FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [A compléter au niveau national]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO [Completare con i dati nazionali]
French: Diovan a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Italian: Diovan è stato incluso nell'elenco dei prodotti per i quali è auspicabile un'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), redatto dal CMD(h) in conformità con l'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, perché il medicinale non possiede lo stesso RCP in tutti gli Stati membri dell'UE, Islanda e Norvegia.
French: La posologie quotidienne maximale administrée au cours des essais cliniques est de 320 mg en doses fractionnées.
Italian: La dose massima giornaliera somministrata nell'ambito di studi clinici è di 320 mg suddivisa in più dosi.
French: Le premier point divergent porte sur l'emploi de l'association valsartan + inhibiteur de l'ECA + bêtabloquant dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Italian: Il primo argomento di disaccordo è l'uso della tripla combinazione (Valsartan + ACEI+ BB) nell'insufficienza cardiaca cronica.
French: Que contient Diovan [A compléter au niveau national]
Italian: Cosa contiene Diovan [Completare con i dati nazionali]
French: Un point de divergence est apparu concernant l'utilisation contre-indiquée de Diovan chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Italian: Non c'era accordo sull'opportunità o meno di controindicare l'uso di Diovan nei pazienti con insufficienza renale.
French: Le CHMP a par ailleurs estimé nécessaire d'ajouter une recommandation spéciale pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou de cholestase car le valsartan est éliminé en majeure partie dans la bile via la clairance hépatique, essentiellement sous une forme inchangée.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che sarebbe necessaria una precauzione speciale per i soggetti con insufficienza epatica e/o colestasi, dal momento che valsartan viene in buona parte eliminato, perlopiù come farmaco integro nella bile, attraverso la clearance epatica.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et
Italian: Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
French: Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan.
Italian: Negli studi clinici controllati in pazienti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan.
French: 4.1 - Indications thérapeutiques
Italian: 4.1 - Indicazioni terapeutiche
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a créé un tableau répertoriant tous les effets indésirables pertinents pour les trois indications : hypertension, traitement post-infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque chronique.
Italian: Il titolare dell'AIC ha creato un'unica tabella contenente tutte le segnalazioni di reazioni avverse pertinenti per tutte e tre le indicazioni, ossia ipertensione, post-infarto miocardico e CHF.
French: Si vous avez pris plus de Diovan que vous n'auriez dû Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin.
Italian: In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico.
French: Dans ce sous-groupe de patients, on a observé une réduction significative de 33 % (IC à 95 % : -6 % à 58 %) de la mortalité toutes causes confondues sous valsartan par rapport au placebo (17,3 % valsartan contre 27,1 % placebo) ainsi qu'une réduction significative de 44 % du critère composite de risque de mortalité et de morbidité (24,9 % valsartan contre 42,5 % placebo).
Italian: In tale sottogruppo la mortalità dovuta a tutte le cause si è significativamente ridotta con valsartan rispetto a placebo del 33% (95% CI: -6% a 58%) (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) ed il rischio composito mortalità morbidità si è significativamente ridotto del 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
French: Dalzad 80 mg gélules en gélatine dure orale
Italian: Dalzad 80 mg capsule di gelatina rigida orale
French: Le valsartan peut être administré en association avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
Italian: Valsartan può essere somministrato in concomitanza con altre terapie per l'insufficienza cardiaca.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Completare con i dati nazionali]
French: « Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsqu'il est impossible d'administrer des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), ou en complément des inhibiteurs de l'ECA lorsqu'il est impossible d'utiliser des bêtabloquants »
Italian: "Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare betabloccanti"
French: • si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, la triple combinaison de Diovan avec des IEC et des bêtabloquants (médicament de l'insuffisance cardiaque) est déconseillée.
Italian: • se è in trattamento per insufficienza cardiaca sintomatica, non è raccomandata la tripla associazione con ACE inibitori e beta-bloccanti (medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).
French: • diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie)
Italian: • diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che, nei casi più gravi, può condurre ad un'anemia)
French: Compte tenu de l'indice thérapeutique élevé du valsartan, aucun ajustement de la dose initiale n'est jugé nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (sans cholestase).
Italian: In base all'ampio indice terapeutico di valsartan, non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata (in assenza di colestasi).
French: Dalzad 160 mg gélules en gélatine dure orale
Italian: Dalzad 160 mg capsule di gelatina rigida orale
French: Patients pédiatriques
Italian: Gruppi speciali di pazienti
French: Diovan est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et les patients atteints de cholestase (voir rubrique 4.3, 4.4 et 5.2).
Italian: L'uso di Diovan è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: L'étude MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) évaluait la diminution de l'excrétion urinaire d'albumine (EUA) sous un traitement par valsartan (80 à 160 mg une fois par jour) en comparaison à l'amlodipine (5 à 10 mg une fois par jour), chez 332 patients diabétiques de type 2 (âge moyen : 58 ans ; 265 hommes) présentant une microalbuminurie (valsartan : 58 µg/min; amlodipine : 55,4 µg/min), hypertendus ou non, avec une fonction rénale préservée (créatininémie < 120 µmol/l).
Italian: Lo studio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ha valutato la riduzione nell'escrezione urinaria dell'albumina (UAE) con valsartan (80-160 mg/od) vs. amlodipina (5-10 mg/od), in 332 pazienti affetti da diabete di tipo 2 (età media: 58 anni; 265 maschi) con microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressione arteriosa normale o elevata e funzionalità renale integra (creatininemia <120 µmol/l).
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 320 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
French: La formulation proposée par le CHMP a été acceptée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato la formulazione proposta dal CHMP.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: (Nom de fantaisie) nom Dosage
Italian: Nome di fantasia
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 320 mg, comprimés pelliculés Valsartan [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film Valsartan [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 320 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Valsartan
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali] Valsartan
French: et que, chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir section 4.4).
Italian: In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
French: 4.3 - Contre-indications
Italian: 4.3 - Controindicazioni
French: Compte tenu de la faible augmentation constatée de l'aire sous la courbe et de l'indice thérapeutique élevé du valsartan, aucun ajustement de la dose initiale n'est jugé nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (sans cholestase).
Italian: In base al modesto incremento osservato dell'AUC e all'ampio indice terapeutico di valsartan, non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata (in assenza di colestasi).
French: Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg).
Italian: In alcuni casi il medico può prescriverle una dose superiore (ad es. 160 mg o 320 mg) oppure associarlo ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).
French: Diovan gélules en gélatine dure orale
Italian: Diovan capsule di gelatina rigida orale
French: Toutefois, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de valsartan est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE-inibitore, un betabloccante e valsartan non è raccomandata (cfr. le sezioni 4.4 e 5.1).
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a estimé que l'administration de 80 mg de valsartan (dose initiale), sans ajustement de la dose, chez les patients dont la fonction rénale est altérée (clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min.)
Italian: Dopo aver valutato i dati disponibili il CHMP ha ritenuto che l'uso di valsartan 80 mg come dose iniziale, senza adeguamenti del dosaggio, in soggetti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina >10 ml/min) fosse supportato da dati relativi sia all'efficacia sia alla sicurezza provenienti da vari studi.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min.
French: LISTE DES EXCIPIENTS [A compléter au niveau national]
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [Completare con i dati nazionali]
French: Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence inconnue
Italian: Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca
French: • si vous êtes traité suite à une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer Diovan à des IEC (un traitement de la crise cardiaque)
Italian: • se è in trattamento dopo un attacco cardiaco, non è raccomandata l'associazione con ACE inibitori
French: Ces doses chez le rat (200 à 600 mg/kg/jour) représentent environ 6 à 18 fois la dose recommandée chez l'humain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de de 60 kg).
Italian: Tali dosi nei ratti (da 200 a 600 mg/kg/die) corrispondono rispettivamente a circa 6 e 18 volte la dose massima umana su base mg/m
French: Ce dernier critère a été défini comme suit : décès, mort subite ressuscitée, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou administration d'agents inotropiques ou vasodilatateurs pendant quatre heures ou plus, sans hospitalisation.
Italian: Lo studio aveva 2 obiettivi primari: mortalità (tempo al decesso) per tutte le cause e mortalità e morbidità da insufficienza cardiaca (tempo al primo evento patologico), definita come decesso, morte improvvisa con rianimazione, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o somministrazione intravenosa di medicinali inotropi o vasodilatatori per 4 ore o più, senza ospedalizzazione.
French: L'augmentation de la dose à 80 mg et 160 mg deux fois par jour doit avoir lieu à deux semaines d'intervalle au moins, selon la tolérance du patient.
Italian: L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente.
French: Rixil gélules dures
Italian: Rixil capsule rigide orale
French: Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose recommandée chez l'humain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
Italian: Tali dosi nei ratti (600 mg/kg/die) corrispondono a circa 18 volte la dose massima umana su base mg/m
French: Le CHMP a accepté la formulation proposée pour les précautions concernant la posologie de Diovan, considérant qu'aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min.
Italian: Il CHMP ha approvato la formulazione proposta per le precauzioni da adottare nella scelta del dosaggio di Diovan, avendo considerato che non è necessario un aggiustamento della dose nei soggetti con una clearance della creatinina >10 ml/min e che in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non affetti da colestasi la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (cfr. la sezione 4.4).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 320 mg de valsartan.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 320 mg valsartan.
French: AUTRES [A compléter au niveau national]
Italian: ALTRO [Completare con i dati nazionali]
French: L'association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Italian: Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: L'innocuité et la tolérance du valsartan chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.)
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di valsartan in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) non sono state valutate nell'ambito di studi clinici.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le RCP a été jugée acceptable par le CHMP et la formulation suivante a donc été adoptée : « Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir section 4.4).
Italian: La seguente formulazione è stata quindi adottata: "Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata, non associata a colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (cfr. la sezione 4.4)."
French: Ne prenez jamais Diovan
Italian: Non prenda Diovan
French: L'évaluation des patients souffrant d'insuffisance cardiaque doit toujours inclure un bilan de la fonction rénale.
Italian: La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
French: État membre de l'UE/EEE
Italian: Stato membro EU/EEA
French: Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants :
Italian: Questo si applica in particolare ai seguenti medicinali:
French: • Ce médicament doit être pris à la même heure chaque jour, en général le matin.
Italian: • Questo medicinale deve essere preso ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
French: Il y avait des divergences importantes dans les contre-indications.
Italian: Vi erano significative divergenze nelle controindicazioni.
French: • Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
Italian: • Deglutisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
French: Le volume apparent de distribution est de 4 à 8 l/kg.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di 4-8 l/kg.
French: Par ailleurs, le profil de sécurité des composants a pu être considéré comme étant bien connu.
Italian: Inoltre il profilo di sicurezza dei singoli componenti poteva dirsi ben noto.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate :
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere immediato intervento medico:
French: Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments.
Italian: Può essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali.
French: Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension).
Italian: Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione alta (ipertensione).
French: Les autres effets indésirables incluent :
Italian: Altri effetti indesiderati sono:
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible.
Italian: Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più elevata o inferiore.
French: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Italian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francia
French: La quatrième question concernait le moment auquel les effets atteignent leur maximum.
Italian: La quarta questione riguardava il momento della manifestazione dell'effetto massimo.
French: Ceci doit être pris en compte lors de la titration de la dose.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
Italian: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
French: L'inclusion de syncope dans la rubrique 4.8 est également justifiée.
Italian: Parimenti giustificato è l'inserimento di "sincope" nel paragrafo 4.8.
French: Ces contre-indications ont été supprimées dans la version révisée des informations sur le produit, car le CHMP a trouvé des justifications suffisantes et a accepté les quatre exclusions.
Italian: Tali controindicazioni sono state eliminate nella versione riveduta delle informazioni sul prodotto in quanto il CHMP ha ritenuto sufficienti le giustificazioni addotte e ha approvato le quattro esclusioni.
French: Médicaments qui pourraient induire des torsades de pointe
Italian: Medicinali che possono indurre torsioni di punta
French: • réactions allergiques sévères
Italian: • gravi reazioni allergiche
French: L'amplitude de ces effets est faible et a peu de signification clinique.
Italian: L'entità di questi effetti è minima e riveste una limitata importanza clinica.
French: La cinétique de distribution et d'élimination est généralement décrite par une fonction de décroissance bi-exponentielle.
Italian: Le cinetiche di distribuzione ed eliminazione sono state generalmente descritte mediante una funzione a decadimento biesponenziale.
French: Après administration orale, la biodisponibilité absolue de l'hydrochlorothiazide est de 60 % à 80 %.
Italian: Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità assoluta dell'idroclorotiazide è del 60-80%.
French: Rubrique 4.1 - Indication thérapeutique (voir l'annexe III pour les indications thérapeutiques acceptées)
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche (cfr. l'allegato III per le indicazioni terapeutiche approvate)
French: La demi-vie terminale est de 6 à 15 heures.
Italian: L'emivita terminale è di 6-15 ore.
French: Ces patients doivent donc être avertis de la possibilité de réactions d'hyponatrémie et être surveillés en conséquence.
Italian: Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilità di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza.
French: Dépression, troubles du sommeil
Italian: Depressione, disturbi del sonno