FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502-3 514 mg/m2/vrk.
Hungarian: A kapecitabin farmakokinetikáját 502-3514 mg/m2/nap adagokkal elemezték.
Finnish: Jotkin edellä mainituista haittavaikutuksista ovat yleisempiä silloin, kun kapesitabiinia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra.
Finnish: Kapesitabiiniannoksen pienentäminen vähentää systeemistä altistusta 5-FU:lle suhteessa enemmän kuin mitä annos pienenee, sillä aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka ei ole lineaarinen.
Hungarian: kapecitabin dózisának csökkentése erősebben csökkenti az 5-FU vérszintjét az arányos dózisnál, mert az aktív metabolit farmakokinetikája nem lineáris.
Finnish: Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/761/001
Hungarian: Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta EU/1/12/761/001
Finnish: Cynomolgus-apinoilla kardiovaskulaarista toksisuutta (esim. PR- tai QT-ajan piteneminen) oli havaittavissa laskimonsisäisen annon (100 mg/kg), mutta ei toistuvien suun kautta annettujen annosten (1 379 mg/m2/vrk) jälkeen.
Hungarian: Cardiovascularis toxicitást (pl. a PR és a QT intervallum megnyúlása) figyeltek meg cynomolgus majmon intravénás adás után (100 mg/kg), de ismételt orális adagolás után nem (1379 mg/m2/nap).
Finnish: • ihottuma, kuiva tai kutiseva iho
Hungarian: • kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov Tsekin Tasavalta
Hungarian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Finnish: Myös tiedot analyyseistä vuoden jatkoseuranta-ajan jälkeen on esitetty taulukossa 8.
Hungarian: 1 éves követés után végzett analízis adatait is tartalmazza a 7. táblázat.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja altistuksessa kapesitabiinille tai sen metaboliiteille, vapaalle platinalle tai platinan kokonaismäärälle ei havaittu, kun kapesitabiinia annettiin yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a kapecitabin vagy metaboltjai, a szabad platina, vagy az össz platina expozíciójában, ha a kapecitabint oxaliplatinnal vagy oxaliplatin és bevacizumab kombinációjával adták együtt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 627 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin ensilinjan hoitona irinotekaanin ja fluoropyrimidiinihoito-ohjelman yhdistelmää, satunnaistettiin saamaan joko XELOX- tai FOLFOX4-hoitoa.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 627, olyan metasztatikus colorectalis carcinomában szenvedő beteget, akiket előzetesen elsővonalbeli terápiaként fluoropirimidinnel kombinált irinotekánnal kezeltek, XELOX- vagy FOLFOX-4-kezelésre randomizáltak.
Finnish: Capecitabine Teva ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: A Capecitabine Teva egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Finnish: • Vaikuttava aine on kapesitabiini.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita, joilla on jokin keskus- tai ääreishermoston sairaus, kuten aivometastaasi tai neuropatia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a központi vagy perifériás idegrendszer megbetegedéseiben, pl. agyi metasztázis vagy neuropathia esetén (lásd 4.8 pont).
Finnish: Fluoropyrimidiinien käytön yhteydessä on esiintynyt sydäntoksisuusoireita, kuten sydäninfarkteja, anginaa, rytmihäiriöitä, kardiogeenista sokkia, äkkikuolemia ja elektrokardiografisia muutoksia (mukaan lukien hyvin harvinaiset QT-ajan pidentymiset).
Hungarian: A fluoropirimidin terápiával kapcsolatosan beszámoltak kardiotoxikus hatásokról, mint szívizominfarktus, angina, dysrhythmiák, cardiogen shock, hirtelen halál és elektrokardiográfiai változások (beleértve a nagyon ritkán előforduló, QT-intervallum megnyúlással járó eseteket is).
Finnish: Koska DNA ja RNA ovat välttämättömiä solunjakautumiselle ja -kasvulle, voisi 5-FU:n vaikutustapa olla tymidiinivajeen kautta aiheutuva solun tasapainoton kasvu ja solukuolema.
Hungarian: Minthogy a DNS és RNS elengedhetelen a sejtosztódáshoz és növekedéshez, az 5-FU timidin-hiányt idéz elő, mely a sejt szabályozatlan növekedését és végül sejthalált okoz.
Finnish: Vaikeasta ripulista kärsiviä potilaita on seurattava huolellisesti ja heille on annettava neste- ja elektrolyyttilisää, jos ilmenee kuivumisen merkkejä.
Hungarian: A súlyos hasmenéses betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, folyadék- és elektrolitpótlást kell alkalmazni, ha dehidrált állapotba kerülnek.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat olla yleisempiä potilailla, joiden anamneesissa on sepelvaltimotauti.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek olyan betegeken, akik anamnézisében koronáriabetegség szerepel.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Finnish: Tabletit sisältävät myös laktoosia, ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Hungarian: Laktózt is tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót!
Finnish: Capecitabine Teva -valmisteen käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu Capecitabine Teva -hoidon aikana vaikea-asteinen ihoreaktio.
Hungarian: A Capecitabine Teva adását véglegesen be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a Capecitabine Teva-kezelés alatt súlyos bőrreakciót tapasztalnak.
Finnish: Capecitabine Tevaa ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Hungarian: A Capecitabine Teva nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
Finnish: Kapesitabiinin anto vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta [kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa alle 30 ml/min (Cockcroft ja Gault)] kärsiville potilaille on vasta-aiheista.
Hungarian: A kapecitabin ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30 ml/min alatt [Cockcroft és Gault] induláskor).
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta voitaisiin suositella jonkin tietyn annoksen käyttöä, jos potilaalla on spesifisellä testillä määritetty DPD:n osittainen aktiivisuus.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a specifikus teszttel mért, részleges DPD-aktivitással rendelkező betegeknek egy specifikus dózist lehessen ajánlani.
Finnish: Jos jonkin hoitojakson alussa joko kapesitabiinin tai yhdistelmähoidon muiden lääkkeiden antoa on tarpeen lykätä, on kaikkien lääkkeiden antoa siirrettävä, kunnes edellytykset kaikkien valmisteiden käytön aloittamiselle uudestaan ovat olemassa.
Hungarian: Egy kezelési ciklus kezdetén, ha a kapecitabinnal vagy a más gyógyszer(ek)kel végzett kezelést késleltetni kell, az összes terápia alkalmazását késleltetni kell mindaddig, amíg a kezelés megkezdésének feltételei minden gyógyszerre vonatkozóan teljesülnek.
Finnish: Lisäksi Capecitabine Tevaa käytetään estämään paksusuolisyövän uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on ensin poistettu kokonaan leikkauksen avulla.
Hungarian: Capecitabine Teva-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Finnish: "+"merkillä merkittyjen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu vaikeusasteiltaan III-IV olevien haittojen esiintyvyyteen.
Hungarian: A „+"-tel megjelöltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Finnish: • syvä laskimoveritulppa, korkea tai alhainen verenpaine, kuumat aallot, kylmät raajat, purppuran väriset näppylät
Hungarian: • vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön
Finnish: • Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa),
Hungarian: Nemrégiben alkalmazott vagy egyidejű brivudinnal történő kezelés (lásd a 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részeit).
Finnish: 120 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 120 filmtabletta
Finnish: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3
Hungarian: Ludwig Merckle Str.
Finnish: • keuhko- tai hengitystietulehdukset (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkentulehdus)
Hungarian: • tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz)
Finnish: Näin ollen on mahdollista, että Capecitabine Teva voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Hungarian: Capecitabine Teva befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
Finnish: VUODEN JATKOSEURANNAN ANALYYSI
Hungarian: TOVÁBBI 1 ÉVES KÖVETÉS
Finnish: 150 mg:n vahvuisten tablettien ja/tai 500 mg:n vahvuisten tablettien lukumäärä annostelukertaa kohden (aamuin illoin annettavat annokset)
Hungarian: A 150 mg-os és/vagy 500 mg-os tabletták száma alkalmazásonként (alkalmazás reggel és este)
Finnish: Tavanomaisissa hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin naarashiirillä kapesitabiinin aiheuttamia fertiliteettihäiriöitä, jotka kuitenkin lääkkeettömän jakson aikana hävisivät.
Hungarian: A szokásos fertilitási vizsgálatok során a fertilitás károsodását figyelték meg kapecitabinnal kezelt nőstény egereken, ez a hatás azonban reverzibilisnek bizonyult a gyógyszer abbahagyása után.
Finnish: • näön hämärtyminen tai kahtena näkeminen
Hungarian: • homályos vagy kettős látás
Finnish: Jos potilaalla on DPD:n osittainen puutos (esim. niillä, joilla on DPYD-geenipaikassa heterotsygoottinen mutaatio) ja Capecitabine Teva -hoidon hyötyjen potilaalle katsotaan olevan sen riskejä suuremmat (kun huomioidaan vaihtoehtoisen fluoropyrimidiinejä sisältämättömän solunsalpaajahoidon sopivuus potilaalle), potilaan hoidossa on oltava äärimmäisen varovainen, potilasta on seurattava tihein väliajoin ja annosta on säädettävä toksisuuden mukaan.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél részleges DPD-hiány áll fenn (például akiknél a DPYD génlókuszon heterozigóta mutáció van jelen) és akiknél a Capecitabine Teva-kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat (figyelembe véve, hogy megfelelő-e egy alternatív, nem fluoropirimidin tartalmú kemoterápiás séma), különös odafigyeléssel kell kezelni, és gyakori monitorozásuk szükséges, a toxicitásnak megfelelő dózismódosítással.
Finnish: • ongelmia maksan toiminnassa (todetaan verikokeiden avulla) ja veren kohonnut bilirubiinin määrä (maksan erittämää)
Hungarian: • májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható), és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki)
Finnish: Päivänä 1 ennen FOLFOX-4-hoitoa, kahden viikon välein
Hungarian: 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt,
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto kapesitabiinimonoterapiaa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista
Hungarian: 4. táblázat A kapecitabin monoterápiával kezelt betegeknél jelentett, a kezeléssel összefüggő gyógyszermellékhatások összefoglalása
Finnish: Paksusuoli- ja kolorektaalisyöpää sekä edennyttä mahasyöpää koskeva meta-analyysi Kuuden kliinisen lääketutkimuksen (tutkimukset SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) meta-analyysi tukee sitä, että kapesitabiini voisi korvata 5-FU:n mahasyövän hoidossa sekä monoterapiana että yhdistelmähoitona.
Hungarian: Vastagbélrák, colorectalis rák és előrehaladott gyomorrák: meta-analízis Hat klinikai vizsgálat (SO14695, SO 14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032 ) meta-analízise alapján a kapecitabin helyettesítheti az 5-FU-t a gastrointestinális carcinomák monoterápiás és a kombinációs kezelésében.
Finnish: Vähintään 60 vuotta täyttäneille potilaille suositellaan kapesitabiinialoitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (950 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa).
Hungarian: A 60 éves és ennél idősebb betegek kezelése esetén a kapecitabin kezdő dózisát 75%-ára ajánlott csökkenteni (950 mg/m2 naponta kétszer).
Finnish: Mediaaniaika kyseiseen tapahtumaan (vrk)
Hungarian: Medián idő az eseményig (napok)
Finnish: Kapesitabiinin ja 2C9-substraattien (esim. fenytoiinin) yhteiskäytössä on oltava varovainen.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni abban az esetben, amikor a kapecitabin együtt kerül adagolásra 2C9 szubsztrátokkal (pl. fenitoin).
Finnish: Etukäteen suunnitellussa Coxin monimuuttuja-analyysissä kapesitabiini oli tehokkaampi kuin 5-FU/LV
Hungarian: Egy előre megtervezett többváltozós Cox analízisben a kapecitabin-kezelés jobbnak bizonyult a bolus 5-FU/LV kezelésnél.
Finnish: Tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä -tutkimus) käytetyt hoitoohjelmat
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai jos hoitava lääkäri arvioi hoidon jatkamisen olevan potilaan kannalta paras vaihtoehto, keskeytä hoito, kunnes toksisuus on lievittynyt asteelle 0- I
Hungarian: Végleg abbahagyni, vagy - ha az orvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezeléstmegszakítani, míg 0-1.
Finnish: Nämä suositukset annoksen säätämisestä munuaisten vajaatoiminnassa pätevät sekä monoterapiassa että yhdistelmähoidossa (ks. myös alla oleva kohta "Iäkkäät potilaat").
Hungarian: A vesekárosodás esetén alkalmazandó adagolási módosítások monoterápia és kombinációs terápia esetén is érvényesek (lásd az „Idősek" bekezdést).
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 703 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 671 - 745) kapesitabiinia sisältänyttä hoito-ohjelmaa saaneilla ja 683 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 646 - 715) 5-FU:ta sisältänyttä hoito-ohjelmaa saaneilla potilailla.
Hungarian: 703 nap (95% CI: 671; 745) volt a kapecitabin tartalmú kezelésben részesült betegeknél és 683 nap (95% CI: 646; 715) volt az 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesült betegeknél.
Finnish: Seuraavat kovariantit korreloivat puolestaan tilastollisesti merkitsevästi pienentyneeseen ripulin esiintymisriskiin: kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1 kg*) ja lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana.
Hungarian: A következő kovariánsok a hasmenés kialakulásának kisebb kockázatával mutattak statisztikailag szignifikáns összefüggést: növekvő kumulatív kapecitabin dózis (0,1*kg) és növekvő relatív dózis intenzitás az első hat hétben.
Finnish: Ihmisen plasmanäytteiden avulla in vitro suoritettujen tutkimusten avulla on todettu kapesitabiinin sitoutuvan proteiineihin (lähinnä albumiiniin) 54-prosenttisesti, 5´-DFCR:n 10-prosenttisesti, 5´DFUR:n 62-prosenttisesti ja 5-FU:n 10-prosenttisesti.
Hungarian: In vitro humán plazma vizsgálatokban megállapították, hogy a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR és 5-FU 54%, 10%, 62% és 10%-ban kötődik fehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
Finnish: • jos sinulla on elimistön ionien epätasapaino (elektrolyyttihäiriö, todetaan laboratoriokokeiden avulla)
Hungarian: - ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit-zavar, vérvizsgálatokban látható),
Finnish: Tutkimuksessa todettiin pieni kapesitabiinin ja yhden sen metaboliitin (5'-DFCR) pitoisuuksien nousu plasmassa, mutta kolmeen päämetaboliittiin (5'-DFUR, 5-FU ja FBAL) antasidilla ei ollut vaikutusta.
Hungarian: A kapecitabin és egy metabolit (5'-DFCR) plazmakoncentrációja kissé emelkedett, a 3 fő metabolit (5'-DFUR, 5-FU és FBAL) koncentrációja azonban nem változott.
Finnish: Erityispotilasryhmien farmakokinetiikka
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációban
Finnish: Leukovoriini päivinä 1 ja 2, kahden viikon välein
Hungarian: Leukovorin az 1. és a 2. napon kéthetente
Finnish: Tuumorin ja plasman 5-FU-pitoisuuksien suhde oli puolestaan 21,4 (vaihteli välillä 3,9 ja 59,9, n = 8), kun taas terveen kudoksen ja plasman pitoisuuksien suhde oli 8,9 (vaihteli 3,0:sta 25,8:aan, n = 8).
Hungarian: Az 5-FU koncentráció aránya a tumorokban a plazmához képest 21,4 volt (3,9-59,9, n=8), míg az arány az egészséges szövetekben a plazmához képest 8,9 volt (3,0 - 25,8, n=8).
Finnish: Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi syöpälääkkeeksi (ja tätä muuttumista tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Hungarian: Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 60 filmtabletta
Finnish: Alaraajojen edeema, hypertensio, +embolia ja tromboosi
Hungarian: Hipertenzió, +Embólia és trombózis
Finnish: DPD:n puute voi johtaa lisääntyneeseen kapesitabiinitoksisuuteen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A DPD-hiány a kapecitabin toxicitását fokozhatja (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Finnish: Jos olet ottanut brivudiinia sinun pitää odottaa vähintään 4 viikkoa brivudiinihoidon jälkeen ennen kuin aloitat kapesitabiinitablettien ottamisen.
Hungarian: Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a kapecitabin-kezelés megkezdése előtt.
Finnish: • keltatauti (ihon ja silmien keltaisuus)
Hungarian: • sárgaság (bőr és szemek besárgulása)
Finnish: Virtsaan erittyvä päämetaboliitti on FBAL (57 % annoksesta).
Hungarian: A vizelettel ürített fő metabolit a FBAL, ez a beadott dózis 57%-át képviseli.
Finnish: Annostus Suositusannokset (ks. kohta 5.1):
Hungarian: Adagolás Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
Finnish: Tietoja vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden farmakokinetiikasta ei ole.
Hungarian: Nincsenek farmakokinetikai adatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken.
Finnish: 5-FU:n on osoitettu estävän deoksiuridyylihapon metylaation kautta tapahtuvaa metaboloitumista tymidyylihapoksi ja siten häiritsevän deoksiribonukleiinihapon (DNA) synteesiä.
Hungarian: Bizonyított, hogy az 5-FU metabolizmusa anabolikus úton gátolja a dezoxiuridilsav timidilsavvá való metilálódását, így beavatkozik a dezoxiribonukleinsav (DNS) szintézisbe.
Finnish: Katalyyttiseen aktivointiin osallistuvia entsyymejä on sekä kasvainkudoksessa että terveessä kudoksessa, mutta terveessä kudoksessa yleensä vähäisemmissä määrin.
Hungarian: A katalitikus aktiváció enzimjei megtalálhatók mind a tumor-, mind a normál szövetekben, ez utóbbiban azonban általában kisebb mennyiségben.
Finnish: Kapesitabiini saattaa aiheuttaa huimausta, uupumusta ja pahoinvointia.
Hungarian: A kapecitabin szédülést, fáradtságot és hányingert okozhat.
Finnish: Jos unohdat ottaa Capecitabine Teva -annoksesi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Capecitabine Teva-t
Finnish: Annostusten säätäminen erityispotilasryhmiä varten
Hungarian: Az adagolás módosítása különleges betegcsoportokon Májkárosodás
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä interaktiotutkimuksessa kapesitabiinihoito suurensi varfariinin 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen todetun S-varfariinin AUCarvon 57 %:lla ja INR-arvon 91 %:lla verrattuna ns. normaalitilanteeseen.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai interakció vizsgálatban egyetlen 20 mg-os warfarin dózis beadása után a kapecitabin-kezelés 57%-kal növelte az S-warfarin AUC-ját és 91%-kal az INR értéket.
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuus on reaktionopeutta rajoittava vaihe.
Hungarian: A dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) aktivitása határozza meg a folyamat sebességét.
Finnish: Asteen III käsi-jalkaoireyhtymän jälkeen on jatkossa käytettävä pienennettyjä kapesitabiiniannoksia.
Hungarian: A 3. fokozatú kéz-láb szindróma után a továbbiakban csökkentett kapecitabin adagokat kell adni.
Finnish: • jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: - ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 442 päivää kapesitabiinilla + dosetakselilla ja 352 päivää dosetakselilla yksinään.
Hungarian: A medián túlélés 442 nap volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban, és 352 nap a docetaxel monoterápiás csoportban.
Finnish: Objektiiviset hoitovasteet olivat (tutkijoiden arvion mukaan) 20 % ensimmäisessä tutkimuksessa ja 25 % toisessa tutkimuksessa.
Hungarian: Az összesített objektív válaszarány (a vizsgáló értékelése) 20% (első vizsgálat), ill.
Finnish: * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4)" -luokitusta.
Hungarian: (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, 4.0 verziója szerint.
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
Hungarian: A Capecitabine Teva-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Finnish: • unettomuus (insomnia)
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia), depresszió
Finnish: Ota Capecitabine Teva -lääkkeesi viimeistään 30 minuuttia aterian jälkeen.
Hungarian: A Capecitabine Teva-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Finnish: Kuten muutkin nukleosidianalogit (eli 5-FU), kapesitabiini oli klastogeeninen ihmisen lymfosyyteissä (in vitro), ja hiiren luuytimen mikrotumatestissä havaittiin positiivinen trendi (in vivo).
Hungarian: 5-FU) a kapecitabin clastogen volt humán lymphocytákon (in vitro), és pozitív tendenciát figyeltek meg egereken a csontvelő micronucleus tesztekben (in vivo).
Finnish: Capecitabine Teva sisältää laktoosia
Hungarian: A Capecitabine Teva laktózt tartalmaz
Finnish: Huolellista seurantaa ja hoidon nopeaa keskeyttämistä suositellaan, jos potilaalla ilmenee jokin asteen II, III tai IV haittatapahtuma hoidon aikana tai taulukon 3 mukaisesta annoksen pienentämisestä huolimatta.
Hungarian: A beteget gondosan kell monitorozni, és a kezelést azonnal meg kell szakítani, ha 2., 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás jelentkezik a kezelés folyamán, majd a dózist a továbbiakban a fenti, 3. táblázat szerint kell változtatni.
Finnish: • DPD:n puutos: Jos sinulla on todettu DPD:n puutos, sinulla on tavanomaista suurempi riski, että Capecitabine Teva -tableteista aiheutuu hoidon alkuvaiheessa äkillisesti ilmaantuvia haittoja sekä vaikea-asteisia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia (esim. suutulehduksia, limakalvotulehduksia, ripulia, neutropeniaa ja hermoston haittavaikutuksia).
Hungarian: • DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépő toxicitás és a Capecitabine Teva által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások (pl. szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben és neurotoxicitás) kialakulásának veszélye.
Finnish: Tietoja kapesitabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Hungarian: Termékenység Nincs adat a kapecitabin termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Finnish: • verisolujen mukaan lukien verihiutaleiden määrän väheneminen, veren oheneminen (todetaan laboratoriokokeiden avulla)
Hungarian: • vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható)
Finnish: Haittavaikutukset on sisällytetty tiettyyn yleisyysluokkaan (hyvin yleinen, yleinen) sen mukaan, miten yleisiä kyseiset haittavaikutukset enimmillään olivat ns. päätutkimuksissa, ja haitat on lueteltu alla olevassa taulukossa ainoastaan, jos niitä esiintyi taulukossa 4 lueteltujen kapesitabiinimonoterapian haittavaikutusten lisäksi tai jos niitä näitä ilmeni suuremmalla frekvenssillä kuin monoterapiassa (ks. taulukko 4).
Hungarian: A mellékhatások a jelentős klinikai vizsgálatok bármelyikében észlelt legmagasabb incidenciának megfelelően kerültek be a megfelelő gyakorisági csoportba (Nagyon gyakori vagy Gyakori) és csak akkor lettek feltüntetve, ha a kapecitabin monoterápia során észlelteken kívül tapasztalták őket vagy amelyek előfordulása nagyobb gyakorisági kategóriába esett a kapecitabin monoterápiához hasonlítva (lásd 4. táblázat).
Finnish: Katso XELOX- ja FOLFOX-4-hoito-ohjelma (ilman lumelääkettä tai bevasitsumabia) taulukosta 6.
Hungarian: FOLFOX-4 (placebo vagy bevacizumab hozzáadása nélkül) adagolási sémáját lásd a 6. táblázatban.