FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg
Greek: Neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg τροχίσκος
German: 4 mg + 3,86 mg
Greek: 4 mg + 3,86 mg ενέσιμο διάλυμα χρήση για ένεση
German: 00101 HELSINKI Finland
Greek: 00101 HELSINKI Finland βρωμεξίνη υδροχλωρική
German: Ambroxol Stada Hustensaft 15mg/5ml, Lösung zum Einnehmen
Greek: Ambroxol Stada Hustensaft 15mg/5ml, Lösung zum Einnehmen διάλυμα
German: Ambroxol "Aponova" 60 mg - Brausetabletten
Greek: Ambroxol "Aponova" 60 mg - Brausetabletten αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
German: 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Greek: 2333 CR Leiden
German: 2333 CR Leiden The Netherlands
Greek: 2333 CR LEIDEN
German: Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum
Greek: Rexambro τροχίσκος στοματοφαρυγγι κή χρήση
German: Mucoangin Citroen 20 mg, zuigtabletten
Greek: Mucoangin Citroen 20 mg, zuigtabletten τροχίσκος
German: Lösung zum Einnehmen, Beutel
Greek: πόσιμο διάλυμα, φακελλίσκος
German: 1112 BA DIEMEN The Netherlands
Greek: 1112 BA DIEMEN The Netherlands βρωμεξίνη υδροχλωρική
German: 2 mg + 400 mg + 80 mg + 75 mg / 5 ml
Greek: 2 mg + 400 mg + 80 mg + 75 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα από στόματος χρήση
German: BIOCODEX 7, avenue Gallieni 94250 Gentilly France
Greek: BIOCODEX 7, avenue Gallieni 94250 Gentilly France αμβροξόλη (chlorhydrate d')
German: Bisolmed 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Greek: Bisolmed 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión διάλυμα για ένεση/έγχυση ενδοφλέβια χρήση
German: Mucosolvan Long Effect
Greek: Mucosolvan Long Effect καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
German: Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain
Greek: Gran Via Carlos III, 94
German: Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Germany
Greek: Ρουμανία HEXAL AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Germany
German: Aristovoulou 64, 11853 Athens, Greece
Greek: 11853 Athens,
German: Wick Schleimlöser 30mg Brausetabletten
Greek: Wick Schleimlöser 30mg Brausetabletten αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
German: Boehringer Ingelheim B.V.
Greek: Ολλανδία Boehringer Ingelheim B.V.
German: Boehringer Ingelheim S.C.S.-Comm. V. Avenue Ariane 16 1200 Brussels Belgium
Greek: V. Avenue Ariane 16 1200 Brussels Belgium
German: Rafarm,
Greek: Pikermi,
German: Stopex na vykašliavanie 60 mg
Greek: Stopex na vykašliavanie 60 mg αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
German: Vicks tosse mucolitico
Greek: Vicks tosse mucolitico αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
German: NEO-BRONCHOL szopogató tabletta
Greek: Neo-Bronchol παστίλλια
German: Meda Pharma GmbH&Co.
Greek: Γερμανία Meda Pharma GmbH&Co.
German: 10 mg/dose Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Greek: 10 mg/dose στοματικό εκνέφωμα χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
German: Germed Farmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Germed Farmacêutica, Lda.
German: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
German: Mucoangine Menthe
Greek: Mucoangine Menthe τροχίσκος
German: Mucoangin Cassis
Greek: Mucoangin Cassis παστίλλια
German: 4 mg + 250 mg/5 ml
Greek: 4 mg + 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα
German: 55216 Ingelheim Germany
Greek: 55216 Ingelheim
German: Lösung zum Einnehmen im Beutel
Greek: Bunafon κοκκία για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο
German: Axol 60mg Brausetabletten 60mg
Greek: Axol 60mg Brausetabletten 60mg αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
German: Ostrobramska 91 04-118 Warszawa Poland
Greek: 04-118 Warszawa
German: Divapharma GmbH Motzener Str. 41, Berlin
Greek: Κροατία Divapharma GmbH Motzener Str. 41, Berlin
German: Sameko BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN The Netherlands
Greek: Ολλανδία Sameko BV Archimedesweg 2
German: Mucoangin, zuigtabletten 20 mg
Greek: Mucoangin, zuigtabletten 20 mg τροχίσκος
German: Deutschland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Greek: Γερμανία acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
German: Ambroxol neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg
Greek: Germany αμβροξόλη neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg παστίλλια
German: Temmler Pharma GmbH&Co.
Greek: Γερμανία Temmler Pharma GmbH&Co.
German: AS GRINDEKS Krustpils 53 Rīga 1057
Greek: Εσθονία AS Grindeks Krustpils 53
German: MUCOSOLVAN 15 mg gumă orală
Greek: MUCOSOLVAN 15 mg gumă orală κόμμι από στόματος από στόματος χρήση
German: 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Greek: 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands βρωμεξίνη υδροχλωρική
German: AMBROXOL-TEVA 75 mg retard kemény kapszula
Greek: AMBROXOL-TEVA 75 mg retard kemény kapszula καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
German: Mucoangin Zitrone 20 mg Lutschtabletten
Greek: Mucoangin Zitrone 20 mg Lutschtabletten τροχίσκος
German: BROMHEXIN 12 KVAPKY KM 12 mg/1 ml
Greek: BROMHEXIN 12 KVAPKY KM 12 mg/1 ml πόσιμες σταγόνες από στόματος χρήση
German: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Greek: Φινλανδία Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
German: Ambroxol + Clenbuterol
Greek: Αμβροξόλη + Κλενβουτερόλη
German: Injektionslösung Intravenöse Anwendung, intramuskuläre
Greek: Mucosolvan Injektionslösung ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια χρήση, ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση
German: U kabelovny 130 Dolni Mėcholupy 102 37 Praha 10 Czech Republic
Greek: Dolni Mėcholupy 102 37 Praha 10
German: Mucoangin gegen Halsschmerzen Minze
Greek: Mucoangin gegen Halsschmerzen Minze τροχίσκος χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
German: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Greek: Βουλγαρία Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
German: Takeda Pharma Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Takeda Pharma Sp.
German: Ambroxol Sandoz 7,5mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Greek: Ambroxol Sandoz 7,5mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
German: Mucoangine Cassis
Greek: Mucoangine Cassis τροχίσκος
German: Smarjeska cesta 6 Novo mesto, 8501 Slovenia
Greek: Novo mesto, 8501
German: Tschechische Republik ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Greek: Τσεχική Δημοκρατία ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
German: Mucoangin gegen Halsschmerzen Zitrone 20 mg Lutschtabletten
Greek: Mucoangin gegen Halsschmerzen Zitrone 20 mg Lutschtabletten τροχίσκος χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
German: 2,5 mg/dose Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Greek: 2,5 mg/dose στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα
German: EU/1/11/740/001
Greek: EU/1/11/740/001 Ameluz
German: 78 mg/g Gel
Greek: 78 mg/g
German: Bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
German: Ameluz
Greek: Γέλη
German: 1 Tube
Greek: 1 σωληνάριο
German: Tube (Alu)
Greek: Δερματική χρήση Σωληνάριο (αλουμίνιο)
German: Ameluz erhielt am 14. Dezember 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Ameluz έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 14 Δεκεμβρίου 2011.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2018.
German: Weitere Informationen zu Ameluz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ameluz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Ameluz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ameluz
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ameluz kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ameluz τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ameluz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Ameluz αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Ameluz ist als Gel (78 mg/g) zum Auftragen auf die Haut erhältlich.
Greek: Το Ameluz διατίθεται σε μορφή γέλης (78 mg/g) για εφαρμογή στο δέρμα.
German: Welche Risiken sind mit Ameluz verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ameluz;
German: Diese Behandlungsmethode beinhaltet die Anwendung einer Lichtquelle zur Aktivierung des Arzneimittels.
Greek: Η εν λόγω μέθοδος θεραπείας περιλαμβάνει τη χορήγηση μιας πηγής φωτός για την ενεργοποίηση του φαρμάκου.
German: Für weitere Informationen zur Anwendung von Ameluz lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ameluz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Ameluz enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure.
Greek: Το Ameluz περιέχει τη δραστική ουσία 5-αμινολεβουλινικό οξύ.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Gesamtzahl der Patienten, bei denen die aktinischen Keratosen bzw. kanzerösen Läsionen drei Monate nach der letzten Behandlung vollständig geheilt waren.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν ο συνολικός αριθμός ασθενών των οποίων οι ακτινικές κερατώσεις ή οι καρκινικές βλάβες είχαν υποχωρήσει στο σύνολό τους τρεις μήνες μετά από την τελευταία θεραπεία.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter der Aufsicht von Angehörigen der Heilberufe angewendet werden, die über Erfahrung in der Anwendung der fotodynamischen Therapie verfügen.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και αποκλειστικά υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Behandlung mit Ameluz gegenüber den wenigen und meist leichten Nebenwirkungen überwiegt und dass Ameluz wirksamer und etwas sicherer als die Standardalternative ist.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη από τη θεραπεία με Ameluz υπερτερούν των λίγων και κυρίως ήπιων ανεπιθύμητων ενεργειών του, και διαπίστωσε ότι το Ameluz ήταν πιο αποτελεσματικό και σχετικά πιο ασφαλές από τη συνήθη εναλλακτική επιλογή.
German: Welchen Nutzen hat Ameluz in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ameluz σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die behandelten Hautwucherungen bzw. Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden; eventuell noch verbliebene Hautwucherungen bzw. Läsionen sollten erneut behandelt werden.
Greek: Η κατάσταση των εξογκωμάτων ή βλαβών θα πρέπει να παρακολουθείται τρεις μήνες μετά τη θεραπεία και τυχόν εναπομείναντα εξογκώματα ή βλάβες θα πρέπει να υποβάλλονται εκ νέου σε θεραπεία.
German: Übersicht über Ameluz und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Ameluz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ameluz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Erythem (Hautrötung), Schmerzen (einschließlich brennende Schmerzen), Reizung, Juckreiz, Ödem (Schwellung), Schorfbildung, Exfoliation (Abblätterung der Haut), Verhärtungen der Haut und Parästhesien (Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln und Prickeln).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ameluz (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος (συμπεριλαμβανομένου καυστικού πόνου), ερεθισμός, κνησμός, οίδημα (πρήξιμο), σχηματισμός εφελκίδων, αποφολίδωση (ξεφλούδισμα του δέρματος), σκλήρυνση του δέρματος και παραισθησία (αίσθημα μουδιάσματος, μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες).
German: Eine oder mehrere aktinische Keratosewucherungen können in einer Sitzung behandelt werden, während für Basalzellkarzinom-Läsionen zwei Behandlungssitzungen im Abstand von einer Woche erforderlich sind.
Greek: Μεμονωμένα ή πολλαπλά εξογκώματα ακτινικής κεράτωσης μπορούν να θεραπευτούν σε μία συνεδρία, ενώ για τις βλάβες που έχουν προκληθεί από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα θα χρειαστούν δύο θεραπευτικές συνεδρίες με διαφορά μίας εβδομάδας περίπου.
German: Was ist Ameluz und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Ameluz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Wie wird Ameluz angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ameluz;
German: Ameluz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen 5Aminolävulinsäure, Porphyrine, Soja oder Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Ameluz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο 5αμινολεβουλινικό οξύ, στις πορφυρίνες, στη σόγια ή στα φυστίκια ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Wird die betroffene Hautfläche Licht ausgesetzt, so wird der Fotosensibilisator aktiviert und reagiert mit dem Sauerstoff in den Zellen zu einer hoch reaktiven und toxischen Form von Sauerstoff.
Greek: Όταν το προσβληθέν δέρμα εκτεθεί στο φως, ο φωτοευαισθητοποιός παράγοντας ενεργοποιείται και αντιδρά με το οξυγόνο των κυττάρων για να δημιουργήσει έναν υψηλής δραστικότητας και τοξικότητας τύπο οξυγόνου.
German: Ameluz ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung leichter bis mittelschwerer aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut sowie der umliegenden von der Erkrankung betroffenen Hautbereiche angewendet wird.
Greek: Το Ameluz είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας έντασης ακτινικής κεράτωσης στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής, καθώς και στις γύρω περιοχές του δέρματος που έχουν προσβληθεί από την πάθηση.
German: Beim Basalzellkarzinom, das operativ nicht behandelt werden kann, wurde Ameluz in einer Studie mit 281 Patienten untersucht, wobei es mit Metvix verglichen wurde.
Greek: Όσον αφορά το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα που δεν μπορεί να θεραπευθεί χειρουργικά, το Ameluz συγκρίθηκε με το Metvix στο πλαίσιο μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 281 ασθενείς.
German: Ameluz war in dieser Studie mindestens so wirksam wie Metvix, wobei die kanzerösen Läsionen bei bis zu 93 % (113 von 121) der mit Ameluz behandelten Patienten und bei bis 92 % (101 von 110) der mit dem Vergleichsarzneimittel behandelten Patienten vollständig heilten.
Greek: Το Ameluz αποδείχτηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το Metvix στην εν λόγω μελέτη, με τις καρκινικές βλάβες να υποχωρούν στο 93 % των ασθενών (113 από τους 121 ασθενείς) που ακολούθησαν θεραπεία με το Ameluz και στο 92 % των ασθενών (101 από τους 110) που ακολούθησαν θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης.
German: Die Wirkungen von Ameluz wurden in vier Hauptstudien bei Patienten mit aktinischer Keratose und in einer Hauptstudie bei Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ameluz εξετάστηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ακτινική κεράτωση, και σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (bei denen Porphyrine genannte chemische Stoffe nicht abgebaut werden können) oder Patienten mit bestimmten Hautkrankheiten, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst werden.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με πορφυρία (αδυναμία διάσπασης ορισμένων χημικών ουσιών που ονομάζονται πορφυρίνες) ή σε άτομα με συγκεκριμένες δερματοπάθειες που προκαλούνται από την έκθεση στο φως.
German: Ameluz kann außerdem bei Erwachsenen zur Behandlung von bestimmten Arten des Basalzellkarzinoms (eine Art von Hautkrebs) angewendet werden, wenn eine operative Behandlung nicht möglich ist.
Greek: Τέλος, το Ameluz μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε ενήλικες για τη θεραπεία ορισμένων τύπων βασικοκυτταρικού καρκινώματος (τύπος καρκίνου του δέρματος) που δεν μπορούν να θεραπευτούν μέσω χειρουργικής επέμβασης.
German: Warum wurde Ameluz in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ameluz στην ΕΕ;
German: Diese reagiert mit Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA, zerstört sie und tötet so die Zellen ab.
Greek: Αυτός ο τύπος οξυγόνου θανατώνει τα κύτταρα αντιδρώντας και καταστρέφοντας τα συστατικά τους, όπως τις πρωτεΐνες και το DNA.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ameluz gegenüber den Risiken überwiegt, und es zugelassen werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Ameluz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Bei Applikation von Ameluz auf die abnormen Hautwucherungen bzw. Läsionen wird der im Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, 5-Aminolävulinsäure, in diese Hautzellen aufgenommen, wo er als Fotosensibilisator (eine Substanz, die sich bei Beleuchtung mit einer bestimmten Wellenlänge verändert) wirkt.
Greek: Όταν το Ameluz εφαρμόζεται σε μη φυσιολογικά δερματικά εξογκώματα ή βλάβες, η δραστική ουσία του φαρμάκου, το 5-αμινολεβουλινικό οξύ, απορροφάται από τα κύτταρά τους, όπου δρα ως φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (μια ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται σε φως συγκεκριμένου μήκους κύματος).
German: Bei der Behandlung von aktinischen Keratosewucherungen kann Ameluz auch durch die Aussetzung gegenüber vollem Tageslicht aktiviert werden.
Greek: Κατά τη θεραπεία των εξογκωμάτων ακτινικής κεράτωσης, το Ameluz μπορεί να ενεργοποιηθεί και με έκθεση στο φως της ημέρας.
German: Ameluz wird direkt auf die Hautwucherungen bzw. Läsionen oder den gesamten betroffenen Bereich aufgetragen; danach wird die Haut mit einer Rotlichtquelle beleuchtet.
Greek: Το Ameluz εφαρμόζεται απευθείας στα δερματικά εξογκώματα ή στις βλάβες ή σε ολόκληρη την περιοχή όπου έχουν εμφανιστεί και οι περιοχές αυτές ακτινοβολούνται στη συνέχεια από μια πηγή ερυθρού φωτός.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 78 % der mit Ameluz behandelten Patienten (194 von 248) vollständig, verglichen mit 64 % der mit Metvix behandelten Patienten (158 von 246) und 17 % der Patienten (13 von 76) unter Placebo.
Greek: Η ακτινική κεράτωση υποχώρησε στο 78 % των ασθενών (194 από τους 248 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 64 % των ασθενών (158 από τους 246) που έλαβαν θεραπεία με Metvix και το 17 % των ασθενών (13 από τους 76) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Die Erkrankung heilte bei 91 % der mit Ameluz behandelten Patienten (50 von 55) vollständig, verglichen mit 22 % der Patienten (7 von 32) unter Placebo.
Greek: Η ασθένεια υποχώρησε στο 91 % των ασθενών (50 από τους 55 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 22 % των ασθενών (7 από τους 32) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Aktinische Keratosen sind Hautwucherungen infolge zu starker Sonnenexposition, die zu Hautkrebs führen können.
Greek: Η ακτινική κεράτωση είναι δερματικό εξόγκωμα που εμφανίζεται έπειτα από έκθεση στο φως του ήλιου και μπορεί να οδηγήσει σε καρκίνο του δέρματος.
German: Eine weitere Studie bei 52 Patienten mit aktinischer Keratose kam zu dem Ergebnis, dass Ameluz in Kombination mit Tageslicht bei der Heilung von aktinischer Keratose mindestens so wirksam wie Metvix war.
Greek: Σε περαιτέρω μελέτη όπου μετείχαν 52 ασθενείς με ακτινική κεράτωση το Ameluz αποδείχτηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το Metvix στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το φως της ημέρας.
German: In der dritten Studie, an der 87 Patienten mit Feldkanzerisierung (einer Hautpartie mit Sonnenschäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen) teilnahmen, wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Greek: Στην τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 87 ασθενείς με καρκινογένεση πεδίου (περιοχή δερματικής βλάβης οφειλόμενης στον ήλιο με πολλαπλά εξογκώματα ακτινικής κεράτωσης), το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
German: In der ersten Hauptstudie mit 571 Patienten wurde Ameluz mit Placebo und Metvix verglichen, einem Arzneimittel, das Methylaminolävulinat enthält und zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 571 ασθενείς, το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με το Metvix, ένα προϊόν που περιέχει άλας του μεθυλοαμινολεβουλινικού οξέος και το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ameluz.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ameluz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ameluz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Ameluz war bei der Anwendung in der fotodynamischen Therapie zur Behandlung aktinischer Keratosen bzw. des Basalzellkarzinoms wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) oder ein Vergleichsarzneimittel.
Greek: Το Ameluz ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή το φάρμακο σύγκρισης όταν χρησιμοποιήθηκε στη φωτοδυναμική θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης ή του βασικοκυτταρικού καρκινώματος.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 66 % der mit Ameluz behandelten Patienten (53 von 80) vollständig, verglichen mit 13 % der Patienten (5 von 40) unter Placebo.
Greek: Η ακτινική κεράτωση υποχώρησε στο 66 % των ασθενών (53 από τους 80 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 13 % των ασθενών (5 από τους 40) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: In der zweiten Hauptstudie mit 122 Patienten wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς, το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
German: Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung einer Hauptpartie mit sonnenbedingten Schäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen (Feldkanzerisierungen) angewendet werden.
Greek: Το Ameluz μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία μιας περιοχής η οποία έχει υποστεί δερματική βλάβη με πολλαπλά εξογκώματα ακτινικής κεράτωσης (καρκινογένεση πεδίου) λόγω έκθεσης στο φως του ήλιου.
German: Wie wirkt Ameluz?
Greek: Πώς δρα το Ameluz;
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
German: PC: {Nummer} [Produktcode]
Greek: PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
German: Siehe auch Abschnitt 6.6.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 6.6.
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Greek: SN: {αριθμός} [αριθμός σειράς]
German: Im Rahmen der Studie wurden positive Allergietests beschrieben.
Greek: Θετικές αλλεργιολογικές δοκιμασίες αναφέρθηκαν στη μελέτη.
German: Das Aufsuchen von Schatten bei heißem Wetter ist zulässig.
Greek: Η καταφυγή στη σκιά εάν ο καιρός είναι ζεστός είναι αποδεκτή.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ameluz anwenden.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ameluz.
German: • vorübergehender Gedächtnisverlust1
Greek: • προσωρινή απώλεια μνήμης1
German: Alle diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend.
Greek: Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μη σοβαρές.
German: - in den Augen oder auf Schleimhäuten.
Greek: − στα μάτια ή στους βλεννογόνους υμένες.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/740/001
Greek: EU/1/11/740/001