FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition au losartan pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubriques 5.3 "Données de sécurité précliniques").
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία µε Cozaar Comp κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριµήνου είναι γνωστό ότι προκαλεί εµβρυοτοξικότητα (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράµνιο, καθυστερηµένο οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία) (βλέπε επίσης 5.3 "Προκλινικά δεδοµένα ασφάλειας").
French: • si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une fonction cardiaque limitée),
Greek: • εάν έχετε στένωση αρτηριών (αρτηριοσκλήρωση), στηθάγχη ( πόνος στο στήθος εξαιτίας ελλιπούς λειτουργίας της καρδιάς).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant <A compléter au niveau national>
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός < Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο >
French: • si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves cardiaques) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque),
Greek: • εάν έχετε στένωση 'αορτικής ή µητροειδούς βαλβίδας' ( στένωση των βαλβίδων της καρδιάς) ή 'υπερτροφική καρδιοµυοπάθεια' ( µία νόσος που προκαλεί πάχυνση των µυών της καρδιάς)
French: Cependant, les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines doivent être avertis que les traitements antihypertenseurs peuvent parfois provoquer des étourdissements ou une somnolence, en particulier en début de traitement ou lors d'une augmentation de la posologie.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψιν ότι κατά την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών µπορεί να εµφανισθεί περιστασιακά ζάλη και υπνηλία, όταν λαµβάνεταιαντιϋπερτασική θεραπεία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δόση.
French: Le losartan/hydrochlorothiazide ne doit pas être administré en traitement initial, mais chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le losartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Greek: Η λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη δεν θα πρέπει να χορηγείται ως αρχική θεραπεία, αλλά σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς µε καλιούχο λοσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη µόνο.
French: • si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ανεπάρκεια της λειτουργίας του ήπατος
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
French: Les clairances plasmatiques du losartan et de son métabolite actif sont respectivement d'environ 600 ml/mn et 50 ml/mn.
Greek: H κάθαρση του πλάσµατος της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη είναι περίπου 600 ml/min και 50 ml/min αντιστοίχως.
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif diminuent de façon poly-exponentielle, avec une demi-vie terminale de l'ordre de 2 heures et de 6 à 9 heures, respectivement.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση, οι συγκεντρώσεις τουη λοσαρτάνη και του ενεργού µεταβολίτη στο πλάσµα κλίνουν πολυεκθετικά µε τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και 6-9 ώρες, αντίστοιχα.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Royaume Uni
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
French: Faites attention avec Cozaar Comp
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Cozaar Comp
French: Le losartan est un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (Ang-II) active administré par voie orale agissant sur le sous-type de récepteur AT1, bloquant ainsi l'effet de l'Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (RA).
Greek: H λοσαρτάνη είναι από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (Ang- II) και δρα στον υποτύπο υποδοχέα AT1, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την επίδραση της Ang- II στον καταρράκτη του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
French: 12,5 mg hydrochlorothiazide
Greek: 12,5 mg hydrochlorothiazid e
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες: Austria
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε το γιατρό σας.
French: Le potentiel toxique de l'association losartan/hydrochlorothiazide a été évalué dans des études de toxicité chronique d'une durée supérieure à 6 mois chez le rat et le chien après administration orale et les changements observés avec l'association étaient principalement dus au losartan.
Greek: Η πιθανότητα τοξικότητας του συνδυασµού της λοσαρτάνης /υδροχλωροθειαζίδης έχει αξιολογηθεί σε µελέτες χρόνιας τοξικότητας , διάρκειας έως έξι µήνες σε αρουραίους και σκύλους κατόπιν χορήγησης από του στόµατος, και οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν σ'αυτές τις µελέτες µε τον συνδυασµό είχαν προκληθεί κυρίως µε το συστατικό λοσαρτάνη.
French: Après l'arrêt du losartan, l'ARP et le taux d'angiotensine II reviennent aux valeurs normales dans les trois jours.
Greek: Με την διακοπή της λοσαρτάνης, οι τιµές της PRA και της αγγειοτενσίνης επιστρέφουν εντός 3 ηµερών στις αρχικές τιµές.
French: Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante).
Greek: Ως συνέπεια της αναστολής του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στη νεφρική λειτουργία συµπεριλαµβανοµένης και της νεφρικής ανεπάρκειας (ιδιαιτέρως, σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία εξαρτάται από το σύστηµα ρενίνηςαγγειοτενσίνης -αλδοστερόνης όπως σ΄αυτούς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία).
French: Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter Grande Bretagne COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS Grande Bretagne COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS Grande Bretagne COZAAR-Comp
Greek: Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR-COMP 50/12.5 MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-COMP 100/25 MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-Comp
French: Hertfordshire, EN11 9BU, Royaume Uni
Greek: Hertfordshire, EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
French: Comme avec d'autres médicaments qui inhibent l'angiotensine II ou ses effets, l'administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts de sel contenant du potassium peut provoquer une élévation de la kaliémie.
Greek: Οπως και µε άλλα φάρµακα, τα οποία αναστέλλουν την αγγειοτενσίνη II ή τις επιδράσεις της, η συγχορήγηση καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π.χ. σπιρονολακτόνη, τριαµτερένη, αµιλορίδη), συµπληρωµάτων καλίου ή υποκατάστατων αλάτων που περιέχουν κάλιο, µπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις του καλίου στο πλάσµα.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: • réduction du risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires (ou de risque d'accident cardiovasculaire) chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche.
Greek: • Μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας (ή του κινδύνου εγκεφαλικού) σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας.
French: La raison de cette indication élargie est que l'étude LIFE n'était pas un essai contrôlé par placebo, observant les effets sur les accidents cardiovasculaires par rapport à ceux d'un placebo, mais un essai contrôlé activement, comparant un traitement antihypertenseur à base de losartan à un autre traitement à base d'aténolol à l'aide d'un résultat primaire composite sur les décès dus à des maladies cardiovasculaires, des accidents cardiovasculaires ou des infarctus du myocarde.
Greek: Η αιτιολόγηση αυτής της ευρύτερης ένδειξης είναι ότι η µελέτη LIFE δεν ήταν µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη που εξέταζε µόνο την επίδραση στα εγκεφαλικά επεισόδια σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, αλλά µια ενεργά ελεγχόµενη µελέτη η οποία συνέκρινε αντιυπερτασικές θεραπείες µε βάση τη λοσαρτάνη και µε βάση την ατενολόλη, µε χρήση σύνθετου πρωτεύοντος τελικού σηµείου καρδιαγγειακών θανάτων, εγκεφαλικών και εµφραγµάτων του µυοκαρδίου.
French: Cozaar Comp peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Greek: Τα δισκία Cozaar Comp µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή.
French: La lithémie doit donc être surveillée attentivement en cas d'administration concomitante de sels de lithium et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Greek: Για το λόγο αυτό τα επίπεδα λιθίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε περίπτωση που άλατα λιθίου πρέπει να συγχορηγηθούν µε ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ.
French: - Traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la tension artérielle n'est pas bien contrôlée sous monothérapie avec de l'hydrochlorothiazide ou du losartan L'efficacité et la sécurité sont établies pour l'indication « traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la tension artérielle n'est pas bien contrôlée sous monothérapie avec de l'hydrochlorothiazide ou du losartan ».
Greek: - Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε υδροχλωροθειαζίδη ή λοσαρτάνη δεν έχει ως αποτέλεσµα τον επαρκή έλεγχο της πίεσης αίµατος Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια τεκµηριώθηκαν για την ένδειξη «θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε υδροχλωροθειαζίδη ή λοσαρτάνη δεν έχει ως αποτέλεσµα τον επαρκή έλεγχο της πίεσης αίµατος».
French: Le suivi des concentrations plasmatiques pendant au moins 24 heures montre que la demi-vie plasmatique varie de 5,6 heures à 14,8 heures.
Greek: Οταν τα επίπεδα του πλάσµατος παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 24 ώρες, ο χρόνος ηµίσειας ζωής στο πλάσµα παρατηρήθηκε ότι κυµαίνεται µεταξύ 5.6 και 14.8 ωρών.
French: La barre de cassure facilite la cassure du comprimé pour plus d'aisance dans la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Greek: Η διχοτόµηση υπάρχει µόνο για να διευκολύνει την θραύση για ευκολότερη κατάποση και για να διαιρείται σε ίσες δόσεις.
French: Malgré ces augmentations, l'activité antihypertensive et la diminution de l'aldostérone plasmatique sont maintenues, ce qui indique une inhibition efficace des récepteurs de l'angiotensine II.
Greek: Παρά τις αυξήσεις αυτές, η αντιϋπερτασική δραστικότητα και καταστολή των συγκεντρώσεων της αλδοστερόνης πλάσµατος διατηρούνται, υποδεικνύοντας αποτελεσµατικό αποκλεισµό των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
French: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road
Greek: Ιρλανδία Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road
French: 2003 PC Haarlem Pays Bas
Greek: 2003 PC Haarlem
French: Les signes et symptômes les plus fréquents sont ceux causés par la déplétion électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) et la déshydratation dues à une diurèse excessive.
Greek: Τα πιο συχνά συµπτώµατα και σηµεία που παρατηρήθηκαν είναι αυτά που προκλήθηκαν από απώλεια ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιµία, υποχλωραιµία, υπονατριαιµία) και αφυδάτωση, ως αποτέλεσµα εκσεσηµασµένης διούρησης.
French: En plus du métabolite actif, des métabolites inactifs sont formés, notamment deux métabolites majeurs résultant de l'hydroxylation de la chaîne latérale butyle et un métabolite mineur, un N-2 tétrazole-glucuronide.
Greek: Επιπλέον, πέραν του ενεργού µεταβολίτη, δηµιουργούνται και ανενεργοί µεταβολίτες, συµπεριλαµβανοµένων δύο µέγιστους που δηµιουργούνται µέσω της υδροξυλίωσης της πλευρικής βουτυλικής αλυσίδας και ένας ήσσονος σηµασίας µεταβολίτης, ένα N-2 tetrazole glucuronide.
French: Flacons HDPE de 100 comprimés.
Greek: Φιάλες HDPE των 100 δισκίων.
French: Environ 14 % d'une dose de losartan administrée par voie intraveineuse ou orale sont transformés en son métabolite actif.
Greek: Περίπου το 14 % της ενδοφλέβιας ή της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης της λοσαρτάνης µετατρέπεται στον ενεργό µεταβολίτη.
French: Étant donné que le groupe de travail pédiatrique est toujours actif, une formulation définitive ne pourra être mise en œuvre concernant les études menées chez l'enfant et l'adolescent qu'une fois la procédure terminée.
Greek: Δεδοµένου ότι οι εργασίες της κοινής παιδιατρικής οµάδας είναι εν εξελίξει, τα οριστικά αποτελέσµατα σχετικά µε τις µελέτες σε παιδιά και εφήβους µπορούν να εξαχθούν µόνο µετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
French: Roumanie Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Greek: Ρουµανία Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
French: Malgré la diminution marquée de la pression artérielle, l'administration de Cozaar Comp n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.
Greek: Παρόλο που υπάρχει σηµαντική µείωση της αρτηριακής πίεσης η χορήγηση του Cozaar Comp δεν είχε κανένα κλινικά σηµαντικό αποτέλεσµα στον καρδιακό ρυθµό.
French: • Hypokaliémie ou hypercalcémie résistante au traitement
Greek: • Υποκαλιαιµία και υπερασβεστιαιαµία, ανθεκτικές στη θεραπεία
French: • si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,
Greek: • εάν έχετε χαµηλά επίπεδα καλίου, χαµηλά επίπεδα νατρίου, ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου, τα οποία δεν αποκαθίστανται µε τη θεραπεία.
French: L'incidence des décès cardiovasculaires et des infarctus du myocarde n'a pas été significativement différente entre les 2 groupes.
Greek: Οι συχνότητες καρδιαγγειακού θανάτου και εµφράγµατος του µυοκαρδίου δεν ήταν σηµαντικά διαφορετικές µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας.
French: Une augmentation de la posologie du probenicid ou du sulfinpyrazone peut être nécessaire.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη αύξηση της δόσης της προβενεσίδης και της σουλφινπυραζόνης.
French: Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques Comme avec tous les traitements antihypertenseurs, une hypotension symptomatique peut survenir chez certains patients.
Greek: Υπόταση και διαταραχές του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών/υγρών Όπως και µε άλλες αντιϋπερτασικές θεραπείες, είναι δυνατόν να εµφανισθεί συµπτωµατική υπόταση σε ορισµένους ασθενείς.
French: Utilisation chez les sujets âgés En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους Συνήθως δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ηλικιωµένους.
French: - Réduction du risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche.
Greek: - Μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας.
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
Greek: Επιδηµιολογικά στοιχεία σχετικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης µετά από έκθεση σε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης δεν έχουν ολοκληρωθεί.
French: Les comprimés de losartan/HCTZ ne doivent absolument pas être utilisés chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) (voir rubrique 4.4).
Greek: Tα δισκία λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς µε σοβρή νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4. ).
French: Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de comprimés de Cozaar Comp (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Greek: Τέτοιες καταστάσεις θα πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση των δισκίων Cozaar/Comp (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
French: Les patients atteints des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης, ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο (βλέπε παράγραφο 6.1).
French: Cozaar Comp est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le losartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Greek: Το Cozaar Comp ενδείκνυται για την θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς µε λοσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη µόνο.
French: Après administration orale, 4 % environ de la dose de losartan sont excrétés dans les urines sous forme inchangée et 6 % environ sous forme de métabolite actif.
Greek: Οτανη λοσαρτάνη χορηγείται από το στόµα, περίπου το 4 % της δόσης αποβάλλεται αµετάβλητο µε τα ούρα και το 6 % αποβάλλεται µε τα ούρα ως ενεργός µεταβολίτης.
French: Cozaar Comp est une combinaison d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorothiazide).
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ COZAAR COMP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η XΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Cozaar Comp είναι ένας συνδυασµός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (λοσαρτάνη ) και ενός διουρητικού (υδροχλωροθειαζίδη).
French: Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des antidiabétiques, y compris de l'insuline (voir rubrique 4.5).
Greek: Είναι πιθανόν να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών παραγόντων, συµπεριλαµβανοµένης της ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Comme il a été observé dans les études avec le losartan seul, les effets indésirables fœtaux et néonataux, incluant toxicité rénale et mort fœtale, sont intervenus lorsque les rates enceintes étaient traitées par l'association losartan/hydrochlorothiazide a la fin de la gestation et/ou pendant l'allaitement.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε σε µελέτες µόνο µε λοσαρτάνη, ανεπιθύµητες εµβρυϊκές και νεογνικές επιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης της νεφρικής τοξικότητας και εµβρυϊκό θάνατο, παρατηρήθηκαν όταν η εγκυµονούσα αρουραίος έλαβε θεραπεία µε τον συνδυασµό λοσαρτάνης /υδροχλωροθειαζίδης κατά το τελευταίο διάστηµα της κύησης και/ ή κατά τον θηλασµό.
French: Il n'y a pas de preuve de la tératogénicité chez le rat ou le lapin traité par l'association losartan/hydrochlorothiazide.
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη για τερατογένεση σε αρουραίους ή κουνέλια που έλαβαν θραπεία µε το συνδυασµό λοσαρτάνη /υδροχλωροθειαζίδη.
French: L'étude LIFE a été évaluée par le passé, ce qui a conduit à l'enregistrement de l'indication élargie, à savoir la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires (mesurées par l'incidence combinée des décès dus à une maladie cardiovasculaire, un accident cardiovasculaire ou un infarctus du myocarde) au lieu des seuls accidents cardiovasculaires.
Greek: Η µελέτη LIFE αξιολογήθηκε στο παρελθόν µε αποτέλεσµα να γίνει αποδεκτή µια πιο εκτεταµένη ένδειξη, ήτοι µείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας (όπως µετρήθηκε από τη συνδυασµένη συχνότητα εµφάνισης καρδιαγγειακών θανάτων, εγκεφαλικών επεισοδίων και εµφράγµατος του µυοκαρδίου) αντί µόνο του εγκεφαλικού επεισοδίου.
French: L'HCTZ n'est pas métabolisé mais est éliminé rapidement par voie rénale.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν µεταβολίζεται αλλά αποµακρύνεται ταχέως από τα νεφρά.
French: Les concentrations moyennes de losartan et de son métabolite actif au pic de l'effet sont atteintes en 1 heure et 3 à 4 heures respectivement.
Greek: Η µέση µέγιστη συγκέντρωση τουη λοσαρτάνη και του ενεργού µεταβολίτη επιτυγχάνεται σε 1 ώρα και σε 34 ώρες αντιστοίχως.
French: Investigations Rare : Hyperkaliémie, augmentation des ALAT
Greek: Έρευνες Σπάνιες: Υπεκαλαιµία, αύξηση της ALT
French: Via G Fabbroni 6, 00191 Rome, Italie
Greek: Via G Fabbroni 6, 00191 Rome Ιταλία
French: L'HCTZ traverse la barrière placentaire mais pas la barrière hémato-encéphalique ; il est excrété dans le lait maternel.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη διαπερνά τον µητρικό φραγµό αλλά όχι τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό, και απεκρίνεται στο µητρικό γάλα.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté.
Greek: Όταν διαγνωσθεί κύηση, το Cozaar Comp πρέπει να διακοπεί αµέσως, και αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
French: • si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).
Greek: • εάν πάσχετε από πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισµό (ένα σύνδροµο σχετιζόµενο µε αυξηµένη έκκριση της ορµόνης αλδοστερόνης από τα επινεφρίδια, που προκαλείται από µία ανωµαλία εντός του επινεφριδίου).
French: Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose de chaque composant individuel (losartan et hydrochlorothiazide).
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης µε τα µεµονωµένα συστατικά (λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη).
French: Chez les patients hypertendus, l'arrêt du losartan n'a pas entraîné d'augmentation subite de la pression artérielle (effet rebond).
Greek: Η διακοπή της λοσαρτάνης σε υπερτασικούς ασθενείς δεν επιφέρει απότοµη αύξηση (φαινόµενο rebound) της αρτηριακής πίεσης µε την απότοµη έγερση.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Greek: Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
French: Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques n'est pas totalement connu.
Greek: Ο µηχανισµός της αντιϋπερτασικής δράσης των θειαζιδικών διουρητικών είναι άγνωστος.
French: En cas d'exposition au losartan à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographique fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση στο Cozaar Comp γίνει µετά το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
French: Les diurétiques thiazidiques passent dans le lait humain et peuvent empêcher la secrétion lactée.
Greek: Οι θειαζίδες περνούν στο µητρικό γάλα και µπορεί να αναστείλουν τη γαλουχία.
French: Les produits ci-dessous peuvent interagir avec les diurétiques thiazidiques en cas de prise concomitante :
Greek: Τα ακόλουθα φάρµακα µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε τα θειαζιδικά διουρητικά, όταν χορηγηθούν ταυτόχρονα:
French: Les substances actives sont le losartan potassium et l'hydrochlorothiazide.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι καλιούχος λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
French: Le degré d'élimination de l'hydrochlorothiazide par hémodialyse n'a pas été établi.
Greek: Ο βαθµός στον οποίο η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να αποµακρυνθεί µέσω αιµοδιύλισης δεν έχει επιβεβαιωθεί.
French: Cozaar Comp. et Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) ont été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Greek: Ο κατάλογος καταρτίστηκε από την οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.