FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 13,2% (34/257) global - Grau 3-4: 5,4% (14/257)
Norwegian Bokmål: • Økte transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3 - 4: 5,4 % (14/257)
Portuguese: 450 mg uma vez por dia 1ª redução da dose 300 mg uma vez por dia 2ª redução da dose 200 mg uma vez por dia Alteração subsequente
Norwegian Bokmål: 1. dosereduksjon 300 mg én gang daglig 2. dosereduksjon 200 mg én gang daglig
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar alterações da pele durante e após o tratamento, incluindo: nova verruga, ferida na pele ou um inchaço avermelhado que sangra ou não cicatriza, ou uma alteração no tamanho ou cor de um sinal.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du oppdager forandringer i huden under og etter behandling, inkludert: nye vorter, hudsår eller rødlige kuler som blør eller ikke heles, eller føflekker som endrer størrelse eller farge.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada SEPP em 51,6% (112/217) dos doentes.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble PPES rapportert hos 51,6 % (112/217) av pasientene.
Portuguese: Foram observadas novas neoplasias primárias, cutâneas e não cutâneas, em doentes tratados com inibidores BRAF e que podem ocorrer quando encorafenib é administrado (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter, kutane og ikke-kutane, er observert hos pasienter behandlet med BRAFhemmere og kan forekomme ved administrering av enkorafenib (se pkt.
Portuguese: Fotossensibilidade
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet
Portuguese: Acontecimentos oculares
Norwegian Bokmål: Okulære hendelser
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a grave poderão apresentar um aumento da exposição ao encorafenib (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ha økt eksponering for enkorafenib (se pkt.
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação em 0,5% (1/217) dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 7,4% (16/217) dos doentes.
Norwegian Bokmål: Utslett førte til seponering hos 0,5 % (1/217) pasienter og til doseavbrudd eller dosejustering hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
Portuguese: Associação com binimetinib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med binimetinib
Portuguese: Encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente (ver a monitorização na secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent (se monitorering under pkt.
Portuguese: Prurido*
Norwegian Bokmål: Uveitt*
Portuguese: • Primeira ocorrência de qualquer reação adversa de Grau 4
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av enhver type bivirkninger av grad 4
Portuguese: Os efeitos de encorafenib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruk maskiner.
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com encorafenib devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço, tomografia computorizada (TAC) do tórax e do abdómen, exames anais e pélvicos (para as mulheres) e hemogramas completos antes do início,
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart, under og ved slutten av behandling med enkorafenib bør pasienter gjennomgå en hode- og halsundersøkelse, computertomografi(CT)-undersøkelse av bryst/buk, anal- og bekkenundersøkelser (for kvinner) og fullstendig blodtelling, som klinisk indisert.
Portuguese: Se a erupção cutânea se agravar ou não melhorar no período de 2 semanas após o início do tratamento, encorafenib deve ser suspenso até ao Grau 0 ou 1 e, em seguida, retomado com a mesma dose.
Norwegian Bokmål: Dersom utslettet forverres eller ikke er blitt bedre i løpet 2 uker med behandling, bør behandlingen med enkorafenib avbrytes inntil grad 0 eller 1 og deretter gjenopptas med samme dose.
Portuguese: Para informação adicional sobre advertências e precauções associadas ao tratamento com binimetinib, ver a secção 4.4 do RCM de binimetinib.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler vedrørende binimetinib-behandling, se pkt.
Portuguese: Não foi necessária a descontinuação, alteração ou interrupção da dose.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller krevde seponering, dosejustering eller doseavbrudd.
Portuguese: Ocorreram vómitos em 15,2% (39/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 0,4% (1/257) dos doentes.
Norwegian Bokmål: Oppkast forekom hos 15,2 % (39/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/257) av pasientene.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, o peso corporal foi considerado uma covariável significativa na depuração e no volume de distribuição.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er kroppsvekt en signifikant kovariatmodell på clearance og distribusjonsvolum.
Portuguese: Náuseas Vómitos* Obstipação Dor abdominal* Diarreia*
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast* Forstoppelse Magesmerter* Diaré*
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso (ver a monitorização na secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes (se monitorering under pkt.
Portuguese: HR (IC 95%) (vs. Enco 300) valor p (teste log-rank estratificado)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) (vs Enco 300) p-verdi (stratifisert log-rank)
Portuguese: Adicionalmente, a associação de encorafenib e binimetinib preveniu o aparecimento de resistência nos xenoenxertos de melanoma humano com mutação BRAFV600E in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket kombinasjonen av enkorafenib og binimetinib utvikling av resistens in vivo i BRAFV600E-mutasjonspositive humane melanomxenografter.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300, os acontecimentos de melanoma primário de novo ocorreram em 4,1% dos doentes (9/217), tendo sido notificados como sendo de Grau 1 em 1,4% (3/217) dos doentes, Grau 2 em 2,1% (4/217), Grau 3 em 0,5% (1/217) e Grau 4 em 0,5% (1/217) dos doentes.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen forekom nytt primært melanom hos 4,1 % av pasientene (9/217) og ble rapportert som grad 1 hos 1,4 % (3/217) av pasientene, grad 2 hos 2,1 % (4/217) av pasientene, grad 3 hos 0,5 % (1/217) av pasientene og grad 4 hos 0,5 % (1/217) av pasientene.
Portuguese: Efeitos de encorafenib noutros medicamentos
Norwegian Bokmål: Effekter av enkorafenib på andre legemidler
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se apresentar estes sintomas de problemas dos olhos: - visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão (tais como pontos coloridos na sua visão) - auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos) - dor, inchaço ou vermelhidão nos olhos
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får følgende symptomer på øyeproblemer: - tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (f.eks. fargeflekker i synsfeltet) - haloer (sløret kontur rundt gjenstander) - smerte, hevelse eller rødhet i øyet
Portuguese: DEPR ocorreu em 29,6% (81/274) dos doentes, a maioria dos doentes tiveram acontecimentos de Grau 1-2 e 1,8% (5/274) de Grau 3.
Norwegian Bokmål: RPED forekom hos 29,6 % (81/274) av pasientene, de fleste av pasientene hadde grad 1 - 2 og 1,8 % (5/274) hadde grad 3 bivirkninger.
Portuguese: HRa (IC 95%) (vs.
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Vem)
Portuguese: • Grau 3
Norwegian Bokmål: • Grad 3
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alguns sinais invulgares de sangramento, incluindo: - dores de cabeça, tonturas ou fraqueza - tosse com sangue ou com coágulos de sangue - vómito contendo sangue ou que parece "borras de café" - fezes vermelhas ou negras que parecem alcatrão - sangue na urina - dor de estômago (abdominal) - hemorragia vaginal invulgar
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert: - hodepine, svimmelhet eller svakhet - opphosting av blod eller blodklumper - oppkast som inneholder blod eller oppkast som ser ut som «kaffegrut» - rød eller svart avføring som ligner tjære - blod i urinen - magesmerter (buksmerter) - uvanlig vaginalblødning
Portuguese: Se for necessária a administração concomitante com inibidores fortes do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à segurança (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av en sterk CYP 3A-hemmer er nødvendig, bør pasientene av sikkerhetsårsaker overvåkes nøye (se pkt.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros, tendo sido notificados casos de Grau 3 ou 4 em 0,7% (2/274) dos doentes.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde, med rapporterte bivirkninger av grad 3 eller 4 hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves, com encorafenib (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert større blødninger, kan forekomme med enkorafenib (se pkt.
Portuguese: O perfil de segurança de encorafenib em monoterapia (300 mg por via oral uma vez por dia) é baseado em dados de 217 doentes com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (doravante referidos como a população agrupada de encorafenib 300).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib som monoterapi (300 mg peroralt én gang daglig) er basert på data fra 217 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt den samlede enkorafenib 300-populasjonen).
Portuguese: Dermatite acneiforme* SEPP
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt* PPES
Portuguese: Dermatite acneiforme
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Portuguese: Se não melhorar, apesar da terapêutica de suporte, no período de 2 semanas encorafenib deve ser suspenso até à melhoria para Grau 0 ou 1 e o tratamento deve ser retomado com a mesma dose ou com uma dose reduzida.
Norwegian Bokmål: Ved manglende bedring innen 2 uker til tross for støttebehandling, bør enkorafenib avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1 og behandlingen bør gjenopptas på samme dosenivå eller med redusert dose.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, o seu médico irá verificar a existência da mutação BRAF.
Norwegian Bokmål: Legen din vil se etter BRAF-mutasjonen før behandlingen starter.
Portuguese: Quando encorafenib é administrado concomitantemente com um inibidor moderado do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à segurança.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av enkorafenib med moderate CYP 3A-hemmere bør pasientene av sikkerhetsårsaker overvåkes nøye.
Portuguese: Se o binimetinib for interrompido temporariamente, o encorafenib deve ser reduzido para 300 mg uma vez por dia durante o período de interrupção da dose de binimetinib (ver a secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento [RCM] de binimetinib), uma vez que o encorafenib não é bem tolerado numa dose de 450 mg em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib avbrytes midlertidig, bør enkorafenib reduseres til 300 mg én gang daglig i perioden med doseavbrudd av binimetinib (se pkt.
Portuguese: Figura 1 Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por revisão central independente (data de cut-off: 19 de maio de
Norwegian Bokmål: Figur 1 Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig sentral vurdering (dato for cut-off: 19. mai 2016)
Portuguese: Outros medicamentos e Braftovi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Braftovi
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada uveíte em 4,4% (12/274) dos doentes, sendo de Grau 1 em 0,4% (1/274), Grau 2 em 3,6% (10/274) e Grau 3 em 0,4% (1/274).
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble uveitt rapportert hos 4,4 % (12/274) av pasientene, og var av grad 1 hos 0,4 % (1/274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) og grad 3 hos 0,4 % (1/274).
Portuguese: • Deve ser considerada a descontinuação permanente de encorafenib.
Norwegian Bokmål: • Permanent seponering av enkorafenib bør vurderes.
Portuguese: • Se a uveíte for de Grau 1 e melhorar para Grau 0, o tratamento deve ser retomado com a mesma dose.
Norwegian Bokmål: Ved uveitt av grad 1, som forbedres til grad 0, bør behandlingen gjenopptas med samme dose.
Portuguese: Transaminase aumentada* Creatinina no sangue aumentada* Lipase aumentada
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin* Økt lipase
Portuguese: • Revestimento da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172)
Norwegian Bokmål: • Kapselskall - gelatin (E 441), titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Braftovi, sobre todas as suas condições médicas, particularmente se tiver alguma das seguintes condições: - problemas de coração, incluindo alteração da atividade elétrica do seu coração (prolongamento do intervalo QT) - problemas hemorrágicos ou se estiver a tomar medicamentos que possam causar sangramento - problemas dos olhos - problemas de fígado ou dos rins
Norwegian Bokmål: Informer om alle sykdommer, spesielt om du har: - hjerteproblemer, inkludert endring av den elektriske aktiviteten i hjertet (forlenget QT-intervall) - blødningsproblemer eller hvis du bruker legemidler som kan forårsake blødning - øyeproblemer - lever- eller nyreproblemer
Portuguese: Colitek
Norwegian Bokmål: Kolittk
Portuguese: Foi observado melanoma primário de novo nos doentes tratados com inibidores BRAF incluindo encorafenib (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere, inkludert enkorafenib (se pkt.
Portuguese: CCCEa Melanoma Primário de novo*
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC) a Nytt primært melanom*
Portuguese: Efeito dos transportadores no encorafenib
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på enkorafenib
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster
Portuguese: Se não forem observadas melhorias no período de 4 semanas, encorafenib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais/pré-tratamento e, posteriormente, retomado com a mesma dose.
Norwegian Bokmål: • Ved manglende forbedring innen 4 uker bør enkorafenib avbrytes inntil symptomer forbedres til grad 0 eller 1, eller til nivåer før behandling/baselinenivåer, og deretter gjenopptas med samme dose.
Portuguese: Se o binimetinib for descontinuado de forma permanente, o encorafenib deve ser descontinuado.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib seponeres permanent, bør enkorafenib-behandlingen seponeres.
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib em doentes com metástases no cérebro Existem dados de eficácia limitados sobre a associação de encorafenib e binimetinib em doentes com melanoma com mutação BRAF V600 que metastizou para o cérebro (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter med hjernemetastaser Det foreligger begrensede data om enkorafenib og binimetinib i kombinasjon hos pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen (se pkt.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada anemia em 19,7% (54/274) dos doentes; 4,7% (13/274) dos doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3 ou 4.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble anemi rapportert hos 19,7 % (54/274) av pasientene, 4,7 % (13/274) av pasientene hadde grad 3 eller 4.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - tipo de cancro da pele como carcinoma das células basais - inflamação do olho (uveíte) - inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave - resultados anormais nas análises ao sangue para a função do pâncreas (amilase)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - type hudkreft som f.eks. basalcellekarsinom - øyebetennelse (uveitt) - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som forårsaker sterke magesmerter - unormale blodprøveresultater for funksjonen til bukspyttkjertelen (amylase)
Portuguese: • Se a uveíte for de Grau 2 ou 3 e melhorar para Grau 0 ou 1, o tratamento deve ser retomado com uma dose reduzida.
Norwegian Bokmål: Ved uveitt av grad 2 eller 3, som forbedres til grad 0 eller 1, bør behandlingen gjenopptas med redusert dose.
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib i kombinasjon med binimetinib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med BRAF V600-mutasjon (se pkt.
Portuguese: Normalmente, estas alterações da pele (ver também secção 2) são restritas a uma pequena área e podem ser removidas com cirurgia e o tratamento com Braftovi (e binimetinib) pode continuar sem interrupção.
Norwegian Bokmål: Disse hudforandringene (se også avsnitt 2) er vanligvis begrenset til et lite område og kan fjernes ved operasjon.
Portuguese: Foi notificada DVE, definida como diminuição sintomática ou assintomática na fração de ejeção, quando encorafenib é usado em associação com binimetinib.
Norwegian Bokmål: LVD definert som symptomatisk eller asymptomatisk redusert ejeksjonsfraksjon er rapportert ved bruk av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib.
Portuguese: Código de barras 2D com um identificador único incluído.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi notificada fotossensibilidade em 4,1% (9/217) dos doentes.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble lysfølsomhet rapportert hos 4,1 % (9/217) av pasientene.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos levaram à descontinuação do tratamento em 1,1% (3/274) dos doentes.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser førte til seponering av behandling hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Portuguese: Não existem dados clínicos com encorafenib em doentes com compromisso renal grave.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av enkorafenib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 ocorreu erupção cutânea em 19,7% (54/274) dos doentes.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom utslett hos 19,7 % (54/274) av pasientene.
Portuguese: Ocorreu diarreia em 28,4% (73/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 1,6% (4/257) dos doentes.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 28,4 % (73/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 1,6 % (4/257) av pasientene.
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação em 0,4% (1/274) dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes.
Norwegian Bokmål: Utslett førte til seponering hos 0,4 % (1/274) pasienter og til doseavbrudd eller dosejustering hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Portuguese: Se estiver enjoado
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp
Portuguese: Encorafenib e binimetinib devem ser mantidos sem qualquer alteração da dose.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med enkorafenib og binimetinib bør fortsette uten dosejusteringer.
Portuguese: Valor p nominal HRa (IC 95%) (vs. Enco 300)
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Enco 300)
Portuguese: Dose de encorafenib quando usado em associação com binimetinib
Norwegian Bokmål: Enkorafenibdose ved bruk i kombinasjon med binimetinib
Portuguese: A pancreatite levou à interrupção ou ajuste da dose em (0,4%) 1/274 dos doentes.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt førte til doseavbrudd eller dosejustering hos (0,4 %) 1/274 av pasientene.
Portuguese: Melanoma Irressecável ou Metastático com mutação BRAF V600
Norwegian Bokmål: BRAF V600-mutert inoperabelt eller metastaserende melanom
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada diarreia em 38% (104/274) dos doentes, sendo de de Grau 3-4 em 3,3% (9/274) dos doentes.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble diaré observert hos 38 % (104/274) av pasientene, og var av grad 3 - 4 hos 3,3 % (9/274) av pasientene.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observado CCCE incluindo queratoacantomas em 3,3% (9/274) dos doentes.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble cuSCC, inklusive keratoakantom, observert hos 3,3 % (9/274) av pasientene.
Portuguese: Encorafenib deve ser mantido.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør fortsettes.
Portuguese: Encorafenib e binimetinib (um inibidor MEK, ver secção 5.1 do RCM de binimetinib) inibem a via MAPK, resultando numa maior atividade anti-tumoral.
Norwegian Bokmål: 5.1 i preparatomtalen for binimetinib) hemmer MAPK-signalveien, som fører til høyere antitumoraktivitet.
Portuguese: A segurança de encorafenib (300 mg por via oral uma vez por dia) em associação com binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) foi avaliada em 257 doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 (doravante referido como população Combo 300), com base num estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (300 mg peroralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg peroralt to ganger daglig) er undersøkt hos 257 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 300-populasjonen), basert på fase IIIstudien (CMEK162B2301, del 2).
Portuguese: • Encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente.
Norwegian Bokmål: • Enkorafenib bør seponeres permanent.
Portuguese: Se o encorafenib for descontinuado de forma permanente, o binimetinib deve ser descontinuado.
Norwegian Bokmål: Dersom enkorafenib seponeres permanent, bør også binimetinib seponeres.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções no caso de administração concomitante de um inibidor moderado do CYP3A com encorafenib.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom en moderat CYP 3A-hemmer administreres samtidig med enkorafenib.
Portuguese: • Grau 3 recorrente (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Portuguese: Ocorreram náuseas em 41,6% (114/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 2,6% (7/274) dos doentes.
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274), med grad 3 eller 4 observert hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
Portuguese: A elevação da creatinina com encorafenib em monoterapia ou em associação com binimetinib foi notificada frequentemente.
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin er rapportert i vanlige tilfeller med enkorafenib som monoterapi eller i kombinasjon med binimetinib.
Portuguese: A decisão sobre descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com encorafenib deverá ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med enkorafenib skal avsluttes/avstås fra.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP 3A4-hemmere
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada paresia facial em 7,4% (16/217) dos doentes.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble facialisparese observert hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
Portuguese: Como tomar Braftovi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Braftovi