FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PR, definiert als Vorliegen von messbaren oder nichtmessbaren Läsionen zu Studienbeginn oder erhöhte CA-125-Spiegel, wurde bei 27 % bzw. 23 % der Patientinnen im Olaparib- bzw. im Placebo-Arm berichtet.
Portuguese: RP, definida como a presença de quaisquer lesões mensuráveis ou não-mensuráveis iniciais ou CA-125 elevado, foi notificada em 27% e 23% das doentes nos braços olaparib e placebo, respetivamente.
German: • Statine, z. B. Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin - zur Senkung der Cholesterinspiegel im
Portuguese: • estatinas, por exemplo sinvastatina, pravastatina, rosuvastatina - utilizadas para baixar os níveis de colesterol no sangue
German: -----Olaparib 400 mg zweimal täglich, ____Placebo, x-Achse = Zeit nach der Randomisierung in Monaten, y-Achse = OS (overall survival, Gesamtüberleben), n-Olaparib = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Olaparib, n-Placebo = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Placebo
Portuguese: ----- olaparib 400 mg, bd duas vezes por dia, _____ placebo, eixo-x=tempo desde a aleatorização em meses, eixo-y=OS (sobrevivência global), n-olaparib= número de doentes em risco-olaparib, n-placebo=número de doentes em risco-placebo
German: OS (64 % Datenreife) - DCO 25. September 2017
Portuguese: OS (maturidade de 64%) - DCO 25 setembro 2017
German: Im Rahmen von BRCA1/2-defizienten in-vivo-Modellen führte die Gabe von Olaparib nach einer Platin-Behandlung, verglichen mit einer Platin-Behandlung allein, zu einer Verzögerung der Tumorprogression und einer Verlängerung des Gesamtüberlebens, die mit der Phase der OlaparibErhaltungstherapie korrelierte.
Portuguese: Em modelos in vivo BRCA1/2-deficientes, a administração de olaparib após o tratamento com platina resultou num atraso na progressão do tumor e num aumento da sobrevivência global relativamente ao tratamento com platina isoladamente que se correlacionou com o período de tratamento de manutenção de olaparib.
German: Übelkeit wurde im Allgemeinen sehr früh berichtet, das erste Auftreten erfolgte bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb des ersten Monats der Behandlung mit Lynparza.
Portuguese: As náuseas foram notificadas geralmente muito cedo, ocorrendo pela primeira vez, na maioria dos doentes, no primeiro mês de tratamento com Lynparza.
German: • Mutterkornalkaloide - zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen
Portuguese: • alcaloides ergóticos - utilizados para tratar enxaquecas e dor de cabeça
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die über zwei Tage eine Tagesdosis von bis zu 900 mg der Olaparib-Tabletten eingenommen hatten, wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet.
Portuguese: Nenhuma reação adversa inesperada foi notificada num pequeno número de doentes que tomou uma dose diária até 900 mg de olaparib em comprimidos durante dois dias.
German: Ein wichtiger Aspekt der PARP-induzierten Reparatur erfordert, dass sich PARP nach der ChromatinModifikation automodifiziert und von der DNA dissoziiert, um den Zugang für die Basenexzisionsreparatur-(BER)-Enzyme zu erleichtern.
Portuguese: As PARPs são necessárias para a reparação eficiente das quebras na cadeia simples do ADN e um aspeto importante na reparação induzida pelas PARP requer que, após a modificação da cromatina, a PARP se automodifique e se dissocie do ADN para facilitar o acesso às enzimas de reparação por excisão de bases (BER).
German: Patientinnen mit Keimbahn oder somatischen BRCA1/2-Mutationen wurden prospektiv entweder mittels einer Keimbahn-Blutuntersuchung im Rahmen einer lokalen (n=208) oder zentralen Testung (n=181) identifiziert oder mittels Untersuchung einer Tumorprobe unter Verwendung eines lokalen Tests (n=2).
Portuguese: Doentes com mutações BRCA1/2 germinativas ou somáticas foram identificadas prospetivamente, tanto a partir de testes germinativos no sangue através de um teste local (n=208) ou teste central (n=181) como a partir de testes de uma amostra de tumor usando um teste local (n=2).
German: Filmtabletten 56 Filmtabletten
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película
German: -----Olaparib 400 mg zweimal täglich, ____Placebo, x-Achse = Zeit nach der Randomisierung in Monaten, y-Achse = PFS (progression-free survival, progressionsfreies Überleben), n-Olaparib = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Olaparib, n-Placebo = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Placebo
Portuguese: ----- olaparib 400 mg, bd duas vezes por dia,_____ placebo, eixo-x=tempo desde a aleatorização em meses, eixo-y=PFS (sobrevivência livre de progressão), n-olaparib= número de doentes em risco-olaparib, n-placebo=número de doentes em risco-placebo
German: Eine klinische Studie zur Evaluation der Auswirkung von Rifampicin, einem bekannten CYP3A-Induktor, hat gezeigt, dass die Anwendung zusammen mit Olaparib die durchschnittliche Cmax von Olaparib um 71 % (90%-KI: 76-67%) und die durchschnittliche AUC um 87 % (90%-KI: 8984%) reduzierte.
Portuguese: Um estudo clínico para avaliar o impacto de rifampicina, um conhecido indutor da CYP3A, mostrou que a administração concomitante com olaparib reduziu a Cmax média em 71% (IC 90%: 76-67%) e a AUC média em 87% (IC 90%: 89-84%).
German: Die Subgruppen-Analysen zeigten einen PFS-Vorteil für Olaparib im Vergleich zum Vergleichsarm sowohl für die TNBC-Patienten-Subgruppe (HR 0,43; 95%-KI: 0,29-0,63, n=152) als auch für die HR+-Patienten-Subgruppe (HR 0,82; 95%-KI: 0,55-1,26, n=150).
Portuguese: A análise de subgrupo indicou benefício na PFS de olaparib versus comparador em subgrupos de doentes com TNBC (HR 0,43; IC 95%: 0,29-0,63, n=152) e HR+ (HR 0,82; IC 95%: 0,55-1,26, n=150).
German: PFS (77 % Datenreife) - DCO 09. Dezember 2016
Portuguese: PFS (maturidade de 77%) - DCO 09 dezembro 2016
German: Für den sekundären Endpunkt OS betrug die HR für Olaparib versus Placebo 0,62 (95%-KI 0,42-0,93; p=0,02140; Median 34,9 Monate versus 30,2 Monate) (Tabelle 2).
Portuguese: Para o endpoint secundário OS, a HR para olaparib versus placebo foi 0,62 (IC a 95% 0,42-0,93; p=0,02140; mediana de 34,9 meses versus 30,2 meses) (Tabela 2).
German: Es kann angewendet werden, nachdem der Krebs auf eine vorherige Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat.
Portuguese: Pode ser utilizado após o cancro ter respondido a tratamento prévio com quimioterapia padrão à base de platina.
German: Im Olaparib- bzw. Placebo-Arm hatten 6 % bzw. 5 % der Patientinnen zuvor Bevacizumab erhalten.
Portuguese: Nos braços de olaparib e placebo, 6% e 5% das doentes tinham recebido previamente bevacizumab respetivamente.
German: Mäßig differenziert (G2)
Portuguese: Moderadamente diferenciado (G2)
German: Die Beurteilung des PFS durch den Prüfarzt stimmte mit einer verblindeten, unabhängigen, zentralen, radiologischen (BICR)-Kontrolle des PFS überein.
Portuguese: A avaliação da PFS pelo investigador foi confirmada por uma revisão radiológica central independente em ocultação (BICR) da PFS.
German: Hartkapsel 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln)
Portuguese: Cápsula 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas)
German: Filmtabletten Bündelpackung mit 112 (2 Packungen zu je 56) Filmtabletten
Portuguese: Comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 112 (2 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película
German: Hautausschlag Gelegentlich Überempfindlichkeit a, Dermatitis
Portuguese: Frequentes Erupção cutânea Pouco frequentes Hipersensibilidade a, Dermatite
German: In klinischen Studien mit Lynparza betrug die Inzidenz von Verschiebungen (Erhöhungen) des CTCAE-Grades ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert beim Blutkreatinin-Spiegel ca. 10 %.
Portuguese: Em estudos clínicos com Lynparza a incidência de alterações (elevações) de grau ≥2 CTCAE desde o valor inicial na creatinina sérica foi aproximadamente 10%.
German: Eine Packung enthält 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln).
Portuguese: Uma embalagem contém 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
German: • Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin - zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Portuguese: • telitromicina, claritromicina, eritromicina - utilizados para as infeções bacterianas
German: Sehr häufig Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie
Portuguese: Muito frequentes Tontura, Cefaleia, Disgeusia
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Therapieunterbrechung oder Dosisreduzierung führten, waren Übelkeit, Anämie, Erbrechen, Neutropenie und Fatigue.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção da dose ou redução da dose foram náuseas, anemia, vómitos, neutropenia e fadiga.
German: Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação
German: DOR - DCO 09. Dezember 2016
Portuguese: DOR - DCO 09 dezembro 2016
German: • Bosentan - zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lunge
Portuguese: • bosentano - utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen OS (overall survival, Gesamtüberleben), DCR (disease control rate, Krankheitskontrollrate), definiert als bestätigte CR/PR + SD (stable disease, stabiles Krankheitsbild), HRQoL (health related quality of life,
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia incluíram a OS (sobrevivência global), o DCR (índice de controlo da doença) definido como RC/RP + DE (doença estável) confirmada, o HRQoL (qualidade de vida relacionada com a saúde) e sintomas relacionados com a doença.
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Olaparib.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de olaparib.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Olaparib bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de olaparib em doentes pediátricas.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Olaparib ist ein potenter Inhibitor der humanen Poly(ADP-ribose)-Polymerase-Enzyme (PARP-1, PARP-2 und PARP-3), von dem gezeigt wurde, dass er als alleinige Therapie oder in Kombination mit etablierten Chemotherapien in vitro das Wachstum selektierter Tumorzelllinien und in vivo das Tumorwachstum hemmt.
Portuguese: Olaparib é um inibidor potente das enzimas poli (ADP-ribose) polimerase (PARP-1, PARP-2 e PARP-3) humanas e foi demonstrado que in vitro inibe o crescimento de linhas celulares tumorais selecionadas e in vivo o crescimento do tumor, seja como monoterapia ou em combinação com quimioterapias estabelecidas.
German: Bei Patienten, die mit Lynparza behandelt wurden, wurde über hämatologische Toxizität berichtet, darunter klinische Diagnosen und/oder Laborbefunde von im Allgemeinen leichter oder mäßiger Anämie (CTCAE-Grad 1 oder 2), Neutropenie, Thrombozytopenie und Lymphopenie.
Portuguese: Foi notificada toxicidade hematológica em doentes tratadas com Lynparza, incluindo o diagnóstico clínico e/ou resultados laboratoriais de anemia geralmente ligeira ou moderada (grau 1 ou 2 CTCAE), neutropenia, trombocitopenia e linfopenia.
German: Männliche Patienten und ihre weiblichen Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie und noch 3 Monate nach der Einnahme der letzten Dosis von Lynparza ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e as suas parceiras com potencial para engravidar devem utilizar contraceção fiável durante a terapêutica e durante 3 meses após receberem a última dose de Lynparza (ver secção 4.6).
German: In Bezug auf die von den Patientinnen berichteten Symptome oder bei HRQoL, gemessen anhand der Verbesserungs- bzw. Verschlechterungsraten beim FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) und der Functional Analysis of Cancer Therapie-Ovarian total score (FACT-O total), wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Olaparib und Placebo beobachtet.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas entre olaparib e placebo nos sintomas notificados pelas doentes ou no HRQoL, medidos pelas taxas de melhoria e agravamento no Índice de Sintomas Ováricos FACT/NCCN (FOSI), Índice de Resultado do Ensaio (TOI) e escala total de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro do Ovário (FACT-O total).
German: Die Mehrzahl der Berichte betraf Trägerinnen einer Keimbahn-Mutation des Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gens 1 oder 2 (gBRCA1/2).
Portuguese: A maioria das notificações ocorreu em portadoras de mutações germinativas no gene de suscetibilidade do cancro da mama 1 ou 2 (BRCA1/2g).
German: Für Patientinnen mit BRCA1/2-Mutationen sollte eine genetische Beratung gemäß den nationalen Vorschriften durchgeführt werden.
Portuguese: Deve ser realizado aconselhamento genético das doentes com mutações BRCA1/2 de acordo com as normas locais.
German: 10 Patientinnen im Olaparib-Arm und 10 Patientinnen im Placebo-Arm hatten eine somatische BRCA1/2-Mutation.
Portuguese: Existe uma quantidade de dados limitada em doentes com tumores com mutação BRCA somática; 10 doentes no braço olaparib e 10 doentes no braço placebo foram definidas como portadoras de mutação BRCA1/2 somática.
German: • Vor Beginn der Therapie mit Lynparza, in regelmäßigen Abständen während der Therapie sowie 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Portuguese: • Deverá realizar um teste de gravidez antes de iniciar Lynparza, em intervalos regulares durante o tratamento e 1 mês após tomar a última dose de Lynparza.
German: Myelodysplastisches Syndrom/Akute myeloische Leukämie Die Gesamtinzidenz des myelodysplastischen Syndroms/der akuten myeloischen Leukämie (MDS/AML) bei Patienten, die in klinischen Studien Lynparza als Monotherapie (einschließlich Langzeitüberlebens-Follow-up) erhielten, betrug < 1,5 % und die Mehrheit der Ereignisse verlief tödlich.
Portuguese: Síndroma mielodisplásico/Leucemia Mieloide Aguda Em ensaios clínicos, a incidência global de síndroma mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA) em doentes tratadas com Lynparza em monoterapia, incluindo seguimento de sobrevivência a longo prazo, foi <1,5% e a maioria dos acontecimentos teve desfecho fatal.
German: bd Zweimal täglich; PFS: Progression-free survival (Progressionsfreies Überleben); DCO: Data cut off (Datenschnitt); KI: Konfidenzintervall; NE: nicht erreicht.
Portuguese: bd Duas vezes por dia; PFS sobrevivência livre de progressão; DCO data de fecho (cut off); IC intervalo de confiança; NR não alcançado;
German: In klinischen Studien mit Lynparza betrug die Inzidenz von Verschiebungen (Abnahmen) des CTCAE-Grades ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert bei Hämoglobin 20 %, bei der absoluten Anzahl von Neutrophilen 20 %, Thrombozyten 5 %, Lymphozyten 30 % und Leukozyten 20 % (alle % sind als ungefähre Angaben zu verstehen).
Portuguese: Em estudos clínicos com Lynparza, a incidência de alterações (diminuições) de grau ≥ 2 CTCAE desde o valor inicial foi de 20% na hemoglobina, 20% na contagem absoluta de neutrófilos, 5% nas plaquetas, 30% nos linfócitos e 20% nos leucócitos (todas as % aproximadas).
German: Die mediane PFS-Verbesserung betrug 6,9 Monate im Vergleich zu Placebo bei mit Olaparib behandelten Patientinnen (HR 0,18; 95%-KI 0,10-0,31; p<0,00001; Median 11,2 Monate versus 4,3 Monate).
Portuguese: A melhoria da PFS mediana foi de 6,9 meses relativamente ao placebo para as doentes tratadas com olaparib (HR 0,18; IC 95% 0,10-0,31; p<0,00001; mediana de 11,2 meses versus 4,3 meses).
German: Die empfohlene Lynparza-Dosis beträgt 400 mg (acht Kapseln) zweimal täglich, entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800 mg.
Portuguese: A dose recomendada de Lynparza é 400 mg (oito cápsulas) tomada duas vezes por dia, equivalente a uma dose total diária de 800 mg.
German: Wenn ein starker oder moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, sollte die Dosis von Lynparza reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Portuguese: Se um inibidor potente ou moderado da CYP3A tiver que ser administrado concomitantemente, a dose de Lynparza deverá ser reduzida (ver secções 4.2 e 4.5).
German: Es ist nicht bekannt, ob Lynparza in die Samenflüssigkeit übergeht.
Portuguese: Não se sabe se Lynparza passa para o sémen.
German: Undifferenziert (G4)
Portuguese: Sem diferenciação (G4)
German: Bei der finalen Analyse (DCO 9. Mai 2016) war die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod (TFST) bei mit Olaparib behandelten Patientinnen 9,4 Monate länger (HR 0,33; 95%-KI 0,22-0,49; p<0,00001; Median 15,6 Monate versus 6,2 Monate).
Portuguese: Na análise final (DCO 9 maio 2016) o tempo desde a aleatorização até ao início da primeira terapia subsequente ou morte (TFST) foi 9,4 meses superior para as doentes tratadas com olaparib (HR 0,33; IC 95% 0,22-0,49; p<0,00001; mediana de 15,6 meses versus 6,2 meses).
German: Bei allen Patientinnen lag bei Baseline der Nachweis einer gBRCA1/2m vor.
Portuguese: Todas as doentes apresentavam evidência de mBRCA1/2g no início do estudo.
German: Pneumonitis, darunter Ereignisse mit tödlichem Ausgang, wurde bei < 1,0 % der Patienten berichtet, die Lynparza in klinischen Studien erhielten.
Portuguese: Em estudos clínicos foi notificada pneumonite, incluindo acontecimentos com desfecho fatal, em <1,0% dos doentes tratados com Lynparza.
German: Patientinnen mit durch den Prüfarzt beurteilter CR zeigten eine HR von 0,34 (95%-KI 0,24-0,47); PFS-Median unter Olaparib nicht erreicht vs 15,3 Monate unter Placebo.
Portuguese: Doentes com RC definida pelo investigador tiveram HR 0,34 (IC 95% 0,24-0,47); mediana de PFS não alcançada com olaparib vs 15,3 meses com placebo.
German: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten Folgetherapie oder Tod (TSST) war bei mit Olaparib behandelten Patientinnen 6,1 Monate länger (HR 0,43; 95%-KI 0,29-0,64; p=0.00003; Median 21,4 Monate versus 15,3 Monate).
Portuguese: O tempo desde a aleatorização até ao início da segunda terapia subsequente ou morte (TSST) foi 6,1 meses superior para as doentes tratadas com olaparib (HR 0,43; IC 95% 0,29-0,64; p=0,00003; mediana de 21,4 meses versus 15,3 meses).
German: Anämie schließt die bevorzugten Begriffe (preferred terms, PTs) Anämie, makrozytäre Anämie, Erythropenie, Abnahme des Hämatokritwertes, Abnahme des Hämoglobinwertes, normochrome Anämie, normochrome normozytäre Anämie, normozytäre Anämie und Abnahme der Anzahl roter Blutzellen ein; Neutropenie schließt die PTs Agranulozytose, febrile Neutropenie, Abnahme der Granulozytenanzahl, Granulozytopenie, idiopathische Neutropenie, Neutropenie, neutropenische Infektion, neutropenische Sepsis und Abnahme der Neutrophilenanzahl ein; Thrombozytopenie schließt die PTs Abnahme der Thrombozytenanzahl, Abnahme der Thrombozyten-Bildung, Abnahme des Thrombokritwertes und Thrombozytopenie ein; Leukopenie schließt die PTs Leukopenie und Abnahme der weißen Blutzellen ein; Lymphopenie schließt die PTs Abnahme der B-Lymphozytenanzahl, Abnahme der Lymphozytenanzahl, Lymphopenie und Abnahme der T-Lymphozytenanzahl ein; Husten schließt die PTs Husten und produktiver Husten ein; Ausschlag schließt die PTs exfoliativer Hautausschlag, generalisiertes Erythem, Ausschlag, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulärer Ausschlag, papulärer Ausschlag und pruritischer Ausschlag ein;
Portuguese: Anemia inclui os termos preferidos (TPs) de anemia, anemia macrocítica, eritropenia, hematócrito diminuído, concentração de hemoglobina diminuída, anemia normocrómica, anemia normocítica normocrómica, anemia normocítica e número de eritrócitos diminuído; Neutropenia inclui os TPs de agranulocitose, neutropenia febril, contagem de granulócitos diminuída, granulocitopenia, neutropenia idiopática, neutropenia, infeção neutropénica, sépsia neutropénica e número de neutrófilos diminuído; Trombocitopenia inclui os TPs de número de plaquetas diminuído, produção diminuída de plaquetas, contagem de plaquetas diminuída e trombocitopenia; Leucopenia inclui os TPs de leucopenia e número de leucócitos diminuído; Linfopenia inclui os TPs de número de linfócitos-B diminuído, número de linfócitos diminuído, linfopenia e número de linfócitos-T diminuído; Tosse inclui os TPs de tosse e tosse produtiva; Erupção cutânea inclui os TPs de erupção exfoliativa, eritema generalizado, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa; Hipersensibilidade inclui os TPs de hipersensibilidade ao fármaco e hipersensibilidade.
German: In die Studie wurden Patientinnen aufgenommen, deren Krankheit > 6 Monate nach Abschluss der vorletzten Platin-basierten Chemotherapie erneut aufgetreten war.
Portuguese: Foram incluídas doentes cuja doença tinha recidivado >6 meses após completarem o seu penúltimo regime de quimioterapia à base de platina.
German: TSST- eine Approximation von PFS2 (DCO 09. Mai
Portuguese: PFS2 (DCO 09 maio
German: • Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), Gellan Gummi (E418), Kaliumacetat.
Portuguese: • Invólucro da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio (E171), goma gelana (E418), acetato de potássio.
German: • Die übliche empfohlene Dosis beträgt 8 Kapseln (400 mg), zweimal täglich eingenommen (insgesamt 16 Kapseln pro Tag).
Portuguese: • A dose habitual recomendada é de 8 cápsulas (400 mg) tomadas oralmente duas vezes por dia (num total de 16 cápsulas cada dia).
German: • Verdauungsprobleme oder Sodbrennen (Dyspepsie)
Portuguese: • indigestão ou ardor no estômago (dispepsia)
German: Wenngleich die Patientenzahlen begrenzt waren, setzten 13,2 % (n=18/136) der Patientinnen in der mit Olaparib behandelten Gruppe die Therapie über ≥ 5 Jahre fort, verglichen mit 0,8 % (n=1/128) in der Placebogruppe.
Portuguese: Apesar do número de doentes ser limitado, 13,2% (n=18/136) das doentes no grupo de tratamento de olaparib permaneceu em tratamento por ≥5 anos em comparação com 0,8% (n=1/128) no grupo placebo.
German: Für Patienten nicht kaukasischer Abstammung liegen begrenzte klinische Daten vor.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados em doentes não-Caucasianas.
German: 0 Olaparib 300 mg bd 0 Placebo bd nachweisbaren Erkrankung bei Studienbeginn (Ziel- oder Nicht-Zielläsionen bei Behandlungsbeginn) zeigten 15,0 % ein vollständiges Ansprechen im Vergleich zu 9,1 % der Patientinnen unter Placebo.
Portuguese: Das doentes tratadas com Lynparza, que entraram no estudo com evidência de doença (lesões alvo ou não alvo iniciais), 15,0% apresentaram uma resposta completa em comparação com 9,1% das doentes no placebo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
German: Geschlecht (%) Frauen
Portuguese: Sexo masculino Raça (%)
German: Pneumonitis, darunter Ereignisse mit tödlichem Ausgang, wurde bei <1,0 % der Patientinnen berichtet, die Lynparza in klinischen Studien erhielten.
Portuguese: Em estudos clínicos foi notificada pneumonite, incluindo acontecimentos com desfecho fatal, em <1,0% das doentes tratadas com Lynparza.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaparib bei Patienten mit gBRCA1/2-Mutationen und einem HER2-negativen, metastasierten Mammakarzinom wurden in einer randomisierten, offenen, kontrollierten Phase-III-Studie (OlympiAD) untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de olaparib em doentes com cancro da mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA1/2g, foram estudadas num ensaio de Fase III aleatorizado, aberto, controlado (OlympiAD).
German: Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv (PSR) eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständig oder partiell), sollten die Behandlung mit Lynparza spätestens 8 Wochen nach Abschluss ihrer letzten Platin-basierten Therapie beginnen.
Portuguese: Doentes com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário epitelial de alto grau, recidivado sensível a platina (PSR), em resposta (completa ou parcial) a quimioterapia à base de platina devem iniciar o tratamento com Lynparza até 8 semanas após completarem a sua dose final do regime à base de platina.
German: TFST - DCO 09. Mai 2016
Portuguese: TFST - DCO 09 maio 2016