FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Comtess do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Comtess rinkodaros teisę.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Comtess?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Comtess vartojimu?
Polish: W pierwszym badaniu dołączenie preparatu Comtess wydłużało czas fazy „włączenia" o 1 godzinę i 18 minut więcej niż dołączenie placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime skiriant Comtess „veikimo" (on) būklės trukmė buvo 1 valanda ir 18 minučių ilgesnė, nei vartojant placebą.
Polish: Preparatu Comtess nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Comtess negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) entakaponui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Polish: Preparat Comtess stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lithuanian: Comtess skiriamas gydyti Parkinsono liga sergančius pacientus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtess (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to dyskinezje (niekontrolowanie ruchów), nudności (mdłości) i nieszkodliwe zmiany w zabarwieniu moczu.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys (1-10 pacientų iš 100) Comtess šalutiniai reiškiniai - diskinezija (nekontroliuojami judesiai), pykinimas ir šlapimo spalvos pokytis (šis simptomas nepavojingas).
Polish: Preparat Comtess stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć samym standardowym połączeniem leków z lewodopą.
Lithuanian: Comtess skiriamas tuo atveju, kai svyravimų negalima gydyti įprastu vaistų deriniu su levodopa.
Polish: • złośliwym zespołem neuroleptycznym stwierdzonym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą
Lithuanian: • piktybiniu neuroleptiniu sindromu (antipsichotinių vaistų sukeltu sunkiu nervų sistemos sutrikimu)
Polish: Jak działa Comtess?
Lithuanian: Kaip veikia Comtess?
Polish: Preparat Comtess stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem lub w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
Lithuanian: Comtess vartojamas tik kartu su levodopa ir benserazidu arba su levodopa ir karbidopa.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Comtess zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Comtess nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comtess przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania w połączeniu ze standardowymi preparatami lewodopy/benserazydu lub lewodopy/karbidopy u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, u których nie można uzyskać stabilizacji za pomocą tych połączeń.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Comtess teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką skiriant jį Parkinsono ligai gydyti kartu su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu pacientams, kuriems pasireiškia motoriniai dozės veikimo pabaigos svyravimai ir jų negalima stabilizuoti šiais deriniais.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Comtess znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Comtess EPAR galima rasti čia.
Polish: Nie należy go stosować z połączeniami o „zmodyfikowanym uwalnianiu" (w przypadku których lewodopa jest uwalniana powoli w okresie kilku godzin).
Lithuanian: Comtess turi būti skiriamas tik kartu su įprastiniu levodopos deriniu. Jo negalima vartoti su modifikuoto atpalaidavimo deriniu (kai levodopa išsiskiria lėtai per kelias valandas po suvartojimo).
Polish: Preparatu Comtess nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy „inhibitorów monoaminooksydazy" (typ leków przeciwdepresyjnych).
Lithuanian: Vartojant Comtess negalima vartoti monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (antidepresantų).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) COMTESS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: W drugim badaniu czas fazy „włączenia" ulegał wydłużeniu o 35 minut w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu skiriant Comtess „veikimo" (on) būklės trukmė buvo 35 minutėmis ilgesnė, nei vartojant placebą.
Polish: Jest on dostępny w postaci brązowo-pomarańczowych tabletek (200 mg).
Lithuanian: Comtess - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entakapono. Jis tiekiamas rusvai oranžinėmis tabletėmis (200 mg).
Polish: Preparatu Comtess nie należy stosować u pacjentów z:
Lithuanian: Comtess negalima skirti pacientams, kurie serga:
Polish: W dniu 16 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comtess do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Comtess rinkodaros teisę.
Polish: Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza preparat Comtess do wcześniej stosowanego leczenia, konieczne może być zmniejszenie dobowej dawki lewodopy poprzez zmianę częstości przyjmowania tego leku lub zmniejszenie ilości lewodopy przyjmowanej w każdej dawce.
Lithuanian: Kai pacientas pirmą kartą pradeda vartoti Comtess kartu su kitais vaistais, levodopos dienos dozę gali tekti sumažinti, t.
Polish: Preparat Comtess stosuje się razem z lewodopą (połączenie lewodopy z benserazydem lub połączenie lewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują „fluktuacje" przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leku.
Lithuanian: Comtess skiriamas kartu su levodopa (kartu su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu), kai pacientams pasireiškia svyravimai baigiantis vaisto dozės poveikiui.
Polish: Jak stosować Comtess?
Lithuanian: Kaip vartoti Comtess?
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 września 2003 r. i 16 września 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Orion Corporation.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Orion Corporation".
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Comtess znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Comtess, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Preparat Comtess badano u łącznie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona w dwóch sześciomiesięcznych badaniach, w których oceniano wpływ dołączenia preparatu Comtess lub placebo (leczenie obojętne) do stosowanego przez pacjentów połączenia lewodopy z karbidopą albo lewodopy z benserazydem.
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai pusmečio trukmės Comtess tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 376 pacientai, sergantys Parkinsono liga.
Polish: W jakim celu stosuje się Comtess?
Lithuanian: Kam vartojamas Comtess?
Polish: Numer procedury UE Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Lithuanian: EU procedūros numeris Sugalvotas pavadinimas
Polish: 84 tabletki
Lithuanian: Pakuotės dydis
Polish: 18 miesięcy
Lithuanian: 18 mėnesių.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: County Kildare Irlandia
Lithuanian: County Kildare Airija
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažėjimas
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian nie zostało ustalone.
Lithuanian: Šių pokyčių klinikinė reikšmė nenustatyta.
Polish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.
Polish: Przyjmowanie więcej niż jednej tabletki na dobę nie jest bardziej skuteczne i może nieść dodatkowe ryzyko.
Lithuanian: Vartojant daugiau kaip vieną tabletę, veiksmingumas nepadidėja, bet gali atsirasti papildoma rizika.
Polish: W celu leczenia osteoporozy, ten lek należy przyjmować codziennie.
Lithuanian: Norint, kad šis vaistas gydytų osteoporozę, preparatą būtina vartoti kasdien.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2014 r.
Lithuanian: balandžio 17 d. Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2014 m.
Polish: Działania niepożądane są pogrupowane zgodnie z następującymi częstościami: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do  1/10); niezbyt często ( 1/1 000 do  1/100); rzadko ( 1/10 000 do  1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, to powinna przyjąć ją jak tylko sobie przypomni.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti tabletę, vartokite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Polish: Łączna liczba pacjentek n=1 724 n=1 741
Lithuanian: Bendras tiriamųjų skaičius n = 1 724 n = 1 741
Polish: Ten lek nie powinien być stosowany do leczenia osteoporozy u mężczyzn.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vyrų osteoporozei gydyti.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych anomalii rozwojowych.
Lithuanian: Vaisiaus vystymosi anomalijų nenustatyta.
Polish: Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Lithuanian: Tabletę galite vartoti bet kuriuo paros metu, valgant ar nevalgius.
Polish: EU/1/09/511/001 28 tabletek EU/1/09/511/002 30 tabletek EU/1/09/511/003 84 tabletki EU/1/09/511/004 90 tabletek EU/1/09/511/005 7 tabletek
Lithuanian: EU/1/09/511/001 28 tabletės EU/1/09/511/002 30 tablečių EU/1/09/511/003 84 tabletės EU/1/09/511/004 90 tablečių EU/1/09/511/005 7 tabletės
Polish: Taki profil lipidów utrzymywał się przez 7 lat leczenia.
Lithuanian: Toks poveikis lipidams išsilaikė 7 gydymo metus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wybiórczy modulator receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs estrogenų receptorių moduliatoriai, ATC kodas - G03XC02.
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Lithuanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Polish: Wytwórca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlandia
Lithuanian: Gamintojas:PfizerIreland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Airija.
Polish: Nie stosować tego leku u kobiet karmiących piersią, gdyż nie ustalono, czy lek przenika do mleka matki.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu maitinate krūtimi, nes nežinoma, ar preparato patenka į motinos pieną.
Polish: Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
Lithuanian: Preparato negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios arba dar gali susilaukti vaikų.
Polish: Okres półtrwania bazedoksyfenu wynosi około 30 godzin.
Lithuanian: Bazedoksifeno pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 30 valandų.
Polish: Co ważne, u obu gatunków podawanie bazedoksyfenu nie wywołało szkodliwego wpływu na jakość tkanki kostnej.
Lithuanian: Svarbu, kad abiems gyvūnų rūšims bazedoksifenas neturėjo kenksmingo poveikio kaulų kokybei.
Polish: Mediana wartości T-score wahała się między -0,6 a -1,4, w zależności od odcinka układu szkieletowego.
Lithuanian: Vidutinis T lygmuo buvo nuo -0,6 iki -1,4, priklausomai nuo skeleto vietos.
Polish: Inne leki i CONBRIZA
Lithuanian: Kiti vaistai ir CONBRIZA
Polish: W grupie otrzymującej raloksyfen obserwacja została zakończona w czasie pierwszego 2-letniego rozszerzenia.
Lithuanian: Raloksifeno grupėje gydymas per pirmuosius 2 pratęsimo metus buvo nutrauktas.
Polish: Średnia wartość T-score dla LS i FN w punkcie wyjściowym wynosiła odpowiednio -2,4 i -1,7.
Lithuanian: Vidutinis JS ir ŠK T lygmuo pradinio vertinimo metu buvo atitinkamai -2,4 ir -1,7.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIU FOLIOWYM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Polish: Bazedoksyfen nie indukuje, ani nie hamuje aktywności głównych izoenzymów CYP.
Lithuanian: Bazedoksifenas neindukuoja ir neslopina pagrindinių CYP izofermentų aktyvumo.
Polish: Ponadto, kobiety przyjmujące produkt CONBRIZA powinny zostać poinformowane o konieczności okresowego wykonywania kilku ćwiczeń ruchowych podczas długiej podróży.
Lithuanian: Be to, CONBRIZA vartojančioms moterims reikia patarti ilgų kelionių metu periodiškai pajudėti.
Polish: Wykazano znaczące zmniejszenie częstości złamań kręgów; nie ustalono skuteczności w odniesieniu do złamań szyjki kości udowej.
Lithuanian: Įrodytas reikšmingas slankstelių lūžių dažnio sumažėjimas, veiksmingumas šlaunikaulio lūžiams nenustatytas.
Polish: Dlatego też, nie zaleca się stosowania bazedoksyfenu w zapobieganiu lub leczeniu raka piersi.
Lithuanian: Todėl bazedoksifeno nerekomenduojama vartoti krūties vėžiui gydyti ar jo profilaktikai.
Polish: Co to jest lek CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra CONBRIZA ir kam jis vartojamas
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie prowadziła do przerwania terapii.
Lithuanian: Dauguma klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir dėl jų nutraukti gydymo nereikėjo.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet ze stężeniem triglicerydów >300 mg/dl (>3,4 mmol/litr).
Lithuanian: Bazedoksifeno poveikio moterims, kurioms nustatytas  300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) trigliceridų kiekis, tyrimų neatlikta.
Polish: Brak dowodów wskazujących na możliwość wystąpienia rozrostu endometrium.
Lithuanian: Duomenų apie endometriumo proliferaciją nėra.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano występowanie senności jako działania niepożądanego, dlatego należy poinformować pacjentkę o potencjalnym wpływie na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta nepageidaujama reakcija - patologinis mieguistumas, todėl pacientes reikia informuoti apie galimą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiko, turite vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus iki tol, kol gydytojas pasakys, kad tai daryti yra saugu.
Polish: Co to jest lek CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONBRIZA Jak stosować lek CONBRIZA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CONBRIZA Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra CONBRIZA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant CONBRIZA Kaip vartoti CONBRIZA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti CONBRIZA Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Pokrzywka, wysypka, świąd
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas, niežėjimas
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 142,8 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 142,8 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Polish: Z uwagi na fakt, iż zmiany te nie znajdują odzwierciedlenia klinicznego, bazedoksyfen może być podawany niezależnie od posiłków.
Lithuanian: Kadangi šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais, bazedoksifeną galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių
Polish: Lek działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie utraty gęstości kości.
Lithuanian: Preparatas veikia lėtindamas arba stabdydamas šių moterų kaulų retėjimą.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki tego leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć jedynie następną zaplanowaną dawkę.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau bus beveik metas vartoti kitą šio vaisto dozę, pamirštą dozę praleiskite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w zależności od wieku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Badanie dotyczące leczenia osteoporozy
Lithuanian: Osteoporozės gydymo tyrimas
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku
Lithuanian: Senyvi pacientai
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 3 mg bazedoksyfenu, objętość dystrybucji wynosiła 14,7 ± 3,9 l/kg.
Lithuanian: Suleidus 3 mg bazedoksifeno dozę į veną, pasiskirstymo tūris yra 14,7 ± 3,9 l/kg.
Polish: Stężenia tego glukuronianu osiągają poziom 10-krotnie większy niż stężenia niezwiązanej substancji czynnej w osoczu krwi.
Lithuanian: Šio gliukuronido koncentracija yra maždaug 10 kartų didesnė už nepakitusios veikliosios medžiagos koncentraciją plazmoje.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek.
Lithuanian: Tokias pacientes reikia gydyti atsargiai.
Polish: 3-letnie główne badanie zostało rozszerzone dwukrotnie, o 2 lata przedłużono badanie metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo czyli długość leczenia wyniosła do 7 lat (7-letnie badanie).
Lithuanian: Trejų metų pagrindinis tyrimas buvo du kartus pratęstas (du 2 metų dvigubai akli, placebu kontroliuojamieji pratęsimai), taigi bendra gydymo trukmė buvo 7 metai (7-erių metų tyrimas).
Polish: W warunkach in vitro bazedoksyfen w wysokim stopniu (98%-99%) wiąże się z białkami osocza.
Lithuanian: In vitro prie kraujo plazmos baltymų prisijungė daug (98 %-99 %) bazedoksifeno.
Polish: Skuteczność bazedoksyfenu została ustalona w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych placebo i aktywnie, badaniach klinicznych fazy III: 3-letnim badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy oraz 2-letnim badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Lithuanian: Bazedoksifeno veiksmingumas buvo nustatytas atliekant du daugiacentrius, dvigubai aklus, atsitiktinių imčių, placebu ir aktyviu lyginamuoju preparatu kontroliuojamus III fazės tyrimus: 3 metų trukmės osteoporozės gydymo tyrimą ir 2 metų trukmės osteoporozės profilaktikos tyrimą.
Polish: Nie istnieje żadne specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania, a jego leczenie powinno być objawowe.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio perdozavus nėra, gydymas turi būti simptominis.
Polish: Produkt CONBRIZA ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: CONBRIZA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Po około 4 latach dawka bazedoksyfenu 40 mg została zmniejszona do 20 mg.
Lithuanian: Maždaug po 4 metų 40 mg bazedoksifeno dozė buvo sumažinta iki 20 mg dozės.
Polish: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Dažnas(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10žmonių):
Polish: Zalecana dawka produktu CONBRIZA to jedna tabletka na dobę, o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama CONBRIZA dozė - viena tabletė per parą, vartojama bet kuriuo paros metu, valgio metu ar nevalgius (žr.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z substancjami używanymi w leczeniu raka piersi we wczesnym lub zaawansowanym stadium.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą kartu su preparatais, vartojamais ankstyvam ar pažengusiam krūties vėžiui gydyti, nėra.
Polish: Pojawienia się tego efektu farmakologicznego bazedoksyfenu można spodziewać się także u kobiet przed menopauzą, jednakże uważa się go za nieistotny klinicznie u kobiet po menopauzie.
Lithuanian: Šio bazedoksifeno farmakologinio poveikio galima tikėtis ikimenopauzinio amžiaus moterims, tačiau pomenopauzinio amžiaus moterims jis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Polish: W razie pojawienia się takich objawów, pacjentki powinny unikać wykonywania czynności wymagających niezaburzonej zdolności widzenia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, aż do momentu ustąpienia objawów lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tokių simptomų, pacientės turi vengti vairavimo arba mechanizmų, kuriuos valdant būtinas tikslus vizualinis suvokimas, valdymo iki tol, kol simptomai išnyksta arba gydytojas nurodo, kad tai daryti yra saugu.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce produktu leczniczego związanych z przynależnością do grupy etnicznej.
Lithuanian: Rasė Nuo etninės grupės priklausomų farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Polish: Pacjentki z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium: bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio zbadane.
Lithuanian: Endometriumo vėžio požymiai ar simptomai; duomenų apie vartojimo šios grupės pacientėms saugumą nepakanka.
Polish: Ponieważ postępująca przewlekła nefropatia i korowo-rdzeniowe zwapnienie nerek są najczęstszymi nefropatiami typowymi dla szczurów, wyniki tych badań przypuszczalnie nie mają odniesienia do ludzi.
Lithuanian: Kadangi lėtinė progresuojanti nefropatija ir kortikomeduliarinė nefrokalcinozė tikriausiai yra žiurkėms būdingos nefropatijos formos, šie duomenys gydant žmogų turbūt nėra reikšmingi.
Polish: Niewydolność nerek wykazywała bardzo mały wpływ lub pozostawała bez wpływu na farmakokinetykę bazedoksyfenu i nie ma konieczności dostosowywania dawki w tym przypadku.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas turėjo silpną arba neturėjo jokio poveikio bazedoksifeno farmakokinetikai, todėl dozės koreguoti nereikia.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne (n=5) dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 50 ml/min).
Lithuanian: Klinikinių duomenų (n = 5) apie farmakokinetiką pacienčių, kurioms yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas  50 ml/min.
Polish: Dawki większe niż 20 mg nie są zalecane, ponieważ nie wykazano ich większej skuteczności.
Lithuanian: Vartoti didesnes kaip 20 mg dozes nerekomenduojama, nes jos neparodė didesnio veiksmingumo, o didesnės dozės gali būti susijusios su papildoma rizika (žr.
Polish: Znakowany radioizotopem bazedoksyfen jest wydalany głównie z kałem, natomiast mniej niż 1% dawki jest wydalane z moczem.
Lithuanian: Didžioji dalis radioaktyviuoju izotopu žymėto bazedoksifeno pašalinama su išmatomis, mažiau kaip 1 % dozės pašalinama su šlapimu.
Polish: Dietę należy uzupełnić o wapń i (lub) witaminę D, jeżeli ich dzienna podaż jest niewystarczająca.
Lithuanian: Reikia papildomai vartoti kalcio ir (arba) vitamino D, jei per parą jų suvartojama nepakankamai.
Polish: Działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem w obrębie każdej grupy o określonej częstości ich występowania.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: W terapii bazedoksyfenem zaobserwowano medianę zmniejszenia wartości na poziomie powyżej 25% dla C-telopeptydu oraz osteokalcyny w porównaniu z wartością wyjściową.
Lithuanian: Gydant bazedoksifenu, nustatyta daugiau kaip 25 % C telopeptido ir osteokalcino kiekio sumažėjimo mediana, palyginti su pradiniais duomenimis.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Polish: Skutek leczenia był podobny wśród pacjentek, u których w przeszłości wystąpiło złamanie kręgu, jak i u tych, u których złamanie kręgu nie wystąpiło (Tabela 1).
Lithuanian: Gydymo poveikis pacientėms, kurioms buvo pradinių slankstelių lūžių bei kurioms jų nebuvo, buvo panašus (1 lentelė).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka przypadkowo przyjęła większą niż powinna dawkę leku CONBRIZA.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug CONBRIZA tablečių nei reikia.
Polish: Zatorowość płucna*
Lithuanian: Plaučių embolija*