FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can be used in adults, adolescents and children from nine months of age.
Italian: Può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 9 mesi di età.
English: What is Priorix?
Italian: Che cos'è Priorix?
English: Why was Priorix reviewed?
Italian: Perché Priorix è stato sottoposto a riesame?
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Priorix.
Italian: Il 15 marzo 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame di Priorix.
English: The company that markets the medicine is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Italian: La società che commercializza il medicinale è la ditta GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (warnings and precautions for use), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Italian: Il CHMP ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze e precauzioni d'uso), 4.5 (Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Priorix in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Priorix nell'Unione europea (UE).
English: There was some inconsistency between EU countries regarding the use of Priorix in patients infected with HIV.
Italian: Si sono osservate incoerenze tra paesi dell'UE per quanto concerne l'uso di Priorix nei pazienti con infezione da HIV.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
English: Due to the divergent national positions, on 20 May 2011, GlaxoSmithKline Biologicals referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Priorix in the EU.
Italian: A causa di tali divergenze tra le posizioni dei vari paesi, il 20 maggio 2011 la ditta GlaxoSmithKline Biologicals ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Priorix nell'Unione europea.
English: The CHMP decided to contraindicate the use of Priorix in people with symptomatic, advanced HIV, since these patients have a severely weakened immune system which puts them at risk of serious health problems following vaccination with attenuated measles virus.
Italian: Il CHMP ha deciso di controindicare l'uso di Priorix nelle persone con infezione sintomatica avanzata da HIV, poiché questi pazienti hanno un sistema immunitario gravemente indebolito, che li espone al rischio di gravi problemi di salute dopo la vaccinazione con un virus del morbillo attenuato.
English: The CHMP recommended that this should be harmonised to nine months of age.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'armonizzazione di tale limite a 9 mesi di età.
English: The CHMP recommended arranging this section according to the dosing recommendations for different age groups.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di organizzare questo paragrafo in base alle raccomandazioni sul dosaggio per i diversi gruppi di età.
English: For children between nine and 12 months old, the CHMP decided to include a recommendation to give a second dose preferably within three months of the first dose.
Italian: Per i bambini di età compresa tra i 9 e i 12 mesi, il CHMP ha deciso di includere la raccomandazione di somministrare la seconda dose preferibilmente entro tre mesi dalla prima.
English: Priorix is also contraindicated in people with certain other conditions which severely weaken the immune system.
Italian: Priorix è controindicato inoltre nei pazienti con talune altre condizioni che indeboliscono gravemente il sistema immunitario.
English: However, since a single dose of Priorix produces a lower immune response in children under 12 months old, the CHMP decided to include a reference to the other sections containing specific information on the use of Priorix in children between nine and 12 months old.
Italian: Tuttavia, poiché una singola dose di Priorix produce una risposta immunitaria minore nei bambini di età inferiore a 12 mesi, il CHMP ha deciso di includere un rimando ad altri paragrafi contenenti informazioni specifiche sull'uso di Priorix nei bambini di età compresa tra i 9 e 12 mesi.
English: There was some inconsistency between EU countries regarding the approved lower age limit for Priorix, which varied from nine months to 15 months of age.
Italian: Si è riscontrata una certa incoerenza tra gli Stati membri dell'UE in merito al limite inferiore di età approvato per Priorix, che variava dai 9 ai 15 mesi.
English: Priorix contains small amounts of attenuated (weakened) forms of the viruses that cause measles, mumps and rubella.
Italian: Priorix contiene piccole quantità di forme attenuate (indebolite) dei virus che provocano morbillo, parotite e rosolia.
English: When a person is given Priorix, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando una persona viene vaccinata con Priorix, il sistema immunitario riconosce i virus come “estranei” e produce anticorpi contro quei virus.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these viruses.
Italian: In caso di esposizione a tali virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati nell'Unione europea.
English: Priorix is a vaccine used to protect against measles, mumps and rubella (German measles).
Italian: Priorix è un vaccino usato per la protezione da morbillo, parotite e rosolia.
English: The review of Zydelig was initiated at the request of the European Commission on 17 March 2016, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: La revisione relativa a Zydelig è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 17 marzo 2016, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: A letter will be sent to healthcare professionals, advising them of these changes.
Italian: Verrà inviata una lettera agli operatori sanitari per avvisarli di questi cambiamenti.
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se sta assumendo Zydelig e ha domande o dubbi, si rivolga al suo medico, infermiere o farmacista.
English: CHMP confirms recommendations for use of Zydelig
Italian: Il CHMP conferma le raccomandazioni relative all'uso di Zydelig
English: More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Italian: Maggiori informazioni sugli usi autorizzati di Zydelig possono essere trovate qui.
English: In its review the PRAC evaluated data from these studies, together with other available evidence as well as advice from experts in this field.
Italian: Nella revisione il PRAC ha valutato i dati di questi studi insieme ad altre evidenze disponibili e alle consulenze di esperti del settore.
English: If you develop fever, cough or difficulty breathing you should contact your doctor straight away.
Italian: Se manifesta febbre, tosse o difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico.
English: 1 17p deletion or TP53 mutation, see http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Italian: 1 delezione 17p o mutazione TP53, vedere http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
English: Zydelig is a cancer medicine containing the active substance idelalisib.
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo idelalisib.
English: The percentage of deaths in the treatment arms was 8% in the CLL study and 8% and 5% in the lymphoma studies, compared with 3%, 6% and 1% respectively in the placebo arms.
Italian: La percentuale di decessi nei bracci di trattamento era dell'8 % nello studio sulla LLC e dell'8 % e del 5 % negli studi sul linfoma, rispetto al 3 %, 6 % e 1 % rispettivamente nei bracci placebo.
English: • Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Italian: • I pazienti devono essere informati circa il rischio di infezioni gravi associato a Zydelig.
English: However, following a review it has updated recommendations to minimise the risk of serious infections in patients treated with the medicine.
Italian: Tuttavia, in seguito a una revisione, ha aggiornato le raccomandazioni per ridurre al minimo il rischio di infezioni gravi nei pazienti sottoposti a questa terapia.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Italian: Monika Benstetter Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Italian: • Se sta assumendo Zydelig, riceverà antibiotici per prevenire un particolare tipo di infezione polmonare (polmonite da Pneumocystis jiroveciii).
English: • You should not stop Zydelig without speaking to your doctor.
Italian: • Non deve interrompere la terapia con Zydelig prima di aver parlato con il suo medico.
English: Although the studies did not use the medicine in the same way as currently authorised, the review concluded that the risk of serious infection had some relevance to the authorised use.
Italian: Sebbene le modalità di utilizzo del medicinale negli studi fossero diverse da quelle attualmente autorizzate, la revisione ha portato a concludere che il rischio di infezione grave aveva una certa rilevanza per l'impiego autorizzato.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Italian: La revisione è stata effettuata innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
English: Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi respiratori.
English: • Your doctor will regularly check you for signs of infections.
Italian: • Il medico la controllerà regolarmente per rilevare eventuali segni di infezioni.
English: Patients should be monitored for infection and given antibiotics during and after treatment
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'eventuale insorgenza di infezione e devono ricevere antibiotici durante e dopo il trattamento
English: Low white cell counts can indicate an increased risk of infection and treatment may need to be interrupted.
Italian: Un basso numero di globuli bianchi può indicare un maggiore rischio di infezione e può rendere necessaria l'interruzione della terapia.
English: The review, which was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was started because of deaths seen in 3 studies in which Zydelig was given to patient groups for whom it is not licensed, or in unlicensed combinations with other medicines.
Italian: La revisione, che è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, è stata effettuata a causa dei decessi osservati in tre studi in cui Zydelig era stato somministrato a gruppi di pazienti per i quali non è autorizzato o in combinazione non autorizzate con altri medicinali.
