FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Erhitzen die Eigenschaften des Arzneimittels verändert.
Polish: Nie można wykluczyć, że podgrzewanie może zmienić właściwości produktu leczniczego.
German: Levodopa (ng/ml)
Polish: Lewodopa (ng/ml)
German: Die höchsten Plasmakonzentrationen werden nach etwa 4,5 Stunden erreicht.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągano po około 4,5 godziny.
German: Periodische Hautuntersuchungen durch entsprechend geschulte Personen (z. B.Dermatologen) werden empfohlen.
Polish: Zaleca się okresowe badania skóry wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowane osoby (np. lekarzy dermatologów).
German: Levodopa ist nur in geringem Umfang an Plasmaproteine gebunden (10 bis 30 %).
Polish: Lewodopa wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu (10-30%).
German: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
Polish: Po otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann jedoch eine Verschlimmerung unwillkürlicher motorischer Störungen verursachen.
Polish: Jednoczesne ich stosowanie może jednak spowodować zaostrzenie zaburzeń związanych z ruchami mimowolnymi.
German: Die Therapie sollte individuell für jeden Patienten entsprechend dem gewünschten therapeutischen Ansprechen angepasst werden.
Polish: Leczenie należy ustalać indywidualnie i dostosowywać do każdego pacjenta, w zależności od pożądanej reakcji terapeutycznej.
German: Ihr Arzt kann es jedoch für angebracht halten, Ihnen Numient zu verordnen, wenn der erwartete Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Polish: Lekarz może jednak zdecydować o przepisaniu pacjentce leku Numient, jeżeli oczekiwane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
German: Die Daten aus der Studie ASCEND-PD wurden mithilfe eines herkömmlichen gemischten Modells analysiert.
Polish: Dane w badaniu ASCEND-PD analizowano wykorzystując standardowy mieszany model analizy wariancji.
German: Es ist unklar, ob das beobachtete erhöhte Risiko durch die Parkinsonkrankheit oder andere Faktoren wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit verursacht wurde.
Polish: Nie wiadomo, czy to podwyższone ryzyko jest spowodowane samą chorobą Parkinsona, czy innymi czynnikami, takimi jak produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen unter Numient waren Übelkeit, die bei etwa 12 % aller Patienten auftrat, Benommenheit, Kopfschmerzen und Dyskinesie, die je bei etwa 8 % aller Patienten auftraten, und Schlaflosigkeit, die bei etwa 6 % aller Patienten auftrat.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu leczniczego Numient były mdłości, występujące u około 12% pacjentów; zawroty głowy, bóle głowy oraz dyskineza, występujące u około 8% pacjentów; oraz bezsenność, występująca u około 6% pacjentów.
German: L-Dopa IR† Numient
Polish: IR L-dopa†
German: Es können jedoch Dosisanpassungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Może być jednak wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
German: Nach dieser Konversion wurden 91 Studienteilnehmer (mittleres Alter 64,1 Jahre, 75 % männliche Patienten) randomisiert und erhielten entweder zuerst Numient und anschließend das vor der Studie eingenommene LCE oder umgekehrt.
Polish: Po zmianie 91 pacjentów biorących udział w badaniu (średnia wieku 64,1 lat, 75% mężczyzn) było randomizowanych do grupy otrzymujących produkt leczniczy Numient, a następnie LCE (jak przed badaniem) lub odwrotnie.
German: Weitere Erhöhungen sollten basierend auf dem klinischen Ansprechen individuell erfolgen.
Polish: Dalszego zwiększania dawki dokonuje się indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej.
German: 400 bis 549
Polish: Numient od 400 do 549
German: Die Anwendung von Numient wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Stosowanie leku Numient nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
German: Nach Anwendung von Glukose-Oxidase-Methoden für Glukosurie kann man falsch negative Ergebnisse erhalten.
Polish: Określanie glukozurii z wykorzystaniem oksydazy glukozowej może dać fałszywie ujemny wynik.
German: Einnahme von Numient zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku Numient z jedzeniem i piciem
German: Im Fall einer Überdosierung können Sie sich verwirrt oder erregt fühlen, und Ihr Pulsschlag kann langsamer oder schneller als normal sein.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony i może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno.
