FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, <ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)>, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡBΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Polish: WYKAZ NAZW, <POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, <WNIOSKODAWCA(Y)>, <PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Greek: Αυστρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία,
Polish: Austria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania
Greek: Η εµπειρία από υπερδοσολογία είναι περιορισµένη.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem jest ograniczone.
Greek: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Ιταλία
Polish: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Włochy
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν αυτό είναι εγκεκριµένο στα Κράτη Μέλη των Ευρωπαϊκών Χωρών Οικονοµικής Συνεργασίας µε την ακόλουθη ονοµασία:
Polish: Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Greek: Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Πορτογαλία
Polish: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugalia
Greek: Μπορεί να εµφανισθούν γενικευµένες και τοπικές λοιµώξεις.
Polish: Mogą wystąpić zarówno zakażenia uogólnione, jak i miejscowe.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτική µακρολίδη, Κωδικός ATC: L04A A05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: makrolidowy lek immunosupresyjny, kod ATC: L04A A05
Greek: Εισήχθησαν αρκετές τροποποιήσεις στην ΠΧΠ, ιδιαίτερα αναφορικά µε τις κλινικές ενδείξεις (4.1) και το κεφάλαιο σχετικά µε τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης (4.2).
Polish: Do Charakterystyki produktu leczniczego wprowadzono kilka zmian, w szczególności dotyczących wskazań klinicznych (4.1) oraz do punktu dotyczącego dawkowania i metod podawania (4.2).
Greek: Οι τρεις µελέτες έδειξαν παρόµοια ποσοστά επιβίωσης.
Polish: W tych trzech badaniach wykazano podobne współczynniki przeżywalności.
Greek: Σε υγιή άτοµα ο µέσος όρος του χρόνου ηµιζωής στο ολικό αίµα είναι περίπου 43 ώρες.
Polish: U zdrowych osób średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosi około 43 godzin.
Greek: Τα περισσότερα από τα στοιχεία που υποστηρίζουν την ένδειξη αυτή είναι όπως αναµενόταν αναδροµικά.
Polish: Większość danych na poparcie tego stwierdzenia jest, jak się można było spodziewać, danymi retrospektywnymi.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω µε σειρά µειούµενης συχνότητας εµφάνισης: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1,000, <1/100), σπάνιες (>1/10,000, <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών).
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia).
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά λήπτες ηπατικών µοσχευµάτων υπολογίσθηκε κατά µέσο όρο σε 11.7 ώρες και 12.4 ώρες αντίστοιχα, συγκρινόµενος µε 15.6 ώρες σε ενήλικες λήπτες νεφρικών µοσχευµάτων.
Polish: U dorosłych i dzieci z przeszczepioną wątrobą wynosi przeciętnie odpowiednio 11,7 godziny i 12,4 godziny w porównaniu do 15,6 godziny u dorosłych pacjentów z przeszczepioną nerką.
Greek: Εισήχθησαν πολλές τροποποιήσεις σε διάφορα κεφάλαια της ΠΧΠ.
Polish: Do różnych punktów Charakterystyki produktu leczniczego wprowadzono kilka zmian.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής της κυκλοσπορίνης παρατείνεται όταν χορηγείται ταυτόχρονα µε tacrolimus.
Polish: Okres półtrwania cyklosporyny ulega wydłużeniu, gdy podawana jest jednocześnie z takrolimusem.
Greek: Η tacrolimus µπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Polish: Takrolimus może powodować zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού (<37 εβδοµάδες) καθώς επίσης και υπερκαλιαιµίας στο νεογέννητο, η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόµατα.
Polish: Istnieje ryzyko przedwczesnego porodu (<37 tygodnia), jak również ryzyko hiperkaliemii u noworodka, która z czasem ustępuje.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το <Επινοηθείσα ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, <Nazwa (własna) produktu> może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Ο ισχυρισµός αυτός στηρίζεται και από το ότι µεγαλύτερος αριθµός ασθενών που χρήζουν θεραπείας διάσωσης µετέβησαν από την κυκλοσπορίνη στην tacrolimus απ' ότι το αντίστροφο.
Polish: Twierdzenie to znalazło swoje potwierdzenie u wielu pacjentów, w przypadku których w terapii ratunkowej częściej dochodziło do zamiany cyklosporyny na takrolimus, niż odwrotnie.
Greek: • Θέµατα αποτελεσµατικότητας
Polish: • Kwestie skuteczności
Greek: Αυτή η προσέγγιση προορίζεται για ασθενείς χωρίς δυσλειτουργία οργάνου (π.χ. νεφρική δυσλειτουργία).
Polish: Ten schemat stosowano u pacjentów, u których nie stwierdzano niewydolności narządów (np. niewydolności nerek).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami lub inne rodzaje interakcji
Greek: Μεταµόσχευση καρδιάς σε ενήλικες:
Polish: Transplantacja serca u dorosłych:
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Polish: CO TO JEST <NAZWA (WŁASNA) PRODUKTU> I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Greek: Ο µέσος όρος της βιοδιαθεσιµότητας από το στόµα της tacrolimus κυµαίνεται από 20% - 25%.
Polish: Średni zakres dostępności biologicznej podanego doustnie takrolimusu wynosi 20% do 25%.
Greek: Στην πράξη, η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> αρχίζει 12-24 ώρες µετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης.
Polish: W praktyce leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> rozpoczyna się od 12 do 24 godzin po odstawieniu cyklosporyny.
Greek: Όπως και µε άλλους δραστικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ο κίνδυνος δευτερογενούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych nie jest znane ryzyko wystąpienia nowotworu wtórnego (patrz punkt 4.8).
Greek: Στο πλάσµα, η tacrolimus συνδέεται εκτεταµένα (>98.8%) µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, κυρίως µε την λευκωµατίνη ορού και α-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Polish: W osoczu takrolimus w znacznym stopniu (> 98,8%) wiąże się z białkami osocza, głównie albuminą surowicy i kwaśną glikoproteiną α-1.
Greek: Λόγω του γεγονότος ότι το αρχικό προϊόν Prograf και οι σχετιζόµενες ονοµασίες δεν διαθέτουν την ίδια περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) στα διάφορα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις, κατέστη απαραίτητη η εναρµόνιση της ΠΧΠ του Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Polish: Z uwagi na fakt, że oryginalny preparat Prograf oraz preparaty o nazwach pokrewnych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej posiadają różniące się Charakterystyki produktu leczniczego, oraz z uwagi na rozbieżne decyzje tychże krajów, koniecznością stała się harmonizacja charakterystyk produktu leczniczego dla preparatu Prograf oraz preparatów o nazwach pokrewnych we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
Greek: Προϋπάρχουσες λοιµώξεις µπορεί να επιδεινωθούν.
Polish: Istniejące zakażenia mogą ulec nasileniu.
Greek: Θεραπεία απόρριψης - ενήλικες και παιδιά
Polish: Terapia w odrzucaniu przeszczepu - dorośli i dzieci
Greek: Ανάλυση των αποτελεσµάτων κλινικών µελετών δείχνει ότι η πλειονότητα των ασθενών µπορεί να αντιµετωπισθεί επιτυχώς εάν τα κατώτερα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα διατηρηθούν κάτω από 20 ng/ml.
Polish: Analiza danych z badań klinicznych sugeruje, że u większości pacjentów powodzenie w leczeniu można osiągnąć, gdy najniższe stężenia takrolimusu we krwi utrzymują się poniżej 20 ng/ml.
Greek: Υπερευαισθησία στην tacrolimus ή σε άλλες µακρολίδες.
Polish: Nadwrażliwość na takrolimus lub inne makrolidy.
Greek: Συγκεκριµένα, η tacrolimus αναστέλλει τη δηµιουργία κυτταροτοξικών λεµφοκυττάρων τα οποία κυρίως ευθύνονται για την απόρριψη του µοσχεύµατος.
Polish: W szczególności takrolimus hamuje tworzenie się cytotoksycznych limfocytów, które są głównie odpowiedzialne za odrzucanie przeszczepu.
Greek: Μην καταπιείτε το αποξηραντικό που βρίσκεται µέσα στο σάκο αλουµινίου.
Polish: Nie połykać środka suszącego, znajdującego się w opakowaniu z folii.
Greek: Βάσει αυτών των στοιχείων, η αποτελεσµατικότητα της tacrolimus φαίνεται να είναι τεκµηριωµένη.
Polish: W oparciu o dane skuteczność takrolimusu wydaje się być dobrze udokumentowana.
Greek: Λόγω της ανάγκης για θεραπεία, η tacrolimus µπορεί να χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες όταν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν το αναµενόµενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έµβρυο.
Polish: W związku z koniecznością podjęcia leczenia można rozważyć stosowanie takrolimusu u kobiet w ciąży w przypadku braku bezpieczniejszych leków oraz wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Greek: Μην σταµατήσετε τη θεραπεία εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να το κάνετε.
Polish: Nie należy przerywać leczenia dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.
Greek: Prograft: Βέλγιο, Λουξεµβούργο, Κάτω Χώρες.
Polish: Prograft: Belgia, Luksemburg, Holandia
Greek: Λιγότερο από 1% αµετάβλητης tacrolimus ανιχνεύθηκε στα ούρα και στα κόπρανα αποδεικνύοντας έτσι ότι η tacrolimus µεταβολίζεται σχεδόν ολοκληρωτικά πριν την απέκκριση: η κύρια οδός απέκκρισης είναι µέσω της χολής.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego takrolimusu wykrywano w moczu i kale, co wskazuje, że takrolimus jest nieomal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem z żółcią, która jest główną drogą eliminacji.
Greek: Άλλα αλλογενή µοσχεύµατα (πνεύµονα, παγκρέατος και εντέρου)
Polish: Inne przeszczepy (płuca, trzustka i jelita)
Greek: Το κεφάλαιο που αναφέρεται στις ανεπιθύµητες ενέργειες (4.8) προσαρµόστηκε ώστε να συνάδει µε την οδηγία που αφορά στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος.
Polish: Punkt dotyczący działań niepożądanych (4.8) dostosowano do wytycznych dotyczących Charakterystyki produktu leczniczego.
Greek: Η θεραπεία µε ενδοφλέβια έγχυση δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 7 ηµέρες.
Polish: Leczenie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Greek: Ο όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση µε βάση τις συγκεντρώσεις του πλάσµατος είναι περίπου 1300 l (σε υγιή άτοµα).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym obliczona na podstawie stężenia w osoczu wynosi około 1300 litrów (u zdrowych osób).
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της Επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος για:
Polish: W oparciu o dokumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz dyskusje naukowe wewnątrz Komitetu, CPMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Prograf oraz preparatów o nazwach pokrewnych jest zadowalający odnośnie do stosowania preparatu w następujących przypadkach:
Greek: Στοιχεία από µελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η tacrolimus µπορεί να µειώσει την κάθαρση και να αυξήσει το χρόνο ηµιζωής της πεντοβαρβιτάλης και της αντιπυρίνης.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały, że takrolimus może zmniejszać klirens i zwiększać okres półtrwania pentobarbitalu i antypiryny.
Greek: • σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
Polish: • przedmiotem wniosku kierującego była harmonizacja charakterystyk produktu leczniczego,
Greek: Η tacrolimus µπορεί να παρατείνει το διάστηµα QT αλλά αυτή τη στιγµή δεν υπάρχει ουσιαστική απόδειξη ότι προκαλεί Torsades de Pointes.
Polish: Takrolimus może wydłużać odcinek QT ale w chwili obecnej brak wyraźnych dowodów, że powoduje częstoskurcz komorowy typu Torsades de Pointes.
Greek: Αυτό έχει πραγµατοποιηθεί κυρίως µέσω της µακρόχρονης εµπειρίας µε το φάρµακο σε διάφορα κέντρα της Ευρώπης και των Ηνωµένων Πολιτειών.
Polish: Wnioski takie wyciągnięto z długoletnich doświadczeń ze stosowaniem leku w różnych ośrodkach w Europie oraz w USA.
Greek: Παρατηρήθηκαν µειώσεις στις τιµές της ΑUC (27%) και του Cmax (50%) και µία αύξηση στο tmax (173%) στο ολικό αίµα.
Polish: Wyraźnie zmniejszyła się wartość AUC (27%) i Cmax (50%) oraz zwiększył się tmax (173%) w pełnej krwi.
Greek: Μεταβολισµός και βιοµετατροπή
Polish: Metabolizm i biotransformacja
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς µε διαγνωσµένο ή ύποπτο Συγγενές Σύνδροµο Μακρού QT.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się zespół wrodzonego wydłużenia odcinka QT.
Greek: Η tacrolimus καταστέλλει την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων και τον πολλαπλασιασµό των Β-κυττάρων που εξαρτάται από τα Τ-βοηθητικά κύτταρα καθώς επίσης και τον σχηµατισµό λεµφοκυτταροκινών (όπως ιντερλευκίνης-2, -3 και γιντερφερόνης) και της έκφρασης του υποδοχέως της ιντερλευκίνης-2.
Polish: Takrolimus hamuje aktywację komórek T i proliferację komórek B zależną od wspomagających komórek T, a także tworzenie się limfokin (takich jak interleukiny-2, -3 oraz γ-interferon) oraz ekspresję receptora interleukiny-2.
Greek: Προσαρµογή της δοσολογίας σε ειδικές οµάδες ασθενών Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια
Polish: Dostosowywanie dawki w szczególnych populacjach pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Greek: Παρατηρήθηκαν µειώσεις στις τιµές της ΑUC (2 έως 12%) και Cmax (15 έως 38%), και µία αύξηση στο tmax (38 έως 80%) στο ολικό αίµα.
Polish: Wyraźnie zmniejszyła się wartość AUC (2-12%) i Cmax (15-38%) oraz zwiększył się tmax (38-80%) w pełnej krwi.
Greek: Πολλές από τις κατωτέρω αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι αναστρέψιµες και/ή ανταποκρίνονται στη µείωση της δοσολογίας.
Polish: Wiele z niepożądanych działań leku wymienionych poniżej jest odwracalna i (lub) ustępuje po zmniejszeniu dawki.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει µέσα σε 5 ηµέρες από την ολοκλήρωση της εγχείρησης µόλις σταθεροποιηθεί η κλινική κατάσταση του ασθενή.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 5 dni od zakończenia zabiegu chirurgicznego, niezwłocznie po ustabilizowaniu stanu klinicznego pacjenta.
Greek: • Θέµατα ασφάλειας
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa
Greek: Αποφρακτική βρογχιολίτιδα εµφανίσθηκε σε 21.7% των ασθενών της οµάδας που έλαβε tacrolimus σε σύγκριση µε το 38.0% των ασθενών της οµάδας που έλαβε κυκλοσπορίνη (p = 0.025).
Polish: Zarostowe zapalenie oskrzelików wystąpiło u 21,7% pacjentów otrzymujących takrolimus w porównaniu do 38,0% pacjentów otrzymujących cyklosporynę (p = 0,025).
Greek: Η συχνότητα της µέτρησης των επιπέδων στο αίµα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
Polish: Częstość oznaczania stężenia leku we krwi zależy od potrzeb klinicznych.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το <Επινοηθείσα ονοµασία> Λοιπές πληροφορίες
Polish: Jak przechowywać lek <Nazwa (własna) produktu> Inne informacje
Greek: Στα πρώτα χρόνια η αρχική δόση tacrolimus από το στόµα ήταν 0.3 mg/kg/ηµέρα.
Polish: We wczesnych latach początkowa dawka takrolimusu wynosiła 0,3 mg/kg mc./dobę.
Greek: Μηχανισµός δράσης και φαρµακοδυναµικές επιδράσεις Στο µοριακό επίπεδο, η δράση της tacrolimus φαίνεται ότι επιτυγχάνεται µέσω σύνδεσης µε µία κυτταροσωµική πρωτεΐνη (FKBP12) η οποία ευθύνεται για την ενδοκυτταρική συσσώρευση του φαρµάκου.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Wydaje się, że na poziomie molekularnym w działaniu takrolimusu pośredniczy wiązanie z białkiem cytozolu (FKPB12), odpowiedzialne za wewnątrzkomórkową kumulację leku.
Greek: Τα αποτελέσµατα συνεχώς βελτιώνονταν µε την αυξανόµενη εµπειρία στη διάρκεια των 11 χρόνων.
Polish: W okresie 11 lat, wraz z rosnącym doświadczeniem, uzyskiwano coraz lepsze wyniki.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης 1-χρόνου των ασθενών ήταν 83% για την tacrolimus και 71% για την οµάδα της κυκλοσπορίνης, το ποσοστό επιβίωσης 2-ετών ήταν 76% και 66% αντίστοιχα.
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności wynosił 83% w grupie otrzymującej takrolimus i 71% w grupie otrzymującej cyklosporynę, a po 2 latach odpowiednio 76% i 66%.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαµβάνονται γενικά µε άδειο στοµάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες µετά τα γεύµατα ώστε να επιτευχθεί η µέγιστη απορρόφηση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania kapsułki należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed lub 2 do 3 godzin po posiłku (patrz punkt 5.2).
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά µπορεί να επηρεάσουν την απάντηση σε εµβολιασµό και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε tacrolimus οι εµβολιασµοί µπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσµατικοί.
Polish: Leki immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepionki, dlatego szczepienia podczas leczenia takrolimusem mogą być mniej skuteczne.
Greek: Δηµοσιευµένη κλινική εµπειρία από ένα κέντρο για τη χρήση της tacrolimus ως βασική θεραπεία µετά από µεταµόσχευση εντέρου έδειξε ότι το πραγµατικό ποσοστό επιβίωσης 155 ασθενών (65 µε µεταµόσχευση εντέρου µόνο, 75 µε µεταµόσχευση ήπατος και εντέρου, και 25 µε πολυσπλαχνική µεταµόσχευση) που έλαβαν tacrolimus και πρεδνιζόνη ήταν 75% στον ένα χρόνο, 54% στα 5 χρόνια και 42% στα 10 χρόνια.
Polish: Opublikowane dane kliniczne z jednego ośrodka dotyczące stosowania takrolimusu w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu jelita wykazały, że wyliczone dla celów ubezpieczeniowych współczynniki przeżywalności u 155 pacjentów (65 z przeszczepionym wyłącznie jelitem, 75 z przeszczepioną wątrobą i jelitem oraz 25 z przeszczepieniem wielonarządowym) otrzymujących takrolimus i prednizon wynosiły 75% po roku, 54% po 5 latach i 42% po 10 latach.
Greek: Σε δηµοσιευµένες προοπτικές µελέτες η tacrolimus ερευνήθηκε ως βασικό ανασοκατασταλτικό σε περίπου 175 ασθενείς µετά από µεταµόσχευση πνεύµονα, 475 ασθενείς µετά από µεταµόσχευση παγκρέατος και 630 ασθενείς µετά από µεταµόσχευση εντέρου.
Polish: W opublikowanych badaniach prospektywnych takrolimus stosowano w pierwotnej immunosupresji u około 175 pacjentów po przeszczepieniu płuca, 475 pacjentów po przeszczepieniu trzustki i 630 pacjentów po przeszczepieniu jelita.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των ουσιών αυτών µπορεί να απαιτήσει µειωµένη δοσολογία tacrolimus σε όλους σχεδόν τους ασθενείς.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych substancji może wymagać zmniejszenia dawek takrolimusu u prawie wszystkich pacjentów.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς η tacrolimus φαίνεται ότι απορροφάται συνεχώς για µεγάλο χρονικό διάστηµα δίδοντας ένα σχετικά επίπεδο προφίλ απορρόφησης.
Polish: Wydaje się, że u niektórych pacjentów takrolimus jest wchłaniany w sposób ciągły przez dłuższy czas, co daje stosunkowo płaski profil wchłaniania.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τη γενική κατάσταση σας και από το ποιά άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα παίρνετε.
Polish: Wielkość dawki zależy również od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków immunosupresyjnych.
Greek: Μία πολυκεντρική µελέτη περιελάµβανε 205 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ταυτόχρονη µεταµόσχευση παγκρέατος-νεφρού οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην tacrolimus (n=103) ή στην κυκλοσπορίνη (n=102).
Polish: Badaniem wieloośrodkowym objęto 205 pacjentów poddawanych jednoczesnemu przeszczepieniu trzustki i nerki, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej takrolimus (n = 103) lub do grupy otrzymującej cyklosporynę (n = 102).
Greek: Οι ανακολουθίες µεταξύ του κεφαλαίου 4.6 (Κύηση και θηλασµός) και του κεφαλαίου 5.3 (Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια) έχουν διορθωθεί ενώ περισσότερες πληροφορίες έχουν προστεθεί σχετικά µε την αντρική γονιµότητα.
Polish: Poprawiono nieścisłości pomiędzy punktem 4.6 (Ciąża i laktacja) oraz 5.3 (Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa) i dodano więcej informacji na temat płodności mężczyzn.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της Επιτροπής,
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dla pacjenta proponowana przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu została poddana ocenie w oparciu o przedstawioną dokumentację oraz ocenę naukową wydaną przez Komitet.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει µέσα σε 24 ώρες από την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Greek: Συνιστώµενες δοσολογίες παρέχονται για τη θεραπεία απόρριψης, η οποία αφορά «άλλα αλλογενή µοσχεύµατα».
Polish: Zalecane dawki podawane są dla leczenia odrzucenia przeszczepu, dotyczącego „innych przeszczepów".
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται µε κάποιο υγρό (κατά προτίµηση νερό).
Polish: Kapsułki należy popić płynem (najlepiej wodą).
Greek: Σωστό θα ήταν να αναγνωριστεί η de facto θέση ότι η tacrolimus χρησιµοποιείται σε πρωτογενείς καταστάσεις και καταστάσεις διάσωσης ως ανοσοκατασταλτικό σε µεταµοσχεύσεις ήπατος και να δοθεί η κατάλληλη θεραπευτική ένδειξη.
Polish: Należałoby uznać de facto, że takrolimus jest stosowany w terapii immunosupresyjnej pierwszego rzutu oraz terapii ratunkowej przy transplantacji wątroby i podać odpowiednie wskazania do stosowania leczniczego.
Greek: Γι' αυτό απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που ήδη έχουν λάβει σκευάσµατα που περιέχουν παράγωγα του polyoxyethylene castor oil είτε µέσω ενδοφλέβιας ένεσης ή έγχυσης, καθώς και σε ασθενείς µε αλλεργική προδιάθεση.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali drogą wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu produkty zawierające pochodne polioksyetylenowego uwodornionego oleju rycynowego lub u pacjentów ze skłonnością do alergii.
Greek: Η λειτουργία της χολής δεν επηρεάζει την απορρόφηση του <(Επινοηθείσα) ονοµασία>.
Polish: Wydzielanie żółci nie wpływa na wchłanianie produktu <Nazwa (własna) produktu>.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, είναι συχνά δύσκολο να προσδιορισθεί λόγω της υποκείµενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρµάκων.
Polish: Ustalenie profilu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych jest często trudne ze względu na zasadniczą chorobę i równoczesne stosowanie wielu leków.
Greek: Μέχρι σήµερα, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά επιδηµιολογικά στοιχεία.
Polish: Na dzień dzisiejszy nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych.
Greek: Μετά την µεταµόσχευση (π.χ. ήπαρ, νεφρός, καρδιά), το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού σας, θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.
Polish: Po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki lub serca) system immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd.
Greek: Ακόµη, µπορεί να υπάρξουν συνεργικές/αθροιστικές νεφροτοξικές δράσεις.
Polish: Ponadto może wystąpić synergistyczne i (lub) addycyjne działanie nefrotoksyczne.
Greek: Γι' αυτό η ταυτόχρονη χρήση tacrolimus µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι µεταβολίζονται µέσω του CYP3A4 µπορεί να επηρεάσει το µεταβολισµό τέτοιων φαρµακευτικών προϊόντων.
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są metabolizowane z udziałem CYP3A4, może wpływać na metabolizm tych produktów leczniczych.
Greek: Ο χυµός γκρέιπφρουτ έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα και γι' αυτό πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Obserwowano, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie takrolimusu we krwi i dlatego należy unikać jego spożywania.