FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania leczenia przeciwwirusowego w zapaleniu wątroby typu B
Croatian: U slučaju istovremene antivirusne terapije zbog hepatitisa B ili C treba provjeriti odgovarajuće
Polish: Wydłużenie odstępu QT: W badaniach klinicznych z atazanawirem zaobserwowano zależne od dawki bezobjawowe wydłużenie odstępu PR.
Croatian: Produljenje QT intervala: U kliničkim je ispitivanjima opaženo asimptomatsko produljenje
Polish: Po przeliczeniu na masę ciała stwierdzono tendencję do większego wydalania u młodszych dzieci.
Croatian: Vidi se trend prema većem klirensu u mlađe djece, kad se normalizira prema tjelesnoj težini.
Polish: Atazanawir Cmin ↓14% (↓32%
Croatian: Atazanavir Cmin ↓14% (↓32% ↑8%)
Polish: Niekiedy kamica nerkowa była związana z ostrą niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek.
Croatian: nefrolitijaza je povezana s akutnim zatajenjem bubrega ili bubrežnom insuficijencijom.
Polish: „A150".
Croatian: Ispitivanju 045.
Polish: alfuzosyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl, triazolam, podawany doustnie midazolam i alkaloidy z grupy ergotaminy, zwłaszcza ergotamina i dihydroergotamina (patrz punkt 4.3).
Croatian: Stoga je Atazanavir Krka kontraindiciran s lijekovima koji su supstrati enzima CYP3A4 i imaju usku terapijsku širinu, kao što su: kvetiapin, lurasidon, alfuzozin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolam, peroralno primijenjen midazolam i alkaloidi ergota, osobito ergotamin i dihidroergotamin (vidjeti dio 4.3).
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Atazanavir Krka Nie przerywać stosowania leku Atazanavir Krka bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Atazanavir Krka prije nego što o tome razgovarate s Vašim liječnikom.
Polish: Worykonazol AUC ↓33% Worykonazol Cmax ↓10% (↓22% Worykonazol Cmin ↓39% (↓49%
Croatian: Vorikonazol AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Vorikonazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Vorikonazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Polish: Wieczko:tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, żółty (E 172), żelaza tlenek, czerwony (E 172), żelaza tenek, czarny ( E172), żelatyna i tusz (szelak, tytanu dwutlenek (E 171), potasu wodorotlenek)
Croatian: Kapica: titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), želatina i tinta (šelak, titanijev dioksid (E171), kalijev hidroksid)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Atazanavir Krka 200 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Atazanavir Krka 200 mg
Polish: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Croatian: Tel.: + 36 (1) 355 8490
Polish: Skojarzone stosowanie alfuzosyny z atazanawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Istovremena primjena alfuzosina i atazanvira je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3)
Polish: Podawanie indynawiru wiąże się ze zwiększeniem stężenia bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) z powodu hamowania aktywności UGT.
Croatian: Indinavir je povezan s indirektnom hiperbilirubinemijom zbog povišenja nekonjugiranog bilirubina, što je posljedica inhibicije UGT.
Polish: Jednoczesne stosowanie atazanawiru z produktami zawierającymi ziele dziurawca jest przeciwwskazane.
Croatian: Istovremena primjena atazanvira i proizvoda koji sadrže gospinu travu je kontraindicirana.
Polish: 60 kapsułek, twardych: EU/1/19/1353/001
Croatian: 150 mg tvrde kapsule: 60 tvrdih kapsula: EU/1/19/1353/001
Polish: H2 (np. 40 mg famotydyny dwa razy na dobę lub odpowiednika) należy rozważyć zwiększenie dawki atazanawiru z rytonawirem z 300 mg/100 mg do 400 mg/100 mg.
Croatian: Ako je potrebna viša doza antagonista H2 receptora (npr., famotidin 40 mg dvaput na dan ili ekvivalent) može se razmotriti povišenje doze atazanvira s ritonavirom s 300/100 mg na 400/100 mg.
Polish: Krka z tymi produktami leczniczymi może znacząco zwiększać ich stężenia oraz powodować działania niepożądane wynikające ze stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy, takie jak niedociśnienie tętnicze, zaburzenia widzenia oraz priapizm (patrz punkt 4.5).
Croatian: Pri istovremenoj primjeni lijeka Atazanavir Krka i ovih lijekova očekuje se znatno povećanje njihove koncentracije, što može rezultirati nuspojavama povezanima s PDE5, kao što su hipotenzija, poremećaji vida i prijapizam (vidjeti dio 4.5).
Polish: 100 mg raz na dobę)
Croatian: 200 mg jedanput na dan.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Atazanavir Krka 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Atazanavir Krka 150 mg
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Croatian: Klaritromicin 500 mg dvaput na dan (atazanavir 400 mg jedanput na dan)
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym w czasie leczenia atazanawirem (z rytonawirem lub bez rytonawiru) rzadko stwierdzano substytucję w pozycji N88S.
Croatian: Supstitucija N88S rijetko je primijećena u bolesnika u kojih atazanavir (s ritonavirom ili bez njega) nije imao virološki učinak.
Polish: Atazanawir jest metabolizowany w wątrobie przez CYP3A4.
Croatian: Atazanavir se metabolizira u jetri putem enzima CYP3A4.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów bez funkcjonalnego allelu
Croatian: (virološki odgovor). - za bolesnike bez funkcionalnog
Polish: ETYKIETA NA POJEMNIK
Croatian: Tablični popis nuspojava
Polish: często: bóle głowy; niezbyt często: neuropatia obwodowa, omdlenia, amnezja, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku
Croatian: manje često: periferna neuropatija, sinkopa, amnezija, omaglica, somnolencija, disgeuzija
Polish: suchość w jamie ustnej, wzdęcie brzucha; - obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu); - łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd; - atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni; - śródmiąższowe zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz
Croatian: pankreatitis (upala gušterače), gastritis (upala želuca), aftozni stomatitis (ranice u ustima i groznica na usnama), disgeuzija (promjene osjeta okusa), flatulencija (vjetrovi), suha usta, rastezanje trbuha angioedem (teško oticanje kože i drugih tkiva, najčešće usana i očiju) alopecija (neobičan gubitak ili prorijeđenost kose), pruritus (svrbež) mišićna atrofija (gubitak mišića), artralgija (bol u zglobovima), mialgija (bol u mišićima) intersticijalni nefritis (upala bubrega), hematurija (krv u mokraći), proteinurija (višak proteina u mokraći), polakizurija (učestalo mokrenje) ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca) bol u prsištu, malaksalost (opće loše stanje), vrućica nesanica (poteškoće sa spavanjem)
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru z glekaprewirem i pibrentaswirem w ustalonej dawce jest przeciwskazane ze względu na ryzyko zwiększenia aktywności AlAT związane ze znacznym wzrostem stężenia glekaprewiru i pibrentaswiru w osoczu (patrz punkt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena atazanvira s glekaprevir/pibrentasvirom kontraindicirana je jer postoji rizik povišenja vrijednosti ALT-a zbog značajnog povećanja koncentracije glekaprevira i pibrentasvira u plazmi (vidjeti dio 4.3).
Polish: ND
Croatian: NA
Polish: Jednak u pacjentów poddawanych hemodializie nie zaleca się stosowania produktu Atazanavir Krka (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Međutim, Atazanavir Krka se ne preporučuje u bolesnika na hemodijalizi (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP3A4 przez atazanawir i (lub) rytonawir.
Croatian: Mehanizam interakcije je inhibicija enzima CYP3A4 atazanvirom i/ili ritonavirom.
Polish: Grazoprewir Cmax: ↑524% Grazoprewir Cmin: ↑1064%
Croatian: Grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342% ↑781%) Grazoprevir Cmin: ↑1064% (↑696%
Polish: niezbyt często: zanik mięśni, bóle stawów, bóle mięśni;
Croatian: manje često: mišićna atrofija, artralgija, mialgija;
Polish: Jednoczesne podawanie stawudyny z atazanawirem nie powinno powodować istotnych zmian w ekspozycji na stawudynę.
Croatian: Ne očekuje se da će istovremena primjena stavudina i atazanvira značajno promijeniti izloženost stavudinu.
Polish: KRKA Farmacéutica, S.L.
Croatian: Kipa Pharmacal Ltd.
Polish: a Ocena Intent-to-treat, w której brakujące dane uznawano za niepowodzenia.
Croatian: a Analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje, s time da su se vrijednosti koje su nedostajale smatrale neuspjehom.
Polish: Ryfabutyna AUC ↑48% (↑19% Ryfabutyna Cmax ↑149% (↑103% Ryfabutyna Cmin ↑40% (↑5%
Croatian: Rifabutin AUC ↑48% (↑19% ↑84%) ** Rifabutin Cmax ↑149% (↑103% ↑206%) ** Rifabutin Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) **
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, które występuje ze zwiększeniem stężenia bilirubiny u pacjentów otrzymujących atazanawir, powinno być ocenione pod kątem innej etiologii.
Croatian: Potrebno je provjeriti alternativne uzroke povišenja jetrenih transaminaza koje može nastati uz povišenje bilirubina u bolesnika koji primaju atazanavir.
Polish: Zawiera także laktozę jednowodną.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također laktozu hidrat.
Polish: CYP3A4 można oczekiwać znacznego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu, jeśli jest on stosowany doustnie.
Croatian: Na temelju podataka za druge inhibitore enzima CYP3A4, očekuje se da će koncentracije midazolama u plazmi biti značajno više kad se midazolam daje peroralno.
Polish: Fumaran tenofowiru dyzoproksylu 300 mg raz na dobę (atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę)
Croatian: Tenofovirdizoproksilfumarat 300 mg jedanput na dan (atazanavir 300 mg jedanput na dan s ritonavirom 100 mg jedanput na dan)
Polish: Atazanawir może zwiększać stężenia lurazydonu w osoczu w wyniku hamowania CYP3A4.
Croatian: Atazanvir može povisiti koncentracije verapamila u serumu zbog inhibicije enzima CYP3A4.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu dobę
Croatian: Kada se atazanvir primjenjuje istovremeno s tenofovirdizoproksilfumaratom,
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atazanavir Krka 300 mg kapsułki, twarde atazanawir
Croatian: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atazanavir Krka 300 mg tvrde kapsule atazanavir
Polish: Każda kapsułka, twarda zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata).
Polish: skutecznej dawki syldenafilu podawanego z atazanawirem w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Croatian: Nije ustanovljena sigurna i djelotvorna doza sidenafila u kombinaciji s atazanavirom kad se sildenafil primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije.
Polish: Atazanavir Krka, 200 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka, twarda zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
Croatian: Atazanavir Krka 200 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1353/003 (30 kapsułek, twardych)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1353/003 30 tvrdih kapsula
Polish: połączeniu z atazanawirem.
Croatian: Kad se daje s atazanvirom,
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Polish: Postać farmaceutyczna
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Polish: Zadecyduje o tym lekarz prowadzący dziecka.
Croatian: To će odlučiti liječnik Vašeg djeteta.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpień 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 kolovoz 2016
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie pochodzących z badań klinicznych nie jest znane.
Croatian: Klinička važnost ovih nekliničkih podataka nije poznata.
Polish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandia
Croatian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nizozemska
Polish: Obowiązują te same zalecenia dotyczące interakcji lek-lek, z następującymi wyjątkami:
Croatian: Vrijede iste preporuke za interakcije između lijekova, osim sljedećega:
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje utrzymywanie się aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
Croatian: Analize podataka prikupljenih tijekom 96 tjedana liječenja pokazala je trajnost antivirusnog djelovanja (tablica 5).
Polish: W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
Croatian: Tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće
Polish: Częstość występowania działań niepożądanychokreślano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: • brak wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego
Croatian: • izostanak prethodnog virološkog neuspjeha
Polish: Buprenorfina, raz na dobę, stała dawka podtrzymująca
Croatian: Buprenorfin, jedanput na dan, stabilna doza održavanja
Polish: Analiza per protocol: Nie obejmuje pacjentów, którzy nie ukończyli badania i pacjentów leczonych z dużymi odstępstwami w stosunku do protokołu badania.
Croatian: Analiza prema protokolu: isključujući one koji nisu dovršili ispitivanje i bolesnike s velikim odstupanjima od protokola.
Polish: To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób dorosłych i niemowląt w wieku powyżej 3 miesięcy, lecz może być objawem poważnego zaburzenia zdrowotnego.
Croatian: Ta nuspojava obično nije opasna u odraslih i dojenčadi starijoj od 3 mjeseca ali može biti i simptom ozbiljnog problema.
Polish: Badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike atazanavira provedeno je u 59 zdravih muškaraca i žena (29 mladih, 30 starijih).
Polish: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
Croatian: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francuska
Polish: • niewykrywalny poziom wiremii podczas ostatnich 6 miesięcy stosowania aktualnego schematu leczenia
Croatian: • nemjerljivo virusno opterećenje tijekom posljednjih 6 mjeseci liječenja trenutnim režimom
Polish: od 15 do 35 co najmniej 35 *Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub płyn doustny.
Croatian: 15 do manje od 35 najmanje 35 * Mogu se uzimati ritonavir kapsule, tablete ili oralna otopina.
Polish: Tabela 2: Interakcje między atazanawirem i innymi produktami leczniczymi
Croatian: Tablica 2: Interakcije između atazanavira i drugih lijekova
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas stosowania atanazawiru, szczególnie w czasie rozpoczynania leczenia.
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti međunarodni normalizirani omjer (INR) tijekom liječenja atazanavirom, osobito na početku terapije.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Croatian: Tipično su takve reakcije opažene tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja terapije CART.
Polish: Wpływ pokarmu
Croatian: Utjecaj hrane
Polish: Uśredniona pod względem czasu różnica ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI
Croatian: Vremenski uprosječena razlika ATV/RTVLPV/RTV [97,5% CI
Polish: • Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby.
Croatian: • Manje često se mogu pojavit problemi s jetrom.
Polish: W większości przypadków żółtaczkę zgłaszano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: U većine slučajeva, žutica je bila zabilježena unutar nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Oszacowana różnica [95% CI]
Croatian: Približna razlika [95% CI]
Polish: Bezpieczeństwo
Croatian: Sigurnost
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro
Croatian: Antivirusno djelovanje in vitro
Polish: Metabolity są następnie wydalane z żółcią w postaci wolnej lub metabolitów glukuronowych.
Croatian: Metaboliti se potom izlučuju u žuč u obliku slobodnih ili glukuroniziranih metabolita.
Polish: Kapsułka twarda
Croatian: Tvrda kapsula
Polish: • depresja, lęk, zaburzenia snu
Croatian: • depresija, tjeskoba, poremećaj spavanja
Polish: 27 (12/45) 24 (11/45) 28 (14/50) 20 (10/49) ND
Croatian: 27 (12/45) 24 (11/45) 28 (14/50) 20 (10/49) NP
Polish: W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko powstania oporności wirusa na leczenie.
Croatian: Na taj ćete način biti sigurni da je lijek potpuno učinkovit i smanjiti rizik od razvoja otpornosti virusa na liječenje.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:
Croatian: Osobito je važno da spomenete sljedeće:
Polish: 14-OH klarytromycyna
Croatian: 14-OH klaritromicin
Polish: • Zgłaszano często przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi.
Croatian: • Često je prijavljeno žutilo kože ili bjeloočnica koje je uzrokovano povišenim razinama bilirubina u Vašoj krvi.
Polish: Farmakokinetyka atazanawiru była oceniana u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów zakażonych wirusem HIV, i stwierdzono istotne różnice pomiędzy obydwoma grupami.
Croatian: Farmakokinetika atazanavira ispitana je u zdravih dobrovoljaca i bolesnika zaraženih HIV-om; između te dvije skupine opažene su značajne razlike.
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Croatian: Liječnik će odrediti ispravnu dozu prema tjelesnoj težini Vašeg djeteta.
Polish: • nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa)
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija)
Polish: Jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Polish: Analiza per protocol e
Croatian: Analiza prema protokolue
Polish: b Cmin to stężenie w 24 godziny po podaniu.
Croatian: Cmin je koncentracija 24 sata nakon doze.
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Węgry Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Croatian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Mađarska Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Polish: W organizmie pacjenta nadal może rozwijać się zakażenie lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Croatian: I dalje se u Vas mogu razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu był ogólnie podobny do obserwowanego u dorosłych.
Croatian: Sigurnosni profil u ovim je ispitivanju općenito bio usporediv s onime u odraslih.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na atazanavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na atazanavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co prowadzi do ryzyka wystąpienia oporności na pochodne z grupy ryfamycyny i niepowodzenia leczenia.
Croatian: Treba imati na umu da primjena doze od 150 mg dvaput tjedno možda neće osigurati optimalnu izloženost rifabutinu, što će dovesti do rizika od razvoja rezistencije na rifampicin i neuspješnog liječenja.
Polish: • astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie)
Croatian: • astenija (neobičan umor ili slabost)
Polish: Ważne aby poinformować swojego lekarza o przyjmowaniu takich leków jak flutikazon czy budezonid (podawanych donosowo lub wziewnie w celu leczenia objawów alergii czy astmy).
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate flutikazon ili budezonid (primjenjuju se kroz nos ili udisanjem za liječenje alergijskih simptoma ili astme).
Polish: Zbieżne wyniki otrzymano z zastosowaniem analizy posługującej się metodą „ostatniej przeprowadzonej obserwacji" (uśredniona pod względem czasu różnica wynosiła 0,11 (97,5% przedział ufności -0,15; 0,36)].
Croatian: Metodom analize u kojoj se koristi prijenos posljednjih zabilježenih rezultata (vremenski uprosječena razlika od 0,11, 97,5% interval pouzdanosti [-0,15, 0,36]) dobiveni su dosljedni rezultati.
Polish: Tabela 5.: Wyniki skuteczności leczenia w badaniu 138
Croatian: Tablica 5: Ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 138
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne próbek z badań klinicznych fazy II nie wykazały wpływu rasy na farmakokinetykę atazanawiru.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike uzoraka iz kliničkih ispitivanja faze II pokazala je da rasa ne utječe na farmakokinetiku atazanavira.
Polish: Pacjenci z hemofilią
Croatian: Bolesnici s hemofilijom
Polish: • ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn)
Croatian: • ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05A E08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici za sistemsku primjenu, inhibitori proteaze, ATK oznaka: J05AE08
Polish: Atazanawir jest metabolizowany i eliminowany głównie przez wątrobę.
Croatian: Atazanavir se metabolizira i eliminira prvenstveno putem jetre.
Polish: Podobne stężenia atazanawiru zwiększały o 13% czas trwania potencjału czynnościowego (APD90) w badaniach włókien Purkinjego u królików.
Croatian: Slične koncentracije atazanavira povećale su trajanje akcijskog potencijala za 13% (APD90) u ispitivanju na Purkinjeovim vlaknima kunića.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Croatian: Trajanje kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povišen indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti.
Polish: Jeśli jednak stosowanie atorwastatyny uznano za bezwzględnie konieczne, należy podawać najmniejszą możliwą dawkę atorwastatyny pod ścisłą kontrolą bezpieczeństwa (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako je uporaba atorvastatina neophodno potrebna, treba primijeniti najnižu moguću dozu atorvastatina uz poman nadzor sigurnosti primjene (vidjeti dio 4.4).
Polish: Liczba ocenianych pacjentów.
Croatian: Broj bolesnika koje se moglo procijeniti.
Polish: EXP Po otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni
Croatian: EXP Nakon otvaranja: iskoristiti u roku od 90 dana
Polish: Nie można wykluczyć działania tego leku na serce u ludzi (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Croatian: Mogući učinci ovog lijeka na srce u ljudi ne mogu se isključiti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: W badaniu obserwowano 40 niemowląt, które otrzymywały profilaktyczne leczenie przeciwretrowirusowe (w skład którego nie wchodził atazanawir) i miało ujemny wynik badania HIV-1 DNA po porodzie i (lub) w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Croatian: Ispitivanjem se procijenilo 40 dojenčadi koja su primala antiretrovirusno profilaktičko liječenje (koje nije uključivalo atazanavir) i bila negativna na HIV-1 DNK u vrijeme porođaja i/ili tijekom prvih šest mjeseci nakon rođenja.