FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená na Stillovu chorobu alebo mala predispozičné faktory, napr. zvýšené hladiny transaminázy v anamnéze.
Croatian: Većina bolesnika bila je liječena zbog Stillove bolesti ili je imala predisponirajuće čimbenike, npr. povišenja transaminaza u anamnezi.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol podobný ako profil zaznamenaný u dospelých populácií a neboli pozorované žiadne klinicky významné nové nežiaduce reakcie.
Croatian: Sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onomu u odrasloj populaciji te nisu primijećene klinički značajne nuspojave.
Slovak: Farmakokinetické údaje o starších pacientoch s CAPS chýbajú.
Croatian: Nema dovoljno farmakokinetičkih podataka za starije bolesnike s CAPS-om.
Slovak: Anakinra inhibuje odpovede dosiahnuté IL-1 in vitro, vrátane indukcie oxidu dusného a prostaglandínu E2 a/alebo produkcie kolagenázy synoviálnymi bunkami, fibroblastmi a chondrocytmi.
Croatian: Anakinra inhibira odgovore potaknute interleukinom-1 in vitro uključujući indukciju dušikova oksida i prostaglandina E2 i/ili stvaranje kolagenaze u sinovijalnim stanicama, fibroblastima i hondrocitima.
Slovak: O IL-1 je známe, že systémovo vyvoláva ako odpoveď hypotalamickú horúčku a podporuje hyperalgéziu.
Croatian: Poznato je da IL-1 sistemskim djelovanjem uzrokuje vrućicu preko hipotalamusa te potiče hiperalgeziju.
Slovak: Ako máte postupovať vy alebo osoba, ktorá vám podáva Kineret v naplnenej injekčnej striekačke?
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam injicira Kineret upotrijebiti napunjenu štrcaljku Kinereta?
Slovak: Kombinovaná liečba anakinrou a metotrexátom demonštruje štatisticky a klinicky signifikantné zníženie závažnosti príznakov a symptómov RA u pacientov, ktorí vykazovali neadekvátnu odpoveď na samotný metotrexát (38
Croatian: Kombinirano liječenje anakinrom i metotreksatom pokazuje statistički i klinički značajno smanjenje težine znakova i simptoma RA u bolesnika koji su imali neodgovarajući odgovor na sam metotreksat
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se anakinra u majčino mlijeko.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované prechodné zvýšenia hladín pečeňových enzýmov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježena su prolazna povećanja razine jetrenih enzima.
Slovak: Pri pokračovaní v liečbe Kineretom počas závažných infekcií, s cieľom znížiť riziko vypuknutia choroby, je potrebné pozorné sledovanie.
Croatian: Ako se liječenje Kineretom tijekom ozbiljnih infekcija nastavi kako bi se smanjio rizik od ponovnog izbijanja bolesti, potrebno je pažljivo praćenje.
Slovak: Tieto príznaky sú väčšinou miernej až strednej povahy a sú častejšie na začiatku liečby.
Croatian: Ti simptomi su općenito blagi do umjereni te su češći na početku Vašeg liječenja.
Slovak: Väčšina pacientov po odznení infekcie pokračovala v liekovej štúdii.
Croatian: Većina bolesnika nastavljala je uzimati ispitivani lijek nakon povlačenja infekcije.
Slovak: Stillova choroba sa okrem rôznych stupňov artritídy vyznačuje systémovými zápalovými znakmi ako je prudký vzostup horúčky, kožná vyrážka, hepatosplenomegália, sérositída a zvýšené reaktanty akútnej fázy riadené aktivitou IL-1.
Croatian: Stillova bolest je, osim različitim stupnjevima artritisa, karakterizirana sistemskim upalnim značajkama kao što su intermitentna vrućica, osip na koži, hepatosplenomegalija, serozitis i povišeni reaktanti akutne faze zbog aktivnosti IL-1.
Slovak: Kineret sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a následným tubulárnym metabolizmom.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Kineret se eliminira glomerularnom filtracijom i zatim tubularnim metabolizmom.
Slovak: Kineret sa môže podávať vo forme monoterapie alebo v kombinácii s inými protizápalovými liekmi a antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Croatian: Kineret se može davati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim protuupalnim lijekovima i lijekovima koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ovima).
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované interakcie medzi Kineretom a inými liekmi (vrátane nesteroidných protizápalových liekov, glukokortikoidov a antireumatík modifikujúcich ochorenie (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD)).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije između Kinereta i drugih lijekova (uključujući nesteroidne protuupalne lijekove, glukokortikoide i lijekove koji modificiraju tijek bolesti).
Slovak: Pred podaním roztok vizuálne skontrolujte, či v ňom nie sú častice a nezmenilo sa sfarbenie.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledati otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.
Slovak: U pacientov s RA sa nepozorovala žiadna neočakávaná akumulácia anakinry po dennom subkutánnom podaní dávok počas 24 týždňov.
Croatian: U bolesnika s RA nije primijećeno neočekivano nakupljanje anakinre nakon supkutanih doza lijeka primjenjivanih dnevno u trajanju do 24 tjedna.
Slovak: Dostupné údaje o tom, či v liečbe Kineretom možno u pacientov so Stillovou chorobou počas závažných infekcií pokračovať, sú obmedzené.
Croatian: Dostupni podaci o tome može li se liječenje Kineretom nastaviti tijekom ozbiljnih infekcija u bolesnika koji imaju Stillovu bolest su ograničeni.
Slovak: Podskupina týchto pacientov pokračovala v otvorenej liečbe Kineretom počas 1 roka v súbežnej predĺženej štúdii.
Croatian: Jedna je podskupina tih bolesnika nastavila sudjelovati u otvorenom liječenju Kineretom do godine dana u popratnom nastavku ispitivanja.
Slovak: CAPS: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
Croatian: CAPS: Podaci za starije osobe su ograničeni.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Liečba Kineretom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami.
Croatian: Liječenje Kineretom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama.
Slovak: Aktivovaný inflamazóm viedol k proteolytickému dozrievaniu a sekrécii IL-1β, ktorý má širokú škálu účinkov vrátane systémového zápalu.
Croatian: Aktivirani inflamasom uzrokuje proteolitično dozrijevanje i lučenje interleukina-1β koji ima širok raspon učinaka, uključujući izazivanje sustavne upale.
Slovak: Nepretrepávajte.
Croatian: Ne protresati.
Slovak: Ďalšie informácie o MAS sú uvedené nižšie.
Croatian: Dodatne informacije o MAS-u navedene su u nastavku.
Slovak: Údaje o nežiaducich reakciách u pacientov s CAPS vychádzajú z otvorenej štúdie 43 pacientov s
Croatian: Podaci o nuspojavama u bolesnika s CAPS-om dobiveni su u otvorenom ispitivanju u 43 bolesnika s
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećim konvencijama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i
Slovak: V 24. týždni bolo v remisii 6 z 12 pacientov, ktorým bola podávaná anakinra, oproti 2 z 10 pacientov, ktorým boli podávané DMARD.
Croatian: U 24. tjednu, 6 od 12 bolesnika na anakinri bilo je u remisiji naspram 2 od 10 bolesnika na DMARD-ovima.
Slovak: • informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov.
Croatian: • Informacijski paket za bolesnike i njegovatelje
Slovak: Najčastejšou príčinou odstúpenia zo štúdií u pacientov s RA liečených Kineretom bola reakcia v mieste vpichu.
Croatian: Najčešći razlog za povlačenje iz ispitivanja u bolesnika s RA liječenih Kineretom bila je reakcija na mjestu primjene.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku alebo bolesť hrdla.
Croatian: Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu ili grlobolju.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc, pľúcnej alveolárnej proteinózy a pľúcnej hypertenzie, a to najmä u pediatrických pacientov so Stillovou chorobou liečených inhibítormi IL-6 a IL-1 vrátane Kineretu.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene zabilježeni su događaji intersticijske bolesti pluća, plućne alveolarne proteinoze te plućne hipertenzije, uglavnom u pedijatrijskih bolesnika sa Stillovom bolešću liječenih inhibitorima IL-6 i IL-1, uključujući Kineret.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené hepatálne udalosti neovplyvňujúce funkciu pečene.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene prijavljeni su hepatički događaji koji nisu utjecali na funkciju jetre.
Slovak: Ak máte dávku nižšiu ako 100 mg, budete mať v pokynoch uvedené, že máte vytlačiť tekutinu z injekčnej striekačky na gázu alebo štvorec z buničiny.
Croatian: • Ako ste morali primijeniti dozu manju od 100 mg, dobili ste uputu da tekućinu istisnete iz štrcaljke na gazu ili maramicu.
Slovak: Vo všeobecnosti sa klinická odpoveď na anakinru dostavila do 2 týždňov od začatia liečby a pretrvávala s pokračujúcim podávaním anakinry.
Croatian: Klinički odgovor na anakinru općenito javio se unutar 2 tjedna nakon početka liječenja te se održao uz kontinuiranu primjenu anakinre.
Slovak: Balenia po 1, 7 alebo 28 naplnených striekačiek (veľké balenie obsahuje 4 balenia po 7 naplnených striekačkách).
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 7 ili 28 (višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja od 7 napunjenih štrcaljki) napunjenih štrcaljki.
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia
Croatian: Neutropenija Trombocitopenija
Slovak: Odporúčaná dávka Kineretu je 100 mg podávaná raz denne cestou subkutánnej injekcie.
Croatian: Preporučena doza Kinereta je 100 mg primijenjena jednom dnevno supkutanom injekcijom.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte.
Croatian: Bacite neiskorišteni lijek.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje o účinkoch na vakcináciu s ostatnými inaktívnymi antigénmi u pacientov dostávajúcich Kineret.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima cijepljenja drugim inaktiviranim antigenima u bolesnika koji primaju Kineret.
Slovak: Roztok sa nemá používať, ak je sfarbený alebo zakalený alebo obsahuje častice, ktoré nie sú priesvitné až biele.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju, ako je zamućena ili ako su prisutne neke druge čestice osim prozirnih do bijelih čestica.
Slovak: Ďalšie publikované údaje o Stillovej chorobe naznačujú, že Kineret spôsobuje rýchle ustúpenie systémových príznakov ako je horúčka, vyrážka a zvýšenie reaktantov akútnej fázy.
Croatian: Dodatno objavljeni podaci o Stillovoj bolesti pokazuju da Kineret inducira brzo povlačenje sistemskih znakova kao što su vrućica, osip i povišenje reaktanata akutne faze.
Slovak: Informácie o vakcinácii, pozri časť 4.4.
Croatian: Za informacije o cijepljenju vidjeti dio 4.4.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Kineretom u pacientov s chronickými a závažnými infekciami neboli hodnotené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kinereta u bolesnika s kroničnim i teškim infekcijama nije procjenjivana.
Slovak: (CLKr < 30 ml/min) alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vrátane dialýzy sa má zvážiť podávanie predpísanej dávky Kineretu každý druhý deň.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr < 30 ml/min) ili u završnom stadiju bubrežne bolesti, uključujući one na dijalizi, treba razmotriti primjenu propisane doze Kinereta svaki drugi dan.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se anakinra/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú podobné bez ohľadu na to, či sa Kineretom lieči RA, CAPS alebo Stillova choroba.
Croatian: Moguće nuspojave slične su neovisno o tome primate li Kineret za RA, CAPS ili Stillovu bolest.
Slovak: Periodické syndrómy asociované s kryopyrínom (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS)
Croatian: Periodični sindromi povezani s kriopirinom (engl.Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS)
Slovak: Okrem toho, celkový výskyt malignít sa u pacientov nezvýšil ani počas trojročnej liečby Kineretom.
Croatian: ukupna incidencija malignih bolesti nije porasla tijekom 3 godine izlaganja bolesnika Kineretu.
Slovak: Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg anakinry* na 0,67 ml (150 mg/ml).
Croatian: Svaka kalibrirana napunjena štrcaljka sadrži 100 mg anakinre* u 0,67 ml (150 mg/ml).
Slovak: Použité naplnené injekčné striekačky a všetky gázy alebo štvorce z buničiny s Kineretom sa musia zlikvidovať podľa národných požiadaviek.
Croatian: • Korištenu napunjenu štrcaljku i sve gaze i maramice s otopinom Kinereta valja zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať:
Croatian: Informacijski paket za bolesnike i njegovatelje treba sadržavati:
Slovak: IL-1 sa nachádza v plazme a v synoviálnej tekutine pacientov s reumatoidnou artritídou a korelácia medzi koncentráciou IL-1 v plazme a aktivitou ochorenia bola potvrdená.
Croatian: Farmakodinamički učinci IL-1 je otkriven u plazmi i sinovijalnoj tekućini bolesnika s reumatoidnim artritisom i prijavljena je veza između koncentracija IL-1 u plazmi i aktivnosti bolesti.
Slovak: U anakinry sa nepozorovali účinky na plodnosť, skorý vývoj, embryonálno-fetálny vývoj alebo pôrod a postnatálny vývoj potkanov v dávkach 100-násobne vyšších ako u ľudí (2 mg/kg/deň).
Croatian: Učinak anakinre na plodnost, rani razvoj, embriofetalni razvoj ili peri- i postnatalni razvoj u štakora nije primijećen pri dozama do 100 puta većim od doze za ljude (2 mg/kg/dan).
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL (BEZ MODRÉHO OBALU)
Croatian: ŠTRCALJKI KAO MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG
Slovak: Táto štúdia ani hlásenia o nežiaducich reakciách po uvedení lieku na trh nenaznačujú, že by celkový bezpečnostný profil u pacientov s CAPS alebo so Stillovou chorobou bol iný ako u pacientov s RA s výnimkou rizika vzniku MAS u pacientov so Stillovou chorobou.
Croatian: Nema naznaka, ni iz ovog ispitivanja, niti iz postmarketinški prijavljenih nuspojava, da se općeniti sigurnosni profil u bolesnika s CAPS-om ili Stillovom bolešću razlikuje od onog u bolesnika s RA, osim u riziku za razvoj MAS-a u bolesnika sa Stillovom bolešću.
Slovak: • príručku pre pacientov a opatrovateľov,
Croatian: • Vodič za bolesnike i njegovatelje
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené izolované prípady indikujúce neinfekčnú hepatitídu.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene prijavljeni su pojedinačni slučajevi neinfektivnog hepatitisa.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik,
Slovak: Pozorované infekcie pozostávali primárne z bakteriálnych udalostí, ako je zápal bunkových tkanív, pneumónia a kostné a kĺbové infekcie.
Croatian: Primijećene infekcije sastojale su se prvenstveno od bakterijskih infekcija poput celulitisa, upale pluća i infekcija kosti i zglobova.
Slovak: Laktácia sa má počas liečby Kineretom ukončiť.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja Kineretom.
Slovak: V prípade CAPS sa Kineret používa na liečbu prejavov a príznakov zápalu súvisiaceho s chorobou, ako sú vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka, bolesť hlavy a únava u dospelých a detí (vo veku 8 mesiacov a starších).
Croatian: U slučaju CAPS-a, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma upala povezanih s bolesti kao što su osip, bol u zglobovima, vrućica, glavobolja i umor u odraslih i djece (stare 8 i više mjeseci).
Slovak: Položte palec na tyč piesta a pomaly ho zatláčajte, kým neuvidíte malú kvapku tekutiny na hrote ihly.
Croatian: Palac stavite na klip i gurajte ga polako dok ne primijetite da iz vrha igle izlazi mala kap tekućine.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako injicirati, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Slovak: Položte palec na tyč piesta a pomaly ho zatláčajte, kým predná časť piesta nedosiahne značku mierky vašej dávky Kineretu.
Croatian: Palcem polako gurajte klip dok prednji dio klipa ne dosegne odmjernu oznaku Vaše doze Kinereta.
Slovak: Musí sa javiť ako číry, bezfarebný až biely roztok.
Croatian: Mora biti prozirna, bezbojna do bijela otopina.
Slovak: Toto balenie obsahujúce 7 naplnených injekčných striekačiek je súčasťou 28 kusového veľkého balenia.
Croatian: Ova kutija sadrži 7 napunjenih štrcaljki te je dio višestrukog pakiranja od 28 štrcaljki.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh nenaznačujú, že sa typy a závažnosť infekcií u pacientov so Stillovou chorobou odlišujú od pacientov s RA alebo CAPS.
Croatian: U postmarketinškom iskustvu nema naznaka da se vrste i težina infekcija u bolesnika sa Stillovom bolešću razlikuju od onih u bolesnika s RA ili CAPS-om.
Slovak: Tieto neukázali žiadne škodlivé vplyvy na kĺbové chrupavky.
Croatian: Rendgenske snimke nisu pokazale štetni učinak na hrskavicu zgloba.
Slovak: Žiaden z pacientov neukončil liečbu Kineretom z dôvodu nežiaducich reakcií.
Croatian: Nijedan se od bolesnika nije povukao iz liječenja Kineretom zbog nuspojava.
Slovak: Pamätajte
Croatian: Ne zaboravite
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť nevyžadovala vysadenie Kineretu.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine, nijedan događaj alergije nije bio ozbiljan i nijedan događaj nije zahtijevao prekid primjene Kinereta.
Slovak: Farmakokinetické údaje u detí vo veku < 4 roky chýbajú, ale sú k dispozícii klinické skúsenosti vo veku od 8 mesiacov a pri začatí s odporúčanou dennou dávkou 1 - 2 mg/kg,
Croatian: Nema dovoljno farmakokinetičkih podataka za djecu mlađu od 4 godine, ali postoji kliničko iskustvo s djecom od 8 mjeseci u koje se lijek pokazao sigurnim ako se liječenje započne pri preporučenoj dnevnoj dozi od 1-2 mg/kg.
Slovak: Tieto údaje podporujú, že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLKr 50 až 80 ml/min).
Croatian: Ovi podaci potvrđuju da nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (CLcr 50 do 80 ml/minuti).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pri všetkých podtypoch CAPS je 1 - 2 mg/kg/deň cestou subkutánnej injekcie.
Croatian: Preporučena početna doza za sve podvrste CAPS-a iznosi 1-2 mg/kg/dan primijenjena supkutanom injekcijom.
Slovak: Priemerné (SD) odhady klírensu (CL/F) a objemu distribúcie (Vd/F) na základe analýzy údajov populácií z dvoch štúdií PK u 35 pacientov s RA boli 105(27) ml/min a 18,5(11) l. Údaje o ľuďoch a zvieratách preukázali, že oblička je hlavný orgán zodpovedný za elimináciu anakinry.
Croatian: Srednje (SD) vrijednosti klirensa (CL/F) i volumena distribucije (Vd/F) dobivene analizom populacijskih podataka iz dva farmakokinetička ispitivanja u 35 bolesnika s RA iznosile su 105(27) ml/min odnosno 18,5(11) l.
Slovak: Pokles klírensu na základe toho možno s najväčšou pravdepodobnosťou vysvetliť poklesom funkčnosti obličiek v tejto populácii.
Croatian: Iz toga se može zaključiti da je smanjenje klirensa posljedica smanjene bubrežne funkcije u toj populaciji.
Slovak: Počas chronického zápalu je vytváranie enzýmov CYP450 potlačené zvýšenou hladinou cytokínov
Croatian: Tijekom kronične upale stvaranje enzima CYP450 je potisnuto zbog povećanih razina citokina (npr. IL-1).
Slovak: Dospelý
Croatian: Odrasla osoba
Slovak: Položte sterilnú gázu alebo štvorec z buničiny na rovný povrch a držte injekčnú striekačku nad nimi tak, aby ihla smerovala ku gáze alebo štvorcu z buničiny, ako je to znázornené na obrázku C.
Croatian: Na ravnu površinu položite sterilnu gazu ili maramicu i iznad toga držite štrcaljku, s iglom usmjerenom prema gazi ili maramici, kako je prikazano na slici C.
Slovak: Súbežné podávanie Kineretu a etanerceptu alebo iných antagonistov TNF-α sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena Kinereta i etanercepta ili drugih antagonista TNF-α se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Nemusíte ich odstraňovať pred podaním injekcie.
Croatian: Ne morate ukloniti mjehurić zraka prije injiciranja.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí pozorovaný v týchto štúdiách nevykazuje žiadne celkové rozdiely v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované v štúdiách s reumatoidnou artritídou.
Croatian: Profil nuspojava iz ovih ispitivanja ne odudara od onog primijećenog u ispitivanjima reumatoidnog artritisa.
Slovak: Ak vám lekár predpísal nižšiu dávku, prejdite na časť „Ako pripraviť 20 až 90 mg dávku".
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao nižu dozu, idite na odjeljak „Kako pripremiti dozu od 20 do
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Stillovej chorobe
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u Stillovoj bolesti
Slovak: Kineret je číry, bezfarebný až biely injekčný roztok a je dodávaný pripravený na použitie v naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: Kineret je bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju te se isporučuje spremna za primjenu u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Menej často boli hlásené alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií a angioedému.
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem prijavljene su manje često.
Slovak: Klírens anakinry u pacientov s RA sa zvýšil so zvyšujúcim sa klírensom kreatinínu.
Croatian: Klirens anakinre u bolesnika s RA povećao se s povećanjem klirensa kreatinina.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Súbežné podávanie Kineretu a etanerceptu alebo iných antagonistov TNF-α sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Istodobna primjena Kinereta s etanerceptom ili bilo kojim drugim antagonistom TNF-α se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov stanovené po vyšetrení krvi.
Croatian: - Povišene razine jetrenih enzima utvrđene krvnim pretragama.
Slovak: U jedincov s RA bola maximálna koncentrácia anakinry v plazme dosiahnutá 3 až 7 hodín po subkutánnom podaní anakinry v klinicky relevantných dávkach (1 až 2 mg/kg; n =
Croatian: U ispitanika s RA maksimalne koncentracije anakinre u plazmi pojavile su se 3 do 7 sati nakon supkutane primjene anakinre u dozama od kliničkog značaja (1 do 2 mg/kg; n = 18).
Slovak: U malého počtu pacientov s astmou bol výskyt závažnej infekcie vyšší u pacientov liečených Kineretom (4,5
Croatian: U manjeg broja bolesnika s astmom, incidencija ozbiljne infekcije bila je viša u bolesnika liječenih Kineretom (4,5%) naspram bolesnika liječenih placebom (0%).
Slovak: V klinických skúšaniach bol približný stupeň výskytu malígnych ochorení rovnaký u pacientov liečených Kineretom a u tých, ktorým bolo podané placebo a neodlišoval sa od výskytu pozorovaného v bežnej populácii.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima gruba stopa incidencije malignih bolesti bila je ista kao i u bolesnika liječenih Kineretom te u bolesnika koji su primali placebo i nije se razlikovala od one u općoj populaciji.
Slovak: Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
Croatian: Povišen kolesterol u krvi
Slovak: Vplyv liečby Kineretom na existujúce malignity sa neskúmal.
Croatian: Utjecaj liječenja Kineretom na prethodna maligna stanja nije ispitivan.
Slovak: Dajte pozor, aby sa ihla nedotkla gázy alebo štvorca z buničiny.
Croatian: Igla ne smije dodirivati gazu ili maramicu.
Slovak: Liečba Kineretom sa má prerušiť u pacientov s RA pri rozvinutí závažnej infekcie.
Croatian: Liječenje Kineretom treba prekinuti u bolesnika s RA ako dođe do ozbiljne infekcije.
Slovak: Spôsob podávania Kineret sa podáva subkutánnou injekciou.
Croatian: Kineret se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Slovak: Po podaní injekcie zlikvidujte gázu alebo štvorec z buničiny spolu s injekčnou striekačkou a vyčistite povrch čistým štvorcom z buničiny.
Croatian: Nakon primjene lijeka zbrinite mokru gazu ili maramicu zajedno sa štrcaljkom i površinu očistite čistom maramicom.