FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DUAVIVE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: DUAVIVE maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: - CE/BZA is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2 en 5.2) of een voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht.
Latvian: - KE/BZA nav pētīts pacientēm ar aknu funkciju traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu) un holestātisku dzelti anamnēzē.
Dutch: Voor vrouwen die HST bestaande uit alleen oestrogenen gedurende 5 jaar gebruiken, is geen of een geringe toename van het risico op borstkanker aangetoond.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu HAT monoterapijā 5 gadus, krūts vēža risks nepaaugstinās vai paaugstinās tikai nedaudz.
Dutch: Gereduceerd scherpzien, wazig zien, fotopsie, gezichtsvelduitval, afgenomen gezichtsvermogen, droog oog, ooglidoedeem, blefarospasme, oogpijn en oogzwelling
Latvian: Samazināts redzes asums, neskaidra redze, fotopsija, redzes lauka defekts, redzes traucējumi, sausa acs, acs plakstiņa pietūkums, blefarospazmas, sāpes acīs un acu pietūkums
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen
Latvian: Konjugētie estrogēni
Dutch: • Verergering van porfyrie, een zeldzame aandoening van het bloed die in families wordt doorgegeven (geërfd).
Latvian: • porfīrijas, retas asins slimības, kas ir iedzimta (pārmantota), pasliktināšanās.
Dutch: Postmenopauzale vrouwen met uterus Het risico op endometriumkanker is ca. 5 op elke 1.000 vrouwen met een uterus die geen HST krijgen.
Latvian: Sievietes pēc menopauzes ar saglabātu dzemdi Endometrija vēža risks ir apmēram 5 uz katrām 1000 sievietēm ar saglabātu dzemdi, kas nelieto HAT.
Dutch: Na toediening van alleen BZA werd een lineaire toename in de plasmaconcentraties waargenomen voor enkelvoudige doses van 0,5 mg tot 120 mg en meerdere dagelijkse doses van 1 mg tot 80 mg.
Latvian: Pēc BZA lietošanas monoterapijā tika novērota lineāra koncentrācijas plazmā paaugstināšanās: no 0,5 mg līdz 120 mg pēc vienreizējām devām un no 1 mg līdz 80 mg - pēc vairākām dienas devām.
Dutch: CE 0,45 mg/BZA 20 mg liet vergelijkbare veranderingen in mammografische borstdichtheid zien in vergelijking met de placebo over een behandelingsperiode van 1 jaar.
Latvian: 0,45 mg KE/20 mg BZA lietošana demonstrēja līdzīgas izmaiņas mamogrāfijā nosakāmajā krūšu blīvumā 1 gadu ilgas terapijas laikā, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Alleen oestradiol
Latvian: Tikai estradiols
Dutch: Symptomen van overdosering van geneesmiddelen met oestrogeen bij volwassenen en kinderen kunnen de volgende zijn: misselijkheid, braken, gevoeligheid van de borst, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid; onttrekkingsbloeding kan zich voordoen bij vrouwen.
Latvian: Estrogēnus saturošu zāļu pārdozēšanas simptomi pieaugušajiem un bērniem var būt slikta dūša, vemšana, krūšu jutīgums, reibonis, sāpes vēderā, miegainība/vājums; sievietēm var sākties starpmenstruāla asiņošana.
Dutch: Blisterverpakkingen van UPVC/monochlorotrifluorethyleen met 28 tabletten met gereguleerde afgifte.
Latvian: UPVH/monohlortrifluoretilēna blisteriepakojumi ar 28 ilgstošās darbības tabletēm.
Dutch: Risicoratio & 95% BI
Latvian: Riska koeficients un 95% TI
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Latvian: FarmakoLOĢISKĀS īpašības
Dutch: Hiervan werden 1.585 vrouwen behandeld met CE 0,45 mg/BZA20 mg en kregen
Latvian: No tām 1585 sievietes tika ārstētas ar 0,45 mg KE/20 mg BZA un 1241 sieviete saņēma placebo.
Dutch: CE is wateroplosbaar en wordt goed opgenomen uit het maag-darmstelsel na vrijkomen van het geneesmiddel uit de productformulering.
Latvian: KE šķīst ūdenī un labi uzsūcas caur gremošanas traktu pēc tam, kad ir izdalījušies no šīs zāļu formas.
Dutch: Hartaandoening (hartaanval)
Latvian: Sirds slimība (sirdslēkme)
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
Latvian: Aktīvās vielas ir konjugētie estrogēni un bazedoksifēns.
Dutch: Latvijā
Latvian: Latvija
Dutch: Oestrogene cycli en vruchtbaarheid werden nadelig beïnvloed in alle met bazedoxifen behandelde groepen vrouwtjes.
Latvian: Negatīvas riesta ciklu un fertilitātes izmaiņas bija vērojamas visās bazedoksifēnu saņēmušo mātīšu grupās.
Dutch: FARMACEUTISCHE gegevens
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Dutch: Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd.
Latvian: Risks saslimt ar olnīcu vēzi mainās līdz ar vecumu.
Dutch: U kunt ook zweren in de mond, ogen of geslachtsorganen hebben of koorts hebben.
Latvian: Jums var būt arī čūlas mutē, acīs un uz dzimumorgāniem, kā arī drudzis.
Dutch: Migraine; hoofdpijn; duizeligheid; zenuwachtigheid
Latvian: Migrēna; galvassāpes; reibonis; nervozitāte
Dutch: • Veranderingen in gewicht (stijging of daling)
Latvian: • ķermeņa masas izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanās);
Dutch: • Groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een geschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).
Latvian: • dzemdes gļotādas audu augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija) anamnēzē;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ VIDUS IEPAKOJUMA
Dutch: De tabletten met gereguleerde afgifte worden geleverd in blisterverpakkingen van UPVC/monochlorotrifluorethyleen met 28 tabletten.
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes tiek piegādātas UPVH/monohlortrifluoretilēna blisteriepakojumos ar 28 tabletēm.
Dutch: Risico op borstkanker
Latvian: Krūts vēža risks
Dutch: - Leiomyoom (baarmoederfibromen) of endometriose - Risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hierna) - Risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren, bijvoorbeeld eerstegraads erfelijke aanleg voor borstkanker - Hypertensie - Leveraandoeningen (bijvoorbeeld leveradenoom) - Diabetes mellitus met of zonder vasculaire betrokkenheid - Cholelithiase - Migraine of (ernstige) hoofdpijn - Systemische lupus erythematosus - Voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hierna) - Epilepsie - Astma - Otosclerose
Latvian: - leiomioma (dzemdes fibroīdi) vai endometrioze; - trombembolisku traucējumu riska faktori (skatīt tālāk tekstā); - estrogēnatkarīgu audzēju riska faktori, piem., krūts vēža 1. pakāpes iedzimtība; - hipertensija; - aknu slimības (piem., aknu adenoma); - cukura diabēts ar asinsvadu bojājumu vai bez tā; - holelitiāze; - migrēna vai (spēcīgas) galvassāpes; - sistēmiskā sarkanā vilkēde; - endometrija hiperplāzija anamnēzē (skatīt tālāk tekstā); - epilepsija; - astma; - otoskleroze.
Dutch: • Andere oogreacties (vonken of lichtflitsen zien, vernauwd gezichtsveld, en zwelling van het oog of het ooglid)
Latvian: • citas acu blakusparādības (ņirboņa vai gaismas zibšņi acīs, sašaurināts redzes lauks un acs vai acs plakstiņa tūska).
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Šaubu gadījumos aprunājieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Dutch: • Symptomen van een bloedstolsel in het oog (retinale vene), zoals een verstoord gezichtsvermogen aan één kant, waaronder verlies van gezichtsvermogen, pijn en zwelling van het oog vooral indien dit plotseling optreedt.
Latvian: • simptomi, kas liecina par asins recekli acī (tīklenes vēnā), piemēram, vienpusēji redzes traucējumi, ieskaitot redzes zudumu, kā arī sāpes acī un acs pietūkums, īpaši, ja tas notiek pēkšņi;
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Bloedtriglyceriden verhoogd
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Dutch: DUAVIVE bevat lactose, sucrose, vloeibare maltitol, glucose en sorbitol
Latvian: DUAVIVE satur laktozi, saharozi, šķidro maltītu, glikozi un sorbītu
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen • Buikpijn
Latvian: Ļoti bieži: var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10 • abdominālas sāpes (sāpes vēderā).
Dutch: Zowel SERM's (waaronder bazedoxifen) als oestrogenen verhogen het risico op VTE (zie rubriek 4.8).
