FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podsumowując, obecność osteoporozy w wywiadzie i mniejszy stopień zaawansowania choroby podczas oceny wyjściowej wydają się być kluczowymi czynnikami przyczyniającymi się do wystąpienia złamań oraz czasu do wystąpienia pierwszego złamania w grupie otrzymującej rad-223, w której obecność osteoporozy w wywiadzie oraz mniej niż 6 przerzutów do kości jest związana ze zwiększonym ryzykiem złamań ocenianym w ramach analiz post-hoc.
Estonian: Kokkuvõttes võib järeldada, et osteoporoos anamneesis ning väiksem haaratus haigusest ravi alguses näisid olevat kesksed luumurdude esinemist ja esimese luumurruni kulunud aega mõjutavad tegurid osteoporoosi anamneesiga ja kuni kuue luumetastaasiga patsientidel raadium-223 rühmas ning seostusid post-hoc analüüsides luumurdude suurema riskiga.
Polish: Analiza przeprowadzona w podgrupach w ramach badania ERA-223 sugeruje, że stosowanie bisfosfonianów i denosumabu („środków odpowiedzialnych za zdrowie kości" [BHA]) zmniejszyło ryzyko zdarzeń takich jak „przeżycia przeżycie bez objawowych zdarzeń szkieletowych", w szczególności objawowych złamań patologicznych, a zmniejszenie to było bardziej wyraźne w grupie otrzymującej rad223.
Estonian: Uuringu ERA-223 alarühmade analüüs tõendab, et bisfosfonaatide ja denosumaabi (luutervist toetavate ravimite kasutamine vähendas elumusajal sümptomaatiliste luustiku tüsistuste sündmuste (eelkõige sümptomaatiliste patoloogiliste luumurdude) riski ning riski vähenemine oli väljendunum raadium-223 rühmas.
Polish: Jednak, na podstawie istotnych obaw odnośnie do całkowitego przeżycia i ryzyka złamań u pacjentów bezobjawowych z badania ERA-223 oraz braku znaczących danych z badania ALSYMPCA lub innych badań wskazujących na korzyści z zastosowania radu-223 u tych pacjentów, lek Xofigo nie jest dopuszczony do stosowania w tej subpopulacji, a stosunek korzyści do ryzyka jest uznawany za negatywny.
Estonian: Lähtudes uuringus ERA-223 osalenud asümptomaatiliste patsientide üldise elumuse ja luumurdude riskiga seotud märkimisväärsetest muret tekitavatest aspektidest ning sellest, et uuringust ALSYMPCA ega muudest uuringutest pärinevad olulised andmed ei osuta raadium-223 kasulikkusele nende patsientide puhul, ei anta ravimile Xofigo selles alapopulatsioonis kasutamiseks heakskiitu ning kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse negatiivseks.
Polish: Z uwagi na to, że badana populacja definiowana jako pacjenci z łagodnymi objawami częściowo pokrywa się z populacją z badania ERA-223, różnice dotyczące wcześniej stosowanej chemioterapii oraz skojarzenia leczenia podczas badania utrudniają ekstrapolację negatywnych wyników badania ERA-223 na populację dopuszczoną do badania.
Estonian: Kuigi uuringupopulatsioonis on kergelt sümptomaatiliste patsientide kategooria määratluse puhul kattuvusi uuringuga ERA-223, komplitseerivad varasema keemiaravi ja uuringu ajal kasutatud ravikombinatsioonide erinevused uuringu ERA-223 negatiivsete tulemuste ravimi kasutamiseks heaks kiidetud populatsioonile ekstrapoleerimist.
Polish: Wobec braku danych klinicznych PRAC ustalił, że pracownicy ochrony zdrowia powinni wprowadzić okres bez podawania leczenia w oparciu o okresy połowiczej eliminacji, trwające co najmniej 5 dni po podaniu abirateronu, a przed rozpoczęciem leczenia radem-223, oraz co najmniej 30 dni po podaniu ostatniej dawki radu-223, a przed zastosowaniem kolejnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumisel leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et tervishoiutöötajatel tuleb soovitada jälgida, et ravivaba intervall põhineks eliminatsiooni poolväärtusajal - abiraterooni manustamise ja raadium-223-ga ravi alustamise vahele peaks jääma vähemalt viis päeva ning raadium-223 viimase annuse ja järgmise süsteemse vähiravimi manustamise vahele vähemalt 30 päeva.
Polish: W analizach wielowymiarowych w badaniu ERA-223 obecność osteoporozy w wywiadzie i mniejsza liczba przerzutów podczas oceny wyjściowej (<6 w porównaniu z ≥6) były w istotnym stopniu związane ze zwiększonym ryzykiem złamań w grupie otrzymującej rad-223, ale nie w grupie przyjmującej placebo.
Estonian: Uuringus ERA-223 tehtud mitmemõõtmelises analüüsis seostusid osteoporoos anamneesis ning väiksem metastaaside arv ravi alguses (< 6 vs. ≥ 6) statistiliselt oluliselt luumurdude suurema riskiga raadium-223 rühmas, kuid mitte näiva ravimi rühmas.
Polish: Ponadto w badaniu ALSYMPCA nie dało się wykazać istotnej statystycznie korzyści z całkowitego przeżycia wskutek leczenia w podgrupach pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości (HR dla radu-223 w stosunku do placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466]).
Estonian: Lisaks ei tõendatud uuringus ALSYMPCA statistiliselt olulist ravi kasulikkust üldisele elumusele nende patsientide alarühmades, kellel oli vähem kui kuus luumetastaasi (riskitiheduste suhe 0,901 raadium-223 ja näiva ravimi võrdlemisel; 95% usaldusvahemik (0,553-1,466)).
Polish: Ponadto niewielki odsetek pacjentów otrzymywał leczenie antyandrogenowe pierwszej generacji podczas fazy leczenia radem-223 w badaniu ALSYMPCA, a obecnie nie ma danych określających bezpieczeństwo i skuteczność radu-223 podawanego w skojarzeniu z terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Estonian: Kuigi väike osa patsientidest sai uuringus ALSYMPCA raadium-223 raviperioodil esimese põlvkonna antiandrogeeni, puuduvad praegu andmed, mis annaksid ülevaate raadium-223 ohutusest ja efektiivsusest kombinatsioonis luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogidest erinevate vähiravimitega.
Polish: Zatem, choć istnieją ograniczenia odnośnie do ekstrapolacji trendu zwiększonej śmiertelności z badania ERA-223 do badania ALSYMPCA, jak również trudności w pogodzeniu niepożądanych skutków obserwowanych w badaniu ERA-223 z korzystnymi skutkami w badaniu ALSYMPCA, biorąc pod uwagę fakt, że u uczestników badania ERA-223 występował mniej zaawansowany przerzutowy CRPC, dostępne dane budzą wątpliwości odnośnie do stosowania radu-223 we wczesnych liniach terapii u pacjentów objawowych.
Estonian: Kuigi uuringus ERA-223 täheldatud suurema suremuse trendi ekstrapoleerimisel uuringule ALSYMPCA on piiranguid ning esineb ka raskusi uuringu ERA-223 negatiivsete tulemuste kooskõlla viimisel uuringu ALSYMPCA positiivsete tulemustega, võttes arvesse, et uuringus ERA-223 osalenud patsientide kastreerimise suhtes resistentne metastaatiline eesnäärmevähk oli vähem progresseerunud, mistõttu on olemasolevate andmete alusel küsitav raadium-223 kasutamine esmavalikuna sümptomaatiliste patsientide raviks.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wstępnych analiz danych zawartych w badaniu ERA-223, które wykazało zwiększenie ryzyka złamań oraz trend zwiększonego ryzyka umieralności w porównaniu z placebo w przypadku leczenia radem-223 w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi uuringu ERA-223 esialgsete andmete analüüsi, mis osutas näiva ravimiga võrreldes suuremale luumurdude riskile ja kõrgemale suremuse tendentsile, kui ravis kasutati raadium-223 kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
Polish: Biorąc pod uwagę tę możliwość, wobec niedawno zidentyfikowanego ryzyka złamań, mechanizmu działania radu-223 oraz niższej oczekiwanej skuteczności, PRAC postanowił, że leczenie radem-223 nie jest zalecane u pacjentów z niskim poziomem osteoblastycznych przerzutów do kości.
Estonian: Seda võimalust arvestades ning raadium-223 toimemehhanismist tulenevast hiljuti kindlaks tehtud luumurdude riskist ja arvatavalt vähesest efektiivsusest lähtudes on ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldanud, et raadium-223 kasutamine ei ole soovitatav väheste osteoblastiliste luumetastaasidega patsientidel.
Polish: • Wobec podwyższonego ryzyka złamań pojawiły się wątpliwości i brakuje istotnych dowodów na to, że korzyści zaobserwowane w badaniu ALSYMPCA dotyczą pacjentów z niskim poziomem osteoblastycznych przerzutów do kości, a PRAC zaleca, aby nie stosować radu-223 u tych pacjentów, natomiast pacjentom z łagodnymi objawowymi przerzutami do kości podawać rad-223 tylko wówczas, gdy oczekuje się, że korzyści przewyższą ryzyko.
Estonian: • lähtudes luumurdude suurenenud riskist, esile kerkinud ebamäärasustest ja selliste oluliste tõendite puudumisest, mis kinnitaksid, et uuringus ALSYMPCA täheldatud kasutegurid kohalduvad väheste osteoblastiliste luumetastaasidega patsientidele, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee raadium-223 nendel patsientidel mitte kasutada ning määrata raadium-223 kergelt sümptomaatiliste luumetastaasidega patsientidele vaid siis, kui arvatav kasu kaalub üles riskid;
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Xofigo (dichlorek radu Ra-223) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druków informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabes tehakse eespool kirjeldatud muudatused ning kehtestatakse eespool täpsustatud tingimused.
Polish: W związku z powyższym PRAC zalecił, aby przeprowadzenie badania biodystrybucji było narzucone jako warunek do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo w celu dalszego scharakteryzowania korelacji między zakresem choroby, dawką oraz dystrybucją radu-223 w przerzutach do kości w porównaniu z miejscami z zaburzonym stanem zdrowia kości (np. wskutek osteoporozy) oraz w porównaniu z prawidłową strukturą kości.
Estonian: Ülaltoodut arvestades soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee määrata Xofigo müügiloale tingimuseks biojaotuvuse uuringu elluviimine, et uurida põhjalikumalt haiguse ulatuse, annuse ning raadium-223 luumetastaasides, häirunud luutervisega (näiteks osteoporoosiga) piirkondades ja normaalses luustruktuuris jaotumise vahelist korrelatsiooni.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC uznał, że należy podtrzymać przeciwwskazanie wprowadzone podczas środków tymczasowych odnośnie do stosowania radu-223 w skojarzeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem.
Estonian: Üldiselt leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ajutiste meetmete rakendamisel ette nähtud vastunäidustus raadium-223 kasutamise kohta koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga tuleb säilitada.
Polish: W badaniu ALSYMPCA rad-223 istotnie przedłużył całkowite przeżycie w grupie pacjentów, którym nie podawano opioidów (HR = 0,70; 95% CI [0,52-0,93]; p = 0,013), jednak odnotowano różnice w poziomie wyjściowym na korzyść radu-223.
Estonian: Uuringus ALSYMPCA pikendas raadium-223 märkimisväärselt üldist elumust rühmas, kuhu kuulusid mitteopioidseid preparaate tarvitavad patsiendid (riskitiheduste suhe 0,70; 95% usaldusvahemik (0,520,93), p=0,013), kuid täheldatavad olid raadium-223 toetavad algtaseme erinevused.
Polish: Tym samym Komitet zaleca zmianę warunków określonych w pozwoleniu na dopuszczenie Xofigo (dichlorku radu Ra-223) do obrotu.
Estonian: Sellest johtuvalt soovitab komitee muuta Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) müügilubade tingimusi.
Polish: Ograniczanie stosowania radu-223 po trzeciej linii leczenia nie było jednak wspierane przez PRAC ze względu na znane kwestie dotyczące bezpieczeństwa następujących linii schematów chemioterapii, z racji tego, że dane dotyczące sekwencjonowania terapii w tej populacji pacjentów są ograniczone.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei toetanud aga raadium-223 kasutamise piiramist kolmanda valiku ravimitest vähem eelistatud kategooriaga, lähtudes edasise valiku keemiaravirežiimide teadaolevatest ohutusprobleemidest ja vastava patsientide populatsiooni ravimeetmete järjestamist puudutavate andmete vähesest hulgast.
Polish: PRAC również podzielał obawy SAG dotyczące tego, że należy unikać skojarzenia z jakimikolwiek skutecznymi metodami leczenia (łącznie z chemioterapią) oraz skojarzenia radu-223 z jakimikolwiek innymi terapiami przeciwnowotworowymi, jeśli nie zostaną ustalone korzyści i ryzyko wynikające z zastosowania takiego skojarzenia.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee pööras tähelepanu ka teadusliku nõustamise üksuse tõstatatud küsimustele, mis puudutasid kombineerimist muude tõhusate ravimeetmetega (muu hulgas keemiaraviga), ning rõhutas, et raadium-223 kombinatsiooni muude vähkkasvaja ravimeetmega tuleb vältida, kui kombinatsiooni kasulikkust ja riski ei ole võimalik välja selgitada.
Polish: • PRAC stwierdził, że wyniki badania ERA-223 dostarczyły niepewności dotyczących zakresu korzyści odnotowanych w badaniu ALSYMPCA podczas uzyskiwania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności u pacjentów w mniejszym stopniu obciążonych chorobą oraz potencjału radu-223 do wywoływania progresji choroby poza obrębem kości.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et uuringu ERA-223 tulemused suurendasid ebaselgust esmase müügiloa menetluse raames uuringu ALSYMPCA puhul täheldatud kasulikkuse määra osas, eelkõige väiksema haiguskoormusega patsientidel ning seoses raadium-223 võimaliku potentsiaaliga luustikku mittehaarava haiguse progresseerumise soodustamisel.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Xofigo (dichlorek radu Ra223) pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych warunków dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz uwzględnienia uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych dotyczących produktu.
Estonian: Ülaltoodut arvestades otsustas komitee, et Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne eeldusel, et müügiloale kehtestatakse kokkulepitud tingimused ning ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: W rzeczywistości istotnej statystycznie korzyści z całkowitego przeżycia wskutek leczenia nie udało się wykazać również w podgrupie pacjentów z wyjściowym całkowitym poziomem ALP < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Estonian: Statistiliselt olulist ravi kasulikkust üldisele elumusele ei tõendatud üheski nende patsientide alarühmas, kelle ravi alguses mõõdetud aluselise fosfataasi koguväärtus oli < 220 ü/l (riskitiheduste suhe 0,823; 95% usaldusvahemik (0,633-1,068), p=0,142).
Polish: Definicja łagodnych objawowych przerzutów do kości uległa zmianom od czasu przeprowadzenia badania ALSYMPCA.
Estonian: Pärast uuringu ALSYMPCA elluviimist on välja töötatud kergelt sümptomaatiliste luumetastaaside määratlus.
Polish: Analizy nieoczyszczonych wstępnych danych z badania klinicznego oceniającego działanie Xofigo (dichlorku radu-223) w grupie pacjentów cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego (ERA-223 [1]) wykazały, że częstotliwość złamań i zgonów związanych z leczeniem była większa w grupie poddanej leczeniu (dichlorek radu-223 plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon) w porównaniu z grupą kontrolną (placebo plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon).
Estonian: Ravimi Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) kasutamist asümptomaatilise või vähesümptomaatilise eesnäärmevähiga patsientide populatsioonis hindavast kliinilisest uuringust ERA-223 (1) saadud esialgsete töötlemata andmete analüüsist selgus, et ravirühmas, kellele manustati raadium-223 dikloriidi koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, esines ravi ajal rohkem luumurde ning surmajuhtumeid kui kontrollrühmas, kellele manustati näivat ravimit koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
Polish: Zaleca się stosowanie przerw zarówno przed leczeniem radem-223, jak i po leczeniu nim.
Estonian: Soovituslik on kehtestada raadium-223-ga ravile eelnevad ja järgnevad ravivabad intervallid;
Polish: PRAC odnotował obawy podczas wstępnego uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące tego, że częstość zgonów niezwiązanych z rakiem gruczołu krokowego w grupie otrzymującej rad-223 była niższa w porównaniu z grupą placebo, co mogło wskazywać na brak równowagi stanu zdrowia na korzyść grupy przyjmującej rad-223.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee juhtis esmase müügiloa menetluse ajal tähelepanu eesnäärmevähiga mitteseotud surmajuhtude väiksemale esinemusele raadium-223 rühmas kui näiva ravimi rühmas, mis võib viidata terviseseisundist tingitud ebavõrdsusele, mis tingib raadium-223 rühmas paremaid näitajaid.
Polish: Od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu radu-223 abirateron i enzalutamid zostały dopuszczone do stosowania u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niepoddawanych wcześniej chemioterapii oraz otrzymujących wcześniej docetaksel, na podstawie rzetelnych danych wykazujących korzyść w postaci całkowitego przeżycia.
Estonian: Pärast raadium-223-le müügiloa andmist on abirateroon ja ensalutamiid tänu üldisele elumusele avalduvat positiivset mõju tõendavatele põhjalikele andmetele saanud heakskiidu kasutamiseks varem keemiaravi mittesaanud ning pärast dotsetakseeli kasutamist progresseerunud eesnäärmevähiga patsientidel.
Polish: Dodatkowo około trzykrotnie więcej pacjentów z grupy otrzymującej rad-223 doświadczyło złamań w porównaniu z grupą, której podawano placebo.
Estonian: Lisaks esines raadium-223 rühmas näiva ravimi rühmaga võrreldes ligikaudu kolm korda enamatel patsientidel luumurde.
Polish: Ponadto u pacjentów biorących udział w badaniu ERA-223, u których odnotowano mniej niż 6 przerzutów do kości podczas oceny wyjściowej, wystąpiło więcej złamań i zaobserwowano u nich krótszy czas do wystąpienia pierwszego złamania w porównaniu z pacjentami, u których zaobserwowano 6 lub więcej przerzutów do kości; można to częściowo wyjaśniać brakiem równowagi w długości uprzedniej terapii z zastosowaniem deprywacji androgenowej określanej podczas oceny wyjściowej.
Estonian: Lisaks esines uuringus ERA-223 neil patsientidel, kellel oli ravi alguses vähem kui kuus luumetastaasi, rohkem luumurde ja lühem aeg esimese luumurru tekkeni kui patsientidel, kellel oli kuus või enam luumetastaasi.
Polish: W czasie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na podstawie danych z tego kluczowego badania klinicznego, uznano, że zdarzenia niepożądane związane z radem-223 są możliwe do opanowania i mniej intensywne niż zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem leków cytostatycznych również podawanych pacjentom z populacji docelowej.
Estonian: Müügiloa andmise ajal peeti raadium-223-ga seotud kõrvaltoimeid keskse kliinilise registreerimisuuringu andmete põhjal ravile alluvateks ja raskusastmelt kergemateks võrreldes nendega, mida põhjustavad muud sihtpopulatsioonis kasutatavad tsütostaatilised ravimid.
Polish: Zastosowanie tych leków zmniejszyło także ryzyko wszystkich złamań w obu grupach poddawanych leczeniu, lecz nie wyeliminowało zwiększonego ryzyka w grupie otrzymującej rad-223 w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Estonian: Võrreldes samas näiva ravimi rühmaga, ei kõrvaldanud see suurenenud riski raadium-223 rühmas.
Polish: Podsumowując, PRAC odradza podawanie radu-223 w skojarzeniu z innymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Estonian: Kokkuvõttes ei soovita ravimiohutuse riskihindamise komitee raadium-223 kombineerida muude süsteemsete vähkkasvaja ravimeetmetega peale luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogide.
Polish: W analizach wielowymiarowych ryzyko złamania było zazwyczaj podwyższone u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości w porównaniu z pacjentami z 6 lub więcej przerzutami do kości w grupie otrzymującej rad-223.
Estonian: Mitmemõõtmelises analüüsis oli vähem kui kuue luumetastaasiga patsientidel luumurdude risk raadium-223 rühmas pigem suurem kui kuue või enama luumetastaasiga patsientidel.
Polish: W ogólnym ujęciu PRAC uznał, że lek Xofigo powinno się stosować jedynie w formie monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), objawowymi przerzutami do kości oraz bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, u których doszło do progresji choroby po uprzednim podaniu co najmniej dwóch linii terapii ogólnoustrojowej w celu leczenia mCRPC (innych niż analogi LHRH), lub pacjentów niekwalifikujących się do żadnego dostępnego ogólnoustrojowego leczenia mCRPC.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimit Xofigo tuleb kasutada üksnes monoteraapiana või koos luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (luteinising hormone releasing hormone, LHRH) analoogiga nende metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide ravis, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja teadaolevalt puuduvad vistseraalsed metastaasid, kui haigus on pärast vähemalt kahte metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi süsteemset eelisvaliku ravi (luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogidest erineva ravimi kasutamist) progresseerunud, või kellele ei sobi metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi muu olemasolev süsteemne ravi.
Polish: PRAC wywnioskował, że stosunek korzyści do ryzyka pozostanie dodatni pod warunkiem, że lek Xofigo (dichlorek radu Ra-223) jest stosowany tylko w formie monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem LHRH w celu leczenia dorosłych pacjentów z mCRPC, objawowymi przerzutami do kości oraz bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, u których doszło do progresji choroby po wcześniejszym podaniu co najmniej dwóch linii terapii ogólnoustrojowej w celu leczenia mCRPC (innych niż analogi LHRH), lub pacjentów, u których nie da się zastosować żadnego dostępnego ogólnoustrojowego leczenia mCRPC, natomiast w informacji o produkcie zostaną wprowadzone zmiany w celu zminimalizowania ryzyka złamań.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimit Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) kasutatakse üksnes monoteraapiana või koos luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogiga nende metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide ravis, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja teadaolevalt puuduvad vistseraalsed metastaasid, kui haigus on pärast vähemalt kahte metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi süsteemset eelisvaliku ravi (luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogidest erineva ravimi kasutamist) progresseerunud, või kellele ei sobi metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi muu saadavalolev süsteemne ravi, ning kui ravimiteabes tehakse muudatused luumurdude riski minimeerimiseks.
Polish: Obserwację należy kontynuować przez co najmniej 24 miesiące.
Estonian: Patsienti peab jälgima vähemalt 24 kuud.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 września 2018 r.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Polish: Przyczyny możliwego wcześniejszego zgonu zaobserwowanego w tym badaniu nie są jednak w pełni zrozumiałe.
Estonian: Uuringus täheldatud enneaegse surma põhjused jäävad siiski ebaselgeks.
Polish: Lek ma być stosowany dopiero po dwóch wcześniejszych terapiach bądź w przypadku braku możliwości stosowania innych metod leczenia
Estonian: Ravimit tohib kasutada ainult pärast kaht varasemat ravi või kui teisi ravimeid ei saa kasutada.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Xofigo wszczęto w dniu 1 grudnia 2017 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Estonian: Xofigo ravimiteabe läbivaatamist alustati 1. detsembril 2017 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Polish: Ponadto stosowanie kombinacji leków podawanej w ramach tego badania jest obecnie przeciwwskazane.
Estonian: Peale selle on uuringus kasutatud kombinatsioon praeguseks vastunäidustatud.
Polish: Firma, która wprowadza lek Xofigo do obrotu będzie musiała przeprowadzić badania w celu dodatkowego scharakteryzowania tych zdarzeń i wyjaśnienia mechanizmów stojących u ich podstaw.
Estonian: Xofigo turustaja peab korraldama uuringud, et neid sündmusi täiendavalt iseloomustada ja selgitada põhjustavaid mehhanisme.