FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet rentouttavat hengitysteiden lihaksia ja avaavat siten hengitysteitä ja helpottavat hengittämistä.
Romanian: Bronhodilatatoarele vă relaxează musculatura căilor respiratorii, fapt care permite deschiderea mai largă a acestora și vă ajută să respirați mai ușor.
Finnish: Brimica Genuairin vaikutus alkoi nopeasti 5 minuutissa ensimmäisestä inhaloidusta annoksesta verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,0001).
Romanian: Brimica Genuair a demonstrat o instalare rapidă a acțiunii în decurs de 5 minute de la prima inhalare față de placebo (p<0,0001).
Finnish: Kun oranssi painike ei enää palaa kokonaan yläasentoon ja se lukittuu keskiasentoon, olet ottanut viimeisen annoksen (kuva O).
Romanian: Când s-a ajuns la ultima doză, butonul portocaliu nu va mai reveni la poziția maximă în sus, ci se va bloca la mijloc (Figura O).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisina annoksina aklidinium tai sen metaboliitit eivät inhiboi tai indusoi mitään sytokromi P450:n (CYP450) entsyymejä eivätkä inhiboi esteraaseja (karboksyyliesteraasi, asetyylikoliiniesteraasi ja butyryylikoliiniesteraasi).
Romanian: Studiile efectuate in vitro în cazul utilizării de doze terapeutice au evidențiat că aclidiniul sau metaboliții acestuia nu prezintă efect inhibitor sau inductor asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu inhibă esterazele (carboxilesterază, acetilcolinesterază și butirilcolinesterază).
Finnish: Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä punainen painikkeen painamisen jälkeen (kuva H).
Romanian: Ce este de făcut dacă fereastra de control arată în continuare culoarea roșie după ce s-a apăsat butonul (Figura H).
Finnish: Hypokalemian hoito
Romanian: Tratament hipokaliemic
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, kuten monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, antihistamiineilla tai makrolideilla, jotka saattavat tehostaa formoterolin (Brimica Genuairin ainesosa) vaikutusta kardiovaskulaarijärjestelmään.
Romanian: Brimica Genuair trebuie administrat cu atenție la pacienții tratați cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QTc, cum sunt inhibitorii de monoamino oxidază, antidepresivele triciclice, antihistaminicele sau macrolidele, deoarece acțiunea formoterolului, una dintre substanțele active din compoziția Brimica Genuair, asupra sistemului cardiovascular poate fi intensificată de utilizarea concomitentă cu aceste medicamente.
Finnish: - Jos tunnet äkillisen puristuksen rinnassa, sinulla on yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen.
Romanian: - Dacă prezentați o apăsare în piept bruscă, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație imediat după utilizarea acestui medicament.
Finnish: • Brimica Genuair -valmisteen kaltaisia lääkeaineita hengitysongelmien hoitoon
Romanian: • Orice medicamente similare Brimica Genuair pentru tratarea dificultăților de respirație.
Finnish: FEV1 yksi tunti annoksen jälkeen ja FEV1-jäännösarvo (verrattuna 400 mikrogrammaan aklidiniumia ja 12 mikrogrammaan formoterolia, vastaavasti) määriteltiin ensisijaisiksi päätetapahtumiksi molemmissa kuusi kuukautta kestäneissä vaiheen III pivotaalitutkimuksissa, joilla osoitettiin Brimica Genuair -valmisteen formoterolin ja aklidiniumin keuhkoputkia avaava vaikutus.
Romanian: VEF1 la 1 oră după administrarea dozei și VEF1 înainte de administrarea dozei (în comparație cu terapia cu aclidiniu 400 de micrograme și formoterol 12 micrograme) au fost definite drept criterii finale co-principale în ambele studii pivot de Fază III cu durata de 6 luni pentru a demonstra contribuțiile bronhodilatatoare ale formoterolului și aclidiniului din compoziția Brimica Genuair.
Finnish: 1.3 Pidä inhalaattori vaakatasossa siten, että suukappale on itseesi päin ja oranssi painike on ylhäällä (kuva D).
Romanian: 1.3 Se ține inhalatorul orizontal, cu piesa bucală în fața dumneavoastră și butonul portocaliu în sus (Figura D).
