FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Existuje omezené množství údajů (méně než 300 případů těhotenství) při používání benralizumabu u těhotných žen.
Lithuanian: Duomenų apie benralizumabo vartojimą nėštumo metu yra nedaug (mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce, jak je znázorněno na obrázku.
Lithuanian: Laikykite užpildytą švirkštą vieną ranka kaip pavaizduota.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumas
Czech: • reakce v místě vpichu (například bolest, zarudnutí, svědění, otok v blízkosti místa podání injekce)
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje (pvz., skausmas, paraudimas, niežulys, patinimas netoli injekcijos vietos).
Czech: Časté
Lithuanian: dažnas
Czech: Nedotýkejte se očištěného místa vpichu před podáním injekce.
Lithuanian: Nelieskite nuvalytos vietos prieš injekciją.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u lidí.
Lithuanian: Poveikio žmonių vaisingumui duomenų nėra.
Czech: Zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou
Lithuanian: Padidėjimas palyginus su pradiniu rodikliu
Czech: EOT pro studii 4 byl týden 48 (poslední časový bod pro údaje u dospělých a dospívajících pacientů).
Lithuanian: 4 metu gydymas baigtas po 48 savaičių (paskutinis suaugusiųjų ir paauglių duomenų rinkimo momentas).
Czech: Je-li vhodné snížení dávky kortikosteroidů, má být postupné a prováděné pod dohledem lékaře.
Lithuanian: Mažinti kortikosteroido dozę, jeigu tai tikslinga, būtina laipsniškai ir prižiūrint gydytojui.
Czech: Účinek na eozinofily v krvi
Lithuanian: Poveikis kraujo eozinofilams
Czech: Z plastového podnosu odloupněte celou fólii.
Lithuanian: Nuplėškite visą plėvelę nuo plastikinio dėklo.
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Lithuanian: Ar Fasenra gali pakenkti dar negimusiam Jūsų kūdikiui, nėra žinoma.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud jejich astma není pod kontrolou nebo se po zahájení léčby zhorší.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad kreiptųsi į gydytoją, jei pradėjus gydyti astma išliktų nekontroliuojama arba pasunkėtų.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je farmakokinetika benralizumabu u adolescentů ve věku od 12 do 17 let podobná jako u dospělých.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, benralizumabo farmakokinetika 12-17 metų paauglių ir suaugusiųjų organizme buvo panaši.
Czech: Celkem 2514 pacientů, z nichž 1663 pacientů mělo těžké nekontrolované eozinofilní astma, používalo benralizumab během klinických studií trvajících 48 až 56 týdnů.
Lithuanian: Iš viso 2514 pacientų, iš kurių 1663 sirgo sunkia nekontroliuojama eozinofiline astma, vartojo benralizumabo 48-56 savaičių klinikinių tyrimų metu.
Czech: Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.
Lithuanian: Ši informacija nepakeičia būtinybės aptarti Jūsų ligą ir jos gydymą su sveikatos priežiūros specialistu.
Czech: Při každém podání injekce si vyberte jiné místo, které je nejméně 3 cm od místa, kde byla naposledy injekce podána.
Lithuanian: Kiekvieną kartą reikia leisti vis į kitą vietą (ji turi būti bent 3 cm nuo ankstesnės injekcijos vietos).
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali būti truputis kraujo arba skysčio.
Czech: Jemně přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
Lithuanian: Švelniai palaikykite odą prispaustą medvilnės gniužulėliu arba tamponu, kol baigs kraujuoti.
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků byl podobný profilu ve výše uvedených studiích na léčbu astmatu.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių pobūdis jiems buvo panašus į nustatytą aukščiau aprašytų astmos tyrimų metu.
Czech: Počet eozinofilů v krvi < 300 buněk/μl n = 131
Lithuanian: Eozinofilų kraujyje < 300/μl n = 131
Czech: Uslyšíte druhé „kliknutí".
Lithuanian: Išgirsite antrą spragtelėjimą.
Czech: Integrovaná analýza výchozích hodnot studií 1 a 2 zahrnuje dospělé a dospívající pacienty.
Lithuanian: 1 ir pradinių duomenų analizę įtraukti suaugusieji ir paaugliai.
Czech: Nesnažte se dotknout jehly nebo tlačit prstem na chránič jehly.
Lithuanian: Nemėginkite liesti adatos arba stumti jos saugiklio pirštu.
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce.
Lithuanian: Užfiksuota anafilaksinių reakcijų.
Czech: *Faryngitida byla definována následujícími souhrnnými preferovanými termíny: „faryngitida", „bakteriální faryngitida", „virová faryngitida", „streptokoková faryngitida".
Lithuanian: * „Faringitas" apima šiuos sugrupuotus tinkamiausius terminus: „faringitas", „bakterinis faringitas" „virusinis faringitas", „streptokokinis faringitas".
Czech: Přípravek Fasenra a všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Fasenra ir visus kitus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Fasenra u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Fasenra saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 6 iki 18 metų neištirti.
Czech: Klinicky významné exacerbace Výskyt
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų paūmėjimų Dažnis
Czech: Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų globėjui kiltų klausimų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Czech: Pokud se příznaky astmatu zhorší při podávání injekcí přípravku Fasenra, zavolejte svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu gydymo Fasenra injekcijomis metu astmos simptomai pasunkėtų, kvieskite gydytoją.
Czech: Léčba přípravkem Fasenra má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou těžkého astmatu.
Lithuanian: Gydymą Fasenra turi pradėti gydytojas, turintis sunkios astmos diagnostikos ir gydymo patirties.
Czech: Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Lithuanian: Tyrimai Nr. 1, 2 ir 4
Czech: EU/1/17/1252/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1252/002 1 předplněné pero
Lithuanian: EU/1/17/1252/001 - 1 užpildytas švirkštas EU/1/17/1252/002 - 1 užpildytas švirkštiklis
Czech: Navíc změna FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou vykazovala přínos již ve 4. týdnu, a byla udržována až do konce léčby (tabulka 2).
Lithuanian: Be to, pagal vidutinio FEV1, palyginus su pradiniu, pokytį jau po 4 savaičių nustatytas palankus poveikis, išlikęs iki gydymo pabaigos (žr.
Czech: Studie zahrnovala období 8 týdnů, během nichž byl OCS titrován na minimální účinnou dávku, aniž došlo ke ztrátě kontroly astmatu.
Lithuanian: Šis tyrimas turėjo 8 savaičių įvadinį periodą, kurio metu GKS dozė titruota iki minimalios veiksmingos astmos kontrolei.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procentuální snížení konečné dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnech 24 až 28 při zachování kontroly astmatu.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo GKS dozės, palyginus su pradine, sumažinimas nuo 24-os iki 28-os savaitės išlaikant astmos kontrolę.
Czech: Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Fasenra ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Druhé kliknutí oznamuje ukončení podání injekce.
Lithuanian: Antras spragtelėjimas rodo, kad injekcija baigėsi.
Czech: Do studie bylo zařazeno 2123 pacientů, 2037 dospělých a 86 dospívajících pacientů (ve věku od 12 let) ze studií 1, 2 a 3.
Lithuanian: Į jį įtraukti 2123 pacientai, tarp kurių buvo 2037 suaugusieji ir 86 paaugliai (12 metų amžiaus arba vyresni), dalyvavę tyrimuose Nr.
Czech: Absence fukózy na Fc fragmentu benralizumabu vede k vysoké afinitě k receptorům FcɣRIII na imunitních efektorových buňkách, jako jsou přirozené zabijácké buňky (NK).
Lithuanian: Be to, dėl fukozės Fc domene nebuvimo benralizumabas turi didelį afinitetą FcɣRIII receptoriams ant imuninių efektorinių ląstelių (pvz., natūralių kilerių, NK).
Czech: Podávejte přípravek Fasenra podle kroků na obrázcích a, b, c, resp. d.
Lithuanian: Suleiskite Fasenra a, b, c ir d paveikslėliuose nurodyta veiksmų eile.
Czech: Existují pouze omezené údaje u subjektů s clearance kreatininu menší než 30 ml/min, avšak benralizumab se nevylučuje ledvinami.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min. duomenų yra nedaug, tačiau per inkstus benralizumabo nešalinama.
Czech: Účinnost přípravku Fasenra byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích v paralelních skupinách v trvání 28 až 56 týdnů u pacientů ve věku 12 až 75 let.
Lithuanian: Fasenra veiksmingumas vertintas atliekant 3 randomizuotus dvigubai aklus lygiagrečių grupių placebu kontroliuojamus 28-56 savaičių trukmės klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 12-75 metų pacientai.
Czech: Míra výskytu a.
Lithuanian: Dažnis a.
Czech: Podávání přípravku pacientem je možné zvažovat pouze u pacientů, kteří již mají zkušenosti s léčbou přípravkem Fasenra.
Lithuanian: Savarankiško vartojimo galimybę galima svarstyti tik jeigu pacientas jau turi gydymo Fasenra patirties.
Czech: Neprovádějte:
Lithuanian: Negalima:
Czech: Všeobecně u pacientů, kteří reagovali pozitivně tvorbou protilátek na léčbu v předchozích studiích, zůstala hodnota titru protilátek stabilní nebo klesala ve druhém roce léčby.
Lithuanian: Aplamai pacientams, kuriems ankstesnių tyrimų metu buvo rasta antikūnų prieš vaistą, antraisiais metais jų titrai išlikdavo stabilūs arba mažėdavo.
Czech: Je třeba, abyste Vy nebo váš pečovatel absolvovali školení o správném způsobu přípravy a podání injekce přípravku Fasenra.
Lithuanian: Jūs arba Jūsų globėjas turi būti apmokyti kaip tinkamai paruošti ir suleisti Fasenra.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o expresi IL-5Rα na hepatocytech.
Lithuanian: IL-5Rα raišką hepatocitų paviršiuje rodančių duomenų nėra.
Czech: Položte kryt stranou, abyste ho mohl(a) později zlikvidovat.
Lithuanian: Padėkite dangtelį toliau, kad vėliau galėtumėte išmesti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fasenra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fasenra
Czech: Pokud to Vaše reakce na léčbu dovolí, může se lékař pokusit snížit dávku některých těchto léčivých přípravků, zejména těch, které se nazývají „kortikosteroidy", a to postupně a pod přímým dohledem Vašeho lékaře.
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmo reakcija į gydymą leidžia, gydytojas gali mėginti sumažinti kai kurių tokių vaistų, ypač vadinamų kortikosteroidais, dozes.
Czech: Benralizumab nebyl studován u dětí (ve věku od 5 do 11 let) (viz bod 4.2).
Lithuanian: Benralizumabo kinetika 5-11 metų vaikų organizme netirta (žr. 4.2 skyrių).
Czech: • do jizev nebo poškozené kůže
Lithuanian: • į randus arba pažeistą odą;
Czech: Enzymy cytochromu P450, efluxní pumpy a mechanismy vazby na bílkoviny se neúčastní clearance benralizumabu.
Lithuanian: Citochromo P450 fermentai, išpumpavimo siurbliai ir surišimo baltymu mechanizmai nedalyvauja benralizumabo klirense.
Czech: Další léčivé přípravky k léčbě astmatu
Lithuanian: Kiti vaistai nuo astmos
Czech: Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného povrchu.
Lithuanian: Nelieskite adatos ir nelieskite ja jokio paviršiaus.
Czech: Zde otevřete
Lithuanian: Atiplėškite čia.
Czech: *Benralizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná buňkami vaječníků čínských křečíků (CHO) technologií rekombinace DNA.
Lithuanian: * Benralizumabas - tai humanizuoti monokloniniai antikūnai, gaminami kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Czech: Přípravek Fasenra se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě astmatu (vysoké dávky „inhalačních kortikosteroidů" a dalšími léky k léčbě astmatu), jestliže nemoc není dobře kontrolována těmito léčivými přípravky samotnými.
Lithuanian: Fasenra vartojamas kartu su kitais vaistais nuo astmos (didelėmis įkvepiamųjų kortikosteroidų dozėmis ir kitais), kai vien jais ši liga tinkamai nekontroliuojama.
Czech: Ve studii 2 bylo v léčebném rameni s placebem příliš málo příhod, aby bylo možno učinit závěry o exacerbacích vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
Lithuanian: 2 metu placebo grupės pacientams užfiksuota per mažai įvykių išvadoms dėl paūmėjimų, sukėlusių būtinybę hospitalizuoti arba kreiptis į skubiosios pagalbos skyrių.
Czech: Pacientům bylo povoleno vstoupit do druhé extenze studie po minimálně 8 týdnech ve studii 4, aniž by ukončili 56 týdenní extenzi.
Lithuanian: Pacientus buvo leidžiama įtraukti į antrą tęstinį tyrimą po bent 8 savaites dalyvavimo tyrime Nr.
Czech: Klinicky významná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující použití perorálních/systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů a/nebo návštěvu pohotovosti a vyžadující použití perorálních/systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas astmos paūmėjimas apibrėžtas kaip astmos pasunkėjimas, dėl kurio reikėjo bent 3 dienas vartoti kortikosteroidų per burną arba kitu sisteminiu būdu ir (arba) kreiptis į skubiosios pagalbos skyrių bei vartoti kortikosteroidų per burną arba kitu sisteminiu būdu ir (arba) hospitalizuoti.
Czech: • zmrzlo
Lithuanian: • jis buvo užšalęs;
Czech: SD = standardní směrodatná odchylka a.
Lithuanian: standard deviation) - standartinis nuokrypis a
Czech: Zkontrolujte kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka přípravku.
Lithuanian: Patikrinkite apžiūros langelį, kad įsitikintumėte, jog suleistas visas skystis.
Czech: Při používání přípravku Fasenra musíte dávat pozor na známky těchto reakcí (např. kopřivka, vyrážka, dýchací obtíže, mdloba, závrať, pocit točící se hlavy a/nebo otok obličeje, jazyka nebo úst).
Lithuanian: Vartojant Fasenra reikia stebėti, ar nėra tokių reakcijų požymių, pvz., dilgėlinės, išbėrimo, kvėpavimo sutrikimų, alpimo, galvos sukimosi, apsvaigimo ir (arba) veido, liežuvio ar burnos patinimo.
Czech: Po subkutánním podání pacientům s astmatem byl poločas absorpce 3,5 dne.
Lithuanian: Astma sergantiems pacientams po oda suleisto benralizumabo pusinis absorbcijos periodas buvo 3,5 dienos.
Czech: Nebyla pozorována spojitost mezi tvorbou protilátek na léčivo a účinností nebo bezpečností.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą ryšio su veiksmingumu ar saugumu požymių nenustatyta.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je centrální, resp. periferní distribuční objem benralizumabu 3,1 l, resp. 2,5 l, vztaženo na 70 kg jedince.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, centrinis ir periferinis benralizumabo pasiskirstymo tūris 70 kg žmogaus organizme buvo atitinkamai 3,1 l ir 2,5 l.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají běžné souběžně podávané léčivé látky (montelukast, paracetamol, inhibitory protonové pumpy, makrolidy a theofylin/aminofylin) žádný vliv na clearance benralizumabu u pacientů s astmatem.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, dažnai kartu vartoti vaistiniai preparatai (montelukastas, paracetamolis, protonų siurblio inhibitoriai, makrolidai ir teofilinas / aminofilinas) nepakeitė benralizumabo klirenso astma sergančių pacientų organizme.
Czech: Odhadovaná systémová clearance (Cl) benralizumabu je 0,29 l/den.
Lithuanian: Apskaičiuotas benralizumabo sisteminis klirensas yra 0,29 litro per parą.
Czech: Protilátky proti benralizumabu měly spojitost se zvýšenou clearance benralizumabu a zvýšenými hladinami eozinofilů v krvi u pacientů s vysokými titry protilátek proti léčivu ve srovnání s pacienty negativními na přítomnost protilátek; ve vzácných případech se hladiny eozinofilů v krvi vrátily k hodnotám před léčbou.
Lithuanian: Antikūnai prieš benralizumabą buvo susiję su padidėjusiu jo klirensu ir didesniu eozinofilų kiekiu kraujyje (palyginus didelį antikūnų prieš vaistinį preparatą titrą turėjusius ir antikūnams neigiamus pacientus); retais atvejais eozinofilų kiekis kraujyje vėliau vėl tapo toks, kaip prieš pradedant gydymą.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích exacerbací fáze 3 se celkově protilátková odpověď na podání léčiva vyvinula u 107 pacientů z 809 (13 %) léčených přípravkem Fasenra v doporučeném dávkovacím režimu po dobu 48 až 56 týdnů.
Lithuanian: 3 fazės placebu kontroliuotų paūmėjimų tyrimų metu antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarė 107 iš 809 (13 %) pacientų, vartojusių Fasenra rekomenduojama tvarka 48-56 savaites.
Czech: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velká Británie
Lithuanian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Jungtinė Karalystė
Czech: V této studii došlo ke střednímu poklesu eozinofilů ve sliznici dýchacích cest o 96 % ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině léčené benralizumabem, resp. 47% poklesu ve skupině, které bylo podáváno placebo (p = 0,039).
Lithuanian: Šio tyrimo metu eozinofilų kiekio kvėpavimo takų gleivinėje, palyginus su pradiniu, sumažėjimo mediana benralizumabo grupės pacientams buvo 96 %, o placebo - 47 % (p = 0,039).
Czech: • Pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na podání injekce nebo léčivý přípravek (viz bod 4 ohledně příznaků alergické reakce).
Lithuanian: • jeigu kokia nors injekcija arba koks nors vaistas anksčiau Jums buvo sukėlę alerginę reakciją (alerginės reakcijos simptomus žr.
Czech: Eozinofilní astma je astma, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilních leukocytů (druh bílých krvinek) v krvi nebo v plicích.
Lithuanian: Eozinofilinė astma - tai tokia astma, kuria sergančių pacientų kraujyje arba plaučiuose būna per daug eozinofilų.
Czech: V případě hypersenzitivní reakce je třeba trvale přerušit léčbu přípravkem Fasenra a zahájit vhodnou léčbu.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų padidėjusio jautrumo reakcija, reikia visam laikui nutraukti Fasenra vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami u 103 pacientů ve věku 12 až 21 let s těžkým astmatem se zdá, že léčba benralizumabem neovlivňuje humorální protilátkovou odpověďindukovanou podáním vakcíny proti sezónnímu viru chřipky.
Lithuanian: Randomizuotas dvigubai koduotas lygiagrečių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 103 sunkia astma sirgę 12-21 metų amžiaus pacientai, neparodė benralizumabo vartojimo įtakos humoralinio antikūnų atsako susidarymui į vakciną nuo sezoninio gripo viruso.
Czech: Průměrná výchozí hodnota
Lithuanian: Pradinis vidurkis
Czech: Štítek s dobou použitelnosti
Lithuanian: Etiketė su tinkamumo laiku
Czech: Přípravek má být podáván jako injekce do stehna nebo do břicha.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia leisti į šlaunį arba pilvą.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Fasenra ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Fasenra neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Anafylaktická reakce v anamnéze, která nesouvisela s podáním benralizumabu, může být při podání přípravku Fasenra rizikovým faktorem pro rozvoj anafylaktické reakce (viz bod 4.3).
Lithuanian: Praeityje pasireiškusi anafilaksinė reakcija, nesusijusi su benralizumabu, gali būti anafilaksinės reakcijos po Fasenra suleidimo rizikos veiksnys (žr. 4.3 skyrių).
Czech: V souladu s klinickou praxí mají být pacienti po podání přípravku Fasenra odpovídající dobu sledováni.
Lithuanian: Kaip įprasta klinikinėje praktikoje, suleidus Fasenra pacientą reikia atitinkamą laiką stebėti.
Czech: Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite naudojimo instrukciją ir pakuotės lapelį.
Czech: Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty a použijte nové pero Fasenra Pen.
Lithuanian: Jeigu atsirastų kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių, tai išmeskite Fasenra Pen į dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę ir naudokite naują Fasenra Pen.
Czech: Počet eozinofilů v krvi ≥ 300 buňky/μl n = 267
Lithuanian: Eozinofilų kraujyje ≥ 300/μl n = 267
Czech: Tabulka 5.
Lithuanian: Lentelė 5.
Czech: Účinky benralizumabu na eozinofily ve sliznici dýchacích cest u pacientů s astmatem se zvýšeným počtem eozinofilů ve sputu (nejméně 2,5 %) byly hodnoceny ve 12týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii fáze 1 s benralizumabem 100 nebo 200 mg s.c..
Lithuanian: Benralizumabo poveikis astma sergančių pacientų, kurių skrepliuose eozinofilų kiekis padidėjęs (bent 2,5 %), kvėpavimo takų gleivinės eozinofilams vertintas 12 savaičių 1 fazės randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu leidžiant 100 mg arba 200 mg benralizumabo po oda.
Czech: Níže uvedené výsledky jsou pro doporučený dávkovací režim.
Lithuanian: Žemiau pateikiami duomenys gauti dozuojant rekomenduojama tvarka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fasenra u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace pro použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Fasenra tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių astma, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Můžete buď jemně sevřít kůži v místě vpichu injekce, nebo podat injekci bez sevření kůže.
Lithuanian: Galite švelniai suimti odą injekcijos vietoje arba suleisti vaistą jos nesuėmę.
Czech: Studie 3 hodnotila vliv přípravku Fasenra na snížení udržovací dávky perorálních kortikosteroidů.
Lithuanian: 3 metu vertinta Fasenra įtaka geriamųjų kortikosteroidų palaikomųjų dozių mažinimui.
Czech: **Hypersenzitivní reakce jsou definovány následujícími souhrnnými preferovanými termíny: „kopřivka", „papulózní kopřivka" a „vyrážka".
Lithuanian: ** „Padidėjusio jautrumo reakcijos" apima šiuos sugrupuotus tinkamiausius terminus: „dilgėlinė", „mazgelinė dilgėlinė ir „išbėrimas".
Czech: Palcem stiskněte píst směrem dolů.
Lithuanian: Nykščiu spauskite stūmoklio galvutę žemyn.
Czech: Nepoužívejte Fasenra Pen, jestliže:
Lithuanian: Fasenra Pen naudoti negalima, jeigu:
Czech: Druhou rukou jemně sevřete a držte oblast kůže, kam chcete podat injekci.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite odą toje vietoje, kur norite suleisti vaistą.
Czech: Benra 30 mg q. 8 týdnů
Lithuanian: Benralizumabas 30 mg kas 8 savaites n =
Czech: Další nežádoucí účinky:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis:
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky studie 3.
Lithuanian: 3 duomenys apibendrinti 5 lentelėje.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na benralizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Fasenra vartoti negalima: jeigu yra alergija benralizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Injekční roztok v předplněném peru (injekce) (Fasenra Pen)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija) Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija) (Fasenra Pen)
Czech: Pokud k tomu dojde, nebo pokud máte jiné obavy, obraťte se na svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų arba Jums kiltų kitokių abejonių, tai skambinkite sveikatos priežiūros specialistui.
Czech: Účinek na eozinofily ve sliznici dýchacích cest
Lithuanian: Poveikis eozinofilams kvėpavimo takų gleivinėje
Czech: Snížení četnosti exacerbací bylo pozorováno bez ohledu na počáteční počet eozinofilů; avšak vyšší počáteční počet eozinofilů byl identifikován jako potenciální prediktor lepší odpovědi na léčbu, zejména pro hodnotu FEV1.
Lithuanian: Paūmėjimai suretėjo nepriklausomai nuo pradinio eozinofilų kiekio, tačiau pastebėta, kad didesnis pradinis eozinofilų kiekis leidžia prognozuoti geresnį gydomąjį poveikį, ypač vertinant pagal FEV1.
Czech: Celkem bylo ve studiích fáze 3 zahrnuto 108 adolescentů s astmatem ve věku 12 až 17 let (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Lithuanian: Į 3 fazės tyrimus įtraukti 108 astma sirgę 12-17 metų amžiaus paaugliai (53 į tyrimą Nr.
Czech: Studie 4 hodnotila dlouhodobý účinek přípravku Fasenra na roční míru exacerbací, plicní funkce, ACQ-6, AQLQ(S)+12 a udržení redukce OCS ve 2 dávkovacích režimech studovaných v předcházejících studiích.
Lithuanian: 4 metu vertintas Fasenra ilgalaikis poveikis kasmetiniam paūmėjimų skaičiui, plaučių funkcijai, ACQ-6, AQLQ(S)+12 bei sumažintos GKS dozės išlaikymas dozuojant dviem ankstesnių tyrimų metu tirtomis dozavimo tvarkomis.
Czech: • kde je kůže jemná, pohmožděná, šupinatá nebo tvrdá
Lithuanian: • ten, kur oda skausminga, su kraujosruvomis, pleiskanomis arba sukietėjusi;