FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme tous les agents potentiellement toxiques, il convient d'être prudent lors de la manipulation et de la préparation des solutions d'ETOPOPHOS et noms associés.
Finnish: Kuten muiden mahdollisesti myrkyllisten aineiden kanssa, ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettujen liuosten käsittelyssä ja valmistelussa tulee olla varovainen.
French: Les procédures pour la manipulation et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être suivies.
Finnish: Syöpälääkkeitä tulee käsitellä ja ne tulee hävittää asianmukaisella tavalla.
French: Lymphome de Hodgkin ; Lymphome non-hodgkinien ; Leucémie aiguë myéloïde
Finnish: Hodgkinin lymfooma; non-Hodgkinin lymfooma; akuutti myelooinen leukemia
French: Précautions d'administration : Comme tous les agents potentiellement toxiques, il convient d'être prudent lors de la manipulation et de la préparation de la solution d'ETOPOPHOS et noms associés.
Finnish: Annon varotoimenpiteet: Kuten muiden mahdollisesti myrkyllisten aineiden kanssa, ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun liuoksen käsittelyssä ja valmistelussa tulee olla varovainen.
French: Néoplasies trophoblastiques gestationnelles
Finnish: Raskausajan trofoblastinen neoplasia
French: Si la solution d'ETOPOPHOS et noms associés entre en contact avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer la muqueuse à l'eau claire (voir rubrique 6.6).
Finnish: Jos ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetua liuosta pääsee iholle tai limakalvoille, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä ja huuhtele limakalvot vedellä (ks. kohta 6.6).
French: Si le phosphate d'étoposide entre en contact avec la peau, les muqueuses, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer les muqueuses à l'eau.
Finnish: Jos etoposidifosfaatti pääsee kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä ja huuhtele limakalvot vedellä.
French: Des cas d'acidose métabolique et de toxicité hépatique sévère ont été décrits chez les patients qui recevaient des doses plus élevées que celles recommandées.
Finnish: Metabolista asidoosia ja vakavaa maksan toksisuutta on raportoitu potilailla, jotka saavat suositeltua suurempia, suonensisäisiä etoposidiannoksia.
French: La posologie doit être modifiée pour tenir compte des effets myélosuppresseurs des autres médicaments de l'association ou des effets des radiothérapies ou chimiothérapies antérieures, qui peuvent avoir compromis les réserves médullaires.
Finnish: Annosta tulee muuttaa huomioiden muiden yhdistelmähoidossa käytettyjen lääkkeiden myelosuppressiiviset vaikutukset tai aikaisemman sädehoidon tai kemoterapian vaikutukset, jotka ovat saattaneet heikentää luuydinreserviä.
French: Cancer du poumon à petites cellules
Finnish: Pienisoluinen keuhkosyöpä
French: Comment se présente ETOPOPHOS et noms associés et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Miltä ETOPOPHOS ja muut kauppanimet näyttää ja pakkauksen sisältö
French: L'appareil microtubulaire n'est pas affecté.
Finnish: Vaikutusta mikrotubuluksen kokoamiseen ei ole.
French: Anémie, leucopénie, myélosuppression*, neutropénie, thrombocytopénie
Finnish: Veri ja imukudos hyvin yleinen anemia, leukopenia, myelosuppressio*, neutropenia, trombosytopenia
French: Rare cécité corticale transitoire, neurotoxicités (par ex., somnolence et fatigue), névrite optique, convulsions***
Finnish: Hermosto yleinen pyörrytys melko harvinainen perifeerinen neuropatia harvinainen ohimenevä, aivokuoresta johtuva sokeus, neurotoksisuudet (esim. uneliaisuus ja väsymys), optinen neuriitti, kouristuskohtaukset***
French: L'administration conjointe d'antiépileptiques et d'ETOPOPHOS et noms associés peut diminuer le contrôle des crises, en raison d'interactions pharmacocinétiques entre les médicaments.
Finnish: Antiepileptisten lääkkeiden ja ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen samanaikainen käyttö voi johtaa kouristuskohtausten hallinnan huonontumiseen lääkkeidenvälisten yhteisvaikutusten takia.
French: L'utilisation concomitante du vaccin contre la fièvre jaune ou d'autres vaccins vivants est contreindiquée chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.5).
Finnish: Keltakuumerokotteen tai muiden eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö immunosuppressoiduilla potilailla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
French: Il y a lieu d'interrompre immédiatement le traitement par ETOPOPHOS et noms associés et d'administrer des agents vasopresseurs, des corticoïdes, des antihistaminiques ou des solutés de remplissage, à la discrétion du médecin.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettu hoito tulee lopettaa välittömästi, jonka jälkeen oireita hoidetaan antamalla verenpainetta nostavia aineita, kortikosteroideja, antihistamiineja tai plasmalaajentajia lääkärin harkinnan mukaisesti.
French: On observe deux types de réponse dose-dépendante : à haute concentration (10 mcg/ml ou davantage), les cellules en mitose sont lysées ; à une concentration plus basse (0,3 à 10 mcg/ml), la prophase est inhibée.
Finnish: Kaksi annosriippuvaista reaktiota on havaittu: Korkeilla pitoisuuksilla (10 mcg/ml tai enemmän) mitoosin aloittavat solut hajoavat.
French: ETOPOPHOS et noms associés ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a expressément indiqué.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkkeitä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi selvästi niin sano.
French: Le rôle que joue la concentration ou le débit de la perfusion dans le développement des réactions anaphylactiques est indéterminé.
Finnish: Lääkkeen pitoisuuden tai suonensisäisen antonopeuden vaikutusta anafylaktisten reaktioiden kehittymiseen ei tarkkaan tunneta.
French: Un traitement concomitant par cisplatine est associé à une réduction de la clairance corporelle totale de l'étoposide.
Finnish: Samanaikainen sisplatiinihoito liittyy etoposidin kehosta tapahtuvan kokonaispuhdistuman alenemiseen.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta sen jälkeen.
French: Lymphome non-hodgkinien
Finnish: Non-Hodgkinin lymfooma
French: Cela va donner une solution mère reconstituée contenant 10 mg/ml d'étoposide.
Finnish: Näin syntyy kantaliuos, joka sisältää 10 mg/ml etoposidia.
French: L'utilisation de vaccins vivants est contre-indiquée chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.3).
Finnish: Eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö immunosuppressoiduilla potilailla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
French: L'étoposide est mutagène dans les cellules de mammifères.
Finnish: Etoposidi on nisäkässoluille mutageenista.
French: <{e-mail}>
Finnish: NN: {numero}
French: ETOPOPHOS et noms associés contient
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet sisältää
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale, dont certains fatals, ont été rapportés après l'utilisation d'étoposide en association à d'autres médicaments de chimiothérapie.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää (joskus kuolemaan johtavaa) on raportoitu etoposidin käytön jälkeen, kun sitä käytetään yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa.
French: Une solution trouble ou ayant changé de couleur doit être jetée.
Finnish: Sameat liuokset tai liuokset, joissa on värimuutoksia, tulee hävittää.
French: En raison du potentiel mutagène de l'étoposide, une contraception efficace est nécessaire, tant chez les hommes que chez les femmes, pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Etoposidin mutageenisuuden huomioiden sekä nais- että miespuolisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta sen lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: ETOPOPHOS et noms associés ne doit pas être administré si la numération des neutrophiles est inférieure à 1 500 cellules/mm3 ou si la numération plaquettaire est inférieure à 100 000 cellules/mm3, sauf si cela est dû au cancer.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä ei tule antaa potilaille, joiden neutrofiilimäärä on alle 1 500 solua/mm tai jos verihiutalemäärä on alle 100 000/mm 3, ellei tämä johdu pahanlaatuisesta sairaudesta.
French: Si vous développez ou si vous suspectez l'un des effets ci-dessus, parlez-en à votre médecin qui vous conseillera.
Finnish: Jos mikä tahansa yllä mainituista koskee sinua tai olet epävarma siitä, koskevatko ne sinua, keskustele asiasta lääkärisi kanssa saadaksesi neuvoja.
French: Chez les insuffisants rénaux recevant de l'étoposide, l'AUC est augmentée tandis que la clairance corporelle totale ainsi que le volume de distribution à l'état d'équilibre sont diminués (voir rubrique 4.2).
Finnish: Etoposidia saavilla potilailla, joilla on munuaisen vajaatoimintaa, on nähty vähentynyttä kokonaispuhdistumaa kehosta, kohonneita AUC-arvoja ja korkeampia vakaan tilan jakelumääriä (ks. kohta 4.2).
French: - Si vous avez un taux faible d'une protéine dans le sang, appelée albumine.
Finnish: - jos sinulla on mitä tahansa tulehduksia - jos olet hiljattain saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa - jos veressäsi on vain alhaisia määriä albumiini-nimistä proteiinia - jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.
French: Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque ETOPOPHOS et noms associés est pris avec d'autres médicaments contre le cancer.
Finnish: Vakavia maksan, munuaisten tai sydämen vauriota, jotka johtuvat tuumorilyysioireyhtymäksi kutsutusta tilasta, joka aiheuttuu syöpäsolujen sisältämien aineiden haitallisien määrien pääsystä vereen, on joskus todettu, kun ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä otetaan yhdessä muiden syövän hoidossa käytettyjen lääkkeiden kanssa.
French: ETOPOPHOS et noms associés est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l'enfant :
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä käytetään tietyntyyppisten syöpien hoitoon lapsilla:
French: • élévations des enzymes hépatiques • ictère (élévation de la bilirubine)
Finnish: • maksaentsyymien määrän kasvu • bilirubiinin määrän kasvu
French: Un traitement concomitant par warfarine peut donner lieu à une élévation de l'INR (ratio international normalisé).
Finnish: Varfariinin ja etoposidin yhteiskäyttö voi johtaa INR-tasojen nousuun.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ETOPOPHOS et noms associés.
Finnish: Et saa imettää, kun saat ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua hoitoa.
French: Complications métaboliques
Finnish: Metaboliset haittavaikutukset
French: Des cas de leucopénie et de leucopénie sévère (moins de 1 000 cellules/mm3) ont été observés chez 91 % et 17 % des patients, respectivement, avec le phosphate d'étoposide.
Finnish: Leukopeniaa (alle 1 000 solua/mm leukopeniaa 17 %:ssa tapauksista etoposidin käytön yhteydessä.
French: Population adulte
Finnish: Aikuiset potilaat
French: Si la solution d'ETOPOPHOS et noms associés entre en contact avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer la muqueuse à l'eau claire.
Finnish: Jos ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua liuosta pääsee iholle tai limakalvoille, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä ja huuhtele limakalvot vedellä.
French: TEXTE FIGURANT SUR L'ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE EXTÉRIEURE
Finnish: PAKETIN ULKOINEN MERKINTÄ
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETOPOPHOS et noms associés
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä
French: Chaque flacon contient du phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 100 mg ou 1000 mg d'étoposide.
Finnish: Jokainen pullo sisältää etoposidifosfaattia määrän, joka vastaa 100 mg tai 1000 mg etoposidia.
French: ETOPOPHOS et noms associés est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l'adulte :
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä käytetään tietyntyyppisten syöpien hoitoon aikuisilla:
French: ETOPOPHOS et noms associés est à usage unique, exclusivement.
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöä varten.
French: Il convient de mesurer avec exactitude le volume à aspirer.
Finnish: Pullosta otettavan kantaliuoksen määrä tulee mitata tarkasti.
French: • rougeurs
Finnish: • punastuminen
French: Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit ETOPOPHOS et noms associés.
Finnish: On parasta, että keskustelet tarkasta syystä miksi sinulle on määrätty ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä lääkärisi kanssa.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du phosphate d'étoposide chez la femme enceinte.
Finnish: Etoposidifosfaatin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa tai tietoa on rajoitetusti.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä
French: Des cas d'atrophie testiculaire, d'arrêt de la spermagénèse et de retard de croissance ont été observés chez les rats et les souris.
Finnish: Rotissa ja hiirissä raportoitiin kivesten pienentymistä, spermatogeneesin keskeytymistä ja kasvun hidastumista.
French: Chaque flacon contient 113,6 mg de phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 100 mg d'étoposide.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 113,6 mg etoposidifosfaattia, joka vastaa 100 mg etoposidia.
French: Fréquent hypertension, hypotension systolique transitoire après une administration intraveineuse rapide
Finnish: Verisuonisto yleinen hypertensio, ohimenevä systolinen hypotensio seurauksena nopeasta suonensisäisestä lääkkeen antamisesta melko harvinainen verenvuoto
French: Cancer testiculaire
Finnish: Kivessyöpä
French: Des réactions peuvent survenir au site d'injection pendant l'administration d'ETOPOPHOS et noms associés.
Finnish: Injektioalueen reaktioita voi esiintyä ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen antamisen aikana.
French: Des réactions anaphylactiques ont été observées pendant ou immédiatement après l'administration intraveineuse de phosphate d'étoposide.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on raportoitu sekä etoposidifosfaatin suonensisäisen antamisen aikana että välittömästi sen jälkeen.
French: Chaque flacon contient 1136 mg de phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 1000 mg d'étoposide.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 1136 mg etoposidifosfaattia, joka vastaa 1000 mg etoposidia.
French: Alopécie
Finnish: Alopesia
French: La fonction hépatique doit être régulièrement contrôlée chez les patients insuffisants hépatiques en raison du risque d'accumulation.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden maksan toimintaa tulee seurata kerääntymisen riskin takia.
French: NOTICE
Finnish: päivämäärä
French: Les nadirs surviennent plus tôt avec la voie intraveineuse, comparée à la voie orale.
Finnish: Alhaisimmat arvot esiintyvät yleensä aikaisemmin suonensisäisesti annetun lääkkeen yhteydessä kuin suun kautta otetun lääkkeen
French: La dose recommandée d'ETOPOPHOS et noms associés est de 50 à 100 mg/m2/jour (équivalent étoposide) aux jours 1 à 5 ou de 100 à 120 mg/m2 aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines, en association à d'autres médicaments indiqués dans la maladie à traiter.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen suositeltu annostus on 50-100 mg/m2/päivässä (etoposidia) päivinä 1-5 tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 yhdessä muiden hoidettavan sairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
French: ETOPOPHOS et noms associés a été utilisé chez les patients pédiatriques à des doses allant de 75 à 150 mg/m2/j (équivalent étoposide) pendant 2 à 5 jours en association d'autres agents antinéoplasiques (voir rubrique 4.1).
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä käytetään pediatrisilla potilailla annostusalueella 75-150 mg/m2/päivässä (etoposidin vastine) 2-5 päivän aikana yhdessä muiden antineoplastisten valmisteiden kanssa.
French: La dose recommandée d'ETOPOPHOS et noms associés chez l'adulte est de 50 à 100 mg/m2/jour (équivalent étoposide) aux jours 1 à 5 ou de 100 à 120 mg/m2 aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines, en association à d'autres médicaments indiqués dans la maladie à traiter.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen suositeltu annostus aikuisilla potilailla on 50-100 mg/m2/päivässä (etoposidin vastine) päivinä 1-5 tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 yhdessä muiden hoidettavan sairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
French: • convulsions (crise)
Finnish: • kouristukset (kouristuskohtaukset)
French: En raison du potentiel mutagène de l'étoposide, une contraception efficace est nécessaire, tant chez les hommes que chez les femmes, pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Etoposidin mutageenisuuden huomioiden sekä nais- että miespuolisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta sen lopettamisen jälkeen.
French: Une myélosuppression fatate a été rapportée à la suite de l'administration de phosphate d'étoposide.
Finnish: Kuolettavaa myelosuppressiota on raportoitu etoposidifosfaatin antamisen jälkeen.
French: • Étourdissements
Finnish: • pyörrytys
French: Ce que contient ETOPOPHOS et noms associés
Finnish: Mitä ETOPOPHOS ja muut kauppanimet sisältää
French: Une mucosite et une myélosuppression sévères ont été observées suite à l'administration de doses totales de 2,4 g/m2 à 3,5 g/m2 par voie intraveineuse pendant 3 jours .
Finnish: Suonensisäisesti kolmen päivän aikana annetut 2,4 g/m2 - 3,5 g/m2 annokset ovat johtaneet vakavaan mukosiittiin ja myelotoksisuuteen.
French: Un traitement concomitant par phénytoïne est associé à une augmentation de la clairance de l'étoposide et à une réduction de son efficacité, et d'autres antiépileptiques inducteurs enzymatiques peuvent être associés à une augmentation de la clairance d'ETOPOPHOS et noms associés et, par conséquent, à une diminution de son efficacité.
Finnish: Muut entsyymejä indusoivat antiepilepsiahoidot voivat liittyä kohonneeseen ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkeaineen puhdistumaan ja vähentyneeseen tehoon.
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué en traitement de première et de seconde intentions en association à d'autres agents de chimiothérapie autorisés pour les néoplasies trophoblastiques gestationnelles à haut risque chez l'adulte.
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet on tarkoitettu ensisijaiseksi ja toissijaiseksi hoidoksi yhdessä muiden hyväksyttyjen kemoterapiavalmisteiden kanssa raskauden ajan suuren riskin trofoblastiseen neoplasiaan aikuisilla.
French: Ne prenez jamais ETOPOPHOS et noms associés
Finnish: Älä ota ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä
French: Préparation d'ETOPOPHOS et noms associés 100 mg, poudre pour solution injectable
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire résistant/réfractaire au platine, chez l'adulte.
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi platinaresistentin/refraktaarisen, epiteliaalisen munasarjasyövän hoidossa aikuisilla.
French: Interactions médicamenteuses
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 100 mg d'étoposide (sous forme de phosphate) Chaque flacon contient 1000 mg d'étoposide (sous forme de phosphate)
Finnish: Yksi pullo sisältää 100 mg etoposidia (fosfaattina) Yksi pullo sisältää 1000 mg etoposidia (fosfaattina)
French: Phosphate d'étoposide
Finnish: Etoposidifosfaattiannos
French: Étiquette du flacon (100 mg)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Pullomerkintä (100 mg)
French: Préparation d'ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg, poudre pour solution injectable
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
French: La première autorisation européenne a été accordée en Suède, le 12 avril 1996.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Ruotsissa 12. huhtikuuta 1996.
French: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Finnish: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
French: L'étoposide est utilisé pour le traitement de diverses maladies néoplasiques.
Finnish: Etoposidia käytetään erilaisten neoplastisten sairauksien hoitoon.
French: Étant donné que les femmes allaitantes peuvent remplacer l'allaitement par des produits lactés pour nourrir leur enfant, le texte a été modifié en conséquence.
Finnish: Koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita, tekstiä on muutettu vastaavasti.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: • Komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
French: Renal Disease in Cancer Patients 2014, chapitre 15, pp. 251-269.
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
French: La rubrique «Grossesse» a été révisée conformément à la directive adéquate [7].
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[7] mukaiseksi.
French: Etopophos est actuellement autorisé en Allemagne (DE), en France (FR), en Suède (SE) et au Royaume-Uni (UK).
Finnish: Tällä hetkellä Etopophos on hyväksytty seuraavissa valtioissa: DE, FR, SE ja UK.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit mentionné ci-dessus, le 14 octobre 2015, la Commission européenne a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Etopophos et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national et donc d'harmoniser les informations sur le produit dans toute l'UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 lääkevalmistekomitealle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Etopophosin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
French: • Les informations sur le produit proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
French: Le CHMP a également noté que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että etoposidi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
French: Les indications révisées mentionnées à la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) sont les suivantes:
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ovat seuraavat:
French: Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi suivantes ont fait l'objet d'une harmonisation dans la rubrique 4.4, où elles étaient déjà mentionnées dans certains ou la plupart des RCP nationaux: myélosuppression, leucémie secondaire, hypersensibilité, réaction au site d'injection, taux sériques faibles d'albumine, altération des fonctions rénale et hépatique, syndrome de lyse tumorale et potentiel mutagène.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.