FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review in 2008, it was concluded that a warning about atypical stress fractures of the proximal femoral shaft would be added to the product information for alendronic acid containing medicinal products across Europe.
Hungarian: A farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) 2008-ban elvégzett felülvizsgálatát követően az a következtetés született, hogy a combcsont testének proximális részét érintő atípusos, fáradásos törésekkel kapcsolatban Európa-szerte figyelmeztetést illesztenek be az alendronsav-tartalmú gyógyszerek termékinformációjába.
English: However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontritkulás esetén végzett alkalmazásának optimális időtartama azonban nem ismert.
English: Osteoporos Int 2009; 20: 1353-1362
Hungarian: Osteoporosis Int 2009; 20: 1353-1362
English: • Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates.
Hungarian: • Az atípusos combcsonttörés beillesztése az alkalmazási előírás 4.8 pontjába (Nemkívánatos hatások, mellékhatások), azzal a kijelentéssel kísérve, hogy ez a nemkívánatos hatás a biszfoszfonátok egész csoportjára jellemző vonás.
English: The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
Hungarian: A bizonyító adatok hiánya esetleg a biszfoszfonátok alkalmazása során a combcsonttól eltérő helyen bekövetkező atípusos törések felismerésének és jelentésének hiányára vezethető vissza, vagy lehetséges, hogy a combcsont - mint a test legfőbb teherviselő csontjaegyedülálló jellemzői azt jelentik, hogy az atípusos törések csak itt fordulnak elő.
English: Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
Hungarian: A CHMP az összes rendelkezésre álló bizonyíték figyelembevételével arra a következtetésre jutott, hogy a biszfoszfonátok alkalmazásához az atípusos combcsonttörések kockázata társul, és ezért azt javasolta, hogy az összes biszfoszfonát termékinformációjában szerepeltessék az alábbi információt:
English: • The Committee considered all the available data submitted (pre-clinical, clinical, epidemiological studies, post-marketing reports, published literature) in relation to the risk of atypical femoral fractures with biphosphonates.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette az összes rendelkezésre álló, benyújtott adatot (preklinikai, klinikai, epidemiológiai vizsgálatok, forgalomba hozatal utáni jelentések, közzétett szakirodalom) a biszfoszfonátok mellett jelentkező atípusos combcsonttörések kockázatával kapcsolatban.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Hungarian: II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
English: Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Hungarian: Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
English: 1Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Hungarian: The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
English: The lack of reports with the remaining bisphosphonates, clodronic acid, neridronic acid and tiludronic acid may be related to the lower exposure of these medicinal products compared with other bisphosphonates and a lack of an association can not be excluded.
Hungarian: A fennmaradó biszfoszfonátokkal - klodronsav, neridronsav és tiludronsav - kapcsolatos jelentések hiánya e gyógyszerek más biszfoszfonátokhoz viszonyítva kisebb mértékű alkalmazásával állhat kapcsolatban, és nem zárható ki az összefüggés hiánya.
English: In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Hungarian: Emellett - tekintettel a biszfoszfonátok csontritkulás esetén végzett alkalmazásának optimális időtartamára vonatkozó adatok hiányára, és figyelembe véve, hogy a kezelés időtartama az atípusos combcsonttörések kockázati tényezője - a CHMP azt is javasolta, hogy a csontritkulás kezelésére engedélyezett biszfoszfonátok termékinformációjának 4.2 pontját egészítsék ki azzal az információval, hogy az adott betegre nézve időszakosan, egyedileg értékelni kell a biszfoszfonát-kezelés további szükségességét, különösen 5 évnyi kezelés után.
English: The Committee also concluded that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést is levonta, hogy a csontritkulás kezelésére engedélyezett biszfoszfonátok termékinformációjának 4.2 pontját azzal az információval kell kiegészíteni, hogy az adott betegre nézve időszakosan, egyedileg értékelni kell a biszfoszfonát-kezelés további szükségességét, különösen 5 évnyi kezelés után.
English: Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
Hungarian: A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, amelyeket csontrendellenességek - ezen belül hiperkalcémiakezelésére és megelőzésére, valamint rákos betegeknél kialakuló csontproblémák megelőzésére, illetve a csontritkulás és a Paget-kór kezelésére alkalmaznak.
English: Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes.
Hungarian: A csontritkuláson kívül az atípusos combcsonttörést elszenvedett betegeknél a leggyakrabban előforduló kísérő betegségnek a krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma, a rheumatoid arthritis és a cukorbetegség bizonyult.
English: Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture.
Hungarian: A biszfoszfonátokkal összefüggő darabos, atípusos combcsonttörésekről szóló spontán jelentések kis száma, egy közzétett esetleírás (Schneider, 20064), valamint az ASBMR októberi ülésén ismertetett előzetes adatok (Nitche és mtsai, 20105) alapján a CHMP az értékelése céljából módosított esetmeghatározásról állapodott meg, amely a „nem darabos” kitételt az atípusos combcsonttörés fő jellemzője helyett mellékes jellemzőként sorolja fel.
English: Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Hungarian: Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Hungarian: http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
English: Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Hungarian: Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
English: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Hungarian: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
English: While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Hungarian: Bár néhány epidemiológiai vizsgálat arra utal, hogy a trochanter alatti és a combcsont testét érintő törések normál csontritkulásos törések lehetnek (Abrahamsen és mtsai, 20096, Abrahamsen és mtsai, 20107, Vestergaard és mtsai, 20108), más vizsgálatok arra utalnak, hogy a biszfoszfonátok hosszan tartó alkalmazása növelheti a trochanter alatti és a combcsont testét érintő törések kockázatát (Park-Wyllie és mtsai, 20119, Wang és Bhattacharyya, 201110).
English: Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Hungarian: Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
English: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Hungarian: Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
English: At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
Hungarian: A szakirodalomból és a spontán jelentésekből jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre a biszfoszfonátok és a combcsonttól eltérő helyen bekövetkező atípusos törések közötti összefüggés alátámasztására.
English: Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
Hungarian: Bár a lehetséges atípusos combcsonttöréseket legnagyobb számban továbbra is a csontritkulásra alkalmazott alendronsavval összefüggésben jelentik, érkeztek forgalomba hozatal utáni jelentések más, csontritkulás miatt (etidronsav, ibandronsav, rizedronsav és zoledronát), valamint Paget-kór miatt (zoledronát) és onkológiai javallatokban (ibandronsav, pamidronsav és zoledronát) alkalmazott biszfoszfonátokkal kapcsolatban is, ami arra utal, hogy ezek a törések a biszfoszfonátok csoportjára jellemző hatást jelenthetnek.
English: Evidence from studies that do provide specific information about atypical femoral fractures identified from radiographs suggests that these fractures may be causally related to bisphosphonate use.
Hungarian: A röntgenfelvételek alapján azonosított atípusos combcsonttörésekről tényleges, konkrét információval szolgáló vizsgálatokból kapott adatok arra utalnak, hogy ezek a törések okozati viszonyban állhatnak a biszfoszfonátok alkalmazásával.
English: The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review.
Hungarian: A combcsonttól eltérő helyen bekövetkező atípusos törések potenciális kockázatát figyelemmel fogják kísérni.
English: The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
Hungarian: A biszfoszfonátokat szedő betegeknél bekövetkező atípusos törések kialakulásának mechanizmusa(i) nem ismert(ek).
English: 12 Isaacs JD et al Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
Hungarian: Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
English: Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Hungarian: Noha a preklinikai vizsgálatok korlátozott információval szolgáltak az atípusos törések biszfoszfonátok mellett fennálló kockázatáról, egy részük igazolta, hogy a csontátépülés biszfoszfonátok általi szuppressziója fokozhatja a mikrokárosodások felhalmozódását, valamint a késői glikációs végtermékek felhalmozódását, ami a csont biomechanikai tulajdonságainak megváltozását eredményezi (Brennan és mtsai, 2011, Hofstaetter és mtsai, 2010, Mashiba és mtsai, 2000, O'Neal és mtsai, Tang és mtsai, 20091).
English: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Hungarian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al.
English: 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Hungarian: Wang Z & Bhattacharyya T. Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Hungarian: Az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
English: The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures.
Hungarian: Az elképzelések szerint a biszfoszfonátok hosszan tartó alkalmazása az atípusos combcsonttörések fő kockázati tényezője.
English: The task force of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) on atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have defined major and minor features of atypical femoral fracture (Shane et al, 20103) and recommend that for a case to be considered an atypical femoral fracture all major features need to be present, whereas the minor features have commonly been described in cases of atypical femoral fractures, but are not present in all patients.
Hungarian: Az Amerikai Csont- és Ásványianyag-kutató Társaság (ASBMR) trochanter alatti és diafízist érintő atípusos combcsonttörésekkel foglalkozó munkacsoportja meghatározta az atípusos combcsonttörés fő és mellékes jellemzőit (Shane és mtsai, 20103), és ajánlása szerint ahhoz, hogy egy eset atípusos combcsonttörésnek minősüljön, az összes fő jellemzőnek fenn kell állnia, ugyanakkor a mellékes 1 Brennan O et al.
English: • Addition of a warning in section 4.4 of the SmPC (Special warnings and precautions for use) to reflect this risk , the main features of these fractures and the potential need for discontinuation of treatment in case a fracture is suspected.
Hungarian: • Figyelmeztetés beillesztése az alkalmazási előírás 4.4 pontjába (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), hogy jelezze ezt a kockázatot, a törések fő jellemzőit,
English: However a number of possible mechanisms of atypical fracture in association with bisphosphonate use have been postulated.
Hungarian: A biszfoszfonátok alkalmazásával összefüggő atípusos törések több lehetséges mechanizmusáról is született azonban feltételezés.
English: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Hungarian: Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
English: Other studies with radiographic evidence have also reported an increased incidence of atypical femoral fractures in patients treated with bisphosphonates compared to non-exposed patients, which may increase with duration of bisphosphonate treatment (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Hungarian: A röntgenfelvétellel alátámasztott egyéb vizsgálatokban a biszfoszfonátokkal kezelt betegek körében a nem kezelt betegekhez képest szintén az atípusos combcsonttörések megnövekedett incidenciájáról számoltak be, amely a biszfoszfonát-kezelés időtartamával nőhet (Dell és mtsai, 201013, Schilcher és mtsai, 200914).
English: Casecontrol studies have reported a significant association between atypical femur fracture pattern and bisphosphonate use (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Hungarian: Az esetellenőrző vizsgálatokban az atípusos combcsonttörés képe és a biszfoszfonátok alkalmazása között szignifikáns összefüggésről számoltak be (Lenart és mtsai, 200911, Isaacs és mtsai, 201012).
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Hungarian: http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
English: The number of post-marketing reports of possible atypical femur fracture suspected to be associated with bisphosphonates has increased since the 2008 PhVWP review.
Hungarian: A PhVWP 2008-as felülvizsgálata óta nőtt a biszfoszfonátokkal gyaníthatóan összefüggő, lehetséges atípusos combcsonttörésről szóló, forgalomba hozatal utáni jelentések száma.
English: Glucocorticoids and proton pumps inhibitor (PPI) have been identified as possible important risk factors for atypical femur fracture.
Hungarian: Az atípusos combcsonttörés szempontjából lehetséges lényeges kockázati tényezőként azonosították a glükokortikoidokat és a protonpumpagátlókat (PPI-k).
English: Clin Orthop Relat Res 2010; 468: 3384-3392
Hungarian: Relat Res 2010; 468: 3384-3392 13 Dell R et al.
English: J Bone Miner Res 2009; 24: 1095-1102
Hungarian: J Bone Miner Res 2009; 24: 1095-1102 7 Abrahamsen B et al.
English: Definition of atypical fracture of the femur
Hungarian: Az atípusos combcsonttörés meghatározása
English: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233
Hungarian: Among the US Elderly, 1996-2007. J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al.
English: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Hungarian: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al.
English: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Hungarian: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al.
English: A number of possible risk factors have been proposed for atypical femoral fractures in association with bisphosphonate use.
Hungarian: A biszfoszfonátok alkalmazásával összefüggő atípusos combcsonttörések kapcsán több lehetséges kockázati tényezőt vetettek fel.
English: Read the information carefully and follow the instructions.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az utasításokat.
English: Information concerning the following antibiotics is available:
Hungarian: Információ a következő antibiotikumokra vonatkozóan áll rendelkezésre:
English: Talk to your doctor immediately,
Hungarian: Azonnal beszélje meg kezelőorvosával,
English: • changes in different laboratory parameters
Hungarian: • különféle laboratóriumi paraméterek megváltozása
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
English: Debrecen H-4042
Hungarian: Debrecen H-4042 Magyarország
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
Hungarian: Csak korlátozott biztonságossági és hatásossági adat áll rendelkezésre a 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
English: However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Hungarian: Az MPA Cmax viszont 40%-kal csökkent étel jelenlétében.
English: Povidone K-30
Hungarian: Povidon K-30
English: Your doctor will have to advise you what is indicated for you.
Hungarian: Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára.
English: 50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
Hungarian: 50 tabletta 150 tabletta 50 x 1 tabletta
English: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Hungarian: 100 kapszula 300 kapszula 100 x 1 kapszula
English: distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Hungarian: valamint a program minden egyéb aspektusát a nemzeti hatósággal jóváhagyatni.
English: • serious infection which may affect the whole body
Hungarian: • akár az egész szervezetet érintő súlyos fertőzés
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1°year, but less than 3°years.
Hungarian: A májátültetett betegek követési periódusa legalább 1 év, de kevesebb mint 3 év volt.
English: Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Hungarian: Ne hagyja abba a Myfenax szedését, mert jobban érzi magát.
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Hungarian: Az MPA a klinikailag releváns koncentrációkban 97%-ban kötődik a plazma albuminhoz.
English: EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
Hungarian: EU/1/07/438/003 (50 tabletta) EU/1/07/438/004 (150 tabletta) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletta)
English: • Olfactory nerve agenesis.
Hungarian: • Nervus olfactorius agenesia.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív anyagok, ATC kód: L04A A06
English: This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Hungarian: Ez a hatás a folyamatos antibiotikus kezelés során csökkenni kezdett és az antibiotikum megszakítását követően néhány napon belül megszűnt.
English: Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 19.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Hungarian: • Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer required.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
English: Swallow your capsules whole with a glass of water.
Hungarian: A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni.