FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2010. gada 11. novembrī.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fil-11 ta' Novembru 2010.
Latvian: Tā kā dalībvalstu līmenī, reģistrējot Baytril 10 % perorālo šķīdumu iekšķīgai lietošanai un sinonīmisku nosaukumu zālēs, ir pieņemti dažādi lēmumi, piemēram, par mērķa sugām, indikācijām, lietojamo daudzumu un dzīvnieku produkcijas izmantošanas ierobežojumu periodiem, Apvienotā Karaliste 2010. gada 15. oktobrī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP, lai visā Eiropas Savienībā novērstu valstu līmenī reģistrēto zāļu aprakstu atšķirības.
Maltese: Minħabba deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri fir-rigward ta' pereżempju lispeċi fil-mira, l-indikazzjonijiet, l-ammonti li għandhom jingħataw u l-perjodi ta' tiżmim dwar lawtorizzazzjonijiet ta' Baytril 10% soluzzjoni orali u ismijiet assoċjati, fil-15 ta' Ottubru 2010, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, sabiex jiġu riżolti ddiverġenzi fost l-informazzjoni nazzjonalment awtorizzata dwar il-prodott madwar l-Unjoni Ewropea.
Latvian: Enrofloksacīns ir paredzēts tikai veterinārai lietošanai.
Maltese: Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Latvian: Atzinums saskaņā ar 34. panta0F veiktās pārvērtēšanas procedūras par Baytril 10 % perorālo šķīdumu iekšķīgai lietošanai un sinonīmisku nosaukumu zālēm
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 340F għal Baytril 10% soluzzjoni orali u ismijiet assoċjati
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza 2011. gada 12. augustā un 2012. gada 14. februārī.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit12 ta' Awwissu 2011 u fl-14 ta' Frar 2012.
Latvian: Karolina Törneke par ziņotāju un Dr. Michael Holzhauser-Alberti par līdzziņotāju.
Maltese: Törneke bħala rapporteur u lil Dr Michael Holzhauser-Alberti bħala korapporteur.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): benazeprila hidrohlorīds
Maltese: Denominazzjoni komuni internazzjonali (inn): benazepril hydrochloride
Latvian: Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāles ir veterināras zāles, kas satur benazeprila hidrohlorīdu 2,5 mg, 5 mg un 20 mg tabletēs ar aromātvielām un 5 mg un 20 mg apvalkotās tabletēs, kas paredzētas suņiem un kaķiem.
Maltese: Fortekor u ismijiet assoċjati huwa prodott mediċinali veterinarju li fih hydrochloride benazepril ippreżentat f'pilloli bit-togħma ta' 2.5 mg, 5 mg u 20 mg u f'pilloli miksija b'rita ta' 5 mg u 20 mg li huma maħsuba biex jintużaw għall-klieb u għall-qtates.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktā izklāstītajiem pārvērtēšanas procedūru principiem, 2010. gada 16. septembrī Zviedrija nosūtīja pārskatīto paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu un paplašināja pārskatīšanas procedūras apjomu līdz visiem Fortekor un sinonīmisku nosaukumu tablešu stiprumiem un zāļu formām.
Maltese: F'konformità mal-prinċipji ta' referenzi tal-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, fis16 ta' Settembru 2010, l-Isvezja bagħtet notifika ta' riferiment riveduta skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE u estendiet il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura ta' riferiment għal kull kontenut u formulazzjonijiet tal-pilloli ta' Fortekor u ismijiet assoċjati.
Latvian: Benazeprila hidrohlorīds ir neaktīvā zāļu forma, kas in vivo tiek hidrolizēta aktīvajā metabolītā benazeprilātā.
Maltese: Hydrochloride benazepril huwa promediċina idrolizzata in vivo għall-metabolit attiv tagħha, benazeprilat.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 11. novembrī.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fil-11 ta' Novembru 2009.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstīs pieņemtos lēmumus par Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāļu (5 mg benazeprila hidrohlorīda apvalkotās tabletes) reģistrāciju un atšķirības dalībvalstīs reģistrētajos zāļu aprakstos, Zviedrija 2009. gada 16. oktobrī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet diverġenti meħuda mill-Istati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Fortekor u ismijiet assoċjati (pillola miksija b'rita ta' hydrochloride benazepril ta' 5 mg) u d-differenzi bejn issommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif awtorizzat fl-Istati Membri, il-kwistjoni ġiet riferuta fis16 ta' Ottubru 2009 mill-Isvezja lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku mutiskiem paskaidrojumiem Komitejai, CVMP 2011. gada maija sapulcē vienojās, ka ir jākonsultējas ar ad-hoc ekspertu grupu par zinātnisko pierādījumu bāzi angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitora lietošanai hroniskas nieru slimības ārstēšanā suņiem.
Maltese: Wara l-ispjegazzjonijiet bil-fomm mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għallkummerċjalizzazjzoni lill-Kumitat, is-CVMP, fil-laqgħa tiegħu ta' Mejju 2011, qabel li għandu jiġi kkonsultat grupp ta' esperti ad-hoc dwar il-bażi ta' evidenza xjentifika għall-inibitur ta' enżima li tikkonverti l-anġotensina fit-trattament ta' mard kroniku tal-kliewi fl-klieb.
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
Maltese: Mediċini Veterinarji u Ġestjoni ta' Dejta dwar il-Prodotti
Latvian: Lpp. 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Latvian: Londona, 20008. gada 26. septembrī EMEA/402698/2008
Maltese: Londra, 26 ta' Settembru 2008 EMEA/402698/2008
Latvian: EMEA/402698/2008-LV
Maltese: EMEA/402698/2008-MT
Latvian: Reģistrācijas apliecības toltrazurilu saturošām un lietošanai mājputniem paredzētām veterinārām zālēm iepriekš bija izsniegtas Bayer HealthCare un/vai Ceva Santé Animale Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijas Republikā, Slovēnijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē, veicot reģistrācijas procedūru attiecīgajās valstīs.
Maltese: L-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril u li huma maħsubin sabiex jintużaw fi speċi tat-tjur ingħataw preċedentement lil Bayer HealthCare u/jew lil Ceva Santé Animale fl-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakja, isSlovenja, l-Olanda u r-Renju Unit wara proċeduri nazzjonali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: Grozītās direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pants
Maltese: Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Latvian: Vācija 2007. gada 31. augustā uzsāka Kopienas vērtējumprocedūru, saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pantu nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrētam līdzeklim Baycox 2,5% (šķīdums lietošanai mājputniem).
Maltese: Fil-31 ta' Awwissu 2007, inbeda riferiment Komunitarju skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, mill-Ġermanja għall-prodott awtorizzat fuq livell nazzjonali, Baycox 2.5% (soluzzjoni għat-tjur).
Latvian: Arbitrāžas procedūru uzsāka 2007. gada 11. oktobrī, pieņemot jautājumu sarakstu, kas uzdodami reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fil-11 ta' Ottubru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet li għandhom jiġu mistoqsijin lid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Latvian: CVMP tās 2008. gada jūnija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanu Komitejā, vienbalsīgi pieņēma lēmumu, ka toltrazurila un tā galvenā metabolīta toltrazurila sulfona riska novērtējums sauszemes augiem un gruntsūdeņiem pierāda, ka toltrazurilu saturošu līdzekļu lietošana ir pieņemama.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Lulju 2008, is-CVMP, fid-dawl tad-data ġenerali sottomessa u taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta opinjoni b'kunsens li tikkonkludi li l-valutazzjoni tarriskji ppreżentati minn toltrazuril u l-metabolit maġġuri tiegħu, toltrazuril sulfone, għal pjanti terrestri u għall-ilma ta' taħt l-art uriet li l-użu ta' prodotti li fihom toltrazuril huwa aċċettabbli.
Latvian: 2013. gada 6. septembris EMA/372468/2013
Maltese: EMA/372468/2013
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): doramektīns
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (inn): doramectin
Latvian: 35. pantu
Maltese: III.
Latvian: Schefferlie kungu, bet par līdzreferentu - dr. B. Kolar.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sur G. J. Schefferlie bħala rapporteur u lidDr B. Kolar bħala co-rapporteur.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstveida skaidrojumus sniedza 2012. gada 17. septembrī, 2013. gada 3. janvārī un 2013. gada 9.maijā.
Maltese: Fis-17 ta' Settembru 2012, it-3 ta' Jannar 2013 u d-9 ta' Mejju 2013, ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikanti u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: Abiem savienojumiem piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tie izraisa līdzīgu paralīzi nematodēm un parazītiskiem posmkājiem.
Maltese: Dawn iż-żewġ komposti għandhom komuni bejniethom medda wiesgħa ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Latvian: Pārskatīšana sākās 2012. gada 12. aprīlī.
Maltese: Ir-riferiment beda fit-12 ta' April 2012.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, ka ir ļoti līdzīgs ivermektīnam.
Maltese: Huwa latton makroċikliku relatat mill-qrib ma' ivermectin.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par visu injicējamo un uzlejamā šķīduma veidā lietojamo doramektīnu saturošo veterināro zāļu izdalīšanās periodu atbilstību un patērētāju drošību, kā arī par to, vai pēc šo zāļu lietošanas rodas risks videi un vai ir nepieciešami riska mazināšanas pasākumi.
Maltese: Is-CVMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-adegwatezza u s-sigurtà talkonsumatur tal-perjodi ta' tiżmim għall-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli u għat-tferrigħ kollha li fihom doramection u jekk hemmx riskju għall-ambjent u l-ħtieġa ta' miżuri ta' mitigazzjoni wara lużu tal-prodott ikkonċernat.
Latvian: 2012. gada 22. martā Nīderlande iesniedza aģentūrai visu veterināro zāļu, kas satur doramektīnu injicējamā un uzlejamā šķīduma veidā un kas paredzētas produktīvām zīdītāju sugām, pārskatīšanas pieprasījumu saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2012, il-Pajjiżi l-Baxxi ppreżentaw lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli u għat-tferrigħ kollha li fihom doramectin li huma maħsubin sabiex jintużaw fi speċi mammali li jipproduċu l-ikel.
Latvian: 2012. gada 14. jūnijs
Maltese: 14 ta' Ġunju 2012
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pants.
Maltese: L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Latvian: Komitejas ieceltā refrerente bija Dr Cristina Muñoz Madero, bet koreferents - Dr Petras Mačiulskis.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Cristina Muñoz Madero bħala relatur u lil Dr Petras Mačiulskis bħala korelatur.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 31. augustā un 2012. gada 20. janvārī.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovdew lispjegazzjonijiet bil-miktub fil-31 ta' Awwissu 2011 u fl-20 ta' Jannar 2012.
Latvian: Tilmikozīns ir pussintētiska antibiotika, kas pieder makrolīdu grupas antibiotikām.
Maltese: It-tilmikosina hija antibijotiku semisintetiku tal-grupp makrolidi.
Latvian: 2011. gada 8. aprīlī Eiropas Komisija saskaņā ar 35. pantu Direktīvā 2001/82/EK aģentūrai iesniedza paziņojumu par pārskatīšanu attiecībā uz visām piedevām ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 mg tilmikozīna un ko izbaro trušiem.
Maltese: Fit-8 ta' April 2011, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat notifika ta' referenza lill-Aġenzija skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom 40 g, 100 g jew 200 g tilmikosina għal kull kg taħlit lest u li jingħata lill-fniek.
Latvian: Visas piedevas ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 mg tilmikozīna, ir veterinārās zāles, ko indicē cūkām un trušiem elpceļu slimību profilaksei un ārstēšanai, ko izraisījuši pret tilmikozīnu jutīgi mikroorganismi.
Maltese: It-taħlit lest għal għalf medikat li fih 40 g, 100 g jew 200 g ta' tilmikosina għal kull kg taħlit lest, huwa prodott mediċinali veterinarju li huwa indikat fil-ħnieżer u l-fniek għall-prevenzjoni u l-kura ta' mard respiratorju kkawżat minn mikrorganiżmi suxxettibli għat-tilmikosina.
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 35. pantu0F attiecībā uz visām piedevām ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 g tilmikozīna un ko izbaro trušiem2. lpp. no 2
Maltese: Opinjoni skont referenza tal-Artikolu 350F għat-taħlit kollu lest għal għalf medikat li fih 40 g, 100 g jew 200 g tilmikosina għal kull kg taħlit lest u li jingħata lill-fniek
Latvian: 2010. gada 14. jūnijs EMA/190025/2010
Maltese: EMA/190025/2010
Latvian: CVMP pārskatītā vadlīnija par antibakteriālo līdzekļu zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi dr. Cornelia Ibrahim un prof.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħturin kienu: Dr Cornelia Ibrahim u Prof. Christian Friis, rispettivament.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstveida skaidrojumus sniedza 2009. gada 21. aprīlī un 2009. gada 16. septembrī.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew provduti millapplikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-21 ta' April 2009 u fis-16 ta'Settembru
Latvian: Doksiciklīns ir tetraciklīna atvasinājums, kam ir līdzīgas lietošanas indikācijas kā tetraciklīnu grupas antibiotikām.
Maltese: Doxycycline huwa derivat tat-tetraċiklin b'użu simili għal dak tal-antibijotiċi tetraċiklini.
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 35. pantamF F visiem doksiciklīna hiklātu saturošiem ūdenī šķīstošo pulveru un iekšķīgi lietojamo šķīdumu stiprumiem, kas indicēti mājputniem un paredzēti lietošanai ar dzeramo ūdeni EMA/434456/2010
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 35F F għall-qawwiet kollha tat-trab li jinħall flilma u soluzzjonijiet orali li fihom doxycycline hyclate indikat għall-użu fit-tjur u maħsub biex jingħata permezz tal-ilma tax-xorb EMA/434457/2010
Latvian: Doksiciklīna hiklātu saturošos ūdenī šķīstošos pulverus un šķīdumus iekšķīgai lietošanai, kas indicēti mājputniem un paredzēti lietošanai ar dzeramo ūdeni, lieto dažādu pret doksiciklīnu jutīgu patogēnu baktēriju izraisītu elpceļu un kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanai.
Maltese: It-trab li jinħall fl-ilma u s-soluzzjonijiet orali li fihom doxycycline hyclate indikati għall-użu fit-tjur u maħsubin biex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb, jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji u gastrointestinali ikkawżati minn patoġeni batteriċi differenti suxxettibbli għal doxycycline.
Latvian: 2009. gada 13.-15. oktobra sēdes laikā Komiteja vienojās lūgt vienam reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt mutvārdu skaidrojumu CVMP, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks vēlāk atsauca.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tat-13-15 ta' Ottubru 2009, il-Kumitat ftihem dwar talba mingħand detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed sabiex jipprovdi spjegazzjoni orali lis-CVMP li kienet sussegwentament irtirata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: 2012. gada 19. novembris EMA/759491/2012
Maltese: 19 ta' Novembru 2012 EMA/759491/2012
Latvian: Starptautiskie nepatentētie nosaukumi (SNN): klorsulons, klozantels, nitroksinils, rafoksanīds un triklabendazols
Maltese: Ismijiet mhux proprjetarji internazzjonali (inn): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide u triclabendazole
Latvian: Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants EMA/759491/2012
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 35 għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom sustanzi attivi li jagħmlu parti mill-klassi ta' flukicides li għalihom l-ebda limitu massimu ta' residwi ma ġie stabbilit fil-ħalib u li huma maħsuba għall-użu fl-annimali li jixtarru EMA/759491/2012
Latvian: Mutiskus skaidrojumus MERIAL sniedza 2012. gada 16. maijā.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw minn MERIAL fis16 ta' Mejju 2012.
Latvian: Komiteja iecēla G. J. Schefferlie kungu par referentu un Dr B. Urbain par līdzreferentu.
Maltese: Urbain bħala ko-rapporteur.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2011. gada 9. martā.
Maltese: Ir-riferiment beda fid-9 ta' Marzu 2011.
Latvian: 2012. gada 11.-13. aprīļa sēdes laikā CVMP iecēla Dr C. Muñoz par referentu un Dr E.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-11-13 ta' April 2012, is-CVMP ħatar lil Dr C.
Latvian: 2011. gada 26. augustā daži pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza papildinformāciju.
Maltese: Informazzjoni supplimentari ġiet ipprovduta minn xi wħud millapplikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sas-26 ta' Awwissu 2011.
Latvian: 2012. gada 23. martā MERIAL informēja aģentūru par savu nolūku pieprasīt CVMP 2012. gada 8. marta atzinuma atkārtotu izvērtēšanu.
Maltese: Fit-23 ta' Marzu 2012, MERIAL innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħha li titlob eżaminazzjoni millġdid tal-opinjoni tas-CVMP tat-8 ta' Marzu 2012.
Latvian: 2012. gada 14. jūnijā CVMP pieņēma galīgo atzinumu, ar kuru apstiprina tās 2012. gada 8. marta atzinumā iekļauto ieteikumu, ka izmaiņas reģistrācijas apliecībās nepieciešamas veterinārām zālēm, kas kā vienīgo aktīvo vielu satur klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu vai triklabendazolu, un triklabendazolu un moksidektīnu saturošām liellopiem uz ādas lietojamām veterinārām zālēm, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās atbilstoši CVMP ieteiktajām izmaiņām.
Maltese: Fl-14 ta' Ġunju 2012, is-CVMP adotta opinjoni finali li kkonfermat ir-rakkomandazzjoni, inkluża flopinjoni tiegħu tat-8 ta' Marzu 2012, li hemm il-ħtieġa ta' varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide jew triclabendazole bħala sustanza attiva unika u għall-prodotti mediċinali veterinarji mogħtija bħala soluzzjoni li titferra' lill-baqar li fihom triclabendazole u moxidectin sabiex jiġu emendati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljetti ta' tagħrif skont it-tibdil rakkomandat mis-CVMP fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Latvian: Flukicīdās vielas, kurām nav noteikts maksimālais atlieku daudzums pienā un kuras ir kā aktīvās vielas (ES/EEZ) dalībvalstīs reģistrēto veterināro zāļu sastāvā, ir klorsulons, klozantels, nitroksinils, rafoksanīds un triklabendazols.
Maltese: Is-sustanzi flukicidal li għalihom limitu massimu ta' residwi ma ġiex stabbilit fil-ħalib u li huma inklużi bħala sustanzi attivi fi prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Istati Membri (UE/ŻEE) huma clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide u triclabendazole.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2012. gada 8. martā pieņēma atzinumu, ar kuru ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās veterinārām zālēm, kas kā vienīgo aktīvo vielu satur klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu vai triklabendazolu, un liellopiem uz ādas lietojamām veterinārām zālēm, kas satur triklabendazolu un moksidektīnu.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli, fit-8 ta' Marzu 2012 is-CVMP adotta opinjoni li tirrakkomanda varjazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide jew triclabendazole bħala sustanza attiva unika u għall-prodotti mediċinali veterinarji mgħotija bħala soluzzjoni li titferrgħa lill-baqar li fihom triclabendazole u moxidectin.
Latvian: Flukicīdas vielas ir prettārpu līdzekļi, kas darbojas pret parazītiem, kas pieder pie trematožu grupas.
Maltese: Sustanzi flukicidal huma antelmintiċi li huma attivi kontra parassiti li jagħmlu parti mill-klassi ta' trematodes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku grupa paskaidrojumus mutiski sniedza 2012. gada 8. februārī.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw minn grupp ta' detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fit-8 ta' Frar 2012.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 35. pants
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE
Latvian: J. G.
Maltese: III.
Latvian: 2009. gada 23. novembrī Ascor Chimici s.r.l. un 2009. gada 3. decembrī Ceva Santé Animale informēja Aģentūru, ka vēlas pieprasīt atkārtotu CVMP 2009. gada 11. novembrī pieņemtā atzinuma izskatīšanu.
Maltese: Fit-23 ta' Novembru 2009, Ascor Chimici s.r.l., u fit-3 ta' Diċembru 2009, Ceva Santé Animale innotifikaw lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu l-eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP adottata fil-11 ta' Novembru 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 13. maijā.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-13 ta' Mejju 2009.
Latvian: J. Hederová par ziņotāju un Dr.
Maltese: Hederová bħala rrapporteur u lit-tabib J.
Latvian: 2010. gada 9. martā CVMP pieņēma galīgo atzinumu, ar kuru apstiprināja ieteikumu, kas iekļauts tās 2009. gada 11. novembra atzinumā, ka nepieciešami grozījumi reģistrācijas apliecību nosacījumos (fluor)hinolonus saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēku uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, ja zāļu apraksts un lietošanas instrukcija nav atjaunināta saskaņā ar brīdinājuma frāzēm, kas iekļautas CVMP dokumentā "Pārskata dokuments par fluorhinolonu lietošanu cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām - zāļu aprakstā iekļaujamie brīdinājumi par piesardzību lietošanā" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Maltese: Fid-9 ta' Marzu 2010, is-CVMP adotta opinjoni finali li tikkonferma r-rakkomandazzjoni, inkluża flopinjoni tiegħu tal-11 ta' Novembru 2009, li hemm bżonn ta' varjazzjonijiet għat-termini talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom (fluoro)quinolones maħsubin għall-ispeċi li jipproduċu l-ikel fejn ġie identifikat li l-SPC u l-fuljett ta' tagħrif ma ġewx aġġornati skont il-frażijiet ta' prekawzjoni fil-"Karta ta' riflessjoni dwar l-użu ta' fluoroquinolones flannimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għall-użu fl-SPC rigward il-gwida għall-użu prudenti" tasCVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi R. Kearsley kundzi un Dr.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħtura kienu: is-Sinjura R. Kearsley u t-Tabib J.G. Beechinor, rispettivament.
Latvian: 2009. gada 28. aprīlī Eiropas Komisija prezentēja Aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visām hinolonus, arī fluorhinolonus saturošām zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām.
Maltese: Fit-28 ta' April 2009, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat lill-Aġenzija notifika ta' referenza skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom quinolones inklużi fluoroquinolones maħsubin għall-użu fl-ispeċi li jipproduċu l-ikel.