FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réunir le matériel suivant avant de commencer : - fourni dans l'emballage - le flacon de Somatropin Biopartners contenant le principe actif - le flacon de Somatropin Biopartners contenant 1,5 mL de solvant pour suspension injectable - non fourni dans l'emballage - une seringue stérile munie d'une aiguille de 19 Gauge (19G), ou plus large, pour prélever le solvant - une seringue stérile munie d'une aiguille de 26 Gauge (26G) pour l'injection - des compresses imbibées d'alcool - gaze sèche ou tampon de coton - un pansement adhésif
Italian: Prima di iniziare, prepari il materiale seguente: - contenuti nella confezione - flaconcino di Somatropin Biopartners contenente il principio attivo - flaconcino di Somatropin Biopartners contenente 1,5 mL di solvente per sospensione iniettabile - non contenuti nella confezione - una siringa per iniezione sterile con ago da 19 gauge (19G) o gauge maggiore per prelevare il solvente - una siringa per iniezione sterile con ago da 26 gauge (26G) per l'iniezione - batuffoli imbevuti di alcool - garza asciutta o tamponcino di cotone - un cerotto adesivo - un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati
French: Pousser légèrement le piston pour se débarrasser des bulles.
Italian: Prema leggermente sullo stantuffo per eliminare le bolle.
French: La seringue doit être remplie avec le volume correct de solvant nécessaire pour l'injection, tel que décrit précédemment, puis l'aiguille de la seringue doit être retirée du flacon.
Italian: La siringa deve essere riempita con il volume corretto di solvente per preparazione iniettabile come riportato sopra e successivamente l'ago della siringa deve essere estratto dal flaconcino.
French: Modification de la dose suivante
Italian: Modifica della dose per volta
French: Adultes souffrant d'un déficit en GH apparu durant l'enfance
Italian: Adulti con GHD a esordio infantile
French: Toute suspension non utilisée après l'injection doit être éliminée.
Italian: Gli eventuali residui devono essere eliminati dopo l'iniezione.
French: Arrêter l'agitation uniquement lorsque la suspension est homogène et blanche, et que toute la poudre située au fond du flacon est dissoute.
Italian: Smetta di scuotere il flaconcino solo quando la sospensione appare uniforme e bianca e tutta la polvere sul fondo è stata dispersa.
French: La seringue doit être maintenue en position verticale et une légère pression doit être appliquée sur le piston jusqu'à ce qu'une petite goutte de suspension apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Italian: Mantenendo la siringa in posizione verticale, applicare una leggera pressione sullo stantuffo fino a far apparire una goccia della sospensione sulla punta dell'ago.
French: - 0,4 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 7 mg
Italian: - 0,4 mL in una siringa graduata da 1 mL per Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 mL in una siringa graduata da 1 mL per Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 mL in una siringa graduata da 1 mL per Somatropin Biopartners 7 mg
French: Il est possible qu'il doive ajuster la dose de Somatropin Biopartners ou celle des autres médicaments : - corticostéroïdes, tels que cortisone ou prednisolone : des médicaments utilisés pour réduire l'inflammation ou l'activité du système immunitaire, pour éviter le rejet d'une greffe ou pour traiter l'asthme - thyroxine : un médicament utilisé pour traiter une diminution de la fonction de la glande thyroïde - insuline : un médicament utilisé pour diminuer les taux de sucre dans le sang - Le médecin vous surveillera attentivement pendant le traitement car l'effet de l'insuline peut être réduit.
Italian: È possibile che il medico debba modificare la dose di Somatropin Biopartners o degli altri medicinali: - corticosteroidi, come cortisone o prednisolone: medicinali utilizzati per ridurre le infiammazioni o l'attività del sistema immunitario, per prevenire il rigetto dei trapianti d'organo o per trattare l'asma - tiroxina: un medicinale utilizzato per trattare una funzione ridotta della tiroide - insulina: un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue: Il medico la seguirà con attenzione durante il trattamento, perché l'effetto dell'insulina può essere ridotto.
French: Somatropin Biopartners doit être administré par voie sous-cutanée à une concentration de 10 mg/mL.
Italian: Somatropin Biopartners deve essere somministrato per via sottocutanea a una concentrazione di 10 mg/mL.
French: Votre médecin arrêtera votre traitement avec ce médicament en cas de signe de croissance tumorale ; - si vous êtes un enfant qui a déjà cessé de grandir ; - si vous êtes malade à cause d'une intervention de chirurgie cardiaque ou abdominale importante ; - si vous êtes traité(e) pour de multiples lésions à la suite d'un accident grave ; - si vous souffrez subitement de problèmes respiratoires importants.
Italian: Il medico interromperà il trattamento con questo medicinale in caso di evidente crescita tumorale; - se è un bambino che ha già smesso di crescere; - se è ammalato a causa di un intervento importante al cuore o allo stomaco; - se viene trattato a causa di più lesioni subite in un grave incidente; - se improvvisamente ha gravi difficoltà a respirare.
French: Tout le contenu de la seringue doit être injecté dans le flacon de poudre en maintenant l'aiguille contre la paroi interne du flacon.
Italian: L'intero contenuto della siringa deve essere iniettato nel flaconcino della polvere, appoggiando l'ago sulla parete interna del flaconcino.
French: Il n'y a eu aucune étude clinique avec Somatropin Biopartners chez la femme qui allaite.
Italian: Non sono stati condotti studi con Somatropin Biopartners in donne che allattano.
French: Fréquent : Vomissements (1,1 %), douleurs abdominales (1,1 %)
Italian: Comune: vomito (1,1%), dolore addominale (1,1%)
French: Jeter toutes les aiguilles et seringue utilisées une fois dans de bonnes conditions de sécurité.
Italian: Elimini tutti gli aghi per iniezione e le siringhe dopo un singolo uso in condizioni di sicurezza.
French: Somatropin Biopartners est indiqué chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans dans le traitement à long terme du retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance endogène.
Italian: Somatropin Biopartners è indicato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni per il trattamento a lungo termine di un difetto della crescita dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno.
French: Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des patients qui présentent un retard de croissance associé au syndrome de Prader-Willi, sauf s'il est également associé à un déficit avéré en GH. Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés après le début du traitement par hormone de croissance chez des patients ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Italian: Sono stati segnalati casi di apnea da sonno e morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi con uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, anamnesi di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea da sonno o infezione respiratoria non identificata.
French: Insérer toute l'aiguille dans le pli de la peau en formant un angle droit (90 degrés).
Italian: Inserisca l'ago per tutta la sua lunghezza nella piega cutanea, ad angolo retto (90 gradi), come illustrato nella figura 12.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée 20 mg de poudre dans un flacon et 1,5 mL de solvant dans un flacon 1 flacon de 20 mg de poudre
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato 20 mg di polvere in un flaconcino e 1,5 mL di solvente in un flaconcino 1 flaconcino da 20 mg di polvere
French: Les tumeurs doivent être inactives et le traitement antitumoral terminé avant que vous ne commenciez le traitement par l'hormone de croissance.
Italian: I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima che lei possa iniziare il trattamento con l'ormone della crescita.
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE (I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Fréquent : Douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités, arthralgie, douleurs dans l'épaule, raideur musculo-squelettique, faiblesse musculaire, sensation de lourdeur, tendinite, gonflement des articulations, arthrite, douleurs musculo-squelettiques, myalgie*
Italian: Comune: dolore al dorso, dolore alle estremità, artralgia, dolore alla spalla, rigidità muscoloscheletrica, dolore osseo, debolezza muscolare, sensazione di pesantezza, tenovaginite, gonfiore articolare, artrite, dolore muscoloscheletrico, mialgia*
French: 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.
Italian: 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Somatropin Biopartners ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Somatropin Biopartners
French: Certains patients peuvent développer des anticorps dirigés contre l'hormone de croissance recombinante humaine (rhGH).
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi anti-rhGH.
French: EXP Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.
French: Après la soudure des épiphyses et avant que le traitement de substitution ne soit instauré aux doses recommandées pour l'adulte, les jeunes adultes qui ont été traités pour un déficit en GH pendant leur enfance doivent être de nouveau examinés pour le déficit en GH en utilisant les critères définis pour les patients adultes (voir rubrique 4.1).
Italian: I giovani adulti con epifisi saldate, sottoposti a trattamento del GHD durante l'infanzia, devono essere sottoposti a un nuovo esame del GHD utilizzando i criteri adottati per i pazienti adulti (vedere paragrafo 4.1) prima di riprendere la terapia sostitutiva alle dosi consigliate per gli adulti.
French: Appliquer une légère pression sur le site d'injection avec une gaze sèche ou un tampon de coton.
Italian: Prema leggermente una garza asciutta o un tamponcino di cotone sulla sede di iniezione.
French: Ôter les opercules de protection en haut des deux flacons (voir figure 3a).
Italian: Rimuova le capsule di chiusura da entrambi i flaconcini, come illustrato nella figura 3a.
French: Des réactions au site d'injection, principalement des gonflements au site d'injection, ont été signalées chez approximativement 43 % des patients pédiatriques.
Italian: Nel 43% circa dei pazienti pediatrici sono state segnalate reazioni correlate alla sede di iniezione, soprattutto gonfiore nella sede di iniezione.
French: Fréquent : Hyperbilirubinémie, cholécystite, tests de la fonction hépatique anormaux
Italian: Comune: iperbilirubinemia, colecistite, anomalie dei test di funzionalità epatica
French: Les patients diabétiques traités par l'insuline doivent faire l'objet d'un suivi attentif au cours du traitement par la somatropine.
Italian: Durante il trattamento con somatropina, i pazienti diabetici trattati con insulina devono essere monitorati con attenzione.
French: Fréquent : Légère hyperglycémie* Fréquence indéterminée : Résistance à l'insuline*
Italian: Comune: lieve iperglicemia* Non nota: resistenza all'insulina*
French: Le solvant doit être extrait de son flacon à l'aide d'une seringue graduée de 1 mL munie d'une aiguille de 19 Gauge au minimum.
Italian: Per prelevare il solvente dal flaconcino deve essere utilizzata una siringa graduata da 1 mL con un ago da 19 gauge o maggiore.
French: Informations importantes concernant certains composants de Somatropin Biopartners
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Somatropin Biopartners
French: Insérer l'aiguille à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon de solvant et injecter tout l'air dans le flacon (figure 4).
Italian: Inserisca l'ago attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino di solvente e inietti tutta l'aria nel flaconcino.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement avant que la suspension ne précipite.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente prima che si formino depositi.
French: Très fréquent : Œdème périphérique, œdème (local et généralisé)* Fréquent : Fatigue, douleurs, asthénie, œdème du visage, gonflement local, œdème, soif, malaise, douleurs thoraciques, prise de poids, douleur au site d'injection
Italian: Molto comune: edema periferico,edema (locale e generalizzato)* Comune: affaticamento, dolore, astenia, edema faciale, gonfiore locale, edema, sete, malessere, dolore toracico, aumento del peso corporeo, dolore nella sede di iniezione
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Somatropin Biopartners e a cosa serve
French: Très fréquent : Céphalées
Italian: Molto comune: cefalea
French: Fréquent : Diminution ou augmentation de la numération des globules blancs, élévation du taux d'hémoglobine glycosylée, diminution du taux d'hémoglobine
Italian: Comune: riduzione o aumento della conta leucocitaria, aumento dell'emoglobina glicosilata, riduzione dell'emoglobina
French: Des cas de leucémie ont été signalés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en GH, dont certains ayant été traités par la somatropine.
Italian: In un numero ridotto di pazienti con GHD, alcuni dei quali trattati con somatropina, è stata osservata leucemia.
French: Tapoter doucement la seringue pour expulser les petites bulles d'air.
Italian: Picchietti leggermente sulla siringa per rimuovere piccole bolle d'aria.
French: Informations sur l'auto-injection de Somatropin Biopartners
Italian: Informazioni sull'autoiniezione di Somatropin Biopartners
French: Très fréquent : Légère hyperglycémie*
Italian: Molto comune: lieve iperglicemia*
French: Un flacon de 7 mg reconstitué avec 0,9 mL de solvant
Italian: un flaconcino da 7 mg ricostituito con 0,9 mL di solvente
French: Par conséquent, chez les enfants de plus de 40 kg, à qui il s'avère nécessaire d'administrer plus d'1 mL de suspension, le volume d'injection global doit être réparti en parts égales entre deux sites d'injection.
Italian: Perciò, nei bambini con peso superiore a 40 kg, il volume di iniezione complessivo deve essere suddiviso in parti uguali su due sedi di iniezione, perché è necessario più di 1 mL di sospensione.
French: Fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 - fatigue ou prise de poids dues à une hypoactivité de la glande thyroïde - altération de la fonction de la glande surrénale (pouvant s'exprimer sous forme de fatigue) - légère augmentation de la quantité de sucre dans le sang - maux de tête, léthargie (manque d'énergie), vertiges - vomissements, maux d'estomac - décoloration de la peau - douleur dans les articulations, les bras ou les jambes - douleur, décoloration, gonflement, durcissement, rougeur ou sensation de chaleur au site d'injection - gonflement des tissus - fièvre - altérations des taux de certaines hormones dans le sang
Italian: Comune, può interessare fino a 1 persona su 10 - stanchezza o aumento di peso a causa di un'attività ridotta della ghiandola tiroide - funzione ridotta delle ghiandole surrenali (che può manifestarsi con stanchezza) - lieve aumento dello zucchero nel sangue - mal di testa, letargia (mancanza di energia), capogiro - vomito, mal di stomaco - alterazione del colore della pelle - dolore alle articolazioni, alle braccia o alle gambe - dolore, alterazione del colore, gonfiore, indurimento, arrossamento o sensazione di calore nella sede di iniezione - gonfiore dei tessuti - febbre - alterazioni dei livelli di determinati ormoni nel sangue
French: Ce que contient Somatropin Biopartners
Italian: Cosa contiene Somatropin Biopartners
French: Utiliser une seringue graduée de 1 ou 2 mL munie d'une aiguille de 19G minimum pour prélever le solvant de son flacon.
Italian: Usi una siringa graduata da 1 mL o 2 mL con un ago da 19G o maggiore per prelevare il solvente dal flaconcino corrispondente.
French: Si vous avez une tumeur active (cancer), dites-le à votre médecin.
Italian: Informi il medico se ha un tumore attivo (cancro).
French: Le développement de nouvelles tumeurs ou la réapparition de tumeurs anciennes ont été signalés lors du traitement par les hormones de croissance.
Italian: Durante il trattamento con ormoni della crescita sono stati segnalati casi di sviluppo di nuovi tumori o di ricomparsa di tumori preesistenti.
French: Un flacon de suspension permet de récupérer jusqu'à 20 mg de somatropine, ce qui est suffisant pour les enfants d'un poids corporel allant jusqu'à 40 kg.
Italian: La quantità massima di somatropina recuperabile da un flaconcino di sospensione è di 20 mg, sufficiente per la somministrazione nei bambini con peso corporeo massimo di 40 kg.
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer celui par l'hormone de croissance.
Italian: tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima dell'inizio della terapia con ormone della crescita.
French: Fréquent : Épistaxis
Italian: Comune: epistassi
French: Pour retirer toute bulle éventuelle, tapoter doucement la seringue.
Italian: Per rimuovere eventuali bolle, picchietti leggermente sulla siringa.
French: Un flacon de 2 mg reconstitué avec 0,4 mL de solvant * Chaque flacon contient un excès de poudre de somatropine pour permettre le prélèvement de la quantité de somatropine nécessaire après reconstitution (voir rubrique 6.6).
Italian: un flaconcino da 2 mg ricostituito con 0,4 mL di solvente * Ogni flaconcino contiene un eccesso di polvere di somatropina per consentire il prelievo della quantità di somatropina necessaria dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6).
French: La posologie doit être ajustée avec minutie chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par glucocorticoïdes afin d'éviter que la croissance ne soit inhibée.
Italian: Nei pazienti che ricevono una terapia congiunta con glucocorticoidi, la dose deve essere modificata con attenzione, per evitare un effetto inibitorio sulla crescita.
French: Un flacon de 4 mg reconstitué avec 0,6 mL de solvant * Chaque flacon contient un excès de poudre de somatropine pour permettre le prélèvement de la quantité de somatropine nécessaire après reconstitution (voir rubrique 6.6).
Italian: un flaconcino da 4 mg ricostituito con 0,6 mL di solvente * Ogni flaconcino contiene un eccesso di polvere di somatropina per consentire il prelievo della quantità di somatropina necessaria dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
French: Appliquer une légère pression en poussant le piston jusqu'à ce que toutes les bulles soient expulsées de la seringue et de l'aiguille.
Italian: Spinga con delicatezza lo stantuffo fino a che tutte le bolle siano state rimosse dalla siringa e dall'ago.
French: Le flacon doit être retourné avec la seringue à l'intérieur, l'extrémité de l'aiguille devant être placée dans le solvant.
Italian: Il flaconcino deve essere capovolto con la siringa inserita e la punta dell'ago deve trovarsi nel solvente.
French: Sortir l'aiguille de la seringue du flacon.
Italian: Estragga l'ago della siringa dal flaconcino.
French: Fréquent : Altération de la glycémie à jeun, hyperlipidémie, augmentation de l'insulinémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de la natrémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la glycémie, augmentation ou diminution du taux d'HDL, augmentation du taux de LDL
Italian: Comune: alterazione del glucosio a digiuno, iperlipidemia, aumento dell'insulina nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue, riduzione del sodio nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della glicemia, aumento o riduzione delle HDL, aumento delle LDL Non nota: resistenza all'insulina*
French: sensation de lourdeur - inflammation des tendons, gonflement des articulations, inflammation des articulations - rougissement des yeux, altération de la vision, vertige (une sensation d'étourdissement ou de tournis) - augmentation de la fréquence cardiaque ou fréquence cardiaque irrégulière - hypertension artérielle - saignement de nez - nausées - augmentation du taux de bilirubine, une substance produite par le foie - inflammation de la vésicule biliaire - acné, augmentation de la sudation, éruption cutanée - réactions allergiques cutanées telles que rougeur, irritation, démangeaison - présence de sang dans les urines - douleurs au niveau des mamelons - altération de la fonction de la glande surrénale (pouvant s'exprimer sous forme de fatigue) - altération de la fonction de la glande thyroïde - augmentation des taux de graisse dans le sang - prise de poids - production de substances (anticorps) qui se lient à l'hormone de croissance dans le sang - altérations des résultats des analyses de sang, telles que modification du nombre de globules blancs ou augmentation des taux d'insuline, de sucre, de sodium ou de certains corps gras dans le sang - altérations des résultats des tests de la fonction hépatique - un type de tumeur bénigne du cerveau appelée craniopharyngiome
Italian: Comune, può interessare fino a 1 persona su 10 - infezione virale denominata herpes simplex - fibromi penduli (escrescenze benigne della pelle) - stanchezza - debolezza, malessere - gonfiore del volto - sete - dolore, dolore al torace, dolore nella sede di iniezione - dolore alla schiena, alle braccia, alle gambe, alle spalle, alle ossa, alle articolazioni - insonnia - sensibilità ridotta, intorpidimento e formicolio a livello delle dita e del palmo della mano a causa di una compressione di un nervo nel polso (sindrome del tunnel carpale) - capogiro, sonnolenza - rigidità muscolare od ossea, debolezza muscolare, dolore muscolare, sensazione di pesantezza - infiammazione dei tendini, gonfiore delle articolazioni, infiammazione delle articolazioni - arrossamento degli occhi, vista ridotta, vertigine (sensazione di capogiro o rotazione) - frequenza cardiaca accelerata o irregolare - pressione arteriosa elevata - perdite di sangue dal naso - nausea - livelli elevati di bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato) - infiammazione della colecisti - acne, aumento della sudorazione, eruzione cutanea - reazioni allergiche a carico della pelle come arrossamento, irritazione, prurito - sangue nelle urine - dolore al capezzolo - ridotta funzione delle ghiandole surrenali (che può manifestarsi con stanchezza) - ridotta funzione della ghiandola tiroide - aumento dei livelli di grassi nel sangue - aumento di peso - sviluppo di sostanze nel sangue (anticorpi) che legano l'ormone della crescita - alterazioni nelle analisi del sangue, come alterazione del numero di globuli bianchi o aumento dei livelli di insulina, dello zucchero, del sodio o di determinate sostanze grasse nel sangue - alterazioni dei risultati delle analisi del fegato - un tipo di tumore benigno del cervello denominato craniofaringioma
French: Comment conserver Somatropin Biopartners
Italian: Come conservare Somatropin Biopartners
French: 4 flacons de 20 mg de poudre
Italian: 4 flaconcini da 20 mg di polvere