FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Valtrex není obvykle v průběhu těhotenství doporučován.
Romanian: De regulă, Valtrex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidy a nukleotidy, kromě inhibitorů reverzní transkriptázy ATC kód: J05A B11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB11.
Czech: Žádné studie vlivu léčby na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Údaje po uvedení přípravku na trh
Romanian: Date obţinute după punerea pe piaţă
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby se vyvarovali pohlavního styku v době přítomnosti příznaků onemocnění a to i v případě, když již byla zahájena antivirová léčba.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să evite actul sexual când sunt prezente simptome chiar dacă a fost iniţiat un tratament cu un antiviral.
Czech: V případě HSV, VZV a EBV je tímto enzymem virová tymidinkináza (TK), která je přítomna pouze ve virem infikovaných buňkách.
Romanian: În cazul VHS, VVZ şi VEB, această enzimă este timidinkinaza (TK) virală, care este prezentă numai în celulele virale infectate.
Czech: Reverzibilní zvýšení hodnot jaterních funkčních testů (např. bilirubinu, jaterní enzymy)
Romanian: Creşteri reversibile ale testelor de funcţie hepatică (de exemplu, bilirubina, enzimele hepatice)
Czech: Aciklovir je primárně eliminován v nezměněné formě močí prostřednictvím aktivní renální tubulární sekrece.
Romanian: Aciclovir este eliminat, în principal, urinar, sub formă nemodificată, prin secreţie renală tubulară activă.
Czech: • Spolkněte celou tabletu a zapijte jí dostatečným množstvím vody.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă
Czech: Bolest ledvin může být spojena s renálním selháním.
Romanian: Durerea renală poate fi asociată cu insuficienţa renală.
Czech: S užitím této kombinace jsou pouze omezené klinické zkušenosti.
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestei combinaţii.
Czech: Hodnota tmax ukazuje medián a rozsah.
Romanian: Valorile pentru Tmax reprezintă mediana şi limitele.
Czech: Tyto nálezy byly též pozorovány u pacientů neléčených valaciklovirem, kteří měli stejné základní nebo současné onemocnění.
Romanian: Aceste probleme au fost, de asemenea, observate la pacienţii netrataţi cu valaciclovir, cu aceleaşi afecţiuni subiacente sau concomitente.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale
Czech: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finsko
Romanian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlanda
Czech: Jak požadoval držitel rozhodnutí o registraci, modul kvality byl rovněž sjednocen.
Romanian: La solicitarea DAPP, Modulul de calitate a fost, de asemenea, armonizat.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na přítomnost známek toxicity.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea semnelor de toxicitate.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby se zabýval nežádoucími účinky bez ohledu na statistickou významnost.
Romanian: DAPP a fost invitat să analizeze reacţiile adverse indiferent de semnificaţia statistică.
Czech: Prevalence HSV rezistentních na aciklovir zůstala nízká a stabilní i přes narůstající klinické používání antivirových přípravků zaměřených na herpes viry po dobu bezmála tří dekád.
Romanian: Prevalenţa VHS rezistent la aciclovir a rămas scăzută şi stabilă, în pofida utilizării clinice crescute a agenţilor antivirali cu acţiune împotriva viruşilor herpetici timp de aproape trei decenii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepracoval oddíl 4.8 odpovídajícím způsobem.
Romanian: DAPP a revizuit secţiunea 4.8 în mod corespunzător.
Czech: V průběhu preventivní léčby antivirotiky je četnost šíření viru významně snížená.
Romanian: În timpul tratamentului supresiv cu agenţi antivirali, frecvenţa purtătorilor de virus este semnificativ redusă.
Czech: • Při první infekci je třeba užívat přípravek Valtrex po dobu 5 dnů nebo až 10 dnů, pokud tak rozhodne lékař.
Romanian: • Pentru prima infecţie trebuie să luaţi Valtrex timp de cinci până la zece zile dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Czech: Nicméně předložené modelované údaje ukázaly, že Cmax (doporučené jako důležité pro krátkodobou léčbu herpes labialis) a AUC budou stále dostatečné ve skupině s CLcrea 30-49 ml/min.
