FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezioni in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
Dutch: • ter verhoging van het neutrofielgehalte en ter vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie en een voorgeschiedenis van ernstige, recidiverende infecties;
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Ratiograstim.
Dutch: Om de veiligheid van Ratiograstim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Italian: Ratiograstim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in vena).
Dutch: Ratiograstim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader).
Italian: Ratiograstim è un medicinale "biosimilare".
Dutch: Ratiograstim is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Italian: Perché è stato approvato Ratiograstim?
Dutch: Waarom is Ratiograstim goedgekeurd?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ratiograstim sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ratiograstim te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Ratiograstim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Neupogen.
Dutch: Ratiograstim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Italian: Ratiograstim viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o infusione endovenosa (flebo in vena).
Dutch: Ratiograstim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Italian: Che cos'è Ratiograstim?
Dutch: Wat is Ratiograstim?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ratiograstim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ratiograstim.
Italian: Il trattamento con Ratiograstim e Neupogen ha fatto registrare riduzioni simili nella durata della neutropenia grave.
Dutch: Door behandeling met Ratiograstim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Italian: Pertanto l'efficacia di Ratiograstim si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Ratiograstim even werkzaam was als Neupogen.
Italian: Come agisce Ratiograstim?
Dutch: Hoe werkt Ratiograstim?
Italian: Il medicinale di riferimento di Ratiograstim è Neupogen.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Ratiograstim.
Italian: Qual è il rischio associato a Ratiograstim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ratiograstim in?
Italian: UE/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
Dutch: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Italian: 1 flacone + 1 adattatore per il tappo
Dutch: 1 fles + 1 dopconnector
Italian: Liquido orale Uso orale o gastrointestinale flacone (vetro)
Dutch: Oraal of gastroenteraal gebruik fles (glas) 25 ml
Italian: 25 ml
Dutch: 1,1 g/ml
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 novembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2015
Italian: Quarantaquattro pazienti sono stati valutati in questa analisi.
Dutch: Er werden vierenveertig patiënten beoordeeld in deze analyse.
Italian: Adulti e bambini
Dutch: Volwassenen en kinderen
Italian: Nei bambini piccoli, può essere da 4 a 6 volte al giorno.
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 maal per dag zijn.
Italian: Il rapporto finale sullo studio è previsto a fine luglio
Dutch: Eindverslag van het onderzoek verwacht eind juli 2030.
Italian: • le condizioni neurologiche esistenti possono peggiorare
Dutch: • bestaande neurologische aandoeningen kunnen erger worden
Italian: La PAGN viene poi eliminata nelle urine.
Dutch: PAGN wordt vervolgens in de urine uitgescheiden.
Italian: Se prende questi medicinali, può avere bisogno di esami del sangue periodici:
Dutch: Als u deze geneesmiddelen inneemt, moet u misschien regelmatig bloedonderzoek ondergaan:
Italian: Utilizzare entro 14 giorni dall'apertura.
Dutch: Binnen 14 dagen na opening gebruiken.
Italian: Totale (N=10)
Dutch: Totaal (N=10)
Italian: La proteina legante PAGN era compresa tra 7% e 12% e non si sono riscontrati effetti di concentrazione.
Dutch: De proteïnebinding van PAGN was 7% tot 12% en er werden geen concentratie-effecten waargenomen.
Italian: Devono passare almeno 3 ore fra le dosi.
Dutch: Er dient ten minste 3 uur tussen elke dosis te liggen.
Italian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Regno Unito
Dutch: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Italian: Per ulteriori informazioni sul modo di somministrazione e sugli studi di compatibilità/stabilità in uso, fare riferimento al paragrafo 6.6.
Dutch: Voor verdere informatie over de wijze van toediening en onderzoek naar compatibiliteit/stabiliteit bij het gebruik wordt u verwezen naar rubriek 6.6.
Italian: Lo studio 3 aveva una durata di 14 giorni e lo Studio 4 di 10 giorni.
Dutch: Studie 3 duurde 14 dagen en studie 4 duurde 10 dagen.
Italian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svezia
Dutch: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zweden
Italian: Ciò corrisponde a una densità di
Dutch: Dit komt overeen met een dichtheid van
Italian: Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito
Dutch: Verminderde eetlust, toegenomen eetlust
Italian: • Il medico può dirle di prendere RAVICTI più di 3 volte al giorno.
Dutch: • Uw arts kan u vertellen om RAVICTI vaker dan 3 maal per dag in te nemen.
Italian: Il medico le indicherà quanto RAVICTI dovrà assumere ogni giorno.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel RAVICTI u elke dag moet nemen.
