FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regards to hepatitis B, seroprotective antibody concentrations (≥10 mIU/ml) following a 3-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa have been shown to persist in ≥ 85% of subjects 4-5 years of age, in ≥72% of subjects 7-8 years of age, in ≥60% of subjects 12-13 years of age and in 53.7% of subjects 14-15 years of age.
French: Concernant l'hépatite B, des concentrations en anticorps séroprotecteurs (≥10 mUI/ml) après un schéma de primovaccination en 3 doses et une dose de rappel avec Infanrix hexa ont été maintenues chez ≥ 85% des sujets âgés de 4 à 5 ans, chez ≥ 72% des sujets âgés de 7 à 8 ans, chez ≥ 60% des sujets âgés de 12 à 13 ans et chez 53,7 % des sujets âgés de 14 à 15 ans. Par ailleurs, après une primovaccination en 2 doses et une dose de rappel, des concentrations en anticorps séroprotecteurs contre l'hépatite B ont été maintenues chez ≥ 48% des sujets âgés de 11 à 12 ans.
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine): feeling tired, loss of appetite, high temperature of 38°C or higher, swelling, pain, redness where the injection site was given, unusual crying, feeling irritable or restless.
French: Très fréquents (pour au moins 1 dose de vaccin sur 10) : fatigue, perte d'appétit, fièvre supérieure ou égale à 38°C, gonflement, douleur, rougeur au site d'injection, pleurs inhabituels, irritabilité ou agitation.
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
French: Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique, tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.
English: In a clinical study in which some of the vaccinees received a booster dose of Infanrix hexa concomitantly with measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, fever ≥ 38.0°C was reported in 76.6% of children receiving MMRV vaccine and Infanrix hexa at the same time, as compared to 48% of children receiving Infanrix hexa alone and 74.7% of children receiving MMRV vaccine alone.
French: Lors d'une étude clinique au cours de laquelle des sujets vaccinés ont reçu de façon concomitante une dose de rappel d'Infanrix hexa avec un vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV), une fièvre ≥ 38.0°C a été rapportée chez 76,6% des enfants ayant reçu simultanément le vaccin RORV et Infanrix hexa, comparativement à 48% des enfants recevant Infanrix hexa seul et 74,7% des enfants recevant le vaccin RORV seul.
English: Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
French: Infanrix hexa ne protège pas contre des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le poliovirus ou l'Haemophilus influenzae type b. Cependant, ce vaccin pourrait protéger aussi contre l'infection liée au virus de l'hépatite D (causé par l'agent delta) puisque celle-ci ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
English: 40, 8, 32 DU
French: 40, 8, 32 unités antigène D
English: Upon storage, a clear liquid and white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the DTPa-HBV-IPV suspension.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Durant la conservation, un liquide clair et un dépôt blanc peuvent être observés dans la seringue préremplie contenant la suspension DTCa-HepB-P.
English: This can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
French: des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.
English: 8 D-antigen unit type 3 (Saukett strain)4
French: Type 3 (souche Saukett) 4
English: • if your child has had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, whooping cough, hepatitis B, polio or Haemophilus influenzae type b.
French: • si votre enfant a présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite ou les infections à Haemophilus influenzae type b.
English: Data from one clinical study indicate that when Infanrix hexa is co-administered with MMRV vaccine, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone and similar to that occurring following the administration of MMRV vaccine alone (see sections 4.4 and 4.8).
French: Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et d'un vaccin RORV, les données d'une étude clinique montrent un taux de réactions fébriles supérieur à celui observé lors de l'administration d'Infanrix hexa seul et similaire à celui observé lors de l'administration du vaccin RORV seul (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: • Whooping cough (Pertussis): a highly infectious illness that affects the airways.
French: • Coqueluche : une maladie hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires.
English: 2-4-12 months of age N=223 (1 study)
French: 2-4-12 mois N=223 (1 étude)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: • There should be an interval of at least 1 month between primary doses.
French: • Un intervalle d'au moins 1 mois doit être respecté entre chaque dose de primovaccination.
English: How to store Infanrix hexa
French: Comment conserver Infanrix hexa
English: Infanrix hexa should not be given if any of the above apply to your child.
French: Infanrix hexa ne doit pas être administré dans l'un ou l'autre des cas ci-dessus.
English: What you need to know before your child receives Infanrix hexa
French: Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Infanrix hexa
English: • There should be an interval of at least 2 months between primary doses.
French: • Un intervalle d'au moins 2 mois doit être respecté entre chaque dose de primovaccination.
English: 3-5-11 months of age N=530 (4 studies)
French: 3-5-11 mois N=530 (4 études)
English: 1 dose (0.5 ml)
French: 50 x 1 dose (0,5 ml)
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): upper respiratory tract infection, feeling sleepy, cough, large swelling at the injected limb.
French: Peu fréquents (moins de 1 pour 100 doses de vaccin) : infection des voies respiratoires supérieures, somnolence, toux, gonflement important du membre vacciné.
English: Swelling of the entire injected limb1, 2, extensive swelling reactions2, injection site mass2, injection site vesicles2 1 Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
French: Gonflement du membre vacciné dans sa totalité1, 2 : réactions de gonflement étendu2, nodule au site d'injection2, vésicules au site d'injection2 1 Les enfants primovaccinés avec un vaccin coquelucheux acellulaire développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après administration d'une dose de rappel comparés à ceux primovaccinés avec un vaccin coquelucheux à germes entiers.
English: 3-5-11 months of age N=532 (3 studies)
French: 3-5-11 mois N=532 (3 études)
English: 40 D-antigen unit type 2 (MEF-1 strain)4
French: Type 2 (souche MEF-1) 4
English: How Infanrix hexa works
French: Comment Infanrix hexa agit
English: Post-dose 3
French: Après la 3ème dose
English: Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
French: qui peut se prolonger sur une longue période, une infection des poumons (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
English: Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity after primary and booster vaccination with Infanrix hexa
French: Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps indicateurs d'une séroprotection / séropositivité après primovaccination et vaccination de rappel avec Infanrix hexa
English: Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
French: Infanrix hexa est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons et des enfants en bas âge contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b.
English: including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)1
French: Fièvre > 39,5°C, réactions au site d'injection, incluant induration, gonflement localisé au site d'injection (> 50 mm) 1
English: Data from clinical studies indicate that, when Infanrix hexa is co-administered with pneumococcal conjugate vaccines, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
French: Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa avec des vaccins pneumococciques conjugués, les données cliniques montrent un taux de réactions fébriles supérieur à celui observé lors de l'administration d'Infanrix hexa seul.
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles
French: Composant d'un conditionnement multiple comprenant 5 boîtes, chacune contenant 10 flacons et 10 seringues préremplies sans aiguille
English: Tetanus toxoid1
French: Anatoxine tétanique1
English: After a complete vaccination according to a 2-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa, at least 97.9% of the subjects had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
French: Après une vaccination complète avec Infanrix hexa selon un schéma de primovaccination en 2 doses et une dose de rappel, au moins 97,9% des sujets ont développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux.
English: Very common: (≥1/10) Common:
French: Peu fréquent : (≥1/1000 et <1/100) Rare :
English: Anti-HBs (10 mIU/ml) †
French: Anti-HBs (10 mUI/ml) †
English: Store in the original package in order to protect from light
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière
English: Powder for suspension for injection
French: Poudre pour suspension injectable
English: Anti-HBs (10 mIU/ml)
French: Anti-HBs (10 mUI/ml)
English: months N= 1693 (6 studies)
French: 2-4-6 mois N= 1693 (6 études)
English: The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
French: Le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé (DTCa-HepB-P) se présente sous forme d'une suspension blanche trouble.
English: 2-4-12 months of age N=196 (1 study)
French: 2-4-12 mois N=196 (1 étude)
English: 10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
French: 10 flacons et 10 seringues préremplies + 20 aiguilles 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: Post-dose 2
French: Après la 2ème dose
English: (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
French: (phosphate de polyribosylribitol, PRP)3 conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice environ 25 microgrammes
English: • The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV
French: • Le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé
English: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
French: Anti-PRN (5 U EL/ml)
English: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
French: Anti-FHA (5 U EL/ml)
English: Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 3-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
French: Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps indicateurs d'une séroprotection/séropositivité un mois après une primovaccination en 3 doses et une vaccination de rappel avec Infanrix hexa
English: Store in the original package, in order to protect from light.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
English: Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 2-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
French: Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps indicateurs d'une séroprotection/séropositivité un mois après une primovaccination en 2 doses et une vaccination de rappel avec Infanrix hexa
English: months N= 1055 (6 studies)
French: 3-4-5 mois N= 1055 (6 études)
English: Anti-PT (5 EL.U/ml)
French: Anti-PT (5 U EL/ml)
English: How much is given
French: Combien
English: (polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
French: (phosphate de polyribosylribitol)2 conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice environ 25 microgrammes
English: 10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
French: 10 flacons et 10 seringues préremplies 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
French: Comme avec les autres vaccins, l'immunogénicité peut être diminuée chez les patients traités par des immunosuppresseurs.
English: After booster vaccination (post-dose 4), at least 98.4% of children had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
French: Après la vaccination de rappel (après la 4ème dose), au moins 98,4% des enfants ont développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux.
English: Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration d'un vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux, de l'hépatite B, poliomyélitique ou de l'Haemophilus influenzae de type b
English: After a 2-dose primary vaccination schedule, at least 84.3% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
French: Après un schéma de primovaccination en 2 doses, au moins 84,3% des nourrissons avaient développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux.
English: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
French: Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l'Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué (adsorbé).
English: The physician should be aware that the rate of febrile reactions is higher when Infanrix hexa is coadministered with a pneumococcal conjugate vaccine (PCV7, PCV10, PCV13), or with a measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
French: Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et d'un vaccin pneumococcique conjugué (PCV7, PCV10, PCV13) ou d'un vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV), le médecin doit tenir compte du fait que le taux de réactions fébriles est supérieur à celui observé lors de l'administration d'Infanrix hexa seul.
English: Rash, Angioedema2
French: Eruption cutanée, angioedème2
English: months N= 196 (2 studies)
French: 2-3-4 mois N= 196 (2 études)
English: Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Infanrix hexa and Prevenar 13 (see section
French: Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar 13, une augmentation des taux de déclarations de convulsions (avec ou sans fièvre) et d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH) a été observée (voir rubrique 4.8).
English: After a 3-dose primary vaccination schedule, at least 95.7% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
French: Après un schéma de primovaccination en 3 doses, au moins 95,7% des nourrissons ont développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux.
English: Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
French: Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l'Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué (adsorbé)
English: 2-dose
French: En 2 doses
English: 1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
French: 1 flacon et 1 seringue préremplie 1 dose (0,5 ml)
English: redness
French: Etude
English: Needle
French: Seringue
English: Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
French: Infanrix hexa - Poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l'Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué (adsorbé).
English: Syringe cap
French: Allemag ne
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
French: Anti-diphtérique (0,1 UI/ml) †
English: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml)
French: Anti-diphtérique (0,1 UI/ml)
English: Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
French: Anti-tétanique (0,1 UI/ml) †
English: not less than 40 International Units (IU)
French: ≥40 Unités Internationales (UI)
English: not less than 30 International Units (IU)
French: ≥30 Unités Internationales (UI)
English: Anti-tetanus (0.1 IU/ml)
French: Anti-tétanique (0,1 UI/ml)
English: How Infanrix hexa is given
French: Comment est administré Infanrix hexa
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (butyle).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
French: SERINGUE PREREMPLIE AVEC SUSPENSION DTCA-HEPB-P
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hib powder:
French: 6.1 Liste des excipients
English: B-1330 Rixensart Belgium
French: Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart Belgique
English: The active substances are: Diphtheria toxoid1
French: Anatoxine diphtérique1
English: Bordetella pertussis antigens (Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1)
French: Antigènes de Bordetella pertussis (Anatoxine pertussique1, Hémagglutinine filamenteuse1, Pertactine1) 25, 25, 8 microgrammes Antigène de surface du virus de l'hépatite B2
English: They usually happen within 2 to 3 days after vaccination.
French: Ces effets indésirables sont survenus très rarement avec Infanrix hexa comme avec d'autres vaccins contre la coqueluche, habituellement dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
English: Uncommon:
French: Fréquent :
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
French: Tel:+ 39 (0)45 9218 111
English: Film-Coated Tablet Oral Use
French: Comprimé pelliculé Voie orale
English: Oral Drops, Solution Oral Use
French: Suspension buvable, en gouttes
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor or nurse before you are given Unituxin.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr [e]), parlez-en à votre médecin ou infirmier (ère) avant de recevoir Unituxin.
English: Each course lasts one month.
French: Chaque traitement dure un mois.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1022/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1022/001
English: The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision.
French: Le protocole de l'étude devra être soumis dans les 3 mois suivant la décision de la CE.
English: Nevertheless the leaflet will refer to ‘you' throughout.
French: Néanmoins, l'intégralité de cette notice s'adresse à « vous ».
English: It belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
English: The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Unituxin chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
English: The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days.
French: La demi-vie terminale a été estimée à 10 (+ 6) jours.
English: These work like the antibodies produced naturally by the body.
French: Ces derniers fonctionnent comme les anticorps produits naturellement par le corps.
English: However, the presence of HACA appears to increase the clearance of dinutuximab by approximately 60%.
French: Toutefois, la présence des HACA semble augmenter l'élimination du dinutuximab d'environ 60 %.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies conducted to date.
French: Des données non cliniques n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme en se basant sur les études conventionnelles réalisées jusqu'à aujourd'hui.
English: No direct effects on electrocardiogram parameters or on the respiratory system were observed.
French: Aucun effet direct sur les paramètres de l'électrocardiogramme ou sur le système respiratoire n'a été observé.
English: You will not be given all of the medicines in every course.
French: On ne vous administrera pas tous les médicaments à chaque cycle.
English: These changes usually resolve over time.
French: Ces troubles disparaissent généralement avec le temps.
English: They help the immune system to target certain cells, such as cancer cells, by ‘sticking' to them.
French: Ils aident le système immunitaire à cibler certaines cellules, comme les cellules cancéreuses, en « s'accrochant » à elles.
English: There was no apparent correlation between the development of these antibodies and allergic reactions.
French: Il n'existe aucune corrélation apparente entre le développement de ces anticorps et des réactions allergiques.
English: High-risk neuroblastomas are more likely to come back again after treatment.
French: Les neuroblastomes à haut risque sont plus susceptibles de réapparaître à l'issue du traitement.
English: Other medicines and Unituxin
French: Autres médicaments et Unituxin
English: Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients.
French: Des réactions allergiques / anaphylactiques graves ont été rapportées chez 14 % des patients.
English: Dilution must be carried out under aseptic conditions.
French: La dilution doit être réalisée dans des conditions aseptisées.
English: Your doctor will work out your dose based on your body surface area.
French: Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre surface corporelle.