FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Actrapid byl hodnocen na pacientech s diabetem typu 1, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin (dvě studie, 1 954 pacientů), a na pacientech s diabetem typu 2, kdy tělo není schopné inzulin účinně využívat (jedna studie, 182 pacientů).
Romanian: Actrapid a fost studiat la pacienţii cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină (două studii care au implicat 1 954 pacienţi) şi la pacienţii cu diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace (un studiu care a implicat 182 de pacienţi).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Actrapid.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Actrapid.
Czech: Přípravek Actrapid může být rovněž podáván intravenózně (do žíly), avšak pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Actrapid poate fi administrat şi intravenos (în venă), dar numai de către un medic sau o asistentă.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Actrapid (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Actrapid (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Actrapid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Actrapid, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Léčivá látka v přípravku Actrapid, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": inzulin je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin.
Romanian: Substanţa activă din Actrapid, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă": insulina este obţinută dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Actrapid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Actrapid sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Tyto studie po dobu šesti měsíců srovnávaly přípravek Actrapid s jiným náhražkovým inzulinem s názvem inzulin aspart, a to měřením hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), která vyjadřuje procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Romanian: Studiile au comparat Actrapid cu o altă insulină de substituţie, numită insulină aspart, timp de şase luni şi au măsurat nivelul de hemoglobină glicozilată (HbA1c), adică proporţia de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza.
Czech: Přípravek Actrapid je rychle působící inzulin a může být používán v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzuliny.
Romanian: Actrapid este o insulină cu acţiune rapidă şi poate fi folosit în asociere cu insuline cu durată medie sau lungă de acţiune.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă de insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu este capabil să utilizeze insulina în mod eficace.
Czech: Přípravek Actrapid se podává injekčně pod kůži, a to do stehna, abdominální (břišní) stěny, oblasti deltového svalu (do ramene) nebo do gluteální oblasti (do hýždí).
Romanian: Actrapid se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele) în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea deltoidă (umăr) sau în regiunea gluteală (fese).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Actrapid?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Actrapid?
Czech: Přípravek Actrapid nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí na lidský inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Actrapid este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile la insulina umană sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Přípravek Actrapid je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Romanian: Actrapid este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.
Czech: Jaký přínos přípravku Actrapid byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Actrapid pe parcursul studiilor?
Czech: Actrapid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Romanian: Actrapid este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană.
Czech: Co je Actrapid?
Romanian: Ce este Actrapid?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Actrapid je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru descrierea completă a efectelor secundare raportate asociate cu Actrapid, consultaţi prospectul.
Czech: K čemu se přípravek Actrapid používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Actrapid?
Czech: Jak byl přípravek Actrapid zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Actrapid?
Czech: Jak se přípravek Actrapid používá?
Romanian: Cum se utilizează Actrapid?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Actrapid schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Actrapid?
Czech: Registrační (EU) číslo
Romanian: Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă (UE)
Czech: (Smyšlený) název
Romanian: Denumirea (inventată)
Czech: Léková forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Czech: Vnitřní obal
Romanian: Ambalajul primar
Czech: To je normální.
Romanian: Acest lucru este normal.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Czech: Datum první registrace: 20. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Romanian: Data primei autorizări: 20 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Czech: NMS může vést k úmrtí.
Romanian: SNM poate cauza moartea.
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Czech: • jste starší osoba s demencí (ztrátou paměti a dalších duševních schopností).
Romanian: • sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mintale).
Czech: To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky:
Romanian: Acestea sunt afecţiuni care se caracterizează prin simptome precum:
Czech: K vylučování loxapinu dochází převážně v prvních 24 hodinách.
Romanian: Excreţia loxapinei se produce în principal în primele 24 de ore.
Czech: Zařazení do studie 004-301 vyžadovalo diagnózu schizofrenie.
Romanian: Includerea în studiul 004-301 a necesitat un diagnostic de schizofrenie.
Czech: Obvykle k tomu dojde do 25 minut po použití.
Romanian: De obicei, aceasta va apărea în decurs de 25 de minute de la utilizare.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Czech: Nebyla pozorována žádná významná inhibice.
Romanian: Nu s-a observat nicio inhibare semnificativă.
Czech: Nesmí se podávat více než dvě dávky.
Romanian: Nu trebuie administrate mai mult de două doze.
Czech: • rekreačních (ilegálních) drog,
Romanian: • droguri recreaţionale (ilegale)
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru păstrare.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, antipsychotika; ATC kód: N05AH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice; codul ATC: N05AH01
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Czech: Léčba předávkování je v zásadě symptomatická a podpůrná.
