FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie kofeiny (substrat CYP1A2) z wielokrotnymi dawkami produktu Kisqali (400 mg) zwiększało ekspozycję na kofeinę o 20% (1,2-krotnie) u osób zdrowych w porównaniu z podawaniem samej kofeiny.
Estonian: Kofeiini (CYP1A2 substraat) manustamisel koos Kisqali korduvate annustega (400 mg) suurenes tervetel isikutel kofeiini ekspositsioon 20% (1,20 korda) võrreldes ainult kofeiini manustamisega.
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: 20,5 miesiąca Placebo: 12,8 miesiąca
Estonian: Kaplan-Meieri mediaan Ribotsikliib: 20,5 kuud Platseebo: 12,8 kuud
Polish: Średnia geometryczna pozornego okresu półtrwania w osoczu w końcowej fazie eliminacji (T1/2) rybocyklibu wahała się od 29,7 do 54,7 godzin, a średnia geometryczna CL/F rybocyklibu wahała się od 39,9 do 77,5 l/godzinę dla dawki 600 mg w badaniach z udziałem osób zdrowych.
Estonian: Uuringute lõikes jäi tervetel uuritavatel 600 mg manustamisel ribotsikliibi geomeetriline keskmine näiline terminaalne poolväärusaeg plasmas (T1/2) vahemikku 29,7…54,7 tundi ning geomeetriline keskmine CL/F vahemikku 39,9...77,5 l/h.
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: 23,8 miesiąca Placebo: 13,0 miesięcy
Estonian: Kaplan-Meieri mediaan Ribotsikliib: 23,8 kuud Platseebo: 13,0 kuud
Polish: U 20,7% pacjentek choroba zajęła tylko kości, a u 59% pacjentek choroba zajęła narządy trzewne.
Estonian: 20,7%-1 patsientidest oli ainult luid haarav haigus ja 59,0%-l oli vistseraalne haigus.
Polish: Średnia ekspozycja na rybocyklib była mniej niż dwukrotnie zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi (iloraz średnich geometrycznych [GMR)]: 1,44 dla Cmax; 1,28 dla AUCinf) i ciężkimi (GMR: 1,32 dla Cmax; 1,29 dla AUCinf) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Estonian: Mõõduka (geomeetriline keskmine suhe [GMR]: 1,44 Cmax; 1,28 AUCinf puhul) ja raske (GMR: 1,32 Cmax; 1,29 AUCinf puhul) maksakahjustusega patsientidel suurenes ribotsikliibi keskmine ekspositsioon vähem kui 2 korda (vt lõik 4.2).
Polish: Gdy stosowanie silnego inhibitora zostanie przerwane, dawkę produktu Kisqali należy zmienić na dawkę stosowaną przed rozpoczęciem leczenia silnym inhibitorem CYP3A4, po upływie przynajmniej 5-krotności okresu półtrwania silnego inhibitora CYP3A4 (patrz punkt 4.4, 4.5 i 5.2).
Estonian: Kui tugeva inhibiitori kasutamine lõpetatakse, tuleb pärast tugeva CYP3A4 inhibiitori vähemalt 5 poolväärtusaja pikkuse perioodi möödumist kasutusele võtta Kisqali annus, mida kasutati enne tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamist (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Polish: Wpływ transporterów na rybocyklib
Estonian: Transporterite toime ribotsikliibile
Polish: Równoczesne podanie rytonawiru (w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 14 dni), będącego silnym inhibitorem CYP3A4, z pojedynczą dawką 400 mg rybocyklibu zwiększało ekspozycję na rybocyklib (AUCinf) i stężenie maksymalne (Cmax) u osób zdrowych odpowiednio 3,2-krotnie i 1,7-krotnie, w porównaniu z pojedynczą dawką 400 mg rybocyklibu podaną w monoterapii.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ritonaviiri (100 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) manustamisel koos ribotsikliibi 400 mg üksikannusega suurenesid tervetel isikutel ribotsikliibi ekspositsioon (AUCinf) ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) vastavalt 3,2 ja 1,7 korda võrreldes ainult ribotsikliibi 400 mg üksikannuse manustamisega.
Polish: Placebo plus fulwestrant N=242
Estonian: Platseebo pluss fulvestrant n=242
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rybocyklibu badano u pacjentów z zaawansowanym rakiem po doustnym podaniu dawek z zakresu od 50 mg do 1 200 mg raz na dobę.
Estonian: Ribotsikliibi farmakokineetikat uuriti kaugelearenenud vähiga patsientidel pärast suukaudsete 50...1200 mg ööpäevaste annuste manustamist.
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i inne istotne informacje o bezpieczeństwie w przypadku wystąpienia toksyczności, patrz ChPL jednocześnie stosowanego inhibitora aromatazy, fulwestrantu lub agonisty LHRH.
Estonian: Samaaegselt manustatava aromataasi inhibiitori, fulvestrandi või LHRH agonisti annuse muutmise juhised ja muu oluline ohutusteave toksilisuse korral vt vastava ravimi omaduste kokkuvõtet.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnego produktu leczniczego, który nie indukuje lub indukuje w niewielkim stopniu CYP3A4.
Estonian: Kaaluda tuleb mõne teise ravimi samaaegset kasutamist, millel puudub või on minimaalne CYP3A4 indutseeriv toime.
Polish: Leczenie produktem Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym z powodu nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby lub toksycznego działania na wątrobę zakończono odpowiednio u 2,3% i 0,4% pacjentów (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Estonian: Maksafunktsiooni testides täheldatud kõrvalekallete või hepatotoksilisuse tõttu katkestas ravi Kisqalit sisaldava kombinatsioonraviga vastavalt 2,3% ja 0,4% patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń serca, takich jak digoksyna.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse südamehäirete raviks, näiteks digoksiin;
Polish: W badaniu E2301 (MONALEESA-7), wydłużenie odstępu QTcF o >60 ms względem wartości wyjściowych obserwowano u 14/87 (16,1%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kisqali w skojarzeniu z tamoksyfenem oraz u 18/245 (7,3%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kisqali w skojarzeniu z niesteroidowym inhibitorem aromatazy (NSAI).
Estonian: Uuringus E2301 (MONALEESA-7) täheldati QTcF-intervalli pikenemist >60 ms algväärtusest 14 patsiendil 87-st (16,1%), kes said Kisqalit koos tamoksifeeniga, ja 18 patsiendil 245-st (7,3%), kes said Kisqalit koos mittesteroidse aromataasi inhibiitoriga (non-steroidal aromatase inhibitor, NSAI).
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi Nie przeprowadzono badań interakcji typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.6).
Estonian: Ravimite koostoime uuringuid ribotsikliibi ja suukaudsete kontratseptiivide vahel pole veel läbi viidud (vt lõik 4.6).
Polish: Placebo N=247
Estonian: Platseebo n=247
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować produktu Kisqali (patrz punkt 4.3).
Estonian: Maapähkli või soja suhtes ülitundlikud patsiendid ei tohi Kisqalit võtta (vt lõik 4.3).
Polish: Średnia geometryczna efektywnego okresu półtrwania w osoczu (na podstawie współczynnika kumulacji) wyniosła 32 godziny (63% CV), a średnia geometryczna klirensu pozornego po podaniu doustnym (CL/F) wyniosła 25,5 l/godzinę (66% CV) w stanie stacjonarnym dla dawki 600 mg u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Estonian: Kaugelearenenud vähiga patsientidel oli 600 mg manustamisel tasakaalukontsentratsiooni seisundis geomeetriline keskmine efektiivne poolväärtusaeg plasmas (põhinedes akumulatsioonisuhtel) 32,0 tundi (63% CV) ja geomeetriline keskmine näiline suukaudne kliirens (CL/F) 25,5 l/h (66% CV).
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w przeżyciu całkowitym (ang. overall survival, OS) pomiędzy grupą leczoną produktem Kisqali w skojarzeniu z letrozolem a grupą leczoną placebo w skojarzeniu z letrozolem (HR 0,746 [95% CI: 0,517; 1,078]).
Estonian: Puudus üldise elulemuse statistiliselt oluline erinevus Kisqali pluss letrosooli ja platseebo pluss letrosooli rühma vahel (HR 0,746 [95% CI: 0,517; 1,078]).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera bursztynian rybocyklibu, odpowiadający 200 mg rybocyklibu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ribotsikliibsuktsinaati koguses, mis vastab 200 mg ribotsikliibile.
Polish: Przeprowadzono serię analiz PFS w predefiniowanych podgrupach na podstawie czynników rokowniczych i charakterystyki wyjściowej, aby sprawdzić wewnętrzną spójność efektów leczenia.
Estonian: Prognostiliste tegurite ja ravieelsete tunnuste põhjal viidi läbi rida eelnevalt kindlaksmääratud alarühma progressioonivaba elulemuse analüüse, et uurida ravitoime sisemist järjepidevust.
Polish: Lek Kisqali zawiera lecytynę sojową Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie może stosować tego leku.
Estonian: Kisqali sisaldab sojaletsitiini Ärge seda ravimit kasutage, kui olete allergiline maapähkli või soja suhtes.
Polish: Tabela 9 MONALEESA-7 - Wyniki dotyczące skuteczności (PFS) u pacjentek, które otrzymywały NSAI
Estonian: Tabel 9 MONALEESA-7 - (progressioonivaba elulemuse) efektiivsuse tulemused NSAI-d saanud patsientidel
Polish: Co to jest lek Kisqali
Estonian: Mis ravim on Kisqali
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 63 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących pełną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 600 mg (3 tabletki raz na dobę).
Estonian: Kisqali pakendid, mis sisaldavad 63 tabletti, on mõeldud kasutamiseks patsientidele, kes võtavad ribotsikliibi ööpäevast täisannust 600 mg (3 tabletti üks kord ööpäevas).
Polish: Ogólną ocenę profilu bezpieczeństwa produktu Kisqali oparto na zestawie danych zbiorczych uzyskanych od 1065 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Kisqali w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym (N=582 w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy oraz N=483 w skojarzeniu z fulwestrantem) i którzy zostali włączeni do randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (MONALEESA-2, MONALEESA-7 podgrupa stosująca NSAI i MONALEESA-3) w leczeniu HR-dodatniego, HER2-ujemnego zaawansowanego lub rozsianego raka piersi.
Estonian: Kisqali üldist ohutust on hinnatud koondandmestiku põhjal, mis saadi 1065 HR-positiivselt, HER2-negatiivselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga patsiendilt, kes said Kisqalit kombinatsioonis hormoonraviga (n=582 said kombinatsiooni aromataasi inhibiitoriga ja n=483 said kombinatsiooni fulvestrandiga) ja kes osalesid randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI alarühm ja MONALEESA-3).
Polish: Wznowienie podawania produktu Kisqali od takiej samej dawki.
Estonian: Alustada uuesti Kisqali manustamist samal annusetasemel.
Polish: • Pewnych leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek (leków przeciwpadaczkowych), takich jak karbamazepina i fenytoina.
Estonian: • teatud krambiravimid (epilepsiaravimid), näiteks karbamasepiin ja fenütoiin;
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono uaktualnione wyniki dotyczące ogólnej odpowiedzi na leczenie i odsetka korzyści klinicznych.
Estonian: Üldise ravivastuse määra ja kliinilise kasu määra ajakohastatud tulemused on esitatud tabelis 8.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: Opakowania zawierające 21, 42 lub 63 tabletki powlekane oraz opakowania zbiorcze zawierające 63 (3 opakowania po 21), 126 (3 opakowania po 42) lub 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: pakendid, mis sisaldavad 21, 42 või 63 õhukese polümeerikattega tabletti, ning mitmikpakendid, mis sisaldavad 63 (3 pakendit, igas 21), 126 (3 pakendit, igas 42) või 189 (3 pakendit, igas 63) õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Wyniki uzyskane u zwierząt wskazują, że rybocyklib może mieć szkodliwy wpływ na płód, gdy jest podawany podczas ciąży (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et rasedale naisele manustades võib ribotsikliib põhjustada kahjulikku toimet lootele (vt lõik 5.3).
Polish: Lek Kisqali jest stosowany u kobiet z pewnym typem raka piersi zwanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest w miejscowo zaawansowany lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała (z przerzutami).
Estonian: Kisqalit kasutatakse naistel, kellel esinevat rinnavähki nimetatakse hormoonretseptor-positiivseks, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivseks rinnavähiks, mis on paikselt kaugelearenenud või levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline).
Polish: Jeżeli toksyczność w stopniu 3. nawraca: wstrzymanie leczenia do czasu powrotu do stopnia ≤2., następnie wznowienie podawania produktu Kisqali i zmniejszenie dawki o 1 poziom.
Estonian: 3. raskusastme kõrvaltoime: katkestada ravi, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤ 2. raskusastmeni, seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga ja vähendada annust 1 annusetaseme võrra.
Polish: Rybocyklib nie hamował aktywności OAT1, OAT3 lub MRP2 w klinicznie istotnych stężeniach w warunkach in vitro.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeerinud ribotsikliib OAT1, OAT3 ega MRP2 in vitro.
Polish: • Zmęczenie, bladość skóry (możliwe objawy małej liczby czerwonych krwinek, niedokrwistość)
Estonian: • väsimus, kahvatu nahk (punavereliblede arvu vähenemine - aneemia - võimalikud nähud);
Polish: Podobne wyniki obserwowano w podgrupie NSAI, przy HR = 0,660 (95% CI: 0,503; 0,868) i medianie PFS2 = 32,3 miesiąca (95% CI: 26,9; 38,3) w grupie placebo w porównaniu z brakiem osiągnięcia mediany (95% CI: 39,4; NE) w grupie otrzymującej rybocyklib.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati NSAI alarühmas, kus platseeborühmas oli riskitiheduste suhe 0,660 (95% CI: 0,503; 0,868) ja PFS2 mediaan 32,3 kuud (95% CI: 26,9; 38,3) vs ribotsikliibi rühm, kus elulemuse mediaani ei saavutatud (95% CI: 39,4; NE).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 63 (3 opakowania po 21) tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 126 (3 opakowania po 42) tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze: 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych
Estonian: Mitmikpakend: 63 (3 pakendit, igas 21) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 126 (3 pakendit, igas 42) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 189 (3 pakendit, igas 63) õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Jeżeli odstęp QTcF ponownie wydłuży się do ≥481 ms, należy wstrzymać podawanie produktu do czasu, gdy QTcF zmniejszy się do <481 ms, a następnie należy wznowić podawanie produktu Kisqali od kolejnego niższego poziomu dawki.
Estonian: Kui kordub QTcF-intervalli pikenemine ≥ 481 ms, tuleb ravi katkestada, kuni QTcF taandub < 481 ms ja seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga ühe annusetaseme võrra madalama annusega.
Polish: Jednoczesne podawanie midazolamu (substrat CYP3A4) z wielokrotnymi dawkami produktu Kisqali (400 mg) prowadziło do zwiększenia ekspozycji na midazolam o 280% (3,8-krotnie) u osób zdrowych w porównaniu z podawaniem samego midazolamu.
Estonian: Midasolaami (CYP3A4 substraat) manustamisel koos Kisqali korduvate annustega (400 mg) suurenes tervetel isikutel midasolaami ekspositsioon 280% (3,80 korda) võrreldes ainult midasolaami manustamisega.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć leczenia silnym inhibitorem CYP3A4, dawkę należy zmniejszyć do 400 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2 i 4.5).
Estonian: Kui ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on vältimatu, tuleb Kisqali annust vähendada 400 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Polish: Obserwowany odsetek korzyści klinicznych (ang. clinical benefit rate, CBR) był większy w grupie otrzymującej produkt Kisqali (79,1%; 95% CI: 74,8:83,5) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (69,7%; 95% CI: 64,8:74,6, p=0,002).
Estonian: Vaadeldud kliinilise kasu määr oli Kisqali rühmas (79,1%; 95% CI: 74,8; 83,5) kõrgem kui platseebo rühmas (69,7%; 95% CI: 64,8; 74,6, p=0,002).
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: NE Placebo: 40,7 miesiąca
Estonian: Kaplan-Meieri mediaan Ribotsikliib: NE Platseebo: 40,7 kuud
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy podczas analizy pierwotnej przeprowadzonej po wystąpieniu 361 zdarzeń przeżycia bez progresji choroby (PFS) w oparciu o ocenę badacza i przy użyciu kryteriów RECIST w. 1.1 w pełnej analizowanej grupie (wszystkie pacjentki losowo przydzielone do grup terapeutycznych).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja saavutati põhianalüüsil, mis teostati pärast 361 progressioonivaba elulemuse juhtude täheldamist, põhinedes uurija hinnangul ja kasutades RECIST v1.1 kriteeriume täielikus analüüsikogumis (kõik randomiseeritud patsiendid).
Polish: Łącznie 672 pacjentki zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo produkt Kisqali w dawce 600 mg plus NSAI/tamoksyfen plus goserelina (n=335), albo placebo plus NSAI/tamoksyfen plus goserelina (n=337), ze stratyfikacją uwzględniającą: obecność przerzutów do wątroby i (lub) płuc (Tak [n=344 (51,2%)] w porównaniu z Nie [n=328 (48,8%]), wcześniejszą chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej (Tak [n=120 (17,9%)] w porównaniu z Nie [n=552(82,1%)]) i lek hormonalny stosowany w leczeniu skojarzonym (NSAI i goserelina [n=493 (73,4%) w porównaniu z tamoksyfenem i gosereliną [n=179 (26,6%)]).
Estonian: Kokku 672 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas 600 mg Kisqalit koos NSAI/tamoksifeeni ja gosereliiniga (n=335) või platseebot koos NSAI/tamoksifeeni ja gosereliiniga (n=337), stratifitseerituna nende tunnuste järgi: maksa- ja/või kopsumetastaaside olemasolu (jah [n=344 (51,2%)] vs ei [n=328 (48,8%)], kaugelearenenud haiguse eelnev keemiaravi (jah [n=120 (17,9%)] vs ei [n=552 (82,1%)]) ja hormoonravi erinevad kombinatsioonid (NSAI ja gosereliin [n=493 (73,4%)] vs tamoksifeen ja gosereliin [n=179 (26,6%)]).
Polish: Podczas stosowania leku Kisqali nie należy karmić piersią oraz przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Estonian: Imetamine Te ei tohi rinnaga toita Kisqali võtmise ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast viimase annuse võtmist.
Polish: Produkty lecznicze zwiększające pH żołądka
Estonian: Mao pH taset tõstvad ravimid
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kisqali należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kisqali võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Produkt Kisqali w dawce 600 mg lub placebo były podawane doustnie, codziennie przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy, w skojarzeniu z fulwestrantem w dawce 500 mg podawanym domięśniowo raz na dobę w 1. i 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Estonian: 600 mg Kisqalit või platseebot manustati suukaudselt üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgnes 7 ravivaba päeva, kombinatsioonis 500 mg fulvestrandiga lihasesiseselt üks kord ööpäevas esimese tsükli 1. ja 15. päeval ja järgneva 28-päevase tsükli 1. päeval.
Polish: Jeżeli stosowanie silnego inhibitora CYP3A4 zostanie zakończone i po upływie czasu równego przynajmniej 5 okresom półtrwania inhibitora CYP3A4 (patrz ChPL danego inhibitora CYP3A4), podawanie produktu Kisqali powinno zostać wznowione od takiej samej dawki, która była stosowana przed podaniem silnego inhibitora CYP3A4.
Estonian: Pärast tugeva inhibiitori ärajätmist ja kui möödunud on CYP3A4 inhibiitori vähemalt 5 poolväärtusaja pikkune periood (vt vastava CYP3A4 inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõttest), võib jätkata Kisqali manustamist annuses, mida kasutati enne tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamist.
Polish: Badanie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Estonian: Uuring CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Polish: W związku z tym, gdy rybocyklib jest podawany z innymi produktami leczniczymi, generalnie należy zapoznać się z ChPL produktu podawanego z rybocyklibem, aby sprawdzić zalecenia związane z równoczesnym podawaniem inhibitorów CYP3A4.
Estonian: Seetõttu tuleb üldiselt ribotsikliibi manustamisel koos teiste ravimitega lugeda teise ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest soovitusi CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise kohta.
Polish: Mediana PFS2 wyniosła 32,3 miesiąca (95% CI: 27,6; 38,3) w grupie placebo i nie została osiągnięta (95% CI: 39,4; NE) w grupie leczonej rybocyklibem.
Estonian: PFS2 mediaan oli platseeborühmas 32,3 kuud (95% CI: 27,6; 38,3) ja seda ei saavutatud ribotsikliibi rühmas (95% CI: 39,4; NE).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki, przerwanie leczenia lekiem Kisqali lub całkowite zakończenie leczenia.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete tekkimisel võib arst paluda, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses, katkestaksite ravi või lõpetaksite selle alaliselt.
Polish: • Ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (objawy zapalenia żołądka i jelit, czyli zakażenia przewodu pokarmowego)
Estonian: • kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (gastroenteriidi nähud- see on seedetrakti infektsioon);
Polish: Więcej informacji o inhibitorze aromatazy, patrz jego Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege palun aromataasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõtet.
Polish: Jeżeli wydłużenie odstępu QTcF zmniejszy się do <481 ms, należy wznowić leczenie od kolejnego niższego poziomu dawki.
Estonian: Kui QTcF-intervalli pikenemine taandub < 481 ms, alustada ravi uuesti ühe annusetaseme võrra madalama annusega.
Polish: Ponadto, w warunkach in vivo przeciwnowotworowe działanie rybocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem było oceniane u myszy z niedoborem odporności, które otrzymały heteroprzeszczep ludzkiego raka piersi ZR751 ER+ i leczenie skojarzone z fulwestrantem spowodowało całkowite zahamowanie wzrostu guza.
Estonian: Täiendavalt hinnati ribotsikliibi in vivo kasvajavastast aktiivsust kombinatsioonis fulvestrandiga immuunpuudulikkusega hiirtel, kes kandsid ZR751 ER+ inimese rinnavähi ksenografte.
Polish: 63 tabletki powlekane.
Estonian: 63 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania produktu Kisqali i silnego inhibitora CYP3A4, dawkę produktu Kisqali należy zmniejszyć jak opisano w punkcie 4.2.
Estonian: Kui Kisqali manustamine koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on vältimatu, tuleb Kisqali annust vähendada vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 42 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących zmniejszoną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 400 mg (2 tabletki raz na dobę).
Estonian: Kisqali pakendid, mis sisaldavad 42 tabletti, on mõeldud kasutamiseks patsientidele, kes võtavad ribotsikliibi vähendatud ööpäevases annuses 400 mg (2 tabletti üks kord ööpäevas).
Polish: Nie wiadomo, czy rybocyklib przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas ribotsikliib eritub rinnapiima.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a tamoksyfenem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi wskazują, że ekspozycja na tamoksyfen zwiększyła się około 2-krotnie po jednoczesnym podaniu rybocyklibu i tamoksyfenu.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilisest uuringust saadud andmed näitasid tamoksifeeni süsteemse saadavuse ligikaudu kahekordset tõusu pärast ribotsikliibi ja tamoksifeeni koosmanustamist.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS/F) wyniosła 1 090 l na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi näiline jaotusruumala (Vss/F) 1090 l.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, w tym stan zwany zespołem wydłużonego QT (wydłużenie odstępu QT) bądź niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia lub fosforu we krwi.
Estonian: • kui teil on või on olnud südame häireid või südame rütmihäireid, nagu ebakorrapärane südametegevus, sealhulgas pika QT sündroom (QT-intervalli pikenemine) või madal kaaliumi,
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów leczniczych, które mają mniejszy potencjał hamowania CYP3A4 i należy monitorować stan pacjentów pod kątem działań niepożądanych związanych z rybocyklibem (patrz punkt 4.2, 4.4 i
Estonian: Kaaluda tuleb teiste, nõrgema CYP3A4 inhibeeriva toimega ravimite samaaegset kasutamist ning patsiente tuleb jälgida ribotsikliibiga seotud kõrvaltoimete suhtes (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Polish: Rybocyklib nie ma możliwości zależnego od czasu hamowania enzymów CYP1A2, CYP2C9 i CYP2D6.
Estonian: Ribotsikliib ei põhjusta CYP1A2, CYP2C9 ja CYP2D6 ajast sõltuvat inhibeerimist.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 21, 42 lub 63 tabletki powlekane oraz opakowania zbiorcze zawierające 63 (3 opakowania po 21), 126 (3 opakowania po 42) lub 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych.
Estonian: Üksikpakendid sisaldavad 21, 42 või 63 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendid sisaldavad 63 (3 pakendit, igas 21), 126 (3 pakendit, igas 42) või 189 (3 pakendit, igas 63) õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Zaburzenia oka Nasilone łzawienie, suchość oka
Estonian: Silma kahjustused Suurenenud pisaraeritus, kuivsilmsus