FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil de seguridad global de lenalidomida en combinación con rituximab en pacientes con linfoma folicular previamente tratado se basa en los datos de 294 pacientes procedentes del estudio NHL-007 de fase 3, aleatorizado y controlado.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lenalidomidu v kombinácii s rituximabom u pacientov so skôr liečeným folikulárnym lymfómom je založený na údajoch od 294 pacientoch z randomizovanej, kontrolovanej štúdie NHL-007 fázy 3. Navyše sú v tabuľke 5 zahrnuté nežiaduce reakcie z podpornej štúdie NHL-008.
Spanish: Para la SLP2, la HR observada fue de 0,80 (IC del 95 % 0,66; 0,98; p = 0,026) para lenalidomida frente a placebo.
Slovak: V prípade PFS2 bolo pre lenalidomid v porovnaní s placebom pozorované HR 0,80 (95 % CI 0,66, 0,98; p =
Spanish: En los ensayos clínicos de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos para trasplante, se ha observado un aumento de 4,9 veces la tasa de incidencia de SNMP hematológicas (casos de Leucemia Mieloide Aguda (LMA), SMD) en pacientes que recibieron lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona hasta la progresión (1,75 por 100 años-persona), en comparación con melfalán en combinación con prednisona (0,36 por 100 años-persona).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, bolo pozorované 4,9-násobné zvýšenie miery incidencie hematologických SPM (prípady AML, MDS) u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom do progresie (1,75 na 100 osoborokov) v porovnaní s melfalánom v kombinácii s prednizónom (0,36 na 100 osoborokov).
Spanish: ◊Efectos adversos notificados como graves en los ensayos clínicos de linfoma de células del manto.
Slovak: ◊Nežiaduce príhody hlásené ako závažné v klinických štúdiách s lymfómom z plášťových buniek.
Spanish: Revlimid contiene lactosa.
Slovak: Revlimid obsahujú laktózu.
Spanish: • Trombocitopenia Cuando las plaquetas
Slovak: Trombocytopénia Keď trombocyty
Spanish: • Un "ciclo de tratamiento" consta de 21 días.
Slovak: Každých 21 dní sa nazýva „cyklus liečby".
Spanish: Deshidratación, hipercalcemia hipopotasemia, hipofosfatemia, hiperuricemia
Slovak: Dehydratácia, hyperkalciémia hypokaliémia, hypofosfatémia, hyperurikémia
Spanish: Muy frecuentes Trombocitopenia^
Slovak: Veľmi časté Trombocytopénia^
Spanish: La administración conjunta con una comida rica en grasas y rica en calorías en voluntarios sanos reduce el grado de absorción, lo que da lugar a una disminución de aproximadamente el 20 % en el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) y una disminución del 50 % en la Cmáx en plasma.
Slovak: Súbežné podávanie s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov u zdravých dobrovoľníkov znižuje mieru absorpcie, čo má za následok zníženie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC) približne o 20 % a zníženie Cmax v plazme o 50 %. V hlavných registračných štúdiách s mnohopočetným myelómom a myelodysplastickým syndrómom, v ktorých sa stanovila bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu, bol však liek podávaný bez ohľadu na príjem jedla.
Spanish: Neuropatía sensorial periférica, disgeusia
Slovak: Periférna senzorická neuropatia, dysgeúzia
Spanish: e Variable de evaluación exploratoria (SLP2).
Slovak: e Predbežný koncový ukazovateľ (PFS2).
Spanish: - Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Slovak: - Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Spanish: Los pacientes en el grupo de lenalidomida, bortezomib y dexametasona (RVd) recibieron 25 mg/día de lenalidomida por vía oral en los días 1 al 14, 1,3 mg/m2 de bortezomib por vía intravenosa en los días 1,
Slovak: Pacienti v ramene s lenalidomidom, bortezomibom a dexametazónom (RVd) dostávali lenalidomid 25 mg/deň perorálne v dňoch 1 - 14, bortezomid intravenózne 1,3 mg/m2 v dňoch 1, 4, 8 a 11
Spanish: En el análisis agrupado de los ensayos, la mediana de supervivencia global en este seguimiento prolongado es de 164,3 semanas (IC 95 %: 145,1-192,6) en los pacientes tratados con len/dex, en comparación con 136,4 semanas (IC 95 %: 113,1-161,7) en los pacientes tratados con placebo/dex.
Slovak: Medián celkového prežívania (Overall Survival, OS) v rozšírenej analýze pokračovacej liečby súhrnných štúdií bol 164,3 týždňov (95 % CI: 145,1; 192,6) u pacientov liečených len/dex oproti 136,4 týždňom (95 % CI: 113,1; 161,7) u pacientov liečených placebom/dex.
Spanish: (infarto de miocardio).
Slovak: Infarkt myokardu^
Spanish: La dosis de rituximab fue de 375 mg/m2 cada semana del ciclo 1 (días 1, 8, 15 y 22) y el día 1 de cada ciclo de 28 días durante los ciclos 2 hasta el 5.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka rituximabu je 375 mg/m2 intravenózne (i.v.) každý týždeň v 1. cykle (1., 8., 15. a 22. deň) a 1. deň každého 28-dňového cyklu v cykloch 2. až 5.
Spanish: o Formulario de notificación de embarazo
Slovak: oFormulár na hlásenie tehotenstva.
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo una vez al día a A criterio del médico, si la neutropenia es la única toxicidad a cualquier nivel de dosis, añadir factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y mantener el nivel de dosis de lenalidomida.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne jedenkrát denne a Ak je neutropénia jedinou toxicitou na akejkoľvek úrovni dávky, pridajte faktor stimulujúci kolónie granulocytov (Granulocyte colony Stimulating Factor, G-CSF), a udržujte dávku lenalidomidu, na základe uváženia lekára.
Spanish: ◊, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dispepsia
Slovak: ◊, hnačka, zápcha, nevoľnosť, zvracanie, dyspepsia
Spanish: 28 días
Slovak: 56 dní)
Spanish: Tras la apertura del ciego, se permitió a los pacientes del grupo de placebo cambiar para recibir lenalidomida antes de la progresión de la enfermedad.
Slovak: Po odslepení bolo pacientom v ramene s placebom umožnené prejsť pred progresiou ochorenia na lenalidomín.
Spanish: To Treat) como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento contra el mieloma de 3ª línea o la muerte de todos los pacientes aleatorizados.
Slovak: ¤PFS2 (predbežný koncový ukazovateľ) bol definovaný pre všetkých pacientov (ITT) ako čas od randomizácie do začiatku 3. línie antimyelómovej liečby (AMT) alebo úmrtia všetkých randomizovaných pacientov
Spanish: Cuando el RAN
Slovak: Ak po užití
Spanish: • Duración máxima del tratamiento prescrito o 4 semanas de tratamiento para las mujeres con capacidad de gestación o 12 semanas de tratamiento para los hombres y mujeres sin capacidad de gestación
Slovak: Maximálna dĺžka predpísanej liečby: o 4 týždne liečby pre ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Spanish: Para la SG, la HR observada fue de 0,90: (IC del 95 % 0,72; 1,13; p = 0,355) para lenalidomida frente a placebo.
Slovak: Pre OS bolo pre lenalidomid v porovnaní s placebom pozorované HR 0,90: (95 % CI 0,72, 1,13; p =
Spanish: Se administró lenalidomida a una dosis de 25 mg por vía oral, una vez al día durante los primeros 21 días (D1 a D21) de ciclos repetidos de 28 días hasta presentar progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Slovak: Lenalidomid bol podávaný perorálne 25 mg jedenkrát denne od 1. do 21. dňa (D1až D21) opakujúcich sa 28-dňových cyklov do progresie alebo do neprijateľnej toxicity.
Spanish: Cápsulas azules verdosas/blancas, de tamaño 4, 14,3 mm y marcadas con "REV 2.5 mg".
Slovak: Modrozeleno/biele kapsuly veľkosti 4, 14,3 mm, s označením „REV 2.5 mg".
Spanish: Se han notificado casos de fatiga, mareo, somnolencia, vértigo y visión borrosa relacionados con el uso de lenalidomida.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, závrat, ospalosť, závrat (vertigo) a rozmazané videnie.
Spanish: En total, 459 pacientes fueron incluidos en el estudio, con 152 pacientes aleatorizados a MPR+R, 153 pacientes aleatorizados a MPR+p y 154 pacientes aleatorizados a MPp+p.
Slovak: Celkovo bolo 459 pacientov zaradených do štúdie, so 152 pacientmi randomizovanými do ramena MPR + R, 153 pacientov bolo randomizovaných do ramena MPR + p a 154 pacientov bolo randomizovaných do ramena MPp + p. Demografické údaje a východiskové parametre chorôb pacientov boli vyvážené vo všetkých 3 ramenách; predovšetkým, približne 50% pacientov zaradených do každého ramena malo nasledujúce charakteristiky; ISS štádium III a klírens kreatinínu <60 ml / min.
Spanish: Vuelve a ≥0,5 x 109/l y la neutropenia es la única toxicidad observada
Slovak: 0,5 x 109/l keď je neutropénia jedinou pozorovanou toxicitou
Spanish: Progresión a otras neoplasias malignas en el linfoma de células del manto En el linfoma de células del manto, la LMA, las neoplasias malignas de células B y el cáncer de piel no melanoma (CPNM) son riesgos identificados.
Slovak: U lymfómu z plášťových buniek boli identifikované riziká AML, B- bunkových malignít a nemelanómového karcinómu kože (NMSC).
Spanish: Los resultados de la SLP, evaluada por el IRAC, en el momento del análisis principal, utilizando una fecha de corte del 05 de noviembre de 2015 (seguimiento de 50,6 meses) mostraron una reducción del 24 % del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte a favor de RVd (HR = 0,76; IC del 95 %: 0,61; 0,94; p = 0,010).
Slovak: Výsledky PFS, hodnotené pomocou IRAC, v čase primárnej analýzy s použitím uzávierky 5. novembra 2015 (50,6 mesiacov následného sledovania) ukazovali 24 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech RVd (HR =
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revlimid 7,5 mg
Spanish: • Hemorragia en el interior del cráneo.
Slovak: Krvácanie v mozgu.
Spanish: Fatiga, edema periférico, síndrome seudogripal (incluidos pirexia, tos, faringitis, mialgia, dolor musculoesquelético, cefalea)
Slovak: Vyčerpanosť, periférny edém, syndróm podobný chrípke (vrátane horúčky, kašľa, faryngitídy, myalgie, muskuloskeletálnej bolesti, bolesti hlavy)
Spanish: Revlimid entre en contacto con la piel, lave la piel de forma inmediata y cuidadosa con agua y jabón.
Slovak: Ak sa prášok z prasknutej kapsuly Revlimidu dostane do kontaktu s kožou, kožu okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou.
Spanish: Artralgia, dolor en las extremidades, debilidad muscular
Slovak: Časté artralgia, bolesti končatín, svalová slabosť
Spanish: Frecuentes Insuficiencia renal
Slovak: Menej časté Renálne zlyhanie
Spanish: La combinación de lenalidomida y rituximab en pacientes con linfoma folicular está asociada con una mayor incidencia de neutropenia de Grado 3 o 4 en comparación con los pacientes del grupo placebo/rituximab.
Slovak: U pacientov s folikulárnym lymfómom je kombinácia lenalidomidu a rituximabu spájaná s vyššou incidenciou neutropénie 3. alebo 4. stupňa v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom/rituximabom.
Spanish: ◊Efectos adversos notificados como graves en los ensayos clínicos de síndromes mielodisplásicos.
Slovak: ◊Nežiaduce príhody hlásené ako závažné v klinických štúdiách s myelodysplastickým syndrómom.
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que no son candidatos a trasplante tratados con lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona Las reacciones adversas graves observadas con mayor frecuencia (≥5 %) con melfalán, prednisona y lenalidomida seguido de mantenimiento con lenalidomida (MPR+R) o con melfalán, prednisona y lenalidomida seguido de placebo (MPR+p) que con melfalán, prednisona y placebo seguido de placebo (MPp+p) fueron:
Slovak: %) pri melfaláne, prednizóne a lenalidomide nasledované udržiavacou dávkou lenalidomidu (MPR + R), alebo pri melfaláne prednizóne a lenalidomide nasledované placebom (MPR + p) než pri melfaláne, prednizóne a placebe nasledované placebom (MPp + p) boli:
Spanish: Muy frecuentes Fatiga, astenia
Slovak: Veľmi časté Vyčerpanosť, asténia
Spanish: Los pacientes con una carga tumoral basal elevada corren mayor riesgo de muerte temprana; hubo 16/81 (20 %) muertes tempranas en el grupo de lenalidomida y 2/28 (7 %) muertes tempranas en el grupo de control.
