FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighetsåtgärder har rekommenderats för att minska risken för diabetesketoacidos och EMA har bett att ytterligare studier ska göras för att fastställa hur ofta diabetesketoacidos uppstår hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med Edistride.
Polish: Zalecono podjęcie środków ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej, a Agencja zwróciła się o dalsze badania w celu określenia częstotliwości jej występowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Edistride.
Swedish: Dessutom sågs gynnsamma minskningar av kroppsvikt och blodtryck hos patienter som behandlades med Edistride.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Edistride zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi.
Swedish: För mer information om hur du använder Edistride, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Edistride znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Tillägg av Edistride till insulinbehandling till patienter med typ 1-diabetes vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt väl med insulin var också effektivt.
Polish: Dodanie leku Edistride do leczenia insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1, u których nie można było wystarczająco kontrolować poziomu cukru we krwi samą insuliną, również okazało się skuteczne.
Swedish: Vilken nytta med Edistride har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Edistride wykazane w badaniach
Swedish: Vid typ 1-diabetes ges Edistride tillsammans med insulin till patienter som är överviktiga (med ett kroppsmasseindex [BMI] på minst 27 kg/m2) när behandling med enbart insulin inte räcker för att kontrollera diabetes.
Polish: W cukrzycy typu 1 lek Edistride jest stosowany wraz z insuliną u pacjentów z nadwagą (wskaźnik masy ciała wynoszący co najmniej 27 kg/m2), w przypadku gdy poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany samą insuliną.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Edistride hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi (lågt blodsocker), särskilt när läkemedlet används i kombination med en sulfonureid eller insulin.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 2 związane ze stosowaniem leku Edistride (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia, zwłaszcza jeżeli lek jest stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Edistride har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Edistride w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Edistride ökade avsevärt risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes och det rekommenderas att Edistride endast ges till överviktiga och kraftigt överviktiga patienter med typ 1-diabetes.
Polish: Stosowanie leku Edistride znacznie zwiększyło ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego lek ten zaleca się w tej chorobie jedynie u pacjentów z nadwagą i otyłością.
Swedish: Dosen är 5 mg en gång om dagen och läkemedlet ska användas med försiktighet för att förhindra diabetesketoacidos (en allvarlig komplikation av diabetes med höga halter av ketoner i blodet).
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w celu zapobiegania cukrzycowej kwasicy ketonowej (poważne powikłanie związane z cukrzycą, w którym występuje wysoki poziom ketonów we krwi).
Swedish: I fyra studier på 2 370 patienter där Edistride gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel minskade HbA1c-nivåerna med 0,54-0,68 procentenheter mer än med tillägg av placebo efter 24 veckor.
Polish: W czterech innych badaniach przeprowadzonych z udziałem 2370 pacjentów dodanie leku Edistride do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi zmniejszyło poziom HbA1c o 0,54-0,68 punktu procentowego więcej niż skojarzenie z placebo po 24 tygodniach.
Swedish: I två studier på 1 648 patienter med typ 1-diabetes vars blocksocker inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart insulin resulterade tillägget av Edistride 5 mg i en minskning av HbA1c-nivåerna med 0,37 procent efter 24 timmar och med 0,42 procent mer än tillägget av placebo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1648 pacjentów z cukrzycą typu 1, u których poziom cukru we krwi nie był wystarczająco kontrolowany samą insuliną, dodanie leku Edistride w dawce 5 mg po 24 godzinach zmniejszyło poziom HbA1c o 0,37%.
Swedish: Hur används Edistride?
Polish: Jak stosować lek Edistride
Swedish: I två studier på 840 patienter med typ 2-diabetes där Edistride gavs som enda läkemedel minskade HbA1c-nivåerna med 0,66 procentenheter mer än med placebo (overksam behandling) efter 24 veckor.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 840 pacjentów z cukrzycą typu 2 lek Edistride stosowany w monoterapii zmniejszył poziom HbA1c o 0,66 punktu procentowego więcej niż placebo (leczenie pozorowane) po 24 tygodniach.
