FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici le concentrazioni di minima allo stato stazionario medio ±SD (deviazione standard) sono comprese in un range da 60,3±35,1 mcg/ml a 79,9±41,4 mcg/ml per la dose di 300 mg e da 29,2±18,7 a 36,5±22,2 mcg/ml per la dose da 200 mg somministrate a settimane alterne.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila najnižja koncentracija (povprečje ± standardni odklon) v stanju dinamičnega ravnovesja, med uporabo odmerka 300 mg vsak drugi teden od 60,3±35,1 mcg/ml do 79,9 ± 41,4 mcg/ml, med uporabo odmerka 200 mg vsak drugi teden pa od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 mcg/ml Porazdelitev
Italian: • per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e comorbilità di dermatite atopica da moderata a grave una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
Slovenian: • Za bolnike s hudo astmo in ki prejemajo peroralne kortikosteroide ali za bolnike s hudo astmo in s pridruženim zmernim do hudim atopijskim dermatitisom je začetni odmerek 600 mg (dve 300 mg injekciji) in nato 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Italian: I pazienti che necessitano di un terzo farmaco di controllo sono stati ammessi a questo studio.
Slovenian: V tem preskušanju so lahko sodelovali tudi bolniki, ki so potrebovali še tretje zdravilo za obvladovanje.
Italian: LS = minimi quadrati; SE = errore standard a Tutti i pazienti sono stati in terapia di base topica a base di corticosteroidi ed era loro permesso l'utilizzo di inibitori topici della calcineurina.
Slovenian: a Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi in bolniki so smeli uporabljati lokalne zaviralce kalcinevrina.
Italian: Figura 2: Variazione percentuale media rispetto al basale della NRS negli studi SOLO 1a e SOLO 2a (FAS)b
Slovenian: Slika 2: Povprečna odstotna sprememba ocene NRS v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
Italian: • Non tiri mai indietro l'asta dello stantuffo.
Slovenian: • Bata brizge nikoli ne vlecite ven.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di dupilumab.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje dupilumaba ni specifičnega zdravljenja.
Italian: Gettare la siringa e il cappuccio copriago in un contenitore resistente alla perforazione.
Slovenian: Brizgo in pokrovček igle varno zavrzite v vsebnik, odporen proti prebadanju.
Italian: • Non usi la siringa se manca il cappuccio copriago o se non è chiuso saldamente.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če ji pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Italian: Multipack: 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite Multipack: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Italian: Dupixent è disponibile in siringhepreriempite da 200 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite o in confezioni da 3 (3 confezioni da 1) o da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, je na voljo kot 200 mg napolnjena injekcijska brizga v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Italian: Figura 4: Variazione percentuale media rispetto al basale della NRS nello studio CHRONOSa (FAS Settimana 52)b
Slovenian: Slika 4: Povprečna odstotna sprememba ocene NRS od izhodišča v študiji CHRONOSa (FAS
Italian: Numero di pazienti con POEM ≥4 al basale POEM (migliorame nto ≥4 punti), % responder
Slovenian: Število bolnikov z izhodiščno oceno POEM POEM (izboljšanje za
Italian: Riduzione percentuale mediana nella dose giornaliera di OCS rispetto al basale Riduzione percentuale rispetto al basale
Slovenian: Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka PKS od izhodišča
Italian: f Valore p <0,0001 g Valore p = 0,0015 h Valore p = 0,0003 i Valore p = 0,0005
Slovenian: f Vrednost p < 0,0001 g Vrednost p = 0,0015 h Vrednost p = 0,0003 i Vrednost p = 0,0005
Italian: Guardare il medicinale nella siringa:
Slovenian: Skozi okence za ogled v brizgi preglejte zdravilo:
Italian: Uso sottocutaneo
Slovenian: Za subkutano uporabo.
Italian: Circa il 6% dei pazienti con dermatite atopica o asma che hanno ricevuto dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane per 52 settimane ha sviluppato ADA a dupilumab; circa il 2% ha mostrato risposte ADA persistenti e circa il 2% presentava anticorpi neutralizzanti.
Slovenian: ADA so se pojavila pri približno 6 % bolnikov z atopijskim dermatitisom ali astmo, ki so 52 tednov prejemali 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna; približno 2 % bolnikov sta imela trajen odziv ADA in približno 2 % sta imela nevtralizacijska protitelesa.
Italian: e Valore p <0,0001
Slovenian: e Vrednost p < 0,0001.
Italian: Dose raccomandata negli adulti con dermatite atopica
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle z atopijskim dermatitisom
Italian: Per la dermatite atopica, la prima dose raccomandata è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da una dose di 300 mg a settimane alterne tramite iniezione sottocutanea.
Slovenian: Pri atopijskem dermatitisu je priporočeni prvi odmerek 600 mg (dve 300-mg injekciji), nato pa 300 mg v podkožni injekciji na dva tedna.
Italian: 7,21b a Stime del modello per regressione logistica b Valore p <0,0001
Slovenian: 7,21b aOcene modela z logistično regresijo.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti di ACQ-5 e AQLQ (S) a partire dalla settimana 2 e si sono mantenuti per 24 settimane nello studio DRI12544 e per 52 settimane nello studio QUEST. Risultati simili sono stati osservati in VENTURE.
Slovenian: Izboljšanja ACQ-5 in AQLQ(S) so opazili že po 2 tednih in so se ohranila 24 tednov v študiji DRI12544 in 52 tednov v študiji QUEST.
Italian: Dupilumab è stato somministrato tramite iniezione sottocutanea (s. c.) in tutti gli studi.
Slovenian: Dupilumab so v vseh študijah uporabljali v subkutanih
Italian: In un'analisi post-hoc in un sottogruppo di pazienti con punteggi della sottoscala di ansietà o depressione HADS ≥8 al basale (il valore limite per l'ansietà o la depressione), una maggiore percentuale di pazienti nei gruppi con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 300 mg una volta a settimana + TCS ha ottenuto punteggi dell'ansietà e della depressione HADS <8 alla settimana 52 rispetto al gruppo con placebo + TCS (vedere Tabella 9).
Slovenian: V post hoc analizi podskupine bolnikov, ki so imeli izhodiščno oceno na podlestvici HADS-anksioznost ali HADSdepresija ≥ 8 (mejna vrednost za anksioznost ali depresijo), je po 52 tednih dosegel oceno HADSanksioznost in HADS-depresija < 8 značilno večji delež bolnikov v skupinah s 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS in 300 mg dupilumabavsak teden + LKS kot s placebom + LKS (glejte preglednico 9).
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Italian: Dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane N=48
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden N=48
Italian: Nello studio con TCS concomitanti (CHRONOS), in tutti i gruppi di trattamento, l'età media era 37,1 anni, il peso medio era 74,5 kg, il 39,7% erano donne, il 66,2% erano bianchi, il 27,2% erano asiatici e il 4,6% erano neri.
Slovenian: 37,1 leta, povprečna telesna masa 74,5 kg, 39,7 % je bilo žensk, 66,2 % je bilo belcev, 27,2 % Azijcev in 4,6 % črncev.
Italian: Dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane N=57
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden N=57
Italian: • Non usi la siringa se è danneggiata.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če je poškodovana.
Italian: In tutti e tre gli studi pivotali, gli endpoint co-primari sono stati la percentuale di pazienti con IGA 0 o 1 ("guarito" o "quasi guarito") con una riduzione di ≥2 punti su una scala IGA 0-4 e la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 75% nell'EASI (EASI-75) rispetto al basale alla settimana 16.
Slovenian: V vseh treh ključnih študijah sta bila soprimarna opazovana dogodka delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki ter delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 75 % (EASI-75) od izhodišča do 16. tedna.
Italian: Anche chi la assiste potrà farle l'iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione.
Slovenian: Zdravilo Dupixent vam lahko po ustreznem usposabljanju injicira tudi oseba, ki skrbi za vas
Italian: • Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita.
Slovenian: • Pred uporabo brizge natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Italian: • Confezione multipack da 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite
Slovenian: • Skupno pakiranje s 3 (3 pakiranja po 1) napolnjenimi injekcijskimi brizgami
Italian: Adolescenti con dermatite atopica
Slovenian: Mladostniki z atopijskim dermatitisom
Italian: Dupixent è disponibile in siringhe preriempite da 300 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite o in confezioni da 3 (3 confezioni da 1) o da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, ki je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni 300 mg injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Italian: Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione di Dupixent in siringa o penna preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Dupixent v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem persniku so navedena v navodilu za uporabo zdravila.
