FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For detailed information on the use of Lifmior in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Lifmior em todas as doenças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children and adolescents)
Portuguese: • Certas formas de artrite idiopática juvenil (inflamação das articulações em crianças e adolescentes)
English: For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lifmior, consulte o Folheto Informativo.
English: Lifmior is given as an injection under the skin.
Portuguese: O Lifmior é administrado por injeção por via subcutânea (sob a pele).
English: The company that markets Lifmior will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Portuguese: A empresa que comercializa o Lifmior fornecerá material informativo aos médicos que se espera prescrevam o produto, de modo a explicarem aos doentes como usar corretamente a caneta pré-cheia.
English: • axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
Portuguese: • Espondiloartrite axial (uma doença crónica inflamatória da coluna vertebral) em adultos, sem que haja evidência radiográfica de anomalias.
English: How is Lifmior used?
Portuguese: Como se utiliza o Lifmior?
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
Portuguese: • Artrite reumatoide (uma doença que causa inflamação das articulações) isoladamente ou em associação com o metotrexato em adultos
English: How does Lifmior work?
Portuguese: Como funciona o Lifmior?
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
Portuguese: • Psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele) em adultos e crianças.
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
Portuguese: • Artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações) em adultos
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lifmior have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lifmior.
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
Portuguese: • Espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação nas articulações da coluna vertebral) em adultos
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
English: The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que podem prescrever/dispensar/usar Instanyl recebem material educacional em relação à correcta e segura utilização do produto.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multidose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray)
Portuguese: • Instruções para abertura e fecho da caixa resistente a crianças (para o pulverizador nasal multidose) ou blister (para o pulverizador nasal unidose)
English: • That for the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Portuguese: • Informação sobre o esquema de determinação da dose incluído na rotulagem e no material educacional para o pulverizador nasal multidose - Para o pulverizador nasal multidose todos os dispositivos não utilizados ou recipientes vazios devem ser devolvidos sistematicamente de acordo com os regulamentos locais - Para o pulverizador nasal unidose todos os dispositivos não utilizados devem ser devolvidos sistematicamente de acordo com os regulamentos locais - O médico prescritor deve usar a lista para médicos prescritores
English: • Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Portuguese: O material educacional para os farmacêuticos deve realçar o seguinte: - Instanyl solução para pulverização nasal é apenas indicado para o tratamento da dor disruptiva em adultos que estejam a receber a terapêutica opioide de manutenção para o cancro cónico
English: • The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
Portuguese: - Instanyl pulverizador nasal não deve ser usado para tratar qualquer outro estado de dor ou dor de curta duração.Os médicos prescritores de Instanyl pulverização nasal devem ser criteriosamente seleccionar os doentes e acompanhar
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
Portuguese: Antes do lançamento do produto mukltidose e unidose em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o materail educacional final coma Autoridade Competente National.
English: • Information about dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray
Portuguese: • Instruções para utilização do dispositivo de pulverização nasal
English: It should only be given to patients who weigh at least 25 kg.
Portuguese: O medicamento só deve ser administrado em doentes que pesem pelo menos 25 kg.
English: Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients.
Portuguese: O Kivexa foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1230 doentes.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kivexa.
English: The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kivexa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Kivexa
Portuguese: Outras informações sobre o Kivexa
English: Kivexa abacavir and lamivudine
Portuguese: Kivexa abacavir e lamivudina
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de VIH no sangue (carga viral) após 24 ou 48 semanas de tratamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kivexa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kivexa?
English: For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kivexa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but can delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Kivexa não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados ao sistema imunitário, assim como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day.
Portuguese: No primeiro estudo, 66 % dos doentes (253 de um total de 384) que tomavam abacavir uma vez por dia apresentaram cargas virais inferiores a 50 cópias/ml após 48 semanas de tratamento, em comparação com 68 % dos doentes (261 de um total de 368) que tomavam abacavir duas vezes por dia.
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996.
Portuguese: As duas substâncias ativas encontram-se disponíveis na União Europeia (UE) desde finais da década de 90: o abacavir está autorizado desde 1990 sob a denominação de Ziagen, e a lamivudina desde 1996 sob a denominação de Epivir.
English: Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Portuguese: O tratamento com o Kivexa deverá ser imediatamente interrompido se o doente apresentar uma reação de hipersensibilidade.
English: The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Portuguese: O risco de hipersensibilidade é maior nos doentes com o gene HLA-B (tipo 5701).
English: Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Portuguese: Os doentes que necessitem de ajustes de dose de abacavir ou de lamivudina devem tomar estes medicamentos em separado.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kivexa.
English: Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Portuguese: O Kivexa deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kivexa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para mais informações e a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefit has Kivexa shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Kivexa durante os estudos?
English: Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Portuguese: O Kixeva é um medicamento que contém duas substâncias ativas: abacavir (600 mg) e lamivudina (300 mg).
English: The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Kivexa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kivexa.
English: Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Portuguese: Ambas as doses de abacavir, tomadas em associação com a lamivudina e outros medicamentos antivíricos, foram igualmente eficazes na redução das cargas virais.
English: Hypersensitivity reactions occur in patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Portuguese: Os doentes que tomam o Kivexa apresentam reações de hipersensibilidade, geralmente nas primeiras seis semanas de tratamento, que podem ser mortais.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kivexa.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kixeva.
English: In addition, the company that makes Kivexa will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine to increase awareness of the risk of hypersensitivity reactions and to provide guidance on how to manage it.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Kivexa irá fornecer um pacote informativo a todos os médicos que se espera venham a prescrever o medicamento, de modo a aumentar a sensibilização para o risco de hemorragia e proporcionar orientações sobre como gerir esse risco.
English: The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Portuguese: O comprimido de associação tomado uma vez por dia foi também tão eficaz quanto os medicamentos tomados em comprimidos separados duas vezes por dia na redução das cargas virais nas 24 semanas de tratamento.
English: Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Kivexa, tomado em associação com, pelo menos, outro medicamento antiVIH, diminui o nível de VIH no sangue, mantendo-o baixo.
English: Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Kivexa é utilizado em associação com, pelo menos, outro medicamento antivírico no tratamento de adultos e crianças com pelo menos 25 kg infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: What is the risk associated with Kivexa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Kivexa?
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Portuguese: Os sintomas incluem quase sempre febre ou erupção cutânea, sendo também muito frequente incluírem náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, letargia, mal-estar, dores de cabeça, sinais de lesões hepáticas no sangue e mialgia (dores musculares).
English: The most common side effects with Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms (nose problems, such as irritation and runny nose), fever, lethargy (lack of energy), tiredness, insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), loss of appetite and alopecia (hair loss).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kivexa (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipersensibilidade (reações alérgicas), erupção cutânea, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dores de cabeça, artralgia (dor nas articulações), perturbações musculares, tosse, sintomas nasais (tais como irritação e nariz a pingar), febre, letargia (falta de energia), cansaço, insónia (dificuldade em dormir), mal-estar (sensação de indisposição), perda de apetite e alopecia (queda de cabelo).
English: For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kivexa, consulte o Folheto Informativo.
English: Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Portuguese: As duas substâncias ativas do Kivexa, o abacavir e a lamivudina, são análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI).
English: Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Portuguese: Em dois dos estudos, as substâncias ativas foram administradas em comprimidos separados e, no terceiro estudo, foi utilizado um comprimido de associação para o regime de toma única diária.
English: Kivexa is taken as one tablet once a day.
Portuguese: A dose recomendada do Kivexa é de um comprimido por dia.
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Kivexa.
Portuguese: Os doentes portadores deste gene têm maior risco de desenvolver uma reação alérgica ao abacavir.
English: Why has Kivexa been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kivexa?
English: Therefore, the studies compared abacavir taken at a dose of 600 mg once a day and at a dose of 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Portuguese: Na altura da aprovação do Kixeva, a dose de abacavir autorizada era de 300 mg, duas vezes por dia. Por conseguinte, os estudos compararam a dose de 600 mg de abacavir em toma única diária e a dose de 300 mg em duas tomas diárias, em associação com lamivudina e um ou dois outros medicamentos antivíricos.
English: What is Kivexa?
Portuguese: O que é o Kivexa?
English: How has Kivexa been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Kivexa?
English: What is Kivexa used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Kivexa?
English: How does Kivexa work?
Portuguese: Como funciona o Kivexa?
English: How is Kivexa used?
Portuguese: Como se utiliza o Kivexa?
English: 0.2 mL (12 m IU/ mL) + 0.5 mL (12 m IU/ mL)
Portuguese: 8,8 microgramas (2,4 milhões UI) 22 microgramas (6 milhões UI)
English: Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg
Portuguese: 6 seringas précheias e 6 seringas pré-cheias
English: Initiation pack: 6 pre-filled pens of 8.8 µg + 6 prefilled pens of 22 µg
Portuguese: 6 canetas précheias e 6 canetas pré-cheias
English: Subcutaneous use pre-filled pen 0.2 mL (12 m IU/mL) + 0.5 mL (12 m IU/mL)
Portuguese: Via subcutânea seringa précheia (vidro) seringa précheia (vidro)
English: 2 October 2013
Portuguese: 2 de outubro de 2013
English: France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Portuguese: A França é o EstadoMembro de referência e a Alemanha, Áustria, Espanha, Hungria, Países Baixos, Polónia, Reino Unido e Roménia são os Estados-Membros envolvidos.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 2 de outubro de 2013.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Ibrahim como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como correlator.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha, relacionados com a segurança ambiental dos medicamentos.
English: The decentralised procedure started on 7 October 2011.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 7 de outubro de 2011.
English: Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013.
Portuguese: Em 21 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
English: International non-proprietary name (INN): altrenogest
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): altrenogest
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi em 14 de fevereiro de 2013 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 17 de dezembro de 2012, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
English: On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Em 1 de março de 2013, o Estado-Membro de referência, a França, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts.
Portuguese: Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos contém altrenogest como ingrediente ativo e destina-se a ser utilizado em suínos para a sincronização do ciclo estral em marrãs sexualmente maduras.
English: The referral procedure started on 6 March 2013.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 6 de março de 2013.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados por escrito, o CVMP concluiu que não foi identificada qualquer preocupação específica em relação ao medicamento Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos que seja diferente das referentes aos outros medicamentos veterinários contendo altrenogest já autorizados.