FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den interindividuelle variabilitet i den perorale clearance var høj i gruppen af børn i alderen 2 til 26 måneder (47 %).
Greek: Η ενδο ατοµική µεταβλητότητα της κάθαρσης από του στόµατος χορήγησης ήταν υψηλή στην οµάδα των παιδιατρικών ασθενών 2 έως 26 µηνών (47%).
Danish: Blisterpakning af PVC/PVdC/aluminiumsfolie.
Greek: Κυψέλη από φύλλο PVC/PVdC/αργίλιο.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer nås ca. 2,5 timer efter peroral administration af lamotrigin.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα παρατηρούνται περίπου 2,5 ώρες µετά την από του στόµατος χορήγηση της λαµοτριγίνης.
Danish: Clearance justeret for legemsvægt er højere hos børn end hos voksne, og værdierne er højest hos børn under fem år.
Greek: Η κάθαρση της λαµοτριγίνης διορθωµένη ως προς το σωµατικό βάρος είναι µεγαλύτερη στα παιδιά σε σχέση µε τους ενήλικες µε τις ανώτατες τιµές να παρουσιάζονται στα παιδιά κάτω των 5 ετών.
Danish: Der er dog en øget risiko for fødselsdefekter hos spædbørn, hvis mødre har taget Lamictal under graviditeten.
Greek: Ωστόσο υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος συγγενών ανωµαλιώνσε µωρά των οποίων οι µητέρες πήραν Lamictal κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Danish: Lamictal virker mod epilepsi ved at blokere de signaler i hjernen, der udløser epileptiske anfald.
Greek: Το Lamictal αντιµετώζει την επιληψία εµποδίζοντας τα σηµεία του εγκεφάλου που ενεργοποιούν τις επιληπτικές κρίσεις (σπασµούς).
Danish: Der findes ingen data på effekten af lamotrigin på børns vækst, modning og kognitiv, følelsesmæssig samt adfærdsmæssig udvikling.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για την επίδραση της λαµοτριγίνης στην ανάπτυξη, την σεξουαλική ωρίµανση και την νοητική και συναισθηµατική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς στα παιδιά.
Danish: Størstedelen af hududslættene er milde og selvbegrænsende, men der er også rapporteret om alvorlige udslæt, som krævede hospitalsindlæggelse og seponering af lamotrigin.
Greek: Η πλειονότητα των εξανθηµάτων αφορά σε ήπια και παροδικά εξανθήµατα, αν και έχουν αναφερθεί και περιστατικά σοβαρών εξανθηµάτων που απαίτησαν την εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκοµείο και τη διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη.
Danish: Hvis du bruger et hormonalt svangerskabsforebyggende middel, og du bemærker ændringer i dit menstruationsmønster, f.eks. gennembrudsblødning eller pletblødning mellem menstruationerne:
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε ορµονικό αντισυλληπτικό και παρατηρήσετε κάποια αλλαγή στον κύκλο σας, όπως µεγάλη αιµορραγία ή κοιλίδες αίµατος µεταξύ των περιόδων:
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Danish: Effekten af og sikkerheden ved tillægsbehandling af partielle anfald hos patienter i alderen 1 til 24 måneder er blevet vurderet i et lille, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsforsøg.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της συµπληρωµατικής θεραπείας σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς ηλικίας 1 έως 24 µηνών, έχει αξιολογηθεί σε µία µικρή διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διακοπής της θεραπείας .
Danish: "Epilepsi
Greek: «Επιληψία
Danish: Tabel 6: Effekten af andre lægemidler på glukuronidering af lamotrigin
Greek: Πίνακας 6: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
Danish: Eftersom der er individuelle forskelle i responsen på enhver behandling med antiepileptika, skal patienter, som tager Lamictal til behandling af epilepsi, konsultere en læge vedrørende epilepsi og evnen til at føre motorkøretøj.
Greek: Εφόσον σε σχέση µε την απόκριση στη θεραπεία µε όλα τα ΑΕΦ παρατηρούνται διαφοροποιήσεις ανάλογα µε τον ασθενή, οι ασθενείς που λαµβάνουν Lamictal για τη θεραπεία της επιληψίας θα πρέπει να συµβουλεύονται το γιατρό τους σχετικά µε τα ειδικά θέµατα οδήγησης και επιληψίας.
Danish: Monoterapi bør være det efterstræbte mål, da sikkerheden generelt er større, når der kun anvendes ét lægemiddel, men dette opnås for øjeblikket sjældent.
Greek: Η µονοθεραπεία είναι το πλέον επιθυµητό επίτευγµα, καθώς όταν χρησιµοποιείται ένα µόνο φάρµακο οι ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια τείνουν να µειώνονται επί του παρόντος όµως αυτό επιτυγχάνεται σπάνια.
Danish: Det skal overvejes at ændre det terapeutiske regimen, herunder muligvis seponere lægemidlet, hvis patienterne oplever en klinisk forværring (herunder udvikling af nye symptomer) og/eller fremkomst af selvmordstanker/-adfærd, især hvis disse symptomer er svære, debuterer pludseligt eller ikke var en del af patientens oprindelige symptomer.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο αλλαγής του θεραπευτικού σχήµατος περιλαµβανοµένης της πιθανότητας διακοπής της θεραπείας, σε ασθενείς που παρουσιάζουν κλινική επιδείνωση (περιλαµβανοµένης της ανάπτυξης νέων συµπτωµάτων) και/ή εµφάνιση αυτοκτονικού ιδεασµού/συµπεριφοράς, ιδιαίτερα εάν αυτά τα συµπτώµατα είναι σοβαρά, απότοµα ως προς την έναρξη, ή δεν ήταν µέρος των συµπτωµάτων µε τα οποία εµφανίσθηκε ο ασθενής.
Danish: Målinger af FSH, LH og østradiol i serum under forsøget indikerede en delvist reduceret undertrykkelse af ovariernes hormonale aktivitet hos nogle kvinder, selvom målinger af progesteron i serum tydede på, at der ikke var hormonale tegn på ægløsning hos nogen af de 16 forsøgspersoner.
Greek: Η µέτρηση της FSH, της LH και της οιστραδιόλης του ορού κατά τη διάρκεια της µελέτης υπέδειξε µερική απώλεια της καταστολής της ορµονικής δραστηριότητας των ωοθηκών µερικών γυναικών, αν και η µέτρηση της προγεστερόνης του ορού υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει καµία ορµονική ένδειξη ωορρηξίας σε καµία από τις 16 αυτές γυναίκες.
Danish: Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser af din lever, dine nyrer eller dit blod, og du får muligvis at vide, at du skal holde op med at tage Lamictal.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει την διενέργεια ελέγχων του ήπατος, των νεφρών ή του αίµατος και µπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Lamictal.
Danish: Virkningen af den beskedne stigning i levonorgestrels clearance samt ændringerne i FSH og LH i serum på ovariets ovulatoriske aktivitet kendes ikke (se pkt.
Greek: Η επίδραση της µέτριαςαυτής αύξησης της κάθαρσης της λεβονοργεστρέλης και των αλλαγών στα επίπεδα της FSH και LH του ορού στην ωορρηκτική δραστηριότητα των ωοθηκών είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: I gennemsnit blev ca. 20 % (med et interval på 5,6 til 35,1 %) af den mængde lamotrigin, der var i kroppen, elimineret i løbet af 4 timers hæmodialyse.
Greek: Κατά µέσο όρο, το 20% περίπου (εύρος 5,6 έως 35,1) της ποσότητας της λαµοτριγίνης που περιέχεται στο σώµα αποµακρύνεται µετά από 4ωρη αιµοκάθαρση.
Danish: Behandlingen blev påbegyndt hos 177 forsøgspersoner med en dosistitreringsplan, der var omtrent den samme som for børn i alderen 2 til 12 år.
