FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para uma gestão das complicações hemorrágicas, ver também secção 4.9.
Polish: Postępowanie w przypadku powikłań krwawienia, patrz również punkt 4.9.
Portuguese: Se possível, o Pradaxa deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de procedimentos invasivos ou cirúrgicos.
Polish: W miarę możliwości stosowanie produktu Pradaxa należy przerwać co najmniej 24 godziny przed zabiegiem inwazyjnym lub chirurgicznym.
Portuguese: Número de doentes tratados com Pradaxa
Polish: Liczba pacjentów leczonych produktem Pradaxa
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de ClCr no RE-COVER II.
Polish: Zbliżone wartości CrCL uzyskano w badaniu RE-COVER II.
Portuguese: O dabigatrano inibe a trombina livre, a trombina ligada à fibrina e a agregação plaquetária induzida pela trombina.
Polish: Dabigatran hamuje wolną trombinę, trombinę związaną z fibryną i agregację płytek indukowaną trombiną.
Portuguese: O estudo incluíu um seguimento observacional durante 12 meses após a conclusão do tratamento.
Polish: Badanie obejmowało 12-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Uma redução da dose deverá ser considerada ou é recomendada conforme indicado na secção 4.2.
Polish: Należy rozważyć lub zaleca się zmniejszenie dawki w sposób opisany w punkcie 4.2.
Portuguese: A pré-dosagem com o indutor rifampicina a uma dose de 600 mg uma vez por dia durante 7 dias, diminuiu o pico total e a exposição total do dabigatrano em 65,5% e 67%, respetivamente.
Polish: Wcześniejsze podanie induktora ryfampicyny w dawce 600 mg raz na dobę przez 7 dni zmniejszyło całkowite największe stężenie dabigatranu i całkowitą ekspozycję, odpowiednio, o 65,5% i 67%.
Portuguese: O ECT pode fornecer uma medida direta da atividade dos inibidores diretos da trombina.
Polish: ECT umożliwia bezpośredni pomiar aktywności bezpośrednich inhibitorów trombiny.
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada em dez estudos de fase III, envolvendo 23.393 doentes expostos a Pradaxa (ver tabela 10).
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Pradaxa oceniono w dziesięciu badaniach fazy III obejmujących 23 393 pacjentów poddanych ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 10).
Portuguese: Tendo em conta a longa semivida da amiodarona, poderá existir um potencial para uma interação durante semanas após a descontinuação da amiodarona (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu, możliwość wystąpienia interakcji istnieje przez kilka tygodni po odstawieniu amiodaronu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: - se está atualmente com hemorragia.
Polish: - jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
Portuguese: Dados de estudos sem intervenção
Polish: Dane z badań nieinterwencyjnych
Portuguese: Não foram observados novos dados de segurança.
Polish: Nie odnotowano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.
Portuguese: Instruções para o frasco
Polish: Instrukcja otwierania butelki
Portuguese: • Gestão de situações de sobredosagem
Polish: • Postępowanie w przypadku przedawkowania
Portuguese: No estudo RE-LY, foram aleatorizados 18.113 doentes, com idade média de 71,5 anos e uma pontuação média de 2,1 na classificação CHADS2.
Polish: W badaniu RE-LY randomizowano ogółem 18113 pacjentów, których średni wiek wynosił 71,5 lat, a średnia ocena punktowa w skali CHADS2 wynosiła 2,1.
Portuguese: Este risco de hemorragia deve ser ponderado em relação à urgência da intervenção.
Polish: Należy rozważyć ryzyko krwawienia w stosunku do stopnia pilności zabiegu.
Portuguese: Não existe experiência de tratamento nesta subpopulação de doentes e, consequentemente, não se recomenda o uso de Pradaxa nesta população.
Polish: Brak dostępnego doświadczenia w leczeniu tej subpopulacji pacjentów i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pradaxa w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Procure cuidados médicos com urgência.
Polish: Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej.
Portuguese: Na população de doentes estudada do RE-MODEL e RE-NOVATE (5.539 doentes tratados), 51% sofria concomitantemente de hipertensão, 9% de diabetes, 9% de doença arterial coronária e 20% tinha história de insuficiência venosa.
Polish: W populacji badanej w badaniach RE-MODEL i RE-NOVATE (5539 leczonych pacjentów), u 51% pacjentów występowało nadciśnienie krwi, u 9% cukrzyca, u 9% choroba wieńcowa i u 20% niewydolność żylna w wywiadzie.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal é recomendada monitorização clínica rigorosa.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne.
Portuguese: Este material educacional tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Pradaxa e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
Polish: Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa oraz zapewnić wskazówki dotyczące postępowania z tym ryzykiem.
Portuguese: Um teste de coagulação (ver secção 4.4) pode ajudar a identificar os doentes com risco aumentado de hemorragia em resultado da excessiva exposição ao dabigatrano.
Polish: Test krzepliwości (patrz punkt 4.4) może być pomocny w określeniu pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, spowodowanym nadmierną ekspozycją na dabigatran.
Portuguese: Todas as análises secundárias e de sensibilidade do endpoint primário e de todos os endpoints secundários revelaram superioridade do dabigatrano etexilato comparativamente ao placebo.
Polish: Wszystkie analizy wtórne i analizy wrażliwości pierwszorzędowego punktu końcowego oraz wszystkie drugorzędowe punkty końcowe wykazały wyższą skuteczność eteksylanu dabigatranu względem placebo.
Portuguese: Não foi observada diferença na taxa de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano comparativamente a doentes tratados com placebo.
Polish: Nie wykazano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Pradaxa pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia oculta ou visível de qualquer tecido ou órgão.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania stosowanie produktu leczniczego Pradaxa może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu.
Portuguese: Nos estudos agrupados RE-COVER e RE-COVER II, um total de 5.153 doentes foi aleatorizado, dos quais foram tratados 5.107.
Polish: W sumie w badaniach RE-COVER i RE-COVER II randomizacją i leczeniem objęto odpowiednio 5153 i 5107 pacjentów.
Portuguese: Inibidores da protease, tais como ritonavir
Polish: Inhibitory proteazy, takie jak rytonawir
Portuguese: CLCr(mL/min) 30 ≤ e < 50 50 ≤ e < 80
Polish: CrCL (mL/min) 30 ≤ i < 50 50 ≤ i < 80
Portuguese: O tratamento de curta duração (pelo menos 3 meses) deve ter por base fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, traumatismo, imobilização) e o tratamento prolongado deve ter por base fatores de risco permanentes ou a presença de TVP ou EP idiopáticos.
Polish: Decyzja o krótkim czasie trwania terapii (przynajmniej 3 miesiące) powinna opierać się na przejściowych czynnikach ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższa terapia powinna być stosowana w przypadku stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej ZŻG lub ZP.
Portuguese: O risco relativo foi maior em doentes com idade ≥ 75 anos.
Polish: Ryzyko względne było największe u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Portuguese: O volume de distribuição do dabigatrano de 60-70 L, excedeu o volume de água corporal total, indicando uma distribuição tecidular moderada.
Polish: Objętość dystrybucji dabigatranu wynosząca od 60 do 70 L przekraczała objętość całkowitej ilości wody zawartej w organizmie, co wskazuje na umiarkowaną dystrybucję tkankową dabigatranu.
Portuguese: Existem 4 isómeros de posição, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucoronidos, cada um dos quais contribuindo para menos de 10% do total de dabigatrano plasmático.
Polish: Istnieją cztery izomery pozycyjne: 1-O, 2-O, 3-O i 4-O-acyloglukuronid; każdy z nich odpowiada za mniej niż 10% całkowitego stężenia dabigatranu w osoczu.
Portuguese: • se foi submetido a uma biópsia (remoção cirúrgica de tecido) no mês anterior.
Polish: jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose conforme indicado na secção 4.2.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki w sposób opisany w punkcie 4.2.
Portuguese: O método a utilizar para estimar a função renal (CLCr em mL/min) é o método de Cockcroft-Gault.
Polish: Metodą przeznaczoną do oceny czynności nerek (CrCL w mL/min) jest metoda Cockcroft-Gault.
Portuguese: As tabelas 15-17 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
Polish: Tabele 15-17 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej.
Portuguese: Pradaxa contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes.
Polish: Pradaxa zawiera eteksylan dabigatranu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.
Portuguese: Varfarina valor de p
Polish: Wartość p
Portuguese: A mediana da CLCr nos estudos RE-MEDY e RE-SONATE foi de 99,0 ml/min and 99,7 ml/min, respetivamente.
Polish: Mediana CrCL w badaniach RE-MEDY i RE-SONATE wynosiła odpowiednio 99,0 ml/min i 99,7 ml/min.
Portuguese: Um total de 2.866 doentes foi distribuído aleatoriamente, tendo sido tratados 2.856 doentes.
Polish: Randomizacji i leczeniu poddano odpowiednio 2866 i 2856 pacjentów.
Portuguese: A ingestão de alimentos não afeta a biodisponibilidade do dabigatrano etexilato mas aumenta em duas horas o tempo para atingir as concentrações plasmáticas máximas.
Polish: Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną eteksylanu dabigatranu, jednak wydłuża czas do uzyskania maksymalnego stężenia leku w osoczu o 2 godziny.
Portuguese: Estas observações num contexto de mundo real são consistentes com o perfil de segurança e eficácia estabelecido para o dabigatrano etexilato no estudo RE-LY, para esta indicação.
Polish: Powyższe obserwacje w warunkach rzeczywistych są spójne z ustalonym profilem bezpieczeństwa i skuteczności eteksylanu dabigatranu w badaniu RE-LY w tym wskazaniu.
Portuguese: Doentes com Cancro Ativo (TVP/EP)
Polish: Pacjenci z czynną chorobą nowotworową (ZŻG/ZP)
Portuguese: • Contraindicação em doentes com próteses valvulares cardíacas que requeiram tratamento anticoagulante
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, wymaga leczenia przeciwzakrzepowego
Portuguese: Após a interrupção da medicação em estudo, o efeito manteve-se até ao final do seguimento, indicando que o efeito inicial do tratamento com dabigatrano etexilato foi preservado.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku jego działanie utrzymywało się aż do końca okresu obserwacji, co wskazuje, że utrzymano początkowy efekt leczenia eteksylanem dabigatranu.
Portuguese: A excreção fecal permitiu eliminar 6% da dose administrada.
Polish: Z kałem uległo wydaleniu 6% podanej dawki.
Portuguese: Não abra, não mastigue e não esvazie as cápsulas, uma vez que isto pode aumentar o risco de hemorragia.
Polish: Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Portuguese: • se tem uma infeção do coração (endocardite bacteriana).
Polish: jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
Portuguese: Tabelas 18-19 apresentam os resultados do endpoint primário de eficácia e segurança nas subpopulações relevantes:
Polish: Tabele 18-19 przedstawiają wyniki pierwszorzędowego punktu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odpowiednich subpopulacjach.
Portuguese: Os sinais, sintomas e a gravidade (incluindo um desfecho fatal) variam de acordo com a localização e o grau ou extensão da hemorragia e/ou anemia.
Polish: Objawy przedmiotowe, objawy podmiotowe i nasilenie (w tym możliwość zgonu) różnią się w zależności od miejsca i stopnia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości.
Portuguese: Não há dados aPTT [x-vezes ao limite superior normal]
Polish: Brak danych aPTT [x- krotność górnego limitu normy]
Portuguese: Doentes que tomam concomitantemente verapamilo
Polish: Pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil
Portuguese: Pradaxa só deve ser administrado se os benefícios forem superiores aos riscos de hemorragia.
Polish: Produkt Pradaxa należy tylko podawać wtedy, jeśli korzyść z leczenia przewyższa ryzyko krwawienia.
Portuguese: Tabelas 23-25 apresentam os resultados do endpoint primário de eficácia e segurança nas subpopulações relevantes:
Polish: Tabele 23-25 przedstawiają wyniki pierwszorzędowego punktu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odpowiednich subpopulacjach.
Portuguese: A eficácia e segurança não foram estabelecidas para a TVP/EP em doentes com cancro ativo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z ZŻG/ZP i czynną chorobą nowotworową nie zostało ustalone.
Portuguese: Um estudo (RE-CIRCUIT) prospectivo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, exploratório, com avaliação do endpoint adjudicada centralmente em ocultação, foi realizado em 704 doentes que se encontravam sob tratamento estável com anticoagulantes.
Polish: Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, rozpoznawcze badanie z zaślepioną, centralnie rozstrzyganą oceną punktu końcowego (RE-CIRCUIT) przeprowadzono u 704 pacjentów, otrzymujących ustabilizowaną terapię przeciwzakrzepową.
Portuguese: Embora, no geral, o Pradaxa não requer monitorização da anticoagulação de rotina, a medição da anticoagulação relacionada com o dabigatrano pode ser útil para detetar uma exposição excessiva ao dabigatrano em presença de fatores de risco adicionais.
Polish: Mimo że stosowanie produktu Pradaxa nie wiąże się na ogół z koniecznością rutynowego monitorowania działania przeciwzakrzepowego, oznaczenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu może być pomocne w wykryciu nadmiernej ekspozycji na dabigatran w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka.
Portuguese: O que é Pradaxa e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os doentes com risco de hemorragia aumentado (ver secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2) devem ser alvo de monitorização clínica rigorosa (com pesquisa de sinais de hemorragia ou anemia).
Polish: Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2) należy ściśle monitorować (w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości).
Portuguese: Foram incluídos todos os acontecimentos hemorrágicos que ocorreram durante o tratamento com varfarina, exceto os que ocorreram durante o período de sobreposição da varfarina com a terapêutica parentérica.
Polish: Uwzględniono wszystkie przypadki krwawień, które wystąpiły podczas leczenia warfaryną, z wyjątkiem tych, które wystąpiły w okresie leczenia równoczesnego między terapią warfaryną i leczeniem pozajelitowym.
Portuguese: A duração do tratamento com dose fixa de dabigatrano foi de 174,0 dias, sem monitorização da coagulação.
Polish: Czas trwania terapii stałą dawką dabigatranu wynosił 174 dni; nie prowadzono obserwacji krzepnięcia.
Portuguese: Foram incluídos 5.897 doentes, correspondendo a 49% dos doentes originalmente aleatorizados para tomar dabigatrano etexilato no RE-LY e 86% dos doentes elegíveis para o RELY-ABLE.
Polish: Do badania przystąpiło 5897 pacjentów, reprezentujących 49% pacjentów w założeniu losowo przydzielonych do przyjmowania dawki eteksylanu dabigatranu podczas badania RE-LY oraz 86% pacjentów kwalifikujących się do programu RELY-ABLE.
Portuguese: • AAS e outros inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel
Polish: • ASA i inne leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak klopidogrel
Portuguese: Como a ligação às proteínas é baixa, o dabigatrano pode ser dialisado; é limitada a experiência clínica que demonstra a utilidade desta abordagem em ensaios clínicos (ver secção 5.2).
Polish: Ze względu na niski stopień wiązania z białkami, dabigatran może być usuwany z organizmu za pomocą dializy; istnieją ograniczone dane kliniczne uzasadniające przydatność tej metody w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Nestes casos, um teste de coagulação (ver secções 4.4. e 5.1) pode ajudar a determinar se a hemostase continua alterada.
Polish: W takich przypadkach test krzepliwości (patrz punkty 4.4 i 5.1) może być pomocny w celu określenia, czy hemostaza jest wciąż nieprawidłowa.
Portuguese: Os estudos de interação in vitro não demonstraram qualquer inibição ou indução das principais isoenzimas do citocromo P450.
Polish: Badania nad interakcjami in vitro nie wykazały zahamowania ani indukcji głównych izoenzymów cytochromu P450.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Polish: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Portuguese: Fase pós-operatória
Polish: Faza pooperacyjna
Portuguese: se cair ou se se lesionar durante o tratamento, especialmente se bater com a cabeça.
Polish: - jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.
Portuguese: A semivida foi independente da dose.
Polish: Okres półtrwania nie zależał od dawki.
Portuguese: ECT [x-vezes ao limite superior normal]
Polish: ECT [x-krotność górnego limitu normy]
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar uma dose individual que tenha sido omitida.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki.
Portuguese: Quando retirar as cápsulas do frasco, as seguintes instruções devem ser tidas em conta:
Polish: Podczas wyjmowania kapsułek twardych z butelki należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:
Portuguese: 24 horas antes
Polish: 24 godziny przed
Portuguese: Recomenda-se que se continue com as restantes doses diárias de Pradaxa à mesma hora do dia seguinte.
Polish: Zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych produktu leczniczego Pradaxa o tej samej porze następnego dnia.
Portuguese: No caso do tratamento não ser iniciado no dia da cirurgia, o mesmo deverá iniciar-se com 2 cápsulas, uma vez por dia.
Polish: Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu chirurgicznego, wówczas należy je rozpocząć od podania 2 kapsułek raz na dobę.
Portuguese: A duração do tratamento com dabigatrano etexilato variou entre 6 a 36 meses (534,0 dias em média).
Polish: Czas trwania terapii eteksylanem dabigatranu wynosił od 6 do 36 miesięcy (mediana 534 dni).
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, um teste de coagulação pode ajudar a determinar o risco de hemorragia (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania testy krzepliwości mogą pomóc w określeniu ryzyka krwawienia (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Portuguese: Quando Pradaxa foi coadministrado com pantoprazol, observou-se uma diminuição de, aproximadamente, 30% na AUC do dabigatrano.
Polish: W trakcie jednoczesnego podawania produktu leczniczego Pradaxa z pantoprazolem stwierdzono zmniejszenie AUC dabigatranu o około 30%.
Portuguese: ® torna o seu sangue mais fluido, o que previne que venha a ter coágulos sanguíneos perigosos.
Polish: ® rozrzedza krew, co zapobiega tworzeniu się niebezpiecznych zakrzepów krwi.
Portuguese: Pradaxa pode ser administrado assim que a INR for < 2.0.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Pradaxa należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie < 2,0.
Portuguese: Doentes que tomam concomitantemente verapamilo*, amiodarona, quinidina
Polish: Pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil*, amiodaron, chinidynę
Portuguese: Doentes em terapêutica com Pradaxa que sejam submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos têm risco aumentado de hemorragia.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Pradaxa, poddawani zabiegom chirurgicznym lub procedurom inwazyjnym są w grupie zwiększonego ryzyka krwawienia.
Portuguese: • Próteses valvulares cardíacas que requeiram tratamento anticoagulante (ver secção 5.1)
Polish: • Stan po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Semivida estimada (horas)
Polish: Szacowany okres półtrwania (godziny)
Portuguese: Dose de manutenção a partir do primeiro dia após a cirurgia
Polish: Rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w pierwszym dniu po zabiegu chirurgicznym
Portuguese: • ISRSs ou ISRSNs
Polish: • SSRI lub SNRI
Portuguese: Adicionalmente, os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano e os tempos de coagulação para medição do efeito do dabigatrano, ou a inibição da agregação plaquetária como medida do efeito do clopidogrel, permaneceram essencialmente inalterados, comparando o tratamento combinado com as respetivas monoterapias.
Polish: Ponadto, wartości AUCτ,ss oraz Cmax,ss dla dabigatranu i pomiary krzepliwości jako oddziaływania dabigatranu lub hamowania agregacji płytek jako oddziaływania klopidogrelu pozostawały zasadniczo niezmienione porównując leczenie skojarzone do odpowiadających mu monoterapii.
Portuguese: Intervenções como a anestesia espinal podem requerer função hemostática completa.
Polish: Zabiegi takie jak znieczulenie rdzeniowe wymagają pełnej czynności hemostatycznej.
Portuguese: Posteriormente, deve tomar duas cápsulas de 110 mg, uma vez por dia, até perfazer um total de 28-35 dias.
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.
Portuguese: - se está a tomar dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Portuguese: Menores: • Baixo peso corporal (< 50 kg)
Polish: Dodatkowe: • Niska masa ciała (< 50 kg)
Portuguese: • Biopsia recente, trauma grave
Polish: • Niedawna biopsja lub duży uraz
Portuguese: Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento com Pradaxa deve ser descontinuado e investigada a origem da hemorragia.
Polish: W przypadku powikłań krwotocznych konieczne jest przerwanie leczenia produktem Pradaxa i zbadanie źródła krwawienia.
Portuguese: Pradaxa não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se for claramente necessário.
Polish: Produktu Pradaxa nie należy stosować podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: Se tiver qualquer situação de hemorragia que não páre naturalmente, ou se tiver sinais de hemorragia excessiva (fraqueza invulgar, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicado), contacte imediatamente o seu médico.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Os doentes foram considerados elegíveis para o estudo RELY-ABLE se não tivessem suspendido permanentemente a medicação do estudo, no momento da sua visita final do estudo RE-LY.
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do badania RELY-ABLE, jeśli nie przerwali na stałe przyjmowania badanego produktu do momentu odbycia ostatniej wizyty podczas badania RE-LY.
Portuguese: Após uma dose intravenosa, a radioatividade derivada do dabigatrano foi eliminada primeiramente na urina (85%).
Polish: Po podaniu dożylnym wykryto, że znakowany radioaktywnie dabigatran wydala się przede wszystkim z moczem (85%).
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos Drenagem da ferida
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne Drenaż rany
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa
Polish: • Czynne, istotne klinicznie krwawienie
Portuguese: Não pare de tomar Pradaxa sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se parar o tratamento demasiado cedo.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Pradaxa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.
Portuguese: Doentes com idade igual ou superior a 75 anos *Para doentes com compromisso renal moderado tratados concomitantemente com verapamilo, ver Populações especiais
Polish: Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi * Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek jednocześnie leczeni werapamilem, patrz „Szczególne grupy pacjentów"