FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále byly zaznamenány případy výskytu intersticiální plicní nemoci, včetně plicních infiltrátů, akutního syndromu respirační tísně, pneumonie, pneumonitidy, pleurálního výpotku, respirační tísně, akutního plicního edému a dechové nedostatečnosti.
Estonian: Lisaks on teatatud üksikutest interstitsiaalse kopsuhaiguse, sh kopsuinfiltraatide, ägeda respiratoorse distressi sündroomi, pneumoonia, pneumoniidi, pleuraefusiooni, respiratoorse distressi, ägeda kopsuturse ja hingamispuudulikkuse juhtudest.
Czech: Detekce nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu Trastuzumab má být používán pouze u pacientů, jejichž tumory mají nadměrnou expresi HER2 nebo amplifikaci genu HER2, stanovenou přesnou a ověřenou metodou.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni tuvastamine rinnanäärmevähi korral Trastuzumabi võib kasutada ainult neil patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mille kindlaks tegemisel on kasutatud täpset ja valideeritud analüüsi.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Estonian: Arst määrab teile sobiva annuse ja raviskeemi.
Czech: Pokud byl trastuzumab podán po dokončení adjuvantní chemoterapie, bylo městnavé srdeční selhání stupně III-IV dle klasifikace NYHA pozorováno u 0,6 % pacientů v rameni s jedním rokem léčby po střední době sledování 12 měsíců.
Estonian: Kui trastuzumabi manustati pärast adjuvantravi lõppu, täheldati pärast 12-kuulise mediaankestusega järelkontrolli 0,6%-l üheaastase kestusega ravi rühma patsientidest NYHA III…IV klassi südamepuudulikkust.
Czech: Farmakokinetika trastuzumabu byla hodnocena analýzou populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byla použita souhrnná data 1582 subjektů, včetně pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, pokročilým karcinomem žaludku nebo jiným typem nádoru a zdravých dobrovolníků, kteří dostávali intravenózní trastuzumab v 18 studiích fáze I, II a III.
Estonian: Nende hulka kuulsid HER2-positiivse metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi, kaugelearenenud maovähi või muude kasvajavormidega patsiendid ning terved vabatahtlikud, kes said kaheksateistkümnes (18) I, II ja III faasi uuringus intravenoosset trastuzumabi.
Czech: • Další složkou / dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, sacharóza, polysorbát 20.
Estonian: • Abiained on L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, -sahharoos, polüsorbaat 20.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití trastuzumabu pro intravenózní podání samotného nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích a v rámci postmarketingového sledování.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapia korral või kasutamisel kombinatsioonis keemiaraviga.
Czech: V explorativní analýze podskupin provedené ve studii ToGA (BO18255) nemělo přidání trastuzumabu žádný zjevný přínos s ohledem na dobu celkového přežití u pacientů, jejichž stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) při vstupu do studie byl hodnocen stupněm 2 [poměr rizik 0,96 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,79)], a kteří měli neměřitelné [poměr rizik 1,78 (95% interval spolehlivosti 0,873,66)] a lokálně pokročilé onemocnění [poměr rizik 1,20 (95% interval spolehlivosti 0,29-4,97)].
Estonian: Uuringu TOGA (BO18255) raames tehtud alarühma eksperimentaalanalüüsis puudus ilmne kasu üldisele elulemusele, kui trastuzumabi lisati raviskeemile patsientidel, kelle ECOG sooritusvõime oli uuringueelselt 2 [HR 0,96 (95% CI 0,51...1,79] ning kelle haigus oli mittehinnatav [HR 1,78 (95% CI 0,87...3,66) ja lokaalselt levinud [HR 1,20 (95% CI 0,29...4,97].
Czech: 8 mg/kg + 6 mg/kg každé 3 týdny karcinom prsu
Estonian: 8 mg/kg + 6 mg/kg iga 3 nädala järel rinnanäärmevähk
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát histidin-hydrochloridu histidin sacharóza polysorbát 20
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat L-histidiin sahharoos polüsorbaat 20
Czech: Přípravek Trazimera v kombinaci s kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageálního spojení, kteří dosud nebyli léčeni pro metastazující onemocnění.
Estonian: Trazimera kombinatsioonis kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga on näidustatud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse metastaatilise adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientidele, kes ei ole eelnevalt saanud vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu.
Czech: Slabé/stěží rozeznatelné membránové barvení u > 10 % nádorových buněk.
Estonian: Nõrk/vaevalt märgatav rakumembraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 9 a 10.
Estonian: Tabelites9 ja 10 on toodud kokkuvõte uuringu BCIRG006 efektiivsuse tulemustest.
Czech: Při hodnoceni primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% poklesu rizika rekurence nemoci.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemus) osas viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile haiguse retsidiveerumise riski 52%-lise vähenemiseni.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Czech: Sledování
Estonian: Jälgitavus
Czech: Přípravek Trazimera je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu:
Estonian: Trazimera on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidele:
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii MO16432 Parametr
Estonian: Tabelis 12 on toodud kokkuvõte uuringu MO16432 efektiivsuse tulemustest.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Estonian: Sagedased: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným přípravkem Trazimera může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Trazimera, které lze natáhnout z lahvičky.
Estonian: Liigne vahu tekitamine manustamiskõlblikuks muutmise ajal või Trazimera manustamiskõlblikuks muudetud lahuse raputamine võib raskendada vajaliku koguse Trazimera väljatõmbamist viaalist.
Czech: Pacienti s HER2+ nádorem byli randomizováni buď k léčbě neoadjuvantní chemoterapií souběžně s neoadjuvantním a adjuvantním podáním trastuzumabu, nebo k neoadjuvantní chemoterapii samotné.
Estonian: HER2+ kasvajatega patsiendid randomiseeriti kas neoadjuvantse keemiaravi pluss neoadjuvantse/adjuvantse trastuzumabi rühma või ainult neoadjuvantse keemiaravi rühma.
Czech: Jakmile je infuzní roztok připraven, měl by být okamžitě podán.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada kohe.
Czech: Porovnání farmakokinetických údajů trastuzumabu ze studie M77004, ve které byly ženy s HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu léčeny souběžně trastuzumabem, paklitaxelem a doxorubicinem, s farmakokinetickými údaji trastuzumabu ze studií, ve kterých byl trastuzumab podáván samostatně (H0649g) nebo v kombinaci s antracyklinem plus cyklofosfamidem nebo paklitaxelem (studie H0648g), naznačily, že doxorubicin a paklitaxel nemají žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Estonian: Uuringust M77004 (HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naised said samaaegset ravi trastuzumabi, paklitakseeli ja doksorubitsiiniga) saadud trastuzumabi farmakokineetika andmete võrdlemisel trastuzumabi farmakokineetika andmetega uuringutest, kus trastuzumabi manustati monoteraapiana (H0649g) või kombinatsioonis antratsükliini pluss tsüklofosfamiidi või paklitakseeliga (uuring H0648g), ei ilmnenud doksorubitsiini ja paklitakseeli toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Czech: Buňky jsou obarvené jen na části své membrány.
Estonian: Rakumembraanid on ainult osaliselt värvust muutnud.
Czech: 11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Czech: Byly hlášeny závažné reakce spojené s infuzí trastuzumabu, které zahrnovaly dyspnoi, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Estonian: Teatatud on tõsistest trastuzumabi infusiooniga seotud reaktsioonidest, sh düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, hapnikuküllastatuse vähenemine, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě trastuzumabem pro intravenózní podání v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích (N = 8386) a v rámci postmarketingového sledování
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turuletulekujärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapia korral või kasutamisel kombinatsioonis keemiaraviga
Czech: Po střední době sledování 12 měsíců byl poměr rizik pro přežití bez nemoci 0,54 (95% interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků choroby, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % versus 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené trastuzumabem.
Estonian: 12-kuulise mediaanajaga järelkontrolli järel oli haigusvaba elulemuse riskitiheduse suhe (HR) 0,54 (95% CI 0,44…0,67), mis on 2-aastase elulemuse korral tõlgendatav kui absoluutne kasu ning tähendab 7,6-protsendilist erinevust (85,8% vs. 78,2%) trastuzumabirühma kasuks.
Czech: Žádná reakce nebo reakce na membráně u žádné nádorové buňky
Estonian: Puudub värvuse muutus või membraani värvuse muutus kõikides kasvajarakkudes.
Czech: Pokles počtu bílých krvinek/leukopenie Velmi časté Trombocytopenie
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine / leukopeenia
Czech: Detekce nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu žaludku K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 by měla být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni tuvastamine maovähi korral HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni tuvastamiseks võib kasutada ainult täpset ja valideeritud analüüsi.
Czech: máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s vysokým obsahem bílkoviny HER2.
Estonian: • teil on suure HER2 sisaldusega metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale).
Czech: Trastuzumab plus paklitaxel N=32
Estonian: Trastuzumab + paklitakseel N = 32
Czech: Časný karcinom prsu (neoadjuvantní a adjuvantní léčba)
Estonian: Varases staadiumis rinnanäärmevähk (neoadjuvant-/adjuvantravi)
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Estonian: Riskitiheduse suhe (95% CI)
Czech: Výskyt odpovědi (95% interval spolehlivost) Medián doby trvání odpovědi (měsíce) (rozpětí)
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan (kuudes) (vahemik)
Czech: Pacientky s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byly zařazeny do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeny.
Estonian: Patsiente, kelle kasvajarakkude värvumise skoor oli 0 või 1+, uuringusse ei kaasatud.
Czech: AC→DH (N=1074)
Estonian: AC→DII (n = 1074)
Czech: In vitro byla trastuzumabem zprostředkovaná ADCC pozorována především na nádorových buňkách s nadměrnou expresí HER2 ve srovnání s nádorovými buňkami bez nadměrné exprese HER2.
Estonian: In vitro näidati, et trastuzumabi vahendatud antikehast sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkudele võrreldes kasvajarakkudega, kus HER2 üleekspressioon puudub.
Czech: Studie prováděná u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u člověka, prokázala, že trastuzumab je vylučován do mléka.
Estonian: Uuringus imetavate makaakidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg, täheldati, et trastuzumab eritub rinnapiima.
Czech: Srdeční selhání (městnavé)
Estonian: Südamepuudulikkus (kongestiivne)
Czech: Přípravek Trazimera může být předepsán v kombinaci s chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba byla neúspěšná.
Estonian: Trazimerat võidakse määrata metastaatilise rinnavähi esmavaliku raviks kombinatsioonis keemiaravipreparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga või ainsa ravimina, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad.
Czech: Pacienti s časným karcinomem prsu mají být léčeni přípravkem Trazimera po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde dříve; u časného karcinomu prsu není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok (viz bod 5.1).
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral ei ole ravi pikendamine üle ühe aasta soovitatav (vt lõik 5.1).
Czech: - v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná.
Estonian: • kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks keemiaravi saanud ning kellele antratsükliin ei sobi;
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu, polypropylenu či etylenvinylacetátu nebo do skleněné infuzní lahve s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse polüvinüülkloriidist, polüetüleenist, polüpropüleenist või etüleenvinüülatsetaadist infusioonikotti või klaasist infundeerimispudelisse, mis sisaldab 250 mlnaatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust.
Czech: Ve třech pivotních klinických studiích s adjuvantní léčbou trastuzumabem podávaným v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiální dysfunkce stupně 3/4 (konkrétně symptomatického městnavého srdečního selhání) podobná u pacientů, kterým byla podána samotná chemoterapie (tedy bez trastuzumabu) a u pacientů, kterým byl trastuzumab podán sekvenčně po taxanech (0,3-0,4 %).
Estonian: astme südame funktsioonihäirete (eriti sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuse) esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ainult keemiaravi (st ei saanud trastuzumabi), ning patsientidel, kellele manustati trastuzumabi pärast taksaani (0,3...0,4%).
Czech: Dalšími nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s infuzí jsou: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok obličeje a rtů, vyrážka a pocit únavy.
Estonian: Muud infusiooniga seotud sümptomid on iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihasepinge ja värisemine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine, puperdamine või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja väsimus.
Czech: Jak se přípravek Trazimera podává
Estonian: Kuidas Trazimerat manustatakse
Czech: nebo nitrožilně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu)
Estonian: või intravenoosne 5-fluorouratsiil - 800 mg/m2 ööpäevas intravenoosse püsiinfusioonina 5 päeva jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (iga tsükli 1…5.
Czech: Pokud pacient vynechal dávku přípravku Trazimera a od vynechané dávky uplyne více než jeden týden, má být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka (4 mg/kg v týdenním režimu, 8 mg/kg v třítýdenním režimu) trvající přibližně 90 minut.
Estonian: Kui Trazimera annuse manustamine hilineb üle ühe nädala, tuleb esimesel võimalusel manustada Trazimera uus küllastusannus ligikaudu 90 minuti jooksul (iganädalane raviskeem: 4 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 8 mg/kg).
Czech: Hlavní metodou stanovení HER2-pozitivity v pivotní studii s docetaxelem a s trastuzumabem nebo bez něj byla imunohistochemie.
Estonian: Keskses uuringus, kus dotsetakseeli manustati koos trastuzumabiga või ilma, oli põhiline meetod HER2-positiivsuse tuvastamiseks immuunhistokeemia.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání nasycovací dávky.
Estonian: Soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg kehakaalu kohta, alustades üks nädal pärast küllastusannuse manustamist.
Czech: Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Estonian: Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne rakumembraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest.
Czech: cisplatinou - 80 mg/m2 každé 3 týdny, 6 cyklů, den 1 každého cyklu.
Estonian: tsisplatiiniga -80mg/m 2iga 3nädala järel 6tsükli jooksul iga tsükli 1.päeval.
Czech: Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé.
Estonian: Vähese vahu teke manustamiskõlblikuks muutmise ajal on tavaline.
Czech: Zlikvidujte do:
Estonian: Hävitamiskuupäev:
Czech: Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 3:
Estonian: Soovitatav hindamissüsteem IHC värvuse muutuse hindamiseks on toodud tabelis 3.
Czech: Týdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu Výsledky účinnosti léčby při monoterapii a při kombinované terapii jsou shrnuty v tabulce 4:
Estonian: Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi korral Tabelis 4 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemuste kokkuvõte.
Czech: Roztoky přípravku Trazimera pro intravenózní infuzi jsou fyzikálně a chemicky stabilní ve vacích z polyvinylchloridu, polyethylenu, polypropylenu či ethylenvinylacetátu nebo ve skleněných intravenózních lahvích s obsahem roztoku chloridu sodného na injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) po dobu 24 hodin při teplotě nepřesahující 30 °C.
Estonian: Trazimera intravenoossete infusioonilahuste keemilis-füüsikaline stabiilsus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriid-, polüetüleen-, polüpropüleen- või etüleenvinüülatsetaatkottides või klaaspudelites (intravenoosseks manustamiseks) on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.
Czech: Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Estonian: Trastuzumabi monoteraapia (4 mg/kg küllastusannus; 2 mg/kg iganädalaselt intravenoosselt) järgse simuleeritud seerumikontsentratsioonide võrdlemisel HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud seerumikontsentratsioonidega (uuring JP16003) ei leitud tõendeid, et dotsetakseeli samaaegne manustamine avaldab toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Czech: Údaje z jednoramenné studie JP16003 s trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózně a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a docetaxelem (60 mg/m2 intravenózně) u japonských žen s HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že souběžné podávání trastuzumabu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg intravenoosne küllastusannus ja 2 mg/kg intravenoosne annus nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m intravenoosne annus) ühe ravirühmaga uuringust JP16003, kus osalesid HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naised, viitasid võimalusele, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudub toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Czech: Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
Estonian: Tugev täielik rakumembraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest.
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p=0,0008
Estonian: Kaugmetastaasid Näitajaga patsientide arv p = 0,0008
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dyspnoe, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní edém, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod
Estonian: Trastuzumabiga ravitud patsientidel on täheldatud südame funktsioonihäire nähte ja sümptomeid, nagu hingeldus, ortopnoe, köha süvenemine, kopsuturse, S3-galopp või vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.4).
Czech: V klinických studiích s lidskými subjekty nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisest teatatud.
Czech: Medián celkového přežití ve skupině s vysokou expresí HER2 byl 11,8 versus 16 měsíců, relativní riziko (HR) byl 0,65 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,83) a medián přežití bez progrese 5,5 versus 7,6 měsíce, poměr rizik 0,64 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,79) v rameni FP, respektive v rameni FP+H.
Estonian: Suure HER2 ekspressiooniga rühmas oli üldise elulemuse mediaan FP ja FP + H rühmas vastavalt 11,8 kuud vs. 16 kuud, HR 0,65 (95% CI 0,51...0,83) ja progressioonivaba elulemuse mediaan vastavalt 5,5 kuud vs. 7,6 kuud, HR 0,64 (95% CI 0,51...0,79).
Czech: Tabulka 10: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus DKarbH Parametr
Estonian: Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D vs. DCarbH Näitaja
Czech: - v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem.
Estonian: • kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga menopausijärgses eas hormoonretseptor-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidele, kes ei ole varem trastuzumabravi saanud.
Czech: Výsledky této podstudie naznačily, že expozice biologicky aktivních metabolitů kapecitabinu (např. 5-FU) nebyla ovlivněna souběžně podávanou cisplatinou nebo souběžně podávanou cisplatinou plus trastuzumabem.
Estonian: Selle alamuuringu tulemused näitasid, et tsisplatiini või tsisplatiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine ei mõjutanud kapetsitabiini bioaktiivsete metaboliitide (nt 5-FU) ekspositsiooni.
Czech: Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 2:
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC värvuse muutuse hindamiseks on toodud tabelis 2.
Czech: Obsah každé lahvičky přípravku Trazimera 420 mg se rekonstituuje s 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Estonian: Trazimera 420 mg viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole kaasas).
Czech: AC→PH (N=2031)
Estonian: AC→PII (N = 2031)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud: KK.AAAA
Czech: Výchozí hladiny uvolněného HER2 ECD zaznamenané u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (MGC) byly srovnatelné s hladinami pozorovanými u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) a časným karcinomem prsu (EBC) a žádný zřejmý vliv na clearance trastuzumabu nebyl zaznamenán.
Estonian: Metastaatilise maovähiga patsientidel täheldatud vabanenud HER2-ECD ravieelne sisaldus oli sarnane metastaatilise rinnanäärmevähi ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldatuga, samuti puudus ilmne mõju trastuzumabi kliirensile.
Czech: Docetaxel byl podáván následovně: intravenózní docetaxel - 100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Estonian: Dotsetakseeli manustati järgmiselt: intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m2, manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval)
Czech: Přípravek Trazimera je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu:
Estonian: Trazimera on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidele: