih končnih točk.
Croatian: Rezultati tih ishoda podupirali su rezultate primarnih ishoda.
Slovenian: Te informacije bodo zdravniku pomagale pri odločitvi, ali je odmerek treba zmanjšati.
Croatian: Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu.
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine
Slovenian: Motnje so spontano izginile v 3 mesecih.
Croatian: Događaji su se spontano povukli unutar 3 mjeseca.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovenian: • tiščanje v prsih, težko dihanje
Croatian: • stezanje u prsima, otežano disanje
Slovenian: (26,8-no)
Croatian: (26,8-ne)
Slovenian: Vsebnost alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na centralni živčni sistem (del živčnega sistema, ki vključuje možgane in hrbtenjačo).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može utjecati na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i kralježničnu moždinu).
Slovenian: Vezava docetaksela na mikrotubule ne spremeni števila protofilamentov.
Croatian: Vezanje docetaksela za mikrotubule ne mijenja broj protofilamenata.
Slovenian: Lestvica intenzivnosti bolečine se je med zdravljenjem izboljšala v obeh skupinah, kar kaže na ustrezno zdravljenje bolečine.
Croatian: Stupanj intenziteta boli poboljšao se tijekom liječenja u obje skupine što ukazuje na primjereni način liječenja boli.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda prejemali druga zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Croatian: Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Slovenian: Erupcije so se ponavadi pojavile v enem tednu po infuziji docetaksela.
Croatian: Erupcije su se općenito pojavile unutar tjedan dana nakon infuzije docetaksela.
Slovenian: • zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem)
Croatian: • zamagljen vid uzrokovan oticanjem mrežnice oka (cistoidni edem makule)
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Infundiranje bo trajalo približno eno uro in med tem časom boste v bolnišnici.
Croatian: Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.
Slovenian: Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Croatian: Za vrijeme liječenja potrebno je koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m2 še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Croatian: Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m2 i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Slovenian: • znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)
Croatian: • smanjenje razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).
Slovenian: Prva vmesna analiza je bila načrtovana 3 leta po datumu, ko je bila opravljena polovica vključevanja v študijo.
Croatian: Prva privremena analiza planirala se provesti 3 godine nakon datuma pri kojem je polovica bolesnika uključena u studiju.
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).
Slovenian: Priporočljiva je prekinitev zdravljenja z docetakselom, dokler ni postavljena diagnoza.
Croatian: Preporučuje se privremeno prekinuti liječenje docetakselom dok se ne postavi dijagnoza.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Croatian: O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Slovenian: Adenokarcinom želodca
Croatian: Adenokarcinom želuca
Slovenian: Poročali so o primerih neravnovesja elektrolitov.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi neravnoteže elektrolita.
Slovenian: Docetaksel je v več kot 95 % vezan na plazemske beljakovine.
Croatian: Docetaksel se više od 95% vezuje za proteine plazme.
Slovenian: Docetaksel v monoterapiji
Croatian: Docetaksel u monoterapiji
Slovenian: Docetaksel je lipofilna snov, vendar ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Croatian: Docetaksel je lipofilna tvar, ali nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Slovenian: Zastoja tekočine niso spremljale akutne epizode oligurije ali hipotenzije.
Croatian: Retencija tekućine nije bila udružena s akutnim epizodama oligurije ili hipotenzije.
Slovenian: • oralna kandidoza
Croatian: • oralna kandidijaza
Slovenian: Ugodno razmerje koristi in tveganja za TAC v primerjavi s FAC je ostalo nespremenjeno.
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika za TAC u odnosu na FAC ostao je nepromijenjen.
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Omejeni podatki iz ene same nekontrolirane študije so nakazovali interakcijo med docetakselom in karboplatinom.
Croatian: Ograničeni podaci iz jedine nekontrolirane studije ukazivali su na interakciju između docetaksela i karboplatina.
Slovenian: Opisani so bili primeri trajne alopecije (neznana pogostnost).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi trajne alopecije (nepoznata učestalost).
Slovenian: Farmakokinetične analize docetaksela na populaciji so opravili pri 577 bolnikih.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza docetaksela provedena je na 577 bolesnika.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od vaše telesne mase in vašega splošnega stanja.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju.
Slovenian: Ti simptomi so lahko prvi znaki resnih toksičnih učinkov na prebavila, ki lahko povzročijo smrt.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti prvi znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sustavu koja može biti smrtonosna.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve vmesni in ena končna analiza.
