FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf in vitro-Studien wird die Wirksamkeit von Dalbavancin von anderen Klassen von Vancomycin-Resistenz-Genen nicht beeinflusst.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες η δράση του dalbavancin δεν επηρεάζεται από άλλες κατηγορίες γονιδίων με αντοχή στη βανκομυκίνη.
German: Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Leberfunktionstest abnormal, Transaminasen erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Thrombozytenzahl erhöht, Körpertemperatur erhöht, Leberenzyme erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, ουρικό οξύ αίματος αυξημένο, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, τρανσαμινάσες αυξημένες, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, αριθμός αιμοπεταλίων αυξημένος, θερμοκρασία του σώματος αυξημένη, ηπατικά ένζυμα αυξημένα, γγλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη
German: • Staphylococcus spp: Sensibel ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,
Greek: • Σταφυλόκοκκοs spp: Ευαίσθητος ≤ 0,125 mg/l, Ανθεκτικός > 0,125 mg/l,
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen die für ABSSSI aufgelisteten Krankheitserreger, die in vitro sensibel für Dalbavancin waren, nachgewiesen:
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα έναντι των παθογόνων που παρατίθενται για την Οξεία Βακτηριακή Λοίμωξη Δέρματος και Μαλακών Μορίων (ABSSSI) και τα οποία ήταν ευαίσθητα στο dalbavancin σε in vitro περιβάλλον:
German: Lösungen mit Natriumchlorid könnten eine Ausfällung verursachen und dürfen NICHT zur Rekonstitution oder Verdünnung verwendet werden.
Greek: Διαλύματα που περιέχουν χλωριούχο νάτριο μπορεί να προκαλέσουν καθίζηση και ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται για ανασύσταση ή αραίωση.
German: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Großbritannien
Greek: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
German: Die in vivo-PK/PD-Beziehungen von Dalbavancin für S. aureus wurden mit einem neutropenischen Tierinfektionsmodell untersucht, welches zeigte, dass die Nettoreduktion im log10 der koloniebildenden Einheiten (KBE) am größten war, wenn höhere Dosen weniger häufig angewendet wurden.
Greek: Διερευνήθηκε η σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής του dalbavancin σε in vivo περιβάλλον για τον χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο με χρήση ενός ουδετεροπενικού μοντέλου λοίμωξης των ζώων, που έδειξε ότι η καθαρή μείωση του log10 των μονάδων που σχηματίζουν αποικίες (CFU) ήταν μεγαλύτερη κατά τη χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων λιγότερο συχνά.
German: Xydalba wird als Einzeldosis von 1.500 mg oder in zwei Dosen im Abstand von einer Woche gegeben: 1.000 mg an Tag 1 und 500 mg an Tag 8.
Greek: Το Xydalba χορηγείται σε μια εφάπαξ δόση των 1.500 mg ή σε δύο δόσεις με μεσοδιάστημα μίας εβδομάδας: 1.000 mg την 1η Ημέρα και 500 mg την 8η Ημέρα.
German: Dies wurde bei einem ähnlichen Arzneimittel als eine Nebenwirkung gemeldet.
Greek: Έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια με ένα παρόμοιο φάρμακο.
German: In klinischen Studien der Phasen 2/3 erhielten 2.473 Patienten Dalbavancin, angewendet als einmalige Infusion in Höhe von 1.500 mg oder von 1.000 mg gefolgt von einer zweiten Dosis in Höhe von 500 mg eine Woche später.
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙI/IΙΙ, 2.473 ασθενείς έλαβαν dalbavancin χορηγούμενο είτε ως εφάπαξ έγχυση 1.500 mg ή ως έγχυση 1.000 mg ακολουθούμενη από 500 mg μετά από μία εβδομάδα.
German: Zwei Dosen2
Greek: Σχήμα δύο δόσεων2
German: Häufig - kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten:
Greek: Συχνές - μπορεί να παρουσιαστούν σε 1 στα 10 άτομα:
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen dieser Transporter könnte die DalbavancinExposition erhöhen.
