FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez connaître les signes précoces de réactions allergiques tels que, brûlures et démangeaisons au point d'injection, frissons, rougeurs, éruption cutanée (rash), urticaire, difficulté respiratoire, nausées, maux de tête, léthargie, hypotension artérielle et oppression thoracique.
Slovak: Musíte venovať pozornosť počiatočným prejavom alergických reakcií, ako sú pálivá a bodavá bolesť v okolí miesta podania injekcie, triaška, sčervenanie, vyrážky, žihľavkovité vyrážky, ťažkosti s dýchaním, nevoľnosť, bolesť hlavy, letargia, pokles krvného tlaku a tlak na prsiach.
French: Voie intraveineuse
Slovak: Na vnútrožilové použitie
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique doivent être surveillés plus attentivement (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene majú byť pozornejšie sledovaní.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 28 juillet 2006.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, „mimoriadne okolnosti" sa skončili dňom 28. júla 2006.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2007.©EMEA 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007©EMEA 2007
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 juillet 2006.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 16. júla 2006.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) a parfois été observée.
Slovak: Občas bola zaznamenaná hypersenzitivita (alergické reakcie).
French: De plus, toute amélioration des lésions cutanées a été surveillée.
Slovak: Navyše bolo sledované akékoľvek zlepšenie kožných lézií.
French: CEPROTIN a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car il n'était alors pas possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament en raison du faible nombre de patients ayant été diagnostiqués pour cette maladie.
Slovak: CEPROTIN bol pôvodne schválený za „mimoriadnych okolností", pretože v tom čase nebolo možné vzhľadom na nízky počet pacientov s diagnózou tohto ochorenia získať úplné informácie o lieku.
French: Autres informations relatives à CEPROTIN:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CEPROTIN:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour CEPROTIN à Baxter AG, le 16 juillet 2001.
Slovak: Európska komisia udelila pre CEPROTIN povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Baxter AG.
French: L'EPAR complet relatif à CEPROTIN est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre CEPROTIN sa nachádza tu.
French: CEPROTIN est administré par injection intraveineuse (injection dans une veine) avec un débit d'injection maximum de 2 ml par minute, sauf pour les enfants pesant moins de 10 kg, pour lesquels le débit d'injection ne doit pas excéder 0,2 ml par kilo de masse corporelle et par minute.
Slovak: CEPROTIN sa podáva intravenózne (injekcia do žily) maximálnou injekčnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 10 kg, kedy by injekčná rýchlosť nemala presiahnuť 2 ml na kilogram telesnej váhy za minútu.
French: Pourquoi CEPROTIN a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol CEPROTIN schválený?
French: Les principales mesures de l'étude étaient la normalisation des taux de protéine C et d'autres indicateurs de l'activation de la coagulation.
Slovak: Hlavným kritériom štúdie bola normalizácia hladín proteínu C a iných ukazovateľov spustenia koagulácie (zrážania).
French: Si le patient est mis sous traitement par d'autres médicaments anticoagulants, notamment la warfarine, une surveillance spéciale est nécessaire et le traitement par CEPROTIN doit être poursuivi jusqu'à l'adaptation de la posologie du traitement par warfarine.
Slovak: Ak pacienti začnú dostávať iné antikoagulačné lieky, ako warfarín, potrebná je špeciálna starostlivosť a v liečbe liekom CEPROTIN sa musí pokračovať dovtedy, pokiaľ sa prispôsobí liečba warfarínom.
French: CEPROTIN contient de la protéine C humaine, extraite et purifiée à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Slovak: CEPROTIN obsahuje ľudský proteín C, extrahovaný a purifikovaný z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
French: CEPROTIN a été étudié sur un total de 79 patients, dont 22 pour lesquels les formes les plus graves de déficit congénital en protéine C avaient été diagnostiquées.
Slovak: CEPROTIN bol skúmaný u 79 pacientov, z ktorých 22 malo diagnózu ťažších foriem kongenitálnej deficiencie proteínu C.
French: Quel est le bénéfice démontré par CEPROTIN au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal CEPROTIN v týchto štúdiách?
French: Les résultats obtenus pour le traitement d'autres types de troubles de la coagulation et de patients souffrant d'autres déficits en protéine C n'étaient pas suffisants pour évaluer en profondeur l'utilisation de CEPROTIN dans ces groupes.
Slovak: Výsledky liečby iných typov porúch zrážania krvi a liečby pacientov s inými deficienciami proteínu C neboli dostatočné, aby bolo možné kompletne určiť použitie CEPROTIN u v týchto skupinách.
French: Le traitement par CEPROTIN ne doit être instauré que sous la responsabilité d'un médecin ayant l'expérience de ce type de thérapie et lorsque l'activité de la protéine C est quantifiable.
Slovak: Liečbu liekom CEPROTIN môže začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s týmto druhom liečby a v prípade, že je možné meranie aktivity proteínu C.
French: Chez les patients présentant un déficit congénital grave en protéine C, CEPROTIN a permis d'obtenir une amélioration dans tous les seize cas de purpura fulminans et de tous les six épisodes de nécrose cutanée induite par une coumarine.
Slovak: U pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C Ceprotín vykázal zlepšenie u všetkých 16 prípadov purpura fulminans a u všetkých šiestich epizód kumarínom indukovanej kožnej nekrózy.
French: La protéine C est une substance naturelle contenue dans le sang.
Slovak: Proteín C je prirodzená látka v krvi, ktorá riadi zrážanie krvi.
French: Qu'est-ce que CEPROTIN?
Slovak: Čo je CEPROTIN?
French: Dans le corps, la protéine C régule la production de thrombine, l'une des substances (facteurs) impliquées dans la coagulation du sang.
Slovak: V tele proteín C riadi tvorbu trombínu, jednej zo zložiek (faktorov) zúčastňujúcich sa zrážania krvi.
French: La protéine C ralentit la production de thrombine et, par suite, la coagulation.
Slovak: Proteín C spomaľuje tvorbu trombínu a tak spomaľuje ďalšie zrážanie krvi.
French: Si CEPROTIN est utilisé chez des patients atteints de déficit congénital grave en protéine C, des anticorps, inhibiteurs de la protéine C, peuvent se développer.
Slovak: Ak sa CEPROTIN použije u pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C, môžu sa vyvinúť protilátky inhibujúce proteín C.
French: CEPROTIN est utilisé chez les patients atteints de déficit congénital (héréditaire) grave en protéine C et présentant des purpura fulminans (coagulation excessive du sang dans les vaisseaux sanguins, pouvant entraîner la nécrose des tissus situés juste sous la peau, provoquant souvent l'insuffisance d'un organe et des amputations) et des nécroses cutanées induites par une coumarine (complication faisant suite à un traitement anticoagulant par des médicaments tels que la warfarine, entraînant une nécrose cutanée).
Slovak: CEPROTIN sa používa u pacientov s ťažkou kongenitálnou (dedičnou) nedostatočnosťou proteínu C na liečbu ochorenia purpura fulminans (rozsiahle zrážanie krvi v krvných cievach, ktoré je príčinou odumierania tkanív pod kožou a často zapríčiňuje orgánové zlyhanie a amputácie) a kumarínom spôsobenú nekrózu kože (komplikácia antikoagulačnej liečby s takými liekmi ako warfarín, spôsobujúca odumieranie kože).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de CEPROTIN?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CEPROTIN?
French: CEPROTIN ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la protéine C humaine, aux protéines de souris ou à l'héparine, sauf lors du traitement de complications mettant en jeu le pronostic vital.
Slovak: CEPROTIN by sa nemal používať u ľudí, ktorí by mohli byť precitlivení (alergickí) na ľudský proteín C, myší proteín, alebo na heparín, okrem život ohrozujúcich okolností.
French: CEPROTIN est en outre utilisé pour la prévention à court terme de la coagulation chez les patients atteints de déficit congénital grave en protéine C dans certains cas de figure associés à un risque accru de coagulation, notamment une opération chirurgicale ou lorsque le traitement par une coumarine est insuffisant ou impossible.
Slovak: CEPROTIN sa tiež používa na krátkodobú prevenciu zrážania krvi u pacientov s ťažkou deficienciou proteínu C v určitých situáciách, kedy je zvýšené riziko zrážania, ako napríklad operácia, alebo ak nie je liečba kumarínom dostatočná, alebo možná.
French: CEPROTIN se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Slovak: CEPROTIN je prášok zmiešaný s rozpúšťadlom, čo vytvára injekčný roztok.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de CEPROTIN, voir la notice.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní CEPROTIN u sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de CEPROTIN sont supérieurs à ses risques pour les patients atteints de déficit congénital grave en protéine C. Le comité a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour CEPROTIN.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku CEPROTIN je väčší ako jeho riziká pri liečbe pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C.
French: Le principe actif de CEPROTIN est la protéine C humaine.
Slovak: Obsahuje účinnú látku humánny proteín C.
French: Dans quel cas CEPROTIN est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa CEPROTIN používa?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) CEPROTIN Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: CEPROTIN Súhrn správy
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
French: Présentation
Slovak: Vnútorný obal
French: Pour ces patients, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť ďalšie možnosti liečby.
French: EMA/393107/2018 EMEA/H/C/003724
Slovak: EMA/393107/2018
French: Les patients qui n'ont pas été testés ou dont les résultats du test ne sont pas clairs ne doivent pas non plus prendre ce médicament.
Slovak: Pacienti, ktorí neboli testovaní alebo ktorých výsledky testu nie sú jasné, nemajú užívať tento liek.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Cerdelga, le 19 janvier 2015.
Slovak: Cerdelga bolo dňa 19. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: La majorité des effets indésirables sont d'intensité légère et de courte durée.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a krátkodobá.
French: Cerdelga est disponible sous forme de gélules (84 mg) à prendre par voie orale.
Slovak: Cerdelga je k dispozícii vo forme kapsúl (84 mg), ktoré sa užívajú perorálne.
French: Cerdelga (éliglustat)
Slovak: Cerdelga (eliglustat)
French: Des informations sur Cerdelga sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cerdelga sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables étaient pour la plupart d'intensité légère et transitoires, mais il a été recommandé d'évaluer plus précisément la sécurité à long terme du médicament.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a prechodné, ale odporúčalo sa ďalšie skúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cerdelga sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cerdelga sa neustále kontrolujú.
French: Pourquoi Cerdelga est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Cerdelga povolený v EÚ?
French: Les patients dont l'organisme dégrade ce médicament à une vitesse normale prennent 1 gélule deux fois par jour, tandis que ceux dont l'organisme dégrade ce médicament lentement prennent 1 gélule une fois par jour.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liek rozkladá normálnou rýchlosťou, užívajú jednu kapsulu dvakrát denne, zatiaľ čo tí, u ktorých sa liek rozkladá pomaly, užívajú 1 kapsulu raz denne.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cerdelga sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cerdelga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Avant de commencer le traitement, les patients sont soumis à un test pour déterminer la vitesse à laquelle le médicament se dégrade dans leur organisme.
Slovak: Pred začatím liečby sa pacient otestuje, aby zistilo, ako rýchlo jeho telo rozkladá liek.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cerdelga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga?
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé est l'évanouissement, qui concerne huit patients sur 1 000.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom je mdloba u 8 z 1 000 pacientov.
French: L'accumulation de ce lipide dans des organes comme la rate, le foie et les os étant responsable des symptômes de la maladie de Gaucher de type 1, le fait de diminuer sa production empêche son accumulation, et contribue ainsi à un meilleur fonctionnement des organes touchés.
Slovak: Pretože tvorba tohto tuku v orgánoch, akými sú slezina, pečeň a kosti, je zodpovedná za príznaky Gaucherovej choroby typu 1, znižovanie jeho produkcie pomáha brániť jej vývinu a tým pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
French: La société conservera également une trace écrite des patients traités par Cerdelga pour examiner la sécurité à long terme du médicament.
Slovak: Spoločnosť bude tiež uchovávať záznamy o pacientoch liečených liekom Cerdelga, aby skúmala dlhodobú bezpečnosť lieku.
French: Lors de cette étude, la maladie est restée stable chez 85 % des patients qui sont passés à Cerdelga pendant un an et chez 94 % des patients ayant poursuivi un traitement enzymatique substitutif.
Slovak: V tejto štúdii ochorenie zostalo stabilné u 85 % pacientov, ktorí na jeden rok prešli na liek Cerdelga a 94 % pacientov, ktorí pokračovali v liečbe enzýmom.
French: Cette maladie est causée par l'absence d'une enzyme qui dégrade ce lipide.
Slovak: Choroba je spôsobená nedostatkom enzýmu na rozkladanie tuku.
French: Les patients dont l'organisme dégrade ce médicament à très grande vitesse (appelés «métaboliseurs ultrarapides») ne doivent pas prendre Cerdelga.
Slovak: Pacienti, ktorých telá veľmi rýchlo rozkladajú tento liek (tzv. ľudia s ultrarýchlym metabolizmom), nemajú liek Cerdelga užívať.
French: Une autre étude a permis d'évaluer Cerdelga sur 159 patients dont la maladie était bien contrôlée par un traitement enzymatique substitutif.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmal liek Cerdelga u 159 pacientov, ktorých ochorenie bolo dobre kontrolované enzýmovou substitučnou liečbou.
French: Cerdelga est un médicament utilisé pour le traitement à long terme de la maladie de Gaucher de type 1 chez l'adulte.
Slovak: Cerdelga je liek používaný na dlhodobú liečbu Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých.
French: Pour tous les patients préalablement soumis à un traitement enzymatique substitutif, une surveillance de la progression de la maladie doit être assurée.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí prechádzajú z náhradnej enzýmovej liečby, sa má pravidelne sledovať progresia ochorenia.
French: Les effets secondaires rapportés avec Cerdelga sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Cerdelga sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cerdelga, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cerdelga si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Aperçu de Cerdelga et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Cerdelga a prečo bol povolený v EÚ
French: Les patients ayant pris Cerdelga ont aussi présenté une amélioration des autres signes de la maladie telle qu'une réduction de la taille du foie et une augmentation du taux d'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui permet de transporter l'oxygène dans l'organisme).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Cerdelga, sa tiež preukázalo zlepšenie ďalších príznakov ochorenia, akým je zníženie veľkosti pečene a zvýšené hladiny hemoglobínu (proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík).
French: Des études montrent que Cerdelga est efficace dans le traitement de la maladie, y compris dans la réduction de la taille de la rate et du foie dilatés.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri liečbe ochorenia vrátane zníženia veľkosti zväčšenej sleziny a pečene.
French: Cerdelga ne doit pas être administré chez certains patients souffrant de problèmes hépatiques ou chez ceux qui prennent certains médicaments susceptibles d'avoir une incidence sur la capacité de l'organisme à dégrader le médicament.
Slovak: Cerdelga nesmú užívať niektorí pacienti s problémami s pečeňou alebo tí, ktorí užívajú určité lieky, ktoré môžu narúšať schopnosť tela rozkladať liek.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cerdelga?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cerdelga?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Cerdelga est la dyspepsie (brûlures d'estomac), qui touche approximativement six patients sur 100.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný pri používaní lieku Cerdelga je dyspepsia (pálenie záhy) u približne 6 zo 100 pacientov.
French: La maladie de Gaucher est rare et Cerdelga a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 décembre 2007.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá a 4. decembra 2007 bol liek Cerdelga označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
French: Autres informations relatives à Cerdelga:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cerdelga
French: La substance active de Cerdelga, l'éliglustat, agit en bloquant l'action d'une enzyme qui intervient dans la production du lipide glucosylcéramide.
Slovak: Liečivo lieku Cerdelga, eliglustat, pôsobí blokovaním účinku enzýmu, ktorý sa podieľa na produkcii lukozylceramidového tuku.
French: Des études montrent que Cerdelga est efficace pour réduire les symptômes de la maladie chez une majorité de patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et naïfs de tout traitement ainsi que pour stabiliser la maladie chez la plupart des patients ayant suivi auparavant un traitement enzymatique substitutif.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri zlepšovaní symptómov ochorenia u väčšiny predtým neliečených pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a pri stabilizovaní ochorenia u väčšiny pacientov, ktorí boli predtým liečení náhradnou enzýmovou liečbou.
French: Tous les professionnels de santé amenés à prescrire Cerdelga recevront un guide du prescripteur.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Cerdelga, dostanú príručku na predpisovanie.
French: Cependant, une minorité de patients (15 % environ) qui sont passés d'un traitement enzymatique substitutif au traitement par Cerdelga, n'ont pas obtenu une réponse optimale après un an de traitement.
Slovak: %), ktorí prešli z náhradnej enzýmovej liečby na liek Cerdelga, neodpovedali optimálne na liečbu po dobu jedného roka.
French: Quels sont les bénéfices de Cerdelga démontrés au cours des études?
Slovak: Cerdelga boli preukázané v štúdiách?
French: Cerdelga n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Slovak: Cerdelga je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby a má tiež na liečbu dohliadať.
French: Qu'est-ce que Cerdelga et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Cerdelga a na čo sa používa?
French: Comment Cerdelga est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Cerdelga používa?
French: La société qui commercialise Cerdelga fournira des supports d'information aux médecins et aux patients pour s'assurer que seuls les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 sont traités par Cerdelga et que Cerdelga n'est pas utilisé chez des patients souffrant de problèmes hépatiques et en association avec d'autres médicaments qui peuvent modifier sensiblement son taux dans le sang.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cerdelga na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály, aby sa zabezpečilo, že pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1 sa budú liečiť liekom Cerdelga a že sa tento liek nebude používať u niektorých pacientov s problémami s pečeňou a spolu s inými liekmi,
French: Tous les patients à qui Cerdelga est prescrit recevront une carte d'information patient.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa predpisuje liek Cerdelga, dostanú pohotovostnú kartu pacienta obsahujúcu podobné informácie.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cerdelga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: La maladie de Gaucher est une maladie génétique dans laquelle un lipide appelé le glucosylcéramide (ou glucocérébroside) s'accumule dans l'organisme, généralement dans le foie, la rate et les os, ce qui provoque des symptômes tels que l'anémie (faible nombre de globules rouges), la fatigue, une tendance à développer facilement des hématomes, une augmentation du volume de la rate et du foie, des douleurs osseuses et des fractures.
Slovak: To spôsobuje príznaky akými sú anémia (nízky počet červených krviniek), únava, ľahké modriny, zväčšená slezina a pečeň a bolesť kostí a zlomeniny.
French: Comment Cerdelga agit-il?
Slovak: Cerdelga účinkuje?
French: Dans une étude portant sur 40 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et naïfs de tout traitement, les patients prenant Cerdelga ont présenté une réduction de 28 % de la taille de leur rate contre une augmentation de 2 % chez les patients sous placebo (un traitement fictif) après 9 mois de traitement.
Slovak: V štúdii so 40 pacientmi s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí neboli predtým liečení, mali pacienti užívajúci liek Cerdelga po 9 mesiacoch liečby 28
French: Cerdelga contient la substance active éliglustat.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat.
French: Appuyez sur 1 tout en tirant sur 2.
Slovak: Zatlačte v 1 a zároveň ťahajte v 2.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10):
French: Cela contribue au meilleur fonctionnement des organes touchés.
Slovak: To pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.