FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Denné dávky Sandimmunu sa majú podávať rozdelené na dve dávky rovnomerne rozložené počas dňa.
Polish: Dobowe dawki produktu leczniczego Sandimmun należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, rozłożonych w równych odstępach w ciągu doby.
Slovak: Sandimmun možno použiť na dosiahnutie a udržanie remisií.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun może być stosowany do wywołania remisji i jej utrzymania.
Slovak: Po trasplantácii pečene sa cyklosporín s úspechom použil u pacientov s pozitivitou aj negativitou na vírus hepatitídy C (HCV).
Polish: Cyklosporyna była z powodzeniem stosowana u pacjentów po przeszczepieniu wątroby zarówno u HCV (HCV, ang. Hepatitis C Virus) pozytywnych jak i negatywnych.
Slovak: V štúdii na myšiach trvajúcej 78 týždňov sa pri dávkach 1, 4 a 16 mg/kg/deň dokázal štatisticky významný sklon ku vzniku lymfocytových lymfómov u samíc a výskyt hepatocelulárnych karcinómov u samcov pri strednej dávke bol významne vyšší ako kontrolná hodnota.
Polish: W 78tygodniowym badaniu u myszy, w dawkach 1, 4 i 16 mg/kg mc. na dobę, wykazano istotną statystycznie tendencję występowania chłoniaków limfocytowych u samic, a u samców otrzymujących pośrednią dawkę liczba przypadków nowotworów z komórek wątrobowych istotnie przekroczyła wartość kontrolną.
Slovak: Pravidelne vám budú vyšetrovať krv a budete navštevovať nemocnicu.
Polish: Konieczne będą regularne badania krwi i wizyty w szpitalu.
Slovak: Treba uprednostniť antihypertenzívum, ktoré neovplyvňuje farmakokinetiku cyklosporínu, napr. isradipín (pozri časť 4.5).
Polish: Należy preferować środki przeciwnadciśnieniowe, które nie mają wpływu na farmakokinetykę cyklosporyny, np. izradypina (patrz punkt 4.5).
Slovak: Nižšie dávky sa používajú, keď sa transplantovaný orgán alebo kostná dreň stabilizuje.
Polish: Mniejsze dawki stosuje się po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku.
Slovak: Počas dlhodobej liečby môžu u niektorých pacientov vzniknúť v obličkách štruktúrne zmeny (napr. intersticiálna fibróza), ktoré je potrebné u pacientov s transplantátom obličky odlíšiť od zmien spôsobených chronickou rejekciou.
Polish: W czasie długotrwałego leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić zmiany strukturalne w nerkach (np. zwłóknienie śródmiąższowe), które u biorców przeszczepów nerkowych należy odróżniać od zmian wywoływanych przez przewlekłą reakcję odrzucania.
Slovak: Obsahuje etanol (ďalšie údaje sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera etanol (więcej informacji znajduje się w ulotce).
Slovak: Kŕče (záchvaty kŕčov).
Polish: • Napady padaczkowe (drgawki).
Slovak: Na udržiavaciu liečbu sa má najnižšia účinná a dobre tolerovaná dávka stanoviť individuálne.
Polish: W leczeniu podtrzymującym należy indywidualnie określić najmniejszą skuteczną, dobrze tolerowaną dawkę leku.
Slovak: {Názov a adresa}
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: Jeho použitie u detí vo veku do 16 rokov nemožno odporučiť v netransplantačných indikáciách s výnimkou nefrotického syndrómu.
Polish: Nie można zalecać stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego.
Slovak: Dôvodom je, že tento liek obsahuje alkohol (pozri nižšie časť „Sandimmun obsahuje ricínový olej a etanol").
Polish: Jest to spowodowane zawartością alkoholu w tym leku (patrz także niżej „Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol").
Slovak: Genotoxicita cyklosporínu sa testovala v rade testov in vitro a in vivo bez preukázania klinicky významného mutagénneho potenciálu.
Polish: Cyklosporynę badano w szeregu testów in vitro i in vivo w celu wykrycia działania genotoksycznego, nie stwierdzając dowodów na klinicznie istotne działania mutagenne.
Slovak: Tak ako iné lieky, ktoré pôsobia na imunitný systém, cyklosporín môže ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekciám a môže spôsobiť vznik nádorov alebo iných druhov rakoviny, najmä kože.
Polish: • Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać zdolność organizmu do zwalczania infekcji oraz może powodować powstawanie guzów lub innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry.
Slovak: Hemolyticko-uremický syndróm, mikroangiopatická hemolytická anémia
Polish: Zespół hemolityczno-mocznicowy, mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna
Slovak: Ak vám lekár zmení liečbu z jednej perorálnej liekovej formy cyklosporínu na inú Po zmene z jednej perorálnej formy cyklosporínu na druhú:
Polish: Jeśli lekarz zmieni jeden doustny lek z cyklosporyną na inny Po zmianie leczenia z jednej doustnej postaci cyklosporyny na inną:
Slovak: Na udržiavaciu liečbu sa má dávka pomaly znižovať na najnižšiu účinnú hladinu.
Polish: W leczeniu podtrzymującym dawkę należy powoli zmniejszać do najmniejszej skutecznej.
Slovak: Etanol bezvodý
Polish: Etanol bezwodny
Slovak: Perorálne podané dávky cyklosporínu až do 10 g (približne 150 mg/kg) sa znášali s pomerne nevýznamnými klinickými následkami, ako sú vracanie, ospalosť, bolesť hlavy, tachykardia a u niekoľkých pacientov stredne závažné reverzibilné poškodenie funkcie obličiek.
Polish: Doustne dawki cyklosporyny do 10 g (około 150 mg/kg mc.) były tolerowane powodując stosunkowo niewielkie skutki kliniczne, takie jak wymioty, senność, ból głowy, częstoskurcz oraz, u kilku pacjentów, umiarkowanie ciężkie, odwracalne zaburzenia czynności nerek.
Slovak: Ak sa súbežne podajú lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú koncentráciu cyklosporínu, môže byť časté vyšetrenie funkcie obličiek a dôsledné monitorovanie vedľajších účinkov súvisiacich s cyklosporínom vhodnejšie, ako meranie koncentrácie v krvi.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają stężenie cyklosporyny częsta ocena czynności nerek i uważne monitorowanie pacjenta w kierunku działań niepożądanych związanych z leczeniem cyklosporyną może być bardziej odpowiednie niż pomiary stężenia cyklosporyny we krwi.
Slovak: Special warnings and precautions for use
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovak: Cyklosporín sa vo veľkej miere metabolizuje pečeňou.
Polish: Cyklosporyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę.
Slovak: To zodpovedá približne 15 ml piva alebo 5 ml vína v jednej dávke.
Polish: Odpowiada to prawie 15 ml piwa lub 5 ml wina.
Slovak: Dávka 500 mg Sandimmunu obsahuje 500 mg etanolu, čo zodpovedá takmer 15 ml piva alebo 5 ml vína.
Polish: Dawka 500 mg produktu leczniczego Sandimmun zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada prawie 15 ml piwa lub 5 ml wina.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa perorálne podávanému erytromycínu, o ktorom je známe, že môže zvyšovať koncentráciu cyklosporínu v krvi (pozri 4.5).
Polish: Należy unikać doustnego podawania erytromycyny, ponieważ może ona zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi (patrz punkt 4.5).
Slovak: Pri určovaní dávky u staršieho pacienta sa má postupovať opatrne, zvyčajne sa má začať na dolnej hranici rozmedzia dávok vzhľadom na vyššiu frekvenciu zhoršenej funkcie pečene, obličiek alebo srdca, sprievodné ochorenia alebo súbežnú liečbu a zvýšenú náchylnosť na infekcie.
Polish: Należy zawsze zachować ostrożność ustalając dawkę dla osób w wieku podeszłym, zazwyczaj zaczynając od dawek z dolnego zakresu terapeutycznego, ze względu na częstsze występowanie gorszej czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób współistniejących lub konieczności przyjmowania innych leków oraz zwiększoną podatność na zakażenia.
Slovak: Pred začiatkom liečby je potrebné stanoviť bilirubín a parametre na vyhodnotenie funkcie pečene a odporúča sa dôkladné sledovanie počas liečby.
Polish: Oznaczenie stężenia bilirubiny i parametrów pozwalających ocenić czynność wątroby jest konieczne przed rozpoczęciem leczenia, a w trakcie terapii zaleca się ścisłe monitorowanie tych wartości.
Slovak: Príznaky mozgových porúch vrátane náhlych záchvatov, duševná zmätenosť, nespavosť,
Polish: • Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność,
Slovak: Vytlačte liek zo striekačky do malého pohára s tekutinou (nie s grapefruitovou šťavou).
Polish: Wycisnąć pobrany roztwór ze strzykawki do małej szklanki zawierającej niewielką ilość cieczy (nie sok z grejpfruta).
Slovak: Používa sa na liečbu nádorov, ťažkej psoriázy a ťažkej reumatoidnej artritídy.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovak: Na dosiahnutie remisie sa odporúčaná denná dávka podáva rozdelená na 2 perorálne dávky.
Polish: Aby wywołać remisję, zalecaną dawkę dobową należy podawać w 2 podzielonych dawkach doustnych.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Sandimmunu, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Sandimmun, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať Sandimmun, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Polish: W razie pytań o to jak długo stosować lek Sandimmun należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak sa použije infúzny koncentrát, má sa starostlivo zvážiť podanie primeranej intravenóznej dávky, ktorá zodpovedá perorálnej dávke.
Polish: W przypadku stosowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy zachować staranność w podaniu odpowiedniej dawki dożylnej będącej odpowiednikiem dawki doustnej.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Sandimmun účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Sandimmun lub powodów, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Iné lieky a Sandimmun
Polish: Inne leki i Sandimmun
Slovak: Na dosiahnutie remisie sa odporúča začať dávkou 5 mg/kg/deň, ktorá sa podáva perorálne rozdelená na dve dávky, kým sa dosiahne remisia aktívneho uveálneho zápalu a zlepšenie zrakovej ostrosti.
Polish: Do wywołania remisji zalecana jest dawka początkowa 5 mg/kg mc. na dobę, podawana doustnie w 2 dawkach podzielonych aż do uzyskania remisji czynnego zapalenia błony naczyniowej oka i poprawy ostrości widzenia.
Slovak: Vaša liečba sa čo najskôr zmení na cyklosporín vo forme kapsúl alebo perorálneho roztoku (obe formy sa užívajú ústami).
Polish: Zmiana leczenia na cyklosporynę w postaci kapsułek lub roztworu doustnego (obie te postaci są przyjmowane doustnie) zostanie dokonana tak szybko, jak to możliwe.
Slovak: Sandimmun bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo.
Polish: Sandimmun zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.
Slovak: Ako Sandimmun vyzerá a obsah balenia Sandimmun 25 mg mäkké kapsuly sú ružovej farby a oválne.
Polish: Jak wygląda lek Sandimmun i co zawiera opakowanie Sandimmun 25 mg kapsułki miękkie są różowe i owalne.
Slovak: Ak eGFR klesne o viac ako 25 % pod východiskovú hodnotu pri viac ako jednom meraní, má sa dávkovanie Sandimmunu znížiť o 25 % až 50 %. Ak pokles eGFR oproti východiskovej hodnote prekročí 35 %, treba zvážiť ďalšie zníženie dávky Sandimmunu.
Polish: Jeżeli wartość eGFR zmniejszy się o ponad 25% poniżej wartości początkowej w więcej niż jednym oznaczeniu, to należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Sandimmun o 25 do 50%.
Slovak: Toto množstvo môže byť škodlivé pre pacientov závislých od alkoholu a má sa vziať do úvahy u gravidných alebo dojčiacich žien, u pacientov s ochorením pečene alebo epilepsiou, alebo ak je pacientom dieťa.
Polish: Może to być szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową i powinno być brane pod uwagę u pacjentek w ciąży lub kobiet karmiących piersią, u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką oraz w sytuacji, gdy lek ma być podany dziecku.
Slovak: Poruchy menštruácie, gynekomastia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Polish: Zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín (pozri časť 4.5).
Polish: Nie należy podawać pacjentom żywych szczepionek atenuowanych (patrz punkt 4.5).
Slovak: Dávku kortikosteroidov možno po 3 mesiacoch znížiť na najnižšiu účinnú dávku.
Polish: Po 3 miesiącach dawkę kortykosteroidów można stopniowo zmniejszyć do wielkości odpowiadającej najmniejszej skutecznej dawce.
Slovak: Sandimmun sa nesmie podávať deťom na liečbu inej choroby ako stav po transplantácii, okrem liečby nefrotického syndrómu.
Polish: Leku Sandimmun nie należy podawać dzieciom w leczeniu chorób pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
Polish: Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Slovak: Zmena perorálnych liekových foriem cyklosporínu Prechod z jednej perorálnej formy cyklosporínu na inú je potrebné vykonať pod dohľadom lekára, vrátane monitorovania koncentrácie cyklosporínu v krvi pacientov po transplantácii.
Polish: Zmiana leczenia między doustnymi postaciami cyklosporyny Zmiana leczenia z jednego doustnego produktu cyklosporyny na inny powinna odbywać się z zachowaniem ostrożności i pod nadzorem lekarza, włącznie z monitorowaniem stężenia cyklosporyny we krwi u pacjentów po transplantacji.
Slovak: Amiodarón podstatne zvyšuje plazmatickú koncentráciu cyklosporínu súbežne so zvýšením sérového kreatinínu.
Polish: Amiodaron znacznie zwiększa stężenie cyklosporyny w osoczu, jednocześnie ze zwiększaniem stężenia kreatyniny w surowicy.
Slovak: Častejšie kontroly sú potrebné, keď sa zvyšuje dávka Sandimmunu alebo ak sa začína súbežná liečba nesteroidným protizápalovým liekom alebo sa zvyšuje jeho dávka.
Polish: Oznaczanie stężenia kreatyniny powinno być częstsze w przypadku zwiększenia dawki produktu leczniczego Sandimmun lub jeżeli rozpoczęto równoczesne leczenie niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym albo zwiększono dawkowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego.
Slovak: dezorientovanosť, poruchy videnia, bezvedomie, pocit slabosti v končatinách, poruchy pohybov.
Polish: dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia ruchowe.
Slovak: Gravidné potkanie samice, ktoré dostávali cyklosporín intravenózne v dávke 12 mg/kg/deň (dvojnásobok odporúčanej intravenóznej dávky u ľudí), mali plody so zvýšenou incidenciou defektov komorovej priehradky.
Polish: U płodów ciężarnych samic szczura, które otrzymywały 12 mg/kg mc. na dobę cyklosporyny dożylnie (dwukrotność zalecanej dawki dożylnej u ludzi) obserwowano zwiększoną częstość występowania ubytku przegrody międzykomorowej.
Slovak: Po použití utrite striekačku zvonka len suchou srvítkou a vráťte ju do puzdra.
Polish: Po użyciu, strzykawkę należy wytrzeć suchą chusteczką tylko z zewnętrznej strony, a następnie umieścić ją ponownie w opakowaniu.
Slovak: Kombinácia s liekmi, ktoré obsahujú Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) (pozri časť 4.5).
Polish: Leczenie skojarzone z produktami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca) (patrz punkt 4.5).
Slovak: • hladiny lipidov (tukov) v krvi.
Polish: • stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi.
Slovak: Existujúce infekcie sa tiež môžu zhoršiť a reaktivácia polyomavírusových infekcií môže viesť k nefropatii asociovanej s polyomavírusmi (PVAN) alebo k progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML) súvisiacej s vírusom JC.
Polish: Może również dojść do nasilenia istniejących zakażeń poliomawirusem, które może prowadzić do związanej z nim nefropatii (PVAN) czy uaktywnienia wirusa JC, związanego z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Slovak: Hepatotoxicita a poškodenie pečene vrátane cholestázy, žltačky, hepatitídy a zlyhania pečene niekedy s fatálnym následkom (pozri časť 4.4)
Polish: Toksyczny wpływ na wątrobę i uszkodzenie wątroby, w tym cholestaza, żółtaczka, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4)
Slovak: Alkohol môže škodiť, ak máte problémy s alkoholom (alkoholizmus), epilepsiu, poranenie mozgu, ťažkosti s pečeňou, alebo ak ste tehotná alebo dojčíte.
Polish: Alkohol może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, chorobami wątroby lub u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}{miesiąc RRRR}.
Slovak: Intersubjektívna a intrasubjektívna variabilita je v rozmedzí 18 až 74 %.
Polish: Zmienność miedzyi wewnątrzosobnicza waha się od 18 do 74%.
Slovak: Po súčasnom podaní cyklosporínu a lerkanidipínu sa hodnota AUC lerkanidipínu zvýšila na trojnásobok a AUC cyklosporínu sa zvýšila o 21
Polish: Po jednoczesnym podaniu cyklosporyny i lerkanidypiny pole pod krzywą AUC lerkanidypiny zwiększyło się trzykrotnie, a AUC cyklosporyny zwiększyło się o 21%.
Slovak: Sandimmunu sa majú ponechať až do použitia v blistrovom obale a majú sa uchovávať pri teplote nepresahujúcej 30°C.
Polish: Kapsułki należy pozostawić w blistrze do chwili użycia i przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Slovak: Opatrenia pred manipuláciou alebo podaním lieku Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Środki ostrożności przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Pri súbežnom užívaní lieku, ktorý môže vykazovať nefrotoxický synergický účinok, sa má dôsledne monitorovať funkcia obličiek.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania leku mogącego wywierać synergiczne działanie toksyczne na nerki należy prowadzić ścisłą kontrolę czynności nerek.
Slovak: Fľašky z hnedého skla s objemom 50 ml, s gumenou zátkou a hliníkovým tesniacim krúžkom.
Polish: Butelka o pojemności 50 ml wykonana ze szkła bursztynowego, z aluminiowym uszczelnieniem i gumowym korkiem.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby sa má funkcia obličiek vyšetriť každých 4 až 8 týždňov v závislosti od stabilizácie ochorenia, ďalšej súbežnej liečby a sprievodných ochorení.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności w reumatoidalnym zapaleniu stawów Po 6 miesiącach leczenia, czynność nerek należy oceniać co 4 do 8 tygodni w zależności od stabilności choroby, przyjmowanych równocześnie innych leków i współistniejących chorób.
Slovak: Funkcia obličiek sa musí vyšetrovať často počas liečby, aby sa mohlo upravovať dávkovanie (pozri časť 4.2).
Polish: Czynność nerek należy oceniać często przez cały czas trwania leczenia, co pozwoli na dostosowanie dawek leku (patrz punkt 4.2).
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých nemožno dosiahnuť dostatočné zlepšenie stavu psoriatických lézií počas 6 týždňov pri dávke 5 mg/kg/deň, alebo u ktorých účinná dávka nie je v súlade so zavedenými bezpečnostnými postupmi (pozri časť 4.4).
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli stosując dawkę 5 mg/kg mc. na dobę nie można osiągnąć w ciągu 6 tygodni wystarczającej skuteczności lub jeżeli dawka skuteczna nie jest uważana za bezpieczną (patrz punkt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na to, že Sandimmun môže spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek, je nevyhnutné často kontrolovať funkciu obličiek.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun może zaburzać czynność nerek, dlatego konieczna jest częsta kontrola ich czynności.
Slovak: Neprekročte odporúčanú dávku.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má aspoň dvomi meraniami spoľahlivo stanoviť východiskový stav funkcie obličiek.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy w sposób wiarygodny określić czynność nerek, w co najmniej dwóch pomiarach.
Slovak: Pri významnom zhoršení funkcie obličiek sa má znížiť dávkovanie súbežne podávaného lieku alebo sa má zvážiť alternatívna liečba.
Polish: Jeśli dojdzie do istotnych zaburzeń czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę jednocześnie podawanego produktu leczniczego lub rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Slovak: V niekoľkých klinických skúšaniach pediatrickí pacienti potrebovali a tolerovali vyššie dávky cyklosporínu na kg telesnej hmotnosti, ako boli dávky používané u dospelých.
