FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se sta assumendo altri corticosteroidi, sia per via orale che per via iniettabile.
Czech: • jestliže užíváte jakékoli jiné léky ze skupiny kortikosteroidů, ať už ústy nebo injekcí.
Italian: La carcinogenicità potenziale del mometasone furoato per via inalatoria (aerosol con propellente tipo cloro-fluoro-carburo e surfattante) a concentrazioni da 0,25 a 2,0 microgrammi/l è stata valutata in studi della durata di 24 mesi nei topi e nei ratti.
Czech: v koncentraci 0,25 až 2,0 mikrogramu/l byl studován ve 24měsíční studii u myší a potkanů.
Italian: Come usare lo spray nasale
Czech: Jak nosní sprej používat
Italian: Dopo un iniziale caricamento della pompa di NASONEX spray nasale, ogni erogazione libera circa 100 mg di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Po počátečním uvedení dávkovače přípravku NASONEX nosní sprej do chodu se každým střikem uvolní přibližně 100 mg suspenze mometason-furoátu, obsahující monohydrát mometason-furoátu v množství ekvivalentním 50 mikrogramům mometason-furoátu.
Italian: • respiro affannoso o difficoltà respiratorie
Czech: • sípání nebo potíže s dýcháním.
Italian: Acido citrico monoidrato
Czech: Monohydrát kyseliny citronové
Italian: Nasonex e denominazioni associate dosaggio forma farmaceutica [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mometasone furoato
Czech: Nasonex a související názvy síla léková forma [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] Mometasoni furoas
Italian: Che cos'è Nasonex e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nasonex Come usare Nasonex
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Nasonex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasonex používat Jak se přípravek Nasonex používá
Italian: La dose iniziale comunemente raccomandata per la poliposi è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per una dose giornaliera totale di 200 microgrammi).
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka pro polypózu je 2 střiky (50 mikrogramů/střik) do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka 200 mikrogramů).
Italian: La maggior parte delle persone non ha problemi con l'uso dello spray nasale.
Czech: Většina pacientů netrpí při používání nosního spreje žádnými nežádoucími účinky.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene benzalconio cloruro
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje benzalkonium-chlorid.
Italian: Estrarre il vaporizzatore dalla narice ed espirare attraverso la bocca.
Czech: Vyjměte trysku z nosní dírky a znovu vydechněte ústy.
Italian: 1 persona su 10) in persone con polipi nasali trattati con due spruzzi di Nasonex in ciascuna narice due volte al giorno]
Czech: • krvácení z nosu (objevilo se velmi často [může postihnout více než 1 z 10 lidí] u lidí s nosními polypy, kteří užívali přípravek Nasonex v dávce dva střiky do každé nosní dírky dvakrát denně)
Italian: Alcune persone, tuttavia, dopo l'uso di Nasonex o di altri spray nasali a base di corticosteroidi possono manifestare:
Czech: Nicméně některé léčené osoby mohou po aplikaci přípravku Nasonex či jiných kortikosteroidních nosních přípravků zjistit, že je postihly následující nežádoucí účinky
Italian: • difficoltà di deglutizione
Czech: • potíže s polykáním
Italian: A che cosa serve Nasonex?
Czech: K čemu se Nasonex používá?
Italian: Uso negli adulti al di sopra dei 18 anni di età
Czech: Nosní polypy Použití u dospělých starších 18 let
Italian: Bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata è di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi).
Czech: Děti ve věku od 3 do 11 let: Obvyklá doporučená dávka je jeden střik (50 mikrogramů/střik) do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 100 mikrogramů).
Italian: In uno studio condotto in 48 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, trattati con mometasone furoato somministrato per via intranasale alla dose di 50, 100 o 200 µg/die per 14 giorni, non sono state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nella variazione media del livello plasmatico di cortisolo in risposta al test di stimolazione con la tetracosactrina.
Czech: Ve studii zahrnující 48 dětí ve věku od 3 do 5 let léčených intranazálním mometason furoátem 50, 100 nebo 200 µg/den po dobu 14 dní nebyly ve srovnání s placebem signifikantní rozdíly průměrné změny hladiny plazmatického kortizolu, jako odpovědi na tetrakosatrinový stimulační test. Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií přípravku NASONEX nosní sprej u všech podsouborů pediatrické populace u sezónní a celoroční alergické rýmy (ohledně informací o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: • [Completare con i dati nazionali]
Czech: • [Doplní se na národní úrovni]
Italian: Le informazioni sull'uso di Nasonex nelle donne in gravidanza sono scarse o assenti.
