FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka podaná v klinických štúdiách bola 1 200 mg. Všetky nežiaduce reakcie pri tejto dávke boli mierne až stredne závažné.
Croatian: Najviša primijenjena jednostruka doza u kliničkim ispitivanjima bila je 1200 mg.
Slovak: Bezpečnostný profil v tejto štúdii bol podobný ako v klinických skúšaniach fázy 3; u osôb liečených tedizolídiumfosfátom sa však častejšie (2,7
Croatian: Sigurnosni profil u ovom ispitivanju bio je sličan onome iz kliničkih ispitivanja faze 3, međutim, reakcije na mjestu infuzije (flebitis) bile su prijavljene s većom učestalošću (2,7%) u bolesnika liječenih tedizolidfosfatom u odnosu na kontrolnu skupinu bolesnika liječenih linezolidom (0%), posebice među bolesnicima azijskog podrijetla.
Slovak: Ako uchovávať Sivextro
Croatian: Kako čuvati Sivextro
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa preferovaného termínu a triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema preporučenom pojmu i klasifikaciji organskih sustava te prema učestalosti.
Slovak: U pacientov liečených iným liečivom triedy oxazolidinónov sa hlásila periférna neuropatia, ako aj neuropatia zrakového nervu, ktorá niekedy pokročila k strate zraku, pri dĺžkach liečby presahujúcich dobu odporúčanú pre tedizolídiumfosfát.
Croatian: Periferna neuropatija, kao i optička neuropatija koja ponekad može uznapredovati do gubitka vida, prijavljene su u bolesnika liječenih drugim lijekom iz skupine oksazolidinona kad je liječenje trajalo dulje od preporučenog razdoblja liječenja za tedizolidfosfat.
Slovak: • ak ste alergický na tedizolídiumfosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: Nemojte uzimati Sivextro: • ako ste alergični na tedizolidfosfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy ospalosť závrat dysgeúzia tras parestézia hypestézia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja somnolencija omaglica disgeuzija tremor parestezija hipoestezija
Slovak: • suchosť v nose, zahlienenie pľúc, kašeľ,
Croatian: • suhoća nosa, kongestija u prsištu, kašalj
Slovak: • infekcia, zápal alebo svrbenie pošvy,
Croatian: • vaginalna infekcija, upala ili svrbež
Slovak: Lieky inhibujúce peristaltiku sú v tomto prípade kontraindikované.
Croatian: U toj je situaciji kontraindicirana primjena lijekova koji inhibiraju crijevnu peristaltiku.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, lekár má počkať až do nasledujúcej plánovanej dávky.
Croatian: Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 8 sati, tada liječnik mora pričekati do sljedeće planirane doze.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tedizolidu je viac ako 90 %. Maximálne plazmatické koncentrácie tedizolidu sa dosiahnu približne 3 hodiny po perorálnom podaní tedizolídiumfosfátu nalačno.
Croatian: Vršne koncentracije tedizolida u plazmi dostižu se približno 3 sata nakon doze tedizolidfosfata primijenjene peroralno natašte.
Slovak: Odporúčaná dávka a trvanie liečby Odporúčané dávkovanie je 200 mg jedenkrát denne počas 6 dní.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg jedanput na dan tijekom 6 dana.
Slovak: Ak vynecháte dávku Sivextra Ak máte obavy, že ste vynechali dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Sivextro Odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako Vas brine da ste možda propustili dozu.
Slovak: Táto inhibícia môže viesť k nežiaducim reakciám ako sú laktátová acidóza, anémia a neuropatia (zrakového nervu a periférna).
Croatian: Nuspojave kao što su laktacidoza, anemija i neuropatija (optička i periferna) mogu se pojaviti kao posljedica te inhibicije.
Slovak: hodín, ak sa uchováva buď pri izbovej teplote alebo v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja (od rekonstitucije do razrjeđivanja i primjene) ne smije biti dulje od 24 sata ako se čuva pri sobnoj temperaturi ili u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tedizolídiumfosfátu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni tedizolidfosfata u trudnica.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, treba ju užiť čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou plánovanou dávkou.
Croatian: Propusti li se doza lijeka, treba je uzeti što prije, u bilo koje vrijeme do najkasnije 8 sati prije sljedeće planirane doze.
Slovak: U pacientov, ktorým bol súbežne podávaný tedizolídiumfosfát a sérotonínergné liečivá, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO, triptány a iné lieky s potenciálnou adrenergnou alebo sérotonínergnou aktivitou, nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti z fázy 3.
Croatian: Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja faze 3 u bolesnika s istodobnom primjenom tedizolidfosfata uz serotonergičke lijekove kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina [engl. selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI], inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), triciklički antidepresivi, inhibitori MAO, triptani i drugi lijekovi s potencijalnom adrenergičkom ili serotonergičkom aktivnošću.
Slovak: Ako užívať Sivextro
Croatian: Kako uzimati Sivextro
Slovak: Ako vám podajú Sivextro
Croatian: Kako ćete dobivati Sivextro
Slovak: Filmový obal tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Croatian: Film ovojnica tablete sadrži poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171),
Slovak: Ak sa vynechá dávka, treba ju pacientovi podať čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou plánovanou dávkou.
Croatian: Propusti li se doza lijeka, bolesnik je mora dobiti čim prije, u bilo koje vrijeme, do najkasnije 8 sati prije sljedeće planirane doze.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava triaška podráždenosť horúčka periférny edém
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor zimica razdražljivost pireksija periferni edem
Slovak: Je dostupné ako 6 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Croatian: Lijek je dostupan u perforiranim blisterima s jediničnim dozama sa 6 × 1 tableta.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, pacient má počkať až do nasledujúcej plánovanej dávky.
Croatian: Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 8 sati, tada bolesnik mora pričekati do sljedeće planirane doze.
Slovak: Sérotonínergné liečivá
Croatian: Serotonergički lijekovi
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí majú po použití antibiotík ťažkú hnačku sa musí zvážiť CDAD.
Croatian: Na CDAD se mora posumnjati u svakog bolesnika u kojeg se javi teški proljev nakon primjene antibiotika.
Slovak: Adrenergiká
Croatian: Adrenergički lijekovi
Slovak: Tedizolídiumfosfát bol negatívny na genotoxicitu vo všetkých testoch in vitro (bakteriálna reverzná mutácia [Ames], chromozómové aberácie v pľúcnych bunkách čínskeho škrečka
Croatian: Tedizolidfosfat nije pokazao genotoksičnost u svim in vitro testovima (test reverzne mutacije bakterija [Ames], test kromosomske aberacije u stanicama pluća kineskog hrčka [CHL]) i u svim in vivo testovima (mikronukleusni test na mišjoj koštanoj srži, neplanirana sinteza DNK na stanicama jetre štakora).
Slovak: Sivextro 200 mg prášok na infúzny koncentrát
Croatian: Sivextro 200 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: S perorálnym podávaním tedizolidu po 1, 3, 6 alebo 9 mesiacoch v dávkach s hladinami plazmatickej expozície (AUC) až 8-násobne vyššími ako je očakávaná plazmatická expozícia u ľudí po perorálnej terapeutickej dávke, sa nespájali žiadne prejavy neurotoxicity, vrátane neurobehaviorálnych zmien alebo optickej či periférnej neuropatie.
Croatian: Nema dokaza o neurotoksičnosti, uključujući neurobihevioralne promjene, optičku i perifernu neuropatiju, povezanih s tedizolidom nakon 1, 3, 6 ili 9 mjeseci peroralne primjene do doza s razinama izloženosti u plazmi (AUC) do 8 puta većim od očekivane izloženosti u ljudskoj plazmi pri peroralnoj terapijskoj dozi.
Slovak: Liečivo je tedizolídiumfosfát.
Croatian: • Djelatna tvar je tedizolidfosfat.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárnikom.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se ljekarniku za savjet.
Slovak: U pacientov liečených tedizolídiumfosfátom sa počas odporúčanej doby liečby 6 dní nehlásila neuropatia (zrakového nervu ani periférna).
Croatian: Neuropatija (optička i periferna) nije zabilježena u bolesnika liječenih tedizolidfosfatom tijekom preporučenog trajanja liječenja od 6 dana.
Slovak: Farmakokinetika tedizolidu po podaní jednorazovej perorálnej alebo i.v. dávky 200 mg tedizolídiumfosfátu sa hodnotila u dospievajúcich osôb (12 až 17 rokov; n =
Croatian: Farmakokinetika tedizolida procijenjena je u ispitanika u adolescentnoj dobi (od 12 do 17 godina; n=20) nakon primjene jednokratne peroralne ili intravenske doze tedizolidfosfata od 200 mg.
Slovak: • refluxová choroba (pálenie záhy, bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní), nadúvanie/plynatosť,
Croatian: • refluksna bolest uzrokovana povratom kiseline (žgaravica, bol ili otežano gutanje), vjetrovi
Slovak: Rezistentné (R
Croatian: Osjetljivi (≤S) Rezistentni (R>)
Slovak: • svrbenie (vrátane svrbenia spôsobeného alergickou reakciou), vypadávanie vlasov, akné,
Croatian: • svrbež (uključujući svrbež zbog alergijske reakcije), gubitak kose, akne, crveni osip i/ili osip praćen svrbežom ili koprivnjača, pretjerano znojenje
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 6 injekčných liekoviek
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Slovak: bolesť v mieste podania infúzie podráždenosť horúčka reakcia spojená s infúziou periférny edém
Croatian: Manje često reakcija povezana s infuzijom periferni edem
Slovak: Sivextro 200 mg filmom obalené tablety tedizolídiumfosfát
Croatian: Sivextro 200 mg filmom obložene tablete tedizolidfosfat
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa vykonali štúdie liekových interakcií na stanovenie účinkov 200 mg tedizolídiumfosfátu podaného perorálne v rovnovážnom stave, na presorické účinky pseudoefedrínu a tyramínu.
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova radi utvrđivanja učinaka 200 mg peroralnog tedizolidfosfata u stanju dinamičke ravnoteže na presorske učinke pseudoefedrina i tiramina provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u pacientov, ktorí dostávali tedizolídiumfosfát v spojených kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 (200 mg tedizolídiumfosfátu jedenkrát denne počas 6 dní) boli nevoľnosť (6,9
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave koje su se pojavile u bolesnika liječenih tedizolidfosfatom iz objedinjenih kliničkih ispitivanja faze 3 (tedizolidfosfat 200 mg jedanput na dan tijekom 6 dana) bile su mučnina (6,9%), glavobolja (3,5%), proljev (3,2%) i povraćanje (2,3%), a bile su općenito blage do umjerene težine.
Slovak: Sivextro 200 mg prášok na koncentrát tedizolídiumfosfát i.v.
Croatian: Sivextro 200 mg prašak za koncentrat tedizolidfosfat i.v.
Slovak: Cmax a AUC tedizolidu sa zvýšili približne úmerne dávke v rámci rozsahu jednorazovej perorálnej dávky od 200 mg do 1 200 mg a v rámci rozsahu intravenóznej dávky od 100 mg do 400 mg. Po viacnásobnom perorálnom podaní jedenkrát denne alebo viacnásobnom intravenóznom podaní jedenkrát denne tak, ako sa predpokladá na základe približne 12-hodinového biologického polčasu, sa rovnovážne koncentrácie dosiahnu v priebehu 3 dní a poukazujú na miernu akumuláciu liečiva, približne až 30 %.
Croatian: Cmax i AUC tedizolida rasli su približno proporcionalno dozi unutar raspona jednokratne peroralne doze od 200 mg do 1200 mg i u rasponu jednokratne intravenske doze od 100 mg do 400 mg.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje disodnú soľ tedizolídiumfosfátu zodpovedajúcu 200 mg tedizolídiumfosfátu.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži dinatrijev tedizolidfosfat što odgovara 200 mg tedizolidfosfata.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg raz denne počas 6 dní.
Croatian: Preporučena doza iznosi 200 mg jednom na dan tijekom 6 dana.
Slovak: EMEA/H/C/002846
Croatian: EMA/169448/2015 EMEA/H/C/002846
Slovak: (MRSA)), na ktoré štandardné antibiotiká neúčinkujú.
Croatian: na koje standardni antibiotici ne djeluju.
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vo vytváraní proteínov, čím sa zastaví ich rast.
Croatian: Djeluje sprječavajući bakterije da proizvode određene proteine, te na taj način sprječava njihov rast.
Slovak: Aj keď infekcie v štúdiách neboli závažné, výbor CHMP usúdil, že výsledky sa vzťahujú aj na závažné infekcie.
Croatian: Iako infekcije u ispitivanjima nisu bile ozbiljne, CHMP je zaključio da se rezultati primjenjuju također na ozbiljne infekcije.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú infúziou, môžu v prípade potreby prejsť na tablety.
Croatian: Bolesnici koji su započeli infuziju mogu prijeći na tablete ako je to primjereno.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sivextro.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Sivextro.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
Croatian: Te su nuspojave općenito blage ili umjerene težine.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sivextro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sivextro
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sivextro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Sivextro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su infekcije izliječene nakon terapije.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Sivextro je porovnateľný s bezpečnostným profilom linezolidu a považoval sa za prijateľný.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Sivextro usporediv je s profilom linezolida i smatran je prihvatljivim.
Slovak: Pacienti dostávali v obidvoch štúdiách 6 dní liečbu liekom Sivextro, ktorá sa porovnávala s 10-dennou liečbou linezolidom.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici su primali terapiju lijekom Sivextro tijekom 6 dana što je uspoređeno s desetodnevnom terapijom linezolidom.
Slovak: Liek Sivextro bol pri vyliečení infekcie prinajmenšom taký účinný ako linezolid.
Croatian: Lijek Sivextro bio je barem jednako djelotvoran kao linezolid u liječenju infekcije.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sivextro.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Sivextro.
Slovak: Účinná látka lieku Sivextroa, tedizolid, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva oxazalidinón.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sivextro, tedizolid, tip je antibiotika naziva oksazolidinon.
Slovak: Pred použitím lieku Sivextro majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Croatian: Prije primjene Sivextro liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Slovak: Vzhľadom na potrebu nových antibiotík zacielených na multirezistentné baktérie, ako sú najmä antibiotiká dostupné v perorálnej (podávanej ústami) forme, výbor CHMP dospel k záveru, že liek Sivextro by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr.
Croatian: U svjetlu potrebe za novim antibioticima za liječenje bakterija otpornih na više lijekova, posebice na one dostupne kao peroralne formulacije (primjena kroz usta), CHMP je zaključio da Sivextro može biti vrijedna alternativna terapijska opcija za bakterijske infekcije kože i kožnih struktura.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Sivextro vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Sivextro nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Čo je liek Sivextro a na čo sa používa?
Croatian: Što je Sivextro i za što se koristi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sivextro?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sivextro?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sivextro bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sivextro.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sivextro (ktoré môžu postihnúť 2 až 7 osôb zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, hnačka a vracanie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sivextro (uočene kod između 2 i 7 na 100 bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja, proljev i povraćanje.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Sivextro účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu
Croatian: Dokazano je da Sivextro djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA))
Slovak: Liek Sivextro sa porovnával s linezolidom (iným oxazolidinónom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 333 pacientov s akútnou bakteriálnou infekciou kože a kožných štruktúr, ako je celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
Croatian: Sivextro je uspoređen s linezolidom (drugim oksazolidinom) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1.333 bolesnika s akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura, poput celulitisa, apcesa kože i infekcija rana.
Slovak: Vyliečilo sa 85,5 % pacientov liečených liekom Sivextro v prvej štúdii a 88,0
Croatian: Izlječeno je 85,5% bolesnika liječenih lijekom Sivextro u prvom ispitivanju i 88,0% u drugom ispitivanju, u usporedbi s 86,0% odnosno 87,7% bolesnika liječenih linezolidom.
Slovak: Sivextro je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
Croatian: Sivextro je antibiotik koji se koristi u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sivextro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sivextro?
Slovak: Prečo bol liek Sivextro povolený?
Croatian: Zašto je Sivextro odobren?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sivextro na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sivextro na snazi u Europskoj uniji od 23. ožujka 2015.
Slovak: Liek Sivextro je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a vo forme tabliet (200 mg).
Croatian: Sivextro je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i kao tablete (200 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sivextro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Sivextro nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Sivextro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké prínosy lieku Sivextro boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Sivextro utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým liek Sivextro účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Croatian: Popis bakterija protiv kojih Sivextro djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tedizolid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tedizolid.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sivextro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Sivextro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Výdaj lieku Sivextro je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Sivextro se izdaje samo na liječnički recept.
Slovak: Ako sa liek Sivextro používa?
Croatian: Kako se Sivextro koristi?
Slovak: Akým spôsobom liek Sivextro účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Sivextro?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sivextro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Sivextro potražite u uputi o lijeku.
Slovak: EU/1/19/1369/001
Croatian: EU/1/19/1369/001 Sixmo
Slovak: Subkutánne použitie Vrecko (PET/LDPE/Alu)
Croatian: Vrećica (PET/LDPE/Alu)
Slovak: 74,2 mg
Croatian: 74,2 mg Implantat
Slovak: Registračné číslo (EÚ)
Croatian: Broj EU odobrenja
Slovak: Sixmo
Croatian: Supkutano
Slovak: + 1 aplikátor
Croatian: 4 implantata + 1 aplikator
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sixmo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Croatian: Više informacija o lijeku Sixmo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Slovak: Sixmo (buprenorfín)
Croatian: Sixmo (buprenorfin)
Slovak: EMA/251834/2019
Croatian: EMA/251834/2019 EMEA/H/C/004743
Slovak: Spoločnosť takisto zabezpečí bezpečnostnú kartu, ktorú majú mať pacienti stále so sebou a ktorú majú pred začiatkom akejkoľvek liečby ukázať iným zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima koju bolesnici uvijek trebaju imati sa sobom i pokazati je zdravstvenim radnicima prije primanja bilo kakvog medicinskog liječenja.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace so zavedením a odstránením implantátu sú bolesť, svrbenie, modriny, krvácanie, začervenanie kože a vyrážka v mieste implantátu.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s ugradnjom i uklanjanjem implantata jesu bol, svrbež, modrice, krvarenje, crvenilo kože i osip na mjestu implantata.
Slovak: Obsahuje liečivo buprenorfín.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar buprenorfin.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sixmo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sixmo
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sixmo (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zápcha a problémy so spánkom.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sixmo (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju glavobolju, zatvor i poteškoće sa spavanjem.
Slovak: Čo je liek Sixmo a na čo sa používa?
Croatian: Što je Sixmo i za što se koristi?
Slovak: Liečivo lieku Sixmo, buprenorfín, je čiastočný agonista opioidov (čo znamená, že pôsobí ako opiát, avšak s menším účinkom).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sixmo, buprenorfin, parcijalni je agonist opioida (to znači da djeluje poput opioida, ali manje snažno).
Slovak: Sixmo je implantát používaný na liečbu závislosti od opioidných drog, ako sú heroín alebo morfín.
Croatian: Sixmo je lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima kao što su heroin ili morfin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Sixmo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Sixmo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Pacient dostane štyri implantáty, ktoré sa podávajú pri lokálnej anestézii do vnútornej časti ramena a ponechávajú sa na mieste 6 mesiacov.
Croatian: Bolesnik prima četiri implantata koja se ugrađuju pod lokalnom anestezijom u unutarnji dio nadlaktice i na mjestu ugradnje ostaju šest mjeseci.