FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därefter sprutas Beromun in i perfusionslösningen med en dos på 3 mg för en arm och 4 mg för ett ben under en period på 90 minuter.
Estonian: Seejärel süstitakse 90 minuti kestel Beromuni perfusioonivedelikku annuses 3 mg ülajäseme kohta ja 4 mg alajäseme kohta.
Swedish: Beromun ges till patienter med mjukdelssarkom (en typ av cancer) i extremiteterna (armar eller ben) tillsammans med melfalan (ett läkemedel mot cancer) med hjälp av en teknik som kallas ILP-behandling (isolerad regional perfusion): båda läkemedlen sprutas då in i extremiteten samtidigt som blodomloppet i den isoleras (skärs av) från resten av kroppen.
Estonian: Beromuni koos melfalaaniga (vähiravim) kasutatakse patsientidel, kellel on jäseme (käe või jala) pehmete kudede sarkoom (vähivorm), manustades ravimit meetodil, mida nimetatakse isoleeritud jäseme perfusiooniks: jäsemesse süstitakse mõlemat ravimit, hoides jäseme vereringe süsteemsest vereringest isoleerituna.
Swedish: Vad används Beromun för?
Estonian: Milleks Beromuni kasutatakse?
Swedish: Förteckning över samtliga restriktioner finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Estonian: Piirangute täielik loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Beromuni kohta leiate siit.
Swedish: Behandling med Beromun bör endast utföras vid särskilda center av kirurger som har erfarenhet av att behandla denna typ av cancer och ILP.
Estonian: Beromuni ravi võib teha üksnes spetsiaalses raviasutuses kirurgide meeskonna poolt, kellel on jäsemesarkoomi ravi ja isoleeritud jäseme perfusiooni protseduuri kogemus.
Swedish: Hur används Beromun?
Estonian: Kuidas Beromuni kasutatakse?
Swedish: På dessa centrum måste det även finnas lätt tillgängliga intensivvårdsenheter och resurser för att kontinuerligt övervaka att läkemedlet inte läcker ut i resten av kroppen med hjälp av radioaktiva markörer.
Estonian: Raviasutuses peab olema võimalus kasutada vajaduse korral intensiivravi osakonda ja radioaktiivsete märgistusainete abil pidevalt jälgida ravimi võimalikku lekkimist süsteemsesse vereringesse.
Swedish: Vilken nytta har Beromun visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Beromuni kasulikkus?
Swedish: Hur verkar Beromun?
Estonian: Kuidas Beromun toimib?
Swedish: Hur har Beromuns effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Beromuni uuriti?
Swedish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Estonian: EU/1/17/1200/001
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Swedish: 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Swedish: Innerförpackning
Estonian: BESPONSA
Swedish: 1 Injektionsflaska
Estonian: 1 viaal
Swedish: EMA:s
Estonian: 1 mg
Swedish: < 7 dagar (inom en cykel)
Estonian: < 7 päeva (tsükli ajal)
Swedish: Tala med din läkare.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 juni 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. juuni 2017
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Swedish: Fråga läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Estonian: Küsige oma arstilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Swedish: Därför får endast validerade tester med bevisat hög känslighet användas.
Estonian: Seega tuleb kasutada ainult valideeritud kõrge tundlikkusega teste.
Swedish: B-1930, Zaventem Belgien
Estonian: B-1930, Zaventem Belgia
Swedish: • Den utspädda lösningen behöver inte filtreras.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei ole vaja filtreerida.
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Swedish: Använd inte BESPONSA om du:
Estonian: Ärge kasutage BESPONSAt:
Swedish: Efterföljande cykler varar i 4 veckor.
Estonian: Järgnevate tsüklite kestus on 4 nädalat.
Swedish: som pågår i 1 timme.
Estonian: protseduur kestab üks tund.
Swedish: Infusionen måste administreras under 1 timme.
Estonian: Infusioon tuleb manustada 1 tunni jooksul.
Swedish: BESPONSA ska inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel.
Estonian: BESPONSAt ei tohi segada ega infundeerida koos muude ravimitega.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (en mycket vanlig biverkning av BESPONSA) ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna (see on BESPONSA väga sage kõrvaltoime), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas från ljus.
Estonian: Infusioonivoolikut ei pea valguse eest kaitsma.
Swedish: Läkemedel som ges före behandlingen med BESPONSA
Estonian: Ravimid, mida antakse enne BESPONSA-ravi
Swedish: Blödning omfattar även andra typer av blödningar (17 %).
Estonian: Hemorraagia hõlmab ka muud tüüpi verejookse (17%).
Swedish: De gick tillbaka spontant eller efter medicinsk behandling.
Estonian: Reaktsioonid taandusid spontaanselt või medikamentoosse ravi järgselt.
Swedish: Ålder, ras och kön
Estonian: Vanus, rass ja sugu
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Swedish: Säkerhet och effekt för BESPONSA för barn i åldern 0 till < 18 år har inte fastställts.
Estonian: BESPONSA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Swedish: Hur BESPONSA ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas BESPONSAt säilitada 6.
Swedish: Det finns inga uppgifter vad gäller fertilitet hos patienter.
Estonian: Patsientide fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA
Estonian: Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist
Swedish: (n = 12) eller 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Estonian: (n = 12) või 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Swedish: Andra läkemedel och BESPONSA
Estonian: Muud ravimid ja BESPONSA
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 0,01 och 0,1 mg/ml.
Estonian: Lõppkontsentratsioon peab olema vahemikus 0,01…0,1 mg/ml.
Swedish: En ökning i QTcF-intervall på > 500 msek förekom inte hos någon patient.
Estonian: QTcF intervalli pikenemist > 500 ms ei esinenud ühelgi patsiendil.
Swedish: Huvudvärk (28 %)
Estonian: Peavalu (28%)
Swedish: Svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0.
Estonian: Raskusaste määratud Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete terminoloogia ühtsete kriteeriumide (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versiooni 3.0 kohaselt.
Swedish: Vad BESPONSA är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse
Swedish: • minskat antal av olika typer av blodkroppar
Estonian: • erinevat tüüpi vererakkude arvu vähenemine;
Swedish: • Läkaren bestämmer korrekt dos för dig.
Estonian: • Arst määrab teile sobiva annuse.
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan du få förhöjda leverenzymer.
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teil esineda maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Swedish: ≥ 7 dagar
Estonian: ≥ 7 päeva
Swedish: Tabell 7 visar effektresultaten i denna studie.
Estonian: Tabelis 7 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
Swedish: Totalt bilirubin > 1,5 × ULN och ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Estonian: Üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Swedish: Tabell 1 (se avsnitt 4.2) visar den doseringsregim som användes för att behandla patienterna.
Estonian: Tabelis 1 (vt lõik 4.2) on toodud patsientide ravis kasutatud manustamisskeemid.
Swedish: BESPONSA är avsett för intravenös användning.
Estonian: BESPONSA on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Swedish: Patient som inte uppnått CR c eller CRi
Estonian: Patsiendid, kes ei saavutanud CR c või CRi
Swedish: • Läkaren kan komma att sänka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Estonian: • Arst võib teie annust langetada sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Swedish: Om dosen sänks på grund av en biverkning av BESPONSA bör den inte höjas igen.
Estonian: Kui annust vähendatakse BESPONSAga seotud toksilisuse tõttu, ei tohi seda uuesti suurendada.
Swedish: Alla händelser var av svårighetsgrad ≤ 2.
Estonian: Kõikide reaktsioonide raskusaste oli ≤ II.
Swedish: Definition finns i tabell 6 (med undantag för att CR/CRi inte angavs per EAC för studie 2)
Estonian: Definitsioone vt tabel 6 (va: CR/CRi ei olnud EAC määratluse järgi Uuringus 2)
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste användas omedelbart.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Swedish: ≥ 14 dagar
Estonian: ≥ 14 päeva
Swedish: Tillståndet kan uppkomma under behandlingen med BESPONSA eller under efterföljande stamcellstransplantation.
Estonian: See seisund võib tekkida BESPONSA-ravi ajal või pärast sellele järgnevat tüvirakkude siirdamist.
Swedish: Du ska inte använda BESPONSA under graviditet, såvida inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Estonian: BESPONSAt ei tohi raseduse ajal kasutada, v.a juhul, kui arst peab seda teile kõige sobivamaks ravimiks.
