FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusioaika (minuutteina) / annosväli
Czech: Doba infuze (minuty) / frekvence
Finnish: Nämä oireet saattavat aiheutua vaikeasta allergisesta reaktiosta (anafylaksia) ja olla hengenvaarallisia.
Czech: Může jít o příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe) a mohou ohrožovat život;
Finnish: Keftaroliini voidaan poistaa hemodialyysilla; noin 74 % annetusta annoksesta erittyi dialysaattiin 4 tunnin dialyysijakson aikana.
Czech: Ceftarolin lze odstranit hemodialýzou; po 4hodinové dialýze bylo v dialyzátu nalezeno přibližně 74 % podané dávky.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Tämä saattaa heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
Czech: To může mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot Vakavat ja toisinaan kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Czech: Hypersenzitivní reakce Mohou se objevit závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Finnish: Laboratoriotutkimus
Czech: Laboratorní testy
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto léčivého přípravku.
Finnish: Kerro näistä oireista välittömästi lääkärille, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Czech: Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, kontaktujte ihned lékaře, neboť můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l) Herkkä (≤ S)
Czech: Breakpointy MIC (mg/l) Citlivé (≤ S)
Finnish: Haemophilus influenzae Enterobacterales
Czech: Haemophilus influenzae Enterobacteriaceae
Finnish: • Huulten, kasvojen, kurkun tai kielen äkillinen turpoaminen; vaikea ihottuma; ja nielemis- tai hengitysvaikeudet.
Czech: • náhlý otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka, závažná vyrážka, otoky nebo dýchací obtíže.
Finnish: Älä käytä Zinforoa
Czech: Nepoužívejte Zinforo:
Finnish: Kystia oli pienessä osassa munuaista eivätkä ne aiheuttaneet merkittäviä muutoksia munuaisten toimintaan tai virtsan parametreihin.
Czech: Tyto cysty postihovaly malou část ledvin a neměly za následek významnou změnu funkce ledvin nebo parametrů močení.
Finnish: Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Czech: Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Finnish: Zinforo on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon vastasyntyneille, pikkulapsille, lapsille, nuorille ja aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Czech: Přípravek Zinforo je indikován k léčbě následujících infekcí u novorozenců, kojenců, dětí, dospívajících a dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus (lääkäri saattaa joutua määräämään sinulle pienemmän annoksen)
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami lékař může předepsat nižší dávku.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että seuraavat lajit eivät ole herkkiä keftaroliinille:
Czech: In vitro údaje indikují, že následující druhy nejsou citlivé na ceftarolin:
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella ei voida osoittaa tehoa S. pneumoniaen penisilliinille ei-herkkiä kantoja vastaan.
Czech: Dostupné klinické údaje nepodporují účinnost proti kmenům S. pneumoniae necitlivým na penicilin.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita ilmeni kliinisissä tutkimuksissa ≥ 3 %:lla noin 3 242:sta Zinforovalmistetta saaneesta potilaasta, olivat ripuli, päänsärky, pahoinvointi ja kutina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích objevujícími se u ≥ 3 % z přibližně 3242 pacientů léčených přípravkem Zinforo byly průjem, bolest hlavy, nauzea a svědění a měly obecně lehkou nebo středně těžkou závažnost.
Finnish: Antibakteerinen aktiivisuus muita relevantteja patogeeneja vastaan
Czech: Antibakteriální aktivita proti dalším relevantním patogenům
Finnish: Yhden laskimonsisäisen 600 mg keftaroliinifosamiiliannoksen antamisen jälkeen keftaroliinin farmakokinetiikka oli samanlainen terveillä iäkkäillä tutkittavilla (≥ 65-vuotiaat) ja terveillä nuorilla aikuisilla (18 45-vuotiaat).
Czech: Po podání jednorázové intravenózní dávky 600 mg ceftarolin-fosamilu je farmakokinetika ceftarolinu podobná u zdravých starších jedinců (≥ 65 let) a zdravých mladých dospělých (18-45 let).
