FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávky lieku GIAPREZA sa majú znižovať postupne, pretože u pacientov sa pri náhlom vysadení alebo predčasnom ukončení liečby môže vyskytnúť hypotenzia alebo zhoršenie základnej diagnózy šoku.
Norwegian Bokmål: Ved for rask nedtrapping eller for tidlig seponering kan pasienter oppleve hypotensjon eller forverring av sjokktilstandens underliggende diagnose..
Slovak: Preto, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší, odporúča sa pomalá postupná titrácia smerom nadol podľa potreby až na 15 ng/kg za minútu, a to podľa krvného tlaku pacienta (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Når den underliggende sjokktilstanden er tilstrekkelig bedret, anbefales det at dosen titreres ned ved gradvise intervaller på opptil 15 ng/kg per minutt, etter behov, basert på blodtrykk (se pkt.
Slovak: 30, so skóre CV SOFA ≤ 3 a pacienti s rozsiahlymi popáleninami boli takisto vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv blødning, mesenteriell iskemi, leversvikt og en MELD-skår på ≥ 30, CV SOFA-skår ≤ 3 og pasienter med store brannskader ble også utelukket.
Slovak: Ak máte vy alebo niekto iný vo vašej rodine krvné zrazeniny v anamnéze, mali by ste to pred použitím lieku GIAPREZA povedať svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože tento liek je spojený s tvorbou krvných zrazenín.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleier før du får GIAPREZA hvis du eller noen i familien din har hatt blodpropper.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v pivotnej klinickej štúdii (N =
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i dette punktet ble identifisert i den pivotale kliniske studien (N=163 behandlet med GIAPREZA).
Slovak: Angiotenzín II sťahuje krvné cievy, ktoré sa zužujú, a tým sa zvyšuje krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Det får blodkarene til å trekke seg sammen og bli smalere og øker dermed blodtrykket.
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig profylaktisk behandling mot venøs tromboembolisme skal brukes, med mindre dette er kontraindisert under behandling med GIAPREZA (se pkt.
Slovak: Ako uchovávať liek GIAPREZA
Norwegian Bokmål: Hvordan GIAPREZA skal oppbevares
Slovak: S liekom GIAPREZA sa neuskutočnili žiadne štúdie metabolizmu in vitro.
Norwegian Bokmål: Ingen in vitro -metabolismestudier har blitt utført med GIAPREZA.
Slovak: Ak zistíte zmenu farbu (začervenanie alebo bledosť), bolesť, necitlivosť v niektorej končatine, alebo ak je niektorá vaša končatina chladná na dotyk, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože by to mohli byť prejavy zablokovania prietoku krvi do časti tela krvnou zrazeninou.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleier øyeblikkelig hvis du opplever at du endrer hudfarge (blir rød eller blek), får smerter, nummenhet i armer og ben, eller om armer eller ben føles kalde å ta på.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje angiotenzín II acetát, čo zodpovedá 2,5 mg angiotenzínu II.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder angiotensin-II-acetat tilsvarende 2,5 mg angiotensin-II.
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie (VTE), pokiaľ nie je kontraindikovaná.
Norwegian Bokmål: Samtidig profylakse mot venøs tromboembolisme (VTE) skal brukes, med mindre dette er kontraindisert under behandling med GIAPREZA.
Slovak: Ak dojčíte, mali by ste to pred podaním tohto lieku povedať svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om at du ammer før du får dette legemidlet.
Slovak: Dávky lieku GIAPREZA alebo placeba sa titrovali na cieľový priemerný arteriálny tlak (MAP) ≥
Norwegian Bokmål: Doser av GIAPREZA eller placebo ble titrert til et middelarterietrykk(MAP) på ≥ 75 mmHg i løpet av de første 3 timene med behandling.
