FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr, ako je to možné po nechránenom pohlavnom styku.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Norwegian Bokmål: Punkt 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Slovak: [Táto informácia sa má pridať do tejto časti spolu s dvoma nasledujúcimi tabuľkami]
Norwegian Bokmål: [Opplysningene nedenfor skal legges til i dette punktet sammen med de to tabellene som følger etter]
Slovak: Tabuľka 2: Meta-analýza štúdií Creinin a spol., 2006 a Glasier a spol., 2010
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Metaanalyse av studier av Creinin m.fl., 2006 og Glasier m.fl., 2010
Slovak: [Nasledujúci text treba odstrániť z tejto časti]
Norwegian Bokmål: [frasen nedenfor skal slettes fra dette avsnittet.]
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Norwegian Bokmål: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Slovak: V troch štúdiách WHO sa nepozorovala žiadna tendencia k zníženiu účinnosti so stúpajúcou telesnou hmotnosťou/BMI (Tabuľka 1), pokým v dvoch iných štúdiách (Creinin a spol., 2006 a Glasier a spol., 2010) so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo BMI sa pozorovala znížená antikoncepčná účinnosť (Tabuľka 2).
Norwegian Bokmål: I tre WHO-studier er det ikke observert noen trend med redusert effekt ved økende kroppsvekt/BMI (tabell 1), i to andre studier (Creinin m.fl., 2006 og Glasier m.fl., 2010) ble det observert redusert effekt av prevensjon ved økende kroppsvekt eller BMI (tabell 2).
Slovak: Obmedzené a nepresvedčivé údaje naznačujú, že účinnosť <vymyslený názov> sa môže znižovať so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI) (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede og ikke entydige data tyder på at effekten av <fantasinavn> kan reduseres med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI) (se punkt 5.1).
Slovak: Existujú obmedzené a nepresvedčivé údaje o účinku nadmernej telesnej hmotnosti/vysokého BMI na účinnosť antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Det er begrensende og ikke entydige data om betydningen av høy kroppsvekt/høy BMI på effekten av prevensjon.
Slovak: Tabuľka 1: Meta-analýza troch štúdií WHO (Von Hertzen a spol., 1998 a 2002;
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Metaanalyser av tre WHO-studier (Von Hertzen m.fl., 1998 og 2002; Dada m.fl., 2010)
Slovak: môže byť menej účinný pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo zvýšenom indexe telesnej hmotnosti (BMI, body mass index), ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at <fantasinavn> kan være mindre effektiv med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI), men disse dataene er begrensende og ikke entydige.
Slovak: Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu, akonáhle je to možné po nechránenom pohlavnom styku, bez ohľadu na telesnú hmotnosť ženy alebo BMI.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie, uansett kroppsvekt eller BMI.
Slovak: Obidve meta-analýzy vylúčili požitie antikoncepcie neskôr ako v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku (napr. použitie levonorgestrelu mimo schválenej indikácie), ako aj ženy, ktoré mali opakovaný pohlavný styk.
Norwegian Bokmål: Begge metaanalysene utelukket inntak mer enn 72 timer etter ubeskyttet samleie (dvs. ikke forskriftsmessig bruk av levonorgestrel) og kvinner som hadde flere tilfeller av ubeskyttet samleie.
Slovak: SKÔR, AKO POUŽIJETE TABLETU <vymyslený názov>
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER <fantasinavn> <styrke>-TABLETT
Slovak: Štúdie naznačujú, že <vymyslený názov> je menej účinný u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a nie je účinný u žien s hmotnosťou vyššou ako 80 kg.
Norwegian Bokmål: Studier tyder på at <fantasinavn> er mindre effektiv for kvinner som veier 75 kg eller mer og ikke effektiv for kvinner som veier over 80 kg.
Slovak: [Nasledujúci text treba odstrániť spolu s tabuľkou]
Norwegian Bokmål: [Opplysningene nedenfor skal slettes, sammen med tabellen.]
Slovak: Pre lieky núdzovej antikoncepcie s obsahom levonorgestrelu
Norwegian Bokmål: For levonorgestrelholdig nødprevensjon, legemiddelprodukter A. Preparatomtale
Slovak: Úprava príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľku
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til angitte punkter av preparatomtalen og pakningsvedlegget
Slovak: CI) podľa hmotnostných kategórií Hmotnosť (kg) <55 [55-65]
Norwegian Bokmål: Andel graviditeter (95 % CI) etter vektkategori Vekt (kg) <55 [55--65] [65--75] [75--85] ≥ 85 N totalt N graviditeter Andel graviditeter Konfidensintervall
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Norwegian Bokmål: Punkt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy súvisiace s užívaním núdzovej antikoncepcie, je vhodné, aby ste sa porozprávali so zdravotníckym pracovníkom.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell hvis du er bekymret for eventuelle problemer i forbindelse med inntak av nødprevensjon.
Slovak: V klinických štúdiách bola kontraceptívna účinnosť znížená u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a levonorgestrel nebol účinný u žien, ktorých hmotnosť bola vyššia ako 80 kg (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist redusert prevensjonseffektivitet hos kvinner som veide 75 kg eller mer, og levonorgestrel var ikke effektiv for kvinner som veide over 80 kg I (se punkt 4.2 og 4.4).
Slovak: LT-09312 Vilnius
Norwegian Bokmål: LT-09312 Vilnius Lithuania
Slovak: Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Norwegian Bokmål: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Norwegian Bokmål: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Slovak: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825
Norwegian Bokmål: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Slovak: Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Norwegian Bokmål: Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Norwegian Bokmål: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Nord Šeimyniškių 3
Norwegian Bokmål: UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3
Slovak: Maksimirska 120 Zagreb 10000
Norwegian Bokmål: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius
Norwegian Bokmål: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Lieky pre núdzovú antikoncepciu s obsahom levonorgestrelu Členský štát
Norwegian Bokmål: Levonorgestrelholdig nødprevensjon, legemiddelprodukter Medlemsland
Slovak: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908
Norwegian Bokmål: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Slovak: Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest
Norwegian Bokmål: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Slovak: United Kingdom
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Slovak: Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Norwegian Bokmål: Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 1000 Ljubljana
Norwegian Bokmål: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57
Slovak: Portugalsko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Norwegian Bokmål: Medimpex UK Limited 127 Shirland Road W9 2EP London United Kingdom
Slovak: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008
Norwegian Bokmål: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Slovak: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008
Norwegian Bokmål: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Slovak: Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Norwegian Bokmål: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Slovak: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Norwegian Bokmål: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Slovak: Pharma 15, rue Béranger
Norwegian Bokmål: Laboratories HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France
Slovak: Postinor 1500 microgramos comprimido
Norwegian Bokmål: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Slovak: Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Slovak: Predtým, ako začnete
Norwegian Bokmål: Før du starter
Slovak: Pacienti vo veku > 65 rokov boli tiež vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 65 år ble også ekskludert.
Slovak: Často kladené otázky
Norwegian Bokmål: Ofte stilte spørsmål
Slovak: Začína účinkovať približne po týždni.
Norwegian Bokmål: Virkningen kommer etter omtrent én uke.
Slovak: • na žiadosť Európskej liekovej agentúry;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Slovak: U týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsdata er tilgjengelige for disse pasientene.
Slovak: Pozor na alergické reakcie
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på allergiske reaksjoner
Slovak: • ak vyzerá poškodená
Norwegian Bokmål: • den ser skadet ut
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, etnická príslušnosť
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase, etnisitet
Slovak: Liečbu majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou migrény.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av migrene.
Slovak: Potom sa odporúča pravidelné posudzovanie potreby pokračovať v liečbe.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales det å evaluere behovet for å fortsette behandlingen regelmessig.
Slovak: Tieto príznaky sú opísané v časti „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Norwegian Bokmål: Slike tegn er listet opp under «Alvorlige bivirkninger» i avsnitt 4.
Slovak: Prínos liečby sa má vyhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnytte bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart av behandlingen.
Slovak: Priemerná zmena
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring
Slovak: Ak sa piest zasekne alebo je poškodený:
Norwegian Bokmål: Dersom stempelet sitter fast eller er skadet:
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år ettersom det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Slovak: Nie je to potrebné, ale môže vám to pomôcť pridržať pero stabilne a pevne na koži.
Norwegian Bokmål: A. Det er ikke nødvendig, men det kan hjelpe deg å holde pennen stødig og bestemt mot huden.
Slovak: Emgality môže potenciálne spôsobovať závažné alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Emgality kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær risiko
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodnutie o pokračovaní v liečbe sa má prijať u každého pacienta individuálne.
Norwegian Bokmål: Ytterligere beslutning om å fortsette behandlingen bør gjøres på individuell pasientbasis.
Slovak: Pero obsahuje sklenené časti.
Norwegian Bokmål: • Pennen inneholder glassdeler.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Slovak: Dotazník MSQ meria vplyv migrény na prácu a každodenné aktivity, vzťahy s rodinou a priateľmi, voľný čas, produktivitu, sústredenie, vitalitu a únavu.
Norwegian Bokmål: MSQ måler påvirkningen av migrene på arbeid eller hverdagsaktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, konsentrasjon, energi og tretthet.
Slovak: Skóre sa pohybuje od 0 do 100, pričom vyššie skóre označuje menšie zdravotné postihnutie, čiže u pacientov sa vyskytuje menej obmedzení pri vykonávaní každodenných aktivít.
Norwegian Bokmål: Skåren går fra 0 til 100 og høyere skår indikerer mindre reduksjon, dvs. at pasienter opplever færre restriksjoner på utførelsen av hverdagslige aktiviteter.
Slovak: CI95%
Norwegian Bokmål: KI95%
Slovak: Emgality môže znížiť frekvenciu migrénovej bolesti hlavy a zlepšiť kvalitu vášho života.
Norwegian Bokmål: Emgality kan redusere hyppigheten av migrenehodepiner og forbedre livskvaliteten din.
Slovak: Čo ak nebudem môcť stlačiť piest?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ikke får til å skyve ned stempelet?
Slovak: Renálna eliminácia IgG monoklonálnej protilátky je nízka.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av IgG monoklonale antistoffer er lav.
Slovak: Emgality nebola skúmaná u pacientov so závažnými srdcovocievnymi ochoreniami.
Norwegian Bokmål: Emgality er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige hjerte-karsykdommer.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na používanie
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal výbor PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, iné antimigrenotiká, ATC kód: N02CX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: analgetika, andre migrenemidler, ATC-kode: N02C X08
Slovak: Galkanezumab nebol skúmaný u starších pacientov.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab har ikke blitt undersøkt hos eldre pasienter.
Slovak: Neodtiahnite pero od kože dovtedy, kým sa neozve druhé hlasné cvaknutie.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern pennen fra huden før du hører det andre høye klikket.
Slovak: Uchovávajte ju na bezpečnom mieste, aby ste sa ihlou náhodou nepichli.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den på et sikkert sted for å unngå å stikke deg ved et uhell.
Slovak: Uistite sa, že pero je uzavreté.
Norwegian Bokmål: Pass på at pennen er låst.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií a postmarketingových hlásení
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i kliniske studier og rapporter etter markedsføring
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť galkanezumabu u detí vo veku 6 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av galkanezumab hos barn i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser innen 5 centimeter rundt navlen.
Slovak: U 86 % pacientov, ktorí hlásili bolesť v mieste podania injekcie, sa táto udalosť vyskytla do 1 hodiny po podaní injekcie a vymizla v priemere za 1 deň.
Norwegian Bokmål: Hos 86 % av pasientene som rapporterte smerter på injeksjonsstedet, forekom hendelsen innen 1 time etter injeksjonen og avtok i løpet av gjennomsnittlig 1 dag.
Slovak: Je známe, že ľudský imunoglobulín (IgG) prestupuje placentárnou bariérou.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant immunglobulin (IgG) krysser placentabarrieren.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bolo hlásených do 1 dňa a vymizli v priemere počas 5 dní.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene på injeksjonsstedet ble rapportert innen 1 dag, og gikk over i løpet av gjennomsnittlig 5 dager.
Slovak: Bolesť alebo reakcie v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: Smerter eller reaksjoner på injeksjonsstedet
Slovak: Čo ak budem počas podávania injekcie počuť viac ako 2 cvaknutia - 2 hlasné a 1 tiché.
Norwegian Bokmål: Q. Hva om jeg hører mer enn 2 klikk under injeksjonen - 2 høye klikk og ett lavt.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Vplyv migrény na funkčnosť sa hodnotil pomocou položky Role Function-Restrictive v Dotazníku kvality života s migrénou (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) verzia 2.1 a Dotazníka hodnotiaceho zdravotné postihnutie pri migréne (Migraine Disability Assessment - MIDAS).
Norwegian Bokmål: Funksjonpåvirkningen av migrene ble vurdert med Role Function-Restrictive-domenet av Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) versjon 2.1, og med Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørreskjemaet.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Slovak: Približne 15 % pacientov pokračovalo v súbežnej liečbe topiramátom alebo propranololom tak, ako to umožňoval protokol pre profylaxiu migrény.
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 % av pasientene fortsatte samtidig behandling med topiramat eller propranolol som tillatt ifølge protokollen for migreneprofylakse.
Slovak: Bolo identifikovaných 96 prípadov popisujúcich hypersenzitívne reakcie, anafylaktické reakcie alebo angioedém (29 závažných, 0 smrteľných); 18 prípadov (14 závažných, 4 nezávažných) kvalifikovaných ako anafylaktická reakcia SMQ, 40 prípadov kvalifikovaných ako angioedém SMQ (úzke) a 36 prípadov opísaných ako vyrážka.
Norwegian Bokmål: 96 tilfeller (29 alvorlige, 0 dødelige utfall) som beskrev overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktiske reaksjoner eller angioødem ble identifisert; 18 tilfeller (14 alvorlige, 4 ikke-alvorlige) ble kvalifisert under den anafylaktiske reaksjonen SMQ, 40 tilfeller ble kvalifisert under angioødem SMQ (begrenset) og 36 tilfeller ble beskrevet som utslett.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. novembra 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. november 2018
Slovak: Ak si injekčne podáte viac Emgality, ako máte, napr. ak ste si po prvej dávke 240 mg liek injekčne podali dvakrát v jednom mesiaci alebo ak niekto iný náhodou použil Emgality, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du har injisert mer Emgality enn du skulle, f.eks. dersom du etter den første dosen på 240 mg har injisert det to ganger på én måned, eller dersom noen andre ved et uhell har brukt Emgality, må du umiddelbart kontakte lege.
Slovak: REGAIN - Chronická migréna Emgality
Norwegian Bokmål: REGAIN - kronisk migrene Emgality
Slovak: Zvýšené koncentrácie CGRP v krvi súvisia so záchvatmi migrény.
Norwegian Bokmål: Forhøyede blodkonsentrasjoner av CGRP har blitt forbundet med migreneanfall.
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) a môžu zahŕňať tieto príznaky:
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan forekomme sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) og tegnene kan omfatte:
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med visse alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do rovnakého miesta ako predtým.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser på det samme stedet som tidligere.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Slovak: Expozícia galkanezumabu sa zvyšuje úmerne s dávkou.
Norwegian Bokmål: Eksponering for galkanezumab øker proporsjonalt med dosen.
Slovak: Asi po 5 - 10 sekundách od prvého cvaknutia budete počuť druhé.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et andre klikk omtrent 5 til 10 sekunder etter det første.
Slovak: Otočte poistný krúžok do polohy odomknuté.
Norwegian Bokmål: Skru låseringen til åpne-posisjonen.
Slovak: Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Slovak: Predávkovanie Dávky až do 600 mg boli podávané subkutánne ľuďom bez toxicity obmedzujúcej dávku.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 600 mg har blitt administrert subkutant hos mennesker uten dosebegrensende toksisitet.
Slovak: U ľudí s migrénou sa môže vyskytovať zvýšená hladina CGRP.
Norwegian Bokmål: Personer med migrene kan ha økte nivåer av CGRP.
Slovak: Dlhodobá účinnosť
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu sami dovtedy, kým vás lekár alebo zdravotná sestra nezaškolia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og at hensiktsmessig symptombehandling igangsettes umiddelbart.
Slovak: Úprava dávky podľa veku (18 - 65 rokov), pohlavia, hmotnosti, rasy ani etnickej príslušnosti nie je potrebná, pretože nebol žiadny klinicky významný účinok týchto faktorov na zdanlivý klírens ani na zdanlivý distribučný objem galkanezumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ut fra alder (18 til 65 år), kjønn, vekt, rase eller etnisitet, ettersom det ikke var noen klinisk betydningsfull effekt av disse faktorene på tilsynelatende clearance eller tilsynelatende distribusjonsvolum av galkanezumab.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre- og labyrint
Slovak: V prípade výskytu závažnej reakcie z precitlivenosti sa má okamžite ukončiť podávanie galkanezumabu a má sa začať s vhodnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon forekommer, skal administrering av galkanezumab avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes.
Slovak: Rozdiel v liečbe
Norwegian Bokmål: Behandlings forskjell
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť galkanezumabu bola skúmaná v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (N = 2886).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av galkanezumab er undersøkt i 3 randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede fase 3-studier hos voksne pasienter (N = 2886).
Slovak: Ak sa pero uchováva pri vyššej teplote alebo na dlhšie obdobie, musí sa zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Dersom pennen oppbevares ved høyere temperatur eller i en lengre tidsperiode, må den kastes.
Slovak: N = počet pacientov; CI95%
Norwegian Bokmål: N = pasientantall; KI95% = 95 % konfidensintervall.
Slovak: Pero zlikvidujte a vezmite si nové.
Norwegian Bokmål: Kast pennen og skaff en ny.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytlo z dôvodov účinnosti najmenej 1 predchádzajúce zlyhanie profylaktickej liečby migrény a približne u 16 % pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytli z dôvodov účinnosti najmenej 2 predchádzajúce zlyhania profylaktickej liečby.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene i studiene hadde effektsvikt på minst 1 tidligere profylaktisk behandling, og omtrent 16 % av pasientene i studiene hadde effektsvikt på minst 2 tidligere profylaktiske behandlinger.
Slovak: Čo je Emgality a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Emgality er og hva det brukes mot
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Ak sa tieto podmienky prekročia, naplnené pero sa musí zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Dersom disse forholdene overskrides, må den ferdigfylte pennen kasseres.