Czech: Těhotenství a kojení O používání přípravku Nasonex u těhotných žen nejsou žádné nebo jen omezené informace.
Italian: Mometasone furoato (come monoidrato) 50 microgrammi/erogazione.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mometasoni furoas (jako monohydrát) 50 mikrogramů/dávka.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso nasale.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nosní podání.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Italian: Se usa lo spray per la prima volta dovrà caricare la pompa 10 volte finché non osserva un getto uniforme:
Czech: Pokud používáte sprej poprvé, je nutno jej uvést do chodu 10 stisky, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej:
Italian: È molto importante che lei usi lo spray nasale regolarmente.
Czech: Je velmi důležité, abyste lék aplikoval(a) pravidelně.
Italian: Questo medicinale contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro per erogazione.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid 0,02 mg/dávka.
Italian: Il mometasone furoato è un glucocorticoide topico con proprietà antinfiammatorie locali a dosi che non sono attive a livello sistemico.
Czech: Mechanismus účinku Mometason-furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním protizánětlivým působením v dávkách,
Italian: (Per l'uso con corticosteroidi sistemici, vedere il paragrafo 4.4.
Czech: (Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití systémových kortikosteroidů)
Italian: Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono sotto adeguato controllo, la dose può essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 400 microgrammi).
Czech: Není-li po 5 až 6 týdnech dosaženo adekvátní úpravypříznaků, lze dávku zvýšit na denní dávku dva střiky do každé nosní dírky dvakrát denně (celková denní dávka 400 mikrogramů).
Italian: Gli effetti osservati sono stati ernia ombelicale nei ratti, palatoschisi nel topo e agenesia della colecisti, ernia ombelicale e zampe anteriori curve nei conigli.
Czech: U potkanů byl pozorován výskyt umbilikální kýly, u myší výskyt rozštěpu patra a u králíků výskyt ageneze žlučníku, umbilikální kýly a deformovaných předních běhů.
Italian: DATA DI SCADENZA
Czech: Datum otevření:
Italian: Quando gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono usati ad alte dosi per lunghi periodi di tempo, è possibile che insorgano effetti indesiderati dovuti all'assorbimento del medicinale all'interno dell'organismo.
Czech: Jsou-li nosní spreje s kortikosteroidy používány ve vysokých dávkách po delší čas, mohou se vyskytnout nežádoucí účinky z důvodu absorpce látky v těle.
Italian: Nasonex riduce il gonfiore e l'irritazione nasale, e così gli starnuti, il prurito e le condizioni di naso chiuso o di naso che cola causate dalla febbre da fieno o dalla rinite perenne.
Czech: Nasonex zmírňuje otok sliznice v nose a její podráždění a vede tak k ústupu kýchání, svědění a ucpaného nosu nebo výtoku z nosu, které jsou způsobeny sennou rýmou nebo celoroční rýmou.
Italian: Non c'è stato alcun effetto sulla fertilità.
Czech: Fertilita zůstala neovlivněna.
Italian: Che cos'è Nasonex?
Czech: Co je přípravek Nasonex?
Italian: *reazione avversa segnalata per un dosaggio pari a due volte al giorno per la poliposi nasale † reazione avversa segnalata con frequenza non comune per un dosaggio pari a due volte al giorno per la poliposi nasale
Czech: *zaznamenáno při léčbě nosní polypózy s dávkováním dvakrát denně † při léčbě nosní polypózy s dávkováním dvakrát denně zaznamenáno s četností „méně časté"
Italian: In caso di prurito o irritazione agli occhi, il medico potrà prescriverle altri trattamenti da utilizzare insieme a Nasonex.
Czech: Pokud Vás svědí oči nebo pokud je máte podrážděné, může Vám lékař doporučit, abyste spolu s přípravkem Nasonex používal(a) další léčbu.
Italian: Se il vaporizzatore non viene usato per 14 o più giorni, prima di utilizzarlo nuovamente caricare la pompa con 2 spruzzi finché non si osserva un getto uniforme.
