FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Индуктори на CYP3A, които са противопоказани, включват рифампицин, жълт кантарион и лопинавир.
Latvian: Kontrindicētie CYP3A induktori ir, piemēram, rifampicīns, asinszāle un lopinavīrs.
Bulgarian: Вирусологичният отговор е дефиниран като намаляване на вирусния товар на плазмената HIV-1 РНК с поне 1,0 log10 спрямо изходните стойности.
Latvian: Viroloģiskā atbildreakcija tika definēta kā plazmā esošās HIV-1 vīrusu RNS slodzes samazināšanās par vismaz 1,0 log10 salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно с дарунавир и ниска доза ритонавир може да е необходимо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar darunavīra un nelielas ritonavīra devas kombināciju, var būt nepieciešams samazināt šādu zāļu devu.
Bulgarian: #дарунавир Cmax↔
Latvian: ↑ NN rifabutīna Cmax **
Bulgarian: Едновременна употреба на дарунавир и ниска доза ритонавир с активни вещества, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития.
Latvian: Darunavīra un mazas devas ritonavīra vienlaikus lietošana ar aktīvajām vielām, kuru klīrenss būtiski atkarīgs no CYP3A un kuru paaugstināta koncentrācija plazmā saistīta ar smagiem un/vai dzīvībai bīstamiem notikumiem.
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции, съобщавани в клинични проучвания и спонтанни съобщения са диария, гадене, обрив, главоболие и повръщане.
Latvian: Klīniskos pētījumos un spontānos ziņojumos biežākās ziņotās blakusparādības bija caureja, slikta dūša, izsitumi, galvassāpes un vemšana.
Bulgarian: Изследвания чести повишен креатинин в кръвта
Latvian: Izmeklējumi bieži paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Bulgarian: При прилагане на дарунавир при плъхове не се наблюдава ефект върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Latvian: Žurkām, kas saņēma darunavīru, nekonstatēja ietekmi uz pārošanos vai auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Възпалителен синдром при имунно възстановяване
Latvian: Imūnās sistēmas rekonstitūcijas iekaisuma sindroms
Bulgarian: В хода на програмата за клинично разработване (N=2 613 лекувани досега пациенти, които са започнали терапия с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно), при 51,3% от пациентите се появява минимум една нежелана реакция.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmas (N=2613 terapiju iepriekš saņēmuši pacienti, kas sāka darunavīra/ritonavīra lietošanu pa 600/100 mg divas reizes dienā) laikā vismaz viena blakusparādība radās 51,3% pētījuma dalībnieku.
Bulgarian: Пациентите са приемали базирана на теглото терапевтична схема на лечение с два приема дневно, пациентите с тегло от 10 kg до < 15 kg приемат доза дарунавир/ритонавир 25/3 mg/kg два пъти дневно, а тези с тегло от 15 kg до < 20 kg - 375/50 mg два пъти дневно.
Latvian: Pacienti saņēma no ķermeņa masas atkarīgu terapiju divas reizes dienā - pacienti ar ķermeņa masu no 10 kg līdz < 15 kg saņēma darunavīru/ritonavīru pa 25/3 mg/kg divas reizes dienā, bet pacienti ar ķermeņa masu no 15 kg līdz < 20 kg saņēma darunavīru/ritonavīru pa 375/50 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: милиграма ритонавир веднъж дневно
Latvian: miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.
Bulgarian: Диданозин е приложен на празен стомах, като трябва да се прилага 1 час преди или 2 часаслед приема на дарунавир/ритонавир по време на хранене.
Latvian: Didanozīns jālieto tukšā dūšā, tādēļ tas jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc darunavīra/ritonavīra lietošana kopā ar uzturu.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид ↔ Тенофовир ↑
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ↔ Tenofovīrs ↑
Bulgarian: Пациенти, които не са приемали/лекувани преди това с ENF Пациенти, нелекувани досега с ENF
Latvian: "Pacienti, kuri nav saņēmuši ENF" ir pacienti, kuri ENF lietoja pirmo reizi.
Bulgarian: Н2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ
Latvian: H2-RECEPTORU ANTAGONISTI
Bulgarian: При оценка на пре- и постнаталното развитие при плъхове, дарунавир със или без ритонавир, причинява преходно намаление в наддаването на тегло в поколението преди то да бъде отбито, а също така се наблюдава леко забавяне при отварянето на очите и ушите.
Latvian: Vērtējot prenatālo un postnatālo attīstību žurkām, darunavīrs viens pats un kombinācijā ar ritonavīru jaundzimušajiem izraisīja pārejošas ķermeņa masas samazināšanās pazīmes un bija neliela aizkavēšanās acu un ausu atvēršanās laikā.
Bulgarian: Кобицистат не е проучен при пациенти на диализа, следователно не може да се направи препоръка за използването на дарунавир/кобицистат при тези пациенти.
Latvian: Kobicistats nav pētīts pacientiem, kam tiek veikta dialīze, tāpēc šiem pacientiem nevar sniegt ieteikumus par darunavīra/kobicistata lietošanu.
Bulgarian: Трябва да приемате Дарунавир Krka d.d. всеки ден и винаги в комбинация с кобицистат 150 милиграма или 100 милиграма ритонавир, както и с храна.
Latvian: Jums jālieto Darunavir Krka d.d. katru dienu un vienmēr kombinācijā ar 150 mg kobicistata vai 100 milligram ritonavīra un ar ēdienu.
Bulgarian: Дарунавир в комбинация с ритонавир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Darunavīrs kombinācijā ar ritonavīru neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир това лекарство против ХИВ, принадлежи към същия клас лекарства като Дарунавир Krka d.d.
Latvian: Kombinētais lopinavīra/ritonavīra līdzeklis līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu grupas, kurai pieder Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: За употреба при тези пациенти трябва да се провери за поподходящи лекарствени форми, съдържащи дарунавир.
Latvian: Lietošanai šiem pacientiem jāpārbauda vai nav piemērotākas darunavīru sarurošas zāļu formas.
Bulgarian: DRESS, синдром на Stevens-Johnson, мултиформен еритем, дерматит, себореен дерматит, кожни лезии, ксеродерма токсична епидермална некролиза, остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Latvian: DRESS, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma, dermatīts, seborejisks dermatīts, ādas bojājumi, kserodermija nav zināmi toksiskā epidermālā nekrolīze, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze
Bulgarian: Едновременната употреба се очаква да понижи плазмените концентрации на дарунавир, ритонавир и кобицистат, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и възможно развитие на резистентност (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Paredzams, ka vienlaicīga lietošana pazeminās darunavīra, ritonavīra un kobicistata koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt terapeitiskās iedarbības zudumu un iespējamu rezistences veidošanos (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали Дарунавир Krka d.d.трябва да се спре.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc lietot Darunavir Krka d.d..
Bulgarian: Ефикасност на дарунавир 800 mg веднъж дневно, прилаган едновременнпо със 150 mg кобицистат веднъж дневно при пациенти, на които не е прилагана ART и пациенти, лекувани с ART GS-US-216-130 е фаза III проучване с едно рамо, отворено, оценяващо фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир с кобицистат при 313 HIV-1 инфектирани възрастни пациенти (295 без предшестващо лечение и 18 с предшестващо лечение).
Latvian: 800 mg darunavīra, lietota reizi dienā kopā ar 150 mg kobicistata reizi dienā, efektivitāte ART iepriekš nesaņēmušiem un ART saņēmušiem pacientiem GS-US-216-130 ir vienas grupas, atklāts, 3. fāzes pētījums, kurā vērtēta darunavīra farmakokinētika, drošums, panesamība un efektivitāte, lietojot kopā ar kobicistatu, 313 HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem (295 iepriekš neārstētiem un 18 iepriekš ārstētiem).
Bulgarian: ¶ до петкратно увеличение е наблюдавано в ограничена подгрупа от пациенти
Latvian: ¶ ierobežotā pētījuma dalībnieku apakšgrupā tika novērots pieckārtīgs pieaugums
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност кърмачето да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга страна поради неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе.
Latvian: HIV inficētas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.
Bulgarian: Дарунавир се свързва главно с плазмения α1-кисел гликопротеин (AAG).
Latvian: Darunavīrs saistās galvenokārt ar plazmas α1-skābo glikoproteīnu.
Bulgarian: има нужда от комбиниране на дарунавир/ритонавир с карбамазепин, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за потенциални нежелани реакции, свързани с карбамазепин.
Latvian: Ja darunavīrs/ritonavīrs jālieto vienlaikus ar karbamazepīnu, pacientiem jāuzrauga iespējamo ar karbamazepīna lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību rašanās.
Bulgarian: Прилагане веднъж дневно Тегло
Latvian: Lietošana vienu reizi dienā Ķermeņa masa
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечно- съдови нежелани събития със салметерол, включително удължаване на QTинтервала, палпитации и синусова тахикардия.
Latvian: Šī kombinācija var palielināt salmeterola izraisīto uz sirdsasinsvadu sistēmu attiecīgo blakusparādību, tostarp arī QT intervāla pagarināšanās, sirdsklauvju un sinusa tahikardijas risku.
Bulgarian: Употребата на други инхибитори на тромбоцитната агрегация, които не се повлияват от CYP инхибиране или индукция (напр. прасугрел) е препоръчителна
Latvian: Ieteicams lietot citus antiagregantus, kurus neietekmē CYP inhibīcija vai indukcija (piemēram, prazugrelu)
Bulgarian: Целулоза, микрокристална
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Bulgarian: Въпреки че ефектът върху CYP2C8 е проучен само in vitro, едновременното прилагане на дарунавир и ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2C8 (като паклитаксел, розиглитазон, репаглинид), може да доведе до намаляване на системната експозиция на тези лекарствени продукти, което би могло да отслаби или съкрати техния терапевтичен ефект.
Latvian: Lai gan ietekme uz CYP2C8 pētīta tikai in vitro, darunavīra un ritonavīra vienlaicīga lietošana ar zālēm, ko galvenokārt metabolizē CYP2C8 (piemēram, paklitaksels, rosiglitazons, repaglinīds), var pavājināt šo zāļu sistēmisku ietekmi, kas var pavājināt vai saīsināt to terapeitisko darbību.
Bulgarian: Видът на храната не се отразява на експозицията на дарунавир.
Latvian: Ēdiena veids neietekmē darunavīra iedarbību.
Bulgarian: Клирънсът на дарунавир при интравенозно приложение, приложен самостоятелно (150 mg) и в присъствието на ниска доза ритонавир, е съответно 32,8 l/h и 5,9 l/h.
Latvian: Darunavīra viena paša (150 mg) intravenozais klīrenss bija 32,8 l/h, bet kopā ar zemas devas ritonavīru - 5,9 l/h.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Latvian: Darunavir Krka d.d. ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.
Bulgarian: - ако сте алергични къмактивното веществоили към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако имате тежки чернодробни проблеми.
Latvian: Nelietojiet Darunavir Krka d.d. šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - Ja Jums ir smagas aknu problēmas.
Bulgarian: Проучването е проведено с тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно.
Latvian: Pētījums tika veikts, izmantojot 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta reizi dienā.
Bulgarian: Дарунавир, потенциран, както с ритонавир, така и с кобицистат, инхибира елиминирането на активните вещества, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A, което води до повишена експозиция на едновременно приложения лекарствен продукт.
Latvian: Darunavīrs, kura iedarbība pastiprināta ar vai nu ritonavīru, vai kobicistatu, inhibē tādu aktīvo vielu elimināciju, kuru klīrenss būtiski atkarīgs no CYP3A; tas izraisa vienlaikus lietoto zāļu kopējās iedarbības pastiprināšanos.
Bulgarian: TITAN е рандомизирано, контролирано, открито Фаза III изпитване, сравняващо едновременното прилагане на дарунавир с ритонавир (600/100 mg два пъти дневно), спрямо лопинавир/ритонавир (400/100 mg два пъти дневно), при HIV-1 инфектирани възрастни пациенти, на които е прилагана ART, но не са лекувани с лопинавир.
Latvian: TITAN ir randomizēts, kontrolēts atklāts III fāzes pētījums, kura laikā tiek salīdzināta kopā ar ritonavīru lietota darunavīra (600/100 mg divreiz dienā) un lopinavīra/ritonavīra (400/100 mg divreiz dienā) lietošana ART agrāk saņēmušiem, bet lopinavīru nesaņēmušiem pieaugušiem, ar HIV-1 inficētiem pacientiem.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, при промяна на фармакоенхансера от ритонавир на кобицистат по време на първите две седмици от лечението с дарунавир/кобицистат, особено ако дози от всички съпътстващо прилагани лекарствени продукти са били титрирани или коригирани по време на употреба на ритонавир като фармакоенхансер.
Latvian: Ja farmakopastiprinātāju maina no ritonavīra uz kobicistatu, pirmajās divās ārstēšanas nedēļās ar darunavīru/ kobicistatu jāievēro piesardzība, īpaši ja kādu vienlaikus lietoto zāļu devas titrētas vai pielāgotas ritonavīra kā farmakopastiprinātāja lietošanas laikā.
Bulgarian: Педиатрични пациенти
Latvian: Pediatriskie pacienti
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. се използва за лечение на възрастни и деца на 3 години и повече, с тегло поне 15 килограма, които са инфектирани с ХИВ и които вече са прилагани други антиретровирусни лекарства.
Latvian: Darunavir Krka d.d. lieto ar HIV inficētu un citus antiretrovirālus medikamentus jau lietojušu pieaugušo un bērnu, kas ir vismaz 3 gadus veci un kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg, ārstēšanai.
Bulgarian: Ритонавир инхибира CYP3A и по този начин значително увеличава плазмените концентрации на дарунавир.
Latvian: Ritonavīrs inhibē CYP3A, tādējādi būtiski palielinot darunavīra plazmas koncentrāciju.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на дарунавир, прилаган съвместно с кобицистат или ритонавир, са оценени при здрави възрастни доброволци и при пациенти, инфектирани с HIV-1.
Latvian: Darunavīra farmakokinētiskās īpašības, lietojot kopā ar kobicistatu vai ritonavīru, tika izvērtētas veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un HIV-1 inficētiem pacientiem.
Bulgarian: Кобицистат инхибира тубулната секреция на креатинин и може да доведе до слабо повишаване на серумния креатинин и слабо понижение в креатининовия клирънс.
Latvian: Kobicistats inhibē kreatinīna sekrēciju kanāliņos un var izraisīt mērenu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un mērenu kreatinīna klīrensa samazināšanos.
Bulgarian: Ето защо, не се изискват специални предпазни мерки или коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem nav nepieciešama īpaša piesardzība vai devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: - Детето трябва да гълта таблетките с напитка като вода или мляко.
Latvian: - Bērnam jānorij tabletes, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.
Bulgarian: Не е установена безопасна и ефективна доза на силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония, приложена едновременно с дарунавир и ниска доза ритонавир.
Latvian: Droša un efektīva sildenafila deva pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai, to lietojot vienlaikus ar darunavīru un mazu ritonavīra devu, nav noteikta.
Bulgarian: Бременни или кърмачки не трябва да приемат Дарунавир Krka d.d. с ритонавир, освен ако не е изрично предписан от лекар.
Latvian: Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā mātes nedrīkst lietot Darunavir Krka d.d. ar ritonavīru, ja vien to nav licis darīt ārsts.
Bulgarian: Дарунавир, потенциран с кобицистат е по-чувствителен към CYP3A индукция, отколкото дарунавир, потенциран с ритонавир: съвместното прилагане на дарунавир/кобицистат с лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A (напр. жълт кантарион, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Darunavīrs, kura iedarbība pastiprināta ar kobicistatu, ir jutīgāks pret CYP3A indukciju nekā darunavīrs, kura iedarbība pastiprināta ar ritonavīru: darunavīra/kobicistata lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori (piemēram, ar asinszāli, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Според продължаване на наблюдението след получаване на последните данни 95% доверителни интервали
Latvian: Pieņēmumi atbilstoši TLOVR algoritmam Pēdējais iepriekš veiktais novērojums ar sekojošu konsekvenci 95% atbilstības intervāls
Bulgarian: Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете Вашата пропусната доза незабавно.
Latvian: Ja to pamanāt 6 stundu laikā, nekavējoties ieņemiet aizmirsto devu.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени дозите дарунавир и ритонавир в зависимост от теглото при педиатрични пациенти.
Latvian: Tālāk tabulā ir darunavīra un ritonavīra devas pediatriskajiem pacientiem atkarībā no ķermeņa masas.
Bulgarian: КАЧЕСТВЕНИКОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Bulgarian: - Аторвастатин,правастатин, розувастатин (които намаляват нивата на холестерола).
Latvian: - atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (samazina holesterīna līmeni).
Bulgarian: При най-високите изследвани дози, системната експозиция на дарунавир (въз основа на AUC) е между 0,4 и 0,7 пъти (мишки) и 0,7 и 1 пъти (плъхове), в сравнение с тази, наблюдавана при хора при препоръчителни терапевтични дози.
Latvian: Pie visaugstākajām pārbaudītajām devām pelēm bija no 0,4 līdz 0,7 reizes lielāka un žurkām no 0,7 līdz 1,0 reizes lielāka darunavīra sistēmiskā ekspozīcija (balstīta uz AUC), salīdzinot ar ekspozīciju cilvēkiem, kas saņem rekomendētās terapeitiskās devas.
Bulgarian: В редки случаи (< 0,1%) се съобщава за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens- Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
Latvian: Par DRESS (zāļu izraisīti izsitumi kopā ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem) un Stīvensa-Džonsona sindromu ziņots reti (< 0,1%), bet pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi par toksisko epidermālo nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Latvian: Drošuma datu kopsavilkums
Bulgarian: Не се наблюдават свързани с прилагането смъртни случаи при млади плъхове, при които е приложен 1 000 mg/kg дарунавир (единична доза) на 26-дневна възраст или 500 mg/kg (многократна доза) от 23-дневна до 50-дневна възраст и експозицията и профилът на токсичност са сравними с наблюдаваните при възрастни плъхове.
Latvian: Jaunajām žurkām, kurām ievadīja 1000 mg/kg darunavīra (vienu devu) 26. dzīves dienā vai 500 mg/kg (atkārtotas devas) no 23. līdz 50. dzīves dienai, nekonstatēja nekādu ar ārstēšanu saistītu mirstību, un ekspozīcijas un toksicitātes raksturojums bija līdzīgs tam, kas novērots pieaugušām žurkām.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за нежелани събития, свързани със силденафил (включително зрителни смущения, хипотония, удължена ерекция и синкоп).
Latvian: Pastāv lielāka ar sildenafila lietošanu saistīta nevēlamu blakusparādību (tostarp arī redzes traucējumu, hipotensijas, ilgstošas erekcijas un ģīboņa) iespēja.
Bulgarian: Поради несигурност относно степента на развитие на кръвно-мозъчна бариера и на чернодробните ензими при хората, дарунавир с ниска доза ритонавир не трябва да се прилага при деца под 3 години.
Latvian: Tā kā ir neskaidrība par cilvēka hematoencefāliskās barjeras un aknu enzīmu attīstības ātrumu, darunavīrs kombinācijā ar ritonavīru mazā devā nedrīkst lietot pediatriskiem pacientiem līdz 3 gadu vecumam.
Bulgarian: В случай, че препоръката за дарунавир, когато се прилага едновременно с кобицистат или ниска доза ритонавир е една и съща, се използва терминът "потенциран дарунавир".
Latvian: Kad ieteikumi darunavīra lietošanai vienlaikus ar mazas devas ritonavīru vai kobicistata ir vienādi, lietots termins "pastiprināts darunavīrs".
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на дарунавир, прилаган съвместно с ритонавир, са оценени при здрави възрастни доброволци и при пациенти, инфектирани с HIV-1.
Latvian: Darunavīra farmakokinētiskās īpašības, lietojot kopā ar ritonavīru, tika izvērtētas veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un HIV-1 inficētiem pacientiem.
Bulgarian: Единични дози до 3 200 mg дарунавир под формата на перорален разтвор самостоятелно и до 1 600 mg дарунавир под форма на таблетки в комбинация с ритонавир, са прилагани на здрави доброволци без появата на неблагоприятни симптоматични ефекти.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc līdz pat 3200 mg iekšķīgi lietojama darunavīra šķīduma reizes devas saņemšanas un līdz pat 1600 mg darunavīra tablešu formas saņemšanas kopā ar ritonavīru nevēlamus simptomātiskus efektus nekonstatēja.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. 600 mg филмирани таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.
Latvian: 600 mg apvalkotās tabletes nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Bulgarian: Действието на Дарунавир Krka d.d. не е ефективно без кобицистат или ритонавир и храна.
Latvian: Darunavir Krka d.d. nevar pareizi darboties bez kobicistata vai ritonavīra un ēdiena.
Bulgarian: Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за възрастни, която е 800 милиграма Дарунавир Krka d.d. заедно със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
Latvian: Šī deva nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem ieteicamo devu, kas ir 800 miligrami Darunavir Krka d.d. kopā ar 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти
Latvian: Šo zāļu lietošanas mērķis
Bulgarian: Средна геометрична промяна
Latvian: Mijiedarbība Vidējās ģeometriskās pārmaiņas (%)
Bulgarian: Проучванията POWER 1 и POWER 2 са рандомизирани, контролирани проучвания, сравняващи дарунавир, прилаган едновременно с ритонавир (600/100 mg два пъти дневно) и контролна група от инфектирани с HIV-1 пациенти с неуспех при повече от една схема на лечение, съдържаща протеазен инхибитор, които приемат протеазни инхибитори със схема по избор на изследователя.
Latvian: POWER 1 un POWER 2 ir randomizēti, kontrolēti pētījumi, lai salīdzinātu vienlaicīgu darunavīra un ritonavīra lietošanu (600/100 mg divas reizes dienā) un kontroles grupu, kas saņem pētnieka izvēlētu PI shēmu HIV-1 inficētiem pacientiem, kuru vairāk kā 1 iepriekšējās terapijas režīms, kas saturēja PI, bijis neveiksmīgs.
Bulgarian: Няма настъпило предаване от майка на дете, при децата, родени от 31 пациентки, които са останали на антиретровирусното лечение до раждането.
Latvian: 31 grūtniecei, kura turpināja antiretrovirālo terapiju līdz dzemdībām, piedzimušajiem zīdaiņiem nenovēroja transmisiju no mātes uz bērnu.
Bulgarian: Следователно, дарунавир трябва да бъде използван единствено в комбинация с фармакокинетичен енхансер (вж. точка 4.4 и 5.2).
Latvian: Tāpēc darunavīrs jālieto kombinācijā ar farmakokinētisko pastiprinātāju (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести анорексия, захарен диабет, хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия, хиперлипидемия
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži anoreksija, cukura diabēts, hiperholesterinēmija, hipertrigliceridēmija, hiperlipidēmija
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (PI) - без едновременно прилагане на ниска доза ритонавир Атазанавир
Latvian: HIV proteāzes inhibitori (PI) -nelietojot vienlaikus ar ritonavīru mazā devā† Atazanavīrs
Bulgarian: Най-често наблюдаваните сериозни реакции са остра бъбречна недостатъчност, инфаркт на миокарда, възпалителен синдром при имунно възстановяване, тромбоцитопения, остеонекроза, диария, хепатит и пирексия.
Latvian: Biežākās nopietnās blakusparādības bija akūta nieru mazspēja, miokarda infarkts, imūnās sistēmas rekonstitūcijas iekaisuma sindroms, trombocitopēnija, osteonekroze, caureja, hepatīts un pireksija.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са захарен диабет, (лекарствена) свръхчувствителност, възпалителен синдром при имунно възстановяване, обрив и повръщане.
Latvian: Smagas blakusparādības ir cukura diabēts, paaugstināta jutība (pret zālēm), imūnsistēmas rekonstitūcijas iekaisuma sindroms, izsitumi un vemšana.