FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, u nichž došlo ke specifickému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα;
Lithuanian: Imatinib medac gydomi HS arba LEL sergantys suaugusieji, kuriems nustatyti specifiniai dviejų genų, vadinamų FIP1L1 ir PDGFRα, pakitimai;
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib medac.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Imatinib medac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Imatinib medac panašus į referencinį vaistą Glivec, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s nádorem DFSP, který nelze odstranit chirurgicky, a u dospělých, u nichž není vhodné provádět chirurgický výkon, u kterých se nádorové onemocnění po léčbě vrátilo nebo se rozšířilo do dalších částí těla.
Lithuanian: Imatinib medac gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota ID, kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu, ir suaugusieji, kurių negalima operuoti vėžiui atsinaujinus po gydymo arba išplitus į kitas kūno dalis.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Imatinib medac yra panašios kokybės kaip Glivec ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Imatinib medac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Glivec.
Lithuanian: Kadangi Imatinib medac yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Glivec įrodyti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib medac, imatinib, je inhibitor proteinových tyrosinkináz.
Lithuanian: Imatinib medac veiklioji medžiaga imatinibas yra baltymų tirozino kinazės inhibitorius.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib medac?
Lithuanian: Kokia yra Imatinib medac nauda ir rizika?
Czech: • dospělých s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL), onemocněními, u kterých začnou eozinofily (další typ bílých krvinek) nekontrolovaně růst.
Lithuanian: • suaugusieji, kuriems diagnozuotas pažengusios stadijos hipereozinofilijos sindromas (HS) arba lėtinė eozinofilinė leukemija (LEL) - ligos, kuriomis sergant eozinofilai (dar viena baltųjų kraujo kūnelių rūšis) pradeda nekontroliuojamai augti.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá u pacientů s pozitivním „filadelfským chromozomem" (Ph+).
Lithuanian: Imatinib medac gydomi pacientai, kuriems nustatyta vadinamoji Filadelfijos chromosoma (angl.
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě Ph+ ALL, která se znovu objevila po předchozí léčbě, nebo která neodpovídá na jiné léčivé přípravky;
Lithuanian: Imatinib medac skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio pacientams, kuriems neseniai diagnozuota Ph+ ŪLL. Jis taip pat skiriamas vienas suaugusiesiems, gydant Ph+ ŪLL, kuri atsinaujino po ankstesnio gydymo arba nereaguoja į gydymą kitais vaistais;
Czech: • dospělých s dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), typem nádorového onemocnění (sarkomu), u kterého se nekontrolovaně množí buňky v podkožní tkáni.
Lithuanian: • suaugusieji, kuriems diagnozuota iškilioji dermatofibrosarkoma (ID) - vėžys (sarkoma), kuria sergant poodinio audinio ląstelės nekontroliuojamai dalijasi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Imatinib medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Imatinib medac vartojimui ES.
Czech: Používá se také u dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění neodpovídá na léčbu interferonem alfa (další protinádorovou léčivou látkou) a v pokročilejších stádiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi");
Lithuanian: Imatinib medac skirtinas vaikams, kuriems Ph+ LM diagnozuota neseniai ir kuriems negalima persodinti kaulų čiulpų. Juo taip pat gydomi lėtinės stadijos liga sergantys vaikai, jeigu liga nereaguoja į gydymą alfa interferonu (kitu vaistu nuo vėžio), ir labiau pažengusių stadijų (akceleracijos ir blastinės krizės stadijų) liga sergantys vaikai;
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s MDS/MPD, kteří mají změnu genu pro destičkový růstový faktor (PDGFR);
Lithuanian: Imatinib medac skiriamas MD/MP ligomis sergantiems suaugusiesiems, kuriems nustatyti trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus geno (TKAFRG) pakitimai;
Czech: • dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD), skupinou onemocnění, u kterých tělo vytváří velký počet abnormálních krevních buněk.
Lithuanian: • suaugusieji, kuriems diagnozuotos mielodisplastinės arba mieloproliferacinės (MD/MP) ligosgrupė ligų, kuriomis sergant organizme pagaminama daug pakitusių kraujo kūnelių.
Czech: • dospělých a dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) s pozitivním filadelfským chromozomem, typem nádorového onemocnění, u kterého se lymfocyty (další typ bílých krvinek) dělí příliš rychle.
Lithuanian: • suaugusieji ir vaikai, kuriems diagnozuota Ph+ ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) - vėžys, kuriuo sergant limfocitai (kita baltųjų kraujo kūnelių rūšis) dalijasi pernelyg greitai.
Czech: Jak se přípravek Imatinib medac používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Imatinib medac?
Czech: Jak byl přípravek Imatinib medac zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Imatinib medac?
Czech: • dětí s chronickou myeloidní leukemií (CML), nádorovým onemocněním bílých krvinek, při němž se začnou nekontrolovaně množit granulocyty (typ bílých krvinek).
Lithuanian: • vaikai, kuriems diagnozuota lėtinė mieloleukemija (LM) - baltųjų kraujo kūnelių vėžys, kuriuo susirgus granulocitai (viena iš baltųjų kraujo kūnelių rūšių) pradeda nekontroliuojamai augti.
Czech: Imatinib medac je „generikum".
Lithuanian: Imatinib medac yra generinis vaistas.
Czech: Jak přípravek Imatinib medac působí?
Lithuanian: Kaip veikia Imatinib medac?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib medac platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Imatinib medac rinkodaros leidimą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imatinib medac schválen?
Lithuanian: Kodėl Imatinib medac buvo patvirtintas?
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus imatinibo biologinis prieinamumas yra 98 %.
Czech: Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Lithuanian: gali Jums padėti kovojant su šia būkle.
Czech: 2031GA Haarlem Nizozemsko
Lithuanian: 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė
Czech: Údaje byly podobné, když byly znovu analyzovány po zahrnutí pouze pacientů ve věku 55 let a starších.
Lithuanian: Duomenys buvo panašūs, kai analizė buvo pakartota įtraukiant tik 55 metų amžiaus ar vyresnius
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 5.
Lithuanian: Duomenys pateikti 5 lentelėje.
Czech: • Rychlý nárůst tělesné hmotnosti.
Lithuanian: ● Greitai padidėjęs kūno svoris.
Czech: • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže
Lithuanian: ● Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų, kol vėl
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
Lithuanian: Vaikams dozuojama pagal kūno paviršiaus plotą (mg/m2).
Czech: Ostravská 29, c.p.
Lithuanian: Ostravska 29, c.p.
Czech: Celkové relativní riziko (95% CI) *
Lithuanian: Bendras rizikos santykis (95% PI) *
Czech: • Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Lithuanian: ● Kai tabletė ištirps, nedelsdami išgerkite visą stiklinės turinį.
Czech: • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
Lithuanian: ● Sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.
Czech: během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Lithuanian: V. nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent neišvengiama, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Lithuanian: Žmogaus kepenų mikrosomų Ki rodmuo buvo atitinkamai 27, 7,5 ir 7,9 µmol/l.
Czech: tlumí růst těchto buněk.
Lithuanian: slopina šių ląstelių augimą.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v
Lithuanian: 12 Gy per 8 frakcijas visiems pacientams, kuriems nustatyta CNS1 ir CNS2
Czech: Děti a dospívající
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai.
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Lithuanian: Gydymas imatinibu gali būti pertrauktas arba gali būti sumažinta vaisto dozė kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Czech: Imatinib lze v těhotenství použít, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Lithuanian: Imatinibo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: Translokace t(17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Lithuanian: Translokacija t(17:22) [(q22:q13)] arba jos genų produktas buvo beveik visuose atsakuose į imatinibo
Czech: Proto je doporučené pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti vaikų augimą gydant imatinibu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Tabulka 5 Nejlepší odpovědi nádoru ve studii STIB2222 (GIST)
Lithuanian: 5 lentelė Geriausias naviko atsakas STIB2222 (VTSN) tyrimo metu
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos registruotos neaiškaus dydžio populiacijoje, ne visuomet galima patikimai įvertinti jų dažnumą arba nustatyti priežastinį ryšį su imatinibo ekspozicija.
Czech: • Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Lithuanian: ● Pamaišykite šaukštu, kol tabletė visiškai ištirps.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
Lithuanian: Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios
Czech: Započněte léčbu 6-MP první den po dokončení ozařování krania.)
Lithuanian: Pradėti skirti 6-MP pirmąją dieną po kaukolės švitinimo
Czech: Southwestern Oncology Group (SWOG).
Lithuanian: Atsakas apibūdintas pagal Southwestern Oncology Group (SWOG) kriterijus.
Czech: Tabulka 6 Souhrn analýz RFS studie Z9001 podle klasifikace rizika NIH a AFIP
Lithuanian: 6 lentelė Z9001 klinikinio tyrimo RFS analizės pagal NIH ir AFIP rizikos klasifikacijas
Czech: použit k léčbě různých fází onemocnění (chronické, akcelerované fáze a blastické krize).
Lithuanian: gali būti vartojamas skirtingoms ligos stadijoms (lėtinei, akseleracijos fazei ir blastinei krizei).
Czech: ovšem bez plného ozdravení periferní krve jako u kompletní odpovědi), nebo návrat do chronické fáze
Lithuanian: tačiau visiškai neatsistatant periferiniam kraujui, kaip būdinga visiškam atsakui) ar grįžimu į lėtinę
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku
Lithuanian: 38-40 % visuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo ≥ 60 metų ir 10-12 % pacientų buvo ≥ 70 metų.
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
Lithuanian: Pilno molekulinio atsako dažnis buvo 48 % (49 iš 102 pacientų, kuriuos buvo galima vertinti).
Czech: Míra RFS (%)
Lithuanian: RFS dažnis (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití bez návratu onemocnění
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos recidyvo
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
Lithuanian: * Šių reakcijų tipai daugiausiai registruoti po imatinibo pateikimo į rinką.
Czech: % patientů (CI95%)
Lithuanian: % pacientų (PI95 %)
Czech: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
Lithuanian: 4, Poligono Industrial Malpica
Czech: 20 pacientům z 50 (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Lithuanian: 20 iš 50 (40 %) 5-osios kohortos pacientų buvo atlikta hematopoetinių
Czech: užívejte s jídlem.
Lithuanian: V. gerkite valgio metu.
Czech: Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas
Czech: * včetně follow-up periody; NE - nelze určit
Lithuanian: *Visas stebėjimo laikotarpis; NR - Nenustatytas
Czech: Dlouhodobé účinky prodloužené léčby imatinibem na růst dětí nejsou známé.
Lithuanian: Ilgalaikis poveikis vaikų augimui, ilgai gydant imatinibu, nežinomas.
Czech: Všechny dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Lithuanian: All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Lithuanian: Dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis
Czech: Stupeň 3 neutropenie byl pozorován u 7,5 % pacientů a stupeň 4 u 2,7 % pacientů a stupeň 3 trombocytopenie byl u 0,7 % pacientů.
Lithuanian: laipsnio neutropenija stebėta atitinkamai 7,5 % ir 2,7 % pacientų, o III laipsnio trombocitopenija - 0,7 % pacientų.
Czech: Podávání imatinubu pacientům bez genetické translokace
Lithuanian: Imatinibo paskyrimas pacientams be genetinių translokacijų bendrai
Czech: může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci
Lithuanian: gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite greičiau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: ir apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Czech: % (CI)
Lithuanian: % (PI)
Czech: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blistry OPA/Al/PVC//Al blistry
Lithuanian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Al lizdinės plokštelės
Czech: působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě
Lithuanian: veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė,
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů nejsou ještě u člověka
Lithuanian: Šių žiurkių kancerogeniškumo tyrimų radinių reikšmė ir mechanizmas žmonėms dar neaiškus.
Czech: Obrázek 2 Odhad celkového přežití podle Kaplan-Meiera (ITT populace)
Lithuanian: 2 pav. Bendrojo išgyvenamumo duomenys, Kaplan-Meier kreivė (ITT populiacija)
Czech: Délka tobolky je od 23,0 mm do 23,6 mm a šířka je 8,53 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra nuo 23,0 mm iki 23,6 mm, kapsulės plotis 8,53 mm.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů
Lithuanian: Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus būtina
Czech: může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Lithuanian: gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Czech: Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78 % po 8 týdnech léčby.
Lithuanian: Gydymas imatinibu sukėlė greitą atsaką vaikų, sergančių naujai diagnozuota LML su 78 % VHA, tarpe po 8 gydymo savaičių.
Czech: Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.
Lithuanian: Nėščiąją, kuriai skiriama vaisto, reikia informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30 % v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Lithuanian: Blastinė krizė diagnozuojama, kai blastų kraujyje ar kaulų čiulpuose ≥ 30 % ar yra kitokia negu hepatosplenomegalija ekstramedulinė liga.
Czech: Vazba N-demetylovaného metabolitu na plazmatické bílkoviny je podobná
Lithuanian: N-demetilintas metabolitas jungiasi su plazmos baltymais panašiai kaip pagrindinis
Czech: • Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranil(a)).
Lithuanian: ● Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (be jokio sužalojimo).
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib
Lithuanian: Tačiau, kadangi nedidelės imatinibo dozės poveikis kūdikiui nežinomas, imatinibo vartojančioms moterims žindyti negalima.
Czech: U těchto zvířat došlo ke zhoršení
Lithuanian: Gydymas pablogino šių gyvūnų normaliai slopinamą
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo dosažení hematologické odpovědi, popisované buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie (tj.
Lithuanian: Svarbiausias veiksmingumo kintamasis buvo hematologinio atsako, apibūdinamo visišku hematologiniu atsaku, bet ne leukemijos požymiais (t.y.
Czech: - Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, musíte s obsahem manipulovat velmi opatrně, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí.
Lithuanian: Jei esate ar galite būti nėščia ir ketinate atidaryti kapsulę, su jos turiniu turite elgtis labai atsargiai, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ir kad jo neįkvėptumėte.
Czech: 305, 74770 Opava-Komárov
Lithuanian: 305, 74770 Opava-Komarov
Czech: • dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Lithuanian: • suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ar (arba) lėtinę eozinofilinę leukemiją (LEL) su FIP1L1-PDGFRα pokyčiu.
Czech: Délka tobolky je od 19,1 mm do 19,7 mm a šířka je 6,91 mm
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra nuo 19,1 mm iki 19,7 mm, kapsulės plotis 6,91 mm.
Czech: clearance blastů z kostní dřeně a krve,
Lithuanian: blastų klirensas iš kaulų čiulpų ir kraujo,
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 µmol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
Lithuanian: Didžiausia pacientų imatinibo koncentracija plazmoje yra 2-4 µmol/l, taigi galimas CYP2D6 ir (ar) CYP3A4/5 medijuojamo kartu vartojamų vaistų metabolizmo slopinimas.
Czech: užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Lithuanian: V. vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Czech: (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Lithuanian: 5.1 skyrių), bet vaisto-vaisto sąveikos tarp imatinibo ir chemoterapijos kontrolės nėra gerai aprašytos.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou
Lithuanian: Ištirpusios tabletės liekanų gali likti
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Tačiau visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Czech: Pacienti byli léčeni dávkami imatinibu 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5).
Lithuanian: Pacientams buvo skirta imatinibo po 260 mg/m2 per parą (n=5), 340 mg/m2 per parą (n=9), 440 mg/m2 per parą (n=7), 570 mg/m2 per parą (n=5).
Czech: Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním léku, léčba přerušena pouze u 2,4 % nově diagnostikovaných pacientů, u 4 % pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4 % pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5 % pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Lithuanian: Klinikinių LML tyrimų metu dėl nepageidaujamų su vaistu susijusių reakcijų vaisto vartojimą teko nutraukti 2,4 % pacientų, kuriems buvo naujai diagnozuota liga, 4 % pacientų, kuriems buvo vėlyvoji lėtinė ligos fazė po nesėkmingo gydymo interferonu, 4 % - kuriems buvo akceleracijos fazė po nesėkmingo gydymo interferonu ir 5 % - kuriems buvo blastinė krizė po nesėkmingo gydymo interferonu.
Czech: dny 29-33
Lithuanian: MESNA IV 29-33 dienos
Czech: Teva se také používá k léčbě dospělých s:
Lithuanian: taip pat vartojama gydyti suaugusiųjų:
Czech: 21 pacientů bylo léčeno imatinibem v dávce 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Lithuanian: 21 pacientas buvo gydomas imatinibo 400 mg doze, kiti 3 pacientai gavo mažesnes dozes.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:
Czech: Imatinib neinterferuje s biotransformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Lithuanian: Imatinibas neturi įtakos 5fluoruracilio biotransformacijai, tačiau slopina paklitakselio metabolizmą dėl konkurencinio CYP2C8 slopinimo (Ki = 34,7 µM).
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8 % u historické kontroly.
Lithuanian: metų trukmės bendrojo išgyvenamumo rodiklis 5-osios kohortos pacientams buvo 83,6 %, lyginant su
Czech: Medián trvání neutropenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a trombocytopenie od 3 do 4 týdnů.
Lithuanian: Vidurinė neutropenijos ir trombocitopenijos epizodų trukmė paprastai yra atitinkamai 2-3 savaitės ir 3-4 savaitės.
Czech: Dávkování u DFSP
Lithuanian: Dozavimas, kai yra DFSP
Czech: • Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží)
Lithuanian: ● Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222) bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8 % a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8 %.
Lithuanian: 6,8 % VTSN sergančių pacientų (tyrimas B2222) buvo stebėtas 3 ar 4 laipsnio ALT (alanino aminotransferazių) koncentracijos padidėjimas ir 4,8 % - 3 ar 4 laipsnio AST (aspartataminotransferazių) padidėjimas.
Czech: Výsledky analýzy podskupin podle klasifikace rizika Národního ústavu zdraví USA (NIH) a Ústavu patologie ozbrojených sil USA (AFIP) jsou shrnuty v tabulce 6.
Lithuanian: Remiantis Jungtinių valstijų sveikatos nacionalinio instituto (United States National Institutes of Health - NIH) ir Ginkluotųjų pajėgų patologijos instituto (Armed Forces Institute of Pathology - AFIP) sudaryta rizikos klasifikacija, pacientų pogrupių analizės rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Czech: Nejdůležitější změny zahrnovaly srdeční hypertrofii a dilataci, vedoucí k příznakům srdeční nedostatečnosti u některých
Lithuanian: Svarbiausi pakitimai buvo širdies hipertrofija ir išsiplėtimas, dėl ko kai kuriems gyvūnėliams pasireiškė širdies nepakankamumo simptomai.
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník.
Lithuanian: Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas ar vaistininkas.
Czech: Tabulka 7 12měsíční a 36měsíční léčba imatinibem (studie SSGXVIII/AIO)
Lithuanian: 7 lentelė 12 mėnesių ir 36 mėnesių trukmės gydymas imatinibu (SSGXVIII/AIO klinikinis
Czech: rameno s 36měsíční léčbou
Lithuanian: 36 mėnesių trukmės gydymo grupė
Czech: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Lithuanian: Senyvų žmonių imatinibo farmakokinetika nebuvo specialiai tirta.
Czech: Pro CML a GIST Vám může lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Lithuanian: Jeigu sergate LML ar VTSN, gydytojas gali paskirti vartoti didesnę arba mažesnę dozę, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Teva B.
Czech: U většiny léčených pediatrických pacientů s GIST nebyla k dispozici data potvrzující c-kit nebo mutace PDGFR, což mohlo vést k různým klinickým výsledkům.
Lithuanian: Daugeliui vaikų, kurie buvo gydomi nuo VTSN, trūko duomenų apie nustatytas c-Kit arba PDGFR genų mutacijas, todėl tai galėjo lemti nevienalytes klinikines išeitis.
Czech: Indukční terapie (de novo Ph+
Lithuanian: Konsoliduojantis gydymas (de novo Ph+