FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tofatsitiniibravi katkestati ning patsient paranes pärast ravi standardses annuses viirusevastase ravimiga.
Norwegian Bokmål: tofacitinib ble seponert, og pasienten ble frisk etter behandling med standarddoser med antivirale legemidler.
Estonian: OCTAVE Induction 2
Norwegian Bokmål: OCTAVE Induction Study 2
Estonian: Paranemine SF-36v2 ja FACIT-F skoorides võrreldes ravieelsete näitajatega püsis kuuenda ravikuuni (OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND) ning 12. ravikuuni (OPAL BROADEN).
Norwegian Bokmål: Forbedringer fra baseline i SF-36v2 og FACIT-F ble opprettholdt gjennom måned 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og måned 12 (OPAL BROADEN).
Estonian: XELJANZi kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on keskmine kuni raske aktiivne reumatoidartriit, pikaajaline haigus, mis põhjustab peamiselt valu ja turseid teie liigestes.
Norwegian Bokmål: XELJANZ brukes til å behandle voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, en kronisk sykdom som hovedsakelig forårsaker smerter og hevelser i leddene.
Estonian: XELJANZi võib võtta ka ainuravimina juhtudel, kui ravi metotreksaadiga ei taluta või ravi metotreksaadiga ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan også brukes alene i tilfeller der pasienten ikke tåler behandling med metotreksat, eller når behandling med metotreksat ikke er anbefalt.
Estonian: Muud ravimid ja XELJANZ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og XELJANZ
Estonian: Kuna tofatsitiniib metaboliseerub CYP3A4 vahendusel, on tõenäoline koostoime ravimpreparaatidega, mis inhibeerivad või indutseerivad CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Siden tofacitinib metaboliseres av CYP3A4, er en interaksjon med legemidler som hemmer eller induserer CYP3A4 sannsynlig.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine XELJANZ ei mõjuta või mõjutab vähesel määra autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner XELJANZ har ingen eller liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: • Veebileht peab sisaldama: o Õppematerjalid digitaalformaadis o Patsiendi teabekaart digitaalformaadis
Norwegian Bokmål: • Nettsiden skal inneholde: o Opplæringsmateriellet i digitalt format o Pasientkortet i digitalt format
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus XELJANZ turule tuuakse, kõikide eeldatavalt XELJANZi määravate või kasutavate tervishoiutöötajate varustamise järgmiste teavitusmaterjalidega:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, i ethvert medlemsland hvor Xeljanz er markedsført, sørge for at helsepersonell og pasienter/omsorgsgivere som forventes å forskrive eller bruke Xeljanz har tilgang til/får følgende opplæringsmateriell:
Estonian: Märkus: referentsrühm manustas üksnes tofatsitiniibi a
Norwegian Bokmål: Merk: Referansegruppe er administrering av kun tofacitinib.
Estonian: • kes on elanud või reisinud endeemsete mükooside levialadel
Norwegian Bokmål: • som har bodd i eller reist i områder med endemisk mykose,
Estonian: Lipiidinäitude hindamine tuleb teha 8 nädalat pärast tofatsitiniibravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Måling av lipidparametre bør utføres 8 uker etter initiering av tofacitinib-behandling.
Estonian: Inimproovide puhul ei esinenud tõendeid stereokonversiooni kohta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert evidens på stereokonversjon i humane prøver.
Estonian: Kuidas XELJANZ välja näeb ja pakendi sisu XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge ja kujult ümmargune.
Norwegian Bokmål: Hvordan XELJANZ ser ut og innholdet i pakningen XELJANZ 5 mg filmdrasjert tablett er hvit og rund.
Estonian: • kellel esineb haigusloos raskeid või oportunistlikke infektsioone
Norwegian Bokmål: • som tidligere har hatt en alvorlig eller opportunistisk infeksjon,
Estonian: RA patsientidel tofatsitiniibi suukaudne kliirens ajas ei muutu, näidates, et tofatsitiniib ei normaliseeri CYP ensüümide aktiivsust.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter varierer ikke oral clearance av tofacitinib-doser over tid, noe som indikerer at behandlingen med tofacitinib ikke normaliserer CYP-enzymaktivitet.
Estonian: Tofatsitiniibi FK-profiili iseloomustab kiire imendumine (plasma tippkontsentratsioon saavutatakse 0,5...1 tunniga), kiire eritumine (poolväärtusaeg ~3 tundi) ning annusest sõltuv süsteemse ekspositsiooni suurenemine.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til tofacitinib karakteriseres av rask absorpsjon (høyeste plasmakonsentrasjon oppnås innen 0,5-1 time), rask eliminasjon (halveringstid på ~3 timer) og systemisk eksponering som øker proporsjonalt med dosen.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka kroonilise kopsuhaigusega patsientide ravimisel, kuna nad võivad olla infektsioonidele vastuvõtlikumad.
Norwegian Bokmål: Det er også anbefalt å utvise forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt kronisk lungesykdom, da disse pasientene kan være mer utsatt for infeksjoner.
Estonian: Tofatsitiniibi tõhusust ja ohutust hinnati 6 randomiseeritud topeltpimedas kontrolliga mitmekeskuselises uuringus üle 18-aastastel patsientidel, kellel oli diagnoositud aktiivne RA lähtuvalt Ameerika Reumatoloogiakolledži (American College of Rheumatology, ACR) kriteeriumitest.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til tofacitinib ble undersøkt i 6 randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte multisenterstudier hos pasienter som var eldre enn 18 år og som hadde aktiv RA diagnostisert i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology (ACR).
Estonian: • kellel esinevad korduvad infektsioonid
Norwegian Bokmål: • med tilbakevendende infeksjoner,
Estonian: Tofatsitiniib ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: III faasi uuringute patsientidel oli algtasemel keskmine haiguse aktiivsuse skoor (DAS28-4[ESR]) 6,1...6,7.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase 3-studiene hadde gjennomsnittlig DAS28-4[ESR])-score på 6,1-6,7 ved baseline.
Estonian: Pärast pikaajalist ravi (tofatsitiniibravi mediaankestusega ligikaudu 5 aastat) esines CD4+ ja CD8+ arvu mediaanne vähenemine vastavalt kas 28% või 27% algtasemega võrreldes.
Norwegian Bokmål: Etter langvarig tofacitinib-behandling (median behandlingslengde på cirka 5 år) viste verdier for CD4+ og CD8+ mediane reduksjoner på hhv. 28 % og 27 % fra baseline.
Estonian: Kui te unustate XELJANZi võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta XELJANZ
Estonian: Tuberkuloos Divertikuliit Püelonefriit Tselluliit Herpes simplex Viraalne gastroenteriit Viirusinfektsioon
Norwegian Bokmål: Tuberkulose Divertikulitt Pyelonefritt Cellulitt Herpes simplex Viral gastroenteritt Virusinfeksjon
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus tofatsitiniibiga ravitud 65-aastastel ja vanematel patsientidel oli kõrgem kui alla 65-aastastel (vastavalt 4,8 juhtu 100 patsiendiaasta kohta versus 2,4 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige infeksjoner blant tofacitinib-behandlede pasienter som var 65 år eller eldre, var høyere enn hos pasienter som var under 65 år (hhv. 4,8 per 100 pasientår versus 2,4 per 100 pasientår).
Estonian: Teatatud on oportunistlike infektsioonide juhtudest (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller med opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Estonian: Kesknärvisüsteemi tuberkuloos Krüptokokkmeningiit Mycobacterium avium'i kompleksinfektsioon
Norwegian Bokmål: Tuberkulose i sentralnervesystemet Kryptokokkmeningitt Infeksjon med mycobacterium aviumkomplekset
Estonian: RA ja psoriaatilise artriidi (PsA) patsientidel on suurem kardiovaskulaarsete häirete risk.
Norwegian Bokmål: RA- og PsA-pasienter har en økt risiko for kardiovaskulære sykdommer.
Estonian: Kurnatusest vabanemist hinnati kõigis uuringutes kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise kurnatuse (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F) skaalal 3. kuul.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i fatigue ble evaluert ved hjelp av FACIT-F-skalaen (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) ved måned 3 i alle studier.
Estonian: Mida on vaja teada enne XELJANZi võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker XELJANZ
Estonian: Muudatused üldises seerumi IgG, IgM ja IgA tasemetes RA-ga patsientide 6-kuulise tofatsitiniibravi käigus olid väikesed, annusest sõltumatud ning sarnanesid platseebo puhul esinenutega, viidates süsteemse humoraalse supressiooni puudumisele.
Norwegian Bokmål: Endringer i totale serumnivåer for IgG, IgM og IgA i løpet av 6 måneders dosering av tofacitinib til RA-pasienter var små, ikke doseavhengige og lignet på de som ble observert for placebo, noe som indikerte en mangel på systemisk humoral suppresjon.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): aju ja selgroogu hõlmav tuberkuloos, meningiit.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): tuberkulose i hjernen og ryggmargen, hjernehinnebetennelse.
Estonian: Uuring IV (ORAL Scan)
Norwegian Bokmål: Studie IV (ORAL Scan)
Estonian: • Arsti õppematerjalid
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til lege
Estonian: Teie arst testib teid enne XELJANZ-ravi alustamist tuberkuloosi suhtes ja võib ravi kestel testi korrata - kui teil on krooniline kopsuhaigus - kui teil on maksaprobleeme - kui teil on või on olnud B- või C-hepatiit (maksa mõjutavad viirused).
Norwegian Bokmål: Legen vil teste deg for tuberkulose før du starter med XELJANZ, og du kan bli testet på nytt i løpet av behandlingen - dersom du har en kronisk lungesykdom - dersom du har leverproblemer - dersom du har eller har hatt hepatitt B eller hepatitt C (virus som påvirker leveren).
Estonian: mTSSc Lähteandmed 6. kuu
Norwegian Bokmål: mTSSc Baseline Måned 6
Estonian: FK Suhe ja 90% usaldusintervall
Norwegian Bokmål: Ratio og 90 % KI
Estonian: Tofatsitiniibi induktsioonravi tuleb lõpetada kõigil patsientidel, kellel ei ilmne 16. nädalaks mingit ravivastust.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling med tofacitinib må avbrytes hos pasienter hvor det ikke er bevis på terapeutisk nytte innen uke 16.
Estonian: Patsientidevaheline varieeruvus (protsentuaalne variatsioonikoefitsient) tofatsitiniibi AUC-s on hinnanguliselt u 27%.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten i tofacitinib AUC fra person til person (variasjonskoeffisient uttrykt i prosent) er vurdert å være cirka 27 %.
Estonian: Profülaktilist zosterviirusega vaktsineerimist tuleb kaaluda kooskõlas immuniseerimisjuhendiga.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk zoster-vaksinering bør vurderes i henhold til gjeldende vaksinasjonsprogram.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide (harv) tunnused on muu hulgas
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner (sjeldne) inkluderer
Estonian: Tofatsitiniib ei ole CYP-ide inhibiitor ega indutseerija (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) ja ei ole uridiin-5'-disfosfo-glukuronosüültransferaaside (UGT) inhibiitor (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er verken en hemmer eller induktor av CYPer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ikke en hemmer av UGTer (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Estonian: Kortikosteroidravi saavatel reumatoidartriidiga patsientidel võib olla eelsoodumus infektsioonide tekkeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt som tar kortikosteroider kan være predisponert for infeksjon.
Estonian: Ravimipõhise maksakahjustuse kahtluse korral tuleb tofatsitiniibi manustamine katkestada kuni diagnoosi välistamiseni.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om legemiddelindusert leverskade, bør behandling med tofacitinib avbrytes frem til denne diagnosen er ekskludert.
Estonian: MTX N = 168 Keskmine (SD)a
Norwegian Bokmål: MTX N=168 Gj.snitt (SD)a
Estonian: Ärge võtke XELJANZi: - kui olete tofatsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil on raske infektsioon, nt vereringeinfektsioon või aktiivne tuberkuloos - kui teid on teavitatud, et teil on raske maksahaigus, sh tsirroos (maksa sidekoestumine) - kui te olete rase või imetate
Norwegian Bokmål: Bruk ikke XELJANZ: - dersom du er allergisk overfor tofacitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har en alvorlig infeksjon, f.eks. infeksjon i blodet eller aktiv tuberkulose - dersom du har blitt informert om at du har alvorlige leverproblemer, inkludert cirrhose
Estonian: Kõhuprobleemide (aeg-ajalt: haavandid maos või soolestikus) tunnused on muu hulgas
Norwegian Bokmål: Tegn på mageproblemer (mindre vanlige: magesår eller hull i mage eller tarm) inkluderer
Estonian: Elusvaktsiinide poolt ülekantud infektsiooni teisese edastamise kohta tofatsitiniibi saavatel patsientidel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data vedrørende sekundær overføring av infeksjon fra levende vaksiner til pasienter som får tofacitinib.
Estonian: 3. kuu 6. kuu (platseebot saavad uuritavad < 20% paranemisega tursunud ja valulike liigeste arvus, kes hakkasid saama tofatsitiniibi 3. kuul)
Norwegian Bokmål: Måned 3 Måned 6 (pasienter på placebo som hadde <20 % forbedring i antall hovne og ømme ledd avanserte til tofacitinib ved måned 3)
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves.
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos laktoosmonohüdraat naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne mikrokrystallinsk cellulose laktosemonohydrat krysskarmellosenatrium magnesiumstearat
Estonian: CD19+ R-rakkude arv pärast pikaajalist tofatsitiniibravi rohkem ei tõusnud.
Norwegian Bokmål: Antall CD19+ B-celler viste ingen ytterligere økninger etter langvarig tofacitinib-behandling.
Estonian: Tofatsitiniibi kontsentratsioon plasmas väheneb, kui seda manustatakse koos tugevatoimeliste CYP indutseerijatega (nt rifampitsiin).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-eksponering reduseres ved samtidig administrering med potente CYP-induktorer (f.eks. rifampicin).
Estonian: Tofatsitiniib eritus lakteerivatel rottidel emapiima kontsentratsioonidel, mis ületavad ligikaudu 2-kordselt seerumi kontsentratsiooni 1...8 tundi pärast annustamist.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib ble utskilt i melk hos lakterende rotter i konsentrasjoner som var ca. 2 ganger høyere enn serumkonsentrasjonen fra 1 til 8 timer etter at dosen ble tatt.
Estonian: Kui te võtate XELJANZi ja imetate last, peate imetamise lõpetama, kuni olete oma arstiga rääkinud XELJANZ-ravi lõpetamisest.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar XELJANZ og ammer, må du slutte med ammingen inntil du har snakket med legen din om å avslutte behandlingen med XELJANZ.
Estonian: Kõik patsiendid pidid samaaegselt saama ühte tsHMR-i; 83,9% patsientidest said samaaegselt MTX-i, 9,5% patsientidest said samaaegselt sulfasalasiini ja 5,7% patsientidest said samaaegselt leflunomiidi.
Norwegian Bokmål: Det var krav om at alle pasientene samtidig fikk behandling med 1 csDMARD; 83,9 % av pasientene fikk samtidig behandling med MTX, 9,5 % av pasientene fikk samtidig behandling med sulfasalazin, og 5,7 % av pasientene fikk samtidig behandling med leflunomid.
Estonian: Düslipideemia Hüperlipideemia Dehüdratsioon
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi Hyperlipidemi Dehydrering
Estonian: Kõigi tofatsitiniibiga ravitute hulgas oli üldine infektsioonide esinemismäär 60,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (hõlmas 49,4% patsientidest, kokku 572 patsienti).
Norwegian Bokmål: I hele behandlingsforløpet med tofacitinib var total insidensrate for infeksjoner 60,3 hendelser per 100 pasientår (omfattet 49,4 % av pasientene; totalt 572 pasienter).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mingeid infektsioonidele iseloomilikke sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart hvis du merker tegn eller symptomer på infeksjoner.
Estonian: Radiograafilised muutused 6. ja 12. kuul ORAL Scan: ebapiisav ravivastus MTX-ile
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Røntgenendringer ved Måned 6 og 12 ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Estonian: Vastukaaluna täheldatud vähenemisele pärast lühiajalist annustamist esines CD16/56+ NK rakkude arvus mediaanne tõus 73% algtasemega võrreldes.
Norwegian Bokmål: Som kontrast til den observerte reduksjonen etter kortvarig dosering, viste verdier for CD16/56+ naturlige dreperceller en median økning på 73 % fra baseline.
Estonian: Lümfotsüütide arvu alla 750 raku mm3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttverdier lavere enn 750 celler/mm3 ble forbundet med en økt forekomst av alvorlige infeksjoner.
Estonian: XELJANZi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av XELJANZ hos barn og ungdom er ikke klarlagt.
Estonian: Kõik patsiendid pidid samaaegselt saama ühte tsHMR-i; 71,6% patsientidest said samaaegselt MTX-i, 15,7% patsientidest said samaaegselt sulfasalasiini ja 8,6% patsientidest said samaaegselt leflunomiidi.
Norwegian Bokmål: Det var krav om at alle pasientene samtidig fikk behandling med 1 csDMARD; 71,6 % av pasientene fikk samtidig behandling med MTX, 15,7 % av pasientene fikk samtidig behandling med sulfasalazin, og 8,6 % av pasientene fikk samtidig behandling med leflunomid.
Estonian: Uuringukeskustes hinnatud endoskoopiliste uuringute efektiivsustulemused langesid kokku tsentraalselt läbi viidud endoskoopilistel uuringutel põhinevate hindamistulemustega.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene basert på endoskopiavlesning på studiestedene samsvarte med resultatene basert på de sentrale endoskopiavlesningene.
Estonian: Uuringus PsA-II (OPAL BEYOND) hinnati 394 patsienti, kes olid lõpetanud TNF-i inhibiitori kasutamise efektiivsuse puudumise või ravitalumatuse tõttu; 36,0%-l oli varasem ebapiisav ravivastus enam kui ühele bioloogilisele HMR-ile.
Norwegian Bokmål: PsA-II-studien (OPAL BEYOND) evaluerte 394 pasienter som fikk seponert en TNF-hemmer pga. manglende effekt eller intoleranse; 36,0 % hadde en tidligere utilstrekkelig respons på >1 biologisk DMARD.
Estonian: Kõiki metaboliite on täheldatud loomaliikidel ning arvatavalt on neil JAK1/3 inhibeerimisel tofatsitiniibiga võrreldes väiksem kui 10kordne võime.
Norwegian Bokmål: Alle metabolitter har vært observert i dyrearter og predikeres å være minst 10 ganger mindre potente enn tofacitinib når det gjelder JAK1/3-hemming.
Estonian: Ent tofatsitiniibi iseloomustab suur selektiivsus teiste inimese genoomi kinaaside suhtes.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning har tofacitinib en høy grad av selektivitet for andre kinaser i det humane genomet.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes jälgida.
Norwegian Bokmål: Ved overdoser er det anbefalt at pasienten overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger.
Estonian: Soovituslikke annustamise kohandusi vastavalt hemoglobiinitasemele vt lõik 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalte endringer basert på hemoglobinnivå.
Estonian: Kui teie ravivastus ei ole piisav või kui te ei talu ravimit, võidakse teie aktiivse psoriaatilise artriidi nähtude ja sümptomite raviks ning igapäevaste toimingute tegemise hõlbustamiseks määrata XELJANZi.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke blir bedre, eller hvis du ikke tåler legemidlet, kan det hende du vil få XELJANZ for å redusere tegn og symptomer på aktiv psoriasisartritt og for å forbedre evnen til å utføre aktiviteter i hverdagen.
Estonian: Iga pakend sisaldab 56, 112 või 182 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 56, 112 eller 182 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Uuring II (ORAL Sync)
Norwegian Bokmål: Studie II (ORAL Sync)
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiendid peavad jätkama vähendatud annusega ka pärast hemodialüüsi (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør fortsette med redusert dose også etter hemodialyse (se pkt.
Estonian: Programmi põhieesmärk on juhtida tähelepanu ravimiga seotud riskidele, eriti mis puudutab raskeid infektsioone, herpes zoster'it tuberkuloosi (TB) ja teisi oportunistlikke infektsioone, pahaloomulisi kasvajaid, seedetrakti perforatsioone, interstitsiaalset kopsuhaigust ja kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med programmet er å gi økt forståelse for risikoene ved produktet, spesielt med tanke på alvorlige infeksjoner, herpes zoster, tuberkulose (TB) og andre opportunistiske infeksjoner, malignitet, gastrointestinale perforasjoner, interstitiell lungesykdom, samt unormale funn i laboratorieprøver.
Estonian: Urosepsis Dissemineerunu d TB
Norwegian Bokmål: Urosepsis Disseminert TB Nekrotiserende fasciitt
Estonian: Tofatsitiniibi manustamist koos takroliimusega tuleb vältida
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av tofacitinib med Takrolimus bør unngås
Estonian: Pärast üht 10 mg annust oli ESRD uuringus osalejate keskmine AUC mitte-dialüüsi päeval mõõdetuna ligikaudu 40% (90% usaldusintervallid: 1,5...95%) kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 10 mg var gjennomsnittlig AUC, basert på konsentrasjoner målt hos personer med ESRD på en dag uten dialysebehandling, cirka 40 % høyere (90 % konfidensintervaller: 1,5-95 %) sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Estonian: Tõsiste infektsioonide (sage) tunnused on muu hulgas
Norwegian Bokmål: Tegn på alvorlige infeksjoner (vanlige) inkluderer
Estonian: XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 59 mg laktoosi igas tabletis ja XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 119 mg laktoosi igas tabletis.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter inneholder cirka 59 mg laktose i hver tablett og 10 mg filmdrasjerte tabletter inneholder cirka 119 mg laktose i hver tablett.
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidvaktsiini puhul oli ravivastust näidanute arv järgmine: 32% patsientidest, kes said nii tofatsitiniibi kui ka MTX-i; 62% patsientidest tofatsitiniibi monoteraapia korral; 62% MTX-i monoteraapia korral ning 77% platseebo korral.
Norwegian Bokmål: For pneumokokkpolysakkaridvaksinen var antallet personer som responderte som følger: 32 % for pasientene som fikk både tofacitinib og MTX, 62 % for tofacitinib-monoterapi, 62 % for MTX-monoterapi og 77 % for placebo.
Estonian: AU Cmax
Norwegian Bokmål: AUC Cmax
Estonian: CYP3A inhibiitor Ketokonasool
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmer Ketokonazol
Estonian: Mis ravim on XELJANZ ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva XELJANZ er og hva det brukes mot
Estonian: Induktsioonravi uuringu efektiivsusandmed (OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2) Uuringute OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2 esmane tulemusnäitaja oli 8. nädalal remissioonis olevate patsientide osakaal ja oluline teisene tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle limaskesta endoskoopiline pilt oli 8. nädalal paranenud.
Norwegian Bokmål: Induksjonseffektdata (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2) Det primære endepunktet for OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2 var andelen pasienter i remisjon i uke 8, og det viktigste sekundære endepunktet var andelen pasienter med forbedret endoskopisk utseende av slimhinnen i uke 8.
Estonian: • Patsiendi teabematerjalid
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til pasient
Estonian: Manustamise katkestamine võib olla vajalik annusega seotud laboratoorsete analüüside kõrvalekallete puhul, milleks võivad olla lümfopeenia, neutropeenia ja aneemia.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering kan være nødvendig for å håndtere doserelaterte unormale funn i laboratorieprøver, inkludert lymfopeni, nøytropeni og anemi.