FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Latvian: Šis ferments ir nozīmīgs DNS sintēzē šūnās, īpaši limfocītos (balto asins šūnu veids, kas iesaistīts pārstādīto orgānu tremes reakcijas procesā).
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Latvian: Tās lieto kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm pārstādīto orgānu tremes reakcijas profilaksei).
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Latvian: Organismā tas tiek pārveidots mikofenolskābē, kas bloķē fermentu, ko sauc par “inozīna monofosfāta dehidrogenāzi”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycophenolate mofetil Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mycophenolate mofetil Teva lietošanu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR) par Mycophenolate mofetil Teva.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Mycophenolate mofetil Teva deva tiek aprēķināta pēc bērna auguma un svara.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Mycophenolate mofetil Teva un CellCept ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
English: For more information about treatment with Mycophenolate mofetil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Latvian: Aknu pārstādīšanas gadījumā mikofenolāta mofetils ir jāievada infūzijas veidā (pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam jāsāk lietot Mycophenolate mofetil Teva 1,5 g deva divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Latvian: Sirds pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,5 g divreiz dienā, sākot zāļu lietošanu piecu dienu laikā pēc pārstādīšanas.
English: The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva lietošanas veids un deva ir atkarīgi no transplantāta veida un pacienta vecuma un ķermeņa izmēra.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Latvian: Nieru pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,0 g divreiz dienā, sākot lietot zāles 72 stundas pēc orgāna pārstādīšanas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycophenolate mofetil Teva on 21 February 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 21. februārī izsniedza Mycophenolate mofetil Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Latvian: Tā kā Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
English: Other information about Mycophenolate mofetil Teva
Latvian: Cita informācija par Mycophenolate mofetil Teva
English: By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Latvian: Novēršot jaunu DNS veidošanos, Mycophenolate mofetil Teva mazina limfocītu vairošanās ātrumu.
English: Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Latvian: Ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.
English: Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Latvian: Tā kā Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskās zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles CellCept ir bioekvivalentas.
English: Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu.
English: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolate mofetil
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva mikofenolāta mofetils
English: The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Mycophenolate mofetil Teva reģistrācijas apliecību.
English: Mycophenolate mofetil Teva is a ‘generic medicine'.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskas zāles.
English: Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Latvian: Kāpēc Mycophenolate mofetil Teva tika apstiprinātas?
English: What are the benefits and risks of Mycophenolate mofetil Teva?
Latvian: Kāda ir Mycophenolate mofetil Teva ieguvumu un riska attiecība?
English: The active substance in Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva aktīvā viela mikofenolāta mofetils ir imūnsupresīvas zāles.
English: What is Mycophenolate mofetil Teva?
Latvian: Kas ir Mycophenolate mofetil Teva?
English: Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva lieto nieru, sirds vai aknu transplantāta tremes reakcijas profilaksei.
English: How is Mycophenolate mofetil Teva used?
Latvian: Kā lieto Mycophenolate mofetil Teva?
English: How has Mycophenolate mofetil Teva been studied?
Latvian: Kā noritēja Mycophenolate mofetil Teva izpēte?
English: How does Mycophenolate mofetil Teva work?
Latvian: Kā Mycophenolate mofetil Teva darbojas?
English: Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Latvian: Devu var palielināt divkārt, līdz ir sasniegta visiedarbīgākā deva.
English: Pregabalin Sandoz is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Latvian: Pregabalin Sandoz ir pieejamas kā kapsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 un 300 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Lyrica gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
English: Stopping treatment with Pregabalin Sandoz should also be done gradually, over at least a week.
Latvian: Pregabalin Sandoz lietošana arī jāpārtrauc pakāpeniski, vismaz vienas nedēļas laikā.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Latvian: • epilepsija, kad tās lieto kā papildterapiju jau lietotajām zālēm pacientiem ar parciāliem krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), ko nevar kontrolēt ar tobrīd lietotajām zālēm;
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Latvian: Tā rezultātā samazinās atsevišķu nervu šūnu aktivitāte galvas smadzenēs un muguras smadzenēs, palēninot citu neirotransmiteru atbrīvošanu, kas ir iesaistīti sāpju, epilepsijas un trauksmes izraisīšanā.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pregabalin Sandoz EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pregabalin Sandoz.
English: This means that Pregabalin Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pregabalin Sandoz ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Lyrica.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Latvian: • neiropātiskas sāpes (sāpes nervu bojājuma dēļ), tostarp perifēras neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, kuras rodas pacientiem ar cukura diabētu vai herpes zoster (jostas rozi), un centrālas neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes pacientiem ar muguras smadzeņu ievainojumu;
English: Pregabalin Sandoz is a ‘generic medicine'.
Latvian: Pregabalin Sandoz ir “ģenēriskas zāles”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pregabalin Sandoz lietošanu?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pregabalin Sandoz lietošanu.
English: The active substance in Pregabalin Sandoz, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Latvian: Pregabalin Sandoz aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organisma neirotransmiteram gamma-aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pregabalin Sandoz un Lyrica ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pregabalin Sandoz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: The Committee recommended that Pregabalin Sandoz be approved for use in the EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Pregabalin Sandoz lietošanai ES.
English: Other information about Pregabalin Sandoz
Latvian: Cita informācija par Pregabalin Sandoz
English: For practical information about using Pregabalin Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pregabalin Sandoz lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Latvian: Tā kā Pregabalin Sandoz ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Pregabalin Sandoz zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz on 19 June 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. jūnijā izsniedza Pregabalin Sandoz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Pregabalin Sandoz contains the active substance pregabalin.
Latvian: Pregabalin Sandoz satur aktīvo vielu pregabalīnu.
English: For more information about treatment with Pregabalin Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pregabalin Sandoz atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Pregabalin Sandoz is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Latvian: Pregabalin Sandoz lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
English: Doctors may need to lower the dose in patients who have kidney problems.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
English: Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Latvian: Tā kā Pregabalin Sandoz ir ģenēriskas zāles, pacientiem ir veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Lyrica.
English: What is Pregabalin Sandoz and what is it used for?
Latvian: Kas ir Pregabalin Sandoz un kāpēc tās lieto?
English: Why is Pregabalin Sandoz approved?
Latvian: Kāpēc Pregabalin Sandoz tika apstiprinātas?
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz?
Latvian: Kāda ir Pregabalin Sandoz ieguvumu un riska attiecība?
English: How does Pregabalin Sandoz work?
Latvian: Kā Pregabalin Sandoz darbojas?
English: Pregabalin Sandoz pregabalin
Latvian: Pregabalin Sandoz pregabalīns
English: How is Pregabalin Sandoz used?
Latvian: Kā lieto Pregabalin Sandoz?
English: How has Pregabalin Sandoz been studied?
Latvian: Kā noritēja Pregabalin Sandoz izpēte?
English: 20ml (10 mg/ml) 3 vials
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 20 ml (10 mg/ml) 3 flakoni
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Latvian: I pielikums Valsts līmenī reģistrētu zāļu saraksts
English: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET
Latvian: PARATABS RETARD PARACETAMOLA 500MG TABLETES
English: HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
Latvian: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
English: PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG TABLET
Latvian: PARACETAMOLA 650MG TABLETES, TRAMADOLA 75MG TABLETES
English: PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZU NG PARACETAMOL
Latvian: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
English: PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE
Latvian: HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas [zemāk norādītās pašreiz apstiprinātās indikācijas ir jāsvītro (precīzs indikācijas formulējums dažādām zālēm var atšķirties)]
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Latvian: • Venozās un limfātiskās mazspējas simptomātiskā ārstēšana Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos ir jāsvītro.
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Latvian: • Papildterapija Reino sindroma gadījumā
English: • Prophylaxis of migraine headache
Latvian: • Migrēnas tipa galvassāpju profilakse
English: 4.1 Therapeutic indications
Latvian: A. Zāļu apraksts
English: the MAHs should identify a patient population for which the benefit risk ratio of tetrazepam containing medicines is positive on the basis of scientifically relevant supportive data.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka pacientu populācija, kurai tetrazepāmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, pamatojoties uz zinātniski nozīmīgiem atbalstošiem datiem.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Latvian: Lai varēt atcelt darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki ir izpildījuši šādus nosacījumus:
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Latvian: III pielikums
English: Two clinical trials were carried out under field conditions.
Latvian: Lauka apstākļos veica divus klīniskos pētījumus.
English: It is common for horses affected by this disease to have reduced performance.
Latvian: Zirgiem, kurus skārusi šī slimība, bieži ir samazināta veiktspēja.
English: Consequently, in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the product is negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
Latvian: Līdz ar to, tā kā nav pierādīts šī komponenta ieguvums, preparāta ieguvumu un riska analīzes rezultāts ir negatīvs, kas izraisa nepieņemami nopietnu risku cilvēka vai dzīvnieka veselībai vai videi.
English: A disagreement between the Member States on the efficacy of the product was not solved.
Latvian: Netika atrisinātas dalībvalstu domstarpības par preparāta iedarbīgumu.
English: Frequency and route of administration
Latvian: Lietošanas biežums un veids
English: However, in the assessment for this opinion only those horses suffering from bone spavin and treated with 0.1 mg/kg/day for 10 days are included.
Latvian: Tomēr, veicot novērtējumu šā lēmuma pieņemšanai, tika iekļauti tikai tie zirgi, kas slimo ar kaulu špatu un ko ārstē ar 0,1 mg/kg dienā 10 dienas.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route(s) of administration, marketing authorisation holder in the member states
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
English: 500 mg
Latvian: 500mg Zirgi
English: Further, a complementary analysis assessed the percentage of horses with no or minimal lameness and the percentage of horses with normal level of activity.
Latvian: Turklāt komplementārā analīzē vērtēja procentuālo zirgu daudzumu ar minimālu klibumu vai bez tā un procentuālo zirgu daudzumu ar normālu aktivitātes līmeni.
English: Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Latvian: Nulle dienas Nav atļauts lietot dzīvniekiem, kuru pienu izmanto cilvēka uzturā
English: Nevertheless the analysis of the Periodic Safety Update Report demonstrated that the number of serious adverse reactions was small and the CVMP concluded that there are no major concerns regarding the safety of the product.
Latvian: Tomēr periodiski atjaunojamajā drošības ziņojumā iekļautā analīze pierādīja, ka nopietnu nevēlamu blakusparādību skaits bija neliels, un CVMP secināja, ka nav būtisku bažu par preparāta drošību.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension or refusal of the granting of the marketing authorisation
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanas apturēšanai vai atteikumam
English: Horses Once (the treatment may be repeated on the advice of the veterinary surgeon) Intravenous use
Latvian: Vienreiz (ārstēšanu var atkārtot pēc veterināra ieteikuma)
English: Assessment of the efficacy of Tildren
Latvian: Tildren iedarbīguma novērtējums
English: Therefore Belgium and Sweden considered that the benefit/risk balance was negative for Tildren, as the efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Latvian: Tādēļ Beļģija un Zviedrija uzskatīja, ka Tildren ieguvuma/riska samērs ir negatīvs, jo preparāta iedarbīgums nav pietiekami pierādīts.
English: 1 mg/kg body weight (5 ml reconstituted solution per 100 kg)
Latvian: 1 mg/kg ķermeņa masas (5 ml pagatavotā šķīduma uz 100 kg)
English: In both the treated and the placebo group lameness improved but there was no statistically significant difference between groups.
Latvian: Gan ārstētajā, gan placebo grupā klibums mazinājās, bet statistiski nozīmīgas atšķirības starp grupām nebija.
English: Strength Animal species
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku sugas
English: The marked improvement in the placebo group was unexpected and may have been influenced by concomitant treatment with NSAIDs and the specific exercise program.
Latvian: Izteiktā uzlabošanās placebo grupā bija negaidīta, un to varētu būt ietekmējusi vienlaicīgā ārstēšana ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un specifisku vingrinājumu programma.
English: Tiludronate belongs to the biphosphonates family.
Latvian: Tiludronāts pieder bifosfonātu grupai.
English: The CVMP was asked to assess if the efficacy of Tildren had been demonstrated and to conclude on the benefit/risk balance.
Latvian: Veterināro zāļu komiteju (CVMP) lūdza novērtēt, vai Tildren iedarbīgums ir pierādīts, un dot slēdzienu par ieguvuma/riska samēru.
English: In the view of Belgium and Sweden the clinical trial performed according to the recommended dosage failed to show a statistical significant effect of the product.
Latvian: Beļģijas un Zviedrijas skatījumā klīniskais pētījums, kas veikts, lietojot ieteiktās devas, nav pierādījis statistiski nozīmīgu preparāta ietekmi.
English: The data demonstrate a treatment effect on lameness whereas the role of exercise in connection with treatment was considered unresolved.
Latvian: Dati pierāda ārstēšanas ietekmi uz klibumu, bet vingrinājumu nozīmi ārstēšanas procesā uzskatīja par neatrisinātu jautājumu.
English: The CVMP, however, concluded that the arguments presented by the MAH were not adequate to demonstrate efficacy given the data presented and concerns remained with regard to the influence of the variable exercise programmes and the concomitant use of NSAIDs.
Latvian: Tomēr CVMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtie argumenti nebija pietiekami, lai pierādītu iedarbīgumu, ņemot vērā iesniegtos datus, un saglabājās bažas par dažādu vingrinājumu programmu un vienlaikus lietoto NPL ietekmi.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Latvian: Pamatojums atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks