FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 800 mg sevelamer hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém 800 mg de cloridrato de sevelâmero.
English: Acidosis, increased chloride
Portuguese: Acidose, aumento dos séricos de
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Portuguese: O tratamento com cloridrato de sevelâmero deve ser reavaliado em doentes que desenvolvem uma obstipação grave ou outros sintomas gastrointestinais graves.
English: Inflammatory Gastrointestinal Disorders
Portuguese: Doenças Gastrointestinais Inflamatórias
English: Caution should be exercised when prescribing sevelamer hydrochloride to patients also taking these medicinal products.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever cloridrato de sevelâmero a doentes que já estejam a tomar estes medicamentos.
English: • gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis,
Portuguese: • perturbações da motilidade gastrintestinal, incluindo gastroparesia não tratada ou grave, diverticulose, retenção do conteúdo gástrico e peristaltismo irregular ou anormal
English: Tasermity is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: O Tasermity está indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
English: Starting dose of Sevelamer hydrochloride 800 mg tablets
Portuguese: Dose inicial de cloridrato de sevelâmero 800 mg comprimidos
English: During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer hydrochloride.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis de fosfato em doentes a tomar inibidores da bomba de protões em co-administração com cloridrato de sevelâmero
English: Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Portuguese: Excluíram-se dos ensaios clínicos os doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos para o controlo de arritmias e medicamentos anticonvulsivantes para o controlo de perturbações convulsivas.
English: How to take Tasermity
Portuguese: Como tomar Tasermity
English: Tasermity is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Tasermity afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar m
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
English: Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Portuguese: Se estiver a tomar esses medicamentos, o seu médico aconselhá-lo-á.
English: • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Portuguese: • se tem perturbações da motilidade (movimentos) gástrica e intestinal
English: Serum chloride may increase during sevelamer hydrochloride treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Portuguese: Os níveis de cloreto sérico podem aumentar durante o tratamento com cloridrato de sevelâmero , porque, ao captar o fósforo, o sevelâmero liberta cloreto no lúmen intestinal.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o cloridrato de sevelâmero deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxi-Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para diminuir os níveis deiPTH.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the sevelamer hydrochloride tablet have been reported.
Portuguese: Foram comunicados casos pouco frequentes de dificuldade de deglutição do comprimido de cloridrato de sevelâmero.
English: • if you have bowel obstruction.
Portuguese: • se tem obstrução intestinal.
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Portuguese: Hipromelose (E464)
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o cloridrato de sevelâmero deve ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxiVitamina D3 ou um dos seus análogos, para reduzir os níveis de hormona paratiroideia intacta (iPTH).
English: Serum phosphate level in patients not on
Portuguese: Nível sérico do fósforo em doentes não tratados com captadores de fósforo
English: In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients) and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Portuguese: Foram realizados estudos paralelos envolvendo 244 doentes hemodialisados, cujo tratamento teve uma duração até 54 semanas e, 97 doentes em diálise peritoneal, cujo tratamento teve uma duração de 12 semanas.
English: Tasermity is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Portuguese: O Tasermity está indicado para o controlo dos níveis de fosfatos no sangue em doentes adultos com insuficiência renal em hemodiálise ou diálise peritoneal.
English: HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade, com sistema de fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, e um selo de indução.
English: Date of first authorisation: 26 February 2015
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/953/001 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 26 fevereiro 2015 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in breast-feeding women.
Portuguese: A segurança de cloridrato de sevelâmero não foi estabelecida em mulheres em fase de amamentação.
English: Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Portuguese: Dependendo da dieta e da natureza da insuficiência renal em fase terminal, os doentes submetidos a diálise podem desenvolver níveis baixos das vitaminas A, D, E e K. Não pode excluir-se que o cloridrato de sevelâmero possa ligar-se a vitaminas lipossolúveis contidas nos alimentos ingeridos.
English: Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “SH800” on one side.
Portuguese: Os comprimidos ovais esbranquiçados têm impresso “SH-800” num dos seus lados.
English: 180 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 180 comprimidos revestidos por película
English: The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Portuguese: Um estudo de acompanhamento de doentes, durante um ano, comprovou que os efeitos sobre o fósforo e o cálcio se mantiveram.
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o sevelâmero não prejudica a fertilidade de ratos macho ou fêmea quando expostos a uma dose que no ser humano seria equivalente, comparando a área da superfície corporal, ao dobro da dose máxima de 13 g/dia, utilizada em ensaios clínicos.
English: How to store Tasermity
Portuguese: Como conservar Tasermity
English: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Portuguese: Sílica, anidra coloidal
English: Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Portuguese: Tasermity 800 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de sevelâmero
English: INFORMATION IN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE tasermity
English: Talk to your doctor before taking Tasermity if any of the following applies to you:
Portuguese: Advertências e precauções Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tasermity :
English: Therefore caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with these disorders.
Portuguese: • história clínica de cirurgia gastrintestinal grave Portanto, devem tomar-se precauções quando o cloridrato de sevelâmero é utilizado em doentes com estas perturbações.
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride.
Portuguese: Em casos muito raros, doentes tratados com cloridrato de sevelâmero desenvolvem obstrução intestinal e íleos/subíleos.
English: Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Portuguese: Em vários estudos nos quais se observaram níveis de carbonato mais baixos nos doentes tratados com sevelâmero, por comparação com doentes tratados com quelantes à base de cálcio, comunicou-se um agravamento da acidose em consequência da mudança de outros captadores de fósforo para sevelâmero.
English: Tasermity 800 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tasermity 800 mg comprimidos revestidos por película.
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Portuguese: O sevelâmero diminui a concentração sérica de fósforo, através da sua ligação a fosfatos no trato gastrointestinal.
English: What you need to know before you take Tasermity Do not take Tasermity:
Portuguese: O que contém este folheto O que é Tasermity e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tasermity Como tomar Tasermity
English: Package leaflet: Information for the user Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tasermity 800 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de sevelâmero
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
English: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755
Portuguese: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
English: B. PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: Τηλ: +357 22 871600
Portuguese: Tel: +31 182 557 755
English: 49 x 1 tablets (unit dose)
Portuguese: 196 (2 x 98) comprimidos
English: Tradename Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número EU Denominação Dosagem Forma farmacêutica
English: Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Portuguese: O Cerepro foi designado medicamento órfão em 6 de Fevereiro de 2002.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Portuguese: A carta da empresa que notifica a EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o tempo de sobrevida dos doentes após a primeira operação.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Portuguese: A avaliação tinha terminado e o CHMP dera um parecer negativo.
English: The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
Portuguese: O Comité tinha também reservas quanto ao modo como o estudo fora levado a cabo, o que dificultava a interpretação dos resultados.
English: What is Cerepro?
Portuguese: O que é o Cerepro?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para CEREPRO
English: It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Portuguese: É reconstituído numa solução que é injectada directamente no cérebro no decorrer da cirurgia.
English: Cerepro was intended for use during an operation.
Portuguese: O Cerepro foi concebido para ser utilizado durante uma operação.
English: The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Cerepro começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Portuguese: O Cerepro foi também estudado em 36 doentes com glioma de alto grau.
English: It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Portuguese: Preocupava-o o número reduzido de doentes incluídos no estudo principal do Cerepro, o que impedia a demonstração de benefícios do medicamento.
English: This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Portuguese: Esta enzima ajuda a converter o ganciclovir numa forma que consegue matar as células em processo de divisão, incluindo qualquer célula cancerígena que não tenha sido removida durante a operação.
English: When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
Portuguese: Quando o Cerepro é injectado no cérebro, o vírus modificado é captado pelas células próximas dos locais de injecção.
English: After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Portuguese: Após a remoção da maior parte possível do tumor cerebral, o cirurgião deveria proceder a um máximo de 70 pequenas injecções de Cerepro na área de onde o tumor fosse extirpado.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Cerepro?
English: The virus in Cerepro is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Portuguese: O vírus no Cerepro é um ‘adenovírus' que foi concebido de modo a não conseguir fazer cópias de si mesmo e, logo, não causar infecções nos seres humanos.
English: Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Portuguese: O glioma é um tipo de tumor cerebral que começa nas células ‘gliais' (as células que rodeiam e suportam as células nervosas).
English: Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Portuguese: A injecção de Cerepro deveria ser seguida por um regime de tratamento de duas semanas com o ganciclovir sódico, a começar cinco dias após a operação.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Cerepro.
English: In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Portuguese: Além do mais, o CHMP considerava serem insuficientes as informações existentes acerca da segurança do Cerepro e, como os benefícios do medicamento ainda não tinham sido demonstrados, que os seus riscos, quando utilizado em associação com o ganciclovir, poderiam ser preocupantes.
English: The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
Portuguese: As células começam, então, a produzir a enzima timidina cinase.
English: On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Portuguese: Em 13 de Julho de 2007, a Ark Therapeutics notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cerepro, destinado ao tratamento de doentes com glioma operável de alto grau.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP dera um parecer negativo e não recomendou uma Autorização de Introdução no Mercado para o Cerepro para o tratamento de doentes com glioma operável de alto grau.
English: The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Portuguese: O gene é transportado dentro de um ‘vector', um tipo de vírus que foi geneticamente alterado de modo a conseguir transportar um gene (ADN) para as células do organismo.
English: Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Portuguese: O Cerepro só funcionaria em associação com o ganciclovir.
English: The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
Portuguese: O CHMP tinha reservas quanto ao facto de ainda não ter sido demonstrado qualquer benefício do Cerepro.
English: The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos da adição do Cerepro e do ganciclovir sódico ao tratamento padrão com os efeitos do tratamento padrão em monoterapia.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que nenhum benefício do Cerepro tinha sido suficientemente demonstrado e que os benefícios eventuais não compensavam os riscos identificados.
English: How is Cerepro expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Cerepro?
English: Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Portuguese: O Cerepro destinava-se a ser utilizado em associação com o ganciclovir sódico no tratamento do glioma de alto grau em doentes elegíveis para cirurgia.
English: Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Portuguese: O Cerepro é um medicamento que contém um gene (o gene da timidina cinase do vírus Herpes simplex) transportado por um adenovírus.
English: Cerepro contains the gene for the enzyme ‘thymidine kinase' from the herpes virus.
Portuguese: O Cerepro contém o gene para a enzima ‘timidina cinase' do vírus do herpes.
English: Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Portuguese: Substância activa: Gene da timidina cinase do vírus Herpes simplex mediado pelo adenovírus
English: What was Cerepro expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cerepro?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivestim?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nivestim?
English: Further information on Nivestim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Portuguese: Mais informações sobre Nivestim podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
English: Other information about Nivestim
Portuguese: Outras informações sobre Nivestim
English: Nivestim received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2010.
Portuguese: A 8 de junho de 2010, Nivestim recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: An overview of Nivestim and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Nivestim e porque está autorizado na UE
English: This means that Nivestim is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: What is Nivestim and what is it used for?
Portuguese: O que é Nivestim e para que é utilizado?
English: Side effects reported with Nivestim are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nivestim são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The way Nivestim is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Portuguese: O modo de administração de Nivestim, a sua dose e a duração do tratamento dependem da indicação em que for utilizado, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
English: Nivestim contains the active substance filgrastim.
Portuguese: Nivestim contém a substância ativa filgrastim.
English: Other side effects may be seen in more than 1 in 10 patients, depending on the condition that Nivestim is being used for.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da doença para que é utilizado Nivestim.
English: As for all medicines, data on the use of Nivestim are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nivestim são continuamente monitorizados.
English: Nivestim can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Portuguese: Nivestim só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado em colaboração com um centro para o tratamento do cancro.
English: Nivestim is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Portuguese: Nivestim é um medicamento que estimula a produção de glóbulos brancos e é utilizado:
English: What are the risks associated with Nivestim?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nivestim?
English: In addition, a study in 279 female adult patients with breast cancer who were being treated with cancer medicines showed that Nivestim is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Portuguese: Além disso, um estudo em 279 doentes adultos do sexo feminino com cancro da mama que estavam a ser tratadas com medicamentos contra o cancro demonstrou que Nivestim é comparável ao medicamento de referência, Neupogen.