Croatian: Provedene su dvije privremene analize te jedna konačana analiza.
Slovenian: Večina primerov se je sicer pojavila med prvim ali drugim ciklusom sheme, ki je vključevala docetaksel, toda enterokolitis se lahko razvije kadar koli in lahko povzroči smrt že prvi dan, ko se pojavi.
Croatian: Iako se većina slučajeva dogodila tijekom prvog ili drugog ciklusa liječenja koji sadrži docetaksel, enterokolitis se može razviti bilo kada i može dovesti do smrti već prilikom prvog dana pojave.
Slovenian: Podskupina bolnic
Croatian: Podskupina bolesnika
Slovenian: Parametri kvalitete življenja
Croatian: Pokazatelji kvalitete života
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika pridržati v specializirani enoti in natančno spremljati njegove vitalne funkcije.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba zadržati na specijaliziranom odjelu i strogo kontrolirati vitalne funkcije.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je ocenjeno s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti in terapevtsko skupino kot faktorjem.
Croatian: Omjer hazarda procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko je dejansko mediano spremljanje doseglo 96 mesecev.
Croatian: Konačna analiza provedena je sa stvarnim medijanom praćenja od 96 mjeseci.
Slovenian: Neželeni učinki na moda, opisani v študijah toksičnosti na glodalcih, nakazujejo, da lahko docetaksel prizadene moško plodnost.
Croatian: Neželjeni učinci na testisima, zamijećeni u ispitivanjima toksičnosti na glodavcima, pokazuju da bi docetaksel mogao oštetiti plodnost u muškaraca.
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Croatian: • bolovi u trbuhu
Slovenian: Periferni edemi se ponavadi začnejo na nogah in lahko postanejo generalizirani; telesna masa se lahko poveča za 3 kg ali več.
Croatian: Periferni edem obično počinje na donjim ekstremitetima i može postati generalizirani s povećanjem težine za 3 kg ili više.
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči olupljenje kože (to se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu)
Croatian: • crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)
Slovenian: Če ste imeli alergijsko reakcijo na paklitaksel, se vam lahko pojavi tudi alergijska reakcija na docetaksel, ki pa je lahko hujša.
Croatian: Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na docetaksel, koja može biti teža.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre.
Slovenian: Srčno funkcijo je med zdravljenjem potrebno nadalje nadzorovati (npr. vsake tri mesece), da bi prepoznali bolnice, ki bi se jim lahko razvila srčna okvara.
Croatian: Tijekom liječenja treba nastaviti kontrolirati srčanu funkciju (npr. svaka tri mjeseca) kako bi se lakše identificirali bolesnici u kojih se može razviti poremećaj srčane funkcije.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog reakcija preosjetljivosti, pogotovo tijekom prve i druge infuzije.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Kancerogeni potencial docetaksela ni raziskan.
Croatian: Kancerogeni potencijal docetaksela nije bio ispitivan.
Slovenian: • otekanje zaradi nepravilne limfatične drenaže
Croatian: • oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom
Slovenian: Pozna faza je deloma posledica razmeroma počasnega prehajanja docetaksela iz perifernega prostora.
Croatian: Kasna je faza djelomično rezultat relativno sporog izlaska docetaksela iz perifernog odjeljka.
Slovenian: Njegovo splošno ime je docetaksel.
Croatian: Uobičajeni naziv je docetaksel.
Slovenian: V obeh krakih je bila kakovost življenja, ocenjena z vprašalnikom EORTC, med zdravljenjem in poznejšim sledenjem primerljiva in stabilna.
Croatian: U obje skupine kvaliteta života mjerena s pomoću EORTC upitnika bila je usporediva i stabilna tijekom liječenja i praćenja.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord vam bo dal zdravstveni delavec.
Croatian: Docetaxel Accord će Vam davati zdravstveni radnik.
Slovenian: Študijska populacija je obsegala bolnike s tehnično neresektabilno boleznijo, bolnike z majhno verjetnostjo kirurške ozdravitve in bolnike, ki so stremeli k ohranitvi organov.
Croatian: Studijska populacija uključivala je bolesnike s tehnički neoperabilnom bolešću, bolesnike s malom vjerojatnošću kirurškog izlječenja i bolesnike kod kojih se težilo očuvanju organa.
Slovenian: G-CSF so uporabili za sekundarno profilakso pri 19,3 % bolnikov (10,7 % ciklusov).
