FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyla zjištěna žádná klinická studie, která by zkoumala použití 100 mg intravenózně aplikovaného přípravku dvakrát denně k léčbě komplikovaných infekcí močového ústrojí.
Slovak: Nebola zistená žiadna klinická štúdia, ktorá by na liečbu komplikovaných infekcií močového traktu používala 100 mg intravenózne dvakrát denne.
Czech: Další údaje získané z literatury ukázaly, že jen menší část publikovaných údajů zmiňuje použití 100 mg intravenózně aplikovaného ciprofloxacinu dvakrát denně, např. Martindale ukazuje, že obvyklá intravenózně podávaná dávka u dospělých činí 100 mg až 400 mg dvakrát denně, ovšem takové dávkování se nevztahuje konkrétně k léčbě infekcí močového ústrojí.
Slovak: Ďalšie literárne rešerše preukázali, že len menšia časť publikovanej literatúry sa zmieňuje o použití intravenóznej dávky 100 mg ciprofloxacínu dvakrát denne, napr. Martindale naznačuje, že obvyklá intravenózna dávka pre dospelých je 100 mg až 400 mg dvakrát denne, ale tieto dávkovania sa netýkajú konkrétne liečby infekcií močového traktu.
Czech: 1. předložil klinické údaje a provedl rozbor poměru přínosů a rizik navrhované dávky u léčby infekcí močového ústrojí.
Slovak: 1. klinických údajov a rozboru pomeru rizika/prínosu navrhovanej dávky pri infekciách močového traktu (UTI).
Czech: Následující text má být doplněn do Souhrnu údajů o přípravku:
Slovak: Nasledujúci text sa má doplniť do Súhrnu charakteristických vlastností lieku:
Czech: Ciprofloxacin Nycomed vám podá váš lékař nebo specialista.
Slovak: Nycomed podáva lekár alebo špecialista.
Czech: V případě velmi závažných nebo život ohrožujících infekcí lze dávkování zvýšit až na 400 mg třikrát denně.
Slovak: Pri veľmi vážnych alebo život ohrozujúcich infekciách dávkovanie možno zvýšiť na 400 mg trikrát denne.
Czech: Poruchy funkce jater Úprava dávkování není nutná.
Slovak: Nie je potrebná nijaká úprava dávkovania.
Czech: Klinické a farmakokinetické údaje podporují použití ciprofloxacinu u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (ve věku 5 - 17 let) při akutní plicní exacerbaci související s infekcí P. aeruginosa v dávkování 10mg/kg intravenózně třikrát denně (maximální denní dávka je 1200 mg)viz body 4.4 a 5.2.
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje podporujú používanie ciprofloxacínu u pediatrických pacientov s cystickou fibrózou (vo veku 5 - 17 rokov) s akútnou pľúcnou exacerbáciou spojenou s infekciou P. aeruginosa pri dávke 10 mg/kg intravenózne trikrát denne (maximálna denná dávka 1200 mg), pozri časti 4.4 a 5.2.
Czech: Proto je pro účinnost určující AUC nad MIC, a proto je klíčové dosažení podstatných koncentrací v místě výskytu cílových patogenů.
Slovak: Z tohto dôvodu je AUC (plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie) po MIC (minimálne inhibičné koncentrácie) smerodajná pre účinnosť a rozhodujúce je dosiahnuť v mieste cieľových patogénov značné koncentrácie.
Czech: Nicméně předložené publikované údaje prokázaly bezpečnost a účinnost takto vysokých dávek ciprofloxacinu (u závažné pneumonie, neutropenie, akutních bakteriálních exacerbací chronické bronchitidy, komplikovaných komunitně získaných infekcí kůže a kožních struktur, infekcí u pacientů s rakovinou a bakterémie).
Slovak: Publikované predložené údaje však preukázali bezpečnosť a účinnosť takejto vysokej dávky ciprofloxacínu (denná dávka s možnosťou prechodu na perorálnu, alebo bez tejto možnosti, pri rôznych vážnych a život ohrozujúcich infekciách (ťažký zápal pľúc, neutropénia, akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy, komplikované komunitné kožné infekcie a infekcie kože a podkožia, infekcie u onkologických pacientov a bakterémia).
Czech: Obvyklé dávkování je u dospělých 200 - 400 mg dvakrát denně.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie pre dospelých je 200 - 400 mg dvakrát denne.
Czech: Naber et al (2) určili ex vivo urinární baktericidní titry (UBT) různých fluorochinolonů a dospěli k závěru, že v případě vysoce náchylného kmene E. coli může stačit k léčbě nekomplikované UTI i nízká dávka ciprofloxacinu, např. 100 mg dvakrát denně, zatímco k léčbě komplikované UTI způsobené Pseudomonas aeruginosa je zapotřebí nejméně 500 mg ciprofloxacinu dvakrát denně (ekvivalent dávky 400 mg aplikované dvakrát denně intravenózně).
Slovak: Naber a i. (2) stanovili ex vivo močové baktericídne titre (UBT) rôznych fluórochinolónov a usúdili, že pre vysoko citlivý kmeň E. coli môže byť pri liečbe nekomplikovaných UTI dostatočná nízka dávka ciprofloxacínu, napr. 100 mg dvakrát denne, kým na liečbu komplikovaných UTI je kvôli Pseudomonas aeruginosa potrebná dávka minimálne 500 mg ciprofloxacínu dvakrát denne (ekvivalent ku 400 mg intravenózne dvakrát denne).
Czech: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Švédsko
Slovak: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21
Czech: Od první registrace přípravku v roce 1987 prodělala léčebná praxe s ohledem na terapii UTI ciprofloxacinem jisté změny a vývoj.
Slovak: Lekárska prax v liečbe UTI ciprofloxacínom sa menila a vyvíjala od času prvého schválenia v roku 1987.
Czech: U komplikovaných UTI může navíc sehrát významnou roli tvorba biofilmu, při němž dochází k několikanásobnému snížení náchylnosti patogenů oproti planktonovým či čistým buněčným kulturám.
Slovak: Okrem toho môže pri komplikovaných UTI tam, kde je citlivosť patogénov v niekoľkých vrstvách znížená pri porovnaní s bunkami planktónu alebo bunkami čistej kultúry, zohrávať významnú úlohu vznik biofilmu.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat jak dávce 100 mg dvakrát denně, tak dávce 200 - 400 mg dvakrát denně, a to z hlediska bezpečnosti i účinnosti.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal urobiť rozbor dvoch dávok: 100 mg dvakrát denne a 200 - 400 mg dvakrát denne z hľadiska bezpečnosti a účinnosti.
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY V SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: PRÍLOHA III DOTATKY V SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: Měl by přitom předložené údaje rozebrat ve vztahu ke komplikovaným i nekomplikovaným infekcím a ve vztahu k infekcím horních i dolních močových cest;
Slovak: Pritom by mal žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh analyzovať údaje spojené s komplikovanými a nekomplikovanými infekciami horného a dolného močového traktu.
Czech: Akutní plicní exacerbace u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou: 10 mg/kg třikrát denně (maximálně 1200 mg denně) nebo 10 mg/kg intravenózně třikrát denně (maximálně 1200 mg denně), následuje 20 mg/kg perorálně dvakrát denně (maximálně 1500 mg denně).
Slovak: 10 mg/kg trikrát denne (maximálne 1200 mg denne) alebo 10 mg/kg intravenózne trikrát denne (maximálne 1200 mg denne), po čom nasleduje 20 mg/kg perorálne dvakrát denne (maximálne 1500 mg denne).
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se národní údaje]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Czech: 400 mg dvakrát denně
Slovak: 400 mg dvakrát denne
Czech: JAK SE CIPROFLOXACIN POUŽÍVÁ
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ CIPROFLOXACIN
Czech: U velmi závažných nebo život ohrožujících infekcí lze maximální denní dávku zvýšit na 1200 mg denně, podávanou jako 400 mg třikrát denně.
Slovak: Maximálna denná dávka pri závažných alebo život ohrozujúcich infekciách môže byť do 1200 mg denne, ktorá sa podáva ako 400 mg trikrát denne.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ {50 ml lékovka, 100 ml lékovka a 200 ml lékovka}
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE {50 ml liekovka, 100 ml liekovka a 200 ml liekovka}
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem nebo mrazem.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Czech: Pro pacienta i pro společnost je tedy klíčovým momentem volba adekvátního dávkování, díky němuž je dosaženo optimální klinické účinnosti a prevence vzniku antimikrobiální rezistence, zejména za situace, kdy v současnosti narůstá množství rezistentních uropatogenů.
Slovak: Predovšetkým z hľadiska súčasného nárastu rezistentných patogénov močových ciest je pre jednotlivého pacienta aj pre spoločnosť rozhodujúce vhodné dávkovanie na dosiahnutie optimálnej klinickej účinnosti a na zabránenie vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
Czech: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infuzní roztok [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] Ciprofloxacinum
Slovak: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infúzny intravenózny roztok [Pozri Príloha I - má byť vyplnené národne]
Czech: Klinická odpověď na fluorochinolony v závislosti na dávce u léčby komplikovaných UTI byla navíc prokázána klinickou studií, kterou provedl Frankenschmidt et al (1).
Slovak: Okrem toho v klinickej skúške Frankenschmidta a i. (1) bola v liečbe komplikovaných UTI preukázaná klinická odpoveď na fluórochinolóny závislá od dávky.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Slovak: Cesta podania Veľkosť balenia
Czech: Účinnost a bezpečnost ciprofloxacinu byla prokázána již v mnoha publikovaných studiích, jež k léčbě infekcí močového ústrojí používaly intravenózně aplikovanou dávku 200 - 400 dvakrát denně a odpovídající perorálně podávané dávky 250 - 500 mg dvakrát denně.
Slovak: Veľký počet publikovaných štúdií preukázal účinnosť a bezpečnosť ciprofloxacínu pri použití intravenóznej dávky 200 - 400 mg dvakrát denne a zodpovedajúcej perorálnej dávky 250-500 mg dvakrát denne pri liečbe infekcií močového traktu.
Czech: Děti a dospívající (5 - 17 let): Léčba některých plicních infekcí u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou trvá 10 - 14 dní.
Slovak: Trvanie liečby pri určitých pľúcnych infekciách u detí a mladistvých s cystickou fibrózou je 10 - 14 dní.
Czech: Marcusson LL et al. Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Slovak: Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli. 2001; J. Antimicrob.
Czech: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158: 1494-1499.
Slovak: Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158: 1494-1499.
Czech: U jiných infekcí není v této věkové skupině Ciprofloxacin Nycomed indikován.
Slovak: Nycomed sa neindikuje pri iných infekciách v tejto vekovej skupine.
Czech: - předložený soubor publikované literatury a údajů týkajících se rezistence dostatečným způsobem podpořil dávkovací režim 200 - 400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně u léčby komplikovaných UTI, a to z hlediska účinnosti i bezpečnosti,
Slovak: Z hľadiska účinnosti a bezpečnosti poskytuje súbor predloženej literatúry a údaje o rezistencii primerané zdôvodnenie pre režim dávkovania 200-400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne na liečbu komplikovaných UTI.
Czech: 200 - 400 mg dvakrát denně.
Slovak: 200 - 400 mg dvakrát denne.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU (SOUHRNECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Slovak: PODANIA Intravenózne použitie.
Czech: 200 - 400 mg dvakrát denně
Slovak: 200 - 400 mg dvakrát denne
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ přípravku Ciprofloxacin Nycomed a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: LIEKU Ciprofloxacín Nycomed a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Czech: Maximální denní dávka intravenózně je 400 mg* *Pacienti s hemodialýzou: V den dialýzy by měla být dávka přípravku Ciprofloxacin Nycomed podána intravenózně až po dialýze.
Slovak: V deň dialýzy sa má dávka Ciprofloxacin Nycomed podávať intravenózne po dialýze.
Czech: Smyšlený název Název
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Czech: Chemother.
Slovak: Roskilde
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: Dávku lze nespolehlivěji upravit na základě monitorování hladin léčivé látky v séru.
Slovak: Sledovanie hladín liečiva v sére poskytuje najspoľahlivejší základ pre úpravu dávky.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL {50 ml lékovka, 100 ml lékovka a 200 ml lékovka}
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL {50 ml liekovka, 100 ml liekovka a 200 ml liekovka}
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Doplní se národní údaje]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
Czech: 2 mg/ml Infuzní roztok Intravenózní podání
Slovak: Infúzny intravenózny roztok
Czech: Je zapotřebí se této kombinaci vyhnout.
Slovak: Tejto kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Czech: Pro podávání této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Slovak: Na podávanie tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Czech: Mezi tato léčiva patří:
Slovak: Medzi tieto lieky patria:
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Czech: Většina z nich byla mírně až středně závažných.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierne až stredne závažná.
Czech: Pacienti byli znovu randomizováni po 3 týdnech.
Slovak: Pacienti boli opäť randomizovaní po 3 týždňoch.
Czech: - Jestliže Vám bylo sděleno, že trpíte autoimunitním onemocněním (při němž je tělo ‚napadáno‘ svým vlastním imunitním systémem).
Slovak: - Ak Vám bolo povedané, že trpíte autoimunitným ochorením (kde je telo ‘napadnuté' vlastným imunitným systémom).
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v časti 5.1.
Czech: Není zapotřebí žádné zvláštní léčby.
Slovak: Žiadna mimoriadna liečba nie je potrebná.
