FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50% par rapport à l'inclusion était de 40,6% des sujets traités par la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1% des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6% de ceux recevant le placebo.
Danish: Procentdelen af forsøgsdeltagere med mindst 50% reduktion i antallet af partielle anfald sammenlignet med baseline var 40,6% af de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med pregabalin 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% af de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) og 22,6% af dem, der fik placebo.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Érythrosine (E127)
Danish: Kapselskal Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Erythrosin (E127) Gelatine
French: A l'état d'équilibre, la prégabaline a été excrétée dans le lait maternel à des concentrations moyennes égales à environ 76% des concentrations plasmatiques maternelles.
Danish: Pregabalin blev udskilt i mælken med gennemsnitlige koncentrationer ved steady state på ca. 76% af de koncentrationer, der sås i moderens plasma.
French: Prégabaline Mylan peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Danish: Pregabalin Mylan kan tages med eller uden mad.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Prégabaline Mylan avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Prégabaline Mylan peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
Danish: Brug af Pregabalin Mylan sammen med mad, drikke og alkohol Pregabalin Mylan kapsler kan tages både sammen med og uden mad.
French: • modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
Danish: • Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet).
French: Prégabaline Mylan peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Danish: Pregabalin Mylan kan forårsage svimmelhed og søvnighed, og derfor kan det påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
French: La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central.
Danish: Pregabalin bindes til en hjælpeundergruppe (2- protein) i de spændingsafhængige calciumkanaler i centralnervesystemet.
French: • Prégabaline Mylan a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés.
Danish: • Pregabalin Mylan er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter.
French: Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de Prégabaline Mylan que vous n'auriez dû.
Danish: Du kan føle dig søvnig, forvirret, oprevet eller rastløs, hvis du har taget for mange Pregabalin Mylan.
French: En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Mylan une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Danish: For 3 gange dagligt skal Pregabalin Mylan tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
French: • Prégabaline Mylan peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
Danish: • Pregabalin Mylan kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være forbigående.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
French: BID = deux doses séparées * La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise + La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Danish: Engangsdosis+ * Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis + Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.
French: Si vous oubliez de prendre Prégabaline Mylan
Danish: Hvis du har glemt at tage Pregabalin Mylan
French: Épilepsie : Prégabaline Mylan est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
Danish: Epilepsi: Pregabalin Mylan anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne.
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Prégabaline Mylan ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Pregabalin Mylan har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
French: Une fois par jour ou BID Une fois par jour
Danish: 1 gang dagligt
French: Solution concentrée d'ammoniaque Hydroxyde de potassium
Danish: Ammoniakopløsning, koncentreret Kaliumhydroxid
French: Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo pendant 12 semaines, des sujets pédiatriques se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
Danish: I det placebokontrollerede studie af 12 ugers varighed blev pædiatriske patienter behandlet med enten pregabalin 2,5 mg/kg/dag (maksimum 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (maksimum 600 mg/dag) eller placebo.
French: Prégabaline Mylan contient de la prégabaline, une substance active qui appartient à une classe de médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des douleurs neuropathiques et du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Danish: Pregabalin Mylan indeholder det aktive stof pregabalin, der tilhører en gruppe lægemidler, som anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l'insuline, le phénobarbital, la tiagabine et le topiramate, n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur la clairance de la prégabaline.
Danish: Farmakokinetiske befolkningsanalyser tyder på, at orale antidiabetika, diuretika, insulin, phenobarbital, tiagabin og topiramat, ikke har nogen klinisk betydende virkning på pregabalin-clearance.
French: Prégabaline Mylan est destiné à la voie orale uniquement.
Danish: Pregabalin Mylan er kun til oral anvendelse.
French: Adaptation de la dose de prégabaline selon la fonction rénale
Danish: Pregabalin dosisjustering i forhold til nyrefunktion
French: • de l'oxycodone - (utilisé pour traiter la douleur)
Danish: Oxycodon - (smertestillende middel) Lorazepam - (anvendes til behandling af angst) Alkohol
French: Contraceptifs oraux, noréthistérone et/ou éthinylestradiol L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une ou l'autre de ces substances.
Danish: Orale kontraceptiva, norethisteron og/eller ethinylestradiol Samtidig indgift af pregabalin og orale kontraceptiva norethisteron og/eller ethinyløstradiol påvirker ikke steady state farmakokinetikken af nogen af stofferne.
French: En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Mylan une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Danish: For 2 gange dagligt skal Pregabalin Mylan tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
French: • Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de Prégabaline Mylan ou peu après l'arrêt du traitement.
Danish: • Der er set kramper i forbindelse med behandling med Pregabalin Mylan og kort tid efter ophør af behandling med Pregabalin Mylan.
French: Diminution de la numération des globules blancs * augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Danish: * Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT).
French: Prégabaline Mylan est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Danish: Neuropatiske smerter Pregabalin Mylan er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Danish: Resultaterne af et placebokontrolleret studie af 12 ugers varighed med 295 pædiatriske patienter i alderen 4- 16 år, som blev udført for at vurdere effekten og sikkerheden af pregabalin som tillægsbehandling ved behandling af partielle anfald og etåbent sikkerhedsstudie af 1 års varighed med 54 pædiatriske epilepsipatienter i alderen fra 3 måneder til 16 år, indikerer, at bivirkningerne pyreksi og øvre luftvejsinfektioner blev observeret hyppigere end i studier med voksne epilepsipatienter (se pkt.
French: Dans les essais cliniques contrôlés (d'une durée de 4 à 8 semaines), 52% des patients traités par la prégabaline et 38% des patients recevant un placebo ont présenté une amélioration d'au moins 50% du score total HAM-A entre le début et la fin de l'étude.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier (af 4-8 ugers varighed) opnåede 52% af patienterne behandlet med pregabalin og 38% af patienterne på placebo mindst en 50% forbedring i HAM-A totalscore fra baseline til endpoint.
French: Pris avec certains autres médicaments, Prégabaline Mylan peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma.
Danish: Når det bruges sammen med visse typer medicin, kan Pregabalin Mylan forstærke de bivirkninger, der er set med denne type medicin, herunder åndedrætssvigt og dyb bevidstløshed.
French: • Quelques patients prenant Prégabaline Mylan ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
Danish: • Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Mylan, er der rapporteret om symptomer, der tyder på en overfølsomhedsreaktion.
French: Des modifications du champ visuel ont été mises en évidence chez 12,4% des patients sous prégabaline et 11,7% des patients recevant le placebo.
Danish: Synsfeltforandringer blev set hos 12,4% af patienterne, der blev behandlet med pregabalin, og hos 11,7% af placebobehandlede patienter.
French: Une incidence accrue d'atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline ≥ 5 fois à l'exposition moyenne chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée.
Danish: En øget hyppighed af nethindeatrofi ses sædvanligvis hos ældre albinorotter efter langtidseksponering med pregabalin ved doser  5 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis.
French: Prégabaline Mylan peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Danish: Pregabalin Mylan kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.
French: Humeur euphorique, confusion, irritabilité, désorientation, insomnie, diminution de la libido
Danish: Eufori, konfusion, irritabilitet, desorientering, søvnløshed, nedsat libido.
French: Prégabaline Mylan 25 mg gélules Prégabaline Mylan 50 mg gélules Prégabaline Mylan 75 mg gélules Prégabaline Mylan 100 mg gélules Prégabaline Mylan 150 mg gélules Prégabaline Mylan 200 mg gélules Prégabaline Mylan 225 mg gélules Prégabaline Mylan 300 mg gélules
Danish: Pregabalin Mylan 25 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 50 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 75 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 100 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 150 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 200 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 225 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 300 mg hårde kapsler
French: Effets indésirables de la prégabaline
Danish: Bivirkninger ved pregabalin
French: Trouble Anxieux Généralisé Prégabaline Mylan est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Danish: Generaliseret angst Pregabalin Mylan er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
French: Prégabaline Mylan 75 mg gélules Prégabaline Mylan 100 mg gélules Prégabaline Mylan 150 mg gélules Prégabaline Mylan 200 mg gélules Prégabaline Mylan 225 mg gélules Prégabaline Mylan 300 mg gélules prégabaline
Danish: Pregabalin Mylan 75 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 100 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 150 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 200 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 225 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 300 mg hårde kapsler pregabalin
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Prégabaline Mylan, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
Danish: Når du stopper med at tage Pregabalin Mylan efter langtidsbehandling eller korttidsbehandling, skal du vide, at du måske får visse bivirkninger.
French: L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des essais sur la neuropathie diabétique, la névralgie post-zostérienne et la lésion de la moelle épinière.
Danish: Studier har vist effekt over for diabetisk neuropati, post-herpetisk neuralgi og rygmarvsskader.
French: Effets indésirables Infections et infestations Fréquent
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
French: • dilatation des pupilles, strabisme
Danish: • Udvidede pupiller, skeløjethed .
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR PLAQUETTES ET FLACON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BLISTER OG BEHOLDER
French: Prégabaline Mylan est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Danish: Pregabalin Mylan er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
French: Dose journalière totale de prégabaline* Schéma posologique Dose initiale (mg/jour)
Danish: Total daglig dosis pregabalin *
French: Vous devez par conséquent être prudent jusqu'à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
Danish: Du skal derfor være forsigtig, indtil du ved, hvordan medicinen virker på dig.
French: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
French: • Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Danish: • Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af smerter eller spasticitet.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Mylan S.A.S
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S
French: N'arrêtez pas votre traitement par Prégabaline Mylan sauf si le médecin vous le demande.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pregabalin Mylan Du må ikke stoppe med at tage Pregabalin Mylan, medmindre din læge har bedt dig om det.
French: Prégabaline Mylan ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Danish: Du må ikke tage Pregabalin Mylan, hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har givet dig en anden besked.
French: • si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Tag ikke Pregabalin Mylan: • hvis du er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
French: obstruction intestinale, iléus paralytique, constipation) ont été rapportées après commercialisation lorsque la prégabaline était administrée en association avec des médicaments pouvant entraîner une constipation tels que les analgésiques opioïdes.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om bivirkninger relateret til nedsat funktion af mave-tarm-kanalen (f.eks intestinal obstruktion, paralytisk ileus, obstipation), når pregabalin gives samtidig med lægemidler, der potentielt kan medføre obstipation, herunder opioide analgetika.
French: Gélule.
Danish: Ikterus.
French: Très rares : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Danish: Meget sjældne bivirkninger: Kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede
French: Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d'anxiété, de la diarrhée, des symptômes pseudogrippaux, convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements.
Danish: Disse bivirkninger omfatter søvnforstyrrelser, hovedpine, kvalme, følelse af angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depression, smerter, svedtendens og svimmelhed.
French: Rares : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Danish: Sjældne bivirkninger: Kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
French: Tel: Tel: +33 4 37 25 75 00
Danish: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Prégabaline Mylan 25 mg gélules Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pregabalin Mylan 25 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin.
French: Flacon : Garder le flacon bien fermé pour protéger de l'humidité.
Danish: Beholder: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
French: Gélatine Laurylsulfate de sodium
Danish: Natriumlaurilsulfat
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Prégabaline Mylan peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Danish: Pregabalin Mylan kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Garder le flacon bien fermé pour protéger de l'humidité.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
French: Si vous avez pris plus de Prégabaline Mylan que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Danish: Hvis du har taget for mange Pregabalin Mylan kapsler Kontakt omgående lægen eller skadestuen.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Plaquettes : Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
French: Dans l'essai clinique contrôlé portant sur les douleurs neuropathiques centrales, 22% des patients traités par la prégabaline et 7% des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur.
Danish: I kontrollerede kliniske studier af centrale neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i smertescore, hos 22% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 7% af patienterne behandlet med placebo.
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Prégabaline Mylan avec vous.
Danish: Medbring pakningen med Pregabalin Mylan kapsler.
French: Trouble Anxieux Généralisé : Prégabaline Mylan est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Danish: Generaliseret angst: Pregabalin Mylan anvendes til generaliseret angst.
French: Fréquents : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Danish: Almindelige bivirkninger: Kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede
French: Chez ces patients, 6,5% de ceux traités par la prégabaline et 4,8% de ceux traités par le placebo ont présenté une baisse d'acuité visuelle.
Danish: Synsskarpheden blev nedsat hos 6,5% af disse patienter, der blev behandlet med pregabalin, og hos 4,8% af placebobehandlede patienter.
French: Prégabaline Mylan 225 mg gélules Chaque gélule contient 225 mg de prégabaline.
Danish: Pregabalin Mylan 225 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin.
French: • gonflement du corps y compris des extrémités
Danish: • Hævelser i kroppen, herunder af arme og ben .
French: Hydroxypropyl-cellulose Amidon de maïs Talc
Danish: Hydroxylpropylcellulose Majsstivelse
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/997/022
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/997/022
French: Prégabaline Mylan 75 mg gélules Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline.
Danish: Pregabalin Mylan 75 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin.
French: Des anomalies du fond d'œil ont été observées dans 1,7% des cas au sein du groupe prégabaline et 2,1% dans le groupe placebo.
Danish: Forandringer af øjenbaggrunden blev observeret hos 1,7% af patienterne, der blev behandlet med pregabalin og 2,1% af placebobehandlede patienter.
French: Les événements suivants ont été rapportés : insomnie, céphalée, nausées, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, nervosité, dépression, douleurs, convulsions, hyperhidrose, et étourdissements, suggérant une dépendance physique.
Danish: Følgende symptomer er set: søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression, smerter, kramper, hyperhidrose, svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk afhængighed.
French: Anorexie, hypoglycémie Affections psychiatriques Fréquent
Danish: Anoreksi, hypoglykæmi.
French: Perte de la vue, kératite, oscillopsie, altération de la vision stéréoscopique, mydriase, strabisme, halo visuel
Danish: Synstab, keratitis,oscillopsi, ændret visuel dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget lysindtryk.
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/Al contenant 14, 21, 56, 84 ou 100 gélules.
Danish: PVC/PVDC-Al-blisterpakning, der indeholder 14, 21, 56, 84 eller 100 hårde kapsler.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.