FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daliresp 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast
Italian: Daliresp 500 microgrammi compresse rivestite con film roflumilast
English: It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Italian: La ditta può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/765377/2015 EMEA/H/C/003858
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 novembre 2015 EMA/861012/2015 EMEA/H/C/003858
English: The company that applied for authorisation is Marvel Lifesciences Ltd.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Marvel Lifesciences Ltd.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
English: Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S.
Italian: Due ulteriori studi condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 1 e di tipo 2 hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia di Solumarv e Humulin S.
English: The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail.
Italian: La preoccupazione principale del CHMP era che la ditta non avesse descritto il processo di produzione di Solumarv in modo abbastanza dettagliato.
English: Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Il diabete è una condizione in cui l'organismo non produce a sufficienza l'insulina necessaria per controllare il livello del glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
English: On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes.
Italian: Il 19 novembre 2015 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Solumarv, destinato al trattamento del diabete.
English: The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Italian: Il medicinale di riferimento di Solumarv per la domanda in questione era Humulin S.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes affected by the Committee's opinion.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici o programmi di uso compassionevole in corso che possano risentire del parere del comitato.
English: Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Solumarv (insulina umana)
English: The CHMP concluded that Solumarv could not be approved as a biosimilar of Humulin S and recommended that it be refused marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha concluso che Solumarv non può essere approvato come un biosimilare di Humulin S e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's.
Italian: Di conseguenza, non è stato possibile dimostrare che Solumarv somministrato negli studi clinici potesse essere un campione rappresentativo dei lotti destinati al mercato e che la sua qualità fosse paragonabile a quella di Humulin S.
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of biological activity and how the body handles the medicine.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti su soggetti sani, per dimostrare che Solumarv è simile al medicinale di riferimento Humulin S in termini di attività biologica e risposta dell'organismo al medicinale.
English: Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) EMA/765377/2015
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Solumarv (insulina umana) EMA/861012/2015
English: Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood sugar levels.
Italian: Solumarv avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: Solumarv was intended as a replacement for the insulin made by the body.
Italian: Solumarv avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
English: These differences are also expected to occur in practice;
Italian: Si prevede che tali differenze si verifichino anche nella pratica;
English: The numbering of the formulation groups is arbitrary.
Italian: La numerazione dei gruppi delle formulazioni è arbitraria.
English: Number of products
Italian: Numero di prodotti
English: Not for use in animals producing milk for human consumption.
Italian: Uso non consentito negli animali che producono latte per consumo umano.
English: The studies were well-conducted and comprised a considerable number of slaughter time points.
Italian: Gli studi sono stati ben condotti e comprendevano un considerevole numero di punti temporali di macellazione.
English: A safety span of 10% was considered appropriate as the studies were large and robust.
Italian: Si è considerato adeguato un margine di sicurezza del 10% in quanto gli studi erano ampi e convalidati.
English: Formulation Group
Italian: Gruppo di formulazioni
English: The individual withdrawal periods calculated by the CVMP ranged from 21 days to 78 days.
Italian: I singoli tempi di sospensione calcolati dal CVMP andavano da 21 a 78 giorni.
English: Formulation groups allocated for the 293 products that are the subject of this referral.
Italian: Gruppi di formulazioni stabiliti per i 293 prodotti oggetto del presente deferimento.
English: EMEA website publication,
Italian: Pubblicazione disponibile sul sito dell'EMEA:
English: Such an effect has been shown in experimental studies performed by a number of different groups (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Italian: Tale effetto è stato dimostrato negli studi sperimentali effettuati da varie équipe (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
English: Number of acceptable residue depletion studies
Italian: Numero di studi accettabili sulla deplezione dei residui
English: Ivermectin was previously evaluated by the CVMP in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Italian: L'ivermectina era stata valutata in passato dal CVMP per stabilirne i limiti massimi dei residui (MRL).
English: In fact, a small and pharmacologically insignificant difference in absorbed fraction (e.g. 99.5% versus 99.9%) at a certain time point may imply a significant difference in the amount remaining in the injection site (a factor of 5 in this example).
Italian: In realtà, una piccola e farmacologicamente irrilevante differenza nella frazione assorbita (ad es. 99,5% rispetto a 99,9%) in corrispondenza di un certo punto temporale può comportare una significativa differenza nella quantità che rimane nel sito d'iniezione (nell'esempio, un fattore 5).
English: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Italian: Ungheria Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
English: Using the alternative approach and applying safety span of 10% a withdrawal period of 66 days was derived.
Italian: Usando l'approccio alternativo e applicando un margine di sicurezza del 10%, è stato derivato un tempo di sospensione di 66 giorni.
English: LIST OF THE NAMES, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE CONCENTRAZIONI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DELLA DOSE RACCOMANDATA E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEI PAESI MEMBRI
English: The CVMP considers that products that are essentially the same (in formulation terms) should have identical withdrawal periods.
Italian: Il CVMP ritiene che prodotti essenzialmente uguali (in termini di formulazione) debbano avere tempi di sospensione identici.
English: It was noted that some of the studies were identical but were submitted by different MAHs.
Italian: È stato osservato che alcuni degli studi erano identici ma erano stati presentati da titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio diversi.
English: Ivermectin is currently included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 with MRLs for all food producing species as follows:
Italian: L'ivermectina compare attualmente nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio contenente gli MRL per tutte le specie animali destinate alla produzione alimentare:
English: However, the Committee considered that the use of the alternative approach (first time point below the ADI plus safety span) would insufficiently take account of the substantial amount of data (280 data points) available in this particular case.
Italian: Tuttavia il comitato ha ritenuto che l'uso del metodo alternativo (primo punto temporale sotto la DGA più il margine di sicurezza) non prenderebbe sufficientemente in considerazione la notevole quantità di dati (280 punti di dati) disponibile in questo particolare caso.
English: From table 1 above, it is clear that for group 1, for which a number of studies was available, the range of calculated withdrawal periods varied considerably (from 21 to >49 days).
Italian: In base alla tabella 1 di cui sopra emerge chiaramente che per il gruppo 1, per il quale era disponibile una serie di studi, l'intervallo dei tempi di sospensione calcolati variava notevolmente (da 21 a >49 giorni).
English: To address this question quality experts examined the qualitative and quantitative composition of all the 293 ivermectin containing products that are the subject of this referral, grouping products that can be considered to be the same or essentially the same.
Italian: Per rispondere a tale quesito gli esperti in materia di qualità hanno esaminato la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i 293 prodotti medicinali contenenti ivermectina oggetto del deferimento, raggruppando i prodotti che possono considerarsi uguali o essenzialmente uguali.
English: Marketing Authorisation Holder and address
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio e indirizzo
English: The United Kingdom expressed concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for the relevant products may present a potential serious risk to human health, and requested the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to give its opinion on the matter.
Italian: Il Regno Unito ha espresso riserve in quanto riteneva che la differenza tra i tempi di sospensione fissati nell'Unione europea per i prodotti in esame potesse costituire un potenziale grave rischio per la salute umana e ha chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) un parere sulla questione.
English: Ivermectin is a broad spectrum endectocide of the avermectin family.
Italian: L'ivermectina è un endectocida ad ampio spettro della classe delle avermectine.
English: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Italian: 22,23-diidroavermectina B1a
English: 13721 PAROLA Finland
Italian: 13721 PAROLA
English: Based on these MRLs, the daily intake of total residues will represent about 15% of the ADI.
Italian: Sulla base di tali MRL, l'assunzione giornaliera dei residui totali corrisponde al 15% circa della DGA.
English: On the other hand, there is no scientific rationale to explain why withdrawal periods for formulations that are the same or essentially the same, should be different.
Italian: D'altro canto, non esiste un motivo scientifico per cui i tempi di sospensione per formulazioni uguali o essenzialmente uguali debbano essere diversi.
English: All products containing ivermectin and clorsulon had similar formulations and a number of residue depletion studies were submitted for the clorsulon component of products in this group.
Italian: Tutti i prodotti contenenti ivermectina e clorsulon avevano formulazioni simili e sono stati presentati numerosi studi sulla deplezione dei residui per il componente clorsulon dei prodotti in questo gruppo.
English: No suitable data
Italian: Nessun dato adeguato
English: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Italian: 2635-432 Rio de Mouro
English: Discussion of specific issues raised in the referral notification
Italian: Discussione delle questioni specifiche sollevate nella notifica di deferimento
English: Overall, from the data examined, the presence of a formulation effect can neither be confirmed nor refuted.