Czech: • Přítomnost červených krvinek v moči
Slovak: Prítomnosť červených krviniek v moči
Czech: Terminální poločas (t½) je 3,5 až 4 hodiny.
Slovak: Konečný polčas je (t½) 3,5-4 hodiny.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2012
Czech: Nejčastější hlášenou nežádoucí příhodou byla ospalost.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou bola ospalosť.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Circadin u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Circadin u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Starší lidé
Slovak: Staršie osoby
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku od 0 do 18 let, protože u nich nebyl zkoumán a jeho účinky nejsou známé.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku medzi 0 a 18 rokov, keďže nebol skúšaný a jeho účinky nie sú známe.
Czech: Pro podávání dětem ve věku od 2 do 18 let může být vhodnější jiný léčivý přípravek obsahující melatonin - poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Na podávanie deťom vo veku od 2 do 18 rokov môže byť vhodnejší iný liek obsahujúci melatonín - poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Co je Circadin a k čemu se používá
Slovak: Čo je Circadin a na čo sa používa
Czech: U žen dochází k 3 až 4násobnému zvýšení Cmax v porovnání s muži.
Slovak: U žien je zjavné 3-4 krát zvýšené Cmax v porovnaní s mužmi.
Czech: • Vertigo (pocit závratě nebo točení hlavy)
Slovak: Vertigo (pocit závrate alebo točenia hlavy)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000, < 1/100); vzácné (≥1/10,000, < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10); časté (≥1/100, < 1/10); menej časté (≥1/1000, <1/100); zriedkavé (≥1/10000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov)
Czech: Pětinásobná variabilita v Cmax mezi různými příslušníky stejného pohlaví byla rovněž zaznamenána.
Slovak: Rovnako bola pozorovaná päťnásobná variabilita Cmax medzi rôznymi príslušníkmi toho istého pohlavia.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovak: Opýtajte Vášho lekárnika, ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepoužívate..
Czech: • Ztráta vědomí nebo mdloby
Slovak: Strata vedomia alebo mdloby
Czech: 35039 Marburg Německo
Slovak: 35039 Marburg
Czech: Studie prokázala, že zlepšení pozorované po 3 týdnech se uchovává až po dobu 3 měsíců, ale neprojevilo se při primární analýze provedené po 6 měsících.
Slovak: Štúdia tiež dokázala, že prospech pozorovaný po 3 týždňoch zotrváva až do 3 mesiacov, ale neuspela v primárnej analýze stanovenej pri 6 mesiacoch.
Czech: - Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry.
Slovak: - Ak Vám Váš lekár povedal, že ste precitlivený na niektoré cukry.
Czech: Tablety polykejte celé.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku.
Czech: Únava, bolest, žízeň
Slovak: Únava, bolesť, smäd
Czech: Má rovněž hypnotický účinek a zvyšuje tendenci usnout.
Slovak: Rovnako sa spája s hypnotickým účinkom a zvýšenou tendenciou k spánku.
Czech: Jestliže si zapomenete užít Vaši tabletu, vezměte si druhou co nejdříve, jakmile si vzpomenete, a to předtím, než půjdete spát, případně počkejte do doby, kdy si máte vzít další dávku.
Slovak: Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ďalšiu hneď ako si spomeniete, skôr než pôjdete spať, alebo počkajte, dokiaľ nastane čas vziať si ďalšiu dávku, a potom pokračujte ako predtým.
Czech: Tento nález je v souladu s krátkým poločasem melatoninu u lidí.
Slovak: Toto zistenie je v súlade s krátkym polčasom melatonínu u človeka.
Czech: Jestliže užijete více než denní doporučenou dávku, můžete pociťovat ospalost.
Slovak: Po požití väčšieho množstva, než je odporúčaná denná dávka, môžete pociťovať ospalosť.
Czech: Po 3 měsících bylo ve skupině léčené Circadinem pozorováno asi o 10 % více reagujících osob.
Slovak: Po 3 mesiacoch bolo v skupine liečenej Circadinom ďalších približne 10% pacientov reagujúcich na liečbu.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: • Snížený počet bílých krvinek v krvi
Slovak: Znížený počet bielych krviniek v krvi
Czech: V případě indukce může dojít ke snížení plazmatických koncentrací současně užívaných léčivých přípravků.
Slovak: Ak dôjde k indukcii, môže to viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám súbežne podávaných liekov.
Czech: Při podávání melatoninu takovým pacientům je zapotřebí zachovávat opatrnost.
Slovak: Pri podávaní melatonínu týmto pacientom treba dbať na opatrnosť.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).
Czech: • Vnímání tlukotu vlastního srdce
Slovak: Cítenie vlastného búšenia srdca
Czech: Nejsou známy žádné škodlivé účinky v případě přerušení či ukončení léčby.
Slovak: Nie sú známe žiadne škodlivé účinky ak je liečba prerušená alebo predčasne ukončená.
Czech: Další léčivé přípravky a Circadin
Slovak: Iné lieky a Circadin
Czech: Sekrece melatoninu se fyziologicky zvyšuje brzy po setmění, vrcholí ve 2. až 4. hodině ranní a klesá během druhé poloviny noci.
Slovak: Fyziologicky sa sekrécia melatonínu zvyšuje skoro po zotmení, vrcholí o 2.-4. hod. a znižuje sa v druhej polovici noci.
Czech: Vertigo při změně polohy, vertigo
Slovak: Vertigo pozičné, vertigo
Czech: Souběžné podání vedlo ke zhoršení pozornosti, paměti a koordinace v porovnání s podáním pouze samotného zolpidemu.
Slovak: Súbežné podávanie viedlo k zvýšenému zhoršeniu pozornosti, pamäti a koordinácie v porovnaní so samotným zolpidemom.
Czech: S ohledem na nedostatek klinických údajů se použití u těhotných žen a žen plánujících těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov sa užívanie u gravidných žien a u žien, ktoré majú v úmysle otehotnieť, neodporúča.
Czech: Neužívejte přípravek Circadin, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo se snažíte otěhotnět nebo kojíte.
Slovak: Neužívate Circadin ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
Czech: Pacienti měli významně snížené celkové vylučování 6-sulfatoxymelatoninu v porovnání s kontrolními vzorky.
Slovak: Pacienti mali významne znížené celkové vylučovanie 6-sulfatoxymelatonínu v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Účinnost melatoninu na receptorech MT1, MT2 a MT3 pravděpodobně přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože tyto receptory (hlavně MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánního rytmu a spánku.
Slovak: Panuje presvedčenie, že aktivita melatonínu na receptoroch MT1, MT2 a MT3 prispieva k jeho vlastnostiam podnecujúcich spánok, lebo tieto receptory (hlavne MT1 a MT2) sa podieľajú na regulácii denných rytmov a spánku.
Czech: V literatuře je popsáno podávání dávek až do 300 mg melatoninu denně, aniž by se vyskytly klinicky významné nežádoucí účinky.
Slovak: V literatúre sa uvádza podávanie denných dávok až do 300 mg melatonínu bez toho, aby boli spôsobené klinicky významné nežiaduce účinky.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Czech: Toto dávkování může pokračovat až po dobu 13 týdnů.
Slovak: V tomto dávkovaní sa môže pokračovať po dobu trinástich týždňov.
Czech: Circadin zkrátil pacienty uváděnou spánkovou latenci o 24,3 minuty proti 12,9 minutám u placeba.
Slovak: Circadin skrátil nástup spánku o 24,3 minúty v porovnaní s 12,9 minútami pri placebe.
Czech: Nepijte alkohol před, během a po užití přípravku Circadin, protože snižuje účinnost přípravku Circadin.
Slovak: Nepite alkohol pred, počas a po užití Circadinu, pretože to znižuje účinnosť Circadinu.
Czech: ‚Primární‘ znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, např. jiné zdravotní či psychické důvody nebo vlivy okolního prostředí.
Slovak: ‘Primárna' znamená, že insomnia nemá žiadnu identifikovanú príčinu, vrátane žiadnej zdravotnej, mentálnej alebo environmentálnej príčiny.
Czech: U potkanů byl zjištěn slabý účinek na postnatální růst a životaschopnost pouze po velmi vysokých dávkách ekvivalentních přibližně 2000 mg/den u lidí.
Slovak: Mierny účinok na postnatálny rast a životaschopnosť bol zistený u krýs iba pri veľmi vysokých dávkach ekvivalentných zhruba 2000 mg denne u človeka.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Slovak: Ochorenia ucha a labyrintu
Czech: Circadin má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Circadin má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky byly bolesti hlavy, nasofaryngitida, bolesti zad a artralgie, které byly časté podle definice MedDRA ve skupině užívající Circadin i placebo.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky boli bolesť hlavy, nazofaryngitída, bolesť chrbta a artralgia, ktoré boli časté podľa definície MedDRA u oboch skupín liečených Circadinom a placebom.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. června 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29.júna 2007
Czech: • Snížený počet krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH01
Slovak: Psycholeptiká, agonisty melatonínových receptorov, ATC kód: N05CH01
Czech: Časté Méně časté
Slovak: Menej časté