FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate (et des substances apparentées) devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado de medicamentos contendo valproato (e substâncias relacionadas) devem apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, com o propósito de alterar a informação do medicamento, conforme descrito de seguida (texto novo sublinhado).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Tumores renais: Foram notificados casos de microquistos, oncocitomas e carcinoma do ducto coletor renal em doentes com compromisso renal grave que receberam tratamento com lítio por período superior a 10 anos (ver secção 4.8).
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles dans la littérature, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la fluvastatine, la pitavastatine ou la lovastatine devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis na literatura, o PRAC concordou que os titulares das AIM dos medicamentos que contêm atorvastatina, sinvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina ou lovastatina deverão apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação desses medicamentos, de acordo com o descrito abaixo (texto novo sublinhado): Resumo das Características do Medicamento (RCM):
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits Omniscan, Optimark et Magnevist devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné / texte à retirer barré).
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis, o PRAC concordou que os titulares das AIM de Omniscan, Optimark e Magnevist deverão apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado/texto a suprimir rasurado).
French: • chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou lésion rénale aiguë1,
Portuguese: • em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda
French: Ayant pris en compte toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de la paroxétine devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit (rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit et la notice), comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Portuguese: Tendo em conta todos os dados disponíveis, o PRAC concordou que todos os titulares de AIM de medicamentos contendo paroxetina devem apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, com o propósito de alterar a informação do medicamento (secção 4.8 do RCM e folheto informativo), conforme descrito de seguida (texto novo sublinhado).
French: Par conséquent, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du lithium devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte
Portuguese: Por conseguinte, os titulares das autorizações de introdução no mercado de medicamentos contendo lítio devem apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação do medicamento, conforme descrito de seguida (texto novo sublinhado).
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés lors de l'utilisation d'Optimark et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère chronique ou aiguë (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou une lésion rénale aiguë1.
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associados à utilização de Optimark e de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com compromisso renal grave agudo ou crónico (TFG < 30 ml/min/1,73 m²) e/ou lesão renal aguda.
French: Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou d'une lésion rénale aiguë1 et chez les patients qui ont subi une transplantation hépatique ou qui se trouvent dans la période péri-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Optimark é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda e em doentes que tenham sido submetidos a um transplante hepático ou em doentes no período perioperatório de transplante hepático (ver secção 4.3).
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de <nom de fantaisie> et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou une lésion rénale aiguë1.
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de <Nome do medicamento> e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com compromisso renal agudo ou crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda.
French: Contre-indications
Portuguese: Folheto Informativo
French: Voie d'administration
Portuguese: Espéciealvo Via de administração
French: Contenu Taille du conditionnement
Portuguese: Conteúdo Tamanho embalagem
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Portuguese: Número EU Nome comercial
French: Ces mesures permettent de protéger l'environnement.
Portuguese: Estas medidas devem contribuir para a proteção do ambiente.
French: Date du dernier renouvellement : 16 novembre 2011
Portuguese: Data da última renovação: 16 de novembro de 2011
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre un rapport périodique de sécurité (PSUR) chaque année pendant trois ans, puis un rapport tous les deux ans ; par la suite les rapports doivent être soumis tous les 3 ans.
Portuguese: O titular de autorização de introdução no mercado deverá submeter um relatório periódico de segurança (RPS) cada ano nos próximos três anos, seguido de um relatório cada dois anos e depois os relatórios deverão ser submetidos com intervalos de três anos.
French: Ce n'est pas un signe d'intoxication et cela disparaît en quelques minutes sans traitement.
Portuguese: Isto não é um sintoma de intoxicação e desaparecerá ao fim de uns minutos sem tratamento.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
French: Il peut être retrouvé dans le poil tout au long de l'intervalle de traitement.
Portuguese: Pode ser encontrado no pelo durante todo o intervalo de tratamento.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 décembre2006
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 18 de dezembro de 2006
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 3 pipettes
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 3 pipetas
French: Cependant, les immersions hebdomadaires dans l'eau n'affectent pas l'efficacité contre les puces et les tiques.
Portuguese: No entanto, a imersão semanal em água não afetou a eficácia contra pulgas e carraças.
French: Il est donc recommandé de traiter les animaux le soir.
