FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - neovaskulāru (mitro jeb eksudatīvo) senīlu (vecuma) makulas deģenerāciju (mitro SMD); - redzes traucējumiem sakarā ar makulas tūsku pēc tīklenes vēnas oklūzijas (tīklenes vēnas zara oklūzijas (TVZO) vai centrālās vēnas oklūzijas (TCVO)); - redzes traucējumiem sakarā ar diabētisko makulas tūsku (DMT); - redzes traucējumi sakarā ar miopiju saistītu dzīslenes neovaskularizāciju (miopisko DNV).
Maltese: - deġenerazzjoni makulari relatata mal-età neovaskulari (imxarrba) (AMD imxarrba - wet agerelated macular degeneration), - indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari sekondarja għall-okklużjoni tal-vina tarretina (RVO ta' vini sekondarji (BRVO - branch retinal vein occlusion) jew RVO tal-vina ċentrali (CRVO - central retinal vein occlusion), - indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema). - indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopikamyopic choroidal neovascularisation)
Latvian: Zāļu koncentrācija, pie kuras nenovēro nevēlamas blakusparādības (NOAEL), mātītēm bija attiecīgi 3 mg/kg un 1 mg/kg.
Maltese: NOAEL fl-omm kien bid-doża ta' 3 mg/kg jew 1 mg/kg, rispettivament.
Latvian: Vienreizēja deva = 2 mg/50 mikrolitros Ievelkamais tilpums = 4 mg/100 mikrolitros
Maltese: Doża waħda = 2 mg/50 mikrolitru
Latvian: RAĪ ir piekritis nodrošināt Eylea izglītojošos materiālus ES.
Maltese: Il-MAH qabel li jipprovdi Materjal Edukattiv tal-UE għal Eylea.
Latvian: --1 Dzīvs nepatogēns Escherichia coli O8:K87* (F4ac): no .......................1,3 × 108 līdz 9,0 × 108 KVV**
Maltese: --1 Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 għal 9.0x108 CFU** Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 għal 3.0x109 CFU**
Latvian: ES (RA) numurs Piešķirtai s nosauku ms
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Latvian: Stiprum s
Maltese: Anness A
Latvian: Saturs Iepakoj uma izmērs
Maltese: Daqs tal-pakk ett
Latvian: KVV - koloniju veidojošās vienības
Maltese: * mhux attenwat ** CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonja
Latvian: Dekstrāns 40 000
Maltese: Dextran 40,000
Latvian: 1 × 50 devas 4 × 50 devas 1 × 200 devas
Maltese: 1 x 50 doża 4 x 50 doża 1 x 200 doża
Latvian: Līdz 4,5
Maltese: Sa 4.5
Latvian: 6,9 līdz 9,0
Maltese: 6.9 sa 9.0
Latvian: KVV/devā
Maltese: CFU/doża
Latvian: 4,6 līdz 6,8
Maltese: 4.6 sa 6.8
Latvian: Vājpiena pulvera galīgajai koncentrācijai jābūt 5 g/l.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Latvian: Imunoloģiskās īpašības:
Maltese: Proprjetajiet immunoloġiċi:
Latvian: Piemēram, ja 4 stundās tiek patērēti 22 litri un dozēšanas sūkņa ātrums ir 1 %, darba šķīduma apjoms ir 22 litri × 0,01 = 220 ml.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 litru u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 litru x 0.01 = 220 ml.
Latvian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München VĀCIJA
Maltese: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Il-ĠERMANJA
Latvian: Dzīvs nepatogēns Escherichia coli O8:K87
Maltese: Escherichia coli O8:K87
Latvian: Dzīvs nepatogēns Escherichia coli O141:K94
Maltese: Escherichia coli O141:K94
Latvian: Kartona kārba
Maltese: Kaxxa tal-kartun
Latvian: I tipa 11 ml stikla flakons ar 50 devām, un II tipa 50 ml stikla flakons ar 200 devām ar hlorbutilkaučuka korķi, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 11 ml li fih 50 doża u kunjett tal-ħġieġ ta' tip II ta' 50 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
Latvian: Dzīvs E. coli O8:K87 (F4ac) un dzīvs E. coli O141:K94 (F18ac)
Maltese: E. coli O8:K87 ħajja (F4ac) u E. coli O141:K94 ħajja (F18ac).
Latvian: Ūdens patēriņš (litros) 4 stundu laikā 1 cūka
Maltese: Konsum tal-ilma (litri) f'perjodu ta' 4 sigħat Ħanżir 1
Latvian: no 2,8 × 10
Maltese: 2.8x10
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li m'hemm bżonn ta' ebda MRL jew li huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Klifovet AG
Maltese: Klifovet AG
Latvian: Geyerspergerstr.
Maltese: Ħnieżer.
Latvian: Liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai.
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali.
Latvian: (F18ac):
Maltese: GĦAL:
Latvian: no 1,3 × 10
Maltese: 1.3x10
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Lietojot devu, kas 10 reižu pārsniedz ieteikto devu, atsevišķiem dzīvniekiem pirmo 24 stundu laikā rektālā temperatūra var paaugstināties līdz 41,2 °C.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ Temperatura tar-rektum sa 41.2 °C tista' sseħħ f'annimali individwali fi żmien l-ewwel 24 siegħa wara amministrazzjoni ta'doża eċċessiva ta' 10 darbiet iżjed.
Latvian: Atšķaidīt liofilizātu, pievienojot flakonā 10 ml (50 devu iepakojumam) vai 20 ml (200 devu iepakojumam) ūdens.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 20 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma fil-kunjett.
Latvian: līdz 9,0 × 10
Maltese: sa 9.0x10
Latvian: Coliprotec F4/F18 liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām
Maltese: Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
Latvian: līdz 3,0 × 10
Maltese: sa 3.0x10
Latvian: Galīgā vakcīnu saturošā suspensija ir jāuzņem 4 stundu laikā pēc tās pagatavošanas.
Maltese: Is-sospensjoni finali li fiha t-tilqima għandha tiġi kkunsmata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.
Latvian: Aktīvai cūku imunizācijai no 18 dienu vecuma pret enterotoksigēnu F4 un F18 pozitīvu E. coli, lai: - inficētajām cūkām pēc zīdīšanas pārtraukšanas samazinātu vidēji smagu līdz smagu E. coli izraisītu diareju; - samazinātu enterotoksigēna F4 un F18 pozitīva E.coli izplatīšanu ar fēcēm no inficētajām cūkām.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva għall-ħnieżer minn età ta' 18-il jum kontra Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 sabiex: - tnaqqas l-inċidenza ta' dijarea tal-E. coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer infettati; - tnaqqas it-tixrid mill-ippurgar ta' E. coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 minn ħnieżer infettati.
Latvian: Kartona kārba ar vienu flakonu ar 50 vai 200 devām.
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' kunjett wieħed ta' 50 jew 200 doża.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) un ražotāja(-u), nosaukums un adrese:
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi u l:
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada novembrī.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2016.
Latvian: E. coli O8:K87/O141:K94 vakcīna (dzīva)
Maltese: Tilqima (ħajja) ta' E. coli O8:K87 / O141:K94
Latvian: Pilns Coliprotec F4/F18 teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Coliprotec F4/F18 satur dzīvo E. coli baktēriju (O8:K87 un O141:K94) divus celmus, kas neproducē slimību izraisošus toksīnus.
Maltese: Coliprotec F4/F18 fih żewġ razez ta' batterji ħajjin ta' E. coli (O8:K87 u O141:K94) li ma jipproduċux tossini li jikkawżaw il-mard.
Latvian: Cūkas vecumā no 17 līdz 18 dienām tika vakcinētas ar Coliprotec F4/F18 un pēc tam mākslīgi inficētas ar E. coli celmiem.
Maltese: Ħnieżer ta' bejn 17 - 18-il jum ġew imlaqqma b'Coliprotec F4/F18 u mbagħad ġew artifiċjalment infettati b'razez ta' E. coli.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir vakcīna.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir pieejamas kā liofilizāts (liofilizēta kapsula), no kura, atšķaidot ar ūdeni, pagatavo suspensiju ievadīšanai mutē.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa disponibbli bħala lijofilizzat (pelit imnixxef bil-friża) li jiġi magħmul f'sospensjoni bl-ilma sabiex tingħata mill-ħalq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Coliprotec F4/F18.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Coliprotec F4/F18.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir vakcīna, ko lieto cūku imunizācijai no 18 dienu vecuma pret E. coli izraisītu caureju pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima li tintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer ta' aktar minn 18-il jum kontra d-dijarea wara l-ftim ikkawżata minn E. coli.
