FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: притежателите на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди, съдържащи ацитретин, алитретиноин или изотретиноин, трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи.
Estonian: Suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini või isotreinoiini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
Bulgarian: В рамките на определения срок притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да изпълни(ят) долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini müügilubade hoidjad peavad sätestatud tähtaja jooksul täitma järgmised tingimused ja pädevad asutused peavad tagama nende täitmise.
Bulgarian: За да се оцени ефективността на актуализираните мерки за минимизиране на риска при жени с детероден потенциал, произтичащи от тази процедура по сезиране, притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да проведат и да представят резултатите от проучване за лекарствена използваемост (DUS).
Estonian: Selle esildismenetluse tulemusel uuendatud riskiminimeerimismeetmete efektiivsuse hindamiseks rasestumisvõimelistel naistel peavad suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini müügilubade hoidjad tegema ravimikasutusuuringu ja esitama selle tulemused.
Bulgarian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Estonian: Allergan Pharmaceuticals Iirimaa
Bulgarian: Aurovitas Spain,s.A.U.
Estonian: Aurovitas Hispaania,s.A.U.
Bulgarian: Roche Romania Srl
Estonian: Roche Rumeenia Srl
Bulgarian: Pierre Fabre Iberica / Spain
Estonian: Pierre Fabre Iberica / Hispaania
Bulgarian: Meda Pharma Hungary Kft.
Estonian: Meda Pharma Ungari Kft.
Bulgarian: Pierre Fabre Hellas / Greece
Estonian: Pierre Fabre Hellas / Kreeka
Bulgarian: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Estonian: Roche Bulgaaria Eood Roaccutane
Bulgarian: Адапален 0,1%
Estonian: Adapaleen 0.1%
Bulgarian: Teva Magyarország Zrt
Estonian: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Bulgarian: Uab "roche Lietuva"
Estonian: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Bulgarian: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Estonian: Roche (Magyarország) Kft
Bulgarian: Laboratoires Expanscience Procuta
Estonian: Laboratoires Expanscience
Bulgarian: Leków Sp Z O.O.
Estonian: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Bulgarian: Третиноин 0,05%
Estonian: Tretinoiin 0.05%
Bulgarian: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Estonian: Stiefel Laboratories (Iirimaa) Ltd
Bulgarian: Адапален 1mgg
Estonian: Adapaleen 1mgg
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Третиноин 0.03g/100 G, урея 12g/100 G
Estonian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoiin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Bulgarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Estonian: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Bulgarian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
Estonian: Sanofi-Aventis Prantsusmaa
Bulgarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Estonian: Ziaja Ltd Zakład
Bulgarian: Atrederm 0,05% Третиноин 500µg/Ml, Dl-алфа токоферол ацетат 100µg/Ml
Estonian: Atrederm 0,05% Tretinoiin 500µg/Ml, Dl-Alfa tokoferoolatsetaat 100µg/Ml
Bulgarian: Изотретиноин 20mgg
Estonian: Isotretinoiin 20mgg
Bulgarian: Адапален 0,1%w/W Крем
Estonian: Adapaleen 0.1%w/W Kreem
Bulgarian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Estonian: Glaxosmithkline (Küpros) Limited
Bulgarian: Третиноин 15mg/30 G Крем
Estonian: Tretinoiin 15mg/30 G Kreem
Bulgarian: Verisfield (Uk) Ltd
Estonian: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Bulgarian: Axxon Sp.
Estonian: Axxon Sp. Z O.O.
Bulgarian: Локално приложение
Estonian: Paikseks kasutamiseks
Bulgarian: Хидрокортизон 10mg G, Третиноин 1mg G, Хидрохинон 50mg G
Estonian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoiin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Estonian: Louis Widmer Gmbh De
Bulgarian: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Estonian: Glaxosmithkline Slovakkia S.R.O.
Bulgarian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Estonian: Glaxosmithkline (Iirimaa) Limited
Bulgarian: Hermal Gmbh Aknenormin
Estonian: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Bulgarian: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Estonian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Bulgarian: Galderma Polska Sp.
Estonian: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Изотретиноин 10mgg
Estonian: Isotretinoiin 10mgg
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Estonian: Ferrer Internacional, S.A.
Bulgarian: Galderma Benelux B.V. Differin
Estonian: Galderma Benelux B.V.
Bulgarian: Galderma Hellas S.A.
