FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, le affermazioni sulla controindicazione raccomandate dal PRAC sono state cancellate dai paragrafi 5.1 (ove proposte) e dal paragrafo 4.4 per aliskiren, essendo già state proposte nel paragrafo 4.3 e considerate quindi ridondanti.
Latvian: Konkrēti kontrindikāciju formulējums aliskirēnam, kuru ieteica PRAC tika izņemts no 5.1. sadaļas (tika ierosināts) un 4.4. sadaļas, jo tās jau bija ierosinātas 4.3. sadaļā, un tāpēc uzskatāmas par liekām.
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Latvian: PRAC rekomendāciju pamatojums
Italian: Ciò è motivo di particolare preoccupazione, poiché tali pazienti e i pazienti con insufficienza renale sono già particolarmente soggetti allo sviluppo di iperkaliemia.
Latvian: Tas rada bažas, jo šiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jau ir īpaša nosliece attīstīties hiperkaliēmijai.
Italian: Inoltre è stata apportata una serie di modifiche tipografiche e correlate ai formati QRD.
Latvian: Papildus tika veiktas vairākas tipogrāfiskas un ar dokumentu kvalitātes pārskatu (QRD) saistītās izmaiņas.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Latvian: Izskatot PRAC rekomendācijas, CHMP piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un rekomendāciju pamatojumam.
Italian: Sono state apportate modifiche all'indicazione per l'insufficienza cardiaca nel paragrafo 4.4 per i medicinali contenenti candesartan e nei paragrafi 4.2 e 4.4 per i medicinali contenenti valsartan, al fine di armonizzare ulteriormente il testo per le due sostanze.
Latvian: Tika veiktas izmaiņas sirds mazspējas indikācijai 4.4. sadaļā kandesartānu saturošām zālēm un 4.2. un 4.4. sadaļā valsartrānu saturošām zālēm, lai turpmāk saskaņotu formulējumu šīm divām aktīvām vielām.
Italian: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Latvian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Italian: Gli agenti ad azione RAS comprendono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), quali benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril e zofenopril), bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB), quali candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan e azilsartan, e inibitori diretti della renina, quali aliskiren.
Latvian: Līdzekļi, kas iedarbojas uz RAS, ietver angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitorus (AKE - inhibitorus) piemēram, benazeprilu, kaptoprilu, cilazaprilu, delaprilu, enalaprilu, fosinoprilu, imidaprilu, lizinoprilu, moeksiprilu, perindoprilu, kvinaprilu, ramiprilu, spiraprilu, trandolaprilu un zofenoprilu), angiotenzīna receptoru blokatorus (ARB), piemēram, kandesartānu, telmisartānu, valsartānu, irbesartānu, eprosartānu, olmesartānu, losartānu un azilsartānu un tiešos renīna inhibitorus, piemēram, aliskirēnu.
Italian: Tuttavia il CHMP ha ritenuto necessario apportare lievi modifiche supplementari al testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka nepieciešamas nelielas papildu izmaiņas zāļu apraksta piedāvātajā formulējumā.
Italian: Il PRAC ha quindi concluso che le informazioni sul prodotto di tutti gli agenti ad azione RAS dovessero essere riviste, al fine di rispecchiare i rischi individuati e di fornire indicazioni ai medici prescrittori e ai pazienti.
Latvian: Tāpēc PRAC nolēma, ka jāmaina produkta informācija visām zālēm, kas iedarbojas uz RAS, lai atspoguļotu atklātos riskus un sniegtu informāciju ārstiem, kuri izraksta zāles, un pacientiem.
Italian: Gli agenti ad azione RAS esercitano il loro effetto bloccando diversi stadi del sistema renina-angiotensina, abbassando la pressione sanguigna, e il loro utilizzo nel trattamento dell'ipertensione e delle sue complicanze (incluso infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia e malattia renale cronica) è raccomandato in molte linee guida attuali.
Latvian: Līdzekļi, kas iedarbojas uz RAS, darbojas, bloķējot dažādus renīna angiotenzīna sistēmas posmus, pazeminot asinsspiedienu, un to lietošana hipertensijas un tās komplikāciju (tostarp akūta miokarda infarkta, sastrēguma sirds mazspējas un hronisku nieru slimību) ārstēšanā tiek rekomendēta vairākās esošajās klīniskajās vadlīnijās.
Italian: Considerate le nuove prove disponibili tratte dalla letteratura scientifica e data la gravità dei timori per la sicurezza individuati, il 17 aprile 2013 l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deciso di avviare un riesame, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Consiglio, deferendo la questione al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) e chiedendo allo stesso di rilasciare una raccomandazione sul rapporto rischi/benefici della terapia con doppio blocco del RAS, attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren, e sull'eventuale necessità di adottare misure regolatorie sulle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali coinvolti in questa procedura.
Latvian: Izvērtējot jaunos pieejamos pierādījumus zinātniskajā literatūrā un ņemot vērā identificēto drošuma problēmu nopietnību, Itālijas zāļu aģentūra (AIFA) 2013. gada 17. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nolēma ierosināt pārskatīšanu vēršoties Eiropas Medicīnas Aģentūras Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejā (PRAC), un lūdzot PRAC sniegt ieteikumus par ieguvumu un riska attiecību dubultai RAS blokādes terapijai, kurā lieto AKE inhibitorus kombinācijā ar ARB vai aliskirēnu, un vai ir jāveic regulatīvi pasākumi zāļu, kuras iekļautas šajā procedūrā, reģistrācijas apliecībās.
Italian: Il PRAC era altresì del parere che la controindicazione basata sui dati dello studio ALTITUDE5, riguardo all'uso concomitante di ACE-inibitori o ARB con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), fosse confermata dai dati supplementari riesaminati e che dovesse essere inserita nelle informazioni sul prodotto degli ARB e degli ACE-inibitori.
Latvian: PRAC uzskatīja arī, ka kontrindikācijas, kuras pamatoja ALTITUDE5 pētījuma dati attiecībā uz AKE inhibitoru vai ARB vienlaicīgu lietošanu ar aliskirēnu saturošām zālēm pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) < 60 ml/min/1,73 m2), un, kuras apstiprināja papildu datu pārskats, arī ir jāievieš ARB un AKE inhibitoru produkta informācijā.
Italian: Tuttavia negli ultimi anni sono emersi nuovi dati che hanno sollevato dubbi sull'efficacia e hanno individuato timori per la sicurezza associati alla terapia con doppio blocco del RAS, attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren.
Latvian: Tomēr pēdējos gados ir parādījušies jauni dati, kas izraisa šaubas par iedarbīgumu un identificētajām drošuma problēmām, kuras saistītas ar dubultu RAS bloķējošu terapiju, kombinēti lietojot AKE inhibitorus, ARB vai aliskirēnu.
Italian: In particolare, una serie di sperimentazioni in pazienti con insufficienza cardiaca ha dimostrato che l'aggiunta di un secondo agente ad azione RAS può ridurre i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca in pazienti con tale patologia, e ciò è considerato un endpoint clinico significativo.
Latvian: Vairāki pētījumi ar pacientiem ar sirds mazspēju parādīja, ka pacientiem ar sirds mazspēju terapijai pievienojot otru līdzekli, kurš iedarbojas uz RAS, var samazināt to hospitalizāciju skaitu, kas saistītas ar sirds mazspēju, ko uzskata par nozīmīgu klīnisko mērķa kritēriju.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, avviata dall'Italia in seguito alle nuove prove emerse sull'efficacia e sulla sicurezza della terapia con doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren, per stabilire l'eventuale necessità di adottare misure regolatorie sulle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali coinvolti in questa procedura;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kuru ierosināja Itālija pēc jaunu pierādījumu par iedarbīgumu un drošumu parādīšanos, lietojot dubultu terapiju RAS blokādei, izmantojot AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna kombinēto terapiju, lai noteiktu, vai ir jāveic kādi regulatori pasākumi zāļu, kas ir iekļautas šajā procedūrā, reģistrācijas apliecībās;
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili, comprese le sperimentazioni cliniche, la meta-analisi e le pubblicazioni, le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché la relazione del gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari (Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues, SAG-CVS).
Latvian: PRAC pārbaudīja pieejamo datu kopumu, tostarp klīnisko pētījumu, metaanalīžu datus un publikācijas, reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, kā arī zinātniskās konsultatīvās grupas kardiovaskulāro problēmu risināšanā (SAG CVS) ziņojumu.
Italian: Il concetto di doppio blocco del RAS, attraverso l'uso combinato di diversi agenti ad azione RAS, è emerso verso la fine degli anni Novanta, sulla base di un modello sperimentale che ipotizzava che l'uso combinato di un ARB, un ACE-inibitore o aliskiren potesse fornire un blocco più completo del RAS, e tradursi quindi in un migliore controllo della pressione sanguigna e in effetti nefroprotettivi e cardioprotettivi.
Latvian: Priekšstats par dubultu RAS blokādi, kombinēti lietojot vairākus līdzekļus, kas iedarbojas uz RAS, parādījās vēlīnos 20. gadsimta 90. gados, kuru pamatoja eksperimentāls modelis, kurā izteica pieņēmumu, ka kombinēta ARB un AKE inhibitoru vai aliskirēna lietošana varētu sniegt pilnīgāku RAS blokādi, kas veicinātu labāku asinsspiediena kontroli un nefroprotektīvas un kardioprotektīvas iedarbības.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che la terapia con doppio blocco del RAS non deve essere utilizzata di routine nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e non è raccomandata nella popolazione generale, sebbene possa essere di beneficio per alcuni pazienti che restano sintomatici durante la monoterapia o che non possono altrimenti utilizzare terapie alternative, inclusi potenzialmente i pazienti con nefropatia diabetica.
Latvian: Tāpēc PRAC nolēma, ka terapiju ar dubulto RAS blokādi nevar rutīnveidā izmantot sirds mazspējas ārstēšanā un tā nav rekomendēta visā pacientu populācijā, kaut arī var sniegt ieguvumu konkrētiem pacientiem, kuriem, saņemot monoterapiju, saglabājas simptomi un kuri citādi nevar lietot alternatīvu terapiju, tostarp pacienti ar diabētisku nefropātiju.
Italian: In particolare, la pubblicazione di una meta-analisi di Makani et al.1, che ha coinvolto oltre 68.000 pazienti, ha sollevato il timore che la combinazione di diversi agenti ad azione RAS possa essere associata a un aumento del rischio di iperkaliemia, ipotensione e insufficienza renale, rispetto all'uso di un singolo agente ad azione RAS in monoterapia.
Latvian: Jo īpaši Makani (Makani et al1) publikācija par veikto meta analīzi, kurā iekļauti vairāk nekā 68 000 pacientu, izraisīja bažas par to, ka vairāku zāļu kombinācija, kuras iedarbojas uz RAS, var būt saistīta ar palielinātu hiperkaliēmijas, hipotensijas un nieru mazspējas risku, salīdzinot ar viena līdzekļa, kas iedarbojas uz RAS, lietošanu.
Italian: Considerata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è quindi del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per gli agenti ad azione RAS debbano essere modificate.
Latvian: Izskatot PRAC rekomendācijas, CHMP piekrita PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un uzskata, ka jāveic reģistrācijas apliecību darbības nosacījumu izmaiņas zālēm, kas iedarbojas uz RAS.
Italian: Il PRAC ha tuttavia chiaramente specificato, sulla base dei dati derivati dagli studi ONTARGET3 e VA NEPHRON-D4, che ACE-inibitori e ARB non devono essere usati in concomitanza nei pazienti con nefropatia diabetica.
Latvian: Pamatojoties uz ONTARGET3 un VA NEPHRON-D4 pētījumiem, PRAC skaidri norādīja, ka pacientiem ar diabētisko nefropātiju vienlaicīgi nedrīkst lietot AKE inhibitorus un ARB.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici degli agenti ad azione RAS rimane favorevole, a condizione che le relative informazioni sul prodotto siano riviste per rispecchiare i timori associati alla terapia con doppio blocco del RAS.
Latvian: Rezultātā PRAC nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība zālēm, kuras iedarbojas uz RAS, saglabājas labvēlīga, ievērojot, ka produkta informācija ir pārskatīta un atspoguļo bažas, kas saistītas ar terapiju ar dubulto RAS blokādi.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che i dati generali disponibili suggerissero decisamente che i timori individuati in merito alla sicurezza e all'assenza di efficacia sono un effetto della classe di farmaci e, pertanto, ha ritenuto che le conclusioni del riesame dovessero applicarsi a tutti i principi attivi coinvolti nella procedura.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieejamo datu kopums stingri liecina, ka bažas attiecībā par drošumu un iedarbīguma trūkums ir raksturīgās zāļu klases iedarbība, un tādēļ jāņem vērā, ka pārskatīšanas laikā izdarītie secinājumi attiecas uz visām aktīvām vielām, kas tika iekļautas procedūrā.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Latvian: 2 - Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili, comprese le sperimentazioni cliniche, la meta-analisi e le pubblicazioni, le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché la relazione del gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari (SAG-CVS);
Latvian: • PRAC pārbaudīja pieejamo datu kopumu, tostarp klīnisko pētījumu, metaanalīžu datus, publikācijas, reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, kā arī zinātniskās konsultatīvās grupas kardiovaskulāro problēmu risināšanā ziņojumu;
Italian: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Latvian: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Italian: • il PRAC era del parere che vi fossero considerevoli prove, derivate in particolare dalle sperimentazioni ONTARGET, ALTITUDE e VA NEPHRON-D, che dimostravano in modo conclusivo che la terapia con doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren è associata a un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui ipotensione, iperkaliemia e insufficienza renale, rispetto alla monoterapia;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka ir būtiski pierādījumi, jo īpaši no ONTARGET, ALTITUDE un VA NEPHRON-D pētījumiem, kas pārliecinoši pierāda, ka dubulta RAS blokāde ar kombinētu terapiju, lietojot ACE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, salīdzinot ar monoterapiju, ir saistīta ar paaugstinātu nelabvēlīgu blakusparādību risku, tostarp hipotensijas, hiperkaliēmijas un nieru mazspējas risku;
Italian: Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Italian: Il trattamento deve avvenire esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Latvian: Ārstēšanu var veikt tikai speciālista uzraudzībā, rūpīgi novērojot pacienta nieru funkcijas, elektrolītus un asinsspiedienu.
Italian: È stato sottolineato che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) aveva già condotto un riesame2 ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per i medicinali contenenti aliskiren, concludendo che tali medicinali dovessero essere controindicati nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale da moderata a grave che assumono ACE-inibitori o ARB.
Latvian: 726/2004 20. pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) jau ir veikusi pārskatīšanu2 aliskirēnu saturošām zālēm, nolemjot, ka šīs zāles ir kontrindicētas tādiem pacientiem ar cukura diabētu vai vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņem AKE inhibitorus vai ARB.
Italian: Secondo il PRAC, i dati di efficacia disponibili indicano che la terapia con doppio blocco del RAS non fornisce un beneficio significativo nella popolazione di pazienti generale, sebbene alcune prove suggeriscano che alcune sottopopolazioni selezionate di pazienti potrebbero beneficiare di tale terapia.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu norāda, ka terapija ar dubulto RAS blokādi nesniedz ievērojamu ieguvumu vispārējā pacientu populācijā, kaut arī ir pierādījumi, kuri liecina, ka dažas atlasītas pacientu subpopulācijas var gūt labumu no terapijas ar dubulto RAS blokādi.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati di efficacia disponibili indicassero che la terapia con doppio blocco del RAS non fornisce un beneficio significativo nella popolazione di pazienti generale, sebbene alcune sottopopolazioni selezionate di pazienti possano beneficiare del trattamento, a condizione che esso avvenga esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu norāda, ka terapija ar dubulto RAS blokādi nesniedz ievērojamu ieguvumu vispārējā pacientu populācijā, kaut arī ir pierādījumi, kas liecina, ka dažas atlasītas pacientu subpopulācijas var gūt labumu no terapijas, ar nosacījumu, ka ārstēšanu var veikt tikai speciālista uzraudzībā, rūpīgi novērojot pacienta nieru funkcijas, elektrolītus un asinsspiedienu;
Italian: Per i medicinali contenenti candesartan e valsartan, anch'essi autorizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, sono state concordate informazioni supplementari per rispecchiare il fatto che la terapia con doppio blocco del RAS in associazione a un ACE-inibitore potrebbe essere di beneficio in alcuni pazienti che non possono seguire altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, a condizione che sia utilizzata esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Latvian: Attiecībā uz kandesartānu un valsartānu saturošām zālēm, kas arī ir reģistrētas sirds mazspējas ārstēšanai, tika nolemts, ka arī ir jāievieš papildu informācija, kas ataino, ka terapija ar dubultu RAS blokādi kombinācijā ar AKE inhibitoriem var sniegt ieguvumu konkrētai pacientu grupai, kuri nevar lietot citu sirds mazspējas terapiju, norādot, ka ārstēšanu var veikt tikai speciālista uzraudzībā, rūpīgi novērojot pacienta nieru funkcijas, elektrolītus un asinsspiedienu.
Italian: È stata introdotta un'avvertenza, indicante che la terapia con doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren non è raccomandata e, se ritenuta assolutamente necessaria, deve avvenire esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Latvian: Tika ieviesti brīdinājumi, lai norādītu, ka netiek ieteikta dubultā terapija RAS blokādei, lietojot AKE inhibitoru, ARB vai aliskirēna kombināciju, un, ja uzskata, ka tā ir pilnīgi nepieciešama, ārstēšanu var veikt tikai speciālista uzraudzībā, rūpīgi novērojot pacienta nieru funkcijas, elektrolītus un asinsspiedienu.
Italian: • il PRAC era del parere che i timori individuati riguardo alla sicurezza e all'assenza di efficacia supplementare della terapia con doppio blocco del RAS fossero un effetto della classe di farmaci e che le conclusioni del riesame dovessero quindi applicarsi a tutti i principi attivi coinvolti in questa procedura;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka atklātās bažas par drošumu un papildu iedarbīguma trūkumu, lietojot dubultu terapiju RAS blokādei, ir raksturīgas zāļu klases iedarbībai, un tādēļ jāņem vērā, ka pārskatīšanas laikā izdarītie secinājumi attiecas uz visām aktīvām vielām, kas tika iekļautas procedūrā;
Italian: Il PRAC era del parere che i timori individuati durante questa procedura, con riferimento alla sicurezza e all'assenza di efficacia della terapia con doppio blocco del RAS, potessero essere adeguatamente gestiti attraverso modifiche alle informazioni sul prodotto, senza la necessità di misure di minimizzazione del rischio supplementari.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka bažas par drošumu, kas atklātas šīs pārskatīšanas procedūras laikā un papildu iedarbīguma trūkums, lietojot dubultu RAS blokādes terapiju, var tikt pienācīgi vadītas, izdarot izmaiņas produkta informācijā, bez nepieciešamības veikt papildu riska mazināšanas pasākumus.
Italian: Inoltre la meta-analisi ha suggerito che l'uso di diversi agenti ad azione RAS potrebbe non apportare un ulteriore beneficio rispetto all'uso di un singolo agente RAS, in termini di riduzione della mortalità complessiva.
Latvian: Turklāt metaanalīzes rosināja domāt, ka vairāku zāļu, kuras iedarbojas uz RAS, kombinācijas lietošana, nesniedz lielāku ieguvumu attiecībā uz kopējo mirstību, nekā viena preparāta, kas iedarbojas uz RAS, lietošana.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici degli agenti ad azione RAS rimane favorevole, anche nel contesto della terapia con doppio blocco del RAS, fatte salve le revisioni concordate alle informazioni sul prodotto.
Latvian: PRAC nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība zālēm, kas iedarbojas uz RAS, saglabājas labvēlīga, tostarp terapija ar dubulto RAS blokādi, ievērojot saskaņotos labojumus produkta informācijā.
Italian: • il PRAC era del parere che i timori individuati riguardo alla sicurezza e all'assenza di efficacia supplementare della terapia con doppio blocco del RAS potessero essere adeguatamente gestiti con modifiche alle informazioni sul prodotto, senza la necessità di misure di minimizzazione del rischio supplementari.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka bažas par drošumu, kas atklātas šīs pārskatīšanas procedūras laikā un papildu iedarbīguma trūkums, lietojot dubultu RAS blokādes terapiju, var tikt pienācīgi pārvaldītas, izdarot izmaiņas produkta informācijā, bez nepieciešamības veikt papildu riska mazināšanas pasākumus.
Italian: Avendo debitamente considerato la questione, il PRAC ha quindi raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per gli agenti ad azione RAS.
Latvian: Izskatījusi jautājumu, PRAC rekomendē reģistrācijas apliecību darbības nosacījumu izmaiņas zālēm, kas iedarbojas uz RAS.
Italian: Cani e gatti
Latvian: Suņi un Kaķi
Italian: Flaconcino per iniezioni (vetro)
Latvian: Injekciju šķīduma flakons (stikla)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Italian: Iniezione sottocutanea o endovenosa
Latvian: Subkutāna vai intravenoza injekcija
Italian: Tempo di sospensione
Latvian: Izdalīšanās periods
Italian: Specie di destinazione
Latvian: Mērķa sugas
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Italian: Soluzione Iniettabile
Latvian: Nav piemērojams
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Latvian: Sastāvs Iepakojum a izmērs