FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de respuesta objetiva [ORR (respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP))] mejoró de forma significativa en pacientes que recibieron Cyramza más paclitaxel comparado con aquellos que recibieron placebo más paclitaxel (Odds ratio 2,140; IC 95%: 1,499 a 3,160; p=0,0001).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (full svörun [CR] + svörun að hluta [PR]) var tölfræðilega marktækt betri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt paclítaxeli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt paclítaxeli (líkindahlutfall 2,140; 95% öryggisbil: 1,499 til 3,160; p=0,0001).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 500 mg/50 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 500 mg/50 ml
Spanish: Los hospitales en Asia Oriental administraron una dosis reducida de docetaxel a 60 mg/m2 cada 21 días.
Icelandic: Á rannsóknarsetrum í Austur-Asíu var gefinn minni skammtur af docetaxeli sem nam 60 mg/m2 á 21 dags fresti.
Spanish: El envase se debe invertir cuidadosamente para garantizar un mezcla adecuada.
Icelandic: Hvolfið ílátinu varlega til að tryggja hæfilega blöndun.
Spanish: Si durante el tratamiento tiene una herida que cura mal, la dosis de Cyramza se interrumpirá hasta que la herida esté completamente curada.
Icelandic: Ef þú ert með sár sem grær illa meðan á meðferðinni stendur verður gert hlé á gjöf Cyramza þar til sárið er gróið að fullu.
Spanish: Hemorragia grave: Cyramza puede aumentar el riesgo de sangrado grave.
Icelandic: Cyramza getur aukið hættu á alvarlegri blæðingu.
Spanish: Según modelos PopPK, la exposición a ramucirumab fue parecida en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatina (creatinine clearance, CrCl) ≥ 60 a < 90 ml/min), moderada (CrCl ≥ 30 a < 60 ml/min) o grave (CrCl 15 a 29 ml/min) comparado con pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir ramúcírúmabi svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] ≥ 60 til < 90 ml/mín.), miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 30 til <60 ml/mín.)
Spanish: Para crecer, el cáncer necesita desarrollar nuevos vasos sanguíneos.
Icelandic: Krabbamein þarf á nýmynduðum æðum að halda til að geta vaxið.
Spanish: Cyramza se utiliza para tratar el cáncer de hígado que está avanzado o que no se puede extirpar mediante cirugía, en adultos que han sido tratados previamente con otro medicamento contra el cáncer (sorafenib) y que tienen un nivel elevado de una proteína específica en la sangre (alfa fetoproteína).
Icelandic: Cyramza er notað til meðferðar við lifrarkrabbameini sem er langt gengið eða óskurðtækt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með öðru krabbameinslyfi (sorafenibi) og eru með aukna þéttni tiltekins próteins (alfa-fetópróteins) í blóði.
Spanish: Este receptor es necesario en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos.
Icelandic: Viðtakinn er nauðsynlegur við nýæðamyndun.
Spanish: Los órganos identificados como diana en estudios de toxicidad a dosis repetidas en monos cynomolgus fueron riñón (glomerulonefritis), hueso (engrosamiento y osificación endocondral anormal de la placa de crecimiento epifisaria) y órganos reproductivos femeninos (descenso del peso de ovarios y útero).
Icelandic: Samkvæmt rannsóknum á eiturverkunum með endurteknum skömmtum hjá cynomolgusöpum voru marklíffærin nýra (gauklabólga), bein (þykknun og óeðlileg brjóskbeingerð á kastþynnu) og æxlunarfæri kvendýra (minnkuð þyngd eggjastokka og legs).
Spanish: Se cumplen los criterios hematológicos de la Tabla 2 y la fiebre desaparece
Icelandic: Blóðfræðileg viðmið í töflu 2 eru uppfyllt og hiti orðinn eðlilegur
Spanish: Ramucirumab es un tratamiento antiangiogénico y puede aumentar el riesgo de hemorragia grave.
Icelandic: Meðferð með ramúcírúmabi er meðferð sem hemur æðamyndun og hún gæti aukið hættu á alvarlegri blæðingu.
Spanish: Edema periférico Reacciones relacionadas con la perfusióna a Los términos representan un grupo de eventos que describen un concepto médico en lugar de un evento único o un término preferido.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögða a Hugtökin vísa til flokks atvika sem lýsa læknisfræðilegu ástandi, en ekki endilega stökum tilvikum eða einstökum hugtökum.
Spanish: La mediana de la intensidad de dosis relativa de paclitaxel fue 87,7% en el brazo de Cyramza más paclitaxel y 93,2% en el brazo de placebo más paclitaxel.
Icelandic: Miðgildi hlutfalls áætlaðra skammta af paclítaxeli sem voru gefnir var 87,7% fyrir hópinn sem fékk Cyramza ásamt paclítaxeli og 93,2% fyrir hópinn sem fékk lyfleysu ásamt paclítaxeli.
Spanish: Según estudios en animales, se considera probable que la fertilidad en mujeres se pueda ver comprometida durante el tratamiento con ramucirumab (ver sección 5.3).
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum er talið líklegt að frjósemi kvenna skerðist meðan á meðferð með ramúcírúmabi stendur (sjá kafla 5.3).
Spanish: Toxicidad gastrointestinal relacionada con la quimioterapia
Icelandic: Eituráhrif á meltingarveg sem tengjast krabbameinslyfjameðferðinni
Spanish: c Basado en los estudios REACH-2 y REACH (ramucirumab en monoterapia en CHC).
Icelandic: Byggt á REACH-2 og REACH rannsóknunum (ramúcírúmab sem einlyfjameðferð við lifrarfrumukrabbameini).
Spanish: Se requería que los pacientes hubiesen presentado progresión de la enfermedad durante el tratamiento en primera línea o dentro de los 4 meses tras la última dosis del mismoy tuvieran ECOG PS 0-1.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru versnun sjúkdóms meðan á fyrstu meðferð stóð eða innan 4 mánaða eftir síðasta skammt þeirrar meðferðar, auk þess sem ECOGfærnistuðull þurfti að vera 0-1.
Spanish: En subgrupos predefinidos según edad, sexo, raza se observaron mejoras de forma consistente en OS y PFS así como en la mayoría de otros subgrupos predefinidos.
Icelandic: Ávinningur varðandi heildarlifun og lifun án versnunar sást hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sem skipt var eftir aldri, kyni og kynþætti og í flestum öðrum fyrirfram skilgreindum undirhópum.
Spanish: La supervivencia libre de progresión mejoró de forma estadísticamente significativa en pacientes que recibieron Cyramza comparado con aquéllos que recibieron placebo (HR 0,483; IC: 95%: 0,376 a 0,620; p < 0,0001), correspondiendo a una reducción del riesgo de progresión o muerte del 52% y a un aumento en la mediana de PFS de 2,1 meses para Cyramza y de 1,3 meses para placebo.
Icelandic: Lifun án versnunar var tölfræðilega marktækt lengri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall 0,483; 95% öryggisbil: 0,376 til 0,620; p<0,0001), sem samsvarar 52% minni hættu á versnun eða dauðsfalli og aukningu á miðgildi lifunar án versnunar í 2,1 mánuð fyrir Cyramza úr 1,3 mánuðum fyrir lyfleysu.
Spanish: Desarrollo espontáneo de fístulas (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjálfsprottna myndun fistils (sjá kafla 4.4).
Spanish: Según simulaciones usando el modelo PopPK, el estado estacionario debería alcanzarse en la sexta dosis.
Icelandic: Samkvæmt hermun í þýðisgreiningarlíkani fyrir lyfjahvörf ætti jafnvægi að nást eftir sjötta skammt.
Spanish: Proteinuriaa,h
Icelandic: Próteinmigaa,h
Spanish: Día 1: ≥1,5 x 109/l Días 8 y 15: ≥1,0 x 109/l
Icelandic: ≥1,5 x 109/l Dagar 8 og 15:
Spanish: Si la mucositis/estomatitis de Grado 3 no se resuelve a Grado ≤1, retrasar la administración de 5-FU durante un máximo de 28* días hasta resolución a Grado ≤1, después reducir 5-FU 2 niveles de dosis.
Icelandic: Ef munnbólga/slímhúðarbólga af stigi 3 batnar ekki þannig að hún nái stigi ≤1 á að gera hlé á gjöf 5-FU að hámarki í 28 daga* þar til hún hefur náð stigi ≤1 og síðan minnka skammta af 5-FU um 2 skammtastig.
Spanish: Incluye encefalopatía hepática y coma hepático.
Icelandic: Þar með talið lifrarheilakvilli og lifrardá (hepatic coma).
Spanish: Una vez que los niveles de proteínas en orina se hayan restablecido a valores < 2 g/24 horas, se debe reiniciar el tratamiento con una dosis reducida (ver Tabla 3).
Icelandic: Þegar próteingildið í þvagi er aftur orðið <2 g/24 klst. skal halda meðferðinni áfram með minni skammti (sjá töflu 3).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con Cyramza en pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með Cyramza hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos graves, ocasionalmente mortales, de Enfermedad Tromboembólica Arterial (Arterial thromboembolic events, ATEs) incluyendo infarto de miocardio, parada cardiaca, accidente cerebrovascular e isquemia cerebral.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um alvarlegt, í sumum tilfellum banvænt, slagæðasegarek (arterial thromboembolic events (ATE)), þ.m.t. hjartadrep, hjartastopp, heilablóðfall og blóðþurrð í heila.
Spanish: Su médico o enfermero controlorá la aparición de efectos adversos durante la perfusión.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu hafa eftirlit með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur.
Spanish: Si durante el tratamiento un paciente desarrolla complicaciones en la curación de heridas, ramucirumab se debe interrumpir hasta que la herida esté completamente curada (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef upp koma vandamál með sáragræðslu hjá sjúklingnum á meðferðartímanum skal hætta meðferð með ramúcírúmabi þar til sárið hefur gróið að fullu (sjá kafla 4.2).
Spanish: Dosis inicial
Icelandic: Upphaflegur skammtur
Spanish: Los síntomas incluyen dolor abdominal grave, vómitos, fiebre o escalofríos.
Icelandic: Einkennin eru m.a. alvarlegur kviðverkur, uppköst, hiti eða hrollur.
Spanish: No administrar la solución si nota cualquier partícula o un color extraño.
Icelandic: Ekki má gefa lausnina ef einhverjar agnir eða mislitun er sjáanleg.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 85 mg de sodio.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 85 mg af natríum.
Spanish: El único subgrupo con HR > 1 fue el de pacientes con progresión de la enfermedad desde el comienzo del tratamiento en primera línea con bevacizumab < 3 meses (HR 1,02 [IC 95%: 0,68 a 1,55]).
Icelandic: Eina undirhópagreiningin þar sem áhættuhlutfallið var >1 var hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði versnað <3 mánuðum eftir upphaf fyrstu meðferðar með bevacízúmabi (áhættuhlutfall 1,02 [95% öryggismörk: 0,68 til 1,55]).
Spanish: Utilizar únicamente como diluyente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Icelandic: Notið eingöngu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til þynningar.
Spanish: La aleatorización fue estratificada por región geográfica, sexo, mantenimiento previo y ECOG PS. Cyramza a 10 mg/kg o placebo y docetaxel a 75 mg/m2 fueron cada uno administrados por perfusión intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días.
Icelandic: Cyramza í skammtinum 10 mg/kg eða lyfleysa og docetaxel 75 mg/m2 voru gefin með innrennsli í bláæð á degi 1 í 21 dags lotu.
Spanish: También se excluyeron a aquellos pacientes que presentaron: un ATE, hipertensión Grado 4, proteinuria Grado 3, acontecimiento hemorrágico grado 3-4 o perforación intestinal durante el tratamiento en primera línea con bevacizumab.
Icelandic: Sjúklingar voru einnig útilokaðir ef þeir höfðu fengið eitthvað af eftirfarandi: segamyndun í slagæð, 4. stigs háþrýsting, 3. stigs próteinmigu, 3.-4. stigs blæðingu eða rof í þörmum meðan á fyrstu meðferð með bevacízúmabi stóð.
Spanish: Ajuste de dosis para ramucirumab
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir ramúcírúmab
Spanish: Para pacientes con TTP ≥6 meses tras comenzar el tratamiento de primera línea, el HR de OS fue 0,86 (IC 95%: 0,73 a 1,01) y en pacientes con TTP < 6 meses tras comenzar la primera línea de tratamiento, el HR fue 0,86 (IC 95%: 0,64 a 1,13).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tími til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar var ≥6 mánuðir var áhættuhlutfall heildarlifunar 0,86 (95% öryggismörk: 0,73 til 1,01), en hjá sjúklingum þar sem tími til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar var <6 mánuðir var áhættuhlutfall heildarlifunar 0,86 (95% öryggismörk: 0,64 til 1,13).
Spanish: Estomatitis/Mucositis 2
Icelandic: Munnbólga/Slímhúðarbólga 2
Spanish: Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Icelandic: Undirbúið innrennslislyfið, lausnina með smitgát til að tryggja að lausnin sé sæfð.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 100 mg/10 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 100 mg/10 ml
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Spanish: Cirugía programada o dificultad en la curación de heridas Se debe interrumpir el tratamiento con ramucirumab temporalmente durante al menos 4 semanas previas a una cirugía programada.
Icelandic: Þegar skurðaðgerð er áformuð skal hætta meðferð með ramúcírúmabi tímabundið í að minnsta kosti 4 vikur fyrir aðgerðina.
Spanish: Según modelos PopPK, la exposición a ramucirumab en pacientes con insuficiencia hepática leve (niveles de bilirrubina total > 1,0-1,5 veces el valor de ULN y cualquier valor de AST o bilirrubina total de ≤1,0 veces el valor de ULN y AST > ULN) o con insuficiencia hepática moderada (niveles de bilirrubina total > 1,5-3,0 veces el valor ULN y cualquier nivel de AST) fue similar a la de pacientes con función hepática normal (niveles de bilirrubina total y AST ≤ a ULN).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir ramúcírúmabi hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílirúbín >1,0-1,5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (ULN) og hvaða AST-gildi sem er eða heildarbílirúbín ≤1,0 ULN og AST >ULN) eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (heildarbílirúbín >1,5-3,0 ULN og hvaða AST-gildi sem er) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (heildarbílirúbín og AST ≤ ULN).
Spanish: 2.000 mg/m2 durante 46-48 horas
Icelandic: 2.000 mg/m2 á 46-48 klst
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): fiebre acompañada de recuento bajo de células blancas sanguíneas niveles bajos en sangre de una proteína llamada albúmina reacciones relacionadas con el lugar de la perfusión sarpullido eritema, inflamación, entumecimiento/hormigueo o dolor y/o descamación de la piel de las manos y/o los pies (llamado síndrome mano-pie) niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) que puede causar cansancio y confusión o espasmos musculares confusión y/o desorientación en pacientes con problemas de hígado crónicos obstrucción intestinal; los síntomas pueden incluir estreñimiento y dolor abdominal crecimiento anormal de vasos sanguíneos infecciones graves (sepsis) niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) que puede causar debilidad muscular, espasmos o ritmo cardiaco anormal
Icelandic: - hiti ásamt litlum fjölda hvítra blóðkorna - lág gildi í blóði af próteini sem heitir albúmín - innrennslistengd viðbrögð - útbrot - roði, þroti, náladofi eða verkur og/eða húðflögnun á höndum og fótum (kallast handa-fóta heilkenni) - lág natríumgildi í blóði (blóðnatríumlækkun) sem getur valdið þreytu og rugli eða vöðvakippum - rugl og/eða vanáttun hjá sjúklingum með langvinna lifrarkvilla - garnastífla; einkennin geta verið hægðatregða og kviðverkur.
Spanish: El análisis primario de QoL mostró un tiempo hasta el deterioro similar entre los brazos de tratamiento según todas las puntuaciones de las Escalas de Síntomas de Cáncer de Pulmón (Lung Cancer Symptom Scale, LCSS).
Icelandic: Frumgreining á lífsgæðamati sýndi að svipaður tími leið þar til stigun á kvarða fyrir einkenni lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) tók að versna hjá báðum meðferðarhópum.
Spanish: En caso de hipertensión médicamente significativa que no pueda ser controlada de forma segura con antihipertensivos, el tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir de forma permanente (ver sección 4.4).
Icelandic: Ef um er að ræða læknisfræðilega marktækan háþrýsting, sem ekki er hægt að ná öruggum tökum á með blóðþrýstingslækkandi meðferð, skal hætta meðferð með ramúcírúmabi til frambúðar (sjá kafla 4.4).
Spanish: El uso de inhibidores de la vía VEGF en pacientes con o sin hipertensión puede promover la formación de aneurismas y/o de disecciones arteriales.
Icelandic: Notkun lyfja sem hamla ferli æðaþelsvaxtarþáttar (VEGF) hjá sjúklingum með eða án háþrýstings getur stuðlað að myndun slagæðargúlps og/eða flysjun slagæðar.
Spanish: Los trombos en las arterias pueden causar enfermedades graves, incluyendo infarto cardiaco o embolia cerebral.
Icelandic: Blóðtappar í slagæðum geta leitt til alvarlegra sjúkdóma, þ.m.t. hjartaáfalls eða heilablóðfalls.
Spanish: La farmacocinética de paclitaxel no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con ramucirumab y la farmacocinética de ramucirumab no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con paclitaxel.
Icelandic: Þegar paclítaxel var gefið samhliða ramúcírúmabi hafði það engin áhrif á lyfjahvörf paclítaxels og sömuleiðis komu engin áhrif fram á lyfjahvörf ramúcírúmabs þegar það var gefið samhliða paclítaxeli.
Spanish: ORR mejoró de forma significativa en pacientes que recibieron Cyramza más docetaxel comparada con aquellos que recibieron placebo más docetaxel (22,9% vs. 13,6%, p<0,001).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni var tölfræðilega marktækt betri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt docetaxeli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt docetaxeli (22,9% borið saman við 13,6%; p<0.001).
Spanish: Tabla 12: Resumen de datos de eficacia en REACH-2 - Población con intención de tratar (ITT) Cyramza N=197
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi verkun í REACH-2 rannsókninni - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)
Spanish: Hipertensióna,d
Icelandic: Háþrýstingura,d
Spanish: Si el nivel de proteinuria es > 3 g/24 horas o existe síndrome nefrótico, el tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir de forma permanente.
Icelandic: Ef gildi próteins í þvagi er ≥2 g/24 klst. skal gera tímabundið hlé á meðferð með ramúcírúmabi.
Spanish: La variable primaria fue OS y las variables secundarias incluyeron PFS. Se requería que los pacientes hubiesen presentado progresión de la enfermedad durante o dentro de los 4 meses tras la última dosis del tratamiento, en primera línea para la enfermedad metastásica, o durante o dentro de los 6 meses tras la última dosis de la terapia adyuvante y tuvieran ECOG PS 0-1.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru versnun sjúkdóms meðan á fyrstu meðferð við sjúkdómi með meinvörpum stóð eða innan 4 mánaða eftir síðasta skammt þeirrar meðferðar, eða versnun sjúkdóms meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða eftir síðasta skammt viðbótarmeðferðarinnar, auk þess sem ECOG-færnistuðull þurfti að vera 0-1.
Spanish: Proteinuriaa,f
Icelandic: Próteinmigaa,f
Spanish: Cyramza en combinación con FOLFIRI (irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (metastatic colorectal cancer, mCRC, por sus siglas en inglés) con progresión de la enfermedad durante o tras terapia previa con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina.
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með FOLFIRI (írínótekan, fólínsýra og 5-flúoróúracíl) er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum (metastatic colorectal cancer, mCRC) þar sem sjúkdómurinn hefur versnað meðan á fyrri meðferð með bevacízúmabi, oxaliplatíni og flúorópýrimidínsambandi stóð eða eftir að henni lauk.
Spanish: tiene cáncer de hígado y ha tenido un sangrado previo por varices en su tubo digestivo (esófago) o tiene hipertensión de la vena porta, la cual lleva la sangre desde el intestino y el bazo al hígado.
Icelandic: - ert með lifrarkrabbamein og hefur fengið blæðingu frá æðahnútum í vélinda eða ert með háan blóðþrýsting í portæð, sem flytur blóð frá meltingarvegi og milta til lifrarinnar.
Spanish: En caso de uso de un envase precargado para perfusión intravenosa Según el volumen de ramucirumab calculado, retirar el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) del envase precargado de 250 ml para perfusión intravenosa.
Icelandic: Samkvæmt útreiknuðu rúmmáli ramúcírúmabs skal taka samsvarandi rúmmál af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr áfyllta 250 ml ílátinu fyrir innrennsli í bláæð.
Spanish: No se cumplen los criterios hematológicos de la Tabla 2 y la fiebre desaparece
Icelandic: Blóðfræðileg viðmið í töflu 2 eru ekki uppfyllt, en hiti orðinn eðlilegur
Spanish: La eficacia, medida por incrementos en SG, se asoció con el aumento del rango de exposición a ramucirumab al administrarse a una dosis de 8 mg/kg cada 2 semanas y de 10 mg/kg de ramucirumab cada 3 semanas.
Icelandic: Verkun, mæld með ávinningi í heildarlifun, tengdist aukningu á útsetningu fyrir ramúcírúmabi sem fram kom þegar ramúcírúmab var gefið í 8 mg/kg skömmtum á 2 vikna fresti og í 10 mg/kg skömmtum á 3 vikna fresti.
Spanish: Tanto Cyramza 8mg/kg como placebo, fueron administrados por perfusión intravenosa cada 2 semanas (los días 1 y 15) de un ciclo de 28 días.
Icelandic: Cyramza 8 mg/kg eða lyfleysa var gefið með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti (á dögum 1 og 15) í 28 daga meðferðarlotu.
Spanish: Los viales contienen 100 mg o 500 mg en solución a 10 mg/ml de ramucirumab.
Icelandic: 100 mg eða 500 mg sem 10 mg/ml lausn af ramúcírúmabi.
Spanish: 1.600 mg/m2 durante 46-48 horas
Icelandic: 1.600 mg/m2 á 46-48 klst
Spanish: Ramucirumab es un anticuerpo humano dirigido a receptores que se une específicamente al Receptor 2 del VEGF bloqueando la unión de los ligandos VEGF-A, VEGF-C y VEGF-D. Como resultado, ramucirumab inhibe la activación ligandodependiente del Receptor 2 de VEGF y sus componentes posteriores de la cascada de señalización,
Icelandic: Ramúcírúmab er mannamótefni sem binst sértækt við VEGF-2-viðtaka og hindrar bindingu VEGF-A, VEGF-C og VEGF-D við hann.
Spanish: Se permitió el uso de Aspirina a dosis de hasta 325 mg/día (ver sección 5.1).
Icelandic: Notkun var leyfð á aspiríni í skömmtum allt að 325 mg/dag.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de ramucirumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ramúcírúmabs.
Spanish: Prueba de alfafetoproteína (AFP) en CHC
Icelandic: Mælingar á alfa-fetópróteini (AFP) hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein
Spanish: Cyramza puede aumentar el riesgo de problemas con la curación de heridas.
Icelandic: Cyramza getur aukið hættu á vandamálum við sáragræðslu.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios de toxicidad reproductiva con ramucirumab, sin embargo existen modelos animales que asocian la angiogénesis, el VEGF y el Receptor 2 de VEGF a aspectos críticos de la reproducción en mujeres, el desarrollo embriofetal y el desarrollo postnatal.
Icelandic: Rannsóknir á hugsanlegum eiturverkunum ramúcírúmabs á æxlun hafa ekki verið gerðar en þó hafa dýralíkön tengt æðamyndun, VEGF og VEGF-2-viðtaka við mikilvæga þætti í æxlun kvendýra, þroska fósturvísa/fóstra og þroska eftir fæðingu.
Spanish: Antes de cada perfusión de paclitaxel se debe realizar un hemograma completo y bioquímica sanguínea al paciente para evaluar la función hepática.
Icelandic: Áður en innrennsli með paclítaxeli er gefið hverju sinni skulu sjúklingar gangast undir heildar blóðfrumutalningu og blóðrannsókn til að meta lifrarstarfsemi.
Spanish: RAINBOW es un ensayo clínico global, aleatorizado, doble ciego de Cyramza más paclitaxel frente a placebo más paclitaxel, llevado a cabo en 665 pacientes con cáncer localmente recurrente e irresecable o cáncer gástrico metastásico (incluyendo adenocarcinoma de GEJ) tras quimioterapia con platino y fluoropirimidina, con o sin antraciclinas.
Icelandic: RAINBOW-rannsóknin, sem var alþjóðleg, slembuð, tvíblind rannsókn á Cyramza ásamt paclítaxeli með samanburði við lyfleysu ásamt paclítaxeli, var gerð hjá 665 sjúklingum sem voru með staðbundið, endurtekið og óskurðtækt magakrabbamein eða magakrabbamein með meinvörpum (þ.m.t. kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga) eftir krabbameinslyfjameðferð með platínu og flúorópýrímídíni, með eða án antracýclíns.