Swedish: Överkänslighet (1 %)
Estonian: Ülitundlikkus (1%)
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan antalet vita blodkroppar sjunka kraftigt (neutropeni), vilket kan åtföljas av feber (febril neutropeni).
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teie vere valgeliblede arv tõsiselt langeda (neutropeenia), millega võib kaasneda palavik (febriilne neutropeenia).
Swedish: • är allergisk mot inotuzumab ozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Estonian: • kui olete inotuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Swedish: Transplantation kan bli aktuellt om din sjukdom svarar fullständigt på behandlingen.
Estonian: Seda protseduuri võidakse teha juhul, kui teie haigus allub täielikult ravile;
Swedish: Wyeth Pharmaceutical Division, från Wyeth Holdings LCC 401 North Middletown Road,
Estonian: Wyeth Pharmaceutical Division, of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Swedish: 28 dagar
Estonian: 28 päeva
Swedish: 21 dagar Doseringsregim för efterföljande cykler beroende på behandlingssvar Patient som uppnått CR c eller CRi
Estonian: 21 päeva Järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest Patsiendid, kes saavutasid CR c või CRi
Swedish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml vid 20 °C/68 °F) är ljuskänsligt och ska skyddas från ultraviolett ljus under beredning, spädning och administrering.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin (mille tihedus on 1,02 g/ml temperatuuril 20 °C / 68 F) on valgustundlik ja seda tuleb manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise ajal kaitsta ultraviolettvalguse eest.
Swedish: - Får ej frysas.
Estonian: - Mitte lasta külmuda.
Swedish: BESPONSA ska administreras under uppsikt av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Estonian: BESPONSAt peab manustama vähiravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kohene kättesaadavus.
Swedish: I tabell 6 visas effektresultaten i denna studie.
Estonian: Tabelis 6 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumklorid och trometamin.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja trometamiin.
Swedish: Vissa lokala tester som användes i den kliniska studien var mindre känsliga än centrallaboratoriets test.
Estonian: Kliinilises uuringus oli mõnede kohalike testide tundlikkus väiksem kui kesklabori test.
Swedish: Tala om för din läkare om du har symtom såsom yrsel, svindel eller svimning.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D- vöötkood
Swedish: Mediantiden till debut av hyperbilirubinemi och förhöjda transaminaser var 73 dagar respektive 29 dagar.
Estonian: Hüperbilirubineemia ja transaminaaside aktiivsuse suurenemise avaldumiseni kulunud mediaanaeg oli vastavalt 73 päeva ja 29 päeva.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner inträffade vanligen i cykel 1 och kort efter att infusionen av inotuzumab ozogamicin avslutats.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid tekkisid üldjuhul 1. tsükli ajal ja vahetult pärast inotuzumabosogamitsiini infusiooni lõppemist.
Swedish: Mediantiden från HSCT till VOD/SOS-debut var 15 dagar (intervall: 3-57 dagar).
Estonian: Mediaanaeg HSCT protseduurist VOD/SOS ilmnemiseni oli 15 päeva (vahemik: 3...57 päeva).
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt noteras i patientens journal.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Swedish: 7 dagar utan behandling med start dag 21.
Estonian: 7-päevane ravivaba paus, mis algab 21. päeval.
Swedish: > 28 dagar
Estonian: > 28 päeva
Swedish: • BESPONSA innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Estonian: • BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Swedish: När tillräcklig återhämtning skett minskas den totala dosen med 25 % i efterföljande cykel.
Estonian: Piisava taastumise korral tuleb järgmise tsükli koguannust vähendada 25%.
Swedish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Estonian: HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 162)
Swedish: I fas 2-delen av studien fick 8/35 patienter (22,9 %) uppföljande HSCT.
Estonian: Uuringu II faasis said 8/35 (22,9%) patsienti järgneva HSCT.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får symtom på någon av följande allvarliga biverkningar:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekivad ükskõik millise alltoodud tõsise kõrvaltoime nähud või sümptomid:
Swedish: • En läkare eller sjuksköterska ger dig BESPONSA genom dropp i en ven (intravenös infusion)
Estonian: • Arst või meditsiiniõde manustab BESPONSAt otse teie veeni (intravenoosne infusioon),
Swedish: Av de 93 patienter som screenades tilldelades 72 patienter studieläkemedlet och fick behandling med BESPONSA.
Estonian: 93 skriinitud patsiendist 72-le määrati uuringuravim ning nad said ravi BESPONSAga.
Swedish: Användning av HSCT-konditionerande behandlingar som innehåller två alkylerande ämnen ska undvikas.
Estonian: HSCT-ks ettevalmistavate, kahte alküleerivat ainet hõlmavate raviskeemide kasutamist tuleb vältida.
Swedish: Innan behandlingen med BESPONSA kommer du att få andra läkemedel (premedicinering) för att minska infusionsreaktioner och andra möjliga biverkningar.
Estonian: Enne BESPONSA-ravi antakse teile ravimeid (eelravimid), mis aitavad vähendada infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid.
Swedish: Analysen baserades på ITT-populationen där patienter utan remission fick varaktigheten noll och bedömdes som en händelse.
Estonian: Analüüs põhines ravikavatsuslikul populatsioonil, kus remissioonita patsientidele määrati kestuseks null ning seda arvestati juhtumina.
Swedish: Sekundära effektmått var MRD-negativitet, remissionens varaktighet (DoR), HSCT-frekvens samt progressionsfri överlevnad (PFS).
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid MRD puudumine, remissiooni kestus (duration of remission, DoR), HSCT-de arv ja progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Swedish: HIDAC, FLAG, eller MXN/Ara-C (N = 109)
Estonian: HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 109)
Swedish: Trots att frekvensen av tidiga dödsfall efter HSCT (vid dag 100) var högre i BESPONSA-armen fanns belägg för en fördel för BESPONSA vad gäller långtidsöverlevnad.
Estonian: Kuigi HSCT järgselt oli varajaste surmade esinemissagedus kõrgem BESPONSA rühmas (100. päeval), oli tõestusmaterjali, et BESPONSA korral on parem hilisem elulemus.
Swedish: BESPONSA ska administreras i 3- till 4-veckorscykler.
Estonian: BESPONSAt tuleb manustada 3...4-nädalaste tsüklitena.
Swedish: Patienter som inte ska behandlas med HSCT kan få högst 6 cykler.
Estonian: Patsientidele, kes ei jätka HSCT-ga, võib manustada kuni 6 tsüklit.
Swedish: 9/l a, eller - Stabil eller förbättrad sjukdom (enligt den senaste benmärgsanalysen) och minskningen av ANC och trombocytvärde anses bero på den underliggande sjukdomen (anses inte vara orsakat av BESPONSA-relaterad toxicitet).
Estonian: 9/l a või - haigus stabiliseerub või paraneb (tuginedes viimasele luuüdi hindamisele) ning ANC ja trombotsüütide sisalduse vähenemist selgitatakse põhihaigusega (seda ei peeta BESPONSAga seotud toksilisuseks).
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid under tiden behandlingen med detta läkemedel pågår.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui te rasestute või teie partner rasestub selle ravimiga ravimise ajal.
Swedish: Se även avsnitt 4.
Estonian: Vt lisaks lõik 4.
Swedish: Dag 15
Estonian: 15. päev
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Mycket vanliga
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Väga sage
Swedish: Infektioner med dödlig utgång, innefattande pneumoni, neutropen sepsis, sepsis, septisk chock samt Pseudomonas-sepsis, rapporterades hos 8 (5 %) patienter.
Estonian: Fataalsetest infektsioonidest, sh pneumoonia, neutropeeniline sepsis, sepsis, septiline šokk ja pseudomoonasest tingitud sepsis, teatati 8 (5%) patsiendil.
Swedish: BESPONSA har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: BESPONSA mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Det kan vara kortikosteroider (kortison t.ex. dexametason), febernedsättande medel och antihistaminer (läkemedel för att minska allergiska reaktioner).
Estonian: Nende hulka võivad muu hulgas kuuluda kortikosteroidid (nt deksametasoon), antipüreetikumid (palavikualandajad) ja antihistamiinid (allergilisi reaktsioone vähendavad ravimid).
Swedish: Om enbart totalt bilirubin kontrolleras upptäcks eventuellt inte alla patienter med risk för VOD/SOS.
Estonian: Ainult üldbilirubiini jälgimine ei pruugi aidata tuvastada kõiki VOD/SOS tekkeriskiga patsiente.
Swedish: BESPONSA förbättrade OS jämfört med prövarens val av kemoterapi för alla stratifieringsfaktorer, inklusive varaktighet för första remission ≥ 12 månader, status för första sviktterapi och ålder vid randomisering < 55 år.
Estonian: BESPONSA parandas OS-i uuringuarsti valitud keemiaraviga võrreldes kõigi stratifitseerimistegurite lõikes, sealhulgas esimese remissiooni kestus  12 kuud, reservravimite kasutuskordi 1 ja vanus randomiseerimisel < 55 aastat.
Swedish: Om du ska behandlas med BESPONSA måste du avbryta amningen under behandlingstiden och i minst 2 månader efter behandlingen.
Estonian: Kui vajate BESPONSA-ravi, peate loobuma imetamisest ravi ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi.
Swedish: Till patienter med cirkulerande lymfoblaster rekommenderas cytoreduktion före den första dosen med en kombination av hydroxyurea, steroider och/eller vinkristin tills antalet perifera blaster är ≤ 10 000/mm
Estonian: Patsientidel, kelle vereringes on lümfoblaste, soovitatakse enne esimese annuse manustamist läbi viia tsütoreduktsioon hüdroksüuurea, steroidide ja/või vinkristiini kombinatsiooniga, kuni blastide arv perifeerses veres on ≤ 10 000/mm
Swedish: Hos patienter med otillräckligt benmärgsaspirat analyserades ett perifert blodprov.
Estonian: Patsientidel, kelle luuüdi aspiraat oli ebapiisav, analüüsiti perifeerse vere proovi.
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Beroende på den infusionsrelaterade reaktionens svårighetsgrad ska utsättning av infusionen eller administrering av steroider och antihistaminer övervägas.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsioonide raskusest võib kaaluda infundeerimise katkestamist või steroidide ja antihistamiinide manustamist.
Swedish: Om en 25-procentig minskning av den totala dosen följt av minskning till 2 doser per cykel inte kan tolereras ska behandlingen sättas ut permanent.
Estonian: Kui koguannuse 25%-line vähendamine ning sellele järgnev annuste arvu vähendamine kahele annusele tsükli kohta ei ole talutav, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Swedish: TLS inträffade vanligen kort efter att infusionen av inotuzumab ozogamicin avslutats och gick tillbaka efter medicinsk behandling.
Estonian: TLS tekkis vahetult pärast inotuzumabosogamitsiini infusiooni lõppemist ning taandus medikamentoosse ravi järgselt.
Swedish: Skaka den inte.
Estonian: Ärge raputage.
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Swedish: Om ANC och/eller trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän minst ett av de följande inträffar: - ANC och trombocytvärdet återgår minst till baslinjenivån före cykeln, eller - ANC återgår till ≥ 1 × 10
Estonian: Kui ANC ja/või trombotsüütide arv väheneb, tuleb järgmine ravitsükkel edasi lükata seni, kuni leiab aset vähemalt üks järgmistest: - ANC ja trombotsüütide arv taastub vähemalt eelmise tsükli eelsele väärtusele või - ANC taastub väärtusele ≥ 1 × 10
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter fann man att kroppsytan hade en signifikant inverkan på dispositionen av inotuzumab ozogamicin.
Estonian: 765 patsiendil läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil mõjutas kehapindala oluliselt inotuzumabosogamitsiini toimet.
Swedish: 49 patienter (15 %) som hade Ph
Estonian: 49 (15%) Ph
Swedish: Alla patienter måste ha ≥ 5 % benmärgsblaster och tidigare ha fått en eller två behandlingsregimer med induktionskemoterapi för ALL.
Estonian: Kõigil patsientidel pidi olema ≥ 5% luuüdi blaste ning neile pidi eelnevalt olema tehtud ALL-i raviks üks või kaks sissejuhatavat keemiaravi protseduuri.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden du behandlas med BESPONSA och upp till 8 månader efter avslutad behandling.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele viivitamatult, kui te rasestute BESPONSA-raviperioodil või kuni 8 kuud pärast ravi lõppu.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.