FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: il CVMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale alle specie destinate alla produzione alimentare a cui si fa riferimento nell'Allegato I.
Polish: CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu oraz wycofanie istniejących pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku do podawania doustnego zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności, wyszczególnionych w aneksie I.
Italian: I medicinali veterinari contenenti ossido di zinco vengono usati per il trattamento e/o la prevenzione e il controllo della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające tlenek cynku służą do profilaktyki, leczenia i kontroli biegunki poodsadzeniowej u prosiąt.
Italian: Anche se i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio riconoscono i possibili legami tra i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco, i batteri multiresistenti (ad es. LA-MRSA, E. coli) e l'ambiente, essi ritengono che i benefici dei loro prodotti superino i rischi.
Polish: Choć podmioty odpowiedzialne uznają potencjalny związek między stosowaniem tlenku cynku w weterynaryjnych produktach leczniczych a wielolekoopornością bakterii (np. LA-MRSA, E. coli) i ryzykiem dla środowiska, postulują, że korzyści z ich produktów przeważają nad tym ryzykiem.
Italian: Sebbene questa misura di mitigazione del rischio possa essere considerata conforme ai criteri stabiliti dal documento di riflessione del CVMP sulle misure di mitigazione del rischio (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), il CVMP era del parere che, in pratica, l'applicazione di tale misura non sarà fattibile dove non è possibile applicare letame trattato su zone di terreno diverse o dove si verifica commercio di letame.
Polish: Mimo że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka można uznać za zgodne z dokumentem przedstawiającym stanowisko CVMP względem minimalizowania ryzyka (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), CVMP uważa je za niemożliwe w praktycznej realizacji w przypadku braku możliwości zastosowania nawozu pochodzącego od leczonych świń na różnych obszarach lub w przypadku handlu nawozami.
Italian: L'indicazione proposta del prodotto combinato è relativa al trattamento, ma non sono disponibili dati clinici a supporto dell'uso dell'ossido di zinco nel trattamento della diarrea (ossia in presenza della malattia all'inizio della somministrazione dell'ossido di zinco - infezione già confermata nel branco).
Polish: Zaproponowanym wskazaniem produktu złożonego jest leczenie, ale nie ma dostępnych danych klinicznych potwierdzających użyteczność tlenku cynku w leczeniu biegunki (tj. w przypadku występowania choroby na początku podawania tlenku cynku i potwierdzonej obecności infekcji w stadzie).
Italian: Concludendo, la somministrazione per sette giorni della combinazione di colistina e ossido di zinco per l'indicazione approvata (metafilassi e trattamento di infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasiva sensibile alla colistina) non è giustificata.
Polish: Podsumowując, stosowanie leku złożonego zawierającego tlenek cynku i kolistynę w zatwierdzonym wskazaniu (w metafilaktyce oraz leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych nieinwazyjnymi szczepami E. coli wrażliwymi na kolistynę) w formie siedmiodniowej kuracji jest nieuzasadnione.
Italian: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Italian: La percentuale di suinetti con diarrea è stata significativamente influenzata dalla somministrazione di zinco nel mangime.
Polish: Na odsetek prosiąt z biegunką znaczący wpływ miało podawanie cynku w paszy.
Italian: Una riduzione significativa della diarrea (p<0,02) è stata osservata negli animali trattati con diete a elevato contenuto di zinco, anche se non sono state osservate differenze significative tra i due periodi di trattamento.
Polish: Zaobserwowano znaczące (p<0,02) zmniejszenie zapadalności na biegunkę u zwierząt, którym podawano dietę bogatą w cynk, lecz nie stwierdzono znaczących różnic między grupami otrzymującymi taką dietę przez różne okresy.
Italian: Nello studio di Trckova et al. (2015)5, l'osservazione clinica di suinetti svezzati sottoposti a challenge con E. coli enterotossica ha dimostrato un punteggio e un'incidenza di diarrea inferiori negli animali trattati (nutriti con una dieta contenente 2500 ppm di ossido di zinco nel mangime) rispetto agli animali di controllo (suini non trattati).
