FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές μετά την τοποθέτηση του Holoclar στο μάτι σας έως ότου ο χειρουργός σας πει ότι αυτό θα ήταν ασφαλές.
Czech: Proto po aplikaci přípravku Holoclar neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud Vám chirurg nesdělí, že je to bezpečné.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje buňky lidského původu.
Greek: Την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης, ο χειρουργός θα αναισθητοποιήσει το μάτι σας και κατόπιν θα ενώσει το άκρο του νέου σας κερατοειδούς με ράμματα ώστε να διασφαλίσει ότι το Holoclar θα παραμείνει στη θέση του.
Czech: V den operace Vám chirurg znecitliví oko a potom připevní okraj Vaší nové rohovky pomocí stehů, aby zajistil že přípravek Holoclar zůstane na svém místě.
Greek: - Υπάρχουν δύο έκδοχα: το ένα είναι το ινώδες - ένα διαφανές υποστηρικτικό στρώμα που διατηρεί ακέραιο το Holoclar και το άλλο είναι ένα υγρό που περιέχει αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και υδατάνθρακες και αποθηκεύει τα κύτταρα στο φιαλίδιο που λέγεται Τροποποιημένο μέσο Eagle του Dulbecco εμπλουτισμένο με L-γλουταμίνη.
Czech: - Přípravek obsahuje dvě pomocné látky: jednou z nich je fibrin - čirá podkladová vrstva používaná k zachování neporušenosti přípravku Holoclar, a druhou je kapalina obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a karbohydráty, která slouží k uchovávání buněk v nádobce a nazývá se Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις είναι πιθανό τα αρχικά βλαστοκύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου του ασθενούς να μην δύναται να διογκωθούν ή τα κριτήρια αποδέσμευσης να μην πληρούνται λόγω κακής ποιότητας της βιοψίας, των χαρακτηριστικών του ασθενούς ή λόγω αστοχίας κατά την παρασκευή.
Czech: V některých případech se může stát, že zdrojové limbální kmenové buňky pacienta nelze pomnožit nebo že nejsou splněna kritéria pro propuštění šarže, a to z důvodu nedostatečné kvality biopsie, kvůli charakteristice pacienta nebo kvůli selhání při výrobě.
Greek: Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Czech: Pouze autologní použití.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια του σκληροκερατοειδούς ορίου (που ορίζεται από την παρουσία επιφανειακής νεοαγγείωσης του κερατοειδούς σε τουλάχιστον δύο τεταρτοκύκλια του κερατοειδούς, με συμμετοχή του κεντρικού τμήματος του κερατοειδούς, και σοβαρά διαταραγμένη οπτική οξύτητα), μονόπλευρη ή αμφίπλευρη, λόγω φυσικών ή χημικών οφθαλμικών εγκαυμάτων.
Czech: Léčba dospělých pacientů se středním až závažným deficitem limbálních kmenových buněk (definovaným jako přítomnost superficiální korneální neovaskularizace v nejméně dvou kvadrantech rohovky se zahrnutím centrální části rohovky a se závažně zhoršenou ostrostí zraku), jednostranným nebo oboustranným, způsobeným fyzikálním nebo chemickým popálením očí.
Greek: Το Holoclar αποτελείται από ένα στρώμα των δικών σας κυττάρων που έχουν αναπτυχθεί (διογκωθεί ex vivo) από ένα δείγμα κυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου που έχουν ληφθεί από τον οφθαλμό σας στη διάρκεια μικρής χειρουργικής επέμβασης που ονομάζεται βιοψία.
Czech: Holoclar se skládá z vrstvy Vašich vlastních buněk, které byly pomnoženy (expandovány ex vivo) ze vzorku limbálních buněk odebraného z Vašeho oka během drobného chirurgického výkonu zvaného biopsie.
Greek: Λαμβάνοντας μερικά υγιή κύτταρα από το σκληροκερατοειδές όριο, αναπτύσσεται ένα νέο στρώμα υγιούς ιστού στο εργαστήριο σε ένα πρωτεϊνικό ικρίωμα, δηλαδή ένα υποστηρικτικό στρώμα ινώδους ιστού.
Czech: Po odebrání několika zdravých limbálních buněk se v laboratoři vypěstuje nová vrstva zdravé tkáně na podkladní vrstvě vyrobené z fibrinu, což je bílkovinná mřížka.
Greek: Θεραπεία μετά τη βιοψία Μετά τη βιοψία, πρέπει να χορηγείται κατάλληλο σχήμα προφυλακτικής αντιβιοτικής θεραπείας.
Czech: Léčba po biopsii Po biopsii se musí aplikovat vhodný režim profylaktické léčby antibiotiky.
Greek: Κολλύρια που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο και/ή άλλα συντηρητικά πρέπει να αποφεύγονται.
Czech: Oční kapky obsahující benzalkonium-chlorid a/nebo jiné konzervanty je nutno vyloučit.
Greek: Η φύση και η προοριζόμενη κλινική χρήση του Holoclar είναι τέτοιες που δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν συμβατικές φαρμακοκινητικές μελέτες σχετικά με την απορρόφηση, τον βιομετασχηματισμό και την αποβολή.
Czech: Vzhledem k povaze a k určenému klinickému použití přípravku Holoclar nejsou konvenční farmakokinetické studie vyhodnocující absorpci, biotransformaci a eliminaci relevantní.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δυνητικά μολυσμένο βιολογικό υλικό.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Potenciálně infekční biologický materiál.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι η διάτρηση του κερατοειδούς και η ελκώδης κερατίτιδα, οι οποίες ενδέχεται να εκδηλωθούν εντός 3 μηνών από την εμφύτευση του Holoclar και σχετίζονται με τη αστάθεια του επιθηλίου του κερατοειδούς, καθώς και η αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή που εκδηλώνεται την πρώτη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση λόγω του οφθαλμικού πόνου.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou perforace rohovky a ulcerativní keratitida, které mohou nastat do 3 měsíců od implantace přípravku Holoclar a které jsou spojeny s nestabilitou rohovkového epitelu, a vazovagální synkopa s výskytem první den po operaci, způsobená bolestí oka.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά επιβεβαιώθηκαν σε μία ανάλυση ευαισθησίας όπου η επιφανειακή νεοαγγείωση εκτιμήθηκε από ανεξάρτητο αξιολογητή που δεν γνώριζε τη θεραπεία, βάσει φωτογραφιών των οφθαλμών των ασθενών που ελήφθησαν πριν και μετά την εμφύτευση του
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou senzitivity, v níž povrchová neovaskularizace byla také vyhodnocena nezávislým hodnotitelem ze zaslepených fotografií očí pacientů, pořízených před a po implantaci přípravku Holoclar.
Greek: Η ανοσοϊστοχημική ανάλυση του κερατοειδούς που ελήφθη από την κερατοπλαστική των ασθενών μετά τη θεραπεία με Holoclar, κατέδειξε ότι τα βλαστοκύτταρα που μεταμοσχεύθηκαν συνθέτουν ένα φυσιολογικό στρώμα διαστρωματωμένου επιθηλίου του κερατοειδούς, που δεν μετεγκαθίσταται ούτε εισβάλλει τις βασικές οφθαλμικές δομές.
Czech: Imunohistochemická analýza rohovky odebrané pacientům s keratoplastikou po léčbě přípravkem Holoclar prokázala, že transplantované kmenové buňky vytvořily normální vrstvu stratifikovaného rohovkového epitelu, bez migrace nebo invaze do bazálních očních struktur.
Greek: Το Holoclar παρέχεται ως μία ατομική δόση θεραπείας που περιέχεται σε περιέκτη κλεισμένο με βιδωτό καπάκι.
Czech: Holoclar se dodává jako jedna individuální léčebná dávka obsažená v nádobce se šroubovacím uzávěrem.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <Neuplatňuje se.>
Greek: Το Holoclar είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση κατεστραμμένων κυττάρων του κερατοειδούς (του διαφανούς χιτώνα που καλύπτει την έγχρωμη ίριδα στο μπροστινό μέρος του οφθαλμού) συμπεριλαμβανομένων κυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου που συνήθως βοηθούν στη διατήρηση της υγείας του ματιού σας.
Czech: Holoclar je léčivý přípravek používaný k náhradě poškozených buněk rohovky (čiré vrstvy, která pokrývá barevnou duhovku v přední části oka), který obsahuje limbální buňky, jež normálně pomáhají udržovat Vaše oko zdravé.
Greek: Άλλοι κυτταροτοξικοί παράγοντες πρέπει να αποφεύγονται.
Czech: Je nutno vyloučit i jiné cytotoxické přípravky.
Greek: Η βιοψία πραγματοποιείται με τοπική αναισθησία.
Czech: Biopsie se provádí při lokální anestézii.
Greek: • Αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα)
Czech: • Zvýšený nitrooční tlak (glaukom).
Greek: Το Holoclar εμφυτεύεται για την αποκατάσταση της κατεστραμμένης επιφάνειας του ματιού σε ενήλικες.
Czech: Holoclar se implantuje s cílem opravit poškozený povrch oka u dospělých.
Greek: Mελέτες in vitro δεν έχουν αποκαλύψει κανένα αποδεικτικό στοιχείο ανάπτυξης κυττάρων, ανεξάρτητο της προσκόλλησης, που να είναι ενδεικτικό πιθανότητας καρκινογένεσης.
Czech: Studie in vitro neprokázaly žádný důkaz růstu nezávislého na substrátu, indikujícího tumorigenní potenciál.
Greek: Το Holoclar προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κατά την αναζωογόνηση με αυτόλογα βλαστοκύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου σύμφωνα με την εγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη και πρέπει να χορηγείται υπό άσηπτες συνθήκες σε συνδυασμό με περιτομή του σκληροκερατοειδούς ορίου, υποσκαφή του επιπεφυκότος και εκτομή του ινώδους-αγγειακού ιστού του κερατοειδούς κατά την προετοιμασία του στρώματος της βλάβης.
Czech: Holoclar je určen výhradně k použití pro autologní regeneraci limbálních kmenových buněk v souladu se schválenou terapeutickou indikací a musí se aplikovat za aseptických podmínek cestou limbální peritomie, podpovrchového řezu spojivky a excize fibrovaskulární tkáně rohovky při přípravě lože defektu.
Greek: Μετεγχειρητική θεραπεία
Czech: Pooperační léčba
Greek: Η εικόνα δείχνει πού βρίσκεται το σκληροκερατοειδές όριο στο μάτι σας.
Czech: Obrázek ukazuje, kde se ve Vašem oku nachází limbus.
Greek: Σκληροκερατοειδές όριο οποιοδήποτε από αυτά τα συστατικά, δεν μπορείτε να λάβετε αυτό το φάρμακο (βλ. ανωτέρω «Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Holoclar»).
Czech: Pokud jste alergický(á) na kteroukoli z těchto složek, může se stát, že Vám tento léčivý přípravek nebude moci být aplikován (viz výše bod „Přípravek Holoclar Vám nesmí být aplikován v následujících případech‟).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Czech: Poruchy nervového systému Vazovagální synkopa
Greek: Οι αναφορές για γλαύκωμα συμπεριλάμβαναν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετικά με την ενδοφθάλμια πίεση.
Czech: Hlášení glaukomu zahrnovala nežádoucí účinky na nitrooční tlak.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15 °C - 25 °C
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15°C do 25°C.
Greek: Επίσκεψη 2: Εμφύτευση του Holoclar
Czech: Návštěva 2: Implantace přípravku Holoclar:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον χειρουργό σας προτού σας χορηγηθεί το Holoclar.
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude aplikován přípravek Holoclar, se poraďte se svým chirurgem.
Greek: Η επιτυχία της διαδικασίας εκτιμήθηκε με βάση την παρουσία σταθερού επιθηλίου του κερατοειδούς (δηλαδή, απουσία επιθηλιακών βλαβών) χωρίς σημαντική επανεμφάνιση νεοαγγείωσης (όχι περισσότερο από ένα τεταρτοκύκλιο χωρίς συμμετοχή του κεντρικού τμήματος του κερατοειδούς) σε 12 μήνες μετά την παρέμβαση.
Czech: nepřítomnosti defektů epitelu) bez signifikantní rekurence neovaskularizace (ne více než jeden kvadrant, bez zasažení centrální rohovky) 12 měsíců po intervenci.
Greek: Το ένα είναι βόειος εμβρυϊκός ορός που προέρχεται από αγελάδες και συμβάλλει στην ανάπτυξη των κυττάρων σας.
Czech: Jednou z nich je hovězí fetální sérum, které pochází od krav a používá se jako pomocný prostředek k vypěstování buněk.
Greek: Μην αποστειρώνετε
Czech: Nezmrazujte.
Greek: Εάν οι ασθενείς πάσχουν από οξεία φλεγμονή ή λοιμώξεις των οφθαλμών, η διαδικασία πρέπει να αναβάλλεται μέχρι να επιβεβαιωθεί η ανάρρωσή τους, καθώς η φλεγμονή μπορεί να εμποδίσει την επιτυχία της θεραπείας.
Czech: U pacientů s akutním zánětem nebo infekcí oka musí být výkon odložen až do zdokumentovaného zotavení, protože zánět může ohrozit úspěšnost zákroku.
Greek: Κατά τη διαδικασία της αποκατάστασης του κερατοειδούς, τα χορηγούμενα βλαστοκύτταρα προορίζονται για να πολλαπλασιαστούν, να διαφοροποιηθούν και να μετεγκατασταθούν εν μέρει, με σκοπό την αναγέννηση του επιθηλίου του κερατοειδούς, καθώς και για να διατηρήσουν ένα απόθεμα βλαστοκυττάρων που θα μπορούν να αναγεννούν διαρκώς το επιθήλιο του κερατοειδούς.
Czech: Během procesu reparace rohovky mají implantované buňky cestou částečného pomnožení, diferenciace a migrace regenerovat rohovkový epitel a také zachovat rezervoár kmenových buněk, který může kontinuálně regenerovat rohovkový epitel.
Greek: 36 ώρες.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 36 hodin.
Greek: Στην πρώτη επίσκεψη, ο χειρουργός θα πραγματοποιήσει τη βιοψία, δηλαδή θα αφαιρέσει μια πολύ μικρή ποσότητα ιστού που περιέχει κύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου (από το μάτι σας).
Czech: Na první návštěvě chirurg provede biopsii, což znamená, že (Vám z oka) odebere velmi malé množství tkáně obsahující limbální buňky.
Greek: • Ουλές επιπεφυκότος (του προστατευτικού χιτώνα πάνω από το λευκό τμήμα του ματιού σας) με βλάβη στο σημείο που ενώνεται στο εσωτερικό τμήμα των βλεφάρων (στένωση ψαλίδας)
Czech: • Zjizvení spojivky (ochranné vrstvy přes oční bělmo) s poškozením v místě jejího připojení na vnitřní část víčka (zkrácený fornix).
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την επίδραση του Holoclar στη γονιμότητα.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Holoclar na fertilitu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Holoclar
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον χειρουργό σας για τη θεραπεία με Holoclar.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Holoclar, zeptejte se svého chirurga.
Greek: Τα κύτταρα που έχουν χρησιμοποιηθεί για τη δημιουργία του Holoclar είναι γνωστά ως αυτόλογα κύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου:
Czech: Buňky použité k výrobě přípravku Holoclar jsou známy jako limbální buňky.
Greek: • Οφθαλμικός πόνος
Czech: • Bolest oka.
Greek: Το Holoclar χορηγείται στο μάτι σας με χειρουργική επέμβαση και αυτό θα έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Holoclar se aplikuje chirurgicky do oka, a tím bude ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Το Holoclar περιέχει κύτταρα ινοβλάστη μυός 3T3 που έχουν υποβληθεί σε θανατηφόρο ακτινοβολία και μπορεί να περιέχει ίχνη βόειου εμβρυϊκού ορού.
Czech: Holoclar obsahuje letálně ozářené myší fibroblasty 3T3 a může obsahovat stopy fetálního hovězího séra.
Greek: Διατηρείτε τον χαλύβδινο πρωτογενή περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από βακτηριακή, μυκητιασική και ιογενή μόλυνση.
Czech: Ocelovou primární nádobku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před kontaminací bakteriemi, plísněmi a viry.
Greek: Πώς χορηγείται το Holoclar
Czech: Jak se Holoclar aplikuje
Greek: Το γλαύκωμα (3,5%) ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που θεωρείται ότι σχετίζεται με τη θεραπεία κορτικοστεροειδούς (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem považovaným za související s léčbou kortikosteroidy byl glaukom (3,5 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Άλλες περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Holoclar Ακόμη κι αν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει ένα μικρό δείγμα κυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου (βιοψία) που απαιτείται για την παραγωγή του φαρμάκου, είναι πιθανό να μην μπορέσετε να υποβληθείτε σε θεραπεία με Holoclar.
Czech: I když již chirurg odebral malý vzorek limbálních buněk (biopsii) potřebný k výrobě léčivého přípravku, je možné, že u Vás nebude možné použít léčbu přípravkem Holoclar.
Greek: Το Holoclar δεν πρέπει να υποβάλλεται σε ακτινοβολία ή αποστείρωση.
Czech: Holoclar se nesmí ozařovat ani sterilizovat.
Greek: Αφού ληφθεί η βιοψία, ο χειρουργός σας θα συνταγογραφήσει αγωγή με αντιβιοτικά για να περιορίσει την πιθανότητα λοίμωξης.
Czech: Po odběru biopsie Vám chirurg předepíše léčebnou dávku antibiotik, aby se snížilo riziko infekce.
Greek: Μην καταψύχετε
Czech: Nesterilizujte.
Greek: Κάθε τετραγωνικό εκατοστό του Holoclar περιέχει 79.000 - 316.000 κύτταρα.
Czech: Každý čtvereční centimetr přípravku Holoclar obsahuje 79 000 až 316 000 buněk.
Greek: • Αδυναμία αίσθησης του πόνου στο μάτι σας (αναισθησία του κερατοειδούς ή του επιπεφυκότος ή υπαισθησία)
Czech: • Oko není schopno vnímat bolest (anestézie nebo hypoestézie rohovky nebo spojivky).
Greek: Το Holoclar περιέχει ένα διαφανές κυκλικό φύλλο 300.000 έως 1.200.000 βιώσιμων αυτόλογων ανθρώπινων επιθηλιακών κυττάρων κερατοειδούς (79.000 - 316.000 κύτταρα/cm2), που περιέχουν κατά μέσο όρο 3,5% (0,4 έως 16%) βλαστοκύτταρα σκληροκερατοειδούς ορίου καθώς και μεταβατικά πολλαπλασιαστικά και τελικώς διαφοροποιημένα κύτταρα, προερχόμενα από βλαστοκύτταρα, επικολλημένα σε υποστηρικτικό στρώμα ινώδους, διαμέτρου 2,2 cm και διατηρημένα στο υλικό μεταφοράς.
Czech: Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních buněk lidského rohovkového epitelu (79 000 - 316 000 buněk/cm2) včetně průměrně 3,5 % (0,4 až 16 %) limbálních kmenových buněk a přechodně amplifikujících a terminálně diferencovaných buněk odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní fibrinové vrstvě o průměru 2,2 cm a uloženy v transportním prostředí.
Greek: Το επιπλέον τμήμα του ενθέματος αποκόπτεται και το άκρο καλύπτεται με τον επιπεφυκότα εφαρμόζοντας 2 ή 3 ράμματα vicryl ή μεταξιού 8/0 ώστε η βλάβη να προστατευθεί με ένα φυσικό περίβλημα και το εμφύτευμα να ασφαλιστεί.
Czech: Přebytek implantátu se odstřihne a okraj se pokryje spojivkou při založení 2 nebo 3 stehů z vicrylu nebo hedvábí 8/0 pro mechanické utěsnění léze a pro zajištění implantátu.
Greek: Αυτό το στρώμα ιστού εμφυτεύεται κατόπιν από χειρουργό στον κατεστραμμένο κερατοειδή για να βοηθήσει το μάτι σας να θεραπευθεί φυσιολογικά.
Czech: Tuto vrstvu tkáně chirurg následně implantuje do poškozené rohovky, což pomůže tomu, aby se Vaše oko normálně zhojilo.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Holoclar
Czech: Jak přípravek Holocar uchovávat
Greek: Τελικά, το θερμικά μονωμένο κουτί έχει τοποθετηθεί σε σφραγιζόμενη σακούλα μεταφοράς με φερμουάρ.
Czech: Nakonec je tepelně izolovaná krabice uložena do uzavíratelné transportní tašky opatřené zipem.
Greek: Η σφραγισμένη σακούλα έχει τοποθετηθεί σε μη στείρο, θερμικά μονωμένο κουτί για μεταφορά οργάνων με μετρητή θερμοκρασίας.
Czech: Zatavený sáček je uložený v nesterilní tepelně izolované krabici pro transplantaci orgánů, opatřené monitorem teploty.
Greek: Για σχετικές πληροφορίες ασφάλειας, οι ιατροί θα πρέπει να συμβουλεύονται την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Lékaři mají zjistit příslušné informace o bezpečnosti v souhrnech údajů o přípravku pro tyto uvedené přípravky.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του Holoclar είναι η αντικατάσταση του επιθηλίου του κερατοειδούς και των απολεσθέντων βλαστοκυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου σε ασθενείς στους οποίους το σκληροκερατοειδές όριο έχει καταστραφεί από οφθαλμικά εγκαύματα.
Czech: Mechanismus účinku přípravku Holoclar je náhrada rohovkového epitelu a ztracených limbálních kmenových buněk u pacientů, u kterých byl limbus zničen v důsledku popálení oka.
Greek: Διαβάστε τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα φάρμακα που σας χορηγούνται για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα.
Czech: Prosím, prostudujte příbalové informace jednotlivých léčivých přípravků, které máte užívat, protože obsahují další informace o těchto léčivých přípravcích.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Holoclar σε έγκυο γυναίκα.
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u těhotných žen nejsou k dispozici.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον χειρουργό σας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi.
Greek: Τα δεδομένα για τη χρήση του Holoclar σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι διαθέσιμα.
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nejsou k dispozici.
Greek: Το Holoclar δεν πρέπει να υποβάλλεται σε αποστείρωση.
Czech: Holoclar se nesmí sterilizovat.
Greek: Η βλάβη στο σκληροκερατοειδές όριο διακόπτει τη φυσιολογική ίαση, γεγονός που σημαίνει ότι η βλάβη του ματιού σας δεν αποκαθίσταται ποτέ όπως θα έπρεπε.
Czech: Při poškození limbu se zastaví proces hojení, což znamená, že poškození oka se nikdy řádně nezhojí.
Greek: Τηλέφωνο: +3905212791
Czech: Telefon: +3905212791
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί ανάλογα με την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Czech: Ošetření se může opakovat, pokud to ošetřující lékař považuje za indikované.
Greek: Διαφανές, κυκλικό φύλλο.
Czech: Transparentní kruhová membrána
Greek: Πριν από τη βιοψία ο χειρουργός θα σας χορηγήσει κολλύριο για να αναισθητοποιήσει το μάτι σας και να γίνει χειρουργική λήψη της βιοψίας.
Czech: Před biopsií Vám chirurg aplikuje oční kapky, aby Vám znecitlivěl oko, a potom chirurgicky odebere biopsii.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Holoclar είναι 79.000 - 316.000 κύτταρα/cm², που αντιστοιχούν σε 1 cm² του προϊόντος ανά cm² της βλάβης.
Czech: Doporučená dávka přípravku Holoclar je 79 000 - 316 000 buněk/cm², což odpovídá 1 cm² přípravku na cm² defektu.
Greek: Όταν οι κατηγορικές τιμές για την οπτική οξύτητα μετατράπηκαν στον λογάριθμο της ελάχιστης γωνίας ανάλυσης (LogMAR), το 47% των περιστατικών (40 από 85 με μη ελλιπείς τιμές) εμφάνισε βελτίωση ίση με ή μεγαλύτερη από 3 ισοδύναμα γραμμής του διαγράμματος Snellen.
Czech: Po převedení kategorických hodnot zrakové ostrosti do logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) došlo u 47 % případů (40 z 85
Greek: • Προβλήματα του κερατοειδούς (διάβρωση)
Czech: • Potíže s rohovkou (eroze).
Greek: Υλικό μεταφοράς (Τροποποιημένο μέσο Eagle του Dulbecco εμπλουτισμένο με L-γλουταμίνη).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Transportní médium (Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium) Fibrinová membrána.
Greek: Το μάτι υποβάλλεται σε έκπλυση της οφθαλμικής επιφάνειας με στείρο ισορροπημένο αλατούχο διάλυμα για πλύση του οφθαλμού και κατόπιν σε αποκόλληση του επιπεφυκότος από το σκληροκερατοειδές όριο ώστε να εκτεθεί η θέση συλλογής του δείγματος από τον κερατοειδή.
Czech: Provede se povrchová laváž oka balancovaným fyziologickým roztokem pro irigaci oka, po níž následuje oddělení spojivky od limbu pro obnažení místa odběru vzorku z rohovky.
Greek: • Υπερβολική ανάπτυξη γύρω από το εμφύτευμα (μεταπλασία)
Czech: • Přerůstání kolem implantátu (metaplazie).
Greek: Άλλες αναισθησιολογικές διαδικασίες μπορεί να ακολουθηθούν κατά την κρίση του χειρουργού.
Czech: Podle rozhodnutí chirurga mohou následovat další anesteziologické postupy.
Greek: • Το σκληροκερατοειδές όριο είναι τμήμα του ματιού σας.
Czech: • Limbus je část Vašeho oka.
Greek: Όταν ο οφθαλμός έχει υποστεί σοβαρή βλάβη από φυσικά ή χημικά εγκαύματα, μπορούν να εμφανιστούν πολλές ουλές και το σκληροκερατοειδές όριο μπορεί να καταστραφεί.
Czech: Pokud je oko těžce poškozeno popálením ohněm nebo poleptáním chemikálií, může dojít k velkému zjizvení a limbus se může poškodit.
Greek: Το δείγμα της βιοψίας τοποθετείται σε παρεχόμενο στείρο δοκιμαστικό σωλήνα που περιέχει υλικό μεταφοράς.
Czech: Bioptický vzorek se umístí do dodané sterilní zkumavky s transportním médiem.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • Φλεγμονή των βλεφάρων (βλεφαρίτιδα)
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
Greek: Ανατρέξτε στο εκπαιδευτικό υλικό για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v edukačním materiálu.
Greek: Πενήντα επτά ασθενείς υποβλήθηκαν σε κερατοπλαστική μετά τη χρήση του προϊόντος με ποσοστό επιτυχίας 42,1% (N=24) ένα χρόνο μετά την μεταμόσχευση κερατοειδούς (δηλαδή με σταθερό επιθήλιο κερατοειδούς χωρίς σημαντική επανεμφάνιση νεοαγγείωσης).
Czech: Padesát sedm pacientů podstoupilo po použití přípravku keratoplastiku s úspěšností 42,1 % (N = 24)
Greek: Φαξ: +39 0521 774468
Czech: Fax: +39 0521 774468
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και εξαφανίζονται στις εβδομάδες που έπονται της χειρουργικής επέμβασης.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírné povahy a odezní v průběhu několika týdnů po operaci.