FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geschikte controle en dosisaanpassing van geneesmiddelen, die substraten zijn van CYP3A4 en die een nauwe therapeutische index hebben (inclusief, maar niet uitsluitend alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, sirolimus en tacrolimus), kan nodig zijn als ze gelijktijdig met nilotinib worden toegediend.
Swedish: Adekvat monitorering och dosjustering kan vara nödvändig för läkemedel som är CYP3A4-substrat och har ett smalt terapeutiskt index (inklusive men ej begränsat till alfentanil, cyclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus och takrolimus) vid samtidig administrering med nilotinib.
Dutch: Lipidenprofielen moeten bepaald worden voorafgaand aan de nilotinib therapie, 3 en 6 maanden na start van de behandeling, en ten minste jaarlijks tijdens chronische behandeling.
Swedish: En bestämning av lipidprofiler bör göras före behandlingsstart med nilotinib, och bedömning 3 och 6 månader efter start av behandling och åtminstone årligen under långvarig behandling.
Dutch: Totaal (n=321)
Swedish: Totalt (n=321)
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u opnieuw moet beginnen met Tasigna als dit voor uw aandoening nodig is.
Swedish: Din läkare kan komma att säga till dig att återuppta behandlingen med Tasigna om ditt tillstånd visar på att det är nödvändigt.
Dutch: Nilotinib moet opnieuw gestart worden met of 300 of 400 mg tweemaal daags.
Swedish: Behandling med nilotinib ska återinsättas med antingen 300 mg eller 400 mg två gånger om dagen.
Dutch: De mediane werkelijke dosisintensiteit was 593 mg/dag voor nilotinib 300 mg tweemaal daags, 772 mg/dag voor nilotinib 400 mg tweemaal daags en 400 mg/dag voor imatinib 400 mg eenmaal daags.
Swedish: Den faktiska mediandosen var 593 mg/dag för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 772 mg/dag för nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 400 mg/dag för imatinib 400 mg en gång dagligen.
Dutch: Indien bloedtellingen laag blijven, kan een dosisverlaging naar 230 mg/m eenmaal daags nodig zijn.
Swedish: Om de låga blodvärdena kvarstår, kan minskning av dosen till 230 mg/m en gång dagligen vara nödvändig.
Dutch: De blootstelling aan nilotinib bij gezonde vrijwilligers was verdrievoudigd bij gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A4 remmer ketoconazol.
Swedish: Exponering för nilotinib hos friska försökspersoner ökade 3-faldigt vid samtidig behandling med den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol.
Dutch: Voor graad ≥2 bilirubineverhogingen of graad ≥3 levertransaminaseverhogingen bij pediatrische patiënten moet de behandeling onderbroken worden totdat de spiegels verlaagd zijn tot graad ≤1.
Swedish: Vid förhöjda bilirubinvärden grad 2 eller levertransaminasvärden grad 3 hos pediatriska patienter, ska behandlingen avbrytas tills värdena återgår till grad 1.
Dutch: Deze bijwerkingen treden vaker op bij patiënten met CML die resistent of intolerant zijn voor imatinib, in het bijzonder bij patiënten met CML in de acceleratiefase.
Swedish: Detta inträffar oftare hos KML-patienter som tidigare visat resistens eller intolerans mot imatinib, särskilt patienter med KML i accelererad fas.
Dutch: Blootstellingen (uitgaande van de AUC) aan het hoogste doseringsniveau gaven ongeveer 2x tot 3x de humane dagelijkse "steady-state" blootstelling (gebaseerd op de AUC) aan nilotinib weer bij een dosering van 800 mg/dag.
Swedish: Exponering (i form av AUC) vid den högsta dosnivån motsvarade ungefär 2 till 3 gånger daglig human steady state exponering (baserat på AUC) för nilotinib vid dosen 800 mg/dag.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de groei van pediatrische patiënten die met nilotinib worden behandeld nauwlettend te monitoren (zie rubriek 4.4).
Swedish: Noggrann övervakning av tillväxten hos pediatriska patienter som behandlas med nilotinib rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Dutch: - als u plotselinge hartkloppingen, ernstige spierzwakte of verlamming, epileptische aanvallen of plotselinge veranderingen in uw denken of de mate van alertheid heeft, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een snelle afbraak van kankercellen, tumorlysissyndroom genaamd.
