FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ak ste alergický na levodopu alebo karbidopu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom (očná porucha), ak máte feochromcytóm (zriedkavý nádor nadobličky), ak užívate určité lieky na liečbu depresie [neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)].
Croatian: ako ste alergični na levodopu ili karbidopu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu ako imate glaukom uskog kuta (poremećaj oka); ako imate feokromocitom (rijetki tumor nadbubrežne žlijezde); ako uzimate neke lijekove za liječenje depresije [neselektivne inhibitore monoaminooksidaze (MAO)].
Slovak: Dávka bola zvýšená počínajúc 4. dňom a najvyššia cieľová dávka (390 mg levodopy/97,5 mg karbidopy TID) bola dosiahnutá v 22.
Croatian: Doza je povećana počevši od 4. dana, a najveća ciljna doza (390 mg levodope/97,5 mg karbidope TID) postignuta je do 22. dana.
Slovak: Keďže jej aktivita inhibujúca dekarboxyláciu je obmedzená na extracerebrálne tkanivá, podávanie karbidopy s levodopou umožňuje dopravenie väčšieho množstva levodopy do mozgu.
Croatian: Budući da je njena aktivnost inhibicije dekarboksilaze ograničena na ekstracerebralna tkiva, primjena karbidope s levodopom omogućava veću raspodjelu levodope u mozak.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na fľaši po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na boci nakon Rok valjanosti.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku lieku Numient
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu Numienta
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku Numient u pacientov s Parkinsonovou chorobou bola plazmatická hodnota AUC a Cmax levodopy vyššia u žien než u mužov (v priemere 37 % pri hodnote AUC a 35 % pri hodnote Cmax).
Croatian: Nakon pojedinačne doze Numienta u bolesnika oboljelih od Parkinsonove bolesti, AUC i Cmax vrijednosti levodope u plazmi bile su više u žena nego u muškaraca (u prosjeku, 37 % za AUC i 35 % za Cmax).
Slovak: Musíte prestať užívať tieto lieky najmenej dva týždne predtým, ako začnete užívať Numient (pozri takisto časť „Iné lieky a Numient"), ak ste niekedy prekonali neuroleptický malígny syndróm (NMS - zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ťažkých duševných ochorení), ak ste niekedy prekonali netraumatickú rabdomyolýzu (zriedkavé ochorenie svalov).
Croatian: Morate prestati uzimati te lijekove najmanje dva tjedna prije nego počnete uzimati Numient (vidjeti također pod „Drugi lijekovi i Numient"); ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS -rijetku tešku reakciju na lijekove koji se koriste za liječenje teških mentalnih poremećaja) ako ste ikada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj).
Slovak: Ženy nemajú počas liečby liekom Numient dojčiť.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Numientom.
Slovak: Skúšanie ASCEND-PD bolo randomizované, dvojito zaslepené skrížené skúšanie s 2 liečbami a 2 obdobiami, do ktorého bolo zaradených 110 pacientov na stabilnom dávkovacom režime levodopy/karbidopy/entakapónu (LCE) obsahujúcom najmenej 400 mg levodopy denne.
Croatian: Ispitivanje ASCEND-PD bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, ukriženo ispitivanje 2 liječenja u 2 razdoblja u koje je uključeno 110 bolesnika na stabilnom režimu levodope/karbidope/entakapona (LCE) koji sadrži najmanje 400 mg levodope dnevno.
Slovak: U týchto pacientov sa má funkcia srdca obzvlášť pozorne sledovať v období počiatočných úprav dávky.
Croatian: . U takvih se bolesnika, s naročitom pažnjom mora pratiti srčana funkcija tijekom razdoblja početne prilagodbe doze.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Numient.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Numient.
Slovak: Okrem toho, jedlá s vysokým obsahom bielkovín môžu zhoršiť klinickú odpoveď znížením vstrebávania levodopy (pozri časť 4.5).
Croatian: Nadalje, obroci s visokim udjelom bjelančevina mogu pogoršati klinički odgovor smanjenjem apsorpcije levodope (vidjeti dio 4.5).
Slovak: - Nemeňte čas, kedy budete užívať kapsuly alebo akékoľvek iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bez súhlasu lekára.
Croatian: Ne mijenjajte vremena kada uzimate kapsule i ne uzimajte druge lijekove za Parkinsonovu bolest bez prethodne konzultacije sa svojim liječnikom.
Slovak: Hlavným sekundárnym koncovým ukazovateľom bol „neaktívny" čas, „aktívny" čas bez obťažujúcej dyskinézy a skóre UPDRS časti II + III.
Croatian: Glavni sekundarni ishodi uključivali su „off" razdoblje, „on" razdoblje bez neugodne diskinezije i rezultat UPDRS dijelove II+III.
Slovak: Anticholinergiká môžu zhoršiť účinok levodopy v dôsledku oneskorenej absorpcie.
Croatian: Antikolinergički lijekovi mogu pogoršati učinak levodope zbog odgođene apsorpcije.
Slovak: Polčas terminálnej eliminačnej fázy u levodopy, aktívny podiel aktivity antiparkinsonika, je približne 2 hodiny v prítomnosti karbidopy.
Croatian: Poluvrijeme terminalne faze eliminacije levodope, aktivnog ostatka aktivnosti protiv Parkinsonove bolesti, je otprilike 2 sata u prisutnosti karbidope.
Slovak: Zo skúšaní u pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou existujú obmedzené údaje o užívaní dávok vyšších ako 2 450 mg levodopy a 612,5 mg karbidopy podávaných ako Numient.
Croatian: U ispitivanjima bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću, postoje ograničeni podaci o primjeni doza iznad 2450 mg levodope i 612,5 mg karbidope u obliku Numienta.
Slovak: Toto abnormálne myslenie a správanie sa môže skladať z jednej alebo viacerých variácií prejavov vrátane úzkosti, depresie, paranoidnej ideácie, bludov, halucinácií, zmätenosti, psychotického správania, dezorientácie, agresívneho správania, nepokoja a delíria.
Croatian: Ovakvo abnormalno razmišljanje i ponašanje može se sastojati od jedne ili više varijacija manifestacija uključujući anksioznost, depresiju, paranoidne ideacije, deluzije, halucinacije, konfuziju, psihotično ponašanje, dezorijentiranost, agresivno ponašanje, agitaciju i delirij.
Slovak: Levodopa/karbidopa môžu sťažiť využitie železa.
Croatian: Levodopa/karbidopa mogu u Vašem tijelu otežati iskorištavanje željeza.
Slovak: Jedna fľaša obsahujúca 25, 100 alebo 240 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním.
Croatian: Jedna boca sadrži 25, 100 ili 240 tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem
Slovak: Placebo Numient 145 mgd)
Croatian: Placebo Numient 145 mg d)
Slovak: Železité soli môžu s levodopou a karbidopou tvoriť cheláty.
Croatian: Soli željeza mogu formirati kelate s levodopom i karbidopom.
Slovak: Tabuľka č.5: Hlavné výsledky skúšaní pokročilého štádia Parkinsonovej choroby Skúšanie
Croatian: Tablica 5. Glavni rezultati ispitivanja uznapredovale Parkinsonove bolesti Ispitivanje
Slovak: Ak vám musia vyšetriť/testovať krv alebo moč, povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Numient.
Croatian: Ako trebate napraviti pretrage krvi ili mokraće, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da uzimate Numient.
Slovak: Priemerné skóre v UPDRS (II. a III. časť)a)
Croatian: Srednja vrijednost rezultata UPDRS-a (dio II i dio III)
Slovak: Pacienti s pokročilým štádiom Parkinsonovej choroby Účinnosť a bezpečnosť lieku Numient u pacientov s pokročilým štádiom Parkinsonovej choroby bola hodnotená v 2 dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných skúšaniach: paralelné skúšanie ADVANCE-PD (skúšanie IPX066-B09-02, 22 týždňov) a skrížené skúšanie ASCEND-PD (skúšanie IPX066-B-09-06 časť
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću Djelotvornot i sigurnost Numienta u bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću procijenjene su u dva dvostruko slijepa ispitivanja s aktivnom kontrolom: paralelno ispitivanje ADVANCE-PD (ispitivanje IPX066-B09-02; 22 tjedna) i ukriženo ispitivanje ASCEND-PD (ispitivanje IPX066-B-0906 1. dio, 11 tjedana).
Slovak: ASCEND-PD (krížové)
Croatian: ASCEND-PD (ukriženo)
Slovak: Pacienti o tom musia byť informovaní a poučení, aby venovali zvýšenú pozornosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby(pozri časť 4.7).
Croatian: Bolesnici moraju biti obaviješteni o tome i savjetovani da budu oprezni pri upravljanju vozilom ili rukovanju strojevima tijekom liječenja (vidjeti dio 4.7).
Slovak: Levodopa prechádza cez hematoencefalickú bariéru pomocou aktívnych transportérov pre veľké neutrálne aminokyseliny.
Croatian: Levodopa prolazi krvnomoždanu barijeru aktivnim prijenosnicima za velike neutralne aminokiseline.
Slovak: Okrem toho niektoré lieky používané na liečbu psychózy môžu exacerbovať príznaky Parkinsonovej choroby a môžu znížiť účinnosť levodopy/karbidopy.
Croatian: Pored toga, neki lijekovi koji se koriste za liječenje psihoze mogu uzrokovati egzacerbaciju simptoma Parkinsonove bolesti te smanjiti učinkovitost levodope/karbidope.
Slovak: Levodopa/karbidopa môže spôsobiť ortostatickú hypotenziu.
Croatian: Levodopa/karbidopa može izazvati ortostatsku hipotenziju.
Slovak: Numient preukazuje farmakokinetiku úmernej dávky u karbidopy aj levodopy pri sile dávky levodopy v rozmedzí 95 mg až 245 mg.
Croatian: Numient pokazuje farmakokinetiku proporcionalnu dozi i za karbidopu i za levodopu u rasponu jačine doze za levodopu od 95 mg do 245 mg.
Slovak: Levodopa aj kombinácia karbidopy a levodopy spôsobili viscerálne a skeletálne malformácie u králikov.
Croatian: Levodopa, kao i kombinacije karbidope i levodope, izazvale su visceralne i koštane malformacije u kunića.
Slovak: Vyskytla sa symptomatická posturálna hypotenzia pri pridaní kombinácie levodopy a inhibítora dekarboxylázy k liečbe pacientov, ktorí už užívajú určité antihypertenzíva.
Croatian: Simptomatska posturalna hipotenzija pojavila se kada su kombinacije levodope i inhibitora dopadekarboksilaze dodane liječenju bolesnika koji već primaju određene antihipertenzive.
Slovak: Lieky obsahujúce levodopu spôsobujú dyskinézu, ktorá si môže vyžadovať úpravu liečby.
Croatian: Lijekovi koji sadrže levodopu izazivaju diskineziju što može zahtijevati prilagodbu liječenja.
Slovak: Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Croatian: Tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Slovak: Súbežné podávanie s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (MAO).
Croatian: Istovremena primjena neselektivnih inhibitora monoaminoksidaze (MAO).
Slovak: Dávky niekoľkých gramov môžu mať za následok poruchy CNS so zvýšenou pravdepodobnosťou kardiovaskulárnej poruchy (napr. hypotenzia, sínusová tachykardia) a závažnejšie psychiatrické ťažkosti pri vyšších dávkach.
Croatian: Doze od nekoliko grama mogu rezultirati poremećajima SŽS-a, s povećanom mogućnošću kardiovaskularnih poremećaja (npr. hipotenzije, sinus tahikardije) i pri višim dozama mnogo težim psihijatrijskim problemima.
Slovak: Karbidopa sa metabolizuje na dva hlavné metabolity: kyselina α-metyl-3-metoxy-4hydroxyfenylpropiónová a kyselina α-metyl-3, 4-dihydroxy-fenyl-propiónová.
Croatian: Karbidopa se metabolizira u dva glavna metabolita: α-metil-3-metoksi-4-hidroksifenilpropionatna kiselina i α-metil-3, 4-dihidroksifenilpropionatna kiselina.
Slovak: Ospalosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku
Croatian: Somnolencija i epizode iznenadnog nastupa sna
Slovak: Účinky levodopy na plodnosť boli hodnotené v štúdiách na myšiach (pozri časť 5.3).
Croatian: Učinci levodope na plodnost procijenjeni su u ispitivanjima na miševima (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, dopamínergické liečivá, ATC kód: N04BA02 Mechanizmus účinku
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi protiv Parkinsonove bolesti, dopaminergička sredstva, ATK oznaka: N04BA02
Slovak: V štúdii u jednej dojčiacej matky s Parkinsonovou chorobou bolo hlásené vylučovanie levodopy do materského mlieka.
Croatian: U ispitivanju jedne majke dojilje koja ima Parkinsonovu bolest, prijavljeno je izlučivanje levodope u majčino mlijeko.
Slovak: Dávku levodopy môže byť potrebné znížiť pri pridaní inhibítora MAO selektívneho pre typ B.
Croatian: Dozu levodope možda će trebati smanjiti kada se dodaje inhibitor MAO za tip B.
Slovak: Anticholinergiká môžu účinkovať synergicky s levodopou s cieľom zlepšiť tras.
Croatian: Antikolinergički lijekovi mogu djelovati sinergistički s levodopom kako bi poboljšali tremor.
Slovak: Numient sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ prínos pre matku nepreváži možné riziká pre plod.
Croatian: Numient se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivnog potencijala koje ne koriste kontracepciju, osim ako koristi za majku nisu veće od mogućeg rizika za dijete.
Slovak: Levodopa/karbidopa sa musí obozretne používať pri súčasnom užívaní liekov, ktoré môžu spôsobiť ortostatickú hypotenziu, napr. antihypertenzíva.
Croatian: Levodopa/karbidopa mora se oprezno primjenjivati u slučaju istodobne primjene lijekova koji mogu uzrokovati ortostatsku hipotenziju, npr. antihipertenzivnih lijekova.
Slovak: Po perorálnom podaní dávky lieku obsahujúceho levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním došlo k maximálnej koncentrácii približne po 3,5 hodín.
Croatian: Nakon peroralnog doziranja lijeka s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope , maksimalna koncentracija javila se za otprilike 3,5 sata.
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - Iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby, ako sú „anticholinergiká" (napr. orfenadrín a trihexyfenidil, selektívne inhibítory MAO-B (napr. selegilín a rasagilín) a „inhibítor COMT"
Croatian: Posebice, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate sljedeće lijekove: druge lijekove za Parkinsonovu bolest, kao što su „antikolinergici" (npr. orfenadrin i triheksifenidil), „selektivni MAO-B inhibitori" (npr. selegilin i razagilin) i „inhibitor COMT-a" (npr. entakapon) željezov sulfat (za liječenje anemije uzrokovane niskom razinom željeza u krvi).
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky na samčie alebo samičie reprodukčné orgány v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávok u myší, potkanov a opíc s levodopou samotnou alebo v kombinácii s karbidopou.
Croatian: Nisu uočeni učinci na muške ili ženske reproduktivne organe u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u miševa, štakora ili majmuna samo s levodopom ili u kombinaciji s karbidopom.
Slovak: Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním sa má prehltnúť celá, nesmie sa žuť ani drviť, aby sa zachovalo riadené uvoľňovanie lieku obsahujúceho levodopu/karbidopu.
Croatian: Tvrdu kapsulu s prilagođenim oslobađanjem se mora progutati cijelu, a ne žvakati ili drobiti, kako bi se održao učinak prilagođenog oslobađanja lijeka koji sadrži levodopu/karbidopu.
Slovak: HenochovaSchönleinova purpura, žihľavka (pozri časť 4.3), vypadávanie vlasov, exantém, tmavý pot
Croatian: Henoch-Schönleinova purpura, urtikarija (vidjeti dio 4.3), gubitak kose, egzantem, taman znoj
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch levodopy alebo karbidopy na plodnosť u ľudí.
Croatian: Nema podataka o učincima levodope ili karbidope na ljudsku plodnost.
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom percento „neaktívneho" času počas bdenia.
Croatian: U oba ispitivanja primarni ishod bio je postotak „off" razdoblja (razdoblja bez uzimanja lijeka) u budnom stanju.
Slovak: Z vyššie uvedených dôvodov sa pacientom a predpisujúcim lekárom odporúča pri používaní levodopy/karbidopu často a pravidelne monitorovať melanómy, a to zvlášť u pacientov s podozrivými, nediagnostikovanými kožných léziami alebo melanómom v anamnéze.
Croatian: Iz gore navedenih razloga, bolesnicima i liječnicima koji propisuju lijek savjetuje se često i redovno praćenje zbog melanoma kod primjene levodope/karbidope, naročito u bolesnika sa sumnjivim, nedijagnosticiranim kožnim lezijama ili anamnezom melanoma.
Slovak: Tabuľka 4: Priemerná zmena oproti východiskovému stavu v skóre dosiahnutom v II. a III. časti UDPRS v 30. týždni (alebo pri predčasnom ukončení) u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí v minulosti neužívali levodopu (APEX-PD)
Croatian: Tablica 4: Srednja vrijednost promjena od početne vrijednosti u rezultatu dijela II i dijela III UPDRSa u 30. tjednu (ili kod ranog prekida) u bolesnika oboljelih od Parkinsonove bolesti koji nisu liječeni levodopom (APEX-PD)
Slovak: Numient, ak ste za uplynulých 14 dní užili liek na liečbu depresie nazývaný „neselektívny inhibítor monoaminooxidázy"
Croatian: Numient ako ste uzeli lijek koji se naziva „neselektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO)" za liječenje depresije u zadnjih 14 dana.
Slovak: Užívanie lieku Numient sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Numienta u bolesnika mlađih od 18 godina.
Slovak: Účinnosť Numientu u pacientov s ranným štádiom Parkinsonovej choroby bola stanovená v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom 30-týždňovom klinickom skúšaní v paralelných skupinách s pevnou dávkou vykonávanom u 381 pacientov s priemerným trvaním ochorenia 1 rok a s obmedzenou alebo žiadnou predchádzajúcou expozíciou na levodopu a dopamínové agonisty.
Croatian: Učinkovitost Numienta u bolesnika u ranom stadiju Parkinsonove bolesti ustanovljena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju fiksne doze, u paralelnim skupinama u trajanju od 30 tjedana, na 381 bolesniku koji je imao medijan trajanja bolesti 1 godinu i ograničenu ili nikakvu prethodnu izloženost levodopi i agonistima dopamina.
Slovak: Liek uchovajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Croatian: Čuvati lijek u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Slovak: Uchovajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Slovak: Numient sa používa na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby u dospelých.
Croatian: Numient se koristi za ublažavanje simptoma Parkinsonove bolesti u odraslih.
Slovak: Tmavé sliny, bruxizmus, čkanie, sialorea
Croatian: tamna slina, bruksizam, štucavica, sijaloreja
Slovak: Numient môže spôsobiť somnolenciu (nadmerná ospanlivosť) a epizódy náhleho upadnutia do spánku.
Croatian: Numient može izazvati somnolenciju (pretjeranu pospanost) i napadaje iznenadnog nastupa sna.
Slovak: Ako uchovávať Numient
Croatian: Kako čuvati Numient
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s celkovou dennou dávkou viac ako 1 170 mg levodopy podávanou pacientom v minulosti neliečených levodopou.
Croatian: Iskustvo s ukupnom dnevnom dozom višom od 1170 mg levodope primijenjenom u bolesnika koji nisu liječeni levodopom je ograničeno.
Slovak: Karbidopa je periférny inhibítor dekarboxylázy aromatických aminokyselín.
Croatian: Karbidopa je periferni inhibitor dekarboksilaze aromatskih aminokiselina.
Slovak: Numient sa odporúča podávať perorálne, približne každých 6 hodín.
Croatian: Preporučuje se doziranje Numienta kroz usta, otprilike svakih 6 sati.
Slovak: Každá z týchto troch liečob levodopou/karbidopou s riadeným uvoľňovaním štatisticky významne prevýšila placebo v primárnom meradle (tabuľka č. 4).
Croatian: Svako od tri liječenja lijekom s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope bilo je statistički značajno bolje naspram placeba u primarnoj mjeri ishoda (Tablica 4).
Slovak: Vyskytli sa zriedkavé hlásenia, že priaznivé účinky levodopy pri Parkinsonovej chorobe sú zvrátené fenytoínom a papaverínom.
Croatian: Rijetka su izvješća o poništenju korisnih učinaka levodope u Parkinsonovoj bolesti primjenom fenitoina i papaverina.
Slovak: Vplyv funkcie obličiek na klírens levodopy/karbidopy je obmedzený (pozri časť 5.2).
Croatian: Utjecaj bubrežne funkcije na klirens levodope/karbidope ograničen je (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pri perorálnom podaní levodopy dochádza k jej rýchlemu dekarboxylovaniu na dopamín v extracerebrálnych tkanivách tak, aby sa len malá časť podanej dávky dopravila bez zmeny do centrálneho nervového systému.
Croatian: Kada se levodopa primjenjuje kroz usta, ona se brzo dekarboksilira u dopamin u ekstracerebralnom tkivu tako da se samo manji dio dane doze transportira nepromijenjen u središnji živčani sustav.
Slovak: Z toho dôvodu sa na dosiahnutie adekvátneho liečebného účinku vyžadujú veľké dávky levodopy, ktoré môžu byť často sprevádzané nevoľnosťou a ďalšími nežiaducimi reakciami, z ktorých niektoré sa pripisujú tvorbe dopamínu v extracerebrálnych tkanivách.
Croatian: Zbog toga, potrebne su velike doze levodope za odgovarajući terapijski učinak, a to često može biti praćeno mučninom i drugim nuspojavama, od kojih se neke mogu pripisati dopaminu koji se stvara u ekstracerebralnom tkivu.
Slovak: Vplyv jedla:
Croatian: Učinak hrane
Slovak: Je možné, že počiatočnú celkovú dennú dávku Numientu popísanú vo vyššie uvedenej tabuľke č. 1 bude potrebné znížiť približne o 30 % u pacientov prechádzajúcich konkrétne z liekov obsahujúcich levodopu/inhibítor DDC s riadeným uvoľňovaním na Numient.
Croatian: Početnu ukupnu dnevnu dozu Numienta opisanu u gore navedenoj Tablici 1 može biti potrebno smanjiti za otprilike 30 % za bolesnike koji izričito prelaze s lijekova s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže levodopu/DDC inhibitor na Numient.
Slovak: Odporúčania dávkovania sa majú dodržiavať pri začatí liečby a upraviť podľa klinickej odpovede.
Croatian: Pri uvođenju liječenja potrebno je pratiti preporuke za dozu i prilagoditi ju u skladu s kliničkim odgovorom.
Slovak: V skúšaní ADVANCE-PD bola tiež hodnotená zmena v klinickom celkovom dojme.
Croatian: U ispitivanju ADVANCE-PD mjere ishoda također su procijenjene ljestvicom Clinical Global Impression of Change.
Slovak: Počas dlhodobého užívania levodopy/karbidopy boli pozorované znížené hladiny hemoglobínu a hematokritu.
Croatian: Kod dugotrajnog liječenja levodopom/karbidopom zabilježeni su snižen hemoglobin i hematokrit.
Slovak: Navrhovaná počiatočná dávka Numientu
Croatian: Preporučena početna doza Numienta
Slovak: Pacientov sa odporúča sledovať vzhľadom na nástup alebo vývoj dyskinézy a podľa tohto upraviť dávky levodopy/karbidopy.
Croatian: Preporučuje se pratiti bolesnike zbog pojave ili razvoja diskinezije i u skladu s tim prilagoditi doze levodope/karbidope.
Slovak: Ortostatická hypotenzia (pozri časť 4.4 a 4.9), hypertenzia (pozri časť 4.5)
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9), hipertenzija (vidjeti dio 4.5)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABICA/KARTÓN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA/KARTON
Slovak: Počas predĺženej liečby sa odporúča pravidelné hodnotenie pečeňových, hematopoetických, kardiovaskulárnych a obličkových vyšetrení.
Croatian: Tijekom produljene terapije preporučuje se povremena procjena jetrene, hematopoetske, kardiovaskularne i bubrežne funkcije.
Slovak: Skúšanie ADVANCE-PD bolo 22-týždňové skúšanie pozostávajúce z 3-týždňovej úpravy dávky liečby levodopou/karbidopou pred skúšaním pred 6-týždňovým prechodom na Numient.
Croatian: Ispitivanje ADVANCE-PD bilo je ispitivanje u trajanju od 22 tjedna koje se sastojalo od 3 tjedna prilagodbe doze prethodnog liječenja levodopom/karbidopom s trenutnim oslobađanjem prije 6tjednog prijelaza na Numient.
Slovak: Levodopa je prekurzorom dopamínu a podáva sa ako náhradná dopamínová liečba pri Parkinsonovej chorobe.
Croatian: Levodopa je prekursor dopamina i daje se kao nadomjesna terapija dopamina u Parkinsonovoj bolesti.
Slovak: Pri interpretácii hladín katecholamínov a ich metabolitov v plazme a v moči u pacientov liečených levodopou alebo levodopou/karbidopou je potrebná opatrnosť.
Croatian: Nužan je oprez pri interpretaciji razina kateholamina i njihovih metabolita u plazmi i mokraći u bolesnika na terapiji levodopom ili levodopom/karbidopom.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky, ako je ospalosť a závraty, ktoré boli hlásené u tejto kapsuly lieku obsahujúceho levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním, môžu ovplyvniť u niektorých pacientov schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Određene nuspojave kao što su pospanost i omaglica koje su prijavljene kod ovih kapsula lijeka s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima u nekih bolesnika.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinickom vývoji lieku Numient
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkom razvoju Numienta