FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
German: Außerdem wird die Agentur die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen dazu ermuntern, verstärkt Erörterungen vor der Einreichung von Anträgen und die Prüfung von Anträgen auf Erweiterung von Arzneimittelreihen oder Änderungen von Zulassungen in Anspruch zu nehmen, um damit die Verfügbarkeit von Neuindikationen und neuen Darreichungsformen zu fördern.
English: These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
German: Hierzu zählen die Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und „compassionate use“ sowie für Gutachten zu Arzneimitteln, die ausschließlich für Märkte in Drittländern bestimmt sind (in Zusammenarbeit mit der WHO).
English: The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency's objectives in the area of meetingsmanagement.
German: In den Bereichen IP-Telefonie, Web-Streaming, Video-Streaming und andere audiovisuelle Konferenztechniken wird die Agentur ihre Aktivitäten mit Blick auf die Zielsetzungen auf dem Gebiet des Tagungsmanagements weiter vorantreiben.
English: Type-II (clinical) variations
German: Type-II-Änderungen (klinisch
English: Meetings at the EMEA Document management and publishing
German: Tagungen und Konferenzen bei der EMEA Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung
English: Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
German: Auf dem Gebiet der Erstbeurteilung von Humanarzneimitteln ist für 2006 mit wichtigen Aktivitäten in folgenden vier Bereichen zu rechnen:
English: EU institutions, agencies and European and international partners
German: Einrichtungen und Organe der EU und internationale Partner
English: CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
German: Kapitel 1 Die EMEA im europäischen System
English: Total grade A B*11
German: Laufbahngruppe A insgesamt B*11
English: Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
German: Durch Änderungen bestehender Aufgaben und das Hinzukommen neuer Aufgabenbereiche ist das Zulassungssystem der EU nunmehr besser in der Lage zu gewährleisten, dass den Patienten in Europa sichere und wirksame Arzneimittel zur Verfügung stehen und dass die Patienten angemessen über die Arzneimittel informiert werden.
English: The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
German: ihr Aufgabenbereich umfasst dabei u. a. Folgendes: Vorbereitung und Verteilung von Unterlagen, Zusammenstellen von Listen früherer Standpunkte zu ähnlichen Themen und Nachbereitung von Sitzungen, Erleichterung der Zusammenarbeit mit anderen wissenschaftlichen Arbeitsgruppen und mit interessierten Kreisen, Unterstützung bei der Ausarbeitung von Jahresberichten, Hilfestellung bei bestimmten Aufgaben, die den CMD im Rahmen ihrer Arbeitsprogramme übertragen werden, Mitwirkung an der zulassungsrechtlichen und rechtlichen Unterstützung der Aktivitäten der CMD, Koordination des 60-Tage-Verfahrens für die Erörterung bei Uneinigkeit der Mitgliedstaaten in Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierten Verfahren sowie die Ausarbeitung einer Liste von Arzneimitteln, für die harmonisierte Zusammenfassungen der Produktmerkmale zu erstellen sind.
English: The European medicines network
German: Das europäische Arzneimittel-Netzwerk
English: The Agency's continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
German: Im Rahmen der kontinuierlichen Zusammenarbeit auf europäischer Ebene wird die Agentur gemeinsam mit den Einrichtungen und Organen der EU an der Vorbeugung gegen drohende Pandemien arbeiten, außerdem an einem Projekt zu innovativen Human- und Tierarzneimitteln für Europa (Technologieplattformen) und an Aktivitäten zur Vorbereitung der neuen Verordnungen über Kinderarzneimittel und über neuartige Therapien.
English: Opinions on designation (Output)
German: Gutachten zur Ausweisung (Output)
English: This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
German: Grund hierfür sind die vom CVMP eingeleiteten Maßnahmen, mit denen die Zulassung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung vereinfacht werden soll.
English: Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies;
German: Ausbau des Dialogs der EMEA mit hoch qualifizierten Fachleuten der nationalen Behörden, aus Hochschul- und Fachkreisen und der Industrie zu den Herausforderungen im Zusammenhang mit neuen Technologien.
English: The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
German: Die EMEA wird Verfahrensleitlinien für die Organisation von Notfall-Sitzungen einführen, die die Agentur in die Lage versetzen, an jedem Wochentag innerhalb von 24 Stunden Sitzungen einzuberufen.
English: The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
German: Gemeinsam mit ihren Partnern weltweit setzt sich die Agentur auch weiterhin dafür ein, dieses Umfeld einheitlicher auszugestalten und den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern.
English: Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
German: Im Rahmen der Heranführungsmaßnahmen für die nächste EU-Erweiterungsrunde 2007 wirkt die EMEA an der sprachlichen Überprüfung von Produktinformationen (PALC II-Prozess) und dem Vorbereitungsprogramm CADREAC der Arzneimittel-Zulassungsbehörden mit und beteiligt sich an dem PHARE-Mehrländerprogramm , mit dem die Integration der bulgarischen und rumänischen Zulassungsbehörden in die Tätigkeit der Agentur unterstützt wird.
English: General EU contribution
German: Beitrag der Europäischen Gemeinschaft
English: The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
German: Geplant sind umfangreiche Umbaumaßnahmen, mit denen nach dem Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften mehr Platz für die Sitzungen der wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen geschaffen werden soll.
English: For enquiries concerning PMF certificates
German: Anfragen betreffend PMF-Bescheinigungen
English: The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
German: Der Aufbau einer wissenschaftlichen Datenbank für zentral zugelassene Tierarzneimittel wird fortgesetzt.
English: Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses;
German: Weiterführung der Anstrengungen für eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, insbesondere für Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung und für seltene Anwendungsbereiche.
English: 5 Appropriation/Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005.
German: Mittelzuweisung/Haushaltsplan 2006, wie vom Verwaltungsrat am 15.
English: Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
German: Bedingt durch das Inkrafttreten des neuen Arzneimittelrechts wird die EMEA die volle Zuständigkeit für die Beurteilung von Arzneimitteln übernehmen, die für die Behandlung von HIV/AIDS, Krebs, Diabetes und neurodegenerativen Erkrankungen bestimmt sind und die jetzt nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen werden müssen.
English: In the area of veterinary medicines:
German: Auf dem Gebiet der Tierarzneimittel sind folgende Aktivitäten vorgesehen:
English: Information technology Infrastructure
German: Informationstechnologie Infrastruktur
English: Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
German: Mitentscheidend für den Erfolg dieser Initiativen ist die enge Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.
English: In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
German: Im kommenden Jahr wird die Agentur die Arbeit in den in der Langzeitstrategie festgelegten vorrangigen Bereichen fortführen;
English: In addition, a number of recommendations stemming from the Agency's work with patients' and consumers' organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
German: Darüber hinaus wird die EMEA verschiedene Empfehlungen umsetzen, die auf die Zusammenarbeit der Agentur mit Patienten- und Verbraucherverbänden zurückgehen, durch die Entwicklung eines geeigneten Rahmens den Kontakt zu Patienten und Angehörigen der Heilberufe intensivieren und eine neue Arbeitsgruppe unter Mitwirkung von Angehörigen der Heilberufe einsetzen.
English: The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board's decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
German: Auch bei der Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung zu Tierarzneimitteln geht die Agentur von einem Anstieg aus, nachdem die Frist für die kostenlose wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung vom Verwaltungsrat um weitere 12 Monate verlängert wurde.
English: CHAPTER 3 INSPECTIONS
German: Kapitel 3 Inspektionen
English: Chapter 3 Inspections
German: KAPITEL 3 INSPEKTIONEN
English: 11 Staff in active employment 13 Mission expenses
German: 11 Personal im aktiven Dienst
English: Provision of regulatory input and advice to the European Commission's DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
German: Unterstützung der Arbeit der GD Forschung der Europäischen Kommission durch Beratung und Beiträge zu zulassungsrechtlichen Fragen im Zusammenhang mit Innovations- und Technologieplattformen für den Bereich der Human- und der Tiermedizin, mit denen die Innovationstätigkeit und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln gefördert werden soll.
English: The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
German: In der Phase nach der Zulassung wird die Arbeitsbelastung durch die RMP ganz beträchtlich sein, da bei der Zulassung genehmigte RMP fortgeschrieben werden müssen.
English: Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
German: Maßnahmen hierzu umfassen ein kostenloses Angebot qualitativ hochwertiger wissenschaftlicher Beratungsleistungen für Unternehmen, die Humanarzneimittel für seltene Leiden oder Tierarzneimittel für Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung entwickeln.
English: Document management and publishing
German: Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006
German: Anhang 2 Stellenplan der EMEA 2004-2006
English: Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
German: Anhang 4 Termine der Sitzungen von Verwaltungsrat und wissenschaftlichen Ausschüssen im Jahr 2006
English: The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
German: Darüber hinaus wird sich die EMEA bei den für den Arzneimittelbereich zuständigen Strafverfolgungsorganen in der EU über deren Ermittlungsarbeit auf dem Gebiet der Arzneimittelfälschung informieren.
English: The Agency will also offer substantial support to small and mediumsized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
German: Über ihre neue Beratungsstelle für KMU („SME Office“) wird die EMEA darüber hinaus in erheblichem Umfang Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) anbieten und sie wird sich gemeinsam mit Hochschul- und Fachkreisen und der Industrie mit Themen im Zusammenhang mit neuen Technologien befassen.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use meetings 23-26 January
German: Sitzungen des Ausschusses für Humanarzneimittel 23.-26.
English: EMEA establishment plan 2004-2006
German: Stellenplan der EMEA 2004-2006
English: Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
German: Fortgesetzt wird auch die Zusammenarbeit mit dem Europäischen Arzneibuch und der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) im Rahmen des Probenahme- und Prüfungsprogramms, mit dem die Qualität nach dem zentralisierten Verfahren zugelassener Arzneimittel überwacht wird.
English: This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
German: Die Agentur geht davon aus, dass die Zahl der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen steigt - in der Hauptsache infolge der erweiterten Anwendung des zentralisierten Verfahrens, zusätzlicher Unterstützung für Unternehmen, die beabsichtigen, Zulassungen für Arzneimittel mit begrenzten Märkte und/oder gegen regional verbreitete Krankheiten zu beantragen, und der erwarteten steigenden Zahl von Zulassungsanträgen für Generika mit dem Auslaufen der Ausschließlichkeitsfrist für Tierarzneimittel, für die eine zentrale Zulassung erteilt wurde.
English: 8-9 March
German: 8./9 März
English: Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (Tierarzneimittel)
English: Applications received/forecast (Input)
German: Eingegangene/prognostizierte Anträge (Input)
English: • on the Internet at www.emea.eu.int
German: • im Internet unter www.emea.eu.int
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
German: Diese attestieren die Zulassung sowie den Stand der Guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln in der EU und sind als Unterstützung für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw.
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use meetings 17-19 January
German: Sitzungen des Ausschusses für Tierarzneimittel 17.-19.
English: The Agency's orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
German: Die Agentur unterstützt mit ihrer Politik für Arzneimittel für seltene Leiden Forschung und Innovation auf diesem Gebiet, insbesondere auch die Aktivitäten von kleinen und mittleren Unternehmen.
English: Number of reimbursed delegates
German: Zahl der Delegierten, die Kostenerstattungen erhielten
English: • by fax to (44-20) 7418 8670
German: • per Fax: (44-20) 7418 8670
English: In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
German: Neben 33 Kerndatenelementen wird die Datenbank für die zentral zugelassenen Arzneimittel auch Produktinformationen (Zusammenfassungen der Produktmerkmale, Packungsbeilagen, Etiketten) enthalten.
English: Certificate requests
German: Anträge auf Bescheinigung
English: Thursday 8 June
German: Donnerstag, 8.
English: Parallel-distribution notifications validated (Input)
German: Geprüfte Meldungen über Parallelvertrieb (Input)
English: The Agency's involvement in this cycle will continue in 2006.
German: Die EMEA wird sich auch 2006 an diesem regelmäßigen Zyklus beteiligen.
English: Pharmacovigilance and post authorisation safety and efficacy of medicines
German: Pharmakovigilanz und Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung
English: With the need to meet the Agency's obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
German: In der neuen Verordnung wird ausdrücklich als Pflicht der EMEA genannt, dass die Meldung und Weitergabe von Pharmakovigilanzinformationen an die Öffentlichkeit transparenter gestaltet werden muss, daher ist davon auszugehen, dass die Arbeitsbelastung durch die Datenanalyse mit EudraVigilance und nachfolgende Meldung deutlich zunehmen wird.
English: Total grade B C*7
German: Laufbahngruppe B insgesamt C*7
English: Periodic safety update reports (Human medicines)
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (Humanarzneimittel)
English: Arbitrations and referrals
German: Schiedsverfahren und Befassungen
English: Type-II (quality) variations
German: Type-II-Änderungen (Qualität) Type-IB-Änderungen
English: Total Title 1
German: Titel 1 insgesamt
English: The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
German: Damit im Bedarfsfall ein reibungsloses Funktionieren gewährleistet ist, wird die Agentur Übungen durchführen und ihren Business-Continuity-Plan fortlaufend testen.
English: The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
German: Die mit den neuen Rechtsvorschriften eingesetzten Koordinierungsgruppen für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD) üben 2006 ihre Tätigkeit erstmals in vollem Umfang aus.
English: Applications for designation (Input)
German: Anträge auf Ausweisung (Input)
English: Pharmacovigilance and product defect reporting
German: Pharmakovigilanz und Meldung von Produktmängeln
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
German: Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Tierarzneimittel
English: Total Title 2
German: Titel 2 insgesamt
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
German: Die EMEA stellt gemäß den Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft PlasmaStammdatei- (PMF-) und Impfantigen-Stammdatei- (VAMF-)Bescheinigungen für Arzneimittel aus.
English: HUMAN USE Head: Noël Wathion
German: Leitung: Noël Wathion
English: Total Title 3
German: Titel 3 insgesamt
English: The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between initiation of the referral procedure and adoption of the Committee's opinion.
German: hier soll die Frist zwischen der Einleitung des Befassungsverfahrens und der Verabschiedung der Stellungnahme des Ausschusses verkürzt werden.
English: The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
German: Nach dem im Jahr 2005 durchgeführten offenen Ausschreibungsverfahren wird bei der Agentur zudem ein neuer Audit-Beirat eingesetzt.
English: The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
German: Die Agentur wird weiterhin die Umsetzung der Richtlinie für klinische Prüfungen begleitend unterstützen und einschlägige Verfahren und Leitlinien erarbeiten;
English: 2 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
German: Von der Haushaltsbehörde genehmigt und vom Verwaltungsrat am 15.
English: The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
German: Darüber hinaus wird die Agentur den mit dem US Department of Agriculture (US-Landwirtschaftsministerium) begonnenen Informationsaustausch über Tierarzneimittel weiterführen.
English: Thursday 28 September
German: Donnerstag, 28.
English: Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products - often derived from new technologies - enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients' access to them;
German: Weitere Umsetzung der Politik in Bezug auf Arzneimittel für seltene Leiden, wonach den Entwicklern von speziellen Arzneimitteln für seltene Leiden - die häufig mittels neuer Technologien entwickelt werden - für eine Reihe von Verfahren der EMEA Gebührenermäßigung oder Gebührenbefreiung gewährt wird;
English: The complexity of the Agency's operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
German: Zudem wird aufgrund der wachsenden Zahl von Anträgen auf Zulassung im Zusammenhang mit neu aufkommenden Therapien und Technologien und diesbezüglichen Anträgen auf wissenschaftliche Beratung die Arbeit der Agentur ebenfalls immer komplexer.