FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkungen von Dexmedetomidin können durch das spezifische Gegenmittel Atipamezol (Alpha2-Adrenozeptor-Antagonist) aufgehoben werden.
Croatian: Učinci deksmedetomidina mogu se ukloniti primjenom posebnog antidota, atipamezola (alfa-2 adrenergičnog antagonista).
German: Ziehen Sie im Fall von versehentlichem Verschlucken oder längerem Schleimhautkontakt umgehend einen Arzt zu Rate und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett.
Croatian: Ako se slučajno proguta ili ako je dulje vrijeme u kontaktu sa sluznicom, odmah zatražite liječničku pomoć i pokažite mu uputu o VMP ili naljepnicu.
German: Nach der Anwendung über die Maulhöhlenschleimhaut beträgt die Halbwertzeit bei Hunden zwischen 0,5 und 3 Stunden.
Croatian: Poluvijek je u pasa u rasponu od 0,5 do 3 sata nakon oromukozne primjene.
German: Dexmedetomidin, der aktive Bestandteil von Sileo, ist ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist.
Croatian: Deksmedetomidin, djelatna tvar gela Sileo, agonist je alfa-2 adrenoceptora.
German: Bei Nagetieren reduzieren Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten die Synthese von NA, DA, 5-HT und dem 5-HT-Präkursor, 5-HTP (5-Hydroxytryptophan), im frontalen Cortex, Hippocampus, Striatum und Hypothalamus.
Croatian: Alfa-2 adrenergični antagonisti u glodavaca smanjuju sintezu NA, DA, 5-HT i prekursora 5-HT, 5-HTP, (5hidroksitriptofan), u čeonom korteksu, hipokampusu, striatumu i hipotalamusu, čime smanjuju motoričko ponašanje i slanje signala povezanih s neugodnom situacijom.
German: Die Wirkungen von Dexmedetomidin können durch ein spezielles Gegenmittel aufgehoben werden.
Croatian: Učinci deksmedetomidina mogu se ukloniti primjenom određenog antidota (protulijeka).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene:
German: Wenn die Dosis überschritten wird, können Anzeichen von Sedierung auftreten.
Croatian: Znakovi sedacije mogu se pojaviti kada se prekorači doza.
German: EU/2/15/181/001-005
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/181/001-005
German: Halten Sie den Kolben mit der linken Hand fest und lösen Sie den grünen Dosierring, indem Sie ihn zu sich hin drehen, bis er frei verschoben werden kann.
Croatian: Klip držite lijevom rukom i otključajte zeleni prsten okretanjem prema sebi dok ne počne slobodno kliziti.
German: Tragen Sie bei der Handhabung des Tierarzneimittels und der Applikationsspritze undurchlässige Einweghandschuhe.
Croatian: Nosite nepropusne jednokratne rukavice prilikom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom i štrcaljkom za oralnu primjenu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/15/181/001 (1 x 3-ml-Applikationsspritze)
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/181/001 (štrcaljka za oralnu primjenu, 1 x 3 ml)
German: VERRIEGELN
Croatian: NUSPOJAVE
German: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 mg (entspricht 0,09 mg Dexmedetomidin).
Croatian: Djelatna tvar: deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg (ekvivalentno 0,09 mg deksmedetomidina).
German: Der spezifische Alpha-2-Adrenozeptor-Antagonist Atipamezol, der bei Tieren für das Aufheben der Auswirkungen von Dexmedetomidin zugelassen ist, wurde bei Menschen bisher nur experimentell verwendet.
Croatian: Specifični antagonist alfa-2 adrenoceptora, atipamezol, odobren za primjenu u životinja, primjenjivao se u ljudi, ali samo eksperimentalno radi antagoniziranja učinaka potenciranih deksmedetomidinom.
German: Der Blutdruck sinkt leicht und die Atemfrequenz kann gelegentlich auch abnehmen.
Croatian: Disanje se može povremeno usporiti.
German: Andere in klinischen Studien häufig beobachtete Nebenwirkungen umfassten Sedierung, Emesis und Harninkontinenz.
Croatian: Ostale česte nuspojave uočene tijekom kliničkih ispitivanja bile su sedacija, emeza i urinarna inkontinencija.
German: Die Applikationsspritze wird mit Kolben, Dosierring und Verschlusskappe (zur Abdichtung) montiert.
Croatian: Štrcaljka za oralnu primjenu sastoji se od klipa, prstena za doziranje i čepa (za zatvaranje).
German: Sileo wird auf die Maulschleimhaut zwischen Lefze und Zahnfleisch des Hundes aufgetragen.
Croatian: Sileo se primjenjuje na sluznicu usta između obraza i desni psa.
German: Linderung akuter Geräuschangst und/oder -furcht beim Hund.
Croatian: Ublažavanje akutne anksioznosti i straha vezanih uz buku u pasa.
German: Halten Sie den Kolben mit der rechten Hand fest und entsperren Sie den Ring, indem Sie ihn zu sich hin drehen.
Croatian: Klip držite desnom rukom i otključajte prsten okretanjem prema sebi.
German: A. FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
German: AUSWAHL DER DOSIS UND DOSIERUNG:
Croatian: Odabir doze i doziranje:
German: Auswahl der Dosis und Dosierung:
Croatian: ODABIR DOZE I DOZIRANJE:
German: Zusätzlich wurden NMethylierung, N-Glucuronidierung und Oxidation im Imidazolring beobachtet.
Croatian: U imidazolnom prstenu uočeni su i N-metilacija, N-glukuronidacija i oksidacija.
German: WEITERE ANGABEN DOSIERUNGSANWEISUNGEN:
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE UPUTE ZA DOZIRANJE GELA:
German: Einstellung der Applikationsspritze vor der ersten Anwendung:
Croatian: POSTAVLJANJE NOVE ŠTRCALJKE ZA ORALNU PRIMJENU PRIJE PRVOG DOZIRANJA:
German: Applikationsspritze nach jeder Anwendung sofort in den Außenkarton zurücklegen.
Croatian: Štrcaljku za oralnu primjenu vratite u kartonsko pakovanje odmah nakon svake primjene.
German: Um das Verschlucken zu vermeiden, sollte der Hund frühestens 15 Minuten nach der Anwendung des Gels gefüttert werden.
Croatian: Stoga je potrebno 15 minuta nakon primjene gela izbjegavati hranjenje psa i davanje poslastica.
German: Dexmedetomidin als Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist beeinflusst die Konzentrationen von NA, Serotonin (5-HT) und Dopamin (DA) im Hippocampus und im frontalen Cortex.
Croatian: Deksmedetomidin kao alfa-2 adrenergični antagonist mijenja razine noradrenalina, serotonina (5-HT) i dopamina (DA) u hipokampusu i čeonom korteksu, ukazujući da takvi spojevi utječu i na područja mozga koja sudjeluju u stvaranju i održavanju kompleksnih anksioznosti.
German: Der Blutdruck sinkt leicht unter das normale Niveau und die Atemfrequenz kann gelegentlich auch zeitweise abnehmen.
Croatian: Krvni tlak će se malo smanjiti iznad uobičajenih razina.
German: (nur für Mehrstückpackungen mit 5 x 1, 10 x 1 und 20 x 1)
Croatian: Višestruko pakovanje nije namijenjeno izravnoj distribuciji vlasnicima životinja. (samo za 5 x 1, 10 x 1 i 20 x 1 višestruka pakovanja)
German: Wird das Gel zur Anwendung in der Maulhöhle verschluckt, verliert es an Wirksamkeit.
Croatian: Ako se gel za usnu sluznicu proguta, bit će manje učinkovit.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 mg/ml
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg/ml
German: Falls das Gel verschluckt wird, kann eine erneute Anwendung erst zwei Stunden nach der ursprünglichen Anwendung durchgeführt werden.
Croatian: U slučaju gutanja gela psu se po potrebi može dati nova doza 2 sata nakon prethodne.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund andere Arzneimittel einnimmt.
Croatian: Obavijestite svog veterinara ako pas dobiva druge lijekove.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn es nicht mehr benötigt wird.
Croatian: PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Informacije o bacanju lijeka kada više nije potreban zatražite od veterinara ili liječnika.
German: DARREICHUNGSFORM Gel zur Anwendung in der Maulhöhle Durchsichtiges grünes Gel
Croatian: Prozirni, zeleni gel.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 mg
Croatian: I DRUGIH TVARI 1 ml: deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg
German: Häufige Nebenwirkungen: - Blässe der Schleimhäute an der Anwendungsstelle - Müdigkeit (Sedierung) - Erbrechen - Harninkontinenz.
Croatian: Česte nuspojave: - bljedilo mukoznih membrana na mjestu primjene, - umor (sedacija), - povraćanje, - nekontrolirano mokrenje.
German: HANDSCHUHE TRAGEN Tragen Sie bei der Handhabung des Tierarzneimittels und der Applikationsspritze undurchlässige Einweghandschuhe.
Croatian: Prilikom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom nosite jednokratne nepropusne rukavice.
German: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Croatian: Zoetis Belgium S.A. Tel: +353 (0) 1 256 9800
German: DARREICHUNGSFORM Gel zur Anwendung in der Maulhöhle
Croatian: OBLIK Gel za usnu sluznicu.
German: Bei extrem nervösen oder unruhigen Tieren sind die Blutspiegel endogener Katecholamine oft sehr hoch und die pharmakologische Wirksamkeit von Alpha-2-Agonisten (z. B. Dexmedetomidin) könnte bei diesen Tieren reduziert sein.
Croatian: Ako je životinja izrazito nervozna, uzbuđena ili uzrujana, razine endogenih kateholamina često su visoke.
German: FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
German: Bewegen Sie den Dosierring an das gegenüberliegende Ende des Kolbens.
Croatian: 4. POMICANJE PRSTENA Prsten pomaknite na suprotan kraj klipa.
German: EMA/240374/2015 EMEA/V/C/003764
Croatian: EMA/240374/2015 EMEA/H/C/003764
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2015 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u travnju 2015.
German: Weitere Informationen über Sileo:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sileo :
German: Die Dosis, die verabreicht werden sollte, richtet sich nach dem Körpergewicht des Hundes.
Croatian: Doza se primjenjuje ovisni o tjelesnoj težini psa.
German: Treten Symptome auf, sollte ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Croatian: Ako nastupe simptomi, treba potražiti savjet liječnika.
German: Betroffene Personen sollten kein Fahrzeug führen, da es zu Sedierung und zu Veränderungen des Blutdrucks kommen kann.
Croatian: Zahvaćena osoba ne smije upravljati vozilom budući da može nastupiti sedatacija i promjene u krvnom tlaku.
German: Sileo wurde 89 Hunden verabreicht, 93 Hunde erhielten eine Scheinbehandlung.
Croatian: Sileo je primijenjen kod 89 pasa, a 93 psa su dobila lažnu terapiju.
German: Er verhindert die Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin aus Nervenzellen im Körper.
Croatian: Djeluje sprječavaju otpuštanje neurotrasmitera noradrenalina iz živčane stanice u tijelu.
German: Kontakt mit Haut, Augen, Lippen oder dem Innern von Mund oder Nase sollte vermieden werden.
Croatian: Kontakt s kožom, očima, usnicama ili unutrašnjosti usta ili nosnica treba izbjegavati.
German: Beim Umgang mit Sileo sollten undurchlässige Einmalhandschuhe getragen werden.
Croatian: Prilikom rukovanja VMP-om Sileo treba nositi nepropusne jednokratne rukavice.
German: Am 10.06.2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sileo in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sileo na snazi u Europskoj uniji od 10/06/2015.
German: Die beiden Hauptkriterien für die Wirksamkeit waren die Beurteilung des Verhaltens des Hundes durch den Besitzer, und zwar mindestens zwei Stunden nach der letzten Gabe, im Vergleich zum Vorjahr und die vom Besitzer vergebene Punktzahl für Angst und Furcht nach der Behandlung.
Croatian: Dvije glavne mjere djelotvornosti bila je ponašanje psa procjeno od strane vlasnika najmanje dva sata nakon posljednje doze u odnosu na prethodnu godinu, te rezultat kojeg je vlasnik dodijelio za znakove anksioznosti i straha tijekom terapije.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
German: Schwangere Frauen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden, da nach Exposition gegenüber Dexmedetomidin Gebärmutterkontraktionen (Wehen) und eine Senkung des Blutdrucks beim ungeborenen Kind auftreten können.
Croatian: Trudnice trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom budući da nakon izlaganja deksmedetomidinu mogu nastupiti kontrakcije maternice i smanjenje krvnog tlaka nerođenog djeteta.
German: Welches Risiko ist mit Sileo verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sileo?
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sileo in den genehmigten Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sileo zu erteilen.
Croatian: CVMP zaključio je da koristi VMP-a Sileo nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dodijeli VMP-u Sileo.
German: Typische Anzeichen für Angst und Furcht bei Hunden sind Hecheln, Zittern, Unruhe, übermäßige Anhänglichkeit, Verstecken oder Fluchtversuche, Futterverweigerung und unangebrachtes Urinieren oder Defäzieren.
Croatian: Tipični znakovi anksioznosti i straha kod pasa uključuju dahtanje, drhtanje, hodanje gore dolje, traženje ljudi, skrivanje ili pokušaj bijega, odbijanje hrane i neprimjereno uriniranje i izbacivanje izmeta.
German: Wie wirkt Sileo?
Croatian: Kako djeluje Sileo ?
German: Bei 72 % (64 von 89) der mit Sileo behandelten Hunde, jedoch nur bei 37 % (34 von 93) der Hunde, die die Scheinbehandlung erhielten, wurde das Verhalten im Vergleich zum Vorjahr als hervorragend oder gut beurteilt.
Croatian: 72% (64 od 89) pasa liječenih VMP-om Sileo ocijenjeno je s odličnim ili dobrim ponašanjem u usporedbi sa 73% (34 od 93) u grupi koja je primala lažno liječenje.
German: Der Wirkstoff in Sileo, Dexmedetomidinhydrochlorid, ist eine bestimmte Art von Sedativum (Beruhigungsmittel), das als Alpha-2-Adrenozeptoragonist bezeichnet wird.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sileo, deksmedetomidin hidroklorid, je tip sedativa naziva agonist alfa-2 adrenoreceptora.
German: Wenn die Geräusche anhalten und der Hund wieder Anzeichen der Angst und Furcht zeigt, kann das Tierarzneimittel in Abständen von zwei Stunden erneut verabreicht werden, und zwar bis zu 5 Mal bei dem jeweiligen Geräuschereignis.
Croatian: Ako se buka nastavi, a pas i dalje pokazuje znakove anksioznosti i straha, mogu se primijeniti daljnje doze u intervalima od dva sata do ukupno 5 puta tijekom večeri.
German: Die Wirksamkeit von Sileo wurde in einer Feldstudie an Hunden untersucht, die in der Silvesternacht Feuerwerksgeräuschen ausgesetzt wurden.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Sileo ispitana je u terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo pse izložene buci vatrometa na Novu godinu.
German: Sedierung, Erbrechen und Harninkontinenz können ebenfalls bei weniger als 10 von 100 Hunden auftreten.
Croatian: Sedatacija, povraćanje i urinarna inkontinencija mogu nastupiti u manje od 10 na 100 pasa.
German: Mit Sileo behandelte Hunde hatten darüber hinaus deutlich niedrigere Punktzahlen für Anzeichen von Angst und Furcht als Hunde, die die Scheinbehandlung erhielten.
Croatian: Psi liječeni VMP-om Sileo imali su također značajno manje vrijednosti za znakove anksioznosti i straha u odnosu na pse koji su primili lažno liječenje.
German: Eine anfängliche Gabe wird verabreicht, wenn der Hund Anzeichen der Angst zeigt oder wenn der Besitzer einen typischen Stimulus wahrnimmt, z. B. die Geräusche bei einem Feuerwerk oder Gewitter.
Croatian: Početna se doza primjenjuje kada pas prvi puta pokaže znakove anksioznosti ili kada vlasnik otkrije tipične podražaje poput zvuka vatrometa ili grmljavine.
German: Was ist Sileo?
Croatian: Što je Sileo?
German: Sileo darf bei Hunden, die an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schweren Erkrankungen wie Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden oder die nach einer vorherigen Gabe unerwartet sediert waren, nicht angewendet werden.
Croatian: Sileo se ne smije koristiti kod pasa s ozbiljnim poremećajima srca i krvnih žila, s ozbiljnom bolesti poput zatajenja bubrega ili jetre ili u pasa ako su neočekivano sedatirani prethodnom dozom.
German: Bei Kontakt mit den Augen oder der Mundschleimhaut sollte der betroffene Bereich gründlich mit frischem Wasser gespült werden.
Croatian: U slučaju kontakta s očima ili unutrašnjosti usta, područja se moraju obilno oprati svježom vodom.
German: Die Applikationsspritze sollte nach jeder Anwendung wieder im Umkarton verpackt werden, um sie vor Kindern sicher aufzubewahren.
Croatian: Oralnu štrcaljku treba vratiti u vanjsku kutiju odmah nakon svake primjene kako bi se osigurala sigurnost djece.
German: Warum wurde Sileo zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Sileo odobren?
German: Wofür wird Sileo angewendet?
Croatian: Za što se Sileo koristi?
German: Ziehen Sie bei versehentlichem Verschlucken von Sileo oder bei längerem Kontakt mit den Augen, den Lippen oder der Schleimhaut in der Mundhöhle oder Nase sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett.
Croatian: Ako se VMP Sileo slučajno proguta ili ako dođe do produljenog kontakta s očima, usnicama ili unutrašnjosti usne šupljine i nosnica, odmah treba potražiti savjet liječnika, a uputu o VMP-u ili naljepnicu treba pokazati liječniku.
German: Wie wurde Sileo untersucht?
Croatian: Kako je Sileo ispitivan?
German: Eine gute Bewertung wurde bei leichten und kurzfristigen Anzeichen für Angst und Furcht beim behandelten Hund erteilt, eine hervorragende Bewertung wurde vergeben, wenn der Hund keine Anzeichen für Angst und Furcht zeigte.
Croatian: Vrijednost dobrog ponašanja ukazivala je samo na blage i kratkoročne znakove straha i anksioznosti utvrđene koda pasa dok je vrijednost odličnog ponašanja bila indikativna za pse koji nisu pokazivali ikakve znakove.
German: Sileo wird aus einer gebrauchsfertigen Applikationsspritze zwischen Lefze und Zahnfleisch auf die Mundschleimhaut des Hundes aufgetragen.
Croatian: Sileo se primjenjuje na sluznicu usne šupljine psa između obraza i zubnog meda iz napunjene oralne šprice.
German: Sileo wird zur Linderung akuter Geräuschangst und/oder -furcht bei Hunden angewendet.
Croatian: Sileo se koristi kod pasa za smanjivanje akutne anksioznosti i straha povezanog s bukom.
German: Bei weniger als 10 von 100 Hunden kann es aufgrund einer vorübergehenden und örtlich begrenzten Verengung der Blutgefäße zu einer kurzfristigen Blässe der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches an der Auftragestelle kommen.
Croatian: Kratkoročan gubitak boje ovojnice usne šupljine i desnih u mjestu primjene može nastupiti u manje od 10 na 100 pasa zbog privremeno lokaliziranog suženja krvnih žila.
German: Bei Hautkontakt sollte die betroffene Hautpartie sofort mit viel Wasser gewaschen werden.
Croatian: U slučaju kontakta s izloženom kožom treba odmah oprati kožu nakon izlaganja velikim količinama vode,a kontaminiranu odjeću treba ukloniti.
German: Welchen Nutzen hat Sileo in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Sileo dokazane u ispitivanjima?
German: Sileo ist ein Tierarzneimittel, das Dexmedetomidinhydrochlorid enthält.
Croatian: Sileo je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži deksmedetomidin hidroklorid Dostupan je kao oromukosalni gel (gel koji se primjenjuje na ovojnicu usne šupljine).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sileo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava prijavljenih s VMP-om Sileo dostupan je u uputama o lijeku.
German: Da Noradrenalin an der Aufrechterhaltung von Wachsamkeit und Erregung beteiligt ist, führt die Verringerung seiner Freisetzung zu einer Abnahme des Schweregrads akuter Angst und Furcht im Zusammenhang mit Geräuschen.
Croatian: smanjujući njegovo otpuštanje smanjuje se ozbiljnost akutne anksioznosti i straha povezanog s bukom.
German: 20 Mikrogramm 40 Mikrogramm 40 Mikrogramm 20 Mikrogramm
Croatian: 20 mikrograma 40 mikrograma 40 mikrograma 20 mikrograma.
German: • Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt
Croatian: • Prva injekcija: na odabrani datum
German: Silgard sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Croatian: Silgard se mora primijeniti čim prije nakon što se izvadi iz hladnjaka.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. srpnja 2011.
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Silgard verabreicht oder verworfen werden.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, Silgard treba primijeniti ili baciti.
German: Was ist Silgard und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Silgard i za što se koristi
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu
Croatian: Za važne informacije i podatke koji podupiru ovu indikaciju, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Silgard bei Kindern unter 9 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Silgard u djece mlađe od 9 godina nisu ustanovljene.
German: Wenn Sie eine Dosis Silgard vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva Silgard
German: *, Guillain-Barré-Syndrom*, Synkopen, manchmal begleitet von tonischklonischen Bewegungen*
Croatian: 1 *, Guillain-Barréov sindrom*, sinkopa ponekad popraćena toničko-kloničkim pokretima*
German: Im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren
Croatian: Ako ste u dobi od 9 do uključujući i 13 godina
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Die genaue Dauer der Immunität nach Verabreichung aller 3 Impfdosen ist noch nicht bekannt und wird derzeit untersucht.
Croatian: Točno trajanje imunosti nakon serije od 3 doze nije ustanovljeno i trenutno se ispituje.
German: Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über Silgard haben sollten
Croatian: Što još važno Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Silgard
German: Wie Silgard aussieht und Inhalt der Packung 1 Dosis Silgard enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Croatian: Kako Silgard izgleda i sadržaj pakiranja Jedna doza Silgard suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.
German: Fieber und Übelkeit wurden auch
Croatian: Također su prijavljene vrućica i mučnina.
German: Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von Silgard während der Schwangerschaft zu empfehlen.
Croatian: Ipak, ovi podaci nisu dovoljni da se preporuči primjena cjepiva Silgard tijekom trudnoće.
German: Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Croatian: Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih
German: Bei der Anwendung von Silgard bei Erwachsenen sollte die Prävalenz der verschiedenen HPV-Typen in unterschiedlichen geografischen Gebieten berücksichtigt werden.
Croatian: Prilikom primjene cjepiva Silgard u odraslih žena potrebno je uzeti u obzir razlike u prevalenciji tipova HPV-a na različitim geografskim područjima.
German: * Nebenwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Croatian: * štetni događaji nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka).
German: Silgard kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
Croatian: Silgard ne može prouzročiti bolesti od kojih Vas štiti.
German: • ein geschwächtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung, einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Croatian: • imate oslabljen imunološki sustav, npr. zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav
German: • Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion
Croatian: • Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije