FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Anwendung von Diclofenac ist bei Patienten mit diagnostiziertem kongestivem Herzversagen (NYHA II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer Arterienerkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankung kontraindiziert.
Maltese: • L-użu ta' diclofenac huwa kontra-indikat f'pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva stabbilita tal-qalb (NYHA tal-klassi II-IV), mard iskemiku tal-qalb, mard arterjali periferali jew mard ċerebrovaskulari.
German: Rinder: 46 Tage
Maltese: Baqar: 46
German: 50 mg/ml Injektionslösung Rinder
Maltese: 50 mg/ml Soluzzjoni għall injezzjoni
German: HDPE-Flasche 1,000 ml 6 Flaschen
Maltese: 1,000 ml Pakkett ta' 6 fliexken
German: 50 ml
Maltese: 24 siegħa
German: Tabletten
Maltese: Baqar u klieb
German: ZIELTIERART(EN) Rinder (Kälber und Jungrinder).
Maltese: Baqar (għoġġiela u erieħ) Klieb.
German: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spanien
Maltese: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona
German: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Maltese: Kent CT13 9NJ
German: Antagonismus ist möglicherweise mit Nitrofurantoin zu beobachten.
Maltese: Jista' jkun hemm antagoniżmu ma nitrofurantoin.
German: L 172 vom 02.07.02
Maltese: 2 OJ Nru. L 172 ta' 02.07.02
German: ZULASSUNGSINHABER Pfizer Limited
Maltese: Pfizer Limited
German: L 290 vom 5.12.95
Maltese: 3 OJ Nru. L 290 ta' 5.12.95
German: PACKUNGSGRÖSSEN 1 x 250 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 250 ml
German: Escherichia coli Klebsiella spp.
Maltese: Eschericia coli Klebsiella spp.
German: Keine bekannt
Maltese: Ilma ppurifikat
German: Das Gewebe-Plasma-Verhältnis bewegt sich im Bereich von 2,5 (Bauchfett), 3,7 (Muskel), 4,8 (Lunge) bis 36,5 (Leber).
Maltese: Il-proporzjon ta' tessut għal plażma kien ivarja minn 2.5 (xaħam taż-żaqq), 3.7 (muskoli), 4.8 (pulmun) għal 36.5 (fwied).
German: Das Gewebe-Plasma-Verhältnis bewegt sich im Bereich von 0.6 (Bauchfett), 2,4 (Lunge), 4,5 (Muskel) bis 14,1 (Leber).
Maltese: Il-proporzjon ta' tessut għal plażma kien ivarja minn 0.6 (xaħam taż-żaqq), 2.4 (pulmun), 4.5 (muskoli) għal 14.1 (fwied).
German: 4.11 Wartezeit
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmin
German: ATCvet-Code: QQJ01MA94
Maltese: QJ01MA94
German: Benzylalkohol Propylenglycol Arginin
Maltese: Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Allgemeine Antiinfektiva zur systemischen Anwendung; Antibiotika zur systemischen Anwendung; Chinolon-Antibiotika
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: sustanza anti-infettiva ġenerali għal użu sistemiku, sustanza antibatterika għal użu sistemiku, antibatteriku tal-klassi Quinolone
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attiva:
German: L 143 vom 27.06.95
Maltese: 7 OJ Nru. L 143 ta' 27.06.95
German: Aus Puten und Broilern isolierte Stämme von Escherichia coli, Pasteurella multocida und Mycoplasma gallisepticum haben sich als empfindlich gegenüber Difloxacin erwiesen.
Maltese: Ġie muri li razez ta' Eschericia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, iżolati minn flieles tas-simna jew dundjani kienu kollha sensittivi għal Difloxacin.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
German: PACKUNGSGRÖSSE 10 Tabletten / 20 Tabletten / 100 Tabletten
Maltese: KARTUNA TA' 10 PILLOLI / 20 PILLOLA / 100 PILLOLA
German: D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und gemäß Artikel 31 Absatz 3b der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993, einschließlich Änderungen, akzeptiert werden.
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' L-MRLs li huma aċċettati b'mod konformi mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u b'mod konformi ma' l-Artikolu 31 (3b) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993, kif emendati.
German: Difloxacin wird überwiegend (d.h. 6882 %) mit den Fäzes und nur zu einem geringen Anteil (d.h. 7 - 18 %) mit dem Urin ausgeschieden.
Maltese: Parti minn Difloxacin (7 - 18%) kien imneħħi mill-urina.
German: PACKUNGSGRÖSSE
Maltese: FIL-PAKKETT
German: Behandlung von:
Maltese: Trattament ta':
German: Bei oberflächlicher Pyodermie kann eine Behandlung bis maximal 21 Tage erforderlich sein.
Maltese: Pijoderma superfiċjali jista jkollha bżonn trattament sa massimu ta' 21 ġurnata.
German: bis {MM/JJJJ}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
German: Difloxacin (als Hydrochlorid)
Maltese: Difloxacin (bħala hydrochloride)
German: Dicural 15 mg überzogene Tabletten für Hunde Dicural 50 mg überzogene Tabletten für Hunde Dicural 100 mg überzogene Tabletten für Hunde Dicural 150 mg überzogene Tabletten für Hunde
Maltese: Dicural 15 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 50 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 100 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 150 mg pilloli miksija għal klieb
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq
German: Gewöhnlich verschwindet der Juckreiz innerhalb weniger Minuten und die lokalen Schwellungen innerhalb weniger Tage.
Maltese: Ġeneralment it-tnixxija titlaq fi ftit minuti u n-nefħa lokali wara ftit ġranet.
German: L 143 vom 26.06.95
Maltese: 6 OJ Nru. L 143 ta' 27.06.95
German: Puten:
Maltese: Flieles:
German: Escherichia coli Staphylococcus intermedius
Maltese: Mycoplasma spp Eschericia coli Staphylococcus intermedius
German: Croscarmellose-Natrium Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Leber vom Schwein
Maltese: Sodium croscarmellose Micronised brewer's yeast Aromatic liver flavour
German: Rind: Essbare Gewebe: 46 Tage
Maltese: Laħam u Interjur: 46 ġurnata
German: Difloxacin ist ein Arylfluorochinolon mit einem breiten antimikrobiellen Wirkungsspektrum.
Maltese: Difloxacin huwa aryl-fluoroquinolone bi spettru wiesa ta' attività antibatterika.
German: Faltschachteln mit 1, 2 oder 10 Blisterpackungen.
Maltese: Kaxxi tal-kartun li fihom 1, 2 jew 10 strixxi.
German: • akuten, unkompliziert verlaufenden Harnwegsinfektionen, hervorgerufen durch Escherichia coli oder Staphylococcus spp.
Maltese: • Infezzjonijiet akuti u bla kumplikazzjonijiet fis-sistema tal-urina, ikkawżati minn Eschericia coli jew Staphylococcus spp.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml EU/2/97/003/002 - 1 x 1000 ml EU/2/97/003/003 - 6 x 1000 ml
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml
German: Difloxacin
Maltese: Difloxaċin
German: Es ist als orale Lösung für Hühner und Truthühner (100 mg/ml), als Tabletten für Hunde (15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg) und als Injektionslösung für Rinder und Hunde (50 mg/ml) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni orali għat-tiġieġ u d-dundjani (100 mg/ml), bħala pilloli għall-klieb (15 mg, 50 mg, 100 mg u 150 mg), u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-klieb (50 mg/ml).
German: Dicural enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Difloxacin.
Maltese: Dicural fih is-sustanza attiva difloxacin, li hija antibijotiku.
German: Dies gilt für kleine und mittelgroße Hunderassen bis zum Alter von acht Monaten, für große Rassen bis zum Alter von einem Jahr und für Riesenrassen bis zum Alter von 18 Monaten.
Maltese: Razez kbar sa sena fl-età u razez ġganteski sa 18-il xahar.
German: Der Juckreiz klingt meistens innerhalb einiger Minuten, die Schwellung innerhalb einiger Tage ab.
Maltese: Il-ħakk ġeneralment imur fi ftit minuti u n-nefħa fi żmien ftit jiem.
German: Der in Dicural enthaltene Wirkstoff Difloxacin gehört zur Antibiotikagruppe der sog. Fluorchinolone.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dicural, difloxacin, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala ‘fluoroquinolones'.
German: Nach der letzten Anwendung von Dicural dürfen Hühner und Truthühner frühestens nach 24 Stunden und Rinder frühestens nach 46 Tagen geschlachtet werden.
Maltese: Wara l-aħħar amministrazzjoni ta' Dicural, it-tiġieġ u d-dundjani m'għandhomx jinqatlu għal 24 siegħa u l-ifrat m'għandhomx jinqatlu għal 46 jum.
German: Bei Hunden sind Nebenwirkungen durch Dicural selten, es kann aber zu Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich kommen.
Maltese: Fil-klieb, l-effetti sekondarji minn Dicural huma rari, iżda jinkludu telf ta' aptit, remettar, dijarea u irritazzjoni anali.
German: Difloxacin hemmt das Enzym „DNS-Gyrase", das die Bakterien benötigen, um ihre DNS zu vervielfältigen.
Maltese: Difloxacin jaħdem billi jimblokka enzim magħruf bħala ‘DNA gyrase', li hu importanti għax jippermetti lill-batterji jagħmlu kopji tad-DNA tagħhom.
German: • Bei Hunden wird Dicural zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Blaseninfektionen und zur Behandlung der Pyodermie (einer Hautinfektion mit Ausschlag und Blasenbildung) angewendet.
Maltese: • fil-klieb, Dicural jintuża fit-trattament ta' infezzjonijiet akuti (li ma jdumux) fil-borża talawrina u fit-trattament tal-pyoderma (infezzjoni tal-ġilda b'raxx u b'infafet).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2012 aktualisiert.
Maltese: Jannar 2012.
German: Was ist Dicural?
Maltese: Kif jaħdem Dicural?
German: Warum wurde Dicural zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dicural?
German: Weitere Informationen über Dicural:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Dicural:
German: • eine Beschreibung der Nebenwirkung;
Maltese: • deskrizzjoni tal-effett sekondarju;
German: Sind meine persönlichen Daten sicher?
Maltese: Id-data personali tiegħi protetta?
German: Häufig gestellte Fragen
Maltese: Mistoqsijiet komuni
German: Sie können auch in der öffentlich zugänglichen Europäischen Datenbank (www.adrreports.eu) nachschauen oder Ihre nationale Arzneimittelbehörde für weitere Informationen kontaktieren.
Maltese: Tista' tiċċekkja wkoll id-database Ewropew (www.adrreports.eu) jew tikkuntattja lill-awtorità nazzjonali tal-mediċini tiegħek għal aktar informazzjoni.
German: Das Symbol bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.
Maltese: Is-simbolu ma jfissirx li l-mediċina tiegħek mhix sigura.
German: • Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist (wie Alter und Geschlecht);
Maltese: • informazzjoni dwar il-persuna li kellha l-effett sekondarju (bħal l-età u s-sess);
German: Wir lernen bezüglich Arzneimitteln nie aus.
Maltese: Qed nitgħallmu dejjem aktar dwar il-mediċini.
German: Ihre Meldung wird zusammen mit anderen Meldungen zu dem Arzneimittel von Arzneimittelsicherheitsexperten geprüft, um festzustellen, ob neue Informationen vorliegen (ein sogenanntes „Sicherheitssignal").
Maltese: Ir-rapport tiegħek, flimkien ma' rapporti oħrajn dwar il-mediċina, jiġi rivedut minn esperti tas-sigurta tal-mediċini biex jaraw jekk hemmx xi informazzjoni ġdida (magħrufa bħala ‘sinjal tas-sigurta').
German: Wo kann ich Informationen zu Nebenwirkungen finden, die bereits im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet wurden?
Maltese: Fejn nista' nsib informazzjoni dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina li diġà ġew rapportati?
German: • alle anderen Arzneimittel, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen wurden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel und Verhütungsmittel);
Maltese: • kull mediċina oħra li tkun qed tittieħed fl-istess żmien (inklużi mediċini bla riċetta, rimedji mill-ħxejjex u kontraċettivi);
German: Alle persönlichen Daten im Zusammenhang mit der Meldung einer Nebenwirkung werden gemäß der datenschutzrechtlichen EU Bestimmungen verarbeitet.
Maltese: L-informazzjoni personali kollha relatata marrapportar ta' effett sekondarju tiġi pproċessata skont il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data.
German: Wenn möglich, sollten Sie in Ihrer Meldung folgende Angaben machen:
Maltese: Jekk ikun possibbli, għandek tipprovdi l-informazzjoni li ġejja meta tagħmel ir-rapport:
German: Hinweis: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage sind mit Erteilung der Kommissionsentscheidung die gültigen Versionen.
Maltese: Nota: Dan l-SPC, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif, huma fil-verżjoni valida ta' meta ġiet meħudha d-deċiżjoni tal-Kummissjoni.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen die aus dem Coordination group procedure hervorgegangen sind.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali li ġew milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' Ko-ordinazzjoni.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenz-Mitgliedsstaat die Produktinformationen wie vorgeschrieben aktualisieren.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummisjoni, l-awtoritajiet kompetenti ta l-istati Membri, flimkien ma' l-Istat Membru ta' Referenza se jaġġornaw l-informazzjoni tal-prodott kif meħtieġ.
German: Hintergrundinformationen
Maltese: Sfond
German: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Maltese: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
German: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Maltese: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
German: J Clin Pharmacol.
Maltese: J Clin Pharmacol. 2002b;
German: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Maltese: Clinical Infectious Diseases 1993; 16:
German: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Maltese: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
German: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Maltese: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
German: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Maltese: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 7 Perry CM, Balfour JA.
German: Der Antragsteller reichte Literaturangaben ein, die zeigten, dass die AUC der wichtigste Parameter für die Wirkung von Didanosin ist9,10,11,12,13.
Maltese: L-applikant ipprovda referenzi għal-letteratura li wrew li għall-azzjoni ta' Didanosine, l-AUC huwa laktar parametru importanti9,10,11,12,13.
German: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Maltese: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
German: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Maltese: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
German: Begründung für das befürwortende Gutachten
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
German: Die Gabe des Referenzarzneimittels mit einer sehr fettreichen Mahlzeit vermindert die AUC (19 %) und die Cmax (46 %) von Didanosin signifikant.
Maltese: L-għoti tal-prodott ta' referenza ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqas b'mod sinifikanti lAUC (19%) u s-Cmax (46%) ta' didanosine.
German: Anfänglich wurden klinische Studien mit gepufferten Tabletten durchgeführt, die die Wirksamkeit von Didanosin bei der Behandlung von HIV-Patienten nachwiesen3,4,5,6,7,8.
Maltese: Provi kliniċi talbidu li wrew l-effikaċja ta' didanosine fil-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV kienu saru bl-użu ta' pilloli buffered 3,4,5,6,7,8.
German: 1 Hinweis zur Leitlinie zur Untersuchung von Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Richtlinie zur Pharmakokinetik und klinischen Bewertung von Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Maltese: 1 Nota għall-Gwida dwar l-investigazzjoni ta' biodisponibilità u bioekwivalenza (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Linja Gwida dwar il-farmakokinetika u l-valutazzjoni klinika ta' forom b'rilaxx modifikat tad-doża
German: 2002a; 54: 255-61
Maltese: Br J Clin Pharmacol. 2002a; 54: 255-61 Damle BD et al.
German: Didanosin (2',3'-Dideoxyinosin) ist ein Inhibitor der in-vitro-Replikation des Humanen Immunschwäche-Virus (HIV) in humanen Zellkulturen und Zelllinien.
Maltese: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) huwa inibitur tar-replikazzjoni in vitro tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV) f'ċelloli u f'linji taċ-ċelloli kkulturati tal-bniedem.
German: HIV Medicine.
Maltese: Efficacy in the Management of HIV Disease.
German: Das Referenzarzneimittel in der EU sind Videx EC Hartkapseln (200, 250 und 400 mg), die erstmals am 19. September 2000 im Vereinigten Königreich (UK) zugelassen wurden.
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-UE huwa Videx EC (200, 250 u 400 mg) kapsuli ibsin, l-ewwel awtorizzati fir-Renju Unit (UK) fid-19 ta' Settembru 2000.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Didanosin-Plasmakonzentration (Cmax) einer mit einer magensaftresistenten Beschichtung ausgestatteten Kapselformulierung etwa 40 % unter der Formulierung mit gepufferten Tabletten liegt.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika turi li l-konċentrazzjoni fil-plasma (Cmax) li nkisbet mill-formulazzjoni tal-kapsula b'kisja enterika ta' didanosine hija ta' madwar 40% aktar baxxa meta mqabbla mal-formulazzjoni tal-pillola buffered.
German: Der Antragsteller machte geltend, dass die beobachtete signifikante Abnahme unter NichtNüchtern-Bedingungen von Cmax beim Prüf-Arzneimittel (90 % KI außerhalb des Standardbereichs) auf die hohe Variabilität des Cmax-Wertes zwischen verschiedenen Personen zurückgeführt werden könne, der in der unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen durchgeführten Studie 36 % betrug.
Maltese: L-Applikant iddikjara li t-tnaqqis sinifikanti osservat taħt kundizzjonijiet mitmugħa għas-Cmax għallprodott tat-test (CI ta' 90% barra mill-firxa standard) jista' jiġi attribwit għal varjabbiltà ogħla bejn l-individwi fir-rigward tas-Cmax li kien ta' 36% fl-istudju li sar taħt kundizzjonijiet mitmugħa.
German: Um dies zu berücksichtigen, müsste die Probengröße, die zur Erfüllung der Standard-Bioäquivalenzkriterien erforderlich wäre, 232 Personen umfassen, um eine Aussagekraft von mindestens 80 % zu erzielen.
Maltese: Meta wieħed iqis dan, id-daqs tal-kampjun li jista' jkun meħtieġ biex jintlaħqu l-kriterji standard ta' bijoekwivalenza jkun ta' saħansitra 232 individwu biex tinkiseb saħħa ta' mill-inqas 80%.
German: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Maltese: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
German: Didanosin und zugehörige Bezeichnungen (magensaftresistente Kapseln, 400 mg) wurde mit dem Referenzarzneimittel Videx EC
Maltese: Didanosine u ismijiet assoċjati (Kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) tqabbel mal-prodott ta' referenza Videx EC (kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) f'60 adult b'saħħtu taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
German: Der Antrag für Didanosin und zugehörige Bezeichnungen wurde gemäß Artikel 10.3 der Richtlinie 2001/83/EG in allen betroffenen Mitgliedstaaten überprüft.
Maltese: L-applikazzjoni għal Didanosine u ismijiet assoċjati kienet meqjusa taħt l-Artikolu 10.3 tadDirettiva 2001/83/EC fl-Istati Membri Kkonċernati (CMSs) kollha.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass das übliche Bioäquivalenz-Kriterium für die maximale Plasmakonzentration (Cmax) außerhalb der akzeptablen Grenzen von 80-125 % lag.
Maltese: Il-Kumitat irrikonoxxa li lkriterju konvenzjonali għal bijoekwivalenza għall-konċentrazzjoni massima fil-plasma (Cmax) kien barra l-limiti ta' aċċettabilità ta' 80-125%.
German: Die primären pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) waren bei der Nüchtern-Studie befriedigend; das Konfidenzintervall (KI) lag mit 90 % im Rahmen der Standardkriterien von
Maltese: Riżultati tal-istudji ta' bijoekwivalenza Il-parametri farmakokinetiċi primarji (Cmax u AUC) kienu sodisfaċenti fl-istudju fi stat sajjem blintervall ta' fiduċja (CI) ta' 90% jaqa' fil-kriterji standard ta' 80.
German: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Maltese: 42:791-797 Beltangady M et al.
German: Drugs.
Maltese: Billi
German: Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien
Maltese: A pilot comparative study.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Maltese: Stat Membru EU/EEA
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applicant fl-Istati Membri
German: Primärverpackung Packungsgröße
Maltese: Daqs tal-pakkett
German: PhantasieBezeichnung
Maltese: Isem inventat
German: EU-ZulassungsNummer
Maltese: Numru talproċedura ta' l-EMA (EU)
German: 2333 BE Leiden Niederlande
Maltese: 2333 BE Leiden The Netherlands
German: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talkum
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
German: EU/1/11/733/003 100 x 1 Filmtablette EU/1/11/733/004 20 x 1 Filmtablette
Maltese: EU/1/11/733/003 100 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/11/733/004 20 x 1 pillola miksija b'rita
German: DIFICLIR ist erhältlich in:
Maltese: DIFICLIR hu disponibbli fi:
German: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Maltese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva, Antibiotika, ATC-Code: A07AA12
Maltese: Mediċini kontra d-dijarea, sustanzi intestinali antiinfjammatorji/antiinfettivi, antibijotiċi,Kodiċi ATC:A07AA12 Mekkaniżmu ta' azzjoni
German: Diese Unterschiede werden als nicht klinisch relevant erachtet.
Maltese: Din id-differenza mhijiex meqjusa klinikament rilevanti.
German: Antimikrobielles Wirkspektrum
Maltese: Spettru antimikrobijali
German: Erwachsene und ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Maltese: Adulti u anzjani (≥ 65 sena)
German: Systemorganklasse
Maltese: Klassi talorgani tassistemaMedD RA
German: Macrogol Lecithin (Soja)
Maltese: Polyethylene glycol Lecithin (sojja)
German: Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Maltese: Tlf: +47 6676 4600
German: Breakpoint-Werte
Maltese: Breakpoints
German: Erkrankungen des Immunsystems
Maltese: Disturbi fissistema immunitarja
German: Fidaxomicin ist ein lokal wirksames Arzneimittel.
Maltese: Fidaxomicin huwa mediċina li taġixxi lokalment.
German: Fidaxomicin ist ein Substrat von P-gp.
Maltese: Fidaxomicin hu substrat ta' P-gp.
German: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Maltese: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
German: Beschreibung der Patientenpopulation in klinischen Prüfungen In den beiden klinischen Prüfungen an Patienten mit CDI waren 47,9% (479/999) der Patienten (PerProtokoll-Kollektiv) ≥ 65 Jahre alt und 27,5% (275/999) der Patienten wurden während des Untersuchungszeitraums gleichzeitig mit weiteren Antibiotika behandelt.
Maltese: Fiż-żewġ provi kliniċi ta' pazjenti b'CDI, 47.9% (479/999) ta' pazjenti (skont il-protokoll talpopolazzjoni) li kellhom ≥ 65 sena, u 27.5% (275/999) tal-pazjenti, ġew ikkurati b'antibijotiċi fl-istess ħin matul il-perjodu tal-istudju.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta` Awissu 2016
German: Fidaxomicin und dessen Metabolit OP-1118 sind Substrate von P-gp.
Maltese: Fidaxomicin u l-metabolit OP-1118 huma substrati ta' P-gp. Studji