Italian: Complessivamente, sulla base dei dati esaminati, non è possibile né confermare né escludere la presenza di un effetto della formulazione.
English: Residue depletion data submitted for the formulation group containing ivermectin and closantel led to a withdrawal period of 36 days for closantel, calculated using the alternative approach and applying a safety span of 30%.
Italian: I dati sulla deplezione dei residui per il gruppo di formulazioni contenenti ivermectina e closantel hanno portato a un tempo di sospensione di 36 giorni per il closantel, calcolato usando l'approccio alternativo e applicando un margine di sicurezza del 30%.
English: All mammalian food producing species
Italian: Tutte le specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF INJECTABLE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING IVERMECTIN
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI INIETTABILI PER USO VETERINARIO CONTENENTI IVERMECTINA
English: While the precise sources of variation remain unidentified, it is quite likely that the sampling procedure is one important factor; it is difficult to be sure that the area with the highest residue concentration is accurately sampled, in particular for subcutaneous injections.
Italian: Sebbene le cause precise delle variazioni rimangano ignote, è altamente probabile che la procedura di raccolta dei campioni costituisca un fattore importante; è difficile poter garantire che la zona con la massima concentrazione di residui sia prelevata accuratamente, in particolare per le iniezioni sottocutanee.
English: The table below lists the 13 formulation groups along with the number of products in each group, the number of available studies for each group, and the individual withdrawal periods calculated for the various products for which adequate data were made available.
Italian: La tabella che segue riporta i 13 gruppi di formulazioni e il numero di prodotti per gruppo, il numero di studi disponibili per ciascun gruppo e i singoli tempi di sospensione calcolati per i vari prodotti per i quali erano stati messi a disposizione dati adeguati.
English: These observations support the view that in the studies provided to the CVMP, sources of variation were present that were more important than formulation effects.
Italian: Tali osservazioni suffragano l'opinione secondo la quale, negli studi forniti al CVMP, erano presenti fonti di variabilità più importanti degli effetti della formulazione.
English: United Kingdom Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Italian: Regno Unito Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
English: An attempt was made to find a correlation between the slopes or intercepts of the depletion curves and any of the following parameters: formulation group, bodyweight, breed, sex, age, and injection volume, using ANOVA or Pearson's methodology.
Italian: Si è tentato di individuare una correlazione tra pendenze o intercette delle curve di deplezione e uno qualsiasi dei seguenti parametri: gruppo di formulazioni, peso corporeo, razza, sesso, età e volume iniettato usando il metodo ANOVA o di Pearson.
English: Slovak Republic CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Italian: CEVA Animal Health Slovakia, spol.
English: It was not possible to use the statistical method for the analysis of these pooled data because a number of relevant statistical assumptions were not met.
Italian: Non è stato possibile utilizzare il metodo statistico per analizzare tali dati aggregati in quanto una serie di ipotesi statisticamente rilevanti non era soddisfatta.
English: Of the formulation groups to which products were allocated in this procedure, two contained combination products; one with products containing the active substances ivermectin and clorsulon, and the second with products containing the active substances ivermectin and closantel.
Italian: Dei gruppi di formulazioni ai quali sono stati assegnati i prodotti in questa procedura, due contenevano prodotti combinati; uno con prodotti contenenti i principi attivi ivermectina e clorsulon, e il secondo con prodotti contenenti i principi attivi ivermectina e closantel.
English: Therefore, a withdrawal period of at least 49 days will apply for the combination products in all cases.
Italian: Pertanto, in tutti i casi si applicherà un tempo di sospensione di almeno 49 giorni per i prodotti combinati.
English: A toxicological Acceptable Daily Intake (ADI) of 10 µg/kg bw/day (600 µg/person per day) was established based on the NOEL of 0.5 mg/kg bw/day retained from a 14-week dog study, applying a safety factor of 50.
Italian: La Dose Giornaliera Accettabile (DGA) è stata fissata a 10 µg/kg p.c./die (600 µg/persona/die), calcolata sulla base del NOEL di 0,5 mg/kg p.c./die ottenuto in uno studio di 14 settimane condotto su cane applicando un fattore di sicurezza 50.
English: The withdrawal period for the product will be the longer of the withdrawal periods derived for the individual components.