Finnish: Vähäiset tiedot ovat osoittaneet, että suositusannoksia korkeampia Zinforo-annoksia saaneilla potilailla on ollut samoja haittavaikutuksia kuin suositusannoksia saaneilla potilailla.
Czech: Omezené údaje u pacientů, kterým byly podávány vyšší než doporučené dávky přípravku Zinforo ukazují, že nežádoucí účinky jsou podobné jako u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky.
Finnish: Tämän vuoksi keftaroliinin yhteisvaikutukset sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja tai estäjiä (esim. probenesidi), eivät ole todennäköisiä.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládají interakce ceftarolinu s léčivými přípravky, které jsou substráty nebo inhibitory (např. probenecid) těchto transportérů.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zinforo-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu/nevyužít léčbu přípravkem Zinforo s ohledem na prospěch kojení pro dítě a na prospěch z léčby pro ženu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinforoa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zinforo používat
Finnish: • Muu aine on arginiini.
Czech: • Pomocnou látkou je arginin.
Finnish: Ihottuma, kutina Anafylaksia, yliherkkyys (esim. urtikaria, huulten ja kasvojen turvotus) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Czech: Anafylaxe, hypersenzitivita (např. kopřivka, otok rtů a obličeje) (viz body 4.3 a 4.4)
Finnish: Sitä on saatavilla 10 injektiopullon pakkauksissa.
Czech: Je dostupný v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei ole osoitettu antagonismia käytettäessä keftaroliinia yhdessä muiden tavallisten bakteerilääkkeiden (esim. amikasiinin, atsitromysiinin, atstreonaamin, daptomysiinin, levofloksasiinin, linetsolidin, meropeneemin, tigesykliinin ja vankomysiinin) kanssa.
Czech: Studie in vitro nepotvrdily žádný antagonismus mezi ceftarolinem v kombinaci s jinými běžně používanými antibakteriálními látkami (např. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecyklin a vankomycin).
Finnish: Agranulosytoosi, eosinofilia
Czech: Agranulocytóza, eozinofilie
Finnish: Lisäksi rotan ja hiiren in vivo -mikrotumatestit olivat negatiivisia.
Czech: Mikronukleární test in vivo u laboratorních potkanů a myší byl negativní.
Finnish: Keftaroliinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (noin 20 %), eikä keftaroliini kulkeudu erytrosyytteihin.
Czech: Vazba ceftarolinu na plazmatické bílkoviny je nízká (přibližně 20%) a ceftarolin není distribuován do erytrocytů.
Finnish: Vakioannosta saaville potilaille, joilla on normaalia suurempi munuaispuhdistuma, suositellaan 60 minuutin infuusioaikaa.
Czech: U pacientů se supranormální renální clearance, kterým je podávána standardní dávka, je preferováno podání infuze v délce 60 minut.
Finnish: Resistenssi voi myös johtua bakteerin läpäisemättömyydestä tai bakteerin lääkeainetta poistavasta pumppausmekanismista (effluksipumppu).
Czech: Rezistence může být též způsobena neprostupností bakteriální stěny nebo zprostředkována mechanismem efluxní pumpy.
Finnish: Muita tärkeitä toksikologisia löydöksiä rotalla ja apinalla olivat histopatologiset muutokset virtsarakossa ja pernassa.
Czech: Další důležité toxikologické nálezy u laboratorních potkanů a opic zahrnují histopatologické změny močového měchýře a sleziny.
Finnish: Kuiva-aine on saatettava käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä, ja saatu konsentraatti on sen jälkeen laimennettava välittömästi ennen käyttöä.
Czech: Prášek se musí rekonstituovat vodou pro injekci a vzniklý koncentrát se před použitím ihned naředí.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden bakteerilääkkeiden kanssa
Czech: Interakce s jinými antibakteriálními přípravky
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden mukaisesti.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Finnish: • punoitus, kipu tai turvotus injektiokohdassa.
Czech: • Zarudnutí, bolest nebo otok v místě podání injekce.
Finnish: Keftaroliini ei ole munuaisten soluunoton kuljettajaproteiinien (OCT2, OAT1 ja OAT3) substraatti tai estäjä in vitro.
Czech: Ceftarolin není substrátem ani inhibitorem renálních transportérů (OCT2, OAT1 a OAT3) v podmínkách in vitro.
Finnish: Miten Zinforo toimii Zinforo tappaa tiettyjä bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia tulehduksia.
Czech: Jak Zinforo účinkuje Zinforo účinkuje tak, že zabíjí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Finnish: Biokemialliset tutkimukset ovat osoittaneet, että keftaroliini sitoutuu korkealla affiniteetilla metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus (MRSA) - bakteerin PBP2a-proteiiniin ja Streptococcus pneumonia (PNSP, ei herkkä penisilliinille) -bakteerin PBP2x-proteiiniin.
Czech: Biochemické studie prokázaly, že ceftarolin má vysokou afinitu k PBP2a u meticilin rezistentní bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) a PBP2x u bakterie Streptococcus pneumoniae necitlivé k penicilinu (PNSP).
Finnish: Aasialaisten potilaiden alaryhmässä, jossa potilaat saivat Zinforo-valmistetta 8 tunnin välein, ihottumaa ilmeni kuitenkin esiintymistiheydellä hyvin yleinen (18,5 %).
Czech: Frekvence výskytu vyrážky v podskupině pacientů asijské rasy, kterým byl podáván přípravek Zinforo každých 8 hodin, však byla velmi častá (18,5 %).
Finnish: > 30 - ≤ 50 400 mg c / 12 tunnin välein
Czech: > 30 až ≤ 50 400 mg c/každých 12 hodin
Finnish: Munuaisten muutokset eivät korjautuneet, mutta niiden vaikeusaste pieneni 4 viikon toipumisjakson aikana.
Czech: Renální změny nebyly reverzibilní, ale po 4 týdnech bez podávání léčiva došlo ke snížení závažnosti.
Finnish: Turvallisuuden arviointi pediatrisilla potilailla perustuu tietoihin kahdesta tutkimuksesta, joissa Zinforo-valmistetta annettiin 227 potilaalle, joilla oli cSSTI tai CAP ja joiden ikä vaihteli 2 kuukaudesta 17 vuoteen.
Czech: Hodnocení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na bezpečnostních údajích získaných ve 2 klinických studiích u 227 pacientů ve věku od 2 měsíců do 17 let s cSSTI nebo CAP, kterým byl podáván přípravek Zinforo.
Finnish: 600 mg b / 12 tunnin välein
Czech: 600 mg b/každých 12 hodin
Finnish: 120 / 8 tunnin välein
Czech: 120/každých 8 hodin
Finnish: Vastasyntyneet, 2 kuukauden ikään saakka
Czech: Děti od narození do < 2 měsíců
Finnish: Keftaroliinin bakteereita tappava vaikutus perustuu sen sitoutumiseen essentiaaleihin penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP-proteiineihin).
Czech: Baktericidní účinek ceftarolinu je zprostředkován vazbou k esenciálním penicilin vázajícím proteinům (PBPs).
Finnish: • Vaikeaksi muuttunut tai pitkään kestänyt ripuli tai verta tai limaa sisältävä uloste Zinforo-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Czech: • průjem, který se stává závažný nebo přetrvává, nebo stolice s příměsí krve nebo hlenu v průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo.
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutusten esiintymistiheys elinjärjestelmittäin kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Czech: Tabulka 5 Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů z klinického hodnocení a z poregistračních zkušeností
Finnish: Kun keftaroliinia annettiin koko tiineyden ja imetyksen ajan, vaikutusta poikasten syntymäpainoon tai kasvuun ei kuitenkaan ollut.
Czech: Pokud byl ceftarolin podáván po celou dobu březosti a laktace, nebyl pozorován žádný vliv na porodní hmotnost mláďat nebo růst.
Finnish: Yhden terveille, aikuisille miehille laskimonsisäisesti annetun radioaktiivisesti merkityn 600 mg keftaroliinifosamiiliannoksen jälkeen noin 88 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 6 % ulosteessa.
Czech: Po podání jednotlivé intravenózní dávky 600 mg radioaktivně značeného ceftarolin-fosamilu zdravým dospělým mužům se přibližně 88 % radioaktivity objevilo v moči a 6 % ve stolici.
Finnish: Vastasyntyneiden, pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositukset perustuvat farmakokineettiseen mallinnukseen.
Czech: Dávkování pro novorozence, kojence, děti a dospívající je založeno na farmakokinetickém (PK) modelování.
Finnish: EUCAST:in (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) herkkyystesteille asettamat raja-arvot on esitetty alla.
Czech: Breakpointy testování citlivosti podle Evropského výboru pro vyšetřování mikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.
Finnish: 20 ml:n lasinen (tyyppi 1) injektiopullo, joka on suljettu (halogeenibutyyli)kumitulpalla, jossa on alumiininen suljin repäisykorkilla).
Czech: 20mililitrová skleněná injekční lahvička (třída 1) uzavřená pryžovou (halobutylovou) zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Finnish: Avosyntyinen keuhkokuume (CAP)
Czech: Komunitní pneumonie (CAP)
Finnish: Kliinistä tehoa seuraavia patogeeneja vastaan ei ole osoitettu, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä keftaroliinille hankittujen resistenssimekanismien puuttuessa:
Czech: Klinická účinnost nebyla stanovena proti následujícím patogenům, ačkoliv výsledky vyšetření in vitro naznačují, že mohou být citlivé na ceftarolin za předpokladu, že nezískají rezistenci jiným mechanismem:
Finnish: Laskettu käyttäen Schwartzin kaavaa pediatrisille potilaille (ml/min/1,73 m2).
Czech: Vypočeteno podle Schwartzova vzorce i pro pediatrické pacienty (v ml/min/1,73 m2) .
Finnish: Jos unohdat ottaa Zinforoa Jos epäilet, että annos on unohtunut, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zinforo Jestliže si myslíte, že se zapomnělo na dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Finnish: • Staphylococcus aureus (mukaan lukien metisilliiniresistentit kannat)
Czech: • Staphylococcus aureus (včetně kmenů rezistentních na meticilin)
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Zinforo-infuusionesteet säilyvät huoneenlämmössä enintään 6 tuntia.
Czech: Studie prokázaly, že infuzní roztoky Zinforo jsou stabilní po dobu až 6 hodin při pokojové teplotě.
Finnish: Keftaroliinifosamiilin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Účinky ceftarolin-fosamilu na fertilitu u lidí nebyly studovány.
Finnish: Kun keftaroliinifosamiilia annettiin rotille koko tiineyden ja imetyksen ajan, vaikutusta poikasten syntymäpainoon tai kasvuun ei ollut, vaikka pieniä muutoksia sikiön painossa ja inkaluun viivästynyttä luutumista havaittiin, kun keftaroliinifosamiilia annettiin organogeneesin aikana (ks. kohta 5.3).
Czech: Při podávání laboratorním potkanům v průběhu březosti a laktace nebyl zjištěn žádný vliv na porodní hmotnost nebo růst mláďat, ačkoliv byly pozorovány malé změny hmotnosti plodu a opožděná osifikace interparietální kosti, pokud byl ceftarolin-fosamil podáván v průběhu organogeneze (viz bod 5.3).
Finnish: Histopatologisia löydöksiä olivat mm. pigmenttikertymät ja tiehytepiteelin tulehdus.
Czech: Histopatologické nálezy zahrnovaly depozici pigmentu a zánět epitelu tubulů.
Finnish: Käyttövalmis liuos annetaan valitun annoksen mukaisesti: vakioannos 5-60 minuutin aikana tai suuri annos 120 minuutin aikana infuusiotilavuuksina 50 ml, 100 ml tai 250 ml.
Czech: Získaný roztok se musí podat dle zvolené dávky, a to v průběhu 5 až 60 minut v případě standardní dávky nebo 120 minut v případě vysoké dávky u infuzních objemů 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa pitää seurata tarkoin, ja annos pitää säätää munuaisten toiminnan muutosten mukaisesti.
Czech: CrCl se má pečlivě monitorovat a dávka upravit podle změny funkce ledvin.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia lisääntymistoksisia vaikutuksia terapeuttisia pitoisuuksia vastaavilla annoksilla.
Czech: Studie na zvířatech provedené u laboratorních potkanů a králíků neukazují na škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu při expozicích podobných terapeutickým koncentracím.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa pienentää annosta, koska Zinforo poistuu elimistöstä munuaisten kautta.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, lékař Vám může snížit dávku, neboť Zinforo se z Vašeho těla odstraňuje ledvinami.
Finnish: Rotilla ei kaiken kaikkiaan havaittu hedelmällisyyteen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia annoksilla, jotka olivat jopa 5-kertaisia verrattuna todettuun kliiniseen altistukseen.
Czech: U laboratorních potkanů nebyly obecně pozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost nebo postnatální vývoj v dávkách až 5násobně převyšujících pozorované expozice v klinické praxi.
Finnish: Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot (cSSTI)
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)
Finnish: Taulukossa 2 esitetyt Zinforon annostussuositukset alle 2 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille perustuvat farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen mallinnukseen ja simulointiin.
Czech: Doporučení k dávkování přípravku Zinforo uvedené v tabulce 2 pro pediatrické pacienty ve věku < 2 měsíce je založeno na farmakokineticko-farmakodynamickém modelování a simulaci.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Czech: Rekonstituovaný roztok je bledě žlutý a neobsahuje žádné částice.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut vaikean ripulin käytettyäsi antibiootteja.
Czech: • jestliže někdy jste měl(a) závažný průjem, když jste užíval(a) antibiotika.
Finnish: Lääkevalmiste toimitetaan 10 injektiopullon pakkauksissa.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v balení po 10 lahvičkách.
Finnish: Tärkeää: Lue valmisteyhteenveto ennen lääkkeen määräämistä.
Czech: Důležité: Předtím než přípravek předepíšete, čtěte, prosím, souhrn údajů o přípravku.
Finnish: Tämä saattaa johtua vähentyneestä verihiutaleiden määrästä.
Czech: Může se jednat o důsledek sníženého množství krevních destiček ve Vaší krvi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:".
Finnish: • tiettyjen veren valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia).
Czech: • Zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek ve Vaší krvi (eozinofilie).
Finnish: Hoidon kesto on ihoinfektioiden kohdalla yleensä 5 14 vuorokautta ja keuhkokuumeen kyseessä ollessa 5 7 vuorokautta.
Czech: Léčba trvá u kožních infekcí obvykle od 5 do 14 dnů a u zánětu plic 5 až 7 dnů.
Finnish: Toksikologisissa tutkimuksissa on havaittu kouristuksia, kun keftaroliinin pitoisuudet olivat 7 25-kertaiset ihmisillä todettuihin Cmax-pitoisuuksiin nähden (ks. kohta 5.3).
Czech: V toxikologických studiích s ceftarolinem při 7-25násobném překročení cmax u lidí byly pozorovány křeče (viz bod 5.3).
Finnish: Imeväiset rotat sietivät päivinä 7-20 syntymän jälkeen laskimoon boluksena annettua keftaroliinifosamiilia hyvin, kun altistus plasmassa oli suunnilleen 2 kertaa suurempi kuin pediatrisilla potilailla.
Czech: Intravenózní bolus ceftarolin-fosamilu podávaný kojeným laboratorním potkanům od 7. do 20. dne po narození byl dobře tolerován při dosahovaných plazmatických koncentracích 2krát vyšších než jsou koncentrace u pediatrických pacientů.
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Czech: Hraniční koncentrace pro testování citlivosti
Finnish: Pediatrisilla potilailla infuusion määrä vaihtelee lapsen painon mukaan.
Czech: Infuzní objemy pro pediatrické pacienty budou kolísat podle tělesné hmotnosti dítěte.
Finnish: Keftaroliini poistuu elimistöstä hemodialyysissä, joten hemodialyysipäivinä Zinforo pitää antaa hemodialyysin jälkeen.
Czech: Přípravek Zinforo se má proto podat po hemodialýze v den hemodialýzy.
Finnish: • veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen.
Czech: • Zvýšení hladiny kreatininu v krvi.
Finnish: Suhteellinen yliannostus saattaa olla mahdollinen kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: K relativnímu předávkování může dojít u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin.
Finnish: Kefalosporiineille, penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille aiemmin yliherkkyysreaktion saaneet potilaat saattavat olla yliherkkiä myös keftaroliinifosamiilille.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné betalaktamové antibakteriální látky, mohou být hypersenzitivní i na ceftarolin-fosamil.
Finnish: Anaerobiset mikro-organismit Grampositiiviset mikro-organismit
Czech: Anaerobní mikroorganismy Grampozitivní mikroorganismy
Finnish: Pediatriset potilaat Kuten aikuisilla, lapsipotilailla odotettu yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni.
Czech: Pediatrická populace Stejně jako u dospělých, je potenciál pro interakce u pediatrické populace nízký.
Finnish: Laskimonsisäinen liuos on annettava 6 tunnin sisällä sen valmistamisesta käyttäen kohdassa 6.6 mainittuja laimentimia.
Czech: Jakmile je intravenózní roztok připraven za použití roztoků k naředění uvedených v bodě 6.6, musí se podat v průběhu 6 hodin od přípravy.
Finnish: Keftaroliini ei tehoa Enterobacterales-kantoihin, jotka tuottavat laajakirjoisia beetalaktamaaseja geeniryhmistä TEM, SHV tai CTX-M, seriini-karbapenemaaseihin (kuten KPC:hen), luokan B metallo-beetalaktamaaseihin tai luokan C (AmpC) kefalosporinaaseihin.
Czech: Ceftarolin není účinný proti kmenům Enterobacteriaceae rodů TEM, SHV nebo CTX-M, které vytvářejí rozšířené spektrum beta-laktamáz (ESBL), serinové karbapenemázy (např. KPC), třídě B metalo-beta-laktamáz nebo třídě C (AmpC) cefalosporináz.
Finnish: Eläinkokeissa keftaroliinifosamiililla ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují na škodlivé účinky ceftarolin-fosamilu s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus
Czech: Pacienti, kteří mají problémy s ledvinami
Finnish: * Laskettu pediatrisille potilaille käyttäen Schwartzin kaavaa (ml/min/1,73 m
Czech: U pediatrických pacientů vypočteno podle Schwartzova vzorce (v ml/min/1,73 m
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos täytyy edelleen laimentaa, jolloin saadaan aikaan Zinforo-infuusioneste.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí dále zředit, aby se získal infuzní roztok přípravku Zinforo.
Finnish: Hemolyyttisen anemian ilmenemisen mahdollisuutta kefalosporiinihoidon aikana, mukaan lukien Zinforo-hoito, ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Czech: Nelze však vyloučit možnost, že se v souvislosti s podáváním cefalosporinů, včetně přípravku Zinforo, objeví hemolytická anémie.
Finnish: Infuusionesteen valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku se musí dodržovat pravidla pro aseptickou práci.
Finnish: Clostridium difficile -koliitti (ks. kohta 4.4)
Czech: Kolitida způsobená bakterií Clostridium difficile (viz bod 4.4)
Finnish: • Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot (cSSTI) • Avosyntyinen keuhkokuume (CAP).
Czech: • Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) • Komunitní pneumonie (CAP)
Finnish: Kreatiniini kuvaa munuaisten toimintakykyä.
Czech: Kreatinin ukazuje, jak dobře pracují Vaše ledviny.
Finnish: Keftaroliinin ja keftaroliinifosamiilin yhteisvaikutukset CYP450 -entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat todennäköisesti vähäisiä, sillä ne eivät ole CYP450 -entsyymien estäjiä tai indusoreja in vitro.
Czech: Interakční potenciál ceftarolinu nebo ceftarolin-fosamilu s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy CYP450 je pravděpodobně nízký, neboť nejsou inhibitory ani induktory enzymů CYP450 v podmínkách in vitro.