FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāļu gala koncentrācija ir aptuveni 1,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tal-mediċina wara d-dilwizzjoni hija madwar 1.2 mg/mL.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 300 mg/10 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 300 mg/10 ml
Latvian: Šis reakcijas var izpausties kā nieze, izsitumi, nātrene, apsārtums, rīkles kairinājums, sāpes mutē un rīklē, aizdusa, rīkles vai balsenes tūska, karstuma viļņi, hipotensija, pireksija, nespēks, galvassāpes, reibonis, slikta dūša un tahikardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Dawn irreazzjonijiet jistgħu jiġu osservati bħala ħakk, raxx, urtikarja, eritema, irritazzjoni fil-griżmejn, uġigħ orofarinġeali, qtugħ ta' nifs, edema fil-farinġi jew fil-larinġi, fwawar, pressjoni baxxa, deni, għeja, uġigħ ta' ras, sturdament, dardir u takikardija (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Okrelizumabs ir rekombinanta, humanizēta anti-CD20 monoklonāla antiviela, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Maltese: Ocrelizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat kontra CD20 magħmul f'ċelluli talOvarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Latvian: Visos RMS un PPMS pētījumos, izņemot citus ar IRR saistītus simptomus, ir novērota nieze, izsitumi, nātrene, apsārtums, karstuma viļņi, hipotensija, drudzis, nespēks, galvassāpes, reibonis, rīkles kairinājums, sāpes mutē un balsenē, aizdusa, rīkles vai balsenes tūska, slikta dūša un tahikardija.
Maltese: Matul il-provi dwar RMS u PPMS, sintomi assoċjati ma' IRRs inkludew, iżda ma kinux limitati għal: ħakk, raxx, urtikarja, eritema, fwawar, pressjoni baxxa, deni, għeja, uġigħ ta' ras, sturdament, irritazzjoni fil-gerżuma, uġigħ fil-ħalq u l-farinġi, qtugħ ta' nifs, edema fil-farinġi jew fil-larinġi, dardir, takikardija.
Latvian: Aprēķinātais perifērais tilpums un starpnodalījumu klīrenss ir 2,68 l un 0,294 l dienā.
Maltese: Ilvolum periferali u t-tneħħija mill-kompartiment kienu stmati bħala 2.68 L u 0.294
Latvian: Placebo kontrolētajā (PPMS) klīniskajā pētījumā Ocrevus saņēmušo pacientu īpatsvars, kuriem bija samazinājies neitrofilo leikocītu skaits, bija lielāks (12,9 %) nekā placebo grupas pacientu īpatsvars (10,0 %); no šiem pacientiem Ocrevus grupā bija lielāks pacientu īpatsvars (4,3 %) ar 2. pakāpes vai smagāku neitropēniju, salīdzinot ar 1,3 % placebo grupā; aptuveni 1 % pacientu Ocrevus grupā bija 4. pakāpes neitropēnija, salīdzinot ar 0 % placebo grupā.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata bil-plaċebo (PPMS), il-proporzjon ta' pazjenti fuq Ocrevus li kellhom tnaqqis fin-newtrofili kien ogħla (12.9%) mill-pazjenti fuq plaċebo (10.0%); fosthom perċentwali ogħla ta' pazjenti (4.3%) fil-grupp ta' Ocrevus kellhom newtropenija ta' Grad 2 jew ogħla vs 1.3% fil-grupp tal-plaċebo; madwar 1% tal-pazjenti fil-grupp ta' Ocrevus kellhom newtropenija ta' Grad 4 vs 0% fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: Imūnglobulīni
Maltese: Immunoglobulini
Latvian: Vairumā gadījumu šī samazināšanās, par kuru ir ziņots ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem, bija 1. (< LLN - 800 šūnas/mm 3) un 2. (500 - 800 šūnas/mm 3) smaguma pakāpes.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dan it-tnaqqis rrappurtat f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus kien ta' Grad 1 (< LLN3) u 2 (bejn 500 u 800 ċellula/mm 3) fis-severità.
Latvian: Relatīvā palielināšanās
Maltese: Tnaqqis relattiv
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīze iepriekš noteiktās apakšgrupās bez statistiskās jaudas liecina, ka jaunāki pacienti un pacienti, kuriem sākotnējā stāvoklī ir Gd uzkrājoši T1 bojājumi, no terapijas gūst lielāku labumu, nekā pacienti, kas ir vecāki, un pacienti, kuriem nav Gd uzkrājošu T1 bojājumu [≤ 45 gadi: RA 0,64 [0,45; 0,92], >45 gadi: RA 0,88 [0,62; 1,26];
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp speċifikat minn qabel mhux powered tal-punt finali primarju tissuġġerixxi li pazjenti li huma iżgħar jew dawk b'leżjonijiet T1 osservati aktar b'Gd fil-linja bażi jirċievu benefiċċju tat-trattament akbar minn pazjenti li huma akbar fl-età jew mingħajr leżjonijiet T1 osservati aktar b'Gd ≤ 45 sena: HR 0.64 [0.45, 0.92], > 45 sena: HR 0.88 [0.
Latvian: Smagas IRR
Maltese: TAGĦRIF
Latvian: IFN 44 µg (n = 411)
Maltese: IFN 44 mcg (n=411)
Latvian: Iepakojumi pa vienam vai diviem flakoniem.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 jew 2 kunjetti.
Latvian: IV PIELIKUMS
Maltese: Tabella 5
Latvian: Nopietnas infekcijas bija 6,2 % Ocrevus saņēmušo pacientu salīdzinot ar 6,7 % placebo saņēmušo pacientu.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'6.2% tal-pazjenti li rċevew Ocrevus vs 6.7% tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Latvian: Aktīvi kontrolētajos (RMS) klīniskajos pētījumos IRR bija visbiežākā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri ārstēti ar Ocrevus, un tās kopējā sastopamība bija 34,3 % salīdzinājumā ar 9,9 % sastopamību bēta-1a interferona terapijas grupā (placebo infūzijas).
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati b'mod attiv (RMS), IRR kienet l-aktar avveniment avvers komuni f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus b'inċidenza globali ta' 34.3% meta mqabbel ma' inċidenza ta' 9.9% filgrupp ta' trattament b'interferon beta-1a (infużjoni ta' plaċebo).
Latvian: Skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Latvian: Placebo kontrolētajā PPMS pētījumā infekcijas attīstījās 72,2 % pacientu, kuri saņēma Ocrevus, salīdzinot ar 69,9 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo f'PPMS, infezzjonijiet seħħew fi 72.2% talpazjenti li kienu qed jirċievu Ocrevus vs 69.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Latvian: Kaplana-Meijera līkne laikam līdz apstiprinātai vismaz 12 nedēļas noturīgai invaliditātes progresēšanai ar pirmo neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos dubultmaskētajā terapijas periodā (apvienotā WA21092 un WA21093 ITT populācija)*
Maltese: Figura 1: Plot Kaplan-Meier tal-Ħin għall-Bidu ta' Progressjoni Kkonfermata tad-Diżabilità Sostnuta għal mill-Inqas 12-il Ġimgħa bl-Avveniment Inizjali ta' Aggravar Newroloġiku Iseħħ waqt il-Perjodu Double-blind tat-Trattament (Popolazzjoni ITT ta' WA21092 u WA21093 Globali)*
Latvian: Pacienti ar primāri progresējošu MS
Maltese: Pazjenti b'forma primarja progressiva ta' MS
Latvian: Nopietnu infekciju rādītāja palielināšanos novēroja RMS gadījumā laikā no 2. līdz 3. gadam, bet ne turpmākajos gados.
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-rata ta' infezzjonijiet serji f'RMS bejn is-Snin 2 u 3, iżda mhux fi snin sussegwenti.
Latvian: RMS gadījumā limfocītu skaita samazināšanās < LLN tika novērota 20,7 % pacientu, kuri lietoja Ocrevus, salīdzinot ar 32,6 % pacientu, kuri tika ārstēti ar bēta-1a interferonu.
Maltese: F'RMS, tnaqqis fil-limfoċiti < LLN ġie osservat f'20.7% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus meta mqabbel ma' 32.6% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Latvian: Sākot Ocrevus lietošanu pēc ārstēšanas ar imūnsupresantiem vai sākot imūnsupresīvu terapiju pēc Ocrevus lietošanas, jāņem vērā farmakodinamiskās ietekmes pārklāšanās iespējamība (skatīt 5.1. apakšpunktu, "Farmakodinamiskā iedarbība").
Maltese: Meta jinbeda Ocrevus wara terapija immunosoppressiva jew meta tinbeda terapija immunosoppressiva wara Ocrevus, għandu jiġi kkunsidrat il-potenzjal ta' effetti farmakodinamiċi li jikkoinċidu (ara sezzjoni 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 24 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, un pēc tam 8 stundas uzglabājot istabas temperatūrā.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u sussegwentement għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētikas analīzes datiem ir aprēķināts, ka centrālais izkliedes tilpums ir 2,78 l.
Maltese: L-istima tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-volum ċentrali ta' distribuzzjoni kienet ta' 2.78 L.
Latvian: 6. tabula.
Maltese: KULL 6
Latvian: • Nākamās devas
Maltese: • Dożi Sussegwenti
Latvian: Ko Ocrevus satur
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Seroloģiski pozitīviem pacientiem (t. i., negatīviem attiecībā uz HBsAg un pozitīviem uz HBV kodola antivielām (HBcAb+), HBV nēsātājiem (pozitīviem uz virsmas antigēnu, HBsAg+) pirms terapijas sākšanas jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem, un šādi pacienti ir jānovēro un jāārstē saskaņā ar vietējiem medicīniskiem B hepatīta reaktivizēšanās profilakses standartiem.
Maltese: Pazjenti b'seroloġija pożittiva (jiġifieri negattivi għal HBsAg u pożittivi għall-antikorpi tal-qalba ta' HB (HBcAb +); trasportaturi ta' HBV (pożittivi għall-antiġen tal-wiċċ, HBsAg+) għandhom jikkonsultaw esperti fil-mard tal-fwied qabel il-bidu tat-trattament u għandhom jiġu mmonitorjati u mmaniġġjati skont standards mediċi lokali għall-prevenzjoni ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-Epatite B.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD mēnesis GGGG}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Latvian: 3. Kā tiek ievadīts Ocrevus
Maltese: Figura 1: Doża u Skeda ta' Ocrevus
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka IgG līmeņa pazemināšanās (mazāk attiecas uz IgM vai IgA) ir saistīta ar nopietnām infekcijām.
Maltese: Data minn provi kliniċi wriet assoċjazzjoni bejn livelli mnaqqsa ta' IgG (u inqas għal IgM jew IgA) u infezzjonijiet serji.
Latvian: Ocrevus šķīdumu intravenozai ievadīšanai pagatavo, zāles infūzijas maisā atšķaidot ar izotonisku 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu (300 mg/250 ml vai 600 mg/500 ml), lai galīgā koncentrācija būtu aptuveni 1,2 mg/ml.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Ocrevus għallgħoti ġol-vini huma ppreparati permezz ta' dilwizzjoni tal-prodott mediċinali ġo borża talinfużjoni li jkun fiha 0.9% sodium chloride isotoniku (300 mg/250 mL jew 600 mg/500 mL), għal konċentrazzjoni finali tal-mediċina ta' madwar 1.2 mg/mL.
Latvian: 1. attēls.
Maltese: DOŻA 1
Latvian: Ocrevus ir humanizēta monoklonāla G1 apakštipa imūnglobulīnu grupas antiviela, un ir zināms, ka imūnglobulīni šķērso placentāro barjeru.
Maltese: Ocrevus huwa antikorp monoklonali umanizzat ta' sottotip tal-immunoglobulina G1 u immunoglobulini huma magħrufa li jgħaddu mill-barriera tal-plaċenta.
Latvian: IRR raksturojums atsevišķas infūzijas gadījumā arī bija līdzīgs neatkarīgi no tā, vai 600 mg devas tika ievadītas vienas 600 mg devas infūzijas veidā vai divu 300 mg devu infūziju veidā ar divu nedēļu starplaiku (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu), tomēr tādēļ, ka 2 x 300 mg shēmā bija lielāks kopējais infūziju skaits, kopējais IRR gadījumu skaits bija lielāks.
Maltese: Profili ta' IRR għal kull infużjoni kienu simili wkoll, indipendenti minn jekk iddoża ta' 600 mg ingħatatx bħala infużjoni waħda ta' 600 mg jew bħala żewġ infużjonijiet ta' 300 mg separati b'ġimagħtejn (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2), iżda minħabba għadd globali akbar ta' infużjonijiet bil-kors ta' 2 x 300 mg, in-numru totali ta' IRRs kien ogħla.
Latvian: Specifisko antivielu pret stingumkrampju toksoīdu ģeometriskais vidējais titrs pēc 8 nedēļām bija attiecīgi 3,74 un 9,81 SV/ml.
Maltese: It-titers ġeometriċi medji ta' antikorpi speċifiċi għal tossojde kontra t-tetnu wara 8 ġimgħat kienu ta' 3.74 u 9.81 IU/ml, rispettivament.
Latvian: Okrelizumaba farmakokinētika MS pētījumos ir aprakstīta kā divu nodalījumu modelis, ar klīrensu, kas atkarīgs no laika, un FK parametriem, kas ir tipiski IgG1 monoklonālai antivielai.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ocrelizumab fl-istudji dwar MS ġiet deskritta minn mudell ta' żewġ kompartimenti bi tneħħija dipendenti fuq il-ħin, u b'parametri PK tipiċi għal antikorp monoklonali
Latvian: • Aktīvā viela ir okrelizumabs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ocrelizumab.
Latvian: Pozitīva atbildes reakcija pret ≥5 serotipiem 23-PPV 4 nedēļas pēc vakcinācijas bija 71,6% pacientu okrelizumaba grupā un 100% pacientu kontroles grupā.
Maltese: Ir-rispons pożittiv għal ≥5 serotipi fi 23-PPV 4 ġimgħat wara t-tilqim kien ta' 71.6% fil-grupp ta' ocrelizumab u 100% fil-grupp ta' kontroll.
Latvian: Pētījuma WA21092 un WA21093 (RMS) galvenie klīniskie un MRI mērķa kritēriji
Maltese: Tabella 4 Punti aħħarin Kliniċi u tal-MRI Ewlenin minn Studji WA21092 u WA21093 (RMS)
Latvian: Pilns Ocrevus EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ocrevus okrelizumabs
Maltese: Ocrevus ocrelizumab
Latvian: Divos pētījumos ar 1656 pacientiem, kuriem ir recidivējošas multiplās sklerozes (RMS) formas, vidējais recidīvu skaits ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem bija gandrīz divreiz mazāks nekā pacientiem, kurus ārstēja ar citām zālēm - interferonu beta-1a (0,16 pret 0,29 recidīvi gadā).
Maltese: F'żewġ studji ta' 1,656 pazjent b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla (RMS), in-numru medju ta' rikaduti f'pazjenti kkurati b'Ocrevus kien madwar nofs dak f'pazjenti kkurati b'mediċina oħra ta' interferon beta-1a (0.16 kontra 0.29 rikaduti fis-sena).
Latvian: Cita informācija par Ocrevus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocrevus
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ocrevus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ocrevus.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ocrevus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ocrevus?
Latvian: Kāpēc Ocrevus tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ocrevus?
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 732 pacienti ar primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS), Ocrevus grupā tika konstatēts mazāk pacientu ar simptomu pasliktināšanos, kas ilgst vismaz 12 nedēļas (30 %), nekā placebo grupā (34 %).
Maltese: It-tielet studju, fuq 732 pazjent bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), wera li inqas pazjenti li kienu qed jieħdu Ocrevus kellhom sintomi li ggravaw li damu 12-il ġimgħa jew aktar (30%) meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (34%).
Latvian: Tās rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Maltese: Dawn iseħħu f'aktar minn 1 minn kull 10 persuni.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Ocrevus efektīvāk nekā interferons beta-1a spēj samazināt recidīvu skaitu pacientiem ar recidivējošām multiplās sklerozes formām.
Maltese: L-istudji wrew li Ocrevus kien aktar effettiv minn interferon beta-1a biex inaqqas in-numru ta' rikaduti f'pazjenti b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla.
Latvian: Ocrevus lieto divu veidu pacientiem:
Maltese: Ocrevus jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Latvian: • pieaugušajiem ar primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS), kuras gadījumā simptomi laika gaitā pastāvīgi pasliktinās.
Maltese: • adulti bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), fejn is-sintomi jiggravaw b'mod stabbli maż-żmien.
Latvian: Ocrevus satur aktīvo vielu okrelizumabu.
Maltese: Ocrevus fih is-sustanza attiva ocrelizumab.
Latvian: Ocrevus ir zāles, ar kurām ārstē multiplo sklerozi - nervu sistēmas iekaisuma slimību, kas izraisa tādus simptomus kā vājums, iešanas grūtības un redzes traucējumi.
Maltese: Ocrevus huwa mediċina għall-kura tal-isklerożi multipla - marda infjammatorja tas-sistema nervuża li tikkawża sintomi bħal dgħufija, diffikultà biex timxi u problema fil-vista.
Latvian: Ocrevus ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Maltese: Ocrevus jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Latvian: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grieķija
Maltese: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Il-Greċja
Latvian: Ă Av.da Siderurgia Nacional 4745-457 s. Mamede do Coronado Portugāle
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Latvian: Bialfar - Produtos farmaceuticos S.A.
Maltese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Latvian: Elpen Pharmaceutical Co.
Maltese: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Latvian: Robežvērtības EUCAST klīniskās MIK robežvērtības moksifloksacīnam (31.01.2006): Mikroorganisms
Maltese: Punti kritiċi kliniċi ta' MIC skond EUCAST għal moxifloxacin (31.01.2006): Organiżmu
Latvian: Nīderlande:
Maltese: L-Olanda:
Latvian: Francija :
Maltese: Franza:
Latvian: Ja nieru darbība pasliktinās, M2 metabolīta (ieskaitot kreatinīna klīrensu >20 ml/min/1,73 m (glikuronīda) koncentrācija palielinās līdz 2,5 reizēm (ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min/1,73 m
Maltese: Kif il-funzjoni renali tonqos, il-konċentrazzjonijiet tal-metabolit M2 (glucuronide) tiżdied b'fattur sa 2.5 (bi tneħħija talkrejatinina ta' < 30 ml/min/1.73 m2).
Latvian: - Saistībā ar moksifloksacīna lietošanu ir ziņots par bullozām ādas reakcijām, piemēram, StīvensaDžonsona sindromu vai toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Maltese: - B'moxifloxacin kienu rrapportati każijiet ta' reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermika tossika (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Luksemburga Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Latvian: Octegra var ievadīt caur T katetru kopā ar šādiem šķīdumiem: ūdeni injekcijām, 0,9% nātrija hlorīdu, 1 molāru nātrija hlorīdu, 5%/10%/40% glikozi, 20% ksilitolu, Ringera šķīdumu, saliktu nātrija laktāta šķīdumu (Hartmaņa šķīdumu, Ringera-laktāta šķīdumu).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, soluzzjoni ta' Ringer, Soluzzjoni ta' Compound Sodium Lactate (Soluzzjoni ta' Hartmann, Soluzzjoni ta' Ringer-Lactate).
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Octegra nelietojiet šādas zāles: zāles, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), neiroleptiskus līdzekļus (piemēram, fenotiazīns, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds), tricikliskos antidepresantus, dažus pretmikrobu līdzekļus (piemēram, sparfloksacīns, intravenozi ievadīts eritromicīns, pentamīds, līdzekļi pret malāriju, īpaši, halofantrīns), dažus prethistamīna līdzekļus (piemēram, terfenadīns, astemizols, mizolastīns) un citas zāles (piemēram, cisaprīds, intravenozi ievadīts vinkamīns, bepridils un difemanīls).
Maltese: Għalhekk, tieħux il-mediċini li ġejjin flimkien ma' Octegra: Mediċini li jagħmlu parti mill-grupp ta' anti-arritmijaċi (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), newrolettiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), antidepressanti triċikliċi, ċertu sustanzi kontra lmikrobi (eż. sparfloxacin, erythromycin ġol-vini, pentamidine, mediċini kontra l-malarja speċjalment halofantrine), ċertu antistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), u mediċini oħra (eż. cisapride, vincamine ġol-vini, bepridil u diphemanil).
Latvian: Octegra ir iepakots kartona kārbā, kas satur 250 ml stikla pudeli ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Maltese: Octegra huwa ppakkjat f'kartun li fihom flixkun tal-ħġieġ ta' 250ml b'tapp tal-lasktu chlorobutyl.
Latvian: ATĶ kods J01 MA 14. Darbības mehānisms Moksifloksacīns nomāc baktēriju II tipa topoizomerāzes (DNS girāzi un topoizomerāzi IV), kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijā, transkripcijā un reparācijā.
Maltese: Moxifloxacin jinibixxi topoisomerases tat-tip II (DNA gyrase u topoisomerase IV) li huma meħtieġa għar-replikazzjoni, transkrizzjoni u tiswija tad-DNA tal-batterji.
Latvian: [Moksifloksacīns] 400 mg šķīdums infūzijām ir indicēts šādu slimību ārstēšanai:
Maltese: [Moxifloxacin] soluzzjoni ta' 400 mg għall-infużjoni hija indikata għat-trattament ta':
Latvian: Portugāle :
Maltese: Il-Portugall:
Latvian: AUC lielums pēc i/v lietošanas bija aptuveni 39 mg h/l, kas ir tikai mazliet lielāks, nekā pēc iekšķīgas lietošanas (35 mg h/l), saskaņā ar ko absolūtā biopieejamība ir apmēram 91%.
Maltese: Il-valur ta' l-AUC ta' madwar 39 mg·h/l wara għoti i.v. huwa biss kemmxejn ogħla minn dak osservat wara għoti orali (35 mg·h/l) skond il-bijodisponibiltà assoluta ta' madwar 91%.
Latvian: Jutīgs
Maltese: Tqala
Latvian: KĀ LIETOT OCTEGRA
Maltese: QABEL MA TUŻA OCTEGRA
Latvian: Moksifloksacīns tiek pakļauts II fāzes biotransformācijai un tiek izvadīts caur nierēm (apmēram 40%) un ar žulti/fēcēm (apmēram 60%) gan kā neizmainītas zāles, gan sulfo- savienojuma veidā (M1) un kā glikuronīds (M2).
Maltese: II u jitneħħa mir-rotot renali (madwar 40%) u biljari/tal-purgar (madwar 60%) bħala mediċina mhux mibdula kif ukoll f'forma ta' sustanza sulfo (M1) u glucuronide (M2).
Latvian: Octegra ir dzidrs, dzeltens šķīdums infūzijai.
Maltese: Qabel ma tuża Octegra ..., Oqgħod attent ħafna ...).
Latvian: Suņiem augstas iekšķīgi lietotas devas (≥ 60 mg/kg), pēc kurām plazmas koncentrācija sasniedza ≥ 20 mg/l, izraisīja izmaiņas elektroretinogrammā un, atsevišķos gadījumos, tīklenes atrofiju.
Maltese: Fil-klieb, dożi orali għolja (≥ 60 mg/kg) li jwasslu għall-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ≥ 20 mg/l ikkawżaw bidliet fl-elettroretinogramma u f'każijiet iżolati atrofija tar-retina.
Latvian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grieķija
Maltese: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Greċja
Latvian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Latvian: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Beļģija
Maltese: LU- Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Latvian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itālija
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano Italja
Latvian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Beļģija
Maltese: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgju
Latvian: THERABEL PHARMA S.A.
Maltese: Innova Pharma S.p.A.
Latvian: BE - Beļģija
Maltese: BE - Belgju
Latvian: ELPEN A.E.
Maltese: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Latvian: Šajā procedūrā Vācija ir atsauces dalībvalsts, bet AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL un PT ir iesaistītās dalībvalstis.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Octegra lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL u PT fil-5 ta' Diċembru ta' l-2006.
Latvian: 90 (3x30) tabletes
Maltese: 90 (3x30) pillola
Latvian: numurs
Maltese: Numru ta' l-EU
Latvian: Vecums, dzimums un etniskā piederība
Maltese: Età, sess u etniċità
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Latvian: ATĶ kods: J05AR19
Maltese: J05AR19
Latvian: Katra tablete satur 189,8 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull pillola fiha 189.8 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: Odefsey satur laktozes monohidrātu.
Maltese: Odefsey fih lactose monohydrate.
Latvian: 11,5% (63/550)c
Maltese: 11.5% (63/550)ċ
Latvian: Lansoprazols Rabeprazols Pantoprazols Esomeprazols Dekslansoprazols
Maltese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole Dexlansoprazole
Latvian: • omeprazols, esomeprazols, dekslansoprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols;
Maltese: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole
Latvian: dispepsija3
Maltese: dispepsja3
Latvian: Apvalks: makrogols, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Latvian: Cmaks.: ↑
Maltese: Cmax: ↑
Latvian: Virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmju īpatsvars bija 22,2% (8/36).
Maltese: Il-proporzjon ta' fallimenti viroloġiċi kien 22.2% (8/36).
Latvian: bezmiegs1
Maltese: insomnja1
Latvian: Antacīdi (piem., alumīnija vai magnija hidroksīds, kalcija karbonāts)
Maltese: Antaċidi (eż., aluminium jew magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Latvian: 4,1% (95% TI: 1,6% līdz 6,7%, p < 0,001c)
Maltese: 4.1% (95% CI: 1.6% sa 6.7%, p < 0.001c)
Latvian: FTC = emtricitabīns; TAF = tenofovīra alafenamīds;
Maltese: FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide;
Latvian: c n = 539 (TAF) vai 841 (TFV) pieaugušie (GS-US-292-0111 un GS-US-292-0104, populācijas FK analīze).
Maltese: c n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 u GS-US-292-0104, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Latvian: Pieaugušie Emtricitabīns + tenofovīra alafenamīds Emtricitabīns + tenofovīra alafenamīds FTCa
Maltese: Emtricitabine + tenofovir alafenamide Emtricitabine + tenofovir alafenamide FTCa
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1112/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1112/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1112/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1112/002 90 (3 fliexken ta' 30 pillola miksija b'rita