FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega so naslednji neželeni učinki in njihova pogostnost znani iz uporabe primerjalne spojine, ki vsebuje običajni kompleks botulinskega toksina tipa A, uporabili pa so jo pri kliničnih preskušanjih zdravila Xeomin.
Romanian: În plus, se cunosc următoarele reacţii adverse şi, în mod corespunzător, frecvenţele lor, pentru compusul comparativ care conţine complex convenţional de toxină botulinică de tip A utilizat în cadrul studiilor clinice cu Xeomin.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja
Romanian: Simptome de supradozaj
Slovenian: splošna šibkost, simptomi, podobni gripi, slabotnost, omotica, otrplost, zaspanost (dremavost), vnetje nosu (rinitis), okužba zgornjih dihal, slabost, suha usta, rane na koži, otrdelost, povečana napetost mišic (hipertonija)
Romanian: slăbiciune generalizată, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău, ameţeli, senzaţie de amorţeală, somnolenţă, inflamaţie nazală (rinită), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, greaţă, uscăciunea gurii, ulceraţii cutanate, rigiditate, creşterea tonusului muscular (hipertonie)
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja:
Romanian: Simptome de supradozaj:
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xeomin je bistra brezbarvna raztopina brez delcev.
Romanian: Soluţia de Xeomin reconstituită este limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Slovenian: Za intramuskularno uporabo.
Romanian: Intramusculară.
Slovenian: Zdravljenje zvitega vratu lahko povzroči težave pri požiranju različnih stopenj.
Romanian: Tratamentul torticolisului poate determina apariţia dificultăţilor de înghiţire cu grade diferite de severitate.
Slovenian: Edini resni primer disfagije je nastopil v skupini, zdravljeni z zdravilom Botox.
Romanian: Unicul caz de disfagie gravă a apărut în grupul căruia i s-a administrat Botox.
Slovenian: Zaradi zamika pri začetku delovanja ter nekaterih terapevtskih ali neželenih učinkov ali obojega lahko tudi zdravilo Xeomin vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Datorită latenţei instaurării, unele dinte efectele terapeutice şi/sau reacţiile adverse ale Xeominului pot de asemenea interfera cu capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO, KADAR JE TO DEL/SESTAVNI DEL KLINIČNEGA PAKIRANJA S 6 VIALAMI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 1 FLACON, DACĂ ACESTA FACE PARTE / ESTE COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ DE UZ SPITALICESC CU 6 FLACOANE
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo zaradi injiciranja zdravila Xeomin v napačno mesto, kar začasno ohromi bližnje skupine mišic.
Romanian: Pot apare reacţii adverse în urma unor injecţii cu Xeomin administrate într-un loc necorespunzător, care paralizează temporar grupele musculare din apropiere.
Slovenian: Pri uporabi običajnih zdravil s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali o različnih oblikah kožnih izbruhov (multiformnem eritemu), srbenju, izpuščaju, podobnem psoriazi, pruritusu in alergijskih reakcijah, vendar je vzročno-posledična povezava neznana.
Romanian: În cazul utilizării preparatelor convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A, a fost descrisă apariţia diferitelor tipuri de erupţii pe piele (eritem multiform, urticarie, erupţie pe piele asemănătoare psoriazisului), mâncărimilor şi reacţiilor alergice, însă relaţia de cauzalitate rămâne neclarificată.
Slovenian: Xeomin skupaj
Romanian: Xeomin total
Slovenian: Raztopljeno zdravilo Xeomin je namenjeno injiciranju v mišico.
Romanian: Xeomin dizolvat este destinat a fi utilizat sub formă de injecţii în muşchi.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intramuskularno uporabo.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intramusculară.
Slovenian: Neželene učinke lahko povzroči injiciranje botulinskega nevrotoksina tipa A v napačno mesto, kar začasno paralizira bližnje skupine mišic.
Romanian: Pot apărea reacţii adverse în urma unor injecţii cu neurotoxină botulinică de tip A administrate într-un loc necorespunzător, care paralizează temporar grupele musculare din apropiere.
Slovenian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Nemčija
Romanian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania
Slovenian: faze (BTC 9801) in študiji III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 0013)
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul evenimentelor adverse în studiul de fază II (BTC 9801) şi în studiul de fază III privind distonia cervicală (MRZ 0013) Studiu clinic de fază II privind distonia cervicală (ITT) (BTC-9801)
Slovenian: Vendar pa so bili pri kliničnih preizkušanjih z zdravljenjem povezani neželeni dogodki številčno pogostejši v skupini z zdravilom Xeomin kot v skupini z zdravilom Botox.
Romanian: Cu toate acestea, evenimentele adverse corelate în studiile clinice au fost mai frecvente din punct de vedere numeric în grupul căruia i s-a administrat Xeomin în comparaţie cu grupul căruia i s-a administrat Botox.
Slovenian: Zdravnik ne sme uporabiti zdravila Xeomin, če je rekonstituirana raztopina, pripravljena po navodilih, videti motna ali če vsebuje kosmiče ali delce.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Xeomin dacă soluţia reconstituită conform instrucţiunilor este tulbure sau conţine particule vizibile sau un precipitat floconos.
Slovenian: manj kot pri 1 od 10 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb občasni manj kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb redki manj kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb zelo redki manj kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb, vključno s posameznimi primeri
Romanian: mai puţin frecvente mai puţin de 1 persoană tratată din 100 şi mai mult de 1 persoană tratată din 1.000
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Romanian: Excipient(ţi):Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Slovenian: Pri izbiri ustreznega odmerka je treba upoštevati dejavnike, kot sta mišična masa in stopnja hipertrofije ali atrofije.
Romanian: Masa musculară şi gradul de hipertrofie sau de atrofie reprezintă factori care trebuie luaţi în considerare la selectarea dozei corespunzătoare.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo xeomin
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Xeomin
Slovenian: Sposobnost upravljanja vozil in strojev je lahko zmanjšana zaradi narave bolezni, zaradi katere se zdravite.
Romanian: Datorită naturii bolilor tratate, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi redusă.
Slovenian: Po injiciranju botulinskega nevrotoksina tipa A redko lahko pride do anafilaktične reakcije (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Rareori poate apărea o reacţie anafilactică după injectarea neurotoxinei botulinice de tip A (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Vse uporabljene viale, brizge, prelito tekočino itd. je treba sterilizirati pod visokim tlakom, preostalo zdravilo Xeomin pa inaktivirati z razredčeno raztopino natrijevega hidroksida (0,1 N NaOH).
Romanian: trebuie sterilizate sub înaltă presiune şi orice rest de Xeomin trebuie inactivat cu ajutorul unei soluţii diluate de hidroxid de sodiu (0,1 N NaOH).
Slovenian: Obstajajo redka poročila o neželenih učinkih, povezanih s srčno-žilnim sistemom, kot sta neredni srčni utrip (aritmija) in srčna kap, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Romanian: Există cazuri rare raportate de reacţii adverse la nivelul aparatului cardio-vascular, cum sunt bătăi neregulate ale inimii (aritmie) şi infarct miocardic, unele dintre acestea cu rezultat letal.
Slovenian: • odmerjanje zdravila Xeomin,
Romanian: • posologia Xeomin,
Slovenian: Teoretično lahko učinek zdravila Xeomin zmanjšajo: • nekatera zdravila proti malariji in antirevmatiki (4-aminokinolini).
Romanian: • anumite medicamente antimalarie / antireumatice (4-aminochinoline).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA KLINIČNO PAKIRANJE S 6 VIALAMI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ DE UZ SPITALICESC CU 6 FLACOANE
Slovenian: Krči vek (blefarospazem)
Romanian: Spasmul pleoapei (blefarospasm)
Slovenian: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Romanian: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Slovenian: Edini resni primer disfagije je nastopil pri bolniku, zdravljenem z zdravilom Botox.
Romanian: În urma observaţiilor realizate, unicul caz grav de disfagie a apărut la un pacient căruia i s-a administrat Botox.
Slovenian: 70-300 e zdravila Xeomin ali
Romanian: 70-300 U de Xeomin sau Botox intramuscular
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO, KADAR JE TO DEL/SESTAVNI DEL PAKIRANJA Z 2, 3, 6 VIALAMI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 1 FLACON, DACĂ ACESTA FACE PARTE / ESTE COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU CU 2, 3, 6 FLACOANE
Slovenian: Vlagatelj je z namenom dokazati, da je bilo za zdravilo Xeomin določeno varno odmerjanje, predložil tri neklinične študije, dve študiji I. faze, eno II.
Romanian: Solicitantul a prezentat trei studii non-clinice, două studii de fază I, un studiu de fază II şi un studiu de fază III pentru a demonstra că s-a stabilit o posologie sigură pentru Xeomin.
Slovenian: Uporabijo se lahko odmerki do 300 e.. Na enem mestu injiciranja se ne sme dati odmerek, večji od 50 e..
Romanian: Nu trebuie injectată o cantitate mai mare de 50 U într-un singur loc.
Slovenian: Povečani odmerki botulinskega nevrotoksina tipa A lahko povzročijo izrazito nevromuskulatorno paralizo na mestih, ki so oddaljena od mesta injiciranja.
Romanian: Dozele crescute de neurotoxină botulinică de tip A pot determina o paralizie neuromusculară pronunţată la distanţă de locul de administrare a injecţiei.
Slovenian: 32 LDU/kg); - vpliv zdravil Xeomin in Botox na motiliteto (statične in aktivne gibe) je bil ocenjen v okviru študije akutne intravenske toksičnosti pri miših z odmerki do 68 LDU/kg; - paralitična učinkovitost zdravil Xeomin in Botox je bila analizirana z elektromiografijo (EMG) in vivo na samcih opic po enkratni intramuskularni injekciji 16 LDU/kg v levo srednjo glutealno mišico.
Romanian: - eficacitatea paralitică a Xeomin şi a Botox a fost analizată prin electromiografie (EMG) in vivo la maimuţe masculi, după administrarea intramusculară a unei injecţii unice de 16 UDL/kg, în muşchiul gluteu mijlociu stâng.
Slovenian: faze - četudi je bilo na njeni podlagi mogoče priti le do omejenih zaključkov - je odmerjanje zdravila Xeomin v obeh študijah III. faze temeljilo na odmerku, določenem za zdravilo Botox.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studiile non-clinice, din studiul iniţial de fază I şi concluziile acestuia, precum şi din studiul de fază II - cu toate că nu s-au putut stabili decât concluzii limitate - dozajul Xeomin în ambele studii de fază III s-a bazat pe doza de Botox stabilită.
Slovenian: Pri eni bolnici se je razvila brahialna pleksopatija dva dni po injiciranju običajnega zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A za zdravljenje cervikalne distonije.
Romanian: O pacientă a prezentat plexopatie brahială la două zile de la administrarea injecţiei cu un preparat convenţional care conţinea complex de toxină botulinică de tip A pentru tratamentul distoniei cervicale, cu recuperare după cinci luni.
Slovenian: težave pri dihanju (dispneja), dvojni vid (diplopija), povešene veke (ptoza), sprememba glasu, zvišana telesna temperatura
Romanian: Mai puţin frecvente: dificultăţi de respiraţie (dispnee), vedere dublă (diplopie), căderea pleoapei (ptoză), modificarea vocii, febră
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Romanian: Calea de administrare Conţinutul (concentraţi a)
Slovenian: Količina dodanega vehikla (natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje)
Romanian: 9 mg/ml (0,9%)) 0,5 ml
Slovenian: • če imate splošne okvare mišične aktivnosti (npr. miastenijo gravis, Lambert-Eatonov sindrom),
Romanian: • dacă suferiţi de tulburări generalizate ale activităţii musculare (de exemplu miastenie gravă,
Slovenian: • Celostna primerjava neželenih učinkov v študijah I. - III. faze Za pridobitev podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Xeomin je bilo izvedenih skupno pet kliničnih preizkušanj (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Romanian: Au fost finalizate un număr total de 5 studii clinice (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ
Slovenian: Pri eni bolnici se je razvila lezija živca, ki je prizadela roko dva dni po injiciranju običajnega pripravka s kompleksom botulinskega toksina tipa A za zdravljenje zvitega vratu.
Romanian: O pacientă a prezentat o leziune nervoasă care afectează braţul (plexopatie brahială) la două zile de la administrarea injecţiei cu un preparat convenţional care conţinea complex de toxină botulinică de tip A pentru tratamentul torticolisului, cu recuperare după cinci luni.
Slovenian: Vse uporabljene viale, brizge, prelito tekočino itd. je treba avtoklavirati, preostalo zdravilo Xeomin pa inaktivirati z razredčeno raztopino natrijevega hidroksida (0,1 N NaOH).
Romanian: trebuie autoclavizate şi orice rest de Xeomin trebuie inactivat cu ajutorul unei soluţii diluate de hidroxid de sodiu (0,1 N NaOH).
Slovenian: Obe študiji I. faze sta pokazali, da so pri meritvi z EMG odmerki zdravila Xeomin enako učinkoviti kot enaki odmerki zdravila Botox.
Romanian: La măsurătorile EMG, ambele studii de fază I au arătat că dozele egale de Xeomin sunt la fel de eficace ca şi Botox; s-a demonstrat în mod clar faptul că efectele paralitice ale Xeomin şi ale Botox au crescut odată cu mărirea dozelor, observându-se o tendinţă comparabilă într-un studiu de fază II.
Slovenian: disfagija
Romanian: Posologie
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Slovenian: Blefarospazem Pri zdravljenju z zdravilom Xeomin so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Romanian: Blefarospasm Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul Xeomin:
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Raztopina ostane kemično in fizikalno stabilna 24 ur, če je shranjena pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Slovenian: V nasprotju z običajnimi zdravili s kompleksom botulinskega toksina tipa A vsebuje zdravilo Xeomin čisti nevrotoksin (150 kD) brez beljakovin, ki tvorijo komplekse.
Romanian: Spre deosebire de preparatele convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A, Xeomin conţine neurotoxină pură (150 kD), deoarece nu conţine complexe proteice.
Slovenian: glavkom z zaprtim zakotjem, ulceracija roženice Bolezni kože in podkožja Občasni:
Romanian: glaucom cu unghi închis, ulceraţie corneană Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: dermatită
Slovenian: 32 zdravih moških prostovoljcev Dvojno slepa, v okviru primerjave načinov zdravljenja, pri čemer so preučevali razmerje med odmerkom in odzivom, sistemsko difuzijo in trajanje učinka
Romanian: prin comparaţia tratamentului: examinarea profilului de răspuns la doză, a difuziunii sistemice şi a duratei efectului
Slovenian: Krči vek (blefarospazem) Pri zdravljenju z zdravilom Xeomin so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Romanian: Spasmul pleoapei (blefarospasm) Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul Xeomin:
Slovenian: V študiji II.
Romanian: Fază de studiu.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Slovenian: Ukrivljen vrat (spastični tortikolis)
Romanian: Torticolis spasmodic (gât răsucit)
Slovenian: suha usta
Romanian: edem palpebral
Slovenian: • zdravilna učinkovina je nevrotoksin bakterije Clostridium Botulinum tipa A (150 kD), brez beljakovin, ki tvorijo komplekse
Romanian: • Substanţa activă este neurotoxină botulinică Clostridium de tip A (150 kD), fără complexe proteice
Slovenian: Spastični tortikolis
Romanian: ulceraţii cutanate
Slovenian: (MRZ/BTC-0013) oziroma blefarospazem (MRZ/BTC-0003).
Romanian: • două studii de fază III (câte un studiu pentru fiecare indicaţie prevăzută, torticolis spasmodic (MRZ/BTC-0013) şi, respectiv, blefarospasm (MRZ/BTC-0003)].
Slovenian: keratitis, ektropij, diplopija, entropij, motnje vida, zamegljen vid Redki: otekanje očesnih vek
Romanian: Mai puţin frecvente: cheratită, ectropion, diplopie, entropion, tulburări de vedere, vedere înceţoşată
Slovenian: Disfagija lahko traja dva do tri tedne po injiciranju, v enem primeru pa so poročali o petmesečni disfagiji.
Romanian: Disfagia poate persista timp de două-trei săptămâni de la administrarea injecţiei, însă a fost raportat un caz în care a durat cinci luni.
Slovenian: • ukrivljeni vrat (spastični tortikolis).
Romanian: • torticolis spasmodic (gât răsucit)
Slovenian: Težave pri požiranju lahko trajajo dva do tri tedne po injiciranju, pri enem bolniku pa so poročali tudi o pet mesecev trajajočih težavah.
Romanian: Dificultăţile de înghiţire pot dura până la două-trei săptămâni de la administrarea injecţiei, dar se cunoaşte o situaţie în care durata a fost de până la cinci luni pentru un pacient.
Slovenian: 466 bolnikov s cervikalno distonijo Dvojno slepo, randomizirano, aktivno kontrolirano (Botox)
Romanian: Studiu clinic paralel, în dubluorb, randomizat, controlat activ (Botox)
Slovenian: Od vlagatelja je bilo zahtevano, da po razkritju zadevnih študij predloži rezultate vseh načrtovanih testov HDA iz študije spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) in študije cervikalne distonije (MRZ 0408).
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rezultatele tuturor testelor HDA programate privind studiul spasticităţii membrului superior (MRZ 0410) şi studiul distoniei cervicale (MRZ 0408) după revelarea datelor studiilor respective.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati.
Romanian: Trebuie realizată o ajustare a dozei.
Slovenian: bolezen optičnega živca, po navadi povezana z zvišanim tlakom v notranjosti očesa
Romanian: lezarea nervului optic, de regulă asociată cu o presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom cu unghi închis), ulceraţia corneană Torticolis spasmodic (gât răsucit)
Slovenian: Števila neželenih dogodkov v študiji II.
Romanian: În următorul tabel este prezentat numărul evenimentelor adverse observate în studiul de fază II şi în studiul de fază III privind distonia.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Humani albumin, saharoza
Romanian: Albumină umană Zahăr
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti:
Romanian: Tulburări oculare Frecvente:
Slovenian: Zaradi nekaterih terapevtskih ali neželenih učinkov ali obojega lahko zdravilo Xeomin vpliva tudi na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Unele dinte efectele terapeutice şi/sau reacţiile adverse ale Xeominului pot de asemenea interfera cu capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Prvi učinek je po navadi viden sedem dni po injiciranju.
Romanian: De regulă, prima instalare a efectului se observă în interval de şapte zile de la administrarea injecţiei.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă Pulbere albă
Slovenian: Težave pri požiranju lahko trajajo dva do tri tedne po injiciranju, v enem primeru pa so poročali tudi o pet mesecev trajajočih težavah.
Romanian: Dificultăţile de înghiţire pot persista timp de două-trei săptămâni de la administrarea injecţiei, însă a fost raportat un caz în care a durat cinci luni.
Slovenian: Pri nekliničnih študijah so farmakološki učinek (tj. stopnjo paralitične aktivnosti, vpliv na motiliteto, vpliv na paralizo v teku časa, trajanje) zdravila Xeomin primerjali z zdravilom Botox: - paralitično aktivnost zdravil Xeomin in Botox so ocenjevali s testom področne paralize pri miših, po 3 ponovljenih intramuskularnih injekcijah v 6- in 13-tedenskih intervalih v odmerku do 0,64 smrtnega odmerka (LDU)/žival zdravil Xeomin in Botox (pribl.
Romanian: - activitatea paralitică a Xeomin şi a Botox a fost evaluată în testul de paralizie regională la şoarece, după administrarea repetată a trei injecţii pe cale intramusculară, la intervale de 6 şi 13 săptămâni, până la o doză de 0,64 din unitatea de doză letală (UDL)/animal pentru Xeomin şi Botox (aproximativ 32 UDL/kg).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 150 mg + 2 igli, 1 napolnjena injekcijska brizga s 100 mg + 2 igli
Romanian: Xeplion 150 mg, 100 mg seringă preumplută Pachetul de iniţiere: 1 seringă preumplută a 150 mg + 2 ace, 1 seringă preumplută a 100 mg + 2 ace
Slovenian: Sistem je popolnoma aktiviran, ko zaslišite klik.
Romanian: Sistemul este complet activat când auziţi un „clic".
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2015
Romanian: Data primei autorizări: 04 Martie 2011 Data ultimei reautorizări:16 Decembrie 2015
Slovenian: Opomba: negativna sprememba rezultata pomeni izboljšanje.
Romanian: Notă: Modificarea negativă a scorului indică ameliorare.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blaga do zmerna.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii raportate au fost uşoare până la moderate.
Slovenian: S pozornim nadziranjem in spremljanjem je treba nadaljevati, dokler bolnik ne okreva.
Romanian: Supravegherea atentă şi monitorizarea trebuie să continue până când pacientul îşi revine.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja je bilo dovoljeno samo v prvih 12 tednih vzdrževalnega obdobja.
Romanian: Ajustarea dozelor a fost permisă numai în primele 12 săptămâni ale perioadei de menţinere.
Slovenian: Izberite ustrezno iglo.
Romanian: Alegeţi acul potrivit.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între bărbaţi şi femei.
Slovenian: • priapizem (dolgotrajna erekcija, ki lahko zahteva kirurško zdravljenje)
Romanian: • priapism (o erecţie prelungită care poate necesita tratament chirurgical)
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeplion in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Xeplion şi pentru ce se utilizează
Slovenian: • prisotnost sladkorja v urinu
Romanian: • prezenţă de zahăr în urină
Slovenian: Sproščanje zdravilne učinkovine se začne že 1. dan in traja vsaj 4 mesece.
Romanian: Eliberarea substanţei active începe din ziua 1 şi durează cel puţin 4 luni.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi postopna prekinitev.
Romanian: Unii pacienți pot beneficia de întrerupere graduală a tratamentului.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xeplion
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeplion
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu acest medicament.
Slovenian: Potrebno je opozoriti, da je vključen širši spekter simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că a fost inclus un număr mai mare de simptome care nu sunt neapărat de origine extrapiramidală.
Slovenian: Brizgo močno pretresajte vsaj 10 sekund, da postane suspenzija homogena.
Romanian: Agitaţi bine seringa timp de minim 10 secunde pentru a asigura o suspensie omogenă.
Slovenian: To je treba upoštevati v primerih, kadar je potrebna popolna budnost in pozornost, npr. med vožnjo avtomobila ali pri upravljanju strojev.
Romanian: Acestea trebuie avute în vedere atunci când care este necesară o atenţie completă, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.