FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deşi concentraţii plasmatice medii ale Cmax şi ASC la pacienţi vârstnici cărora li s-a administrat verteporfină sunt mai mari decât cele ale voluntarilor sau pacienţilor tineri, aceste diferenţe nu sunt considerate clinic semnificative.
Estonian: Kuigi keskmine Cmax ja AUC on verteporfiini saavatel eakatel kõrgem kui noortel tervetel vabatahtlikel, on need erinevused kliiniliselt ebaolulised.
Romanian: 5, reacţie asociată perfuzării, în principal prezentată ca durere de spate
Estonian: 5, infusiooniga seotud valu, mis avaldub peamiselt seljavaluna
Romanian: - Veţi deveni sensibil la lumina puternică timp de 48 ore de la efectuarea perfuziei.
Estonian: - Te olete tundlik ereda valguse suhtes kuni 48 tundi pärast infusiooni.
Romanian: - Nu staţi la întuneric deoarece expunerea la lumina normală de interior va ajuta organismul dumneavoastră să elimine Visudyne mai repede.
Estonian: - Ärge jääge pimedasse ruumi, kuna normaalse valgusega kokkupuutel eritub Visudyne organismist kiiremini.
Romanian: De aceea, nu se va administra mamelor care alăptează sau alăptatul trebuie întrerupt timp de 48 ore de la administrare.
Estonian: Seetõttu ei tohi Visudyne'i manustada imetavatele emadele või tuleks rinnaga toitmine katkestada 48 ravijärgseks tunniks.
Romanian: Utilizarea la copii Visudyne este un tratament destinat exclusiv adulţilor şi nu este indicat pentru administrare la copii.
Estonian: Kasutamine lastel Visudyne on ette nähtud täiskasvanute raviks ja ei ole lastele näidustatud.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: În plasma umană, 90% din verteporfină este asociată fracţiunilor lipoproteice plasmatice şi aproximativ 6% este asociată albuminei.
Estonian: Inimese plasmas on 90% verteporfiinist seondunud plasma lipoproteiinide fraktsiooniga ja ligikaudu 6% albumiiniga.
Romanian: Când vi se administrează o perfuzie cu Visudyne, aceasta se distribuie în organismul dumneavoastră prin vasele sanguine, inclusiv cele din spatele ochiului.
Estonian: Kui teile infundeeritakse Visudyne'i, liigub see teie kehas laiali mööda veresooni, sealhulgas ka silma tagaosas asuvatesse veresoontesse.
Romanian: Niciun deces nu a fost considerat asociat tratamentului.
Estonian: Ükski surmajuht ei olnud seotud ravimi kasutamisega.
Romanian: Când lumina laserului vă pătrunde în ochi, se activează Visudyne.
Estonian: Kui silma suunatakse laserivalgus, Visudyne aktiveerub.
Romanian: Pacienţii la vârstă fertilă trebuie avertizaţi cu privire la lipsa datelor privind fertilitatea, iar Visudyne trebuie administrat numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor.
Estonian: Reproduktiivses eas patsiendid peavad olema teadlikud sellest, et viljakuse andmed puuduvad ning Visudyne'i tohib manustada ainult pärast individuaalse kasu ja riski suhte hindamist.
Romanian: Cum se păstrează Visudyne
Estonian: Kuidas Visudyne'i säilitada
Romanian: Hipercolesteremie.
Estonian: Hüperkolesteroleemia.
Romanian: Parametrul de eficacitate a fost acelaşi ca în cazul TAP şi VIO (vezi mai sus).
Estonian: Efektiivsusnäitaja oli sama mis uuringutes TAP ja VIO (vt eestpoolt).
Romanian: Filtrele de protecţie UV nu sunt eficiente în protejarea împotriva reacţiilor de fotosensibilitate.
Estonian: UV-kaitsefiltreid sisaldavad kreemid ei kaitse efektiivselt valgustundlikkusest tingitud reaktsioonide eest.
Romanian: În astfel de situaţii, pacientul trebuie să continue să îşi protejeze pielea şi ochii de lumina solară directă sau de lumina puternică de interior pentru o perioadă proporţională cu supradozajul produs.
Estonian: Sellistel juhtudel peaks patsient kauem kaitsma nahka ja silmi otsese päikesevalguse või ereda sisevalguse eest, tehes seda proportsionaalselt manustatud üleannusega.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau o altă reacție alergică gravă în timpul sau în urma perfuzării, trebuie întreruptă imediat administrarea Visudyne și trebuie inițiată terapie adecvată.
Estonian: Anafülaktilise või mõne teise raske allergilise reaktsiooni korral infusiooni ajal või pärast infusiooni tuleb Visudyne'i manustamine kohe katkestada ja alustada vastava raviga.
Romanian: În acest studiu a fost înrolat un număr total de 120 pacienţi (81 Visudyne, 39 placebo).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 120 patsienti (81 Visudyne, 39 platseebo).
Romanian: Ce este Visudyne şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Visudyne ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om.
Estonian: Koostoimeid ei ole inimestel uuritud.
Romanian: Dacă trebuie să ieşiţi din casă în timpul zilei în primele 48 ore de la administrarea tratamentului, trebuie să vă protejaţi pielea şi ochii purtând haine protectoare şi ochelari de soare cu lentile întunecate.
Estonian: Kui te peate esimese 48 tunni jooksul pärast ravi minema päevasel ajal välja, peate te kaitsma oma nahka ja silmi kaitseriiete ja tumedate päikeseprillide abil.
Romanian: O concentraţie plasmatică de verteporfină de 5 ori mai mare decât concentraţia plasmatică maximă prevăzută la pacienţii trataţi a determinat in vitro un nivel scăzut de activare a complementului în sângele uman.
Estonian: Verteporfiini suurem kui 5-kordne maksimaalne plasmakontsentratsioon põhjustas in vitro katsetes inimeste veres vähest komplemendi aktivatsiooni.
Romanian: 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în flacon de sticlă (tip I) de unică folosinţă, sigilat cu dop bromobutilic şi capac flip-off din aluminiu.
Estonian: 15 mg infusioonilahuse pulber ühekordselt kasutatavas klaasviaalis (tüüp I), suletud bromobutüülkorgi ja eemadatava alumiiniumrõngaga.
Romanian: Parametrul de eficacitate principal a fost acelaşi ca şi în TAP (a se vedea mai sus), cu un criteriu suplimentar final de evaluare definit în luna 24.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli sama mis uuringus TAP (vt eespool), täiendavaks tulemusnäitajaks oli 24. kuu.
Romanian: Ce este Visudyne şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Visudyne Cum vi se administrează Visudyne Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Visudyne ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Visudyne'i Kuidas Visudyne'i kasutatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Dozele şi readministrările au fost aceleaşi ca în cazul studiilor DMS.
Estonian: Annustamine ja kordusravi olid samad, mis AMD uuringutes.
Romanian: Se va evita contactul cu pielea şi ochii.
Estonian: Vältida lahuse sattumist silma ja nahale.
Romanian: Incidenţa mai mare a durerii de spate pe parcursul administrării perfuziei în grupul tratat cu Visudyne nu a fost asociată cu nicio dovadă de hemoliză sau reacţie alergică şi, de obicei, a dispărut până la sfârşitul perfuziei.
Estonian: Visudyne'i rühmas sagedamini esinenud infusiooniaegset seljavalu ei seostatud ühegi hemolüüsi või allergilise reaktsiooni nähuga ja see taandus tavaliselt infusiooni lõppedes.
Romanian: Fotosensibilitate şi expunerea la lumină
Estonian: Valgustundlikkus ja kokkupuude valgusega
Romanian: Excreţia asociată de verteporfină şi BPD-DA în urină a fost mai mică decât 1%, ceea ce indică excreţie la nivel biliar.
Estonian: Verteporfiini ja BPD-DA eritumine inimese uriini oli kokku alla 1%, mis viitab eritumisele sapiga.
Romanian: Pentru administrarea perfuziei va fi utilizată cea mai mare venă a braţului, preferabil în zona antecubitală, iar venele mici de pe faţa dorsală a mâinii vor fi evitate.
Estonian: Infusiooni manustamiseks tuleks kasutada kõige suuremat käeveeni, eelistatult küünarvarreveeni, ja vältida väikesi veene käeseljal.
Romanian: Anestezie
Estonian: Anesteesia
Romanian: Pulberea este reconstituită în apă înainte de utilizare, pentru a forma o soluţie de culoare verdeînchis, opacă.
Estonian: Pulber lahustatakse enne kasutamist vees ja sellest moodustub läbipaistmatu tumeroheline lahus.
Romanian: Pentru a se asigura tratamentul marginilor slab evidenţiate ale leziunii se va adăuga o margine de siguranţă de 500 µm în jurul leziunii vizibile.
Estonian: Et tagada halvasti piirdunud kahjustuse servade ravi, tuleb nähtavale kahjustusalale lisada täiendav 500 μm ääris.
Romanian: Cea mai mare dimensiune liniară a leziunii neovasculare coroidiene este estimată utilizând angiofluorografia şi fotografierea fundului de ochi.
Estonian: Suurimat soonkesta neovaskulaarse kahjustuse lineaarmõõdet hinnatakse fluorestsiinangiograafia ja silmapõhja fotograafia abil.
Romanian: Toxicitatea observată după administrarea dozelor multiple de verteporfină, fără lumină, a fost asociată, în principal, cu efectele asupra sistemului hematopoietic.
Estonian: Koekahjustust, mida kirjeldati pärast mitut verteporfiini annust ilma valguseta, seostati põhiliselt toimega hematopoeetilisele süsteemile.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Visudyne la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Estonian: Visudyne'i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Romanian: Deoarece verteporfina se excretă în principal pe cale biliară (hepatică), este posibilă expunerea crescută la verteporfină.
Estonian: Kuna verteporfiin eritub peamiselt sapiteede (maksa) kaudu, esineb verteporfiini suurenenud ekspositsiooni võimalus.
Romanian: În studiile clinice nu s-a raportat activarea complementului relevantă clinic, dar pe parcursul supravegherii după punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat reacţii anafilactice.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole teatatud kliiniliselt olulisest komplemendi süsteemi aktivatsioonist, kuid jätku-uuringute ajal on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată şi tranzitorii.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid olid kerge kuni keskmise raskusega ja mööduvad.
Romanian: Ca urmare, se recomandă prudenţă la administrarea Visudyne concomitent cu alte medicamente care determină reacţii de fotosensibilitate (vezi „Fotosensibilitate şi expunerea la lumină" la pct. 4.4).
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Visudyne'i kasutamisel koos teiste fotosensibiliseerivate ravimitega (vt lõik 4.4 „Valgustundlikkus ja kokkupuude valgusega").
Romanian: • Tulburări generale: stare generală de rău.
Estonian: • Üldised häired: halb enesetunne.
Romanian: - Dacă aveţi orice probleme hepatice sau suferiţi de blocaj al căilor biliare, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Visudyne.
Estonian: - Kui teil esineb maksahäireid või sapiteede ummistust, rääkige sellest palun enne Visudyne'iga ravi alustamist oma arstile.
Romanian: Pe baza datelor teoretice şi în pofida lipsei de dovezi clinice, aceste medicamente ar putea determina captarea tisulară crescută a verteporfinei când sunt utilizate concomitent.
Estonian: Teoreetilistele andmetele tuginedes ja ilma kliiniliste tõenditeta võivad need ained korduval kasutamisel viia suurenenud verteporfiini imendumiseni kudedes.
Romanian: Este importantă respectarea recomandărilor de mai sus pentru a se obţine un efect terapeutic optim.
Estonian: Optimaalse ravitulemuse saavutamiseks on oluline järgida ülaltoodud soovitusi.
Romanian: Se cunoaşte că medicamentele, cum sunt blocanţii canalelor de calciu, polimixin B şi terapia cu radiaţii, modifică endoteliul vascular.
Estonian: Ained, nagu kaltsiumkanali blokaatorid, polümüksiin B ja radioloogiline ravi muudavad teadaolevalt veresoonte endoteeli.
Romanian: Lumina normală de interior nu este nocivă.
Estonian: Tavaline sisevalgustus on ohutu.
Romanian: Oxigenul atomic deteriorează structurile biologice din zona de difuziune, determinând ocluzie vasculară locală, deteriorări celulare şi, în anumite condiţii, moarte celulară.
Estonian: Ühevalentne hapnik kahjustab bioloogilisi struktuure difusiooni ulatuses, põhjustades veresoonte lokaalse ummistumise, rakukahjustuse ja teatud tingimustes ka raku surma.
Romanian: Rar, aceste reacții pot fi severe și pot include convulsii.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad reaktsioonid olla tõsised ning esineda krambid.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat efecte teratogene la o specie (şobolan) (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ühel uuritud loomaliigil (rott) täheldatud teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Romanian: În cazul în care prezentaţi aceste simptome, acea zonă a pielii va avea o sensibilitate crescută la lumină până când pigmentarea verde va dispărea.
Estonian: Kui teiega nii juhtub, on vastav nahapiirkond valguse suhtes tundlikum kuni rohelise värvuse kadumiseni.
Romanian: Obiectivul studiului a fost demonstrarea eficacităţii şi siguranţei administrării pe termen lung a tratamentului fotodinamic cu verteporfină utilizată pentru limitarea scăderii acuităţii vizuale la pacienţii cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală datorată degenerescenţei maculare senile.
Estonian: Eesmärgiks oli näidata fotodünaamilise ravi ja verteporfiini pikaajalist efektiivsust ja ohutust nägemisteravuse languse pidurdamisel vanusest tingitud maakula degeneratsioonist põhjustatud subfoveolaarse neovaskularisatsiooniga patsientidel.
Romanian: De asemenea, timp de 48 ore de la administrarea Visudyne, trebuie evitată expunerea prelungită la lumina emisă de dispozitive medicale cum ar fi puls-oximetrele.
Estonian: Pärast Visudyne'i manustamist tuleb 48 tunni jooksul vältida pikaajalist ekspositsiooni ka valgust emiteeriva meditsiiniaparatuuri (nagu näiteks pulssoksümeetrid) valgusele.
Romanian: Valorile medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a verteporfinei variază între aproximativ 5 şi 6 ore.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaja keskmised näitajad on verteporfiini puhul vahemikus 5...6 tundi.
Romanian: Un procent mai mic din pacienţii cărora li s-a administrat Visudyne au avut evenimente care au dus la deces (n=4 [1,8%] comparativ cu n=3 [2,6%]); niciun deces nu a fost considerat asociat tratamentului.
Estonian: Vähemal protsendil Visudyne'i saanud patsientidel esines surmaga lõppenud kõrvaltoimeid (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]); ükski surmajuhtudest ei olnud seotud raviga.
Romanian: Pentru tratamentul leziunilor cu suprafaţa mai mare decât cea a spotului maxim de tratament, lumina se aplică pe cea mai mare suprafaţă posibilă a leziunii active.
Estonian: Kahjustuste korral, mille pindala on suurem kui maksimaalne ravitäpi suurus, tuleb valgust lasta võimalikult suurele aktiivse kahjustuse alale.
Romanian: A nu se utiliza soluţii de clorură de sodiu sau alte soluţii parenterale.
Estonian: Mitte kasutada tavalist naatriumkloriidilahust ega teisi parenteraalseid lahuseid.
Romanian: Gruparea ester a verteporfinei este hidrolizată de către esterazele plasmatice şi hepatice, determinând formarea derivatului diacid benzoporfirină (BPD-DA).
Estonian: Verteporfiini esterrühm hüdrolüüsitakse plasma ja maksa esteraaside poolt, mis viib bensoporfüriini kahehappelise derivaadi (BPD-DA) moodustumisele.
Romanian: Pierderea vederii este cauzată de noi vase sanguine (neovascularizaţie coroidiană) care deteriorează retina (membrana sensibilă la lumină, situată în spatele ochiului).
Estonian: Nägemise halvenemise põhjuseks on uute veresoonte tekkimine (soonkesta neovaskularisatsioon), mis kahjustab võrkkesta (silma tagaosa vooderdav valgustundlik membraan).
Romanian: Pe parcursul administrării perfuziei cu Visudyne, pacienţii trebuie să se afle sub strictă supraveghere medicală.
Estonian: Visudyne-infusiooni ajal peavad patsiendid jääma pideva meditsiinilise järelvalve alla.
Romanian: Visudyne conţine cantităţi mici de hidroxitoluen butilat (E321), care poate irita ochii, pielea şi mucoasele.
Estonian: Visudyne sisaldab väikeses koguses butüülhüdroksütolueeni (E 321), mis võib ärritada silmi, nahka ja limaskesti.
Romanian: Supradozajul cu Visudyne şi lumină în ochiul tratat poate conduce la scăderea accentuată a vederii.
Estonian: Visudyne'i üleannustamine ja ravitava silma valgusega kokkupuutumine võib põhjustada tõsist nägemise halvenemist.
Romanian: A doua etapă constă în activarea Visudyne prin acţiunea luminii, la 15 minute de la începerea perfuziei (vezi „Mod de administrare").
Estonian: Teiseks teostatakse Visudyne'i valgusaktivatsioon 15 minuti möödumisel infusiooni alustamisest (vt „Manustamisviis").
Romanian: După tratamentul cu Visudyne puteţi avea probleme de vedere, precum vedere anormală sau redusă, care poate fi tranzitorie.
Estonian: Pärast Visudyne-ravi võivad teil tekkida nägemisprobleemid, nagu nägemise halvenemine või nägemishäired, mis võivad olla ajutised.
Romanian: Cmax, după administrarea unei perfuzii de 10 minute cu 6 şi 12 mg/m la populaţia ţintă, este de aproximativ 1,5 şi respectiv 3,5 µg/ml.
Estonian: Pärast 10-minutilist infusiooni annuses 6 ja 12 mg/m kehapindala kohta on Cmax sihtrühmas vastavalt ligikaudu 1,5 ja 3,5 µg/ml.
Romanian: Referitor la extensia TAP:
Estonian: TAP uuringu jätkumine:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea vă pot crește sensibilitatea la lumină: - tetracicline sau sulfonamide (utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene), - fenotiazine (utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice sau greaţă şi vărsături), - sulfonilureice (utilizate pentru tratarea diabetului), - medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiei de zahăr din sânge, - diuretice tiazidice (utilizate pentru reducerea hipertensiunii arteriale), - griseofulvină (utilizată pentru tratarea infecţiilor micotice), - blocanţi ai canalelor de calciu (utilizaţi pentru tratamentul tensiunii arteriale, anginei şi ritmului anormal al inimii), - antioxidanţi cum sunt beta-caroten sau medicamente care pot elimina sau dezactiva radicalii liberi
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mis tahes alljärgnevatest ravimitest, sest need võivad suurendada valgustundlikkust: - tetratsükliinid või sulfoonamiidid (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks), - fenotiasiinid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks või iivelduse ja oksendamise korral), - sulfonüüluurea (kasutatakse diabeedi raviks), - veresuhkru alandamiseks kasutatavad ravimid, - tiasiiddiureetikumid (kasutatakse vererõhu alandamiseks), - griseofulviin (kasutatakse seennakkuse raviks), - kaltsiumkanali blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu, stenokardia ja rütmihäirete raviks), - antioksüdandid, nagu beeta-karoteen või ravimid, mis eemaldavad või inaktiveerivad vabu radikaale (näiteks dimetüülsulfoksiid (DMSO), metaanhappe ühendid, mannitool ja alkohol), - vasodilaatorid (kasutatakse veresoonte laiendamiseks, mille tulemusena silelihased lõõgastuvad), - või, kui teile tehakse kiiritusravi,
Romanian: Pentru tratament au fost luate în considerare următoarele criterii de includere: pacienţi cu vârsta de peste 50 ani, prezenţa NVC secundară DMS, prezenţa elementelor leziunii clasice de NVC (definită ca o zona de fluorescenţă bine delimitată pe angiografie), NVC localizată subfoveal (incluzând centrul geometric al zonei foveale avasculare), suprafaţa NVC clasice însumată cu cea ocultă 50% din suprafaţa totală a leziunii, cea mai mare dimensiune lineară a întregii leziuni 9 din suprafaţa discului din cadrul Studiului de Fotocoagulare Maculară (SFM) şi o acuitate vizuală corectată optim, estimată ca posibilitatea de a recunoaşte cu ochiul tratat între 34 şi 74 litere (adică aproximativ 20/40 şi 20/200).
Estonian: Patsientide uuringusse arvamise kriteeriumiteks olid: vanus üle 50 aasta, AMD-le sekundaarse CNV olemasolu, CNV klassikaliste kahjustuskomponentide esinemine (defineeritud kui hästi piirnenud ala fluorestsents-angiogrammil), subfoveolaarse asukohaga CNV (hõlmab fovea avaskulaarse tsooni geomeetrilise keskkoha), klassikalise+varjatud CNV piirkond 50% kogu lesiooni pinnast, kogu kahjustuse suurim läbimõõt 9 diski ala (Macular Photocoagulation Study (MPS) kriteeriumi järgi) ja enim korrigeeritud nägemisteravus vahemikus 34 ja 73 tähte (st ligikaudu 20/40 ja 20/200) ravitud silma osas.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau obstrucţie biliară
Estonian: Kasutamine mõõduka maksakahjustusega või sapiteede obstruktsiooniga patsientidel
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pentru medicamentul preparat a fost demonstrată pentru o perioadă de 4 ore la 25°C.
Estonian: Valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad temperatuuril 25°C kuni 4 tundi.
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să utilizaţi un analgezic.
Estonian: Vajalik võib olla valuvaigistite kasutamine.
Romanian: Visudyne este disponibil în cutii care conţin 1 flacon cu pulbere.
Estonian: Visudyne'i pakendis on 1 viaal pulbriga.
Romanian: În cadrul studiilor clinice oftalmologice de fază III, placebo-controlate, s-a raportat în primele şapte zile după tratament o scădere accentuată a acuităţii vizuale, echivalentă cu 4 linii sau mai mult, la 2,1% din pacienţii trataţi cu verteporfină şi în cadrul studiilor clinice necontrolate la mai puţin de 1% din pacienţi.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus teatas raskest nägemisteravuse langusest (4 rida või enam seitsme päeva jooksul pärast ravi) 2,1% verteporfiiniga ravitud patsientidest ja kontrollita teostatud kliinilistes uuringutes alla 1% patsientidest.
Romanian: Risc de reducere severă a vederii
Estonian: Nägemise olulise halvenemise oht
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu miopie patologică au fost similare cu cele raportate la pacienţii cu AMD.
Estonian: Patoloogilise müoopiaga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed olid sarnased AMD patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Romanian: Miopia patologică
Estonian: Patoloogiline müoopia
Romanian: Din verteporfină se formează substanţe citotoxice doar după ce este activată de lumină, în prezenţa oxigenului.
Estonian: Tsütotoksilised ained tekivad toimeaine valgusega aktiveerimisel hapniku juuresolekul.
Romanian: În studiile non-clinice, nu au fost observate afectarea fertilităţii şi genotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ei ole täheldatud viljakuse langust ega genotoksilisust (vt lõik 5.3).
Romanian: Tratamentul cu Visudyne al celui de-al doilea ochi
Estonian: Teise silma ravi Visudyne'iga
Romanian: - În cazul în care, în timpul perfuziei, Visudyne este injectat în afara venei, şi în special dacă zona afectată este expusă la lumină, acest lucru poate determina durere, umflare, apariţia de băşici şi modificarea culorii pielii în zona scurgerii.
Estonian: - Kui Visudyne'i satub infusiooni ajal väljapoole veeni ja eriti kui kahjustatud piirkond saab valgust, põhjustab see manustamiskohas valu, turset, villide teket ja nahavärvuse muutust.
Romanian: Medicamente care cresc captarea verteporfinei în endoteliul vascular
Estonian: Ained, mis suurendavad verteporfiini imendumist veresoonte endoteelis
Romanian: Toxicitatea dozei unice şi a dozelor repetate
Estonian: Ühekordse ja korduva annuse toksilisus
Romanian: În tot sângele uman, 90% din cantitatea de verteporfină este asociată plasmei şi 10% este asociată celulelor sangvine, din care doar o mică parte este asociată membranei.
Estonian: Inimveres on 90% verteporfiinist seondunud plasmaga ja 10% vererakkudega, viimasest väga väike osa on seondunud membraanile.
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Estonian: Teised hoiatused
Romanian: Reacţie adversă legată de perfuzare, care poate radia spre alte zone, inclusiv şi nu numai pelvis, umeri sau cutie toracică.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon, mis võib kiirguda teistesse kehapiirkondadesse, kaasa arvatud (kuid mitte ainult) vaagnapiirkonda, õlgadesse või rinnakorvi.