FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so razkrili pričakovane farmakološke učinke, ki so zajemali zvišanje števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno hematopoezo in povečanje vranice.
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Slovenian: Bolezni mišično- bolečina v mišično-skeletna skeletnega sistema in vezivnega tkiva kosteh bolečina (mialgija, artralgija, bolečina v okončini, bolečina v hrbtu, mišičnoskeletna bolečina, bolečina v vratu)
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru, jak ukazuje obrázek.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite z ovitka tako, kot kaže slika.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je zdravilo motno ali da so v njem delci.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilrastimu nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno AML nista raziskani, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Czech: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Slovenian: 01-607 Warsaw, Poland.
Czech: Upozornění: Během přípravy stříkačky se vyhýbejte kontaktu s pístem a jehlou.
Slovenian: Pozor: Med pripravo brizge se ne dotikajte bata in igle.
Czech: Omezená klinická data naznačují srovnatelnou účinnost týkající se času zotavení z těžké neutropenie pro pegfilgrastim a filgrastim u pacientů s nově vzniklou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Slovenian: Omejeno število kliničnih podatkov kaže na primerljiv učinek na čas do okrevanja od hude nevtropenije za pegfilgrastim oziroma filgrastim pri bolnikih z de novo akutno mieloično levkemijo (AML) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Zdá se, že pegfilgrastim je převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Slovenian: Zdi se, da se pegfilgrastim izloča v glavnem z očistkom, ki ga sprožijo nevtrofilci in ki se pri večjih odmerkih nasiti.
Czech: Blistr otevřete odlepením horní vrstvy, jak ukazuje obrázek.
Slovenian: Odprite pretisni omot tako, da z njega v celoti odlepite zgornji sloj, kot kaže slika.
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o na splošno asimptomatskih primerih splenomegalije in primerih rupture vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dechem.
Slovenian: • če se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Czech: Iceland
Slovenian: Ísland
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Slovenian: **Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie)
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija).
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri 1 od 100 oseb), imenovane »sindrom kapilarne prepustnosti«, ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu in zahteva nujno zdravniško pomoč.
Czech: Po podání G-CSF zdravým osobám a pacientům s nádorovým onemocněním byla hlášena aortitida.
Slovenian: Po dajanju G-CSF zdravim osebam in onkološkim bolnikom so poročali o aortitisu.
Czech: Pro podávání pegfilgrastimu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi pegfilgrastima pri nosečnicah ni oziroma so ti omejeni.
Czech: Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Slovenian: V vsakem od teh primerov se posvetujte s svojim zdravnikom ali izvajalcem storitev zdravstvenega varstva.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in zvišane označevalce vnetja.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Slovenian: Če bele krvničke padejo na nizko raven, jih lahko v telesu ne ostane dovolj, da bi se borile proti bakterijam,
Czech: Bucharest, Romania Tel: +40 21 318 0377
Slovenian: Tel: +40 21 318 0377
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla (viz bod 4).
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane »sindrom kapilarne prepustnosti«, ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu (glejte poglavje 4);
Czech: Pegfilrastim se nesmí podávat pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Slovenian: Pegfilgrastim se ne sme dajati bolnikom z znano preobčutljivostjo na pegfilgrastim ali filgrastim.
Czech: Alvogen d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Alvogen d.o.o.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z avtomatičnim ščitnikom igle (0,6 ml).
Czech: Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6miligramski injekciji
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Izogibajte se močnemu stresanju.
Czech: Pokud se objeví krev, zatlačte vatový tampon nebo gázový čtverec na místo injekce.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Grasustek, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku Grasustek, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Grasustek, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Grasustek, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza)
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza).
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkované neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovenian: Zaradi mehanizma očistka, ki ga sprožijo nevtrofilci, ne pričakujemo, da bi na farmakokinetiko pegfilgrastima vplivala ledvična ali jetrna okvara.
Czech: Stříkačky se dodávají s automatickým chráničem jehly.
Slovenian: Brizge so na voljo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Czech: • bolest v místě injekce.
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja;
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut před aplikací.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo približno 30 minut pred injiciranjem na sobni temperaturi.
Czech: • Horní část stehna
Slovenian: • zgornji del stegna;
Czech: Pomocné látky: sorbitol (E 420), polysorbát 20, natrium-acetát, voda pro injekci.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: sorbitol (E420), polisorbat 20, natrijev acetat, voda za injekcije.
Czech: Faktor stimulující granulocytární kolonie může podporovat růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky je možné zaznamenat u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Slovenian: Faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij, lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin, se nedoporučuje.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, vključno z bolniki z boleznijo ledvic v zadnjem stadiju, se sprememba odmerka ne priporoča.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým (butylovým) uzávěrem a jehlou z nerezové oceli s automatickým chráničem jehly.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z (butilnim) gumijastim zamaškom in igla iz nerjavečega jekla z avtomatičnim ščitnikom igle.
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Slovenian: Pojav febrilne nevtropenije je bil nižji pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pa pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p <0,001).
Czech: Varování a upozornění: NEOTÁČEJTE krytem jehly ani se nedotýkejte jehly nebo pístu.
Slovenian: Opozorilo/previdnostni ukrep: Pokrovčka igle NE SUKAJTE in se ne dotikajte igle ali bata.
Czech: Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne puščajte izpostavljene neposredni sončni svetlobi.
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo biti pozorni pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu lopatice.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95-odstotni IZ je -19 %, 5 %).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %; -1,1 %).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95-odstotni IZ je -16,8 %, -1,1 %).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovenian: od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilrastimu nebyly studovány u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Czech: Důležité: Přečtěte si příbalovou informaci před zacházením s předplněnou injekční stříkačkou.
