FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brilique?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Brilique?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Brilique.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Brilique lietošanu.
Slovak: U pacientov, ktorí pred rokom alebo dávnejšie (nie viac ako pred 2 rokmi) prekonali srdcový infarkt a je u nich vysoké riziko aterotrombotickej príhody, je dávka lieku Brilique jedna 60 mg tableta dvakrát denne.
Latvian: Pacientiem, kuriem sirdslēkme bijusi pirms gada vai ilgāka laika (bet ne vairāk kā pirms diviem gadiem) un kuriem pastāv augsts aterotrombotiskas saslimšanas risks, Brilique deva ir viena 60 mg tablete divreiz dienā.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Brilique na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 3. decembrī izsniedza Brilique reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Pri dlhšej liečbe sa má dávka lieku Brilique znížiť na jednu 60 mg tabletu dvakrát denne.
Latvian: Ilgākai ārstēšanai Brilique deva ir jāsamazina līdz vienai 60 mg tabletei divreiz dienā.
Slovak: Používa sa u dospelých s akútnym koronárnym syndrómom, skupinou ochorení, pri ktorých sa upchá prietok krvi v cievach zásobujúcich srdce, následkom čoho srdcové tkanivo nemôže riadne fungovať alebo odumiera, a ktorý zahŕňa srdcový infarkt a nestabilnú angínu pektoris (závažné bolesti hrudníka).
Latvian: Tās tiek lietotas pieaugušajiem ar akūtu koronāro sindromu, t. i., slimību grupai, kad asinsplūsma sirds apgādes asinsvados ir bloķēta, kā rezultātā sirds audi nevar normāli darboties vai iet bojā, ietverot sirdslēkmi un nestabilu stenokardiju (stipras sāpes krūtīs).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom liek Brilique 90 mg podávaný dvakrát denne s aspirínom znižuje riziko aterotrombotických udalostí ako sú srdcový infarkt, mŕtvica a smrť z dôvodu kardiovaskulárnej príhody.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pacientiem ar akūtu koronāro artēriju sindromu Brilique 90 mg deva divreiz dienā kopā ar aspirīnu samazina aterotrombotisku saslimšanu, piemēram, sirdslēkmes, insulta un nāves risku kardiovaskulāras saslimšanas rezultātā.
Slovak: Prečo bol liek Brilique povolený?
Latvian: Kāpēc Brilique tika apstiprinātas?
Slovak: Liek Brilique sa používa aj u dospelých, ktorí pred rokom alebo dávnejšie prekonali infarkt a je u nich vysoké riziko aterotrombotickej príhody.
Latvian: Brilique tiek lietotas arī pieaugušajiem, kuriem sirdslēkme bijusi pirms gada vai pirms ilgāka laika un kuriem pastāv augsts aterotrombotisku saslimšanu risks.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii (u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom) malo ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomrelo v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia 9,3 % pacientov užívajúcich liek Brilique v porovnaní s 10,9 % pacientov užívajúcich klopidogrel.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā (pacientiem ar akūtu koronāro sindromu) 9,3 % pacientu, kuri saņēma Brilique, piedzīvoja atkārtotu sirdslēkmi, insultu vai nomira no kardiovaskulāras saslimšanas salīdzinājumā ar 10,9 % pacientu, kuri saņēma klopidogrelu.
Slovak: Brilique sa porovnával s klopidogrelom (ďalším inhibítorom zhlukovania krvných doštičiek) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 18 000 dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo nestabilnú angínu pektoris.
Latvian: Brilique tika salīdzinātas ar klopidogrelu (citu trombocītu agregācijas inhibitoru) vienā pamatpētījumā, iesaistot vairāk nekā 18 000 pieaugušo, kuriem bijusi sirdslēkme vai nestabila stenokardija.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brilique prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Brilique pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: To zabraňuje zlepovaniu krvných doštičiek a znižuje riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha pri predchádzaní ďalšiemu srdcovému infarktu alebo mŕtvici.
