FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (bivirkninger hvor frekvensen ikke kan fastslås utifra tilgjengelige data):
English: Resuspend before use.
Norwegian Bokmål: Resuspenderes før bruk.
English: The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen bør ikke overskride 8,7 ml pr. pasient.
English: A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Norwegian Bokmål: En rutine bør derfor være utarbeidet på forhånd med nødvendige medikamenter og utstyr tilgjengelig for øyeblikkelig behandling hvis en alvorlig reaksjon skulle inntreffe.
English: • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
Norwegian Bokmål: • Eosinofili (økt antall av en type hvite blodceller i blodet)
English: What OPTISON is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva OPTISON er og hva det brukes for
English: * Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
Norwegian Bokmål: * Reaksjoner som det ikke kan fremskaffes frekvensdata for på grunn av manglende data fra kliniske studier har blitt klassifisert som ”Ikke kjent”.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: Aktuelle tilgjengelige data beskrives i avsnitt 5.1, men det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger.
English: Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan OPTISON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: OTHER GE Healthcare
Norwegian Bokmål: ANNET GE Healthcare
English: The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner bør følges: - Kalde løsninger som tas direkte fra kjøleskapet bør ikke injiseres.
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Norwegian Bokmål: Selv om disse bivirkninger ikke har vært rapportert hos mennesker, anbefales bruk av lav mekanisk indeks og endediastolisk trigging.
English: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Norwegian Bokmål: - Kalde løsninger som tas direkte fra kjøleskapet bør ikke injiseres.
English: OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
Norwegian Bokmål: OPTISON kan administreres flere ganger, men den kliniske erfaringen er begrenset.
English: Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Norwegian Bokmål: Høyere doser gir større kontrasteffekt med lengre varighet.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: BATCH NUMBER Lot 14.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot 14.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18 mai 2003
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Norwegian Bokmål: Luft skal ikke injiseres i hetteglasset, da dette skader produktet.
English: What OPTISON looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan OPTISON ser ut og innholdet i pakningen
English: The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Norwegian Bokmål: Perflutrenverdiene påvist i blod etter denne doseringen var for lave og forbigående til å kunne bestemme farmakokinetiske parametre nøyaktig.
English: - Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
Norwegian Bokmål: - Bruk suspensjonen i løpet av 30 minutter etter at den er trukket opp.
English: No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Norwegian Bokmål: Ingen slike funn ble observert i embryotoksisitetsstudien hos rotter.
English: The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med OPTISON hos alvorlig syke pasienter er begrenset.
English: What you need to know before you use OPTISON
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OPTISON
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GE Healthcare AS
English: As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av det komplekse forholdet mellom konsentrasjonen av mikrosfærer og ultralydsignalet, databehandling inne i ultralydutstyret og det faktum at hvert individ responderer forskjellig på grunn av variasjon i hjerte- og lungefunksjon, kan en nøyaktig dose/respons-sammenheng ikke defineres.
English: - Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
Norwegian Bokmål: - Resuspender mikrosfærene i sprøyten umiddelbart før injeksjon ved å holde sprøyten horisontalt mellom håndflatene og rulle den raskt frem og tilbake i minst 10 sekunder.
English: - Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
Norwegian Bokmål: - Innfør en 20 G plastkanyle i en stor antecubital vene, fortrinnsvis i høyre arm.
English: Do not inject air into the vial.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke luft i hetteglasset.
English: Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
Norwegian Bokmål: Systemiske hemodynamiske parametre og EKG'er ble også undersøkt.
English: OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
Norwegian Bokmål: OPTISON forbedrer visualiseringen av den indre karveggen hos pasienter hvor veggene er vanskelige å se.
English: In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Norwegian Bokmål: I fase I-studien har friske frivillige fått opp til 44,0 ml OPTISON uten å oppleve signifikante bivirkninger.
English: Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (pH justering) Vann til injeksjonsvæsker
English: High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av radioaktivitet ble også gjenfunnet i lungene i lengre tid, ca. 10 % av totaldosen 40 minutter etter administrering (jfr. 35 % i lever).
English: Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass i ytteremballasje: 2 år.
English: The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Norwegian Bokmål: Fordeling og utskillelse av albuminmikrosfærene er ikke blitt undersøkt hos mennesker.
English: Driving and using machines No effects are known.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ingen kjent
English: Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast medium, ATC Code: V08D A01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmidler for ultralyd, ATC kode V08D A01
English: OPTISON contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Norwegian Bokmål: OPTISON inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs så godt som “natriumfritt”.
English: Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Norwegian Bokmål: Varigheten av nyttig kontrasteffekt ved anbefalt dosering er tilstrekkelig til å foreta en fullstendig ekkokardiografisk undersøkelse, inkludert Dopplervurdering.
English: N-acetyltryptophan Caprylic acid
Norwegian Bokmål: N-acetyltryptofan Kaprylsyre
English: This medicine is for diagnostic use only.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
English: - Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate of 1.0 ml/s.
Norwegian Bokmål: - Injiser suspensjonen gjennom plastkanylen, ikke mindre enn 20 G med en maksimal injeksjonstid på 1,0 ml/s.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente og nye virus og andre typer infeksjoner.
English: Finished product after rubber stopper perforation: 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Ferdig preparat etter perforering av gummiproppen: 30 minutter.
English: The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Norwegian Bokmål: Doseringen av OPTISON må derfor tilpasses individuelt, skjønt kliniske undersøkelser har vist at en initialdose på 0,5 - 3,0 ml pr. pasient kan anbefales for opasifisering av venstre hjertehalvdel.
English: What OPTISON is and what it is used for What you need to know before you use OPTISON How to use OPTISON
Norwegian Bokmål: Hva OPTISON er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OPTISON Hvordan du bruker OPTISON Mulige bivirkninger
English: Low mechanical index was used for ultrasound imaging.
Norwegian Bokmål: Lav mekanisk indeks ble brukt for ultralydavbildning.
English: The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,5 ml - 3,0 ml pr. pasient.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Norwegian Bokmål: Produsenter av disse produktene inkluderer også trinn i blod- eller plasmabehandlingen som kan inaktivere eller fjerne virus.
English: OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: OPTISON må ikke blandes direkte med andre legemidler.
English: OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
Norwegian Bokmål: OPTISON bør i disse tilfellene kun anvendes etter nøye overveielse, og pasienten må overvåkes nøye under og etter administrering av preparatet.
English: The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten ble primært eliminert via urin.
English: Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring ved romtemperatur (høyst 25°C) i 1 dag er akseptabelt.
English: The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger etter bruk av OPTISON i fase III kliniske studier har vært milde til moderate, og forbigående.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norway 12.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo 12.
English: Alternatively, the flushing may be performed by infusion.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan skyllingen utføres som infusjon.
English: Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
Norwegian Bokmål: 4.2 ovenfor (f.eks. intrakoronar injeksjon) anbefales ikke.
English: Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Norwegian Bokmål: Mikrosfærer i denne størrelsesorden gir kontrasteffekt ved å generere kraftig forsterket ekko.
English: 4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
English: Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon av 0,21 til 0,33 ml/kg OPTISON til friske frivillige ble perflutrenkomponenten i OPTISON raskt og nesten fullstendig eliminert på mindre enn 10 minutter med en dominerende pulmonal halveringstid på 1,3 ± 0,7 minutter.
English: If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt mer OPTISON enn du burde Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
English: OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Norwegian Bokmål: I ikke-resuspendert form har OPTISON et hvitt lag av mikrosfærer øverst på væskefasen som må resuspenderes før bruk.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Norwegian Bokmål: Når medisiner fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes bestemte tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
English: - Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any material on stopper and vial surfaces.
Norwegian Bokmål: - Fullstendig resuspendering vises ved en ensartet ugjennomsiktig hvit suspensjon uten noe materiale på overflaten av proppen eller hetteglasset.
English: A separate syringe should be used.
Norwegian Bokmål: En egen injeksjonssprøyte bør anvendes.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente og nye virus og andre patogener.
English: Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Norwegian Bokmål: Ultralydundersøkelsen skal foretas samtidig med injeksjonen av OPTISON, da optimal kontrasteffekt oppnås umiddelbart etter administrering.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of OPTISON the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang du mottar en dose med OPTISON skal navn og batchnummer på produktet registreres, slik at det holdes en oversikt over hvilke batcher som er benyttet.
English: Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved bruk av OPTISON er sjeldne og vanligvis ikke alvorlige.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt og gjentatt dosering, samt gentoksisitet.
English: Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelen oppveier risikoen, og det anses nødvendig av legen.
English: As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Norwegian Bokmål: Da OPTISON består av mikrosfærer som er stabile og små nok til transpulmonal passasje, vil det også gi forsterkete ekkosignaler i hulrommene i venstre hjertehalvdel.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer nøye utvalg av blod- og plasmagivere for å sikre at de som er utsatte bærere av infeksjoner utelukkes, og testing av hver donasjon og samling av plasma for tegn på virus/infeksjoner.
English: Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Norwegian Bokmål: Bruk under anestesi med halotan og oksygen er ikke undersøkt.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Norwegian Bokmål: Ultralydekko fra blod og biologisk bløtvev som fett og muskler dannes i grenseflatene på grunn av små forskjeller i vevenes ultrasoniske egenskaper.
English: • Ventricular tachycardia (a series of rapid heartbeats)
Norwegian Bokmål: • Ventrikkeltakykardi (en serie med hurtige hjerteslag)
English: - if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig pulmonal hypertension (systolisk lungearterietrykk > 90 mm Hg).
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om virusoverføringer med albumin som er produsert etter de europeiske Farmakopé-spesifikasjonene ifølge etablerte prosesser.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forhindre infeksjoner som følge av bruk av medisinske produkter som er utviklet fra humant blod eller plasma, inkluderer utvalg av givere, screening av individuelle donasjoner og plasmasamlinger for spesifikke infeksjonsmarkører og inkludering av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
English: Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler sammen med OPTISON Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
English: 3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Norwegian Bokmål: 3 ml type I hetteglass, lukket med propp av brombutylgummi og forseglet med aluminiumshette med farget avrivbart plastikklokk.
English: • Feeling sick (nausea)
Norwegian Bokmål: • Føle seg syk (kvalme)
English: OPTISON is a dispersion for injection.
Norwegian Bokmål: OPTISON er en injeksjonsvæske, dispersjon.
English: Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
Norwegian Bokmål: Opplysninger fra en preklinisk undersøkelse på rotter med 125I-merkede albuminmikrosfærer viste at mikrosfærene forsvant raskt fra blodsirkulasjonen, og at radioaktivt merkede mikrosfærer, albuminskall og 125I primært ble tatt opp i leveren.
English: 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Norwegian Bokmål: 18 G kanyle før suspensjonen trekkes opp i injeksjonssprøyten.
English: - Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
Norwegian Bokmål: - Trykket inne i hetteglasset må holdes stabilt, da ustabilt trykk kan føre til at mikrosfærene ødelegges og kontrasteffekten reduseres.
English: Dysgeusia (altered taste), headache Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (smaksforandring), hodepine Tinnitus, svimmelhet, parestesi,
English: OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
Norwegian Bokmål: OPTISON injiseres under ultralydundersøkelsen for at legen skal kunne vurdere din hjertefunksjon.
English: Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPTISON etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: - Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or precipitates before resuspension.
Norwegian Bokmål: - La hetteglasset oppnå romtemperatur og undersøk væskefasen for innhold av partikler eller bunnfall før resuspendering.
English: Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Norwegian Bokmål: Bruk den laveste doseringen som gir tilstrekkelig opasifisering av hulrommene, da høyere doser kan gi bildeblokkerende effekter med mulighet for å skjule viktig informasjon.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/065/001/NO EU/1/98/065/002/NO 13.
English: Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPTISON - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor perflutren eller et av de andre av innholdsstoffene i
English: - OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
Norwegian Bokmål: - OPTISON vil separere i en urørt sprøyte og må resuspenderes før bruk.
English: - Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to ensure complete suspension of the microspheres.
Norwegian Bokmål: - Umiddelbart før injeksjon er det påkrevet med en omhyggelig visuell inspeksjon av sprøyten for å sikre fullstendig suspendering av mikrosfærene.
English: Paediatric population Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Effekt og sikkerhet hos pasienter under 18 år er ikke undersøkt.
English: Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i kjøleskap (2°C -8°C) .
English: Therefore, OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Norwegian Bokmål: OPTISON bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelen oppveier risikoen, og det anses nødvendig av legen.
English: OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
Norwegian Bokmål: OPTISON består av mikrosfærer som inneholder perflutren.
English: OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
Norwegian Bokmål: OPTISON bør kun anvendes til pasienter der undersøkelse uten kontrast ikke gir tilstrekkelig informasjon.
English: Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon med et systolisk lungearterietrykk > 90 mm Hg.