FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A no observed effect level (NOEL) for pupil size was not established, but the NOEL for impaired gait occurred at exposures approximately 11-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 8-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species).
Lithuanian: Koncentracijos, kurioms esant poveikis vyzdžių dydžiui nepasireiškia (angl., no observed effect level [NOEL]) nenustatytos, bet eisenos sutrikimo NOEL buvo esant maždaug 11 kartų didesnei ekspozicijai už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme ir 8 kartus didesnei ekspozicijai už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
English: Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease including QTc prolongation, at baseline, were not included in clinical studies (see sections 5.1 and 5.3).
Lithuanian: Pacientai, kurie prieš tyrimą sirgo nekontroliuojama arba reikšminga kardiovaskuline liga, įskaitant QTc pailgėjimą, į šiuos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti (žr.
English: If transaminase elevations ≥ 3 × ULN occur concurrently with bilirubin elevations > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULN, bosutinib should be discontinued (see section 4.4).
Lithuanian: Jeigu aktyvumas normalizuojasi per ilgesnį kaip 4 savaičių laikotarpį, būtina apsvarstyti, ar nereikia nutraukti bozutinibo vartojimo. Jeigu kepenų transaminazės suaktyvėja ≥ 3 x VNR kartu su bilirubino koncentracijos padidėjimu > 2 x VNR ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimu < 2 x VNR, bozutinibo vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
English: Repeated-dose toxicity
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinis poveikis
English: EU/1/13/818/006 (28 film-coated tablets) EU/1/13/818/007 (30 film-coated tablets)
Lithuanian: EU/1/13/818/006 (28 plėvele dengtos tabletės) EU/1/13/818/007 (30 plėvele dengtų tablečių)
English: Complete haematological response (CHR for AP and BP CML: WBC less than or equal to institutional upper limit of normal (ULN), platelets greater than or equal to 100,000/mm and less than 450,000/mm 3, absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.0×10
Lithuanian: Pilnas hematologinis atsakas (PHA LML AF ir BF atvejais: baltųjų kraujo ląstelių kiekis mažesnis arba lygus institucinei viršutinei normos ribai (VNR), trombocitų kiekis didesnis arba lygus 100 000/mm
English: However, bosutinib did not demonstrate a potential for phototoxicity of the skin or eyes in pigmented rats exposed to bosutinib in the presence of UV radiation at bosutinib exposures up to 3-times and 2-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 or 500 mg, respectively (based on unbound Cmax in the respective species).
Lithuanian: Vis dėlto bozutinibas nesukėlė fototoksinio poveikio pigmentinių žiurkių odai ar akims vartojant bozutinibą veikiant UV spinduliams, kai bozutinibo ekspozicijos buvo iki 3 kartų ir 2 kartus didesnės už esančią žmogaus, vartojančio atitinkamai 400 ir 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
English: Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A inhibition potential, if possible, is recommended.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, rekomenduojama rinktis kitą kartu vartojamą vaistinį preparatą, kuris neslopina arba gali tik minimaliai slopinti CYP3A.
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g., mouth and lips).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bent vienas iš požymių ir simptomų, susijusių su skausmingu plintančiu raudonu arba violetiniu bėrimu, ant gleivinių (pvz., burnos ir lūpų) susidarančiomis pūslėmis ir (arba) kitomis pažaidomis.
English: A study of [14C] radiolabelled bosutinib in rats demonstrated excretion of bosutinib-derived radioactivity in breast milk (see section 5.3).
Lithuanian: C] žymėtojo bozutinibo, parodė, kad su bozutinibu susijusi radioaktyvi medžiaga išsiskiria į motinos pieną (žr.
English: Diarrhoea: For NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3-4 diarrhoea, bosutinib should be interrupted and may be resumed at 400 mg once daily upon recovery to grade ≤ 1 (see section 4.4).
Lithuanian: 3-4 laipsnio pagal NCI bendrą terminologijos kriterijų nepageidaujamiems reiškiniams (BTKNR) viduriavimo atvejais bozutinibo vartojimą reikia pertraukti ir galima atnaujinti, kai viduriavimas sumažėja iki ≤ 1 laipsnio, skiriant vartoti 400 mg dozę vieną kartą per parą (žr.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets EU/1/13/818/006
Lithuanian: Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/13/818/006
English: In the Phase 3 clinical study in patients with newly diagnosed Ph+ CP CML treated with bosutinib 500 mg, QTcF interval changes > 60 ms from baseline were observed in 2 (0.8%) of 248 patients receiving bosutinib.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota Ph+ LML LF ir kurie gydyti 500 mg bozutinibo doze, QTcF intervalo, palyginti su pradiniu, pokyčiai > 60 ms buvo pastebėti 2 (0,8 %) iš 248 bozutinibą vartojusių pacientų.
