FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: С изключение на реакциите от имунологично естество повечето нежелани лекарствени реакции (НЛР) могат да бъдат предвидени въз основа на фармакологичното действие и се появяват както при референтното, така и при биоподобното лекарство (например повишени нива на хемоглобина при прием на епоетини).
Lithuanian: Be imunologinio pobūdžio reakcijų, daugumą nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) galima numatyti pagal vaisto farmakologinį veikimą, ir jos pasireiškia vartojant tiek referencinį, tiek biologiškai panašų vaistą (pvz.
Bulgarian: [Търговска марка] е биологично подобен лекарствен продукт.
Lithuanian: [Prekių ženklas] yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Bulgarian: Полизахариди Нискомолекулни хепарини
Lithuanian: Polisacharidai Mažos molekulinės masės heparinai
Bulgarian: Клинични изследвания Безопасност и ефикасност ФК/ФД
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai Saugumas ir veiksmingumas FK/FD
Bulgarian: Поради естествената изменчивост на биологичния източник и производствения процес, който е уникален при всеки производител, е възможно да има малки разлики между биоподобното лекарство и съответното му референтно лекарство (таблица 1 и фигура 3).
Lithuanian: Dėl biologinio šaltinio natūralaus kintamumo ir kiekvieno gamintojo taikomo savito gamybos proceso biologiškai panašus vaistas ir jo referencinis vaistas gali šiek tiek skirtis (1 lentelė ir 3 pav.).
Bulgarian: Целта при разработването е да се докаже безопасност и ефикасност пряко у пациенти.
Lithuanian: Tyrimais siekiama įrodyti vaisto saugumą ir veiksmingumą jį tiriant tiesiogiai su pacientais.
Bulgarian: Това би могло да означава смяна на референтно лекарство с биоподобно (или обратното) или смяна на едно биоподобно лекарство с друго.
Lithuanian: Tai gali reikšti referencinio vaisto pakeitimą biologiškai panašiu vaistu (ir atvirkščiai) arba vieno biologiškai panašaus vaisto pakeitimą kitu biologiškai panašiu vaistu.
Bulgarian: Принципите за подбор на граници на еквивалентност не са специфични за изпитванията на биоподобни лекарства: те се използват редовно в клиничните изпитвания, при които се сравняват алтернативни лечения, или когато се прави сравнение на едно и също лекарство преди и след въвеждане на промени в производството, които може да имат клиничен ефект3.
Lithuanian: Lygiavertiškumo ribų pasirinkimo principai taikomi ne tik tiriant biologiškai panašius vaistus - paprastai jie taikomi atliekant klinikinius tyrimus, kai lyginami alternatyvūs vaistai arba kai lyginamas tas pats vaistas prieš atliekant gamybos proceso pakeitimus, kurie gali turėti klinikinį poveikį3, ir juos padarius.
Bulgarian: ПА, които се произвеждат срещу лекарство, могат да доведат до загуба на ефикасност или имунологични реакции.
Lithuanian: Pradėjus gamintis antikūnams prieš vaistą, vaistas gali tapti neveiksmingas arba gali pasireikšti imunologinės reakcijos.
Bulgarian: Изследвания за сравнимост се провеждат единствено при промени в производството по време на разработването (например производство на по-големи партиди за клинични изпитвания).
Lithuanian: Panašumo įrodymo tyrimai atliekami tik jei vaisto kūrimo etape keičiamas gamybos procesas (pvz., pradedant gaminti didesnes vaistų serijas klinikiniams tyrimams).
Bulgarian: Биоподобните лекарства се одобряват по същите строги стандарти за качество, безопасност и ефикасност, които важат за всяко друго лекарство.
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistai registruotjami taikant tuos pačius griežtus kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus, kurie taikomi bet kuriam kitam vaistui.
Bulgarian: Малка изменчивост, например при гликозилирането (представено със сини триъгълничета), може да бъде допусната, при условие че аминокиселинната последователност (кръгчета) и биологичната активност на белтъка.
Lithuanian: Nedidelis kintamumas, pvz., vykstant glikozilinimui (mėlyni trikampėliai), gali būti leidžiamas, o baltymo aminorūgščių seka (apskritimai) ir biologinis aktyvumas yra tokie patys.
Bulgarian: Смяната може да се направи чрез:
Lithuanian: Vieną vaistą galima pakeisti kitu:
Bulgarian: При този вид изследвания се разглеждат както бързо проявяващите се имунни реакции (например реакциите, свързани с вливането), така и реакциите, които се забелязват след време (например забавена нежелана реакция поради развиваща се имунна реакция).
Lithuanian: Atliekant tokius tyrimus, vertinamos tiek trumpalaikės (pvz., su infuzija susijusios reakcijos), tiek ilgalaikės (pvz., dėl besivystančios imuninės reakcijos uždelstas atsakas) imuninės reakcijos.
Bulgarian: Те включват изследване на промените в структурата или малката изменчивост в протеина (микрохетерогенност) или на начина, по който компоненти на рецептурата или опаковката причиняват формиране на агрегати на протеина.
Lithuanian: Tuo tikslu tiriami struktūros pokyčiai arba nedidelis baltymo kintamumas (mikroheterogeniškumas) arba tai, kaip baltymų agregaciją gali paskatinti vaisto sudėtyje esančios medžiagos arba pakuotė;
Bulgarian: Това се постига чрез коригиране на производствения процес, така че да се гарантира, че активното вещество не излиза извън желания интервал съгласно спецификациите.
Lithuanian: Tai daroma koreguojant gamybos procesą, siekiant užtikrinti, kad veiklioji medžiaga atitiktų specifikacijose nustatytas reikiamas ribas.
Bulgarian: Провеждат се сравнителни клинични изпитвания с цел изключване на клинично значими разлики.
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai, kuriais siekiama atmesti kliniškai reikšmingų skirtumų galimybę.
Bulgarian: Екстраполиране на данни за имуногенността
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenų ekstrapoliacija
Bulgarian: Изискват се клинични данни основно от изследвания за фармакокинетична биоеквивалентност
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys, kuriuos reikia pateikti, - daugiausia farmakokinetiniai biologinio ekvivalentiškumo tyrimai.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност и нагъването са основните фактори, които определят биологичната активност, и трябва да бъдат едни и същи при биоподобното лекарство и референтното лекарство.
Lithuanian: Aminorūgščių seka ir baltymo susilankstymas yra pagrindiniai biologinį aktyvumą lemiantys veiksniai ir biologiškai panašiame vaiste ir referenciniame vaiste jie turi būti vienodi.
Bulgarian: Всяко решение за преминаване от едно лекарство към друго следва да включва предписващия в консултация с пациента и в него да се вземат под внимание всички нормативни уредби на съответната държава относно предписването и употребата на биологични лекарства.
Lithuanian: Priimant bet kokį sprendimą dėl perėjimo prie gydymo kitu vaistu, turėtų dalyvauti vaistus skiriantis gydytojas, kuris turėtų pasitarti su pacientu, taip pat reikėtų atsižvelgti į šalyje galbūt vykdomą atitinkamą politiką biologinių vaistų skyrimo ir vartojimo klausimais.
Bulgarian: Биоподобните лекарства се одобряват по същите стандарти за фармацевтично качество, безопасност и ефикасност, които важат за всички одобрени в ЕС биологични лекарства.
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistai registruojami taikant tuos pačius vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus, kurie taikomi visiems ES patvirtinamiems biologiniams vaistams.
Bulgarian: В допълнение към тях по принцип се изискват и клинични данни относно имуногенността; стойността на изследванията при животни е ограничена що се отнася до предвиждане на имунната реакция при хората.
Lithuanian: Siekiant papildyti šiuos duomenis, paprastai reikalaujama pateikti klinikinių tyrimų duomenis apie imunogeniškumą; tyrimai su gyvūnais yra menkaverčiai siekiant numatyti žmogaus imuninį atsaką.
Bulgarian: Одобряването на биоподобни лекарства стъпва върху съществуващи научни знания относно безопасността и ефикасността на референтното лекарство, придобити по време на клиничната му употреба, и затова са необходими по-малко клинични данни.
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistai registruojami remiantis esamomis mokslinėmis žiniomis apie referencinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, sukauptomis jį vartojant klinikinėje praktikoje, todėl šiuo tikslu reikia pateikti mažiau klinikinių tyrimų duomenų.
Bulgarian: Решението дали да се допусне взаимозаменяема употреба и замяна на референтното биологично лекарство и биоподобното лекарство се взема на национално равнище.
Lithuanian: Sprendimas dėl galimybės pakaitomis vartoti referencinį biologinį vaistą ir biologiškai panašų vaistą arba pakeisti referencinį vaistą biologiškai panašiu vaistu priimamas nacionaliniu lygmeniu.
Bulgarian: Възможно е компаниите, които произвеждат биологични лекарства, да адаптират или усъвършенстват производствения процес няколко пъти през периода на употреба на даден продукт (например чрез увеличаване на мащаба на производството).
Lithuanian: Biologinius vaistus gaminančios bendrovės neretai kelis kartus per vaisto komercinį gyvavimo ciklą pritaiko arba patobulina jo gamybos procesą (pvz.
Bulgarian: Резюметата на EPAR за биоподобните лекарства могат да се намерят чрез търсене по името на лекарството на началната страница на EMA.
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų EPAR santraukas galima rasti pagal vaisto pavadinimą EVA pradžios tinklalapyje.
Bulgarian: Някои биоподобни лекарства може да бъдат одобрявани на национално равнище, като например някои нискомолекулни хепарини, получени от свинска чревна мукоза.
Lithuanian: Tam tikrus biologiškai panašius vaistus, pvz., kai kuriuos nedidelės molekulinės masės heparinus, kurie gaunami iš kiaulių žarnyno gleivinės, galima registruoti nacionaliniu lygmeniu.
Bulgarian: Сравнителни клинични изследвания Фармакокинетика/фармакодинамика Ефикасност + безопасност + имуногенност
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai Farmakokinetinės/farmakodinaminės savybės Veiksmingumas + saugumas + imunogeniškumas etapas 1
Bulgarian: Комитет за оценка на риска в областта на проследяването на лекарствената безопасност (научен комитет на EMA, формиран от експерти на ЕС по безопасност на лекарствата)
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (EVA mokslinis komitetas, sudarytas iš ES vaistų saugumo ekspertų)
Bulgarian: Могат да бъдат допуснати някои разлики, ако те нямат въздействие върху безопасността и ефикасността - като разлики в рецептурата на лекарството (например помощни вещества), формата на представяне (например прах за разтваряне или разтвор,
Lithuanian: Kai kurie skirtumai gali būti leidžiami, jeigu jie neturi įtakos saugumui ir veiksmingumui, pvz., vaisto farmacinės formos ir sudėties (pvz., pagalbinių medžiagų), pateikimo formos (pvz.
Bulgarian: Потенциал за имуногенност
Lithuanian: Imunogeniškumo potencialas
Bulgarian: Биологичните лекарства, одобрени след 1 януари 2011 г., са предмет на т.нар. „допълнително наблюдение" и са включени в списък на лекарства под „допълнително наблюдение".
Lithuanian: registruotiems biologiniams vaistams taikoma vadinamoji papildoma stebėsena ir jie yra įtraukti į papildomai stebimų vaistų sąrašą.
Bulgarian: Те могат да се различават по големина и структурна сложност - от прости, като инсулина или хормона на растежа, до посложни, като коагулационните фактори или моноклоналните антитела (фигура 1).
Lithuanian: Baltymai gali skirtis savo dydžiu ir struktūros sudėtingumu - tai gali būti ir paprasti baltymai, tokie kaip insulinas ar augimo hormonas, ir sudėtingesni kompleksai, kaip krešėjimo faktoriai arba monokloniniai antikūnai (1 pav.).
Bulgarian: брой овоцити, извлечени по време на оплождане in vitro за биоподобен фоликулостимулиращ хормон (вместо бременности или живи раждания).
Lithuanian: apvaisinimo in vitro procedūros metu paimtų ovocitų skaičius tiriant biologiškai panašų folikulus stimuliuojantį hormoną (o ne nėštumų ar gyvagimių skaičius).
Bulgarian: Изпитванията са предназначени основно за доказване на клинична еквивалентност с референтното лекарство, като се използват чувствителни крайни точки в популация, в която могат да се открият свързани с продукта разлики в клиничното действие.
Lithuanian: Tyrimai, kurie visų pirma skirti įrodyti klinikinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui, naudojant jautrias vertinamąsias baigtis tokioje populiacijoje, kurioje galima nustatyti su preparatu susijusius klinikinio veiksmingumo skirtumus.
Bulgarian: to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Lithuanian: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Bulgarian: След одобряването на първото биоподобно лекарство в ЕС през 2006 г. медицинските специалисти натрупват все по-голям опит във връзка с използването на тези лекарства.
Lithuanian: , kai ES buvo patvirtintas pirmasis biologiškai panašus vaistas, sveikatos priežiūros specialistai įgyja vis daugiau su tokių vaistų vartojimu susijusios patirties.
Bulgarian: Нежелано медицинско събитие след употреба на лекарство.
Lithuanian: Nepageidaujamas medicininis reiškinys, kuris pasireiškia pavartojus vaisto.
Bulgarian: Търговското наименование, INN и партидният номер на биологичното лекарство се намират върху опаковката му.
Lithuanian: Biologinio vaisto prekinis pavadinimas, INN ir serijos numeris nurodyti ant vaisto pakuotės.
Bulgarian: Доказателствата, събрани за над десетгодишния клиничен опит, показват, че одобрените посредством EMA биоподобни лекарства могат да бъдат използвани също толкова безопасно и ефективно за всичките показания, за които те са одобрени, колкото и другите биологични лекарства.
Lithuanian: Iš duomenų, sukauptų per 10 klinikinės patirties metų, matyti, kad biologiškai panašius vaistus, registruotus tarpininkaujant EVA, galima saugiai ir veiksmingai vartoti pagal visas patvirtintas jų indikacijas, kaip ir kitus biologinius vaistus.
Bulgarian: Изискват се пълни данни относно фармацевтичното качество, както и допълнителни изследвания за качество, при които се сравняват структурата и биологичната активност на биоподобното и референтното лекарство
Lithuanian: Būtina pateikti išsamius duomenis apie farmacinę kokybę, taip pat atlikti papildomus kokybės tyrimus, kad būtų palyginta biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto struktūra ir biologinis aktyvumas.
Bulgarian: вида на биологичното лекарство и предназначението му.
Lithuanian: biologinio vaisto rūšį ir numatytą jo paskirtį;
Bulgarian: Фактори, засягащи броя и вида клинични изследвания, които следва да се проведат за целите на одобрението
Lithuanian: Veiksniai, turintys įtakos klinikinių tyrimų, kuriuos reikia atlikti, kad vaistas būtų registruotas, skaičiui ir rūšims.
Bulgarian: CHMP/437/04 Rev.
Lithuanian: CHMP/437/04 Red.
Bulgarian: Биоподобното лекарство е лекарство, което е много сходно с друго вече пуснато на пазара в ЕС биологично лекарство (т.нар. „референтно лекарство")1,2.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas - tai biologinis vaistas, labai panašus į kitą biologinį vaistą, kuriuo jau teikiamas į ES rinką (vadinamąjį referencinį vaistą)1, 2.
Bulgarian: Сравнимостта не е ново понятие в законодателството, а утвърден научен принцип, който се използва десетилетия наред при производството на лекарства, получени чрез биотехнологии3,4,5.
Lithuanian: Panašumo įrodymas - tai ne nauja teisės aktuose apibrėžta sąvoka, bet tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas, kuris jau kelis dešimtmečius taikomas gaminant vaistus3, 4, 5, kurių gamybos procese naudojamos biotechnologijos.
Bulgarian: Одобряването на лекарства в ЕС се основава на стабилна правна уредба, в която през 2004 г. бе въведен специален ред за одобряване на биоподобни лекарства.
Lithuanian: Vaistų registravimas ES grindžiamas tvirta teisine sistema, kurioje 2004 m.
Bulgarian: Неклиничните и клиничните данни, необходими за одобряване на биоподобно лекарство, са различни от тези, необходими за биологично лекарство с ново активно вещество.
Lithuanian: Neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys, kuriuos reikia pateikti, kad būtų registruotas biologiškai panašus vaistas, skiriasi nuo duomenų, kuriuos reikia pateikti, kad būtų registruotas biologinis vaistas su nauja veikliąja medžiaga.
