FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, comme avec d'autres vasodilatateurs, les effets hypotenseurs ainsi que les vertiges et la sensation de faiblesse induits par le nicorandil peuvent réduire l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: De facto, como com outros vasodilatadores, os efeitos de redução da pressão arterial, assim como as tonturas e a sensação de fraqueza induzidos pelo nicorandilo, podem diminuir a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
French: Ceci entraîne une augmentation de la capacité vasculaire associée à une diminution de la précharge.
Portuguese: Isto resulta num aumento da capacitância vascular com uma diminuição da pré-carga.
French: Le nicorandil est principalement éliminé par voie urinaire sous forme de métabolites, le produit parent constituant moins de 1 % de la dose administrée dans les urines humaines (0 à 48 heures).
Portuguese: O nicorandilo é eliminado principalmente na urina sob a forma de metabolitos, dado que o produto de origem corresponde a menos de 1% da dose administrada na urina humana (0-48 horas).
French: Baisse de la pression artérielle (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Diminuição da pressão arterial (ver secção 4.4)
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • Baisse de la pression artérielle.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) • Diminuição da tensão arterial.
French: Il améliore l'apport en sang et en oxygène du muscle cardiaque et réduit sa charge de travail.
Portuguese: Melhora o fornecimento de sangue e de oxigénio ao músculo do seu coração e diminui o volume de trabalho a que é submetido.
French: La prudence est de rigueur lorsqu'une utilisation concomitante est envisagée.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando for considerada a utilização concomitante.
French: <Nom de fantaisie> a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: <Nome de fantasia> tem um efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: • Médicaments destinés à traiter la dépression.
Portuguese: • Medicamentos para tratar a depressão.
French: • Médicaments destinés à traiter l'inflammation (corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'ibuprofène).
Portuguese: • Medicamentos para a inflamação (corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides como o ibuprofeno).
French: Chaque comprimé contient 20 mg de nicorandil.
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de nicorandilo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR pour 10 mg et 20 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR para 10 mg e 20 mg
French: Après administration orale, le nicorandil est rapidement et complètement absorbé au niveau du tube digestif, indépendamment de la prise d'aliments.
Portuguese: Após administração oral, o nicorandilo é absorvido rápida e completamente a nível do trato gastrointestinal, independentemente da ingestão de alimentos.
French: Des modifications histopathologiques des testicules (diminution des cellules spermatogènes) ont été observées dans des études de toxicologie en administration répétée.
Portuguese: As alterações histopatológicas dos testículos (diminuição de células espermatogénicas) foram determinadas em estudos de toxicidade de dose repetida.
French: • si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
Portuguese: • se tem uma acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
French: NUMÉRO DU LOT Lot :
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
French: L'étude IONA était une étude randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo, menée chez 5 126 patients âgés de plus de 45 ans souffrant d'angor stable chronique, traités par des traitements anti-angineux standards et présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires défini par l'un des éléments suivants : 1) antécédents d'infarctus du myocarde, ou 2) pontage coronaire, ou 3) coronaropathie confirmée par une angiographie ou une épreuve d'effort positive au cours des deux années précédentes, associé à l'un des critères suivants : hypertrophie ventriculaire gauche à l'ECG, dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤45 %, ou un diamètre télédiastolique de >55 mm), âge ≥65 ans, diabète, hypertension, artériopathie périphérique ou maladie cérébrovasculaire.
Portuguese: O estudo IONA consistiu num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, realizado em 5.126 doentes com mais de 45 anos de idade com angina crónica estável, tratados com terapêuticas antianginosas padrão e com um alto risco de acontecimentos cardiovasculares definidos por: 1) enfarte do miocárdio anterior, 2) cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto ou 3) doença coronária, confirmados por angiografia ou uma prova de esforço positiva nos dois anos precedentes, juntamente com um dos seguintes: hipertrofia ventricular esquerda no ECG, fração de ejeção ventricular esquerda ≤45%, ou uma dimensão telediastólica >55 mm, idade superior a 65 anos, diabetes, hipertensão, vasculopatia periférica ou doença vascular cerebral.
French: <Nom de fantaisie> est utilisé pour prévenir ou atténuer les symptômes douloureux d'oppression (angor) provoqués par votre maladie cardiaque.
Portuguese: <Nome de fantasia> é utilizado para impedir ou atenuar os sintomas de dor e esforço (angina de peito) da sua doença de coração.
French: Aucune modification cliniquement pertinente du profil pharmacocinétique du nicorandil n'a été établie dans les populations à risque telles que les personnes âgées, les patients atteints d'insuffisance hépatique ou les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Portuguese: Não foram evidenciadas alterações clinicamente relevantes no perfil farmacocinético do nicorandilo nas populações em risco, tais como pessoas idosas, doentes com doença hepática e doentes com insuficiência renal crónica.
French: En cas de mise en jeu du pronostic vital, l'administration de vasopresseurs doit être envisagée.
Portuguese: Em situações com risco de vida, pode considerar-se a administração de vasopressores.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
French: • Si vous présentez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Portuguese: • Se tem uma deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase.
French: Une dose initiale plus faible de 5 mg deux fois par jour peut être envisagée chez les patients particulièrement sujets aux céphalées.
Portuguese: Poderá utilizar-se uma dose inicial mais baixa de 5 mg duas vezes por dia em doentes com uma predisposição especial para cefaleias.
French: La concentration plasmatique (et l'aire sous la courbe [ASC]) est en relation linéaire avec la dose ingérée.
Portuguese: A concentração plasmática [e a área sob a curva (AUC)] apresentam uma proporcionalidade linear com a dose.
French: Qu'est-ce que <Nom de fantaisie> et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é <Nome de fantasia> e para que é utilizado
French: • si votre volume sanguin est faible.
Portuguese: • se tem um volume baixo de sangue.
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec le nicorandil sont présentées dans le tableau suivant par classe de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence.
Portuguese: As frequências das reações adversas notificadas com nicorandilo estão resumidas na tabela seguinte por classes de sistemas de órgãos (classificação MedDRA) e por frequência.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare
Portuguese: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 10 mg de nicorandil.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de nicorandilo.
French: N'ont pas été inclus dans l'étude les patients recevant un traitement par sulfonylurées car il a été estimé que ces patients pourraient ne pas tirer de bénéfice du traitement ; (les sulfonylurées peuvent potentiellement fermer les canaux potassiques et donc avoir des effets s'opposant à certains de ceux du nicorandil).
Portuguese: Os doentes eram excluídos do estudo se estivessem a ser medicados com uma sulfonilureia porque se considerou que estes doentes poderiam não beneficiar (as sulfonilureias têm o potencial para encerrar os canais do potássio e podem assim antagonizar alguns dos efeitos do nicorandilo).
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences différentes dans l'étude IONA (Impact of Nicorandil in Angina [effet du nicorandil dans l'angor]), dans le cadre de laquelle le nicorandil a été utilisé en plus du traitement de référence chez des patients souffrant d'angor stable et présentant un risque élevé d'évènements cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Além disso, as seguintes reações adversas foram notificadas com frequências diferentes no estudo IONA (Impact of Nicorandil in Angina - Impacto do nicorandilo na angina), no qual o nicorandilo foi utilizado juntamente com a terapêutica padrão em doentes com angina estável e em alto risco de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 5.1).
French: Des ulcérations à différents endroit du corps induites par le nicorandil peuvent survenir chez le même patient.
Portuguese: A ulceração induzida pelo nicorandilo pode ocorrer em diferentes locais no mesmo doente.
French: Elles sont réfractaires au traitement et, dans la plupart des cas, répondent uniquement à l'arrêt du traitement par nicorandil.
Portuguese: Estas são refratárias ao tratamento e a maioria apenas responde com a supressão do tratamento com nicorandilo.
French: Si vous avez pris plus d'<Nom de fantaisie> que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant a avalé l'un de vos comprimés, informez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences.
Portuguese: Se tomar mais <Nome de fantasia> do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, ou se uma criança engoliu qualquer dos seus comprimidos, contacte um médico ou dirija-se aos serviços de urgência do hospital mais próximo imediatamente.
French: Ikorel et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 10 mg Dancor et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 10 mg Ikorel et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 20 mg Dancor et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 20 mg [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Portuguese: Ikorel e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos Dankor e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos Ikorel e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg comprimidos Dankor e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: Aucun effet tératogène (chez le rat et le lapin), ni développement physique ou comportemental pré- ou postnatal anormal (chez le rat) n'a été observé.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de teratogenicidade (rato e coelho) ou de desenvolvimento físico pré ou pós-natal ou comportamental (rato) anormal.
French: Vous pourrez ressentir des effets liés à la baisse de pression artérielle, tels que des vertiges ou une sensation de faiblesse.
Portuguese: Pode sentir o efeito de diminuição da tensão arterial como tonturas, sensação de fraqueza.
French: Si ces mesures ne sont pas suffisantes, il est recommandé d'augmenter le volume de plasma en circulation par l'administration de soluté de remplissage.
Portuguese: Se estas não resultarem, recomenda-se o aumento do volume plasmático circulante por substituição de fluidos.
French: • Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie)
Portuguese: • Níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
French: Il est utilisé chez les patients adultes qui ne tolèrent pas ou ne peuvent pas prendre de médicaments pour le cœur appelés « bêtabloquants » et/ou « antagonistes calciques ».
Portuguese: É utilizado em doentes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio.
French: Les patients souffrant de maladie diverticulaire présentent un risque particulier de formation de fistule ou de perforation intestinale durant le traitement par nicorandil.
Portuguese: Os doentes com doença diverticular podem estar particularmente em risco de formação de uma fístula ou de perfuração intestinal durante o tratamento com nicorandilo.
French: Il agit en augmentant le débit sanguin dans les vaisseaux du cœur.
Portuguese: Atua aumentando o fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do coração.
French: De plus, la réduction de la pression télédiastolique et de la tension pariétale induit une baisse de la composante extravasculaire de la résistance vasculaire.
Portuguese: Além disso, a redução da pressão telediastólica e da tensão da parede vascular diminui o componente extravascular da resistência vascular.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre <Nom de fantaisie> :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <Nome de fantasia>:
French: La posologie usuelle est de 10 à 20 mg deux fois par jour.
Portuguese: O intervalo terapêutico habitual é de 10 a 20 mg duas vezes por dia.
French: Le critère d'évaluation principal composite (décès suite à une coronaropathie, infarctus du myocarde non fatal ou hospitalisation non programmée pour douleur thoracique d'origine cardiaque) a été atteint chez 337 (13,1 %) des patients traités par nicorandil à 20 mg deux fois par jour par rapport à 389 (15,5 %) des patients recevant un placebo (risque relatif 0,83 ; intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,72 à 0,97 ; p = 0,014).
Portuguese: O critério de avaliação primário composto [morte por doença cardíaca coronária (DCC), enfarte do miocárdio não fatal ou hospitalização não planeada por dor no peito de origem cardíaca] ocorreu em 337 doentes (13,1%) tratados com 20 mg de nicorandilo duas vezes por dia em comparação com 398 doentes (15,5%) tratados com placebo (razão de risco 0,83; intervalo de confiança (IC) de 95% de 0,72 a 0,97; p=0,014).
French: • si vous êtes allergique au nicorandil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • se tem alergia ao nicorandilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Éruption cutanée, prurit
Portuguese: Erupção cutânea, prurido
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Contient un agent deshydratant dans chaque plaquette thermoformée.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém um agente secante em cada fita blister.
French: Les patients doivent être informés qu'il ne faut pas ingérer ces comprimés.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não tomarem estes comprimidos.
French: <Nom de fantaisie> est indiqué dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angor stable insuffisamment contrôlés ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux traitements anti-angineux de première intention (tels que bêtabloquants et/ou antagonistes calciques).
Portuguese: <Nome de fantasia> é indicado em adultos para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável que estão inadequadamente controlados ou têm uma contraindicação ou intolerância às terapêuticas antianginosas de primeira linha (tais como, bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio).
French: Suite à l'exposition de nicorandil à des doses maternelles toxiques, un effet embryotoxique a été observée chez le rat et le lapin.
Portuguese: Após exposição ao nicorandilo com doses materno-tóxicas, observou-se embriotoxicidade no rato e no coelho.
French: • Médicaments destinés à traiter l'hypertension pulmonaire tels que le riociguat.
Portuguese: • Medicamentos para tratar a hipertensão pulmonar como o riociguat.
French: Les professionnels de santé doivent être avertis de l'importance du diagnostic rapide des ulcérations induites par le nicorandil et de l'arrêt rapide du traitement par nicorandil en cas d'ulcérations.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser alertados da importância do diagnóstico atempado de ulcerações induzidas pelo nicorandilo e da supressão rápida do tratamento com nicorandilo no caso de ocorrência deste tipo de ulcerações.
French: Ne prenez jamais <Nom de fantaisie> :
Portuguese: Não tome <Nome de fantasia>:
French: De plus, des effets indésirables graves, y compris des ulcérations et leurs complications (voir rubrique 4.4), ont été rapportés durant la surveillance après la mise sur le marché du nicorandil.
Portuguese: Além disso, foram notificadas reações adversas graves incluindo ulcerações e as suas complicações (ver secção 4.4) durante a vigilância pós-comercialização do nicorandilo.
French: La dapoxétine doit être prescrite avec prudence chez les patients sous nicorandil en raison d'une diminution possible de la tolérance orthostatique.
Portuguese: A dapoxetina deve ser prescrita com precaução em doentes medicados com nicorandilo devido a possível diminuição da tolerância ortostática.
French: À l'état d'équilibre, le rapport d'accumulation (sur la base de l'ASC) se situe autour de 2 pour les comprimés à 20 mg 2 fois par jour et de 1,7 pour les comprimés à 10 mg 2 fois par jour.
Portuguese: No estado estacionário, a razão de acumulação (com base na AUC) é de cerca de 2 para o comprimido de 20 mg duas vezes por dia e de 1,7 mg para o comprimido de 10 mg duas vezes por dia.
French: D'autres études approfondies sur la toxicité testiculaire ont mis en évidence une diminution du débit sanguin dans les testicules et une réduction des taux sanguins de testostérone.
Portuguese: Estudos adicionais de investigação da toxicidade testicular revelaram diminuição do fluxo sanguíneo nos testículos e diminuição dos níveis sanguíneos de testosterona.
French: Autres sources d'informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {MS/Agence}
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet do/da {Estado Membro/Agência}.
French: Le métabolisme du nicorandil n'est pas significativement affecté par la cimétidine (un inhibiteur du CYP) ou la rifampicine (un inducteur du CYP3A4).
Portuguese: O metabolismo do nicorandilo não é afetado significativamente pela cimetidina (um inibidor do CYP) ou pela rifampicina (um indutor de CYP3A4).
French: Déficit en G6PD <Nom de fantaisie> doit être utilisé avec prudence chez les patients avec un déficit en glucose-6phosphate déshydrogénase.
Portuguese: Deficiência de G6PD <Nome de fantasia> deve ser utilizado com precaução em doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase.
French: Ces résultats suggèrent que la toxicité testiculaire due au nicorandil est associée à une diminution durable du débit sanguin provoquée par la réduction du débit cardiaque.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a toxicidade testicular pelo nicorandilo está relacionada com uma diminuição sustida do fluxo sanguíneo causada pela redução do débito cardíaco.
French: Le nicorandil et ses métabolites sont principalement éliminés par voie urinaire, l'élimination par voie fécale étant très faible.
Portuguese: O nicorandilo e os seus metabolitos são excretados principalmente por via urinária, sendo a excreção fecal muito baixa.
French: • si votre pression artérielle est basse (hypotension).
Portuguese: • se tem tensão arterial baixa (hipotensão).
French: Si vous prenez accidentellement l'un de ces comprimés déshydratants, ils ne sont pas nocifs, mais contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tomar um destes comprimidos com agente secante acidentalmente, estes não devem ser nocivos para si mas deve falar imediatamente com o seu médico.
French: Le nicorandil n'affecte pas la pharmacodynamique de l'acénocoumarol.
Portuguese: O nicorandilo não afeta a farmacodinâmica do acenocumarol.
French: Celles-ci peuvent entraîner des problèmes tels que des saignements, fistules, perforations ou abcès, surtout si vous souffrez de maladie diverticulaire (une maladie digestive affectant le gros intestin).
Portuguese: Estas podem desenvolver problemas como hemorragias, fístulas, orifícios, abcessos, especialmente se tiver doença diverticular (uma doença digestiva que afeta o intestino grosso).
French: Ne sachant pas si le nicorandil passe dans le lait maternel, l'administration de<Nom de fantaisie> n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Portuguese: Desconhece-se se o nicorandilo é excretado no leite humano, por conseguinte <Nome de fantasia> não é recomendado durante a amamentação.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, sauf si vous êtes sur le point de prendre la dose suivante.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar <Nome de fantasia> No caso de se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a altura de tomar a dose seguinte.
French: • Médicaments destinés à traiter l'impuissance tels que sildénafil, tadalafil ou vardénafil.
Portuguese: • Medicamentos para a impotência como o sildenafil, tadalafil ou vardenafil.
French: Il a été démontré que le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires, à la fois sur les segments normaux et sténosés, sans entraîner de phénomène de vol coronaire.
Portuguese: Demonstrou-se que o nicorandilo exerce um efeito direto sobre as artérias coronárias, tanto em segmentos normais como em segmentos estenosados, sem causar o "fenómeno de roubo".
French: Des ulcères peuvent se produire à d'autres endroits tels que : peau, voies génitales et nasales ou autour d'une stomie (ouverture artificielle pour l'évacuation des déchets telle qu'une colostomie ou une iléostomie).
Portuguese: As úlceras podem ocorrer noutros locais como: pele, trato genital e passagens nasais ou à volta de um estoma (em pessoas com uma abertura artificial para remoção de resíduos como uma colostomia ou uma ileostomia).
French: • si vous avez des problèmes cardiaques comme un choc cardiogénique ou une insuffisance ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou une décompensation cardiaque ou un choc.
Portuguese: • se tem problemas do coração tais como, choque cardiogénico ou insuficiência ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento ou descompensação cardíaca ou choque.
French: La pharmacocinétique est linéaire aux doses de 5 mg à 40 mg.
Portuguese: A farmacocinética do nicorandilo é linear entre 5 mg e 40 mg.
French: De plus, le nicorandil a démontré une activité spasmolytique dans des études à la fois in vitro et in vivo et lève le spasme coronaire induit par la méthacholine ou la noradrénaline.
Portuguese: O nicorandilo demonstrou ainda uma atividade espasmolítica em estudos in vitro e in vivo e reverte o espasmo coronário induzido pela metacolina ou pela noradrenalina.
French: Ces effets peuvent entraîner des problèmes tels que des saignements (sang dans les selles ou le vomi), fistules (passage anormal en forme de tube d'une cavité de l'organisme à une autre ou sur la peau), perforations, abcès, perte de poids.
Portuguese: Estas podem causar problemas como hemorragia (sangue nas fezes ou vómito), fístula (passagem anormal tipo tubo de uma cavidade do organismo para outra ou para a pele), orifícios, abcessos, perda de peso.
French: En cas de surdosage, la symptomatologie attendue est une vasodilatation périphérique avec chute de la pression artérielle et tachycardie réflexe.
Portuguese: No caso de sobredosagem aguda, a sintomatologia provável pode consistir em vasodilatação periférica com diminuição da pressão arterial e taquicardia reflexa.
French: Atteintes hépatiques telles qu'hépatite, cholestase ou jaunisse
Portuguese: Afeções hepáticas tais como hepatite, colestase ou icterícia
French: Le nicorandil agit notamment grâce à son groupement nitrate organique.
Portuguese: O nicorandilo atua em parte através da sua fração de nitrato orgânico.