FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z klinických údajů nevyplývají žádné bezpečnostní problémy, ale údaje jsou velmi omezené.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei anna põhjust kahelda ravimi ohutuses, kuid need andmed on väga piiratud.
Czech: Intravenózní léková forma etravirinu není k dispozici, proto není absolutní biologická dostupnost etravirinu známa.
Estonian: Etraviriini intravenoosset ravimvormi ei ole ning seetõttu ei ole etraviriini absoluutne biosaadavus teada.
Czech: Tablety vždy užívejte po jídle.
Estonian: Võtke tablette alati pärast sööki.
Czech: Již dříve léčení dospělí pacienti
Estonian: Ravi saanud täiskasvanud patsiendid
Czech: Ve studiích fáze III byla u pacientů, kteří dostávali etravirin, míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků 7,2 %.
Estonian: III faasi uuringutes oli katkestamise määr mis tahes kõrvaltoimete tõttu etraviriini saavatel patsientidel 7,2%.
Czech: Lopinavir/ritonavir (tablety)
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir (tablett)
Czech: Těhotné ženy by neměly užívat přípravek INTELENCE, aniž by jim to lékař speciálně nařídil.
Estonian: Rasedad ei tohi INTELENCE'i võtta, kui arst ei ole nii spetsiaalselt määranud.
Czech: Na základě historických údajů lze očekávat snížení expozice etravirinu a zvýšení expozice rifabutinu a zejména 25-O-desacetyl-rifabutinu.
Estonian: Varasematele andmetele tuginedes võib oodata ekspositsiooni vähenemist etraviriinile, samas kui võib oodata ekspositsiooni suurenemist rifabutiinile ja eriti 25-O-desatsetüül-rifabutiinile.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Sagedused on määratletud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja sageduse alusel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AG04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AG04.
Czech: Některé kombinace se však nedoporučují.
Estonian: Kõiki kombinatsioone siiski ei soovitata.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je to nutné, má být zahájena příslušná léčba.
Estonian: Kõiki põletikusümptome tuleb analüüsida ning vajadusel alustada ravi.
Czech: Tabletu vždy užívejte po jídle.
Estonian: Võtke tablett alati pärast sööki.
Czech: Placebo + BR N = 604
Estonian: Platseebo + BR N = 604
Czech: Doporučená dávka maraviroku v kombinaci s přípravkem INTELENCE a PI je 150 mg dvakrát denně s výjimkou fosamprenaviru/ritonaviru, které se s maravirokem nedoporučují.
Estonian: Maraviroki soovitatav annus kombinatsioonis INTELENCE'iga ning PIga on 150 mg kaks korda ööpäevas, välja arvatud fosamprenaviiri/ritonaviiri korral, mida ei soovitata kasutada koos maravirokiga.
Czech: Za podmínek in vitro je etravirin vázán přibližně z 99,9 % na proteiny plazmy, především na albumin (99,6 %) a α1-kyselý glykoprotein (97,66 % - 99,02 %).
Estonian: Etraviriin on ligikaudu 99,9% ulatuses plasmavalkudele seotud, peamiselt albumiinile (99,6%) ja α1-happe glükoproteiinile (97,66%...99,02%) in vitro.
Czech: Tím zlepšuje stav imunitního systému a snižuje riziko vývoje onemocnění doprovázejících infekci HIV.
Estonian: Selle tulemusel paraneb teie immuunsüsteem, mis vähendab võimalust HIV-infektsiooniga seostatavate haiguste tekkeks.
Czech: Nebylo studováno, ale vzhledem k vylučování ribavirinu ledvinami se interakce neočekávají.
Estonian: Ei ole uuritud, kuid arvestades ribaviriini eritumist neerude kaudu ei ole koostoimeid oodata.
Czech: - Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objevila vyrážka.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil tekib nahalööve.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podání dětem do 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg, protože možné přínosy nebo rizika nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele ja alla 16 kg kehakaaluga lastele, sest võimalik kasulikkus ja riskid ei ole neil veel kindlaks tehtud.
Czech: Lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku bude dítě užívat.
Estonian: Arst teavitab teid täpselt, kui palju INTELENCE'i laps võtma peab.
Czech: Bez potencovaného PI (mimo doporučené indikace pro etravirin): rifabutin
Estonian: Ilma kaasuva võimendatud PIta (väljaspool etraviriini soovitatud näidustust): rifabutiin
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte prosím ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Estonian: Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest kohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Czech: V jiných případech je nutné zvýšené sledování pacienta a/nebo změna dávky léčivého přípravku.
Estonian: Muudel juhtudel võib olla vajalik teid sagedamini jälgida ja/või ravimi annust kohandada.
Czech: Vyrážka se obvykle objeví brzy po zahájení léčby infekce HIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2 týdnů, přestože budete pokračovat v užívání léčivého přípravku.
Estonian: Tavaliselt tekib nahalööve peagi pärast HIV-viiruse vastase ravi alustamist INTELENCE'iga ning kaob sageli 1 kuni 2 nädalaga, seda ka siis, kui ravi jätkata.
Czech: Může být nutná úprava dávkování těchto inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Estonian: Võib olla vajalik nende HMG Co-A reduktaasi inhibiitorite annuste kohandamine.
Czech: Charakteristiky hodnocení - Uspořádání: randomizovaná (1:1) dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná.
Estonian: Uuringu iseloomustus - Ülesehitus: randomiseeritud (1 : 1) platseebokontrollitud topelt-pimeuuring.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to zejména u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviirusvastast ravi.
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici nenavázané látce.
Estonian: Võib eeldada ekspositsiooni suurenemist seondumata ravimile.
Czech: INTELENCE působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle.
Estonian: INTELENCE vähendab teie organismis HIV hulka.
Czech: Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.
Estonian: Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Czech: Klinického výstupu (definované nemoci AIDS a/nebo smrti) dosáhlo významně méně pacientů ve skupině s etravirinem ve srovnání s placebem (p = 0,0408).
Estonian: Etraviriini rühmas jõudis kliinilise tulemusnäitajani (AIDSina defineeritud haigus ja/või surm) oluliselt vähem patsiente kui platseeborühmas (p = 0,0408).
Czech: Lze je pozorovat na výsledcích testů krve a/nebo moči.
Estonian: Neid muutusi võib märgata vere- ja/või uriinianalüüside tulemustes.
Czech: Doporučuje se důkladné monitorování virologické odpovědi a nežádoucích účinků spojených s rifabutinem.
Estonian: Soovitatav on jälgida hoolikalt viroloogilist vastust ja võimalikke rifabutiiniga seotud kõrvaltoimeid.
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii.
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviirus-retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalne mükobakteriaalne infektsioon ja Pneumocystis jiroveci pneumoonia.
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme (< 0,1 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on harva (<0,1%) teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist ja multiformsest erüteemist.
Czech: Maravirok/darunavir/ ritonavir
Estonian: Maravirok/darunaviir/ ritonaviir
Czech: Ačkoli etravirin vykazuje in vitro účinnost proti divokým typům HIV-2 se středními hodnotami EC50 v rozmezí od 5,7 do 7,2 µM, léčba HIV-2 infekcí etravirinem se vzhledem k chybění klinických údajů nedoporučuje.
Estonian: Kuigi etraviriin toimib in vitro metsikut tüüpi HIV-2 suhtes mediaanse EC50 väärtusega 5,7 kuni 7,2 µM, ei soovitata kliiniliste andmete puudumise tõttu HIV-2 infektsiooni etraviriiniga ravida.
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě.
Estonian: HIV-infektsiooniga emad ei tohi last rinnaga toita, sest on oht HIV ülekandeks imikule.
Czech: Etravirin je také slabým inhibitorem P-glykoproteinu.
Estonian: Etraviriin on ka nõrk P-glükoproteiini inhibiitor.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických hodnocení s přípravkem INTELENCE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u infekcí virem lidské imunodeficience v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada INTELENCE'iga läbi viidud uuringute tulemused inimese immuunpuudulikkuse viiruse infektsiooniga laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Při předepisování přípravku INTELENCE ženám si předepisující mají mít na paměti, že incidence vyrážky byl u žen vyšší (viz bod 4.8).
Estonian: INTELENCE'i määramisel naistele peab määraja olema teadlik, et naistel esines löövet sagedamini (vt lõik 4.8).
Czech: Po perorálním podání s jídlem je obvykle dosaženo maximální koncentrace etravirinu v plazmě v průběhu 4 hodin.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist koos toiduga saavutati etraviriini maksimaalne sisaldus plasmas üldjuhul 4 tunniga.
Czech: Výsledky této analýzy (data ze 48. týdne) pro obě ramena ENF jsou shrnuty v tabulce 3.
Estonian: Selle analüüsi tulemused ENF-kihi järgi (48. nädala andmed) on näidatud tabelis 3.
Czech: NNRTI Efavirenz Nevirapin Rilpivirin
Estonian: NNRTId Efavirens Nevirapiin Rilpiviriin
Czech: Etravirin se váže přímo na reverzní transkriptázu (RT) a blokuje RNA-dependentní a DNA-dependentní DNA polymerázovou aktivitu tím, že naruší katalytické místo enzymu.