Slovak: U pacientov s vysokou nádorovou záťažou pred liečbou existuje zvýšené riziko skorého úmrtia; v ramene s lenalidomidom bolo pozorovaných 16/81
Spanish: Los pacientes de ambos grupos tomaron Rd de forma continua: 25 mg/día de lenalidomida por vía oral en los días 1 al 21 y 40 mg/día de dexametasona por vía oral en los días 1, 8, 15 y 22 de ciclos repetidos de 28 días.
Slovak: Pacienti v oboch ramenách pokračovali v užívaní Rd: lenalidomid 25 mg/deň perorálne v dňoch 1 - 21 a dexametazón 40 mg/deň perorálne v dňoch 1, 8, 15 a 22 počas opakovaných 28-dňových cyklov.
Spanish: Reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona, con dexametasona o con melfalán y prednisona Sistema de
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, dexametazónom, alebo melfalánom a prednizónom Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Spanish: La mediana de la SLP global fue de 44,4 meses (39,6, 52,0) en el grupo de lenalidomida frente a 23,8 meses (IC del 95 % 21,2; 27,3) en el grupo de placebo.
Slovak: Medián celkového PFS bol 44,4 mesiacov (39,6, 52,0) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 23,8 mesiacmi (95 % CI 21,2, 27,3) v ramene s placebom.
Spanish: Vuelven a ≥60 x 109/l
Slovak: Vrátia sa na ≥ 60 x 109/l
Spanish: Exantema*, prurito Frecuente
Slovak: Vyrážka*, svrbenie Časté
Spanish: • Lenalidomida en combinación con dexametasona en pacientes que no son candidatos para un trasplante de células madre
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s dexametazónom u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu kmeňových buniek.
Spanish: Para pacientes con SMD que tomen Revlimid
Slovak: Pre pacientov s MDS, užívajúcich Revlimid
Spanish: % de sujetos con DRb ≥12 meses (IC del 95 %)c
Slovak: c % osôb s DoR b ≥ 12 mesiacov (95%
Spanish: Se han notificado casos de segundas neoplasias malignas primarias en los ensayos clínicos con pacientes con mieloma previamente tratados con lenalidomida/dexametasona en comparación con los controles, que fueron, principalmente, carcinomas de piel basocelulares o epidermoides.
Slovak: Druhé primárne malignity *V klinických štúdiách u pacientov s predchádzajúcou liečbou myelómu užívajúcich lenalidomid/dexametazón v porovnaní s kontrolnou skupinou, sa vyskytuje hlavne bazocelulárny a spinocelulárny karcinóm kože.
Spanish: Los resultados de SLP cuando se rompió el ciego, tras un análisis intermedio planificado previamente, utilizando una fecha de corte del 7 de julio de 2010 (seguimiento de 31,4 meses) demostraron una reducción del 48 % del riesgo de progresión de la enfermedad o la muerte en favor de la lenalidomida (HR = 0,52; IC del 95 % 0,41; 0,66; p <0,001).
Slovak: Výsledky PFS pri odslepení po vopred naplánovanej predbežnej analýze s uzávierkou 7. júla 2010 (31,4 mesačné sledovanie) preukázali 48 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech lenalidomidu (HR =
Spanish: En los pacientes con una reacción de exacerbación tumoral de Grado 3 o 4, suspender el tratamiento con lenalidomida e iniciar tratamiento con AINEs, corticoesteroides y/o analgésicos opiáceos.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa prerušte liečbu lenalidomidom a začnite terapiu NSAID, kortikosteroidmi alebo opioidnými analgetikami.
Spanish: La mediana de la SLP global fue de 40,1 meses (IC del 95 % 35,7; 42,4) en el grupo de lenalidomida frente a 22,8 meses (IC del 95 % 20,7; 27,4) en el grupo de placebo.
Slovak: Medián celkového PFS bol 40,1 mesiacov (95 % CI 35,7, 42,4) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 22,8 mesiacmi (95 % CI 20,7, 27,4) v ramene s placebom.
Spanish: - Cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).
Slovak: - Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171).
Spanish: % de sujetos con DRb ≥6 meses (IC del 95 %)c
Slovak: % osôb s DoR b ≥ 6 mesiacov (95%
Spanish: Las cápsulas duras de Revlimid 20 mg son azules verdosas/azules claras, con la inscripción "REV 20 mg".
Slovak: Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly sú modrozeleno/bledomodré s nápisom „REV 20 mg".
Spanish: Los análisis intermedios planificados a priori de ambos ensayos demostraron la superioridad estadísticamente significativa (p<0,00001) del tratamiento con len/dex frente al tratamiento con placebo/dexametasona para la variable principal de eficacia del ensayo, el TaP (mediana de duración del seguimiento de 98,0 semanas).
Slovak: Predbežná analýza oboch štúdií preukázala, že pre primárne kritérium účinnosti, čas do progresie ochorenia TTP (medián sledovania 98,0 týždňov), bol len/dex štatisticky signifikantne lepší (p <
Spanish: • Silbidos o pitidos al respirar, dificultad respiratoria o tos seca, que pueden ser síntomas causados por una inflamación del tejido de los pulmones.
Slovak: Sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach.
Spanish: Las cápsulas duras de Revlimid 25 mg son blancas, con la inscripción "REV 25 mg".
Slovak: Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly sú biele s nápisom „REV 25 mg".
Spanish: Se administró lenalidomida por vía oral a una dosis de 20 mg una vez al día, durante los primeros 21 días del ciclo, en ciclos repetidos de 28 días, durante 12 ciclos o hasta la aparición de una toxicidad inaceptable.
Slovak: Lenalidomid sa podával perorálne jedenkrát denne 20 mg po dobu prvých 21 dní opakovaného 28dňového cyklu v priebehu 12 cyklov alebo do neprijateľnej toxicity.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spanish: , leucopenia
Slovak: , leukopénia
Spanish: , astenia, síndrome seudogripal (incluidos pirexia, tos, mialgia, dolor musculoesquelético, cefalea y escalofríos)
Slovak: , edém (vrátane periférneho edému), pyrexia asténia, syndróm podobný chrípke (vrátane pyrexie, kašľa, myalgie, muskuloskeletálnej bolesti, bolesti hlavy a zimnice)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):
Spanish: La mediana de la SLP global fue de 33,9 meses (IC del 95 % NE, NE) en el grupo de lenalidomida frente a 19,0 meses (IC del 95 % 16,2; 25,6) en el grupo de placebo.
Slovak: Medián celkového PFS bol 33,9 mesiacov (95 % CI NE, NE) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 19 mesiacmi (95 % CI 16,2, 25,6) v ramene s placebom.
Spanish: • Pacientes con síndromes mielodisplásicos
Slovak: Pacienti s myelodysplastickým syndrómom
Spanish: Todas las RAM/frecuencia RAM de Grado 3−4/frecuencia
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie/Frekvencia Nežiaduce reakcie 3.−
Spanish: La mediana de SLP fue de 48,1 semanas (IC 95 %: 36,4-62,1) en los pacientes tratados con len/dex, en comparación con 20,0 semanas (IC 95 %: 16,1-20,1) en los pacientes tratados con placebo/dex.
Slovak: Medián prežitia bez progresie bol 48,1 týždňov (95 % CI: 36,4; 62,1) u pacientov liečených len/dex oproti 20,0 týždňom (95 % CI: 16,1; 20,1) u pacientov liečených placebom/dex.
Spanish: Carcinoma basocelular^ Carcinoma epidermoide de piel^
Slovak: Bazocelulárny karcinóm^ spinocelulárny karcinóm kože^
Spanish: Se observó neutropenia de Grado 4 en menor frecuencia en el grupo de lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona (RVd) en comparación con el grupo comparador de Rd (el 2,7 % frente al 5,9 %) en el estudio SWOG S0777.
Slovak: Neutropénia stupňa 4 sa pozorovala v nízkej frekvencii v ramene s lenalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (RVd) v porovnaní s ramenom Rd s komparátorom (2,7
Spanish: Muy frecuentes Pirexia, fatiga, astenia, edema periférico
Slovak: Horúčka, vyčerpanosť, asténia, periférny edém
Spanish: IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; HR = razón de riesgo [hazard ratio]; M = melfalán; NE = no estimable; SG = supervivencia global; p = placebo; P = prednisona; EP = enfermedad progresiva; RP = respuesta parcial; R = lenalidomida; EE = enfermedad estable; RPMB = respuesta parcial muy buena.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; HR = miera rizika; M = melfalán; NE = nestanoviteľné; OS = celkové prežívanie; p = placebo; P = prednizón;
Spanish: La dosis de rituximab fue de 375 mg/m2 cada semana del ciclo 1 (días 1, 8, 15 y 22) y el día 1 de cada ciclo alterno de 28 días (ciclos
Slovak: Dávka rituximabu bola 375 mg/m2 každý týždeň v 1. cykle (1., 8., 15. a 22. deň) a 1.
Spanish: Linfoma folicular Función renal (CLcr)
Slovak: Folikulárny lymfóm Funkcia obličiek (CLcr)
Spanish: Cápsulas blancas, de tamaño 2, 18,0 mm y marcadas con "REV 5 mg".
Slovak: Biele kapsuly, veľkosť 2, 18,0 mm, s označením „REV 5 mg".
Spanish: Se notificó neutropenia febril de Grado 4 con una frecuencia similar en el grupo de RVd en comparación con el grupo de Rd (el 0,0 % frente al 0,4 %).
Slovak: Febrilná neutropénia stupňa 4 bola hlásená s podobnou frekvenciou v ramene RVd v porovnaní s ramenom Rd (0,0
Spanish: Reacciones adversas medicamentosas notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con linfoma de células del manto tratados con lenalidomida Sistema de
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených lenalidomidom
Spanish: Se notificó neutropenia febril de Grado 4 con una frecuencia similar en el grupo de RVd y en el grupo de Rd (el 0,0 % frente al 0,4 %).
Slovak: Febrilná neutropénia stupňa 4 bola hlásená s podobnou frekvenciou v ramene RVd a v ramene Rd (0,0
Spanish: La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 20 mg, por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días hasta un máximo de 12 ciclos de tratamiento.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 20 mg jedenkrát denne perorálne 1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov po dobu až 12 cyklov liečby.
Spanish: Vuelve a ≥1 x 109/l y la neutropenia es la única toxicidad observada
Slovak: 1 x 109/l keď je neutropénia jedinou pozorovanou toxicitou
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que se han sometido a ASCT tratados con mantenimiento con lenalidomida
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí podstúpili ASCT, liečení udržiavacou dávkou lenalidomidu
Spanish: leucopenia
Slovak: leukopénia
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revlimid 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revlimid 20 mg
Spanish: Frecuentes Exantemas, prurito
Slovak: Časté Vyrážky, pruritus
Spanish: Las cápsulas deben tomarse enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé, najlepšie je ich zapiť vodou.
Spanish: • Problemas circulatorios.
Slovak: Problémy s cirkuláciou krvi.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revlimid 2,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revlimid 2,5 mg
Spanish: Las cápsulas duras de Revlimid 5 mg son blancas, con la inscripción "REV 5 mg".
Slovak: Revlimid 5 mg tvrdé kapsuly sú biele s nápisom „REV 5 mg".
Spanish: Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la capacidad de los pacientes para tolerar lenalidomida en combinación, prestando atención a la edad, el estadio III del ISS, el estado funcional de ECOG ≥2 o el CLcr <60 ml/min (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Starostlivo má byť posúdená schopnosť pacientov tolerovať lenalidomid v kombinácii s prihliadnutím na vek, ISS stupeň III, ECOG
Spanish: MDS-003 N = 148
Slovak: MDS-003
Spanish: Espasmos musculares, dolor de espalda, artralgia
Slovak: Svalové kŕče, bolesť chrbta, bolesť kĺbov
Spanish: Linfoma de células del manto (LCM) o linfoma folicular (LF) Síndrome de lisis tumoral (SLT)
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (mantle cell lymphoma , MCL) alebo folikulárny lymfóm (follicular lymphoma, FL)
Spanish: Se observó trombocitopenia de Grado 3 o 4 en menor medida en los grupos de Rd y Rd18 que en el grupo comparador (8,1 % frente a 11,1 %, respectivamente).
Slovak: Trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa bola pozorovaná v menšej miere v ramenách Rd a Rd18 ako v kontrolnom ramene (8,1