Romanian: Tratamentul supradozajului este în primul rând simptomatic şi de susţinere.
Czech: Záchranná medikace byla podána 32,6 %, 11,1 %, respektive 14,6 % pacientů.
Romanian: A fost administrată medicaţie de urgenţă la 32,6%, 11,1% şi, respectiv, 14,6 % dintre pacienţi.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby pacient použil inhalátor správným způsobem.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să se asigure că pacientul va utiliza inhalatorul în mod corespunzător.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Czech: Dejte pacientovi pokyn, aby:
Romanian: Instruiţi pacientul:
Czech: V případě náhodného předávkování budou známky a příznaky záviset na počtu použitých jednotek a individuální snášenlivosti pacienta.
Romanian: În cazul supradozajului accidental, semnele şi simptomele vor depinde de numărul de unităţi luate şi de toleranţa individuală a pacientului.
Czech: Vnější část zařízení se může během použití zahřát.
Romanian: Exteriorul dispozitivului se poate încălzi în cursul utilizării.
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere monitorizarea nou-născuţilor.
Czech: Je známo, že u lidí může dlouhodobá léčba antipsychotiky vést ke ztrátě libida a amenoree.
Romanian: Se cunoaşte faptul că tratamentul îndelungat cu antipsihotice la om poate duce la pierderea libidoului şi la amenoree.
Czech: Velmi časté: sedace/somnolence
Romanian: Foarte frecvente: sedare/somnolenţă
Czech: Proto je riziko metabolických interakcí způsobených účinkem na jednotlivou izoformu omezené.
Romanian: Prin urmare, riscul interacţiunilor metabolice cauzate de un efect asupra unei izoforme individuale este limitat.
Czech: Hlavní výsledky naleznete v tabulce níže.
Romanian: Pentru rezultatele principale, vezi tabelul de mai jos.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny do kategorií následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000); foarte rare (<1/10 000).
Czech: • Průvodní dopis týkající se účelu edukačních materiálů
Romanian: • declaraţie introductivă privind scopul materialului educaţional
Czech: Intoxikace nebo tělesné onemocnění (delirium)
Romanian: Intoxicaţie sau boală fizică (delir)
Czech: • léků k léčbě Parkinsonovy choroby,
Romanian: • medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson
Czech: Podobné změny, např. gynekomastie, jsou u člověka známé, ale pouze po dlouhodobém podávání léků způsobujících hyperprolaktinémii.
Romanian: Modificări similare, de exemplu, ginecomastie, sunt cunoscute la om, dar numai după administrarea pe termen lung a medicamentelor care induc hiperprolactinemia.
Czech: Žádné 6.2 Inkompatibility
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Czech: Vyšetření podskupin v populaci (podle věku, rasy a pohlaví) neodhalilo žádné rozdíly ve schopnosti reagovat na léčbu na základě těchto podskupin.
Romanian: Examinarea subseturilor de populaţie (vârstă, rasă şi sex) nu a identificat nicio diferenţiere a răspunsurilor în funcţie de aceste subgrupuri.
Czech: Pokyny k použití naleznete uvnitř.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare se află în interior
Czech: Léčba N
Romanian: Tratament N
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) se pohyboval v rozmezí 6 až 8 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T½) s-a situat în intervalul 6-8 ore.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: Inhalátor je pak připraven k použití.
Romanian: Atunci inhalatorul este pregătit pentru utilizare.
Czech: Výchozí hodnota
Romanian: Valoare iniţială
Czech: Pokud se objevil, obvykle byl hlášen během 25 minut po podání dávky.
Romanian: Când a apărut, acesta a fost raportat de obicei în decurs de 25 de minute după administrarea dozei.
Czech: Po 2 hodinách Vám může Váš lékař předepsat druhou dávku poté, co pečlivě zváží Váš stav, a může Vám dávku snížit na 4,5 mg, pokud se domnívá, že je tato dávka vhodnější k léčbě Vašeho stavu.
Romanian: După 2 ore, medicul vă poate prescrie o a doua doză după ce a analizat cu atenţie starea dumneavoastră, iar doza poate fi redusă la 4,5 mg dacă medicul consideră că aceasta este o doză mai potrivită pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.
Czech: Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit v depresi, provinile, pociťovat úzkost nebo napětí.
Romanian: Persoanele cu această afecţiune pot să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau iritate.
Czech: Demografické údaje
Romanian: Factori demografici
Czech: Klinická účinnost
Romanian: Eficacitate clinică
Czech: • Uvedení kontraindikací a souvisejících upozornění
Romanian: • menţionarea contraindicaţiilor şi a avertismentelor aferente
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, včetně:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na loxapin nebo amoxapin,
Romanian: • dacă sunteţi alergic la loxapină sau amoxapină;
Czech: Studie Pacienti
Romanian: Studiu Pacienţi
Czech: 08028- Barcelona Španělsko
Romanian: 08028- Barcelona Spania
Czech: Přípravek ADASUVE se má v těhotenství používat, pouze pokud jeho potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Romanian: ADASUVE se administrează în timpul sarcinii numai în cazul în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Czech: Pacienti trpěli významným a dlouhodobým psychiatrickým onemocněním (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [Diagnostická a statistická příručka duševních poruch], 4. vydání (DSM-IV)) na základě počtu let od stanovení diagnózy a předchozích hospitalizací.
Romanian: Pacienţii prezentau boală psihiatrică importantă şi de lungă durată [Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Manual de diagnostic şi statistică a afecţiunilor mintale), ediţia a 4-a (DSM-IV)], pe baza anilor de la diagnosticare şi a spitalizărilor anterioare.
Czech: QT interval
Romanian: Interval QT
Czech: Průměrný věk randomizovaných pacientů činil 43,1 let ve studii 004-301 a 40,8 let ve studii 004-302: mladí dospělí (ve věku 18-25 let) byli v obou studiích zastoupeni málo (7,3 %).
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor randomizaţi a fost de 43,1 ani în studiul 004-301 şi de 40,8 ani în studiul 004-302: reprezentarea adulţilor tineri (cu vârsta între 18-25 de ani) a fost redusă (7,3%) în ambele studii.
Czech: U několika zvířecích druhů byly pozorovány změny v míře excitability subkortikálních inhibičních oblastí spojené se zklidňujícími účinky a potlačením agresivního chování.
Romanian: La câteva specii de animale au fost observate modificări ale nivelului de excitabilitate a zonelor de inhibiţie subcorticale, asociate cu efecte de calmare şi de suprimare a comportamentului agresiv.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem ADASUVE.
Romanian: În studiile clinice nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu ADASUVE.
Czech: Zařazení do studie 004-302 vyžadovalo diagnózu bipolární poruchy (stávající epizoda manická nebo smíšená).
Romanian: Includerea în studiul 004-302 a necesitat un diagnostic de tulburare bipolară (episod maniacal comun sau mixt).
Czech: Použijte přípravek do 15 minut po vytažení ochranné pásky (nebo dokud zelená kontrolka nezhasne), abyste zabránili automatické deaktivaci inhalátoru.
Romanian: Administraţi în decurs de 15 minute de la tragerea clapetei (sau până la stingerea indicatorului luminos verde) pentru a preveni dezactivarea automată a inhalatorului.
Czech: • Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je soubor příznaků, které se u Vás mohou objevit, pokud užíváte antipsychotika, včetně přípravku ADASUVE.
Romanian: • Sindromul neuroleptic malign (SNM) reprezintă o serie de simptome care pot apărea dacă luaţi medicamente antipsihotice, inclusiv ADASUVE.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra si s Vámi před použitím přípravku ADASUVE promluví a stanoví, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vor discuta cu dumneavoastră înainte de a utiliza ADASUVE şi vor stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Přípravek ADASUVE s alkoholem
Romanian: ADASUVE împreună cu alcool etilic
Czech: Jestliže se tyto příznaky objeví, může být nutné léčbu přípravkem ADASUVE ukončit.
Romanian: În cazul în care apar aceste simptome, poate fi necesară oprirea tratamentului cu ADASUVE.
Czech: Ve studii schizofrenie byly ženy málo zastoupeny (26,5 %) a ve studii 004-302 byla přibližně polovina pacientů muži (49,7 %).
Romanian: Reprezentarea femeilor în studiul privind schizofrenia a fost redusă (26,5%), iar în studiul 004-302 aproximativ jumătate dintre pacienţi au fost bărbaţi (49,7%).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): nepříjemná chuť v ústech nebo ospalost.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): gust neplăcut în gură sau somnolenţă.
Czech: Extrapyramidové příznaky (včetně akutní dystonie) jsou známým účinkem třídy antipsychotik.
Romanian: Simptomele extrapiramidale (inclusiv distonia acută) sunt efecte de clasă cunoscute pentru antipsihotice.
Czech: Zařízení bílé barvy s náustkem na jednom konci a vytahovací ochrannou páskou vyčnívající na druhém konci.
Romanian: Dispozitiv alb cu o piesă bucală la un capăt şi cu o clapetă care iese în afară la celălalt capăt.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani nu au fost stabilite.
