FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis blev reduceret hos 24,7 % af de Nerlynx-behandlede patienter.
Bulgarian: При 24,7 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, дозата е намалена.
Danish: Hvis du holder op med at tage Nerlynx
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Nerlynx
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af levertoksicitet er vist i tabel 4.
Bulgarian: Указания за коригиране на дозата Nerlynx при събитие на чернодробна токсичност са посочени в таблица 4 (вж. точка 4.4).
Danish: Antal hændelser (neratinib vs. placebo) HR (95 %-KI)
Bulgarian: Брой събития (Нератинибспр. плацебо)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter neratinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Nerlynx 40 mg филмирани таблетки нератиниб (neratinib)
Danish: • Stop Nerlynx-behandlingen indtil bedring til ≤
Bulgarian: Спрете приема на Nerlynx до възстановяване до ≤ степен 1
Danish: Nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Намалено телесното тегло
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Danish: • på EMEA's anmodning
Bulgarian: при поискване от EMEA
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte:
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които може да включват:
Danish: 9 Gennemført når gul
Bulgarian: 9 Завършено при жълто
Danish: Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Se afsnit 4.4.
Bulgarian: Виж раздел 4.4.
Danish: De kan bruge maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
Bulgarian: Можете да използвате корема, с изключение на област от 2 инча/5 cm около пъпа.
Danish: Fremstiller: Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Amgen Europe B.V.
Danish: Behandlingen af børn under 1 år er ikke blevet undersøgt:
Bulgarian: Лечението на пациенти на възраст под 1 година не е проучвано.
Danish: Hvordan man anvender Nespo sammen med mad og drikkevarer
Bulgarian: Употреба на Nespo с храни и напитки
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Danish: Hver pen må kun bruges én gang.
Bulgarian: Всяка писалка може да се ползва еднократно.
Danish: Undgå områder med ar og strækmærker.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или стрии.
Danish: Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
Bulgarian: Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
Danish: I-20122 Milano
Bulgarian: I-20122 Milan
Danish: De kan skifte injektionssted, hvis De bemærker, at området er rødt eller ømt.
Bulgarian: Вие можете да смените мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или възпалена.
Danish: Behandling med Nespo er delt i to trin - korrigerings- og vedligeholdelsesfase.
Bulgarian: Терапията с Nespo се разделя на две фази - коригираща и поддържаща фаза.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette medicinalprodukt på webstedet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб-страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Danish: Tag pennen ud af køleskabet.
Bulgarian: Извадете писалката от хладилника.
Danish: • senest 60 dage efter, at en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Danish: Husk at kigge efter i kontrolvinduet, at det er blevet gult.
Bulgarian: Проверете инспекционното прозорче, за да потвърдите, че е станало жълто.
Danish: Medra systemorganklasse
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Danish: I Nespo-gruppen fik 83% dialyse, og 17% fik ikke dialyse.
Bulgarian: В групата на Nespo 83% са били на диализа и 17% не са били на диализа.
Danish: De faktorer, som bør overvejes i forbindelse med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se afsnit 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, очакваната преживяемост, условията, при които пациентът се лекува и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
Danish: De følgende uønskede reaktioner blev identificeret ved brug af Nespo efter markedsføring:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били установени по време на постмаркетинговата употреба на Nespo:
Danish: Sørg for, at huden under og omkring den fyldte pen er fast og stram nok til at give tilstrækkelig modstand til, at sikkerhedsanordningen kan trækkes helt ud, og pennen kan "låses
Bulgarian: Убедете се, че кожата под и около предварително напълнената писалка е твърда и опъната за осигуряване на достатъчно противодействие за пълно прибиране на предпазителя и „отключване" на писалката.
Danish: Korrektionsfase
Bulgarian: Коригираща фаза
Danish: Valgfrit separat ekstra indlæg:
Bulgarian: Отделно незадължително допълнение към листовката:
Danish: Hvad Nespo indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Nespo
Danish: Holdes låst op mod huden
Bulgarian: Задръжте отворена срещу кожата
Danish: Cyklosporin og tacrolimus kan påvirkes af antallet af røde blodlegemer i dit blod.
Bulgarian: Циклоспорин и такролимус могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта.
