FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni.
Icelandic: Vöðva- og beinverkir, vöðvaslappleiki, vöðvaþreyta, vöðvaverkir, vöðvakrampar.
Polish: Profil bezpieczeństwa sunitynibu opracowano na podstawie badania I fazy ze zwiększeniem dawki, otwartego badania II fazy, jednoramiennego badania I/II fazy oraz publikacji, jak opisano to poniżej.
Icelandic: Öryggisupplýsingar um sunitinib eru fengnar úr fasa 1 rannsókn á skammtaaukningu, fasa 2 opinni rannsókn, fasa 1/2 einarmarannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð og úr útgefnum upplýsingum sem lýst er hér fyrir neðan.
Polish: Powyższe zdarzenia nie występowały łącznie, były na ogół odwracalne i zasadniczo nie wiązały się z koniecznością przerwania leczenia.
Icelandic: Ofangreind einkenni fóru ekki stigvaxandi og gengu yfirleitt til baka án þess að hætta þyrfti meðferð.
Polish: - Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið kvilla í húð og undirhúð.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania sunitynibu badano podczas leczenia pacjentów z GIST opornymi na imatynib (tj. pacjentów, u których doszło do progresji choroby w trakcie leczenia imatynibem lub po nim) lub nietolerujących imatynibu (tj. pacjentów, u których wystąpiły istotne objawy toksyczności w trakcie leczenia imatynibem, które uniemożliwiły dalsze leczenie), leczenia pacjentów z MRCCi leczenia pacjentów z nieoperacyjnymi pNET.
Icelandic: Verkun og öryggi SUTENT hefur verið rannsakað hjá sjúklingum með GIST sem ekki svöruðu meðferð með imatinibi (þ.e. hjá GIST sjúklingum með versnandi sjúkdóm í yfirstandandi eða á eftir meðferð með imatinibi) eða voru með óþol fyrir imatinibi (t.d. hjá þeim sem urðu fyrir verulegri eitrun meðan á meðferð með imatinibi stóð, sem útilokaði áframhaldandi meðferð), til meðferðar hjá sjúklingum með MRCC og til meðferðar hjá sjúklingum með óskurðtækt pNET.
Polish: Zaleca się wstępne badania laboratoryjne czynności tarczycy u wszystkich pacjentów.
Icelandic: Áður en meðferð hefst er mælt með að taka blóðprufu til að meta starfsemi skjaldkirtils hjá öllum sjúklingum.
Polish: • Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba.
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólga eða sár í munni, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka, eða tennur losna.
Polish: Całkowity wpływ na organizm sunitynibu podanego w pojedynczej dawce był podobny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A i B według klasyfikacji Childa-Pugh) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Altæk útsetning eftir stakan skammt af sunitinib var svipuð hjá einstaklingum með væga eða meðal skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B) og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: - Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: W testach biochemicznych i komórkowych podstawowy metabolit sunitynibu wykazuje działanie podobne do sunitynibu.
Icelandic: Í lífefnafræðilegum og frumufræðilegum prófunum hefur meginumbrotsefnið álíka mikla verkun og sunitinib.
Polish: • Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii).
Icelandic: Óeðlilegar breytingar í heila sem geta valdið klasa einkenna, þ.m.t. höfuðverk, ringlun, krampaflogum og sjóntapi (afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni).
Polish: Pfizer Ελλάς A.E.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ:
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Sutent.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Sutent stendur.
Polish: Zaburzenia serca
Icelandic: Hjartavöðvakvil li
Polish: Ryzyko występowania kardiologicznych działań niepożądanych wydawało się być większe w grupie dzieci i młodzieży wcześniej leczonych antracyklinami lub radioterapią, której zasięg obejmował serce w porównaniu do grupy pacjentów, u których nie stosowano tego typu terapii.
Icelandic: á hjarta virtist aukin hjá börnum sem áður höfðu fengið geislun á hjarta eða antracýklín samanborið við börn án sögu um slíkt.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych o dowolnym stopniu nasilenia (występujących u pacjentów w badaniach rejestracyjnych RCC, GIST i pNET) należały: zmniejszenie apetytu, zaburzenia smaku, nadciśnienie tętnicze, uczucie zmęczenia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (takie jak biegunka, nudności, zapalenie jamy ustnej, niestrawność i wymioty), przebarwienia skórne oraz erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa.
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum alvarleikastigum (komu fram hjá sjúklingum í rannsóknum sem lágu til grundvallar skráningu lyfsins til meðferðar við nýrnafrumukrabbameini (RCC), GIST og pNET) voru lystarleysi, breytingar á bragðskyni, háþrýstingur, þreyta, kvillar í meltingarvegi (þ.e. niðurgangur, ógleði, munnbólga, meltingartruflanir og uppköst), litabreytingar í húð og handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Polish: Do innych możliwych objawów dermatologicznych należą suchość, zgrubienie lub pękanie skóry, pęcherze lub wysypka na powierzchni dłoni i na podeszwach stóp.
Icelandic: Önnur hugsanleg meðferðartengd áhrif á húðina eru m.a. þurrkur, þykknun eða sprungur í húð, blöðrumyndun eða á lófum eða iljum.
Polish: Zawał mięśnia sercowego m,*
Icelandic: Hjartadrep m,*
Polish: Podawanie sunitynibu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. deksametazonem, fenytoiną, karbamazepiną, ryfampicyną, fenobarbitalem lub ziołami zawierającymi ziele dziurawca Hypericum perforatum) może prowadzić do zmniejszenia stężenia sunitynibu.
Icelandic: Ef sunitinib er gefið með öflugum CYP3A4 virkjum (t.d. dexametasóni, fenýtóíni, kabamazepíni, rífampíni, fenóbarbitali eða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (St. John‘s Wort/Hypericum perforatum) getur plasmaþéttni sunitinibs lækkað.
Polish: Tusz do nadruku Szelak
Icelandic: Beindrep í kjálka Fistill
Polish: W badaniach in vitro stopień wiązania się sunitynibu i jego podstawowego czynnego metabolitu z ludzkimi białkami osocza wynosił odpowiednio 95% i 90% niezależnie od stężenia.
Icelandic: In vitro, binding sunitinibs við plasmaprótein hjá mönnum var 95% og binding meginumbrotsefnis þess var 90% samkvæmt in vitro rannsókn, óháð þéttni að því er virðist.
Polish: Stu sześciu (106) pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę 50 mg sunitynibu według schematu
Icelandic: Eitthundrað og sex sjúklingar fengu að minnsta kosti eina meðferðarlotu með 50 mg af SUTENT samkvæmt meðferðaráætlun 4/2.
Polish: Sutent a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sutent
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sutent należy omówić to z lekarzem:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Sutent er notað:
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy
Icelandic: Truflun á starfsemi skjaldkirtils
Polish: - Jeśli występują zaburzenia rytmu serca.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir óeðlilegum hjartsláttarbreytingum.
Polish: BUTELKA HDPE - 12,5 MG KAPSUŁKI
Icelandic: HDPE FLASKA - 12,5 MG HYLKI
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie sunitynibu i zapewnić właściwe leczenie wspomagające.
Icelandic: Ef einkenni brisbólgu koma fram skal hætta gjöf sunitinib og veita viðeigandi meðferð.
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały ORR, OS i bezpieczeństwo.
Icelandic: Aðrir endapunktar voru m.a. hlutlægt svörunarhlutfall, heildarlifun og öryggi.
Polish: Glikol propylenowy Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czarny (E172)
Icelandic: Própýlenglýkól Kalíumhýdroxíð Svart járnoxíð (E172)
Polish: W badaniu klinicznym III fazy dotyczącym leczenia pNET krwawienia (z wyjątkiem krwawienia z nosa) obserwowano u 21,7% pacjentów otrzymujących sunitynib i u 9,85% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Blæðingar, að undanskildum blóðnösum, komu fram hjá 21,7% sjúklinga sem fengu sunitinib í fasa 3 rannsókn á pNET samanborið við 9,85% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego były biegunka, nudności i (lub) wymioty, ból brzucha, niestrawność oraz zapalenie jamy ustnej i (lub) ból w jamie ustnej; zgłaszano również przypadki zapalenia przełyku (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar frá meltingarvegi, sem greint var frá, voru niðurgangur, ógleði/uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir og munnbólga/verkir í munni; einnig hefur verið tilkynnt um tilvik vélindabólgu (sjá kafla 4.8).
Polish: Substancja czynna jest wydalana głównie z kałem (61%), natomiast przez nerki ulega wydaleniu 16% podanej dawki w postaci niezmienionej i metabolitów.
Icelandic: Útskilnaður verður fyrst og fremst með hægðum (61%) en brotthvarf óbreytts virks efnis og umbrotsefna er 16% af gefnum skammti verður um nýru.
Polish: Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej podczas podawania sunitynibu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (lekkimi do ciężkich), schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, End-Stage Renal Disease), czy pacjentom poddawanym hemodializie.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt þegar sunitinib er gefið sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (væga-alvarlega) eða sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru á blóðskilun.
Polish: Sześćdziesięciu trzech pacjentów otrzymało dawkę początkową 50 mg sunitynibu doustnie, raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie, po czym następował dwutygodniowy okres przerwy, który kończył pełny cykl 6 tygodni (schemat 4/2).
Icelandic: 50 mg sunitinib til inntöku einu sinni á sólarhring í 4 vikur í röð og síðan var tveggja vikna hlé til að ljúka 6 vikna meðferðarlotu (meðferðaráætlun 4/2).
Polish: Równoczesne podanie jednorazowej dawki sunitynibu z induktorem CYP3A4, ryfampicyną, powodowało u zdrowych ochotników redukcję wartości Cmax i AUC0- kompleksu [sunitynib + podstawowy metabolit] odpowiednio o 23% i 46%.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðun var gefinn stakur skammtur sunitinibs samhliða öflugum CYP3A4 virkja, rifampíni, jókst Cmax efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 23% og AUC0-∞, efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 46%.
Polish: • Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2).
Icelandic: Lífshættuleg sýking í mjúkvefjum, þ.m.t. á svæðinu umhverfis endaþarm og kynfæri (sjá kafla 2).
Polish: • Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.
Icelandic: Hjartaáfall af völdum truflunar eða minnkunar á blóðflæði til hjartans.
Polish: Z badań u pacjentów z nowotworami wykluczono pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą o ponad 2,5 x górną granicę normy, lub o ponad 5,0 x górną granicę normy, gdy zwiększenie to wiązało się z przerzutami do wątroby.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinssjúklingum voru sjúklingar með ALT eða AST > 2,5 föld efri mörk eðlilegra gilda eða > 5,0 föld efri mörk eðlilegra gilda vegna meinvarpa í lifur, útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Polish: W omawianym badaniu I/II fazy u 4 z 6 pacjentów (66,7%) wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. lub 4. stopnia nasilenia (zdarzenia o 3. stopniu nasilenia: hipofosfatemia, neutropenia i małopłytkowość, przy czym każde z nich wystąpiło u 1 pacjenta oraz neutropenia o 4. stopniu nasilenia - u 1 pacjenta.
Icelandic: Í sömu rannsókninni fengu 4 af 6 sjúklingum (66,7%) 3.-4. stigs meðferðartengdar aukaverkanir (3. stigs blóðfosfatlækkun, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð hjá 1 sjúklingi og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 1 sjúklingi).
Polish: BUTELKA HDPE - 37,5 MG KAPSUŁKI
Icelandic: HDPE FLASKA - 37,5 MG HYLKI
Polish: Podczas kilkakrotnego podania w ciągu doby sunitynib ulega kumulacji, przy czym jego stężenie zwiększa się 3-4-krotnie, a stężenie jego podstawowego czynnego metabolitu zwiększa się 7-10-krotnie.
Icelandic: Uppsöfnun verður á sunitinibi og meginumbrotsefni þess við endurtekna daglega skammta, 3-4 föld hækkun á sunitinibi og 7-10 föld hækkun á meginumbrotsefninu.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia piodermii zgorzelinowej, której objawy zazwyczaj ustępowały po przerwaniu leczenia sunitynibem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ákomudrep, sem gengur venjulega til baka þegar notkun sunitinibs er hætt.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono zatorowość płucną, w okresie poprzedzających 12 miesięcy zostali wykluczeni z badań klinicznych sunitynibu.
Icelandic: 12 mánuðum voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum með sunitinib.
Polish: Współczynnik ryzyka (sunitynib w porównaniu z IFN-α) 95% CI dla współczynnika ryzyka Wartość p
Icelandic: 95% CI fyrir áhættuhlutfall p-gildi
Polish: Mediana OS w grupie pacjentów z HGG wyniosła 5,1 miesiąca, natomiast w grupie pacjentów z wyściółczakiem
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 5,1 mánuðir hjá HGG hópnum og 12,3 mánuðir hjá hópnum með heila- og mænuþelsæxli.
Polish: Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sutent i regularnie w trakcie jego przyjmowania.
Icelandic: Athuga á starfsemi skjaldkirtils þíns áður en þú tekur Sutent og reglulega meðan þú tekur lyfið.
Polish: - jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Sutent, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany.
Icelandic: - Segðu tannlækninum frá því að þú sért á meðferð með Sutent ef þú þarft að láta gera við tennurnar í þér eða þarfnast inngripsmeiri tannaðgerða, einkum ef þú ert jafnframt á meðferð með bisfosfónötum í bláæð.
Polish: Uprzedniemu leczeniu układowemu poddawanych było łącznie 66% pacjentów otrzymujących sunitynib i 72% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Alls höfðu 66% sjúklinganna sem fengu sunitinib fengið fyrri altæka (systemic) meðferð samanborið við 72% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Polish: U szczurów śmiertelność zarodków i płodów przejawiała się istotnym zmniejszeniem liczby żywych płodów, zwiększoną liczbą resorpcji, wzrostem utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka i całkowitą utratą miotów u 8 z 28 samic ciężarnych przy poziomach stężenia leku w osoczu 5,5 razy większych niż narażenie ogólnoustrojowe u ludzi.
Icelandic: Hjá rottum var fósturvísis-/fósturdauði greinilegur sem marktæk fækkun lifandi fóstra, aukin fósturvisnun (resorption), aukið fósturvísistap eftir hreiðrun og dauði allra fóstra (gotdauði) hjá 8 af 28 ungafullum rottum við útsetningu í plasma sem var 5,5-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
Polish: Kardiomiopatia Wysięk osierdziowy Wydłużenie odstępu QT w EKG
Icelandic: Vökvi í gollurshúsi QT-bil lengt á hjartarafriti
Polish: Zgłaszano przypadki dysfunkcji wątroby, które mogą obejmować nieprawidłowe wartości parametrów czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá vanstarfsemi í lifur sem getur falið í sér óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófum, lifrarbólgu eða lifrarbilun (sjá kafla 4.4).
Polish: Analiza została oparta na danych zebranych od dorosłych pacjentów z GIST lub guzami litymi oraz od dzieci i młodzieży z guzami litymi.
Icelandic: Þessi greining var byggð á gögnum sem safnað var hjá fullorðnum með GIST eða föst æxli, og frá börnum með föst æxli.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby należy przerwać stosowanie sunitynibu i zapewnić odpowiednie leczenie podtrzymujące (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ef einkenni lifrarbilunar koma fram skal hætta gjöf sunitinibs og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego spowodowanego nadwrażliwością, stosowanie sunitynibu powinno zostać przerwane, a pacjenci powinni zostać objęci standardową opieką medyczną (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur vegna ofnæmis skal hætta sunitinib meðferð og veita skal hefðbundna læknismeðferð (sjá kafla 4.8).
Polish: Lekarz powinien rozważyć stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści ze stosowania sunitynibu.
Icelandic: Læknum er ráðlagt að vega þessa hættu gegn hugsanlegum ávinningi af notkun lyfsins.
Polish: • Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).
Icelandic: Óeðlilegt niðurbrot vöðva sem getur leitt til nýrnasjúkdóms (rákvöðvalýsa).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, głównie o nasileniu 1. lub 2. stopnia, były: biegunka, nudności, zmniejszenie liczby krwinek białych, neutropenia i ból głowy, przy czym każde z nich wystąpiło u 3 (50,0%) pacjentów.
Icelandic: Algengust aukaverkanirnar af lyfinu voru niðurgangur, ógleði, fækkun hvítra blóðkorna, daufkyrningafæð og höfuðverkur, sem hver kom fram hjá 3 sjúklingum (50,0%), aðallega á 1. eða 2. alvarleikastigi.
Polish: Przypadki zakończone zgonem wystąpiły natomiast w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik um banvænar útkomur við eftirlit eftir markaðssetningu.
Polish: Dostępne dane wskazują, że kobiety mogą mieć o około 30% mniejszy pozorny klirens (CL/F) sunitynibu w porównaniu do mężczyzn: różnica ta nie wymaga jednak dostosowywania dawki początkowej.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að konur hafi hugsanlega um 30% lægri úthreinsun (CL/F) sunitinibs en karlar.
Polish: W badaniu rejestracyjnym III fazy u pacjentów z GIST (N = 312) działania niepożądane ze strony układu krążenia zakończone zgonem wystąpiły u 1% pacjentów w każdej z grup (tj. w grupach otrzymujących sunitynib i placebo).
Icelandic: Í mikilvægri fasa 3 rannsókn á GIST (N = 312) komu fram meðferðartengdar banvænar aukaverkanir á hjarta hjá 1% sjúklinga í hvorum meðferðararmi (þ.e. sunitinib- og lyfleysuarminum).
Polish: Zawroty głowy Bóle głowy Zaburzenia smaku
Icelandic: Sundl Höfuðverkur Breytingar á bragðskyni
Polish: W przypadku GIST i MRCC, zalecana dawka produktu Sutent wynosi 50 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie przez 4 kolejne tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa (schemat 4/2), co stanowi pełny cykl 6 tygodni.
Icelandic: Fyrir GIST og MRCC er ráðlagður skammtur af Sutent 50 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í 4 vikur samfellt og síðan 2 vikna hlé (meðferðaráætlun 4/2) til að ljúka 6 vikna meðferðarlotu.
Polish: • Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
Icelandic: Óeðlilegur litur þvags.
Polish: Nabytą niedoczynność tarczycy stwierdzono u 6,2% pacjentów z GIST otrzymujących sunitynib i u 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Áunninn skjaldvakabrestur sást hjá 6,2% sjúklinga með GIST sem fengu sunitinib samanborið við 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Wykres Kaplana-Meiera dla PFS w badaniu III fazy dotyczącym pNET
Icelandic: Mynd 1 - Kaplan-Meier ferill yfir lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) hjá sjúklingum með taugainnkirtlaæxli í brisi (pNET) úr fasa 3 rannsókninni.
Polish: Nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) Sutent jest wskazany w leczeniu wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u dorosłych, u których doszło do progresji choroby.
Icelandic: Sutent er ætlað til meðferðar á óskurðtækum vel þroskuðum (well-differentiated) taugainnkirtlaæxlum í brisi eða vel þroskuðum (well-differentiated) taugainnkirtlaæxlum í brisi (pNET) með meinvörpum, hjá fullorðnum með versnandi sjúkdóm.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, może być konieczne zwiększanie dawki sunitynibu, za każdym razem o 12,5 mg (do 87,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 62,5 mg na dobę w przypadku pNET) z równoczesnym starannym monitorowaniem tolerancji.
Icelandic: Ef það er ekki hægt getur þurft að auka skammta sunitinibs smám saman í 12,5 mg skrefum (upp í 87,5 mg á sólahring fyrir GIST og MRCC, en 62,5 mg á sólarhring fyrir pNET) undir nákvæmu eftirliti með þoli.
Polish: Rzadkie przypadki zakończone zgonem wystąpiły natomiast w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Fram hafa komið mjög sjaldgæf tilvik um banvænar útkomur við eftirlit eftir markaðssetningu.
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące stosowania sunitynibu u pacjentów pediatrycznych są ograniczone (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Börn Takmörkuð reynsla er af notkun sunitinibs hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá kafla 4.2).
Polish: W przypadku pNET zalecana dawka produktu Sutent wynosi 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie w sposób ciągły.
Icelandic: Fyrir pNET er ráðlagður skammtur af Sutent 37,5 mg til inntöku einu sinni á sólarhring án skipulagðs hlés.
Polish: W badaniu III fazy z udziałem pacjentów z pNET otrzymujących sunitynib nie stwierdzono żadnego przypadku zatorowości płucnej.
Icelandic: Ekki var greint frá neinu lungnasegareki hjá sjúklingum með pNET sem fengu sunitinib í fasa 3 rannsókninni.
Polish: W badaniu tym 312 pacjentów w sposób randomizowany (w stosunku 2:1) przydzielono do grup otrzymujących odpowiednio sunitynib w dawce 50 mg lub placebo doustnie, raz na dobę, według schematu 4/2, do momentu wystąpienia progresji choroby lub wycofania z badania z innego powodu (207 pacjentów otrzymywało sunitynib, a 105 pacjentów otrzymywało placebo).
Icelandic: 50 mg eða lyfleysu, samkvæmt meðferðaráætlun 4/2, þar til sjúkdómur versnaði eða þeir hættu í rannsókninni af öðrum ástæðum (207 sjúklingar fengu sunitinib og 105 sjúklingar fengu lyfleysu).
Polish: U pacjentów leczonych sunitynibem zgłaszano zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym niewydolność serca, kardiomiopatię, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory poniżej dolnej granicy normy, zapalenie mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego oraz zawał mięśnia sercowego, z czego niektóre przypadki były zakończone zgonem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik hjarta- og æðasjúkdóma, sem í sumum tilfellum voru banvæn, þ.m.t. hjartabilun, hjartavöðvakvilla, minnkað útfallsbrot vinstri slegis niður fyrir lægri eðlileg mörk, hjartavöðvabólga, blóðþurrð í hjarta og hjartadrep, hjá sjúklingum sem fengu sunitinib.
Polish: Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Icelandic: Útlægur taugakvilli Náladofi
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð hita, þróttleysi, þreytu, marbletti, blæðingar, þrota, rugl, sjóntap og krampa.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III sunitynibu, u pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego, którzy nie tolerowali leczenia imatynibem, lub u których doszło do progresji choroby w trakcie leczenia imatynibem (mediana maksymalnej dawki dobowej 800 mg).
Icelandic: Fasa 3, tvíblind, slembuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð með sunitinibi hjá sjúklingum með illkynja æxli í stoðvef maga og þarma (GIST) sem voru með óþol eða versnandi sjúkdóm í yfirstandandi eða á eftir meðferð með imatinibi (miðgildi hámarks sólarhringsskammts = 800 mg).
Polish: Przyrost masy ciała matki był zmniejszony podczas ciąży i laktacji po dawce > 1 mg/kg mc./dobę, ale nie obserwowano toksycznego wpływu na rozród do dawki 3 mg/kg mc./dobę (szacowana ekspozycja ≥ 2,3 razy większa niż AUC u pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę dobową).
Icelandic: Þyngdaraukning hjá móðurdýrum minnkaði á meðgöngu og á mjólkurskeiði um >1 mg/kg/dag en ekki varð vart við eituráhrif á æxlun í skömmtum sem námu allt að 3 mg/kg/dag (áaætluð útsetning
Polish: • Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
Icelandic: Afbrigðilegur rörlaga gangur frá einu eðlilegu líkamsholi til annars líkamshols eða húðar
Polish: • Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
Icelandic: Blóðtappar í æðum.
Polish: • Ból ramion i nóg.
Icelandic: Verkur í hand- og fótleggjum.
Polish: O ile istnieją wskazania, można uzyskać eliminację niewchłoniętej substancji czynnej poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
Icelandic: Ef við á er hægt að fjarlægja það virka efni, sem ekki hefur frásogast, með því að framkalla uppköst eða með magaskolun.