FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza było trwającym 26tygodni, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem III fazy z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, z udziałem 246 pacjentów, którzy nie byli leczeni inhibitorami układu dopełniacza przed włączeniem do badania.
Latvian: Komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījums bija 26 nedēļas ilgs daudzcentru, atklāts, randomizēts, ar aktīvo vielu kontrolēts 3. fāzes pētījums 246 pacientiem, kas pirms iesaistīšanās pētījumā nebija ārstēti ar komplementa inhibitoru.
Polish: Leczenie zakażenia meningokokowego podczas podróży Pacjentom podróżującym do regionów, w których nie będą mogli skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub tymczasowo nie będą mieli możliwości otrzymania leczenia, lekarz może wystawić receptę na antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, aby pacjent zabrał go ze sobą w podróż.
Latvian: Ja Jūs ceļojat uz reģionu, kur Jūs nevarēsiet sazināties ar ārstu vai kādu laiku nevarēsiet saņemt medicīnisku palīdzību, ārsts var parakstīt antibiotiku pret Neisseria meningitidis, kuru Jūs ņemsiet līdzi.
Polish: Minimalny czas infuzji wynosi od 1,7 do 2,4 godziny w zależności od masy ciałapatrz Tabela 2 poniżej.
Latvian: Ultomiris jāatšķaida pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā vismaz 1,7-2,4 stundu laikā atkarībā no ķermeņa masas, skatīt tālāk 2. tabulu.
Polish: Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: unikanie przetoczeń oraz hemoliza mierzona bezpośrednio na podstawie normalizacji aktywności LDH (aktywność LDH ≤ 1 × GGN; GGN aktywności LDH wynosi 246 j./l).
Latvian: Līdzvērtīgie primārie mērķa kritēriji bija asins pārliešanas novēršana un hemolīze, ko tieši nosaka pēc LDH līmeņa normalizēšanās (LDH līmenis ≤ 1 × ANR; ANR LDH ir 246 V/l).
Polish: W badanych zakresach dawek i schematach rawulizumab charakteryzował się farmakokinetyką proporcjonalną do dawki i liniową w czasie.
Latvian: Pētītajā devu un režīma intervālā ravulizumaba farmakokinētika (FK) bija proporcionāla devai un lineāra laikā.
Polish: Rawulizumab nie wpływa na wcześniejsze etapy aktywacji dopełniacza, które mają zasadnicze znaczenie dla opsonizacji drobnoustrojów i usuwania kompleksów immunologicznych.
Latvian: Ravulizumabs saglabā komplementa aktivācijas agrīnos komponentus, kas ir būtiski mikroorganismu opsonizācijai un imūnkompleksu klīrensam.
Polish: Produktu nie używać w przypadku widocznych cząstek stałych lub śladów wytrącania się osadu.
Latvian: Nelietot, ja ir redzamas daļiņas vai nogulsnes.
Polish: W większości populacji badania z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza występowała nasilona hemoliza na początku badania; u 86,2% włączonych pacjentów występowała zwiększona aktywność LDH ≥ 3 × GGN, co w przypadku PNH uważa się za bezpośrednią miarę hemolizy wewnątrznaczyniowej.
Latvian: Komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījumā vairākums populācijas pētījuma sākumā bija ļoti hemolītiski; 86,2 % iesaistīto pacientu PNH dēļ bija paaugstināts LDH līmenis ≥ 3 × ANR, kas ir intravaskulārās hemolīzes tiešs mērījums.
Polish: Instrukcja właściwego stosowania Lek Ultomiris podaje się w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Latvian: Norādījumi pareizai lietošanai Ultomiris ievada vēnā infūzijas (pilināšanas) veidā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy lub farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają rawulizumab, dotyczące sprawdzenia, czy szczepienia lub powtórne szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis są konieczne u pacjentów leczonych rawulizumabem.
Latvian: RAĪ katru gadu zāļu parakstītājiem vai farmaceitiem, kas paraksta/izsniedz ravulizumabu, jānosūta atgādinājums, lai parakstītājs/farmaceits pārbaudītu, vai viņa pacientiem, kas saņem ravulizumabu, nepieciešama (atkārtota) vakcinācija pret Neisseria meningitidis.
Polish: Ze względu na znaczenie szybkiego rozpoznawania i leczenia zakażenia meningokokowego u pacjentów otrzymujących lek Ultomiris pacjentowi zostanie wręczona „karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania" opisująca stosowne objawy zakażenia meningokokowego/posocznicy meningokokowej, którą należy zawsze mieć przy sobie.
Latvian: Tā kā ir svarīgi pacientiem, kas saņem Ultomiris, ātri identificēt un ārstēt meningokoku infekciju, Jums izsniegs pacienta drošuma karti, kura vienmēr jānēsā līdzi un kurā uzskaitītas meningokoku infekcijas/sepses būtiskas pazīmes un simptomi.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Ze względu na to, że wiele produktów leczniczych oraz immunoglobulin jest wydzielane do mleka ludzkiego, a także z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia rawulizumabem i w okresie do 8 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Latvian: Tā kā cilvēka pienā izdalās daudzas zāles un imūnglobulīni un zīdaiņiem iespējamas nopietnas blakusparādības, terapijas laikā ar ravulizumabu un līdz 8 mēnešus pēc ārstēšanas beigām barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rawulizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Klīniski dati par ravulizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: • Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītē jābūt šādam galvenajam vēstījumam.
Polish: Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Ponieważ wiadomo, że ludzkie IgG przenikają przez barierę łożyska, rawulizumab może doprowadzić do zahamowania końcowej aktywacji dopełniacza w krążeniu płodowym.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso cilvēka placentāro barjeru, tātad ravulizumabs var potenciāli izraisīt terminālā komplementa inhibēšanu augļa asinsritē.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego wzałączniku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: • Produkt leczniczy Ultomiris może być podawany tylko drogą infuzji dożylnej.
Latvian: • Ultomiris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Polish: − Pozostałe składniki to: - sodu diwodorofosforan dwuwodny, - disodu fosforan dwuwodny, - sodu chlorek, - polisorbat 80.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir: - nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts; - nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts; - nātrija hlorīds; - polisorbāts 80.
Polish: - Pacjenci nie mający aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis, chyba że będą otrzymywać zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu (patrz punkt 4.4).
Latvian: - Pacienti, kas nav vakcinēti pret Neisseria meningitidis, izņemot, ja viņus profilaktiski ārstē ar piemērotām antibiotikām, līdz pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu płci, rasy, wieku (pacjenci w podeszłym wieku) bądź zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę rawulizumabu.
Latvian: Oficiāli pētījumi par dzimuma, rases, vecuma (geriatrisku), aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz ravulizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Polish: Infuzję należy podawać przez filtr o średnicy porów 0,2 µm.
Latvian: Zāles infūzijas veidā jāievada caur 0,2 µm filtru.
Polish: • badaniu z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem, oceniającym pacjentów z PNH, którzy byli kliniczne stabilni po otrzymywaniu leczenia ekulizumabem przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
Latvian: • ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījums pacientiem ar PNH, kas bija klīniski stabili pēc ārstēšanas ar ekulizumabu vismaz iepriekšējos 6 mēnešus.
Polish: Dawki podtrzymujące należy podawać co 8 tygodni, rozpoczynając po 2 tygodniach od podania dawki nasycającej.
Latvian: Balstdevas jāievada vienreiz ik pēc 8 nedēļām, sākot 2 nedēļas pēc piesātinošās devas ievadīšanas.
Polish: - Pacjenci z niewyleczonym zakażeniem Neisseria meningitidis w momencie rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: - Pacienti, kam, uzsākot ārstēšanu, ir neizārstēta Neisseria meningitidis infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym ryzyko.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros riskus.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była hemoliza mierzona jako procentowa zmiana aktywności LDH względem początku badania.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija hemolīze, nosakot pēc LDH izmaiņām procentos no sākotnējā stāvokļa.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać przez filtr o średnicy porów 0,2 µm i nie należy go podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Latvian: Šīs zāles jāievada caur 0,2 µm filtru, tās nedrīkst ievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów w badaniach klinicznych są zakażenie meningokokowe i posocznica meningokokowa (patrz punkt 4.4).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības pacientiem klīniskajos pētījumos ir meningokoku infekcija un meningokoku sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W badaniach klinicznych u 3 z 261 pacjentów z PNH wystąpiły ciężkie przypadki zakażenia meningokokowego/posocznicy meningokokowej w czasie leczenia rawulizumabem, przy czym wszystkie 3 osoby były wcześniej zaszczepione.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 3 pacientiem no 261 PNH pacienta attīstījās nopietna meningokoku infekcija/sepse, kamēr viņi ārstējās ar ravulizumabu; visi 3 bija vakcinēti.
Polish: Ekulizumab (N = 121)
Latvian: Ekulizumabs (N = 121)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Vienreizējas lietošanas I klases stikla flakons
Polish: Jedna fiolka o pojemności 30 ml zawiera 300 mg rawulizumabu wytwarzanego w hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO) drogą rekombinacji DNA.
Latvian: Viens 30 ml flakons satur 300 mg ravulizumaba (ravulizumab), kas ar rekombinētās DNS tehnoloģiju radīts Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnu kultūrā.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 5.2.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, skatīt 5.2. apakšpunktu.
Polish: Lek Ultomiris stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH).
Latvian: Ultomiris lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar slimību, ko sauc par paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt leczniczy Ultomiris jest dopuszczony do obrotu, zostanie wdrożony system mający na celu kontrolę dystrybucji produktu leczniczego Ultomiris wykraczający poza rutynowe środki minimalizacji ryzyka.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū Ultomiris nonāks, papildus ikdienas riska mazināšanas pasākumiem darbotos sistēma, kuras mērķis ir kontrolēt Ultomiris izplatīšanu.
Polish: 30 ml jałowego koncentratu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem i kapslem.
Latvian: 30 ml sterila koncentrāta flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni un uzvāzni.
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Polish: • Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast po rozcieńczeniu, czas przechowywania nie może przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej, z uwzględnieniem spodziewanego czasu podawania infuzji.
Latvian: • Ja zāles neizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C8 °C temperatūrā vai 6 stundas istabas temperatūrā, ņemot vērā paredzamo infūzijas ilgumu.
Polish: Lekarze powinni informować pacjentów o sposobach zapobiegania rzeżączce.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par gonorejas profilaksi.
Polish: Ze względu na mechanizm działania rawulizumabu jego stosowanie zwiększa podatność pacjenta na zakażenie meningokokowe/posocznicę meningokokową (wywołane przez Neisseria meningitidis).
Latvian: Ravulizumaba darbības mehānisma dēļ tā lietošana palielina pacienta uzņēmību pret meningokoku (Neisseria meningitidis) infekciju/sepsi.
Polish: Obserwowano korelację między wartością stężenia wolnej postaci białka C5 poniżej 0,5 µg/ml a kontrolą hemolizy wewnątrznaczyniowej i całkowitym hamowaniem końcowej fazy aktywacji dopełniacza.
Latvian: Brīvā C5 līmeni, kas bija mazāks par 0,5 µg/ml, saistīja ar maksimālu intravaskulārās hemolīzes kontroli un pilnīgu terminālā komplementa inhibīciju.
Polish: • zawroty głowy;
Latvian: • galvassāpes;
Polish: Całkowity rozmiar klonu PNH w populacji granulocytów
Latvian: Kopējais PNH granulocītu klona izmērs
Polish: o Leczenie rawulizumabem zwiększa ryzyko zakażeń wywoływanych przez N. meningitidis.
Latvian: o Ārstēšana ar ravulizumabu paaugstina N. meningitidis infekciju risku.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z PNH w wieku 65 lat i powyżej.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar PNH deva nav jāpielāgo.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) produkt leczniczy zawiera 2,65 g sodu na 720 ml w przypadku dawki maksymalnej, co odpowiada 133% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Latvian: Šīs zāles pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām satur 2,65 g nātrija 720 mililitros maksimālajā devā, kas ir līdzvērtīgi 133 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Polish: • Rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Ultomiris należy podawać w infuzji dożylnej w czasie około 2 godzin za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej.
Latvian: • Atšķaidītais Ultomiris šķīdums jāievada vēnā infūzijas veidā apmēram 2 stundās ar šļirces tipa sūkni vai infūzijas sūkni.
Polish: o Ryzyko immunogenności związanej z podawaniem rawulizumabu, w tym reakcji anafilaktycznej; zaleca się obserwację kliniczna pacjenta po infuzji.
Latvian: o Ar ravulizumaba lietošanu saistītais imunogenitātes, tostarp anafilakses, risks un klīniskas uzraudzības nepieciešamība pēc infūzijas.
Polish: o Ryzyko ciężkiej hemolizy po przerwaniu leczenia rawulizumabem lub w razie opóźnienia podania, kryteria wystąpienia, wymagana obserwacja po zaprzestaniu leczenia oraz proponowane sposoby leczenia.
Latvian: o Smagas hemolīzes risks pēc ravulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, kritēriji, nepieciešamā uzraudzība pēc ārstēšanas un ieteicamie pasākumi.
Polish: Szczegółowe informacje na temat zapobiegania zakażeniom meningokokowym i leczenia podejrzewanego zakażenia meningokokowego, patrz punkt 4.4.
Latvian: Informāciju par domājamas meningokoku infekcijas profilaksi un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Polish: o Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem rawulizumabu.
Latvian: o Antivielu pret ravulizumabu veidošanās risks.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów z PNH wystąpiły reakcje na infuzję (np. ból w dolnej części pleców i spadek ciśnienia tętniczego), które miały łagodne nasilenie i przejściowy charakter.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem ar PNH radās reakcijas uz infūziju, kas bija vieglas un pārejošas (piemēram, sāpes muguras lejasdaļā un asinsspiediena pazemināšanās).
Polish: Schemat dawkowania rawulizumabu w oparciu o masę ciała.
Latvian: Ravulizumaba dozēšanas režīms atbilstoši ķermeņa masai
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja użycia dla fachowego personelu medycznego Postępowanie z produktem leczniczym Ultomiris
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzēta lietošanas instrukcija par rīkošanos ar Ultomiris
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z PNH leczonych rawulizumabem, zarówno wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza, jak i otrzymujących uprzednio ekulizumab, obserwowano natychmiastowe, całkowite zahamowanie wolnej postaci białka C5 w surowicy (stężenie < 0,5 µg/ml) przed końcem pierwszej infuzji, które utrzymywało się przez cały 26-tygodniowy okres leczenia u wszystkich pacjentów.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pēc ārstēšanas ar ravulizumabu pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši komplementa inhibitoru, un pacientiem ar PNH, kas lietojuši ekulizumabu, līdz pirmās infūzijas beigām novēroja tūlītēju un pilnīgu brīvā C5 inhibīciju serumā (koncentrācija < 0,5 µg/ml), kas saglabājās visu 26 nedēļas ilgo ārstēšanas posmu visiem pacientiem.
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH): u pacjentów z hemolizą i jednym lub kilkoma objawami klinicznymi wskazującymi na dużą aktywność choroby; u pacjentów, którzy są klinicznie stabilni po otrzymywaniu leczenia ekulizumabem przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy(patrz punkt 5.1).
Latvian: Ultomiris ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH): pacientiem ar hemolīzi un klīniskiem simptomiem, kas liecina par slimības lielu aktivitāti; pacientiem, kas ir klīniski stabili pēc ārstēšanas ar ekulizumabu vismaz iepriekšējos 6 mēnešus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Wiek (lata) w momencie rozpoznania PNH
Latvian: PNH diagnozes noteikšanas brīdī
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek zakażeń.
Latvian: Infekcijas Pirms sākat lietot Ultomiris, informējiet ārstu, ja Jums ir kāda infekcija.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu.
Latvian: Barošana ar krūti jāpārtrauc ārstēšanas laikā un astoņus mēnešus pēc tās.
Polish: Badanie z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem było trwającym 26 tygodni, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem III fazy z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, z udziałem 195 pacjentów z PNH, którzy byli kliniczne stabilni (LDH ≤ 1,5 × GGN) po leczeniu ekulizumabem przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
Latvian: Ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījums bija 26 nedēļas ilgs daudzcentru, atklāts, randomizēts, ar aktīvo vielu kontrolēts 3. fāzes pētījums 195 pacientiem ar PNH, kas bija klīniski stabili (LDH ≤ 1,5 × NAR) pēc ārstēšanas ar ekulizumabu vismaz iepriekšējos 6 mēnešus.
Polish: Jeśli pacjent nie był zaszczepiony przeciwko zakażeniu meningokokowemu.
Latvian: Ja neesat saņēmis vakcīnu pret meningokoku infekciju.
Polish: od ≥ 40 do < 60 od ≥ 60 do < 100
Latvian: no ≥ 40 līdz < 60 no ≥ 60 līdz < 100
Polish: • Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, cały niewykorzystany produkt pozostały w fiolce należy wyrzucić.
Latvian: • Neizmantotā daļa zāļu, kas palikusi flakonā, jāiznīcina, jo šīs zāles nesatur konservantus.
Polish: Średnia (SD)
Latvian: Vidējā vērtība (SN)
Polish: Tabela 5 przedstawia charakterystykę początkową pacjentów z PNH włączonych do badania z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem - nie zaobserwowano widocznych, istotnych klinicznie różnic między grupami leczenia.
Latvian: 5. tabulā ir ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījumā iesaistīto PNH pacientu sākotnējā stāvokļa raksturojums, ārstēšanas grupās nenovēroja acīmredzamas klīniski nozīmīgas atšķirības.
Polish: • Sprawdzić wzrokowo roztwór produktu leczniczego Ultomiris pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Latvian: • Apskatiet, vai Ultomiris šķīdumā nav daļiņu un vai nav mainījusies krāsa.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych pacjentów z PNH (w wieku ≥ 18 lat) obejmuje podanie dawki nasycającej drogą infuzji dożylnej, a następnie podawanie tą samą drogą dawek podtrzymujących.
Latvian: Ieteicamais dozēšanas režīms pieaugušiem pacientiem (vecums ≥ 18 gadi) ar PNH ir piesātinošā deva un pēc tam balstdevas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā.
Polish: U pacjentów z PNH układ dopełniacza jest nadmiernie aktywy i atakuje krwinki czerwone, co może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek (niedokrwistości), zmęczenia, trudności w funkcjonowaniu, bólu, bólu brzucha, ciemnego zabarwienia moczu, duszności, trudności w połykaniu, zaburzeń erekcji i zakrzepów krwi.
Latvian: Pacientiem ar PNH komplementa sistēma ir pārlieku aktīva un uzbrūk eritrocītiem, tāpēc var rasties mazasinība (anēmija), pagurums, dažādu funkciju traucējumi, sāpes, sāpes vēderā, urīns var kļūt tumšs, var rasties elpas trūkums, rīšanas grūtības, erektilā disfunkcija un asins recekļi.
Polish: o Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia meningokokowego oraz konieczność natychmiastowego uzyskania pomocy lekarskiej.
Latvian: o Meningokoku infekcijas pazīmes un simptomi un nepieciešamība saņemt neatliekamu medicīnisko aprūpi.
Polish: Rawulizumab (N = 97)
Latvian: Ravulizumabs (N = 97)
Polish: Nie należy go wstrząsać.
Latvian: Tās nedrīkst kratīt.
Polish: Wysypka, świąd
Latvian: Izsitumi, nieze
Polish: Dlatego u kobiet, które mogą zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 miesięcy po okresie leczenia.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanās laikā un līdz 8 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Polish: Ogółem Średnia (SD) Mediana
Latvian: Vidējā vērtība (SN) Mediāna
Polish: Do kategorii „Inne", zgodnie z informacjami podanymi w karcie obserwacji klinicznej, należały: małopłytkowość, przewlekła choroba nerek, pancytopenia, a także szereg innych schorzeń.
Latvian: „Cits" atbilstoši datu reģistrācijas veidlapā norādītajam ietvēra trombocitopēniju, hronisku nieru slimību un pancitopēniju, kā arī vairākus citus stāvokļus.
Polish: Rawulizumab (N = 125)
Latvian: Ravulizumabs (N = 125)
Polish: Produktu leczniczego Ultomiris nie należy wstrząsać.
Latvian: Ultomiris nedrīkst kratīt.
Polish: a przed udzieleniem świadomej zgody n (%)
Latvian: Pacienti ar jebkādiem PNH stāvokļiem a pirms informētās piekrišanas n (%)
Polish: Wykazano, że rawulizumab był nie gorszy względem ekulizumabu w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli zmiany aktywności LDH od początku badania do dnia 183., a także w przypadku wszystkich 4 kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (Ryc. 2).
Latvian: Ravulizumabs bija līdzvērtīgs salīdzinājumā ar ekulizumabu attiecībā uz primāro mērķa kritērijuLDH izmaiņām procentos no pētījuma sākuma līdz 183. dienai, kā arī visiem 4 galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem (2. attēls).
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast po rozcieńczeniu, czas przechowywania nie może przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej, z uwzględnieniem spodziewanego czasu podawania infuzji.
Latvian: 6. Ja zāles neizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C-8 °C temperatūrā vai 6 stundas istabas temperatūrā, ņemot vērā paredzamo infūzijas ilgumu.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza: ból głowy z nudnościami lub wymiotami, ból głowy i gorączka, ból głowy ze sztywnością karku lub pleców, gorączka, gorączka i wysypka, dezorientacja (splątanie), bóle mięśni z objawami grypopodobnymi, nadwrażliwość oczu na światło.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: galvassāpes ar sliktu dūšu vai vemšanu; galvassāpes un drudzis; galvassāpes ar stīvu kaklu vai stīvu muguru; drudzis; drudzis un izsitumi; apjukums; sāpes muskuļos ar gripai līdzīgiem simptomiem; acu jutība pret gaismu.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.