FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det färdigberedda koncentratet ska undersökas noggrant för att säkerställa att pulvret är upplöst och att koncentratet praktiskt taget är fritt från synliga partiklar innan spädning med kompatibel spädningsvätska.
Croatian: Prije razrjeđivanja s kompatibilnim sredstvom za razrjeđivanje, rekonstituiranu otopinu treba pažljivo pregledati da se uvjerite da se lijek otopio i da gotovo ne sadrži vidljive čestice.
Swedish: Medelvärden för steady state distributionsvolym (0,7 l/kg) och systemisk clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg vid 4 mg/kg och 3,55 ± 0,35 ml/min/kg vid 6 mg/kg) var jämförbara med de som sågs hos vuxna med normal njurfunktion.
Croatian: (3,15 ± 0,47 ml/min/kg pri dozi od 4 mg/kg i 3,55 ± 0,35 ml/min/kg pri dozi od 6 mg/kg) bila je usporediva s onom primijećenom u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Swedish: Varje injektionsflaska i glas innehåller 500 mg ganciklovir som ganciklovirnatrium.
Croatian: Jedna staklena bočica sadrži 500 mg ganciklovira u obliku ganciklovirnatrija.
Swedish: I en prospektiv studie fick 36 pediatriska patienter (i åldern 6 månader - 16 år) med gravt nedsatt immunförsvar med HIV och CMV-infektion intravenöst ganciklovir i en dos om 5 mg/kg per dag i 2 dagar följt av oralt ganciklovir i medeltal i 32 veckor.
Croatian: U prospektivnom je ispitivanju 36 teško imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 16 godina) s HIV i CMV infekcijom primalo intravenski oblik ganciklovira u dozi od 5 mg/kg na dan tijekom 2 dana, a zatim peroralni ganciklovir tijekom medijana od 32 tjedna.
Swedish: I djurstudier orsakade ganciklovir nedsatt fertilitet hos hanmöss och honmöss.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je štetno djelovao na plodnost mužjaka i ženki miševa.
Swedish: Undvik inandning och att pulvret i injektionsflaskan eller färdigberedd lösning kommer i direkt kontakt med hud eller slemhinnor.
Croatian: Izbjegavajte izravan kontakt ili udisanje praška u bočici ili izravan kontakt otopine s kožom i sluznicama.
Swedish: Natriumklorid, glukos 5%, Ringer lösning eller Ringer Laktat lösning har fastställts vara kemiskt och fysikaliskt blandbara med Cymevene.
Croatian: Utvrđeno je da su otopina natrijeva klorida od 0,9%, otopina glukoze od 5%, Ringerova otopina i Ringerova otopina s laktatom kemijski ili fizikalno kompatibilne s lijekom Cymevene.
Swedish: behövde 4 behandling med granulocytkoloni-stimulerande faktor (G-CSF) för att bibehålla absolut neutrofilantal >400 celler/mm3.
Croatian: Jedina teška nuspojava primijećena tijekom ispitivanja bila je neutropenija; iako nijedno dijete nije moralo prekinuti liječenje, u 4 je djeteta bilo potrebno liječenje faktorom stimulacije kolonije granulocita (G-CSF) kako bi se apsolutni broj neutrofila održao na > 400 stanica/mm3.
Swedish: Motsvarande medelvärde för systemisk clearance, medelvärde för renalt clearance och medelvärde för elimineringshalveringstiden var 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg respektive 2,49 ± 0,57 timmar.
Croatian: Odgovarajuća srednja vrijednost sistemskog klirensa iznosila je 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, srednja vrijednost bubrežnog klirensa 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, a srednji poluvijek eliminacije 2,49 ± 0,57 sati.
Swedish: Hos patienter med svår leukopeni, neutropeni, anemi och/eller trombocytopeni rekommenderas att behandling med hematopoetiska tillväxtfaktorer och/eller dosuppehåll av ganciklovirbehandlingen övervägs (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: U bolesnika u kojih se javi teška leukopenija, neutropenija, anemija i/ili trombocitopenija preporučuje se razmotriti liječenje hematopoetskim faktorima rasta i/ili prekid liječenja ganciklovirom (vidjeti dijelove
Swedish: Eftersom fosforyleringen i hög grad är beroende av viruskinas, sker fosforylering av ganciklovir huvudsakligen hos virusinfekterade celler.
Croatian: Budući da fosforilacija uvelike ovisi o virusnoj kinazi,
Swedish: Rotera/snurra injektionsflaskan försiktigt i några minuter för att erhålla en klar lösning.
Croatian: Bočicu treba lagano vrtjeti nekoliko minuta da dobijete bistru rekonstituiranu otopinu.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion återfanns mer än 90% av intravenöst administrerat ganciklovir oförändrat i urinen inom 24 timmar.
Croatian: 90% intravenski primijenjene doze ganciklovira izluči se u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Croatian: OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Swedish: Illamående Kräkningar Buksmärta Övre buksmärta Förstoppning Gasbildning Dysfagi
Croatian: mučnina povraćanje bol u abdomenu bol u gornjem dijelu abdomena konstipacija flatulencija disfagija dispepsija
Swedish: Infektioner och infestationer: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
Croatian: Infekcije i infestacije: Često (≥ 1/100 i < 1/10):
Swedish: Möjligheten av virusresistens bör övervägas hos patienter som upprepat visar svagt kliniskt svar eller har ihållande viral utsöndring under behandling.
Croatian: U bolesnika koji opetovano ostvaruju slab klinički odgovor ili stalno izlučuju virus tijekom liječenja treba razmotriti mogućnost virusne rezistencije.
Swedish: Manlig infertilitet
Croatian: muška neplodnost
Swedish: Det kommer att ges i en ven genom en slang.
Croatian: Primat ćete ga putem cjevčice u venu.
Swedish: Induktionsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, var 12:e timme i 714 dagar.
Croatian: Uvodno liječenje: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, svakih 12 sati tijekom 7 - 14 dana.
Swedish: Hur Cymevene ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Cymevene
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter beredning och spädning.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar - tecken inkluderar andfåddhet eller trötthet, hjärtklappning eller blek hud
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica - znakovi uključuju osjećaj nedostatka zraka ili umor, osjećaj lupanja srca (palpitacije) ili bljedilo kože
Swedish: Hematuri Njursvikt
Croatian: hematurija zatajenje bubrega
Swedish: • skakningar eller kramper
Croatian: • tresavica ili napadaji
Swedish: För förvaringsanvisningar av berett koncentrat, se avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog koncentrata vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: Hur du använder Cymevene
Croatian: Kako primjenjivati Cymevene
Swedish: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Croatian: Daje se 5 mg/kg intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, jedanput dnevno tijekom 7 dana u tjednu ili 6 mg/kg jedanput dnevno tijekom 5 dana u tjednu.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att säkerställa att pulvret blir ordentligt uppblött.
Croatian: Bočicu treba lagano vrtjeti kako bi se sav sadržaj natopio.
Swedish: Därför är biverkningar som rapporterats med intravenöst eller oralt ganciklovir eller valganciklovir inkluderade i biverkningstabellen.
Croatian: Stoga su u tablicu nuspojava uključene nuspojave lijeka prijavljene kod primjene intravenskog ili peroralnog oblika ganciklovira kao i kod primjene valganciklovira.
Swedish: 5,0 mg/kg/dag
Croatian: 5,0 mg/kg/dan
Swedish: Synrubbning Konjunktivit
Croatian: poremećaj vida konjunktivitis
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare håravfall dövhet munsår nässelfeber, torr hud känna sig upprörd eller nervös ögoninfektion (konjunktivit) onormala tankar eller känslor, tappa kontakten med verkligheten blod i urinen darrningar, skakningar svullen mage oregelbundna hjärtslag lågt blodtryck, vilket kan göra att du känner dig yr eller svimmar allvarliga problem med njurarna som visas i prover lågt antal röda blodkroppar som visas i prover infertilitet hos män - se avsnittet "Fertilitet" bukspottkörtelinflammation (pankreatit) - tecken är svår magsmärta som sprider sig till ryggen.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • nizak broj bijelih krvnih stanica - uz znakove infekcije poput grlobolje, vrijedova u ustima ili vrućice • nizak broj crvenih krvnih stanica - znakovi uključuju osjećaj nedostatka zraka ili umor, osjećaj lupanja srca (palpitacije) ili bljedilo kože Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Swedish: Vid intravenösa doser om 5 och 10 mg/kg/dag observerades en ökning av AUC för didanosin med mellan 38% - 67%.
Croatian: Pri intravenskoj primjeni u dozama od 5 i 10 mg/kg na dan primijećen je porast AUC-a
Swedish: Tillsätt 100 ml spädningsvätska till den beredda lösningen.
Croatian: Rekonstituiranoj otopini dodajte volumen od 100 ml sredstva za razrjeđivanje.
Swedish: ganciklovir, vissa med dödlig utgång, har inkommit från kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen.
Croatian: Prijave o predoziranju intravenski primijenjenim ganciklovirom prikupljene su tijekom kliničkih ispitivanja i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Under tiden du använder Cymevene kommer din läkare att ta regelbundna blodprover.
Croatian: Dok se liječite lijekom Cymevene, liječnik će redovito obavljati krvne pretrage kako bi provjerio je li doza koju primate odgovarajuća doza za Vas.
Swedish: Får inte administreras som snabb eller bolus intravenös injektion eftersom toxiciteten av ganciklovir kan öka på grund av för höga plasmanivåer.
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom jer prekomjerne razine lijeka u plazmi do kojih dolazi kod takve primjene mogu povećati toksičnost ganciklovira.
Swedish: Får inte administreras som intramuskulär eller subkutan injektion då detta kan leda till allvarlig vävnadsirritation på grund av ganciklovirlösningens höga pH-värde (∼11) (se avsnitt 4.8).
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularnom niti supkutanom injekcijom jer to može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke pH vrijednosti (~11) otopine ganciklovira (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Under intermittent hemodialys uppskattades clearance för ganciklovir ligga mellan 42 - 92 ml/min, som gav en halveringstid mellan 3,3 - 4,5 timmar under dialys.
Croatian: 92 ml/min, što rezultira poluvijekom od 3,3 do 4,5 sati u razdobljima između dijaliza.
Swedish: Perifer neuropati Kramper
Croatian: hipoestezija parestezija periferna neuropatija konvulzije omaglica
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku.
Swedish: Du kan känna dig sömnig, yr, förvirrad eller skakig, eller du kan tappa balansen eller få kramper under tiden du använder Cymevene.
Croatian: Dok se liječite lijekom Cymevene, može se pojaviti pospanost, omaglica, smetenost ili drhtanje kao i gubitak ravnoteže ili napadaji.
Swedish: Berett koncentrat av Cymevene varierar i färg från färglös till ljusgul.
Croatian: Boja rekonstituirane otopine lijeka Cymevene može varirati od bezbojne do svijetložute.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Cymevene
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cymevene nego što ste trebali
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Eftersom ganciklovir bör betraktas som potentiellt teratogent och karcinogent hos människa, ska försiktighet iakttas vid hantering (se avsnitt 6.6).
Croatian: Budući da se ganciklovir smatra potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude, pri rukovanju lijekom potreban je oprez (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Tre patienter utvecklade akut avstötning inom 6 månader efter detektion av CMV, men CMV föregicks av avstötning hos 13 patienter.
Croatian: CMV-a, ali je odbacivanje nastupilo prije CMV-a u 13 ispitanika.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga (≥ 1/10):
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često (≥ 1/10):
Swedish: Underhållsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Croatian: Terapija održavanja: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, jedanput dnevno tijekom 7 dana u tjednu ili 6 mg/kg jedanput dnevno tijekom 5 dana u tjednu.
Swedish: Får inte administreras som intramuskulär eller subkutan injektion eftersom det kan leda till svår vävnadsirritation på grund av det höga pH-värdet (∼11) på ganciklovir lösning.
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularnom niti supkutanom injekcijom jer to može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke pH vrijednosti (~11) otopine ganciklovira.
Swedish: • mykofenolatmofetil - används efter organtransplantation,
Croatian: • probenecid - koristi se za liječenje gihta • mofetilmikofenolat - koristi se nakon presađivanja organa
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Swedish: 1,25 mg/kg/dag
Croatian: 1,25 mg/kg/dan
Swedish: Du ska inte bli gravid när du använder detta läkemedel.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok se liječite ovim lijekom jer bi on mogao naštetiti nerođenom djetetu.
Swedish: Ganciklovir ska inte användas tillsammans med imipenem-cilastatin såvida inte de förväntade fördelarna överväger de eventuella riskerna (se avsnitt 4.5).
Croatian: Ganciklovir se ne smije primjenjivati istodobno s imipenemom/cilastatinom, osim ako moguća korist nadilazi moguće rizike
Swedish: Hur Cymevene ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Cymevene sadrži
Swedish: • magvärk, diarré eller illamående
Croatian: • bolovi u trbuhu, proljev ili povraćanje
Swedish: Cymevene är indicerat hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder för: - behandling av cytomegalovirus (CMV) sjukdom hos patienter med nedsatt immunförsvar; - profylax mot CMV-sjukdom hos patienter med läkemedelsinducerad immunsuppression (till exempel efter organtransplantation eller kemoterapi mot cancer).
Croatian: prevenciju CMV bolesti u bolesnika koji pate od imunosupresije izazvane lijekovima (primjerice nakon presađivanja organa ili protutumorske kemoterapije).
Swedish: Agranulocytos* Aplastisk anemi* Granulocytopeni*
Croatian: agranulocitoza*
Swedish: Använd inte Cymevene om något av ovanstående gäller för dig.
Croatian: • ako dojite (pogledajte odlomak „Dojenje") Nemojte primjenjivati Cymevene ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Swedish: I en retrospektiv analys jämfördes säkerhet och effekt av ganciklovir med valganciklovir hos 92 njuroch/eller levertransplanterade pediatriska patienter (i åldern 7 månader - 18 år, medianålder 9 år).
Croatian: 92 pedijatrijska primatelja presatka bubrega i/ili jetre (u dobi od 7 mjeseci do 18 godina, medijan dobi 9 godina).
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cymevene.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cymevene.
Swedish: Skälen är följande:
Croatian: • Budući da:
Swedish: Nationellt godkännande har erhållits i de flesta EU-länder.
Croatian: Nacionalno odobrenje dobiveno je u većini europskih država.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes vid mötet i december 2014.
Croatian: Postupak upućivanja započet je na sastanku održanom u prosincu 2014.
Swedish: KVALITET - MODUL 3
Croatian: KAKVOĆA - MODUL 3
Swedish: 2013 [anfört april 2014].
Croatian: 2013. [navedeno u travnju 2014.].
Swedish: Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de enskilda medlemsstaterna.
Croatian: • Nisu postojale veće razlike među postojećim tekstovima u pojedinim državama članicama.
Swedish: Kompletterande data i denna population måste i framtiden lämnas in via lämpligt föreskrivet förfarande.
Croatian: Ubuduće je dodatne podatke o toj populaciji potrebno podnijeti u okviru odgovarajućeg regulatornog postupka.
Swedish: Vissa av studierna utfördes främst på vuxna, men innefattade även barn.
Croatian: Neka od tih ispitivanja obuhvaćala su pretežno odrasle, ali su uključivala i djecu.
Swedish: De flesta av dessa studier var öppna kontrollerade studier.
Croatian: Većina tih ispitivanja bila su kontrolirana otvorena ispitivanja.
Swedish: har godkänts i samtliga av EU:s medlemsländer utom Lettland, Malta och Slovenien.
Croatian: Cymevene i.v. odobren je u svim državama članicama osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
Swedish: Informationen om graviditet och amning var annorlunda i enskilda medlemsstater.
Croatian: • Informacije o trudnoći i dojenju razlikovale su se u pojedinim državama članicama.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Croatian: • Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Swedish: Det finns i en enda styrka på 500 mg.
Croatian: Dostupan je samo lijek jačine 500 mg.
Swedish: Känsliga mänskliga virus är bl.a. humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus-1 och -2 (HSV-1 och HSV-2), humant herpesvirus -6, -7 och -8 (HHV-6, HHV7, HHV-8), Epstein-Barrvirus (EBV), varicella-zostervirus (VZV) och hepatit B-virus.
Croatian: Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudske citomegaloviruse (HCMV), virus herpes simplex tipa 1 i 2 (HSV-1 i HSV-2), humani herpes virus tipa 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) i virus hepatitisa B.
Swedish: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Croatian: Povjerenstvo za oportunističke infekcije u djece izložene HIV-u i zaražene HIV-om.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
Swedish: Tio kliniska studier utfördes under perioden mellan 1986 och 1996 på patienter med aids.
Croatian: U razdoblju od 1986. do 1996. provedeno je deset kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
Swedish: godkändes först i Förenade kungariket den 15 juni 1988, vilket markerar dess IBD (International Birth Date).
Croatian: • Cymevene i.v. prvi je puta odobren u Ujedinjenoj Kraljevini 15. lipnja 1988., što označava njegov međunarodni datum rođenja.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Croatian: Odjeljak 4.1. - Terapijske indikacije
Swedish: Resultaten av dessa studier visade på en gynnsam effekt på sjukdomens utveckling, återfallen av CMV-infektioner och sjukdomens incidens.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su blagotvoran učinak na napredovanje bolesti, ponovne pojave infekcija uzrokovanih CMV-om i incidenciju bolesti.
Swedish: Därför måste amningen avbrytas under behandling med ganciklovir.
