FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Burns second degree, accidental exposure (including eye pain, eye and throat irritation and cough)
Dutch: Tweedegraads brandwonden, accidentele blootstelling (waaronder oogpijn, oog- en keelirritatie en hoesten.
English: Qutenza is a cutaneous patch for use on your skin.
Dutch: Qutenza is een pleister voor gebruik op de huid.
English: Qutenza is required to be administered by a physician or under the supervision of a physician.
Dutch: Qutenza moet worden aangebracht door een arts of onder toezicht van een arts.
English: Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy
Dutch: Bijzondere aandacht moet worden besteed aan diabetespatiënten met comorbiditeit van coronaire hartziekte, hoge bloeddruk en cardiovasculaire autonome neuropathie;
English: The most commonly reported adverse reactions were transient local application site burning, pain, erythema and pruritus.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren tijdelijke en lokale huidreacties op de aanbrengplaats: branderig gevoel, pijn, erytheem en pruritus.
English: The Qutenza cutaneous patch should be applied by a physician or by a health care professional under the supervision of a physician.
Dutch: De Qutenza-huidpleister dient te worden aangebracht door een arts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder toezicht van een arts.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Appropriate medical care should be provided if shortness of breath develops.
Dutch: Als er sprake is van kortademigheid, dient adequate medische zorg te worden gegeven.
English: Application site urticaria, application site paraesthesia, application site dermatitis, application site hyperaesthesia, application site inflammation, application site reaction, application site irritation, application site bruising, peripheral oedema
Dutch: Urticaria op de aanbrengplaats, paresthesie op de aanbrengplaats, dermatitis op de aanbrengplaats, hyperesthesie op de aanbrengplaats, ontsteking van de aanbrengplaats, reactie op de aanbrengplaats, irritatie op de aanbrengplaats, bloeduitstorting op de aanbrengplaats, perifeer oedeem
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, and repeated-dose toxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij een enkele dosis en toxiciteit bij herhaalde dosering.
English: Used and unused patches and all other materials that have been in contact with the treated area should be disposed of immediately after use by sealing them in a polyethylene medical waste bag and placing in an appropriate medical waste container.
Dutch: Verwijder gebruikte en ongebruikte pleisters en alle overige materialen die met het behandelde gebied in aanraking zijn geweest, door deze direct na gebruik in een polyethyleen zak voor medisch afval te doen en de zak afgesloten in een geschikte container voor medisch afval te plaatsen.
English: • Decreased taste, reduced sensations in limbs, eye irritation, cough, throat irritation, nausea,
Dutch: • Vermindering van smaak, verminderd gevoel in ledematen, oogirritatie, hoesten, keelirritatie,
English: Qutenza is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain in adults either alone or in combination with other medicines for the treatment of pain.
Dutch: Qutenza wordt gebruikt voor de behandeling van perifere zenuwpijn (neuropathische pijn) bij volwassenen, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van pijn.
English: The cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) or irritation of the eyes and mucous membranes.
Dutch: De reinigingsgel voor Qutenza bevat butylhydroxyanisol, dat lokale huidreacties (bv. contacteczeem) of irritatie van de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken.
English: For patients with unstable or poorly controlled hypertension or a history of cardiovascular disease, the risk of adverse cardiovascular events due to the potential stress of the procedure should be considered prior to initiating Qutenza treatment.
Dutch: Bij patiënten met instabiele of slecht onder controle gehouden hypertensie of een voorgeschiedenis van een cardiovasculaire aandoening dient het risico op cardiovasculaire bijwerkingen als gevolg van de mogelijke stress van de procedure te worden afgewogen voordat de behandeling met Qutenza wordt gestart.
English: irritation, bruising on the area where the patch is applied.
Dutch: huidreactie, irritatie, bloeduitstorting in het gebied waar de pleister is aangebracht.
English: Each 280 cm 2 patch contains a total of 179 mg of capsaicin or
Dutch: Elke pleister van 280 cm 2 bevat 179 mg capsaïcine of
English: Before placing the Qutenza patches on the skin, the treatment area(s) will be washed with soap and water and dried.
Dutch: Voordat de Qutenza-pleisters op de huid worden geplakt, wordt elk behandelgebied met water en zeep gewassen en afgedroogd.
English: • in patients with unstable or poorly controlled hypertension or cardiovascular disease: to evaluate, prior to initiating Qutenza treatment, the risk of adverse cardiovascular eventsdue to the potential stress of the procedure.