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms such as fever, problems with urine such as burning on urination, a new cough, or a new sore throat.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių ar simptomų, pavyzdžiui: karščiavimas, šlapinimosi sutrikimas, pavyzdžiui, deginimas šlapinantis, pradedate kosėti arba pradeda skaudėti gerklę.
English: In a rat pre- and postnatal development study, there were reduced number of pups born at ≥ 30 mg/kg/day, and increased incidence of total litter loss and decreased growth of offspring after birth occurred at 70 mg/kg/day.
Lithuanian: Su bozutinibu susijusios radioaktyvios medžiagos ekspozicija vaisiaus organizme vaikingumo laikotarpiu buvo nustatyta prasiskverbimo per placentą tyrimo su vaikingomis Sprague-Dawley žiurkėmis metu Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrime su žiurkėmis, skiriant ≥30 mg/kg per parą dozes nustatytas mažesnis atsivestų jauniklių skaičius, o skiriant 70 mg/kg per parą dozępadidėjęs visos vados netekimo atvejų dažnis ir sumažėjęs jauniklių augimas po atsivedimo.
English: Bosutinib minimally inhibits platelet-derived growth factor (PDGF) receptor and c-Kit.
Lithuanian: Bozutinibas minimaliai slopina plokštelių išskiriamą augimo faktoriaus (angl.
English: Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours.
Lithuanian: Nepakitusio bozutinibo su šlapimu šalinama mažai (maždaug 1 % suvartotos dozės) ir iš sveikų, ir iš turinčių išplitusių piktybinių solidinių navikų tiriamųjų organizmo.
English: In addition, fluid retention can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Be to, skysčio susilaikymą galima gydyti laikinai susilaikant nuo bozutinibo vartojimo, sumažinant dozę ir (arba) nutraukiant gydymą bozutinibu (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
English: The dose at which no adverse development effects were observed (10 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 1.3-times and 1.0-times human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Lithuanian: Dozė, kurią skiriant nenustatyta nepageidaujamo poveikio vystymuisi (10 mg/kg per parą), atitiko ekspoziciją, kuri 1,3 kartų ir 1,0 karto didesnė už ekspoziciją, susidarančią žmogui vartojant atitinkamai 400 mg ir 500 mg klinikines dozes (remiantis neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamos rūšies organizme).
English: If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, bosutinib should be interrupted, and may be resumed at a dose reduced by 100 mg taken once daily after the toxicity has resolved.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kliniškai reikšmingas vidutinio sunkumo arba sunkus nehematologinis toksinis poveikis, bozutinibo vartojimą reikia pertraukti ir jį atnaujinti skiriant vartoti 100 mg sumažintą dozę vieną kartą per parą, kai išnyksta toksinis poveikis. Jeigu kliniškai tinkama, dozę apgalvotai galima vėl padidinti iki kartą per parą vartojamos ankstesnės dozės, vartotos prieš sumažinimą (žr.
English: Sample size (N) includes patients with a valid baseline haematological ass essment.
Lithuanian: Imties dydis (N) apima pacientus su galiojančiais pradinio hematologinio įvertinimo duomenimis.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets EU/1/13/818/003
Lithuanian: Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/13/818/003
English: Clinical study in imatinib-resistant or intolerant CML in CP, AP, and BP A single-arm, Phase 1/2 open-label, multicentre trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of bosutinib 500 mg once daily in patients with imatinib-resistant or -intolerant CML with separate cohorts for chronic, accelerated, and blast phase disease previously treated with 1 prior TKI (imatinib) or more than 1 TKI (imatinib followed by dasatinib and/or nilotinib).
Lithuanian: Keliuose centruose buvo atliktas vienos grupės I ar II fazės atviras tyrimas pacientų, sergančių lėtinės fazės, akceleracijos fazės ir blastų fazės LML, kuriems pasireiškė atsparumas imatinibui arba netoleravimas, gydymo bozutinibu 500 mg doze vieną kartą per parą veiksmingumui ir saugumui įvertinti, sudarant atskiras pacientų, kuriems yra lėtinė, akceleracijos arba blastų fazė, pirmiau gydytų 1 TKI (imatinibu) arba daugiau kaip 1 TKI (imatinibu, o vėliau - dazatinibu ir [arba] nilotinibu), grupes.
English: MCyR attained or maintained Resp/Eval b
Lithuanian: Pasiektas arba palaikomas SCiA Atsakas/tirti b (%)
English: Yellow oval (width: 5.6 mm; length: 10.7 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Lithuanian: Geltonos spalvos, ovalo formos (plotis: 5,6 mm; ilgis: 10,7 mm ) abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer”, o kitoje - „100”.
English: Following concomitant administration of a single dose bosutinib with 6 daily doses of 600 mg rifampicin, in 24 healthy subjects in fed state bosutinib exposure (Cmax and AUC in plasma) decreased to 14% and 6%, respectively, of the values when bosutinib 500 mg was administered alone.
Lithuanian: Pavartojus vieną bozutinibo dozę kartu su šešiomis 600 mg rifampicino paros dozėmis, bozutinibo ekspozicija (Cmax ir AUC plazmoje) 24 sveikų nevalgiusių tiriamųjų organizme sumažėjo atitinkamai 14 % ir 6 %, palyginti su rodmenimis, gautais vartojant vien tik 500 mg bozutinibo dozę.
English: These represent an evaluation of the adverse reaction data from 1,272 patients with either newly-diagnosed CP CML or with chronic, accelerated, or blast phase CML resistant or intolerant to prior therapy or Ph+ ALL who have received at least 1 dose of single-agent bosutinib.
Lithuanian: 2). Jos atspindi duomenų apie nepageidaujamas reakcijas įvertinimą 1 272 pacientams, kuriems buvo primą kartą diagnozuota LML LF arba lėtinė, akceleracijos ar blastų fazė pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas pirmiau skirtam gydymui arba jo netoleravimas sergant LML arba Ph+ŪLL sergantys pacientai, ir kurie suvartojo bent 1 vienos veikliosios medžiagos (bozutinibo) vaistinio preparato dozę.
English: If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition.
Lithuanian: Tai yra svarbu visais atvejais, bet ypač, jeigu Jums pasireiškia dažnas arba ilgalaikis viduriavimas, kaip buvo aprašyta anksčiau. Jeigu vartodami Bosulif alpstate (netenkate sąmonės) arba neritmiškai plaka širdis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti sunkios širdies būklės požymiai.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
English: The cumulative incidence of CCyR adjusted for the competing risk of treatment discontinuation without CCyR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (79.1% [95% CI: 73.4%, 83.7%] versus 67.3% [95% CI: 60.9%, 72.8%] at Week 48; HR: 1.38, [95% CI: 1.13, 1.68]; 1-sided p-value=0.0003).
Lithuanian: 48-ąją savaitę mITT populiacijos kaupiamasis PCiA dažnis, pritaikytas pagal konkuruojančios rizikos nutraukti gydymą dėl PCiA nebuvimo modelį bozutinibo gydymo grupėje buvo didesnis, palyginti su imatinibo gydymo grupe (79,1 % [95 % PI: 73,4 %; 83,7 %], palyginti su 67,3 % [95 % PI: 60,9 %; 72,8 %]; SR: 1,38 [95 % PI: 1,13; 1,68], vienpusio kriterijaus p vertė = 0,0003).
English: In a study of 24 healthy subjects in whom 5 daily doses of 400 mg ketoconazole (a strong CYP3A inhibitor) were co-administered with a single dose of 100 mg bosutinib under fasting conditions, ketoconazole increased bosutinib Cmax by 5.2-fold, and bosutinib AUC in plasma by 8.6-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavę 24 sveiki tiriamieji suvartojo penkias 400 mg ketokonazolo (stipraus CYP3A inhibitoriaus) paros dozes kartu su viena 100 mg bozutinibo doze nevalgius, duomenimis, ketokonazolas padidino bozutinibo Cmax 5,2 karto, o bozutinibo AUC plazmoje - 8,6 karto, palyginti su vieno bozutinibo vartojimu.
English: The descriptions included below are based on the safety population of 1,272 patients who received at least 1 dose of bosutinib for either newly-diagnosed CP CML or were resistant or intolerant to prior therapy with CP, AP, or BP CML, or Ph+ ALL.
Lithuanian: Toliau esantis aprašymas pagrįstas 1 272 pacientų, kurie suvartojo bent 1 bozutinibo dozę gydant pirmą kartą diagnozuotą LML LF arba kuriems pasireiškė atsparumas anksčiau skirtam LF, AF arba BF LML arba Ph+ŪLL gydymui arba ankstesnio gydymo netoleravimas.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - low white blood cells count (leukopenia).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
English: Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
Lithuanian: Pacientus, kurie anksčiau sirgo pankreatitu, rekomenduojama gydyti atsargiai.
English: - defect in cardiac rhythm that predisposes to fainting, dizziness and palpitation.
Lithuanian: - Širdies plakimo sutrikimas, kuris gali išprovokuoti apalpimą, galvos svaigimą ir dažno širdies plakimo jutimą.
English: No evidence of leukaemia (NEL): Meets all other criteria for CHR except may have thrombocytopenia (platelets greater than or equal to 20,000/mm and less than 100,000/mm 3) and/or neutropenia (ANC greater than or equal to 0.5×10
Lithuanian: Nėra leukemijos požymių (NLP): atitinka visus PHA kriterijus, išskyrus tai, kad gali būti trombocitopenija (trombocitų kiekis didesnis arba lygus 20 000/mm
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją.
English: The dose at which no adverse reproductive effects were observed in males (30 mg/kg/day) and females (3 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 0.6-times and 0.3-times, respectively, the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg, and 0.5-times and 0.2-times, respectively, the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound AUC in the respective species).
Lithuanian: Vartojant dozes, kurias vartojant, nebuvo pastebėta nepageidaujamo poveikio patinų (30 mg/kg per parą) ar patelių (3 mg/kg per parą) reprodukcijai, ekspozicijos buvo atitinkamai 0,6 ir 0,3 karto didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme, bei atitinkamai 0,5 ir 0,2 karto didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamos rūšies organizme).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Lithuanian: - Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: The trial randomised 536 patients (268 in each treatment group) with Ph+ or Ph- newly-diagnosed CP CML (intent-to-treat population [ITT]) including 487 patients with Ph+ CML harbouring b2a2 and/or b3a2 transcripts and baseline BCR-ABL copies > 0 (modified intent-to-treat [mITT] population).
Lithuanian: ITT] populiacija), įskaitant 487 pacientus, sergančius Ph+ LML, kuriems rasta b2a2 ir (arba) b3a2 transkriptų ir nustatytas pradinis BCR-ABL >0 kopijų skaičius (modifikuota ketinama gydyti populiacija [angl.
English: The exposure at the highest dose tested in rabbits (10 mg/kg/day) that did not result in adverse foetal effects was 0.9-times and 0.7-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg or 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Lithuanian: Didžiausios tirtos dozės (10 mg/kg per parą) ekspozicija triušiams kuri nesukėlė nepageidaujamo poveikio vaisiui, buvo 0,9 ir 0,7 karto didesnė už esančią žmogaus, vartojančio atitinkamai gydomąją 400 mg arba 500 mg dozę, organizme (remiantis neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamos rūšies organizme).
English: Whereas, in the Phase 3 study in patients with newly-diagnosed CP CML treated with bosutinib 400 mg, dose escalations by 100 mg increments to a maximum of 600 mg once daily with food were permitted if the patient failed to demonstrate breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL) transcripts ≤ 10% at Month 3, did not have a Grade 3 or 4 adverse reaction at the time of escalation, and all Grade 2 non-haematological toxicities were resolved to at least Grade 1.
Lithuanian: III fazės tyrime su pirmą kartą diagnozuota LML LF sergančiais pacientais, gydytais 400 mg bozutinibo, buvo galima didinti dozę po 100 mg iki maksimalios 600 mg vieną kartą per parą vartojant su maistu, jeigu pacientui 3-iąjį mėnesį nenustatyta ≤10 % pertrūkio paketo regiono Abelsono (angl.
English: Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškė sunki odos reakcija, bozutinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
English: Caution is warranted if mild CYP3A inducers are used concomitantly with bosutinib.
Lithuanian: Silpnus CYP3A induktorius vartoti kartu su bozutinibu reikia atsargiai.
English: Infections and infestations Very common Respiratory tract infection (including Lower respiratory tract infection, Respiratory tract infection viral, Upper respiratory tract infection, Viral upper respiratory tract infection), Nasopharyngitis
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcinė liga (įskaitant apatinių kvėpavimo takų infekcinę ligą, virusinę kvėpavimo takų infekcinę ligą, viršutinių kvėpavimo takų infekcinę ligą, virusinę viršutinių kvėpavimo takų infekcinę ligą), nazofaringitas
English: Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetic response; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; N/n=number of patients; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Lithuanian: Santrumpos: BCR-ABL = pertrūkio paketo regiono-Abelsono genas; PI = pasikliautinasis intervalas; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel tyrimas; PCiA = pilnas citogenetinis atsakas; mITT = modifikuota ketinama gydyti populiacija; SMA = stiprus molekulinis atsakas; N / n = pacientų skaičius; Ph+ = Philadelphia chromosomai teigiamas.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Lithuanian: Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės bozutinibas
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets EU/1/13/818/001
Lithuanian: Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/13/818/001
English: Urticaria, Acne, Pruritus
Lithuanian: Dusulys, kosulys
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets
Lithuanian: Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės
English: - pain in the muscles.
Lithuanian: - Raumenų skausmas.
English: Side effects with Bosulif may include:
Lithuanian: Vartojant Bosulif, gali pasireikšti šalutinis poveikis
English: Bosulif film-coated tablets come in different strengths.
Lithuanian: Tiekiamos skirtingo stiprumo Bosulif plėvele dengtos tabletės.
English: Renal impairment was based on CLCr (calculated by the Cockcroft-Gault formula) of < 30 mL/min (severe renal impairment), 30  CLCr  50 mL/min (moderate renal impairment), or 50 < CLCr  80 mL/min (mild renal impairment).
Lithuanian: (sunkus inkstų funkcijos sutrikimas), 30  KLkr  50 ml/min. (vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas) ir 50 < KLkr  80 ml/min.
English: In patients with newly-diagnosed CP CML treated with 400 mg, the median decline from baseline in eGFR was 4.9 ml/min/1.73 m2 at 3 months, 9.2 ml/min/1.73 m2 at 6 months and 11.1 ml/min/1.73 m2 at 12 months.
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuotos LML LF sergančių pacientų, vartojusių 400 mg, aGFG sumažėjimo nuo pradinės vertės mediana 3-iąjį mėnesį buvo 4,9 ml/min/1,73 m2, 6-ąjį mėnesį - 9,2 ml/min/1,73 m2, o 12-ąjį mėnesį - 11,1 ml/min/1,73 m
English: Treatment-naïve CML patients treated with 500 mg showed a median eGFR decline of 5.1 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 9.2 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 16.3 ml/min/1.73 m2 until 5 years follow-up for patients on treatment.
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų, kurie sirgo LML, vartojusių 500 mg, aGFG sumažėjimo mediana 3-iąjį mėnesį buvo 5,1 ml/min/1,73 m2, 12-ąjį mėnesį - 9,2 ml/min/1,73 m2, o iki 5 metų gydomų pacientų stebėjimo periodą - iki 16.3 ml/min/1,73 m 2.
English: Infections Bosutinib may predispose patients to bacterial, fungal, viral, or protozoan infections.
Lithuanian: Bozutinibasgali didinti pacientų polinkį bakterijų, grybelių, virusų ir pirmuonių sukeltoms infekcinėms ligoms.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg
English: In a study of 20 healthy subjects, in whom a single dose of 125 mg aprepitant (a moderate CYP3A inhibitor) was co-administered with a single dose of 500 mg bosutinib under fed conditions, aprepitant increased bosutinib Cmax by 1.5-fold, and bosutinib AUC in plasma by 2.0-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavusių 20 sveikų tiriamųjų suvartojo vieną 125 mg aprepitanto (vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriaus) paros dozę kartu su viena 500 mg bozutinibo doze pavalgius, duomenimis, aprepitantas padidino bozutinibo Cmax 1,5 karto, o bozutinibo AUC plazmoje - 2,0 kartus, palyginti su šiais rodikliais vartojant vien bozutinibo.
English: Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side.
Lithuanian: Raudonos spalvos, ovalo formos (plotis: 9,5 mm; ilgis: 18,3 mm ) abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer”, o kitoje - „500”.
English: - cough.
Lithuanian: Puh.