FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit einer Einzeldosis von Efavirenz war die Halbwertzeit bei dem einzigen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C nach ChildPugh-Turcotte) verdoppelt, was auf die Möglichkeit einer deutlich vermehrten Anreicherung hindeutete.
Polish: W badaniu z jednorazową dawką efawirenezu u jednego pacjenta z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C w skali ChildaPugha-Turcotte'a), zaobserwowano podwojenie okresu półtrwania produktu, co wskazuje, że stopień kumulacji może być znacznie większy.
German: Nach wiederholter oraler Anwendung von Emtricitabin bei 20 HIV-infizierten Patienten lag bei einem Dosierungsintervall von 24 Stunden die Cmax im Steady-state bei 1,8 ± 0,7 μg/ml (Mittel ± SD) (39 % CV), die Cmin bei 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) und die AUC bei 10,0 ± 3,1 μg.h/ml (31 %).
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym emtrycytabiny 20 pacjentom zakażonym HIV, w stanie równowagi Cmax wynosiło 1,8 ± 0,7 µg/ml (średnia ± SD) (39% CV), Cmin wynosiło 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%), a AUC wynosiło 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31%) w ciągu 24 godzinnego przedziału dawkowania.
German: Das Absinken der Knochenmineraldichte in der Wirbelsäule und die Veränderungen der Knochen-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert waren nach 144 Wochen in der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patientengruppe signifikant größer.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie gęstości mineralnej kości kręgosłupa i zmiany w biomarkerach obrotu kostnego były znacząco większe w grupie przyjmującej tenofowiru dizoproksyl.
German: Efavirenz+ Emtricitabin+ Tenofovirdisoproxil (N=244)
Polish: Efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl (N=244)
German: Der Beleg des Nutzens von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Wykazanie korzyści z zastosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu oparto głównie na wynikach badania klinicznego trwającego 48 tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono skojarzoną terapię przeciwretrowirusową na efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl (patrz punkt 5.1).
German: - Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Polish: prowadzący niekiedy do konieczności przeszczepienia wątroby lub do zgonu.
German: Atazanavir/Ritonavir: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Dosierungsempfehlung für Atazanavir/Ritonavir in Kombination mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zu geben.
Polish: Atazanawir/rytonawir: brak wystarczających danych w celu ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania atazanawiru i rytonawiru w skojarzeniu z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem.
German: Tenofovirdisoproxil: AUC: ↔
Polish: Tenofowiru dizoproksyl: AUC: ↔
German: Selten wurde über spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen,
Polish: Zgłaszano rzadko występujące, ujawniające się z opóźnieniem, zaburzenia neurologiczne (zwiększenie napięcia mięśniowego, drgawki, zaburzenia zachowania).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil soll nicht bei Patienten angewendet werden, deren Viren eine K65R-, M184V/I- oder K103N-Mutation aufweisen (siehe Abschnitte 4.1 und 5.1).
Polish: Należy unikać podawania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu pacjentom zakażonym HIV-1 z ukrytą mutacją K65R, M184V/I lub K103N (patrz punkty 4.1 i 5.1).
German: Daten aus Studien an Ratten, Hunden und Affen zur Toxizität bei wiederholter Gabe nach Exposition über dem oder im humantherapeutischen Bereich, die als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, schließen Nieren- und Knochentoxizität sowie eine Abnahme der SerumphosphatKonzentration ein.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach, psach i małpach, gdzie narażenie było większe lub równe narażeniu występującemu w warunkach klinicznych i mogące mieć znaczenie w praktyce klinicznej, obejmowały toksyczne oddziaływanie na nerki i kości oraz zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy.
German: Ein dritter Patient hatte bei Eintritt in die Verlängerungsphase mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil vorbestehende Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Efavirenz (NNRTI) assoziiert sind, sowie die M184V-Substitution in der Reverse Transkriptase, die mit einer Resistenz gegen Emtricitabin assoziiert ist.
Polish: U trzeciego pacjenta w chwili włączenia do przedłużonej fazy badania z zastosowaniem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu występowały uprzednio podstawienia związane z opornością na efawirenz (NNRTI) oraz podstawienie w odwrotnej transkryptazie M184V związane z opornością na emtrycytabinę.
German: Seit der Markteinführung gab es gelegentlich Meldungen über das Versagen von Kontrazeptiva, die Etonogestrel enthielten, bei mit Efavirenz behandelten Patienten.
Polish: Istnieją pojedyncze doniesienia w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, o braku skuteczności antykoncepcji u pacjentek stosujących etonogestrel w skojarzeniu z efawirenzem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit Atorvastatin, Pravastatin oder Simvastatin beeinflusste die AUC oder die Cmax-Werte von Efavirenz nicht.
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z atorwastatyną, prawastatyną lub symwastatyną nie wpływa na wartości AUC lub Cmax
German: Unterschied zwischen Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil und der bisherigen Therapie (95 %-KI)
Polish: Różnice między leczeniem efawirenzem/emtrycytabiną/ tenofowiru dizoproksylem, a pierwotnym schematem leczenia (95% CI)
German: Im früheren NNRTI-Arm betrugen die Ansprechraten 98,9 % für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Patienten gegenüber 97,4 % für SBR-Patienten; eine Differenz (95 % CI) von 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Polish: W grupie uprzednio leczonej NNRTI wskaźnik odpowiedzi wynosił 98,9% vs 97,4% odpowiednio dla pacjentów leczonych efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem oraz SBR: różnica (95% CI) wyniosła 1,4% (-4,0%, 6,9%).
German: Sehr häufig
Polish: Niezbyt często zespół
German: Im Allgemeinen entsprach die Pharmakokinetik von Emtricitabin bei HBV-infizierten Patienten der bei gesunden Probanden und bei HIV-infizierten Patienten.
Polish: Ogólnie, farmakokinetyka emtrycytabiny u pacjentów zakażonych HBV była podobna do obserwowanej u pacjentów zakażonych HIV oraz osób zdrowych.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein könnte.
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny powoduje zwiększenie wpływu ogólnoustrojowego dydanozyny o 40-60%, co może zwiększać ryzyko objawów niepożądanych mających związek z dydanozyną.
German: Wurde eine auf 250 mg verringerte Dosis von Didanosin gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxil angewendet, wurde bei verschiedenen untersuchten Kombinationen eine hohe Rate an virologischem Versagen berichtet.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego dydanozyną w mniejszej dawce wynoszącej 250 mg i tenofowiru dizoproksylem zgłaszano wysoki wskaźnik niepowodzeń wirusologicznych w ramach kilku badanych kombinacji.
German: - wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid, lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml.
Polish: Wskazany jest w leczeniu osób dorosłych, w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), u których doszło do zmniejszenia wiremii do poziomu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 3 miesiące.
German: Tenofovirdisoproxil wurde als Einzeldosis von 245 mg bei nicht-HIV-infizierten Patienten mit unterschiedlich stark ausgeprägten Leberfunktionsstörungen (Definition gemäß CPT-Klassifikation) angewendet.
Polish: Jednorazową dawkę 245 mg tenofowiru dizoproksylu podawano pacjentom niezakażonym HIV z zaburzeniem czynności wątroby różnego stopnia, definiowanymi zgodnie z klasyfikacją CTP.
German: - Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir, Elbasvir/Grazoprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir, elbaswir/grazoprewir, telaprewir, symeprewir, sofosbuwir i welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.
German: Studie AI266073 war eine nicht verblindete, randomisierte klinische Studie über 48 Wochen mit HIVinfizierten Patienten zum Vergleich der Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit der Wirksamkeit einer antiretroviralen Therapie aus mindestens zwei Nukleosid- oder NukleotidReverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) und einem Proteasehemmer oder einem nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer, jedoch nicht einer Therapie mit allen
Polish: Badanie AI266073 było trwającym 48 tygodni, otwartym badaniem klinicznym z randomizacją u pacjentów zakażonych HIV, porównującym skuteczność działania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu z leczeniem przeciwretrowirusowym, z zastosowaniem co najmniej dwóch nukleozydowych lub nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) z inhibitorem proteazy lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), jednakże nie w połączeniu zawierającym wszystkie składniki efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl (efawirenz, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl).
German: • Die M184V/I-Mutation wurde bei 2 von 19 (10,5 %) analysierten Virusisolaten von Patienten aus der mit Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe und bei 10 von 29 (34,5 %) analysierten Virusisolaten aus der mit Efavirenz + Lamivudin/Zidovudin behandelten Gruppe nachgewiesen (p-Wert <0,05, Exakter Test nach Fisher: Vergleich der Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil-Gruppe mit der Lamivudin/Zidovudin-Gruppe bei allen Patienten).
Polish: • Mutację M184V/I stwierdzono w 2 z 19 (10,5%) badanych izolatów od pacjentów w grupie przyjmującej efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl oraz w 10 z 29 (34,5%) badanych izolatach w grupie otrzymującej efawirenz i lamiwudynę z zydowudyną (wartość p < 0,05, porównanie wszystkich pacjentów z grupy leczonej emtrycytabiną + tenofowiru dizoproksyl z grupą leczoną zydowudyną z lamiwudyną pośród wszystkich pacjentów za pomocą testu dokładnego Fishera).
German: Die Bioäquivalenz einer Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Filmtablette mit der kombinierten Anwendung einer Efavirenz-600-mg-Filmtablette plus einer Emtricitabin-200-mg-Hartkapsel plus einer Tenofovirdisoproxil-245-mg-Filmtablette (letztere entspricht 300 mg Tenofovirdisoproxil) nach einmaliger Anwendung bei nüchternen gesunden Probanden wurde im Rahmen der Studie GS-US177-0105 ermittelt (siehe Tabelle 6).
Polish: Biorównoważność jednej tabletki powlekanej efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl z jedną tabletką powlekaną efawirenzu 600 mg plus jedna kapsułka twarda emtrycytabiny 200 mg i jedna tabletka powlekana tenofowiru dizoproksylu 245 mg (równoważna z 300 mg tenofowiru dizoproksylu), podawanymi razem, ustalano w badaniu GS-US-177-0105 (patrz tabela 6) po podaniu pojedynczej dawki leku na czczo zdrowym ochotnikom.
German: Jede Filmtablette enthält 105,5 mg Lactose.
Polish: Każda tabletka zawiera także 105,5 mg laktozy.
German: Diese Patienten müssen sorgfältig auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Efavirenz, vor allem auf ZNS-Symptome, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować ze względu na objawy niepożądane, szczególnie zależne od efawirenzu objawy dotyczące układu nerwowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
German: Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich kann zu einer suboptimalen Cmin von Darunavir führen.
Polish: Stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem 800 mg i 100 mg raz na dobę może prowadzić do mniejszego niż optymalne Cmin darunawiru.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby ocenić czynność nerek.
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, neuropsychiatrische Nebenwirkungen (einschließlich schwerer Depression, Tod durch Suizid, psychoseähnlicher Störungen und Krampfanfälle), schwere Leberreaktionen sowie Pankreatitis und Laktatazidose (mitunter tödlich) berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia poniższych działań niepożądanych: ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy; działania niepożądane neurologiczne i psychiczne (w tym ciężka depresja, zgony na skutek samobójstwa, zachowania psychotyczne, napady drgawek); ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zapalenie trzustki oraz kwasicę mleczanową (niekiedy prowadzącą do zgonu).
German: Wie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan aussieht und Inhalt der Packung Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan Filmtabletten sind rosafarbene, kapselförmige Filmtabletten, mit der Prägung „M" auf der einen Seite und „TME" auf der anderen Seite.
Polish: Jak wygląda lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan są różowe, w kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „M" na jednej stronie i „TME" na drugiej stronie.
German: Bei 35 Patienten, die einmal täglich 600 mg Efavirenz erhielten, lag die maximale Plasmakonzentration im Steady-state (Cmax) bei 12,9 ± 3,7 μM (29 %) (Mittelwert ± Standardabweichung SD [Variationskoeffizient CV in %]), der Mittelwert von Cmin im Steady-state bei 5,6 ± 3,2 μM (57 %) und der AUC-Wert bei 184 ± 73 μM.h (40 %).
Polish: U 35 pacjentów, u których stosowano efawirenz w pojedynczej dawce dobowej 600 mg, maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax) wynosiło 12,9 ± 3,7 µM (29%) {średnia ± odchylenie standardowe (SD) [współczynnik wariancji (%CV)]}, Cmin w stanie stacjonarnym wynosiło 5,6 ± 3,2 µM (57%), a AUC wynosiło 184 ± 73 µM•h (40%).
German: Dazu gehören beispielsweise: - Aminoglykoside, Vancomycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen) - Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (Mittel gegen Virusinfektionen) - Amphotericin B, Pentamidin (Mittel gegen Pilzerkrankungen) - Interleukin-2 (zur Behandlung von Krebserkrankungen) - Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder
Polish: Są to między innymi: aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych) amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych) interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
German: Resistenzentwicklung in vivo (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten): Im Rahmen einer nicht verblindeten randomisierten klinischen Studie über 144 Wochen (GS-01-934), in der Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate (oder ab Woche 96 bis Woche 144 Efavirenz und die Fixkombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten untersucht wurde, wurde bei allen Patienten mit einem bestätigten HIVRNA-Wert > 400 Kopien/ml in Woche 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung der Plasma-HIV-1-Isolate durchgeführt (siehe Abschnitt Klinische Erfahrungen).
Polish: Oporność in vivo (pacjenci nieprzyjmujący wcześniej leków przeciwretrowirusowych): w trwającym 144 tygodnie otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej leków przeciwretrowirusowych, w którym efawirenz, emtrycytabinę i tenfowiru dizoproksyl stosowano jako produkty jednoskładnikowe (lub jako efawirenz i produkt złożony emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu od 96. do 144. tygodnia), przeprowadzono genotypowanie szczepów HIV-1 wyizolowanych z osocza pobranego od wszystkich pacjentów z potwierdzonym mianem RNA HIV > 400 kopii/ml w 144. tygodniu lub jeśli lek był wcześniej odstawiony (patrz punkt Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
German: Falls Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil gleichzeitig mit einem NSAID verabreicht wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
Polish: Jeśli efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin 200 mg oder Tenofovirdisoproxil 245 mg wurden nach einmaliger Anwendung der Einzelpräparate bei nicht HIV-infizierten Patienten mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen bestimmt.
Polish: Parametry farmakokinetyczne określano po podaniu jednorazowych dawek preparatów pojedynczych emtrycytabiny 200 mg lub tenofowiru dizoproksylu 245 mg pacjentom niezakażonym HIV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia.
German: Das Potential für eine Kreuzresistenz zwischen Efavirenz und NRTI ist aufgrund der unterschiedlichen Bindungsorte am Zielenzym und des Wirkungsmechanismus gering.
Polish: Możliwość występowania oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem, a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mała, z uwagi na różnice w miejscach wiązania cząsteczki docelowej oraz w mechanizmie działania.
German: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil: Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Polish: Emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl: dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód lub noworodka.
German: - Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI) - Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) - Tenofovirdisoproxil ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Polish: efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI) tenofowiru dizoproksyl jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI)
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei der Therapie der chronischen HBV-Infektion wurde nicht untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV nie było badane.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Tenofovir aus Tenofovirdisoproxil betrug nach Einnahme im Nüchternzustand rund 25 %.
Polish: Biodostępność tenofowiru po doustnym podaniu tenofowiru dizoproksylu pacjentom na czczo wynosiła w przybliżeniu 25%.
German: Bei Patienten beider initialer Behandlungsgruppen, die anschließend in der nicht verblindeten Verlängerungsphase der Studie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhielten, wurden hohe Raten an Virussuppression aufrecht erhalten.
Polish: U pacjentów z obu początkowych grup leczenia, którzy następnie otrzymywali efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl w przedłużonej fazie badania, prowadzonej metodą otwartej próby, utrzymano wysoki wskaźnik zmniejszenia miana wirusa.
German: - Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche - Anämie (niedrige Zahl an roten Blutkörperchen) - Gefühl von Schwindel und Sich-Drehen (Drehschwindel), Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Ohrgeräusche - Verschwommenes Sehen - Frösteln - Brustvergrößerung bei Männern - vermindertes sexuelles Verlangen - plötzliches Erröten (Flushing) - Mundtrockenheit - gesteigerter Appetit
Polish: rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni niedokrwistość (anemia, zmniejszona liczba czerwonych krwinek) uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy), świsty, dzwonienie lub inne uporczywe hałasy w uszach (szumy uszne) niewyraźne widzenie dreszcze powiększenie sutków u mężczyzn osłabienie popędu płciowego uderzenia gorąca suchość w ustach zwiększone łaknienie
German: - Aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, seltsame Gedanken, Paranoia, Unfähigkeit klar zu denken, veränderte Stimmungslage, Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Selbstmordversuch, Persönlichkeitsveränderungen (Psychosen), Katatonie (ein Zustand, bei dem der Patient eine Zeitlang bewegungs- und sprechunfähig verharrt) - Bauchschmerzen infolge einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, zusammenhangloses Sprechen, Tremor (Zittern) - gelblich verfärbte Haut oder Augen, Juckreiz oder Bauchschmerzen infolge einer Leberentzündung - Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen
Polish: reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2) obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas) ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki zapominanie, splątanie, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby uszkodzenie kanalików nerkowych
German: Es liegen keine Daten zu den klinischen Auswirkungen der verminderten systemischen Verfügbarkeit vor.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące klinicznego znaczenia mniejszego wpływu na farmakokinetykę leku.
German: Wenn die Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan abgesetzt wird, ist die lange Halbwertzeit von Efavirenz (siehe Abschnitt 5.2) ebenso zu bedenken wie die lange intrazelluläre Halbwertzeit von Tenofovir und Emtricitabin.
Polish: Jeśli przerywa się leczenie produktem leczniczym Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, należy uwzględnić długi okres półtrwania efawirenzu (patrz punkt 5.2) oraz długi wewnątrzkomórkowy okres półtrwania tenofowiru i emtrycytabiny.
German: Wenn Efavirenz gleichzeitig mit einem Kalziumkanalblocker angewendet wird, der ein Substrat des CYP3A4-Enzyms ist, ist eine Verringerung der Konzentration des
Polish: Jeśli jednocześnie stosuje się efawirenz z antagonistą wapnia, będącego substratem enzymu CYP3A4, możliwe jest zmniejszenie w osoczu stężenia antagonisty wapnia.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Efavirenz enthalten, es sei denn, dies ist zur Dosisanpassung z. B. bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi efawirenz, o ile nie jest to niezbędne w celu modyfikacji dawki leku, np. z ryfampicyną (patrz punkt 4.2).