FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: and very rare (<1/10,000).
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
English: Immune system disorders Hypersenstivity
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
English: The full name of your medicine is CellCept 500 mg film-coated tablets.
Italian: Il nome completo del medicinale è CellCept 500 mg compresse rivestite con film.
English: The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Italian: Questa dose ha comportato un'esposizione sistemica di 2-3 volte quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil (as hydrochloride salt).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene l'equivalente di 500 mg di micofenolato mofetile (sotto forma di cloridrato).
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow failure in patients treated with CellCept, some of which have been fatal.
Italian: Nei pazienti trattati con CellCept sono stati riferiti casi di anemia aplastica e insufficienza midollare, alcuni dei quali sono risultati fatali.
English: • CellCept tablets: microcrystalline cellulose, polyvidone (K-90), croscarmellose sodium,
Italian: • CellCept compresse: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone (K-90), carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Italian: È stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli.
English: Venous thrombosis
Italian: Trombosi venosa
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è sostanzialmente “privo di sodio”.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti - CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - CellCept 1g/5 mL polvere per sospensione orale:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione micofenolato mofetile
English: They have “CellCept 250” printed in black on the capsule cap and “Roche” printed in black on the capsule body.
Italian: Sulla parte superiore è stampata in nero la dicitura "CellCept 250", mentre il nome "Roche" è stampato in nero sulla parte inferiore.
English: Uncommon Uncommon Uncommon
Italian: Alterazioni del pensiero Non comune
English: However, keep taking CellCept until you see him or her.
Italian: In ogni caso, continui a prendere CellCept fino a quando non si recherà dal medico.
English: Kidney transplant Adults
Italian: Trapianto renale Adulti
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Italian: Questa dose ha comportato un'esposizione sistemica di circa 0,5 volte quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die.
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Italian: In pazienti trattati con CellCept in associazione con altri immunosoppressori si sono verificati casi isolati di pneumopatia interstiziale e fibrosi polmonare, alcuni dei quali con esito fatale.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con CellCept sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (PRCA; vedere paragrafo 4.4).
English: Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, accelerated heartbeat, widening of blood vessels.
Italian: • alterazioni della pressione del sangue, accelerazione del battito cardiaco, dilatazione dei vasi sanguigni.
English: Tablet coating hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Italian: Film di rivestimento idrossipropilmetilcellulosa idrossipropilcellulosa biossido di titanio (E171) polietilenglicole 400 indigotina (E132) ossido di ferro rosso (E172).
English: Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Italian: Non ci sono studi sulla somministrazione di dosi multiple di micofenolato mofetile nei pazienti con compromissione renale cronica grave.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale micofenolato mofetile
English: Hyperkalemia
Italian: Iperkaliemia
English: • The first dose is given within 3 days of the transplant operation.
Italian: • La prima dose viene somministrata entro i 3 giorni successivi all'intervento di trapianto.
English: Diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting were among the most common and/or serious adverse drugs reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni e/o gravi associate alla somministrazione di CellCept in associazione con ciclosporina e corticosteroidi includono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito.
English: even if their symptoms are the same as yours
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
English: Close bottle with child-resistant cap tightly.
Italian: Chiudere bene il flacone con il tappo a prova di bambino.
English: MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post-transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
Italian: Nei pazienti con trapianto renale nel periodo immediatamente dopo il trapianto, i valori dell'AUC dell'MPA ottenuti dopo somministrazione di 1 g due volte al giorno di CellCept endovena sono paragonabili a quelli ottenuti dopo somministrazione di 1 g due volte al giorno di CellCept orale.
English: CellCept reduces your body's defences.
Italian: CellCept abbassa le difese dell'organismo per impedirle il rigetto del trapianto.
English: Antibiotics eliminating -glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Italian: aminoglicoside, cefalosporina, fluorochinolone e classi delle penicilline) potrebbero interferire con il ricircolo enteroepatico di MPAG/MPA, determinando la conseguente riduzione dell'esposizione sistemica a MPA.
English: Do this by: wearing protective clothing which covers your head, neck, arms and legs using a sunscreen with a high protection factor.
Italian: • l'uso di indumenti protettivi che le coprono la testa, il collo, le braccia e le gambe
English: The made-up medicine can be used for 2 months.
Italian: • La validità del medicinale ricostituito è di 2 mesi.
English: The daily dose is 2 g of the medicine taken as 2 separate doses.
Italian: • La dose giornaliera è di 2 g di medicinale somministrato in 2 dosi separate.
English: HOW TO STORE CELLCEPT
Italian: Come conservare CellCept
English: The recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Italian: La dose raccomandata di CellCept per infusione nei pazienti con trapianto epatico è 1 g somministrato 2 volte al giorno (dose giornaliera 2 g).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CellCept 500 mg compresse rivestite con film.
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Italian: In fase post-marketing sono state osservate malformazioni congenite, comprese segnalazioni di malformazioni multiple, nei bambini di pazienti a cui è stato somministrato CellCept in combinazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza.
English: No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con severa malattia del parenchima epatico.
English: The mean single dose MPAG AUC was 3 - 6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Italian: L'AUC media di MPAG dopo una singola dose, era superiore di 3-6 volte nei soggetti con severa compromissione renale rispetto ai soggetti con compromissione renale lieve o ai volontari sani.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
Italian: Ciascun flaconcino contiene l'equivalente di 500 mg di micofenolato mofetile come cloridrato.
English: Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of CellCept (see also section 4.5).
Italian: I medicinali che interferiscono con la circolazione enteroepatica di MPA (ad es. colestiramina, antibiotici) devono essere usati con cautela poiché potrebbero comportare una riduzione dei livelli plasmatici e dell'efficacia di CellCept (vedere anche paragrafo 4.5).
English: Take care not to let the made-up medicine get onto your skin.
Italian: Faccia attenzione a evitare il contatto tra il medicinale ricostituito e la pelle.
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC0-12h was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Italian: Nei pazienti in cui l'organo renale trapiantato inizia a funzionare con ritardo, l'AUC0-12h media dell'MPA era paragonabile ai valori registrati nei pazienti in cui le funzioni dell'organo trapiantato si instaurano senza ritardo e l'area sottesa alla curva della concentrazione plasmatica media dell'MPAG (AUC0-12h) era superiore di 2-3 volte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale micofenolato mofetile
English: No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal transplant patients.
Italian: Per i pazienti pediatrici con trapianto renale non si hanno dati di farmacocinetica con CellCept per infusione.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
Italian: Nei pazienti trattati con immunosoppressori, compreso CellCept, sono stati segnalati casi di nefropatia associata a virus BK e di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ossia è sostanzialmente “privo di sodio”.
English: The mean single dose MPAG AUC was 3 - 6 fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Italian: L'AUC media di MPAG dopo una singola dose, era superiore di 3-6 volte nei soggetti con grave compromissione renale rispetto ai soggetti con compromissione renale lieve o ai volontari sani.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Italian: Parli con il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, come i medicinali a base di erbe.
English: CellCept should be used together with other medicines: Ciclosporin and corticosteroids.
Italian: CellCept deve essere usato in associazione con altri medicinali:
English: No data are available for hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto epatico con compromissione renale cronica severa.
English: The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3 - 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Italian: Questa dose ha comportato un'esposizione sistemica di 2-3 volte quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto renale e un'esposizione sistemica di 1,3-2 volte quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 3 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco.
English: CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Italian: CellCept è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
English: General disorders and administration site conditions Edema, including peripheral, face and scrotal edema, was reported very commonly during the pivotal trials.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Durante gli studi registrativi è stato segnalato molto comunemente edema, anche a livello perifericoe a carico del viso e dello scroto.
English: • The daily dose is 15 mL suspension (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Italian: • La dose giornaliera è di 15 mL di sospensione (3 g di medicinale), suddivisi in 2 somministrazioni separate.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione (micofenolato mofetile)
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Italian: Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, come i medicinali a base di erbe.
English: Measure 94 mL of purified water in a measuring cylinder.
Italian: Ricostituire con 94 mL di acqua purificata.
English: Heart transplant Adults
Italian: Trapianto cardiaco Adulti
English: The first dose is given within 5 days of the transplant operation.
Italian: • La prima dose viene data entro i 5 giorni dall'intervento di trapianto.
English: • CellCept capsules: pregelatinised maize starch, croscarmellose sodium, polyvidone (K-90),
Italian: • CellCept capsule: amido di mais in forma pregelatinizzata, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, polivinilpirrolidone (K-90), magnesio stearato
English: The daily dose is 10 mL suspension (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Italian: • La dose giornaliera è di 10 mL di sospensione (2 g di medicinale), suddivisi in 2 somministrazioni separate.
English: • Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172),
Italian: • opercolo della capsula: gelatina, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio, gomma lacca.
English: CellCept 500 mg film-coated tablets: 1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10)
Italian: CellCept 500 mg compresse rivestite con film: 1 scatola contiene 50 compresse (in blister da 10 compresse) Confezioni multiple contenenti 150 (3 confezioni da 50) compresse Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
English: Contents of the pack and other information What CellCept film coated tablet contains
Italian: Cosa contiene CellCept compresse rivestite con film
English: Note: 991 (2 g /3 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Italian: N.B.: 991 (2 g / 3 g di CellCept al giorno), 289 (3 g di CellCept al giorno) e 277 (2 g e.v.
English: CellCept 250 mg capsules:
Italian: CellCept 250 mg capsule (micofenolato mofetile)
English: If you stop taking CellCept
Italian: Se interrompe il trattamento con CellCept
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CellCept 250 mg capsule micofenolato mofetile
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione micofenolato mofetile
English: • The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Italian: • La dose giornaliera è di 12 capsule (3 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni.
English: Interstitial lung disease
Italian: Pneumopatia interstiziale
English: MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Italian: Anche altre sostanze, di cui è nota l'eliminazione renale, possono competere con l'MPAG aumentando così le concentrazioni plasmatiche dell'MPAG o dell'altra sostanza che viene secreta attraverso i tubuli renali.
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Italian: L'assunzione di cibo non ha mostrato avere alcun effetto sull'assorbimento del micofenolato mofetile (AUC dell'MPA), somministrato alla dose di 1,5 g due volte al giorno a pazienti con trapianto renale.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. Excipient(s) with known effect
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CellCept 500 mg compresse micofenolato mofetile
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005 CellCept (4 vials)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/005/005 CellCept (4 flaconcini)
English: If you think that you have had too much medicine, talk to your doctor or nurse straight away.
Italian: Se le viene somministrata una quantità eccessiva di CellCept Se ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva di CellCept, ne parli con il medico o l'infermiere immediatamente.
English: Eructation
Italian: Pancitopenia
English: acne, cold sores, skin growth, shingles, hair loss, rash, itching.
Italian: • acne, herpes labiale, ipertrofia cutanea, herpes zoster, perdita dei capelli, eruzioni della pelle e prurito.
English: The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Italian: La dose orale consigliata di CellCept per i pazienti sottoposti a trapianto epatico è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
English: The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Italian: • La dose giornaliera è di 4 compresse (2 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CellCept 250 mg capsules CellCept 500 mg film-coated tablets Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti - CellCept 250 mg capsule - CellCept 500 mg compresse rivestite con film:
English: Swallow your capsules whole with a glass of water Do not break or crush them
Italian: Assunzione del medicinale Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CellCept 500 mg compresse rivestite con film micofenolato mofetile
English: Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, accelerated heartbeat widening of blood vessels.
Italian: • alterazioni della pressione del sangue, coaguli di sangue, accelerazione del battito cardiaco
English: Skin problems such as: acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Italian: • acne, herpes labiale, herpes zoster, ipertrofia cutanea, perdita dei capelli, eruzione cutanea e prurito.
English: Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
Italian: • Non usi le compresse dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (Scad.
English: Package leaflet: Information for the user CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension (mycophenolate mofetil)
Italian: CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale (micofenolato mofetile)
English: Then shake the closed bottle well for about 1 minute.
Italian: • Agiti accuratamente per circa un minuto il flacone chiuso.
English: Inspect the infusion solution for particulate matter or discoloration.
Italian: Esaminare la soluzione per l'eventuale presenza di particelle o di cambiamento di colore.
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between CellCept patients taking PPIs vs. CellCept patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Italian: Non sono state osservate differenze significative dei tassi di rigetto e di perdita del trapianto nei pazienti che assumevano CellCept e inibitori della pompa protonica rispetto ai pazienti che assumevano CellCept ma non inibitori della pompa protonica.
English: As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Italian: CellCept abbassa le difese dell'organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle.
English: What CellCept is and what it is used for What you need to know before you take CellCept How to take CellCept
Italian: Che cos'è CellCept e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere CellCept Come prendere CellCept Possibili effetti indesiderati Come conservare CellCept Contenuto della confezione e altre informazioni Ricostituzione del medicinale
English: This includes medicines obtained without a prescription, such as herbal medicines.
Italian: Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, come i medicinali a base di erbe.