German: Mittlerer UPDRS-Score (Teil II und Teil III)a)
Polish: Średni wynik oceny w skali UPDRS (część II i część III)
German: In der Studie ASCEND-PD ergab sich kein Nachweis eines Carryover-Effekts zwischen Phasen und Abfolgen (p-Werte jeweils > 0,10).
Polish: W badaniu ASCEND-PD nie było dowodów na działanie okresu, sekwencji/przeniesienia (wszystkie wartości p >0,10).
German: Unterbrechung der Therapie
Polish: Przerwanie leczenia
German: Zu den hauptsächlichen sekundären Endpunkten gehörten „Off"-Zeit, „On"-Zeit ohne störende Dyskinesie sowie UPDRS-Scores (Teile II + III).
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas „off", czas „on" (czas, kiedy produkt leczniczy działa) bez kłopotliwej dyskinezji oraz punktację UPDRS części II+III.
German: Gleichzeitige Einnahme mit nicht selektiven Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO).
Polish: Równoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
German: Zur Anwendung einer täglichen Gesamtdosis von mehr als 1170 mg Levodopa bei nicht mit Levodopa vorbehandelten Patienten liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu całkowitej dawki dobowej lewodopy przekraczającej 1 170 mg u pacjentów nieleczonych uprzednio lewodopą jest ograniczone.
German: Schläfrigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen
Polish: Senność i epizody nagłego zaśnięcia
German: Phenytoin und Papaverin
Polish: Fenytoina i papaweryna
German: Numient kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Polish: Lek Numient można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt der Prozentsatz der „Off"-Zeit im Wachzustand.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był czas w stanie „off" (czas, kiedy produkt leczniczy nie działa) podczas godzin czuwania.
German: Bei diesen Patienten sollte die kardiale Funktion besonders sorgfältig während der Zeit der initialen Dosisanpassung überwacht werden.
Polish: U takich pacjentów czynność serca powinno się monitorować szczególnie dokładnie podczas początkowego dostosowywania dawki.
German: Carbidopa wird bei Ratten in die Milch ausgeschieden, es ist jedoch nicht bekannt, ob Carbidopa oder seine Metabolite in menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Karbidopa jest wydzielana do mleka szczurzego, nie wiadomo jednak, czy karbidopa lub jej metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
German: Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.
Polish: Lekarz może dokonać oceny leczenia.
German: Pyridoxin ist zur Aufhebung der Wirkungen dieses Kombinationsarzneimittels nicht geeignet.
Polish: Pirydoksyna nie jest skuteczna w odwracaniu działania tego skojarzenia produktów leczniczych.
German: Diese Inhibitoren müssen mindestens zwei Wochen vor Therapiebeginn abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Stosowanie tych inhibitorów należy przerwać na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.5).
German: Patienten, bei denen Schläfrigkeit und/oder eine Episode von plötzlichem Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
German: Levodopa kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Lewodopa może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Dosierung dieses Arzneimittels häufiger als 5-mal täglich wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego częściej niż pięć razy na dobę.
German: Jede Kapselstärke kann - je nach Bedarf - allein oder in Kombination mit anderen Kapselstärken angewendet werden.
Polish: Kapsułki o każdej mocy można stosować oddzielnie lub w połączeniu z kapsułkami o innych mocach, w zależności od potrzeby.
German: Numient enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, Levodopa und Carbidopa, in einer Hartkapsel.
Polish: Numient zawiera dwa różne leki, lewodopę i karbidopę, w jednej kapsułce twardej.
German: Arzneimittel, die Levodopa enthalten, können Dyskinesien verursachen, die eine Anpassung der Behandlung erfordern.
Polish: Produkty lecznicze zawierające lewodopę wywołują dyskinezy, co może wymagać dostosowania leczenia.
German: Carbidopa ist zu ungefähr 36 % an Plasmaproteine gebunden.
Polish: Karbidopa wiąże się z białkami osocza w około 36%.
German: Proteinreiche Mahlzeiten können überdies das klinische Ansprechen durch Reduktion der Resorption von Levodopa beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Ponadto posiłki wysokobiałkowe mogą osłabić odpowiedź kliniczną na skutek zmniejszenia wchłaniania lewodopy (patrz punkt 4.5).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona - leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA02
German: Levodopa wird umfassend zu verschiedenen Metaboliten verstoffwechselt.
Polish: Lewodopa jest w znacznym stopniu metabolizowana do różnych metabolitów.
German: Daher darf das Arzneimittel nicht erhitzt oder auf heiße Nahrung gegeben werden.
Polish: W związku z tym nie należy podgrzewać produktu leczniczego ani dodawać go do gorącego jedzenia.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć lek przed światłem i wilgocią.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt dann am vierten Tag Ihre Dosis erhöhen.
Polish: W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą dawkę od czwartego dnia leczenia.
German: Das MNS ist ein lebensbedrohliches Syndrom, das durch Fieber oder Hyperthermie charakterisiert ist und mit Rhabdomyolyse assoziiert sein kann.
Polish: NMS jest zagrażającą życiu chorobą objawiającą się gorączką lub hipertermią i może wiązać się z rabdomiolizą.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Numient eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Numient we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: CGI-C stark verbessert (95 %-KI)
Polish: Wartość p Znaczna poprawa CGI-C (95% CI)
German: Zudem können bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose die Symptome der Parkinsonkrankheit verschlimmern und die Wirksamkeit von Levodopa/Carbidopa verringern.
Polish: Ponadto niektóre produkty lecznicze stosowane w leczeniu psychozy mogą powodować zaostrzenie objawów choroby Parkinsona i zmniejszyć skuteczność lewodopy/karbidopy.
German: Behandlung, Abfolge und Phasen wurden als Fixed Effects aufgenommen, intra- und intersubjektive Faktoren als Random Effects.
Polish: Leczenie, kolejność oraz okres włączono jako skutki stałe, czynniki wewnątrz- i między pacjentami włączono jako skutki losowe.
German: Begleittherapie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinsonkrankheit
Polish: Skojarzenie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona
German: Numient 2 × 195 mg
Polish: Numient 2x195 mg
German: Die Anwendung von Numient während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für den Fötus.
Polish: Produkt leczniczy Numient nie powinien być stosowany podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Numient für Patienten mit Parkinsonkrankheit in fortgeschrittenem Stadium ist in zwei doppelblinden, aktiv kontrollieren Studien untersucht worden: Parallelstudie ADVANCE-PD (Studie IPX066-B09-02, 22 Wochen) und Crossover-Studie ASCENDPD (Studie IPX066-B-09-06, Teil 1, 11 Wochen).
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium oceniano w 2 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i aktywnie kontrolowanych: badaniu równoległym ADVANCE-PD (badanie IPX066-B09-02; 22 tygodnie) i badaniu naprzemiennym ASCEND-PD (badanie IPX066-B-09-06 część 1, 11 tygodni).
German: Diese beiden Metabolite werden primär unverändert oder als Glucuronid im Urin ausgeschieden.
Polish: Te dwa metabolity są wydalane głównie z moczem, w postaci niezmienionej lub jako glukuronidy.
German: *In der Studie ADVANCE-PD wurde eine Kovarianzanalyse zum Studienende durchgeführt, wobei die Behandlung und die Behandlungszentren als Hauptauswirkungen sowie die Interaktionsdauer der Behandlung nach Behandlungszentrum und die Baseline als Kovariate betrachtet wurden.
Polish: *W badaniu ADVANCE-PD zastosowano model analizy kowariancji (ANCOVA) dla końca badania z leczeniem i ośrodkami, jako głównymi skutkami, oraz pojęcie interakcji dla leczenia według ośrodka i punktu początkowego, jako współzmienną.
German: Nach einer Einzeldosis Numient bei Patienten mit Parkinsonkrankheit waren AUC und Cmax von Levodopa im Plasma bei Frauen höher als bei Männern (durchschnittlich 37 % für AUC und 35 % für Cmax).
Polish: Po podaniu pacjentom z chorobą Parkinsona pojedynczej dawki produktu leczniczego Numient AUC i Cmax lewodopy w osoczu były wyższe u kobiet niż u mężczyzn (średnio o 37% w przypadku AUC i 35% w przypadku Cmax).
German: Die LCE-Behandlung wurde über einen Zeitraum von 6 Wochen zu Numient konvertiert.
Polish: Leczenie LCE zmieniano na produkt leczniczy Numient w okresie sześciu tygodni.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Numient Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Levodopa wird in Ihrem Gehirn in einen Stoff umgewandelt, der als Dopamin bezeichnet wird.
Polish: lewodopa ulega w mózgu przekształceniu w substancję zwaną „dopaminą".
German: Die Pharmakokinetik von Numient wurde nach Einzeldosen bei gesunden Teilnehmern und nach einzelnen und mehreren Dosen bei Patienten mit Parkinsonkrankheit evaluiert.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Numient oceniono na podstawie analiz po podaniu pojedynczych dawek zdrowym uczestnikom i pojedynczych oraz wielokrotnych dawek pacjentom z chorobą Parkinsona.
German: Die endgültige Gesamttagesdosis für Levodopa aus Numient entspricht ungefähr dem Doppelten der endgültigen Gesamttagesdosis für Levodopa aus Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, während die endgültige Gesamttagesdosis für Levodopa aus Numient ungefähr dem Dreifachen der endgültigen Gesamttagesdosis für Levodopa aus der Kombination Levodopa/DDCHemmer/Entacapon entspricht.
Polish: Ostateczna całkowita dawka dobowa lewodopy podawanej w produkcie leczniczym Numient jest około dwukrotnie większa od ostatecznej całkowitej dawki dobowej lewodopy podawanej w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu, a ostateczna całkowita dawka dobowa lewodopy podawanej w produkcie leczniczym Numient jest około trzykrotnie większa od ostatecznej całkowitej dawki dobowej lewodopy podawanej w skojarzeniu produktów leczniczych lewodopa/inhibitor DDC/entakapon.
German: Numient kann gleichzeitig mit der empfohlenen Dosis eines MAO-Inhibitors genommen werden, der für MAO-Hemmer des Typs B selektiv ist, z. B. Selegilin und Rasagilin.
Polish: Produkt leczniczy Numient można przyjmować jednocześnie z zalecaną dawką inhibitora MAO selektywnego dla inhibitora MAO typu B, takiego jak selegilina i rasagilina.
German: Sie dürfen Numient nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, das nicht selektiver Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) genannt wird, in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
Polish: Nie należy przyjmować leku Numient, jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni leki zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji.
German: Die Dosierungshäufigkeit kann von dreimal täglich auf maximal fünfmal täglich erhöht werden, wenn eine unzureichende symptomatische Kontrolle beobachtet wird.
Polish: Częstość dawkowania można zmienić z podawania produktu leczniczego trzy razy na dobę do, maksymalnie, pięciu razy na dobę, jeśli stopień kontroli objawów nie jest wystarczający.
German: Es wurde gezeigt, dass die Zugabe von Entacapon zu Levodopa/Carbidopa die Bioverfügbarkeit von Levodopa um 30 % erhöht.
Polish: Wykazano, że skojarzenie entakaponu i lewodopy/karbidopy zwiększa biodostępność lewodopy o 30%.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE-FLASCHE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA/HDPE
German: Nach einem anfänglichen Spitzenwert nach etwa einer Stunde werden die Plasmakonzentrationen ungefähr 4 bis 5 Stunden gehalten, bevor sie wieder abnehmen.
Polish: Po osiągnięciu wartości maksymalnej w ciągu około jednej godziny stężenie w osoczu utrzymywało się przez około cztery do pięciu godzin, po czym spadało.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis.
Polish: Należy przyjąć lek tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Parkinsonkrankheit ein (2- bis ca. 6-Mal) höheres Risiko für die Entwicklung eines Melanoms aufweisen als die Allgemeinbevölkerung.
Polish: Z badań epidemiologicznych wynika, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest większe (od dwóch do około sześciu razy) niż w ogólnej populacji.
German: Prozentsatz „Off"-Zeit*
Polish: Czas „off" (h)*
German: In den Pharmakokinetik-Studien, die mit Patienten nach einer Einzeldosis Numient durchgeführt wurden, nahm die systemische Exposition von Levodopa generell mit zunehmenden Alter zu, dabei lagen die AUC-Werte bei älteren Menschen (≥ 65 Jahre) durchschnittlich ungefähr 15 % höher als bei jüngeren Teilnehmern (< 65 Jahre).
Polish: W badaniach farmakokinetycznych z podaniem pacjentom pojedynczej dawki produktu leczniczego Numient ekspozycja ogólnoustrojowa na lewodopę na ogół wzrastała z wiekiem - wartości AUC były średnio o około 15% wyższe u osób starszych (≥65 lat) niż u młodszych (<65 lat).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Przechowywanie produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
German: Eine Dosisanpassung von Levodopa kann erforderlich sein.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki lewodopy.
German: Vermeiden Sie die Einnahme Ihrer Kapseln mit einer fett- oder eiweißreichen Mahlzeit, da sich dadurch die Zeit bis zum Wirkungseintritt des Arzneimittels verzögert.
Polish: Należy unikać przyjmowania kapsułek z posiłkiem wysokotłuszczowym lub wysokobiałkowym, ponieważ spowoduje to opóźnienie czasu działania leku.
German: Die weitere Behandlung sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder den Empfehlungen der nationalen Giftinformationszentren richten.
Polish: Dalsze postępowanie zależy od wskazań klinicznych lub zaleceń krajowego ośrodka kontroli zatruć, o ile są dostępne.
German: Eine Flasche enthält 25, 100 oder 240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Polish: Jedna butelka zawiera 25, 100 lub 240 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu.
German: Tabelle 5: Die wichtigsten Ergebnisse zweier Studien zu fortgeschrittener Parkinsonkrankheit Studie
Polish: Tabela 5: Główne wyniki badań u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Badanie
German: Eine elektrokardiografische Überwachung sollte eingeleitet werden und der Patient sollte sorgfältig hinsichtlich der Entwicklung von Arrhythmien überwacht werden; erforderlichenfalls ist eine angemessene antiarrhythmische Therapie einzuleiten.
Polish: Należy zastosować monitorowanie elektrokardiograficzne i uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia arytmii; w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwarytmiczne.
German: e)
Polish: a)
German: Numient sollte mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Polish: Produkt leczniczy Numient należy połknąć, popijając szklanką wody.
German: Die Einnahme von Numient während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen .
Polish: Lek Numient nie jest zalecany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
German: Plötzliches Einschlafen
Polish: Epizody nagłego zaśnięcia
German: Zwischen diesen Perioden erhielten die Patienten während einer Woche unverblindet eine Behandlung mit Numient.
Polish: Między okresami badania wszyscy pacjenci otrzymywali przez 1 tydzień leczenie produktem leczniczym Numient w schemacie otwartym.
German: Die Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung muss ganz geschluckt werden und darf nicht gekaut oder zerstoßen werden, um die veränderte Wirkstofffreisetzung des Arzneimittels mit Levodopa/Carbidopa zu gewährleisten.
Polish: Kapsułkę twardą o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie rozgryzając jej ani nie krusząc, aby zachować właściwości zmodyfikowanego uwalniania produktu leczniczego zawierającego lewodopę/karbidopę.
German: Herzrhythmusstörungen b)
Polish: Zaburzenia rytmu pracy serca b)
German: Wenn Sie noch nie Levodopa eingenommen haben, beträgt die normale Anfangsdosis für Numient eine 95-mg-Kapsel dreimal täglich während drei Tagen.
Polish: Jeśli pacjent nigdy wcześniej nie przyjmował lewodopy, najczęściej stosowaną dawką początkową leku Numient jest jedna kapsułka 95 mg przyjmowana trzy razy na dobę przez trzy dni.
German: In einer Studie mit einer stillenden Mutter mit Parkinsonkrankheit wurde die Ausscheidung von Levodopa in menschlicher Muttermilch berichtet.
Polish: W badaniu z udziałem jednej karmiącej piersią matki z chorobą Parkinsona odnotowano wydzielanie lewodopy do mleka ludzkiego.
German: Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten (z. B. Phenotiazine, Butyrophenone, Risperidon), Benzodiazepine und Isoniazid können die therapeutischen Wirkungen von Levodopa reduzieren.
Polish: Antagoniści receptora dopaminowego D2 (np. pochodne fenotiazyny i butyrofenonu, rysperydon), benzodiazepiny i izoniazyd mogą zmniejszać działanie lecznicze lewodopy.
German: Während der Behandlung mit Numient sollten Frauen nicht stillen.
Polish: Podczas leczenia lekiem Numient kobiety nie powinny karmić piersią.
German: Monoaminoxidasehemmer
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy
German: Placebo Numient 145 mg d)
Polish: Placebo Numient 145 mgd)
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Carbidopa beträgt ungefähr 2 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji karbidopy wynosi około dwie godziny.
German: Erhitzen Sie die Mischung aus Arzneimittel/Nahrung nicht und streuen Sie den Inhalt der Kapsel nicht auf heiße Nahrung.
Polish: Nie należy podgrzewać mieszaniny leku z jedzeniem ani wysypywać zawartości kapsułki na gorące jedzenie.