Italian: Il tempo di sospensione per il prodotto sarà più prolungato dei tempii di sospensione derivati per i singoli componenti.
English: Marketing Authorisations for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures and national procedures) and under various legal bases (full, generic, bibliographic, informed consent).
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina e destinati ai bovini sono state rilasciate in tutti gli Stati membri dell'Unione europea tramite diverse procedure di autorizzazione (mutuo riconoscimento, riconoscimento a livello nazionale) e varie basi giuridiche (completa, generica, bibliografica, consenso informato).
English: Individual withdrawal periods (days) derived from the ivermectin residue studies
Italian: Periodi di sospensione (in giorni) specifici derivati dagli studi sui residui dell'ivermectina
English: The procedure involved 293 authorised injectable veterinary medicinal products containing ivermectin (see Annex I).
Italian: La procedura ha interessato 293 medicinali veterinari iniettabili autorizzati contenenti ivermectina (cfr. allegato I).
English: The high level of variation in residue concentrations and depletion profiles seen both within and between formulation groups could easily have masked a formulation effect.
Italian: L'elevata variabilità delle concentrazioni dei residui e dei profili di deplezione osservata sia all'interno dei singoli gruppi sia tra gruppi di formulazioni diversi potrebbe facilmente aver mascherato un effetto della formulazione.
English: Taking residue data from the studies into consideration, the first time point at which no values exceeded the MRL for clorsulon was 60 days.
Italian: Considerando i dati sui residui derivati dagli studi in oggetto, il primo punto temporale in corrispondenza del quale nessun valore superava l'MRL per il clorsulon era di 60 giorni.
English: A key question raised by this referral asks whether there is a formulation effect on residue depletion from tissues and particularly from the injection site.
Italian: Un quesito fondamentale emerso in questo deferimento è se esista un effetto della formulazione sulla deplezione dei residui dai tessuti e in particolare dal sito d'iniezione.
English: The Committee considered that based on the totality of the data, and based on the fact that at and beyond day 49 the intake calculation remains above the ADI for only two animals, a withdrawal period of 49 days would provide a degree of safety comparable to that provided using the statistical approach (and a withdrawal period based on the 95% tolerance limit).
Italian: Il comitato ha ritenuto che, sulla base del complesso dei dati e del fatto che al giorno 49° e successivamente l'assunzione calcolata permane al di sopra della DGA solo per due animali, un tempo di sospensione di 49 giorni assicurerebbe un livello di sicurezza confrontabile a quello ottenuto impiegando il metodo statistico (e un tempo di sospensione basato sul limite di tolleranza al 95%).
English: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Italian: Ungheria Veterina Polska Sp. Zo.o.
English: For the purposes of this referral, that means that the withdrawal periods for all products in a single formulation group should be the same.
Italian: Ai fini del presente deferimento ciò significa che i tempi di sospensione per tutti i medicinali del medesimo gruppo di formulazioni devono essere uguali.
English: Additionally, for a further 11 products for which residue depletion data were provided, it was concluded that no individual withdrawal period could be calculated due to the inadequacy of the submitted product-specific data.
Italian: Inoltre per altri 11 prodotti per i quali erano stati forniti i dati sulla deplezione dei residui, è stato concluso che non era possibile calcolare alcun tempo di sospensione specifico a causa dell'inadeguatezza dei dati presentati per specifico prodotto.
English: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda
Italian: Portogallo Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda
English: It should be noted that for many of the studies the scatter of the data was such that the harmonised statistical method for the establishment of withdrawal periods could not be used, and the withdrawal period that results from use of the alternative method is always highly dependent on the choice of time points.
Italian: Va osservato che per molti studi la dispersione dei dati era tale che non è stato possibile utilizzare il metodo statistico armonizzato per fissare i tempi di sospensione e che il tempo di sospensione ottenuto impiegando il metodo alternativo dipende sempre largamente dalla scelta dei punti temporali.
English: No suitable data No suitable data No suitable data
Italian: Nessun dato adeguato Nessun dato adeguato Nessun dato adeguato
English: However, literature data indicate that the formulation can have an impact on the absorption rate of avermectins from the injection sites.
Italian: Tuttavia i dati di letteratura indicano che la formulazione può avere effetti sulla velocità di assorbimento delle avermectine nei siti di iniezione.
English: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Italian: Finlandia Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27