FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Spanish: Los neutrófilos producidos en respuesta al filgrastim muestran una función normal o superior a la habitual, de acuerdo con las pruebas de la función quimiotáctica y fagocitaria.
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de esplenomegalia y de ruptura esplénica tras la administración de filgrastim.
English: Tell your doctor immediately during treatment if:
Spanish: Informe a su médico de inmediato durante el tratamiento si:
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar mayor riesgo.
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si experimenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre o coloración marrón en la orina o si nota que orina menos de lo normal.
English: A diluted solution of Grastofil for infusion should be used within 24 hours when stored at 2 °C to 8 °C.
Spanish: La solución diluida de Grastofil para perfusión se debe usar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
English: Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Spanish: El incremento de los recuentos de neutrófilos depende de la dosis, con la posología recomendada.
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Spanish: Precauciones especiales en donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras sanguíneas periféricas
English: Anaemia e
Spanish: Anemia e
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (<10%), dosis de hasta 1,0 MU/kg/día (10 microgramos/kg/día) fueron obligados a revertir la neutropenia.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar, pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
English: CLONMEL Healthcare Ltd. Telephone +353/52.61.77.777
Spanish: CLONMEL Healthcare Ltd. Tel:+ 353/52.61.77.777
English: cells/kg recipient bodyweight.
Spanish: +/kg del peso del cuerpo receptor.
English: Diarrhoea a, e
Spanish: Diarrea a, e
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities
Spanish: Advertencias y precauciones especiales asociadas a enfermedades concomitantes
English: Aspartate aminotransferase increased
Spanish: Aumento de la aspartato-aminotransfera sa
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of Grastofil should be titrated against the neutrophil response as follows:
Spanish: Una vez sobrepasado el nadir de neutrófilos, la dosis diaria de Grastofil se ajustará en función de la respuesta de los neutrófilos del siguiente modo:
English: Grastofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Spanish: Grastofil y trasplante de células madre de sangre periférica (células madre recogidas desde la sangre a usar en el trasplante de médula ósea)
English: Take special care with other medicines that stimulate white blood cells Grastofil is one of a group of medicines that stimulate the production of white blood cells.
Spanish: Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan los glóbulos blancos Grastofil es uno de los miembros de un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos.
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis
Spanish: Exacerbación de la artritis reumatoide
English: It is important to tell your doctor if you
Spanish: Es importante que informe a su médico
English: • you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Spanish: • experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que esto puede ser un signo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, using multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Spanish: Por lo general, estos casos se han presentado en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, sepsis, pacientes que usan múltiples medicamentos antineoplásicos o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Spanish: Por eso, se recomienda vigilar periódicamente el recuento plaquetario y el hematocrito.
English: Filgrastim is a recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Spanish: Filgrastim es un factor metionil recombinante estimulador de las colonias de granulocitos humanos por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli (BL21).
English: Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Spanish: Algunos pacientes pueden responder muy rápidamente a la dosis inicial de filgrastim y con un aumento considerable del recuento de neutrófilos.
English: Patients with renal/hepatic impairment
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Spanish: Suspender filgrastim de forma permanente en los pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
English: Grastofil is used to treat children and adolescents who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Spanish: Grastofil se utiliza para tratar niños y adolescentes que están recibiendo quimioterapia o que presentan un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
English: • if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: • si es alérgico a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Spanish: Todavía no se ha investigado en estudios clínicos la posible interacción con otros factores de crecimiento hematopoyético y citocinas.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Spanish: Estas CPSP autólogas se pueden recolectar y perfundir después de altas dosis de tratamiento citotóxico, bien junto con un trasplante de médula ósea o en lugar de éste.
English: A common side effect of Grastofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Spanish: Un efecto adverso frecuente con el uso de Grastofil es el dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando analgésicos convencionales.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Spanish: Para los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 g) por ml, se debe ser añadir albúmina sérica humana (HSA) a una concentración final de 2 mg/ml.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Grastofil.
Spanish: Su médico le indicará cuánto tiempo tendrá que usar Grastofil.
English: Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Spanish: Su médico controlará su sangre para determinar el mejor momento para recoger las células madre.
English: Do not use Grastofil
Spanish: No use Grastofil
English: Intravenous (80 μg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
Spanish: La administración intravenosa (80 μg/kg/día) de filgrastim a conejos durante el periodo de organogénesis fue tóxica para las madres y se observó un aumento los abortos espontáneos y las pérdidas posimplantación y una reducción del tamaño medio de las camadas vivas y el peso fetal.
English: • you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Spanish: • experimenta una lesión renal (glomerulonefritis).
English: There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de filgrastim en mujeres embarazadas.
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Spanish: Los estudios del filgrastim en pacientes con alteración grave de la función hepática o renal demuestran que presenta un perfil farmacodinámico y farmacocinético similar al observado en individuos sanos.
English: In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day).
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 2,4 MU/kg/día (24 microgramos/kg/día).
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Spanish: No se debe administrar filgrastim a pacientes con neutropenia congénita grave que presenten leucemia o muestren evidencia de evolución leucémica.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Spanish: La movilización de CPSP no ofrece ningún beneficio clínico directo a los donantes sanos y solamente debe considerarse en el marco de un trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Spanish: Precauciones especiales para los receptores de CPSP movilizadas con filgrastim Los datos disponibles indican que, las interacciones inmunitarias entre el aloinjerto de CPSP y el receptor pueden estar asociadas a un incremento del riesgo de EICH aguda o crónica comparado con el trasplante de médula ósea.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Spanish: Se debe prestar especial atención para distinguir el diagnóstico de leucemia mieloide crónica en transformación blástica del de leucemia mieloide aguda.
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Spanish: Ante la posibilidad de recibir dosis más altas de quimioterapia (p. ej., dosis completas según el calendario prescrito), el paciente puede correr mayor riesgo de trombocitopenia y anemia.
English: Grastofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Spanish: Grastofil, que contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en la sangre periférica a las 24 horas, y mínimamente el de monocitos.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Spanish: No obstante, ante los posibles riesgos asociados a la leucocitosis intensa, se debe realizar periódicamente un recuento de leucocitos durante el tratamiento con filgrastim.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta al tratamiento con factor de crecimiento se ha relacionado con anomalías transitorias en las imágenes óseas.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Spanish: Filgrastim se debe interrumpir de forma permanente en pacientes que desarrollen alguna reacción alérgica grave.
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Spanish: El empleo de filgrastim, bien en monoterapia o tras la quimioterapia, moviliza las células progenitoras hematopoyéticas hacia la sangre periférica.
English: Telephone +421/2-5262.1933
Spanish: Tel: +421/2-5262.1933
English: Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Spanish: La perfusión de las CPSP acelera la recuperación hematopoyética, reduciendo el período de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Spanish: Infecciones y neoplasias que causan mielodepresión La neutropenia puede deberse a infecciones oportunistas por infiltración de la médula ósea tales como el complejo Mycobacterium avium o a tumores como los linfomas.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Spanish: Neutropenia congénita, idiopática o cíclica: Grastofil debe administrarse mediante inyección subcutánea.
English: • lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Spanish: • falta de absorción del oxígeno en el pulmón (hipoxia)
English: In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
Spanish: En donantes sanos, a 10 microgramos/kg/día de dosis administradas por vía subcutánea durante 4-5 días consecutivos permite obtener ≥ 4 x 10
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Spanish: Con objeto de determinar el RAN valle o nadir del paciente, se recomienda tomar muestras de sangre para medir el RAN inmediatamente antes de la administración de cualquier dosis prevista de filgrastim.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyético, el factor estimulante de colonias de granulocitos ha demostrado tener propiedades estimuladoras de las células endoteliales humanas in vitro.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar en mayor profundidad el uso de filgrastim en pacientes pediátricos.
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Spanish: El recuento plaquetario se debe controlar estrechamente, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomised studies, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Spanish: Un metanálisis de estudios de trasplantes alogénicos, que incluyó los resultados de nueve estudios prospectivos aleatorizados, 8 estudios retrospectivos y 1 estudio de caso-control, no detectó efecto alguno sobre los riesgos de EICH aguda, EICH crónica ni mortalidad temprana relacionada con el tratamiento.
English: • notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Spanish: • nota sangrados o moratones inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas sanguíneas [trombocitopenia], con una capacidad reducida de la sangre para coagularse).
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Spanish: No administrar filgrastim a los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a filgrastim o pegfilgrastim.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Spanish: Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
English: During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Spanish: Durante el empleo prolongado se ha notificado vasculitis cutánea en el 2% de los pacientes con NCG.
English: It is supplied in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada marcado con 1/40 marcas impresas de 0,1 ml a 1 ml en el cilindro de la jeringa con una aguja para inyección.
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Spanish: • dolor e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo que va desde la boca hasta el ano
English: N Acute grade II - IV GvHD
Spanish: EICH aguda de grado II-IV
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Spanish: Como consecuencia de la posibilidad de recibir dosis más altas o un mayor número de estos medicamentos con el tratamiento con filgrastim, el paciente puede presentar mayor riesgo de adquirir trombocitopenia y anemia.
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Spanish: La perfusión continua de filgrastim a lo largo de un período de hasta de 28 días en pacientes que se recuperan de un trasplante de médula ósea autóloga no dio muestras de acumulación farmacológica y las semividas de eliminación fueron comparables.
English: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Spanish: Grastofil debe administrarse mediante inyección subcutánea.
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe (0.5 mL) 5 pre-filled syringes (0.5 mL)
Spanish: Solución inyectable y para perfusión 1 jeringa precargada (0,5 ml) 5 jeringas precargadas (0,5 ml)
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to Grastofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 μg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 μg/kg/day.
Spanish: De acuerdo con los datos notificados para otro producto de filgrastim similar a Grastofil, se observaron hallazgos comparables junto con un aumento de las malformaciones fetales con dosis de 100 μg/kg/día, una dosis tóxica para las madres que corresponde a una exposición sistémica aproximadamente 50-90 veces superior a las exposiciones observadas en los pacientes tratados con la dosis clínica de 5 μg/kg/día.
English: STADA Nordic ApS Telephone +45/44.85.99.99
Spanish: STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse reactions including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Spanish: En los estudios clínicos y en situación posterior a la comercialización se han notificado reacciones adversas pulmonares, entre ellas neumopatía intersticial, edema pulmonar e infiltración pulmonar, que en algunos casos han ocasionado insuficiencia respiratoria o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que pueden ser mortales (ver sección 4.4).
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Spanish: Hay varios motivos por los que se puede producir una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que reduce la capacidad del organismo para combatir las infecciones.
English: • sickle cell anaemia, as filgrastim can cause sickle cell crisis.
Spanish: • anemia de células falciformes, ya que filgrastim puede causar crisis drepanocíticas.
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Spanish: • presenta signos repentinos de alergia, como erupción, picor o ronchas en la piel, inflamación de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o problemas para respirar, ya que estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
English: Once Grastofil has been out at room temperature it should not be put back into the refrigerator.
Spanish: Una vez que Grastofil haya estado a temperatura ambiente en el exterior, no se debe refrigerar de nuevo.
English: For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 30 million units (300 micrograms).
Spanish: Por ejemplo, si usted pesa 60 kilogramos, su dosis diaria será de 30 millones de unidades (300 microgramos).
English: Pregnancy and breast-feeding Grastofil has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Spanish: Embarazo y lactancia Grastofil no ha sido estudiado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: Your doctor has prescribed Grastofil, which is used to treat neutropenia (nu-tro-peen-ee-ah), a condition where the body makes too few neutrophils.
Spanish: Su médico le ha recetado Grastofil, que se usa para tratar la neutropenia, un enfermedad en la que el cuerpo produce muy pocos neutrófilos.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar con el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (latex, see section 4.4).
Spanish: El protector de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (látex, ver sección 4.4).
English: For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 60 million units (600 micrograms).
Spanish: Por ejemplo, si usted pesa 60 kg su dosis diaria será de 60 millones de unidades (600 microgramos).