Slovenian: Pomembno: pred ravnanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Czech: • budete mít bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene.
Slovenian: • če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Czech: Injekce se podávají do stehna, břicha nebo horní části paže.
Slovenian: Injekcija se daje v stegno, trebuh ali nadlaket.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Grasustek Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Otáčejte pístem tak, aby se štítek injekční stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Slovenian: Obrnite bat, da se nalepka igle obrne v položaj, v katerem jo lahko nato odstranite.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 611 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 × 109) (8,9 dneva) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let (6 dni) in od 12-21 let (3,7 dneva), in pri odraslih.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pegfilgrastima se najvišja serumska koncentracija pegfilgrastima pojavi od 16 do 120 ur po odmerku, serumske koncentracije pegfilgrastima pa se vzdržujejo v obdobju nevtropenije po mielosupresivni kemoterapiji.
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené, bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou).
Slovenian: • Sweetov sindrom (izbočene, boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu s povišano telesno temperaturo), vendar na to lahko vplivajo tudi drugi dejavniki;
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: ­ otok nebo opuchlost, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok v oblasti břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovenian: • če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: ­ oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogosto odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grasustek používat Nepoužívejte přípravek Grasustek
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Grasustek Ne uporabljajte zdravila Grasustek:
Czech: Z důvodu potenciální senzitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické chemoterapie.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba pegfilgrastim dovajati vsaj 24 ur po dovajanju citotoksične kemoterapije.
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace),
Slovenian: • če ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate);
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1; levkocitoza1
Czech: • alergické reakce včetně zrudnutí a návalů horka, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
Slovenian: • reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščaji na koži in dvignjenimi predeli kože, ki srbijo;
Czech: • jste těhotná,
Slovenian: • ste noseči ali dojite;
Czech: • otok nebo opuchlost, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovenian: • oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogosto odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů v pokročilém stadiu zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Slovenian: Ti primeri so se v splošnem pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, bolnikih, ki so uporabljali več zdravil za kemoterapijo, ali bolnikih, ki so se zdravili z aferezo (glejte poglavje 4.4).
Czech: - Uvolněte píst, dokud nebude jehla zakrytá a pak vyjměte injekční stříkačku z místa podání injekce.
Slovenian: - Sproščajte bat, dokler igla ni prekrita, nato pa iglo odstranite z mesta injiciranja.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných, než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Slovenian: priporočen za človeka, povzroča toksičnost za zarodek in plod (izgubo zarodka), česar ni bilo opaziti, ko so bile breje samice kuncev izpostavljene odmerku, priporočenem za človeka.
Czech: Zkontrolujte místo vpichu injekce.
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja.
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Slovenian: Občasno so poročali o pljučnih neželenih učinkih, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2).
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, ugotovili pogostejši pojav febrilne nevtropenije (75 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let (70 %) in od 12-21 let (33 %), ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť to může být známka problémů se slezinou.
Slovenian: Pomembno je, da nemudoma pokličete svojega zdravnika, če se pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve rame, saj je lahko povezana s težavami z vranico;
Czech: Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4.
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala od 5 do 7 dni, in 30- do 40-odstotno incidenco febrilne nevtropenije.
Czech: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Slovenian: Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Czech: Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím,
Slovenian: Če kašljate, imate vročino in težko dihate, o tem obvestite svojega zdravnika;
Czech: Podat lze pouze čirý a bezbarvý roztok.
Slovenian: Injicirati se sme le raztopina, ki je bistra in brezbarvna.
Czech: Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Slovenian: Dokazali so, da imata pegfilgrastim in filgrastim enak način delovanja, saj v 24 urah povzročita izrazito zviševanje števila nevtrofilcev v periferni krvi, medtem ko je zvišanje monocitov in/ali limfocitov manjše.
Czech: Podávání přípravku Grasustek samotným pacientem Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Grasustek.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Grasustek injicirate sami.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů průměr expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stadiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0-5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnicah z visoko tveganim rakom na dojki v II.-IV. stadiju, ki so prejele 100 µg/kg pegfilgrastima po dokončanju doksorubicina/docetaksela
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byly méně často hlášeny případy kožní vaskulitidy.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pegfilgrastimom, poročali o dogodkih kožnega vaskulitisa.
Czech: Jak se přípravek Grasustek používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Grasustek
Czech: Doporučuje se vyšetřovat moč.
Slovenian: Priporočljivo je izvesti analizo urina.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace jaterních testů (JT) jako alaninaminotranferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST).
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji prejeli pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov (LFT) za ALT (alanin-aminotransferaze) ali AST (aspartat-aminotransferaze).
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být do 3 dnů použita nebo zlikvidována.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate v
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, bezbarvý injekční roztok.
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačkou s automatickým chráničem jehly (0,6 ml) a dodává se v balení s jednou stříkačkou.
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno brizgo z avtomatičnim ščitnikom igle (0,6 ml) je na voljo v razdeljevalnem pakiranju, ki vsebuje eno brizgo.
Czech: Incidence hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou s placebem (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Slovenian: antiinfekcijske terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p <0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p <0,001).
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytární kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovenian: Občasno (≥1/1.000 do <1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko življenjsko nevaren, če se ne zdravi takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Grasustek Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: • zvětšení sleziny.
Slovenian: • povečana vranica;
Czech: Před podáním injekce ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Slovenian: Pred injiciranjem mora napolnjena injekcijska brizga doseči sobno temperaturo.
Czech: Není dostatek informací o tom, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko, zato tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti.