FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Slovak: Ako uchovávať Ovaleap
Bulgarian: Как да съхранявате Ovaleap
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 70 %. Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3 násobne kumuluje a v priebehu 3 - 4 dní sa dosiahne rovnovážny stav.
Bulgarian: При повторно инжектиране фолитропин алфа кумулира трикратно, като се постигат равновесни нива за 3-4 дни.
Slovak: zriedkavé komplikácie závažného OHSS
Bulgarian: Усложнения на тежък СОХС.
Slovak: Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba sa ukončí a hCG sa vám nepodá [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)"].
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Slovak: Čo je Ovaleap
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne ďalšie osobitné riziko pre ľudí okrem toho, ktoré je už uvedené v iných častiach tohto SmPC.
Bulgarian: В допълнение към вече споменатото в други точки на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,75 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,75 ml
Slovak: 1 náplň s 1,5 ml roztoku a 20 injekčných ihiel
Bulgarian: 1 патрон с 1,5 ml разтвор и 20 инжекционни игли
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 20 injekčných ihiel.
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 20 инжекционни игли.
Slovak: Váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii.
Bulgarian: Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (ГнОХ).
Slovak: Náplň Ovaleap je určená na použitie iba spolu s perom Ovaleap Pen, ktoré je k dispozícii samostatne.
Bulgarian: Патронът Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen, който се предлага отделно.
Slovak: Ako používať Ovaleap
Bulgarian: Как да използвате Ovaleap
Slovak: Návod na použitie pera bude dodaný spolu s perom Ovaleap Pen.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на писалката ще бъдат предоставени заедно с Ovaleap Pen.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté bolesť brucha, abdominálna distenzia, nepríjemný pocit v bruchu, nevoľnosť, vracanie, hnačka
Bulgarian: Коремна болка, раздуване на корема, коремен дискомфорт, гадене, повръщане, диария.
Slovak: Pri ART viedol folitropín alfa pri nižšej celkovej dávke a kratšej dobe liečby v porovnaní s urinárnym FSH k vyššiemu počtu získaných vajíčok.
Bulgarian: При ART фолитропин алфа, в по-ниска обща доза и за по-кратък период на лечение от уринарния FSH, е довел до по-голям брой получени ооцити в сравнение с уринарния FSH.
Slovak: Náplň (sklo typu I) s gumeným piestom (brómbutylová guma) a viečkom s obrubou (hliník) s tesniacim diskom (brómbutylová guma) obsahujúca 1,5 ml roztoku.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 1,5 ml разтвор.
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok EU/1/13/871/003
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/003
Slovak: • ak ste muž so: - zlyhaním funkcie semenníkov, ktoré je neliečiteľné.
Bulgarian: ако сте мъж с: - тестикуларна недостатъчност, която не подлежи на лечение.
Slovak: Tento liek obsahuje aj benzalkóniumchlorid v koncentrácii 0,02 mg/ml a benzylalkohol v koncentrácii 10 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа също 0,02 mg на ml бензалкониев хлорид и 10,0 mg на ml бензилов алкохол.
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 10 injekčných ihiel.
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok EU/1/13/871/002
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/002
Slovak: Náplň (sklo typu I) s gumeným piestom (brómbutylová guma) a viečkom s obrubou (hliník) s tesniacim diskom (brómbutylová guma) obsahujúca 0,75 ml roztoku.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,75 ml разтвор.
Slovak: Dornierstraße 10 D-89079 Ulm
Bulgarian: D-89079 Ulm Германия
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa*.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма) фолитропин алфа (follitropin alfa) *.
Slovak: Ovaleap je určený na použitie iba spolu s perom Ovaleap Pen.
Bulgarian: Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen.
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 10 injekčných ihiel.
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov časté gynekomastia, varikokéla
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Slovak: 1 náplň s 0,75 ml roztoku a 10 injekčných ihiel
Bulgarian: 1 патрон с 0,75 ml разтвор и 10 инжекционни игли
Slovak: Náplň (sklo typu I) s gumeným piestom (brómbutylová guma) a viečkom s obrubou (hliník) s tesniacim diskom (brómbutylová guma) obsahujúca 0,5 ml roztoku.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,5 ml разтвор.