Estonian: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Bulgarian: Тазаротен 0,1mg/100 Mg Гел
Estonian: Tazaroteen 0.1mg/100 Mg Geel
Bulgarian: Третиноин 500µg G
Estonian: Tretinoiin 500µg G
Bulgarian: Трентиноин 0,1g
Estonian: Tretinoiin 0.1g
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Изотретиноин 10mg капсула Капсула, мека
Estonian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiin 10mg Kapsel
Bulgarian: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Estonian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Изотретиноин 20mg капсула Капсула, мека
Estonian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiin 20mg Kapsel
Bulgarian: Alitretinoin 30mg капсула
Estonian: Alitretinoiin 30mg Kapsel
Bulgarian: Адапален 0,1g G
Estonian: Adapaleen 0.1g G
Bulgarian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Третиноин 0,3mg G, урея 120mg G
Estonian: Carbamid + Vas Creme Tretinoiin 0.3mg G, Urea 120mg G
Bulgarian: Третиноин 4mg G
Estonian: Tretinoiin 4mg G
Bulgarian: Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
Estonian: Roche Slovensko S.R.O.
Bulgarian: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Estonian: Pelpharma Handels Gmbh
Bulgarian: Galderma International
Estonian: Galderma International Differine
Bulgarian: Разтвор за кожа
Estonian: Curacné Gé
Bulgarian: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Estonian: Pierre Fabre Dermatologie
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национална процедура
Estonian: LISA I RIIKLIKU MÜÜGILOAGA RAVIMITE LOEND
Bulgarian: S.A. Meda Pharma N.V. Treclinax
Estonian: S.A. Meda Pharma N.V.
Bulgarian: G
Estonian: Kg
Bulgarian: Изотретиноин 500µg G Гел
Estonian: Isotretinoiin 500µg G Geel
Bulgarian: 0,1mg G, Третиноин 3µg G, урея 1,2mg
Estonian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoiin 3µg G, Urea 1.2mg G
Bulgarian: Изотретиноин 0,5mg G Крем
Estonian: Isotretinoiin 0.5mg G Kreem
Bulgarian: Ацитретин 25mg капсула
Estonian: Atsitretiin 25mg Kapsel
Bulgarian: Изотретиноин 0.05%w/W Гел
Estonian: Isotretinoiin 0.05%w/W Geel
Bulgarian: Адапален 1mg G, бензоил пероксид 25mg G
Estonian: Adapaleen 1mg G, Bensüülperoksiid 25mg G
Bulgarian: Адапален 0,1%w/W Гел
Estonian: Adapaleen 0.1%w/W Geel
Bulgarian: Изотретиноин 5mg
Estonian: Isotretinoiin 5mg
Bulgarian: Чешка република Meda Pharma S.R.O.
Estonian: Meda Pharma S.R.O.
Bulgarian: Isotretinoïne Aurobindo Изотретиноин 20mg капсула Капсула
Estonian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoiin 20mg Kapsel
Bulgarian: Тазаротен 0,05g/100 G Гел
Estonian: Tazaroteen 0.05g/100 G Geel
Bulgarian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk) Изотретиноин 10mg капсула Капсула
Estonian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Bulgarian: Повече информация ще откриете по-долу.
Estonian: Lisateave on allpool.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидните лекарства започва на 8 юли 2016 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Retinoide sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamine algas 8. juunil 2016 Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде на разположение на национално равнище своевременно, когато се изпълнят препоръките.
Estonian: • Lisateave avaldatakse riigi tasandil kohe, kui soovitused rakendatakse.
Bulgarian: Доказателствата от публикуваната литература и от съобщенията за отделните случаи са противоречиви и много публикувани проучвания имат редица ограничения.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja üksikteadete andmed on vastuolulised ning paljudel avaldatud uuringutel on piiranguid.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юни 2018 г. EMA/261767/2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Estonian: • Küsimuste korral peab patsient pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: − оценка на потенциала на всяка жена да забременее;
Estonian: − naise rasestumisvõime hindamine;
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 21/06/2018 г. издава окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 21. juunil 2018 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Bulgarian: Горепосочената информация ще бъде включена и в листовката, като върху външната опаковка ще бъде добавено специално предупреждение в рамка.
Estonian: • See teave lisatakse ka pakendi infolehele ning ravimi välispakendile lisatakse raamitud hoiatus.
Bulgarian: Някои ретиноиди се използват също и за лечение на някои форми на рак.
