FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na pacientovo rameno aplikujte sterilné rúško s otvorom (obrázok 4).
Romanian: Aplicați un câmp steril cu orificiu pe brațul pacientului (Figura 4).
Slovak: Preukázanie účinnosti sa vzťahuje primárne na štúdiu PRO-814, randomizovanú, dvojito zaslepenú a aktívne kontrolovanú štúdiu fázy 3 u dospelých pacientov, ktorí spĺňajú kritériá diagnostiky porúch osobnosti DSM-IV-TR pre závislosť od opiátov a ktorí boli klinicky stabilizovaní na sublingválnom buprenorfíne.
Romanian: Demonstrarea eficacității se bazează în principal pe studiul PRO-814, un studiu de fază 3 randomizat, în regim dublu-orb și controlat activ, efectuat la pacienți adulți care au îndeplinit criteriile DSM-IV-TR pentru dependența de opioide și care au fost stabilizați clinic cu buprenorfină administrată sublingual.
Slovak: V tejto dvojito zaslepenej a dvojito placebom kontrolovanej štúdii boli pacienti, ktorí dostávali dávky sublingválneho buprenorfínu 8 mg/deň alebo menej prevedení na 4 implantáty Sixmo (a denne sublingválne podávané placebo) alebo sublingválny buprenorfín 8 mg/deň alebo menej (a 4 placebo implantáty).
Romanian: În acest studiu dublu-orb, cu dublă mascare a formei terapeutice, pacienții cărora li s-au menținut dozele de buprenorfină administrată sublingual de 8 mg/zi sau mai puțin au fost transferați la 4 implanturi Sixmo (și placebo administrat sublingual zilnic) sau buprenorfină administrată sublingual 8 mg/zi sau mai puțin (și 4 implanturi placebo).
Slovak: Postupujte podľa krokov 15 až 16 na odstránenie zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
Romanian: Urmați pașii 15 și 16 pentru îndepărtarea celorlalte implanturi prin aceeași incizie.
Slovak: Pozorované ako nežiaduca reakcia na liečivo v mieste zavedenia implantátu a mieste nesúvisiacom so zavedením implantátu ** Hlásené s iným schváleným liekom s buprenorfínom *** Iba údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Romanian: * Reacție adversă la medicament la locul implantului (*) Observată ca reacție adversă la medicament asociată și neasociată cu locul implantului ** Raportată la alt medicament aprobat care conține numai buprenorfină *** Exclusiv date obținute ulterior punerii medicamentului pe piață
Slovak: Pacientov, ktorí si na analgéziu vyžadujú liečbu opiátmi, možno liečiť vysokoafinitnou analgéziou úplnými opiátmi za dohľad odborného zdravotníckeho pracovníka, s mimoriadnou pozornosťou venovanou respiračnej funkcii.
Romanian: Pacienții care necesită tratament cu opioide pentru analgezie pot fi tratați cu un analgezic opioid deplin cu înaltă afinitate, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății, acordând o atenție specială funcției respiratorii.
Slovak: K príznakom predávkovania patria:
Romanian: Simptomele de supradozaj includ:
Slovak: Každý implantát Sixmo je balený jednotlivo do uzavretého laminovaného fóliového vrecka z PET/LDPE/Alu/LDPE.
Romanian: Fiecare implant Sixmo este ambalat individual într-un plic laminat cu folie detașabilă din PET/PEJD/Al/PEJD.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené 2 prípady, kedy implantát Sixmo lokálne migroval z miesta zavedenia.
Romanian: În contextul ulterior punerii medicamentului pe piață au fost raportate 2 cazuri în care implanturile Sixmo au migrat de la locul de introducere.
Slovak: Umiestnenie implantátu: (horná časť ramena: ľavé/pravé)
Romanian: Data îndepărtării la 6 luni: Localizarea implantului: (porțiunea superioară a brațului: stâng/drept)
Slovak: • opätovné otvorenie zatvorenej rany
Romanian: • redeschiderea unei plăgi închise
Slovak: Podanie dodatočných sublingválnych dávok buprenorfínu má lekár zvážiť, ak:
Romanian: Administrarea suplimentară sublinguală a dozelor de buprenorfină trebuie avută în vedere de către medicul curant dacă:
Slovak: U väčšiny pacientov bol primárnym používaným opiátom heroín.
Romanian: Heroina a fost principalul opioid utilizat de majoritatea pacienților.
Slovak: Pre Sixmo neexistujú nad rámec dvoch liečebných cyklov žiadne potenciálne údaje a so zavedením implantátov Sixmo do iných miest v ramene, iných miest ako rameno ani opätovnom zavedení do predtým použitých miest, nie sú žiadne skúsenosti.
Romanian: Nu există date prospective legate de depășirea a două cicluri de tratament cu Sixmo și nu există experiență privind introducerea implanturilor Sixmo în alte zone ale brațului decât porțiunea superioară, nici reintroducerea în zone utilizate anterior.
Slovak: Nepoužívajte tieto lieky počas liečby Sixmom, pretože môžu spôsobovať náhly nástup predĺžených, intenzívnych abstinenčných príznakov.
Romanian: Nu utilizați aceste medicamente în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece pot provoca instalarea bruscă a unor simptome de sevraj prelungite și intense.
Slovak: Ak existuje podozrenie problémov s pečeňou, váš lekár vykoná testy, pomocou ktorých rozhodne, či sa má liečba ukončiť.
Romanian: Dacă se suspectează probleme hepatice, medicul dumneavoastră vă va efectua analize pentru a decide dacă tratamentul trebuie oprit.
Slovak: • sterilná gáza s rozmermi 100×100 mm
Romanian: • compresă sterilă 100×100 mm
Slovak: Očistite miesto odstraňovania implantátov tampónom napusteným alkoholom pred označením kože.
Romanian: Curățați locul de îndepărtare cu un tampon cu alcool medicinal înainte de a marca pielea.
Slovak: Pred zavedením Sixma vám lekár podá lokálne anestetikum na umŕtvenie oblasti.
Romanian: Înainte de a introduce implanturile Sixmo, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a amorți zona respectivă.
Slovak: • stabilné životné podmienky
Romanian: • stabilitatea mediului de viață
Slovak: Nadmerné prehmatávanie krátko po zavedení implantátov môže zvýšiť pravdepodobnosť infekcie.
Romanian: Palparea excesivă la scurt timp după introducerea implanturilor poate crește riscul de infecție.
Slovak: V moči bola väčšina buprenorfínu a norbuprenorfínu konjugovaná (buprenorfín: 1 % voľný a 9,4 % konjugovaný; norbuprenorfín: 2,7 % voľný a 11
Romanian: În urină, cea mai mare parte a buprenorfinei și a norbuprenorfinei a fost conjugată (buprenorfină: 1% liberă și 9,4% conjugată; norbuprenorfină: 2,7% liberă și 11% conjugată).
Slovak: • fenobarbital, karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a iných ochorení
Romanian: • fenobarbital, carbamazepină, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei și al altor boli
Slovak: Ak je infikované, má sa vhodne ošetriť a zhodnotiť, či sa musia odstrániť zvyšné implantáty.
Romanian: Dacă este prezentă o infecție, aceasta trebuie tratată în mod adecvat și trebuie să se stabilească dacă este necesară îndepărtarea implanturilor rămase.
Slovak: Liečebné dni
Romanian: Zile de tratament
Slovak: Váš lekár vyšetrí miesto zavedenia jeden týždeň po zavedení implantátu a následne minimálne raz mesačne z hľadiska prejavov:
Romanian: Medicul dumneavoastră va examina locul unde a fost introdus implantul la o săptămână după introducere și ulterior cel puțin o dată pe lună, pentru a depista orice semne de:
Slovak: Uchopte stred implantátu pomocou svoriek X-plant (obrázok 17) a jemne potiahnite.
Romanian: Prindeți partea centrală a implantului cu pensa (pensele) X-plant (Figura 17) și aplicați o tracțiune ușoară.
Slovak: Základom pre úspešné používanie a následné odstránenie Sixma je správne a opatrne vykonávané subkutánne zavedenie implantátov v súlade s pokynmi.
Romanian: Baza pentru o utilizare reușită și ulterior o îndepărtare reușită a Sixmo o constituie introducerea subcutanată corectă și atentă a implanturilor, în conformitate cu instrucțiunile.
Slovak: • bezpečnostné riziká spojené s liečbou SIXMOM (t.j. potenciálne život ohrozujúce interakcie s inými súbežnými liečbami).
