FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar so v materinem mleku ugotovili druge kortikosteroide, muskarinske antagoniste in agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Norwegian Bokmål: Andre kortikosteroider, muskarinerge antagonister og beta2-adrenerge agonister er imidlertid påvist i morsmelk.
Slovenian: Podatkov o vplivu kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na plodnost pri človeku ni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Subkutano dajanje ni povzročilo učinkov ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC 62-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 22 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: Gitt subkutant var det ingen effekter ved eksponering for 62 ganger human eksponering ved én daglig dose på 22 mikrogram, basert på AUC.
Slovenian: Vezava na beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 89 %.
Norwegian Bokmål: In vitro plasma proteinbinding i humant plasma var gjennomsnittlig 89 %.
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji: 90 (3 pakiranja po 30) odmerkov
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Slovenian: Ne odpirajte inhalatorja, dokler niste pripravljeni za vdihanje odmerka zdravila.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne inhalatoren før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet.
Slovenian: Vezava na beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 94 %.
Norwegian Bokmål: In vitro plasma proteinbinding i humant plasma var gjennomsnittlig 94 %.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri podganah (1,4-kratnik) ali miših (2,9-kratnik) ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC podobne kot med uporabo dnevnega odmerka 92 mikrogramov flutikazonfuroata pri človeku.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat ble ikke funnet genotoksisk i et standarisert studieprogram, og var ikke karsinogent i livslange inhalasjonsstudier hos rotter eller mus ved eksponeringer på henholdsvis 1,4- eller 2,9ganger, den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 92 mikrogram flutikasonfuroat, basert på AUC.
Slovenian: Študija IMPACT (CTT116855) je bila 52 tednov trajajoča študija (N = 10355), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 (FF/VI) in s kombinacijo umeklidinij/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
Norwegian Bokmål: IMPACT (CTT116855) var en 52-ukers studie (N=10355) som sammenlignet Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Elebrato Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Elebrato Ellipta
Slovenian: Če imate zdravilo shranjeno v hladilniku, ga vsaj eno uro pred uporabo pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Elebrato Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Elebrato Ellipta
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Študija FULFIL (CTT116853) je bila 24 tednov trajajoča študija (N = 1810) s podaljšanjem do 52 tednov v podskupini preiskovancev (n = 430), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo budezonid/formoterol 400/12 mikrogramov (BUD/FOR) dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: FULFIL (CTT116853) var en 24-ukers studie (N=1810), med en forlengelse i opptil 52 uker i en undergruppe av pasienter (n=430) som sammenlignet Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrert to ganger daglig.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom z ozkim zakotjem ali retenco urina.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom eller med urinretensjon.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko nekaterim bolnikom povzročijo pomembno hipokaliemijo s posledičnimi neželenimi kardiovaskularnimi učinki.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan gi betydelig hypokalemi som potensielt kan gi kardiovaskulære bivirkninger hos noen pasienter.
Slovenian: Previdnost je potrebna med sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol, ritonavir, zdravila, ki vsebujejo kobicistat), ker obstaja možnost večje sistemske izpostavljenosti flutikazonfuroatu in vilanterolu, to pa lahko poveča možnost neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: ketokonazol, ritonavir, produkter inneholdende kobicistat), grunnet mulig økt systemisk eksponering for både flutikasonfuroat og vilanterol, som kan gi økt mulighet for bivirkninger.
Slovenian: Pokazala ni nobenih klinično pomembnih vplivov, ki bi zahtevali prilagoditev odmerka.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter som krever dosejustering ble funnet.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Kombinacija flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Elebrato Ellipta na podlagi podatkov do 24 tednov značilno zmanjšalo (p = 0,002) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 35 % (95 % IZ: 14, 51) v primerjavi z BUD/FOR.
Norwegian Bokmål: I FULFIL, basert på data i opptil 24 uker, reduserte Elebrato Ellipta signifikant ( p=0,002) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 35 % (95 % KI: 14, 51) sammenlignet med BUD/FOR.
Slovenian: Pri eni inhalaciji ni mogoče pomotoma uporabiti dodatne količine zdravila ali dvojnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig, ved et uhell, å få i seg ekstra legemiddel eller en dobbel dose i én inhalasjon.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta (N = 4,15
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta (N= 911)
Slovenian: FEV1 = volumen izdihanega zraka v 1. sekundi forsiranega izdiha; L = liter; mNK = metoda najmanjših kvadratov; SN = standardna napaka, N = število bolnikov v populaciji z namenom zdravljenja; IZ = interval zaupanja, a Statistično značilne razlike med zdravljenji s kombinacijami FF/UMEC/VI in FF/VI ter FF/UMEC/VI in UMEC/VI so bile opazne tudi v drugih časovnih točkah opazovanja (4.. 16., 28. in 40. teden).
Norwegian Bokmål: Trough FEV1 (L) i uke 52, LS gjennomsnittling endring fra baseline (SE) a FEV1=tvunget ekspiratorisk volum per sekund; L = liter; LS = «least squares» (minste kvadraters metode); SE = standard error; N= antall i «intent-to-treat» populasjon: KI= konfidensintervall; a Statistisk signifikant behandlingsforskjeller for FF/UMEC/VI versus FF/VI og FF/UMEC/VI versus UMEC/VI ble også observert ved de andre vurderingstidspunktene (uke 4, 16, 28, og 40).
Slovenian: Srčna elektrofiziologija Učinka kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na interval QT niso ocenili v podrobni študiji QT
Norwegian Bokmål: Effekten av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på QT-intervallet har ikke blitt evaluert i en grundig QT (TQT)-studie.
Slovenian: Pri podganah ni bilo vplivov na razvoj ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC 6,6-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 92 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på rotters utvikling ved eksponering for 6,6 ganger human eksponering ved én daglig dose på 92 mikrogram, basert på AUC.
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Elebrato Ellipta med 1. in 24. tednom značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila kot BUD/FOR (razlika med zdravljenjema: -0,2 dogodka na dan; 95 % IZ: -0,3,
Norwegian Bokmål: I FULFIL reduserte Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin i ukene 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskjell: -0,2 tilfeller per dag; 95 % KI: -0,3, -0,1).
Slovenian: Inhalatorja ne sme stresati.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren bør ikke ristes.
Slovenian: Ne nehajte ga uporabljati, če vam tega ne svetuje zdravnik, tudi če se počutite bolje, ker se vam simptomi lahko poslabšajo.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Elebrato Ellipta Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det. Ikke stopp bruken med mindre legen din gir deg råd om det selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta vsebuje tri zdravilne učinkovine: flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol.
Slovenian: Inhalator Ellipta sestavljajo svetlo sivo telo, pokrovček ustnika bež barve in števec odmerkov; inhalator se nahaja v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatoren består av en lysegrå beholder, et beige beskyttelseslokk for munnstykket og en doseteller, pakket inn i en folielaminert boks som inneholder en pose med tørrstoff.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Slovenian: Co. Cork
Norwegian Bokmål: Cork
Slovenian: Zdravilne učinkovine so v inhalatorju prisotne kot bel prašek v ločenih pretisnih trakovih.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er fordelt som et hvitt pulver i separate blisterstrimler inne i inhalatoren.
Slovenian: V 52-tedenski študiji na skupno 10355 bolnikih s KOPB z anamnezo zmernih ali hudih poslabšanj v 12 mesecih pred vstopom v študijo (povprečni presejalni FEV1 po bronhodilatatorju 46 % predvidenega, standardni odklon (SD) 15 %) (študija CTT116855) je bila pojavnost pljučnice v skupini z zdravilom Elebrato Ellipta (n = 4151) 8 % (317 bolnikov), v skupini s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol (n = 4134) 7 % (292 preiskovancev) in v skupini s kombinacijo umeklidinij/vilanterol (n = 2070) 5 % (97 preiskovancev).
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie, med totalt 10355 pasienter med kols og en historie med moderate og alvorlige eksaserbasjoner innen de foregående 12 månedene (gjennomsnittlig post-bronkodilator screening FEV1 46 % av forventet, SD 15 %) (studie CTT116855), var insidensen av pneumoni 8 % (317 pasienter) for Elebrato Ellipta (n = 4151), 7 % (292 pasienter) for flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4134) og 5% (97 pasienter) for umeklidinium/vilanterol (n=2070).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja in značilno zmanjšalo (p < 0,001) tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje, merjeno s časom do prvega poslabšanja, tako v primerjavi s FF/VI (14,8 %; 95 % IZ: 9,3, 19,9) kot z UMEC/VI (16,0 %; 95% IZ: 9,4, 22,1).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Elebrato Ellipta signifikant tiden til første moderate/alvorlige eksaserbasjon og reduserte signifikant (p<0,001) risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon, som målt som tid til første eksaserbasjon, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3, 19,9) og UMEC/VI (16,0 %, 95 % KI:9,4, 22,1).
Slovenian: Embalaža je zaprta s pokrovom iz folije.
Norwegian Bokmål: Folieboksen er forseglet med et avrivbart folielokk.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/17/1237/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)) EU/1/17/1236/001
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhaliranega umeklidinija je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av umeklidinium til inhalasjon ble steady-state oppnådd innen 7 til 10 dager med 1,5 til 2-ganger akkumulering.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Elebrato Ellipta ni specifičnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling av overdose med Elebrato Ellipta.
Slovenian: Kjer so se pogostnosti neželenih učinkov med študijami razlikovale, je spodaj navedena večja pogostnost.
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvensen er rapportert nedenfor der bivirkningsfrekvensene varierte mellom studier.
Slovenian: Bel prašek v svetlosivem inhalatorju (Ellipta) s pokrovčkom ustnika bež barve in števcem odmerkov.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med et beige beskyttelseslokk og en doseteller.
Slovenian: • Ustnik namestite čvrsto med ustnici.
Norwegian Bokmål: • Munnstykket skal plasseres mellom leppene dine og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
Slovenian: Plazemski očistek po intravenski uporabi je 151 l/uro.
Norwegian Bokmål: Clearance etter intravenøs administrering var 151 liter/time.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Elebrato Ellipta, je bil zabeležen en primer pljučnice s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av pneumoni med dødelig utfall ble rapportert hos en pasient som fikk Elebrato Ellipta.
Slovenian: Verapamil ni vplival na Cmax umeklidinija ali vilanterola.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av verapamil på umeklidinium eller vilanterol Cmax.
Slovenian: NALEPKA NA EMBALAŽI
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FOLIEBOKSEN
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Elebrato Ellipta značilno zmanjšalo tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje v primerjavi z BUD/FOR v 24 tednih (33 %; 95 % IZ: 12, 48; p = 0,004).
Norwegian Bokmål: I FULFIL, reduserte Elebrato Ellipta signifikant risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon sammenlignet med BUD/FOR over 24 uker (33 %; 95 % KI: 12, 48; p=0,004).
Slovenian: Študija 200812 je bila 24 tednov trajajoča študija neinferiornosti (N = 1055), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s sočasno uporabljeno kombinacijo FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov) enkrat na dan kot zdravljenje z več inhalatorji pri bolnikih z anamnezo zmernih ali hudih poslabšanj v 12 mesecih pred vstopom v študijo.
Norwegian Bokmål: Studie 200812 var en 24-ukers, ikke-inferior studie (N=1055) som sammenlignet Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FFI/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram), koadministrert én gang daglig som multi-inhalatorbehandling hos pasienter med tidligere moderate eller alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 100 mikrogramov flutikazonfuroata, 74,2 mikrograma umeklidinijevega bromida, kar je enakovredno 62,5 mikrograma umeklidinija in 25 mikrogramov vilanterola (kot trifenatata).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 100 mikrogram flutikasonfuroat, 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 62,5 mikrogram umeklidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> 18.
Slovenian: 1 inhalator s 14 odmerki 1 inhalator s 30 odmerki
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 30 doser
Slovenian: Vplive starosti na farmakokinetiko kombinacije flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Norwegian Bokmål: Effekter av alder på farmakokinetikken til flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol bleevaluert i den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Slovenian: Medsebojno delovanje z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta
Norwegian Bokmål: Interaksjon med beta-blokkere
Slovenian: Ne izdihnite v inhalator.
Norwegian Bokmål: Ikke rist inhalatoren.
Slovenian: Najnižji FEV1 (L), povprečna sprememba (po mNK) od izhodišča (SN) po 24 tednih a
Norwegian Bokmål: Trough FEV1 (L) i uke 24, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)a
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Elebrato
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Elebrato Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Slovenian: • srbenje nosu, izcedek iz nosu ali zamašen nos,
Norwegian Bokmål: • kløende, rennende eller tett nese
Slovenian: Takojšnje težave z dihanjem
Norwegian Bokmål: Plutselige pusteproblemer
Slovenian: Če dojite, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du ammer med mindre legen din forteller deg at du kan det.
Slovenian: NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU (Z MODRIM OKENCEM - PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING)
Slovenian: Pljučnica
Norwegian Bokmål: Lungefunksjon
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta v 52 tednih značilno zmanjšalo (p < 0,001) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 15 % (95 % IZ: 10, 20) v primerjavi s FF/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,07 dogodkov na bolnik-leto) in za 25 % (95 % IZ: 19, 30) v primerjavi z UMEC/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,21 dogodkov na bolnik-leto).
Norwegian Bokmål: I IMPACT, over 52 uker, reduserte Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 15 % (95 % KI: 10, 20) sammenlignet med FF/VI (rate; 0,91 versus 1,07 hendelser per pasientår) og med 25 % (95 % KI:19, 30) sammenlignet med UMEC/VI (rate; 0,91 versus 1,21 hendelser per pasientår).
Slovenian: Datum "Zavrzite do" je 6 tednov od datuma odprtja embalaže.
Norwegian Bokmål: Datoen for "kastes innen" er 6 uker fra folieboksen ble åpnet første gang.
Slovenian: V študiji FULFILje zdravilo Elebrato Ellipta izboljšalo dnevne simptome KOPB, ocenjene z E-RS: celotna ocena KOPB, v primerjavi z BUD/FOR (zmanjšanje izhodiščne vrednosti za ≥ 2 enoti).
Norwegian Bokmål: I FULFIL forbedret Elebrato Ellipta daglige symptomer av kols vurdert med E-RS: kols total score,
Slovenian: Pokrovček odprite šele, ko ste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Norwegian Bokmål: Åpne beskyttelseslokket når du er klar til å ta en dose.
Slovenian: Ellipta.
Norwegian Bokmål: Teл.
Slovenian: Tudi v študiji IMPACT je bil delež odzivnih bolnikov značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Elebrato Ellipta (36 %) v primerjavi s FF/VI (29 %; RO 1,36; 95 % IZ: 1,19, 1,55) in UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % IZ: 1,13, 1,57).
Norwegian Bokmål: I IMPACT var også andelen respondenter signifikant høyere (p<0,001) for Elebrato Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % KI: 1,19, 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % KI: 1,13, 1,57).
Slovenian: Druga študija je obsegala podatke o varnosti, zbrane pri 527 bolnikih s KOPB, ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol 92/55/22 mikrogramov in 528 bolnikih s KOPB, ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov in umeklidinij 55 mikrogramov enkrat na dan do 24 tednov (študija 200812).
Norwegian Bokmål: Den andre studien inkluderte sikkerhetsdata fra 527 pasienter med kols som fikk flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) og 528 pasienter med kols som fikk flutikasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeklidinium (55 mikrogram) én gang daglig i opptil 24 uker (studie 200812).
Slovenian: Kaj je zdravilo Elebrato Ellipta in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva Elebrato Ellipta er og hva det brukes mot
Slovenian: S centralnim odčitanjem EKG 911 preiskovancev s KOPB, ki so bili izpostavljeni kombinaciji flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol do 24 tednov, in podskupine 210 preiskovancev, ki so bili izpostavljeni do 52 tednov, niso ugotovili klinično pomembnih učinkov na interval QTc.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter på QTc-intervallet ble funnet under gjennomgang av sentralt avleste EKG-er fra 911 pasienter med kols eksponert for flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i opptil 24 uker, eller i undergruppen med 210 pasienter som ble eksponert i opptil 52 uker.
Slovenian: V študiji FULFIL je bil delež bolnikov, ki so bili odzivni po TDI (opredeljeno kot vsaj 1 enota) značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Elebrato Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (61 % v primerjavi z 51 %; RO 1,61; 95 % IZ: 1,33, 1,95).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var andelen av respondenter ifølge TDI (definert som minst 1 enhet) signifikant høyere (p<0,001) for Elebrato Ellipa sammenlignet med BUD/FOR (61 % mot 51 %; OR 1,61; 95 % KI: 1,33, 1,95).
Slovenian: Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhalirane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 6 dneh; kopičenje je bilo do 1,6-kratno.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av flutikasonfuroat/vilanterol til inhalasjon ble steady-state oppnådd innen 6 dager med opptil 1,6-ganger akkumulering.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Slovenian: Podatkov o uporabi kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol pri nosečnicah je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data fra bruk av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos gravide kvinner.
Slovenian: Uporaba rešilnega zdravila
Norwegian Bokmål: Bruk av anfallsmedisin
Slovenian: Učinki na srce in ožilje Po uporabi antagonistov muskarinskih receptorjev in simpatikomimetikov, vključno z umeklidinijem in vilanterolom, se lahko pojavijo kardiovaskularni učinki, npr. motnje srčnega ritma, kot sta atrijska fibrilacija in tahikardija.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan sees etter bruk av muskarinreseptorantagonister og sympatomimetika, inkludert umeklidinium og vilanterol.
Slovenian: Pri podganah in miših se pojavnost tumorjev ni povečala med izpostavljenostjo, ki je bila na podlagi AUC 0,9-kratnik (podgane) ali 22-kratnik (miši) klinične izpostavljenosti vilanterolu pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 22 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i tumorinsidens hos rotter eller mus ved eksponering på henholdsvis 0,9- eller 22-ganger den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 22 mikrogram vilanterol basert på AUC.
Slovenian: Primarne poti presnove umeklidinija so oksidativne (hidroksilacija, O-dealkilacija) in nato konjugacijske (glukuronidacija itn.).
Norwegian Bokmål: De primære metabolismeveiene for umeklidinium er oksidative (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering osv), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju embalaže: 6 tednov.
Norwegian Bokmål: 2 år Holdbarhet etter åpning av folieboksen: 6 uker
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo ali mrzlico, • obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi,
Norwegian Bokmål: • økt slimproduksjon, endret farge på slim
Slovenian: Za celotne informacije glejte "Navodila po korakih" v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker inhalatoren Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1237/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1236/001
Slovenian: Na voljo so tudi pakiranja z več inhalatorji, ki vsebujejo 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov (zaloga za 90 dni).
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 90 (3 inhalatorer x 30) doser er også tilgjengelig.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se vilanterol presnavlja predvsem s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) in da je substrat prenašalca P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at vilanterol hovedsakelig metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for P-gp transportøren.