Greek: Η θεραπεία άρχισε σε 177 άτοµα µε τιτλοποίηση του δοσολογικού σχήµατος παρόµοια µε αυτή παιδιών ηλικίας 2 έως 12 ετών.
Danish: Derfor skal serumkoncentrationen af lamotrigin monitoreres før, under og efter graviditeten samt lige efter fødslen.
Greek: Για το λόγο αυτό τα επίπεδα της λαµοτριγίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν, κατά τη διάρκεια και µετά την εγκυµοσύνη αλλά και λίγο µετά τον τοκετό.
Danish: Tag aldrig mere Lamictal, end lægen har foreskrevet.
Greek: Ποτέ µην πάρετε περισσότερο Lamictal από αυτό που είπε ο γιατρός σας.
Danish: Selv om lidelsen er en heterogen lidelse med forskellige terapeutiske behov, var der enighed om, at det depressive aspekt var det, der gav anledning til størst bekymring, og at et lægemiddel, som var i stand til at forebygge depressive episoder, derfor var en fordel.
Greek: Παρά το γεγονός ότι πρόκειται για µια ετερογενή νόσο µε αντικρουόµενες θεραπευτικές ανάγκες, έγινε αµοιβαία αποδεκτό ότι η καταθλιπτική πλευρά είναι η πλέον ανησυχητική και, για το λόγο αυτό, ένα φάρµακο που προλαµβάνει τα καταθλιπτικά επεισόδια θεωρείται σηµαντικότερο.
Danish: Følgende anbefalinger, der er baseret på interaktionsforsøg med andre lægemidler, kan dog benyttes:
Greek: Ωστόσο, µε βάση µελέτες αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, συνιστώνται τα εξής:
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Lamictal Lamictal-tabletterne indeholder små mængder af en sukkerart, der kaldes lactose.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Lamictal Τα δισκία Lamictal περιέχουν µικρή ποσότητα ενός σακχάρου που ονοµάζεται λακτόζη.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Lamictal
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Lamictal
Danish: Lamictal må ikke gives til personer under 18 år til behandling af bipolar sygdom.
Greek: Το Lamictal δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών για την αντιµετώπιση της διπολικής διαταραχής.
Danish: • Klodsethed og manglende koordinationsevne (ataksi)
Greek: • αδεξιότητα και έλλειψη συντονισµού (αταξία)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Om virkningen kan fastholdes ved de typiske absenceanfald, er fortsat uklar, og der vil derfor blive indsat en advarsel i produktresuméet, der påpeger, at "Hos børn, der får lamotrigin til behandling af typiske absenceanfald, kan virkningen muligvis ikke fastholdes hos alle patienter".
Greek: Η διατήρηση της επίδρασης σε τυπικές επιληπτικές κρίσεις µε πρόσκαιρη απώλεια συνειδήσεως παραµένει ασαφής και, για το λόγο αυτό, στην ΠΧΠ πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση η οποία να δηλώνει ότι «Σε παιδιά που λαµβάνουν λαµοτριγίνη για τη θεραπεία τυπικών επιληπτικών κρίσεων µε πρόσκαιρη απώλεια συνειδήσεως, η αποτελεσµατικότητα µπορεί να µην διατηρείται σε όλους τους ασθενείς».
Danish: 200 mg lamotrigin påvirkede ikke olanzapins farmakokinetik.
Greek: Η χορήγηση 200 mg λαµοτριγίνης δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της ολανζαπίνης.
Danish: Medmindre der kræves øjeblikkelig seponering af sikkerhedsmæssige årsager (f.eks. udslæt), skal dosis af Lamictal reduceres gradvist over en periode på to uger.
Greek: Εκτός από την περίπτωση που για λόγους ασφαλείας (π.χ. εµφάνιση εξανθήµατος) απαιτείται απότοµη διακοπή του Lamictal, η δόση του Lamictal πρέπει να ελαττώνεται σταδιακά µέσα σε χρονικό διάστηµα δύο εβδοµάδων.
Danish: Hos 143 børn i alderen 2 til 26 måneder, som vejede fra 3 til 16 kg, var clearance nedsat sammenlignet med ældre børn med samme legemsvægt, der modtog samme perorale doser pr. kilo legemsvægt som børn over 2 år.
Greek: Σε 143 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 26 µηνών, βάρους 3 έως 16 kg, η κάθαρση µειώθηκε συγκριτικά µε µεγαλύτερα παιδιά του ίδιου βάρους σώµατος, που έλαβαν παρόµοιες δόσεις από το στόµα ανά kg βάρους σώµατος µε παιδιά µεγαλύτερα των 2 ετών.
Danish: - Kvalitetsaspekter
Greek: - Ζητήµατα ποιότητας
Danish: Brug altid Lamictal nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Lamictal αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Forsøg SCAB2006 havde samme design som forsøg SCAB2003, men adskilte sig fra forsøg SCAB2003 ved, at der blev vurderet en fleksibel dosis lamotrigin (100 til 400 mg/dag) og ved, at det omfattede patienter med bipolar affektiv sindslidelse af type I, som for nylig havde haft eller aktuelt havde en manisk episode.
Greek: Η µελέτη SCAB2006 είχε ένα παρόµοιο σχεδιασµό µε τη µελέτη SCAB2003, αλλά διέφερε από τη µελέτη SCAB2003 στην αξιολόγηση µιας ευέλικτης δόσης λαµοτριγίνης (100 έως 400 mg/ηµέρα) και περιελάµβανε ασθενείς µε διπολίκή διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει πρόσφατα ή παρουσίαζαν εκείνη τη χρονική περίοδο µανιακό επεισόδιο.
Danish: CHMP konkluderede i betragtning af vurderingen af undersøgelserne og anbefalingerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe, at lamotrigin bør anvendes til forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar I-lidelse, som overvejende oplever depressive episoder.
Greek: Η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των µελετών και τις συστάσεις της επιστηµονικής συµβουλευτικής οµάδας, απεφάνθη ότι η λαµοτριγίνη πρέπει να χρησιµοποιείται για την πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική Ι διαταραχή οι οποίοι βιώνουν κυρίως καταθλιπτικά επεισόδια.
Danish: Enkelte patienter, f.eks. patienter med selvmordsadfærd eller -tanker i anamnesen, unge voksne og patienter, som før behandlingen har haft selvmordstanker i væsentligt omfang, synes at have øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς όπως αυτοί µε ιστορικό αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων, νεαροί ενήλικες και ασθενείς που εµφάνισαν σηµαντικού βαθµού ιδεασµό αυτοκτονίας πριν από την έναρξη της θεραπείας, µπορεί να βρίσκονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Tabletterne kan være en anelse spættede.
Greek: Τα δισκία µπορεί να είναι ελαφρώς διάστικτα.
Danish: I klinisk praksis er der almindeligvis behov for at kombinere de godkendte midler til bipolar lidelse for at opnå tilfredsstillende kontrol med symptomerne.
Greek: Στην κλινική πρακτική, τα εγκεκριµένα φάρµακα για τη διπολική διαταραχή πρέπει, γενικά, να συνδυάζονται προκειµένου να επιτυγχάνεται αποδεκτός έλεγχος των συµπτωµάτων.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: De ovennævnte symptomer kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, f.eks. organsvigt eller en meget svær hudtilstand, hvis de ikke bliver behandlet.
Greek: Τα συµπτώµατα που αναφέρονται παραπάνω, εάν δεν αντιµετωπισθούν µπορεί να εξελιχθούν σε ποιο σοβαρά προβλήµατα, όπως ανεπάρκεια οργάνου ή µία πολύ σοβαρή δερµατική κατάσταση.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at lamotrigin er effektivt til forebyggelse af ét aspekt ved humørsvingningerne ved bipolar lidelse, nemlig de depressive episoder, mens evnen til forebyggelse af maniske eller hypomaniske episoder ikke er blevet påvist.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η λαµοτριγίνη είναι αποτελεσµατική στη διπολική διαταραχή για την πρόληψη µιας κατηγορίας επεισοδίων µε διακυµάνσεις της διάθεσης, ήτοι των καταθλιπτικών επεισοδίων, ενώ η πρόληψη των µανιακών ή υποµανιακών επεισοδίων δεν έχει καταδειχθεί.
Danish: Selv om indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har gennemført specifikke undersøgelser med lamotrigin-monoterapi udelukkende hos patienter med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, bekræfter data fra kontrollerede initiale monoterapi-undersøgelser (undersøgelse UK49/89 og UK74) lamotrigins virkning på disse anfaldstyper.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ΚΑΚ δεν έχει διεξαγάγει ειδικές µελέτες αποκλειστικά για τη χορήγηση µονοθεραπείας µε λαµοτριγίνη σε ασθενείς µε πρωτογενείς γενικευµένες τονικοκλονικές κρίσεις, δεδοµένα από ελεγχόµενες αρχικές µελέτες µονοθεραπείας (µελέτες UK49/89, UK74) επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης στους εν λόγω τύπους κρίσεων.
Danish: Dosisøgningerne må ikke overstige denne frekvens, medmindre den kliniske respons understøtter større øgninger.
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας δεν θα πρέπει να υπερβεί το ρυθµό αυτό, εκτός εάν από την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς κρίνεται απαραίτητη η ακόµα µεγαλύτερη αύξηση της.
Danish: • Søvnproblemer
Greek: • δυσκολία στον ύπνο
Danish: GlaxoSmithKline Slovakiet s.r.o.
Greek: Σλοβακία GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Danish: Dyreforsøg har påvist udviklingstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: De er påtrykt 'LTG' over tallet '2' på den ene side, og den anden side har to overlappende ovale figurer, der ligger vinkelret på hinanden.
Greek: Έχουν το διακριτικό ‘LTG' πάνω από τον αριθµό ‘2' στη µία πλευρά και δύο επικαλυπτόµενες ελλειψοειδείς καµπύλες σε ορθή γωνία στην άλλη.
Danish: Når valproat seponeres, skal stabiliseringsdosis fordobles, dog maksimalt med 100 mg/uge
Greek: Όταν η χορήγηση βαλπροϊκού διακόπτεται, διπλασιάστε τη δόση σταθεροποίησης, χωρίς να αυξάνετε περισσότερο από 100 mg την εβδοµάδα
Danish: Denne indbringelse skyldes betænkeligheder vedrørende EU-medlemsstaternes divergerende beslutninger med hensyn til godkendelsen af indikationen bipolar lidelse for lamotrigin.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία παραποµπής διεξάγεται µετά από τη διατύπωση ανησυχιών σχετικά µε τις αποκλίνουσες αποφάσεις για την έγκριση της διπολικής ένδειξης της λαµοτριγίνης στα κράτη µέλη της ΕΕ.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: calciumcarbonat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, aluminiummagnesiumsilikat, natriumstivelsesglycolat (type A), povidon K30, natriumsaccharin, magnesiumstearat, solbæraroma.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: ασβέστιο ανθρακικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαµηλής υποκατάστασης, αργίλιο µαγνήσιο πυριτικό, άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου Α), ποβιδόνη K30, σακχαρίνη νατριούχος, στεατικό µαγνήσιο και βελτιωτικό γεύσης φραγκοστάφυλο.
Danish: Da der kun er påvist virkning mod forebyggelse af tilbagefald, er lamotrigin ikke indiceret til akut behandling af maniske eller depressive episoder.
Greek: Καθώς η αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί µόνο στην πρόληψη της υποτροπής, η λαµοτριγίνη δεν ενδείκνυται για την οξεία θεραπεία µανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων.
Danish: • Oxcarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat eller zonisamid, der anvendes til behandling af epilepsi
Greek: • οξκαρβαζεπίνη, φελβαµάτη, γκαβαπεντίνη, λεβετιρασετάµη, πρεγκαµπαλίνη, τοπιραµάτη ή ζονισαµίδη, χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της επιληψίας
Danish: Monoterapi ved behandling af Lennox-Gastaut syndrom er sjældent mulig, da der normalt kræves mere end ét lægemiddel til at opnå kontrol med symptomerne.
Greek: Η µονοθεραπεία στο σύνδροµο Lennox-Gastaut επιτυγχάνεται σπάνια, καθώς τις περισσότερες φορές για τον έλεγχο των συµπτωµάτων απαιτούνται περισσότερα φάρµακα.
Danish: • Om du har problemer med nyrerne eller leveren.
Greek: • εάν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά σας
Danish: Hvis du ikke kan tåle lactose eller andre sukkerarter
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σε κάποιο άλλο σάκχαρο:
Danish: Hvis en kvinde beslutter sig for at amme, mens hun behandles med lamotrigin, skal spædbarnet monitoreres for bivirkninger.
Greek: Αν µια γυναίκα που υποβάλλεται σε θεραπεία µε λαµοτριγίνη αποφασίσει να θηλάσει, το βρέφος θα πρέπει να παρακολουθείται για την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
Danish: Forsøg SCAB2003 var en randomiseret, dobbeltblindet, placebo- og lithiumkontrolleret multicentervurdering med double dummy og faste doser af langtidsforebyggelsen af recidiv og tilbagefald af depression og/eller mani hos patienter med bipolar affektiv sindslidelse af type I, der for nylig havde haft eller aktuelt havde en svær depressiv episode.
Greek: Η κλινική µελέτη SCAB2003 ήταν µια πολυκεντρική, διπλή τυφλή µελέτη µε χρήση διπλού εικονικού φαρµάκου και λίθιο τυχαιοποιηµένη µελέτη σταθερής δόσης που διερεύνησε τη µακροχρόνια πρόληψη της υποτροπής και επανεµφάνισης της κατάθλιψης και/ή της µανίας σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει πρόσφατα ή παρουσίαζαν εκείνη τη χρονική περίοδο µείζον καταθλιπτικό επεισόδιο.
Danish: Det aktive stof i Lamictal udskilles i modermælken og kan påvirke dit barn.
Greek: Η δραστική ουσία του Lamictal παιρνάει στο µητρικό γάλα και µπορεί να επηρεάσει το µωρό σας.
Danish: Børn i alderen 2-6 år vil sandsynligvis have behov for en vedligeholdelsesdosis i den øvre ende af det anbefalede interval.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 6 ετών πιθανότατα πρέπει να χορηγηθούν δόσεις συντήρησης που βρίσκονται στο υψηλότερο όριο του συνιστώµενου δοσολογικού εύρους.
Danish: Endvidere skal dosisrelaterede bivirkninger monitoreres efter fødslen.
Greek: Επιπρόσθετα, δοσοεξαρτώµενες ανεπιθύµητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά µετά τον τοκετό.
Danish: Fødedygtige kvinder skal rådgives af en specialist.
Greek: Γυναίκες που υπάρχει πιθανότητα να µείνουν έγκυες πρέπει να λάβουν συµβουλή από ειδικούς.
Danish: • Høj legemstemperatur (feber), influenzalignende symptomer eller døsighed
Greek: • υψηλή θερµοκρασία (πυρετός), συµπτώµατα που µοιάζουν µε γρίπη ή υπνηλία
Danish: Hvis du oftere får anfald, eller hvis du oplever et svært anfald, mens du tager Lamictal:
Greek: Εάν οι επιληπτικές κρίσεις συµβαίνουν συχνότερα, ή αν εµφανίσετε σοβαρή επιληπτική κρίση ενώ παίρνετε το Lamictal:
Danish: Dette anbefales gradvist at reducere den daglige dosis lamotrigin med 50-100 mg hver uge (med en frekvens, der ikke overskrider 25 % af den samlede daglige dosis pr. uge) over en periode på tre uger, medmindre den kliniske respons giver anledning til andet.
Greek: Συνιστάται η σταδιακή µείωση της ηµερήσιας δόσης της λαµοτριγίνης κατά 50-100 mg την εβδοµάδα σε χρονικό διάστηµα 3 εβδοµάδων (µε ρυθµό που δεν ξεπερνά το 25% την ολικής ηµερήσιας δόσης ανά εβδοµάδα), εκτός αν από την κλινική ανταπόκριση της ασθενούς απαιτείται διαφορετική προσέγγιση.
Danish: I alt 256 forsøgspersoner i alderen 1 til 24 måneder er blevet eksponeret for lamotrigin i dosisintervallet 1-15 mg/kg/dag i op til 72 uger.
Greek: Συνολικά 256 άτοµα ηλικίας µεταξύ 1 και 24 µηνών εκτέθηκαν στη λαµοτριγίνη σε εύρος δόσης 1 έως 15 mg/kg/ηµέρα µέχρι και 72 εβδοµάδες.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske interaktioner mellem lamotrigin og pregabalin.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάµεσα στη λαµοτριγίνη και στην προγαβαλίνη.
Danish: • Ukontrollerede kropsbevægelser (tics), ukontrollerede muskelspasmer i øjne, hoved og overkrop (choreoathetosis) eller andre unormale kropsbevægelser som spjæt, rystelser eller stivhed
Greek: • µη ελεγχόµενες κινήσεις του σώµατος (τικ), µη ελεγχόµενοι µυικοί σπασµοί που επηρεάζουν τα µάτια, το κεφάλι και το κορµί (χορειοαθέτωση), ή άλλες ασυνήθιστες κινήσεις του σώµατος όπως σπασµωδικές κινήσεις, τρόµος ή δυσκαµψία
Danish: Den ene side har en skrå kant og er påtrykt "LTG" over tallet 2.
Greek: Στη µια πλευρά φέρουν λοξοτοµηµένο άκρο και τα διακριτικά "LTG" πάνω από τον αριθµό 2.
Danish: Epilepsi
Greek: Επιληψία
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση
Danish: CHMP anbefalede ændring af markedsføringstilladelsen/-erne for Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I), for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Lamictal και τις συναφείς ονοµασίες την τροποποίηση της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας της(ων) οποίας(ων) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ (βλ. Παράρτηµα Ι).
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 ArquiparqueMiraflores
Danish: 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
Greek: 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 60 δισκία 90 δισκία 100 δισκία
Danish: Den anden side har to overlappende superellipser, der ligger vinkelret på hinanden.
Greek: Στην άλλη πλευρά φέρουν ως διακριτικά δύο επικαλυπτόµενες υπερελλείψεις σε ορθή γωνία.
Danish: - Rør rundt for at opløse tabletten, eller vent i ca. 1 minut, indtil tabletten er helt opløst.
Greek: • Ανακατέψτε για να διαλυθεί ή περιµένετε περίπου ένα λεπτό µέχρι να διαλυθεί τελείως το δισκίο.
Danish: Lamotrigin-tabletter med 2 mg er den laveste styrke, som fås, og derfor blev den almindelige doseringsplan i visse tilfælde tilpasset i løbet af titreringsfasen (eksempelvis ved at administrere en tablet med 2 mg hver anden dag, når den beregnede dosis var lavere end 2 mg).
Greek: Τα δισκία λαµοτριγίνης 2 mg έχουν τη µικρότερη διαθέσιµη περιεκτικότητα, εποµένως κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης σε ορισµένες περιπτώσεις προσαρµόσθηκε το κανονικό δοσολογικό σχήµα, (για παράδειγµα, χορηγώντας ένα δισκίο 2 mg κάθε δεύτερη ηµέρα, όταν η υπολογισθείσα δόση ήταν µικρότερη των 2 mg).
Danish: Der må maksimalt gives en dosis på 200 mg/dag afhængigt af den kliniske respons
Greek: 200 mg/ηµερησίως µπορεί να χρησιµοποιηθεί ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση