FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data om tolperisons säkerhet och effekt, och efter att ha noterat yttrandena från BSWP och den vetenskapliga rådgivande gruppen, bekräftade CHMP sin ursprungliga slutsats att risken för överkänslighet är mer signifikant än vad som tidigare fastställdes under det första godkännandet för försäljning och att nyttan av tolperison därför inte är större än dess risker vid indikationen "behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten" liksom vid den föreslagna begränsade indikationen "kortvarig behandling av muskelspasmer hos vuxna patienter med akut ospecifik ländryggssmärta".
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от налични данни относно безопасността и ефикасността на толперизон и след като отбеляза становищата на BSWP и SAG, CHMP потвърждава първоначалното си заключение, че рискът от свръхчувствителност е по-значим, отколкото е установено по-рано по време на първоначалното разрешаване за употреба, и че в резултат на това рисковете от толперизон превишават ползите при показанието „лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат",
Swedish: Littles sjukdom och andra encefalopatier åtföljda av dystoni
Bulgarian: Болест на Little и други енцефалопатии, придружени с дистония
Swedish: Överkänslighetsreaktioner står för över hälften av de spontana rapporterna i den ursprungliga databasen, följt av biverkningar från SOC (organsystemklass) magtarmkanalen, allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället, samt centrala och perifera nervsystemet.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са причина за повече от половината от спонтанните съобщения в базата данни на авторите, следвани от нежелани събития (AE) от SOC (системо-органните класове) стомашно-чревни нарушения, общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, както и нарушения на нервната система.
Swedish: o inte är positivt för behandling av oblitererande kärlsjukdomar samt syndrom till följd av skadad kärlinnervation,
Bulgarian: o не е положително за лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдова инервация;
Swedish: • Littles sjukdom (diplegia spastic infantilis) och andra encefalopatier åtföljda av dystoni
Bulgarian: Болест на Little (инфантилна спастична диплегия) и други енцефалопатии, придружени с дистония
Swedish: Gedeon Richter PLC föreslog att indikationen begränsas till "Kortvarig behandling av muskelspasmer hos vuxna patienter med akut ospecifik ländryggssmärta", med en maximal behandlingstid på 7 dagar.
Bulgarian: „краткосрочно лечение на мускулни спазми при възрастни пациенти с остра неспецифична болка в долната част на гърба" с максимална продължителност на лечението от 7 дни.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen menade sig inte finna stöd för tolperisons effekt i de fyra poolade analyserna.
Bulgarian: SAG заявява, че не счита резултатите от четирите сборни анализа за подкрепящи ефикасността на толперизон.
Swedish: • att godkännandet för försäljning återkallas för de parenterala formuleringar som anges i bilaga I.
Bulgarian: отмяна на разрешението за употреба на парентералните форми на лекарствените продукти, посочени в приложение І.
Swedish: Behandling av oblitererande kärlsjukdomar samt syndrom till följd av skadad kärlinnervation
Bulgarian: Лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдова инервация
Swedish: Parenteral formulering
Bulgarian: Парентерална форма
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för orala formuleringar som innehåller tolperison är positivt under normala användningsförhållanden endast vid symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna, förutsatt att de avtalade ändringarna av produktinformationen beaktas.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза-риск за пероралните форми, съдържащи толперизон, е положително при нормални условия на употреба само при симптоматичното лечение на спастичност след инсулт при възрастни, като се вземат предвид съгласуваните промени в информацията за продукта.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Bulgarian: Компетентните национални органи трябва да гарантират, че притежателите на разрешението за употреба са изпълнили следните условия:
Swedish: • Det antagna direktadresserade informationsbrevet (DHPC-brev) ska spridas 25 dagar efter kommissionens beslut såsom anges i kommunikationsplanen
Bulgarian: Да се разпространи, в рамките на 25 дни от решението на Комисията, приетото съобщение за здравните специалисти (DHPC), както е посочено в плана за разпространение.
Swedish: tabletter
Bulgarian: таблетки
Swedish: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary filmdragerade tabletter
Bulgarian: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary филмирани таблетки
Swedish: 100 mg + 2,5 mg / ml intramuskulär, intravenös
Bulgarian: 100 mg + 2,5 mg / ml инжекционен разтвор интравенозно, интрамускулно
Swedish: Styrka
Bulgarian: Таблетк
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skyddas från ljus.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Swedish: Sepsis, även med fatal utgång
Bulgarian: сепсис включително с фатален изход
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсиратепропуснатите индивидуални дози.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Swedish: Vissa personer känner sig yra eller trötta när de tagit Tolucombi.
Bulgarian: Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Tolucombi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 januari 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 януари 2018 г.
Swedish: Tolucombi med mat och alkohol
Bulgarian: Tolucombi с храна и алкохол
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämnesomanges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Swedish: Patienter som väger 58,8 kg eller mindre måste ta hänsyn till att sorbitol är en källa till fruktos.
Bulgarian: Пациенти с тегло 58,8 kg или по-малко трябва да имат предвид, че сорбитолът е източник на фруктоза.
Swedish: Trombocytopeni (ibland med purpura)
Bulgarian: Редки тромбоцитопения (понякога с пурпура)
Swedish: Rekommenderad dos av Tolucombi är en tablett per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tolucombi е една таблетка дневно.
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена преценка за честотата):
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Tolucombi".
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайт Tolucombi".
Swedish: - Litiuminnehållande läkemedel för att behandla vissa typer av depression.
Bulgarian: - лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия.
Swedish: Allvarligt angioödem kan förekomma i sällsynta fall (≥1/10 000 till <1/1 000).
Bulgarian: Сериозен ангиоедем може да настъпи рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Swedish: Tolucombi kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Tolucombi може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Ca 60 % av den orala dosen elimineras inom 48 timmar.
Bulgarian: Около 60 % от пероралната доза се елиминира непроменена до 48 часа.
Swedish: Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Tolucombi.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато Tolucombi.
Swedish: Hypoglykemi (hos diabetespatienter)
Bulgarian: хипогликемия (при пациенти, болни от диабет)
Swedish: Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99,5 %), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,5 %), главно с албумин и алфа1 кисел глюкопротеин.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
Swedish: Tolucombi tabletter är avsedda för oral administrering en gång dagligen och bör tas med vätska, med eller utan föda.
Bulgarian: Таблетките Tolucombi са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да се приемат с течност, със или без храна.
Swedish: Hydroklortiazid är proteinbundet till 68 % och distributionsvolymen är 0,83-1,14 l/kg.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се свързва в 68 % с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
Swedish: Samtidig behandling med litium och Tolucombi rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на литий и Tolucombi не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Swedish: Andra läkemedel och Tolucombi
Bulgarian: Други лекарства и Tolucombi
Swedish: Om Tolucombi används under amning, ska lägsta möjliga dos eftersträvas.
Bulgarian: Ако Tolucombi се използва в периода на кърмене, трябва да се поддържат най-ниските възможни дози.
Swedish: Endast på blister innehållandes 7 tabletter MÅN
Bulgarian: Само на блистерите съдържащи 7 таблетки пн вт ср чт пт сб нд
Swedish: - Andra och tredjetrimesternav graviditet (seavsnitt 4.4 och 4.6).
Bulgarian: - Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Swedish: Sällsynta fall har även rapporterats med angiotensin IIantagonister (inklusive Tolucombi).
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи и с ангиотензин II рецепторни антагонисти (включително Tolucombi).
Swedish: Detta gäller särskilt de läkemedel listade nedan om de tas samtidigt med Tolucombi:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Tolucombi.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in inom den tid som överenskommits med CHMP.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до срок, съгласуван със CHMP.
Swedish: Total plasmaclearance av telmisartan efter oral tillförsel är > 1500 ml/min.
Bulgarian: Тоталния плазмен клирънс на телмисартан след перорално приложение е >1 500 ml/min.
Swedish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Bulgarian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хърватия
Swedish: 1: Baserat på erfarenhet efter marknadsintroduktion 2: För ytterligare beskrivning se stycket "Beskrivning av vissa biverkningar"
Bulgarian: 1: на база на постмаркетинговия опит 2: за допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции"
Swedish: I farmakokinetiska studier av patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökning av absolut biotillgänglighet upp till nästan 100 %.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100 %.
Swedish: Ökad förekomst av sepsis har observerats med enbart telmisartan, men kan dock inte uteslutas för Tolucombi.
Bulgarian: Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при Tolucombi.
Swedish: Vad Tolucombi är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Tolucombi и за какво се използва
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Tolucombi före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Tolucombi преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Tolucombi.
Swedish: Se avsnitt 2 "Tolucombi innehåller laktos, sorbitol och natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Tolucombi съдържа лакотоза, сорбитол и натрий".
Swedish: Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Tolucombi till gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Tolucombi при бременни жени.
Swedish: Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på överdosering är illamående och somnolens.
Bulgarian: Найчестите симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tolucombi för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tolucombi при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
Swedish: Det finns inga tecken på att Tolucombi minskar eller förebygger diuretikainducerad hyponatremi.
Bulgarian: Няма данни, че Tolucombi може да редуцира или предотврати предизвиканата от диуретици хипонатриемия.
Swedish: 3: För ytterligare beskrivning, se stycket "Beskrivning av vissa biverkningar"
Bulgarian: 3: за допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции"
Swedish: Tolucombi rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn.
Bulgarian: Tolucombi не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите.
Swedish: Tolucombi kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.
Bulgarian: Tolucombi може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Swedish: Kardiovaskulär mortalitet och total mortalitet var numeriskt högre vid kombinationsbehandling.
Bulgarian: Сърдечносъдовата смъртност и смъртността по всяка причина, като числено изражение, са по-високи при комбинираното лечение.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du tar Tolucombi om något av ovanstående gäller dig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tolucombi, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас.
Swedish: - Svår nedsättningav njurfunktionen(kreatininclearance< 30 ml/min).
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades med telmisartan (41,4 %) var vanligen jämförbar med placebo (43,9 %) i placebokontrollerade studier.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на телмисартан (41,4 %), е сравнима с плацебо (43,9 %) при плацебо-контролирани проучвания.
Swedish: Undersökningar Sällsynta:
Bulgarian: Изследвания Редки:
Swedish: Du kan ta Tolucombi med eller utan mat.
Bulgarian: Можете да приемате Tolucombi със или без храна.
Swedish: Effekten av Tolucombi kan reduceras när du tar NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. acetylsalicylsyra eller ibuprofen).
Bulgarian: Ефектът на Tolucombi може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен).
Swedish: Övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion inklusive cystit
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища включително цистит
Swedish: Patienter med sällsynta hereditära problem av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption skall inte använda detta läkemedel.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Swedish: Terminal halveringstid var > 20 timmar.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране е повече от 20 часа.
Swedish: Kombinationen av dessa innehållsämnen har en additiv antihypertensiv effekt, d.v.s. reducerar blodtrycket i högre utsträckning än vardera komponenten enbart.
Bulgarian: При комбинирането им тези съставки имат адитивен антихипертензивен ефект, което води до по-голямо намаляване на кръвното налягане отколкото, ако са приложени поотделно.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Swedish: Kardiovaskulär prevention
Bulgarian: Профилактика на сърдечносъдови инциденти
Swedish: - om du har en svår njursjukdom.
Bulgarian: - ако имате тежко бъбречно заболяване - ако
Swedish: Effekten av den fasta kombinationen telmisartan/hydroklortiazid på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet är för närvarande inte känd.
Bulgarian: Към момента ефектите на фиксираната дозова комбинация телмисартан/хидрохлоротиазид върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост не са известни.
Swedish: Tolucombi kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel, eller läkemedel som kan sänka blodtrycket (t.ex. baklofen, amifostin).
Bulgarian: Tolucombi може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин).
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat och sorbitol (E420).
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат и сорбитол (Е420).
Swedish: Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av angiotensin-II-receptorantagonister och läkemedel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, eventuellt inklusive akut njursvikt, som vanligen är reversibel.
Bulgarian: При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (например дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени продукти, които инхибират циклооксигеназата може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително е възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
Swedish: Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller saltersättningar som innehåller kalium ska användas med försiktighet tillsammans med Tolucombi (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Калий-съхраняващите диуретици, калиевите добавки или заместителите на солта, съдържащи калий трябва да бъдат внимателно прилагани по време на лечение с Tolucombi (вж. точка 4.5).
Swedish: När telmisartan gavs samtidigt med digoxin, observerades en ökning av maximal plasmakoncentration (median 49 %) samt för dalvärde (median 20 %) av digoxin.
Bulgarian: При едновременна употреба на телмисартан с дигоксин се наблюдава умерено повишаване на пиковата (49 %) и на най-ниската (20 %) плазмена концентация на дигоксин.
Swedish: - om du har svåra leverproblem såsom gallstas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från levern och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tolucombi
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Tolucombi
Swedish: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o.
Bulgarian: KRKA-POLSKA Sp.z.
Swedish: Hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga Tolucombi 40 mg/12,5 mg en gång dagligen.
Bulgarian: При пациенти с леко до средно чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава Tolucombi 40 mg/12,5 mg веднъж дневно.
Swedish: - Hydroklortiazidhör till en grupp läkemedelsom kallas tiaziddiuretika som orsakar ökad urinutsöndring, vilket även leder till en sänkning av ditt blodtryck.
Bulgarian: - Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното Ви налягане.
Swedish: Tolucombi ska tas av patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
Bulgarian: Tolucombi се приема от пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при прием само на телмисартан.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; angiotensin II-antagonister och diuretika, ATC-kod: C09DA07.
Bulgarian: Средства, действащи върху ренин-ангиотензиновата система; ангиотензин ІІ антагонисти и диуретици, АТС код: С09DА07
Swedish: Du ska därför rådfråga din läkare om du behöver ändra dosen på något av dina andra läkemedel när du tar Tolucombi.
Bulgarian: Посъветватйте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Tolucombi.
Swedish: Cytotoxiska läkemedel (t.ex. cyklofosfamid, metotrexat):
Bulgarian: Цитотоксични лекарствени продукти (например циклофосфамид, метотрексат)
Swedish: Telmisartan uppvisade en liknande effekt som ramipril när det gällde reducering av det primära sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, ickefatal hjärtinfarkt, ickefatal stroke, eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
Bulgarian: Телмисартан показва сходен ефект с рамиприл по отношение намаляване на първичната съставна крайна точка от сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност.
Swedish: Sepsis* (som ofta kallas "blodförgiftning"), är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen, hastig svullnad av hud och slemhinnor (angioödem) blåsor och flagning av hudens yttersta lager (toxisk epidermal nekrolys); dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) eller har okänd frekvens (toxisk epidermal nekrolys) men är extremt allvarliga och patienter ska sluta ta medicinen och omedelbart uppsöka läkare.
Bulgarian: Сепсис*(често наричан "отравяне на кръвта" е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); образуване на мехури и белене на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална некролиза), но много сериозни.
Swedish: Dessutom bör Tolucombi användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom, eftersom mindre avvikelser i vätske- och elektrolytbalansen kan utlösa leverkoma.
Bulgarian: Освен това, Tolucombi трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в чернодробната функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи малки промени във водно-електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Tolucombi hos barn och ungdomar upp till 18 år rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tolucombi при деца и юноши до 18 години.
Swedish: Metformin bör användas med försiktighet: det finns risk för att lakto-acidos utlöses genom en eventuell funktionell njurinsufficiens knuten till hydroklortiazid.
Bulgarian: Трябва да се използва предпазливо поради риск от лактатна ацидоза индуцирана от възможна функционална бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид.