FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oligosacharyd meningokoków grupy A, 10 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy C, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 7,1-12,5 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy W135, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3-8,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy Y, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6-10,0 μg /0,5 ml
Norwegian Bokmål: Meningokokkgruppe A-oligosakkarid 10 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 16,7 til 33,3 mikrogram / 0,5 ml Meningokokkgruppe C-oligosakkarid 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 7,1 til 12,5 mikrogram / 0,5 ml Meningokokkgruppe W135-oligosakkarid 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 3,3 til 8,3 mikrogram / 0,5 ml Meningokokkgruppe Y-oligosakkarid 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 5,6 til 10,0 mikrogram / 0,5 ml
Polish: Droga podania akowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 grudnia 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. desember 2014
Polish: Wyniki podsumowano w tabeli 9.
Norwegian Bokmål: Resultater er presentert i tabell 9.
Polish: 53100 Siena, Włochy
Norwegian Bokmål: 53100 Siena, Italia
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger:
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010
Polish: 5 mikrogramów
Norwegian Bokmål: 5 mikrogram
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data på bruk hos gravide kvinner.
Polish: Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu (wszystkie grupy wiekowe) Zaburzenia układu immunologicznego
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring (alle aldersgrupper) Forstyrrelser i immunsystemet
Polish: Dzieci (w wieku powyżej 2 lat), młodzież i dorośli
Norwegian Bokmål: Barn (fra 2 år), ungdom og voksne
Polish: Menveo zawiera
Norwegian Bokmål: Menveo inneholder
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zadbają, by szczepionka nie została podana do naczynia krwionośnego i upewnią się, że jest wstrzyknięta w mięsień a nie w skórę.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil sørge for at vaksinen ikke blir gitt i en blodåre, og at den blir sprøytet inn i muskelen og ikke i huden.
Polish: 1 miesiąc po szczepieniu
Norwegian Bokmål: 1 måned etter vaksinering
Polish: Konieczność oraz czas podania dawki przypominającej u osób uprzednio zaszczepionych szczepionką Menveo należy określić na podstawie zaleceń krajowych.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av og tidspunktet for en påfyllingsdose hos personer som tidligere er vaksinert med Menveo, skal defineres ut fra nasjonale anbefalinger.
Polish: Szczepionka ta zawiera białko (o nazwie CRM197) pochodzące od bakterii powodujących błonicę.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder et protein (som heter CRM197) fra bakterien som forårsaker difteri.
Polish: Ponieważ nie występuje bezpośredni wpływ na seroprotekcję, aktualnie nie są znane następstwa kliniczne tego zjawiska.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke var en direkte innvirkning på grad av serologisk beskyttelse, er de kliniske konsekvensene for øyeblikket ukjente.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciwmeningokokowe, kod ATC: J07AH08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Meningokokkvaksiner, ATC kode: J07AH08.
Polish: Immunogenność oceniano w podgrupie 150 osób w każdej grupie zaszczepionej.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert i en undergruppe på 150 forsøkspersoner i hver vaksinegruppe.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast powiadomić lekarza lub niezwłocznie zgłosić się/zabrać dziecko do najbliższego oddziału ratunkowego, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig allergisk reaksjon må lege kontaktes umiddelbart eller barnet tas med til nærmeste legevakt, da det kan være behov for medisinsk akutthjelp.
Polish: Po szczepieniu u ponad 97% uczestników występowały wykrywalne miana przeciwciał przeciwko wszystkim trzem antygenom krztuścowym.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering hadde over 97 % av forsøkspersonene observerbart kikhostetiter mot alle tre kikhosteantigenene.
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony (przeciwciał) przeciw tym bakteriom.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å få kroppen din til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot disse bakteriene.
Polish: Dzieci (w wieku od 2 lat), młodzież i dorośli: zostanie podane jedno (0,5 ml) wstrzyknięcie.
Norwegian Bokmål: For barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne: En enkel (0,5 ml) injeksjon vil bli gitt.
Polish: Jeśli widoczne są obce cząstki i (lub) zmiany właściwości fizycznych, należy zniszczyć szczepionkę.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedpartikler og/eller avvikende fysiske egenskaper, skal vaksinen kastes.
Polish: Znaczenie kliniczne większego odsetka odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av høyere immunrespons etter vaksinering er ikke kjent.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C − 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Odwrócić fiolkę i energicznie nią potrząsnąć, a następnie pobrać 0,5 ml produktu po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Vend og rist hetteglasset kraftig og trekk deretter opp 0,5 ml av det rekonstituerte produktet.
Polish: Łącznie 3464 pacjentów w wieku od 2 do 10 lat zostało poddanych działaniu Menveo w ramach przeprowadzonych badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Totalt 3464 forsøkspersoner i alderen 2 til 10 år ble eksponert for Menveo i fullførte kliniske studier.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podanie szczepionki Menveo należy odroczyć u osób z ostrą, poważną chorobą przebiegającą z gorączką.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner, bør vaksinering med Menveo utsettes hos individer som lider av en akutt alvorlig febersykdom.
Polish: Łagodne zakażenie nie stanowi przeciwwskazania.
Norwegian Bokmål: Mindre infeksjoner er ikke en kontraindikasjon.
Polish: W żadnym badaniu nie stwierdzono zwiększenia odsetka reaktogenności lub zmian profilu bezpieczeństwa szczepionek.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på en økt reaktogenitet eller endring i sikkerhetsprofilen til vaksinene i studiene.
Polish: Rekonstytucja szczepionki
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av vaksinen
Polish: Pacjenci w wieku od 11 do 65 lat
Norwegian Bokmål: Personer fra 11 til 65 år
Polish: JEDNOSTEK 0,6 ml
Norwegian Bokmål: 0,6 ml
Polish: Wyniki obu badań potwierdziły możliwość jednoczesnego stosowania szczepionek.
Norwegian Bokmål: Begge studiene støtter samtidig administrasjon av vaksinene.
Polish: Aktualnie dostępne dane nie są wystarczające do ustalenia skuteczności stosowania szczepionki Menveo u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige til å fastslå effekten av Menveo hos barn under 2 år.
Polish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Norwegian Bokmål: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Polish: Po rekonstytucji szczepionka ma postać klarownego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu bez widocznych cząstek.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er vaksinen en klar, fargeløs til lys gul oppløsning, uten synlige fremmedpartikler.
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Norwegian Bokmål: Ryst godt før bruk
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki Menveo na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hadde ikke Menveo noen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na jakiekolwiek wkłucie igły.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, besvimelsesfornemmelse og andre stressrelaterte reaksjoner kan oppstå som respons på injeksjon.
Polish: Immunogenność szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy oceniano w kilku badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til Menveo hos barn i alderen 2 til 23 måneder ble evaluert i flere studier.
Polish: Istotny wzrost wartości hSBA GMT przeciw wszystkim czterem serotypom zaobserwowano również po 7 i 28 dniach od podania dawki przypominającej (tabela 8).
Norwegian Bokmål: En vesentlig økning i hSBA GMT mot alle fire serogrupper ble også observert 7 og 28 dager etter påfyllingsdosen (tabell 8).
Polish: Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, osoba odpowiedzialna za szczepienie musi podjąć wszelkie środki ostrożności, by zapobiec reakcji alergicznej lub innej, m.in. zebrać dokładny wywiad lekarski i sprawdzić aktualny stan zdrowia.
Norwegian Bokmål: Før vaksinering må personen som er ansvarlig for injeksjonen ta alle kjente forholdsregler for å forhindre allergiske eller andre reaksjoner, inkludert grundig medisinsk historie og nåværende helsestatus.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon, må hensiktsmessig tilsyn og medisinsk behandling alltid være lett tilgjengelig dersom det skulle oppstå en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er en fargeløs, klar oppløsning
Polish: Pod żadnym pozorem nie należy podawać szczepionki Menveo donaczyniowo.
Norwegian Bokmål: Menveo må ikke under noen omstendigheter bli gitt intravaskulært.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for barn i alderen 2 til 23 måneder
Polish: Co to jest szczepionka Menveo i w jakim celu się ją stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Menveo er og hva det brukes mot
Polish: Wśród młodzieży bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki były korzystniejsze w porównaniu z Tdap i nie ulegały istotnym zmianom w przypadku jednoczesnego lub sekwencyjnego podawania innych szczepionek.
Norwegian Bokmål: I ungdomsgruppen var sikkerheten og toleransen av vaksinen fordelaktig sett i forhold til trippelvaksinen og endret seg stort sett ikke ved samtidig eller sekvensiell administrasjon av andre vaksiner.
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 10 lat jest oparta na danych pochodzących z czterech badań klinicznych obejmujących 3181 uczestników, którym podano szczepionkę Menveo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Menveo hos barn fra 2 til 10 år er basert på data fra fire kliniske studier der 3181 forsøkspersoner fikk Menveo.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Menveo może nie chronić w pełni 100% wszystkich szczepionych osób.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner, er det ikke sikkert at Menveo beskytter 100 %.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami wartości GMT z czasem zmniejszyły się, jednak pozostały 2- do 8-krotnie wyższe od wartości przed podaniem dawki przypominającej (tabela 8).
Norwegian Bokmål: GMT sank over tid som forventet, men forble mellom 2 og 8 ganger høyere enn verdiene før påfyllingsdosen (tabell 8).
Polish: Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: Immunogenność u młodzieży
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos ungdom
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Polish: Mimo niewystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Menveo w okresie karmienia piersią, jest mało prawdopodobne, że przeciwciała wydzielane w mleku matki byłyby szkodliwe dla karmionego piersią niemowlęcia.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger tilstrekkelige kliniske data på bruk av Menveo i ammeperioden, er det lite sannsynlig at utskillelse av antistoffer i morsmelk skulle være skadelig ved inntak hos barn som ammes.
Polish: Aktywność bakteriobójczą surowicy (SBA) mierzono używając ludzkiej surowicy jako źródła egzogennych składników dopełniacza (hSBA).
Norwegian Bokmål: Serum baktericid aktivitet (SBA) ble målt ved å bruke humant serum som kilde til eksogent komplement (hSBA).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w wieku 56-65 lat i nie ma danych dotyczących osób w wieku powyżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede opplysninger om personer i alderen 56-65 år og det er ingen opplysninger om personer eldre enn 65 år.
Polish: (≥1/10 000 do <1/1000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Polish: Surowice pobierano przed szczepieniem i po miesiącu po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Serumprøver ble tatt både før vaksinering og 1 måned etter vaksinering.
Polish: W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach nie obserwowano działań niepożądanych u zaszczepionych matek królików lub ich potomstwa w okresie do 29 dni po urodzeniu.
Norwegian Bokmål: Hos laboratoriedyr ble ingen bivirkninger sett hos vaksinerte hunnkaniner eller hos deres avkom frem til dag 29 etter fødselen.
Polish: Pięć dawek (10 fiolek) w opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Fem doser (10 hetteglass) per pakning.
Polish: Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne niewystępujące w niej serotypy N. meningitidis.
Norwegian Bokmål: Menveo beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av en andre serogrupper av N. meningitidis som ikke er tilstede i vaksinen.
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa szczepionki Menveo u młodzieży i dorosłych jest oparta na danych pochodzących z pięciu randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną obejmujących 6401 uczestników (w wieku 11-65 lat), którym podano szczepionkę Menveo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Menveo hos ungdom og voksne er basert på fem randomiserte, kontrollerte, kliniske studier som inkluderte 6401 deltakere (11-65 år) som fikk Menveo.
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos barn i alderen 2 til 10 år
Polish: Podanie szczepionki Menveo po miesiącu od podania szczepionki Tdap powodowało statystycznie słabszą odpowiedź serologiczną na serotyp W-135.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av Menveo én måned etter trippelvaksinen resulterte i statistisk betydelig lavere serogruppe W-135 seroresponser.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich szczepionych osób (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner, vil en beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis oppnås hos alle vaksinerte (se pkt.
Polish: Za pomocą strzykawki z odpowiednią igłą (21G o długości 40 mm lub 21G o długości 1 ½ cala) pobrać całą zawartość fiolki z roztworem i wstrzyknąć ją do fiolki z proszkiem, aby poddać rekonstytucji skoniugowany komponent MenA.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte og passende kanyle (21G, lengde 40 mm eller 21G, lengde 1 ½ tomme), trekkes alt innholdet opp fra hetteglasset med oppløsningen, og væsken injiseres inn i hetteglasset med pulver for å rekonstituere MenA konjugert komponent.
Polish: Dzieciom podano również dawkę przypominającą szczepionki Menveo po 5 latach od szczepienia podstawowego pojedynczą dawką.
Norwegian Bokmål: Barna fikk også en påfyllingsdose med Menveo 5 år etter primærvaksinering med enkeltdose.
Polish: Jak wygląda szczepionka Menveo i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Menveo ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Nie jest znana korzyść kliniczna serii szczepienia 2-dawkowego u dzieci w wieku od 2 do 10 lat.
Norwegian Bokmål: Den kliniske fordelen av en 2-dosevaksinasjonsserie hos barn i alderen 2 til 10 år er ikke kjent.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej występującymi miejscowymi i układowymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia i ból głowy.
Norwegian Bokmål: Den vanligste lokale og systemiske bivirkningene observert i kliniske studier var smerter på injeksjonsstedet og hodepine.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Włochy
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Polish: • Oligosacharyd meningokoków grupy W-135
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe W-135 oligosakkarid
Polish: Produkt leczniczy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: Zaobserwowano niewielkie zmniejszenie odsetka osób z hSBA ≥1:8 dla serotypu A, choć odsetek ten nadal był wysoki (od 77% do 79%).
Norwegian Bokmål: En liten nedgang ble observert i prosentandelen forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, selv om prosentandelene fortsatt var høye (77 % til 79 %).
Polish: W grupie dzieci w wieku od 2 do 10 lat nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i immunogenności w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki Menveo z innymi szczepionkami przeznaczonymi dla dzieci.
Norwegian Bokmål: For barn fra 2 til 10 år er ingen data tilgjengelig for å vurdere sikkerhet og immunogenitet av andre barnevaksiner når de gis samtidig med Menveo.
Polish: 4.6 Wpływ na ciążę, płodność i laktację
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Polish: Immunogenność u dorosłych w starszym wieku
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos eldre voksne
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 til 10 år
Polish: U takich osób skuteczność szczepionki Menveo może być zmniejszona.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at effekten av Menveo reduseres hos slike personer.
Polish: Częstość występowania i nasilenie miejscowych, układowych i innych reakcji była w zasadzie zbliżona we wszystkich badaniach u osób (młodzieży i dorosłych) otrzymujących szczepionkę Menveo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av lokale, systemiske, og andre reaksjoner var som regel lik i Menveo-gruppene på tvers av alle studiene og innenfor ungdoms og voksen aldersgruppe.
Polish: hSBA GMTs
Norwegian Bokmål: hSBA GMT
Polish: Szczepionka Menveo zostanie podana pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Menveo vil bli gitt til deg eller ditt barn av en lege eller sykepleier.
Polish: EU/1/10/614/002 - opakowanie pięciodawkowe
Norwegian Bokmål: EU/1/10/614/002 - 5 doser pakning
Polish: V59P6E1 (5 lat po zaszczepieniu)
Norwegian Bokmål: V59P6E1 (5 år etter vaksinering)
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w wieku 56-65 lat. Brak danych dotyczących osób w wieku powyżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede opplysninger om personer i alderen 56-65 år, og det er ingen opplysninger om personer eldre enn 65 år.
Polish: Często: nudności, wymioty, biegunka
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oppkast, diaré
Polish: Do tych działań niepożądanych należą:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var:
Polish: Różnice między średnimi geometrycznymi miana hSBA w grupach 2-dawek oraz pojedynczej dawki 1 rok po szczepieniu były niższe niż obserwowane 1 miesiąc po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom hSBA GMT i 2-dose- og enkeltdosegruppene 1 år etter vaksinasjon var lavere enn 1 måned etter vaksinasjon.
Polish: Składniki hSBA stanowiły początkowy czynnik porównawczy dla określenia ochrony przed zakażeniem meningokokowym.
Norwegian Bokmål: hSBA var det originale korrelatet for beskyttelse mot meningokokksykdom
Polish: Szczepionkę Menveo można podawać równocześnie z innymi szczepionkami, lecz wszelkie inne szczepionki podawane równocześnie powinny być wstrzykiwane w inne ramię, niż szczepionka
Norwegian Bokmål: Menveo kan bli gitt samtidig med andre vaksiner, men eventuelle andre vaksiner som injiseres, bør fortrinnsvis gis i armen som ikke inneholder injeksjonsstedet for Menveo.
Polish: W Polsce i Finlandii przeprowadzone zostało randomizowane badanie z próbą ślepą obejmujące dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy (V59P7).
Norwegian Bokmål: En randomisert, observatørblindet studie ble gjennomført hos barn fra 12 til 59 måneder i Finland og Polen (V59P7).
Polish: Może to przejściowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Dette kan ha en midlertidig påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszania się miana hSBA przeciw serotypowi A nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av nedgangen i hSBA serogruppe A antistofftitre er ukjent.
Polish: W przypadku serotypu C wykazano brak niższości szczepionki Menveo w tych punktach końcowych (tabela 2).
Norwegian Bokmål: Menveo var ikke dårligere på disse endepunktene for serogruppe C (tabell 2).
Polish: Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu po rekonstytucji przez okres 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk etter rekonstituering er imidlertid vist i 8 timer ved oppbevaring ved høyst 25 °C.
Polish: 12 miesięcy po szczepieniu hSBA ≥1:8
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter vaksinering hSBA ≥ 1:8
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Polish: Jedna dawka (2 fiolki) w opakowaniu.
Norwegian Bokmål: En dose (2 hetteglass) per pakning.
Polish: Nie ma wystarczających informacji na temat skuteczności szczepionki Menveo u osób o osłabionej odporności z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia wirusem HIV lub innych przyczyn.
Norwegian Bokmål: Lite er kjent angående effekten av Menveo når det gis til personer med svekket immunitet på grunn av bruk av immundempende legemidler, eller HIV-infeksjon, og andre mulige årsaker.
Polish: W dwóch badaniach wspomagających V59P8 i V59P10 porównywano immunogenność szczepionek Menveo i ACWY-PS.
Norwegian Bokmål: I to støttende studier V59P8 og V59P10, ble immunogeniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-PS.
Polish: Szczepionka Menveo może być podana jako dawka przypominająca osobom, które otrzymały uprzednio szczepienie podstawowe szczepionką Menveo, inną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom lub nieskoniugowaną, polisacharydową szczepionką przeciw meningokokom.
Norwegian Bokmål: Menveo kan gis som en påfyllingsdose hos personer som tidligere har fått primærvaksinering med Menveo, annen konjugert meningokokkvaksine eller ukonjugert polysakkarid meningokokkvaksine.