FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5o/oo-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni.
Slovenian: Med cetirizinom v običajnih odmerkih in alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5 promila, kar ustreza 1 kozarcu vina) niso opazili nobenega vidnejšega medsebojnega delovanja.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Slovenian: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Dopolniti lokalno]
Hungarian: Belsőleges oldatos cseppek 10 ml-es üveg
Slovenian: Peroralne kapljice, raztopina Steklenička 10 ml
Hungarian: Ausztria: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgium: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgária: Zyrtec
Slovenian: Avstrija: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgija: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgarija: Zyrtec
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagot egyénileg kell beállítani a beteg vese-clearenceének, életkorának és testtömegének függvényében.
Slovenian: Pri otrocih z ledvično okvaro je treba odmerek prilagoditi posamezniku in pri tem upoštevati bolnikov ledvični očistek, njegovo starost in njegovo telesno maso.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance értékeknél.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro z očistkom kreatinina manj kot 10 ml/min.
Hungarian: Belgium: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Slovenian: Belgija: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Hungarian: • A cetirizin a krónikus idiopátiás csalánkiütés enyhítésére javallt.
Slovenian: • je cetirizin indiciran za lajšanje kronične idiopatične urtikarije.
Hungarian: Franciaország: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset
Slovenian: Francija: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Nemčija: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Hungarian: Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság Nagyon ritka: tic
Slovenian: Redki: agresivnost, zmedenost, depresija, halucinacije, nespečnost Zelo redki: tik
Hungarian: Hat hónapostól 12 éves gyermekeken végzett, placebo-kontrollos klinikai és klinikofarmakológiai vizsgálatokban az alábbi gyógyszermellékhatásokat figyelték meg 1%-os vagy ennél nagyobb arányban:
Slovenian: Pri 1 % ali več otrok, starih od 6 mesecev do 12 let, ki so bili vključeni v s placebom nadzorovana klinična in farmakoklinična preskušanja, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Hungarian: Luxemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Slovenian: Luksemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Hungarian: 5 mg - 10 csepp - naponta kétszer.
Slovenian: 5 mg dvakrat na dan (10 kapljic dvakrat na dan).
Hungarian: 2,5 mg - 5 csepp - naponta kétszer.
Slovenian: 2,5 mg dvakrat na dan (5 kapljic dvakrat na dan).
Hungarian: Norvégia: Reactine, Zyrtec
Slovenian: Norveška: Reactine, Zyrtec
Hungarian: - 70%-os szorbit oldat (nem kristályosodó) (E420) - glicerin - propilénglikol - szacharin-nátrium - metil-parahidroxibenzoát (E218) - propil-parahidroxibenzoát (E216) - banán aroma 54.330/A (Firmenich) - nátrium-acetát - tömény ecetsav - tisztított víz
Slovenian: - 70-odstotni tekoči nekristalizirajoči sorbitol (E420) - glicerol - propilenglikol - natrijev saharinat - metilparahidroksibenzoat (E218) - propilparahidroksibenzoat (E216) - aroma banane 54.330/A (Firmenich) - natrijev acetat - ocetna kislina, koncentrirana; ledocet - prečiščena voda
Hungarian: Franciaország: Virlix, Zyrtec
Slovenian: Francija: Virlix, Zyrtec
Hungarian: SOLUZIONE
Slovenian: Ukrepi
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ INDOKOLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: Hollandia: Reactine, Zyrtec
Slovenian: Nizozemska: Reactine, Zyrtec
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a cetirizin filmtabletta nem szedhető.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy olyan mellékhatás lépett fel Önnél, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: Nem gyakori: paraesthesia
Slovenian: Občasni: parestezija
Hungarian: Nem gyakori: nyugtalanság
Slovenian: Občasni: agitacija
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Ritka: testsúlynövekedés
Slovenian: Preiskave: Redki: povečana telesna masa
Hungarian: Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl!
Slovenian: V primeru, da nameravate voziti, se ukvarjati s potencialno nevarnimi aktivnostmi ali upravljati s stroji, ne smete preseči priporočenega odmerka in morate pozorno opazovati svoj odziv na zdravilo.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [A tagállam tölti ki]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Dopolniti lokalno]
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások valamenyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: Če opazite katerikoli zgoraj navedeni neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Olaszország: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Portugália: Zyrtec, Virlix
Slovenian: Italija: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvija: Zyrtec
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentációban szereplő klinikai szakértői jelentésben adott áttekintés szerint a törzskönyvezéshez javasolt adagokról számos, 2-12 éves gyermek részvételével végzett vizsgálatban igazolták, hogy biztonságosak és hatásosak.
Slovenian: Več študij, izvedenih pri otrocih, starih od 2 do 12 let, je pokazalo, da so odmerki, predlagani za registracijo, varni in učinkoviti, kar je razvidno tudi iz strokovnega kliničnega poročila, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v dokumentaciji.
Hungarian: Egyéb összetevők mellett metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) is tartalmaz.
Slovenian: Poleg ostalih pomožnih snovi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216).
Hungarian: 10 D-40789 Monheim
Slovenian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemčija
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: tachycardia
Slovenian: Srčne bolezni: Redki: tahikardija
Hungarian: Németország: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Norvégia: Zyrtec
Slovenian: Nemčija: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grčija: Ziptek
Hungarian: 5 mg naponta egyszer
Slovenian: 5 mg enkrat na dan huda ledvična okvara
Hungarian: - Idegrendszeri betegségek és tünetek: gyakori: szédülés, fejfájás nem gyakori: paresztézia (kóros bőrérzékelés) ritka: görcsök, mozgászavarok nagyon ritka: ájulás, remegés, ízérzékelési zavar
Slovenian: - Bolezni živčevja: pogosti: omotica, glavobol, občasni: parestezija (nenormalno občutenje v koži), redki: krči, motnje gibanja, zelo redki: sinkopa (omedlevica), tremor, motnje okušanja (popačen okus).
Hungarian: Fontos információk a Zyrtec egyes összetevőiről A Zyrtec belsőleges oldatos cseppek metil-4-hidroxibenzoátot (E218) és propil-4-hidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zyrtec Zyrtec peroralne kapljice vsebujejo metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált termékinformációs szöveget is javasolt a 4.3., „Ellenjavallatok" részhez, amely a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenységgel foglalkozik, és a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről szól.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi usklajena besedila v informacijah o zdravilu za razdelek 4.3.
Hungarian: Dánia: Benaday, Zyrtec
Slovenian: Danska: Benaday, Zyrtec
Hungarian: Mint minden más gyógyszer, a Zyrtec alkalmazása is kerülendő terhességben.
Slovenian: Uporabi zdravila Zyrtec pri nosečnicah se je treba izogibati.
Hungarian: Finnország: Benaday, Zyrtec
Slovenian: Finska: Benaday, Zyrtec
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg, azaz 10 csepp.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je priporočen odmerek 5 mg oz. 10 kapljic enkrat na dan.
Hungarian: - Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés)
Slovenian: - Srčne bolezni: redki: tahikardija (hitro utripanje srca).
Hungarian: Óvatosság ajánlatos epilepsziában szenvedő és olyan betegek esetében, akiknél convulsiók kialakulásának kockázata áll fenn.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo in pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek krčev, se priporoča previdnost.
Hungarian: A Zyrtec belsőleges oldat metil-4-hidroxibenzoátot (E218) és propil-4-hidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Slovenian: Zdravilo Zyrtec peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Hungarian: Felnőtteknek,valamint 6 éves és afeletti gyermekeknek:
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 6 let in več:
Hungarian: Az egész testet érintő, általános tünetek Fáradtság
Slovenian: Splošne težave utrujenost
Hungarian: - Pszichiátriai kórképek: gyakori: aluszékonyság nem gyakori: nyugtalanság ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság nagyon ritka: tik
Slovenian: − Psihiatrične motnje: pogosti: zaspanost, občasni: agitacija (motorični nemir), redki: agresivnost, zmedenost, depresija, halucinacije, nespečnost, zelo redki: trzaj.
Hungarian: Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Slovenian: V glavnem so težave odpravljene s prenehanjem jemanja zdravila.
Hungarian: Egyéb összetevők mellett metil-parahidroxibenzoátot (E218), propil- parahidroxibenzoátot (E216) és szorbitot (E420) is tartalmaz.
Slovenian: Poleg ostalih pomožnih snovi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), sorbitol (E420).
Hungarian: - A cetirizin a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére javallt.
Slovenian: - Cetirizin je indiciran za lajšanje simptomov kronične idiopatska urtikarije.
Hungarian: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung
Slovenian: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung peroralna raztopina
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: thrombocytopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Zelo redki: trombocitopenija
Hungarian: Hollandia: Zyrtec
Slovenian: Nizozemska: Zyrtec
Hungarian: E - 08025 Barcelona Spanyolország
Slovenian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španija
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon ritka: dysuria, enuresis
Slovenian: Bolezni sečil: Zelo redki: dizurija, enureza
Hungarian: - Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: nem gyakori: aszténia (rendkívül nagy mértékű fáradtság), rossz közérzet ritka: ödéma (vizenyő)
Slovenian: - Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: občasni: astenija (izredna utrujenost), slabo počutje, redki: edem (oteklina).
Hungarian: - Szembetegségek és szemészeti tünetek: nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása)
Slovenian: - Bolezni oči: zelo redki: motnje akomodacije (prilagajanja), zamegljen vid, nekontrolirano krožno obračanje očesnih zrkel.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zyrtec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZYRTEC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: Olaszország: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Slovenian: ZIRTEC 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Hungarian: Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők: 10 mg - 1 tabletta - naponta egyszer.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg oz. 1 tableta enkrat na dan.
Hungarian: A Zyrtec hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zyrtec je cetirizinijev diklorid.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zyrtec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 10 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: Zyrtec in sorodna imena (glejte Dodatek 1)10 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek 1 - dopolniti lokalno]
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.
Slovenian: Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je priporočen odmerek 5 mg enkrat na dan.
Hungarian: (AG, Ltd) Z.I. de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Slovenian: Ch. de Croix-Blanche 10
Hungarian: - Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: ritka: testsúlynövekedés
Slovenian: - Preiskave: redki: povečana telesna masa.
Hungarian: - 10 ml Zyrtec belsőleges oldat (= 2 adagolókanál) 3,15 g glukóznak megfelelő cukrot (szorbitot) tartalmaz.
Slovenian: 2 merilni žlički) vsebuje: 3,15 g ekvivalenta glukoze (sorbitol).
Hungarian: Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben.
Slovenian: Po zaužitju prevelikega odmerka se lahko spodaj opisani neželeni učinki pojavijo s povečano intenzivnostjo.
Hungarian: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Slovenian: Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Hungarian: ALERRID 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTO CON PELICULA
Slovenian: AMERRID 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Hungarian: - A cetirizin a szezonális és perennialis allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére javallt.
Slovenian: - Cetirizin je indiciran za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa.
Hungarian: - glicerin - propilénglikol - szacharin-nátrium - metil-parahidroxibenzoát (E218) - propil-parahidroxibenzoát (E216) - nátrium-acetát - tömény ecetsav - tisztított víz
Slovenian: - glicerol - propilenglikol - natrijev saharinat - metilparahidroksibenzoat (E218) - propilparahidroksibenzoat (E216) - natrijev acetat - ocetna kislina, koncentrirana; ledocet - prečiščena voda
Hungarian: Súlyos vesekárosodás
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
Hungarian: Segédanyagok: - 1,35 mg metil-parahidroxibenzoát 1 ml oldatban,
Slovenian: Pomožne snovi: - 1 ml raztopine vsebuje 1,35 mg metilparahidroksibenzoata - 1 ml raztopine vsebuje 0,15 mg propilparahidroksibenzoata
Hungarian: Mit tartalmaz a Zyrtec - A Zyrtec hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zyrtec - Zdravilna učinkovina zdravila Zyrtec je cetirizinijev diklorid.
Hungarian: Magyarország: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Málta: Zyrtec
Slovenian: Madžarska: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irska: Zirtek tablets
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Hungarian: Csomagolás: 10, 15, 20 és 30 ml oldatot tartalmazó üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovenian: Pakiranje s stekleničko po 10, 15, 20 ali 30 ml raztopine.
Hungarian: Zyrtec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 1 mg/ml belsőleges oldat [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: Zyrtec in sorodna imena (glejte Dodatek 1) 1 mg/ml peroralna raztopina [Glejte Dodatek 1 - dopolniti lokalno]
Hungarian: Kiszerelés szájon át történő alkalmazás tartály
Slovenian: Pot uporabe
Hungarian: Minden változás teljesen vagy részlegesen reverzíbilis volt.
Slovenian: Vse spremembe so bile v celoti ali deloma reverzibilne.
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja peroralna uporaba
Hungarian: Lehetséges kockázatok
Slovenian: Morebitno tveganje
Hungarian: nem elért (11,66; NE)
Slovenian: ni doseženo (11,66; NE)
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Ön nő, különösen ha terhes.
Slovenian: - Če ste ženska, še posebej, če ste noseči.
Hungarian: Javasolt monitorozás
Slovenian: Priporočeno spremljanje
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo celokupno preživetje.
Hungarian: Vérvizsgálatok
Slovenian: Krvni testi
Hungarian: Fogamzásgátlás: férfiak és nők
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Hungarian: A májműködést is vizsgálni kell.
Slovenian: Preveriti je treba tudi jetrno funkcijo.
Hungarian: Az abirateron hatóanyag környezeti kockázatot jelent a vízi környezetre, különösképpen a halakra.
Slovenian: Učinkovina abirateron predstavlja tveganje za vodno okolje, posebej za ribe.
Hungarian: nem elért (NE; NE)
Slovenian: ni doseženo (NE; NE)
Hungarian: Egy 4 hetes felépülési időszakot követően a kezeléssel összefüggő összes hormonális elváltozás megszűnt vagy megszűnőben volt.
Slovenian: Po 4-tedenskem obdobju brez zdravila so se vse z zdravljenjem povezane hormonske spremembe zmanjšale oziroma so izzvenele.
Hungarian: Az adag módosítása előre nem határozható meg.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov se ne da napovedati.
Hungarian: Kezdőnap:
Slovenian: Začetek:
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen betegeknél a kezelés folytatása biztonságos-e.
Slovenian: Varnost ponovnega zdravljenja pri takih bolnikih ni znana.
Hungarian: Írja be a napokat
Slovenian: Izpolnite dneve v tednu
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre (lásd 5.3 pont).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za vodno okolje (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Hungarian: Hasonlóan, néhány gyógyszer a ZYTIGA hatását fokozhatja vagy csökkentheti.
Slovenian: Nekatera zdravila pa lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila ZYTIGA.
Hungarian: C-abirateron 99,8%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovenian: C-abirateron veže na beljakovine v plazmi v 99,8%.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Hungarian: Kemoterápiával történő együttes alkalmazás
Slovenian: Sočasna uporaba kemoterapije
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az abirateronra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za abirateron, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.
Slovenian: V času jemanja zdravila vam bo zdravnik redno pregledoval kri, da bo lahko spremljal učinke na jetra.
Hungarian: Emiatt minden vizsgálatban azt javasolták, hogy a betegek mindaddig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg a vizsgálatokban az alábbiakban meghatározott, a kezelés megszakítására vonatkozó feltételek nem teljesültek.
Slovenian: Zato so v vseh študijah priporočali, da bolnik prejema študijsko zdravljenje, dokler ne izpolni za vsako študijo v nadaljevanju opisanih prekinitvenih kriterijev.
Hungarian: Nem ismert, hogy az abirateron vagy metabolitjai megjelennek-e a spermában.
Slovenian: Ni znano, ali so abirateron oziroma njegovi presnovki prisotni v spermi.
Hungarian: Alkalmazása spironolaktonnal
Slovenian: Sočasna uporaba s spironolaktonom
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) srčni infarkt, spremembe elektrokardiograma - EKG (podaljšanje intervala QT)
Hungarian: Ritkán májműködési elégtelenség (melyet akut májelégtelenségnek neveznek) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.
Slovenian: Redko lahko pride do odpovedi delovanja jeter (imenujemo jo akutna odpoved jeter), ki lahko povzroči smrt.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 69 év (tartomány: 39-95) volt.
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnikov je bila 69 let (razpon 39-95).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és szerszámok vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bo zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in uporabe orodij in strojev.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: V posameznih kategorijah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: - Ne vegye be a ZYTIGA-t étellel.
Slovenian: - Zdravila ZYTIGA ne jemljite skupaj s hrano.
Hungarian: Megjegyzés: + = cenzorált megfigyelés, NE = nem becsülhető.
Slovenian: Opomba: += krnjeno opažanje, NE=ocena ni mogoča (not estimable).
Hungarian: Amennyiben hepatotoxicitás ismételten kialakul a csökkentett, napi 500 mg-os adag mellett, a kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: Če se hepatotoksičnost ponovno pojavi pri jemanju zmanjšanega odmerka 500 mg na dan, je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a szedett prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če boste morali spremeniti odmerek prednizona ali prednizolona.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatban nem halt meg beteg hepatotoxicitás miatt.
Slovenian: Noben bolnik pa v študiji 3011 ni umrl zaradi hepatotoksičnosti.
Hungarian: AA=ZYTIGA; BPI=rövid fájdalomértékelő skála; C.I.=konfidencia intervallum; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR = relatív hazárd; NE = nem értékelhető
Slovenian: AA = zdravilo ZYTIGA; BPI (Brief Pain Inventory) = bolečinska lestvica; IZ = interval zaupanja; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) = lestvica ocenjevanja stanja zmogljivosti; HR = razmerje tveganja (hazard ratio); NM = nemerljivo
Hungarian: Az abirateron expozíció csökkenés kockázata miatt a kezelés alatt kerülni kell a CYP3A4 erős induktorainak használatát, hacsak nincs más kezelési lehetőség (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Zaradi tveganja za manjšo izpostavljenost abirateronu se med zdravljenjem izogibajte uporabi močnih induktorjev CYP3A4, razen v primerih, ko ni druge možnosti zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri teh bolnikih svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: - Ne törje szét a tablettát.
Slovenian: - Tablet ne smete zdrobiti.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxicitást figyeltek meg a ZYTIGA-val kezelt betegek 8,4%-ánál.
Slovenian: V študiji 3011 so hepatotoksičnost 3. ali 4. stopnje opažali pri 8,4% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom ZYTIGA.
Hungarian: Segédanyagokkal szembeni intolerancia
Slovenian: Intoleranca za pomožne snovi
Hungarian: 120 tabletta.
Slovenian: 120 tablet