FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 4 Caractéristiques à l'inclusion et résultats d'efficacité aux semaines 24 et 48 de l'étude IMPAACT P1066 (patients âgés de 2 à 18 ans)
Italian: Caratteristiche al basale e risultati di efficacia alle settimane 24 e 48 dallo studio IMPAACT P1066 (da 2 a 18 anni di età)
French: Aux plus fortes doses, 400 mg/kg/jour pour les femelles et 250 mg/kg/jour pour les mâles, l'exposition systémique était comparable à celle obtenue avec la dose clinique de 400 mg deux fois par jour.
Italian: Ai più alti livelli di dose, 400 mg/kg/die nelle femmine e 250 mg/kg/die nei maschi, l'esposizione sistemica è stata simile a quella della dose clinica di 400 mg due volte al giorno.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: • des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium - utilisés pour les brûlures d'estomac.
Italian: • antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio - usati per il bruciore di stomaco.
French: Les virus présentant une mutation au niveau de l'acide aminé 148, ainsi qu'une ou plusieurs mutations supplémentaires causant une résistance au raltégravir, peuvent également présenter une résistance cliniquement significative au dolutégravir.
Italian: I virus che ospitano una mutazione a livello dell'aminoacido 148, insieme ad una o più delle altre mutazioni che conferiscono resistenza a raltegravir, possono avere anche una resistenza clinicamente significativa a dolutegravir.
French: La rifampicine peut diminuer vos taux de raltégravir (l'un des composants de DUTREBIS).
Italian: La rifampicina può ridurre i livelli di raltegravir (uno dei medicinali contenuti in DUTREBIS).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
French: De plus, la prudence s'impose également en cas d'administration concomitante de DUTREBIS avec d'autres inducteurs puissants de l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT) 1A1.
Italian: È inoltre necessario prestare cautela in caso di somministrazione concomitante di DUTREBIS con altri potenti induttori della uridin-difosfo-glucuronosil-transferasi (UGT) 1A1.
French: Bien qu'il ait été démontré qu'un traitement antirétroviral efficace sur le plan virologique réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale mediante terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non è possibile escludere un rischio residuo.
French: Les patients recevaient soit la formulation en comprimé à 400 mg (patients âgés de 6 à 18 ans), soit la formulation en comprimés à croquer (patients âgés de 2 à 11 ans).
Italian: I pazienti hanno ricevuto la formulazione in compresse da 400 mg (da 6 a 18 anni di età) o la formulazione in compresse masticabili (da 2 a meno di 12 anni di età).
French: Les mutations au niveau de l'acide aminé 143 entraînent une plus grande résistance au raltégravir qu'à l'elvitégravir, tandis que la mutation E92Q provoque une résistance plus importante à l'elvitégravir qu'au raltégravir.
Italian: Le mutazioni a livello dell'aminoacido 143 conferiscono maggiore resistenza a raltegravir rispetto a elvitegravir e la mutazione E92Q conferisce maggiore resistenza a elvitegravir rispetto a raltegravir.
French: Qu'est-ce que DUTREBIS et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è DUTREBIS e a cosa serve
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés (hypertonie, convulsions, comportement anormal).
Italian: Sono stati riportati disturbi neurologici a comparsa ritardata (ipertonia, convulsioni, anomalie comportamentali).
French: Les propriétés pharmacocinétiques, l'utilisation dans les populations particulières et les interactions avec d'autres médicaments de chacun des composants (lamivudine et raltégravir) s'appliquent à
Italian: Le proprietà farmacocinetiche, l'uso in popolazioni speciali e le interazioni farmacofarmaco di ciascuno dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir) sono applicabili anche a
French: D'autres médicaments (par exemple ranitidine, cimétidine) ne sont éliminés que partiellement par ce mécanisme et il n'a pas été observé d'interactions avec la lamivudine.
Italian: Altri medicinali (ad es. ranitidina e cimetidina) sono eliminati solo in parte per mezzo di questo sistema e non hanno mostrato di interagire con lamivudina.
French: Les déchets et les fluides s'accumulant, les autres systèmes de l'organisme sont atteints, pouvant entraîner des complications.
Italian: L'accumulo di rifiuti e liquidi, che interessa altri sistemi del corpo, potenzialmente può dare luogo a complicazioni.
French: Les éruptions cutanées observées dans les études cliniques ont été d'intensité légère à modérée et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique
Italian: Le eruzioni cutanee osservate negli studi clinici sono state di gravità da lieve a moderata e non hanno causato l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
French: Parmi les 126 patients, 96 ont reçu la dose recommandée de raltégravir (voir rubrique 4.2)
Italian: Dei 126 pazienti, 96 hanno ricevuto la dose raccomandata di raltegravir (vedere paragrafo 4.2).
French: Dans les études BENCHMRK 1 et 2, le coefficient de variation (CV) de la variabilité interindividuelle de la C12 h observée était de 212 % et le CV de la variabilité intra-individuelle de la C12h observée était de 122 %.
Italian: Per la C12 h osservata negli studi BENCHMRK 1 e 2, il coefficiente di variazione (CV) per la variabilità inter-individuale è pari al 212%, mentre il CV per la variabilità intra-individuale è pari al 122%.
French: Dans certaines études, l'administration concomitante de raltégravir avec le darunavir a entraîné une légère diminution des concentrations plasmatiques du darunavir ; le mécanisme de cet effet est inconnu.
Italian: In alcuni studi, la somministrazione concomitante di raltegravir con darunavir ha dato luogo a una modesta diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir; il meccanismo di questo effetto non è noto.
French: Placebo + TO (n = 237)
Italian: Placebo + OBT (N = 237)
French: L'acidose lactique entraîne une mortalité élevée et peut être associée à une pancréatite, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale.
Italian: L'acidosi lattica presenta un'alta mortalità e può essere associata a pancreatite, insufficienza epatica o
French: Cela est un peu plus rapide qu'avec la formulation de raltégravir contenant du poloxamère, pour laquelle le Tmax est d'environ 3 heures.
Italian: Tale tempo è leggermente inferiore rispetto a quanto osservato con la formulazione raltegravir polossamero, il cui Tmax è di 3 ore circa.
French: Dans deux études chez des patients infectés par le VIH-1 ayant reçu 400 mg de raltégravir deux fois par jour, le raltégravir a été décelé facilement dans le liquide céphalorachidien.
Italian: In due studi in pazienti con infezione da HIV-1 che ricevevano raltegravir 400 mg due volte al giorno, raltegravir era prontamente rilevato nel liquido cerebrospinale.
French: Administration concomitante avec d'autres médicaments DUTREBIS ne doit pas être administré avec d'autres médicaments contenant de la lamivudine, du raltégravir ou des médicaments contenant de l'emtricitabine.
Italian: Somministrazione concomitante di altri medicinali DUTREBIS non deve essere assunto con altri medicinali contenenti lamivudina, raltegravir o medicinali contenenti emtricitabina.
French: Globalement, les résultats des études de pharmacologie clinique menées avec DUTREBIS montrent des expositions au médicament similaires par rapport à chacun des composants individuels lamivudine et raltégravir, y compris une variabilité comparable de la C12h et de la Cmax du raltégravir.
Italian: Nel complesso, i risultati degli studi di farmacologia clinica con DUTREBIS dimostrano esposizioni al farmaco simili a quelle documentate con i singoli componenti lamivudina e raltegravir, compresa una variabilità simile per quanto riguarda la C12 h e la Cmax di raltegravir.
French: Globalement, une variabilité considérable a été observée dans la pharmacocinétique du raltégravir.
Italian: Nel complesso, è stata osservata una considerevole variabilità nella farmacocinetica di raltegravir.
French: • de la rifampicine - utilisé dans le traitement de certaines infections comme la tuberculose.
Italian: • rifampicina - usata per trattare alcune infezioni come la tubercolosi.
French: Certains patients traités par DUTREBIS ou par d'autres médicaments antirétroviraux peuvent présenter d'autres effets indésirables mis en évidence par les analyses de sang :
Italian: Alcune delle persone che assumono DUTREBIS o altri medicinali antiretrovirali possono avere altri effetti rilevati dalle analisi del sangue:
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux doses permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques 40 à 50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'homme.
Italian: Lamivudina non è risultata genotossica in vivo a dosi che inducono concentrazioni plasmatiche circa 40-50 volte più alte dei livelli plasmatici previsti in ambito clinico.
French: Les sorties d'étude sont comptabilisées comme des échecs : les patients qui ont arrêté prématurément l'étude sont considérés comme des échecs à partir de cet arrêt.
Italian: Non aver completato è considerato un fallimento: i pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento sono stati di conseguenza registrati come fallimento.
French: En cas de manifestation d'une aggravation des problèmes hépatiques chez ces patients, une interruption ou un arrêt du traitement doit être envisagé.
Italian: Qualora in tali pazienti si evidenzi un peggioramento della malattia epatica occorre prendere in considerazione l'interruzione o la
French: Fréquence lamivudine et/ou raltégravir (seul ou en association avec d'autres ARV)*
Italian: Frequenza Lamivudina e/o raltegravir (in monoterapia o in associazione con altri antiretrovirali)*
French: DUTREBIS est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 30 kg qui sont infectés par le VIH.
Italian: DUTREBIS è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in poi e con un peso di almeno 30 kg con infezione da HIV.
French: Ceci peut permettre à vos médicaments d'agir mieux et de limiter le risque que vos médicaments ne soient plus capables de combattre le VIH (aussi appelée "résistance médicamenteuse").
Italian: Ciò riduce anche la possibilità che i medicinali smettano di essere efficaci nel combattere l'HIV (un fenomeno chiamato anche "resistenza al farmaco").
French: • DUTREBIS n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Italian: • DUTREBIS non è raccomandato in gravidanza.
French: Les résultats des études de carcinogénicité à long terme réalisées chez le rat et la souris avec la lamivudine n'ont pas montré de potentiel carcinogène pertinent pour l'homme.
Italian: I risultati di studi a lungo termine di carcinogenicità nel ratto e nel topo con lamivudina non hanno mostrato alcun potenziale cancerogeno rilevante per l'uomo.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du raltégravir n'a pas été étudié (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: L'effetto di un'insufficienza epatica grave sulla farmacocinetica di raltegravir non è stato studiato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Les éruptions cutanées considérées par l'investigateur comme liées au médicament se sont produites à des taux similaires.
Italian: L'eruzione cutanea considerata dallo sperimentatore farmacocorrelata si è verificata con tassi di incidenza simili.
French: La lamivudine est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants âgés de plus de trois mois et qui pèsent moins de 14 kg ou pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
Italian: Lamivudina è anche disponibile come soluzione orale per bambini di età superiore ai tre mesi e che pesino meno di 14 kg o per pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse.
French: DUTREBIS comprimés pelliculés contient du lactose.
Italian: DUTREBIS compresse rivestite con film contiene lattosio.
French: Le raltégravir était administré avec un traitement de fond optimisé.
Italian: Raltegravir è stato somministrato con un regime terapeutico di base ottimizzato.
French: Toutefois, le raltégravir est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Italian: Raltegravir viene tuttavia escreto nel latte di ratti che allattano.
French: • toux, irritation nasale ou nez qui coule
Italian: • tosse, irritazione del naso o naso che cola
French: Les profils de sécurité d'emploi dans le sous-groupe des patients en essais de phase III prenant des inhibiteurs de la pompe à protons ou des antagonistes des récepteurs H2 étaient comparables à ceux qui ne prenaient pas ces antiacides.
Italian: Negli studi di fase III, i profili di sicurezza nel sottogruppo di pazienti che assumevano inibitori della pompa protonica o H2 antagonisti erano paragonabili a quelli dei pazienti che non assumevano questi antiacidi.
French: On ne sait pas dans quelle mesure le raltégravir peut être dialysable.
Italian: In che misura raltegravir sia dializzabile non è noto.
French: Echec virologique et développement de résistance Globalement, une variabilité inter et intra individuelle importante de la pharmacocinétique du raltégravir a été observée (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Italian: Fallimento virologico e sviluppo di resistenza Nel complesso è stata osservata una variabilità inter- e intra-individuale considerevole nella farmacocinetica di raltegravir (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
French: L'exposition (ASC∞), la Cmax et la demi-vie ont augmenté avec la diminution de la fonction rénale (exprimée par la clairance de la créatinine).
Italian: L'esposizione (AUC∞), la Cmax e l'emivita aumentavano al ridursi della funzionalità renale (espressa dalla clearance della creatinina).
French: Prise du médicament
Italian: Come assumere questo medicinale
French: L'acidose lactique apparaît généralement après quelques, voire plusieurs mois de traitement.
Italian: L'acidosi lattica è stata in genere osservata sia dopo i primi mesi di trattamento sia dopo molti mesi.
French: Un retard dans l'arrêt du traitement par DUTREBIS ou d'un des autres agents suspectés après l'apparition d'une éruption cutanée sévère peut mettre en jeu le pronostic vital.
Italian: Un ritardo nell'interruzione del trattamento con DUTREBIS o con altri agenti sospetti in seguito alla comparsa di un'eruzione cutanea grave può dare luogo a una reazione potenzialmente letale.
French: En cas de surdosage, il est judicieux de mettre en œuvre les mesures de soutien habituelles, par exemple l'élimination du produit non absorbé de l'appareil digestif, une surveillance clinique (incluant un électrocardiogramme) et d'instaurer un traitement symptomatique si nécessaire.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle comuni misure di supporto, ad es. rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitorare clinicamente il paziente (incluso un tracciato ECG) e istituire una terapia di supporto qualora necessario.
French: La plupart des virus isolés, chez les patients en échec sous raltégravir, avaient un haut niveau de résistance au raltégravir résultant de l'émergence de 2 mutations ou plus.
Italian: La maggior parte dei virus isolati da pazienti che non rispondevano a raltegravir presentava un grado elevato di resistenza a raltegravir, da riferirsi alla comparsa di due o più mutazioni.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la charge virale ARN VIH lors de la sélection (≤ 50 000 copies/mL et > 50 000 copies/mL) et du statut VHB ou VHC (positif ou négatif).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base ai livelli di HIV RNA (≤50.000 copie/ml; e >50.000 copie/ml) e al test dell'epatite B o C (positivo o negativo).
French: DUTREBIS contient deux médicaments : la lamivudine et le raltégravir.
Italian: DUTREBIS contiene due medicinali: lamivudina e raltegravir.
French: Les taux d'éruptions cutanées ajustés en fonction de l'exposition (toutes causes confondues) ont été respectivement de 10,9, 4,2 et 3,8 pour 100 patients-années (PA) ; les taux correspondants pour les éruptions cutanées liées au médicament ont été respectivement de 2,4, 1,1 et 2,3 pour 100 PA.
Italian: I tassi di incidenza di eruzione cutanea (da tutte le causalità) aggiustati per esposizione sono stati rispettivamente 10,9, 4,2 e 3,8 per 100 pazienti-anno (PYR); e per l'eruzione cutanea farmaco-correlata sono stati rispettivamente 2,4, 1,1 e 2,3 per 100 pazienti-anno.
French: Une étude en ouvert, randomisée, à dose unique, avec deux périodes de cross-over, a évalué l'effet d'un repas riche en graisses sur DUTREBIS administré chez 20 hommes et femmes volontaires sains.
Italian: Uno studio crossover in due periodi, randomizzato, con dose singola, in aperto, ha valutato l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi su DUTREBIS somministrato a 20 soggetti sani di sesso maschile e femminile.
French: • vous avez déjà eu des problèmes de foie, y compris hépatite B ou C. Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie hépatique.
Italian: • ha avuto in precedenza problemi al fegato, incluse l'epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della malattia al fegato prima di decidere se può assumere questo medicinale.
French: • L'acidose lactique est plus susceptible de survenir chez les patients qui présentent une maladie du foie ou chez les patients obèses, en particulier les femmes.
Italian: • L'acidosi lattica è più probabile che insorga nelle persone che hanno problemi del fegato o nei soggetti in forte sovrappeso, specie se donne.
French: Après administration de DUTREBIS à jeun, le raltégravir est absorbé avec un Tmax d'environ 1 heure.
Italian: Con la somministrazione di DUTREBIS, raltegravir viene assorbito con un Tmax di circa 1 ora in condizioni di digiuno.
French: Qu'est-ce que DUTREBIS et contenu de l'emballage extérieur Le comprimé pelliculé est de forme ovale, vert, et porte "144" sur une face.
Italian: Descrizione dell'aspetto di DUTREBIS e contenuto della confezione La compressa rivestita con film è ovale, di colore verde, con impresso "144" su un lato.
French: Sur la base d'une modélisation et d'une simulation utilisant les données pharmacocinétiques du raltégravir chez les adultes, il a été estimé que la pharmacocinétique du raltégravir contenu dans DUTREBIS chez les enfants entraînerait des expositions qui se sont révélées être sûres et efficaces
Italian: In base ai modelli e alle simulazioni realizzate utilizzando i dati farmacocinetici di raltegravir nell'adulto, la farmacocinetica di raltegravir in DUTREBIS nei bambini è stata progettata per dar luogo ad esposizioni precedentemente dimostratesi sicure ed efficaci negli
French: Les résistances croisées induites par la mutation M184V de la transcriptase inverse se limitent aux agents antirétroviraux de la classe des inhibiteurs nucléosidiques.
Italian: La resistenza crociata conferita dalla mutazione M184V nella trascrittasi inversa è limitata all'interno della classe degli inibitori nucleosidici degli agenti antiretrovirali.
French: De plus, le ténofovir peut augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir, cependant, le mécanisme de cet effet est inconnu (voir tableau 1).
Italian: Inoltre, tenofovir può aumentare i livelli plasmatici di raltegravir; tuttavia, il meccanismo attraverso cui questo effetto si verifica non è noto (vedere Tabella 1).
French: Ces résultats montrent que le raltégravir n'est pas un inducteur ou un inhibiteur du CYP3A4, et que le raltégravir n'est donc pas supposé modifier la pharmacocinétique des médicaments qui sont des substrats du CYP3A4.
Italian: Questi risultati indicano che raltegravir non è un induttore o un inibitore del CYP3A4, è pertanto atteso che raltegravir non interferisca con la farmacocinetica dei medicinali substrati del CYP3A4.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'inizio della CART.
French: Aucun potentiel mutagène ou génotoxique n'a été observé dans les tests de mutagenèse microbienne in vitro (Ames), les tests d'élution alcaline in vitro à la recherche d'une cassure de l'ADN et les tests d'aberrations chromosomiques in vitro et in vivo avec le raltégravir.
Italian: Nessuna evidenza di mutagenicità e genotossicità è stata osservata nei test (Ames) di mutagenesi microbica in vitro, nei test di eluizione alcalina in vitro per la rottura del DNA e negli studi di aberrazione cromosomiale in vitro e in vivo condotti con raltegravir.
French: En cas d'administration deux fois par jour, l'état d'équilibre pharmacocinétique est atteint rapidement dans un délai d'environ 2 jours.
Italian: Con raltegravir somministrato due volte al giorno, lo steady-state farmacocinetico viene raggiunto rapidamente, entro circa i primi 2 giorni di trattamento.
French: Si vous arrêtez de prendre DUTREBIS Il est important de prendre DUTREBIS exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Italian: Se interrompe il trattamento con DUTREBIS È importante che lei prenda DUTREBIS seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que prescrit, contactez votre médecin.
Italian: Se dovesse prendere troppe compresse, contatti il medico.
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di sofferenza e dolore articolare, rigidità articolare o difficoltà nel movimento.
French: DUTREBIS doit être utilisé en association avec d'autres agents antirétroviraux (ARV) actif (voir
Italian: DUTREBIS deve essere usato in associazione con altra terapia antiretrovirale (ART) attiva (vedere
French: Conditionnement : 1 flacon de 60 comprimés.
Italian: Confezione: 1 flacone contenente 60 compresse.
French: Les troubles lipidiques devront être pris en charge en clinique de manière appropriée (voir rubrique 4.8).
Italian: I disordini del metabolismo lipidico devono essere trattati in maniera clinicamente appropriata (vedere paragrafo 4.8).
French: zidovudine Cmax  28 % zidovudine ASC 
Italian: zidovudina Cmax  28% zidovudina AUC ↔
French: • douleurs et gêne musculaires, douleurs articulaires
Italian: • disturbi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni
French: Le raltégravir étant métabolisé principalement par l'UGT1A1, des précautions doivent également être prises en cas d'administration concomitante de DUTREBIS avec d'autres inducteurs puissants de l'UGT1A1.
Italian: Considerato che raltegravir è metabolizzato principalmente attraverso la UGT1A1, occorre usare cautela in caso di somministrazione concomitante di DUTREBIS con altri potenti induttori della UGT1A1.
French: Des études précliniques de toxicologie incluant des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité, de toxicité sur le développement, et de toxicité juvénile, ont été conduites avec le raltégravir, chez les souris, les rats, les chiens et les lapins.
Italian: Studi di tossicologia non clinici, inclusi studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità embriofetale e tossicità giovanile con raltegravir sono stati eseguiti su topi, ratti, cani e conigli.