FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
German: Durch Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut stimuliert Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse zur Bildung von mehr Insulin, wenn der Blutglukosespiegel hoch ist.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Janumet with that of metformin or sitagliptin alone.
German: In der ersten Studie mit 1 091 Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, wurde die Wirkung von Janumet mit der von Metformin und Sitagliptin allein verglichen.
English: This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
German: In dieser Studie wurden ebenfalls die Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Sitagliptin bzw.
English: What is Janumet?
German: Was ist Janumet?
English: Why has Janumet been approved?
German: Warum wurde Janumet zugelassen?
English: Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
German: In zwei der Studien wurde Sitagliptin als Zusatzarzneimittel zu Metformin untersucht: In der ersten Studie wurde es bei 701 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der zweiten bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
English: • in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einem PPAR-Gamma-Agonisten, wie z. B. einem
English: The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
German: Die zweite Studie umfasste 278 Patienten, die mit der Kombination von Metformin und Rosiglitazon (PPAR-Gamma-Agonist) nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, und es wurden die Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Sitagliptin bzw.
English: The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
German: In der dritten Studie wurde Sitagliptin als Zusatzarzneimittel zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten mit Placebo verglichen.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
German: Sitagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es die Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.
English: How has Janumet been studied?
German: Wie wurde Janumet untersucht?
English: Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
German: Die zusätzliche Gabe von 100 mg Sitagliptin zu Metformin senkte den HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,67 % (von etwa 8,0 %), verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
English: In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
German: In der Studie, in der Sitagliptin zusätzlich zu Glimepirid und Meformin gegeben wurde, sank der HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,59 %, während er bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,30 % stieg.
English: (other types of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
German: Thiazolidin, oder mit Insulin (anderen Arten von Arzneimitteln gegen Diabetes) bei Patienten, die mit dem jeweiligen Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
English: What is Janumet used for?
German: Wofür wird Janumet angewendet?
English: In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
German: In der zweiten Studie sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
English: If Janumet is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
German: Wird Janumet mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes bzw.
English: How is Janumet used?
German: Wie wird Janumet angewendet?
English: Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
German: Und schließlich sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Insulin erhielten, nach 24 Wochen um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
English: How does Janumet work?
German: Wie wirkt Janumet?
English: London, 15 October 2009 EMEA/608931/2009
German: Oktober 2009 EMEA/608931/2009
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
German: Artikle 34 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Rubio Montejano als Berichterstatter und Dr. L. Jodkonis als Mitberichterstatter.
English: A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted in July 2009.
German: Ein überarbeitetes Gutachten, das ausschließlich aufgrund administrativer Änderungen erforderlich war, wurde im Juli 2009 angenommen.
English: Marketing Authorisations for three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) were granted in 19 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden für drei verschiedene Stärken (40 g, 100 g und 200 g pro kg) in 19 Mitgliedstaaten der Europäischen Union über verschiedene Zulassungsverfahren (gegenseitige Anerkennung oder nationale Verfahren) erteilt.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 October 2009.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 15.
English: The referral procedure started on 16 July 2008.
German: Juli 2008 eingeleitet.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung.
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names is positive subject to the recommended changes of the Summary of the Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte des Berichterstatters vertrat der CVMP die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und damit verbundene Bezeichnungen positiv ist, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation vorgenommen werden und der CVMP verabschiedete deshalb im Mai 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders 15 April 2009.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 15.
English: REFERRAL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und damit verbundene Bezeichnungen
English: Due to divergences (i.e. indications for use, amount to be administered and withdrawal period) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix and Pulmotil 200 VET Premix, Belgium referred the matter to the EMEA on 3 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
German: Aufgrund von Abweichungen (d. h. Anwendungsgebiete, zu verabreichende Menge und Wartezeit) bei den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix und Pulmotil 200 VET Premix befasste Belgien die EMEA am 3.
English: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names are premixes for medicated feeding stuff whose active ingredient is tilmicosin which is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
German: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und damit verbundene Bezeichnungen sind Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, deren Wirkstoff Tilmicosin ist.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 15 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
German: Januar 2009 schriftliche Erklärungen ab, und am 16.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom: Kytril Germany: Kevatril
German: Belgien, Bulgarien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich: Kytril Deutschland: Kevatril
English: Your doctor will monitor your condition.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
German: {Name und Adresse} {Tel.} {Fax} {E-Mail}
English: If changes do occur, they are generally without clinical significance.
German: Wenn Veränderungen auftreten, haben sie im Allgemeinen keine klinische Signifikanz.
English: If you notice the following problem you must see a doctor straight away:
German: Wenn bei Ihnen das folgende Problem auftritt, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen:
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 65 %.