Greek: Η συγχορήγηση με αναστολείς αυτών των μεταφορέων εκροής μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο dalbavancin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xydalba bei Kindern im Alter von der Geburt bis 18 Jahren wurden noch nicht nachgewiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xydalba σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Dalbavancin.
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του dalbavancin.
German: Nicht-verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien müssen entsprechend den nationalen Vorschriften entsorgt werden.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: Dalbavancin war in einer Reihe von in vitro- und in vivo-Genotoxizitätstests weder mutagen noch klastogen.
Greek: Το dalbavancin δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο σε μια σειρά από in vitro και in vivo δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
German: Dalbavancin-Konzentrationen im Plasma gegenüber der Zeit bei einem typischen ABSSSI-Patienten (Simulation auf Basis eines bevölkerungsbezogenen Pharmakokinetikmodells) für die Anwendung als Einmaldosis und als zwei Dosen.
Greek: Συγκεντρώσεις dalbavancin στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου σε έναν τυπικό ασθενή με ABSSSI (προσομοίωση με χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου πληθυσμού) για αμφότερα τα σχήματα εφάπαξ και δύο δόσεων.
German: Dalbavancin wird nicht durch CYP-Enzyme in vitro metabolisiert, weshalb es unwahrscheinlich ist, dass gleichzeitig angewendete CYP- Induktoren oder -Hemmstoffe die Pharmakokinetik von Dalbavancin beeinflussen.
Greek: Το dalbavancin δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα CYP in vitro, ως εκ τούτου οι συγχορηγούμενοι επαγωγείς ή αναστολείς CYP είναι απίθανο να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική του dalbavancin.
German: Lactose-Monohydrat,
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη,
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
German: Hersteller
Greek: Παρασκευστής
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Greek: Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, χωρίς ορατά σωματίδια.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort infusionsbedingte Reaktionen
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης αντιδράσεις σχετικές με την έγχυση
German: Intravenöse Infusionen mit diesen Arten von Antibiotika können eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschläge verursachen.
Greek: Ενδοφλέβιες εγχύσεις με αυτούς τους τύπους αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσουν κοκκίνισμα του άνω μέρους του σώματος, κνίδωση, κνησμό και/ή εξανθήματα.
German: Xydalba wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Greek: Το Xydalba θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
German: VERFALLSDATUM
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
German: Für die Rekonstitution und Verdünnung von Xydalba müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Greek: Για την ανασύσταση και την αραίωση του Xydalba πρέπει να χρησιμοποιηθεί άσηπτη τεχνική.
German: • Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und/oder wässriger Durchfall.
Greek: • Κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι) και/ή υδαρή διάρροια.
German: Dies kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί σε 1 στα 100 άτομα.
German: Die Infusionslösung muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, χωρίς ορατά σωματίδια.
German: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Greek: 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen vulvovaginale Pilzinfektion, Harnwegstinfektion, Pilzinfektion, Clostridioides (früher Clostridium) DifficileKolitis, orale Candidiasis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις αιδοιοκολπική μυκητίαση, ουρολοίμωξη, μυκητίαση, κολίτιδα από Clostridioides (πρώην Clostridium) difficile, καντιντίαση του στόματος
German: resistent > 0,125 mg/l.
Greek: ≤ 0,125 mg/l, Ανθεκτικοί > 0,125 mg/l.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xydalba beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Xydalba περνά στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
German: Dosisabhängige Toxizität umfasste Serumchemie und histologische Nachweise von Nieren- und Leberschäden, reduzierten Erythrozyten-Parametern und Reizung der Injektionsstelle.
Greek: Η δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα περιελάμβανε ενδείξεις νεφρικής και ηπατικής βλάβης στις βιοχημικές εξετάσεις ορού και στις ιστολογικές εξετάσεις, μειωμένα επίπεδα παραμέτρων ερυθρών αιμοσφαιρίων και ερεθισμό στο σημείο της ένεσης.
German: Nur bei Hunden wurden dosisabhängig Infusionsreaktionen, charakterisiert durch Haut-Schwellung und/oder -Rötung (nicht in Verbindung mit der Injektionsstelle), Schleimhautblässe, Salivation, Erbrechen, Sedierung und mäßige Blutdrucksenkungen und Herzfrequenzanstiege, beobachtet.
Greek: Σε σκύλους μόνο, αντιδράσεις στην έγχυση, που χαρακτηρίζονται από δερματικό οίδημα και/ή ερυθρότητα (που δεν σχετίζονται με τη θέση της ένεσης), ωχρότητα των βλεννογόνων, σιελόρροια, έμετος, καταστολή και μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης, καθώς και αύξηση της καρδιακής συχνότητας, παρατηρήθηκαν με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Dalbavancin.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 20 mg dalbavancin.
German: Die Dalbavancin-Plasmakonzentrationszeit nach zwei Dosen bzw. einer Dosis ist in Abbildung 1 dargestellt.
Greek: Η καμπύλη συγκέντρωσης dalbavancin στο πλάσμα και χρόνου μετά από τη χορήγηση του σχήματος δύο δόσεων και του σχήματος εφάπαξ δόσης, αντίστοιχα, φαίνεται στην Εικόνα 1.
German: Konzentrationszeitprofils bildet, im Bereich von 5 bis 7 Tagen und ist konsistent mit der einmal wöchentlichen Dosierung.
Greek: Συνεπώς, ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2β) της κατανομής, που αποτελεί το μεγαλύτερο μέρος του κλινικώς σχετικού προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου, κυμαινόταν από 5 έως 7 ημέρες και είναι συνεπής με δόση μία φορά την εβδομάδα.
German: Die Xydalba-Durchstechflaschen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Greek: Τα φιαλίδια Xydalba προορίζονται για μία μόνο χρήση.
German: 48-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Typ-I-Glas) mit Elastomer-Stopfen und grüner FlipOff-Kappe.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης 48 ml, τύπου Ι, με ελαστομερές πώμα και εύκολα αποσπώμενο δακτύλιο ασφαλείας, πράσινου χρώματος.
German: Grenzwerte der Sensibilitätsuntersuchung
Greek: Σημεία διακοπής ελέγχου ευαισθησίας
German: CL (L/h)
Greek: AUCΗμέρα 0-14 (mg•h/L) CL (L/h)
German: Lactose-Monohydrat Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
German: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
German: Nach mehrfachen intravenösen Infusionen, die bei gesunden Erwachsenen einmal wöchentlich für bis zu 8 Wochen (1.000 mg an Tag 1, gefolgt von bis zu 7 wöchentlichen 500 mgDosen) angewendet wurden, wurde keine Akkumulation von Dalbavancin beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση του dalbavancin μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις που χορηγούνταν μία φορά την εβδομάδα για διάστημα έως 8 εβδομάδων (1.000 mg την 1η Ημέρα, ακολουθούμενη από 7 εβδομαδιαίες δόσεις 500 mg το ανώτερο) σε υγιείς ενήλικες.
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktoide Reaktion
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλακτοειδής αντίδραση
German: Xydalba ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Greek: Το Xydalba προορίζεται για μία μόνο χρήση.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Greek: Τι περιέχει το Xydalba
German: Die Stoffwechselwege, die für die Bildung dieser Metaboliten verantwortlich sind, wurden nicht identifiziert; jedoch sind aufgrund des relativ geringen Beitrags des Metabolismus zur Gesamtelimination von Dalbavancin keine Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln durch Hemmung oder Induktion des Metabolismus von Dalbavancin zu erwarten.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σχετικά μικρής συμβολής του μεταβολισμού στη συνολική απέκκριση του dalbavancin, δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αναστολής ή επαγωγής του μεταβολισμού του dalbavancin.
German: Der mittlere AUC blieb bei Probanden mit leichter Leberinsuffizienz im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion unverändert; allerdings verringerte sich bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz der mittlere AUC um 28 % beziehungsweise 31 %.
Greek: Ωστόσο, η μέση AUC μειώθηκε κατά 28% και 31%, αντίστοιχα, στα άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
German: Anstiegs des AUC0-∞, die in diesen Studien zur Pharmakokinetik von Dalbavancin bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung festgestellt wurden, wurde nicht nachgewiesen.
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης της μέσης τιμής CLT του πλάσματος και της επακόλουθης αύξησης της AUC0-∞ που σημειώθηκαν σε αυτές τις φαρμακοκινητικές μελέτες του dalbavancin σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Die Resistenz gegen Dalbavancin bei Staphylococcus spp.
Greek: Η αντοχή του Staphylococcus spp.
German: • Streptococcus pyogenes,
Greek: • Streptococcus pyegenes,
German: Kreuzresistenz zwischen Dalbavancin und anderen Klassen von Antibiotika wurde bei in vitro-Studien nicht beobachtet.
Greek: Σε μελέτες in vitro δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ του dalbavancin και άλλων κατηγοριών αντιβιοτικών.
German: • Anstieg von Gamma-Glutamyltransferase (ein Enzym, das von der Leber und anderen
Greek: • Αύξηση του επιπέδου της γ-γλουταμυλοτρανσφεράσης (ένα ένζυμο που παράγεται από το ήπαρ και άλλους ιστούς του σώματος) στο αίμα
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen (Tabelle 1)
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (Πίνακας 1)
German: Was ist Xydalba und wofür wird es angewendet?
Greek: 1. Τι είναι το Xydalba και ποια είναι η χρήση του
German: Nach der Verdünnung muss die Infusionslösung eine endgültige Konzentration von 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin aufweisen 8.
Greek: Μετά την αραίωση το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να έχει τελική συγκέντρωση dalbavancin από 1 έως 5 mg/ml.
German: Jede Durchstechflasche enthält Dalbavancin-Hydrochlorid äquivalent zu 500 mg Dalbavancin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεος περιέχει υδροχλωρικό dalbavancin που ισοδυναμεί με 500 mg dalbavancin.
German: PK/PD-Beziehungen:
Greek: Σχέση Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής (PK/PD)
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
German: Das rekonstituierte Konzentrat in der Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Dalbavancin.
Greek: Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα στο φιαλίδιο περιέχει 20 mg/ml dalbavancin.
German: Zum Verdünnen muss das entsprechende Volumen von 20 mg/ml-Konzentrat aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, übertragen werden.
Greek: Για την αραίωση, ο κατάλληλος όγκος του πυκνού διαλύματος 20 mg/ml πρέπει να μεταφερθεί από το φιαλίδιο σε έναν σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης ή φιάλη που περιέχει 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
German: Das Xydalba-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer 48-mlDurchstechflasche aus Glas mit grüner Flip-Off-Kappe enthalten.
Greek: Το Xydalba, κόνις για πυκνό διάλυμα προς έγχυση, παρέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 48 ml, με εύκολα αποσπώμενο δακτύλιο ασφαλείας, πράσινου χρώματος.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Ihnen zu viel Xydalba gegeben wurde.
Greek: Αν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Xydalba από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, αν νομίζετε ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Xydalba.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin ein Substrat für die Leberaufnahme und Efflux-Transporter ist.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το dalbavancin αποτελεί υπόστρωμα για την ηπατική πρόσληψη και για τους μεταφορείς εκροής.
German: Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat Dalbavancin intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Xydalba 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα dalbavancin ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
German: Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin in die Muttermilch übertritt.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το dalbavancin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Gelegentlich - kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten:
Greek: Όχι συχνές - μπορεί να παρουσιαστούν σε 1 στα 100 άτομα:
German: • Peptostreptococcus spp.
Greek: • Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss weiter mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
Greek: Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse vulvovaginaler Pruritus
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού αιδοιοκολπικός κνησμός
German: Ungeöffnet in der Originalverpackung: Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης, εάν διατηρείται χωρίς να ανοιχτεί στην αρχική συσκευασία.
German: Bei in vitro-Studien wurde kein Antagonismus zwischen Dalbavancin und anderen häufig verwendeten Antibiotika (d.h. Cefepim, Ceftazidim, Ceftriaxon, Imipenem, Meropenem, Amikacin, Aztreonam, Ciprofloxacin, Piperacillin/Tazobactam und Trimethoprim/Sulfamethoxazol) beobachtet, nachdem gegen 12 Arten von gramnegativen Krankheitserregern getestet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: αμικασίνη, αζτρεονάμη, σιπροφλοξασίνη, πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη και τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη), όταν δοκιμάστηκαν έναντι 12 ειδών αρνητικών κατά Gram παθογόνων (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου βήχας βρογχόσπασμος
German: • Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Verstopfung
Greek: • Κολπικές μολύνσεις, μυκητιάσεις, στοματική μυκητίαση
German: Weißes bis gebrochen weißes bis blassgelbes Pulver.
Greek: Κόνις χρώματος λευκού-υπόλευκου έως υποκίτρινου.
German: Anämie, Thrombozytose, Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία, θρομβοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, λευκοπενία, ουδετεροπενία
German: (Eosinophilie), geringe Zahl von anderen Arten weißer Blutkörperchen (Leukopenie,
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυττάρωση), αυξημένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα (ηωσινοφιλία), χαμηλά επίπεδα άλλων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, ουδετεροπενία)
German: Erkrankungen der Haut und des
Greek: Διαταραχές του δέρματος και υποδόριου ιστού
German: Erkrankungen des Nervensystems
Greek: • Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
German: • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα ή οίδημα στο σημείο της έγχυσης
German: Wie wird Ihnen Xydalba gegeben?
Greek: Πώς χορηγείται το Xydalba
German: Die Kompatibilität des rekonstituierten XydalbaKonzentrats wurde nur mit einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung nachgewiesen.
Greek: Η συμβατότητα του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος Xydalba έχει τεκμηριωθεί μόνο για το διάλυμα γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ml (5%).
German: Xydalba muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
Greek: Το Xydalba πρέπει να ανασυσταθεί με αποστειρωμένο νερό για ενέσιμα και, στη συνέχεια, να αραιωθεί με 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach "Verw.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου µετά τη ΛΗΞΗ.
German: Wie ist Xydalba aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xydalba
German: Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt.
Greek: Εάν παρουσιάσετε διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή μετά από αυτήν, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
German: • Juckreiz, Nesselsucht
Greek: Κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα
German: Darminfektion wurde als eine gelegentliche Nebenwirkung gemeldet.
Greek: Η μόλυνση του εντέρου έχει αναφερθεί ως μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
German: Unempfindliche Erreger
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
German: • Harnwegsinfektionen
Greek: Μικτές λοιμώξεις
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Xydalba 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση dalbavancin
German: • Viridans-Streptokokken (nur die Gruppe Streptococcus anginosus): Sensibel ≤ 0,125 mg/l;
Greek: • Πρασινίζοντες στρεπτόκοκκοι (μόνο της ομάδας Streptococcus anginosus): Ευαίσθητοι
German: In den drei Studien wurden zwischen 87 % und 94 % der mit Xydalba behandelten Patienten im Vergleich zu 91 % bis 93 % der mit einem der beiden Vergleichsarzneimittel behandelten Patienten geheilt.
Greek: Στις 3 μελέτες, ποσοστό 87% έως 94% των ασθενών που έλαβαν Xydalba θεραπεύθηκαν, σε σύγκριση με ποσοστό 91% έως 93% των ασθενών που έλαβαν κάποιο από τα δύο φάρμακα σύγκρισης.
German: Bei allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που θεραπεύτηκαν μετά τη χορήγηση αγωγής.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Xydalba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Xydalba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurden auch durch MRSA verursachte Infektionen eingeschlossen.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν επίσης ασθενείς με λοιμώξεις προκληθείσες από MRSA.
German: Am 19. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xydalba in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 19 Φεβρουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xydalba.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xydalba ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του