FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • er allergisk over for latex.
Croatian: • ako ste alergični na lateks.
Danish: Kontroller udseendet af Neulasta.
Croatian: Provjerite izgled Neulaste.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Bortskaf den brugte sprøjte i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
Croatian: • Iskorištene štrcaljke treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Croatian: Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 do
Danish: • Når tilførslen af Deres dosis er færdig, aktiveres en lang biptone, og statuslampen bliver grøn.
Croatian: • Kada doziranje završi, oglasit će se dugi zvučni signal, a statusna lampica će svijetliti neprekidnim zelenim svjetlom.
Danish: Kontrollér, om statuslampen er HELT GRØN eller slukket.
Croatian: Provjerite svijetli li statusna lampica NEPREKIDNIM ZELENIM SVJETLOM ili ako se ugasila.
Danish: Hvis statuslampen er helt grøn, eller den er slukket, er alt i orden.
Croatian: Ako je svijetlo neprekidno zeleno ili ako se ugasilo, ispravno je.
Danish: Det skal man gøre, hvis påsætningsstedet er rødt eller ømt, efter at on-body-injektoren er taget af.
Croatian: Što ako je mjesto primjene lijeka crveno ili osjetljivo nakon skidanja on-body injektora?
Danish: • De ved en kontrol af on-body-injektoren er bekymret for, at den er utæt, eller
Croatian: • tijekom praćenja svog on-body injektora posumnjate da uređaj propušta; ili
Danish: Vigtigt: Tag ikke fat i selve injektoren i et forsøg på at fjerne den fra kroppen.
Croatian: Važno: Ne povlačite samo kućište on-body injektora kako biste ga pokušali skinuti s tijela.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Neulasta til manuel administration må ikke bruges sammen med on-body-injektoren.
Croatian: Neulasta napunjena štrcaljka za ručnu primjenu ne smije se upotrebljavati s on-body injektorom.
Danish: • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen).
Croatian: • upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe;
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Croatian: U placebo kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom u bolesnica s karcinomom dojke, ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10-20% (docetaksel 100 mg/m svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često) kao i bol na mjestu injiciranja (često) javljale su se prilikom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom.
Danish: Det skal man gøre, hvis on-body-injektorens klæbemiddel bliver synligt vådt (gennemblødt) eller drypper.
Croatian: Što učiniti ako ljepljiva podloga on-body injektora postane vidno mokra (natopljena tekućinom) ili ako iz on-body injektora kaplje.
Danish: Formålet med dette patientkort er at forebygge medicineringsfejl, blandt andet underdosering, som fører til manglende effekt ved anvendelse af on-body-injektoren.
Croatian: Cilj korištenja kartice s upozorenjima za bolesnika je pomoći u sprječavanju medikacijskih pogrešaka kao što su primjena preniske doze koja će dovesti do smanjene djelotvornosti kod primjene on-body injektora.
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis der er vedvarende rødme, rødme, der forværres, eller ømhed på påsætningsstedet, da det kan være tegn på infektion.
Croatian: Odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika ako se pojavi ustrajno ili pogoršavajuće crvenilo ili osjetljivost mjesta injiciranja jer to može biti znak infekcije.
Danish: • On-body-injektoren må ikke udsættes for nedenstående, da det kan ødelægge injektoren og skade Dem: - Diagnostiske billeder (f.eks. CT-scanninger, MR-scanninger, ultralydsundersøgelser, røntgenoptagelser).
Croatian: • Ne izlažite on-body injektor sljedećem jer se može oštetiti, a Vi ozlijediti: Dijagnostičke slikovne pretrage (npr. CT, MR, ultrazvuk, rendgen). radioterapija. okruženja bogata kisikom, kao što su hiperbarične komore (transparentna komora s povišenim atmosferskim tlakom).
Danish: Hastigheden af absorption af pegfilgrastim, målt som tid til Cmax, og omfanget (AUC0-inf), tilført af on-bodyinjektoren, var den samme som efter manuel injektion med den fyldte injektionssprøjte.
Croatian: Brzina (Cmax) i trajanje (AUC0-inf) apsorpcije pegfilgrastima primijenjenog on-body injektorom bili su slični onima kod injekcije napunjenom štrcaljkom primjenjenom ručno.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Croatian: U malom (n = 83), randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze II, u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom liječenih kemoterapijom uspoređivan je pegfilgrastim (pojedinačna doza od 6 mg) s filgrastimom, primjenjivanima tijekom indukcijske kemoterapije.
Danish: Hovedpine
Croatian: Glavobolja1
Danish: Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?
Croatian: Kako ću primjeniti injekciju?
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI -19%; 5%).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13%, a 20% u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95% CI od -19%, 5%).
Danish: Træk lige som vist på billederne 1 og 2.
Croatian: Vodoravno ga izvucite kao što je prikazano na slikama 1. i 2. Ne dirajte iglu i ne gurajte klip.
Danish: • On-body-injektoren må ikke udsættes for direkte sollys.
Croatian: • Ne izlažite on-body injektor izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Danish: EU/1/02/227/001 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) EU/1/02/227/002 - 1-pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning) EU/1/02/227/004 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med automatisk kanylebeskyttelse
Croatian: EU/1/02/227/001 - pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru EU/1/02/227/002 - pakiranje od 1 štrcaljke bez blistera EU/1/02/227/004 - pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru sa štitnikom za iglu EU/1/02/227/005 - pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru s on-body injektorom u blisteru
Danish: Bemærk!
Croatian: Upozorenje!
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu medicinsku pomoć.
Danish: Det skal man gøre, hvis der er blod på påsætningsstedet, når on-body-injektoren er taget af.
Croatian: Što ako ima krvi na mjestu primjene lijeka nakon skidanja on-body injektora?
Danish: Den fyldte injektionssprøjte, der skal bruges sammen med on-body-injektoren, må ikke udsættes for stuetemperatur i mere end 36 timer inden påfyldning af injektoren.
Croatian: Napunjena štrcaljka za uporabu s on-body injektorom može se izložiti sobnoj temperaturi ne dulje od 36 sati prije punjenja on-body injektora.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 10
Danish: Indlægssedlen indeholder omfattender instruktioner til anvendelsen for sundhedsmedarbejdere og patienter.
Croatian: Detaljne upute o primjeni za zdravstvene radnike i bolesnike dostupne su u uputi o lijeku.
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Croatian: U drugom ispitivanju (n=310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95% CI -0,36, 0,30).
Danish: • Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis der er vedvarende rødme, rødme, der forværres, eller ømhed på påsætningsstedet, da det kan være tegn på infektion.
Croatian: • Odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika ako se pojavi ustrajno ili pogoršavajuće crvenilo ili osjetljivost mjesta injiciranja jer ovo može biti znak upale.
Danish: • information om, hvordan on-body-injektoren kontrolleres
Croatian: • kako nadzirati on-body injektor
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2% kontra 10%, p < 0,001).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p < 0,001 te 2% prema 10%, p < 0,001).
Danish: Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.
Croatian: Ne pokušavajte aktivirati napunjenu štrcaljku prije injiciranja.
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0 - 5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neulasta anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: Jednokratna doza Neulaste od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Danish: Incidensen af febril neutopeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%, p < 0,001).
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet.
Croatian: Odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika.
Danish: Forsøg ikke at gøre det selv, da De kan komme til at flytte og løsne kanylen fra huden, så dosis af Neulasta mangler eller ikke er fuldstændig.
Croatian: Ne pokušavajte ovo raditi sami jer biste mogli slučajno pomaknuti on-body injektor i ukloniti kanilu iz kože što će dovesti do propuštene ili nepotpune doze Neulaste.
Danish: B Kassér on-body-injektoren på forsvarlig vis.
Croatian: B Propisno odložite on-body injektor.
Danish: • en fyldt injektionssprøjte til manuel administration eller
Croatian: • napunjene štrcaljke za ručnu primjenu; ili
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
Croatian: To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma odraslih (ARDS);
Danish: "KLIK"
Croatian: "ŠKLJOC"
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Neulasta, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Neulastu, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Danish: A Registrér on-body-injektorens slutstatus.
Croatian: Zabilježite završni status svog on-body injektora.
Danish: 9) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Croatian: 9) u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Danish: I tilfælde af fejl eller defekter ved on-body-injektoren er der risiko for medicineringsfejl, især delvis eller manglende tilførsel af dosen af pegfilgrastim.
Croatian: Postoji rizik od medikacijske pogreške, osobito djelomične ili propuštene doze pegfilgrastima, u slučaju neispravnosti ili kvara on-body injektora.
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med on-body-injektor til automatisk administration.
Croatian: • napunjene štrcaljke s on-body injektorom za automatsku primjenu.
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI - 0,15, 0,63).
Danish: • får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger: hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Danish: B Åbn bakken og træk emballagen af.
Croatian: B Oslobodite podlogu skidanjem omota.
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte til manuel administration bruges sammen med on-body-injektoren, kan patienten få mindre end den anbefalede dosis.
Croatian: Ako se napunjena štrcaljka za ručnu primjenu upotrebljava s on-body injektorom, bolesnik može primiti manju dozu od preporučene.
Danish: • allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
Croatian: • reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe.
Danish: Anvend ikke eventuel resterende Neulasta i injektionssprøjten.
Croatian: Ne koristite lijek Neulasta koja je ostala u štrcaljki.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte til anvendelse med on-body-injektoren indeholder 0,64 ml injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka za uporabu s on-body injektorom sadrži 0,64 ml otopine za injekciju.
Danish: Rengør Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet.
Croatian: Očistite kožu koristeći vatu natopljenu alkoholom.
Danish: Hvis patienten udvikler SJS under brug af pegfilgrastim, må behandlingen med pegfilgrastim ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Croatian: Ako se tijekom primjene pegfilgrastima u bolesnika razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ni u jednom trenutku se ne smije ponovno započeti tog bolesnika liječiti pegfilgrastimom.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Neulasta, hvis De:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Neulaste:
Danish: Hvordan forbereder jeg min Neulasta-indsprøjtning?
Croatian: Kako se priprema injekcija Neulaste?
Danish: • kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).
Croatian: • kožni vaskulitis (upala krvnih žila kože).
Danish: Hvis statuslampen blinker grønt, er alt i orden.
Croatian: Ako lampica svijetli treptajućim zelenim svjetlom, ispravno je.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) med on-body-injektor (Onpro-kit).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) s on-body injektorom (Onpro pribor).
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Croatian: Akutni respiratorni distres sindrom Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza) Hemoptiza
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, da De kan have brug for en erstatningsdosis.
Croatian: Odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika jer ćete možda trebati nadomjesnu dozu.
Danish: Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på en brugt injektionssprøjte.
Croatian: Ne vraćajte sivu kapicu za iglu na iskorištenu napunjenu štrcaljku.
Danish: I on-body-injektoren er der brugt akylklæbemiddel, og det kan give en allergisk reaktion.
Croatian: On-body injektor koristi adhezijsko sredstvo od akrila koje može uzrokovati alergijsku reakciju;
Danish: Kun til anvendelse sammen med on-body-injektoren.
Croatian: Samo za uporabu s on-body injektorom
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Danish: Kortet indeholder vigtig information om, hvordan man kontrollerer injektoren for medicineringsfejl, for eksempel for lille dosering, som kan medføre manglende virkning, samt information om, hvornår man straks skal søge læge.
Croatian: Vaš uređaj vezano uz medikacijske pogreške, uključujući primjenu premale doze koja vodi do izostanka učinka lijeka, i savjete o tome kada potražiti hitnu medicinsku pomoć.
Danish: Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
Croatian: Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom.
Danish: Prøv ikke selv at indsprøjte, hvis De ikke er blevet undervist heri.
Croatian: Ako niste prošli obuku, nemojte samostalno pokušavati injicirati lijek.
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Croatian: • ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 6-11 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92%) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80%) i 12-21 godina (67%), odnosno odrasle.
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 10
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 10
Danish: Der bruges en fyldt injektionssprøjte til at fylde on-body-injektoren.
Croatian: Napunjena štrcaljka koristi se za punjenje on-body injektora.
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte, der følger med on-bodyinjektoren, bruges til manuel administration af en subkutan injektion, vil patienten få mere end den anbefalede dosis.
Croatian: Ako se napunjena štrcaljka priložena u pakiranju s on-body injektorom upotrebljava za ručnu primjenu supkutane injekcije, bolesnik će primiti veću dozu od preporučene.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær AML.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom AML, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Danish: På grund af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse.
Croatian: Zbog mehanizma klirensa koji posreduju neutrofili ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega utjecala na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Danish: Den medfølgende injektionssprøjte indeholder ekstra opløsning, der skal kompensere for restvæske i on-body-injektoren efter tilførsel.
Croatian: Priložena napunjena štrcaljka sadrži višak otopine kako bi se nadoknadila otopina koja je zaostala u on-body injektoru nakon primjene lijeka.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en pakningsstørrelse med en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,64 ml) og en on-body-injektor (Onpro-kit).
Croatian: Otopina za injekciju u veličini pakiranja od jedne napunjene štrcaljke za jednokratnu primjenu (0,64 ml) i jednog on-body injektora (Onpro pribor).
Danish: Nålehætten til den fyldte sprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
Croatian: Siva kapica igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu, koja je derivat lateksa.