FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Elimination erfolgt primär über die Galle, wobei nur 6 % einer oralen Dosis in den Harn ausgeschieden werden, nur 0,1 % in unveränderter Form.
Icelandic: Brotthvarf verður einkum í galli og einungis 6% af þeim skammti sem tekinn er inn skilst út í þvagi.
German: Zur Erreichung einer initialen Remission oder um akuten Anfällen von Augenentzündung entgegenzuwirken, kann zusätzlich eine systemische Kortikosteroidtherapie mit Tagesdosen von 0,2 bis 0,6 mg/kg Prednison oder einem entsprechenden anderen Kortikosteroid eingesetzt werden, falls sich der Zustand mit Sandimmun Neoral alleine nicht ausreichend behandeln lässt.
Icelandic: Til viðbótar má gefa barkstera til altækrar (systemic) verkunar og skal þá gefa 0,2 til 0,6 mg/kg sólarhringsskammta af prednisoni, eða samsvarandi lyfi, ef Sandimmun Neoral eitt sér nægir ekki til að framkalla sjúkdómshlé í upphafi, eða til að vinna gegn bólguköstum í auga.
German: B. Bezafibrat, Fenofibrat); NSARs (eineschließlich Diclofenac, Naproxen, Sulindac); Mephalan, Histamin-H2-Rezeptorantagonisten (z. B. Cimetidin, Ranitidin); Methotrexat (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: bezafibrat, fenofibrat), bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (þar með talið diclofenac, naproxen, sulindac), melfalan, histamín H2-viðtakablokkar (t.d. cimetidin, ranitidin), metotrexat (sjá kafla 4.4).
German: Es liegt nur beschränkte Erfahrung für die Anwendung von Sandimmun Neoral bei Kindern mit Psoriasis vor.
Icelandic: Reynsla af notkun Sandimmun Neoral hjá börnum með psoriasis er takmörkuð.
German: Zusätzlich, wenn Sie Sandimmun Neoral für eine andere Erkrankung als für eine Transplantation anwenden (Uveitis intermedia oder posterior und Behçet-Uveitis, atopische Dermatitis, schwere rheumatoide Arthritis oder nephrotisches Syndrom), nehmen Sie Sandimmun Neoral nicht ein:
Icelandic: Að auki, ef þú ert að nota Sandimmun Neoral við öðru en líffæraígræðslu (t.d. miðlægri eða baklægri æðahjúpsbólgu og Behçets æðahjúpsbólgu, ofnæmishúðbólgu, alvarlegri iktsýki eða nýrungaheilkenni) skaltu ekki nota Sandimmun Neoral:
German: • Vor und während der Behandlung mit Sandimmun Neoral müssen Sie Ihren Arzt sofort verständigen:
Icelandic: Áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst og meðan á henni stendur skaltu láta lækninn strax vita:
German: Macrogolglycerolhydroxystearat/Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl: 101,25 mg/Kaspel.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía: 101,25 mg/hylki.
German: Falls Sie während der Behandlung hohen Blutdruck entwickeln und dieser nicht entsprechend behandelt werden kann, sollte die Behandlung mit Sandimmun Neoral von Ihrem
Icelandic: Ef þú færð háan blóðþrýsting meðan á meðferð stendur og ekki næst stjórn á honum skal læknirinn stöðva meðferðina með Sandimmun Neoral.
German: Patienten unter Behandlung mit Sandimmun Neoral sollten keine begleitende UVB-Bestrahlung oder PUVA-Photochemotherapie erhalten.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Sandimmun Neoral mega ekki vera samhliða í UV-B geislameðferð eða PUVA-ljóslyfjameðferð.
German: Mit Sandimmun Neoral wird Ciclosporin besser in das Blut aufgenommen und die Aufnahme wird weniger durch eine Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit beeinflusst.
Icelandic: Ciclosporin frásogast betur út í blóðið úr Sandimmun Neoral og ólíklegra er að það að taka lyfið með mat hafi áhrif á frásogið.
German: Die interindividuelle und intraindividuelle Variabilität für AUC und Cmax beträgt etwa 10-20%.
