FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2.2 Calculation of PEC values
Greek: Υπολογισµός των τιµών ΠΠΣ
English: The treatment should continue for a minimum of 3 days.
Greek: Η αγωγή πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 3 ηµέρες.
English: The newly performed study was preferred to assess the effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plants.
Greek: Για την αξιολόγηση της επίδρασης της ενροφλοξασίνης στην εµφάνιση και ανάπτυξη χερσαίων φυτών προτιµήθηκε η προσφάτως διεξαχθείσα µελέτη.
English: Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to aquatic invertebrates.
Greek: Μολονότι δεν τηρήθηκε η συνιστώµενη κατευθυντήρια γραµµή του ΟΟΣΑ, τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν επαρκώς ότι η ενροφλοξασίνη δεν φαίνεται να επιφέρει κινδύνους για τα υδρόβια ασπόνδυλα.
English: The CVMP concluded that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005 does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Greek: Η CVMP συµπέρανε ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά µε την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια είναι ανεπαρκείς για τον πλήρη χαρακτηρισµό του κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες που περιέχονται στην επιστηµονική δηµοσίευση του Robinson et al 2005 δεν αφήνουν περιθώρια για πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδοµένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης.
English: 2.3.2 Aquatic invertebrates (Daphnia magna) Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Daphnia magna (waterflea).
Greek: Η µελέτη Robinson et al. (2005)2 εξέτασε την τοξικότητα της ενροφλοξασίνης στον Daphnia magna (ψύλλο του νερού).
English: The CVMP is of the opinion that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005, does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Greek: Η CVMP είναι της άποψης ότι οι υποβληθείσες πληροφορίες σχετικά µε την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια δεν επαρκούν για τον πλήρη χαρακτηρισµό του κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες της επιστηµονικής δηµοσίευσης του Robinson et al 2005 δεν επιτρέπουν την πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδοµένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης.
English: However, a margin of more than 800 between the estimated PECsw and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Greek: Ωστόσο, το περιθώριο µεταξύ των εκτιµώµενων τιµών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων και EC50 µεγαλύτερο των 800 µονάδων, όπως υπολογίζεται βάσει των δεδοµένων της δηµοσίευσης του Robinson et al, υποδεικνύει ότι η χρήση του εν λόγω προϊόντος συνεπάγεται πολύ χαµηλό επίπεδο έκθεσης για τα κυανοβακτήρια, και επιβεβαιώνει ότι ο πραγµατικός κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια είναι αποδεκτός.
English: Higher tier modelling has also revealed a negligible risk for ground water contamination.
Greek: Η εφαρµογή µοντέλου ανώτερης βαθµίδας κατέδειξε επίσης αµελητέο κίνδυνο µόλυνσης των υπόγειων υδάτων.
English: Risk characterisation is calculated from the risk quotient (RQ), which should be less than 1 in all taxonomic levels to consider that enrofloxacin does not represent a risk to the environment.
Greek: Για να κριθεί ότι η ενροφλοξασίνη δεν αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον πρέπει ο χαρακτηρισµός του κινδύνου, ο οποίος υπολογίζεται βάσει του πηλίκου κινδύνου (RQ), να είναι µικρότερος από 1 σε όλα τα επίπεδα ταξινόµησης.
English: The NOEC for the tested loamy sand field soil was found to be 2.9 mg enrofloxacin per kg soil (dry mass).
Greek: Η NOEC (συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρείται καµία επίπτωση) στο εξετασθέν έδαφος µε αργιλώδη άµµο βρέθηκε ότι ήταν 2,9 mg ενροφλοξασίνης ανά kg εδάφους (ξηρή µάζα).
English: 2.3.3 Fish Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Pimephales promelas (fathead minnow).
Greek: Η µελέτη Robinson et al. (2005)2 εξέτασε την τοξικότητα της ενροφλοξασίνης στον Pimephales promelas (χοντροκέφαλος φοξίνος)
English: An earthworm reproduction test according to OECD guideline 222 was performed.
Greek: Η δοκιµή αναπαραγωγής των γεωσκωλήκων διεξήχθη σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή 222 του ΟΟΣΑ.
English: The geometric mean concentration during exposure was used to estimate a more realistic effect-measure compared to the nominal concentrations as also suggested in OECD 201.
Greek: Σύµφωνα µε πρόταση του ΟΟΣΑ στην κατευθυντήρια γραµµή 201, για έναν πιο ρεαλιστικό υπολογισµό του δείκτη επίδρασης χρησιµοποιήθηκε και η µέση γεωµετρική συγκέντρωση κατά την έκθεση σε σύγκριση µε τις ονοµαστικές συγκεντρώσεις.
English: The EC50 based on the final exposure concentration can be estimated to be 4.9 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an average recovery of 10% of the nominal concentration (mean of the range 0 to 20%).
Greek: Όταν η EC50 βάσει της ονοµαστικής συγκέντρωσης έναρξης (ανάκτηση 100%) είναι 49 µg/l και η µέση ανάκτηση ανέρχεται στο 10% της ονοµαστικής συγκέντρωσης (µέσος όρος του εύρους από 0 έως 20%), η EC50 βάσει της τελικής συγκέντρωσης έκθεσης υπολογίζεται ότι είναι 4,9 µg/l.
English: The EC50 based on the initial exposure concentration can be estimated to be 51.45 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an initial average recovery of 105% of the nominal concentration.
Greek: Όταν η EC50 είναι 49 µg/l βάσει της ονοµαστικής αρχικής συγκέντρωσης (ανάκτηση 100%), και η αρχική µέση ανάκτηση ανέρχεται στο 105% της ονοµαστικής συγκέντρωσης, τότε η EC50 βάσει την αρχικής συγκέντρωσης έκθεσης υπολογίζεται ότι είναι 51,45 µg/l.
English: 2.3.6 Earthworms
Greek: 2.3.6 Γεωσκώληκες
English: Ciprofloxacin is the main metabolite of enrofloxacin.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη είναι ο κύριος µεταβολίτης της ενροφλοξασίνης.
English: Germany Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Greek: Πολωνία Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
English: 2.2.2 PECgroundwater (PECgw)
Greek: 2.2.2 ΠΠΣυπόγειων υδάτων
English: Other data are taken from peer reviewed articles published in the open literature.
Greek: Άλλα δεδοµένα που χρησιµοποιήθηκαν είναι δηµοσιευµένα σε επιστηµονικά άρθρα της βιβλιογραφίας.
English: Enro-K 10% Oral Solution
Greek: Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα Πόσιµο διάλυµα 100mg/ml
English: Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) the risk quotient can be concluded to be far below 1 for earthworms.
Greek: Χρησιµοποιώντας αυτήν την τιµή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισµένη τιµή ΠΠΣεδάφους (542,9 µg/kg), το πηλίκο κινδύνου για τους γεωσκώληκες εκτιµάται ότι ήταν κατά πολύ µικρότερο του 1.
English: Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for aquatic invertebrates.
Greek: Χρησιµοποιώντας αυτήν την τιµή ΠΣΑΕ και της ως άνω καθορισµένης ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (0,019 µg/l), το πηλίκο κινδύνου για τα υδρόβια ασπόνδυλα εκτιµάται ότι είναι µικρότερο από 0,01.
English: Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) a risk quotient of 0.44 can be established for plants.
Greek: Χρησιµοποιώντας την τιµή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισµένη τιµή ΠΠΣεδάφους (542,9 µg/kg), καθορίζεται πηλίκο κινδύνου 0.44.
English: A comprehensive set of data needed to conduct an environmental risk assessment according to the VICH and CVMP guidelines was provided.
Greek: Για την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της VICH και της CVMP, τα απαιτούµενα δεδοµένα που υποβλήθηκαν ήταν στο σύνολό τους εκτενή.
English: Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for fish.
Greek: Χρησιµοποιώντας αυτήν την τιµή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισµένη ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (0,019 µg/l), το πηλίκο κινδύνου για τους ιχθύς εκτιµάται ότι είναι µικρότερο από 0,01.
English: Belgium Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Greek: Ιρλανδία Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
English: Invented name Pharmaceutical form
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
English: The plant test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
Greek: Η δοκιµή στα φυτά διεξήχθη σύµφωνα µε τη σχετική συνιστώµενη κατευθυντήρια γραµµή, χωρίς σηµαντικές αποκλίσεις, και σύµφωνα προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
English: 2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
Greek: 2.3.2 Υδρόβια ασπόνδυλα (Daphnia magna)
English: Chickens and turkeys
Greek: Ιχθύες
English: The test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
Greek: Η δοκιµή διεξήχθη σύµφωνα µε τη σχετική συνιστώµενη κατευθυντήρια γραµµή, χωρίς σηµαντικές αποκλίσεις, και σύµφωνα προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
English: 2.1.1 Metabolism and excretion
Greek: Μεταβολισµός και απέκκριση
English: These signs resolve within a few minutes.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν μέσα σε λίγα λεπτά.
English: Wash hands after use.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη επίσημες, εθνικές και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές κατά τη χρήση του εν λόγω προϊόντος.
English: Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Greek: Το Draxxin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον οι χοίροι αναμένεται να αναπτύξουν τη νόσο μέσα σε 2-3 ημέρες.
English: Date of last renewal: 19/09/2008.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/09/2008
English: No such reactions have been observed in pigs and sheep after intramuscular administration.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί στους χοίρους και στα πρόβατα μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) οφείλει να επανακινείται για τα επόμενα 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
English: ATCvet code: QJ01FA94.
Greek: Kωδικός ATCvet: QJ01FA94
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώθηκαν από το ζώο.
English: Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλειας/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
English: Antiinfectious agents/ Antibiotics'
Greek: Φάρμακα κατά των λοιμώξεων/ Αντιβιοτικά
English: To ensure correct dosage bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Greek: Για την εξασφάλιση της σωστής δοσολογίας, το σωματικό βάρος θα πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, με σκοπό ν' αποφευχθεί η χορήγηση μικρότερης δόσης.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Greek: Δρουν διεγείροντας την απόσπαση του peptidyl-tRNA από το ριβόσωμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της μεταγραφής.
English: If a hypersensitivity reaction occurs appropriate treatment should be administered without delay.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η κατάλληλη θεραπεία πρέπει να χορηγείται χωρίς καθυστέρηση.
English: Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,
Greek: Τulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R,
English: Plasma protein binding was approximately 60-75%.
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης του πλάσματος ήταν περίπου 60-75%.
English: Cross resistance occurs with other macrolides.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή παρατηρείται με άλλα μακρολίδια.
English: Date of first authorisation: 11/11/2003.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 11/11/2003
English: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse
Greek: Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse ΓΑΛΛΙΑ
English: In case of accidental spillage onto skin, wash the skin immediately with soap and water.
Greek: Εάν κατά λάθος έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα με σαπούνι και νερό.
English: Special warnings for sheep:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τα πρόβατα:
English: Tulathromycin is irritating to eyes.
Greek: Η tulathromycin ερεθίζει τα μάτια.
English: The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by other factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αντιμικροβιακής θεραπείας έναντι της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας των προβάτων θα μπορούσε να μειωθεί από άλλους παράγοντες, όπως υγρές περιβαλλοντικές συνθήκες καθώς και ακατάλληλη διαχείριση της εκτροφής.
English: Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοζαμίδες (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The active substance in Draxxin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Draxxin όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
English: Plasma protein binding was low, approximately 40%.
Greek: Το ποσοστό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν χαμηλό, περίπου 40%.
English: In case of accidental eye exposure, flush the eyes immediately with clean water.
Greek: Εάν κατά λάθος έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό νερό.
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα πρώτα στάδια εμφάνισης της νόσου και εκτίμηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία εντός 48 ωρών μετά την ένεση.
English: For any respiratory disease, it is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Greek: Για οποιαδήποτε νόσο της αναπνευστικής οδού, συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα πρώτα στάδια εμφάνισης της νόσου και εκτίμηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία εντός 48 ωρών μετά την ένεση.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια κύησης ή γαλουχίας δεν έχει επιβεβαιωθεί.
English: Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Greek: Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
English: Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
Greek: Η tulathromycin είναι ένας ημι-συνθετικός αντιμικροβιακός παράγοντας της ομάδας των μακρολιδίων, ο οποίος προέρχεται από ένα προϊόν ζύμωσης.
English: Sheep: 16 days.
Greek: Πρόβατα: 16 ημέρες.
English: Solution for injection
Greek: Water for injections
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιμικροβιακά που έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης όπως είναι τα μακρολίδια ή οι λινκοσαμίδες.
English: Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Greek: Η θεραπεία της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας των προβάτων θα πρέπει συνεπώς να γίνεται μαζί με με άλλα εργαλεία διαχείρισης του κοπαδιού, για παράδειγμα την πρόνοια για ύπαρξη ξηρού περιβάλλοντος.
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Greek: Εάν τα κλινικά συμπτώματα της αναπνευστικής νόσου επιμένουν ή αυξάνονται, ή εάν υπάρχει υποτροπή, η θεραπεία πρέπει να αλλάξει, να χρησιμοποιηθεί άλλο αντιβιοτικό και να συνεχιστεί μέχρι τα κλινικά συμπτώματα να αποδράμουν.
English: It lowers the production of the pro-inflammatory mediators leukotriene B4 and CXCL-8 and induces the production of anti-inflammatory and pro-resolving lipid lipoxin A4.
Greek: μειώνει την παραγωγή των προ-φλεγμονωδών μεσολαβητών λευκοτριενίου Β4 και CXCL-8 και προκαλεί την παραγωγή αντι-φλεγμονωδών και προκατασταλτικών λιπιδίων λιποξίνης Α4.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Greek: Απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
English: Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας των ζώων, για τα οποία προορίζεται, στα αντιβιοτικά της ομάδας των μακρολιδίων.
English: However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
Greek: Ωστόσο, η συγκέντρωση in vivo της tulathromycin στα σημεία προσβολής του πνεύμονα δεν είναι γνωστή.
English: For multiple vial entry, an aspirating needle or multi-dose syringe is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Greek: Για πολλαπλές λήψεις φαρμάκου από το φιαλίδιο, συνιστάται η χρήση βελόνης αναρρόφησης ή σύριγγας πολλαπλών δόσεων, με σκοπό την αποφυγή υπερβολικής διάτρησης του ελαστικού πώματος.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβιοτικά για συστηματική χρήση, μακρολίδια.
English: Pigs: 13 days.
Greek: Χοίροι: 13 ημέρες.
English: Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Greek: Μύες Δέρμα και Λίπος σε φυσικές αναλογίες Ήπαρ Νεφροί
English: Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
Greek: Η συγκέντρωση της tulathromycin στους πνεύμονες ήταν μεγαλύτερη σε σχέση με εκείνη του πλάσματος.
English: The 500 ml vials must not be used for pigs and sheep.
Greek: Τα φιαλίδια των 500 ml δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στους χοίρους και στα πρόβατα.
English: Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
Greek: Η tulathromycin πιθανόν να προκαλέσει ερεθισμό όταν έρθει σε επαφή με το δέρμα.
English: There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Greek: Υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις σημαντικής συσσώρευσης της tulathromycin στα ουδετερόφιλα και στα κυψελιδικά μακροφάγα.
English: Draxxin showed limited efficacy in sheep with severe clinical signs or chronic foot rot and should therefore only be given at an early stage of foot rot.
Greek: Το Draxxin έδειξε περιορισμένη αποτελεσματικότητα σε πρόβατα με σοβαρά κλινικά συμπτώματα ή χρόνια λοιμώδη ποδοδερματίτιδα, και συνεπώς θα πρέπει να δίνεται μόνο στα αρχικά της στάδια.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Greek: Από τις εργαστηριακές μελέτες σε επίμυες και κουνέλια δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα.
English: Pack size: Cardboard box containing one vial.
Greek: Δευτερεύων περιέκτης: Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο.
English: In addition to its antimicrobial properties, tulathromycin demonstrates immune-modulating and antiinflammatory actions in experimental studies.
Greek: Εκτός από τις αντιμικροβιακές ιδιότητες της, η tulathromycin καταδεικνύει ανοσοτροποποιητικές και αντιφλεγμονώδεις δράσεις σε πειραματικές μελέτες.
English: 11R, 12S, 13S,
Greek: 12S, 13S, 14R)
English: Cattle, pigs and sheep
Greek: Βοοειδή, χοίροι και πρόβατα.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Belgium SA
English: In sheep, the pharmacokinetic profile of tulathromycin, when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, achieved a maximum plasma concentration (Cmax) of 1.19 µg/ml in approximately 15 minutes (Tmax) post-dosing and had an elimination half-life (t1/2) of 69.7 hours.
Greek: Στα πρόβατα, το φαρμακοκινητικό προφίλ της tulathromycin, χορηγούμενης εφάπαξ ενδομυϊκά στην δόση των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους, επέφερε μια μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της τάξης του 1,19 μg/ml σε περίπου 15 λεπτά (Tmax) μετά τη χορήγηση και με χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) τις 69,7 ώρες.
English: Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Greek: Η αντιβιοτική θεραπεία στην καλοήθη ποδοδερματίτιδα των προβάτων, δεν θεωρείται απαραίτητη.
English: Treatment of the early stages of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus requiring systemic treatment.
Greek: Για τη θεραπεία των αρχικών σταδίων λοιμώδους ποδοδερματίτιδας των προβάτων (foot rot) που συνδέεται με το παθογόνο Dichelobacter nodosus, απαιτώντας συστηματική θεραπεία.
English: Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
Greek: Η ανάλογη ανάπτυξη αντοχής μπορεί να είναι χρωματοσωμιακή ή πλασμιδιακή και μπορεί να μεταφέρεται εφόσον συνδέεται με τους μεταφορείς γονιδίων (transposons) ή τα πλασμίδια.
English: Pigs and sheep: For intramuscular use.
Greek: Χοίροι και πρόβατα: Για ενδομυική χορήγηση.
English: Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides.
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοζαμίδες.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).
English: Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιμικροβιακά που έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης, όπως είναι τα μακρολίδια ή οι λινκοζαμίδες.