Latvian: Tas novērš trombocītu "lipīgumu", samazinot asins recekļu veidošanās risku, kā arī palīdz novērst insultu vai atkārtotu sirdslēkmi.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založená na počte pacientov, ktorí mali ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomreli v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem bija vēl viena sirdslēkme, insults vai kuri nomira no kardiovaskulāras saslimšanas.
Slovak: V prípade pacientov s akútnym koronárnym syndrómom je úvodná dávka lieku Brilique dve 90 mg tablety užité naraz a potom nasleduje pravidelná dávka jedna 90 mg tableta dvakrát denne.
Latvian: Brilique sākumdeva akūta koronāra sindroma gadījumā ir divas 90 mg tabletes vienlaicīgi, kam seko parastā deva, kas ir viena 90 mg tablete divreiz dienā.
Slovak: Tikagrelor zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje účinok látky, ktorá sa nazýva ADP, ak sa naviaže na povrch krvných doštičiek.
Latvian: Tikagrelors aptur trombocītu agregāciju, bloķējot par ADF dēvētās vielas darbību, kad tā piesaistās trombocītu virsmai.
Slovak: Krv sa zráža následkom agregácie (zlepenia sa) krvných častíc nazývaných krvné doštičky.
Latvian: Asinis sarec, jo notiek trombocītu šūnu fragmentu agregācija (salipšana).
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa liek Brilique porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 21 000 dospelých, ktorí v posledných troch rokoch prekonali srdcový infarkt a ktorých je vysoké riziko aterotrombotickej príhody.
Latvian: Citā pamatpētījumā Brilique tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot vairāk nekā 21 000 pieaugušo, kuriem bijusi sirdslēkme pirms viena līdz trim gadiem un kuriem pastāv augsts aterotrombotiskas saslimšanas risks.
Slovak: Brilique sa používa spolu s aspirínom (kyselinou acetylsalicilovou) na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako je srdcový infarkt alebo mŕtvica.
Latvian: Brilique tiek lietotas kopā ar aspirīnu (acetilsalicilskābi) aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana), piemēram, sirdslēkmju vai insulta, profilaksei.
Slovak: Účinná látka lieku Brilique, tikagrelor, je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
Latvian: Brilique aktīvā viela tikagrelors ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brilique sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Brilique izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako bol liek Brilique skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Brilique izpēte?
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Brilique sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Čo je liek Brilique?
Latvian: Kas ir Brilique?
Slovak: Pre týchto pacientov sa odporúča nižšia dávka 60 mg dvakrát denne.
Latvian: Pacientiem nozīmēja Brilique 60 mg vai 90 mg devu divreiz dienā.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Brilique
Slovak: Reg (EU) číslo (Vymyslený) názov
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Slovak: Brimica
Latvian: Stiprums
Slovak: EU/1/14/963/001
Latvian: (ES) numurs
Slovak: Kvalita života spojená so zdravím:
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte:
Slovak: Musí sa použiť do 60 dní od otvorenia vrecka.
Latvian: Izlietot 60 dienu laikā pēc maisiņa atvēršanas.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Slovak: Hypokaliémia je obyčajne prechodná a nevyžaduje si doplnkovú liečbu.
Latvian: Hipokaliēmija parasti ir pārejoša, un papildterapija nav nepieciešama.
Slovak: Obe patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory.
Latvian: Tās abas pieder zāļu grupai, kuru sauc par bronhodilatatoriem.
Slovak: - Liek Brimica Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle alebo nápoji.
Latvian: - Jūs varat lietot Brimica Genuair jebkurā laikā pirms vai pēc uztura vai dzēriena.
Slovak: Nelikvidujte lieky domovým odpadom.
Latvian: Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos.
Slovak: Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné aj potom, ako budete počuť „kliknutie".
Latvian: Turpiniet elpot pēc iespējas ilgāk pēc tam, kad izdzirdēsiet skaņu "klik".
