FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: cinko chloridas, metakrezolis, glicerolis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (pH koreguoti), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Icelandic: Hjálparefni: zinkklóríð, metakresól, glýseról, saltsýra og natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Vidutinės arba ilgos veikimo trukmės insuliną keičiant į Lantus, gali prireikti koreguoti baziniam gydymui vartojamo insulino dozę ir kitą kartu taikomą cukrinio diabeto gydymą (papildomai vartojamo tirpiojo insulino, greitai veikiančių insulino analogų arba geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozes ir vartojimo laiką).
Icelandic: Þegar breytt er um meðferð með meðallangvirku eða langvirku insúlíni yfir í Lantus getur þurft að breyta skömmtum grunninsúlínsins og samtímis sykursýkismeðferð getur einnig þurft að breyta (skammti og tímasetningu á gjöf venjulegs insúlíns eða skjótvirkrar insúlínhliðstæðu til viðbótar eða skammti sykursýkislyfs til inntöku).
Lithuanian: Sunki hipoglikemija gali lemti smegenų pažeidimą ir kelti pavojų gyvybei.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt.
Lithuanian: Jei manote, kad Lantus vartojimas Jums kelia problemų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Ef þér finnst þú eiga í vandræðum með SoloStar, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Lithuanian: (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo); - jeigu Jūsų insulino švirkštiklis veikia netinkamai; - esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos,
Icelandic: - ef þú hefur ekki sprautað þig með insúlíninu, ekki notað nógu mikið eða virkni þess hefur minnkað, til dæmis vegna rangrar geymslu, - ef þú hefur hreyft þig minna en venjulega, ert undir álagi (tilfinningalegt ójafnvægi, æsingur)
Lithuanian: Be to, vartojant simpatinės nervų sistemos tonusą mažinančius vaistus (betablokatorius, klonidiną, guanetidiną, rezerpiną), gali būti silpnesni arba nepasireikšti adrenerginės kontrareguliacijos požymiai.
Icelandic: Vegna verkunar andadrenvirkra lyfja til dæmis beta-blokka, klónidíns, guanetidíns og reserpíns gætu einkenni um adrenvirkt andsvar (andrenergic counter regulation) auk þess minnkað eða horfið.
Lithuanian: Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti jautrumą hipoglikemijai gali geriamieji vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, dizopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
Icelandic: Meðal þeirra efna sem geta aukið blóðsykurslækkandi áhrif og aukið hættu á blóðsykursfalli eru sykursýkislyf til inntöku, ACE-hemlar, dísópýramíð, fíbröt, flúoxetín, mónóamínóoxídasahemlar (MAO-hemlar), pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt og sýklalyf af flokki súlfónamíða.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Lithuanian: Tyrimų metu sveikiems asmenims ir pirmojo tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams infuzuojant gliukozės tokiu greičiu, kad jos koncentracija kraujyje būtų normali, nustatyta, kad po oda sušvirkštas insulinas glarginas pradeda veikti vėliau negu žmogaus NPH insulinas, jo poveikis kinta švelniai, be pikų ir trunka ilgiau.
Icelandic: Í blóðsykursprófum þar sem blóðsykri er haldið innan eðlilegra marka (euglycaemic clamp studies) hjá heilbrigðum einstaklingum eða hjá sjúklingum með insúlínháða sykursýki (tegund 1) hófst verkun glargíninsúlíns eftir gjöf undir húð hægar en þegar manna NPH insúlín var gefið, verkunarferill þess var jafnari og án toppa og verkun þess varði lengur.
Lithuanian: Insulinas glarginas ilgai ir stabiliai mažina cukraus koncentraciją kraujyje.
Icelandic: Glargíninsúlín hefur langverkandi og stöðug blóðsykurslækkandi áhrif.
Lithuanian: Kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, po kiekvienos injekcijos ant švirkštiklio reikia uždėti jo dangtelį.
Icelandic: Pennahettuna verður að setja aftur á lyfjapennann eftir hverja inndælingu til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Nežinoma, ar insulinas glarginas išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glargíninsúlín skilst út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Patikrinkite, ar adatos viršūnėje pasirodė insulino.
Icelandic: Gáðu að því hvort insúlín kemur út úr nálaroddinum.
Lithuanian: Tai padės garantuoti reikiamos dozės sušvirkštimą:
Icelandic: Þetta tryggir að þú fáir nákvæman skammt með því að:
Lithuanian: - Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti (hipoglikemija).
Icelandic: - Ef þú færð ekki nóg að borða getur gildi blóðsykurs orðið of lágt (blóðsykursfall).
Lithuanian: , insulino glargino) poveikio kitimas skirtingų asmenų ar net to paties asmens organizme gali gerokai skirtis.
Icelandic: Verkunarlengd insúlíns og insúlínhliðstæða eins og glargíninsúlíns getur verið mismunandi frá einum einstaklingi til annars eða hjá sama einstaklingi.
Lithuanian: Lengvus hipoglikemijos epizodus paprastai galima gydyti geriamaisiais angliavandeniais.
Icelandic: Vægt blóðsykursfall er oftast hægt að meðhöndla með kolvetnum til inntöku.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml yra 100 vienetų (3,64 mg) insulino glargino.
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 einingar (3,64 mg) af glargíninsúlíni.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lantus SoloStar
Icelandic: Lantus SoloStar
Lithuanian: Tinkamumo laikas pirmą kartą panaudojus flakoną 5 ml flakonas
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið er fyrst tekið í notkun 5 ml hettuglas
Lithuanian: Kiekviename užtaise arba švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 300 vienetų.
Icelandic: Hver rörlykja eða penni inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 300 einingum.
Lithuanian: Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reaguoti gali pablogėti dėl hipoglikemijos, hiperglikemijos arba, pavyzdžiui, sutrikus regėjimui.
Icelandic: Einbeitingarhæfni og viðbragðsflýtir sjúklings getur skerst vegna blóðsykursfalls eða blóðsykurshækkunar eða til dæmis vegna sjónskerðingar.
Lithuanian: Lantus 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise, Lantus SoloStar 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Icelandic: Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju, Lantus SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Lithuanian: Lantus gali vartoti paaugliai ir vaikai nuo 2 metų ir vyresni.
Icelandic: Lantus má nota handa unglingum og börnum á aldrinum 2 ára og eldri.
Lithuanian: 10 ml flakonas
Icelandic: 10 ml hettuglas
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Icelandic: Zinkklóríð m-kresól glýseról saltsýra (til að stilla sýrustig) pólýsorbat 20 natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: Prieš naudodami švirkštiklį, apžiūrėkite užtaisą.
Icelandic: Skoðaðu rörlykjuna áður en þú notar pennann.
Lithuanian: Po oda sušvirkštas rūgštinis tirpalas neutralizuojamas, todėl susidaro smulkių nuosėdų, iš kurių nuolat atsipalaiduoja truputis insulino glargino ir užtikrina stabilią be didelių svyravimų ar pikų vaisto koncentraciją, galimybę numatyti jos kitimą ir ilgą vaisto veikimo trukmę.
Icelandic: Eftir inndælingu í vef undir húð verður súr lausnin hlutlaus sem leiðir til þess að örútfellingar myndast en lítið magn af glargíninsúlíni losnar stöðugt frá þeim og fæst þannig jafn fyrirséður þéttni/tíma verkunarferill án toppa og með langvarandi verkun.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vokietija
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland.
Lithuanian: • Odos ir alerginės reakcijos injekcijos vietoje Galimi požymiai yra paraudimas, neįprastai stiprus skausmas švirkščiant, niežulys, dilgėlinė, tinimas ar uždegimas.
Icelandic: Húðbreytingar og ofnæmisviðbrögð á stungustað Þessi einkenni geta verið roði, óvenju sár verkur við inndælingu, kláði, ofsakláði, þroti eða bólga.
Lithuanian: Neberegistruotas vaistinis preparatas
Icelandic: Lyfjaform
Lithuanian: 28108 Madrid Ispanija
Icelandic: 28108 Madrid
Lithuanian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti alerginės.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Lithuanian: Tai aptarsite su savo gydytoju.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Lithuanian: Lašelinė infuzija trunka maždaug 60 minučių.
Icelandic: Dreypingin tekur um 60 mínútur.
Lithuanian: Glicinas (E640)
Icelandic: Glýsín (E640)
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai, o 42 pacientai buvo 65 metų ar vyresni.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 58 ár með 42 sjúklinga ≥ 65 ára.
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant, mėnesiais *
Icelandic: Lifun án versnunar, mánuðir*
Lithuanian: Vienas doksorubicinas (n = 67)
Icelandic: Doxórúbisín eitt sér (n = 67)
Lithuanian: 86,4 % pacientų buvo baltųjų rasės.
Icelandic: Hlutfall hvítra sjúklinga var 86,4%.
Lithuanian: 2 valandas.
Icelandic: 2 ár.
Lithuanian: Šį poveikį aptarsite su savo gydytoju, kuris Jums paaiškins gydymo keliamą riziką ir naudą.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra áhættu og ávinning af meðferðinni.
Lithuanian: Manoma, kad dabartinė pakuotės lapelio formuluotė yra pakankama, kad būtų galima pranešti apie šią riziką.
Icelandic: Núverandi orðalag í fylgiseðli er talið fullnægjandi til að upplýsa um þessa áhættu.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, kokia kontracepcija Jums geriausiai tiktų.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Lithuanian: Kiekvienamas flakonas yra skirtas vartoti tik vieną kartą.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas, mėnesiais
Icelandic: Heildarlifun, mánuðir
Lithuanian: de la Industria 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria 30
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės:
Icelandic: Það fæst í pakkningum með:
Lithuanian: Olaratumabo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams nuo 0 iki 18 metų iki šiol neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ólaratúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Lithuanian: Bendrasis dažnis 3/4 laipsnio dažnis
Icelandic: Tíðni 3/4 stigs
Lithuanian: Nežinoma, ar Lartruvo gali paveikti gebėjimą vairuoti.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lartruvo hafi áhrif á hæfni til aksturs.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys parodyti 3 lentelėje bei 1 ir 2 paveikslėliuose.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun koma fram í töflu 3 og á myndum 1 og 2.
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos (visi atvejai)
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun (öll tilvik)
Lithuanian: Doksorubicinas gali sukelti toksinį poveikį širdžiai.
Icelandic: Doxórúbisín getur valdið eiturverkun á hjarta.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu jaučiatės blogai.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þér líður illa meðan á innrennsli stendur.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams skausmas pasikartojo.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna komu verkirnir fyrir aftur og aftur.
Lithuanian: Toksinis poveikis širdžiai
Icelandic: Eiturverkun á hjarta
Lithuanian: Gamintojas Lilly S.A.
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A.
Lithuanian: Galutinis tūris talpyklėje turi būti 250 ml.
Icelandic: Endanlegt heildarrúmmál í ílátinu á að vera 250 ml.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu buvo atrinkta iš viso 133 pacientai, iš kurių 129 buvo gydyti bent viena tiriamojo gydymo būdo doze (64 pacientai olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje ir 65 doksorubicino grupėje).
Icelandic: Alls var 133 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 129 að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu (64 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxórúbisíni og 65 í doxórúbisínhópnum).
Lithuanian: Praskiedus ir paruošus tirpalą, vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Icelandic: Eftir þynningu og blöndun skal nota lyfið strax.
Lithuanian: Išsamios instrukcijos Jūsų gydytojui ar slaugytojui apie tai, kaip ruošti Lartruvo infuziją, yra pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á innrennsli með Lartruvo eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra olaratumabas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ólaratúmab.
Lithuanian: Nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu yra toliau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri).
Icelandic: Leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss):
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Lithuanian: Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Lartruvo og við hverju það er notað
Lithuanian: Kraujo plokštelės padeda kraujui krešėti, o mažas kraujo plokštelių kiekis didina kraujavimo riziką.
Icelandic: Blóðflögur taka þátt í blóðstorkuferli og því getur lítill fjöldi blóðflagna aukið hættuna á blæðingum.
Lithuanian: Pogrupių analizės duomenys pavaizduoti 2 paveikslėlyje.
Icelandic: Greining undirhópa heildarlifunar er sýnd á mynd 2.
Lithuanian: Be to, Jūsų gydytojas gali skirti Jums mažesnę dozę arba atidėti Lartruvo dozės suleidimą, jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gefið þér minni skammt eða frestað skammtinum af Lartruvo ef þú færð alvarlegar aukaverkunir, þ.m.t. fækkun hvítra blóðkorna.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (KLkr 15-29 ml/min.).
Icelandic: Engar upplýsingar lágu fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15-29 ml/mín.).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Lartruvo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie tai, kaip vaistas veikia šios amžiaus grupės pacientus.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Lartruvo þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Lithuanian: Jums suleistų infuzijų skaičius priklausys nuo to, kaip ir kiek laiko Jūsų organizmą veiks gydymas Lartruvo ir Jūsų savijautos.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hversu vel og hversu lengi meðferð með Lartruvo verkar sem og líðan þinni.
Lithuanian: Pacientams pirmiau buvo skirti 0-4 išplitusios ligos gydymo būdai, bet nebuvo gydyti antraciklinais.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið 0-4 fyrri meðferðir til meðhöndlunar á langt gengnum sjúkdómi en enga fyrri meðferð með antracýclínum.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo dažnis visų amžių grupėse buvo panašus.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt var sambærileg milli meðferðarhópa í öllum aldurshópum.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti minkštųjų audinių sarkomos gydymo olaratumabu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ólaratúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við mjúkvefjasarkmeini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: - Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokie simptomai, kurie keičia Jūsų gebėjimą susikaupti arba reaguoti, pavyzdžiui, nuovargis, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, svo sem þreytu, skalt þú ekki aka eða nota vélar fyrr en áhrifin hverfa.
Lithuanian: , post-hoc) analize, koduotu, nepriklausomu įvertinimu, ILNP truko 8,2 mėnesio, palyginti su 4,4 mėnesiais (SR = 0,670, p = 0,1208).
Icelandic: Lifun án versnunar var metin eftir á (post hoc) í blinduðu, óháðu mati sem 8,2 mánuðir samanborið við 4,4 mánuði, áhættuhlutfall = 0,670; p = 0,1208).
Lithuanian: L-histidino monohidrochloridas monohidratas L-histidinas
Icelandic: L-histidínmónóhýdróklóríð einhýdrat L-histidín
Lithuanian: - Kraujavimas
Icelandic: - Blæðing
Lithuanian: Jeigu negalima suleisti H1 antagonisto į veną, reikia skirti kitą lygiavertį parengiamąjį gydymą (pvz., geriamąjį difenhidramino hidrochloridą likus ne mažiau kaip 90 minučių iki pirmosios infuzijos).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa H1-hemil í bláæð skal veita aðra jafngilda lyfjaforgjöf (t.d. dífenhýdramínhýdróklóríð til inntöku, að minnsta kosti 90 mínútum fyrir innrennslið).
Lithuanian: Nežinoma, ar olaratumabo išsiskiria į motinos pieną ir ar kyla pavojaus žindomiems kūdikiams.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ólaratúmab berst í brjóstamjólk og hvort börn sem eru á brjósti séu í hættu.
Lithuanian: Doksorubicinas leidžiamas kiekvieno ciklo 1-ąją parą po Lartruvo infuzijos.
Icelandic: Doxórúbisín er gefið á 1. degi hverrar lotu á eftir innrennsli með Lartruvo.
Lithuanian: Olaratumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir kontracepcijos nevartojančioms vaisingo amžiaus moterims, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Icelandic: Ólaratúmab er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu arba maišyti su tirpalai, kuriuose yra dekstrozės.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf með eða blanda því saman við glúkósalausnir.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 buvo paskirta vartoti arba olaratumabą (15 mg/kg) 1-ąją ir 8ąją parą bei doksorubiciną (75 mg/m²) 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo parą iki 8 ciklų, arba doksorubiciną (75 mg/m2) 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo parą (taip pat iki 8 ciklų).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort ólaratúmab (15 mg/kg) á degi 1 og degi 8 ásamt doxórúbisíni (75 mg/m²) á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu í allt að 8 lotur eða doxórúbisín (75 mg/m2) eitt sér á degi 1 í hverri 21 dags lotu, einnig í allt að 8 lotur.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Lithuanian: Leisti į veną po praskiedimo.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir þynningu.
Lithuanian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nyderlandai
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris teigiamai koreliavo su kūno mase.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál voru í jákvæðri fylgni við líkamsþyngd.
Lithuanian: Kitų potipių mėginiai buvo pateikti nedažnai.
Icelandic: Aðrir undirflokkar komu sjaldnar fram.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, moterų kontracepcija
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Lithuanian: 5.1 skyrių), olaratumabas gali pakenkti vaisiui.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti þess (sjá kafla 5.1) getur ólaratúmab mögulega valdið fósturskaða.
Lithuanian: Širdies aritmijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus (15,6 % tiriamojo vaistinio preparato grupėje ir 15,4 % kontrolinėje grupėje).
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana var svipuð hjá báðum hópum (15,6% hjá rannsóknarhópnum og 15,4% hjá samanburðarhópnum).
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Icelandic: 9. nóvember 2016.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuoti virškinimo trakto stromos navikai (VTSN) arba Kaposi sarkoma, į tyrimą nebuvo priimti.
Icelandic: Sjúklingar með grunnfrumuæxli í meltingarfærum (e. gastrointestinal stromal tumours (GIST)) eða Kaposi-sarkmein voru ekki teknir með í rannsóknina.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės yra svarbios kovojant su infekcijomis.
Icelandic: Hvít blóðkorn eru mikilvæg við að verjast sýkingum.
Lithuanian: Mediana (95 % PI)
Icelandic: Miðgildi (95% öryggisbil)
Lithuanian: Lartruvo sudėtyje yra natrio
Icelandic: Lartruvo inniheldur natríum
Lithuanian: Žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyti nerekomenduojama gydymo olaratumabu metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios olaratumabo dozės suvartojimo.
Icelandic: IgG úr mönnum skilst út í brjóstamjólk, því er brjóstagjöf ekki ráðlögð meðan á meðferð með ólaratúmabi stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Lithuanian: EU/1/16/1143/002 - vienas (1) 19 ml flakonas.
Icelandic: EU/1/16/1143/002 - 1 hettuglas með 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 hettuglös með 19 ml.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie vartojo doksorubiciną ilgiau kaip 4 ciklus, vartojo deksrazoksaną.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu fleiri en 4 lotur af doxórúbisíni fengu dexrazoxan.
Lithuanian: Doksorubicino kaupiamosisos dozės mediana olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 487,6 mg/m2, o gydymo vienu doksorubicinu grupėje - 299,6 mg/m2.
Icelandic: Miðgildi uppsafnaðs skammts af doxórúbisíni var 487,6 mg/m2 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 299,6 mg/m2 í hópnum sem fékk doxórúbisín eitt sér.
Lithuanian: Gydymo sukelto širdies veiklos sutrikimo dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus (7,8 % tiriamojo vaistinio preparato grupėje ir 6,2 % kontrolinėje grupėje).
Icelandic: Tíðni starfstruflunar í hjarta sem kom fram við meðferð var sambærileg hjá báðum meðferðarhópum (7,8% hjá rannsóknarhópnum og 6,2% hjá samanburðarhópnum).
Lithuanian: Dėl dažnai pasireiškiančio nuovargio pacientams reikia patarti būti atsargiems vairuojant ir valdant mechanizmus.
Icelandic: Þar sem þreyta er algeng aukaverkun eru sjúklingum ráðlagt að sýna varkárni við akstur og notkun véla.
Lithuanian: Toliau yra pateiktas kai kurių būdingų simptomų, susijusių su reakcijomis į infuziją:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru talin upp nokkur dæmigerð einkenni sem fylgja innrennslisviðbrögðum:
Lithuanian: Buvo pranešta, kad ISR pasireiškė 12,5 % pacientų ir dažniausios jų išraiškos buvo drebulys, karščiavimas ar dusulys.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 12,5% sjúklinga sem einkum komu fram sem hrollur, hiti eða mæði.
Lithuanian: Atsinaujinus 4-ojo laipsnio toksiškumui, gydymą olaratumabu reikia nutraukti visam laikui.
Icelandic: Ef eiturverkun af 4. stigi kemur fram aftur, skal hætta meðferð með ólaratúmabi til frambúðar.
Lithuanian: 25 skirtingų minkštųjų audinių sarkomos potipių mėginių, dažniausiai pasitaikė lejomiosarkoma (38,4 %), nediferencijuota plejomorfinė sarkoma (18,1 %) ir liposarkoma (17,3 %).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru fleiri en 25 mismunandi undirflokkar mjúkvefjasarkmeins teknir fyrir, þeir algengustu voru sléttvöðvasarkmein (38,4 %), einsleitt fjölgerðarsarkmein (e. undifferentiated pleomorphic sarcoma) (18,1 %) og fitusarkmein (17,3 %).
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo 1-ojo ar 2-ojo laipsnio ir jiems įtakos turėjo keletas veiksnių.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1/2 og undir áhrifum af mörgum þáttum.
Lithuanian: Rekomenduojama Lartruvo dozė yra 15 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, kuri suleidžiama 1ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lartruvo er 15 mg á hvert kílógramm líkamsþyngdar á degi 1 og degi 8 í hverri 3 vikna lotu.