FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki wykazały równoważność pierwszorzędowego punktu końcowego całkowitego czasu przeżycia z medianą czasu przeżycia wynoszącą w przypadku darbepoetyny alfa i placebo odpowiednio 9,5 miesiąca i 9,3 miesiąca (stratyfikowany współczynnik ryzyka 0,92; 95% CI: 0,83-1,01).
Estonian: Need tulemused näitasid, et esmase tulemusnäitaja, üldise elulemuse saavutamisel on alfadarbepoetiin samaväärne platseeboga; mediaanelulemus alfadarbepoetiinirühmas oli 9,5 kuud ja platseeborühmas 9,3 kuud (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 0,92; 95% CI: 0,83…1,01).
Polish: c Działania niepożądane w postaci wysypki obejmują (preferowana terminologia) wysypkę, wysypkę ze świądem, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamistą, rumień, wysypkę złuszczającą, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę pęcherzykową, a także wysypkę krostkową wynikającą z zakażeń i zarażeń pasożytniczych w leczeniu standardowym.
Estonian: c Lööve on manustamisjärgne lööve, sügelev lööve, üldine lööve, papuloosne lööve, erüteem, eksfoliatiivne lööve, makulopapuloosne lööve, vesikulaarne lööve, samuti tavaraviga seotud infektsioonide ja infestatsioonide põhjustatud pustuloosne lööve.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3. z podwójnie ślepą próbą z udziałem 2549 dorosłych pacjentów z niedokrwistością otrzymujących chemioterapię w ramach leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stadium zaawansowanym, pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grup przyjmujących darbepoetynę alfa lub placebo i leczono do osiągnięcia maksymalnego stężenia hemoglobiny 12 g/dl.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga III faasi topeltpimeuuringus, mis viidi läbi 2549-l täiskasvanud patsiendil, kellel oli aneemia ja kes said kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi tõttu keemiaravi, randomiseeriti uuritavad suhtes 2:1 rühmadesse, kes said alfadarbepoetiini või platseebot, ning raviti neid, kuni hemoglobiini tase tõusis maksimaalselt näiduni 12 g/dl.
Polish: Nie dotykać igły.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.
Polish: Pojemnik na ampułko-strzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Hoidke süstel ja teravad esemed jäätmete mahutis, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym wyniosła 17,8 miesiąca w porównaniu z 18,0 miesiącami w grupie przyjmującej tylko leczenie standardowe (współczynnik ryzyka 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Estonian: Üldine elulemuse mediaan alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas oli 17,8 kuud, ainult tavaravi saavas rühmas oli üldine elulemus 18,0 kuud (riskitiheduste suhe 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Polish: W takiej sytuacji należy użyć nowy półautomatyczny wstrzykiwacz i skontaktować się z personelem medycznym.
Estonian: Kasutage kõigil neil juhtudel uut pen-süstlit ja võtke ühendust oma tervishoiuteenuse osutajaga.
Polish: W badaniach, w których Aranesp podawano za pomocą wstrzyknięcia podskórnego stwierdzono, że ból w miejscu wstrzyknięcia był związany z leczeniem.
Estonian: Uuringutes, kus Aranesp'i manustati subkutaanse süstena, täheldati süstekohal valu.
Polish: Przechowywanie półautomatycznego wstrzykiwacza Aranesp SureClick
Estonian: Aranesp SureClick pen-süstli kasutamine
Polish: Raportowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy, alergiczny skurcz oskrzeli, wysypkę skórną i pokrzywkę związaną z darbepoetyną alfa.
Estonian: Teatatud on tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sh alfadarbepoetiiniga seotud anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, allergiline bronhospasm, nahalööve ja urtikaaria.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana2
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Polish: Co zawiera lek Aranesp - Substancją czynną leku jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna wytwarzana metodą inżynierii genetycznej).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Aranesp sisaldab - Toimeaine on alfadarbepoetiin, r-HuEPO (geenitehnoloogia abil toodetud erütropoetiin).
Polish: Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed
Polish: Właściwości farmakokinetyczne darbepoetyny alfa analizowano w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, otrzymujących lek dożylnie lub podskórnie.
