FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Flutikazonfuroat je kortikosteroid z močnim protivnetnim delovanjem.
Latvian: Flutikazona furoāts ir kortikosteroīds ar spēcīgu pretiekaisuma iedarbību.
Slovenian: Znižanje kalija v serumu je po navadi prehodno in ne zahteva dodajanja.
Latvian: Seruma kālija līmeņa pazemināšanās parasti ir īslaicīga, un tās dēļ kālija papildu ievadīšana nav nepieciešama.
Slovenian: Kako uporabiti inhalator
Latvian: Kā lietot inhalatoru
Slovenian: Nemudoma nehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, kajti to so lahko znaki akutnega napada glavkoma z ozkim zakotjem.
Latvian: nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību, jo šīs var būt šaura leņķa glaukomas akūtas lēkmes pazīmes.
Slovenian: Ker uporabljate to zdravilo za KOPB, imate morda večje tveganje za okužbo pljuč, imenovano pljučnica.
Latvian: Tā kā Jūs lietojat šīs zāles HOPS ārstēšanai, Jums var būt palielināts plaušu infekcijas - pneimonijas risks.
Slovenian: Kardioselektivna blokada beta pride v poštev le pri zelo izrazitih učinkih prevelikega odmerjanja vilanterola, ki so klinično zaskrbljujoči in se ne odzovejo na podporne ukrepe.
Latvian: Kardioselektīvu bēta blokādi drīkst apsvērt vienīgi tad, ja ir izteikta vilanterola pārdozēšanas ietekme, kas rada klīniskas bažas un nereaģē uz atbalstošiem pasākumiem.
Slovenian: Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Če se vam simptomi KOPB (težko dihanje, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, ali če pogosteje uporabljate vaš hitrodelujoč inhalator,
Latvian: Ja Jums HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās, vai ja Jūs ātras darbības inhalatoru lietojat biežāk:
Slovenian: 1 inhalator s 14 odmerki 1 inhalator s 30 odmerki
Latvian: 1 inhalators, 14 devas 1 inhalators, 30 devas
Slovenian: Preveliko odmerjanje bo verjetno povzročilo znake, simptome ali neželene učinke, povezane s farmakološkim delovanjem posameznih sestavin (npr. Cushingov sindrom, cushingoidne značilnosti, zavrtje nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, suhost ust, motnje akomodacije vida, tahikardijo, motnje srčnega ritma, tremor, glavobol, palpitacije, navzeo, hiperglikemijo in hipokaliemijo).
Latvian: Pārdozēšana, iespējams, izraisīs ar atsevišķo sastāvdaļu farmakoloģisko darbību saistītas pazīmes, simptomus vai nevēlamas blakusparādības (piemēram, Kušinga sindromu, kušingoīda pazīmes, virsnieru nomākumu, kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanos, sausu muti, redzes akomodācijas traucējumus, tahikardiju, aritmijas, trīci, galvassāpes, sirdsklauves, sliktu dūšu, hiperglikēmiju un hipokaliēmiju).
Slovenian: Ko je embalaža odprta, lahko inhalator uporabljate do 6 tednov; to obdobje začne teči z dnem,
Latvian: Kad veidne ir atvērta, inhalatoru var lietot līdz 6 nedēļām ilgi, sākot ar veidnes atvēršanas dienu.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden uporabite to zdravilo.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Slovenian: Ta datum je treba zapisati takoj, ko inhalator vzame iz embalaže.
Latvian: Datums jāuzraksta, tiklīdz inhalators ir izņemts no veidnes.
Slovenian: Umeklidinij je dolgodelujoč antagonist muskarinskih receptorjev (imenovanih tudi antiholinergiki).
Latvian: Umeklidīnijs ir ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonists (ko dēvē arī par antiholīnerģisku līdzekli).
Slovenian: Manj kot 1 % peroralno uporabljenega odmerka (1 % najdene radioaktivnosti) se je izločil v urinu; to kaže zanemarljivo absorpcijo po peroralni uporabi.
