FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie to uznano za istotne klinicznie oraz uzyskano dowody, że korzyści te utrzymały się w czasie długotrwałego leczenia.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad toks poveikis yra kliniškai reikšmingas, be to, buvo duomenų, kurie patvirtino, kad taikant ilgalaikį gydymą šis poveikis išlieka.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania konieczne jest kontrolowanie wpływu dłuższego stosowania oraz bezpieczeństwa stosowania w grupach bardziej narażonych, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, jednak nie określono obszarów wzbudzających poważne obawy, a ryzyko uznano za podobne do ryzyka wywoływanego przez inne leki z tej grupy.
Lithuanian: Dėl Trulicity saugumo, reikia stebėti ilgalaikio šio vaisto vartojimo poveikį ir saugumą pažeidžiamų grupių pacientams, kaip antai labai senyviems žmonėms; vis dėlto nė vienoje srityje neiškilo itin didelių rūpesčių dėl šio vaisto, o jo keliama rizika laikoma panašia į keliamą kitų tos pačios klasės vaistų.
Polish: Co to jest produkt Trulicity i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Trulicity ir kam jis vartojamas?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trulicity (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Lithuanian: Dažniausi Trulicity šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir viduriavimas.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produkt Trulicity zmniejszył poziom HbA1c o 0,71-1,59 punktu procentowego w przypadku dawki niższej oraz o 0,78-1,64 punktu procentowego w przypadku dawki wyższej.
Lithuanian: Per 26 gydymo savaites mažesnė Trulicity dozė HbA1c koncentraciją sumažino 0,71-1,59 procentiniais punktais, o didesnė - 0,78-1,64 procentiniais punktais.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Lithuanian: HbA1c rodo, kaip sekasi kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trulicity?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Trulicity vartojimu?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trulicity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Trulicity preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trulicity.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Trulicity.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trulicity:
Lithuanian: Kita informacija apie Trulicity
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Lithuanian: Tai sukelia insulino išsiskyrimą ir padeda mažinti gliukozės kiekį kraujyje bei kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Polish: Lek Trulicity jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych (0,75 mg i 1,5 mg) zawierających roztwór do wstrzykiwania pod skórę.
Lithuanian: Trulicity tiekiamas užpildytų švirkštiklių (0,75 ir 1,5 mg), kuriuose yra po oda švirkščiamo tirpalo, forma.
Polish: Poziom wyjściowy HbA1c wynosił od 7,6 do 8,5%, a pacjenci byli poddani leczeniu przez co najmniej 52 tygodnie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, vidutinė HbA1c koncentracija pacientų kraujyje svyravo nuo 7,6 iki 8,5 proc., o pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 52 savaites.
Polish: Lek Trulicity zawiera substancję czynną dulaglutyd.
Lithuanian: Trulicity sudėtyje yra veikliosios medžiagos dulagliutido.
Polish: Substancja czynna leku Trulicity, dulaglutyd, jest „agonistą receptorów GLP-1".
Lithuanian: Veiklioji Trulicity medžiaga dulagliutidas yra vadinamasis GLP-1 receptorių agonistas.
Polish: Po wstrzyknięciu leku dulaglutyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Lithuanian: Sušvirkštus Trulicity, dulagliutidas pasiekia kasoje esančius receptorius ir aktyvina juos.
Polish: Ponadto korzyścią ze stosowania leku Trulicity jest możliwość podawania raz na tydzień.
Lithuanian: Be to, Trulicity pranašesnis už kitus vaistus tuo, kad jį tereikia vartoti kartą per savaitę.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Trulicity stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z metforminą, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych eksenatydu (podawanego dwa razy na dobę) lub sitagliptyny oraz przynajmniej tak samo skuteczny jak insulina glargina.
Lithuanian: Vartojamas vienas Trulicity veiksmingiau nei metforminas mažino HbA1c koncentraciją, o vartojamas kaip papildomas vaistas kartu su kitais vaistais buvo veiksmingesnis už vaistus nuo diabeto eksenatidą (vartojamą du kartus per parą) arba sitagliptiną ir ne mažiau veiksmingas nei insulinas glarginas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trulicity zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Trulicity nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Lek był bardziej skuteczny w dawce tygodniowej wynoszącej 1,5 mg w porównaniu z dawką 0,75 mg.
Lithuanian: Savaitinė 1,5 mg vaisto dozė buvo veiksmingesnė nei 0,75 mg.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trulicity Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Działa ona poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej glukagonopodobnym peptydem 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
Lithuanian: Dulagliutidas jungiasi prie medžiagos, vadinamos į gliukagoną panašiu peptidu 1 (GPP-1), receptorių, kurių yra kasos ląstelių paviršiuje ir skatina jas išskirti insuliną.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Trulicity vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jednak gdy lek stosowano samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogli przyjmować metforminy, lub u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia), stosunek korzyści do ryzyka był większy w przypadku dawki niższej.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurie negali vartoti metformino, arba labai senyviems pacientams (vyresniems nei 75 metų) vartojantiems vien Trulicity, jo naudos ir rizikos balansas yra didžiausias, kai vartojama mažesnė jo dozė.
