FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce DPP-4, vključno s sitagliptinom, poročali o buloznem pemfigoidu.
Lithuanian: Pēcreģistrācijas ziņojumi par bullozo pemfigoīdu bijuši pacientiem, kas lietoja DPP-4 inhibitorus, ieskaitot sitagliptīnu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Efficib, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali sitagliptin, se je telesna masa v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, zmerno povečala (+1,1 kg).
Lithuanian: Ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem konstatēja nelielu ķermeņa masas pieaugumu (+1,1 kg), salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Naslednji podatki so ugotovitve študij, opravljenih s sitagliptinom in metforminom samim.
Lithuanian: Zemāk aprakstīti dati, kas iegūti pētījumos ar sitagliptīnu vai metformīnu atsevišķi.
Slovenian: Kadar se zdravilo Efficib uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino, bo morda potreben manjši odmerek sulfonilsečnine za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Ja Efficib lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, vajadzētu lietot mazāko sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri podganah so v 14-tedenski študiji pri izpostavljenosti, ki je bila 67-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili nepravilnosti zob sekalcev; izpostavljenost brez škodljivega učinka je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Lithuanian: Žurkām, ja iedarbība 67 reizes pārsniedza klīniskās iedarbības līmeni, novēroja priekšzobu patoloģiju; pamatojoties uz 14 nedēļu pētījumu žurkām, līmenis bez ietekmes šai atradei bija 58 reizes lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam.
Slovenian: 112 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 112 apvalkotās tabletes
Slovenian: Po potrebi odmerek antidiabetikov prilagodite med zdravljenjem z drugim zdravilom in ob ukinitvi drugih zdravil.
Lithuanian: Ja nepieciešams, terapijas laikā ar citiem medikamentiem un pēc to lietošanas pārtraukšanas jāpielāgo hipoglikēmisko līdzekļu deva.
Slovenian: Zato je mogoče, da pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo močni zaviralci encima CYP3A4 (tj. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) spremenijo farmakokinetiko sitagliptina.
Lithuanian: Šī iemesla dēļ ir iespējams, ka spēcīgi CYP3A4 inhibitori (t.i., ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs, klaritromicīns) varētu ietekmēt sitagliptīna farmakokinētiku pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību beigu stadijā.
Slovenian: Neželeni učinek
Lithuanian: Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Pakiranje po 50 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Lithuanian: 50 x 1 apvalkotās tabletes blisterī ar atsevišķām devām kontūrligzdās.
Slovenian: Vendar pa je zaradi pomanjkanja učinkovitosti v skupini, ki je prejemala sitagliptin, zdravljenje prekinilo več bolnikov kot v skupini, ki je prejemala glipizid.
Lithuanian: Tomēr vairāk pacientu sitagliptīna grupā, salīdzinot ar glipizīda grupu, pārtrauca zāļu lietošanu efektivitātes trūkuma dēļ.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli pankreatitis.
Lithuanian: Pacientiem, kam anamnēzē ir pankreatīts, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Zdravilo Efficib je indicirano kot dodatek dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka samega metformina, ki ga prenašajo, ali pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo sitagliptina in metformina.
Lithuanian: Efficib papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, vai pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo: - bruhanje - bolečino v trebuhu (abdominalna bolečina) - mišične krče - splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo - težave z dihanjem - znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip
Lithuanian: Laktacidozes simptomi ietver: vemšanu, sāpes vēderā, muskuļu krampjus, vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu, elpošanas grūtības, pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Lithuanian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: 98 apvalkotās tabletes.
Slovenian: V študijah samostojnega zdravljenja, v katerih so primerjali sitagliptin v odmerku 100 mg enkrat na dan in placebo, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: glavobol, hipoglikemija, zaprtje in omotica.
Lithuanian: Monoterapijas pētījumos, kur tika lietots tikai 100 mg sitagliptīna vienu reizi dienā, salīdzinot ar placebo, blakusparādības bija galvassāpes, hipoglikēmija, aizcietējums un reibonis.
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen tipa 1.
Lithuanian: 4.punktu); -Jums ir 1. tipa cukura diabēts.
Slovenian: Izločanje
Lithuanian: Eliminācija
Slovenian: Nizek krvni sladkor se lahko pojavi pri jemanju tega zdravila skupaj z zdravilom s sulfonilsečnino ali z insulinom, zato vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek sulfonilsečnine ali insulina.
Lithuanian: Ja šīs zāles lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu, var samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) un Jūsu ārsts tāpēc var samazināt sulfonilurīnvielas vai insulīna devu.
Slovenian: PRILOGA I
Lithuanian: I PIELIKUMS
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki z blago, zmerno in hudo ledvično okvaro, kot tudi bolniki s končno ledvično odpovedjo na hemodializi.
Lithuanian: Pētījumā bija iekļauti pacienti ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pacienti ar NSBS, kuriem veic hemodialīzi.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Lithuanian: Paaugstinātas jutības reakcijas
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Lithuanian: Raksturojums pacientiem
Slovenian: - Pomožne snovi so: V jedru tablete: mikrokristalna celuloza (E460), povidon K 29/32 (E1201), natrijev lavrilsulfat in natrijev stearilfumarat.
Lithuanian: - Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), povidons K29/32 (E1201), nātrija laurilsulfāts un nātrija stearilfumarāts.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi kontrolnimi preiskovanci je bila plazemska AUC sitagliptina pri bolnikih z blago ledvično okvaro (GFR ≥ 60 do < 90 ml/min) približno 1,2-krat večja, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 45 do < 60 ml/min) pa približno 1,6-krat večja.
Lithuanian: Salīdzinot ar veseliem kontroles grupas cilvēkiem, sitagliptīna plazmas AUC palielinājās aptuveni 1,2 reizes un 1,6 reizes attiecīgi pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 60 līdz < 90 ml/min) un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 45 līdz < 60 ml/min).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali samo metformin, so se pojavili naslednji neželeni učinki: Zelo pogosti: siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita.
Lithuanian: Dažiem pacientiem, lietojot tikai metformīnu, ziņots par sekojošām blakusparādībām: ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un ēstgribas zudums.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska pljučna bolezen neznana pogostnost
Lithuanian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības intersticiāla plaušu slimība
Slovenian: Študije na živalih so pri velikih odmerkih sitagliptina pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas sitagliptīna devas (skatīt 5.3.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Lithuanian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Slovenian: Na splošno je sitagliptin izboljšal urejenost glikemije, če se je uporabljal sam ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Lithuanian: Klīniskā efektivitāte un drošums Kopumā, sitagliptīns uzlaboja glikēmijas kontroli, to lietojot monoterapijā vai kombinētā terapijā.
Slovenian: Zaviralci DPP-4 so učinkovine, ki delujejo kot spodbujevalci inkretina.
Lithuanian: DDP-4 inhibitori pieder medikamentu grupai, kas darbojas kā inkretīnu darbības veicinātāji.
Slovenian: Ti so vključevali hipoglikemijo (pogostnost - zelo pogosta s sulfonilsečnino ali insulinom), zaprtje (pogostnost - pogosta s sulfonilsečnino), periferni edem (pogostnost - pogosta s pioglitazonom) ter glavobol in suha usta (pogostnost - občasna z insulinom).
Lithuanian: Šādas blakusparādības bija hipoglikēmija (ļoti bieži novērota, lietojot sulfonilurīnvielas atvasinājumus vai insulīnu), aizcietējums (bieži novērots, lietojot sulfonilurīnvielas atvasinājumus), perifēra tūska (bieži novērota, lietojot pioglitazonu), un galvassāpes un mutes sausums (retāk novērots, lietojot insulīnu).
Slovenian: Sitagliptinijev fosfat je peroralno aktiven, močan in zelo selektiven zaviralec encima dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4) in se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Lithuanian: Sitagliptīna fosfāts ir perorāli lietojams, spēcīgs un augsti selektīvs dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors 2.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Lithuanian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Slovenian: • jodirana kontrastna sredstva ali zdravila, ki vsebujejo alkohol;
Lithuanian: • jodu saturošām kontrastvielām un etilspirtu saturošām zālēm;
Slovenian: Druge značilnosti pri bolnikih
Lithuanian: Citas pacientu īpašības
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih nadzor z metforminom samim ni ustrezen, mora običajni začetni odmerek zagotoviti 50 mg sitagliptina dvakrat na dan (skupni dnevni odmerek 100 mg) in odmerek metformina, ki ga že jemljejo.
Lithuanian: Pacientiem, kuriem pietiekamu kontroli nevar panākt ar metformīna monoterapiju, parastā sākuma deva ir 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna deva.
Slovenian: Neželeni učinki so bili zabeleženi v obdobju trženja zdravila.
Lithuanian: Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas pēcreģistrācijas uzraudzībā.
Slovenian: Pri dodatku sitagliptina insulinu so se glikemični parametri pomembno izboljšali.
Lithuanian: Insulīnam pievienojot sitagliptīnu, novēroja nozīmīgu glikēmisko parametru uzlabošanos.
Slovenian: Plodnost
Lithuanian: Fertilitāte
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA za multi pakiranje, ki vključuje 2 pakiranji - brez blue box-a50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE 2 kastīšu iepakojumam 50 mg/1000 mg apvalkotām tabletām - bez blue box
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 56 apvalkotās tabletes
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je primarni encim, odgovoren za omejeno presnovo sitagliptina, CYP3A4, pri presnovi pa sodeluje tudi CYP2C8.
Lithuanian: In vitro pētījumi liecina, ka galvenais enzīms, kas nodrošina sitagliptīna ierobežoto metabolismu, ir CYP3A4 ar CYP2C8 daļēju ietekmi.
Slovenian: Navodilo za uporabo
Lithuanian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Lithuanian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Efficib, se vam krvni sladkor lahko ponovno poviša.
Lithuanian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja Jūs pārtraucat Efficib lietošanu, Jūsu cukura līmenis asinīs var atkal paaugstināties.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Lithuanian: Nav piemērojams.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina, delovanje nastalega insulina pa ni ustrezno.
Lithuanian: tipa cukura diabēts ir stāvoklis, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, un insulīns, ko Jūsu organisms ražo, nedarbojas tik labi, kā tam vajadzētu. Jūsu organisms arī var saražot pārāk daudz cukura.
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 28 apvalkotās tabletes
Slovenian: Za urejenost sladkorne bolezni zdravilo jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Lithuanian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovenian: Jodirana kontrastna sredstva
Lithuanian: Jodu saturošas kontrastvielas
Slovenian: Prilagoditve odmerka digoksina ne priporočamo.
Lithuanian: Digoksīna devas pielāgot neiesaka.
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča
Lithuanian: HbA1c vidējais sākotnējais līmenis
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA za multi pakiranje, ki vključuje 2 pakiranji - brez blue box-a50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE 2 kastīšu iepakojumam 50 mg/850 mg apvalkotām tabletām - bez blue box
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNIH OMOTIH
Lithuanian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Lithuanian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 14 apvalkotās tabletes
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 25 mg.
Lithuanian: Maksimālā dienas deva ir 25 mg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme B.V.
Lithuanian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme B.
Slovenian: Zdravila Efficib ne jemljite in se z zdravnikom posvetujte o drugih možnostih za nadzor sladkorne bolezni, če kar koli od navedenega velja za vas.
Lithuanian: Nelietojiet Efficib, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums un konsultējieties ar savu ārstu par citiem diabēta kontroles veidiem.
Slovenian: Izgled zdravila Efficib in vsebina pakiranja
Lithuanian: Efficib ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Lithuanian: Kontrindikācijas
Slovenian: - Učinkovini sta sitagliptin in metformin.
Lithuanian: - Aktīvās vielas ir sitagliptīns un metformīns.
Slovenian: Ob sumu na bulozni pemfigoid je treba zdravljenje z zdravilom Efficib prekiniti.
Lithuanian: Ja ir radušās aizdomas par bullozo pemfigoīdu, Efficib lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Lithuanian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev
Lithuanian: Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana
Slovenian: Pri dodatku sitagliptina glimepiridu in metforminu so se glikemični parametri pomembno izboljšali.
Lithuanian: Pievienojot sitagliptīnu glimepirīda un metformīna kombinācijai, novēroja nozīmīgu glikēmisko parametru uzlabošanos.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 100 mg.
Lithuanian: Maksimālā dienas deva ir 100 mg.
Slovenian: Za različne odmerke metformina je zdravilo Efficib na voljo v jakostih po 50 mg sitagliptina in 850 mg metforminijevega klorida ali 1.000 mg metforminijevega klorida.
Lithuanian: Metformīna devu dažādībai Efficib ir pieejams ar stiprumu 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda vai 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
Slovenian: Pojavnost na 100 bolniklet*
Lithuanian: Incidences biežums uz 100
Slovenian: Pri dodatku sitagliptina pioglitazonu in metforminu so se glikemični parametri pomembno izboljšali.
Lithuanian: Pievienojot sitagliptīnu pioglitazona un metformīna kombinācijai, novēroja nozīmīgu glikēmisko parametru uzlabošanos.
Slovenian: Sekundarni sestavljeni opazovani dogodek (Srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida)
Lithuanian: Sekundārais saliktais galauzstādījums (Kardiovaskulārā nāve, nefatāls miokarda infarkts vai nefatāls insults)
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Lithuanian: Ziņošana par blakusparādībām
Slovenian: Zdravljenje se sme ponovno uvesti najmanj 48 ur po kirurškem posegu ali začetku peroralnega prehranjevanja, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno.
Lithuanian: Efficib lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju. Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 50 mg.
Lithuanian: Maksimālā dienas deva ir 50 mg.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovenian: - če imate hudo okužbo ali ste dehidrirani.
Lithuanian: ja Jums ir smaga infekcija vai dehidratācija; ja Jums tiks veikta rentgenoloģiskā izmeklēšana, ievadot kontrastvielu.
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Lithuanian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Slovenian: PRILOGA II
Lithuanian: II PIELIKUMS
Slovenian: Efficib 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: Efficib 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Odmerek mora zagotoviti 50 mg sitagliptina dvakrat na dan (skupni dnevni odmerek 100 mg) in podoben odmerek metformina, kot ga že jemljejo.
Lithuanian: Deva ir atbilstoša 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg), bet metformīna devai jāatbilst jau lietotajai.
Slovenian: - če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo.
Lithuanian: punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt "Laktacidozes riski" tālāk) vai ketoacidozi.
Slovenian: Pri študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so pri mladičih podgan pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila več kot 29-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili rahlo večjo z zdravilom povezano pojavnost malformacij plodovih reber (izostala, hipoplastična in valovita rebra).
Lithuanian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēja nelielu ar terapiju saistītu augļa ribu anomāliju (trūkstošas, hipoplastikas un izlocītas ribas) biežuma palielināšanos žurku pēcnācējiem, ja sistēmiskās iedarbības līmenis vairāk nekā 29 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam.
Slovenian: Študije, izvedene s sitagliptinom na podganah, niso pokazale neželenih učinkov na pre-/post-natalni razvoj.
Lithuanian: Pre-/postnatālās attīstības pētījumā, kas veikts ar žurkām, sitagliptīnam blakusparādības nekonstatēja.
Slovenian: To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 60 apvalkotās tabletes
Slovenian: Celotna pojavnost resnih neželenih dogodkov je bila pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, podobna kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Kopējā smagu blakusparādību incidence pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu, bija tāda pati kā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Dodatno so z uporabo analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro (vključno s končno ledvično odpovedjo) ovrednotili vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko sitagliptina.
Lithuanian: Papildus, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzes, tika izvērtēta nieru darbības traucējumu ietekme uz sitagliptīna farmakokinētiku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (ieskaitot NSBS).
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Lithuanian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Slovenian: Zdravilo Efficib je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Lithuanian: Efficib lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.3.
Slovenian: Akutni pankreatitis
Lithuanian: Akūts pankreatīts
Slovenian: Efficib 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: Efficib 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Sitagliptin lahko in vivo blago zavira p-glikoprotein.
Lithuanian: Sitagliptīns in vivo varētu būt vājš p-glikoproteīna inhibitors.
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan, dodan k že obstoječemu zdravljenju z insulinom in metforminom (n = 223)
Lithuanian: Pievienojot sitagliptīnu 100 mg reizi dienā jau esošajai insulīna + metformīna terapijai (N=223)
Slovenian: Srčno-žilna smrt
Lithuanian: Kardiovaskulārā nāve
Slovenian: GFR ml/min metformin sitagliptin
Lithuanian: GFĀ mL/min Metformīns
Slovenian: Zdravilo Efficib je indicirano za trojno kombinirano zdravljenje z agonistom receptorja gama, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR - peroxisome proliferator-activated receptor gamma) (tj. s tiazolidindionom) kot dodatek dieti in telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in agonista PPAR.
Lithuanian: Efficib papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā kombinētā terapijā ar peroksisomu proliferāciju aktivējoša gamma receptora (PPAR) agonistu (piemēram, tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar PPAR agonistu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Slovenian: Zasnovana je bila 24-tedenska s placebom nadzorovana študija, ki je vključevala 660 bolnikov in v kateri so vrednotili učinkovitost varčevanja z insulinom in varnost sitagliptina (100 mg enkrat na dan), ki so ga tekom intenziviranja insulinskega zdravljenja dodajali insulinu glargin, z ali brez metformina (najmanj 1.500 mg).
Lithuanian: Tika izstrādāts 24 nedēļas ilgs ar placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 660 pacientu, lai vērtētu insulīna ekonomijas efektivitāti un sitagliptīna lietošanas (pa 100 mg vienu reizi dienā) drošumu, insulīna terapijas intensificēšanas laikā to lietojot papildus glargīna insulīnam un/vai metformīnam (vismaz pa 1500 mg).
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ima presnova, vključno s presnovo preko CYP3A4, le majhno vlogo pri očistku sitagliptina.
Lithuanian: Metabolisms, tai skaitā CYP3A4 mediētais, tikai nedaudz ietekmē sitagliptīna klīrensu pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Slovenian: Ob slabšanju delovanja ledvic pride v poštev zmanjšanje odmerka.
Lithuanian: Ja nieru darbība pasliktinās, jāapsver devas samazināšana.
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek (Srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida, možganska kap brez smrtnega izida ali sprejem v bolnišnico zaradi nestabilne angine pektoris)
Lithuanian: Primārais saliktais galauzstādījums (Kardiovaskulārā nāve, nefatāls miokarda infarkts, nefatāls insults vai stacionēšana nestabilas stenokardijas dēļ)
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 3.000 mg.
Lithuanian: Maksimālā dienas deva ir 3 000 mg.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Lithuanian: AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
Slovenian: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Lithuanian: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Slovenian: Pri podganah so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 58-krat večja od izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi, opazili večjo pojavnost jetrnih adenomov in karcinomov.
Lithuanian: Ja sistēmiskās iedarbības līmenis 58 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, žurkām konstatēja palielinātu aknu adenomu un karcinomu sastopamību.