FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Xarelto 2,5 mg (attiecas tikai uz ārējo kartona iepakojumu, neattiecas uz pudeles marķējumu)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xarelto 2,5 mg (taikoma tik išorinei pakuotei, netaikoma buteliuko etiketei)
Latvian: Pacienti ar KAS/PAS
Lithuanian: Pacientai, sergantys VAL ir (arba) PAL
Latvian: Pielāgotās riska attiecības masīvai asiņošanai, atkārtotai VTE un dažādu iemeslu nāves gadījumiem, salīdzinot rivaroksabana un standarta terapiju, bija attiecīgi 0,77 (95 % TI 0,40-1,50), 0,91 (95 % TI 0,54-1,54) un 0,51 (95 % TI 0,24-1,07).
Lithuanian: Adaptuoti didžiojo kraujavimo, pasikartojančios VTE ir mirtingumo nuo visų priežasčių RS-iai, lyginant rivaroksabaną su standartine terapija, atitinkamai buvo 0,77 (95 % PI: 0,40-1,50), 0,91 (95 % PI: 0,54-1,54) ir 0,51 (95 % PI: 0,24-1,07).
Latvian: Klīniskajos pētījumos gļotādas asiņošana (piemēram, deguna, smaganu, kuņģa-zarnu trakta, uroģenitāla, tai skaitā patoloģiska vaginālā vai pastiprināta menstruālā asiņošana) un anēmija biežāk tika novērota ilgstošas rivaroksabana terapijas laikā, kas lietota papildus viena vai divu antiagregantu terapijai.
Lithuanian: iš nosies, dantenų, virškinimo trakto, lyties organų ir šlapimo takų, įskaitant nenormalų kraujavimą iš makšties arba sustiprėjusį menstruacinį kraujavimą) ir anemija dažniau buvo pastebėti taikant ilgalaikį gydymą rivaroksabanu ir kartu skiriant vieną arba du antitrombocitinius vaistinius preparatus.
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) p-vērtība, pārbaude uz pārākumu
Lithuanian: RS (95 % PI) p reikšmė, geresnio rezultato tyrimas
Latvian: Asiņošanas pazīmes, simptomi un smagums (arī letāls iznākums) var atšķirties atkarībā no asiņošanas vietas un asiņošanas un/vai anēmijas izteiktības (skatīt 4.9. apakšpunktu „Rīcība asiņošanas gadījumā").
Lithuanian: Požymiai, simptomai ir sunkumas (įskaitant mirties atvejus) yra skirtingi ir priklauso nuo vietos ir kraujavimo intensyvumo ir (arba) anemijos laipsnio (žr.
Latvian: Dozēšanas režīms
Lithuanian: Dozavimo režimas
Latvian: Nelietojiet Xarelto šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret rivaroksabanu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir izteikta asiņošana, - ja kādā no iekšējiem orgāniem Jums ir slimība, kas paaugstina smagas asiņošanas risku (piemēram,
Lithuanian: Xarelto vartoti negalima - jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu stipriai kraujuojate; - jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz.
Latvian: Katra 15 mg apvalkotā tablete satur 24,13 mg laktozes (monohidrāta veidā), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Lithuanian: Kiekvienoje 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 24,13 mg laktozės (monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Latvian: _ Pirms Xarelto lietošanas pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras šobrīd lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu sākt lietot.
Lithuanian: ♦ Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar ketinate pradėti vartoti kitų vaistų, prieš pradėdami vartoti Xarelto apie tai pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.
Latvian: „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")), - pretiekaisuma un pretsāpju zāles (piemēram, naproksēns vai acetilsalicilskābe), - dronedaronu, zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai, - dažas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) un serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI).
Lithuanian: skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės")); vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties); dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo; kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI)).
Latvian: Xarelto ir kontrindicēts grūtniecības laikā, ņemot vērā iespējamo reproduktīvo toksicitāti, būtisku asiņošanas risku, kā arī pierādījumu, ka rivaroksabans šķērso placentu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl galimo toksinio poveikio reprodukcijai, būdingos kraujavimo rizikos ir rivaroksabano patekimo per placentą, Xarelto negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Jebkādas etioloģijas nāve
Lithuanian: Mirtis dėl bet kokios priežasties
Latvian: INR lielums bija terapeitiskā diapazona robežās ar vidēji 60,3% laika vidējam 189 dienu terapijas ilgumam un 55,4 %, 60,1 % un 62,8 % laika attiecīgi grupās ar paredzēto terapijas ilgumu 3, 6 un 12 mēneši.
Lithuanian: TNS reikšmės vidutiniškai 60,3 % laiko buvo terapiniame intervale, kai vidutinė gydymo trukmė buvo 189 dienos, ir atitinkamai 55,4 %, 60,1 % bei 62,8 % laiko 3, 6 ir 12 mėnesių trukmės gydymo grupėse.
Latvian: Ja tiek izlaista deva, pacientam jāturpina lietot parastā deva nākamajā ieplānotajā laikā.
Lithuanian: Jei užmirštama pavartoti vaistinio preparato dozę, kitą įprastą rekomenduojamą dozę pacientas turi vartoti artimiausiu įprastu laiku.
Latvian: Terapijas ilgums bija 3, 6 vai 12 mēneši atkarībā no pētnieka klīniskā slēdziena.
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo 3, 6 arba 12 mėnesių, priklausomai nuo klinikinio tyrėjo sprendimo.
Latvian: Nopietnas nevēlamas reakcijas uz zālēm
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistus
Latvian: SPID IMP 1.
Lithuanian: TOTPAR SPID IMP 1.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības/nāve/citi nozīmīgi notikumi
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai/mirties atvejai/kiti reikšmingi atvejai
Latvian: CNS, PNS, Psi
Lithuanian: CNS, PNS, Psich.
Latvian: Iekļauti analīzē
Lithuanian: Įtrauktas į analizę
Latvian: Parametram SPID nebija novērojamas atšķirības.
Lithuanian: Parametro SPID skirtumų nepastebėta.
Latvian: Reakcijas saistībā ar citiem sistēmas orgāniem (SOC) skāra mazāk nekā 1 % pacientu.
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su kitais sisteminiais organais (SOC), pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų.
Latvian: Reimatoloģija (26) Kopā
Lithuanian: Reumatologija (26) Iš viso
Latvian: Tika panākta vienošanās par šāda ziņojuma iekļaušanu:
Lithuanian: Nuspręsta įtraukti šią formuluotę:
Latvian: Terapeitiskā indikācija - sāpes
Lithuanian: Terapinė indikacija - skausmas
Latvian: Metaanalīzēs iekļautie pētījumi Lietotie parametri
Lithuanian: Į metaanalizę įtraukti tyrimai Naudoti parametrai
Latvian: Trešais pacients mira ar miokarda infarktu.
Lithuanian: Trečiasis pacientas mirė nuo miokardo infarkto.
Latvian: Terapeitiskā indikācija - osteoartrīts (OA)
Lithuanian: Terapinė indikacija - osteoartritas (OA)
Latvian: Nāves gadījumi
Lithuanian: Mirties atvejai
Latvian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Lithuanian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Ispanija
Latvian: Lornoksikams tika pārbaudīts 34 sāpju pētījumos ar 7761 pacientu.
Lithuanian: Lornoksikamas buvo bandomas 34 skausmo tyrimuose, kuriuose dalyvavo 7 761 pacientas.
Latvian: Kopumā pieteicējs ir atbildējis uz procedūras gaitā izvirzītajiem jautājumiem apmierinoši, lai gan ir nelieli trūkumi RAĪ efektivitātes un nekaitīguma datu bāzei, kas galvenokārt attiecas uz maziem īslaicīgiem klīniskiem pētījumiem,, kas veikti pirms 15-20 gadiem.
Lithuanian: Apskritai, paraiškos pateikėjas atsakė į procedūros metu iškeltus klausimus patenkinamai, nors leidimo prekiauti turėtojo veiksmingumo ir saugumo bazėje yra nedidelių trūkumų, susijusių su mažos apimties trumpalaikiais klinikiniais tyrimais, vykdytais prieš 15-20 metų.
Latvian: 2610-016 Amadora, Portugal
Lithuanian: 2610-016 Amadora, Portugalija
Latvian: Var palielināt toksicitāti.
Lithuanian: Gali sukelti toksiškumo padidėjimą.
Latvian: Tāpēc statistiskā analīze tika ierobežota ar 4 nedēļu ārstēšanu, kas, pamatojoties uz starptautiskām vadlīnijām, ir atbilstoša NPL terapeitiskās efektivitātes novērtēšanai pie OA.
Lithuanian: Dėl šios priežasties statistinė analizė buvo apribota 4 savaičių gydymo etapu, kurio, pagal tarptautines normas, pakanka NVNU OA gydymo terapiniam veiksmingumui nustatyti.
Latvian: Metabolisma/Endokrīnas Elpceļu
Lithuanian: Metaboliniai/ endokrininiai
Latvian: Papildus informācija īpašām pacientu grupām
Lithuanian: Papildoma informacija apie specifines pacientų grupes
Latvian: RAĪ atbilde tiek uzskatīta par pieņemamu un netiek pieprasīti papildu dati.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojo atsakymas įvertintas kaip priimtinas, ir nebuvo prašyta pateikti papildomų duomenų.
Latvian: Biežums atkarībā no devas bija šāds: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) un 22,7 % (16 mg).
Lithuanian: Dažnumas, atsižvelgiant į dozę, buvo: 17,0 % (8 mg), 27 % (12 mg) ir 22,7 % (16 mg).
Latvian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Lithuanian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ispanija
Latvian: Visas aknu un hematoloģiskās reakcijas bija vāji izteiktas.
Lithuanian: Visos kepenų ir hematologinės reakcijos buvo nesunkios.
Latvian: Vispārēja RA apspriešana Par RA var izdarīt šādu kopsavilkumu:
Lithuanian: Bendra diskusija dėl RA RA gydymo rezultatus galima apibendrinti taip:
Latvian: Gados vecākiem pacientiem
Lithuanian: Senyvi pacientai
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - apakšpunkts 4.7
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus - 4.7 skyrius
Latvian: Ļoti reti: ekhimoze.
Lithuanian: Labai reti: ekchimozė.
Latvian: Sagatavotā šķīduma osmolaritāte ir apmēram 328 mosmoli/kg un pH ir apmēram 8,7.
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmosinis slėgis yra maždaug 328 mosmol/kg, pH maždaug 8,7.
Latvian: Pētījuma CT32 izslēgšanas iemesls nav skaidrs (tas tika iekļauts 2. metaanalīzē; pēc operācijas tika lietota tikai viena deva).
Lithuanian: Sprendimo neįtraukti tyrimo CT3 duomenų priežastis nėra aiški (jis buvo įtrauktas į antrąją metaanalizę; vienetinės dozės taikytos po operacijos).
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem
Lithuanian: Visoms lornoksikamo formoms ir stiprumams
Latvian: Lornoksikama klīniskās attīstības programma pret sāpēm ietvēra 27 pētījumus.
Lithuanian: Klinikinė vystomoji lornoksikamo poveikio skausmui programa apėmė 27 tyrimus.
Latvian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Lithuanian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Jungtinė Karalystė
Latvian: Biotransformācijā piedalās CYP2C9.
Lithuanian: Lornoksikamo biotransformacijoje dalyvauja CYP 2C9.
Latvian: Ir parasts, iesākot akūtu sāpju ārstēšanu ar NSZ, sākt ar augstu pirmo devu (piem., divkāršu devu), lai sasniegtu nozīmīgu sāpju samazināšanu ārstēšanas sākumā.
Lithuanian: Įprasta praktika, kai ūmaus skausmo gydymas NVNU pradedamas, skiriant didelę pirmąją dozę (pvz., dvigubą dozę), norint pasiekti žymų skausmo sumažėjimą pačioje gydymo pradžioje.
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids Pacientiem piemēroto devu nosaka, ņemot vērā atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Pacientui tinkamas dozavimas turi būti parenkamas atsižvelgiant į reakciją į gydymą.
Latvian: Kopā 21 % pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība.
Lithuanian: Iš viso 21 % pacientų pasireiškė bent vienas NR.
Latvian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Lithuanian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danija
Latvian: Preklīniskie dati par drošību - apakšpunkts 5.3 Tika saskaņotas atšķirības starp dalībvalstīm.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo duomenys - 5.3 skyrius Skirtumai tarp valstybių narių buvo panaikinti.
Latvian: Vidējais pusizvades periods ir 3-4 stundas.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 3 - 4 valandos.
Latvian: Nāves gadījumu biežums uz pacientgadu lornoksikamam bija 0,007; atbilstošais rādītājs aktīvā salīdzinājuma zālēm bija gandrīz trīs reizes augstāks (0,020).
Lithuanian: Mirties atvejų dažnis, vartojant lornoksikamą, skaičiuojant paciento metams, yra 0,007; atitinkamas gydymo lyginamuoju vaistu rodiklis beveik tris kartus didesnis (0,020).
Latvian: 5% dekstrozes ( glikozes) šķīdumu.
Lithuanian: 5% gliukozės tirpalu.
Latvian: Grūtības datu interpretācijā sakarā ar atšķirībām izmantotajā metodoloģijā, piemēram, devu shēmā, pētījuma plānojumā un ārstēšanas ilgumā, noveda pie tā, ka tikai 4 no šiem pētījumiem ir uzskatāmi par izmantojamiem zinātniski pamatotā vispārējā efektivitātes datu analīzē - metaanalīzē.
Lithuanian: Kadangi iškilo duomenų aiškinimo sunkumų dėl taikytų skirtingų metodų, pavyzdžiui, dozavimo režimo, tyrimų tvarkos ir gydymo trukmės, tik keturi iš šių tyrimų pripažinti tinkamais moksliškai pagrįstai bendrai veiksmingumo duomenų analizei - metaanalizei.
Latvian: Dati no Pielikuma tabulas 2.7.4.1.1
Lithuanian: Duomenys iš priede pateiktos 2.7.4.1.1 lentelės
Latvian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Lithuanian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgija
Latvian: To apstiprina arī 1 gada pēcreģistrācijas novērojumu dati.
Lithuanian: Tai patvirtinta ir vienerių metų trukmės preparato poveikio stebėjimo tyrimų metu.
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: XEFO UN AR TO SAISTĪTO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt Pielikumu I)
Lithuanian: XEFO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Latvian: Nav ziņots par smagām urīnceļu, CNS un ādas reakcijām.
Lithuanian: Nepranešta apie jokias sunkias šlapimo takų, CNS ir odos reakcijas.
Latvian: Iepakojumā: 1,5,6 vai 10 komplekti.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 5, 6 arba 10 rinkinių.
Latvian: Reti: dermatīts, purpura.
Lithuanian: Reti: dermatitas, purpura.
Latvian: Datu bāze par nekaitīgumu, pacientu skaits un ekspozīcija Datu bāze par nekaitīgumu (SDB), ietvēra visus lornoksikama pētījumus Nycomed Pharma vadībā (trešo personu veiktie pētījumi tika izslēgti), un aptvēra kopumā 12570 pacientus, no kuriem 7427 saņēma lornoksikamu.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazė, pacientų skaičius ir poveikis Saugumo duomenų bazė (SDB) apima visus lornoksikamo tyrimus, atliktus bendrovei Nycomed Pharma prižiūrint (trečiųjų šalių atlikti tyrimai nebuvo įtraukti), iš viso ji apima duomenis, gautus gydant apie 12 750 pacientų, iš kurių7 427 vartojo lornoksikamą.
Latvian: Hidroksilētajam metabolītam nepiemīt farmakoloģiska aktivitāte.
Lithuanian: Hidroksilintas metabolitas farmakologinio poveikio nesukelia.
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem Tika panākta vienošanās par šāda ziņojuma iekļaušanu: - Metotreksāts: Paaugstināta metotreksāta koncentrācija serumā.
Lithuanian: Visoms lornoksikamo formoms ir stiprumams Nuspręsta įtraukti šią informaciją: - Metotreksatas: padidėjusi metotreksato koncentracija plazmoje.
Latvian: 4 no 7 pētījumiem noskaidroja efektivitāti pie trešā dzerokļa operācijas sāpēm (un trīs no šiem pētījumiem jau bija iekļauti 1. metaanalīzē).
Lithuanian: Keturiuose iš septynių tyrimų siekta nustatyti, kaip vaistas slopina skausmą po trečiųjų krūminių dantų operacijos (trys iš šių tyrimų jau buvo įtraukti į pirmąją metaanalizę).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xefo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xefo
Latvian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Lithuanian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Graikija
Latvian: Tika saskaņoti dalībvalstu atšķirīgie farmakokinētiskie īpašību formulējumi.
Lithuanian: Farmakokinetinių savybių aprašymo formuluočių skirtumai įvairiose valstybėse narėse pašalinti.
Latvian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Lithuanian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estija
Latvian: Šajos 103 pētījumos, no kuriem 43 bija klasificēti kā I fāzes pētījumi ar 810 pacientiem, bija iekļauti vairāk nekā 12000 pacienti.
Lithuanian: Daugiau kaip 12 000 pacientų dalyvavo 103 tyrimuose, iš kurių 43, kuriuose dalyvavo 810 pacientų, buvo klasifikuoti kaip I fazės tyrimai.
Latvian: Vispārējās analīzes (metaanalīzes) mērķis bija dažādu lornoksikama devu efektivitātes salīdzināšana ar salīdzinājuma zālēm vai placebo cieši saliedētā RA pacientu grupā.
Lithuanian: Atliekant bendrą analizę (metaanalizę) siekta palyginti skirtingų lornoksikamo dozių ir lyginamųjų vaistų arba placebo veiksmingumą RA sergančių pacientų grupėje.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām pētījumu plānojumā un devu shēmā, tikai 4 no šiem pētījumiem (CT18, CT33, CT63, CT80) tika izvēlēti retrospektīvai izsmeļošai izvērtēšanai.
Lithuanian: Dėl skirtingų tyrimo metodų ir dozavimo režimų tik 4 iš šių tyrimų (CT18, CT33, CT63, CT80) atrinkti retrospektyviniam išsamiam įvertinimui atlikti.
Latvian: SDB tika iekļauti dati no 103 klīniskiem pētījumiem, ieskaitot 57 dubultmaskētus pētījumus, 4 maskētus pētījumus un 50 atklātus pētījumus, no kuriem 8 bija nejaušinātu pētījumu vēlāki apsekojumi.
Lithuanian: Į SDB įtraukti duomenys, gauti iš 103 klinikinių tyrimų, įskaitant 57 dvigubus akluosius tyrimus, 4 viengubus akluosius tyrimus ir 50 atvirųjų tyrimų, iš kurių 8 buvo tolesnis stebėjimas po randomizuotų tyrimų.
Latvian: 4 nedēļas pētījumiem CT18 un CT80, un 12 nedēļas pētījumiem CT33 un CT63.
Lithuanian: Aklasis gydymas truko keturias savaitės, atliekant tyrimus CT18 ir CT80, ir 12 savaičių, atliekant tyrimus CT33 ir CT63.
Latvian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Lithuanian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalija
Latvian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Lithuanian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Vokietija
Latvian: Tika veikta no trim daļām sastāvoša metaanalīze, lai novērtētu lornoksikama kopējo analgētisko iedarbību.
Lithuanian: Atlikta trijų dalių metaanalizė, siekiant įvertinti bendrą lornoksikamo skausmo slopinimo poveikį.
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: bezmiegs, depresija.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni: nemiga, depresija.
Latvian: Nozīmīguma līmeņa salīdzinājums oriģinālajos datos un 2. metaanalīzē netika veikts un tā nav atbildē.
Lithuanian: Pradinių ir antrosios metaanalizės duomenų reikšmingumo lygio palyginimas nebuvo atliktas, ir atsakyme šios informacijos trūksta.
Latvian: Reti: astēnija.
Lithuanian: Reti: astenija.
Latvian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Lithuanian: , Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italija
Latvian: Kā galvenajos vilcienos norādījis reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ), šī metaanalīze tika ierobežota ar pētījumiem, kuros bija placebo kontrole, jo šīs analīzes mērķis bija noskaidrot atšķirības no placebo [4. tabula].
Lithuanian: Kaip pabrėžė leidimo prekiauti turėtojas, ši metaanalizė buvo apribota placebu kontroliuojamais tyrimais, kadangi analizės tikslas buvo įvertinti skirtumus, lyginant su placebu [4 lent.].
Latvian: 57,8 % (7046) no kopējā pacientu skaita (12192) saņēma lornoksikamu (skatīt tabulu zemāk).
Lithuanian: 57,8 % visų pacientų (7 046 iš 12 192) vartojo lornoksikamą (žr.
Latvian: Sakarā ar atšķirīgiem dalībvalstu lēmumiem par iepriekšminēto zāļu reģistrāciju, Nycomed Danmark ApS informēja EMEA par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dalībvalstīs apstiprinātajā informācijā par zālēm (zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un marķējumi), un tādā veidā saskaņotu informāciju par zālēm (zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas un marķējumus) un kvalitātes dokumentāciju visā ES.
Lithuanian: Kadangi valstybės narės priėmė nevienodus nacionalinius sprendimus suteikdamos leidimus prekiauti minėtu preparatu, bendrovė Nycomed Danmark ApS kreipėsi į EMEA prašydama taikant Direktyvos 2001/83/EB iš dalies pakeistame 30 straipsnyje nustatytą procedūrą išspręsti skirtumų tarp nacionaliniu mastu patvirtintos minėto preparato informacijos (SPC, PL ir ženklinimo) klausimus ir taip suderinti preparato informaciją (SPC, PL ir ženklinimo) ir kokybės dokumentaciją visoje ES.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības - apakšpunkts 5.1 Tika saskaņoti dalībvalstu atšķirīgie farmakodinamiski īpašību formulējumi.
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės - 5.1 skyrius Farmakodinaminių savybių aprašymo formuluočių skirtumai įvairiose valstybėse narėse pašalinti.
Latvian: Ļoti reti: aknu šūnu bojājums.
Lithuanian: Labai reti: kepenų ląstelių pažeidimas.
Latvian: Vispārējā metaanalīžu apspriešana
Lithuanian: Bendra diskusija apie metaanalizes
Latvian: Klīniskajos pētījumos šos simptomus novēroja mazāk kā 10% pacientu.
Lithuanian: Turimi tyrimų duomenys rodo, kad tokių simptomų paprastai pasireiškia mažiau kaip 10% pacientų.
Latvian: Tā kā lornoksikāmam ir īss pusizvades periods, tas tiek ātri izvadīts no organisma.
Lithuanian: Kadangi lornoksikamo pusinės eliminacijos laikas trumpas, iš organizmo jis išsiskiria greitai.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, šķiet, ka augstāka lornoksikama-QR sākuma deva ir attaisnota.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, atrodo, kad galima pagrįsti didesnės pradinės lornoksikamo - QR dozės vartojimą.
Latvian: 0,9% NaCl šķīdumu un
Lithuanian: 0,9% NaCl tirpalu,
Latvian: Tikai 2 no 7 pētījumiem ietvēra 16 mg devu un tikai 1 no 7 pētījumiem ietvēra 32 mg devu.
Lithuanian: Tik per du iš septynių tyrimų vartotos 16 mg dozės ir tik viename iš septynių tyrimų - 32 mg dozė.
Latvian: No otras puses, parametrs IMP (kopējais iespaids), kas analizēts 3. metaanalīzē, ir vājš efektivitātes parametrs, ko var uzskatīt tikai par papildinošu TOTPAR analīzei, un spriedums par efektivitāti ir jāpamato galvenokārt ar 1. un 2. metaanalīzi.
Lithuanian: IMP (bendras įspūdis) yra per silpnas veiksmingumo parametras, galintis pagrįsti tik TOTPAR analizę, ir išvados dėl veiksmingumo turi būti pagrįstos daugiausia pirmosios ir antrosios metaanalizės rezultatais.
Latvian: Pārējos trīs nāves gadījumus izraisīja kardiovaskulāri notikumi un tie bija pacientiem ar reimatoloģiskiem traucējumiem, kas piedalījās ilgtermiņa pētījumos.
Lithuanian: Kitų trijų atvejų priežastis buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, kurios pasireiškė pacientams su reumatiniais susirgimais, dalyvavusiems ilgalaikiuose tyrimuose.
Latvian: Zemāk redzamajā tabulā ir uzskaitītas blakusparādības pēc to biežuma (pacientu procentos) atbilstoši sistēmas orgānu klasifikācijai (SOC, WHO), lornoksikama devai un indikācijai.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodytas pacientų, kuriems pasireiškė NR, skaičius procentine išraiška pagal dažnumą, sisteminę organų klasifikaciją (SOC, WHO), lornoksikamo dozę ir indikaciją.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanu jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Lithuanian: Šių pacientų gydymą reikėtų pradėti kuo mažesnėmis dozėmis.
Latvian: Zemāk minētās blakusparādības ir novērotas biežāk kā 0,05% pacientu, analizējot datus par 6417 pacientiem II, III un IV fāzes klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškė daugiau kaip 0,05% iš 6417 II, III ir IV fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
Latvian: Domājams, ka risks korelē ar devām un ārstēšanas ilgumu.
Lithuanian: Manoma, kad toks pavojus stiprėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei.
Latvian: Priekšlaicīgi izbeigtas ārstēšanas gadījumā tika ņemti pēdējā novērojuma dati.
Lithuanian: Anksčiau laiko nutraukus tyrimą, pasirenkami paskutinio stebėjimo duomenys.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšana ir atļauta 16 no 16 dalībvalstīm (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Lithuanian: Šiuo vaistu gydyti reumatoidinį artritą leista šešiolikoje iš šešiolikos valstybių narių (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Latvian: Infekcijas un parazitozes Reti: faringīts.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Reti: faringitas.
Latvian: - ja Jums ir trombocitopēnija.
Lithuanian: - Trombocitopenija.
Latvian: Otrajā metaanalīzē bija iekļauti septiņi pētījumi (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 un CT85) ar iekšķīgu lornoksikama lietošanu, kuros bija iesaistīts 1681 pacients.
Lithuanian: Antroji metaanalizė apėmė septynis tyrimus (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ir CT85), kurių metu iš viso 1581 pacientas vartojo geriamąjį lornoksikamą.