FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * Toksiciteten var klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Lithuanian: * Toksinis poveikis buvo vertinamas pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologinių kriterijų (angl.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret pneumonitis, og andre årsager end immunrelateret pneumonitis skal udelukkes.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio pneumonito požymių bei simptomų, ir atmesti kitas priežastis, kurios nesietinos su pneumonitu, susijusiu su imuniniu atsaku.
Danish: Ud af disse patienter var der 1 (0,2 %) patient med grad 3 type 1 diabetes mellitus.
Lithuanian: Iš šių pacientų, 1 (0,2 %) pacientui pasireiškė 3 laipsnio cukrinis diabetas.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger
Lithuanian: Imunogeninis poveikis
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Avelumabo sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Bavencio indeholder det aktive stof avelumab, et monoklonalt antistof (en form for protein), som binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet PD-L1.
Lithuanian: Bavencio sudėtyje yra veikliosios medžiagos avelumabo, monokloninio antikūno (tam tikro baltymo),
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der immunrelateret myokarditis hos mindre end 1 % (5/4.000) af patienterne i alle kliniske studier af flere tumortyper, og hos 0,6 % (3/489) af patienterne, der fik avelumab i kombination med axitinib, herunder hos 2 (0,4 %) af patienterne med dødelig udgang.
Lithuanian: Imuninis miokarditas Imuninis miokarditas pasireiškė mažiau nei 1 % (5 iš 4 000) avelumabo monoterapijos atvejų įvairių tipų navikų klinikinių tyrimų metu ir 0,6 % (3 iš 489) avelumabą derinyje su aksitinibu vartojusių pacientų, įskaitant 2 (0,4 %) pacientus, kurie mirė.
Danish: Ikke almindelig Autoimmun hepatitis*, akut leversvigt*, leversvigt*, hepatitis*
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas*, ūminis kepenų nepakankamumas*, kepenų nepakankamumas*, hepatitas*
Danish: Patienterne skal overvåges for ændring af leverfunktionen og symptomer på immunrelateret hepatitis, og andre årsager end immunrelateret hepatitis skal udelukkes.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsirado kepenų funkcijos pakitimų ir imuninio hepatito simptomų, ir atmesti kitas priežastis, kurios nesietinos su hepatitu, susijusiu su imuniniu atsaku.
Danish: Bivirkninger Infektioner og parasitære sygdomme
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Danish: • Mindre sultfølelse, vægttab
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas, sumažėjęs svoris
Danish: Ud af disse patienter var der 9 (1,8 %) patienter med grad 3 immunrelateret colitis.
Lithuanian: 9 (1,8 %) iš šių pacientų pasireiškė 3 laipsnio imuninis kolitas.
Danish: • Sunitinib 50 mg en gang dagligt oralt i 4 uger, efterfulgt af 2 uger uden (N = 444) indtil radiografisk eller klinisk progression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: 2 savaites vaisto nevartota (N = 444), gydymą tęsiant, kol pasireikš radiografiniu būdu nustatomas arba klinikiškai pasireiškiantis progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Danish: Alle personer ECOG præstationsscore:
Lithuanian: ECOG funkcinės būklės rodiklis
Danish: Tabel 4 opsummerer endepunkter for virkning hos patienter, der fik avelumab ved den anbefalede dosis for studie EMR100070-003, del A, med en minimumsopfølgning på 36 måneder.
Lithuanian: 4 lentelėje apibendrinamos pacientų, tyrimo EMR100070-003 A dalyje gydomų rekomenduojama avelumabo doze, veiksmingumo vertinamosios baigtys, įtraukiant mažiausiai 36 mėnesius trukusio kontrolinio stebėjimo duomenis.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Immunrelaterede tyreoideasygdomme, immunrelateret binyreinsufficiens og type 1 diabetes mellitus er blevet rapporteret hos patienter, der fik avelumab (se pkt.
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos Pacientams, vartojantiems avelumabą, nustatyta imuninių skydliaukės sutrikimų, imuninis antinksčių nepakankamumas ir 1 tipo cukrinis diabetas (žr.
Danish: Endokrinopatier (hypotyroidisme, hypertyroidisme, adrenal insufficiens, hyperglykæmi)
Lithuanian: hipertiroidizmas, antinksčių nepakankamumas, hiperglikemija)
Danish: Ikke almindelig Colitis*, autoimmun colitis*, enterocolitis*, ileus Sjælden
Lithuanian: Kolitas*, autoimuninis kolitas*, enterokolitas*, žarnyno nepraeinamumas
Danish: Bivirkninger Blod og lymfesystem
Lithuanian: Pūslinis išbėrimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Danish: Avelumab har også vist sig at inducere naturel killer celler (NK) direkte tumorcellelyse via antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (antibody-dependent cell mediated cytotoxicity, ADCC).
Lithuanian: antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) avelumabas skatina ląstelių žudikių (angl.
Danish: Medianvarigheden var 6 uger (interval: 1 dag til over 14 måneder).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 6 savaitės (intervalas: nuo 1 dienos iki daugiau kaip 14 mėnesių).
Danish: Immunrelateret colitis
Lithuanian: Imuninis kolitas
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning avelumab
Lithuanian: Bavencio 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui avelumabas
Danish: Data for immunrelaterede bivirkninger for avelumab som monoterapi er baseret på 1.650 patienter i fase I-studiet EMR100070-001 af solide tumorer, og 88 patienter i studie EMR100070-003, og for avelumab i kombination med axitinib er baseret på 489 patienter i studie B9991002 og B9991003 (se pkt.
Lithuanian: 88 pacientų, dalyvavusių tyrime EMR100070-003, duomenimis bei avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų 489 pacientų, dalyvavusių tyrimuose B9991002 ir B9991003, duomenimis (žr.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion til doseringsanbefalinger.
Lithuanian: Duomenų apie dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nepakanka.
Danish: Avelumab bør tilbageholdes ved grad 2 immunrelateret pneumonitis, indtil reaktionen går væk, og skal seponeres permanent for grad 3, grad 4 eller tilbagevendende grad 2 immunrelateret pneumonitis (se pkt.
Lithuanian: Esant 2 laipsnio imuniniam pneumonitui, gydymą avelumabu reikia atidėti, kol pneumonitas praeis, o esant 3 laipsnio, 4 laipsnio arba pasikartojusiam 2 laipsnio imuniniam pneumonitui, gydymą reikia nutraukti visam laikui (žr.
Danish: Serumkreatinin over 1,5 og op til 6 gange ULN
Lithuanian: Nefritas ir inkstų disfunkcija Kreatinino kiekis serume yra 1,5-6 kartus didesnis už VNR
Danish: Bavencio er kompatibelt med infusionsposer af polyethylen, polypropylen og ethylen-vinylacetat, glasflasker, infusionssæt af polyvinylchlorid og in-line-filtre med polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 mikrometer.
Lithuanian: stikliniais buteliukais, polivinilo chlorido infuziniais rinkiniais ir įtaisytais filtrais su polietersulfonų membranomis, kurių porų dydžiai yra 0,2 mikrometro.
Danish: Hvis kortikosteroiderne anvendes til at behandle en bivirkning, skal behandlingen med kortikosteroider nedtrappes over mindst 1 måned, efter forbedring er observeret.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos sunkumą, reikia atidėti gydymą avelumabu ir skirti kortikosteroidų. Jeigu nepageidaujamai reakcijai gydyti vartojama kortikosteroidų, būklei gerėjant, reikia mažiausiai 1 mėnesį palaipsniui mažinti dozę.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod immunrelateret nefritis hos 0,1 % (1/1.738) af patienterne, der fik avelumab, hvilket førte til permanent seponering af avelumab.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju imuninis nefritas pasireiškė 0,1 % (1 iš 1 738) pacientų, gydomų avelumabu, dėl to reikėjo visam laikui nutraukti gydymą avelumabu.
Danish: Medianvarigheden var 1,6 uger (interval: 1 dag til over 9 måneder).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 1,6 savaitės (intervalas: nuo 1 paros iki daugiau kaip 9 mėnesių).
Danish: Ud af disse patienter var der 1 (0,1 %) patient med et dødeligt udfald, 1 (0,1 %) patient med grad 4 og 5 (0,3 %) patienter med grad 3 immunrelateret pneumonitis.
Lithuanian: 1 (0,1 %) iš šių pacientų mirė, 1 (0,1 %) pacientui pasireiškė 4 laipsnio imuninis pneumonitas ir
Danish: Så meget Bavencio vil du modtage
Lithuanian: Kiek Bavencio Jums bus skiriama
Danish: Der blev observeret perivaskulær mononuklær celle-infiltration i hjernen og rygsøjlen hos aber, der blev behandlet med avelumab ved ≥ 20 mg/kg i 3 måneder.
Lithuanian: Beždžionių, 3 mėnesius gydytų ≥ 20 mg/kg avelumabo, galvos ir nugaros smegenyse nustatyta vienbranduolių ląstelių infiltracija aplink kraujagysles.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der immunrelateret pankreatitis hos mindre end 1 % (1/4.000) af patienterne i alle kliniske studier af flere tumortyper, og hos 0,6 % (3/489) af patienterne, der fik avelumab i kombination med axitinib, herunder hos 2 (0,4 %) af patienterne med dødelig udgang.
Lithuanian: Imuninis pankreatitas pasireiškė mažiau kaip 1 % (1 iš 4 000) monoterapijos avelumabu atvejų įvairių tipų navikų klinikinių tyrimų metu ir 0,6 % (3 iš 489) avelumabo derinyje su aksitinibu vartojusių pacientų, įskaitant 2 (0,4 %) pacientus, kurie mirė.
Danish: Binyreinsufficiens gik over hos 4 (44,4 %) af de 9 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Lithuanian: 4 (44,4 %) iš 9 pacientų.
Danish: Kaplan-Meier-kurven over PFS for de 88 patienter (del A) med metastatisk MCC er angivet i figur 1.
Lithuanian: 88 pacientų (A dalis), kuriems nustatyta metastazinė MLK, ILNP kreivė pagal Kaplano-Mejerio metodą pateikiama 1 pav.
Danish: Negativ (n = 31)
Lithuanian: Teigiama (n = 46) Neigiama (n = 31)
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib blev der rapporteret grad 3 og grad 4 forhøjet ALAT og forhøjet ASAT hos hhv. 9 % og 7 % af patienterne.
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (vartojant derinyje su aksitinibu) 3 laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas ir 4 laipsnio AST aktyvumo padidėjimas nustatyti atitinkamai 9 % ir 7 % avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų pacientų.
Danish: Patientfordelingens risikogrupper ifølge Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) var 22 % favorabel, 65 % intermediær og 11 % dårlig.
Lithuanian: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC) rizikos grupes buvo toks: 22 %
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE VILKÅR
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Danish: Bavencio vil blive tilsat i en infusionspose, som indeholder en natriumchloridopløsning inden brug.
Lithuanian: Bavencio prieš vartojimą bus suleidžiamas į maišelį su natrio chlorido tirpalu.
Danish: Dette er almindeligt.
Lithuanian: Tai pasireiškia dažnai.
Danish: Sådan vil du få Bavencio
Lithuanian: Kaip Jums bus lašinamas Bavencio
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILNP)
Danish: • betændelse i hjertet (myokarditis),
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas); • širdies uždegimas (miokarditas);
Danish: Forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet basisk phosphatase i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet kreatinin i blodet Ikke almindelig Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)*, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)*, forhøjet kreatinphosphokinase i blodet*, forhøjede transaminer*
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas*, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST)* aktyvumas, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje*, padidėjęs transaminazių aktyvumas* Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret pankreatitis.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio pankreatito požymių bei simptomų.
Danish: Mediantiden til tyreoideasygdomme opstod var 2,8 måneder (interval: 3,6 uger til 19,3 måneder).
Lithuanian: Imuninių skydliaukės sutrikimų laiko iki pasireiškimo mediana buvo 2,8 mėnesio (intervalas: nuo 3,6 savaitės iki 19,3 mėnesio).
Danish: • Nedsat nyrefunktion
Lithuanian: • Susilpnėjusi inkstų funkcija
Danish: Alle 31 patienter med immunrelateret hepatitis blev behandlet for hepatitis, herunder 30 (96,8 %) patienter behandlet med kortikosteroider, og 1 patient med et non-steroidt immunosuppressivum.
Lithuanian: Visi 31 pacientas, kuriems nustatytas imuninis hepatitas, buvo gydomi nuo hepatito, įskaitant 30 (96,8 %)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter i behandling med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003 og bivirkninger fra et fase I-studie (EMR100070-001) af solide tumorer
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems taikyta monoterapija avelumabu, nustatytos klinikiniu tyrimu EMR100070-003, ir nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 1 fazės solidinių navikų tyrimu (EMR100070-001)
Danish: • Patientinformationskort
Lithuanian: • Įspėjamoji paciento kortelė.
Danish: Hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller hvis den indeholder partikler, må hætteglasset ikke anvendes.
Lithuanian: Bavencio yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas. Jei tirpalas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių, flakoną reikia išmesti.
Danish: Hvis du glemmer en dosis Bavencio
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Bavencio
Danish: Mediantiden til immunrelateret binyreinsufficiens opstod var 2,5 måneder (interval: 1 dag til 8 måneder).
Lithuanian: Laiko iki imuninio antinksčių nepakankamumo pasireiškimo mediana buvo 2,5 mėnesio (intervalas: nuo 1 dienos iki 8 mėnesių).