Swedish: - om du får plötslig hjärtklappning, svår muskelsvaghet eller förlamning, kramper eller plötsliga förändringar i dina tankar eller nivå av vaksamhet, tala omedelbart med din läkare då det kan vara tecken på en snabb nedbrytning av cancerceller så kallad tumörlyssyndrom.
Dutch: De leverfunctie (bilirubine- en levertransaminasewaardes) dient maandelijks of indien klinisch geïndiceerd gecontroleerd te worden.
Swedish: Leverfunktionen (nivåer av bilirubin och levertransaminaser) ska övervakas månatligen eller som kliniskt indicerat.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen bij volwassen patiënten in het Tasigna Fase-III onderzoek (<5% van alle patiënten)
Swedish: Tabell 4 Biverkningar hos vuxna patienter i Fas III-studien av Tasigna (<5% av alla patienter)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, crospovidon type A, poloxameer 188, colloïdaal siliciumoxide watervrij en magnesiumstearaat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, krospovidon typ A, poloxamer 188, kollodial vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
Swedish: Organsystem/ Biverkning
Dutch: Er is op geen enkel moment tijdens de behandeling een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) waargenomen.
Swedish: Någon minskning av genomsnittlig vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) sågs inte vid något tillfälle under behandlingen.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor niet-neoplastische laesies waren de huid (epidermale hyperplasie), groeiende tanden (degeneratie/atrofie van het glazuurorgaan van de bovenste snijtanden en ontsteking van het tandvlees/dentogene epitheel van snijtanden), en de thymus (verhoogde incidentie en/of ernst van verlaagd lymfocytenaantal).
Swedish: De huvudsakliga målorganen för icke-neoplastiska förändringar var huden (epidermal hyperplasi), växande tänder (degeneration/atrofi av emaljorganet i övre framtänderna och inflammation i tandköttet/odontogena epitel i framtänderna) och tymus (ökad incidens och/eller svårighetsgrad av minskat antal lymfocyter).
Dutch: • de suiker- en vetwaarden in het bloed gecontroleerd worden.
Swedish: - nivån av socker och fetter i blodet.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan nilotinib zou ook kunnen worden verwacht met matige CYP3A4 remmers.
Swedish: Ökad exponering för nilotinib kan också förväntas med måttliga CYP3A4-hämmare.
Dutch: Er mag niet meer dan één theelepel appelmoes en geen ander voedsel dan appelmoes worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Högst 1 tesked mosat äpple och inget annat än äpple får användas (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Dutch: Intolerant zonder MCyR Mediane tijd van imatinibbehandeling in dagen ste ste percentiel)
Swedish: Intolerans utan MCyR Mediantid för behandling med imatinib,
Dutch: In de studie werden ze vervolgens gedurende nog eens 52 weken behandeld met nilotinib (consolidatiefase met nilotinib).
Swedish: Patienterna fick fortsätta behandlingen med nilotinib under ytterligare 52 veckor (nilotinib konsolideringsfas).
Dutch: In een geneesmiddeleninteractie studie met gezonde vrijwilligers gaf een eenmalige dosis van 25 mg warfarine, een gevoelig CYP2C9 substraat, en een eenmalige dosis van 800 mg nilotinib, geen veranderingen in de farmacokinetische parameters van warfarine of de farmacodynamiek van warfarine welke is bepaald middels protrombinetijd (PT) en ‘international normalised ratio' (INR).
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie på friska frivilliga med engångsdos 25 mg warfarin, ett känsligt CYP2C9 substrat, och 800 mg nilotinib resulterade inte i någon förändring av warfarins farmakokinetiska parametrar eller farmakodynamik mätt i protrombintid (PT) och international normalised ratio (INR).
Dutch: - als u last krijgt van pijn of ongemak op de borst, gevoelloosheid of zwakte, problemen met lopen of met uw spraak, pijn, verkleuring of een koud gevoel in een ledemaat, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een hart- of vaatbijwerking.
Swedish: - om du får bröstsmärtor eller obehag, domningar eller svaghet, problem att gå eller med ditt tal, smärta, missfärgning av eller köldkänsla i arm eller ben, tala omedelbart med din läkare då detta kan vara tecken på påverkan på hjärta och kärl.
Dutch: Bloedglucosespiegels moeten bepaald worden voorafgaand aan de nilotinibtherapie en gecontroleerd worden tijdens behandeling.
Swedish: En bedömning av blodglukosnivån bör göras före behandlingsstart med nilotinib och kontrolleras under behandling.
Dutch: Oog pruritus, conjunctivitis, droge ogen (inclusief xeroftalmie)
Swedish: Ögonpruritus, konjunktivit, torra ögon (inkluderande xeroftalmi)
Dutch: Separate behandelingsarmen werden ook geïncludeerd in het fase II-onderzoek om Tasigna te onderzoeken in een groep van CP- en AP-patiënten die uitgebreid werden behandeld met meervoudige therapieën waaronder een tyrosinekinaseremmer als aanvulling op imatinib.
Swedish: Separata behandlingsarmar var också inkluderade i fas II-studien för att undersöka Tasigna på en grupp patienter i kronisk och accelererad fas, som tidigare fått omfattande behandlingar med ett flertal läkemedel, inkluderande tyrosinkinashämmare, i kombination med imatinib.
Dutch: U kunt tijdens de behandeling met Tasigna afwijkende resultaten van bloedtesten hebben zoals: - lage aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes) of een laag hemoglobinegehalte - toename van het aantal bloedplaatjes of witte bloedcellen, of specifieke typen witte bloedcellen
Swedish: Under Tasigna behandlingen kan du uppvisa avvikande blodprovsvärden, såsom: - låga nivåer av blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar, blodplättar) eller hemoglobin - ökning av antalet blodplättar eller vita blodkroppar eller specifika typer av vita blodkroppar
Dutch: In deze klinische studie, met een mediane therapieduur van 60,5 maanden, omvatten de graad 3-4 cardiovasculaire bijwerkingen perifere arteriële occlusieve ziekte (1,4% en 1,1% bij respectievelijk tweemaal daags 300 mg en 400 mg nilotinib), ischemische hartziekte (2,2% en 6,1% bij respectievelijk tweemaal daags 300 mg en 400 mg nilotinib) en ischemische cerebrovasculaire voorvallen (1,1% en 2,2% bij respectievelijk tweemaal daags 300 mg en 400 mg nilotinib).
Swedish: I denna kliniska studie med en behandlingstid på 60,5 månader (median), inkluderade grad 3-4 kardiovaskulära händelser perifer arteriell ocklusiv sjukdom (1,4 % och 1,1 % vid 300 mg respektive 400 mg nilotinib två gånger dagligen), ischemisk hjärtsjukdom (2,2 % och 6,1 % vid 300 mg respektive 400 mg nilotinib två gånger dagligen) och ischemiska cerebrovaskulära händelser (1,1 % och 2,2 % vid 300 mg respektive 400 mg nilotinib två gånger dagligen).
Dutch: Daarna, indien de voorafgaande dosis 230 mg/m tweemaal daags was, kan de behandeling hervat worden met 230 mg/m eenmaal daags.
Swedish: Därefter, om den tidigare dosen var 230 mg/m två gånger dagligen, kan behandlingen återupptas med 230 mg/m en gång dagligen.
Dutch: Nilotinib is een matige CYP3A4-remmer.
Swedish: Nilotinib är en moderat CYP3A4 inhibitor.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 321 CP patiënten en 137 AP-patiënten die waren geïncludeerd.
Swedish: Effekten baserades på de 321 patienter i kronisk fas och 137 patienter i accelererad fas som tagits in i studien.
Dutch: QTcF verlenging ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan 60 msec werd waargenomen bij <1% van de patiënten tijdens het gebruik van het studiegeneesmiddel.
Swedish: En ökning av QTcF om mer än 60 msek sågs hos <1 % av patienterna under behandling med studieläkemedlet.
Dutch: Als u vragen heeft over wanneer dit geneesmiddel in te nemen, ga dan naar uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har några frågor om när du ska ta detta läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Bij de nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten was het MMR-percentage 60,0% (95% BI: 38,7-78,9) bij de 12e cyclus, waarbij 15 patiënten een MMR behaalden.
Swedish: Hos nydiagnostiserade KML patienter var andelen MMR 60,0 % (95 %CI: 38,7; 78,9) vid 12 cykler, 15 patienter hade uppnått MMR.
Dutch: Elke harde capsule is voorzien van een rode opdruk ("NVR/TKI").
Swedish: Varje hård kapsel är präglad i rött ("NVR/TKI").
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen die ernstige bijwerkingen kregen met een eerdere behandeling en die deze niet langer kunnen blijven gebruiken.
Swedish: Tasigna används också till vuxna och pediatriska patienter som har upplevt allvarliga biverkningar vid tidigare behandling och därför inte kan fortsätta med det läkemedlet.
Dutch: Zodoende mag, indien het gelijktijdig gebruik van een H2-receptorantagonist noodzakelijk wordt geacht, ongeveer 10 uur voor en ongeveer 2 uur na de dosis Tasigna een H2-receptorantagonist worden toegediend.
Swedish: Således, när samtidig användning med en H2-blockerare är nödvändig, så kan det administreras ungefär 10 timmar innan och ungefär 2 timmar efter dosen av Tasigna.
Dutch: Bilirubine en levertransaminases moeten maandelijks worden bepaald of indien klinisch geïndiceerd.
Swedish: Nivån på bilirubin och levertransaminaser skall kontrolleras månatligen eller när kliniskt indicerat.
Dutch: Dierstudies lieten geen effect op de vruchtbaarheid zien bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier visade ingen effekt på fertiliteten hos han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Dutch: Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers met blootstellingen die vergelijkbaar waren met de blootstellingen zoals waargenomen bij patiënten, was de gemiddelde duur van QTcF intervalverandering ten opzichte van de uitgangswaarde 7 msec (CI ± 4 msec), gecorrigeerd voor het gemiddelde placebo effect.
Swedish: I en studie på friska frivilliga med exponeringar som var jämförbara med dem som setts hos patienter var den genomsnittliga tidsberäknade QTcF-förlängningen, med avdrag för placebo, 7 msek (CI±4 msek).
Dutch: Figuur 2 Cumulatieve incidentie van moleculaire respons van ≤0,01% (4-log reductie)
Swedish: Figur 2 Kumulativ incidens av molekylärt svar om≤0.01 % (4-log reduktion)
Dutch: Actieve stoffen die de serumconcentraties van nilotinib kunnen verhogen
Swedish: Substanser som kan öka serumkoncentrationerna av nilotinib
Dutch: Er waren iets meer mannelijke dan vrouwelijke patiënten (56,0%, 62,3% en 55,8% in respectievelijk de nilotinib 300 mg tweemaal daags, 400 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags arm).
Swedish: Det fanns något fler manliga än kvinnliga patienter (56,0 %, 62,3 % och 55,8 % för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 400 mg två gånger dagligen respektive imatinib 400 mg en gång dagligen).
Dutch: Pneumonie, urineweginfectie, gastro-enteritis, bronchitis, herpesvirusinfectie, candidiasis (inclusief orale candidiasis)
Swedish: Lunginflammation, urinvägsinfektion, gastroenterit, bronkit, herpes simplex, candidainfektion (inkluderande oral candidainfektion)
Dutch: De MCyR werd bereikt in 51% van de 321 CP patiënten.
Swedish: MCyR-frekvensen hos 321 patienter i kronisk fas var 51 %.
Dutch: Bij de resistente of intolerante CML-patiënten was de "major" moleculaire respons (MMR: BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) 40,9% (95% BI: 26,3, 56,8) bij de 12
Swedish: Hos patienterna med KMLmed resistens eller intolerans var andelen som uppnått betydande molekylärt svar (MMR, BCR-ABL/ABL≤0.1% IS) 40,9% (95 %CI: 26,3; 56,8) vid 12 cykler,
Dutch: Van de 21 resistente of intolerante CML-patiënten die op enig moment tijdens de behandeling een MMR bereikten, was de mediane tijd tot de eerste MMR 2,76 maanden (95% BI: 0,03-5,55).
Swedish: Av de 21 KML patienter med resistens eller intolerans som uppnått MMR vid någon tidpunkt under behandlingen var tiden till första MMR i median 2,76 månader (95 %CI: 0,03; 5,55).
Dutch: Het metabolisme van nilotinib is voornamelijk hepatisch.
Swedish: Nilotinib metaboliseras främst genom levern.
Dutch: Er wordt eveneens informatie gegeven over de veiligheid op basis van een onderzoek bij patiënten met CML behandeld met Tasigna als eerstelijnstherapie en waarbij de behandeling met nilotinib gestaakt is.
Swedish: Säkerhetsinformation från en studie på patienter med KML som behandlats med nilotinib som förstahandsbehandling redovisas också.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de groei van pediatrische patiënten die met nilotinib worden behandeld nauwlettend te monitoren.
Swedish: Noga övervakning av tillväxten hos pediatriska patienter rekommenderas under behandling med nilotinib.
Dutch: BCR-ABL transcriptwaarden moeten beoordeeld worden voorafgaand aan en tijdens het stoppen van de behandeling (zie rubrieken 4.2 en 5.1)
Swedish: Nivåer av BCR-ABL-transkript skall bedömas innan och under den behandlingsfria perioden (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Dutch: Actieve stoffen waarvan de systemische concentraties kunnen veranderen door nilotinib
Swedish: Substanser som kan få förändrad systemisk koncentration på grund av nilotinib
Dutch: Claudicatio intermittens, perifere arteriële occlusieve ziekte, arteriosclerose.
Swedish: Claudicatio intermittens, perifer arteriell ocklusiv sjukdom, arteriell skleros
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen met CML die geen baat meer hebben bij een eerdere behandeling zoals imatinib, of die ernstige bijwerkingen kregen met een eerdere behandeling en die deze niet langer kunnen blijven gebruiken.
Swedish: Tasigna används också till pediatriska patienter med KML som inte längre har nytta av tidigare behandling där imatinib ingått eller som har upplevt allvarliga biverkningar vid tidigare behandling och därför inte kan fortsätta med det läkemedlet.
Dutch: Lactosemonohydraat Crospovidon Type A Poloxameer 188
Swedish: Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Krospovidon Typ A Poloxamer 188
Dutch: Pijn op de borst (inclusief niet-cardiale pijn op de borst), pijn, pyrexie, last van de borstkas, malaise
Swedish: Bröstsmärta (inkluderande icke kardiell bröstsmärta), smärta, pyrexi, bröstbesvär, sjukdomskänsla
Dutch: In de studie werden ze vervolgens gedurende 52 additionele weken behandeld met nilotinib (consolidatiefase met nilotinib).
Swedish: Patienterna fick fortsätta behandling med nilotinib under ytterligare 52 veckor (nilotinib konsolideringsfas).
Dutch: Zodoende mag, indien noodzakelijk, ongeveer 2 uur voor en ongeveer 2 uur na de dosis Tasigna een antacidum worden toegediend.
Swedish: Således, om nödvändigt, så kan en antacida administreras ungefär 2 timmar före eller ungefär 2 timmar efter dosen av Tasigna.
Dutch: Leukopenie, eosinofilie, lymfopenie
Swedish: Leukopeni, eosinofili, lymfopeni
Dutch: Er werden geen torsade de pointes waargenomen.
Swedish: Inga episoder av "torsade de pointes" observerades.
Dutch: De toediening van Tasigna met stoffen die sterke CYP3A4 remmers zijn (zoals, maar niet beperkt tot, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telithromycine, ritonavir) moet worden vermeden.
Swedish: Administrering av Tasigna tillsammans med medel som är kraftiga hämmare av CYP3A4 (inklusive men inte begränsat till ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir) bör undvikas.
Dutch: Bij patiënten die de MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), maar niet de MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) verliezen gedurende de behandelingsvrije fase moet de BCR-ABL transcriptwaarde iedere 2 weken worden gecontroleerd tot de BCR-ABL waarde weer tussen de MR4 en MR4.5 uitkomt.
Swedish: För patienter som förlorar MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) men inte MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) under den behandlingsfria perioden ska nivåerna av BCR-ABL transkript kontrolleras varannan vecka till dess att de återgår till ett intervall mellan MR4 och MR4,5.
Dutch: Gebruik bij volwassenen - De aanbevolen dosering is 800 mg per dag.
Swedish: Användning hos vuxna - Rekommenderad dos är 800 mg per dag.
Dutch: Controle van de lipidenprofielen voorafgaand aan behandeling met nilotinib, 3 en 6 maanden na start van de behandeling, en ten minste jaarlijks gedurende chronische behandeling, wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Det rekommenderas att lipidprofilen bestäms före behandlingsstart med nilotinib, utvärderas 3 och 6 månader efter start av behandling och åtminstone årligen under långvarig behandling (se avsnitt 4.2).
Dutch: Klinische onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase Een open-label, multicenter, gerandomiseerd fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van nilotinib vergeleken met imatinib te bepalen bij 846 volwassen patiënten met cytogenetisch bevestigde, nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve CML in de chronische fase.
Swedish: Kliniska studier på nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas En öppen, multicenter, randomiserad studie i Fas III har genomförts för att fastställa effekten hos nilotinib, jämfört med imatinib, hos 846 vuxna patienter med cytogenetiskt bekräftad, nyligen diagnostiserad Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas.
Dutch: Voor een dosering van 300 mg tweemaal daags zijn 150 mg harde capsules beschikbaar.
Swedish: För dosen 300 mg två gånger dagligen finns hårda kapslar om 150 mg.
Dutch: Frequentie zeer vaak: groeivertraging is vastgesteld bij pediatrische patiënten behandeld met nilotinib.
Swedish: Frekvens: mycket vanliga: Påverkan på tillväxten har dokumenterats hos pediatriska patienter som behandlats med nilotinib.
Dutch: - als u een lever- of alvleesklieraandoening heeft.
Swedish: - om du har någon störning i leverfunktionen eller bukspottkörteln.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid van nilotinib bij pediatrische patiënten met Ph + CML-CP die resistent of intolerant zijn voor imatinib of dasatinib, en bij pas gediagnosticeerde patiënten te kunnen onderzoeken, moet de MAH de eindresultaten van de fase II-studie CAMN107A2203 indienen.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): Med syfte att undersöka effekten av nilotinib hos pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas som är resistent mot imatinib eller dasatinib och hos nydiagnostiserade patienter, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet lämna in de slutliga resultaten från fas II studien CAMN107A2203
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Tasigna
Dutch: Bij 22 CP patiënten bij wie werd gekeken naar de werkzaamheid, induceerde nilotinib in 32% van de gevallen een MCyR en een CHR in 50% van de gevallen.
Swedish: Hos 22 patienter i kronisk fas, som utvärderats vad avser effekt, medförde nilotinib en MCyR-frekvens om 32 % och en CHR-frekvens om 50 %.
Dutch: QTcF >500 msec werd waargenomen bij <1% van de patiënten.
Swedish: Ett QTcF-värde om >500 msek sågs hos <1 % av dessa patienter.
Dutch: Zesentwintig (26) van deze 55 sterfgevallen waren gerelateerd aan CML (6 van de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 4 van de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 16 van de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags).
Swedish: Tjugosex (26) av dessa 55 dödsfall var relaterade till KML (6 i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 4 i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 16 i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen).
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan nilotinib bij "steady-state" was bij een dosisniveau van 400 mg tweemaal daags ongeveer 13,4% hoger dan bij een dosisniveau van 300 mg tweemaal daags.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) av nilotinib vid steady state vid en dosnivå om 400 mg två gånger dagligen var cirka 13,4 % högre än vid en dosnivå om 300 mg två gånger dagligen.
Dutch: Bij resistente of intolerante CML-patiënten was de cumulatieve MMR-waarde 47,7% tijdens de 12
Swedish: Hos patienter med KMLmed resistens eller intolerans var den kumulativa andelen som uppnått MMR 47,7 % vid cykel 12.
Dutch: Acceleratiefase n=137
Swedish: Accelererad fas n=137
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over nieuw gediagnostiseerde patiënten jonger dan 10 jaar, en er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot imatinib-resistente of -intolerante pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar.
Swedish: Det finns inga data hos nydiagnosticerade pediatriska patienter under 10 år och begränsade data hos imatinib-resistenta eller intoleranta pediatriska patienter under 6 år.