FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presentó un estudio realizado conforme a las BPL con Gentamicina 4 % solucion inyectabile (aplicable a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml y Purmicina 40 mg/ml (TAC: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven y Cenavisa)).
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met Gentamicina 4% solucion inyectabile (van toepassing voor Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml en Purmicina 40 mg/ml (MAH's: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven en Cenavisa)).
Spanish: La dosis administrada fue de 4 mg/kg de peso vivo una vez al día durante 5 días.
Dutch: De toegediende dosis was 4 mg/kg lg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Spanish: El estudio se realizó con terneros no rumiantes de 8-11 semanas de edad que recibieron 3 mg/kg de peso vivo de gentamicina dos veces al día durante 3 días consecutivos.
Dutch: Het onderzoek betreft niet-herkauwende kalveren van 8-11 weken oud die gedurende 3 opeenvolgende dagen tweemaal daags 3 mg/kg lg gentamicine kregen.
Spanish: Un estudio realizado con Gentavall 5 mg/ml (TAC: Mevet) incumplía claramente las BPL (se utilizó una dosis sorprendentemente baja de 5 mg por animal en lechones recién nacidos (3-5 días de vida), administrada una sola vez).
Dutch: Een met Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) uitgevoerd onderzoek was niet duidelijk GLP-conform (bij het onderzoek werd gebruikgemaakt van een verrassend lage dosis van 5 mg per dier die bij pasgeboren biggen (3-5 dagen oud) eenmaal werd toegediend).
Spanish: Alemania Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Dutch: Duitsland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Spanish: Alemania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dutch: Duitsland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Spanish: Con este método se obtiene un tiempo de espera extrapolado recomendado de 214 días basado en la dosis total recomendada máxima para la mayoría de los productos afectados, es decir, 50 mg de gentamicina base por kg de peso vivo.
Dutch: De methode leidt tot een aanbevolen geëxtrapoleerde wachttijd van 214 dagen op basis van de maximale aanbevolen totale dosis voor de meeste betrokken producten, d.w.z. 50 mg gentamicinebasis per kg lg.
Spanish: Por último, es muy probable que la repetición del tratamiento dentro de un plazo determinado origine la acumulación de residuos de gentamicina en el hígado, los riñones y, posiblemente, los lugares de inyección de los animales tratados, por lo que debería aclararse en la información sobre el producto que es preciso evitar repetir el tratamiento durante el tiempo de espera.
Dutch: Tot slot zal een herhaalde behandelingskuur binnen een bepaald tijdsbestek zeer waarschijnlijk leiden tot ophoping van gentamicineresiduen in lever, nieren en mogelijk op injectieplaatsen van behandelde dieren, en dient derhalve in productinformatie duidelijk te worden gemaakt dat een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd moet worden vermeden.
Spanish: Este estudio se realizó conforme a las BPL y el TAC (Fatro) lo considera un estudio preliminar.
Dutch: Dit onderzoek is GLP-conform en wordt door de MAH (Fatro) beschouwd als een vooronderzoek.
Spanish: IM (bovino, porcino), IV (caballos), SC (perros, gatos)
Dutch: IM (runderen, varkens), IV (paarden), SC (honden, katten)
Spanish: B. Para Genta-ject 10 % enumerado en el anexo I (titular de la autorización de comercialización: Dopharma Research B.V.)
Dutch: B. Voor Genta-ject 10% vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dopharma Research B.V.)
Spanish: Tan solo se estudió la reducción de residuos en el riñón y en el hígado; hay que destacar que no se analizó el lugar de inyección.
Dutch: Residudepletie werd alleen gevolgd in nieren en lever; met name de injectieplaats werd niet geanalyseerd.
Spanish: Se sacrificaron grupos de 4 o 5 animales los días 3, 10, 17 27, 67 y 89 después de la última administración.
Dutch: Groepen van 4 tot 5 dieren werden op dag 3, 10, 17, 27, 67 en 89 na de laatste toediening geslacht.
Spanish: Teniendo en cuenta la información presentada al CVMP, parece que las instrucciones de administración incluidas en la información sobre el producto no están claras en algunos casos.
Dutch: Uit de aan het CVMP ter beschikking gestelde informatie blijkt dat er verschillende producten zijn waarvoor in de productinformatie onduidelijke doseringsinstructies worden gegeven.
Spanish: En el caso de los productos cuya dosis máxima recomendada es inferior a la empleada en los estudios de residuos que obtuvieron los peores resultados posibles (24 mg de gentamicina base por kg de peso vivo), no se considera apropiado el uso de este método de extrapolación, ya que al usar el máximo tiempo de espera calculado, se incorpora un margen de seguridad global que oculta la ausencia de datos específicos y adecuados.
Dutch: Voor producten waarvoor de maximale aanbevolen dosis lager is dan de dosis die in de 'worst case'-residu-onderzoeken is gebruikt (24 mg gentamicinebasis per kg lg), wordt gebruik van deze extrapolatiebenadering niet passend geacht, aangezien gebruik van de langste berekende wachttijd als effect heeft dat een algehele veiligheidsmarge wordt opgenomen om het gebrek aan specifieke en adequate gegevens te compenseren.
Spanish: En el estudio de confirmación, no se obtuvieron muestras de control del tejido adyacente al lugar de inyección, pero se analizaron tres lugares de inyección por animal en 6 animales.
Dutch: In het ter bevestiging uitgevoerde injectieplaatsonderzoek werd geen controlemonster van het omliggende weefsel afgenomen maar werden 3 injectieplaatsen per dier gebruikt, bij 6 dieren.
Spanish: Sin embargo, no se debería seguir recomendando la vía subcutánea en bovino y porcino, ya que todavía no se conoce la cinética de reducción del lugar de inyección y puede ser un factor limitante.
Dutch: De subcutane route dient echter niet langer voor runderen en varkens te worden aanbevolen, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is en beperkend kan zijn.
Spanish: Vacuno, porcino, perros vacuno, porcino: IM perros: IM o SC
Dutch: Runderen, varkens, honden runderen, varkens: IM honden: IM of SC
Spanish: El estudio de Gentaveto-5 (TAC: VMD) se llevó a cabo en cerdos que pesaban entre 3,75 y 8 kg que se trataron con dosis de 5 mg/kg de peso vivo cada 12 horas durante 5 días.
Dutch: Het onderzoek voor Gentaveto-5 (MAH: VMD) werd uitgevoerd bij varkens die 3,75 tot 8 kg wogen en die gedurende 5 dagen elke 12 uur een dosis van 5 mg/kg lg kregen.
Spanish: En el estudio principal, la dosis administrada fue de 4 mg/kg de peso vivo una vez, seguida de tres inyecciones de 2 mg/kg de peso vivo cada 12 horas.
Dutch: In het hoofdonderzoek was de toegediende dosis eenmaal 4 mg/kg lg, gevolgd door elke 12 uur drie injecties van 2 mg/kg lg.
Spanish: En los informes de evaluación de la renovación valorados por la ANC belga, se identificaron dos estudios que respaldaban, respectivamente, el tiempo de espera para Genta-kel 5 % (TAC: Kela) y para Gentaveto-5 en terneros (TAC: VMD).
Dutch: In beoordelingsverslagen voor verlenging zoals beoordeeld door de Belgische NBI werden twee onderzoeken geïdentificeerd die respectievelijk de wachttijden ondersteunden voor Genta-kel 5% (MAH: Kela) en voor Gentaveto-5 bij kalveren (MAH: VMD).
Spanish: Se trata de los estudios realizados con los productos Gentavall 5 mg/ml (TAC: Mevet), Aagent 50 mg/ml solución inyectable (TAC: Fatro) y Gentaveto-5 (TAC: VMD).
Dutch: Dit zijn de onderzoeken die werden uitgevoerd met de producten Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro) en Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Spanish: Los residuos en el riñón y en el hígado estaban por debajo del LMR el día 28.
Dutch: Residuen in zowel nieren als lever lagen op dag 28 onder de MRL.
Spanish: Los residuos en el hígado y en el riñón estaban por debajo del LMR el día 80.
Dutch: Residuen in zowel nieren als lever lagen op dag 80 onder de MRL.
Spanish: Cuando el estudio de eliminación de los residuos presentado para un producto no cubra el régimen posológico recomendado o cuando no se hayan presentado datos de un producto, se deberá aplicar el peor tiempo de espera calculado directamente a partir de los datos de reducción de residuos, es decir, 192 días.
Dutch: Voor de producten waarbij het ingediende residudepletieonderzoek het aanbevolen doseringsregime niet bestrijkt, of voor producten waarover geen gegevens zijn verstrekt, dient de 'worst case'-wachttijd die direct op basis van de residudepletiegegevens is berekend (192 dagen) te gelden.
Spanish: El análisis de los resultados de cada tejido mostró un tiempo de espera máximo de 192 días, correspondiente a la reducción de residuos en el hígado, que se calculó empleando el método estadístico.
Dutch: Analyse van de resultaten voor elk weefsel leidt tot een maximale wachttijd van 192 dagen (met betrekking tot residudepletie in de lever en berekend met de statistische methode).
Spanish: Debido a la acumulación de gentamicina en el hígado, los riñones y el lugar de inyección, se deberá evitar la repetición del tratamiento durante el tiempo de espera.
Dutch: Vanwege ophoping van gentamicine in lever, in nieren en op de injectieplaats moet een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd worden vermeden.
Spanish: En los informes de evaluación de la renovación valorados por la ANC belga, se identificó un estudio que respaldaba el tiempo de espera para Genta-kel 5 % en terneros (TAC: Kela).
Dutch: In beoordelingsverslagen voor verlenging zoals beoordeeld door de Belgische NBI werd een onderzoek geïdentificeerd dat de wachttijd voor Genta-kel 5% bij kalveren ondersteunde (MAH: Kela).
Spanish: Gentaprim trimetoprima gentamicina sulfato sulfadimetox ina
Dutch: Gentaprim trimethoprim gentamicinesulfaat sulfadimethoxinum
Spanish: Se sacrificaron grupos de porcino los días 14, 28, 35 y 40 después de la última administración.
Dutch: Groepen varkens werden 14, 28, 35 en 40 dagen na de laatste toediening geslacht.
Spanish: El único estudio sobre eliminación de los residuos en leche de vaca se realizó con Aagent 50 mg/ml solución inyectable (TAC: Fatro), si bien el producto no está autorizado para uso en vacas en lactación.
Dutch: De enige gegevens m.b.t residudepletie in koemelk zijn geleverd voor Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro), hoewel het product niet is goedgekeurd voor gebruik bij melkgevende koeien.
Spanish: Carne: 66 días.
Dutch: Vlees en slachtafval: 66 dagen.
Spanish: Se administró una dosis de 4 mg/kg de peso vivo a intervalos de 12 horas el primer día y, posteriormente, a intervalos de 24 horas hasta el día 5, inclusive.
Dutch: De toegediende dosis was 4 mg/kg lg met een interval van 12 uur op de eerste dag, en daarna met intervallen van 24 uur tot en met dag 5.
Spanish: Se presentó otro estudio en terneros relacionado con el producto Vetrigen (TAC: Ceva Sante Animale), pero no cumple las normas de BPL.
Dutch: Een ander onderzoek bij kalveren werd ingediend m.b.t. het product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), maar is niet GLP-conform.
Spanish: • es muy probable que la repetición del tratamiento dentro de un plazo determinado origine la acumulación de residuos de gentamicina en el hígado, los riñones y, posiblemente, los lugares de inyección de los animales tratados, por lo que el CVMP consideró que debería añadirse una advertencia en la información sobre el medicamento indicando que es preciso evitar la repetición del tratamiento durante el tiempo de espera;
Dutch: • aangezien een herhaalde behandelingskuur binnen een bepaald tijdsbestek waarschijnlijk zal leiden tot ophoping van gentamicineresiduen in lever, nieren en mogelijk op injectieplaatsen van behandelde dieren, het CVMP oordeelde dat een waarschuwingszin dient te worden toegevoegd aan de productinformatie om te adviseren dat een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd moet worden vermeden;
Spanish: GENTIPRA - 305 ESP gentamicina 50 mg/ml
Dutch: GENTIPRA - 305 ESP gentamicine 50 mg/ml
Spanish: El estudio cumple las normas actuales, si bien no se analizaron muestras de tejido adiposo ni muscular (excepto en el lugar de inyección).
Dutch: Het onderzoek voldoet aan de huidige normen, hoewel vet en spieren (afgezien van de injectieplaats) niet werden geanalyseerd.
Spanish: El estudio se realizó conforme a las BPL y el TAC (Fatro) lo considera un estudio preliminar.
Dutch: Het onderzoek is GLP-conform; het wordt door de MAH (Fatro) beschouwd als een vooronderzoek.
Spanish: Carne: 146 días.
Dutch: Vlees en slachtafval: 146 dagen.
Spanish: Se sacrificaron grupos de 4 animales los días 40, 45 y 50 después de la última administración.
Dutch: Groepen van 4 dieren werden op dag 40, 45 en 50 na de laatste toediening geslacht.
Spanish: La dosis recibida fue de 3 mg/kg de peso vivo cada 8 horas durante 3 días.
Dutch: De toegediende dosis was elke 8 uur 3 mg/kg lg gedurende 3 dagen.
Spanish: El análisis de los resultados de cada tejido mostró un tiempo de espera máximo de 66 días, correspondiente a la eliminación de los residuos en piel+grasa, que se obtuvo empleando el método de cálculo alternativo.
Dutch: Analyse van de resultaten voor elk weefsel leidt tot een maximale wachttijd van 66 dagen (met betrekking tot residudepletie in huid+vet en op de injectieplaats en verkregen via de alternatieve berekeningsmethode).
Spanish: El producto Aagent 50 mg/ml solución inyectable también se evaluó en estudios de reducción de residuos en porcino adulto.
Dutch: Het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie werd ook getest in depletieonderzoeken bij volwassen varkens.
Spanish: El estudio cumple las normas actuales, aunque se utilizó un método analítico microbiológico y no se obtuvieron muestras de control del tejido adyacente al lugar de inyección (en cambio, se analizaron dos muestras
Dutch: Het onderzoek voldoet aan de huidige normen, hoewel de analysemethode microbiologisch was en er geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats werd afgenomen (daarentegen werden twee injectieplaatsen per dier, één aan elke zijde, geanalyseerd).
Spanish: Terneros de hasta 13 semanas
Dutch: Kalveren tot 13 weken
Spanish: El tiempo de espera de 146 días también se puede aplicar a otros productos, siempre que la dosis total recomendada no supere la dosis total administrada en el estudio correspondiente (50 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo).
Dutch: De wachttijd van 146 dagen kan ook worden toegepast bij andere producten, mits de totale dosis volgens de aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die in het overeenkomstige onderzoek is toegediend (50 mg gentamicinebasis per kg lg).
Spanish: El estudio no cumple las BPL.
Dutch: Dit onderzoek is niet GLP-conform.
Spanish: El residuo medido, gentamicina, no fue el residuo marcador, y el LIC del método HPLC-MS/MS era idéntico al LMR para el tejido muscular y adiposo.
Dutch: Het gemeten residu, gentamicine, was niet het markerresidu, en de LLOQ van de HPLC-MS/MS-methode was gelijk aan de MRL voor spieren en vet.
Spanish: Se sacrificaron grupos de 5 animales los días 14, 42, 70 y 112 después de la última administración.
Dutch: Groepen van elk 5 dieren werden 14, 42, 70 en 112 dagen na de laatste toediening geslacht.
Spanish: FORTICINE SOLUTION gentamicina 40000 UI/ml
Dutch: FORTICINE SOLUTION gentamicine 40000 UI/ml
Spanish: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicina 80 mg/ml
Dutch: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicine 80 mg/ml
Spanish: PANGRAM 4 % gentamicina 40000 UI/ml
Dutch: PANGRAM 4 % gentamicine 40000 UI/ml
Spanish: El residuo medido (gentamicina) no fue el residuo marcador establecido, y el límite inferior de cuantificación (LIC) del método HPLC-MS/MS era idéntico al LMR para el tejido muscular y adiposo.
Dutch: Het gemeten residu (gentamicine) was niet het vastgestelde markerresidu, en de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) van de HPLC-MS/MS-methode was gelijk aan de MRL voor spieren en vet.
Spanish: Gentaprim trimetoprima gentamicina sulfadimetox ina
Dutch: Gentaprim trimethoprim gentamicine sulfadimethoxine
Spanish: Se estudiaron grupos de 4 cerdos adultos que recibieron una dosis de 4 mg/kg de peso vivo una vez al día durante 5 días y fueron sacrificados los días 7, 21, 35 y 49 después de la última administración, y se analizaron muestras de riñón, hígado, tejido adiposo, músculo y tejido del lugar de inyección.
Dutch: Groepen van 4 volwassen varkens die gedurende 5 dagen eenmaal daags een dosis van 4 mg/kg lg kregen, werden op dag 7, 21, 35 en 49 na de laatste toediening geslacht, en nieren, lever, vet, spieren en injectieplaats werden geanalyseerd.
Spanish: F. Para todos los demás productos enumerados en el anexo I para los que la dosis total recomendada no sea mayor de 24 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo en bovino y de 50 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo en porcino
Dutch: F. Voor alle andere in bijlage I vermelde producten waarvoor de aanbevolen totale doses niet hoger zijn dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg voor runderen en 50 mg gentamicinebasis per kg lg voor varkens
Spanish: El producto Aagent 50 mg/ml solución inyectable también se evaluó en estudios de reducción de residuos en bovinos adultos.
Dutch: Het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie werd ook getest in een depletieonderzoek bij volwassen runderen.
Spanish: No se debería seguir recomendando la vía subcutánea en bovino y porcino, ya que no se conoce la cinética de eliminación de los residuos del punto de inyección y puede ser un factor limitante.
Dutch: De subcutane route dient niet langer te worden aanbevolen voor runderen en varkens, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is en beperkend kan zijn.
Spanish: Industrial Veterinaria, S.A.
Dutch: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Spanish: Debido al tamaño de los animales, no fue posible obtener muestras de control de tejido adyacente al lugar de inyección.
Dutch: Vanwege het formaat van de dieren kon geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats worden afgenomen.
Spanish: G. Para los productos enumerados en el anexo I para los que la dosis total recomendada esté comprendida entre 24 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo y 50 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo en bovino
Dutch: G. Voor in bijlage I vermelde producten waarvoor de aanbevolen totale dosis tussen 24 mg gentamicinebasis per kg lg en 50 mg gentamicinebasis per kg lg ligt voor runderen
Spanish: D. Para Gentaveto-5 (50 mg/ml) enumerado en el anexo I (titular de la autorización de comercialización: V.M.D.
Dutch: D. Voor Gentaveto-5 (50 mg/ml) vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: V.M.D.
Spanish: Alemania Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Dutch: Duitsland Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Spanish: Carne: 44 días.
Dutch: Vlees en slachtafval: 44 dagen.
Spanish: Terneros, perros IM, IV, SC
Dutch: Kalveren, honden IM, IV, SC
Spanish: Terneros y lechones de hasta un mes de edad
Dutch: Rundvee en varkens tot één maand oud
Spanish: Eliminar, cuando proceda, las referencias a la vía subcutánea en bovino y porcino.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij runderen en varkens.
Spanish: Terneros de hasta 13 semanas de edad
Dutch: Kalveren tot 13 weken oud
Spanish: El tiempo de espera de 192 días no se puede aplicar a los productos cuya dosis total recomendada supere la dosis empleada en el estudio de residuos, es decir, 24 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo.
Dutch: De wachttijd van 192 dagen kan niet worden toegepast bij producten waarvoor de totale aanbevolen dosis hoger is dan de dosis die is gebruikt in het residu-onderzoek (24 mg gentamicinebasis per kg lg).
Spanish: En el día 70, el último momento de muestreo, la concentración de gentamicina seguía siendo mayor que el LMR en todas las muestras de hígado y de riñón, y algunos valores duplicaban con creces el LMR actual en el riñón y lo triplicaban con creces en el hígado.
Dutch: Op dag 70 (het laatste bemonsteringsmoment) lag de concentratie gentamicine nog steeds boven de MRL's in alle lever- en niermonsters, waarbij sommige waarden meer dan 2x de huidige MRL in nieren en meer dan 3x de huidige MRL in lever waren.
Spanish: Eliminar, cuando proceda, las referencias a la vía subcutánea en bovino.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij runderen.
Spanish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf del lugar de inyección por animal, una de cada lado).
Dutch: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Spanish: GENTAMICIN/PROVET gentamicina 50 mg/ml
Dutch: GENTAMICIN/PROVET gentamicine 50 mg/ml
Spanish: Eliminar, cuando proceda, las referencias a la vía subcutánea en terneros y lechones.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij kalveren en biggen.
Spanish: En el día 49, el último momento de muestreo, los niveles en el hígado y el riñón estaban por encima del LMR en todas las muestras, y algunos valores duplicaban con creces el LMR en el riñón y lo triplicaban con creces en el hígado.
Dutch: Op dag 49 (het laatste bemonsteringsmoment) lagen de niveaus in nieren en lever boven de MRL's bij alle monsters, waarbij sommige waarden meer dan 2x MRL in nieren en meer dan 3x MRL in lever waren.
Spanish: gentamicina 50000 UI/ml
Dutch: gentamicine 50000 UI/ml
Spanish: Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Dutch: Str. Principala nr. 944
Spanish: Tiempos de espera en carne de bovino
Dutch: Wachttijden voor vlees en slachtafval van runderen
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio conforme a las BPL en bovino y porcino con Gentamicin 40 mg/ml solución inyectable (TAC: Vetprom), en el que se empleó un enzimoinmunoanálisis como método analítico.
Dutch: Er werd nog een GLP-conform onderzoek m.b.t. zowel runderen als varkens uitgevoerd met Gentamicin 40 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Vetprom), waarbij een enzymgekoppelde immuuntest als analysemethode werd gebruikt.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio conforme a las BPL en bovino y porcino con Gentamicin 40 mg/ml solución inyectable (TAC: Vetprom), en el que se empleó un enzimoinmunoanálisis como método analítico.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek m.b.t. zowel runderen als varkens uitgevoerd met Gentamicin 40 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Vetprom), waarbij een enzymgekoppelde immuuntest als analysemethode werd gebruikt.
Spanish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva 135
Dutch: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Spanish: IM, IV: Carne: 139 días.
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 139 dagen.
Spanish: Bovino (terneros), porcino (lechones), aves (pollos, pavos), perros, gatos
Dutch: Rundvee (kalveren), varkens (biggen), vogels (kuikens, kalkoenen), honden, katten
Spanish: En cuanto a los productos mencionados en el párrafo anterior cuya dosis máxima recomendada supere la dosis utilizada en los estudios de residuos correspondientes, se debe aplicar el peor tiempo de espera calculado directamente a partir de los datos de residuos, es decir, 192 días, siempre que la dosis total recomendada en la ficha técnica no supere la dosis total administrada en el estudio del que se obtuvo este tiempo de espera (es decir, 24 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo).
Dutch: Voor de in de bovenstaande paragraaf vermelde producten die maximale aanbevolen doses hebben die hoger zijn dan de in de overeenkomstige residu-onderzoeken gebruikte doses, dient de 'worst case'wachttijd die direct is afgeleid van de residugegevens (192 dagen) te worden toegepast, mits de totale dosis volgens de SPC-aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die is toegediend in het onderzoek dat deze wachttijd opleverde (24 mg gentamicinebasis per kg lg).