Finnish: Varmista, että olet vapauttanut oranssin painikkeen, ja hengitä keuhkot tyhjiksi.
Romanian: Asigurați-vă că ați eliberat butonul portocaliu și ați expirat profund.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen Kahden kuusi kuukautta kestäneen vaiheen III tutkimuksen yhdistetyt analyysit osoittivat tilastollisesti merkitsevän, 29 % suuruisen, keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden (vaativat antibiootti- tai kortikosteroidihoitoa tai johtivat sairaalahoitoon) vähenemisen Brimica Genuair -valmistetta käytettäessä verrattuna lumelääkkeeseen (arvot potilasta ja vuotta kohti: 0,29 Brimica Genuair -ryhmässä ja 0,42 lumelääkeryhmässä, p = 0,036).
Romanian: Analiza cumulată a eficacității din cele două studii de Fază III cu durata de 6 luni au demonstrat o reducere semnificativă statistic de 29% a ratei exacerbărilor moderate sau severe (care necesită tratament cu antibiotice sau corticosteroizi sau care duc la spitalizări) în grupul de tratament cu Brimica Genuair în comparație cu grupul la care s-a administrat placebo (rate per pacient pe an: 0,29 față de 0,42; p=0,036).
Finnish: 4 viikon hoidon jälkeen Brimica Genuair oli parantanut päivittäistä askelmäärää lumelääkkeeseen verrattuna (731 askelta/vrk; 95 %:n luottamusväli = 279, 1 181; p = 0,0016) ja vähentänyt passiivisten potilaiden (< 6 000 askelta vuorokaudessa) prosentuaalista osuutta (40,8 % verrattuna 54,5 %:iin; p < 0,0001).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, Brimica Genuair a crescut numărul de pași/zi comparativ cu placebo (731 pași/zi; IÎ 95% = 279, 1181; p = 0,0016) și a redus procentul pacienților inactivi (<6000 pași/zi) [40,8% comparativ cu 54,5%; p<0,0001].
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella aklidiniumin tai sen metaboliittien ei odoteta terapeuttisella annoksella aiheuttavan yhteisvaikutuksia P-glykoproteiinin (P-gp) substraattien tai sytokromi P450:n (CYP450) entsyymien ja esteraasien kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca aclidiniul sau metaboliții săi în cazul utilizării dozei terapeutice să determine interacțiuni cu medicamentele care reprezintă substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu medicamentele metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) și esterazelor.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, kouristuksia aiheuttava sairaus, tyreotoksikoosi ja feokromosytooma (lisämunuaisydinkasvain).
Romanian: Brimica Genuair trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare severe, tulburări convulsive, tireotoxicoză și feocromocitom.
Finnish: Lopeta Brimica Genuair -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Romanian: Întrerupeți utilizarea Brimica Genuair și cereți imediat ajutor medical dacă vă confruntați cu oricare dintre următoarele:
Finnish: Farmakokineettisia tutkimuksia aklidiniumin ja formoterolin yhdistelmällä ei ole suoritettu iäkkäillä potilailla.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice pentru combinația aclidiniu/formoterol la subiecții vârstnici.
Finnish: • beetasalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä (kuten atenololi tai propranololi), joita käytetään korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon tai glaukooman hoitoon (kuten timololi).
Romanian: • Medicamente numite beta-blocante care pot fi utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor probleme cardiace (cum sunt atenolol sau propanolol) sau pentru a trata glaucomul (cum este timolol);
Finnish: Tutkimukset valmisteen kliinisestä tehosta osoittivat, että Brimica Genuair paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina, FEV1) 12 tunnin ajan lääkkeen ottamisesta.
Romanian: Studiile de eficacitate clinică au evidențiat că administrarea de Brimica Genuair a determinat ameliorări semnificative ale funcției pulmonare (măsurată prin volum expirator forțat într-o secundă [VEF1]) timp de 12 ore, după administrare.
Finnish: Tuki- tai oireenmukainen hoito on tarpeen.
Romanian: Este indicat tratamentul simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale .
Finnish: Brimica Genuair paransi 2-3 tunnin kuluttua annoksen saamisesta mitattuja keuhkotilavuuksia lumelääkkeeseen verrattuna (toiminnallinen jäännöstilavuus = -0,366 l [95 %:n luottamusväli = -0,515, -0,216; p < 0,0001]; jäännöstilavuus = -0,465 l [95 %:n luottamusväli = -0,648, -0,281; p < 0,0001] ja sisäänhengityskapasiteetti = 0,293 l [95 %:n luottamusväli = 0,208, 0,378; p < 0,0001]).
Romanian: Administrarea Brimica Genuair s-a asociat cu îmbunătățirea volumelor pulmonare, comparativ cu placebo, la 2-3 ore după administrarea dozei (CRF = -0,366 l [IÎ 95% = -0,515, -0,216; p<0,0001]; volum rezidual [VR] = -0,465 l [IÎ 95% = -0,648, -0,281; p<0,0001] și capacitate inspiratorie [CI]= 0,293 l [IÎ 95% = 0,208, 0,378; p<0,0001]).
Finnish: Valkoinen tai liki valkoinen jauhe valkoisessa inhalaattorissa, jossa on kiinteä annoslaskuri ja oranssi annostelupainike.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doză integrat și un buton portocaliu pentru dozaj.
Finnish: Tämän lisäksi aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen piteni tilastollisesti merkitsevästi Brimica Genuairia käytettäessä verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde = 0,70; p = 0,027).
Romanian: În plus, Brimica Genuair a întârziat semnificativ timpul până la prima exacerbare moderată sau severă în comparație cu placebo (rată de risc=0,70; p=0,027).
Finnish: Lääkkeen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu vakioimattomiin haittavaikutusten ilmaantuvuuksiin, jotka havaittiin Brimica Genuair 340 mikrogrammaa /12 mikrogrammaa -valmisteella vähintään kuusi kuukautta kestäneiden, satunnaistettujen, lumelääkekontrolloitujen vaiheen III kliinisten tutkimusten yhdistetyssä analyysissä tai valmisteen yksittäisistä vaikuttavista aineista saatuihin kokemuksiin.
Romanian: Frecvența atribuită reacțiilor adverse se bazează pe ratele de incidență observate la Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme în cadrul analizei cumulate a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo, de fază III, cu durata de cel puțin șase luni sau pe experiența cu componentele individuale.
Finnish: Kohonnut verenpaine
Romanian: Tensiune arterială mare
Finnish: Kohdun leiomyoomien esiintymistiheydessä havaittiin pieni kasvu rotilla ja hiirillä; tämä katsotaan luokkavaikutukseksi jyrsijöillä, joita on altistettu pitkään suurille β2-adrenoreseptoriantagonistiannoksille.
Romanian: La șobolani și șoareci s-a observat o ușoară creștere a incidenței leiomioamelor uterine: un efect considerat a fi efect de clasă la rozătoare după expunerea pe termen lung la doze mari de agoniști ai receptorilor β2-adrenergici.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä Brimica Genuair paransi SGRQ-kokonaispisteytystä enemmän verrattuna formoteroliin (-1,7 yksikköä; p = 0,018) tai aklidiniumiin (-0,79 yksikköä, p = 0,273).
Romanian: Conform analizei cumulate a acestor două studii, Brimica Genuair a prezentat ameliorări mai mari ale punctajului total SGQR în comparație cu formoterol (-1,7 unități; p=0,018) sau aclidiniu (-0,79 unități, p=0,273).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiötoksisuutta vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumin enimmäisannoksia paljon suurempia ja haittavaikutuksia lisääntymistutkimuksissa, joissa formoterolia käytettiin erittäin suurilla systeemisillä annostasoilla (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitate fetală doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la aclidiniu; în cadrul studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate cu formoterol au apărut reacții adverse la valori de expunere sistemică foarte mari (vezi pct. 5.3).
Finnish: Koska aklidiniumin tai formoterolin annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille, aklidiniumin ja formoterolin yhdistelmän annoksen muuttaminen potilaille ei myöskään ole tarpeen.
Romanian: Întrucât nu este necesară ajustarea dozei pentru aclidiniu sau formoterol utilizate în monoterapie la pacienții vârstnici, nu este de așteptat necesitatea ajustării dozei combinației aclidiniu/formoterol la pacienții vârstnici.
Finnish: Brimica Genuair vähensi kohtauslääkkeen käyttötarvetta kuuden kuukauden aikana verrattuna lumelääkkeeseen (0,9 henkäyksellä/vrk [p < 0,0001]), aklidiniumiin (0,4 henkäyksellä/vrk [p < 0,001]) ja formoteroliin (0,2 henkäyksellä/vrk [p = 0,062]).
Romanian: Brimica Genuair a redus utilizarea medicației de salvare pe durata celor 6 luni în comparație cu placebo (cu 0,9 pufuri pe zi [p<0,0001]), aclidiniu (cu 0,4 pufuri/zi [p<0,001]) și formoterol (cu 0,2 pufuri/zi [p=0,062]).
Finnish: Aklidiniumi/formoteroli ei vähentänyt tilastollisesti merkitsevästi keuhkoahtaumataudista johtuvia yöaikaisia heräämisiä verrattuna lumelääkkeeseen tai formoteroliin.
Romanian: Utilizarea combinației aclidiniu/formoterol nu a redus semnificativ numărul mediu de treziri pe timpul nopții din cauza BPOC, în comparație cu administrarea de placebo sau formoterol.
Finnish: Hydrolysoituminen tapahtuu sekä kemiallisesti (ei-entsymaattisesti) että entsymaattisesti esteraasien kautta.
Romanian: Hidroliza se realizează atât chimic (non-enzimatic), cât și enzimatic prin esteraze, butirilcolinesteraza fiind principala esterază implicată în hidroliză la om.
Finnish: Jos unohdat käyttää Brimica Genuair -valmistetta Jos unohdat Brimica Genuair -annoksen, ota se mahdollisimman pian, ja ota seuraava annos tavalliseen ottamisaikaan.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Brimica Genuair, pur și simplu luați-o cât mai repede și luați doza următoare la ora obișnuită.
Finnish: Koska Brimica Genuair sisältää aklidiniumia ja formoterolia, kumpaankin lääkeaineeseen liittyvien haittavaikutusten tyyppi ja vaikeusaste on odotettavissa myös Brimica Genuair -valmistetta käytettäessä.
Romanian: Întrucât Brimica Genuair conține aclidiniu și formoterol, tipul și severitatea reacțiilor adverse asociate cu fiecare dintre substanțele active pot fi preconizate și în cazul utilizării Brimica Genuair.
Finnish: Beetasalpaajat saattavat heikentää β2-adrenergisten agonistien vaikutusta tai toimia näiden vastavaikuttajina.
Romanian: Blocantele β-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniștilor β2-adrenergici.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa otettuna Brimica Genuair 340/12 mikrogrammaa paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkotoimintaa (FEV1-arvolla, nopealla vitaalikapasiteetilla ja sisäänhengityskapasiteetilla arvioituna) verrattuna lumelääkkeeseen.
Romanian: Brimica Genuair 340/12 micrograme administrat de două ori pe zi, consecvent, a furnizat ameliorări clinice semnificative ale funcției pulmonare (conform evaluărilor VEF1, capacității vitale forțate și capacității inspiratorii) în comparație cu administrarea de placebo.
Finnish: Laktoosimonohydraatti.
Romanian: Lactoză monohidrat.
Finnish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Romanian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Finnish: 4 viikon hoidon jälkeen todettiin viitteitä siitä, että Brimica Genuair paransi lumelääkkeeseen verrattuna aamulla ennen lääkeannoksen ottamista mitattua toiminnallista jäännöstilavuutta (trough) lähtötilanteesta (ensisijainen päätemuuttuja), mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (-0,125 l; 95 %:n luottamusväli = (-0,259, 0,010); p = 0,069*).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, Brimica Genuair a determinat rezultate mai bune, comparativ cu placebo, în ceea ce privește modificarea față de momentul inițial a CRF (valoare minimă), înainte de administrarea dozei, reprezentând criteriul principal de evaluare al studiului, dar diferența nu a fost semnificativă statistic (-0,125 l; IÎ 95% = (-0,259, 0,010); p = 0,069*).
Finnish: Sovitun aklidiniumbromidiin liittyvän, kokonaiskuolleisuutta ja esitettyjä kardiovaskulaarisia turvallisuuspäätetapahtumia (sekä lisäksi päätetapahtumaa "sydämen rytmihäiriöt") aklidinium/formetoli-valmistetta käyttävillä keuhkoahtaumapotilailla arvioivan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen (post-authorisation safety study, PASS) tulosten toimittaminen, lääketurvatyöryhmän hyväksymän protokollan mukaisesti.
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului privind siguranța post-autorizare (SSPA) pentru bromura de aclidiniu, în scopul evaluării mortalității generale și a criteriilor principale de evaluare a siguranței cardiovasculare propuse (incluzând criteriul principal suplimentar privind aritmia cardiacă) la pacienții cu BPOC tratați cu combinația aclidiniu/formoterol, conform protocolului stabilit de PRAC.
Finnish: Inhalaattori toimitetaan sinetöidyssä, alumiinifoliosta valmistetussa suojapussissa, jossa on silikageelikuivausainetta sisältävä pussi.
Romanian: Inhalatorul este furnizat sigilat, într-o pungă protectoare de aluminiu laminat care conține un săculeț cu silicagel cu rol desicant, plasată într-o cutie din carton.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyn analyysin perusteella Brimica Genuair -valmisteen käytön todettiin liittyvän tilastollisesti merkitsevästi enemmän parantuneeseen TDI-yhteispisteytykseen verrattuna aklidiniumiin (0,4 yksikköä, p = 0,016) tai formoteroliin (0,5 yksikköä, p = 0,009).
Romanian: Conform analizei cumulate a acestor două studii, Brimica Genuair a demonstrat ameliorări mai mari, semnificative statistic, în scorul focal al TDI în comparație cu aclidiniu (0,4 unități, p=0,016) sau formoterol (0,5 unități, p=0,009).
Finnish: Tämä vastaa mitattuna annoksena 400 mikrogrammaa aklidiniumbromidia (joka vastaa 343 mikrogrammaa aklidiniumia) ja mitattuna annoksena 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Romanian: Aceasta corespunde la o doză măsurată de bromură de aclidiniu 400 micrograme (echivalent cu aclidiniu 343 micrograme) și o doză măsurată de fumarat de fomoterol dihidrat 12 micrograme.
Finnish: Poista suojakorkki puristamalla kevyesti sen kummallakin puolella näkyviä nuolia (kuva B).
Romanian: c) Scoateți capacul apăsând ușor pe săgețile marcate pe fiecare parte (Figura B).
Finnish: Toistuvien Brimica Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioiden jälkeen AUC-arvoilla mitatut systeemiset aklidinium- ja formoterolialtistukset olivat japanilaisilla ja valkoihoisilla potilailla yhtä suuret.
Romanian: După administrarea inhalatorie de doze repetate de Brimica Genuair 340 /12 micrograme, expunerea sistemică la aclidinium și formoterol, măsurată prin ASC, este similară la pacienții japonezi si caucazieni.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Brimica Genuair -valmistetta lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Romanian: Pentru indicația de BPOC, Brimica Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel
Finnish: Kliinisesti merkitsevän TDIpisteytyksen paranemisen (määritelmänä nousu vähintään yhdellä yksiköllä) lähtötasoon nähden saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli suurempi Brimica Genuair -valmistetta käyttäneillä kuin lumelääkettä käyttäneillä ACLIFORM-COPD -tutkimuksessa (64,8 % verrattuna 45,5 %:iin, p < 0,001) ja AUGMENT-tutkimuksessa (58,1 % verrattuna 36,6 %:iin, p < 0,0001).
Romanian: Procentul de pacienți cu ameliorări clinice semnificativ ale scorului focal TDI (definit drept o creștere cu cel puțin 1 unitate) a fost mai mare în grupul de tratament cu Brimica Genuair comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo în studiul ACLIFORM-COPD (64,8% în comparație cu 45,5%; p<0,0001) și AUGMENT (58,1% în comparație cu 36,6%; p<0,0001).
Finnish: Kliinisesti merkitsevän kohentumisen SGRQ-pisteytyksessä lähtötasoon nähden (määritelmänä nousu vähintään 4 yksiköllä) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus AUGMENT-tutkimuksessa oli suurempi Brimica Genuair -valmistetta käyttäneillä (58,2 %) verrattuna lumelääkkeeseen (38,7 %, p < 0,001).
Romanian: Procentul de pacienți din cadrul studiului AUGMENT care au înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic față de punctajul total SGRQ de la vizita inițială (definit drept o creștere cu cel puțin 4 unități) a fost mai mare în grupul de tratament cu Brimica Genuair comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (58,2% în comparație cu 38,7%, respectiv; p<0,001).
Finnish: Melko harvinaisia - nopea sydämen syke (takykardia) - rintakipu tai puristava tunne rinnassa (angina pectoris) - sumentunut näkö - muutokset äänessä (dysfonia) - virtsaamisvaikeudet tai tunne, että rakko ei tyhjenny kokonaan (virtsaumpi) - tavallisesta poikkeava sydänkäyrä (pidentynyt QT-aika), joka voi mahdollisesti johtaa poikkeavaan sydämen rytmiin
Romanian: Mai puțin frecvente - Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) - Durere sau senzație de apăsare în piept (angină pectorală) - Vedere încețoșată - Modificări ale sunetului vocii (disfonie) - Dificultăți de urinare sau o senzație că nu v-ați golit complet vezica (retenție urinară) - Un traseu anormal al activității inimii - electrocardiogramă cu modificări (prelungire a intervalului QT) care poate duce la un ritm cardiac anormal - Simț al gustului modificat (disgeuzie) - Iritație a gâtului - Inflamație la nivelul gurii (stomatită) - Tensiune arterială mare - Agitație - Erupție trecătoare pe piele - Mâncărimi la nivelul pielii
Finnish: 8 viikon hoidon jälkeen Brimica Genuair oli parantanut myös liikuntakestävyysaikaa lumelääkkeeseen nähden (55 sekuntia [95 %:n luottamusväli = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; lähtötilanne: 456 sekuntia).
Romanian: De asemenea, administrarea Brimica Genuair a determinat creșterea toleranței la efort comparativ cu placebo, după 8 săptămâni de tratament (55 de secunde [IÎ 95% = 5,6, 104,8; p=0,0292]; valoare inițială: 456 de secunde).
Finnish: Älä käytä Brimica Genuair -valmistetta - jos olet allerginen aklidiniumille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la aclidiniu, fumarat de fomoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Näihin kuuluvat: o suun kautta otettavat kortikosteroidit (kuten prednisoloni) o nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi) o tietyt hengitysvaikeuksiin käytetyt lääkkeet (kuten teofylliini).
Romanian: • Medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sângele dvs. Acestea includ: o corticosteroizi pe cale orală (cum este prednisolon); o diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă); o anumite medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii (cum este teofilină);
Finnish: Eläinkokeissa rotilla on havaittu pientä hedelmällisyyden heikkenemistä vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumin ja formoterolin enimmäisannoksia paljon suurempia (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la șobolani au evidențiat reduceri ușoare ale fertilității, doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la aclidiniu și formoterol (vezi pct. 5.3).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittujen Brimica Genuair -valmisteen aiheuttamien huomattavien veren glukoosipitoisuuksien nousujen esiintyminen oli vähäistä (0,1 %) ja lumelääkettä vastaava.
Romanian: În studiile clinice de Fază III, frecvența creșterilor notabile ale glicemiei în grupul de tratament cu Brimica Genuair a fost scăzută (0,1%) și similară cu cea observată la grupul la care s-a administrat placebo.
Finnish: Harvinaisia (saattaa ilmetä yhdellä henkilöllä 1 000:sta) - äkillinen vaikeus hengittää tai niellä, kielen, kurkun, huulten tai kasvojen turpoaminen, ihottuma ja/tai kutina - saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Dificultăți la respirație sau înghițire apărute brusc, umflare a limbii, gâtului, buzelor sau feței,
Finnish: België/Belgique/Belgien Astra Zeneca S.A./N.V.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA AstraZeneca S.A./N.V.