Italian: Totale (N=16)
Dutch: Totaal (N=16)
Italian: La partecipazione allo studio ha avuto una durata compresa tra 0,2 e 5,9 anni.
Dutch: De duur van deelname aan de studie varieerde van 0,2 tot 5,9 jaar.
Italian: Sono stati condotti studi di compatibilità (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Er zijn compatibiliteitsstudies uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
Italian: Monitoraggio e test di laboratorio
Dutch: Controle en laboratoriumtests
Italian: Le proteine nella dieta rappresentano all'incirca il 16% di azoto per peso.
Dutch: Voedingseiwit is ongeveer 16% stikstof in gewicht.
Italian: • gonfiore a mani e piedi
Dutch: • zwelling van handen en voeten
Italian: Tuttavia la formazione di mono- o bis-esteri non è stata studiata negli esseri umani.
Dutch: Het vormen van mono- of bis-esters is echter bij mensen niet bestudeerd.
Italian: Studi di sviluppo
Dutch: Ontwikkelingsstudies
Italian: Questo perché può danneggiare il nascituro.
Dutch: Dit is omdat het uw ongeboren baby kan schaden.
Italian: • Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue, in modo che il medico possa stabilire la dose corretta per lei.
Dutch: • Uw bloed moet regelmatig worden onderzocht zodat uw arts de juiste dosis voor u kan vaststellen.
Italian: - Deve seguire attentamente la dieta.
Dutch: - U moet zich strikt aan de dieetregels houden.
Italian: Parli con il medico in merito al metodo contraccettivo migliore per lei.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste wijze van anticonceptie voor u is.
Italian: In altri casi, la quantità di ammoniaca nel sangue sale rapidamente.
Dutch: In andere gevallen kan de hoeveelheid ammoniak in het bloed snel omhoog gaan.
Italian: La sensibilità della prova è stata confermata da un prolungamento significativo del QTc del controllo positivo, moxifloxacina.
Dutch: De testgevoeligheid werd bevestigd door significante QTc-verlenging door de positieve controle, moxifloxacine.
Italian: RAVICTI è un profarmaco di PBA.
Dutch: RAVICTI is een progeneesmiddel van PBA.
Italian: Per informazioni sulle proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche in questo gruppo di età, vedere i paragrafi 5.1 e 5.2.
Dutch: Zie voor gegevens over de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen in deze leeftijdsgroep rubriek 5.1 en 5.2.
Italian: È improbabile una reversibilità delle disfunzioni neurologiche preesistenti dopo il trattamento e in alcuni pazienti il deterioramento neurologico può progredire.
Dutch: Het omkeren van de reeds bestaande neurologische stoornis is onwaarschijnlijk na behandeling en neurologische achteruitgang kan bij sommige patiënten blijven doorgaan.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
Italian: • aumento o diminuzione dell'appetito, non avere voglia di mangiare determinati alimenti
Dutch: • verminderde of toegenomen eetlust, sommige voedselsoorten niet willen eten
Italian: Chieda al medico o al farmacista quale tipo di siringhe deve prendere in base al volume di dose prescritto.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welk type doseerspuit u nodig heeft op basis van het voorgeschreven doseringsvolume.
Italian: Il prodotto non contiene eccipienti.
Dutch: Het product bevat geen hulpstoffen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA SUL FLACONE DA 25 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET 25 ml FLES
Italian: Gli studi clinici di RAVICTI non includono un numero sufficiente di soggetti ≥ 65 anni di età per determinare se rispondano diversamente dai soggetti più giovani.
Dutch: Klinisch onderzoek van RAVICTI omvatte niet voldoende aantallen proefpersonen ≥ 65 jaar om te bepalen of ze anders reageren dan jongere proefpersonen.
Italian: Un potenziale effetto sull'isoenzima del CYP2D6 non può essere escluso e occorre usare cautela nei pazienti che ricevono medicinali che sono substrati del CYP2D6.
Dutch: Een mogelijk effect op CYP2D6-iso-enzym kan niet worden uitgesloten en voorzichtigheid is geboden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die CYP2D6-substraten zijn.
Italian: Se dimentica una dose, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neemt u deze in zodra u hieraan denkt.
Italian: • Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con RAVICTI.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met RAVICTI.
Italian: All'inizio del trattamento possono insorgere dolori addominali, nausea, diarrea e/o cefalea; queste reazioni scompaiono solitamente entro pochi giorni anche continuando il trattamento.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, misselijkheid, diarree en/of hoofdpijn optreden; deze reacties verdwijnen meestal binnen een paar dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Italian: La conversione si effettua come segue:
Dutch: De omrekening is als volgt:
Italian: Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e danneggiare il bambino.
Dutch: Dit is omdat het in de moedermelk kan terechtkomen en uw baby kan schaden.
Italian: • sensazione di fame, perdita o aumento di peso
Dutch: • een hongerig gevoel, gewichtsverlies of gewichtstoename
Italian: • bocca secca, alterazione del gusto
Dutch: • droge mond, verandering van smaak
Italian: Popolazione pediatrica La posologia è la stessa per pazienti adulti e pediatrici
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering is voor volwassenen en pediatrische patiënten hetzelfde.
Italian: RAVICTI deve essere prescritto da un medico esperto nella gestione delle UCD.
Dutch: RAVICTI moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in het behandelen van UCD's.
Italian: Tuttavia, la somministrazione nei pazienti affetti da UCD deve essere individualizzata in base alle esigenze metaboliche specifiche e alla capacità residua degli enzimi del paziente, indipendentemente dal sesso.
Dutch: De dosering bij UCD-patiënten moet echter worden geïndividualiseerd op basis van de specifieke metabole behoeften en resterende enzymcapaciteit van de patiënt, ongeacht het geslacht.
Italian: Le UCD sono carenze ereditarie di enzimi o trasportatori necessari alla sintesi dell'urea dall'ammoniaca (NH3, NH4+).
Dutch: UCD's zijn erfelijke deficiënties in enzymen of transporters die nodig zijn voor de synthese van ureum uit ammoniak (NH3, NH4+).
Italian: L'esposizione media è stata di 10 mesi (intervallo 2-20 mesi).
Dutch: De mediane blootstelling was 10 maanden (bereik 2 tot 20 maanden).
Italian: L'assenza di questi enzimi o trasportatori esita nell'accumulo di livelli tossici di ammoniaca nel sangue e nel cervello dei pazienti interessati.
Dutch: Afwezigheid van deze enzymen of transporters resulteert in de accumulatie van toxische niveaus van ammoniak in het bloed en de hersenen van getroffen patiënten.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di avere a disposizione una quantità sufficiente di siringhe.
Dutch: Aan patiënten dient te worden aangeraden om een voldoende hoeveelheid doseerspuiten op voorraad te hebben.
Italian: • gli esami mostrano un elettrocardiogramma (ECG ) anomalo
Dutch: • tests tonen een abnormaal ecg ('elektrocardiogram')
Italian: • Il medico può darle una dose più bassa se ha problemi al fegato o renali.
Dutch: • Uw arts kan u een lagere dosis geven als u nier- of leverproblemen heeft.
Italian: Si sono osservate anche embriotossicità (aumento di riassorbimenti) e riduzione della dimensione della cucciolata.
Dutch: Embryonale toxiciteit (toegenomen resorpties) en verminderde worpgrootte werden ook waargenomen.
Italian: • I disturbi del ciclo dell'urea sono rari.
Dutch: • Ureumcyclusstoornissen komen zelden voor.
Italian: • gli esami mostrano un tempo di protrombina più lungo
Dutch: • tests tonen dat de protrombinetijd langer is
Italian: RAVICTI aiuta l'organismo a eliminare l'azoto di scarto.
Dutch: RAVICTI helpt het lichaam om afvalstikstof te verwijderen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA (CONFEZIONE STANDARD)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (STANDAARD PAKKET)
Italian: Il medico le indicherà come prendere RAVICTI liquido orale.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u RAVICTI vloeistof voor oraal gebruik moet innemen.
Italian: Le siringhe rimanenti non usate devono essere conservate per essere utilizzate con un altro flacone.
Dutch: U moet overblijvende ongebruikte spuiten bewaren om deze met een andere fles te gebruiken.
Italian: 1 (6,3%) ciasc.
Dutch: 1 (6,3%) elk
Italian: Nei neonati e nei bambini piccoli (in genere al di sotto di 6 anni di età), nei quali è problematico ottenere l'ammoniaca a digiuno a causa dell'alimentazione frequente, occorre tenere al di sotto dell'ULN la prima ammoniaca del mattino.
Dutch: Bij zuigelingen en kleine kinderen (over het algemeen jonger dan 6 jaar) waar het verkrijgen van ammoniakspiegels in de nuchtere toestand een probleem is als gevolg van veelvuldige voedingen, moet de eerste ammoniakspiegel in de ochtend onder de ULN worden gehouden.
Italian: Concentrazioni di U-PAGN isolate al di sotto dei seguenti livelli possono indicare una scorretta somministrazione del medicinale e/o una scarsa compliance:
Dutch: Spot-U-PAGN-concentraties onder de volgende niveaus kunnen wijzen op een onjuiste toediening van het geneesmiddel en/of gebrek aan naleving:
Italian: Ogni flacone in uso deve essere smaltito dopo 14 giorni.
Dutch: Iedere fles moet na 14 dagen worden weggegooid.
Italian: • Trattamento dell'iperammoniemia acuta.
Dutch: • Behandeling van acute hyperammoniëmie.
Italian: Misurazione della dose
Dutch: Het afmeten van de dosis
Italian: • sensazione di disorientamento
Dutch: • zich gedesoriënteerd voelen
Italian: Prenda RAVICTI per bocca se non diversamente prescritto dal medico.
Dutch: Neem RAVICTI via de mond in tenzij anders voorgeschreven door uw arts.
Italian: A causa della rarità della popolazione affetta da UCD e della dimensione esigua del database di sicurezza del medicinale (N=114), non è nota la frequenza delle reazioni avverse al farmaco per le classi raro e molto raro.
Dutch: Als gevolg van de zeldzaamheid van de UCD-populatie en de geringe omvang van het bestand voor veiligheid van het geneesmiddel in de populatie (N = 114), is de frequentie van geneesmiddelbijwerkingen voor 'zelden' en 'zeer zelden' niet bekend.
Italian: • Ciò significa che l'ammoniaca si accumula nell'organismo.
Dutch: • Dit betekent dat ammoniak zich in het lichaam ophoopt.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: PAA e PBA rappresentavano metaboliti urinari minori, ciascuno per <1% della dose di PBA somministrata.
Dutch: PAA en PBA vertegenwoordigen minder belangrijke metabolieten in de urine, elk goed voor < 1% van de toegediende dosis van PBA.
Italian: Se l'ammoniaca non viene eliminata dall'organismo, può danneggiare il cervello e può causare stati di incoscienza o coma.
Dutch: Als het ammoniak niet uit het lichaam wordt verwijderd, kan het de hersenen beschadigen en leiden tot een laag bewustzijnsniveau of coma.
Italian: Anemia, Trombocitosi
Dutch: Anemie, trombocytose
Italian: Ai pazienti veniva richiesta una diagnosi di UCD con carenze di CPS, OTC o ASS, confermate da test enzimatici, biochimici o genetici.
Dutch: Patiënten moesten een diagnose hebben van UCD met deficiënties in CPS, OTC of ASS, bevestigd door middel van enzymatisch, biochemisch of genetisch testen.
Italian: L'AUC0-23h media normalizzata della dose era 108% più alta nelle donne che negli uomini.
Dutch: De dosisgenormaliseerde gemiddelde AUC0-23u voor PAA was 108% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Italian: • scarsa alimentazione
Dutch: • te weinig voeding krijgen
Italian: Nei volontari adulti sani, un effetto relativo al sesso è stato riscontrato per tutti i metaboliti, con le donne che, a un determinato livello di dosaggio, hanno in genere concentrazioni plasmatiche più elevate di tutti i metaboliti rispetto agli uomini.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers werd voor alle metabolieten een geslachtsgebonden effect aangetoond, waarbij vrouwen bij een gegeven dosisniveau over het algemeen hogere plasmaconcentraties van alle metabolieten hadden dan mannen.
Italian: Può essere preso come segue:
Dutch: Deze kan op de volgende manieren worden ingenomen:
Italian: In alcune situazioni come in caso di infezioni o a seguito di un intervento chirurgico, la quantità di ammoniaca può innalzarsi nonostante il trattamento con questo medicinale e può danneggiare il cervello (encefalopatia iperammoniemica).
Dutch: In sommige gevallen, zoals een infectie of na een operatie, kan de hoeveelheid ammoniak omhoog gaan ondanks de behandeling met dit geneesmiddel en mogelijk de hersenen beschadigen (hyperammoniëmische encefalopathie).
Italian: La dose giornaliera totale deve essere divisa in quantità uguali e somministrata al pasto o alla poppata (per esempio da tre a sei volte al giorno).
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld in even grote hoeveelheden die gegeven worden iedere keer als er iets gegeten wordt (d.w.z. drie tot zes maal per dag).
Italian: Come agisce RAVICTI
Dutch: Hoe RAVICTI werkt
Italian: Le ADR sono riassunte al paragrafo 4.8.
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven in rubriek 4.8.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale poiché si può trattare di segni di sovradosaggio o di alto livello di ammoniaca:
Dutch: Als u een van de volgende symptomen opmerkt, raadpleeg dan een arts of ga naar een ziekenhuis, want dit kunnen klachten zijn van een overdosis of een hoge ammoniakspiegel:
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Diarrea,
Dutch: Diarree,
Italian: Lo studio ha arruolato complessivamente 45 pazienti pediatrici con UCD di età compresa tra 1 e 17 anni, che avevano completato lo Studio 2 e le estensioni di sicurezza degli Studi 3 e 4.
Dutch: In de studie werden in totaal 45 pediatrische patiënten met een leeftijd van 1 tot en met 17 jaar met UCD opgenomen die studie 2 en de veiligheidsverlengingen van studie 3 en 4 hadden voltooid.
Italian: Non interrompa l'assunzione di glicerolo fenilbutirrato senza averne parlato con il medico.
Dutch: Stop niet met het innemen van glycerolfenylbutyraat zonder uw arts te raadplegen.
Italian: La fertilità (numero di ratte gravide) era diminuita fino al 25% in meno, a una dose di 2,6 volte superiore alla dose dei pazienti adulti.
Dutch: De vruchtbaarheid (aantal drachtige ratten) verminderde met maximaal 25% bij een dosis van 2,6 maal de dosis voor volwassen patiënten.
Italian: Si rivolga al medico o si rechi in ospedale tempestivamente se nota uno di questi segni.
Dutch: Vertel het uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u een van deze verschijnselen opmerkt.
Italian: Si è osservato che il rapporto fra PAA e PAGN (entrambi misurati in µg/ml) è in genere inferiore a 1 nei pazienti senza accumulo di PAA.
Dutch: Het is waargenomen dat de verhouding van PAA tot PAGN in het plasma (beiden gemeten in µg/ml) in het algemeen minder is dan 1 bij patiënten zonder ophoping van PAA.
Italian: Ciò riduce la quantità di ammoniaca nell' organismo.
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid ammoniak in uw lichaam.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non ha effetti sulla fertilità o la funzione riproduttiva nei ratti maschio e femmina (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Glycerolfenylbutyraat had geen effect op de vruchtbaarheid of voortplantingsfunctie bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Italian: • Normalmente, l'organismo trasforma l'azoto in eccesso presente nelle proteine in un composto di scarto chiamato "ammoniaca".
Dutch: • Normaal gesproken verandert het lichaam het extra stikstof in het eiwit in een afvalstof die 'ammoniak' heet.
Italian: Uno studio a lungo termine in aperto (Studio 5) è stato condotto per valutare il controllo dell'ammoniaca in pazienti pediatrici con UCD.
Dutch: Er is een open-label langetermijnstudie (studie 5) uitgevoerd ter evaluatie van de ammoniakbeheersing bij pediatrische patiënten met UCD.
Italian: Ogni dose deve essere arrotondata allo 0,1 ml superiore più vicino per i pazienti di età inferiore a 2 anni e allo 0,5 ml superiore più vicino per i pazienti dai 2 anni in poi.
Dutch: Iedere dosis moet naar boven toe worden afgerond tot de dichtstbijzijnde 0,1 ml voor patiënten jonger dan 2 jaar en 0,5 ml voor patiënten van 2 jaar en ouder.
Italian: Aggiustamento basato sull'ammoniaca plasmatica
Dutch: Aanpassen op basis van ammoniak in het plasma
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti del tratto digerente e del metabolismo, vari prodotti del tratto digerente e del metabolismo Codice ATC: A16AX09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, verscheidene producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16AX09
Italian: - Tale dieta sarà pianificata per lei dal medico o dal dietologo.
Dutch: - Dit dieet wordt speciaal voor u door uw arts en diëtist(e) ontwikkeld.
Italian: Riduzione della fertilità
Dutch: Beperking van de vruchtbaarheid
Italian: • La sua dose dipenderà dalla sua altezza e dal suo peso, dalla quantità di proteine nella sua dieta e dal suo stato complessivo del disturbo del ciclo dell'urea.
Dutch: • Uw dagelijkse dosis is afhankelijk van uw grootte en gewicht, de hoeveelheid eiwit in uw dieet en de algehele mate van uw ureumcyclusstoornis.
Italian: RAVICTI contiene il principio attivo "glicerolo fenilbutirrato" che viene usato per trattare sei "disturbi del ciclo dell'urea" (UCD) noti negli adulti e nei bambini.
Dutch: RAVICTI bevat de werkzame stof 'glycerolfenylbutyraat' dat wordt gebruikt om zes bekende ureumcyclusstoornissen (UCD's) bij volwassenen en kinderen te behandelen.
Italian: • riduzione del numero dei globuli rossi
Dutch: • minder rode bloedcellen
Italian: I pazienti non devono guidare né utilizzare macchinari mentre manifestano tali effetti indesiderati.
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines bedienen zolang zij last hebben van deze effecten.