FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual components of
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat AVAGLIMin kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat sitä informaatiota, jota on saatavilla yksittäisten komponenttien osalta (rosiglitatsoni ja glimepiridi).
English: • inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice)
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti), ihon muuttuminen keltaiseksi (keltatauti)
English: • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea
Finnish: • mahakipu, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
English: Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Finnish: Turvotusta ja sydämen vajaatoimintaa raportoitiin useammin myös iäkkäillä potilailla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 1000:sta
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable
Finnish: Alkoholin nauttiminen voi lisätä tai vähentää glimepiridin hypoglykeemistä vaikutusta
English: Single oral doses of glimepiride in 14 healthy adult subjects had no clinically significant effect on the steady-state pharmacokinetics of rosiglitazone.
Finnish: Suun kautta annetuilla glimepiridin kerta-annoksilla ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia rosiglitatsonin vakaan tilan farmakokinetiikkaan 14 terveen vapaaehtoisen aikuisen elimistössä.
English: MAO-inhibitors,
Finnish: MAO-estäjät,
English: In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute
Finnish: Ottaen huomioon sydämen vajaatoiminnan mahdollisuus tällaisilla potilailla rosiglitatsonihoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on akuutti koronaaritapahtuma ja hoito tulee keskeyttää akuutin vaiheen aikana (ks. kohta 4.3).
English: Glimepiride
Finnish: Hypoglykemia
English: phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone,
Finnish: fenyylibutatsoni, atsapropatsoni ja oksifenbutatsoni,
English: For patients inadequately controlled on glimepiride monotherapy (typically 4 mg).
Finnish: Potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan glimepiridillä yksinään (yleensä 4 mg).
English: Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride between males and females.
Finnish: Sukupuoli: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä rosiglitatsonin tai glimepiridin farmakokinetiikassa ei todettu selviä eroja miesten ja naisten välillä.
English: 9 Elevation of liver enzymes may occur.
Finnish: 9 Maksaentsyymien kohoamista saattaa esiintyä.
English: Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Finnish: Rosiglitatsoni on selektiivinen tuman PPARγ (peroxisome proliferator activated gamma)-reseptorin välityksellä vaikuttava tiatsolidiinidioniryhmän diabeteslääke.
English: For rosiglitazone, Cmax values were decreased by approximately 32% with food.
Finnish: Rosiglitatsonin Cmax-arvot pienenivät keskimäärin 32 % annettaessa tabletti ruoan kanssa.
English: certain long acting sulphonamides, tetracyclines,
Finnish: tietyt pitkävaikutteiset sulfonamidit,
English: Avaglim 8 mg/4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Finnish: Avaglim 8 mg/4 mg tabletti on punainen, pyöristetty kolmikulmainen, jossa merkintä ”gsk” toisella
English: The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once
Finnish: Tavallinen aloitusannos on yksi yhdistelmätabletti (4 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä) kerran
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/4 mg, once daily).
Finnish: Suurin suositeltu vuorokausiannos on 8 mg rosiglitatsonia/4 mg glimepiridiä (annettuna yhtenä AVAGLIM 8 mg/4 mg tablettina kerran vuorokaudessa).
English: sulphinpyrazone,
Finnish: kloramfenikoli,
English: There are no data from the use of glimepiride in patients on renal dialysis (see section 4.3).
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla glimepiridin käytöstä potilailla, jotka ovat munuaisdialyysissä (ks. kohta 4.3).
English: Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritis, rash)
Finnish: hyvin harvinainen ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma )
English: The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat rosiglitatsoni ja glimepiridi.
English: oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine,
Finnish: kilpirauhasta stimuloivat lääkeaineet, glukokortikoidit, fentiatsiinijohdokset, klooripromatsiini,
English: Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride
Finnish: Kun sokeritasapaino on vakaa näillä annoksilla, voidaan aloittaa AVAGLIM-hoito aloitusannoksella 4 mg rosiglitatsonia/4 mg glimepiridiä kerran vuorokaudessa.
English: Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases
Finnish: Insuliini tulee lisätä potilaalla jo olevaan rosiglitatsonilääkitykseen vain poikkeustapauksissa ja huolellisen valvonnan alla.
English: Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which differs from the usual sulphonylurea binding site.
Finnish: Glimepiridi sitoutuu suurella vaihtotaajuudella betasolun kalvoproteiiniin, joka liittyy ATP-herkkään kaliumkanavaan.
English: The following statements refer to AVAGLIM or the two individual active substances (rosiglitazone
Finnish: Seuraavat väittämät liittyvät AVAGLIMiin tai sen kahteen erilliseen vaikuttavaan aineeseen (rosiglitatsoni ja glimepiridi).
English: nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives,
Finnish: nikotiinihappo (suuret annokset) ja nikotiinihappojohdokset,
English: Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy Rosiglitazone with sulphonylurea
Finnish: Haittavaikutuksen frekvenssi hoitomallin mukaan Rosiglitatsoni monoterapiana Rosiglitatsoni +
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Finnish: Maksaan ja sappiteihin liittyvien haittatapahtumia oli kaikkiaan <1,5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli
English: No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment.
Finnish: Riittäviä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilaille, joilla on toiminnallinen maksan vajaatoiminta.
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic
Finnish: Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsoni oraalisena kaksoishoitona sulfonyyliurean tai metformiinin kanssa vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikkoja hoidettaessa.
English: Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Finnish: Glimepiridistä ja muista sulfonyyliureoista saadun kokemuksen perusteella seuraavat interaktiot on Verensokeria alentavan vaikutuksen voimistumista, ja sen mukana joissakin tapauksissa hypoglykemiaa, voi esiintyä, kun otetaan jotakin seuraavista lääkeaineista, esim.:
English: Studies with single oral doses in normal subjects and with multiple oral doses in patients with type 2 diabetes mellitus have shown significant absorption of glimepiride within 1 h after administration and Cmax at approximately 2.5 h. There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC.
Finnish: Tutkimukset, joissa annettiin suun kautta kerta-annoksia terveille henkilöille ja toistuvia annoksia tyypin 2 diabeetikoille ovat osoittaneet, että glimepiridi imeytyy merkittävästi tunnin kuluessa annoksesta ja Cmax saavutetaan noin 2,5 tunnin kuluessa.
English: In a bioequivalence study under fasted conditions, the AUC and Cmax of rosiglitazone and the AUC of glimepiride following a single dose of a 4 mg/4 mg combination tablet were bioequivalent to concomitant administration of rosiglitazone 4 mg and glimepiride 4 mg.
Finnish: Paasto-olosuhteissa tehdyssä bioekvivalenssitutkimuksessa (mitattuna rosiglitatsonin AUC:llä ja Cmax:illa ja glimepiridin AUC:llä) rosiglitatsoni ja glimepiridi yhdistelmätablettina 4 mg/4 mg oli bioekvivalentti erillisinä komponentteina samanaikaisesti annettujen rosiglitatsoni 4 mg:n ja
English: Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin.
Finnish: Haiman ulkopuolisia vaikutuksia ovat mm. perifeeristen kudosten parantunut insuliiniherkkyys ja
English: CYP2C9 has been shown to be involved in the biotransformation of glimepiride to M1. M1 is further metabolised to M2 by one or several cytosolic enzymes.
Finnish: CYP2C9:n on osoitettu olevan mukana glimepiridin biotransformaatiossa M1:ksi.
English: This includes herbal medicines and other medicines you bought without a
Finnish: Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400,
Finnish: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti magnesiumstearaatti titaanidioksidi (E171) makrogoli 400 rautaoksidi musta ja/tai punainen (E172).
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta
English: − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Finnish: nousuja ja ST-nousuinfarkti, NSTEMI ja STEMI) (ks. kohta 4.4)
English: Hospitalisation should be considered as appropriate.
Finnish: Potilaan ottoa sairaalaan tulisi harkita.
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post
Finnish: Parantuneeseen verensokeripitoisuuden hallintaan liittyi glukoosiarvojen alenemista sekä paastossa että aterian jälkeen.
English: Rosiglitazone and glimepiride are both highly protein bound and would not be expected to be cleared by haemodialysis.
Finnish: Rosiglitatsoni ja glimepiridi sitoutuvat molemmat voimakkaasti proteiiniin eivätkä poistu
English: − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
Finnish: - joilla on insuliinista riippuvainen diabetes - joilla on diabeteksesta johtuva ketoasidoosi tai diabeettinen kooma
English: insulin and oral antidiabetic products,
Finnish: sulfiinipyratsoni insuliini ja oraaliset diabeteslääkkeet,
English: Under the influence of sympatholytic drugs such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Finnish: Lääkeaineet kuten betasalpaajat, klonidiini, guanetidiini ja reserpiini saattavat peittää hypoglykemian tyypilliset sympaattiseen hermostoon liittyvät varoitusmerkit.
English: Pink, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “4/4” on the other side.
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöristetty kolmikulmainen tabletti, jossa merkintä ”gsk” toisella puolella ja ”4/4”
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
English: The starting dose is 4 mg/day rosiglitazone plus 4 mg/day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM
Finnish: Aloitusannos on 4 mg vuorokaudessa rosiglitatsonia plus 4 mg vuorokaudessa glimepiridiä (annettuna yhtenä AVAGLIM
English: The clinical significance of the glucose-lowering effect of M1 is unclear.
Finnish: M1:n verensokeria alentavan vaikutuksen kliininen merkitys on
English: In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are
Finnish: Kaiken kaikkiaan saatavilla olevat tiedot sydäniskemian vaarasta ovat riittämättömät.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 27. kesäkuuta 2006
English: 5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Finnish: 5Harvinaisia tapauksia, joissa maksaentsyymit ovat kohonneet ja maksan toimintahäiriöitä on esiintynyt.
English: Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos (ks. Immuunijärjestelmä)
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
English: Each tablet contains either: 4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 4 mg tai 8 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVAGLIM 4 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit.
English: No intact active substance is excreted in urine or faeces.
Finnish: Muuttumatonta lääkeainetta ei erittynyt virtsaan eikä ulosteisiin.
English: Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category based on experience with glimepiride and other sulphonylureas.
Finnish: Frekvenssiluokat perustuvat tietoon, joka on saatu glimepiridistä ja muista sulfonyyliureoista.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) rosiglitatsonille, glimepiridille, jollekin Avaglimin apuaineelle
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVAGLIM 8 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit.
English: Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Finnish: Kliinisen käytön yhteydessä rosiglitatsonilla on raportoitu harvinaisina tapauksina maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
English: • Don't breast-feed while you are taking Avaglim.
Finnish: • Älä imetä käyttäessäsi Avaglimia.
English: Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Finnish: Koska NSAID-lääkkeiden ja rosiglitatsonin käyttöön liittyy nesteretentio, samanaikainen käyttö saattaa lisätä
English: Administration with other medicinal products
Finnish: • muiden lääkkeiden käyttö diabeteksen hoitoon
English: The minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Finnish: Pienin vaikuttava suun kautta otettava annos on noin 0,6 mg. Glimepiridin vaikutus on annosriippuvainen ja toistettavissa.
English: Glimepiride is an orally active hypoglycaemic substance belonging to the sulphonylurea group.
Finnish: Glimepiridi on suun kautta otettava sulfonyyliurearyhmään kuuluva diabeteslääke.
English: Clinical trial data and post-marketing data
Finnish: Tietoa kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisen käytön yhteydessä
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been
Finnish: Rosiglitatsonilla kliiniset päätepistetutkimukset ovat meneillään, joten sokeritasapainon paremman hallinnan pitkäaikaishyötyä
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Finnish: Näitä esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
English: No data are available with regard to overdose of AVAGLIM.
Finnish: AVAGLIMin yliannostuksesta ei ole tietoa.
English: In the fed state, the rate and extent of absorption of the rosiglitazone-glimepiride 4 mg/4 mg combination were equivalent to concomitant administration of 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Finnish: Annettaessa 4 mg/4 mg yhdistelmätabletti ruoan kanssa imeytymisnopeus ja -laajuus olivat yhdenmukaiset verrattuna 4 mg rosiglitatsonin ja 4 mg glimepiridin samanaikaiseen antoon.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit rosiglitatsonilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista Haittavaikutus
English: Rosiglitazone
Finnish: • huimaus
English: The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
Finnish: Suurin sallittu annos on yksi 8 mg rosiglitatsoni/4 mg glimepiridi-yhdistelmätabletti kerran päivässä.
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee seurata nesteretentioon liittyvien haittavaikutusten varalta, joihin kuuluu mm. painonnousu ja sydämen vajaatoiminta.
English: If jaundice is observed, drug
Finnish: Jos havaitaan keltaisuutta, lääkehoito tulee keskeyttää.
English: What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Finnish: Avaglim 4 mg/4 mg tabletti on vaaleanpunainen, pyöristetty kolmikulmainen, jossa merkintä ”gsk” toisella puolella ja ”4/4” toisella.
English: Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e.g. rifampicin) or inhibitors (e.g.
Finnish: CYP2C9:n indusoijien (esim. rifampisiini) tai inhibiittoreiden (esim. flukonatsoli) samanaikaisen annon tiedetään vaikuttavan
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Finnish: Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 4 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä
English: AVAGLIM combines two antidiabetic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Finnish: AVAGLIMissa on yhdistetty kaksi diabeteslääkettä, tiatsolidiinidioneihin kuuluva rosiglitatsonimaleaatti ja sulfonyyliureoihin kuuluva glimepiridi, joiden vaikutusmekanismit vahvistavat toisiaan hoidettaessa tyypin 2 diabetespotilaiden sokeritasapainoa.
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during
Finnish: Anemiariski on suurentunut AVAGLIM-hoidon aikana, jos lähtötason hemoglobiiniarvo ennen hoidon aloittamista on matala.
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Finnish: Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 8 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä
English: Red, biconvex, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “8/4” on the other side
Finnish: Punainen, kaksoiskupera, pyöristetty kolmikulmainen tabletti, jossa merkintä ”gsk” toisella puolella ja
English: Common
Finnish: Asianmukainen
English: Rosiglitazone (either SU or metformin)
Finnish: Rosiglitatsoni (peruslääkitys sulfonyyliurea
English: Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
Finnish: Ennen kuin potilas siirretään AVAGLIM-hoitoon, tulisi harkita sen komponenttien antamista samanaikaisesti erillisinä valmisteina.
English: Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita Avaglim saattaa vähentää tietyntyyppisten verisolujen määrää.
English: Very rare abdominal distension
Finnish: hyvin harvinainen harvinainen harvinainen maksan vajaatoiminta, joka pääasiallisesti ilmenee kohonneina harvinainen
English: fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
Finnish: glukagoni, barbituraatit ja rifampisiini,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia määrän, joka vastaa 8 mg rosiglitatsonia ja 4 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia määrän, joka vastaa 4 mg rosiglitatsonia ja 4 mg
English: − hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any
Finnish: - jotka ovat yliherkkiä rosiglitatsonille, glimepiridille, muille sulfonyyliureoille tai sulfonamideille tai jollekin apuaineelle - joilla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat I-IV) - joilla on akuutti koronaarisyndrooma (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos)
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Finnish: Sen vuoksi AVAGLIMia ei tule käyttää, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than
Finnish: AVAGLIMin käyttö on vasta-aiheista, kun hoidetaan potilaita, joilla on vaikea munuaisten toiminnanvajaus (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min, ks. kohta 4.3).
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Finnish: Lääkevalmisteiden kuvaus ja pakkauskoot
English: - contains lactose (approximately 104 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
English: Distribution
Finnish: • ummetus
English: 05 October 2012
Finnish: 5. lokakuuta 2012
English: The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Erbituxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli kokonaiseloonjäämisaika (kuinka kauan potilaat pysyivät elossa).
English: Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004.
Finnish: Erbitux on syöpälääke, joka hyväksyttiin Euroopan unionissa 29. kesäkuuta 2004.
English: When it attaches to EGFR, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Finnish: Tämän seurauksena kasvainsolu ei enää pysty vastaanottamaan kasvuun, kehittymiseen ja leviämiseen tarvittavia viestejä.