English: The additional deaths were mainly caused by infections, including Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Italian: I decessi supplementari erano principalmente causati da infezioni, tra cui polmonite da Pneumocystis jirovecii e infezioni da citomegalovirus.
English: • There have been reports of serious infections in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Italian: • Sono stati riportati casi di gravi infezioni in studi clinici con il medicinale antitumorale Zydelig.
English: • You will have regular blood tests to check if you have a low white blood cell count, as a low count can put you at more risk of developing an infection.
Italian: • Dovrà sottoporsi regolarmente a esami del sangue per verificare se ha un basso numero di globuli bianchi, poiché tale eventualità può aumentare il rischio di sviluppare un'infezione.
English: Patients receiving Zydelig should also be monitored for signs of infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Italian: I pazienti che seguono la terapia con Zydelig devono anche essere monitorati per rilevare eventuali segni di infezione e devono effettuare regolarmente esami del sangue per misurare il livello dei globuli bianchi.
English: • These studies included patients with disease characteristics that were different from those covered by the currently approved indications for Zydelig and investigated use with treatment combinations that are not currently licensed and which may have influenced the infection rate.
Italian: • Questi studi includevano pazienti con caratteristiche patologiche diverse da quelle contemplate dalle indicazioni attualmente autorizzate per Zydelig ed esaminavano combinazioni di medicinali che al momento non sono autorizzate e che possono aver influenzato il tasso di infezione.
English: Your doctor may stop your treatment with Zydelig if your white blood cell count is too low.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con Zydelig qualora il numero di globuli bianchi sia troppo basso.
English: • In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not responded to two previous treatments.
Italian: • Nel linfoma follicolare Zydelig è usato da solo nei pazienti in cui la malattia non ha risposto a due trattamenti precedenti.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended and specific guidance is included in the updated summary of product characteristics (SmPC).
Italian: Si raccomanda inoltre un regolare monitoraggio clinico e di laboratorio per individuare un'eventuale infezione da citomegalovirus; indicazioni specifiche figurano nel riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto.
English: Because some infections have occurred after patients had finished their cancer treatment, you will have to keep taking these antibiotics for 2 to 6 months after stopping Zydelig.
Italian: Poiché alcune infezioni si sono verificate dopo che i pazienti avevano terminato il trattamento antitumorale, dovrà continuare ad assumere questi antibiotici per un periodo da due a sei mesi in seguito all'interruzione della terapia con Zydelig.
English: If the patient develops severe neutropenia, treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated SmPC.
Italian: Nel caso in cui il paziente manifesti una neutropenia grave, può essere necessario interrompere il trattamento con Zydelig, in linea con il riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto.
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and for 2 to 6 months after stopping treatment.
Italian: • Tutti i pazienti devono ricevere la profilassi per la polmonite da P. jirovecii durante il trattamento con Zydelig e per un periodo da due a sei mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of two cancers of white blood cells, chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma (one of a group of cancers called non-Hodgkin's lymphomas).
Italian: Nell'UE Zydelig è autorizzato per il trattamento di due tumori dei globuli bianchi, la leucemia linfocitica cronica e il linfoma follicolare (un tumore appartenente al gruppo di quelli denominati linfomi non-Hodgkin).
English: Some changes have now been made in how the medicine is used to ensure it is given as safely as possible.
Italian: Al fine di garantire che il medicinale sia usato nel modo più sicuro possibile, sono state apportate modifiche alle sue modalità di utilizzo.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia il 21 luglio 2016.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 15/09/2016.
English: Zydelig should also not be started in patients with any generalised infection.
Italian: Il trattamento con Zydelig non deve altresì essere iniziato in pazienti con infezione generalizzata.
English: In addition, following an interim precautionary recommendation not to start Zydelig treatment in previously untreated patients with CLL that has certain genetic mutations1, the CHMP now concludes that treatment with Zydelig can again be started in these patients provided they alternative treatments are not suitable and provided that the measures to prevent infection are followed.
Italian: Inoltre, a seguito della raccomandazione cautelativa temporanea di non avviare la terapia con Zydelig in pazienti precedentemente non trattati affetti da LLC con mutazioni genetiche specifiche1, il CHMP ha concluso che la terapia con Zydelig può di nuovo essere avviata in questi pazienti, a condizione che i trattamenti alternativi non siano adeguati e che vengano applicate le misure per prevenire l'infezione.
English: Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
Italian: La terapia con Zydelig non deve essere avviata nei pazienti che mostrano qualsiasi evidenza di infezione sistemica in corso.
English: • Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
Italian: • I pazienti devono inoltre eseguire controlli regolari dell'emocromo per rilevare l'eventuale presenza di neutropenia.
English: • Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in the treatment arm of 3 clinical trials2 evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line treatment of CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Italian: • È stato osservato un aumento dell'incidenza di gravi effetti avversi, inclusi decessi, nel braccio di trattamento di tre studi clinici2 che valutavano l'aggiunta di Zydelig alla terapia standard di prima linea della LLC e del linfoma non-Hodgkin indolente recidivato.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016 EMA/488322/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The CHMP (EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use) has confirmed that the benefits of Zydelig (idelalisib) in the treatment of the blood cancers chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma outweigh the risk of side effects.
Italian: Il 21 luglio 2016 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha confermato che i benefici di Zydelig (idelalisib) nel trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC) e del linfoma follicolare, due tumori del sangue, superano il rischio di effetti indesiderati.
English: • In chronic lymphocytic leukaemia, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have received at least one previous treatment and in previously untreated patients who have genetic mutations in their cancer cells called 17p deletion or TP53 mutation and who are not eligible for other therapies.
Italian: • Nella leucemia linfocitica cronica Zydelig è utilizzato in combinazione con un altro medicinale (rituximab) in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia e in pazienti non trattati in precedenza le cui cellule tumorali presentano mutazioni genetiche chiamate delezione 17p o mutazione TP53 e che non sono idonei a ricevere altre terapie.
English: • Provided that strengthened measures are followed to minimise the risk of infection (see below), Zydelig can continue to be used in combination with rituximab in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Italian: • A condizione che vengano seguite queste misure rafforzate per ridurre al minimo il rischio di infezione (vedi sotto), Zydelig può continuare a essere impiegato, in combinazione con rituximab, nei pazienti affetti da LLC che hanno ricevuto almeno una precedente terapia e, come monoterapia, nei pazienti con linfoma follicolare refrattario a due linee di trattamento.
English: • Zydelig may also be used in combination with rituximab, as first line treatment in CLL in the presence of 17p deletion or TP53 mutation provided patients cannot take any alternative treatment and provided again that the below measures are followed to reduce the risk of infection.
Italian: • Zydelig può essere usato anche in combinazione con rituximab come trattamento di prima linea nella LLC in presenza di delezione 17p o mutazione TP53, a condizione che i pazienti non possano assumere alcun trattamento alternativo e che si seguano le misure riportate di seguito per ridurre il rischio di infezione.
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa
English: All patients treated with Zydelig should be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia during treatment and this should be continued for up to 6 months after treatment with Zydelig has stopped.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Zydelig devono assumere preventivamente medicinali contro la polmonite da Pneumocystis jirovecii, un'infezione polmonare, durante la terapia e, dopo la sua conclusione, per un periodo fino a sei mesi.
English: The CHMP has confirmed the recommendations from the PRAC review, and its opinion will now be sent to the European Commission for a final legally binding decision.
Italian: Il suo parere è stato inviato alla Commissione europea che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante.
English: GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL;
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-313-0125 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con bendamustina e rituximab per iNHL precedentemente trattata.