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, jedoch können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
English: However, there is no modification of the cardiac frequency, blood pressure or the ECG trace.
German: Es kommt jedoch zu keiner Veränderung der Herzfrequenz, des Blutdrucks oder der EKG-Linie.
English: Oral bioavailability is generally not influenced by food.
German: Die orale Bioverfügbarkeit wird im Allgemeinen nicht durch Nahrung beeinflusst.
English: This medicine contains lactose (a type of sugar).
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (einen Zucker).
English: Despite these changes, no dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
German: Trotz dieser Veränderungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
English: Children will be given a maximum of 2 doses a day, at least 10 minutes apart.
German: Kinder erhalten maximal 2 Dosen am Tag in einem Mindestabstand von 10 Minuten.
English: Frequency categories are as follows: Very common: 1/10;
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt: Sehr häufig: 1/10,
English: There is no specific antidote for Kytril.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Kytril.
English: Other side effects that may be experienced while taking this medicine are:
German: Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind:
English: The tablets should be swallowed whole with water.
German: Die Tabletten sollen ganz und mit Wasser eingenommen werden.
English: Treatment (acute nausea)
German: Behandlung (akute Übelkeit)
English: Because the injection will be given to you by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
German: Da Ihnen die Injektion von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
English: Clearance is predominantly by hepatic metabolism.
German: Die Clearance erfolgt vorwiegend über hepatischen Metabolismus.
English: The solution for injection is a clear, colourless liquid.
German: Die Injektionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
English: One additional dose may be administered within a 24 hour-period if required.
German: Bei Bedarf kann innerhalb eines 24Stunden-Zeitraums eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.
English: • the antibiotic erythromycin used to treat bacterial infections.
German: • das Antibiotikum Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.
English: The solution should be diluted to 5ml per mg.
German: Die Lösung sollte auf 5 ml pro mg verdünnt werden.
English: No specific interaction studies have been conducted in anaesthetised patients.
German: Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien bei anästhesierten Patienten durchgeführt.
English: Like all medicines, Kytril can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Kytril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: The injection will be given to you by a doctor or nurse.
German: Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
English: These tablets are only for use in adults.
German: Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
English: Children should not take these tablets.
German: Kinder sollten diese Tabletten nicht einnehmen
English: The chemoreceptor trigger zones are located at the caudal end of the fourth ventricle (area postrema).
German: Die Chemorezeptor-Trigger-Zonen liegen am kaudalen Ende des vierten Ventrikels (Area postrema).
English: Urinary excretion of unchanged granisetron averages 12% of dose while that of metabolites amounts to about 47% of dose.
German: Die Urinausscheidung von unverändertem Granisetron beträgt im Durchschnitt 12 % der Dosis, während die Metaboliten etwa 47 % ausmachen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: • problems sleeping (insomnia)
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
English: There is limited amount of data from the use of granisetron in pregnant women.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Granisetron bei Schwangeren vor.
English: The effect of the injection may be improved by the use of medicines called adrenocortical steroids.
German: Die Wirksamkeit der Injektion kann durch die Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, sogenannten Adrenocorticosteroiden, verbessert werden.
English: The safety and efficacy of granisetron tablets in children have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Granisetron Tabletten wurde bei Kindern noch nicht untersucht.
English: Dexamethasone has been used concomitantly at doses up to 20 mg once a day orally.
German: Dexamethason wurde gleichzeitig in Dosierungen von bis zu 20 mg einmal täglich oral verabreicht.
English: Extrapyramidal Reactions
German: Extrapyramidale Reaktionen
English: This data helps to clarify the molecular mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of agents occur.
German: Diese Daten tragen dazu bei, die molekularen Mechanismen zu verstehen, durch die bestimmte EKG-Veränderungen (insbesondere QT- und QRS-Verlängerung) auftreten, die in Zusammenhang mit dieser Substanzklasse stehen.
English: The dose of Kytril varies from one patient to another.
German: Die Dosis von Kytril ist von Patient zu Patient verschieden.
English: What Kytril contains
German: Was Kytril enthält
English: Important information about some of the ingredients of Kytril
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kytril
English: Combination with steroids
German: Kombination mit Steroiden
English: Kytril can be given as an injection into the veins (intravenous).
German: Kytril wird als Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht.
English: • changes in how your liver is working shown by blood tests
German: • Veränderungen Ihrer Leberfunktion, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden
English: Granisetron is extensively distributed, with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
German: Granisetron zeigt eine ausgedehnte Verteilung mit einem mittleren Verteilungsvolumen von etwa 3 l/kg.
English: • phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy
German: • Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
English: Always take Kytril exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Kytril immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: The signs may include swelling of the throat, face, lips and mouth, difficultly in breathing or swallowing.
German: Die Anzeichen können Schwellungen von Hals, Gesicht, Lippen und Mund sowie Atem- oder Schluckbeschwerden beinhalten.
English: • changes in the heartbeat (rhythm) and changes seen on ECG readings (electrical recordings of the heart)
German: • Veränderungen des Herzschlags (Herzrhythmus) und Veränderungen, die in einem EKG (elektrische Aufzeichnungen der Aktivität des Herzens) festgestellt werden
English: The first dose of Kytril should be administered within 1 hour before the start of therapy.
German: Die erste Dosis von Kytril sollte innerhalb von einer Stunde vor Beginn der Therapie verabreicht werden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [Ist national auszufüllen]
English: The major compounds are 7-OH-granisetron and its sulphate and glycuronide conjugates.
German: Die wesentlichen Verbindungen sind 7-OH-Granisetron und seine Sulfat- und GlucuronidKonjugate.
English: It depends on your age, weight, and whether you are being given the medicine to prevent, or treat, nausea and vomiting.
German: Sie ist abhängig von Ihrem Alter, Gewicht und davon, ob Sie das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen erhalten.
English: These tablets are not recommended in children.
German: Diese Tabletten werden bei Kindern nicht empfohlen.
English: Also some other medicines can affect the way this injection works.
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieser Injektion beeinflussen.
English: If you take more Kytril than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kytril eingenommen haben, als Sie sollten
English: This is because Kytril can affect the way some medicines work.
German: Dies ist wichtig, da Kytril die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
English: In the case of overdose with the injection, symptomatic treatment should be given.
German: Im Falle einer Überdosierung mit der Injektion sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
English: Elevated hepatic transaminases*
German: Erhöhte Werte der Lebertransaminasen*
English: Absorption of granisetron is rapid and complete, though oral bioavailability is reduced to about 60% as a result of first pass metabolism.
German: Granisetron wird schnell und vollständig resorbiert, obwohl die orale Bioverfügbarkeit aufgrund der First-Pass-Metabolisierung auf ca. 60 % reduziert ist.
English: • abnormal involuntary movements, such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions.
German: • ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, darunter Zittern, Muskelsteifheit und Muskelkontraktionen
English: Keep container in the outer carton in order to protect from light.
German: Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: In the case of overdose with the tablets, symptomatic treatment should be given.
German: Im Falle einer Überdosierung mit den Tabletten sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
English: Combination with adrenocortical steroid
German: Kombination mit Adrenocorticosteroiden
English: Although antiemetic properties have been observed for 7-OH-granisetron and indazoline N-desmethyl granisetron, it is unlikely that these contribute significantly to the pharmacological activity of granisetron in man.
German: Obwohl antiemetische Eigenschaften für 7-OH-Granisetron und Indazolin N-Desmethyl Granisetron beobachtet wurden, ist es unwahrscheinlich, dass diese signifikant zu der pharmakologischen Aktivität von Granisetron beim Menschen beitragen.
English: The solution for injection is for use in adults and children from 2 years old.
German: Die Injektionslösung ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2 Jahren indiziert.
English: In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
German: Studien mit gesunden Probanden ergaben keine Anzeichen für Wechselwirkungen zwischen Granisetron und Benzodiazepinen (Lorazepam), Neuroleptika (Haloperidol) oder Ulkusmitteln (Cimetidin).
English: A fourfold increase in the initial prophylactic dose of granisetron made no difference in terms of either the proportion of patient responding to treatment or in the duration of symptoms control.
German: Eine vierfache Erhöhung der initialen prophylaktischen Dosis von Granisetron wies weder hinsichtlich des Anteils der auf die Behandlung ansprechenden Patienten noch hinsichtlich der Dauer der Kontrolle der Symptome einen Unterschied auf.
English: Pharmacological properties of granisetron
German: Pharmakologische Eigenschaften von Granisetron
English: In vitro studies have shown that the cytochrome P450 sub-family 3A4 (involved in the metabolism of some of the main narcotic agents) is not modified by granisetron.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Cytochrom P450 3A4 Subfamilie (die an der Metabolisierung einiger der wichtigsten Betäubungsmittel beteiligt ist) durch Granisetron nicht verändert wird.
English: A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of HERG potassium channels.
German: Eine Studie an geklonten menschlichen kardialen Ionenkanälen hat gezeigt, dass Granisetron das Potenzial besitzt, die kardiale Repolarisation über die Blockade der HERG-Kaliumkanäle zu beeinflussen.
English: The maximum dose to be administered over 24 hours should not exceed 9 mg.
German: Die maximal zu verabreichende Dosierung sollte innerhalb von 24 Stunden 9 mg nicht überschreiten.