FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
French: Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d'injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, des démangeaisons, un urticaire, un gonflement et une inflammation.
English: Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
French: Velosulin peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
English: Infections can be minimised by careful attention to personal hygiene of the hands and infusion site and by frequent changes of catheter (maximum usage 2 days).
French: Pour minimiser les risques d'infection, on observera une stricte hygiène des mains et du site de perfusion et on remplacera fréquemment le cathéter (durée d'utilisation maximum de 2 jours).
English: Patients started on CSII must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia, hyperglycaemia or pump failure.
French: Les patients commençant un traitement par PCSCI doivent recevoir des instructions détaillées concernant l'utilisation de la pompe et les mesures à prendre en cas de maladie, d'hypoglycémie, d'hyperglycémie ou de panne de la pompe.
English: Monitoring of the patient's blood glucose during infusion is therefore recommended.
French: Il est donc recommandé de suivre la glycémie du patient pendant la perfusion.
English: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
French: Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes et bêtasympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
English: If your blood glucose levels improve very fast it may cause a burning, tingling or electric pain.
French: Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner des douleurs à type de brûlure, de picotement ou d'électricité.
English: Diabetic retinopathy (eye background changes).
French: Rétinopathie diabétique (atteinte du fond de l'œil).
English: Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
French: Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
English: A pump malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
French: Un dysfonctionnement de la pompe ou une obstruction du set de perfusion peut entraîner une augmentation rapide de la glycémie.
English: Patients using CSII may be more prone to infection at the site of infusion.
French: Les patients traités par PCSCI pourront être plus sensibles aux infections au niveau du site de perfusion.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière d'éducation ou votre pharmacien.
English: Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to fast-acting ≥1/1,000 to human insulin (Actrapid) are listed below.
French: Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques, et considérés comme imputables à l'insuline humaine rapide (Actrapid), sont répertoriées ci-dessous.
English: In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
French: Chez les patients diabétiques, un contrôle glycémique optimisé retarde l'apparition des complications diabétiques tardives.
English: Velosulin should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Velosulin ne doit pas être jeté au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg Denmark Denmark
French: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg Danemark Danemark
English: If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent)
French: Si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
French: Phosphate de sodium dihydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: The vial may be kept at room temperature (not above 25°C) for 6 weeks after first opening.
French: Vous pouvez conserver le flacon à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 6 semaines à dater de sa première ouverture.
English: In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
French: Lors des essais cliniques et depuis la mise sur le marché, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients et des doses utilisées, c'est pourquoi il n'est pas possible de l'évaluer.
English: However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
French: Cependant, une intensification de l'insulinothérapie avec amélioration soudaine du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
English: Velosulin is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
French: Velosulin est accompagné d'une notice, dont les instructions doivent être respectées.
English: Velosulin should never be mixed with any other insulin when used in a pump.
French: Velosulin ne doit jamais être mélangé à une autre insuline lors de son utilisation dans une pompe.
English: Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie sous-cutanée ou intraveineuse Lire attentivement la notice avant utilisation
English: Due to the lack of long-acting insulin, patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion via an insulin pump are at risk of fast development of ketoacidosis in case of prolonged interruption of continuous subcutaneous insulin infusion.
French: En raison de l'absence d'insuline d'action prolongée, les patients traités par perfusion continue souscutanée d'insuline par pompe risquent la survenue rapide d'une acidocétose en cas d'arrêt prolongé de la perfusion continue sous-cutanée d'insuline.
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out Check you have the right dose
French: vérifiez qu'il ne reste pas d'air dans la seringue : pointez l'aiguille vers le haut et chassez l'air.
English: Velosulin is a fast-acting insulin.
French: Velosulin est une insuline d'action rapide.
English: If you have diabetic retinopathy and your blood glucose levels improve very fast, the retinopathy may get worse.
French: Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie.
English: When administered by CSII no other medicinal products or other insulin products should be mixed in the reservoir of the infusion pump with Velosulin.
French: En cas d'administration par PCSCI, aucun autre médicament ou autre insuline ne doit être mélangé à Velosulin dans le réservoir de la pompe.
English: Administration For subcutaneous or intravenous use.
