FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 5 Setrvalá virologická odpověď (SVR), konec léčby (EOT) a relapsy u dříve neléčených pacientů (časně a pozdně reagující)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Varig virusrespons (SVR), behandlingsslutt (EOT) og tilbakefall hos tidligere ubehandlede pasienter (tidlige og sene respondere)
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s doxazosinem a tamsulosinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis med doksazosin og tamsulosin anbefales ikke (se pkt.
Czech: V sekundární analýze subjektů, které užily nejméně jednu dávku přípravku Victrelis nebo placeba po čtyřtýdenním úvodním období (lead-in) s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem
Norwegian Bokmål: En sekundær analyse av forsøkspersoner som fikk minst én dose av Victrelis eller placebo etter fire ukers innledning med peginterferon alfa-2b og ribavirin
Czech: • léky používané ke snížení krevního tlaku - blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot høyt blodtrykk - kalsiumkanalblokkere (f.eks. amlodipin, diltiazem, felodipin,
Czech: Jídlo zvyšuje expozici bocepreviru až o 60 % v případě dávky 800 mg třikrát denně při podávání s jídlem oproti stavu nalačno.
Norwegian Bokmål: Victrelis bør administreres sammen med mat. Mat økte eksponeringen for boceprevir med opptil 60 % ved doser på 800 mg tre ganger daglig når det ble administrert med et måltid, i forhold til i fastende tilstand.
Czech: HCV-RNA v týdnu následného sledování (Follow-up week, FW) 24.
Norwegian Bokmål: 1 HCV-RNA ved oppfølgingsuke (Follow-up Week (FW) 24.
Czech: V klinických studiích byl podíl subjektů léčených pro anemii erytropoetinem v rameni s přípravkem Victrelis 43 % (667/1 548) ve srovnání s 24 % (131/547) subjektů v rameni užívajícím peginterferon alfa-2b a ribavirin samotně.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var andelen forsøkspersoner som fikk erytropoietin for behandling av anemi 43 % (667/1548) i gruppene som fikk Victrelis sammenlignet med 24 % (131/547) av personene som fikk peginterferon alfa 2-b og ribavirin alene.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebyla u pacientů s dekompenzovanou cirhózou studována.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er ikke undersøkt hos pasienter med dekompensert cirrhose.
Czech: Hypokalemie*, poruchy příjmu potravy, diabetes mellitus, dna, hyperkalcemie
Norwegian Bokmål: Hypokalemi*, appetittforstyrrelser, diabetes mellitus, podagra, hyperkalsemi
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Kůže a vlasy: Závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otoky v obličeji nebo lymfatických žláz, zvýšením počtu eosinofilů (typ bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce (reakce zvaná DRESS); závažné kožní reakce, zahrnující puchýře nebo olupování kůže (reakce zvaná Stevens-Johnsonův syndrom).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelige data) Hud og hår: Alvorlig utslett som kan etterfølges av feber, utmattelse, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økning i eosinofiler (en type hvite blodceller), påvirkning av lever, nyrer eller lunger (en reaksjon som kalles DRESS); alvorlig hudreaksjon, inkludert blemmer eller avskalling av huden (en reaksjon som kalles Stevens-Johnsons syndrom) Nyre: nedsatt nyrefunksjon (vanligvis reversibel etter endt behandling)
Czech: Proarytmické účinky:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Czech: Po jediné perorální dávce 800 mg C-bocepreviru bylo přibližně 79 % této dávky vyloučeno stolicí a 9 % močí, s přibližně 8 % a 3 % podaného značeného uhlíku vyloučeného jako boceprevir ve stolici a moči.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av C-boceprevir på 800 mg, ble henholdsvis ca. 79 % og 9 % av dosen utskilt i feces og urin, mens henholdsvis ca. 8 % og 3 % av dosen av den radiomerkede substansen ble eliminert som boceprevir i feces og urin.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, anemie (viz bod 4.4), nauzea, bolesti hlavy
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var tretthet, anemi (se pkt.
Czech: C-bocepreviru byly převládajícími cirkulujícími metabolity směs diastereomerů redukovaných ketonů s průměrnou expozicí, která je přibližně 4krát vyšší než expozice bocepreviru.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av C-boceprevir på 800 mg, var metabolittene i høyest konsentrasjon en diasteriomer blanding av ketonreduserte metabolitter med en gjennomsnittlig eksponering omtrent 4 ganger større enn boceprevir.
Czech: Expozice escitalopramu byla během současného podávání s přípravkem Victrelis mírně snížená.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor escitalopram var svakt redusert ved samtidig administrering av Victrelis.
Czech: V souhrnné analýze subjektů, které nebyly dříve léčeny a subjektů, u kterých selhala předchozí léčba, a které užívaly peginterferon alfa-2b a ribavirin čtyři týdny a následně boceprevir 800 mg třikrát denně v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem ve dvou studiích fáze III, byly RAVs (varianty související s rezistencí) po zahájení léčby detekovány u 15 % všech subjektů.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av forsøkspersoner som var tidligere ubehandlet og personer som ikke hadde respondert på tidligere behandling, og som fikk fire uker med peginterferon alfa-2b og ribavirin etterfulgt av boceprevir 800 mg tre ganger daglig i kombinasjon med peginterferon alfa-2b og ribavirin i to fase III-studier, ble RAVs påvist etter baseline hos 15 % av alle forsøkspersonene.
Czech: Psychické poruchy: vztek; zaujatý přístup nebo chování; výhružné chování; zneužívání návykových látek, abnormální chování; pocity zmatenosti; myšlenky na sebevraždu; náhlý intenzivní strach nebo obavy; pocity pronásledování; obtíže s řešením problémů Svaly: bolesti kostí; místní a rozšířená bolest
Norwegian Bokmål: Psykisk sykdom: sinne, fiendtlig holdning eller atferd, truende atferd, misbruksproblemer, unormal atferd, følelse av forvirring, tanker om selvmord, plutselig intens frykt eller angst, følelse av at du blir forfulgt, vanskeligheter med å løse problemer Muskler: skjelettsmerter, lokale eller utbredte smerter
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba: předchozí non-respondenti, částeční respondenti a pacienti s relapsy při léčbě interferonem a ribavirinem
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling: tidligere null-respondere, delvis respondere og pasienter med tilbakefall på interferon og ribavirin-behandling
Czech: Erektilní dysfunkce Amenorea, menoragie, metroragie
Norwegian Bokmål: Amenoré, menoragi, metroragi
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterfolien.
Czech: Nejčastěji (> 25 % subjektů) detekované RAVs po zahájení léčby u těchto subjektů byly substituce aminokyselin V36M (61 %) a R155K (68 %) u subjektů infikovaných virem genotypu 1a a T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) a V170A (32 %) u subjektů infikovaných virem genotypu 1b.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende (> 25 % av forsøkspersonene) RAVs etter baseline hos disse pasientene var aminosyresubstitusjonene V36M (61 %) og R155K (68 %) hos personer infisert med genotype 1avirus og T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) og V170A (32 %) hos personer infisert med
Czech: Hluchota*, ušní diskomfort, poruchy sluchu
Norwegian Bokmål: Døvhet*, øreubehag, nedsatt hørsel
Czech: V klinických hodnoceních byla HCV-RNA v plazmě měřena metodou Roche COBAS Taqman 2.0 s limitem pro detekci 9,3 IU/ml a limitem pro kvantifikaci 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble HCV-RNA i plasma målt med Roche COBAS Taqman 2.0 assay med en deteksjonsgrense på 9.3 IE/ml og en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) až do uplynutí doby použitelnosti.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) inntil utløpsdato.
Czech: 1 plazmatická HCV-RNA v týdnu následného sledování (FW) 24.
Norwegian Bokmål: 1 plasma HCV-RNA ved Follow-up Week (FW) 24.
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 49,1 let.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på randomiserte forsøkspersoner var 49,1 år.
