FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu flatulencia
Spanish: Si ha experimentado somnolencia y/o episodios de sueño repentino antes o durante el tratamiento con Rasagilina ratiopharm, no conduzca ni utilice máquinas (ver sección 2).
Slovak: Ak sa u vás niekedy pred alebo počas užívania Razagilinu ratiopharm prejavila spavosť a/alebo vyskytli epizódy náhleho upadnutia do spánku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje (pozri časť 2).
Spanish: Rasagilina ratiopharm puede provocar somnolencia y hacer que se quede dormido repentinamente mientras realiza actividades cotidianas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson).
Slovak: Razagilinu ratiopharm môže spôsobiť ospalosť a náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, najmä ak užívate aj iné dopaminergné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby).
Spanish: Los ensayos clínicos de rasagilina no permitieron el uso concomitante de fluoxetina o fluvoxamina con rasagilina; sin embargo, sí se permitieron los siguientes antidepresivos y dosis: amitriptilina ≤50 mg/día, trazodona ≤100 mg/día, citalopram ≤20 mg/día, sertralina ≤100 mg/día y paroxetina ≤30 mg/día (ver sección 4.5).
Slovak: V klinických skúšaniach rasagilínu nebolo povolené súčasné používanie fluoxetínu alebo fluvoxamínu s rasagilínom, avšak bolo povolené súčasné použitie rasagilínu s nasledujúcimi antidepresívami v uvedených dávkach: amitriptylín ≤ 50 mg/denne, trazodón ≤ 100 mg/denne, citalopram ≤ 20 mg/denne, sertralin ≤ 100 mg/denne a paroxetin ≤ 30 mg/denne (pozri časť 4.5).
Spanish: La diferencia entre los valores medios desde el control basal hasta la semana 26/final (LOCF, última observación realizada) fue estadísticamente significativa (UPDRS, partes I-III para rasagilina 1 mg comparada con placebo -4,2, IC de 95 % [-5,7, -2,7]; p<0,0001; para rasagilina 2 mg comparada con placebo -3,6, IC de 95 % [-5,0, -2,1]; p<0,0001), (UPDRS, Motor, parte II: para rasagilina 1 mg comparada con placebo -2,7, IC de 95 % [-3,87, -1,55]; p<0,0001; para rasagilina 2 mg comparada con placebo -1,68, IC de 95 % [-2,85, -0,51]; p = 0,0050).
Slovak: Rozdiel medzi priemernou zmenou medzi začiatkom a koncom terapie, t.j. 26 týždňom (metódou LOCF, Last Observation Carried Forward) bol štatisticky významný (UDPRS, časti I-III: pre rasagilín 1 mg v porovnaní s placebom -4,2; 95 % CI [-5,7; -2,7], p<0,0001; pre rasagilín 2 mg v porovnaní s placebom -3,6; 95 % CI [-5,0; -2,1], p<0,0001; UDPRS Motor, časť II: pre rasagilín 1 mg v porovnaní s placebom -2,7; 95 % CI [-3,87; -1,55], p<0,0001; pre rasagilín 2 mg v porovnaní s placebom -1,68; 95 % CI [-2,85; -0,51], p=0,0050).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rasagilina ratiopharm en niños y adolescentes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Razagilinu ratiopharm u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Spanish: No tome Rasagilina ratiopharm - Si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: Neužívajte Razagilin ratiopharm - ak ste alergický na rasagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Rasagilina está contraindicada junto con otros inhibidores de la MAO (incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, p. ej., la hierba de San Juan), ya que puede suponer un riesgo de inhibición de la MAO no selectiva que puede provocar crisis de hipertensión (ver sección 4.3).
Slovak: Rasagilín je kontraindikovaný spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane liekov a prírodných prípravkov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, ako napríklad ľubovník bodkovaný), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktorá môže spôsobiť hypertenznú krízu (pozri časť 4.3).
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos, en envases blíster precortado unidosis de 10 x 1, 30 x 1, 100 x 1 comprimidos o en un frasco con 30 comprimidos.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch po 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tabliet, v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou v balení 10 x 1 tableta, 30 x 1 tableta a 100 x 1 tableta alebo vo fľaši s obsahom 30 tabliet.
Spanish: La dosis recomendada de rasagilina es de 1 mg (un comprimido de Rasagilina ratiopharm) una vez al día, que debe tomarse con o sin levodopa.
Slovak: Odporúčaná dávka rasagilínu je 1 mg (jedna tableta Razagilinu ratiopharm) jeden raz denne užívaná s levodopou alebo bez nej.
Spanish: El volumen medio de distribución después de una dosis única intravenosa de rasagilina es de 243 l. La unión a proteínas plasmáticas después de una dosis oral única de rasagilina marcada con 14C se aproxima al 60-70 %.
Slovak: Priemerný objem distribúcie po podaní jednorazovej intravenóznej dávky rasagilínu je 243 l. Väzba plazmatickými proteínmi po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C rasagilínu je približne
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante la exposición poscomercialización con una frecuencia no conocida: compulsiones, compra compulsiva, dermatilomanía, síndrome de desregulación dopaminérgica, trastorno del control de los impulsos, comportamiento impulsivo, cleptomanía, robo, pensamientos obsesivos, trastorno obsesivo-compulsivo, estereotipias, ludomanía, ludomanía patológica, aumento de la libido, hipersexualidad, trastorno psicosexual y conducta sexual inapropiada.
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli s neznámou frekvenciou výskytu hlásené nasledujúce prípady: nutkanie, kompulzívne nakupovanie, dermatilománia, syndróm dopamínovej dysregulácie, porucha kontroly impulzov, impulzívne správanie, kleptománia, krádež, obsesívne myšlienky, obsesívnokompulzívna porucha, stereotypnosť, hráčstvo, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, psychosexuálna porucha, sexuálne nevhodné správanie.
Spanish: Rasagilina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Slovak: Rasagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Spanish: Las características farmacocinéticas de rasagilina en sujetos con insuficiencia renal leve (CLcr 50-80 ml/min) y moderada (CLcr 30-49 ml/min) fueron similares a las de los sujetos sanos.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek: farmakokinetické vlastnosti rasagilínu u pacientov s miernou (CLcr 50 - 80 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr 30 - 49 ml/min) poruchou funkcie obličiek boli podobné ako u zdravých osôb.
Spanish: Rasagilina ratiopharm puede provocarle mareos o somnolencia, así como episodios de sueño repentino.
Slovak: Razagilin ratiopharm môže spôsobiť závraty alebo ospalosť, a môže tiež spôsobiť epizódy náhleho upadnutia do spánku.
Spanish: - Boca seca.
Slovak: NA FĽAŠU
Spanish: Por ello, dada la actividad inhibidora de la MAO de la rasagilina, debe tenerse precaución al administrar antidepresivos.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu rasagilínu voči MAO by sa antidepresíva mali podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Spanish: En el estudio II, la diferencia media del número de horas en estado "OFF", en relación con el placebo, fue de -0,78 h, IC de 95 % [-1,18, -0,39 h], p = 0,0001.
Slovak: V štúdii II, priemerný rozdiel v počte hodín času „OFF" v porovnaní s placebom bol -0,78 h, 95 % CI [-1,18; -0,39], p=0,0001.
Spanish: Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con Rasagilina ratiopharm.
Slovak: Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby Razagilinom ratiopharm.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron: cefalea, depresión, vértigo y gripe (influenza y rinitis) en monoterapia; discinesia, hipotensión ortostática, caída, dolor abdominal, náuseas y vómitos y sequedad de boca en terapia coadyuvante con levodopa; dolor musculoesquelético (como dolor cervical y lumbar) y artralgia en ambos tratamientos.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami: bolesť hlavy, depresia, vertigo a chrípka (influenza a rinitída) pri monoterapii; dyskinéza, ortostatická hypotenzia, pád, bolesť brucha, nauzea a vracanie, a sucho v ústach pri adjuvantnej liečbe k levodope; muskuloskeletálna bolesť ako bolesť chrbta a krku, a atralgia pri oboch liečebných režimoch.
Spanish: Rasagilina puede producir adormecimiento diurno, somnolencia y, ocasionalmente, especialmente si se administra con otros medicamentos dopaminérgicos, hacer que el paciente se quede dormido mientras realiza actividades de la vida diaria.
Slovak: Rasagilín môže spôsobiť ospanlivosť počas dňa, somnolenciu a niekedy, najmä ak sa užíva s inými dopaminergnými liekmi, zaspávanie počas každodenných činností.
Spanish: Si usted está empezando su tratamiento con Rasagilina ratiopharm, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
Slovak: Ak začínate liečbu Razagilinom ratiopharm, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
Spanish: Se han comunicado reacciones adversas graves con el empleo concomitante de petidina e inhibidores de la MAO, incluyendo cualquier inhibidor de la MAO-B selectivo.
Slovak: Vážne nežiaduce reakcie boli zaznamenané pri súčasnom podávaní petidínu a inhibítorov MAO vrátane iných selektívnych inhibítorov MAO-B.
Spanish: Hubo un efecto beneficioso y significativo en la calidad de vida (evaluado por la escala PD-QUALIF).
Slovak: Pri hodnotení škálou PDQUALIF bol účinok na kvalitu života signifikantný a prínosný.
Spanish: Debe evitar tomar Rasagilina ratiopharm si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de Rasagilina ratiopharm sobre el embarazo y el feto.
Slovak: Ak ste tehotná, Razagilin ratiopharm neužívajte, pretože účinky Razagilinu ratiopharm na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH tableta
Spanish: Melanoma cutáneo*
Slovak: kožný melanóm*
Spanish: El uso de Rasagilina ratiopharm en la población pediátrica para la indicación de enfermedad de Parkinson no es relevante.
Slovak: Použitie Razagilinu ratiopharm sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Spanish: Rasagilina ratiopharm contiene el principio activo rasagilina y está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
Slovak: Razagilin ratiopharm obsahuje liečivo rasagilín a používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých.
Spanish: Qué es Rasagilina ratiopharm y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina ratiopharm Cómo tomar Rasagilina ratiopharm Posibles efectos adversos
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete Čo je Razagilin ratiopharm a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Razagilin ratiopharm Ako užívať Razagilin ratiopharm Možné vedľajšie účinky
Spanish: Envase blíster aluminio/aluminio de 7, 10, 28, 30, 100 o 112 comprimidos.
Slovak: Al/Al blistre po 7, 10, 28, 30, 100 alebo 112 tabliet.
Spanish: los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente a un tratamiento de placebo (159 pacientes), de rasagilina 0,5 mg/día (164 pacientes) o de rasagilina 1 mg/día (149 pacientes) y tratados durante 26 semanas.
Slovak: V randomizovanej štúdii III bolo pacientom podané placebo (159 pacientov), 0,5 mg rasagilínu denne (164 pacientov) alebo 1 mg rasagilínu denne (149 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Slovak: Neznáme metabolizmu a výživy jedla
Spanish: En pacientes que toman Rasagilina ratiopharm y/u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales.
Slovak: U pacientov užívajúcich Razagilin ratiopharm a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky), závislosť na hracích automatoch, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Spanish: La dosis recomendada de Rasagilina ratiopharm es de 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka Razagilinu ratiopharm je jedna 1 mg tableta užitá ústami raz denne.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina ratiopharm
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Razagilin ratiopharm
Spanish: - Dolor de cuello.
Slovak: artralgia, bolesť krku
Spanish: Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva) - antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií - prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu - sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.
Spanish: No es necesario tomar precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Spanish: Rasagilina ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.
Slovak: Razagilin ratiopharm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Disminución del apetito metabolismo y de la nutrición
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
Spanish: Somnolencia diurna excesiva (SDE) y episodios de sueño repentino
Slovak: Nadmerná ospanlivosť počas dňa (EDS) a epizódy náhleho upadnutia do spánku (SOS)
Spanish: Rasagilina ratiopharm 1 mg comprimidos rasagilina
Slovak: Razagilin ratiopharm 1 mg tablety rasagilín
Spanish: El uso de Rasagilina ratiopharm en niños y adolescentes no es relevante.
Slovak: Použitie Razagilinu ratiopharm sa netýka detí a dospievajúcich.
Spanish: Rasagilina ratiopharm comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, planos y biselados, con la inscripción en relieve "GIL" y "1" en la parte inferior de una de las caras y liso en la otra cara.
Slovak: Ako vyzerá Razagilin ratiopharm a obsah balenia Razagilin ratiopharm tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché, skosené tablety, s vtlačeným „GIL" a „1" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Spanish: Otros medicamentos y Rasagilina ratiopharm
Slovak: Iné lieky a Razagilin ratiopharm
Spanish: Almidón de maíz Almidón de maíz pregelatinizado Sílice coloidal anhidra Acido esteárico
Slovak: Predželatínovaný kukuričný škrob
Spanish: La siguiente tabla incluye las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina.
Slovak: Nižšie uvedený tabuľkový zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, u ktorých bol v placebom kontrolovaných štúdiách zaznamenaný vyšší výskyt u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg rasagilínu denne.
Spanish: Dolor abdominal Estreñimiento Náuseas y vómitos Sequedad de boca
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha, zápcha, nauzea a vracanie, sucho v ústach
Spanish: Malestar *Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas"
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád *Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Spanish: Rasagilina ratiopharm
Slovak: Razagilin ratiopharm
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rasagilina ratiopharm
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Razagilin ratiopharm
Spanish: EU/1/14/977/001 EU/1/14/977/002 EU/1/14/977/003 EU/1/14/977/004 EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Slovak: EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008
Spanish: Disminución del apetito
Slovak: Poruchy znížená chuť do
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática leve, el AUC y la Cmáx aumentaron en un 80 % y 38 %, respectivamente.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 80 % a Cmax o 38
Spanish: Envase blíster precortado unidosis aluminio/aluminio de 10 x 1, 30 x 1 y 100 x 1 comprimidos.
Slovak: Al/Al s jednotlivou dávkou v balení 10 x 1 tableta, 30 x 1 tableta a 100 x 1 tableta.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina ratiopharm No interrumpa el tratamiento con Rasagilina ratiopharm sin consultar antes con su médico.
Slovak: Neprestaňte užívať Razagilin ratiopharm bez predchádzajúceho rozhovoru s vašim lekárom.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en las Tablas 1 y 2 según la clasificación de órganos del sistema y por frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie v tabuľke 1 a 2 podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu na základe nasledujúcej dohody: veľmi časté (≥
Spanish: En el estudio III,
Slovak: V randomizovanej štúdii
Spanish: - Ataque al corazón (infarto de miocardio).
Slovak: - náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda), - infarkt myokardu, - výsev pľuzgierov (vezikulobulózny exantém).
Spanish: Si olvidó tomar Rasagilina ratiopharm
Slovak: Ak zabudnete užiť Razagilin ratiopharm
Spanish: Síndrome serotoninérgico* Somnolencia diurna excesiva (SDE) y episodios de sueño repentino*
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy cerebrovaskulárna príhoda sérotonínový syndróm*, nadmerná ospanlivosť počas dňa (EDS) a epizódy náhleho upadnutia do spánku (SOS)
Spanish: - Movimientos involuntarios (discinesia).
Slovak: - mimovoľné pohyby (dyskinéza), - bolesti hlavy.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/977/007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/977/007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 12/enero/2015 Fecha de la última renovación:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Spanish: Puede necesitar tratamiento o atención médica urgente: - Si presenta comportamientos inusuales como, por ejemplo, compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, compras o gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2).
Slovak: Možno budete okamžite potrebovať radu lekára alebo ošetrenie: - ak sa u vás objaví nezvyčajné správanie, ako je nutkanie, obsesívne myšlienky, závislosť od hrania hazardných hier (hráčstvo), nadmerné nakupovanie alebo míňanie, impulzívne správanie a nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok (poruchy kontroly impulzov) (pozri časť 2), - ak vidíte alebo počujete niečo, čo neexistuje (halucinácie), - akákoľvek kombinácia halucinácií, horúčky, nepokoja, trasenia a potenia (serotonínový syndróm), - ak si všimnete akékoľvek podozrivé zmeny na koži, pretože u pacientov s Parkinsonovou chorobou existuje vyššie riziko rakoviny kože (nie výlučne melanóm) (pozri časť 2).
Spanish: Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con Rasagilina ratiopharm y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Slovak: Po ukončení liečby Razagilinom ratiopharm musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO DD/AAAA
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido una vez al día.
Slovak: Štandardná dávka je jedna tableta raz denne.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Azilect, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Azilect, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Spanish: Los pacientes pierden su capacidad para controlar los movimientos de forma fiable.
Slovak: Pacienti tak strácajú schopnosť spoľahlivo kontrolovať svoje pohyby.
Spanish: EMA/723435/2014 EMEA/H/C/003957
Slovak: EMEA/H/C/003957
Spanish: Los estudios incluyeron a 1 159 pacientes y duraron 26 y 18 semanas, respectivamente.
Slovak: Na štúdiách, ktoré trvali 26 týždňov a 18 týždňov, sa zúčastnilo 1 159 pacientov.
Spanish: El descenso en la puntuación de la UPDRS indica una mejoría de los síntomas, mientras que el aumento refleja un empeoramiento de los síntomas.
Slovak: Zníženie skóre UPDRS naznačuje zlepšenie symptómov, zatiaľ čo zvýšenie naznačuje zhoršenie symptómov.
Spanish: Dichas fluctuaciones se producen cuando se desvanecen los efectos de la medicación y los síntomas reaparecen.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinok lieku odznie a znova sa objavia príznaky.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Rasagilina ratiopharm pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasagiline ratiopharm a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con petidina (un analgésico).
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať s petidínom (liekom proti bolesti).
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina mueren y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.
Slovak: V prípade pacientov s Parkinsonovou chorobou odumierajú bunky, ktoré produkujú dopamín a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Rasagilina ratiopharm (observado en más de 1 paciente de cada 10) fue dolor de cabeza.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Rasagiline ratiopharm (ktorý sa pozoruje u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
Spanish: En uno de los estudios, el tratamiento durante 26 semanas con Rasagilina ratiopharm se tradujo en una reducción media de 0,13 puntos en la UPDRS (una escala estándar para la evaluación de los síntomas de la enfermedad de Parkinson), a partir de un valor inicial de 24,69, en comparación con un aumento de 4,07 puntos en los pacientes que recibieron placebo, desde un valor inicial de 24,54.
Slovak: V jednej štúdii 26-týždňová liečba liekom Rasagiline ratiopharm viedla k priemernému zníženiu skóre na stupnici UPDRS (štandardnej stupnici na hodnotenie symptómov Parkinsonovej choroby) o 0,13 bodu pri hodnote na začiatku 24,69 bodov v porovnaní so zvýšením o 4,07 body u pacientov užívajúcich placebo pri hodnote na začiatku 24,54 bodov.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť rasagilín
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rasagilina ratiopharm son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la comercialización.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Rasagiline ratiopharm sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rasagilina ratiopharm la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rasagiline ratiopharm vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasagilina ratiopharm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasagiline ratiopharm.