FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За активна имунизация на мъжки и женски прасета, за намаляване на клиничните симптоми (кожни лезии и висока температура) на червенка, причинен от Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 1 и серотип 2.
Maltese: Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавте членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Bulgarian: Sodium hydroxide Water for injections
Maltese: Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Ginseng
Maltese: Ġinseng
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло тип I от 20, 50 и 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 20, 50 u 100 ml.
Bulgarian: Инактивиран Erysipelothrix rhusiopathiae, щам R32E11 ............. ELISA > 3,34 log2 IE50 %*
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ................... ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Bulgarian: Втората инжекция трябва да се приложи 3-4 седмици преди чифтосване.
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel ittgħammir.
Bulgarian: ПРОДУКТ ERYSENG инжекционна суспензия за прасета
Maltese: VETERINARJU ERYSENG suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирани бактериални ваксини, еризипелотрикс.
Maltese: Biex jistimulaw l-immunizzazzjoni attiva kontra l-erisipelas.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: Продължителност на имунитета: шест месеца.
Maltese: Tul tal-immunità:
Bulgarian: БУТИЛКА (20 ml, 50 ml), ФЛАКОН (20 ml, 50 ml)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT TAL-FLIXKUN (20 ml, 50 ml), TAL-KUNJETT (20 ml, 50 ml)
Bulgarian: EMA/279182/2014 EMEA/V/C/002761
Maltese: EMEA/V/C/002761
Bulgarian: Съдържа бактериален щам, известен като R32E11.
Maltese: Fih razza batterika msejħa R32E11.
Bulgarian: Допълнителна информация за Eryseng:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng:
Bulgarian: Първото лабораторно проучване показва, че 90% (27 от 30) от ваксинираните прасета са защитени срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 1, без поява на специфични кожни лезии, докато срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 2 са защитени 93% (28 от 30) от ваксинираните прасета, без поява на специфични кожни лезии.
Maltese: L-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Bulgarian: Eryseng е бактериална ваксина.
Maltese: Eryseng huwa vaċċin batteriku.
Bulgarian: Второто лабораторно проучване показва, че 93% (14 от 15) от прасетата са защитени срещу заразяване с Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2.
Maltese: It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida b'Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Bulgarian: Eryseng съдържа аджувант (алуминиев хидроскид, DEAE-декстран и женшен) за подсилване на имунния отговор.
Maltese: Eryseng fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Bulgarian: В лабораторно проучване, включващо 40 прасета, 30 животните са ваксинирани с две дози, поставени на интервал от три седмици, докато контролната група от 10 прасета получава плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Fi studju f'laboratorju li involva 40 majjal, 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'perjodu ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali rċieva plaċebo (trattament finta).
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Това ще помогне да ги предпази от червенка.
Maltese: It-tul ta' protezzjoni kien ikkonfermat li hu ta' sitt xhur.
Bulgarian: Ваксина срещу свински еризипел (инактивирана)
Maltese: Vaċċin ta' erysipelas tal-majjali (inattivat)
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Eryseng?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eryseng?
Bulgarian: Eryseng се използва за защита на мъжки и женски прасета срещу свински еризипел (червенка), причинен от специфични типове на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae, известни като серотип 1 и серотип 2.
Maltese: Eryseng jintuża biex jipproteġi majjali rġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali kkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae ta' tipi speċifiċi msejħa serotip 1 u serotip 2.
Bulgarian: Какъв е карентният срок?
Maltese: Kemm hu twil il-perjodu ta' tiżmim?
Bulgarian: В контролната група при повече от 80% от прасетата са налични специфични кожни лезии.
Maltese: Fil-grupp ta' kontroll aktar minn 80% tal-majjali wrew leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Bulgarian: Всички прасета са заразени 22 дни след втората ваксинална доза чрез инжектиране на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2.
Maltese: Ilmajjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Bulgarian: Какво представлява Eryseng?
Maltese: X'inhu Eryseng?
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Eryseng на 4 юли 2014 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eryseng fl-4 ta' Lulju 2014.
Bulgarian: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Maltese: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004
Bulgarian: Продължителност на имунитета:
Maltese: Tul tal-immunità:
Bulgarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Bulgarian: IE50 % инхибиция ELISA - 50%
Maltese: ** IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: * RP, Относителна потентност (ELISA)
Maltese: * RP, qawwa relattiva (ELISA)
Bulgarian: Много редки неблагоприятни реакции:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Bulgarian: 10 дози
Maltese: 10 dożi
Bulgarian: БУТИЛКАТА (100 ml, 250 ml)
Maltese: BOTTLE (100ml, 250ml)
Bulgarian: Aluminium hydroxide
Maltese: Sodium hydroxide
Bulgarian: 50 дози
Maltese: 50 doża
Bulgarian: + 10 дози (20 ml)
Maltese: + 10 dożi (20 ml)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, (20 ml, 50 ml, 100ml и 250ml)
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml)
Bulgarian: Годен до {месец/година}.
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}.
Bulgarian: Aluminium hydroxide ……………………………...…………….
Maltese: Aluminium hydroxide ……………………. ............................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Bulgarian: + 50 дози (100 ml)
Maltese: + 50 doża (100 ml)
Bulgarian: Полиетиленови (PET) бутилки от 20, 50, 100 и 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20, 50, 100 u 250 ml.
Bulgarian: E. rhusiopathiae: три седмици след завършване на основната схема на ваксинация.
Maltese: E. rhusiopathiae: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta' tilqim bażiku.
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е измененА, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Bulgarian: Белезникава инжекционна суспензия.
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Bulgarian: ................................................. RP > 1,15 инактивиран Erysipelothrix rhusiopathiae, щам R32E11 ............. ELISA > 3,34 log2 IE50 %*
Maltese: Parvovirus tal-majjali inattivat, razza NADL-2 ....................................................... RP > 1.15* Erysipelothrix rhusiopathiae inattivat, razza R32E11 ................. ELISA > 3.34 log2 IE50 % **
Bulgarian: + 25 дози (50 ml)
Maltese: + 25 doża (50 ml)
Bulgarian: За активна имунизация на мъжки и женски прасета, за намаляване на клиничните симптоми (кожни лезии и висока температура) на червенка, причинен от Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 1 и серотип 2.
Maltese: erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Bulgarian: - Анафилактичен тип реакции са докладвани в спонтанни доклади и се препоръчва подходящо симптоматично лечение.
Maltese: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Bulgarian: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Maltese: EMEA/V/C/002762
Bulgarian: Допълнителна информация за Eryseng Parvo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng Parvo:
Bulgarian: Проучването на парвовируса показва, че Eryseng Parvo защитава 100% от фетусите, докато 89% от фетусите в контролната група са били мумифицирани.
Maltese: L-istudju tal-parvovirus wera li Eryseng Parvo pproteġa 100% tal-feti filwaqt li 89% tal-feti ġew immummifikati fil-grupp ta' kontroll.
Bulgarian: По отношение на червенката, първото лабораторно проучване показва, че 90% (27 от 30) от ваксинираните прасета са защитени срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 1, без поява на специфични кожни лезии, докато срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 2 са защитени 93% (28 от 30) от ваксинираните прасета, без поява на специфични кожни лезии.
Maltese: Għal erysipelas tal-majjali, l-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet talġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Bulgarian: Какъв е карентният срок?
Maltese: Kemm huwa twil il-perjodu ta' tiżmim?
Bulgarian: Eryseng Parvo е ваксина.
Maltese: Eryseng Parvo huwa vaċċin.
Bulgarian: Съдържа щам на свински парвовирус, известен като NADL2 и щам на Erysipelothrix rhusiopathiae, известен като R32E11.
Maltese: Fih razza ta' parvovirus tal-majjali msejħa NADL-2 u razza ta' Erysipelothrix rhusiopathiae imsejħa R32E11.
Bulgarian: Ваксина срещу парвовироза и еризипел при прасета (инактивирана)
Maltese: Parvovirus tal-majjali u vaċċin erysipelas tal-majjali (inattivati)
Bulgarian: Eryseng Parvo съдържа аджувант (алуминиев хидроскид, DEAE-декстран и женшен) за подсилване на имунния отговор.
Maltese: Eryseng Parvo fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва и за защита на мъжки и женски прасета срещу свински еризипел (червенка), причинен от Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 1 и серотип 2.
Maltese: Eryseng Parvo jintuża wkoll biex jipproteġi majjali irġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali ikkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 u serotip 2.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Eryseng Parvo на 8 юли 2014 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eryseng Parvo fit-8 ta' Lulju 2014.
Bulgarian: Включена е и неваксинирана контролна група.
Maltese: Kien hemm ukoll grupp tal-kontroll mhux imlaqqam.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinsab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: В първото проучване са включени 40 прасета; 30 животни са ваксинирани с две дози, поставени на интервал от три седмици, докато контролната група от 10 прасета получава плацебо (сляпо лечение).
Maltese: L-ewwel studju involva 40 majjal; 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali irċieva plaċebo (trattament finta).
Bulgarian: Прасетата са заразени с парвовирус на ден 40 от бременността и след това подложени на евтаназия (хуманно убити) на ден 90 от бременността.
Maltese: Il-majjali ġew sfidati bil-parvovirus fl-40 jum ta' tqala u imbagħad ġew ewtanizzati (maqtula mingħajr uġigħ) fid-90 jum ta' tqala.
Bulgarian: 270 капсули
Maltese: 270 kapsula
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (1 x 21 и 2 x 21) таблетки
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (7 x 3 и 7 x 6) капсули
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
Bulgarian: 252 x 1 капсули (еднодозов)
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържат следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
Maltese: Il-lista ta' kontroll tas-sigurtà dwar Esbriet għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin relatati malfunzjoni tal-fwied u l-fotosensittività:
Bulgarian: Чернодробна функция
Maltese: Funzjoni tal-fwied
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност и кожни обриви
Maltese: • Reazzjonijiet ta' fotosensittività u raxx fil-ġilda
Bulgarian: Преди пускане на продукта ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите членки, ще приложи обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното предписване на Esbriet.
Maltese: L-MAH, bi qbil mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, għandu jimplimenta, qabel it-tnedija, programm edukattiv għat-tobba li għandu l-għan li jipprovdi materjal edukattiv dwar il-preskrizzjoni korretta ta' Esbriet.
Bulgarian: Други клинично значими НЛР по преценка на предписващия
Maltese: • Kwalunkwe ADR klinikament sinifikanti oħra abbażi tal-ġudizzju ta' min jippreskrivi
Bulgarian: Абнормни резултати от изследвания на чернодробната функция
Maltese: • Testijiet dwar funzjoni tal-fwied mhux normali
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: (xemx; doża ta' matul il-ġurnata) u (qamar;
Bulgarian: Статистика
Maltese: Statistika
Bulgarian: AUC0-∞ (mg• hr/l)
Maltese: AUC0-∞ (mg•siegħa/L)
Bulgarian: 21 таблетки 42 таблетки 90 таблетки 180 таблетки
Maltese: 21 pillola 42 pillola 90 pillola 180 pillola
Bulgarian: Чернодробна функция:
Maltese: Funzjoni epatika:
Bulgarian: 2 403 mg/ден.
Maltese: 2,403 mg/jum).
Bulgarian: Миалгия; артралгия
Maltese: Majalġja; artralġja
Bulgarian: Безопасността на Esbriet е оценена в клинични проучвания, включващи 1 650 доброволци и пациенти.
Maltese: Is-sigurtà ta' Esbriet ġiet evalwata fi studji kliniċi li nkludew 1,650 voluntiera u pazjenti.
Bulgarian: Медиана (25-ти-75ти)
Maltese: Medjan (il-25 sal-75 wieħed)
Bulgarian: 2 403 mg/ден (N = 278)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 278)
Bulgarian: Кафяви мастила S-1-16530 или 03A2, съдържащи:
Maltese: Linka kannella S-1-16530 jew 03A2 li fiha:
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Замайване; сънливост; дисгеузия; летаргия
Maltese: Sturdament; ngħas; disgewżja; letarġija
Bulgarian: И 7 Х 6 КАПСУЛИ)
Maltese: TA' 7 X 3 KAPSULI U 7 X 6 KAPSULI)
Bulgarian: 48-91%) и 42% (диапазон: 27-170%).
Maltese: kienu ta' 68% (firxa: 48-91%) u 42% (firxa: 27-170%), rispettivament.
Bulgarian: BLUE BOX)
Maltese: BLU)
Bulgarian: Опаковки с блистери от PVC/Aclar (PCTFE) алуминиево фолио
Maltese: Folji magħmula minn fojl tal-PVC/Aclar (PCTFE) aluminium Daqsijiet tal-pakkett
Bulgarian: Флувоксамин и инхибитори на CYP1A2
Maltese: Fluvoxamine u inibituri ta' CYP1A2
Bulgarian: 5- карбокси-пирфенидон
Maltese: 5-Carboxy-Pirfenidone
Bulgarian: ● замайване
Maltese: ● dijarea
Bulgarian: Пирфенидон
Maltese: Pirfenidone
Bulgarian: Други лекарства и Esbriet
Maltese: Mediċini oħra u Esbriet
Bulgarian: Ангиоедем/ анафилаксия
Maltese: Anġjoedima/Anafilassi
Bulgarian: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Maltese: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014
Bulgarian: · Едновременна употреба на флувоксамин (вж. точка 4.5).
Maltese: ● Użu konkomitanti ta' fluvoxamine (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Агранулоцитоза1
Maltese: Agranuloċitosi1
Bulgarian: Едновременното приложение на Esbriet и 750 mg ципрофлоксацин (умерен ихибитор на CYP1A2) повишава експозицията на пирфенидон с 81%.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' Esbriet u 750 mg ciprofloxacin (impeditur moderat ta' CYP1A2) żied l-espożizzjoni ta' pirfenidone b'81%.
Bulgarian: Средната (SD) AUC0-∞ на 5- карбокси-пирфенидон е значително по-висока в групите с умерено (p = 0,009) и с тежко (p < 0,0001) бъбречно увреждане, отколкото в групата с нормална бъбречна функция; 100 (26,3) mg•h/l и 168 (67,4) mg•h/l в сравнение съответно с 28,7 (4,99) mg•h/l.
Maltese: AUC0-∞ medja (SD) ta' 5-carboxy-pirfenidone kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-gruppi b'indeboliment renali moderat (p = 0.009) u sever (p < 0.0001) milli fil-grupp b'funzjoni renali normali; 100 (26.3) mg•siegħa/L u 168 (67.4) mg•siegħa/L meta mqabbla ma' 28.7 (4.99) mg•siegħa/L rispettivament.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа общо 63 капсули.
Maltese: Kull pakkett fih total ta' 63 kapsula.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пирфенидон и метаболита 5-карбокси-пирфенидон е сравнена при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) и при пациенти с нормална чернодробна функция.
Maltese: Indeboliment epatiku Il-farmakokinetika ta' pirfenidone u l-metabolit 5-carboxy-pirfenidone kienu mqabbla f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) u f'suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Bulgarian: Активното вещество е пирфенидон.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pirfenidone.
Bulgarian: Тютюнопушене и индуктори на CYP1A2
Maltese: Tipjip u indutturi ta' CYP1A2
Bulgarian: Бутилката съдържа 270 капсули.
Maltese: Kapsula iebsa 270 kapsula
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Повидон K30
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Bulgarian: Таблетка от 801 mg
Maltese: Pillola ta' 801 mg
Bulgarian: a p-стойност спрямо нормата = 1,00 (сравнение по двойки с Bonferroni) б p-стойност спрямо нормата = 0,009 (сравнение по двойки с Bonferroni)
Maltese: a valur p kontra Normali = 1.00 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) c valur p kontra Normali < 0.0001 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Bulgarian: Наблюдавано е статистически значимо повишение на честотата на тумори на матката при женски плъхове, приемащи 1 500 mg/kg/ден, 37 пъти дозата за хора от 2 403 mg/ден.
Maltese: Żieda statistikament sinifikanti fit-tumuri fl-utru ġiet osservata fil-firien nisa li ngħataw 1,500 mg/kg/jum, 37 darba d-doża umana ta' 2,403 mg/jum.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Нормално
Maltese: Normali
Bulgarian: Три от фаза 3 проучванията (PIPF-004, PIPF-006 и PIPF-016) са мултинационални, а едно (SP3) е проведено в Япония.
Maltese: PIPF-006, u PIPF-016) kienu multinazzjonali, u wieħed (SP3) sar fil-Ġappun.
Bulgarian: б n = 6
Maltese: c n = 6
Bulgarian: Средният привиден стационарен обем на разпределение при перорален прием е приблизително 70 l, което показва, че разпределението на пирфенидон в тъканите е умерено.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss orali apparenti huwa ta' madwar 70 l, li jindika li d-distribuzzjoni ta' pirfenidone għat-tessuti hija modesta.
Bulgarian: PIPF-004 и PIPF-006 сравняват лечението с Esbriet 2 403 mg/ден с плацебо.
Maltese: PIPF-004 u PIPF-006 qabblu l-kura b'Esbriet 2403 mg/jum mal-plaċebo.
Bulgarian: · рифампицин (вид антибиотик).
Maltese: ● rifampicin (tip ta' antibijotiku).
Bulgarian: Лечението с пирфенидон значимо намалява средното влошаване на виталния капацитет (VC) на седмица 52 (първичната крайна точка) в сравнение с плацебо (съответно -0,09±0,02 l спрямо -0,16±0,02 l, p=0,042).
Maltese: Il-kura b'pirfenidone naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis medju filkapaċità vitali (VC - vital capacity) fit-52 Ġimgħa (il-punt finali ewlieni) meta mqabbel mal-plaċebo (-0.09±0.02 l kontra -0.16±0.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: Имуносупресори, други имуносупресори, АТС код: L04AX05.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Идиопатичната белодробна фиброза е хронично фиброзно и възпалително белодробно заболяване, което се влияе от синтезата и освобождаването на провъзпалителни цитокини, включително тумор-некротичен фактор алфа (TNF-α) и интерлевкин-1бета (IL-1β), а е доказано, че пирфенидон намалява натрупването на възпалителни клетки в отговор на различни стимули.
Maltese: IPF hija marda pulmonari fibrotika u infjammatorja kronika affettwata mis-sintesi u r-rilaxx ta' cytokines pro-infjammatorji inkluż fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa (TNF-α - tumour necrosis factor alpha) u interleukin-1-beta (IL-1β) u pirfenidone intwera li jnaqqas l-akkumulazzjoni ta' ċelluli infjammatorji b'reazzjoni għal diversi stimoli.
Bulgarian: · ципрофлоксацин (вид антибиотик)
Maltese: ● ciprofloxacin (tip ta' antibijotiku)
Bulgarian: · Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон,
Maltese: ● Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Bulgarian: Основното вещество се метаболизира главно до 5-карбокси-пирфенидон.
Maltese: Is-sustanza oriġinali (parent substance) hija metabolizzata b'mod predominanti għal 5-carboxy-pirfenidone.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас B), експозицията на пирфенидон е увеличена с 60%.
Maltese: Child-Pugh Klassi B), l-espożizzjoni għal pirfenidone żdiedet b'60%.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A и B).
Maltese: M'hemmx ħtieġa ta' aġġustament tad-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif sa moderat (i.e. Child-Pugh Klassi A u B).