FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Les hommes et femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Los hombres y mujeres sexualmente activos deben utilizar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento.
French: Vous ne devez pas prendre {Nom (de fantaisie)} si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être, à moins que le médecin ne décide qu'il s'agit d'une nécessité.
Spanish: No le administrarán {Denominación (de fantasía)} si está embarazada o planea quedarse embarazada, a menos que su médico lo considere necesario.
French: Réaction anaphylactique, hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
French: Il a été démontré que le dexrazoxane présentait une activité mutagène.
Spanish: Dexrazoxano ha mostrado que posee actividad mutagénica.
French: La dose que vous allez recevoir est décidée par votre médecin.
Spanish: Su médico decidirá cual es la dosis que le deben administrar.
French: Population pédiatrique {Nom (de fantaisie)} est contre-indiqué chez les enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubrique
Spanish: Población pediátrica {Denominación (de fantasía)} está contraindicado en niños y adolescentes hasta 18 años de edad (ver sección 4.3).
French: Diminution de la fraction d'éjection, tachycardie Affections vasculaires
Spanish: Disminución de la fracción de eyección, taquicardia Trastornos vasculares
French: Le monitorage cardiaque habituel associé au traitement par la doxorubicine ou l'épirubicine doit être poursuivi.
Spanish: Debe mantenerse el control cardíaco estándar asociado con el tratamiento con doxorubicina o epirubicina.
French: Les antécédents d'allergie au dexrazoxane ou au razoxane doivent être soigneusement pris en compte avant l'administration.
Spanish: Antes de la administración deberán considerarse cuidadosamente los antecedentes de alergia a dexrazoxano o razoxano.
French: {Nom (de fantaisie)} est administré avec une chimiothérapie par anthracyclines et, par conséquence, la contribution relative des anthracyclines et de {Nom (de fantaisie)} dans le profil d'effets indésirables peut ne pas être clair.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} se administra junto con quimioterapia con antraciclinas y, consecuentemente, la contribución relativa de las antraciclinas y {Denominación (de fantasía)} al perfil de reacciones adversas puede no estar claro.
French: Le dexrazoxane ne protège pas contre les effets indésirables non-cardiaques induits par les anthracyclines.
Spanish: Dexrazoxano no protege de las toxicidades no cardiacas inducidas por las antraciclinas.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez le patient âgé et le sujet présentant une dysfonction hépatique ou rénale.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes de edad avanzada y en individuos con insuficiencia hepática o renal.
French: si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).
Spanish: si está en periodo de lactancia (ver también "Embarazo y lactancia").
French: {Nom (de fantaisie)} est utilisé pour prévenir une atteinte cardiaque lorsque des médicaments appelés doxorubicine ou épirubicine sont administrés dans le cadre d'un traitement contre le cancer du sein chez l'adulte.
Spanish: {Denominación (de fantasía)}se utiliza para prevenir el daño al corazón cuando se utilizan los medicamentos denominados doxorubicina o epirubicina durante el tratamiento del cáncer de mama en adultos.
French: Si vous pensez que vous avez reçu plus de {Nom (de fantaisie)} que vous n'auriez dû Si vous avez ou si vous pensez avoir reçu trop de {Nom (de fantaisie)}, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Spanish: Si cree que le han administrado más {Denominación (de fantasía)} del que debieran Si le administran demasiado {Denominación (de fantasía)}, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
French: En raison de la sévérité des effets indésirables potentiels chez les enfants exposés à {Nom (de fantaisie)} , les mères doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} (voir rubrique 4.3).
Spanish: Debido al potencial riesgo de reacciones adversas graves en lactantes expuestos a {Denominación (de fantasía)}, las madres deberán interrumpir la lactancia durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} (ver sección 4.3).
French: On ne peut exclure la participation du dexrazoxane comme facteur favorisant (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se puede excluir la posibilidad que dexrazonano sea un factor que contribuya a este desequilibrio (ver sección 5.1).
French: Le volume apparent de distribution du dexrazoxane est de 44,0 ± 3,9 litres, ce qui sous-entend que celui-ci se distribue en majorité dans tout le corps.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 44,0 ± 3,9l, lo que sugiere que dexrazoxano se distribuye principalmente en el agua total corporal.
French: On ne sait pas si le dexrazoxane et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si dexrazoxano y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: La clairance du principe actif peut être diminuée chez le patient âgé et chez le patient présentant une clairance de la créatinine basse.
Spanish: El aclaramiento del principio activo puede reducirse en pacientes de edad avanzada y en pacientes con un bajo aclaramiento de creatinina.
French: Gonflement et douleur dans une région du corps, qui peuvent être causés par un caillot de sang dans une veine
Spanish: Hinchazón y dolor en una parte del cuerpo que puede estar causada por coágulos en la vena Hinchazón del tejido de las piernas
French: Ces données sont issues d'essais cliniques chez des patients cancéreux, au cours desquels {Nom (de fantaisie)} a été utilisé en association avec une chimiothérapie à base d'anthracycline, avec dans certains cas un groupe témoin de patients recevant la chimiothérapie seule qui peut servir de référence.
Spanish: Estos datos se obtienen a partir de ensayos clínicos en pacientes con cáncer en los que {Denominación (de fantasía)} se usó en combinación con quimioterapia basada en antraciclinas, y en algunos casos se puede referir a un grupo control de pacientes recibiendo quimioterapia sola.
French: Aucune donnée n'étaye l'administration du dexrazoxane chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, souffrant d'insuffisance cardiaque préexistante (y compris une insuffisance cardiaque clinique suite à un traitement par les anthracyclines), d'angor instable ou de cardiopathie valvulaire symptomatique.
Spanish: No se dispone de datos que respalden el uso de dexrazoxano en pacientes que hayan sufrido infarto de miocardio en los últimos 12 meses, insuficiencia cardiaca preexistente (incluyendo insuficiencia cardiaca clínica secundaria a un tratamiento con antraciclina), angina de pecho no controlada o valvulopatía cardíaca sintomática.
French: Les leucopénies et les thrombocytopénies sont généralement rapidement régressives à l'arrêt du traitement par {Nom (de fantaisie)} .
Spanish: La leucopenia y la trombocitopenia generalmente remiten rápidamente tras la interrupción del tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Astenia
French: La clairance du dexrazoxane et de ses métabolites actifs peut être réduite chez les patients présentant une réduction de la clairance de la créatinine.
Spanish: El aclaramiento de dexrazoxano y sus metabolitos activos puede disminuir en pacientes con el aclaramiento de creatinina reducido.
French: Il existe peu de données sur les interactions pharmacocinétiques avec d'autres agents chimiothérapeutiques autres que la doxorubicine, l'épirubicine, le cyclophosphamide, le 5-fluorouracil et le paclitaxel.
Spanish: Existen datos limitados sobre interacciones farmacocinéticas con agentes quimioterápicos aparte de doxorubicina, epirubicina, ciclofosfamida, 5-fluorouracilo y paclitaxel.
French: Toutefois, une administration prolongée de doses élevées de razoxane, mélange racémique dont le dexrazoxane est l'énantiomère S (+), a été associée au développement de malignités secondaires (leucémie myéloïde primaire aiguë).
Spanish: Sin embargo, la administración prolongada de dosis altas de razoxano, la mezcla racémica de la cual dexrazoxano es el enantiómero S(+), se ha asociado con el desarrollo de segundos procesos malignos (principalmente leucemia mieloide aguda).
French: Qu'est-ce que {Nom (de fantaisie)} et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir {Nom (de fantaisie)} Comment utiliser {Nom (de fantaisie)}
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y para qué se utiliza Antes de que le administren {Denominación (de fantasía)} Cómo usar {Denominación (de fantasía)} Posibles efectos adversos
French: Le taux de décès au cours de l'étude était plus élevé avec l'association dexrazoxane et chimiothérapie (5 %) qu'avec la chimiothérapie seule (3,4 %).
Spanish: La proporción de muerte en el estudio fue mayor con la combinación de dexrazoxano más quimioterapia (5,0%) comparado con la quimioterapia sola (3,4%).
French: La différence n'était pas significative sur le plan statistique et aucune cause évidente n'était apparente.
Spanish: La diferencia no fue estadísticamente significativa ni se observó una causa aparente, sin embargo no puede excluirse una contribución de dexrazoxano a la diferencia.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Spanish: Este prospecto se ha aprobado en {Mes/año}.
French: Après administration intraveineuse à des patients atteints de cancer, la cinétique sérique du dexrazoxane suit un modèle ouvert bicompartimental avec une élimination de premier ordre.
Spanish: Tras la administración intravenosa a pacientes con cáncer, la cinética plasmática de dexrazoxano generalmente sigue un modelo compartimental abierto de dos compartimentos con una eliminación de primer orden.
French: Le dexrazoxane et la doxorubicine étant tous les deux des inhibiteurs de la topo-isomérase, il se peut que le dexrazoxane interfère avec l'efficacité anti-tumorale de la doxorubicine.
Spanish: Puesto que dexrazoxano y doxorubicina son inhibidores de la topoisomerasa, es posible que dexrazoxano pueda interferir con la eficacia antitumoral de doxorubicina.
French: • Traitement par {Nom (de fantaisie)} : une dose moyenne de 1010 mg/m2 (médiane: 1000 mg/m2) en association avec la doxorubicine, et une dose moyenne de 941 mg/m2 (médiane: 997 mg/m2) en association avec l'épirubicine ont été utilisées.
Spanish: • Tratamiento con {Denominación (de fantasía)}: una dosis media de 1.010 mg/m² (mediana: 1.000 mg/m²) en combinación con doxorubicina, y una dosis media de 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²) en combinación con epirubicina.
French: Medicaments contenant du Dexrazoxane (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Spanish: Medicamentos que contienen dexrazoxano (ver Anexo I) 500 mg polvo para solución para perfusión.
French: Les patients doivent être vigilants lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, s'ils ressentent une fatigue pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} .
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que tengan cuidado al conducir o utilizar máquinas si presentan fatiga durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
French: La dose recommandée de {Nom (de fantaisie)} est donc de 500 mg/m2 lorsque le schéma posologique habituel de 50 mg/m2 de doxorubicine est utilisé ou de 600 mg/m² lorsque le schéma posologique habituel de 60 mg/m2 d'épirubicine est utilisé.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda administrar {Denominación (de fantasía)} a una dosis de 500 mg/m2 cuando se utiliza la pauta de dosificación habitual de doxorubicina de 50 mg/m2 o a una dosis de 600 mg/ m2 cuando se utiliza la pauta de dosificación habitual de epirubicina de 60 mg/m2.
French: Le dexrazoxane, un analogue de l'EDTA (acide éthylène diamino-tétra-acétique), est hydrolysé dans les cellules du myocarde en un produit à cycles ouverts ICRF-198.
Spanish: Dexrazoxano, un análogo de EDTA (ácido etilendiamino tetraacético) se hidroliza en las células cardiacas al producto de anillo abierto ICRF-198.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Alopecia Frecuentes
French: L'utilisation du dexrazoxane en association avec un traitement adjuvant du cancer du sein ou avec une chimiothérapie à visée curative n'est donc pas recommandée.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de dexrazoxano en combinación con terapia adyuvante del cáncer de mama o quimioterapia con fines curativos.
French: A ce jour, les résultats d'essais cliniques indiquent que l'effet cardioprotecteur du dexrazoxane est amplifié lorsque la dose cumulative des anthracyclines est accrue.
Spanish: La evidencia de los ensayos clínicos disponibles hasta la fecha sugieren un aumento del beneficio cardioprotector de dexrazoxano al aumentar la dosis de antraciclina acumulada.
French: Effets indésirables
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
French: L'association du dexrazoxane avec une chimiothérapie peut entraîner un risque accru de thromboembolie (voir rubrique 4.8).
Spanish: La combinación de dexrazoxano con quimioterapia puede suponer un aumento del riesgo de tromboembolismo (ver sección 4.8).
French: Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après la fin du traitement par {Nom (de fantaisie)} (voir également « Grossesse et allaitement »).
Spanish: Los hombres deberán continuar utilizándolos durante al menos tres meses después de finalizar el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} (ver también "Embarazo y lactancia").
French: 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national]
Spanish: 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional]
French: La liaison du dexrazoxane aux protéines sériques est extrêmement faible (<2 %) et le dexrazoxane ne pénètre pas dans le liquide céphalo-rachidien à une concentration cliniquement significative.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de dexrazoxano es baja (2%) y no penetra en el líquido cefalorraquídeo en una cantidad clínicamente significativa.
French: Une diminution significative du taux de réponse tumorale a été rapportée dans une étude conduite chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé traités par la doxorubicine et le dexrazoxane comparativement à des patients traités par la doxotubicine et un placebo.
Spanish: Se ha notificado una disminución en la tasa de respuesta tumoral en un estudio realizado en pacientes con cáncer de mama avanzado tratados con doxorrubicina y dexrazoxano en comparación con los pacientes tratados con doxorrubicina y placebo.
French: Fourmillements ou engourdissement dans les mains ou les pieds, étourdissements, maux de tête Larmoiements au niveau de l'œil avec prurit, rougeur et gonflement Fatigue, sentiment général de mal-être
Spanish: Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, mareo, dolor de cabeza Lagrimeo con picor, enrojecimiento e hinchazón de los ojos Cansancio, sensación general de malestar
French: Pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)}, les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes doivent utiliser un moyen de contraception fiable.
Spanish: Durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}, las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas y los hombres deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
French: Seul un traitement symptomatique doit être mis en œuvre.
Spanish: No existe un antídoto específico y debe aplicarse un tratamiento sintomático.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions hématologiques et gastro-entérologiques, principalement une anémie, une leucopénie, des nausées, des vomissements et une stomatite, ainsi qu'une asthénie et une alopécie.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son reacciones hematológicas y gastroenterológicas, principalmente anemia, leucopenia, náuseas, vómitos y estomatitis, así como astenia y alopecia.
French: Des cas peu fréquents de LMA ont été rapportés chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, après la mise sur le marché.
Spanish: Se ha notificado LMA de forma poco frecuente en pacientes con cáncer de mama adultos durante la post-comercialización.
French: Après une perfusion de 12 à 15 minutes de 1000 mg/kg, la concentration plasmatique du dexrazoxane atteint un maximum d'environ 80 μg/ml avec une aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) de 130 ± 15 mg.h/l.
Spanish: La concentración plasmática máxima observada tras una perfusión de 12-15 minutos de 1.000 mg/m2 es de alrededor de 80 μg/ml con un área bajo la curva (AUC) de concentración del plasma-tiempo de 130 ± 15 mg.h/l.
French: Vomissements, douleur dans la bouche, nausées
Spanish: Vómitos, llagas en la boca, náuseas
French: Affections du système nerveux Fréquent :
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Spanish: Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
French: Le dexrazoxane étant un agent cytotoxique, la contraception chez l'homme doit être poursuivie au moins 3 mois après un traitement par dexrazoxane (voir rubrique 4.6).
Spanish: Puesto que dexrazoxano es un agente citotóxico, los hombres sexualmente activos deben continuar utilizando métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento con dexrazoxano (ver sección 4.6).
French: Infections fréquentes, fièvre, mal de gorge, hématomes et saignements inattendus (signes d'anomalies sanguines telles qu'un taux faible de globules rouges, de globules blancs, de plaquettes et de granulocytes.
Spanish: Infecciones frecuentes, fiebre, dolor de garganta, moratones y hemorragias inesperadas (signos de alteraciones sanguíneas como un nivel bajo de glóbulos rojos, nivel bajo de glóbulos blancos, nivel bajo de plaquetas y nivel bajo de granulocitos.
French: Mucite, pyrexie, fatigue, malaise, réaction au site d'injection (incluant douleur, œdème, sensation de brûlure, érythème, prurit, thrombose)
Spanish: Inflamación de la mucosa, pirexia, fatiga, malestar, reacción en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, sensación de quemazón, eritema, prurito, trombosis)
French: INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE {Nom (de fantaisie)} 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Dexrazoxane
Spanish: INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS {Denominación (de fantasía)} 500 mg polvo para solución para perfusión Dexrazoxano
French: Dyspnée, toux, pharyngite
Spanish: Disnea, tos, faringitis
French: Les manifestations cardiotoxiques dose dépendantes observées au cours d'un traitement par les anthracyclines sont dues à un stress oxydatif du myocarde, organe relativement vulnérable, induit par des radicaux libres dépendants du fer produits par l'anthracycline.
Spanish: La cardiotoxicidad dosis-dependiente observada durante la administración de antraciclinas es debida al estrés oxidativo que generan los radicales libres producidos por reacciones hierro-dependientes, inducidas por antraciclinas sobre el músculo cardiaco relativamente desprotegido.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés quand {Nom (de fantaisie)} a été administré à des doses approchant la dose maximale tolérée: neutropénie, thrombopénie, nausées, vomissements et augmentation des paramètres hépatiques.
Spanish: Las siguientes son reacciones adversas notificadas cuando se administra {Denominación (de fantasía)} a dosis próximas a la DMT: neutropenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos y aumento de parámetros hepáticos.
French: Lors de l'administration répétée de dexrazoxane au cours d'études précliniques, les principales cibles identifiées sont les organes où la division cellulaire est rapide: moelle osseuse, tissu lymphoïde, testicules et muqueuse gastro-intestinale.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que, con la administración repetida de dexrazoxano, los órganos diana primarios son aquellos con rápida división celular: médula ósea, tejido linfoide, testículos y mucosa gastrointestinal.
French: Des réactions anaphylactiques incluant angio-œdème, réactions cutanées, bronchospasme, détresse respiratoire, hypotension et perte de conscience ont été observées chez des patients traités par {Nom (de fantaisie)} et anthracyclines (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han observado casos de reacción anafiláctica incluyendo angioedema, reacciones en la piel, broncoespasmo, problemas respiratorios, hipotensión y pérdida de conciencia en pacientes tratados con {Denominación (de fantasía)} y antraciclinas (ver sección 4.8).
French: Le dexrazoxane étant un agent cytotoxique, avec une activité inhibitrice de la topo-isomérase II, l'association du dexrazoxane avec la chimiothérapie peut conduire à un risque accru de second cancer primitif.
Spanish: Puesto que dexrazoxano es un agente citotóxico, con actividad inhibitoria de la topoisomerasa II, la combinación de dexrazoxano con quimioterapia puede suponer un aumento en el riesgo de segundos procesos malignos primarios.
French: Dans les essais cliniques, des cas de seconds cancers primitifs, en particulier des cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et un syndrome myélodysplasique (SMD), ont été rapportées chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin et de leucémie aiguë lymphoblastique recevant une chimiothérapie associant plusieurs cytotoxiques (par exemple, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide) (voir rubrique 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado segundos procesos malignos primarios, en particular leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD) en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin y leucemia linfoblástica aguda que reciben regímenes de quimioterapia incluyendo varios citotóxicos (p.ej. etopósido, doxorubicina, ciclofosfamida) (ver sección 4.8).
French: Prévention de la cardiotoxicité chronique cumulative causée par l'administration de doxorubicine ou d'épirubicine chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique ayant déjà reçu une dose cumulée antérieure de 300 mg/m2 de doxorubicine ou de 540 mg/m2 d'épirubicine,
Spanish: Prevención de la cardiotoxicidad crónica acumulativa causada por el uso de doxorubicina o epirubicina en pacientes adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico que han recibido tratamiento con una dosis acumulativa previa de 300 mg/m2 de doxorubicina o una dosis acumulativa previa de 540 mg/m2 de epirubicina, cuando se requiera un tratamiento adicional con antraciclinas.
French: Un risque accru de développement de seconds cancers primitifs, particulièrement de leucémies myéloïdes aigues a été rapporté.
Spanish: Se ha notificado un aumento del riesgo de desarrollo de segundos procesos malignos primarios, principalmente LMA.
French: Les signes et symptômes éventuels de surdosage sont les suivants: leucopénie, thrombocytopénie, nausées, vomissements, diarrhée, réactions cutanées et alopécie.
Spanish: Los signos y síntomas de sobredosis probablemente consistan en leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarrea, reacciones cutáneas y alopecia.
French: Seconds cancers primitifs
Spanish: Segundos procesos malignos primarios