FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ondergrens voor de tabletten is een lichaamsgewicht van 40 kg gebaseerd op de minimumdosis (250/125 mg driemaal daags) terwijl de ondergrens voor de leeftijd wordt vastgesteld op 6 jaar, op grond van de momenteel goedgekeurde 2:1-formuleringen.
Estonian: Kehakaalu alampiir tablettide korral on vähimannuse (250/125 mg kolm korda ööpäevas) korral 40 kg, vanuse alampiiri on praegusele heakskiidetud 2:1 ravimvormi korral 6 eluaastat.
Dutch: Augmentin SR is een farmacokinetisch versterkte formulering, ontwikkeld voor maximalisering van de farmacokinetiek/farmacodynamiek en als een effectievere behandeling tegen pathogenen met een verminderde gevoeligheid voor amoxicilline en penicilline, met name S. pneumoniae.
Estonian: Augmentin SR on farmakokineetiliselt efektiivsem ravimvorm, mis on välja töötatud farmakokineetika ja farmakodünaamika maksimeerimiseks ja efektiivsema ravi pakkumiseks patogeenide, eriti S. pneumoniae vastu, millel on vähenenud tundlikkus amoksitsilliini ja penitsilliini suhtes.
Dutch: Over het geheel genomen stemde het CHMP ermee in en voegde een verklaring toe met daarin de voorgestelde behandeling uitgedrukt in termen van farmacokinetiek/farmacodynamiek en de prevalentie van resistentie binnen Europa.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üldiselt annustamissoovitustega ning lisas märkuse farmakokineetika ja farmakodünaamika põhimõtteid ning Euroopas valitsevat resistentsust arvesse võtva annustamise kohta.
Dutch: Augmentin met de verhouding 14:1 werd specifiek ontwikkeld voor toepassing bij kinderen (met een gewicht lager dan 40 kg) waarbij hogere concentraties amoxicilline noodzakelijk zijn, maar met dezelfde eenheidsdosis clavulaanzuur.
Estonian: Augmentini ravimvorm 14:1 töötati välja konkreetselt lastel (kehakaaluga alla 40 kg) kasutamiseks juhul, kui on vaja suuremat amoksitsilliini annust, kuid klavulaanhappe annus peab jääma samaks.
Dutch: De standaarddosering is driemaal daags en het CHMP beperkte de lagere dosis tot infecties van huid en weke delen en niet-ernstige sinusitis.
Estonian: Standardannustamine on kolm korda ööpäevas; inimravimite komitee piiras väiksemate annuste kasutamist naha- ja pehmekoeinfektsioonide ning kergekujulise sinusiidi näidustustega.
Dutch: De beschikbare gegevens die de twee- en driemaaldaagse behandelingen ondersteunen, werden weergegeven en de tweemaaldaagse behandeling werd aangemerkt als de standaarddosis en de driemaaldaagse behandeling als de hogere dosis voor met name infecties als otitis media, sinusitis, ondersteluchtweginfecties en urineweginfecties, wat de voorschrijvende arts de mogelijkheid biedt het geschiktste doseringsschema te kiezen op grond van klinische en lokale/regionale factoren.
Estonian: Võeti arvesse olemasolevaid kaks korda ja kolm korda ööpäevas annustamist toetavaid andmeid ning kaks korda ööpäevas annustamise režiimi loeti standardannuseks, kolm korda ööpäevas annustamist käsitleti suurema annusena eelkõige selliste infektsioonide nagu keskkõrvapõletik, sinusiit, alumiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid raviks, mis võimaldab ravimi määrajal paindlikult valida kliinilisi ja kohalikke/piirkondlikke tegureid arvesse võttes kõige asjakohasem annustamisrežiim.
Dutch: De lagere dosis amoxicilline in de 4:1-verhouding werd als ontoereikend beschouwd om de MIC-spiegels van amoxicilline te bereiken die noodzakelijk zijn voor eradicatie van S. pneumoniae-stammen met een verminderde gevoeligheid voor penicilline.
Estonian: Ravimvormi 4:1 väiksemat amoksitsilliini annust peeti ebapiisavaks, et saavutada penitsilliini suhtes vähenenud tundlikkusega S. pneumoniae tüvede eradikatsiooniks vajalikku amoksitsilliini MIC-väärtust.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise näidustuse:
Dutch: Na beoordeling van de reacties van de vergunninghouder was het CHMP het erover eens dat Augmentin een geschikt geneesmiddel is voor de geclaimde indicaties "cystitis" en "pyelonefritis".
Estonian: Pärast müügiloa hoidja vastuste hindamist leidis inimravimite komitee, et Augmentin on sobiv ravim kavandatud näidustuste tsüstiidi ja püelonefriidi korral.
Dutch: Met name de contra-indicaties die verwijzen naar mononucleose, ernstige leverfunctiestoornis of leverfalen, naar de aanwezigheid van aspartaam in de suspensie voor oraal gebruik en overgevoeligheid voor amoxicilline, clavulaanzuur of voor een van de andere hulpstoffen, werden besproken.
Estonian: Eelkõige käsitleti mononukleoosi, maksatalitluse raskete häirete või maksapuudulikkuse, suukaudse suspensiooni aspartaamisisalduse ja amoksitsilliini, klavulaanhappe või mis tahes abiaine suhtes ülitundlikkusega seotud vastunäidustusi.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de klinische onderzoeken waarin de werkzaamheid van de verschillende toedieningsschema's van amoxicilline/clavulaanzuur voor recidiverende tonsillitis werd vergeleken en van het feit dat een aantal nationale richtlijnen Augmentin of penicilline + een bètalactamaseremmer aanbeveelt als eerstelijnsbehandeling voor acute otitis media (AOM), doorgaans een bacteriële superinfectie, met purulent of micropurulent middenoorvocht.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks kliinilised uuringud, milles võrreldi amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni mitmesuguste annustamisrežiimide efektiivsust korduva tonsilliidi korral ning asjaolu, et mitu riiklikku suunist soovitab Augmentini või penitsilliini + β-laktaamaasi inhibiitori kasutamist kui esmavaliku ravi ägeda keskkõrvapõletiku korral, millega tavaliselt kaasneb bakteriaalne superinfektsioon koos purulentse või mikropurulentse keskkõrvaeritisega.
Dutch: De verhouding 7:1 werd ontwikkeld voor tweemaaldaagse toediening voor verbetering van het gebruiksgemak en dus therapietrouw ten opzichte van de oorspronkelijk driemaaldaagse behandelingen met een lagere verhouding, vanwege het ongemak waarmee de midden op de dag in te nemen dosis gepaard gaat en ook omdat tweemaaldaagse toediening meer tot een standaardbehandeling was uitgegroeid dan driemaaldaagse toediening.
Estonian: Ravimvorm 7:1 töötati välja annustamiseks kaks korda ööpäevas (BID), et muuta annustamine mugavamaks ja vastavaks esialgsele väiksema sisalduse suhtega ravimvormi annustamisele kolm korda ööpäevas, sest keskpäevane annustamine oli tülikas ja annustamine kaks korda ööpäevas oli muutunud rohkem standardrežiimiks kui annustamine kolm korda ööpäevas.
Dutch: De werking van amoxicilline berust op remming van het transpeptidase-enzym dat verantwoordelijk is voor het crosslinken van peptidoglycaan in de bacteriële celwand, waardoor de celwand verzwakt en de cel opzwelt en openbarst.
Estonian: Amoksitsilliin inhibeerib rakumembraani peptidoglükaani ristsiduvat ensüümi transpeptidaasi, nõrgendades seega rakumembraani, põhjustades raku paisumise ja purunemise.
Dutch: Over het geheel genomen stemde het CHMP in met de doseringsaanbevelingen aan de hand van gewichtsklassen voor de pediatrische populatie, evenals het voorstel voor de verschillende doseringsschema's, waarbij rekening werd gehouden met het argument dat "de keuze van het doseringsschema wordt bepaald door het heersende achtergrondniveau van resistentie en (in sommige lidstaten) ook door factoren als de ernst van de infectie".
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üldiselt kehakaalul põhinevate annustamissoovitustega lastel ning eri annustamisrežiimide kasutamisega, võttes arvesse argumenti, et „annustamisrežiimi valik oleneb levinud resistentsusest ja (mõnes liikmesriigis) muudest teguritest, nagu infektsiooni raskus".
Dutch: Het CHMP adviseerde de intrekking van de aanbeveling om de behandelingen met de 2:1- en 4:1-verhouding te verdubbelen ten gunste van toepassing van de formuleringen met de hogere verhoudingen amoxicilline/clavulaanzuur als 7:1 en 8:1.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas eemaldada soovituse kahekordistada ravimvormide 2:1 ja 4:1 annuseid, eelistades selle asemel kasutada klavulaanhappe suhtes suurema amoksitsilliini sisaldusega ravimvorme, näiteks ravimvorme 7:1 ja 8:1.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Dutch: Het CHMP nam er kennis van dat amoxicilline/clavulaanzuur is beoordeeld met betrekking tot infecties van huid en weke delen, waaronder aandoeningen als wondinfectie, abcesvorming, cellulitis, furunculose en impetigo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni on hinnatud naha ja pehmekudede tüsistusteta infektsioonide korral, sealhulgas sellised seisundid nagu haavainfektsioon, abstsess, tselluliit, furunkuloos ja impetiigo.
Dutch: Voor acute bronchitis bij kinderen vermelden de richtlijnen dat bij de gemiddelde patiënt met een ongecompliceerde ondersteluchtweginfectie in de eerstelijnszorg, zonder vermoeden van pneumonie, antibiotische behandeling geen voordeel ten opzichte van placebo heeft laten zien.
Estonian: Laste ägeda bronhiidi kohta märgitakse suunistes, et esmase ravitasandi tavapärase tüsistusteta alumiste hingamisteede infektsiooniga patsiendi korral, kellel kopsupõletikku ei kahtlustata, ei ole tõendeid, et antibiootikumiravi oleks platseeboga võrreldes kasulikum.
Dutch: Er werd opgemerkt dat de aanbevolen dosering voor de 16:1-verhouding een dagdosis is van 4 g amoxicilline en 250 mg clavulaanzuur, resulterend in serumconcentraties die zelfs tegen PRSP effectief zijn.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ravimvormi 16:1 soovitatav annus on 4 g amoksitsilliini ja 250 mg klavulaanhapet ööpäevas, millest tulenevad seerumikontsentratsioonid on efektiivsed isegi penitsilliinresistentse S. pneumoniae vastu.
Dutch: De vergunninghouder legde een uitgebreide samenvatting over van de belangrijkste beoordeelde onderzoeken en aanvullende motiveringen en gegevens ter ondersteuning van de indicatie bij CAP, ABS en acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas põhjaliku kokkuvõtte analüüsitud peamistest uuringutest ning täiendava selgituse ja andmed, mis toetavad näidustamist keskkonnatekkese kopsupõletiku, ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise korral.
Dutch: De vergunninghouder herzag de samenvattingen van de productkenmerken van Augmentin overeenkomstig de richtlijn van het CHMP betreffende de ontwikkeling van antibacteriële middelen.
Estonian: Müügiloa hoidja ajakohastas Augmentini ravimi omaduste kokkuvõtteid vastavalt inimravimite komitee koostatud antibakteriaalsete toimeainete väljaarendamise suunistele.
Dutch: De vergunninghouder legde een algemene bespreking over betreffende de motivering voor het gebruik van Augmentin 2:1 en 4:1.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühised põhjendused Augmentini ravimvormide 2:1 ja 4:1 kasutamiseks.
Dutch: Convulsies kunnen zich voordoen bij patiënten met nierfunctiestoornis of bij degenen die hoge doses krijgen toegediend.
Estonian: Neerutalitluse häirete või suuri ravimiannuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid.
Dutch: De vergunninghouder stelde een lijst op van de momenteel goedgekeurd indicaties voor Augmentin SR en besprak uitvoerig zowel een aantal indicaties als de farmacokinetiek/farmacodynamiek en verklaarde dat de in-vivogegevens de werkzaamheid van Augmentin SR tegen infecties veroorzaakt door S. pneumoniae met hoge MIC's voor amoxicilline (4-8 g/ml) ondersteunen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas praegu heaks kiidetud Augmentin SRi näidustuste loetelu ja käsitles üksikasjalikult mitut näidustust ning farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, märkides, et in vivo andmed toetavad Augmentin SRi efektiivsust suure amoksitsilliini MIC-väärtusega (4-8 g/ml) S. pneumoniae põhjustatud haiguste korral.
Dutch: De vergunninghouder legde de onderbouwing over voor de diverse formuleringen ingedeeld naar de verhoudingen amoxicilline/clavulaanzuur, ongeacht de sterkten en farmaceutische vormen binnen elk van deze verhoudingsgroepen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teaduslikud järeldused mitmete amoksitsilliini/klavulaanhappe sisalduse suhte järgi rühmitatud ravimi kohta, olenemata ravimi tugevusest ja ravimvormist rühmades.
Dutch: De maximale dagelijks dosis amoxicilline afgegeven in de 2:1-verhouding is daarom 750 mg.
Estonian: Seega on sisalduse suhtega 2:1 amoksitsilliini suurim ööpäevane annus 750 mg.
Dutch: Tot slot besprak de vergunninghouder de farmacokinetiek/farmacodynamiek van de 8:1-verhouding, en stelde dat de gemiddelde T>MIC-waarden bij steady-state voorspellen dat deze formulering bij driemaaldaagse toediening maximale eradicatie bereikt van S. pneumoniae-stammen met MIC's voor amoxicilline of amoxicilline/clavulaanzuur van ≤2 g/ml en enige werkzaamheid zal vertonen tegen stammen met MIC's van 4 g/ml.
Estonian: Lõpetuseks käsitles müügiloa hoidja ravimvormi 8:1 farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, märkides, et stabiilsed keskmised T>MIC väärtuste alusel võib prognoosida, et see ravimvorm kolm korda ööpäevas annustatuna saavutab S. pneumoniae maksimaalseks eradikatsiooniks vajaliku amoksitsilliini või amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni MIC väärtuse ≤ 2 g/ml ja sellel on teatav efektiivsus tüvede suhtes, mille MIC on 4 g/ml.
Dutch: Augmentin is een algemeen toegepast antibacterieel combinatiegeneesmiddel met voldoende bewezen werkzaamheid bestaande uit het semisynthetische antibioticum amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat) en de -lactamaseremmer clavulaanzuur (als kaliumzout).
Estonian: Augmentin on turul kindlalt kinnistunud ja laialdaselt kasutatav kombineeritud antibakteriaalne ravim, mis sisaldab poolsünteetilist antibiootikumi amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja laktamaasi inhibiitorit klavulaanhapet (kaaliumisoolana).
Dutch: Zo is ook de 4:1-verhouding een behandeling met voldoende bewezen werkzaamheid, die een waardevolle optie vormt voor de behandeling van lichte tot matige én ernstiger infecties in gebieden waar bacteriële resistentie geen groot probleem vormt.
Estonian: Ka ravimvorm 4:1 on hästi kinnistunud ravirežiim, mis tagab väärtusliku valikuvõimaluse nii kergete ja mõõdukate kui ka raskemate infektsioonide raviks valdkondades, kus bakterite resistentsus ei ole kujunenud märkimisväärseks probleemiks.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische analysen voorspellen dat met de orale formulering van Augmentin met de verhouding 2:1 (250/125 mg) driemaal daags maximale eradicatie zou worden bereikt van S. pneumoniae-stammen met MIC's voor amoxicilline of amoxicilline/clavulaanzuur van ≤1 μg/ml, terwijl de 4:1-verhouding (500/125 mg) driemaal daags effectief zou zijn tegen stammen met MIC's van ≤2 μg/ml.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüsid prognoosivad, et suukaudse kolm korda ööpäevas (TID) manustatava 2:1 Augmentiniga (250/125 mg) saavutatakse bakteri S. pneumoniae tüvede maksimaalne eradikatsioon amoksitsilliini või amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooniga MIC väärtuse ≤ 1 μg/ml korral, samal ajal kui kolm korda ööpäevas manustatav 4:1 Augmentin (500/125 mg) on efektiivne tüvede vastu, mille MIC-väärtus on ≤ 2 μg/ml.
Dutch: De vergunninghouder erkende dat in het fase IIIprogramma alleen acute otitis media werd onderzocht en dat de andere indicaties, waaronder CAP, acute bacteriële sinusitis (ABS) en infectie van huid en weke delen, werden geëxtrapoleerd op basis van farmacokinetische/farmacodynamische principes, aangezien resultaten van onderzoeken naar acute otitis media hebben aangetoond dat het farmacokinetische/farmacodynamische concept voorspellend is voor de klinische uitkomst.
Estonian: Müügiloa hoidja tunnistas, et III faasi uuringutes käsitleti ainult ägedat keskkõrvapõletikku ja muud näidustused, sealhulgas keskkonnatekkene kopsupõletik, äge bakteriaalne sinusiit ning naha- ja pehmekoeinfektsioonid, tuletati farmakokineetika ja farmakodünaamika põhimõtetele toetudes, sest keskkõrvapõletiku uuringu tulemused näitasid, et farmakokineetika ja farmakodünaamika järgi võib prognoosida kliinilist ravitulemust.
Dutch: De farmacokinetiek van clavulaanzuur is gelijk aan die van de conventionele formuleringen van Augmentin.
Estonian: Klavulaanhappe komponendi farmakokineetika on sama kui tavapärastel Augmentini ravimvormidel.
Dutch: Van Augmentin zijn sterk uiteenlopende presentaties met een oplopende verhouding amoxicilline/clavulaanzuur goedgekeurd voor orale (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 en 16:1) en parenterale (5:1 en 10:1) toepassing bij volwassenen en kinderen.
Estonian: Müügiloa on saanud suur valik lastele ja täiskasvanutele suukaudseks (toimeainete sisalduse suhted 2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 ja 16:1) ja parenteraalseks (5:1 ja 10:1) manustamiseks ette nähtud klavulaanhappe suhtes suurendatud amoksitsilliini sisaldusega Augmentini vorme.
Dutch: • ernstige infecties van keel, neus en oor (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien vergezeld van ernstige systemische klachten en verschijnselen),
Estonian: • Kõrva, nina ja kurgu rasked infektsioonid (näiteks mastoidiit, peritonsillaarne infektsioon,
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen kunnen symptomatisch worden behandeld, met aandacht voor de water-elektrolytenbalans.
Estonian: Seedetrakti sümptomite ravi on sümptomaatiline, tähelepanu tuleb pöörata vedeliku/elektrolüütide tasakaalu säilitamisele.
Dutch: Deze groep indicaties verschilt van die voor de formuleringen met lagere verhoudingen;
Estonian: Need näidustused erinevad väikese suhtega ravimite näidustustest.
Dutch: De vergunninghouder noemde de op dit moment goedgekeurde indicaties en besprak in het bijzonder de indicaties met betrekking tot infecties van het urogenitale stelsel, abdominale infecties, luchtweginfecties en infecties van huid en weke delen, onder vermelding van een groot aantal klinische onderzoeken en richtlijnen die het gebruik van de 4:1-verhouding aanbevelen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas praegu heakskiidetud näidustused ning käsitles suguelundite ja kuseteede näidustusi, kõhuõõne, hingamisteede ning naha ja pehmekudede infektsioone, viidates arvukatele kliinilistele uuringutele ja suunistele, kus soovitatakse ravimvormi 4:1 kasutamist.
Dutch: Een voorgeschiedenis van een ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie (bijv. anafylaxie) op een ander bètalactamantibioticum (bijv. een cefalosporine, carbapenem of monobactam).
Estonian: Muust β-laktaamist (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam) tingitud raske kohese ülitundlikkusreaktsiooni (nt anafülaktiline šokk) esinemine anamneesis.
Dutch: Tot nu toe is de 4:1-verhouding algemeen in Europa goedgekeurd en de goedkeuring in 1984 van de driemaaldaagse dosering werd ondersteund door klinische onderzoeken bij pediatrische en volwassen patiënten.
Estonian: Kolm korda ööpäevas manustatavale annusele (TID) müügiloa andmist 1984. aastal toetasid kliinilised uuringud lastel ning täiskasvanutel.
Dutch: "Augmentin is geïndiceerd voor de behandeling van 'community-acquired' pneumonie bij volwassenen en adolescenten van ten minste 16 jaar oud, veroorzaakt of waarschijnlijk veroorzaakt door penicillineresistente Streptococcus pneumoniae (zie rubriek 5.1).
Estonian: „Augmentin on näidustatud sellise keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks täiskasvanutel ja vähemalt 16-aastastel noorukitel, mille haigustekitajaks või arvatavaks haigustekitajaks on penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae (vt jaotis 5.1).
Dutch: Augmentin wordt als een geschikte behandeling voor osteomyelitis gezien aangezien het de juiste farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen heeft en werkzaam is tegen MSSA, gramnegatieve bacteriën (gevoelige isolaten), evenals anaerobe bacteriën in geval van polymicrobiële infecties.
Estonian: Augmentini peetakse osteomüeliidi ravimiseks sobivaks, sest ravimil on asjakohased farmakokineetilised ja farmakodünaamilised omadused, ravim on efektiivne metitsilliintundliku S. aureus'e (MSSA), gramnegatiivsete (tundlikud isolaadid) ja samuti anaeroobsete bakterite vastu polümikroobsete infektsioonide korral.
Dutch: Om deze situatie voor te zijn verklaarde het CHMP het volgende:
Estonian: Kirjeldatud olukorra ennetavaks välistamiseks sätestas inimravimite komitee järgmist:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over doses hoger dan 40/10 mg/kg/dag bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Estonian: Alla 2-aastaste laste korral puuduvad kliinilised andmed annustamise kohta suuremates annustes kui 40/10 mg/kg/d.
Dutch: Deze verhoging van de amoxicillinedosis maakt deze verhouding duidelijk geschikter dan de 2:1
Estonian: Amoksitsilliini annuse suurendamine võib muuta selle ravimvormi mõne näidustuse korral teatud valdkondades sobivamaks, kui seda on 2:1 ravimvorm.
Dutch: Het CHMP was het hiermee eens, aangezien het zou resulteren in een standaarddagdosis clavulaanzuur voor alle formuleringen van 125 mg clavulaanzuur per dosis.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus seisukohaga, et klavulaanhappe ööpäevane annus peaks kõikide ravimvormide korral olema 125 mg annuse kohta.
Dutch: Augmentin heeft de juiste farmacokinetiek/farmacodynamiek die klinische werkzaamheid zou voorspellen tegen grampositieve en veel gramnegatieve pathogenen, waaronder anaerobe pathogenen, en dringt goed in het peritoneum door.
Estonian: Augmentinil on asjakohane farmakokineetika ja farmakodünaamika, mis lubab prognoosida kliinilist efektiivsust grampositiivsete ja paljude gramnegatiivsete patogeenide, sealhulgas anaeroobsete patogeenide vastu, ning ta tungib kõhukelmesse.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte uitgebreide motiveringen om de indicatie "acute bacteriële sinusitis" (ABS) te behouden.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ulatusliku selgituse, et säilitada näidustus ägeda bakteriaalse sinusiidi korral.
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat behandeling met Augmentin 4:1 voor de gevraagde indicaties wordt ondersteund, wat patiënten en voorschrijvende artsen een waardevolle optie biedt voor de behandeling van lichte tot matige én ernstiger infecties in gebieden waar bacteriële resistentie geen groot probleem vormt.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et ravi Augmentini ravimvormiga 4:1 toetab taotletud näidustusi, see ravimvorm tagab väärtusliku valikuvõimaluse nii kergete ja mõõdukate kui ka raskemate infektsioonide raviks valdkondades, kus bakterite resistentsus ei ole kujunenud märkimisväärseks probleemiks.
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat behandeling van osteomyelitis met Augmentin in eerste instantie parenteraal moet worden toegepast, gevolgd door orale behandeling.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et osteomüeliidi ravi Augmentiniga peab olema alguses parenteraalne ning seejärel suukaudne.
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat voor de behandeling van bepaalde infecties de 8:1-verhouding meer aangewezen zou zijn dan de 4:1-verhouding en in-vivoresultaten ondersteunen de farmacokinetische/farmacodynamische voorspelling dat Augmentin 8:1 werkzaam zal zijn tegen infecties veroorzaakt door S. pneumoniae met hoge MIC's voor amoxicilline (2-4 g/ml).
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et ravimvorm 8:1 on teatavate infektsioonide raviks asjakohasem kui ravimvorm 4:1 ning in vivo tulemused toetavad farmakokineetika ja farmakodünaamika prognoose, mille kohaselt Augmentin 8:1 on efektiivne amoksitsilliini suurte MIC väärtustega (2-4 g/ml) S. pneumoniae põhjustatud haiguste raviks.
Dutch: Het CHMP stemde in met een tekst waarin het gelijktijdige gebruik van probenecide en Augmentin wordt ontraden.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selgesõnalise märkusega, et probenetsiidi ja Augmentini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Dutch: Het CHMP accepteerde de wetenschappelijke onderbouwing en de theoretische farmacokinetische/farmacodynamische overweging achter de ontwikkeling van deze toedieningsvorm en dat deze uitsluitend bedoeld is voor de behandeling van door PRSP veroorzaakte infecties.
Estonian: Inimravimite komitee tunnustas selle ravimvormi väljatöötamise aluseks olevaid teaduslikke põhjendusi ning teoreetilisi farmakokineetika ja farmakodünaamika kaalutlusi ning asjaolu, et ravim on eranditult ette nähtud penitsilliinresistentse S. pneumoniae tekitatud infektsioonide raviks.