FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeää, ettet lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.
Finnish: Tärkeimpien metaboliittien eli 6β hydroksibudesonidin ja 16α-hydroksiprednisolonin glukokortikoidivaikutus on alle 1 % budesonidin vaikutuksesta.
Polish: 6-beta-hydroksybudezonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu, stanowi mniej niż 1% aktywności budezonidu.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä ottaa raskauden aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Tego leku nie należy przyjmować w okresie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Finnish: Raskausaikaista käyttöä on vältettävä, ellei Jorveza-hoitoon ole painavia syitä.
Polish: Należy unikać podawania leku w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne powody do leczenia produktem leczniczym Jorveza.
Finnish: Kun ketokonatsoli annettiin noin 12 tuntia budesonidin jälkeen, plasman budesonidipitoisuus suureni noin kolminkertaiseksi.
Polish: W przypadku podawania ketokonazolu po około 12 godzinach od podania budezonidu stężenie osoczowe budezonidu wzrastało około 3-krotnie.
Finnish: Mitä Jorveza sisältää
Polish: Co zawiera lek Jorveza
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jorveza ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek Jorveza wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Jorvezan kaltaisia lääkkeitä käytettäessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, jotka ovat tyyppillisiä Jorvezan kaltaisille lääkkeille (kortikosteroideille) ja joita sen vuoksi voi esiintyä myös tätä lääkettä käytettäessä.
Polish: Podczas stosowania leków podobnych do leku Jorveza (kortykosteroidy) obserwowano następujące działania niepożądane, które są dla nich typowe i w związku z tym mogą one również wystąpić podczas stosowania tego leku.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä, kunnes lääkärisi kehottaa lopettamaan sen, vaikka vointisi olisikin jo parempi.
Polish: Należy przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulega poprawie.
Finnish: Pakkauskoot: 20, 30, 60, 90 tai 100 suussa hajoavaa tablettia.
Polish: Wielkości opakowań: 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Finnish: - Jos tarvitset rokotuksen, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Polish: − W przypadku szczepienia należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Mitä Jorveza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jorvezaa Miten Jorvezaa otetaan
Polish: Co to jest lek Jorveza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Jorveza
Finnish: Infektioiden oireet voivat olla epätyypillisiä tai ne saattavat peittyä.
Polish: Objawy zakażenia mogą być nietypowe lub maskowane.
Finnish: Jorveza toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 20, 30, 60, 90 tai 100 suussa hajoavaa tablettia.
Polish: Lek Jorveza jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Finnish: Avoin jatkotutkimus, jossa budesonidia annettiin 1 mg kahdesti vuorokaudessa suussa hajoavana tablettina vielä 6 viikon ajan potilaille, jotka eivät olleet saavuttaneet remissiota tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa, nosti kliinispatologisen remission osuuden 84,7 prosenttiin.
Polish: Prowadzone metodą otwartej próby przedłużenie badania z zastosowaniem 1 mg budezonidu w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej dwa razy na dobę przez kolejne 6 tygodni u pacjentów, u których nie wystąpiła remisja w fazie podwójnie ślepej, prowadziło do zwiększenia odsetka pacjentów z remisją kliniczną i zmian patologicznych do 84,7%.
Finnish: 5 79108 Freiburg Saksa
Polish: 79108 Freiburg Niemcy
Finnish: Suussa, nielussa ja ruokatorvessa esiintyvät sieni-infektiot olivat useimmin havaittu haittavaikutus Jorvezalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Zakażenia grzybicze w jamie ustnej, gardle i przełyku były najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych produktu leczniczego Jorveza.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille oli annettu 1 mg budesonidia, jakautumistilavuus oli 35,52 ± 14,94 l/kg ja kun eosinofiilistä esofagiittia sairastaville potilaille oli annettu 4 mg budesonidia, jakautumistilavuus oli 42,46 ± 23,90 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu 1 mg budezonidu zdrowym osobom wynosiła 35,52 ± 14,94 l/kg i 42,46 ± 23,90 l/kg po podaniu 4 mg budezonidu pacjentom z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
Finnish: Suurentunut infektioriski
Polish: − zwiększone ryzyko zakażeń;
Finnish: Jorveza-hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta eosinofiilisen esofagiitin diagnosoinnista ja hoidosta.
Polish: Leczenie tym produktem leczniczym powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.
Finnish: Muilla rokotteilla saavutettava vasta-ainevaste voi olla tavallista heikompi.
Polish: Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.
Finnish: Tiedot suuresta määrästä raskauksia inhaloitavan budesonidin käytön aikana eivät viittaa haittavaikutuksiin, mutta budesonidin huippupitoisuus plasmassa on todennäköisesti suurempi käytettäessä Jorvezaa kuin inhaloitavaa budesonidia.
Polish: Chociaż dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci inhalacji u licznej grupy kobiet ciężarnych wskazują na brak działań niepożądanych, należy brać pod uwagę, że maksymalne stężenie budezonidu w surowicy krwi będzie większe po zastosowaniu produktu leczniczego Jorveza w porównaniu do budezonidu w postaci inhalacji.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi suussa hajoavaa tablettia (2 mg budesonidia) päivässä.
Polish: Zalecana dawka to dwie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (2 mg budezonidu) na dobę.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Finnish: Sieni-infektion oireita voivat olla valkoiset pilkut suussa ja kurkussa sekä nielemisvaikeudet.
Polish: Objawy zakażenia grzybiczego to: białe krostki w jamie ustnej i w gardle oraz trudności z przełykaniem.
Finnish: Lääkäri päättää haittavaikutusten asianmukaisesta hoidosta sekä siitä, onko sinun hyvä jatkaa Jorveza-hoitoa.
Polish: Lekarz zdecyduje, jakie jest odpowiednie postępowanie i czy pacjent może nadal przyjmować lek Jorveza.
Finnish: Jorveza sisältää natriumia
Polish: Lek Jorveza zawiera sód
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi kuin suurentunut systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.
Polish: W związku z powyższym, należy unikać jednoczesnego stosowania z wyjątkiem, gdy korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.
Finnish: Yhteiskäyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten ketokonatsolin, ritonaviirin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, kobisistaatin ja greippimehun, kanssa voi suurentaa plasman budesonidipitoisuutta huomattavasti ja sen odotetaan suurentavan systeemisten haittavaikutusten riskiä.
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna, kobicystat i sok grejpfrutowy może powodować istotne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu i będzie zwiększało ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Finnish: Tabletin oton jälkeen on odotettava vähintään 30 minuuttia ennen syömistä, juomista tai suuhygieniatoimien suorittamista.
Polish: Tabletkę należy przyjąć z odstępem czasowym co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub zabiegami higieny jamy ustnej.
Finnish: Jorvezan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jorveza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Hoidettaessa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita muilla budesodinia sisältävillä valmisteilla budesonidiarvot kohosivat.
Polish: W trakcie leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby innymi produktami zawierającymi budezonid, stężenie budezonidu wzrastało.
Finnish: Budesonidin metabolia on eosinofiilistä esofagiittia sairastavilla potilailla heikentynyt terveisiin koehenkilöihin nähden, mikä johtaa budesonidin lisääntyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Polish: Metabolizm budezonidu jest zmniejszony u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku w prównaniu do zdrowych osób, co powoduje zwiększone stężenie budezonidu w osoczu.
Finnish: Tulehdusvasteen ja immuunitoiminnan heikentyminen lisää infektioalttiutta ja pahentaa infektioiden vaikeusastetta.
Polish: Zahamowanie odpowiedzi zapalnej oraz czynności układu immunologicznego zwiększa podatność na zakażenia oraz stopień ciężkości ich przebiegu.
Finnish: Plasman glukokortikoidipitoisuuden suurenemista ja glukokortikoidien vaikutusten tehostumista on ilmoitettu naisilla, jotka käyttivät myös estrogeenia tai ehkäisytabletteja.
Polish: Podwyższone stężenia osoczowe oraz nasilenie działania glikokortykosteroidów obserwowano u kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
Finnish: Näitä tauteja sairastamattomien potilaiden rokotusten voimassaolo on tarkastettava ja altistumista on vältettävä erityisen huolellisesti.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy nie chorowali wcześniej na te choroby, sprawdzić, czy są zaszczepieni, i unikać kontaktu z tymi chorobami.
Finnish: Budesonidi on halogeeniton glukokortikosteroidi, joka toimii pääasiassa tulehdusta vähentävänä aineena sitoutumalla glukokortikoidireseptoriin.
Polish: Budezonid jest niehalogenowym glikokortykosteroidem, który wywiera swoje działanie przeciwzapalne głównie za pośrednictwem wiązania do receptora glikokortykosteroidowego.
Finnish: Jorveza on tarkoitettu aikuisten (yli 18 vuoden ikäisten) eosinofiilisen esofagiitin hoitoon.
Polish: Produkt leczniczy Jorveza jest wskazany do stosowania u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (ang. eosinophilic esophagitis, EoE).
Finnish: - Vältä kontaktia vesirokkoa tai vyöruusua sairastavien kanssa, jos sinulla ei ole ollut näitä infektioita.
Polish: − Pacjent powinien unikać osób chorujących na ospę wietrzną lub półpasiec, jeśli nie miał wcześniej tych zakażeń.
Finnish: Hoidettaessa eosinofiilista esofagiittia Jorvezalla budesonidi estää monia tulehdusta edistäviä signaalimolekyylejä (kuten esimerkiksi kateenkorvan strooman lymfopoietiini (thymic stromal lymphopoietin, TSLP), interleukiini-13 ja eotaksiini-3) erittymästä antigeenien vaikutuksesta ruokatorven epiteeliin, mikä johtaa ruokatorven eosinofiilisen tulehduksellisen infiltraatin merkitsevään vähenemiseen.
Polish: Podczas leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku produktem leczniczym Jorveza, budezonid hamuje pobudzane przez antygen wydzielanie wielu cząsteczek sygnałowych odpowiedzialnych za stan zapalny w nabłonku przełyku, takich jak limfopoetyna zrębu grasicy, interleukina-13 i eotaksyna-3, co prowadzi do znacznego zmniejszenia eozynofilowego nacieku zapalnego przełyku.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Dr. Falk Pharma GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Dr. Falk Pharma GmbH
Finnish: Serologisten kokeiden häiriintyminen
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
Finnish: Kliinisessä BUL-1/EEA-tutkimuksessa (kaksoissokkoutettu avoin jatkovaihe) Jorvezalle altistetuista 87 potilaasta kaikkiaan 10:llä (11,5 %) ilmeni kliinisiin oireisiin liittyviä, epäiltyjä sieni-infektioita, jotka olivat kaikki voimakkuudeltaan lieviä, paitsi yhdellä potilaalla, jonka sairauden raportoitiin olevan keskivaikea.
Polish: W badaniu klinicznym BUL-1/EEA łącznie u 10 z 87 pacjentów (11,5%) przyjmujących produkt leczniczy Jorveza (faza prowadzona metodą podwójnie ślepej próby i faza przedłużenia prowadzona metodą otwartej próby) wystąpiło podejrzenie zakażenia grzybiczego z towarzyszącymi objawami klinicznymi o łagodnym nasileniu, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego obserwono umiarkowane nasilenie.
Finnish: Lääkäri päättää vointisi ja hoitovasteesi perusteella, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo konieczne będzie stosowanie leczenia, na podstawie stanu pacjenta i reakcji na leczenie.
Finnish: Budesonidihoito ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Polish: U badanych zwierząt nie wykazano zaburzeń płodności po zastosowaniu budezonidu (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa juoda greippimehua, koska se voi pahentaa lääkkeen haittavaikutuksia.
Polish: Stosowanie leku Jorveza z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan eri asteita systemaattisesti selvittävää tutkimusta ei kuitenkaan ole suoritettu.
Polish: Nie przeprowadzono jednak systematycznego badania uwzględniającego różne stopnie zaburzeń wątroby.
Finnish: Akuuttia, subkroonista ja kroonista toksisuutta koskeneissa prekliinisissä budesoniditutkimuksissa havaittiin kateenkorvan ja lisämunuaiskuoren atrofiaa ja etenkin lymfosyyttien määrän vähenemistä.
Polish: Dane przedkliniczne w badaniach toksyczności ostrej, subchronicznej oraz chronicznej budezonidu wykazują zanik grasicy oraz kory nadnerczy i zmniejszenie liczby limfocytów.
Finnish: Koska budenosidihoito voi johtaa lisämunuaistoiminnan heikentymiseen, aivolisäkkeen vajaatoiminnan diagnosoinnissa tehtävän ACTH-rasituskokeen tulokset saattavat vääristyä (alhaiset arvot).
Polish: Leczenie budezonidem może hamować czynność nadnerczy, powodując zafałszowane wyniki (niskie wartości) testu stymulacji ACTH przeprowadzanego w celu zdiagnozowania niewydolności przysadki.
Finnish: Keskimääräinen plasman huippupitoisuus (± keskihajonta) oli 0,44 ± 0,31 ng/ml, pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC 0-12) oli 1,44 ± 0,31 hr*ng/ml.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu (± odchylenie standardowe) wynosiło 0,44 ± 0,31 ng/ml, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-12)
Finnish: - Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille Jorvezan käytöstä.
Polish: − W przypadku planowego zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Jorveza.
Finnish: Suurentunut tromboosiriski, vaskuliitti (vieroitusoireet pitkäaikaishoidon jälkeen)
Polish: Zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń (objaw odstawienia po leczeniu długotrwałym)
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg kerran vuorokaudessa suun kautta) samanaikainen käyttö yhdessä budesonidin (3 mg:n kerta-annos) kanssa suurensi plasman budesonidipitoisuutta noin 6-kertaiseksi.
Polish: Jednoczesne podawanie doustne ketokonazolu w dawce 200 mg raz na dobę zwiększało stężenie osoczowe budezonidu (3 mg w dawce pojedynczej) około 6-krotnie.
Finnish: Jorvezalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt leczniczy Jorveza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos et ole sairastanut tuhkarokkoa ja/tai oletko / milloin olet saanut tuhkarokkorokotuksen.
Polish: − Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent nie chorował wcześniej na odrę i (lub) czy i kiedy otrzymał ostatnie szczepienie przeciwko tej chorobie.
Finnish: Glukokortikoidien samanaikainen käyttö saattaa voimistaa kaliumin erittymistä virtsaan ja pahentaa hypokalemiaa.
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może powodować przyspieszone wydalanie potasu i nasiloną hipokaliemię.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri päättää, sopiiko Jorveza sinulle.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz zdecyduje, czy stosowanie leku Jorveza jest odpowiednie u pacjenta.
Finnish: Budesonidin ja muiden glukokortikoidien käytön eläinten tiineyden aikana on osoitettu aiheuttavan sikiönkehityksen häiriöitä (ks. kohta 5.3).
Polish: U ciężarnych zwierząt wykazano, że budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt 5.3).
Finnish: Ota yksi suussa hajoava tabletti aamulla ja yksi suussa hajoava tabletti illalla.
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej rano i jedną tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej wieczorem.
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta voi vaikuttaa budesonidin eliminaatioon johtaen suurempaan systeemiseen altistukseen.
Polish: Zmniejszona czynność wątroby może wpływać na wydalanie budezonidu, powodując zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową.
Finnish: 20 suussa hajoavaa tablettia 30 suussa hajoavaa tablettia 60 suussa hajoavaa tablettia 90 suussa hajoavaa tablettia 100 suussa hajoavaa tablettia
Polish: 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
Finnish: Oraaliliuoksia, oraalisuihkeita ja pureskelutabletteja on käytettävä vähintään 30 minuuttia ennen Jorveza-valmisteen ottamista tai vähintään 30 minuuttia Jorvezavalmisteen ottamisen jälkeen.
Polish: Wszelkie roztwory doustne, aerozole lub tabletki do rozgryzania i żucia należy przyjąć co najmniej 30 minut przed podaniem produktu leczniczego Jorveza lub po jego podaniu.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin budesonidia tyhjään mahaan 1 mg:n kerta-annoksena, farmakokineettisistä tiedoista ilmeni 0,17 tunnin mediaaniviivästymä (vaihteluväli 0,00 - 0,33 tuntia) ja 1,00 tunnin (vaihteluväli 0,50 - 2,00 tuntia) mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa.
Polish: Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki 1 mg budezonidu zdrowym osobom na czczo wykazały medianę czasu opóźnienia wynoszącą 0,17 godziny (zakres od 0,00 do 0,33 godziny) oraz medianę czasu do maksymalnego stężenia w osoczu wynoszącą 1,00 godzinę (zakres od 0,50 godziny do 2,00 godzin).
Finnish: Natriumvetykarbonaatti Sukraloosi
Polish: Wodorowęglan sodowy
Finnish: Potilaiden huippupitoisuudet plasmassa suurenivat 35 % ja heidän AUC0-12-arvonsa suureni 60 % verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Polish: U pacjentów obserwowano 35% zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu i 60% zwiększenie
Finnish: Jorveza-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat maksan vajaatoimintaa.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań produktu leczniczego Jorveza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Antotapa Suussa hajoava tabletti otetaan aterian jälkeen.
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować po posiłku.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pakkaus
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Finnish: Aseta suussa hajoava tabletti kielen kärjelle ja sulje suu.
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na koniuszku języka i zamknąć usta.
Finnish: Jorvezan säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Infektioita ilmeni yhteensä 33 (mukaan lukien endoskooppisesti ja histologisesti todetut oireettomat infektiot) ja niitä havaittiin 27 potilaalla yhteensä 87 potilaasta (31 %).
Polish: Zakażenia obserwowano u 27 z 87 pacjentów (31%).
Finnish: Jorveza-valmisteen käyttöä ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Jorveza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Suussa hajoavaa tablettia ei saa pureskella tai niellä liukenemattomana.
Polish: Tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej nie należy rozgryzać ani połykać bez rozpuszczania.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Finnish: - Vaikuttava aine on budesonidi.
Polish: - Substancją czynną leku jest budezonid.
Finnish: Suussa hajoavaa tablettia ei saa ottaa nesteen tai ruoan kanssa.
Polish: Tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej nie należy przyjmować z płynami ani jedzeniem.
Finnish: Kuten muidenkin glukokortikoidien, budesonidin on osoitettu aiheuttavan tiineillä eläimillä sikiökuolemia ja sikiön kehityspoikkeavuuksia (pesueiden pienentymistä, sikiöiden kasvuhidastumaa ja luustopoikkeavuuksia).
Polish: U ciężarnych zwierząt wykazano, że budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje obumarcie płodu i nieprawidłowości w rozwoju płodu (mniejszy rozmiar miotu, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania płodów i nieprawidłowy rozwój szkieletowy).
Finnish: Ruokatorven kandidiaasi Suun ja/tai nielun kandidiaasi
Polish: Kandydoza przełyku Kandydoza jamy ustnej i (lub)
Finnish: Jos haluat keskeyttää hoidon tai lopettaa sen suunniteltua aiemmin, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Polish: W razie konieczności przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza okulisty w celu przeprowadzenia oceny możliwych przyczyn, do których należą zaćma, jaskra lub rzadko występujące choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza.
Finnish: Glukokortikoidien aiheuttamia systeemisiä vaikutuksia (esim. Cushingin oireyhtymä, lisämunuaistoiminnan lamaantuminen, kasvun hidastuminen, kaihi, glaukooma, luuntiheyden pieneneminen ja monenlaiset psyykeen/käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset) voi esiintyä (ks.
Polish: Ogólnoustrojowe objawy związane z działaniem glikokortykosteroidów Mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy związane z działaniem glikokortykosteroidów (np. zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zaćma, jaskra, zmniejszenie gęstości mineralnej kości oraz szeroki zakres zaburzeń psychicznych) (patrz również punkt 4.8).
Finnish: Budesonidi metaboloituu merkittävissä määrin maksassa CYP3A4:n välityksellä.
Polish: Znacząca ilość budezonidu jest metabolizowana przez wątrobę przez enzym CYP3A4.
Finnish: Budesonidi erittyy rintamaitoon (saatavilla olevat tiedot koskevat inhaloitavaa budesonidia).
Polish: Budezonid przenika do mleka ludzkiego (dane dotyczące przenikania dotyczą stosowania produktu w postaci do inhalacji).
Finnish: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 1 mg budesonidia.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1 mg budezonidu.
Finnish: Tämä lääke sisältää 52 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per vuorokausiannos.
Polish: Lek zawiera mniej niż 52 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na dawkę dobową.
Finnish: Glukokortikoidit voivat lamata hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) toimintaa ja heikentää vastetta stressiin.
Polish: Glikokortykosteroidy mogą powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zmniejszać reakcje na bodźce stresowe.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajan mediaani on 2 - 3 tuntia terveillä koehenkilöillä (jotka saavat 1 mg budesonidia) ja 4 - 5 tuntia eosinofiilistä esofagiittia sairastavilla potilailla (jotka saavat 4 mg budesonidia).
Polish: U zdrowych osób (otrzymujących 1 mg budezonidu) mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2 - 3 godziny i 4 - 5 godzin u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Finnish: Budesonidi erittyy rintamaitoon pieninä määrinä.
Polish: Budezonid przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego.
Finnish: Salureettiset aineet
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Finnish: Jorveza 1 mg tabletit, suussa hajoavat budesonidi
Polish: Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej budezonid