FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podání prasatům mladším než doporučený věk (8 týdnů) se běžně pozorují otoky v místě vpichu do velikosti 4 x 8 cm.
Croatian: Kada se proizvod primjenjuje na svinjama najniže preporučene starosti (8 tjedana), često se javljaju otekline na mjestu injiciranja veličine do 4 x 8 cm.
Czech: Účinky imunizace vycházejí ze snížení funkce varlat, které je výsledkem snížené aktivity GnRF.
Croatian: Učinci imunizacije proizlaze iz redukcije funkcije testisa zbog smanjenog djelovanja GnRF-a.
Czech: Chlorkresol
Croatian: Klorokrezol
Czech: Pokud kanci nemohou být poraženi v doporučeném čase, dostupné údaje z klinických studií dokazují, že zvířata je možno poslat na porážku do 10 týdnů po poslední dávce s minimálním rizikem kančího zápachu.
Croatian: Ako klanje unutar preporučenoga razdoblja nije moguće, dostupni pokusni podaci potvrđuju da se svinje još uvijek mogu slati na klanje do 10 tjedana nakon posljednje injekcije uz minimalni rizik od neugodnog mirisa.
Czech: Přechodné zvýšení tělesné teploty o 0,2 až 1,7°C bylo pozorováno v průběhu 24 hodin po podání, návrat do normálu je po 2 dnech.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature od 0,2 do 1,7 °C uočeno je u razdoblju od 24 sata nakon primjene, a nakon dva dana temperatura se vratila na normalne vrijednosti.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 28 dnů.
Croatian: Kada se probuši, primijeniti unutar 28 dana.
Czech: Většina kanců se vrátí k normální funkci po uplynutí této doby.
Croatian: Nakon tog razdoblja rastući udio vratit će se na normalnu funkciju.
Czech: Snížení hladin adrenostenonu a skatolu bylo prokázáno od 4 do 6 týdnů po druhé vakcinaci.
Croatian: Redukcija razina androstenona i skatola dokazana je četiri do šest tjedana nakon drugog cijepljenja.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dnů při 2-8 °C.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja: 28 dana na 2-8 °C.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (2 ml) sadrži:
Czech: Pokud je porážka plánována později než 10 týdnů po druhé dávce, aplikujte třetí dávku 4-6 týdnů před plánovaným datem porážky.
Croatian: Ako se klanje predviđa više od 10 tjedana nakon druge doze, 4 do 6 tjedana prije datuma klanja treba primijeniti treću dozu.
Czech: Další klíčový přispěvatel ke kančímu zápachu, skatol, může být také snížen, a to nepřímým účinkem.
Croatian: Drugi ključni spoj neugodnog spolnog mirisa nerasta, skatol, također može biti reduciran zbog neizravnog učinka.
Czech: Při aplikaci starším prasatům (ve věku 14-23 týdnů) se běžně pozorují otoky v místě vpichu o velikosti od 2 cm do 5 cm v průměru a pokud je druhá vakcinace podána pouze 4 týdny před porážkou, běžně se při porážce pozorují reakce v místě vpichu.
Croatian: Kada se primjenjuje na starijim svinjama (14 - 23 tjedana starosti), često se javljaju otekline na mjestu injiciranja promjera od 2 cm do 5 cm, a reakcije na mjestu injiciranja u vrijeme klanja javljaju se često ako se drugo cjepivo daje samo četiri tjedna prije klanja.
Czech: Indukce tvorby protilátek proti GnRF na dočasné imunologické potlačení funkce varlat.
Croatian: Indukcija antitijela protiv GnRF-a radi uzrokovanja privremene imuno supresije funkcije testisa.
Czech: Močovina
Croatian: NUSPOJAVE
Czech: V budoucnu veterinární léčivý přípravek nepodávat.
Croatian: Ubuduće ne primjenjujte veterinarsko-medicinski proizvod.
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Croatian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může dočasně ovlivnit fyziologické reprodukční funkce mužů i žen a může nepříznivě ovlivnit těhotenství.
Croatian: Nehotično samoinjiciranje može privremeno utjecati na reproduktivnu fiziologiju i u muškaraca i u žena i može imati neželjene učinke na trudnoću.
Czech: Přechodné zvýšení rektální teploty (post-vakcinační hypotermie) kolem 0,5 °C je velmi často pozorováno během 24 hodin po vakcinaci.
Croatian: Prolazno povišenje rektalne temperature (postvakcinacijska hipertermija) od približno 0,5 °C može se javiti tijekom 24-satnog razdoblja nakon cijepljenja.
Czech: Vnitřní obal:
Croatian: Unutarnje pakovanje:
Czech: Polyethylénová (HDPE) láhev o objemu 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek) uzavřená gumovou zátkou a zajištěna hliníkovým uzávěrem.
Croatian: Polietilenska (HDPE) bočica od 100 ml (50 doza) ili 250 ml (125 doza) zapečaćena gumenim zatvaračem i osigurana aluminijskim zatvaračem.
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Croatian: HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat u prasnic.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na ženkama svinja.
Czech: Polyethylénová láhev o objemu 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek) uzavřená gumovou zátkou a zajištěna hliníkovým uzávěrem.
Croatian: Polietilenska bočica od 100 ml (50 doza) ili 250 ml (125 doza) zapečaćena gumenim zatvaračem i osigurana aluminijskim zatvaračem.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 2 ml, subkutánní injekce (podání pod kůži).
Croatian: 2 ml, subkutanom injekcijom (injekcija koja se daje pod kožu).
Czech: Je třeba postupovat obezřetně, aby se během podávání veterinárního léčivého přípravku předešlo náhodnému samopodání a poranění jehlou.
Croatian: Posebne mjere opreza moraju se poduzeti kako bi se izbjeglo nehotično samoinjiciranje i ozlijede iglom prilikom primjene ovoga veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Czech: Vnější obal:
Croatian: Vanjsko pakovanje:
Czech: Kanci (od 8 týdnů věku).
Croatian: Mužjaci svinja (od 8 tjedana starosti).
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem důkladně vymyjte postižené místo tekoucí vodou.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja temeljito isperite ozljedu čistom tekućom vodom.
Czech: Nepoužívat u kanců určených pro chov.
Croatian: Ne primjenjivati na mužjacima svinja namijenjenim za rasplod.
Czech: V průběhu 28 dnů je možné lék z láhve ještě jednou odebrat, poté ihned po použití zlikvidovat.
Croatian: Spremnik se može probušiti još samo jedanput tijekom sljedećih 28 dana, a zatim se mora baciti neposredno nakon primjene.
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 100 ml
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 1 x 100 ml
Czech: Syntetický peptidový analog GnRF: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria AUSTRÁLIE
Croatian: Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052
Czech: Pro použití jako alternativa k fyzické kastraci pro snížení kančího zápachu způsobeného klíčovou sloučeninou kančího zápachu adrenostenonem u nekastrovaných kanců po nástupu puberty.
Croatian: Za primjenu kao alternativa fizičkoj kastraciji radi redukcije neugodnog spolnog mirisa u nerasta uzrokovanog glavnim spojem njihova spolnog mirisa androstenonom nakon početka spolne zrelosti.
Czech: − velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: − vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Czech: Nepoužívat u prasnic nebo u chovných kanců.
Croatian: Ne primjenjivati na ženkama svinja ili rasplodnim mužjacima.
Czech: Kartonová skládačka s 1 lahví po 250 ml. Kartonová skládačka s 4 lahvemi po 250 ml.
Croatian: Kartonska kutija s 4 bočice od 250 ml.
Czech: Největší reakce byly pozorovány 7 dnů po podání s maximální velikostí 13 x 7 cm. O dva týdny po podání se maximální velikost snížila na 8 x 4 cm, ukazující postupné vymizení lokální reakce.
Croatian: Do dva tjedna nakon primjene maksimalna veličina smanjila se na 8 x 4 cm, demonstrirajući postupno povlačenje lokalnih reakcija.
Czech: Účinná látka v imunologickém přípravku je synteticky vyrobený analog GnRF, který je konjugován s imunogenním nosným proteinem.
Croatian: Aktivni je sastojak ovog imunološkog sredstva sintetički proizveden analog GnRF-a koji je konjugiran s imunogenom bjelančevinom-nosačem.
Czech: Kartonová skládačka s 1 lahví po 100 ml. Kartonová skládačka s 10 lahvemi po 100 ml.
Croatian: Kartonska kutija s 10 bočica od 100 ml.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné samopodání je nebezpečné.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Czech: Aby se zabránilo intramuskulární depozici a lézím, je doporučeno u malých prasat a prasat mladších než 16 týdnů použít kratší jehlu s penetrací 5-9 mm. Mějte na vědomí, že při použití jehly s bezpečnostním aplikátorem bude část jehly krytá a nedojde k plné penetraci.
Croatian: Kako bi se izbjeglo intramuskularno taloženje i lezije preporuča se upotreba kraće igle koja omogućava penetraciju od 5 mm do 9 mm kod manjih svinja i onih mlađih od 16 tjedana starosti.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Czech: Veterinární léčivý přípravek uchovávat bezpečně mimo dosah dětí.
Croatian: Veterinarsko medicinski proizvod treba čuvati na sigurnom,
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí podávat těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné.
Croatian: Trudnice ili žene koje su možda trudne ne smiju primjenjivati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod.
Czech: Bezpečnost Improvacu byla prokázána u kanců od 8 týdnů věku a starších.
Croatian: Improvac se pokazao neškodljiv u mužjaka svinje od 8 tjedana starosti nadalje.
Czech: Aplikovat subkutánní injekci do krku, hned za uchem použitím bezpečnostního aplikátoru s krátkou jehlou s penetrací 12-15 mm.
Croatian: Naputak, koristiti kratku iglu koja omogućuje penetraciju od 12 do 15 mm.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Improvac injekční roztok pro prasata
Croatian: Improvac otopina za injekcije za svinje
Czech: Syntetický peptidový analog GnRF - konjugát: Zoetis Belgium SA
Croatian: Sintetički analog peptida GnRF-a:
Czech: 300 mg
Croatian: 300 μg.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová skládačka, 1x100 ml a 1x250 ml HDPE lahve
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonske kutije, 1 x 100 ml i 1 x 250 ml, HDPE bočice
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová skládačka, 10x100 ml a 4x250 ml HDPE lahve
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonske kutije,10 x 100 ml i 4 x 250 ml, HDPE bočice
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Jedna doza (2 ml) sadrži:
Czech: Kolextran, vodné adjuvans, které není na bázi minerálního oleje
Croatian: Dietilaminoetil (DEAE)-dekstran, vodeni adjuvans baziran na nemineralnim uljima 300 mg.
Czech: Imunizace Improvacem vyvolává imunitní odpověď proti endogennímu hormonu uvolňujícímu gonadotropin (GnRF), faktoru, který kontroluje funkci varlat prostřednictvím gonadotropních hormonů LH a FSH.
Croatian: Imunizacija Improvacom inducira imunosnu reakciju protiv endogenog gonadoliberina (GnRF-a),
Czech: − časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Croatian: − česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
Croatian: KARENCIJA(E) Karencija: nula dana.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko- medicinski proizvod na životinjama
Czech: − vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Croatian: − rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Czech: Kanečky ve věku 8 týdnů a starší vakcinovat 2 dávkami o 2 ml v rozmezí nejméně 4 týdnů, druhou dávku standardně podat 4-6 týdnů před porážkou.
Croatian: Nerasti od 8 tjedana starosti nadalje trebaju se cijepiti dvjema dozama od 2 ml u razmaku od najmanje
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok
Croatian: Otopina za injekciju
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Svi neupotrebljenog veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Improvac injekční roztok
Croatian: Improvac otopina za injekciju
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 100 ml a 250 ml HDPE lahev
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 100 ml i 250 ml, HDPE bočice
Czech: − neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Croatian: − manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Czech: 2x (1 injekční lahvička + 1 stříkačka + 1 jehlu + 1 adaptér injekční lahvičky + 2 tampóny napuštěné alkoholem)
Croatian: 2x (1 bočica + 1 štrcaljka + 1 igla + 1 adapter za bočicu + 2 alkoholna tupfera)
Czech: 6 (6 x 1) předplněných injekčních stříkaček (balení s více kusy) + 6 tampónů napuštěných alkoholem
Croatian: 6 (6 x 1) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje) + 6 alkoholnih tupfera
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Croatian: Supkutana primjena Napunjena brizgalica (staklena)
Czech: 1 předplněné pero + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 2 alkoholna tupfera
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 2 alkoholna tupfera
Czech: Otevřete.
Croatian: Otvorite.
Czech: CI 95 % pro HR
Croatian: CI 95 % za HR
Czech: Počkejte 15-30 minut
Croatian: Pričekajte 15-30 minuta
Czech: Není žádný důvod k jejímu odstranění.
Croatian: Nema ga potrebe ukloniti.
Czech: Můžete v něm spatřit vzduchovou bublinu a to je v pořádku.
Croatian: Možete primijetiti mjehurić zraka, i to je u redu.
Czech:  Nezapomeňte si omýt ruce!
Croatian:  Ne zaboravite oprati ruke!
Czech: Placebo (ukončení léčby)
Croatian: Placebo (ukidanje liječenja)
Czech: Můžete slyšet 1. cvaknutí.
Croatian: Možete čuti prvi klik.
Czech:  O několik sekund později můžete slyšet 2. cvaknutí.
Croatian: • Nakon nekoliko sekundi možete čuti drugi klik.
Czech: Některé z těchto infekcí měly fatální konec.
Croatian: Neke od tih infekcija imale su smrtni ishod.
Czech: Někdy mohou být rychlé injekce bolestivé.
Croatian: Brzo ubrizgavanje ponekad može biti bolno.
Czech: Je normální, když uvidíte, jak několik kapek tekutiny vyjde z jehly.
Croatian: Normalno je vidjeti nekoliko kapljica tekućine kako izlazi iz igle.
Czech: Připomínkoá karta pacienta by měla obsahovat následující důležité části:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: • problémy nervového systému
Croatian: • problemi živčanog sustava
Czech:  Nejste si jistí, zda jste dostali svoji dávku?
Croatian: Niste sigurni da ste primili svoju dozu?
Czech: Biogen Inc. 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Croatian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Czech: • Nejste si jistí, zda jste dostali svoji dávku?
Croatian: • Niste sigurni da ste primili svoju dozu?
Czech: Odpovědi Ped ACR 30 (n/N)
Croatian: Pedijatrijski odgovor ACR 30 (n/N)
Czech: Ve vzácných případech tyto infekce mohou být život ohrožující.
Croatian: U rijetkim slučajevima, ove infekcije mogu biti opasne po život.
Czech: Dávka + 0,1 ml
Croatian: Doza + 0.1 ml
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ° C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Czech: Adalimuamb Δ Cenzurovaní
Croatian: Adalimumab Δ Cenzurirano
Czech: • Pomalu stlačte píst:
Croatian: • Polako pritisnite klip:
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRP
Czech: Obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Croatian: Nazovite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Czech: Vyberte místo vpichu na svém těle.
Croatian: Odaberite mjesto ubrizgavanja na tijelu.
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Croatian: U ispitivanju RA III , to se poboljšanje održalo 52 tjedna.
Czech: Vyberte místo vpichu a očistěte kůži
Croatian: Odaberite mjesto ubrizgavanja i očistite kožu
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu 'Klasifikacija organskih sustava' znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Czech: • vysoký krevní tlak;
Croatian: • visok krvni tlak;
Czech: Pomocné látky se známým účinkem.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4-17 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 4 do 17 godina nije ustanovljena.
Czech: Poměr pacientů a, kteří dosáhli HiSCR
Croatian: Udio bolesnika a koji su postigli HiSCR
Czech: Po řádném procvičení si může Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Croatian: Nakon primjerene obuke, injekciju možete dati sami ili je može dati druga osoba, primjerice član obitelji ili prijatelj.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vežu na specifičnu ciljnu tvar.
Czech: Poruchy hojení * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Czech: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAIb 50 ASDAS
Croatian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS djelomična remisija BASDAI
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju);
Czech: Nepokoušejte se sám (sama) podat injekci Vašemu dítěti, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Croatian: Ne pokušavajte dati injekciju djetetu dok niste sigurni da posve razumijete kako je prirediti i ubrizgati.
Czech: Jehla se mohla znečistit nebo poškodit.
Croatian: Igla može biti onečišćena ili oštećena.
Czech: Ztukovatělé oblasti, například břicho, jsou obecně nejlepšími místy pro vpich injekce.
Croatian: Takva područja, kao npr. na trbuhu, su općenito najbolja mjesta za ubrizgavanje.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že zavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;
Croatian: • težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije;
Czech: Prosíme, přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Czech: Lékař může předepsat jinou sílu přípravku Imraldi, pokud Vaše dítě bude potřebovat odlišnou dávku.
Croatian: Liječnik može propisati drugu dozu lijeka Imraldi ako vaše dijete treba drugačiju dozu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. srpna 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. kolovoza 2017.
Czech: Mohli byste se omylem bodnout nebo vyplýtvat léčivý přípravek.
Croatian: Možete se nehotice ubosti ili uzalud potrošiti lijek.
Czech: Po podání dávky 24 mg/m
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smijeli uzimati ovaj lijek.
Czech: Před uvedením přípravku Imraldi na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu národním kompetentním orgánem.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Imraldi u promet, svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) u svakoj zemlji članici mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući modalitete distribucije i druge aspekte programa.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání terapie".
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bilo je 'vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Czech: U 250 subjektů, kteří dokončili otevřenou prodlouženou fázi studie, se zlepšení fyzické funkce udrželo po 10 let léčby.
Croatian: Među 250 ispitanika koji su dovršili otvoreni produžetak ispitivanja, poboljšanja fizičke funkcije održala su se tijekom 10 godina liječenja.
Czech: • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky);
Croatian: • nova pojava ili pogoršanje psorijaze;
Czech: • změny nálad (včetně deprese);
Croatian: • promjene raspoloženja (uključujući depresiju);
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem;
Croatian: • teška alergijska reakcija uz šok;
Czech: Injekční stříkačka nebo pero musí být chráněna před světlem a znehodnocena, pokud není použita v průběhu těchto 28 dní.
Croatian: Štrcaljku ili brizgalicu mora se zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 28 dana.
Czech: Držte pero přitlačené ke kůži, dokud žlutý indikátor nevyplní ukazatel výdeje léku a nepřestane se pohybovat.
Croatian: Brizgalicu držite pritisnutu na kožu sve dok žuti indikator ne ispuni prozorčić za prikaz lijeka i prestane se pomicati.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45 °.
Croatian: • Drugom rukom postavite štrcaljku prema koži pod kutom od 45 stupnjeva.
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů
Croatian: Manje od polovice bolesnika pod rizikom imalo je događaj.
Czech: Analýza Léčba
Croatian: Analiza liječenja
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatorskih lijekova bile su dozvoljene te je 80 % bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
Croatian: • oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja otpornosti na bolest);
Czech: Placebo/MTX Adalimumab/MTX (95 % interval spolehlivosti b)
Croatian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % interval pouzdanosti b)
Czech: Přípravek Imraldi obsahuje sodík a sorbitol
Croatian: Imraldi sadrži natrij i sorbitol
Czech: Operace nebo stomatologický výkon
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvati
Czech: • tuberkulóza
Croatian: • tuberkuloza
Czech: 3) Výběr a příprava místa pro vpich injekce
Croatian: 3) Odabir i priprema mjesta ubrizgavanja
Czech: • točení hlavy (pocit, že se s Vámi točí místnost);
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj da se soba vrti);
Czech: Znovu POMALU vytáhněte píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku, to je důležité k získání správné dávky a důležité k tomu, aby se zabránilo nabrání vzduchových bublinek nebo vzduchových kapes v roztoku léčiva.
Croatian: Ponovno, POLAKO izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,1 ml preko propisane doze, ovo je važno za pravilno doziranje i važno radi toga da se spriječi ulaz mjehurića zraka ili zračnih praznina u tekućinu.
Czech: Zkontrolujte léčivý přípravek a dobu použitelnosti
Croatian: Pregledajte lijek i rok valjanosti