FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ottaen huomioon kaikki saatavana olevat tiedot silostatsolin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa tehdyt johtopäätökset lääkevalmistekomitea on päättänyt joistakin toimenpiteistä, kuten käyttöaiheen rajoittamisesta "vaihtoehtoiseksi hoidoksi potilailla, joilla elintapojen muutokset (kuten tupakoinnin lopettaminen ja [valvottu] liikunta) ja muut asianmukaiset toimenpiteet eivät ole parantaneet riittävästi katkokävelyoireita", sekä kolmen uuden vasta-aiheen käyttöönotosta.
Bulgarian: Като взима предвид всички налични данни относно безопасността и ефективността на цилостазол, както и заключенията от заседанието на ad hoc експертната група, CHMP одобрява редица мерки, включително ограничаване на показанието до „средство от втора линия при пациенти, при които промени в начина на живот (спиране на тютюнопушенето и (контролирани) програми с физическо натоварване), както и други подходящи интервенции не са успели да подобрят в достатъчна степен симптомите на интермитентно накуцване" и въвеждането на три нови противопоказания при пациенти с анамнеза за остра тахиаритмия, такива, приемащи едновременно две или повече допълнителни антитромбоцитни/антикоагулантни средства, и такива с нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт през последните 6 месеца или коронарна интервенция през последните 6 месеца.
Finnish: • komitea katsoo, että osa potilaista voi saada silostatsolihoidosta kliinisesti merkittävää hyötyä; turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea pitää kuitenkin tarkoituksenmukaisena rajoittaa silostatsolin antamisen vain potilaille, jotka eivät ole hyötyneet elämäntapojen muuttamisesta, ja suositella hoidon jatkamista vain silloin, kun potilas on saanut merkittävän hoitovasteen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
Bulgarian: С оглед на съществуващите опасения относно безопасността обаче Комитетът счита за подходящо да ограничи употребата му до тези, които не са се повлияли от промените в начина на живот, и да препоръча лечението да продължи само при тези, при които е показано значимо повлияване през първите 3 месеца.
Finnish: Silostatsolin verihiutaleiden toimintaa ehkäisevät vaikutukset herättivät myös huolta verenvuotoreaktioista.
Bulgarian: Антитромбоцитната активност на цилостазол също поражда опасение от хеморагични събития.
Finnish: joiden tavoitteena on kuvata silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksia, silostatsolin käytön kestoa ja sen käytön lopettamisen malleja sekä arvioida näin riskien pienentämiseksi toteutettujen toimenpiteiden tehokkuutta;
Bulgarian: Накрая Комитетът съгласува проучвания за лекарствена използваемост с цел описване на характеристиките на започващите лечение с цилостазол, продължителността на употребата му и моделите на прекъсването на приема му, като по този начин се оцени и ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска.
Finnish: Potilaista, jotka olivat tutkimuksessa mukana sen loppuun asti, silostatsolia saaneilla potilailla ilmeni hoitovaste useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (39,6 prosenttia vs. 26,3 prosenttia), kun hoitovasteeksi luokiteltiin kävelymatkan kasvaminen lähtötilanteesta vähintään 50 prosenttia.
Bulgarian: По-голямата част от „завършилите" изпитването, които са приемали цилостазол, са класифицирани като „повлияни" от лечението спрямо тези, които са приемали плацебо (39,6% спрямо 26,3%).
Finnish: (ääreisvaltimotauti, II-vaihe Fontainen luokituksen mukaan), pisimmän kävelymatkan ja pisimmän kivuttoman kävelymatkan lisäämistä varten, niiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa sillä edellytyksellä, että tuotetietoihin lisätään hyväksytyt rajoitukset ja varoitukset ja tehdään hyväksytyt muutokset ja että riskien pienentämiseksi toteutetaan hyväksytyt toimenpiteet.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, за подобряване на максималното извървяно разстояние и безболезнено извървяното разстояние при пациенти с интермитентно накуцване (ИН), които не изпитват болка в покой и при които няма данни за некроза на периферните тъкани (периферно артериално заболяване (ПАЗ), стадий II по Fontaine), остава положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения, промени в информацията за продукта и мерките за минимизиране на риска.
Finnish: Tutkimusprotokollissa ennalta määritetty ensimmäinen analyysi osoitti, että silostatsolia 100 mg (b.i.d.)
Bulgarian: Първичният анализ, предварително посочен в протоколите, показва статистически значимо по-дълго извървяно разстояние при пациентите, приемащи цилостазол 100 mg два пъти дневно, спрямо тези, приемащи плацебо.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös silostatsoliannoksen pienentämistä 50 mg:aan (b.i.d.
Bulgarian: Комитетът препоръчва и намаляване на дозата цилостазол до 50 mg два пъти дневно по време на едновременното приемане с тези лекарства.
Finnish: Lääkkeiden metabolisten yhteisvaikutuksen riskin minimoimiseksi valmisteyhteenvetoon on lisätty varoituksia, ja suosituksena on nyt pienentää annosta 50 mg:aan (b.i.d.
Bulgarian: За да се намали рискът от метаболитно лекарствено взаимодействие, са въведени предупреждения в КХП и вече се препоръчва намаляване на дозата до 50 mg два пъти дневно при пациенти, приемащи инхибитори на CYP3A4 или 2C19.
Finnish: Koska silostatsolin tuottama hyöty on vähäinen ja koska sen turvallisuuteen liittyy huolenaiheita, lääkevalmistekomitea katsoo, että silostatsolia pitäisi antaa vain niille, jotka hyötyvät hoidosta eniten, eli potilaille, jotka eivät ole hyötyneet riittävästi elämäntapojen muuttamisesta (tupakoinnin lopettamisesta ja liikunnasta) ja muista asianmukaisista toimenpiteistä.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че употребата на цилостазол трябва да бъде ограничена до тези, които биха имали най-много полза от лечението, т.е. пациенти, при които промени в начина на живот (спиране на тютюнопушенето и програми с физически упражнения), както и други подходящи интервенции не са дали задоволителни резултати.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца не са установени.
Finnish: ATC-koodi: B01AC
Bulgarian: ATC код: B01AC
Finnish: Ota tabletit aina veden kanssa.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетките с вода.
Finnish: Katso myös kohtaa 4.8.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8.
Finnish: Muista ottaa pakkaus mukaasi, jotta on selvää, mitä lääkettä olet ottanut.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво лекарство сте приели.
Finnish: Sinun tulee kerro lääkärillesi välittömästi myös, jos sinulla on kuumetta tai kurkkukipua.
Bulgarian: Също така незабавно трябва да информирате Вашия лекар, ако имате треска или възпалено гърло.
Finnish: Katso kohtia 4.3 ja 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 и 4.5.
Finnish: Muut mahdolliset yhteisvaikutukset
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия
Finnish: Silostatsoli ei korvaa näitä hoitoja.
Bulgarian: Цилостазол не замества тези лечения.
Finnish: Jos verenpaineesi laskee liian alas, se voi aiheuttaa nopeaa sydämensykettä.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане спадне прекалено много, това може да предизвика бързо биене на сърцето.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne lievenivät joskus annosta pienentämällä.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени и понякога се облекчават чрез намаляване на дозата.
Finnish: On tärkeää, että jatkat tekemiäsi elintapojen muutoksia silostatsolin ottamisen aikana.
Bulgarian: От важно значение е да продължите с промените, които сте направили в начина си на живот, докато приемате цилостазол.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla ja heille tulee antaa tukihoitoa.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават и да се прилага поддържащо лечение.
Finnish: • kuumat aallot
Bulgarian: горещи вълни
Finnish: Myynnissä ei ehkä ole kaikkia pakkauskokoja.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Finnish: ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Finnish: Pitkäaikainen hoito silostatsolilla ei aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolia.
Bulgarian: Продължителното лечение с цилостазол не поражда притеснения относно безопасността.
Finnish: Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee, saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
Finnish: Näitä leesioita ei havaittu rotilla tai apinoilla ja niiden katsotaan olevan lajispesifisiä.
Bulgarian: Такива лезии не се наблюдават при плъхове или маймуни и се считат за специфични за вида.
Finnish: Näiden tietojen perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, не е необходимо коригиране на дозата.
Finnish: Loput erittyvät metaboliitteina, joista yksikään ei muodosta yli 5 %:a eritetystä kokonaismäärästä.
Bulgarian: Останалата част се екскретира като метаболити, като никой от тях не надвишава 5% от общото екскретирано количество.
Finnish: Kerro niistä lääkärillesi niin pian kuin mahdollista.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-скоро:
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Finnish: • jos sinulla on verenpaineeseen liittyviä ongelmia.
Bulgarian: ако имате проблеми с кръвното налягане.
Finnish: Tiedot akuutista yliannostuksesta ihmisillä ovat rajoitettuja.
Bulgarian: Информацията за остро предозиране при хора е ограничена.
Finnish: Silostatsoli on 95-98-prosenttisesti sitoutunut valkuaisaineisiin, pääasiassa albumiiniin.
Bulgarian: Цилостазол е 95-98% свързан с протеини, главно с албумин.
Finnish: Silostatsolin näennäinen poistumisen puoliintumisaika on 10,5 tuntia.
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот на цилостазол е 10,5 часа.
Finnish: Jos epäillään infektiota tai on jokin muu kliininen todiste veridyskrasiasta, tulee tehdä täydellinen verenkuva.
Bulgarian: При подозрение за инфекция или други клинични доказателства за кръвна дискразия трябва да се направи пълна кръвна картина.
Finnish: • taipumus vuotaa verta pidempään kuin tavallista
Bulgarian: склонност кървене за по-продължително време от нормалното
Finnish: • nilkkojen, jalkojen tai kasvojen turvotus
Bulgarian: подуване на глезените, краката или лицето
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole erityisiä säilytysohjeita.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Finnish: • tunnettu yliherkkyys silostatsolille tai jollekin sen apuaineista
Bulgarian: Известна свръхчувствителност към цилостазол или към някое от помощните вещества
Finnish: 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 100 tablettia 112 tablettia 168 tablettia
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 100 таблетки 112 таблетки 168 таблетки
Finnish: • maksaan liittyvät ongelmat mukaan lukien hepatiitti
Bulgarian: • чернодробни проблеми, включително хепатит
Finnish: Muita yleisiä keskeytyksen syitä olivat palpitaatio ja ripuli (kumpikin 1,1 %).
Bulgarian: Другите чести причини за прекратяване на лечението включват палпитация и диария (и двете 1,1%).
Finnish: Ainut haittavaikutus, joka johti hoidon keskeyttämiseen  3 %:lla silostatsolilla hoidetuista potilaista, oli päänsärky.
Bulgarian: Единствената нежелана лекарствена реакция, водеща до прекратяване на лечението при  3% от пациентите, лекувани с цилостазол, е главоболие.
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (katso kohtaa 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Yli 70-vuotiailla potilailla on todettu, että ripuli ja palpitaatiot yleistyivät.
Bulgarian: При пациенти над 70 години се наблюдава повишаване на честотата на диария и палпитации.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeen havaittujen vaikutusten yleisyyden katsotaan olevan tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Bulgarian: Честотите на реакциите, наблюдавани през постмаркетинговия период, се считат за неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Potilaita tulee pyytää ilmoittamaan kaikista verenvuotoepisodeista tai helposti aiheutuvista mustelmista hoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават за всички епизоди на кървене или лесно образуване на кръвонасядания по време на лечението.
Finnish: Sinun tulee ilmoittaa lääkärillesi erityisesti, jos otat lääkkeitä, jotka on tavallisesti tarkoitettu kivuliaiden tai tulehduksellisten lihas- tai nivelsairauksien hoitoon, tai jos otat lääkkeitä veren hyytymisen vähentämiseksi.
Bulgarian: По-специално трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, които обикновено се използват за лечение на болезнени и/или възпалителни заболявания на мускулите или ставите, или ако приемате лекарства за намаляване на кръвосъсирването.
Finnish: Altistuminen raskauden myöhäisessä vaiheessa lisäsi kuolleena syntyneiden määrää ja pienensi jälkeläisten painoa.
Bulgarian: Експозицията в късните етапи на бременността води до увеличаване на честотата на мъртвородените и по-ниско тегло при потомството.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja, kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai paikalliseen sairaalaan.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Finnish: • verenpaineen muutokset
Bulgarian: промени в кръвното налягане
Finnish: Silostatsolin pitkäaikaisvaikutuksien arvioimiseksi tehtiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaiheen IV tutkimus, jossa keskityttiin kuolleisuuteen ja turvallisuuteen.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано фаза IV проучване за оценка на дългосрочните ефекти на цилостазол с фокус върху смъртността и безопасността.
Finnish: Joissakin pansytopenian ja aplastisen anemian tapauksissa lopputuloksena on kuitenkin ollut kuolema.
Bulgarian: При някои случаи на панцитопения и апластична анемия обаче се наблюдава фатален изход.
Finnish: Pääasiallinen poistumistie on virtsa (74 %) ja loput erittyvät ulosteessa.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез урината (74%), като останалата част се екскретира чрез изпражненията.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10) Чести
Finnish: Tämä vastaa 100 %:n suhteellista paranemista lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Това съответства на относително подобрение от 100% спрямо плацебо.
Finnish: Jos potilaalle tehdään elektiivinen leikkaus eikä antitrombosyyttinen vaikutus ole tarpeen, silostatsolin käyttö tulee lopettaa 5 vuorokautta ennen leikkausta.
Bulgarian: Ако на пациента трябва да се извърши елективна операция и антитромботичният ефект не е необходим, цилостазол трябва да се спре 5 дни преди операцията.
Finnish: Lopeta silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan.
Bulgarian: Спрете приема на <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille saattamisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при клинични проучвания и в постмаркетинговия период, са включени в таблицата по-долу.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että silostatsoli indusoisi maksan mikrosomaalisia entsyymejä.
Bulgarian: Няма доказателства, че цилостазол индуцира чернодробните микрозомални ензими.
Finnish: Jos olet jostakin syystä ottanut silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla voi olla merkkejä ja oireita, kuten kova päänsärky, ripuli, verenpaineen lasku ja epäsäännöllinen sydämenlyönti.
Bulgarian: Ако по някаква причина сте приели повече от необходимото таблетки от лекарствен продукт, съдържащ цилостазол, може да получите признаци и симптоми, като главоболие, диария, спадане на кръвното налягане и неправилна сърдечна честота.
Finnish: Sinulle täytyy ehkä tehdä verikokeita, ja lääkärisi päättää jatkohoidostasi.
Bulgarian: Може да Ви необходими някои кръвни изследвания и Вашият лекар ще вземе решение относно последващото лечение.
Finnish: Odota, kunnes on seuraavan annoksen aika, ja ota seuraava tabletti ja jatka sitten normaaliin tapaan.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, не се притеснявайте, изчакайте до следващия прием, за да приемете следващата таблетка и продължете както нормално.
Finnish: Saatat kuitenkin pystyä ottamaan edellä mainittuja lääkkeitä ja silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta yhdessä, ja lääkärisi pystyy päättämään, mikä on sinulle sopivinta.
Bulgarian: Възможно е да можете да приемате едновременно горепосочените лекарства и <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> и Вашият лекар ще може да реши какво е подходящо за Вас.
Finnish: Katso verenvuodon riskejä koskevia lisätietoja kohdista 4.3 ja 4.5.
Bulgarian: Вижте точки 4.3 и 4.5 за допълнителна информация относно рисковете от кървене.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat silostatsolin käytön loputtua.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват при спиране на приема на цилостазол.
Finnish: Silostatsolin käyttö tulee keskeyttää viipymättä, jos on kliinisiä tai laboratoriokokeisiin perustuvia todisteita hematologisista poikkeavuuksista.
Bulgarian: Цилостазол трябва да се спре своевременно, ако има клинични или лабораторни доказателства за хематологични абнормности.
Finnish: • jos otat sekä asetyylisalisyylihappoa että klopidogreelia tai minkä tahansa sellaisen kahden tai useamman lääkkeen yhdistelmää, jotka voivat suurentaa verenvuotoriskiä (kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos et ole varma)
Bulgarian: ако приемате ацетилсалицилова киселина и клопидогрел или някаква комбинация от две или повече лекарства, които могат да увеличат риска от кървене (ако не сте сигурни, попитайте вашия лекар или фармацевт)
Finnish: • epätavalliset unet
Bulgarian: необичайни сънища
Finnish: • diabetes ja kohonnut verensokeri
Bulgarian: диабет и повишена кръвна захар
Finnish: Eläin- ja ihmistutkimuksissa (in vivo ja ex vivo) on osoitettu, että silostatsoli aiheuttaa palautuvaa verihiutaleiden aggregaation estymistä.
Bulgarian: Проучванията при хора и животни (in vivo и ex vivo) доказват, че цилостазол предизвиква обратимо инхибиране на тромбоцитната агрегация.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на някакви лекарства.
Finnish: QTc-aikaa koskevassa tutkimuksessa koirilla ja apinoilla ei havaittu kyseisen ajan pitenemistä silostatsolin tai sen metaboliittien antamisen jälkeen.
Bulgarian: Изследванията на QTc при кучета и маймуни не показва удължаване след прилагане на цилостазол или неговите метаболити.
Finnish: Intraokulaarisen verenvuodon riski saattaa olla suurentunut diabetesta sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Рискът от вътреочно кървене може да е по-висок при пациенти с диабет.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa olivat päänsärky (> 30 %:ssa), ripuli (> 15 %:ssa) ja epänormaalit ulosteet (> 15 %:ssa).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при клинични проучвания са главоболие (при > 30%), диария и абнормни изпражнения (при > 15% за всяка от реакциите).
Finnish: Tämän vuoksi sinun tulisi lopettaa silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen ottaminen vain, jos huomaat sivuvaikutuksia, jotka edellyttävät välitöntä lääkärinhoitoa (katso kohtaa 4), tai lääkärisi niin määrää.
Bulgarian: Поради това, трябва да спирате приема на лекарствен продукт, съдържащ цилостазол, само ако забележите нежелани реакции, изискващи спешна медицинска помощ (вж. точка 4), или ако
Finnish: On osoitettu, että silostatsolin ottaminen ruoan kanssa suurentaa silostatsolin suurinta pitoisuutta plasmassa (Cmax), mikä saattaa olla yhteydessä haittavaikutusten yleistymiseen.
Bulgarian: Доказано е, че приемането на цилостазол с храна увеличава максималните плазмени концентрации (Cmax) на цилостазол, което може да се свърже с увеличаване на честотата на нежеланите реакции.
Finnish: • diltiatseemia (korkean verenpaineen tai rintakivun hoitoon)
Bulgarian: дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите)
Finnish: Katkokävely on jalkojen kouristustyyppistä kipua kävelyn aikana, ja sen syynä on riittämätön verimäärä jaloissa.
Bulgarian: Тя представлява подобна на спазъм болка в краката при ходене и се причинява от недостатъчно кръвоснабдяване на краката.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tupakointi (joka indusoi CYP1A2:ta) pienensi silostatsolin pitoisuuksia plasmassa 18 %.
Bulgarian: При клинични проучвания тютюнопушенето (което индуцира CYP1A2) намалява плазмените концентрации на цилостазол с 18%.
Finnish: vähensi triglyseridejä 0,33 mmol/l (15 %) ja lisäsi HDLkolesterolia 0,10 mmol/l (10 %) lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: 0,33 mmol/l (15%) и увеличение на HDL-холестерола от 0,10 mmol/l (10%).
Finnish: Yhteensä 1 439 potilasta, joilla oli katkokävelyä mutta ei sydämen vajaatoimintaa, hoidettiin silostatsolilla tai lumelääkkeellä enintään kolme vuotta.
Bulgarian: Общо 1 439 пациенти с интермитентна клаудикация и без сърдечна недостатъчност са лекувани с цилостазол или плацебо за период до три години.
Finnish: Silostatsolia suositellaan vain potilaille, joiden oireet eivät ole parantuneet riittävästi elintapojen muuttamisen (kuten tupakoinnin lopettamisen ja kuntoilun lisäämisen) ja muiden asianmukaisten interventioiden jälkeen.
Bulgarian: Цилостазол се препоръчва само за пациенти, чийто симптоми не са се подобрили достатъчно след извършване на промени в начина на живот (като спиране на тютюнопушенето и увеличаване на упражненията) и след други подходящи видове лечение.
Finnish: On olemassa harvinaisia tai hyvin harvinaisia raportteja hematologisista poikkeavuuksista, mukaan lukien trombosytopenia, leukopenia, agranulosytoosi, pansytopenia ja aplastinen anemia (katso kohtaa 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за редки или много редки случаи на хематологични абнормности, включително тромбоцитопения, левкопения, агранулоцитоза, панцитопения и апластична анемия (вж. точка 4.8).
Finnish: Klopidogreeli ja muut antitrombosyyttilääkkeet
Bulgarian: Клопидогрел и други антитромботични средства
Finnish: Lääkärisi arvioi edistymisesi 3 kuukauden hoidon jälkeen ja saattaa suositella, että keskeytät silostatsolin käytön, jos hoidon vaikutus ei ole riittävä.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени развитието на Вашето заболяване след 3 месеца лечение и може да препоръча прекратяване на приема на цилостазол, ако ефектът от лечението е недостатъчен.
Finnish: Verenvuotoepisodien ja helposti aiheutuvien mustelmien lisäksi potilaiden tulee ilmoittaa viipymättä kaikista muista merkeistä, jotka saattavat viitata veridyskrasian kehittymiseen, kuten pyreksiasta ja kurkkukivusta.
Bulgarian: В допълнение към съобщаването на епизоди на кървене и лесно образуване на кръвонасядания, пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават своевременно за всички други признаци, които също може да говорят за ранно развитие на кръвна дискразия, като пирексия и възпалено гърло.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa annettiin silostatsolia 150 mg kahdesti päivässä viiden päivän ajan, eikä se pidentänyt verenvuotoaikaa.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави участници цилостазол, прилаган в доза 150 mg два пъти дневно за пет дни, не води до удължаване на времето на кървене.
Finnish: • erytromysiinia, klaritromysiinia tai rifampisiinia (antibiootteja)
Bulgarian: Еритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотици)
Finnish: Suositeltu silostatsoliannos on 100 mg kaksi kertaa päivässä.
Bulgarian: Препоръчваната доза цилостазол е 100 mg два пъти дневно.
Finnish: Kuten muutkin positiiviset inotrooppiset ja vasotrooppiset aineet, silostatsoli sai aikaan sydän- ja verisuonileesioita koirilla.
Bulgarian: Както и при други положителни инотропни и вазодилататорни средства, цилостазол предизвиква сърдечно-съдови лезии при кучета.