FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Sialanar (which may affect more than 1 in 10 people) are irritability, flushing, blocked nose, reduced secretions in the airways, dry mouth, constipation, diarrhoea, vomiting and inability to completely empty the bladder (urinary retention).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sialanar (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt iritabilitate, înroșirea feței, înfundarea nasului, reducerea secrețiilor la nivelul căilor respiratorii, uscarea gurii, constipație, diaree, vărsături și incapacitatea de a goli complet vezica urinară (retenție urinară).
English: Glycopyrronium bromide is well established in the EU as a treatment for drooling, and published studies show that it is effective in treating severe drooling in children and adolescents with nervous system conditions which can affect their quality of life.
Romanian: Bromura de glicopironiu are o utilizare bine stabilită în UE ca tratament pentru hipersalivație, iar studiile publicate demonstrează că este eficace în tratarea hipersalivației severe la copii și adolescenți cu afecțiuni ale sistemului nervos care le pot afecta calitatea vieții.
English: It must also not be used in patients who are pregnant or are taking potassium chloride tablets or capsules or medicines which have anticholinergic effect.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacientele gravide și la pacienții care iau comprimate sau capsule de clorură de potasiu sau medicamente cu efect anticolinergic.
English: This study focused on the average final drooling scores after 8 weeks of treatment, which were 1.9 in patients on glycopyrronium bromide and 6.3 in patients on placebo.
Romanian: Studiul a urmărit scorurile medii finale ale hipersalivației după 8 săptămâni de tratament, care au fost de 1,9 la pacienții tratați cu bromură de glicopironiu și de 6,3 la pacienții tratați cu placebo.
English: It contains the active substance glycopyrronium bromide.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă bromură de glicopironiu.
English: What benefits of Sialanar have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sialanar pe parcursul studiilor?
English: The second study involved 27 children and adolescents with severe drooling who took either glycopyrronium bromide or placebo for 8 weeks and then had their treatment switched for another 8 weeks.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 27 de copii și adolescenți cu hipersalivație severă, cărora li s-a administrat fie bromură de glicopironiu, fie placebo timp de 8 săptămâni, iar apoi tratamentul li s-a inversat pe parcursul altor 8 săptămâni.
English: For practical information about using Sialanar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Sialanar, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Two published studies showed that glycopyrronium bromide was effective at reducing drooling in children and adolescents with nervous system conditions, using a standard rating scale known as mTDS (where a score of 1 means no drooling and a score of 9 means profuse drooling).
Romanian: Două studii publicate au arătat că bromura de glicopironiu a fost eficace în reducerea hipersalivației la copiii și adolescenții cu afecțiuni ale sistemului nervos, folosind o scală standard de evaluare cunoscută ca mTDS (în care scorul 1 înseamnă lipsa hipersalivației, iar scorul 9 înseamnă hipersalivație puternică).
English: Sialanar is a medicine for treating severe drooling of saliva in children and adolescents (aged 3 years and above) with conditions affecting the nervous system, such as cerebral palsy, epilepsy and neurodegenerative diseases.
Romanian: Sialanar este un medicament pentru tratarea hipersalivației severe la copiii și adolescenții (începând cu vârsta de 3 ani) cu probleme medicale care le afectează sistemul nervos, cum sunt paralizia cerebrală, epilepsia și bolile neurodegenerative.
English: Sialanar must not be used in patients with glaucoma (an eye condition), urinary retention, severe kidney impairment or a history of certain intestinal conditions or myasthenia gravis (a condition affecting muscles).
Romanian: Sialanar este contraindicat la pacienții cu glaucom (o afecțiune a ochilor), retenție urinară, insuficiență renală severă sau antecedente de anumite afecțiuni intestinale sau miastenia gravis (o boală care afectează mușchii).
English: Sialanar glycopyrronium bromide
Romanian: Sialanar bromură de glicopironiu
English: For the full list of restrictions with Sialanar, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Sialanar, citiți prospectul.
English: In one of the studies in 38 children and adolescents with severe drooling, around 74% of those taking glycopyrronium bromide after 8 weeks had their scores reduced by 3 points or more compared with 18% of those taking placebo (a dummy treatment).
Romanian: Unul dintre studii, realizat pe 38 de copii și adolescenți cu hipersalivație severă, a arătat că după 8 săptămâni scorurile s-au redus cu 3 puncte sau mai mult la aproximativ 74 % dintre cei cărora li s-a administrat bromură de glicopironiu, comparativ cu 18 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
English: For the full list of all side effects reported with Sialanar, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Sialanar, citiți prospectul.
English: How is Sialanar used?
Romanian: Cum se utilizează Sialanar?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sialanar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sialanar, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Sialanar work?
Romanian: Cum acționează Sialanar?
English: Elderly patients (≥65 years)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
English: Tell your doctor as soon as possible.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: Avoid breathing through your nose.
Romanian: Evitaţi să respiraţi pe nas.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Romanian: • Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Romanian: Când întreaga cantitate de medicament a fost administrată, veţi auzi sunetul de „tratament complet”.
English: 82319 Starnberg Germany
Romanian: D-82319 Starnberg Germania
English: The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
Romanian: Controlerul respectiv poate fi prescris de medicul dumneavoastră sau poate fi achiziţionat separat.
English: FEV1 should be measured before and after nebulisation.
Romanian: Valoarea FEV1 trebuie verificată înainte şi după nebulizare.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme:
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
Romanian: Aceasta deteriorează bacteriile şi, în cele din urmă, le omoară.
English: Please check this order with your doctor as well.
Romanian: Vă rugăm să verificaţi această ordine şi împreună cu medicul dumneavoastră.
English: Otherwise, wait for your next dose.
Romanian: În caz contrar, aşteptaţi până la doza următoare.
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: • Keep the rest of the medicine refrigerated in the original box.
Romanian: • Păstraţi restul de medicament în frigider, în cutia originală.
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Romanian: Continuaţi să inspiraţi şi să expiraţi confortabil, până când tratamentul este finalizat.
English: • The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
Romanian: • Doza este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta de 6 ani şi peste.
English: No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Romanian: Nu au fost identificate dovezi de interacţiuni medicamentoase cu aceste medicamente.
English: If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Romanian: Dacă medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 4 săptămâni, trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
English: And this in turn may alter efficacy and safety of the product.
Romanian: Iar acest lucru, la rândul său, poate modifica eficacitatea şi siguranţa medicamentului.
English: ATC code: J01GB01
Romanian: Codul ATC: J01GB01
English: Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: Repeat cycle
Romanian: Repetaţi ciclul
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în nebulizator.
English: Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Romanian: Inhalarea trebuie efectuată prin aplicarea unui model respirator normal, fără întreruperi.
English: Each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of controlled studies.
Romanian: Fiecare 6 luni suplimentare de tratament au determinat creşteri progresive similare ca amploare cu cele observate în cele 6 luni din studiile controlate.
English: • Loss of voice
Romanian: • Pierdere a vocii
English: Development of resistance
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei
English: If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order:
Romanian: Dacă luaţi mai multe tratamente diferite pentru fibroza chistică, trebuie să le luaţi în următoarea ordine:
English: Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
Romanian: Vantobra se administrează în cicluri alternative a câte 28 de zile.
English: Talk to your doctor if you are concerned about this.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat în această privinţă.
English: It is not known whether inhaling this medicine while you are pregnant causes side effects.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament în timp ce sunteţi gravidă cauzează reacţii adverse.
English: A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Romanian: Un ambalaj este suficient pentru un ciclu de tratament de 28 de zile.
English: You then start another course after the break (as illustrated).
Romanian: Veţi începe apoi altă serie de tratament, după pauză (ca în ilustraţie).
English: 1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
Romanian: 1 conectat cu un controler rapid eBase sau eFlow 2 conectat cu un compresor PARI Boy SX
English: • voice alteration (hoarseness)
Romanian: • modificare a vocii (răguşeală)
English: • If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
Romanian: • Dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul, pentru orice motiv, ţineţi apăsat butonul On/Off timp de o secundă întreagă.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Romanian: Trebuie acordată atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
English: Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi Vantobra în acest mod ciclic atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
Romanian: Aceste medicamente pot cauza apariţia sau agravarea slăbiciunii musculare.
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Romanian: Intervalul dintre doze trebuie să fie cât mai apropiat de 12 ore şi nu mai mic de 6 ore.
English: It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Romanian: Acţionează prin întreruperea producerii proteinelor de care bacteriile au nevoie pentru a-şi construi pereţii celulelor.
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Romanian: Dacă infecţia nu este tratată corespunzător, continuă să deterioreze plămânii, determinând şi mai multe probleme dela respiraţie.
English: The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
Romanian: Doza recomandată este de două fiole pe zi (una dimineaţa şi una seara) timp de 28 de zile.
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 5.1, Table 2.
Romanian: Parametrii de performanţă din studiile de caracterizare a aerosolilor in vitro sunt identici pentru cele două controlere şi sunt prezentaţi la pct. 5.1, Tabelul 2.
English: This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
Romanian: Aceasta nu modifică modul în care acţionează Vantobra, cu condiţia ca instrucţiunile de păstrare să fie respectate.
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Romanian: Bronhospasmul trebuie tratat în mod corespunzător din punct de vedere medical.
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
Romanian: • Cel mai bine este ca intervalul dintre doze să fie cât mai apropiat posibil de 12 ore, dar acest interval trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
English: Some side effects can be serious
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Romanian: Dacă nu aveţi la dispoziţie un frigider (de exemplu când transportaţi medicamentul), puteţi păstra cutia cu medicament (plicurile deschise sau nedeschise) la temperaturi sub 25°C
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Romanian: Dacă deteriorarea clinică a stării pulmonare este dovedită, trebuie luat în considerare un tratament anti-Pseudomonas suplimentar sau alternativ.
English: Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că a devenit tulbure sau dacă soluţia conţine particule vizibile.
English: This in turn may alter how well the medicine works and its safety.
Romanian: Acest lucru, la rândul său, poate influenţa cât de bine acţionează medicamentul şi siguranţa acestuia.
English: Patients after organ transplantation
Romanian: Pacienţi la care s-a efectuat un transplant de organ
English: Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
Romanian: Simptomele de supradozaj cu aerosol pot include răguşeală severă.
English: Opened ampoule should never be stored for re-use.
Romanian: Fiola deschisă nu trebuie păstrată pentru reutilizare.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Romanian: Pe baza datelor disponibile provenite de la animale, un risc de toxicitate (de exemplu ototoxicitate) la valori de expunere prenatale nu poate fi exclus.
English: Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion.
Romanian: Teratogenitatea nu a putut fi evaluată în cazul administrării parenterale de doze mai mari la iepuri, deoarece au indus toxicitate maternă şi avort.
English: Never store an opened ampoule.
Romanian: Nu păstraţi niciodată o fiolă deschisă.
English: You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Romanian: Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timp ce utilizaţi Vantobra:
English: OFF Vantobra Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Romanian: Utilizaţi Vantobra de două ori pe zi timp de 28 de zile Nu utilizaţi deloc Vantobra în următoarele 28 de zile
English: According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
Romanian: În conformitate cu practica clinică actuală, funcţia renală de bază trebuie evaluată.
English: Do not stop using Vantobra unless your doctor tells you to do so, as your lung infection may not be controlled sufficiently and may become worse.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Vantobra decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru, deoarece este posibil ca infecţia de la plămânii dumneavoastră să nu fie controlată suficient şi s-ar putea agrava.
English: The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Romanian: Doza de Vantobra este aceeaşi pentru toţi pacienţii din intervalul de vârste aprobat, indiferent de vârstă sau de greutatea corporală.
English: • After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
Romanian: • După ce aţi utilizat medicamentul timp de 28 de zile, veţi avea 28 de zile de pauză, în care nu veţi inhala deloc Vantobra.
English: Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however, clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Romanian: Specii de Aspergillus au fost recuperate mai frecvent din sputa pacienţilor trataţi; cu toate acestea, sechelele clinice cum este aspergiloza bronhopulmonară alergică (ABPA) au fost raportate rareori şi cu o frecvenţă similară cu cea din grupul de control.
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Romanian: Persoanele cu fibroză chistică au multe simptome de boală.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tobramicină, la orice tip de antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre celelalte componente ale Vantobra (enumerate la pct. 6).
English: Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Romanian: Nesusceptibile Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
Romanian: Dacă inhalaţi o cantitate prea mare de Vantobra, este posibil să aveţi o voce foarte răguşită.
English: Preparing Vantobra for inhalation
Romanian: Pregătirea Vantobra pentru inhalare
English: Do not throw away any medicines via household waste.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea reziduurilor menajere.
English: Frequency category Adverse Reactions
Romanian: Categoria de frecvenţă Reacţii adverse
English: • worsening of lung function test results
Romanian: • înrăutăţire a rezultatelor la testul funcţiei plămânilor
English: If an allergic response is suspected, Vantobra should be discontinued.
Romanian: Dacă se suspectează un răspuns alergic, administrarea Vantobra trebuie întreruptă.
English: If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vantobra şi mai sunt cel puţin 6 ore până la următoarea doză, utilizaţi doza cât mai curând posibil.
English: As it is preservative-free, the contents of the whole ampoule should be used immediately after opening and any unused solution should be discarded.
Romanian: Deoarece nu conţine conservanţi, conţinutul întregii fiole trebuie utilizat imediat după deschidere şi orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
English: Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
Romanian: Expunerea sistemică după inhalarea Vantobra este foarte scăzută (vezi pct. 5.2).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
English: • diarrhoea, pain in and around the stomach
Romanian: • diaree, durere la nivelul stomacului şi în jurul stomacului
English: In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
Romanian: În cazul oricărui tip de supradozaj, trebuie luată în considerare posibilitatea interacţiunilor medicamentoase cu modificări în ceea ce priveşte eliminarea Vantobra sau a altor medicamente.
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine în studiile efectuate la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
English: • hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
Romanian: • probleme de auz (inclusiv zgomote în urechi şi ameţeală)
English: Other information
Romanian: ALTE INFORMAŢII
English: Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Romanian: Asiguraţi-vă că dispozitivul manual cu nebulizator se află pe o suprafaţă plană şi stabilă.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1350/001
Romanian: EU/1/18/1350/001
English: • Nebulisation should take place in a well ventilated room.
Romanian: • Nebulizarea trebuie să aibă loc într-o încăpere bine aerisită.
English: This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
Romanian: Aceasta înseamnă că, în timp, este posibil ca Vantobra să nu mai acţioneze atât de bine pe cât ar trebui.
English: Caution should be exercised when prescribing Vantobra to patients with known or suspected renal dysfunction.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se prescrie Vantobra pacienţilor cu disfuncţie renală cunoscută sau suspectată.
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the sachet or box after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă, pe plic sau pe cutie după EXP.