FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Romanian: • Infecții: dacă vă apar semne ale unei infecții cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte organisme.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na fluorouracyl,
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, sau la fluorouracil,
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 styczeń 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 9 ianuarie 2017
Polish: - inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Romanian: - medicamente utilizate pentru a trata deficiența de acid folic.
Polish: Rzadko/ Bardzo rzadko (Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu)
Romanian: Rare/Foarte rare (din experiența ulterioară punerii pe piață)
Polish: UAB Teva Baltics
Romanian: Lietuva UAB Teva Baltics
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Teva Czech Industries s.r.o.
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Teva Czech Industries s.r.o.
Polish: Dlatego, gdy nie ma poważnej toksyczności, dawkę należy zwiększyć, jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta.
Romanian: Prin urmare, în absența toxicității grave, doza poate fi crescută, cu monitorizarea atentă a pacientului.
Polish: Blister z folii PVC/PE/PVDC-Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych.
Romanian: Blister din PVC/PE/PVDC - Aluminiu conținând 10 comprimate filmate.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2):
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2):
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie
Romanian: Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul NO16966 (mCRC) Tratament
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesięcach ITT
Romanian: Supraviețuire fără progresie a bolii după 6 luni
Polish: Pliva Ljubljana d.o.o.
Romanian: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Romanian: Deoarece metabolizarea R-warfarinei nu este afectată, aceste rezultate indică faptul că tratamentul cu capecitabină reduce activitatea izoenzimei 2C9, dar nu are niciun efect asupra izoenzimelor 1A2 și 3A4.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną).
Romanian: Trebuie acordată o atenție deosebită atunci când capecitabina este administrată concomitent cu substraturi ale izoenzimei 2C9 (de exemplu fenitoină).
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Polish: ul. Mogilska 80, Kraków Polska
Romanian: Mogilska 80., Krakow
Polish: Nie ustalono bezpiecznej dawki dla pacjentów z całkowitym brakiem aktywności DPD.
Romanian: Nicio doză nu s-a dovedit sigură la pacienții cu absență completă a activității DPD.
Polish: Nie dotyczy * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Romanian: Nu este cazul * În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Național de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Național de Cancer USA, versiunea 4.0.
Polish: Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luați, când și pentru cât timp.
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecenie konkretnej dawki leku u pacjentów z częściową aktywnością DPD mierzoną określonym testem.
Romanian: Nu sunt date suficiente pentru a recomanda o doză specifică la pacienții cu activitate parțială a DPD, determinată în urma unui test caracteristic.
Polish: Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.
Romanian: Acesta vă poate recomanda să reîncepeți tratamentul cu o doză mai mică.
Polish: Może być to także istotne w przypadku suplementacji kwasem foliowym w przypadku niedoboru folianów, w związku z podobieństwem kwasu foliowego i folinowego.
Romanian: De asemenea, aceasta poate fi relevantă în cazul administrării suplimentare de acid folic pentru deficiența de folat, din cauza similarității dintre acidul folinic și acidul folic.
Polish: Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności.
Romanian: Pacienții tratați cu capecitabină trebuie informați asupra necesității întreruperii imediate a tratamentului dacă apare toxicitate moderată sau severă.
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n=410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n=410).
Romanian: Au fost randomizați 820 de pacienți pentru a li se administra, fie tratament secvențial (n=410), fie tratament asociat (n=410).
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Romanian: • sughiț, modificare a vocii
Polish: Zgłaszano, że warianty DPYD*2A, c.1679T>G prowadziły do większej redukcji aktywności enzymatycznej niż pozostałe warianty, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
Romanian: S-a raportat că variantele DPYD*2A, c.1679T>G conduc la o reducere mai mare a activității enzimatice decât alte variante cu un risc crescut de reacții adverse.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane zmiany dawkowania z powodu toksyczności:
Romanian: Mai jos sunt prezentate modificările de doze, recomandate în caz de toxicitate:
Polish: 5-Fluorouracyl
Romanian: 5-Fluorouracil
Polish: Dodatkowo, podczas badań 13-tygodniowych stwierdzono atrofię i zmiany zanikowe organów płciowych u samców myszy; które jednak ustępowały po okresie przerwy w stosowaniu leku (patrz punkt 4.6).
Romanian: În plus, în timpul unui studiu de 13 săptămâni, s-au observat modificări atrofice și degenerative ale organelor de reproducere la șoarecii masculi; totuși, aceste efecte au fost reversibile după o perioadă fără tratament (vezi pct. 4.6).
Polish: • guzki pod skórą (tłuszczaki)
Romanian: • noduli sub piele (lipoame)
Polish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Romanian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać zapobieganie ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
Romanian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami),
Romanian: • Tratamentul recent sau concomitent asociat cu brivudină (vezi pct. 4.4 și 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament),
Polish: Inne działania niepożądane:
Romanian: Alte reacții adverse sunt:
Polish: Mediana czasu obserwacji, na podstawie której uzyskano powyższe dane dotyczące skuteczności, wyniosła 59 miesięcy dla OS i 57 miesięcy dla DFS.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obținute în urma monitorizării pentruoadă un timp median de observație de 59 de luni pentru SG și de 57 de luni pentru DFS.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Polish: • dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu
Romanian: • sunete sau zgomote în urechi (tinitus), pierderea auzului
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i nie jest wymagane stałe odstawienie leku, aczkolwiek podawanie kolejnych dawek może być wstrzymane lub dawki mogą być obniżone.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse sunt reversibile și nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului, deși este posibil ca unele doze să fie suspendate sau reduse.
Polish: HR (97.5% CI)
Romanian: (ÎI 97,5%)
Polish: • Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.
Romanian: • Durere în piept: dacă prezentați durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
Polish: Dla zespołu dłoniowo-podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru sindromul mână - picior și hiperbilirubinemie, vezi pct. 4.4.
Polish: Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Romanian: În plus, Capecitabine Teva este utilizat pentru prevenirea apariției cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenție chirurgicală.
Polish: Inkorporacja 5-FU prowadzi także do zahamowania syntezy RNA i białek.
Romanian: Încorporarea 5-FU duce, de asemenea, la inhibarea sintezei de ARN și proteine.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych polecano pacjentom przyjmowanie kapecytabiny w ciągu 30 minut po posiłku.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienții au fost instruiți să ia capecitabina într-un interval de 30 minute după masă.
Polish: Pacjenci z negatywnym wynikiem badań na obecność wyżej wymienionych alleli mogą mimo to podlegać ryzyku wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Pacienții care sunt testați negativ pentru alelele menționate mai sus pot avea, cu toate acestea, un risc de reacții adverse grave.
Polish: Dawka leku Capecitabine Teva została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Romanian: Doza de Capecitabine Teva se calculează pe baza suprafeței corporale.
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Romanian: Aria suprafeței corporale (m
Polish: wybroczyny punkcikowate,
Romanian: Nazofaringită,
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Romanian: (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'DFUR i 5-FU).
Romanian: Nu au apărut diferențe semnificative între expunerile la alți metaboliți (5'DFCR, 5'-DFUR și 5-FU).
Polish: Wyniki te sugerują interakcję, najprawdopodobniej w wyniku zahamowania systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P-450 przez kapecytabinę.
Romanian: Aceste rezultate sugerează o interacțiune, probabil datorată unei inhibări a sistemului izoenzimei citocromului P450 2C9 de către capecitabină.
Polish: Interakcje z innymi lekami
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente:
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Romanian: • infecții ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronșită)
Polish: Toksyczność obu schematów leczenia była podobna z wyjątkiem neutropenii, która była częściej raportowana u pacjentów leczonych schematem FOLFIRI.
Romanian: Toxicitatea a fost similară în cazul celor două tipuri de tratament, cu excepția neutropeniei, care a fost raportată mai frecvent la pacienții tratați cu FOLFIRI.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Nie przyjmować pominiętej dawki.
Romanian: Nu luați doza omisă.
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Capecitabine Teva".
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Capecitabine Teva".
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 109/L i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/L nie powinni być leczeni kapecytabiną.
Romanian: Pacienții cu număr inițial de neutrofile <1,5 x 109/L și/sau număr de trombocite <100 x 109/L nu trebuie tratați cu capecitabină.
Polish: Utrzymujący się lub ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy (stopnia 2. lub wyższego) może w końcu doprowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpłynąć na identyfikację pacjenta.
Romanian: Sindromul mână-picior persistent sau sever (Grad 2 și mai mare) poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării pacientului.
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów
Romanian: Ajustări ale dozei pentru grupele speciale de pacienți
Polish: • Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Romanian: • Vărsături: dacă aveți vărsături mai mult decât o dată pe zi.
Polish: Chociaż analizy czułości wykazują, że różnice w schematach podawania chemioterapii oraz czasach pomiaru parametrów guza mają wpływ na analizę PFS w populacji pacjentów w trakcie leczenia, pełnego wytłumaczenia tego wyniku nie znaleziono.
Romanian: Deși analizele de sensibilitate arată că diferențele dintre schemele terapeutice și dintre momentele evaluării tumorii influențează analiza SFP în timpul tratamentului, o explicație completă pentru acest rezultat nu a fost găsită.
Polish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Romanian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: Ze względu na zasadnicze znaczenie DNA i RNA dla podziału i wzrostu komórki, spowodowany przez 5-FU niedobór tymidyny może prowadzić do zaburzeń wzrostu i śmierci komórki.
Romanian: Deoarece ADN și ARN sunt esențiale pentru diviziunea și creșterea celulară, 5-FU poate determina o deficiență de timidină, care provoacă creștere dezechilibrată și moartea celulelor.
Polish: Teva Italia S.r.l.
Romanian: Italia Teva Italia S.r.l.
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Romanian: ASC de FBAL crește odată cu vârsta (creșterea vârstei cu 20% duce la creșterea ASC de FBAL cu 15%).
Polish: • Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
Romanian: Este foarte important să luați întreaga cantitate de medicament, conform prescripției medicului.
Polish: Kapecytabina i jej metabolity wydalane są głównie w moczu; 95,5% podanej dawki kapecytabiny wykrywa się w moczu.
Romanian: Capecitabina și metaboliților săi sunt excretați predominant în urină; 95,5% din doza de capecitabină administrată se regăsește în urină.
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Romanian: Analiza completă include 3097 pacienți cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conțin capecitabină și 3074 pacienți cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conțin 5-FU.
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Romanian: Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în țesuturile tumorale decât în cele normale).
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-deoksy-5-fluorocytydyny (5'-DFCR) i 5'-deoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR) oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Romanian: Parametrii capecitabinei, 5'-dezoxi-5-fluorocitidinei (5'-DFCR) și ai 5'-dezoxi-5-fluorouridinei (5'DFUR), măsurați în zilele 1 și 14, au fost similari.
Polish: Capecitabine Teva a inne leki
Romanian: Capecitabine Teva împreună cu alte medicamente
Polish: Wzrost ten jest prawdopodobnie spowodowany zmianami czynności nerek.
Romanian: Aceasta se datorează, probabil, modificării funcției renale.
Polish: Czas osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu (Tmax w godzinach) wynosił odpowiednio: 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 i 3,34.
Romanian: Timpul până la atingereaconcentrațiilor plasmatice maxime (Tmax exprimat în ore) a fost de 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 și 3,34.
Polish: Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 10 tabletek powlekanych.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere a câte 10 comprimate filmate.
Polish: Po zakończeniu leczenia u 37% pacjentów leczonych XELIRI i u 26% leczonych FOLFIRI nie stwierdzono obecności choroby (p=0,56).
Romanian: La finalul tratamentului, 37% dintre pacienții din brațul cu XELIRI și 26% dintre cei din brațul cu FOLFIRI nu au prezentat nicio dovadă a prezenței bolii (p=0,56).
Polish: tachykardia, tachykardia zatokowa,
Romanian: Vezicule, ulcer cutanat,
Polish: • trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi lub białka w moczu
Romanian: • dificultate la urinare, prezența de proteine sau sânge în urină
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Romanian: Pacienți vârstnici (vezi pct. 4.2)
Polish: Występowały one w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną, jak również w kilku przypadkach w okresie jednego miesiąca po zakończeniu podawania kapecytabiny.
Romanian: Aceste reacții apar în câteva zile până la câteva luni de la inițierea tratamentului cu capecitabină și, în puține cazuri, în decurs de o lună după întreruperea tratamentului.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane.
Romanian: În cazul apariției unei toxicități acute de gradul 2-4, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Polish: Podczas badań na zwierzętach obserwowano zmiany płodności (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale au fost observate efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Polish: • zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia
Romanian: • inflamație a ochiului care determină durere în ochi și, posibil, tulburări de vedere
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
Polish: • Wywiad obciążony ciężkimi i niespodziewanymi odczynami na leczenie fluoropirymidynami,
Romanian: • Antecedente de reacții adverse severe și neașteptate la tratamentul cu fluoropirimidine,
Polish: W badaniu tym 1002 pacjentów zostało zrandomizowanych według schematu 2x2 do jednego z następujących 4 ramion:
Romanian: În acest studiu, 1002 pacienți au fost repartizați prin randomizare, după o schemă factorială 2x2, într-unul din următoarele 4 brațe:
Polish: Jednak, podobnie do innych analogów nukleozydowych (np. 5-FU), kapecytabina była klastogenna (powodowała przerwania chromosomów) w badaniach na ludzkich limfocytach (in vitro): obserwowano także dodatni trend w wynikach testu mikrojądrowego na szpiku kostnym myszy (in vivo).
Romanian: Cu toate acestea, ca și alți analogi nucleozidici (de exemplu, 5-FU), capecitabina a avut efect clastogen asupra limfocitelor umane (in vitro) și o tendință de pozitivare în testele pe micronucleii din măduva osoasă la șoarece (in vivo).
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min),
Romanian: • La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min),
Polish: Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność.
Romanian: Nu există date privind efectele capecitabinei asupra fertilității.
Polish: Nie podawać kapecytabiny dzieciom ani młodzieży.
Romanian: Nu dați Capecitabine Teva copiilor și adolescenților.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Romanian: Celuloză microcristalină
Polish: 74770 Opava-Komarov Republika Czeska
Romanian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Republica Cehă
Polish: współczynnik ryzyka (95% CI) Współczynnik P
Romanian: Risc relativ IÎ 95% Valoare p
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u chorego wystąpią objawy niepożądane stopnia 2., 3. lub 4. z odpowiednią modyfikacją dawki leku zgodnie z przedstawioną powyżej Tabelą 3.
Romanian: Se recomandă urmărirea atentă și întreruperea promptă a tratamentului în cazul în care pacientul manifestă evenimente adverse de gradele 2, 3 sau 4 în timpul tratamentului și ajustări ulterioare ale dozei după cum este subliniat în tabelul 3 de mai sus.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Capecitabine Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum să luați Capecitabine Teva Reacții adverse posibile Cum se păstrează Capecitabine Teva Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Biegunka (patrz punkt 4.4) Kapecytabina może wywoływać biegunkę, którą obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do
Romanian: Diaree (vezi pct. 4.4) Capecitabina poate determina apariția diareei, care a fost observată la până la 50% dintre pacienți.
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Romanian: Dacă sunt abordate din timp, aceste reacții adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
Polish: Stwierdzono jednak częstsze występowanie działań niepożądanych związanych z lekiem o nasileniu 3. lub 4. stopnia u pacjentów w wieku ≥60 lat, niż u pacjentów młodszych.
Romanian: Totuși, reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 legate de tratament au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta ≥ 60 ani decât la pacienții mai tineri.
Polish: • zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego)
Romanian: • îngustarea sau blocarea canalului lacrimar (stenoza canalului lacrimal)
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych na temat chorych z ciężką niewydolnością wątroby.
Romanian: Nu există date de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Polish: Dawkowanie Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1):
Romanian: Doze Doze recomandate (vezi pct. 5.1):
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 120 tabletek powlekanych
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 120 comprimate filmate
Polish: • Okres ciąży i laktacji,
Romanian: • În timpul sarcinii și alăptării,
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse sunt mai frecvente atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice asupra unei populații incluzând pacienți cu un interval larg de vârstă (27 până la 86 ani), dintre care 234 (46%) având 65 ani sau mai mult, vârsta nu influențează farmacocinetica 5'-DFUR și 5-FU.