FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller entschied daraufhin, eine erneute BÄ-Studie durchzuführen und legte dem CHMP vollumfängliche Daten aus einer monozentrischen, randomisierten, offenen (aber für das Labor verblindeten) Einzeldosis-Zweifach-Crossover-Bioäquivalenzstudie vor, in der Geschwindigkeit und Umfang der Resorption von Loratadin Sandoz 10 mg Tabletten und dem Loratadin-Referenzpräparat (Clarityne von Schering-Plough) unter Nüchternbedingungen verglichen wurden (Studie SZ190/08).
Swedish: Sökanden beslutade att genomföra en ny bioekvivalensstudie och lämnade in fullständig information om en randomiserad, öppen (blind för laboratoriet) singelcenterstudie av bioekvivalensen med en enda dos och tvåvägs crossover där absorptionens hastighet och omfattning för Loratadine Sandoz 10 mg tabletter jämfördes med referensläkemedlet med loratadin (Clarityn från Schering-Plough) i fastande tillstånd (studie SZ190/08).
German: An Ergebnissen legte der Antragsteller die pharmakokinetischen Parameter für Loratadin und Descarboethoxyloratadin sowie die Einzelwerte für Plasmaspiegel und pharmakokinetische Variablen und die einzelnen Kurven vor.
Swedish: När det gäller resultaten tillhandahöll sökanden de farmakokinetiska parametrarna för loratadin och desloratadin samt alla individuella plasmakoncentrationer, farmakokinetiska variabler och individuella diagram.
German: Gemäß der aktuell gültigen Leitlinie muss für Generika die Bioäquivalenz der Muttersubstanz nachgewiesen werden.
Swedish: Enligt gällande riktlinjer måste bioekvivalensen påvisas för modersubstansen när det gäller generiska läkemedel.
German: Für die Basisstatistik der Parameter AUC∞, AUCt und Cmax wurde eine Varianzanalyse (ANOVA) nach logarithmischer Transformation mit den AUC- und Cmax-Werten durchgeführt.
Swedish: När det gäller den grundläggande statistiska analysen av parametrarna AUC∞, AUCt och Cmax, bedömdes både AUC-värdena och Cmax-värdet genom variansanalys (ANOVA) efter den logaritmiska omvandlingen.
German: Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
German: Zudem muss die Erweiterung der Konfidenzintervalle prospektiv im Studiendesign festgelegt werden.
Swedish: Utvidgningen av konfidensintervallen borde dessutom ha skett på förhand när studien utformades.
German: Stärke Darreichungsform
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt
German: Dementsprechend hätte der Antragsteller - in Anbetracht der Ergebnisse der ursprünglichen Studie, in der der intraindividuelle Variationskoeffizient (CV) für Cmax bei 41,2 % lag - im Protokoll der zweiten Studie von vornherein ein breiteres Konfidenzintervall festlegen (und die sich daraus eventuell ergebenden Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Therapieumstellung von einer auf die andere Formulierung rechtfertigen) müssen.
Swedish: Mot bakgrund av resultaten från den ursprungliga studien, som påvisade en intraindividuell variationskoefficient på 41,2 procent för Cmax, borde en utvidgning av konfidensintervallet ha formulerats på förhand i protokollet till den andra studien (där man också skulle ha rättfärdigat alla eventuella betänkligheter kring säkerhet och effekt för patienter som byter mellan formuleringar).
German: Der CHMP nahm weiterhin die Stellungnahme zur GLP-Compliance zur Kenntnis und vertrat die Auffassung, dass die Analysemethoden akzeptabel und angemessen validiert waren und die Plasmaspiegel von Loratadin und Descarboethoxyloratadin durch diese
Swedish: CHMP noterade också yttrandet om efterlevnad av god laboratoriesed vid bioanalys och ansåg att analysmetoderna är godtagbara och korrekt validerade och tycks kunna fastställa koncentrationen av loratadin och desloratadin i plasma på ett korrekt sätt.
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat nicht hinlänglich nachgewiesen wurde, und verabschiedete eine Liste ausstehender Punkte, mit der vom Antragsteller weitere Belege zur Bioäquivalenz gefordert werden.
Swedish: CHMP konstaterade att bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och sammanställde en lista över kvarstående frågor som sökanden ombads att besvara för att ytterligare bestyrka bioekvivalensen.
German: Die Plasmaspiegel von Loratadin und Descarboethoxyloratadin wurden mithilfe eines flüssigchromatographischen Verfahrens mit tandemmassenspektrometrischem Nachweis bestimmt.
Swedish: Koncentrationerna av loratadin och desloratadin i plasma fastställdes med hjälp av en vätskekromatografianalys med MS/MS-detektion.
German: Die Studie wurde als akzeptabel für die Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter, das Design als angemessen in Bezug auf die Washout-Phase, Probennahmezeiten und Arzneimitteleinnahme erachtet.
Swedish: Studien ansågs vara godtagbar för bedömning av PK-parametrar och korrekt utformad när det gäller läkemedelsfria perioder, provtagningsperioder och procedurer för läkemedelsintag.
German: Da das 90 %-KI für die Cmax und AUC der Muttersubstanz außerhalb des üblichen Akzeptanzbereichs von 0,80-1,25 lag, war die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat nach Auffassung des den Einwand erhebenden betroffenen Mitgliedstaates nicht nachgewiesen worden.
Swedish: Eftersom det 90-procentiga konfidensintervallet för Cmax och AUC för modersubstansen låg utanför acceptanskriteriet 0,80-1,25 ansåg de berörda medlemsstater som hade invändningar att bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet inte kunde fastställas.
German: Die berechneten 90 %-Konfidenzintervalle (KI) für AUC0-t, AUCinf und Cmax des Metaboliten Descarboethoxyloratadin lagen zwar im Akzeptanzbereich von 0,80-1,25, die Bioäquivalenz (BÄ) für Loratadin-Tabletten sollte aber auch in Bezug auf die Muttersubstanz gegeben sein.
Swedish: Det beräknade 90-procentiga konfidensintervallet för AUC0-t, AUCinf och Cmax för metaboliten desloratadin låg inom acceptansintervallet på 0,80-1,25, men bioekvivalensen för loratadintabletter bör också baseras på data om modersubstansen.
German: Die angestrebten Indikationen für Loratadin Sandoz 10 waren die Linderung von Beschwerden der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis sowie die symptomatische Behandlung der chronischen Urtikaria.
Swedish: De sökta indikationerna för Loratadine Sandoz 10 var lindring av besvär vid säsongsbunden och perenn allergisk rinit och behandling av symtom på kronisk nässelfeber.
German: Der Metabolit kann nur dann als Ersatz herangezogen werden, wenn der Antragsteller überzeugende Argumente dafür liefert, dass es nicht möglich ist, die Konzentration der Muttersubstanz nach Einmalgabe zuverlässig zu messen.
Swedish: Metaboliten kan endast användas som surrogat om sökanden lägger fram övertygande bevis för att det inte går att göra tillförlitliga mätningar av modersubstansen efter en enda administrering, vilket inte är fallet när det gäller loratadin.
German: Loratadin ist ein kompetitiver, reversibler Histaminantagonist an H1-Rezeptoren und bewirkt die Linderung von Allergiesymptomen.
Swedish: Loratadin är ett antihistamin som blockerar H1-receptorer (kompetitivt, reversibelt), vilket lindrar allergiska besvär.
German: Zusammenfassend ist zu sagen, dass die vorgelegte Studie die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 mit dem Referenzpräparat in Bezug auf die AUC0-t und AUC0-∞, nicht aber für die Cmax von Loratadin zeigt.
Swedish: Sammanfattningsvis påvisar den inlämnade studien bioekvivalensen för loratadin mellan Loratadine Sandoz 10 mg tabletter och referensläkemedlet för parametrarna AUC0-t och AUC0-∞, men inte för parametern Cmax.
German: Raiffeisenstraße 11
Swedish: Raiffeisenstr.
German: Der Antragsteller vertrat die Auffassung, dass aufgrund der starken intraindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Loratadin die Anwendung eines breiteren Konfidenzintervalls (0,75-1,33) gerechtfertigt ist und dass Unterschiede in Cmax keine wesentlichen klinischen Auswirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels am Menschen haben, zumal die Bioäquivalenz durch die Ergebnisse für die AUC0-t, AUC0-∞ und Cmax von Descarboethoxyloratadin gezeigt wird.
Swedish: Med tanke på den stora intraindividuella variabiliteten för loratadin ansåg sökanden att användningen av ett större konfidensintervall (0,75-1,33) var berättigad, och att skillnaderna när det gäller Cmax inte har någon större klinisk påverkan på användningen av läkemedlet hos vuxna.
German: Der CHMP bekräftigte, dass gemäß Leitlinie und "Q&A"-Dokument (die zum Zeitpunkt der Erstellung des endgültigen Protokolls für die Bioäquivalenzstudie gültig und auf der Webseite der EMEA einsehbar waren)
Swedish: CHMP bekräftade att en retrospektiv utvidgning av acceptanskriterierna för Cmax-resultaten inte är tillåten enligt riktlinjerna och dokumentet med frågor och svar (som var giltiga och tillgängliga på EMEA:s webbsida när protokollet för bioekvivalensstudien sammanställdes).
German: Daher können die Präparate nicht als bioäquivalent angesehen werden und die Nutzen-Risiko-Bewertung für Loratadin Sandoz 10 fällt nach Auffassung des CHMP negativ aus.
Swedish: Läkemedlen kan därför inte anses vara bioekvivalenta och CHMP slog fast att nytta/riskförhållandet för Loratadine Sandoz 10 är negativt.
German: - Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Generikums Loratadin Sandoz 10 wird daher als negativ angesehen empfahl der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten und die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel derzeit zugelassen ist, für Loratadin Sandoz 10 und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att Loratadine Sandoz 10 med synonymer (se bilaga 1) inte godkänns för försäljning i berörda medlemsstater och att godkännandet för försäljning återkallas i de medlemsstater där läkemedlet för närvarande är godkänt, med beaktande av följande:
German: Für die Behandlung mit H1-Antagonisten im angestrebten Indikationsbereich sind ausreichende therapeutische Arzneimittelspiegel für einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden erforderlich, um eine Linderung der Symptome zu erreichen, und der Antragsteller argumentierte daher, dass die therapeutische Wirksamkeit besser durch die AUC der unveränderten Muttersubstanz Loratadin und des Metaboliten Descarbethoxyloratadin als durch den Spitzenspiegel der Muttersubstanz allein abgebildet werde.
Swedish: Behandling med H1-antagonister för den sökta indikationen kräver tillräckligt höga terapeutiska läkemedelsnivåer under en längre period än 24 timmar för symtomlindring.
German: Die Probanden erhielten eine orale Einzeldosis (1 x 1 Tablette à 10 mg), und vor der Gabe (0) sowie in regelmäßigen Abständen nach der Gabe wurden Blutproben entnommen.
Swedish: Blodprovtagning utfördes före dosering (0) samt med regelbundna intervaller efter dosering.
German: Während die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat in Bezug auf den aktiven Metaboliten gezeigt werden konnte, steht der Nachweis der Bioäquivalenz in Bezug auf die Muttersubstanz noch aus.
Swedish: Bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet påvisades för den aktiva metaboliten, men inte för modersubstansen.
German: LORATADINE 10 mg TABLETS 10 mg Tabletten
Swedish: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tablett
German: - Für die Muttersubstanz wurde die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat nicht nachgewiesen.
Swedish: - Bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet har inte påvisats för modersubstansen.
German: Die Annahme, dass die Muttersubstanz inaktiv ist, wäre nur bei noch wesentlich geringerer Wirkung gerechtfertigt.
Swedish: En avsevärt lägre aktivitetsnivå skulle ha krävts för att betrakta modersubstansen som inaktiv.
German: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Vereinigtes Königreich
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Woolmer way
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
Swedish: Medlems-stat EU/EES
German: Schweden und Polen vertraten die Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Swedish: Sverige och Polen fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müsste der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen brachte seine Begründung auch am 16. Oktober 2012 im Rahmen einer Anhörung vor.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade också fram sina skäl vid en muntlig förklaring den 16 oktober 2012.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Loraxin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Loraxin och associerade namn (se bilaga I)
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das von Finnland gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Finland enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
German: Die untersuchten Populationen umfassten sowohl gesunde erwachsene Probanden als auch Kinder und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Swedish: De studerade populationerna var friska vuxna frivilliga samt barn och patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Loratadin ist ein langwirksames, nicht-sedierendes Antihistamin der zweiten Generation ohne bedeutende Antimuskarinaktivität.
Swedish: Loratadin är ett andra generationens långtidsverkande, icke-sederande antihistamin utan signifikant antimuskarin aktivitet.
German: Angesichts dieses Beweismangels erachtete der Ausschuss die Bedenken, die von den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhoben wurden, als begründet.
Swedish: Mot bakgrund av denna avsaknad av uppgifter fann kommittén att medlemsstaterna hade relevanta farhågor över den potentiella allvarliga risken för folkhälsan.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Skäl för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
German: Loratadin wurde erstmals als Claritine 10 mg Tablette 1987 in Belgien zugelassen.
Swedish: Loratadin har först varit godkänd som Claritine 10 mg tablett i Belgien, sedan 1987.
German: Der andere Bericht enthielt zwar einige Daten zur Dosis-Wirkungsbeziehung, jedoch bezogen sich diese lediglich auf Urtikaria.
Swedish: Även om den andra rapporten innehöll vissa dos-responsuppgifter så gällde dessa bara urtikaria.
German: Allerdings wird dem Beweis dafür, dass sich aus einer niedrigeren Exposition keine Bedenken im Hinblick auf einen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit ergeben, in keinem der Sachverständigenberichte angemessen Rechnung getragen.
Swedish: Avsaknaden av signifikanta skillnader i farhågor över effekt till följd av en lägre exponering tas dock inte upp på ett korrekt sätt i någon av expertrapporterna.
German: Diese Studien umfassten Loratadin-Präparate in mehreren Stärken, die von 5 mg bis zu 40 mg reichten.
Swedish: Dessa studier inbegriper loratadinprodukter i flera styrkor från 5 mg upp till 40 mg.
German: In den meisten klinischen Studien, auf die in der vorgelegten Literatur verwiesen wurde, war das Arzneimittel nicht eindeutig definiert.
Swedish: I de flesta av de kliniska studier som den inlämnade litteraturen hänvisar till var inte produkten tydligt angiven.
German: Bei dieser Studie handelte es sich um eine zweiphasige Bioäquivalenzstudie im Crossover-Design mit nur 40 Probanden (bei insgesamt 80 einzelnen Arzneimitteleinnahme-Ereignissen).
Swedish: Denna studie var en cross-over bioekvivalensstudie på två perioder med endast 40 patienter (sammanlagt 80 separata händelser relaterade till läkemedelsintag).
German: Bei Loraxin 10 mg handelt es sich um eine herkömmliche gepresste Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die Loratadin als Wirkstoff enthält.
Swedish: Loraxin 10 mg är en konventionell sammanpressad tablett med omedelbar frisättning, med loratadin som aktiv substans.
German: Daher fallen verfahrensrechtliche und rechtliche Erwägungen nicht in den Aufgabenbereich des CHMP und somit konzentrierte man sich bei der Überprüfung des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG nur auf die wissenschaftlichen Punkte, die in der Begründung für eine Überprüfung angesprochen wurden.
Swedish: Därför ligger förfarandemässiga och rättsliga överväganden utanför CHMP:s område, och den efterföljande omprövningen av hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG fokuserade därför bara på de vetenskapliga invändningar som togs upp i skälen till efterföljande omprövning.
German: Übergreifende Schlussfolgerung
Swedish: Övergripande slutsats
German: Im Nachgang an die Verabschiedung des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP im Rahmen seiner Sitzung im Juni 2012 wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Vitabalans Oy am 6. Juli 2012 eine Überprüfung beantragt.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antagits vid CHMP-mötet i juni 2012 mottogs en begäran om efterföljande omprövning från innehavaren av godkännande för försäljning, Vitabalans Oy, den 6 juli 2012 och de utförliga skälen lämnades in den 31 augusti 2012.
German: Loratadin ist keine Substanz der BCS-Klasse I (hohe Löslichkeit - hohe Permeabilität) oder III (hohe Löslichkeit - niedrige Permeabilität), andernfalls hätte eine Extrapolation auf der Grundlage der pharmazeutischen Daten gestützt werden können.
Swedish: Loratadin är inte ett ämne av BCS-klass I (hög löslighet-hög permeabilitet) eller III (hög löslighet-låg permeabilitet), som annars kunde ha utgjort stöd för en extrapolering på grundval av de farmaceutiska uppgifterna.
German: Die untere Nachweisgrenze betrug bei dem angewandten Analyseverfahren 0,2 ng/ml und daher lagen über 50 % der Konzentrationen von Loratadin/Desloratadin in den Plasmaproben unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze und konnten nicht bestimmt werden.
Swedish: Den lägre detektionsgränsen i den tillämpade analytiska metoden var 0,2 ng/ml, varför över 50 procent av plasmaproven av loratadin/desloratadin-koncentrationerna underskred den lägre kvantifieringsgränsen och inte kunde bestämmas.
German: Der Antrag auf Zulassung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, der für das Arzneimittel Loraxin 10 mg Tabletten vorgelegt wurde, ist ein Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung (Well Established Use, WEU) gemäß Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning för läkemedlet Loraxin 10 mg tabletter är en ansökan om väletablerad användning enligt artikel 10a i direktiv 2001/83/EG.
German: • Klinische Daten
Swedish: • Kliniska uppgifter
German: Da es eine Substanz der BCS-Klasse II (niedrige Löslichkeit - hohe Permeabilität) oder IV (niedrige Löslichkeit - niedrige Permeabilität) ist, wären stattdessen zusätzliche Daten erforderlich, um die Relevanz der bibliografischen Daten für den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Loraxin zu untermauern.
Swedish: Då det istället är ett ämne av BCS-klass II (låg löslighethög permeabilitet) eller IV (låg löslighet-låg permeabilitet) behövs kompletterande uppgifter för att stödja relevansen av de bibliografiska uppgifterna för påvisandet av Loraxins effekt och säkerhet.
German: Zudem wurde die Testempfindlichkeit für den Nachweis von niedrigen Konzentrationen der Ausgangsverbindung (und des Hauptmetaboliten Desloratadin) als unzureichend erachtet.
Swedish: Viktigare var att analysens känslighet ansågs otillräcklig för att spåra låga koncentrationer av modersubstansen (och den främsta metaboliten desloratadin).
German: Daher kann ein wissenschaftlich fundierter Ansatz, wie beispielsweise der Nachweis einer vergleichbaren Kinetik, erforderlich sein, um eine Brücke zwischen Loraxin und einem ähnlichen Arzneimittel zu schlagen.
Swedish: Därför kan det vara nödvändigt med en vetenskapligt hållbar metod såsom påvisningen av jämförbar kinetik för att överbrygga Loraxin till en jämförbar produkt.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass das 90 %-Konfidenzintervall von AUCt (0,727-0,967) und Cmax (0,7270,945) des Testpräparats (Loraxin) gegenüber dem Arzneimittel Clarityn nicht dem Akzeptanzbereich von 0,8-1,25 entspricht.
Swedish: Resultaten visar att det 90-procentiga konfidensintervallet för AUCt (0,727-0,967) och Cmax (0,7270,945) av testprodukten (Loraxin) till produkten Clarityn inte överensstämde med acceptansintervallet på 0,8-1,25.
German: Obwohl das 90 %-Konfidenzintervall von AUCt (0,884-1,035) und Cmax (0,822-0,989) des Metaboliten Desloratadin innerhalb des Akzeptanzbereichs lag, vertrat der CH Ansicht, dass die pharmakokinetischen Daten die vorgelegten bibliografischen Daten nicht stützten, da die Bewertung der Bioäquivalenz prinzipiell auf gemessenen Konzentrationen der Ausgangsverbindung gründen muss (in diesem Fall Loratadin und nicht Desloratadin).
Swedish: Trots att det 90-procentiga konfidensintervallet för AUCt (0,884-1,035) och Cmax (0,8220,989) för metaboliten desloratadin låg inom acceptansintervallet fann CHMP att de farmakokinetiska uppgifterna inte gav stöd för de inlämnade bibliografiska uppgifterna eftersom utvärderingen av bioekvivalens i princip bör baseras på uppmätta koncentrationer av modersubstansen (i detta fall loratadin och inte desloratadin).
German: Der Antrag für Loraxin basiert daher auf öffentlich zugänglichen bibliografischen Daten, da Ergebnisse der präklinischen und klinischen Prüfungen durch detaillierte Verweise auf die veröffentlichte wissenschaftliche Literatur (Informationen, die jedermann zugänglich sind) ersetzt werden können, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Wirkstoffe eines Arzneimittels innerhalb der Gemeinschaft über mindestens zehn Jahre allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen.
Swedish: Ansökan för Loraxin baseras därför på offentligt tillgängliga bibliografiska data, då det är möjligt att ersätta resultat av de prekliniska och kliniska prövningarna med detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur (offentligt tillgänglig information) om det kan styrkas att användningen av de aktiva substanserna i ett läkemedel har varit väletablerad inom EU under minst tio år, med erkänd effekt och tillräckligt hög säkerhetsnivå.
German: Was die ergänzenden klinischen Daten zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit von Loraxin betrifft, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zwei Sachverständigengutachten vor.
Swedish: Vad gäller kompletterande kliniska uppgifter till stöd för Loraxins effekt och säkerhet har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in två expertrapporter.
German: hat der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loraxin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Swedish: Av ovanstående skäl har CHMP rekommenderat att beviljandet av godkännandet för försäljning avslås för Loraxin och associerade namn (se bilaga I).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen brachte seine Nichtübereinstimmung im Hinblick auf einige verfahrensrechtliche Aspekte des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, des Verfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel und des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG zum Ausdruck.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade sig inte samtycka till vissa förfarandemässiga aspekter av förfarandet för ömsesidigt erkännande, CMDh-förfarandet och hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.