Romanian: Cu toate acestea, datele modelate prezentate au indicat că Cmax (despre care se sugerează că ar fi importantă pentru tratamentul pe termen scurt al herpesului labial) şi ASC vor fi în continuare suficiente în grupul cu un CLcrea de 30-49 ml/min.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Romanian: • A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Czech: Francie, Belgie, Dánsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko: Zelitrex Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Romanian: Franţa, Belgia, Danemarca, Italia, Luxemburg, Olanda: Zelitrex.
Czech: Tato informace je zahrnuta v oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Aceste informaţii sunt incluse în secţiunea 4.4 din RCP.
Czech: Přípravek Valtrex patří do skupiny léků nazývaných antivirotika.
Romanian: Valtrex aparţine unui grup de medicamente denumite antivirale.
Czech: Tyto údaje přinášejí jistotu, že možnost vzniku rezistence nesnížila stanovený profil přínosů a rizik valacikloviru.
Romanian: Aceste date asigură că potenţialul de apariţie a rezistenţei nu a diminuat raportul risc/beneficiu recunoscut al valaciclovirului.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce klesá se zvyšující se dávkou, což vede k nižnímu než proporcionálnímu zvýšení Cmax v celém terapeutickém rozmezí dávek a snížení biologické dostupnosti při dávkách nad 500 mg.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie scade cu creşterea dozei, rezultând o scădere a creşterii proporţionale a Cmax peste intervalul de doze terapeutice şi o reducere a biodisponibilităţii la doze mai mari de 500 mg.
Czech: Výbor CHMP schválil znění a posoudil dávkování 1000 mg třikrát denně jako přijatelné.
Romanian: CHMP a aprobat formularea şi a considerat acceptabilă posologia de 1000 mg de trei ori pe zi.
Czech: Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Romanian: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Czech: Valaciklovir dosahuje vysoké biologické dostupnosti acikloviru, což umožňuje méně časté dávkování.
Romanian: Valaciclovir atinge o biodisponibilitate ridicată a aciclovirului care permite o dozare mai puţin frecventă.
Czech: Výbor CHMP rovněž schválil kontraindikace týkající se přecitlivělosti na ACV, VACV nebo formy VACV.
Romanian: CHMP a aprobat, de asemenea, contraindicaţiile privind hipersensibilitatea la ACV, VACV sau formule ale VACV.
Czech: Výběr studií zařazených do této databáze klinických studií odráží bezpečnostní profil přípravku pro běžnou populaci vystavenou valacikloviru.
Romanian: Selecţia studiilor incluse în această bază de date cu studii clinice reflectă profilul de siguranţă al produsului pentru populaţia generală expusă la valaciclovir.
Czech: Tyto přízaky jsou obecně reverzibilní a obvykle jsou pozorovány u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo s dalšími predisponujícími faktory (viz bod 4.4).
Romanian: Aceste evenimente sunt, în general, reversibile şi sunt de regulă observate la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu alţi factori predispozanţi (vezi pct. 4.4).
Czech: Úspěch chemotrapie nebo transplantace je často ohrožen infekcí, během období imunosuprese po léčbě nebo operaci je reaktivace latentních virů obzvláště častá (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Romanian: Succesul chimioterapiei sau transplantului este adesea compromis de infecţie în perioada de imunosupresie în urma tratamentului sau a intervenţiei chirurgicale când reactivarea viruşilor latenţi este deosebit de frecventă (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Czech: Metabolit 8-OH-ACV je v moči detekován pouze v malém množství (méně než 2 % dávky).
Romanian: Metabolitul 8-OH-ACV este detectat doar în cantităţi mici în urină (<2% din doza recuperată).
Czech: Těchto 5855 pacientů bylo rozděleno následovně: léčba herpes zoster (n=967); léčba genitálního herpes (n=1160 vysoká dávka a n=1203 nízká dávka); suprese genitálního herpes (n=1009 vysoká dávka a n=269 nízká dávka); léčba oparu (n=609 vysoká dávka a n=638 nízká dávka).
Romanian: Cei 5855 de subiecţi sunt repartizaţi după cum urmează: tratamentul herpesului zoster (n=967), tratamentul herpesului genital (n=1160 la doză ridicată şi n=1203 la doză scăzută), supresia herpesului genital (n=1009 la doză ridicată şi n=269 la doză scăzută), tratamentul herpesului labial (n=609 la doză ridicată şi n=638 la doză scăzută).
Czech: Ataxie, dysarthrie, křeče, encefalopatie, kóma, psychotické příznaky.
Romanian: Ataxie, dizartrie, convulsii, encefalopatie, comă, simptome psihotice.
Czech: Společnost IDSA (Americká společnost pro infekční onemocnění) doporučuje 1000 mg valacikloviru třikrát denně [Dworkin, 2007] a Evropská konference o infekčních onemocněních při leukémii doporučuje shodné dávkování valacikloviru po dobu nejméně 7 dní [Styczynski, 2009].
Romanian: IDSA (Societatea americană pentru boli infecţioase) recomandă valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007], iar Conferinţa europeană privind infecţiile în leucemie recomandă acelaşi dozaj de valaciclovir timp de cel puţin 7 zile [Styczynski, 2009].
Czech: A-1140 Wien
Romanian: A-1140 Wien Austria
Czech: Valtrex tablety 500 mg jsou dodávány v krabičkách obsahujících 10, 30, 42, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
Romanian: Comprimatele de Valtrex de 500 mg sunt distribuite în cutii care conţin 10, 30, 42, 90 sau 112 comprimate filmate.
Czech: Lékař může dávku přípravku Valtrex upravit, pokud:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Valtrex dacă:
Czech: K léčbě zahájené později než 72 hodin po výsevu herpes zoster nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu există date privind tratamentul iniţiat după mai mult de 72 ore de la debutul erupţiei zosteriene.
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá po dobu 7 dnů.
Romanian: • Trebuie să luaţi Valtrex timp de 7 zile.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že studie podporující bezpečnost a účinnost používání valacikloviru byly provedeny pouze u pacientů s HIV a většinou u pacientů bez závažné deplece CD4.
Romanian: CHMP a remarcat că studiile care confirmă siguranţa şi eficacitatea utilizării valaciclovirului au fost efectuate doar la pacienţi cu HIV şi, în cea mai mare parte, la pacienţi fără depleţie severă de CD4.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), oznámila Evropská komise oficiální předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a sjednotily se souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi a denumirilor asociate), Comisia Europeană a notificat o sesizare oficială în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi, prin urmare, pentru armonizarea RCP-urilor de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost těchto příznaků.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a vedea dacă apar semne ale acestor reacţii adverse.
Czech: Na základě výsledků ze studie P66-09 byly odhady relativní biologické dostupnosti acikloviru z rozdílných velikostí dávek valacikloviru posouzeny jako nezávislé na funkci ledvin.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului P66-09, s-a presupus că estimările biodisponibilităţii relative a aciclovirului din diferitele niveluri de doză ale valaciclovirului sunt independente de funcţia renală.
Czech: Tato konverze je pravděpodobně zprostředkována enzymem izolovaným z lidských jater a označovaným jako valaciklovirhydroláza.
Romanian: Această conversie este probabil mediată prin intermediul unei enzime izolate din ficatul uman, denumită valaciclovir hidrolază.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat klinickou odpověď na léčbu.
Romanian: Răspunsul clinic trebuie monitorizat cu atenţie la aceşti pacienţi.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC ukazují průměrnou ± standardní odchylku.
Romanian: Valorile pentru Cmax şi ASC reprezintă media ± deviaţia standard.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci představil dvě studie za účelem doložení bezpečného používání (studie 123-016 a studie 123-039).
Romanian: DAPP a prezentat două studii pentru a justifica utilizarea în siguranţă a VACV (studiul 123-016 şi studiul 123-039).
Czech: Primární obavy ohledně bezpečnosti acikloviru se však v první řadě týkají nevratných akutních účinků na ledvinné funkce v důsledku možné krystalizace v ledvinných tubulech.
Romanian: Cu toate acestea, motivele principale de îngrijorare legate de siguranţa aciclovirului se referă în primul rând la efectele acute reversibile asupra funcţiei renale din cauza potenţialului de cristalizare în tubii renali.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotená, nebo těhotenství plánujete, neužívejte přípravek Valtrex dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi Valtrex fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Humánní studie fertility s valaciklovirem nebyly provedeny, ale u 20 pacientů po 6 měsících denní léčby 400 až 1000 mg acikloviru nebyly zaznamenány žádné změny v počtu spermií, jejich hybnosti ani morfologii.
Romanian: La om nu au fost efectuate studii privind efectul valaciclovirului asupra fertilităţii, dar la 20 de pacienţi după 6 luni de tratament zilnic cu 400 mg sau 1000 mg aciclovir, nu au fost raportate modificări asupra numărului, motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor.
Czech: Odhady celkové plochy pod časovou křivkou plazmatické koncentrace acikloviru (AUC) jsou rovněž zvažovány.
Romanian: Sunt, de asemenea, luate în considerare estimările pentru aria totală de sub curba concentraţie-timp pentru aciclovir (ASC).
Czech: Na podporu této navržené indikace předložil držitel rozhodnutí o registraci dvě randomizované, placebem kontrolované studie (HS230027 a HS0028) [Spruance, 2003] hodnotící účinnost a bezpečnost jednoho dávkovacího schématu valacikloviru (VACV) 2000 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne ve srovnání s placebem.
Romanian: Pentru justificarea acestei indicaţii propuse, DAPP a prezentat două studii randomizate, controlate prin placebo (HS230027 şi HS0028) [Spruance, 2003], de evaluare a eficacităţii şi siguranţei unui regim de dozare cu VACV de 2000 mg de două ori pe zi timp de 1 zi, comparativ cu placebo.
Czech: Méně než 1 % podané dávky valacikloviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza de valaciclovir administrată este prezentă în urină sub formă nemodificată.
Czech: Při opakující se (rekurentní) infekci je obvyklá délka léčby 3-5 dní.
Romanian: Pentru infecţiile recidivate, durata tratamentului este în mod normal de 3-5 zile.
Czech: 2605 Broendby, Dánsko
Romanian: 2605 Broendby,
Czech: • máte potíže s ledvinami
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii
Czech: Pro vyšší dávky (4000 mg nebo více denně) viz bod 4.4.
Romanian: Pentru doze mai mari (4000 mg sau mai mult pe zi), vezi pct. 4.4.
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění pro léčbu infekcí virem herpes simplex: „Valtrex je indikován
Romanian: CHMP a aprobat următoarea formulare pentru tratamentul virusului herpes simplex: „Valtrex este indicat
Czech: Poločas acikloviru není ovlivněn.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al aciclovirului nu este afectat.
Czech: Kritéria se mezi studiemi lišila, nicméně vyřazovala buď pacienty s hodnotou sérového kreatininu větší než horní limit normálních hodnot (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM) nebo s clearance kreatininu menší než 35ml/min.
Romanian: Criteriile au variat de la un studiu la altul, dar au exclus subiecţii cu niveluri ale creatininei serice mai mari decât limita superioară a valorilor normale (Scr > LSVN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM) sau cu un clearance al creatininei mai mic de 35 ml/min.
Czech: Potlačení genitálního herpes pro snížení rizika přenosu Držitel rozhodnutí o registraci předložil studii HS2AB3009 k prokázání účinnosti supresivní léčby valaciklovirem (500 mg jednou denně).
Romanian: Supresia herpesului genital pentru reducerea riscului de transmitere DAPP a prezentat studiul HS2AB3009 pentru a demonstra eficacitatea terapiei supresive cu valaciclovir (500 mg o dată pe zi).
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby prokázal všechny navržené frekvence a předložil, s odpovídajícími potvrzujícími údaji, revidovaný oddíl 4.8 v souladu s pokyny souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: CHMP a cerut DAPP să motiveze toate frecvenţele propuse şi să prezinte, cu date justificative suficiente, o secţiune 4.8 revizuită în conformitate cu ghidurile RCP.
Czech: Podkožní aplikace acikloviru v mezinárodně uznávaných testech neměla teratogenní účinky u potkanů ani u králíků.
Romanian: Administrarea subcutanată de aciclovir în teste acceptate la nivel internaţional nu a produs efecte teratogene la şobolani sau iepuri.
Czech: Prevence přenosu oparu na pohlavních orgánech (herpes genitalis) na další osoby Pokud užíváte přípravek Valtrex k léčbě nebo prevenci přenosu oparu na pohlavních orgánech, nebo pokud jste již někdy v minulosti měl opar na pohlavních orgánech, měl(a) byste i nadále dodržovat zásady bezpečného sexu, včetně užívání kondomů.
Romanian: Prevenirea transmiterii herpesului genital altor persoane Dacă luaţi Valtrex pentru tratamentul sau prevenirea herpesului genital, sau dacă aţi avut în trecut herpes genital, trebuie să practicaţi în continuare sexul protejat, inclusiv utilizarea prezervativelor.
Czech: V plasmě stejně jako v CSF byla koncentrace acikloviru, CMMG a 8-OH-ACV průměrně 2, 4 resp. 56násobně vyšší u závažné poruchy renálních funkcí v porovnání s normálními renálními funkcemi.
Romanian: În plasmă, ca şi în LCR, concentraţiile de aciclovir, CMMG şi 8-OH-ACV au fost în medie de 2, 4, respectiv 5-6 ori mai mari,în insuficienţa renală severă, comparativ cu funcţia renală normală.
Czech: Vždy užívejte přípravek Valtrex přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna Valtrex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Dávka je snížena již o 50 % při CLcrea 30-49 ml/min, zatímco pro infekce varicella zoster, kde je normální dávka v přibližně stejném rozmezí jako dávka navržená pro herpes labialis, je dávka snížena o 33 % při CLcrea 30-49 ml/min.
Romanian: Doza este deja redusă cu 50% la un CLcrea de 3049 ml/min, în timp ce pentru infecţiile cu virusul varicelo-zosterian, care au o doză normală în aproximativ acelaşi interval cu cel propus pentru herpesul labial, doza este redusă cu 33% la un CLcrea de 30-49 ml/min.
Czech: Unikátní kombinace faktorů souvisejících s virem, hostitelem a lékem vysvětluje, proč se rezistence neobjevila v běžné populaci, a také proč používání vacikloviru pravděpodobně nezvýší prevalenci HSV rezistentních na aciklovir.
Romanian: O combinaţie unică de factori asociaţi virusului, gazdei şi medicamentului explică de ce nu a apărut rezistenţa la populaţia generală, precum şi de ce este puţin probabil ca utilizarea valaciclovirului să crească prevalenţa VHS rezistent la aciclovir.
Czech: Studie 123-007 a HS230018 byly prováděny za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti valacikloviru při potlačování rekurentních epizod anogenitální infekce HSV u pacientů infikovaných HIV (Conant, 2002).
Romanian: Au fost realizate studiile 123-007 şi HS230018 pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea valaciclovirului în supresia episoadelor recurente de VHS ano-genital la subiecţii infectaţi cu HIV (Conant, 2002).
Czech: Suprese HSV u pacientů s HIV
Romanian: Supresia VHS la pacienţii infectaţi cu HIV
Czech: Dávka přípravku Valtrex má být u pacientů s poruchou renálních funkcí snížena, jak ukazuje tabulka 1 níže.
Romanian: Doza de Valtrex trebuie redusă la pacienţi cu funcţie renală alterată, după cum este indicat mai jos în Tabelul 1.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francie
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Franţa
Czech: Aciklovir, jako hlavní metabolit valacikloviru, je vylučován do mateřského mléka.
Romanian: Aciclovir, principalul metabolit al valaciclovirului, este excretat în laptele matern.
Czech: Farmakokinetické údaje u dospělých pacientů s pokročilou jaterní cirhózou (porucha syntetických jaterních funcí a průkaz porto-systémového zktratu) nenaznačují na nutnost úpravy dávkování, klinické zkušenosti jsou však omezené.
Romanian: Datele farmacocinetice la pacienţii adulţi cu ciroză avansată (afectarea funcţiei de sinteză hepatică şi dovezi de şunturi porto-sistemice) nu indică necesitatea unei ajustări a dozei; cu toate acestea, experienţa clinică este limitată.
Czech: Jestliže se očekávané vrcholové koncentrace v této skupině jeví jako blízké spodní hranici rozmezí pro subjekty s CLcr ≥ 50 ml/min a jestliže bude podávána pouze jednotlivá dávka, je zajištění poskytnuto vzhledem k vhodnosti navržených schémat.
Romanian: Având în vedere concentraţiile maxime prevăzute în acest grup care par să se apropie de limita inferioară a intervalului pentru subiecţii cu un CLcr ≥ 50 ml/min şi faptul că doar o singură doză ar fi administrată, sunt prezentate asigurări în ceea ce priveşte caracterul adecvat al regimurilor propuse.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci vypustit "Valtrex urychluje odeznění bolesti... a postherpetické neuralgie" a informace byla přesunuta do oddílu 5.1.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a şterge „Valtrex accelerează remisia durerii ….şi a nevralgiei postherpetice", informaţiile fiind mutate la secţiunea 5.1.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená kontrolovaná studie u 1 484 heterosexuálních, imunokompetentních dospělých dvojic s rozdílnou infekci HSV-2.
Romanian: Un studiu placebo, controlat, dublu-orb a fost realizat la 1484 de cupluri adulte, imunocompetente, heterosexuale discordante la infecţia cu VHS-2.
Czech: Nicméně 1denní podávání valacikloviru nabízí pacientů vhodnou alternativu dávkování ve srovnání s dostupnými lokálními terapiemi a dlouhodobými schématy podávání acikloviru a valacikloviru.
Romanian: Cu toate acestea, regimul de tratament de 1 zi cu valaciclovir oferă pacienţilor o alternativă de dozare convenabilă comparativ cu terapiile topice disponibile şi cu regimurile cu aciclovir şi valaciclovir pe termen mai lung.
Czech: Rozsah vzorku databáze klinických studií je založen na údajích shromážděných z pivotních studií s valaciklovirem ve 4 různých indikacích.
Romanian: Mărimea eşantionului din baza de date cu studii clinice se bazează pe datele comasate din studiile pivot cu valaciclovir pentru 4 indicaţii diferite.
Czech: Omezené množství údajů o užívání valacikloviru a nevelké množství údajů o užívání acikloviru v těhotenství jsou dostupné z registrů těhotných (které dokumentují výsledky u těhotných žen vystavených působení valacikloviru nebo perorálnímu nebo intravenóznímu acikloviru (aktivní metabolit valacikloviru); 111 a 1246 výsledků těhotenství (29 a 756 vystavených v průběhu prvního trimestru těhotenství) a postmarketingová expozice neukazují na žádné malformace ani fetální nebo neonatální toxicitu.
Romanian: Date limitate privind utilizarea valaciclovirului şi date moderate cantitativ privind utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii sunt disponibile din registrele de evidenţă a sarcinii [care au fost completate cu rezultatele femeilor gravide expuse la valanciclovir sau la aciclovir (metabolitul activ al valaciclovirului) administrat pe cale orală sau intravenoasă]; 111 şi 1246 de rezultate (respectiv 29 şi 756 de rezultate în timpul primului trimestru de sarcină) şi experienţa după punerea pe piaţă nu au indicat malformaţii sau toxicitate feto/neonatală.