FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą występować jednocześnie z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
German: CYP2D6 und CYP1A2 katalysieren beide die Entstehung der zwei Hauptmetaboliten, das Glucuronsäure-Konjugat des 4-Hydroxyduloxetins und das Sulfat-Konjugat des 5-Hydroxy-6methoxyduloxetins.
Polish: Zarówno cytochrom P450-2D6, jak i 1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonego z 5-hydroksy, 6-metoksy duloksetyną.
German: • schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
Polish: • szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca;
German: • Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Duloxetin Zentiva schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Zentiva zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
German: Ist es aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zusätzlich einzunehmen.
Polish: Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj.
German: Was ist Duloxetin Zentiva und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Duloxetine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
German: • Leberversagen, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges (Gelbsucht)
Polish: • niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka);
German: Über CYP2D6 metabolisierte Arzneimittel
Polish: Leki metabolizowane przez CYP2D6
German: Spezifische In-vivo-Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo.
German: Weibliche Ratten, die Duloxetin (45 mg/kg/Tag) vor und während der Befruchtung sowie in der Frühphase der Trächtigkeit erhielten, zeigten bei einer systemischen Exposition, die schätzungsweise bis zum Maximum der klinischen Exposition (AUC) reichte, eine verminderte maternale Nahrungsaufnahme und ein geringeres Körpergewicht, eine Unterbrechung des Östruszyklus, eine Senkung der Lebendgeburtrate sowie der Überlebensrate der Nachkommen und eine Wachstumsretardierung der Nachkommen.
Polish: U samic szczurów otrzymujących duloksetynę (45 mg/kg/dobę) przed oraz podczas kojarzenia się i wczesnej ciąży wystąpiło zmniejszenie spożycia pokarmu i masy ciała, zaburzenia cyklu rujowego, zmniejszenie wskaźnika żywych urodzeń i przeżycia potomstwa, i opóźnienie wzrostu potomstwa, w przypadku układowego narażenia odpowiadającego maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC).
German: • Duloxetin Zentiva kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z. B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin
Polish: • Duloxetine Zentiva może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
German: Für Duloxetin konnte keine Wirksamkeit bezüglich Schmerzreduzierung gezeigt werden, dabei wurde als Primary Outcome Measure die durchschnittliche, über den Schmerzfragebogen „Brief Pain Inventory" (BPI) ermittelte Punktzahl am Behandlungsendpunkt ermittelt: Die mittlere Abweichung der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert der BPI-DurchschnittsSchmerzpunktzahl lag nach 13 Wochen bei der Placebo-Gruppe bei -0,97 verglichen mit -1,62 bei der Duloxetin-30/60 mg-Gruppe (p=0,052).
Polish: Duloksetyna nie wykazywała skuteczności w zmniejszaniu nasilenia bólu, mierzonego z wykorzystaniem odpowiedzi na pytanie o średnie nasilenie odczuwanego bólu, będące częścią skróconego kwestionariusza oceny bólu (ang. BPI, Brief Pain Inventory), który był głównym kryterium oceny: średnia zmiana najmniejszych kwadratów (ang. LS, least squares) w stosunku do wartości początkowej średniej oceny nasilenia bólu w BPI w 13 tygodniu wyniosła0,97 w grupie otrzymującej placebo, w porównaniu z -1,62 w grupie leczonej duloksetyną 30/60 mg (p = 0,052).
German: Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Duloxetin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę
German: • vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem;
German: Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch - wie bei jeder medikamentösen Behandlung - mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei einer täglichen Dosierung von 120 mg Duloxetin bei depressiven Erkrankungen oder bei generalisierter Angststörung, da hierfür begrenzte Daten vorliegen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując duloksetynę u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: • verminderte Schilddrüsenfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała;
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien), schwere allergische Reaktion, die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts oder des Rachenraums (Angioödem) verursacht
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
German: Duloxetin Zentiva darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Polish: Duloksetynę można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
German: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
German: Während der anschließenden vier- bis sechsmonatigen Verlängerungsphase normalisierte sich im Durchschnitt das Gewicht der Patienten tendenziell zur erwarteten Perzentile des Ausgangsgewichtes, basierend auf Daten gleichaltriger und gleichgeschlechtlicher Personen.
Polish: Następnie, po okresie przedłużenia badania trwającym od czterech do sześciu miesięcy u pacjentów zazwyczaj obserwowano tendencję do odzyskiwania ich przewidywanej percentylowej masy początkowej, wyznaczonej na podstawie danych demograficznych dobranych pod względem wieku i płci rówieśników.
German: − Indigocarmin (E 132)
Polish: − Indygotyna (E132)
German: Da CYP1A2 am Metabolismus von Duloxetin beteiligt ist, ist es wahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Anwendung von Duloxetin Zentiva mit starken CYP1A2-Inhibitoren zu einer höheren Konzentration von Duloxetin führen kann.
Polish: Ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny.
German: Soll die Behandlung mit Duloxetin Zentiva beendet werden, muss die Dosis über mindestens 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Duloxetine Zentiva należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin Zentiva verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Duloxetine Zentiva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
German: Bei Verabreichung von Duloxetin in einer Dosierung von zweimal täglich 60 mg und einer Einzeldosis Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, erhöhte sich die AUC von Desipramin um das 3fache.
