FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prezista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Darunavir enthält.
Dutch: Prezista is een geneesmiddel dat de werkzame stof darunavir bevat.
German: Die Behandlung mit Prezista sollte von einer medizinischen Fachkraft eingeleitet werden, die über Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verfügt.
Dutch: Behandeling met Prezista moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
German: Was ist Prezista?
Dutch: Wat is Prezista?
German: Von einem Immunrekonstitutionssyndrom spricht man, wenn das Immunsystem des Patienten wieder anfängt zu arbeiten und bestehende Infektionen bekämpft, was zur Entzündung an der Infektionsstelle führt.
Dutch: Immuunreconstitutiesyndroom treedt op wanneer het immuunsysteem van de patiënt opnieuw begint te werken en bestaande infecties bestrijdt, waardoor een ontsteking op de infectieplaats ontstaat.
German: Bei vorbehandelten Kindern kann einmal täglich eine ähnliche Dosis gegeben werden, sofern ihre Krankheit nicht gegen Prezista resistent ist.
Dutch: Eerder behandelde kinderen mogen vergelijkbare eenmaal daagse doses krijgen op voorwaarde dat hun ziekte niet resistent is tegen Prezista.
German: Bei nicht vorbehandelten Erwachsenen war Prezista ebenso wirksam wie Lopinavir.
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde volwassenen was Prezista even werkzaam als lopinavir.
German: Die Suspension zum Einnehmen ist für Patienten bestimmt, die die Tabletten nicht schlucken können.
Dutch: De orale suspensie is beschikbaar voor patiënten die de tabletten niet kunnen inslikken.
German: Es ist als Tabletten (75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg und 800 mg) und als Suspension zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg) en als een orale suspensie (100 mg/ml).
German: Es wird entweder Ritonavir oder Cobicistat zusammen mit Prezista als ein „Booster" (Verstärker) verwendet.
Dutch: Samen met Prezista wordt ritonavir of cobicistat gebruikt als versterker (‘booster').
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prezista aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prezista veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Gewöhnlich ist zur Behandlung jedoch zweimal täglich eine Dosis von 380 und 600 mg zu geben, die sich nach ihrem Körpergewicht richtet.
Dutch: Doorgaans wordt echter tweemaal daags een dosis tussen 380 en 600 mg gegeven, afhankelijk van hun lichaamsgewicht.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der Veränderung der HIV-Menge im Blut (Viruslast).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het hiv-gehalte in het bloed (virale last).
German: Prezista darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die den Blutspiegel von Darunavir, Ritonavir oder Cobicistat senken könnten und daher die Wirkung beeinträchtigen.
Dutch: Prezista mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie of die bepaalde andere geneesmiddelen nemen die het darunavir-, ritonavir- of cobicistatgehalte in het bloed kunnen verlagen en zo kunnen verhinderen dat het middel werkt.
German: Prezista kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, den Schaden am Immunsystem und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten jedoch verzögern oder umkehren.
Dutch: Prezista kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen of een halt toeroepen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prezista zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prezista vast te stellen.
German: Patienten, die gegen diesen Farbstoff allergisch sind, sollten gegebenenfalls die weniger starken Tabletten nehmen, die den Farbstoff nicht enthalten.
Dutch: Patiënten die voor deze stof allergisch zijn, moeten eventueel de tabletten van een lagere sterkte nemen, die deze stof niet bevatten.
German: Bei nicht vorbehandelten Kindern zwischen drei und 17 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis zwischen 600 und 800 mg einmal täglich und richtet sich nach dem Körpergewicht.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar met een gewicht van ten minste 15 kg ligt de aanbevolen dosis tussen 600 en 800 mg eenmaal daags, afhankelijk van hun lichaamsgewicht.
German: Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen von Prezista Diarrhö (Durchfall), „Immunrekonstitutionssyndrom", Nausea (Übelkeit), Pyrexie (Fieber) und Hautausschlag.
Dutch: Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Prezista diarree, immuunreconstitutiesyndroom, misselijkheid, koorts en huiduitslag.
German: Das Arzneimittel wird stets zusammen mit Cobicistat (bei Erwachsenen) oder mit niedrig dosiertem Ritonavir (bei Erwachsenen und Kindern) sowie anderen HIV-Arzneimitteln angewendet und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: Het middel wordt altijd gebruikt samen met cobicistat (bij volwassenen) of een lage dosis ritonavir (bij volwassenen en kinderen) en andere anti-hiv-middelen, en moet worden ingenomen met voedsel.
German: Bereits vorbehandelte Erwachsene, die Prezista einnahmen, wiesen geringere Viruslasten auf als diejenigen, denen die Vergleichsproteasehemmer verabreicht wurden.
Dutch: Bij volwassenen die al eerder behandeld waren, hadden degenen die Prezista kregen een geringere virale last dan degenen die andere proteaseremmers ter vergelijking kregen.
German: Diese Booster verlangsamen den Abbau von Darunavir und erhöhen dadurch die Konzentrationen von Darunavir im Blut.
Dutch: Deze boostergeneesmiddelen vertragen de snelheid waarmee darunavir wordt afgebroken, waardoor de darunavirspiegels in het bloed stijgen.
German: Prezista in Kombination mit dem Booster Cobicistat wurde in einer Studie mit 313 erwachsenen Patienten bewertet, die alle einmal täglich 800 mg Prezista und 150 mg Cobicistat zusätzlich zu zwei anderen HIV-Arzneimitteln erhielten.
Dutch: Prezista in combinatie met cobicistat als booster werd onderzocht in een studie onder 313 volwassen patiënten die allen eenmaal daags 800 mg Prezista en 150 mg cobicistat kregen plus twee andere antihiv-middelen.
German: Mit Ritonavir geboostertes Prezista wurde auch bei 101 vorbehandelten Kindern zwischen drei und 18 Jahren sowie bei zwölf nicht vorbehandelten Kindern zwischen zwölf und 18 Jahren, die mindestens 40 kg wogen, untersucht.
Dutch: Met ritonavir versterkt Prezista is tevens onderzocht bij 101 eerder behandelde kinderen tussen 3 en 18 jaar oud en bij 12 nog niet behandelde kinderen tussen 12 en 18 jaar oud met een gewicht van ten minste 40 kg.
German: Wie wurde Prezista untersucht?
Dutch: Hoe is Prezista onderzocht?
German: Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Replikationsrate (Vervielfältigungsrate) abnimmt.
Dutch: Wanneer het enzym geblokkeerd is, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze maar langzamer.
German: Prezista wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Dutch: Prezista wordt in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere anti-hiv-middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf drie jaar die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1).
German: Welchen Nutzen hat Prezista in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Prezista tijdens de studies te hebben?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Prezista so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prezista te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Bei Erwachsenen wird Prezista auch mit einem anderen Arzneimittel, Cobicistat, in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektion angewendet.
Dutch: Bij volwassenen wordt Prezista ook in combinatie met cobicistat en andere anti-hiv-middelen gebruikt voor de behandeling van hiv-1-infecties.
German: An drei Studien nahmen vorbehandelte Erwachsene teil, die zweimal täglich 600 mg Prezista erhielten.
Dutch: Aan drie studies namen volwassenen deel die al eerder behandeld waren en die tweemaal daags 600 mg Prezista kregen.
German: Warum wurde Prezista zugelassen?
Dutch: Waarom is Prezista goedgekeurd?
German: In den zwei anderen Studien wurde bei insgesamt 628 Patienten, die in der Vergangenheit mit vielen verschiedenen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, mit Ritonavir geboostertes Prezista mit anderen Proteasehemmern verglichen, die auf der Grundlage der vorherigen Behandlungen des Patienten und seines erwarteten Ansprechens ausgewählt wurden.
Dutch: Bij de twee andere studies waren in totaal 628 patiënten betrokken die eerder al veel middelen tegen hiv hadden ingenomen; in deze studies werd met ritonavir versterkt Prezista vergeleken met andere proteaseremmers, gekozen op basis van de voorgaande behandelingen van de patiënt en de verwachte respons.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prezista benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prezista.
German: Prezista verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Dutch: In combinatie met andere hiv-middelen verlaagt Prezista de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het de virusconcentratie laag.
German: Welches Risiko ist mit Prezista verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prezista in?
German: In der Studie mit nicht vorbehandelten Kindern hatten 83 % (10 von 12) nach 48-wöchiger Behandlung Viruslasten von unter 50 Kopien/ml.
Dutch: In de studie bij nog niet eerder behandelde kinderen had 83% (10 van de 12) na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
German: Prezista war auch bei vorbehandelten Kindern wirksam: Bei 74 % der Kinder über sechs Jahre (59 von 80) war die Viruslast nach 24 Wochen Behandlung um mindestens 90 % gesunken; 81 % der Kinder zwischen drei und sechs Jahren (17 von 21) hatten nach 48 Wochen eine Viruslast von unter 50 Kopien/ml.
Dutch: Prezista was tevens werkzaam bij eerder behandelde kinderen: 74% van de eerder behandelde kinderen ouder dan zes jaar (59 van de 80) had na 24 weken behandeling een vermindering van de virale last van minstens 90%; 81% van de kinderen tussen drie en zes jaar (17 van de 21) had na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
German: Wie wird Prezista angewendet?
Dutch: Hoe wordt Prezista gebruikt?
German: In einer Studie zur Kombination von Prezista mit Cobicistat wiesen 81% (253 von 313 Patienten) nach 48 Wochen Viruslasten unter 50 Kopien/ml auf.
Dutch: In de studie naar Prezista in combinatie met cobicistat had ongeveer 81% van de patiënten (253 van de 313) na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
German: Nach 48 Wochen lagen die Viruslasten bei 84 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Prezista erhielten (287 von 343), unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 78 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir einnahmen (271 von 346).
Dutch: Na 48 weken had 84% van de patiënten die met ritonavir versterkt Prezista kregen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (287 van de 343 patiënten), vergeleken met 78% van degenen die met ritonavir versterkt lopinavir hadden gekregen (271 van de 346 patiënten).
German: Prezista 800 mg einmal täglich war bei vorbehandelten Patienten genauso wirksam wie Prezista 600 mg zweimal täglich: Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 72 % der Patienten, die einmal täglich Prezista 800 mg erhielten (212 von 294), unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 71 % der Patienten, die zweimal täglich Prezista 600 mg einnahmen (210 von 296).
Dutch: Prezista 800 mg eenmaal daags was even werkzaam als Prezista 600 mg tweemaal daags bij patiënten die eerder behandeld waren: na 48 weken had 72% van de patiënten die Prezista 800 mg eenmaal daags innamen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (212 van de 294 patiënten), vergeleken met 71% van degenen die Prezista 600 mg tweemaal daags hadden gekregen (210 van de 296 patiënten).
German: Bei Erwachsenen, die in der Vergangenheit mit vielen verschiedenen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, war bei 70 % der Patienten, die die zugelassene Dosis von mit Ritonavir geboostertem Prezista einnahmen (92 von 131), die Viruslast nach 24-wöchiger Behandlung um mindestens 90 % gesunken, verglichen mit 21 % der Patienten, denen die Vergleichsproteasehemmer verabreicht wurden (26 von 124).
Dutch: Van de volwassen patiënten die in een eerder stadium al veel middelen tegen hiv hadden genomen, bleek 70% van degenen die de goedgekeurde dosis met ritonavir versterkt Prezista kregen (92 van de 131 patiënten), na 24 weken een minstens 90% geringere virale last in het bloed te hebben, tegenover 21% van de patiënten die met de vergelijkingsproteaseremmers werden behandeld (26 van de 124 patiënten).
German: Wie wirkt Prezista?
Dutch: Hoe werkt Prezista?
German: Bei Patienten, die in der Vergangenheit mit einigen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, lagen die Viruslasten bei 77 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Prezista erhielten, nach 48 Wochen unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 68 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir erhielten.
Dutch: Uit de studie onder patiënten die in het verleden enkele middelen tegen hiv hadden gebruikt, bleek 77% van degenen die met ritonavir versterkt Prezista en 68% van degenen die met ritonavir versterkt lopinavir hadden genomen, na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml in het bloed te hebben.
German: Die Studie schloss sowohl vorbehandelte als auch Patienten ein, die keine HIV-Arzneimittel erhalten hatten.
Dutch: Sommige patiënten waren al eerder behandeld, terwijl anderen nog nooit middelen tegen hiv hadden gekregen.
German: In einer Studie mit 691 Erwachsenen, die zuvor noch nicht gegen HIV behandelt worden waren, wurde ein Vergleich zwischen mit Ritonavir geboostertem Prezista 800 mg einmal täglich und mit Ritonavir geboostertem Lopinavir (ein anderer Proteasehemmer) durchgeführt.
Dutch: In één studie werd met ritonavir versterkt Prezista in een dosering van 800 mg eenmaal daags vergeleken met met ritonavir versterkt lopinavir (een andere proteaseremmer) bij 691 volwassenen die nog niet eerder voor hiv waren behandeld.
German: Für Erwachsene, die zuvor noch nicht behandelt wurden, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 800 mg. Für bereits vorbehandelte Erwachsene beträgt die Dosis zweimal täglich 600 mg.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde volwassen patiënten is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags.
German: Gesundheitszustand der Patienten erlaubt und das HI-Virus, das die Infektion verursacht, nachweislich nicht gegen Prezista resistent ist, können vorbehandelte Patienten auch eine Dosis von 800 mg einmal täglich einnehmen.
Dutch: Eerder behandelde patiënten kunnen ook een dosis van 800 mg eenmaal daags innemen, op voorwaarde dat zij gezond genoeg zijn en gebleken is dat het hiv-virus dat de infectie veroorzaakt niet resistent is tegen Prezista.
German: In der fünften Studie mit 590 vorbehandelten Erwachsenen wurde Prezista 800 mg einmal täglich mit Prezista 600 mg zweimal täglich verglichen.
Dutch: Prezista 800 mg eenmaal daags werd vergeleken met Prezista 600 mg tweemaal daags.
German: Infusionslösung Intrathekale Anwendung
Dutch: FantasienaamSterkte Farmaceutische vorm
German: Erwachsene (einschließlich älterer Menschen im Alter ≥ 65 Jahren)
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen van 65 jaar of ouder)
German: Weitere spezielle Populationen
Dutch: Andere speciale populaties
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung kann der Arzt Ihre Dosis alle 1 bis 2 Tage oder mehr erhöhen.
Dutch: Bij de aanvang van uw behandeling kan uw arts uw dosis elke 1 tot 2 of meer dagen verhogen.
German: Daher ist bei Langzeitanwendung Vorsicht geboten.
Dutch: Daarom is bij langdurige behandeling voorzichtigheid geboden.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
German: In Anbetracht der beschränkten Datenlage kann die Entwicklung einer Toleranz jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Gezien de beperkte hoeveelheid gegevens kan de ontwikkeling van tolerantie echter niet worden uitgesloten.
German: Hierbei kann es sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
German: Die biologische Aktivität der verschiedenen erwarteten proteolytischen Abbauprodukte wurde nicht beurteilt.
Dutch: De biologische activiteit van de verschillende te verwachten proteolytische afbraakproducten is niet beoordeeld.
German: Darüber hinaus kann es gelegentlich auch zu Muskelproblemen kommen.
Dutch: Daarnaast kunt u van tijd tot tijd spierproblemen ondervinden.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziconotid bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ziconotide bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Anschließend sollte die Pumpe alle 60 Tage geleert und erneut befüllt werden.
Dutch: Vervolgens moet de pomp elke 60 dagen worden geleegd en opnieuw worden gevuld.
German: Allerdings kann sich die maximale Wirkung bei einigen Patienten ca. 24 Stunden verzögern.
Dutch: Het maximale effect kan bij sommige patiënten echter gedurende ongeveer 24 uur worden vertraagd.
German: Die mittlere Expositionszeit betrug 43 Tage.
Dutch: De gemiddelde blootstellingstijd was 43 dagen.
German: Was ist Prialt und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Prialt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 18. September 2014
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
German: Einige Patienten hatten mehr als eine Schmerzursache.
Dutch: Bij sommige patiënten was er meer dan één oorzaak voor de pijn.
German: Daher sollten pharmakologische Wirkungen im Zusammenhang mit einer systemischen Exposition minimal sein.
Dutch: Daarom zouden de farmacologische effecten die samenhangen met systemische blootstelling minimaal moeten zijn.
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des VASPIScores.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in het percentage van de VASpi-score.
German: Die Dauer der Behandlung reichte von einer einstündigen Bolusinfusion bis zur Daueranwendung über mehr als 6 Jahre.
Dutch: De duur van de behandeling varieerde van een bolusinfusie van één uur tot continu gebruik gedurende meer dan 6 jaar.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Art von Pumpe für Sie am geeignetsten ist und wann Sie die Pumpe neu befüllen lassen müssen.
Dutch: Uw arts bespreekt met u welke pomp voor u het meest geschikt is en wanneer de pomp opnieuw moet worden gevuld.
German: Ein externes Kathetersystem sollte nur verwendet werden, wenn ein internes System nicht implantiert werden kann.
Dutch: Er mag alleen een uitwendig kathetersysteem worden gebruikt wanneer het niet mogelijk is een inwendig systeem te implanteren.
German: Aufgrund der relativ hohen systemischen Expositionen, die erforderlich sind, um diese Wirkungen bei Ratten und Kaninchen auszulösen, lassen diese Ergebnisse nicht auf ein signifikantes Risiko für Menschen schließen.
Dutch: Door de relatief hoge systemische blootstelling die nodig is om deze effecten bij ratten en konijnen op te wekken wijzen deze resultaten niet op een significant risico bij de mens.
German: SD - Standardabweichung.
Dutch: SD - Standaarddeviatie.
German: Bei Patienten, die eine Überdosis erhalten, sollten unterstützende ärztliche Maßnahmen ergriffen werden, bis die verstärkten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels abgeklungen sind.
Dutch: Bij patiënten die een overdosis ontvingen, moeten algemene medische ondersteunende maatregelen worden getroffen totdat de verergerde farmacologische effecten van het geneesmiddel zijn verdwenen.
German: Nur fünf hatten maligne Schmerzen.
Dutch: Slechts vijf patiënten leden aan maligne pijn.
German: Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, können Kontrollen notwendig sein (dies wird von Ihrem Arzt entschieden).
Dutch: In het geval dat langdurige behandeling nodig is, kan controle nodig zijn (zoals besloten door uw arts).
German: Bei der Herstellung und Handhabung der Infusionslösung und dem Nachfüllen der Pumpe muss eine streng aseptische Vorgehensweise eingehalten werden.
Dutch: Tijdens de bereiding en hantering van de oplossing voor infusie en het opnieuw vullen van de pomp moeten strikte aseptische procedures worden gebruikt.
German: Der Patient bleibt gewöhnlich bei Bewusstsein und es kommt nicht zur Atemdepression.
Dutch: Gewoonlijk blijft de patiënt bij bewustzijn en er is geen sprake van een ademhalingdepressie.
German: Cl = Clearance; Vd = Verteilungsvolumen; t½ = Halbwertszeit
Dutch: KL = klaring; Vd = distributievolume; t½ = halfwaardetijd
German: Diese Studien zeigen, dass diese alternativen Arten der Anwendung von Ziconotid durchaus möglich sind, aber auf Grund der begrenzten Zahl von Patienten sind diese Resultate nicht aussagekräftig und es liegen derzeit keine ausreichenden Beweise vor, um klare Empfehlungen für solche alternativen Dosierungsschemata zu geben.
Dutch: Deze onderzoeken doen vermoeden dat deze alternatieve wijzen van toediening van ziconotide mogelijk zijn, maar vanwege de beperkte aantallen patiënten zijn deze resultaten niet afdoend en is er op dit moment onvoldoende bewijs beschikbaar om definitieve aanbevelingen te geven voor dergelijke alternatieve doseringsschema's.
German: In klinischen Studien kam es bei 88% der Patienten zu unerwünschten Wirkungen.
Dutch: Bij klinisch onderzoek ervoer 88% van de patiënten bijwerkingen.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 96-002
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 96-002
German: Die meisten beobachteten Patienten erholten sich innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen des Arzneimittels.
Dutch: De meeste geobserveerde patiënten herstelden binnen 24 uur na staken van het geneesmiddel.
German: Es handelt sich um einen N-Typ-Kalziumantagonisten (NCCB).
Dutch: Het is een calciumantagonist van het N-type (NCCB).
German: bVon 164 Patienten wurde am Ende der Titrierung VASPI-Scores für Ziconotid erhoben.
Dutch: bVan 164 patiënten werd aan het eind van de titratie een VASpi-score voor ziconotide bepaald.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik.
German: Ca. 75% der Patienten, die zufriedenstellend auf die Behandlung ansprechen, benötigen eine Dosis von ≤ 9,6 μg/Tag.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten die tot tevredenheid op de behandeling reageren, heeft een dosis van ≤ 9,6 μg/dag nodig.