FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient des mesures de la réduction du nombre de jours à consommation élevée et de l'absorption quotidienne moyenne d'alcool après six mois de traitement.
English: It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
French: Il doit être utilisé uniquement en association avec un soutien psychosocial (conseils) et seulement chez les personnes ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat.
English: Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second.
French: L'absorption quotidienne d'alcool sous Selincro avait baissé de 102 g à 44 g dans la première étude et de 113 g à 43 g dans la seconde étude.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Selincro.
English: Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.
French: Ces récepteurs jouent un rôle dans la dépendance; en s'y fixant et en modifiant ainsi leur activité, le nalmefène aide à réduire l'envie impérieuse de boire chez les personnes habituées à consommer de grandes quantités d'alcool.
English: It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant des médicaments opioïdes, chez les patients présentant une dépendance actuelle ou récente aux opioïdes, des symptômes aigus de syndrome de sevrage aux opioïdes, ni chez les patients pour lesquels une utilisation récente d'opioïdes est suspectée.
English: All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment.
French: Tous les patients ont également reçu des conseils pour les aider à réduire leur consommation d'alcool et à observer leur traitement.
English: Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
French: Selincro ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au nalmefène ou à l'un des autres composants.
English: The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
French: Le principe actif de Selincro, le nalmefène, se fixe sur certains récepteurs des opioïdes dans le cerveau.
English: Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period.
French: Avant de débuter le traitement par Selincro, il est demandé au patient de donner des renseignements sur sa consommation d'alcool sur une période de deux semaines.
English: Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
French: Selincro n'évite pas les effets enivrants de l'alcool.
English: The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Selincro sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment.
French: Le traitement doit également inclure des conseils pour aider le patient à réduire sa consommation d'alcool et à observer son traitement.
English: In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second.
French: Après six mois, le nombre de jours à consommation élevée par mois, chez ces patients sous Selincro, avait baissé de 23 à 10 dans la première étude et de 23 à 11 dans la seconde étude.
English: It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou des antécédents récents de syndrome aigu de sevrage alcoolique (incluant hallucinations, convulsions et tremblements).
English: Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
French: Selincro est un médicament qui contient le principe actif nalmefène.
English: Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
French: Selincro s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction du nombre de jours à consommation élevée et de l'absorption quotidienne moyenne d'alcool.
English: Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women).
French: Des améliorations significatives, observées en général au cours des quatre premières semaines de traitement, ont été notées chez les patients qui consommaient déjà plus de 60 g d'alcool par jour (pour les hommes) ou plus de 40 g d'alcool par jour (chez les femmes).
English: Other information about Selincro
French: Autres informations relatives à Selincro:
English: What benefit has Selincro shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Selincro au cours des études?
English: Why has Selincro been approved?
French: Pourquoi Selincro a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Selincro?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Selincro?
English: At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
French: À la visite suivante (après les deux semaines), le traitement par Selincro peut être instauré si le patient a maintenu une consommation d'alcool élevée (plus de 60 g par jour chez les hommes et 40 g par jour chez les femmes).
English: The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
French: Le CHMP a noté qu'il a été montré que Selincro est efficace s'agissant de la réduction de la consommation d'alcool chez les hommes absorbant plus de 60 g et chez les femmes consommant plus de 40 g par jour.
English: Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
French: Selincro est utilisé pour aider à réduire la consommation d'alcool chez les adultes présentant une dépendance à l'alcool et qui en consomment plus de 60 g par jour (pour les hommes) et plus de 40 g par jour (chez les femmes).
English: What is Selincro?
French: Qu'est-ce que Selincro?
English: How is Selincro used?
French: Comment Selincro est-il utilisé?
English: How does Selincro work?
French: Comment Selincro agit-il?
English: What is Selincro used for?
French: Dans quel cas Selincro est-il utilisé?
English: Selincro can only be obtained by prescription.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
English: How has Selincro been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Selincro?
English: This means you should:
French: Cela signifie que vous devez :
English: You may need medical help.
French: Vous pourriez avoir besoin d'aide médicale.
English: 31 December
French: 31 décembre
English: Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018 Date du dernier renouvellement: 13 mars 2019
English: • wear clothing that covers your head, arms and legs
French: • porter des vêtements qui couvrent votre tête, vos bras et vos jambes
English: Take care in direct sunlight
French: Attention à la lumière directe du soleil
English: • It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
French: • Il est important de continuer à prendre Rubraca chaque jour - tant que votre médecin l'a prescrit pour vous.
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
French: • Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler tout d'abord à votre médecin.
English: Patients, n
French: Patientes, n
English: Each carton contains one bottle.
French: Chaque carton contient un flacon.
English: A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
French: Un éventuel risque ne peut être écarté sur la base de la marge de sécurité observée.
English: Primary Efficacy N=106
French: Efficacité primaire N = 106
English: Age, race, and body weight
French: Âge, race, et poids corporel
English: NA (21.7-NA)
French: NO (21,7-NO)
English: Median overall survival was not achieved in this population.
French: La survie globale médiane n'a pas été atteinte dans cette population.
English: • You can take the tablets with or without food.
French: • Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.
English: Taking this medicine
French: Prendre ce médicament
English: How much to take
French: Quelle quantité prendre ?
English: This leaflet was last revised in
French: Cette notice a été révisée pour la dernière fois en
English: Therefore, use in this patient population is not recommended.
French: Par conséquent, une utilisation dans cette population de patientes n'est pas recommandée.
English: CI: Confidence interval
French: IC : Intervalle de confiance
English: The doses should be taken approximately 12 hours apart.
French: Les doses doivent être prises à environ 12 heures d'intervalle.
English: • red patches on the skin
French: • plaques rouges sur la peau
English: • Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
French: • Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour discuter des méthodes de contraception les plus efficaces.
English: The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
French: La biodisponibilité orale absolue à 600 mg n'a pas été déterminée.
English: NA: Not Achieved
French: NO : Non obtenu
English: This means you take a total of 1,200 mg each day.
French: Cela signifie que vous prendrez un total de 1200 mg chaque jour.
English: An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
French: Une analyse de la survie sans progression (SSP) a également été effectuée.
English: • Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
French: • Prenez les comprimés une fois le matin et une fois le soir, à environ 12 heures d'intervalle.
English: See section 4 for more information.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations.
English: Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
French: Les résultats relatifs à l'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
English: Censoring N (%)
French: Censure N (%)
English: Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité intolérable.
English: These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
French: Ce peuvent être des signes et symptômes indiquant que Rubraca affecte votre estomac.
English: Symptoms you should be aware of
French: Les symptômes à connaître
English: For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
French: Pour la population platine-réfractaire (N = 7), il n'y a pas eu de répondeuses.
English: Investigator Assessment
French: Évaluation par l'investigateur
English: Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
French: Les résultats d'efficacité de toutes les patientes traitées sont récapitulés dans le tableau 5.
English: • The other ingredients are:
French: - Les autres ingrédients (excipients) sont :
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivantsvous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage derrière EXP.
English: Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
French: Faites preuve de prudence si vous vous sentez fatiguée ou malade (nauséeuse).
English: Fatiguec, Pyrexia
French: Fatiguec, pyrexie
English: Mechanism of action and pharmacodynamics effects
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
English: See section 5.2.
French: Voir la rubrique 5.2.
English: If you take more Rubraca than you should
French: Si vous avez pris plus de Rubraca que vous n'auriez dû
English: Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
French: Votre médecin peut également procéder à des analyses de sang hebdomadaires si votre nombre de cellules sanguines est bas pendant une longue période.
English: The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Rubraca chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
French: Bien qu'aucun cas n'ait été rapporté pendant le traitement chez les patients qui recevaient le placebo, un cas a été rapporté chez une patiente traitée par placebo pendant le suivi de sécurité à long terme.
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
French: Les patientes présentant des changements (mutations) dans des gènes appelés BRCA sont à risque de développer un certain nombre de types de cancer.
English: Platinum Sensitive N=79
French: Sensible au platine N = 79
English: Frequency of all CTCAE grades Frequency of CTCAE grade 3 and above
French: Fréquence de tout grade CTCAE Fréquence de grade CTCAE 3 et supérieur
English: If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
French: Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin peut recommander une dose plus faible, ou arrêter temporairement votre traitement.
English: It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à des traitements antérieurs par chimiothérapie.
English: • Rubraca is not recommended during pregnancy.
French: • Rubraca n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: Maintenance treatment of recurrent ovarian cancer
French: Traitement d'entretien du cancer de l'ovaire récidivant
English: Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
French: Les réactions de grade 4 nécessitent une modification du traitement (voir le Tableau 2).
English: At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
French: Au moment de l'analyse de la SSP, les données relatives à la SG n'étaient pas encore définitives (avec 22 % d'événements).
English: • If you are sick (vomit) after taking Rubraca, do not take an extra dose.
French: • Si vous êtes malade (vomissez) après avoir pris Rubraca, ne prenez pas de dose supplémentaire.
English: No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
French: Aucune inhibition significative de la P-gp n'a été observée in vivo (rubrique 4.5).
English: ARIEL3 Efficacy Results Parameter
French: Résultats d'efficacité de l'étude ARIEL3 Paramètre
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
English: Pharmacokinetics in specific populations
French: Pharmacocinétique dans des populations spécifiques
English: Rubraca is supplied in plastic bottles.
French: Rubraca est fourni dans des flacons en plastique.
English: For risk mitigation and management, see section 4.4.
French: Pour la réduction des risques et la prise en charge, voir rubrique 4.4.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX55
English: It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
French: Il est important de prendre en charge ces événements de façon proactive afin d'éviter des événements prolongés ou plus sévères de nausées/vomissements susceptibles d'entraîner des complications tels qu'une déshydratation ou une hospitalisation.
English: In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
French: En cas de suspicion de surdosage, les médecins doivent prendre des mesures de soutien générales et traiter les symptômes.
English: • difficulty breathing
French: • Difficultés à respirer
English: These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
French: Ces élévations de la créatinine sérique étaient asymptomatiques sur le plan clinique.
English: Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
French: Votre médecin ou l'infirmier(ère) réalisera des analyses de sang pour vérifier votre numération sanguine :
English: The food effect on PK was not considered clinically significant.
French: L'effet des aliments sur la PK n'a pas été considéré comme significatif sur le plan clinique.
English: The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
French: La demi-vie (t1/2) moyenne du rucaparib était de 25,9 heures.
English: Talk to your doctor if you feel sick (nauseous), have been sick (vomiting) or you have had diarrhoea.
French: Consultez votre médecin si vous vous sentez malade (nausées), avez été malade (vomissements) ou avez eu de la diarrhée.
English: Other medicines and Rubraca
French: Autres médicaments et Rubraca
English: Then take your next dose at the usual time.
French: Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
English: Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response.
French: Quatre (5,1 %) des 79 patientes platine-sensibles au total avaient une maladie progressive comme meilleure réponse.
English: • The active substance is rucaparib.
French: • La substance active est le rucaparib.
English: These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
French: Ces résultats sont survenus à des expositions inférieures à celles observées chez les patientes traitées à la dose recommandée et étaient largement réversibles dans les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement.
English: Rubraca can cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on its mechanism of action and findings from animal studies.
French: Rubraca peut causer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte, sur la base de son mécanisme d'action et des résultats provenant d'études effectuées chez l'animal.
English: The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
French: Le seul effet indésirable grave survenant chez > 2 % des patientes était l'anémie (5 %).
English: Rubraca is used to treat a type of cancer of the ovary.
French: Rubraca est utilisé pour traiter un type de cancer de l'ovaire.
English: They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
French: Il pourra arrêter le traitement par Rubraca jusqu'à ce que votre numération sanguine s'améliore.
English: Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
French: L'interaction du rucaparib avec d'autres enzymes et des transporteurs a été évaluée in vitro.
English: There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Rubraca et les symptômes de surdosage ne sont pas établis.
English: Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
French: Le traitement par rucaparib doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
French: Ces effets indésirables sont gérables avec un traitement médical de routine et/ou des ajustements de dose pour les cas les plus sévères.
English: A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
French: Au total, 32 % des patientes étaient en réponse complète (RC) à leur traitement le plus récent.
English: Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines.
French: Rubraca peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
English: BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment.
French: Le statut du BRCA sur la base d'un test local était connu pour certaines patientes au moment de l'inclusion.
English: • Women who are able to become pregnant must use effective birth control (contraception):
French: • Les femmes qui sont en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace :
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets secondaires.
English: Steady state was achieved after 1 week of dosing.
French: L'état d'équilibre a été atteint au bout d'une semaine d'administration.
English: Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans l'étude ARIEL3 évaluée par l'Investigateur : Population en IdT
English: Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
French: Des ajustements de la dose peuvent être envisagés, s'ils sont indiqués sur le plan clinique sur la base des effets indésirables observés.
English: Detection of BRCA mutation
French: Détection d'une mutation du gène BRCA
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
French: Les professionnels de la santé sont priés de déclarer toute suspicion d'effet indésirable.
English: Breast-feeding (see section 4.6)
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
English: Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death.
French: Rubraca bloque une enzyme qui répare l'ADN endommagé dans les cellules cancéreuses, ce qui entraîne leur mort.