Polish: Po podaniu duloksetyny w dawce 60 mg dwa razy na dobę i pojedynczej dawki dezypraminy, substratu CYP2D6, pole pod krzywą AUC dezypraminy zwiększyło się trzykrotnie.
German: − Titandioxid (E 171)
Polish: − Tytanu dwutlenek (E171)
German: Duloxetin Zentiva wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
Polish: Lek Duloxetine Zentiva wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
German: 10 Geschätzte Häufigkeit basierend auf placebokontrollierten klinischen Studien
Polish: 10Częstość występowania szacowana na podstawie badań klinicznych z kontrolą placebo.
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Duloxetin Zentiva einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine Zentiva wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
German: • nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, Lichtüberempfindlichkeit, erhöhte Neigung zu Blutergüssen
Polish: • nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków;
German: Tel: +45 787 68 400
Polish: Tlf: +45 787 68 400
German: Die Wirkung auf die weibliche Fertilität wurde nur bei Dosen, die zur maternalen Toxizität führten, nachgewiesen
Polish: natomiast u samic skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowały toksyczność u matek.
German: Beschreibung einzelner bestimmter Nebenwirkungen Das Absetzen (besonders abruptes Absetzen) von Duloxetin führt häufig zu Absetzphänomenen.
Polish: Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych.
German: Duloxetin Zentiva erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Polish: Duloxetine Zentiva zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
German: − Gelatine
Polish: − Żelatyna
German: Einnahme von Duloxetin Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Duloxetin Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Stosowanie leku Duloxetine Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Duloxetine Zentiva można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
German: Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms darf Duloxetin nicht in Kombination mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb der ersten 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem MAO-Hemmer eingenommen werden.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować duloksetyny jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO.
German: Pharmakokinetische Analysen haben gezeigt, dass Raucher im Vergleich zu Nichtrauchern eine um nahezu 50 % reduzierte Plasmakonzentration von Duloxetin aufwiesen.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
German: In den bis zu 52 Wochen dauernden Verlängerungsphasen dieser Studien wurde eine Erhöhung der HbA1C-Werte in beiden Patientengruppen (Duloxetin- und Standardbehandlung) beobachtet; wobei die mittlere Erhöhung bei mit Duloxetin behandelten Patienten um 0,3 % stärker ausgeprägt war.
Polish: W fazie rozszerzenia tych badań, trwającej do 52 tygodni, stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną.
German: • Wenn Sie Duloxetin Zentiva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Zentiva pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia.
German: Duloxetin ist ein kombinierter Serotonin-(5-HT-) und Noradrenalin-(NA-)Wiederaufnahmehemmer.
Polish: Duloksetyna jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NA).
German: Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin und Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern darf aufgrund der erhöhten Blutungsgefahr, die auf eine pharmakodynamische Interaktion zurückzuführen ist, nur mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe produkty lecznicze Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia wynikającego z interakcji farmakodynamicznej.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): • Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • zapalenie naczyń krwionośnych skóry
German: Kapselinhalt: Sucrose, Maisstärke, Hypromellose, Talkum, Hypromelloseacetatsuccinat, Triethylcitrat.
Polish: Zawartość kapsułki: sacharoza, skrobia kukurydziana, hypromeloza, talk, octano-bursztynian hypromelozy, trietylu cytrynian.
German: Wenn Sie eine größere Menge Duloxetin Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie mehr Duloxetin Zentiva als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Zentiva W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Zentiva należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Eosinophile Pneumonie6
Polish: Eozynofilowe zapalenie płuc6
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass die zirkulierenden Metaboliten des Duloxetins als pharmakologisch inaktiv anzusehen sind.
Polish: Na podstawie badań in vitro uważa się, że metabolity duloksetyny obecne w krwioobiegu są farmakologicznie nieaktywne.
German: Aufgrund der Halbwertszeit von Duloxetin müssen mindestens 5 Tage nach Beendigung der Duloxetin-Zentiva-Einnahme vergehen, bevor mit der Einnahme eines MAO-Hemmers begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć co najmniej 5 dni od odstawienia produktu Duloxetine Zentiva przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3).
German: Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis mit Duloxetin Zentiva nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Duloxetine Zentiva lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
German: Duloxetin Zentiva 30 mg magensaftresistente Hartkapseln EU/1/15/1028/001
Polish: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsułki dojelitowe, twarde EU/1/15/1028/001
German: Duloxetin Zentiva darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Nie wolno stosować produktu Duloxetine Zentiva u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkt 4.3).
German: Stevens-Johnson Syndrom6
Polish: Zespół StevensaJohnsona6
German: Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Duloxetin Zentiva, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloxetine Zentiva, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
German: Diese ist durch eine subjektiv unangenehme oder belastende Unruhe, Bewegungsdrang, häufig begleitet von dem Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, gekennzeichnet.
Polish: Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
German: Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxetin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine Zentiva jednocześnie z innymi lekami.
German: Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nichtselektiver MAO-Hemmer und sollte Patienten, die mit Duloxetin behandelt werden, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych duloksetyną (patrz punkt 4.4).
German: Während der 12-wöchigen akuten Phase von drei Duloxetin-Studien in Patienten mit Schmerzen bei diabetischer Neuropathie wurden bei mit Duloxetin behandelten Patienten geringfügige, aber statistisch signifikante Erhöhungen der Nüchternblutzuckerwerte beobachtet.
Polish: W trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra), w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną.
German: • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Polish: • ból głowy, senność;
German: Lettland
Polish: Latvija
German: Erhöhte Neigung zu Blutergüssen
Polish: Zwiększona tendencja do powstawania siniaków
German: Duloxetin Zentiva darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Polish: Nie wolno stosować produktu Duloxetine Zentiva u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
German: Die klinischen Ansprechraten (≥ 50 % Schmerzlinderung) wurden entsprechend dem Auftreten von Schläfrigkeit analysiert.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi klinicznej (zmniejszenie nasilenia bólu o 50% lub więcej) analizowano w zestawieniu ze zgłoszeniami pacjentów o senności odczuwanej w okresie leczenia.
German: • Orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung.
Polish: • Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi.
German: Nach oraler Gabe lag die Plasma-Clearance von Duloxetin zwischen 33 und 261 l/h (im Mittel 101 l/Std.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny klirens osoczowy duloksetyny wynosi od 33 do 261 l/h (średnio 101 l/h).
German: In Tierstudien zeigte Duloxetin keine Wirkung auf die männliche Fertilität.
Polish: W badaniach na zwierzętach stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność samców,
German: Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern verschlechtert und eine spätere Behandlung erschwert.
Polish: W przypadku braku leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.
German: Schweden
Polish: Sverige
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Zentiva logo
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zentiva logo
German: • Wenn Sie Duloxetin Zentiva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Zentiva pod koniec trwania ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
German: Duloxetin wird nach oraler Gabe gut resorbiert, nach 6 Stunden wird die maximale Konzentration Cmax erreicht.
Polish: Duloksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, a Cmax występuje w ciągu 6 godzin po przyjęciu dawki.
German: • Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges führen kann
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka;
German: Bezüglich Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung siehe Abschnitt 4.3.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - patrz punkt 4.3.
German: In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Dosierungen über 60 mg bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei gleich große Dosen, bewertet.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek większych niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, podawanej w równych dawkach podzielonych.
German: Gewichtszunahme Kreatinphosphokinaseanstieg im Blut Erhöhter
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
German: Eine mindestens 30%ige Schmerzreduktion verzeichneten 65 % der mit Duloxetin behandelten Patienten gegenüber 40 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu o co najmniej 30% zgłosiło około 65% pacjentów leczonych duloksetyną i 40% pacjentów przyjmujących placebo.
German: Duloxetin Zentiva 60 mg magensaftresistente Hartkapseln EU/1/15/1028/004
Polish: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsułki dojelitowe, twarde EU/1/15/1028/004
German: • Engegefühl im Hals, Nasenbluten
Polish: • ucisk w gardle, krwawienie z nosa;
German: Duloxetin Zentiva wird angewendet bei Erwachsenen.
Polish: Produkt leczniczy Duloxetine Zentiva jest wskazany do stosowania u dorosłych.
German: Dänemark
Polish: Danmark
German: Dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz hatten eine 2fach höhere Cmax und AUC von Duloxetin, verglichen mit gesunden Probanden.
Polish: U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych dializie wartość Cmax i AUC duloksetyny były dwukrotnie większe niż u osób zdrowych.
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum
Polish: Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu.
German: Deshalb darf Duloxetin Zentiva nicht gleichzeitig mit einem potenten Inhibitor von CYP1A2, wie Fluvoxamin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Z tego powodu nie należy podawać produktu Duloxetine Zentiva w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3).
German: • ein Risiko für niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B., wenn Sie Diuretika einnehmen,
Polish: • ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym);
German: Duloxetin wurde in der Muttermilch nachgewiesen, wobei die Gleichgewichtskonzentration (Steady State) in der Muttermilch einem Viertel der Plasmakonzentration entsprach.
Polish: Duloksetynę wykryto w mleku matki, a stężenie w stanie stacjonarnym stanowiło około jedną czwartą stężenia leku w osoczu krwi.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Depressive Erkrankungen und generalisierte Angststörung Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden.
Polish: Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze).
German: Duloxetin Zentiva 60 mg:
Polish: Duloxetine Zentiva 60 mg:
German: Schlafstörungen Zähneknirschen Verwirrtheit Apathie
Polish: Zaburzenia snu Bruksizm Dezorientacja Apatia
German: Duloxetin Zentiva 30 mg:
Polish: Duloxetine Zentiva 30 mg:
German: Duloxetin hat ein großes Verteilungsvolumen und eine forcierte Diurese, Hämoperfusion und Austauschperfusion (Peritonealdialyse) sind wahrscheinlich wenig hilfreich.
Polish: Objętość dystrybucji duloksetyny jest duża, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą korzystne.
German: Spanien
Polish: España