FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) é uma imunoterapia com células T autólogas geneticamente modificadas dirigidas para o CD19.
Estonian: YESCARTA (aksikabtageen siloleutseel) on CD19 vastu suunatud immuunravi geenmuundatud autoloogsete T-rakkudega.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com infeção ativa por VIH, VHB ou VHC.
Estonian: Aktiivse HIV-, HBV- ja HCV-infektsiooniga patsientide osas puuduvad kliinilised kogemused.
Portuguese: Diminuição dos níveis de sódio, fosfato ou potássio, as quais serão detetadas nas suas análises ao sangue.
Estonian: - Vähenenud naatriumi, fosfaadi või kaaliumi tase, mis avaldub vereanalüüsil.
Portuguese: Os doentes com linfoma do SNC, antecedentes de transplante de células estaminais (TCE) alogénico ou terapêutica prévia com CAR anti-CD19 ou outras células T geneticamente modificadas foram excluídos.
Estonian: KNS-i lümfoomiga, varasema allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise (stem cell transplantation, SCT) või varasema anti-CD19 CAR või muu geenmuundatud T-raku teraapiatega patsiendid arvati uuringust välja.
Portuguese: Aconselhe os doentes a manterem-se nas proximidades de uma unidade clínica qualificada, durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão e a procurarem assistência médica imediata caso ocorram sinais ou sintomas de toxicidade neurológica.
Estonian: Nõustage patsiente, et nad jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse vähemalt 4 nädalaks pärast infusiooni, ja pöörduksid kohe arsti poole, kui tekivad neuroloogilise toksilisuse nähud või sümptomid.
Portuguese: Administrar 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa por dia durante 3 dias; se ocorrer melhoria, controlar como acima indicado.
Estonian: Manustada metüülprednisolooni 1000 mg intravenoosselt ööpäevas 3 päeva jooksul; kui seisund paraneb, siis jätkata ülalkirjeldatud viisil.
Portuguese: Por conseguinte, os profissionais de saúde devem tomar precauções apropriadas (utilizar luvas e óculos) quando manusearem material de leucaferese ou YESCARTA de modo a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad leukafereesimaterjali või YESCARTA't käideldes rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille), et vältida võimalike nakkushaiguste ülekandumist.
Portuguese: Dos 55 doentes que alcançaram RC, 7 tinham DE e 10 tinham RP na avaliação tumoral inicial que se converteu em RC até aos 12 meses após a perfusão de YESCARTA.
Estonian: 55 patsiendist, kes saavutasid CR-i, oli 7 patsiendil SD ja 10 patsiendil PR algsel kasvaja hindamisel, mis teisenes CR-iks hiljem, 12 kuud pärast YESCARTA infusiooni.
Portuguese: Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC)
Estonian: Primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom
Portuguese: - tiver problemas nos rins.
Estonian: - Esineb neeruprobleeme.
Portuguese: • Planeie permanecer perto do hospital onde foi tratado durante, pelo menos, 4 semanas depois de lhe ter sido administrado YESCARTA.
Estonian: • Jääge vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA saamist haigla lähedusse, kus teid raviti.
Portuguese: O PRAC considera que a informação sobre o medicamento de axicabtagene ciloleucel deve ser alterada para refletir o risco de disfagia associado à terapêutica com axicabtagene ciloleucel.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leiab, et aksikaptageen siloleutseeli sisaldavate ravimite ravimiteavet tuleb muuta, et kajastada düsfaagia tekkimise riski seoses aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega raviks.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Portuguese: • O saco de YESCARTA não pode ser removido da cassete se as informações no rótulo específico do doente não corresponderem ao doente pretendido.
Estonian: • YESCARTA kotti ei tohi kassetist eemaldada, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta konkreetse patsiendi andmetele.
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo do saco para dispersar aglomerados de material celular.
Estonian: Liigutage koti sisu õrnalt rakulise materjali klompide lahustamiseks.
Portuguese: - tiver problemas do sistema nervoso (tais como convulsões, acidente vascular cerebral ou perda de memória).
Estonian: - Esineb probleeme närvisüsteemiga (nt hood, rabandus, mälukadu).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos têm de ser eliminados de acordo com as orientações de segurança biológica locais.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioloogilise ohutuse eeskirjadele.
Portuguese: Em adição, administrar 10 mg de dexametasona por via intravenosa com a primeira dose de tocilizumab e repetir a dose a cada 6 horas.
Estonian: Lisaks manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt koos totsilizumabi esimese annusega ning korrata annust iga 6 tunni järel.
Portuguese: Ocorreu neutropenia, trombocitopenia e anemia de Grau 3 ou superior prolongada (ainda presente no dia 30 ou com início no dia 30 ou posteriormente), em 26%, 24% e 10% dos doentes, respetivamente.
Estonian: Pikaajaline (30. päevani kestev või 30. päeval või hiljem algav) 3. või kõrgema astme neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinesid vastavalt 26%, 24% ja 10% patsientidest.
Portuguese: Esta sequência de acontecimentos causa a apoptose e necrose das células-alvo com expressão de CD19.
Estonian: See juhtumite jada viib SD19 ekspresseerivate sihtrakkute apoptoosi ja nekroosini.
Portuguese: YESCARTA é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e linfoma de grandes células B primário do mediastino (LGCBPM), recidivantes ou refratários após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica.
Estonian: YESCARTA on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi ja primaarse mediastinaalse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
Portuguese: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis) Apenas para via intravenosa.
Estonian: YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud) Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Portuguese: YESCARTA contém células de sangue humano geneticamente modificadas.
Estonian: YESCARTA sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Portuguese: • Recomenda-se a administração de 500 a 1.000 mg de paracetamol por via oral e 12,5 mg a 25 mg de difenidramina por via intravenosa ou oral (ou equivalente), cerca de 1 hora antes da perfusão com YESCARTA.
Estonian: • Umbes 1 tund enne YESCARTA infusiooni alustamist tuleb anda 500…1000 mg paratsetamooli suukaudselt ja 12,5…25 mg difenhüdramiini (või selle ekvivalenti) intravenoosselt või suukaudselt.
Portuguese: A substância ativa é axicabtagene ciloleucel.
Estonian: Toimeaine on aksikabtageen siloleutseel.
Portuguese: A acumulação de demasiados glóbulos brancos alterados no seu tecido causa os sintomas que pode ter.
Estonian: Teie kudedes koguneb liiga palju neid anomaalseid valgeid vereliblesid ja see ongi teie võimalike sümptomite põhjus.
Portuguese: Saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo com tubo de adição selado e dois espigões (spikes) disponíveis, contendo aproximadamente 68 ml de células para dispersão.
Estonian: Etüleenvinüülatsetaadist külmsäilituskott koos suletud lisamisvooliku ja kahe vaba piigipordiga; sisaldab umbes 68 ml rakudispersiooni.
Portuguese: Observou-se uma associação positiva entre a contagem de células T CAR anti-CD19 no sangue e a resposta objetiva (RC ou RP).
Estonian: Anti-CD19 CAR T-rakkude arv veres oli positiivselt seotud objektiivse ravivastusega (CR või PR).
Portuguese: Baixo nível de oxigénio no sangue.
Estonian: - Vere madal hapnikusisaldus.
Portuguese: • Tiver hemorragias ou fizer nódoas negras com facilidade, os quais podem ser sintomas de níveis baixos de umas células no sangue chamadas plaquetas.
Estonian: • Varasemast kergem veritsemine või verevalumite tekkimine, mis võivad olla vereliistakute nimeliste vererakkude vähesuse sümptomiteks.
Portuguese: Falta de ar, tosse.
Estonian: - Hingeldus, köha.
Portuguese: (b) Consultar a Tabela 2 para a gestão de reações adversas neurológicas.
Estonian: (b) Neuroloogiliste kõrvaltoimete ravi vt tabelist 2.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Portuguese: • Decorridos os primeiros 10 dias após a perfusão, o doente deverá ser monitorizado de acordo com o critério do médico.
Estonian: • Infusioonile järgneva 10 päeva jooksul tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisel.
Portuguese: Todos tratados (ITTm) Coorte 1+2 (N = 101)
Estonian: Kõik ravitud (mITT) Kohort 1 + 2 (n = 101)
Portuguese: Como é administrado YESCARTA
Estonian: Kuidas YESCARTA't manustatakse
Portuguese: Não foram realizados estudos com YESCARTA em doentes com compromisso hepático e renal.
Estonian: YESCARTA uuringuid ei viidud läbi maksa- ja neerukahjustusega patsientidel.
Portuguese: Infeções no sangue causadas por fungos.
Estonian: - Seentest põhjustatud verenakkused.
Portuguese: Nos casos de SLC grave ou potencialmente fatal, considere terapêutica de suporte em cuidados intensivos.
Estonian: Raske või eluohtliku CRS-i puhul kaaluda toetavat intensiivravi.
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados diariamente durante os primeiros 10 dias após a perfusão para avaliação de sinais e sintomas de potencial SLC, acontecimentos neurológicos e outras toxicidades.
Estonian: • Pärast infusiooni tuleb patsiente igapäevaselt jälgidavähemalt esimesed 10 päeva võimaliku CRS-i, neuroloogiliste kõrvalnähtude ja muude toksilisuste osas.
Portuguese: A análise aos 24 meses tinha um seguimento mediano de 27,1 meses.
Estonian: 24 kuu mediaanne järelkontroll oli 27,1 kuud.
Portuguese: Antes da perfusão, a identidade do doente tem de corresponder aos identificadores do doente indicados no saco de perfusão e na cassete de YESCARTA.
Estonian: Enne infusiooni peab kontrollima, et patsiendi isik vastab YESCARTA infusioonikotil ja -kassetil olevatele patsiendiandmetele.
Portuguese: O LDGCB no ZUMA-1 incluiu doentes LDGCB não especificado, outros subtipos de LDGCB e linfoma de células B de alto grau (LCBAG) com base na classificação de 2016 da OMS.
Estonian: ZUMA-1 uuringus hõlmas DLBCL patsiente, kellel oli teisiti täpsustamata (not otherwise specified, NOS) difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL NOS), muid DLBCL-i alamtüüpe, ja kõrge riskiastme B-rakklümfoom (high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) lähtuvalt WHO 2006. a klassifikatsioonist.
Portuguese: Todos submetidos a leucaferese (ITT) Coorte 1+2 (N = 111)
Estonian: Kõik leukafereesitud (ITT) Kohort 1 + 2 (n = 111)
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes associados a SLC incluíram: pirexia (83%), hipotensão (44%), taquicardia (24%), hipoxia (23%) e arrepios (20%).
Estonian: Kõige sagedasemad CRS-iga seotud nähud või sümptomid olid püreksia (83%), hüpotensioon (44%), tahhükardia (24%), hüpoksia (23%) ja külmavärinad (20%).
Portuguese: No caso de neutropenia febril, avalie se existe infeção e trate com antibióticos de largo espetro, fluídos e outros cuidados de suporte conforme clinicamente indicado.
Estonian: Febriilse neutropeenia korral hinnake infektsiooni suhtes ning ravige laiaspektriliste antibiootikumide, vedelike ja muu toetava raviga, vastavalt meditsiinilisele näidustusele.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado YESCARTA.
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta (või te kahtlustate seda), rääkige enne YESCARTA saamist oma arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: Pré-medicação
Estonian: Eelnev ravimirežiim
Portuguese: No mês 3 após perfusão, os níveis de células T CAR anti-CD19 tinham diminuído para perto dos níveis de referência.
Estonian: Anti-CD19 CAR T-rakkude tasemed vähenesid pärast infusiooni 3. kuuks tausttaseme suunas.
Portuguese: YESCARTA, um medicamento de imunoterapia com células T autólogas modificadas, liga-se às células que expressem o CD19 (células tumorais e células B normais).
Estonian: YESCARTA on laboris valmistatud autoloogsete T-rakkude immunoterapeutiline toode, mis seondub CD19 ekspresseerivate vähirakkude ning normaalsete B-rakkudega.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Portuguese: Caso permaneçam aglomerados celulares visíveis, continue a misturar suavemente o conteúdo do saco.
Estonian: Kui koti sisse jääb nähtavaid klompe, jätkake õrna segamist.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis com YESCARTA.
Estonian: YESCARTA kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem YESCARTA deverão tomar as devidas precauções (usar luvas e óculos), de forma a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Estonian: YESCARTA't käitlevad tervishoiutöötajad peaksid seetõttu võimalike nakkushaiguste ülekandumise vältimiseks järgima ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille).
Portuguese: Taquicardia Arritmia
Estonian: Tahhükardia Arütmia
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom
Portuguese: Aconselhe os doentes a manterem-se nas proximidades de uma unidade clínica qualificada, durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão e a procurarem imediatamente assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de SLC.
Estonian: Nõustage patsiente, et nad vähemalt 4 nädala jooksul peale infusiooni jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse ja pöörduksid kohe arsti poole, kui neil tekivad CRS-i nähud või sümptomid.
Portuguese: YESCARTA, 0,4- 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis)
Estonian: YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud)
Portuguese: Células T autólogas transduzidas com vetor retroviral que codifica um recetor antigénico quimérico (CAR) anti-CD19 CD28/CD3-zeta com uma dose-alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis /kg.
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mis on transdutseeritud retroviirusvektoriga, mis kodeerib CD19-vastast ning CD28/CD3-dzeeta kimäärset antigeeni retseptorit sihtannuses 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset T-rakku/kg.
Portuguese: Não existem dados relacionados com os sinais de sobredosagem com YESCARTA.
Estonian: YESCARTA üleannustamise nähtude kohta puuduvad andmed.
Portuguese: YESCARTA.
Estonian: - Nahalööve.
Portuguese: YESCARTA destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa.
Estonian: YESCARTA manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
Portuguese: Observou-se muito frequentemente a ocorrência de hipogamaglobulinemia em doentes tratados com YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel on väga sageli täheldatud hüpogammaglobulineemiat.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes associados a reações adversas neurológicas incluíram: encefalopatia (58%), cefaleia (40%), tremor (31%), tonturas (21%), afasia (18%) e delírio (17%).
Estonian: Kõige sagedasemad neuroloogiliste kõrvaltoimetega seotud nähud või sümptomid olid entsefalopaatia (58%), peavalu (40%), treemor (31%), pearinglus (21%), afaasia (18%) ja deliirium (17%).
Portuguese: O PRAC considera que a informação sobre o medicamento de axicabtagene ciloleucel deve ser alterada para refletir o risco de edema da medula espinal, mielite e tetraplegia associado à terapêutica com axicabtagene ciloleucel.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et aksikaptageen siloleutseeli ravimiteavet tuleb muuta, et kajastada seljaaju turse, müeliidi ja kvardipleegia tekkimise riski seoses aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega raviks.
Portuguese: Administrar tocilizumab de acordo com a Tabela 1 para a gestão de SLC de Grau 2.
Estonian: Manustada totsilizumabi 2. astme CRS-i raviks vastavalt tabelile 1.
Portuguese: Leucopenia Neutropenia Anemia
Estonian: Leukopeenia Neutropeenia Aneemia
Portuguese: Dos 52 doentes que alcançaram RC, 7 tinham DE e 9 tinham RP na avaliação tumoral inicial que se converteu em RC até aos 6,5 meses.
Estonian: 52-st CR-i saavutanud patsiendist oli 7 patsiendil stabiilne haigus SD ning 9 patsiendil oli PR esmasel tuumori hindamisel ja nad läksid CR-ile üle alles 6,5. kuul.
Portuguese: O rastreio de VHB, VHC e VIH deve ser realizado em conformidade com as orientações clínicas antes de efetuar a colheita de células para produção de YESCARTA.
Estonian: Enne rakkude kogumist YESCARTA tootmiseks tuleb kooskõlas kliiniliste juhistega skriinida HBV, HCV ja HIV suhtes.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas identificadas com YESCARTA
Estonian: Tabel 3: YESCARTA'ga täheldatud ravimi kõrvaltoimed
Portuguese: • Confirme a ID do doente novamente, devendo corresponder aos identificadores do doente indicados no saco de YESCARTA.
Estonian: • Kontrollige patsiendi ID-d uuesti, et see vastaks YESCARTA kotil olevatele patsiendiandmetele.
Portuguese: • Confirme que a identidade (ID) do doente corresponde aos identificadores do doente indicados na cassete de YESCARTA.
Estonian: • Veenduge, et patsiendi isik (ID) vastaks YESCARTA kassetil olevatele patsiendi andmetele.
Portuguese: Foram desenvolvidos algoritmos de tratamento para a melhoria das reações adversas neurológicas apresentadas por doentes tratados com YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel esinevate neuroloogiliste kõrvaltoimete leevendamiseks on välja töötatud ravialgoritmid.
Portuguese: Os pequenos aglomerados de material celular devem dispersar com a mistura manual suave.
Estonian: Väikesed rakulise materjali klombid peaksid kerge käsitsi liigutamise järel lahustuma.
Portuguese: As reações adversas notificadas de ensaios clínicos e da fase pós-comercialização são apresentadas em baixo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Portuguese: Este medicamento contém células de sangue humano geneticamente modificadas.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Portuguese: Depois de lhe ter sido administrado YESCARTA Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se:
Estonian: Pärast seda, kui teile antakse YESCARTA't Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil esinevad järgmised sümptomid.
Portuguese: • Avaliar se está infetado(a) pelo vírus da hepatite B, pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus VIH.
Estonian: • Kontrollib teid B-hepatiidi, C-hepatiidi ja HIV-infektsiooni osas.
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Estonian: Gilead Sciences Ltd Tel: + 353 (0) 214 825 999
Portuguese: Depois dos primeiros 10 dias após a perfusão, o doente deverá ser monitorizado de acordo com o critério do médico.
Estonian: 10 päeva peale infusiooni tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Portuguese: Decorridos os primeiros 10 dias após a perfusão, a monitorização dos doentes fica ao critério do médico.
Estonian: Pärast esimest infusioonile järgnevat 10 päeva tuleb patsienti jälgida arsti äranägemisel.
Portuguese: Antes da perfusão de YESCARTA, deve estar disponível equipamento de emergência e um mínimo de quatro doses de tocilizumab para utilização no caso de síndrome de libertação de citocinas (SLC).
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi (cytokine release syndrome, CRS) puhuks peab enne YESCARTA infusiooni olema käepärast vähemalt neli annust totsilizumabi ja elustamisvahendid.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito de YESCARTA na fertilidade.
Estonian: YESCARTA toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Portuguese: • Inspecione o saco do medicamento quanto a eventuais violações da integridade do contentor antes de descongelar.
Estonian: • Vaadake tootekott enne sulatamist üle mahuti terviklikkuse igasuguste rikkumiste osas.
Portuguese: PARE Confirme a ID do doente antes de iniciar a perfusão.
Estonian: Enne infusiooni kontrollige üle patsiendi isik.
Portuguese: O período de estabilidade de YESCARTA após a conclusão da descongelação é de 3 horas à temperatura ambiente (20 ºC a 25 ºC).
Estonian: Pärast sulatamist on YESCARTA stabiilne kuni 3 tundi toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C).
Portuguese: Foi notificado edema da medula espinal, em contexto de toxicidade neurológica, na fase póscomercialização.
Estonian: Seoses neuroloogilise toksilisusega esines turuletulekujärgselt seljaaju turset.
Portuguese: Febre, arrepios, tensão arterial baixa que pode causar sintomas tais como tonturas, atordoamento ou líquido nos pulmões, que podem ser graves ou fatais (sendo todos sintomas de uma condição chamada síndrome de libertação de citocinas).
Estonian: vedelikku kopsudes, mis võib olla raske ja lõppeda surmaga (kõik need on tsütokiinide vabanemise sündroomi nimelise haigusseisundi sümptomid).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, pelo menos diariamente, durante 10 dias após a perfusão na unidade clínica qualificada para avaliação de sinais e sintomas de toxicidade neurológica.
Estonian: Patsiente tuleb infusioonile järgneva 10 päeva jooksul vähemalt kord päevas kvalifitseeritud tervishoiuasutuses jälgida neuroloogilise toksilisuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Portuguese: - tiver sinais ou sintomas de doença enxerto contra hospedeiro.
Estonian: - Esinevad siirik-peremehe-vastu reaktsiooni nähud või sümptomid.
Portuguese: Cada saco de perfusão específico do doente contém uma dispersão de células T CAR anti-CD19 em aproximadamente 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml-s, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku/kg
Portuguese: Infeções por agentes patogénicos não especificados
Estonian: Määramata patogeeniga infektsioonid Viirusinfektsioonid Bakteriaalsed infektsioonid
Portuguese: É conhecida a associação entre a SLC e a insuficiência orgânica (p. ex., insuficiência hepática, renal, cardíaca e pulmonar).
Estonian: CRS seostub teadaolevalt lõpporgani düsfunktsiooniga (nt maks, neerud, süda või kopsud).
Portuguese: A perfusão de YESCARTA não deve ser iniciada se as informações no rótulo específico do doente não corresponderem ao doente pretendido.
Estonian: Ärge infundeerige YESCARTA't, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta konkreetse patsiendi andmetele.
Portuguese: Diminuição dos níveis de albumina, que aparecerá nas análises ao sangue.
Estonian: - Albumiinisisalduse vähenemine vereanalüüsides.
Portuguese: Cada saco de perfusão de YESCARTA é específico para um único doente e contém uma dispersão de células -T CAR anti-CD19 em, aproximadamente, 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), com um máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
Estonian: Iga patsiendispetsiifiline YESCARTA infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml kohta, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku kehamassi kg kohta (vahemik: 1 × 106...2 × 106 rakku/kg), maksimaalselt 2 × 108 anti-CD19 CAR T-rakku.
Portuguese: Hipersensibilidade Histiocitose hematofágica
Estonian: Ülitundlikkus Hemofagotsütaarne histiotsütoos
Portuguese: Líquido nos pulmões.
Estonian: - Vedelik kopsudes.
Portuguese: • Deve ser administrado um regime de quimioterapia de depleção linfocitária, composto por 500 mg/m2 de ciclofosfamida por via intravenosa e 30 mg/m2 de fludarabina por via intravenosa, no 5.º, 4.º e 3.º dia anteriores à perfusão de YESCARTA.
Estonian: • 5., 4. ja 3. päeval enne YESCARTA infusiooni tuleb manustada lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, mis on 500 mg/m2 tsüklofosfamiidi intravenoosselt ja 30 mg/m2 fludarabiini intravenoosselt.