FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: I Lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Estonian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: 4 (1x4) injekční lahvičky
Estonian: 4 (1x4) viaali
Czech: Lahvička (sklo) 1 ml
Estonian: 1 ml
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Estonian: Arstidele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Czech: • Informace pro lékaře
Estonian: • Informatsioon arstile
Czech: • Možnost zařadit pacienta do registru kvůli usnadnění sběru dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti;
Estonian: • Võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et kergendada pikaajaliste efektiivsus- ja ohutusandmete kogumist;
Czech: • Identifikované nebo možné riziko imunogenicity, která může vést k imunitou zprostředkovaným symptomům;
Estonian: • Immunogeensuse kindlakstehtud või võimalik risk, mis võib viia immuunvahendatud sümptomite tekkeni;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat,/podávat přípravek Ilaris obdrží informační balíček pro lékaře, obsahující následující:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turule toomist on kõikidele arstidele, kes hakkavad Ilaris't välja kirjutama/kasutama, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Czech: • Nutnost instruovat pacienta o správných technikách samoaplikace, pokud je pacient ochoten a schopen tak činit, a návod pro zdravotnické pracovníky, jak hlásit chyby podání;
Estonian: • Vajadus õpetada patsientidele ravimi õiget manustamistehnikat, kui patsient on nõus ja võimeline ravimit ise manustama, ning juhised tervishoiutöötajatele, kuidas teatada manustamisvigadest;
Czech: • Neznámá bezpečnost přípravku Ilaris u těhotných a kojících žen, a tudíž potřeba, aby lékař diskutoval toto riziko s pacientkou, pokud otěhotní nebo těhotenství plánuje;
Estonian: • Ilaris'e teadmata ohutus rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel, mistõttu peavad arstid seda riski arutama patsientidega, kes rasestuvad või planeerivad rasedust;
Czech: • Úloha a využití pacientské informační kartičky.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaardi roll ja kasutamine.
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a houbových infekcí u pacientů léčených přípravkem Ilaris;
Estonian: • Tõsiste infektsioonide, kaasa arvatud oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seennakkuste risk Ilaris-ravi saavatel patsientidel;
Czech: • Nutnost stanovit počet neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a následně opakovaně po podání přípravku Ilaris, protože léčba přípravkem Ilaris nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií;
Estonian: • Vajadus määrata neutrofiilide arvu enne ravi alustamist, 1...2 kuu möödudes ning seejärel perioodiliselt Ilaris'e saamise ajal, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi alustada ravi Ilaris'ega;
Czech: • Nutnost monitorovat u pacientů změny jejich lipidového profilu;
Estonian: • Vajadus jälgida patsiente lipiidide sisalduse muutuste suhtes;
Czech: • Povinnost zdravotnických pracovníků provést roční klinické hodnocení pacientů co se týče možného zvýšeného rizika rozvoje malignit;
Estonian: • Vajadus viia tervishoiutöötajate poolt läbi patsientide iga-aastane kliiniline hindamine pahaloomuliste kasvajate potentsiaalselt suurenenud tekkeriski suhtes;
Czech: • Vhodné vedení pacienta co se týče interakce s očkováním;
Estonian: • Patsientide õige käsitlus, mis puudutab koostoimet vaktsineerimisega;
Czech: • Pacientská informační kartička
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart
Czech: Členské státy zajistí, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et järgitakse kõiki allpool kirjeldatud tingimusi või piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDAMISEKS
Czech: • Riziko akutních reakcí spojených s injekcí;
Estonian: • Ägedate süstimisega seotud reaktsioonide risk;
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDAMISEKS
Czech: Nechejte 5 minut stát.
Estonian: Laske seista 5 minutit.
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Estonian: Nendeks võivad olla:
Czech: Jednotlivě neprodejné.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Czech: Datum první registrace: 23. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření.
Estonian: Kasutada kohe pärast esmast avamist.
Czech: Průměrný terminální poločas byl 26 dní.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 26 päeva.
Czech: Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci.
Estonian: Palavik, mis kestab üle 3 päeva või muud sümptomid, mis võivad viidata tõsisele infektsioonile.
Czech: Váš lékař může provést specifický test ke zjištění, zda máte tuberkulózu.
Estonian: Teie arst võib spetsiifilise testiga kontrollida, kas teil on tuberkuloos.
Czech: jestliže máte nebo se domníváte, že máte aktivní a závažnou infekcí.
Estonian: kui teil on või arvate, et teil on äge ja raske infektsioon.
Czech: Riziko pro plod/matku není známo.
Estonian: Risk lootele/emale on teadmata.
Czech: Dlouhodobé údaje z observační studie
Estonian: Pikaajalised andmed vaatlusuuringust
Czech: 9/l u 12 pacientů (6,0%).
Estonian: 9/l 12 patsiendil (6,0%).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Dále pokračujte v doporučených intervalech jako předtím.
Estonian: Seejärel jätkate te süsteid soovitatava ajavahemiku järel nagu varem.
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Estonian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Prantsusmaa
Czech: Doba do vzplanutí:
Estonian: Aeg ägenemiseni:
Czech: Dostačující klinická odpověď po 7 dnech?
Estonian: Kliiniline ravivastus 7 päeva järel?
Czech: Biologická dostupnost (AUCss) nebyla ovlivněna.
Estonian: Biosaadavust (AUCss) see ei mõjutanud.
Czech: 9/l (viz bod 4.4).
Estonian: 9/l (vt lõik 4.4).
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené.
Estonian: Kuid kliiniline kogemus nendel patsientidel on piiratud.
Czech: Den 29
Estonian: Päev 29
Czech: Pokud má roztok zřetelně hnědé zbarvení, nesmí být použit.
Estonian: Kui lahus on selgelt pruuni värvi, ei tohi seda kasutada.
Czech: Den 15
Estonian: Päev 15
Czech: Upozornění: Příprava injekce zabere přibližně 30 minut.
Estonian: Palun pange tähele, et süstimiseks ettevalmistumine võtab aega umbes 30 minutit.
Czech: Nebyly detekovány neutralizující protilátky.
Estonian: Neutraliseerivad antikehi ei täheldatud.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vás poučí o správném množství pro Vás.
Estonian: Tervishoiutöötaja ütleb, milline on teie jaoks õige kogus.
Czech: Snižování dávky kortikosteroidů:
Estonian: Kortikosteroidi annuse vähendamine:
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 110 dnech.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati pärat 110 päeva.
Czech: Byly též pozorovány izolované případy ANC<0,5 x 10
Estonian: Üksikutel juhtudel täheldati ka ANC < 0,5 x
Czech: Byly provedeny dvě otevřené, nekontrolované, dlouhodobé studie fáze III.
Estonian: Viidi läbi kaks avatud, kontrollita pikaajalist III faasi uuringut.
Czech: Pokud to lékař uzná za nutné, může pravidelně kontrolovat Vaši krev.
Estonian: Vajadusel võib teie arst regulaarselt kontrollida teie verenäitusid.
Czech: Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob.
Estonian: Neid kasutatakse valdavalt reumaatiliste ja autoimmuunhaiguste raviks.
Czech: Průměrný počet záchvatů dnavé artritidy v předchozích 12 měsících byl 6,5.
Estonian: Podagrahoogude keskmine arv eelmise 12 kuu jooksul oli 6,5.
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počet bílých krvinek (WBC) včetně neutrofilů před zahájením léčby a opět po jednom až dvou měsících.
Estonian: Vere valgeliblede arvu (WBC), sealhulgas neutrofiilide arvu soovitatakse määrata enne ravi alustamist ja uuesti 1 kuni 2 kuu pärast.
Czech: 1-stranná hodnota p p < 0,0001*
Estonian: 1-poolne p-väärtus p < 0,0001*
Czech: Před zahájením léčby musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a latentní infekci tuberkulózy.
Estonian: Enne ravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui latentse tuberkuloosi suhtes.
Czech: * signifikantní hodnota p ≤ 0,025
Estonian: * Märgib olulist p-väärtust ≤ 0,025
Czech: DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Czech: Celá studijní populace; N=454
Estonian: Üldine uuringupopulatsioon; N=454
Czech: Slabost nebo pocit silné únavy (vyčerpání, astenie).
Estonian: Nõrkus või tugev väsimuse tunne (kurnatus, asteenia).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC08
Czech: POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána.
Estonian: MÄRKUS: Vajalik kogus sõltub manustatavast annusest.
Czech: Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.
Estonian: Rohkem teavet nende haiguste kohta leiate allpool.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné intenzity.
Estonian: Enamik nendest juhtudest olid kerged.
Czech: Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí).
Estonian: Uuring koosnes kahest osast, millel oli kaks sõltumatut esmast tulemusnäitajat (edukas steroidi annuste vähendamine ning aeg haiguse ägenemiseni).
Czech: Rozdíl v léčbě u všech skóre dle ACR byl statisticky významný (p ≤ 0,0001)
Estonian: Ravi erinevus oli kõikide ACR skooride puhul oluline (p ≤ 0,0001)
Czech: Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%.
Estonian: Subkutaanselt manustatud kanakinumabi absoluutne biosaadavus on hinnanguliselt 66%.
Czech: Jednorázové použití.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Tato dodatečná dávka mohla být podána již 7 dní po první dávce.
Estonian: See lisaannus manustati kõige varem 7 päeva pärast esimest raviannust.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, přiložte na místo čistý suchý vatový tampon a jemně přitlačte po 1 až 2 minuty či až krvácení přestane.
Estonian: Kui tekib veritsus, asetage süstekohale puhas kuiv vatitampoon ja avaldage kerget survet 1...2 minutit või kuni veritsus on lakanud.
Czech: Pokud je to možné, nedotýkejte se prsty gumové zátky.
Estonian: Võimalusel ärge puutuge kummikorki sõrmedega.
Czech: Pokud se MAS objeví nebo je podezření na jeho výskyt, je nutné diagnostikovat a zahájit léčbu co možná nejdříve.
Estonian: Kui MAS tekib või seda kahtlustatakse, tuleb määratlemise ning raviga alustada nii vara kui võimalik.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velkosti balení.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehly či stříkačky opakovaně.
Estonian: Ärge kunagi kasutage süstlaid või nõelu korduvalt.
Czech: Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu.
Estonian: Eriti täiskasvanud patsientidel peab see sisaldama üksikasjaliku meditsiinilise anamneesi võtmist.
Czech: pokud máte nebo jste měl(a) někdy tuberkulózu nebo jste byl(a) v přímém kontaktu s osobou s aktivní tuberkulózou.
Estonian: kui teil on praegu või on kunagi olnud tuberkuloos või otsene kokkupuude inimesega, kellel on äge tuberkuloos.
Czech: U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Estonian: Stilli tõvega patsientidel võib kujuneda seisund, mida kutsutakse makrofaagide aktiveerumise sündroomiks (MAS), mis võib olla eluohtlik.
Czech: Primárním cílem byl podíl pacientů v den 15, kteří dosáhli nejméně 30% zlepšení v pediatrickém kritériu odpovědi dle American College of Rheumatology (ACR) adaptovaném zahrnutím absence horečky.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal 15. päeval, kes saavutasid vähemalt 30%-lise paranemise Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) laste ravivastuse kriteeriumi järgi, mis on kohandatud kaasamaks palaviku puudumist.
Czech: Studie byly 12-týdenní následované 12-týdenní extenzí s dvojím zaslepením.
Estonian: Uuringud kestsid 12 nädalat, millele järgnes 12-nädalane topeltpime jätku-uuring.
Czech: Datum použitelnosti odkazuje na poslední den uvedeného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Terminální poločas se pohyboval od 22,9 do 25,7 dnů, podobně jako farmakokinetické vlastnosti pozorované u dospělých.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg jäi vahemikku 22,9...25,7 päeva, mis on sarnane täiskasvanutel täheldatud farmakokineetiliste omadustega.
Czech: Nikdy nepoužívejte zbylý roztok.
Estonian: Ärge kunagi kasutage alles jäänud lahust.
Czech: Studie zahrnovala 243 pacientů s CAPS (včetně 85 pacientů do 18 let).
Estonian: Uuringusse kaasati 243 CAPS patsienti (sealhulgas 85 patsienti alla 18 aasta).
Czech: Ujistěte se, že ve stříkačce je správné množství roztoku.
Estonian: Veenduge, et süstlas on õige kogus lahust.
Czech: Nechte ji ohřát samovolně.
Estonian: Laske sellel iseenesest soojeneda.
Czech: Tabulka 4 Pediatrická odpověď dle ACR a stav choroby ve dnech 15 a 29
Estonian: Tabel 4 Laste ACR ravivastus ja haiguse 15. ja 29. päeval
Czech: Přes 85% pacientů mělo komorbidity, včetně hypertenze (60%), diabetu (15%), ischemické choroby srdeční (12%) a chronického onemocnění ledvin stupně ≥3 (25%).
Estonian: Rohkem kui 85% patsientidest oli kaasuvaid haigusi, sealhulgas hüpertensioon (60%), diabeet (15%), südame isheemiatõbi (12%) ja ≥ 3 astme krooniline neeruhaigus (25%).
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Estonian: Ägedad, rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Czech: Celková doba léčby se pohyboval v rozmezí od 6 měsíců do 2 let.
Estonian: Ravi kogupikkus ulatus 6 kuust 2 aastani.
Czech: Pokud máte pocit točení hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Estonian: Kui teil tekib pöörlemistunne või väsimustunne, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või tööriistu enne, kui ennast jälle hästi tunnete.
Czech: Syndromy periodických horeček
Estonian: Perioodilised palavikusündroomid
Czech: p=0,2798 Redukce rizika následných záchvatů dnavé artritidy měřené dobou k novému vzplanutí (24 týdnů)
Estonian: p=0,2798 Järgnevate podagrahoogude riski vähenemine mõõdetuna esimese uue ägenemiseni kuluva aja järgi (24 nädala jooksul)
Czech: Přečtěte si tyto pokyny celé předtím, než začnete s přípravou injekce.
Estonian: Lugege see juhend lõpuni, enne kui alustate ravimi süstimist.
Czech: Do pivotní studie byli zařazeni pouze pacienti s potvrzenou mutací NLRP3.
Estonian: Kesksesse uuringusse kaasati ainult kinnitatud NLRP3 mutatsiooniga patsiendid.
Czech: • familiární středomořská horečka (FMF).
Estonian: • Perekondlik Vahemere palavik (FMF).
Czech: Placebo n/N (%)
Estonian: Platseebo n/N (%)
Czech: Informujte lékaře o svém zdravotním stavu a všech příznacích onemocnění předtím než začnete přípravek Ilaris používat nebo než je Vám podán (viz bod 2).
Estonian: Teavitage arsti oma seisundist ja kõigist haigusnähtudest enne kui te kasutate või teile manustatakse Ilarist (vt lõik 2).
Czech: Primárním cílem bylo zhodnocení podílu pacientů bez relapsů v týdnu 24, včetně pacientů u nichž byla zvýšena dávka.
Estonian: Peamine eesmärk oli hinnata ägenemistevabade patsientide osakaalu 24. nädalal, sealhulgas ka need patsiendid, kellel oli annust suurendatud.
Czech: Pokyny, jak aplikovat injekce Ilaris, najdete v bodě „Pokyny pro použití" na konci této příbalové informace.
Estonian: Juhised selle kohta, kuidas Ilarist süstimise teel manustada, leiate lõigust „Kasutamisjuhend" selle infolehe lõpus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/podávat přípravek Ilaris, obdrží informační balíček pro lékaře obsahující následující:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turule toomist on kõikidele arstidele, kes hakkavad Ilarist välja kirjutama/kasutama, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Czech: Následně navštivte lékaře a domluvte se s ním, kdy si máte injikovat další dávku.
Estonian: Seejärel rääkige arstiga, et arutada, millal tuleks süstida järgmine annus.
Czech: Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést.
Estonian: Ärge püüdke ravimit ise süstimise teel manustada, kui te ei ole saanud vastavalt õpetust või kui te ei ole kindel, kuidas seda teha.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě.
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui olete rase, kahtlustate rasedust või planeerite last saada.
Czech: Účinnost kanakinumabu v léčbě aktivní SJIA byla hodnocena ve dvou pivotních studiích (G2305 a G2301).
Estonian: Kanakinumabi efektiivsust aktiivse SJIA ravis hinnati kahes keskses uuringus (G2305 ja G2301).
Czech: Inaktivní choroba
Estonian: Haigus mitteaktiivne
Czech: Kanakinumab rovněž snižoval riziko následných záchvatů (viz Tabulka 5).
Estonian: Kanakinumab vähendas ka järgnevate ägenemiste riski (vt tabel 5).
Czech: Mutace genu NLRP3 u pacientů s CAPS
Estonian: Mutatsioon NLRP3 geenis CAPS patsientidel
Czech: • Pacientská informační kartička
Estonian: • Patsiendi meeldetuletuskaart
Czech: Tuberkulózní screening
Estonian: Tuberkuloosi sõeluuring
Czech: Účinnost pozorovaná ve studiích G2305 a G2301 zůstala zachována v následné otevřené dlouhodobé pokračovací studii (údaje dostupné pro medián doby dalšího sledování 49 týdnů).
Estonian: Uuringutes G2305 ja G2301 täheldatud efektiivsus püsis ka käimasolevas, pikaajalises, avatud jätkuuuringus (andmed saadaval 49. nädala järelkontrolli mediaani põhjal).
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Ilaris, pokud Vám to lékař nenařídí.
Estonian: Ärge lõpetage Ilarise kasutamist enne kui arst seda ütleb.
Czech: Ukazatele zánětu * C-reaktivní protein, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * průměrná (medián) změna od začátku části II
Estonian: Põletikumarkerid* C-reaktiivne valk, mg/l Seerumi amüloid A, mg/l * keskmine (mediaan) muutus II osa algusest
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou a utřete si je čistým ručníkem.
Estonian: - Peske käsi vee ja seebiga, kuivata puhta rätikuga.
Czech: Pokud se pacient stane neutropenickým nebo leukopenickým, je zapotřebí pečlivě monitorovat WBC a je nutné zvážit přerušení léčby.
Estonian: Kui patsiendil tekib neutropeenia või leukopeenia, tuleb WBC arvu hoolikalt jälgida ning kaaluda ravi katkestamist.
Czech: Sekundární parametry účinnosti (markery onemocnění a zánětu)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad (haiguse ja põletikumarkerid)
Czech: Váš lékař s Vámi probere nutnost zahájit nebo upravit léčbu snižující hladinu urátů snížením hladiny kyseliny močové v krvi.
Estonian: Teie arst arutab teiega vajadust alustada või kohandada kusihappetaset langetavat ravi, et alandada kusihappetaset teie veres.
Czech: Během klinického vývoje přípravku Ilaris nebyly u více než 2600 pacientů hlášeny anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce.
Estonian: Kliinilise arenduse ajal ei kirjeldatud rohkem kui 2600 patsiendil anafülaktoidseid või anafülaktilisi reaktsioone.
Czech: Není známo, zda užití inhibitorů interleukinu-1 (IL-1) jako je kanakinumab zvyšuje riziko reaktivace tuberkulózy.
Estonian: Ei ole selge, kas interleukiin-1 (IL-1) inhibiitorite, näiteks kanakinumabi kasutamine suurendab tuberkuloosi reaktivatsiooni esinemise riski.
Czech: Před použitím přípravku Ilaris se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: pokud máte v současné době infekci nebo se u Vás vyskytly opakované infekce nebo stav jako například snížená hladina bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce.
Estonian: Enne Ilarise kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevast loetletust kehtib teie kohta: kui te põete praegu mõnda infektsiooni või teil on esinenud korduvaid infektsioone või haigusi, näiteks teadaolev madal valgete vereliblede tase, mis muudavad teid infektsioonide suhtes rohkem vastuvõtlikuks.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Czech: U pacientů ve věku 2 až <4 roky dosáhlo kompletní odpovědi menší množství (57,1%) než u starších pediatrických a dospělých pacientů.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanuid oli 2 kuni < 4-aastaste patsientide hulgas vähem (57,1%) kui vanemate laste ja täiskasvanute hulgas.
Czech: Studie rovněž sledovala vliv kanakinumabu na vývoj protilátek ke standardním dětským vakcínám.
Estonian: Uuringus hinnati ka kanakinumabi toimet antikehade tekkimisele standardsete lapseea vaktsiinide kasutamisel.
Czech: Bolest kloubů (artralgie).
Estonian: Valu liigestes (artralgia).
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Ilaris zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10): Infekce jakéhokoli druhu.
Estonian: Ilarise muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): Erinevat tüüpi infektsioonid.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Estonian: See võib mõjutada autojuhtimise või tööriistadega või masinatega töötamise võimet.
Czech: Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je známá, život ohrožující porucha, která se může vyvinout u pacientů s revmatickým onemocněním, zejména se Stillovou chorobou.
Estonian: Makrofaagide aktiveerumise sündroom (MAS) on teadaolev eluohtlik häire, mis võib tekkida reumaatiliste haigustega patsientidel, eriti Stilli tõve puhul.
Czech: Po řádném proškolení ve správné injekční technice mohou pacienti nebo jejich opatrovníci přípravek Ilaris aplikovat, pokud jejich lékař usoudí, že je to vhodné, a je zároveň zajištěn odpovídající lékařský dohled (viz bod 6.6).
Estonian: Pärast vastavat koolitust korrektse süstimistehnika kohta võivad patsiendid või nende hooldajad ise Ilarist süstida, kui arst seda kohaseks peab ja vajadusel sellele järgneb arstlik kontroll (vt lõik 6.6).
Czech: Podle zkušeností z klinických studií se nezdá, že by kanakinumab zvyšoval četnost výskytu MAS u pacientů se SJIA, definitivní závěry však nelze učinit.
Estonian: Tuginedes kliinilise uuringu kogemusele, ei suurenda kanakinumab arvatavasti MASi esinemissagedust SJIA patsientidel, ent lõpilikke järeldusi teha ei saa.
Czech: Vaše dítě nemá být očkováno živými vakcínami po dobu nejméně 16 týdnů od poslední dávky kanakinumabu, kterou jste dostala před porodem.
Estonian: Teie last ei tohi vaktsineerida elusvaktsiinidega enne, kui on möödunud vähemalt 16 nädalat viimasest Ilarise annusest, mis teile raseduse ajal tehti.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole selge.
Czech: Placebo N=41
Estonian: Platseebo N=41
Czech: O použití kanakinumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Estonian: Kanakinumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe.
Czech: Celkem bylo zařazeno 185 pacientů starších 28 dnů a celkem 181 pacientů starších 2 let bylo randomizováno do části II studie.
Estonian: Kokku 185 patsienti vanuses 28 päeva ja rohkem kaasati uuringusse ja kokku 181 patsienti vanuses 2 aastat ja rohkem randomiseeriti uuringu II osas.
Czech: Klinický význam není znám.
Estonian: Kliiniline mõju on teadmata.