FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wiązanie irbesartanu z białkami osocza wynosi około 96 %, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 96 % irbesartana, na celične sestavine krvi pa zanemarljivo malo.
Polish: Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Slovenian: Irbesartan preprečuje vezavo angiotenzina II na te receptorje, zato se krvne žile razširijo, krvni tlak pa zniža.
Polish: Teva nie jest zalecany do stosowania oraz preferowane są alternatywne terapie z lepiej poznanymi profilami bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w czasie opieki nad noworodkiem lub dzieckiem urodzonym przedwcześnie.
Slovenian: Priporočajo se alternativne metode zdravljenja z boljšim varnostnim profilom, še zlasti pri dojenju novorojenčka ali nedonošenčka.
Polish: Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie.
Slovenian: Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in se veže na receptorje v krvnih žilah, kar povzroči njihovo zoženje.
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana": nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
Slovenian: Pogostnost „neznana": Kožni rak in rak ustnice (nemelanomski kožni rak)
Polish: Nie przeprowadzano badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso izvedli.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca, może prowadzić do zawału serca lub udaru.
Slovenian: Kot pri vseh antihipertenzivih lahko preveliko znižanje krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično kardiopatijo ali ishemično kardiovaskularno boleznijo povzroči miokardni infarkt ali kap.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące szczurów wykazały przenikanie irbesartanu lub jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri podganah kažejo na izločanje irbesartana ali njegovih presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Polish: Oprócz tego w badaniach często obserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) (2,3%), aktywności kinazy kreatynowej (1,7%) i stężenia kreatyniny (1,1%).
Slovenian: Poleg tega so v študijah pogosto opazili tudi zvišanje vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN) (2,3 %), kreatin kinaze
Polish: Dwanaście procent (12 %) pacjentów miało cukrzycę, 34 % hiperlipidemię, a najczęściej występującą chorobą sercowo-naczyniową była stabilna dławica piersiowa (3,5 % pacjentów).
Slovenian: Dvanajst odstotkov (12 %) bolnikov je imelo sladkorno bolezen, 34 % bolnikov pa hiperlipidemijo.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy (5,6%), zmęczenie (4,9%), nudności/wymioty (1,8%) i zaburzenia w oddawaniu moczu (1,4%).
Slovenian: (5,6 %), utrujenost (4,9 %), navzea/bruhanje (1,8 %) in motnje uriniranja (1,4 %).
Polish: Większość z wymienionych powyżej działań wydaje się być skutkiem farmakologicznej aktywności irbesartanu (blokowanie indukowanego przez angiotensynę II hamowania uwalniania reniny, z pobudzaniem komórek wytwarzających reninę) i występuje także w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Slovenian: Večina naštetih učinkov je verjetno posledica farmakološke aktivnosti irbesartana (blokade z angiotenzinom II inducirane inhibicije sproščanja renina in stimulacije celic, v katerih renin nastaja), in se pojavijo tudi med uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze.
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti pojava hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może zaburzać płodowo-łożyskowy przepływow krwi i powodować u płodu i noworodka, objawy takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia.
Slovenian: Na osnovi farmakološkega mehanizma delovanja hidroklorotiazida lahko njegova uporaba v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ogroža feto-placentarno perfuzijo in lahko pri plodu ali novorojenčku povzroči zlatenico, motnje elektrolitskega ravnovesja in trombocitopenijo.
Polish: reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija vključno z anafilaktičnim šokom
Polish: Objawowe niedociśnienie tętnicze może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu, spowodowanymi intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami.
Slovenian: Pojavi se lahko pri bolnikih z zmanjšanim intravaskularnim volumnom in/ali pomanjkanjem natrija zaradi intenzivnega diuretičnega zdravljenja, omejitve soli v prehrani, driske ali bruhanja.
Polish: 3. należy wdrożyć strategię kontroli, aby móc wykrywać i kontrolować obecność zanieczyszczenia N-nitrozoaminą w aktywnej substancji farmaceutycznej (API) (lub w produktach pośrednich w uzasadnionych przypadkach).
Slovenian: 3. uvedba strategije nadzora za odkrivanje in nadzor N-nitrozaminskih nečistot v učinkovini (ali intermediatu, če je to utemeljeno).
Polish: W jednym z badań uczestniczyło 71 533 osób z BCC i 8 629 osób z SCC, które porównywano z grupami kontrolnymi z tej samej populacji obejmującymi odpowiednio 1 430 833 i 172 462 osoby.
Slovenian: Ena od študij je vključevala 71.533 bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom in 8.629 bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom, ki so jih primerjali s kontrolnim vzorcem 1.430.833 bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom in 172.462 bolnikov s ploščatoceličnim karcinom.
Polish: Wysokie dawki tiazydów wywołując silną diurezę mogą zahamować wydzielanie mleka.
Slovenian: Tiazidi v velikih odmerkih, ki povzročijo močno diurezo, lahko zmanjšajo nastajanje mleka.
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Slovenian: • sočasna uporaba zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Polish: Informacje dodatkowe na temat interakcji irbesartanu W badaniach klinicznych hydrochlorotiazyd nie wpływa na farmakokinetykę irbesartanu.
Slovenian: Dodatni podatki o medsebojnem delovanju z irbesartanom V kliničnih študijah hidroklorotiazid ni vplival na farmakokinetiko irbesartana.
Polish: Irbesartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Slovenian: Irbesartan spada v skupino zdravil, poznanih kot antagonisti angiotenzina II.
Polish: Żelaza tlenek czarny
Slovenian: črni železov oksid.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Polish: W przypadku konieczności ponownego podania leków moczopędnych, zaleca się ochronę powierzchni ciała narażonych na słońce lub na sztuczne promieniowanie UVA.
Slovenian: V kolikor je ponovna uporaba diuretika nujna, je izpostavljene dele kože priporočljivo zaščititi pred soncem ali umetnim UVA sevanjem.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna).
Slovenian: Tiazidni diuretiki, vključno s hidroklorotiazidom, lahko porušijo ravnovesje tekočin ali elektrolitov (hipokaliemija, hiponatriemija, hipokloremična alkaloza).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania połączenia irbesartanu i hydrochlorotoiazydu w leczeniu początkowym ciężkiego nadciśnienia (definiowanego jako rozkurczowe ciśnienie tętnicze mierzone w pozycji siedzącej ≥ 110 mmHg) (ang. seated diastolic blood pressure - SeDBP) oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z aktywną kontrolą, 8-tygodniowym badaniu w grupach równoległych.
Slovenian: Učinkovitost in varnost kombinacije irbesartana in hidroklorotiazida kot začetnega zdravila za zdravljenje hude hipertenzije (definirana kot diastolični tlak v sedečem položaju (SeDBP) ≥ 110 mmHg) sta bili ovrednoteni z multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano,
Polish: Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), które powodują zwiększenie wydalania moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Slovenian: Hidroklorotiazid spada v skupino zdravil (imenujejo se tiazidni diuretiki), ki pospešujejo izločanje seča, zato se krvni tlak zniža.
Polish: Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Slovenian: Med zdravljenjem zvišanega krvnega tlaka se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
Polish: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Slovenian: Nemelanomski kožni rak (bazalnocelični karcinom in ploščatocelični karcinom)
Polish: Zalecana dawka leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva to jedna lub dwie tabletki dziennie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva je ena ali dve tableti na dan.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania irbesartanu z hydrochlorotiazydem w małej dawce (np. 12,5 mg na dobę), odpowiedź na leczenie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej jest zbliżona do obserwowanej u pacjentów rasy innej niż czarna.
Slovenian: Če se irbesartanu doda majhen odmerek hidroklorotiazida (na primer 12,5 mg na dan), se antihipertenzivni učinek pri temnopoltih bolnikih približa tistemu pri netemnopoltih bolnikih.
Polish: Leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Slovenian: Zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) ne smejo jemati.
Polish: Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i (lub) nasilać zaburzenia rytmu serca, związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych przeciwarytmicznych produktów leczniczych.
Slovenian: Posledica hipokaliemije so mišični krči in/ali povdarjene srčne aritmije, povezane s sočasno uporabo digitalisovih glikozidov in nekaterih antiaritmikov.
Polish: Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w leczeniu obrzęków w ciąży, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego z uwagi na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Slovenian: Hidroklorotiazida se ne sme uporabljati za zdravljenje gestacijskega edema, gestacijske hipertenzije ali preeklampsije zaradi nevarnosti zmanjšanja prostornine plazme in posledično zmanjšanega pretoka preko posteljice, brez pozitivnih učinkov na potek bolezni.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva"
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva".
Polish: Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna) Hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe;
Slovenian: Nedepolarizirajoči relaksanti skeletnega mišičja (npr. tubokurarin) Hidroklorotiazid lahko potencira delovanje nedepolarizirajočih relaksantov skeletnega mišičja.
Polish: Brak dowodów na to, że irbesartan mógłby zmniejszać lub zapobiegać występowaniu hiponatremii indukowanej lekami moczopędnymi.
Slovenian: Podatkov o tem, da bi irbesartan lahko zmanjšal ali preprečil nastanek z diuretiki povzročene hiponatriemije, ni.
Polish: W razie potrzeby, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva może być stosowany z innym przeciwnadciśnieniowym produktem leczniczym (patrz punkt 4.3,4.4, 4.5 i 5.1).
Slovenian: Kadar je nujno, smejo bolniki poleg zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva jemati tudi drug antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Polish: Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze,
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija,
Polish: Tak jak u każdego pacjenta leczonego lekami moczopędnymi, należy we właściwych odstępach czasu oznaczać stężenia elektrolitów w surowicy krwi.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih, ki dobivajo diuretike, je treba periodično preverjati serumsko vrednost elektrolitov, v primernih časovnih intervalih.
Polish: Upacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą spowodować wystąpienie śpiączki wątrobowej.
Slovenian: Tiazidne diuretike je treba dajati še posebej previdno bolnikom z okvarjeno jetrno funkcijo ali napredujočo jetrno boleznijo, saj lahko že majhna sprememba ravnovesja tekočin in elektrolitov povzroči jetrno komo.
Polish: Stosowanie produktu złożonego jest wskazane u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii irbesartanem lub hydrochlorotiazydem (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Ta fiksna kombinacija je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov pri katerih krvni tlak ni primerno urejen ob uporabi irbesartana ali hidroklorotiazida samega (glejte poglavje 5.1).
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka.
Slovenian: Pri bolniku je priporočeno izzvati bruhanje in/ali mu izprati želodec.
Polish: Białe nieprzezroczyste blistry PVC-PVDC-Aluminium lub blistry Aluminium-Aluminium.
Slovenian: Beli prozorni PVC-PVdC - aluminijevi pretisni omoti ali aluminij - aluminijevi pretisni omoti.
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć inne leczenie.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje.
Polish: Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek w wywiadzie.
Slovenian: Kot z zaviralci ACE, sočasna uporaba antagonistov angiotenzina II in NSAID lahko poveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno ledvično odpovedjo, in zvišanje kalija v plazmi, še posebej pri bolnikih, ki že imajo slabše delovanje ledvic.
Polish: Przeciwnadciśnieniowe działanie produktu leczniczego Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Slovenian: Antihipertenzijski učinek zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva se lahko med sočasno uporabo drugih antihipertenzivov zveča.
Polish: opuchlizna niewydolność seksualna (problemy z aktem seksualnym)wyniki badań krwi mogą wykazać zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi.
Slovenian: driska nizek krvni tlak omedlevica hiter srčni utrip zardevanje otekline spolne motnje (težave pri spolnih odnosih)krvne preiskave lahko pokažejo znižane vrednosti kalija in natrija v krvi.
Polish: Działanie zmniejszające ciśnienie krwi irbesartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem jest widoczne po pierwszej dawce i jest wyraźne w ciągu 1-2 tygodni, z maksymalną skutecznością występującą po 6-8 tygodniach.
Slovenian: Krvni tlak se zniža že po prvem odmerku irbesartana in hidroklorotiazida, izrazito v 1-2 tednih, najbolj pa v 6-8 tednih.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, bezwzględna biodostępność wynosi 60-80 % i 50-80 % odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Slovenian: Po peroralnem jemanju kombinacije irbesartana in hidroklorotiazida je biološka uporabnost irbesartana približno 60-80 %, hidroklorotiazida pa 50-80 %.
Polish: Preżelatynizowana skrobia (kukurydziana)
Slovenian: PRETISNI OMOT (koledarsko pakiranje)
Polish: Takie stany powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Slovenian: Ta stanja je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Irbesartan/hidroklorotiazid Teva.
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Slovenian: Aluminij - aluminijevi pretisni omoti: Za shranjevanje zdravila niso potreba posebna navodila.
Polish: Dlatego, jednoczesne stosowanie litu i produktu leczniczego Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba litija in zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
Slovenian: Pri bolnikih s primarnim aldosteronizmom zdravljenje z antihipertenzivi, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin, običajno ni učinkovito.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania samego hydrochlorotiazydu Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi hidroklorotiazida samega Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy pacjenta ułożyć w pozycji leżącej i szybko podać elektrolity oraz płyny uzupełniające objętość wewnątrznaczyniową.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija, je treba bolnika namestiti v ležeči položaj in mu hitro začeti nadomeščati sol in tekočino.
Polish: • Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia
Slovenian: • refraktarna hipokaliemija, hiperkalciemija
Polish: Jest również ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, steroidów, leków stosowanych w leczeniu raka, leków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu artretyzmu lub żywice - kolestyraminę i kolestypol,
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite tudi, če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, kortikosteroide, zdravila za zdravljenje raka, lajšanje bolečin, zdravila proti artritisu ali zdravili holestiramin in holestipol za zniževanje holesterola v krvi.
Polish: Jednoczesne stosowanie karbamazepiny i hydrochlorotiazydu wiąże się z ryzykiem wystąpienia objawów hiponatremii.
Slovenian: Karbamazepin Sočasna uporaba karbamazepina in hidroklorotiazida je povezana s tveganjem za pojav simptomatske hiponatriemije, zato je v tem primeru treba spremljati vrednosti elektrolitov.
Polish: Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, będący składnikiem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, mogą wpływać na działania innych leków.
Slovenian: Diuretiki, med katere spada tudi hidroklorotiazid, ki ga vsebuje zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Teva, lahko vplivajo na delovanje drugih zdravil.
Polish: Upacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih sta tonus žilja in delovanje ledvic odvisna predvsem od delovanja sistema renin-angiotenzin-aldosteron (na primer pri bolnikih s hudo kongestivno srčno insuficienco ali ledvično boleznijo, vključno s stenozo ledvične arterije), se lahko med zdravljenjem z zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti angiotenzina II, ki vplivajo na ta sistem, pojavijo akutna hipotenzija, azotemija, oligurija ali redko akutna ledvična odpoved (glejte poglavje 4.5).
Polish: Podczas wielokrotnego podawania irbesartanu raz na dobę obserwuje się jego ograniczoną (< 20 %) kumulację w osoczu.
Slovenian: Omejeno kopičenje irbesartana v plazmi (< 20 %) se pojavi po več dneh jemanja irbesartana enkrat na dan.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Teva
Polish: Spośród 898 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących różne dawki irbesartanu/hydrochlorotiazydu (zakres: 37,5 mg/6,25 mg do 300 mg/25 mg) w badaniach kontrolowanych placebo, u 29,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane.
Slovenian: Med 898 bolniki s hipertenzijo, ki so v s placebom nadzorovanih študijah prejemali različne odmerke kombinacije irbesartan/hidroklortiazid (razpon: 37,5 mg/6,25 mg do 300 mg/25 mg), je 29,5 %
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie, parametry farmakokinetyczne irbesartanu nie są znacząco zmienione.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro in pri tistih na hemodializi farmakokinetični parametri irbesartana niso bistveno spremenjeni.
Polish: W tej grupie pacjentów efekt obniżający ciśnienie był obserwowany zarówno dla ciśnienia skurczowego (ang. systolic blood pressure - SBP), jak i rozkurczowego (ang. diastolic blood pressure - DBP) (odpowiednio 13,3 i 8,3 mmHg).
Slovenian: Pri teh bolnikih so opazili stopnjevanje učinka na znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka (sistoličnega za 13,3 mmHg, diastoličnega za 8,3 mmHg).
Polish: W tabelach 2. i 3. poniżej zebrano działania niepożądane występujące po podaniu poszczególnych składników produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Slovenian: V tabeli 2 in 3 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi posamezne zdravilne učinkovine zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva.
Polish: Dla leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva pakowanego w białe nieprzezroczyste blistry PVC-PVDC-aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovenian: Za zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Teva v belih neprozornih PVC-PVdC - aluminijevih pretisnih omotih: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, zanotowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) oraz zmniejszoną liczbę płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so povezani z jemanjem irbesartana samega Poleg zgoraj naštetih neželenih učinkov so poročali tudi o pojavu bolečine v prsnem košu, hudih alergijskih reakcijah (anafilaktični šok) in zmanjšanju števila trombocitov (krvne celice, ki so nujne za strjevanje krvi).