FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tafinlar is available as capsules (50 and 75 mg).
French: Tafinlar est disponible sous la forme de gélules (50 et 75 mg).
English: It is used for the treatment of:
French: Il est indiqué dans le traitement des maladies suivantes:
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
French: Il est possible que le traitement doive être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si certains effets indésirables se manifestent.
English: As for all medicines, data on the use of Tafinlar are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tafinlar sont surveillées en permanence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tafinlar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tafinlar ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
French: La réponse au traitement a été évaluée à l'aide de clichés corporels et de données cliniques des patients.
English: For more information about using Tafinlar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tafinlar, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Side effects reported with Tafinlar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tafinlar sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tafinlar?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tafinlar?
English: Tafinlar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 August 2013.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tafinlar, le 26 août 2013.
English: Treatment with Tafinlar must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
French: Le traitement par Tafinlar doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: Other information about Tafinlar
French: Autres informations relatives à Tafinlar:
English: Tafinlar's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
French: Les effets indésirables de Tafinlar ont été jugés acceptables et gérables au moyen de mesures appropriées.
English: Tafinlar (dabrafenib)
French: Tafinlar (dabrafénib)
English: Why is Tafinlar authorised in the EU?
French: Pourquoi Tafinlar est-il autorisé dans l'UE?
English: This was based on one main study involving 250 patients, which measured how long patients lived until their disease got worse.
French: Ce constat est issu d'une étude principale menée sur 250 patients, qui a mesuré la durée de survie des patients avant que leur maladie ne s'aggrave.
English: An overview of Tafinlar and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Tafinlar et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The use of Tafinlar and trametinib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using Tafinlar alone.
French: L'utilisation de Tafinlar associé au trametinib a donné lieu à une réponse chez plus de 60 % des patients, contre 23 % des patients ayant utilisé Tafinlar seul.
English: Tafinlar contains the active substance dabrafenib.
French: Tafinlar contient la substance active dabrafénib.
English: Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
French: Quelque 40 % des patients traités par la combinaison soit sont décédés, soit ont vu leur maladie récidiver après 3,5 ans en moyenne, contre 59 % des patients sous placebo.
English: The dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is 150 mg twice a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal).
French: La dose de Tafinlar utilisé seul ou en association avec le tramétinib est de 150 mg deux fois par jour, à prendre à jeun (au moins une heure avant ou deux heures après un repas).
English: What benefits of Tafinlar have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Tafinlar démontrés au cours des études?
English: By blocking the action of the abnormal BRAF, Tafinlar helps to slow down the growth and spread of the cancer.
French: En bloquant l'action de la protéine anormale BRAF, Tafinlar contribue à ralentir la progression et la propagation du cancer.
English: The European Medicines Agency decided that Tafinlar's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tafinlar dans les cas de cancers porteurs de la mutation BRAF V600 sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: In one study 423 patients were given either the combination or Tafinlar alone.
French: Dans le cadre d'une étude, 423 patients ont reçu soit la combinaison, soit Tafinlar seul.
English: What are the risks associated with Tafinlar?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tafinlar?
English: • melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
French: • mélanome (un cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut être retiré par une intervention chirurgicale.
English: In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, the abnormal form of BRAF plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
French: Dans les mélanomes et les cancers du poumon non à petites cellules présentant la mutation BRAF V600, une forme anormale de BRAF joue un rôle dans le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules tumorales.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tafinlar, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tafinlar, voir la notice.
English: Tafinlar is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) called ‘BRAF V600'.
French: Tafinlar est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) génétique spécifique appelée «BRAF V600».
English: Tafinlar has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
French: Tafinlar a été étudié chez des patients dont le cancer présentait la mutation BRAF V600.
English: The most common side effects with Tafinlar (which may affect more than 1 in 10 people) are papilloma (warts), headache, nausea, vomiting, hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin), hair loss, rash, joint pain, fever and tiredness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tafinlar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: papillome (verrues), maux de tête, nausées, vomissements, hyperkératose (épaississement et durcissement de la peau), perte de cheveux, éruption cutanée, douleurs articulaires, fièvre et fatigue.
English: Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening, compared with 8.8 months for those given Tafinlar alone.
French: Les patients traités par la combinaison ont survécu 11 mois sans aggravation de la maladie, contre 8,8 mois pour les patients ayant reçu Tafinlar seul.
English: The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
French: L'Agence l'a également estimé bénéfique chez les patients atteints d'un mélanome avancé qui avait été retiré par une intervention chirurgicale.
English: The active substance in Tafinlar, dabrafenib, works by blocking BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
French: La substance active de Tafinlar, le dabrafénib, agit en bloquant la protéine BRAF, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire.
English: Tafinlar was more effective than the cancer medicine dacarbazine at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
French: Tafinlar s'est avéré plus efficace que le médicament anticancéreux dacarbazine pour contrôler un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale.
English: What is Tafinlar and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Tafinlar et dans quels cas est-il utilisé?
English: In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either Tafinlar combined with trametinib or Tafinlar alone.
French: Dans une étude principale, 171 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ont reçu soit Tafinlar combiné au tramétinib, soit Tafinlar seul.
English: When Tafinlar is taken in combination with trametinib, the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
French: Lorsque Tafinlar est pris en association avec le tramétinib, les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: fièvre, fatigue, nausées, frissons, maux de tête, diarrhées, vomissements, douleurs articulaires et éruption cutanée.
English: Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Tafinlar with trametinib.
French: Deux études supplémentaires portant sur un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale ont porté sur l'utilisation de la combinaison Tafinlar plus tramétinib.
English: It is used in combination with trametinib.
French: Il est utilisé en association avec le tramétinib.
English: In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Tafinlar and trametinib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Dans une étude portant sur 870 patients atteints d'un mélanome de stade III qui avait été retiré par chirurgie, la combinaison de Tafinlar plus tramétinib administrée pendant un an a été comparée à un placebo (un traitement fictif).
English: The Agency considered that Tafinlar when used alone or in combination with trametinib had shown clinically relevant benefit in patients with advanced non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
French: L'Agence a estimé que Tafinlar, pris seul ou en association avec le tramétinib, avait permis d'obtenir un bénéfice cliniquement pertinent chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé ou chez les patients dont le mélanome s'était propagé ou ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale.
English: Tafinlar can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
French: Après une intervention chirurgicale pour retirer un mélanome avancé, le traitement est généralement poursuivi pendant 12 mois, à moins que la maladie ne récidive.
English: How is Tafinlar used?
French: Comment Tafinlar est-il utilisé?
English: Patients taking Tafinlar lived on average 6.9 months before the disease got worse, compared with 2.7 months in patients given dacarbazine.
French: En moyenne, les patients traités par Tafinlar ont survécu 6,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 2,7 mois pour les patients sous dacarbazine.
English: In a second study involving 704 patients, Tafinlar with trametinib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
French: Dans une seconde étude portant sur 704 patients, Tafinlar pris en combinaison avec le tramétinib a été comparé à un autre médicament destiné à traiter le mélanome, le vémurafénib.
English: Tafinlar is used on its own or in combination with another cancer medicine, trametinib;
French: Tafinlar est utilisé seul ou en association avec le tramétinib, un autre médicament anticancéreux;
English: How does Tafinlar work?
French: Comment Tafinlar agit-il?
English: • advanced non-small cell lung cancer.
French: • cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé.
English: Patients given the combination lived 25.6 months on average, versus 18 months with vemurafenib.
French: Les patients auxquels la combinaison a été administrée ont vécu en moyenne 25,6 mois, contre 18 mois pour ceux qui prenaient le vémurafénib.
English: • advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Tafinlar is used in combination with trametinib;
French: • mélanome avancé (stade III), après qu'il a été retiré par chirurgie.
English: 1 vial
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
English: Take the remaining doses at the correct time.
French: Prenez les doses restantes à l'heure correcte.
English: 30 months 90 days after first opening.
French: 30 mois 90 jours après première ouverture
English: These differences are primarily explained by the lower body weight in females.
French: Ces différences s'expliquent principalement par le poids corporel inférieur des femmes.
English: Each double-blind study period lasted 2 weeks.
French: Chaque période d'étude en double aveugle a duré 2 semaines.
English: After opening the bottle, use within 90 days.
French: Après ouverture du flacon, utilisez-le dans les 90 jours.
English: Main study results are summarized in Table 5.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le Tableau 5.
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
French: Il est recommandé de réévaluer le traitement si de tels symptômes se développent.
English: N entered N in conversion N randomised N completed
French: N entrés N en conversion N randomisés N terminés
English: Take it as soon as you remember unless it is nearly time to take the next dose.
French: Prenez-la dès que vous vous en rappelez sauf si l'heure de la dose suivante est proche.
English: Other medicines and Numient
French: Autres médicaments et Numient
English: The daily dose must be determined by careful titration.
French: La dose quotidienne doit être déterminée au moyen d'une titration prudente.
English: It cannot be excluded that heating may change the properties of the medicinal product.
French: On ne peut exclure que la chaleur puisse modifier les propriétés du médicament.
English: In between these periods, all patients received open-label Numient treatment for 1 week.
French: Entre ces périodes, tous les patients ont reçu un traitement de Numient en ouvert pendant une semaine.
English: You must swallow your capsules whole.
French: Vous devez avaler votre gélule en entier.
English: All efficacy data is based on 84 patients who completed the study with the exception of patient diary data which is based on 83.
French: Toutes les données relatives à l'efficacité sont basées sur 84 patients qui ont terminé l'étude, à l'exception des données concernant les journaux des patients qui sont basées sur 83.
English: This reaction does not change upon boiling the urine sample.
French: Cette réaction n'est pas modifiée si l'on fait bouillir l'échantillon d'urine.
English: Therefore, do not take Numient and iron supplements or multivitamin supplements containing iron at the same time.
French: Par conséquent, ne prenez pas Numient et des compléments en fer ou des compléments multivitaminés contenant du fer en même temps.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
English: If your diet contains too much protein (meat, eggs, milk, cheese), Numient may not work as well as it should.
French: Si votre régime alimentaire contient trop de protéines (viande, œufs, lait, fromage), il est possible que Numient n'agisse pas aussi bien qu'il le devrait.
English: Desiccant is included in the bottle.
French: Un sachet déshydratant est inclus dans le flacon.
English: You may also experience the following side effects:
French: Vous pouvez également ressentir les effets secondaires suivants :
English: However, your doctor may decide to give you Numient if the expected benefits of treatment outweigh possible risks to the unborn child.
French: Toutefois, votre médecin peut décider de vous prescrire Numient si les bénéfices attendus du traitement l'emportent sur les risques éventuels pour l'enfant à naître.
English: Numient with food and drink
French: Numient pris avec des aliments et une boisson
English: Psychotic episode, agitation
French: Épisode psychotique, agitation
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
English: Minimum dosing frequency was four times per day for at least 4 weeks upon entry into the trial.
French: La fréquence minimum d'administration était de quatre fois par jour pendant au moins 4 semaines au début de l'essai.
English: A total of 393 patients (mean age 63.2 years; 65% male patients) were randomized.
French: Un total de 393 patients (moyenne d'âge 63,2 ans ; 65 % de patients de sexe masculin) ont été randomisés.
English: What Numient is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Numient et dans quel cas est-il utilisé
English: In the ADVANCE-PD study, the Clinical Global Impression of Change was also assessed.
French: Dans l'essai ADVANCE-PD, l'impression globale clinique de l'évolution a également été étudiée.
English: You need to stop using these medicines at least two weeks before you start Numient (see also under ‘Other medicines and Numient');
French: Vous devez arrêter d'utiliser ces médicaments au moins 2 semaines avant de commencer à prendre Numient (voir également la section « Autres médicaments et Numient ») ;
English: Data in the ASCEND-PD study were analysed using a standard mixed-model analysis of variance.
French: Les données dans l'étude ASCEND-PD ont été analysées à l'aide d'une analyse standard de variance en modèle mixte.
English: Numient is recommended to be dosed orally, approximately every 6 hours.
French: L'administration de Numient est recommandée par voie orale, toutes les 6 heures environ.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y À LIEU
English: Because Parkinson's disease is progressive, periodic clinical evaluations are recommended.
French: La maladie de Parkinson étant évolutive, il est recommandé de pratiquer des évaluations cliniques périodiques.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la section 6.1.
English: LCE treatment was converted into Numient over a 6-week period.
French: Le traitement par LCE est passé au Numient au cours d'une période de 6 semaines.
English: Dosing this medicinal product more than 5 times per day is not recommended.
French: Il est déconseillé d'administrer ce médicament plus de 5 fois par jour.
English: In such patients, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustment.
French: Chez ces patients, la fonction cardiaque doit être surveillée avec un soin particulier pendant la période d'ajustement de la dose initiale.
English: If you take more Numient than you should
French: Si vous avez pris plus de Numient que vous n'auriez dû
English: The dosing frequency may be changed from three times a day to a maximum of five times a day if sufficient symptomatic control is not observed.
French: La fréquence d'administration peut être modifiée de trois fois par jour à un maximum de cinq fois par jour si le contrôle des symptômes est insuffisant.
English: Therefore, the medicinal product should not be heated or added to hot food.
French: Par conséquent, le médicament ne doit pas être chauffé ni ajouté à des aliments chauds.
English: Numient should be administered with a glass of water and can be taken with or without food.
French: Numient doit être pris avec un verre d'eau et peut être pris avec ou sans nourriture.
English: There was no evidence of period, sequence/carry-over effects in the ASCEND-PD study (p-values all > 0.10).
French: Il n'y avait aucune preuve de période, de séquence/d'effets de report dans l'étude ASCEND-PD (toutes les valeurs p > 0,10).
English: Following an initial peak at about one hour, plasma concentrations are maintained for about 4 to 5 hours before declining.
French: Après un pic initial après environ une heure, les concentrations plasmatiques se maintiennent pendant 4 à 5 heures environ avant de diminuer.
English: In case of an overdose, you may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
French: En cas de surdosage, vous pourriez vous sentir confus ou agité, et votre rythme cardiaque peut être plus lent ou plus rapide que d'habitude.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Levodopa is bound to plasma protein only to a small extent (10-30%).
French: La lévodopa se lie aux protéines uniquement dans une faible mesure (10 à 30 %).
English: Within each frequency category, the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: Do not stop taking Numient suddenly
French: N'arrêtez pas de prendre Numient subitement
English: Therefore, Numient should not be taken at the same time as high protein meals.
French: Par conséquent, Numient ne doit pas être pris en même temps que les repas riches en protéines.
English: This can cause muscle problems, fever and mental changes.
French: Cela peut provoquer des problèmes musculaires, de la fièvre et des modifications de l'état mental.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX/CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE/CARTON
English: Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins.
French: La carbidopa se lie à environ 36 % aux protéines plasmatiques.
English: If you forget to take a dose of Numient
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Numient
English: Pyridoxine is not effective in reversing the actions of this combination medicinal product.
French: La pyridoxine n'est pas efficace pour inverser l'action des associations de médicaments.