FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xigduo kombinerar två antihyperglykemiska läkemedel med olika och kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: dapagliflozin, en SGLT2-hämmare, och metforminhydroklorid, som tillhör biguanidklassen.
Hungarian: A Xigduo két antihyperglykaemiás gyógyszert egyesít, melyek eltérő és egymást kiegészítő hatásmechanizmusa javítja a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt: a dapagliflozint, ami egy SGLT2-inhibitor, és a metformin-hidrokloridot, ami a biguanidok csoportjának egyik tagja.
Swedish: Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter behandlingssvikt med enbart kost visade: - en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p=0,0023, och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p=0,0034; - en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart kost 12,7 händelser/1 000 patientår, p=0,017; - en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart kost 20,6 händelser/1 000 patientår, (p=0,011), och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021);
Hungarian: A csak diétás kezelése után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek analízise azt mutatta, hogy: - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő szövődmény abszolút kockázata a metformin-csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) a csak diétához képest (43,3 esemény/1000 betegév), p = 0,0023, valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest (40,1 esemény/1000 betegév), p = 0,0034. - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő mortalitás abszolút kockázata: a metformin esetén 7,5 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 12,7 esemény/1000 betegév, p = 0,017. - szignifikánsan csökken az összmortalitás abszolút kockázata, ami a metformin esetén 13,5 esemény/1000 betegév, a csak diétához képest 20,6 esemény/1000 betegév (p = 0,011), valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest 18,9 esemény/1000 betegév (p = 0,021).
Swedish: Xigduo bör inte initieras till patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A Xigduo-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a GFR-értékük < 60 ml/perc, és a kezelést fel kell függeszteni, ha a GFR-érték tartósan 45 ml/perc alá csökken (lásd 4.2 pont).
Swedish: "diabetesketoacidos" - ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet.
Hungarian: Ezek a „diabéteszes ketoacidózis" tünetei lehetnek, egy olyan ritka, de súlyos, néha életet veszélyeztető problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
Swedish: För patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på monoterapi med metformin eller metformin i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes Patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på metformin som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes bör få en total daglig dos Xigduo som motsvarar dapagliflozin 10 mg, plus den totala dagliga dosen metformin eller närmaste terapeutiskt lämpliga dos, som de redan tar.
Hungarian: A diabetes kezelésére az olyan betegeknél, akik szénhidrátanyagcsere-egyensúlya a metformin monoterápiával vagy a metformin más gyógyszerekkel történő kombinációjával nem kellően kontrollált Azoknak a betegeknek, akik a metformin monoterápiával vagy a metformin más gyógyszerekkel történő kombinációjával, nincsenek megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban, a diabetes kezelésére olyan teljes napi dózisban kell kapják a Xigduo-t, hogy megfeleljen 10 mg dapagliflozinnak, plusz a már önmagában szedett metformin teljes napi adagja vagy legközelebbi, terápiásan megfelelő dózisa.
Swedish: Förhöjd blodurea Viktminskning
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben Testtömegcsökkené
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Xigduo innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A Xigduo kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Vid vecka 104 för insulin (med eller utan ytterligare perorala glukossänkande läkemedel, inklusive metformin) var HbA1c-sänkningarna0,71 % och -0,06 % justerad medelförändring från baslinjen för dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
Hungarian: A 104. héten az inzulin esetén (kiegészítő per os glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül, beleértve a metformint is) a kiindulási HbA1c-től mért korrigált átlagos változás csökkenés a 10 mg dapagliflozin mellett -0,71% és a placebo mellett -0,06% volt.
Swedish: Metformin passera över till bröstmjölk i små mängder.
Hungarian: A metformin kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
Swedish: • Xigduo 5 mg/850 mg är 9,5 x 20 mm ovala, bruna, filmdragerade tabletter.
Hungarian: •A Xigduo 5mg/850mg 9,5× 20mm-es, ovális, barna filmtabletta.
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av 13 placebokontrollerade studier, resulterade behandling med dapagliflozin 10 mg i en förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen på -3,7 mmHg och diastoliskt blodtryck på -1,8 mmHg jämfört med -0,5 mmHg systoliskt och -0,5 mmHg diastoliskt blodtryck för placebogruppen vid vecka 24.
Hungarian: Tizenhárom placebokontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített analízise szerint a 10 mg dapagliflozin-kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 24. héten a szisztolés vérnyomás -3,7 Hgmm-es és a diasztolés vérnyomás -1,8 Hgmm-es változását eredményezte, szemben a vérnyomás placebocsoportban észlelt -0,5 Hgmm-es szisztolés és -0,5 Hgmm-es diasztolés változásával.
Swedish: (95 % KI) Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerat för baslinjen Kroppsvikt (kg) Baslinje (medel) Ändring från baslinjen c
Hungarian: (95% CI) A betegek (%), akik elérték: HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Placebóhoz viszonyított különbség c
Swedish: Vid vecka 104 var den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen av HbA1c -0,32 % för dapagliflozin respektive -0,14 % för glipizid.
Hungarian: A 104. héten a kiindulási HbA1c-től mért korrigált átlagos változás sorrendben -0,32% volt a dapagliflozin, és -0,14% volt a glipizid esetén.
Swedish: Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter och Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter finns i blister av PVC/PCTFE/Alun.
Hungarian: A Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta és a Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolásban kapható.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xigduo och under behandling:
Hungarian: A Xigduo szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Swedish: 2Sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Sista observerade värde (före tilläggsbehandling (rescue) på grund av bristande glykemisk kontroll hos dessa patienter) Placebokontrollerad 16-veckorsstudie Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden Minsta kvadratmedelvärdet justerat för baslinjen p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,05 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel Den procentuella förändringen av kroppsvikt analyserades som ett viktigt sekundärt effektmått (p < 0,0001); absolut kroppsviktsförändring (i kg) analyserades med ett nominellt p-värde (p < 0,0001).
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga p-érték < 0,0001 versus placebo + per os glükózszint-csökkentő gyógyszer p-érték < 0,05 versus placebo + per os glükózszint-csökkentő gyógyszer A testtömegben bekövetkezett százalékos változást a legfontosabb másodlagos végpontként analizálták (p < 0,0001); az abszolút testtömeg-változást (kg-ban) egy nominális p-értékkel analizálták (p < 0,0001).
Swedish: Dapagliflozin 5 mg två gånger dagligen gav statistiskt signifikanta sänkningar av HbA1c vid 16 veckor jämfört med försöksdeltagare som fick placebo (p < 0,0001; Tabell 4).
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg dapagliflozin statisztikailag szignifikáns módon csökkentette a HbA1c-t a 16.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärdet justerat för baslinjen
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga c
Swedish: Resultat från en 24 veckors placebokontrollerad studie av dapagliflozin som tilläggsbehandling i kombination med metformin och en sulfonureid Tilläggsbehandling i kombination Sulfonureid + metformin
Hungarian: 5. táblázat A metforminhoz és egy szulfonilureához kiegészítő kezelésként hozzáadott dapagliflozin kombináció 24 hetes placebokontrollos vizsgálati eredményei Kiegészítő kombináció Szulfonilurea + metformin
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: • På begäran av EMEA
Hungarian: • Az EMEA kérésére
Swedish: Efter upplösning rekommenderas omedelbar användning.
Hungarian: A feloldást követően javasolt azonnal felhasználni.
Swedish: Orsaken till skillnaden är okänd och kan hänföra sig till andra faktorer.
Hungarian: Mindazonáltal az eltérés okai nem ismeretesek, és más tényezőkkel is összefüggésben lehetnek.
Swedish: Blödningsrisken måste beaktas vid bedömning av nytta/risk för den enskilda patienten.
Hungarian: A vérzés kockázatát figyelembe kell venni az egyes betegek esetében a haszon/kockázat mérlegelésekor.
Swedish: Datum för första godkännande: 22 augusti 2002 Datum för förnyat godkännande:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Swedish: Inga överkänslighetsreaktioner rapporterades hos dessa patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem jelentettek túlérzékenységi reakciókat.
Swedish: • När ny information erhålls, som kan påverka aktuella säkerhetsspecifikationer, farmakovigilansplan eller åtgärder avsedda att minimera säkerhetsrisken.
Hungarian: • Ha olyan új információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági specifikációt, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázatot minimálisra csökkentő tevékenységeket.
Swedish: Risken för människa är därför okänd.
Hungarian: Ezért lehetséges kockázata embereknél nem ismeretes.
Swedish: • aktiv, inre blödning
Hungarian: • Aktív belső vérzés
Swedish: I de flesta fallen har inga reaktioner observerats.
Hungarian: Az esetek többségénél nem figyeltek meg nemkívánatos reakciót.
Swedish: Ytterligare klinisk erfarenhet
Hungarian: További klinikai tapasztalat
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) [ENHANCE] N=2378
Hungarian: Aktivált alfa drotrekogin [ENHANCE] N=2378
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för läkemedlet som godkänts genom detta beslut.
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítményt érintő forgalmazási terveiről.
Swedish: Effektresultatet från den enda, pivotala studien har inte bekräftats i någon ytterligare studie.
Hungarian: Az egyetlen pivotális vizsgálat hatásossági eredményeit további vizsgálat nem erősítette meg.
Swedish: PROWESS uppföljningsstudie
Hungarian: PROWESS utánkövetéses vizsgálat
Swedish: • intrakraniell sjukdom; neoplasm eller tecken på cerebral herniering
Hungarian: • Intracranialis kórfolyamat; neoplasma vagy bizonyított agyi beékelődés
Swedish: Om du är gravid kommer din läkare endast att ge dig Xigris om det är nödvändigt.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa csak akkor kezeli Xigris-szel, ha szükséges.
Swedish: En reviderad riskhanteringsplan skall också insändas
Hungarian: Ezenfelül aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani
Swedish: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth
Swedish: • kronisk, allvarlig leversjukdom
Hungarian: • Súlyos krónikus májbetegség
Swedish: I enlighet med CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use skall en reviderad riskhanteringsplan insändas i samband med nästa Periodic Safety Update Report (PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek (Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use) megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő időszakos biztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg.
Swedish: Vid överdosering skall infusionen omedelbart stoppas (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Túladagolás esetén azonnal le kell állítani az infúziót (lásd 5.2 pont).
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Swedish: • samtidig heparinbehandling med ≥ 15 internationella enheter/kg/timme
Hungarian: − ha egyidejű heparin kezelésben részesül (≥15 nemzetközi egység/kg/óra)
Swedish: Karcinogenicitetsstudier och reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Xigris.
Hungarian: Carcinogenitási és állati reprodukciós vizsgálatokat nem végeztek a Xigris-szel.
Swedish: • känd blödningsbenägenhet med undantag av akut koagulopati i samband med sepsis
Hungarian: • Ismert vérzéses diathesis, kivéve a szepszishez kapcsolódóan kialakult akut coagulopathia
Swedish: Tillverkare: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Hungarian: Gyártó: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Swedish: Beräkna dosen och det antal injektionsflaskor av Xigris som behövs.
Hungarian: Számítsa ki a dózist és a szükséges Xigris injekciós üvegek mennyiségét.
Swedish: • andra tillstånd där det enligt läkaren är troligt att betydande blödning kan uppkomma
Hungarian: • Bármely más kórállapot, amelyben a kezelőorvos szerint jelentős vérzés valószínű
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/riskförhållandet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelyeknek az eredményei az előny-kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Swedish: Inklusionskriteria var desamma som i PROWESS-studien.
Hungarian: A bevonás feltételei hasonlóak voltak a PROWESS-vizsgálatéhoz.
Swedish: Xigris ökar blödningsrisken.
Hungarian: A Xigris fokozza a vérzés kockázatát.
Swedish: Vid behandlingar som innebär blödningsrisk, bör Xigris-tillförseln avbrytas två timmar före behandlingen.
Hungarian: Vérzési kockázattal járó beavatkozások esetén az eljárás előtt 2 órával fel kell függeszteni a Xigriskezelést.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT YTTERKARTONG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON SZÖVEG
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Swedish: New Hampshire 03801-2815 USA
Hungarian: 03801-2815 Amerikai Egyesült Államok
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, Enzymer, ATC-kod : B01A D10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithromboticus hatású készítmények, enzimek, ATC kód: B01 AD10
Swedish: Xigris skall inte användas under graviditet, om det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: A Xigris alkalmazása kerülendő terhességben, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Swedish: Efter infusionens slut faller plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) bifasiskt, med en snabb, första fas (t1/2α = 13 minuter) och en långsammare andra fas (t1/2β = 1,6 timmar).
Hungarian: Az infúzió befejezése után a plazma aktivált alfa drotrekogin szintjének csökkenése kétfázisú, egy gyors kezdeti (t1/2α= 13 perc) és lassúbb második (t1/2β= 1,6 óra) fázisból áll.
Swedish: I de kliniska studierna och efter marknadsföringen har rapporter om oavsiktlig överdosering inkommit.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően véletlen túladagolásokat jelentettek.
Swedish: I övriga rapporter var de observerade händelserna överensstämmande med kända biverkningar av läkemedlet (se avsnitt 4.8), effekter av läkemedlet på laboratorieundersökningar (se avsnitt 4.4) eller en följd av det bakomliggande sepsistillståndet.
Hungarian: A többi esetben a megfigyelt események megfeleltek a gyógyszerkészítmény ismert nemkívánatos hatásainak (lásd 4.8 pont) illetve laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatásainak (lásd 4.4 pont), vagy a szepszis, mint alapbetegség következményeinek.
Swedish: Prövarna bedömde att 2 dödsfall i Xigris-gruppen och 5 dödsfall i placebogruppen berodde på blödningar.
Hungarian: A vizsgálók a Xigris-csoportban 2 és a placebo-csoportban 5 halálesetet tulajdonítottak vérzéses események következményének.
Swedish: Beroende på dessa biologiska och analytiska variabler skall aPTT inte användas för att bedöma den farmakodynamiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat).
Hungarian: Ezen biológiai és analitikai változók következtében az APTT-t nem javasolt használni az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatásának meghatározására.
Swedish: Överlevnaden bestämdes i en uppföljningsstudie av PROWESS.
Hungarian: A túlélést a PROWESS túlélőinek utánkövetéses vizsgálatában értékelték.
Swedish: Xigris hjälper kroppen att bli av med blodpropparna och minskar också den inflammation som följer med infektionen.
Hungarian: A Xigris segíti a szervezetet a vérrögök feloldásában és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
Swedish: • trombocyttal <30 x 109/l, även om trombocyttalet ökat efter transfusion
Hungarian: • 30 000 × 106 /l alatti thrombocyta szám, még akkor is, ha transzfúziókat követően a thrombocyta
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Swedish: Dessutom fanns ingen ökad risk för allvarlig blödning, inkluderande blödning i centrala nervsystemet.
Hungarian: Ezenfelül a súlyos vérzés kockázata - beleértve a központi idegrendszeri vérzést - nem nőtt.
Swedish: Dessa variabler bör därför tas i beaktande vid tolkning av sekventiell bestämning av PT och/eller aPTT.
Hungarian: A PT és/vagy APTT sorozatos meghatározásának értékelésekor figyelembe kell venni a fenti változókat.
Swedish: Xigris gav en snabbare nedgång i trombotiska markörer som D-dimer, protrombin F1.2 och trombinantitrombinnivåerna och en snabbare ökning av Protein C och antitrombinnivåerna.
Hungarian: A Xigris a thromboticus markerek, mint a D-dimer, prothrombin F1.2 és thrombinantithrombin szintek gyorsabb csökkenését, valamint a protein C és antithrombin szintek gyorsabb növekedését idézte elő.
Swedish: Parenterala läkemedelslösningar skall granskas visuellt med avseende på partiklar och
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, szemcsés részecskék és
Swedish: Eftersom slutsatserna av XPRESS studien, som undersökte om det finns en möjlig interaktion mellan Xigris och heparin, är osäkra, krävs ytterligare klarläggande av nytta/risk-balansen för Xigris.
Hungarian: „A Xigris és heparin lehetséges interakcióját tanulmányozó XPRESS-vizsgálat bizonytalan végeredményét követően a Xigris haszon/kockázat arányának további tisztázása szükséges.
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan drotrecogin alfa (aktiverat) och infusionsflaskor av glas eller infusionspåsar av polyvinylklorid, polyeten, polypropylen eller polyolefin.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompabilitást az alfa drotrekogin és az üveg infúziós palackok vagy polivinilkloridból, polietilénből, polipropilénből vagy poliolefinből készült infúziós zsákok között.
Swedish: Frekvensen allvarliga blödningsincidenter i PROWESS- och ENHANCE-studierna presenteras nedan.
Hungarian: A PROWESS és ENHANCE-vizsgálatok során előforduló súlyos vérzéses események incidenciáját lejjebb közöljük.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) är kontraindicerat till barn under 18 års ålder (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 5.1 pont).
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) ökar risken för blödning.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin fokozza a vérzés kockázatát.
Swedish: Risken för CNS-blödning kan öka vid allvarlig koagulopati och svår trombocytopeni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzés kockázata nőhet súlyos coagulopathia és súlyos thrombocytopenia esetében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: HUR XIGRIS SKA FÖRVARAS
Hungarian: Hogyan kell a Xigris-t tárolni?
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall även fortsättningsvis insända PSUR-rapporter en gång per år.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is évente benyújt időszakos biztonsági jelentéseket.
Swedish: Möjligheten att predisponerade patienter drabbas av allergiska reaktioner av hjälpämnena i preparatet kan dock inte helt uteslutas.
Hungarian: Mindazonáltal a készítmény összetevőire kialakuló allergiás reakció lehetősége nem zárható ki teljesen egyes, allergiára hajlamos betegeknél.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Swedish: Tillsätt det sterila vattnet långsamt till injektionsflaskan och undvik att skaka eller vända flaskan upp och ned.
Hungarian: Lassan adja hozzá az injekcióhoz való vizet az injekciós üveghez, ne fordítsa fel, ne rázza az injekciós üveget.
Swedish: Undvik att använda mekaniska transportsystem vid transport av infusionspåsen mellan olika lokaler.
Hungarian: Ne szállítsa mechanikus szállítóeszközök segítségével az infúziós zsákot a különböző helyszínek között.
Swedish: Profylaktisk administrering av heparin ökade risken för mindre allvarlig blödning (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A profilaktikus heparin növelte a nem súlyos mértékű vérzés kockázatát (lásd 4.8 pont).
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
Swedish: I PROWESS-studien påbörjades behandling inom 48 timmar från det att första sepsisinducerade organdysfunktion inträffat.
Hungarian: A PROWESS-vizsgálatban a kezelést a szepszis által okozott első szervi elégtelenség fellépését követő 48 órán belül kezdték el.
Swedish: I PROWESS var siffrorna för placebo 0,4 % respektive 1,2 %).
Hungarian: A PROWESS-vizsgálat placebo arányszámai: 0,4% vs 1,2%).
Swedish: • Inom 60 dagar efter det att tidsgränsen för farmakovigilans eller riskminimerande åtgärder har löpt ut.
Hungarian: • Fontos (farmakovigilancia vagy a kockázatot minimálisra csökkentő) mérföldkő elérését követő 60 napon belül