Czech: Starší pacienti s psychózou související s demencí
Romanian: Pacienţi vârstnici cu psihoză asociată cu demenţă
Czech: Protože přípravek ADASUVE ovlivňuje nervový systém, je třeba vyvarovat se konzumace alkoholu během používání přípravku ADASUVE.
Romanian: Având în vedere că ADASUVE afectează sistemul nervos, alcoolul etilic trebuie evitat când se utilizează ADASUVE.
Czech: Rozsah vylučování loxapinu nebo jeho metabolitů do lidského mateřského mléka není znám.
Romanian: Gradul de excreţie al loxapinei sau al metaboliţilor acesteia în laptele uman nu este cunoscut.
Czech: Loxapin se z 96,6 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
Romanian: Loxapina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 96,6%.
Czech: Při terapeutických koncentracích se však nepředpokládá, že by klinicky významným způsobem inhiboval transport jiných léčivých přípravků prostřednictvím P-gp.
Romanian: Cu toate acestea, la concentraţii terapeutice, nu se preconizează inhibarea transportului mediat de P-gp al altor medicamente într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Czech: Hlavní výsledky pivotních studií účinnosti: porovnání mezi přípravkem ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg a placebem
Romanian: Rezultate principale ale studiilor pivot privind eficacitatea: comparaţii între ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg şi placebo
Czech: Přibližně 35 % pacientů se schizofrenií užívalo souběžná antipsychotika v době podání přípravku, zatímco u pacientů s bipolární poruchou tyto léky užívalo přibližně 13 %.
Romanian: Aproximativ 35% dintre pacienţii cu schizofrenie utilizau concomitent antipsihotice la momentul administrării, în timp ce aproximativ 13% dintre pacienţii cu tulburare bipolară utilizau aceste medicamente.
Czech: Samice potkanů se nepářily v důsledku přetrvávajícího diestru po perorální léčbě loxapinem.
Romanian: Femelele de şobolan nu s-au împerecheat din cauza diestrului persistent după tratamentul oral cu loxapină.
Czech: Podání vyšších dávek lorazepamu nebylo zkoumáno.
Romanian: Nu au fost studiate doze mai mari de lorazepam.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Czech: • zhoršování agitovanosti (neklidu) nebo zmatenosti, zejména v kombinaci s horečkou nebo ztuhlostí svalů (vyskytuje se vzácně).
Romanian: • agravare a stării de agitaţie sau de confuzie, în special în combinaţie cu febră sau rigiditate musculară (apariţie rară).
Czech: • (schizofrenie) slyšení, vidění nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné, podezíravost, mylná přesvědčení, nesourodá řeč a chování a emoční oploštělost.
Romanian: • (Schizofrenia) să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii.
Czech: Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este ADASUVE şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: Používání přípravku ADASUVE společně s adrenalinem může vést k poklesu Vašeho krevního tlaku.
Romanian: Utilizarea ADASUVE împreună cu adrenalina poate cauza scădere a tensiunii dumneavoastră arteriale.
Czech: Před uvedením přípravku ADASUVE na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným národním orgánem dohodnout na obsahu a formě edukačního programu.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) convine cu autoritatea naţională competentă asupra unui program educaţional.
Czech: Tyto příznaky mohou být spojeny se závažným stavem nazývaným neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Romanian: Aceste simptome pot fi asociate cu o afecţiune severă numită sindrom neuroleptic malign (SNM).
Czech: Loxapin se váže na noradrenergní, histaminergní a cholinergní receptory a jeho interakce s těmito systémy může ovlivnit spektrum jeho farmakologických účinků.
Romanian: Loxapina se leagă de receptorii noradrenergici, histaminergici şi colinergici, iar interacţiunea sa cu aceste sisteme poate influenţa spectrul efectelor sale farmacologice.
Czech: Takové léčivé přípravky mohou změnit bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE nepředvídaným způsobem.
Romanian: Aceste medicamente pot modifica eficacitatea şi siguranţa ADASUVE în mod neregulat.
Czech: Jestliže pacient v minulosti netoleroval dávku 9,1 mg, nebo pokud lékař rozhodne, že je vhodnější nižší dávka, lze podat nižší dávku 4,5 mg.
Romanian: În cazul în care doza de 9,1 mg nu a fost tolerată anterior de pacient sau dacă medicul hotărăşte că este mai potrivit să fie administrată o doză mai mică poate fi administrată o doză de 4,5 mg .
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE la copii (cu vârsta mai mică de 18 ani) nu au fost stabilite.