FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let)
English: Potactasol can make you feel tired or weak.
Czech: Pokud se cítíte unavený(á)
English: The physico-chemical stability of the medicinal product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25oC ± 2oC and then diluted.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v infuzním roztoku (0,9% NaCl a 5% glukóza) byla prokázána na dobu 4 hodin při pokojové teplotě,
English: The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Czech: stupně) nauzey se objevovaly u 4 %, zvracení u 3 %, průjmu u 2 % a mukozitidy u 1 %.
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Czech: Poměr rizik (95% CI) Pacientky po předchozím podání chemoradioterapie s cisplatinou
English: Other side effects with Potactasol include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
English: Patients with hepatic impairment
Czech: pacientek léčených paklitaxelem.
English: Use in children and adolescents
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
English: Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny.
English: Your dose of Potactasol will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m2), - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
Czech: Jak se přípravek Potactasol používá Dávka přípravku Potactasol bude záviset na: - onemocnění, které je léčeno,
English: The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell.
Czech: V případě, že budete mít horečku, infekci nebo se nebudete cítit dobře, informujte o tom svého lékaře.
English: MedDRA version 21.0.
Czech: MedDRA verze 21.0.
English: At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
Czech: Na konci tohoto období je možné přípravek do chladničky vrátit.
English: The majority (90.9%) of patients were female.
Czech: Většina (90,9 %) pacientů byly ženy.
English: Vaccination may further activate complement.
Czech: Vakcinace může dále aktivovat komplement.
English: Approximately half were White (49.0%).
Czech: Přibližně polovina byly bělošky (49,0 %).
English: No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Czech: Ve vztahu k věku nebyly pozorovány zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
English: Practical advice should be included to mitigate the risk.
Czech: Ke zmírnění rizika by mělo být zahrnuto praktické poradenství;
English: The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
Czech: Bezpečnostní profil v různých pediatrických věkových podskupinách se zdá být podobný.
English: As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Czech: Podobně jako u všech proteinů zde existuje možnost vzniku imunogenity.
English: 5 Wald confidence interval.
Czech: 5 Waldův interval spolehlivosti.
English: However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
Czech: Nicméně vzhledem k nedostatku dobře kontrolovaných studií přetrvávají nejistoty.
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Czech: V souladu s národními doporučeními může váš lékař rozhodnout, že jsou u vás zapotřebí další opatření k zabránění vzniku infekce.
English: This card is named: “Patient Safety Card”.
Czech: Tato karta se nazývá „Bezpečnostní karta pacienta“.
English: p-value (using repeated measures analysis)
Czech: p-hodnota (za použití analýzy s opakovanými měřeními)
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
English: - sensitivity to light
Czech: - citlivost na světlo.
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace.
English: Pontevedra 36400
Czech: Porriño Pontevedra 36400
English: Patients with eGFR improvement
Czech: Pacienti se zlepšením eGFR
English: 2 Based on the complementary log-log transformation.
Czech: 2 Na základě komplementární log-log transformace.
English: Injury, poisoning and procedural complication
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
English: TMA interventions were defined as PE/PI or new dialysis.
Czech: Intervence TMA byla definována jako PE/PI nebo nová dialýza.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Měly by být vzaty v úvahu oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek.
English: Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints.
Czech: Únava a kvalita života spojená se zdravím představovaly relevantní sekundární parametry.
English: Adult Patients:
Czech: Dospělí pacienti:
English: You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Czech: Měl(a) byste mít na paměti, že je třeba co nejdříve navštívit lékaře, dokonce i tehdy, budete-li se po užití antibiotik cítit lépe.
English: *See paragraph Description of selected adverse reactions.
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
English: Paired t-test
Czech: Párový t-test
English: At 26-weeks
Czech: 26 týdnech
English: Instructions:
Czech: Pokyny:
English: Instructions for proper use
Czech: Pokyny pro správné použití
English: You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Czech: Měl(a) byste si rovněž uvědomit, že očkování nemusí zabránit vzniku tohoto typu infekce.
English: 4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
Czech: 4 Na základě stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.
English: All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
Czech: Všechny parametry účinnosti se zlepšily nebo se udržely po dobu 2 let léčby.
English: The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Czech: Proces výroby léčivé látky zahrnuje také specifickou virovou inaktivaci a postupy odstranění.
English: It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
Czech: Tato léčba rovněž vedla k výraznému poklesu nebo eliminaci krevní transfuze a směřovala ke všeobecnému zlepšení celkové funkce.
English: These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Czech: Tyto studie zahrnovaly vyhodnocení fertility a časného embryonálního vývoje, vývojové toxicity a prenatálního a postnatálního vývoje.
English: In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
Czech: V tomto režimu bylo pozorováno snížení denní dávky alespoň 1 imunosupresiva u 47 % pacientů.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxický a karcinogenní potenciál ekulizumabu.
English: Type of Plasma Intervention
Czech: Druh plazmového zásahu
English: 3 Based on a stratified log-rank test.
Czech: 3 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
English: Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Czech: Pokud je léčba během těhotenství považována za nutnou, doporučuje se pečlivé sledování matky i plodu v souladu s lokálními postupy.
English: Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Czech: Odpověď byla podobná napříč věkovým spektrem od 5 měsíců do 17 let věku.
English: Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Czech: Přípravek Soliris obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých osob způsobovat alergické reakce.
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
Czech: Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat váš zdravotní stav po dobu minimálně 8 týdnů.
English: The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
Czech: Hodnoty clearance a poločasu ekulizumabu byly také hodnoceny během intervencí výměny plazmy.
English: Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Czech: Procento pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu na konci studie
English: Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok, pH 7,0.
English: FACIT-Fatigue score at last available assessment (median)
Czech: Skóre FACIT-Fatigue při posledním dostupném hodnocení (medián)
English: Statistic
Czech: Statistika
English: Other Systemic Infections
Czech: Další systémové infekce
English: Date of latest renewal : 18 June 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 2012
English: Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention
Czech: Dodatečná dávka přípravku Soliris s každým PE/PI zásahem
English: Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
Czech: Výměna plazmy vedla k přibližně 50% poklesu koncentrací ekulizumabu po 1hodinovém zákroku a eliminační poločas ekulizumabu byl snížený na 1,3 hodiny.
English: All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card.
Czech: Všichni pacienti léčení ekulizumabem obdrží bezpečnostní kartu pacienta.
English: Total number of patient-years in study period n
Czech: Celkový počet pacientoroků ve studijním období n
English: Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Czech: Proto má být přípravek Soliris podáván těhotným ženám pouze v případech, kdy je to nezbytné.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo do 12 týdnů léčby přípravkem Soliris.
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči;
English: Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Czech: Lékaři musí pacienty poučit o prevenci gonorey.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA25
English: Paediatric patients in PNH and aHUS:
Czech: Pediatričtí pacienti s PNH a aHUS:
English: There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Czech: Dobře kontrolované studie u těhotných žen léčených ekulizumabem nejsou k dispozici.
English: All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
Czech: Všichni pacienti zařazení do této studie byli pacienty s refrakterní gMG a splňovali následující předem stanovená kritéria:
English: Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Czech: Výsledky účinnosti z předem stanovených analýz s opakovanými měřeními provedenými u primárních a sekundárních cílových paramentrů jsou uvedeny v tabulce 10.
English: Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Czech: Po podání každé infuze budete sledován(a) po dobu přibližně jedné hodiny.
English: • Initial Phase:
Czech: • Úvodní fáze:
English: No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
Czech: Žádné specifické nežádoucí účinky se v těchto klinických studiích neobjevily.
English: Complete TMA response was maintained by all responders.
Czech: Kompletní odpověď TMA se udržela u všech účastníků studie.
English: 2- Before Administration
Czech: 2- Před aplikací
English: There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Czech: Neexistují žádné důkazy, na základě kterých by bylo možné se domnívat, že při léčbě starších osob jsou nutná zvláštní opatření, ačkoli zkušenosti s podáváním přípravku Soliris u této skupiny pacientů jsou dosud omezené.
English: • Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
Czech: • podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty.
English: Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Czech: Lidské protilátky jsou převážně katabolizovány lysozomálními enzymy na malé peptidy a aminokyseliny.
English: Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Czech: Neexistují žádná zvláštní opatření nezbytná při léčbě pacientů ve věku nad 65 let.
English: Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Czech: Přípravek Soliris je možné podávat pacientům ve věku 65 a více let.
English: Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Czech: Ekulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nejsou známy žádné jeho aktivní metabolity.
English: Malignant melanoma, Myelodysplastic syndrome
Czech: Maligní melanom, myelodysplastický syndrom
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
English: 1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
Czech: 1 ze 100 (1 %) pacientů s aHUS měl nízké pozitivní hodnoty neutralizačních protilátek.
English: • All patients must be monitored for signs of meningococcal infection.
Czech: • u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningokokové infekce;
English: All Patients (N = 22) At 26-weeks
Czech: Všichni pacienti (N=22) ve 26. týdnu
English: Included Studies: Asthma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 data cut as of 31Dec2017), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Czech: Zahrnuté studie: Astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyozitida (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 zahrnuje údaje do 31. prosince 2017), neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriáza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
English: The median age at first dose of study drug was 45 years.
Czech: Medián věku při podání první dávky zkoušeného léku byl 45 let.
English: After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Czech: Po zředění musí být léčivý přípravek ihned použit.
English: Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Czech: Infekce Než začnete užívat přípravek Soliris, informujte svého lékaře, pokud trpíte jakoukoli infekcí.
English: Patients should be instructed that if they develop fever, headache accompanied with fever and/or stiff neck or sensitivity to light, they should immediately seek medical care as these signs may be indicative of meningococcal infection.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že pokud budou mít horečku, bolest hlavy doprovázenou horečkou a/nebo ztuhlý krk nebo citlivost na světlo, měli by neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, neboť tyto příznaky mohou ukazovat na infekci způsobenou meningokokem.
English: However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
Czech: Nicméně vzhledem k omezenosti dostupných údajů se mají zvážit vývojové a zdravotní přínosy kojení a klinická potřeba léčby ekulizumabem pro matku a jakékoliv možné nežádoucí účinky na kojené dítě způsobené ekulizumabem nebo základním onemocněním matky.
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Czech: Jestliže se u vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, kontaktujte svého lékaře.
English: At data cut off (20 April 2012)
Czech: 1 Při uzávěrce údajů (20. dubna 2012)
English: In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
Czech: Studii SHEPHERD ukončilo 96 z 97 zapojených pacientů (jeden pacient zemřel v důsledku trombotické příhody).
English: Additional serious medical complications occurred in these patients including severe worsening of kidney function, disease-related hospitalization and progression to end stage renal disease requiring dialysis.
Czech: U těchto pacientů došlo k dalším závažným zdravotním komplikacím, včetně závažného zhoršení funkce ledvin, hospitalizace v souvislosti s onemocněním a progrese do konečného stadia renálního onemocnění, které vyžaduje dialýzu.
English: Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Czech: Hemolytická aktivita během studie byla účinně blokována u myších samic i samců.
English: Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.
Czech: Na základě možného inhibičního účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou na komplementu může ekulizumab snižovat očekávané farmakodynamické účinky rituximabu.
English: - If you are allergic to eculizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ekulizumab, bílkoviny získané z myších produktů nebo na jiné monoklonální protilátky, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Fertility No specific study of eculizumab on fertility has been conducted.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné specifické studie ekulizumabu na fertilitu.
English: Basedow's disease
Czech: Basedowova choroba
English: • sudden and rapid development of extremely high blood pressure, low blood pressure, hot flush, vein disorder
Czech: • náhlý a rychlý vývoj extrémně vysokého krevního tlaku, nízký krevní tlak, návaly horka,
English: Abnormal dreams, Sleep disorder
Czech: Abnormální sny, poruchy spánku
English: No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Czech: Nebyla pozorována žádná neočekávaná zkřížená reaktivita.
English: Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
Czech: K závažným komplikacím ve formě TMA docházelo bez ohledu na to, zda byly u pacientů identifikovány genové mutace, vysoké riziko polymorfismu nebo autoprotilátky.
English: It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
Czech: Doporučuje se, aby začátek léčby, nazývaný úvodní fáze, trval 4 týdny, po nichž následuje udržovací fáze:
English: The most common reason for change in immunosuppressant therapy was improvement in MG symptoms while on eculizumab treatment.
Czech: Nejčastějším důvodem změny terapie imunosupresivy bylo zlepšení příznaků MG při léčbě ekulizumabem.
English: The healthcare professionals should be advised to look for risk factors and signs and symptoms of Aspergillus infection.
Czech: Zdravotniční pracovníci musejí být poučeni o sledování rizikových faktorů a známek a příznaků aspergilové infekce.
English: • Maintenance Phase:
Czech: • Udržovací fáze:
English: The median patient age was 35 (range: 18 to 80 years).
Czech: Medián věku pacientů byl 35 let (rozpětí: 18 až 80 let).
English: However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
Czech: Nicméně funkce ledvin nebyla vzhledem k nevratnému poškození ledvin zlepšena (viz tabulka 16).
English: (rhinorrhoea)
Czech: (močových cest)
English: • The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab.
Czech: • bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem;
English: Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient received or will receive meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Czech: Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal nebo dostane meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky.
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 Varování týkající se meningokové infekce a jiných infekcí způsobených bakteriemi Neisseria), okamžitě informujte svého lékaře.
English: No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti, jelikož omezené množství údajů naznačuje, že se ekulizumab nevylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob: bolest hlavy
English: Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period.
Czech: Poznámka: Pacienti, u kterých se během studie nevyskytl relaps onemocnění posouzený komisí, byli na konci studijního období vyřazeni.
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Czech: • žloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
English: Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kDa.
Czech: Přípravek Soliris je složen ze dvou těžkých řetězců se 448 aminokyselinami a dvou lehkých řetězců s 214 aminokyselinami, přičemž jeho molekulová hmotnost je přibližně 148 kDa.
English: Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Czech: O přerušení léčby lze uvažovat pouze v případě, že k tomu existují lékařské důvody.