Polish: W kilku badaniach u dzieci i młodzieży było konieczne podanie większych dawek cyklosporyny na kg masy ciała niż te stosowane u osób dorosłych i były one tolerowane.
Slovak: Súčasné podávanie s cyklosporínom významne zvyšuje koncentrácie everolimu a sirolimu v krvi.
Polish: Jednoczesne podawanie cyklosporyny powoduje istotne zwiększenie stężenia ewerolimusu i syrolimusu we krwi.
Slovak: Ak po 1 mesiaci nedôjde k zlepšeniu, môže sa denná dávka postupne zvyšovať, ale nemá prekročiť 5 mg/kg.
Polish: Jeżeli po miesiącu nie ma poprawy, dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając 5 mg/kg mc. na dobę.
Slovak: Pacienti liečení Sandimmunom nemajú súčasne dostať ožarovanie ultrafialovým žiarením B alebo fotochemoterapiu PUVA.
Polish: Pacjenci stosujący Sandimmun nie powinni być jednocześnie poddawani działaniu promieniowania UVB lub fotochemioterapii (PUVA).
Slovak: Zvýšenie krvných lipidov
Polish: Zwiększenie stężenia lipidów we krwi
Slovak: Súbežnému použitiu cyklosporínu a takrolimu je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania cyklosporyny i takrolimusu (patrz punkt 4.5).
Slovak: V dvoch publikovaných výskumných štúdiách sa u králikov intrauterinne vystavených cyklosporínu (10 mg/kg/deň subkutánne) preukázal znížený počet nefrónov, hypertrofia obličiek, systémová hypertenzia a progredujúca insuficiencia obličiek až do veku 35 týždňov.
Polish: W dwóch opublikowanych badaniach naukowych, króliki narażone na działanie cyklosporyny in utero (10 mg/kg mc. na dobę podskórnie) wykazywały zmniejszoną liczbę nefronów, hipertrofię nerek, układowe nadciśnienie i postępującą niewydolność nerek do wieku 35 tygodni.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú sčervenanie tváre a hornej časti hrudníka a nekardiogénny pľúcny edém s akútnou respiračnou tiesňou, dyspnoe, sipot, zmeny krvného tlaku a tachykardiu.
Polish: Reakcje te objawiały się zaczerwienieniem twarzy i górnej części klatki piersiowej oraz niekardiogennym obrzękiem płuc, z ostrą niewydolnością oddechową, dusznością, świszczącym oddechem, zmianami ciśnienia krwi i tachykardią.
Slovak: Ak prestanete užívať Sandimmun Neprerušte užívanie Sandimmunu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Polish: Przerwanie stosowania leku Sandimmun Nie należy przerywać stosowania leku Sandimmun, chyba że tak zalecił lekarz.
Slovak: Biela zátka s hadičkou má zostať vo fľaške.
Polish: Biały korek i rurka powinny pozostać w butelce.
Slovak: Mutagénne alebo teratogénne účinky cyklosporínu sa nedokázali na štandardných testovacích systémoch pri perorálnom podávaní (potkany do 17 mg/kg/deň a králiky do 30 mg/kg/deň perorálne).
Polish: Cyklosporyna nie wykazywała działania mutagennego ani teratogennego w standardowych układach testów po podaniu doustnym (szczurom w dawce do 17 mg/kg mc. na dobę i królikom w dawce do 30 mg/kg mc. na dobę doustnie).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: U pacientov liečených cyklosporínom sa pozorovali aktivácie latentných infekcií polyomavírusmi, ktoré môžu viesť k nefropatii asociovanej s polyomavírusmi (PVAN), najmä k vírusovej nefropatii BK (BKVN) alebo k progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML) asociovanej s vírusom JC.
Polish: U pacjentów przyjmujących cyklosporynę obserwowano uaktywnione zakażenia utajonymi wirusami polioma, które mogą prowadzić do związanej z nimi nefropatii (PVAN, ang. polyomavirus-associated nephropathy), szczególnie nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK (BKVN, ang. BK virus nephropathy), czy związanej z zakażeniem wirusem JC postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML, ang. progressive mulitpcal leukoencephalopathy).