Slovak: Ak chcete liečbu ukončiť, poraďte sa najskôr so svojím lekárom, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Latvian: Ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu, vispirms aprunājieties ar savu ārstu, jo Jūsu simptomi var pastiprināties.
Slovak: Ďalšie informácie ohľadom týchto dvoch látok sú uvedené nižšie.
Latvian: Tālāk ir sniegta papildu informācija par šīm divām vielām.
Slovak: Indikátor dávky sa pomaly posúva od 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Latvian: Devu indikators lēni pārvietojas no 60 līdz 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, un 0.
Slovak: Brimica Genuair sa má používať počas gravidity iba vtedy, ak očakávaný prospech preváži potenciálne riziká.
Latvian: Brimica Genuair grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja sagaidāmie ieguvumi pārsniedz iespējamos riskus.
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytovať zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Latvian: Šīs blakusparādības var izpausties reti (var izpausties 1 no 1 000 cilvēkiem).
Slovak: Počas ďalších 4 týždňov bol obom liečebným skupinám pridaný behaviorálny intervenčný program.
Latvian: Abu terapijas grupu pacienti vēl uz četrām nedēļām tika iekļauti uzvedības intervences programmā.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka vo vašej krvi.
Latvian: • Zāles, kas pazemina kālija līmeni asinīs.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna inhalácia ráno a jedna inhalácia večer.
Latvian: - Ieteicamā deva ir viena inhalācija no rīta un viena inhalācija vakarā.
Slovak: - ak máte očné ochorenie nazývané glaukóm úzkeho uhla, ktoré spôsobuje vysoký tlak v oku.
Latvian: - ja Jums ir acu slimība, ko sauc par šaura leņķa glaukomu, kas acī izraisa augstu spiedienu.
Slovak: Je indikovaná podporná a symptomatická liečba.
Latvian: Tiek indicēta uzturoša un simptomātiska ārstēšana.
Slovak: Ak k nemu dôjde, má sa zastaviť užívanie lieku a zvážiť iná liečba.
Latvian: Ja tās parādās, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāapsver cita ārstēšana.
Slovak: Lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú interval QTc, sú spojené so zvýšeným rizikom ventrikulárnych arytmií.
Latvian: Zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu, tiek saistītas ar paaugstinātu ventrikulārās aritmijas risku.
Slovak: Pokyny na použitie sú rozdelené do nasledujúcich častí: - Ako začať - Krok 1: Príprava vašej dávky - Krok 2: Inhalácia vášho lieku - Ďalšie informácie
Latvian: Lietošanas norādījumi ir sadalīti šādās daļās: - Kā sākt lietošanu - 1. darbība: devas sagatavošana - 2. darbība: devas ieelpošana - Papildu informācija
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: ak sa u vás prejavia niektoré z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas: ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties to pastāstiet ārstam.
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje približne 11 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Latvian: Katra ievadītā deva satur aptuveni 11 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: Do O-demetylácie formoterolu sú zapojené cytochrómy P450 izoenzýmov CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 a CYP2A6.
Latvian: Formoterola O-demetilācijā ir iesaistīti citohroma P450 izoenzīmi CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 un CYP2A6.
Slovak: *Keďže primárny ukazovateľ nedosiahol štatistickú významnosť, všetky p-hodnoty sekundárnych ukazovateľov sú testované pri nominálnej hladine významnosti 0,05, a nie je možné vyvodiť formálny štatistický záver.
Latvian: Tā kā primārā mērķa kritērija vērtība nesasniedza statistisku nozīmību, visas sekundāro vērtēšanas kritēriju p vērtības ir pārbaudītas nominālajā nozīmības līmenī (0,05), un formāls statistiskais secinājums nav iespējams.
Slovak: Paradoxný bronchospazmus
Latvian: Paradoksālās bronhospazmas
Slovak: V prípade výskytu týchto účinkov, môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Latvian: Ja ir šāda iedarbība, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto je Brimica Genuair určená na dlhodobé používanie.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, tāpēc Brimica Genuair ir ilgstošai lietošanai.
Slovak: K hydrolýze dochádza chemicky (neenzymaticky) a enzymaticky esterázami.
Latvian: Hidrolīze notiek gan ķīmiski (neenzimātiski), gan enzimātiski ar esterāzēm.
Slovak: Ak sa kontrolné okienko aj naďalej nemení na červené, možno ste pred inhaláciou zabudli uvoľniť oranžové tlačidlo alebo možno ste neinhalovali dostatočne silno.
Latvian: Ja kontroles lodziņš vēl aizvien nekļūst sarkans, Jūs, iespējams, aizmirsāt pirms ieelpošanas atlaist oranžo pogu vai arī Jūs neieelpojāt pietiekami spēcīgi.
Slovak: Hypokaliémia zvyšuje náchylnosť na srdcové arytmie.
Latvian: Hipokaliēmija paaugstina jutību pret sirds aritmiju.
Slovak: Použitie záchranného lieku
Latvian: Glābšanas zāļu lietošana
Slovak: Menej časté Bronchospazmus, vrátane paradoxného Zriedkavé
Latvian: Bronhospazmas, tostarp paradoksālas Reti
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Latvian: Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia lieku dvakrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena inhalācija divreiz dienā.
Slovak: Brimica Genuair je biely alebo takmer biely inhalačný prášok.
Latvian: Brimica Genuair ir balts vai gandrīz balts inhalācijas pulveris.
Slovak: Angioedém Anafylaktická reakcia
Latvian: Angioedēma Anafilaktiska reakcija
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé používanie.
Latvian: Šīs zāles ir ilgstošai lietošanai.
Slovak: Dýchavičnosť a ďalšie symptomatické následky:
Latvian: Elpas trūkums un citi simptomātiski rezultāti:
Slovak: Iné lieky a Brimica Genuair
Latvian: Citas zāles un Brimica Genuair
Slovak: Kontrolné okienko Zelená = inhalátor je pripravený na použitie
Latvian: Kontroles lodziņš Zaļš = inhalators ir gatavs lietošanai
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov, aby si prečítali Pokyny na použitie v písomnej informácii pre pacienta.
Latvian: Ir svarīgi norādīt pacientiem, ka rūpīgi jāizlasa lietošanas norādījumi lietošanas instrukcijā.
Slovak: Tento liek sa musí používať každý deň, dvakrát denne a nielen v prípade ťažkostí s dýchaním alebo iných príznakov CHOCHP.
Latvian: Zāles ir jālieto katru dienu, divreiz dienā un ne tikai tad, kad novērojat elpošanas traucējumus vai citus HOPS simptomus.
Slovak: Aklidíniumbromid sa rýchle rozkladá v plazme, preto je úroveň systémových anticholinergných nežiaducich účinkov nízka.
Latvian: Aklidīnija bromīds ātri noārdās plazmā, tāpēc sistēmisko antiholīnerģisko nevēlamo blakusparādību līmenis ir zems.
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým závrat neustúpi a zrak sa vám nevráti do normálu.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz reibonis pāriet un atjaunojas normāla redze.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Šiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s anticholinergikami, ATC kód: R03AL05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, ATĶ kods: R03AL05
Slovak: Nie je určený na akútne používanie
Latvian: Nav paredzētas lietošanai akūtos gadījumos
Slovak: Prezentácia bezpečnostného profilu je založená na skúsenostiach s liekom Brimica Genuair a jednotlivými zložkami.
Latvian: Drošuma profila izklāsts pamatojas uz pieredzi, kas iegūta ar Brimica Genuair un atsevišķām to sastāvdaļām.
Slovak: - Únava, zvýšený smäd a/alebo potreba močiť častejšie než zvyčajne, keďže tieto môžu byť znakmi zvýšeného množstva cukru vo vašej krvi.
Latvian: - Nogurums, pastiprinātas slāpes un/vai biežāka nekā parasti urinēšanas nepieciešamība, kas var būt pazīmes paaugstinātam cukura līmenim asinīs.
Slovak: Uistite sa, že ste uvoľnili oranžové tlačidlo a úplne ste vydýchli.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūs esat atlaidis oranžo pogu un pilnībā izelpojis.
Slovak: Nie je známe, či sa aklidínium (a/alebo jeho metabolity) alebo formoterol vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai aklidīnijs (un/vai tā metabolīti) vai formoterols izdalās mātes pienā.
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém
Latvian: Iedarbība uz kardiovaskulāro sistēmu
Slovak: Deti a dospievajúci Brimica Genuair nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Brimica Genuair nedrīkst lietot bērni vai pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Väzba formoterolu na plazmatické proteíny je 61 % až 64 % (34
Latvian: Plazmas olbaltumvielu saistīšanās ar formoterolu ir no 61% līdz 64% (34% primāri saistās ar albumīnu).
Slovak: • lieky, ktoré môžu spôsobiť druh zmeny elektrickej aktivity srdca, známu ako predĺženie intervalu QT (pozorovaný na elektrokardiograme).
Latvian: • Zāles, kuras var izraisīt izmaiņu veidu Jūsu sirds elektriskajā aktivitātē, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos (novērots elektrokardiogrammā).
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (viac informácií pozri na konci časti 2 „Brimica Genuair obsahuje laktózu").
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (papildu informācijai skatīt 2.punktā zem "Brimica Genuair satur laktozi").
Slovak: Aklidínium je kompetitívny, selektívny antagonista muskarínových receptorov s dlhším rezidenčným časom na receptoroch M3, než na receptoroch M2.
Latvian: Aklidīnijs ir konkurējošs, selektīvs muskarīna receptoru antagonists ar ilgāku uzturēšanās laiku M3 receptoros nekā M2 receptoros.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné účinky lieku Brimica Genuair na srdcový rytmus pri 24 hodinovom monitorovaní Holterom v podskupine 551 pacientov, z ktorých 114 užívalo liek Brimica Genuair dvakrát denne.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga Brimica Genuair ietekme uz sirds ritmu 24 stundu Holtera monitoringā 551 pacienta apakšgrupā, no kuriem 114 pacienti saņēma Brimica Genuair divreiz dienā.
Slovak: Paradoxný bronchospazmus však bol pozorovaný pri iných inhalačných terapiách.
Latvian: Tomēr paradoksālās bronhospazmas ir novērotas, lietojot citas inhalācijas zāles.
Slovak: Po každom použití nasaďte ochranné viečko späť na náustok (obrázok M), aby ste zabránili znečisteniu inhalátora prachom a inými látkami.
Latvian: Pēc katras lietošanas no jauna uzlieciet iemutnim aizsargvāciņu (M attēls), lai nepieļautu inhalatora piesārņošanu ar putekļiem un citām vielām.
Slovak: Počas inhalácie nedržte oranžové tlačidlo stlačené.
Latvian: Inhalācijas laikā neturiet oranžo pogu nospiestu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Brimica Genuair vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Brimica Genuair pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Pravidelné užívanie lieku Brimica Genuair zmierni vplyv ochorenia CHOCHP na váš každodenný život.
Latvian: Regulāra Brimica Genuair lietošana samazinās HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.
Slovak: Vždy pri naplnení dávky stlačením oranžového tlačidla sa indikátor dávky pomaly o kúsok posunie k ďalšiemu číslu (50, 40, 30, 20, 10, alebo 0).
Latvian: • Ik reizi, kad, nospiežot oranžo pogu, ielādējat devu, devu indikators pārvietojas nedaudz tuvāk nākamajam skaitlim (50, 40, 30, 20, 10 vai 0).
Slovak: 1 inhalátor so 60 dávkami EU/1/14/963/002 3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok EU/1/14/963/003 1 inhalátor s 30 dávkami
Latvian: EU/1/14/963/001 1 inhalators ar 60 devām EU/1/14/963/002 3 inhalatori ar 60 devām katrs EU/1/14/963/003 1 inhalators ar 30 devām
Slovak: • ak sa vám zdá, že je váš inhalátor poškodený, alebo ak ste stratili ochranné viečko, alebo
Latvian: • ja Jūsu inhalators izskatās bojāts vai jūs pazaudējat tā vāciņu vai
Slovak: Metabolické interakcie
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība
Slovak: Inhalátor Genuair je viaczložkové zariadenie vyrobené z plastu (polykarbonátu, akrylonitryl-butadién-styrénu, polyoxymetylénu, polyester-butylén-tereftalátu, polypropylénu, polystyrénu) a nehrdzavejúcej ocele.
Latvian: Genuair inhalators ir no vairākām daļām sastāvoša ierīce, kas izgatavota no plastmasas (polikarbonāta, akrilonitrila-butadiēna-stirola, polioksimetilēna, poliestera-butilēna-tereftalāta, polipropilēna, polistirola) un nerūsoša tērauda.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aklidīnija bromīdu/formoterola fumarāta dihidrātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu aklidīnija bromīdu/formoterola fumarāta dihidrātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Užívanie lieku v pravidelných časoch vám pomôže zapamätať si, že máte liek užiť.
Latvian: Regulāra zāļu lietošana noteiktā laikā palīdz atcerēties tās lietot.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila mierou funkcie pľúc a symptomatických výsledkov, zdravotným stavom špecifickým pre ochorenie, používaním záchrannej liečby a výskytom exacerbácií.
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta, mērot plaušu funkcijas, simptomātiskus rezultātus, slimībai specifisko veselības stāvokli, glābšanas zāļu lietošanu un slimības paasinājumus.
Slovak: Zvýšená kreatinín fosfokináza
Latvian: Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs
Slovak: Hlavný plazmový proteín, ktorý viaže aklidínium, je albumín.
Latvian: Galvenā aklidīniju saistošā plazmas olbaltumviela ir albumīns.
Slovak: Aklidínium sa rýchlo a v rozsiahlej miere hydrolyzuje na svoje farmakologicky neaktívne deriváty alkoholu a kyseliny karboxylovej.
Latvian: Aklidīnijs ātri un lielā mērā hidrolizējas par tā farmakoloģiski neaktīvajiem spirta un karbonskābes atvasinājumiem.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Brimica Genuair
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Brimica Genuair lietošanas
Slovak: Priemerné polčasy účinnosti* pozorované pre aklidínium aj formoterol (na základe pomeru kumulácie) sú približne 10 hodín.
Latvian: novērots gan aklidīnijam, gan formoterolam (balstoties uz akumulācijas koeficientu) bija aptuveni 10 stundas.
Slovak: Počas sledovaného obdobia PSUR bola štúdia D6560C00002 dokončená a preukázala, že podiel pacientov s nežiaducim účinkom „periférneho edému" bol v skupine s aklidíniom numericky nižší ako v skupine s placebom.
Latvian: PADZ pārskata perioda laikā, tika pabeigts pētījums D6560C00002 un tas parādīja, ka attiecība starp pacientiem ar nevēlamo blakusparādību "perifēra tūska" bija skaitliski zemāka aklidīnija grupā nekā placebo grupā.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o správnom podávaní tohto lieku, pretože inhalátor Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré pacienti používali predtým.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi, kā pareizi ievadīt zāles, jo Genuair inhalators var darboties savādāk, nekā citi inhalatori, kurus pacienti lietojuši iepriekš.
Slovak: Nepoužívajte liek Brimica Genuair: - ak ste alergický na aklidínium, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Brimica Genuair šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret aklidīniju, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.