FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de orale carcinogeniteitsonderzoeken bij (Wiga) Wistarratten of bij Swiss-muizen die oraal risperidon toegediend kregen, trad geen behandelinggerelateerde verhoging van de incidentie van niertumoren op. Studies die werden uitgevoerd om verschillen in tumor-orgaanprofielen tussen substammen te onderzoeken doen vermoeden dat de (Hannover) Wistarsubstam die bij de carcinogeniteitsstudies is gebruikt, in aanzienlijke mate verschilt van de (Wiga) Wistar-substam die is gebruikt bij het orale carcinogeniteitsonderzoek in de volgende aspecten: de spontane leeftijdgerelateerde niet-neoplastische veranderingen in de nier, verhoging van prolactine in serum en veranderingen in de nier in reactie op risperidon.
Hungarian: A patkány altörzsek között a különböző szervek tumor-profil különbségeinek kiderítése céljából végzett vizsgálatok alapján a karcinogenitási vizsgálatokban alkalmazott Wistar (Hannover) patkány altörzs alapvető eltéréseket mutat az orális karcinogenitási vizsgálatokban alkalmazott Wistar (Wiga) patkány altörzstől a spontán, korfüggő, nem-daganatos veseelváltozások, a szérumprolaktin-emelkedés és a riszperidon-kezelésre adott renális reakciók vonatkozásában.
Dutch: Open de spuit door de verzegeling van de witte dop te verbreken en verwijder de witte dop tezamen met het rubberen kapje binnenin.
Hungarian: Nyissa ki az előretöltött fecskendőt a kupak záró szalagjának eltörésével, és vegye le a fehér kupakot a benne található gumi záródugóval együtt.
Dutch: Voor rubriek 4.2 besprak het CHMP de startdosis van Risperdal Consta (25 mg, intramusculair, om de 2 weken), met inachtneming van de gegevens die door de houder van de handelsvergunning waren overgelegd.
Hungarian: A 4.2 pontnál a CHMP megvitatta a Risperdal Consta kezdőadagját (25 mg intramuszkulárisan, kéthetente), figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy fenn kell tartani az alkalmazási előírás ajánlását, miszerint a kezelést kéthetente adott 25 mg adaggal kell kezdeni.
Dutch: Risperdal dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met pre-existente hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijk prolactineafhankelijke tumoren."
Hungarian: A Risperdalt körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akik eleve fennálló hiperprolaktonómiában szenvednek, vagy esetlegesen prolaktin-függő daganatuk van."
Dutch: • Het kan zijn dat uw arts u ook oraal RISPERDAL voorschrijft voor de eerste drie weken na de eerste injectie.
Hungarian: • Az első injekciót követő három hétre kezelőorvosa szájon át szedhető RISPERDAL-t is felírhat.
Dutch: "Risperdal Consta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die momenteel op orale antispychotica gestabiliseerd zijn."
Hungarian: „A Risperdal Consta skizofrénia fenntartó kezelésére javallt olyan betegeknél, akiknek az állapota aktuálisan szájon át adott antipszichotikumokkal stabilizált."
Dutch: HOE WORDT RISPERDAL CONSTA GEBRUIKT
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RISPERDAL CONSTA-T?
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met ALARIS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {Külső doboz} (ALARIS kiszerelés)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over nadelige effecten bij kinderen die borstvoeding kregen.
Hungarian: Szoptatott csecsemőkön megfigyelt nemkívánatos hatásokról nincsenek adatok.
Dutch: Niet-reageren op stimuli, Bewustzijnsverlies, Maligne neurolepticasyndroom, Diabetisch coma, Cerebrovascular accident, Verlaagd bewustzijnsniveau, Cerebrale ischemie, Cerebrovasculaire aandoening, TIA, Dysarthrie, Aandachtsstoornis, Evenwichtsstoornis, Spraakstoornis, Abnormale coördinatie, Bewegingsstoornis,
Hungarian: Ingerekre nem reagálás, eszméletvesztés, neuroleptikus malignus szindróma, diabetikus kóma, cerebrovaszkuláris történés, csökkent tudati állapot, cerebrális ischaemia, cerebrovaszkuláris megbetegedés, átmeneti ischaemiás roham, dysarthria, figyelemzavar, egyensúlyzavar, beszédzavar, koordinációs zavar, mozgászavar Szembetegségek és szemészeti tünetek
Dutch: RISPERDAL CONSTA moet elke twee weken worden toegediend door een diepe intramusculaire injectie in de bilspier met de bijgevoegde veiligheidsnaald.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t kéthetenként egyszer a mellékelt biztonsági tűvel, mély intragluteális injekcióként kell alkalmazni.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 25 mg RISPERDAL CONSTA per twee weken.
Hungarian: A javasolt kezdőadag 25 mg Risperdal Consta kéthetente.
Dutch: Wazig zicht, Conjunctivitis
Hungarian: Homályos látás, kötőhártya-gyulladás
Dutch: • Slapeloosheid, angst, depressie, prikkelbaarheid, zich van binnen rusteloos voelen
Hungarian: • álmatlanság, szorongás, depresszió, ingerlékenység, belső nyugtalanság érzés,
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder oraal RISPERDAL, was de mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo.
Hungarian: Atípusos antipszichotikumokkal - beleértve a szájon át szedhető RISPERDAL-t is - kezelt idős, demens betegeknél atípusos antipszichotikumok 17 kontrollos vizsgálatának meta-analízise során megnövekedett mortalitást tapasztaltak placebóhoz viszonyítva.
Dutch: Oorpijn Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
Dutch: Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Hungarian: Írország Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Dutch: Voor patiënten die gedurende twee weken of langer met een vaste dosis oraal risperidon worden behandeld, dient het volgende conversieschema in acht te worden genomen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik két vagy több hete fix dózisú, orális riszperidont kapnak, az átállításnál a következő sémát kell megfontolni.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon 4 mg of minder was in de laatste twee weken, dan zou uw startdosis RISPERDAL CONSTA 25 mg moeten zijn.
Hungarian: Ha az utolsó két hétben szájon át szedett (pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg volt vagy annál kevesebb, kezdő adagjának 25 mg RISPERDAL CONSTA-nak kell lennie.
Dutch: Kinderen en jong volwassenen RISPERDAL CONSTA is niet bedoeld voor mensen jonger dan 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A RISPERDAL CONSTA 18 év alatti betegeknél nem alkalmazható.
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA súlynövekedést okozhat.
Dutch: Er zijn geen gegevens die wijzen op veranderingen in de nier bij honden die chronisch werden behandeld met RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: Tartós RISPERDAL CONSTA-kezelésben részesülő kutyákon nincsenek vesével kapcsolatos elváltozásokra utaló adatok.
Dutch: Bij de lage dosis, bij 0,9% NaCl en bij de controlegroep die alleen de microsferen (het vehiculum) kreeg, traden geen niertumoren op.
Hungarian: Nem észleltek vesetumorokat alacsony adaggal, fiziológiás sóoldattal (0,9%-os NaCl) vagy mikroszemcse vivőanyaggal kezelt kontroll csoportokban.
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noorwegen
Hungarian: Norvégia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Dutch: poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Hungarian: Pó e veículo para suspensão injectável
Dutch: Anorexie, Polydipsie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Anorexia, polydipsia
Dutch: Hyperglykemie of verergering van reeds bestaande diabetes werd in zeer zeldzame gevallen tijdens de behandeling met RISPERDAL CONSTA gemeld.
Hungarian: RISPERDAL CONSTA-kezelés alatt nagyon ritkán hyperglykaemiáról vagy meglévő diabetes betegség súlyosbodásáról számoltak be.
Dutch: Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van de armen of benen, langzame verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen expressie in het gezicht, gespannen spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex).
Hungarian: A parkinsonizmus magában foglalja a fokozott nyálelválasztást, csont-izomrendszeri merevséget, nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgásokat, kifejezésnélküli arcot, izomfeszességet, nyakmerevedést, izommereveséget, apró, csoszogó, sietős lépteket és a normál karmozgás hiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként (egy kóros reflex).
Dutch: Abnormaal elektrocardiogram, Verhoogde prolactineconcentratie in bloed a, Verhoogde glucoseconcentratie in bloed, Verhoogde leverenzymen, Verhoogde transaminases, Verhoogd gammaglutamyltransferase, Gewichtstoename, Gewichtsafname
Hungarian: Eltérés az EKG-n, emelkedett szérum prolaktinszinta, emelkedett vércukorszint, emelkedett májenzimszint, emelkedett transzaminázszint, emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint, súlynövekedés, súlycsökkenés,
Dutch: Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon meer dan 4 mg was in de laatste twee weken, dan kan het zijn dat uw startdosis RISPERDAL CONSTA 37,5 mg is.
Hungarian: Ha az utolsó két hétben szájon át szedett (pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg-nál nagyobb volt, kezdő adagként kaphat 37,5 mg RISPERDAL CONSTA-t.
Dutch: Daarom dient tijdens de eerste drie weken van behandeling met RISPERDAL CONSTA orale antipsychotica bijgegeven te worden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-kezelés első három hetében ezért kiegészítő szájon át szedhető antipszichotikumot kell adni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van risperidon of van de actieve antipsychotische fractie.
Hungarian: Az amitriptilin nincs hatással a riszperidon vagy az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikájára.
Dutch: In beide groepen werd hypercalciëmie gezien, dat verondersteld wordt bij te dragen aan een verhoogde incidentie van bijniermerg tumoren bij ratten behandeld met RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: Hypercalcaemiát, amely bizonyítottan hozzájárul az adreno-medulláris tumorok gyakoribb előfordulásához RISPERDAL CONSTA-val kezelt patkányokban, mindkét kezelt csoportban megfigyeltek.
Dutch: Er werd geen osteodystrofie gezien bij honden die gedurende 12 maanden werden behandeld met RISPERDAL CONSTA tot 20
Hungarian: Kutyán nem figyeltek meg osteodystrophiát RISPERDAL CONSTA kéthetenkénti 20 mg/ttkg-os, 12-hónapig tartó adagolásakor.
Dutch: Risperdal Consta is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met orale antipsychotica.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA szkizofrénia fenntartó kezelésére javallt olyan betegeknek, akik jelenleg beállított orális antipszichotikum kezelést kapnak.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen gemeld met oraal RISPERDAL maar niet met RISPERDAL CONSTA verdeeld in orgaansysteemklasse
Hungarian: Szervrendszerek szerinti további gyógyszermellékhatások, melyekről beszámoltak szájon át szedhető RISPERDAL-lal kapcsolatban, de a RISPERDAL CONSTA-val nem Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Dutch: Toediening van RISPERDAL CONSTA aan mannelijke en vrouwelijke ratten gedurende 12 en 24 maanden veroorzaakte osteodystrofie bij een dosis van 40 mg/kg/2 weken.
Hungarian: Kéthetenként 40 mg/ttkg-os adagban 12, illetve 24 hónapon át adott RISPERDAL CONSTA hím és nőstény patkányokon osteodystrophiát okozott.
Dutch: Dystonie omvat dystonie, spierspasmen, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spierbewegingen, spiercontracties, blefarospasme, oculogyratie, verlamde tong, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en kaakklem.
Hungarian: A dystonia magában foglalja a dystoniát, izomgörcsöket, fokozott izomtónust, torticollist, akaratlan izomösszehúzódásokat, izom kontraktrúrát, blepharospasmust, oculogyriát, a nyelv paralízisét, az arc görcsét, laryngospasmust, myotoniát, opisthotonust, oropharyngealis spasmust, pleurothotonust, a nyelvgörcsöt és a szájzárat.
Dutch: Gedurende drie weken na de eerste RISPERDAL CONSTA-injectie dient een adequaat antipsychotisch effect gewaarborgd te worden (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az első RISPERDAL CONSTA injekciót követő 3 hetes időszakban gondoskodni kell megfelelő antipszichotikus hatás más módon való biztosításáról (lásd 5.2 pont).
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestompdheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Hungarian: Az extrapiramidális tüneteken túl ezen fokozott érzékenység megnyilvánulásai közt szerepelhet a zavartság, a tompultság és a gyakori esésekkel járó testtartási instabilitás.
Dutch: Voorgevulde spuit (alle verpakkingen)
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Előretöltött fecskendő (minden kiszerelés)
Dutch: In klinische studies werd er geen bijkomend voordeel waargenomen met 75 mg. Doseringen hoger dan 50 mg iedere twee weken worden niet aanbevolen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 75 mg alkalmazásánál további előnyt nem tapasztaltak.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze antipsychotica, zoals RISPERDAL CONSTA, voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie.
Hungarian: Antipszichotikus gyógyszerek, beleértve a RISPERDAL CONSTA-t is, felírásakor az orvosoknak mérlegelniük kell az előny/kockázat arányát a Parkinson-kórban vagy Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében; riszperidon adásakor a Parkinson-kór súlyosbodhat.
Dutch: - een voorgevulde spuit met oplosmiddel voor RISPERDAL CONSTA; - een Needle-Pro®-naald voor de intramusculaire injectie (veiligheids-20G 2" TW-naald met naaldprotectiemechanisme).
Hungarian: • Egy Needle-Pro tű (biztonsági 20G 2" TW tű védőtokkal ellátva) intramuszkuláris injekcióhoz
Dutch: Uw arts zal kiezen voor RISPERDAL CONSTA 25 mg of 37,5 mg.
Hungarian: Orvosa 25 vagy 37,5 mg-os RISPERDAL CONSTA-t fog választani.
Dutch: Risperdal Consta microsferen met verlengde afgifte in de flacon mag uitsluitend worden gesuspendeerd in het oplosmiddel in de spuit die in de verpakking zit en mag alleen worden toegediend met de Needle-Pro® veiligheidsnaald die in de verpakking zit.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA retard mikroszemcsék kizárólag az egyszeri adag dobozában elhelyezett fecskendőben lévő oldószerrel szuszpendálhatók és a szuszpenzió csak az egyszeri adag dobozában elhelyezett Needle-Pro biztonsági tűvel adható be.
Dutch: • HET NAALDBESCHERMINGSMECHANISME NIET VERKEERD BEHANDELEN, OMDAT DE NAALD DAN UIT ZIJN BESCHERMHULS NAAR BUITEN KAN KOMEN.
Hungarian: · Ne használja az előírásoktól eltérően a tűvédő eszközt, ez a tű védőtokból történő kiemelkedéséhez vezethet.
Dutch: Tijdens behandeling met RISPERDAL CONSTA kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RISPERDAL CONSTA kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak.
Dutch: Trek, voor identificatie, het gedeelte van het flaconetiket bij de perforatie eraf en plak dit gedeelte op de spuit.
Hungarian: Azonosítás céljából tépje le az üveg rész-címkéjét a perforáció mentén, és a letépett részt ragassza a fecskendőre.
Dutch: De patiënt dient verder van nabij medisch te worden opgevolgd tot deze herstelt.
Hungarian: A beteget állapotának teljes rendeződéséig szoros megfigyelés és ellenőrzés alatt kell tartani.
Dutch: Pyrexie, Perifeer oedeem , Pijn op de borst, Vermoeidheid, Pijn, Pijn op de injectieplaats, Asthenie, Griepachtige ziekte
Hungarian: Láz, perifériás ödéma, mellkasi fájdalom, fáradtság, fájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, asthenia, influenzaszerű megbetegedés
Dutch: Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000):
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 beteget érint):
Dutch: Verwarde toestand, Lusteloosheid, Anorgasmie, Afgestompt affect Zenuwstelselaandoeningen
Hungarian: Zavart elmeállapot, közömbösség, anorgasmia, érzelmi tompultság Idegrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: • Moeilijk ademhalen, longinfectie (pneumonie), griep, luchtweginfectie, urineweginfectie, verhoogde lichaamstemperatuur, incontinentie voor urine, kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorinfectie, verstopte neus, keelpijn, oogontsteking (m.n. van het bindvlies), griepachtige ziekte, hoesten
Hungarian: • légzési nehézség, tüdőgyulladás (pneumonia), influenza, léguti fertőzés, húgyúti fertőzés, a testhőmérséklet emelkedése, vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), , arc vagy orrmelléküreg fertőzése, vírusfertőzés, fülfertőzés, orrdugulás, torokfájás, fertőző, "piros szem" szindróma,
Dutch: • Beven, spierzwakte, vallen, rugpijn, spierkrampen, pijn in armen en benen, gewrichtspijn, onwillekeurige bewegingen van het gezicht of de arm- of beenspieren, spierpijn, zwelling van de armen of benen
Hungarian: • remegés, izomgyengeség, elesés, hátfájdalom, izomgörcs, fájdalom a karokban és lábakban, izületi fájdalom, az arc- vagy végtagizmok akaratlan mozgása, izomfájdalom, karok és lábak duzzanata,
Dutch: Gedurende drie weken na de eerste RISPERDAL CONSTA-injectie dient een adequaat antipsychotisch effect gewaarborgd te worden met oraal risperidon of het laatst gebruikte antipsychoticum (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az első RISPERDAL CONSTA injekciót követő 3 hetes késleltetési fázis idején megfelelő szájon át szedhető riszperidonnal vagy a korábbi antipszichotikummal gondoskodni kell az antipszichotikus hatás megfelelő módon való biztosításáról (lásd 5.2 pont).
Dutch: Wat u moet doen als u meer van RISPERDAL CONSTA heeft dan gebruikelijk
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több RISPERDAL CONSTA-t kapott
Dutch: • Zich niet lekker voelen, rillen, koude armen of benen, geneesmiddelonttrekkingssyndroom
Hungarian: • rossz közérzet, hidegrázás, a kar vagy a láb hidegsége, gyógyszermegvonási tünetegyüttes.
Dutch: bloedvatstoornis in de hersenen, plotselinge zwakte of verdoofd gevoel in het gezicht de armen of benen voornamelijk aan één kant, of momenten van onduidelijk praten die minder dan 24 uur duren (dit zijn mini-beroertes of beroertes)
Hungarian: • ingerekre nem reagálás, szélütés (sztrók), az agy csökkent vérellátása, az agyi ér betegsége, az arc, a kar vagy a láb hirtelen, főként az egyik oldalon jelentkező gyengesége vagy zsibbadtsága, vagy elmosódó beszéd epizódjai, melyek 24 óránál rövidebb ideig tartottak (ezt mini-sztróknak vagy sztróknak nevezik),
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERDAL CONSTA GEBRUIKT
Hungarian: TUDNIVALÓK A RISPERDAL CONSTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Dutch: "Er is aangetoond dat risperidon en 9-hydroxy-risperidon bij mensen in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: „Bizonyítást nyert, hogy a riszperidon és a 9-hidroxi-riszperidon kis mennyiségben az anyatejben is kiválasztódik.
Dutch: • Zeer harde ontlasting, incontinentie voor ontlasting, vervelend gevoel in de buik, dorst,
Hungarian: • nagyon kemény széklet, székletvisszatartási képtelenség, hasi diszkomfortérzés, szomjúság,
Dutch: Pneumonie, Influenza, Infectie van de onderste luchtwegen, Bronchitis, Urineweginfectie, Oorinfectie, Sinusitis, Virale infectie
Hungarian: Tüdőgyulladás, influenza, alsó légúti fertőzés, bronchitis, húgyúti fertőzés, fülfertőzés, arcüreggyulladás, vírusfertőzés
Dutch: Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal risperidon is de aanbevolen dosis 25 mg RISPERDAL CONSTA per twee weken.
Hungarian: Ha a beteg jelenleg nem szed szájon át szedhető riszperidont, a RISPERDAL CONSTA kéthetenkénti 25 mg-os adagja ajánlott.
Dutch: • Rusteloosheid, slaapstoornis, duizeligheid, zich duizelig voelen bij het stilstaan, vermoeidheid, doezeligheid, slaperigheid
Hungarian: • nyugtalanság, alvászavar, szédülés, szédülés felálláskor, fáradtság, álmosság, aluszékonyság,
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met 3-naaldensysteem)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz (3 tűs kiszerelés)
Dutch: In urine vertegenwoordigt risperidon plus 9-hydroxy-risperidon 35-45% van de oraal toegediende dosis.
Hungarian: A vizeletben az orálisan alkalmazott adag 35−45%-át teszi ki a riszperidon és 9-hidroxiriszperidon együtt.
Dutch: • Hoofdpijn, neus- en keelinfectie
Hungarian: • fejfájás, orr- és torokfertőzés,
Dutch: BIJSLUITER
Hungarian: Kipirulás
Dutch: Door de mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het zicht (zie rubriek 4.8) heeft RISPERDAL CONSTA een geringe tot matige invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA kis, vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4.8 pont).
Dutch: "Voor de meeste patiënten geldt de aanbevolen dosis 25 mg intramusculair om de twee weken.
Hungarian: „A legtöbb betegnél az ajánlott adag 25 mg intramuszkulárisan, kéthetente.
Dutch: OVERIGE [Dient nationaal te worden aangevuld]
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Dutch: Patiënten die met orale risperidon in een dosis van maximaal 4 mg worden behandeld, moeten 25 mg Risperdal Consta krijgen, terwijl voor patiënten die met een hogere orale dosis worden behandeld, de hogere Risperdal Consta-dosis van 37,5 mg dient te worden overwogen.
Hungarian: 4 mg-os vagy kisebb orális riszperidon adaggal kezelt betegeknek 25 mg RISPERDAL CONSTA-t kell kapniuk, míg a nagyobb orális adagokkal kezelt betegeknél mérlegelni kell nagyobb, 37,5 mg RISPERDAL CONSTA adag adását.
Dutch: Bij patiënten op hogere doseringen van het gebruikte orale antipsychoticum dient de hogere Risperdal Consta-dosis van 37,5 mg te worden overwogen."
Hungarian: Olyan betegeknél, akik magasabb adagban szedték az alkalmazott szájon át adható antipszichotikumot, mérlegelni kell a magasabb, 37,5 mg-os Risperdal Consta adagot."
Dutch: De aanbevolen dosis is 25 mg intramusculair elke twee weken.
Hungarian: Az ajánlott adag 25 mg intramuszkulárisan, kéthetente.
Dutch: Druk de top van de spuit in de SmartSite® toegangsdop (zoals in onderstaande tekening) en draai met de klok mee zodat de naald vast aan het witte luer-verbindingspunt van de toegangsdop is bevestigd.
Hungarian: Nyomja a fecskendő tetejét az injekciós üveg toldalék eszközbe, és az óramutató szerinti forgatással gondoskodjon arról, hogy a fecskendő biztosan csatlakozzon az injekciós üveg toldalék eszköz fehér luer kupakjához.
Dutch: Studies in weefselculturen suggereren dat de celgroei in borsttumoren bij de mens mogelijk gestimuleerd wordt door prolactine.
Hungarian: „Szövetkultúra vizsgálatok azt sugallják, hogy humán emlőrákban a prolaktin stimulálhatja a sejtnövekedést.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn om te voorkomen dat RISPERDAL CONSTA per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA véletlen vérérbe való injektálásának elkerülésére figyelni kell. Segédanyagok
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruik bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA óvatosan alkalmazandó stroke szempontjából veszélyeztetett betegeknél.
Dutch: Maak het verbindingspunt van de SmartSite® toegangsdop schoon, met een antiseptisch middel, alvorens de spuit eraan te bevestigen.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekciós üveg toldalék eszköz csatlakozási pontját egy tetszés szerinti antiszeptikus kendővel, mielőtt a fecskendőt az injekciós üveg toldalék eszközhöz csatlakoztatja.
Dutch: • DE NEEDLE-PRO® TOEDIENINGSNAALD NIET OPZETTELIJK LOSMAKEN; • DE NAALD NIET PROBEREN RECHT TE MAKEN, OF DE NEEDLE-PRO®
Hungarian: · Ne próbálja meg kiegyenesíteni a tűt vagy leszerelni a Needle-Pro eszközt, ha a tű elgörbült, vagy megsérült.
Dutch: Cystitis, Gastro-enteritis, Infectie, Plaatselijke infectie, Subcutaan abces Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak
Hungarian: Hólyaghurut, gyomor- és bélhurut, fertőzés, helyi fertőzés, bőralatti tályog Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori