FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
French: Cette différence s'explique en raison d'un tableau anatomopathologique et physiopathologique plus complexe de l'ostéomyélite dans le pied diabétique, celui-ci rend plus difficile la distinction entre l'infection de l'os et celle des tissus mous par rapport à l'ostéomyélite des os longs.
English: The kit does not include the radioisotope.
French: La trousse n'inclut pas le radionucléide.
English: When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
French: Lorsque l'anticorps radioactif se lie au globule blanc, votre médecin peut alors localiser l'infection en ayant recours à une gamma-caméra qui révèle des zones de radioactivité.
English: ATC code: VO4D At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert
French: Aux concentrations et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, LeukoScan n'exerce
English: The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
French: L'élimination se fait essentiellement par voie rénale, 41% du radiotraceur est excrété dans les 24 premières heures suivant l'administration.
English: The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
French: L'anticorps (IMMU-MN3) reconnaît une structure antigénique commune à une glycoprotéine de surface (NCA-90) de granulocytes et au marqueur tumoral qu'est l'Antigène Carcino Embryonnaire
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
French: Avant d'administrer un radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen après la fin de l'allaitement ou bien de se demander si le choix du radiopharmaceutique est le plus approprié en se souvenant que le radionucléide passe dans le lait.
English: Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
French: La tomographie d'émission mono-photonique (TEMP) peut être également réalisée, elle aide à distinguer l'ostéomyélite de l'infection des tissus mous.
English: Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
French: Nettoyez le bouchon en caoutchouc de chaque flacon à l'alcool.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude sur des effets éventuels de LeukoScan sur la capacité à conduire et utiliser des machines n'a été réalisée.
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES QUE DOIT SATISFAIRE LE TITULAIRE
English: One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
French: Une à huit heures après l'injection, vous serez placé sur une table d'examen et des images seront réalisées à l'aide d'une gamma-caméra.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut induire des cancers ou le développement d'anomalies héréditaires.
English: LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic
French: Le LeukoScan est indiqué pour la détermination scintigraphique de la localisation et l'étendue de l'infection ou de l'inflammation osseuse chez les patients suspectés d'ostéomyélite, y compris les patients diabétiques ayant des ulcères du pied.
English: LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
French: Le LeukoScan est reconstitué avec 0,5 ml de chlorure de sodium isotonique pour injection.
English: For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/EDE) is less than 20 mSv.
French: Pour la plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire, la dose efficace est inférieure à 20 mSv.
English: Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
French: L'administration de 750 MBq de LeukoScan délivre une dose estimée à environ 4,1 mGy à l'embryon ou au foetus au stade
English: When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
French: Lorsque la scintigraphie osseuse est négative, la scintigraphie à LeukoScan sera rarement positive et cela peut donc correspondre à une ostéomyélite débutante.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Trousse pour la préparation de LeukoScan marqué au 99mTc.
English: When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
French: Lorsqu'il est combiné au technétium, isotope radioactif, puis injecté dans vos veines, il se fixe sur une accumulation anormale de globules blancs qui signe l'infection.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi LeukoScan n'a pas été validé chez les jeunes de moins de 21 ans.
English: LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
French: LeukoScan sert à détecter dans l'organisme la présence d'infection dans les os longs.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1997
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
French: Le radiopharmaceutique pour l'imagerie, LeukoScan technétium-99m [sulesomab technétium-99m] est formé lors de la reconstitution du contenu du flacon de LeukoScan avec 0,5 mL de chlorure de sodium pour injection suivi de l'ajout de 1100 MBq de pertechnétate de sodium-(99mTc) dans 1mL de chlorure de sodium pour injection.
English: The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
French: Pour ce faire, le médecin utilise une gamma-caméra qui montre les zones de fixation intense de radioactivité correspondant à l'endroit où est localisée l'infection.
English: The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
French: Le flacon en verre de Type I est fermé à l'aide d'un bouchon en caoutchouc butyle gris avec un sceau
English: In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with
French: Des essais cliniques sur plus de 350 patients n'ont pas permis d'observer l'apparition d'anticorps humains anti-souris (HAMA) ni d'augmentation des HAMA chez les patients présentant des HAMA pré-existants.
English: One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
French: Une à huit heures plus tard, vous serez placé sur une table d'examen et des images seront prises à l'aide d'une gamma-caméra pour localiser les infections.
English: Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
French: Réhydratée avec le pertechnétate de sodium-(99mTc) non pyrogène, stérile.
English: LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
French: LeukoScan est un composé lyophilisé et stérile, contenant 0,31 mg de sulesomab par flacon, incluant 0,22 mg de chlorure stanneux déshydraté, 3,2 mg de tartrate de potassium tétra-hydraté, 7,4 mg de tartrate de sodium tri-hydraté, 5,5 mg de chlorure de sodium, acide acétique glacial (trace), acide chlorhydrique (trace).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
French: Si un effet secondaire devient sérieux, ou si vous observez un effet secondaire non mentionné dans cette notice, avertissez votre médecin.
English: Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
French: Matériel reconstitué et marqué: ne pas conserver à une température au-dessus de 25º C. Ne pas conserver au réfrigérateur ou au congélateur.
English: It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
French: Toutefois, aucune étude n'a montré d'effets potentiels génotoxiques ou cancérigènes de LeukoScan, ni même d'effets toxiques sur l'activité de reproduction.
English: After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
French: Après utilisation, le contenant doit être éliminé comme un déchet radioactif.
English: The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99mTc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
French: La dose recommandée pour les adultes est de 0,25 mg de fragments Fab' marqués avec 900±200 MBq de pertechnétate-technetium99m (approximativement 1,2 mL).
English: Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving the desired clinical information.
French: Dans le doute, il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum et adaptée aux informations cliniques que l'on souhaite obtenir.
English: LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
French: Le LeukoScan est utilisé chez les patients suspectés d'être atteints d'une infection osseuse appelée ostéomyélite.
English: In a subgroup of patients in whom LeukoScan was compared directly to the currently available 111Inlabelled (occasionally 99mTc-labelled) autologous white blood cell (WBC) scanning test, LeukoScan showed a statistically significant increase in sensitivity over that achieved by WBC scanning (87.7% vs. 72.6%, p = 0.003 by McNemar's Test), with no discernible decrease in specificity as compared to WBC
French: Pour un sous-groupe de patients chez qui LeukoScan a été directement comparé à la scintigraphie aux leucocytes marqués à l'111In (parfois à l'HMPAO-99mTc), LeukoScan a montré une augmentation statistiquement satisfaisante de la sensibilité par rapport aux résultats de l'examen réalisé avec les leucocytes marqués (87,7% contre 72.6%, p = 0,003 par le Test McNemar), sans baisse perceptible de spécificité comparée à l'examen réalisé avec les leucocytes marqués (67,1% contre 69,4%).
English: Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
French: En vous basant sur l'activité mesurée à l'activimètre, retirer une quantité suffisante du produit pour obtenir l'activité désirée (750 à 1100 MBq de 99mTc, se reporter à la section Posologie et
English: This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
French: Cet agent radiopharmaceutique ne peut être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées, dans un service clinique agréé.
English: 0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
French: 0,25 mg de LeukoScan est marqué à l'aide de 750 à 1100 MBq de technétium.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
French: Conservez au réfrigérateur (2ºC-8ºC).
English: Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother's milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
French: heures), on peut s'attendre à une dose de moins de 1 mSv dans le lait maternel, 24 h après l'administration de LeukoScan-(99mTc).
English: Count each tube in a gamma scintillation counter, dose calibrator or radiochromatogram analyzer.
French: Compter chacun des tubes dans un compteur à scintillation, un activimètre ou encore à l'aide d'un lecteur de radio
English: This medicine
French: Ce médicament est utilisé
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR LeukoScan (0,31g de poudre pour solution injectable) (sulesomab)
English: • Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
French: • Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par du personnel possédant une autorisation des autorités officielles compétentes pour l'utilisation et la maniplation des
English: Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
French: La répétition de l'administration ne doit être envisagée que chez les patients dont le sérum desquels il n'a pas été mis en évidence d'élévation des anticorps humains anti-souris (HAMA) avec le test approprié.
English: • After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
French: • Après usage, la trousse doit être éliminée comme un déchet radioactif.
English: Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
French: Peu de temps après son marquage par le technétium, isotope radioactif, LeukoScan sera injecté dans une de vos veines.
English: In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the
French: Dans l'hypothèse, improbable, d'un surdosage en radioactivité avec LeukoScan, on peut réduire la dose absorbée par le patient en augmentant l'apport oral ou intraveineux de liquides afin de favoriser
English: The eosinophil count increased from 2.7% preinjection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
French: Le taux d'éosinophiles a augmenté de 2,7% avant l'injection à 2,9% 24 heures après l'injection, et à 3,9% dix jours après, bien que ces augmentations soient statistiquement significatives, les auteurs des investigations ont jugé que ces augmentations n'avait pas de conséquence clinique pour chaque patient pris
English: Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
French: Après reconstitution, les radiopharmaceutiques non utilisés et flacons doivent être traités comme des déchets radioactifs et être éliminés conformément aux réglementations officielles en vigueur.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout les produits non utilisés et les déchets doivent être éliminés conformément aux réglementations
English: Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
French: Chaque flacon de 3 ml contient 0,31 mg de sulesomab (IMMU-MN3 fragments Fab'-SH d'anticorps monoclonaux antigranulocytes murins), pour la préparation de LeukoScan marqué au 99mTc.
English: In the unlikely event of a radiation overdose being administered with LeukoScan [99mTc], the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion
French: Dans l'hypothèse, improbable, d'un surdosage en radioactivité avec LeukoScan-(99mTc), on peut réduire la dose absorbée par le patient en augmentant l'apport oral ou intraveineux de liquides afin de favoriser l'excrétion du radiotraceur.
English: None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.
French: Tous ces effets ont été considérés comme bénins et n'ont pas entrainé de séquelles.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE BIOLOGIQUE ACTIVE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: You must then not be given LeukoScan.
French: Dans ce cas, le LeukoScan ne doit pas vous être administré.
English: Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose,
French: Chaque flacon contient du chlorure stanneux, chlorure de sodium, tartrate de sodium et de potassium, acétate de sodium, saccharose, azote.
English: When a bone scan is positive and imaging with LeukoScan is negative, infection is unlikely.
French: Lorsque la scintigraphie osseuse est positive et que la scintigraphie à LeukoScan est négative,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING (CONTAINER PACKAGE LABEL)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPECIALE, SI NECESSAIRE Après le mélange avec le Tc, le produit restant doit être éliminé comme déchets radioactifs en accord avec les règles locales.
English: After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
French: Le surplus de la préparation reconstituée doit être éliminé.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: • Si un des effets secondaires devient sérieux ou si vous notez un effet secondaire non mentionnés sur la notice, informez votre médecin.
English: • This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
French: • Cet agent radiopharmaceutique ne peut être réceptionné, utilisé ou administré que par des personnes autorisées dans un service de Médecine Nucléaire agréé.
English: Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA
French: LeukoScan interagit avec l'ACE (Antigène Carcino Embryonnaire), il faut tenir compte du fait qu'il peut présenter une interaction avec les tumeurs produisant de l'ACE.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
French: Il convient de respecter les précautions d'aseptie appropriées, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
English: Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
French: Les agents radiopharmaceutiques doivent être manipulés en portant des gants en caoutchouc imperméables à la radioactivité et une protection adéquate selon les règles d'asepsie.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
French: • CONDITIONS DES RESTRICTIONS AU REGARD DE LA DELIVRANCE ET DE
English: Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
French: Avant administration, la solution doit être contrôlée visuellement pour y déceler la présence de particules ou une éventuelle décoloration.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL LABEL)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
French: Dosimétrie normale par organe chez un patient adulte moyen (70 kg) recevant une dose par injection intraveineuse de LeukoScan marqué avec 750 MBq de Technetium-99m (dose estimée sur 13 sujets, 26 administrations)
English: After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
French: Immédiatement après, déterminer la pureté radiochimique par chromatographie instantanée en couche mince sur support en fibres de verre imprégnées de gel de silice de 1 x 9 cm en utilisant comme solvant l'acétone.
English: (77.5% vs. 75.8%, respectively).
French: Cependant il existe une exactitude diagnostique équivalente dans ces deux indications (77,5% contre 75,8%.).
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
French: L'estimation des doses d'irradiation d'un patient adulte moyen (70 kg) lors d'une administration par injection intraveineuse de LeukoScan marqué avec 750 MBq de technétium-99m sont fournies dans le tableau 1.
English: For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
French: L'expérience actuelle montre que pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets indésirables est très faible en raison
English: Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
French: Préparez 900±200 MBq de solution de pertechnétate de sodium-(99mTc) fraîchement dilué (dans les dernières 24 heures), proposée par les différents producteurs.
English: • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
French: • Les agents radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutiques.
English: One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
French: Un flacon préparé contient 0,31 mg de LeukoScan (fragments d'anticorps monoclonaux).
English: NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION LeukoScan, 0,31 mg poudre pour solution injectable 0.31 mg de sulesomab lyophilisé, du chlorure stanneux et des stabilisateurs Pour usage en injection intraveineuse.