Latvian: Mazāk nekā 1% iekšķīgi lietotās devas (1% atgūtās radioaktivitātes) izdalījās ar urīnu, kas liecina par nenozīmīgu uzsūkšanos pēc iekšķīgas lietošanas.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija;
Slovenian: Uporaba flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola lahko povzroči paradoksni bronhospazem - pojav piskajočega dihanja in kratke sape takoj po uporabi zdravila - ki je lahko smrtno nevaren.
Latvian: Flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas ar sēkšanu un elpas trūkumu tūlīt pēc zāļu lietošanas, kas var būt dzīvībai bīstami.
Slovenian: Opazili so približno 1,4-kratno povečanje AUC umeklidinija in nobenega vpliva na AUC vilanterola.
Latvian: Novēroja umeklidīnija AUC palielināšanos aptuveni 1,4 reizes bez ietekmes uz vilanterola AUC.
Slovenian: • Naredite en dolg, enakomeren, globok vdih.
Latvian: • Veiciet vienu ilgu, vienmērīgu, dziļu ieelpu.
Slovenian: Ni znano, ali se flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ali njihovi presnovki pri človeku izločajo v materinem mleku.
Latvian: Nav zināms, vai flutikazona furoāts, umeklidīnijs, vilanterols vai to metabolīti izdalās cilvēkam mātes pienā.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter potrebna previdnost, vendar pa niso priporočene specifične prilagoditve odmerka glede na delovanje jeter.
Latvian: Tādēļ vidēji smagu līdz smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ieteicams ievērot piesardzību, bet specifiska devas pielāgošana atbilstoši aknu darbībai netiek ieteikta.
Slovenian: Bolniki ne smejo končati zdravljenja z zdravilom Elebrato Ellipta brez zdravniškega nadzora, ker se lahko simptomi po prenehanju zdravljenja ponovijo.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārtraukt Elebrato Ellipta lietošanu bez ārsta ziņas, jo pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v teh kliničnih preskušanjih, so prikazani po organskih sistemih po MedDRA.
Latvian: Šo klīnisko pētījumu laikā konstatētās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Slovenian: Opazite lahko hitrejše bitje srca kot po navadi, občutek drhtenja, motnje vida, suha usta ali glavobol.
Latvian: Jūsu sirds var darboties ātrāk nekā parasti, Jums var būt trīce, redzes traucējumi, sausa mute vai galvassāpes.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci CYP2D6/polimorfizem CYP2D6
Latvian: Mijiedarbība ar CYP2D6 inhibitoriem/CYP2D6 polimorfisms
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Pacienti, kuriem ir reta iedzimta galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, nevajadzētu lietot šīs zāles.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko nekaterim bolnikom povzročijo pomembno hipokaliemijo s posledičnimi neželenimi kardiovaskularnimi učinki.
Latvian: Bēta2 adrenerģiskie agonisti dažiem pacientiem var izraisīt nozīmīgu hipokaliēmiju, kas var radīt nevēlamu kardiovaskulāru ietekmi.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 14 odmerkov
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Slovenian: Če se KOPB med zdravljenjem z zdravilom Elebrato Ellipta poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
Latvian: Ja HOPS gaita ārstēšanas laikā ar Elebrato Ellipta pasliktinās, atkārtoti jāizvērtē pacienta stāvoklis un HOPS ārstēšanai izmantotā shēma.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila po korakih
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Detalizēti norādījumi
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi tega zdravila poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Latvian: Ja Jums tūlīt pēc šo zāļu lietošanas pastiprinās elpošanas traucējumi vai sēkšana, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību.
Slovenian: Sestavina pakiranja z več inhalatorji, ni za ločeno prodajo.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nevar pārdot atsevišķi.
Slovenian: Vpliv zmernega zaviralca P-gp verapamila (v odmerku 240 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko umeklidinija in vilanterola v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih.
Latvian: Vidēji spēcīga P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī vērtēja veseliem brīvprātīgajiem.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Elebrato Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Elebrato Ellipta jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: • Vdihne naj z enim dolgim, enakomernim, globokim vdihom.
Latvian: • Inhalācija jāveic, izdarot vienu ilgu, vienmērīgu, dziļu ieelpu.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti flutikazonfuroatu je spremljalo 27 % zmanjšanje utežene povprečne koncentracije kortizola v obdobju 0-24 ur.
Latvian: Flutikazona furoāta kopējās iedarbības palielināšanās bija saistīta ar 0-24 stundu svērtās vidējās kortizola koncentrācijas serumā pazemināšanos par 27%.
Slovenian: Inhalator vsebuje dva pretisna trakova iz laminata aluminijske folije, ki oddata skupno 14 ali 30 odmerkov (14- ali 30-dnevna zaloga).
Latvian: Inhalators satur divus laminētas alumīnija folijas blisterus, kas nodrošina kopumā 14 vai 30 devas (14 vai 30 dienām).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo in magnezijev stearat.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un magnija stearātu.
Slovenian: Pljučnica (okužba pljuč) pri bolnikih s KOPB (pogost neželen učinek)
Latvian: Pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība)
Slovenian: Sistemska izpostavljenost vilanterolu ni bila pomembno večja.
Latvian: Nozīmīgu vilanterola sistēmiskās iedarbības palielināšanos nekonstatēja.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu je bila pri bolnikih z zmerno okvaro jeter do trikrat večja (184 mikrogramov FF), zato so bolniki s hudo okvaro jeter prejeli polovico odmerka (92 mikrogramov FF).
Latvian: Attiecībā uz flutikazona furoātu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem konstatēja līdz trim reizēm lielāku sistēmisko iedarbību (FF 184 mikrogrami); tādēļ pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem saņēma pusi devas (FF 92 mikrogrami).
Slovenian: Težko dihanje so merili s skupno oceno indeksa dispneje skozi čas (Transition Dyspnoea Index, TDI) v študiji FULFIL po 24 tednih in v študiji IMPACT po 52 tednih (podskupina bolnikov, n = 5058).
Latvian: Elpas trūkumu vērtēja, izmantojot Transition Dyspnoea Index (TDI) fokālās skalas vērtību 24. nedēļā FULFIL pētījumā un 52. nedēļā IMPACT pētījumā (pacientu apakšgrupa, n=5058).
Slovenian: Plazemski eliminacijski razpolovni čas vilanterola po 10-dnevni inhalacijski uporabi je bil v povprečju 11 ur.
Latvian: Vilanterola eliminācijas pusperiods no plazmas pēc lietošanas inhalāciju veidā 10 dienas bija vidēji 11 stundas.
Slovenian: Bolniki so morali biti simptomatski in ocenjeni z oceno 10 ali več po testu za oceno KOPB (COPD Assessment Test, CAT) ter so morali prejemati vsakodnevno vzdrževalno zdravljenje za KOPB vsaj tri mesece pred vstopom v študijo.
Latvian: Visi šie trīs pētījumi bija daudzcentru, randomizēti, dubultmaskēti pētījumi, kuros pacientiem bija jābūt simptomātiskai slimībai ar HOPS novērtējuma testa (COPD Assessment Test, CAT) vērtību ≥10, un viņiem vismaz trīs mēnešus pirms iesaistīšanās pētījumā bija jābūt lietojušiem ikdienas HOPS uzturošo terapiju.
Slovenian: Farmakokinetiko umeklidinija v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih s pomanjkanjem CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Latvian: Umeklidīnija farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī vērtēja veseliem brīvprātīgajiem bez CYP2D6 (vājiem metabolizētājiem).
Slovenian: Opazovani dogodek pljučne funkcije v študiji FULFIL
Latvian: Plaušu darbības mērķa kritērijs FULFIL pētījumā
Slovenian: • Počasi in previdno izdihnite.
Latvian: • Veiciet lēnu un mierīgu izelpu.
Slovenian: Dih naj zadrži, kolikor največ lahko (vsaj
Latvian: Tad elpa jāaiztur pēc iespējas ilgāk
Slovenian: V podskupini 430 bolnikov, zdravljenih do 52 tednov, je bila pojavnost pljučnic tako v skupini z zdravilom Elebrato Ellipta kot v skupini s kombinacijo budezonid/formoterol enaka in je znašala 2 %.
Latvian: 430 pacientu apakškopā, kurus ārstēja līdz 52 nedēļām ilgi, pneimonijas sastopamība, par ko ziņots gan Elebrato Ellipta, gan budezonīda/formoterola grupās, bija vienāda - 2%.
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar vam ne bo več na voljo.
Latvian: Zaudētā deva būs droši noslēgta inhalatorā, bet tā vairs nebūs pieejama.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Slovenian: Med uporabo vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti med dolgotrajno uporabo velikih odmerkov.
Latvian: Sistēmiskas blakusparādības var rasties, inhalāciju veidā lietojot jebkuru kortikosteroīdu, īpaši lielās devās un ilgstoši.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki, vključno s kortikosteroidi v trojnih kombinacijah.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem, ieskaitot trīskāršas kombinācijas ar kortikosteroīdiem, ATĶ kods:
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega vilanterola se je 70 % radioaktivno označenega odmerka izločilo v urinu in 30 % v blatu.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta vilanterola iekšķīgas lietošanas 70% radioloģiskā iezīmējuma izdalījās ar urīnu un 30% - ar izkārnījumiem.
Slovenian: Ob presejanju je bil povprečni FEV1 po bronhodilatatorju 46 % predvidenega in več kot 99 % bolnikov je navajalo eno ali več zmernih ali hudih poslabšanj v preteklem letu.
Latvian: Atlases laikā vidējā prognozējamā FEV1 vērtība pēc bronhodilatatora lietošanas bija 46%, un vairāk nekā 99% pacientu pēdējā gada laikā bija bijis viens vai vairāki vidēji smagi vai smagi paasinājumi.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Elebrato Ellipta je treba sladkornim bolnikom natančneje kontrolirati glukozo v plazmi.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Elebrato Ellipta, glikozes līmenis plazmā cukura diabēta slimniekiem jākontrolē stingrāk.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi potrjevali uporabo zdravila Elebrato Ellipta za zdravljenje akutnega bronhospazma ali akutnega poslabšanja KOPB (tj. za rešilno zdravljenje).
Latvian: Klīnisko datu, kas atbalstītu Elebrato Ellipta lietošanu akūtu bronhu spazmu vai akūta HOPS paasinājuma ārstēšanai (t.i., lietošanai glābšanas terapijas veidā), nav.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, za katero so značilne težave z dihanjem, ki se polagoma slabšajo.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kurai raksturīgi lēni progresējoši elpošanas traucējumi.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) enkrat na dan so ovrednotili na bolnikih s klinično diagnozo KOPB v dveh z zdravilno učinkovino kontroliranih študijah in v eni študiji neinferiornosti.
Latvian: Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogrami) efektivitāte, lietojot šīs zāles vienreiz dienā, vērtēta pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi divos aktīvi kontrolētos pētījumos un vienā vismaz līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā.
Slovenian: Vsak inhalator vsebuje 14 ali 30 odmerkov (zaloga za 14 ali 30 dni).
Latvian: Katrā inhalatorā ir 14 vai 30 devas (14 vai 30 dienām).
Slovenian: Večje izpostavljenosti vilanterolu ni spremljalo povečanje z agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 povezanih sistemskih učinkov na srčno frekvenco ali raven kalija v krvi.
Latvian: Vilanterola kopējās iedarbības palielināšanās nebija saistīta ar bēta2 agonista izraisītās sistēmiskās ietekmes uz sirdsdarbības ātrumu vai kālija līmeni asinīs pastiprināšanos.
Slovenian: Sočasna uporaba je povečala povprečno AUC(0-24) flutikazonfuroata za 36 % in njegovo Cmax za 33 %.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā palielinājās flutikazona furoāta vidējais AUC(0-24) un Cmax attiecīgi par 36% un 33%.
Slovenian: In vitro je bila vezava flutikazonfuroata na plazemske beljakovine v človeški plazmi velika, v povprečju > 99,6 %.
Latvian: In vitro flutikazona furoāta saistīšanās apjoms ar cilvēka plazmas proteīniem bija liels, vidēji > 99,6%.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize FF/UMEC/VI so izvedli s kombiniranim naborom farmakokinetičnih podatkov iz treh študij III. faze pri 821 preiskovancih s KOPB.
Latvian: FF/UMEC/VI populācijas FK analīzes veica 821 HOPS slimnieka apakškopai, izmantojot kombinēto FK datu kopu no trim III fāzes pētījumiem.
Slovenian: • zaprtje.
Latvian: • aizcietējums.
Slovenian: Ni dokončnih kliničnih dokazov, da se stopnja tveganja za pljučnico znotraj skupine inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil razlikuje.
Latvian: Pārliecinošu klīnisku pierādījumu pneimonijas riska apmēra atšķirībām starp dažādiem vienas grupas inhalējamiem kortikosteroīdiem nav.
Slovenian: V študiji FULFILje zdravilo Elebrato Ellipta izboljšalo dnevne simptome KOPB, ocenjene z E-RS: celotna ocena KOPB, v primerjavi z BUD/FOR (zmanjšanje izhodiščne vrednosti za ≥ 2 enoti).
Latvian: FULFIL pētījumā Elebrato Ellipta samazināja HOPS simptomus ikdienā, vērtējot pēc E-RS: HOPS kopējās skalas, salīdzinot ar BUD/FOR (samazinājums par ≥2 vienībām salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
Slovenian: Flutikazonfuroat pri podganah in kuncih ni bil teratogen, a je pri podganah upočasnil razvoj, pri kuncih pa je v maternalnih toksičnih odmerkih povzročil splave.
Latvian: Flutikazona furoāts nebija teratogēns žurkām vai trušiem, bet aizkavēja žurku attīstību un izraisīju abortus trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo učinkov flutikazonfuroata, umeklidinija ali vilanterola na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par flutikazona furoāta, umeklidīnija vai vilanterola ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Če želite očistiti ustnik, uporabite suho krpico, preden zaprete pokrovček.
Latvian: Ja vēlaties notīrīt iemutni, noslaukiet to ar sausu drānu pirms vāciņa aizvēršanas.
Slovenian: Po peroralni uporabi se je 92 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka izločilo predvsem v blatu.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas 92% lietotās radioloģiski iezīmētās devas izdalījās galvenokārt ar izkārnījumiem.
Slovenian: Pljučnica, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, se je v obdobju do 24 tednov pojavila pri 1 % prejemnikov zdravila Elebrato Ellipta in pri < 1 % prejemnikov kombinacije budezonid/formoterol.
Latvian: Pneimonija, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, līdz 24. nedēļai radās 1% pacientu, kuri saņēma Elebrato Ellipta, un < 1% pacientu, kuri saņēma budezonīdu/formoterolu.
Slovenian: Ob presejanju je bil povprečni FEV1 po bronhodilatatorju 45 % predvidenega in 65 % bolnikov je navajalo eno ali več zmernih ali hudih poslabšanj v preteklem letu.
Latvian: Atlases laikā vidējā prognozējamā FEV1 vērtība pēc bronhodilatatora lietošanas bija 45%, un 65% pacientu pēdējā gada laikā bija bijis viens vai vairāki vidēji smagi vai smagi paasinājumi.
Slovenian: Skladno z izsledki, dobljenimi za druge agoniste adrenergičnih receptorjev beta2, je vilanterolijev trifenatat v študijah vseživljenjskega vdihavanja povzročil proliferacijske učinke v reproduktivnem traktu podganjih in mišjih samic ter v podganji hipofizi.
Latvian: Atbilstoši atradēm par citiem bēta2 agonistiem visu mūžu veiktu inhalāciju pētījumos vilanterola trifenatāts izraisīja proliferatīvu ietekmi uz žurku un peļu mātīšu reproduktīvo sistēmu un žurku hipofīzi.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost flutikazonfuroata, uporabljenega v kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol v inhalaciji, je bila 15,2 %, predvsem zaradi absorpcije vdihanega dela odmerka, ki je prišel v pljuča; prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
Latvian: Lietojot flutikazona furoātu/vilanterolu inhalācijas veidā, flutikazona furoāta absolūtā biopieejamība bija 15,2% galvenokārt plaušām piegādātās devas inhalētās daļas uzsūkšanās dēļ, nelielu tās daļu veidoja perorāla uzsūkšanās.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost presnovkom je majhna.
Latvian: Metabolītu sistēmiskā kopējā iedarbība ir maza.
Slovenian: S centralnim odčitanjem EKG 911 preiskovancev s KOPB, ki so bili izpostavljeni kombinaciji flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol do 24 tednov, in podskupine 210 preiskovancev, ki so bili izpostavljeni do 52 tednov, niso ugotovili klinično pomembnih učinkov na interval QTc.
Latvian: Pārskatot centralizēti vērtētas EKG 911 pētāmām personām ar HOPS, kas līdz 24 nedēļām ilgi pakļautas flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola iedarbībai, vai 210 pētāmām personām, kuras šo zāļu iedarbībai pakļautas līdz 52 nedēļām ilgi, klīniski nozīmīgu ietekmi uz QTc intervālu nekonstatēja.
Slovenian: Sočasna uporaba je povečala povprečno AUC(0-t) vilanterola za 65 % in njegovo Cmax za 22 %.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā palielinājās vilanterola vidējais AUC(0-24) un Cmax attiecīgi par 65% un 22%.
Slovenian: Sočasno hipokaliemično zdravljenje z metilksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki, ki ne ohranjajo kalija, lahko stopnjuje možni hipokaliemični učinek agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Vienlaicīga kālija līmeni pazeminoša terapija ar metilksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai kāliju neaizturošiem diurētiskiem līdzekļiem var pastiprināt bēta2 adrenerģisko agonistu iespējamo hipokaliēmisko ietekmi, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Elebrato Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Elebrato Ellipta lietošanas laikā rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiemtie var būt plaušu infekcijas simptomi:
Slovenian: Sistemske koncentracije (Cmax in AUC v stanju dinamičnega ravnovesja) FF, UMEC in VI so bile po uporabi FF/UMEC/VI v enem inhalatorju (trojna kombinacija) znotraj razponov, opaženih po uporabi dveh inhalatorjev FF/VI + UMEC, dvojnih kombinacij (FF/VI in UMEC/VI), ali posameznih enojnih inhalatorjev (FF, UMEC in VI).
Latvian: Sistēmiskais FF, UMEC un VI līmenis (līdzsvara stāvokļa Cmax un AUC) pēc FF/UMEC/VI lietošanas vienā inhalatorā (trīskārša kombinācija) bija tādā diapazonā, kāds novērots pēc FF/VI + UMEC lietošanas divu inhalatoru veidā, divkāršu kombināciju (FF/VI un UMEC/VI), kā arī atsevišķu vienu vielu saturošu inhalatoru (FF, UMEC un VI) lietošanas.
Slovenian: Ko je embalaža odprta, je zdravilo Elebrato Ellipta pripravljeno za uporabo.
Latvian: Pēc veidnes atvēršanas Elebrato Ellipta ir gatavs lietošanai.
Slovenian: - če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z ozkim zakotjem, - če imate povečano prostato, težave z uriniranjem ali zaporo v sečnem mehurju,
Latvian: - ja Jums ir acu slimība, ko sauc par šaura leņķa glaukomu; - ja Jums ir palielināta prostata, apgrūtināta urinēšana vai urīnpūšļa nosprostojums;
Slovenian: Izločanje z zdravilom povezanih snovi v blatu po intravenski uporabi kaže na izločanje v žolču.
Latvian: Ar zālēm saistītā materiāla izdalīšanās ar izkārnījumiem pēc intravenozas ievadīšanas liecināja par zāļu nokļūšanu žultī.
Slovenian: Če se vam pojavi piskajoče ali težko dihanje, uporabite svoj hitrodelujoč inhalator (npr. salbutamol) in nato poiščite zdravniški nasvet.
Latvian: Ja Jums rodas sēkšana vai elpas trūkums, lietojiet savu ātras iedarbības inhalatoru (piemēram, salbutamolu) un pēc tam meklējiet medicīnisku palīdzību.
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)