FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgende Tabelle umfasst Nebenwirkungen aus den oben aufgeführten, gepoolten Studien bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom und aus Praxiserfahrungen nach der Zulassung.
Romanian: Următorul tabel prezintă o sinteză a reacţiilor adverse la medicament, înregistrate în baza de date a studiilor menţionate anterior efectuate la pacienţi diagnosticaţi cu sindromul picioarelor neliniştite și provenite din experiența după punerea pe piață.
German: Bündelpackung: 84 (3 Packungen mit jeweils 28) transdermale Pflaster
Romanian: Ambalaj multiplu: 84 (3 cutii, fiecare cu câte 28 plasturi) plasturi transdermici
German: In der Doppelblindstudie SP515 erhielten 201 Patienten Rotigotin, 200 Patienten Pramipexol und 100 Patienten Placebo.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu dublu-orb SP515, la 201 pacienţi s-a administrat rotigotină, la 200 s-a administrat pramipexol şi la 100 pacienţi s-a administrat placebo.
German: Wofür Leganto angewendet wird Leganto wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome
Romanian: Pentru ce se utilizează Leganto: Leganto se utilizează la adulți pentru tratarea semnelor și simptomelor:
German: Die Tagesdosis sollte dabei in Schritten von 1 mg/24 h, vorzugsweise jeden zweiten Tag, bis zum vollständigen Absetzen von Leganto reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Doza zilnică se va reduce în trepte de câte 1 mg/24 ore; această reducere se face, de preferinţă, o dată la două zile, până la întreruperea definitivă a utilizării Leganto (vezi pct. 4.4).
German: • Schulter oder Oberarm
Romanian: • Umăr sau partea superioară a braţului.
German: • Kleben Sie das neue Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich.
Romanian: • Lipiţi noul plasture pe o zonă diferită a pielii în fiecare zi.
German: Nebenwirkungen bei der Anwendung von Leganto beim Restless-Legs-Syndrom Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Romanian: Reacții adverse la utilizarea Leganto pentru sindromul picioarelor neliniştite Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi vreuna din următoarele reacții adverse:
German: Behandlung des Restless-Legs-Syndroms
Romanian: Tratamentul sindromului picioarelor neliniştite
German: Waschen Sie sich direkt nach dem Aufkleben des Pflasters die Hände mit Wasser und Seife.
Romanian: Spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun imediat după ce aţi manipulat plasturele.
German: • Schläfrigkeit oder Schwindel
Romanian: • senzație de somnolență sau amețeală
German: In Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäß den Anweisungen in der Fachinformation und Gebrauchsinformation gewechselt wurden, kam es bei 34,2 % der 748 Patienten, die Leganto anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle.
Romanian: În studiile în care locurile de aplicare au fost variate, în conformitate cu instrucţiunile din RCP şi din prospect, 34,2% dintre cei 748 pacienţi care au folosit Leganto au avut reacţii la locul de aplicare.
German: System/Organ klasse gemäß MedDRA
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe conform MedDRA
German: Nebenwirkungen, die wahrscheinlicher zu Beginn der Behandlung auftreten können Bei Ihnen können Übelkeit und Erbrechen zu Behandlungsbeginn auftreten.
Romanian: Reacții adverse mai probabile la începutul tratamentului La începutul tratamentului puteți avea greaţă şi vărsături.
German: Bewusstseins störungen NEC
Romanian: Amețeli e, tulburări de conștiență NEC
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel.
Romanian: • medicamente care scad tensiunea arterială.
German: Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis schrittweise wöchentlich um 1 mg/24 h auf maximal 3 mg/24 h erhöht werden.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută săptămânal cu 1 mg/24 ore, până la doza maximă de 3 mg/24 ore.
German: Entsprechend der funktionellen Aktivität an den verschiedenen Rezeptor-Subtypen und deren Verteilung im Gehirn wird Rotigotin als ein D2- und D3-Rezeptoragonist beschrieben, mit Wirksamkeit auch an den D1-, D4- und D5-Rezeptoren.
Romanian: În ceea ce priveşte activitatea la nivelul diferitelor subtipuri de receptori şi distribuţia acestora la nivel cerebral, rotigotina este un agonist al receptorilor D2 şi D3, dar acţionează, de asemenea, și asupra receptorilor D1, D4 şi D5.
German: Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Rotigotin, behandelt wurden, können Spielzwang, verstärkte Libido, Hypersexualität, Kaufsucht und zwanghaftes Geldausgeben, Essattacken und zwanghaftes Essen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei, inclusiv rotigotină, pot apărea dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitate, cheltuire sau cumpărare compulsivă, hiperfagie bulimică și alimentație compulsivă (vezi pct. 4.4).
German: Wie ist Leganto aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Leganto
German: Die Tagesdosis sollte dabei in Schritten von 2 mg/24 h, vorzugsweise jeden zweiten Tag, bis zum vollständigen Absetzen von Leganto reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Doza zilnică se va reduce în trepte de câte 2 mg/24 ore; această reducere se face, de preferinţă, o dată la două zile, până la întreruperea definitivă a utilizării Leganto (vezi pct. 4.4).
German: Transparenter Polyesterfilm mit Fluoropolymerbeschichtung.
Romanian: Membrană din poliester acoperită cu fluoropolimer transparent.
German: Die Umstellung auf Rotigotin war praktikabel, nur bei 2 Patienten, die mit Ropinirol, bei 5 Patienten, die mit Pramipexol und bei 4 Patienten, die mit Cabergolin behandelt wurden, war eine geringe Dosierungsangleichung (durchschnittlich 2 mg/24 h) notwendig.
Romanian: Comutarea la rotigotină a fost fezabilă, ajustarea minoră a dozei (mediana 2 mg/24 h) fiind necesară doar la doi pacienți care au schimbat tratamentul de la ropinirol, 5 pacienți de la pramipexol și 4 pacienți de la cabergolină.
German: FALTSCHACHTEL MIT 28 PFLASTERN - PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG - VIERWÖCHIGE BEHANDLUNG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 28 PLASTURI TRANSDERMICI - PACHET DE ÎNCEPERE A TRATAMENTULUI - SCHEMĂ PENTRU UN TRATAMENT DE 4 SĂPTĂMÂNI
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten 2-Wege-Crossover-Studie wurde anhand des 8 mg/24h-Rotigotinpflasters an 52 ambulanten Patienten die Haftfestigkeit der verbesserten Raumtemperatur-Pflasterformulierung gegen die kühl zu lagernde Formulierung verglichen.
Romanian: Într-un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, pe două căi, încrucișat cu 52 de pacienți trataţi în ambulator, aderența la piele a formei farmaceutice îmbunătățite a plasturelui, păstrat la temperatura camerei, a fost comparată cu cea a formei farmaceutice depozitate la rece, utilizând plasturele de rotigotină de 8 mg/24 ore.
German: Öffnen Sie den Beutel.
Romanian: Desfaceţi plicul.
German: Verwenden Sie ab dem Beginn der dritten Woche Leganto 6 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 3").
Romanian: De la începutul celei de-a treia săptămâni, utilizaţi Leganto 6 mg (ambalajul marcat cu „Săptămâna 3").
German: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
German: In der doppelblinden Studie SP513 Teil I erhielten 213 Patienten Rotigotin, 227 Patienten Ropinirol und 117 Patienten Placebo.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu dublu-orb SP513 Partea I, la 213 pacienţi s-a administrat rotigotină, la 227 s-a administrat ropinirol şi la 117 pacienţi s-a administrat placebo.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA Şi ÎNDEMÂNA COPIILOR
German: Klinische Studien zum Restless-Legs-Syndrom:
Romanian: Studii clinice în sindromul picioarelor neliniştite
German: Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 748 Leganto- und 214 Placebo-behandelten Patienten berichteten 65,5 % der Patienten unter Leganto und 33,2 % der Patienten unter Placebo über mindestens eine Nebenwirkung.
Romanian: Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, care au cuprins în total 748 de pacienţi trataţi cu Leganto şi 214 pacienţi trataţi cu placebo, s-a observat că 65,5% dintre pacienţii trataţi cu Leganto şi 33,2% dintre pacienţii trataţi cu placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
German: Nur bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung beobachtet
Romanian: Observat numai la pacienți cu boala Parkinson
German: Im Rotigotin-Arm betrug die mittlere Verringerung der „Off"-Zeit 2,5 Stunden, im Pramipexol-Arm 2,8 Stunden und im Placebo-Arm 0,9 Stunden.
Romanian: Valorile medii ale reducerii intervalului „off" au fost de 2,5 ore la grupul tratat cu rotigotină, de 2,8 ore la grupul tratat cu pramipexol şi de 0,9 ore la grupul tratat cu placebo.
German: Mundtrock enheit e,
Romanian: dermatite de contact e,
German: Polyesterfilm, silikonisiert, aluminisiert, farbbeschichtet mit Pigmentschicht (Titandioxid (E 171), Pigment gelb 95, Pigment rot 166) und Aufdruck (Pigment rot 144, Pigment gelb 95, Pigment schwarz 7).
Romanian: Membrană din poliester siliconată, aluminizată, acoperită cu un strat de pigment (dioxid de titan (E171), pigment galben 95, pigment roşu 166) şi imprimată (pigment roşu 144, pigment galben 95, pigment negru 7).
German: Klinische Studien zur Parkinson-Erkrankung
Romanian: Studii clinice în boala Parkinson
German: Leganto wird eingesetzt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.
Romanian: Leganto este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor neliniştite (SPN) idiopatic, moderat până la sever.
German: Bei Ratten und Mäusen verringerte es jedoch aufgrund der Wirkungen auf den Prolaktinspiegel, der im Falle von Nagern eine besondere Rolle spielt, eindeutig die weibliche Fertilität.
Romanian: însă a determinat în mod clar o reducere a fertilităţii femelelor de şobolani şi şoareci, ca urmare a efectelor asupra nivelurilor de prolactină; aceste efecte sunt cu deosebire importante la rozătoare.
German: Bei manchen Patienten kann eine Dosis von 4 mg/24 h bzw. 6 mg/24 h ausreichend sein.
Romanian: La unii pacienţi poate fi eficace o doză de 4 mg/24 ore sau de 6 mg/24 ore.
German: • erniedrigter Blutdruck beim Aufstehen, erhöhter Blutdruck
Romanian: • tensiune arterială mică la ridicarea în picioare, tensiune arterială mare
German: Ziehen Sie die Folie auseinander.
Romanian: Îndepărtaţi folia.
German: • Trägerschicht: Polyesterfilm, silikonisiert, aluminisiert, farbbeschichtet mit Pigmentschicht (Titandioxid [E 171], Pigment gelb 95, Pigment rot 166) und Aufdruck (Pigment rot 144, Pigment gelb 95, Pigment schwarz 7).
Romanian: • Stratul de suport: membrană din poliester siliconată, aluminizată, acoperită cu un strat de pigment (dioxid de titan (E171), pigment galben 95, pigment roşu 166) şi imprimată (pigment roşu 144, pigment galben 95, pigment negru 7).
German: • Kleben Sie das Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich.
Romanian: • Aplicaţi plasturele în fiecare zi pe o zonă diferită a pielii.
German: Photopsie
Romanian: Sincopa
German: • Dropped Head Syndrom.
Romanian: • sindromul capului căzut
German: Peripheres Ödem, Schwächezus tände a
Romanian: edeme periferice, stări de tip astenic a
German: Schlafstörungen, Alpträume, ungewöhnliche Träume,
Romanian: tulburări ale somnului, vise neobişnuite
German: Bei den meisten Patienten mit einer fortgeschrittenen Parkinson-Erkrankung wird die geeignete Dosis innerhalb von drei bis sieben Wochen mit Dosierungen von 8 mg täglich bis zu einer Höchstdosis von 16 mg täglich erreicht.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu boală Parkinson în stadiu avansat, se ajunge la doza potrivită după 3 până la 7 săptămâni, la o doză de 8 mg pe zi, până la o doză maximă de 16 mg pe zi.
German: Schachteln mit 7, 28, 30 oder 84 (Bündelpackung mit 3 Packungen mit jeweils 28) Pflastern, die einzeln in Beuteln verpackt sind.
Romanian: Cutii care conţin 7, 28, 30 sau 84 (ambalaj multiplu ce conţine 3 cutii cu 28 plasturi) plasturi, în plicuri individuale sigilate.
German: In der Ropinirol-Gruppe wurden die Patienten über 13 Wochen auf die optimale Dosis von bis zu 24 mg/Tag eingestellt.
Romanian: La grupul la care s-a administrat ropinirol, doza optimă a fost atinsă în decurs de 13 săptămâni; doza maximă a fost de 24 mg/zi.
German: Für mehr Informationen siehe Abschnitt 4 „Verhaltensänderungen und anomales Denken".
Romanian: Vezi ‘Modificări ale comportamentului dumneavoastră și gândire anormală' la pct. 4 pentru mai multe informații.
German: NUR MULTIPACKUNGEN ZWISCHENSCHACHTEL (OHNE „BLUE BOX") KUNSTSTOFFSCHACHTEL MIT 28 PFLASTERN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ "BLUE BOX") CUTIE CU 28 PLASTURI
German: Der Plasmaspiegel von Rotigotin erhöht sich dosisproportional über einen Dosierungsbereich von 1 mg/24 h bis 24 mg/24 h.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de rotigotină cresc în mod proporţional cu doza, pentru doze cuprinse între 1 mg/24 ore şi 24 mg/24 ore.
German: d
Romanian: b
German: • Durchfall
Romanian: • cădere
German: Klappen Sie die andere Hälfte des Pflasters zurück und entfernen Sie die zweite Hälfte der Schutzfolie
Romanian: Îndoiţi înapoi cealaltă jumătate a plasturelui şi îndepărtaţi celaltă parte a foliei de deschidere
German: • Für Dosierungen oberhalb von 8 mg/24 h (von Ihrem Arzt verordnete Dosierungen oberhalb der erhältlichen Stärken) müssen Sie mehrere Pflaster anwenden, um die endgültige Dosis zu erreichen.
Romanian: • Pentru doze mai mari de 8 mg/24 ore (doze prescrise de medicul dumneavostră peste concentrațiile disponibile), mai mulți plasturi trebuie să fie aplicați pentru a ajunge la doza finală.
German: • Restless-Legs-Syndrom - um 1 mg jeden zweiten Tag.
Romanian: • Sindromul picioarelor neliniştite- scăzută cu 1 mg la 2 zile.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn sich die Hautreaktion über den durch das Pflaster bedeckten Hautbereich ausbreitet.
Romanian: De asemenea faceţi acest lucru dacă este o reacţie pe piele care se extinde şi în afara zonei acoperite de plasture
German: Die Leganto-Packung für die Behandlungseinleitung enthält 4 verschiedene Packungen (eine für jede Dosisstärke) mit je 7 Pflastern.
Romanian: Pachetul Leganto de începere a tratamentului conţine 4 ambalaje diferite (câte unul pentru fiecare concentraţie), în fiecare ambalaj fiind incluşi 7 plasturi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie diese Arzneimittel während der Behandlung mit Leganto weiter einnehmen dürfen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur să continuaţi să luaţi aceste medicamente în timp ce utilizaţi Leganto.
German: • unwillkürliche Muskelkrämpfe (Krampfanfälle)
Romanian: • spasme musculare involuntare (convulsii)
German: Beschwerden können sein: Bewegungshemmung (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, Bewusstseinseintrübung (z. B. Koma).
Romanian: Semnele includ: dispariţie a mişcărilor musculare (akinezie), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială instabilă, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), stare de confuzie sau un nivel redus al stării de conştienţă (de exemplu, comă).
German: Am Ende der Erhaltungsphase hatte sich bei mit Rotigotin behandelten Patienten (Baseline 29,6) der duchschnittliche UPDRS III-Wert um 7,0 Punkte und bei der Placebogruppe (Baseline 32,0) um 3,9 Punkte verbessert.
Romanian: La sfârşitul perioadei de întreţinere, valoarea medie a ameliorării scorului UPDRS partea III a fost de 7,0 puncte la pacienţii trataţi cu rotigotină (valoarea iniţială 29,6), şi de 3,9 puncte la grupul placebo (valoarea iniţială 32,0).
German: Der genaue Wirkmechanismus von Rotigotin bei der Behandlung von RLS ist unbekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de acţiune al rotigotinei ca tratament în sindromul picioarelor neliniştite.
German: Bei den meisten Patienten mit einer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium wird die geeignete Dosis innerhalb von drei bis vier Wochen mit Dosierungen von 6 mg bzw. 8 mg täglich erreicht.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu boală Parkinson în stadiu incipient, se ajunge la doza potrivită după 3 sau 4 săptămâni, la o doză de 6 mg pe zi, respectiv 8 mg pe zi.
German: Aufgrund des allgemeinen Risikos einer orthostatischen Hypotonie in Verbindung mit einer dopaminergen Therapie wird eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere zu Beginn der Behandlung, empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului, datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat tratamentului dopaminergic.
German: Wie das Pflaster aufgeklebt werden soll
Romanian: Cum se utilizează plasturele
German: • Die Höchstdosis beträgt 3 mg pro Tag.
Romanian: • Doza maximă este de 3 mg pe zi.
German: Wie die Leganto-Pflaster angewendet werden
Romanian: Cum să utilizaţi plasturii Leganto
German: Verschwommenes Sehen,
Romanian: Tulburări oculare vedere înceţoşată e,
German: Verwenden Sie ab dem Beginn der vierten Woche Leganto 8 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 4").
Romanian: De la începutul celei de-a patra săptămâni, utilizaţi Leganto 8 mg (ambalajul marcat cu „Săptămâna 4").
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie während der Anwendung von Leganto ohne Bedenken Alkohol trinken können.
Romanian: Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi voie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leganto.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi vreunul din efectele adverse enumerate mai sus.
German: Reizbarkeit, periphere Ödeme
Romanian: iritabilitate, edem periferic
German: • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
Romanian: • scădere în greutate, creştere în greutate
German: Parkinson-Erkrankung
Romanian: Boala Parkinson
German: Die Leganto-Dosis hängt von Ihrer Erkrankung ab - siehe unten.
Romanian: Ce concentrație a plasturilor trebuie să utilizaţi Doza de Leganto va depinde de afecţiunea dumneavoastră - vezi mai jos.
German: Woche 3
Romanian: Săptămâna 3.
German: Erhöhte Kreatin(phospho)kinase (CPK-Werte) wurden als Nebenwirkung bei klinischen Studien, die in Japan mit Rotigotin durchgeführt wurden, beobachtet.
Romanian: Reacţii adverse de creștere a creatin-fosfokinazei (CPK) au fost observate în studiile clinice cu rotigotină efectuate în Japonia.
German: Tachykardi e
Romanian: Vertij e
German: Bei Patienten mit leichter bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion - einschließlich dialysepflichtiger Patienten - ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă, inclusiv pacienţi care necesită dializă.
German: BEUTELETIKETT - WOCHE 1
Romanian: ETICHETA PLICULUI - SĂPTĂMÂNA 1
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Romanian: 28 plasturi transdermici,componentă a unui ambalaj multiplu ce nu poate fi vândută separat
German: Woche 2
Romanian: Săptămâna 2.
German: 28 transdermale Pflaster.
Romanian: 7 plasturi transdermici.
German: Diese traten in Doppelblindstudien zu Parkinson-Erkrankungen und RLS bei 3,4 % der mit Rotigotin behandelten, japanischen Patienten gegenüber 1,9 % der mit Placebo Behandelten auf.
Romanian: Acestea au apărut în studii dublu-orb, la 3,4% dintre pacienții japonezi tratați cu rotigotină, în boala Parkinson şi în SPN, comparativ cu 1,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
German: Für Dosierungen über 8 mg/24 h (vom Arzt verordnete Stärken oberhalb der erhältlichen Stärken) müssen mehrere Pflaster angewendet werden, um die endgültige Dosis zu errreichen.
Romanian: Pentru doze mai mari de 8 mg/24 ore (doze prescrise de medicul dumneavostră peste concentrațiile disponibile), mai mulți plasturi trebuie să fie aplicați pentru a ajunge la doza finală.
German: Die primären Wirksamkeitsparameter gegenüber Baseline wurden über die Veränderungen auf der International RLS Rating Scale (IRLS) und im CGI Teil 1 (Schweregrad der Erkrankung) gemessen.
Romanian: Modificările faţă de momentul iniţial ale Scalei Internaţionale de evaluare a SPN (International RLS Rating Scale - IRLS) şi punctului 1 CGI (severitatea bolii) au reprezentat parametrii principali de evaluare a eficacităţii.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Leganto anwenden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Leganto dacă utilizaţi:
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
German: Welche Pflasterstärke angewendet werden soll
Romanian: Ce plasturi să utilizaţi în privinţa concentraţiei
German: Für beide primären Endpunkte wurden statistisch signifikante Unterschiede gegenüber Placebo für die Dosen 1 mg/24 h, 2 mg/24 h und 3 mg/24 h nachgewiesen.
Romanian: S-au observat diferenţe semnificative statistic pentru ambele criterii principale de evaluare pentru dozele de 1 mg/24 ore, 2 mg/24 ore şi 3 mg/24 ore comparativ cu placebo.
German: • Bewusstlosigkeit, Schwindel beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen aufgrund eines Blutdruckabfalls
Romanian: • pierdere a conştienţei, senzaţie de ameţeală la ridicarea în picioare din cauza scăderii tensiunii arteriale
German: • Die Höchstdosis beträgt 16 mg pro Tag.
Romanian: • Doza maximă este de 16 mg în fiecare zi.
German: Überempfindlich keit, die auch Angioödem, Zungen- und Lippenödem einschließen kann
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, care poate include angioedem, edem al limbii şi al buzelor
German: Es ist quadratisch mit abgerundeten Ecken.
Romanian: Are formă pătrată, cu marginile rotunjite.
German: • Gewichtsverlust
Romanian: • creştere în greutate
German: Sonstige Bestandteile: Poly(dimethylsiloxan, Trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidon K90, E 171, E 223, E 304, E 307, Fluoropolymer, Polyester, Silikon, Aluminium, Pigmente (gelb 95, rot 166, rot 144, schwarz 7).
Romanian: Celelalte componente: poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben 95, roşu166, roşu144, negru7).
German: Beobachtet bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom
Romanian: Observate la pacienții cu sindromul picioarelor neliniştite Accentuarea simptomatologiei
German: Patienten und deren Betreuer sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Patienten unter der Therapie mit Dopaminagonisten, einschließlich Rotigotin, Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen einschließlich Spielzwang, verstärkter Libido, Hypersexualität, Kaufsucht und zwanghaftes Geldausgeben, Essattacken und zwanghaftes Essen auftreten können.
Romanian: Pacienților și celor care îi au în grijă trebuie să li se atragă atenția că la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei, inclusiv rotigotinǎ, pot apărea simptome comportamentale ale tulburărilor controlului impulsurilor, incluzând dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, cheltuirea sau cumpărarea compulsivă, hiperfagia bulimică și alimentația compulsivă.
German: • Magenbeschwerden und -schmerzen
Romanian: • disconfort şi durere la nivelul stomacului
German: Die Höchstdosis beträgt 8 mg täglich.
Romanian: Doza maximă este 8 mg pe zi.
German: Bei Parkinson-Patienten ist die Häufigkeit einiger dopaminerger Nebenwirkungen, wie Halluzinationen, Dyskinesien und periphere Ödeme, in Kombination mit Levodopa im Allgemeinen höher.
Romanian: Incidenţa unora dintre reacţiile adverse de tip dopaminergic, cum sunt halucinaţiile, dischinezia şi edemul periferic este, în general, mai mare în cazul administrării în asociere cu L-dopa la pacienţii cu boală Parkinson.