FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: {Nom de l'état membre} {Nom du médicament} {Nom de l'état membre} {Nom du médicament}
Maltese: {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali} {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali}
French: Sandimmun capsules molles contient 12,8% v/v d'éthanol (10,2% m/v).
Maltese: Sandimmun kapsuli rotob fihom 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
French: x} e-mail}
Maltese: {fax} {e-mail}
French: Huile de ricin polyoxyéthylénée : 650 mg/ml.
Maltese: Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
French: Une dose de 100 mg de Sandimmun contient 556 mg d'éthanol.
Maltese: Doża ta' 100 mg Sandimmun fiha 556 mg ethanol.
French: Atorvastatine 10-80 mg Simvastatine 10-80 mg Fluvastatine 20-80 mg Lovastatine
Maltese: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin
French: Migra indéterminée*
Maltese: Mhux magħruf*
French: Sandimmun déprime votre système immunitaire.
Maltese: Sandimmun irażżan is-sistema immuni tiegħek.
French: Dans le sang, la répartition est la suivante : 33-47 % dans le plasma, 4-9 % dans les lymphocytes, 5-12 % dans les granulocytes et 41-58 % dans les hématies.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12% fil-granuloċiti, u 41 sa 58% fl-eritroċiti.
French: Anomalies de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4)
Maltese: Funzjoni epatika anormali (ara sezzjoni 4.4)
French: Peu fréquen Rare
Maltese: Rari ħafna
French: Uvéite endogène
Maltese: Endogenous uveitis
French: • Douleurs musculaires, spasmes musculaires.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli tiegħek, spażmi fil-muskoli.
French: Surveillance médicale
Maltese: Superviżjoni medika
French: Utilisations ultérieures Reprendre au point 5.
Maltese: Użu sussegwenti Ibda minn punt 5.
French: Les variabilités inter et intra-individuelles varient de 18 à 74%.
Maltese: Il-meded ta' varjabbiltà inter- u intrasuġġettali huma ta' bejn 18 u 74%.
French: Barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne ; nafcilline, sulfadimidine intraveineuse ; probucol, orlistat, Hypericum perforatum (millepertuis), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Maltese: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, sulfadimidine fil-vini, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
French: Statines
Maltese: Statin
French: L'évérolimus et le sirolimus n'ont eu qu'une influence mineure sur la pharmacocinétique de la ciclosporine.
Maltese: Everolimus u sirolimus kellhom biss influwenza minima fuq il-farmakokinetiċi ta' ciclosporin.
French: Il contient la substance active ciclosporine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ciclosporin.
French: Syndrome hémolytique et urémique, anémie hémolytique microangiopathique Microangiopathie thrombotique, purpura thrombocytopénique thrombotique
Maltese: Sindrome emolitiku-uremika, anemija emolitika mikroanġjopatika Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi
French: Prévention du rejet du greffon après transplantation d'organes solides.
Maltese: Prevenzjoni ta' riġettar tat-trapjant wara trapjanti alloġeniċi ta' organi solidi.
French: Sandimmun 25 mg capsules molles Sandimmun 50 mg capsules molles Sandimmun 100 mg capsules molles ciclosporine
Maltese: Sandimmun 25 mg kapsuli rotob Sandimmun 50 mg kapsuli rotob Sandimmun 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
French: Les azolés : kétoconazole, fluconazole, itraconazole et voriconazole peuvent entraîner une augmentation d'au moins 2 fois de l'exposition de la ciclosporine.
Maltese: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole u voriconazole jistgħu aktar milli jirduppjaw l-espożizzjoni ta' ciclosporin.
French: Polyneuropathie motrice
Maltese: Polinewropatija motorika
French: Sandimmun 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion contient environ 34% v/v d'éthanol (27,8% m/v d'éthanol).
Maltese: Sandimmun 50 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih madwar 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
French: Sandimmun solution buvable contient 12,6% v/v d'éthanol (10,0% m/v d'éthanol).
Maltese: Sandimmun soluzzjoni orali fiha 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
French: Sandimmun est indiqué chez les patients atteints de dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique.
Maltese: Dermatite atopika Sandimmun hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
French: Sandimmun 100 mg/ml solution buvable ciclosporine
Maltese: Sandimmun 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
French: • Nifédipine.
Maltese: • Nifedipine.
French: Médicaments qui diminuent les taux de ciclosporine
Maltese: Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin
French: • si vous souffrez d'épilepsie.
Maltese: • jekk tbati minn epilessija.
French: - Pour une quantité de médicament supérieure à 1 ml, utiliser la seringue de 4 ml.
Maltese: - Għal aktar minn ml 1 ta' mediċina, uża seringa ta' 4 ml.
French: De nombreux tests de génotoxicité in vitro et in vivo ont été menés avec la ciclosporine et ils n'ont pas montré de potentiel mutagénique cliniquement pertinent.
Maltese: Ciclosporin kien ittestjat waqt numru ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-ġenotossiċità mingħajr ma ntwera li kien hemm potenzjal mutaġeniku relevanti klinikament.
French: Exemples : Nicardipine, métoclopramide, contraceptifs oraux, méthylprednisolone (forte dose), allopurinol, acide cholique et dérivés, inhibiteurs de protéase, imatinib, colchicine, néfazodone.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine, nefazodone.
French: Hyperglycémie, anorexie, hyperuricémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie Affections du système nerveux
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija
French: La DL50 de la ciclosporine administrée par voie orale est de 2 329 mg/kg chez la souris, 1 480 mg/kg chez le rat et > 1 000 mg/kg chez le lapin.
Maltese: L-LD50 orali ta' ciclosporin hu ta' 2,329 mg/kg fil-ġrieden, 1,480 mg/kg fil-firien u >1,000 mg/kg filfniek.
French: Des études cliniques ont inclus des enfants à partir de l'âge d'un an en employant la posologie standard de ciclosporine ; le profil de sécurité a été comparable à celui observé chez l'adulte.
Maltese: Studji kliniċi inkludew tfal minn sena li jużaw doża standard ta' ciclosporin bi profil ta' sigurtà komparabbli għall-adulti.
French: Dans le plasma, 90 % environ de la ciclosporine sont liés aux protéines, principalement les lipoprotéines.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mallipoproteini.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de la calcineurine, code ATC : L04AD01
Maltese: Aġenti immunosuppressivi, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
French: Ethanol: 25 mg/capsule.
Maltese: Ethanol: 25 mg/kapsula.
French: Ethanol anhydre Huile de maïs interestérifiée Huile de maïs raffinée
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil interesterified Maize oil refined
French: Ethanol anhydre Ricinoléate de macrogolglycérol /huile de ricin polyoxyéthylénée
Maltese: Ethanol anhydrous Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
French: L'azithromycine augmente le taux de ciclosporine d'environ 20 %.
Maltese: Azitromycin iżid il-livelli ta' ciclosporin b'madwar 20%.
French: La dose intraveineuse recommandée est comprise entre 3 et 5 mg/kg/jour.
Maltese: Id-doża fil-vina rrakkomandata hi ta' bejn 3 u 5 mg/kg/kuljum.
French: La ciclosporine peut réduire la clairance de la digoxine, de la colchicine, des inhibiteurs de l'HMG-Co réductase (statines) et de l'étoposide.
Maltese: Ciclosporin jista' jnaqqas it-tneħħija ta' digoxin, colchicine, inibituri ta' HMG-CoA reductase (statini) u etoposide.
French: Des exemples sont listés ci-dessous :
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Sandimmun:
French: Syndromes néphrotiques
Maltese: Sindromu nefrotiku
French: TITULAIR [Voir A
Maltese: NUMRU(I)
French: Encéphalopathie incluant syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES), signes et symptômes tels que convulsions, confusion, désorientation, diminution de la réactivité, agitation, insomnie, troubles visuels, cécité corticale, coma, parésies et ataxie cérébelleuse
Maltese: Enċefalopatija inkluż Sindrome Enċefalopatika Posterjuri Riversibbli (PRES), sinjali u sintomi bħalma huma konvulżjonijiet, konfużjoni, disorjentazzjoni, reazzjoni mnaqqsa, aġitazzjoni, nuqqas ta' rqad, disturbi fil-vista, għama kortikali, koma, pareżi u ataksja ċerebrali
French: La biodisponibilité orale absolue après administration de Sandimmun est de 20 à 50%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta wara l-għoti ta' Sandimmun hi ta' bejn 20 u 50%.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ampoule contient 50mg/ml de ciclosporine.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ampulla fiha 50 mg/ml ciclosporin.
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est présentée selon la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, 1/100); rari (≥1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Une dose de 500 mg de Sandimmun contient 500 mg d'éthanol équivalent à près de 15 ml de bière ou 5 ml de vin.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
French: La dose recommandée est comprise entre 2,5 et 5 mg/kg/jour, administrée en 2 prises orales séparées.
Maltese: Ilfirxa tad-doża rrakkomandata hi ta' bejn 2.5 u 5 mg/kg/kuljum mogħtija f'2 dożi orali separati.
French: La demi-vie d'élimination terminale varie de 6,3 heures chez les volontaires sains à 20,4 heures chez les patients présentant une maladie hépatique sévère.
Maltese: Il-half-life terminali tvarja minn 6.3 sigħat f'voluntiera b'saħħithom sa 20.4 sigħat f'pazjenti b'mard gravi tal-fwied.
French: Une u
Maltese: Tista'
French: Nom et adresse} tel}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon}
French: Ethanol: 50 mg/capsule.
Maltese: Ethanol: 50 mg/kapsula.
French: Uvéite endogène - La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 5 mg et 7 mg par kilogramme de votre poids.
Maltese: Endogenous uveitis - Id-doża totali għal kuljum hi normalment ta' bejn 5 mg u 7 mg għal kull kilo tal-piż tiegħek.
French: On dispose d'un nombre limité d'observations d'enfants exposés in utero à la ciclosporine, suivis jusqu'à l'âge d'environ 7 ans.
Maltese: Numru limitat ta' osservazzjonijiet fi tfal esposti għal ciclosporin in utero huwa disponibbli, sal-età ta' madwar 7 snin.
French: Le diltiazem (à des doses de 90 mg/jour) peut entraîner jusqu'à 50% d'augmentation des concentrations plasmatiques de la ciclosporine.
Maltese: Diltiazem (f'dożi ta' 90 mg/kuljum) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' ciclosporin sa 50%.
French: Ethanol: 100 mg/capsule.
Maltese: Ethanol: 100 mg/kapsula.
French: La ciclosporine per os n'a pas montré d'effet tératogène ni mutagène lors des tests standard (jusqu'à 17 mg/kg/jour chez le rat et 30 mg/kg/jour chez le lapin).
Maltese: Ciclosporin ma wera l-ebda evidenza ta' effetti mutaġeniċi jew teratoġeniċi f'sistemi ta' testijiet standard b'applikazzjoni orali (il-firien sa 17 mg/kg/kuljum u l-fniek sa 30 mg/kg/kuljum oralment).
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de bosentan n'est pas recommandée (voir sous-rubrique ci-dessus, « Médicaments qui diminuent les taux de ciclosporine » et rubrique 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
French: Les capsules molles de Sandimmun 100 mg sont vieux rose et oblongues.
Maltese: Sandimmun 100 mg kapsuli rotob roża mutraba u oblungi.
French: • si vous avez des problèmes de reins.
Maltese: • jekk għandek problemi fil-kliewi.
French: Association à des produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis) (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' prodotti li fihom Hypericum perforatum (St. John's Wort) (ara sezzjoni 4.5).
French: • La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 3 et 5 mg par kilogramme de votre poids.
Maltese: • Id-doża totali għal kuljum hi normalment ta' bejn 3 u 5 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
French: Cela correspond à 5 mg de ciclosporine.
Maltese: Din fiha 5 mg ciclosporin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 100 mg de ciclosporine.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ml fih 100 mg ciclosporin.
French: Associations augmentant le risque de néphrotoxicité La prudence est requise en cas d'utilisation de la ciclosporine avec d'autres substances actives qui présentent une synergie néphrotoxique, telles que : aminosides (dont gentamicine, tobramycine), amphotéricine B, ciprofloxacine, vancomycine, triméthoprime (+ sulfaméthoxazole) ; dérivés de l'acide fibrique (par exemple, benzafibrate, fenofibrate), AINS (dont diclofénac, naproxène, sulindac) ; melphal antagonistes de an,
Maltese: Kombinazzjonijiet b'żieda fir-riskju ta' nefrotossiċità Wieħed għandu joqgħod attent meta qed juża ciclosporin flimkien ma' sustanzi attivi oħrajn li jesebixxu sinerġija nefrotossika, bħal: aminoglycosides (inkluż gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); derivattivi tal-aċdu fibriku (eż. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (inkluż diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan antagonisti tarriċettur tal-istamina H2 (eż. cimetidine, ranitidine); methotrexate (ara sezzjoni 4.4).
French: La DL50 lors de l'administration par voie intraveineuse est de 148 mg/kg chez la souris, 104 mg/kg chez le rat et 46 mg/kg chez le lapin.
Maltese: L-LD50 mill-vina ta' ciclosporin hu ta' 148 mg/kg fil-ġrieden, 104 mg/kg fil-firien u 46 mg/kg fil-fniek.
French: Des cas de modifications morphologiques hroniques tels que hyalinose artériolaire, atrophie tubulaire et fibrose interstitielle ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Maltese: Każijiet li rrappurtaw tibdiliet morfoloġiċi kroniċi inkludew jalinosi arterjali, atrofija tubulari u fibrożi interstizzjali (ara sezzjoni 4.4).
French: La ciclosporine est un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multi-spécifiqu d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP).
Maltese: Ciclosporin hu inibitur ta' CYP3A4, it-trasportatur tal-efluss tal-multimediċina glikoproteina-P (P-gp) u l-proteini trasportaturi tal-anjon organiku (OATP).
French: • Les autres composants sont : o Contenu de la capsule : éthanol anhydre, huile de maïs interestérifiée, huile de maïs raffinée.
Maltese: o Il-kontenut tal-kapsula: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
French: Interactions médicamenteuses
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċini
French: La ciclosporine (également connue sous le nom de ciclosporine A) est un polypeptide cyclique à 11 acides aminés.
Maltese: Ciclosporin (magħruf ukoll bħala ciclosporin A) hu polipeptide ċikliku li fih 11-il aċdu aminiku.
French: Cela correspond à 10 mg de ciclosporine.
Maltese: Dan fih 10 mg ciclosporin.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Maltese: Sandimmun fit-tqala hi limitata.
French: Association avec des médicaments qui sont des substrats de la glycoprotéine P, transporteur actif multispécifique d'efflux ou de protéines de transport des anions organiques (OATP) et pour lesquels des élévations des concentrations plasmatiques sont associées à des évènements graves et/ou menaçant le pronostic vital, par exemple bosentan, dabigatran étexilate et aliskiren (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' mediċini li huma sottostrati għat-trasportatur tal-effluss tal-multimediċina Pglikoproteina u tal-proteini trasportaturi tal-anjon organiku (OATP) u li minħabba f'hekk konċentrazzjonijiet għolja tal-plażma huma assoċjati ma' episodji serji u/jew ta' theddida għall-ħajja, eż. bosentan, dabigatran etexilate u aliskiren (ara sezzjoni 4.5).
French: Au cours d'une étude chez 7 patients transplantés rénaux âgés de 2 à 16 ans, la clairance de la ciclosporine était dans l'intervalle 9,8-15,5 ml/min/kg.
Maltese: Fi studju ta' 7 pazjenti bi trapjant li għandhom bejn sentejn u sittax-il sena, it-tneħħija ta' ciclosporin kienet minn 9.8-15.5 ml/min/kg.
French: • Les autres composants sont : éthanol anhydre, ricinoléate de macrogolglycérol /huile de ricin polyoxyéthylénée.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
French: Chaque ampoule de 5 ml contient 250 mg de ciclosporine.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 250 mg ciclosporin.
French: Œdème, prise de poids * Evénements indésirables rapportés après commercialisation et dont la fréquence n'est pas connue en raison de l'absence de dénominateur connu.
Maltese: Edema, żieda fil-piż * Episodji avversi rrappurtati minn esperjenza wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq fejn il-frekwenza talADR mhijiex magħrufa minħabba nuqqas ta' denominatur reali.
French: Contenu de la capsule Ethanol anhydre Huile de maïs interestérifiée Huile de maïs raffinée
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Ethanol anhydrous Maize oil interesterified Maize oil refined
French: Chaque repère sur la seringue correspond à 0,05 ml.
Maltese: Kull marka fis-seringa hi 0.05 ml.
French: RMACEUTIQUES
Maltese: FARMAĊEWTIKU
French: Posologie:
Maltese: Pożoloġija:
French: • Transplantation d'organes solides
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu
French: • Psoriasis
Maltese: • Psorjasi
French: Rubriques 4.3 à 4.9 - de «Contre-indications» à «Surdosage»
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 sa 4.9 - minn "Kontraindikazzjonijiet" sa "Doża Eċċessiva"
French: • Uvéite endogène
Maltese: • Uveite endoġena
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
French: • Syndrome néphrotique (SN)
Maltese: • Sindromu nefrotiku (NS)
French: Section 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
French: Passage d'une formulation orale de ciclosporine à une autre
Maltese: Qalba bejn formulazzjonijiet orali ta' ciclosporin
French: La ciclosporine est contre-indiquée avec certains inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines) en raison du pouvoir inhibiteur du CYP3A4 et/ou de la Pgp de la ciclosporine.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba lpotenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
French: En novembre 2011, un examen complet du libellé de la société (CDS pour les deux produits Sandimmun et Sandimmun Neoral) a été entrepris.
Maltese: F'Novembru 2011, inbdiet reviżjoni sħiħa tat-tikketta tal-kumpanija (is-CDSs għaż-żewġ prodotti Sandimmun u Sandimmun Neoral).
French: La rubrique entière 4.2 est examinée ci-après, sous-rubrique par sous-rubrique.
Maltese: F'dan li ġej, is-sezzjoni 4.2 kollha ġiet riveduta, sottosezzjoni b'sottosezzjoni.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des formulations pour les sous-rubriques «Interactions alimentaires, Interactions médicamenteuses, Médicaments qui diminuent les taux de ciclosporine, Médicaments qui augmentent les taux de ciclosporine, Autres interactions médicamenteuses importantes, Recommandations, Population pédiatrique et autres interactions médicamenteuses importantes.»
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet talmediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
French: Au moment de la soumission de la formulation huileuse de la ciclosporine, Sandimmun, en 1987, un résumé détaillé des données cliniques relatives à l'uvéite endogène était disponible (Nussenblatt, 1987).
Maltese: Fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin, Sandimmun, fl-1987, kien hemm disponibbli sommarju komprensiv tad-dejta klinika dwar l-uveite endoġena (Nussenblatt 1987).
French: Sandimmun Neoral est disponible sous la forme de Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle (10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg) et de Sandimmun Neoral solution orale, 100 mg/ml.
Maltese: Sandimmun Neoral huwa disponibbli bħala Sandimmun Neoral kapsuli tal-ġelatina ratba (10 mg, 25 mg, 50 mg u 100 mg) u Sandimmun Neoral soluzzjoni orali, 100 mg/ml.
French: • Dermatite atopique
Maltese: • Dermatite atopika
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les conditions de conservation mentionnées dans les RCP de Sandimmun capsules de gélatine molle et solutions orales sont déjà alignées sur les exigences de la note explicative relative à la déclaration des conditions de stockage (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datée du 19 novembre 2007).
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar idDikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
French: L'indication d'anémie aplasique est approuvée uniquement en France.
Maltese: L-indikazzjoni tal-anemija aplastika hija approvata biss fi Franza.
French: • Polyarthrite rhumatoïde (PR)
Maltese: • Artrite rewmatika (RA)
French: Sandimmun est disponible sous la forme de Sandimmun gélules de gélatine (25 mg, 50 mg et 100 mg), de Sandimmun solution orale, 100 mg/ml, ainsi que de Sandimmum solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, 50 mg/ml.
Maltese: Sandimmun huwa disponibbli bħala Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba (25 mg, 50 mg u 100 mg), Sandimmun soluzzjoni orali, 100 mg/ml u Sandimmum konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, 50mg/ml.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé deux formulations différentes pour chacun des paragraphes sur la transplantation:
Maltese: Il-MAH ippropona żewġ kitbiet differenti għall kull paragrafu dwar it-trapjanti:
French: • Anémie aplasique
Maltese: • Anemija aplastika
French: Enfin, l'inclusion du terme rejet «cellulaire» a également été discutée, car le diagnostic des épisodes de rejet humoral est controversé.
Maltese: Fl-aħħar nett ġiet diskussa wkoll l-inklużjoni tat-terminu rifjut "ċellulari" peress li d-dijanjosi ta' episodji ta' rifjut umorali hija kontroversjali.
French: En octobre 2010, Sandimmun Neoral a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), à la demande du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Maltese: F'Ottubru 2010, Sandimmun Neoral kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), mitluba mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
French: Ce type d'information est en concordance avec les RCP de plusieurs États membres.
Maltese: Din it-tip ta' informazzjoni hija f'konformità mal-SmPCs ta' bosta Stati Membri.