FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het algemeen accepteerde het CHMP de geharmoniseerde formulering die door de houder van de handelsvergunning werd voorgesteld.
Slovenian: Na splošno je CHMP sprejel usklajeno besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: De werkzaamheid bij een pediatrische depressieve stoornis is niet aangetoond.
Slovenian: Učinkovitost ni dokazana za hudo depresivno motnjo pri pediatričnih bolnikih.
Dutch: Daarom zijn de resultaten in vrouwen robuuster en werden mannen in verband gebracht met andere variabele uitgangssituaties (meer misbruik van middelen, langere duur, oorzaak van het trauma, etc.) die gecorreleerd zijn met een verminderd effect.
Slovenian: Zato so rezultati pri ženskah bolj robustni, moški pa so imeli druge izhodiščne spremenljivke (več zlorabe substanc, daljše trajanje, vir travme idr.
Dutch: • Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline).
Slovenian: • Druga zdravila za zdravljenje depresije (npr. amitriptilin, nortriptilin)
Dutch: Preventie van terugkeer van episoden van depressieve stoornis."
Slovenian: Preprečevanju ponovnih hudih depresivnih epizod".
Dutch: Het bewijs dat de indicatie "depressieve stoornis" ondersteunt, werd acceptabel geacht, en het CHMP concentreerde zich op het beoordelen van het bewijs dat de aanvullende indicatie "inclusief depressie vergezeld van angstklachten, bij patiënten met of zonder een geschiedenis van manie" ondersteunt.
Slovenian: Dokazi v podporo indikaciji HDM so bili ocenjeni kot sprejemljivi, zato se je CHPM osredotočil na ocenjevanje dokazov, ki podpirajo dodatno indikacijo: „vključno z depresijo, ki jo spremljajo simptomi anksioznosti, pri bolnikih z anamnezo manije ali brez nje".
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Dutch: 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 Parijs
Slovenian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Dutch: Het CHMP is derhalve van mening dat onvoldoende bewijs werd overgelegd om de duur van de behandeling bij OCS te onderbouwen.
Slovenian: CHMP zato meni, da predloženi dokazi ne zadostujejo, da bi podprli trajanje zdravljenja pri OKM.
Dutch: • Gebruik Zoloft niet samen met disulfiram.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Zoloft sočasno z disulfiramom.
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Posttraumatische stressstoornis (PTSD)
Slovenian: Poglavje 4.1 - Indikacije: Posttravmatska stresna motnja (PTSM)
Dutch: In het algemeen vond het CHMP de formuleringen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld acceptabel.
Slovenian: Na splošno je CHMP menil, da je besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejemljivo.
Dutch: Wat de veiligheid betreft ligt de incidentie van alle bijwerkingen binnen de grenswaarden die werden gerapporteerd voor de toepassing van sertraline bij depressieve stoornis en wijst de ervaring die met het geneesmiddel is opgedaan sinds het op de markt is, niet op bijwerkingen die speciale aandacht behoeven of op problemen bij toepassing voor deze indicatie.
Slovenian: Glede varnosti je pojavnost vseh neželenih učinkov znotraj razpona, opaženega pri uporabi sertralina za zdravljenje hude depresije, postmarketinške izkušnje pa prav tako ne kažejo na neželene učinke, katerim bi bilo pri uporabi za to indikacijo treba posvečati posebno pozornost ali skrb.
Dutch: • Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
Slovenian: • Posttravmatske stresne motnje (PTSM) (pri odraslih).
Dutch: De overgelegde resultaten wezen erop dat slechts 6 patiënten tijdens de onttrekkingsfase een terugval kregen, 6% in de placebogroep en 1% in de sertralinegroep.
Slovenian: Predloženi rezultati so pokazali, da je bilo zdravljenje med ukinitvenim obdobjem študije neuspešno pri le 6 bolnikih, pri 6 % oseb, zdravljenih s placebom, in pri 1 % tistih, zdravljenih s sertralinom.
Dutch: In de twee positieve studies in de algemene populatie waren de responderpercentages in de sertraline- versus de placebogroep bij mannen en vrouwen gelijk (vrouwen: 57,2% versus 34,5%; mannen: 53,9% versus 38,2%).
Slovenian: V dveh pozitivnih preskušanjih na splošni populaciji so bili deleži odziva na sertralin v primerjavi s placebom pri moških in ženskah podobni (ženske: 57,2 % v primerjavi s 34,5 %, moški: 53,9 % v primerjavi z 38,2 %).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van irreversibele monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) is gecontraindiceerd vanwege het risico op het serotoninesyndroom met symptomen zoals agitatie, tremor en hyperthermie.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO) je kontraindicirano zaradi tveganja serotoninskega sindroma s simptomi, kot so agitiranost, tremor in hipertermija.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig in intensiteit, echter bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn.
Slovenian: Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni, pri nekaterih bolnikih pa so lahko tudi zelo izraziti.
Dutch: Hoe ziet Zoloft er uit en wat is de inhoud van de verpakking: [Nationaal te implementeren]
Slovenian: Izgled zdravila Zoloft in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Dutch: Sertraline dient niet gebruikt te worden in geval van ernstige leverfunctiestoornis aangezien hiervoor geen klinische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Sertralina ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker zanje ni na voljo kliničnih podatkov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje migrene (npr. sumatriptan).
Dutch: In klinische studies was het voorkomen van gemelde onttrekkingsverschijnselen onder patiënten die behandeld werden met sertraline 23% bij degenen die stopten met sertraline, vergeleken met 12% bij degenen die doorgingen met de sertraline behandeling.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila pogostnost odtegnitvenih reakcij med bolniki, ki so prenehali dobivati sertralin 23 %, med tistimi, ki so ga dobivali še naprej pa 12 %.
Dutch: Hoewel het mechanisme van deze interactie onbekend is, is de gelijktijdige toediening van sertraline en pimozide gecontra-indiceerd vanwege de nauwe therapeutische index van pimozide (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja ni znan, a zaradi ozkega terapevtskega indeksa pimozida je sočasna uporaba sertralina in pimozida kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: • Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar).
Slovenian: • Obsesivno kompulzivne motnje (OKM) (pri odraslih in mladostnikih starih 6-17 let).
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Sertraline dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met obsessieve compulsieve stoornis in de leeftijd van 6-17 jaar.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Sertralina ne smete uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, razen za zdravljenje bolnikov z obsesivno-kompulzivno motnjo, starih od 6 do 17 let.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige reacties gemeld bij patiënten die gestopt zijn met behandeling met een MAO remmer en kort daarop gestart zijn met een sertralinebehandeling, of die gestopt zijn met behandeling met sertraline kort voordat behandeling met een MAO remmer gestart werd.
Slovenian: Opisani so bili hudi neželeni učinki pri bolnikih, ki so pred kratkim nehali dobivati zaviralec MAO in so začeli zdravljenje s sertralinom, ali so pred kratkim nehali dobivati sertralin in jim je bil uveden zaviralec MAO.
Dutch: De gegevens die werden ingediend ter onderbouwing van de aanvullende indicatie "angstbehandeling" die door de houder van de handelsvergunning werd voorgesteld, bestonden uit verscheidene studies die laten zien dat de verlaging van de Ham-D-factor voor angst en somatisatie in de sertralinegroepen consistent groter was dan in de placebogroepen.
Slovenian: Podatke, predložene v podporo dodatni indikaciji zdravljenja anksioznosti, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so sestavljale različne študije, ki kažejo, da je imela skupina, zdravljena s sertralinom, v primerjavi s tisto, ki je prejemala placebo, dosledno večje zmanjšanje faktorja Ham-D za anksioznost in somatizacijo.
Dutch: • Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum).
Slovenian: • Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Dutch: In gecontroleerde studies bij normale vrijwilligers veroorzaakte sertraline geen sedatie en interfereerde het niet met psychomotore prestaties.
Slovenian: V kontroliranih študijah pri zdravih prostovoljcih sertralin ni povzročil sedacije in ni vplival na psihomotorično zmogljivost.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken als ze sertraline gebruiken.
Slovenian: Ženske v rodni dobi bi morale uporabljati primerno kontracepcijsko zaščito med jemanjem sertralina.
Dutch: Zoloft capsules dienen met voedsel te worden ingenomen.
Slovenian: Kapsule Zoloft jemljite s hrano.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Slovenian: Vsebnost alkohola je treba upoštevati pri nosečnicah in doječih materah, otrocih in zelo ogroženih skupinah, npr. bolnikih z obolenjem jeter ali epilepsijo.
Dutch: Sertraline harde capsules dienen met voedsel te worden toegediend.
Slovenian: Kapsule sertralina je treba jemati s hrano.
Dutch: Zolang serumconcentraties van disulfiram aanwezig zijn of de aktiviteit van aceetaldehydedehydrogenase is afgenomen, zal het gebruik van alcohol resulteren in bijwerkingen.
Slovenian: Toliko časa dokler je disulfiram prisoten v serumu ali dokler je zmanjšana aktivnost acetaldehid-dehidrogenaze bo zaužiti etanol povzročil neželene učinke.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami, to povejte svojemu zdravniku ter upoštevajte njegova navodila.
Dutch: In overeenstemming met de selectieve remming van de 5-HT opname, verhoogt sertraline de catecholaminerge activiteit niet.
Slovenian: Sertralin skladno s svojim selektivnim zavrtjem privzema 5-HT ne zvečuje kateholaminergičnega delovanja.
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Paniekstoornis met of zonder agorafobie
Slovenian: Poglavje 4.1 - Indikacije: Panična motnja z agorafobično motnjo ali brez nje
Dutch: In studies bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-29 ml/min) waren de farmacokinetische parameters (AUC0-24 of Cmax) na herhaalde doses niet significant verschillend in vergelijking met de controlegroep.
Slovenian: V študijah bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-60 ml/min [0,5-1 ml/sek]) ali zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 10-29 ml/min [0,167-0,483 ml/sek]) se farmakokinetični parametri (AUC0-24 oz. Cmax) pri uporabi več odmerkov niso pomembno razlikovali od tistih pri kontrolnih osebah.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik dient niet te worden gebruikt in combinatie met disulfiram of binnen 2 weken na stoppen met een disulfiram behandeling.
Slovenian: Sertralin koncentrat za peroralno raztopino se ne sme uporabljati sočasno z disulfiramom oziroma dva tedna po prenehanju zdravljenja z disulfiramom.
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis:
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja:
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen dient een lagere of minder frequente dosis te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba uporabiti manjši odmerek ali redkejše odmerjanje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Na een inleidende enkelblinde behandeling met placebo van één week, werden patiënten willekeurig ingedeeld bij een behandeling van twaalf weken met een flexibele dosis van óf sertraline óf placebo.
Slovenian: Po enotedenskem enojno slepem obdobju uvajanja so bolnike slučajno razvrstili na dvanajst tednov zdravljenja s prilagodljivim odmerkom sertralina ali placebom.
Dutch: POLYETHYLEEN FLES
Slovenian: Plastenka iz polietilena
Dutch: Na orale toediening van eenmaaldaagse dosering van 50 tot 200 mg sertraline aan de mens, ontstaan maximale plasmaconcentraties van sertraline na 4,5 tot 8,4 uur na de dagelijkse toediening van het geneesmiddel.
Slovenian: Pri človeku se po peroralnem odmerjanju sertralina od 50 mg do 200 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni največja koncentracija (Cmax) sertralina pojavi okrog 4,5 do 8,4 ure po uporabi.
Dutch: Daarom dient sertraline met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een geschiedenis van manie/hypomanie.
Slovenian: Zato morate sertralin pri bolnikih z anamnezo manije ali hipomanije uporabljati previdno.
Dutch: • Leverziekte; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Zoloft dient te krijgen.
Slovenian: • Obolenje jeter; zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka.
Dutch: Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Sociale angststoornis.
Slovenian: Socialne anksiozne motnje.
Dutch: Acathisie en pyschomotore rusteloosheid (zie rubriek 4.4).
Slovenian: akatizija in psihomotorični nemir (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Sertraline heeft lineaire farmacokinetische eigenschappen over een doseringsgebied van 50 tot 200 mg.
Slovenian: Sertralin ima v območju od 50 do 200 mg odmerka sorazmerno farmakokinetiko.
Dutch: OCS die op kinderleeftijd begint, heeft belangrijke overeenkomsten met OCS bij volwassenen, maar laat ook belangrijke verschillen zien.
Slovenian: Pojav OKM v pediatriji izkazuje velike podobnosti z motnjo pri odraslih, vendar pa kaže tudi na velike razlike.
Dutch: Er werd slechts een studie overgelegd ter ondersteuning van de pediatrische indicatie, te weten een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een sertraline- en een placebogroep.
Slovenian: V podporo indikaciji v pediatriji je bila predložena ena sama študija, in sicer 12-tedenska randomizirana, dvojno slepa študija s krakom s sertralinom in placebom.
Dutch: Aanvankelijk diende de houder van de handelsvergunning geen verzoek in voor preventie van terugval en recidivering, maar deze indicatie werd voorgesteld tijdens de beoordeling door het CHMP.
Slovenian: Indikacije „preprečevanje ponovitve bolezni" imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni zahteval, vendar jo je predlagal CHMP med ocenjevanjem.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat sertraline weinig tot geen vermogen heeft om CYP 1A2 te remmen.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da sertralin zavira CYP 1A2 le malo ali sploh ne.
Dutch: Sertraline heeft geen aanwijzingen voor misbruik laten zien.
Slovenian: Uporaba sertralina ni pokazala potenciala za zlorabo.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat 12% alcohol (zie rubrieken 4.3 en 4.5), glycerol en butylhydroxytolueen.
Slovenian: Setralin koncentrat za peroralno raztopino vsebuje 12% etanola (glejte poglavje 4.3 in 4.5), glicerol in butilhidroksitoluen.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.
Slovenian: Med zdravljenjem bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami je torej treba izvajati enake previdnostne ukrepe kot med zdravljenjem bolnikov s hudo depresivno motnjo.
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren (cimetidine).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje čezmerne želodčne kisline in razjed (cimetidin)
Dutch: Het 25 mg regime en het 50 mg regime werden even goed verdragen.
Slovenian: Bolniki so enako dobro prenašali režim s 25 mg in 50 mg odmerki.
Dutch: Niettemin, aangezien er enkele meldingen waren van hoge blootstelling aan fenytoïne bij patiënten die sertraline gebruikten, wordt het aanbevolen om plasmaconcentraties van fenytoïne te controleren na starten van de sertralinebehandeling, waar nodig met aanpassingen van de fenytoïnedosis.
Slovenian: Zaradi poročil o veliki izpostavljenosti fenitoinu pri bolnikih, ki so dobivali sertralin, pa je po začetku zdravljenja s sertralinom kljub temu priporočljivo nadzirati koncentracijo fenitoina v plazmi in odmerek fenitoina ustrezno prilagoditi.
Dutch: Het bevat ook glycerol dat bij hoge doses hoofdpijn, maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Slovenian: Vsebuje tudi glicerol, ki lahko v velikih odmerkih povzroči glavobol, bolečine v trebuhu in drisko.
Dutch: Ook patiënten die diuretica gebruiken of die op andere wijze een verminderd bloedvolume hebben, kunnen een hoger risico lopen (zie Gebruik bij ouderen).
Slovenian: Prav tako je lahko tveganje večje pri bolnikih, ki jemljejo diuretike ali so hipovolemični iz kakšnega drugega razloga (glejte Uporaba pri starejših).
Dutch: Het gebruik van sertraline is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekarakteriseerd door een subjectief onplezierige of beangstigende rusteloosheid en noodzaak om te bewegen, vaak gepaard gaand met het onvermogen om stil te zitten of te staan.
Slovenian: Uporabo sertralina je spremljal pojav akatizije, za katero sta značilna subjektivno neprijeten ali nadležen nemir ter potreba po gibanju, pogosto hkrati z bolnikovo nezmožnostjo, da bi stal ali sedel pri miru.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen",
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje (OKM) pri odraslih",
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een herziene samenvatting van de studie in, waarin nu een controlegroep was opgenomen van patiënten die niet met sertraline worden behandeld; na beoordeling van deze samenvatting werd het studievoorstel goedgekeurd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil popravljen oris študije, v katero je bila sedaj vključena kontrolna skupina, ki ni bila zdravljena s sertralinom, po vrednotenju pa je bil predlog študije podprt.
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen met sertraline Abrupte beëindiging dient te worden vermeden.
Slovenian: Odtegnitveni simptomi, ki se pojavijo po prenehanju zdravljenja s sertralinom Nenadnemu prenehanju zdravljenja s sertralinom se je potrebno izogniti.
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van manie en depressie (lithium).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje manije in depresije (litij)
Dutch: Sertraline
Slovenian: sertralin
Dutch: Daarom dient de prothrombinetijd nauwkeurig gecontroleerd te worden als de sertralinebehandeling wordt gestart of gestopt.
Slovenian: Glede na to je treba protrombinski čas po začetku ali koncu zdravljenja s sertralinom skrbno nadzorovati.
Dutch: Tekenen en symptomen die geassocieerd worden met ernstigere en/of acute gevallen waren onder andere hallucinatie, syncope, insulten, coma, ademhalingsstilstand en sterfte.
Slovenian: Med znaki in simptomi, ki so spremljali hujše in/ali akutne primere, so halucinacije, sinkopa, konvulzije, koma, zastoj dihanja in smrt.
Dutch: Na behandeling met een reversibele MAO remmer kan een kortere onttrekkingsperiode dan 14 dagen worden gehanteerd voordat de behandeling met sertraline wordt gestart.
Slovenian: Po zdravljenju z reverzibilnim zaviralcem MAO je lahko obdobje prekinitve pred uvedbo zdravljenja s sertralinom krajše od 14 dni.
Dutch: De sertraline dosis behoeft niet aangepast te worden op basis van de mate van nierinsufficiëntie.
Slovenian: Odmerjanja sertralina ni potrebno prilagoditi stopnji ledvične okvare.
Dutch: Dit doseringsschema blijkt de frequentie van bijwerkingen die kort na aanvang van de behandeling optreden en karakteristiek zijn voor een paniekstoornis, te verminderen.
Slovenian: Ta shema dokazano zmanjša pogostnost neželenih učinkov, ki so značilni za panično motnjo in se pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen van behandeling met sertraline Onttrekkingsverschijnselen na het afbreken van de behandeling komen vaak voor, vooral bij abrupte beëindiging (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Odtegnitveni simptomi po prenehanju zdravljenja s sertralinom Po prenehanju zdravljenja so odtegnitveni simptomi pogosti, zlasti če je prenehanje nenadno (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Wees extra voorzichtig met Zoloft:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zoloft:
Dutch: Pediatrische patiënten met OCS
Slovenian: Pediatrični bolniki z OKM
Dutch: mits het ontbreken van resultaten aangaande de werkzaamheid op de lange termijn in rubriek 4.2 van de SPC wordt weergegeven, waarbij met de volgende formulering wordt aangeven dat regelmatig moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling nodig is:
Slovenian: če bo v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila izraženo pomanjkanje rezultatov o dolgoročni učinkovitosti, kar po navajalo na potrebo po rednem ocenjevanju nadaljevanja zdravljenja z naslednjim besedilom:
Dutch: Er werd geen interactie gezien van dagelijks 200 mg sertraline met digoxine.
Slovenian: Med uporabo digoksina niso opažali medsebojnega delovanja s sertralinom v odmerku 200 mg na dan.
Dutch: Elke ml orale vloeistof bevat 150,7 mg alcohol.
Slovenian: En mililiter peroralne tekočine vsebuje 150,7 mg alkohola; ta lahko škoduje osebam, ki trpijo zaradi alkoholizma.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6-17 jaar."
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje (OKM) pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let".
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat gewoonlijk werd gezien in dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij patiënten met OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis was vergelijkbaar met dat voor klinische studies bij patiënten met depressie.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, pogosto opažen v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z OKM, panično motnjo, PTSM in socialno anksiozno motnjo, je bil podoben kot v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z depresijo.
Dutch: • Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje hudih bolečin (npr. tramadol).
Dutch: In een placebogecontroleerde studie met normale vrijwilligers, veranderde de toediening van sertraline samen met lithium de farmacokinetiek van lithium niet significant, maar resulteerde het in een toename in tremor ten opzichte van placebo hetgeen op een mogelijke farmacodynamische interactie wijst.
Slovenian: V preskušanju, nadzorovanem s placebom, pri zdravih prostovoljcih sočasna uporaba sertralina in litija ni pomembno spremenila farmakokinetike litija, je pa v primerjavi s placebom zvečala tremor, kar nakazuje možno farmakodinamično medsebojno delovanje.
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid van sertraline tabletten niet significant.
Slovenian: Hrana ne povzroči pomembne spremembe biološke uporabnosti tablet sertralina.
Dutch: Indien u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če imate manični napad takoj obvestite svojega zdravnika.