FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia χορηγούμενου μια φορά στους 6 μήνες για 3 έτη διερευνήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (7.808 γυναίκες ηλικίας 60-91 ετών, από τις οποίες 23,6% είχαν κύρια κατάγματα της σπονδυλικής στήλης) με T-score οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ή του ολικού ισχίου κατά την έναρξη της αγωγής μεταξύ2,5 και -4,0 και μέση απόλυτη 10ετή πιθανότητα καταγμάτων 18,60% (δεκατημόρια: 7,9-32,4%) για μείζονα οστεοπορωτικά κατάγματα και 7,22% (δεκατημόρια: 1,4-14,9%) για κατάγματα του ισχίου.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia mogħti darba kull 6 xhur għal 3 snin kienu nvestigati f'nisa wara lmenopawsa (7,808 mara b'età ta' 60-91 sena, li fosthom 23.6% kellhom ksur vertebrali prevalenti) b'punteġġi T tad-densità tal-minerali fl-għadam (BMD - bone mineral density) fil-linja bażi fl-ispina lumbari jew ġenbejn totali ta' bejn -2.5 u -4.0 u medja assoluta ta' probabbiltà ta' ksur fuq medda ta' 10 snin ta' 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) għall-ksur osteoporetiku maġġuri u 7.22% (deciles: 1.414.9%) għall-ksur tal-ġenbejn.
Greek: Prolia 60 mg ένεση denosumab
Maltese: Prolia 60 mg injezzjoni denosumab
Greek: Η σωρευτική συχνότητα εμφάνισης νέων σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων ήταν κατά προσέγγιση περίπου 6,8% και 13,1% αντιστοίχως, σε ασθενείς που παρέμειναν σε θεραπεία με denosumab για 10 έτη (n = 1.278).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva ta' ksur vertebrali u mhux vertebrali ġdid kienet madwar 6.8% u 13.1% rispettivament, f'pazjenti li baqgħu fuq trattament ta' denosumab għal 10 snin (n = 1,278).
Greek: Θεραπεία της οστικής απώλειας που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική αγωγή με γλυκοκορτικοειδή σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Trattament ta' telf ta' għadam assoċjat ma' terapija sistemika ta' glukokortikojd fit-tul f'pazjenti adulti li għandhom riskju miżjud ta' ksur (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Το Prolia δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Maltese: Prolia mhux rakkomandat għal tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Greek: Το denosumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG2) που στοχεύει και συνδέεται με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα με το RANKL, προλαμβάνοντας την ενεργοποίηση του υποδοχέα του, του RANK, στην επιφάνεια των πρόδρομων οστεοκλαστών και των οστεοκλαστών.
Maltese: Denosumab huwa antikorp monoklonali uman (IgG2) li jimmira u jeħel b'affinità u bi speċifiċità għolja ma' RANKL fuq il-wiċċ ta' prekursuri ta' osteoklasts u ta' osteoklasts, u jipprevjeni lattivazzjoni tar-riċettur tiegħu, RANK.
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου (%)
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju (%) (CI ta' 95%)
Greek: Τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας σε κλινικές μελέτες με denosumab περιελάμβαναν παραισθησίες ή μυϊκή δυσκαμψία, δεσμιδώσεις, σπασμούς και μυϊκές κράμπες.
Maltese: Sintomi ta' ipokalċimija fi studji kliniċi b'denosumab inkludew parasteżija jew ebusija fil-muskoli, kontrazzjonijiet, spażmi u bugħawwieġ fil-muskoli.
Greek: Για μια πιο άνετη ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal madwar 30 minuta qabel tinjetta.
Greek: Λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Greek: Σχετιζόμενες με το φάρμακο αντιδράσεις υπερευαισθησίας Στο μετεγκριτικό περιβάλλον, σπάνιες περιπτώσεις σχετιζόμενης με το φάρμακο υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος, της κνίδωσης, του οιδήματος του προσώπου, του ερυθήματος, και των αναφυλακτικών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati mal-mediċina Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, avvenimenti rari ta' sensittività eċċessiva relatata mal-mediċina, inkluż raxx, urtikarja, nefħa fil-wiċċ, eritema, u reazzjonijiet anafilatiċi kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu Prolia.
Greek: Έφηβα πρωτεύοντα θηλαστικά στα οποία χορηγήθηκε denosumab σε δόσεις 27 και 150 φορές μεγαλύτερες (10 και 50 mg/kg) από την κλινική έκθεση εμφάνισαν μη φυσιολογικές αυξητικές πλάκες.
Maltese: Primati adolexxenti iddożati b'denosumab 27 u 150 darba l-esponiment kliniku (doża ta' 10 u 50 mg/kg) kellhom pjanċi tat-tkabbir (partijiet tal-għadam li qed jikbru) mhux normali.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε άνδρες με οστεοπόρωση
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'irġiel b'osteoporożi
Greek: • είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των οδοντιατρικών προβλημάτων).
Maltese: • tpejjep (għax dan jista' jżid ir-riskju ta' problemi dentali).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Maltese: Labra użata
Greek: Τα οστά είναι ένας ζωντανός ιστός που ανανεώνεται συνεχώς.
Maltese: L-għadam huwa tessut ħaj li jinbidel kontinwament.
Greek: Λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα1
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Greek: Σε μια μελέτη 55 ασθενών σε διάφορα στάδια νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό εξωνεφρική κάθαρση, ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του denosumab.
Maltese: Fi studju fuq 55 pazjent bi gradi varji ta' funzjoni renali, inkluż pazjenti fuq dijalisi, il-grad ta' indeboliment renali ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' denosumab.
Greek: Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D είναι σημαντική σε όλους τους ασθενείς.
Maltese: Teħid adegwat ta' kalċju u vitamina D huwa importanti fil-pazjenti kollha.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του denosumab δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' denosumab ma kienux studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης III που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT) παρατηρήθηκε δυσαναλογία στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν την εμφάνιση εκκολπωματίτιδας (1,2% με το denosumab, 0% με το εικονικό φάρμακο).
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'kanċer tal-prostata li kienu qed jirċievu ADT kien osservat żbilanċ fl-avvenimenti avversi ta' divertikulite (1.2% denosumab, 0% plaċebo).
Greek: Συνολικά 2.626 ασθενείς (58% από τις γυναίκες που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη επέκτασης, δηλ. 34% των γυναικών που συμπεριλήφθηκαν στην κεντρική μελέτη) ολοκλήρωσαν τη μελέτη επέκτασης.
Maltese: Total ta' 2,626 individwu (58% tan-nisa inklużi fl-istudju ta' estensjoni, jiġifieri 34% tan-nisa inklużi fl-istudju pivitali) spiċċaw l-istudju ta' estensjoni.
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν denosumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu denosumab kien irrappurtat ksur mhux tipiku tal-wirk (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Όχι συχνά περιστατικά κυτταρίτιδας, σπάνια περιστατικά υπασβεστιαιμίας, υπερευαισθησίας, οστεονέκρωσης της γνάθου και άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8 - περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που παίρνουν Prolia.
Maltese: Każijiet mhux komuni ta' ċellulite, każijiet rari ta' ipokalċimija, sensittività eċċessiva, osteonekrosi tax-xedaq u ksur mhux tipiku tal-wirk (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8 - deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula) ġew osservati f'pazjenti li jieħdu Prolia.
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Maltese: Applika stikk jekk hemm bzonn.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Prolia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prolia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prolia
Greek: Στις 26 Μαΐου 2010 το Prolia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Prolia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Mejju 2010.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prolia;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Prolia?
Greek: Το Prolia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 242 άνδρες με οστεοπόρωση.
Maltese: Prolia tqabbel ma' plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 242 raġel bl-osteoporożi.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν Prolia παρατηρήθηκαν μη συχνές ή σπάνιες περιπτώσεις κυτταρίτιδας (φλεγμονή του βαθέως δερματικού ιστού), υπασβεστιαιμίας (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου), υπερευαισθησίας (αλλεργία), οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) και ασυνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού.
Maltese: Każijiet mhux komuni jew rari ta' ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond fil-ġilda), ipokalċimija (kalċju baxx fid-demm), ipersensittività (allerġija), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara fl-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew illaxkar tas-snien) u fratturi mhux tas-soltu fl-għadma tal-koxxa dehru filpazjenti li ħadu Prolia.
Greek: Οστεοπόρωση στις γυναίκες
Maltese: Osteoporożi fin-nisa
Greek: Η δραστική ουσία του Prolia, η δενοσουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή στον οργανισμό η οποία ονομάζεται RANKL.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prolia, id-denosumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' struttura speċifika fil-ġisem imsejħa RANKL.
Greek: Prolia;
Maltese: Kif jintuża Prolia?
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία δενοσουμάμπη.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva denosumab.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Prolia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Prolia hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Το Prolia μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων,
Maltese: Prolia jnaqqas ir-riskju ta' frattura tas-sinsla tad-dahar;
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με κορτικοστεροειδή για διάστημα έως 3 μηνών πριν από την έναρξη της μελέτης, η οστική πυκνότητα στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 3,1 % μετά από ένα έτος θεραπείας με Prolia ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τη ρισεδρονάτη ήταν 0,8 %.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ġew ikkurati b'kortikosterojdi sa 3 xhur qabel l-istudju, id-densità tal-għadam fis-sinsla lumbari żdiedet bi 3.1 % wara sena ta' kura bi Prolia meta mqabbel ma' żieda ta' 0.8 % b'risedronate.
Greek: Το Prolia διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες, κάθε μία εκ των οποίων περιέχει 60 mg δενοσουμάμπης.
Maltese: Prolia jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin minn qabel, u kull waħda jkun fiha 60 mg denosumab.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 2 % των γυναικών που έλαβαν Prolia υπέστη νέο σπονδυλικό κάταγμα μετά από 3 έτη θεραπείας σε σύγκριση με το 7 % των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-ewwel wieħed minn dawn l-istudji, 2 % tan-nisa li rċevew Prolia kellhom frattura ġdida fis-sinsla tad-dahar wara 3 snin ta' kura meta mqabbel ma' 7 % tan-nisa li rċevew plaċebo.
Greek: Οι άνδρες που έλαβαν Prolia παρουσίασαν αύξηση της οστικής πυκνότητας κατά 5,7 % μετά από ένα έτος θεραπείας ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 0,9 %.
Maltese: Fl-irġiel li ħadu Prolia, id-densità tal-għadam żdiedet b'5.7 % wara sena ta' kura meta mqabbel ma' żieda ta' 0.9 % flirġiel li ħadu plaċebo.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα_* και σοβαρότητα)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza* u gravità)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 6.66 ml
Maltese: FOLJA 6.66 ml
Greek: (≤ 5 kg)_*
Maltese: għall-klieb żgħar (≤ 5 kg) *
Greek: ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 0,67 ml
Maltese: FOLJA 0.67 ml
Greek: ATC Vet QP 53AD51
Maltese: 53AD51
Greek: Καθε ml περιέχει 150 mg μεταφλουμιζόνης και 150 mg αμιτράζης.
Maltese: Kull ml fih 150 mg metaflumizone u 150 mg amitraz.
Greek: Μεταφλουμιζό νη (mg)
Maltese: Metaflumizone (mg)
Greek: Η αμιτράζη είναι ένα ακαρεοκτόνο φορμαμιδίνης.
Maltese: Amitraz huwa akariċida formamidine.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}>
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Greek: Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Maltese: Orion Pharma Animal Health Tlf: +46 (0)8 623 64 40
Greek: Το ProMeris Duo περιέχει συστατικά, τα οποία, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό του αναπνευστικού συστήματος σε ορισμένα άτομα.
Maltese: ProMeris Duo fih komponenti li f'okkażjonijiet rari ħafna jistgħu jikkawżaw irritazzjoni respiratorja f'xi individwi.
Greek: *Λόγω του περιορισμένου χώρου στη συσκευασία, οι συντμήσεις ‘‘S'', ‘'M'', ‘'M/L'', ‘'L'' και ‘‘XL'' , οι οποίες αντιπροσωπεύουν το ‘μικρό', ‘'μεσαίο'', ‘'μεσαίο/μεγάλο'','' μεγάλο'' και ‘' πολύ μεγάλο'' αντιστοίχως, χρησιμοποιούνται πάνω στο blister foil και τον εφαρμογέα των πιπετών.
Maltese: *Minħabba nuqqas ta' spazju, l-abbrevjazzjonijiet "S", "M", "M/L", "L" u "XL", li jirrappreżentaw "żgħir", "medju", "medju/kbir", "kbir" u "kbir ħafna" rispettivament, huma użati fuq l-istrixxi u l-pipetti tal-applikazzjoni.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 5.33 ml
Maltese: FOLJA 5.33 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/2/06/065/001-010
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/065/001-010
Greek: ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 1.33 ml
Maltese: FOLJA 1.33 ml
Greek: Κουτί με 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 0,67 ml εκάστη Κουτί με 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 1,33 ml εκάστη Κουτί με 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 3,33 ml εκάστη Κουτί με 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 5,33 ml εκάστη Κουτί με 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 6,66 ml εκάστη
Maltese: Kaxxa ta' 1 jew 2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 0.67 ml Kaxxa ta' 1 jew 2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 1.33 ml Kaxxa ta' 1 jew 2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 3.33 ml Kaxxa ta' 1 jew 2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 5.33 ml Kaxxa ta' 1 jew 2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 6.66 ml
Greek: PrοMeris Duo M
Maltese: ProMeris Duo M
Greek: Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) του ProMeris Duo περιέχει:
Maltese: Kull unità ta' doża (pipetta) ta' ProMeris Duo tagħti:
Greek: ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 3.33 ml
Maltese: FOLJA 3.33 ml
Greek: Δραστική ουσία: 199,5 mg μεταφλουμιζόνης και 199,5 mg αμιτράζης
Maltese: Sustanza attiva: 199.5 mg metaflumizone u 199.5 mg amitraz
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides canis και C. felis) και κρότωνες (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus και
Maltese: Għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet minn briegħed (Ctenocephalides canis u C. felis) u qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus u Dermacentor variabilis), u għall-kura ta' demodikosi (ikkawżata minn Demodex spp.) u tal-qamel
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Greek: Συσκευάζεται σε σύνολο των 3 πιπετών ανά καρτέλα και μία ή δύο καρτέλες ανά χάρτινο κουτί.
Maltese: Huwa pprovdut f'unitajiet ta' 3 pipetti kull pakkett tal-kartun u kull kaxxa tal-kartun fiha pakkett tal-kartun wieħed jew tnejn.
Greek: Δραστική ουσία: 999 mg μεταφλουμιζόνης και 999 mg αμιτράζης
Maltese: Sustanza attiva: 999 mg metaflumizone u 999 mg amitraz
Greek: Κλίμακα βάρους σκύλου
Maltese: Għall-klieb żgħar
Greek: για μικρόσωμους σκύλους (≤ 5 kg) για μεσαίου μεγέθους σκύλους (5,1 - 10,0 kg) για μεσαίου μεγέθους/μεγαλόσωμους σκύλους (10,1 -25,0 kg) για μεγαλόσωμους σκύλους (25,1 - 40,0 kg) για υπερμεγέθεις σκύλους (40,1 -50,0 kg)
Maltese: kg) Ghall-Klieb Kbar (25.1 - 40.0 kg) Ghall-Klieb Kbar Ħafna (40.1 - 50.0 kg)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar / sena}
Greek: Δραστική ουσία: 799,5 mg μεταφλουμιζόνης και 799,5 mg αμιτράζης
Maltese: Sustanza attiva: 799.5 mg metaflumizone u 799.5 mg amitraz
Greek: 100,5 mg + 100,5 mg
Maltese: 100.5 mg + 100.
Greek: Να μη χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.
Maltese: Tużax fi ġriewi taħt l-età ta' 8 ġimgħat.
Greek: ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on για μεγαλόσωμους σκύλους {25,1 - 40,0 kg}
Maltese: ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg għall-użu lokalizzat għall-klieb kbar {25.1 - 40.0 kg}
Greek: Δραστική ουσία: 499,5 mg μεταφλουμιζόνης και 499,5 mg αμιτράζης
Maltese: Sustanza attiva: 499.5 mg metaflumizone u 499.5 mg amitraz
Greek: Μεταφλουμιζόνη, Αμιτράζη
Maltese: ProMeris Duo metaflumizone u amitraz
Greek: Η αμιτράζη είναι ένας αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (MOAI).
Maltese: Amitraz huwa inibitur tal-ossidażi monoamina (monoamine oxidase inhibitor - MOAI).
Greek: Τι είναι το ProMeris Duo;
Maltese: X'inhu ProMeris Duo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ProMeris Duo;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProMeris Duo?
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης Στις 6 Ιανουαρίου 2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fis-6 ta' Jannar 2012.
Greek: Σπανίως μπορεί να υπάρξει προσωρινός ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής του προϊόντος.
Maltese: F'każijiet rari, jista' jkun hemm irritazzjoni temporanja fis-sit tal-applikazzjoni.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες στους σκύλους είναι καταβολή (υπνηλία), λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), μειωμένη δραστηριότητα του νευρικού συστήματος, υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), βραδυκαρδία (χαμηλός καρδιακός παλμός) και αργή αβαθής αναπνοή.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni huma l-ħedla, letarġija (nuqqas ta' enerġija), attività mnaqqsa tas-sistema nervuża, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), bradikardija (taħbit talqalb mhux mgħaġġel), teħid tan-nifs bil-mod u mhux qawwi.
Greek: Το ProMeris Duo είναι ένα «εξωπαρασιτοκτόνο».
Maltese: ProMeris Duo huwa "ektoparasitiċid" (ectoparasiticide).
Greek: Πραγματοποιήθηκε και άλλη μία μελέτη σε σκύλους με δεμοδήκωση σε κτηνιατρεία στην Ιταλία και την Αλβανία.
Maltese: Studju ieħor twettaq fil-klieb b'demodiċożi fil-kliniċi veterinarji fl-Italja u l-Albanija.
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το ProMeris Duo
Maltese: Għaliex ġie approvat ProMeris Duo?
Greek: Οι σκύλοι υποβλήθηκαν σε αγωγή με ProMeris Duo ή σε συνδυαστική αγωγή με ιμιδακλοπρίδη και μοξιδεκτίνη (άλλο φάρμακο που έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ για την εν λόγω ένδειξη).
Maltese: Il-klieb ingħataw ProMeris Duo jew kombinazzjoni ta' imidacloprid u moxidectin (mediċina oħra awtorizzata fl-UE għal din l-indikazzjoni).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ProMeris Duo κατά των παρασίτωσεων από ψύλλους, ψείρες, κρότωνες και ακάρεα Demodex έχει εξεταστεί σε αρκετές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης σε σκύλους που είχαν προσβληθεί από ψύλλους ή κρότωνες, η οποία πραγματοποιήθηκε σε κτηνιατρεία στη Γερμανία και τη Γαλλία.
Maltese: L-effikaċja ta' ProMeris Duo kontra impestazzjonijiet ta' briegħed, qamel u qurdien u dud Demodex ġiet studjata f'għadd ta' studji, inkluż studju wieħed fil-klieb li kellhom il-briegħed jew il-qurdien li twettaq fi kliniċi veterinarji fil-Ġermanja u Franza.
Greek: Το ProMeris Duo περιέχει συστατικά που σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να ερεθίσουν τους αεραγωγούς ορισμένων ανθρώπων.
Maltese: ProMeris Duo fih komponenti li, f'każijiet rari jistgħu jirritaw l-imnifsejn ta' xi nies.
Greek: Πώς δρα το ProMeris Duo;
Maltese: Għal xiex jintuża ProMeris Duo?
Greek: Αποφεύγετε την επαφή του περιεχομένου της πιπέτας με το δέρμα.
Maltese: Evita li tmiss il-ġilda bil-kontenut tal-pipetta.
Greek: Περιεκτι κότητα
Maltese: Tiżmim
Greek: 160 mg Διάλυμα για επίχυση σε
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Greek: Γάτες Επίχυση σε σημείο
Maltese: Użu Lokalizzat
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta'
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κωδικός ATC Vet QP 53AX25
Maltese: .1 Kwalitajiet Farmakodinamiċi Kodici ATĊ veterinarja QP 53AX25
Greek: Μεταφλουμιζόνη (mg)
Maltese: Metaflumizone (mg)
Greek: Δραστική ουσία: 160 mg μεταφλουμιζόνης
Maltese: Sustanza attiva: 160 mg metaflumizone
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Maltese: Sustanza attiva:
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza* u gravità)
Greek: ProMeris 160 mg Spot-on για μικρόσωμες γάτες {≤ 4 kg}
Maltese: ProMeris 160 mg Spot-on għall-qtates żgħar {< 4 kg}
Greek: ProMeris για μικρόσωμες γάτες (≤ 4 kg)
Maltese: ProMeris għall-Qtates Żgħar (≤ 4 kg)
Greek: Καθε ml περιέχει 200 mg μεταφλουμιζόνης.
Maltese: Kull ml fih 200 mg metaflumizone.
Greek: Η συνιστώμενη ελάχιστη δόση είναι 40 mg μεταφλουμιζόνης/kg σωματικού βάρους, ποσότητα ισοδύναμη με 0,20 ml/kg σωματικού βάρους.
Maltese: Id-doża minima rakkomandata hija ta' 40 mg metaflumizone/kg piż tal-ġisem, ekwivalent għal 0.20 ml/kg piż tal-ġisem.
Greek: Παρέχεται σε σύνολα των 3 πιπετών ανά καρτέλα και μία ή δύο καρτέλες ανά χάρτινο κουτί.
Maltese: Huwa pprovdut f'unitajiet ta' 3 pipetti kull pakkett tal-kartun u kull kaxxa tal-kartun fiha pakkett tal-kartun wieħed jew tnejn.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 1.60 ml
Maltese: FOJL 1.60 ml
Greek: Δραστική ουσία: 320 mg μεταφλουμιζόνης
Maltese: 320 mg metaflumizone
Greek: EU/2/06/064/001 - 1 blister με 3 πιπέτες των 0,80 ml εκάστη EU/2/06/064/002 - 2 blister με 3 πιπέτες των 0,80 ml εκάστη
Maltese: EU/2/06/064/002 - Żewġ pakketti f'folja ta' 3 pipetti ta' 0.80 ml
Greek: ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 0,80 ml
Maltese: FOJL 0.80 ml
Greek: Βάρος γάτας (kg)
Maltese: Piż tal-Qattus (kg)
Greek: Κουτί με 1 blister των 3 πιπετών x 1,60 ml έκαστο Κουτί με 2 blister των 3 πιπετών x 1,60 ml έκαστο
Maltese: Kaxxa b'pakkett f'folja ta' 3 x pipetti ta' 1.60 ml Kaxxa b'2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 1.60 ml
Greek: Κουτί με 1 blister των 3 πιπετών x 0,80 ml έκαστο Κουτί με 2 blister των 3 πιπετών x 0,80 ml έκαστο
Maltese: Kaxxa b'pakkett f'folja ta' 3 x pipetti ta' 0.80 ml Kaxxa b'2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 0.80 ml
Greek: ProMeris 320 mg Spot-on για μεγαλόσωμες γάτες {> 4 kg}
Maltese: ProMeris 320 mg Spot-on għall-qtates kbar {> 4 kg}
Greek: Κουτί με 1 ή 2 blister των 3 πιπετών x 0,80 ml εκάστη Κουτί με 1 ή 2 blister των 3 πιπετών x 1,60 ml εκάστη
Maltese: Kaxxa ta' 1 jew 2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 0.80 ml Kaxxa ta' 1 jew 2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 1.60 ml
Greek: Μεταφλουμιζόνη
Maltese: ProMeris metaflumizone
Greek: Γάτες διαφορετικής ράτσας (κυρίως η ευρωπαϊκή κοντότριχη (κοινή ευρωπαϊκή) γάτα), ηλικιακής ομάδας και σωματικού βάρους με παρασίτωση από ψύλλους υποβλήθηκαν σε αγωγή με ProMeris ή με άλλα προϊόντα που έχουν λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για αυτήν την ένδειξη.
Maltese: Qtates minn diversi razez (primarjament ix-shorthair Ewropej), gruppi ta' età u piż li kienu infestati mill-briegħed jew ġew ittratti b'ProMeris jew bi prodotti oħra awtorizzati fl-UE għal din l-indikazzjoni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ProMeris;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProMeris?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata marrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Greek: Το φάρμακο θανάτωσε τους ψύλλους μέσα σε 24 ώρες μετά τη θεραπεία και ήταν αποτελεσματικό για τουλάχιστον 6 εβδομάδες.
Maltese: Il-mediċina qatlet briegħed fi żmien 24 siegħa wara ttrattament u l-effikaċja tiegħu damet 6 ġimgħat.
Greek: Τι είναι το ProMeris;
Maltese: X'inhu ProMeris?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Greek: Η δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες διενεργήθηκε σε 24 κτηνιατρικά ιατρεία σε διάφορες γεωγραφικές περιοχές της Γερμανίας και της Γαλλίας.
Maltese: Il-prova fuq il-post saret fuq qtates f'24 kliniċi veterinarji ta' reġjuni ġeografiċi differenti filĠermanja u fi Franza.