FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 20 kg of body weight).
Italian: - bambini al di sotto dei 4 anni di età (peso corporeo di circa 20 kg),
English: The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Italian: Il foglio illustrativo è stato aggiornato in accordo con le modifiche apportate al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Therefore, the CHMP concluded in the inclusion of the contraindications summarised below: - Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1, - Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight), - Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker, - Poorly controlled epileptic patient.
Italian: - ipersensibilità al principio attivo (o a qualsiasi agente anestetico locale di tipo ammidico) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
English: Date of first authorisation: 14/06/2012 Date of last renewal: 29/03/2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/06/2012 Data dell'ultimo rinnovo: 29/03/2017
English: ATC vet code: QI09AB08.
Italian: Codice ATCvet: QI09AB08.
English: Therefore, care should be taken to ensure that each piglet ingests a sufficient quantity of colostrum.
Italian: Pertanto, è necessario assicurarsi che tutti i suinetti ingeriscano un sufficiente quantitativo di colostro.
English: 150 mg For the full list of excipients, see section 6.1
Italian: 150 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Can be used during pregnancy.
Italian: Può essere utilizzato durante la gravidanza.
English: Administer 1 dose (2 ml) of vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Italian: Somministrare 1 dose (2 ml) di vaccino per animale nel collo, nell'area dietro l'orecchio.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Italian: Gravidanza: Può essere utilizzato durante la gravidanza.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce passive immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità passiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
English: Withdrawal period: Zero days
Italian: Tempo di attesa: Zero giorni
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 have been observed.
Italian: Non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle descritte alla sezione 4.6.
English: Shake vigorously before use and at intervals during use.
Italian: Agitare vigorosamente prima dell'uso e ad intervalli durante l'uso.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 have been observed.
Italian: Non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle descritte alla sezione 6.
English: The vials are closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Italian: I flaconi sono chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillati con una ghiera di alluminio.
English: In post marketing experience: Hypersensitivity reactions may occur in very rare cases.
Italian: In casi molto rari, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
English: Revaccination: A single revaccination is carried out 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Italian: Rivaccinazione: effettuare una singola rivaccinazione 2-4 settimane prima della data prevista del parto.
English: Per dose of 2 ml: E. coli: F4ab fimb.
Italian: Per dose da 2 ml: E. coli: F4ab ades.
English: Pigs (sows and gilts)
Italian: Suini (scrofe e scrofette)
English: Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Italian: Prima dell'uso, lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente.
English: An increase in body temperature up to 2°C was very commonly observed on the day of vaccination.
Italian: Il giorno della vaccinazione è stato osservato molto comunemente un aumento della temperatura corporea fino a 2°C.
English: Primary vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product are given a primary injection 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing and a second injection 4 weeks later.
Italian: Vaccinazione di base: scrofe/scrofette non ancora vaccinate con il prodotto devono essere sottoposte alla vaccinazione di base 6 - 8 settimane prima della data prevista del parto con una seconda iniezione 4 settimane più tardi.
English: 100, 200 and 250 ml
Italian: 100, 200 e 250 ml
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccine.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per suini, vaccino batterico inattivato.
English: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Italian: 5831 AN Boxmeer
English: 1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 or 1/40 sow dose
Italian: 1 Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi utilizzando 1/20 o 1/40 della dose destinata alle scrofe
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening the vial: 10 hours
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore
English: 2 International units of beta antitoxin according to Ph. Eur.
Italian: 2 Unità Internazionali di antitossina beta secondo Farmacopea Europea
English: dl-α-tocopheryl acetate
Italian: dl-α-tocoferil acetato
English: Vaccination results in an antibody response with neutralizing activity against LT toxin.
Italian: La vaccinazione comporta una risposta anticorpale ad attività neutralizzante nei confronti del tossoide
English: Aqueous, white to nearly white.
Italian: Acquosa, da bianca a biancastra.
English: Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination commonly occurred and/or a sometimes painful and hard swelling up to 10 cm diameter for up to 25 days were very commonly observed at the site of injection.
Italian: Il giorno della vaccinazione si sono comunemente presentate riduzione dell'attività e perdita dell'appetito, e/o è stata osservata molto comunemente una tumefazione al sito d'inoculo, talvolta dolente e dura, con un diametro massimo di 10 cm, che persiste fino a 25 giorni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola
English: Pig pictogram
Italian: Pittogramma suino
English: Packsizes:
Italian: Confezioni:
English: Protection of piglets is achieved by colostrum intake.
Italian: La protezione dei suinetti dipende dall'assunzione del colostro.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
English: Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Italian: lasciare che il vaccino raggiunga la temperature ambiente.
English: Porcilis ColiClos suspension for injection
Italian: Porcilis ColiClos sospensione iniettabile
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogenphosphate Simethicone
Italian: Cloruro di potassio Sodio fosfato bibasico Potassio fosfato monobasico Simeticone
English: E.coli: fimbrial adhesins, LT toxoid C. perfringens toxoid
Italian: E.coli: adesine fimbriali, tossoide LT Tossoide C. perfringens
English: Porcilis ColiClos suspension for injection for pigs
Italian: Porcilis ColiClos sospensione iniettabile per suini
English: For the passive immunisation of progeny by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P) and caused by C. perfringens type C.
Italian: Per l'immunizzazione passiva della progenie mediante l'immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre, durante i primi giorni di vita, la mortalità e i segni clinici causati dai ceppi di E. coli che esprimono le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) e da C. perfringens tipo C.
English: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Italian: 20 ml (10 dosi) 50 ml (25 dosi)
English: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against enterotoxicosis caused by E. coli expressing fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) and against (necrotic) enteritis caused by C. perfringens type C. Vaccination results in an antibody response with neutralizing activity against LT toxin.
Italian: Per stimolare l'immunizzazione attiva al fine di fornire l'immunità passiva alla progenie nei confronti delle enterotossicosi causate da E. coli che esprime le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) e nei confronti dell'enterite (necrotica) causata da C. perfringens tipo C. La vaccinazione comporta una risposta anticorpale ad attività neutralizzante nei confronti del tossoide LT.
English: - LT toxoid
Italian: - Tossoide LT
English: LT toxoid
Italian: Tossoide LT
English: Immunological properties of the product: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against enterotoxicosis caused by E. coli expressing fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) and against (necrotic) enteritis caused by C. perfringens type C.
Italian: Proprietà immunologiche del prodotto: stimolazione dell'immunità attiva al fine di fornire l'immunità passiva alla progenie nei confronti delle enterotossicosi causate da E. coli che esprime le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) e nei confronti dell'enterite (necrotica) causata da C. perfringens tipo C.
English: F5 fimb.
Italian: F5 ades.
English: Clostridium perfringens component: - Type C (strain 578) beta toxoid
Italian: Componente Clostridium perfringens: - Tossoide beta tipo C (ceppo 578) ≥20 UI2
English: A slight redness and/or roughness may transiently occur after a double dose vaccination.
Italian: Dopo la vaccinazione con una dose doppia si può verificare un leggero arrossamento e/o ruvidità.
English: EXP {month/year} Once broached use within 10 hours
Italian: Scad {MM/AAAA} Dopo l'apertura, usare entro 10 ore
English: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Italian: 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi) 250 ml (125 dosi)
English: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Italian: 20 ml (10 dosi) 50 ml (25 dosi) 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi) 250 ml (125 dosi)
English: EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Italian: EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
English: F4ac fimb.
Italian: F4ac ades.
English: Escherichia coli components: - F4ab fimbrial adhesin
Italian: Componenti Escherichia coli: - Adesina fimbriale F4ab ≥ 9,7 log2 titolo Ab1
English: Aqueous, white to nearly white suspension for injection.
Italian: Sospensione iniettabile acquosa, da bianca a biancastra.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL LABEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA FLACONE
English: IM
Italian: A.
English: F6 fimb.
Italian: F6 ades.
English: Manufacturer(s) responsible for batch release:
Italian: Olanda Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
English: Cardboard box with PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 250 ml.
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone in PET da 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml o 250 ml.
English: - F6 fimbrial adhesin
Italian: - Adesina fimbriale F6
English: ≥20 IU2
Italian: ≥ 7,8 log2 titolo Ab
English: adhe.
Italian: LT.
English: - F4ac fimbrial adhesin
Italian: - Adesina fimbriale F4ac
English: - F5 fimbrial adhesin
Italian: - Adesina fimbriale F5
English: Cardboard box with type I glass vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone in vetro tipo I da 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml.
English: Lot
Italian: Lotto {numero}
English: C. perfringens type C toxoid
Italian: ≥ 10,9 log2 titolo Ab C. perfringens tossoide tipo C ≥ 20 UI
English: Cardboard box with a glass vial of 20, 50, 100 or 250 ml.
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone in vetro da 20, 50, 100 o 250 ml.
English: Cardboard box with a vial of 20, 50, 100, 200 or 250 ml
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone da 20, 50, 100, 200 o 250 ml
English: Cardboard box with a PET vial of 20, 50, 100, 200 or 250 ml.
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone in PET da 20, 50, 100, 200 o 250 ml.
English: 20, 50 ml
Italian: ETICHETTA FLACONE 20, 50 ml
English: DUAVIVE is used for:
Italian: DUAVIVE è utilizzato per:
English: Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2014 Data del rinnovo più recente:
English: Therapy should then be continued as before.
Italian: La terapia dovrà quindi essere continuata come prima.
English: You are advised to:
Italian: Le si consiglia di:
English: This medicine is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: County Kildare Ireland
Italian: County Kildare Irlanda
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Italian: Ingerire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
English: Regularly check your breasts.
Italian: Controlli periodicamente le mammelle.
English: • any of the conditions mentioned under ‘Do not take DUAVIVE'
Italian: • una delle condizioni indicate in ‘Non prenda DUAVIVE'
English: Other things that can increase the risk of stroke include:
Italian: Altri aspetti che possono aumentare il rischio di ictus comprendono:
English: This might lead to irregular bleeding.
Italian: Questo potrebbe comportare sanguinamento irregolare.
English: The additional risk becomes clear within a few years.
Italian: Il rischio aggiuntivo si manifesta nell'arco di alcuni anni.
English: The occurrence of such a reaction is more likely in the first year of treatment.
Italian: La comparsa di tale reazione è più probabile nel primo anno di trattamento.
English: The use of DUAVIVE carries risks, which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
Italian: L'uso di DUAVIVE comporta dei rischi, di cui si deve tenere conto quando si decide se iniziare o continuare a prenderlo.
English: The experience treating women older than 65 years is limited.
Italian: L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65 anni è limitata.
English: These may be signs of a liver disease
Italian: Questi potrebbero essere segni di una malattia del fegato
English: The absolute bioavailability of BZA is approximately 6%.
Italian: La biodisponibilità assoluta del BZA è di circa il 6%.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually, and treatment should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Italian: In tutti i casi, dovrà essere effettuata un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici almeno una volta all'anno e il trattamento dovrà essere proseguito solo nel caso in cui i benefici superino i rischi.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between women aged >65 years and younger women, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Italian: Non si sono osservate differenze generali di sicurezza o efficacia tra le donne di età > 65 anni e le donne più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.
English: If you notice any of the following:
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:
English: See your doctor as soon as possible if you notice any changes, such as:
Italian: Si rechi appena possibile dal medico se nota dei cambiamenti, come:
English: Conditions which need supervision
Italian: Condizioni che necessitano di monitoraggio
English: After opening the blister pouch, use within 60 days.
Italian: Dopo l'apertura del blister, utilizzare entro 60 giorni.
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with CE/BZA, in particular:
Italian: Si deve tenere presente che queste condizioni potrebbero ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con EC/BZA, in particolare:
English: Reasons for immediate withdrawal of therapy
Italian: Motivi per un'immediata sospensione della terapia
English: Some medicines may interfere with the effect of DUAVIVE.
Italian: Alcuni medicinali potrebbero interferire con l'effetto di DUAVIVE.
English: Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
Italian: Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono invariate.
English: * Taken from baseline incidence rates in developed countries Overall risk ratio.
Italian: *Dato preso dai tassi basali di incidenza nei paesi sviluppati Rapporto di rischio globale.
English: These findings are considered rat-specific and presumably not relevant in humans.
Italian: Questi risultati sono considerati specifici del ratto e presumibilmente non rilevanti per l'uomo.
English: During these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with DUAVIVE.
Italian: Durante questi controlli, discuta con il medico i benefici e i rischi della continuazione di DUAVIVE.
English: If you take more DUAVIVE than you should
Italian: Se prende più DUAVIVE di quanto deve
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Italian: Il trattamento non dovrà ricominciare fino a quando la paziente non avrà riacquistato una completa mobilità.
English: • if you are seriously overweight (BMI >30 kg/m
Italian: • se è gravemente sovrappeso (IMC >30 kg/m
English: Ask your doctor when you can start taking this medicine again.
Italian: Chieda al medico quando può ricominciare ad assumere questo medicinale.
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Italian: Le concentrazioni di T4 e di T3 liberi sono inalterate.
English: Negligible (1%) amounts of BZA are eliminated in urine.
Italian: Quantità trascurabili ( 1%) di BZA vengono eliminate nelle urine.
English: You can take the tablet at any time of the day, with or without food; however, it is advisable to take your tablet at the same time each day as this will help to remind you to take your medicine.
Italian: Può prendere la compressa a qualsiasi ora del giorno, con o senza cibo; tuttavia è consigliabile prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno perché questo l'aiuterà a ricordarsene.
English: Do not store above 25ºC.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 ºC.
English: It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il bazedoxifene sia escreto nel latte umano.
English: The recommended dose is one tablet once daily.
Italian: La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
English: Once you have started this medicine you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
Italian: Una volta iniziata l'assunzione di questo medicinale, dovrà recarsi dal medico per controlli periodici (almeno una volta all'anno).
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Italian: Se è presente una qualsiasi delle seguenti condizioni, se si è verificata in precedenza e/o si è aggravata durante la gravidanza o trattamenti ormonali precedenti, la paziente dovrà essere monitorata attentamente.
English: No foetal developmental anomalies were observed.
Italian: Non si sono osservate anomalie dello sviluppo fetale.
English: CE are soluble in water and are well-absorbed from the gastrointestinal tract after release from the medicinal product formulation.
Italian: Gli EC sono solubili in acqua e sono ben assorbiti dal tratto gastrointestinale dopo il rilascio dalla formulazione del medicinale.
English: Relief of menopausal symptoms was achieved during the first few weeks of treatment.
Italian: Il sollievo dai sintomi menopausali è stato ottenuto durante le prime settimane di trattamento.
English: Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario vengono raggiunte entro la seconda settimana di monosomministrazione giornaliera.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you have ever had any of the following problems, as these may return or become worse during treatment with DUAVIVE.
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale se ha mai sofferto di uno qualsiasi dei seguenti problemi, perché potrebbero ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con DUAVIVE.
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
Italian: Il rischio relativo non cambia con l'età o il tempo trascorso dalla menopausa.
English: CE/BZA can be administered with or without food.
Italian: Gli EC/BZA possono essere somministrati con o senza cibo.
English: Annual monitoring of serum triglyceride levels should therefore be considered.
Italian: Di conseguenza, occorre prendere in considerazione l'effettuazione del monitoraggio annuale dei livelli di trigliceridi sierici.
English: • if you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, if you need to have surgery)
Italian: • se per un periodo prolungato non è in grado di camminare a causa di un intervento chirurgico importante, di una lesione o di una malattia (vedere anche paragrafo 3, se deve sottoporsi a intervento chirurgico)
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use.
Italian: Il rapporto di rischio non è costante, ma aumenta in funzione della durata di utilizzo.
English: Other medicines and DUAVIVE
Italian: Altri medicinali e DUAVIVE
English: DUAVIVE and your heart or circulation
Italian: DUAVIVE e il cuore o la circolazione
English: The most commonly reported adverse reaction is abdominal pain, occurring in more than 10% of patients in clinical trials.
Italian: La reazione avversa segnalata più comunemente è stato il dolore addominale, che si è presentato in oltre il 10% delle pazienti degli studi clinici.
English: Tell your doctor if you have any medical problems or illnesses.
Italian: Informi il medico se soffre di qualsiasi problema medico o malattia.
English: Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
Italian: Si rivolga al medico se ritiene che la dose sia eccessiva o insufficiente.
English: Age range (years)
Italian: Intervallo di età (anni)
English: If so, you should see your doctor more often for check-ups:
Italian: In tal caso, dovrà recarsi più spesso dal medico per i controlli:
English: Circulating oestrogens exist in a dynamic equilibrium of metabolic interconversions.
Italian: Gli estrogeni circolanti esistono in un equilibrio dinamico di interconversioni metaboliche.