Slovak: Ak ste dostali príliš veľké množstvo lieku GIAPREZA, môže sa u vás vyskytnúť vysoký krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Du kan få høyt blodtrykk hvis du har fått for mye GIAPREZA.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Slovak: 38/58 pacientov mITT
Norwegian Bokmål: 38/58 pasienter mITT=modifisert «intent-to-treat»-populasjon
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti 0,57 - 1,07).
Norwegian Bokmål: Dødeligheten på slutten av dag 28 var 46 % med GIAPREZA og 54 % med placebo (risikofrekvens 0,78; 95 % konfidensintervall 0,57 - 1,07).
Slovak: Tieto typy príznakov sa vyskytujú u viac ako 1 pacienta z 10. Hoci nie všetky z týchto príznakov vedú k život ohrozujúcim komplikáciám, mali by ste o nich okamžite povedať svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Selv om ikke alle disse symptomene er tegn på livstruende komplikasjoner, er det viktig å informere lege eller sykepleier omgående.
Slovak: Pridanie lieku GIAPREZA k týmto liekom môže vyžadovať zníženie dávok týchto ďalších liekov.
Norwegian Bokmål: Hvis GIAPREZA skal brukes sammen med disse legemidlene, er det mulig at dosene av de andre legemidlene må reduseres.
Slovak: Prechodná hypertenziab
Norwegian Bokmål: Forbigående hypertensjon b
Slovak: Zo 114 pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v 3. hodine, len 2 pacienti (1,8
Norwegian Bokmål: Ved 3. time fikk kun 2 av de 114 respondentene (1,8 %) mer enn 80 ng/kg/min.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Slovak: Primárny parameter dosiahlo 70 % pacientov randomizovaných do skupiny s liekom GIAPREZA v porovnaní s 23
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ble oppnådd av 70 % av pasientene som var randomisert til GIAPREZA sammenlignet av 23 % av placebo-studiedeltakerne; p < 0,0001 (en behandlingseffekt på 47 %).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Len na jednu dávku.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri liečbe angiotenzínom II v začiatočnej dávke 20 ng/kg/min približne u jedného pacienta zo štyroch vyskytla prechodná hypertenzia (pozri časť 4.8) vyžadujúca titrovanie dávky smerom nadol.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene fikk ca én av fire pasienter forbigående hypertensjon med en startdose angiotensin-II 20 ng/kg/min (se pkt.
Slovak: Z 321 pacientov liečených v štúdii vo fáze 3 bolo 195 mužov (60,7
Norwegian Bokmål: Av de 321 pasientene som ble behandlet i fase 3-studien var 195 pasienter menn (60,7 %), 257 (80 %) pasienter var av europeisk avstamning med hvit hudfarge, 33 (10 %) var av afrikansk avstamning med mørk hudfarge og 31 (10 %) tilhørte andre etniske grupper.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinnosti a bezpečnosti lieku Giapreza pri liečbe refraktérnej hypotenzie u dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční randomizovanú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú, multicentrickú štúdiu
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å ytterligere undersøke effekten og sikkerheten til Giapreza ved behandling av refraktær hypotensjon hos voksne med septisk eller andre distributive sjokk, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert multisenterstudie hos voksne pasienter med vasodilatorisk sjokk og assosiert alvorlig akutt nyreskade som krever nyreerstattende behandling for å gi: (1) data om effekten av legemiddelet på morbiditetshendelser og organperfusjon med tilstrekkelig
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu (sterilného koncentrátu).
Norwegian Bokmål: Hvordan GIAPREZA ser ut og innholdet i pakningen GIAPREZA kommer som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (sterilt konsentrat).
Slovak: %) v skupine používajúcej liek GIAPREZA a 3 prípady (1,9
Norwegian Bokmål: Av disse ble 5 tilfeller (3,1 %) i GIAPREZA-gruppen og 3 (1,9 %) tilfeller i placebo-gruppen vurdert som alvorlige.
Slovak: Na minimalizovanie rizika nežiaducich príhod, ktoré pramenia z predĺženej vazokonstrikcie, sa má liečba liekom GIAPREZA vysadiť, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for bivirkninger som oppstår på grunn av lengre tids vasokonstriksjon bør behandlingen med GIAPREZA seponeres med en gang den underliggende sjokktilstanden har bedret seg tilstrekkelig (se pkt.
Slovak: Liek GIAPREZA sa môže podávať súbežne s norepinefrínom, epinefrínom, vazopresínom,
Norwegian Bokmål: GIAPREZA kan administreres sammen med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin og/eller fenylefrin.
Slovak: 84 (3 x 28 kapsúl)
Norwegian Bokmål: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
Slovak: QTc interval 500 msek.
Norwegian Bokmål: • QTc-intervall 500 msek.
Slovak: Toto je potrebné opakovať vo vhodných intervaloch.
Norwegian Bokmål: Dette bør gjentas med passende intervaller.
Slovak: o
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Slovak: o GILENYA môže zvýšiť riziko infekcií.
Norwegian Bokmål: o GILENYA kan øke risikoen for infeksjoner.
Slovak: o U ktorých je po 6 hodinách:
Norwegian Bokmål: o Hvor følgende forekommer ved 6 timerstidspunktet:
Slovak: Srdcová frekvencia <45 bpm.
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvens <45 slag per minutt.
Slovak: o S tretím stupňom AV blokády, kedykoľvek sa vyskytne.
Norwegian Bokmål: o Med tredjegrads AV-blokk som forekommer på ethvert tidspunkt.
Slovak: Odporúča sa aspoň predĺžené monitorovanie cez noc.
Norwegian Bokmål: Forlenget overvåkning minst over natten er anbefalt.
Slovak: sledovanie sa má predĺžiť aspoň o 2 hodiny, až do opätovného zvýšenia srdcovej frekvencie.
Norwegian Bokmål: forleng hjertefrekvensovervåkningen med minst 2 timer til og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
Slovak: o GILENYA znižuje počet lymfocytov v periférnej krvi.
Norwegian Bokmål: o GILENYA reduserer perifert antall lymfocytter i blod.
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Slovak: o Urobiť vyšetrenie pečeňových funkcií pred začatím liečby.
Norwegian Bokmål: o Utføre leverfunksjonstest før behandlingsstart.
Slovak: Pacientov možno monitorovať kontinuálnym EKG počas prvých 6 hodín.
Norwegian Bokmål: De vil kanskje overvåkes med et kontinuerlig EKG de første 6 timene.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnej imunosupresívnej alebo imunomodulačnej liečbe.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med et immunsuppressiv eller immunmodulerende legemidler bør unngås.
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára pred predpísaním GILENYE
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for leger før forskrivning av GILENYA
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til pasienter skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Slovak: Členské štáty dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku finálnu verziu edukačného materiálu pred uvedením lieku na trh na svojom území.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal komme til enighet om det endelige opplæringsmaterialet med innehaveren av markedsføringstillatelsen før lansering i deres land.
Slovak: Predĺžiť sledovanie srdcovej frekvencie v zdravotníckom zariadení aspoň cez noc až do úpravy nálezu u pacientov: o Vyžadujúcich farmakologickú intervenciu počas sledovania po začatí liečby.
Norwegian Bokmål: Forleng hjertefrekvensovervåkningen til minst over natten på en helseinstitusjon og til symptomene har opphørt hos pasienter: o Som krever farmakologisk intervensjon i løpet av behandlingsoppstart.
Slovak: Informácia o registre expozícií fingolimodu v gravidite
Norwegian Bokmål: • Informasjon om registeret Fingolimod Pregnancy Exposure
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienter
Slovak: Požiadavka poskytnúť pacientom kartu s upozorneniami pre pacienta.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å forsyne pasienter med påminnelseskortet til pasienter.
Slovak: Odporúča sa kontinuálne monitorovanie EKG v reálnom čase.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig (sanntid) EKG-overvåkning anbefales.
Slovak: Potreba nasnímania EKG po 6 hodinách a za určitých okolností potreba sledovania v nemocnici aj cez noc.
Norwegian Bokmål: De vil trenge et EKG ved 6 timer og i noen tilfeller kan overvåkningen involvere et opphold over natten.
Slovak: o GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich lieky znižujúce srdcovú frekvenciu.
Norwegian Bokmål: o GILENYA er ikke anbefalt til pasienter som samtidig tar medisiner som reduserer hjertefrekvensen.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby v čase uvedenia lieku na trh a po ňom držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpisovať GILENYU, aktualizovaný balík informácií pre lekára obsahujúci nasledujúce prvky:
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal sikre at MT-innehaver ved lansering og etter lansering, forsyner alle leger som forventes å forskrive GILENYA med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende elementer:
Slovak: Osobitné odporúčania pre vakcináciu pacientov, ktorí začínajú liečbu alebo v súčasnosti sú liečení GILENYOU.
Norwegian Bokmål: o Spesifikke anbefalinger vedrørende vaksinering for pasienter som starter behandling med eller allerede bruker GILENYA.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby počas závažných infekcií.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige infeksjoner bør avbrudd i behandling vurderes.
Slovak: o Nasnímať EKG po 6 hodinách sledovania.
Norwegian Bokmål: o Utføre EKG på slutten av overvåkningsperioden på 6 timer.
Slovak: o GILENYA je teratogénna a ženy v reprodukčnom veku musia: o Mať negatívny tehotenský test.
Norwegian Bokmål: o At GILENYA er teratogent, slik at fertile kvinner må: o Ha en negativ graviditetstest.
Slovak: Novovzniknutá AV blokáda druhého alebo vyššieho stupňa.
Norwegian Bokmål: • Nyoppstått andregrads eller høyere grad av AV-blokk
Slovak: o Riziko teratogenity GILENYE: dôležitosť vyhnúť sa gravidite počas liečby GILENYOU a požiadavka potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby.
Norwegian Bokmål: o Den teratogene risikoen assosiert med GILENYA: viktigheten av å unngå graviditet under behandling med GILENYA og behovet for en negativ graviditetstest før behandlingsstart.
Slovak: o Požiadavka kompletného oftalmologického vyšetrenia 3-4 mesiace po začatí liečby GILENYOU na včasné zistenie poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom vyvolaným liekom.
Norwegian Bokmål: o Behovet for en fullstendig oftalmologisk undersøkelse 3-4 måneder etter oppstart av behandling med GILENYA for å tidlig oppdage synssvekkelse som følge av legemiddelindusert makulaødem.
Slovak: Počet periférnych lymfocytov (kompletný krvný obraz) pacienta je potrebné skontrolovať pred začatím liečby a monitorovať počas liečby GILENYOU.
Norwegian Bokmål: Det er behov for å sjekke pasientens perifere antall lymfocytter (CBC) før oppstart av behandling og å monitorere under behandling med GILENYA.
Slovak: o Požiadavka monitorovania funkcie pečene po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
Norwegian Bokmål: o Behovet for leverfunksjonsovervåkning ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis.
Slovak: >6 až 8 hodín po prvej dávke (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami) o Pokiaľ je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania prvej dávky,
Norwegian Bokmål: >6 til 8 timer etter første dose (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden) o Dersom, ved 6-timerstidspunktet, hjertefrekvensen er på laveste verdi siden første dose,
Slovak: u týchto pacientov je možné zvážiť iba, ak očakávaný prínos preváži možné riziká, pričom je nutná konzultácia s kardiológom ohľadom prechodu na lieky neznižujúce srdcovú frekvenciu alebo, ak to nie je možné, určenie adekvátneho monitorovania.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med GILENYA vurderes hos disse pasientene må den forventede nytteverdien overstige den potensielle risikoen og det må søkes råd fra en kardiolog for å bytte til behandling som ikke senker hjertefrekvensen, eller dersom det ikke er mulig, å avgjøre egnet overvåkning.
Slovak: o GILENYA sa neodporúča u pacientov s ochorením srdca alebo u pacientov súčasne užívajúcich lieky, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu a povinnosť hlásiť lekárovi liečbu GILENYOU.
Norwegian Bokmål: o GILENYA er ikke anbefalt til pasienter med hjertesykdom eller til de som tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen, og de bør informere alle leger de behandles av om at de bruker GILENYA.
Slovak: U pacientov so závažnou aktívnou infekciou je potrebné liečbu odložiť až do jej vymiznutia.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling bør utsettes hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon til infeksjonen er over.
Slovak: Do 6 hodín po podaní prvej dávky (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami) o Sledovať pacienta počas prvých 6 hodín po podaní prvej dávky GILENYE pre príznaky a prejavy bradykardie, vrátane kontroly tepovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu.
Norwegian Bokmål: Inntil 6 timer etter første dose (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden) o Overvåke pasienten i 6 timer etter at første dose med GILENYA er gitt, med tanke på tegn og symptomer på bradykardi, inkludert sjekk av puls og blodtrykk hver time.
Slovak: o GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich antiarytmiká triedy
Norwegian Bokmål: o GILENYA er ikke anbefalt hos pasienter som samtidig tar klasse I eller klasse III antiarytmika.
Slovak: o Požiadavka vyšetrenia pečeňových funkcií pred začatím liečby a ich monitorovania po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
Norwegian Bokmål: o Behovet for en leverfunksjonstest før behandlingsstart og sjekk av leverfunksjonen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis.
Slovak: o Užívať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň dva mesiace po ukončení liečby GILENYOU.
Norwegian Bokmål: o Bruke effektiv prevensjon under og i minst to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA.
Slovak: o GILENYA nie je odporúčaná u pacientov s: o Druhým stupňom átrioventrikulárnej blokády typu Mobitz II alebo vyšším o Sick-sínus syndrómom o Sino-atriálnym srdcovým blokom o Predĺžením QTc >470 msek (ženy) alebo >450 msek (muži) o Ischemickou chorobou srdca vrátane angíny pektoris o Cerebrovaskulárnym ochorením o Anamnézou infarktu myokardu o Kongestívnym srdcovým zlyhaním o Anamnézou zástavy srdca o Závažného spánkového apnoe o Anamnézou symptomatickej bradykardie o Anamnézou opakovanej synkopy o Nekontrolovanou hypertenziou
Norwegian Bokmål: o At GILENYA ikke anbefales hos pasienter med: o Andregrads Mobitz type II eller høyere grad av AV-blokk o Syk sinus syndom o Sinoatrielt hjerteblokk o QTc-forlengelse >470 msek.
Slovak: o Požiadavka poučiť ženy v reprodukčnom veku o závažnom riziku pre plod a používaní účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň dva mesiace po skončení liečby GILENYOU.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å informere fertile kvinner om den alvorlige risikoen for et foster og behovet for å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA.
Slovak: o Požiadavka oftalmologického vyšetrenia počas liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo uveitídou v anamnéze.
Norwegian Bokmål: o Behovet for oftalmologisk undersøkelse under behandling med GILENYA hos pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt.
Slovak: Potreba monitorovania srdcovej frekvencie počas 6 hodín alebo ešte dlhšie po podaní prvej dávky GILENYE (alebo keď sa posledná dávka GILENYE podala pred viac ako dvomi týždňami), vrátane merania pulzu a tlaku krvi každú hodinu.
Norwegian Bokmål: o At hjertefrekvensen må overvåkes i minst 6 timer etter første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA ble gitt for mer enn to uker siden), inkludert sjekk av puls og blodtrykk hver time.
Slovak: o Dohodnúť oftalmologické vyšetrenie pred začatím liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo s anamnézou uveitídy.
Norwegian Bokmål: o Sørge for at oftalmologisk sjekk utføres før behandlingsstart med GILENYA hos pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt.
Slovak: u týchto pacientov je možné zvážiť iba, ak očakávaný prínos preváži možné riziká, pričom je nutná konzultácia s kardiológom pre určenie adekvátneho monitorovania, odporúča sa aspoň predĺženie monitorovania aj cez noc.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med GILENYA vurderes hos disse pasientene må den forventede nytteverdien overstige den potensielle risikoen og det må søkes råd fra en kardiolog for å avgjøre passende overvåkning.
Slovak: o Požiadavka okamžite hlásiť príznaky a prejavy naznačujúce nízku srdcovú frekvenciu (ako napr. závraty, točenie hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca) po prvom podaní GILENYE.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å umiddelbart rapportere symptomer som tyder på lav hjertefrekvens (f. eks.
Slovak: o Požiadavky na sledovanie pri začatí liečby Pred prvou dávkou o Nasnímať východiskové EKG pred podaním prvej dávky GILENYE (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
Norwegian Bokmål: o Overvåkningskrav ved behandlingsstart Før første dose o Utføre baseline EKG før første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden).
Slovak: o Odporúčanie pre nočné sledovanie po podaní prvej dávky (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
Norwegian Bokmål: o Anbefalinger for overvåkning over natten etter den første dosen (eller hvis siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden).
Slovak: o Okamžite nahlásiť predpisujúcemu lekárovi graviditu (plánovanú aj neplánovanú) počas liečby a aspoň dva mesiace po ukončení liečby GILENYOU.
Norwegian Bokmål: o Rapportere enhver (ønsket eller uønsket) graviditet under og to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA umiddelbart til forskriveren.
Slovak: o Zmerať krvný tlak pred podaním prvej dávky GILENYE (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
Norwegian Bokmål: o Utføre blodtrykksmåling før første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden).
Slovak: o Požiadavka inštruovať pacientov, aby okamžite hlásili príznaky a prejavy infekcií svojmu predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
Norwegian Bokmål: o Pasientene må instrueres i å informere legen sin umiddelbart ved symptomer på infeksjon under behandling og i opp til to måneder etter behandling med GILENYA.
Slovak: • nosením vhodného ochranného odevu.
Norwegian Bokmål: • å kle deg i egnet beskyttende klær.
Slovak: Nazýva sa to demyelinizácia.
Norwegian Bokmål: Dette kalles demyelinisering.
Slovak: Spočiatku sa nemusia vyskytnúť žiadne príznaky.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen trenger det ikke å være noen symptomer.
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Norwegian Bokmål: Uke Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Slovak: Akákoľvek infekcia, ktorú už máte, sa môže zhoršiť.
Norwegian Bokmål: Enhver infeksjon som du allerede har, kan bli verre.
Slovak: Pacienti sa zotavili spontánne.
Norwegian Bokmål: Pasientene kom seg igjen spontant.
Slovak: Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne
Norwegian Bokmål: Dersom du aldri har hatt vannkopper
Slovak: Iné režimy dávkovania neboli schválené.
Norwegian Bokmål: Andre doseringsregimer er ikke blitt godkjent.
Slovak: Špecifické opatrenia sú tiež zahrnuté v balíku informácií pre lekára.
Norwegian Bokmål: Spesifikke tiltak er også inkludert i informasjonspakken til leger.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší):
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (fra 10 års alder og over):
Slovak: U ktorých je po 6 hodinách: a.
Norwegian Bokmål: • hvor følgende forekommer ved 6 timerstidspunktet: a.
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Norwegian Bokmål: Studier hos juvenile dyr
Slovak: Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
Norwegian Bokmål: Eksponering for solen og beskyttelse mot solen
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette funnet er ukjent.
Slovak: Po 34 dňoch sa nájde 89 % podanej dávky.
Norwegian Bokmål: Etter 34 dager var 89 % av dosen gjenfunnet.