Czech: U dospělých pacientů nebyly v klinických hodnoceních fáze III zaznamenány žádné rozdíly
Norwegian Bokmål: Ingen kjønnsmessige farmakokinetiske forskjeller i fase III-studier er observert hos voksne forsøkspersoner.
Czech: Subjekty, které byly zařazeny do studie PROVIDE během dvou týdnů po poslední dávce PR v mateřské studii, dostávaly Victrelis 800 mg třikrát denně + PR po dobu 44 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i PROVIDE innen 2 uker etter siste dose PR i hovedstudien, fikk Victrelis 800 mg tre ganger daglig + PR i 44 uker.
Czech: Přípravek Victrelis se v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem používá k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C u dospělých (také zvané HCV infekce).
Norwegian Bokmål: Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin brukes mot infeksjon med kronisk hepatitt C-virus (også kalt HCV-infeksjon) hos voksne.
Czech: Účinnost přípravku Victrelis jako léčby chronické hepatitidy C genotypu 1 byla hodnocena u přibližně 1 500 dospělých subjektů, které nebyly dříve léčeny (SPRINT-2), nebo u kterých selhala předchozí léčba (RESPOND-2), v klinických studiích fáze III.
Norwegian Bokmål: Effekten av Victrelis som behandling mot kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon ble undersøkt i kliniske fase III studier med ca. 1500 voksne personer som ikke tidligere var behandlet (SPRINT-2) eller som ikke hadde respondert på tidligere behandling (RESPOND-2).
Czech: Expozice atorvastatinu byla zvýšená při současném podávání s přípravkem Victrelis.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor atorvastatin ble økt ved samtidig administrering av Victrelis.
Czech: U 77 subjektů byla při léčbě anemie v 5 a více krocích snížena dávka ribavirinu.
Norwegian Bokmål: 77 pasienter fikk ≥ 5 trinn ribavirin dosereduksjon for behandlingen av anemi.
Czech: Několik případů bylo také hlášeno u pacientů koinfikovaných viry hepatitidy B a C léčených interferonem (více informací o reaktivaci HBV u pacientů koinfikovaných viry HBV a HCV léčených interferonem viz souhrn údajů o přípravku peginterferonu alfa).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller er også rapportert hos pasienter samtidig infisert med hepatitt B- og C-virus og behandlet med interferon (se preparatomtalen for peginterferon alfa for mer informasjon om HBV-reaktivering hos pasienter med samtidig HBV- og HCV-infeksjon behandlet med interferon).
Czech: Všechny subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v plazmě v TW 12 přerušily léčbu.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med detekterbar HCV-RNA i plasma ved TW 12 ble tatt av behandlingen.
Czech: Subjekty, které nemohly být zařazeny do této studie během dvou týdnů, dostávaly PR po dobu 4 týdnů a následně přípravek Victrelis 800 mg třikrát denně + PR po dobu 44 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kunne inkluderes i denne studien innen 2 uker fikk PR i 4 uker, fulgt av Victrelis 800 mg tre ganger daglig + PR i 44 uker.
Czech: o Subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v TW 8, ale následně nedetekovatelnou v TW 12 (pozdně reagující pacienti) byly převedeny zaslepeným způsobem na placebo při návštěvě v TW 36 a pokračovaly v léčbě peginterferonem alfa-2b + ribavirinem po dobu dalších 12 týdnů po celkové léčebné období 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: o Forsøkspersoner med detekterbar HCV-RNA ved TW 8, men deretter ikkedetekterbar ved TW 12 (sene respondere), ble endret på en blindet måte til placebo ved TW 36-besøket og fortsatte behandling med peginterferon alfa-2b + ribavirin i ytterligere 12 uker, til en samlet behandlingsvarighet på 48 uker.
Czech: U subjektů léčených boceprevirem, které nedosáhly trvalé virologické odpovědi (SVR) a jejichž vzorky byly analyzovány, byly RAVs po zahájení léčby detekovány v 53 %.
Norwegian Bokmål: I de analysene som ble utført på forsøkspersoner behandlet med boceprevir som ikke oppnådde varig virusrespons (SVR), ble RAVs etter baseline detektert hos 53 %.
Czech: Všechny subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v plazmě v TW 24 přerušily léčbu.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med detekterbar HCV-RNA i plasma ved TW 24 ble tatt av behandlingen.
Czech: Více než 10násobné snížení citlivosti na boceprevir přinášejí substituce aminokyselin A156S/T/V, V170A, R155W+A156G a V36M+R155K.
Norwegian Bokmål: En mer enn 10 gangers reduksjon i boceprevirfølsomhet ble fremkalt ved aminosyresubstitusjonene A156S/T/V, V170A, R155W+A156G og V36M+R155K.
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR)*, konec léčby (EOT) a míry relapsů HCV
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Varig virusrespons (SVR)*, behandlingsslutt (EOT) og HCV tilbakefallsrater
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 85 % bílá rasa, 12 % černá rasa, 1 % asijská, 1 % smíšená rasa, < 1 % rodilí Havajané nebo jiní pacifičtí ostrované.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonenes etnisitet var som følger: 85 % hvite, 12 % svarte, 1 % asiater, < 1 % blandingsrase, < 1 % innfødte fra Hawaii eller andre Stillehavsøyer.
Czech: Subjekty potom pokračovaly v různých režimech léčby podle odpovědi v léčebném týdnu 8 (Treatment Week, TW 8) (Victrelis-RGT).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble deretter videreført på ulike regimer basert på behandlingsuke (TW) 8 respons-guidet terapi (Victrelis-RGT).
Czech: Ohledně dalších informací o používání přípravku Victrelis u pacientů s pokročilou chorobou jater viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for ytterligere informasjon relatert til bruk av Victrelis hos pasienter med fremskreden leversykdom.
Czech: Je třeba předpokládat úpravu dávky cyklosporinu během podávání s přípravkem Victrelis a musí být provázena pečlivým sledováním krevních koncentrací cyklosporinu a častými hodnoceními renálních funkcí a nežádoucích účinků spojených s cyklosporinem.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av cyklosporin bør forventes når administrert sammen med Victrelis og bør styres av nøye overvåkning av cyklosporin-konsentrasjoner i blod, og hyppige vurderinger av nyrefunksjonen og cyklosporinrelaterte bivirkninger.
Czech: U potkanů, nikoliv však u myší a opic, byly pozorovány účinky na fertilitu a Sertoliho buňky.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet og sertoliceller er obsertvert hos rotter, men ikke hos mus og aper.
Czech: V klinických studiích hodnotících kombinaci přípravku Victrelis, peginterferonu alfa-2b a ribavirinu v porovnání se samotným peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, byl medián času od zahájení léčby do hladiny hemoglobinu nižší než 10 g/dl podobný (71 dnů s rozpětím 15 - 337 dnů u první zmíněné kombinace léků a 71 dnů s rozpětím 8 - 337 dnů v druhém případě).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa-2b og ribavirin sammenlignet med peginterferon afla-2b og ribavirin alene, var median tid lik fra behandlingsstart til det tidspunkt der hemoglobinnivået var mindre enn 10 g/dl (henholdsvis 71 dager med variasjonsbredde på 15-337 dager, og 71 dager med variasjonsbredde på 8-337 dager).
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky přípravku Victrelis nebo rilpivirinu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å justere dosen for Victrelis eller rilpivirin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Victrelis Nepřestávejte užívat přípravek Victrelis, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Victrelis uten at legen din ber deg om det.
Czech: Krev: nízký počet červených krvinek (anemie), snížení počtu červených krvinek - příznaky mohou zahrnovat pocit únavy, bolest hlavy, námahovou dušnost; nízký počet neutrofilů (neutropenie), snížení počtu bílých krvinek - příznaky mohou zahrnovat četnější infekce než obvykle - včetně horečky, závažné zimnice, bolesti v krku nebo vředů v ústech
Norwegian Bokmål: Blod: lavt antall røde blodceller (anemi), nedgang i antall røde blodceller - symptomene kan være tretthet, hodepine, kortpustethet når du trener, lavt antall nøytrofile celler (nøytropeni), lavt antall hvite blodceller - symptomene kan være at du får flere infeksjoner enn vanlig - som feber, kraftige frysninger, sår hals eller munnsår
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 43,6 let.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen hos de randomiserte pasientene var 43,6 år.
Czech: Blistry s odtrhávající fólií obsahující 12 tvrdých tobolek (blistrový pruh obsahující 3x4 tobolky).
Norwegian Bokmål: Avrivbare blistere med 12 harde kapsler (3x4 kapsler per blisterark).
Czech: Konečník a řiť: svědění v oblasti řitního otvoru; neschopnost vyprazdňování stolice nebo změny barvy stolice; četnější vyprazdňování střev; krvácení konečníku Sexuální poruchy: vynechání menstruačního krvácení; silné nebo delší menstruační krvácení; děložní krvácení (např. prodloužené > 7 dnů nebo nadměrné krvácení v nepravidelných nebo častějších intervalech než je normální, krvácení vyskytující se u žen v menopauze nejméně
Norwegian Bokmål: Endetarm eller endetarmsåpning: kløe i endetarmsåpningen, problemer med avføring eller misfarget avføring, hyppigere avføring, blødning fra endetarmsåpningen Seksuelt: fraværende menstruasjon, kraftig eller langvarig menstruasjon, blødning fra livmoren (dvs. forlenget mer enn 7 dager eller kraftig blødning med sykluser som er uregelmessige eller hyppigere enn normalt, blødninger hos kvinner i overgangsalderen minst 6 måneder til 1 år etter opphør av menstruasjonssykluser)
Czech: • jste pacient, u kterého dříve selhala léčba inhibitory HCV proteázy
Norwegian Bokmål: • er en pasient som ikke har respondert på tidligere behandling med en HCV-proteasehemmer
Czech: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: 800 38 693 (+32 (0)2 7766211)
Czech: Přípravek Victrelis neužívejte obzvláště tehdy, pokud užíváte některý z následujících léčivých
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du ikke tar Victrelis om du bruker noen av følgende legemidler:
Czech: Boceprevir má v ustáleném stavu průměrný zdánlivý distribuční objem (Vd/F) přibližně 772 l. Vazba na lidské plazmatické proteiny je přibližně 75 % po jediné dávce přípravku Victrelis 800 mg. Boceprevir je podáván ve formě směsi obsahující zhruba stejné množství dvou diastereomerů, které rychle přecházejí do plazmy.
Norwegian Bokmål: Human plasmaproteinbinding er ca. 75 % etter en enkeltdose av Victrelis 800 mg. Boceprevir blir administrert som en tilnærmet lik blanding av to diastereomere som raskt interkonverterer i plasma.
Czech: Přípravek Victrelis v kombinaci s ribavirinem a peginterferonem alfa je kontraindikován u žen, které
Norwegian Bokmål: Victrelis i kombinasjon med ribavirin og peginterferon alfa, er kontraindisert hos kvinner som er
Czech: Pokud má pacient v TW 8 hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) vyšší nebo rovné 1 000 IU/ml; režim tří léků ukončete.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA)-verdier som er større enn eller lik 1000 IE/ml ved TW 8; avslutt trippelbehandlingen.
Czech: 1 V klinických studiích byla hodnota HCV-RNA v plazmě měřená pomocí testu Roche COBAS Taqman s detekčním limitem 9,3 IU/ml a kvantifikačním limitem 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble HCV-RNA i plasma målt med et Roche COBAS Taqman assay med en deteksjonsgrense på 9,3 IE/ml og en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml.
Czech: Akutní infarkt myokardu*, síňová fibrilace*, ischemická choroba srdeční*, perikarditida*, perikardiální efuze
Norwegian Bokmål: Akutt hjerteinfarkt*, atrieflimmer *, sykdom i koronararteriene, *, perikarditt*, hjertesekkeffusjon
Czech: Počet subjektů s cirhózou je omezen (kde z celkového počtu 53 subjektů bylo 40 subjektů léčeno
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med cirrhose er begrenset (hvor 40 pasienter ble behandlet med Victrelis av totalt
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 49 let.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på randomiserte forsøkspersoner var 49 år.
Czech: *, konec léčby (EOT) a míry relapsů u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba
Norwegian Bokmål: *, behandlingsslutt (EOT) og tilbakefallsrater hos forsøkspersoner som ikke har respondert på tidligere behandling
Czech: 9/l (neutropenie stupně 4) ve srovnání se 4 % subjektů léčenými pouze peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Norwegian Bokmål: 9/l (grad 4 nøytropeni) sammenlignet med 4 % av forsøkspersonene som kun fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Czech: U subjektů, které vykazovaly reakci na interferon do TW 4, vedla léčba kombinací přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem k míře SVR 79-81 % ve srovnání s 51 % u subjektů léčených standardní léčbou.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viste interferonrespons ved TW 4, resulterte behandling med kombinasjonen Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-nivåer på 79-81 % sammenlignet med 51 % hos pasienter som fikk standardbehandling.
Czech: Současné podávání pravastatinu s přípravkem Victrelis zvyšovalo expozici pravastatinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pravastatin og Victrelis økte eksponeringen for pravastatin.
Czech: Co je přípravek Victrelis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victrelis užívat
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Victrelis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Victrelis
Czech: Psychické poruchy: pocit úzkosti; pocit velkého smutku nebo méněcennosti (deprese); pocit
Norwegian Bokmål: Psykisk sykdom: angst, følelse av dyp tristhet eller å være verdiløs (depresjon), irritabilitet, anspenthet og uro
Czech: U potkanů a králíků nebyly zaznamenány účinky na vývoj plodu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen effekt på føtal utvikling hos rotter eller kaniner (se pkt.
Czech: Kombinované použití s peginterferonem alfa-2a viz příslušná část v bodu 4.4.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med peginterferon alfa-2a, se egen seksjon under pkt.
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR), konec léčby (EOT) a relapsy u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba (časně a pozdně reagující)
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR), behandlingsslutt (EOT) og tilbakefall hos pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling (tidlige og sene respondere)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victrelis užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Victrelis
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 37 % mužů a 63 % žen.
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen var 37 % menn og 63 % kvinner.
Czech: Hrudní diskomfort*, bolesti na hrudi*, malátnost*, pocity změny tělesné teploty, suchost sliznic, bolest Abnormální pocity, poruchy hojení, nekardiální bolest na
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, brystsmerter, utilpasshet*, følelse av at kroppstemperaturen endres, tørre slimhinner, smerte Unormal følelse, svekket helingsevne, ikke-kardiale
Czech: U subjektů s poklesem virové nálože o < 1log10 v TW 4 (špatná reakce na interferon) vedla léčba kombinací přípravku Victrelis a peginterferon alfa-2b a ribavirin k míře SVR 28 % - 38 %, ve srovnání se 4 % u subjektů léčených standardní
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med < 1-log10 nedgang i virusmengde ved TW 4 (dårlig interferonrespons), resulterte behandling med kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-nivåer på henholdsvis 28-38 %, sammenlignet med 4 % hos de som fikk standardbehandling.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku Victrelis se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar Victrelis.
Czech: Reakce v místě vpichu nebyly zahrnuty, protože Victrelis se podává perorálně.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonstedet er ikke inkludert siden Victrelis administeres oralt.
Czech: Míra transfuze byla 4 % (10/249) u subjektů randomizovaných do skupiny se snížením dávky ribavirinu a 2 % (5/251) u subjektů randomizovaných do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
Norwegian Bokmål: Transfusjonshyppigheten var 4 % (10/249) hos pasienter randomisert til ribavirin dosereduksjon og 2 % (5/251) hos pasienter som var randomisert til å få erytropoietin.