Latvian: Cita informācija par Coliprotec F4/F18
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coliprotec F4/F18
Latvian: 90 tabletes v
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: ES Numurs
Maltese: t x
Latvian: • CD
Maltese: MEMBRI
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi, kas aprakstīti zemāk, attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
Maltese: L-iStat Membru għandu jassigura The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Latvian: • FABLYN izraisa morfoloģiskas izmaiņas, īpaši endometrijas cictisku atrofiju, kā rezultātā palielinās endometrijas vidējais biezums;Error!
Maltese: • Fablyn jikkawża tibdil morfoloġiku, partikolarment atrofija taċ-ċesti tal-endometriju.
Latvian: • par venozās trombembolijas (VTE) riska plielināšanos FABLYN lietošanas laikā;
Maltese: • Fablyn iżid ir-riskju ta' trombo-emboliżmu fil-vini (VTE)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programmai būtu pieejama ārstiempatalogiem.
Maltese: L-MAH għandu wkoll jipprovdi aċċess għal programm edukattiv għal patoloġisti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu ieviešanas tirgū jānodrošina riska mazināšanas izglītības programma visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, kā saigaidāms, nozīmēs FABLYN vai pacientiem, kuriem nozīmēta ultraskaņas izmeklēšana un kuri tiek ārstēti ar FABLYN.
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jassigura li qabel ma l-prodott jitqiegħed fuq is-suq, kull professjonist tas-saħħa li mistenni jippreskrivi Fablyn jew li jistaqsi għalultrasound ġinekoloġiku f'pazjenti kkurati bil-Fablyn, ikollu aċċess għal programm edukattiv fuq ittnaqqis tar-riskju.
Latvian: Šajā programmā jānorāda endometriālās biopsijas skaidrojums sievietēm, kuras tiek ārstētas ar FABLYN.
Maltese: Dan il-programm għandu jiffoka fuq l-interpretazzjoni ta' bijopsija tal-endometriju ta' nisa kkurati b'Fablyn.
Latvian: Linearitāte/ne-linearitāte:
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità:
Latvian: Metabolisms:
Maltese: Metaboliżmu:
Latvian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Maltese: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Latvian: Saīsinājumi: n= pacientu skaits; TI = Ticamības intervāls a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Maltese: Taqsir: n= numru ta' pazjenti; IK = Intervalli ta' Kunfidenza ap < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Latvian: Ražotājs ir Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Vācija.
Maltese: Il-Manifattur huwa Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Il-Ġermanja.
Latvian: HR 0,19 (TI 0,07; 0,56)).
Maltese: 4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56).
Latvian: Eliminācija:
Maltese: Eliminazzjoni:
Latvian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Vācija.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Ġermanja.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze; mikrokristāliskā celuloze; kroskarmelozes nātrija sāls; koloidālais bezūdens silīcija dioksīds; magnija stearāts; saulrieta dzeltenais FCF alumīnija laka (E110); hipromeloze; laktozes monohidrāts; titāna dioksīds (E171) un triacetīns.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica; colloidal anhydrous; magnesium stearate; FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx; hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) u triacetin.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2009.gada 24.februāris
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 24 ta' Frar 2009
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvi estrogēnu receptoru modulatori (SERM), ATĶ kods: {not yet assigned}
Maltese: Modulatur Selettiv tar-Riċetturi tal-Estroġenu (SERM), Kodiċi ATC:
Latvian: Retāk: Anēmija, makrocitoze, trombocitopēnija
Maltese: Anemija, makroċitosi, tromboċitopenija Rari:
Latvian: • Aktīvā viela ir lazofoksifēns (lasofoxifene).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lasofoxifene.
Latvian: • Nav zināmi- biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Maltese: • Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mill-informazzjoni eżistenti
Latvian: Lazofoksifēns izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (>99%).
Maltese: Lasofoxifene jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (>99%).
Latvian: Ietekme uz vulvas un maksts atrofiju (VMA):
Maltese: Effetti fuq l-atrofija tal-vulva u tal-vaġina (VVA):
Latvian: KĀ LIETOT FABLYN
Maltese: Tieħux FABLYN
Latvian: Ietekme uz lipīdu metabolismu un kardiovaskulāro risku:
Maltese: Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u riskju kardjovaskulari:
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Maltese: Dan jifforma parti minn kategorija ta' mediċini msejħa Modulaturi Selettivi tar-Riċetturi talEstroġenu (SERM).
Latvian: Lazofoksifēna eliminācijas pusperiods ir apmēram 6 dienas.
Maltese: Lasofoxifene għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 6 ijiem.
Latvian: Ietekme uz endometriju:
Maltese: Effetti fuq l-endometriju:
Latvian: Blistera iepakojumi pa 7, 28 vai 30 tabletēm un pudeles ar 90 tabletēm.
Maltese: Il-pilloli jiġu ġo pakkett tal-folji li jkun fih 7, 28 jew 30 pillola, u f'pakkett bi flixkun li jkun fih 90 pillola.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Latvian: Sēr.:
Maltese: Sess:
Latvian: Plazmā konstatēti trīs lazofoksifēna metabolīti: tiešie glikuronīda konjugāti, hidroksilēto metabolītu glikuronīdi un metilētie kateholi.
Maltese: Instabu 3 metaboliti ta' lasofoxifene fil-plażma; l-akkopjat dirett ta' glucuronide, il-glucuronide ta' metabolit idrossilat, u methylated catechol.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmas klasēm un to sastopamības biežumam (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1,000 līdz <1/100) un reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi u l-frekwenza ((komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)).
Latvian: Ieteicams diennaktī uzņemt 400-800 SV D vitamīna.
Maltese: L-ammont irrakkomandat ta' vitamina D hu ta' 400-800
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās (95% TI) pret placebo
Maltese: FABLYNPlacebo Tnqqis relattiv tarriskju (95% IK) vs. plaċebo
Latvian: Klīniskos pētījumos lazofoksifēns neietekmēja dekstrometorfāna (CYP2D6 substrāts) un hlorzoksazona (CYP2E1 substrāts) metabolismu vai varfarīna (CYP2C9 substrāts), metilprednizolona (CYP3A4 substrāts) vai digoksīna (MDR1 P-glikoproteīna substrāts) farmakokinētiku.
Maltese: Fi studji kliniċi, lasofoxifene ma biddilx il-metaboliżmu ta' dextromethorphan (substrat ta' CYP2D6) u chlorzoxazone (substrat ta' CYP2E1) jew il-farmakokinetika ta' warfarin (substrat ta' CYP2C9), methylprednisolone (substrat ta' CYP3A4) jew digoxin (substrat ta' glikoproteina P-MDR1).
Latvian: HR 0,15 (TI 0,04; 0,50)), krūts vēža risku par 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%);
Maltese: 1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50), ir-riskju tat-tipi kollha tal-kanċer tas-sider b'79% (plaċebo: 24 (0.9%), FABLYN:
Latvian: Ketokonazols - Spēcīgais CYP3A4/5 inhibitors ketokonazols paaugstina lazofoksifēna sistēmisko iedarbību par 20%.
Maltese: Ketoconazole - Ketoconazole, l-impeditur qawwi ta' CYP3A4/5, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'20%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Latvian: Procentuālais sadalījums bija šāds: 85,5% baltās rases pārstāves, 8,6% spāņu, 3,4% aziātu un 1,9% afroamerikāņu izcelsmes.
Maltese: 5% tan-nisa Kawkażi (ta' ġilda bajda), 8.6% tan-nisa ta' razza tal-Amerikana Latina, 3.4% tan-nisa Asjatiċi, u 1.9% tan-nisa Afroamerikani.
Latvian: Visi klīniskie lūzumiPacienti (%) ar klīniskiem lūzumiem n=2852
Maltese: Il-ksur kliniku kolluPerċentwal ta' pazjenti bi ksur kliniku n=2,852
Latvian: Histerektomiju skaits FABLYN terapijas grupā (27 no 2302 pacientēm, 1,2%) un placebo grupā (24 no 2309 pacientēm, 1,,0%) bija līdzīgs.
Maltese: In-numru ta' isterektomiji fil-grupp ta' nisa kkurati b'FABLYN (27/2,302 pazjenta, 1.2%) u fil-grupp ta' nisa kkurati bil-plaċebo (24/2,309 pazjenta, 1.0%) kien simili.
Latvian: O.
Maltese: A.
Latvian: -Nevertebrāli lūzumi
Maltese: -Ksur li mhuwiex vertebrali
Latvian: Palīgvielas: katra apvalkotā tablete satur 71,34 mg laktozes.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 71.34 mg lattosju.
Latvian: Lazofoksifēnam ir raksturīga lineāra farmakokinētika plašās devu robežās pēc reizes devas (līdz 100 mg) un pēc atkārtotu devu (līdz 20 mg vienreiz dienā) lietošanas.
Maltese: Lasofoxifene juri farmakokinetika lineari fuq skala ta' doża wiesgħa wara li tkun ingħatat doża singola (sa 100 mg) u doża multipla (sa 20 mg darba kuljum).
Latvian: PEARL pētījuma 3 gadus ilgā apakšpētījumā (n=760), FABLYN pēc 3 gadiem būtiski paaugstināja KMB (salīdzinot ar placebo) mugurkaula jostas daļā (3,3%), visā augšstilba kaulā (3,0%), augšstilba kaula (femur) kakliņā (3,3%), augšstilba kaula lielajā paugurā (trochanter majus) (3,6%), starppauguru apvidū (2,6%), Varda trīsstūrī (Ward's triangle) (5,9%) un apakšdelmā (1,8%).
Maltese: Fi studju ta' 3 snin li jifforma parti mill-istudju PEARL (n=760), FABLYN żied il-BMD b'mod sinifikanti (meta pparagunat mal-plaċebo) fl-ispina lumbari (3.3%), fil-ġenbejn kollha (3.0%), flgħonq femorali (3.3%), fil-trochanter il-kbir (3.6%), fl-arja intertrochanteric (2.6%), fit-triangolu Ward (5.9%) u fid-driegħ mill-minkeb sal-polz jew sat-truf tas-swaba'(1.8%) wara 3 snin.
Latvian: FABLYN lietošanas drošību osteoporozes terapijā noteica plašā (8556 pacienti) dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā daudznacionālā III fāzes lūzumu pētījumā (PEARL pētījumā).
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata fi prova klinika kbira (8,556 pazjenta) multinazzjonali ta' Fażi 3 dwar il-ksur, li kienet double-blind, randomized, u kontrollata bil-plaċebo (listudju PEARL).
Latvian: FABLYN būtiski samazināja visu klīnisko lūzumu biežumu no 12,1% placebo grupā līdz 9,3% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 25%, p = 0,0004).
Maltese: FABLYN naqqas l-inċidenza tal-ksur kliniku kollu b'mod sinifikanti, minn 12.1% għall-plaċebo għal 9.3% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 25%, p = 0.0004).
Latvian: FABLYN 500 mikrogrami apvakotās tabletes lasofoxifene
Maltese: FABLYN 500 mikrogramma pilloli miksija b'rita lasofoxifene
Latvian: FABLYN lietošanas drošību osteoporozes terapijā noteica II fāzes placebo kontrolētā pētījumā sievietēm Japānā, Korejā un Taivānā.
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata wkoll fi prova ta' Fażi 2 kontrollata bilplaċebo fuq nisa Ġappuniżi, Koreani u Tajwaniżi.
Latvian: Pierādīta būtiska vertebrālu un nevertebrālu lūzumu biežuma samazināšanās, izņemot gūžas kaulu lūzumus (skatīt apakšpunktu 5.1).
Maltese: Ġie ppruvat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali u dak mhux vertebrali, iżda mhux fl-inċidenza ta' ksur tal-ġenbejn (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Nevertebrāli lūzumiPacienti (%) ar nevertebrāliem lūzumiem n=2852
Maltese: Ksur li mhuwiex vertebraliPerċentwal ta' pazjenti bi ksur li mhuwiex vertebrali n=2,852
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ FABLYN
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FABLYN
Latvian: Lazofoksifēns ticis lietots sievietēm postmenopauzē reizes devā līdz 100 mg (200 reizes pārsniedzot ieteicamo reizes devu) un atkārtotās devās pa 10 mg/dienā (20 reizes pārsniedzot ieteicamo reizes devu) līdz vienam gadam bez devas atkarīgām nopietnām nevēlamām blakusparādībām.
