FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza recomandată și durata tratamentului cu Ribavirin Teva depind de greutatea corporală a pacientului și de medicamentul administrat concomitent.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Ribavirin Teva er háð líkamsþyngd sjúklings og lyfjunum sem notuð eru samhliða.
Romanian: Tulburări parodontale, afecţiuni dentare, pigmentarea limbii
Icelandic: Tannholdskvillar, tannvandamál, litabreytingar á tungu
Romanian: Datorită hemolizei, ribavirina poate creşte concentraţia de acid uric; de aceea, potenţialul de a dezvolta gută trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii cu predispoziţie la această afecţiune.
Icelandic: Vegna blóðlýsu getur þvagsýra aukist við inntöku ríbavírins og verður því að fylgjast vel með mögulegri myndun þvagsýrugigtar hjá sjúklingum með aukna áhættu.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse care apar în timpul tratamentului în asociere cu alte medicamente: - durere toracică sau tuse persistentă; modificări ale bătăilor inimii; leşin, - stare de confuzie; stare de depresie; gânduri de suicid sau comportament agresiv; tentativă de suicid, ideaţie de a atenta la viaţa altora, - senzaţie de amorţeală sau furnicătură; - insomnie, tulburări de gândire sau de concentrare; - durere severă de stomac, scaune negre sau de culoare închisă; sânge în scaun sau în urină; dureri lombare sau toracice laterale; - durere sau dificultate la urinare; - sângerare nazală severă; - febră sau frisoane care încep să apară după câteva săptămâni de tratament; - afecţiuni oculare sau auditive, - erupţii pe piele severe şi trecătoare şi roşeaţă.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum meðan á samsettri meðferð með öðrum lyfjum stendur: - brjóstverkur eða þrálátur hósti; breytingar á hjartslætti, yfirlið, - ringlun, depurð; sjálfsvígshugsanir eða árásargjörn hegðun, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að ógna lífi annarra, - dofi eða náladofi, - erfiðleikar með svefn, hugsun eða einbeitingu, - slæmur magaverkur, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, verkur í mjóbaki eða síðum, - sársaukafull eða erfið þvaglát, - miklar blóðnasir, - hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, - erfiðleikar með sjón eða heyrn, - slæm húðútbrot eða roði.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Innri umbúðir (þynnupakkning)
Romanian: Vă rugăm să citiţi subpunctul "Reacţii adverse posibile" din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Teva.
Icelandic: Lesið einnig kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva.
Romanian: Doze Ribavirin Teva trebuie utilizat în terapie asociată așa cum este descris la pct. 4.1.
Icelandic: Nota skal Ribavirin Teva eins og lýst er í kafla 4.1.
Romanian: Nu sunt informaţii disponibile despre siguranţa sau eficacitatea utilizării ribavirinei cu alte tipuri de interferon (adică, altele decât alfa-2b).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun við notkun ríbavírins með pegýleruðum eða öðrum interferonum (þ.e. ekki alfa-2b).
Romanian: Anomalii hematologice la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV:
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi hjá sjúklingum með samhliða HCV/HIV smit:
Romanian: Doza recomandată și durata tratamentului cu Ribavirin Teva depind de greutatea pacientului și medicamentele utilizate în asociere.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Ribavirin Teva eru háð þyngd sjúklings og lyfinu sem notað er samhliða.
Romanian: Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu notað ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólguC veirusýkingu.
Romanian: La pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HIV şi care primesc TARC, următoarele reacţii adverse au apărut în urma utilizării asocierii ribavirinei şi peginterferon alfa-2b (care nu au fost prezentate mai sus în secţiunea reacţiilor adverse la adulţi): - scăderea poftei de mâncare, - dureri de spate, - scăderea numărului de limfocite CD4, - metabolizarea deficitară a grăsimilor, - hepatită, - dureri la nivelul membrelor, - candidoză orală (afte), - diverse valori anormale ale parametrilor sanguini de laborator.
Icelandic: Hjá sjúklingum með samhliða HCV- og HIV-sýkingu sem fá cART hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með ribavirin hörðum hylkjum og peginterferon alfa-2b (ekki taldar upp hér fyrir ofan með aukaverkunum hjá fullorðnum): - lystarleysi, - bakverkur, - fækkun CD4 eitilfrumna, - afbrigðileg fituumbrot, - lifrarbólga, - verkir í útlimum, - candida sveppasýking í munni (þruska), - ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Romanian: 24 săptămâni și la 13% (6/48) dintre copiii tratați timp de 48 săptămâni s-a observat o scădere față de valorile inițiale pre-tratament > 30 a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei până la sfârșitul perioadei de 5 ani de urmărire pe termen lung.
Icelandic: Hjá 11% barna (5/46) sem fengu meðferð í 24 vikur og hjá 13% barna (6/48) sem fengu meðferð í 48 vikur var hundraðshlutamarkslækkun hæðar miðað við aldur frá því fyrir meðferð > 30 fram að lokum 5 ára langtímaeftirfylgni.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu peginterferon alfa-2b/ribavirină şi TARC pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice (cum sunt neutropenie, trombocitopenie şi anemie) în comparaţie cu pacienţii infectaţi numai cu HCV.
Icelandic: Sjúklingar sem eru bæði smitaðir af HCVog HIV og fá peginterferon alfa-2b/ríbavírin meðferð og cART geta verið í aukinni hættu á óeðlilegum blóðgildum (svo sem daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) samanborið við sjúklinga sem eingöngu eru HCV sýktir.
Romanian: Valorile hemoglobinei au scăzut sub 10 g/dl la o proporţie de până la 14 % din pacienţii adulţi şi 7 % din copiii şi adolescenţii trataţi cu ribavirină asociat fie cu peginterferon alfa-2b (numai la adulţi), fie cu interferon alfa-2b.
Icelandic: Lækkun blóðrauða undir 10 g/dl sást hjá allt að 14 % fullorðinna sjúklinga og 7 % barna og unglinga á ríbavírin meðferð ásamt annað hvort peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Romanian: Toxicitatea mitocondrială şi acidoza lactică au fost raportate în cazul pacienţilor HIV-pozitivi cărora li s-a administrat regim INRT în asociere cu ribavirină pentru infecţia concomitentă cu VHC (vezi pct.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun í hvatberum og mjólkursýrublóðsýringu hjá HIV-jákvæðum sjúklingum sem fá núkleósíðbakritahemla ásamt ríbavírini vegna samtímis HCV sýkingar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu ribavirina pentru recomandări privind întreruperea tratamentului sau modificarea dozelor.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með ríbavírini varðandi ráðleggingar um stöðvun meðferðar eða skammtabreytingar.
Romanian: În studiile clinice, scăderea valorilor hemoglobinei la < 10 g/dl a fost observată la o proporţie de până la 14 % dintre pacienţii adulţi şi 7 % dintre pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum lækkaði magn blóðrauða í < 10 g/dl hjá allt að 14 % fullorðinna sjúklinga og 7 % barna og unglinga sem meðhöndluð voru með ríbavírini ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Romanian: Ribavirin Teva 200 mg capsule
Icelandic: Ribavirin Teva 200 mg hörð hylki
Romanian: • ribavirină (800 mg pe zi) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână) (n = 511).
Icelandic: Ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku) (n = 511)
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með: - ert kona á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
Romanian: - În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă acest medicament nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente.
Icelandic: Ekki er víst hvort þetta lyf breytir verkun þessara lyfja.
Romanian: Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcţiei hepatice trebuie monitorizat cu atenţie.
Icelandic: Fylgjast verður vel með öllum sjúklingum sem fá verulega truflun á lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur.
Romanian: - Acest medicament în asociere cu un interferon alfa şi cu un medicament anti-HIV poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi apariţia de anomalii sanguine (reducerea numărului de celule roşii care transportă oxigen, a anumitor celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor pentru coagularea sanguină, denumite plachete).
Icelandic: - Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með alfa interferonum og lyfjum gegn HIV getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun frávika í blóði (fækkun rauðra blóðkorna sem bera súrefni, tiltekinna hvítra blóðfrumna sem berjast gegn sýkingum og frumna sem sjá um blóðstorknun og nefnast blóðflögur).
Romanian: Dacă este necesar, o a doua reducere a dozei de Ribavirin Teva se va face cu încă 200 mg pe zi.
Icelandic: Ef þörf krefur er skammtur Ribavirin Teva minnkaður í 2. skipti um 200 mg/sólarhring til viðbótar.
Romanian: Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate (VC %) pentru interferon alfa-2b şi ribavirină când sunt administrate la populaţia pediatrică cu hepatită cronică C
Icelandic: Meðaltal (% CV) lyfjahvarfaviðmiðana við endurtekna skammta interferon alfa-2b og Ribavirin hylkja hjá börnum með langvinna lifrarbólgu C
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile ribavirinei cu alte medicamente, exceptând peginterferonul alfa-2b, interferonul alfa-2b şi antiacidele.
Icelandic: Engar milliverkanarannsóknir hafa farið fram á ribavirin og öðrum lyfjum, fyrir utan peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og sýrubindandi lyfjum.
Romanian: Acest beneficiu terapeutic s-a menţinut indiferent de factorii standard de predicţie a răspunsului la interferon alfa-2b, cum ar fi valoarea viremiei, genotipul VHC şi stadializarea histologică.
Icelandic: Þessi munur á svörun hélst óháð staðalspám um svörun við interferon alfa-2b meðferð, svo sem veirumagni, HCV arfgerð og vefjafræðilegri stigun.
Romanian: P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care au fost înrolaţi 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită C cronică, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Icelandic: 8. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Romanian: Ribavirina poate fi utilizată în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ríbavírin má nota í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (sjá kafla 4.4).
Romanian: Tabelul 2 Managementul reacțiilor adverse Valori ale testelor de laborator
Icelandic: Tafla 2 Meðhöndlun aukaverkana Niðurstöður mælinga
Romanian: Pe durata tratamentului de asociere cu interferon alfa-2b şi ribavirină pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, care a avut ca rezultat o înălţime redusă la unii pacienţi.
Icelandic: Við samsetta meðferð í allt að 48 vikur með interferon alfa-2b og ríbavírini sást vaxtarskerðing sem leiddi til minni endanlegrar fullorðinshæðar hjá sumum sjúklingum.
Romanian: Ideaţie suicidară, psihoză, comportament agresiv, confuzie, agitaţie, furie, tulburări ale dispoziţiei, comportament anormal, nervozitate, tulburări de somn, libidou scăzut, apatie, vise anormale, plâns
Icelandic: Sjálfsvígshugmyndir, geðrof, árásargjörn hegðun, ringlun, uppnám, reiði, skapsveiflur, óeðlileg hegðun, taugaóstyrkur, svefntruflanir, minnkuð kynhvöt, sinnuleysi, óeðlilegar draumfarir, óeðlilegur grátur
Romanian: Hipersensibilitate la medicament
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic în care s-au administrat doze multiple, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între ribavirină şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b.
Icelandic: Í fjölskammta lyfjahvarfa rannsókn komu engar milliverkanir fram milli ribavirin og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Romanian: Nu luați Ribavirină Teva Pharma B.V. dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă.
Icelandic: Ekki má nota Ribavirin Teva Pharma B.V. ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá með.
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Icelandic: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Bretland
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Icelandic: N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Romanian: Тева Фармасютикълс България ЕООД
Icelandic: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
Romanian: La 30% din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi acest medicament.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki taka nota þetta lyf.
Romanian: Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirină Teva Pharma B.V trebuie sau nu să fie schimbat.
Icelandic: Ef hún versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi meðferð þinni með Ribavirin Teva Pharma B.V. eða ekki.
Romanian: Data primei autorizări: 01 Iulie 2009 Data ultimei reînnoiri: 16 Ianuarie 2014
Icelandic: 1. júlí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: * Număr (%) de pacienţi a Definit ca ARN-VHC sub limita de detecţie utilizând un test de cercetare TC PCR la sfârşitul tratamentului şi pe perioada de urmărire
Icelandic: *Fjöldi (%) sjúklinga a Skilgreint sem HCV-RNA undir greiningarmörkum með því að nota RT-PCR próf byggt á rannsókn við lok meðferðar og á eftirfylgnitíma
Romanian: Tél: +(33) 1 55 91 7800
Icelandic: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V.").
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn (sjá „Ekki má taka Ribavirin Teva Pharma B.V.").
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte evenimente adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveifluri og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Icelandic: Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ:
Romanian: - sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi secţiunea „Sarcina și alăptarea")
Icelandic: - ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð (sjá „Meðganga og brjóstagjöf").
Romanian: 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1,64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Icelandic: 57 % drengir, 80 % hvítir og 78 % með arfgerð 1, 64 % ≤ 12 ára aldri.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectului comprimatelor.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti taflnanna.
Romanian: Dacă greutatea copilului este mai mică de 47 kg sau nu poate înghiți comprimate, trebuie utilizată o soluție orală de ribavirină.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt töflur þá er ríbavírin mixtúra fáanleg.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. poate determina o scădere a trombocitelor și a numărului de celule roșii și albe din sânge atunci când este utilizată în asociere cu peginterferon.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. este disponibil în diverse forme de ambalaj conţinând 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 sau 168 comprimate filmate.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. fæst í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 eða 168 töflur.
Romanian: 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara sau 1 comprimat (400 mg) dimineaţa şi 2 comprimate seara sau 1 comprimat (400 mg) seara
Icelandic: 2 töflur að morgni og 2 töflur að kvöldi eða 1 (400 mg) tafla að morgni og 1 (400 mg) tafla að kvöldi Sjá skammta fyrir fullorðna
Romanian: - medicamente împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV) [inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) şi/sau terapie antiretrovirală combinată (TARC)]:
Icelandic: - lyf gegn HIV veiru - [núkleósíðabakritahemill (NRTI) og/eða samsett meðferð gegn retróveirum (cART)]:
Romanian: Scăderea vitezei de creştere (înălţime şi/sau greutate scăzută pentru vârstă)
Icelandic: Minnkaður vaxtarhraði (hæð og/eða þyngd minni en aldur segir til um)§
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii.
Icelandic: - ert með barn á brjósti.
Romanian: Cutie a 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 şi 168 comprimate filmate.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 og 168 töflum.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu ribavirina pot avea un efect.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla; en þegar önnur lyf eru notuð með getur það haft áhrif.
Romanian: Datorită riscului de reacţii adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana á brjóstmylkinga, verður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð hefst.
Romanian: 1 comprimat dimineaţa şi 2 comprimat seara
Icelandic: 1 tafla að morgni og 2 töflur að kvöldi
Romanian: Într-un studiu clinic cu 107 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) cărora li s-a administrat tratament în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, au fost necesare modificări ale dozei la 25% dintre pacienţi, cel mai frecvent din cauza scăderii în greutate, anemiei şi neutropeniei.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með pegintron alfa-2b og ribavirin þurfti að breyta skömmtum hjá 25 % sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Romanian: Genotip 1 > 600,000 IU/ml
Icelandic: Arfgerð 1 > 600.000 a.e./m l
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier pentru răspunsul susţinut continuu pe o perioadă de 5 ani este de 97 % (IÎ 95 %: 95 - 99 %) pentru pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa-2b nonpegilat (cu sau fără ribavirină) şi de 99 % (IÎ 95 %: 98 - 100 %) pentru pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără ribavirină).
Icelandic: Kaplan-Meier mat á áframhaldandi varanlegri svörun í 5 ár er 97 % með 95 % öryggisbili [95 %-99 %] hjá sjúklingum sem fengu ópegýlerað interferon alfa-2b (með eða án ríbavírin) og 99 % með 95 % öryggisbili [98 %-100 %] hjá sjúklingum sem fengu pegýlerað interferon alfa-2b (með eða án ríbavírin).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luați: - azatioprină, un medicament care suprimă sistemul imunitar, în asociere cu ribavirină poate crește riscul de a dezvolta tulburări sanguine severe.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með er að nota, hefur nýlega notað eða kynni að nota: - azatíóprín er lyf sem bælir ónæmiskerfið, notkun þessa lyfs í samsetningu með ríbavírini getur aukið hættuna á myndun alvarlegra blóðsjúkdóma.
Romanian: Hidrogen fosfat de calciu anhidru Croscarmeloză sodică Povidonă
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumvetnisfosfat Kroskarmellósinatríum Povidón
Romanian: Tel: +(46) 42 12 11 00
Icelandic: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Romanian: în asociere cu alte medicamente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf ásamt öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 112 comprimate filmate 140 comprimate filmate 168 comprimate filmate
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 140 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur
Romanian: d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
Icelandic: d: skammtur Ribavirin var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og 1.200 mg hjá sjúklingum
Romanian: Studiul 1 (RIBAVIC ; P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care au fost înrolaţi 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Icelandic: 8. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. nu trebuie utilizată de femeia gravidă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.3).
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. má ekki nota handa þunguðum konum (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Romanian: Răspuns Globala (n=118) Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Icelandic: Heildarsvöruna (n=118) Arfgerð 1 (n=92) Arfgerð 2/3/4 (n=26)
Romanian: 462 pacienţi, respectiv 327 pacienţi.
Icelandic: 462 sjúklingum í fyrri hópnum og 327 sjúklingum í seinni hópnum var fylgt eftir í a.m.k.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu ribavirină, medicul trebuie să informeze detaliat atât pacienții de sex masculin, cât și feminin asupra riscului teratogen al ribavirinei, despre necesitatea utilizării măsurilor contraceptive eficace și continue, despre posibilitatea eșuării metodelor contraceptive și posibilele consecințe ale sarcinii apărute în timpul sau în urma tratamentului cu ribavirină (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Áður en meðferð með ríbavírini er hafin þarf læknirinn að upplýsa á greinargóðan hátt bæði karl- og kvenkyns sjúklinga um hættuna á vanskapandi áhrifum af völdum ríbavírins, nauðsyn þess að nota áhrifaríka og samfellda getnaðarvörn, möguleikann á því að getnaðarvarnir geti brugðist og hugsanlegar afleiðingar þungunar ef hún skyldi koma upp meðan á meðferð með ríbavírini stendur (sjá kafla 4.6).
Romanian: - În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de comprimate pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modifica durata tratamentului.
Icelandic: - Byggt á niðurstöðum þessara rannsókna gæti læknirinn þurft að breyta/aðlaga fjölda taflna, sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með notar, og/eða meðferðarlengd.
Romanian: Nu se ştie dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potenţiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin í sæði hafi hugsanleg vansköpunaráhrif eða eituráhrif á erfðaefni fósturvísa/fósturs í mönnum.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.
Romanian: În Studiul 1 (vezi pct. 5.1), scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/mm3 a fost observată la 4 % (8/194) din pacienţi şi scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/mm3 a fost observată la 4 % (8/194) din pacienţii cărora li s-a administrat ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Í Rannsókn 1 (sjá kafla 5.1), kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm3 hjá 4 % (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm3 hjá 4 % (8/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.