Icelandic: Breytileiki AUC og Cmax hjá sama einstaklingi og frá einum einstaklingi til annars er u.þ.b. 10-20%.
German: (Unwohlsein), Appetitmangel, dunkel gefärbter Urin, Schwellung von Gesicht, Füßen, Händen und/oder dem ganzen Körper
Icelandic: dökkleitt þvag, þroti í andliti, fótum, höndum og/eða öllum líkamanum.
German: Eine Anwendung von Sandimmun Neoral bei Kindern außerhalb der Transplantationsindikationen mit Ausnahme des nephrotischen Syndroms kann nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja notkun Sandimmun Neoral hjá börnum við ábendingum sem ekki tengjast líffæraígræðslu, öðrum en nýrungaheilkenni (sjá kafla 4.4).
German: Es ist eine klare, schwach gelbbräunliche Flüssigkeit.
Icelandic: Það er tær, fölgulbrúnleitur vökvi.
German: Sandimmun Neoral kann in Kombination mit niedrig dosierten Kortikosteroiden und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Nota má Sandimmun Neoral ásamt litlum skömmtum af barksterum og/eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) (sjá kafla 4.4).
German: Es ist ein hochwirksames Immunsuppressivum, das im Tierversuch die Lebensdauer allogener Transplantate von Haut, Herz, Niere, Pankreas, Knochenmark, Dünndarm oder Lunge verlängert.
Icelandic: Það er öflugt ónæmisbælandi lyf sem hjá dýrum lengir líftíma ósamgena ágræddrar húðar og ígrædds hjarta, nýra, briskirtils, beinmergs, smágirnis og lungna.
German: Sandimmun Neoral ist indiziert bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis, falls eine systemische Therapie erforderlich ist.
Icelandic: Sandimmun Neoral er ætlað til notkunar hjá sjúklingum með verulega ofnæmishúðbólgu þegar nauðsynlegt er að gefa altæka meðferð.
German: Besondere Vorsicht ist aufgrund einer synergistischen nephrotoxischen Wirkung dann geboten, wenn Sandimmun Neoral in Kombination mit Methotrexat angewendet wird.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef Sandimmun Neoral er notað ásamt metotrexati vegna samverkandi eiturverkana á nýru.
German: Patienten unter Behandlung mit Sandimmun Neoral sollten keine gleichzeitige UVB-Bestrahlung oder PUVA-Photochemotherapie erhalten.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Sandimmun Neoral mega ekki vera samhliða í UV-B geislameðferð eða PUVA-ljóslyfjameðferð.
German: Die Kombination von Sandimmun Neoral mit niedrigen Dosen oraler Kortikosteroide wird empfohlen, wenn die Wirkung von Sandimmun Neoral alleine nicht zufriedenstellend ist, vor allem bei steroidresistenten Patienten.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa Sandimmun Neoral samhliða litlum skömmtum af barksterum til inntöku ef Sandimmun Neoral eitt og sér hefur ekki fullnægjandi áhrif, einkum hjá sjúklingum sem myndað hafa þol gegn sterum.
German: Sandimmun Neoral Lösung und Weichgelatinekapseln sind bioäquivalent.
Icelandic: Sandimmun Neoral mixtúra, lausn og Sandimmun Neoral mjúk gelatínuhylki eru jafngild.
German: Sobald ein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht werden konnte, kann Sandimmun Neoral abgesetzt werden und spätere Rezidive können erneut mit Sandimmun Neoral in der zuvor wirksamen Dosis behandelt werden.
Icelandic: Þegar náðst hefur ásættanlegur árangur má hætta meðferð með Sandimmun Neoral og ef sjúkdómurinn versnar aftur má veita meðferð með Sandimmun Neoral í þeim skammti sem áður hafði sýnt klíníska verkun.
German: • Sandimmun Neoral ist eine andere verbesserte Darreichungsform von Ciclosporin verglichen zu Sandimmun.
Icelandic: Sandimmun Neoral er öðruvísi, betrumbætt samsetning ciclosporins samanborið við
German: Bei Transplantationspatienten sollte Sandimmun Neoral mit der gleichen Tagesdosis begonnen werden, die zuvor mit Sandimmun eingesetzt wurde.
Icelandic: Hjá líffæraþegum skal hefja meðferð með Sandimmun Neoral með sömu sólarhringsskömmtum og áður voru notaðir af Sandimmun.
German: • Wenn eines der obigen Zeichen vor oder während der Behandlung mit Sandimmun Neoral zutrifft, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Icelandic: á við áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst eða meðan á meðferðinni stendur, skaltu láta lækninn strax vita.
German: Endogene Uveitis
Icelandic: Innræn æðahjúpsbólga (endogenous uveitis)
German: Anwendung bei Kindern in anderen Indikationen als Transplantationen Abgesehen von der Behandlung von nephrotischem Syndrom liegen keine entsprechenden Erfahrungen mit Sandimmun Neoral bei Kindern vor.
Icelandic: Notkun hjá börnum við öðrum ábendingum en líffæraígræðslu Reynsla af meðferð með Sandimmun Neoral við öðru en nýrungaheilkenni er ekki fullnægjandi.
German: Bei einer Temperatur unter 20 °C kann es zu einer Gelbildung kommen, die jedoch bei Temperaturen bis zu 30 °C reversibel ist.
Icelandic: Hlaupkenndar myndanir geta komið fram við lægri hita en 20°C, sem ganga til baka við hita allt að 30°C. Minniháttar flögur eða lítilsháttar botnfall getur samt komið fram.
German: Kombinationen mit einem erhöhten Risiko für Nephrotoxizität Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciclosporin gemeinsam mit anderen Wirkstoffen mit nephrotoxischen Wirkungen geboten, wie etwa: Aminoglykoside (einschließlich Gentamicin, Tobramycin), Amphotericin B, Ciprofloxacin, Vancomycin, Trimethoprim (+Sulfamethoxazol); Fibratsäurederivate 8z.
Icelandic: Amínóglýkósíð (þar með talið gentamycin, tobramycin), amfotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimetoprim (+ sulfametoxazol), fibrinsýruafleiður (t.d.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
German: Wie lange ist Sandimmun Neoral einzunehmen?
Icelandic: Hve lengi á að nota Sandimmun Neoral
German: Falls das Arzneimittel versehentlich im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte es vor der Anwendung wieder normale Raumtemperatur erreichen.
Icelandic: Ef lyfið er sett í kæli fyrir mistök, skal láta það ná stofuhita áður en það er notað aftur.
German: Dosierung Die für die orale Anwendung angegebenen Dosisbereiche sollten lediglich als Richtlinien dienen.
Icelandic: Skammtar Skammtastærðir til inntöku sem gefnar eru upp eru eingöngu ætlaðar til leiðbeiningar.
German: Wie Sandimmun Neoral aussieht und Inhalt der Packung Sandimmun Neoral ist als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Icelandic: Lýsing á útliti Sandimmun Neoral og pakkningastærðir Sandimmun Neoral er mixtúra, lausn.
German: Diese Empfehlungen treffen auch zu, wenn die Werte des Patienten immer noch im normalen Laborbereich liegen Wenn die Dosisreduktion nicht dazu führt, erfolgreich die eGFR innerhalb eines Monats zu verbessern, sollte die Behandlung mit Sandimmun Neoral abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef skammtaminnkun dugir ekki til að auka eGFR innan eins mánaðar, skal stöðva meðferð með Sandimmun Neoral (sjá kafla 4.4).
German: Bei Patienten, die für andere Indikationen als eine Transplantation behandelt werden, sollte Sandimmun Neoral in der gleichen Dosis begonnen werden, die zuvor mit Sandimmun eingesetzt wurde.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð við ábendingum sem ekki tengjast líffæraígræðslu skal hefja meðferð með Sandimmun Neoral með sömu sólarhringsskömmtum og áður voru notaðir af Sandimmun.
German: Ethanol: 50 mg/Kapsel Sandimmun Neoral Weichkapseln enthalten 11,8 Vol. % Ethanol (9,4 % m/V).
Icelandic: Etanól: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral mixtúra, lausn inniheldur 12% v/v etanól (9,5% m/v).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Icelandic: Lyfið heitir
German: • Den Kolben aufziehen, bis die richtige Lösungsmenge in die Pipette aufgezogen ist.
Icelandic: Dragðu stimpilinn upp þar til þú hefur dregið upp rétt magn af lyfinu.
German: Rizinusöl (USP).
Icelandic: /kg (matsaðferð: HPLC).
German: Was ist Sandimmun Neoral und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Sandimmun Neoral og við hverju það er notað
German: Sandimmun Neoral enthält Rizinusöl Sandimmun Neoral enthält Rizinusöl, welches Magen-Beschwerden und Durchfall verursachen kann.
Icelandic: Sandimmun Neoral inniheldur laxerolíu, sem getur valdið magaverkjum og niðurgangi.
German: Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen ist zu verdünnen und zwar vorzugsweise mit Orangenoder Apfelsaft.Es können aber je nach individuellem Geschmack auch andere Getränke, wie etwa Limonaden, verwendet werden.
Icelandic: Sandimmun Neoral mixtúru, lausn skal þynna, helst með appelsínu- eða eplasafa.
German: Macrogolglycerolhydroxystearat / Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía:
German: Ciclosporin wurde sowohl bei Hepatitis-C-Virus(HCV)-positiven als auch bei HCV-negativen Lebertransplantatpatienten erfolgreich angewendet.
Icelandic: Ciclosporin hefur verið notað með góðum árangri fyrir lifrarþega hvort sem þeir eru sýktir af lifrarbólgu C veiru eða ekki.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die Substrate von CYP3A4, P-gp und OATP sind, mit Ciclosporin kann die Plasmaspiegel von gleichzeitig verabreichter Medikation, die Substrate dieses Enzyms und/oder dieses Transporters sind, erhöhen.
Icelandic: Samhliða notkun ciclosporins og lyfja sem eru hvarfefni CYP3A4, P-gp eða lífræn flutningsprótein anjóna getur aukið plasmaþéttni lyfja sem notuð eru samhliða og eru hvarfefni fyrir þetta ensím og/eða flutningsprótein.
German: o Kapselhülle: Schwarzes Eisenoxid (E172), Titaniumdioxid (E 171), Glycerol 85%, Propylenglycol, Gelatine.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), glýseról 85%, própýlenglýkól, gelatína.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
German: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Icelandic: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800
German: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Icelandic: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Icelandic: OY Metsänneidonkuja 10
German: Kapsel
Icelandic: Hylki
German: Zum
Icelandic: Skiladagur
German: 1) Die nachstehend aufgeführten Grenzwerte für NDMA und NDEA sind für eine Übergangsphase von 2 Jahren umzusetzen:
Icelandic: 1) Takmörk fyrir NDMA og NDEA listuð hér fyrir neðan ætti að innleiða yfir 2 ára aðlögunartímabil:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun Nnítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
German: Anhang II Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfi (leyfum)
German: Bedingungen für den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Icelandic: Forsendur fyrir markaðsleyfi
German: Arzneistoff (API)*
Icelandic: Innihald lyfs*
German: 25 ml (20 mg/ml) Lösungsmittel: 500 ml
Icelandic: 25 ml (20 mg/ml); leysir:
German: Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
German: Durchstechflaschen 3 Infusionsflaschen
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
German: Infusionsflasc he (Glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: glas (gler)
German: Konzentrat:
Icelandic: innrennslisþykk ni:
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Icelandic: SN: {númer} [Raðnúmer]
German: Datum der Zulassung 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung 18. Juli 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 28. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 18. júlí 2011
German: Die Infusion dauert 1-2 Stunden.
Icelandic: Innrennslið mun taka 1-2 klukkustundir.
German: Alle Nebenwirkungen waren rasch reversibel.
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu fljótt til baka.
German: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Icelandic: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgía
German: Die Behandlung mit Savene musste innerhalb von 6 Stunden nach dem Vorfall begonnen werden und wurde nach 24 und 48 Stunden wiederholt.
Icelandic: Meðferð með Savene varð að hefja innan 6 klukkustunda frá atvikinu og endurtaka eftir 24 til 48 klukkustundir.
German: Die Behandlung an den Tagen 2 und 3 muss zur selben Zeit wie am ersten Tag (+/- 3 Stunden) begonnen werden.
Icelandic: Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3 tímar) og fyrsta dag.
German: 5 Wie ist Savene aufzubewahren?
Icelandic: 5 Hvernig geyma
German: ATC-Code: V03AF02
Icelandic: V03AF02
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/350/001
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Savene bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen und es liegen keine Daten vor.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Savene hjá börnum yngri en 18 ára og engar upplýsingar liggja fyrir.
German: Wenn Sie mehr Savene als nötig erhalten
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
German: Kalium 98 mg/500 ml, oder 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml, oder 140 mmol/l
Icelandic: Kalíum 98 mg/500 ml eða 5,0 mmol/l Natríum 1,61 g/500 ml eða 140 mmol/l
German: Es enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel.
Icelandic: Það inniheldur engin bakteríueyðandi rotvarnarefni.
German: Dies entspricht 81 % der empfohlenen maximalen Tagesdosis Natrium für einen Erwachsenen.
Icelandic: Þetta samsvarar 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
German: Aufgrund der Seltenheit des Leidens konnten lediglich historische Daten zum Vergleich hinzugezogen werden (sie zeigten Operationsraten von 35-50 % in einem Land, 100 % in durch Biopsien bestätigten Fällen).
Icelandic: Vegna þess hve ástandið er sjaldgæft var aðeins hægt að nota söguleg samanburðargögn (sem sýndu 35-50% tíðni skurðaðgerða, 100% í einu landi í tilfellum sem voru staðfest með sýnatöku).
German: Wenn bei Ihnen das Risiko eines hohen Kaliumspiegels im Blut besteht, wird Ihr Arzt dies überwachen.
Icelandic: Ef þú ert í áhættu fyrir há kalíumgildi í blóði mun læknirinn fylgjast með því.
German: 36 Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit ausgewertet werden.
Icelandic: Hjá 36 sjúklingum var hægt að meta virkni.
German: In beiden Studien war das Dosierungsregime gleich.
Icelandic: Skammtaáætlunin var sú sama í báðum rannsóknunum.
German: Das Steady-StateVerteilungsvolumen von Dexrazoxan betrug 30,5 l ± 11,1 an Tag 1 und 35,8 l ± 19,7 an Tag 2.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dexrazoxans í jafnvægi var 30,5 l ± 11,1 á degi 1 og 35,8 l ± 19,7 á degi
German: Das am häufigsten angewendete Anthracyclin war Epirubicin (56 % der Patienten).
Icelandic: Í heildina var epirúbisín algengasta antrasýklínlyfið sem gefið var (56% sjúklinga).
German: Die in den zwei Studien beobachteten Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgelistet.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í rannsóknunum tveimur eru á listanum hér að neðan.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Icelandic: á Savene Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: Wie ist Savene anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Savene
German: Bei keinem der Patienten war ein chirurgischer Eingriff erforderlich.
Icelandic: Enginn sjúklinganna þurfti skurðaðgerð.
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Icelandic: NN: {númer} [Bótanúmer í hverju landi fyrir sig eða annað númer sem auðkennir lyfið]>
German: Nur einer der 36 Patienten musste sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Icelandic: Aðeins einn þessara 36 sjúklinga þarfnaðist skurðaðgerðar.
German: Die Pharmakokinetik der Stoffwechselprodukte wird aus einer einzelnen Studie mit 5 Patienten abgeleitet.
Icelandic: Lyfjahvörf umbrotsefnanna eru byggð á einni rannsókn á fimm sjúklingum.
German: Achtzehn Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie weitere 5 Patienten lediglich bezüglich Giftwirkung ausgewertet werden.
Icelandic: Hjá átján var hægt að meta virkni og öryggi og hjá fimm til viðbótar var aðeins hægt að meta eiturverkun.
German: • Veränderte Leberfunktion (nachweisbar durch Labortests)
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi (geta komið fram á niðurstöðum prófa)
German: Das Konzentrat sieht leicht gelb aus.
Icelandic: Þykknið er lítillega gulleit.
German: Die erste und zweite Dosis betrug 1.000 mg/m2, und die dritte Dosis 500 mg/m2.
Icelandic: Fyrsti og annar skammtur voru 1.000 mg/m2 og þriðji skammturinn 500 mg/m2.
German: Die vollständige Ausscheidung von unverändertem Dexrazoxan über den Harntrakt beträgt 34-60 %.
Icelandic: Heildarlosun óbreytts dexrazoxans með þvagi er 34%-60%.
German: Savene wird wie folgt geliefert:
Icelandic: Savene er afhent sem:
German: Die scheinbaren Verteilungsvolumen betragen 0,13-1,3 l/kg (Mittelwert 0,49 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,13-1,3 l/kg (miðgildi 0,49 l/kg).
German: Sehr selten (<1/10.000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
German: • Entzündung eines dicht unter der Haut liegenden Blutgefäßes, oftmals zusammen mit einem kleinen Blutgerinnsel
Icelandic: Bólga í æð rétt undir húðinni oft með litlum blóðtappa
German: Die erste Infusion muss so bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach dem Vorfall eingeleitet werden.
Icelandic: Hefja skal fyrstu innrennslisgjöf eins fljótt og auðið er og innan sex klukkustunda frá atvikinu.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit blieb während der Tage 1 - 3 konstant (2,1 - 2,2 h).
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs var sambærilegur alla þrjá dagana (2,1 - 2,2 klst.).
German: Hemmung der Topoisomerase II.
Icelandic: Hemur tópóísómerasa II.
German: • Infektion (nach einer Operation oder anderweitige Infektionen)
Icelandic: Sýking (eftir aðgerð eða aðrar sýkingar)
German: Dabei handelt es sich um eine ernsthafte Komplikation, die schwere Gewebeschädigungen verursachen kann.
Icelandic: Það er alvarlegt þar sem það getur valdið miklum vefjaskaða.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
German: In einer Reihe von veröffentlichten und mehr als 1.000 Patienten umfassenden Berichten wurde ein einheitliches Muster dosisabhängiger Nebenwirkungen gezeigt.
Icelandic: Fjöldi birtra tilkynninga sem taka til fleiri en 1.000 sjúklinga hafa sýnt fram á einsleitt mynstur skammtaháðra aukaverkana.
German: Dexrazoxan unterzieht sich einer intrazellulären Hydrolyse zuerst mit seinen beiden offenen Ein-RingZwischenprodukten (B und C) und danach mit der offenen Zwei-Ring-Form (ADR− 925), die eine EDTA-ähnliche Struktur aufweist und als starker Chelatbildner von Eisen und zweiwertigen Kationen als Calciumionen fungiert.
Icelandic: Dexrazoxan er vatnsrofið í frumum og breytist fyrst í tvö eins hrings millistig (B og C) og síðan í tveggja hringa opið snið (ADR-925) sem hefur svipaða uppbyggingu og etýlendíamíntetraedikssýra (EDTA) og er sterkt klóbindiefni járns og tvígildra katjóna svo sem kalsíumsjóna.
German: In Studien hatte Dexrazoxan keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Doxorubicin.
Icelandic: Í rannsóknum hafði dexrazoxane ekki áhrif á lyfjahvörf doxórúbísíns.
German: • Blutgerinnsel in einer Vene, typischerweise am Arm oder Bein
Icelandic: Blóðtappi í bláæð, yfirleitt í hand- eða fótlegg
German: Die Savene-Infusionen wird an jedem Tag Ihrer Behandlung zur gleichen Tageszeit gegeben.
Icelandic: Savene innrennslið verður gefið á sama tíma alla daga meðferðarinnar.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Doxorubicin (50 bis 60 mg/m2) oder Epirubicin (60 bis 100 mg/m2) hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Dexrazoxan.
Icelandic: Samhliða gjöf doxórúbisíns (50 til 60 mg/m2) eða epirúbisíns (60 til 100 mg/m2) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dexrazoxans.
German: Savene enthält Kalium und Natrium
Icelandic: Savene inniheldur kalíum og natríum