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z lekiem przeciwcukrzycowym o nazwie pochodna sulfonylomocznika lub z insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby uniknąć ryzyka wystąpienia hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi).
Lithuanian: Trulicity vartojant kartu su vaistu nuo diabeto, vadinamu sulfonilkarbamidu, arba su insulinu, sulfonilkarbamido ar insulino dozę gali tekti sumažinti, siekiant išvengti hipoglikemijos (pernelyg mažo cukraus kiekio kraujyje).
Polish: W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trulicity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Trulicity rinkodaros leidimą.
Polish: Jak działa produkt Trulicity?
Lithuanian: Kaip veikia Trulicity?
Polish: W badaniach porównano lek Trulicity z placebo (leczeniem pozorowanym) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do różnych typów leczenia skojarzonego.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Trulicity buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) arba kitais vaistais nuo diabeto, jį vartojant vieną arba kaip papildomą vaistą kartu su įvairiais vaistų deriniais.
Polish: Produkt Trulicity to lek przeciwcukrzycowy stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Lithuanian: Trulicity - tai vaistas nuo diabeto, kuris skiriamas 2 tipo diabetu sergantiems suaugusiesiems gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trulicity rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trulicity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Trulicity sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Zalecana dawka leku to 0,75 mg wstrzykiwane raz w tygodniu w przypadku stosowania samodzielnego lub 1,5 mg raz w tygodniu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (choć lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki u pacjentów o potencjalnie zwiększonym ryzyku, takich jak pacjenci powyżej 75. roku życia).
Lithuanian: Pacientai patys (išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą) susišvirkščia vaistą po pilvo arba šlaunies oda. Jeigu vaistas vartojamas vienas, rekomenduojama dozė yra 0,75 mg kartą per savaitę, o jeigu jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto - 1,5 mg kartą per savaitę (nors didesnės rizikos pacientų, pvz.
Polish: Jak stosować produkt Trulicity?
Lithuanian: Kaip vartoti Trulicity?
Polish: Komitet zauważył, że lek wykazuje znaczną i istotną klinicznie skuteczność w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi w porównaniu z innymi lekami.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad, vartojamas kartu su kitais vaistais, Trulicity reikšmingai ir kliniškai svarbiai veikia gliukozės kiekį kraujyje.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi.
Lithuanian: Taip pat Trulicity galima vartoti kaip papildomą vaistą kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, kai šių vaistų kartu su mankšta ir dieta nepakanka gliukozės kiekiui kontroliuoti.
Polish: Lek Trulicity może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nepakanka dietos ir mankštos gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti ir kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto), gali vartoti vien Trulicity.
Polish: Około 51% pacjentów, którym podawano niższą dawkę, i 60% pacjentów, którym podawano wyższą dawkę leku Trulicity, osiągnęło docelowy poziom HbA1c wynoszący mniej niż 7,0%, co zasadniczo przewyższało odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ten poziom w wyniku stosowania alternatywnych metod leczenia.
Lithuanian: nukrito žemiau 7,0 proc.; apskritai tokią tikslinę ribą pasiekusių pacientų dalis tarp Trulicity vartojusių pacientų buvo didesnė nei tarp vartojusių kitus vaistus.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trulicity?
Lithuanian: Kodėl Trulicity patvirtintas?
Polish: --1 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Lithuanian: 1 Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Polish: rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Lithuanian: factor H binding protein, fHbp) Pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu Adsorbuota aliuminio fosfatu (0,25 miligramo aliuminio vienoje dozėje)
Polish: Białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B
Lithuanian: B serogrupės Neisseria meningitidis B pošeimio fHbp
Polish: Białko fHbp podrodziny A ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B
Lithuanian: B serogrupės Neisseria meningitidis A pošeimio fHbp
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igły
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas be adatos
Polish: 1 ampułkostrzykawka z igłą
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su adata
Polish: Pacjenci w wieku od 10 lat i starsi
Lithuanian: Asmenys nuo 10 metų ir vyresni
Polish: 60 mikrogramów
Lithuanian: 60 mikrogramų
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Šią vakciną reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Polish: Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane.
Lithuanian: Galimas pavojus nėščiosioms nežinomas.
Polish: reakcje alergiczne*
Lithuanian: alerginės reakcijos*.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, kod ATC: J07AH09.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos; ATC kodas .-: J07AH09.
Polish: W takim przypadku należy odroczyć podanie szczepionki.
Lithuanian: Tokiu atveju skiepijimas bus atidėtas.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta powinny być wyraźnie zapisane (lub określone) nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento byloje reikia aiškiai įrašyti (nurodyti) skirto vaistinio preparato sugalvotąjį pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: • u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z gorączką.
Lithuanian: • yra sunki infekcija su stipriu karščiavimu.
Polish: Wyniki uzyskane w grupach 2 i 3 nie zostały ukazane, ponieważ oceniano wyłącznie 2 szczepy reprezentatywne.
Lithuanian: 2-osios ir 3-iosios grupės rezultatai nepateikti, nes buvo vertinamos tik 2 pavyzdinės padermės.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti gyvybines funkcijas ir skirti galimų simptomų gydymą.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vakcinos paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vis dėlto, tam tikras poveikis, paminėtas 4.8 skyriuje, gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Polish: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wymioty - gorączka ≥ 38°C
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Vėmimas; - karščiavimas, kai temperatūra ≥38 °C.
Polish: • u pacjenta wystąpiły problemy po którejkolwiek dawce szczepionki Trumenba, na przykład reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
Lithuanian: • po bet kurios Trumenba dozės buvo bet kokių problemų, pvz., alerginė reakcija arba kvėpavimo sutrikimų.
Polish: Właściwe leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Lithuanian: Visada turi būti paruoštos tinkamos medicininio gydymo ir priežiūros priemonės, jeigu suleidus vakciną kiltų anafilaksinė reakcija.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Lithuanian: Gamintojai, atsakingi už serijos išleidimą: Pfizer Manufacturing Belgium N.
Polish: Spośród 1713 uczestników poddanych randomizacji 427 przydzielono do grupy 1, 430 do grupy 2, 427 do grupy 3, 286 do grupy 4, a 143 do grupy 5.
Lithuanian: 1 713 tiriamųjų atsitiktiniu būdu suskirstyti taip: 427 pateko į 1 grupę, 430 - į 2 grupę, 427 - į 3 grupę, 286 - į 4 grupę, o 143 - į 5 grupę.
Polish: Nie podawać szczepionki, jeżeli nie można ponownie uzyskać jednorodnej zawiesiny.
Lithuanian: Nevartokite vakcinos, jeigu jos nepavyksta resuspenduoti.
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak jest dostępnych danych.
Lithuanian: Kita vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 10 metų vaikams nenustatytas.
Polish: Bakterie z tej grupy mogą wywoływać ciężkie, a niekiedy zagrażające życiu zakażenia, jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie warstwy osłaniającej mózg i rdzeń kręgowy) lub posocznica (zakażenie krwi).
Lithuanian: Šios rūšies bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojingas gyvybei infekcijas, pvz., meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimą) bei sepsį (kraujo užkrėtimą).
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) - Aleginės reakcijos.
Polish: Pfizer Biofatmacȇutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Szczepionka zawiera dwa istotne składniki uzyskane z powierzchni bakterii.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra du svarbūs bakterijos paviršiaus komponentai.
Polish: Badanie B1971016
Lithuanian: Tyrimas B1971016
Polish: (18 do 25 lat)
Lithuanian: (nuo 18 iki 25 metų amžiaus)
Polish: 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) z igłą 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) bez igły 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł
Lithuanian: 1 vienadozis (0,5 ml) užpildytas švirkštas su adata 1 vienadozis (0,5 ml) užpildytas švirkštas be adatos 5 vienadoziai (0,5 ml) užpildyti švirkštai su adatomis 5 vienadoziai (0,5 ml) užpildyti švirkštai be adatų 10 vienadozių (0,5 ml) užpildytų švirkštų su adatomis 10 vienadozių (0,5 ml) užpildytų švirkštų be adatų
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na wkłucie igły.
Lithuanian: Alpulys, silpnumas arba kiti su stresu susijęos reiškiniai gali atsirasti kaip reakcija į injekciją adata.
Polish: HAV / roztwór soli fizjologicznej
Lithuanian: HAV / fiziologinis tirpalas
Polish: Strzykawki należy przechowywać w lodówce w pozycji poziomej w celu zminimalizowania czasu ponownej dyspersji.
Lithuanian: Švirkštus laikyti šaldytuve gulsčioje padėtyje, kad redispersijos laikas būtų trumpesnis.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio poveikio patelių vaisingumui nerodo (žr.
Polish: Wykaz działań niepożądanych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych zostały uporządkowane według malejącej częstości występowania oraz zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų atliekant klinikinius tyrimus, išvardytos mažėjančio dažnio ir sunkumo tvarka pagal šias dažnio kategorijas:
Polish: Badanie B1971033 jest otwartym badaniem kontrolnym z udziałem pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu głównym, w tym w badaniu B1971012.
Lithuanian: Tyrimas B1971033 yra atvirasis asmenų, dalyvavusių pirminiame tyrime (įskaitant tyrimą B1971012), stebėjimo tyrimas.
Polish: Niemniej jednak nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia pacjentki na zakażenie meningokokowe.
Lithuanian: Nepaisant to, nuo skiepijimo nereikia susilaikyti, jeigu kyla akivaizdi ekspozicijos meningokokine infekcija rizika.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Polish: Co to jest szczepionka Trumenba i w jakim celu się ją stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Trumenba ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ribotumas
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u osób powyżej 65. roku życia.
Lithuanian: Duomenų apie Trumenbos vartojimą vyresniems nei 65 metų asmenims nėra.
Polish: Biała, płynna zawiesina.
Lithuanian: Balta skysta suspensija.
Polish: Szczepionki Trumenba nie należy podawać osobom, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Lithuanian: Trumenba negalima skirti asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems bet kokių kraujo krešumo sutrikimų, kuriems esant draudžiamos injekcijos į raumenis, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda akivaizdžiai didesnė už vartojimo būdo keliamą riziką.
Polish: EU/1/17/1187/001 - 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą EU/1/17/1187/002 - 1 ampułko-strzykawka bez igły EU/1/17/1187/003 - 5 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami EU/1/17/1187/004 - 5 ampułko-strzykawek bez igieł EU/1/17/1187/005 - 10 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami EU/1/17/1187/006 - 10 ampułko-strzykawek bez igieł
Lithuanian: EU/1/17/1187/001 -1 pakuotė su atskira adata EU/1/17/1187/002 - 1 pakuotė be adatos EU/1/17/1187/003 - 5 pakuotės su atskiromis adatomis EU/1/17/1187/004 - 5 pakuotės be adatų EU/1/17/1187/005 - 10 pakuočių su atskiromis adatomis EU/1/17/1187/006 - 10 pakuočių be adatų
Polish: Ponieważ działanie niepożądane pochodzi z raportów spontanicznych, nie można określić częstości jego występowania i w związku z tym została ona określona jako „nieznana".
Lithuanian: Informacija apie šias reakcijas gauta iš savanoriškų pranešimų, todėl dažnio nustatyti negalima ir jis apibūdinamas kaip nežinomas.
Polish: • u pacjenta występują krwawienia lub łatwo tworzą się siniaki
Lithuanian: • yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių (kraujosruvų);
Polish: Te dodatkowe wyniki hSBA podtrzymują i rozszerzają zakres działania szczepionki, jak zostało to wykazane przez 4 główne szczepy reprezentatywne (tabele 3 i 4).
Lithuanian: Šie papildomi hSBA patvirtina ir išplečia vakcinos poveikio aprėptį, nustatytą tiriant su 4 pavyzdinėmis pirminėmis padermėmis (3 ir 4 lentelės).
Polish: Szczepionkę Trumenba można zastosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Lithuanian: Trumenba žindymo metu galima vartoti, tik jeigu tikėtina nauda didesnė už galimą riziką.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jums ar Jūsų vaikui:
Polish: U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez szczepy Neisseria meningitidis serogrupy B, nawet jeśli po podaniu szczepionki Trumenba wytworzą się u nich przeciwciała.
Lithuanian: Asmenys, turintys šeiminį komplemento trūkumą (pavyzdžiui, C5 ar C3 trūkumas) ir asmenys, gaunantys gydymą, kuris slopina terminalinio komplemento aktyvavimą (pvz., ekulizumabas), turi padidintą riziką susirgti invazine liga, kurią sukelia Neisseria meningitidis serogrupė B, netgi jei po vakcinacijos Trumenba.
Polish: Działania niepożądane po podaniu dawki przypominającej 268 pacjentom w wieku od 15 do 23 lat były podobne do działań niepożądanych występujących podczas cyklu szczepienia podstawowego szczepionką Trumenba około 4 lat wcześniej.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po sustiprinančiojo skiepijimo, pasireiškusios 268 asmenims, kurių amžius nuo 15 iki 23 metų, buvo panašios į pasireiškusias per pradinį vakcinavimą, atliktą maždaug prieš 4 metus.
Polish: chlorek sodu, histydyna, woda do wstrzykiwań, fosforan glinu i polisorbat 80 (E433).
Lithuanian: Natrio chloridas, histidinas, injekcinis vanduo, aliuminio fosfatas ir polisorbatas 80 (E433).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania więcej niż 1 szczepionki ważne jest, żeby stosować oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Lithuanian: Jeigu būsite skiepijami daugiau kaip 1 vakcina vienu metu, svarbu, kad joms leisti būtų parinktos skirtingos kūno vietos.