Croatian: G-CSF se primjenjivao kao sekundarna profilaksa u 19,3% bolesnika (10,7% ciklusa).
Slovenian: Docetaksel se presnavlja s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Croatian: Docetaksel se metabolizira s pomoću CYP3A4 dok je poznato da prednizon inducira CYP3A4.
Slovenian: Potem, ko je zdravilo dodano v infuzijsko vrečko
Croatian: Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, medicinsko sestro ali bolnišničnim farmacevtom.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s vašim liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.
Slovenian: Z docetakselom so pogosto opažali naslednje neželene učinke:
Croatian: Kod primjene docetaksela često su primijećene sljedeće nuspojave:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. maj 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2012
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil prekiniti zdravljenje.
Croatian: Moguće je da će Vaš liječnik odmah prekinuti Vaše liječenje.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela, zato mora biti na voljo vse, kar je potrebno za zdravljenje hipotenzije in bronhospazma.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti unutar nekoliko minuta nakon početka primjene infuzije docetaksela, pa treba imati dostupnu opremu i sredstva za liječenje hipotenzije i bronhospazma.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila docetaksel za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost docetaksela u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Glede na to, da je docetaksel tedensko pokazal nekoliko boljši profil varnosti kot docetaksel vsake tri tedne, je možno, da bi določenim bolnikom koristil docetaksel tedensko.
Croatian: Zbog činjenice da je docetaksel primijenjen svaki tjedan pokazao bolji profil sigurnosti primjene u odnosu na docetaksel primijenjen svaka tri tjedna, moguće je da određeni bolesnici mogu imati koristi od primanja docetaksela svaki tjedan.
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je postala v kraku TAC obvezna po randomizaciji 230 bolnic.
Croatian: Primarna G-CSF profilaksa uvedena je kao obavezna u TAC skupini nakon što je randomizirano 230 bolesnika.
Slovenian: DRUGI PODATKI CITOTOKSIČNO
Croatian: DRUGO CITOTOKSIČNO
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Croatian: Bez primarne profilakse s G-CSF (n = 111) n (%)
Slovenian: Toda porazdelitev celokupnega preživetja se med obema skupinama ni značilno razlikovala.
Croatian: Međutim, distribucija OS nije se značajno razlikovala u te dvije skupine.
Slovenian: V tej študiji je imelo 87 % bolnic bolezen, ki je bila IHK 3+, 95 % vključenih bolnic pa je imelo bolezen, ki je bila IHK 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Croatian: U ovoj studiji 87% bolesnika imalo je IHC 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Slovenian: Docetaksel doseže visoko znotrajcelično koncentracijo in ima dolg čas zadrževanja v celicah.
Croatian: Docetaksel postiže visoku intracelularnu koncentraciju s dugim vremenom zadržavanja u stanicama.
Slovenian: To zdravilo se imenuje Docetaksel Accord.
Croatian: Ovaj lijek se zove Docetaxel Accord.
Slovenian: Približno 80 % radioaktivnosti v blatu se izloči v prvih 48 urah v obliki enega pomembnega in treh manj pomembnih neaktivnih presnovkov; zelo malo zdravila se izloči nespremenjenega.
Croatian: Približno 80% radioaktivnosti u stolici izlučilo se prvih 48 sati u obliku glavnog neaktivnog metabolita i tri manja neaktivna metabolita te vrlo male količine nepromijenjenog lijeka.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Croatian: • ako bolujete od teške bolesti jetre.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CITOTOKSIČNO
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Croatian: Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.
Slovenian: Zastajanje tekočine
Croatian: Retencija tekućine
Slovenian: Docetaksel ni vplival na vezavo digitoksina.
Croatian: Docetaksel nije utjecao na vezanje digitoksina.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti in varnosti je obravnavalo izključno točko preživetja, uspeha ohranitve organov ni obravnavalo.
Croatian: Procjena djelotvornosti i sigurnosti primjene isključivo se odnosila na preživljenje kao ishod, dok se na uspješnost očuvanja organa nije formalno odnosila.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK), pogosto v povezavi s sepso ali multiorgansko odpovedjo.
Croatian: Zabilježena je diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), često udružena sa sepsom ili multiorganskim zatajenjem.
Slovenian: Tudi deksametazon ni vplival na vezavo docetaksela na beljakovine.
Croatian: Osim toga, deksametazon nije utjecao na vezanje docetaksela za proteine.
Slovenian: Število bolnic v skupini s TAC
Croatian: Podskupina bolesnika Broj bolesnika u TAC skupini
Slovenian: Bolnišnično osebje bo med zdravljenjem natančno spremljalo vaše stanje.
Croatian: Vaše stanje pomno će nadzirati medicinsko osoblje za vrijeme liječenja.
Slovenian: Opisani so bili redki primeri miokardnega infarkta.
Croatian: Rijetko su zabilježeni slučajevi infarkta miokarda.
Slovenian: • na mestu injiciranja, kožne reakcije, flebitis (vnetje vene) ali otekanje
Croatian: • na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje
Slovenian: Accord (navedeno v poglavju 6),
Croatian: (naveden u dijelu 6).
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip
Croatian: • pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji
Slovenian: Le-to je lahko zmerne do hude narave in je bilo povezano s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ono može biti umjereno do teško, a bilo je povezano sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8.).
Slovenian: Cisplatin in 5-fluorouracil
Croatian: Cisplatin i 5-fluorouracil
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: Akutna levkemija / mielodisplastični sindrom
Croatian: Akutna leukemija/mijelodisplastični sindrom
Slovenian: št. pozitivnih bezgavk celotno
Croatian: Broj pozitivnih limfnih čvorova Ukupno
Slovenian: 1celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2 ocenjeno mediano preživetje
Croatian: 1 potpuna analiza (podataka bolesnika predviđenih za liječenje [intent-to-treat]) 2 procijenjeni medijan preživljenja
Slovenian: Z modelom dobljeni farmakokinetični parametri so bili zelo blizu parametrom, ocenjenim v študijah I. faze.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni prema modelu bili su vrlo blizu onima iz ispitivanja faze I.
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo)
Croatian: Upala pluća se također može javiti kad se liječenje docetakselom primjenjuje s radioterapijom)
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane, je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
Croatian: Ljestvica izvedbenog statusa, odnosno pomoćne ljestvice za glavu i vrat (engl. performance status scale for head and neck, PSS-HN), koja mjeri razumijevanje govora, sposobnost uzimanja jela u javnosti i normalnost ishrane, bile su značajno u korist TPF u odnosu na PF.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastična učinkovina, ki deluje tako, da spodbuja povezovanje tubulina v stabilne mikrotubule in zavira njihovo razgrajevanje, kar izrazito zmanjša količino prostega tubulina.
Croatian: Docetaksel je antineoplastik koji djeluje poticanjem skupljanja tubulina u stabilne mikrotubule i inhibira njihovo razdvajanje što ima za posljedicu značajno smanjenje slobodnog tubulina.
Slovenian: 2-letno preživetje (%)
Croatian: dvogodišnje preživljenje (%)
Slovenian: Pozitivno
Croatian: Pozitivan
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord vsebuje alkohol.
Croatian: Docetaxel Accord sadrži alkohol.
Slovenian: 1-letno preživetje (%)
Croatian: jednogodišnje preživljenje (%)
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijavljivanja: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč)
Croatian: • pneumonija (infekcija pluća)
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stupanj bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Slovenian: Opravljena je bila ena primarna analiza in ena posodobljena analiza.
Croatian: Provedene su jedna primarna i jedna dopunska analiza.
Slovenian: Accord Healthcare Limited
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Histološka stopnja 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Croatian: Histološki gradus Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus) Gradus 2
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Croatian: Docetaxel Accord ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Slovenian: V približno 20 % teh primerov ni bilo nobenih dejavnikov tveganja za akutno ledvično odpoved, sočasnih nefrotoksičnih zdravil in bolezni prebavil.
Croatian: U otprilike 20% ovih slučajeva nije bilo faktora rizika za akutno zatajenje bubrega, kao što su istodobno primijenjeni nefrotoksični lijek i poremećaji probavnog sustava.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Docetaksel Accord ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker docetaksel lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer docetaksel može biti štetan za nerođeno dijete.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi hujše reakcije.
Croatian: Također se mogu javiti i teže nuspojave.
Slovenian: Sekundarne končne točke so vključevale spremembe bolečin, celotno oceno kakovosti življenja z EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su promjenu u stupnju boli, opću procjenu kvalitete života prema EuroQoL-5D, ljestvici simptoma karcinoma pluća (Lung Cancer Symptom Scale) i promjene u Karnofski izvedbenom statusu.