FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Green safety guard
Spanish: Protector de seguridad verde
English: Note: You must push all the way down but do not touch the start button until you are ready to inject.
Spanish: Nota: Debe presionar al máximo pero no toque el botón de inicio hasta que esté listo para inyectar.
English: Do not use any pen that has been dropped.
Spanish: No utilice cualquier pluma que se haya caído.
English: Do not stop using Aimovig without talking to your doctor first.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Aimovig sin antes hablar con su médico.
English: Inhibition of the effects of CGRP could theoretically attenuate compensatory vasodilation in ischaemic-related conditions.
Spanish: La inhibición de los efectos del CGRP podría teóricamente atenuar la vasodilatación compensatoria en condiciones relacionadas con una isquemia.
English: The evidence suggested that there is a causal relationship with hypersensitivity leading to rash and/or oedema and/or urticaria with the administration of erenumab.
Spanish: La evidencia sugirió que existe una relación causal con la hipersensibilidad que da lugar a erupción cutánea y/o edema y/o urticaria con la administración de erenumab.
English: If you forget to use Aimovig - If you forget an Aimovig dose, take it as soon as possible after you realise.
Spanish: Si olvidó usar Aimovig - Si olvidó una dosis de Aimovig, debe administrarla lo antes posible tras darse cuenta de ello.
English: If there is any blood on the skin, press a cotton ball or gauze pad onto the injection site.
Spanish: Si hay algo de sangre en la piel, presione una torunda de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección.
English: For data collection a recall period of 1 month has been used.
Spanish: Para la recogida de datos se ha usado un periodo de recuerdo de 1 mes.
English: Erenumab potently and specifically competes with the binding of CGRP and inhibits its function at the CGRP receptor, and has no significant activity against other calcitonin family of receptors.
Spanish: El erenumab compite de forma potente y específica por la unión del CGRP, inhibe su función en el receptor del CGRP y no tiene una actividad significativa contra otros receptores de la familia de las calcitoninas.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aimovig during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Aimovig durante el embarazo.
English: Erenumab is not pharmacologically active in rodents.
Spanish: El erenumab no es farmacológicamente activo en roedores.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe and let the skin dry.
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol y deje secar la piel.
English: Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Spanish: Ejerciendo una presión lenta y constante, empuje el émbolo hacia abajo en su totalidad hasta que ya no avance más.
English: Afterwards, use of Aimovig could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Spanish: Posteriormente, el uso de Aimovig durante la lactancia podría considerarse solo si fuera clínicamente necesario.
English: Injection site pain typically subsided within 1 hour after administration.
Spanish: El dolor en el lugar de inyección remitió normalmente en el plazo de 1 hora tras la administración.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with erenumab.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con erenumab.
English: Aimovig has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Spanish: Aimovig no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
English: Overall, 39% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Spanish: En general, el 39% no había respondido a uno o más tratamientos farmacológicos profilácticos previos debido a falta de eficacia o baja tolerabilidad.
English: Monoclonal antibodies like Aimovig are known to pass into breast milk during the first few days after birth, but after this first period Aimovig can be used.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales como Aimovig se sabe que pasan a la leche materna durante los primeros días después del parto, pero después de este primer periodo se puede usar Aimovig.
English: 26 July 2018
Spanish: 26/julio/2018
English: Throughout the dosing period erenumab is predominantly eliminated via a non-specific proteolytic pathway with the effective half-life of 28 days.
Spanish: Durante el periodo de administración el erenumab se elimina principalmente a través de una vía proteolítica no específica con una vida media efectiva de 28 días.
English: The injection must be administered within 5 minutes.
Spanish: Desde ese momento, la inyección se debe administrar en el plazo máximo de 5 minutos.
English: There was no impact of anti-erenumab antibody development on efficacy or safety.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos antierenumab no afectó ni la eficacia ni la seguridad.
English: Stomach area (abdomen)
Spanish: Zona del vientre (abdomen)
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Spanish: Las características de la enfermedad al inicio y demográficas entre los brazos del estudio estaban equilibradas y eran comparables.
English: The mutagenic potential of erenumab has not been evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Spanish: No se ha evaluado el potencial mutagénico del erenumab; sin embargo, no cabe esperar que los anticuerpos monoclonales alteren el ADN o los cromosomas.
English: The outer area of your upper arm can also be used as an injection site, but only if someone else is giving you the injection.
Spanish: La zona externa de la parte superior del brazo también se puede utilizar como lugar de inyección, pero solo en el caso que otra persona le administre la inyección.
English: Pruritus includes preferred terms of generalised pruritus, pruritus and pruritic rash.
Spanish: Prurito incluye los términos preferentes de prurito generalizado, prurito y erupción prurítica.
English: CI = confidence interval; MMD = monthly migraine days; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Spanish: IC = intervalo de confianza; DMM = días de migraña al mes; HIT-6 = de las siglas en inglés Headache Impact Test; MIDAS = de las siglas en inglés Migraine Disability Assessment a
English: The injection can be administered into the abdomen, thigh or into the outer area of the upper arm (the arm should be used only if the injection is being given by a person other than the patient; see section 5.2).
Spanish: La inyección se puede administrar en el abdomen, muslos o en la zona externa de la parte superior de los brazos (el brazo sólo se debe utilizar si la inyección la aplica otra persona que no sea el paciente; ver sección 5.2).
English: Pregnancy Your doctor will decide whether you should stop using Aimovig during pregnancy.
Spanish: Embarazo Su médico decidirá si debe dejar de usar Aimovig durante el embarazo.
English: Do not reuse the pen.
Spanish: No reutilice la pluma.
English: No cases of overdose have been reported in clinical studies.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha notificado ningún caso de sobredosis.
English: A total of over 2,500 patients (more than 2,600 patient years) have been treated with Aimovig in registration studies.
Spanish: Un total de más de 2.500 pacientes (más de 2.600 pacientes-año) han sido tratados con Aimovig en los ensayos clínicos de registro.
English: For the secondary endpoints, all p-values are reported as unadjusted p-values and are statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Spanish: Para las variables secundarias, todos los valores de p se notifican como valores de p no ajustados y resultan estadísticamente significativos tras el ajuste por comparaciones múltiples.
English: 79.8% completed the entire study out to 52 weeks.
Spanish: El 79,8% de los pacientes completaron todo el estudio de 52 semanas.
English: Talk to your doctor before using Aimovig: - if you have ever had an allergic reaction to rubber latex.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Aimovig: - si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex de caucho.
English: Keep holding the stretched/pinched skin.
Spanish: Mantenga la piel estirada/pellizcada.
English: At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (CGRP-R), while at higher concentrations the elimination of erenumab is largely through a non-specific proteolytic pathway.
Spanish: A concentraciones bajas, la eliminación se lleva a cabo principalmente por unión saturable a la diana (CGRP-R), mientras que a concentraciones más elevadas la eliminación de erenumab se produce principalmente a través de una vía proteolítica no específica.
English: What Aimovig is and what it is used for What you need to know before you use Aimovig How to use Aimovig
Spanish: Qué es Aimovig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Aimovig Cómo usar Aimovig
English: Note: When you remove the syringe, if it looks like there is still medicine in the syringe barrel this means you have not received a full dose.
Spanish: Nota: Si al retirar la jeringa parece que todavía queda medicamento en el cilindro de la jeringa, eso significa que no ha recibido una dosis completa.
English: Overall, 68% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability, and 49% had failed two or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Spanish: En general, el 68% no había respondido a uno o más tratamientos farmacológicos profilácticos previos debido a falta de eficacia o baja tolerabilidad y el 49% no había respondido a dos o más tratamientos farmacológicos profilácticos previos debido a falta de eficacia o baja tolerabilidad.
English: Patients with poorly controlled hypertension or BMI >40 were excluded from Study 1.
Spanish: Los pacientes con hipertensión poco controlada o IMC >40 fueron excluidos del Ensayo 1.
English: On the basis of the scientific conclusions for erenumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing erenumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para erenumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) erenumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Use Aimovig exactly as prescribed by your doctor.
Spanish: Use Aimovig exactamente como su médico le ha recetado.
English: Other medicines and Aimovig Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: In contrast with other neuropeptides, CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Spanish: A diferencia de otros neuropéptidos, se ha observado que los niveles de CGRP aumentan considerablemente durante la migraña y se normalizan con el alivio de la cefalea.
English: When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of the skin and then release the pinched skin.
Spanish: Cuando termine, levante el pulgar, saque cuidadosamente la jeringa de la piel y después soltar la piel pellizcada.
English: Aimovig is intended for patient self-administration after proper training.
Spanish: Aimovig está dirigido para ser autoadministrado por el paciente tras recibir la formación adecuada.
English: Stomach area (abdomen) (except for a 5 cm area around the navel) Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection)
Spanish: Zona del vientre (abdomen) (excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo) Zona externa de la parte superior del brazo (solo si otra persona va a administrarle la inyección)
English: In both studies, the patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes reclutados tenían antecedentes de migraña de al menos 12 meses (con o sin aura), según los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-III).
English: Doses up to 280 mg have been administered subcutaneously in clinical studies with no evidence of dose-limiting toxicity.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 280 mg por vía subcutánea sin que haya habido ninguna evidencia de toxicidad limitante de la dosis.
English: Both <0.001a
Spanish: Ambos <0,001a
English: Measurable erenumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth, confirming that erenumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Spanish: Se observaron concentraciones séricas cuantificables de erenumab en las crías de monos al nacer, lo cual confirma que el erenumab, como otros anticuerpos de tipo IgG, atraviesa la barrera placentaria
English: A study evaluated the effect of a single intravenous dose of 140 mg Aimovig in subjects with stable angina under controlled exercise conditions.
Spanish: Un estudio evaluó el efecto de una dosis única por vía intravenosa de Aimovig 140 mg en sujetos con angina de pecho estable bajo condiciones de ejercicio controladas.
English: What you need to know before you use Aimovig
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Aimovig
English: Patients had a median age of 43 years, 83% were female and 94% were white.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 43 años, el 83% eran de sexo femenino y el 94% eran de raza blanca.
English: Based on this the PRAC considers that hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria should be added as new adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC, and in the package leaflet.
Spanish: En base a ello, el PRAC considera que las reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, inflamación/edema y urticaria se deben añadir como nuevas reacciones adversas al medicamento en la sección 4.8 de la ficha técnica y en el prospecto.
English: Follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga la nueva pauta exactamente como su médico le indique.
English: 1 pre-filled pen Component of a multipack.
Spanish: 1 pluma precargada Componente de un envase múltiple.
English: Always keep the sharps disposal container out of the reach of children.
Spanish: Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - allergic reactions such as rash, swelling or hives - constipation - itching - muscle spasms - injection site reactions, such as pain, redness and swelling where the injection is given.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes - reacciones alérgicas tales como erupción, hinchazón o urticaria - estreñimiento - picor - espasmos musculares - reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar donde se administra la inyección.
English: You or your caregiver can give the injection into your abdomen or your thigh.
Spanish: Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en el abdomen o el muslo.
English: The removable cap of the Aimovig pre-filled syringe/pen contains dry natural rubber latex, which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Spanish: El capuchón extraíble de la jeringa/pluma precargada de Aimovig contiene látex de caucho natural seco, que puede causar reacciones alérgicas en individuos sensibles al látex.
English: A total of 366 (96%) patients in the erenumab arms and 265 (93%) patients in the placebo arm completed the study (i.e. completed Week 12 assessment).
Spanish: Un total de 366 (96%) pacientes en los grupos con erenumab y 265 (93%) pacientes en el grupo con placebo completaron el ensayo (es decir, completaron la evaluación de la Semana 12).
English: Do not use the syringe if it has been dropped.
Spanish: No utilice la jeringa si se ha caído.
English: No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Step 4: Finish
Spanish: Paso 4: Final
English: Driving and using machines Aimovig is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Aimovig afecte la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, injection site reactions were mild and mostly transient.
Spanish: En la fase controlada con placebo de 12 semanas de los estudios integrados, las reacciones en el lugar de inyección fueron leves y la mayoría de carácter transitorio.
English: For HIT-6: Change and reduction from baseline were evaluated in the last 4 weeks of the 12-week double-blind treatment phase.
Spanish: Para HIT-6: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron en las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas de duración.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the instructions for use in the package leaflet.
Spanish: Las instrucciones completas de administración se pueden consultar en las instrucciones de uso en el prospecto.
English: It is unknown whether erenumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si erenumab se excreta a la leche materna.
English: Pooled across the two doses, a reduction of -9.3 MMD was observed after 52 weeks relative to core study baseline.
Spanish: Juntando las dos dosis, se observó una reducción de DMM de -9,3 tras 52 semanas respecto al inicio del ensayo principal.
English: Firmly pinch the skin at the injection site.
Spanish: Pellizque de manera firme la piel en el lugar de la inyección.
English: Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
Spanish: El erenumab, al ser un anticuerpo monoclonal humano, no se metaboliza por los enzimas del citocromo P450 y el aclaramiento hepático no es una vía de eliminación principal para erenumab (ver sección 4.2).
English: Remove your thumb from the button, but keep pushing down on the skin.
Spanish: Levante el pulgar del botón, pero mantenga presionada la pluma sobre la piel.
English: Efficacy was sustained up to 1 year in the active re-randomisation part of Study 2.
Spanish: En la parte de realeatorización activa del Ensayo 2 la eficacia se mantuvo hasta 1 año.
English: While pinching, insert the syringe needle into the skin at an angle of 45 to 90 degrees.
Spanish: Mientras pellizca, introduzca la aguja de la jeringa en la piel formando un ángulo de entre 45 y 90 grados.
English: Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Spanish: Se permitió a los pacientes que usaran tratamientos contra la cefalea aguda durante el ensayo.
English: Patients had a median age of 42 years, 85% were female and 89% were white.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 42 años, el 85% eran de sexo femenino y el 89% eran de raza blanca.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Spanish: Es normal ver en la punta de la aguja una gota de líquido.
English: Following a single 140 mg intravenous dose, the mean (SD) volume of distribution during the terminal phase (Vz) was estimated to be 3.86 (0.77) l.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 140 mg por vía intravenosa, se estimó que la media (DE) del volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) era de 3,86 (0,77) L.
English: Make sure that you inject the entire contents of both syringes.
Spanish: Asegúrese de inyectar todo el contenido de ambas jeringas.
English: Aimovig may cause skin reactions such as rash or itching which are usually mild.
Spanish: Aimovig puede causar reacciones en la piel como erupción o picor, que normalmente son de carácter leve.
English: CGRP is a neuropeptide that modulates nociceptive signalling and a vasodilator that has been associated with migraine pathophysiology.
Spanish: El CGRP es un neuropéptido que modula las señales nociceptivas y un vasodilatador que se ha asociado a la fisiopatología de la migraña.
English: Note: Needle is inside.
Spanish: Nota: La aguja está en el interior.
English: d p value is calculated based on the odds ratios.
Spanish: El valor de p se calcula de acuerdo a los odds ratios.
English: Note: Needle is inside the pen.
Spanish: Nota: La aguja está en el interior de la pluma.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Spanish: Evite la inyección en zonas con cicatrices o estrías.
English: If you need 2 injections, they should be given in different sites to avoid hardening of the skin and should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Spanish: Si necesita 2 inyecciones, éstas se deben administrar en lugares distintos para evitar que la piel se endurezca y no se deben administrar en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
English: There were also no adverse effects on surrogate markers of fertility (anatomical pathology or histopathology changes in reproductive organs) in these studies.
Spanish: En estos estudios tampoco hubieron efectos adversos en marcadores indirectos de la fecundidad (alteraciones anatomopatológicas o histopatológicas en órganos reproductores).
English: Do not use the pen(s) if any part appears cracked or broken.
Spanish: No utilice la(s) pluma(s) si algún componente se ve agrietado o roto.
English: If you are having two injections of Aimovig 70 mg, the second injection must be given immediately after the first one at a different injection site.
Spanish: Si se administran dos inyecciones de Aimovig 70 mg, la segunda inyección se debe administrar inmediatamente después de la primera, en un lugar de inyección distinto.
English: Talk to your doctor about using Aimovig while breast-feeding in order to help you decide whether you should stop breast-feeding or stop using Aimovig.
Spanish: Consulte a su médico acerca del uso de Aimovig durante la lactancia para que le ayude a decidir si debe suspender la lactancia o dejar de usar Aimovig.
English: Prepare and clean the injection site(s).
Spanish: Prepare y limpie el(los) lugar(es) de inyección.
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, non-serious cases of rash, pruritus and swelling/oedema were observed, which in the majority of cases were mild and did not lead to treatment discontinuation.
Spanish: En la fase controlada con placebo de 12 semanas de los estudios integrados, se observaron casos no graves de erupción cutánea, prurito e inflamación/edema, los cuales en la mayoría de casos fueron leves y no condujeron a una interrupción del tratamiento.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for erenumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para erenumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: Before you use the Aimovig pre-filled syringe, read this important information:
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada de Aimovig, lea esta información importante:
English: Stretch or pinch the injection site to create a firm surface.
Spanish: Estire o pellizque la piel del lugar de inyección para obtener una superficie firme.
English: Firmly push the pen down onto the skin until it stops moving.
Spanish: Presione firmemente la pluma sobre la piel hasta que ya no avance más.