FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der klinischen Entwicklung wurde kein Fall einer Überdosierung mit KRYSTEXXA berichtet.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, apie KRYSTEXXA perdozavimo atvejus nepranešta.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor KRYSTEXXA angewendet wird,
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti KRYSTEXXA:
German: In den klinischen Studien waren 34 % (29 von 85) der Patienten, die mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, 65 Jahre oder älter, während 12 % (10 von 85) 75 Jahre oder älter waren.
Lithuanian: 34 % (29 iš 85) klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, kuriems kas 2 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA, buvo 65 ir daugiau metų , o 12 % (10 iš 85) - 75 metų ir vyresni pacientai.
German: Eine Zunahme von akuten Gichtanfällen wurde häufig zu Behandlungsbeginn beobachtet, was wahrscheinlich auf die Mobilisierung von Harnsäureablagerungen im Gewebe zurückzuführen ist.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, dažnai padaugėja podagros paūmėjimo atvejų, tikriausiai dėl to, kad į apytaką patenka audiniuose susikaupę uratai.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Entwicklung von Anti-PEG-Antikörpern eventuell die Wirksamkeit von anderen PEGylierten Arzneimitteln verringert.
Lithuanian: Ar susidarius peglotikazę veikiantiems antikūnams, gali sumažėti kitų pegiliuotų vaistinių preparatų veiksmingumas, nežinoma.
German: Schwere allergische Reaktionen (häufig) sind u. a. Ohnmacht, plötzlicher Blutdruckabfall und Herzstillstand.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos (dažnos) tai - alpulys, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies sustojimas.
German: Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit von Gichtanfällen nach Einleitung von KRYSTEXXA wird eine Prophylaxe mit Colchicin oder einem nicht steroidalen Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR) empfohlen.
Lithuanian: Norint sumažinti podagros paūmėjimo pradėjus vartoti KRYSTEXXA tikimybę, rekomenduojama profilaktika kolchicinu arba kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Pratskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: Die Höchstdosis, die in klinischen Studien als intravenöse Einzeldosis verabreicht wurde, betrug 12 mg.
Lithuanian: Didžiausia klinikinių tyrimų metu į veną sykiu sulašinta dozė buvo 12 mg.
German: Deshalb wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn orale Urat-senkenden Arzneimittel abzusetzen und während der Anwendung von KRYSTEXXA keine Behandlung mit oralen Urat-senkenden Arzneimitteln einzuleiten.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama nutraukti gydymą uratų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais prieš pradedant gydyti KRYSTEXXA ir netaikyti jo tol, kol jis vartojamas.
German: KRYSTEXXA wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Lithuanian: KRYSTEXXA tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 m.
German: Da die gleichzeitige Anwendung von oralen Mitteln zur Harnsäuresenkung den Anstieg der Serumharnsäure, verbunden mit dem Verlust des Ansprechens, potentiell maskieren kann, können Patienten, die gleichzeitig eine orale Therapie zur Harnsäuresenkung erhalten, ein erhöhtes Risiko für Infusionsreaktionen und/oder Anaphylaxie aufweisen.
Lithuanian: Kadangi tuo pačiu metu vartojant uratų kiekį mažinančius geriamuosius vaistinius preparatus galima ir nepastebėti, kad šlapimo rūgšties koncentracija serume padidėjo, nes į gydymą nebereaguojama, pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi uratų susidarymą mažinančiais vaistiniais preparatais, gali padidėti reakcijų į infuziją ir (arba) anafilaksijos rizika.
German: Ihr Arzt wird vor Ihrer nächsten Dosis auch Ihren Harnsäurewert im Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.
Lithuanian: Be to, prieš lašinant kitą dozę, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų šlapimo rūgšties kiekį jame ir įsitikintų, kad Jūs turėtumėte toliau vartoti KRYSTEXXA.
German: Insgesamt 32 % (27 von 85) der Patienten, die mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, hatten eine Creatinin-Clearance von < 62,5 ml/min.
Lithuanian: 32 % (27 iš 85) 8 mg KRYSTEXXA kas 2 savaites gydytų pacientų kreatinino klirensas buvo ≤62,5 ml/min.
German: Für Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Häufig: Erbrechen
Lithuanian: Dažna: vėmimas
German: Bei hohen Anti-Pegloticase-Antikörpertitern konnte die Normalisierung der Harnsäurewerte (< 6 mg/dl) nicht aufrechterhalten werden.
Lithuanian: Dideli peglotikazę veikiančių antikūnų titrai buvo susiję su nesėkmingu šlapimo rūgšties kiekio (<6 mg/dl) sunormalėjimo išsilaikymu.
German: In klinischen Studien hatten 91 % der Patienten mit einer infusionsbedingten Reaktion einen Serumharnsäurewert über 6 mg/dl (360 µmol/l) aufgrund der Entwicklung von Anti-PegloticaseAntikörpern.
Lithuanian: 91 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu pasireiškė su infuzija susijusi reakcija, dėl susidariusių peglotikazę veikiančių antikūnų šlapimo rūgšties kiekis kraujo serume buvo didesnis nei 6 mg/dl (360 μmol/L).
German: Allergische Reaktionen treten üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion auf, sie können aber auch später auftreten.
Lithuanian: Paprastai alerginės reakcijos pasireiškia per 2 val.
German: Die physikalische und chemische Stabilität von KRYSTEXXA, verdünnt in 250 ml Natriumchlorid Lösung 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %), wurde für 4 Stunden bei 2°C bis 8°C und bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) nachgewiesen, wenn die Lösung wie in Abschnitt 6.6 beschrieben hergestellt wird.
Lithuanian: Nustatyta, kad KRYSTEXXA, praskiesto 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu fizinis ir cheminis stabilumas 2°C- 8°C temperatūroje ir kambario temperatūroje (20°C-25°C) išlieka 4 valandas, jei tirpalas ruošiamas taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje.
German: Das Verteilungsvolumen betrug 4,45 l mit einem Bereich von 2,62-5,89 ohne Zunahme der AntiPegloticase-Antikörper und 5,77 l mit einem Bereich von 2,77-10,6 bei Zunahme der AntiPegloticase-Antikörper.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris padaugėjus peglotikazę veikiančių antikūnų buvo 4,45 L (nuo 2,62 iki 5,89), o nepadaugėjus - 5,77 L (nuo 2,77 iki 10,6).
German: Hinweise zur Zubereitung der Infusionslösung:
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimo instrukcija:
German: Natriumaufnahme KRYSTEXXA enthält 4,2 mg Natrium (weniger als 1 mmol) pro Dosis.
Lithuanian: Gaunamas natrio kiekis Vienoje KRYSTEXXA dozėje yra 4,2 mg natrio (mažiau kaip 1 mmol) (praktiškai be natrio).
German: Die Behandlungsdauer sollte sich nach der Aufrechterhaltung des Ansprechens (Harnsäureserumspiegel < 6 mg/dl) und nach dem klinischen Bild richten.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo išsilaikančios reakcijos į gydymą (šlapimo rūgšties kiekis serume < 6 mg/dl) trukmės ir klinikinio sprendimo.
German: In klinischen Studien betrug der prozentuale Anteil von Patienten mit akuten Anfällen in den ersten 3 Monaten 75 % bei den mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten im Vergleich zu 54 % bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad per pirmuosius tris mėnesius podagra paūmėjo 75 % pacientų, kurie kas dvi savaites gavo 8 mg KRYSTEXXA, palyginti su 54 % placebu gydytų pacientų.
German: Ihr Arzt wird vor jeder Dosis den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.
Lithuanian: Prieš lašinant kiekvieną vaisto dozę gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų šlapimo rūgšties kiekį jame ir įsitikintų, jog Jūs turėtumėte toliau vartoti KRYSTEXXA.
German: Aufgrund der Immunogenität von KRYSTEXXA kann das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, bei wiederbehandelten Patienten erhöht sein.
Lithuanian: Dėl KRYSTEXXA imunogeniškumo šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams gali padidėti su infuzija susijusių reakcijų rizika, įskaitant anafilaksiją.
German: Besondere Patientengruppen
Lithuanian: Specialioios populiacijos
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Nesselsucht, Hautausschlag, juckende, trockene oder gereizte Haut, Übelkeit
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip vienam žmogui iš 10): dilgėlinė, odos išbėrimas, niežinti, išsausėjusi ar sudirginta oda, pykinimas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
German: Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml Konzentrat).
Lithuanian: Viename flakone yra 8 mg peglotikazės (8 mg/ml koncentrato).
German: Vorabend und erneut ca. 30 Minuten vor der Infusion sowie mit Paracetamol und einem Kortikosteroid unmittelbar vor jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: iki infuzijos - antihistaminų, o prieš pat kiekvieną infuziją - paracetamolio ir kortikosteroido (žr. 4.4 skyrių).
German: Sehr häufig: akuter Gichtanfall Häufig: Gelenkschwellung
Lithuanian: Labai dažna: podagros paūmėjimas Dažna: sąnarių patinimas
German: Der Infusionsbeutel mit dem verdünnten KRYSTEXXA darf nicht geschüttelt werden.
Lithuanian: Infuzinio maišelio su praskiestu KRYSTEXXA tirpalu negalima
German: KRYSTEXXA wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht und Sie werden während der Verabreichung von KRYSTEXXA und für einige Zeit danach auf Nebenwirkungen überwacht.
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas, kurie infuzijos metu ir šiek tiek laiko po jos stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
German: Für den PEG-Anteil ist die Harnausscheidung wahrscheinlich der Haupteliminationsweg.
Lithuanian: Manoma, kad PEG pasišalina daugiausia su šlapimu.
German: KRYSTEXXA wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von schwerer chronischer Gicht in einer medizinischen Einrichtung verabreicht.
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums turėtų sulašinti sunkios formos lėtinės podagros gydymo patirties turintis gydytojas arba slaugytojas sveikatos priežiūros centre.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: - Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: Die Patienten sollten mit Antihistaminika, Kortikosteroiden und Paracetamol vorbehandelt und für mindestens 1 Stunde nach Infusionsende genau auf das Auftreten von Nebenwirkungen, die auf schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie hinweisen, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Prieš gydymą pacientams reikėtų skirti antihistaminų, kortikosteroidų ir paracetamolio ir ne mažiau kaip valandą po infuzijos atidžiai stebėti, ar neprasideda nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui, įskaitant anafilaksiją (žr.
German: Pegloticase katalysiert die Umwandlung von Harnsäure in den inerten hoch wasserlöslichen Metaboliten Allantoin, mit Wasserstoffperoxid und Kohlendioxid als oxidative Nebenprodukte.
Lithuanian: Peglotikazė katalizuoja šlapimo rūgšties virsmą inertiniu, vandenyje gerai tirpstančiu metabolitu alantoinu; vandenilio peroksidas ir anglies dioksidas yra šalutiniai oksidacijos produktai Alantoinui šalinantis per inkstus, mažėja šlapimo rūgšties kiekis kraujo serume.
German: Bei Auftreten von behandlungsbedingten Symptomen mit Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit (d. h. Kopfschmerzen oder Schwindel) wird den Patienten empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschine zu bedienen, bis die Wirkung abklingt.
Lithuanian: galvos skausmas ar svaigimas), jiems patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šis poveikis sumažės.
German: Die Wirkstärke bezieht sich auf die Menge des Uricase-Anteils von Pegloticase ohne Berücksichtigung der PEGylierung.
Lithuanian: Vaistinio preparato stiprumas nurodo, kokią peglotikazės dalį sudaro urikazė, neatsižvelgiant į pegiliaciją.
German: Bei Patienten in dieser Gewichtsgruppe zeigte sich außerdem eine Tendenz zu häufigerem Auftreten von hohen Anti-Pegloticase-AntikörperTitern und infusionsbedingten Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Be to, dideli peglotikazę veikiančių antikūnų titrai ir su infuzija susijusios reakcijos parodė, kad šiai svorio grupei būdingas didesnis polinkis jiems atsirasti (žr.4.8 skyrių).
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie zurzeit andere Arzneimittel zur Senkung des Harnsäurespiegels (beispielsweise Allopurinol oder Febuxostat) oder Polyethylenglycol (PEG) enthaltende Arzneimittel (beispielsweise pegyliertes Interferon oder Doxorubicin) anwenden.
Lithuanian: , alopurinolio arba febuksostato) arba vaistų, kurių sudėtyje yra polietilenglikolio (PEG) (pvz., pegiliuoto interferono arba doksorubicino).
German: Infusionsbedingte Reaktionen sind, trotz Vorbehandlung der Patienten mit oralen Antihistaminika, intravenösen Kortikosteroiden und/oder Paracetamol, nach Einleitung jeder Infusion möglich und treten im Allgemeinen während der Infusion oder innerhalb von 1 Stunde nach Infusionsende auf.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos gali pasireikšti pradėjus bet kokią infuziją, nepaisant to, kad prieš tai pacientas išgėrė antihistaminio vaistinio preparato, jam į veną buvo suleista kortikosteroido ir (arba) paracetamolio, ir dažniausiai per valandą nuo infuzijos pabaigos jos išnyksta.
German: Unter den sekundären Endpunkten wurde eine Verringerung der Anzahl druckempfindlicher und geschwollener Gelenke gegenüber Baseline bei Patienten beobachtet, die mit KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelt wurden, während die Patienten in der Placebo-Gruppe nur geringe Veränderungen zeigten.
Lithuanian: Kalbant apie kitas antrines vertinamąsias baigtis, palyginti su gydymo pradžia, pacientams, kurie kas 2 savaites vartojo KRYSTEXXA, sumažėjo skausmingų ir patinusių sąnarių kiekis, o placebo vartojusių pacientų grupėje didesnių pokyčių nenustatyta.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:1 auf 8 mg alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen oder auf Placebo für 6 Monate randomisiert.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai santykiu 2:2:1 buvo suskirstyti į tris grupes; 6 mėnesius jiems kas 2 arba 4 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA arba placebo.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Verschlimmerung einer Herzerkrankung, der sogenannten dekompensierten Herzinsuffizienz, Hautinfektion, erhöhte Kaliumspiegel im Blut
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 100): širdies ligos, vadinamos kongestiniu širdies nepakankamumu, būklės pablogėjimas, odos infekcija, padidėjęs kalio kiekis kraujyje.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
German: Patienten ohne Anti-Pegloticase-Antikörper mit Pegloticase-Clearance zeigten eine signifikante Wirkung auf die Stimulierung in der Urat-Elimination.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių organizme nesusidarė peglotikazę veikiančių antikūnų, kurie išvalytų peglotikazę, pasireiškė stiprus poveikis aktyvesniam uratų šalinimui.
German: Die Phase-I-Pharmakokinetik zeigte Proportionalität innerhalb des Dosisintervalls (0,5-8 mg) was sich in den Cmax-Werten widerspiegelte.
Lithuanian: Atliekant I fazės farmakokinetinius tyrimus, vaistinio preparato dozei kintant nuo 0,5 iki 8 mg, Cmax vertės taip pat proporcingai keitėsi.
German: Sehr häufig: Übelkeit
Lithuanian: Labai dažna: pykinimas
German: • Vor der Anwendung sollte die verdünnte Lösung von KRYSTEXXA Raumtemperatur erreichen.
Lithuanian: • Prieš vartojant praskiestas KRYSTEXXA tirpalas turėtų sušilti iki kambario temperatūros.
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von generalisierten Infusionsreaktionen waren: Nesselsucht, Kurzatmigkeit, Gesichtsrötung, Schweißausbrüche, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Bluthochdruck.
Lithuanian: Dažniausi išplitusios reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai buvo dilgėlinė, dusulys, veido paraudimas, prakaitavimas, nemalonus pojūtis arba skausmas krūtinėje, drebulys ir padidėjęs kraujospūdis.
German: Die HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire - Disability Index)-Scores betrugen 1,1 bei Baseline vs. 0,84 in Woche 25 bei Patienten, die mit Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu 1,2 vs. 1,3 in der Placebo-Gruppe (p ≤ 0,01).
Lithuanian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI) balų skaičius gydymo pradžioje buvo 1,1, o 25-ą savaitę - 0,84, o placebo vartojusių pacientų grupėje - atitinkamai 1,2 ir 1,3 (p≤0,01).
German: ); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
German: Infusionsbedingte Reaktionen / Anaphylaxie
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos ir anafilaksija
German: KRYSTEXXA enthält 4,2 mg Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: KRYSTEXXA sudėtyje yra natrio Vienoje KRYSTEXXA dozėje yra 4,2 mg natrio, o tai reiškia, kad iš esmės šiame vaiste natrio nėra.
German: Wie wirkt KRYSTEXXA?
Lithuanian: Kaip veikia KRYSTEXXA
German: Die Wahrscheinlichkeit für allergische Reaktionen kann bei Patienten mit einem Gewicht über 100 kg erhöht sein.
Lithuanian: Daugiau kaip 100 kg sveriantiems pacientams gali kilti didesnis pavojus patirti alergines reakcijas.
German: - wenn Sie derzeit andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Harnsäurespiegels einnehmen - wenn bei Ihnen Herzschwäche (Insuffizienz) diagnostiziert wurde
Lithuanian: - jei šiuo metu geriate kitus šlapimo rūgšties kiekį mažinančius vaistus; - jei Jums sakė, kad sergate širdies nepakankamumu; - jei Jums kada nors sakė, kad Jums nustatytas fermentų trūkumas, kuris sukelia mažakraujystę; - jei sveriate daugiau kaip 100 kg;
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): hoher Blutzuckerspiegel, Erbrechen, Gelenkschwellung, grippeartige Symptome
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 10): padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, vėmimas, sąnarių patinimas, į gripą panašūs simptomai.
German: • 1 ml KRYSTEXXA wird in einen einzelnen 250 ml-Beutel mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung zur Infusion gespritzt.
Lithuanian: • 1 ml KRYSTEXXA reikėtų sušvirkšti į vieną 250 ml infuzijoms skirto 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo maišelį.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen waren: Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz und Hautausschlag.
Lithuanian: Dažniausi vietinės reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai buvo injekcijos vietos paraudimas, niežėjimas ir išbėrimas.
German: • 1 ml KRYSTEXXA wird aus der Durchstechflasche in eine sterile Spritze gezogen.
Lithuanian: • Iš buteliuko steriliu švirkštu reikėtų pritraukti 1 ml KRYSTEXXA.
German: KRYSTEXXA wird nach Verdünnung mit 250 ml Natriumchloridlösung, 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden mit einer Strömungsgeschwindigkeit von ca. 2 ml/Minute verabreicht.
Lithuanian: KRYSTEXXA, kartą atskiestas 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, lašinamas į veną ne mažiau kaip 2 valandas maždaug 2 ml/min.
German: Plasmaharnsäurespiegel < 6 mg/dl über mindestens 80 % der Zeit in Monat 3 und 6 Behandlungsgruppe
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje siekė < 6 mg/dl ne mažiau kaip 80 % laiko (nuo 3-o iki 6-o mėn.
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von systemischen Infusionsreaktionen sind: Urtikaria, Dyspnoe, Hitzewallungen, Hyperhidrose, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Hypertonie.
Lithuanian: Dažniausi sisteminės reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai yra urtikarija, dusulys, raudonis, pagausėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), nemalonus pojūtis arba skausmas krūtinėje, drebulys ir hipertenzija.
German: Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml Konzentrat)
Lithuanian: Viename flakone yra 8 mg peglotikazės (8 mg/ml
German: Die durchschnittliche Anzahl von Gichtanfällen pro Patient betrug 10 in den 18 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
Lithuanian: iki dalyvavimo tyrime podagra kiekvienam pacientui paūmėjo vidutiniškai 10 kartų.
German: Pegloticase-Antikörper im Zusammenhang mit der Clearance von Pegloticase führten zu geringer Stimulation der UratElimination.
Lithuanian: Peglotikazės antikūnai, kurie yra susiję su jos klirensu, nestipriai paskatino uratų pašalinimą iš organizmo.
German: Weder Körpergewicht noch Baseline-Creatinin-Clearance hatten eine signifikante Wirkung auf die PD-Response.
Lithuanian: Nei kūno svoris, nei kreatinino klirensas gydymo pradžioje neturėjo didelio poveikio farmakodinaminėms savybėms taikant gydymą.
German: Sehr häufig: Dermatitis, Urtikaria, Pruritus, Hautreizung, trockene Haut
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažna: dermatitas, urtikarija, niežulys, odos sudirginimas, odos išsausėjimas
German: Das Arzneimittel soll in einer medizinischen Einrichtung und von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung von Anaphylaxie und Infusionsreaktionen geschult ist, verabreicht werden.
Lithuanian: KRYSTEXXA turėtų būti vartojamas sveikatos priežiūros įstaigoje; šį vaistinį preparatą turėtų sulašinti sveikatos priežiūros specialistai, pasirengę suvaldyti anafilaksiją ir reakcijas į infuziją.
German: • Die Durchstechflasche mit KRYSTEXXA ist vor Verdünnung und Anwendung visuell auf Teilchen und Verfärbung zu untersuchen.
Lithuanian: • Prieš atskiedžiant ir vartojant KRYSTEXXA, reikėtų apžiūrėti, ar buteliuke nesimato kietųjų dalelių ir ar nepakitusi vaisto spalva.
German: Eine anhaltende Verringerung des Plasmaharnsäurespiegels unter die Löslichkeitskonzentration von 6 mg/dl wurde bei Einzeldosen von 8 mg und 12 mg für mehr als 12 Tage beobachtet.
Lithuanian: Sulašinus vienkartines 8 mg ir 12 mg dozes, šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje daugiau kaip 12 dienų buvo mažesnė už tirpumo koncentraciją, siekiančią 6 mg/dl.
German: Es wurden keine Wirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten beobachtet.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Herz-Lungen-Erkrankung ist besondere Vorsicht geboten.
Lithuanian: Rekomenduojama ypatingą dėmesį skirti pacientams, kurie jau serga širdies ir plaučių ligomis.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können; innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde; nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali paveikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
German: Die Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) betrugen 44,2 bei Baseline vs. 28,4 in Woche 25 bei Patienten, die mit Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu 53,9 vs. 57,2 in der Placebo-Gruppe (p ≤ 0,001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems kas 2 savaites į veną buvo lašinama po 8 mg peglotikazės, vertinimo pagal skausmo indeksą balų skaičius gydymo pradžioje buvo 44,2, o 25-ą savaitę - 28,4, o placebo vartojusių pacientų grupėje - atitinkamai 53,9 ir 57,2 (p≤0,001).