Maltese: Lasofoxifene ingħata lil nisa li diġà għaddew mill-menopawsa permezz ta' dożi singoli sa 100 mg (200 darba aktar mid-doża rrakkomandata) u permezz ta' dożi multipli sa 10 mg/kuljum (20 darba aktar mid-doża rrakkomandata) għal massimu ta' sena mingħajr ma kien hemm reazzjonijiet avversi serji li huma relatati mad-dożaġġ.
Latvian: Nevertebrālu lūzumu biežuma samazināšanos novēroja arī sievietēm postmenopauzē ar smagu osteoporozi (sākotnējais mugurkaula jostas daļas KMB T-rādītājs ≤ -2,5 + lūzums vai KMB T-rādītājs ≤ -3) (p = 0,0183).
Maltese: It-tnaqqis fl-inċidenza ta' ksur li mhuwiex vertebrali kien osservat ukoll f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa li jbatu minn osteoporożi severa (kif definita bħala linja bażi tal-ispina lumbari BMD T-score ≤ -2.5 + ksur prevalenti jew BMD T-score ≤ -3) (p = 0.0183).
Latvian: Maksts asiņošanas dēļ terapiju pārtrauca neliels pacienšu skaits [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Maltese: In-numru ta' suġġetti li waqqfu l-kura minħabba l-ħruġ ta' demm mill-vaġina kien baxx [FABLYN: 4 (0.1%), plaċebo: 0].
Latvian: Visas pētījumā iekļautās sievietes saņēma kalciju (1000 mg/dienā) un D vitamīnu (400-800 SV/dienā).
Maltese: In-nisa kollha li kienu qegħdin jipparteċipaw fl-istudju ingħataw il-kalċju (1000 mg/kuljum) u l-Vitamina D (400-800
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot FABLYN (skatīt apakšpunktu 4.3).
Maltese: FABLYN m'għandux jittieħed waqt li mara tkun qiegħda tredda' (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Saulrieta dzeltenais FCF alumīnija laka (E110)
Maltese: FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx Hypromellose
Latvian: Lazofoksifēna šķietamais izkliedes tilpums (V/F) sievietēm postmenopauzē ir apmēram 1350 l.
Maltese: Il-volum evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' lasofoxifene f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa huwa ta' bejn wieħed u ieħor 1,350 l.
Latvian: Zīdīšana
Maltese: Ġermanja
Latvian: FABLYN terapijas grupā konstatēja 0,51 notikumus/100 pacientgadiem, salīdzinot ar 0,75 notikumiem/100 pacientgadiem placebo grupā (HR 0,68; 95% TI 0,50; 0,93, p= 0.016).
Maltese: Kien hemm 0.51 każ/100 sena ta' pazjenta fl-każ ta' pazjenti kkurati b'FABLYN meta pparagunati ma' 0.75 każ/100 sena ta' pazjenta f'pazjenti kkurati bil-palċebo (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
Latvian: 2. tabula: Lūzumu biežums sievietēm postmenopauzē 5 gadu laikā
Maltese: Tabella 2: Inċidenza ta' ksur fuq perjodu ta' 5 snin f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa
Latvian: 5 gadu uzraudzības laikā FABLYN terapijas grupā VTN konstatēja 37 sievietēm (1,3% jeb 2,90 uz 1000 pacientgadiem), salīdzinot ar 18 sievietēm placebo grupā (0,6% jeb 1,41 uz 1000 pacientgadiem), riska koeficients bija 2,06 (95% TI: 1,17; 3,61).
Maltese: Matul 5 snin ta' osservazzjoni ta' wara l-kura, 37 mara li kienu kkurati f'FABLYN (1.3%, jew 2.90 kull 1,000 sena ta' pazjenta) kellhom VTE meta pparagunati ma' 18-il mara li kienu kkurati bil-plaċebo (0.6%, jew 1.41 kull 1,000 sena ta' pazjenta), u l-proporzjon tal-periklu kien ta' 2.06 (95% IK: 1.17, 3.61).