Danish: Alle 13 patienter med immunrelateret colitis blev behandlet med kortikosteroider og 12 (92,3 %) ud af 13 patienter fik højdosis kortikosteroider i en median periode på 2,3 uger (interval: 5 dage til 4,6 måneder).
Lithuanian: Visi 13 pacientų, kuriems nustatytas imuninis kolitas, buvo gydomi kortikosteroidais, 12 (92,3 %) iš tų 13 pacientų buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis, jų gydymo trukmės mediana buvo 2,3 savaitės
Danish: Administrer infusionsvæsken, opløsningen, med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter, som beskrevet i pkt.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia sulašinti naudojant sterilų, nepirogenišką, mažai su baltymais besijungiantį 0,2 mikrometro įtaisytą arba pritvirtinamą filtrą, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Danish: • Hoste, stakåndethed
Lithuanian: • Kosulys, dusulys
Danish: Hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati Ikke almindelig Guillain-Barrés syndrom*
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys, periferinė neuropatija
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret myokarditis.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio miokardito požymių bei simptomų.
Danish: Avelumab bør afbrydes ved grad 2 eller grad 3 nefritis, indtil reaktionen er reduceret til ≤ grad 1, og permanent seponeres for grad 4 nefritis.
Lithuanian: Esant 2 laipsnio arba 3 laipsnio nefritui, gydymą avelumabu reikia atidėti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio, o esant 4 laipsnio nefritui gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Danish: Binyreinsufficiens gik væk hos 1 patient efter kortikoidbehandling på tidspunktet for data cut-off.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis antinksčių nepakankamumas buvo išnykęs 1 pacientui, gydytam kortikoidais.
Danish: IMDC prognostiske kriterier Favorabel
Lithuanian: Prognozė pagal IMDC
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Danish: Immunrelateret nefritis førte ikke til seponering af avelumab hos nogen patienter.
Lithuanian: Dėl imuninio nefrito gydymo avelumabu nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Danish: • Tegn på leverproblemer, herunder leverbetændelse (hepatitis) kan omfatte gulfarvning af huden (gulsot) eller det hvide i øjnene, svær kvalme eller opkastning, smerter i højre side af maveområdet (abdomen), døsighed, mørk urin (tefarvet), større tendens til blødning eller blå mærker end normalt, mindre sultfølelse end normalt, træthed eller unormale leverfunktionsprøver.
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimų, įskaitant kepenų uždegimą (hepatitą), požymiai ir simptomai gali būti odos pageltimas (gelta) arba akių baltymų pageltimas, sunkus pykinimas arba vėmimas, skausmas dešinėje pilvo srityje, mieguistumas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas,
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs støddosis eller bolus injektion.
Lithuanian: Negalima leisti į veną greita srove arba smūgine (bolus)
Danish: Tumorprøver blev undersøgt for PD-L1-ekspression på tumorceller og for Merkelcelle-polyomavirus (MCV) med en eksperimentel immunhistokemisk test (IHC).
Lithuanian: Imunohistocheminiu (IHC) tyrimu buvo įvertinta visų pacientų navikų mėginių PD-L1 raiška ir ar navikų mėginiuose yra Merkel ląstelių poliomavirusų (MLP).
Danish: Patienterne skal præmedicineres med et antihistamin, og med paracetamol før de første 4 infusioner af Bavencio.
Lithuanian: Prieš pirmąsias 4 Bavencio infuzijas pacientams reikia paskirti antihistamininį vaistinį preparatą ir paracetamolį.
Danish: • Betændelsesreaktion i hele kroppen (systemisk inflammatorisk responssyndrom)
Lithuanian: • Raudonos, niežtinčios, pleiskanojančios odos dėmės • Viso organizmo uždegiminė reakcija (sisteminės uždegiminės reakcijos sindromas)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger bør du tale med din læge.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Undergruppe
Lithuanian: Pogrupis
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 1,5 % (26/1.738) af patienterne immunrelateret colitis.
Lithuanian: Monoterapijos avelumabu atveju 1,5 % (26 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuninis kolitas.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion til doseringsanbefalinger.
Lithuanian: Duomenų apie dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nepakanka.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
Lithuanian: RECIST v1.1, IERC (B dalis, N = 116)
Danish: Der opstod immunrelateret hepatitis hos patienter, der blev behandlet med avelumab.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems avelumabu, pasireiškė imuninis hepatitas.
Danish: Ud af disse patienter var der 2 (0,1 %) patienter med et dødeligt udfald og 11 (0,6 %) patienter med grad 3 immunrelateret hepatitis.
Lithuanian: iš šių pacientų mirė, 11 (0,6 %) pacientų pasireiškė 3 laipsnio imuninis hepatitas.
Danish: Behandling med insulin påbegyndes ved type 1 diabetes mellitus.
Lithuanian: Pasireiškus 1 tipo cukriniam diabetui, reikia pradėti gydymą insulinu.
Danish: Hypotyroidisme*
Lithuanian: Hipotiroidizmas*
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) (0 vs. 1) og region (USA vs. Canada/Vesteuropa vs. resten af verden).
Lithuanian: su 1), ir regioną (JAV, plg. su Kanada / Vakarų Europa, plg. su likusiu pasauliu).
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienten skal indeholde
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Danish: Mediantiden til immunrelateret nefritis opstod var 1,2 måneder (interval: 2,9 uger til 1,8 måneder).
Lithuanian: Laiko iki imuninio nefrito pasireiškimo mediana buvo 1,2 mėnesio (intervalas: nuo 2,9 savaičių iki
Danish: • Mundtørhed
Lithuanian: • Odos paraudimas
Danish: Avelumab bør afbrydes ved grad 2 immunrelateret hepatitis, indtil reaktionen går væk, og skal seponeres permanent for grad 3 eller grad 4 immunrelateret hepatitis (se pkt.
Lithuanian: Esant 2 laipsnio imuniniam hepatitui, gydymą avelumabu reikia atidėti, kol hepatitas praeis, o esant 3 laipsnio arba 4 laipsnio imuniniam hepatitui, gydymą reikia nutraukti visam laikui (žr.
Danish: Hos denne patientpopulation var de mest almindelige bivirkninger med avelumab træthed (32,4 %), kvalme (25,1 %), diarré (18,9 %), nedsat appetit (18,4 %), obstipation (18,4 %), infusionsrelaterede reaktioner (17,1 %), vægttab (16,6 %) og opkastning (16,2 %).
Lithuanian: Šioje pacientų populiacijoje dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos vartojant avelumabą buvo nuovargis (32,4 %), pykinimas (25,1 %), viduriavimas (18,9 %), sumažėjęs apetitas
Danish: • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui.
Danish: For instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet, se pkt.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Danish: Avelumab blev seponeret hos 0,3 % (6/1.738) af patienterne, på grund af immunrelateret pneumonitis.
Lithuanian: Gydymas avelumabu buvo nutrauktas 0,3 % (6 iš 1 738) pacientų dėl imuninio pneumonito.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib udviklede 0,6 % (3/489) af patienterne immunrelateret pneumonitis.
Lithuanian: 0,6 % (3 iš 489) avelumabu kartu su aksitinibu gydytų pacientų pasireiškė imuninis pneumonitas.
Danish: Immunrelateret pneumonitis førte ikke til seponering af avelumab hos nogen patienter.
Lithuanian: Dėl imuninio pneumonito gydymo avelumabu nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Danish: Behandling med avelumab og axitinib fortsatte indtil RECIST v1.1-defineret sygdomsprogression i henhold til vurdering fra en blindet uafhængig central bedømmelse (blinded independent central review, BICR) eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Gydymas avelumabu ir aksitinibu tęstas, kol pasireiškė koduotus duomenis vertinančio nepriklausomo centrinio komiteto (angl.
Danish: Avelumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15-29 ml/min).
Lithuanian: Avelumabo vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (GFG nuo 15 iki
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib udviklede 6,3 % (31/489) af patienterne immunrelateret hepatitis.
Lithuanian: 6,3 % (31 iš 489) avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų pacientų pasireiškė imuninis hepatitas.
Danish: Figur 4: Forest-afbildning af progressionsfri overlevelse baseret på BICR-vurdering hos patienter uanset ekspression af PD-L1
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant diagrama, paremta BICR vertinimu pacientams,
Danish: 1138, Budapest Ungarn
Lithuanian: 1138, Budapest Hungary
Danish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Lithuanian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Danish: 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: 2710-089 Sintra
Danish: 3542 CE Utrecht The Nederlandene
Lithuanian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Polen
Lithuanian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Lithuanian: Valstybė Rinkodaros teisės
Danish: Frankrig Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas Frankrig
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Danish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico Farmacêutica Lda
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Lithuanian: I Priedas Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
Danish: Nederlandene Baxter B.V Kobaltweg 49
Lithuanian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: 85716 Unterschleißheim Tyskland
Lithuanian: 85716 Unterschleißheim Germany
Danish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Lithuanian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Danish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Lithuanian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
Lithuanian: Branquart 80 7680 Lessines Belgium