FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ciascun medicinale autorizzato tramite l'EMA, compresi i medicinali biosimilari, l'Agenzia pubblica un insieme di documenti noti come relazione pubblica europea di valutazione (European Public Assessment Report, "EPAR").
Swedish: För varje läkemedel som godkänts genom EMA, inklusive biosimilarer, offentliggör EMA en samling dokument som kallas europeiska offentliga utredningsrapporten (EPAR).
Italian: Può compromettere la sicurezza o l'efficacia
Swedish: Kan eventuellt påverka säkerhet och effekt
Italian: L'estrapolazione dei dati ad altre indicazioni è sempre corroborata da solidi studi fisicochimici e in vitro che consentano di valutare tutti i possibili meccanismi d'azione.
Swedish: Extrapolering av data till andra indikationer ska alltid stödjas av robusta fysikalisk-kemiska studier och in vitro-studier för att utvärdera alla tänkbara verkningsmekanismer.
Italian: Studio in una popolazione rilevante
Swedish: Relevant studiepopulation
Italian: Nel corso degli anni, l'EMA ha pubblicato linee guida scientifiche per aiutare coloro che sviluppano farmaci a conformarsi ai rigorosi requisiti regolatori previsti per l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Swedish: Under årens lopp har EMA utfärdat vetenskapliga riktlinjer för att hjälpa de företag som utvecklar biosimilarer att efterleva de strikta kraven för godkännande.
Italian: Estrapolazione di dati sulla sicurezza
Swedish: Extrapolering av säkerhetsdata
Italian: Gli studi tossicologici in vivo sono richiesti solo in casi specifici, per esempio quando il medicinale biosimilare è prodotto in un nuovo tipo di cellula od organismo, o quando la formulazione comprende nuovi eccipienti non usati in precedenza.
Swedish: Toxikologiska studier in vivo krävs bara i vissa fall, till exempel när biosimilaren framställs i en ny typ av cell eller organism, eller när läkemedlet innehåller nya hjälpämnen som inte använts tidigare.
Italian: Modifica di una proteina dopo la sua produzione, che implica l'aggiunta di gruppi di carboidrati (zuccheri).
Swedish: Ändring av ett protein efter att det producerats, vilket innebär tillsats av kolhydratgrupper (socker).
Italian: Proteine di fusione
Swedish: Fusionsproteiner
Italian: Nel caso dei medicinali biologici, alcuni requisiti in materia di NBF sono stati adattati in modo da tener conto della loro natura specifica (per esempio, uso di appropriate tecniche asettiche, condizioni di refrigerazione e altre condizioni di conservazione, stabilità, trasporto ecc.).
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel har vissa krav beträffande god tillverkningssed anpassats för att ta hänsyn till deras särskilda karaktär (t.ex. användning av lämplig aseptisk teknik, kylning och andra lagringsförhållanden, stabilitet, transport osv.).
Italian: Tutti i nuovi medicinali sono sottoposti a rigorosi controlli dopo la loro immissione in commercio.
Swedish: Alla nya läkemedel övervakas noga efter att de kommit ut på marknaden.
Italian: I criteri scientifici per l'estrapolazione dei dati di efficacia e di sicurezza si basano su oltre 10 anni di esperienza nell'uso sicuro ed efficace dei medicinali biosimilari nell'UE.
Swedish: De vetenskapliga kriterierna för extrapolering av data som rör effekt och säkerhet stöds av tio års erfarenhet av säker och effektiv användning av biosimilarer i EU.
Italian: Variazione minima (per esempio, aggiunta di un test più sensibile per caratterizzare il principio attivo)
Swedish: Mindre ändring (t.ex. introduktion av en känsligare testmetod för att analysera den aktiva substansen)
Italian: Come per qualsiasi altro medicinale, al momento della prescrizione gli operatori sanitari devono scegliere con attenzione, tenendo conto della storia medica del paziente.
Swedish: Som för alla andra läkemedel bör hälsooch sjukvårdspersonal vara noggranna i sina förskrivningsval och ta hänsyn till patientens sjukdomshistoria.
Italian: Quantitativo di dati non clinici determinato dall'esito degli studi sulla qualità
Swedish: Mängden prekliniska data beror på resultaten från kvalitetsstudier
Italian: L'uso dei medicinali biologici è consolidato nella pratica clinica; in molti casi essi sono indispensabili per il trattamento di condizioni croniche e gravi come il diabete, le malattie autoimmuni e i tumori.
Swedish: Biologiska läkemedel är väletablerade i klinisk praxis, och i många fall oumbärliga i behandlingen av allvarliga och kroniska sjukdomar som exempelvis diabetes, autoimmuna sjukdomar och cancer.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Italian: Grazie alla vasta esperienza acquisita, le autorità regolatorie sono in grado di concludere che tali differenze non influenzano la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Swedish: Tack vare en gedigen erfarenhet kan tillsynsmyndigheterna dra slutsatsen att dessa skillnader inte har en påverkan på läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.
Italian: Lo sviluppo mira a dimostrare una sicurezza ed efficacia comparabili stabilendo la biosimilarità
Swedish: Utvecklingen syftar till att påvisa jämförbar säkerhet och effekt genom att fastställa biosimilaritet
Italian: I requisiti in termini di dati clinici sono principalmente studi farmacocinetici di bioequivalenza
Swedish: Kraven på kliniska data gäller huvudsakligen farmakokinetiska bioekvivalensstudier
Italian: Un requisito importante per il monitoraggio della sicurezza di tutti i medicinali biologici è rappresentato dall'obbligo di tracciabilità dei medicinali e dei lotti durante l'uso clinico e a tutti i livelli della catena di distribuzione10.
Swedish: Ett viktigt krav för säkerhetsövervakningen av alla biologiska läkemedel är möjligheten att kunna spåra en specifik produkt och batch vid kliniskt bruk och på alla nivåer i distributionskedjan10.
Italian: Le autorità regolatorie esaminano tali rapporti al fine di identificare eventuali segnali che possano suggerire un possibile effetto indesiderato.
Swedish: Rapporterna granskas för att se om det finns några indikationer på eventuella oönskade effekter.
Italian: Studi di comparabilità necessari in seguito a modifiche del processo di produzione di un medicinale ottenuto tramite biotecnologie
Swedish: Jämförbarhetsstudier efter ändringar i tillverkningsprocessen av ett läkemedel framställt genom bioteknologi
Italian: Per quanto riguarda il prodotto finito, sia il medicinale biosimilare che quello di riferimento devono avere la stessa posologia e via di somministrazione.
Swedish: När det gäller de färdiga läkemedlen måste både biosimilaren och referensläkemedlet ha samma dosering och administreringsväg.
Italian: Le ditte che sviluppano i medicinali nell'UE, compresi i medicinali biosimilari, devono dimostrare, con un grande volume di dati, che il medicinale è prodotto in conformità con gli standard concordati e che è adatto per l'uso clinico proposto (la cosiddetta "qualità farmaceutica").
Swedish: Företag som utvecklar läkemedel inom EU, inklusive biosimilarer, måste med en stor mängd data kunna visa att läkemedlet tillverkas enligt etablerade normer och att det är anpassat för den avsedda kliniska användningen (så kallad "farmaceutisk kvalitet").
Italian: L'effetto potenziale di queste modifiche sugli effetti clinici del medicinale biologico è valutato attentamente mediante studi di comparabilità (principalmente di qualità e in vitro).
Swedish: Eventuella effekter av dessa förändringar på det biologiska läkemedlets kliniska resultat utvärderas noggrant i jämförbarhetsstudier (framför allt kvalitets- och in vitro-studier).
Italian: Queste ultime possono variare per dimensioni e complessità strutturale, dalle proteine semplici come l'insulina o l'ormone della crescita a quelle più complesse come i fattori di coagulazione o gli anticorpi monoclonali (figura 1).
Swedish: Dessa kan variera i storlek och strukturell komplexitet, från relativt enkla proteiner som insulin eller tillväxthormon till mer komplexa, som exempelvis koaguleringsfaktorer eller monoklonala antikroppar (se figur 1).
Italian: Le reazioni avverse sospette sono quelle segnalate alle autorità, che tuttavia non sono necessariamente provocate dal medicinale.
Swedish: Misstänkta läkemedelsbiverkningar är sådana som har rapporterats till myndigheterna men där det inte fastställts att de orsakats av läkemedlet.
Italian: Studi farmacodinamici Studi degli effetti biochimici e fisiologici di un medicinale nell'organismo, compreso il meccanismo d'azione.
Swedish: Studier av de biokemiska och fysiologiska effekterna av ett läkemedel i kroppen, inklusive verkningsmekanismen.
Italian: Per confrontare gli effetti farmacologici è necessario selezionare un endpoint sensibile che consenta di individuare differenze specifiche per il prodotto.
Swedish: För att jämföra de farmakologiska effekterna bör ett känsligt effektmått väljas som gör det möjligt att upptäcka produktspecifika skillnader.
Italian: Non sono previste differenze sugli effetti clinici.
Swedish: Inga skillnader förväntas när det gäller kliniska resultat.
Italian: velocità di infusione di glucosio in uno studio effettuato con glucose clamp per le insuline biosimilari (anziché misurazioni dell'HbA1c o delle conseguenze a lungo termine del diabete)
Swedish: Infusionshastighet av glukos med euglykemisk clamp-metodik för insulin (i stället för mätningar av HbA1c eller långsiktiga konsekvenser av diabetes)
Italian: Relazione che una ditta che commercializza medicinali nell'UE deve periodicamente (per esempio, ogni sei mesi) presentare alle autorità regolatorie; la relazione contiene nuove segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci.
Swedish: Rapport som företag som säljer läkemedel inom EU måste lämna in till tillsynsmyndigheterna regelbundet (t.ex. var sjätte månad) och som innehåller nya rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar.
Italian: Criteri per l'estrapolazione
Swedish: Kriterier för extrapolering
Italian: Gli studi farmacocinetici devono essere condotti in una popolazione omogenea e sensibile (volontari sani o pazienti) allo scopo di individuare possibili differenze tra il medicinale biosimilare e il suo medicinale di riferimento.
Swedish: Farmakokinetiska studier bör genomföras i en homogen och känslig population (friska frivilliga eller patienter) för att kunna upptäcka eventuella skillnader mellan biosimilaren och dess referensläkemedel.
Italian: I medicinali biologici contengono principi attivi ricavati da una fonte biologica, come cellule o organismi viventi.
Swedish: Biologiska läkemedel innehåller aktiva substanser från en biologisk källa, t.ex. levande celler eller organismer.
Italian: Somatropina (ormone della crescita) Teriparatide
Swedish: Insulin glargin Somatropin (tillväxthormon) Teriparatid
Italian: In alternativa, il foglio illustrativo può essere scaricato dal sito web dell'EMA.
Swedish: Alternativt kan den laddas ned från EMA:s webbplats.
Italian: In generale, si prevede che i medicinali biosimilari siano immessi in commercio ad un prezzo inferiore rispetto al medicinale di riferimento.
Swedish: I allmänhet förväntas biosimilarer erbjudas till ett lägre pris än deras referensläkemedel.
Italian: Solitamente molecole di più grandi dimensioni, strutturalmente più complesse, che richiedono tecnologie multiple per la loro caratterizzazione
Swedish: I allmänhet större, strukturellt mer komplexa molekyler, som kräver flera olika analystekniker för att strukturbestämmas
Italian: Una volta dimostrata la biosimilarità è possibile estrapolare i dati ad altre indicazioni se l'evidenza scientifica disponibile copre tutti gli aspetti specifici di tali indicazioni
Swedish: Efter att biosimilaritet har påvisats är extrapolering till andra indikationer möjlig om de vetenskapliga bevis som finns tillgodoser alla specifika aspekter hos indikationerna
Italian: Questo approccio è equivalente a quello utilizzato quando si introducono modifiche importanti al processo di produzione di un medicinale ottenuto tramite biotecnologie (scenario 3 nella tabella 5).
Swedish: Tillvägagångssättet är detsamma som när större ändringar görs i tillverkningsprocessen för ett läkemedel som framställs med hjälp av bioteknik (se scenario 3 i tabell 5).
Italian: Nel caso degli anticorpi monoclonali tali studi sono sempre richiesti in quanto è più difficile prevedere l'incidenza dell'immunogenicità indesiderata, le caratteristiche della risposta immunitaria o le conseguenze cliniche.
Swedish: För monoklonala antikroppar krävs de alltid, eftersom det är svårt att förutsäga incidensen av oönskad immunogenicitet, immunsvarets karaktär eller de kliniska konsekvenserna.
Italian: Questo principio scientifico è abitualmente utilizzato quando viene introdotta una modifica nel processo di produzione dei medicinali ottenuti attraverso biotecnologie, come garanzia del fatto che la modifica non ne alteri la sicurezza e l'efficacia.
Swedish: Denna vetenskapliga princip används rutinmässigt i samband med ändringar i tillverkningsprocessen av läkemedel framställda med hjälp av bioteknik för att säkerställa att ändringen inte påverkar säkerheten och effekten.
Italian: Prefazione Sommario Medicinali biologici: introduzione Caratteristiche principali dei medicinali biologici Medicinali biosimilari: definizione e caratteristiche Perché i medicinali biosimilari non sono considerati medicinali generici Sviluppo e autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE Un solido quadro regolatorio per i medicinali biosimilari Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE Dati richiesti per l'autorizzazione: un insieme definito da principi scientifici Immunogenicità Estrapolazione Sicurezza dei medicinali biosimilari Considerazioni generali sulla sicurezza dei medicinali biosimilari Monitoraggio della sicurezza di tutti i medicinali biologici, compresi i medicinali biosimilari Tracciabilità: l'importanza di identificare i medicinali biologici in base alla denominazione commerciale e al numero di lotto In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici Dati compresi nelle informazioni prescrittive e nelle relazioni di valutazione dell'EMA per i medicinali biosimilari Informazioni prescrittive: riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) Informazioni concernenti la biosimilarità: pubblicati nella relazione di valutazione Implicazioni della disponibilità dei medicinali biosimilari Intercambiabilità, switch e sostituzione: responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri Definizioni Responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri Comunicare con i pazienti in merito ai medicinali biosimilari Contributo dell'UE alla regolamentazione dei medicinali biosimilari a livello internazionale 31 Riferimenti bibliografici Abbreviazioni Glossario
Swedish: Förord Sammanfattning Biologiska läkemedel: översikt Egenskaper hos biologiska läkemedel Biosimilarer: definition och egenskaper Varför biosimilarer inte betraktas som generiska läkemedel Utveckling och godkännande av biosimilarer i EU Ett robust regelverk för biosimilarer Registrering av biosimilarer i EU Krav för godkännande: ett skräddarsytt vetenskapligt paket Immunogenicitet Extrapolering Biosimilarers säkerhet Allmänna säkerhetsaspekter för biosimilarer Säkerhetsövervakning för alla biologiska läkemedel, inklusive biosimilarer Spårbarhet: vikten av att identifiera biologiska läkemedel utifrån läkemedelsnamn och batchnummer Hur hälso- och sjukvårdspersonal kan bidra till att förbättra säkerhetsövervakningen för biologiska läkemedel Uppgifter som ingår i förskrivningsinformationen och EMA:s utredningsrapporter för biosimilarer Information för förskrivare: produktresumén Biosimilaritetsdata: publiceras i utredningsrapporten Konsekvenser av tillgången till biosimilarer Utbyte, switchar och generiskt utbyte på apotek: EMA:s och medlemsstaternas ansvar Definitions EMA:s och medlemsstaternas ansvar Kommunikation med patienter om biosimilarer EU:s bidrag till lagstiftning om biosimilarer i världen Litteraturhänvisningar Förkortningar Ordlista
Italian: Controllo rigoroso della qualità dei medicinali biologici
Swedish: Strikt kontroll av kvaliteten hos biologiska läkemedel
Italian: Per tutti i medicinali autorizzati nell'UE, oltre alle condizioni d'uso specificate nelle informazioni sul prodotto, per gestire un rischio specifico possono essere necessarie misure aggiuntive (per esempio, opuscoli informativi, schede di allerta per il paziente o l'inclusione di pazienti nei registri).
Swedish: För alla läkemedel som är godkända inom EU kan, utöver användningsvillkoren i produktinformationen, kompletterande åtgärder behövas för att hantera en viss risk (t.ex. informationsbroschyrer, patientvarningskort eller införande av register).
Italian: Studi clinici comparativi per escludere differenze clinicamente significative
Swedish: Jämförande kliniska prövningar för att utesluta kliniskt betydelsefulla skillnader
Italian: Limiti di accettabilità per importanti standard di qualità ai quali un principio attivo o un medicinale finito devono essere conformi.
Swedish: Gränsvärden för viktiga kvalitetsegenskaper som en aktiv substans eller ett färdigt läkemedel måste uppfylla.
Italian: Le linee guida sono state aggiornate per tener conto dei rapidi sviluppi nel settore delle biotecnologie e delle scienze analitiche, e tengono conto dell'esperienza crescente acquisita nell'uso clinico.
Swedish: Riktlinjerna uppdateras regelbundet för att hålla jämna steg med den snabba utvecklingen inom bioteknik och analytisk teknik, och de omfattar en allt större erfarenhet av kliniskt användning.
Italian: Studi clinici convenzionali per dimostrare l'efficacia e la sicurezza in tutte le indicazioni terapeutiche richieste
Swedish: Konventionella kliniska prövningar för att påvisa effekt och säkerhet för alla angivna indikationer
Italian: Un numero limitato di studi fisico-chimici per il confronto dei lotti prima e dopo la variazione
Swedish: Begränsade fysikalisk-kemiska studier som jämför batcher före och efter förändringen
Italian: Variabilità del medicinale biosimilare mantenuta entro limiti rigorosi
Swedish: Naturliga variationer hos biosimilaren hålls inom strikta gränser
Italian: Proteine Anticorpi monoclonali
Swedish: Proteiner Monoklonala antikroppar
Italian: Tutte le indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento possono essere approvate sulla base della dimostrazione di bioequivalenza, senza bisogno di ulteriori dati clinici
Swedish: Alla indikationer som är godkända för referensläkemedlet kan beviljas på grundval av påvisad bioekvivalens, utan att det behövs ytterligare kliniska data
Italian: I medicinali vengono autorizzati quando gli studi sulla loro qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia dimostrano in maniera convincente che i loro benefici sono superiori ai rischi ("rapporto beneficio/ rischio favorevole").
Swedish: Ett läkemedel godkänns när studier av dess farmaceutiska kvalitet, säkerhet och effekt på ett övertygande sätt visar att läkemedlets fördelar uppväger riskerna (en så kallad positiv nyttariskbalans).
Italian: Informazioni concernenti la biosimilarità: pubblicati nella relazione di valutazione
Swedish: Biosimilaritetsdata: publiceras i utredningsrapporten
Italian: È necessario fare alcune importanti considerazioni prima di autorizzare un'indicazione per un medicinale biosimilare sulla base di dati di sicurezza ed efficacia estrapolati, tra cui:
Swedish: Viktiga överväganden måste göras innan en indikation kan godkännas för en biosimilar baserat på extrapolerade data gällande säkerhet och effekt, bland annat följande:
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Swedish: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Italian: Studi comparativi sulla qualità Analitici: proprietà fisiche + chimiche Funzionali: attività biologica/farmacologica
Swedish: Jämförande kvalitetsstudier Analytiska: fysikaliska + kemiska egenskaper Funktionella: biologisk/farmakologisk aktivitet
Italian: Ciò permette di individuare e di analizzare prontamente nuove informazioni sui medicinali che si aggiungono ai dati raccolti nell'ambito degli studi clinici.
Swedish: Detta möjliggör snabb identifiering och analys av information om läkemedlet för att addera till den kunskap som erhållits vid kliniska prövningar.
Italian: Questi sommari (denominati "riassunto dell'EPAR") sono disponibili nella pagina di ciascun medicinale sul sito web dell'EMA sotto forma di documenti "domande e risposte" in tutte le lingue ufficiali dell'UE.
Swedish: Detta dokument (som kallas "sammanfattning av EPAR för allmänheten") finns på varje läkemedels förstasida på EMA:s webbplats i form av ett frågor och svar-dokument, tillgängligt på alla officiella EU-språk.
Italian: Anticorpo anti-farmaco Anticorpi prodotti dal sistema immunitario contro un principio attivo (in particolare una molecola complessa come una proteina).
Swedish: Antikroppar producerade av kroppens immunsystem mot en aktiv substans (i synnerhet stora molekyler, såsom proteiner).
Italian: Quando si applicano misure aggiuntive al medicinale di riferimento (per esempio, materiale informativo), queste devono essere prese in considerazione anche per il medicinale biosimilare.
Swedish: När en kompletterande åtgärd tillämpas på referensläkemedlet (t.ex. utbildningsmaterial) bör den också övervägas för biosimilaren.
Italian: Studi fisico-chimici e funzionali approfonditi in vitro
Swedish: Omfattande fysikalisk-kemiska och funktionella in vitro-studier
Italian: I medicinali biologici, spesso ottenuti tramite biotecnologie innovative, hanno trasformato le prospettive dei pazienti affetti da numerose condizioni croniche e spesso disabilitanti.
Swedish: Biologiska läkemedel, ofta tillverkade med hjälp av den allra senaste biotekniken, har förvandlat framtidsutsikterna för patienter med många kroniska och ofta funktionsnedsättande sjukdomstillstånd.
Italian: Tali endpoint dovrebbero idealmente misurare l'attività farmacologica del medicinale ed essere meno influenzati da fattori dipendenti dai pazienti o dalla malattia.
Swedish: Dessa effektmått bör helst mäta läkemedlets farmakologiska aktivitet och vara okänsliga för patient- eller sjukdomsrelaterade faktorer.
Italian: Quando il principio attivo è una proteina, sia il medicinale biosimilare che il medicinale di riferimento devono contenere la stessa proteina (ossia sequenza di amminoacidi) e la medesima struttura "tridimensionale" (ripiegamento della proteina).
Swedish: Om den aktiva substansen är ett protein måste både biosimilaren och referensläkemedlet innehålla samma protein (dvs. samma aminosyrasekvens) och samma "3D-struktur" (proteinveckning).
Italian: L'approvazione dei medicinali nell'UE si fonda su una solida base giuridica, che nel 2004 ha introdotto un iter dedicato per l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Swedish: Godkännandet av läkemedel i EU bygger på ett robust regelverk, genom vilket en särskild typ av godkännande infördes år 2004 för biosimilarer.
Italian: Studi di comparabilità necessari
Swedish: Jämförbarhetsstudier som behövs
Italian: Le rispettive relazioni di valutazione sono disponibili sul sito web dell'EMA, nella pagina web relativa a ciascun medicinale, alla voce "Assessment history".
Swedish: Utredningsrapporterna för dem finns tillgängliga på EMA:s webbplats, på varje läkemedels specifika sida, under fliken "Assessment history".
Italian: L'entità degli studi di comparabilità richiesti dopo una modifica del processo di produzione di un medicinale biologico dipenderà dall'impatto previsto sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Swedish: Omfattningen av de jämförbarhetsstudier som krävs efter en ändring i tillverkningen av ett biologiskt läkemedel beror på hur läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt förväntas påverkas.