Estonian: Mõnda retinoidi kasutatakse ka teatud vähivormide raviks.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи прегледа на ретиноидните лекарства и потвърди, че е необходима актуализация на мерките за предотвратяване на бременност.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas retinoide sisaldavate ravimite läbivaatamise ning kinnitas, et raseduse vältimise meetmeid on vaja ajakohastada.
Bulgarian: − „формуляр за потвърждение‟, който доказва, че на пациентите са предоставени подходящи съвети;
Estonian: − nõustumisvorm, millega kinnitatakse asjakohase teabe andmist patsiendile;
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с анамнеза за депресия.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on varem esinenud depressiooni.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидите беше извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC), в който бяха оценени наличните данни, включително публикуваната литература, съобщенията за нежелани реакции след пускането на пазара и допълнителната информация, събрана от срещите на заинтересованите страни и писмените изявления.
Estonian: Retinoidide teabe vaatas läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes hindas kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud kirjanduse andmeid, turustamisjärgseid kõrvalnähtude teateid ning sidusrühmadelt kohtumistel ja kirjalikult saadud lisateavet.
Bulgarian: − „карта за напомняне за пациента‟, в която се посочва, че лекарството не трябва да се използва по време на бременност, и която включва информация за тестване за бременност и необходимостта от използване на ефективна контрацепция.
Estonian: − patsiendi meelespea, milles hoiatatakse, et ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, ning teatatakse vajadus teha rasedusteste ja kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с перорални ретиноиди, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на депресия и при необходимост да се насочат за подходящо лечение.
Estonian: • Suukaudsete retinoididega ravitavaid patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral määrata sobiv ravi.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите за безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Bulgarian: − „формуляр за потвърждаване на риска‟ за пациентите и предписващите лекарства, който да се попълни и да се потвърди, че са предоставени подходящи съвети и те са разбрани.
Estonian: − riskidega nõustumise vorm patsientidele ja määrajatele läbivaatamiseks ja kinnitamiseks, et patsiendile on antud asjakohast nõu ja et ta on seda mõistnud.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата (CHMP) одобри препоръките на PRAC и прие окончателното становище на агенцията.
Estonian: EMA inimravimite komitee kiitis ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused heaks ja võttis vastu ameti lõpliku otsuse.
Bulgarian: − тестове за бременност преди началото на лечението, по време на лечението и след него;
Estonian: − rasedustestid enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi;
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални ретиноиди, рядко са съобщавани случаи на депресия, влошаване на депресията и тревожност, промени в настроението.
Estonian: • Suukaudseid retinoide kasutavatel patsientidel on harva teatatud depressioonist, depressiooniga süvenevast ärevusest ja meeleolumuutustest.
Bulgarian: Прегледът потвърди, че пероралните ретиноиди могат да навредят на плода и не трябва да се използват по време на бременност.
Estonian: Läbivaatamismenetluse tulemusena kinnitati, et suukaudsed retinoidid võivad kahjustada loodet ja neid ei tohi kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Ретиноидите, прилагани върху кожата, се използват за лечение на различни заболявания на кожата, включително леко до умерено акне.
Estonian: Nahale kantavaid retinoide kasutatakse eri nahahaiguste, sealhulgas kerge kuni mõõduka akne raviks.
Bulgarian: Ретиноидите са производни на витамин А, които се предлагат като капсули, за прием през устата или като кремове и гелове, които се прилагат върху кожата.
Estonian: Retinoidid on A-vitamiini derivaadid, mida turustatakse suukaudsete kapslitena või nahale kantavate kreemide ja geelidena.
Bulgarian: Становището на СНМР ще бъде изпратено на Европейската комисия, която ще издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastatakse Euroopa Komisjonile, kes teeb kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Bulgarian: Ретиноидите, приемани през устата, се използват за лечение на различни форми на тежко акне, тежка екзема за ръце, която не реагира на лечение с кортикостероиди, тежки форми на псориазис и други кожни състояния, и някои видове рак.
Estonian: Suukaudseid retinoide kasutatakse raske akne eri vormide, kortikosteroidravile allumatu raske käteekseemi, raskete psoriaasivormide ja muude nahahaiguste ning teatud vähivormide raviks.
Bulgarian: По отношение на риска от невропсихиатрични разстройства, ограниченията на наличните данни не позволяват ясно да се установи дали този риск се дължи на употребата на ретиноиди.
Estonian: Neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta ei olnud võimalik kättesaadavate andmete piiratuse tõttu selgelt tõestada, kas riski põhjustas retinoidide kasutamine.
Bulgarian: За бексаротен и перорален третиноин се счита, че в светлината на онкологичното показание и целевата популация, подлежаща на специализирани грижи в болничното заведение, не е необходимо прилагането на ППБ.
Estonian: • Beksaroteeni ja suukaudse tretinoiini korral oldi arvamusel, et sihtpopulatsiooni ja haiglakeskkonnas eriarsti järelevalve all toimuvat ravi nõudvat onkoloogilist näidustust arvestades ei ole rasedusennetuskava kasutada vaja.
Bulgarian: Следните ретиноиди са разрешени на национално равнище в редица държави - членки на ЕС, и са обхванати от този преглед: ацитретин, адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин.
Estonian: Järgmised läbivaatamismenetlusega hõlmatud retinoidid on saanud riikliku müügiloa mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis: atsitretiin, adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че пациентите с тежки кожни състояния могат да бъдат по-уязвими към невропсихиатрични разстройства поради естеството на заболяването, информацията за предписване на перорални ретиноиди ще бъде актуализирана, за да се включи предупреждение за този възможен риск.
Estonian: Samas arvestades, et raskete nahahaigustega patsiendid võivad haiguse olemuse tõttu olla neuropsühhiaatriliste häirete suhtes vastuvõtlikumad, muudetakse suukaudsete retinoididega ravi määramise teavet, lisades hoiatuse selle võimaliku riski kohta.
Bulgarian: При пероралните ретиноиди може да има риск от смущения, например депресия и тревожност.
Estonian: • Suukaudsete retinoidide korral võib esineda psühhiaatriliste häirete, näiteks depressiooni ja ärevuse tekke risk.
Bulgarian: − тестове за бременност преди, по време и след спиране на лечението;
Estonian: − rasedustestid enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist;
Bulgarian: Пациентите, приемащи перорални ретиноиди, трябва да бъдат уведомени, че могат да настъпят промени в настроението и/или поведението им, и че те и техните семейства трябва да следят за това и да говорят с техния лекар, ако това се случи.
Estonian: • Suukaudseid retinoide kasutavatele patsientidele tuleb teatada, et neil võib esineda meeleoluja/või käitumismuutusi, mille suhtes peavad nemad ja nende pereliikmed olema tähelepanelikud, ning nähtude esinemisel tuleb pidada nõu arstiga.
Bulgarian: Наличните данни сочат, че топичните ретиноиди не носят риск от невропсихиатрични нежелани реакции и поради това не трябва да се добавят допълнителни предупреждения към информацията за предписване.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt ei kaasne toopiliste retinoididega neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude riski ning seetõttu ei ole nendega ravi määramise teabesse vaja lisada uusi hoiatusi.
Bulgarian: Прегледът на наличните данни за тератогенността и невропсихиатричните разстройства с ретиноидни лекарства доведе до заключението, че е налице необходимост от засилване на препоръките за предотвратяване на бременност и повишаване на осведомеността за възможни невропсихиатрични рискове.
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Retinoide sisaldavate ravimite teratogeensuse ja nendega seostatava neuropsühhiaatriliste häirete tekkeriski kohta kättesaadavate andmete läbivaatamisel järeldati, et raseduse vältimise soovitusi on vaja täiendada ning teadvustada võimalike neuropsühhiaatriliste häirete riski.
Bulgarian: Ретиноидите включват активните вещества ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин, тазаротен и третиноин.
Estonian: Retinoidide hulka kuuluvad toimeained atsitretiin, adapaleen, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin.
Bulgarian: Ретиноидните лекарства, използвани предимно за лечение на заболявания, засягащи кожата, например тежко акне, са вредни за плода, ако се приемат по време на бременност.
Estonian: • Retinoide sisaldavad ravimid, mida kasutatakse peamiselt nahahaiguste, näiteks raske akne raviks, on rasedusaegsel kasutamisel kahjulikud lootele.
Bulgarian: Те се приемат през устата или се прилагат като кремове или гелове за лечение на няколко заболявания, които засягат главно кожата, включително тежко акне и псориазис.
Estonian: Neid kasutatakse suukaudsete ravimite või kreemide või geelidena mitme haigusseisundi, peamiselt nahahaiguste (sh raske akne ja psoriaasi) raviks.
Bulgarian: Ще бъде предоставен актуализиран образователен материал, за да насочва дискусията за рисковете от пероралните ретиноиди, преди предписването на ацитретин, алитретиноин и изотретиноин на жени с детероден потенциал.
Estonian: • Ravimi määrajatele antakse ajakohane teabematerjal, millest saab juhinduda suukaudsete retinoidide riskide arutamisel enne atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini määramist rasestumisvõimelistele naistele.
Bulgarian: Алитретиноин също е разрешен на централно ниво като Panretin за лечение на кожни лезии при пациенти със СПИН със сарком на Капоши (вид рак на кожата).
Estonian: Alitretinoiin on saanud müügiloa ka tsentraliseeritud korras nimetuse Panretin all, mis on näidustatud nahalesioonide raviks Kaposi sarkoomiga (teatud nahavähk) AIDSiga patsientidel.
Bulgarian: Пероралните ретиноиди (ацитретин, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин и третиноин) са силно тератогенни и не трябва да се използват по време на бременност.
Estonian: • Suukaudsed retinoidid (atsitretiin, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin ja tretinoiin) on väga teratogeensed ja neid ei tohi kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Предупрежденията ще бъдат включени в листовката на пероралните ретиноиди, както и признаците и симптомите, за които пациентите и техните семейства трябва да следят (като промени в настроението или поведението).
Estonian: Suukaudsete retinoidide pakendi infolehele lisatakse hoiatused ja teave, mis nähtude ja sümptomite suhtes (nt meeleolu- või käitumismuutused) peavad patsiendid ja nende pereliikmed olema tähelepanelikud.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на агенцията.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, топичните ретиноиди са противопоказани при бременни жени и при жени, планиращи бременност.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on toopilised retinoidid rasedatel ja rasedust planeerivatel naistel siiski vastunäidustatud.
Bulgarian: Въз основа на това не е възможно да се установи ясно повишаване на риска от невропсихиатрични разстройства при хората, които приемат перорални ретиноиди, в сравнение с хората, които не приемат перорални ретиноиди.
Estonian: Sel põhjusel ei ole olnud võimalik tuvastada selgelt suuremat neuropsühhiaatriliste häirete riski suukaudsete retinoide kasutajatel kui mittekasutajatel.
Bulgarian: Топичните ретиноиди (прилагани върху кожата) също не трябва да се използват по време на бременност и от жени, които планират да имат бебе.
Estonian: Ka toopilisi (nahale kantavaid) retinoide ei tohi kasutada rasedad ega rasedust planeerivad naised.
Bulgarian: Тъй като сериозните кожни нарушения обаче сами по себе си повишават риска от психични разстройства, предупреждението за този потенциален риск се включва в продуктовата информацията за пероралните ретиноиди.
Estonian: • Samas suurendavad rasked nahahaigused iseenesest psühhiaatriliste häirete riski, mispärast lisatakse selle võimaliku riski hoiatus suukaudsete ravimite ravimiteabesse.
Bulgarian: За топичните (прилагани върху кожата) ретиноиди е по-малко вероятно да причиняват увреждане на плода.
Estonian: • Toopiliste (nahale kantavate) retinoidide korral on lootekahjustuse tõenäosus väiksem.
Bulgarian: Програмата за предотвратяване на бременност за ацитретин, алитретиноин и изотретиноин ще включва:
Estonian: • Atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini korral hõlmab rasedusennetuskava järgmist:
Bulgarian: Наличните данни за топичните ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин) показват, че системната абсорбция е незначителна след топично приложение и че е малко вероятно тези продукти да причинят увреждане на плода.
Estonian: • Toopiliste retinoidide korral (adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin) nähtub kättesaadavatest andmetest, et pärast toopilist manustamist on süsteemne imendumine minimaalne ja tõenäoliselt ei kahjusta need ravimid loodet.
Bulgarian: Бексаротен е разрешен на централно ниво като Targretin за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL, рядък рак на лимфната тъкан).
Estonian: Beksaroteen on saanud müügiloa tsentraliseeritud korras nimetuse Targretin all, mis on näidustatud naha Trakklümfoomi raviks (teatud harva esinev lümfikoe vähk).
Bulgarian: Пероралните (приемани през устата) ретиноиди не трябва да се използват по време на бременност.
Estonian: • Suukaudseid retinoide ei tohi raseduse ajal kasutada.
Bulgarian: За локално прилаганите ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин) системната абсорбция е незначителна и е малко вероятно да доведе до психични разстройства.
Estonian: • Toopiliste retinoidide korral (adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin) on süsteemne imendumine minimaalne ning tõenäoliselt ei põhjusta need psühhiaatrilisi häireid.