FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clarification as to the nature of the active substance, estradiol, as the most potent oestrogen and the potential effect on the skin and genetic information were also reflected in the product information, in line with current scientific knowledge.
Bulgarian: Също така съгласно настоящите научни знания в информацията за продукта са включени пояснения за естеството на активното вещество естрадиол като най-мощния естроген, потенциалните ефекти върху кожата и генетична информация.
English: • For the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use the Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance is favourable in the currently authorised indication, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information, as well as further risk minimisation measures agreed.
Bulgarian: За лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, Комитетът счита, че с оглед на наличните в момента данни съотношението полза/риск е благоприятно за понастоящем одобреното показание, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените ограничения, предупреждения и промени и се предприемат одобрените допълнителни мерки за минимализиране на риска.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products to-date the CHMP confirmed that the benefit-risk balance remains favourable subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, and risk minimisation measures agreed.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните до момента данни за ефикасността и безопасността на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, CHMP потвърждава, че съотношението полза/риск е отрицателно и поради това то остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените ограничения, предупреждения и промени и се предприемат одобрените мерки за минимализиране на риска.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for the short-term external treatment of vaginal atrophy in postmenopausal patients when at least one topical oestrogen treatment has failed remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за краткосрочно външно лечение на вагинална атрофия при пациенти след менопаузата, когато най-малко една терапия с естроген за локално приложение е била неуспешна, остава положително, при условие че в информацията за продукта се отразят одобрените ограничения, предупреждения и промени.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.005 % w/w estradiol, 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use for the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area in postmenopausal patients, for which weak-acting corticosteroids and low-dose estradiol are indicated remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти за локално приложение, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за начално краткосрочно външно лечение на остри и леки кожни болести на външната генитална област, предизвикващи възпаление, парене и сърбеж, при пациенти след менопаузата, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол в ниски дози, остава положително, при условие че в информацията за продукта се отразят одобрените ограничения, предупреждения и промени.
English: Of the three comparators (vaginal tablets 10 and 25 mcg and vaginal ring) discussed estradiol vaginal tablets 25 mcg is associated with the highest systemic exposure to estradiol and was compared to Linoladiol N. After a single dose of estradiol vaginal tablets 25 mcg, Cmax without baseline correction was 206 pmol/l, while Caverage without baseline correction during the first 24 h was 86 pmol/l based on the studies by Notelovitz (2002) and Nilsson and Heimer (1992).
Bulgarian: След една доза вагинални таблетки естрадиол 25 mcg, Cmax без корекция спрямо изходно ниво е 206 pmol/l, а средната стойност Caverage без корекция спрямо изходно ниво през първите 24 часа е 86 pmol/l въз основа на проучвания, проведени от Notelovitz (2002) и Nilsson и Heimer (1992).
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use as well as the 0.005 % w/w estradiol and 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use remains favourable subject to variation to the term of the marketing authorisation consisting of restrictions, warnings, and other changes to the product information, as well as the risk minimisation measures agreed, as applicable.
Bulgarian: Вследствие Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, както и на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение, остава благоприятно, ако в условията на разрешенията за употреба се внесат изменения, състоящи се от ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продуктите и се изпълнят одобрените мерки за минимализиране на риска, както е приложимо.
English: The CHMP noted that the pharmacokinetic data demonstrate that estradiol is absorbed after vaginal application of the Linoladiol N. Systemic effects can be expected as the estradiol levels are increased above postmenopausal levels which range from 10-20 pg/ml.1
Bulgarian: CHMP отбелязва, че данните относно фармакокинетиката показват, че естрадиол се абсорбира след вагинално приложение на Linoladiol N.
English: information on supervision and appropriate warnings on e.g. endometrial hyperplasia and carcinoma, breast and ovarian cancer, need to be reflected in the appropriate section of the product information.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че като се вземат предвид потенциалните рискове, свързани с всички HRT терапии, в съответната част на информацията за продукта трябва да се включи информация относно контрола и подходящи предупреждения за напр. ендометриална хиперплазия и карцином, рак на гърдата и яйчниците.
English: Despite any limitations due to the historical comparisons, it can be concluded that the systemic exposure to estradiol observed for
Bulgarian: Въпреки ограниченията, дължащи се на ретроспективните сравнения, може да се заключи, че системната експозиция към естрадиол, наблюдавана за Linoladiol N, е по-висока от тази за другите естрадиолови продукти, предназначени за локално вагинално приложение.
English: Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure.
Bulgarian: Локални и / или системни реакции са наблюдавани при някои хора след експозиция.
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary product.
Bulgarian: Тези промени не оказват влияние на безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт.
English: If it occurs, the eyes should be rinsed slowly and gently with water.
Bulgarian: Ако това се случи, очите трябва да се изплакват бавно и внимателно с вода.
English: Date of first authorisation: 18/02/2011.
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:18/02/2011
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Bulgarian: Използваните пипети трябва да се изхвърлят незабавно.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Bulgarian: Това не е признак на интоксикация и преминава за няколко минути без лечение.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност се отнася за последния ден на месеца.
English: Absorption through the skin also occurs, but this systemic absorption is partial and not relevant for the clinical efficacy.
Bulgarian: Абсорбцията през кожата също е възможна, но тази системична абсорбция е частична и не се отнася за клиничната ефикастност.
English: Activyl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Bulgarian: Activyl не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
English: Consult a veterinarian if you intend to use the product on dogs with other products or medication.
Bulgarian: Консултирайте се с ветеринарен лекар, ако възнамерявате да използвате продукта на кучета с други продукти или лечение.
English: This results in a rapid cessation of feeding within 0 to 4 hours after treatment followed by cessation of egg laying (oviposition), paralysis and death occurring within 4 to 48 hours.
Bulgarian: Това води до внезапно спиране на храненето за 0 до 4 часа след лечението, последвано от спиране на снасянето на яйца, парализа и смърт за 4 до 48 часа.
English: A clear, colourless to yellow solution.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт разтвор.
English: All signs are generally reversible following supportive treatment.
Bulgarian: Всички признаци са обикновено обратими след подържащо лечение.
English: Efficacy against new infestations with fleas persists for 4 weeks following a single application.
Bulgarian: Ефикасността срещу ново опаразитяване с бълхи продължава 4 седмици след еднократно приложение.
English: One size of unit-dose pipette only per box.
Bulgarian: Само един размер от еднодозова пипета за една кутия.
English: One pipette of Activyl delivers:
Bulgarian: Една пипета Activyl доставя:
English: The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium sachets.
Bulgarian: Пипетата се състои от блистер филм (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) и фолиево покритие (aluminium/ polypropylene co-extruded), запечетани в алуминиево саше..
English: This product is highly flammable.
Bulgarian: Продуктът е силнозапалим.
English: • avoid contact with eyes, as the product may cause moderate eye irritation.
Bulgarian: избягвайте контакт с очите, тъй като продуктът може да причини умерено дразнене на очите.
English: Cardboard box with 1, 4 or 6 sachets; each sachet contains one unit-dose pipette.
Bulgarian: Картонена кутия с 1, 4 или 6 сашета; всяко саше съдържа една еднодозова пипета.
English: The product remains effective following shampoo treatment, water immersion (swimming, bathing) and exposure to sunlight.
Bulgarian: Продуктът остава ефективен след третиране с шампоан, мокрене (плуване, къпане) и излагане на слънчева светлина.
English: In larger dogs, the entire contents of the pipette(s) should be applied evenly to 2-4 spots along the backline from the shoulder to the base of the tail.
Bulgarian: При по-големи кучета, цялото съдържание на пипетата/и трябва да се приложи на 2 - 4 различни места по дължината на гърба, от плешката до основата на опашката.
English: Hold the pipette in an upright position away from your face.
Bulgarian: Дръжте пипетата в отвесна позиция, далече от лицето.
English: Date of latest renewal: 07/01/2016.
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:07/01/2016
English: These effects will usually resolve without treatment.
Bulgarian: Тези симптоми обикновенно изчезват без лечение.
English: The safety of the product has not been established in cats younger than 8 weeks of age.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е доказана при котки на възраст под 8 седмици.
English: Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis).
Bulgarian: Третиране и профилактика срещу опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis).
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да бъде включен в стратегията за лечение на алергичен дерматит (FAD).
English: Correct application (see section 4.9) will minimise licking of the application site.
Bulgarian: Правилното приложение (виж т.4.9) ще намали възможността за облизване на мястото на приложение на продукта.
English: However, animals should not be allowed to swim or treated with shampoo within 48 hours after treatment.
Bulgarian: На животните не трябва да се позволява да плуват и не трябва да се третират с шампоан за период от 48 часа след третирането.
English: The bioactivated metabolite acts as a voltage-dependent sodium channel antagonist in insects, by blocking the sodium channels that regulate the flow of sodium ions in the insect's nervous system.
Bulgarian: Биоактивният метаболит действа като волтажзависима натриева помпа, антагонист в инсектите, чрез блокиране на натриевите канали, регулиращи натриевите йони в нервната система на инсектите.
English: Following a single spot-on application of the product, indoxacarb can still be detected in both skin and hair coat after 4 weeks post-treatment.
Bulgarian: След еднократно приложение на продукта, indoxacarb може да бъде открит в кожата и козината 4 седмици след лечението.
English: Ensure that animals do not groom each other immediately following treatment.
Bulgarian: Уверете се, че животните не са в пряк контакт едно с друго, непосредствено след третирането.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.emа.europa.eu/.
English: In clinical studies, Activyl was co-administered with deltamethrin collars impregnated with up to 4% deltamethrin without evidence of associated adverse reactions.
Bulgarian: При клиничните изследвания Activyl e прилаган съвместно с нашийник импрегниран с 4 % deltamehrin, без да са наблюдавани неблагоприятни реакции.
English: 1.5 - 6.5 Very small dogs
Bulgarian: 1.5 - 6.5 Много малки кучета
English: The major route of excretion is in faeces.
Bulgarian: Основният начин на екскреция е чрез изпражненията.
English: • wash hands immediately after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water;
Bulgarian: мийте ръцете непосредствено след употреба и незабавно да се отмие всеки продукт, при контакт с кожата с вода и сапун;
English: The product should not be used in dogs younger than 8 weeks of age as the safety of the product has not been established in these dogs.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва при кучета на възраст под 8 седмицчна възраст, тъй като безопасността на продукта не е доказана при тези кучета.
English: Minimum of 15
Bulgarian: Минимум 15
English: The product should not be used in dogs weighing less than 1.5 kg as the safety of the product has not been established in these dogs.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва при кучета с тегло под 1.5 kg, тъй като безопасността на продукта не е доказана при тези кучета.
English: 6.6 - 10 Small dogs
Bulgarian: 6.6-10 Малки кучета
English: VIRBAC ESPAÑA S.A., Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Bulgarian: Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
English: People with known hypersensitivity to indoxacarb should avoid contact with this product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към indoxacarb трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: Minimum of 25
Bulgarian: Минимум 25
English: ATCvet code: QP53AX27.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53AX27.
English: Following a single administration, the veterinary medicinal product will prevent further flea infestation for 4 weeks.
Bulgarian: След еднократно приложение, ветеринарномедицинския продукт ще предпази животното от понататъшно опаразитяване с бълхи за 4 седмици.
English: The safety of the product has not been established in cats weighing less than 0.6 kg.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е доказана при котки с тегло под 0.6 kg.
English: Small cats
Bulgarian: Малки котки
English: All dogs in a household should be treated with a suitable flea product.
Bulgarian: Всички кучета в дома, трябва да бъдат третирани с подходящ продукт срещу бълхи.
English: See section 6.6.
Bulgarian: Виж т.6.6.
English: All cats in a household should be treated with a suitable flea product.
Bulgarian: Всички котки в дома, трябва да бъдат третирани с подходящ продукт срещу бълхи.
English: Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off, as described in section 4.9.
Bulgarian: Приложете дозата в област, където кучето не може да го оближе, както е описано в точка 4.9.
English: Maximum of 50
Bulgarian: Максимум 50
English: Apply the dose to an area where the cat cannot lick it off, as described in section 4.9.
Bulgarian: Приложете дозата в област, където котката не може да го оближе, както е описано в точка 4.9.
English: • do not handle recently treated animals until the application site is dry;
Bulgarian: • не пипайте третираните животни, докато мястото на приложение не изсъхне;
English: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3,
Bulgarian: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial,
English: Keep pipettes in the original packaging until ready to use.
Bulgarian: Да се съхранява пипетата в оригиналната опаковка, докато не сте готови да я използвате.
English: Also contains isopropyl alcohol 354 mg/ml.
Bulgarian: Съдържа също и isopropyl alcohol 354 mg/ml
English: Large cats
Bulgarian: Големи котки
English: No adverse effects were observed in dogs aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при кучета на 8 седмична възраст или по-големи когато е прилагана 5 пъти по-висока доза от препоръчаната при 8 случая с интервал от 4 седмици или 5 пъти по-висока доза от препоръчаната при 6 случая с 2 -седмичен интервал.
English: No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при котки на 8 седмична възраст или по-големи когато е прилагана 5 пъти по-висока доза от препоръчаната при 8 случая с интервал от 4 седмици или 5 пъти по-висока доза от препоръчаната при 6 случая с 2 -седмичен интервал.
English: The sachet is child-resistant.
Bulgarian: Сашето е защитено за деца.
English: Indoxacarb is a pro-drug that requires bioactivation by the insect enzymes to exert its pharmacodynamic effects.
Bulgarian: Indoxacarb е пролекарствено средство, което изисква биоактивация чрез ензимите на инсектите, за да прояви своя фармакодинамичен ефект.
English: Cats > 4 kg
Bulgarian: Котки >4 kg
English: This product is for external topical application only.
Bulgarian: Този продукт е само за външна употреба.
English: One ml contains 195 mg indoxacarb.
Bulgarian: Eдин ml съдържа 195 mg indoxacarb.
English: VIRBAC France, 13ème rue - L.I.D.
Bulgarian: 13ème rue - L.I.D.
English: Cats ≤ 4 kg
Bulgarian: Котки ≤4 kg
English: Apply to the skin only, at the base of the skull.
Bulgarian: Приложете върху кожата само, в основата на черепа.
English: Apply the product only to the skin surface and on intact skin.
Bulgarian: Нанесете продукта само върху повърхността на здрава кожа.
English: Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София,
Bulgarian: Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145,
English: After being converted into a metabolite, indoxacarb is active against adult, larval and egg stages of insects.
Bulgarian: След метаболизирането си indoxacarb е активен срещу възрастни, ларвни форми и яйцата на инсектите.
English: One unit-dose pipette holds 0.51 ml, 0.77 ml, 1.54 ml, 3.08 ml or 4.62 ml spot-on solution.
Bulgarian: Една еднодозова пиепта съдържа: 0.51ml, 0.77 ml, 1.54 ml, 3.08 ml и 4.62 ml разтвор за прилагане върху ограничен участък.
English: Keep treated animals separately until the application site is dry.
Bulgarian: Третираните животни да се държат отделно, докато мястото на приложение изсъхне.
English: In the mid-gut of susceptible insect species, the insect's enzymes remove the carbomethoxy group from parent indoxacarb, and convert it into its biologically active form.
Bulgarian: В червата на чувствителните видове, инсектицидните ензими отстраняват carbomethoxy групата от indoxacarb и го преобразуват в биологично активна форма.
English: In fleas, in addition to its adulticidal activity, indoxacarb activity on the developing larval stages in the immediate surroundings of the treated pet has been demonstrated.
Bulgarian: При бълхите, освен активността му към възрастни форми, indoxacarb активност е била доказана при ларвните форми в заразена среда на третираните животни.
English: The absorbed indoxacarb is extensively metabolised by the liver to a variety of metabolites.
Bulgarian: Абсорбираният indoxacarb силно се метаболизира в черния дроб в множество метаболити.
English: If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Bulgarian: Ако се появят симптоми, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката на продукта.
English: It enters the insect primarily through ingestion but is also absorbed, to a lesser degree, through the insect cuticle.
Bulgarian: Той преминава основно чрез поглъщане и в помалка степен чрез абсорбция през инсектицидната кутикула.
English: Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off.
Bulgarian: Да не се прилага прекомерно много от количеството разтвор в пипетата на едно и също място, за да се избегне разливането му отстрани на животното.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидата:
English: EU/02/10/118/003 EU/02/10/118/004 EU/02/10/118/005 EU/02/10/118/006 EU/02/10/118/007 EU/02/10/118/008 EU/02/10/118/009 EU/02/10/118/010 EU/02/10/118/015 EU/02/10/118/016 EU/02/10/118/017 EU/02/10/118/018 EU/02/10/118/019
Bulgarian: ЕU/02/20/118/001 EU/02/20/118/002 EU/02/20/118/003 EU/02/20/118/004 EU/02/20/118/005 EU/02/20/118/006 EU/02/20/118/007 EU/02/20/118/008 EU/02/20/118/009 EU/02/20/118/010 EU/02/20/118/015 EU/02/20/118/016 EU/02/20/118/017 EU/02/20/118/018 EU/02/20/118/019
English: Treatment and prevention of flea infestations.
Bulgarian: Третиране и профилактика срещу опаразитяване с бълхи
English: The veterinary product should not enter water courses.
Bulgarian: Ветеринарномедицинския продукт не трябва да попада в водни басейни
English: Developing stages of fleas in the pet's immediate surroundings are killed following contact with Activyl treated pets.
Bulgarian: Развиващите се стадии на бълхите в заразена среда умират след контакт с животните третирани с Activyl.
English: OÜ ZOOVETVARU,
Bulgarian: Eesti: OÜ ZOOVETVARU,
English: Step 1: The cat should be standing for easy application.
Bulgarian: Котката трябва да е изправена за по-лесно приложение.
English: Hold the pipette in an upright position away from your face.Snap the tip open by bending it and folding it back on itself.
Bulgarian: Дръжте пипетата в отвесна позиция, далече от лицето, отворете връхчето като го пречупите и прегънете към основата му.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton, foil and pipette after “EXP”.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху картона, блистера и етикета на пипетата.
English: For application to the dog's skin only.
Bulgarian: Само за приложение, върху кожата на кучето.
English: Snap the tip open by bending it and folding it back on itself.
Bulgarian: отворете връхчето, като го пречупите и прегънете към основата му.