Latvian: SERM (arī bazedoksifēns) un estrogēni katrs atsevišķi paaugstina VTE risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Aandoeningen waarbij supervisie nodig is
Latvian: Stāvokļi, kuru gadījumā nepieciešama novērošana
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot DUAVIVE
Dutch: Vulvovaginale candidiasis
Latvian: Vulvovagināla kandidoze
Dutch: Diepveneuze trombose; tromboflebitis oppervlakkig
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts
Dutch: Het is niet bewezen dat HST een hartaanval voorkomt.
Latvian: Nav pierādījumu par to, ka HAT varētu novērst sirdslēkmi.
Dutch: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol (400)
Latvian: Hipromeloze 2910 (6 mPa•s) (E464) Titāna dioksīds (E171) Makrogols (400)
Dutch: Artralgie; beenkrampen
Latvian: Artralģija; kāju krampji
Dutch: Een grote meta-analyse van epidemiologische studies suggereert een licht verhoogd risico bij vrouwen die hormoonsubstitutietherapie (HST) met alleen oestrogeen gebruiken, dat zichtbaar wordt binnen vijf jaar van gebruik, maar weer afneemt na beëindiging van de behandeling.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi no plašas metaanalīzes liecina, ka sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu saturošu vai kombinētu - estrogēnu un progesteronu saturošu - hormonu aizstājējterapiju (HAT) ir nedaudz paaugstināts risks, kas izpaužas terapijas 5 gadu laikā un pēc pārtraukšanas laika gaitā pazeminās.
Dutch: CE/BZA is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Latvian: KE/BZA ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Hirsutisme; uitslag; pruritus; chloasma
Latvian: Hirsūtisms; izsitumi; nieze; hloasma
Dutch: Aangezien het uitgangsrisico echter sterk afhankelijk is van leeftijd, zal het algehele risico op een beroerte bij vrouwen met oestrogeentherapie stijgen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tomēr, tā kā insulta sākotnējais risks ir izteikti atkarīgs no vecuma, kopējais insulta risks sievietēm, kuras lieto hormonu terapiju, līdz ar vecumu palielināsies (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Klinisch kan een verhoogd metabolisme van oestrogenen leiden tot verminderde werkzaamheid en veranderingen in het uterien bloedingspatroon.
Latvian: Klīniskā situācijā pastiprināts estrogēnu metabolisms var mazināt to iedarbību un izmainīt dzemdes asiņošanu profilu.
Dutch: Ritonavir en nelfinavir, hoewel bekend als krachtige remmers, hebben juist een inducerend effect als ze gelijktijdig met steroïdehormonen worden gebruikt.
Latvian: Lai gan ritonavīrs un nelfinavīrs ir zināmi kā spēcīgi inhibitori, lietojot vienlaikus ar steroīdu hormoniem, enzīmu aktivitāti stimulē.
Dutch: Bevat ook: lactose, sucrose, polydextrose en vloeibare maltitol.
Latvian: Satur arī: laktozi, saharozi, polidekstrozi un šķidro maltītu.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit, mutageniteit en afgenomen vruchtbaarheid van CE/BZA.
Latvian: Kancerogenitātes, mutagenitātes un fertilitātes traucējumu pētījumi ar KE/BZA nav veikti.
Dutch: VS WHI alleen oestrogeen (ET)-groep - extra risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Latvian: ASV WHI estrogēna (ET) monoterapijas grupa - krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem
Dutch: Bij vrouwen die tijdens behandeling met CE/BZA zwanger worden, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Latvian: Ja KE/BZA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: Dosisevenredige stijgingen van zowel de AUC als de Cmax zijn waargenomen in het dosisbereik van 0,3 mg tot 0,625 mg CE voor totaal (geconjugeerd plus niet-geconjugeerd) equiline, naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron, en naar uitgangswaarde aangepast niet-geconjugeerd oestron.
Latvian: Devai proporcionāla AUC un Cmax paaugstināšanās tika novērota devu intervālā no 0,3 mg līdz 0,625 mg KE kopējiem (konjugētajam un brīvajam) zirga, atbilstoši sākumā stāvokļa koriģētam kopējam estronam un atbilstoši sākuma stāvokļa koriģētam nekonjugētam estronam.
Dutch: Roze, ovaalvormige tablet met gereguleerde afgifte, afmeting van 12 mm, met de inscriptie "0,45/20" aan één zijde.
Latvian: Sārta, ovāla ilgstošās darbības tablete 12 mm diametrā, kurai vienā pusē uzdrukāts "0.45/20".
Dutch: Exacerbatie van astma
Latvian: Astmas pasliktināšanās
Dutch: • Een hartaanval - symptomen zijn meestal pijn, waaronder pijn op de borst, uitstralend naar de kaken, nek en bovenarm.
Latvian: • sirdslēkmes simptomi - parastie simptomi ir sāpes, ieskaitot sāpes krūšu kurvī, kas izplatās uz žokli, kaklu un augšdelmu.
Dutch: Vrouwen die CE/BZA innemen, dienen geen extra oestrogenen in te nemen omdat hierdoor het risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom kan toenemen.
Latvian: Sievietes, kuras lieto KE/BZA, nedrīkst lietot papildu estrogēnus, jo tas var palielināt endometrija hiperplāzijas un endometrija karcinomas rašanās risku.
Dutch: Soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen • Galblaasaandoening (bijvoorbeeld galstenen, ontsteking van de galblaas (cholecystitis))
Latvian: Retāk: var attīstīties 1 cilvēkam no 100 • žultspūšļa slimības (piem., žultsakmeņi, žultspūšļa iekaisums (holecistīts)).
Dutch: Heldere omhulling
Latvian: Caurspīdīgais pārklājums
Dutch: Mogelijke groei van benigne meningioom; fibrocysteuze mastopathie
Latvian: Labdabīgas meningiomas augšanas veicināšana; fibrocistiskas krūts slimība
Dutch: Toevoeging van bazedoxifen aan CE/BZA verlaagt het risico op endometriumhyperplasie, wat een voorbode van een endometriumcarcinoom kan zijn.
Latvian: Bazedoksifēna iekļaušana KE/BZA sastāvā samazina varbūtību, ka attīstīsies endometrija hiperplāzija, kas ir potenciāls endometrija karcinomas priekšstāvoklis.
Dutch: De distributie van exogene oestrogenen is vergelijkbaar met die van endogene oestrogenen.
Latvian: Eksogēnie estrogēni tiek metabolizēti līdzīgā veidā kā endogēnie estrogēni.
Dutch: Oestrogenen worden over het hele lichaam gedistribueerd en komen in hogere concentraties voor in de doelorganen van het geslachtshormoon.
Latvian: Estrogēni plaši izkliedējas organismā un lielākā koncentrācijā parasti atrodami dzimumhormonu mērķorgānos.
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek resulteerde behandeling met CE 0,45 mg/BZA 20 mg in een significante afname van het aantal en de ernst van de opvliegers, vergeleken met de placebogroep, in de weken 4 en 12.
Latvian: Pētījumā, kas ilga 12 nedēļas, 0,45 mg KE/20 mg BZA lietošana būtiski samazināja karstuma viļņu skaitu un smagumu 4. un 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Dutch: • Zichtbare zwelling van het gezicht, de handen, benen, voeten of enkels (perifeer oedeem)
Latvian: • redzams sejas, roku, kāju, pēdu vai potīšu pietūkums (perifēra tūska).
Dutch: Dit leidt voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die 5 jaar HST gebruiken tot ongeveer 1 extra geval per 2.000 gebruiksters.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras 5 gadus lietoja HAT, tas izraisīja apmēram 1 papildu gadījumu uz 2000 lietotājām.
Dutch: Lactose, sucrose en glucose
Latvian: Laktoze, saharoze un glikoze
Dutch: Verlichting van symptomen van oestrogeendeficiëntie en bloedingspatronen
Latvian: Estrogēnu deficīta simptomu mazināšanās un asiņošanas raksturs
Dutch: Vrouwelijke ratten kregen dagelijkse doses van 0,3 tot 30 mg/kg (0,15 tot 14,6 keer de menselijke dosis op basis van lichaamsoppervlakte, mg/m2 [20 mg/kg dosering bij mensen is 12,3 mg/m2]) vóór en tijdens het paren met onbehandelde mannetjes.
Latvian: Žurku mātītēm pirms pārošanas ar zāles nesaņēmušiem tēviņiem un tās laikā katru dienu ievadīja 0,330 mg/kg (0,15-14,6 reizes vairāk par cilvēka devu atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, mg/m [20 mg/kg deva cilvēkiem ir 12,3 mg/m2]).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot DUAVIVE
Dutch: - Als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of heeft gehad, zoals in de benen (diepveneuze trombose), de longen (longembolie) of de ogen (retinale veneuze trombose).
Latvian: - Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis asins receklis vēnā (tromboze), piemēram, kāju (dziļo vēnu tromboze), plaušu (plaušu embolija) vai acu (tīklenes vēnu tromboze) vēnās.
Dutch: Omdat oestrogenen de groei van het endometrium bevorderen, zullen onbelemmerde oestrogenen het risico op endometriumhyperplasie en -kanker vergroten.
Latvian: Ņemot vērā, ka estrogēni veicina endometrija augšanu, nepietiekama estrogēnu pretdarbība palielina endometrija hiperplāzijas un karcinomas risku.
Dutch: Voortplantingsstelsel - en borstaandoeningen
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Dutch: De opname van T3-resine is verlaagd als gevolg van het verhoogde TBG.
Latvian: Sveķu uztvertais T3 līmenis pazeminās, kas atbilst paaugstinātajam TG līmenim.
Dutch: DUAVIVE wordt gebruikt voor:
Latvian: DUAVIVE lieto:
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA UN PLĀKSNĪTES
Dutch: U kunt last krijgen van gevoeligheid in de borst, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid of een korte cyclus van vaginale bloeding.
Latvian: Jums, iespējams, būs jutīgas krūtis, reibonis, sāpes vēderā, miegainība/vājums vai īslaicīga asiņošana no maksts.
Dutch: Gebruik van CE/BZA in deze doelgroep is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Latvian: KE/BZA lietošana šajā populācijā ir kontrindicēta (skatīt 4.2., 4.3., un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Na herhaalde toediening van CE 0,45 mg/BZA 20 mg, zijn de gemiddelde steady state farmacokinetische parameters voor CE en bazedoxifen (naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron) hieronder samengevat.
Latvian: Pēc vairākām 0,45 mg KE/20 mg BZA devām vidējie līdzsvara stāvokļa farmakokinētikas parametri KE un bazedoksifēnam (sākuma stāvoklis koriģēts kopējam estronam) apkopoti tālāk:
Dutch: • Erythema multiforme: mogelijke symptomen zijn huiduitslag met rozerode vlekken vooral op de handpalmen of voetzolen, mogelijk met blaarvorming.
Latvian: • daudzformu eritēma: simptomi var būt izsitumi uz ādas ar sārtām vai sarkanām pūtītēm, īpaši uz plaukstām un pēdu apakšējām virsmām, kas var čūloties.
Dutch: Veneuze tromboembolische voorvallen (zoals longembolie, retinale veneuze trombose, diepveneuze trombose en tromboflebitis)
Latvian: Venozas trombembolijas gadījumi (piemēram, plaušu embolija, tīklenes vēnu embolija, dziļo vēnu tromboze un tromboflebīts)
Dutch: De metabole dispositie van CE en BZA, na toediening van CE/BZA, is niet onderzocht.
Latvian: KE un BZA metabolā dispozīcija pēc KE/BZA lietošanas nav pētīta.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt alleen als u het dagelijks volgens voorschrift van de arts gebruikt.
Latvian: Lai šīs zāles iedarbotos, tās ir jālieto katru dienu, kā parakstīts.
Dutch: In een onderzoek van 1 jaar liet CE 0,45 mg/BZA 20 mg een significant verschil zien ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de lumbale wervelkolom (+1,52%) in maand 12 vergeleken met placebo.
Latvian: 1 gadu ilgā pētījumā 0,45 mg KE/20 mg BZA lietošana 12. mēnesī uzrādīja būtiskas atšķirības mugurkaula jostas daļas KMB (+1,52%) no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Hipromeloze 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromeloze 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogols (400)
Dutch: CE/BZA bevat bazedoxifen, dat het risico op endometriumhyperplasie, een aandoening die zich bij gebruik van alleen oestrogeen kan voordoen, verlaagt (zie rubriek 4.4).
Latvian: KE/BZA satur bazedoksifēnu, kas samazina iespēju, ka attīstīsies endometrija hiperplāzija, kā tas notiek, lietojot estrogēnus monoterapijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Toediening van oestrogenen aan moeders die borstvoeding geven heeft een verminderde kwantiteit en kwaliteit van de melk tot gevolg.
Latvian: Nosakāms daudzums estrogēna tika identificēts mātes pienā sievietēm, kuras saņēma KE. Ir konstatēts, ka estrogēnu lietošana mātēm, kas baro bērnus ar krūti, samazina piena daudzumu un pasliktina tā kvalitāti.
Dutch: CE/BZA kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Latvian: KE/BZA var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose, sucrose, glucose (in polydextrose en vloeibare maltitol) en sorbitol (in polydextrose).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi, saharozi, glikozi (polidekstrozes un šķidrā maltīta sastāvā) un sorbītu (polidekstrozes sastāvā).
Dutch: In een ander onderzoek was amenorroe bij 96% van de vrouwen gemeld die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kregen gedurende de maanden 10 tot 12.
Latvian: Citā pētījumā amenoreja tika ziņota 96% sieviešu, kas saņēma 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas laikā no 10. līdz 12. mēnesim.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen (CE) en 20 mg bazedoxifen (BZA) ingenomen als enkele orale tablet, eenmaal daags.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,45 mg konjugēto estrogēnu (KE) un 20 mg bazedoksifēna (BZA), ko lieto kā vienu perorālo tableti vienu reizi dienā.
Dutch: Frequentie van optreden van bijwerkingen
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums
Dutch: - Acute leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn.
Latvian: - Akūta aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, kamēr aknu darbības testu rezultāti neatbilst normai.
Dutch: • Eén van de aandoeningen die zijn vermeld onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Latvian: • jebkuru no apakšpunktā "Nelietojiet DUAVIVE šādos gadījumos" minētajiem stāvokļiem;
Dutch: Als meer dan één tablet is vergeten, mag alleen de meest recente tablet alsnog worden ingenomen.
Latvian: Ja paciente ir aizmirsusi lietot vairāk nekā vienu tableti, tad ir jāiedzer tikai pēdējā no tām, paciente nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu nelietotās tabletes.
Dutch: • Gezwollen ogen, neus, lippen, mond, tong of keel, moeite met ademen, ernstige duizeligheid of flauwvallen, huiduitslag (symptomen van angio-oedeem).
Latvian: • acu, deguna, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, smags reibonis vai ģīboņi, izsitumi uz ādas (angioedēmas simptomi);
Dutch: Tabletkern geconjugeerde oestrogenen
Latvian: Konjugēto estrogēnu tabletes kodols
Dutch: • Pijn, gevoeligheid of zwelling van de borsten
Latvian: • krūšu sāpīgums, krūšu jutīgums, pietūkušas krūtis;
Dutch: MWS-onderzoek (Million Women Study) (alleen oestradiol-groep) - geschat extra risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Latvian: Miljons sieviešu pētījums (estradiola monoterapijas grupa) - sagaidāmais krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem
Dutch: Dit kunnen symptomen van een leverziekte zijn.
Latvian: Tas var liecināt par aknu slimību;
Dutch: Specifieke doelgroepen
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Dutch: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitaat Ascorbinezuur
Latvian: Hipromeloze 2910 (3 mPa•s) (E464) Saharozes monopalmitāts Askorbīnskābe
Dutch: De kans op VTE is groter in het eerste jaar van behandeling met hormoonsubstitutietherapie (HST) dan in de periode daarna (zie rubriek 4.8).
Latvian: Šāda notikuma lielāka iespējamība ir HAT pirmajā gadā nekā vēlāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: PC: SN: NN:
Latvian: PC: {numurs}
Dutch: Dit treedt op bij meer dan 10% van de patiënten in klinische onderzoeken.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija sāpes vēderā, kas attīstījās vairāk nekā 10% klīnisko pētījumu dalībnieču.
Dutch: CE/BZA is bij deze patiënten daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Šādām pacientēm KE/BZE ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Als VTE optreedt na het starten van de behandeling, of als een vermoeden van VTE bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt.
Latvian: Ja pēc terapijas sākšanas attīstās VTE vai ja rodas aizdomas par to, KE/BZA lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: In een 2 jaar durend carcinogeniteitonderzoek met ratten werd een verhoogde incidentie van benigne ovariële granulosaceltumoren waargenomen bij vrouwelijke ratten bij dieetconcentraties van 0,03% en 0,1%.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar žurku mātītēm, kas uztura veidā saņēma 0,03% vai 0,1%, novēroja paaugstinātu saslimstību ar labdabīgiem olnīcu granulozo šūnu audzējiem.