Polish: (2015)5 obserwacja kliniczna odsadzonych prosiąt narażonych na toksyczne wobec jelit E. coli wskazuje na mniejsze nasilenie i mniejszą zachorowalność na biegunkę u leczonych zwierząt (karmionych paszą zawierającą 2500 ppm tlenku cynku) niż w grupie kontrolnej (nieleczone świnie).
Italian: Attualmente non è disponibile una valutazione del rischio dettagliata che esamini il/i rischio/i associato/i alla co-selezione di resistenza agli antimicrobici in seguito all'uso di ossido di zinco.
Polish: Obecnie nie jest dostępna szczegółowa analiza ryzyka związanego z jednoczesną -selekcją w kierunku oporności na substancje przeciwdrobnoustrojowe po zastosowaniu tlenku cynku.
Italian: Pertanto, l'esposizione in base a tassi di applicazione considerati rilevanti derivati dall'utilizzo di medicinali veterinari contenenti zinco è calcolata a partire dai tassi di carico predefiniti dell'IDMM.
Polish: W związku z tym narażenie dla dawek uznanych za właściwe ze względu na stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cynk wylicza się na podstawie wcześniej zdefiniowanych wartości obciążenia IDMM.
Italian: Di conseguenza, la biodisponibilità non è stata considerata nei calcoli relativi all'esposizione (che determinavano le PEC) e quindi la valutazione del rischio non ha tenuto in considerazione la frazione biodisponibile bensì le concentrazioni totali di zinco (biodisponibile e non biodisponibile).
Polish: W rezultacie biodostępności nie uwzględniono przy wyliczeniach narażenia (określających wartość PEC), co prowadziło do uzyskania oceny ryzyka, która nie uwzględniała frakcji biodostępnej cynku, ale raczej całkowite stężenia cynku (biodostępnego i bioniedostępnego).
Italian: Ciononostante, per ogni comparto sono stati individuati i rischi per alcuni scenari relativi a ciascun tasso di applicazione preso in esame.
Polish: Niemniej jednak w odniesieniu do każdego przedziału wskazano ryzyko niektórych scenariuszy przy każdej badanej dawce.
Italian: Nel contesto della procedura summenzionata, il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che vi fossero alcune incertezze associate ai rischi calcolati per alcuni comparti ambientali in quanto la concentrazione ambientale prevista (PEC) dovuta all'uso di zinco come medicinale veterinario non ha potuto essere convalidata e la concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) non ha sempre preso in considerazione la biodisponibilità dello zinco (in particolare associata ai sedimenti).
Polish: W ramach wzmiankowanej powyżej procedury Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził wątpliwości związane z wyliczonym ryzykiem dla niektórych przedziałów środowiska, jako że nie ma możliwości potwierdzenia przewidywanego stężenia w środowisku (PEC) wynikającego z zastosowania cynku w weterynaryjnym produkcie leczniczym, a przewidywane stężenie niewywierające wpływu na środowisko (PNEC) nie zawsze uwzględnia biodostępność cynku (szczególnie w osadach).
Italian: Sembra che l'ossido di zinco somministrato a dosi elevate possa portare alla co-selezione di resistenza agli antimicrobici, un fenomeno mostrato in vivo per LA- MRSA ST398.
Polish: Okazuje się, że podawanie dużych dawek tlenku cynku może sprzyjać jednoczesnej -selekcji w kierunku oporności, co wykazano in vivo na przykładzie LA-MRSA ST398.
Italian: Tale aumento delle concentrazioni di zinco nel suolo e i rischi conseguenti identificati per comparti selezionati è accertato in questa valutazione tenendo conto soltanto dell'esposizione allo zinco derivante da medicinali veterinari.
Polish: Takie zwiększenie stężenia cynku w glebie i wynikające z niego ryzyko dla określonych przedziałów środowiska zawarto w tej ocenie tylko w kontekście narażenia na cynk pochodzący z produktów weterynaryjnych.
Italian: Ciononostante, resta il rischio potenziale dell'uso eccessivo dell'ossido di zinco in quanto non è possibile prevedere in quali animali si svilupperà la diarrea, dal momento che alcuni casi di diarrea allo svezzamento sono solo transitori e lievi, senza effetti sulla salute generale degli animali.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko nieuzasadnionego podawania tlenku cynku, ponieważ nie można przewidzieć, u których zwierząt rozwinie się biegunka, która w okresie odsadzenia może przyjąć postać łagodną i przejściową, pozostając bez wpływu na ogólne zdrowie zwierząt.
Italian: I risultati hanno dimostrato che, tra i suinetti nutriti con 2500 ppm o 4000 ppm di zinco, un numero significativamente inferiore ha necessitato di un trattamento antidiarroico.
Polish: Stwierdzono, że wśród prosiąt karmionych paszą z 2500 ppm lub 4000 ppm cynku liczba prosiąt wymagających leczenia biegunki była znacznie niższa.
Italian: Lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli si basa sui risultati del modello del ligando biotico per lo zinco e sul set di dati impiegato nell'elaborazione dello standard di qualità ambientale per lo zinco; tale strumento richiede solo i dati iniziali relativi al pH dell'acqua e alle concentrazioni di carbonio organico disciolto e di calcio disciolto, ma non prende in considerazione la presenza di altri ioni che potrebbero influenzare la speciazione dello zinco e, pertanto, la sua biodisponibilità.
Polish: Narzędzie Metal Bioavailability Assessment Tool opiera się na danych wynikowych pochodzących z modeli Biotic Ligand Model dla cynku oraz na zestawie danych zastosowanym do ustalenia normy EQS dla cynku i wymaga jedynie danych początkowych w postaci pH wody, zawartości rozpuszczonego węgla organicznego oraz rozpuszczonego wapnia, ale nie uwzględnia obecności innych jonów, które mogą wpływać na specjację cynku, a tym samym na biodostępność.
Italian: Questo studio danese di monitoraggio nazionale conferma i risultati ottenuti con l'IDMM e le linee guida del CVMP, ossia che l'uso di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco causa un aumento significativo delle concentrazioni di zinco nel suolo (che si riflette infine sulle concentrazioni nell'acqua).
Polish: To duńskie, krajowe badanie monitoringowe potwierdza wyniki uzyskane w modelu IDMM i wytyczne CVMP, zgodnie z którymi stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku prowadzi do znaczącego zwiększenia stężenia cynku w glebie (które skutkuje następnie wyższym stężeniem w wodzie).
Italian: Quest'ultimo può ridurre la biodisponibilità dello zinco e, sebbene i livelli siano variabili, laddove si formino solfuri di zinco è possibile che i valori delle PNEC siano ampiamente superati prima che si osservino effetti avversi.
Polish: Obecność AVS może zmniejszać biodostępność cynku i chociaż stężenia są zmienne, tam, gdzie tworzą się siarczki cynku, wartości PNEC mogą zostać istotnie przekroczone, zanim zaobserwowane zostaną działania niepożądane.
Italian: Nel complesso, è evidente che l'utilizzo continuo e a lungo termine di medicinali veterinari contenenti zinco porta a un'immissione netta graduale di zinco nell'ambiente.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wydaje się, że długotrwałe, ciągłe stosownie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cynk będzie skutkowało stopniowym przenikaniem cynku do środowiska.
Italian: L'azione specifica (su alcuni patogeni) o aspecifica (azione locale sul tratto digerente) non è quindi ancora pienamente delucidata.
Polish: Nie jest więc jasne, czy ma miejsce działanie swoiste (na pewne patogeny), czy nieswoiste (miejscowe działanie na przewód pokarmowy).
Italian: Il comitato riconosce che, sebbene il monitoraggio del consumo di ossido di zinco come medicinale veterinario possa essere utile, è stato identificato un rischio per l'ambiente e, attualmente, si ritiene che i rischi superino i benefici dell'ossido di zinco come medicinale veterinario.
Polish: Komitet uznał, że wprawdzie monitorowanie spożycia tlenku cynku w weterynaryjnych produktach leczniczych mogłoby przynieść korzyści, jednak ryzyko dla środowiska zostało już stwierdzone i na chwilę obecną przeważa ono nad korzyściami ze stosowania tlenku cynku jako weterynaryjnego produktu leczniczego.
Italian: Per quanto riguarda in particolare le PEC relative ai sedimenti, non vengono considerati i fattori di accumulo (ad esempio deposito, risospensione e interramento dello zinco); si presume che i sedimenti sospesi siano rappresentativi dei sedimenti depositati e non è stato tenuto conto dei livelli di solfuro acido volatile.
Polish: Biorąc pod uwagę zwłaszcza wartości PEC dla osadów, nie uwzględniono czynników akumulacji (np. odkładania się, ponownego zawieszenia czy przykrycia cynku innym materiałem), założono, że zawiesiny osadów reprezentują odłożony osad, i nie wzięto pod uwagę zawartości AVS.
Italian: La posologia dei medicinali veterinari di aniMedica (dose giornaliera di 1 g di prodotto per 5 kg di peso corporeo, equivalente a 5 mg di colistina solfato e 96 mg di ossido di zinco per kg di peso corporeo, per 5-7 giorni) comporta che la concentrazione di ossido di zinco nel mangime sia di 3000 ppm (all'incirca 2400 ppm di zinco).
Polish: Dawkowanie weterynaryjnych produktów leczniczych firmy aniMedica (1 g produktu na 5 kg mc. dziennie, odpowiednik 5 mg siarczanu kolistyny i 96 mg tlenku cynku na kg mc., przez 5-7 dni) przekłada się na stężenie tlenku cynku w paszy wynoszące 3000 ppm (około 2400 ppm cynku).
Italian: A causa dell'accumulo di zinco sono stati individuati rischi per tutti i comparti ambientali, sia immediati (sedimenti, alcuni tipi di terreno e di acque superficiali) sia ritardati (altri tipi di terreno, acque superficiali e sotterranee).
Polish: Kumulowanie się cynku uznano za zagrożenie dla wszystkich przedziałów środowiska, bieżące (osady oraz niektóre typy gleb i wód powierzchniowych) lub przyszłe (inne typy gleb i wód powierzchniowych oraz wody gruntowe).
Italian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Polish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Italian: Nonostante queste incertezze, considerando la natura del principio attivo, una molecola inorganica, e le difficoltà rilevate durante la procedura di applicazione relative alla valutazione del rischio ambientale per un composto "non contemplato" dalle attuali indicazioni CVMP/VICH, si conviene che i valori stimati delle PEC estrapolati dai risultati dell'IDMM rispecchino in modo ragionevole l'esposizione ambientale per l'utilizzo nella caratterizzazione del rischio per Gutal.
Polish: Pomimo tej niepewności, biorąc pod uwagę charakter substancji czynnej jako cząsteczki nieorganicznej oraz trudności stwierdzone w trakcie procedury w kontekście oceny ryzyka dla środowiska stwarzanego przez związki spoza bieżących wytycznych CVMP/VICH, można przyjąć, że oszacowane wartości PEC ekstrapolowane z wyników IDMM stanowią wiarygodne odzwierciedlenie narażenia dla środowiska, odpowiednie do stosowania w charakterystyce ryzyka produktu Gutal.
Italian: Il CVMP riconosce l'importanza della biodisponibilità quando si esamina la tossicità dei metalli e ritiene che, anche se modelli differenti possono prendere in considerazione la frazione biodisponibile dell'ossido di zinco e trarre conclusioni su un periodo di tempo leggermente diverso in cui (cioè in quale anno) sono previsti rischi ambientali, nessuno di essi supporta la previsione che non vi sarà alcun rischio ambientale associato all'uso di ossido di zinco come medicinale veterinario, né che lo zinco nel suolo non diventerà biodisponibile per terreno, acqua o bioti acquatici.
Polish: CVMP uznaje istotność kwestii biodostępności w ocenie toksyczności metali oraz uważa, że choć różne modele mogą uwzględniać biodostępną frakcję tlenku cynku i może z nich wynikać, że istnieją niewielkie różnice czasowe (mierzone w latach) między przewidywanym wystąpieniem ryzyka, żaden z modeli nie przewiduje braku ryzyka dla środowiska wskutek stosowania tlenku cynku w weterynaryjnych produktach leczniczych ani braku biodostępnego cynku w glebie, wodzie lub organizmach wodnych.
Italian: Il CVMP nota anche che altre fonti di zinco presenti nell'ambiente contribuiranno all'aumento annuale dell'ossido di zinco nei terreni agricoli.
Polish: CVMP podkreśla ponadto, że do corocznego zwiększania się stężenia tlenku cynku w ziemiach uprawnych przyczyniają się również inne źródła cynku.
Italian: Una riduzione dell'uso di antimicrobici per trattare la diarrea post-svezzamento nei suinetti probabilmente ridurrebbe la pressione selettiva a favore dello sviluppo della resistenza agli stessi antimicrobici.
Polish: Ograniczenie stosowania substancji przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu biegunki poodsadzeniowej u prosiąt może zmniejszyć presję selekcyjną sprzyjającą oporności.
Italian: Il CVMP è stato incaricato di riesaminare tutti i dati disponibili e di valutare il rapporto globale rischi/benefici dei prodotti interessati al fine di determinare i benefici associati all'uso di ossido di zinco nelle specie destinate alla produzione alimentare nonché i rischi per l'ambiente e quelli relativi alla (co-)selezione di geni di resistenza.
Polish: Zwrócono się do CVMP o analizę wszystkich dostępnych danych i ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania rzeczonych produktów, aby ustalić korzyści związane z podawaniem produktów zawierających tlenek cynku zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności oraz ocenić ryzyko dla środowiska i ryzyko (jednoczesnej) selekcji genów oporności.
Italian: Lo studio ha dimostrato che l'aggiunta ai mangimi del 2,5% di acido associato a 2500 ppm di zinco durante i primi 14 giorni post-svezzamento ha ridotto significativamente la prevalenza di diarrea e la mortalità dei suinetti.
Polish: W badaniu stwierdzono, że podawanie w ciągu pierwszych 14 dni po odsadzeniu paszy, do której dodano 2,5% kwasu w połączeniu z 2500 ppm cynku, znacząco zmniejszało zachorowalność na biegunkę i śmiertelność prosiąt.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che le misure di mitigazione del rischio diluiranno solo e non ridurranno l'emissione totale di zinco nell'ambiente per cui sarà solo una questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti;
Polish: • CVMP uznał, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka polegają tylko na rozcieńczeniu cynku, a nie na zmniejszeniu jego całkowitej emisji do środowiska, tym samym pozostaje kwestią czasu, zanim ryzyko będzie dotyczyło wszystkich przedziałów środowiska;
Italian: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. e Vetpharma Animal Health S.L.
Polish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. i Vetpharma Animal Health S.L.
Italian: Data la natura intrinseca dello zinco (non volatile e non degradabile), il potenziale superamento dei valori delle PNEC come conseguenza dell'applicazione continua sul terreno del letame prodotto da animali trattati per lunghi periodi di tempo costituisce un problema ambientale significativo, in particolare per quanto riguarda i terreni più vulnerabili (terreni acidi, molto drenanti, sabbiosi) e gli organismi presenti nei comparti acquatici.
Polish: Ze względu na charakterystyczne właściwości cynku (nielotny oraz nieulegający degradacji) możliwość przekroczenia wartości PNEC w wyniku ciągłego dostarczania przez dłuższy czas do gleby nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt stanowi istotne zagrożenie dla środowiska, w szczególności wobec najbardziej podatnych typów gleby (kwaśne, piaszczyste gleby o niskiej zdolności zatrzymywania wody) oraz organizmów wodnych.
Italian: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link somministrazione concomitante dell'ossido di zinco incluso nel prodotto sarà di sette giorni.
Polish: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link
Italian: Diverse delle pubblicazioni presentate a supporto del dosaggio non erano pertinenti in quanto le indagini o si incentravano sui benefici dell'ossido di zinco per la crescita o erano sperimentazioni cliniche che combinavano ossido di zinco e antimicrobici.
Polish: Szereg publikacji złożonych na potwierdzenie zasadności dawki nie miało zastosowania, ponieważ albo były to badania nad korzyściami z tlenku cynku dla wzrostu, albo badania kliniczne nad łączeniem tlenku cynku z lekami przeciwdrobnoustrojowymi.
Italian: Tenendo conto dei dati generali disponibili, malgrado l'assenza di studi BPC, il CVMP ha considerato che l'effetto dell'integrazione di ossido di zinco sulla riduzione della diarrea post-svezzamento fosse sufficientemente comprovato.
Polish: Uwzględniając całokształt dostępnych danych, mimo braku badań zgodnych z dobrą praktyką kliniczną, CVMP uznał, że wpływ suplementacji tlenkiem cynku na ograniczenie biegunki poodsadzeniowej jest wystarczająco wykazany.
Italian: • nei terreni sabbiosi, verrà raggiunto in circa 31 anni un rischio dovuto allo zinco per le specie che popolano il suolo.
Polish: • cynk w glebie zacznie stanowić zagrożenie dla organizmów żyjących w glebach piaszczystych za około 31 lat.
Italian: Trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti In assenza di dati, l'indicazione «trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti» non è supportata.
Polish: Leczenie biegunki poodsadzeniowej prosiąt Wobec braku danych wskazanie do stosowania w „leczeniu biegunki poodsadzeniowej prosiąt" pozostaje nieuzasadnione.
Italian: Sulla base dei dati su Gutal, al fine di valutare il rischio per ciascun comparto in seguito all'applicazione estensiva di letame sul terreno, sono stati confrontati i valori di PEC e PNEC per ciascuno scenario FOCUS21 relativi a tre momenti diversi (anni: 2020, 2040, 2060), utilizzando due tassi di applicazione: un tasso di applicazione di 7 kg di zinco ha-1 a-1 e un tasso di applicazione inferiore di 4 kg di zinco ha-1
Polish: Aby dokonać oceny ryzyka dla każdego przedziału po dłuższym stosowaniu nawozu do nawożenia gleby, na podstawie danych dotyczących leku Gutal, wartości PEC oraz PNEC dla każdego scenariusza FOCUS21 porównano w trzech punktach czasowych (lata: 2020, 2040, 2060), wykorzystując dwie dawki: 7 kg cynku ha-1 a-1 oraz niższa dawka wynosząca 4 kg cynku ha-1 a-1.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno presentato dati di proprietà originali o studi clinici a supporto delle indicazioni e del dosaggio.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły żadnych danych wewnętrznych ani wyników badań klinicznych na potwierdzenie wskazań do stosowania i dawek.
Italian: Non sono stati presentati studi a supporto dell'indicazione «trattamento».
Polish: Nie przedstawiono badań potwierdzających to wskazanie terapeutyczne.
Italian: A un livello sito-specifico, è possibile effettuare le correzioni della biodisponibilità delle PNEC nei sedimenti in conseguenza del contenuto di AVS/SEM negli stessi sedimenti purché siano disponibili i dati necessari; tuttavia, tali dati sono scarsi.
Polish: Na poziomie charakterystycznym dla danego miejsca można dokonać korekt biodostępności w odniesieniu do wartości PNEC w osadach w wyniku zawartości AVS/SEM w osadach, jeśli dostępne są niezbędne dane.
Italian: • nei terreni argillosi, verrà raggiunto in circa 55 anni un rischio dovuto allo zinco per le specie che popolano il suolo;
Polish: • cynk w glebie zacznie stanowić zagrożenie dla organizmów żyjących w glebach gliniastych za około 55 lat;
Italian: I vantaggi della combinazione di sulfaguanidina e ossido di zinco rispetto all'uso delle sostanze singole non sono stati presentati.
Polish: Nie wykazano przewagi połączenia sulfaguanidyny z tlenkiem cynku nad stosowaniem tych substancji w odrębnych produktach.