FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo após a comercialização com aleatorização, duplamente cego, controlado por placebo com 10 mg/kg de Benlysta administrado por via intravenosa, foram notificados acontecimentos do foro psiquiátrico graves em 1,0% (20/2002) dos doentes a administrar Benlysta e em 0,3% (6/2001) dos doentes a administrar placebo.
Finnish: Yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin 10 mg/kg Benlysta-valmistetta laskimoon, ilmoitettiin vakavia psykiatrisia tapahtumia 1,0 %:lla (20/2002) Benlysta-valmistetta saaneista ja 0,3 %:lla (6/2001) plaseboa saaneista potilaista.
Portuguese: Tabela 1: Taxa de resposta à semana 52
Finnish: Taulukko 1: Vaste viikon 52 kohdalla
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido pelo índice BILAG
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden BILAG-indeksi ei huonontunut
Portuguese: • diarreia, vómitos
Finnish: • ripuli, oksentelu
Portuguese: Uma única seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura até ao máximo de 25ºC por um período até 12 horas.
Finnish: Benlysta-esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C: n lämpötilassa enintään 12 tunnin ajan.
Portuguese: Após ter sido treinado(a) em como utilizar a caneta, o médico ou enfermeiro podem decidir que pode administrar a injeção a si próprio(a), ou o seu cuidador pode administrá-la a si.
Finnish: Kun olet saanut opastusta kynän käyttämisessä, lääkäri tai sairaanhoitaja voi päättää, että pystyt nyt pistämään lääkkeen itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
Portuguese: Após cerca de 7 anos, foi observada uma redução mediana de 28% dos níveis de IgG, com 1,6% dos indivíduos a terem uma diminuição nos níveis de IgG para abaixo de 400 mg/dl. Ao longo do estudo, a incidência de notificações de acontecimentos adversos, em geral, manteve-se estável ou diminuiu.
Finnish: Noin seitsemän vuoden jälkeen IgG-arvojen havaittiin pienenevän 28 % (mediaani), ja 1,6 %:lla tutkittavista IgG-arvot laskivat alle 400 mg/dl.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Portuguese: Benlysta não pode ser administrado como um bólus intravenoso.
Finnish: Benlystaa ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.
Portuguese: Muito frequentes Infeções bacterianas, por exemplo bronquite, infeção do trato urinário
Finnish: Hyvin yleinen Bakteeri-infektiot, esim. keuhkoputkitulehdus, virtsatieinfektio
Portuguese: Em doentes adultos com hipergamaglobulinemia, foi observada a normalização dos níveis de IgG à semana 52 em 49% e 20% dos doentes a receberem Benlysta e placebo, respetivamente.
Finnish: Aikuisilla potilailla, joilla oli hypergammaglobulinemia, IgG-arvojen havaittiin normalisoituvan viikkoon 52 menessä 49 %:lla potilaista, jotka saivat Benlystaa ja 20 %:lla plasebopotilaista.
Portuguese: Ver "Informação importante sobre os componentes de Benlysta" na secção 2 para mais informação.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 2 ʻTärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineista'.
Portuguese: • Pergunte ao médico ou farmacêutico instruções de como eliminar adequadamente a seringa usada ou o recipiente com as seringas usadas
Finnish: • Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa käytettyjen ruiskujen tai käytettyjä ruiskuja sisältävän säiliön hävittämisestä.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, belimumab pode interferir com a resposta a imunizações.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi belimumabi voi häiritä immunisaatiovasteita.
Portuguese: • Não injetar numa área de 5 cm do umbigo.
Finnish: • Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Finnish: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções intravenosas de glucose a 5% porque são incompatíveis com Benlysta.
Finnish: 5 % glukoosi-injektioliuos ei ole yhteensopiva Benlystan kanssa ja sitä ei saa käyttää.
Portuguese: A segurança de belimumab em doentes com LES foi avaliada em 3 estudos por via intravenosa antes da AIM, controlados por placebo, em 1 estudo por via subcutânea, controlado por placebo e em 1 estudo por via intravenosa após a comercialização, controlado por placebo.
Finnish: Belimumabin turvallisuutta SLE-potilailla on arvioitu kolmessa ennen myyntiluvan myöntämistä toteutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, joissa valmistetta annettiin laskimoon, yhdessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin ihon alle, ja yhdessä markkinoilletulon jälkeen toteutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin laskimoon.
Portuguese: Tabela 2: Doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos anti ds-ADN na linha de base inicial
Finnish: Taulukko 2: Potilaat, joilla lähtötilanteessa alhainen komplementtitaso ja positiivinen antidsDNA
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos subcutâneos seguintes são baseados em estimativas dos parâmetros da população de 661 doentes, incluindo 554 doentes com LES e 107 indivíduos saudáveis, que administraram Benlysta por via subcutânea.
Finnish: Alla mainitut ihonalaisen valmisteen farmakokineettiset parametrit perustuvat Benlystaa ihon alle saaneiden 661 tutkittavan (554 SLE-potilasta ja 107 tervettä henkilöä) parametrien arvoihin.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções passo a passo para utilização da caneta pré-cheia
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Esitäytetyn kynän vaiheittaiset käyttöohjeet
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, incluindo casos fatais, em doentes com LES a administrar terapêutica imunossupressora, incluindo belimumab (ver secção 4.8).
Finnish: Vaikeita infektioita, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu SLE potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien belimumabi (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Apenas Estudo BLISS-76
Finnish: BLISS-76 tutkimus yksinään
Portuguese: A mediana dos níveis IgG à semana 52 foi reduzida em 11% nos doentes a receberem Benlysta, em comparação com o aumento em 0,7% nos doentes a receber placebo.
Finnish: Viikon 52 kohdalla IgG-mediaanipitoisuudet pienenivät Benlysta-ryhmässä 11 %, kun taas plaseboryhmässä ne suurenivat 0,7 %.
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 80 mg de belimumab por ml.
Finnish: Valmistamisen jälkeen liuos sisältää 80 mg belimumabia millilitrassa.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia.
Finnish: • Tarkista esitäytetyn ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä.
Portuguese: Os efeitos do peso corporal e do IMC na exposição de belimumab após a administração por via subcutânea não foram considerados com significado clínico.
Finnish: Painon ja painoindeksin vaikutuksia belimumabialtistukseen ihonalaisen annon jälkeen ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Portuguese: Isto irá introduzir a agulha e iniciar a injeção.
Finnish: Tällöin neula työntyy ihoon ja pistos alkaa.
Portuguese: Duas doses até 20 mg/kg administradas com 21 dias de intervalo por perfusão intravenosa foram administradas a seres a humanos sem aumento na incidência ou gravidade das reações adversas quando comparadas com doses de 1, 4 ou 10 mg/kg.
Finnish: Ihmisille on annettu kaksi enintään 20 mg/kg annosta 21 vuorokauden välein laskimonsisäisenä infuusiona ilman, että haittavaikutuksia olisi ilmaantunut useammin tai että ne olisivat olleet vakavampia kuin annoksilla 1, 4 tai 10 mg/kg.
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste de dose para indivíduos de baixo peso ou obesos.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
Portuguese: EU/1/11/700/003: 1 caneta pré-cheia EU/1/11/700/004: 4 canetas pré-cheias EU/1/11/700/005: 12 (3x4) canetas pré-cheias (embalagem múltipla) EU/1/11/700/006: 1 seringa pré-cheia EU/1/11/700/007: 4 seringas pré-cheias
Finnish: EU/1/11/700/003 1 esitäytetty kynä EU/1/11/700/004 4 esitäytettyä kynää EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus) EU/1/11/700/006 1 esitäytetty ruisku EU/1/11/700/007 4 esitäytettyä ruiskua
Portuguese: Ver o Resumo das Características do Medicamento (RCM) de Benlysta pó para concentrado para solução para perfusão (secção 4.4).
Finnish: Ks. Benlysta infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten -valmisteyhteenveto (kohta 4.4).
Portuguese: Estas reações graves são mais prováveis de ocorrer no dia do primeiro ou do segundo tratamento com Benlysta, mas podem ser do tipo retardado e podem ocorrer vários dias depois.
Finnish: Nämä vaikeat reaktiot ovat todennäköisempiä ensimmäisenä tai toisena Benlysta-hoitopäivänä.
Portuguese: O tempo médio para o primeiro pico foi atrasado no grupo combinado a receber Benlysta quando comparado com o grupo a receber placebo (110 vs 84 dias, Hazard Ratio (HR)=0,84, p=0,012).
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäiseen aktivoitumiseen oli pidempi yhdistetyssä Benlystaryhmässä verrattuna plaseboryhmään (110 vrk vs 84 vrk; riskisuhde 0,84; p = 0,012).
Portuguese: O perfil de reações adversas nos doentes pediátricos é baseado em informação de segurança de 52 semanas de num estudo controlado por placebo em que Benlysta (10 mg/kg por via intravenosa aos Dias 0, 14, 28 e seguidamente de 28 em 28 dias, com tratamento concomitante de fundo) foi administrado a 53 doentes (6 a 17 anos de idade) com LES.
Finnish: Haittavaikutusprofiili pediatrisilla potilailla perustuu 52 viikon turvallisuustietoihin lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa 53 SLE-potilasta (6-17-vuotiaita) sai Benlystavalmistetta (10 mg/kg laskimoon päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein, taustalla olevien muiden lääkitysten lisänä).
Portuguese: O folheto informativo deve ser entregue ao doente de cada vez que Benlysta é administrado (ver secção 4.4).
Finnish: Potilaalle tulee antaa pakkausseloste jokaisella Benlysta-antokerralla (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Grupo 5 a 11 anos de idade: as infeções foram notificadas em 8/10 doentes que administraram Benlysta e em 3/3 doentes a administrar o placebo e as infeções graves foram notificadas em 1/10 doentes a administrar Benlysta e em 2/3 doentes a administrar placebo (ver secção 4.4).
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmä: infektioita ilmoitettiin 8/10 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 3/3 lumelääkettä saaneesta potilaasta, ja vakavia infektioita ilmoitettiin 1/10 Benlysta valmistetta saaneesta potilaasta, ja 2/3 lumelääkettä saaneesta potilaasta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Benlysta é perfundido durante um período de 1 hora.
Finnish: Benlysta annetaan tunnin kestävänä infuusiona.
Portuguese: Os doentes com história de alergias medicamentosas múltiplas ou de reações de hipersensibilidade significativas podem encontrar-se em maior risco.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut aikaisemmin useita lääkeallergioita tai merkittäviä yliherkkyysreaktioita, voivat olla muita alttiimpia saamaan tämän reaktion.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção durante o tratamento com Benlysta devem ser atentamente monitorizados e ser dada cuidadosa consideração quanto à interrupção da terapêutica imunossupressora, incluindo o belimumab, até que a infeção seja resolvida.
Finnish: Lisäksi on harkittava tarkoin immunosuppressiivisen hoidon, myös belimumabin, keskeyttämistä, kunnes infektio on parantunut.
Portuguese: • lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central
Finnish: • vaikea aktiivinen keskushermostolupus
Portuguese: Esta alteração média do resultado à Semana 52 a partir da linha de base inicial é significativamente maior com Benlysta quando comparado com placebo (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52 on merkitsevästi parempi Benlystalla kuin plasebolla (4,70 vs 2,46; p = 0,0006).
Portuguese: • Retire uma bandeja selada com a caneta pré-cheia do frigorífico.
Finnish: • Ota jääkaapista yksi sinetöity pakkaus, jossa on esitäytetty kynä.
Portuguese: Entre os indivíduos persistentemente positivos nos estudos de Fase III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) e 1/4 (25%) indivíduos nos grupos a tomar placebo, 1 mg/kg e 10 mg/kg, respetivamente, sofreram reações relacionadas com a perfusão num dia de administração; todas estas reações relacionadas com a perfusão não foram graves e foram de gravidade ligeira a moderada.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa olleista potilaista, joilla antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen, 1/10 (10 %) plaseboryhmän, 2/27 (7 %)1 mg/kg-ryhmän ja 1/4 (25 %) 10 mg/kg-ryhmän potilaista koki infuusioreaktioita lääkkeen antopäivänä; infuusioreaktiot olivat kaikki ei-vakavia ja voimakkuudeltaan lieviä - kohtalaisia.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg, uma vez por semana, administrada por via subcutânea.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kerran viikossa ihon alle.
Portuguese: Figura 5
Finnish: Kuva 5
Portuguese: Preparação da solução para perfusão de 400 mg
Finnish: 400 mg:n infuusioliuoksen valmistaminen
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Doentes obesos [Índice de Massa Corporal (IMC)>30 kg/m2] tratados com Benlysta administrado por via intravenosa notificaram taxas mais elevadas de náuseas, vómitos e diarreia relativamente ao placebo, e quando comparados aos doentes com peso normal (IMC≥18,5 kg/m2 a IMC≤30 kg/m2).
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Ylipainoisilla (painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2) Benlystaa laskimoon saaneilla potilailla oli useammin pahoinvointia, oksentelua ja ripulia kuin plaseboa saaneilla tai normaalipainoisilla potilailla (BMI ≥ 18,5-≤ 30 kg/m2).
Portuguese: Placebo (n=40)
Finnish: Plasebo (n=40)
Portuguese: As reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas com a administração por via subcutânea e que necessitaram de descontinuação permanente do tratamento foram notificadas em 0,2% dos doentes a receber Benlysta e em nenhum dos doentes a receber placebo.
Finnish: Ihon alle annettuun Benlystaan liittyneitä, kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat hoidon lopullista lopettamista, ilmoitettiin Benlysta-ryhmässä 0,2 %:lla potilaista.
Portuguese: Proteção da agulha dourada
Finnish: Kullanvärinen neulan turvasuojus
Portuguese: Isto é para evitar que a pele fique endurecida.
Finnish: Muutoin iho voi kovettua.
Portuguese: Estas incluem sintomas como erupção na pele, sensação de mal-estar, cansaço, dores musculares, dores de cabeça ou inchaço da face.
Finnish: Oireita ovat esimerkiksi ihottuma, pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, päänsärky tai kasvojen turvotus.
Portuguese: O que é Benlysta e para que é utilizado Benlysta sob a forma de uma injeção por via subcutânea é um medicamento utilizado para o tratamento do lúpus (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos (com e acima de 18 anos de idade) cuja doença esteja ainda altamente ativa apesar do tratamento padrão.
Finnish: Ihonalaisena injektiona annettava Benlysta on lääke, jota käytetään lupuksen (systeeminen lupus erythematosus, SLE) hoitoon aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla), joilla tauti on hyvin aktiivinen huolimatta tavanomaisesta hoidosta.
Portuguese: Placebo* (n=562)
Finnish: Plasebo* (n=562)
Portuguese: (Figura 1)
Finnish: (Kuva 1)
Portuguese: A informação atualmente disponível está descrita no Resumo das Características do Medicamento de Benlysta 120 mg e 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu Benlysta 120 mg ja 400 mg infuusiokuivaaine konsentraattiliuosta varten olevassa valmisteyhteenvedossa.
Portuguese: • Eliminar a caneta usada e a cápsula de fecho do anel num recipiente com uma tampa ajustada.
Finnish: • Hävitä käytetty kynä ja rengaskorkki säiliössä, jossa on tiiviisti sulkeutuva kansi.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, incluindo suicídio, durante o tratamento com Benlysta.
Finnish: Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä, mukaan lukien itsemurhat.
Portuguese: • Não tocar nesta área novamente antes de administrar a injeção.
Finnish: • Älä kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Portuguese: • toalhete com álcool (não incluído na embalagem)
Finnish: • puhdistuslappu (ei pakkauksessa mukana)
Portuguese: Quando a reconstituição estiver completa, a solução deve apresentar-se opalescente e incolor a amarelo pálido e sem partículas.
Finnish: Benlystan liuottamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla opalisoivaa ja väriltään väritöntä tai vaaleankeltaista.
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia corretamente.
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn kynän oikeasta käytöstä.
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Portuguese: Índice de Resposta LES (%)
Finnish: SLE-vasteindeksi (%)
Portuguese: Uma única caneta pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25ºC) por um período máximo de 12 horas - desde que protegida da luz.
Finnish: Yksittäinen Benlystan esitäytetty kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) enintään 12 tuntia - kunhan se on suojattu valolta.
Portuguese: Placebo (n=131)
Finnish: Plasebo (n=131)
Portuguese: As perfusões de Benlysta devem ser administradas por um profissional de saúde qualificado, treinado na administração de terapêuticas por perfusão.
Finnish: Benlystainfuusion antajan tulee olla infuusiohoidon antamiseen koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Portuguese: Benlysta pode levar a que seja mais provável que tenha infeções, incluindo infeção do trato urinário e das vias respiratórias.
Finnish: Benlysta voi suurentaa infektioiden, mm. virtsatie- ja hengitystietulehdusten, todennäköisyyttä.
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido por PGA
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden PGA-indeksi ei huonontunut
Portuguese: A caneta pré-cheia ou a seringa pré-cheia devem ser utilizadas apenas para administração por via subcutânea.
Finnish: Esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain ihonalaiseen injektioon.
Portuguese: Após ter sido treinado(a) em como utilizar a seringa, o médico ou enfermeiro podem decidir que pode administrar a injeção a si próprio(a), ou o seu cuidador pode administrá-la a si.
Finnish: Kun olet saanut opastusta ruiskun käyttämisessä, lääkäri tai sairaanhoitaja voi päättää, että pystyt nyt pistämään lääkkeen itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkelofalopatia
Portuguese: Foram observados picos graves em 15,6% do grupo de Benlysta em comparação com 23,7% no grupo de placebo ao longo das 52 semanas de observação (diferença observada entre tratamentos =-8,1%: risco relativo=0,64, p=0,0011).
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 52 seurantaviikon aikana 15,6 %:lla Benlysta-potilaista ja 23,7 %:lla plaseboryhmässä (havaittu hoitoero = -8,1%; riskisuhde 0,64; p = 0,0011).
Portuguese: • Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (diferença média)
Finnish: Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (mediaaniero)
Portuguese: Reações no local de injeção: No ensaio clínico por via subcutânea, a frequência de reações no local de injeção foi de 6,1% (34/556) e 2,5% (7/280) para os doentes a administrar Benlysta e placebo, respetivamente.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot: Tutkimuksessa, jossa käytettiin ihon alle annettavaa valmistetta, injektiokohdan reaktioiden yleisyys oli Benlysta-ryhmässä 6,1 % (34/556) ja plaseboryhmässä 2,5 % (7/280).
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (86%; >7,5 mg/dia de prednisolona equivalente a 60%), imunossupressores (46%) e antimaláricos (69%).
Finnish: Peruslääkityksenä oli kortikosteroideja (86 %; > 7,5 mg/vrk prednisonia vastaava hoito 60 %), immunosuppressantteja (46 %) ja malarialääkkeitä (69 %).
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos gastrointestinais em doentes obesos foi grave.
Finnish: Mitkään näistä ruuansulatuskanavan tapahtumista ylipainoisilla eivät olleet vakavia.
Portuguese: Os doentes tinham doença LES ativa, definida como um resultado ≥6 na escala SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) e resultados positivos no teste para deteção de anticorpos antinucleares (ANA; títulos de ANA ≥1:80 e/ou um resultado positivo antidsADN [≥30 unidades/ml]) durante avaliação inicial.
Finnish: Potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, määritelmänä seulontavaiheen SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) -pisteet ≥ 6 ja tumavasta-aine (ANA) positiivinen (ANA-titteri
Portuguese: … o indicador roxo parar
Finnish: ... violetti annosilmaisin pysähtyy
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml
Portuguese: Reações à perfusão e hipersensibilidade
Finnish: Infuusioreaktiot ja yliherkkyys
Portuguese: Os doentes estavam a receber um regime terapêutico estável (cuidados padrão) para LES, que consistia num dos seguintes (isolados ou em combinação): corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou outros imunossupressores.
Finnish: Potilailla oli vakiintunut SLE-lääkehoito (tavanomainen hoito), johon kuului joitakin seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): kortikosteroideja, malarialääkkeitä, NSAID-lääkkeitä tai muita immunosuppressantteja.
Portuguese: Proteção da agulha ativada
Finnish: Aktivoitunut turvasuojus
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária da infeção em pessoas a quem foram administradas vacinas vivas para doentes a quem está a ser administrado Benlysta.
Finnish: Ei ole tietoa välillisestä infektion tarttumisesta elävää rokotetta saaneesta henkilöstä Benlysta-hoitoa saavalle potilaalle.
Portuguese: Adicionalmente, no grupo previamente identificado serologicamente ativo, tal como doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos para anti-dsADN na linha de base inicial, também demonstrou uma resposta relativa superior, ver Tabela 2 para os resultados deste exemplo de um grupo com atividade da doença elevada.
Finnish: Lisäksi aiemmin tunnistetussa, serologisesti aktiivisessa ryhmässä, ts. potilailla, joilla on lähtötilanteessa alhainen komplementtitaso ja positiivinen anti-dsDNA, myös suhteellinen vaste oli suurempi.
Portuguese: Embalagem múltipla: 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Finnish: Monipakkaus: 12 esitäytettyä kynää (3 koteloa, joissa 4 esitäytettyä kynää).
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, Benlysta foi estudado em doentes com LES e compromisso renal (261 indivíduos com compromisso renal moderado, depuração da creatinina ≥30 e <60 ml/min; 14 indivíduos com compromisso renal grave, depuração da creatinina ≥15 e <30 ml/min).
Finnish: Benlystan kliinisen kehitysohjelman aikana Benlystaa tutkittiin potilailla, joilla oli SLE ja munuaisten vajaatoiminta (261 henkilöä, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ja < 60 ml/min;
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) e uma cápsula de fecho da agulha.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin 1 lasiruiskussa, jossa on kiinteä neula (ruostumatonta terästä) ja neulansuojus.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções passo a passo para utilização da seringa pré-cheia
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Esitäytetyn ruiskun vaiheittaiset käyttöohjeet
Portuguese: Benlysta foi administrado por via intravenosa a doentes de etnia negra num estudo de Fase III/IV de 52 semanas, controlado por placebo, em dupla ocultação e com aleatorização (2:1) (EMBRACE).
Finnish: Benlysta-valmiste annettiin laskimoon tummaihoisille potilaille satunnaistetussa (2: 1), kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa 52 viikon III / IV-vaiheen tutkimuksessa (EMBRACE).
Portuguese: Figura 9
Finnish: Kuva 9