FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Glaxo Operations UK Limited, Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Ηνωμένο Βασίλειο Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 30 Ιουνίου 1995 από τον Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: • Glaxo Operations UK Limited, występujący na rynku pod nazwą Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Wielka Brytania Licencja na wytwarzanie wydana 30 czerwca 1995 przez Agencję Kontroli Leków, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Wielka Brytania
Greek: Η γνώση του μηχανισμού δράσης δεν είναι ολοκληρωμένη.
Polish: Wiedza o ich mechanizmach jest niekompletna.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, η οποία βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Greek: Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις
Polish: Inne możliwe interakcje
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχωντα βλέπε παράγραφο 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: (patrz punkt 4.5).
Greek: Τι περιέχει το Agenerase
Polish: Co zawiera lek Agenerase
Greek: Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Πολύ συχνές:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Τα καψάκια Agenerase περιέχουν επίσης σορβιτόλη (Ε420).
Polish: Kapsułki Agenerse zawierają także sorbitol (E420).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się o poradę lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Greek: Οι κατηγορίες ως προς τη συχνότητα για τα συμβάντα που αναφέρονται παρακάτω έχουν βασιστεί σε κλινικές μελέτες και σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Polish: Kategorie częstości zdarzeń wymienionych poniżej bazują na danych z badań klinicznych i danych zebranych z rynku.
Greek: Οι μεταβολές των συγκεντρώσεων της ιτρακοναζόλης αναμένονται ότι θα παρουσιάσουν αυξητική πορεία και μάλιστα κατά ανάλογο τρόπο με αυτές της κετοκοναζόλης.
Polish: Oczekuje się, że zmiany stężeń itrakonazolu będą ulegały zwiększeniu w taki sam sposób jak ketokonazolu.
Greek: Πάντως η πιθανότητα αναφυλακτικής αντίδρασης στην PEG 400 δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Polish: Nie można jednak wykluczyć wystąpienia reakcji anafilaktycznej związanej z PEG 400.
Greek: Γενικώς δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις από εκτόπιση της πρωτεϊνικής δέσμευσης με φάρμακα που δεσμεύονται κυρίως με το AAG.
Polish: Ogólnie nie obserwuje się klinicznie istotnych interakcji na poziomie wypierania z połączeń białkowych leków wiążących się głównie z AAG.
Greek: Αναλύσεις με βάση τον φαινοτυπικό έλεγχο αντοχής.
Polish: Analizy oparte na fenotypowych testach oporności.
Greek: Οι αιμοφιλικοί ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Polish: Pacjentów chorych na hemofilię należy poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Greek: Αντιιική δραστηριότητα in vitro
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Greek: Τρία από τα 14 στελέχη είχαν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή στην πρωτεάση.
Polish: W trzech spośród 14 izolatów występowały mutacje oporności proteazy.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość pojemnika
Greek: Βάσει ιστορικών συγκρίσεων οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αμπρεναβίρης δεν μεταβλήθηκαν από την παροξετίνη.
Polish: Opierając się na wcześniejszym porównaniu, parametry farmakokientyczne amprenawiru nie były zmienione przez paroksetynę.
Greek: Τα συμπεράσματα σχετικά με τη σχετικότητα συγκεκριμένων μεταλλάξεων ή προφίλ μετάλλαξης υπόκεινται σε αλλαγές με την προσθήκη νέων δεδομένων και συνιστάται να συμβουλεύεστε πάντα τα τρέχοντα συστήματα ερμηνείας κατά την ανάλυση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών αντοχής.
Polish: Podsumowania dotyczące znaczenia poszczególnych mutacji lub wzorów mutacji podlegają zmianie w miarę uzyskiwania dodatkowych danych i zaleca się zawsze wykorzystywać współczesne systemy interpretacyjne w celu analizowania wyników badań oporności.
Greek: Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Polish: Połączenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Greek: Κάθε ένα από αυτά τα τέσσερα γενετικά μοτίβα που σχετίζονται με μειωμένη ευαισθησία στην αμπρεναβίρη οδηγεί σε διασταυρούμενη αντοχή στη ριτοναβίρη, αλλά η ευαισθησία στην ινδιναβίρη, τη νελφιναβίρη και τη σακουιναβίρη γενικά διατηρείται.
Polish: Każdy z tych czterech wzorów genetycznych ze zmniejszoną wrażliwością na amprenawir wytwarza pewną oporność krzyżową na rytonawir, ale wrażliwość na indynawir, nelfinawir i sakwinawir jest zwykle zachowana.
Greek: • Αυξήσεις στη χολεστερόλη του αίματος (ένα είδος λιπιδίου του αίματος).
Polish: − zwiększenie stężenia we krwi cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi).
Greek: Η σχέση μεταξύ in vitro anti-HIV-1 δραστηριότητας της αμπρεναβίρης και αναστολής της αναδύπλωσης του HIV-1 στους ανθρώπους δεν έχει ορισθεί.
Polish: Związek między aktywnością anty-HIV-1 in vitro amprenawiru i zahamowaniem replikacji HIV-1 u ludzi nie został określony.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του ενισχυμένου Agenerase στα παιδιά.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności wzmocnionego preparatu Agenerase u dzieci.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM TEKTUROWE PUDEŁKO
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης που προκαλείται από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV).
Polish: Leki te są stosowane do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Greek: - Ανακατανομή, συσσώρευση, ή απώλεια λίπους του σώματος μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία.
Polish: - Przemieszczenie, gromadzenie lub utrata tkanki tłuszczowej ciała mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe.
Greek: Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Γερμανία
Polish: 23843 Bad Oldesloe Niemcy
Greek: (Σημείωση: Το Agenerase δεν είναι εγκεκριμένο για ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ART ή PI).
Polish: (Uwaga: Ageneraza nie jest zarejestrowana do stosowania u pacjentów wcześniej nie leczonych ART lub PI)
Greek: Middlesex UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
Greek: • Αυξήσεις στη γλυκόζη του αίματος.
Polish: − zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Greek: Η ριφαμπικίνη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και έχει δειχθεί ότι προκαλεί μείωση της AUC της αμπρεναβίρης κατά 82%, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής.
Polish: Ryfampicyna jest silnym induktorem CYP3A4 i wykazano, że zmniejsza AUC amprenawiru o 82%, co może prowadzić do niepowodzenia wirusologicznego oraz rozwoju oporności.
Greek: Αύξηση λιπιδίων
Polish: Zwiększenie stężenia lipidów
Greek: Απεδείχθη ότι οι συγκεντρώσεις του AAG μειώνονται κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας.
Polish: Stężenia AAG w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego ulegają obniżeniu.
Greek: Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση.
Polish: Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών και της γλώσσας (αγγειοοίδημα)
Polish: − obrzęk twarzy, warg i języka (obrzęk naczynioruchowy)
Greek: • Άλλοι συνδυασμοί
Polish: • Inne połączenia
Greek: 2002 D30N, M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Polish: M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Greek: Αυτές οι δραστικές ουσίες περιλαμβάνουν την φλεκαινίδη και την προπαφόνη.
Polish: Te aktywne substancje to flekainid i propafenon.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο από 2400 mg την ημέρα.
Polish: Nie należy przyjmować dawki powyżej 2400 mg
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αλλαγών είναι άγνωστη.
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian nie jest znane.
Greek: Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Greek: Η αμπρεναβίρη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της HIV-1 πρωτεάσης.
Polish: Amprenawir jest inhibitorem kompetycyjnym proteazy HIV-1.
Greek: Οι περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από δύο κλινικές μελέτες (PROAB3001, PROAB3006) που περιέλαβαν άτομα που δεν είχαν λάβει αναστολέα πρωτεάσης που έλαβαν Agenerase 1200mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Większość poniższych zdarzeń niepożądanych pochodzi z dwu badań klinicznych (PROAB3001, PROAB3006) obejmujących pacjentów nie leczonych PI, otrzymujących preparat Agenerase w dawce 1200 mg dwa razy na dobę.
Greek: Όταν συγχορηγείται η αμπρεναβίρη με την ριτοναβίρη, δεν συστήνεται η συγχορήγηση υψηλών δόσεων (>200 mg/day) κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης.
Polish: Podczas stosowania preparatu Agenerase z rytonawirem nie zaleca się podawania dużych dawek (>200 mg/dobę) ketokonazolu lub itrakonazolu.
Greek: Το Agenerase ενδέχεται να αλληλεπιδρά με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Polish: Agenerase może oddziaływać z niektórymi innymi lekami.
Greek: Επί του παρόντος δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την ρύθμιση της δόσης της αμπρεναβίρης όταν η αμπρεναβίρη συγχορηγείται με μεθαδόνη, λόγω της υπάρχουσας χαμηλής αξιοπιστίας της μη ταυτιζόμενης από πλευράς ιστορικού ομάδας ελέγχου.
Polish: Nie można obecnie sformułować zaleceń dotyczących dostosowywania dawek amprenawiru podczas jednoczesnego stosowania z metadonem z powodu małej wiarygodności niedobieranej historycznej grupy kontrolnej.
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AGENERASE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Polish: CO TO JEST AGENERASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Greek: εξάνθημα μπορεί να είναι σοβαρό και να πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Polish: Czasami wysypka skórna może być ciężka i może powodować konieczność przerwania przyjmowania leku.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το AgeneraseΘα χρειασθεί να λαμβάνετε το Agenerase κάθε μέρα.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Agenerase Agenerase należy przyjmować codziennie.
Greek: Όταν συγχορηγείται η ριτοναβίρη η επίδραση στις ορμονικές αντισυλληπτικές συγκεντρώσεις δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν, επομένως συνιστώνται εναλλακτικές μέθοδοι αντισύλληψης.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rytonawiru nie można przewidzieć wpływu na stężenie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się także stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες ώστε να συνιστάται η χρήση του Agenerase σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 4 ετών.
Polish: W chwili obecnej nie są dostępne wystarczające informacje, aby zalecić stosowanie leku Agenerase u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Greek: Επιπλέον καθώς δεν είναι δυνατόν να γίνει σύσταση δοσολογίας σχετικάμε τη ταυτόχρονη χρήση πόσιμου διαλύματος Aganerase και χαμηλής δόσης ριτοναβίρης, η χρήση του συνδυασμού πρέπει να αποφεύγεται σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Polish: Dodatkowo, ponieważ nie można zalecić dawkowania dotyczącego jednoczesnego stosowania preparatu Agenerase roztwór doustny i małych dawek rytonawiru, należy unikać skojarzonego stosowania tych leków w tej populacji pacjentów.
Greek: Ένας αυξημένος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετισθεί με ατομικούς παράγοντες όπως ηλικία και με παράγοντες που έχουν σχέση με φάρμακα όπως μεγαλύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας και συνοδές μεταβολικές διαταραχές.
Polish: Zwiększone ryzyko lipodystrofii jest związane z czynnikami osobniczymi, takimi jak podeszły wiek, i z czynnikami związanymi z lekami, takimi jak długość prowadzonego leczenia przeciwretrowirusowego i związanymi z nim zaburzeniami metabolicznymi.
Greek: HIV-1 RNA στο πλάσμα κάτω από 400 αντίγραφα/ml (%)
Polish: RNA HIV-1 w osoczu poniżej 400 kopii/ml (%)
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνουν συστάσεις για δοσολογία σχετικά με αυτό τον συνδυασμό.
Polish: Nie można ustalić dawkowania dla takiego skojarzenia.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Greek: Για να επιτευχθεί το πλήρες όφελος από το Agenerase, είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε ολόκληρη την ημερήσια δόση που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Polish: Aby osiągnąć pełną korzyść ze stosowania leku Agenerase ważne jest, aby przyjmować pełną dawkę dobową zaleconą przez lekarza.
Greek: Οι συνδυασμοί αυτοί πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu takich połączeń i zaleca się kontrolowanie stężeń terapeutycznych (patrz punkt 4.4).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Agenerase αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Agenerase należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Γι' αυτό φάρμακα που επάγουν, αναστέλλουν ή είναι υποστρώματα του CYP3A4, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Αgenerase (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Polish: Dlatego też leki, które są induktorami, inhibitorami lub substratami CYP3A4 należy stosować z ostrożnością, jeśli jednocześnie podaje się preparat Agenerase (patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5).
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές αναφερθείσες περιπτώσεις, η θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης συνεχίσθηκε ή επαναχορηγήθηκε αν είχε διακοπεί.
Polish: W ponad połowie przypadków leczenie inhibitorami proteazy można było kontynuować lub wznowić po przerwanej terapii.
Greek: Η ριτοναβίρη επίσης αναστέλλει το CYP2D6 και επάγει τα CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 και glucuronosyl μεταγραφάση.
Polish: Rytonawir jest również inhibitorem CYP2A6 i indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 i transferazę glukuronozylową.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας, χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniego kontaktu z lekarzem.
Greek: Η κλινική εξέταση πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση των φυσικών σημείων της ανακατανομής λίπους.
Polish: Badanie kliniczne powinno także obejmować ocenę fizykalnych objawów zmian rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
Greek: Παιδιά μικρότερα των 4 ετών: Το πόσιμο διάλυμα Agenerase αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 4 ετών (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.3).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat: przeciwwskazane jest stosowanie preparatu Agenerase u dzieci w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 4.3 i 5.3).
Greek: Βάση αυτών των στοιχείων, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το αναμενόμενο όφελος του μη ενισχυμένου Agenerase, όταν βελτιστοποιείται η θεραπεία για παιδιά που έχουν προηγουμένως λάβει αναστολέα πρωτεάσης.
Polish: Na podstawie tych danych należy starannie rozważyć spodziewane korzyści z zastosowania niewzmocnionego preparatu Agenerase podczas optymalizacji leczenia dzieci wcześniej leczonych PI.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι άγνωστη, λόγω έλλειψης μιας αποδεχτής φαρμακευτικής μορφής για ενδοφλέβια χορήγηση στον άνθρωπο.
Polish: Nie jest znana bezwzględna biodostępność amprenawiru z powodu braku zaakceptowanej postaci dożylnej do stosowania u ludzi.
Greek: Ίσως επίσης χρειασθεί να επαναπροσδιορισθεί η θεραπεία με πόσιμο διάλυμα Agenerase.
Polish: Może być również konieczne ponowne rozważenie stosowania roztworu doustnego Agenerase.
Greek: Η μέση τιμή της AUC για ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 18,46 μg.h/ml (3,02 έως 32,95).
Polish: Średnia wartość AUC po podawaniu dwóch dawek leku co 12 godzin wynosi 18,46 (3,02-32,95) µg·h/ml.
Greek: Αν χρειασθεί η λήψη κάποιου αντιόξινου για τη δυσπεψία, ή αν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει αντιόξινο (π.χ διδανοσίνη), συνιστάται η λήψη του περισσότερο από μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη του Agenerase, αλλιώς οι δράσεις του Agenerase μπορεί να μειωθούν.
Polish: W przypadku konieczności przyjmowania leków zobojętniających w niestrawności lub przyjmowania leków zawierających substancje zobojętniające (np. didanozynę) zaleca się, aby przyjąć je ponad godzinę przed lub po przyjęciu leku Agenerase; w przeciwnym razie działanie leku Agenerase może ulec osłabieniu.
Greek: • Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs):
Polish: • Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI):
Greek: Βάσει στοιχείων από άλλους αναστολείς CYP3A4, οι συγκεντρώσεις μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένονται να είναι σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από το στόμα.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innych inhibitorów CYP3A4 spodziewane stężenia midazolamu w osoczu są znacząco większe, gdy midazolam jest podawany doustnie.
Greek: Στη μελέτη PROAB3006, αναφέρθηκαν επτά περιπτώσεις (3 %) από τα 245 άτομα με προηγούμενη εμπειρία με NRTI που έλαβαν θεραπεία με αμπρεναβίρη και σε 27 (11 %) από τα 241 άτομα που έλαβαν θεραπεία με ινδιναβίρη, σε συνδυασμό με διάφορα NRTIs για περίοδο κατά μέσο όρο 56 εβδομάδων (p< 0.001).
Polish: W badaniu PROAB3006 odnotowano siedem przypadków (3%) nieprawidłowego rozmieszczenia tkanki tłuszczowej, wśród 245 pacjentów leczonych uprzednio NRTI, otrzymujących amprenawir oraz 27 przypadków (11%) wśród 241 pacjentów przyjmujących indynawir, w skojarzeniu z różnymi NRTI, przez okres średnio 56 tygodni (p<0,001).
Greek: Η AUC της αμπρεναβίρης αυξήθηκε κατά 31 % , ενώ η Cmax της μειώθηκε κατά 16 %.
Polish: Wartość AUC amprenawiru wzrastała o 31%, jego Cmax obniżała się o 16%.
Greek: Η αμπρεναβίρη συνδέεται με τη δραστικό σημείο της HIV-1 πρωτεάσης και ως εκ τούτου αποτρέπει την εξέλιξη των πολυπρωτεϊνικών πρόδρομων μορίων gag και gag-pol του ιού, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό ανώριμων μη λοιμογόνων ιϊκών σωματιδίων.
Polish: Amprenawir łączy się z centrum aktywnym proteazy HIV-1 i w ten sposób zapobiega powstawaniu prekursorów wirusowej poliproteiny gag i gag-pol, w wyniku czego powstają niedojrzałe, niezakaźne cząstki wirusa.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Agenerase μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Agenerase może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4)
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της αναμενόμενης ωφέλειας έναντι των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Polish: Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozpatrzeniu potencjalnych korzyści dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu.
Greek: Εταιρίες που ασχολούνται με διαγνωστικές δοκιμασίες για την εκτίμηση της αντοχής έχουν αναπτύξει κλινικά φαινοτυπικά όρια (cut-offs) για τα φάρμακα FPV/RTV, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών αντοχής.
Polish: Firmy produkujące diagnostyczne testy oporności określiły dla fosamprenawiru z rytonawirem granice wartości (ang. clinical phenotypic cut-offs), które mogą być używane do interpretacji wyników badania oporności.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με Agenerase, πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης.
Polish: Podczas stosowania z preparatem Agenerase, należy podawać najmniejsze możliwe dawki atorwastatyny.
Greek: Η ασφάλεια του Agenerase έχει μελετηθεί σε ενήλικες και παιδιά τουλάχιστον 4 ετών, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε συνδυασμό με διάφορους άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu Agenerase badano u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 4 lat w kontrolowanych badaniach klinicznych, w skojarzeniu z różnymi innymi preparatami przeciwwirusowymi.
Greek: Η ασφαλής χρήση του Agenerase κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει αποδειχθεί.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Agenerase w okresie ciąży nie zostało ustalone.
Greek: Αυξημένη συχνότητα ηπατοκυτταρικού καρκινώματος παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες αρρένων ποντικών που έλαβαν αμπρεναβίρη.
Polish: Zwiększona częstość występowania nowotworów wątroby była obserwowana w grupie wszystkich samców myszy otrzymujących amprenawir.
Greek: Το Agenerase διατίθεται επίσης και ως καψάκια .
Polish: Preparat Agenerase jest także dostępny w postaci kapsułek.
Greek: Η γλυκερόλη μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, στομαχική διαταραχή και διάρροια.
Polish: Glicerol może powodować bóle głowy, rozstrój żołądka i biegunkę.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδηλώνουν ότι στα νεαρά ζώα λείπουν οι πλήρως ανεπτυγμένες μεταβολικές οδοί που επιτρέπουν την αποβολή της αμπρεναβίρης ή ορισμένων κρίσιμων συστατικών του σκευάσματος (π.χ προπυλενική γλυκόλη, PEG 400).
Polish: Badania te wykazały, że młode zwierzęta są pozbawione w pełni rozwiniętych szlaków metabolicznych umożliwiających metabolizowanie i wydalanie amprenawiru lub niektórych substancji pomocniczych (np. glikolu propylenowego, PEG 400).
Greek: Μερικές ουσίες (π.χ η λιδοκαϊνη (για συστηματική χορήγηση) και η αλοφαντρίνη) χορηγούμενες με το Agenerase μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Niektóre substancje (np. lidokaina, stosowana ogólnie, i halofantryna) stosowane z Agenerase mogą powodować poważne działania niepożądane.
Greek: Η AUC αυξάνει σχεδόν τρείς φορές σε ασθενείς με μέτρια ανεπάρκεια και τέσσερις φορές σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Wartości AUC wzrastają prawie trzykrotnie u pacjentów z umiarkowanym i czterokrotnie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Greek: Παιδιά: Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης σε παιδιά (4 ετών και άνω) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Polish: Dzieci: Parametry farmakokinetyczne amprenawiru u dzieci (w wieku od 4 lat i powyżej) są podobne do parametrów u dorosłych.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
Greek: Όταν συγχορηγείται η ριτοναβίρη μπορεί να είναι απαραίτητη περαιτέρω μείωση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Gdy stosujemy jednocześnie rytonawir może być konieczne dalsze zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.5).
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ριτοναβίρης είναι επίσης αμελητέα, επομένως η επίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας στην αποβολή της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης θα πρέπει να είναι ελάχιστη.
Polish: Klirens nerkowy rytonawiru jest także nieznaczny, dlatego też wpływ uszkodzenia nerek na eliminację amprenawiru i rytonawiru powinien być niewielki.
Greek: Γονοτυπική ανάλυση των στελεχών σε 13 από τους 14 παιδιατρικούς ασθενείς που εμφάνισαν ιολογική αποτυχία μεταξύ των 59 ασθενών που συμμετείχαν και δεν είχαν λάβει στο παρελθόν PI, έδειξε προφίλ αντοχής παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Polish: Analiza genotypowa izolatów od 13 z 14 leczonych dzieci z niepowodzeniem wirusologicznym, spośród włączonych do badania 59 pacjentów wcześniej nie leczonych PI, wykazała schemat oporności podobny do stwierdzonego u dorosłych.