FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 32 anos (18-76)
Maltese: 32 sena (18-76)
Portuguese: Valor p = 0,035
Maltese: Valur-P=0.035
Portuguese: Dose total = peso do doente multiplicado pela dose recomendada [1,8 mg/kg a])
Maltese: Doża totali = Piż tal-pazjent multiplikat bid-doża rrakkomandata [1.8 mg/kg a])
Portuguese: Sobrevida livre de progressão
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
Portuguese: (IC 95%
Maltese: (95% CI
Portuguese: A DRF2 foi determinada como sendo de 1,8 mg/kg.
Maltese: L-RP2D ġiet stabbilita li hi 1.8 mg/kg.
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial, neuropatia periférica motora a, tonturas
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali a, sturdament
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas ao ADCETRIS
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi għal ADCETRIS
Portuguese: Não alcançada (IC 95%: 26,4; -)
Maltese: Mhux milħuq (95% CI [26.4, -])
Portuguese: Placebo N = 28
Maltese: Plaċebo n = 28
Portuguese: Pancreatite aguda
Maltese: Pankreatite akuta
Portuguese: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Portuguese: Os níveis dos metabolitos da MMAE não foram determinados no plasma humano.
Maltese: Il-livelli ta' metaboliti ta' MMAE ma ġewx imkejla fil-plażma umana.
Portuguese: Artralgia, mialgia
Maltese: Artralġija, majalġja
Portuguese: Placebo N = 136
Maltese: Plaċebo n = 136
Portuguese: Num estudo de determinação de dose e segurança de Fase 1 (SGN35-009), foi observada toxicidade pulmonar inaceitável (incluindo 2 eventos fatais) em 11 de 25 doentes (44%) tratados com brentuximab vedotina mais ABVD.
Maltese: Fi studju tad-dożaġġ u s-sigurtà tal-ewwel fażi (SGN35-009), tossiċità pulmonari mhux aċċettabbli (inkluż żewġ avvenimenti fatali) ġiet innotata fi 11 minn 25 pazjent (44%) trattati bi brentuximab vedotin u ABVD.
Portuguese: Foi notificada neutropenia de Grau 3 em 18% e a neutropenia de Grau 4 foi notificada em 47% dos doentes.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'18%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'47% tal-pazjenti.
Portuguese: As reações adversas de ADCETRIS estão listadas por Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA e Termo Preferencial (ver Tabela 3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal ADCETRIS huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u t-Terminu Ppreferut MedDRA (ara Tabella 3).
Portuguese: Grau 3 (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 109/l) ou Grau 4 (< 500/mm < 0,5 x 109/l)
Maltese: Grad 3 (< 1000 - 500/mm < 1.0 - 0.5 x 10 9/L) jew
Portuguese: Foi notificada neutropenia de Grau 3 em 13% e a neutropenia de Grau 4 em 5% dos doentes.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata fi 13%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'5% tal-pazjenti.
Portuguese: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Áustria
Maltese: Peter-Straβe 25 A-4020
Portuguese: Reduzir a dose para 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg a cada 2 semanas
Maltese: Naqqas id-doża għal 0.9 mg/kg sa massimu ta' 90 mg kull ġimagħtejn
Portuguese: 33 anos (18-71)
Maltese: 33 sena (18-71)
Portuguese: LH com risco aumentado de recidiva ou progressão
Maltese: HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni
Portuguese: Com base na estimativa farmacocinética da população, o volume de distribuição central típico aparente da MMAE foi de 35,5 l.
Maltese: Ibbażat fuq stima ta' PK tal-popolazzjoni l-volum ċentrali apparenti ta' distribuzzjoni tipiku ta' MMAE kienu ta' 35.5 L.
Portuguese: Grau 2 (interferência na função, mas não com as atividades da vida diária) ou
Maltese: Grad 2 (interferenza mal-funzjoni iżda mhux mal-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum) jew
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (para ajuste do pH) Citrato de sódio di-hidratado (para ajuste do pH) α,α-trealose di-hidratada
Maltese: Citric acid monohydrate (għal aġġustament tal-pH) Sodium citrate dihydrate (għal aġġustament tal-pH) α,α-Trehalose dihydrate
Portuguese: Foram relatadas reações anafiláticas (ver seção 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi ġew rrappurtati (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Estudo C25001
Maltese: Studju C25001
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (TRO) na população ITT, pela IRF, foi de 50% (IC 95%: 37%; 63%).
Maltese: Skont IRF, ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate) fil-popolazzjoni ITT kienet ta' 50% (95% CI, 37; 63%).
Portuguese: Doentes ≥ 65 anos de idade n (%) Sexo, n (%)
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥ 65 sena n (%) Sess, n (%)
Portuguese: 24,1 meses (IC 95%: 11,5; -)
Maltese: 24.1 xahar (95% CI [11.5, -])
Portuguese: 18,7 meses (6,1-204,0) 18,8 meses (7,4-180,8)
Maltese: 18.8 xh (7.4-180.8)
Portuguese: Uma quantidade menor de MMAE (28%) foi excretada na urina.
Maltese: Ammont iżgħar ta' MMAE (28%) kien eliminat fl-awrina.
Portuguese: Via IV
Maltese: Stadju IV
Portuguese: Síndrome de
Maltese: Sintomi B
Portuguese: (IC 95%: 0,93; 68,06)
Maltese: (95% CI [0.93, 68.06])
Portuguese: Delpharm Novara S.r.l.
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Portuguese: Diferença percentual (IC 95%)
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI)
Portuguese: Os doentes foram tratados nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias com 1,2 mg/kg de ADCETRIS administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos + doxorrubicina 25 mg/m2, vinblastina 6 mg/m e dacarbazina 375 mg/m2.
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum b'1.2 mg/kg ta' ADCETRIS mogħti bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2, u dacarbazine 375 mg/m
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de neutropenia de grau 3 ou grau 4, consulte a secção 4.2.
Maltese: Jekk tiżviluppa newtropenija ta' Grad 3 jew Grad 4, irreferi għal sezzjoni 4.2.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na qualidade de vida [avaliada pelo questionário de cinco dimensões EuroQoL (EQ-5D) e Avaliação Funcional de Terapêutica do Cancro - Geral (FACT-G)] entre os braços de tratamento.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja (evalwati mill-kwestjonarju EuroQol b'ħames dimensjonijiet [EQ -5D] u l-Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament.
Portuguese: In vitro, a MMAE foi um substrato da gp-P e não foi um inibidor da gp-P em concentrações clínicas.
Maltese: In vitro, MMAE kien substrat ta' P-gp u ma kienx inibitur ta' P-gp f'konċentrazzjonijiet kliniċi.
Portuguese: ADCETRIS 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Maltese: ADCETRIS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Portuguese: A fase 1 do estudo avaliou o perfil de segurança (ver secção 4.8), determinou a dose máxima pediátrica tolerada (DMT) e/ou a dose recomendada de fase 2 (DRF2) e avaliou a farmacocinética do ADCETRIS (ver secção 5.2).
Maltese: Fażi 1 tal-istudju evalwat ilprofil tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.8), stabbiliet id-doża massima pedjatrika ttollerata (MTD, maximum tolerated dose) u/jew id-doża rakkomandata ta' fażi 2 (RP2D, recommended phase 2 dose), u evalwat il-farmakokinetika ta' ADCETRIS (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: O linfoma de Hodgkin clássico expressa proteínas específicas na superfície das células que são diferentes das do linfoma de Hodgkin não clássico.
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin ikollha proteini speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelluli li huma differenti minn limfoma mhux klassika ta' Hodgkin.
Portuguese: Figura 2: Sobrevida livre de progressão pela IRF nos doentes com doença de estadio IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Maltese: Figura 2: Sopravivenza modifikata mingħajr progressjoni għal kull IRF fil-pazjenti b'marda ta' Stadju IV (ADCETRIS + AVD vs.
Portuguese: Frequentes:
Maltese: Komuni:
Portuguese: Num conjunto de dados agrupados de ADCETRIS administrado em monoterapia em estudos de LH, LACGs e LCCT (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 e C25007, ver secção 5.1), as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram infeções, neuropatia periférica sensorial, náusea, fadiga, diarreia, pirexia, infeção do trato respiratório superior, neutropenia, erupção cutânea, tosse, vómitos, artralgia, neuropatia periférica motora, reações relacionadas com a perfusão, prurido, obstipação, dispneia, perda de peso, mialgia e dor abdominal.
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura ta' ADCETRIS bħala monoterapija f'HK, sALCL u studji CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 u C25007, ara sezzjoni 5.1) reazzjonijiet avversi frekwenti (≥10%) kienu infezzjonijiet, newropatija motorja periferali, tqalligħ, għeja, dijarea, deni, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, newtropenija, raxx, sogħla, rimettar, altralġija, newropatija motorja periferali, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, qtugħ ta' nifs, tnaqqis fil-piż, mijalġija u wġigħ addominali.
Portuguese: A dose máxima recomendada é 180 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 180 mg.
Portuguese: Não foram notificados eventos de toxicidade pulmonar ou fatais com o brentuximab vedotina + AVD.
Maltese: L-ebda avvenimenti ta' tossiċità pulmonari jew avvenimenti fatali ma ġew irrappurtati bi brentuximab vedotin + AVD.
Portuguese: Dos 1334 doentes, 664 doentes foram aleatorizados para o braço de ADCETRIS + AVD e 670 doentes foram aleatorizados para o braço de ABVD [doxorrubicina (A), bleomicina (B), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] e estratificados por região geográfica e por número de fatores de risco e região do IPFP, International Prognostic Factor Project.
Maltese: Mill-1334 pazjent, 664 pazjent intgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ADCETRIS + AVD u 670 pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] u dacarbazine [D]) u ġew stratifikati skont in-numru ta' fatturi tar-riskju tal-International Prognostic Factor Project (IPFP) u r-reġjun.
Portuguese: 35 anos (18-82)
Maltese: 35 snin (18-82)
Portuguese: ADCETRIS é um conjugado anticorpo-fármaco constituído por um anticorpo monoclonal direcionado para a proteína CD30 [imunoglobulina quimérica recombinante G1 (IgG1), produzida por tecnologia ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês] que está ligada de forma covalente ao agente antimicrotúbulo monometil auristatina E (MMAE).
Maltese: ADCETRIS huwa konjugat ta' antikorp u mediċina li jikkonsisti minn antikorp monoklonali immirat lejn CD30 (immunoglobulina kimerika rikombinanti G1 [IgG1], magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż) li huwa marbut b'mod kovalenti mas-sustanza antimikrotubulari monomethyl auristatin E (MMAE).
Portuguese: Placebo N = 84
Maltese: Plaċebo n = 84
Portuguese: Estudo SG035-0004
Maltese: Studju SG035-0004
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial, neuropatia periférica motora
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali
Portuguese: A dose recomendada de ADCETRIS é administrada por perfusão ao longo de 30 minutos.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ADCETRIS hija infuża fuq perijodu ta' 30 minuta.
Portuguese: Os resultados na população com intenção de tratar (ITT) revelaram uma melhoria estatisticamente significativa na SLP modificada para ADCETRIS + AVD, com uma relação de risco estratificada (stratified hazard ratio) de 0,770 (IC 95%: 0,603; 0,983, p = 0,035), indicando uma redução de 23% no risco de eventos de SLP modificada para ADCETRIS + AVD em comparação com ABVD.
Maltese: Ir-riżultati fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT, intent-to-treat) urew titjib statistikament sinifikanti fil-PFS modifikat għal ADCETRIS+ AVD, bi proporzjoni ta' periklu stratifikat ta' 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), li jindika tnaqqis ta' 23% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra
Portuguese: A MMAE demonstrou possuir propriedades aneugénicas (ver secção 5.3).
Maltese: MMAE intweriet li għandha proprjetajiet anewġeniċi (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Outros medicamentos e Adcetris
Maltese: Mediċini oħra u Adcetris
Portuguese: • LH refratário ao tratamento de primeira linha
Maltese: • HL li kien refrattorju għal trattament ippreferut
Portuguese: A eficácia para população idosa de doentes [doentes ≥ 60 anos de idade (n= 186) (HR= 1,00; IC 95%: 0,58, 1,72)] e ≥ 65 anos de idade (n= 122) (HR= 1,01; IC 95%: 0,53; 1,94)] e doentes sem envolvimento extraganglionar (n= 445) (HR= 1,04; IC 95%: 0,67; 1,62) não revelaram diferença clinicamente representativa entre os dois braços.
Maltese: L-effikaċja fil-popolazzjoni tal-pazjenti anzjani (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] u l-età ta' ≥ 65 sena [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) u pazjenti bl-ebda siti estranodali (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) ma wriet l-ebda differenza klinika sinifikanti bejn iż-żewġ fergħat.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 21% dos doentes que não receberam profilaxia primária com G-CSF (ver secção 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'21% tal-pazjenti li ma rċevewx profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Estudo C25007
Maltese: Studju C25007
Portuguese: A taxa de sobrevida global estimada aos 5 anos foi de 41% (IC 95%: 31%; 51%).
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
Portuguese: Estudo SG035-0003
Maltese: Studju SG035-0003
Portuguese: 27,9 meses
Maltese: 27.9 xhur
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson u nekrożi tossika tal-epiderme
Portuguese: (IC 95%: 0,45; 1,88)
Maltese: (95% CI [0.45, 1.88])
Portuguese: A síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) foram relatadas com ADCETRIS.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson (SSJ) u nekrożi tossika tal-epiderme (NTE) kienu rrapportati b'ADCETRIS.
Portuguese: Não é provável que a MMAE desloque ou seja deslocado por medicamentos com uma elevada ligação a essas proteínas.
Maltese: MMAE mhux probabbli li jispostja jew li jiġi spostjat minn mediċini li jeħlu ħafna ma' proteini.
Portuguese: Após a reconstituição (ver secção6.6), cada ml contém 5 mg de brentuximab vedotina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull mL ikun fih 5 mg ta' brentuximab vedotin.
Portuguese: Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Maltese: Id-data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Portuguese: O retratamento com ADCETRIS resultou em 6 RCs (55%) e 4 RPs (36%), para uma taxa de resposta objetiva (RC+RP) de 91%.
Maltese: Il-kura mill-ġdid b'ADCETRIS irriżultat f'6 CRs (55%) u 4 PRs (36%), għal ORR ta' 91%.
Portuguese: As medianas da Cmax, da AUC e da Tmax do MMAE após uma única dose de 1,8 mg/kg foram 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dia/ml e 1,92 dias, respetivamente, em doentes < 12 anos de idade e 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dia/ml e 1,82 dias, respetivamente, em doentes ≥ 12 anos de idade.
Maltese: Il-medjan tas-Cmax, AUC, u Tmax ta' MMAE wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg kien ta' 3.73 ng/mL, 17.3 ng*jum/mL, u 1.92 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom < 12-il sena, u 6.33 ng/mL, 42.3 ng*jum/mL, u 1.82 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom ≥ 12-il sena.
Portuguese: Volume total por frasco (10 ml/frasco)
Maltese: Volum totali kull kunjett (10 mL/kunjett)
Portuguese: Gravidade da neuropatia periférica sensorial ou motora [sinais e sintomas (descrição abreviada de CTCAE
Maltese: Severità ta' newropatija sensorjali jew motorja periferali (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE
Portuguese: A AUC mediana do CAF nas crianças e adolescentes deste estudo foi aprox. 14% e 3% menores do que em doentes adultos, respetivamente, enquanto as exposições ao MMAE foram 53% menores e 13% maiores, respetivamente, do que em doentes adultos.
Maltese: L-AUC medjan ta' ADC fit-tfal u adolexxenti minn dan l-istudju kienet ta' madwar 14% u 3% aktar baxxa milli f'pazjenti adulti, rispettivament, filwaqt li l-esponimenti ta' MMAE kienu 53% aktar baxxi u 13% ogħla, rispettivament, milli f'pazjenti adulti.
Portuguese: As infeções oportunistas mais frequentemente notificadas foram herpes zóster e herpes simplex.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet opportunistiċi li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu herpes zoster u herpes simplex.
Portuguese: A neutropenia febril foi notificada em < 1% dos doentes (ver secção 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni rrappurtata f' <1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: ANEXO III
Maltese: Stadju III
Portuguese: (IC 95% [0,53,
Maltese: (95% CI [0.53,
Portuguese: (IC 95%: 0,27; 0,68)
Maltese: (95% CI [0.27, 0.68])
Portuguese: Classificação com base nos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) v3.0; ver Neutrófilos/granulócitos; LIN= limite inferior do normal b.
Maltese: Gradazzjoni ibbażata fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) v3.0; ara Newtrofili/granuloċiti; LLN= limitu l-aktar baxx tan-normal b.
Portuguese: A eliminação da MMAE foi limitada pela sua taxa de libertação do CAF, a depuração aparente típica e a semivida da MMAE foi de 19,99 l/dia e 3-4 dias, respetivamente.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' MMAE kienet limitata mir-rata ta' rilaxx tiegħu minn ADC, CL u half life apparenti tipiċi ta' MMAE kienu ta' 19.99 l/jum u 3-4 tijiem rispettivament.
Portuguese: Concentração do frasco para injetáveis reconstituído (5 mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (5 mg/mL)
Portuguese: 37 anos (18-83)
Maltese: 37 snin (18-83)
Portuguese: A positividade de CD30 foi definida como ≥10% de células linfóides a demonstrar um padrão de coloração da membrana, citoplásmico e/ou Golgi com base num ensaio de imunohistoquímica [Ventana anti-CD30 (Ber-H2)].
Maltese: Pożittività għal CD30 ġiet definita bħala ≥ 10% ċelluli limfojde fil-mira li wrew staining pattern tal-membrana, ċitoplażmiku, u/jew ta' Golgi, ibbażat fuq assaġġ ta' immunoistokimika (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Portuguese: É administrado pelo seu médico ou enfermeiro durante 30 minutos.
Maltese: Tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek fuq perijodu ta' 30 minuta.
Portuguese: Tosse, dispneia
Maltese: Sogħla, dispnea
Portuguese: O volume de diluente recomendado é 150 ml.
Maltese: Il-volum ta' dilwent irrakkomandat huwa ta' 150 ml.
Portuguese: A melhor taxa de resposta global (TRG) avaliada por uma Entidade de Revisão Independente (IRF) foi analisada em ambas as fases do estudo na DRF2.
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons globali (ORR, overall response rate) skont il-faċilità ta' reviżjoni indipendenti (IRF, independent review facility) ġiet analizzata matul iż-żewġ fażijiet tal-istudju flRP2D.
Portuguese: Pancreatite
Maltese: Pankrejatite
Portuguese: Em dois estudos de fase II de braço único com ADCETRIS, a atividade da doença foi demonstrada nos subtipos de síndrome de Sézary (SS), papulose linfomatóide (LyP) e LCCT de histologia mista.
Maltese: II b'parti waħda dwar ADCETRIS, intweriet attività tal-marda fis-sottotipi tas-sindrome ta' Sézary (SS), lymphomatoid papulosis (LyP) u istoloġija CTCL imħallta.
Portuguese: A dose recomendada em combinação com a quimioterapia [AVD: doxorrubicina (A), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] é de 1,2 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias durante 6 ciclos (ver secção 5.1).
Maltese: Id-doża rakkomandata flimkien mal-kimoterapija (doxorubicin [A], vinblastine [V] u dacarbazine [D] [AVD]) hija ta' 1.2 mg/kg mogħtija bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum għal 6 ċikli (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: A farmacocinética de brentuximab vedotina foi avaliada em estudos de fase 1 e numa análise farmacocinética da população com dados de 314 doentes.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brentuximab vedotin kienet evalwata fi studji ta' fażi 1 u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn 314-il pazjent.
Portuguese: Grau 3 (interferência com as atividades da vida diária)
Maltese: Grad 3 (interferenza ma' attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
Portuguese: Análise de fator de risco post-hoc
Maltese: Analiżi ta' Fatturi ta' Riskju Post-hoc
Portuguese: (IC 95%: 0,60; 4,55)
Maltese: (95% CI [0.60, 4.55])
Portuguese: O uso combinado de bleomicina e ADCETRIS causa toxicidade pulmonar (ver secção 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ta' bleomycin u ADCETRIS jikkawża tossiċità pulmonari (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Dezoito (18) doentes (18%) receberam 16 ciclos de ADCETRIS, sendo 9 (variação entre 1 e 16) o número mediano de ciclos recebidos.
Maltese: Tmintax-il (18) pazjent (18%) irċevew 16-il ċiklu ta' ADCETRIS; u n-numru medju ta' ċikli riċevuti kien ta' 9 (firxa minn 1 sa 16).
Portuguese: A farmacocinética da população de brentuximab vedotina foi examinada a partir de vários estudos, incluindo dados de 380 doentes até aos 87 anos de idade (34 doentes ≥ 65 a < 75 anos e 17 doentes ≥ 75 anos de idade).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin ġiet eżaminati minn diversi studji, li jinkludu dejta minn 380 pazjent li kellhom sa 87 sena (34 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥75 sena).
Portuguese: Da população ITT, 846 doentes (64%) tinham doença de estadio IV..
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 846 pazjent (64%) kellhom marda ta' Stadju IV.
Portuguese: Em estudos não clínicos, observou-se depleção do timo (ver secção 5.3).
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, kien osservat tnaqqis tat-timu (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Em comparação com doentes com função renal normal, a exposição à MMAE aumentou aproximadamente 1,9 vezes (IC 90%: 0,85-4,21 vezes) em doentes com compromisso renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min).
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment għal MMAE żdied b'madwar 1.9 darbiet (CI ta' 90% 0.85-4.21 darba) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Portuguese: Placebo N = 164
Maltese: Plaċebo n = 164
Portuguese: As terapêuticas prévias direcionadas para a pele mais frequentes na população ITT foram radioterapia (64%), fototerapia (48%) e esteroides tópicos (17%).
Maltese: L-aktar terapiji komuni diretti lejn il-ġilda fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu radjuterapija (64%), fototerapija (48%) u sterojdi topiċi (17%).
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Portuguese: Estudo C25003
Maltese: Studju C25003
Portuguese: Um estudo avaliou a PK do brentuximab vedotina e da MMAE após a administração de 1,2 mg/kg de ADCETRIS a doentes com compromisso renal ligeiro (n= 4), moderado (n= 3) e grave (n= 3).
Maltese: Studju evalwa l-PK ta' brentuximab vedotin u MMAE wara l-għoti ta' 1.2 mg/kg ta' ADCETRIS lil pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 4), moderat (n = 3) u sever (n = 3).
Portuguese: Classificação com base nos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) v3.0; ver neuropatia: motora; neuropatia: sensorial; e dor neuropática.
Maltese: Gradazzjoni ibbażat fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) v3.0; ara newropatija: motorja; newropatija: sensorjali; u uġigħ newropatiku.
Portuguese: A segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de ADCETRIS em 36 doentes pediátricos (7-17 anos de idade) com LH r/r e LACGs r/r (crianças de 7 a 11 anos: n= 12; e adolescentes de 12 a 17 anos: n= 24) foram avaliadas num estudo de fase 1/2 aberto, com um único agente, multicêntrico e com escalonamento de dose (C25002).
Maltese: Is-sigurta', il-farmakokinetika u l-attività kontra t-tumuri ta' ADCETRIS f'36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u sALCL (tfal li kellhom 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24), ġew evalwati fi studju ta' fażi 1/2, open-label, b'mediċina waħda (single agent), multiċentriku, b'doża dejjem tiżdied (C25002).
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
Maltese: 6.7 xhur
Portuguese: 48 H (47%)/54 M (53%)
Maltese: 48M (47%)/54F (53%)