Swedish: Det rörde sig bland annat om ökad förekomst av könsinfektioner och, i mindre grad, urinvägsinfektioner.
Polish: Często występujące działania niepożądane dotyczące leku Edistride np. nasilenie zakażeń narządów płciowych i, w mniejszym stopniu, zakażeń dróg moczowych, uważa się za możliwe do opanowania.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Edistride hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är könsinfektion, särskilt hos kvinnor, och en vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är diabetesketoacidos.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 1 (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to zakażenie narządów płciowych, zwłaszcza u kobiet.
Swedish: Dapagliflozin blockerar effekten av SGLT2 och njurarna kan då släppa ut mer socker i urinen, vilket leder till att sockernivåerna i blodet sjunker.
Polish: Przez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie przez nerki glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att Edistride var effektivt för att behandla typ 2diabetes när läkemedlet ges ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel som verkar på olika sätt.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Edistride przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o różnych mechanizmach działania, jest skuteczny w leczeniu cukrzycy typu 2.
Swedish: Vilka är riskerna med Edistride?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Edistride
Swedish: Hur verkar Edistride?
Polish: Jak działa lek Edistride
Swedish: Försök dock att ta den vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: Resultatet var konsekvent i alla undergrupper.
Polish: Ten wynik był spójny we wszystkich podgrupach.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 9 november 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2015
Swedish: Det hjälper dig att komma ihåg att ta den.
Polish: To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.
Swedish: Det är inte känt om det utgör en klasseffekt.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to „efekt klasy".
Swedish: • Riskhanteringsplan
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem
Swedish: • uppvaknande på natten för att kissa
Polish: • wstawanie w nocy, aby oddać mocz
Swedish: Tala i synnerhet om för din läkare:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
Swedish: De rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1.
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1.
Swedish: Tid till första händelse analyserades i en Cox proportional hazards model.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia był analizowany za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Swedish: Spår eller lite
Polish: Ilość śladowa lub niewielka
Swedish: Se avsnitt 4.4
Polish: Patrz punkt 4.4
Swedish: Edistride används hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Polish: Lek Edistride jest stosowany u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Swedish: Det kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
Polish: Lek może także pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Swedish: Mer information ges nedan under "Andra läkemedel och Edistride".
Polish: Więcej informacji podano poniżej, w akapicie „Inne leki i Edistride".
Swedish: • Patienter med lågt insulinbehov.
Polish: • Pacjenci o niskim zapotrzebowaniu na insulinę.
Swedish: Patienter ska överväga att mäta ketonnivåerna tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
Polish: Pacjenci powinni rozważyć monitorowanie stężenia ciał ketonowych od trzech do czterech godzin po wymianie materiałów pompy.
Swedish: • Du kan ta tabletten när som helst under dagen.
Polish: • Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia.
Swedish: p < 0,0001 jämfört med placebo
Polish: p < 0,0001 w porównaniu z placebo
Swedish: Sällsynta Mycket Sällsynta
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Swedish: Patienten kan behöva ta extra insulin och dricka vatten.
Polish: Może być konieczne przyjęcie przez pacjenta dodatkowej dawki insuliny oraz picie wody.
Swedish: • Patienter som inte klarar av eller inte vill monitorera ketonnivåerna.
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą monitorować stężenia ciał ketonowych.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Polish: Populacja pediatryczna Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Swedish: • Patienter med överdriven alkoholkonsumtion eller som använder olagliga droger.
Polish: • Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków.
Swedish: Dessa effekter kvarstod i långtidsstudier.
Polish: Działanie to utrzymywało się w długotrwałych badaniach.
Swedish: De rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Swedish: (En satellitstudie genomfördes för att bedöma exponeringen för dapagliflozin i mjölk och av ungarna.)
Polish: (Prowadzono dodatkowe badania, aby ocenić ekspozycję dapagliflozyny w mleku i u szczeniąt.)
Swedish: Etnicitet Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
Polish: Brak jest klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Swedish: Denna effekt observerades vid vecka 1 av behandlingen och bibehölls i studier som förlängts till vecka 104.
Polish: Efekt taki wystąpił już w 1 tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do 104 tygodnia.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Swedish: Möjliga symtom på förlust av alltför mycket vätska från kroppen anges i början av avsnitt 4.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4.
Swedish: • Sammanfattning av rekommendationerna för patienterna, särskilt gällande blodketonmätningar och hantering av sjukdagar.
Polish: • Podsumowanie zaleceń dla pacjentów, w szczególności dotyczących pomiaru stężenia ciał ketonowych we krwi i zarządzania dniami chorobowymi.
Swedish: Varningar och försiktighet Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
Swedish: • Kontaktinformation till "förskrivaren av dapagliflozin" och "patientnamn".
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego dapagliflozynę i "Nazwisko pacjenta".
Swedish: Sammanlagt hade 22,4 % haft diabetes i ≤ 5 år och genomsnittlig varaktighet av diabetes var 11,9 år.
Polish: Łącznie 22,4% pacjentów miało cukrzyce od ≤5 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 11,9 roku.
Swedish: Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.
Polish: Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Swedish: Försöksdeltagare (%) som uppnådde:
Polish: Uczestnicy (%) osiągający:
Swedish: Edistride rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Polish: Lek Edistride nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Swedish: • DKA ska behandlas med standardbehandling.
Polish: • DKA powinna być leczona zgodnie ze standardem postępowania.
Swedish: Åtgärder
Polish: Działania
Swedish: Genom hela studien justerades insulindosen efter vad som ansågs lämpligt.
Polish: Przez cały czas trwania badania dawkę insuliny dostosowywano, jeśli uznano to za właściwe.
Swedish: Dessa tillstånd kan orsaka uttorkning.
Polish: Może to powodować odwodnienie.
Swedish: • vid njurfunktion med GFR < 60 ml/min, minst 2 till 4 gånger per år.
Polish: • W przypadku, gdy wskaźnik czynność nerek zbliża się do wartości GFR < 60 ml/min przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Swedish: Metformin ≥1 500 mg/dag;
Polish: Metformina ≥ 1500 mg/dobę;
Swedish: Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret.
Polish: Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi.
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Polish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av dapagliflozin under graviditetens andra och tredje trimester.
Polish: Dlatego też, nie należy stosować dapagliflozyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Swedish: • innan behandling med dapagliflozin påbörjas och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkt 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Swedish: Det finns inga data om användning av dapagliflozin hos gravida kvinnor.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania dapagliflozyny u kobiet w ciąży.
Swedish: En ökad exponering på grund av åldersrelaterad försämring av njurfunktionen kan emellertid förväntas.
Polish: Jednakże, należy oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na pogorszoną czynność nerek związaną z wiekiem.
Swedish: DKA-händelser inträffade jämnt fördelade över den kliniska studieperioden.
Polish: Zdarzenia DKA były równomiernie rozłożone w całym okresie badań klinicznych.
Swedish: Dapagliflozin hämmar inte andra glukostransportörer som är viktiga för glukostransport till perifera vävnader och är > 1 400 gånger mer selektivt för SGLT2 jämfört med SGLT1, den viktigaste transportören i tarmen ansvarig för glukosabsorption.
Polish: Dapagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek peryferyjnych i jest > 1400 razy bardziej selektywna dla SGLT2 niż dla SGLT1, głównego transportera odpowiedzialnego za absorpcję glukozy w jelitach.
Swedish: Denna ökning åtföljdes inte av någon ökning i andelen 24 timmars-glukosmätningar < 70 mg/dl.
Polish: Zwiększeniu temu nie towarzyszyło zwiększenie odsetka 24-godzinnych odczytów stężenia glukozy < 70 mg/dl.
Swedish: Kom ihåg att ta dessa andra läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Polish: Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Om du har typ 2-diabetes kan detta läkemedel också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 2, lek może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av försöksdeltagarna var män, 84 % var vita, 8 % var asiater, 4 % var svarta och 4 % tillhörde andra etniska grupper.
Polish: 51% uczestników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 8% to Azjaci, 4% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
Swedish: SGLT2 är den viktigaste transportören ansvarig för återabsorption av glukos från den glomerulära filtrationen tillbaka till blodet.
Polish: SGLT2 jest głównym transporterem odpowiedzialnym za wchłanianie zwrotne glukozy z filtracji kłębuszkowej do krwi.
Swedish: • Patienter som insisterar på att upprätthålla kalorirestriktion, kolhydratrestriktion eller ketogen diet eller som kroniskt underdoserar insulin (t.ex. för att förbli i ett lipolytiskt tillstånd).
Polish: • Pacjenci, którzy nalegają na utrzymanie ograniczenia kalorycznego, restrykcji węglowodanowej lub diety ketogennej lub którzy chronicznie nie podają dawki insuliny (np. aby pozostać w stanie lipolitycznym).
Swedish: • om du får illamående, kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
Polish: • jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do jedzenia lub picia.
Swedish: Edistride ska endast användas hos patienter med typ 1-diabetes som har övervikt eller fetma.
Polish: Edistride powinno być stosowana tylko u pacjentów z cukrzycą typu 1 mających nadwagę lub otyłość.
Swedish: • större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
Polish: • nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
Swedish: Studie MB102229
Polish: Badanie MB102229
Swedish: Dapagliflozin 10 mg ska inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Polish: Dapagliflozyny 10 mg nie należy stosować w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1.
Swedish: Det finns ingen kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen enbart baserat på ålder hos försöksdeltagare upp till 70 års ålder.
Polish: Nie stwierdzano klinicznie znaczącego zwiększenia ekspozycji biorąc pod uwagę tylko wiek u ochotników do 70 lat.
Swedish: Studie MB102230
Polish: Badanie MB102230
Swedish: Tabletterna innehåller laktos.
Polish: Tabletki zawierają laktozę.
Swedish: • Tecken/symtom på DKA - om DKA inte hanteras lämpligt kan det vara allvarligt och livsfarligt.
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe DKA - jeśli nie jest odpowiednio leczona, DKA może być ciężka i prowadzić do zgonu.
Swedish: Vad Edistride är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Laktos
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Laktoza
Swedish: • Patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinsk sjukdom eller kirurgi.
Polish: • Pacjenci ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby lub operacji chirurgicznej.
Swedish: Tolv studier hade en behandlingsperiod som varade i 24 veckor, 8 med långsiktiga förlängningar från 24 till 80 veckor (upp till en total studielängd på 104 veckor), en studie hade en behandlingsperiod på 28 veckor och en studie varade i 52 veckor med långtidsförlängningar på 52 och 104 veckor (en total studielängd på 208 veckor).
Polish: Dwanaście badań obejmowało czas leczenia wynoszący 24 tygodnie, 8 badań przedłużono o okres od 24 do 80 tygodni (całkowity czas trwania badania wynosił do 104 tygodni), jedno badanie obejmowało czas leczenia wynoszący 28 tygodni, a jedno badanie trwało 52 tygodnie i zostało przedłużone o 52 i 104 tygodnie (całkowity czas trwania badania to 208 tygodni).
Swedish: • Patientkortet ska visas för all sjukvårdpersonal som konsulteras.
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zostać przedstawiona każdemu pracownikowi służby zdrowia, z którym konsultuje się pacjent
Swedish: Därför förväntas dapagliflozin inte förändra metabolisk clearance av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Polish: Dlatego też nie oczekuje się, aby dapagliflozyna zmieniała klirens metaboliczny stosowanych jednocześnie leków metabolizowanych przez powyższe enzymy.
Swedish: För att undvika hypoglykemi efter första dosen dapagliflozin, kan en 20 %-ig minskning av den första dosen måltidsinsulin (bolusdos) övervägas.
Polish: W celu uniknięcia hipoglikemii po podaniu pierwszej dawki dapagliflozyny można rozważyć zmniejszenie o 20% insuliny w pierwszym wstrzyknięciu (bolus) doposiłkowym.
Swedish: • Edistride används tillsammans med insulin.
Polish: • Lek Edistride jest stosowany razem z insuliną.
Swedish: • Vägledning till läkaren för att bedöma om patienten är förberedd för och motiverad att själv utföra ketonkontroller före och under behandling.
Polish: • Wytyczne dla lekarza dotyczące oceny, czy pacjent jest przygotowany i zaangażowany do wykonywania testów ketonowych przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos, hoppa över den glömda dosen.
Polish: • Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan är indelade efter frekvens och organsystemklass (SOC).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania i systematyką układową (SOC).
Swedish: DPP-4-hämmare (sitagliptin ± metformin
Polish: DPP-4 inhibitor (sitagliptyna ± Metformina
Swedish: Samma rekommendationer för njurfunktion gäller för äldre patienter som för alla patienter (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
Polish: Zalecenia dotyczące czynności nerek są takie same dla pacjentów w podeszłym wieku jak i dla pozostałych pacjentów (patrz punkt 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Swedish: Kompletterande kolhydrater kan behövas förutom hydrering och ytterligare snabbverkande insulin (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Polish: Uzupełnienie węglowodanów może być wymagane dodatkowo do nawodnienia i dodatkowej szybkiej insuliny (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2).
Swedish: Patienter med baslinje för HbA1c ≥ 9 %
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową HbA1c ≥ 9%
Swedish: Femtio procent
Polish: 95% CI
Swedish: Interferens med analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Övervakning av glykemisk kontroll med analys av 1,5-AG rekommenderas inte eftersom mätningar av 1,5-AG är otillförlitliga när det gäller att bedöma glykemisk kontroll hos patienter som tar SGLT2-hämmare.
Polish: Wpływ na oznaczenie 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Monitorowanie kontroli glikemii z wykorzystaniem oznaczenia 1,5-AG nie jest zalecane, ponieważ wyniki oznaczenia 1,5-AG nie są wiarygodne w ocenie kontroli glikemii pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2.
Swedish: • Dapagliflozin ersätter inte insulin (och påverkar inte insulinkänsligheten).
Polish: • Dapagliflozyna nie jest substytutem insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Swedish: I kliniska studier med Edistride har en förbättring vid bedömning med homeostasmodellen av betacellsfunktion (HOMA-betacell) observerats.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Edistride obserwowano poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta).
Swedish: Verkningsmekanism Dapagliflozin är en potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av SGLT2.
Polish: Mechanizm działania Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem SGLT2.
Swedish: Vid båda diabetestyperna leder detta till en hög blodsockernivå.
Polish: W obu typach cukrzycy prowadzi to do znacznego zwiększenia stężenie cukru we krwi.
Swedish: • Risken att drabbas av diabetesketoacidos är olika för de två diabetestyperna: - vid typ 2-diabetes är det ovanligt.
Polish: • Ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej jest różne w dwóch typach cukrzycy: - w cukrzycy typu 2 jest to rzadkie.
Swedish: Därför måste glukosmonitorering kompletteras med ketonmonitorering.
Polish: Dlatego monitorowanie glikemii musi być uzupełnione monitorowaniem stężenia ciał ketonowych.
Swedish: Studier på råttor har påvisat toxicitet på njuren under dess utveckling under den tidsperiod som motsvarar den andra och tredje trimestern av graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały toksyczny wpływ na rozwijające się nerki w okresie odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi (patrz punkt 5.3).
Swedish: Åttioen procent (81 %) av försöksdeltagarna hade ett BMI (body mass index) på  27.
Polish: U 81% uczestników indeks masy ciała (BMI) wynosił ≥ 27.
Swedish: • innan behandling med samtidiga läkemedel påbörjas vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet.
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia
Swedish: Dapagliflozin är proteinbundet till cirka 91 %.
Polish: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.