FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infine, il richiedente ha richiamato l'attenzione su profili di tossicità caratteristici di farmaci recentemente autorizzati, evidenziando il profilo ben definito e privo di sovrapposizioni di bendamustina (assenza di neurotossicità) per i pazienti inidonei a talidomide o bortezomib.
Dutch: Ten slotte vestigde de aanvrager de aandacht op de kenmerkende neurotoxiciteitsprofielen van onlangs goedgekeurde geneesmiddelen en benadrukte het nietoverlappende en goed vastgestelde toxiciteitsprofiel van bendamustine (geen neurotoxiciteit) bij patiënten die niet in aanmerking komen voor thalidomide of bortezomib.
Italian: Inoltre è stata osservata una riduzione del carico tumorale superiore al 50 % nel 78 % dei pazienti dello studio di supporto.
Dutch: Daarnaast werd een vermindering van de tumorlast met meer dan 50% waargenomen bij 78% van de patiënten in het ondersteunende onderzoek, wat duidt op een waarschijnlijk klinisch voordeel voor deze populatie.
Italian: Tuttavia, la mancanza di dati sull'efficacia conformi alle linee guida ICH è compensata da un profilo di sicurezza ben definito, con tossicità previste e gestibili.
Dutch: Dit ontbreken van werkzaamheidsgegevens die voldoen aan de ICH-richtsnoeren, wordt echter gecompenseerd door een goed vastgesteld veiligheidsprofiel met te verwachten en beheersbare toxiciteiten.
Italian: Prendendo atto dell'impegno del richiedente a svolgere questo studio post-autorizzazione, il CHMP ha pertanto considerato i dati presentati sufficienti per l'indicazione limitata, sebbene i dati stessi non rispondessero ai criteri delle "Linee guida sulla valutazione dei medicinali anticancro per uso umano".
Dutch: Rekening houdend met de toezegging van de aanvrager om dit onderzoek na de vergunningverlening uit te voeren, was het CHMP dan ook van oordeel dat, hoewel de ingediende gegevens niet voldoen aan de criteria van het richtsnoer inzake de beoordeling van antikankergeneesmiddelen bij de mens (‘Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'), de overgelegde gegevens voldoende zijn voor deze beperkte indicatie.
Italian: - I dati presentati sono sufficienti a concludere che il rapporto rischi/benefici è positivo per le indicazioni richieste, seppure con gradi di certezza diversi.
Dutch: - de overgelegde gegevens voldoende zijn om een positieve baten-risicoverhouding vast te stellen voor de genoemde indicaties, zij het met verschillende graden van zekerheid;
Italian: Il CHMP ha preso atto della proposta del richiedente di svolgere uno studio randomizzato per confrontare bendamustina con la terapia scelta dai ricercatori ed ha ritenuto che uno studio di questo tipo offrirebbe preziose informazioni sull'efficacia e la sicurezza relativa a confronto con le opzioni terapeutiche attualmente in uso.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de aanvrager om een gerandomiseerd onderzoek uit te voeren waarin bendamustine wordt vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker en was van oordeel dat een dergelijk onderzoek waardevolle informatie oplevert over de relatieve werkzaamheid en veiligheid ten opzichte van de op dit moment toegepaste behandelmogelijkheden.
Italian: Linfomi indolenti non-Hodgkin come monoterapia per i pazienti che presentano progressione della malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o regimi terapeutici contenenti rituximab.
Dutch: Als monotherapie in geval van indolente non-hodgkinlymfomen bij patiënten met progressie tijdens of in de 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximabbevattende behandeling.
Italian: Dopo aver ottenuto l'autorizzazione, il MAH si impegna a svolgere uno studio comparativo multicentrico randomizzato di fase 3 sull'efficacia di bendamustina nel trattamento di pazienti con linfoma indolente non-Hodgkin refrattario a rituximab.
Dutch: De vergunninghouder zegt toe na de vergunningverlening een vergelijkend gerandomiseerd multicentrisch fase 3-onderzoek uit te voeren naar de werkzaamheid van bendamustine bij de behandeling van patiënten met indolent non-hodgkinlymfoom dat refractair is voor rituximab.
Italian: - L'impegno del richiedente a condurre uno studio comparativo post-autorizzazione in pazienti refrattari a rituximab si considera soddisfacente,
Dutch: - de toezegging van de aanvrager om na de vergunningverlening een vergelijkend onderzoek uit te voeren bij patiënten die ongevoelig waren voor eerdere behandeling met rituximab als toereikend wordt beschouwd;
Italian: Il CHMP ha considerato gli studi presentati che valutavano il ruolo di bendamustina nella LLC, nel MM e nel LNH refrattario a rituximab.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de overgelegde onderzoeken waarin de rol van bendamustine bij CLL, MM en voor rituximab refractair NHL werd onderzocht.
Italian: Durante il procedimento, tutti gli Stati membri coinvolti hanno raggiunto un accordo sull'indicazione per la LLC.
Dutch: Tijdens deze procedure waren alle betrokken lidstaten het eens over de CLL-indicatie; over de indicaties voor MM en NHL werd echter geen overeenstemming bereikt.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto l'efficacia del regime BP nel mieloma multiplo, documentata da valori mediani di PFS e TTF maggiori rispetto al braccio MP.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er bij de BP-behandeling sprake was van gedocumenteerde werkzaamheid bij multipel myeloom, zoals bleek uit de langere mediane PFS en TTF vergeleken met die in de MP-arm.
Italian: Efficacia di bendamustina nel linfoma non-Hodgkin (LNH) refrattario a rituximab
Dutch: Werkzaamheid van bendamustine bij voor rituximab refractair non-hodgkinlymfoom (NHL)
Italian: La qualità di tali studi è variabile, in particolare nelle indicazioni per le quali l'efficacia del prodotto è già nota, come il mieloma multiplo, dove il disegno si presenta debole a confronto con gli standard attuali.
Dutch: De kwaliteit van de gepresenteerde onderzoeken - waarvan de opzet zwak is vergeleken met de huidige standaarden - varieert, in het bijzonder voor de indicaties waarvan al bekend is dat het geneesmiddel hiertegen werkzaam is, zoals multipel myeloom.
Italian: Il richiedente ha fornito i dati di uno studio cardine prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che confrontava l'efficacia della chemioterapia di prima linea con bendamustina e prednisone (BP) e la terapia a base di melfalan e prednisone (MP) in pazienti affetti da mieloma multiplo non trattato in precedenza.
Dutch: De aanvrager verstrekte gegevens afkomstig van een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd centraal onderzoek waarin de werkzaamheid van eerstelijnschemotherapie met bendamustine en prednison (BP) werd vergeleken met behandeling met melfalan en prednison (MP) bij patiënten met nog niet eerder behandeld multipel myeloom.
Italian: Il richiedente ha presentato risultati analogamente omogenei per pazienti di età superiore a 65 anni, indicando casi di pazienti MM sottoposti a pesanti terapie e peraltro refrattari recuperati grazie alla terapia combinata con bendamustina.
Dutch: De aanvrager presenteerde consistente, vergelijkbare uitkomsten voor patiënten >65 jaar en verstrekte daarnaast casussen van uitgebreid eerder behandelde en anderszins therapieresistente MM-patiënten bij wie combinatiebehandeling met bendamustine als rescuetherapie effectief kon zijn.
Italian: Pertanto l'esperienza clinica relativa a questo farmaco in Germania è considerevole.
Dutch: Hierdoor is er in Duitsland een aanzienlijke klinische ervaring met bendamustine opgedaan.
Italian: Il richiedente ha presentato un compendio dell'analisi finale di uno studio di prima linea che confrontava bendamustina in associazione a rituximab (B-R) con R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, idrossidaunorubicina (Adriamicina), Oncovin (vincristina) e prednisone), grazie al quale è stato possibile dedurre l'apporto terapeutico di bendamustina rispetto a CHOP.
Dutch: De aanvrager legde een samenvatting over van de eindanalyse van een onderzoek in de eerstelijnssetting, waarin de combinatie van bendamustine en rituximab (B-R) werd vergeleken met behandeling met RCHOP (rituximab, cyclofosfamide, hydroxydaunorubicine (Adriamycine), Oncovin (vincristine) en prednison).
Italian: Ciò malgrado, il CHMP ha ritenuto opportuno l'impegno di eseguire uno studio di conferma post-autorizzazione per confrontare bendamustina e la terapia scelta dai ricercatori utilizzando i dati di tempo all'evento.
Dutch: Dit neemt niet weg dat het CHMP van oordeel was dat er na de vergunningverlening verplicht een bevestigingsonderzoek moet worden uitgevoerd, waarin bendamustine wordt vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker met gebruikmaking van tijd-tot-gebeurtenisgegevens.
Italian: Inoltre, il richiedente ha proposto di svolgere uno studio comparativo postautorizzazione nel contesto dei pazienti refrattari a rituximab (bendamustina a confronto con la terapia scelta dal ricercatore).
Dutch: Daarnaast maakte de aanvrager melding van het voornemen om na de vergunningverlening een vergelijkend onderzoek uit te voeren in de rituximabrefractaire setting (bendamustine vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker).
Italian: Il CHMP ha riconosciuto le difficoltà presentate dal richiedente, pur considerando che la superiorità di bendamustina, in assenza di dati controllati, può solo essere oggetto di supposizioni.
Dutch: Het Comité was echter van oordeel dat, gezien het ontbreken van gecontroleerde gegevens, de superioriteit van bendamustine slechts kan worden verondersteld.
Italian: In conclusione, il richiedente ha riconosciuto che uno studio randomizzato potrebbe essere necessario qualora l'evidenza di efficacia generale fosse insufficiente o in presenza di un profilo di sicurezza non chiaro.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de aanvrager erkende dat in geval van onvoldoend algeheel bewijs van werkzaamheid of een onduidelijk veiligheidsprofiel een gerandomiseerd onderzoek nodig kan zijn, maar dat voor bendamustine het veiligheidsprofiel duidelijk is en de werkzaamheid wordt ondersteund door een lange klinische ervaring.
Italian: Infine, il richiedente ha discusso le difficoltà associate alla realizzazione di uno studio randomizzato idoneo a sostenere l'attuale richiesta e la scelta di un end point primario appropriato, sottolineando l'impatto che le limitazioni all'unica terapia disponibile per i soggetti refrattari a rituximab (britumomab tiuxetan) avrebbero sull'arruolamento dei pazienti e i problemi di natura etica di un confronto con la terapia scelta dai ricercatori.
Dutch: Hij bracht hierbij de problemen ter sprake veroorzaakt door de invloed van de beperkingen van de enige, op dit moment voor rituximabongevoelige (ibritumomab tiuxetan) patiënten beschikbare behandelmogelijkheid op de werving van patiënten en de ethische bedenkingen bij een vergelijking met de voorkeursbehandelingen van de onderzoekers.
Italian: A proposito dello studio StiL, il CHMP ha ritenuto che, sebbene un solo studio non possa costituire il fondamento per modificare lo standard terapeutico di prima linea, i dati dimostrano la superiorità di bendamustina rispetto ai regimi chemioterapici definiti (ognuno in associazione a rituximab).
Dutch: hoewel verandering van de zorgstandaard voor de eerstelijnssetting niet moet worden gebaseerd op een enkel onderzoek, uit de gegevens de superioriteit van bendamustine tegenover een bestaande chemotherapeutische combinatiebehandeling (beide in combinatie met rituximab) blijkt, wat duidelijk een onderbouwing biedt om ook in de refractaire setting bendamustine toe te passen.
Italian: (melfalan, prednisone e talidomide) o MTV (melfalan, topotecan e VP-16) di recente introduzione, ivi compresi talidomide o bortezomib.
Dutch: Naar het oordeel van het CHMP beschrijft de voorgestelde beperkte indicatie duidelijk een tamelijk kleine patiëntenpopulatie die geen baat heeft bij de superieure, onlangs geïntroduceerde behandelingen MPT (melfalan, prednison en thalidomide) of MTV (melfalan, topotecan en Velcade), inclusief thalidomide of bortezomib.
Italian: 10 (2 x 5) penne preriempite (confezione multipla)
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen (multi-verpakking)
Italian: Ciò è normale.
Dutch: Dit is normaal.
Italian: 26 settimane
Dutch: 26 weken
Italian: Prima dell'apertura: 30 mesi.
Dutch: Vóór ingebruikname: 30 maanden.
Italian: Nessun dato è disponibile
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Italian: 6 secondi
Dutch: 6 seconden
Italian: • Mangia troppo poco o salta i pasti.
Dutch: • te weinig eet of een maaltijd overslaat
Italian: Anche la somministrazione intramuscolare deve essere evitata.
Dutch: Intramusculaire toediening moet eveneens vermeden worden.
Italian: Quanto spesso iniettare
Dutch: Hoe vaak te injecteren
Italian: I valori al baseline per questi parametri erano simili in entrambi i gruppi.
Dutch: De uitgangswaarden voor deze parameters waren vergelijkbaar in de twee groepen.
Italian: Differenza:
Dutch: Verschil:
Italian: Questo foglio è stato rivisto l'ultima volta in
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Italian: Levemir due volte al giorno
Dutch: Levemir tweemaal daags
Italian: Nessun aggiustamento della dose (target)
Dutch: Geen verandering in dosis (doel)
Italian: L'iniezione può essere effettuata in qualunque momento della giornata, ma ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: De injectie kan op elk moment van de dag gegeven worden, maar wel elke dag op hetzelfde tijdstip.
Italian: • altri medicinali per il trattamento del diabete
Dutch: • Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
Italian: • se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell'organismo
Dutch: • als verschijnselen van allergie zich verspreiden naar andere delen van uw lichaam
Italian: Qualsiasi medicinale non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti secondo la normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze patiënten nauwgezet te controleren.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat patiënten met diabetes altijd suikerhoudende producten bij zich hebben.
Italian: Come e dove iniettare
Dutch: Hoe en waar te injecteren
Italian: AUCGIR,0-24h*
Dutch: AUCGIR, 0-24 u*
Italian: Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari).
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
Italian: Se è necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o mesi.
Dutch: Als een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
Italian: • Non lasci la penna in auto o in altri luoghi dove possa surriscaldarsi o diventare troppo fredda.
Dutch: • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan worden.
Italian: Quando è vuota, deve essere gettata..
Dutch: Als de pen leeg is, moet deze worden weggegooid.
Italian: • Se mangia più del solito.
Dutch: • meer eet dan gewoonlijk
Italian: Levemir deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce.
Dutch: Levemir moet worden beschermd tegen extreme hitte en licht.
Italian: Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Dutch: Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikt medisch toezicht.
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Italian: Controllo glicemico materno Levemir NPH Differenza/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95% CI
Dutch: Glykemische controle van de moeder Levemir NPH Verschil/Odds Ratio/ Rate Ratio 95% BI
Italian: c) Effetti del diabete
Dutch: c) Gevolgen van diabetes
Italian: Per gli aggiustamenti individuali della dose si raccomandano per gli adulti le seguenti due linee guida:
Dutch: Voor individuele dosisaanpassing worden de volgende twee titratieschema's aanbevolen voor volwassenen:
Italian: • salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
Dutch: • Salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardanti pazienti con grave ipoalbuminemia.
Dutch: Er is een beperkt aantal gegevens over patiënten met ernstige hypoalbuminemie.
Italian: Non si sono verificati episodi ipoglicemici maggiori.
Dutch: Er deden zich geen ernstige hypoglykemische episoden voor.
Italian: Variazione del peso corporeo in seguito alla terapia insulinica Durata dello studio
Dutch: Verandering van het lichaamsgewicht na de insulinebehandeling Duur van de studie
Italian: Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Dutch: De insulinebehoefte daalt gewoonlijk tijdens het eerste trimester, en stijgt vervolgens tijdens het tweede en derde trimester.
Italian: Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione,
Dutch: Dit vermindert de kans op besmetting,
Italian: Deve usare la penna come descritto nell'Istruzione per l'uso.
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals beschreven in de Instructies voor gebruik.
Italian: • Se ha un'infezione o la febbre.
Dutch: • een infectie krijgt en/of koorts
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente:
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen:
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e < 1/100); raro (≥1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Il trattamento con Levemir può essere considerato in gravidanza, ma qualsiasi potenziale beneficio deve essere valutato rispetto ad un possibile aumento del rischio di un esito negativo della gravidanza.
Dutch: Behandeling met Levemir kan overwogen worden tijdens de zwangerschap, maar elk mogelijk voordeel moet afgewogen worden tegen een mogelijk verhoogd risico op een ongunstige zwangerschapsuitkomst.
Italian: Dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Italian: Obiettivo primario di questo studio era di valutare l'effetto di Levemir sulla regolazione della glicemia in donne in gravidanza affette da diabete (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van het effect van Levemir op de bloedglucoseregulering in zwangere vrouwen met diabetes (zie rubriek 5.1).
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 16 Aprile 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juni 2004 Datum van laatste verlenging: 16 april 2009
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci utilizzati nel diabete.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesmiddelen.
Italian: Contatti immediatamente il medico:
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in:
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Italian: Durante l'uso: usare entro 6 settimane
Dutch: EXP Tijdens gebruik: binnen 6 weken gebruiken
Italian: GIRmax** *Area sotto la curva ** Velocità infusione glucosio valore p <0,001 per tutte le comparazioni con Levemir
Dutch: GIRmax** *Gebied onder de curve ** Glucose-infusiesnelheid p-waarde <0,001 voor alle vergelijkingen met Levemir
Italian: La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Dutch: Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie.
Italian: Ciò è normale e non ha alcuno effetto sulla dose somministrata.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op de dosis die u zojuist heeft gekregen.
Italian: La concentrazione massima nel siero si raggiunge 6 - 8 ore dopo la somministrazione.
Dutch: De maximale serumconcentratie wordt binnen 6 tot 8 uur na toediening bereikt.
Italian: Numero totale di episodi di ipoglicemie maggiori durante la gravidanza (per paziente all'anno)
Dutch: Totaal van ernstige hypoglykemische episodes tijdens de zwangerschap (per patiëntenjaar)
Italian: Profili d'azione del Levemir in pazienti con diabete tipo 1
Dutch: Werkingsprofielen van Levemir bij patiënten met diabetes type 1
Italian: Lo studio è iniziato con un periodo di 12 settimane di run-in con liraglutide+metformina, in cui il 61% dei pazienti hanno raggiunto un HbA1c <7%.
Dutch: Het onderzoek startte met een 12 weken durende run-in periode met liraglutide+metformine, waarbij 61% van de patiënten een HbA1c <7% bereikte.
Italian: L'aggiunta di Levemir ha fornito un'ulteriore riduzione di HbA1c da 7,6% a 7,1% dopo 52 settimane.
Dutch: Toevoeging van Levemir gaf een verdere verlaging van HbA1c van 7,6% tot 7,1% na 52 weken.
Italian: Levemir è stata l'insulina basale per il 33% (n= 147) dei pazienti (97,3% utilizzatori di metformina).
Dutch: Levemir was de basale insuline bij 33% (n = 147) van de patiënten (97,3% gebruikte metformine).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en gedurende de eerste weken daarna (zie rubriek 4.4).
Italian: È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
Dutch: Ze mogen u niets te eten of te drinken geven omdat u daardoor zou kunnen stikken.
Italian: Durata di azione (ore) GIRmax (mg/kg/min) †valori stimati
Dutch: Werkingsduur (uur) GIRmax (mg/kg/min) †geschatte waarden
Italian: • Se assume ripetutamente meno insulina del necessario.
Dutch: • herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft
Italian: Se tenta di rimetterlo, potrebbe pungersi accidentalmente con l'ago.
Dutch: Als u het terug op de naald probeert te plaatsen, zou u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Italian: Un aggiustamento posologico può rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten hun lichamelijke activiteit vergroten, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij bijkomende ziekte.
Italian: Quanta insulina è rimasta?
Dutch: Hoeveel insuline is er over?
Italian: • steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
Dutch: • Anabole steroïden (zoals testosteron)
Italian: Il tasso osservato di episodi ipoglicemici minori è stato simile e nessun episodio ipoglicemico grave è stato osservato in entrambi i gruppi.
Dutch: Het aantal waargenomen milde hypoglykemieën was vergelijkbaar en er werden bij beide groepen geen ernstige hypoglykemieën waargenomen.
Italian: La sua FlexPen deve essere maneggiata con cura.
Dutch: Uw FlexPen moet met zorg worden behandeld.
Italian: Si tratta di un fenomeno che presto scompare.
Dutch: Gewoonlijk verdwijnt dit snel.
Italian: Levemir può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Levemir kan gebruikt worden bij adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Italian: Vedere c) Effetti del diabete nel paragrafo 4.
Dutch: Zie c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Italian: Se le occorre un numero di dosi di insulina maggiore di quelle rimaste nella penna, può suddividere la dose in due penne.
Dutch: Als u meer insuline nodig heeft dan er over is in uw pen, kunt u uw dosis over twee pennen verdelen.