FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal de eficacia fue la reducción media en la presión intraocular (PIO) desde el momento inicial hasta la Semana 12 del estudio.
Danish: Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige reduktion i det intraokulære tryk (IOP) fra baseline ved uge 12 af undersøgelsen.
Spanish: Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos con presión intraocular elevada y glaucoma pediátrico.
Danish: Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos børn med forhøjet intraokulært tryk og pædiatrisk glaukom.
Spanish: El subgrupo no-GCP (por ejemplo, glaucoma juvenil de ángulo abierto, glaucoma afáquico) mostró unos resultados similares a los del subgrupo con GCP.
Danish: Ikke-PCG-undergruppen (f.eks. juvenil åbenvinklet glaukom og afakisk glaukom) viste lignende resultater som PCG-undergruppen.
Spanish: Presentación de un informe período de seguridad (IPS) actualizado cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la decisión de la Comisión Europa y, posteriormente, una vez al año.
Danish: Fremsendelse af en halvårlig periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) i løbet af de to første år efter Europa-Kommissionens afgørelse og herefter årligt;
Spanish: No utilice {Nombre del producto} más de una vez al día; la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.
Danish: Brug ikke Xalatan mere end 1 gang dagligt, da hyppigere drypning kan nedsætte virkningen af behandlingen.
Spanish: Utilice Xalatan tal y como su médico o el médico que trata a su hijo le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.
Danish: Brug Xalatan, som Deres læge eller Deres barns læge har anvist, indtil De får besked på at ophøre med behandlingen.
Spanish: En dos ensayos clínicos a corto plazo ( 12 semanas), con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevos acontecimientos adversos.
Danish: I to korttids-kliniske forsøg (≤ 12 uger) med 93 pædiatriske patienter (henholdsvis 25 og 68) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set for voksne, og der blev ikke se nogen nye bivirkninger.
Spanish: En la próxima versión actualizada de la descripción detallada del sistema de farmacovigilancia, el TAC:
Danish: I den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Spanish: Se requirió que los neonatos hubieran superado como mínimo 36 semanas de gestación.
Danish: For nyfødte skulle gestationsalderen være mindst 36 uger.
Spanish: Si usa más {Nombre del producto} del que debiera Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y llorosos.
Danish: Hvis De drypper for mange dråber Xalatan i øjet, kan der opstå let irritation i øjet, og øjnene kan løbe i vand og blive røde.
Spanish: Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
Danish: Se vejledningen for kontaktlinsebrugere i afsnit 3.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad del grupo de menores de 1 año de edad (4 pacientes) son muy limitados (ver sección 5.1).
Danish: Effekt- og sikkerhedsdata i aldersgruppen < 1 år (4 patienter) er meget begrænsede (se pkt.
Spanish: Si usted o su hijo han sufrido o van a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de cataratas).
Danish: • De eller Deres barn skal have foretaget eller har fået foretaget en øjenoperation (herunder operation for grå stær)
Spanish: El IPS deberá incluir una revisión por separado de las interacciones farmacológicas en la población pediátrica, junto con el número actual de casos y el número de casos perdidos durante el seguimiento en los estudios PASS.
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger skal omfatte en separat gennemgang af lægemiddelinteraktionerne hos den pædiatriske population samt af de aktuelle tal og tallene for personer, der er tabt for follow-up, i PASS-undersøgelserne.
Spanish: Si usted o su hijo tienen sequedad en los ojos.
Danish: • De eller Deres barn lider af tørre øjne
Spanish: Todos los grupos de edad fueron tratados con latanoprost 0,005%, una gota diaria en cada ojo durante un mínimo de 2 semanas.
Danish: Alle aldersgrupper blev behandlet med latanoprost 50 mikrogram/ml 1 dråbe dagligt i hvert øje i minimum 2 uger.
Spanish: 50 microg/ ml
Danish: 50 mcg/ml
Spanish: La exposición sistémica al ácido de latanoprost fue aproximadamente 2 veces superior en niños de 3 a menores 12 años de edad y 6 veces superior en niños menores de 3 años de edad en comparación con los adultos, aunque se mantuvo un amplio margen de seguridad para los efectos adversos sistémicos (ver sección 4.9).
Danish: Systemisk eksposition for latanoprost-syre var ca. 2 gange højere hos børn i alderen 3 - < 12 år og 6 gange højere hos børn < 3 år sammenlignet med voksne, men en bred sikkerhedsmargin mht. systemiske bivirkninger blev opretholdt (se pkt.
Spanish: En todos los grupos de edad estudiados (de 0 a menores de 3 años, de 3 a menores de 12 años y de 12 a 18 años de edad), la reducción media de la PIO en la semana 12 en el grupo de latanoprost fue similar a la del grupo de timolol.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP i latanoprost- og timolol-grupperne var ens. I alle de undersøgte aldersgrupper (0 - <3 år, 3 - <12 år og 12 - 18 år) var den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i latanoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen.
Spanish: Los pacientes recibieron o bien latanoprost 0,005% una vez al día o timolol 0,5% (u opcionalmente 0,25% en el caso de individuos menores de 3 años de edad) dos veces al día.
Danish: Patienterne fik enten latanoprost 50 mikrogram/ml 1 gang dagligt eller timolol 5 mg/ml (eller valgfrit 2,5 mg/ml for patienter yngre end 3 år) to gange dagligt.
Spanish: La eficacia de latanoprost en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad fue demostrada en un estudio clínico de 12 semanas de duración, doble-ciego, de latanoprost comparado con timolol en 107 pacientes diagnosticados de hipertensión ocular y glaucoma pediátrico.
Danish: Effekten af latanoprost hos pædiatriske patienter ≤ 18 år blev vist i et 12-ugers, dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor latanoprost blev sammenlignet med timolol hos 107 patienter diagnosticeret med okulær hypertension og pædiatrisk glaukom.
Spanish: Los datos del grupo de menores de 1 año de edad (4 pacientes) son muy limitados (ver sección 5.1).
Danish: Data i aldersgruppen < 1 år er meget begrænsede (4 patienter) (se pkt.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto de farmacocinética de concentraciones plasmáticas del ácido de latanoprost en 22 pacientes adultos y 25 pacientes pediátricos (desde el nacimiento a menores de 18 años de edad) con hipertensión ocular y glaucoma.
Danish: Plasmakoncentration af latanoprost-syre blev undersøgt i et open-label farmakokinetisk forsøg med 22 voksne og 25 pædiatriske patienter (fra nyfødt til < 18 år) med okulær hypertension og glaukom.
Spanish: Sin embargo, los datos de eficacia en el grupo de edad de 0 a menores de 3 años de edad se basaron en sólo 13 pacientes tratados con latanoprost y no se observó una eficacia relevante en los 4 pacientes que representaban el grupo de edad de 0 a menores de 1 año de edad en el estudio clínico en pediatría.
Danish: Imdilertid var effektdata for aldersgruppen 0<3 år kun baseret på 13 patienter for latanoprost og ingen relvant effekt blev set hos de 4 patienter, som udgjorde aldersgruppen 0- <1 år.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática media fue corta (inferior a 20 minutos), similar en pacientes pediátricos y adultos, y no dio lugar a que el ácido de latanoprost se acumulara en la circulación sistémica bajo las condiciones del estado estacionario.
Danish: Median plasmahalveringstid var kort (< 20 minutter), var den samme for pædiatriske og voksne patienter og resulterede ikke i akkumulering af systemisk latanoprost ved steady-state.
Spanish: La siguiente versión actualizada acompañará al informe periódico de seguridad (IPS) actualizado cada 6 meses que deberá presentarse tras la decisión de la Comisión Europea.
Danish: Den næste opdaterede udgave skal fremsendes sammen med den halvårlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR), der skal udarbejdes efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Spanish: Las reducciones de la PIO entre individuos en el subgrupo de glaucoma congénito /infantil primario (GCP) fueron similares entre el grupo de latanoprost y el grupo de timolol.
Danish: Reduktion i IOP hos patienter i undergruppen med primær kongenit/pædiatrisk glaukom (PCG) var ens i latanoprost- og timolol-gruppen.
Spanish: Tabla: Reducción de la PIO (mmHg) en la semana 12 por grupos de tratamiento activo y diagnóstico al inicio
Danish: Tabel: Reduktion i IOP (mmHg) ved uge 12 samt behandlings undergrupper og baseline-diagnose Latanoprost N=53
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de {Nombre del producto}
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xalatan
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECIONES CORRESPONDIENTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE XALATAN Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMEET FOR XALATAN OG ASSOCIEREDE NAVNE (se Annex I)
Spanish: Si usted o su hijo utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar {Nombre del producto}.
Danish: Hvis De eller Deres barn bruger kontaktlinser, skal disse tages ud, inden øjnene dryppes.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Udfyldes nationalt]
Spanish: Colirio en soluciónVía oftálmica 2,5 ml
Danish: Okulær anvendelse 2.5 ml
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Spanish: Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son moqueo y picor de nariz y fiebre.
Danish: Bivirkningerne løbenæse, kløende næse og feber ses oftere hos børn end hos voksne.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que está tratando a su hijo o farmacéutico.
Danish: Er De i tvivl, så spørg Deres læge eller Deres barns læge eller på apoteket.
Spanish: {Nombre del producto} no ha sido investigado en niños prematuros (menos de 36 semanas de gestación).
Danish: Xalatan er ikke undersøgt hos præmature børn (gestationsalder mindre end 36 uger).
Spanish: No hay datos disponibles para prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for anvendelse til præmature børn (gestationsalder mindre end 36 uger).
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
Spanish: La próxima versión actualizada de esa descripción acompañará al informe periódico de seguridad (IPS) actualizado cada 6 meses que deberá presentarse tras la decisión de la Comisión Europea.
Danish: Den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal fremsendes sammen med den halvårlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR), der skal udarbejdes efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Spanish: Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, deben quitárselas antes de utilizar {Nombre del producto}.
Danish: Hvis De eller Deres barn bruger kontaktlinser, skal disse tages ud, inden De drypper øjnene med Xalatan.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Udfyldes nationalt]
Spanish: Consulte a su médico, o al médico que trata a su hijo, o al farmacéutico si tiene dudas.
Danish: Spørg Deres læge eller den læge, der behandler Deres barn, eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Spanish: - el riesgo de interacciones farmacológicas en pacientes pediátricos, una información importante que no se ha facilitado; - la valoración del edema macular cistoide, para lo cual se utilizará la hoja de notificación de reacciones adversas (RA) durante el estudio en el cuaderno de recogida de datos (CRD); la versión última del CRD se presentará como un anexo del protocolo del estudio A6111143; - la opinión del TAC sobre si debe o no incluirse la técnica de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el Apéndice 1 del protocolo «Métodos de evaluación recomendados»; - la comparación de los casos de edema macular notificados en pacientes con y sin afaquia en los estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS);
Danish: Den endelige udgave af CRF'en skal vedlægges protokollen for undersøgelse A6111143, - en redegørelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om, hvorvidt OCT-teknikken (optisk kohærenstomografi) kan anbefales, i protokollens bilag I om "anbefalede vurderingsmetoder", - PASS-undersøgelserne (sikkerhedsundersøgelserne efter godkendelsen) skal omfatte en sammenligning mellem maculaødem, som er indberettet hos patienter uden øjelinse og hos patienter med øjelinse,
Spanish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Spanish: Informe a su médico, al medico que está tratando a su hijo o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, o han utilizado recientemente otros medicamentos (o colirios), incluso los adquiridos sin receta médica.
Danish: Fortæl det altid til Deres læge, den læge som behandler Deres barn, eller på apoteket, hvis De eller Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Spanish: El siguiente texto resaltado en negrita deberá quedar reflejado en las secciones correspondientes del prospecto.
Danish: Følgende tekst med fed skrift skal tilføjes relevant afsnit af indlægssedlen
Spanish: Media en el momento inicial (EE)
Danish: Baseline, gennemsnit (SE)
Spanish: Población pediátrica: {Nombre del producto} colirio en solución se puede utilizar en pacientes pediátricos con la misma posología que en adultos.
Danish: Xalatan øjendråber kan bruges til børn i samme dosering som til voksne.
Spanish: República Checa Pfizer.
Danish: Pfizer.
Spanish: Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico o con el médico que trata a su hijo.
Danish: Hvis De er bekymret for dette, skal De kontakte Deres læge eller Deres barns læge for at få vejledning.
Spanish: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Danish: Pfizer AB Vetenskabsvägen 10, SE-191 90 Sollentuna Sweden
Spanish: Uso de otros medicamentos {Nombre del producto} puede tener interacciones con otros medicamentos.
Danish: Xalatan kan påvirke virkningen af anden medicin og anden medicin kan påvirke virkningen af Xalatan.
Spanish: No-GCP N=25
Danish: Non-PCG N=25
Spanish: GCP N=26
Danish: PCG N=26
Spanish: 9 Riverwalk National Digital Park
Danish: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de {Nombre del producto} indicadas por su médico, o por el médico que trata a su hijo.
Danish: Brug altid Xalatan nøjagtig efter anvisningen fra Deres læge eller Deres barns læge.
Spanish: GCP N=28
Danish: PCG N=28
Spanish: Los subgrupos en estos estudios eran demasiado pequeños para poder extraer conclusiones fiables.
Danish: Undergrupperne i disse studier var for små til pålidelige konklusioner.
Spanish: Puede requerir atención médica.
Danish: Du kan måske få brug for lægehjælp.
Spanish: El material informativo debe contener lo siguiente:
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende:
Spanish: Pueden tomarse con o sin comida.
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Spanish: Después tome la siguiente cápsula a la hora habitual.
Danish: Tag derefter næste kapsel til sædvanlig tid.
Spanish: Informe a su médico de la dosis olvidada en su siguiente visita.
Danish: Fortæl lægen om den glemte dosis ved næste besøg.
Spanish: Tome una cápsula por la mañana y otra por la tarde.
Danish: • Tag 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Danish: Antikonception i kvinder og mænd
Spanish: Tome las cápsulas aproximadamente a las mismas horas cada día.
Danish: • Tag kapslerne på nogenlunde samme tid hver dag.
Spanish: Efecto sobre otras proteínas transportadoras
Danish: Virkning på andre transportproteiner
Spanish: Si alguna vez ha tenido cualquier otro problema en el pulmón.
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft andre lungeproblemer.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben recibir asesoramiento sobre la conservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Danish: Både mænd og kvinder bør søge råd om fertilitetsbevarelse før behandling.
Spanish: El 50% de las respuestas objetivas tumorales se alcanzaron durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Danish: 50% af de objektive tumorresponser blev nået i løbet af de første 8 behandlingsuger.
Spanish: Deben corregirse los electrolitos según sea necesario.
Danish: Korriger elektrolytter efter behov.
Spanish: La redacción final que se utilice en los materiales educacionales debe estar alineada con la información aprobada para el producto.
Danish: Den endelige ordlyd i undervisningsmaterialet skal være i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
Spanish: La SG está basada en una mediana de seguimiento de aproximadamente 63 meses.
Danish: OS er baseret på en median opfølgning på cirka 63 måneder.
Spanish: Si no es capaz de tomar este medicamento tal y como su médico se lo ha recetado, o cree que ya no lo necesita más, contacte inmediatamente con su médico.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som lægen har anvist, eller du føler, at du ikke behøver den mere, skal du straks kontakte lægen.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir el tratamiento y/o reducir la dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Danish: Det kan være nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis ud fra individuel sikkerhed og tolerance.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas al fármaco con una diferencia absoluta ≥ 15%.
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret med en absolut difference på ≥15%.
Spanish: El efecto completo de crizotinib sobre el descenso de la frecuencia cardiaca puede no aparecer hasta varias semanas después del inicio del tratamiento.
Danish: Den fulde virkning af crizotinib med hensyn til nedsat hjertefrekvens vil muligvis først vise sig flere uger efter behandlingsstart.
Spanish: Conviene destacar que puede verse reducida la eficacia de los anticonceptivos orales administrados de forma concomitante.
Danish: Bemærk at effekten af samtidig administreret oral kontraception kan være reduceret.
Spanish: Toma de XALKORI con alimentos y bebidas
Danish: Brug af XALKORI sammen med mad og drikke
Spanish: a. En la fecha de corte de datos del 30 de junio de 2018. b. Estimado con el método de Kaplan­Meier.
Danish: a. Ved data cutoff den 30. juni 2018. b. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Spanish: El tratamiento de soporte debe incluir el uso de antieméticos.
Danish: Støttende behandling bør omfatte brug af antiemetiske lægemidler.
Spanish: Peso corporal y sexo
Danish: Kropsvægt og køn
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de gravedad leve.
Danish: De fleste tilfælde var lette i sværhedsgrad.
Spanish: De los pacientes incluidos en estos estudios, los que se describen a continuación habían recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad localmente avanzada o metastásica.
Danish: Af de patienter, der var inkluderet i disse studier, havde de patienter, der er beskrevet nedenfor, tidligere fået systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Spanish: Por lo general, dichos casos se produjeron en los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento.
Danish: Generelt opstod disse tilfælde inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Spanish: Esto puede ayudar a que el tumor se reduzca.
Danish: Det kan også få tumoren til at skrumpe.
Spanish: Si la combinación fuera necesaria, se deberá realizar una monitorización estrecha.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, bør dette ske under tæt klinisk monitorering.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre moderens kliniske tilstand nødvendiggør behandling.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 42 semanas.
Danish: Den mediane behandlingstid var 42 uger.
Spanish: Es importante que tome XALKORI todos los días, durante el tiempo que su médico se lo haya recetado.
Danish: Det er vigtigt at tage XALKORI hver dag, ligeså længe som lægen har sagt.
Spanish: Usted deberá contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI"):
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI"):
Spanish: En estos estudios también se notificó como muy frecuente disgeusia, principalmente con gravedad de grado 1.
Danish: Smagsforstyrrelser blev også hyppigt indberettet i disse studier, og var primært sværhedsgrad 1.
Spanish: a En las fechas de corte de datos de 1 de junio de 2011 (estudio 1001) y 15 de febrero de 2012 (estudio 1005).
Danish: Ved opgørelsesdatoerne for data den 1. juni 2011 (studie 1001) og 15. februar 2015 (studie 1005).
Spanish: A la hora de decidir la reanudación del tratamiento con crizotinib se debe tener en cuenta el beneficio potencial para el paciente.
Danish: Ved en beslutning om at genoptage crizotinib-behandling skal man tage de mulige fordele for patienten i betragtning.
Spanish: Puede tomar las cápsulas con o sin comida evitando siempre el pomelo.
Danish: • Du kan tage kapslerne med eller uden mad, men undgå altid grapefrugt.
Spanish: ­ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Spanish: Basado en el análisis estratificado de riesgos proporcionales de Cox.
Danish: Baseret på den stratificerede analyse efter Cox' proportionale risikomodel.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento de estos pacientes fue de 23 semanas.
Danish: Den mediane behandlingstid var 23 uger for disse patienter.
Spanish: Estudio 1001
Danish: Studie 1001
Spanish: Hubo una mejoría numérica en la supervivencia global (SG) en los pacientes tratados con crizotinib, aunque esta mejoría no fue estadísticamente significativa.
Danish: Der var en numerisk forbedring i den samlede overlevelse (OS) hos patienter, der blev behandlet med crizotinib, selvom denne forbedring ikke var statistisk signifikant.
Spanish: Si tiene una enfermedad moderada o grave en el hígado.
Danish: • Hvis du har haft moderat eller alvorlig leversygdom.
Spanish: También se observaron casos con desenlace mortal, casos que requirieron hemodiálisis y casos de hiperpotasemia de grado 4.
Danish: Der blev ligeledes observeret tilfælde med dødelig udgang, tilfælde som krævede hæmolyse og tilfælde af hyperkaliæmi grad 4.
Spanish: No se han evaluado en animales jóvenes otros efectos tóxicos de posible significación para los pacientes pediátricos.
Danish: Der er ikke undersøgt andre potentielle problemer for pædiatriske patienter i unge dyr.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a arritmias y es un factor de riesgo de muerte súbita.
Danish: QT-forlængelse kan medføre arytmier og er en risikofaktor for pludselig død.
Spanish: No tome una dosis doble (dos cápsulas al mismo tiempo) para compensar la cápsula olvidada.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (2 kapsler på samme tid) som erstatning for den glemte kapsel.
Spanish: Disminución del apetito.
Danish: • Nedsat appetit.