FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor verde, com a forma de um triângulo, com as dimensões 10,9 mm x 10,5 mm, gravado com "GSI" num lado do comprimido e com "150" no outro lado do
Icelandic: Græn, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla, 10,9 mm x 10,5 mm að stærð, þrykkt með „GSI" á annarri
Portuguese: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Icelandic: Gilead Sciences S.r.l.
Portuguese: Interações que exigem o ajuste posológico de Vitekta O elvitegravir é submetido a um metabolismo oxidativo através do CYP3A (via principal), e a glucuronidação através das enzimas UGT1A1/3 (via de menor importância).
Icelandic: Milliverkanir sem kalla á aðlögun skammta af Vitekta Elvitegravír gengst undir oxandi umbrot af völdum CYP3A (meginleið) og glúkúroníðun af völdum UGT1A1/3 ensíma (aukaleið).
Portuguese: O prescritor deverá consultar sempre o Resumo das Características do Medicamento de ritonavir ou do inibidor da protease.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal ávallt lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ritonavír eða próteasahemilinn.
Portuguese: Entre os indivíduos com uma pontuação da sensibilidade genotípica de ≤ 1, 76% e 69% tinham um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml na semana 48, respetivamente nos braços de tratamento de elvitegravir e raltegravir.
Icelandic: Meðal einstaklinga með arfgerðarnæmisstig sem nam ≤ 1, reyndust 76% og 69% vera með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml í viku
Portuguese: Elvitegravir + regime terapêutico de base n = 351
Icelandic: Elvitegravír + bakgrunnsmeðferð n = 351
Portuguese: 1,6% (-33,0% a 36,2%) -21,4% (-73,6% a 30,7%)
Icelandic: -21,4% (-73,6% til 30,7%)
Portuguese: O que é Vitekta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vitekta
Icelandic: Upplýsingar um Vitekta og við hverju það er notað Vitekta inniheldur virka efnið elvitegravír.
Portuguese: • Quaisquer sinais de inflamação ou infeção.
Icelandic: Merki um bólgu eða sýkingu.
Portuguese: Vitekta, a menos que decida com o seu médico que é claramente necessário.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ekki taka Vitekta nema læknirinn og þú ákveðið að brýn nauðsyn sé fyrir því.
Portuguese: Preste atenção a sinais de inflamação ou infeção pouco depois de ter começado a tomar Vitekta.
Icelandic: Fylgjast skal með merkjum um bólgu eða sýkingu fljótlega eftir að byrjað er að taka Vitekta.
Portuguese: • Se tem problemas no fígado ou antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarkvilla eða hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þ.m.t. lifrarbólgu.
Portuguese: Para prevenir a transmissão devem ser tomadas precauções de acordo com as orientações
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að hindra smit samkvæmt leiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
Portuguese: c Inclui doentes que interromperam devido a acontecimento adverso (AA) ou morte no ponto de tempo desde o dia 1 ao longo de toda a janela de tempo se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela d Inclui indivíduos que interromperam por outras razões diferentes de um AA, morte ou falta ou perda de eficácia, por exemplo, retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
Icelandic: c Felur í sér sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkunar eða dauða á hvaða tímapunkti sem var frá degi 1 og út tímabilið ef engar veirufræðilegar upplýsingar lágu fyrir um meðferð á þessu tiltekna tímabili.
Portuguese: Devido à inibição do CYP3A pelo ritonavir, a exposição ao cetoconazol aumenta.
Icelandic: Vegna hemlunar CYP3A fyrir tilstilli ritonavírs eykst útsetning fyrir ketókónasóli.
Portuguese: Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: ↔ Cmin: ↔
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de elivitegravir potenciado na forma de associação de doses fixas de 150 mg de elvitegravir/150 mg de cobicistate/200 mg de emtricitabina/245 mg de tenofovir disoproxil com uma refeição ligeira (aproximadamente 373 kcal, 20% de gorduras) ou com uma refeição de alto teor de gorduras (aproximadamente 800 kcal, 50% de gorduras) resultou no aumento das exposições ao elvitegravir.
Icelandic: Í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga örvaði lyfjagjöf elvitegravírs í formi samsetningar í föstum skömmtum með 150 mg elvitegravíri/150 mg kóbísistati/200 mg emtrícítabíni/245 mg tenófóvír tvísóproxíli með léttri máltíð (u.þ.b.
Portuguese: Quanto deve tomar Adultos (a partir dos 18 anos)
Icelandic: Hversu mikið á að taka Fullorðnir (frá 18 ára)
Portuguese: Estudo 3 "SCOUT"
Icelandic: Rannsókn 3 „SCOUT"
Portuguese: Também pode ajudar a diminuir o tamanho do cancro.
Icelandic: Það getur einnig hjálpað til við að minnka krabbameinið.
Portuguese: 31 de março de 2027
Icelandic: 31. mars 2027
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Portuguese: Utilizar num período de 30 dias após a abertura.
Icelandic: Notið innan 30 daga frá opnun.
Portuguese: 30 de junho de 2024
Icelandic: 30. júní 2024
Portuguese: - Reinicie a alimentação.
Icelandic: - Hefjið næringargjöfina á ný.
Portuguese: Número total de doentes (n)*
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)*
Portuguese: 30 de setembro de
Icelandic: 30. september
Portuguese: Tempo até à primeira resposta (mediana,
Icelandic: Tími fram að fyrstu svörun (miðgildi,
Portuguese: Isto pode ter efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante este período de tempo.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getu til að aka og nota vélar á þessu tímabili.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose seguinte na hora prevista seguinte.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, não ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka, hjóla eða nota nein tæki eða vélar.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à descontinuação do tratamento.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Portuguese: Contém: sacarose, E 420, E 1520, E 218.
Icelandic: Inniheldur: súkrósa, E 420, E 1520, E 218.
Portuguese: Como tomar este medicamento
Icelandic: Hvernig taka á lyfið
Portuguese: v1.1 c não secretório
Icelandic: v1.1 c ekki seytandi
Portuguese: Graus 3 e 4
Icelandic: Stig 3 og 4
Portuguese: [IC 95%]
Icelandic: [95% CI]
Portuguese: - tiver relações sexuais com uma mulher com possibilidade de engravidar.
Icelandic: - þú hefur kynmök við konu sem getur orðið þunguð.
Portuguese: Mamaa, c
Icelandic: Brjósta, c
Portuguese: A mediana da sobrevida sem progressão não tinha sido atingida na altura de realização da análise.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar hafði ekki verið náð þegar greiningin fór fram.
Portuguese: Pergunte ao seu médico qual o melhor método contracetivo para si.
Icelandic: Spurðu lækninn um hentugustu getnaðarvörnina fyrir þig.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Icelandic: Þú skalt tafarlaust hafa samband við lækninn ef vart verður við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Portuguese: Estão disponíveis dados farmacocinéticos apenas em 2 doentes com mais de 65 anos.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja aðeins fyrir hjá 2 sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Portuguese: 100% 3%; 100% NR
Icelandic: 100% 3%, 100% EN
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de Grau 1 ou 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af stigi 1 eða 2.
Portuguese: VITRAKVI pode causar tonturas ou cansaço.
Icelandic: VITRAKVI kann að valda sundli eða þreytu.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou permanentemente o tratamento devido a aumentos da ALT e da AST de Graus 3-4.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð varanlega vegna ALAT og ASAT hækkana af stigi 3-4.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto informativo consigo.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
Portuguese: Observou-se uma resposta parcial em 1 doente.
Icelandic: Svörun kom fram að hluta til hjá 1 sjúklingi.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose ou interromper ou parar o tratamento.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn ákveði að minnka skammtinn, gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
Portuguese: É importante tomar VITRAKVI durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Icelandic: Mikilvægt er að taka VITRAKVI eins lengi og læknirinn gefur þér fyrirmæli um.
Portuguese: A relevância clínica deste resultado não foi estabelecida.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR) % (n)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) % (n)
Portuguese: - VITRAKVI pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: - VITRAKVI má taka með eða án matar.
Portuguese: Na altura do fecho de dados, o tempo de tratamento variava entre 2,8 e 9,2 meses e continuou em 6 de um total de 9 doentes.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar hafði tími sem meðferðin stóð yfir varað í 2,8 til 9,2 mánuði og var meðferð enn í gangi hjá 6 af 9 sjúklingum.
Portuguese: 11% 0%; 48% NR
Icelandic: 11% 0%, 48% EN
Portuguese: Vinte e três por cento de todos os doentes não receberam terapêutica sistémica anterior.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent allra sjúklinganna höfðu ekki fengið altæka meðferð áður.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto toma este medicamento.
Icelandic: Konur þurfa að forðast að verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
Portuguese: O tempo mediano de tratamento para a população de segurança global foi de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem meðferðin stóð hjá heildaröryggisþýðinu var 7,4 mánuðir (á bilinu: 0,03 til 40,7).
Portuguese: Resposta parcial (PR)
Icelandic: Hlutasvörun (PR)
Portuguese: Cinquenta e dois por cento dos doentes tinha recebido VITRAKVI durante 12 meses ou mais e 30% tinham recebido VITRAKVI durante 18 meses ou mais, permanecendo em seguimento na altura da análise.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent sjúklinga höfðu fengið VITRAKVI í 12 mánuði eða meira og 30% höfðu fengið VITRAKVI í 18 mánuði eða meira og eftirfylgni var enn í gangi þegar greiningin fór fram.
Portuguese: Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico lhe receitou, fale imediatamente com o seu médico.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið samkvæmt ávísun læknisins skaltu ræða tafarlaust við lækninn.
Portuguese: - Não tome o medicamento se o frasco ou a tampa de fecho do frasco parecerem estar danificados ou se parecer que houve um derrame de líquido.
Icelandic: - Ekki taka lyfið ef glasið eða lok glassins virðast skemmt eða ef það lítur út fyrir að hafa lekið.
Portuguese: Os estudos estavam a decorrer na altura da aprovação.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu enn yfir þegar lyfið var samþykkt.
Portuguese: Estudo 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Icelandic: Rannsókn 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Portuguese: Contraceção - para homens e mulheres
Icelandic: Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Portuguese: 33% 4%; 78% NR
Icelandic: 33% 4%, 78% EN
Portuguese: VITRAKVI com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun VITRAKVI með mat eða drykk
Portuguese: - VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente se uma reação adversa não se resolver no período de 4 semanas.
Icelandic: - Hætta skal notkun VITRAKVI varanlega ef aukaverkun gengur ekki til baka innan 4 vikna.
Portuguese: Isto significa que são esperadas mais evidências sobre este medicamento.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Portuguese: O tempo mediano em tratamento foi de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) baseado no fecho dos dados de julho de 2018.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 12,1 mánuður (á bilinu: 0,66 til 40,7 mánuðir), samkvæmt gagnasniði í júlí 2018.
Portuguese: Os dados que definem a exposição em crianças pequenas (1 mês a <6 anos de idade) na dose recomendada são limitados (n=33).
Icelandic: Gögn um útsetningu við ráðlagða skammta hjá litlum börnum (1 mánaðar til <6 ára) eru takmörkuð (n=33).
Portuguese: Antes de lhe ser administrado VITRAKVI, o seu médico fará um teste para verificar se tem a alteração no gene NTRK.
Icelandic: Áður en þú færð VITRAKVI mun læknirinn framkvæma próf til þess að athuga hvort breyting hefur átt sér stað í NTRK geninu.
Portuguese: Crianças (n=15)b
Icelandic: Börn (n=15)b
Portuguese: O perfil de segurança em doentes idosos (≥ 65 anos) é consistente com o que é observado em doentes mais novos (< 65 anos).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) eru í samræmi við það sem fram kemur hjá yngri sjúklingum (< 65 ára).
Portuguese: Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Icelandic: Ef barnið er yngra en 4 vikna skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a engolir a cápsula inteira com um copo de água.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að gleypa hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Portuguese: % com uma duração ≥ 6 meses % com uma duração ≥ 12 meses
Icelandic: % að lengd sem nam ≥ 6 mánuðum % að lengd sem nam ≥ 12 mánuðum
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula porque tem um sabor muito amargo.
Icelandic: Ekki skal opna, tyggja eða mylja hylkið þar sem bragðið er mjög beiskt.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou se vomitar após tomar este medicamento.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða ef þú kastar upp eftir töku lyfsins.
Portuguese: meses) [intervalo]
Icelandic: mánuðir) [bil]
Portuguese: O larotrectinib foi administrado a ratos jovens desde o dia pós-natal (DPN) 7 até ao dia 70.
Icelandic: Larotrectinib var gefið ungum rottum frá degi 7 til 70 eftir fæðingu.
Portuguese: 95%: 81; 95] dos doentes tratados estavam vivos decorrido um ano após o início da terapêutica.
Icelandic: 81, 95] sjúklinga sem fengu meðferð voru á lífi einu ári eftir upphaf meðferðarinnar.
Portuguese: Destes 37 doentes, 38% tinham 28 dias a < 2 anos de idade (n=14), 41% tinham 2 anos a < 12 anos de idade (n=15) e 22% tinham 12 anos a < 18 anos de idade (n=8).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum voru 38% 28 daga til < 2 ára (n=14), 41% voru 2 ára til < 12 ára (n=15) og 22% voru 12 ára til < 18 ára (n=8).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
Portuguese: A incidência global foi de 30% para as tonturas, 10% para a parestesia e 3% para perturbação da marcha.
Icelandic: Heildarnýgengi var 30% fyrir sundl, 10% fyrir náladofa og 3% fyrir röskun á göngulagi.
Portuguese: - Este folheto foi escrito como se a pessoa que toma o medicamento o lesse.
Icelandic: 4. - Þessi fylgiseðill er settur fram eins og hann sé lesinn af þeim sem tekur lyfið.
Portuguese: - sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
Icelandic: - súkrósa: getur skemmt tennur.
Portuguese: NOTA: Ver exceções relativamente aos recém-nascidos e doentes com restrição de fluídos no sub-ponto imediatamente abaixo.
Icelandic: Sjá undantekningar varðandi nýbura og sjúklinga með takmarkanir á vökvagjöf í liðnum hér fyrir neðan.
Portuguese: É utilizado em adultos, adolescentes e crianças para tratar tumores sólidos (cancro) em várias partes do corpo que são causados por uma alteração no gene NTRK (recetor da tirosina cinase neurotrófico).
Icelandic: Það er notað handa fullorðnum, unglingum og börnum til að meðhöndla föst æxli (krabbamein) á mismunandi stöðum í líkamanum, sem orsakast af breytingu í NTRK-geninu (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Portuguese: - sensação de tonturas, formigueiro, dormência ou sensação de ardor nas suas mãos e nos pés (efeito indesejável muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas), dificuldade em andar normalmente, (efeito indesejável frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas).
Icelandic: - sundl, náladofa, dofa eða sviða í höndum og fótum (mjög algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum), erfiðleika við að ganga eðlilega (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Portuguese: - O médico do seu filho calculará a dose que é correta para ele com base na altura e no peso.
Icelandic: - Læknir barnsins mun reikna út réttan skammt fyrir barnið á grundvelli hæðar þess og þyngdar.
Portuguese: Comprimento da sonda (cm)
Icelandic: Lengd slöngu (cm)
Portuguese: - Assim que o frasco for aberto, tem de utilizar o medicamento num período máximo de 30 dias após a abertura.
Icelandic: - Þegar glasið hefur verið rofið þarf að nota lyfið innan 30 daga.
Portuguese: Adolescentes (n=8)c
Icelandic: Unglingar (n=8)c
Portuguese: O larotrectinib foi metabolizado predominantemente pelos CYP3A4/5 in vitro.
Icelandic: Larotrectinib umbrotnaði að mestu fyrir tilstilli CYP3A4/5 in vitro.
Portuguese: Na subpopulação adulta (n=65), a ORR foi de 68%.
Icelandic: Hjá undirhópi fullorðinna (n=65) var heildarsvörunartíðni 68%.
Portuguese: Devido ao sabor amargo, a cápsula não deve ser aberta, mastigada ou esmagada.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins skal ekki opna, tyggja eða mylja hylkið.
Portuguese: Além disso, o larotrectinib não teve nenhum efeito na espermatogénese em ratos.
Icelandic: Auk þess hafði larotrectinib engin áhrif á sæðismyndun hjá rottum.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, o doente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka tvo skammta samtímis til þess að bæta upp fyrir skammtinn sem gleymdist.
Portuguese: Destes, 77% tinham recebido terapêutica sistémica anterior com uma mediana de 1 regime anterior de tratamento sistémico.
Icelandic: Af þeim höfðu 77% áður fengið altæka meðferð eða að miðgildi 1 altæka meðferð áður.
Portuguese: A maioria dos aumentos de Grau 3 foi transitória, aparecendo no primeiro ou segundo mês de tratamento e resolvendo-se para o Grau 1 nos meses 3-4.
Icelandic: Flestar hækkanir af stigi 3 voru skammvinnar, komu fram á fyrsta eða öðrum mánuði meðferðar og náðu stigi 1 í mánuði 3-4.
Portuguese: Doentes (n=102)
Icelandic: Sjúklin gar (n=102)
Portuguese: A maioria das reações adversas teve uma gravidade de Grau 1 ou 2 (ver Quadro 3), e estas resolveram-se sem alteração da dose ou descontinuação de VITRAKVI.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru af alvarleikastigi 1 eða 2 (sjá töflu 3) og gengu til baka án þess að breyta þyrfti skömmtun eða hætta notkun VITRAKVI.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) (sjá kafla 5.2).
Portuguese: VITRAKVI é utilizado apenas quando - estes cancros estão num estado avançado ou se disseminaram para outras partes do corpo, ou se existe a probabilidade de que uma cirurgia para remover o cancro cause complicações graves e - não existem opções de tratamento satisfatórias.
Icelandic: VITRAKVI er eingöngu notað þegar - þessi krabbamein eru langt gengin eða hafa dreift sér til annarra hluta líkamans eða ef aðgerð til að fjarlægja krabbameinið er líkleg til að valda alvarlegum fylgikvillum og - það eru engin viðunandi meðferðarúrræði í boði.
Portuguese: As mutações pontuais no domínio da TRKC cinase com resistência adquirida clinicamente identificada ao larotrectinib incluem G623R, G696A e F617L.
Icelandic: Punktstökkbreytingar í kínasahneppi TRKC með klínískt greint áunnið viðnám gegn larotrectinibi eru m.a. G623R, G696A og F617L.
Portuguese: Aumento de peso (Aumento de peso anormal)
Icelandic: Þyngdaraukning (óeðlileg þyngdaraukning)
Portuguese: Aromatizante natural
Icelandic: Náttúruleg bragðefni
Portuguese: Todas as reações adversas de Grau 3 notificadas ocorreram em menos de 5% dos doentes, com exceção da anemia (7%).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um af stigi 3 komu fram hjá færri en 5% sjúklinga, nema blóðleysi (7%).
Portuguese: Os doentes com Grau 2 e aumentos da ALT e/ou da AST devem ser seguidos mediante avaliações laboratoriais sequenciais, em intervalos de uma a duas semanas, após a observação de toxicidade de Grau 2 até esta se resolver, a fim de se determinar se é necessária uma interrupção ou uma redução da dose.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með ALAT og/eða ASAT hækkanir af stigi 2, með reglulegu mati á rannsóknarniðurstöðum einni til tveimur vikum eftir að eiturverkun af stigi 2 kom fram, þar til eiturverkunin gengur til baka svo unnt sé að ákveða hvort nauðsynlegt sé að gera hlé á skömmtun eða minnka skammta.
Portuguese: Oitenta e oito por cento (88%) [IC
Icelandic: Áttatíu og átta prósent (88%) [95% CI:
Portuguese: Análises e controlos
Icelandic: Próf og athuganir
Portuguese: A alteração mediana no tamanho do tumor no conjunto da análise primária agrupada consistiu numa diminuição de 66%.
Icelandic: Miðgildi breytingar á stærð æxlis í samanlögðu þýðinu sem lagt var til grundvallar frumgreiningu var minnkun sem nam 66%.
Portuguese: Isto porque não se sabe se VITRAKVI passa para o leite materno.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er þekkt hvort VITRAKVI berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - alteração do sabor (disgeusia) - aumento da quantidade da "fosfatase alcalina" nas análises ao sangue (muito frequente em crianças).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - breyting á bragðskyni (bragðtruflun) - aukið magn alkalísks fosfatasa í blóðsýnum (mjög algengt hjá börnum).
Portuguese: Veja "VITRAKVI contém" na secção 2 para mais informações.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „VITRAKVI inniheldur" í kafla 2.
Portuguese: Aumentos das transaminases
Icelandic: Hækkun transamínasa
Portuguese: - A alimentação deve ser interrompida e a sonda irrigada com, pelo menos, 10 ml de água.
Icelandic: - Stöðvið næringargjöfina og skolið slönguna með a.m.k. 10 ml af vatni.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas, até que estejam razoavelmente seguros de que a terapêutica com VITRAKVI não os afeta adversamente (ver secção 4.4).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að aka hvorki né nota vélar þar til þeir eru nokkuð vissir um að meðferð með VITRAKVI valdi ekki aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A outra única atividade com cinases ocorreu em concentrações 100 vezes mais elevadas.
Icelandic: Öll önnur kínasavirkni kom fram við þéttni sem var 100-falt meiri.
Portuguese: Os efeitos no sistema nervoso (ou seja, alteração da funcionalidade dos membros posteriores e, provavelmente, aumento do fecho das pálpebras) demonstraram uma recuperação parcial.
Icelandic: Áhrif á taugakerfi (þ.e. breyting á virkni afturfóta og líklega lenging á lokun augnloka) gengu til baka að hluta til.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 295 mg de sacarose, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propilenoglicol e 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 295 mg af súkrósa, 22 mg af sorbitóli, 1,6 mg af própýlenglýkóli og 0,2 mg af metýl parahýdroxýbensóati.
Portuguese: As respostas tumorais foram avaliadas pelo investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST v1.1.
Icelandic: Æxlissvörun var metin af rannsakanda samkvæmt viðmiðum RANO eða RECIST v1.1.
Portuguese: O seu médico efetuará análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar o nível de ALT e AST e verificar como está a funcionar o seu fígado.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir fyrir meðferð og meðan á henni stendur til þess að athuga magn ALAT og ASAT og hversu vel lifrin starfar.