Portuguese: Recomenda-se portanto que os animais sejam tratados à noite.
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence* et gravité)
Portuguese: 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
French: Ne pas administrer par voie orale ou par toute autre voie.
Portuguese: Não administrar por via oral ou qualquer outra via.
French: Les puces adultes sont tuées avant qu'elles ne pondent des œufs pendant au minimum 4 semaines après traitement.
Portuguese: As pulgas adultas morrem antes de porem os ovos por um mínimo de 4 semanas após tratamento.
French: Les parasites sont tués par contact plutôt que par voie systémique.
Portuguese: Os parasitas são eliminados por contacto e não por exposição sistémica.
French: En cas de surdosage, contacter votre vétérinaire.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, contactar o médico veterinário.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Ectoparasiticides à usage topique.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas para uso tópico.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos lavar cuidadosamente com água.
French: Une pipette de solution à 12.5% (p/v) contient (ml)
Portuguese: Uma pipeta de solução a 12.5% (p/v) (ml) contém
French: Une pipette contient :
Portuguese: Uma pipeta dispensa:
French: Le solvant de Prac-tic peut tacher certains matériaux dont le cuir, les tissus, les plastiques et les surfaces texturées.
Portuguese: O solvente presente em Prac-tic pode manchar certos materiais incluindo cabedal, tecidos, plásticos e superfícies com acabamento.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Il est donc recommandé de traiter les chiens le soir.
Portuguese: Recomenda-se portanto que os cães sejam tratados à noite.
French: Tous les chiens de la maison doivent être traités en même temps.
Portuguese: Todos os cães de uma mesma casa devem ser tratados, na mesma altura.
French: Cela provoque un dérèglement du système nerveux central et la mort des puces et tiques.
Portuguese: Isto resulta numa atividade descontrolada do sistema nervoso central e morte das pulgas e carraças.
French: Poids des chiens (kg)
Portuguese: Intervalo de Peso do cão (kg)
French: Une hypersalivation (bave) de courte période peut être observée si l'animal lèche la zone d'application immédiatement après le traitement.
Portuguese: Pode observar-se um breve período de hipersalivação (hipersialorreia) se o animal lamber o local da aplicação imediatamente após o tratamento.
French: 30 pipettes
Portuguese: 30 pipetas
French: Les chiens doivent être pesés précisément avant traitement.
Portuguese: Os cães devem ser rigorosamente pesados antes do tratamento.
French: Les chiens ne doivent pas recevoir de bains ou shampooings au cours des 48 heures avant le traitement.
Portuguese: Os cães não devem tomar banho ou ser lavados com shampoo até 48 horas antes do tratamento.
French: Si vous pensez que votre chienne peut être gestante ou si elle allaite ses petits ou si vous souhaitez traiter un chien reproducteur, demander conseil à votre vétérinaire avant utilisation.
Portuguese: Se suspeita que a sua cadela pode estar gestante ou a amamentar ou se pretende tratar um cão reprodutor, contacte o seu médico veterinário para aconselhamento antes da aplicação.
French: Prac-tic ne doit pas pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Portuguese: Prac-tic não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para os peixes e outros organismos aquáticos.
French: Chez les chiens, les réactions secondaires sont associées à des signes neurologiques dus aux métabolites de la substance active.
Portuguese: Em cães, as reações adversas estão associadas a sintomas neurológicos provocados pelos metabolitos da substância ativa.
French: Ce médicament vétérinaire a spécialement été développé pour les chiens.
Portuguese: Este medicamento veterinário é especificamente desenvolvido para cães.
French: Ces effets disparaissent sous 48 heures, à l'exception de la perte d'appétit.
Portuguese: Todos os sinais desapareceram ao fim de 48 horas com exceção da perda de apetite.
French: 6 pipettes
Portuguese: 6 pipetas
French: De légers signes neurologiques tels qu'une légère ataxie et des troubles de l'équilibre ont été observés chez quelques animaux traités une fois par mois à 3 fois la dose maximale recommandée pendant six mois consécutifs.
Portuguese: Sinais neurológicos ligeiros tais como ligeira descoordenação e instabilidade foram observados nalguns animais tratados uma vez por mês com 3 vezes a dose máxima recomendada durante seis meses consecutivos.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Les chiens doivent être pesés précisément avant traitement pour s'assurer d'utiliser la taille correcte de pipette.
Portuguese: Os cães devem ser rigorosamente pesados antes do tratamento para assegurar que se administra o correto tamanho de pipeta.
French: Ne pas utiliser chez les chats ou les lapins.
Portuguese: Não administrar a gatos ou coelhos.
French: Taille de pipette Practic à utiliser
Portuguese: Tamanho da pipeta a utilizar
French: Une administration correcte minimisera le léchage de la zone d'application.
Portuguese: A aplicação correta irá minimizar o lamber do local da aplicação .
French: La transmission de maladies infectieuses par les tiques ne peut donc pas être totalement exclue.
Portuguese: Por este motivo não se pode excluir totalmente a transmissão de doenças infeciosas por carraças.
French: Placer le bout de la pipette sur la peau et presser délicatement plusieurs fois en un ou deux points pour vider le contenu sur la peau.
Portuguese: Colocar a extremidade da pipeta sobre a pele e apertar a pipeta suavemente várias vezes num ou dois locais da pele até esvaziar o conteúdo.
French: Ces signes disparaissent en trois heures après administration.
Portuguese: Esses sinais desapareceram em três horas após a administração.
French: Code ATC-vet : QP53AX26
Portuguese: Código ATCVet: QP53AX 26
French: ANNEXE 1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: Indiqué uniquement chez les chiens.
Portuguese: Apenas indicado para administração em cães.
French: Ne pas utiliser chez les animaux malades (maladies systémiques, fièvre) ou en période de récupération de maladie.
Portuguese: Não administrar a animais doentes (ex. doenças sistémicas, febre) ou convalescentes.
French: Tableau de posologie
Portuguese: Tabela Posológica
French: Ces signes sont généralement transitoires et disparaissent sous 24h après application ; s'ils persistent, consulter votre vétérinaire.
Portuguese: Estes sinais são normalmente transitórios e desaparecem 24 horas após a aplicação; se demorarem mais tempo a desaparecer, consultar o seu médico veterinário.
French: Si vous souhaitez laver votre chien, attendre une journée au minimum entre le traitement et le shampooing.
Portuguese: Se pretende lavar o seu cão deverá dar pelo menos um dia de intervalo entre o tratamento e o banho.
French: Prac-tic supprime complètement la production d'œufs, le cycle de vie de la puce est donc rompu.
Portuguese: Uma vez que Prac-tic elimina completamente a produção de ovos, quebra o ciclo de vida da pulga.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Elanco France S.A.S.
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: Elanco France S.A.S.
French: Propriétés environnementales Le pyriprole peut avoir des effets néfastes sur les organismes aquatiques.
Portuguese: O piriprol pode ser nocivo para organismos aquáticos.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés avec les eaux usées ou les ordures ménagères.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
French: Ne pas manger, ne pas fumer ou boire lors de l'administration du produit.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.
French: Voie d'administration
Portuguese: Modo de administração
French: Se laver les mains ou tout autre partie du corps exposée avec du savon et de l'eau après usage.
Portuguese: Lave as suas mãos ou as partes do corpo expostas com água e sabão após aplicação.
French: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Portuguese: 26, Rue de la Chapelle 68332 Huningue França
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) De légers signes neurologiques tels qu'une légère incoordination et des troubles de l'équilibre ont été observés chez quelques animaux traités une fois par mois.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Sinais neurológicos ligeiros tais como ligeira descoordenação e instabilidade foram observados nalguns animais tratados uma vez por mês.
French: Il interagit avec les canaux chlorure en particulier ceux liés au neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA), en inhibant le passage pré- et post-synaptique des ions chlorures à travers la membrane cellulaire.
Portuguese: Atua por interação com as portas de ligação dos canais cloro, particularmente naquelas mediadas pelo neuro transmissor ácido gama-aminobutírico (GABA), bloqueando assim a transferência pré e pós-sinaptica dos iões cloro através das membranas das células.
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, lactação ou postura de ovos
French: Appliquer les pipettes de 5 ml en deux à trois points sur la ligne du dos des grands chiens afin d'éviter tout écoulement.
Portuguese: Aplicar a pipeta de 5 ml em 2-3 locais ao longo do dorso dos cães de grande porte de forma a prevenir perdas.
French: Appliquer uniquement sur la surface cutanée et sur une peau intacte.
Portuguese: Aplicar apenas na superfície da pele e sobre pele intacta.
French: Les personnes avec une hypersensibilité connue aux phénylpyrazolés ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a compostos da classe de fenilpirazol ou a algum dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
French: Ne pas utiliser chez les chiots âgés de moins de 8 semaines et /ou chez les chiens pesant moins de 2 kg.
Portuguese: Não administrar a cães com menos de 8 semanas de idade ou com menos de 2 kg.
French: Pyriprole (mg/kg de poids corporel)
Portuguese: Piriprol (mg / kg pv)
French: Après administration sur la peau, le pyriprole est rapidement distribué dans le pelage du chien en un jour.
Portuguese: Após administração cutânea o piriprol é rapidamente distribuído pelo pelo dos cães num dia após aplicação.
French: En cas de contact avec le produit, un engourdissement et une irritation de la peau et des muqueuses, qui guérissent habituellement spontanément, peuvent survenir.
Portuguese: Em caso de contacto com o medicamento veterinário pode ocorrer entorpecimento e irritação da pele e da mucosa, que geralmente se resolve espontaneamente.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux phénylpyrazolés ou à l'un des excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida a compostos da classe fenilpirazol ou a algum dos excipientes.
French: Ne pas manger, ne pas fumer ou boire lors de la manipulation du produit.
Portuguese: Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités) -rare (atteint 1 à 10 animaux sur 10 000 animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour application locale en spot-on, incolore à jaune, limpide.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme clara, de incolor a amarelo.
French: Chez les chiens, après administration sur la peau, le pyriprole est lentement absorbé par la peau, puis ses deux métabolites principaux atteignent les voies systémiques.
Portuguese: Em cães, após administração cutânea o piriprol é lentamente absorvido pela pele resultando numa exposição sistémica através dos seus dois principais metabolitos.
French: Ecarter le poil sur le dos de l'animal, entre les omoplates, jusqu'à voir la peau.
Portuguese: Afastar o pelo do animal no dorso entre as escápulas até a pele ser visível.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter de mouiller excessivement le pelage du chien avec le médicament vétérinaire car cela peut donner une apparence collante et emmêlée aux poils au point de traitement.
Portuguese: Devem tomar-se precauções de forma a evitar molhar muito o pelo do cão com o medicamento veterinário uma vez que este pode provocar um aspeto embaraçado no local do tratamento.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS Un ml contient 125 mg de pyriprole en solution limpide incolore à jaune pour application locale sur la peau.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Um ml contém 125 mg de piriprol como solução límpida, incolor a amarela para aplicação externa na pele.
French: Ne pas utiliser chez les chiots âgés de moins de 8 semaines et / ou chez les chiens pesant moins de 2 kg.
Portuguese: Não administrar a cães com menos de 8 semanas de idade ou com menos de 2 kg de peso corporal.
French: L'innocuité de la spécialité n'a pas été montrée chez les chiennes gestantes ou allaitantes, ni chez les animaux reproducteurs bien qu'aucun effet significatif sur la reproduction ou le développement foetal n'ait été observé au cours des études chez l'animal.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação ou lactação em cadelas lactantes nem em animais reprodutores, apesar de em estudos com animais de laboratório não terem sido observados indícios ou efeitos relevantes na reprodução ou no desenvolvimento fetal.
French: Ne pas utiliser pendant la gestation ou la lactation ou demander conseil à votre vétérinaire pour établir le rapport bénéfice/risque du traitement dans ces conditions.
Portuguese: Não administrar durante a gestação ou lactação ou consulte um médico veterinário para estabelecer uma avaliação benefício/risco do tratamento durante a gestação e a lactação.
French: Le pyriprole est un insecticide et acaricide dérivé de la famille des phénylpyrazolés.
Portuguese: O Piriprol é um inseticida e acaricida pertencente à classe fenilpirazol.
French: L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiens reproducteurs, ni chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães reprodutores, incluindo cadelas gestantes ou lactantes.
French: Pour chaque intervalle de poids, tout le contenu de la pipette appropriée doit être appliqué sur la peau du chien.
Portuguese: Dentro de cada intervalo de peso, deve ser depositado todo o conteúdo da pipeta de tamanho correto, na pele do cão.