FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuiva silma haigusega patsientide seisundil on eeldatavalt põletikuline immunoloogiline mehhanism ning tsüklosporiin imendub pärast silma kaudu manustamist passiivselt T-lümfotsüütide infiltraatidesse sarvkestas ja sidekestas ning inaktiveerib kaltsineuriini fosfataasi.
Latvian: Pēc ciklosporīna lietošanas acīs pacientiem ar sausās acs sindromu - stāvokli, kuram pamatā varētu būt iekaisuma-imunoloģisks mehānisms, tas pasīvi uzsūcas T limfocītu infiltrātos radzenē un konjunktīvā un inaktivē kalcineirīna fosfatāzi.
Estonian: Puudub asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta IKERVIS'e näidustuse korralraske keratiidi ravi kuiva silma haigusega patsientidel, kellel see ei ole paranenud hoolimata pisaraasendajate kasutamisest.
Latvian: IKERVIS nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, pacientiem ar smagu keratītu un sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies, neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām.
Estonian: Sel juhul oodake, kuni teie nägemine selgineb, enne kui juhite autot või kasutate masinaid.
Latvian: Šādā gadījumā pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas uzgaidiet, līdz redze uzlabojas.
Estonian: Aeg-ajalt bakteriaalne keratiit, oftalmiline herpes zoster
Latvian: Bakteriāls keratīts, herpes zoster infekcija acī.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Estonian: Abiained: keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Latvian: Palīgvielas:vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols, poloksamērs 188, nātrija hidroksīds (pH korekcijai) un ūdens injekcijām.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli 6. kuuks keratiidi vähemalt kahe astme võrra (CFS) paranemise saavutanud patsientide ja silma pinna haiguse indeksi (OSDI, Ocular Surface Disease Index) järgi sümptomite 30% paranemise saavutanud patsientide osakaal.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem 6. mēnesī konstatēja keratīta uzlabošanos par vismaz divām pakāpēm (CFS) un simptomu uzlabošanos par 30%, vērtējot pēc OSDI (Ocular Surface Disease Index - Acs virsmas slimības indeksu).
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Estonian: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Latvian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Estonian: Seoses IKERVIS'e kasutamisega on aeg-ajalt esinenud infektsiooni juhtumeid.
Latvian: Lietojot IKERVIS, par infekciju gadījumiem ziņots retāk.
Estonian: 12-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud keskses kliinilises uuringus (uuring SANSIKA) randomiseeriti 246 kuiva silma haigusega patsienti, kellel oli raske keratiit (mida määratleti sarvkesta fluorestseiiniga värvimisel (corneal fluorescein staining, CFS) skooriga 4 Oxfordi muudetud skaalal), rühmadesse, kellele manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut 6 kuu jooksul üks tilk kas IKERVIS't või vehiiklit.
Latvian: 12 mēnešus ilgā, dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā pivotālā klīniskā pētījumā (SANSIKA pētījums) 246 pacienti ar sausās acs sindromu (SAS) un smagu keratītu (definēts kā 4. pakāpe pēc modificētās Oksfordas skalas, vērtējot ar radzenes fluorescentās krāsošanas (corneal fluorescein staining - CFS) metodi) tika randomizēti IKERVIS vai nesējvielas lietošanai pa vienam pilienam pirms gulētiešanas 6 mēnešus.
Estonian: Nende patsientide samaaegsel ravimisel IKERVIS'ega tuleb olla ettevaatlik, eriti beetablokaatorite puhul, mis teadaolevalt pisarate eritumist vähendavad.
Latvian: Pacientiem ar glaukomu IKERVIS lietošanas pieredze ir ierobežota.Jāievēro piesardzība, šo pacientu ārstēšanā vienlaicīgi lietojot IKERVIS, it īpaši kopā ar beta blokatoriem, kuri, kā zināms, samazina asaru sekrēciju.
Estonian: IKERVIS'e toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Latvian: Dati pat IKERVIS ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Estonian: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Latvian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Estonian: Tsüklosporiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks ja mida kasutatakse põletiku vähendamiseks.
Latvian: IKERVIS satur aktīvo sastāvdaļu ciklosporīnu.Ciklosporīns pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresīviem līdzekļiem, ko lieto iekaisuma samazināšanai.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENREIZĒJAS DEVAS TRAUCIŅA MARĶĒJUMS
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil, alumiiniumist ravimkotikesel ja üheannuselistel konteineritel pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes, alumīnija maisiņa un vienreizējās devas trauciņiem pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Estonian: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Latvian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Estonian: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Latvian: Tel.: +36 (06) 16777305
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk IKERVIS't üks kord ööpäevas kahjustatud silma(de)sse enne magamaminekut.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens IKERVIS piliens skartajā acī/-īs vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
Estonian: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Latvian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Estonian: Enne manustamist tuleb üheannuselist konteinerit ettevaatlikult loksutada.
Latvian: Pirms lietošanas vienreizējās devas trauciņš viegli jāsakrata.
Estonian: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Latvian: Tel.: +48 (0) 221168608
Estonian: Silma ebamugavustunde skoori keskmine muutus (mõõdetuna visuaalsel analoogskaalal) ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e kasutamisel -12,82 ja vehiikli kasutamisel -11,21 (p = 0,808).
Latvian: Vidējās acs diskomforta vērtējuma pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (vērtējot pēc vizuālo analogu skalas) bija -12,82 IKERVIS grupā un -11,21 nesējvielas grupā (p=0,808).
Estonian: • Võtke üks üheannuseline konteiner alumiiniumist ravimkotikesest välja.
Latvian: • Izņemiet no alumīnija maisiņa vienu vienreizējās devas trauciņu .
Estonian: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Latvian: Tel: +420 234 102 170
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem)
Estonian: Aeg-ajalt reaktsioon tilgutamiskohal, ebamugavustunne tilgutamiskohal, kihelus tilgutamiskohal, võõrkeha tunne tilgutamiskohal
Latvian: Reakcija iepilināšanas vietā, diskomforts iepilināšanas vietā, nieze iepilināšanas vietā, svešķermeņa sajūta iepilināšanas vietā.
Estonian: Patsiente juhendatakse, et nina juures tuleb pisaranäärmed kinni vajutada ja sulgeda laud 2 minutiks pärast tilgutamist, et vähendada süsteemset imendumist.
Latvian: Lai samazinātu sistēmisko uzsūkšanos, pacienti jāapmāca veikt nazolakrimālo oklūziju un 2 minūtes pēc iepilināšanas aizvērt acu plakstiņus.
Estonian: Sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) ärritus või turse, silma allergia, pisaravoolu häire, eritis silmast, vikerkesta (silma värviline osa) või lau põletik, ladestused silmas, sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) bakteriaalne infektsioon või põletik, sarvkesta väliskihi hõõrdumine, valkjad laigud sarvkestal, lau tsüst, lau kihelus, herpesviirusest põhjustatud valulik lööve silma ümbruses.
Latvian: Konjunktīvas (plāna plēvīte, kas pārklāj acs priekšējo daļu) kairinājums vai pietūkums, acs alerģija, asarošanas traucējumi, izdalījumi no acs, varavīksnenes (acs krāsainā daļa) vai acs plakstiņa iekaisums, nogulsnējumi acī, radzenes (acs priekšējā caurspīdīgā daļa) bakteriāla infekcija vai iekaisums, radzenes ārējā slāņa nobrāzums, bālgani plankumi uz radzenes, acs plakstiņa cista, acs plakstiņa nieze, sāpīgi izsitumi ap aci, ko izraisījis herpes zoster vīruss.
Estonian: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Latvian: Tlf: +45 78737843
Estonian: CFS-iga hinnatud keratiit paranes IKERVIS'e kasutamisel 6 kuu jooksul ravieelsega võrreldes oluliselt võrreldes vehiikli kasutamisega (keskmine muutus ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e rühmas -1,764 ja vehiikli rühmas -1,418, p = 0,037).
Latvian: Keratīta smagums, vērtējot ar CFS metodi,pēc 6 mēnešu ārstēšanas IKERVIS grupā būtiski uzlabojās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, salīdzinot ar nesējvielas grupu (vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija -1,764IKERVIS grupā pret -1,418 nesējvielas grupā,p=0,037).
Estonian: 6-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud toetavas kliinilises uuringus (uuring SICCANOVE) randomiseeriti 492 kuiva silma haigusega patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske keratiit (mida määratleti CFS-skooriga 2 kuni 4), samuti rühmadesse, kellele manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut 6 kuu jooksul üks tilk kas IKERVIS't või vehiiklit.
Latvian: 6 mēnešus ilgā, dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā, uzturošā klīniskajā pētījumā (SICCANOVE pētījums) 492 pacienti ar SAS un vidēju smagu līdz smagu keratītu (definētu kā 2. līdz 4. pakāpe pēc CFS) arī tika randomizēti IKERVIS vai nesējvielas lietošanai katru dienu pirms gulētiešanas 6 mēnešus.
Estonian: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Latvian: Tel: +351 308 805 912
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.Nedodiet tās citiem.
Estonian: OSDI 100-punktilise skoori keskmine muutus 6. kuuks ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e kasutamisel -13,6 ja vehiikli kasutamisel -14,1 (p = 0,858).
Latvian: Vidējās pārmaiņas 6. mēnesī salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, vērtējot pēc 100 punktu OSDI skalas, bija -13,6 IKERVIS grupā un -14,1 nesējvielas grupā (p=0,858).
Estonian: Avatud üheannuseline konteiner tuleb kohe pärast kasutamist koos allesjäänud emulsiooniga ära visata.
Latvian: Visi atvērtie atsevišķie vienreizējas devas trauciņi ar emulsijas pārpalikumu pēc lietošanas nekavējoties jāizmet.
Estonian: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Latvian: Tlf: +47 21939612
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALT VAJADUSELE
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JAPIEMĒROJAMS
Estonian: Ravirühmade vahel täheldati sarvkesta fluorestseiiniga värvimisega hinnatud paranemise väikest, kuid statistiliselt olulist erinevust 6. kuuks IKERVIS'e kasuks (CFS-skoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes IKERVIS'e kasutamisel -1,05 ja vehiikli kasutamisel -0,82, p = 0,009).
Latvian: Starp ārstētajām grupām 6. mēnesī konstatēja nelielu, betstatistiski ticamuatšķirību attiecībā uz CFS uzlabošanos par labu IKERVIS grupai (vidējās CFS pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija -1,05 IKERVIS grupā un -0,82 nesējvielas grupā, p=0,009).
Estonian: Iga üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 ml silmatilkade emulsiooni.
Latvian: Viens vienreizējas devas trauciņš satur 0,3 ml acu pilienus, emulsiju.
Estonian: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Latvian: Tel: +370 37 366628
Estonian: Seda turustatakse väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) valmistatud üheannuselistes konteinerites.
Latvian: Tā tiek piegādāta vienreizējas devas trauciņos, kas izgatavoti no zema blīvuma polietilēna (ZBPE).
Estonian: Inimestel ei ole IKERVIS'ega vormikohaseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi ar IKERVIS cilvēkiem nav veikti.
Estonian: 1 ml emulsiooni sisaldab 1 mg tsüklosporiini (ciclosporin).
Latvian: Viens mililitrs emulsijas satur 1 mg ciklosporīna (ciclosporin).
Estonian: Teised esmased tulemusnäitajad olid CFS-skoori muutus ja uuringuravimi tilgutamisega mitteseotud silma ebamugavustunde üldskoori muutus, mida mõlemat mõõdeti 6. kuul.
Latvian: Divi primārie mērķa kritēriji, kurus noteica 6. mēnesī, bija CFS vērtējuma un vispārējā acs diskomforta vērtējuma pārmaiņas, kas nav saistītas ar pētījuma zāļu pilināšanu.
Estonian: Keratiidi raskekujulist kordumist esines 35%-l ja 48%-l patsientidest, keda raviti IKERVIS'ega uuringus SANSIKA vastavalt 12 ja 6 kuud.
Latvian: No pacientiem, kuri SANSIKA pētījuma ietvaros saņēma IKERVIS 12 mēnešus un 6 mēnešus, smaga keratīta recidīvu konstatēja attiecīgi 35% un 48%.
Estonian: Kasutage IKERVIS't ainult silma(desse) tilgutamiseks.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā IKERVIS izmantojiet tikai iepilināšanai acī/-īs.
Estonian: IKERVIS on piimjasvalge silmatilkade emulsioon.
Latvian: IKERVIS ārējais izskats un iepakojums IKERVIS ir pienbalta acu pilienu emulsija.
Estonian: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Latvian: Tel: +31 (0) 207139206
Estonian: 1 ml IKERVIS't sisaldab 1 mg tsüklosporiini.
Latvian: Viens IKERVIS mililitrs satur 1 mg ciklosporīna.
Estonian: Aeg-ajalt sidekesta turse, pisaravoolu häire, eritis silmast, silma kihelus, sidekesta ärritus, konjunktiviit, võõrkeha tunne silmas, sarvkesta ladestused, keratiit, blefariit, sarvkesta dekompensatsioon, rahetera, sarvkesta infiltraadid, sarvkesta arm, lau kihelus, iridotsükliit.
Latvian: Konjunktīvas tūska, asarošanas traucējumi, izdalījumi no acs, acs nieze, konjunktīvas kairinājums, konjunktivīts, svešķermeņa sajūta acīs, depozīti acī, keratīts, blefarīts, radzenes dekompensācija, krusasgrauds, infiltrāti radzenē, radzenes rēta, acs plakstiņa nieze, iridociklīts.
Estonian: Silma manustamisel on paikne üleannustamine ebatõenäoline.
Latvian: Pēc lietošanas acī lokāla pārdozēšana ir maz ticama.
Estonian: Raske keratiidiga patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kontaktlēcas, pētījumi nav veikti.Pacientus ar smagu keratītu ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Estonian: Teiste teiseste tulemusnäitajate (pisarakile katkemisaeg, lissamiinrohelisega värvimine ja Schirmeri test, USA Riikliku Silmainstituudi nägemisfunktsiooni küsimustik (NEI-VFQ) ja elukvaliteedi küsimustik EQ-5D) osas jätku-uuringu jooksul olulisi muutusi ei täheldatud.
Latvian: Pagarinājuma pētījuma laikā nenovēroja citas nozīmīgas sekundāro mērķa kritēriju (asaru plēvītes izturības testa, krāsošanas ar lizamīnzaļo, Šīrmera testa, NEI-VFQ un EQ-5D vērtējuma) pārmaiņas.
Estonian: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Latvian: Tel: +40 (0) 316300603
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast tsüklosporiini süsteemset manustamist kontsentratsioonis, mis oli nii palju suurem maksimaalsest inimesel kasutatavast kontsentratsioonist, mistõttu see oli väheoluline IKERVIS'e kliinilise kasutamise seisukohast.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas ciklosporīna lietošanas, ja devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Estonian: 1 ml emulsiooni sisaldab 1 mg tsüklosporiini.
Latvian: 1 ml emulsijas satur 1 mg ciklosporīna.
Estonian: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Latvian: Tel: +43 (0) 720116199
Estonian: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Latvian: Tel: +353 (0) 16950008
Estonian: Üheannuselised konteinerid on pakitud õhukindlasse alumiiniumist ravimkotikesse.
Latvian: Vienreizējas devas trauciņi ir iepakoti noslēgtā alumīnija maisiņā.
Estonian: Teada on ka tema põletikuvastaste tsütokiinide vabanemise ülesreguleeriv toime.
Latvian: Konstatēts, ka tas arī palielina pretiekaisuma citokīnu atbrīvošanos.
Estonian: IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon
Latvian: IKERVIS 1 mg/ml acu pilieni, emulsija
Estonian: Vahetult pärast silmatilkade IKERVIS kasutamist võib teie nägemine olla ähmane.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tūlīt pēc IKERVIS acu pilienu lietošanas var būt neskaidra redze.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli valu tilgutamiskohal IKERVIS'e kasutamisel sageli esinenud lokaalne kõrvaltoime.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot IKERVIS, bieži ziņoja par lokālu nevēlamu blakusparādību - sāpēm iepilināšanas vietā.Visdrīzāk, ka tās ir saistītas ar ciklosporīnu.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE SANTEN Oy
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid süsteemsel manustamisel või soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja lietošana bija sistēmiska vai ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Estonian: Tsüklosporiinil on ka tõestatud põletikuvastane toime.
Latvian: Pierādīts, ka ciklosporīnam piemīt arī pretiekaisuma iedarbība.
Estonian: Kuid tsüklosporiini raviannuste puhul, mis sisalduvad silmatilkades, on nii suure koguse sisaldumine rinnapiimas ebatõenäoline.
Latvian: Informācija par ciklosporīna ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.Tomēr, lietojot ciklosporīnu terapeitiskās devās acu pilienos, ir maz ticams, ka tā daudzums pienā varētu būt pietiekami liels.
Estonian: IKERVIS'e toimet maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem IKERVIS iedarbība nav pētīta pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Sage lau erüteem, pisaravoolu suurenemine, silma hüpereemia, ähmane nägemine, lau turse, sidekesta hüpereemia, silmaärritus, silmavalu
Latvian: Acs plakstiņa eritēma, pastiprināta asarošana, acs hiperēmija, neskaidra redze, acs plakstiņa tūska, konjunktīvas hiperēmija, acs kairinājums, sāpes acī.
Estonian: See pikendas allogeensete siirikute püsimist loomadel ning parandas oluliselt siirikute püsimist inimesel igat tüüpi soliidelundite siirdamisel.
Latvian: Ciklosporīns (sauc arī par A ciklosporīnu) ir cikliska polipeptīda imūnmodulators, kuram piemīt imūnsistēmu nomācošas īpašības.Pierādīts, ka tas pagarina alogēno transplantātu dzīvildzi dzīvniekiem un būtiski uzlabo transplantātu dzīvildzi visu solīdo orgānu transplantācijas gadījumā cilvēkiem.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ikervis
Estonian: IKERVIS'e manustamisel samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad IKERVIS'e toimed immuunsüsteemile võimenduda.Seetõttu tuleb olla kortikosteroidide samaaegsel manustamisel IKERVIS'ega ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Latvian: Tāpēc, lietojot kortikosteroīdus vienlaicīgi ar IKERVIS, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon Tsüklosporiin
Latvian: IKERVIS 1 mg/ml acu pilieni, emulsija ciklosporīns(ciclosporin)
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud rakendamiseks liikmesriikidele
Latvian: • Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Estonian: SantenPharma AB Tel: +46 (0) 850598833
Latvian: Tel: +46 (0) 850598833
Estonian: Manustamisviis Okulaarne.
Latvian: Lietošanas veids Okulārai lietošanai.
Estonian: Kui te unustate IKERVIS't kasutada, jätkake järgmise ettenähtud annusega.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IKERVIS, turpiniet lietot nākamo devu, kā ieplānots.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.Skartajā acī/-īs nelietojiet vairāk nekā vienu pilienu dienā.
Estonian: Arst peab hindama ravi jätkamise vajadust vähemalt iga 6 kuu järel.
Latvian: Ārstam jāapstiprina nepieciešamība turpināt ārstēšanu vismaz reizi sešos mēnešos.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ikervise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ikervis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Ikervise kohta
Latvian: Cita informācija par Ikervis
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ikervise võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ikervis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Ikervist tuleb manustada viimasena.
Latvian: Ikervis jālieto pēdējie.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ikervise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ikervis lietošanu?
Estonian: See on ravimi Ikervis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ikervis.
Estonian: Ligikaudu 29% (154-st 44-l) Ikervisega ravitud patsiendil tekkis ravivastus võrreldes 23% (91-st 21-l) vehiiklit saanud osalejaga.
Latvian: Atbildes reakcija bija aptuveni 29 % (44 no 154) to pacientu, kuriem lietoja Ikervis, salīdzinot ar 23 % (21 no 91) to, kuriem lietoja nesējvielu.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ikervise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. märtsil
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. martā izsniedza Ikervis reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Seda kasutatakse siis, kui ravi kunstlike pisaratega (pisaraasendusainetega) ei ole haigusest paranemiseks piisav.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad ārstēšana ar mākslīgām asarām (asaru aizvietotāju) nav pietiekama stāvokļa uzlabošanai.
Estonian: Kui kasutatakse teisi silmatilku, tuleb eri ravimeid manustada vähemalt 15minutilise vahega.
Latvian: Ja tiek lietoti arī citi acu pilieni, tie jālieto ar vismaz 15 minūšu starplaiku.
Estonian: Mis on Ikervis ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Ikervis un kāpēc tās lieto?
Estonian: Selle tilgutamine otse silma vähendab silmapõletikku ja -kahjustusi, kuid piirab selle toimet mujal organismis.
Latvian: Lietojot tieši acī, mazinās iekaisums un bojājums, un tiek ierobežota ietekme citviet organismā.
Estonian: Ikervis tsüklosporiin
Latvian: Ikervis ciklosporīns
Estonian: Miks Ikervis heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Ikervis tika apstiprinātas?
Estonian: Seoses ohutusega leiti, et ravimit talutakse hästi ja see tekitab peamiselt lühiajalisi kõrvalnähte silma tilgutamise ajal; kogu organismi mõjutavate kõrvalnähtude riski peeti väikeseks.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, šo zāļu panesamība bija laba ar galvenokārt īslaicīgu ietekmi uz aci acu pilienu lietošanas laikā; uzskatīja, ka kopumā ietekmes risks uz visu organismu ir mazs.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda kliiniliselt tähtsaks, sest ei ole tõendeid, et seni selle haiguse ravis kättesaadavad ravimid vähendaksid silmapinna kahjustust, mis võib aidata vältida haiguse süvenemist.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tas ir klīniski nozīmīgi, jo nevienām no šī traucējuma ārstēšanai pieejamām zālēm nav pierādīta spēja samazināt acs virsmas bojājumu, kas varētu palīdzēt novērst slimības progresēšanu.
Estonian: Need sümptomid on tavaliselt lühiajalised ja ilmnevad ravimi silma tilgutamisel.
Latvian: Simptomi parasti ir īslaicīgi un rodas acu pilienu lietošanas laikā.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või võib olla silma- või silmaümbruskoepõletik.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir vai ir iespējama acs vai ap aci esošo audu infekcija.
Estonian: Kuigi ei tõendatud, et Ikervis on vehiiklist parem selliste sümptomite nagu ebamugavuse ja valu leevendamisel, on tõendeid, et Ikervis võib vähendada keratiidiga seotud sarvkestapõletikku ja -kahjustust.
Latvian: Lai gan nav pierādīts, ka Ikervis labāk nekā nesējviela mazinātu tādus simptomus kā diskomforts un sāpes, iegūti pierādījumi, ka šīs zāles varētu mazināt ar keratītu saistīto radzenes iekaisumu un bojājumu.
Estonian: Seega oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis ravivastus, kahes rühmas sarnane, kuid kui vaadeldi ainult sarvkestakahjustust, oli Ikervis selle vähendamisel oluliselt parem kui vehiikel.
Latvian: Tādēļ tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, abās grupās bija līdzīgs, bet, vērtējot tikai radzenes bojājumu, Ikervis to mazināja nozīmīgi labāk nekā nesējviela.