FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bekræftet natlig2
Hungarian: Éjszakai igazolt2
Danish: Ratio: 0,64 [0,42; 0,98]
Hungarian: Arány: 0,64 [0,42; 0,98]
Danish: Ratio: 0,82 [0,69; 0,99]
Hungarian: Arány: 0,82 [0,69; 0,99]
Danish: Hvis den viser mindre end 160, er det viste tal antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
Hungarian: Ha kevesebb, mint 160-at mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt egységek számának.
Danish: Ratio: 0,75 [0,59; 0,96]
Hungarian: Arány: 0,75 [0,59; 0,96]
Danish: Ratio: 0,98 [0,80; 1,20]
Hungarian: Arány: 0,98 [0,80; 1,20]
Danish: Derudover blev to 64-ugers kontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede, cross-over, treat-to-targetstudier udført hos patienter med mindst én risikofaktor for hypoglykæmi og med type 1 diabetes mellitus (501 patienter) eller type 2 diabetes mellitus (721 patienter).
Hungarian: Ezenkívül két 64 hetes, kontrollos, kettős-vak, randomizált, keresztezett, célérték elérésére irányuló vizsgálatot végeztek, a hypoglykaemia legalább egy kockázati tényezőjével rendelkező, 1-es típusú
Danish: I armen med insulin degludec + liraglutid blev insulindosis reduceret med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Hungarian: A degludek inzulin + liraglutid karon a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében az inzulin adagját
Danish: • Insulinskalaen viser, cirka hvor meget insulin der er tilbage i pennen.
Hungarian: Mennyi inzulin maradt? • Az inzulin mennyiségét jelző skála hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.
Danish: Difference: -0,09 [-0,23; 0,05]
Hungarian: Különbség: -0,09 [-0,23; 0,05]
Danish: Difference: 0,09 [-0,04; 0,22]
Hungarian: Különbség: 0,09 [-0,04; 0,22]
Danish: Tabel 6 Resultater fra et åbent klinisk studie med fleksibelt administrationstidspunkt af Tresiba med type 2-diabetes mellitus
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a rugalmas adagolási rendben alkalmazott Tresiba injekcióval végzett nyílt klinikai vizsgálat eredményei 26 hetes kezelés
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er baseret på data fra kliniske studier og klassificeret efter MedDRAsystemorganklasse.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások klinikai vizsgálatokból származnak, és MedDRA
Danish: • Dosistælleren på din pen viser det præcise antal insulinenheder.
Hungarian: • Az injekciós toll adagszámlálója az inzulin egységek pontos számát mutatja.
Danish: Hyppighed af hypoglykæmi (pr. patientår med eksponering) Alvorlig hypoglykæmi
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága (betegévenként) Súlyos hypoglykaemia
Danish: I et åbent studie blev virkningen af Tresiba testet hos patienter med type 1-diabetes mellitus (tabel 3), insulinnaive patienter (initiering af insulin ved type 2-diabetes mellitus, tabel 4) og hos tidligere insulinbrugere (intensivering af insulin ved type 2-diabetes mellitus, tabel 5) med både faste og fleksible administrationstidspunkter (tabel 6), og non-inferioriteten af reduktionen af HbA1c fra baseline til studiets slutning blev bekræftet i alle studier i forhold til alle sammenligningsprodukter (insulin detemir og insulin glargin (100 enheder/ml)).
Hungarian: (az inzulinkezelés intenzifikálása, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, 5. táblázat) rögzített és rugalmas adagolási idő esetén is (6. táblázat) vizsgálták, és megállapították, hogy a HbA1c csökkenése a vizsgálat kezdetétől a befejezéséig egyik vizsgálatban sem volt rosszabb, mint bármelyik összehasonlításként szolgáló gyógyszer - detemir inzulin és (100 egység/ml) glargin inzulinesetében.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmiske episoder (per eksponeringsår) var statistisk signifikant lavere, når liraglutid blev givet i tillæg, i forhold til når en enkelt dosis insulin aspart blev tilføjet (1,0 versus 8,15; ratio: 0,13; 95% CI: 0,08 til 0,21).