Danish: Supplerende jerntilskud anbefales til alle patienter med serum ferritin-værdier på under 100 μg/l eller til de patienter, hvis transferrinmætning er under 20%.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с желязо се препоръчва при всички пациенти със стойности на серумния феритин под 100 µg/l, или при онези, чиято трансферинова сатурация е под 20%.
Danish: Der sås ingen ændring i fertilitet.
Bulgarian: Не е установено влияние върху фертилността.
Danish: Der kan være lidt blødning på injektionsstedet.
Bulgarian: Може да има слабо кървене на мястото на инжектиране.
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist Dem.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
Danish: Det er fordi de røde blodlegemer har en længere levetid i det cirkulerende blod.
Bulgarian: Това е така, защото червените кръвни клетки имат по-дълъг живот и са по-дълго време в кръвообращението.
Danish: Det terapeutiske indeks for Nespo er meget bredt.
Bulgarian: Терапевтичната граница на Nespo е доста широка.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Nespo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9.000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
Bulgarian: Проведен е систематичен преглед, включващ 9 000 онкологични пациенти, участващи в 57 клинични изпитвания.
Danish: Behandlingen vil fortsætte til cirka 4 uger efter endt kemoterapi.
Bulgarian: Лечението Ви ще продължи приблизително четири седмици след края на химиотерапията.
Danish: Blodtrykket bør overvåges hos alle patienter, især når behandlingen med Nespo iværksættes.
Bulgarian: Кръвното налягане на всички пациенти трябва да се проследява особено след започване на терапия с Nespo.
Danish: Nespo må ikke opvarmes på nogen anden måde (fx i mikrobølgeovn eller varmt vand).
Bulgarian: Не затопляйте Nespo по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Danish: Mangel på jern, folinsyre eller B12-vitamin reducerer effektiviteten af erytropoiesestimulerende stoffer og bør derfor afhjælpes.
Bulgarian: Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на средствата, стимулиращи еритропоезата и трябва да се коригира.
Danish: PRCA betyder, at kroppen har standset eller reduceret produktionen af røde blodlegemer, hvilket medfører alvorlig anæmi.
Bulgarian: ПАЕ означава, че тялото е спряло или намалило производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия.
Danish: Injektionsstedet skal være fast og spændt
Bulgarian: Мястото за инжектиране трябва да бъде твърдо и опънато.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Bulgarian: Не всички видове опаковки се предлагат за продажба.
Danish: Stræk huden på de alternative injektionssteder
Bulgarian: Разтегнете кожата на алтернативните места за инжектиране
Danish: I kliniske forsøg blev der observeret minimal akkumulation for begge administrationsveje.
Bulgarian: При клиничните проучвания е наблюдавана минимална кумулация и при двата начина на приложение.
Danish: I de kroniske toksicitets undersøgelser observeredes hverken tumorogene eller uventede mitogene respons i nogen vævstyper.
Bulgarian: Проучванията за хронична токсичност не са установили туморогенни или неочаквани митогенни реакции в която и да е тъкан.
Danish: Nespo er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Bulgarian: Nespo не е изпитван върху бременни жени.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør Nespo ikke blandes eller administreres som en infusion sammen med andre lægemidler.
Bulgarian: Поради липса на клинични проучвания за несъвместимост, Nespo не трябва да се смесва или прилага като инфузия с други лекарствени продукти.
Danish: Darbepoetin alfas carcinogene potentiale er endnu ikke blevet evalueret ved langtids dyrestudier.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дарбепоетин алфа не е бил обект на дългосрочни изследвания върху животни.
Danish: Efter at have studeret blodprøveresultaterne har Deres læge vurderet, at De har behov for Nespo, fordi Deres hæmoglobinkoncentration er på 10 g/dl eller derunder.
Bulgarian: След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Nespo, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко.
Danish: 4.7 Påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Danish: Deres læge informerer Dem, hvis Deres dosis ændres.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, ако дозата Ви се променя.
Danish: I tilfælde af polycytæmi bør Nespo midlertidigt seponeres (se afsnit 4.2).
Bulgarian: В случай на полицитемия, лечението с Nespo следва да бъде временно преустановено (вж. точка 4.2).
Danish: Hvis De bemærker en plet af blod, kan De forsigtigt duppe den væk med en tot vat eller serviet.
Bulgarian: Ако забележите петно от кръв, можете внимателно да го отстраните чрез попиване с памучен тампон или салфетка.
Danish: De kliniske resultater opnået til nu indikerer ingen interaktion mellem Nespo og andre stoffer.
Bulgarian: Клиничните резултати, получени до този момент, не доказват взаимодействия на Nespo с други вещества.
Danish: I prækliniske forsøg er det vist, at den renale clearance er minimal (op til 2% af den totale clearance) og ikke påvirker serum halveringstiden.
Bulgarian: Предклиничните изследвания доказват, че бъбречното отделяне е минимално (до 2% от общото) и не влияе върху серумния полуживот.
Danish: • Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at Nespo kan fungere som blodcellevækstfaktor og at det under visse omstændigheder kan have en negativ virkning på din cancer.
Bulgarian: Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Nespo може да действа като растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателно въздействие върху Вашето ,раково заболяване.
Danish: Hvis patientens kliniske respons (udmattethed og hæmoglobinrespons) er utilstrækkelig efter ni uger, vil yderligere
Bulgarian: Ако клиничният отговор на пациента (умора, стойности на хемоглобина) е неадекватен след девет седмици, продължаване на терапията може да не е ефективно.
Danish: Hvis det skulle forekomme, skal dosis justeres som angivet.
Bulgarian: Ако това стане, трябва да бъде направено подходящо коригиране на дозата, както е предвидено.
Danish: ESAer er ikke indiceret til brug i denne patientpopulation.
Bulgarian: ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
Danish: ved den røde knap.
Bulgarian: Червен бутон
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-anæmisk, ATC-kode: B03XA02.
Bulgarian: Антианемични ATC: B03XA02.
Danish: I denne undersøgelse var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid 74 (SD 27) timer.
Bulgarian: В това проучване средната стойност за крайното време на полуживот е 74 (SD 27) часа.
Danish: Dette kan ydermere medføre livstruende komplikationer fra det kardiovaskulære
Bulgarian: Възможно е това да доведе до застрашаващи живота усложнения от страна на сърдечносъдовата система.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der en anbefalet i afsnit 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
Danish: Intet tyder på, at det vil påvirke Dem alvorligt, hvis De anvender mere Nespo, end De har brug for.
Bulgarian: Не би трябвало да имате сериозни проблеми, ако приемете повече Nespo, отколкото трябва.
Danish: I henhold til CHMP's Retningslinjer for risikostyringssystemer for medicinske produkter til human brug skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med den næste Periodiske
Bulgarian: Ръководството по Системи за Управление на Риска на лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР ще бъде подаден едновременно със следващия Периодичен Доклад за Безопасност (ПДБ).
Danish: Der blev foretaget en farmakokinetisk undersøgelse af patienter med kemoterapiinduceret anæmi behandlet med 6,75 µg/kg darbepoetin alfa administreret SC hver tredje uge kombineret med kemoterapi, hvilket gjorde det muligt endeligt at fastslå den terminale halveringstid.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване при пациенти с анемия, предизвикана от химиотерапия, лекувани с 6,75 µg/kg дарбепоетин алфа, прилаган подкожно на всеки три седмици в комбинация с химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
Danish: I lyset af ovenstående bør blodtranfusion i nogle kliniske situationer være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer.
Bulgarian: С оглед на горното, при някои клинични обстоятелства кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за контролиране на анемията при пациенти с рак .
Danish: MAH har forpligtet sig til at udføre forsøgene og andre lægemiddelovervågende aktiviteter, som er beskrevet i Lægemiddelovervågningsplanen, i henhold til aftalen i version 1 (20. april 2007) af Risikostyringsplanen (RMP), der findes i modul 1.8.2. af Marketinggodkendelsesansøgningen samt efterfølgende opdateringer af Risikostyringsplanen, som CHMP har aftalt.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, изброени подробно в План за Проследяване на Лекарствената Безопасност, както е дадено във версия 1 (20 април 2007) на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявление за разрешаване за употреба и всяко последващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Danish: Tryk ikke på den røde knap, før sikkerhedsanordningen er trukket helt ud.
Bulgarian: Не пипайте червения бутон, докато предпазителят не се прибере напълно.
Danish: Alternative steder er abdomen eller på ydersiden af overarmene
Bulgarian: Алтернативни места са корема или външната част на мишниците
Danish: Hvis De ser blod i den fyldte injektionssprøjten, træk da kanylen ud og stik den ind et andet sted.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, изтеглете иглата и я вкарайте отново на друго място.
Danish: Nespo vist ikke noget genotoksisk potentiale, og ej heller havde det nogen effekt på celledelingen af ikke-hæmatologiske celler hverken in vitro eller in vivo.
Bulgarian: Nespo няма генотоксичен потенциал, нито оказва влияние върху пролиферацията на нехематологичните клетки in vitro или in vivo.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: Nespo (SureClick) forfyldt pen giver en fuld dosis af hver styrke.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Nespo (SureClick) предоставя пълна доза за всяка опаковка.
Danish: Dette sås oftere end ved r-HuEPO.
Bulgarian: Това е наблюдавано по-често в сравнение с r-HuEPO-терапията.
Danish: Kontrollér gennem vinduet, at hele dosis er leveret.
Bulgarian: Проверете прозорчето, за да потвърдите освобождаването на цялата доза.
Danish: Denne æske, der indeholder 1 fyldt pen til engangsbrug, er del af en pakning med 4 stk.
Bulgarian: Тази кутия, съдържаща 1 предварително напълнена писалка, е част от обща опаковка с 4 кутии.
Danish: Som ved alle vækstfaktorer, er der frygt for at epoetiner kan stimulere væksten af tumorceller.
Bulgarian: Както всички растежни фактори, така и епоетините имат възможност да стимулират растежа на туморите.
Danish: Hvis knoglemarven er i overensstemmelse med PRCA, bør en anti-erytropoietin antistoftest udføres.
Bulgarian: Ако находката от костния мозък е съвместима с PRCA, трябва да се направи изследване за анти-еритропоетинови антитела.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Bulgarian: Все пак се изисква повишено внимание, когато лекарството се предписва на бременни жени.
Danish: Før administration skal Nespo opløsningen undersøges for synlige partikler.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът на Nespo трябва да се провери за наличие на видими частици.
Danish: Målkoncentrationen af hæmoglobin i to af studierne var > 13 g/dl, og i de øvrige tre studier var den 12-14 g/dl.
Bulgarian: В две изпитвания целта е концентрация на хемоглобина ≥13 g/dl; в останалите три изпитвания е била 12-14 g/dl.
Danish: På trods af disse molekylære ændringer bibeholder darbepoetin alfa en meget præcis specificitet for erytropoietinreceptoren.
Bulgarian: Въпреки тези молекулни различия дарбепоетин алфа запазва много тясно специфичен афинитет към еритропоетиновия рецептор.
Danish: Overfølsomhed overfor darbepoetin alfa r-HuEPO eller nogen af hjælpestofferne.
Bulgarian: Свръхчувствителност към дарбепоетин алфа, r-HuEPO или към някое от помощните вещества.
Danish: I de fire placebokontrollerede studier lå hazard ratioen for den samlede overlevelse på mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens favør.
Bulgarian: В четири плацебо-контролирани изпитвания степента на риска за обща преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Danish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italien
Bulgarian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Италия
Danish: I begge grupper blev dosis reduceret med 40 % i forhold til den tidligere dosis (f.eks. var første dosisreduktion en reduktion til 300 μg i gruppen, der modtog dosis én gang hver tredje uge, og til 1,35 μg/kg i gruppen, der modtog dosis én gang om ugen), hvis hæmoglobintallet steg med mere end 1 g/dl over en periode på 14 dage.
Bulgarian: И при двете групи, дозата е била намалена до 40% от предходната (напр за първото намаляване на дозата, до 300 µg в групата на еднократен прием всяка трета седмица и 1,35 µg/kg в групата на ежеседмичен прием), ако хемоглобинът нарасне с повече от 1g/dl за 14-дневен период.
Danish: • hvis De har fået stillet diagnosen forhøjet blodtryk, som ikke behandles med anden medicin, der
Bulgarian: ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други лекарства, предписани
Danish: Det injiceres på samme måde som r-HuEPO, men Deres læge vil fortælle hvilken dosis De skal tage og hvornår De skal tage den og vil om nødvendigt justere Deres dosis.
Bulgarian: Начинът на инжектиране е същия както при rHuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да коригира
Danish: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi)
Bulgarian: Придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ) - (анемия, необичайна умора, липса на енергия).
Danish: Biotilgængeligheden er 37% ved subkutan administration.
Bulgarian: Бионаличността при подкожно приложениее 37%.
Danish: Data præsenteret fra kontrollerede studier inkluderede 1357 patienter, hvoraf 766 modtog Nespo og 591 patienter modtog r-HuEPO.
Bulgarian: Данните са от контролирани проучвания върху 1 357 пациенти, 766 от които приемат Nespo и 591 пациенти, получаващи r-HuEPO.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6.1.
Bulgarian: За помощните вещества, вижте точка 6.1.
Danish: (4) Tæl langsomt til 15 for at afslutte injektionen.
Bulgarian: Отбройте бавно до 15, за да довършите инжектирането
Danish: • 500 mikrogram én gang hver tredje uge (6,75 mikrogram Nespo pr. kilo kropsvægt) eller
Bulgarian: 500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Nespo на килограм телесно тегло) или
Danish: Hvis De glemmer at tage Nespo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Nespo
Danish: Injicer ikke ind i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Danish: Hvad skal jeg gøre før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Nespo?
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да поставя подкожната инжекция с Nespo?
Danish: I tilfælde af at PRCA diagnosticeres, skal behandling med Nespo afbrydes, og patienterne skal ikke skifte til et andet gensplejset erytropoietisk protein (se afsnit 4.4).
Bulgarian: В случай, че се диагностицира ПАЕ, лечението с Nespo трябва да се преустанови и пациентите не трябва да преминат към лечение с друг рекомбинантен еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
Danish: En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1.08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост показва степен на риска установен на 1,08 в полза на контролите (95% доверителен интервал: 0,99, 1,18; 42 изпитвания и 8 167 пациенти).
Danish: Der var en forventet moderat (< 2 gange) forøgning af serumkoncentrationen, når man nærmede sig steady state, men ingen uventet akkumulering ved gentagen indgift.
Bulgarian: В тези случаи се наблюдава очаквано умерено покачване (< 2 пъти) на серумната концентрация в състояние на равновесие, но не е наблюдавана неочаквана кумулация при продължителен прием.
Danish: I alle undersøgelser af Nespo udført på rotter og hunde, sås en markant stigning i hæmoglobin, hæmatokrit, antallet af røde blodlegemer og retikulocytter, som svarer til den forventede farmakologiske effekt.
Bulgarian: Всички проучвания с Nespo върху плъхове и кучета показват покачване на хемоглобина, хематокрита, броя на червените кръвни клетки и ретикулоцитите, което съвпада с очаквания фармакологичен ефект.
Danish: Humant erytropoietin er et endogent glykoprotein hormon, der fungerer som den primære regulator af erytropoiesen gennem specifik interaktion med erytropoietin-receptoren på den erythroide stamcelle i knoglemarven.
Bulgarian: Човешкият еритропоетин е ендогенен гликопротеинов хормон, който е първичен регулатор на еритропоезата чрез специфично взаимодействие с еритропоетиновия рецептор на прекурсорите на еритроцитите в костния мозък.
Danish: To af studierne omhandlede patienter, som modtog kemoterapi.
Bulgarian: В две от изпитванията са включвани пациенти, лекувани с химиотерапия.
Danish: Hvis blodtrykket er vanskeligt at kontrollere selv efter iværksættelse af passende foranstaltninger, kan hæmoglobin reduceres ved at sænke eller seponere doseringen af Nespo (se afsnit 4.2).
Bulgarian: В случай, че кръвното налягане трудно се контролира с подходящи за тези случаи методи, хемоглобинът може да се намали чрез намаляване или спиране на дозата Nespo (вж. точка 4.2).
Danish: Husk at holde den fyldte pen i en ret vinkel (90º) på injektionsstedet.
Bulgarian: D Задръжте писалката под прав ъгъл (90º) към мястото на инжектиране.