Romanian: • Preocupările legate de siguranță asociate cu tratamentul cu SIXMO (adică interacțiunile cu risc letal potențiale cu alte tratamente concomitente)
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté procedurálna bolesť*, reakcia v mieste zákroku*
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate frecvente durere în timpul procedurii*, reacție la locul procedurii*
Slovak: Buprenorfín má priemerný polčas eliminácie z plazmy v rozsahu od 24 do 48 hodín.
Romanian: Buprenorfina are un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare variind de la 24 la 48 ore.
Slovak: sublingválny buprenorfín N=119
Romanian: Buprenorfină administrată sublingual N=119
Slovak: Ak nie je možné lokalizovať implantát, lekár môže použiť ultrazvuk alebo typ vyšetrenia nazývaný magnetická rezonancia (MR).
Romanian: Dacă implanturile nu pot fi localizate, medicul poate utiliza o ecografie sau un tip de scanare numit imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
Slovak: Ak sa lokalizácia a druhý pokus o odstránenie nevykonajú v rovnaký deň, ako prvý pokus o odstránenie, rana sa musí predbežne zatvoriť stehmi.
Romanian: Dacă localizarea și a doua încercare de îndepărtare nu sunt efectuate în aceeași zi cu prima încercare de îndepărtare, plaga trebuie închisă cu fire de sutură în intervalul de așteptare.
Slovak: • nefazodón: lieky na liečbu depresie
Romanian: • nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie (na implantát a nesúvisiace so zavedením implantátu) sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Romanian: Reacțiile adverse (asociate și neasociate implantului) raportate sunt prezentate în tabelul următor.
Slovak: • abnormálny priemerný bunkový objem
Romanian: • volum mediu anormal al celulelor
Slovak: Narodené mláďatá mali tendenciu nižšej hmotnosti v 1. deň po narodení v porovnaní s kontrolnými vzorkami.
Romanian: Puii născuți au prezentat o tendință de greutate corporală mai redusă în ziua postnatală 1 comparativ cu grupurile de control.
Slovak: • že držiteľ karty má zavedený implantát SIXMO (postupuje výlučne buprenorfínovú liečbu opiátovej závislosti prostredníctvom s.c. implantátu nachádzajúceho sa na vnútornej strane hornej časti ramena),
Romanian: • Că deținătorul cardului utilizează SIXMO (tratament al dependenței de opiacee bazat numai pe buprenorfină, prin intermediul implantului s.c. aflat în partea interioară a porțiunii superioare a brațului)
Slovak: Monitorovanie liečby Pacienti môžu pociťovať ospalosť, hlavne prvý týždeň po zavedení implantátov a mali by byť na to upozornení (pozri časť 4.7).
Romanian: Pacienții pot prezenta somnolență, mai ales în prima săptămână după introducerea implanturilor, și trebuie atenționați în această privință (vezi pct. 4.7).
Slovak: Alkoholickými nápojmi alebo liekmi obsahujúcimi alkohol, pretože alkohol zvyšuje sedatívny účinok buprenorfínu.
Romanian: • Băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool etilic, întrucât alcoolul etilic determină creșterea efectului sedativ al buprenorfinei.
Slovak: MOLTeNI-2019-01 - Prospektívna, pozorovacia (neintervenčná), bezpečnostná kohortná štúdia po uvedení lieku na trh na vyhodnotenie výskytu poškodenia a komplikácií pri zavádzaní/odstraňovaní buprenorfínových implantátov (Sixmo)
Romanian: MOLTeNI-2019-01 - Un studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare prospectiv, observațional, de cohortă, de evaluare a incidenței ruperilor și complicațiilor de introducere/îndepărtare a implanturilor cu buprenorfină (Sixmo) în îngrijirea clinică de rutină
Slovak: Pretože hladiny buprenorfínu nie je možné počas liečby Sixmom upravovať, Sixmo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) (časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Romanian: Având în vedere faptul că concentrațiile de buprenorfină nu pot fi ajustate în timpul tratamentului cu Sixmo, Sixmo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Slovak: Výsledky CDF pre ko-primárny koncový ukazovateľ 2 boli v podstate rovnaké ako pre koncový ukazovateľ 1 (p <
Romanian: Rezultatele FDC pentru criteriul co-principal final de evaluare 2 au fost în esență aceleași ca cele pentru criteriul final de evaluare 1 (p<0,0001).
Slovak: Príprava pre manipuláciu alebo podávanie implantátov s liečivým prípravkom
Romanian: Pregătire pentru manipularea sau administrarea medicamentului
Slovak: Implantačná súprava: 4 implantáty Sixmo s 1 aplikátorom
Romanian: Kitul implantului: 4 implanturi Sixmo cu 1 aplicator
Slovak: Miesto zavedenia by sa malo jeden týždeň po zavedení implantátu skontrolovať a následne kontrolovať pravidelne z hľadiska príznakov infekcie alebo iných problémov s hojením rany, vrátane náznakov vypudenia implantátu z kože, ako aj nesprávneho používania alebo zneužívania.
Romanian: Locul de introducere trebuie examinat la o săptămână după introducerea implantului și ulterior periodic, pentru depistarea eventualelor semne de infecție sau a oricăror probleme de vindecare a plăgii, incluzând dovezi de expulzare a implantului din piele, precum și utilizare incorectă sau abuz.
Slovak: Z tohto dôvodu existuje potenciál predávkovania úplným agonistom, hlavne pri pokuse potlačiť účinky čiastočných agonistov buprenorfínu, alebo keď klesajú plazmatické hladiny buprenorfínu (pozri časť 4.4).
Romanian: Prin urmare, există potențial de supradozaj cu un agonist deplin, mai ales dacă se încearcă combaterea efectelor agonistului parțial de buprenorfină sau atunci când concentrațiile plasmatice de buprenorfină scad (vezi pct. 4.4).
Slovak: Priemerné dávky na týždeň u účastníkov na Sixme v štúdiách PRO-805 a PRO-806 boli 5,16 mg a 3,16 mg, s relatívne nízkym priemerným počtom dní používania na týždeň a síce 0,45 a 0,31, v uvedenom poradí.
Romanian: Dozele medii pe săptămână la subiecții tratați cu Sixmo în studiile PRO-805 și PRO-806 au fost de 5,16 mg, respectiv 3,16 mg, cu un număr mediu de zile de utilizare pe săptămână relativ mic, de 0,45, respectiv 0,31.
Slovak: Po jednom subkutánnom zavedení do každého ramena (celkovo dva liečebné cykly), má väčšina pacientov prejsť späť na prechádzajúcu dávku sublingválneho buprenorfínu (t.j. dávka, z ktorej prešli na liečbu Sixmom) na pokračovanie v liečbe.
Romanian: După o introducere subcutanată în fiecare braț (în total pentru două cicluri de tratament), majoritatea pacienților vor efectua tranziția înapoi la doza de buprenorfină anterioară administrată sublingual (adică doza de la care au fost transferați la tratamentul cu Sixmo) pentru continuarea tratamentului.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s opakovanou implantáciou trvajúcou dlhšie ako 12 mesiacov.
Romanian: Nu există experiență legată de implantare după 12 luni.
Slovak: Počas liečby Sixmom nepite alkohol, pretože zvyšuje sedatívny účinok.
Romanian: Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece acesta îi intensifică efectul sedativ.
Slovak: • tenká adhezívna páska so šírkou približne 6 mm (motýľovitá páska)
Romanian: • bandă adezivă subțire, cu lățimea de aproximativ 6 mm (bandă de tip fluture)
Slovak: • nadmerné spanie
Romanian: • somnolență excesivă
Slovak: Dlhodobé podávanie buprenorfínu počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobovať abstinenčný syndróm z vysadenia u novorodencov (napr. hypertóniu, neonatálny tremor, neonatálnu agitáciu, myoklóniu alebo konvulzie).
Romanian: Administrarea buprenorfinei pe termen lung în ultimele trei luni de sarcină poate cauza sindrom de sevraj la nou-născut (de ex. hipertonie, tremor neonatal, agitație neonatală, mioclonie sau convulsii).
Slovak: Počas liečby Sixmom sú vhodné bezpečnostné opatrenia, ako je sledovanie pacienta pri kontrolných návštevách podľa jeho individuálnych potrieb a klinického posúdenia ošetrujúceho lekára.
Romanian: În timpul tratamentului cu Sixmo trebuie luate măsuri de precauție adecvate, cum ar fi efectuarea de vizite de urmărire a pacientului în funcție de nevoile pacientului și opinia clinică a medicului curant.
Slovak: Tieto základné faktory vrátane stavu prípadnej vírusovej hepatitídy sa musia zohľadniť pred predpísaním a počas liečby implantátmi Sixmo.
Romanian: Acești factori subiacenți, inclusiv confirmarea statusului hepatitei virale, trebuie luați în considerare înainte de prescrierea Sixmo și în timpul tratamentului.
Slovak: Sixmo obsahuje aktívnu látku buprenorfín, ktorá je druhom opiátového lieku.
Romanian: Sixmo conține substanța activă buprenorfină, care este un tip de medicament opioid.
Slovak: Súbežné podávanie antagonistov opiátov (naltrexón, nalmefén) na liečbu alkoholovej alebo opiátovej závislosti
Romanian: Administrarea concomitentă de antagoniști de opioide (naltrexonă, nalmefen) pentru tratamentul dependenței de alcool etilic sau de opioide
Slovak: Syndróm môže byť miernejší a dlhšie trvajúci ako syndróm z krátko účinkujúcich úplných μ-opiátových agonistov.
Romanian: Sindromul poate fi de intensitate mai mică și mai prelungit decât cel cauzat de agoniști de μ-opioide deplini, cu acțiune scurtă.
Slovak: • ak máte výrazne zníženú funkciu pečene
Romanian: • dacă aveți funcția hepatică redusă sever
Slovak: Avšak mláďatá vystavené opiátom po narodení prejavovali výrazný úbytok telesnej hmotnosti.
Romanian: Cu toate acestea, puii expuși la opioide postnatal au prezentat reduceri semnificative ale greutății corporale.
Slovak: Nadmerné prehmatávanie krátko implantátov alebo miesta ich zavedenia krátko po zavedení môže zvýšiť riziko infekcie.
Romanian: Atingerea excesivă a implanturilor sau a locului de introducere la scurt timp după introducere poate crește riscul de infecție.
Slovak: ktorí majú pocit, že potrebujú doplnkové dávkovanie je namiesto toho potrebné pohotovo vyšetriť a posúdiť ich stav.
Romanian: În schimb, pacienții care simt nevoia de administrări suplimentare trebuie consultați și evaluați cu promptitudine.
Slovak: Úmrtia boli hlásené v súvislosti so súbežným podaním buprenorfínu a iných utlmujúcich prostriedkov, napríklad alkoholu alebo iných opiátov.
Romanian: De asemenea, au fost raportate decese în asociere cu administrarea concomitentă de buprenorfină și alte substanțe deprimante, de exemplu alcool etilic sau alte opioide.
Slovak: V klinických štúdiách so Sixmom bolo hlásených niekoľko prípadov vysunutia alebo vypudenia implantátov, pripisovaných hlavne nesprávnej technike zavedenia (pozri časť 4.4).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Sixmo au fost raportate puține cazuri de prolabare sau expulzare a implanturilor, atribuite în principal unei tehnici inadecvate de introducere (vezi pct. 4.4).
Slovak: CI priemernej hodnoty Medián (rozsah)
Romanian: Medie (ES) IÎ al mediei Medie (interval)
Slovak: Pred vložením implantátov Sixmo overte, či pacienti ukončili náležité úvodné obdobie so sublingválnym buprenorfínom alebo buprenorfínom/naloxónom, alebo sú už klinicky stabilní na buprenorfíne alebo buprenorfíne/naloxóne (pozri časť 4.2).
Romanian: Înainte de introducerea implanturilor Sixmo, verificați dacă pacienții au finalizat o perioadă de inducere adecvată cu buprenorfină sau buprenorfină/naloxonă administrată sublingual sau dacă sunt stabili deja clinic cu buprenorfină sau buprenorfină/naloxonă (vezi pct. 4.2).
Slovak: X-plant (vazektomické fixačné svorky s priemerom prstenca 2,5 mm)
Romanian: • două pense X-plant (pensă de vasectomie cu diametrul inelului 2,5 mm)
Slovak: Hoci si niektorí pacienti môžu vyžadovať príležitostné doplnkové podávanie buprenorfínu, nemali by sa im predpisovať lieky obsahujúce sublingválny buprenorfín na používanie podľa potreby.
Romanian: Cu toate că este posibil ca unii pacienți să necesite ocazional administrare suplimentară de buprenorfină, pacienților nu trebuie să li se furnizeze rețete pentru medicamente cu administrare sublinguală care conțin buprenorfină pentru utilizare la nevoie.
Slovak: Ostravská 29/305
Romanian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po Sixme sú znázornené na obrázku 3.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de buprenorfină după introducerea Sixmo sunt ilustrate în Figura 3.
Slovak: Súbežné podávanie počas liečby buprenorfínom je kontraindikované z dôvodu potenciálne nebezpečnej interakcie, ktorá môže prispieť k náhlemu nástupu predĺžených a intenzívnych symptómov z vysadenia opiátov (pozri časť 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă în timpul tratamentului cu buprenorfină este contraindicată, din cauza posibilei interacțiuni periculoase care poate precipita debutul brusc al simptomelor prelungite și intense de sevraj la opioide (vezi pct. 4.3).
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Slovak: Náhradný implantát(-y) by sa mali zaviesť do implantátov in situ do rovnakého ramena buď mediálne alebo laterálne.
Romanian: • Implantul (implanturile) de substituire trebuie introdus(e) în același braț, median sau lateral față de implanturile in situ.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostali Sixmo, musia byť monitorovaní z hľadiska podmienok naznačujúcich odklon od správneho použitia, alebo progresie opiátovej závislosti a návykového správania naznačujúceho potrebu intenzívnejšej a štruktúrovanej liečby používania látok.
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează Sixmo trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor afecțiuni care indică utilizare ilicită sau evoluție a dependenței de opioide și comportamente adictive ce sugerează necesitatea unui tratament mai intensiv și mai structurat pentru uzul de substanțe.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov by si pacienti mali byť dostatočne istí, že Sixmo neovplyvňuje negatívne ich schopnosť vykonať tieto činnosti.
Romanian: Înainte de a se angaja în activități de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor periculoase, pacienții trebuie să aibă siguranța rezonabilă că Sixmo nu le afectează negativ capacitatea de a efectua astfel de activități.
Slovak: Na zabránenie možným vedľajším účinkom nepite grepový džús.
Romanian: Evitați sucul de grepfrut, pentru a preveni posibilele reacții adverse.
Slovak: • drogová závislosť
Romanian: • dependență de medicament
Slovak: Implantáty sa majú zavádzať do vnútornej strany hornej časti opačného ramena, aby sa našlo vhodné miesto zavedenia, má sa postupovať podľa krokov na zavedenie uvedených nižšie,.
Romanian: Implanturile trebuie introduse în partea interioară a porțiunii superioare a celuilalt braț, urmând pașii de introducere de mai jos pentru identificarea locului de introducere adecvat.
Slovak: ITT = liečebný úmysel, SL BPN = sublingválny buprenorfín Buprenorfín nebol zahrnutý do hodnotení toxikológie moču
Romanian: IT=intenție de tratament, BPN SL=buprenorfină administrată sublingual Buprenorfina nu a fost inclusă în evaluările toxicologice pe bază de urină.
Slovak: • zníženú činnosť nadobličiek, ako napríklad Addisonova choroba
Romanian: • funcție redusă a glandelor suprarenale, de exemplu boala Addison
Slovak: Znížená úroveň pozornosti môže byť nebezpečná pri vedení vozidiel a obsluhe strojov (pozri časť 4.7).
Romanian: Din cauza reducerii nivelului de vigilență, conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor pot deveni periculoase (vezi pct. 4.7).
Slovak: N-dealkyláciu na jeho hlavný farmakologicky aktívny metabolit norbuprenorfín a následne glukuronidáciu.
Romanian: Buprenorfina suportă o N-dezalchilare în principalul său metabolit activ farmacologic norbuprenorfină și ulterior o glucuronizare.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách a z postmarketingových údajov so Sixmom a/alebo hlásené s iným buprenorfínovým produktom Trieda orgánových systémov
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate în studiile clinice și provenite din datele ulterioare punerii pe piață a Sixmo și/sau raportate la alte medicamente care conțin buprenorfină
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sixmom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na udržiavaciu liečbu opiátovej závislosti (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Sixmo la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul de întreținere al dependenței de opioide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).