FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal clearance is not a significant elimination route for netupitant-related entities.
French: La clairance rénale n'est pas une voie d'élimination importante des molécules apparentées au nétupitant.
English: No data from animal studies with netupitant are available regarding placental transfer and lactation.
French: Il n'existe pas de données d'études effectuées chez l'animal avec le nétupitant concernant le passage transplacentaire et l'allaitement.
English: In healthy subjects given palonosetron capsules 0.5 mg, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
French: Après administration de palonosétron 0,5 mg capsules molles, la demi-vie terminale d'élimination (t1/2) était de 37 ± 12 heures (moyenne ± ET) chez les volontaires sains et de 48 ± 19 heures chez les patients atteints d'un cancer.
English: In vitro metabolism studies have suggested that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 are involved in the metabolism of palonosetron.
French: Les études de métabolisme in vitro ont semblé indiquer que le CYP2D6 et, dans une moindre mesure, le CYP3A4 et le CYP1A2, sont impliqués dans le métabolisme du palonosétron.
English: • low level of potassium (shown in blood tests)
French: • taux faible de potassium (montré par les analyses de sang) ;
English: If you forget to take Akynzeo
French: Si vous oubliez de prendre Akynzeo
English: • high levels of creatine phosphokinase/ creatine phosphokinase MB - which indicates sudden decreased blood flow to the heart muscle (shown in blood tests)
French: • taux élevé de créatine kinase/créatine kinase MB, ce qui indique une diminution subite de l'apport sanguin au muscle cardiaque (montré par les analyses de sang) ;
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Constipation
English: Netupitant and Palonosetron Combinate Capsule:
French: Association nétupitant/palonosétron gélules :
English: In 82 healthy subjects given a single oral dose of netupitant 300 mg, maximum plasma netupitant concentration (Cmax) was 486 ±268 ng/mL (mean ± SD) and median time to maximum concentration (Tmax) was 5.25 hours, the AUC was 15032 ± 6858 h.ng/mL.
French: Après administration d'une dose orale unique de nétupitant 300 mg chez 82 volontaires sains, la concentration plasmatique maximale (Cmax) du nétupitant était de 486 ± 268 ng/mL (moyenne ± ET) et le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) médian de 5,25 heures ; l'ASC était de 15 032 ± 6 858 h.ng/mL.
English: As such, no dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Par conséquent, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: Akynzeo is indicated in adults for the: - Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
French: Akynzeo est indiqué chez les adultes dans : - la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes à base de cisplatine; - la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.
English: • feeling tired.
French: • fatigue.
English: Co-administration of rifampicin did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
French: L'administration concomitante de rifampicine n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron.
English: After a single dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 mL/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5± 18.2 mL/h/kg.
French: Après administration d'une dose unique d'environ 0,75 mg de palonosétron intraveineux, la clairance corporelle totale chez les volontaires sains était de 160 ± 35 mL/h/kg (moyenne ± ET) et la clairance rénale de 66,5 ± 18,2 mL/h/kg.
English: • high levels of certain enzymes, including blood alkaline phosphatase and liver transaminases
French: • taux élevés de certaines enzymes, y compris de phosphatase alcaline sanguine et de transaminases hépatiques (montrés par les analyses de sang) ;
English: Delayed emesis has been associated with the activation of tachykinin family neurokinin 1 (NK1) receptors (broadly distributed in the central and peripheral nervous systems) by substance P. As shown in in vitro and in vivo studies, netupitant inhibits substance P mediated responses.
French: Les vomissements retardés ont été associés à l'activation par la substance P des récepteurs à la neurokinine 1 (NK1) de la famille des tachykinines (largement distribués dans le système nerveux central et périphérique).
English: Co-administration with ketoconazole did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
French: L'administration concomitante avec le kétoconazole n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron.
English: Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est jugée nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
English: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules
French: Akynzeo 300 mg/0,5 mg gélules
English: Following administration of a single oral 0.75 mg dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85% to 93% of the total radioactivity was excreted in urine, and 5% to 8% was eliminated in faeces.
French: C]-palonosétron chez 6 volontaires sains, 85 % à 93 % de la radioactivité totale ont été éliminés dans les urines et 5 % à 8 % dans les fèces.
English: Liver transaminases increased
French: Élévation des transaminases hépatiques
English: The signs may include hives, itch, angioedema, low blood pressure, throat tightness, chest tightness, dyspnoea, loss of consciousness.
French: Les signes peuvent être : urticaire, prurit, angiœdème, hypotension, constriction pharyngée, oppression thoracique, dyspnée, perte de conscience.
English: Atrioventricular block first degree
French: Bloc auriculo-ventriculaire du e degré
English: Limited data exist in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 9).
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score ≥ 9 de Child-Pugh) sont limitées.
English: Treatment regimens for the Akynzeo and the palonosetron 0.5 mg arms are displayed in Table below.
French: Le tableau ci-dessous présente les schémas thérapeutiques pour les groupes Akynzeo et palonosétron 0,5 mg.
English: • heart valve disorder (mitral valve incompetence)
French: • anomalie de fonctionnement d'une valve cardiaque (insuffisance mitrale) ;
English: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules netupitant/palonosetron
French: Akynzeo 300 mg/0,5 mg gélules nétupitant/palonosétron
English: In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of 0.5 mg palonosetron, maximum plasma concentration (Cmax) was 0.81 ± 1.66 ng/mL (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
French: Après administration d'une dose orale unique de palonosétron 0,5 mg chez 36 hommes et femmes volontaires sains, la concentration plasmatique maximale (Cmax) était de 0,81 ± 1,66 ng/mL (moyenne ± ET) et le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de 5,1 ± 1,7 heures.
English: Pack size of one hard capsule or 4 x 1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
French: Boîte d'une gélule ou de 4 x 1 gélule en plaquette perforée pour délivrance à l'unité.
English: Animal data do not indicate direct or indirect harmful effects of palonosetron with the respect to reproductive toxicity (see section
French: Les données chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: How to take Akynzeo
French: Comment prendre Akynzeo
English: Acute phase: 0 to 24 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen Delayed phase: 25 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen Overall: 0 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen
French: Phase aiguë : 0 à 24 heures après l'administration d'anthracycline et de cyclophosphamide.
English: Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron.
French: Chaque gélule contient 300 mg de nétupitant et du chlorhydrate de palonosétron équivalent à 0,5 mg de palonosétron.
English: Overall: 0 to 120 hours post-cisplatin treatment.
French: Phase totale : 0 à 120 heures après l'administration de cisplatine.
English: What Akynzeo is used for
French: Dans quels cas Akynzeo est-il utilisé
English: Oral administration of Akynzeo in combination with dexamethasone has been shown to prevent acute and delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in two separate pivotal studies.
French: Il a été démontré lors de deux études pivots distinctes que l'administration par voie orale d'Akynzeo en association avec la dexaméthasone prévient les nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies hautement et modérément émétisantes.
English: Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron).
French: Chaque gélule contient trois comprimés (300 mg de nétupitant) et une capsule molle (chlorhydrate de palonosétron équivalent à 0,5 mg de palonosétron).
English: Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
French: Palonosétron 0,5 mg Dexaméthasone 20 mg
English: • high level of white blood cells (shown in blood tests).
French: • taux élevé de globules blancs (montré par les analyses de sang).
English: N.S.
French: NS
English: Acute psychosis Mood altered Sleep disorder
French: Psychose aiguë Modifications de l'humeur
English: Conjunctivitis Vision blurred
French: Conjonctivite Vision trouble
English: Hard capsule content:
French: Contenu de la gélule :
English: • medicines for depression or anxiety called SNRIs (serotonin noradrenaline re-uptake inhibitors)
French: • des médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété appelés IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) tels que la venlafaxine ou la duloxétine.
English: What Akynzeo is
French: Qu'est-ce que Akynzeo
English: Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
French: Par rapport aux volontaires sains, l'insuffisance hépatique n'a pas d'effet significatif sur la clairance corporelle totale du palonosétron.
English: • low levels of ‘neutrophils' - a kind of white blood cell which fight infections (shown in blood tests)
French: • taux faible de « neutrophiles », un type de globules blancs qui luttent contre les infections
English: Palonosetron:
French: Palonosétron :
English: Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
French: Palonosétron Palonosétron 0,5 mg Dexaméthasone 20 mg
English: • medicines that might cause abnormal heartbeat such as amiodarone, nicardipine, quinidine,
French: • les médicaments pouvant provoquer des anomalies du rythme cardiaque tels que l'amiodarone,
English: • high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests)
French: • taux élevé de myoglobine, ce qui indique une atteinte musculaire (montré par les analyses de sang) ;
English: 1 hard capsule 4x1 hard capsules
French: 1 gélule 4 x 1 gélule
English: • ECG (electrocardiogram) problems (called ‘QT and PR interval prolongation', ‘conduction disorder', ‘tachycardia' and ‘atrioventricular block first degree')
French: « troubles de la conduction », « tachycardie » et « bloc auriculo-ventriculaire du premier degré ») ;
English: Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride).
French: Chaque gélule contient 300 milligrammes de nétupitant et 0,5 milligrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
English: The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
French: Les signes peuvent être une urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés pour respirer ou avaler, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et parfois une chute de la pression artérielle.
English: • high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests)
French: • taux élevé de troponine, ce qui indique un dysfonctionnement du muscle cardiaque (montré par les analyses de sang) ;
English: Akynzeo is taken to help prevent you feeling and being sick when you are having chemotherapy.
French: Akynzeo est pris pour aider à prévenir les nausées et vomissements pendant la chimiothérapie.
English: Rare: (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
English: The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥1/10),
French: Les fréquences sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: This medicine contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
French: Ce médicament contient 7 mg de sorbitol par gélule.
English: • high levels of creatinine - which measures kidney function (shown in blood tests)
French: • taux élevé de créatinine, une mesure de la fonction rénale (montré par les analyses de sang) ;
English: Major secondary endpoints Complete response Acute phase
French: Critère principal Réponse complète Phase totale Principaux critères secondaires Réponse complète Phase aiguë Phase retardée Absence de vomissements Phase aiguë Phase retardée Phase totale
English: Netupitant:
French: Nétupitant :
English: Netupitant AUC0-∞ and Cmax increased by 1.1 fold and 1.2 fold, respectively, after a high fat meal.
French: Après administration avec un repas riche en graisses, l'ASC0-∞ et la Cmax ont été augmentées de respectivement 1,1 fois et 1,2 fois.
English: • high levels of the pigment bilirubin - which indicates liver dysfunction (shown in blood tests)
French: • taux élevé du pigment bilirubine, ce qui indique un dysfonctionnement hépatique (montré par les analyses de sang) ;
English: What Akynzeo contains
French: Ce que contient Akynzeo
English: Treatment regimen
French: Schéma thérapeutique
English: • medicines with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl,
French: CYP3A4 tels que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl ou la quinidine ;
English: How Akynzeo works
French: Comment Akynzeo agit-il
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette alu/alu.
English: • low level of white blood cells (shown in blood tests)
French: • taux faible de globules blancs (montré par les analyses de sang) ;
English: Back pain Pain in extremities
French: Dorsalgies Douleur dans les membres
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
English: This is because it is not known whether the medicine passes into breast milk.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Akynzeo, car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
English: hiccups, wind or diarrhoea
French: hoquet, flatulences (« gaz ») ou diarrhée ;
English: How to store Akynzeo
French: Comment conserver Akynzeo
English: Blood creatine phosphokinase increased
French: Augmentation du taux sanguin de créatine kinase
English: Blood creatinine
French: Élévation de la créatininémie
English: Approximately half the radioactivity administered orally as [14C]-netupitant was recovered from urine and faeces within 120 h of dosing.
French: C-nétupitant est récupérée dans les urines et les fèces dans les 120 heures suivant l'administration.
English: • high blood pressure
French: Augmentation du taux d'urée sanguine
English: • netupitant
French: • nétupitant,
English: • high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests)
French: • taux élevé d'urée dans le sang, ce qui indique un dysfonctionnement rénal (montré par les analyses de sang) ;
English: Haemorrhoids
French: Palonosétron
English: It may contain traces of lecithin - which comes from soya.
French: Il peut contenir des traces de lécithine de soja.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
English: • back pain, joint pain
French: • douleurs dorsales, douleurs articulaires ;
English: Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information.
French: Contient du saccharose et du sorbitol.
English: Moreover, this medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine.
French: CYP3A4 telles que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl et la quinidine.
English: • low blood pressure
French: • pression artérielle faible (hypotension) ;
English: Deutschland RIEMSER Pharma GmbH Tel: + 49 30 338427-0
French: Tel: + 49 30 338427-0
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
French: La surveillance doit se poursuivre pendant au moins 24 mois.
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
French: En outre, l'association utilisée dans le cadre de cette étude est désormais contre-indiquée.
English: However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
French: Cependant, les raisons d'un éventuel décès précoce observé au cours de cette étude n'ont pas encore été totalement élucidées.
English: • If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
French: Médicament ne pouvant être utilisé qu'après deux traitements antérieurs ou lorsqu'aucun autre traitement n'est possible
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: Le réexamen de Xofigo a débuté le 1er décembre 2017 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
English: More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
French: De plus amples informations sur Xofigo sont disponibles sur le site web de l'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them.
French: La société qui commercialise Xofigo devra mener des études afin de mieux caractériser ces événements et de clarifier les mécanismes qui les sous-tendent.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembre 2018 EMA/680161/2018
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
French: Par conséquent, de telles mesures préventives doivent être envisagées avant l'initiation ou la reprise du traitement par Xofigo
English: Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment.
French: En fonction des résultats de ces tests, le traitement par Xofigo peut être interrompu ou arrêté et il se peut que vous receviez un traitement de substitution.
English: • Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you.
French: • L'utilisation de Xofigo n'est autorisée que lorsque la propagation du cancer provoque des symptômes; en fonction de la manière dont le cancer s'est propagé à l'os, votre médecin décidera si Xofigo constitue le traitement adéquat pour vous.
English: The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adoptées le 12 juillet 2018 puis ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
English: • The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
French: • L'utilisation de Xofigo est associée à un risque accru de fractures.
English: • If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
French: • Si vous présentez une douleur osseuse nouvelle ou inhabituelle ou un gonflement avant, pendant ou après le traitement par Xofigo, vous devriez consulter votre médecin.
English: Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
French: Xofigo est actuellement utilisé pour traiter des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
French: Il est également déconseillé en association avec des traitements anticancéreux systémiques autres que les analogues de la LHRH.
English: • Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer.
French: • Votre docteur ne recourra pas à l'association de Xofigo et des deux autres médicaments dans le traitement du cancer de la prostate.
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
French: On estime que Xofigo, qui est absorbé par l'os, s'accumule au niveau des sites où l'os est déjà endommagé, par exemple à cause de l'ostéoporose ou de micro-fractures, ce qui augmente le risque de fractures.
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
French: De plus, 29 % des patients ayant reçu l'association avec Xofigo présentaient des fractures, contre 11 % de ceux ayant reçu l'association avec le placebo.
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
French: • Chez les patients présentant un risque initial de fractures élevé, il convient d'examiner soigneusement le bénéfice thérapeutique par rapport aux risques.
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
French: Dans cette étude, les patients ayant reçu l'association avec Xofigo sont décédés en moyenne 2,6 mois plus tôt que ceux ayant reçu l'association avec le placebo.