FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PFS i Arzerra monoterapiarmen var jämförbar med resultaten som observerats med Arzerra som monoterapi i studie Hx-CD20-406.
Maltese: Il-PFS fil-grupp ta' monoterapija b'Arzerra kienet paragunabbli mar-riżultati osservati bil-monoterapija b'Arzerra fl-istudju Hx-CD20-406.
Swedish: Ofatumumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom ubikvitära proteolytiska enzymer.
Maltese: Ofatumumab huwa proteina li ir-rotta metabolika mistennija tagħha hija degradazzjoni f'peptidi żgħar u amino acids individwali permezz ta' enzimi proteolitiċi preżenti kullimkien.
Swedish: Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata har visats i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25°C).
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal perijodu ta' 48 siegħa f'kundizzjonijiet ambjentali (anqas minn 25 °C).
Swedish: Neutrofiler <1x10 >1,5x10
Maltese: L01XC10
Swedish: Studie OMB115991 utvärderade effekten av Arzerra i kombination med bendamustin hos 44 patienter med tidigare obehandad KLL som ansetts inte lämpliga för fludarabinbaserad behandling.
Maltese: L-istudju OMB115991 evalwa l-effikaċja ta' Arzerra mogħti f'taħlita ma' bendamustine f'44 pazjent b'CLL mhux ikkurata minn qabel meqjusin mhux xierqa għal kura bbażata fuq fludarabine.
Swedish: • Dra upp 50 ml ofatumumab från 1000 mg- injektionsflaskan och injicera i 1000 ml-påsen;
Maltese: • Iġbed 50 ml ta' ofatumumab mill-kunjett ta' 1000 mg u injetta fil-borża ta' 1000 ml
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: Cykel 1 51,8 2620 Cykel 4 285
Maltese: Ċiklu 1 51.8 2620
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data för patienter med allvarligt försämrad njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min).
Swedish: Arzerra 1000 mg sterilt koncentrat ofatumumab i.v.
Maltese: Arzerra 1000 mg konċentrat sterili ofatumumab
Swedish: CD20-molekylen är ett transmembrant fosfoprotein uttryckt på B-lymfocyter från pre-B- till moget B-lymfocytstadium och på B-cellstumörer.
Maltese: Il-molekula CD20 hija fosfoproteina transmembranika espressa fuq il-limfoċiti B mill-istadju pre-B tal-limfoċit sa l-istadju tal-limfoċit B matur u fuq it-tumuri taċ-ċellula B.
Swedish: Förvara den utspädda infusionslösningen mellan 2C och 8C och använd inom 24 timmar.
Maltese: Aħżen l-infużjoni ddilwita f'temperatura bejn 2 C u 8 C u uża fi żmien 24 siegħa.
Swedish: Ofatumumab har en liten distributionsvolym med genomsnittliga Vss-värden mellan 1,7 och 8,1 l över studier, dosnivåer och infusionsantal.
Maltese: Ofatumumab għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni, b'valuri medji ta' Vss fuq medda bejn 1.7 u 8.1 l tul studji, livelli ta' doża u numru tal-infużjoni.
Swedish: Inga stora förändringar i genomsnittligt QTc-intervall (dvs >20 millisekunder) sågs.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda bidla kbira fl-intervall QTc medju (jiġifieri, >20 millisekonda).
Swedish: Den totala svarsfrekvensen i denna grupp var 63% (95,3% CI: 35, 85).
Maltese: 3% CI: 35, 85).
Swedish: I den pivotala studien (OMB110913; ofatumumab plus fludarabin och cyklofosfamid 181 patienter, fludarabin och cyklofosfamid 178 patienter) på patienter med recidiverande KLL rapporterades långvarig neutropeni hos 38 (11%) patienter (18 patienter [10%] hade behandlats med ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid jämfört med 20 patienter [11%] i fludarabin och cyklofosfamid gruppen).
Maltese: Fl-istudju pivitali (OMB110913, ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide 181 pazjent; fludarabine u cyclophosphamide 178 pazjent) f'pazjenti b'CLL li rkadat, newtropenija fit-tul kienet irrappurtata fi 38 (11%) pazjent (18-il pazjent [10%] ittrattati b'ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide imqabbla ma' 20 pazjenti [11%] fil-grupp ta' fludarabine u cyclophosphamide).
Swedish: Arzerra 100 mg sterilt koncentrat ofatumumab i.v.
Maltese: Arzerra 100 mg konċentrat sterili ofatumumab
Swedish: Förkortningar: β2M= beta-2-mikroglobulin, CI= konfidensintervall; CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, KLL= kronisk lymfatisk leukemi, CrCl= kreatininclearance, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC= Oberoende granskningskommitté, N= antal, NR= inte uppnådd, PFS= progressionfri överlevnad, ZAP-70= zeta-chain-associerad protein kinas 70.
Maltese: Abbrevjazzjonijiet: β2M = beta-2-mikroglobulina, CI = intervall ta' kunfidenza; CIRS-G = Skala ta' Klassifikazzjoni tal-Mard Kumulattiv għall-Ġerjatriċi, CLL = lewkimja limfoċitika kronika, CrCl = ikklirjar tal-kreatinina, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Reġjun Varjabbli tal-Katina Tqila tal-Immunoglobulina, IRC = Kumitat ta' Reviżjoni
Swedish: Av de 1168 patienter som fick ofatumumab i kliniska studier upplevde 420 patienter (36%) en biverkning förknippad med ett minskat neutrofilantal, 129 (11%) upplevde en allvarlig biverkning förknippad med ett minskat neutrofilantal.
Maltese: Mill-1,168 pazjent li ngħataw ofatumumab fi provi kliniċi, 420 pazjent (36%) kellhom avveniment avvers assoċjat ma' għadd imnaqqas ta' newtrofil; 129 (11%) kellhom aveniment avvers serju assoċjat ma' għadd imnaqqas ta' newtrofil.
Swedish: 300 mg dos - Använd tre 100 mg/5 ml injektionsflaskor (15 ml totalt, 5 ml per injektionsflaska):
Maltese: Doża ta' 300 mg - Uża tliet kunjetti ta' 100 mg/5 ml (total ta' 15 ml, 5 ml kull kunjett):
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats mot KLL kommer du att få som mest 13 infusioner.
Maltese: Jekk qabel ma ngħatajtx kura għal CLL ser tingħata massimu ta' 13-il infużjoni.
Swedish: • Cykel 1: 300 mg dag 1 följt av 1000 mg en vecka senare på dag 8
Maltese: • Ċiklu 1: 300 mg fil-jum 1 segwita ġimgħa wara minn 1000 mg fil-jum 8
Swedish: Klassiska biotransformeringsstudier har inte utförts.
Maltese: Ma sarux studji klassiċi ta' bijotrasformazzjoni.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum bröstkorgen*, orofaryngeal smärta*,
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali skumdità fis-sider*, uġigħ orofarinġali*,
Swedish: Natriumacetat (E262) Natriumklorid
Maltese: Sodium acetate (E262)
Swedish: IGHV muterad & ZAP-70-positiv (n=35)
Maltese: IGHV mutata u ZAP-70 pożittiva (n=35)
Swedish: Under infusionen ska hastigheten ökas var 30:e minut till högst 400 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Maltese: Matul l-ewwel infużjoni, irrata għandha tiżdied kull 30 minuta sa massimu ta' 400 ml/h (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som resulterat i dödsfall har rapporterats hos KLL-patienter som erhållit cytotoxisk farmakoterapi, bland annat ofatumumab.
Maltese: Każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) li twassal għall-mewt kienu rrappurtati f'pazjenti b'CLL li kienu qed jirċievu farmakoterapija ċitotossika, inkluż ofatumumab.
Swedish: 9/l) Fullständigt svar av konstitutionella symtom b
Maltese: 9/l) Fejqan sħiħ mis-sintomi kostituzzjonali
Swedish: Datum för första godkännande: 19 april 2010 Datum för förnyat godkännande: 17 februari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015
Swedish: Läkemedlet innehåller 34,8 mg natrium per dos om 300 mg, 116 mg natrium per dos om 1000 mg och 232 mg natrium per dos om 2000 mg.
Maltese: Arzerra fih 34.8 mg ta' sodium f'kull doża ta' 300 mg, 116 mg sodium f'kull doża ta' 1000 mg u 232 mg ta' sodium f'kull doża ta' 2000 mg.
Swedish: 2000 mg dos - Använd 2 injektionsflaskor (100 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska): - Dra upp och kassera 100 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för
Maltese: Doża ta' 2000 mg: Uża 2 kunjetti (total ta' 100 ml, 5 0ml f'kull kunjett) - Iġbed u armi 100 ml minn borża ta' 1000 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Swedish: Polysorbat 80 (E433) Dinatriumedetat (E386) Saltsyra (E507) (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet (ara "Arzerra fih sodium" taħt sezzjoni 2).
Swedish: Patienternas medianålder var 61 år (intervall: 32 till 90 år, 7% var 75 år eller äldre), 60% var män och 16%, 55% och 28% hade Binet stadium A, B respektive C. Majoriteten av patienterna (81%) hade fått 1-2 tidigare behandlingslinjer (av vilka cirka 50% fått 1 behandling innan) och 21% av patienterna hade tidigare fått rituximab.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 61 sena (firxa: 32 sa 90 sena, 7% kellhom 75 sena jew aktar), 60% kienu rġiel u 16%, 55% u 28% talpazjenti kellhom stadju Binet A, B u C, rispettivament.
Swedish: • 2000 mg varje vecka under 7 doser (infusion 2 till 8), följt 4-5 veckor senare av
Maltese: • 2000 mg kull ġimgħa għal 7 dożi (infużjonijiet 2 sa 8) segwita 4-5 ġimgħat wara b'
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-infektion och reaktivering, som i vissa fall resulterar i fulminant hepatit, leversvikt och död, har förekommit hos patienter som behandlats med läkemedel klassificerade som anti-CD-20-antikroppar, inklusive Arzerra.
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV) u attivazzjoni mill-ġdid, li f'xi każijiet wasslet għal epatite fulminanti, insuffiċjenza epatika u mewt, seħħet f'pazjenti li rċevew kura bi prodotti mediċinali kklassifikati bħala antikorpi ċitolitiċi kontra CD20, inkluż Arzerra.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga i den heterogena icke-kaukasiska populationen och hos patienter med ett ECOG-resultat på PS=2.
Maltese: Dejta limitata hija disponibbli fil-popolazzjoni eteroġena mhux bajda u f'pazjenti bi status talprestazzjoni tal-ECOG ta' PS=2.
Swedish: PFSfördel med tillägg av Arzerra sågs hos alla patienter, inklusive dem med biologiska kännetecken för dålig prognos (såsom 17p- eller 11q-deletion, icke-muterad IGHV, β2M >3500 μg/l och ZAP-70uttryck).
Maltese: Ilbenefiċċju fil-PFS biż-żieda ta' Arzerra ġie osservat fil-pazjenti kollha, inklużi dawk b'karatteristiċi bijoloġiċi ta' riskju baxx (bħal tħassir ta' 17p jew 11q, IGHV mhux mutata, β2M >3500 μg/l, u espressjoni ta' ZAP-70).
Swedish: B-cellstumörerna inkluderar KLL (som i allmänhet förknippas med lägre nivåer av CD20-uttryck) och non-Hodgkins lymfom (där > 90% av tumörerna har höga nivåer av CD20uttryck).
Maltese: It-tumuri taċ-ċellula B jinkludu CLL (ġeneralment assoċjata ma' livelli aktar baxxi ta' espressjoni ta' CD20) u limfomi mhux ta' Hodgkin (fejn >90% tattumuri għandhom livelli għoljin ta' espressjoni ta' CD20).
Swedish: CD20-molekylen stöts inte bort från cellytan och internaliseras inte efter antikroppsbindning.
Maltese: Il-molekula CD20 ma tixxerridx mill-wiċċ taċ-ċellula u ma tiġix assimilata wara li tintrabat mal-antikorp.
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp (IgG1) som binder specifikt till en distinkt epitop som omfattar både CD20-molekylens lilla och stora extracellulära loopar.
Maltese: Ofatumumab huwa antikorp monoklonali uman (IgG1) li jintrabat b'mod speċifiku ma' epitope distint li jiġbor fih kemm il-ħoloq ekstraċellulari żgħar u kbar tal-molekula CD20.
Swedish: Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 1000 mg dos - Använd 1 injektionsflaska (50 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska): - Dra upp och kassera 50 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för
Maltese: Arzerra 1000 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Doża ta' 1000 mg: Uża kunjett 1 (total ta' 50 ml, 50 ml f'kull kunjett) - Iġbed u armi 50 ml minn borża ta' 1000 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Swedish: • produktion av mindre urin än normalt
Maltese: • tipproduċi anqas awrina mis-soltu
Swedish: EPAR för Arzerra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det ges
Maltese: Jintuża:
Swedish: Den aktiva substansen i Arzerra, ofatumumab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arzerra, l-ofatumumab, hija antikorp monoklonali.
Swedish: Mer information om Arzerra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arzerra
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arzerra (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i de nedre luftvägarna (infektion i lungorna som t.ex. lunginflammation), infektion i de övre luftvägarna (infektion i näsa och hals), neutropeni (låg halt av neutrofiler, en sorts vita blodkroppar), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, feber, hudutslag, dyspné (andningssvårigheter), hosta, diarré och trötthet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Arzerra (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni tal-pulmuni bħal pulmonite), infezzjoni finnaħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-griżmejn), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (numru baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), deni, raxx, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), sogħla, diareja u għeja.
Swedish: Recidiverande KLL
Maltese: CLL rikaduta
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arzerra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arzerra.
Swedish: Varför godkänns Arzerra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arzerra?
Swedish: Av de patienter som tidigare hade behandlats med både fludarabin och alemtuzumab utan resultat svarade 49 procent på behandlingen (47 av 95 patienter).
Maltese: F'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom kemm bi fludarabin kif ukoll b'alemtuzumab ma kinitx irnexxiet, 49% (47 minn 95) irrispondew għall-kura b'Arzerra.
Swedish: Eftersom antalet patienter med KLL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Arzerra klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2008.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'CLL huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari' u fis-7 ta' Novembru 2008, Arzerra kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Swedish: Hos 95 av patienterna hade fludarabin och alemtuzumab inte haft någon effekt på sjukdomen, och 112 av patienterna hade trots misslyckad behandling med fludarabin inte behandlats med alemtuzumab eftersom detta läkemedel inte var lämpligt för dem.
Maltese: F'95 minn dawn il-pazjenti, il-marda ma wrietx rispons kemm għal fludarabin kif ukoll għal alemtuzumab, u f'112-il pazjent il-kura bi fludarabin ma kinitx irnexxiet iżda l-pazjenti ma kinux ġew ikkurati b'alemtuzumab minħabba li l-mediċina ma kinitx adegwata għalihom.
Swedish: Arzerra är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter.
Maltese: Arzerra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL), kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħin limfoċiti.
Swedish: Arzerra har undersökts i en huvudstudie som omfattade 223 patienter med KLL vars sjukdom inte hade svarat på tidigare behandling.
Maltese: Arzerra ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li fih ħadu sehem 223 pazjent b'CLL li l-marda tagħhom ma wrietx rispons għall-kura preċedenti.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Arzerra från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2017.
Swedish: Vilka är riskerna med Arzerra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Arzerra?
Swedish: Det ges med hjälp av en infusionspump.
Maltese: Jingħata bl-użu ta' pompa ta' infużjoni.
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Swedish: Frankrike Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Maltese: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Swedish: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien
Maltese: L-Awstrija,Il-Belġju , Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Rpubblika Ċeka,IdDanimarka,L-Estonja ,Il-Finlandja,Franza,Il-Ġermanja,Il-Greċja,LUngerija,L-Islanda,L-Irlanda,L-Italja,Il-Latvja,Il-Litwanja,IlLussemburgu,Malta,L-Olanda,In-Norveġja,Il-Polonja,Il-Portugall,IrRumanija,Is-Slovakkja,Is-Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
Swedish: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Maltese: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Swedish: Frankrike AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Swedish: Anestesi och kirurgi
Maltese: Anestesija u kirurġija
Swedish: 2730-055 Barcarena
Maltese: 2730-055 Barcarena Portugal
Swedish: Malmaison Cedex France
Maltese: RueilMalmaison Cedex France
Swedish: • Litium (ett läkemedel för psykiska hälsoproblem).
Maltese: • Lithium (mediċina għal problemi mentali)
Swedish: Detta motsvarar en relativ riskreduktion på 15 %.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 15% fir-riskju relattiv.
Swedish: Detta motsvarar en relativ riskreduktion på 23 %.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 23% fir-riskju relattiv.
Swedish: Buckinghamshire HP10 OHH
Maltese: Buckinghamshire HP10 OH
Swedish: Palazzo Volta, via F.Sforza - 20080 Basiglio (MI) -Italy
Maltese: Palazzo Volta, via F.Sforza - 20080
Swedish: Vissa studier stöder tillägg av en kalciumkanalblockerare som alternativ metod (Farsang et al. 2001, Morgan and Anderson 2002 och Lindholm et al. 2003).
Maltese: Ċerti studji jappoġġjaw iż-żieda ta' imblokkatur tal-kanal tal-kalċju (CCB), bħala strateġija addizzjonali (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 u Lindholm et al 2003).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS OPERFORERAD KALENDERFOLIE (7, 14, 28, 56 OCH 98 TABLETTER)
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ L-ISTRIXXI Folja bil-kalendarju mhux imtaqqba (7, 14, 28, 56 u 98 pilloli)
Swedish: Blodtrycket reducerades från 166/90 till 145/80 mmHg i kandesartangruppen, och från 167/90 till 149/82 mmHg i kontrollgruppen.
Maltese: Il-pressjoni tnaqqset minn 166/90 għal 145/80 mmHg fil-grupp ta' candesartan, u minn 167/90 għal149/82 mmHg fil-grupp ta' kontroll.
Swedish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Maltese: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25
Swedish: kandesartancilexetil
Maltese: Candesartan cilexetil
Swedish: • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom ibuprofen, naproxen eller diklofenak, celecoxib eller etoricoxib (läkemedel som lindrar smärta och inflammation).
Maltese: • Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib, jew etoricoxib (mediċini li jnaqqsu l-uġigħ u l-infjammazzjoni)
Swedish: Tillgängliga interaktionsstudier indikerar ingen effekt på CYP2C9 och CYP3A4.
Maltese: Studji disponibbli dwar interazzjoni ma indikaw l-ebda effett fuq CYP2C9 u CYP3A4.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för kandesartan är ungefär 40 % efter en oral lösning av kandesartancilexetil.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta ta' candesartan hija ta' madwar 40% wara soluzzjoni orali ta' candesartan cilexetil.
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas ingen interaktion uppstå in vivo med läkemedel vars metabolism är beroende av cytokrom P450-isoenzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4.
Maltese: Ibbażata fuq dejta in vitro, l-ebda interazzjoni ma hija mistennija li sseħħ in vivo b' mediċini li l-metaboliżmu tagħhom huwa dipendenti fuq isoenżimi ta' cytochrome P450 CYP1A2, CYP 2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4.
Swedish: Bland substanser, som undersökts i kliniska farmakokinetikstudier, ingår hydroklortiazid, warfarin, digoxin, perorala antikonceptionsmedel (etinylestradiol/levonorgestrel), glibenklamid, nifedipin och enalapril.
Maltese: Sustanzi li kienu investigati fi studji farmakokinetiċi kliniċi jinkludu hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, kontraċettivi orali (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine u enalapril.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Swedish: Den aktiva substansen är kandesartancilexetil.
Maltese: Is-sustanza attiva hija candesartan cilexetil.
Swedish: • Luftvägsinfektion.
Maltese: • Infezzjoni respiratorja
Swedish: Eftersom det inte finns några kontrollerade epidemiologiska data beträffande risken med AIIRA, kan det finnas likartade risker med denna läkemedelsklass.
Maltese: Waqt li ma hemmx dejta epidemjoloġika ikkontrollata fuq ir-riskju b' AIIRAs, riskji simili jistgħu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Swedish: I det kliniska programmet CHARM, där Atacand i doser upp till 32 mg (n=3 803) jämfördes med placebo (n=3 796), avbröt 21,0 % i kandesartancilexetil-gruppen och 16,1 % i placebogruppen behandlingen på grund av biverkningar.
Maltese: Fil-programm kliniku CHARM, li qabbel Atacand f''dożi sa 32 mg (n=3,803) ma' plaċebo (n=3,796), 21.0% tal-grupp ta' candesartan cilexetil u 16.1% tal-grupp ta' plaċebo ma komplewx il-kura minħabba każijiet avversi.
Swedish: I en öppen klinisk prövning omfattande 5 156 patienter med diastolisk hypertoni, var blodtrycksreduktionen med kandesartanbehandling signifikant lägre hos svarta än hos icke svarta patienter (14,4/10,3 mmHg vs 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Maltese: Fi prova ta' esperjenza klinika open-label f'5,156 pazjent bi pressjoni dijastolika għolja, it-tnaqqis fil-pressjoni waqt kura b'candesartan kien anqas b'mod sinifikanti f'pazjenti suwed milli f'pazjenti li mhumiex suwed (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.
Swedish: Kandesartan är i hög grad bundet till plasmaprotein (mer än 99 %).
Maltese: Candesartan jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plażma (aktar minn 99%).
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen för kandesartan är 0,1 liter/kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' candesartan huwa 0.1 l/kg.
Swedish: Kliniska prövningar kring hjärtsvikt inkluderade inte patienter med ett serumkreatinin  265 mol/liter ( 3 mg/dl).
Maltese: Provi kliniċi f'insuffiċjenza tal-qalb ma kinux jinkludu pazjenti bi krejatinina ta' > 265 mol/l (> 3 mg/dl) fis-serum.
Swedish: De biverkningsfrekvenser som genomgående används i tabellerna i avsnitt 4.8 är följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi li jintużaw fil-tabelli tul sezzjoni 4.8 huma: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Atacand och associerade namn (se bilaga I) 2 mg tabletter Atacand och associerade namn (se bilaga I) 4 mg tabletter Atacand och associerade namn (se bilaga I) 8 mg tabletter Atacand och associerade namn (se bilaga I) 16 mg tabletter Atacand och associerade namn (se bilaga I) 32 mg tabletter
Maltese: Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 2 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 4 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 8 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 16 mg pilloli Atacand u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 32 mg pilloli
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Swedish: Kandesartan har ingen agonistaktivitet.
Maltese: Huwa m'għandu l-ebda attività agonista.