FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků se může snižovat v průběhu opakovaných léčebných cyklů, což bylo pozorováno v klinických studiích.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции може да намалее при повтарящи се цикли на лечение, като е наблюдавано в клинични проучвания.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že je to Váš případ.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася за Вас.
Czech: Koncentrace AMH se má vyjadřovat v pmol/l a je třeba ji zaokrouhlit na nejbližší celé číslo.
Bulgarian: Концентрацията на AMH трябва да се изрази в pmol/l и да се закръгли до най-близкото цяло число.
Czech: • Periodic safety update reports
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Czech: Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se Váš lékař rozhodnout, že léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí.
Bulgarian: Ако отговорът на организма Ви към лечението е твърде слаб или прекалено силен, Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с REKOVELLE.
Czech: Pokud se ani po pěti pokusech kapka neobjeví, jehlu sejměte (viz 13. krok), nasaďte novou jehlu
Bulgarian: Ако след 5 опита не се появи капка, свалете иглата (вижте Етап 13), поставете нова игла
Czech: 0,66 (plnicí dávka)
Bulgarian: 0,66 (доза за зареждане)
Czech: Jak REKOVELLE vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда REKOVELLE и какво съдържа опаковката
Czech: Nejčastěji k němu dochází po vysazení/ukončení hormonální léčby.
Bulgarian: Това най-често се случва след преустановяване на хормонално лечение.
Czech: 0,6 l/hod po vícenásobném subkutánním podání, což vede k vysoké expozici.
Bulgarian: 0,6 l/h след многократно подкожно приложение, което води до висока експозиция.
Czech: Možná, že existují celostátní nebo místní zákony a předpisy týkající se přímo likvidace použitých injekčních jehel.
Bulgarian: Може да има държавни или местни закони за изхвърлянето на използвани игли.
Czech: Vzhledem k riziku rozvoje OHSS by měly být pacientky sledovány nejméně dva týdny po vyvolání závěrečného dozrání folikulů.
Bulgarian: Поради риска от развитие на OHSS, пациентите трябва да се наблюдават най-малко две седмици след предизвикване на окончателното узряване на фоликулите.
Czech: REKOVELLE v individualizovaném dávkovacím režimu
Bulgarian: REKOVELLE при индивидуализиран дозов режим
Czech: Vyměňte jehlu.
Bulgarian: Сменете иглата.
Czech: Klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky v průběhu léčby s přípravkem REKOVELLE nebyly hlášeny, ani se neočekávají.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти не са съобщавани по време на терапията с REKOVELLE, нито се очакват такива.
Czech: Čísla stránek platí pro tištěnou brožurku návodu k použití a nejedná se o aktuální čísla stránek v tomto dokumentu.
Bulgarian: Номерата на страниците са на отпечатаната брошура с Указания за употреба, а не действителните номера на страниците в този документ.
Czech: Jak poznám, že je injekce úplná?
Bulgarian: Как да знам, че инжекцията е направена?
Czech: Jestliže hodnota ve sloupci C je 9,67, zaokrouhlete zbývající dávku na 9,66.
Bulgarian: В е 9,67, закръглете оставащата Ви доза на 9,66.
Czech: Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační syndrom , který je popsán v bodu 4.
Bulgarian: Може да възникне синдром на овариална хиперстимулация, който е описан в точка 4.
Czech: Systémová orgánová třída
Bulgarian: Системо-органни класове
Czech: Bezpečnost - imunogenicita
Bulgarian: Безопасност - имуногенност
Czech: Je důležité zdůraznit přínos pečlivého a častého monitorování vývoje folikulů s cílem snížit riziko rozvoje OHSS.
Bulgarian: Важно е да се подчертае значението на внимателния и чест мониторинг на развитието на фоликулите, за да се намали рискът от OHSS.
Czech: Maximální denní dávka je 24 mikrogramů.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 24 микрограма.
Czech: Pacientky by měly být o možném riziku vícečetného těhotenství poučeny před zahájením léčení.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от многоплодна бременност преди започване на лечението.
Czech: První injekce tohoto léku by měla být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Първата инжекция с това лекарство трябва да се прилага под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
Czech: REKOVELLE není indikován v průběhu těhotenství.
Bulgarian: REKOVELLE не е показан по време на бременност.
Czech: Jiná onemocnění
Bulgarian: Други заболявания
Czech: • Pero prohlédněte a zkontrolujte, zda je nepoškozené.
Bulgarian: Проверете писалката, за да видите дали не е повредена.
Czech: 1. krok: • Umyjte si ruce.
Bulgarian: Измийте ръцете си.
Czech: Před použitím - (1. krok)
Bulgarian: Преди употреба - (Етап 1)
Czech: Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu méně pravděpodobný.
Bulgarian: Ако се спазва препоръчаната доза и схема на приложение, синдромът на овариална хиперстимулация е по-малко вероятен.
Czech: Předplněná pera REKOVELLE:
Bulgarian: Предварително напълнени писалки REKOVELLE:
Czech: Terapie gonadotropiny vyžaduje, aby jí lékaři a pomocní zdravotničtí pracovníci věnovali dostatek času a vyžaduje také dostupnost odpovídajících zařízení pro monitorování.
Bulgarian: Терапията с гонадотропин изисква лекарите и помощният медицински персонал да ангажират време, както и да разполагат с подходящо оборудване за мониторинг.
Czech: Pokud pacientka v předchozím cyklu dosáhla dostatečné ovariální odpovědi, aniž by došlo k rozvoji OHSS, měla by být použita stejná denní dávka.
Bulgarian: Ако пациентът е имал адекватен овариален отговор при предишния цикъл, без развитие на OHSS, трябва да се приложи същата дневна доза.
Czech: Léčení gonadotropiny může také zvýšit riziko dalšího zhoršení nebo výskytu těchto příhod.
Bulgarian: Лечението с гонадотропини може допълнително да увеличи риска за влошаване или поява на такива събития.
Czech: • Přesvědčte se, že se na hrotu jehly objevila kapka kapaliny.
Bulgarian: Проверете дали на върха на иглата се е появила капка течност.
Czech: Maximální denní dávka pro první léčebný cyklus je 12 mikrogramů.
Bulgarian: Максималната дневна доза за първия цикъл на лечение е 12 микрограма.
Czech: • Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако в тялото Ви или под кожата остане счупена игла, веднага потърсете медицинска помощ.
Czech: Vzhledem k tomu, že biologické stanovení u potkanů nemusí plně odrážet potenci FSH v přípravku REKOVELLE u lidí, je REKOVELLE dávkován v mikrogramech a ne v IU.
Bulgarian: Тъй като биологичният тест при плъхове е възможно да не отразява напълно активността на FSH в REKOVELLE при хора, REKOVELLE се дозира в микрограми, а не в IU.
Czech: Poškození ovaria v důsledku sníženého přívodu krve je možno omezit a snížit časně stanovenou diagnózou a okamžitou detorzí.
Bulgarian: Увреждането на яйчника, поради намален приток на кръв, може да се ограничи чрез ранно диагностициране и незабавна деторзия.
Czech: Často kladené otázky
Bulgarian: Често задавани въпроси (FAQ)
Czech: Časté (postihují až 1 z 10 osob):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):
Czech: • Neuchovávejte pero za extrémních teplot, na přímém slunci ani za mrazu - například v autě nebo v mrazničce.
Bulgarian: Не съхранявайте писалката при екстремни температури, пряка слънчева светлина или силен студ като например в кола или фризер.
Czech: Frakce folitropinu delta vyloučená v nezměněné formě v moči byla odhadnuta na 9 %.
Bulgarian: Фракцията на фолитропин делта, която се отделя непроменена в урината, се оценява на 9%.
Czech: Režim dávkování je specifický pro REKOVELLE a dávka v mikrogramech není použitelná pro jiné gonadotropiny.
Bulgarian: Схемата на прилагане е специфична за REKOVELLE и дозата в микрограми не може да се приложи към други гонадотропини.
Czech: Zvyšování tělesné hmotnosti je naopak spojeno se snížením počtu získaných oocytů (toto je klinicky relevantní pouze pro dávky přípravku REKOVELLE nižší než 12 mikrogramů).
Bulgarian: Обратно, увеличаването на телесното тегло води до намаляване на броя на извлечените ооцити (има клинично значение само за дози REKOVELLE под 12 микрограма).
Czech: • máte potíže s dýcháním
Bulgarian: страдате от затруднено дишане
Czech: Věk pacientek byl až 40 let, a tyto měly pravidelné menstruační cykly, o nichž bylo předpokládáno, že byly ovulační.
Bulgarian: Пациентите са до 40-годишна възраст и имат редовен менструален цикъл, при който се предполага, че настъпва овулация.
Czech: Prevalence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánním početí.
Bulgarian: Честотата на вродените малформации след ART може да бъде малко по-висока, отколкото след спонтанно зачеване.
Czech: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Bulgarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu dávek REKOVELLE vyšších než je doporučená maximální dávka u lidí (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при дози REKOVELLE над препоръчителната максимална доза при хора (точка 5.3).
Czech: Dávka REKOVELLE se uvádí v mikrogramech.
Bulgarian: Дозата на REKOVELLE се посочва в микрограми.
Czech: • Pokud se žádná kapka (kapky) neobjeví, opakujte 7.
Bulgarian: Ако няма капка(и), повторете
Czech: • Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.
Bulgarian: Ако наклоните писалката, иглата може да се изкриви или да се счупи.
Czech: Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, можете да използвате контейнер за битови отпадъци, който:
Czech: Pro následující léčebný cyklus Vám Váš lékař v takovém případě podá buď vyšší, nebo nižší denní dávku přípravku REKOVELLE než předtím.
Bulgarian: За следващия цикъл на лечение, лекарят ще Ви даде по-висока или по-ниска дневна доза REKOVELLE, отколкото предишния път.
Czech: Je třeba provést přípravu roztoku před každou injekcí?
Bulgarian: Нужен ли е етапът "зареждане" преди всяка инжекция?
Czech: Pokud je koncentrace AMH v ng/ml, je třeba před použitím provést konverzi (převod) na pmol/l, a sice vynásobením 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
Bulgarian: Ако концентрацията на AMH е в ng/ml, концентрацията трябва да се превърне в pmol/l, като се умножи по 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) преди употреба.
Czech: U těchto žen je nutné zvážit přínosy podání gonadotropinů a porovnat je s jejich riziky.
Bulgarian: При тези жени ползите от приема на гонадотропин трябва да се съпоставят с възможните рискове.
Czech: Tento lék je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle pod kůži břicha.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно), обикновено в областта на корема.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nechtěné expozici přípravku REKOVELLE u těhotných žen.
Bulgarian: Липсват данни от непреднамерена експозиция на REKOVELLE при бременни жени.
Czech: Pacientky je třeba vyšetřit zejména se zaměřením na hypotyreózu a hyperprolaktinémii, a je třeba provést odpovídající specifické léčení.
Bulgarian: Поспециално, пациентите трябва да се изследват за хипотиреоидизъм и хиперпролактинемия, като се подложат на подходящо специфично лечение.
Czech: Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, měla byste se neodkladně obrátit na lékaře.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с лекар.
Czech: Přenos jediné blastocysty 5. den byl závazný, s výjimkou pacientek věku 38-40 let, u nichž se prováděl přenos dvou blastocyst, pokud nebyly k dispozici žádné kvalitní blastocysty.
Bulgarian: Задължителен е трансфер на единичен бластоцист на ден 5, освен при пациенти на 38-40 години, при които е извършен трансфер на двоен бластоцист, ако не са получени бластоцисти с добро качество.
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.
Czech: Nedoporučuje se použití výsledků získaných jinými testy, než použitím imunoanalýzy ELECSYS AMH Plus od společnosti Roche pro stanovení dávky REKOVELLE, protože v současné době není standardizace dostupných AMH testů.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на резултати, получени с други тестове, различни от имунологичния тест ELECSYS АМН Plus на Roche за определяне дозата на REKOVELLE, тъй като в момента наличните тестове за АМН не са стандартизирани.
Czech: U pacientek s polycystickými ovarii s ovulací byla incidence časného/závažného OHSS a/nebo preventivních intervencí pro časný OHSS 7,7 % u přípravku REKOVELLE a 26,7 % u folitropinu alfa.
Bulgarian: При пациенти с овулация с поликистозни яйчници, честотата на ранни умерено/тежки прояви на OHSS и/или превантивни интервенции за ранен OHSS е 7,7% с REKOVELLE и 26,7% с фолитропин алфа.
Czech: Pro výpočet dávky přípravku REKOVELLE je třeba stanovit hmotnost vážením bez bot a kabátu bezprostředně před zahájením stimulace.
Bulgarian: За изчисляване на дозата REKOVELLE, телесното тегло трябва да се измерва без обувки и връхна дреха, точно преди започване на стимулацията.
Czech: Léčba přípravkem REKOVELLE by měla být zahájena 2. nebo 3. den po začátku menstruačního krvácení, a měla by pokračovat až do dosažení dostatečného vývoje folikulů (≥3 folikuly velikosti ≥17 mm), k čemuž dojde v průměru do devátého dne léčení (rozpětí: 5 až 20 dnů).
Bulgarian: Лечението с REKOVELLE трябва да се започне на ден 2 или 3 след началото на менструалното кървене и да продължи до адекватно развитие на фоликулите (≥3 фоликулa ≥17 mm), което настъпва средно до деветия ден от лечението (варира от 5 до 20 дни).
Czech: Je nepravděpodobné, že v následujících situacích bude dosaženo příznivého výsledku, a REKOVELLE by proto neměl být podáván:
Bulgarian: В следните ситуации е малко вероятно резултатът от лечението да бъде благоприятен, поради което REKOVELLE не трябва да се прилага:
Czech: Pokyny pečlivě dodržujte, a to i tehdy, když jste již někdy podobné pero pro aplikaci injekce použila.
Bulgarian: Спазвайте внимателно указанията, дори преди това да сте използвали подобна писалка за инжектиране.
Czech: Tento účinek je častěji pozorován u pacientek se syndromem polycystických ovarií a zpravidla ustupuje bez léčení.
Bulgarian: Тя се наблюдава по-често при пациенти с поликистозен синдром на яйчниците и обикновено изчезва без лечение.
Czech: U žen s AMH <15 pmol/l je denní dávka 12 mikrogramů nezávisle na její tělesné hmotnosti.
Bulgarian: При жени с AMH <15 pmol/l дневната доза е 12 микрограма, независимо от телесното тегло.
Czech: REKOVELLE je určen pro podkožní podání, nejlépe do břišní stěny.
Bulgarian: REKOVELLE е предназначен за подкожно приложение, за предпочитане в коремната стена.
Czech: • Dávku podle potřeby zaokrouhlete na nejbližší nastavitelnou hodnotu X,00, X,33 nebo X,66
Bulgarian: Дозата трябва да се закръгли до най-близката стъпка, X,00, X,33 или X,66 микрограма.
Czech: Nejdůležitějším účinkem vyvolaným parenterálním podáním FSH je vývoj vícenásobného počtu zralých folikulů.
Bulgarian: Най-важният ефект от парентералното приложение на FSH е развитието на няколко зрели фоликули.
Czech: Terminální eliminační poločas po jediné podkožní dávce je 40 hodin a po větším počtu podkožních dávek 28 hodin.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот след еднократно подкожно приложение е 40 часа, a след многократно подкожно приложение е 28 часа.
Czech: Odvozený výsledný režim dávkování REKOVELLE je uveden v bodu 4.2.
Bulgarian: Полученият дозов режим на REKOVELLE е показан в точка 4.2.
Czech: Po opakovaném každodenním podkožním podání dosahuje REKOVELLE rovnovážného stavu do 6 až 7 dní, kdy je jeho koncentrace třikrát vyšší než koncentrace po první dávce.
Bulgarian: След многократно дневно подкожно приложение, REKOVELLE достига стационарно състояние в рамките на 6 до 7 дни с тройно по-висока концентрация в сравнение с концентрацията след първата доза.
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред на тяхната сериозност.
Czech: Studie prokázala, že REKOVELLE byl nejméně stejně účinný jako folitropin alfa z hlediska četnosti pokračujících těhotenství a z hlediska četnosti pokračujících implantací, což ukazuje tabulka 3.
Bulgarian: Проучването показва, че REKOVELLE е най-малко толкова ефективен, колкото фолитропин алфа по отношение на процента текуща бременност и процента текущо имплантиране, както е показано в Таблица 3.
Czech: Relevance těchto zjištění pro klinické použití REKOVELLE je však omezená.
Bulgarian: Значението на тези находки за клиничната употреба на REKOVELLE е ограниченo.
Czech: • Po uplynutí 5 sekund injekční tlačítko uvolněte.
Bulgarian: След 5 секунди освободете бутона за инжектиране.
Czech: Na rozdíl od nekomplikovaného zvětšení ovarií je OHSS stav resp. onemocnění, které se může projevit v různých stupních rostoucí závažnosti.
Bulgarian: За разлика от неусложненото уголемяване на яйчниците, OHSS е заболяване, което може да се прояви с нарастваща степен на тежест.
Czech: Kontakt
Bulgarian: Контакт
Czech: U všech pacientek s protilátkami proti FSH byly tyto titry nedetekovatelné nebo velmi nízké a neměly neutralizační kapacitu.
Bulgarian: При всички пациенти с анти-FSH антитела, титрите са неустановими или много ниски и без неутрализиращ капацитет.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA10
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, гонадотропини, ATC код: G03GA10
Czech: Až ucítíte mírný odpor, je jehla bezpečně nasazena.
Bulgarian: Когато почувствате леко съпротивление, тя е поставена правилно.
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Czech: Nesprávným použitím pera by mohlo dojít k tomu, že byste si aplikovala nesprávnou dávku léčiva.
Bulgarian: Неправилното използване на писалката може да доведе до инжектиране на неправилна доза от лекарството.
Czech: REKOVELLE obsahuje účinnou gonadotropní látku, která může způsobit mírné až závažné nežádoucí reakce, a měl by jej podávat pouze lékař, který je řádně obeznámen s problematikou infertility a jejím léčením.
Bulgarian: REKOVELLE съдържа вещество с гонадотропна активност, което може да предизвика леки до тежки нежелани реакции и трябва да се използва само от лекари, които са напълно запознати с проблемите на безплодието и справянето с тях.
Czech: Co když nelze dávkovací kolečko na požadovanou dávku nastavit?
Bulgarian: Ако селекторът на дозата не може да се завърти до нужната доза?
Czech: - 9. krok dokud se kapka neobjeví.
Bulgarian: Етапи от 7 до 9 (Зареждане), докато се появи капка.
Czech: Pokud potřebujete další jehly, spojte se se svým lékařem,
Bulgarian: Ако имате нужда от допълнителни игли, свържете се с Вашия медицински специалист.
Czech: U pacientek podstupujících postupy ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem přenesených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky, i když ve vzácných případech může dojít k dvojčetnému těhotenství i po přenesení jediného embrya.
Bulgarian: При пациенти, подложени на ART процедури рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на поставените ембриони, тяхното качество и възрастта на пациента, въпреки че бременност с близнаци може в редки случаи да се развие при трансфер на единичен ембриони.
Czech: Co je REKOVELLE a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява REKOVELLE и за какво се използва
Czech: Follitropin delta měl nepříznivý účinek na plodnost a časný embryonální vývoj u samic potkanů, které dostávaly dávky ≥ 0,8 mikrogramů/kg/den, což je více než je doporučená maximální dávka u lidí.
Bulgarian: Фолитропин делта има отрицателен ефект върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, когато се прилага с дози ≥0,8 микрограма/kg/ден, което е над препоръчителната максимална доза при хора.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство също може да причини нежелани реакции, въпреки че не всички ги получават.
Czech: Jak se injekce podávají
Bulgarian: Как се поставят инжекциите
Czech: Odpověď na podání FSH se může vyznačovat jistým stupněm variability mezi pacientkami, kdy některé pacientky reagují na FSH nedostatečně (špatně) a jiné přemrštěně.
Bulgarian: Може да има известна интериндивидуална вариабилност по отношение на отговора при прилагането на FSH - при някои пациенти отговорът към FSH е слаб, а при други - прекалено засилен.
Czech: Předplněné pero REKOVELLE a jeho součásti
Bulgarian: Предварително напълнена писалка REKOVELLE и частите й
Czech: Dávku je třeba zaokrouhlit na nejbližších 0,33 mikrogramů, aby odpovídala dávkovací stupnici na injekčním peru.
Bulgarian: Дозата трябва да се закръгли до най-близките 0,33 микрограма, за да съвпадне със скалата за дозиране на писалката на инжектиране.
Czech: Tromboembolické události
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Czech: • Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a podráždění.
Bulgarian: Използвайте ново място за поставяне на всяка инжекция, за да намалите риска от кожни реакции като зачервяване и раздразване.
Czech: V následujících cyklech by měla být denní dávka přípravku REKOVELLE zachována nebo upravena podle ovariální odpovědi pacientky v předchozím cyklu.
Bulgarian: При последващи цикли на лечение дневната доза REKOVELLE трябва да се поддържа или изменя според овариалния отговор на пациента при предишния цикъл.
Czech: Torze ovaria a tromboembolické příhody jsou známy jako vzácné komplikace léčení stimulací ovarií (viz bod 4.4).
Bulgarian: Овариалната торзия и тромбоемболичните събития са известни като редки усложнения от лечението, свързано със стимулиране на яйчниците (вижте точка 4.4).
Czech: Ženy s nedávno prodělanou nebo probíhající tromboembolickou nemocí nebo ženy s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například v osobní nebo rodinné anamnéze, ženy s výraznou nadváhou (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2) nebo s trombofilií mohou mít v průběhu léčení gonadotropiny nebo po tomto léčení zvýšené riziko žilních nebo tepenných tromboembolických příhod.
Bulgarian: Жените със скорошна или настояща тромбоемболия или жените с общо установени рискови фактори за настъпване на тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg/m2) или тромбофилия може да са с повишен риск от развитие на венозни или артериални тромбоемболични събития, по време на или след лечение с гонадотропини.
Czech: • karcinom ovaria, dělohy nebo prsu (viz bod 4.4)
Bulgarian: карцином на яйчниците, матката или гърдата (вижте точка 4.4)
Czech: • Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou.
Bulgarian: Ако инжекционният бутон не се натиска леко, не прилагайте сила.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първа употреба на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате REKOVELLE
Czech: REKOVELLE obsahuje sodík
Bulgarian: REKOVELLE съдържа натрий
Czech: • Po vpíchnutí jehly položte palec na injekční tlačítko.
Bulgarian: След като вкарате иглата, поставете палеца си върху бутона за инжектиране.
Czech: U pacientů s AMH ≥15 pmol/L, byla ovariální odpověď u přípravku REKOVELLE (N = 355) a folitropinu alfa (N = 353), v daném pořadí následující: průměrný počet získaných oocytů 11,6 ± 5,9 a 13,3 ± 6,9, a podíl pacientů s ≥20 oocytů 10,1% (36/355) a 15,6% (55/353).
Bulgarian: Сред пациентите с AMH ≥15 pmol/l, овариалният отговор с REKOVELLE (N = 355) и фолитропин алфа (N = 353) съответно, е както следва: среден брой на извлечените ооцити е 11,6 ± 5,9 и 13,3 ± 6,9, а дялът на пациентите с ≥20 ооцити е 10,1% (36/355) и 15,6% (55/353).