Dutch: • bij patiënten met instabiele of slecht onder controle gehouden hypertensie of een cardiovasculaire aandoening: voorafgaand aan de behandeling met Qutenza het risico op negatieve cardiovasculaire bijwerkingen door mogelijke stress tijdens de behandeling te beoordelen.
English: Qutenza 179 mg cutaneous patch capsaicin
Dutch: Qutenza 179 mg huidpleister capsaïcine
English: Do not use Qutenza patches at home.
Dutch: Gebruik Qutenza-pleisters niet thuis.
English: Qutenza should only be applied by your doctor or by a nurse under the supervision of your doctor.
Dutch: Qutenza mag alleen worden aangebracht door een arts of door een verpleegkundige onder toezicht van een arts.
English: Dispose of cleansing gel tube by sealing in a polyethylene bag along with other used Qutenza components and placing in an appropriate medical waste container.
Dutch: Verwijder de reinigingsgeltube door deze samen met de overige gebruikte Qutenza-componenten in een polyethyleen zak te doen en de zak afgesloten in een geschikte container voor medisch afval te plaatsen.
English: • because of the risk of accidental exposure, the use of nitrile gloves, a mask and protective glasses are recommended
Dutch: • het gebruik van nitril-handschoenen, een masker en veiligheidsbril wordt aanbevolen gezien het risico op accidentele blootstelling aan capsaïcine.
English: Overdose may be associated with severe application site reactions, e.g. application site pain, application site erythema, application site pruritus.
Dutch: Overdosering kan gepaard gaan met ernstige reacties op de aanbrengplaats, bijvoorbeeld pijn op de aanbrengplaats, erytheem op de aanbrengplaats, pruritus op de aanbrengplaats.
English: Each 280 cm 2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch .
Dutch: Elke huidpleister van 280 cm 2 bevat 179 mg capsaïcine of 640 microgram capsaïcine per cm 2 pleister.
English: itching, muscle spasms, shingles, swelling of limbs.
Dutch: misselijkheid, jeuk, spierspasmen, gordelroos, zwelling van ledematen.
English: It is usual for the skin to sting or become red and burn during and after Qutenza treatment for a short while.
Dutch: Het is normaal dat de huid tijdens en na de behandeling met Qutenza korte tijd prikt of rood en branderig wordt.
English: Qutenza is for use on your skin.
Dutch: Qutenza is bedoeld voor gebruik op de huid.
English: Do not sniff or inhale close to the Qutenza patches as this may cause coughing or sneezing.
Dutch: Vermijd dicht bij de Qutenza-pleisters te snuiven of in te ademen, omdat dit tot hoesten of niezen kan leiden.
English: The treatment area may be pre-treated with a topical anaesthetic or the patient may be administered an oral analgesic prior to application of Qutenza to reduce potential application related discomfort.
Dutch: Voordat Qutenza wordt aangebracht, kan het behandelgebied met een topisch anestheticum worden voorbehandeld, ofwel kan de patiënt een oraal analgeticum toegediend krijgen, om het eventuele ongemak bij het aanbrengen te verminderen.
English: What Qutenza looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Qutenza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • Itching, bumps, blisters, swelling, dryness on the area where the patch is applied,burning sensation, pain in limbs.
Dutch: • Jeuk, bultjes, blaren, zwelling, droogheid in het gebied waar de pleister is aangebracht,
English: Therefore, overdosing is unlikely to occur.
Dutch: Daardoor is de kans op overdosering klein.
English: After the cleansing gel has been wiped off, the area will be gently washed with soap and water.
Dutch: Na het afvegen van de reinigingsgel wordt het gebied voorzichtig met water en zeep gewassen.
English: Removable protective layer (release liner) polyester film, fluoropolymer coated
Dutch: Verwijderbare beschermlaag (schutlaag) polyesterfolie, met fluorpolymeerlaag
English: Qutenza cutaneous patch: Store flat in the original sachet and carton.
Dutch: Qutenza-huidpleister: Plat bewaren in het oorspronkelijke sachet en de oorspronkelijke doos.
English: After the cleansing gel has been wiped off, the area should be gently washed with soap and water.
Dutch: Na het afvegen van de reinigingsgel moet het gebied voorzichtig met water en zeep worden gewassen.
English: Gently clean treated area with soap and water.
Dutch: Was het behandelde gebied voorzichtig met water en zeep.
English: 1 sachet containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Dutch: 1 sachet met 1 huidpleister en 1 tube reinigingsgel (50 g).
English: Each Qutenza carton contains 1 or 2 sachets and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Dutch: Elke Qutenza-doos bevat 1 of 2 sachets en 1 tube reinigingsgel (50 g).
English: Cut patch to match treatment area size.
Dutch: Knip de pleister bij tot het formaat van het behandelgebied.
English: macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Dutch: macrogol 300 carbomeer gezuiverd water natriumhydroxide (E524) dinatriumedetaat butylhydroxyanisol (E320)
English: Store flat in the original sachet and carton.
Dutch: Plat bewaren in het oorspronkelijke sachet en de oorspronkelijke verpakking.
English: Cleansing gel macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Dutch: Reinigingsgel macrogol 300 carbomeer gezuiverd water natriumhydroxide (E524) dinatriumedetaat butylhydroxyanisol (E320)
English: Gently clean with soap and water and dry thoroughly.
Dutch: Was het behandelgebied voorzichtig met water en zeep en droog het goed af.
English: 2 sachets, each containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Dutch: 2 sachets met elk 1 huidpleister en 1 tube reinigingsgel (50 g).
English: Cough, throat irritation
Dutch: Hoesten, keelirritatie
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skelet-, spierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: Qutenza cutaneous patch: Store flat in original sachet and carton.
Dutch: Qutenza-huidpleister: plat bewaren in het oorspronkelijke sachet en de oorspronkelijke verpakking.
English: After removal of Qutenza, cleansing gel should be applied liberally to the treatment area and left on for at least one minute.
Dutch: Na verwijdering van Qutenza moet royaal reinigingsgel op het behandelgebied worden aangebracht.
English: Although neither statistically significant nor dose dependent, the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin-treated groups.
Dutch: De vruchtbaarheidsindex en het aantal zwangerschappen per aantal bij elkaar gehuisveste ratten namen bij alle met capsaïcine behandelde groepen af, al waren deze cijfers noch statistisch significant noch dosisafhankelijk.
English: This may result in transient erythema and burning sensation (with mucous membranes being particularly susceptible), eye pain, eye and throat irritation and cough.
Dutch: Blootstelling van de huid aan capsaïcine leidt tot tijdelijk erytheem en een branderig gevoel (waarvoor met name de slijmvliezen vatbaar zijn), oogpijn, oog- en keelirritatie en hoesten.
English: Infections and infestations Uncommon
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
English: Temporary, minor changes in heat detection (1°C to 2°C) and sharp sensations were detected at the Qutenza application site in clinical trials with healthy volunteers.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers werden tijdelijke, kleine veranderingen in warmtewaarneming (1 °C tot 2 °C) en scherpe sensaties gevonden.
English: o Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: o Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
English: Nitrile gloves should be worn when handling patches and cleansing treatment areas.
Dutch: Tijdens het hanteren van pleisters en het reinigen van behandelgebieden dienen nitrilhandschoenen te worden gedragen.
English: Application site pain, application site erythema
Dutch: Pijn op de aanbrengplaats, erytheem op de aanbrengplaats
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Redness or pain on the area where the patch is applied which lasts for more than a day.
Dutch: • Roodheid of pijn, die langer dan een dag aanhoudt, op de plaats waar de pleister is aangebracht.
English: Remove patch release liner and apply to the skin.
Dutch: Verwijder de schutlaag van de pleister en breng de pleister op de huid aan.
English: The treatment area(s) should be gently washed with soap and water.
Dutch: Elk behandelgebied moet voorzichtig met water en zeep worden gewassen.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Qutenza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Application site pruritus, application site papules, application site vesicles, application site oedema, application site swelling, application site dryness
Dutch: Pruritus op de aanbrengplaats, papels op de aanbrengplaats, vesikels op de aanbrengplaats, oedeem op de aanbrengplaats, zwelling op de aanbrengplaats, droogheid op de aanbrengplaats
English: A thorough history should be reviewed prior to initiating treatment and an alternative pain reduction strategy put in place prior to Qutenza treatment in patients with suspected high opioid tolerance.
Dutch: Voordat bij patiënten met een vermoede hoge tolerantie voor opioïden een behandeling met Qutenza wordt gestart, dient de voorgeschiedenis grondig te worden bestudeerd en een alternatieve strategie voor pijnvermindering te worden vastgesteld.
English: • if you are allergic to capsaicin, chilli peppers or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
Dutch: Vraag aan uw arts om de pleister te verwijderen als u last heeft van zeer ernstige pijn.
English: Nitrile gloves should be worn at all times while handling Qutenza and cleaning treatment areas.
Dutch: Tijdens het hanteren van Qutenza en het reinigen van behandelgebieden dienen te allen tijde nitrilhandschoenen te worden gedragen.
English: Dermal assessment
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: Disposable socks may be worn on top of the Qutenza patches if your feet are being treated.
Dutch: Als uw voeten worden behandeld, kunt u over de Qutenza-pleisters wegwerpsokken dragen.
English: Qutenza should be cut prior to removal of the release liner.
Dutch: Het bijknippen moet worden gedaan voordat de schutlaag wordt verwijderd.
English: • administration of Qutenza in a well ventilated area to reduce the risk of occupational exposure - instructions regarding the administration of Qutenza - warnings and precautions, including the need:
Dutch: • toepassing van Qutenza dient te gebeuren in een goed geventileerde ruimte om het risico op blootstelling te verminderen.
English: To ensure Qutenza maintains contact to the treatment area, stretchable socks or rolled gauze may be used.
Dutch: Eventueel kunnen elastische sokken of rollen gaasverband worden gebruikt om ervoor te zorgen dat Qutenza contact houdt met het behandelgebied.
English: The other ingredients of the Qutenza cutaneous patch are:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
English: STADA PHARMA Slovakia, s.r.o., Tel: +421 252621933
Dutch: Tel: +421 252621933
English: One cutaneous patch
Dutch: Eén huidpleister
English: The full EPAR for Fycompa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fycompa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fycompa verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fycompa te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fycompa.
English: Secondary generalisation occurs when the excessive electrical activity subsequently reaches the whole brain.
Dutch: Secundaire generalisatie treedt op wanneer de overmatige elektrische activiteit zich later over het hele hersengebied uitbreidt.
English: It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2, 4, 6, 8, 10 en 12 mg) en als orale suspensie (0,5 mg/ml).
English: All patients were also taking other antiepileptic medicines.
Dutch: Alle patiënten namen ook andere anti-epileptica.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fycompa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fycompa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures.
Dutch: Glutamaat is de voornaamste stimulerende neurotransmitter in de zenuwcellen, die aanvallen kan teweegbrengen en doen voortduren.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Dutch: Het gaat om een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen leidt tot symptomen zoals plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
English: Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime.
Dutch: Fycompa wordt eenmaal daags voor het slapengaan via de mond ingenomen.
English: Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fycompa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who experienced at least a 50% decrease in seizure frequency.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met ten minste 50% vermindering in de frequentie van de aanvallen.
English: Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food).
Dutch: De orale suspensie mag al dan niet met voedsel worden ingenomen, als dit maar steeds op dezelfde wijze gebeurt (dus ofwel mét voedsel dan wel zónder voedsel).
English: Other information about Fycompa
Dutch: Overige informatie over Fycompa
English: Neurotransmitters are naturally-occurring chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with each other.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die van nature in het zenuwstelsel voorkomen en met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
English: In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks.
Dutch: In deze studies werd Fycompa toegediend in doses van 2, 4, 8 of 12 mg per dag gedurende maximaal 19 weken.
English: Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg.
Dutch: Ondersteunend bewijsmateriaal, verzameld bij patiënten die maximaal twee jaar werden behandeld, wees erop dat bij behandeling op langere termijn het positieve effect aanhield en dat sommige patiënten baat kunnen hebben bij doses van maximaal 12 mg.
English: The active substance in Fycompa, perampanel, is an anti-epileptic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Fycompa, perampanel, is een anti-epileptisch geneesmiddel.
English: The CHMP considered that Fycompa, taken together with other anti-epileptic medicines, showed a consistent reduction in the frequency of epileptic fits and that no serious toxicity has been identified.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Fycompa, ingenomen als aanvulling op andere anti-epileptica, een aanzienlijke vermindering in de frequentie van epileptische toevallen liet zien en dat er geen ernstige toxiciteit is waargenomen.
English: Fycompa tablets can be taken with or without food and should not be chewed, crushed or split.
Dutch: De tablet dient in zijn geheel, al dan niet met voedsel, te worden doorgeslikt en mag niet gekauwd, fijngemaakt of gehalveerd worden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fycompa vast te stellen.
English: What benefit has Fycompa shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Fycompa tijdens de studies te hebben?
English: For primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was shown to be effective in a study involving 164 patients with idiopathic generalised epilepsy.
Dutch: Voor primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen werd de werkzaamheid van Fycompa aangetoond in een studie onder 164 patiënten met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
English: Although the precise mechanism by which Fycompa works is not fully understood, it is thought to block the action of the neurotransmitter glutamate.
Dutch: Hoe Fycompa precies werkt is niet bekend, maar vermoed wordt dat het de activiteit van de neurotransmitter glutamaat blokkeert.