FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εταιρία στη συνέχεια θα συγκεντρώσει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού εμβολίου που θα χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση πανδημίας και θα τις υποβάλει στην CHMP για αξιολόγηση.
Hungarian: Ekkor fognak információkat gyűjteni a világméretű járvány elleni vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, és ezeket a CHMP-nek értékelésre benyújtják.
Greek: Το Daronrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες του εμβολίου που ανευρίσκονται σε ίχνη, όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών ή θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό).
Hungarian: A Daronrixet nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevőjére vagy a vakcinában nyomokban megtalálható anyagok bármelyikére, például tojásra, csirkeeredetű fehérjékre vagy gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) már előfordult anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció).
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Daronrix, που περιέχει 15 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης και το εν λόγω ανοσοενισχυτικό, προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a 15 mikrogramm hemagglutinint és adjuvánst tartalmazó Daronrix által kiváltott ellenanyagválasz teljesíti ezeket a kritériumokat.
Greek: Μπορούν να δοκιμάσουν το εμβόλιο αυτό για να διαπιστώσουν με ποιον τρόπο ο πληθυσμός αντιδρά σε αυτό, κάνοντας έτσι δυνατή την πρόβλεψη του τρόπου με τον οποίο θα αντιδράσει ο πληθυσμός σε περίπτωση που το εμβόλιο περιέχει το στέλεχος της γρίπης που προκαλεί πανδημία.
Hungarian: A vakcinát megvizsgálhatják annak megállapítása érdekében, hogyan reagálnak rá az emberek, így megjósolható, hogyan fognak reagálni rá akkor, ha a világméretű járványt okozó influenzavírus-törzset fogja tartalmazni.
Greek: Ο ιός είναι ακέραιος, αλλά έχει αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην προκαλεί την εκδήλωση της νόσου.
Hungarian: A teljes vírust tartalmazza, de azt inaktiválták (elölték), hogy ne okozhasson betegséget.
Greek: Σε περίπτωση που το Daronrix χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια πανδημίας, η παρασκευάστρια εταιρία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά τη χρήση του.
Hungarian: Amennyiben a Daronrixet egy világméretű járvány során felhasználják, a gyártó cég a vakcina használata során információkat fog gyűjteni annak biztonságosságáról.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης πανδημίας συνιστάται, ωστόσο, η χορήγηση του εμβολίου στους ασθενείς αυτούς, υπό τον όρο ότι υπάρχουν τα διαθέσιμα μέσα για ανάνηψη.
Hungarian: Ha azonban a világméretű járvány már kialakult, e betegek vakcinázása is helyénvaló lehet, amennyiben az újraélesztéshez megfelelő eszközök állnak rendelkezésre.
Greek: Μπορούν όμως να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που να περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και άρα κανείς δεν είναι άνοσος σε αυτό.
Hungarian: Ehelyett egy olyan influenzavírus-törzset tartalmazó vakcinát készítenek, amelyet kifejezetten azért választottak ki, mert eddig senki nem fertőződött meg azzal, így senki nem immunis ellene.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα του Daronrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι έχει αποδειχθεί η καταλληλότητά του ως πρωτότυπου εμβολίου κατά την προετοιμασία προ της εκδήλωσης πανδημίας γρίπης.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Daronrix előnyei meghaladják a kockázatokat, és a világméretű influenzajárványra való felkészülés során alkalmassága modellvakcinaként bizonyítást nyert.
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο.
Hungarian: A Daronrix egy vakcina (védőoltás).
Greek: Το Daronrix θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Hungarian: A Daronrixet hivatalos ajánlások alapján alkalmaznák.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (ένωση που περιέχει αργίλιο), ώστε να δημιουργεί καλύτερη ανοσολογική απόκριση.
Hungarian: A vakcina a jobb válasz előidézése érdekében úgynevezett „adjuvánst" (egy alumíniumtartalmú vegyületet) is tartalmaz.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Daronrix;
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Daronrix biztonságos használatának biztosítása céljából?
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που έχουν ορισθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), ένα πρωτότυπο εμβόλιο πρέπει να επιφέρει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% του πληθυσμού προκειμένου να θεωρηθεί κατάλληλο για χρήση.
Hungarian: Ahhoz, hogy a modellvakcinát megfelelőnek ítéljék, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által megállapított kritériumok alapján legalább az emberek 70%-ánál kell védő ellenanyagszinteket eredményeznie.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Daronrix διατίθεται εδώ.
Hungarian: A Daronrixre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Greek: Σε περίπτωση κήρυξης πανδημίας και εάν η παρασκευάστρια το Daronrix εταιρία αποφασίσει να κυκλοφορήσει στην αγορά το εμβόλιο, θα συμπεριληφθεί στο εμβόλιο το υπεύθυνο για τη γρίπη στέλεχος.
Hungarian: Amennyiben bejelentik a világméretű járványt, és a Daronrixet gyártó cég úgy dönt, hogy a vakcinát forgalomba hozza, a járványért felelős influenzavírus-törzset fogják a vakcinához felhasználni.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Daronrix (που διαπιστώθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, άλγος και ερυθρότητα στην περιοχή της ένεσης, καθώς και κόπωση (κούραση).
Hungarian: A Daronrix leggyakoribb (10 betegből 1-nél több esetében előforduló) mellékhatásai a fejfájás, az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom és bőrpír, valamint a fáradtság.
Greek: Πρόκειται για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει ιούς γρίπης, οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί).
Hungarian: Oldatos injekció, amely inaktivált (elölt) influenzavírusokat tartalmaz.
Greek: Εάν εκδηλωθεί πανδημία, το στέλεχος του ιού στο Daronrix θα αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία πριν τη χρήση του εμβολίου.
Hungarian: Ha világméretű járvány kezdődik, a Daronrixben található vírustörzset a világméretű járványt okozó törzsre fogják cserélni, mielőtt a vakcinát fel lehet használni.
Greek: Χορηγείται ως ένεση στον μυ του άνω μέρους του βραχίονα.
Hungarian: Az injekciót a felkarba, izomba kell beadni.
Greek: Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις Daronrix που περιείχαν μια από τέσσερις διαφορετικές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνη που απαντάται σε ιούς γρίπης), με ή χωρίς το ανοσοενισχυτικό και με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ τους.
Hungarian: A résztvevők 21 nap különbséggel két, adjuvánssal vagy anélkül adott Daronrix-injekciót kaptak, amelyek a hemagglutinin (az influenzavírusokban található fehérje) négy különböző mennyiségének egyikét tartalmazták.
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο πρωτότυπο.
Hungarian: A Daronrix egy modellvakcina.
Greek: Στο Daronrix χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας εξαιρετικού χαρακτήρα διότι, καθόσον το στέλεχος του ιού της γρίπης που μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει πανδημία δεν είναι γνωστό, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το μελλοντικό εμβόλιο έναντι πανδημίας.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy - mivel nem ismert, hogy melyik influenzavírus-törzs okozhat világméretű járványt - a jövőbeli világméretű járvány elleni vakcináról nem lehetett teljes körű információt szerezni.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Daronrix;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Daronrixet?
Greek: Προ της εμφάνισης μιας πανδημίας, κανείς δεν γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα είναι η αιτία της.
Hungarian: A világméretű járvány kezdete előtt senki nem tudja, melyik influenzavírus-törzs fog abban szerepet játszani, ezért a cégek nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Daronrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Daronrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Daronrix;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Daronrix alkalmazása?
Greek: Ποια στοιχεία για το Daronrix αναμένεται να υποβληθούν;
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Daronrix-szel kapcsolatban?
Greek: Πώς δρα το Daronrix;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Daronrix?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Daronrix;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Daronrix?
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Greek: Αυτός δεν είναι ένας πλήρης κατάλογος φαρμάκων.
Hungarian: Ez nem egy teljes gyógyszerlista.
Greek: Αυτή η διαφορά δεν είναι κλινικά σημαντική.
Hungarian: A különbség klinikailag nem jelentős.
Greek: Ισχύουν οι ίδιες συστάσεις, εκτός και εάν αναφέρεται διαφορετικά.
Hungarian: Ugyanazok az ajánlások érvényesek, kivéve, ha kifejezetten más kerül jelzésre.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 18.
Greek: Τυπικά, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί κυρίως εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Hungarian: Ilyen reakciókat jellemző módon a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Greek: ARTEMIS Εβδομάδα 192
Hungarian: ARTEMIS 192. hét
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Greek: Το μη δεσμευμένο κλάσμα επίσης μειώθηκε σημαντικά, συμπεριλαμβανομένης μείωσης κατά 90% περίπου των επιπέδων της Cmin.
Hungarian: A nem kötött frakció szintén jelentősen csökkent, beleértve a Cmin-szintek megközelítőleg 90%-os csökkenését is.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητοι μερικοί επιπρόσθετοι έλεγχοι.
Hungarian: Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.
Greek: Η συνολική μέση διάρκεια θεραπείας των ατόμων ήταν 95,3 εβδομάδες.
Hungarian: A betegek teljes átlagos kezelési időtartama 95,3 hét volt.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν οι 58,4 εβδομάδες.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 58,4 hét volt.
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και με τον τρόπο ζωής.
Hungarian: Ezek a változások részben összefügghetnek a betegség kontrolljával és az életmóddal.
Greek: Αυτό μπορεί να φανεί σε εξέταση αίματος.
Hungarian: Ez vérvizsgálattal kimutatható.
Greek: Άλλα κορτικοστεροειδή: η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: Más kortikoszteroidok: interakciót nem vizsgáltak.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αύξησης δεν είναι γνωστή και κατά συνέπεια η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Hungarian: Ennek az emelkedésnek a klinikai jelentősége nem ismert, ezért a darunavirt óvatosan kell alkalmazni.
Greek: Αλληλεπίδραση Μεταβολή γεωμετρικού μέσου (%)
Hungarian: Interakció Geometriai átlagarány (%)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει σχετικά με αυτές.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικά προβλήματα που περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρά.
Hungarian: Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
Hungarian: Ezeknél a gyermekeknél a biztonságossági profil összességében hasonló volt a felnőtt populációban megfigyelthez.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις περιγράφονται στον πίνακα αλληλεπιδράσεων παρακάτω.
Hungarian: Ezeknek az interakcióknak a leírása megtalálható az alábbi interakciós táblázatban.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Ένα δερματικό εξάνθημα μπορεί επίσης να αποτελεί σύμπτωμα μίας σπάνιας σοβαρής κατάστασης.
Hungarian: A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet.
Greek: Έλεγχος n=124
Hungarian: Kontroll n=124
Greek: Συνιστάται τακτική αξιολόγηση της ιολογικής ανταπόκρισης.
Hungarian: Javasolt a virológiai válaszreakció rendszeres értékelése.
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ↔ Τενοφοβίρη ↑
Hungarian: Tenofovir-alafenamid ↔ Tenofovir ↑
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δοσολογία των άλλων φαρμάκων.
Hungarian: Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása.
Greek: Παραδείγματα είναι: αύξηση σε ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια.
Hungarian: Például: egyes fehérvérsejstek számának növekedése.
Greek: Διαφορά θεραπείας (95% CI της διαφοράς)
Hungarian: Kezelési differencia (az eltérés 95%-os CI-je)
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε παθήσεις που συνδέονται με τη λοίμωξη HIV.
Hungarian: Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Greek: Για περιπτώσεις σοβαρής δερματικής αντίδρασης βλ. την προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: Súlyos bőrreakció esetén lásd a figyelmeztetést a 4.4 pontban.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα, συγκεκριμενοποιείται ο ειδικός φαρμακοκινητικός ενισχυτής όταν οι συστάσεις διαφέρουν.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a specifikus farmakokinetikai hatásfokozó megnevezésre kerül, ha az ajánlások eltérőek.
Greek: Μετά την ημέρα 23 της ζωής τους, η έκθεση ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενήλικων αρουραίων.
Hungarian: Életük 23. napját követően az expozíció a felnőtt patkányokéhoz hasonló volt.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές.
Hungarian: Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.
Greek: Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε καλύτερα.
Hungarian: A HIV-ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát.
Greek: Αριθμός μεταλλάξεων κατά την έναρξη
Hungarian: A mutációk száma kiinduláskor
Greek: Για το λόγο αυτό να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα κατά του HIV και να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας αναφορικά με το ποια φάρμακα μπορούν να συνδυαστούν.
Hungarian: Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.
Greek: Οδηγίες για ενήλικες
Hungarian: Útmutatások felnőttek részére
Greek: Παρατηρήθηκε μία μεταβλητή αλλά περιορισμένη μείωση των παραμέτρων που σχετίζονται με τα ερυθροκύτταρα μαζί με αυξήσεις του ενεργοποιημένου χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης.
Hungarian: Változó, de limitált mértékű csökkenés mutatkozott a vörösvértestszámmal összefüggő paraméterekben, az aktivált parciális tromboplasztin idő egyidejű emelkedése mellett.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές μη φυσιολογικά όνειρα
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori szokatlan álmok
Greek: Σπανίως ένα εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό ή πιθανώς απειλητικό για τη ζωή.
Hungarian: Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat.
Greek: Προσδιορίστηκε κατώτερο και ανώτερο όριο κλινικής αποκοπής στο 10 και στο 40.
Hungarian: Egy alacsonyabb, 10-szeres és egy magasabb, 40-szeres klinikai határértéket azonosítottak.
Greek: Οδηγίες για παιδιά
Hungarian: Útmutatások gyermekek részére
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση της θεραπείας, ενώ όσον αφορά την αύξηση του σωματικού βάρους δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
Hungarian: A lipideknél egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatására vonatkozóan, míg a testtömeg-növekedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy szoptat.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Hungarian: ANNEX II
Greek: Τα επίπεδα της κομπισιστάτης μειώνονται και ενδέχεται να μην παρέχουν επαρκή ενίσχυση.
Hungarian: A kobicisztát-szint csökken, és feltehetőleg nem biztosít kielégítő hatásfokozást.
Greek: Το εξάνθημα είναι συνήθως ήπιο έως μετρίου βαθμού.
Hungarian: A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú.
Greek: 6/l.
Hungarian: 6 sejt/l.
Greek: Μην χειρίζεστε μηχανήματα ή μην οδηγείτε εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Darunavir Krka d.d..
Hungarian: Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a Darunavir Krka d.d. bevétele után.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν διάρροια (28%), ναυτία (23%) και εξάνθημα (16%).
Hungarian: A leggyakoribb, jelentett mellékhatás a hasmenés (28%), a hányinger (23%) és a bőrkiütés volt (16%).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: (αναστολή του ΜΑΤΕ1)
Hungarian: (MATE1-gátlás)
Greek: Συνεπώς, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς η θεραπεία συντήρησης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε μερικούς ασθενείς.
Hungarian: Ezért klinikai monitorozás ajánlott, mivel a fenntartó terápiát néhány betegnél esetleg módosítani kell.
Greek: Έχει υποδηλωθεί ότι μπορεί να υφίσταται αιτιολογική συσχέτιση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Hungarian: Ok-okozati összefüggést feltételeznek, bár a hatásmechanizmus még nem tisztázott.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα των POWER 1 και POWER 2 Εβδομάδα 48
Hungarian: A POWER 1 és POWER 2 vizsgálat összesített adatai 48. hét
Greek: Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Hungarian: Magnézium-sztearát (E470b)
Greek: Ριφαμπικίνη για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση
Hungarian: Rifampicin egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis kezelésére
Greek: Σε συνθήκες έλλειψης ή απώλειας ιολογικής ανταπόκρισης, πρέπει να διενεργείται δοκιμασία αντοχής.
Hungarian: Virológiai válaszreakció hiánya vagy elvesztése esetén rezisztencia vizsgálatot kell végezni.
Greek: Ωστόσο, ήταν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Hungarian: pont). 65 év feletti betegekre vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται ως μέθοδος αντισύλληψης, συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων μη ορμονικής αντισύλληψης.
Hungarian: Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
Greek: Συνεπώς, οι αιμοφιλικοί ασθενείς πρέπει να καθίστανται ενήμεροι για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Hungarian: Ezért a hemofíliás betegek figyelmét fel kell hívni a fokozott vérzékenység lehetőségére.
Greek: DRV FC κατά την έναρξη
Hungarian: Kiindulási DRV FC
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στην επίσημη οδηγία για την κατάλληλη θεραπεία της φυματίωσης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Hungarian: Figyelembe kell venni a HIV-fertőzött betegek tuberkulózisának megfelelő kezelésére vonatkozó hivatalos szakmai útmutatót.
Greek: δαρουναβίρη AUC24h ↑ 33% (βάσει φαρμακοκινητικού μοντέλου πληθυσμού)
Hungarian: darunavir AUC24h-érték ↑ 33% (populációs farmakokinetikai modellen alapulva)
Greek: Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C
Hungarian: Elbasvir/grazoprevir hepatitisz C fertőzés kezelésére
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ελαφρώς υψηλότερη έκθεση στη δαρουναβίρη (16,8%) σε γυναίκες με λοίμωξη HIV εν συγκρίσει με άνδρες.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis valamivel magasabb (16,8%-kal) darunavir expozíciót mutatott a HIV-fertőzött nőkön, mint férfiakon.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
Hungarian: Néhány beteg kiegészítő kezelésként VIII-as faktort is kapott.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το ποιος συνδυασμός φαρμάκων είναι ο καλύτερος για εσάς.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στην ανάλυση δεδομένων ασφάλειας 48 εβδομάδων από τρεις δοκιμές Φάσης ΙΙ.
Hungarian: A biztonságosság értékelése gyermekeken három II. fázisú vizsgálatból származó biztonságossági adatok 48-hetes elemzésén alapul.
Greek: Σωματικό βάρος (kg)
Hungarian: Testtömeg (kg)
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα B ή C, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τις εξετάσεις αίματός σας πιο συχνά διότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικών προβλημάτων.
Hungarian: Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata.
Greek: Εβερόλιμους Ιρινοτεκάνη
Hungarian: Everolimusz Irinotekán
Greek: Αύξηση της δόσης της ριτοναβίρης από τη συνιστώμενη στην παράγραφο 4.2 δεν επηρέασε σημαντικά τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
Hungarian: A ritonavir adagjának a 4.2 pontban javasolt dózisnál nagyobb emelése nem befolyásolta jelentősen a darunavir koncentrációját.
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Γερμανία
Hungarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Németország
Greek: Οι αναλύσεις δεδομένων θεραπείας 96 εβδομάδων στις δοκιμές POWER κατέδειξαν σταθερή αντιρετροϊκή αποτελεσματικότητα και ανοσολογικό πλεονέκτημα.
Hungarian: A POWER vizsgálatokban a kezelés 96 hetén át nyert adatok analízise bizonyította a fenntartott antiretrovirális hatásosságot és immunológiai előnyt.
Greek: - Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: Η ανάλυση της αποτελεσματικότητας βασίζεται στην 48 εβδομάδων θεραπεία (βλ. παρακάτω πίνακα).
Hungarian: A hatásossági elemzés a 48-hetes kezelés alapján történt (lásd alábbi táblázat).
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν αισθανθούν πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha ízületi fájdalmakat, az ízületek merevségét vagy mozgási nehézségeket észlelnek.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Greek: μαζί με τροφή.
Hungarian: Bármilyen étellel bevehető.
Greek: Λόγω μείωσης της έκθεσης (AUC) σε δαρουναβίρη κατά 40%, δεν έχουν τεκμηριωθεί κατάλληλες δόσεις για το συνδυασμό.
Hungarian: A 40%-kal csökkent darunavir-expozíció (AUC) miatt a kombináció megfelelő adagjait még nem állapították meg.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά διατηρήθηκαν έως και 192 εβδομάδες θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS.
Hungarian: Ezek az eredmények fennmaradtak a 192. kezelési hétig az ARTEMIS vizsgálatban.
Greek: Αυτές οι τιμές EC50 είναι πολύ μικρότερες του 50% της συγκέντρωσης κυτταρικής τοξικότητας που κυμαίνεται από 87 μM έως > 100 μM.
Hungarian: Ezek az EC50 koncentrációértékek jóval az 50%-os celluláris toxicitási koncentráció értéke, a 87-100 μM tartomány alatt vannak.
Greek: παρατηρήθηκε έως και 5 φορές αύξηση σε μια περιορισμένη υποομάδα ατόμων
Hungarian: ¶ az egyének korlátozott hányadában legfeljebb 5-szörös emelkedést váltott ki