FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Hungarian: 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Finnish: Potilaille pitää kertoa akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellemző tüneteiről.
Finnish: Jentadueto voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Hungarian: A Jentadueto egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Finnish: Muut Jentadueto-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset:
Hungarian: A Jentadueto egyéb mellékhatásai:
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuului 2089 (35 %) potilasta, joilla oli sydän- ja verisuonitauti ja 1130 (19 %) potilasta, joilla oli munuaisten vajaatoiminta ja joiden eGFR oli lähtötasossa < 60 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: A vizsgálati populációból 2089 beteg (35%) élt kardiovaszkuláris betegséggel és 1130 beteg (19%) élt vesekárosodással, amelyben az eGFR értéke a kiinduláskor kevesebb mint 60 ml/perc/1,73 m2 volt.
Finnish: Plasman vakaan tilan linagliptiinipitoisuuksien simuloinnit ritonaviirin kanssa ja ilman sitä osoittivat, että pitoisuuden kasvuun ei liity kumuloitumisen lisääntymistä.
Hungarian: A linagliptin szimulációs dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációi ritonavirrel és anélkül azt mutatták, hogy az expozíció növekedése nem jár együtt az akkumuláció növekedésével.
Finnish: Albuminurian etenemistä koskevissa analyyseissa (muutos normoalbuminuriasta mikro- tai makroalbuminuriaan tai mikroalbuminuriasta makroalbuminuriaan) linagliptiinin arvioitu riskisuhde verrattuna lumelääkkeeseen oli 0,86 (95 % CI: 0,78; 0,95).
Hungarian: Az albuminuria progressziójának elemzése során (változás a normoalbuminuriától a mikro- vagy makroalbuminuriára vagy a mikroalbuminuriáról makroalbuminuriára) a becsült kockázati arány 0,86 (95%-os CI: 0,78; 0,95) a linagliptinnél a placebóval szemben.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei siten ole odotettavissa muiden P-glykoproteiinin /CYP3A4:n estäjien kanssa.
Hungarian: Ezért nem várható klinikailag releváns interakció más P-glikoprotein/CYP3A4-inhibitorokkal.
Finnish: HbA1c (%) Potilasmäärä n = 65 n = 135 n = 141 n = 137 n = 138 n = 140
Hungarian: HbA1c (%) Betegek száma n = 65 n = 135
Finnish: Kerta-annostutkimus: 500 mg kerta-annosten jälkeen metformiinihydrokloridin farmakokinetiikka on ollut lapsipotilailla samankaltainen kuin terveillä aikuisilla.
Hungarian: Egy dózist alkalmazó vizsgálat: 500 mg metformin-hidroklorid egyszeri adását követően hasonló farmakokinetikai profil volt kimutatható beteg gyermekeknél, mint egészséges felnőtteknél.
Finnish: Jommankumman vaikuttavan aineen käytön yhteydessä aiemmin ilmoitetut haittavaikutukset saattavat olla Jentaduetovalmisteen mahdollisia haittavaikutuksia, vaikka niitä ei olisi todettu tällä lääkevalmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Az egyedi hatóanyagok esetén korábban jelentett mellékhatások a Jentadueto lehetséges mellékhatásai közé tartoznak, még abban az esetben is, ha a mellékhatás nem fordult elő a klinikai vizsgálatok során.
Finnish: Yleistä Jentadueto-hoitoa ei saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Hungarian: A Jentadueto nem alkalmazható 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Jentadueto-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Jentadueto szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavasacidózis kómához vezethet.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöitä kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja ruokahaluttomuutta ja vatsakipua esiintyy yleensä Jentadueto- tai metformiinihydrokloridi- hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Hungarian: hányinger, hányás, hasmenés és étvágytalanság és hasi fájdalom leggyakrabban a Jentadueto- vagy metformin-hidroklorid kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán meg is szűnnek.
Finnish: GLP-1 ja GIP lisäävät insuliinin tuotantoa ja vapautumista haiman beetasoluista, kun veren glukoosipitoisuus on normaali tai suurentunut.
Hungarian: A GLP-1 és a GIP normális és emelkedett vércukorszint esetén is fokozzák az inzulin bioszintézisét és a hasnyálmirigy béta sejtjeiből történő szekrécióját.
Finnish: Tiedot 24 kuukauden ajalta linagliptiinin käytöstä yhdessä metformiinin kanssa verrattuna glimepiridin käyttöön
Hungarian: A linagliptinre vonatkozó 24 hónapos adatok, metformin-kezelés kiegészítéseként, a glimepiriddel összehasonlítva
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero lumeeseen nähden (korjattu keskiarvo) (95 % lv)
Hungarian: Kiindulás (átlag) Kiinduláshoz képest bekövetkező változás (korrigált átlag) Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95% CI)
Finnish: Linagliptiinin AUC-arvo plasmassa suureni noin 33 % 5 mg:n annosten jälkeen vakaassa tilassa verrattuna ensimmäiseen annokseen.
Hungarian: A linagliptin plazma AUC-értéke az 5 mg-os dózisok adását követően körülbelül 33%-kal magasabb egyensúlyi állapotban, mint az első dózis után.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä Cmax- ja Tmax-arvojen muutoksia ei ole odotettavissa, joten linagliptiini voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: Klinikailag releváns Cmax és Tmax változásra nem kell számítani, ezért a linagliptin bevehető étkezés közben és étkezéstől függetlenül is.
Finnish: Tämä on osoitettu terapeuttisilla annoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä tai pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa: metformiini alentaa kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja triglyseridiarvoja.
Hungarian: Terápiás adaggal végzett kontrollos, közép- és hosszú távú klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a metformin-hidroklorid csökkenti az összkoleszterin-, LDL-koleszterin- és a trigliceridszinteket.
Finnish: Jatka Jentadueto-hoitoa niin kauan kuin lääkäri sitä määrää, jotta verensokerisi pysyy tasapainossa.
Hungarian: A Jentadueto szedését mindaddig folytassa, ameddig a kezelőorvosa javasolja Önnek, annak érdekében, hogy folyamatosan megfelelő szinten tarthassa a vércukorszintjét.
Finnish: Linagliptiinin ei odoteta poistuvan terapeuttisesti merkitsevässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla.
Hungarian: Mindezek mellett a linagliptin várhatóan nem eliminálódik a terápia szempontjából szignifikáns mértékben hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel.
Finnish: Bioekvivalenssitutkimuksissa terveillä henkilöillä havaittiin, että Jentadueto-yhdistelmätablettihoito (linagliptiini/metformiinihydrokloridi) on bioekvivalentti verrattuna erillisillä linagliptiini- ja metformiinihydrokloriditableteilla toteutettuun hoitoon.
Hungarian: Az egészséges egyéneken végzett bioekvivalencia vizsgálatok igazolták, hogy a Jentadueto (linagliptin/metformin-hidroklorid) kombinációs tabletta bioekvivalens a különálló tabletták formájában együtt alkalmazott linagliptin- és metformin-hidroklorid-kezeléssel.
Finnish: Jos sinulla on akuutin haimatulehduksen oireita, kuten pitkittynyt vaikea vatsakipu, ota yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli, mint tartós, erős hasi fájdalom, beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt allergisia reaktioita (esiintynyt harvoin), jotka voivat olla vakavia, kuten hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta (keuhkoputkien hyperreaktiivisuus; esiintynyt melko harvoin (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)).
Hungarian: Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (gyakorisága: ritka), ami súlyos is lehet, többek között zihálás, vagy légszomj (hörgői hiperreaktivitás; gyakorisága: nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Jentaduetovalmisteen käytöstä kaikkien tyypin 2 diabetesta sairastavien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Jentadueto vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Jentadueto-valmistetta ei pidä käyttää sen hoitoon.
Hungarian: A Jentadueto nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Finnish: Sinun tulee jatkaa ruokavaliotasi Jentadueto-hoidon aikana ja huolehtia hiilihydraattien saannista tasaisesti pitkin päivää.
Hungarian: A Jentadueto-val végzett kezelés során folytatnia kell a diétáját és vigyáznia kell arra, hogy a szénhidrátbevitele a nap folyamán egyenletes legyen.
Finnish: Linagliptiinin farmakokinetiikka oli yleisesti samanlainen terveissä henkilöissä ja tyypin 2 diabeetikoiden elimistössä.
Hungarian: A linagliptin farmakokinetikája általában hasonló volt egészséges személyeknél és 2-es típusú diabetesben szenvedőknél.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: In vivo -arvio yhteisvaikutuksista
Hungarian: Az interakciók in vivo értékelése
Finnish: Jos Jentadueto-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, hypoglykemiaa voi esiintyä (≥ 1 potilaalla 10:stä).
Hungarian: Hypoglykaemia előfordulhat a Jentadueto szulfanilureával történő együttadása esetén (≥ 1 eset 10 betegből).
Finnish: Lopeta Jentadueto-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulla on seuraavia liiallisen verensokeriarvojen laskun (hypoglykemian) oireita: vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, näön hämärtyminen, huulten kihelmöinti, kalpeus, mielialan muutokset tai sekavuus.
Hungarian: Abba kell hagynia a Jentadueto szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alábbi tüneteit tapasztalja: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakzsibbadás, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság.
Finnish: LOPETA Jentadueto-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista: - Vaikea ja jatkuva vatsakipu (vatsan alueella), joka saattaa levitä selkäpuolelle sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska oireet voivat olla merkki haimatulehduksesta (pankreatiitti).
Hungarian: HAGYJA ABBA a Jentadueto szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét vette észre: - erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jele lehet.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Jentadueto-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Jentadueto szedését.
Finnish: 850 mg:n annoksen jälkeen plasman huippupitoisuus pieneni 40 %, AUC-arvo pieneni 25 % ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika piteni 35 minuuttia.
Hungarian: 850 mg-os dózis alkalmazását követően 40%-kal alacsonyabb plazma csúcskoncentrációt, 25%-os AUC (görbe alatti terület) csökkenést, és a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő 35 perccel történő meghosszabbodását figyelték meg.
Finnish: • OCT1-estäjät (kuten verapamiili) saattavat vähentää metformiinin vaikutusta
Hungarian: • OCT1-inhibitorokkal (például verapamil) csökkentheti a metformin hatásosságát.
Finnish: Annos titrataan yksilöllisesti hoitotasapainon mukaan, joten ilmiön kliininen merkitys on vähäinen.
Hungarian: Mivel a készítmény dózisát a glikémiás kontroll alapján egyénileg titrálják, ezért ennek csak korlátozott klinikai jelentősége van.
Finnish: Näiden tulosten ja yhteisvaikutuksia arvioineiden in vivotutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että linagliptiini aiheuttaa yhteisvaikutuksia muiden P-glykoproteiinin substraattien kanssa.
Hungarian: Ezen eredmények és az in vivo kölcsönhatás-vizsgálatok alapján a linagliptin valószínűleg nem lép kölcsönhatásba más P-gp szubsztráttal.
Finnish: Munuaistoimintaa on seurattava metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin välttämiseksi, etenkin iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A metforminhoz társult laktátacidózis megelőzése érdekében a veseműködés rendszeres ellenőrzése szükséges, különösen idősek körében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum
Finnish: Taustalla annettavien diabeteslääkkeiden annokset pidettiin vakaina ensimmäisen 12 viikon aikana, jonka jälkeen annosten säätäminen sallittiin.
Hungarian: A beállítás azután vált lehetővé, hogy az első 12 hétben a háttérkezelésként adott antidiabetikus terápia adagjait állandó szinten tartották.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Propilén-glikol
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Jentadueto-lääkkeen annostusta.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Jentadueto dózisát.
Finnish: Lisäksi GLP-1 vähentää glukagonin vapautumista haiman alfasoluista, mikä pienentää maksan glukoosintuotantoa.
Hungarian: A GLP-1 csökkenti továbbá a glukagon szekrécióját a pancreas alfa-sejtjeiből,, ami a hepatikus glükóz kibocsátás csökkenését eredményezi.
Finnish: Noudata lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
Hungarian: Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által a bőr- és lábápolásra adott tanácsokat.
Finnish: Se ei ole CYP-isoentsyymien induktori.
Hungarian: A gyógyszer egyik CYP izoenzimnek sem az induktora.
Finnish: Lopeta Jentadueto-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Hungarian: Hagyja abba a Jentadueto szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Finnish: Vain naarashiirissä esiintyi merkitsevästi enemmän pahanlaatuisia lymfoomia suurimmalla annoksella (>200-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon), mutta tätä ei pidetä merkityksellisenä ihmisille (selitys: liittyivät hoitamattomuuteen mutta olivat seurausta suurista vaihteluista perusilmaantuvuudessa).
Hungarian: A kizárólag nőstény egereknél, a legmagasabb (a humán expozíciónál több mint 200-szor magasabb) dózisoknál észlelt, szignifikánsan magasabb incidenciával jelentkező malignus lymphomát humán szempontból nem tekintik relevánsnak (magyarázat: nem a kezeléssel függ össze, hanem a nagymértékben változó incidenciájú háttéreseményekkel).
Finnish: Kun toistuvia 500 mg x 2 annoksia annettiin lapsipotilaille 7 vrk ajan, huippupitoisuus plasmassa (Cmax) pieneni noin 33 % ja systeeminen altistus (AUC0-t) noin 40 % verrattuna aikuisiin diabeetikkoihin, jotka saivat toistuvia 500 mg x 2 annoksia 14 vrk ajan.
Hungarian: Naponta kétszer 500 mg ismételt adagjainak beteg gyermekeken történő 7 napos alkalmazását követően a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a szisztémás expozíció (AUC0-t) körülbelül 33%-kal és 40%-kal volt alacsonyabb azon diabeteses felnőttekhez képest, akik 14 napig kaptak naponta kétszer 500 mg-os ismételt dózisokat.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi japakkauskoot
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Finnish: Lisäksi erillisessä faasin I tutkimuksessa linagliptiinin farmakokineettisten ominaisuuksien todettiin olevan samanlaisia japanilaisten, kiinalaisten ja kaukasialaisten terveiden vapaaehtoisten joukossa ja afrikan-amerikkalaisten tyypin 2 diabeetikkojen joukossa.
Hungarian: Ezen kívül a linagliptin farmakokinetikai jellemzői hasonlóak voltak a japán, kínai és fehér (vagy europid) egészséges önkénteseken valamint 2-es típusú diabeteses afro-amerikai betegeken végzett, célzott I-es fázisú vizsgálatokban.
Finnish: Sulfonyyliureoiden ja insuliinin tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Hungarian: Ismert, hogy a szulfanilureák illetve az inzulin hypoglikaemiát okoznak.
Finnish: Sitoutumattomat pitoisuudet, jotka ovat yleensä vähemmän kuin 1 % linagliptiinin terapeuttisesta annoksesta, suurenivat 4-5 kertaiseksi yhtäaikaisen ritonaviiri-annoksen jälkeen.
Hungarian: A nem kötött linagliptinkoncentráció, amely a terápiás dózis mellett általában 1% alatt van, a ritonavirrel való együttadáskor 4-5-szörösére emelkedett.
Finnish: Seuraavassa esitetään kaikissa kliinisissä linagliptiinin + metformiinin yhdistelmää tai jompaakumpaa lääkeainetta (linagliptiiniä tai metformiinia) koskeneissa tutkimuksissa tai markkinoilletulon jälkeisessä kliinisessä käytössä ilmoitetut haittavaikutukset elinjärjestelmäluokittain.
Hungarian: Az alábbi táblázat a linagliptin+metformin kombináció vagy az egy komponensből (linagliptin vagy metformin) álló kezelés klinikai vizsgálat során és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt összes mellékhatását mutatja szervrendszerek szerint osztályozva.
Finnish: (1) estämällä glukoosin uudismuodostusta ja glykogenolyysiä ja vähentämällä siten maksan glukoosintuotantoa (2) lisäämällä insuliiniherkkyyttä lihaksissa, mikä tehostaa glukoosin soluunottoa ja hyväksikäyttöä perifeerisissä kudoksissa (3) hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistosta.
Hungarian: (1) a glükoneogenezis és a glikogenolízis gátlásával csökkenti a máj glükóztermelését; (2) fokozza a vázizmok inzulinérzékenységét, ezáltal javítja a perifériás glükózfelvételt és -felhasználást;
Finnish: Linagliptiinipitoisuudet tässä tutkimuksessa olivat vaihteluvälillä, jollaisia oli aiemmin havaittu nuoremmilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Hungarian: A vizsgálat során mért linagliptin-koncentrációk azokban a tartományokban voltak, mint amelyeket korábban, fiatalabb 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél észleltek.
Finnish: Jos sinulla ilmenee näitä oireita, saatat tarvita välitöntä sairaalahoitoa, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, akkor sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.
Finnish: Inkretiinihormoneja vapautuu matalan perustason verran koko vuorokauden ajan, ja pitoisuudet suurenevat heti aterioiden jälkeen.
Hungarian: Az inkretinek bazális szekréciója a nap folyamán alacsony és étkezés után szintjük azonnal megemelkedik.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon haittavaikutus oli ripuli (1,6 %), jonka esiintyvys oli samaa luokkaa kuin metformiinin ja lumelääkkeen yhdistelmällä (2,4 %).
Hungarian: A linagliptin és metformin együttes alkalmazásával összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés (1,6%) volt, melynek gyakorisága a metformin- és placebo-kezelés mellett észlelt gyakorisághoz (2,4%) hasonló mértékű.
Finnish: Molempia hoitoja käytettiin lisänä HbA1c- ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöiden standardihoidossa, joka oli alueellisten hoitovaatimusten mukainen.
Hungarian: Mindkét kezelést a standard ellátás részeként alkalmazták, amellyel a HbA1c és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők regionális mértékeit vették célba.
Finnish: * PY = potilasvuotta (patient years) ** Non-inferiority-testi sen osoittamiseksi, että riskisuhteen (HR) 95 % CI:n (luottamusvälin) yläraja on alle 1,3
Hungarian: * BÉ = betegév ** A non-inferioritásra vonatkozó tesztelés annak igazolására, hogy a kockázati arány 95%-os megbízhatósági tartományának felső határa kevesebb,
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat linagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai a linagliptin és a metformin-hidroklorid.
Finnish: Linagliptiinia saaneiden potilaiden paino laski merkitsevästi (keskimäärin -1,39 kg), kun taas glimepiridiä saaneiden potilaiden paino nousi merkitsevästi (keskimäärin +1,29 kg) lähtötasosta.
Hungarian: A linagliptinnel kezelt betegek a kiinduláshoz képest szignifikáns átlagos testsúlycsökkenést mutattak, míg a glimepiridet kapó betegek testsúlya szignifikánsan nőtt (-1,39 versus +1,29 kg).
Finnish: Standardihoidon lisänä käytetty linagliptiini ei 2,2 vuotta kestäneen mediaaniseurannan jälkeen suurentanut suurten sydän- tai verisuonitapahtumien tai munuaisiin liittyvien tapahtumien riskiä.
Hungarian: A 2,2 éves medián utánkövetés után a linagliptin a standard ellátás mellett alkalmazva nem növelte a major kardiovaszkuláris események vagy a vesekimenetelű események kockázatát.
Finnish: Potilaiden on jatkettava ruokavalionsa noudattamista siten, että hiilihydraattien saanti jakautuu tasaisesti päivän mittaan.
Hungarian: Minden betegnek folytatnia kell a nap folyamán megfelelő elosztású szénhidrátbevitelt biztosító étrendjét.
Finnish: Elimistösi voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin sokeria (glukoosia) kertyy vereen.
Hungarian: A szervezet emellett túl sok cukrot is állíthat elő.
Finnish: Purkit sisältävät 14, 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: A tartály 14, 60 vagy 180 filmtablettát tartalmaz.
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikan oletetaan olevan epälineaarista.
Hungarian: Feltételezhető, hogy a metformin-hidroklorid felszívódásának farmakokinetikája nem lineáris.
Finnish: Linagliptiinin kokonaisvuorokausiannos on 5 mg
Hungarian: A linagliptin napi összdózisa 5 mg.
Finnish: 5 mg:n linagliptiiniannoksen vakaan tilan farmakokinetiikka ei muuttunut, kun samanaikaisesti annettiin yksi 1,75 mg:n annos glibenklamidia (glyburidia).
Hungarian: 5 mg linagliptin dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikája nem változott meg egyszeri 1,75 mg-os glibenklamid (gliburid) dózis együttadása esetén.
Finnish: Linagliptiinilla ja sen päämetaboliiteilla ei todettu genotoksisia vaikutuksia.
Hungarian: A linagliptin és fő metabolitja nem mutatott genotoxikus potenciált.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Jentadueto-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Jentadueto szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis(laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Finnish: Rotille ja hiirille tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä oraalisen antotavan karsinogeenisuustutkimuksissa rotissa tai uroshiirissä ei ilmennyt karsinogeenisia vaikutuksia.
Hungarian: Kétéves, per os kezelést alkalmazó, patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban karcinogenitásra utaló adatot nem találtak a patkányokon és a hím egereken.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli samaa luokkaa kaikissa hoitoryhmissä (lume 1,4 %, 5 mg linagliptiini 0 %, metformiini 2,1 % ja 2,5 mg linagliptiini + metformiini kahdesti vuorokaudessa 1,4 %).
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága hasonló volt az egyes kezelési csoportokban (placebo 1,4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2,1% és linagliptin 2,5 mg plusz metformin naponta kétszer 1,4%).