Hungarian: hypoglykaemiás epizódok aránya (az expozíció betegéveiben számolva) statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt, amikor kiegészítésként liraglutidot adtak, ahhoz képest, mint amikor kiegészítésként az aszpart inzulin egyszeri adagját adták (1,0 vs.
Danish: Der blev observeret en numerisk højere hyppighed af alvorlig hypoglykæmi hos børn i alderen 6 til 11 år, der var i armen med Tresiba.
Hungarian: A Tresiba karon, a 6 - 11 éves gyermekeknél a súlyos hypoglykaemia számszerűen nagyobb gyakoriságát figyelték meg.
Danish: Ratio: 0,64 [0,56; 0,73]
Hungarian: Arány: 0,64 [0,56; 0,73]
Danish: Difference: 0,08 [-0,05; 0,21]
Hungarian: Különbség: 0,08 [-0,05; 0,21]
Danish: Hyppigheden af hyperglykæmiske tilfælde med ketose var signifikant lavere for Tresiba versus insulin detemir, henholdsvis 0,68 og 1,09.
Hungarian: A ketosissal járó hyperglykaemia gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a Tresiba esetén a detemir inzulinhoz viszonyítva, sorrendben 0,68 és 1,09. A Tresiba injekcióval kapcsolatban a mellékhatások és a standard biztonságossági paraméterek tekintetében nem azonosítottak biztonságossági aggályt.
Danish: Hazardratio (95% CI)
Hungarian: Bármilyen eredetű halálozás relatív hazárd (95% CI)
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec* (svarende til 3,66 mg insulin degludec).
Hungarian: 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 3,66 mg degludek inzulinnal).
Danish: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Hungarian: Esélyhányados: 0,73 [0,60; 0,89]
Danish: Dosistælleren på pennen viser det præcise antal insulin enheder.
Hungarian: Az injekciós tolla adagszámlálója az inzulin egységek pontos számát mutatja.
Danish: Dette blev opnået med en 30% lavere daglig dosis af Tresiba sammenlignet med insulin detemir.
Hungarian: A Tresiba, a detemir inzulinhoz képest, ezt 30%-al alacsonyabb napi adaggal érte el.
Danish: Dosis indgives ved brug af halvdelen af volumen i forhold til basalinsulinpræparater med 100 enheder/ml.
Hungarian: A beadandó adag térfogata fele a 100 egység/ml koncentrációjú bázis inzulin készítményekének.
Danish: • Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter.
Hungarian: • Először ellenőrizze, hogy az adagszámláló a 0 értéken áll-e.
Danish: Pennen kan indstilles til højst 160 enheder.
Hungarian: Az injekciós tollon legfeljebb 160 egység állítható be.
Danish: • Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker, såvel som andre insulinpræparater.
Hungarian: • Feltétlenül a helyes típusú inzulint alkalmazza - minden egyes injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Tresiba különböző hatáserősségeit vagy a Tresiba injekciót más inzulinkészítményekkel.
Danish: Ratio: 0,89 [0,85; 0,94]
Hungarian: Arány: 0,89 [0,85; 0,94]
Danish: Tresiba 100 enheder/ml og Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Tresiba leveres i en fyldt pen (FlexTouch), som er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml és Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A Tresiba előretöltött injekciós tollba (FlexTouch) töltve kerül forgalomba, amelyet a NovoFine vagy a NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra terveztek.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 200 enheder insulin degludec.
Hungarian: 1 ml oldat 200 egység degludek inzulint tartalmaz.
Danish: Reduktionen i hypoglykæmi blev opnået ved et lavere gennemsnitligt Faste Plasma Glucose (FPG)-niveau med Tresiba end med insulin glargin.
Hungarian: A hypoglykaemia csökkenését a Tresiba a glargin inzulinhoz képest alacsonyabb átlagos éhomi vércukorszinttel érte el.
Danish: EU/1/12/807/001 1 pen a 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine enagngsnåle EU/1/12/807/003 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist engangsnåle EU/1/12/807/004 5 penne a 3 ml
Hungarian: EU/1/12/807/001 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/12/807/002 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/12/807/003 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű EU/1/12/807/004 5 db 3 ml-es injekciós toll
Danish: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Hungarian: Arány: 0,65 [0,48; 0,89]
Danish: • Med Tresiba 100 enheder/ml kan der administreres en dosis på 1-80 enheder for hver injektion,
Hungarian: • A Tresiba 100 egység/ml esetén 1 - 80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Danish: Ved type 2-diabetes mellitus kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes, eller med et injicerbart lægemiddel mod diabetes, udover insulin.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben a Tresiba alkalmazható a cukorbetegség kezelésére való tablettákkal, vagy más, nem inzulin típusú, a cukorbetegség kezelésére szolgáló injekcióként beadható gyógyszerekkel kombinációban.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH
Danish: Ratio: 0,75 [0,58; 0,99]
Hungarian: Arány: 0,75 [0,58; 0,99]
Danish: Styrken af insulinanaloger, herunder insulin degludec, udtrykkes i enheder.
Hungarian: Az inzulinanalógok, így a degludek inzulin hatáserősségét egységekben fejezik ki.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 100 enheder/ml pakning og etiket er lysegrøn.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A Tresiba 100 egység/ml csomagolása és címkéje világoszöld színű.
Danish: Tabel 3 Resultater fra åbne kliniske studier med type 1-diabetes mellitus
Hungarian: 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeken végzett nyílt klinikai vizsgálatok eredményei
Danish: Lad altid hætten sidde på pennen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha éppen nem használja.
Danish: Vejledning i brugen af Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (FlexTouch)
Hungarian: Használati utasítás - Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (FlexTouch)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter "EXP".
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Tresiba er et basalinsulin, som efter subkutan injektion danner opløselige multihexamerer, hvorved der opstår et depot, hvorfra insulin degludec kontinuerligt og langsomt absorberes i kredsløbet og fører til den flade og stabile glucosesænkende virkning af Tresiba (se figur 1).
Hungarian: A Tresiba bázis inzulin, amely subcutan injekciót követően oldható multi-hexamereket képez, és az így keletkező depóból a degludek inzulin folyamatosan és lassan szívódik fel a keringésbe, ami a
Danish: • Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker såvel som andre insulinpræparater.
Hungarian: • Feltétlenül a helyes típusú inzulint alkalmazza - minden egyes injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Tresiba injekciót más inzulinkészítményekkel.
Danish: Ratio: 0,58 [0,46; 0,74]
Hungarian: Arány: 0,58 [0,46; 0,74]
Danish: Bekræftet natlig3
Hungarian: Igazolt éjszakai3
Danish: Dosisknap med glat overflade
Hungarian: Sima felületű adagológomb
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten Tresiba eller insulin glargin (100 enheder/ml) efterfulgt af cross-over.
Hungarian: Tresiba injekcióra vagy (100 egység/ml) glargin inzulinra randomizálták, majd ezt követően keresztezetten folytatták a vizsgálatot.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis er 10 enheder efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek A javasolt napi kezdő adag 10 egység, majd egyénileg kell beállítani az adagolást.
Danish: 1 Regime med administration en gang dagligt (sammen med hovedmåltidet om aftenen) + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-inhibitor 2 Fleksibelt regime med administration en gang dagligt (intervaller på ca. 8-40 timer mellem doserne) + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-inhibitor 3 Regime med administration en gang dagligt + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rend (az esti főétkezéskor) + a következő orális antidiabetikumok közül egy vagy kettő: szulfonilurea, metformin vagy DPP-4 gátló.
Danish: • Skru nålen af, og kassér den sikkert.
Hungarian: • Csavarja le a tűt, és megfelelő körültekintéssel dobja ki.
Danish: Tresiba må ikke udtages fra cylinderampullen tilhørende den fyldte pen og ind i en sprøjte (se punkt
Hungarian: A Tresiba injekciót tilos az előretöltött injekciós toll patronjából egy fecskendőbe szívni (lásd
Danish: Dosistælleren i den fyldte pen viser antallet af insulinenheder, der injiceres.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll adagszámlálója a beadandó inzulinegységek számát mutatja.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec.
Hungarian: 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint tartalmaz.
Danish: Se brugsanvisningen til dispenseringssystemet for yderligere oplysninger.
Hungarian: A további utasításokat lásd az adagoló rendszer használati utasításában.
Danish: • Med Tresiba 200 enheder/ml kan der administreres en dosis på 2-160 enheder for hver injektion,
Hungarian: • A Tresiba 200 egység/ml esetén 2 - 160 egység közötti, 2 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Danish: Hyppighed af hypoglykæmi (pr. patientår med eksponering) Svær
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága (betegévenként) Súlyos
Danish: Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 200 enheder/ml pakning og etiket er mørkegrøn med striber og med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.
Hungarian: Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A Tresiba 200 egység/ml csomagolása és címkéje sötétzöld színű, sávozással és piros téglalappal a hatáserősség kiemelésére.
Danish: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Hungarian: Relatív kockázat: 0,60 [0,48; 0,76]
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte FlexTouch pen.
Hungarian: A FlexTouch előretöltött injekciós toll használata előtt kérjük, olvassa el gondosan a következő használati utasítást.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (halobutyl) og en gummilaminatskive (halobutyl/polyisopren) i en karton.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban 3 ml oldatot tartalmazó (I. típusú üveg-) patron (halobutil) dugattyúval és többrétegű (halobutil/poliizoprén) gumilappal lezárva, dobozban.
Danish: Injektion af lægemidlet
Hungarian: A gyógyszer beadása injekcióban
Danish: Resultaterne heraf understøtter brugen af Tresiba hos unge patienter med type 2-diabetes mellitus.
Hungarian: Tresiba 2-es típusú diabeteses serdülő betegeknél történő alkalmazását.
Danish: − Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Graviditet og amning
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Danish: Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af de to styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater.
Hungarian: - Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizni kell az inzulin címkéjét a két különböző Tresiba hatáserősség véletlen összekeverésének elkerülése érdekében.
Danish: Undersøgelserne varede seks måneder eller et år.
Hungarian: A vizsgálatok időtartama hat hónap vagy egy év volt.
Danish: Efter 26 ugers behandling kunne patienterne enten vælge at stoppe behandlingen eller fortsætte den i op til et år.
Hungarian: 26 heti kezelés után a betegek eldönthették, hogy abbahagyják-e a kezelést vagy legfeljebb egy évig folytatják-e azt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tresiba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tresiba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tresiba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tresiba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Den korrekte dosis fastlægges for hver enkelt patient.
Hungarian: A megfelelő dózist minden betegnél egyénileg kell meghatározni.
Danish: Tresiba insulin degludec
Hungarian: Tresiba degludek inzulin
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tresiba den 21. januar 2013.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a Tresiba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Tresiba injiceres én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A Tresiba-t naponta egyszer, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban kell beadni.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tresiba anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Tresiba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100 enheder/ml og 200 enheder/ml).
Hungarian: Oldatos injekcióként, patron (100 egység/ml) és előretöltött injekciós toll (100 egység/ml és 200 egység/ml) formájában kapható.
Danish: Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Hungarian: Cukorbetegség esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Danish: Patienterne fik også hurtigtvirkende insulin ved måltiderne.
Hungarian: A betegek az étkezésekkor gyors hatású inzulint is kaptak.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tresiba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Tresiba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: CHMP bemærkede, at den højere styrke af Tresiba opfylder et behandlingsbehov hos patienter, der kræver højere dosis insulin (såsom overvægtige patienter), da disse patienter dermed kan tage den daglige dosis i én enkelt injektion i stedet for to injektioner.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a Tresiba magasabb hatáserőssége fedezi a magasabb dózisú inzulint igénylő betegek (például túlsúlyos betegek) gyógyszerigényét, ami e betegek számára lehetővé tenné, hogy napi adagjukat dupla injekció helyett egyetlen injekcióban megkaphatnák.
Danish: Efter 26 ugers behandling med Tresiba var det gennemsnitlige fald i indholdet af HbA1c 0,2 procentpoint (indholdet af HbA1c faldt fra 8,2 % til 8,0 %) sammenlignet med et fald på 0,3 procentpoint med insulin detemir (indholdet af HbA1c faldt fra 8,0 % til 7,7 %).
Hungarian: 26 heti Tresiba-kezelés után a HbA1c-szint átlagban 0,2 százalékponttal (8,2%-ról 8%-ra) csökkent, szemben a detemir inzulinnál tapasztalt 0,3 százalékpontos (8,0%-ról 7,7%-ra) csökkenéssel.
Danish: Andre oplysninger om Tresiba:
Hungarian: A Tresiba-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tresiba skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tresiba alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er.
Hungarian: A HbA1c érték azt jelzi, hogy mennyire jó a vércukorszint beállítása.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tresiba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tresiba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Tresiba (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Hungarian: A Tresiba-kezelés közben előforduló, leggyakrabban jelentett mellékhatás (10 beteg közül több mint 1nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Danish: Tresiba er en insulinerstatning, der ligner naturligt dannet insulin meget, blot med den forskel, at det optages langsommere i kroppen og er længere om at nå frem til målvævet.
Hungarian: A Tresiba egy inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a természetes inzulinhoz azzal a különbséggel, hogy lassabban szívódik fel a szervezetben és hosszabb ideig tart, mire célhoz ér.
Danish: Tresiba er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin degludec.
Hungarian: A Tresiba egy degludek inzulin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede udvalget, at Tresiba generelt er sikkert, at dets bivirkninger er sammenlignelige med bivirkningerne ved andre insulinanaloger, og at der ikke er indberettet uventede bivirkninger.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát tekintve a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a Tresiba általánosságban biztonságos és mellékhatásai hasonlóak az egyéb inzulinanalógok mellékhatásaihoz, tekintve hogy nem jelentettek nem várt mellékhatásokat.
Danish: Patienterne i disse undersøgelser kunne derudover efter behov få anden sukkersygemedicin eller hurtigvirkende insulin i forbindelse med måltiderne.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegek szükség esetén a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket vagy étkezéskor gyors hatású inzulint is kaphattak.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Tresiba opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Tresiba.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tresiba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Derfor holder virkningen af Tresiba sig længere.
Hungarian: Ennek következtében a Tresiba hatástartama hosszú.
Danish: Virksomheden skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter om, hvordan de skal bruge Tresiba korrekt.
Hungarian: A vállalat továbbá a Tresiba helyes alkalmazását bemutató oktatóanyagot is biztosítani fogja a betegek számára is.
Danish: For unge med type 2-diabetes konkluderede CHMP, at selv om sikkerheden og virkningen kun var blevet påvist for type 1-diabetes, kunne resultaterne af undersøgelserne hos unge med type 1-diabetes og andre undersøgelser hos voksne med type 2-diabetes anvendes på unge med type 2-diabetes.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőkkel kapcsolatban a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy annak ellenére, hogy a biztonságosságot és a hatékonyságot csak az 1-es típusú cukorbetegség vonatkozásában igazolták, az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél végzett vizsgálatok és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél végzett egyéb vizsgálatok eredményei érvényesek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőkre is.