Czech: Pokud není dávkovač používán 14 dnů nebo déle, uveďte jej před dalším použitím do chodu 2 stisky, dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej.
Italian: Distribuzione Non pertinente in quanto l'assorbimento per via nasale di mometasone è minimo.
Czech: Neuplatňuje se, protože mometason se nosní cestou špatně vstřebává.
Italian: Tuttavia si richiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a NASONEX spray nasale.
Czech: Nicméně pacienti převádění z dlouhodobé léčby systémově působícími kortikosteroidy na přípravek NASONEX nosní sprej vyžadují pozorné sledování.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NASONEX e denominazioni associate dosaggio forma farmaceutica [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Czech: NASONEX a související názvy síla léková forma [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Italian: Se usa più Nasonex di quanto deve
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Nasonex, než jste měl(a)
Italian: Se utilizzati ad alte dosi e per lunghi periodi di tempo, gli spray nasali a base di corticosteroidi possono causare alcuni effetti indesiderati, ad esempio un ritardo della crescita nel bambino.
Czech: Při dlouhodobém podávání vysokých dávek mohou kortikosteroidní nosní spreje vyvolat jisté nežádoucí účinky, jako je snížení rychlosti růstu u dětí.
Italian: • se ha un'infezione nasale non trattata.
Czech: • jestliže trpíte neléčeným nosním onemocněním infekčního původu.
Italian: Chiudere una narice e introdurre il vaporizzatore nell'altra, come illustrato.
Czech: Stiskněte prstem jednu nosní dírku a zasuňte trysku dávkovače do druhé dírky, jak ukazuje obrázek 2.
Italian: Come preparare lo spray nasale per l'uso
Czech: Příprava nosního spreje k použití
Italian: Come conservare Nasonex
Czech: Jak přípravek Nasonex uchovávat
Italian: Porre l'indice e il medio ai due lati del vaporizzatore, il pollice sotto la base del flacone.
Czech: Umístěte palec na dno lahvičky, ukazováčkem a prostředníkem sevřete trysku.
Italian: • Lo spray necessita di essere nuovamente caricato con almeno 2 spruzzi al primo impiego dopo la pulizia.
Czech: • Před prvním použitím po každém čištění je nutno dávkovač znovu uvést do chodu 2 stisky.
Italian: Nasonex contiene benzalconio cloruro, sostanza che può causare irritazione nasale.
Czech: Přípravek Nasonex obsahuje benzalkonium-chlorid Přípravek Nasonex obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění nosu.
Italian: • Togliere il tappo antipolvere e sfilare delicatamente il vaporizzatore.
Czech: • Sejměte prachotěsný kryt a opatrně vyjměte trysku.
Italian: Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které dlouhodobě užívají nazální kortikosteroidy.
Italian: Se non usa lo spray da 14 giorni o più, dovrà ricaricare la pompa 2 volte finché non osserva un getto uniforme.
Czech: Pokud jste sprej nepoužívali po dobu 14 dnů nebo déle, je nutno jej uvést do chodu 2 stisky, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej.
Italian: Ogni spruzzo contiene 50 microgrammi di mometasone furoato come monoidrato.
Czech: Při každém stlačení dávkovače je aplikována dávka mometasoni-furoas 50 mikrogramů, a to ve formě monohydrátu.
Italian: Se dimentica di usare Nasonex
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nasonex
Italian: Come pulire lo spray nasale
Czech: Čištění nosního spreje
Italian: La dose iniziale usuale è di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je dva střiky do každé nosní dírky jednou denně.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Spray nasale sospensione 60 erogazioni
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Nosní sprej, suspenze
Italian: Non noti.
Czech: Nejsou známy.
Italian: Usi Nasonex sempre esattamente come le ha consigliato il medico.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: NASONEX spray nasale è indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età.
Czech: NASONEX nosní sprej je indikován pro léčbu nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů MedDRA a seřazeny podle četnosti výskytu.
Italian: Polipi nasali Nasonex è usato per il trattamento dei polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni di età.
Czech: Nasonex se používá k léčbě nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni]
Italian: La dose usuale è di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.
Czech: Obvyklá dávka je dva střiky do každé nosní dírky jednou denně.
Italian: Ogni erogazione dosata libera 50 µg di mometasone furoato.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Jedna odměřená dávka obsahuje mometasoni furoas 50 µg.
Italian: Iniziare ad inspirare delicatamente o lentamente attraverso il naso e somministrare uno spruzzo di spray nel naso premendo UNA VOLTA con le dita.
Czech: Začněte se pomalu nadechovat nosem a současně JEDENKRÁT stiskněte dávkovač tak, abyste mohli vdechnout jemně rozptýlený sprej.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta a [Completare con i dati nazionali]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Italian: Trattamento della febbre da fieno e della rinite perenne
Czech: Léčba senné a celoroční rýmy
Italian: NASONEX spray nasale è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 3 anni di età.
Czech: NASONEX nosní sprej je indikován u dospělých a dětí ve věku 3 roky a starších pro léčbu symptomů sezónní alergické nebo celoroční rýmy.
Italian: Inclinare leggermente la testa in avanti, tenendo il flacone diritto.
Czech: Předkloňte mírně hlavu, dávkovač držte ve svislé poloze tryskou vzhůru.
Italian: Come usare Nasonex
Czech: Jak se přípravek Nasonex používá
Italian: Deve attendere che l'infezione si sia risolta prima di iniziare a fare uso dello spray nasale.
Czech: V takových případech je třeba s užitím nosního spreje vyčkat až do doby, kdy infekce odezní.
Italian: Comune
Czech: Časté
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NASONEX spray nasale nei bambini di età inferiore a 3 anni non sono state stabilite.
Czech: Sezónní alergická rýma a celoroční rýma Bezpečnost a účinnost přípravku NASONEX nosní sprej u dětí mladších 3 let nebyla stanovena.
Italian: • Se i sintomi non migliorano dopo 5 o 6 settimane dall'inizio della doppia somministrazione giornaliera, contatti il medico.
Czech: • Není-li po 5 až 6 týdnech podávání dvakrát denně dosaženo zlepšení, měl(a) byste navštívit svého lékaře.
Italian: I medicinali Nasonex sono registrati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria e anche in Islanda e Norvegia.
Czech: Léčivé přípravky Nasonex jsou registrovány v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Italian: I medicinali Nasonex non sono attualmente registrati a Cipro.
Czech: Léčivé přípravky Nasonex nejsou v současné době registrovány na Kypru.
Italian: - bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni nella poliposi nasale.
Czech: - dětí a dospívajících mladších 18 let u nosní polypózy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nasonex spray nasale non sono state stabilite in:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nasonex nosní sprej nebyla stanovena u:
Italian: Mometasone furoato è privo di attività androgena, antiandrogena, estrogenica o antiestrogenica.
Czech: Mometason furoát nemá androgenní, antiandrogenní, estrogenní ani antiestrogenní účinek.
Italian: Sono stati autorizzati con procedura nazionale in 16 paesi europei e con procedura di mutuo riconoscimento in 13 Stati membri, con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
Czech: Přípravky byly registrovány národním postupem v 16 evropských zemích a postupem vzájemného uznávání ve 13 členských státech, přičemž referenčním členským státem je Spojené království.
Italian: I risultati ottenuti per le prove effettuate con gli utilizzatori nella variazione UK/H/0196/001/II/032, presentata come impegno per il rinnovo nella procedura di mutuo riconoscimento e approvata nel gennaio 2009, sono stati considerati accettabili dal CHMP.
Czech: Výsledky uživatelského testování u změny UK/H/0196/001/II/032 předložené jako povinná součást obnovy v rámci postupu vzájemného uznávání a schválené v lednu 2009 byly výborem CHMP považovány za přijatelné.
Italian: Il testo del paragrafo 4.2 è stato rivisto e allineato con i requisiti del formato QRD.
Czech: Text v bodě 4.2 byl revidován a sladěn s požadavky pracovní skupiny QRD.
Italian: Viene così avvalorata l'efficacia nella fascia d'età 3-5 anni e, dal punto di vista farmacologico, non è da attendersi alcuna differenza in termini di efficacia tra un paziente di 3 anni e uno di 6.
Czech: Je tak podložena účinnost ve věkové skupině 3-5 let a z farmakologického hlediska se mezi 3letými a 6letými dětmi neočekávají rozdíly v účinnosti.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Nasonex e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nasonex a souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: Si afferma che è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall'osservazione, poiché la biodisponibilità sistemica di mometasone furoato è < 1%.
Czech: Uvádí se, že předávkování by pravděpodobně nevyžadovalo jinou než observační terapii, protože systémová biologická dostupnost mometason furoátu je < 1 %.
Italian: È presente un rimando al paragrafo 4.4 per l'uso con corticosteroidi sistemici.
Czech: Byl vytvořen křížový odkaz na bod 4.4 ohledně použití systémových kortikosteroidů.
Italian: La risposta globale in termini di miglioramento rispetto al basale si è dimostrata simile fra i sottogruppi di pazienti di 3-5 anni di età e di 6-11 anni di età.
Czech: Ukázalo se, že celková reakce ve smyslu zlepšení oproti výchozímu stavu byla u věkových podskupin 3-5 let a 6-11 let podobná.
Italian: I punteggi medi per le valutazioni del medico dei sintomi nasali totali hanno evidenziato in tutte le visite riduzioni maggiori per mometasone furoato (comprese tra il 36 e il 62%), rispetto al placebo (dal 22% al 48%).
Czech: Průměrné skóre hodnocení veškerých nosních symptomů lékařem ukázalo při všech návštěvách vyšší snížení u mometason furoátu (v rozsahu 36 až 62 %) než u placeba (22 až 48 %).
Italian: Si sottolinea inoltre la necessità dell'uso concomitante di un'adeguata terapia supplementare per l'ulteriore sollievo dei sintomi non nasali, in particolare i sintomi oculari.
Czech: Rovněž je zdůrazněna nutnost souběžného použití jiné vhodné terapie pro dosažení další úlevy od jiných než nosních symptomů, zejména od symptomů postihujících oči.
Italian: Due studi sulla sinusite e anche i risultati e l'analisi di un ulteriore studio (A2-3852) condotto per valutare la rilevanza clinica della portata dell'effetto osservato del trattamento hanno dimostrato che la rilevanza clinica dei dati generati in questi studi, con riferimento all'indicazione proposta, non è stata stabilita.
Czech: Dvě studie zkoumající sinusitidu a také výsledky a analýzy další studie (A2-3852) provedené ke zhodnocení klinického významu velikosti pozorovaného účinku léčby ukázaly, že klinický význam údajů získaných v těchto studiích není s ohledem na navrhovanou indikaci prokázán.
Italian: Sulla base dei 9 studi del programma originario sulla rinite perenne, l'indicazione di rinite perenne era stata approvata per i paesi della procedura di mutuo riconoscimento nel 1997 e dagli altri Stati membri interessati tra il 1997 e il 1998.
Czech: Na základě 9 studií z původního programu pro celoroční rýmu byla indikace „celoroční rýma" schválena v roce 1997 v zemích využívajících postup vzájemného uznávání a v letech 1997 až 1998 v ostatních dotčených členských státech.
Italian: L'uso di mometasone furoato non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (le informazioni sui casi segnalati di perforazione del setto nasale sono citate nel paragrafo 4.8).
Czech: Použití mometason furoátu se nedoporučuje v případě perforace nosní přepážky (informace o hlášených případech perforace nosní přepážky jsou uvedeny v bodě 4.8).
Italian: Non è stato dimostrato alcun effetto tossicologico esclusivo dell'esposizione a mometasone furoato.
Czech: Nebyly prokázány toxikologické účinky specifické pro expozici mometason furoátu.
Italian: Gli eventi avversi sono stati presentati indipendentemente dall'indicazione, con l'esposizione di tutti i dati (raggruppati) in un unico formato tabellare.
Czech: Nežádoucí příhody jsou uvedeny nezávisle na indikaci a veškeré předložené (sdružené) údaje jsou ve formátu jednoduché tabulky.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Nasonex e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) autorizzati per il medicinale succitato e armonizzare così gli RCP in tutta l'UE.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Nasonex a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly ve schválených souhrnech údajů o přípravku pro výše uvedený přípravek, a sjednotit tak souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Italian: Il paragrafo sulla "Fertilità" è stato modificato per comprendere solo le conclusioni pertinenti, derivate da studi di tossicità preclinici, in conformità alle linee guida attuali sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Odstavec „Fertilita" byl pozměněn tak, aby zahrnoval pouze odpovídající závěry ze studií neklinické toxicity v souladu se současnými Pokyny k souhrnu údajů o přípravku.