Bulgarian: Работна група по биоподобните лекарства (работна група на EMA, съставена от експерти на ЕС по биоподобните лекарства)
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų darbo grupė (EVA darbo grupė, sudaryta iš ES biologiškai panašių vaistų ekspertų)
Bulgarian: Потенциална имуногенност
Lithuanian: Galimas imunogeniškumas
Bulgarian: Необходими изследвания за сравнимост след промени в производствения процес на лекарство, произвеждано чрез биотехнологии
Lithuanian: Panašumo įrodymo tyrimai, kuriuos reikia atlikti pakeitus naudojant biotechnologijas gaminamo vaisto gamybos procesą
Bulgarian: Това се прави поради присъщата способност на протеините и на други биологични лекарства да предизвикват нежелана имунна реакция, която в редки случаи би могла да причини сериозна нежелана реакция (например анафилаксия или забавена свръхчувствителност) или намалена ефикасност.
Lithuanian: Tai daroma todėl, kad baltymams ir kitiems biologiniams vaistams būdingas gebėjimas sukelti nepageidaujamą imuninį atsaką, kuris retais atvejais gali lemti sunkią nepageidaujamą reakciją (pvz.
Bulgarian: От въвеждането на първото биоподобно лекарство в клинична употреба през 2006 г. все по-голям брой биоподобни лекарства се одобряват и използват безопасно в ЕС.
Lithuanian: , kai klinikinėje praktikoje pradėta vartoti pirmąjį biologiškai panašų vaistą, ES registruojama ir saugiai vartojama vis daugiau biologiškai panašių vaistų.
Bulgarian: Разработването се основава на доказване на биологично сходство, като се използват изследвания за сравнимост (всеобхватно пряко сравняване на биоподобното и референтното лекарство, за да се демонстрира голямо сходство в химичната структура, биологичната функция, ефикасността, безопасността и имуногенността)
Lithuanian: Kūrimo procesas grindžiamas biologinio panašumo įrodymu atliekant palyginamumo tyrimus (biologiškai panašus vaistas visapusiškai lygiagrečiai lyginamas su referenciniu vaistu, siekiant įrodyti, kad savo chemine struktūra, biologine funkcija, veiksmingumu, saugumu ir imunogeniškumu jie yra labai panašūs).
Bulgarian: Мащабът на изискуемите изследвания за сравнимост след промяна в производството на биологично лекарство зависи от очакваното въздействие върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарството.
Lithuanian: Kokius panašumo įrodymo tyrimų reikės atlikti pakeitus biologinio vaisto gamybos procesą, priklauso nuo numatyto poveikio vaisto kokybei, saugumui ir veiksmingumui.
Bulgarian: Подобни биотерапевтични продукти (термин на СЗО за биоподобни лекарства)
Lithuanian: Panašūs bioterapiniai preparatai (PSO vartojamas terminas biologiškai panašiems vaistams apibūdinti)
Bulgarian: Биоподобното лекарство не се разглежда като генеричен вариант на биологично лекарство.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas nelaikomas generiniu biologinio vaisto atitikmeniu.
Bulgarian: Тъй като биоподобните лекарства се произвеждат в живи организми, е възможно да съществуват някои малки разлики спрямо референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi biologiškai panašūs vaistai gaminami naudojant gyvus organizmus, jie gali truputį skirtis nuo referencinio vaisto.
Bulgarian: Ако пациентите имат въпроси относно това какво представляват биоподобните лекарства и как се гарантира тяхната безопасност и ефикасност, могат да направят справка в информационен документ12 на подходящ за тях език, който е на разположение на уебсайта на Европейската комисия.
Lithuanian: Iškilus klausimams, kas yra biologiškai panašus vaistas ir kaip užtikrinamas jo saugumas ir veiksmingumas, pacientai gali pasiskaityti klausimų ir atsakymų dokumentą12, kurį kiekvienam pacientui suprantama kalba galima rasti Europos Komisijos svetainėje.
Bulgarian: Изследванията за сравнимост: крайъгълният камък в разработването на биоподобни лекарства
Lithuanian: Panašumo įrodymo tyrimai - biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo kertinis akmuo
Bulgarian: За по-прости молекули с добре известно действие (например филграстим) и в случаите, в които сравнителните данни за качеството са стабилни, може да е достатъчно да се сравни ефектът на биоподобното и на референтното лекарство с фармакокинетични и фармакодинамични изследвания при здрави доброволци.
Lithuanian: Jeigu tai yra paprastesnės molekulės, kurių veikimas plačiai pripažįstamas, (pvz., filgrastimas) ir jeigu lyginamieji kokybės tyrimų duomenys yra patikimi, gali pakakti palyginti biologiškai panašaus ir referencinio vaistų poveikį, atliekant FK ir FD tyrimus su sveikais savanoriais.
Bulgarian: Провеждат се традиционни клинични изпитвания за доказване на ефикасността и безопасността за всички заявени терапевтични показания.
Lithuanian: Įprasti klinikiniai tyrimai veiksmingumui ir saugumui pagal visas paraiškoje nurodytas terapines indikacijas įrodyti.
Bulgarian: Все по-голям брой биологични лекарства са биоподобни, т.е. лекарства, които са много сходни във всички съществени аспекти с вече одобрено биологично лекарство.
Lithuanian: Vis daugiau biologinių vaistų yra vadinamieji biologiškai panašūs vaistaivaistai, kurie visais esminiais aspektais labai panašūs į jau patvirtintą biologinį vaistą.
Bulgarian: Въпреки това откриването и характеризирането на дългосрочните нежелани реакции на биологичните лекарства биха били трудна задача, ако се използват само спонтанните сигнали.
Lithuanian: Tačiau nustatyti biologinių vaistų sukeliamas ilgalaikes nepageidaujamas reakcijas ir įvertinti jų ypatumus remiantis vien spontaniniais pranešimais gali būti nelengva.
Bulgarian: Основни съображения относно потенциалната имуногенност на биологичните лекарства
Lithuanian: Pagrindinės aplinkybės, susijusios su galimu biologinių vaistų imunogeniškumu
Bulgarian: Както се изисква от правото на ЕС, на всяко лекарство трябва да бъде свободно избрано име (търговско наименование или търговска марка) заедно с името на активното вещество (т.е. международното непатентно наименование или „INN", което се препоръчва от СЗО).
Lithuanian: Pagal ES teisės nuostatas kiekvienas vaistas turi turėti sugalvotą pavadinimą (prekinį pavadinimą arba prekinį ženklą) ir veikliosios medžiagos pavadinimą (t.
Bulgarian: Естествената изменчивост е присъща на всички биологични лекарства и винаги е налице строг контрол по време на производството, за да се гарантира, че тя не засяга действието или безопасността на лекарството.
Lithuanian: Natūralus kintamumas būdingas visiems biologiniams vaistams, todėl gamybos proceso metu visada taikomos griežtos kontrolės priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti, kad jis neturėtų įtakos tam, kaip vaistas veikia, arba jo saugumui.
Bulgarian: ПА
Lithuanian: y.
Bulgarian: Крайни точки, измерващи фармакодинамичното действие („фармакодинамични крайни точки"), могат да бъдат използвани, когато са налични и имат отношение към клиничния ефект на лекарството.
Lithuanian: vertinamąsias baigtis, kuriomis matuojamas farmakodinaminis aktyvumas (toliau - FD vertinamosios baigtys), galima naudoti, kai jos yra apibrėžtos ir tiesiogiai susijusios su vaisto klinikiniu poveikiu.
Bulgarian: Сравнителни клинични изследвания Безопасност и ефикасност ФК/ФД
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai Saugumas ir veiksmingumas FK/FD
Bulgarian: Последователни партиди от едно и също биологично лекарство могат да проявят малка степен на изменчивост (жълта сянка) в рамките на допустимите интервали, например при гликозилирането (прикрепени към белтъка захарни молекули, които са представени със сини триъгълничета).
Lithuanian: Viena po kitos pagamintos to paties biologinio vaisto serijos gali būti šiek tiek kintamos (geltonas šešėlis), atitikdamos nustatytas ribas, pvz., vykstant glikozilinimui (kai cukrų molekulės jungiasi prie baltymo; jos pavaizduotos kaip mėlyni trikampėliai).
Bulgarian: В случай че се наблюдават клинично значими имуногенни реакции (например при епоетините), тестовете за имуногенност са с по-голяма честота, периодът на проследяване на пациентите е по-дълъг и се съпътства с интензивно клинично наблюдение, и може да бъдат изискани специфични изследвания след разрешаването на продукта за употреба.
Lithuanian: Tais atvejais, kai nustatomos kliniškai svarbios imunogeninės reakcijos (pvz., vartojant epoetinus), imunogeniškumas tiriamas dažniau, pacientai stebimi ilgesnį laiką ir vykdoma intensyvesnė klinikinė jų stebėsena, be to, gali būti reikalaujama atlikti specialius poregistracinius tyrimus.