FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der må kun gives behandling med filgrastim i samarbejde med et onkologisk center, som har erfaring med behandling med G-CSF, og som også har hæmatologisk erfaring.
Norwegian Bokmål: Filgrastimbehandling bør bare gis under oppfølging på en onkologiavdeling som har erfaring med GCSF-behandling og hematologi og har de nødvendige diagnostiske fasiliteter.
Danish: Der er set forbigående cytogenetiske abnormaliteterhos raske donorer efter brug af G-CSF.
Norwegian Bokmål: Forbigående cytogene avvik er observert hos normale donorer etter G-CSF behandling.
Danish: Fyldte sprøjter
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. øget C-reaktivt protein og øget antal hvide blodlegemer).
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter feber, magesmerter, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i inflamatoriske markører (for eksempel CRP og antall hvite blodceller).
Danish: Behandling af neutropeni eller opretholdelse af normale neutrofiltal: Filgrastim skal gives som subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Reversering av nøytropeni eller opprettholdelse av normale nøytrofiltall: Filgrastim gis ved subkutan injeksjon.
Danish: I de kliniske studier var der en lav frekvens af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, som blev behandlet med Nivestim (ca. 3 %).
Norwegian Bokmål: Det var en lav forekomst (ca 3 %) av myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukemi hos pasienter i kliniske studier med SCN behandlet med filgrastim.
Danish: Tabelinddelt resumé af bivirkninger
Norwegian Bokmål: b. Tabell med oversikt over bivirkninger
Danish: • Infektion i de øvre luftveje
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon
Danish: Filgrastim virker primært på neutrofile prækursorer.
Norwegian Bokmål: Filgrastim virker primært på nøytrofile forløpere for å øke de nøytrofile verdiene.
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af den myelosuppressive behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med filgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi som følge av myelosuppressive legemidler.
Danish: EXP Skal bruges senest 24 timer efter fortynding.
Norwegian Bokmål: EXP Etter fortynning skal produktet brukes innen 24 timer.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol E420, polysorbat 80 og vand til injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Iseddik, natriumhydroksid, polysorbat 80, sorbitol (E420) og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Nivestim er en klar farveløs injektions-/infusionsvæske i en fyldt sprøjte af glas med kanyle (rustfrit stål) med en kanylebeskytter.
Norwegian Bokmål: Nivestim er en injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte og er en klar og fargeløs oppløsning med injeksjonsnål (rustfritt stål) og nålebeskytter.
Danish: Dosis gives med titrering op til højst 0,4 ME (4 µg)/kg/dag, indtil der er opnået et normalt neutrofiltal, som kan opretholdes (ANC > 2,0 x10
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose filgrastim er 0,1 MIE (1 µg)/kg/dag med titrering opptil maksimalt 0,4 MIE (4 µg)/kg/dag til et normalt nøytrofiltall er oppnådd og kan opprettholdes (ANC > 2,0 x 10
Danish: Maculo-papuløst udslæt
Norwegian Bokmål: Makulopapuløst utslett
Danish: • Inflammation af lungerne (interstitiel lungesygdom)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)
Danish: De neutrofile blodlegemer, som er dannet som respons på filgrastim, viser normal eller forstærket funktion.
Norwegian Bokmål: Nøytrofile granulocytter som er produsert som respons på filgrastim, viser normal eller forsterket funksjon som demonstrert i tester av kjemotaktisk og fagocytisk funksjon.
Danish: Patienter, som tidligere har fået omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af PBPC til at opnå den anbefalede minimumshøst (≥ 2,0 x 10 6/CD34 + celler/kg) eller den anbefalede acceleration i øgningen af trombocytter.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har gjennomgått svært omfattende myelosuppressiv behandling, vil kanskje ikke vise tilstrekkelig mobilisering av PBPC til å oppnå anbefalt minimum resultat (≥ 2,0 x 10
Danish: • Generel svækkelse (astheni)
Norwegian Bokmål: • generell svakhet (asteni)
Danish: Den daglige behandling med filgrastim bør fortsætte, indtil det forventede neutrofile nadir er passeret, og indtil neutrofiltallet er indenfor referenceintervallet.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med filgrastim bør fortsette inntil det forventede nøytrofile nadir er passert og nøytrofiltallet har nådd normalt nivå.
Danish: Til PBPC-mobilisering hos raske donorer bør filgrastim gives i en dosis på 1,0 ME (10 µg)/kg/dag i 4 til 5 konsekutive dage.
Norwegian Bokmål: For PBPC-mobilisering hos normale donorer administreres filgrastim 1,0 MIE (10 µg)/kg/dag i 4 til 5 påfølgende dager.
Danish: Epistaksi
Norwegian Bokmål: Epistaksis
Danish: • Betændelse i lungerne (bronkitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (bronkitt)
Danish: Der er påvist leukocyttal på 100 x 10
Norwegian Bokmål: En konsentrasjon av hvite blodlegemer på 100 x 10
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv en indsprøjtning før, du har fået speciel træning af lægen eller sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får spesiell opplæring av din lege eller sykepleier før du setter sprøyten på deg selv.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol (E 420) (se pkt.
Danish: Der er indberettet trombocytopeni hos patienter, der får filgrastim.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni har blitt rapportert hos pasienter som får filgrastim.
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end én leukaferese, bør man være særlig opmærksom hos donorer, som har et trombocyttal < 100 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for mer enn én leukaferese, bør man være særlig oppmerksom på donorer med platetall < 100 x 10 9/l før leukaferese; generelt skal ikke aferese utføres ved platetall < 75 x 10 9/l.
Danish: • Opbevar brugte sprøjter utilgængeligt for børn • Læg ALDRIG brugte sprøjter i den normale affaldsspand med husholdningsaffald
Norwegian Bokmål: • Du må ALDRI kaste brukte sprøyter i husholdningsavfallet.
Danish: Nogle patienter responderer med en hurtig stigning i neutrofiltallet allerede efter den første filgrastimdosis.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan respondere meget raskt på den første dosen filgrastim og få en betydelig økning i nøytrofiltallet.
Danish: Den mediane doseringshyppighed var 3 dage pr. uge.
Norwegian Bokmål: 9/l, med en median dosehyppighet på 3 dager per uke.
Danish: Behandlingsvarigheden kan være væsentlig længere (op til 38 dage) efter induktion og konsoliderende behandling for akut myeloid leukæmi afhængig af hvilken cytotoksisk kemoterapi og hvilket doseringsskema, der bruges.
Norwegian Bokmål: Etter induksjons- og konsolideringsbehandling for akutt myelogen leukemi kan behandlingstiden være betydelig lenger (opptil 38 dager), avhengig av den benyttede cytotoksiske kjemoterapiens type, dose og hyppighet.
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandlingen: - hvis du får en allergisk reaktion, herunder svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt, hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg (angioødem) eller kortåndethed.
Norwegian Bokmål: - dersom du får en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylaksi), hudutslett, kløende utslett (urtikaria), opphovning av ansiktet, leppene, munnen, tungen eller halsen (angioødem) og kortpustethet (dyspné).
Danish: Ved gentagne rutineundersøgelser blev der senere fundet abnormaliteter, herunder monosomi 7, hos en undergruppe på ca. 12 % af de patienter, som havde normal cytogenetik ved baseline.
Norwegian Bokmål: En undergruppe på ca. 12 % av pasientene som hadde normale cytogenetiske evalueringer ved baseline, viste seg senere ved rutinekontroller å ha abnormiteter, inkludert monosomi 7.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du starter på behandlingen, hvis du har: seglcelleanæmi, da Nivestim kan forårsage seglcellekrise osteoporose (knoglesygdom).
Norwegian Bokmål: - sigdcelleanemi, da Nivestim kan forårsake sigdcellekrise - benskjørhet (osteoporose).
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med filgrastim er 0,5 MIE (5 µg)/kg/dag.
Danish: Langtidsbehandling med filgrastim er indiceret til børn eller voksne med svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC)  0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≤ 0,5 x 10
Danish: Nivestim 30 ME/ 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Nivestim 30 MIE/0,5 ml
Danish: Der bør skelnes omhyggeligt mellem diagnoserne blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å skille diagnosen blastcelle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra akutt myelogen leukemi.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med filgrastim resulterer normalt i et fald på 50 % i antallet af cirkulerende neutrofile granulocytter indenfor 1-2 dage med tilbagevenden til normalt niveau i løbet af 1-7 dage.
Norwegian Bokmål: Dersom filgrastimbehandlingen avsluttes, reduseres vanligvis det sirkulerende nøytrofiltallet med 50 % innen 1 til 2 dager, og vender tilbake til normale verdier innen 1-7 dager.
Danish: Den første filgrastimdosis bør gives mindst 24 timer efter den cytotoksiske kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusionen.
Norwegian Bokmål: Første dose filgrastim bør gis minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi og minst 24 timer etter benmargsinfusjon.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er pyreksi, muskuloskeletale smerter (som inkluderer knoglesmerter, rygsmerter, arthralgi, myalgi, smerter i ekstremiterne, muskuloskeletale smerter, muskuloskeletale brystsmerter, nakkesmerter), anæmi, opkastning og kvalme.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som blir rapportert hyppigst, omfatter pyreksi, muskel-/skjelettsmerter (som omfatter skjelettsmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene, muskel-/skjelettsmerter, muskel-/skjelettsmerter i brystet, nakkesmerter), anemi, oppkast og kvalme.
Danish: Data fra de kliniske studier hos børn tyder på, at filgrastims sikkerhed og effekt er ens hos voksne og børn, som får cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier hos pediatriske pasienter indikerer at sikkerhet og effekt for filgrastim er lik hos både voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi.
Danish: Den anbefalede initialdosis af filgrastim er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med filgrastim er 1,0 MIE (10 µg)/kg/dag.
Danish: Hold sprøjten med kanylen opad.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte sprøyten i kanyletette beholderen.
Danish: Der er rapporteret om seglcellekrise, som i visse tilfælde var dødbringende, ved behandling med filgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi.
Norwegian Bokmål: Sigdcellekriser, i noen tilfeller fatale, har vært rapportert ved bruk av filgrastim hos pasienter som er bærere av sigdcellegen eller med sigdcellesykdom.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucose-opløsning (se pkt.
Norwegian Bokmål: For infusjoner fortynnes filgrastim i 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Danish: Det er tilrådeligt at planlægge proceduren for stamcellemobiliseringen tidligt i behandlingsforløbet af patienten, når en transplantation af PBPC kan forudses.
Norwegian Bokmål: Når en PBPC-transplantasjon planlegges, anbefales det å planlegge prosedyren for stamcellemobilisering på et tidlig stadium av behandlingen.
Danish: Hos nogle patienter med SCN kan filgrastim også inducere en mindre øgning af antallet af cirkulerende eosinofile og basofile hvide blodlegemer i forhold til udgangsværdierne.
Norwegian Bokmål: Hos noen SCN-pasienter kan filgrastim også indusere en mindre økning i antall sirkulerende eosinofiler og basofiler i forhold til baseline; noen av disse pasientene kan ha eosinofili eller basofili allerede før behandlingen.
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,5 ml opløsning til injektion/infusion.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I glass) med injeksjonsnål (rustfritt stål) med nålebeskytter, inneholdende 0,5 ml injeksjons- eller infusjonsvæske.
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,2 ml opløsning til injektion-/infusion.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I glass) med injeksjonsnål (rustfritt stål) med nålebeskytter, inneholdende 0,2 ml injeksjons- eller infusjonsvæske.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke sikkert fastlagt, hvis det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim gitt samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kjemoterapi er ikke fullstendig dokumentert.
Danish: Find et godt oplyst sted, hvor du kan foretage indsprøjtningen og kontroller, at det er den dosis, som lægen har ordineret.
Norwegian Bokmål: Finn et behagelig sted med godt lys til å sette injeksjonen, og sjekk dosen du har fått foreskrevet Vask hendene grundig med såpe og vann.
Danish: Når du har afsluttet indsprøjtningen, skal du skubbe kanylebeskytteren fremad, indtil kanylen er helt dækket (dvs. indtil den er klikket på plads).
Norwegian Bokmål: Når injeksjonen er satt, presser du kanylebeskytteren fremover til nålen er helt dekket av den (du hører et klikk).
Danish: Den fyldte sprøjte er forsynet med en kanylebeskytter, som skal forhindre nålestiksskader.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er utstyrt med UltraSafe nålebeskytter for å hindre stikkskader.
Danish: Klem et stort hudområde sammen og pas på ikke at berøre det område, som du har renset.
Norwegian Bokmål: Ta tak i en hudfold, men pass på at du ikke berører det området som du har renset Med den andre hånden stikker du nålen inn i omtrent 45˚ vinkel.
Danish: Eksempel: Hvis det endelige volumen er 20 ml, bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 ME (300 µg) gives med tilsætning af 0,2 ml 200 mg/ml human serumalbuminopløsning (20 %).
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml skal totaldose med filgrastim på mindre enn 30 MIE (300 µg) tilsettes 0,2 ml humant albumin 200 mg/ml (20 %).
Danish: Nødvendigt udstyr til indsprøjtningen
Norwegian Bokmål: Utstyr som du trenger til injeksjonen
Danish: Sådan skal du bruge Nivestim
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nivestim
Danish: Der er rapporteret om pseudopodagra (chondrocalcinose pyrophosphat) hos cancerpatienter, som blev behandlet med filgrastim.
Norwegian Bokmål: Pseudogikt (kondrokalsinosepyrofosfat) er rapportert hos kreftpasienter behandlet med filgrastim.
Danish: - til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis du lider af svær kronisk neutropeni for at hjælpe med at forhindre infektion - til patienter med fremskreden hiv-infektion for at hjælpe med at mindske risikoen for infektion.
Norwegian Bokmål: - til å øke antallet hvite blodceller, dersom du lider av alvorlig kronisk nøytropeni (redusert antall hvite blodceller), for å forebygge infeksjoner.
Danish: • Næseblod (epistaksi)
Norwegian Bokmål: • neseblødning (epistaksis)
Danish: Det anbefales at tage blodprøver til bestemmelse af ANC umiddelbart før, der gives en ny filgrastimdosis for at kontrollere patientens trough og nadir ANC.
Norwegian Bokmål: For å fastslå en pasients bunnverdi eller nadir ANC, anbefales det at det blir tatt blodprøver til ANC-måling umiddelbart før enhver planlagt filgrastimdosering.
Danish: BILAG II
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2
Danish: Kontroller datoen på pakningen og kontroller, at udløbsdatoen ikke er overskredet.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte sprøytens etikett (EXP) for å forsikre deg om at den ikke har utløpt.
Danish: Særlige forholdsregler hos raske donorer, som får foretaget mobilisering af PBPC
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos normale donorer som gjennomgår PBPC-mobilisering
Danish: Hver ml indeholder 60 millioner enheder (ME) (600 µg) eller 96 millioner enheder (ME) (960 µg) filgrastim.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) eller 96 millioner internasjonale enheter [MIE] (960 mikrogram) filgrastim.
Danish: 9/l) hos 35 % af donorerne efter filigrastimbehandling og leukaferese (se pkt.
Norwegian Bokmål: (platetall < 100 x 10 9/l) etter filgrastim, og leukaferese ble observert hos 35 % av donorene (se pkt.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Deltajert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der er indberettet tilfælde af graft versus host sygdom (GvHD) og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert om transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD) og dødsfall hos pasienter som mottar G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag, i 5 til 7 konsekutive dage.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for PBPC-mobilisering når filgrastim brukes alene, er 1,0 MIE (10 µg)/kg/dag i 5 til 7 påfølgende dager.
Danish: Foretag indsprøjtningen på omtrent samme tid hver dag Tag Nivestim sprøjten ud af køleskabet og lad den stå i 15 - 30 minutter, indtil den har nået stuetemperatur (ca. 25 C).
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten med Nivestim ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur (omtrent 25°C ).
Danish: Filgrastim er ikke indiceret til disse sygdomme.
Norwegian Bokmål: Filgrastim er derfor ikke indisert for bruk ved slike tilstander.
Danish: - hvis du får nyreskade.
Norwegian Bokmål: - dersom du får nyreskade (glomerulonefritt).
Danish: Blandt disse blev der rapporteret om to tilfælde af trombocyttal
Norwegian Bokmål: Blant disse ble det rapportert om to tilfeller med platetall < 50 x 10
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandling med Nivestim, hvis du: - får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
Norwegian Bokmål: • får plutselige tegn på allergi, for eksempel utslett, kløe eller elveblest på huden, hevelser i ansiktet, på leppene, på tungen eller på andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller vanskeligheter med å puste, ettersom dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier om eventuelle interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner.
Norwegian Bokmål: Mulig interaksjon med andre hematopoietiske vekstfaktorer og cytokiner er hittil ikke undersøkt i kliniske studier.
Danish: Lithium øger sandsynligvis filgrastims virkning, da det øger frigivelsen af neutrofile granulocytter.
Norwegian Bokmål: Da litium bidrar til frigjøring av nøytrofile granulocytter, er det sannsynlig at litium kan forsterke effekten av filgrastim.
Danish: Eksempel: Ved et slutvolumen til injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på under 30 mio E (300 µg) gives efter tilsætning af 0,2 ml 20 % human serumalbuminopløsning Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: Eksempel: i et endelig injeksjonsvolum på 20 ml skal totaldose med filgrastim på mindre enn 30 MIE (300 µg) tilsettes 0,2 ml humant albumin Ph. Eur.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Danish: Der er i kliniske forsøg og efter markedsføring af produktet rapporteret om overfølsomhedslignende reaktioner, herunder anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension, der opstod ved første behandling eller efterfølgende behandlinger.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylakse, utslett, urtikaria, angioødem, dyspné og hypotensjon, som har oppstått både ved oppstart av eller ved påfølgende behandling, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
Danish: Der er i kliniske studier og efter markedsføringen rapporteret om pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel lungesygdom, lungeødem og lungeinfiltrationer.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring er det rapportert om pulmonale bivirkninger, inkludert interstitiell lungesykdom, lungeødem og lungeinfiltrasjon, som i noen tilfeller førte til respirasjonssvikt eller akutt lungesviktsyndrom hos voksne (ARDS) som kan være dødelig (se pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivestim Sådan skal du bruge Nivestim Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Nivestim er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nivestim Hvordan du bruker Nivestim Mulige bivirkninger
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er den samme hos voksne og børn, som får cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for filgrastim er lik hos voksne og barn behandlet med cytotoksisk kjemoterapi.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Den anbefalede startdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller syklisk nøytropeni: Anbefalt startdose er 0,5 MIE (5 µg)/kg/dag som enkeltdose eller fordelt på flere doser.
Danish: Brug af aktiv kanylebeskytter til Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Bruk av UltraSafe aktiv nålebeskytter for Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C til 8 °C).
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myelogene leukæmier, blev der ikke observeret nogen virkning på risikoen for GvHD, BRM og mortalitet.Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra ni prospektive randomiserede studier, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av allogene transplantasjonsstudier, inklusive resultatene fra ni prospektive randomiserte legemiddelutprøvinger, 8 retrospektive studier og 1 kasuskontrollert studie, fant ingen effekt på risiko for akutt GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelatert mortalitet.
Danish: SPRØJTEETIKET
Norwegian Bokmål: MERKING AV SPRØYTE
Danish: Der skal iagttages særlig forsigtighed, når der gives kemoterapeutiske stoffer, som er kendt for at forårsage svær trombocytopeni, som enkeltstof eller i kombination.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrasjon av enkle eller kombinerte kjemoterapeutiske midler som kan forårsake alvorlig trombocytopeni.
Danish: • Ophostning af blod (hæmoptyse)
Norwegian Bokmål: • hoste opp blod (hemoptyse)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Danish: Der har været rapporter om GvHD og fataliteter hos patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Norwegian Bokmål: GvHD og dødsfall er rapportert hos pasienter som har fått G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.