Slovak: Pri ART sa môže znížiť výskyt hyperstimulácie aspiráciou všetkých folikulov pred ovuláciou.
Bulgarian: При провеждането на ART аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали риска от развитие на свръхстимулация.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 náplňou a 20 injekčnými ihlami.
Bulgarian: Опаковка с 1 патрон и 20 инжекционни игли.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, nemali by ste používať tento liek.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u mužov
Bulgarian: Други нежелани реакции при мъже
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny vašich pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku Ovaleapu.
Bulgarian: Ако използвате Ovaleap едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (ГнОХ) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза Ovaleap за образуване на фоликули.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма) фолитропин алфа.
Slovak: 1 náplň s 0,5 ml roztoku a 10 injekčných ihiel
Bulgarian: 1 патрон с 0,5 ml разтвор и 10 инжекционни игли
Slovak: (hCG) na podporu produkcie spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkych hladín určitých hormónov.
Bulgarian: • в комбинация с лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин" (ЧХГ), за подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниски нива на определени хормони.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърляне.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Slovak: Na používanie Ovaleapu v gravidite nie je žiadna indikácia.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на Ovaleap по време на бременност.
Slovak: Ak použijete viac Ovaleapu, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ovaleap
Slovak: Vrodené poruchy
Bulgarian: Вродени дефекти
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор
Slovak: Incidencia vzniku spontánnych potratov alebo umelých potratov je vyššia u pacientok podrobujúcich sa stimulácii rastu folikulov na indukciu ovulácie alebo ART než po prirodzenom počatí.
Bulgarian: При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж с цел индукция на овулацията или провеждане на ART, честотата на загуба на плода поради помятане или аборт е по-висока в сравнение с тази след зачеване по естествен път.
Slovak: V náplniach Ovaleap sa nesmie zmiešavať žiadny iný liek.
Bulgarian: Патроните Ovaleap не са разработени така, че да позволяват смесването на някакви други лекарствени продукти в патроните.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 náplňou a 10 injekčnými ihlami.
Bulgarian: Опаковка с 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Slovak: Brušné kŕče
Bulgarian: Коремни спазми
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok EU/1/13/871/001
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/001
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор
Slovak: Každá náplň obsahuje 900 IU (čo zodpovedá 66 mikrogramom) folitropínu alfa v 1,5 ml roztoku.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 900 IU (съответстващи на 66 микрограма) фолитропин алфа в 1,5 ml разтвор.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie u žien
Bulgarian: Нежелани реакции при жени
Slovak: Ovaleap obsahuje benzalkóniumchlorid v koncentrácii 0,02 mg/ml Ovaleap obsahuje benzylalkohol v koncentrácii 10 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Bulgarian: Ovaleap съдържа 0,02 mg на ml бензалкониев хлорид Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол
Slovak: Ovaleap obsahuje benzylalkohol v koncentrácii 10,0 mg/ml Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Bulgarian: Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол.
Slovak: Zväčšenie pŕs
Bulgarian: Развитие на гърди
Slovak: Každá náplň obsahuje 900 IU (čo zodpovedá 66 mikrogramom) folitropínu alfa v 1,5 ml injekčného roztoku.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 900 IU (съответстващи на 66 микрограма) фолитропин алфа в 1,5 ml инжекционен разтвор.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Slovak: Pri použití tohto lieku je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom (t.
Bulgarian: Когато използвате това лекарство, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете (т.е. „многоплодна бременност", обикновено близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин.
Slovak: Dňa 27. septembra 2013
Bulgarian: На 27 септември 2013 г.
Slovak: EMEA/H/C/002608
Bulgarian: EMA/562331/2013 EMEA/H/C/002608
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ovaleap sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ovaleap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných oocytov (nezrelých vajíčok).
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е броят на събраните овоцити (незрели яйцеклетки).
Slovak: Ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch sú uvedené v dokumente otázok a odpovedí tu.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документa с въпроси и отговори тук.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ovaleap.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ovaleap.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ovaleap (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Slovak: Po podaní prvej injekcie si môže pacient podávať injekcie sám alebo s pomocou partnera, ak sú náležite motivovaní, boli zaškolení a majú prístup k radám odborníkov.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
Slovak: Ovaleap folitropín alfa
Bulgarian: Ovaleap follitropin alfa
Slovak: To sa nazýva ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Bulgarian: Това се нарича ‘синдром на овариална хиперстимулация'.
Slovak: To znamená, že liek Ovaleap je podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený, a liek Ovaleap a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Bulgarian: Това означава, че Ovaleap е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Ovaleap и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ovaleap.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovaleap.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ovaleap bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ovaleap се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ovaleap?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ovaleap?
Slovak: Aké prínosy lieku Ovaleap boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ovaleap са установени в проучванията?
Slovak: • ženy, ktoré neprodukujú vajíčka a neodpovedajú na liečbu klomiféniumcitrátom (iným liekom, ktorý stimuluje vaječníky k tvorbe vajíčok),
Bulgarian: жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
Slovak: Liek sa nesmie používať, ak by nebolo možné, aby pacient dosiahol účinnú odpoveď, napríklad u pacientov s nefunkčnými vaječníkmi alebo semenníkmi, alebo u žien, ktoré by nemali otehotnieť zo zdravotných dôvodov.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективно повлияване, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват по медицински показания.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s tumormi hypofýzy alebo hypotalamu alebo s rakovinou prsníka, maternice či vaječníkov.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците.
Slovak: Priemerný počet získaných oocytov bol 12,2 v skupine, ktorá dostávala liek Ovaleap v porovnaní s 12,0 v skupine, ktorá dostávala liek GONAL-f.
Bulgarian: Средният брой на събраните овоцити е 12,2 в групата с Ovaleap, в сравнение с 12,0 в групата с GONAL-f.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ovaleap na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ovaleap, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Ovaleap má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek GONAL-f.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Ovaleap е показал сравним профил на качество, безопасност и ефикасност с GONAL-f.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ovaleap
Bulgarian: Допълнителна информация за Ovaleap
Slovak: • muži, ktorí majú hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavé ochorenie spočívajúce v hormonálnej nedostatočnosti).
Bulgarian: мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален дефицит).
Slovak: Čo je liek Ovaleap a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap и за какво се използва?
Slovak: • ženy, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (liečby neplodnosti), napríklad oplodnenie in-vitro.
Bulgarian: жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
Slovak: Liek Ovaleap sa porovnával s liekom GONAL-f v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 299 žien podstupujúcich liečbu neplodnosti.
Bulgarian: Ovaleap се сравнява с GONAL-f в едно основно проучване, включващо 299 жени, които се подлагат на лечение за безплодие.
Slovak: Hormón FSH používaný v liekoch sa v minulosti extrahoval z moču.
Bulgarian: В миналото използваният в лекарства ФСХ е извличан от урина.
Slovak: Hormón FSH riadi v tele reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje tvorbu vajíčok a u mužov stimuluje tvorbu spermií v semenníkoch.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете - производството на сперма в тестикулите.
Slovak: Dávka lieku Ovaleap a frekvencia podávania závisia od dôvodu použitia a odpovede pacienta na liečbu.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Ovaleap зависят от това за какво се използва и от повлияването на пациента от лечението.
Slovak: Výbor CHMP preto zastával názor, že prínosy lieku Ovaleap sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, podobne ako v prípade lieku GONAL-f, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при GONAL-f, ползите от Ovaleap са по-големи от рисковете, и препоръча Ovaleap да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Folitropín alfa v lieku Ovaleap a tiež v referenčnom lieku GONAL-f sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: folitropín alfa vytvárajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý bunkám umožňuje vytvárať ľudský hormón FSH.
Bulgarian: Фолитропин алфа в Ovaleap, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": то се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ovaleap vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ovaleap, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ovaleap, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ovaleap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Účinná látka lieku Ovaleap, folitropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu FSH.
Bulgarian: Активното вещество в Ovaleap, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
Slovak: Liek Ovaleap sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na folitropín alfa, na hormón FSH alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Ovaleap не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Liek Ovaleap je biologicky podobný liek.
Bulgarian: Ovaleap е „биоподобно" лекарство.
Slovak: Liek Ovaleap sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
Bulgarian: Ovaleap се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
Slovak: Prečo bol liek Ovaleap povolený?
Bulgarian: Защо Ovaleap е разрешен за употреба?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ovaleap je porovnateľný s referenčným liekom GONAL-f.
Bulgarian: Установено е, че Ovaleap е сравним с референтното лекарство, GONAL-f.
Slovak: U žien sa liek Ovaleap nesmie používať v prípade, že majú zväčšený vaječník alebo cystu na vaječníku z iného dôvodu ako je ochorenie polycystických vaječníkov alebo v prípade, že krvácajú z vagíny z nevysvetlených príčin.
Bulgarian: Ovaleap не трябва се прилага при жени, когато има уголемяване на яйчниците или киста на яйчниците, причинена не от поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ovaleap?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ovaleap?
Slovak: Liek Ovaleap je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Bulgarian: Ovaleap се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ovaleap, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ovaleap пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Ovaleap sa podáva spolu s liekom obsahujúcim luteinizačný hormón na stimuláciu dozrievania vajíčok vo vaječníkoch,
Bulgarian: Ovaleap се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;
Slovak: Liek Ovaleap sa podáva na stimuláciu vaječníkov, aby naraz vyprodukovali viac ako jedno vajíčko,
Bulgarian: Ovaleap се прилага за стимулиране на яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;
Slovak: Liek Ovaleap sa používa spolu s ľudským choriogonadotropínom (hCG) na stimuláciu tvorby spermií.
Bulgarian: Ovaleap се прилага заедно с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
Slovak: Ovaleap je GONAL-f.
Bulgarian: Референтното лекарство за Ovaleap е GONAL-f.
Slovak: U žien boli tiež pozorované vaječníkové cysty (mechúriky vo vaječníkoch naplnené tekutinou) a bolesť hlavy v prípade viac ako 1 pacientky z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ovaleap sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: При жени се наблюдават също така кисти на яйчниците (сакчета с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
Slovak: Ovaleap je liek, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín alfa.Používa na liečbu týchto skupín osôb:
Bulgarian: Ovaleap е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
Slovak: 1 naplnené pero a 1 injekčná ihla
Bulgarian: 1 предварително напълнена + 1 игла
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka mikrogramov v naplnenom pere náplň v naplnenom pere mikrogramov/ 0,5 ml)
Bulgarian: Подкожно приложение патрон в предварително напълнена писалка (250 микрограма /
Slovak: Veľkosť balenia mikrogramov/ 0.5 ml naplnená injekčná striekačka (sklo)
Bulgarian: 250 микрограма Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Slovak: Pacientky majú byť o tomto upovedomené.
Bulgarian: Пациентките трябва да знаят за това.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby vaše ruky a predmety, ktoré použijete, boli čo najčistejšie.
Bulgarian: Важно е ръцете Ви, както и нещата, които използвате, да бъдат възможно най-чисти.
Slovak: Pripravte si všetko, čo budete potrebovať.
Bulgarian: Пригответе всичко, което ще Ви е необходимо.
Slovak: Nájdite si čisté miesto a rovný povrch.
Bulgarian: Намерете чисто място и равна повърхност.
Slovak: Ak nie je, musíte ju nastaviť (pozri krok „4.
Bulgarian: Ако не е така, трябва да го коригирате (вижте стъпка „4.
Slovak: Odstránenie všetkých použitých predmetov:
Bulgarian: Изхвърляне на всички използвани материали: