FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întrucât eliminarea pe cale renală joacă un rol minor în clearance-ul plasmatic al Skilarence, este puţin probabil ca insuficienţa renală să afecteze caracteristicile farmacocinetice, astfel că nu se preconizează necesitatea ajustării dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi
Latvian: Tā kā izvadīšanai no plazmas caur nierēm ir neliela loma Skilarence klīrensā, ir maz ticams, ka nieru darbības traucējumi ietekmētu farmakokinētikas raksturlielumus, un tāpēc nav sagaidāms, ka pacientiem ar vājiem līdz mēreniem nieru darbības traucējumiem būs nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Simptomele includ febră, durere, durere musculară, pierderea apetitului și o senzație generală de slăbiciune.
Latvian: Simptomi ietver drudzi, sāpes, muskuļu sāpes, galvassāpes, ēstgribas zudumu un vispārēju nespēku.
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic de Fază III, precum și literatura de specialitate, indică faptul că este cel mai probabil ca tulburările gastrointestinale asociate medicamentelor care conțin dimetil fumarat să survină în timpul primelor 2 până la 3 luni după inițierea tratamentului.
Latvian: III fāzes klīniskā pētījuma, kā arī literatūras dati liecina, ka kuņģa-zarnu trakta traucējumi, lietojot dimetilfumarātu saturošas zāles, visticamāk, rodas pirmajos 2 līdz 3 mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Romanian: Skilarence 30 mg și Skilarence 120 mg Nucleu:
Latvian: Skilarence 30 mg un Skilarence 120 mg Kodols:
Romanian: Pentru pacienții cu infecții grave pre-existente cu relevanță clinică, medicul trebuie să decidă dacă tratamentul cu Skilarence trebuie inițiat după rezolvarea infecției.
Latvian: Ārstam jāizlemj, vai pacienti ar jau esošām klīniski nozīmīgām infekcijām drīkst uzsākt ārstēšanos ar Skilarence, kad infekcija ir pārgājusi.
Romanian: Dacă se descoperă o reducere semnificativă a numărului total de globule albe din sânge, situaţia trebuie monitorizată cu atenţie, iar tratamentul cu Skilarence trebuie întrerupt la niveluri sub 3.0x10
Latvian: Leikopēnija: ja tiek konstatēta izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās, situācija ir rūpīgi jānovēro, un, ja skaits ir zemāks par 3,0x10
Romanian: NOAEL pentru toxicitatea maternă şi embrio-fetală a fost de 40 mg/kg şi zi corespondent al unei valori a expunerii sistemice la om de 0,2 ori, respectiv 2,0 ori mai mare la cea mai crescută doză recomandată (720 mg/zi), sub forma valorilor ASC și Cmax.
Latvian: NOAEL mātes un embrija-augļa toksicitātei bija 40 mg/kg/dienā, kas attiecīgi atbilst 0,2 un 2,0 reizes augstākai sistēmiskai iedarbībai cilvēkam pie augstākās ieteicamās devas (720 mg/dienā) kā AUC un Cmax vērtības.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/Al.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PVH/PVDH-alumīnija blisteros.
Romanian: 42 de comprimate gastrorezistente 70 de comprimate gastrorezistente 210 de comprimate gastrorezistente
Latvian: 42 zarnās šķīstošās tabletes 70 zarnās šķīstošās tabletes 210 zarnās šķīstošās tabletes
Romanian: Cum arată Skilarence 30 mg şi conţinutul ambalajului Skilarence 30 mg este un comprimat de culoarea albă, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm.
Latvian: Skilarence 30 mg ārējais izskats un iepakojums Skilarence 30 mg ir balta, apaļa tablete, diametrs aptuveni 6,8 mm.
Romanian: Dacă observați că eliminați mai multă urină, că sunteți mai însetat(ă) și că beți mai multe lichide decât de obicei, mușchii dumneavoastră par mai slăbiți, vă rupeți un os, sau aveți dureri, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, astfel încât acesta să poată investiga mai departe.
Latvian: Ja ievērojat palielinātu urīna izdalīšanos, pastiprinātas slāpes un lielāku šķidruma patēriņu nekā parasti, ja Jūsu muskuļi šķiet vājāki, Jums salūzt kāds kauls vai ir tikai sāpes un smeldze, nekavējoties pastāstiet to ārstam, lai varētu veikt sīkākus izmeklējumus.
Romanian: Sindromul Fanconi este o tulburare a rinichilor rară, dar gravă, care poate apărea la administrarea Skilarence.
Latvian: Fankoni sindroms ir rets, bet smags nieru darbības traucējums, ko var izraisīt Skilarence.
Romanian: Cum arată Skilarence 120 mg şi conţinutul ambalajului Skilarence 120 mg este un comprimat de culoarea albastră, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Latvian: Skilarence 120 mg ārējais izskats un iepakojums Skilarence 120 mg ir zila, apaļa tablete, diametrs aptuveni 11,6 mm.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - amețeală - excesul de proteine din urină (proteinurie) - creștere a creatininei serice (o substanță din sânge folosită pentru a măsura cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră)
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): - reibonis; - pārāk liels proteīna daudzums urīnā (proteīnūrija); - paaugstināts kreatinīna līmenis serumā (viela asinīs, ko lieto nieru darbības mērīšanai).
Romanian: * Reacții adverse suplimentare raportate în asociere cu Fumaderm, un medicament aferent care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric.
Latvian: *Papildus nevēlamas blakusparādības, kas novērotas no Fumaderm, radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu kopā ar citiem fumārskābes esteriem.
Romanian: Limfopenia moderată sau severă persistentă în timpul tratamentului cu dimetil fumarat este considerată, de asemenea, un factor de risc pentru LMP.
Latvian: Ārstējot ar dimetilfumarātu, par PML riska faktoru uzskatāma arī pastāvīga mērena vai smaga limfopēnija.
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - leucemie limfatică acută (un tip de cancer al sângelui) - scădere a tuturor tipurilor de globule din sânge (pancitopenie)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): - akūta limfātiskā leikēmija (asins vēža veids); - visu veidu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija).
Romanian: Dacă observați o slăbiciune nouă sau agravarea acesteia pe o parte a corpului; stângăcie; tulburări de vedere, raționament sau memorie; confuzie; sau modificări de personalitate care durează câteva zile, opriți administrarea de Skilarence și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja novērojat jaunu vai pieaugošu nespēku vienā ķermeņa pusē, neveiklumu, redzes traucējumus, izmaiņas domāšanā vai atmiņā, apjukumu vai personības izmaiņas, kas ilgst vairākas dienas, pārtrauciet lietot Skilarence un nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Romanian: Enzime hepatice crescute Creatinină serică crescută*
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās Paaugstināts seruma kreatinīna līmenis*
Romanian: 4.2 și 4.8).
Latvian: 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Aceste medicamente luate împreună cu Skilarence pot crește riscul de reacții adverse asupra rinichilor dumneavoastră.
Latvian: Lietojot kopā ar Skilarence, šīs zāles var palielināt nieru blakusparādību risku.
Romanian: Pot apărea amețeala și oboseala după administrarea de Skilarence (vezi pct. 4.8).
Latvian: Skilarence lietošanas laikā var parādīties reibonis un nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât eliminarea pe cale renală joacă un rol minor în clearance-ul plasmatic total, este puţin probabil ca insuficienţa renală să afecteze caracteristicile farmacocinetice ale Skilarence (vezi pct. 4.2).
Latvian: Tā kā izvadīšanai no plazmas caur nierēm ir maza loma kopējā klīrensā, maz ticams, ka nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt Skilarence farmakokinētikas raksturlielumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: EU/1/17/1201/002 40 comprimate EU/1/17/1201/003 70 comprimate EU/1/17/1201/004 90 comprimate EU/1/17/1201/005 100 comprimate EU/1/17/1201/006 120 comprimate EU/1/17/1201/007 180 comprimate EU/1/17/1201/008 200 comprimate EU/1/17/1201/009 240 comprimate EU/1/17/1201/012 300 comprimate EU/1/17/1201/010 360 comprimate EU/1/17/1201/011 400 comprimate
Latvian: EU/1/17/1201/002 40 tabletes EU/1/17/1201/003 70 tabletes EU/1/17/1201/004 90 tabletes EU/1/17/1201/005 100 tabletes EU/1/17/1201/006 120 tabletes EU/1/17/1201/007 180 tabletes EU/1/17/1201/008 200 tabletes EU/1/17/1201/009 240 tabletes EU/1/17/1201/012 300 tabletes EU/1/17/1201/010 360 tabletes EU/1/17/1201/011 400 tabletes
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cât de mult se va ameliora starea dumneavoastră după ce începeţi să luați Skilarence şi va verifica dacă prezentaţi reacţii adverse.
Latvian: Kad sāksiet lietot Skilarence, ārsts pārbaudīs, cik labi Jūsu stāvoklis uzlabojas, un uzmanīs blakusparādības.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Romanian: Doza zilnică totală (mg)
Latvian: Vakarā dienas deva (mg)
Romanian: În cea de-a treia săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de trei ori pe zi (câte 1 comprimat dimineaţa, 1 la prânz şi 1 seara).
Latvian: Trešajā nedēļā Skilarence 30 mg lieto trīs reizes dienā (1 tablete no rīta, 1 dienas vidū un 1 vakarā).
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži Bieži Bieži Bieži Bieži
Romanian: În cea de-a doua săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de două ori pe zi (1 comprimat dimineaţa şi 1 seara).
Latvian: Otrajā nedēļā Skilarence 30 mg lieto divas reizes dienā (1 tablete no rīta un 1 vakarā).
Romanian: Cu toate acestea, dimetil fumaratul neconjugat, nu poate fi detectat în plasma animalelor sau a pacienților psoriazici care sunt supuși administrării pe cale orală.
Latvian: Taču nekonjugētu dimetilfumarātu pēc perorālas ievadīšanas nav iespējams konstatēt dzīvnieku vai psoriāzes pacientu plazmā.
Romanian: În prima săptămână, Skilarence 30 mg se administrează o dată pe zi (1 comprimat seara).
Latvian: Pirmajā nedēļā Skilarence 30 mg lieto vienu reizi dienā (1 tablete vakarā).
Romanian: Consultați prospectul pentru informații suplimentare.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: 42, 70 şi 210 de comprimate gastrorezistente în blistere din PVC-PVDC/Al.
Latvian: Skilarence 30 mg 42, 70 un 210 zarnās šķīstošās tabletes PVH/PVDH-alumīnija blisteriepakojumos.
Romanian: Amețeală*
Latvian: Vēdera uzpūšanās*
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestaţi bufeuri şi aveţi oricare dintre următoarele semne: - respiraţie suierătoare, dificultăţi de respiraţie sau tăierea respiraţiei, - umflarea feţei, buzelor, gurii sau limbii opriți administrarea Skilarence și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Taču, ja Jūs novērojat pietvīkumu un vēl kādu no turpmākajām pazīmēm: - sēcošu, apgrūtinātu elpošanu vai elpas trūkumu; - sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkumu, pārtrauciet lietot Skilarence un nekavējoties zvaniet ārstam.
Romanian: Ce conţine Skilarence 30 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Latvian: Ko Skilarence 30 mg satur - Aktīvā viela ir dimetilfumarāts.
Romanian: Nu s-a putut identifica o relație aparentă cu doza și niciun factor de risc pentru ocurența acestor reacții adverse.
Latvian: Šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija iespējams identificēt acīmredzamu atkarību no devas un riska faktorus.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine atentă la prescrierea medicamentelor cu un index terapeutic îngust care necesită absorbţia în tractul intestinal.
Latvian: Izrakstot zāles ar šauru terapeitiskās darbības indeksu, kam nepieciešama uzsūkšanās zarnu traktā, jāievēro piesardzība.
Romanian: Apetit scăzut
Latvian: Samazināta ēstgriba
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de celule albe din sânge numite limfocite (limfopenie) - scădere a tuturor celulelor albe (leucopenie) - înroşirea feţei sau a corpului - diaree - balonare, durere de stomac sau crampe de stomac - senzaţia de rău (greaţă)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - balto asins šūnu - limfocītu - skaita samazināšanās (limfopēnija); - visu balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); - sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums); - caureja; - uzpūšanās, sāpes kuņģī vai kuņģa krampji; - slikta dūša (nelabums).
Romanian: a a scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat, n (%) valoarea p a a
Latvian: PGA rezultāts, "tīrs" vai "gandrīz tīrs", n (%) p vērtība
Romanian: Funcţia renală (de exemplu, creatinina, azotul ureic sanguin și sumarul de urină) trebuie verificată înainte de iniţierea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam reizi 3 mēnešos ir jāpārbauda nieru funkcija (piemēram, kreatinīns, urīnvielas slāpeklis asinīs un urīna analīze).
Romanian: A nu se strivi, rupe, dizolva sau mesteca comprimatul.
Latvian: Tableti nedrīkst sadrupināt, sadalīt, izšķīdināt vai sakošļāt.
Romanian: Ce conţine Skilarence 120 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Latvian: Ko Skilarence 120 mg satur - Aktīvā viela ir dimetilfumarāts.
Romanian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Latvian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Romanian: - Alte medicamente care vă pot afecta funcția renală, cum ar fi metotrexatul sau ciclosporina (utilizate pentru tratamentul psoriazisului), aminoglicozidele (utilizate pentru tratarea infecțiilor), diureticele (care cresc volumul de urină), medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratarea durerii) sau litiu (utilizat pentru boala maniaco-depresivă și depresie).
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Skilarence var palielināt blakusparādību risku uz Jūsu imūnsistēmu; - citas zāles, kas var ietekmēt nieru darbību, piemēram, metotreksātu vai ciklosporīnu (lieto psoriāzes ārstēšanai), aminoglikozīdus (lieto infekciju ārstēšanai), diurētiķus (kas palielina urīna izvadi), nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (lieto pret sāpēm) vai litiju (lieto bipolārās slimības un depresijas ārstēšanai).
Romanian: Fenomenul de rebound (definit drept agravarea cu ≥125% faţă de valoarea PASI la intrarea în studiu) a fost evaluat după 2 luni de la oprirea tratamentului și s-a demonstrat a nu fi o preocupare de ordin clinic în ceea ce privește esterii acidului fumaric, astfel cum a fost documentat la foarte puțini pacienți (Skilarence 1,1% și medicament comparator activ 2,2% în comparație cu 9,3% în grupul cu placebo).
Latvian: Tika konstatēts, ka fumārskābes esteriem tie nerada klīniskas bažas, jo tie tika dokumentēti ļoti nedaudziem pacientiem (Skilarence 1,1%, aktīvajam salīdzinātājam 2,2%, salīdzinot ar placebo grupas 9,3%).
Romanian: Cu toate acestea, dimetil fumaratul este metabolizat de esteraze și ambianța alcalină a intestinului subțire fără implicarea citocromului P450; la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu se preconizează o influenţă a expunerii (vezi pct. 4.2).
Latvian: Tomēr, tā kā dimetilfumarātu metabolizē esterāzes un sārmainā vide tievajā zarnā bez citohroma P450 iesaistīšanas, nav sagaidāms, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem iedarbība tiks ietekmēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SKILARENCE 30 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - SKILARENCE 30 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
Romanian: Skilarence conţine lactoză.
Latvian: Skilarence satur laktozi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Tolerabilitatea gastrointestinală poate fi îmbunătățită prin respectarea programului de titrare a dozei la inițierea tratamentului cu Skilarence și prin administrarea Skilarence împreună cu alimente (vezi pct.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta panesību var uzlabot, ievērojot devas titrēšanas grafiku uzsākot ārstēšanu ar Skilarence, un lietojot Skilarence kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Boală gastrointestinală pre-existentă
Latvian: Iepriekš esoša kuņģa-zarnu trakta slimība
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru utilizarea Skilarence la copii.
Latvian: Dati par Skilarence lietošanu pediatriskiem pacientiem nav pieejami.
Romanian: Comprimatele de Skilarence se utilizează pentru tratamentul psoriazisului la adulţi.
Latvian: Skilarence tabletes lieto, lai ārstētu mērenu vai smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Dureri de cap Parestezie
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ārstējoties ar Skilarence.
Romanian: Comprimat biconvex de culoarea albă, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm.
Latvian: Balta, apvalkota, apaļa, abpusēji izliekta tablete, diametrs aptuveni 6,8 mm.
Romanian: Durere abdominală Greaţă
Latvian: Sāpes vēderā Nelabums Vemšana
Romanian: Dacă numărul de limfocite scade sub 1,0x10
Latvian: Limfopēnija: ja limfocītu skaits samazinās zem 1,0x10
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente
Latvian: Bieži Bieži Bieži
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută
Latvian: Retāk Nav zināmi Nav zināmi
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Înroșirea feței
Latvian: Barošana ar krūti
Romanian: Skilarence este contraindicat la pacienții cu boală gastrointestinală severă (vezi pct. 4.3).
Latvian: Skilarence ir kontrindicētas pacientiem ar smagu kuņģa-zarnu trakta slimību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Skilarence conţine lactoză
Latvian: Skilarence satur laktozi
Romanian: Comprimat biconvex de culoarea albastră, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Latvian: Zila, apvalkota, apaļa, abpusēji izliekta tablete, diametrs aptuveni 11,6 mm.
Romanian: Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, iar utilizarea Skilarence este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Latvian: Skilarence nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un Skilarence lietošana šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Nu au existat efecte asupra greutăţii corpului fetal sau malformaţii atribuite administrării materne de dimetil fumarat în timpul dezvoltării embrio-fetale la șobolan.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar žurkām nenovēroja ietekmi uz augļa ķermeņa masu vai malformācijas, kas būtu saistāmas ar mātei lietoto dimetilfumarātu.
Romanian: Skilarence este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Latvian: Skilarence ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Dacă se observă anomalii ale parametrilor de laborator (vezi pct. 4.4), pot fi necesare şi modificările dozajului.
Latvian: Devas izmaiņas var arī būt nepieciešamas, ja novēro patoloģiskus laboratoriskos rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: 3 ani.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
Romanian: Leucemie limfatică acută* Pancitopenie ireversibilă*
Latvian: Neatgriezeniska pancitopēnija*
Romanian: Dacă aveți nevoie de o vaccinare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums nepieciešama vakcinācija.
Romanian: Prin urmare, Skilarence este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Latvian: Tāpēc Skilarence lietošana ir kontrindicēta krūts barošanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: • Ghidul pentru specialiști în domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie: o Informații relevante privind LMP (spre exemplu, gravitatea, severitatea, frecvența, timpul până la declanșare, reversibilitatea EA, după caz) o Detalii privind populația cu cel mai mare risc de LMP o Detalii privind modurile de minimizare a riscului de LMP prin monitorizare și îngrijire corespunzătoare, inclusiv prin monitorizarea nivelurilor de limfocite și leucocite înainte de tratament și în timpul acestuia, precum și criteriile de întrerupere a tratamentului o Mesaje cheie care trebuie transmise privind consilierea pacienților
Latvian: o Sīkākas ziņas par to, kā samazināt līdz minimumam PML risku ar atbilstošu uzraudzību un pārvaldību, ieskaitot laboratorisko limfocītu un leikocītu uzraudzību pirms ārstēšanas un tās laikā, un kritērijus ārstēšanas pārtraukšanai.
Romanian: Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente Dimetil fumarat
Latvian: Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes dimethylis fumaras
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente dimetil fumarat
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes dimethylis fumaras
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente dimetil fumarat
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes dimethylis fumaras
Romanian: Cu toate acestea, a existat un număr crescut de fetuşi cu variaţii ale „lobului hepatic supranumerar" şi „aliniament iliac anormal" la doze maternale toxice.
Latvian: Tomēr pie mātei toksiskām devām bija palielināts augļu skaits ar izmaiņām "palielināts aknu daivu skaits" un "patoloģisks iegurņa izvietojums".
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA FOLIJA - SKILARENCE 30 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
Romanian: Skilarence poate avea un efect minor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Skilarence var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Citrat trietil
Latvian: Trietilcitrāts
Romanian: Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Dimetil fumarat
Latvian: Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes dimethylis fumaras
Romanian: Prin urmare, Skilarence este contraindicat la pacienţii cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Latvian: Līdz ar to Skilarence ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Skilarence este disponibil sub formă de comprimate (30 și 120 mg).
Latvian: Skilarence ir pieejamas tabletēs (30 un 120 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Skilarence este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Skilarence EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi în timpul mesei sau imediat după masă.
Latvian: Tabletes jānorij veselas maltītes laikā vai tūlīt pēc tās.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Skilarence?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Skilarence lietošanu?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Skilarence.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Skilarence.
Romanian: Skilarence dimetil fumarat
Latvian: Skilarence dimetilfumarāts
Romanian: Alte informații despre Skilarence
Latvian: Cita informācija par Skilarence
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, 37 % dintre pacienții care au luat Skilarence au înregistrat această reducere, în comparație cu 15 % dintre cei care au luat placebo și cu 40 % dintre cei care au luat Fumaderm.
Latvian: Pēc 16 nedēļu terapijas 37% pacientu, kuri lietoja Skilarence, sasniedza šī rezultāta samazinājumu salīdzinājumā ar 15% pacientu, kuri lietoja placebo, un 40% pacientu, kuri lietoja Fumaderm.