FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor er initial dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcieobličiek nie sú potrebné úpravy iniciálnej dávky.
Danish: midazolam tyder på en mulig forhøjelse af midazolams plasmakoncentration på 3-4 gange.
Slovak: 3-4-násobné zvýšenie plazmatickej hladiny midazolamu.
Danish: Samtidig anvendelse af ritonavirboostet Invirase og andre lægemidler, som forlænger QT- og/eller PR-intervallet, er derfor kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Invirase posilneného ritonavirom spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval, je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Lactose (monohydrat) Magnesiumstearat
Slovak: povidón, laktóza (monohydrát), magnéziumstearát.
Danish: Brug ikke Invirase efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Bivirkninger fra to pivotale studier med saquinavir bløde kapsler (1.000 mg 2 gange daglig) anvendt i kombination med lavdosis ritonavir (100 mg 2 gange daglig) i mindst 48 uger er opstillet i tabel 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie z dvoch pilotných štúdií so sachinavirom mäkkou kapsulou (1000 mg dvakrát denne) používaným v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov, sú zhrnuté v tabuľke 2.
Danish: Distributionsstudier i disse arter viste at placentaoverførslen af saquinavir er lav (mindre end 5 % af maternelle plasmakoncentrationer).
Slovak: Distribučné štúdie u týchto druhov ukázali, že placentárny prestup sachinaviru je nízky
Danish: 4.5) - For patienter med baseline QT-interval < 450 ms bør der tages et opfølgende ekg under behandlingen.
Slovak: U pacientov s východiskovým intervalom QT < 450 ms je potrebné počas liečby vykonať záznam EKG.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ DEN YDRE KARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ÚDAJE
Danish: • Vigtig patientinformation: Den ordinerende læge skal sikre sig, at patienten er fuldt informeret om følgende information omkring kardiale lednings- og repolariseringsabnormiteter: - Patienter, som begynder behandling med ritonavirboostet Invirase, skal advares om den arytmogene risiko forbundet med QT- og PR-forlængelse og skal informeres om at rapportere ethvert tegn eller symptom på mistænkt hjertearytmi (f.eks. palpitationer, synkope, præsynkope) til deres læge.
Slovak: - Pacientov, ktorí začínajú liečbu Invirase posilneným ritonavirom, je potrebné upozorniť na arytmogénne riziko súvisiace s predĺžením intervalu QT a PR a tiež na to, aby oznámili svojmu lekárovi akúkoľvek známku či príznak pri podozrení na srdcovú arytmiu (napr. palpitácie, synkopa, presynkopa).
Danish: Warfinkoncentrationen kan blive påvirket ved administration sammen med Invirase/ritonavir.
Slovak: Koncentrácia warfarínu môže byť ovplyvnená, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom.
Danish: • lægemidler til behandling af højt blodtryk i lungernes blodårer (en sygdom kendt som pulmonal arterial hypertension) - såsom bosentan
Slovak: · lieky na liečbu dny ako je kolchicín · lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (ochorenie známe ako pľúcna arteriálna hypertenzia) ako je bosentan.
Danish: Samtidig administration af Invirase og lurasidon er kontraindiceret, da det kan øge lurasidon-relateret toksicitet (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie Invirase a lurazidónu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity lurazidónu (pozri časť 4.3).
Danish: Kombinationen kan ikke anbefales.
Slovak: Kombinácia sa neodporúča.
Danish: - Delavirdin (ikke-boostet saquinavir)
Slovak: - Delavirdín (neposilnený sachinavir)
Danish: • lægemidler til behandling af astma eller andre lungesygdomme, f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) - såsom salmeterol
Slovak: · lieky na liečbu astmy alebo iných ochorení hrudníka ako je chronická obštrukčná choroba pľúc
Danish: Tabel 8: Middel (% CV)-AUC, Cmax og Cmin af saquinavir hos patienter efter behandling med Invirase, saquinavir bløde kapsler, Invirase/ritonavir og saquinavir bløde kapsler/ritonavir i multiple doser
Slovak: CV) AUC, Cmax a Cmin sachinaviru u pacientov po viacnásobnom dávkovaní Invirase, mäkkých kapsúl sachinaviru, Invirase/ritonaviru a mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru
Danish: - Saquinavir ↔ Sildenafil Cmax ↑ 140 %
Slovak: « Sildenafil Cmax ↑ 140 %
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon, lactose (monohydrat) 38,5 mg, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), talcum, glyceroltriacetat, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, laktóza (monohydrát) 38,5 mg, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
Danish: Det har ikke været muligt at fastsætte dosisanbefalinger for pædiatriske patienter ≥ 2 år, som både er vist at være effektive og som er under de fastsatte grænser for, hvornår forlængelse af QT- og PR-intervallet er uden betydning.
Slovak: Žiadne odporúčané dávky nemohli byť stanovené u pediatrickej populácie mladšej ako 2 roky, ktoré by boli súčasne spoľahlivo účinné a aj pod úrovňou dávky vyvolávajúcej obavy z predĺženia QT a PR intervalu.
Danish: - Nefazodon hæmmer CYP3A4.
Slovak: - Nefazodón inhibuje CYP3A4.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania.
Danish: 4 timer † Afledt ændring fra præ-dosis baseline-korrigeret QTcS mellem aktiv behandlingsarm og placeboarm ^ 400 mg blev kun administreret på dag 3 Bemærk: QTcS var i dette studie QT/RR0,319 for mænd og QT/RR0,337 for kvinder, hvilket svarer til Fridericia's korrektion (QTcF=QT/RR0,333).
Slovak: Poznámka: QTcS bol v tejto štúdii QT/RR0,319 u mužov a QT/RR0,337 u žien, čo je podobné korekcii podľa Fridericia (QTcF =
Danish: Tag ikke Invirase, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Invirase.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN INVIRASE 500 mg filmovertrukne tabletter.
Slovak: NÁZOV LIEKU INVIRASE 500 mg filmom obalené tablety.
Danish: Der er begrænset information om sikkerheden fra to kliniske studier, hvor saquinavir bløde kapsler (1000 mg 2 gange daglig) blev anvendt i kombination med lavdosis ritonavir (100 mg 2 gange daglig) i mindst 48 uger hos i 311 patienter.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z dvoch štúdií, v ktorých bola bezpečnosť mäkkej kapsuly sachinaviru (1000 mg dvakrát denne) používanej v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov skúmaná u 311 pacientov.
Danish: De hyppigst (hos flere end 10 ud af 100 patienter) rapporterede bivirkninger af saquinavir taget sammen med ritonavir vedrører mave-tarmkanalen såsom utilpashed, diarré, træthed, opkastning, prutten og mavesmerter som de mest almindelige.
Slovak: Najčastejšie (môžu postihovať viac ako desať zo sto osôb) uvádzané vedľajšie účinky sachinaviru podaného s ritonavirom, sa týkajú gastrointestinálneho traktu, a patrí k nim nevoľnosť, hnačka, únava, vracanie, plynatosť a bolesť brucha.
Danish: Fluticasonpropionat ↑
Slovak: Flutikazónpropionát ↑
Danish: Der forventes ingen påvirkning.
Slovak: Väčšie účinky sa môžu očakávať,
Danish: De korresponderende serum-justerede (50 % human serum) EC50-værdier var i intervallet 25-250 nM. Kliniske isolater af hiv-2 gav EC50-værdier i intervallet fra 0,3-2,4 nM.
Slovak: Zodpovedajúce sérum (50 % ľudského séra) upravilo rozmedzie hodnôt EC50 na 25 - 250 nM.
Danish: Anbefalinger vedrørende co-administration
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Danish: Dag 14
Slovak: 14. deň
Danish: Midazolam AUC ↑ 12,4 gange Midazolam Cmax ↑ 4,3 gange Midazolam t1/2 ↑ fra 4,7 til 14,9 timer
Slovak: Midazolam t1/2 ↑ zo 4,7 hod na
Danish: Spædbørnene og de små børn blev stratificeret til 2 grupper: Gruppe A "Yngre aldersgruppe" børn i alderen fra 4 måneder til yngre end 2 år (n=5 og gruppe B "Ældre aldersgruppe" børn i alderen fra 2 år til yngre end 6 år (n=13).
Slovak: B "vyššia veková skupina" deti vo veku od 2 rokov do 6 rokov (n =
Danish: Invirase/ritonavir er kontraindiceret til patienter med dekompenseret leversygdom (se pkt.
Slovak: Invirase/ritonavir je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.3).
Danish: Endothelin-receptor-antagonist Bosentan
Slovak: Antagonisty receptora endotelínu
Danish: Forhøjet kolesterol, forhøjede triglycerider
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triacylglycerolov v krvi
Danish: Saquinavir inducerer ikke kromosomale skader in vivo i en mikronukleus-test på mus eller in vitro i humane perifere blodlymfocytter.
Slovak: Sachinavir nespôsobuje poškodenie chromozómov in vivo v mikronukleu u myší, ani in vitro v ľudských lymfocytoch periférnej krvi a nespôsobuje poškodenie primárnej DNA in vitro v teste neplánovanej syntézy DNA.
Danish: Størrelsen af studiet var for lille til, at der kan drages konklusioner omkring klinisk fordel.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť štúdie klinický prínos nebol preukázaný.
Danish: Patienter, som uden udvaskningsperiode skifter umiddelbart fra behandling med en anden proteasehæmmer sammen med ritonavir eller skifter fra et behandlingsregime baseret på non-nukleosid revers transskriptasehæmmere, bortset fra rilpivirin (se pkt.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú priamo z liečby iným proteázovým inhibítorom užívaným s ritonavirom s výnimkou rilpivirínu (pozri časť 4.5), alebo prechádzajú z liečby na báze nenukleozidového inhibítora reverznej transkriptázy bez obdobia „wash-out"
Danish: Begge lægemidler er CYP3A4 hæmmere og kan øge plasmakoncentrationen af saquinavir.
Slovak: Obidva lieky sú inhibítory CYP3A4, a preto môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Danish: De tilsvarende værdier for kontrolgruppen var 28,5 (71 %) µg·timer/ml og 4,3 (68 %) µg/ml.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty v kontrolnej skupine boli 28,5 (71
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Invirase/ritonavir og digoxin administreres samtidigt.
Slovak: Keď sa Invirase/ritonavir a digoxín podávajú súbežne, je potrebná opatrnosť.
Danish: Kombinationen anbefales ikke, da den kan øge risikoen for kardiovaskulære bivirkninger associeret med salmeterol, inklusive QTforlængelse, palpitationer og sinustakykardi.
Slovak: Kombinácia sa neodporúča v dôsledku zvýšeného rizika kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov súvisiacich so salmeterolom, vrátane predĺženia
Danish: Invirase bør kun gives i kombination med ritonavir (se pkt.
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom (pozri časť 4.2).
Danish: De farmakokinetiske eksponeringsparametre for den "Ældre aldersgruppe"er listet nedenfor i tabel 10.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené nižšie v tabuľke 10. Výsledky „ nižšej vekovej skupiny" nie sú uvedené, vzhľadom na malú veľkosť skupiny.
Danish: Opkastning, abdominal udspilning, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, forstoppelse, mundtørhed, dyspepsi, opstød, flatulens, tørre læber, løs afførring
Slovak: Vracanie, abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v epigastriu, zápcha, chorobná suchosť ústnej sliznice, dyspepsia, eruktácia, plynatosť, suché pery, riedka stolica
Danish: 4.4, 4.5 og 4.8): - lægemidler, som forlænger QT- og/eller PR-intervallet (se pkt.
Slovak: - lieky, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval(pozri časť 4.4 a 4.5)
Danish: Den anbefalede dosis af Invirase er 1.000 mg (2 x 500 mg filmovertrukne tabletter) 2 gange daglig sammen med 100 mg ritonavir 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
Slovak: Odporučená dávka Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Danish: Eksponeringen for saqunavir ved steady state observeret i pædiatriske studier var væsentligt højere end historiske data hos voksne, hvor dosis- og eksponerings-afhængig QTc- og PR-forlængelse blev observeret (se pkt.
Slovak: * Všetky parametre sú štandardizované na dávku 50 mg/kg Dávky sachinaviru vedúce k jeho ustáleným hladinám (steady state) v štúdiách u detí boli zásadne vyššie, ako staršie údaje u dospelých, pri ktorých bolo pozorované od dávky a dĺžky podávania závislé predĺženie QTc a PR intervalu (pozri časť 4.4).
Danish: Invirase kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Invirase môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Dag 10
Slovak: 10. deň
Danish: Tæt monitorering af sikkerhed (herunder tegn på hjertearytmi) og virologisk respons anbefales på grund af øget variabilitet i eksponeringen hos denne population (se pkt.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie (pozri časť 4.2 a 5.2).
Danish: Koncentrationerne af ubundet ved steady state blev ikke vurderet.
Slovak: Koncentrácie neviazané v rovnovážnom stave sa nestanovili.
Danish: Saquinavir Cmin ↓ 78 % Dobbeltboostet kombinationsbehandling med proteasehæmmer hos multibehandlede hiv-positive voksne.
Slovak: Kombinovaná liečba duálne posilneným inhibítorom proteázy u HIV-pozitívnych dospelých paralelne liečených.
Danish: Midler mod urinsyregigt Colchicin
Slovak: Liek proti dne Kolchicín
Danish: - Sildenafil er et substrat for CYP3A4.
Slovak: - Sildenafil je substrátom CYP3A4.
Danish: Når man behandler hiv-infektion er det ikke altid muligt at skelne imellem uønskede virkninger forårsaget af Invirase, eller forårsaget af anden medicin du indtager samtidig, eller af infektionens komplikationer.
Slovak: Pri liečbe HIV infekcie nie je vždy možné odlíšiť, či sa jedná o vedľajšie účinky spôsobené
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig for Invirase/ritonavir.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Invirase/ritonaviru.
Danish: Samtidig administration af fusidinsyre og Invirase/ritonavir kan medføre øget plasmakoncentration af både fusidinsyre og saquinavir/ritonavir.
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny fusidovej s Invirase/ritonavirom môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácii kyseliny fusidovej aj sachinaviru/ritonaviru.
Danish: Der er ingen tilgængelig data om samtidig administration af Invirase/ritonavir og andre syrepumpehæmmere.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súbežnom podávaní Invirase/ritonaviru a iných inhibítorov protónovej pumpy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede laktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Danish: Den primære studievariabel var en maksimal ændring fra gennemsnitlig præ-dosis baseline i QTcF intervallet (ΔQTcFgennemsnit).
Slovak: Primárnou premennou v štúdii bola maximálna zmena hodnoty QTcF oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky (ΔQTcFdense).
Danish: - Halofantrin Pentadimin Sparfloxacin (saquinavir/ritonavir)
Slovak: - Halofatrin Pentamidin Sparfloxacín (sachinavir/ritonavir)
Danish: Atorvastatin er mindre afhængig af CYP3A4 for metabolisme.
Slovak: Atorvastatín je menej závislý od metabolizmu CYP3A4.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som bliver behandlet med antiretroviral kombinationsterapi, har en øget risiko for alvorlige og potentielt fatale leverskader.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
Danish: Saquinavir AUC ↑ 60 %
Slovak: Sachinavir AUC ↑ 60 %
Danish: 4.3 og 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.3 a 4.4).
Danish: Pædiatriske patienter: Steady state farmakokinetisk information er tilgængelig fra hiv-inficerede pædiatriske patienter fra studie NV20911.
Slovak: Zo štúdie NV20911 s HIV-infikovanými deťmi sú k dispozícii farmakokinetické informácie v rovnovážnom stave.
Danish: AUC0-12t
Slovak: N AUC0-12h
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Invirase a obsah balenia
Danish: Metaboliske parametre
Slovak: Telesná hmotnosť a metabolické parametre
Danish: • visse former for hjertemedicin - amiodaron, bepridil, disopyramid, dofetilid, flecainid,
Slovak: · niektoré lieky na HIV ako sú atazanavir, lopinavir, rilpivirín · niektoré lieky na srdce - amiodarón, bepridil, disopyramid, dofetilid, flekainid, hydrochinidín,
Danish: Der er observeret dosisafhængige forlængelser af QT- og PR-intervaller hos raske frivillige, som fik ritonavirboostet Invirase (se pkt.
Slovak: Predĺženie intervalu QT a PR závislé od dávky sa pozorovalo u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali Invirase posilnený ritonavirom (pozri časť 5.1).
Danish: Invirase 500 mg filmovertrukne tabletter Saquinavir
Slovak: Invirase 500 mg filmom obalené tablety sachinavir
Danish: • Tag Invirase samtidig med dine ritonavir (Norvir) kapsler
Slovak: Ako ho užívať · Užívajte Invirase v rovnakom čase ako kapsuly ritonaviru (Norviru).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ (E) Oral anvendelse
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Danish: Andelen af patienter med en rapporteret forlængelse af PRintervallet > 200 ms i dette studie spændte fra 3/22 (14 %) (dag 3) til 8/21 (38 %) (dag 14).
Slovak: V tejto štúdii sa podiel pacientov, u ktorých bolo hlásené predĺženie PR intervalu o > 200 ms pohyboval od 3/22 (14
Danish: De maksimale gennemsnitlige ændringer i PR-intervallet relativt til præ-dosis baselineværdien var 25 ms og 34 ms i de to ritonavirboostede Invirase-behandlingsgrupper; henholdsvis 1.000/100 mg 2 gange daglig og 1.500/100 2 gange daglig (se også pkt.
Slovak: Maximálne zmeny priemerného intervalu PR v porovnaní so vstupnou hodnotou pred dávkovaním vo dvoch skupinách liečených Invirase posilneným ritonavirom boli 25 ms pri dávkovaní 1 000/100 mg dvakrát denne a 34 ms pri dávkovaní 1 500/100 mg dvakrát denne (pozri tiež časť 4.4).
Danish: Effekten af køn efter behandling med Invirase/ritonavir: Der blev observeret en kønsforskel, idet kvinder havde højere saquinavireksponering end mænd (AUC gennemsnitligt 56 % højere og Cmax gennemsnitligt 26 % højere) i det bioækvivalensstudie, som sammenlignede Invirase 500 mg filmovertrukne tabletter med Invirase 200 mg hårde kapsler, i begge tilfælde i kombination med ritonavir.
Slovak: Rozdiel medzi pohlaviami sa pozoroval v bioekvivalenčnej štúdii porovnávajúcej Invirase 500 mg filmom obalené tablety s Invirase 200 mg tvrdé kapsuly, obidve v kombinácii s ritonavirom, kde ženy preukázali vyššiu expozíciu sachinavirom ako muži (AUC v priemere vyššie o 56 % a Cmax v priemere vyššie o 26 %).
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed, træthed og synsnedsættelse under behandling med Invirase.
Slovak: Invirase boli hlásené závrat, únava a zhoršené videnie.
Danish: Tyrosinkinasehæmmere Alle tyrosinkinasehæmmere med en risiko for QTforlængelse, f.eks. dasatinib, sunitinib
Slovak: Inhibítory tyrozínkinázy Všetky inhibítory tyrozínkinázy s rizikom predĺženia QT intervalu,
Danish: Patienter, som starter behandling med ritonavirboostet Invirase: - Før opstart af behandling skal der tages et ekg på alle patienter: Patienter med et QTinterval > 450 ms bør ikke behandles med ritonavirboostet Invirase.For patienter med et QT-interval < 450 ms anbefales det at tage et opfølgende ekg, når behandlingen er påbegyndt.
Slovak: - Pred začiatkom liečby je u všetkých pacientov potrebné vykonať EKG záznam : pacienti s QT intervalom > 450 ms nemajú Invirase potencovanú ritonavirom používať.
Danish: Baseret på begrænsede data synes dosisjustering ikke at være påkrævet hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Na základe obmedzených údajov sa zdá, že nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: - Indinavir 800 mg 3 gange daglig (saquinavir 6001.200 mg enkeltdosis)
Slovak: - Indinavir 800 mg TID (sachinavir 6001200 mg jedna dávka)
Danish: • Tag dine Invirase filmovertrukne tabletter i forbindelse med et måltid
Slovak: Invirase filmom obalené tablety užívajte s jedlom alebo po jedle.
Danish: - Brug af ikke-boostet saquinavir med zalcitabin og/eller zidovudin er blevet undersøgt hos voksne.
Slovak: - U dospelých bolo sledované použitie neposilneného sachinaviru so zalcitabínom a/alebo zidovucínom.
Danish: Døsighed, kramper
Slovak: Ospalosť, kŕče
Danish: - Itraconazol er en moderat potent hæmmer af CYP3A4.
Slovak: - Itrakonazol je stredne silný inhibítor izoenzýmu CYP3A4.
Danish: AUC0-72 ↑ 134 %
Slovak: Rifabutín účinná zložka* AUC0-72 ↑ 134 %
Danish: Saquinavir AUC ↓ 30 % Saquinavir Cmax ↓ 25 % Saquinavir Cmin ↔
Slovak: ¯ 30 % Sachinavir Cmax ¯ 25 % Sachinavir Cmin
Danish: • Gem indlægssedlen.
Slovak: · Pokračujte odporúčanou dávkou.
Danish: Lopinavir ↔ (baseret på historisk sammenligning med ikke-boostet lopinavir)
Slovak: « (na základe porovnania s predchádzajúcimi údajmi neposilneného lopinaviru)
Danish: Interaktion med tipranavir: Samtidig anvendelse af boostet saquinavir og boostet tipranavir, begge i kombination med lavdosis ritonavir i et således dobbeltboostet regime, resulterer i et betydeligt fald i saquinavirplasmakoncentrationen (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie posilneného sachinaviru a tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru v duálne posilnenom režime vedie k signifikantnému zníženiu plazmatickej koncentrácie sachinaviru (pozri časť 4.5).
Danish: Hos nogle patienter med hæmofili A og B er der meddelt tilfælde om øget blødningstendens under denne behandling eller behandling med en anden proteasehæmmer.
Slovak: A alebo B boli počas liečby týmto liekom alebo inými inhibítormi proteáz pozorované prípady zvýšenej krvácavosti.
Danish: Kvinder og ældre patienter kan være mere følsomme for lægemiddelrelaterede virkninger på QTog/eller PR-intervallet.
Slovak: Ženy a staršie osoby môžu byť vnímavejšie na zmeny QT a/alebo PR intervalu, ktoré súvisia s liekmi.
Danish: Antikonvulsiva - Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Antikonvulzíva - Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín (sachinavir/ritonavir)
Danish: Saquinavir bliver hovedsageligt komplet metaboliseret af CYP3A4.
Slovak: Sachinavir je v podstate úplne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Danish: I MaxCmin1-studiet, blev sikkerhed og effekt af saquinavir bløde kapsler/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig plus 2 NRTI/Non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI) sammenlignet med indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 gange daglig plus 2 NRTI/NNRTI i over 300 patienter (både naive og tidligere proteasehæmmerebehandlede).
Slovak: V štúdii MaxCmin1 bola bezpečnosť a účinnosť mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru 1000/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNIRT) porovnávaná s bezpečnosťou a účinnosťou indinaviru/ritonaviru 800/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/NNIRT u vyše 300 jedincov (aj predtým ešte neliečených aj už liečených inhibítormi proteáz).
Danish: • Tag to 500 mg Invirase filmovertrukne tabletter to gange daglig
Slovak: Užívajte dve 500 mg filmom obalené tablety Invirase dvakrát denne.
Danish: Amning: Der findes ingen data fra laboratoriedyr eller humane data om udskillelse af saquinavir i modermælk.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekrécii sachinaviru do materského mlieka u laboratórnych zvierat alebo u ľudí.
Danish: Administration af tripranavir + lavdosis ritonavir, samtidig med saquinavir/ritonavir anbefales ikke.
Slovak: Súbežné podávanie tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru sa so sachinavir/ritonavirom neodporúča.
Danish: Samtidig brug af bosentan og saquinavir/ritonavir kan øge plasmakoncentrationen af bosentan og nedsætte plasmakoncentrationen af saquinavir/ritonavir.
Slovak: Súbežné užívanie bosentanu a sachinavir/ritonaviru môže zvýšiť plazmatické hladiny bosentanu a môže znížiť plazmatické hladiny sachinavir/ritonaviru .