FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Glybera.
Dutch: Tijdens behandeling met Glybera wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: The elements of the vector were chosen such that expression of the LPL S447X gene is promoted, by co-opting the expression machinery of the cell and the myocytes produce the protein product of the transgene LPL S447X without the vector being able to reproduce itself.
Dutch: De elementen van de vector werden zo gekozen dat expressie van het LPLS447X-gen wordt bevorderd, door gebruik te maken van de expressiemachinerie van de cel.
English: No neutralising assay was used.
Dutch: Er werd geen neutraliserende test gebruikt.
English: The first 2 patients enrolled received a dose of 3 x 1011 gc/kg, the next 4 patients received a dose of 3 x 1011 gc/kg with immunosuppressant regiment (oral ciclosporin and oral mycophenolate mofetil from the day after Glybera administration until Week 12) and the final 8 patients received a dose of 1 x 1012gc/kg with immunosuppressant regiment.
Dutch: gc/kg met een regime met immunosuppressiva (orale ciclosporine en orale mycofenolaatmofetil vanaf de dag na toediening van Glybera tot aan week 12) en de laatste 8 patiënten ontvingen een dosis van 1 x 1012gc/kg met een regime met immunosuppressiva.
English: A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
Dutch: Bij sommige individuele patiënten werd gedurende maximaal 12 weken een tijdelijke daling van de triglyceridenwaarden waargenomen.
English: Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Glybera 3 × 1012 genome kopieën/ml oplossing voor injectie
English: o information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy o the use of the events diary and what should be recorded
Dutch: • Informatie over de klachten en symptomen waarop na de behandeling moet o informatie over de klachten en symptomen die wijzen op een vermindering/verlies van o het gebruik van het voorvallendagboek en wat hierin moet worden geregistreerd • Informatie over de noodzaak voor langetermijnfollow-up bij gebruik van Glybera, inclusief het
English: This product contains GMO.
Dutch: Dit product bevat GGO's.
English: • You should continue to follow a fat-restricted, alcohol-free diet. People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should restrict their intake of ‘normal diet fats' and should not drink
Dutch: Aan mensen bij wie de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie is gesteld wordt geadviseerd om voorzichtig te zijn met hun voeding, zowel voor als na Glybera-therapie; ze moeten de inname van 'normale voedingsvetten' beperken en mogen geen alcohol drinken.
English: • Guidance on the prevention of risks associated with Glybera intramuscular injections,
Dutch: • Richtlijnen voor de preventie van risico's die samenhangen met de intramusculaire injecties met Glybera, inclusief de noodzaak voor injecties die met behulp van echoscopie of onder elektrofysiologische begeleiding worden toegediend
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Dutch: Elke injectieflacon alipogeen tiparvovec bevat 1 extraheerbare ml oplossing, die 3 × 1012 genome kopieën (gc) bevat.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
English: Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Raadpleeg de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die van toepassing zijn op het hanteren en verwijderen van geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten.
English: Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 extraheerbare ml oplossing, die 3 × 1012 genome kopieën (gc) alipogeen tiparvovec bevat.
English: The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Dutch: Het voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet voorafgaand aan verspreiding worden overeengekomen met de nationale bevoegde instanties en bestaat uit de volgende onderdelen: - Productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en waarschuwingskaart
English: It contains genetically modified organisms.
Dutch: Het bevat genetisch gemodificeerde organismen.
English: • raised body temperature
Dutch: • water vasthouden in het lichaam
English: In addition methylprednisolone might be administered half an hour prior to the Glybera administration.
Dutch: Bovendien wordt mogelijk een half uur voor toediening van Glybera methylprednisolon toegediend.
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Dutch: Elke injectieflacon alipogeen tiparvovec bevat 1 ml oplossing, die 3 × 1012 genome kopieën (gc) bevat.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
Dutch: ETIKET DOORZICHTIGE VERZEGELDE PLASTIC VERPAKKING (verpakking met 3 injectieflacons)
English: Disodium phosphate anhydrous Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Sucrose
Dutch: Dinatriumfosfaat, watervrij t Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Sucrose
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
Dutch: Glybera 3 × 1012 genome kopieën/ml oplossing voor injectie
English: Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
Dutch: Na toediening van Glybera werd vaak duizeligheid waargenomen.
English: Serum creatine kinase
Dutch: Serumcreatinekinase
English: Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Dutch: Fabrikant uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
English: Glybera with alcohol
Dutch: Glybera bevat natrium en kalium
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Dutch: Glybera 3 × 1012 genome kopieën/ml oplossing voor injectie Alipogeen tiparvovec
English: Diet
Dutch: Voeding
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
Dutch: ETIKET DOORZICHTIGE VERZEGELDE PLASTIC VERPAKKING (verpakking met 2 injectieflacons)
English: Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
English: No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating.
Dutch: Na behandeling van de vrouwtjes of de mannetjes voorafgaand aan paren kon geen vector-DNA worden gedetecteerd in de foetussen.
English: Clinical trial CT-AMT-010-01
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-010-01
English: MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
English: This product contains genetically modified organisms.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen.
English: Clinical trial CT-AMT-11-05
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-11-05
English: See package leaflet for further information.
Dutch: Water voor injectie Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: Patient Code number:
Dutch: Telefoonnummer arts: Codenummer patiënt:
English: No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van Glybera noodzakelijk.
English: Clinical trial CT-AMT-11-03
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-11-03
English: Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
Dutch: Injectieflacons bewaren in de vriezer en bevroren transporteren bij -25 ºC tot -15 ºC.
English: Clinical trial CT-AMT-011-01
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-011-01
English: Dyspnoea exertional, Pulmonary embolism
Dutch: Inspanningskortademigheid, longembolie
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
Dutch: De injectieflacon in de vriezer bewaren en bevroren transporteren bij -25 °C tot -15 °C.
English: A. LABELLING
Dutch: • huiduitslag
English: Contents of the pack and other information What Glybera contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Dutch: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
English: Store and transport vial frozen -25oC to -15oC.
Dutch: De injectieflacon in de vriezer bewaren en bevroren transporteren bij -25 oC tot -15 oC.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Neemt u naast Glybera nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tηλ: + 39 0521 2791
Dutch: Tηλ: + 39 0521 2791
English: Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus
Dutch: Kneuzing Ongemak op injectieplaats, injectieplaatsoedeem, injectieplaatspruritus
English: Renal impairment or hepatic impairment
Dutch: Nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis
English: • injection site discomfort, swelling, rash and pain
Dutch: • haargroei • ongemak, zwelling, huiduitslag en pijn op de injectieplaats.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uniQure biopharma B.V.
Dutch: uniQure biopharma B.V.
English: 12 mg Concentrate for solution for infusion
Dutch: 12 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
English: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Dutch: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
English: Guidelines and scientific advice
Dutch: Richtsnoeren en wetenschappelijk advies
English: Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Dutch: Ondersteuning van regulatoire wetenschap buiten de EU - de artikel 58-procedure
English: EU Member States: 28
Dutch: Lidstaten van de Europese Unie: 28
English: Different authorisation routes: one set of common rules.
Dutch: Verschillende wegen naar vergunning: één pakket gemeenschappelijke regels.
English: Official languages:
Dutch: Officiële talen:
English: • Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
Dutch: • initiatiefrecht - zij kan nieuwe of gewijzigde wetgeving voor de farmaceutische sector voorstellen;
English: The European Union - key facts
Dutch: De Europese Unie - kernfeiten
English: This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Dutch: Deze procedure biedt de lidstaten de mogelijkheid te vertrouwen op elkaars wetenschappelijke beoordelingen.
English: Population: >500m
Dutch: Bevolking: meer dan 500 miljoen
English: Pricing and reimbursement
Dutch: Prijsstelling en terugbetaling
English: The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Dutch: Europese Economische Ruimte (EER) omvat de 28 Lidstaten van de Europese Unie plus:
English: International cooperation
Dutch: Internationale samenwerking
English: The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Dutch: De regulatoire instanties van elke lidstaat zijn verantwoordelijk voor het verlenen van vergunningen voor dergelijke activiteiten die op hun grondgebied plaatsvinden.
English: The role of EMA
Dutch: De rol van het EMA
English: The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Dutch: Het EMA heeft zeven wetenschappelijke comités die zijn wetenschappelijke beoordelingen uitvoeren:
English: Authorisation and supervision of manufacturers
Dutch: Vergunning van en toezicht op fabrikanten
English: The role of the European Commission
Dutch: De rol van de Europese Commissie
English: Public hearings
Dutch: Openbare hoorzittingen
English: GDP: € 12.9tn
Dutch: BBP: 12,9 biljoen EUR
English: The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Dutch: Het PRAC heeft een ruime bevoegdheid die alle aspecten van geneesmiddelenbewaking bestrijkt.
English: National Competent Authorities
Dutch: Nationale bevoegde instanties
English: These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
Dutch: Deze gegevens worden voortdurend door het EMA en de lidstaten gecontroleerd om eventuele nieuwe veiligheidsinformatie te identificeren.
English: There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Dutch: Er bestaan ook een aantal bilaterale samenwerkingsovereenkomsten die de uitwisseling van belangrijke informatie over geneesmiddelen tussen regelgevers binnen en buiten de EU vergemakkelijken.
English: The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Dutch: De Europese Commissie speelt een belangrijke rol in de regulering van geneesmiddelen in de EU.
English: • Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
Dutch: • mondiale reikwijdte - zij spant zich in voor goede samenwerking met relevante internationale partners en propageert het EU-regulatoir systeem wereldwijd.
English: When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Dutch: Wanneer een bedrijf een geneesmiddel in verschillende lidstaten in de handel wil brengen, kan zij een van de volgende procedures volgen:
English: This network is what makes the EU regulatory system unique.
Dutch: Het is dit netwerk dat het EU-regulatoir systeem uniek maakt.
English: EMA's scientific committees
Dutch: De wetenschappelijke comités van het EMA
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Dutch: Het EU-registratiesysteem voor geneesmiddelen is gebaseerd op een netwerk van ongeveer 50 regelge vende instanties uit de 31 EER-landen (28 EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen), de Europese Commissie en het EMA.
English: The European system offers different routes for such an authorisation.
Dutch: Het Europese systeem kent verschillende wegen waarlangs deze vergunning kan worden verkregen.
English: Clinical trials
Dutch: Klinische proeven
English: Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Dutch: Regulatoire samenwerking en de uitwisseling van informatie met internationale regelgevers vinden ook plaats via het International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
English: Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
Dutch: Deskundigen nemen deel aan de werkzaamheden van het EMA als leden van zijn wetenschappelijke comités, werkgroepen, wetenschappelijke adviesgroepen en andere ad-hoc adviesgroepen, of als leden van de nationale beoordelingsteams die geneesmiddelen beoordelen.
English: • Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
Dutch: • tenuitvoerlegging - zij kan uitvoeringsmaatregelen vaststellen en toezicht houden op de juiste toepassing van EU-wetgeving inzake geneesmiddelen;
English: Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
Dutch: De bevindingen van de inspectie kunnen door alle lidstaten worden ingezien en zijn in heel de EU openbaar toegankelijk via EudraGMDP.
English: Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Dutch: Geneesmiddelen die in aanmerking komen voor deze procedure, die is afgeleid van artikel 58 van de oprichtingsverordening van het Geneesmiddelenbureau, worden gebruikt om ziekten te voorkomen of te behandelen die van invloed zijn op de wereldwijde volksgezondheid.
English: EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
Dutch: Het EMA verleent bedrijven ook productspecifiek wetenschappelijk advies met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen.
English: The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Dutch: De Europese Unie (EU) heeft via een gestandaardiseerd systeem van wetten die op al haar lidstaten van toepassing zijn een interne markt ontwikkeld.
English: These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Dutch: Met deze activiteiten wordt beoogd de tijdige uitwisseling van wetenschappelijk en regulatoire expertise te stimuleren en in heel de wereld best praktijken op regulatoire gebied te ontwikkelen.
English: ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
Dutch: De ICMRA is een vrijwillige entiteit op uitvoerend niveau van geneesmiddelenautoriteiten overal ter wereld die zich bezighoudt met strategische coördinatie, promotie en leiderschap.
English: The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Dutch: Ook ten aanzien van andere aspecten van geneesmiddelenregulering kan de Europese Commissie acties ondernemen:
English: Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Dutch: Farmaceutische bedrijven dienen één enkele vergunningsaanvraag in bij het EMA.
English: This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Dutch: Dit functioneert goed omdat de EU-wetgeving vereist dat elke lidstaat te werk gaat volgens dezelfde regels en vereisten ten aanzien van het vergunnen en bewaken van geneesmiddelen.
English: Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Dutch: Toetreding tot de EU betekent dat het toetredende land zich ertoe verbindt het ‘acquis communautaire' (het geheel van wetten en richtsnoeren van de EU) toe te passen, zodat alle EU-lidstaten dezelfde normen hanteren.
English: By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Dutch: Door nauw samen te werken, zorgen de lidstaten voor minder overlap, delen zij de werklast en zorgen ze voor de efficiënte en effectieve regulering van geneesmiddelen overal in de EU.
English: When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Dutch: Bij de beoordeling van deze geneesmiddelen hanteert het CHMP dezelfde strenge normen als voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik in de EU.
English: EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
Dutch: Het EMA is in 1995 opgericht met het oog op het optimaal benutten van wetenschappelijke middelen in heel Europa voor de beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen.
English: If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Dutch: Als bij een geneesmiddel dat in meer dan één lidstaat is vergund zich een veiligheidsprobleem voordoet, worden in de gehele EU dezelfde regulatoire maatregelen getroffen en krijgen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten hetzelfde advies.
English: A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Dutch: Onlangs is een strategisch forum op het niveau van wereldwijde instanties opgericht: de internationale coalitie van geneesmiddelenautoriteiten (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities of ICMRA).
English: ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
Dutch: De ICH zet zich in voor de harmonisering van veiligheids-, kwaliteits- en werkzaamheidsvereisten als de belangrijkste criteria voor het goedkeuren en vergunnen van nieuwe geneesmiddelen.
English: The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
Dutch: De nationale bevoegde instanties, die verantwoordelijk zijn voor de regulering van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in de EU, coördineren hun werkzaamheden in een forum dat Heads of Medicines Agencies (HMA) wordt genoemd.
English: The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Dutch: De verantwoordelijkheid voor de toelating van en het toezicht op een klinische proef berust bij de lidstaat waar de proef plaatsvindt.
English: The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Dutch: De deskundigen worden gekozen op basis van hun wetenschappelijke expertise en de meesten van hen worden door de nationale bevoegde instanties van de lidstaten aan het EMA ter beschikking gesteld.
English: The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Dutch: De regulering van medische hulpmiddelen valt niet onder het Europees regulatoir systeem voor geneesmiddelen.
English: Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden in toenemende mate betrokken bij de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau, bijvoorbeeld bij de beoordeling van geneesmiddelen.
English: This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Dutch: In dit boekje wordt uitgelegd hoe het Europees regulatoir systeem voor geneesmiddelen werkt.
English: The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
Dutch: De Europese gegevensbank van klinische proeven (EudraCT) houdt bij voor welke klinische proeven in de EU een toelating is verleend.
English: Marketing authorisations
Dutch: Vergunningen voor het in de handel brengen
English: EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
Dutch: Het EMA en de lidstaten werken samen en delen expertise bij de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen en van nieuwe veiligheidsinformatie.