Estonian: Etraviriin seondub otse pöördtranskriptaasiga (RT) ning blokeerib RNA- ja DNA-sõltuva DNA polümeraasi toimeid, pärssides ensüümi aktiivsust katalüüsi kohas.
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg jednou denně tenofovir
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg üks kord ööpäevas tenofoviir
Czech: Rozdíly byly méně výrazné pro expozici nevázaného etravirinu.
Estonian: Erinevused olid vähem väljendunud seondumata etraviriini ekspositsioonis.
Czech: Tyto hranice citlivosti mohou být nižší u kombinované antiretrovirové léčby, která nezahrnuje potencované inhibitory proteázy.
Estonian: Tundlikkuse lävi võib olla madalam retroviirusvastaste ravimite kombinatsioonravi korral, kuhu ei kuulu võimendatud proteaasi inhibiitorid.
Czech: • 3 nebo více primárních PI mutací při zařazování
Estonian: • 3 või enam primaarset PI mutatsiooni skriiningul
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost a bolest kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a obtížná pohyblivost.
Estonian: Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus ja -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Czech: INTELENCE musí být vždy podáván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Estonian: INTELENCE'i tuleb alati manustada kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Czech: Užívání u dětí a dospívajících od 6 let věku a starších s tělesnou hmotností alespoň 16 kg Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Estonian: Kasutamine 6-aastastel ning vanematel lastel ja noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 16 kg Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel.
Czech: Použití u dospělých U dospělých může být vhodnější jiná forma/formy) tohoto přípravku.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel Täiskasvanutele võivad paremini sobida selle ravimi teised ravimvormid.
Czech: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Estonian: Fluvastatiin Lovastatiin Pravastatiin Rosuvastatiin Simvastatiin
Czech: Tabulka 1: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
Estonian: Koostoimed ja annuse soovitused koosmanustamisel teiste ravimitega Ravimid terapeutilise valdkonna alusel
Czech: Frekvence výskytu není známa (viz bod 4.4).
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus pole teada (vt lõik 4.4).
Czech: Rozdíly v léčbě jsou vypočítány metodou nejmenších čtverců z modelu ANCOVA se zahrnutím stratifikačních faktorů.
Estonian: Ravi erinevused põhinevad ANCOVA mudeli vähimruutude keskmisel, mis arvestab stratifikatsioonitegureid.
Czech: Virologické parametry
Estonian: Viroloogilised parameetrid
Czech: Navíc etravirin vykazuje násobnou změnu (FC) v EC50 ≤ 3 proti 60 % ze 6 171 klinických izolátů rezistentních k NNRTI.
Estonian: Peale selle on etraviriini kordne muutus (fold change, FC) EC50 ≤ 3, võrreldes 60%-ga 6171 NNRTI-resistentsest kliinilisest isolaadist.
Czech: Srovnání je založeno na historických kontrolách.
Estonian: Võrdlus põhineb anamneesil.
Czech: Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné přípravky k léčbě infekce HIV užíváte.
Estonian: Seetõttu öelge alati oma arstile, milliseid teisi HIV-vastaseid ravimeid võtate.
Czech: Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid tekivad keha immuunvastuse paranemise tõttu, võimaldades organismil võidelda infektsioonide vastu, mis võivad olla olnud olemas, kuid mille sümptomid pole kliiniliselt avaldunud.
Czech: Přestup přes placentu byl nalezen u březích potkaních samic, ale není známo, zda dochází k přestupu etravirinu přes placentu u těhotných žen.
Estonian: Tiinetel rottidel on täheldatud platsentaarbarjääri läbimist, kuid pole teada, kas etraviriin läbib platsentaarbarjääri ka rasedatel naistel.
Czech: Systémově podávaný dexamethason je nutno užívat opatrně nebo zvážit alternativu, zvláště při chronickém užívání.
Estonian: Süsteemset deksametasooni tuleb kasutada ettevaatusega või kaaluda alternatiive, seda eelkõige pikaajalisel kasutamisel.
Czech: Koncentrace enfuvirtidu nebyly studovány, neočekává se žádný vliv.
Estonian: Enfuvirtiidi kontsentratsioone ei ole uuritud ja toimet ei ole oodata.
Czech: Návod k disperzi léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi dispergeerimise juhised vt lõik 6.6.
Czech: Studie vlivu přípravku INTELENCE na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Uuringuid INTELENCE'i toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Czech: Souběžné podávání s elbasvirem/grazoprevirem (viz bod 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine elbasviiri/grasopreviiriga (vt lõik 4.5).
Czech: INTELENCE byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
Estonian: INTELENCE'i on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel ja vanematel.
Czech: Podskupiny FC jsou založeny na výběru populace pacientů v DUET-1 a DUET-2 a nereprezentují definitivní klinické hranice citlivosti na etravirin.
Estonian: FC alarühmad põhinevad valitud patsiendipopulatsioonidel uuringutes DUET-1 ja DUET-2 ning need pole mõeldud esitama lõplikku kliinilist tundlikkuse määra etraviriini suhtes.
Czech: Doporučená dávka etravirinu u dospělých je 200 mg (jedna 200 mg tableta nebo dvě 100 mg tablety), které se užívají perorálně dvakrát denně po jídle (viz bod 5.2).
Estonian: Etraviriini soovitatav annus täiskasvanutele on 200 mg (üks 200 mg tablett või kaks 100 mg tabletti), mida võetakse suukaudselt kaks korda ööpäevas pärast sööki (vt lõik 5.2).
Czech: Amiodaron Bepridil
Estonian: Amiodaroon Bepridiil
Czech: Etravirin si zachovává účinnost proti kmenům HIV-1 rezistentním k nukleosidovým inhibitorům reverzní traskriptázy a/nebo inhibitorům proteázy.
Estonian: Etraviriin säilitab aktiivsuse HIV-1 viirusetüvede suhtes, mis on resistentsed nukleosiidi pöördtranskriptaasi ja/või proteaasi inhibiitorite suhtes.
Czech: Typ a incidence nežádoucích účinků byly u pacientů ve věku > 55 roků podobné těm, které se vyskytly u mladších pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja sagedus oli >55-aastastel patsientidel sarnane noorematega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Geometrický průměr ± standardní odchylka Medián (rozpětí)
Estonian: Geomeetriline keskmine ± standardhälve Mediaan (vahemik)
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku INTELENCE jsou vyrážka, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Estonian: INTELENCE'i kõige sagedamad kõrvaltoimed on lööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění kostí, které se nazývá osteonekróza (odumírání kostní tkáně ztrátou zásobení kosti krví).
Estonian: Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus).
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg jedna dávka
Estonian: FOSFODIESTERAASI TÜÜP 5 (PDE-5) INHIBIITORID Sildenafiil 50 mg ühekordse annusena
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se vyskytne závažná vyrážka nebo hypersenzitivní reakce.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et nad peavad otsima arstiabi, kui tekib raske nahalööve või ülitundlikkusreaktsioonid.
Czech: Vzhledem k tomu, že se vyskytly významné interakce mezi léčbou a ENF, byla primární analýza udělána pro 2 ENF ramena (pacienti znovu užívající ENF nebo neužívající ENF oproti pacientům užívajícím ENF de novo).
Estonian: Ravi ja ENFi vahel oli oluline seos ning seetõttu tehti peamine analüüs 2 ENF-kihi kohta (patsiendid, kes kasutasid ENFi korduvalt või mitte üldse vs. patsiendid, kes kasutasid ENFi de novo).
Czech: Při kombinaci warfarinu s přípravkem INTELENCE se doporučuje monitorovat INR (international normalized ratio).
Estonian: Varfariini ja INTELENCE'i kombinatsiooni korral on soovitatav jälgida rahvusvahelist normitud suhet (INR).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je INTELENCE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat Jak se INTELENCE užívá
Estonian: Mis ravim on INTELENCE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne INTELENCE'i võtmist Kuidas INTELENCE'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: < 400 HIV-1 RNA kopií/ml n (%)
Estonian: <400 HIV-1 RNA koopiat/ml n (%)
Czech: Pro vyhodnocení vlivu K103N ve spojení s dalšími mutacemi spojenými s rezistencí k NNRTI jsou potřebné další údaje.
Estonian: Lisaandmed on vajalikud, tegemaks järeldusi K103N mõju kohta selle eksisteerimisel kombinatsioonis teiste NNRTIde mutatsioonidega.
Czech: Závěry týkající se relevance jednotlivých mutací nebo mutačních profilů jsou předmětem změny související s dalšími údaji a doporučuje se vždy konzultovat současný systém interpretace analýzy výsledků testů rezistence.
Estonian: Järeldused, mis puudutavad konkreetsete mutatsioonide või mutatsioonimustrite asjakohasust, täienevad lisaandmetega ning resistentsuse testivastuste analüüsil on soovitatav alati arvestada kehtivate interpretatsioonisüsteemidega.
Czech: U samic myší byl pozorován zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a karcinomů.
Estonian: Emastel hiirtel täheldati hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide arvu suurenemist.
Czech: Znovu užívající/neužívající ENF
Estonian: Korduvalt kasutatud/mittekasutatud ENF
Czech: INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Estonian: INTELENCE kuulub HIV-vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId).
Czech: Nelze vyloučit potenciální riziko zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Estonian: Ei saa välistada võimalikku kõrgemat riski maksaensüümide aktiivsuse suurenemiseks.
Czech: Vzhledem k vyšší expozice etravirinu během těhotenství je zapotřebí opatrnosti u těhotných žen, ktere vyžadují souběžné podání léčivých přípravků nebo trpí komorbiditami, které mohou dále zvyšovat expozici etravirinem.
Estonian: Etraviriini suurenenud ekspositsiooni tõttu raseduse ajal on ettevaatus vajalik nende rasedatega, kes saavad samal ajal teisi ravimpreparaate või kellel on kaasuvad haigused, mis võivad suurendada etraviriini ekspositsiooni.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co dělat pokud vynecháte tabletu nebo zvracíte, obraťte se na svého lékaře.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, kui teil on annus vahele jäänud või te oksendate, võtke ühendust oma arstiga.
Czech: INTELENCE má být optimálně kombinován s jinými antiretrovirovými přípravky, které jsou účinné proti virům pacienta (viz bod 5.1).
Estonian: Sobivaim on kombineerida INTELENCE'i teiste retroviirusvastaste ravimitega, mis toimivad patsiendi viiruse vastu (vt lõik 5.1).
Czech: Etravirin nebyl kancerogenní u potkanů a samců myší.
Estonian: Etraviriinil ei olnud kartsinogeenset toimet rottidele ja isastele hiirtele.
Czech: Při nejvyšších zkoušených dávkách byly systémové expozice (založené na AUC) etravirinu 0,6násobné (u myší) a 0,2 až 0,7násobné (u potkanů) ve srovnání s expozicemi u lidí při doporučované terapeutické dávce (200 mg dvakrát denně).
Estonian: Suurimates testitud annustes oli etraviriini süsteemne ekspositsioon (AUC põhjal) 0,6-kordne (hiirtel) või 0,2- kuni 0,7-kordne (rottidel), võrreldes inimestel soovitatava raviannuse juures (200 mg kaks korda ööpäevas) täheldatuga.
Czech: Poruchy oka časté rozmazané vidění
Estonian: Silma kahjustused sage hägune nägemine
Czech: Etravirin je slabým induktorem CYP3A4.
Estonian: Etraviriin on nõrk CYP3A4 aktiveerija.
Czech: Pozorované hepatocelulární nálezy u samic myší se obecně považují za specifické pro hlodavce, spojené s indukcí jaterních enzymů, a s omezeným významem pro člověka.
Estonian: Emastel hiirtel täheldatud hepatotsellulaarseid leide peetakse üldiselt närilistele spetsiifilisteks, maksaensüümide induktsiooniga seostuvateks, ja nende tähtsus inimestele on piiratud.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon individuální dávka v rozmezí od 60 mg do 130 mg jednou denně
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoon individuaalsed annused vahemikus 60 mg kuni 130 mg üks kord ööpäevas
Czech: U jiných ras nebyla farmakokinetika dostatečně hodnocena.
Estonian: Teistel rassidel ei ole farmakokineetikat piisavalt uuritud.
Czech: Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) příbalové informace, které dostáváte společně s těmito léky.
Estonian: Peale selle on oluline, et loete hoolega läbi nende ravimitega kaasasolevad pakendi infolehed.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se etravirin nedoporučuje používat v kombinaci s N(t)RTI, ale jen u pacientů s virologickým selháním při použití léčebných režimů s NNRTI a N(t)RTI.
Estonian: Nendele uuringutulemustele tuginedes ei soovitata etraviriini kasutada kombinatsioonis N(t)RTIdega ainult patsientidel, kellel puhul NNRTId ja N(t)RTId sisaldava raviskeemi viroloogiline vastus oli ebapiisav.
Czech: Tabulka 3: DUET-1 a DUET-2 - sloučená 48týdenní data Etravirin + BR N = 599
Estonian: DUET-1 ja DUET-2 ühendatud 48. nädala andmed Etraviriin + BR N = 599
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních, než byly DUET-1 a DUET-2.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati teistes kliinilistes uuringutes peale DUET-1 ja DUET-2.
Czech: Studie byla provedena s tenofovir-disoproxil-fumarátem v dávce 300 mg jednou denně.
Estonian: Uuring viidi läbi tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga annuses 300 mg üks kord ööpäevas.