FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: An updated RMP should be submitted:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
English: - Keep this leaflet.
French: - Gardez cette notice.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
French: Le risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.
English: Instructions for use:
French: Instructions pour l'utilisation :
English: Systemic exposure to the metabolites is low.
French: L'exposition systémique aux métabolites est faible.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you have visual disturbances or have a dry mouth.
French: Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous avez des troubles visuels, la bouche sèche.
English: Infections and infestations
French: Infections et infestations
English: Deterioration of disease
French: Aggravation de la maladie
English: • infection of nose and throat
French: • infection du nez et de la gorge
English: This medicinal product contains lactose.
French: Ce médicament contient du lactose.
English: Paradoxical bronchospasm
French: Bronchospasme paradoxal
English: Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
French: Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés chez un très faible nombre de personnes mais la fréquence exacte de leur apparition dans la population générale n'est pas connue (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
English: Component of a multipack can't be sold separately.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques humaines était en moyenne de 89 %.
English: Just inhale your next dose at the usual time.
French: Il suffit d'inhaler la dose suivante à l'heure habituelle.
English: • Breathe out slowly and gently.
French: • Expirez lentement et doucement.
English: This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
French: Ce nombre inclut 576 patients ayant reçu la dose recommandée de 55 microgrammes une fois par jour.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: It is very important that you use Rolufta Ellipta every day, as instructed by your doctor.
French: Il est très important que vous utilisiez Rolufta Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
English: In addition, patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
French: De plus, les patients présentant une pathologie cardiovasculaire non contrôlée et cliniquement pertinente ont été exclus des études cliniques.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Following intravenous administration to healthy subjects, the mean volume of distribution was 86 litres.
French: Après administration intraveineuse à des sujets sains, le volume moyen de distribution était de 86 litres.
English: If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
French: Si cela vous est possible, montrez leur l'inhalateur, l'étui ou cette notice.
English: When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
French: Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il permet de controler vos difficultés respiratoires et de réduire l'impact de la BPCO sur votre vie de tous les jours.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Mechanism of action
French: Mécanisme d'action
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Once daily
French: Une fois par jour.
English: • Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
French: • Placez l'embout buccal entre vos lèvres et fermez-les fermement autour de lui.
English: For instructions for handling, see section 4.2.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 4.2.
English: Immediate breathing difficulties
French: Difficultés respiratoires immédiates :
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Warnings and precautions
French: Avertissements et précautions
English: Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
French: La clairance plasmatique, après administration intraveineuse, était de 151 litres/heure.
English: Allergic reactions
French: Réactions allergiques
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: A. LABELLING
French: A. ÉTIQUETAGE
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments de longue durée d'action, similaires à ce médicament, pour des problèmes respiratoires, comme le tiotropium.
English: Rolufta Ellipta should be administered once daily at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
French: Rolufta Ellipta doit être administré une fois par jour, tous les jours à la même heure, afin de maintenir la bronchodilatation.
English: It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous le conseille, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver.
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué.
English: These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
French: Ces études n'ont pas été conçues spécifiquement pour évaluer l'effet des traitements sur les exacerbations de la BPCO et les patients sortaient de l'étude en cas d'exacerbation.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines.
French: N'utilisez pas Rolufta Ellipta ainsi que ces autres médicaments.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
English: Elderly patients
French: Patients âgés
English: Step-by-step instructions for use What is the inhaler?
French: Instructions étape par étape Qu'est-ce que l'inhalateur ?
English: 2) Prepare a dose
French: 2) Préparez une dose
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de la maladie.
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
French: Par conséquent, aucune conclusion ne peut être tirée quant à la significativité statistique de cette comparaison.
English: Do not store above 30°C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
English: Your medicine is now ready to be inhaled.
French: Votre médicament est maintenant prêt à être inhalé.
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
French: Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une dose double en une seule inhalation.
English: Driving and using machines
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
English: Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Rolufta Ellipta to treat asthma)
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament : si vous avez de l'asthme (ne pas utiliser Rolufta Ellipta pour traiter l'asthme)
English: Use this medicine for as long as your doctor recommends.
French: Utilisez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
English: Not all pack sizes may be marketed.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: After this date the inhaler should no longer be used.
French: Après cette date, l'inhalateur ne doit plus être utilisé.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l'inhalateur après « EXP ».
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: *A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
French: *Une analyse statistique hiérarchisée a été utilisée dans cette étude et cette comparaison a été effectuée après une comparaison n'ayant pas atteint le seuil de significativité statistique.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
English: Clinical efficacy
French: Efficacité clinique
English: Atrial fibrillation Rhythm idioventricular Supraventricular tachycardia Supraventricular extrasystoles Tachycardia
French: Fibrillation auriculaire Rythme idioventriculaire accéléré Tachycardie supraventriculaire Extrasystoles supraventriculaires Tachycardie
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: This will allow quick identification of new safety information.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Other special populations
French: Autres populations particulières
English: Don't block the air vent with your fingers.
French: Ne bloquez pas la grille d'aération avec vos doigts.
English: - if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: - si vous êtes allergique à l'uméclidinium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
English: Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: Les réactions allergiques sont peu fréquentes (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100).
English: The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, à la même heure chaque jour.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Rolufta Ellipta contient du lactose ») et le stéarate de magnésium.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria and pruritus
French: Réactions d'hypersensibilité incluant : rash, urticaire et prurit
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
French: Le bromure d'uméclidinium ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié dans cette population de patients.
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
French: Le sachet dessiccant doit être jeté, il ne doit être ni ouvert, ni avalé, ni inhalé.
English: If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
French: Si vous avez un des symptômes suivants après la prise de Rolufta Ellipta, arrêtez d'utiliser ce médicament et contacter immédiatement votre médecin :
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions « étape par étape »
English: The first time you use Rolufta Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
French: La première fois que vous utilisez Rolufta Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rolufta Ellipta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable que ce médicament ait un impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
French: Moins de 1 % de la dose administrée par voie orale (1 % de la radioactivité récupérée) était éliminé dans l'urine, suggérant une absorption négligeable après administration orale.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments des pathologies respiratoires obstructives, anticholinergiques, code ATC : R03BB07
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
English: If you forget to use Rolufta Ellipta Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
French: Si vous oubliez d'utiliser Rolufta Ellipta N'inhalez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
English: How to use the inhaler
French: Comment utiliser l'inhalateur
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.
French: L'administration du bromure d'uméclidinium aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère justifient le risque éventuel pour le fœtus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
French: Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec Rolufta Ellipta :
English: • dry mouth
French: • bouche sèche
English: Elimination
French: Élimination
English: This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs.
French: Ce médicament empêche la contraction de ces muscles, permettant de faciliter l'entrée et la sortie d'air des poumons.
English: Adults
French: Adultes
English: 1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
French: 1) Lisez ceci avant de prendre ce médicament Si vous ouvrez et fermez le couvercle sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
English: Asthma
French: Asthme
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
English: a) Prepare a dose
French: a) Préparer une dose
English: Paediatric population
French: Population pédiatrique
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: Other antimuscarinics
French: Autres anti-muscariniques
English: Versus Placebo mcg = micrograms 1.least squares mean (95% confidence interval)
French: Versus Placebo µg = microgrammes 1.Moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95%)
English: Umeclidinium bromide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le bromure d'uméclidinium n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: There is no relevant use of Rolufta Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Rolufta Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
English: Reproductive toxicity
French: Toxicité sur la reproduction
English: Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
French: Rolufta Ellipta contient la substance active bromure d'uméclidinium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
English: Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
French: • Inspirez profondément et régulièrement, puis retenez votre souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3-4 secondes).
English: The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Rolufta Ellipta on COPD exacerbation rate.
French: La durée limitée de ces deux études et le nombre réduit d'épisodes d'exacerbation ne permettent pas de tirer de conclusion quant à l'effet de Rolufta Ellipta sur les exacerbations de BPCO.
English: Following inhaled administration of umeclidinium bromide in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
French: Après administration par voie inhalée du bromure d'uméclidinium à des volontaires sains, la Cmax a été atteinte en 5 à 15 minutes.
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
French: Jetez ce sachet dessiccant - vous ne devez ni l'ouvrir, ni l'avaler, ni l'inhaler.
English: The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
French: L'inhalateur est un dispositif constitué de divers composés en polypropylène, polyéthylène à haute densité, polyoxyméthylène, téréphtalate de polybutylène, acrylonitrile butadiène styrène, polycarbonate et en acier inoxydable.