FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réduction de la dose est recommandée chez les patients affaiblis, les patients atteints de troubles cérébraux ou cardiaques, ainsi que chez ceux atteints de troubles circulatoires, de troubles respiratoires, chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou atteints d'insuffisance rénale au stade avancé.
Dutch: Een verlaging van de dosis wordt geadviseerd bij verzwakte patiënten, patiënten met cerebrale of hartstoornissen, en ook bij patiënten met slechte circulatie, ademhalingsproblemen, leverfunctiestoornissen of gevorderde nierinsufficiëntie.
French: • maladie cardiaque sévère
Dutch: • ernstige hartziekte
French: Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut augmenter la dose à 100 mg.
Dutch: Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis verhogen tot 100 mg.
French: Votre médecin décidera quand et comment arrêter votre traitement afin d'éviter des symptômes désagréables qui pourraient survenir si vous arrêtiez le médicament brusquement (par ex. maux de tête, sensation générale de malaise, insomnie et irritabilité).
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer en hoe u met uw behandeling moet stoppen zodat onplezierige symptomen vermeden worden die kunnen optreden als het geneesmiddel te abrupt wordt stopgezet (bv. hoofdpijn, niet goed slecht voelen, slaperigheid en prikkelbaarheid).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [À compléter en fonction du pays]
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [nationaal te implementeren]
French: Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut progressivement augmenter la dose jusqu'à une dose quotidienne totale de 100 mg divisée en deux doses.
Dutch: Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot een totale dagelijkse dosis van 100 mg, opgesplitst in twee doses.
French: • si vous souffrez d'une pathologie hépatique sévère.
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte.
French: Une réduction de la dose est recommandée chez les patients affaiblis, atteints de troubles cérébraux ou cardiaques, ainsi que chez ceux atteints de troubles circulatoires, de troubles respiratoires, chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou atteints d'insuffisance rénale au stade avancé.
Dutch: Een verlaging van de dosis wordt geadviseerd bij verzwakte patiënten met stoornissen van de hersenen of het hart, en ook bij patiënten met slechte circulatie, ademhalingsproblemen, leverfunctiestoornissen of gevorderde nierinsufficiëntie.
French: • phénytoïne et carbamazépine (pour l'épilepsie)
Dutch: • fenytoïne en carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie)
French: <[Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée] Lorsque les comprimés à libération modifiée sont administrés le soir, la concentration d'amitriptyline est la plus élevée tard dans la nuit, puis elle diminue au cours de la journée tandis que la concentration de nortriptyline est constante pendant 24 heures et prédomine donc pendant la journée.>
Dutch: <[Saroten en verwante namen 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte] Indien de capsules met gereguleerde afgifte in de avond worden toegediend, is de concentratie van amitriptyline laat in de nacht het hoogst en neemt de concentratie af gedurende de dag, terwijl de concentratie van nortriptyline gedurende een etmaal gelijk is en dus overdag overheerst.>
French: Somnolence, tremblements, étourdissements, céphalées, envie de dormir, troubles du langage (dysarthrie).
Dutch: Slaperigheid, tremor, duizeligheid, hoofdpijn, sufheid, spraakaandoening (dysartrie)
French: • rifampicine (pour les infections),
Dutch: • rifampicine (voor de behandeling van infecties);
French: • âgés de 6 à 10 ans : 10 mg à 20 mg par jour.
Dutch: • 6 tot 10 jaar oud: 10 mg tot 20 mg per dag.
French: • éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage et de la langue
Dutch: • huiduitslag, netelroos (urticaria), zwelling van het aangezicht en de tong
French: Une forme pharmaceutique plus appropriée doit être utilisée pour cette tranche d'âge.
Dutch: Er moet voor deze leeftijdsgroep een beter passende doseringsvorm gebruikt worden.
French: Tramadol : l'utilisation concomitante de tramadol (un substrat du CYP2D6) et d'antidépresseurs tricycliques (ATC), tels que l'amitriptyline, augmente le risque de crises convulsives et de syndrome sérotoninergique.
Dutch: Tramadol: Gelijktijdig gebruik van tramadol (een CYP2D6-substraat) en tricyclische antidepressiva (TCA's) zoals amitriptyline, verhoogt het risico op toevallen en serotoninesyndroom.
French: de 40 à 60 mg de chlorhydrate d'amitriptyline était de 10,1 à 27,8 h et après une administration de 15 mg, de 15,5 à 19 h. Chez les personnes âgées, la demi-vie est prolongée.
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd uit het plasma na intraveneuze toediening van 40-60 mg amitriptylinehydrochloride was 10,1-27,8 uur en van 15 mg 15,5-19,5 uur.
French: <[Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg] Le comprimé peut être divisé en 4 doses égales.>
Dutch: <[Saroten en verwante namen 50 mg filmomhulde tabletten] De tablet kan in 4 gelijke doses worden verdeeld.>
French: Des concentrations supérieures à 300 à400 ng/ml sont associées à un risque accru de troubles de la conduction cardiaque, notamment complexe QRS allongé ou bloc auriculo-ventriculaire.
Dutch: Plasmaconcentraties boven de 300-400 ng/ml worden geassocieerd met een verhoogd risico op een verstoring van hartgeleiding wat betreft een verlengd QRS-complex of AV-blok.
French: • médicaments utilisés pour certaines maladies mentales (par ex. pimozide et sertindole)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde mentale ziekten (bv. pimozide en sertindol)
French: Les anesthésiques administrés concomitamment aux antidépresseurs tri/tétracycliques peuvent augmenter le risque d'arythmies et d'hypotension.
Dutch: Anesthetica kunnen het risico op aritmieën en hypotensie verhogen bij gelijktijdig gebruik met tri/tetracyclische antidepressiva.
French: voies urinaires
Dutch: Urineretentie
French: • phénytoïne et carbamazépine (pour l'épilepsie),
Dutch: • fenytoïne en carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie);
French: Bloc cardiaque, quel qu'en soit le degré, ou trouble du rythme cardiaque et insuffisance coronarienne.
Dutch: Enige mate van cardiaal blok of hartritmestoornissen en coronaire insufficiëntie.
French: Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut progressivement augmenter la dose à 150 mg le soir.
Dutch: Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot 150 mg ‘s avonds.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'amitriptyline + nortriptyline sont atteintes en une semaine pour la majorité des patients, et à l'état d'équilibre la concentration plasmatique comprend des quantités plus ou moins égales d'amitriptyline et de nortriptyline sur 24 heures après le traitement à la posologie conventionnelle de 3 comprimés par jour.
Dutch: Tijdens een conventionele behandeling met 3 tabletten per dag, bevatten de plasmaniveaus in een dynamisch evenwicht gedurende een etmaal ongeveer gelijke hoeveelheden amitriptyline en nortriptyline.
French: • si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Dutch: • U gebruikt geneesmiddelen uit de groep van monoamine oxidaseremmers (MAO-remmers).
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ont été signalés depuis la commercialisation.
Dutch: Na het in de handel brengen werden er gevallen van verlenging van het QT-interval en aritmie gemeld.
French: Parce que l'effet de métabolisme de premier passage hépatique est évité après une injection intraveineuse, le médicament atteint des concentrations plasmatiques maximales très rapidement et complètement, suivies par un déclin biphasique rapide, ce qui reflète la génération d'un équilibre de distribution entre les compartiments tissulaires, périphériques et centraux.
Dutch: Door het vermijden van ‘first-pass'-metabolisme in de lever na intraveneuze toediening bereikt het geneesmiddel de maximale plasmaconcentratie zeer snel en volledig met een daaropvolgende tweefasige daling.
French: • divers symptômes cardiaques, tels que : bloc cardiaque, insuffisance cardiaque, hypotension,
Dutch: • verschillende hartsymptomen zoals hartblok, hartfalen, lage bloeddruk, cardiogene shock,
French: Douleurs neuropathiques, traitement prophylactique des céphalées de tension et traitement de fond de la migraine chez les adultes
Dutch: Neuropathische pijn, profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn en van migraine bij volwassenen
French: • augmentation de la pression dans l'œil
Dutch: • verhoogde druk in de oogbol
French: <[Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée] Chlorhydrate d'amitriptyline>
Dutch: <[Saroten en verwante namen 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte] Amitriptylinehydrochloride>
French: Si nécessaire, la dose peut être augmentée de 25 mg un jour sur deux, et ce jusqu'à 150 mg par jour divisés en deux doses.
Dutch: De dosis kan zo nodig om de andere dag met 25 mg verhoogd worden tot 150 mg per dag, opgesplitst in twee doses.
French: Très rare (< 1/10 000) ;
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000);
French: Ces médicaments ne doivent pas être pris en même temps que X (voir rubrique 2 Ne prenez pas X)
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet samen met X genomen worden (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
French: Sécheresse buccale, constipation, nausées
Dutch: Droge mond, constipatie, misselijkheid
French: La barre de cassure facilite la division du comprimé retard en 4 doses égales.
Dutch: Door de breuklijn kan de tablet in 4 gelijke delen worden gebroken.
French: − Crises intermittentes de vision floue, vision en arc-en-ciel et douleur oculaire.
Dutch: • Een aanval van kortstondig wazig zicht, regenboogzicht en oogpijn.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [À compléter en fonction du pays]
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
French: Saroten et noms associés est indiqué pour le traitement à l'hôpital des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisé) chez l'adulte.
Dutch: Saroten en verwante namen is geïndiceerd voor de behandeling in het ziekenhuis van ernstige depressieve stoornissen bij volwassenen
French: Après une administration prolongée, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage, tels que céphalées, malaise, insomnie et irritabilité.
Dutch: Abrupt afbreken van de behandeling na langdurige toediening kan onttrekkingsverschijnselen veroorzaken, zoals hoofdpijn, malaise, slapeloosheid en prikkelbaarheid.
French: • bloc cardiaque
Dutch: • darmblokkering
French: • les médicaments pour soigner les rythmes cardiaques irréguliers (par ex. quinidine et sotalol)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (bv. quinidine en sotalol)
French: Elles peuvent également survenir à la posologie normale chez les patients présentant une maladie cardiaque préexistante.
Dutch: Ze kunnen zich ook voordoen bij patiënten met reeds bestaande hartaandoening die een normale dosering nemen.
French: Dose à administrer 1 h à 1 h 30 avant le coucher.
Dutch: Doses moeten 1-1½ uur vóór het slapengaan worden toegediend.
French: Thioridazine : l'administration conjointe d'amitriptyline et de thioridazine (substrat du CYP2D6) doit être évitée en raison de l'inhibition du métabolisme de la thioridazine et, en conséquence, du risque accru d'effets secondaires cardiaques
Dutch: Thioridazine: Gelijktijdig toedienen van amitriptyline en thioridazine (een CYP2D6-substraat) moet worden vermeden vanwege de remming van het metabolisme van thioridazine en het bijgevolg verhoogd risico op cardiale bijwerkingen
French: Myocardite d'hypersensibilité.
Dutch: Niet bekend Overgevoeligheidsmyocarditis.
French: <[Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée ; Saroten et noms associés, 2 ml, 50 mg solution injectable]
Dutch: <[Saroten en verwante namen 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte, Saroten en verwante namen 2 ml, 50 mg oplossing voor injectie]
French: − Constipation, estomac distendu, fièvre et vomissement.
Dutch: • Ernstige verstopping, een gezwollen buik, koorts en overgeven.
French: • Douleurs neuropathiques
Dutch: • Neuropathische pijn
French: • augmentation du volume de la prostate
Dutch: • vergrote prostaat
French: La posologie doit être augmentée au cas par cas jusqu'à la dose qui apporte une réponse thérapeutique adéquate avec des effets indésirables tolérables.
Dutch: Patiënten dienen individueel via stapsgewijze aanpassing van de dosis te worden ingesteld op de dosis die adequate analgesie met verdraagbare bijwerkingen geeft.
French: Glaucome aigu.
Dutch: Zeer zelden Acuut glaucoom.
French: Hypomanie, manie, anxiété, insomnie,
Dutch: Hypomanie, manie, angst, slapeloosheid, nachtmerrie
French: Thioridazine : l'administration conjointe d'amitriptyline et de thioridazine (substrat du CYP2D6) doit être évitée en raison de l'inhibition du métabolisme de la thioridazine et, en conséquence, du risque accru d'effets secondaires cardiaques.
Dutch: Thioridazine: Gelijktijdig toedienen van amitriptyline en thioridazine (een CYP2D6-substraat) moet worden vermeden vanwege de remming van het metabolisme van thioridazine en het bijgevolg verhoogde risico op cardiale bijwerkingen.
French: Troubles de la miction.
Dutch: Mictiestoornissen.
French: La substance active est le chlorhydrate d'amitriptyline.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is amitriptylinehydrochloride.
French: Inducteurs du cytochrome P450 : les contraceptifs oraux, la rifampicine, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent accélérer le métabolisme des antidépresseurs tricycliques, ce qui entraîne des concentrations plasmatiques plus basses d'antidépresseurs tricycliques et une diminution de la réponse aux antidépresseurs.
Dutch: Cytochroom-P450-inductoren: Orale anticonceptiva, rifampicine, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen het metabolisme van tricyclische antidepressiva verhogen en leiden tot lagere plasmaspiegels van tricyclische antidepressiva en verminderde reactie op antidepressiva.
French: (hypotension orthostatique)
Dutch: Orthostatische hypotensie
French: • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), par ex. phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide ou tranylcypromine (pour la dépression) ou sélégiline (pour la maladie de Parkinson).
Dutch: • monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) bijvoorbeeld fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide of tranylcypromine (voor de behandeling van depressie) of selegiline (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
French: La dose initiale recommandée est de 50 mg le soir.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 50 mg ‘s avonds.
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
French: Dans les études sur la reproduction, aucun effet tératogène n'a été observé chez la souris, le rat ou le lapin qui ont reçu l'amitriptyline par voie orale à des doses de 2-40 mg/kg/jour (jusqu'à 13 fois la dose d'amitriptyline maximum recommandée chez l'homme de 150 mg/jour, soit 3 mg/kg/jour pour un patient de 50 kg).
Dutch: In reproductiestudies werden geen teratogene effecten waargenomen bij muizen, ratten of konijnen wanneer amitriptyline oraal werd toegediend met een dosis van 2-40 mg/kg/dag (tot 13 keer de maximaal bij mensen aanbevolen dosis amitriptyline van 150 mg/dag, of 3 mg/kg/dag bij een patiënt van 50 kg).
French: Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut progressivement augmenter la dose à 150 mg par jour divisés en deux doses.
Dutch: Afhankelijk van de respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot 150 mg per dag, opgesplitst in twee doses.
French: • troubles de l'attention
Dutch: • aandachtsverstoring
French: Une forme pharmaceutique appropriée devrait être utilisée pour cette tranche d'âge.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep dient een passende doseringsvorm gebruikt te worden.
French: • ralentissement du rythme cardiaque
Dutch: • vertraagde hartslag
French: • adrénaline, éphédrine, isoprénaline, noradrénaline, phényléphrine et phénylpropanolamine (ceux peuvent être présents dans des médicaments contre la toux ou le rhume, et dans certains anesthésiques)
Dutch: • adrenaline, efedrine, isoprenaline, noradrenaline, fenylefrine en fenylproparolamine (kunnen aanwezig zijn in bepaalde middelen tegen hoest of verkoudheid, en in sommige verdovingsmiddelen);
French: • tension artérielle élevée
Dutch: • verhoogde bloeddruk
French: Saroten et noms associés (voir Annexe I), comprimés pelliculés de 10 mg Saroten et noms associés (voir Annexe I), comprimés pelliculés de 25 mg Saroten et noms associés (voir Annexe I), comprimés pelliculés de 50 mg
Dutch: Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 10 mg, filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 25 mg, filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg, filmomhulde tabletten
French: • adrénaline, éphédrine, isoprénaline, noradrénaline, phényléphrine et phénylpropanolamine (ceux-ci peuvent être présents dans des médicaments contre la toux ou le rhume, et dans certains anesthésiques),
Dutch: • adrenaline, efedrine, isoprenaline, noradrenaline en fenylefrine (kunnen aanwezig zijn in bepaalde middelen tegen hoest of verkoudheid, en in sommige verdovingsmiddelen).
French: Si vous avez pris ce médicament au cours de la dernière partie de la grossesse, le nouveau-né peut présenter des symptômes de sevrage tels qu'irritabilité, augmentation de la tension musculaire, tremblements, respiration irrégulière, mauvaise prise alimentaire, pleurs intenses, rétention urinaire et constipation.
Dutch: Als u dit geneesmiddel genomen hebt in het laatste deel van de zwangerschap, kan de pasgeborene ontwenningsverschijnselen hebben zoals prikkelbaarheid, meer spierspanning, trillingen, onregelmatige ademhaling, slecht drinken, hard huilen, urineretentie, en obstipatie.
French: • résultats anormaux des tests de la fonction du foie
Dutch: • afwijkingen bij leverfunctietests
French: Les effets antidépresseurs et analgésiques se font généralement sentir au bout de 2 à 4 semaines ; l'action sédative est immédiate.
Dutch: De antidepressieve en analgetische effecten zetten meestal na 2-4 weken in; de kalmerende werking is niet vertraagd.
French: X avec l'alcool
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient X
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: • mauvaise articulation ou élocution lente
Dutch: • onduidelijk of langzaam praten
French: • les enfants âgés de 11 ans et plus : 25 mg - 50 mg par jour
Dutch: • kinderen van 11 jaar en ouder: 25 mg-50 mg per dag.
French: Saroten et noms associés (voir Annexe I), gélules de 25 mg à libération prolongée Amitriptyline Saroten et noms associés (voir Annexe I), gélules de 50 mg à libération prolongée Amitriptyline Saroten et noms associés (voir Annexe I), comprimés de 75 mg à libération modifiée Chlorhydrate d'amitriptyline
Dutch: Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 25 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Amitriptyline Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Amitriptyline Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte Amitriptylinehydrochloride
French: • médicaments pour certaines maladies cardiaques (par ex. bêta-bloquants et antiarythmiques)
Dutch: • geneesmiddelen voor bepaalde hartaandoeningen (bv. bètablokkers en anti-aritmica)
French: Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut progressivement augmenter la dose.
Dutch: Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen.
French: • médicaments contre les infections fongiques (par ex. fluconazole, terbinafine, kétoconazole et itraconazole)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. fluconazol, terbinafine, ketoconazol, en itraconazol)
French: La clairance systémique moyenne (Cls) est de 39,24 ± 10,18 l/h, plage 24,53 à 53,73 l/h.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring (Cls) is 39,24±10,18 l/uur; bereik 24,53 - 53,73 l/uur.
French: Prise de poids.
Dutch: Gewicht verhoogd.
French: La clairance systémique moyenne (Cls) est de 39,24 ± 10,18 l/h, plage 24,53-53,73 l/h.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring (Cls) is 39,24±10,18 l/uur; bereik 24,53-53,73 l/uur.
French: Les antidépresseurs tricycliques (ATC), dont l'amitriptyline fait partie, sont essentiellement métabolisés par les isoenzymes CYP2D6 et CYP2C19 du cytochrome P450 hépatique, qui sont polymorphes dans la population.
Dutch: Tricyclische antidepressiva (TCA) waaronder amitriptyline worden voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische cytochroom-P450-isozymen CYP2D6 en CYP2C19; deze zijn polymorf in de populatie.
French: Envisager un lavage gastrique uniquement si le surdosage est potentiellement fatal et a eu lieu dans l'heure qui précède.
Dutch: Overweeg een maagspoeling alleen als dit binnen één uur na een mogelijke fatale overdosis kan worden uitgevoerd.
French: • sédatifs (par ex. barbituriques)
Dutch: • kalmeringsmiddelen (bv. barbituraten)
French: 6.3 Durée de conservation [À compléter en fonction du pays]
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [nationaal te implementeren]
French: Vous devez également informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pouvant affecter le rythme cardiaque, par ex. :
Dutch: U moet het uw arts ook laten weten als u geneesmiddelen neemt of recent genomen hebt die het hartritme beïnvloeden, bv.:
French: Fréquent (> 1/100, < 1/10) ;
Dutch: Vaak (> 1/100, < 1/10);
French: Sauf indication contraire de l'ordonnance, les patients adultes recevront 1 ampoule de Saroten de 2 ml (50 mg de chlorhydrate d'amitriptyline) dans une solution de 250 à 500 ml de chlorure de sodium à 0,9 % pendant 2 à 3 heures au moyen d'une perfusion goutte-à-goutte avec contrôle de la tension artérielle et de l'ECG.
Dutch: Tenzij anders voorgeschreven, krijgen volwassen patiënten 1 ampul Saroten 2 ml (50 mg amitriptylinehydrochloride) in 250-500 ml 0,9%-natriumchlorideoplossing gedurende 2-3 uur als een druppelinfusie tijdens controle van bloeddruk en ecg.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA} {mois/AAAA}>.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
French: <[Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg] Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg sont des comprimés divisibles avec trois barres de cassure.
Dutch: <[Saroten en verwante namen 50 mg, filmomhulde tabletten] Saroten en verwante namen 50 mg, filmomhulde tabletten zijn tabletten die door middel van drie breuklijnen deelbaar zijn.
French: Hypertrophie des glandes salivaires, iléus paralytique.
Dutch: Speekselkliervergroting, paralytische ileus.
French: • vous avez une glande thyroïde suractive ou vous recevez des médicaments pour des troubles de la thyroïde.
Dutch: • een overactieve schildklier heeft of geneesmiddelen voor de schildklier gebruikt.
French: Épisode dépressif majeur
Dutch: Ernstige depressieve stoornis
French: • médicaments contre les infections fongiques (par ex. fluconazole, terbinafine, kétoconazole et itraconazole),
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. fluconazol, terbinafine, ketoconazol, en itraconazol);
French: Les doses de plus de 75 mg doivent être utilisées avec précaution.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij doses boven 75 mg.