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia di dupilumab nello studio sulla dermatite atopica negli adolescenti alla settimana 16 (FAS)
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
Italian: EASI-90, % responderc
Slovenian: EASI-90, % odzivnihd
Italian: Informi il medico se riscontra qualsiasi manifestazione o il peggioramento di un problema agli occhi, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista.
Slovenian: Težave z očmi (če imate atopijski dermatitis) V primeru novonastalih težav z očmi ali poslabšanja takšnih težav, vključno z bolečinami v očeh in spremembami vida, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Figura 1: Variazione percentuale media rispetto al basale dell'EASI negli studi SOLO 1a e SOLO 2a (FAS)b
Slovenian: Slika 1: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
Italian: Al basale, il 46,2% dei pazienti aveva un punteggio IGA basale di 3 (AD moderata), il 53,8% dei pazienti aveva un punteggio IGA basale di 4 (AD grave), il coinvolgimento BSA medio era 56,5% e il 42,4% dei pazienti avevano ricevuto immunosoppressori sistemici in precedenza.
Slovenian: Izhodiščno je imelo izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD) 46,2 % bolnikov in izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) 53,8 % bolnikov, povprečna zajetost telesne površine je bila 56,5 % in 42,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Italian: • Se si vede del sangue sul sito di iniezione, tamponare delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza.
Slovenian: • Če na mestu injiciranja opazite nekaj krvi, s kosmom vate ali zložencem gaze rahlo pritisnite nanj.
Italian: • Non congelare la penna preriempita.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne zamrznite.
Italian: • Confezione multipack da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
Slovenian: • Skupno pakiranje s 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenimi injekcijskimi brizgami
Italian: • Non riscaldare la siringa.
Slovenian: • Brizge ne segrevajte.
Italian: • per tutti gli altri pazienti una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg), seguita da 200 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
Slovenian: • Za vse druge bolnike je začetni odmerek 400 mg (dve 200 mg injekciji) in nato 200 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Italian: Si sono verificate riduzioni maggiori delle esacerbazioni nei soggetti con livelli più alti di biomarcatori infiammatori di tipo 2 al basale, come gli eosinofili ematici o il FeNO (Tabella 12 e 13).
Slovenian: Večje zmanjšanje poslabšanj je bilo pri preiskovancih, ki so imeli višje izhodiščne ravni vnetnih bioloških označevalcev kot so eozinofilci v krvi ali diNO (preglednica 12 in preglednica 13).
Italian: Nell'analisi di farmacocinetica di popolazione non è stato osservato alcun impatto clinicamente significativo della compromissione renale lieve o moderata sull'esposizione sistemica di dupilumab.
Slovenian: Populacijska FK analiza ni ugotovila, da bi blaga ali zmerna okvara ledvic klinično pomembno vplivala na sistemsko izpostavljenost dupilumabu.
Italian: Dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane N=81
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden N=81
Italian: Adulti con dermatite atopica
Slovenian: Odrasli z atopijskim dermatitisom
Italian: Per dati clinici in pazienti adulti con dermatite atopica, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di dupilumab 300 mg.
Slovenian: Za klinične podatke o odraslih z atopijskim dermatitisom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za
Italian: • Tenere la siringa/le siringhe fuori dalla portata dei bambini.
Slovenian: • Brizgo/brizge shranjujte nedosegljivo otrokom.
Italian: Per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica trattati con un dosaggio di 200 mg (<60 kg) o 300 mg (≥60 kg) a settimane alterne, la concentrazione media di valle allo stato stazionario ±DS (deviazione standard) di dupilumab è stata 54,5±27,0 mcg/ml.
Slovenian: 60 kg) ali 300 mg (≥ 60 kg) vsak drugi teden, je bila povprečna najnižja koncentracija dupilumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (± standardni odklon) 54,5 ± 27,0 mcg/ml.
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia di dupilumab nello studio sulla dermatite atopica negli adolescenti alla settimana 16 (FAS)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
Italian: Tabella 9: Altri risultati negli endpoint secondari di dupilumab con concomitanti TCS alla Settimana 16 e alla Settimana 52 nello studio CHRONOS
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati drugih sekundarnih opazovanih dogodkov dupilumabaskupaj s sočasnimi LKS po 16. in 52. tednih v študiji CHRONOS Sočasna uporaba LKS
Italian: NRS del prurito (miglioramento > 4 punti), % responderc
Slovenian: Ocena srbenja NRS (izboljšanje za > 4 točke),
Italian: EASI-75, % responderc
Slovenian: EASI-75, % odzivnihd
Italian: Altri risultati valutati includevano la percentuale di pazienti con miglioramento minimo del 50% e del 90% nell'EASI (EASI-50 ed EASI-90, rispettivamente), riduzione del prurito misurata dalla scala numerica di valutazione del massimo prurito (Numerical Rating Scale, NRS) e la percentuale di variazione nella scala di valutazione della dermatite atopica (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) rispetto al basale alla settimana 16.
Slovenian: Drugi ocenjeni izidi so vključevali delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 50 % in vsaj 90 % (EASI-50 in EASI-90), zmanjšanje srbenja, merjeno z lestvico največjega srbenja NRS (Numerical Rating Scale), in odstotno spremembo na lestvici SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) od izhodišča do 16. tedna.
Italian: Tabella 17: Effetto di dupilumab sulla riduzione della dose dei OCS, VENTURE (livelli degli eosinofili ematici al basale ≥150 e ≥300 cellule/mcl e FeNO ≥25 ppb)
Slovenian: Preglednica 17: Učinek dupilumaba na zmanjšanje odmerka PKS, študija VENTURE (izhodiščna vrednost eozinofilcev v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb)
Italian: • Non riutilizzi la penna preriempita.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite ponovno.
Italian: Gli endpoint co-primari erano la differenza fra il basale (settimana 0) e la settimana 36 nella percentuale di variazione della scala EASI dal basale degli studi SOLO 1 e SOLO 2 e la percentuale di pazienti con EASI75 alla settimana 36 nei pazienti con EASI-75 al basale.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodki so bili: razliki odstotne spremembe EASI od izhodišča (0. tedna) do 36. tedna v študijah SOLO 1 in SOLO 2 in odstotek bolnikov z izhodiščnim EASI-75, ki so imeli EASI-75
Italian: • Non conservare le penne preriempite a temperatura ambiente (<25ºC) per più di 14 giorni.
Slovenian: • Napolnjenih injekcijskih peresnikov ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14
Italian: Scad.
Slovenian: Odstranite
Italian: Appoggiare la siringa su una superficie piatta per almeno 45 minuti e lasciare che arrivi a temperatura ambiente naturalmente.
Slovenian: Brizgo za vsaj 45 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Italian: Figura 3: Variazione percentuale media rispetto al basale dell'EASI nello studio CHRONOSa (FAS Settimana 52)b
Slovenian: Slika 3: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI od izhodišča v študiji CHRONOSa (FAS
Italian: Ulteriori endpoint secondari includevano la variazione media alla settimana 16 rispetto al basale nei punteggi POEM e CDLQI.
Slovenian: Med dodatnimi sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bili povprečni spremembi ocen POEM in CDLQI od izhodišča do 16. tedna.
Italian: Al basale, il punteggio medio EASI era 32,5, la NRS di prurito medio settimanale era 7,3, il punteggio medio SCORAD era 66,4, il punteggio medio POEM era 20,1, il DLQI medio era 14,5 e il punteggio medio totale HADS era 12,7.
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 32,5, izhodiščna tedenska ocena srbenja NRS 7,3, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 66,4, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,1, izhodiščni povprečni DLQI 14,5 in izhodiščna povprečna celotna ocena HADS 12,7.
Italian: d Una percentuale significativamente maggiore di pazienti con dupilumab ha registrato un miglioramento nella scala del prurito NRS di ≥4 punti rispetto al placebo alla settimana 2 (p <0,01).
Slovenian: d Izboljšanje ocene srbenja NRS za ≥ 4 točke je v primerjavi s placebom po 2 tednih dosegel značilno večji delež prejemnikov dupilumaba (p < 0,01).
Italian: 2 siringhe preriempite
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Italian: La dose iniziale raccomandata di dupilumab per i pazienti adulti è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da una dose di 300 mg somministrata a settimane alterne sotto forma di iniezione sottocutanea.
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za odrasle bolnike je začetni odmerek 600 mg (dve 300-mg injekciji), ki mu sledi 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Italian: Asma La dose raccomandata di dupilumab per adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) è:
Slovenian: Začetni odmerek dupilumaba za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je:
Italian: Fertilità Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Italian: Trattandosi di un anticorpo monoclonale, non si prevede che dupilumab sia eliminato in modo importante per via epatica.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu izločanju skozi ledvice.
Italian: La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali bledo rumena.
Italian: Percentuale di pazienti la cui risposta IGA alla settimana 36 era mantenuta entro 1 punto dal basale nel sottogruppo di pazienti con IGA (0,1) al basale, n (%) Percentuale di pazienti con IGA (0,1) alla settimana 36 nel sottogruppo di pazienti con IGA (0,1) al basale, n (%) Percentuale di pazienti il cui picco di prurito NRS è aumentato di ≥3 punti dal basale alla settimana 35 nel sottogruppo di pazienti con con picco di prurito NRS ≤7 al basale, n (%) †P <0,05, *P <0,01, **P <0,001, ***P ≤0,0001
Slovenian: točke v primerjavi z izhodiščem, v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%) Odstotek bolnikov z IGA (0,1) po 36 tednih v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%)
Italian: Appoggiare la siringa su una superficie piatta per almeno 30 minuti e lasciare che arrivi a temperatura ambiente naturalmente.
Slovenian: Brizgo za vsaj 30 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Italian: Non riapplicare il cappuccio giallo.
Slovenian: Rumenega pokrovčka ne nameščajte nazaj na peresnik.
Italian: Se necessario, le penne preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske peresnike shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Italian: 1,14 ml di soluzione in una siringa preriempita di vetro trasparente di tipo 1 siliconata, con proteggi-ago, o penna preriempita con un ago presaldato gauge 27 fisso da 12.7 mm (½ pollici), a pareti sottili, in acciaio inossidabile.
Slovenian: 1,14 ml raztopine v silikonizirani napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom igle ali napolnjenem injekcijskem peresnikom iz stekla tipa 1 s fiksno nameščeno iglo iz nerjavnega jekla s tanko steno, G
Italian: Si sono verificate riduzioni maggiori delle esacerbazioni nei soggetti con livelli più alti di biomarcatori infiammatori di tipo 2 al basale, come gli eosinofili ematici e il FeNO (Tabella 6 e 7). '
Slovenian: Večje zmanjšanje poslabšanj je bilo pri preiskovancih, ki so imeli višje izhodiščne ravni vnetnih bioloških označevalcev kot so eozinofilci v krvi ali diNO (preglednica 6 in preglednica 7).
Italian: Nello studio con corticosteroidi topici (TCS) concomitanti, la percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,6% nel gruppo placebo + TCS, dell'1,8% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e del 2,9% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta a settimana + TCS.
Slovenian: V študiji s sočasno uporabo LKS je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom + LKS 7,6 %, skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna + LKS 1,8 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS 2,9 %.
Italian: • Se qualcun altro pratica l'iniezione, può anche utilizzare il braccio superiore.
Slovenian: Če bolniku zdravilo injicira kdo drug, lahko uporabi tudi nadlaket.
Italian: Se necessario, le siringhe o penne preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske brizge ali napolnjene injekcijske peresnike shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per valutare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dupilumab.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
Italian: Se necessario, le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske brizge shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Italian: Rapporto tra tassi (IC al 95%)
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ)
Italian: Negli studi SOLO 1 e SOLO 2, rispetto al basale alla settimana 16, una percentuale significativamente maggiore di pazienti randomizzati con dupilumab ha ottenuto una risposta IGA 0 o 1, EASI-75 e/o un miglioramento di >4 punti sulla scala del prurito NRS rispetto ai pazienti con placebo (vedere Tabella 4).
Slovenian: V študijah SOLO 1 in SOLO 2 je od izhodišča do 16. tedna doseglo odziv IGA 0 ali 1, EASI-75 in/ali izboljšanje ocene srbenja NRS za ≥ 4 točke značilno več bolnikov, ki so prejemali dupilumab, kot tistih, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 4).
Italian: Tabella 9: Variazione media dal basale nel pre-broncodilatatore FEV1 alle Settimane 12 e 52 in QUEST per sottogruppi FeNO al basale
Slovenian: Preglednica 9: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12. in po 52. tednih v primerjavi z izhodiščem glede na podskupini izhodiščnega diNO v študiji QUEST