FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste patienter var ikke-asiatiske (81,6 %), medianalderen var 60,0 år, ECOGfunktionsstatus ved baseline var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %); en enkelt patient havde en ECOGfunktionsstatus på 2 ved baseline.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti ma kinux Asjatiċi (81.6 %), l-età medjana kienet ta' 60.0 sena, l-istat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (28.6 %) jew 1 (71.3 %); pazjent wieħed kellu stat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ta' 2.
Danish: Perifer neuropati blev indberettet hos 16,5 % af patienterne i placebogruppen og hos 19,1 % af patienterne i nintedanibgruppen.
Maltese: Newropatija periferali ġiet irrappurtata f'16.5 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo u f'19.1 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar nintedanib.
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler
Maltese: Vargatef 100 mg kapsuli rotob
Danish: I tilfælde af specifikt forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre normalgrænse (ULN) ledsaget af total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og basisk fosfatase (ALKP) på < 2 x ULN, se Tabel 2, skal behandlingen med Vargatef afbrydes.
Maltese: Fil-każ ta' żidiet speċifiċi tal-valuri ta' aspartate aminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT) għal > 3 x tal-limitu normali ta' fuq (ULN) flimkien ma' żieda totali tal-bilirubin għal ≥ 2 x ULN u alkaline phosphatase (ALKP) < 2 x ULN (ara Tabella 2) il-kura b'Vargatef għandha titwaqqaf.
Danish: Potentialet for interaktioner mellem Vargatef og hormonale kontraceptiva er ikke undersøgt.
Maltese: Il-potenzjal għal interazzjonijiet ta' nintedanib ma' kontraċettivi ormonali ma ġiex esplorat.
Danish: Nintedanibs virkning er ikke undersøgt hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
Maltese: L-effikaċja ta' nintedanib ma ġietx investigata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child Pugh B).
Danish: Hyppigheden af sepsis (1,3 %) og febril neutropeni (7,5 %) var større under behandling med nintedanib sammenlignet med placebogruppen.
Maltese: Ir-rati ta' sepsis (1.3 %) u newtropenija bid-deni (7.5 %) żdiedu bil-kura b'nintedanib meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-plaċebo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE31.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Danish: DCE-MRI-virkninger sås 24-48 timer efter den første indtagelse af lægemidlet og blev opretholdt eller sågar øget efter kontinuerlig behandling over flere uger.
Maltese: Effetti DCE-MRI ġew osservati 24-48 siegħa wara l-ewwel teħid tal-prodott mediċinali u kienu ppreservati jew saħansitra anki żdiedu wara kura kontinwa fuq perjodu ta' diversi ġimgħat.
Danish: Hårtab(alopeci).
Maltese: - Telf ta' xagħar (alopeċja)
Danish: Hyperbilirubinæmi, forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Maltese: Iperbilirubinemija, Żieda fil-Gamma-glutamy ltransferase (GGT)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 bløde kapsler
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 x 1 kapsula ratba
Danish: Din læge kan nedsætte din anbefalede dosis til 300 mg om dagen (to kapsler a 150 mg).
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża rakkomandata tiegħek għal 300 mg kuljum (żewġ kapsuli ta' 150 mg).
Danish: DCE-MRI-målinger (dynamisk MR-scanning med kontrast) påviste en anti-angiogen virkning af nintedanib hos mennesker.
Maltese: Kejl ta' Dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) wera effett antianġjoġeniku ta' nintedanib fil-bnedmin.
Danish: Lægemiddel-lægemiddel interaktioner mellem nintedanib og CYP-substrater, CYP-hæmmere eller CYP-induktorer forventes ikke, da nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202-glucuronid hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier, ligesom nintedanib ikke metaboliseres af CYP-enzymer i relevant omfang.
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina u oħra bejn nintedanib u substrati ta' CYP, inibituri ta' CYP, jew indutturi ta' CYP, mhumiex mistennija, billi nintedanib, BIBF 1202, u BIBF 1202 glucuronide ma jinibixxux jew jinduċu enzimi ta' CYP fi studji ta' qabel l-użu kliniku u nintedanib lanqas ma kien immetabolizzat minn enzimi ta' CYP għal grad rilevanti.
Danish: Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172)
Maltese: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Danish: Pakningsstørrelser: 60 eller 120 kapsler eller multipakning med 120 (2 x 60) kapsler (2 kartoner med 60 kapsler hver, sampakket i plastfolie).
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 jew 120 kapsula, jew pakkett multiplu ta' 120 (2 x 60) kapsula (2 kartuniet ta'
Danish: Nintedanib er en trippel angiokinasehæmmer, som blokerer kinaseaktiviteten i vaskulær endotelial vækstfaktor receptorer (VEGFR 1-3), trombocytderiveret vækstfaktor receptorer (PDGFR α og ß) og fibroblast vækstfaktor receptorer (FGFR 1-3).
Maltese: Nintedanib hu inibitur tal-angiokinase triplu li jimblokka l-attività tal-kinase tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGFR 1-3), tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir derivati mill-plejtlits (PDGFR α u ß) u tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir fibroblast (FGFR 1-3) .
Danish: Blandt de patienter, der havde tumorer med adenokarcinom-histologi, havde 15,8 % sygdomsstadium < IIIB/IV, 15,2 % havde sygdomsstadium IIIB, og 69,0 % havde sygdomsstadium IV.
Maltese: Għal pazjenti li kellhom istoloġija ta' tumur b'adenokarċinoma, 15.8 % kellhom stadju tal-marda ta' < IIIB/IV, 15.2 %, kellhom stadju tal-marda ta' IIIB u 69.0 % kellhom stadju tal-marda ta' IV.
Danish: Nintedanib binder sig kompetitivt til disse receptorers adenosintrifosfat (ATP)-bindende lommer og blokerer den intracellulære signalvej, som er afgørende for proliferation og overlevelse af både endotelceller og perivaskulære celler (pericytter og glatte muskelceller i blodkar).
Maltese: Nintedanib jeħel b'mod kompetittiv mal- adenosine triphosphate (ATP) binding pocket ta' dawn ir-riċetturi u jimblokka s-senjalazzjoni intraċellulari li hi kruċjali għall-proliferazzjoni u sopravivenza ta' ċelluli endoteljali kif ukoll ċelluli perivaskulari (periċiti u ċelluli vaskulari tal-muskoli lixxi).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom minn xulxin).
Danish: EMA/772470/2014 EMEA/H/C/002569
Maltese: EMEA/H/C/002569
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vargatef findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vargatef indeholder det aktive stof nintedanib.
Maltese: Vargatef fih is-sustanza attiva nintedanib.
Danish: Vargatef leveres som kapsler (100 og 150 mg), der tages gennem munden, helst sammen med et måltid.
Maltese: Vargatef huwa disponibbli bħala kapsuli (100 u 150 mg) biex jittieħdu mill-ħalq, preferibbilment malikel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vargatef.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vargatef.
Danish: Andre oplysninger om Vargatef
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vargatef
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vargatef den 21. november 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vargatef fil-21 ta' Novembru 2014.
Danish: Det aktive stof i Vargatef, nintedanib, blokerer visse enzymer af typen tyrosinkinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vargatef, in-nintedanib, timbblokka l-attività ta' xi enzimi magħrufin bħala kinażi tat-tirosina.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vargatef?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vargatef?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vargatef anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Vargatef jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Hvorfor er Vargatef blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vargatef?
Danish: Vargatef må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nintedanib, jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Maltese: Vargatef m'għandux jintuża minn pazjenti li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal nintedanib, karawett jew soja, jew sustanzi oħra.
Danish: Eftersom Vargatef ikke må gives samme dag som docetaxel, og docetaxel gives på dag 1 i en 21-dages behandlingscyklus, gives Vargatef på dag 2-21, efter at der er givet docetaxel på dag 1.
Maltese: Minħabba li Vargatef m'għandux jintuża fl-istess ġurnata ma' docetaxel u minħabba li docetaxel jingħata fl-ewwel ġurnata ta' ċiklu ta' kura ta' 21 ġurnata, Vargatef jingħata bejn it-tieni u l21 ġurnata u docetaxel jingħata fl-ewwel ġurnata.
Danish: Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, aids, symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ < 25 %; hos børn i alderen 12-35 måneder: CD4+ < 20 %; hos børn i alderen 36-59 måneder: CD4+ < 15 % (se pkt.
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Graviditet.
Maltese: Tqala.
Danish: Vaccination kan overvejes hos personer med udvalgte immundefekter, hvor fordelene vægtes højere end risiciene (f.eks. symptomfrie hiv-patienter og personer med IgG-subklassedefekt, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme).
Maltese: It-tilqim jista' jiġi kkunsidrat f'pazjenti b'defiċjenzi immuni magħżula fejn il-benefiċċji jkunu aktar mirriskji (pazjenti bl-HIV mingħajr sintomi, defiċjenzi tas-sottoklassi
Danish: Selv om en teoretisk risiko endnu ikke kan udelukkes, er der ikke set medfødt rubellasyndrom hos børn af flere end 3.500 disponerede kvinder, som uden kendskab til deres tidlige stadie af graviditeten blev vaccineret med en røde hunde-vaccine.
Maltese: Anke jekk sa issa ma jistax jiġi eskluż riskju teoretiku, ma ġie rrappurtat l-ebda każ ta' sindrome konġenitali tal-ħosba Ġermaniża f'aktar minn 3500 mara suxxettibbli li ma kinux għadhom jafu li kienu fl-istadji bikrija tat-tqala meta tlaqqmu b'vaċċini li kien fihom il-ħosba Ġermaniża.
Danish: Rubella vaccines: WHO position paper.301-316.15-7-2011.
Maltese: Dokument dwar il-pożizzjoni tad-WHO.301-316.15-7-2011.
Danish: konkluderede CHMP, at
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda
Danish: 1World Health Organization.
Maltese: Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.
Danish: Den beregnede teoretiske risiko for svære misdannelser ved vaccination mod røde hunde er mellem 0,5 % og 1,3 %.
Maltese: Hemm riskju teoretiku stmat ta' malformazzjonijiet severi attribwiti għall-vaċċin li fih ir-rubella li jvarja bejn 0.5% u 1.3%.
Danish: De nuværende data tyder på, at
Maltese: Tip ta' Referenza:
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der var foretaget i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, for monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper,
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal vaċċini monovalenti u multivalenti li fihom il-ħosba, il-gattone, ir-rubella u l-ġidri r-riħ.
Danish: Kontraindikationen hos denne patientpopulation blev desuden nærmere afgrænset ved, at den aldersspecifikke % CD4+ for HIV-smittede patienter indgår.
Maltese: Il-kontraindikazzjoni f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti ġiet ulterjorment definita bl-inklużjoni ta' %CD4+ speċifiku għall-età għal pazjenti infettati bl-HIV.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at MMRV-vacciner fortsat bør være kontraindicerede hos patienter med svært nedsat humoral og/eller cellulær immunitet såsom ved svær kombineret immundefekt (SCID) og agammaglobulinæmi.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa li vaċċini tal-MMRV għandhom jibqgħu kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment sever tas-sistemi immuni ċellulari u/jew umorali bħal immunodefiċjenza kombinata severa (SCID) u agammaglobulinimja.
Danish: Ved gennemgangen af kontraindikationen graviditet tog udvalget hensyn til evidensen fra lægemiddelovervågning efter markedsføring og fra den publicerede litteratur vedrørende risikoen for spontanabort, dødfødsel, immaturitet og lav fødselsvægt hos kvinder, der er modtagelige for mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper, risikoen for misdannelser og kongenit rubellasyndrom (CRS) hos børn af sådanne kvinder og risikoen for kongenit varicellasyndrom (CVS).
Maltese: Evidenza minn sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq u minn riċensjoni ppubblikata li ffokat fuq ir-riskju ta' abort spontanju, korriment, twelid ta' trabi mejta, immaturità u piż baxx fit-twelid f'nisa suxxettibbli għall-ħosba, gattone, rubella u/jew ġidri r-riħ, ir-riskju tas-sindromu ta' rubella konġenitali (CRS) fi trabi ta' nisa bħal dawn, u r-riskju tas-sindromu ta' variċella konġenitali (CVS) ġew ikkunsidrati għarreviżjoni tal-kontraindikazzjoni fit-tqala.
Danish: Monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper (MMRV) er levende, svækkede vacciner, som er indiceret til vaccination af voksne og børn mod de pågældende vira.
Maltese: Vaċċini monovalenti u multivalenti li fihom il-ħosba, il-gattone, ir-rubella u/jew il-ġidri r-riħ (MMRV) huma vaċċini ħajjin attenwati indikati fit-tilqim ta' adulti u tfal kontra dawn il-vajrusis.
Danish: Efter gennemgang af litteraturdata fra sådanne undersøgelser og lægemiddelovervågningsdata efter markedsføring konkluderede CHMP, at skønt en teoretisk risiko ikke kan udelukkes, er der ikke indberettet noget tilfælde af CRS hos over 3 500 modtagelige kvinder, som uforvarende var i de tidlige stadier af graviditet, da de blev vaccineret mod røde hunde.
Maltese: Meta kkunsidra d-dejta minn studji fir-riċensjoni u d-dejta minn sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, isCHMP ikkonkluda li għalkemm riskju teoretiku ma jistax jiġi eskluż, l-ebda każ ta' CRS ma ġie rrapportat f'aktar minn 3500 mara suxxettibbli li mingħajr ma kienu jafu, kienu fi stadji bikrija ta' tqala meta ġew imlaqqma kontra r-rubella.
Danish: Baggrund
Maltese: Nisa tqal
Danish: Med henblik på kontraindikationen for immunkompromitterede personer fremlagde indehaverne af markedsføringstilladelsen en sikkerhedsvurdering af MMRV-vacciner (baseret på de hidtidige erfaringer) hos personer med forskellige typer immundefekter (f.eks. T-celledefekter, underklassedefekter osv.).
Maltese: Rigward il-kontraindikazzjoni fuq individwi immunokompromessi, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAHs) ipprovdew evalwazzjoni tas-sigurtà ta' vaċċini tal-MMRV (abbażi tal-esperjenza sa llum) fuq individwi b'diversi tipi ta' defiċjenzi immuni (eż. difetti taċ-ċelloli T, defiċjenzi tas-subklassi eċċ.).
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Maltese: Stat Membru (EU/EEA)
Danish: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN
Danish: 80339 München Germany
Maltese: 80339 München
Danish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Maltese: In-Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Danish: B-1140 Brussels Belgium
Maltese: B-1140 Brussels
Danish: 103,0 TCID50
Maltese: 103.0 CCID50
Danish: Rumænien GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Maltese: Ir-Rumanija GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Danish: Grækenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
Maltese: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Danish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Maltese: 2031 BN Haarlem
Danish: * PFU = Plaquedannende enheder
Maltese: *PFU: Unità li tifforma plakka
Danish: EU/EAA
Maltese: Membru (EU/EEA)
Danish: Halandri 15232, Athens Greece
Maltese: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Danish: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Maltese: GlaxoSmithKline, s.r.o. Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Danish: 18th km National Road Athens-Lamia
Maltese: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C.
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Maltese: Is-Slovakkja Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Danish: Slovenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140
Maltese: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Storbritannien Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Maltese: Ir-Renju Unit Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Danish: New Erythraia P.C. 14671 Athens
Maltese: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens
Danish: DK-2605 Brøndby Danmark
Maltese: DK-2605 Brøndby
Danish: Slovenien GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Maltese: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Maltese: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Danish: Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Danish: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Danish: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Maltese: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN
Danish: LT-08124 Vilnius Lithuania
Maltese: LT-08124
Danish: Bulgarien Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Danish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Maltese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Danish: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Maltese: Bruņinieku iela 5
Danish: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Maltese: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Grækenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
Maltese: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Danish: MSD Polska Sp. z o.o.
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51
Danish: Priorix injection En dosis (0,5 ml) indeholder:
Maltese: Priorix injection doża waħda (0.5 ml) fiha:
Danish: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Maltese: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Danish: Østrig
Maltese: Vienna Austria
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder: Varicellavirus (zoster vivo) - 1.350 PFU*
Maltese: Varivax doża waħda (0.5 ml) fiha: Virus tal-variċella (zoster vivo) - 1350 PFU*
Danish: Den 27. juni 2013
Maltese: 27 ta' Ġunju 2013
Danish: Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 31 i direktiv 2001/83/EF
Maltese: Eżitu tal-proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Danish: (Dette gælder ikke for Zostavax, der har en anden styrke og andre indikationer).
Maltese: (Dan ma japplikax għal Zostavax, li għandu qawwa u indikazzjonijiet differenti.)
Danish: • Hos hiv-smittede børn er vaccination kontraindiceret ved en aldersspecifik CD4+ procent på under 25 % i alderen under 12 måneder, under 20 % mellem 12 og 35 måneder og under 15 % mellem 36 og 59 måneder.
Maltese: • Fit-tfal infettati bl-HIV, it-tilqim huwa kontraindikat f'dawk b'persentaġġi ta' CD4+ speċifiċi għalletà ta' inqas minn 25% taħt it-12-il xahar, inqas minn 20% bejn it-12 u l-35 xahar, jew inqas minn 15% bejn is-36 u d-59 xahar.
Danish: EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52
Maltese: EMEA/H/C/000674/A20/52
Danish: Europa-Kommissionen traf en artikel 20-afgørelse vedrørende M-M-RVAXPRO den 20. februar 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni għal M-M-RVAXPRO Artikolu 20 fl-20 ta' Frar 2013.
Danish: Den gældende europæiske offentlige vurderingsrapport for ProQuad findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Danish: Andre monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella har været på markedet i mange år og er godkendt ved nationale procedurer i EU's medlemsstater under handelsnavnene som f.eks. Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Maltese: Vaċċini oħrajn monovalenti u multivalenti kontra l-ħożba, il-gattone, ir-rubella, u l-variċella ilhom disponibbli għal bosta snin u huma awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-Istati Membri tal-UE, taħt ismijiet kummerċjali differenti inklużi Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R. Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, u ismijiet assoċjati.
Danish: Den gældende europæiske offentlige vurderingsrapport for M-M-RVAXPRO findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Maltese: Ir-rapport attwali pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni għal M-M-RVAXPRO jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Danish: Hvad er MMRV?
Maltese: X'inhuma l-MMRV?
Danish: De multivalente vacciner M-M-RVAXPRO og ProQuad og den monovalente vaccine mod helvedesild (zoster) Zostavax er centralt godkendt til anvendelse i hele EU.
Maltese: Il-vaċċini multivalenti M-M-RVAXPRO u ProQuad, u l-vaċċin monovalenti taż-żoster (ħruq ta' Sant'Antnin) Zostavax, huma ċentralment awtorizzati għall-użu fl-Unjoni Ewropea kollha (UE).
Danish: • Vaccination med MMRV er fortsat kontraindiceret ved graviditet og hos patienter med svær humoral eller cellulær immundefekt (såsom svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi eller aids).
Maltese: • It-tilqim bl-MMRV jibqa' kontraindikat fit-tqala u f'pazjenti b'immunodefiċjenza umorali jew ċellolari severa (bħal immunodefiċjenza kkombinata severa, agammaglobulinemija, jew AIDS).
Danish: Den 13. december 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af anvendelsen af monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella (MMRV) hos gravide og hos patienter med immundefekter (svækket immunsystem).
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni tal-użu ta' vaċċini monovalenti u multivalenti tal-ħożba, gattone, rubella u/jew tal-variċella (MMRV) waqt it-tqala u f'pazjenti b'defiċjenzi immunitarji (sistema immunitarji dgħajfa).
Danish: Hvad anbefales der for de ordinerende læger?
Maltese: X'inhuma r-rakkomandazzjonijiet għall-pazjenti?
Danish: Materialet omfattede indberetninger om over 3 500 kvinder, der utilsigtet fik en vaccine indeholdende rubella tidligt i graviditeten, og over 1 800, der fik en vaccine indeholdende varicella under graviditeten.
Maltese: Dan kien jinkludi rapporti dwar aktar minn 3,500 mara li aċċidentalment tlaqqmu b'vaċċin li kien fih ir-rubella kmieni fit-tqala, u aktar minn 1,800 li waqt it-tqala ngħataw vaċċin li kien fih il-variċella.
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende sikkerhedsdata om MMRV ved graviditet fra kliniske undersøgelser, fra anvendelse efter markedsføring og fra den videnskabelige litteratur med særligt henblik på spontanabort, dødfødsel, misdannelser, ufuldbårenhed og lav fødselsvægt.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà tal-MMRV fit-tqala mill-użu wara t-tqegħid fis-suq u mil-letteratura ppubblikata, waqt li iffoka fuq ir-riskju ta' abort spontanju, twelid ta' trabi mejta, malformazzjonijiet, nuqqas ta' maturità u piż baxx mat-twelid.
Danish: Europa-Kommissionen traf en berigtigende artikel 31-afgørelse vedrørende MMRV den 27. juni 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni għall-MMRV Artikolu 31 fis-27 ta' Ġunju 2013.