FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle eines Unterschieds in der Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen zwischen Paxene- und anderen klinischen Paclitaxel-Studien, wird die häufigste Inzidenz aufgeführt.
Dutch: Wanneer de incidentie tussen Paxene en andere klinische onderzoeken met paclitaxel verschillend was, werd de grootste incidentie genoteerd.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
German: In geringer Dosierung von 0,6 mg/kg/Tag führte Paclitaxel bei der Ratte zu reduzierter herabgesetzter Fertilität und fetaler Toxizität.
Dutch: Paclitaxel veroorzaakte bij een lage dosis van 0,6 mg/kg/dag een lage vruchtbaarheid en toxiciteit bij de foetus bij ratten.
German: Dexamethason (8 - 20 mg), oral (12 und 6 Stunden) oder intravenös (30 bis 60 Minuten) vor der PaxeneInfusion, Chlorpheniramin 10 mg intravenös oder ein entsprechendes Antihistaminikum 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion und Cimetidin (300 mg) oder Ranitidin (50 mg) intravenös 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion.
Dutch: Volgende voorbehandeling wordt aanbevolen: dexamethason (8 - 20 mg) oraal (12 en 6 uur) of intraveneus (30 - 60 minuten) vóór de toediening van Paxene, chloorfeniramine 10 mg intraveneus of een gelijkwaardig antihistaminicum 30 tot 60 minuten vóór de toediening van Paxene en cimetidine (300 mg) of ranitidine (50 mg) intraveneus 30 tot 60 minuten vóór de toediening van Paxene.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Fläschchenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik Paxene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de injectieflacon en op de buitenverpakking na "niet gebruiken na".
German: Paxene sollte durch einen In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm beträgt, verabreicht werden.
Dutch: Paxene moet worden toegediend door een in-linefilter met een microporeus membraan niet groter dan 0,22 μm.
German: Paxene ist eine klare, farblose bis schwach gelbe, dickliche (visköse) Flüssigkeit, abgefüllt in Flaschen zu 5 ml, 16,7 ml, 25 ml und 50 ml Konzentrat.
Dutch: Paxene is een heldere, kleurloze tot iets gele, wat dikke oplossing die wordt geleverd in injectieflacons met 5 ml, 16,7 ml, 25 ml en 50 ml concentraat.
German: Zusätzlich wurden in MBC- und MOC-Studien mit Paxene Tachykardie, Palpitation und Synkope beobachtet.
Dutch: Bij onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd borst- of ovariumcarcinoom zijn tijdens de toediening van Paxene bovendien tachycardie, palpitaties en syncope waargenomen.
German: Knochenmarkdepression war die wichtigste dosislimitierende Nebenwirkung von Paxene.
Dutch: Beenmergsuppressie was de voornaamste dosisbeperkende toxiciteit van Paxene.
German: • Gleichgewichtsstörungen
Dutch: • Evenwichtsproblemen
German: Schwere Leberfunktionsstörungen.
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Reaktionen nach einem Extravasat, waren gewöhnlich leicht und äußerten sich als Erytheme, Empfindlichkeit, Hautverfärbungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle, können jedoch zu Zellulitis führen.
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats, waaronder reacties als gevolg van bloeduitstorting, waren doorgaans mild en bestonden uit erythema, gevoeligheid, verkleurde huid of zwelling op de toedieningsplaats, maar leidden in sommige gevallen tot cellulitis.
German: Sehr selten*: Anaphylaktischer Schock (einschließlich Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang)
Dutch: Zeer zelden*: anafylactische shock (waaronder fatale
German: Es gibt keine ausreichenden Daten für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen betreffende een wijziging van de dosis voor patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Hinweise für die Handhabung
Dutch: Aanwijzingen voor de verwerking
German: Paxene darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung sichtbare Partikel und eine Verfärbung zeigt.
Dutch: Gebruik Paxene niet wanneer u zichtbare verkleuringsdeeltjes van de oplossing opmerkt.
German: Die klinische Ansprechquote betrug 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 4,1 Monate (CI:
Dutch: De klinische respons bedroeg 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1%).
German: ACHTUNG: Vor Gebrauch verdünnen.
Dutch: VOORZICHTIG: verdunnen voor gebruik.
German: Häufig: Schwere Neuropathie (hauptsächlich peripher), Schwindel, Nervosität, Insomnie, Depression, Denkstörungen, Hypokinese, Gangstörungen, Hypästhesie, Geschmacksstörung, Kopfschmerzen
Dutch: Vaak: ernstige neuropathie (voornamelijk perifere), duizeligheid, nerveusheid, slapeloosheid, depressie, afwijkende gedachten, hypokinesie, afwijkende gang, hypesthesie, afwijkend smaakvermogen, hoofdpijn,
German: Gelegentlich: Thrombophlebitis, Hypertonie, Thrombose
Dutch: Soms: tromboflebitis, hypertensie, trombose
German: Schwere Neutropenie (<500 Zellen/mm3) trat im Verlauf des gesamten Behandlungszeitraums bei 26 % der Patienten auf.
Dutch: Ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) kwam bij 26 % van de patiënten voor die met Paxene waren behandeld gedurende de volledige behandelingsperiode.
German: WEITERE ANGABEN 100 mg/16,7 ml
Dutch: 100 mg /16,7 ml
German: Während der Infusion von Paxene oder im Anschluss an die Behandlung können Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tijdens of na de behandeling van Paxene.
German: Bezüglich der Mortalität (9,5 verglichen mit 9,9 Monaten) und der progressionsfreien Überlebenszeit (5,1 verglichen mit 5,0 Monaten) bestand kein Unterschied zwischen der Therapie mit Cisplatin/Paclitaxel und der Therapie mit Cisplatin/Teniposid.
Dutch: Er was geen voordeel in overleving (9,5 vs. 9,9 maanden) of progressievrije overleving (5,1 vs. 5,0 maanden) met cisplatine/paclitaxel vs. cisplatine/teniposide.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie:
German: schien Neurotoxizität, hauptsächlich periphere Neuropathie, häufiger und in schwererer Ausprägung aufzutreten (85 % Neurotoxizität, 15 % schwer), als bei einer 24-stündigen Infusion von Paclitaxel 135 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin (25 % periphere Neuropathie, 3 % schwer).
Dutch: Neurotoxiciteit, hoofdzakelijk perifere neuropathie, bleek vaker en in ernstiger vorm voor te komen met een infuus van 3 uur met 175 mg/m2 (85 % neurotoxiciteit, waarvan 15 % ernstig) dan met een infuus van 24 uur met 135 mg/m2 (25 % perifere neuropathie, waarvan 3 % ernstig), als paclitaxel werd gecombineerd met cisplatine.
German: Die klinische Ansprechquote betrug 18,5 %, die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 2,8 Monate (CI: 2,1 - 3,3 Monate) und die mediane Überlebenszeit 9,9 Monate (CI: 7,8 - 13,1 Monate).
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was 2,8 maanden (CI: 2,1 - 3,3 maanden) en de gemiddelde overlevingstijd was 9,9 maanden (CI: 7,8 - 13,1 maanden).
German: Die übliche Dosis von Paxene ist 100 mg/m² Körperoberfläche.
Dutch: De normale dosis Paxene bedraagt 100 mg/m² aan huidoppervlakte.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PAXENE BEACHTEN?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U PAXENE GEBRUIKT
German: Das Auftreten von Blutungen in Verbindung mit Paclitaxel wurde bei <3 % der Patienten beobachtet, aber die hämorrhagischen Vorfälle traten nur lokalisiert auf.
Dutch: Bloedingepisodes als gevolg van het gebruik van Paxene werden bij < 3 % van de patiënten gemeld en de bloeding was gelokaliseerd.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Männliche Patienten, die mit Paxene behandelt werden, sollten in dem Zeitraum der Behandlung und bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen.
Dutch: Mannelijke patiënten die met Paxene worden behandeld, wordt aangeraden om binnen zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken.
German: Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m2 Körperoberfläche, gefolgt von Cisplatin, alle drei Wochen.
Dutch: De aanbevolen dosis Paxene bedraagt 175 mg/m2, huidoppervlakte, gevolgd door cisplatine elke drie weken.
German: In der zweiten Studie wurde 599 Patienten mit Stadium IIIB oder IV der Krankheit randomisiert Cisplatin (75 mg/m2) und Etoposid (100 mg/m2; n=200), oder Cisplatin (75 mg/m2) und niedrig-dosiertes Paclitaxel (135 mg/m2; n=198), oder Cisplatin (75 mg/m2) und hoch-dosiertes Paclitaxel (250 mg/m2) mit G-CSF (n=201) verabreicht.
Dutch: In het tweede onderzoek werden 599 patiënten met stadium IIIB of IV ziekte gerandomiseerd tussen cisplatine (75 mg/m2) en etoposide (100 mg/m2; n= 200), of cisplatine (75 mg/m2) en een lage dosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), of cisplatine (75 mg/m2) en een hoge dosis paclitaxel (250 mg/m2) met G-CSF (n= 201).
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Dutch: • Pijn bij het plassen
German: • Reizungen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautverhärtung im Bereich der Injektionsstelle.
Dutch: • Reacties op de injectieplek die pijn, zwelling en verharding van de huid rond de injectieplek veroorzaken.
German: Ein In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm betragen sollte, sollte während der Paxene-Infusion an die intravenösen Schläuche angeschlossen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Tijdens infusie van Paxene dient een in-line filter met een microporeus membraan van niet meer dan 0,22 µm te worden bevestigd aan de intraveneuze slang (zie rubriek 6.6).
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen beziehen sich auf eine klinische Studie mit 107 AIDS-KSPatienten, die mit 100 mg/m2 Paxene als 3-stündige Infusion als Second-line Chemotherapie behandelt wurden, und von denen ein möglicher oder wahrscheinlicher Zusammenhang mit Paxene angenommen wird.
Dutch: De volgende ongewenste effecten betreffen 107 AIDS-KS patiënten die werden behandeld met 100 mg/m2 Paxene toegediend als een infuus van 3 uur als tweedelijns-chemotherapie in een klinisch onderzoek en zouden mogelijk of waarschijnlijk verbonden zijn met het gebruik van Paxene.
German: Die zweite große Studie evaluierte ein Maximum von 6 Behandlungszyklen entweder mit Paclitaxel (135 mg/m² über 24 Stunden) gefolgt von Cisplatin (75 mg/m²) oder mit einer Vergleichsmedikation bei über 400 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom des Stadiums III/IV und einem Resttumor > 1 cm nach vorausgegangener Laparotomie oder mit Fernmetastasen.
Dutch: Het tweede grote onderzoek evalueerde maximaal 6 kuren van ofwel paclitaxel (135 mg/m² gedurende 24 uur) gevolgd door cisplatine (75 mg/m²) of een controle bij meer dan 400 patiënten met stadium III/IV primaire ovariumcarcinoom met een residuele ziekte van > 1 cm na stageringslaparotomie of met distale metastasen.
German: Bei Weiterführung der Behandlung sollte jedoch die Dosis von Paclitaxel für alle folgenden Behandlungszyklen mit Paxene reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Indien de behandeling verder moet worden doorgezet, moet de dosis paclitaxel voor alle volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
German: Erkrankungen des Immunsystems Sehr häufig: Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush) und Vorexanthem (Rash))
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: mineure overgevoeligheidsreacties (hoofdzakelijk warmteopwellingen en huiduitslag)
German: Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln sind zu befolgen.
Dutch: De procedures voor het correct verwerken en verwijderen van cytotoxische geneesmiddelen moeten worden gevolgd.
German: Grades wurde mit Cisplatin/Paclitaxel häufiger beobachtet (29 % verglichen mit 6 %).
Dutch: Graad 2 of 3 perifere neurotoxiciteit werd vaker vastgesteld met cisplatine/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung von: fortgeschrittenem, AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom, wenn bestimmte andere Behandlungen (liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten.
Dutch: • AIDS-gerelateerd Kaposisarcoom in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (liposomale antracyclinen) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen.
German: Wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu unregelmäßigem Herzschlag, Schwindel oder Ohnmacht kommt.
Dutch: • Als u tijdens de behandeling abnormaal hartritme, duizeligheid, of flauwvallen ondervindt.
German: Insgesamt lag die Erfolgsquote bei den Patienten mit Resistenzen gegenüber liposomalen Anthrazyklinen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) nach 15 Behandlungszyklen bei 57 % (CI 44 - 70 %).
Dutch: Het totale succespercentage (complete of gedeeltelijke respons) na 15 behandelingscycli was 57 % (CI 44 - 70 %) bij patiënten die resistent waren tegen liposomale antracyclinen.
German: • Rötung oder Rotwerden (Flush) der Haut
Dutch: • Rood worden of blozen van uw huid
German: Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (First-line Behandlung)
Dutch: Gevorderd ovariumcarcinoom (eerstelijns-behandeling)
German: Bei Berührung von Paxene-Lösungen mit der Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Dutch: Wanneer de Paxene -oplossing in contact komt met de huid, dient u de huid onmiddellijk en zorgvuldig met water en zeep te wassen.
German: Metastasierendes Ovarialkarzinom (Second-line Behandlung)
Dutch: Gemetastaseerd ovariumcarcinoom (tweedelijnsbehandeling)
German: Eine spezifische Behandlung von Reaktionen auf Extravasate ist derzeit nicht bekannt.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend voor reacties als gevolg van bloeduitstortingen.
German: INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Dutch: A. HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
German: WEITERE ANGABEN 150 mg/25 ml
Dutch: 150 mg/25 ml
German: Sie erhalten Paxene alle 2 Wochen, so lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden kann.
Dutch: Paxene wordt elke twee weken toegediend, zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
German: • Leichte Abschuppung der Haut mit Hauttrockenheit, Hautausschlag und Akne
Dutch: • Mild schilferen van de huid in verband met droogte, uitslag en acne
German: Im Anschluss an eine intravenöse Dosis von 100 mg/m², verabreicht als 3-stündige Infusion an 19 Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom, lagen die maximalen Konzentrationen in einem Bereich zwischen 761 und 2.860 ng/ml (MW: 1.530) und die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) betrug im Mittel 5.619 ng/h/ml (2.609 - 9.428).
Dutch: Na een intraveneuze dosis van 100 mg/m² aan 19 patiënten met aan aids gerelateerd Kaposisarcoom toegediend als een infusie van drie uur, varieerden de maximale concentraties van 761 tot 2.860 ng/ml (gemiddeld 1.530) en het gemiddelde oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 5.619 ng·uur/ml (waarden van 2.609 tot 9.428).
German: In den MBC- und MOC-Studien erlitten insgesamt zwei Patienten eine dekompensierte Herzinsuffizienz Grad 4.
Dutch: Tijdens het onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd borst- of ovariumcarcinoom werd bij in totaal twee patiënten congestief hartfalen (Graad 4) geconstateerd.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paxene ist erforderlich: Vor Beginn und während der Behandlung mit Paxene werden bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu prüfen, ob die Fortsetzung der Behandlung für Sie unbedenklich ist.
Dutch: • Vóór en gedurende de behandeling met Paxene wordt uw bloed regelmatig onderzocht om te controleren of u de behandeling veilig kunt voortzetten.
German: Sie erhalten Paxene alle 3 Wochen, so lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden kann.
Dutch: Paxene wordt elke drie weken toegediend, zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
German: Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m² Körperoberfläche.
Dutch: De normale dosis Paxene bedraagt 175 mg/m² aan huidoppervlakte.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/16,7 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 100 mg/16,7 ml
German: Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500 Zellen/mm3 über einen Zeitraum von einer Woche oder länger), schweren peripheren Neuropathien oder Mukositis (Grad 3 oder höher) während der Paxene-Therapie sollte für die folgenden PaxeneBehandlungszyklen eine Dosisreduktion um 25 % auf 75 mg/m2 erfolgen.
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (neutrofiele granulocyten < 500 cellen/mm³ gedurende een week of langer), ernstige perifere neuropathie of mucositis (Graad 3 of erger) tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor volgende Paxene-kuren met 25 % worden verminderd tot 75 mg/m2.
German: Eine weitere sehr häufig berichtete Erkrankung des Nervensystems ist Somnolenz, die bei 14 % der Patienten auftrat.
Dutch: Een andere veel gemelde zenuwstelselstoornis is somnolentie.
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen mogen niet met paclitaxel worden behandeld.
German: Paxene sollte entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3 - 1,2 mg/ml verdünnt werden.
Dutch: Paxene moet in een 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie, 50 mg/ml (5 %) glucoseoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5 %) glucose in Ringer-oplossing voor injectie worden verdund tot een uiteindelijke concentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml.
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollen nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
Dutch: Patiënten met een ernstige leveraandoening mogen niet met paclitaxel behandeld worden.
German: Der Wirkstoff ist Paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml).
Dutch: Het werkzame bestanddeel is paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml of 300 mg/50 ml).
German: Patienten, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollen mit dem Arzneimittel nicht erneut behandelt werden.
Dutch: Patiënten met dergelijke ernstige overgevoeligheidsreacties mogen niet opnieuw met het product worden behandeld.
German: Wenn die Behandlung beim Auftreten von mittelschweren bis schweren Reaktionen fortgesetzt werden soll, sollte jedoch eine Dosisreduktion für die folgenden Behandlungszyklen mit Paxene erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Indien de behandeling in geval van matige tot ernstige reacties echter voort dient te worden gezet, moet de dosis paclitaxel voor de volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
German: Sie werden diese Therapie so lange erhalten, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung zeigen, dass es sicher ist, mit Ihrer Behandlung fortzufahren.
Dutch: Deze behandeling wordt toegediend zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
German: Tage bei 8 % der Patienten an.
Dutch: Dit kwam voor bij 14 % van de patiënten.
German: Paxene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antineoplastische Arzneimittel (Zytostatika) bezeichnet werden.Diese Arzneimittel werden in der Krebstherapie eingesetzt.
Dutch: Paxene behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als antineoplastische middelen.
German: • Schlaflosigkeit
Dutch: • Slaapgebrek
German: Zur Prävention schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen erhalten die Patienten vor der Paxene-Infusion routinemäßig eine Prämedikation, bestehend aus einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum und einem H2 -Rezeptorenblocker (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten moeten routinematig een premedicatie krijgen met een corticosteroïde, een antihistaminicum en een H2-receptorantagonist vóór toediening van de Paxene om ernstige overgevoeligheidsreacties te voorkomen (zie rubriek 4.2).
German: Sehr selten*: Obstruktion/Perforation des Darms, pseudomembranöse Kolitis, ischämische Kolitis, mesenterische Thrombose, nekrotisierende Enterokolitis, Ösophagitis, Ascites, akute Pankreatitis
Dutch: Zeer zelden*: intestinale obstructie, intestinale perforatie, pseudomembraneuze colitis, ischemische colitis, mesenterische trombose, necrotiserende enterocolitis, oesofagitis, ascites, acute pancreatitis
German: • Wirkungen auf die Nerven, die für die Muskelbewegung zuständig sind, mit Schwäche in den
Dutch: • Effecten op de zenuwen die uw spieren sturen hetgeen resulteert in zwakte in de armen en benen
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie:
German: • Lokalisierte Schwellungen der Haut
Dutch: • Plaatselijke zwelling van de huid
German: Bei sechs Patienten wurden 3987 % einer intravenösen Dosis (175 mg/m2) im Stuhl ausgeschieden und durchschnittlich nur 10 % der Dosis als unverändertes Paclitaxel.
Dutch: De belangrijkste wijze van uitscheiding is metabolisme gevolgd door uitscheiding via de gal. Bij 6 patiënten werd 39 % tot 87 % van een intraveneuze dosis (175 mg/m2) uitgescheiden in de ontlasting en gemiddeld werd slechts 10 % van de toegediende dosis als onveranderd paclitaxel uitgescheiden.
German: Für den hoch-dosierten PaclitaxelTherapiearm wurden, bezüglich der mittleren progressionsfreien Überlebenszeit, im Vergleich zu dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm hoch signifikante Ergebnisse erzielt (p=0,007).
Dutch: Wat de progressievrije overleving betreft, werden er statistisch zeer significante resultaten genoteerd voor de groep met een hoge dosis paclitaxel vergeleken met etoposide/cisplatine (p= 0,007).
German: PVC-freie Verabreichungssets, wie etwa solche mit Polyethylenauskleidung, sind zu verwenden.
Dutch: Gebruik niet-PVC houdende toedieningssets, zoals met polyethyleen beklede toedieningssets.
German: WEITERE ANGABEN 300 mg/50 ml
Dutch: 300 mg/50 ml
German: Patienten dürfen so lange keine erneute Paxene-Behandlung erhalten, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder auf einen Wert von ≥1.500 Zellen/mm3 (≥1.000 Zellen/mm3 bei AIDS-KSPatienten) und die der Blutplättchen auf einen Wert von ≥100.000 Zellen/mm3 (≥75.000 Zellen/mm3 bei
Dutch: Patiënten mogen niet worden herbehandeld met verdere cycli paclitaxel, voordat het aantal neutrofielen zich tot ≥ 1500 cellen/mm3 (1.000 cellen/mm3 voor AIDS-KS-patiënten) en de bloedplaatjes tot op een niveau van ≥ 100.000 cellen/mm3 (≥ 75.000 cellen/mm3 voor AIDS-KS-patiënten) zijn hersteld.
German: wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Probleme mit der Leber gehabt haben; wenn Ihnen mitgeteilt worden ist, dass Ihr weißes Blutbild sehr niedrig ist; wenn Sie an einer schweren, unkontrollierten Infektion leiden; wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.
Dutch: • als u een ernstige, ongecontroleerde infectie heeft; • als u zwanger bent, zwanger kunt worden of borstvoeding geeft.
German: • Leichter Durchfall, Verstopfung und Magenschmerzen
Dutch: • Milde diarree, verstopping en maagpijn
German: Abhängig von der Infusionsdauer werden für Paxene zwei Dosierungsschemata empfohlen: Paxene 175 mg/m2 als eine 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 in dreiwöchigem Abstand oder Paxene 135 mg/m2 als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 in dreiwöchigem Abstand.
Dutch: Naargelang de duur van de infusie worden er twee dosisregimes van Paxene aanbevolen: Paxene 175 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 3 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 elke drie weken, ofwel Paxene 135 mg/ m2 als infuus van 24 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 elke drie weken.