FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do benfluorex deixaram de ser superiores aos seus riscos e que todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm benfluorex devem ser revogadas em toda a União Europeia (UE).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania benfluoreksu nie przewyższają już ryzyka oraz że na obszarze całej Unii Europejskiej (UE) należy wycofać wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających benfluoreks.
Portuguese: No momento desta revisão, encontravam-se disponíveis em França e Portugal2, na forma de comprimidos contendo 150 mg de cloridrato de benfluorex, sob os seguintes nomes de fantasia: Mediator, Benfluorex Mylan e Benfluorex Qualimed.
Polish: Leki zawierające benfluoreks po raz pierwszy dopuszczono do obrotu w 1974 r. W momencie sporządzania niniejszej oceny leki te były dostępne we Francji i w Portugalii w postaci tabletek zawierających 150 mg chlorowodorku benfluoreksu2 pod następującymi nazwami własnymi: Mediator, Benfluorex Mylan i Benfluorex Qualimed.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, as autoridades francesas informaram o CHMP da sua acção, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos contendo benfluorex em toda a UE.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 organ francuski zawiadomił CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających benfluoreks należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy odwołać na obszarze UE.
Portuguese: • Os doentes actualmente tratados com medicamentos contendo benfluorex devem, logo que possível, marcar uma consulta com o seu médico para alterar a sua prescrição.
Polish: • Pacjenci obecnie leczeni lekami zawierającymi benfluoreks powinni zostać umówieni na wizytę w dogodnym czasie w celu zmiany leku.
Portuguese: O CHMP reviu as informações disponíveis sobre a segurança e eficácia de medicamentos contendo benfluorex, em particular os dados sobre o risco de doenças das válvulas cardíacas e hipertensão arterial pulmonar associadas.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających benfluoreks, zwłaszcza dane dotyczące ryzyka choroby zastawek serca i tętniczego nadciśnienia płucnego w związku ze stosowaniem tych leków.
Portuguese: A revisão incluiu informações fornecidas pelo líder de mercado com base em ensaios clínicos, informações publicadas em revistas científicas e "comunicações espontâneas" de efeitos secundários de doentes às empresas que fabricam os medicamentos ou às autoridades de saúde.
Polish: Oceną objęto przedstawione przez wiodącego wytwórcę dane z badań klinicznych, informacje opublikowane w literaturze naukowej i spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych przez pacjentów do wytwórców leków lub organów ds. zdrowia.
Portuguese: O benfluorex era utilizado como tratamento adjuvante em doentes com diabetes que apresentavam excesso de peso.
Polish: Benfluoreks stosowano w leczeniu uzupełniającym cukrzycy u pacjentów z otyłością.
Portuguese: com base nos sintomas de cada doente e no seu perfil de risco.
Polish: W zależności od objawów i profilu ryzyka pacjenta w stosownych przypadkach należy zastosować inny rodzaj leczenia.
Portuguese: Em Novembro de 2009, na sequência de várias notificações de valvulopatia cardíaca (o espessamento das válvulas cardíacas) e hipertensão arterial pulmonar (tensão elevada na artéria que conduz o sangue do coração para os pulmões), a autoridade reguladora dos medicamentos francesa realizou uma revisão da segurança do benfluorex, tendo decidido suspender a sua autorização de introdução no mercado.
Polish: W listopadzie 2009 r. po wielu zgłoszeniach wad zastawek serca (zgrubienie zastawek serca) i tętniczego nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej, która 1 Art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação destes dados e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo benfluorex não são superiores aos seus riscos, tendo recomendado que a autorização de introdução no mercado para esses medicamentos fosse revogada.
Polish: Ponadto stosowanie benfluoreksu wiąże się z ryzykiem rozwoju choroby zastawek serca, co potwierdzono w nowym badaniu przeprowadzonym w październiku 2009 r. Dlatego też, na podstawie oceny tych danych i po dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających benfluoreks nie przewyższają ryzyka, i zalecił wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Portuguese: 23 de agosto de 2012
Polish: 23 sierpnia 2012 r.
Portuguese: As áreas harmonizadas incluem:
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de agosto de 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 23 sierpnia 2012 r.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em ligar-se às proteínas situadas na superfície das bactérias.
Polish: Jej działanie polega na łączeniu się z białkami znajdującymi się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Portuguese: Está também disponível com outros nomes comerciais: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos e Zoref.
Polish: Dostępny jest również pod innymi nazwami handlowymi: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Portuguese: O que é o Zinnat?
Polish: Co to jest lek Zinnat?
Portuguese: Porque foi revisto o Zinnat?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Zinnat?
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Zinnat.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leku Zinnat.
Portuguese: O Zinnat deve ser utilizado duas vezes por dia, em diferentes doses, dependendo da patologia a tratar com o medicamento.
Polish: Zinnat powinien być podawany dwa razy na dobę w różnych dawkach zależnych od rodzaju schorzenia, z powodu którego jest stosowany.
Portuguese: O Zinnat é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, bem como na Islândia.
Polish: Zinnat jest dostępny w sprzedaży w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii.
Portuguese: A substância ativa, a cefuroxima axetil, pertence ao grupo das "cefalosporinas".
Polish: Substancja czynna leku, aksetyl cefuroksymu, należy do grupy „cefalosporyn".
Portuguese: O CHMP concluiu que o Zinnat deve ser utilizado em adultos e crianças a partir dos três meses de idade nas seguintes patologias:
Polish: CHMP stwierdził, że Zinnat powinien być stosowany u osób dorosłych i dzieci od trzeciego miesiąca życia w następujących schorzeniach:
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.3 (Contraindicações) e 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL w tym punkt 4.3 (Przeciwwskazania) i punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Portuguese: O Zinnat foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Polish: Uznano, że lek Zinnat wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Zinnat e nomes associados (cefuroxima axetil, 125, 250 e 500 mg comprimidos e 125, 250 e 500 mg granulado para suspensão oral)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Zinnat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (aksetyl cefuroksymu, tabletki 125, 250 i 500 mg oraz granulat do sporządzan zawiesiny doustnej 125, 250 i 500 mg)
Portuguese: O Zinnat encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Polish: Lek Zinnat został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Portuguese: Em 20 de abril de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Zinnat na UE.
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinnat na obszarze UE.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas à utilização do Zinnat em adultos e crianças e em doentes com função renal ou hepática reduzida.
Polish: Po ujednoliceniu wskazań do stosowania CHMP zharmonizował również zalecenia dotyczące stosowania produktu Zinnat u dorosłych i dzieci, a także u pacjentów z pogorszeniem funkcji nerek i wątroby.
Portuguese: O Zinnat é um antibiótico utilizado no tratamento de determinadas infeções causadas por bactérias, incluindo infeções do trato respiratório, como amigdalite e faringite (infeções da garganta), infeções do trato urinário (infeções das estruturas que transportam a urina), infeções da pele, infeções dos tecidos moles (infeções dos tecidos imediatamente abaixo da pele) e doença de Lyme (infeção bacteriana transmitida aos seres humanos por carraças infetadas).
Polish: Zinnat jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych, w tym zakażeń dróg oddechowych, takich jak zapalenie migdałków podniebiennych i zapalenie gardła, zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń skóry, zakażeń tkanek miękkich (tkanek położonych pod skórą) oraz boreliozy (choroba z Lyme, zakażenie bakteryjne przenoszone przez kleszcze).
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania leku.
Portuguese: • Infeções da pele e dos tecidos moles não complicadas.
Polish: • niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
Portuguese: O CHMP concordou que o Zinnat deve deixar de ser utilizado para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (uma infeção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar) e da gonorreia (uma doença sexualmente transmitida causada pela bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae), porque não existem dados clínicos suficientes que suportem estas indicações.
Polish: CHMP zgodził się, że Zinnat nie powinien być dalej stosowany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie w obrębie płuc nabyte poza placówką medyczną) i rzeżączki (przenoszone drogą płciową zakażenie wywoływane przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), ponieważ brak jest dostępnych danych potwierdzających takie wskazania.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zinnat, a nível da União Europeia (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania leku Zinnat, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujące na obszarze UE.
Portuguese: Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos nos diferentes países da UE.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w różnych państwach Unii Europejskiej.
Portuguese: • Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas (infeções das amígdalas e da garganta).
Polish: • ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła;
Portuguese: • Otite média aguda (infeção do ouvido médio).
Polish: • ostre zapalenie ucha środkowego;
Portuguese: • Pielonefrite (infeção dos rins).
Polish: • odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
Portuguese: Devido a uma redução significativa da exposição à substância ativa aquando da mudança para a formulação oral, o CHMP decidiu também que o Zinnat deve deixar de ser utilizado em terapêutica sequencial (quando os doentes passam de um tratamento injetável para um tratamento oral).
Polish: CHMP ustalił także, że Zinnat nie powinien być już stosowany w leczeniu sekwencyjnym (w przypadku zmiany leczenia z leków podawanych we wstrzyknięciach na leki doustne) ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji ustrojowej na substancję czynną po przestawieniu na lek podawany doustnie.
Portuguese: • Exacerbações agudas da bronquite crónica.
Polish: • zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
Portuguese: • Sinusite bacteriana aguda (infeção dos seios perinasais).
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok;
Portuguese: Neste caso, deverá informar o seu médico assim que possível.
Polish: W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Portuguese: Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de rutura de um tendão.
Polish: Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se deverá continuar com o tratamento, tendo também em consideração um antibiótico de outra classe.
Polish: Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Portuguese: Antes de tomar este medicamento
Polish: Przed przyjęciem tego leku
Portuguese: Secção 2 Advertências e precauções
Polish: Punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Portuguese: Devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Portuguese: Caso os medicamentos deixem de ter indicações autorizadas com uma relação benefício-risco positiva, as autoridades nacionais competentes devem tomar as ações adequadas em linha com as conclusões deste procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Jeśli produkty lecznicze nie będą już miały żadnego zatwierdzonego wskazania z pozytywnym stosunkiem korzyści do ryzyka, właściwe organy narodowe powinny podjąć odpowiednie działania zgodnie z wnioskami dotyczącymi tej procedury na mocy artykułu 31 Dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: Redação recomendada
Polish: Zalecane brzmienie
Portuguese: Ao tomar este medicamento
Polish: Podczas przyjmowania tego leku
Portuguese: Portanto, deve ser evitada a utilização concomitante de corticosteroides.
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
Portuguese: A nova advertência que se segue deverá ser incluída no início das declarações de advertência sobre questões de segurança:
Polish: Następujące nowe ostrzeżenie należy dodać na początku ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa:
Portuguese: O tratamento destes doentes com [INN] só deverá ser iniciado na ausência de opções de tratamento alternativas e após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco- (ver também secção 4.3).
Polish: Leczenie tych pacjentów [INN] należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar <nome do medicamento> e informe o seu médico imediatamente, a fim de evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível.
Polish: W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa produktu> i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
Portuguese: B. Folheto informativo: Informação para o doente
Polish: B. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Portuguese: Para os medicamentos que contêm levofloxacina administrados por via sistémica, a listagem de fatores de risco na primeira frase acima mencionada deverá ainda incluir "em doentes que estejam a receber doses diárias de 1000 mg de levofloxacina".
Polish: W przypadku podawanych ogólnoustrojowo produktów zawierających lewofloksacynę lista czynników ryzyka w pierwszym wymienionym powyżej zdaniu powinna dodatkowo zawierać „u pacjentów otrzymujących dawki dobowe 1000 mg lewofloksacyny".
Portuguese: Poderá ocorrer inflamação e rutura do tendão nas primeiras 48 horas de tratamento, e até mesmo vários meses após parar a tratamento com <nome do medicamento>.
Polish: Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem <nazwa produktu>.
Portuguese: Redação recomendada para indicações de categoria 1
Polish: Zalecane brzmienie wskazań kategorii 1
Portuguese: Adicionalmente, para a substância ativa indicada abaixo, devem também ser eliminadas as seguintes indicações: Pefloxacina
Polish: Dodatkowo dla podanej poniżej substancji czynnej należy również usunąć następujące wskazania: Pefloksacyna
Portuguese: Secção 4.4: Advertências e precauções especiais de utilização
Polish: Punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Portuguese: Uma nova ou o atual texto de advertência sobre neuropatias periféricas deverá incluir, pelo menos, as seguintes informações:
Polish: Nowe albo aktualne ostrzeżenie dotyczące neuropatii obwodowych powinno zawierać przynajmniej następujące informacje:
Portuguese: Além das alterações recomendadas abaixo, a seguinte frase deverá ser incluída em todos os medicamentos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas no final da secção 4.1:
Polish: Oprócz dodania zmian zalecanych poniżej, dla wszystkich produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony należy dodać następujące zdanie na końcu punktu 4.1:
Portuguese: Deverá ser incluído a seguinte advertência:
Polish: Należy dodać następujące ostrzeżenie:
Portuguese: O risco aumenta se for idoso (tiver mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um transplante de órgão, se sofrer de problemas nos rins ou se estiver a ser tratado com corticosteroides.
Polish: Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami.
Portuguese: O atual texto de advertência sobre tendinopatias / transtornos nos tendões deverá ser alterada relativamente aos fatores de risco, tempo até ao início e necessidade de acompanhamento dos doentes, e deverá incluir, pelo menos, as seguintes informações (ou adicionada como nova declaração, se estiver em falta):
Polish: Aktualne ostrzeżenie dotyczące chorób/zaburzeń ścięgien należy zmienić w odniesieniu do czynników ryzyka, czasu do wystąpienia i konieczności monitorowania pacjentów oraz powinno zawierać przynajmniej następujące informacje (lub dodać nowe ostrzeżenie, jeśli brak):
Portuguese: Os doentes em tratamento com [INN] devem ser aconselhados a informar previamente o seu médico antes de continuar o tratamento no caso de desenvolverem sintomas de neuropatia tais como dor, sensação de ardor, formigueiro, adormecimento ou fraqueza de modo a prevenir o desenvolvimento de uma situação potencialmente irreversível (ver secçãs 4.8).
Polish: Pacjentom leczonym [INN] należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A - Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Polish: A - Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Portuguese: Prevenção de infeção em procedimentos cirúrgicos
Polish: Zapobieganie zakażeniu w zabiegach chirurgicznych
Portuguese: • A ciprofloxacina pode ser utilizada na gestão de doentes neutropénicos com febre que se suspeita ser devida a uma infeção bacteriana
Polish: • Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne
Portuguese: Em casos raros, poderá ter sintomas de lesão do nervo (neuropatia), tais como dor, ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços.
Polish: U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk.
Portuguese: • Profilaxia perioperatória em cirurgia urológica invasiva
Polish: • Okołooperacyjna profilaktyka w inwazyjnej chirurgii urologicznej
Portuguese: O uso de [INN] deverá ser evitada em doentes que tenham tido reações adversas graves no passado ao utilizar medicamentos que contêm quinolona ou fluoroquinolona (ver secção 4.8).
Polish: Należy unikać stosowania [INN] u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos secundários após tomar [nome do medicamento], contacte o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku [nazwa produktu] wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.
Portuguese: Poderá ocorrer tendinite e rutura de tendão (entre outros, mas especialmente, o tendão de Aquiles), por vezes bilateral, logo nas 48 horas após o início do tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas e a sua ocorrência foi notificada até vários meses após a descontinuação do tratamento.
Polish: Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
Portuguese: • Supurações brônquicas, na ausência de lesões parenquimatosas: Em indivíduos de risco (alcoolismo crónico, tabagismo, idade > 65 anos)
Polish: • Ropnie oskrzeli przy braku zmian miąższowych: U pacjentów z grupy ryzyka (przewlekły alkoholizm, palenie tytoniu, pacjenci w wieku powyżej 65 lat)
Portuguese: A advertência sobre neuropatias periféricas deve ser incluída / alterada conforme se segue:
Polish: Ostrzeżenie dotyczące neuropatii obwodowych należy włączyć/zmienić w następujący sposób:
Portuguese: Podem ocorrer raramente dor e edema nas articulações e inflamação ou rutura de tendão.
Polish: Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien.
Portuguese: As indicações na tabela abaixo devem ser eliminadas em todos os medicamentos que contêm quinolonas / fluoroquinolonas
Polish: Wskazania w tabeli poniżej należy usunąć dla wszystkich produktów zawierających chinolony/fluorochinolony Zapalenie gardła i migdałków
Portuguese: Deverá ser incluída a nova advertência seguinte:
Polish: Należy dodać następujące nowe ostrzeżenie:
Portuguese: Não deverá tomar medicamentos antibacterianos com quinolonas / fluoroquinolonas, incluindo [nome do medicamento], caso tenha tido quaisquer reações adversas graves no passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona.
Polish: Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku [nazwa produktu], jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu.