FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In cattle, the proposed indications are for use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs; for use in diarrhoea in combination with oral re hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and in young, non lactating cattle, and for adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy.
Dutch: • Bij rundvee dienen de voorgestelde indicaties voor gebruik bij acute luchtweginfecties, in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische verschijnselen te verminderen, voor gebruik bij diarree, in combinatie met een orale rehydratietherapie, om de klinische verschijnselen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee, en voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
English: Meloxicam is a NSAID of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Dutch: Meloxicam is een NSAID uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op de remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect wordt bewerkstelligd.
English: The proposed indications in cattle, pigs and horses for Melosolute 40 mg/ml are identical to the approved indications for the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor rundvee, varkens en paarden voor Melosolute 40 mg/ml zijn identiek aan de goedgekeurde indicaties voor het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden.
English: • In pigs, the proposed indications are for use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and for adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Dutch: • Bij varkens dienen de voorgestelde indicaties voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen en voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis agalactiesyndroom, MMA-syndroom), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie.
English: The CVMP considers that the purpose and design of bioequivalence and residues studies are very different.
Dutch: Het CVMP is van mening dat bio-equivalentie- en residuonderzoeken erg van elkaar verschillen wat betreft het doel en de opzet.
English: • The pharmaceutical similarity of Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml formulations.
Dutch: • de farmaceutische overeenkomst van de Melosolute 40 mg/ml- en de Metacam 20 mg/ml formulering.
English: The relevant guidance gives no exemption from the need to conduct in vivo bioequivalence studies for parenterally administered solutions when the strength of the active substance differs from that of the reference product and evidence suggests that this change does have the potential to influence the rate and possibly the extent of absorption.
Dutch: Het betreffende richtsnoer geeft geen vrijstelling van de eis in vivo bioequivalentieonderzoeken uit te voeren voor parenteraal toe te dienen oplossingen wanneer de sterkte van de werkzame stof verschilt van die van het referentiemiddel en er zijn aanwijzingen dat dit verschil inderdaad van invloed kan zijn op de snelheid en mogelijk ook op de mate van absorptie.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented a justification for the omission of a bioequivalence study for Melosolute 40 mg/ml solution for injection and the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection.
Dutch: In verband met de door de verwijzing opgeworpen bedenkingen overlegde de aanvrager een rechtvaardiging voor het achterwege laten van een bio-equivalentieonderzoek voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie en het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie.
English: The current guideline on the conduct of bioequivalence studies (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) gives no exemption from the need to conduct in vivo bioequivalence studies for parenterally administered solutions when the strength of the active substance differs from that of the reference product and evidence suggests that this change does have the potential to influence the rate and possibly the extent of absorption;
Dutch: De huidige richtlijn over de uitvoering van bioequivalentieonderzoeken (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) geeft geen vrijstelling van de eis in-vivobioequivalentieonderzoeken uit te voeren voor parenteraal toe te dienen oplossingen wanneer de sterkte van de werkzame stof verschilt van die van het referentiemidde,l en er zijn aanwijzingen dat dit verschil inderdaad van invloed kan zijn op de snelheid en mogelijk ook op de mate van absorptie;
English: The applicant has submitted a residue depletion study conducted with Melosolute 40 mg/ml as evidence of the comparative pharmacokinetic profile between their product and Metacam 20 mg/ml.
Dutch: De aanvrager heeft een residudepletieonderzoek met Melosolute 40 mg/ml ingediend als bewijs voor het vergelijkbare farmacokinetische profiel tussen zijn middel en Metacam 20 mg/ml.
English: The applicant should have provided a blood-level comparative pharmacokinetic study between Melosolute 40 mg/ml and the reference product.
Dutch: De aanvrager had een vergelijkend farmacokinetisch bloedspiegelonderzoek tussen Melosolute 40 mg/ml en het referentiemiddel moeten overleggen.
English: The CVMP acknowledged the similarity of the formulations of the Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml in terms of their excipients.
Dutch: Het CVMP erkende dat de formuleringen van Melosolute 40 mg/ml en Metacam 20 mg/ml overeenkwamen wat betreft hun excipiëntia.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection is administered intramuscularly in pigs, whereas in cattle and horses it is administered intravenously.
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie wordt bij varkens intramusculair toegediend, terwijl het bij rundvee en paarden intraveneus wordt toegediend.
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op de remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir (ontstekingsremmend), anti-exsudatief (tegen het uittreden van ontstekingsvocht), analgetisch (pijnstillend) en antipyretisch (koortsremmend) effect wordt bewerkstelligd.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden bevat het werkzame bestanddeel meloxicam.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam 40 mg/ml.
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden bevat 40 mg/ml meloxicam.
English: • Residues studies would suffice as a substitute for bioequivalence, considering that as the meloxicam residues in liver and muscle were comparable at the 4 hour sampling point and as the withdrawal times for Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml are the same, the pharmacokinetic parameters will be comparable.
Dutch: aangezien de meloxicamresiduen bij de monstername na 4 uur in vergelijkbare gehalten in de lever en de spieren aanwezig zijn en de klaringstijden voor Melosolute 40 mg/ml en Metacam 20 mg/ml hetzelfde zijn, de farmacokinetische parameters vergelijkbaar zullen zijn;
English: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Dutch: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf injectie met het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml voor injectie voor de doeldiersoort varkens, niet voldoende had aangetoond en ook geen andere toereikende rechtvaardiging had overgelegd om de gegevens van het referentiemiddel te extrapoleren.
English: The timing and sparsity of sampling of tissues does not allow tissue residue concentrations to be used as a surrogate for plasma levels that would allow an estimation of blood Cmax and AUC.
Dutch: Vanwege de tijdstippen en het geringe aantal van de weefselmonsters kunnen de weefselresiduconcentraties niet worden gebruikt als substituut voor plasmaspiegels waaruit
English: Timing and number of sampling points and how this relates to characterisation of the rate and extent of absorption and IV. Meloxicam concentrations in the tissues sampled (liver, kidney, muscle and injection site) and their relation to plasma pharmacokinetics.
Dutch: De meloxicamconcentraties in de weefselmonsters (lever, nieren, spieren en injectieplaats) en hoe deze in verband staan met de plasmafarmacokinetiek
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for the target species pigs, or provided other satisfactory justification to extrapolate the data of the reference product.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen bij het feit dat de aanvrager de bio-equivalentie van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor
English: - At the request of the European Medicines Agency;
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: After first opening: 5 months
Dutch: Na de eerste opening: 5 maanden
English: * Statistically significant (p-value)
Dutch: *Statistisch significant (p-waarde)
English: After first opening of the bottle, use within 5 months.
Dutch: Na eerste opening van de fles, gebruiken binnen 5 maanden.
English: - The medicine may be taken with or without food.
Dutch: - Het geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: How much you will be given
Dutch: Hoeveel zult u toegediend krijgen?
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Dutch: Het is niet nodig de adapter na het gebruik te verwijderen.
English: Type I hypersensitivity
Dutch: Type I hypersensitiviteit
English: Treatment of an overdose should include general supportive measures.
Dutch: De behandeling van een overdosering moet algemene ondersteunende maatregelen omvatten.
English: Learning and memory function were not affected.
Dutch: De leer- en geheugenfunctie werden niet beïnvloed.
English: Percent reduction over placebo (%)
Dutch: Procentuele vermindering ten opzichte van de placebo (%)
English: Levetiracetam None
Dutch: Levetiracetam Geen
English: No data available
Dutch: Geen gegevens beschikbaar
English: No safety risks were observed.
Dutch: Er werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
English: The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula:
Dutch: De dosis per inname voor elke patiënt dient te worden berekend met de volgende formule:
English: However, this is not considered to be a clinically relevant difference.
Dutch: Dit wordt echter niet als een klinisch relevant verschil beschouwd.
English: The efficacy outcomes are summarized in Table 2.
Dutch: De uitkomsten in verband met de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 2.
English: The number of patients with other ethnic background was limited.
Dutch: Het aantal patiënten met een andere etnische achtergrond was beperkt.
English: Not Applicable.
Dutch: Niet van toepassing.
English: Formal interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Officieel onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
English: If you are on a low sodium diet, you need to take this into account.
Dutch: Als u op een zoutarm dieet staat, moet u hiermee rekening houden.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor brivaracetam niet uit.
English: - These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
Dutch: - Deze effecten treden vaker op bij de start van de behandeling of na een dosisverhoging.
English: Instructions for use for patients or carers:
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor patiënten of verzorgers:
English: The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar is beperkt.
English: These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Dutch: Deze partiële aanvallen kunnen zich uitbreiden en optreden in grotere gebieden in beide hersenhelften - dit heet een ‘secundaire generalisatie'.
English: The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 9 uur.
English: Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Dutch: Hoewel de exacte rol van dit eiwit nog moet worden verklaard, werd aangetoond dat het de exocytose van neurotransmitters moduleert.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: (see section 4.2)
Dutch: (zie rubriek 4.2)
English: Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Dutch: België (naam en adres alleen voor buitenverpakking, logo op kartonnen doos en etiket)
English: Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
Dutch: - Partiële aanvallen zijn toevallen die slechts aan één kant van de hersenen starten.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product meteen na verdunning gebruikt worden.
English: - sorbitol (a type of sugar).
Dutch: - sorbitol (een soort suiker).
English: If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wenst te worden, moet het gebruik van brivaracetam opnieuw zorgvuldig worden geëvalueerd.
English: Convulsion, vertigo
Dutch: Convulsie, vertigo
English: Administered in 2 equally divided doses
Dutch: Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
English: - Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Dutch: - Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter niet te verwijderen).
English: - 1.16 milligrams sodium per millilitre.
Dutch: - 1,16 milligram natrium per milliliter.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: - Then take your next dose at the time you would normally take it. - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: - Neem vervolgens uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: See also section 4.8, paediatric data.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, pediatrische gegevens.
English: Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Dutch: De plasmaconcentraties bleken dosisproportioneel in alle leeftijdsgroepen.
English: The three metabolites are not pharmacologically active.
Dutch: De drie metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
English: The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Dutch: De renale klaring van deze niet-actieve metabolieten was 10-voudig verlaagd.
English: More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
Dutch: Meer dan 95 % van de dosis, inclusief metabolieten, wordt in de urine uitgescheiden binnen 72 uur na inname.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines - this is because your doctor may need to adjust your Briviact dose: - Rifampicin - a medicine used to treat bacterial infections.
Dutch: Laat het uw arts in het bijzonder weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts uw dosis Briviact moet aanpassen: - rifampicine - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
English: The table below only shows examples of doses to take.
Dutch: In de tabel hieronder staan alleen voorbeelden van in te nemen doses.
English: Juvenile animals studies
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd (zie rubriek 3).
English: The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Dutch: De arts dient de best passende formulering en sterkte voor te schrijven aan de hand van gewicht en dosis.
English: All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
Dutch: Alle onderzoeken hadden een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een behandelperiode van 12 weken zonder opwaartse titratie.
English: Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Dutch: Stopzetting van anti-epileptische behandelingen kan leiden tot exacerbatie van de ziekte, wat schadelijk kan zijn voor de moeder en de foetus.
English: Patients were required to have at least 8 POS during the baseline period.
Dutch: De patiënten moesten ten minste 8 partiële aanvallen hebben tijdens de baselineperiode.
English: None (monohydroxy derivative, MHD)
Dutch: Geen (monohydroxyderivaat, MHD)
English: An additional adverse reaction reported in children was psychomotor hyperactivity
Dutch: Een extra bijwerking gemeld bij kinderen was psychomotorische hyperactiviteit
English: Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, was de werkzaamheid vergelijkbaar met die bij jongere proefpersonen.
English: - Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Dutch: - Houd de fles ondersteboven in de ene hand en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
English: Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
Dutch: In alle onderzoeken werd 81,7 % van de patiënten die de gerandomiseerde onderzoeken afrondden, geïncludeerd in de langdurige open-label extensieonderzoeken.
English: Carbamazepine - None Carbamazepine-epoxide ↑ (See below)
Dutch: Carbamazepine - Geen Carbamazepine-epoxide ↑ (zie onder)
English: Open-label extension studies
Dutch: Open-label extensieonderzoeken
English: Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Dutch: Wegens mogelijke verschillen in individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten slaperigheid, duizeligheid en andere symptomen van het centraal zenuwstelsel (CZS) ondervinden.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated.
Dutch: Bij de behandelde populatie werd een toename in misvormingen waargenomen bij polytherapie; de mate waarin de behandeling en/of de onderliggende aandoening verantwoordelijk is, werd echter niet opgehelderd.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen, voorafgaand aan het gebruik, de bewaartijd en bewaarcondities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Dutch: De exacte hoeveelheid drank dient te worden berekend aan de hand van het exacte lichaamsgewicht van het kind.
English: - If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
Dutch: - Als u alcohol gebruikt terwijl u Briviact inneemt, kunnen de negatieve effecten van alcohol worden versterkt.
English: - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Any unused solution should be discarded.
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
English: The 100 mg/day dose was nominally significant.
Dutch: De dosering van 100 mg/dag was nominaal significant.
English: Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel van 10 tot ten minste 600 mg.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Dutch: Risico gerelateerd aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen Voor alle anti-epileptica werd aangetoond dat bij nakomelingen van behandelde vrouwen met epilepsie, de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal groter is dan het percentage van ongeveer 3 % bij de algemene populatie.
English: - Briviact may be diluted before it is injected by your doctor or nurse.
Dutch: - Briviact kan verdund worden voordat het door uw arts of verpleegkundige wordt geïnjecteerd.
English: Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age.
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over neuro-ontwikkeling bij kinderen < 4 jaar.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden afgevoerd.
English: There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens uit open-label onderzoeken bij kinderen van 1 maand tot de leeftijd van < 4 jaar.
English: The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Dutch: De aard van de bijwerkingen gemeld tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling was vergelijkbaar met die gemeld gedurende de hele behandelperiode.
English: Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.