Croatian: Iz tog se razloga dojenje tijekom liječenja ganciklovirom mora prekinuti.
Swedish: Läkemedlet finns i injektionsflaskor på 10 ml som pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Lijek je dostupan u bočicama od 10 ml u obliku praška kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Swedish: Säkerhet och effekt för ganciklovir har inte fastställts för barn under 12 års ålder.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ganciklovira u djece mlađe od 12 godina još nisu ustanovljene.
Swedish: Dessa tillägg till säkerhetsinformationen ansågs relevanta och godkändes av CHMP.
Croatian: Ti dodaci informacijama o sigurnoj primjeni smatrali su se relevantnima i stoga ih je CHMP prihvatio.
Swedish: Märkningen granskades vid detta förfarande och ändringar infördes, främst för anpassning till mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Croatian: Tijekom ovog postupka preispitano je označivanje te su uvedene izmjene, ponajviše radi usklađivanja s obrascem dokumenata za ispitivanje kvalitete (QRD).
Swedish: Ganciklovirs höga pH-värde kan orsaka svår vävnadsirritation om produkten ges genom intramuskulär eller subkutan injektion och toxiciteten kan vara förhöjd om den intravenösa administreringen är snabb.
Croatian: Visoki pH ganciklovira može dovesti do ozbiljne iritacije tkiva ako se lijek daje intramuskularnom ili potkožnom infuzijom, a toksičnost se može povećati ako je intravenozna primjena brza.
Swedish: Doseringsrekommendationerna från innehavaren av godkännandet för försäljning överensstämmer med indikationerna.
Croatian: Preporuke u vezi s doziranjem koje je predložio nositelj odobrenja u skladu su s indikacijama.
Swedish: I djurförsök var ganciklovir associerat med reproduktionstoxicitet och teratogenicitet.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je povezan s reproduktivnom toksičnosti i teratogenosti.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Croatian: Odjeljak 4.3. - Kontraindikacije
Swedish: • Produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavarna av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Swedish: De kliniska prövningarna innefattade endast patienter med hematologisk malignitet.
Croatian: U klinička su ispitivanja uključeni samo pacijenti s hematološki zloćudnim tumorom.
Swedish: innehåller ganciklovir, en syntetisk analog av 2'-deoxyguanosin som hämmar replikationen av herpesvirus.
Croatian: • Cymevene i.v. sadrži ganciklovir, sintetički analog 2-deoksigvanozina koji inhibira replikaciju virusa herpesa.
Swedish: Därför bör inte ganciklovir ges till gravida kvinnor om inte det kliniska behovet av att behandla kvinnan är större än den potentiella teratogena risken för fostret.
Croatian: Iz tog se razloga ganciklovir ne bi smio primjenjivati u trudnica, osim ako klinička potreba za njihovim liječenjem nadmašuje potencijalni rizik od teratogenosti za fetus.
Swedish: Cymevene är indicerat för användning av vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Croatian: Cymevene je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više.
Swedish: För allogena HSCT-patienter drog man i granskningen slutsatsen att CMV-sjukdom bör behandlas med antivirala substanser såsom ganciklovir eller foskarnet med 2-3 veckors induktionsbehandling följt av 3-4 veckors underhållsbehandling.
Croatian: Preispitivanjem je u primatelja alogenih HSCT-ova zaključeno da bi bolesti uzrokovane CMV-om trebalo liječiti antivirusnim lijekovima kao što je ganciklovir ili foskarnet tijekom 2 - 3 tjedna indukcijskog liječenja nakon kojega slijede 3 - 4 tjedna terapije održavanja.
Swedish: Säkerhets- och effektuppgifter från valganciklovir-studier som utförts på barn lades också fram som relevanta för ganciklovirs säkerhet och effekt (den kliniska användningen av valganciklovir, ganciklovirs fördrog, har godkänts inom EU för pediatriska organtransplanterade (SOT) patienter för förebyggande av CMV-sjukdom.)
Croatian: • Podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz ispitivanja valaciklovira koja su obuhvaćala djecu također su relevantni za sigurnost i djelotvornost ganciklovira (klinička primjena valaciklovira, predlijeka ganciklovira, odobrena je u EU-u za pedijatrijske primatelje transplantiranih organa radi prevencije bolesti uzrokovanih CMV-om).
Swedish: Cymevene får endast ges genom intravenös infusion under 1 timme.
Croatian: • Cymevene se daje samo intravenoznom infuzijom tijekom sat vremena.