FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you had these symptoms prior to treatment with cladribine, tell your doctor about any change in these symptoms.
Italian: Se presentava questi sintomi prima del trattamento con cladribina, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi.
English: Possible side effects [The following adverse drug reaction should be added with a frequency very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)]
Italian: [Deve essere aggiunta la seguente reazione avversa al farmaco, con una frequenza molto rara (può colpire fino a 1 persona su 10 000)]
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
English: Medicinal products concerned: cladribine-containing products authorised for oncology indications.
Italian: Medicinali coinvolti: medicinali contenenti cladribina autorizzati per indicazioni oncologiche.
English: Patients should be reassured that this is a usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of spirochete infections.
Italian: I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che si tratta di una conseguenza di solito autolimitante del trattamento antibiotico di infezioni da spirochete.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Italian: I medici devono considerare la PML nella diagnosi differenziale in pazienti che presentano segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali nuovi o in peggioramento.
English: Frequency ‘Not known': Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4)
Italian: Frequenza “non nota”: reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4)
English: Package leaflet 4.
Italian: Foglio illustrativo 4.
English: High anion gap metabolic acidosis is a serious disease that must have urgent treatment.
Italian: L'acidosi metabolica con gap anionico elevato è una malattia grave che deve essere trattata con urgenza.
English: Some patients with spirochete infections may experience a Jarisch-Herxheimer reaction shortly after doxycycline treatment is started.
Italian: Alcuni pazienti con infezioni da spirochete possono manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer poco dopo l'inizio del trattamento con doxiciclina.
English: Severe bullous reactions
Italian: Reazioni bollose severe
English: In case of AGEP diagnosis, acetazolamide should be discontinued and any subsequent administration of acetazolamide contraindicated.
Italian: Nel caso in cui venga diagnosticata la AGEP, il trattamento con acetazolamide deve essere interrotto e qualsiasi successiva somministrazione di acetazolamide è controindicata.
English: PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
Italian: La PML è stata segnalata da 6 mesi a diversi anni dopo il trattamento con cladribina.
English: This occurs shortly after starting doxycycline treatment for infections with spirochete such as Lyme disease.
Italian: Si manifesta poco tempo dopo l'inizio del trattamento con doxiciclina per le infezioni da spirochete come la malattia di Lyme.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
English: An association with prolonged lymphopenia has been reported in several of these cases.
Italian: In molti di questi casi è stata segnalata un'associazione con linfopenia prolungata.
English: Patients at high risk for HAGMA are in particular those with severe renal impairment, sepsis or malnutrition especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Italian: I pazienti ad elevato rischio di AMGAE sono in particolare quelli affetti da insufficienza renale severa, sepsi o malnutrizione, specialmente se vengono utilizzate le dosi giornaliere massime di paracetamolo.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Italian: Questi possono essere sintomi di una malattia cerebrale grave e che può mettere in pericolo la vita nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
English: Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Italian: Sono stati segnalati casi di PML, compresi casi fatali, con l'uso di cladribina.
English: Loratadine
Italian: Loratadina
English: Patients with suspected PML should not receive further treatment with cladribine.
Italian: I pazienti con sospetta PML non devono essere sottoposti a ulteriori trattamenti con cladribina.
English: Undesirable effects Investigations
Italian: Effetti indesiderati
English: Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Italian: I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
English: Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Italian: La valutazione suggerita per la PML include consulto neurologico, risonanza magnetica del cervello e analisi del liquido cerebrospinale per il DNA del virus JC (JCV) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o biopsia cerebrale con test del JCV.
English: Serious skin reactions
Italian: Gravi reazioni cutanee
English: Desloratadine; loratadine - Weight increased in children (EPITT no 18906)
Italian: Desloratadina; loratadina - Aumento ponderale nei bambini (EPITT n. 18906)
English: If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted.
Italian: Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziatauna terapia adeguata.
English: What you need to know before taking <product name> Warnings and precautions
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni
English: If any of the side effects listed below occur, contact your doctor as soon as possible: - the Jarisch-Herxheimer reaction which causes fever, chills, headache, muscle pain, and skin rash that is usually self-limiting.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, contatti il medico al più presto: - la reazione di Jarisch-Herxheimer che causa febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea è solitamente autolimitante.
English: Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘not known': increased appetite
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza “non nota”: aumento dell'appetito
English: After co-administration of flucloxacillin and paracetamol, a close monitoring is recommended in order to detect the appearance of acid-base disorders, namely HAGMA, including the search of urinary 5oxoproline.
Italian: Successivamente alla co-somministrazione di flucloxacillina e paracetamolo, si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine.
English: What you need to know before you take <product name>
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del medicinale>
English: If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
Italian: Se sono presenti sintomi o segni di AGEP, SJS o TEN (ad esempio, eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni delle mucose), il trattamento con roxitromicina deve essere sospeso.
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Italian: L'insorgenza all'inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole può essere il sintomo di una pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8).
English: If flucloxacillin is continued after cessation of paracetamol, it is advisable to ensure that there are no signals of HAGMA, as there is a possibility of flucloxacillin maintaining the clinical picture of HAGMA (see section 4.5).
Italian: Se il trattamento con flucloxacillina continua dopo la cessazione della somministrazione di paracetamolo, si consiglia di accertare che non vi siano segni di AMGAE, dato che esiste una possibilità che flucloxacillina mantenga il quadro clinico dell'AMGAE (vedere paragrafo 4.5).
English: Cladribine - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18875)
Italian: Cladribina - Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (EPITT n. 18875)
English: As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported.
Italian: Come con altri macrolidi, sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, tra cui la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
English: Contact a doctor immediately if you experience a serious skin reaction: a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Italian: Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
English: There is a risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, particularly in certain groups of patients at risk, e.g. patients with severe renal impairment, sepsis or malnutrition, especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Italian: Vi è il rischio di alterazioni della composizione del sangue e squilibrio elettrolitico (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che intervengono quando vi è un aumento dell'acidità plasmatica, nei casi in cui flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo, in particolare in taluni gruppi di pazienti a rischio, ad esempio pazienti affetti da insufficienza renale severa, infezione del sangue o malnutrizione, specialmente se vengono utilizzate le dosi giornaliere massime di paracetamolo.
English: Frequency ‘not known': weight increased, increased appetite
Italian: Frequenza “non nota”: aumento di peso, aumento dell'appetito
English: As with erythromycin and other macrolides, rare serious allergic reactions, including angioneurotic oedema and anaphylaxis (rarely fatal), dermatologic reactions including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rarely fatal) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported.
Italian: Come per l'eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l'edema angioneurotico e l'anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
English: Caution is advised when flucloxacillin is administered concomitantly with paracetamol due to the increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA).
Italian: Si raccomanda cautela nei casi in cui flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo visto il maggior rischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE).
English: If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
Italian: Se si verifica un'eruzione cutanea diffusa grave, con vescicole o desquamazione della pelle, nonché segni di influenza e febbre (sindrome di Stevens-Johnson), sensazione di malessere generale, febbre, brividi e dolori muscolari (necrolisi epidermica tossica) o un'eruzione cutanea rossa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica), si rivolga immediatamente al medico poiché questi effetti cutanei possono essere pericolosi per la vita.
English: Doxycycline - Doxycycline induced Jarisch-Herxheimer reaction (EPITT no 18937)
Italian: Doxiciclina - Reazione di Jarisch-Herxheimer indotta dalla doxiciclina (EPITT n. 18937)
English: Acetazolamide - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18892)
Italian: Acetazolamide - Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)(EPITT n. 18892)
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name> At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Italian: accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione.
English: Desloratadine
Italian: Desloratadina
English: Post marketing experience: very rare cases of high anion gap metabolic acidosis, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 4.4.)
Italian: Esperienza successiva all'immissione in commercio: casi molto rari di acidosi metabolica con gap anionico elevato quando flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo, in generale in presenza di fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4.)
English: Flucloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Italian: Flucloxacillina - Acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE) (EPITT n. 18844)
English: Possible side effects Frequency ‘not known': weight increased
Italian: Possibili effetti indesiderati Frequenza “non nota”: aumento di peso
English: Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18891)
Italian: Azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicinaPustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)(EPITT n. 18891)
English: Roxithromycin
Italian: Roxitromicina
English: Very rare cases of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 2).
Italian: Casi molto rari di alterazioni della composizione del sangue e squilibrio elettrolitico (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che intervengono quando vi è un aumento dell'acidità plasmatica, nei casi in cui flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo, in generale in presenza di fattori di rischio (vedere paragrafo 2).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
English: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), have been reported with roxithromycin.
Italian: Sono stati riportati casi direazioni cutanee bollose severe quali sindrome di Stevens Johnson(SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associate all'uso della roxitromicina.
English: Clarithromycin
Italian: Claritromicina
English: Erythromycin
Italian: Eritromicina
English: Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Italian: Non noti: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Caution should be taken when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors.
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Si raccomanda cautela quando flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo perché la cosomministrazione è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente in pazienti che presentano fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non noti: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
English: Rare: skin eruption that is characterised by the rapid appearance of areas of red skin studded with small pustules (small blisters filled with white/yellow fluid).
Italian: Rari: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), clarithromycin therapy should be discontinued immediately and appropriate treatment should be urgently initiated.
Italian: In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la terapia con claritromicina deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato.
English: What you need to know before you <take> <use> <product name>
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni
English: Frequency ‘not known': weight increased
Italian: Frequenza “non nota”: aumento ponderale
English: Azithromycin
Italian: Azitromicina
English: Warnings and precautions
Italian: Esami diagnostici
English: This summary was last updated in 10-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2014
English: Other information about Prezista
Italian: Altre informazioni su Prezista
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prezista.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prezista.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista on 12 February 2007.
Italian: Il 12 febbraio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prezista, valida in tutta l'Unione europea.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prezista is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Prezista sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR for Prezista can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prezista consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In all of the studies, the patients also took other HIV medicines.
Italian: In tutti gli studi, i pazienti assumevano anche altri medicinali anti-HIV.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prezista?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prezista?
English: In adults, Prezista has been studied in six main studies.
Italian: Per quanto concerne gli adulti, Prezista è stato esaminato in sei studi principali.
English: Either ritonavir or cobicistat is used with Prezista as a ‘booster'.
Italian: Il ritonavir o il cobicistat sono usati con Prezista come ‘booster' (potenziante).
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its rate of replication slows down.
Italian: Quando l'enzima viene bloccato, il virus non si riproduce normalmente, riducendo la velocità di replicazione.
English: What benefit has Prezista shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Prezista nel corso degli studi?
English: It is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600, and 800 mg) and as an oral suspension (100 mg/ml).
Italian: È disponibile in compresse (da 75, 150, 300, 400, 600 mg e 800 mg) e sotto forma di sospensione orale (100 mg/ml).
English: Side effects are similar in children and adolescents.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti gli effetti indesiderati sono analoghi.
English: The 300- and 600-mg tablets contain a colouring agent called sunset yellow (E110), which can cause allergies.
Italian: Le compresse da 300 e 600 mg contengono un agente colorante, chiamato giallo tramonto (E110), che può causare allergie.
English: What is the risk associated with Prezista?
Italian: Qual è il rischio associato a Prezista?
English: For more information about treatment with Prezista, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prezista, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP decided that Prezista's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Prezista sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Italian: La sindrome da immunoricostituzione si presenta quando il sistema immunitario del paziente ricomincia a funzionare e combatte le infezioni esistenti, causando infiammazione nel sito dell'infezione.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prezista, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Prezista sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: This allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Italian: Ciò consente di utilizzare una dose inferiore di darunavir ottenendo il medesimo effetto antivirale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prezista.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prezista.
English: The main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Italian: I principali parametri dell'efficacia si basavano sulla variazione dei livelli di HIV nel sangue (carica virale).
English: Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Prezista non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare o far regredire i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.