FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa - Kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa tutkittuja yhdisteitä ovat asenokumaroli, atenololi, selekoksibi, pioglitatsoni, allopurinoli, isosorbidi-5-mononitraatti ja hydroklooritiatsidi.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα - Ουσίες που έχουν διερευνηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες περιλαμβάνουν ακενοκουμαρόλη, ατενολόλη, σελεκοξίμπη, πιογλιταζόνη, αλλοπουρινόλη, ισοσορβίδη-5μονονιτρική και υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Mitä Rasilez HCT on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Rasilez HCT και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Aliskireeni/hydroklooritiatsidi
Greek: Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη
Finnish: • Pahoinvointi, ruokahalun väheneminen, virtsan tummuminen tai ihon ja silmien kellastuminen (merkkejä maksan toimintahäiriöstä) (yleisyys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: • Ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα δέρματος και ματιών (σημεία ηπατικής διαταραχής) (συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: • Munuaisvaivat mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt virtsan määrä)
Greek: • Προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων)
Finnish: Verenkierrossa oleva hydroklooritiatsidi sitoutuu 40-70prosenttisesti seerumin proteiineihin, lähinnä albumiiniin.
Greek: Η κυκλοφορούσα υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ορού (40-70%), κυρίως τη λευκωματίνη ορού.
Finnish: Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja hydroklooritiatsidia.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, που ονομάζονται αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Suun kautta otetun aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-3 tunnin kuluttua.
Greek: Μετά την απορρόφηση από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αλισκιρένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1-3 ώρες.
Finnish: Jos kielen, äänielimen ja kurkunpään oireita esiintyy, tulee antaa adrenaliinia.
Greek: Όταν υπάρχει προσβολή στη γλώσσα, στη γλωττίδα ή στον λάρυγγα, θα πρέπει να χορηγηθεί αδρεναλίνη.
Finnish: Nokkosihottuma ja muut ihottumamuodota,h
Greek: Κνίδωση και άλλες μορφές εξανθήματοςa,h
Finnish: - CYP450 -yhteisvaikutukset
Greek: - Αλληλεπιδράσεις με 450
Finnish: - Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidien substraatti.
Greek: - Αναστολείς πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (ΠΜΟΑ) Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι η αλισκιρένη μπορεί να είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων.
Finnish: Samanvertaisuustestauksen merkitsevyys ei kuitenkaan säilynyt, kun analyysi tehtiin tutkimussuunnitelman mukaiselle analyysijoukolle, jossa pienimpien neliösummien keskimääräinen muutos keskimääräisessä systolisessa istumaverenpaineessa lähtötilanteeseen nähden oli -7,84 mmHg aliskireenia saaneilla ja -9,04 mmHg enalapriilia saaneilla.
Greek: Ωστόσο, η σημασία της δοκιμής μη κατωτερότητας δεν διατηρήθηκε όταν η ανάλυση διενεργήθηκε στην ομάδα σύμφωνα με το πρωτόκολλο στην οποία η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων στην in the msSBP από την αρχική τιμή ήταν -7,84 mmHg με την αλισκιρένη και -9,04 mmHg με την εναλαπρίλη.
Finnish: - jos veresi natriumarvo on liian matala.
Greek: - εάν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
Finnish: Lääkäri joutuu ehkä muuttaa lääkeannostasi ja/tai ryhtymään muihin varotoimiin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - furosemidia tai torasemidia, jotka ovat nesteenpoistolääkkeitä eli diureetteja ja joita käytetään lisäämään virtsaneritystä.
Greek: Ίσως χρειαστεί ο γιατρός σας να σας αλλάξει τη δόση και/ή να λάβετε άλλες προφυλάξεις εάν σας χορηγείται κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: - φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, φάρμακα που ανήκουν στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας.
Finnish: Rasilez HCT:tä on käytettävä varoen potilaille, jotka ovat vastikään saaneet munuaissiirteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen rajallisuudesta johtuen.
Greek: Το Rasilez HCT θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού λόγω περιορισμένων δεδομένων κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämässä vehnätärkkelyksessä on vain hyvin vähäisiä määriä gluteenia, ja on hyvin epätodennäköistä, että tämän valmisteen käytöstä aiheutuisi haittaa, jos sinulla on keliakia.
Greek: Το άμυλο σίτου σε αυτό το φάρμακο περιέχει πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης και είναι πολύ απίθανο να προκαλέσει προβλήματα εάν πάσχετε από κοιλιοκάκη.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Rasilez HCT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasilez HCT -valmistetta Miten Rasilez HCT -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Rasilez HCT και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rasilez HCT Πώς να πάρετε το Rasilez HCT Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rasilez HCT Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten vajaatoimintaan.
Greek: Εάν αυτό συνεχιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να καταστραφούν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών, καθώς και να προκληθεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: - verenpainetta kohottavat lääkkeet kuten adrenaliini tai noradrenaliini.
Greek: - φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης, όπως νοραδρεναλίνη ή αδρεναλίνη.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja painon, pituuden tai painoindeksin keskimääräisissä muutoksissa lähtötilanteen ja pitkäaikaiskäynnin 18 (viikolla 104) välisenä aikana (ensisijainen analyysi).
Greek: Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις μέσες μεταβολές ύψους, βάρους ή ΔΜΣ ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας από την Επίσκεψη αναφοράς μέχρι την μακροχρόνια Επίσκεψη 18 Εβδομάδα 104) (πρωτεύουσα ανάλυση).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu useammalla kuin yhdellä yhdistelmävalmisteen vaikuttavalla aineella, esitetään taulukossa korkeimman yleisyysluokan mukaan.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με περισσότερα από ένα συστατικά ενός συνδυασμού σταθερής δόσης, η υψηλότερη συχνότητα αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα.
Finnish: - jodivarjoaine (aineet, joita käytetään kuvantamistutkimuksissa).
Greek: - σκιαγραφικά μέσα ιωδίου (παράγοντες που χρησιμοποιούνται για απεικονιστικές εξετάσεις).
Finnish: Mitä Rasilez HCT sisältää - Vaikuttavat aineet ovat aliskireeni ja hydroklooritiatsidi.
Greek: Τι περιέχει το Rasilez HCT - Οι δραστικές ουσίες είναι η αλισκιρένη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: 2 ja 13 viikon toksisuustutkimuksissa havaitut löydökset olivat linjassa pelkkää aliskireeni- tai hydroklooritiatsidihoitoa saaneilla potilailla aiemmin tehtyjen havaintojen kanssa.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας 2 εβδομάδων και 13 εβδομάδων ήταν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν προηγουμένως στις μονοθεραπείες με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: - jos sinulla on vakavia maksa- tai munuaisvaivoja.
Greek: - σε περίπτωση που αντιμετωπίζετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Finnish: Aliskireeni ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kanilla (ks. kohta 5.3).
Greek: Η αλισκιρένη δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Enimmillään 12 kk pituisten kliinisten tutkimusten teho- ja turvallisuustietojen poolatussa analyysissa ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja verenpaineen alenemisessa verrattaessa 300 mg aliskireeniannoksia ja 150 mg aliskireeniannoksia iäkkäillä potilailla (≥ 65 v).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από κλινική μελέτη διάρκειας έως 12 μηνών, δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη μείωση της αρτηριακής πίεσης μεταξύ των 300 mg αλισκιρένης και των 150 mg αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών).
Finnish: Jos yhteiskäyttö osoittautuu välttämättömäksi, seerumin litiumarvojen huolellinen seuranta samanaikaisen käytön aikana on suositeltavaa.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό κατά την συγχορήγηση.
Finnish: Hyperkalemiaa, hyponatremiac, a, h
Greek: Υπερκαλιαιμίαa, υπονατριαιμία c, a, h
Finnish: • Näköhäiriöt
Greek: • Διαταραχή της όρασης
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες.
Finnish: • Heitehuimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa
Greek: • Ζάλη, λιποθυμία σε όρθια στάση
Finnish: Rasilez HCT -valmisteen on todettu olevan tehokas kerran vuorokaudessa otettava verenpainelääke aikuispotilaille riippumatta potilaan sukupuolesta, iästä, painoindeksistä ja etnisestä taustasta.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Rasilez HCT είναι μια αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος και την εθνικότητα.
Finnish: Yleistä Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, on Rasilez HCT-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Rasilez HCT θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan 2-4 hoitoviikon kuluessa, Rasilez HCT -annosta voidaan nostaa enintään tasolle 300 mg/25 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μη ρυθμίζεται μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω μέχρι το μέγιστο Rasilez HCT 300 mg/25 mg ημερησίως.
Finnish: Hydroklooritiatsidin farmakologisesta vaikutuksesta johtuen sen käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana voi heikentää feto-plasentaalista verenkiertoa ja aiheuttaa sikiölle ja vastasyntyneelle haittavaikutuksia, kuten ikterusta, elektrolyyttitasapainon häiriöitä tai trombosytopeniaa.
Greek: Βασιζόμενοι στον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της υδροχλωροθειαζίδης, η χρήση της κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την εμβρυο-πλακουντική άρδευση και μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκές και νεογνικές επιδράσεις όπως ίκτερο, διαταραχές στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών και θρομβοπενία.
Finnish: Tästä syystä kasviuutteita sisältäviä juomia, mukaan lukien yrttiteet, ei tule käyttää yhtäaikaisesti Rasilez HCT:n kanssa.
Greek: Κατά συνέπεια, ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα, συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων, δε θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Rasilez HCT.
Finnish: Ripulic,a,h, ruokahalun väheneminenh, pahoinvointi ja oksentelua,h
Greek: Διάρροιαc,a,h, μειωμένη όρεξηh, ναυτία και έμετοςa,h
Finnish: Hydroklooritiatsidi poistuu elimistöstä pääosin muuttumattomana.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη αποβάλλεται κυρίως ως αμετάβλητη ουσία.
Finnish: Veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuden nousuh
Greek: Αύξηση στα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίωνh
Finnish: Toisissa kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin Rasilez HCT -hoidon tehoa ja turvallisuutta 489 lihavalla hypertensiopotilaalla, joilla hydroklooritiatsidihoito 25 mg annoksilla ei tuottanut hoitovastetta (lähtötilanteen systolinen/diastolinen verenpaine 149,4/96,8 mmHg).
Greek: Σε μία άλλη κλινική μελέτη, εκτιμήθηκε επίσης η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Rasilez HCT σε 489 παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν σε υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (αρχική συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση 149,4/96,8 mmHg).
Finnish: • Iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)
Greek: • Καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος)
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevaa kliinistä tutkimustietoa ei ole olemassa.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto Hypotensiota, synkopeetä, aivohalvauksia, hyperkalemiaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) on raportoitu näille alttiilla yksilöillä, erityisesti jos tähän järjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita on käytetty samanaikaisesti (ks. kohta 5.1).
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) Σε ευαίσθητα άτομα, έχουν αναφερθεί υπόταση, συγκοπή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), ειδικά αν συνδυάζονται φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: - jos veresi kaliumarvot ovat liian matalat hoidosta huolimatta.
Greek: - εάν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά παρότι ακολουθείτε αγωγή.
Finnish: Hydroklooritiatsidiin, joka on sulfonamidi, on liittynyt idiosynkraattinen reaktio, joka on aiheuttanut akuuttia ohimenevää myopiaa sekä akuuttia ahdaskulmaglaukoomaa.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη, μία σουλφοναμίδη, έχει συσχετιστεί με μία ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση που έχει σαν αποτέλεσμα οξεία παροδική μυωπία και οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Finnish: Vältä lääkkeen ottamista yhtäaikaa hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) kanssa, koska se voi heikentää tämän lääkkeen tehokkuutta.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων), καθώς μπορεί να προκαλέσει μείωση στην αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ripulia esiintyi 1,3 %:lla Rasilez HCT -hoitoa, 1,4 %:lla aliskireeni- ja 1,9 %:lla hydroklooritiatsidihoitoa saaneista potilaista.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη, η συχνότητα εμφάνισης της διάρροιας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rasilez HCT ήταν 1,3% σε σύγκριση με το 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αλισκιρένη ή 1,9% με υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuuden ei todettu olevan yhteydessä sukupuoleen, ikään, painoindeksiin, rotuun eikä etniseen alkuperään.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν παρουσίαζε κάποια συσχέτιση με το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος, τη φυλή ή την εθνότητα.
Finnish: - jos käytät siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisen estoon elinsiirron yhteydessä tai muihin tiloihin, esim. nivelreuman tai atooppisen ihotulehduksen hoitoon), itrakonatsolia (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon), tai kinidiiniä (lääke, jota käytetään korjaamaan sydämen rytmiä).
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα), ιτρακοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) ή κινιδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού).
Finnish: Aliskireenia ja suun kautta otettavaa furosemidia tai torasemidia käyttävillä potilailla furosemidi-, torasemidi- tai aliskireenihoidon aloituksen ja annosmuutosten yhteydessä suositellaan seuraamaan furosemidi- ja torasemidihoidon vaikutuksia, jotta voidaan välttää solunulkoisen nestetilavuuden muutokset ja mahdollinen liiallinen tilavuuskuormitus (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν από του στόματος θεραπεία με αλισκιρένη και φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, συνιστάται συνεπώς η παρακολούθηση των επιδράσεων της φουροσεμίδης ή τορασεμίδης κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης, τορασεμίδης ή της αλισκιρένης προς αποφυγή αλλαγών του όγκου του εξωκυττάριου υγρού και πιθανών περιπτώσεων υπερφόρτωσης όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Angioödeemaa, eryteemaa, valoyliherkkyysreaktioth
Greek: Αγγειοοίδημαa, ερύθημαa, αντιδράσεις φωτοευαισθησίαςh
Finnish: Jos unohdat ottaa Rasilez HCT -valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasilez HCT
Finnish: Yli 95 % imeytyneestä hydroklooritiatsidiannoksesta erittyy kanta-aineen muodossa virtsaan.
Greek: Υπάρχει ένα ποσοστό μεγαλύτερο του 95% της απορροφούμενης δόσης που αποβάλλεται ως αναλλοίωτη ουσία στα ούρα.
Finnish: Hyperkalemian (20,9 % versus 17,5 %), munuaistoiminnan heikkenemisen/häiriön (16,6 % versus 12,1 %) ja hypotension (17,1 % versus 12,6 %) esiintyvyys havaittiin aliskireeniryhmässä lisääntyneen plaseboon verrattuna ja oli suurempaa diabetespotilailla.
Greek: Μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπερκαλιαιμίας (20,9% έναντι 17,5%), νεφρικής δυσλειτουργίας/νεφρικής ανεπάρκειας (16,6% έναντι 12,1%) και υπότασης (17,1% έναντι 12,6%) παρατηρήθηκε στην ομάδα της αλισκιρένης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Finnish: RAA-järjestelmän kaksoisestoa samanaikaisesti aliskireenia ja ACE:n estäjää tai ATR:n salpaajaa käyttämällä ei yleensä suositella (ks. kohta "Reniiniangiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto" yllä sekä kohdat 4.5 ja 4.8).
Greek: Γενικά, διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ με συνδυασμό αλισκιρένης με έναν ΑΜΕΑ ή έναν ΑΥΑ δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο ‘Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ)' παραπάνω και επίσης παραγράφους 4.5 και 4.8).
Finnish: Naisen tulee siirtyä käyttämään jotakin muuta sopivaa hoitoa jo ennen suunniteltua raskautta.
Greek: Πριν από μια προγραμματισμένη εγκυμοσύνη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η μετάβαση σε μια κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymäa, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)a ja suun limakalvon reaktiota, kutinaa
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) συμπεριλαμβανομένων συνδρόμου Stevens Johnsona, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN)a, αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνουa, κνησμόςa
Finnish: - lihasrelaksantit (lihaksia rentouttavat lääkkeet, joita käytetään leikkausten yhteydessä).
Greek: - μυοχαλαρωτικά (φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων).
Finnish: Aliskireenipohjaisen hoidon tehon ja turvallisuuden samanvertaisuutta (non-inferiority) verrattiin ramipriilipohjaiseen hoitoon 9 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 901 ikääntynyttä (≥ 65-vuotiasta), essentiaalista systolista hypertensiota sairastavaa potilasta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας βασιζόμενης στην αλισκιρένη συγκρίθηκε με τη θεραπεία βασιζόμενη στη ραμιπρίλη σε 901 ενήλικες ασθενείς (≥ 65 ετών) με ιδιοπαθή συστολική υπέρταση σε μία μελέτη μη-κατωτερότητας 9-μηνών.
Finnish: Aliskireenin on kuitenkin todettu olevan orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin 1A2 (OATP1A2) substraatti (katso alla oleva kohta "Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät"), joten on mahdollista, että aliskireeni vähentää torasemidin plasmapitoisuutta estämällä sen imeytymistä.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η αλισκιρένη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1A2 (OATP1A2) (βλ. αλληλεπίδραση με τους αναστολείς των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (βλ. παράγραφο «Αναστολείς πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (ΠΜΟΑ)» παρακάτω )), υπάρχει δυνατότητα η αλισκιρένη να μειώνει την έκθεση της τορασεμίδης στο πλάσμα μέσω παρεμβολής στην διαδικασία απορρόφησης της.
Finnish: Rasilez HCT sisältää vehnätärkkelystä.
Greek: Το Rasilez HCT περιέχει άμυλο σίτου.
Finnish: Jos Rasilez HCT -hoidon aikana ilmenee vakavaa tai nopeasti kehittyvää hyponatremiaa, on hoito keskeytettävä kunnes normaali natriumtasapaino on saavutettu.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτύσσεται σοβαρή ή ταχεία υπονατριαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rasilez HCT, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μέχρι η νατριαιμία να φτάσει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Finnish: Rasilez HCT -hoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης του Rasilez HCT στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Finnish: PA/Alu/PVC - Alu -läpipainopakkaukset:
Greek: Κυψέλες PA/Alu/PVC - Alu:
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PVC/PCTFE TAI PA/ALU/PVC) LÄPIPAINOPAKKAUS (KALENTERIPAKKAUS) (PVC/PCTFE TAI PA/ALU/PVC)
Greek: KYΨΕΛΕΣ (BLISTERS) (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC) ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ) (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC)
Finnish: Täten OATP:n estäjien ja aliskireenin samanaikaisella käytöllä voi olla yhteisvaikutuksia (ks. yllä oleva kohta "Hedelmämehu ja kasviuutteita sisältävät juomat").
Greek: Επομένως, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων μεταξύ αναστολέων ΠΜΟΑ και αλισκιρένης, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο «Χυμός φρούτων και ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα» παραπάνω).
Finnish: Hoidon helpottamiseksi potilaat, jotka käyttävät aliskireenia ja hydroklooritiatsidia erillisinä valmisteina, voivat siirtyä käyttämään kiinteää Rasilez HCT -yhdistelmävalmistetta, joka sisältää samat määrät kyseisiä vaikuttavia aineita.
Greek: Για λόγους ευκολίας, οι ασθενείς που λαμβάνουν αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη από ξεχωριστά δισκία μπορεί να αλλάξουν θεραπεία με ένα δισκίο Rasilez HCT σταθερού συνδυασμού, το οποίο θα περιέχει τις ίδιες δόσεις των ουσιών.
Finnish: Ennen hydroklooritiatsidin käyttöä ihmisellä tehtiin prekliinisiä tutkimuksia, joihin kuului in vitro geenitoksisuustestejä ja lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia jyrsijöillä.
Greek: Προκλινικές αξιολογήσεις για την υποστήριξη της χορήγησης υδροχλωροθειαζίδης στους ανθρώπους συμπεριελάμβαναν δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας in vitro και μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας και καρκινογένεσης σε τρωκτικά.
Finnish: Tätä tutkimusta jatkettiin 52 viikon pituisella kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tutkimuksella aliskireenin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi enalapriiliin verrattuna 208 korkeasta verenpaineesta kärsivällä 6-17 vuotiaalla lapsipotilaalla (ikä edeltävän tutkimuksen lähtötilanteessa).
Greek: Αυτή η μελέτη επεκτάθηκε με μία διάρκειας 52 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας της αλισκιρένης σε σύγκριση με την εναλαπρίλη σε 208 παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών (κατά την αρχική επίσκεψη της προηγούμενης μελέτης).
Finnish: Tästä syystä Rasilez HCT:n käyttö on vasta-aiheista alle 2-vuotiaille lapsille, eikä sitä tule käyttää 2-5 vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Greek: Επομένως, το Rasilez HCT αντενδείκνυται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.3).
Finnish: Jos Rasilez HCT -hoitoa käytetään imetysaikana, on annostus pidettävä mahdollisimman pienenä.
Greek: Εάν το Rasilez HCT χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, θα πρέπει να χορηγείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία.
Finnish: Mikäli merkkejä tai kliinistä epäilyä systeemisestä lupus erythematosuksesta (SLE) ilmaantuu, Rasilez HCT:n käyttö on lopetettava viipymättä ja asianmukainen hoito ja tarkkailu on järjestettävä siihen saakka, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet täysin ja pysyvästi.
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχουν οποιαδήποτε σημεία ή κλινική υποψία συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ), το Rasilez HCT θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρασχεθεί η κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση έως ότου επέλθει η πλήρης και συνεχής επίλυση των σημείων και συμπτωμάτων.
Finnish: Aplastinen anemiah
Greek: Απλαστική αναιμίαh
Finnish: • Hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys (hengitysvaikeudet mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkoödeema)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή με πυρετό, βήχα και συριγμό, λαχάνιασμα (αναπνευστική δυσχέρεια συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος)