FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,02 (2 od 288 bolnikov), pri placebu pa 0,00 (0 od 146 bolnikov).
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient - an de expunere (și procentul pacienţilor) a fost de 0,02 (2 pacienţi din 288) pentru Xultophy şi de 0,00 (0 pacienţi din 146) pentru placebo.
Slovenian: V drugem, 26-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju so preučevali prehod z zdravljenja z bazalnim insulinom na zdravilo Xultophy ali na insulin degludek pri bolnikih, ki niso bili zadostno urejeni z zdravljenjem z bazalnim insulinom (20-40 enot) in metforminom, samim ali v kombinaciji s sulfonilsečnino/glinidi.
Romanian: Într-un al doilea studiu, transferul de la insulina bazală la Xultophy sau insulină degludec a fost investigat într-un studiu randomizat, dublu-orb, de 26 de săptămâni, la pacienți controlați inadecvat cu insulină bazală (20-40 unități) și metformină în monoterapie sau în asociere cu sulfoniluree/glinide.
Slovenian: Opozorilni znaki previsokega krvnega sladkorja - običajno se razvijejo postopoma Pordela in suha koža, občutek zaspanosti ali utrujenosti, suha usta, zadah z vonjem po sadju (acetonu), pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita, siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Romanian: Semne de avertizare a unei concentrații mari de zahăr în sânge − acestea apar, de regulă, treptat Înroşire a feţei, uscăciune a pielii, senzaţie de somnolenţă sau de oboseală, uscăciune a gurii, respiraţie cu miros fructat (acetonă); urinări mai frecvente, senzaţie de sete, pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău).
Slovenian: Podobni rezultati so bili tudi pri primerjavi zdravila Xultophy in liraglutida.
Romanian: Rezultatele pentru Xultophy şi liraglutid au fost similare.
Slovenian: Liraglutid je po enkratnem odmerku peroralnega kontraceptiva zmanjšal največjo koncentracijo (Cmax) etinilestradiola za 12 %, največjo koncentracijo (Cmax) levonorgestrela pa za 13 %.
Romanian: După administrarea concomitentă cu o doză unică de contraceptiv oral, liraglutid a scăzut Cmax de etinilestradiol şi levonorgestrel cu 12% şi, respectiv, cu 13%.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xultophy pri prehodu z zdravljenja z bazalnim insulinom je 16 odmernih korakov (16 enot insulina degludek in 0,6 mg liraglutida) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: La transferul de la insulină bazală, doza inițială de Xultophy recomandată este de 16 trepte de doză (insulină degludec 16 unităţi şi liraglutid 0,6 mg) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovenian: • Največji dnevni odmerek zdravila Xultophy je 50 odmernih korakov (50 enot insulina degludek in 1,8 mg liraglutida).
Romanian: • Doza zilnică maximă de Xultophy este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unităţi şi liraglutid 1,8 mg).
Slovenian: • Vzemite novo injekcijsko iglo in z nje odstranite papirno nalepko.
Romanian: • Luaţi un ac nou şi rupeţi folia protectoare din hârtie.
Slovenian: Zdravila Xultophy se ne sme dodajati infuzijskim tekočinam.
Romanian: Xultophy nu trebuie adăugat în lichidele de perfuzie.
Slovenian: • insulin degludek - dolgodelujoči bazalni insulin, ki znižuje količino krvnega sladkorja in
Romanian: • insulină degludec - o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, care vă scade glicemia.
Slovenian: Xultophy za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xultophy la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: V podporo kliničnemu razvojnemu programu so v okviru nekliničnega razvojnega programa insulina degludek/liraglutida izvedli ključne študije toksičnosti kombinacije pri eni pomembni vrsti (Wistar podgane).
Romanian: Programul de dezvoltare non-clinică pentru insulina degludec/liraglutid a inclus studii pivotale de toxicitate cu durată de până la 90 de zile la o singură specie relevantă (şobolani Wistar), studii pentru a sprijini programul de dezvoltare clinică.
Slovenian: Učinkovini zdravila Xultophy sta insulin degludek in liraglutid.
Romanian: Xultophy este un medicament care conţine insulină degludec şi liraglutid.
Slovenian: Če se koncentracija krvnega sladkorja prekomerno zmanjša, glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavju "Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija)".
Romanian: În cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră scade, urmaţi recomandările prezentate la pct. 4 „Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)".
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo injekcijsko iglo.
Romanian: Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.
Slovenian: Xultophy dodali k metforminu ali h kombinaciji metformina in pioglitazona, je po 26 tednih zdravljenja ciljno vrednost HbA1c < 7 % brez potrjenih hipoglikemij doseglo 60,4 % bolnikov,
Romanian: Un studiu de 26 săptămâni randomizat, controlat, deschis care a constat în adăugarea Xultophy la metformin în monoterapie sau asociat cu pioglitazonă a avut ca rezultat faptul că 60,4% dintre pacienţii trataţi cu Xultophy au atins ţinta de HbA1c <7%, fără episoade de hipoglicemie confirmată, după 26 de săptămâni de tratament.
Slovenian: • Iglo odvijte in jo pazljivo zavrzite v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Romanian: • Deşurubaţi acul şi aruncaţi-l cu grijă la deşeuri, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Slovenian: Vključujejo žejo, pogostejše uriniranje, navzeo, bruhanje, zaspanost, pordelo in suho kožo, suha usta, izgubo apetita in acetonski zadah.
Romanian: Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierdere a apetitului alimentar şi respiraţie cu miros de acetonă.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek 50-80 ml/min) je bila izpostavljenost liraglutidu manjša za 33 %, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek 30-50 ml/min) za 14 %, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min) za 27 %,
Romanian: Expunerea la liraglutid a scăzut cu 33%, 14%, 27% şi 26%, la pacienții cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei, ClCr 50-80 ml/min), insuficiență renală moderată (ClCr 30-50 ml/min) şi insuficiență renală severă (ClCr <30 ml/min) şi, respectiv, la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care au necesitat dializă.
Slovenian: V skladu s tem je treba poudariti preventivne ukrepe, ki so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
Romanian: În acest sens, trebuie subliniate precauțiile relevante în RCP.
Slovenian: Če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno težko dihanje, hitro povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt dificultate neobişnuită a respiraţiei, creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Slovenian: Vsebuje 3 ml raztopine zdravila Xultophy in omogoča odmerjanje:
Romanian: Acesta conţine 3 ml Xultophy soluţie injectabilă.
Slovenian: Nespremenjeni odmerek
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati po 26 tednih - dodatek k zdravljenju s peroralnimi antidiabetiki
Romanian: Tabelul 3 Rezultatele la 26 de săptămâni - Asociere cu medicamente pentru scăderea glicemiei administrate pe cale orală
Slovenian: IDegLir a= zdravilo Xultophy
Romanian: IDegLira=Xultophy
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (znaki lahko vključujejo modrice, krvavitve, bolečino, rdečino, koprivnico, oteklino ali srbenje); ti neželeni učinki običajno minejo v nekaj dneh.
Romanian: Semnele pot include vânătăi, sângerare, durere, înroșire, urticarie, umflare sau mâncărime - acestea dispar de obicei după câteva zile.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xultophy pri prehodu z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 je 16 odmernih korakov (16 enot insulina degludek in 0,6 mg liraglutida) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: În cazul schimbării de la agoniști de receptor GLP-1, doza inițială de Xultophy recomandată este de 16 trepte de doză (insulină degludec 16 unităţi şi liraglutid 0,6 mg) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xultophy je bila celokupna izpostavljenost insulinu degludek enaka kot pri uporabi insulina degludek samega, največja koncentracija (Cmax) pa je bila večja za 12 %.
Romanian: Expunerea globală la insulina degludec a fost echivalentă prin administrarea de Xultophy, comparativ cu administrarea de insulină degludec în monoterapie, în timp ce Cmax a fost mai mare cu 12%.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerek zdravila Xultophy, prehrano ali telesno dejavnost.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei injecţiilor cu Xultophy sau modificarea regimului alimentar ori de exerciţii fizice.
Slovenian: Dodatek k zdravljenju s peroralnimi antidiabetiki
Romanian: Asociere la medicamentele antidiabetice cu administrare orală
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če: • se je krvni sladkor tako znižal, da ste se onesvestili,
Romanian: • concentraţia de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c ≤ 6,5 %
Romanian: Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c ≤6,5%
Slovenian: Števec odmerka kaže odmerek v odmernih korakih.
Romanian: Contorul de dozare indică doza în trepte de doză.
Slovenian: Če ste kakor koli v dvomih, celoten odmerek injicirajte z novim injekcijskim peresnikom.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, administraţi doza completă folosind un stilou injector (pen) nou.
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7 %
Romanian: Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c <7%
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka liraglutida so vrednotili v preskušanju pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter.
Romanian: Farmacocinetica liraglutid a fost evaluată la pacienți cu diferite grade de insuficienţă hepatică, într-un studiu în care s-a administrat o doză unică.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Xultophy je 50 odmernih korakov (50 enot insulina degludek in 1,8 mg liraglutida).
Romanian: Doza maximă zilnică de Xultophy este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unităţi şi liraglutid 1,8 mg).
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati: - povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo, - brošuro za zdravstvene delavce, ki bo vsebovala naslednje ključne navedbe:
Romanian: - Broşura medicului care va conține următoarele elemente cheie:
Slovenian: • Po vsaki uporabi pokrijte injekcijski peresnik s pokrovčkom, da zaščitite raztopino pred svetlobo.
Romanian: • Acoperiți stiloul injector (pen) cu capacul după fiecare utilizare pentru a feri soluţia de lumină.
Slovenian: Z injekcijskim peresnikom lahko izberete največ 50 odmernih korakov.
Romanian: Stiloul injector (pen) poate administra un maximum de 50 de trepte de doză.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se lahko uporablja pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter.
Romanian: Xultophy poate fi utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Xultophy, so v nadaljevanju navedeni glede na organski sistem in pogostnost.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu Xultophy sunt enumerate mai jos şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Slovenian: Po injiciranju lahko na konici igle opazite kapljico raztopine.
Romanian: Este posibil să vedeţi o picătură de soluţie la vârful acului după injectare.
Slovenian: Ko se potrdi nastanek akutnega pankreatitisa, se zdravljenja z zdravilom Xultophy ne sme več uvesti.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatită, tratamentul cu Xultophy trebuie întrerupt; dacă se confirmă pancreatita acută, tratamentul cu Xultophy nu trebuie reluat.
Slovenian: Dolgotrajno izboljšanje urejenosti krvnega sladkorja pa težave z očmi lahko ublaži;
Romanian: Îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemiei poate duce la o ameliorare a tulburărilor de vedere.
Slovenian: Liraglutid se presnavlja na podoben način kot velike beljakovine.
Romanian: Liraglutid este metabolizat similar proteinelor mari, fără a se fi identificat un anumit organ ca principală cale de eliminare.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (1 od 291 bolnikov), pri agonistih receptorjev GLP-1 pa 0,00 (0 od 199 bolnikov).
Romanian: Rata hipoglicemiei severe per pacient - an de expunere (procent de pacienți) a fost de 0,01 (1 pacient din 291) pentru Xultophy și de 0,00 (0 pacienți din 199) pentru agoniști de receptor GLP-1.
Slovenian: Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zmanjša, če jemljete:
Romanian: Valoarea glicemiei este posibil să scadă dacă utilizaţi:
Slovenian: Liraglutid preko mehanizmov, med katerimi sta zmanjšanje občutka lakote in manjši vnos energije,
Romanian: Liraglutid scade greutatea corporală şi masa de ţesut adipos prin mecanisme care implică reducerea apetitului alimentar şi a aportului energetic.
Slovenian: V 26-tedenskem preskušanju so preučevali prehod na zdravilo Xultophy z zdravljenja z insulinom glargin (100 enot/ml) ali intenziviranje zdravljenja z insulinom glargin pri bolnikih, ki niso bili zadostno urejeni z zdravljenjem z insulinom glargin (20-50 enot) in metforminom.
Romanian: Transferul pacienților de la administrarea de insulină glargin (100 unități/ml) la terapia cu Xultophy sau intensificarea tratamentului cu insulină glargin la pacienții controlați insuficient cu insulină glargin (20-50 unități) și metformină a fost studiată într-un studiu de 26 săptămâni.
Slovenian: Liraglutid po enkratnem 500-mg odmerku griseofulvina ni spremenil celokupne izpostavljenosti griseofulvinu.
Romanian: După administrarea unei doze unice de griseofulvină 500 mg, liraglutid nu a modificat expunerea totală la aceasta.
Slovenian: Zdravilo Xultophy izboljša urejenost glikemije s podaljšanim učinkom zniževanja koncentracije glukoze v plazmi na tešče in po vseh obrokih.
Romanian: Xultophy îmbunătăţeşte controlul glicemiei prin scăderea susţinută a valorilor glucozei plasmatice în condiţii de repaus alimentar şi a valorilor glucozei postprandiale după toate mesele.
Slovenian: Ni za ločeno prodajo.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Slovenian: dispepsija, gastritis, bolečina v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen,
Romanian: Greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, dispepsie, gastrită, dureri abdominale, reflux gastroesofagian, distensie abdominală
Slovenian: Zdravilo Xultophy je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku z gumbom za nastavitev odmerka.
Romanian: Xultophy este un stilou injector (pen) preumplut, cu posibilitate de selectare a dozei.
Slovenian: Pri sočasni uporabi liraglutida se je čas do največje koncentracije (tmax) obeh učinkovin podaljšal za 1,5 ure.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu liraglutid, tmax a fost întârziat cu 1,5 ore pentru ambele substanţe.
Slovenian: Po prihodu liraglutida na trg so poročali o nekaj primerih anafilaktičnih reakcij z dodatnimi simptomi, kot so hipotenzija, palpitacije, dispneja in edem.
Romanian: Câteva cazuri de reacţii anafilactice cu simptome suplimentare cum sunt hipotensiunea arterială, palpitaţiile, dispneea şi edemul au fost raportate pe parcursul utilizării după punerea pe piaţă a liraglutid.
Slovenian: (halobutil/poliizopren) v večodmernem napolnjenem injekcijskem peresniku iz polipropilena, polikarbonata in akrilonitril butadien stirena, ki se ga zavrže.
Romanian: 3 ml soluţie injectabilă în cartuş (sticlă tip 1) cu piston (halobutil) şi dop (halobutil/poliizopren) în stilou injector (pen) preumplut, multidoză, de unică folosinţă, confecţionat din polipropilenă, policarbonat şi acrilonitril-butadien-stiren.
Slovenian: Smrt zaradi SŽ zapletov Možganska kap brez smrtnega izida
Romanian: Moarte CV Accident vascular cerebral non-letal
Slovenian: Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la temperaturi de maximum 30°C sau a se păstra la frigider (2°C8°C).
Slovenian: Pri sočasni uporabi odmerka paracetamola ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când liraglutid se administrează concomitent cu paracetamol.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii după doze repetate sau genotoxicităţii.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Romanian: Apoi reluaţi administrarea medicamentului în mod obişnuit.
Slovenian: V primeru prenehanja uporabe zdravila Xultophy je treba zagotoviti, da se bolniku uvede druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Romanian: În situaţia întreruperii tratamentului cu Xultophy, asiguraţi-vă că se urmează instrucțiunile pentru tratament antidiabetic alternativ.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat motive de îngrijorare din punct de vedere al siguranţei la om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, a toxicităţii după doze repetate, a carcinogenității şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
Slovenian: V preskušanju LEADER z liraglutidom (sestavino zdravila Xultophy) ni bilo opaženega dolgoročnega kliničnega vpliva zvišane frekvence srčnega utripa na tveganje za srčno-žilne dogodke.
Romanian: În studiul LEADER nu a fost observat impact clinic pe termen lung al creșterii frecvenței cardiace asupra riscului evenimentelor cardiovasculare observate cu liraglutid (component al Xultophy) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA NA PAKIRANJU PO VEČ ENOT
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI MULTIPLU
Slovenian: (40,9 %, razmerje obetov 2,28, p<0,0001) in podoben deležu pri liraglutidu (57,7 %, razmerje obetov
Romanian: Procentul a fost semnificativ mai mare faţă de cel observat în tratamentul cu insulină degludec (40,9%, raportul cotelor 2,28, p<0,0001) şi similar cu cel observat în tratamentul cu liraglutid (57,7%, raportul cotelor 1,13, p=0,3184).
Slovenian: 3,6 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Xultophy, poročali še o zaprtosti, dispepsiji, gastritisu, bolečini v trebuhu, gastroezofagealni refluksni bolezni, napihnjenosti trebuha, eruktaciji, flatulenci in zmanjšanju apetita.
Romanian: La 2,6% din pacienţii trataţi cu Xultophy au fost raportate reacţii la nivelul locului de injectare (inclusiv hematom la locul de injectare, durere, hemoragie, eritem, noduli, edem, modificări ale culorii tegumentului, prurit, căldură locală şi tumefiere la nivelul locului de injectare).
Slovenian: je bil 19,8 % v skupini z zdravilom Xultophy in 52,6 % v skupini z bazalno-bolusnima insulinoma; ocenjeno razmerje pojavnosti je bilo 0,11 [95 % IZ: 0,08-0,17].
Romanian: Procentul de pacienți care au avut hipoglicemii severe sau simptomatice, confirmate prin valoarea glicemiei, a fost de 19,8% la grupul tratat cu Xultophy și de 52,6% la grupul cu administrare de insulină în regim bazal-bolus, iar rata raportului estimată a fost de 0,11 [95%IÎ: 0,08-0,17].
Slovenian: • Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali predpisani odmerek.
Romanian: 3 Selectaţi doza • Rotiţi selectorul de dozare pentru a selecta doza de care aveţi nevoie.
Slovenian: • Merilo preostanka prikazuje koliko je približno še ostalo raztopine v injekcijskem peresniku.
Romanian: • Scala de pe stiloul injector (pen) vă indică cu aproximaţie cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector (pen).
Slovenian: • Zdravilo Xultophy se odmerja v "odmernih korakih".
Romanian: • Xultophy se administrează în „trepte de doză".
Slovenian: (tmax) digoksina se je z 1 ure podaljšal na 1,5 ure.
Romanian: Timpul mediu până la atingerea concentraţiei maxime a digoxinei (tmax) fost întârziat de la 1 oră la 1,5 ore.
Slovenian: Pri sočasni uporabi liraglutida vpliva na učinek kontracepcije ni pričakovati.
Romanian: De aceea, se anticipează că efectul contraceptiv nu va fi influențat în cazul administrării concomitente cu liraglutid.
Slovenian: Če je raztopina motna, injekcijskega peresnika ne smete uporabiti.
Romanian: Dacă soluţia are aspect opalescent, nu folosiţi stiloul injector (pen).
Slovenian: Slika 4: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z insulinom glargin
Romanian: Figura 4 Valoarea HbA1c (%) medie pe săptămână de tratament la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 inadecvat controlați cu insulină glargin
Slovenian: • da proizvede dovolj insulina za zadostno uravnavanje koncentracije krvnega sladkorja ali • da pravilno izkoristi v telesu nastali insulin.
Romanian: • nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sânge sau
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (1 od 199 bolnikov), pri insulinu degludek pa 0,00 (0 od 199 bolnikov).
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient - an de expunere (şi procentajul pacienţilor) a fost de 0,01 (1 pacient din 199) pentru Xultophy şi de 0,00 (0 pacienţi din 199) pentru insulina degludec.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xultophy morate zdravljenje z bazalnim insulinom prekiniti.
Romanian: Dacă utilizaţi insulină bazală Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu insulină bazală înainte să începeţi tratamentul cu Xultophy.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina degludek in 10,8 mg liraglutida v 3 ml raztopine.
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut conţine insulină degludec 300 unităţi şi liraglutid 10,8 mg în 3 ml de soluţie.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xultophy in za kaj ga uporabljamo Za kaj uporabljamo zdravilo Xultophy?
Romanian: Ce este Xultophy şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Čas odmerjanja
Romanian: Ora de administrare
Slovenian: Slika 2: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju s sulfonilsečnino, samo ali v kombinaciji z metforminom
Romanian: Figura 2 Valoarea HbA1c (%) medie pe săptămână de tratament la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 controlat inadecvat cu sulfoniluree în monoterapie sau în asociere cu metformină
Slovenian: DEVOTE je bilo randomizirano, dvojno slepo in s številom dogodkov omejeno klinično preskušanje z medianim trajanjem 2 leti, v katerem so primerjali insulin degludek in insulin glargin (100 enot/ml)
Romanian: DEVOTE a fost un studiu clinic randomizat, dublu orb și pe bază de evenimente, cu o durată medie de 2 ani, care a comparat siguranța cardiovasculară a insulinei degludec față de insulina glargin (100 unități/ ml) la 7637 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc crescut de evenimente cardiovasculare.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi glicerol fenol cinkov acetat klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novo Nordisk A/S
Slovenian: MI brez smrtnega izida Smrt zaradi katerega koli vzroka
Romanian: Toate cauzele de deces
Slovenian: Smrt, ki ni posledica srčno-žilnega zapleta
Romanian: Toate cauzele de deces Deces non-cardiovascular