FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņoja <1% pacientu, kuri nejaušināti nonāca cisplatīna un pemetrekseda grupā, bija aritmija un motora neiropātija.
English: Table 3 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Latvian: CIAMBRA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - neirotoksicitāte
English: Nadir platelets <50,000/mm with bleeding a,
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50 000/mm ar asiņošanu a neatkarīgi no mazākā ANS
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Latvian: Pemetrekseda terapijai piemērotiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tās jāpātrauc tādu NPL lietošana, kam ir ilgs eliminācijas pusperiods (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: CIAMBRA 500 mgcontains 54 mg sodium (main component of cooking salt) in each vial.
Latvian: Vienā CIAMBRA 500 mg flakonā ir 54 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa).
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m
Latvian: Pacientiem, kuriem nesīkšūnu plaušu vēzis tiek ārstēts pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas, ieteicamā CIAMBRA deva ir 500 mg/m2 ĶVL, ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra
English: Superiority p-value
Latvian: “Pārākuma” p vērtība
English: Diarrhoea without colostomy
Latvian: Anoreksija Aizcietējums Stomatīts/ faringīts Caureja bez kolostomijas
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Latvian: Pēc premedikācijas ar folskābi un B12 vitamīnu ziņots par mazāku toksicitāti un 3./4. pakāpes hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksicitātes, piemēram, neitropēnijas, febrilās neitropēnijas un infekcijas ar 3./4. pakāpes neitropēniju, sastopamības samazināšanos.
English: CIAMBRA is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Latvian: CIAMBRA indicēta lokāli progresējuša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem, kuru slimība nav progresējusi uzreiz pēc ķīmijterapijas ar platīnu saturošām zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: EU/1/15/1055/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1055/001
English: Median overall survival (months) (95 % CI)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna (mēneši) (95% TI)
English: CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Latvian: CIAMBRA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai CIAMBRA 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64-0.96, p = 0.0195).
Latvian: Pēc indukcijas terapijas ar pemetreksedu un cisplatīnu (4 cikli) ārstēšana ar pemetreksedu bija statistiski pārāka par placebo, vērtējot pēc kopējās dzīvildzes (mediāna 13,9 mēneši, salīdzinot ar 11,0 mēnešiem, riska attiecība=0,78; 95% TI=0,64-0,96, p=0,0195).
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un liecināja par statistiski nozīmīgu PFS (progression free survival; dzīvildze bez slimības progresēšanas) palielināšanos pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (N=581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāna - attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība=0,60, 95% TI=0,49-0,73, p<0,00001).
English: Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar pemetreksedu, reti ziņots par ar imunitāti saistītu hemolītisko anēmiju.
English: Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Latvian: Reproduktīvā vecuma vīriešiem ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās nav ieteicams kļūt par tēvu.
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Latvian: Ja audzējs lokalizēts arī aknās, pieņemamais sārmainās fosfatāzes, AsAT un AlAT līmenis ir 5 reizes virs normas augšējās robežas.
English: EU/1/15/1055/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1055/002
English: Hemoglobin decreased Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes Decreased Platelets Decreased
Latvian: Samazināts neitrofilo leikocītu/ granulocītu skaits Samazināts leikocītu skaits Pazemināts hemoglobīna līmenis
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Latvian: No pirmās līnijas indukcijas terapijas sākšanas ar pemetreksedu un cisplatīnu, kopējās dzīvildzes mediāna pacientiem pemetrekseda grupā bija 16,9 mēneši, bet placebo grupā - 14,0 mēneši (riska attiecība=0,78, 95% TI=0,64-0,96).
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Latvian: Iekļaujot indukcijas fāzi, kopējās dzīvildzes mediāna pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas bija 18,6 mēneši pemetrekseda grupā un 13,6 mēneši placebo grupā, riska attiecība=0,71 (95% TI=0,56-0,88, p=0,002).
English: Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
Latvian: Pemetreksedam ir ierobežots metabolisms aknās.
English: Pemetrexed/cisplatin
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns
English: CIAMBRA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
Latvian: CIAMBRA monoterapijā ir indicēta otrās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējšu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši staru terapiju, reti tika ziņots par atkārtotu starojuma izraisītā dermatīta rašanos (tā saucamā “atmiņas” reakcija) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Latvian: Informāciju par katru toksicitātes pakāpi skatīt Nacionālā vēža institūta VTK 2. versijā.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Latvian: Turpmāk tabulā parādīts to blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, kas pemetrekseda monoterapijas balstterapijas (JMEN: N=663) un pemetrekseda balstterapijas turpināšanas (PARAMOUNT: N=539) pētījumos tika atzītas par iespējami saistītām ar pētāmajām zālēm un par kurām tika ziņots >5% no 800 pacientiem, kuri nejaušināti tika iedalīti pemetrekseda monoterapijas grupā, un 402 pacientiem, kuri nejaušināti tika iedalīti placebo grupā.
English: The vial contains 100 mg or 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg vai 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija sāls hemipentahidrāta veidā).
English: ** Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Latvian: Toksicitātes pakāpes skatīt NCI CTCAE kritērijos (Versija 3.0;
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas (N=481) bija 15,5 mēneši pemetrekseda grupā un 10,3 mēneši placebo grupā, riska attiecība=0,70 (95% TI=0,56-0,88, p=0,002).
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Latvian: Nedēļā pirms pirmās pemetrekseda devas ievadīšanas un turpmāk vienu reizi 3 ciklu laikā pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B12 vitamīna injekcija (1000 mikrogramu).
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Latvian: Klīniski nozīmīga toksicitāte, par kuru tika ziņots <1% pacientu, kuri nejaušināti nonāca cisplatīna un pemetrekseda grupā, bija GGT līmeņa paaugstināšanās, sāpes krūškurvī, aritmija un motora neiropātija.
English: CIAMBRA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Latvian: CIAMBRA 500 mg: katrā flakonā ir 500 miligramu pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija sāls hemipentahidrāta veidā).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņoja ≥1% un ≤5% pacientu, kuri nejaušināti saņēma pemetreksedu, bija infekcija bez neitropēnijas, febrilā neitropēnija, alerģiska reakcija/paaugstināta jutība, paaugstināts kreatinīna līmenis, motora neiropātija, sensora neiropātija, daudzformu eritēma (erythema multiforme) un sāpes vēderā.
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Latvian: Klīniski nozīmīga toksicitāte, par kuru tika ziņots ≥1% un ≤5% pacientu, kuri nejaušināti nonāca cisplatīna un pemetrekseda grupā, bija AsAT līmeņa paaugstināšanās, AlAT līmeņa paaugstināšanās, infekcija, febrilā neitropēnija, nieru mazspēja, pireksija, dehidratācija, konjunktivīts un samazināts kreatinīna klīrenss.
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Latvian: Šajā tabulā izmantota 5% robežvērtība visiem traucējumiem, ja ziņotājs uzskatīja saistību ar pemetreksedu par iespējamu.
English: LT UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Latvian: Tel: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
Latvian: Grupās nejaušināti iedalītajiem pacientiem no pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas pirmās izvēles indukcijas terapijas sākuma dzīvildzes mediāna bez slimības progresēšanas saskaņā ar pētnieka vērtējumu bija 6,9 mēneši pemetrekseda grupā un 5,6 mēneši placebo grupā (riska attiecība=0,59; 95% TI=0,47-0,74).
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Latvian: Klīniski nozīmīgas pemetrekseda drošuma īpašību atšķirības atkarībā no histoloģiskā tipa netika novērotas.
English: CIAMBRA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Latvian: CIAMBRA 100 mg: katrā flakonā ir 100 miligramu pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija sāls hemipentahidrāta veidā).
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības pēc monoterapijas vērtētas 426 pacientiem ar dažādiem solīdiem audzējiem, ar infūziju 10 minūšu laikā ievadot devas no 0,2 līdz 838 mg/m2. Pemetrekseda līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 9 l/m2. In vitro pētījumi liecina, ka aptuveni 81% pemetrekseda saistās ar plazmas olbaltumiem.
English: BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Latvian: Ieteicamā cisplatīna deva ir 75 mg/m2 ĶVL, ko ievada infūzijas veidā 2 stundu laikā aptuveni 30 minūtes pēc pemetrekseda infūzijas pabeigšanas katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
English: Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Latvian: Lietojot pemetreksedu vienu pašu vai kopā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, retāk ziņots par akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Latvian: Klīniski nozīmīgas jebkuras pakāpes VTK toksicitātes, par ko ziņoja ≥1% un 5% pacientu, kuri nejaušināti bija nonākuši pemetrekseda grupā, bija febrila neitropēnija, infekcija, samazināts trombocītu skaits, caureja, aizcietējums, alopēcija, nieze, drudzis (bez neitropēnijas), acs virsmas slimības (arī konjunktivīts), pastiprināta asarošana, reibonis un motora neiropātija.
English: In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk ziņots par kolītu (tostarp zarnas un taisnās zarnas asiņošanu, kas reizēm bija ar letālu iznākumu, zarnas perforāciju, zarnas nekrozi un tiflītu).
English: Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Latvian: Atbildreakcijas biežums (%) (95% TI)
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Latvian: Pemetrekseda klīniskajos pētījumos, parasti kombinācijā ar citu citotoksisku līdzekli, retāk ziņots par smagiem kardiovaskulāriem traucējumiem, tostarp miokarda infarktu, un cerebrovaskulāriem traucējumiem.
English: Stomatitis/
Latvian: Pemetrexedum
English: Each 10 mL vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Latvian: Katrā 10 ml flakonā ir 100 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija sāls hemipentahidrāta veidā).
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs.cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
Latvian: Pemetrekseda un cisplatīna efektivitāte, salīdzinot ar cisplatīnu, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas gadījumā
English: During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Latvian: Pēcreģistrācijas novērojumu laikā ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem ir konstatētas tālāk minētās nevēlamās blakusparādības.
English: *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Latvian: NVI 1998) par garšas sajūtas traucējumiem un alopēciju var ziņot tikai kā par 1. vai 2. pakāpes toksicitāti.
English: FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Latvian: FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760 FR MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
English: Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
Latvian: Saīsinājums: TI = ticamības intervāls.
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine,
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (JMEN) balstterapijas ar pemetreksedu un labākās uzturošās aprūpes (best supportive care, BSC) (N=441) efektivitāte un drošums tika salīdzināts ar placebo un BSC (N=222) pacientiem ar lokālu progresējušu
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving CIAMBRA usually in combination with another anticancer therapy.
Latvian: Akūta nieru mazspēja, paātrināta sirdsdarbība, barības vada gļotādas iekaisums novērots, lietojot CIAMBRA/staru terapiju, kolīts (resnās zarnas gļotādas iekaisums ar vienlaicīgu zarnu vai taisnās zarnas asiņošanu), intersticiāls pneimonīts (rētaini plaušu alveolu bojājumi), tūska (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās ķermeņa audos, kas rada pietūkumu), dažiem pacientiem bijusi sirdslēkme, insults vai „mikroinsults”, lietojot CIAMBRA parasti kopā ar citu pretvēža terapiju, pancitopēnija - samazināta leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaita kombinācija, starojuma pneimonīts (plaušu gaisa maisu rētošanās, kas saistīta ar staru terapiju) var rasties pacientiem, kuri pirms CIAMBRA terapijas, tās laikā vai pēc tās ārstēti arī ar staru terapiju, ir ziņots par sāpēm ekstremitātēs, pazeminātu temperatūru un ādas krāsas pārmaiņām, trombi plaušu asinsvados (plaušu embolija).
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Latvian: Pemetrekseds Placebo turpmākas placebo un BSC balstterapijas (N=180) efektivitāti un drošumu pacientiem ar lokāli progresējušu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas, kas nebija progresējis pēc pirmās izvēles dubultterapijas 4 cikliem ar pemetrekseda un cisplatīna kombināciju.
English: CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Latvian: CIAMBRA 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexedum
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņoja 1% un 5% pacientu, kuri nejaušināti nonāca cisplatīna un pemetrekseda grupā, bija nieru mazspēja, infekcija, pireksija, febrilā neitropēnija, paaugstināts AsAT, AlAT un GGT līmenis, nātrene un sāpes krūškurvī.
English: Grade
Latvian: Alopēcija
English: Rash/ desquamation
Latvian: Izsitumi/ādas zvīņošanās
English: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Latvian: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
English: Cytotoxic
Latvian: Adenokarcinoma
English: Each 50 mL vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Latvian: Katrā 50 ml flakonā ir 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija sāls hemipentahidrāta veidā).
English: CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Latvian: CIAMBRA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexedum
English: CIAMBRA in combination with cisplatin
Latvian: CIAMBRA monoterapijā
English: Log Rank p-value* Time to treatment failure (months) (95 % CI)
Latvian: Laiks līdz terapijas efektivitātes zudumam (mēneši) (95% TI)
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Latvian: Izšķīdiniet 500 mg flakonu saturu 20 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām bez konservantiem, iegūstot šķīdumu, kas satur 25 mg/ml pemetrekseda.
English: Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Latvian: Pemetrekseda klīniskajos pētījumos, parasti pēc tā lietošanas kombinācijā ar citu citotoksisku līdzekli, retāk ziņots par būtiskiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem, tostarp par miokarda infarktu, stenokardiju, akūtiem cerebrovaskulāriem traucējumiem un tranzitoru išēmisku lēkmi.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: CIAMBRA ārējais izskats un iepakojums
English: Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Latvian: Pemetrekseds ir fizikāli nesaderīgs ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem, tostarp ar Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un ar Ringera šķīdumu injekcijām.
English: How to use CIAMBRA
Latvian: 3. Kā lietot CIAMBRA
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Latvian: Katrā flakonā ir apmēram 11 mg nātrija.
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Latvian: Izšķīdiniet 100 mg flakonu saturu 4,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām bez konservantiem, iegūstot šķīdumu, kas satur 25 mg/ml pemetrekseda.