French: Administration Par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
English: The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
French: Les injections peuvent aussi être réalisées dans la cuisse, dans la région fessière ou dans la région deltoïde.
English: 10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
French: Flacon en verre de 10 ml (type 1) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl/polyisoprène et d'un capuchon inviolable en plastique.
English: When combination with long-acting insulin is necessary it is only possible to mix Velosulin with isophane or premixed insulin products.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'effectuer un mélange avec une insuline d'action prolongée, Velosulin peut uniquement être mélangé avec une insuline isophane ou prémélangée.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions
French: Troubles généraux et affections au site d'administration Peu fréquent - Hypersensibilité locale
English: To mix Velosulin with long acting insulin
French: Pour mélanger Velosulin avec une insuline d'action prolongée
English: When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
French: En cas de mélange de deux types d'insuline, commencer par prélever l'insuline d'action rapide puis l'insuline d'action longue.
English: Administration of Velosulin is also possible by subcutaneous or intravenous injection.
French: Velosulin peut aussi être administré par injection sous-cutanée ou intraveineuse.
English: You can keep it in the pump reservoir for 6 days at up to 37°C (close to the body).
French: Vous pouvez le garder dans le réservoir de la pompe pendant six jours à une température ne dépassant pas 37°C (proche du corps).
English: An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
French: Un bolus PCSCI ou une injection bolus doivent être suivis, dans les 30 minutes, d'un repas ou d'un en-cas contenant des glucides.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
French: Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent conduire à une acidocétose diabétique potentiellement létale.
English: Patients administering Velosulin by CSII must have injection syringes and alternative insulin readily available in case of emergency or pump interruption or failure, in order that insulin can be administered by subcutaneous injection.
French: Les patients traités par Velosulin en PCSCI doivent disposer de seringues à insuline et d'insuline de remplacement rapidement utilisables en cas d'urgence ou d'arrêt ou de dysfonctionnement de la pompe afin de pouvoir administrer leur insuline par injection sous-cutanée.
English: The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
French: L'effet hypoglycémiant de l'insuline est dû à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses facilitant ainsi l'assimilation du glucose et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
English: The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
French: Le patient doit respecter les instructions de son médecin concernant le débit de perfusion de base et les bolus d'insuline à administrer au moment des repas.
English: The vials that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Les flacons non utilisés sont à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
French: Des réactions d'hypersensibilité locale (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site d'injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
English: A specific overdose of insulin cannot be defined.
French: Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique du surdosage.
English: Pack sizes: 1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
French: Boîtes de : 1 et 5 flacons x 10 ml et boîtes multiples de : 5 x (1 x 10 ml) flacons.
English: Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of administration.
French: Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 30 minutes qui suivent l'injection.
English: Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective betablocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids or sulphonamides.
French: Antidiabétiques oraux (ADO), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, alcool, stéroïdes anabolisants ou sulfamides.
English: Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/loss of consciousness.
French: Les symptômes d'hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, œdème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et perte de connaissance.
English: Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
French: L'apparition d'une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque l'alternance des sites d'injection dans une même zone n'est pas respectée.
English: HOW TO USE VELOSULIN
French: COMMENT UTILISER VELOSULIN
English: Concerning compatibility with insulin infusion pumps, reservoirs, catheters and needles, see section
French: Pour la compatibilité avec les pompes à perfusion d'insuline, réservoirs, cathéters et aiguilles, consulter la rubrique 6.6.
English: Velosulin may also be administered intravenously in special situations by medical professionals.
French: Dans certaines situations, Velosulin peut aussi être administré par des professionnels de santé par voie intraveineuse.
English: - The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
French: - Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phosphate disodique dihydraté, l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparation injectable.
English: Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
French: Il est conseillé aux patients prévoyant d'effectuer un voyage lors duquel ils subiront un décalage horaire de consulter leur médecin car ils pourront avoir besoin de prendre leur insuline et leurs repas à des heures différentes des heures habituelles.
English: Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps is usually administered in the abdominal wall.
French: La perfusion continue d'insuline par voie sous-cutanée (PCSCI), dans des pompes externes pour perfusion d'insuline, est généralement réalisée dans la paroi abdominale.
English: Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; betasympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
French: Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi : antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), acide acétylsalicylique, stéroïdes anabolisants, sulfamides, contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide ou lanréotide.
English: Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin products.
French: Velosulin est une insuline d'action rapide pouvant être utilisée en association avec des insulines d'action longue.
English: After first use as infusion, the insulin solution may be stored in the pump reservoir for six days at up to 37°C (close to the body).
French: Après la première utilisation par perfusion, la solution d'insuline peut être conservée dans le réservoir de la pompe pendant six jours à plus de 37°C (proche du corps).
English: This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps.
French: Cette insuline soluble avec du tampon-phosphate est destinée à la perfusion continue d'insuline par voie sous-cutanée (PCSCI), dans des pompes externes pour perfusion d'insuline.
English: If the protective cap is loose or missing.
French: N'utilisez pas Velosulin si la capsule de protection est détachée ou manquante.
English: Causes of a hypo
French: Causes de l'hypoglycémie
English: Solusion for injection or infusion 5 x (1 x 10 ml)
French: Solution injectable ou pour perfusion 5 x (1 x 10 ml)
English: Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
French: C'est pourquoi il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie.
English: Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
French: Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra aussi être administré par voie intraveineuse
English: Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
French: gardez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr(e) que vous avez injecté toute la dose d'insuline.
English: Do not use Velosulin
French: N'utilisez jamais Velosulin
English: Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
French: Les solutions d'insuline qui ne sont pas limpides et incolores ne peuvent pas être utilisées.
English: 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
French: 1 ml de solution contient 100 UI (3,5 mg) d'insuline humaine (ADNr),
English: Solusion for injection or infusion 1 x 10 ml
French: Solution injectable ou pour perfusion 1 x 10 ml
English: When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter.
French: Lors du remplissage d'une seringue neuve, on prendra soin d'éliminer les grosses bulles d'air de la seringue et du cathéter.
English: You get a hypo if your blood sugar gets too low.
French: Vous pouvez faire une hypoglycémie si votre taux de sucre dans le sang est trop bas.
English: After first use as infusion: the insulin solution may be stored in the pump reservoir at up to 37°C (close to the body).
French: Après la première utilisation par perfusion, la solution d'insuline peut être conservée dans le réservoir de la pompe à une température n'excédant pas 37°C (proche du corps).
English: Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
French: (chez moins de 1 patient sur 100)
English: Use in syringes
French: Utilisation dans une seringue
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
French: 1 flacon contient 10 ml soit 1000 UI.
English: zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
French: Chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, hydroxyde de sodium, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables
English: Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
French: Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits, si nécessaire.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
French: L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité.
English: It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
French: Elle est fournie en boîtes de 1 ou 5 flacons de 10 ml ou dans un emballage multiple de 5 x (1 x 10 ml) flacons.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
French: Avant d'utiliser Velosulin contrôlez l'étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d'insuline correct désinfectez la membrane en caoutchouc à l'aide d'une compresse antiseptique.
English: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danemark
English: The vials may be used with insulin syringes with a corresponding unit scale.
French: Les flacons peuvent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
English: They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
French: Il s'agit de soif, mictions plus fréquentes, nausées, vomissements, somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte d'appétit et odeur acétonique de l'haleine.
English: • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
French: • si vous ne vous sentez soudainement pas bien, si vous commencez à transpirer, à être malade
English: They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
French: Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d'uriner, soif, perte d'appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l'haleine.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
French: Si vous injectez trop souvent dans une même zone, le tissu adipeux sous la peau peut s'amincir (lipoatrophie) ou s'épaissir (lipohypertrophie).Changer de site d'injection entre chaque injection peut aider à prévenir de telles modifications de la peau.
English: Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
French: Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement par l'insuline sont indiqués ci-dessous.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velosulin 100 IU/ml solution for injection or infusion in a vial.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Velosulin 100 UI/ml solution injectable ou pour perfusion en flacon.
English: A hypo means your blood sugar level is too low.
French: Une hypoglycémie se produit lorsque le taux de sucre dans le sang est trop bas.
English: What Velosulin contains
French: Que contient Velosulin
English: This is part of a multipack and not for sale of individual vials
French: Elément d'un emballage multiple - Les flacons ne peuvent être vendus individuellement