FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine delamanida.
Estonian: - Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 50 mg delamaniidi.
Slovenian: • suho grlo
Estonian: • kurgu kuivus
Slovenian: • občutek vročine
Estonian: • kuumahood
Slovenian: Pogostnost zelo pogosti motnje ravnotežja radikularna bolečina slaba kakovost spanja zaspanost* hipoastezija glavobol parestezija tremor
Estonian: Tasakaaluhäire Radikulaarne valu Une halb kvaliteet
Slovenian: Shranjevanje zdravila Deltyba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: • zmanjšana toleranca oči za močno svetlobo • bolečine v ušesu
Estonian: • silmade vähenenud ereda valguse taluvus
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pogosto poročali v kliničnih študijah z zdravilom Deltyba, so bili:
Estonian: Deltyba kliinilistes uuringutes sageli esinenud kõrvaltoimed:
Slovenian: • težave s srčnim ritmom
Estonian: • südame rütmihäirete ja/või südamepekslemise tunne
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili primerov prevelikega odmerjanja delamanida.
Estonian: Delamaniidi üleannustamist kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Slovenian: Dojenje
Estonian: Veriköha
Slovenian: Če doživite neželene učinke, ki bi lahko vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekivad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie keskendumis- ja reageerimisvõimet.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Estonian: Infolehe sisukord
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
Estonian: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Jajca so vzorčili dvakrat dnevno.
Estonian: Munadest võeti proovid kaks korda päevas.
Slovenian: Izolirani so bili trije različni, večkratno odporni izolati.
Estonian: Isoleeriti kolm erinevat multiresistentset tüve.
Slovenian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Estonian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovenian: Izpolni država članica.
Estonian: Täidetakse riiklikult.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Slovenian: ALUMINIJASTA LAMINIRANA VREČKA
Estonian: ALUMIINIUMIST LAMINEERITUD KOTT
Slovenian: Ti vrednosti sta bili doseženi v 2-4 urah po odmerjanju.
Estonian: Need tasemed saavutati ligikaudu 2-4 tundi pärast annustamist.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom ima v 16 državah članicah.
Estonian: Ravimil on müügiluba 16 ELi liikmesriigis.
Slovenian: Odpornih sevov niso našli.
Estonian: Resistentseid tüvesid ei tuvastatud.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o dovzetnosti ciljnih bakterij.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlik, farmi tasand) epidemioloogilisel teabel tundlikkuse kohta sihtbakterite suhtes.
Slovenian: Baktericidne koncentracije se lahko dosežejo, vendar so odvisne od bakterije.
Estonian: Bakteritsiidseid kontsentratsioone on võimalik saavutada, kuid need erinevad sõltuvalt bakterist.
Slovenian: Besedilo "Samo za živali" in pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe, če je smiselno
Estonian: Märge „ainult veterinaarseks kasutamiseks" ning tingimused või piirangud tarnimise ja kasutamise osas, kui need on kohaldatavad
Slovenian: Tiamulin dokazano deluje na ravni ribosoma 70S, primarna vezavna mesta pa so na podenoti 50S.
Estonian: Tiamuliini puhul on näidatud toimimist 70S ribosoomi tasandil ja primaarsed seondumiskohad asuvad 50S alamüksusel.
Slovenian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Estonian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa
Slovenian: Na voljo ni bilo posebnih študij z umetno izpostavitvijo.
Estonian: Konkreetseid kunstliku nakatamise uuringute andmeid ei olnud saadaval.
Slovenian: Tveganja za uporabnike so bila ocenjena kot nizka, informacije o zdravilu pa vsebujejo ustrezne informacije za zagotavljanje varnosti uporabnikov.
Estonian: Riskid kasutajatele hinnati väikeseks ning ravimiteave sisaldab piisavat teavet kasutaja ohutuse tagamiseks.
Slovenian: V teh študijah so bili odmerki izraženi kot koncentracija v pitni vodi.
Estonian: Nendes uuringutes väljendati annust kontsentratsioonina joogivees.
Slovenian: Ostanki v jajcih so bili v vseh časovnih točkah precej pod najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov.
Estonian: Ravimijääkide sisaldus munades oli kõikides ajapunktides tunduvalt alla jääkide piirnormi.
Slovenian: To kaže, da je zmanjšana občutljivost posameznih sevov rodu Lawsonia možna, a ker v EU še niso poročali o neželenih učinkih v zvezi z neuspešnim zdravljenjem ileitisa, kaže, da se v EU zmanjšana občutljivost še ni pojavila v večjem obsegu.
Estonian: See viitab sellele, et teatavate Lawsonia tüvede tundlikkus võib olla väiksem, kuid kuna ELis ei ole teatatud kõrvaltoimete esinemisest ileiidi ravi ajal, võib oletada, et tundlikkuse vähenemine ei ole ELis laialt levinud.
Slovenian: Priporočene usklajene indikacije in režimi odmerjanja niso bili razširjeni, zato uporaba zdravila v skladu s priporočilom v informacijah o zdravilu ne bi smela privesti do večje izpostavljenosti okolja.
Estonian: Soovitatavaid ühtlustatud näidustusi ega annustamisskeeme ei ole laiendatud ning seetõttu ei tohiks ravimiteabes esitatud soovituste kohane ravimi kasutamine suurendada keskkonna kokkupuudet ravimiga.
Slovenian: Izločanje poteka predvsem z žolčem (55-65 %) in skozi ledvice (15-30 %), v glavnem v obliki mikrobiološko neaktivnih presnovkov, in je precej hitro, saj se 99 % odmerka izloči v 48 urah.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt sapi (55-65%) ja neerude (15-30%) kaudu, peamiselt mikrobioloogiliselt inaktiivsete metaboliitidena ning on suhteliselt kiire: 99% annusest 48 tunni jooksul.
Slovenian: Vnos vode z dodanim zdravilom je odvisen od kliničnega stanja živali.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Slovenian: Odmerek dodanega zdravila se določi po naslednji formuli:
Estonian: Lisatava ravimi annus tuleb kindlaks määrata vastavalt järgmisele valemile:
Slovenian: Testiranje občutljivosti L. intracellularis je težavno, saj gre za obligatni znotrajcelični organizem.
Estonian: L. intracellularis'e tundlikkuse katsetamine on keerukas, kuna tegemist on obligatoorse rakusisese organismiga.
Slovenian: Lahko pride do hudega zaostajanja v rasti, ataksije, paralize ali pogina.
Estonian: See võib põhjustada tõsist kasvupeetust, ataksiat, paralüüsi või surma.
Slovenian: Podatki o občutljivosti in vitro v podporo indikaciji so omejeni.
Estonian: In vitro tundlikkuse andmed näidustuse toetamiseks on piiratud.
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice, kar je privedlo do razlik med informacijami o zdravilu za zdravilo Denegard 45%.
Estonian: Saksamaa algatas esildise ELi liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsuste tõttu, mille tulemuseks on lahknevused Denagard 45% ravimiteabes.
Slovenian: Odstranite kontaminirano krmo takoj, ko je mogoče, in jo zamenjajte s krmo, ki ne vsebuje s tiamulinom nezdružljivih ionoforjev.
Estonian: Eemaldada saastunud sööt võimalikult kiiresti ja asendada söödaga, mis ei sisalda tiamuliiniga kokkusobimatuid ionofoore.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na tiamulin naj zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajejo previdno.
Estonian: Inimesed, kes on tiamuliini suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
Slovenian: Gre za prehodno stanje in v 3-5 dneh po prenehanju zdravljenja s tiamulinom običajno pride do okrevanja.
Estonian: Seisund on mööduv ja paranemine toimub tavaliselt 3-5 päeva jooksul pärast tiamuliinravi lõpetamist.
Slovenian: Proizvajalčeva številka serije Serija: {številka}
Estonian: Tootjapoolne partii number <Partii nr:> <Lot> {number}
Slovenian: Uporabnikom se svetuje, naj med ravnanjem z zdravilom upoštevajo ustrezne previdnostne ukrepe, da se izognejo izpostavljenosti.
Estonian: Kasutajatel soovitatakse kokkupuute vältimiseks rakendada ravimi käitlemisel sobivaid ettevaatusabinõusid.
Slovenian: Živali z zmanjšanim vnosom vode in/ali poslabšanim splošnim zdravstvenim stanjem je treba zdraviti parenteralno.
Estonian: Vähenenud veetarbimisega ja/või nõrgestatud seisundis loomi tuleks ravida parenteraalselt.
Slovenian: A. ZDRUŽENO OZNAČEVANJE-NAVODILO ZA UPORABO
Estonian: A. KOMBINEERITUD MÄRGISTUS-INFOLEHT
Slovenian: Tiamulinijev hidrogenfumarat se pri prašičih po peroralnem vnosu dobro absorbira (več kot 90 %) in se porazdeli po vsem telesu.
Estonian: Tiamuliinvesinikfumaraat imendub sigadel pärast suukaudset manustamist hästi (üle 90%) ja jaotub laialdaselt kogu kehas.
Slovenian: En sam način občutljivosti kaže, da se je odpornost do zdaj le malo razvijala.
Estonian: Homogeenne tundlikkusmuster viitab sellele, et resistentsust ei ole seni laialdaselt tekkinud.
Slovenian: Usklajene informacije o zdravilu Denagard 45% vsebujejo potrebne informacije za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Estonian: Ravimi Denagard 45% ühtlustatud ravimiteave sisaldab ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
Slovenian: Testirali so še druge izolate, in sicer iz Koreje (Yeh idr., 2011)6, Brazilije in s Tajske (lastniški podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, 2016).
Estonian: Nüüdseks on testitud täiendavaid isolaate Koreast (Yeh jt, 2011)6, Brasiiliast ja Taist (müügiloa hoidja konfidentsiaalsed andmed, 2016).
Slovenian: Občutljivost in vitro M. gallisepticum in M. synoviae pri piščancih in puranih so testirali v dveh študijah z izolati iz držav članic, zbranih v obdobjih 2005-2007 in 2010-2013, in v eni študiji z globalnimi izolati, zbranimi pred letom 1997.
Estonian: Kanadelt ja kalkunitelt kogutud M. gallisepticum'i ja M. synoviae in vitro tundlikkust katsetati kahes uuringus, milles uuriti Euroopa Liidu liikmesriikidest ajavahemikul 2005-2007 ja 2010-2013 kogutud isolaate, ning ühes uuringus, milles uuriti enne 1997. aastat üle maailma kogutud isolaate.
Slovenian: Kaže, da zavira tvorbo mikrobnih beljakovin tako, da proizvaja biokemijsko neaktivne iniciacijske komplekse, ki preprečujejo podaljševanje polipeptidne verige.
Estonian: See näib inhibeerivat mikroobset valgutootmist, tootes biokeemiliselt inaktiivseid initsiatsioonikomplekse, mis takistavad polüpeptiidahela pikendamist.
Slovenian: Novejše izolate M. meleagridis je težko pridobiti, saj je bila bakterija pri večini matičnih jat izkoreninjena, na terenu pa je redka.
Estonian: Uuemaid M. meleagridis'e isolaate on keeruline leida, kuna enamikus tõulinnukarjades see likvideeriti ning välitingimustes leidub seda väga harva.
Slovenian: Pri pripravi večjih količin vode z dodanim zdravilom najprej pripravite koncentrirano raztopino in jo nato razredčite do potrebne končne koncentracije.
Estonian: Suurte, ravimit sisaldavate veekoguste valmistamisel, teha esmalt valmis kontsentreeritud lahus ning seejärel lahjendada nõutava lõppkontsentratsiooni saamiseni.
Slovenian: Ni videti, da bi to imelo neželene učinke na splošno zmogljivost ptic ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vendar je treba vnos vode pogosto spremljati, zlasti v vročem vremenu.
Estonian: Sellel ei näi olevat muid kõrvaltoimeid lindude üldisele jõudlusele või veterinaarravimi tõhususele, kuid veetarbimist tuleks tihedate intervallide järel jälgida, eelkõige kuuma ilmaga.
Slovenian: Po 0, 24, 36 in 48 urah po zadnjem zdravljenju so na živalih opravili obdukcijo in s plinsko kromatografijo analizirali 8-α-hidroksimutilin v celotnih jetrih.
Estonian: 0, 24, 36 ja 48 tundi pärast viimast annust tehti loomadele lahang ning kogu maksa analüüsiti gaasikromatograafia analüüsimeetodil 8α-hüdroksümutiliini suhtes.
Slovenian: Združeno kraljestvo
Estonian: United Kingdom
Slovenian: Testirali so 93 izolatov B. pilosicoli, zbranih na Švedskem (Pringle idr., 20061), 33 izolatov, zbranih v Združenem kraljestvu, Španiji in Nemčiji (lastniški podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom iz leta 2008) ter 324 izolatov, zbranih na Švedskem med letoma 2002 in 2010 (Pringle idr., 20122).
Estonian: Testiti 93 Rootsis kogutud B. pilosicoli isolaati (Pringle jt, 20061), 33 Ühendkuningriigis, Hispaanias ja Saksamaal kogutud isolaati (müügiloa hoidja konfidentsiaalsed andmed, 2008), samuti 324 Rootsis kogutud isolaati (Pringle jt, 20122); isolaadid koguti ajavahemikul 2002-2010.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali.
Estonian: Toote kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite tundlikkuse testimisel.
Slovenian: Če se pojavijo znaki zastrupitve, takoj odstranite vodo z dodanim zdravilom in jo zamenjajte s svežo vodo.
Estonian: Kui esineb mürgistuse märke, eemaldage viivitamatult ravimit sisaldav vesi ja asendage see värske veega.
Slovenian: MIK50 je bil ocenjen kot visok, vendar so imeli izolati občutljivost divjega tipa, kar pomeni odsotnost odpornosti.
Estonian: MIC50-väärtus leiti olevat kõrge, ent isolaatidel täheldati metsiktüüpi populatsioonile omast tundlikkusmustrit, mis viitab resistentsuse puudumisele.
Slovenian: Koncentracijo tiamulina je treba ustrezno prilagoditi, da bo odmerek pravilen.
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb vastavalt kohandada tiamuliini kontsentratsiooni.
Slovenian: Klinični rezultati se nekoliko razlikujejo, ob prisotnosti tiamulina v pitni vodi pa so poročali tudi o manjšem vnosu vode.
Estonian: Kliinilised tulemused varieerusid mõnevõrra ning tiamuliini joogivette lisamisel täheldati veetarbimise vähenemist.
Slovenian: Besedilo "Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Estonian: Märge „hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: • odbor CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in preučil vse predložene podatke;
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ning arutas kõiki esitatud andmeid,
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Denagard 45% in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Estonian: Veterinaarravimi Denagard 45% ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost je bila ocenjena kot 16 µg/ml, kar ustreza trenutnemu standardu Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Estonian: Epidemioloogiliseks läviväärtuseks hinnati 16 µg/ml, mis vastab kehtivale kliiniliste ja laboratoorsete standardite instituudi (CLSI) määratud standardile (tundlik = ≤ 16 µg/ml, resistentne = ≥ 32 µg/ml).
Slovenian: To vključuje opredelitev ciljnih patogenov, zamenjavo predhodne trditve o preprečevanju z metafilakso in jasna priporočila za odmerjanje na podlagi mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase za vsako ciljno vrsto in indikacijo ter priporočila za preudarno rabo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v EU.
Estonian: See hõlmab viidet sihtpatogeenidele, metafülaktika näidustust ennetamise näidustuse asemel ning selgeid annustamissoovitusi, mis on esitatud tiamuliinvesinikfumaraadi milligrammides kehamassi kilogrammi kohta iga sihtliigi ja näidustuse korral, ning ka ELis müügiloa saanud antimikroobsete veterinaarravimite ettevaatlikku kasutamist käsitlevaid soovitusi.
Slovenian: • Jajca: Nič dni
Estonian: • Munad: null päeva
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01XQ01
Estonian: QJ 01 XQ 01
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicine, živalskih vrst, načina uporabe, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, keeluaja, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikdes
Slovenian: Tveganje za uporabnike je povezano z možnostjo kontaminacije uporabnikovih oči in lokalne izpostavljenosti kože med pripravo zdravila za uporabo.
Estonian: Riskid kasutajatele on seotud võimaliku sattumisega silma ning naha paikse kokkupuutega ravimi valmistamisel.
Slovenian: Občutljivost B. pilosicoli za tiamulin so preučevali v treh študijah.
Estonian: B. pilosicoli tundlikkust tiamuliini suhtes uuriti kolmes uuringus.
Slovenian: Krmo je treba odstraniti in jo zamenjati s svežo krmo, ki ne vsebuje kokcidiostatikov monenzina, salinomicina in narazina.
Estonian: Sööt tuleks eemaldada ja asendada värske söödaga, mis ei sisalda koktsidiostaatikume monensiini, salinomütsiini või narasiini.
Slovenian: (2009)5 so testirali 10 izolatov L. intracellularis (šest iz ZDA, štiri iz Evrope).
Estonian: Väljaandes Wattanaphansak jt 20095 testiti kümmet L. intracellularis'e isolaati (kuus USAst, neli Euroopast).
Slovenian: (kar ustreza 365 mg tiamulina na g) Pomožne snovi:
Estonian: (samaväärne tiamuliiniga 365 mg/g) Abiained:
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et esildise eesmärk oli ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte;
Slovenian: Pri zdravljenih živalih je prišlo do pomembnega izboljšanja kliničnih opazovanih dogodkov, kot so resnost driske, učinkovitost presnavljanja krme, povprečni dnevni prirast telesne mase, izločanje bakterij iz telesa pa se je popolnoma ustavilo (česar niso preučevali v vseh študijah).
Estonian: Ravitud loomadel paranesid oluliselt kliinilised tulemusnäitajad, näiteks kõhulahtisuse skoor, söödaväärindus, keskmine päevane kaalu juurdekasv, ning bakterite levik peatus täielikult (seda ei uuritud kõikides uuringutes).
Slovenian: Številni izolati v Koreji in na Tajskem imajo morda višje vrednosti iMIK od tistih, o katerih so iz EU in ZDA predhodno poročali Wattanaphansak idr.
Estonian: Paljudel Korea ja Tai isolaatidel võivad rakusisese MIKi väärtused olla kõrgemad kui väljaandes Wattanaphansak jt (2009) ELi ja USA isolaatidel täheldatud väärtused.
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Denagard 45% je bilo ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Estonian: Ravimi Denagard 45% üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Slovenian: Pri piščancih in puranih lahko med dajanjem tiamulina s pitno vodo pride do zmanjšanega vnosa vode; vsebnost 250 ppm se ne sme preseči.
Estonian: Tiamuliini lisamisel joogivette võib kanade ja kalkunite veetarbimine väheneda, kusjuures ravimi sisaldus ei tohi ületada 250 ppm.
Slovenian: odmerek (mg zdravila na kg telesne mase na dan)
Estonian: Annus (mg ravimit ühe kg kehamassi kohta päevas)
Slovenian: Zaradi dražilnih lastnosti je priporočljiva tudi uporaba protiprašne maske, da se zmanjša inhalacijska izpostavljenost.
Estonian: Ärritavate omaduste tõttu on samuti soovituslik kanda kaitsemaski, et minimeerida inhaleerimisel tekkivat kokkupuudet.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se informacije o zdravilu za zdravilo Denagard 45% in povezana imena med državami članicami razlikujejo, in sicer v zvezi z npr. ciljnimi vrstami, indikacijami, odmerjanjem in karenco.
Estonian: On leitud, et Denagard 45% ja seotud nimetuste ravimiteave on liikmesriigiti erinev, nt sihtliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegade lõikude puhul.
Slovenian: V informacije o zdravilu je vključena kontraindikacija za določene ionoforje.
Estonian: Ravimiteabesse on lisatud vastunäidustus samaaegsele kasutamisele teatavate ionofooridega.
Slovenian: V informacije o zdravilu so dodana ustrezna navodila za zmanjševanje tveganja.
Estonian: Selle riski vähendamiseks on ravimiteabesse lisatud asjakohased juhised.
Slovenian: Čeprav smernica VICH GL48 o študijah za vrednotenje presnove in kinetike ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih za proizvodnjo živil: študije o izločanju ostankov označevalcev za ugotavljanje karence zdravil (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) priporoča vzorčenje jajc vsaj še 12 dni po koncu zdravljenja, podatki iz drugih dveh študij (od katerih so v eni merili tiamulinu podobno aktivnost z mikrobiološko metodo, v drugi pa skupne radioaktivne ostanke) kažejo, da je raven tiamulina v jajcih najvišja po koncu zdravljenja, zato ni skrbi, da bi se zvišane ravni tiamulina v jajcih pojavile pozneje kot ob časovnih točkah, izmerjenih v ključni študiji izločanja ostankov.
Estonian: Ehkki veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) suunises nr GL48 (mis käsitleb uuringuid, milles hinnatakse toiduloomadel kasutatavate veterinaarravimite metaboliseerumist ja ravimijääkide kineetikat, täpsemalt markeripõhiseid ravimijääkide kadumise uuringuid ravimite keeluaegade määramiseks; EMA/CVMP/VICH/463199/2009) soovitatakse võtta munadest proovid siis, kui ravi lõpetamisest on möödunud vähemalt 12 päeva, on kahest teisest uuringust (millest ühes uuriti tiamuliini toimega sarnanevat toimet mikrobioloogilise meetodi abil ja teises hinnati radioaktiivsete jääkide koguhulka) selgunud, et tiamuliinisisaldus on munades kõige suurem kohe pärast ravi lõpetamist, mistõttu ei ole tõenäoline, et tiamuliinisisaldus pärast ravimijääkide kadumise põhiuuringus hinnatud ajapunktide möödumist munades veel suureneb.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za oznako »EXP«.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP.
Slovenian: povprečna telesna masa (kg)
Estonian: Ravitavate loomade keskmine kehamass (kg)
Slovenian: Ocena koristi V tej napotitvi so bili predloženi ustrezni podatki v podporo naslednjim indikacijam:
Estonian: Käesoleva esildise menetlemise ajal esitati piisavalt andmeid alljärgnevate näidustuste toetamiseks.
Slovenian: Če se pojavijo znaki medsebojnega delovanja, je treba takoj prenehati dajati vodo za pitje, ki vsebuje tiamulin, kot tudi krmo, kontaminirano z ionoforji.
Estonian: Kui esineb märke koostoimetest, tuleb tiamuliini sisaldava joogivee ja ionofooridega saastunud sööda manustamine kohe lõpetada.
Slovenian: Odpornost pri teh patogenih velja za ugodno.
Estonian: Resistentsuse tekkeriski peetakse nende patogeenide korral väikeseks.
Slovenian: Lahko pride do hudega zaostajanja v rasti ali pogina.
Estonian: See võib põhjustada tõsist kasvupeetust või surma.
Slovenian: Indikacije pri puranih podpirajo podatki o občutljivosti in vitro iz istih treh študij kot pri piščancih in omejeni podatki o občutljivosti za M. meleagridis, omejeno število študij z umetno okužbo in terenskih študij ter številna poročila o primerih, objavljena v poznih 70. in zgodnjih 80. letih 20. stoletja.
Estonian: Kalkunitel kasutamisega seotud näidustusi toetasid in vitro tundlikkuse andmed samast kolmest uuringust, millest lähtuti kanadel kasutamise näidustuste korral, teatavad piiratud koguses andmed M. meleagridis'e tundlikkuse kohta, teatavad piiratud koguses andmed mitmest kunstlikku nakatamist hõlmanud ja väliuuringust ning 1970. aastate lõpus ja 1980. aastate algul avaldatud uuringulood.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Estonian: Mitte kasutada juhul, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või abiainete suhtes.
Slovenian: Nemčija je 25. avgusta 2015 odboru CVMP Evropski agenciji za zdravila v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES predložila obvestilo o napotitvi za zdravilo Denegard 45% in povezana imena (v nadaljevanju zdravilo Denegard 45%).
Estonian: 25. augustil 2015 tegi Saksamaa ravimi Denagard 45% ja seotud nimetuste (edaspidi nimetatud „Denagard 45%") suhtes veterinaarravimite komiteele / Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise.
Slovenian: Zmanjšanje lezij in zmanjšanje ponovne izolacije mikroorganizmov je bilo v razponu od 55 % do 100 % pri preprečevanju/metafilaksi, pri zdravljenju M. gallisepticum pa je bilo manjše, in sicer od 33 % do 67 %.
Estonian: Kahjustuste ulatuse ja mikrobioloogilise taasisoleerimise määra puhul täheldati M. gallisepticum'i ennetamisel/metafülaktikas 55-100%-list vähenemist, kuid ravi korral 33-67%-list vähenemist.