Estonian: Alfadarbepoetiini farmakokineetikat on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kliiniliselt uuritud intravenoossel ja subkutaansel manustamisel.
Polish: Zwykły rozkład dializ nie wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Aranesp.
Estonian: Teie tavapärane dialüüsravi ei mõjuta Aranesp'i ravitoimet aneemiale.
Polish: Szara nasadka zdjęta z igły
Estonian: Hall nõelakate on eemaldatud
Polish: Następnie WYJĄĆ ampułko-strzykawkę ze skóry.
Estonian: Seejärel TÕSTKE süstel nahast välja.
Polish: • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
Estonian: • lühendasid üldise elulemuse kestust ja suurendasid haiguse progressiooniga seotud suremust 4. kuul keemiaravi saanud metastaatilise rinnanäärme vähiga patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 12...14 g/dl (7,5...8,7 mmol/l).
Polish: U pacjentów otrzymujących darbepoetynę alfa były raportowane drgawki (patrz punkt 4.4).
Estonian: Alfadarbepoetiiniga ravitud patsientidel on esinenud krampe (vt lõik 4.4).
Polish: Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Estonian: Need olid müelofibroos ja põrna hüpertroofia, samuti EKG-s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT-intervallile ei täheldatud.
Polish: • Udar
Estonian: • Insult
Polish: Działania niepożądane zostały określone na podstawie zbiorczych danych z ośmiu randomizowanych, podwójnie ślepych badań kontrolowanych placebo, w których stosowano Aranesp.
Estonian: Kõrvaltoimed pärinevad kaheksa randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga
Polish: • W szarej nasadce wstrzykiwacza znajduje się kauczuk naturalny wykonany z lateksu.
Estonian: • Pen-süstli hall nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi, mis on valmistatud lateksist.
Polish: Jak przechowywać lek Aranesp
Estonian: Kuidas Aranesp'i säilitada
Polish: Jest to zatem konsekwentny dowód wskazujący na możliwość wyrządzenia istotnej szkody pacjentom z chorobą nowotworową leczonym rekombinowaną ludzką erytropoetyną.
Estonian: Seetõttu eksisteerib kooskõlas olev tõendusmaterjal, mis võimaldab arvata, et kasvajaga patsientide ravi inimese rekombinantse erütropoetiiniga võib neid oluliselt kahjustada.
Polish: Aranesp jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły w opakowaniach typu blister.
Estonian: Aranesp on saadaval pakenditena, milles on 1 või 4 süstlit automaatse nõelakaitsega, blisterümbrises.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka przeznaczona do jednorazowego użytku.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 ühekordselt kasutatav süstel.
Polish: Wykaz części
Estonian: Koostisosade juhend
Polish: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
Polish: • Ból w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: • Valu süstekohal
Polish: W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń.
Estonian: Muutuse korral alustate uuel viisil manustamist sama annusega, mis ennegi, ja arst laseb teha vereanalüüsi veendumaks, et aneemia on korralikult ravitud.
Polish: Aranesp należy podawać podskórnie lub dożylnie tak, by stężenie hemoglobiny nie było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Aranesp'i peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: 4 ampułko-strzykawki przeznaczone do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igieł.
Estonian: 4 ühekordselt kasutatavat süstlit automaatse nõelakaitsega.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania zarówno u pacjentów z chorobą nowotworową, jak i w grupie otrzymującej placebo została oszacowana jako częsta.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines hüpertensiooni vähipatsientidel ning ka platseeborühmas sageli.
Polish: Krok 4: Zakończenie L Wyrzucić zużyty półautomatyczny wstrzykiwacz i szarą nasadkę.
Estonian: Samm 4: Lõpetage L Hävitage kasutatud pen-süstel ja hall nõelakate.
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Aranesp w ampułko-strzykawce?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Aranesp'i süstlit?
Polish: Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et on parim, kui süstite Aranesp'i endale ise või seda teeb teie hooldaja.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych z udziałem 114 dzieci w wieku od 2 do 18 lat z przewlekłą niewydolnością nerek, leczonych lub nieleczonych dializami, z anemią (stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl) i nieleczonych uprzednio czynnikami stymulującymi erytropoezę, zastosowano darbepoetynę alfa raz w tygodniu (n = 58) lub raz na dwa tygodnie (n = 56), w celu uzyskania poprawy w przebiegu anemii.
Estonian: Randomiseeritud kliinilises uuringus manustati aneemia korrigeerimiseks 114 kroonilise neeruhaigusega 2 kuni 18 aasta vanusele lapsele, kes olid või ei olnud dialüüsravil ja kellel oli aneemia (hemoglobiin < 10,0 g/dl) ja kes ei olnud ESA-ravil, alfadarbepoetiini üks kord nädalas (n = 58) või üks kord kahe nädala jooksul (n = 56).
Polish: U pacjentów, u których podejrzewa się obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie, nie należy rozpoczynać leczenia za pomocą produktu Aranesp (patrz punkt 4.8).
Estonian: Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsiente, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ei tohi viia üle ravile Aranesp'iga (vt lõik 4.8).
Polish: Zdarzenia zatorowo-zakrzepoweb, w tym zator tętnicy płucnej
Estonian: Trombemboolsed tüsistusedb, sh kopsuarteri trombemboolia
Polish: Jeżeli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
Estonian: Kui hemoglobiin ületab 12 g/dl (7,5 mmol/l), peab kaaluma annuse vähendamist.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitsult.
Polish: • Lek jest mętny lub są w nim widoczne drobiny.
Estonian: • ravim on hägune või sisaldab osakesi; see peab olema selge ja värvitu vedelik;
Polish: • Drgawki (ataki i napady)
Estonian: • Krambid (tõmblused)
Polish: W randomizowanym badaniu (n = 358), z podwójnie ślepą próbą, porównującym schematy dawkowania darbepoetyny alfa raz na dwa tygodnie i raz w miesiącu u niedializowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wykazano, że podawanie darbepoetyny alfa raz w miesiącu w celu skorygowania niedokrwistości było nie mniej skuteczne niż dawkowanie raz na dwa tygodnie.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimemeetodil korrektsioonravi uuringus dialüüsravi mittesaavate kroonilise neerupuudulikkusega patsientidega (n = 358), milles võrreldi annustamisskeeme üks kord iga kahe nädala järel ja üks kord kuus, oli aneemia korrektsiooniks darbepoetiini manustamine üks kord kuus samaväärne manustamisega üks kord iga kahe nädala järel.
Polish: W badaniu nie osiągnieto żadnego z pierwszorzędowych celów polegających na wykazaniu zmniejszenia ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (darbepoetyna alfa w porównaniu z placebo; współczynnik ryzyka 1,05, 95% CI (0,94; 1,17)) bądź, zmniejszenia ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub zmniejszenia ryzyka wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek (darbepoetyna alfa w porównaniu z placebo; współczynnik ryzyka 1,06, 95% CI (0,95; 1,19)).
Estonian: riskide suhe (HR): 1,05; 95% usaldusvahemik (CI): 0,94;1,17) või mistahes põhjusel suremuse või terminaalse neerupuudulikkuse (ESRD) riski väehemist (alfadarbepoetiin vs platseebo; HR: 1,06; 95% CI: 0,95;1,19).
Polish: Aranesp 25 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 200 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Darbepoetyna alfa
Estonian: Aranesp 25 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 200 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus viaalis alfadarbepoetiin
Polish: Po wyjęciu z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25ºC), należy użyć w ciągu siedmiu dni lub wyrzucić.
Estonian: Kui ravim on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
Estonian: PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS
Polish: • Lekarz przepisał Aranesp w półautomatycznym wstrzykiwaczu w celu wykonania wstrzyknięcia leku do tkanki położonej tuż pod skórą (podanie podskórne).
Estonian: • Teie arst määras teile Aranesp'i pen-süstli süstimiseks nahaalusesse koesse (subkutaanseks kasutamiseks).
Polish: • skróceniem czasu, jaki upłynie do momentu stwierdzenia progresji nowotworu u pacjentów z rakiem głowy i szyi w zaawansowanym stadium rozwoju klinicznego poddawanych radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/dl (8,7 mmol/l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
Estonian: • lühendasid kasvaja progressioonini kulunud aega kiiritusravi saanud pea- ja kaelapiirkonna kasvajatega patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 14 g/dl (8,7 mmol/l); ESA-ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud.
Polish: Włożyć z powrotem do lodówki oryginalne opakowanie zawierające niewykorzystane półautomatyczne wstrzykiwacze.
Estonian: Pange välispakend koos kasutamata pen-süstlitega tagasi külmkappi.
Polish: Powoduje ona zwiększenie wytwarzania krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Estonian: Erütropoetiin tekib neerudes ja see stimuleerib punaste vereliblede tootmist luuüdis.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie zgłaszano zdarzenia zakrzepicy dostępu naczyniowego (takie jak powikłania w miejscu dostępu naczyniowego, zakrzepica przetoki tętniczo-żylnej, zakrzepica w przeszczepie, zakrzepica przetoki, powikłania w miejscu przetoki tętniczo-żylnej itp.).
Estonian: Hemodialüüsi saavatel KNP-ga patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi juhtudest (nt vaskulaarse juurdepääsutee tüsistused, arteriovenoosse fistuli tromboos, siiriku tromboos, šundi tromboos, tüsistused arteriovenoosse fistuli piirkonnas).
Polish: Krok 2: Przygotowanie E Kiedy wszystko jest przygotowane do wykonania wstrzyknięcia, należy zdjąć szarą nasadkę z igły jednym pociągnięciem w osi ampułko-strzykawki.
Estonian: Samm 2: Seadke end valmis E Tõmmake hall nõelakate otse ära alles siis, kui olete valmis süstima.
Polish: Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli upadł.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu dwufosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: naatriumdivesinikfosfaat, naatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
Polish: Na końcówce igły lub żółtej osłonie zabezpieczającej może być widoczna kropla płynu, co jest prawidłowe.
Estonian: Tavapärane on näha nõela otsas või kollasel turvakaitsel vedelikutilka.
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu).
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
Polish: Aranesp (SureClick) półautomatyczny wstrzykiwacz napełniony zawiera całkowitą dawkę dla każdej prezentacji.
Estonian: Aranesp (SureClick) pen-süstel manustab kogu selles sisalduva annuse.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych produktem Aranesp były obserwowane przypadki ciężkiego nadciśnienia, w tym przełom nadciśnieniowy, encefalopatia nadciśnieniowa i drgawki.
Estonian: Aranesp'iga ravitud KNP-ga patsientidel on täheldatud hüpertensiooni, sealhulgas hüpertensiivse kriisi, hüpertensiivse entsefalopaatia ja krampide juhte.
Polish: • U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Estonian: • Erütropoetiinidega seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs.
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Estonian: Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st
Polish: Nie używać półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli wydaje się być pęknięty lub uszkodzony.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui selle mis tahes osa on mõranenud või katki.
Polish: W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku Aranesp.
Estonian: Juhised süstimiseks Aranesp'i süstliga Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Aranesp'i endale ise süstida.
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 4 fiolki.
Estonian: Pakendis on 1 või 4 viaali.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
Estonian: Ärge kasutage süstlit pärast selle kukkumist kõvale pinnale.
Polish: • Jeśli półautomatyczny wstrzykiwacz został wyjęty z lodówki i pozostawał w temperaturze pokojowej (do 25ºC) przez około 30 minut przed wstrzyknięciem, musi być użyty w ciągu siedmiu dni lub wyrzucony.
Estonian: • Kui pen-süstel on külmkapist välja võetud ja hoitud enne süstimist toatemperatuuril (kuni 25ºC) ligikaudu 30 minutit, tuleb see kas 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA - TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V.
Polish: Lek przenika przez łożysko w minimalnym stopniu.
Estonian: Platsentaarbarjääri läbimine oli minimaalne.
Polish: • bawełniany wacik lub gazik
Estonian: • vatipadjake või marlilapp,
Polish: • Siniak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: • Verevalum ja veritsus süstekohal
Polish: Zmienność wartości stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu wartości docelowych stężenia hemoglobiny wynoszących od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/dl (6,2 mmol/l)...12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia leku, jeśli dotychczasowe miejsce podawania będzie zaczerwienione i bolesne.
Estonian: Võite valida süstimiseks uue koha, kui süstimiskoht on muutunud punaseks või valulikuks.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ BEZ TACKI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTLI KARP ILMA ALUSETA
Polish: Kiedy nie stosować leku Aranesp: - jeśli pacjent ma uczulenie na darbepoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Aranesp'i ei tohi kasutada - kui olete alfadarbepoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on diagnoositud kõrge vererõhk, mida ei ravita arsti poolt määratud ravimitega.
Polish: Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
Estonian: Keemiaravi saavad kasvajaga patsiendid
Polish: 1 Działania niepożądane rozpoznane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: 1 Turuletulekujärgselt kindlaks tehtud kõrvaltoimed.
Polish: Aranesp 25 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Każda fiolka zawiera 25 mikrogramów darbepoetyny alfa w 1 ml (25 µg/ml).
Estonian: Aranesp 25 mikrogrammi süstelahus viaalis Iga viaal sisaldab 25 mikrogrammi alfadarbepoetiini 1 ml-s (25 µg/ml).
Polish: O zastosowaniu produktu Aranesp powinni decydować lekarze dysponujący doświadczeniem w leczeniu przedstawionych schorzeń.
Estonian: Ravi Aranesp'iga peab alustama eelpool nimetatud näidustuste osas kogenud arst.
Polish: Sprężyna zabezpieczająca igłę
Estonian: Nõela turvavedru
Polish: Należy zmieniać miejsca wykonywanych wstrzyknięć w celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu podania.
Estonian: Vahetage süstekohti roteeruvalt, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
Polish: Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut; dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne.
Estonian: Hoidke süstlit enne süstimist ligikaudu 30 minutit toatemperatuuril, et süstimine oleks mugavam.
Polish: • brakiem skuteczności stosowania darbepoetyny alfa względem placebo w odniesieniu do całkowitego przeżycia i przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium zaawansowanym stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12 g/dl (7,5 mmol/l) (patrz punkt 5.1).
Estonian: • näitasid samaväärset mõju nii alfadarbepoetiini kui ka platseebot kasutavate ja keemiaravi saavate kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide üldisele elulemusele ja progressioonivabale elulemusele, kui neid manustati saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vt lõik 5.1).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Aranesp'i kasutamist
Polish: Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli upadł na twardą powierzchnię.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit pärast selle kukkumist kõvale pinnale.
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ STOSOWANĄ NA TACCE
Estonian: Süstli etikett Kasutatud süstli mahuti
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid Esinemissagedus uuringupatsientidel
Polish: U pacjentów leczonych produktem Aranesp podawanym raz na dwa tygodnie, po uzyskaniu docelowego stężenia hemoglobiny, Aranesp może być podawany podskórnie raz w miesiącu stosując dawkę początkową równą podwójnej dawce podawanej raz na dwa tygodnie.
Estonian: Kui patsientidel, kellele manustatakse Aranesp'i üks kord iga kahe nädala järel, on saavutatud hemoglobiini sihtväärtus, võib jätkata Aranesp'i manustamist subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on kaks korda suurem eelnevast 2-nädalaste vahedega manustatud annusest.
Polish: e Działania niepożądane w postaci bólu w miejscu wstrzyknięcia obejmują (preferowana terminologia) ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu podania, ból w miejscu cewnikowania, ból w miejscu podawania infuzji oraz ból związany z nakłuciem naczynia.
Estonian: e Süstekoha valulikkus on manustamisjärgne valu süstekohas, manustamiskoha valulikkus, kateetri sisestuskoha valulikkus, infusioonikoha valulikkus ja soone läbistamiskoha valulikkus.
Polish: U pacjentów dializowanych Aranesp może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Estonian: Dialüüsravi saavatel patsientidel võib jätkata Aranesp'i manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala järel.
Polish: W grupie dzieci i młodzieży nie badano skuteczności produktu Aranesp podawanego raz w miesiącu w celu uzyskania poprawy w przebiegu anemii.
Estonian: Aneemia korrektsiooni lastel Aranesp'i manustamissagedusega üks kord kuus ei ole uuritud.