FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni compressa attiva bianca rivestita con film contiene 57,71 mg di lattosio monoidrato Ogni compressa placebo gialla rivestita con film contiene 61,76 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Jedna žlutá potahovaná tableta s placebem obsahuje 61,76 mg monohydrátu laktózy.
Italian: Blister in PVC/alluminio contenente 28 compresse rivestite con film (24 compresse rivestite con film bianche e 4 compresse rivestite con film gialle).
Czech: PVC/Al blistr obsahující 28 potahovaných tablet (24 bílých potahovaných tablet a 4 žluté potahované tablety).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo acne iperidrosi, alopecia, prurito, pelle secca, seborrea cloasma, ipertricosi
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně akné zvýšené pocení, alopecie, svědění, suchá kůže, zvýšený mazotok (seborea)
Italian: La donna deve assumere Zoely preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, al più tardi il giorno successivo all'intervallo senza assunzione di compresse o con assunzione di compresse placebo del contraccettivo orale combinato precedente.
Czech: Přechod z jiného kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku (kombinovaná perorální antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast) Žena by měla zahájit užívání přípravku Zoely nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího COC, nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC.
Italian: Ferro ossido giallo (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Italian: In caso contrario, segua la prima delle due opzioni e usi un metodo di barriera, ad esempio un preservativo, come ulteriore precauzione, fino a che non abbia assunto correttamente le compresse per 7 giorni consecutivi.
Czech: Nicméně pokud to není tento případ, postupujte podle první z těchto dvou možností a používejte bariérovou metodu, jako je kondom, jako dodatečné opatření, dokud si nevezmete správně tablety po 7 dní v řadě.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni riportate cambia mentre usa Zoely, per esempio se inizia a fumare, se un suo parente stretto manifesta una trombosi senza che vi sia una causa nota o se lei aumenta considerevolmente di peso, informi il medico.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Zoely, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost.
Italian: o Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia venosa, come resistenza all'APC (fattore V Leiden incluso), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S. o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
Czech: • Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE) o Žilní tromboembolie - současná žilní tromboembolie (léčená pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]); o Známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolii, jako je rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficitu antitrombinu III, deficitu proteinu C, deficitu proteinu S; o Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4); o Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4);
Italian: alla gola, al braccio, allo stomaco;
Czech: paže a žaludku
Italian: Se ha rapporti sessuali, ricordi di usare un metodo anticoncezionale di barriera nei primi 7 giorni di assunzione di Zoely.
Czech: Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání přípravku Zoely také bariérovou metodu.
Italian: Giorno 1-7 di assunzione delle compresse attive bianche (vedere figura e schema) Assuma l'ultima compressa attiva bianca dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prenda la compressa successiva all'ora abituale.
Czech: - 7. den užívání bílých aktivních tablet (viz obrázek a harmonogram) Užijte poslední bílou aktivní vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně), a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu.
Italian: Cosa contiene Zoely - I principi attivi sono: nomegestrolo acetato ed estradiolo Compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato).
Czech: Co přípravek Zoely obsahuje - Léčivými látkami jsou: nomegestroli acetas a estradiolum Bílé aktivní potahované tablety: jedna tableta obsahuje nomegestroli acetas 2,5 mg a estradiolum 1,5 mg (jako estradiolum hemihydricum).
Italian: Le reazioni avverse possibilmente correlate che sono state osservate con Zoely negli studi clinici o durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella seguente.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedeny možné související nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku Zoely na trh.
Italian: • sensazione di costrizione od oppressione al torace, al braccio o sotto lo sterno;
Czech: • pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí
Italian: Al termine delle compresse placebo gialle dell'intervallo, inizi il blister successivo.
Czech: Na konci mezidobí s placebo tabletami začněte s dalším blistrem.
Italian: I sintomi di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: - intorpidimento o debolezza improvvisi al viso, al braccio o alla gamba, soprattutto da un solo lato del corpo; - improvvisa difficoltà a camminare, capogiro, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; - improvvisa confusione o difficoltà a parlare o di comprensione; - improvvisa difficoltà visiva a carico di uno o entrambi gli occhi; - cefalea improvvisa, severa o prolungata senza causa nota; - perdita di coscienza o svenimento con o senza crisi convulsiva.
Czech: Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat: - náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; - náhlé potíže s chůzí, závrať, ztrátu rovnováhy nebo koordinace; - náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
Italian: Contiene lattosio monoidrato
Czech: Obsahuje monohydrát laktózy.
Italian: Giorno 18-24
Czech: - 24. den
Italian: I coaguli possono svilupparsi
Czech: Krevní sraženiny se mohou vytvořit
Italian: Se però ha dimenticato più di una compressa, adotti un metodo di barriera, ad esempio un preservativo, come ulteriore precauzione, fino a che non abbia assunto correttamente le compresse per 7 giorni consecutivi.
Czech: Nicméně pokud jste vynechala více než 1 tabletu, používejte bariérovou metodu, jako je kondom, jako dodatečné opatření, dokud si nevezmete správně tablety po 7 dní v řadě.
Italian: Ogni compressa attiva bianca contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato).
Czech: Jedna bílá aktivní tableta obsahuje nomegestroli acetas 2,5 mg a estradiolum 1,5 mg (jako estradiolum hemihydricum).
Italian: • Negli studi clinici con il regime terapeutico di associazione contro il virus dell'epatite C (HCV) costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza dasabuvir, gli aumenti dell'ALT maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (LSN) erano significativamente più frequenti in donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC.
Czech: • V průběhu klinických studií s kombinovanou léčbou virové hepatitidy C (HCV) léčivými látkami ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru, bylo prokazatelně častější zvýšení hladin ALT na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN) u žen, které užívají přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC).
Italian: Come iniziare a prendere Zoely
Czech: Jak zahájit užívání přípravku Zoely
Italian: Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
Czech: Riziko žilní tromboembolie (VTE)
Italian: Una recidiva di ittero colestatico verificatosi per la prima volta durante la gravidanza o l'uso pregresso di steroidi sessuali rende necessaria l'interruzione dell'uso dei contraccettivi orali combinati.
Czech: Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.
Italian: Tuttavia, una gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l'uso di Zoely, se Zoely non è stato assunto come prescritto o in caso di assenza di due sanguinamenti da sospensione consecutivi.
Czech: Pokud však nebyl přípravek Zoely užíván podle doporučení nebo pokud nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát po sobě, je třeba před dalším užíváním přípravku Zoely vyloučit těhotenství.
Italian: Effetti della compromissione renale
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin
Italian: Negli studi clinici con il regime terapeutico di associazione contro l'HCV costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza dasabuvir, gli aumenti dell'ALT maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (LSN) erano significativamente più frequenti nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC.
Czech: Během klinických studií s kombinovanou léčbou virové hepatitidy C (HCV) léčivými látkami ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru, bylo prokazatelně častější zvýšení hladin ALT na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN) u žen, které užívají přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC).
Italian: • Il morbo di Crohn, la colite ulcerosa e il peggioramento di una depressione sono stati associati all'uso dei contraccettivi orali combinati.
Czech: • V souvislosti s užíváním COC byla zaznamenána Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a zhoršení deprese.
Italian: • se ha le vene varicose.
Czech: • pokud máte křečové žíly;
Italian: Se interrompe il trattamento con Zoely
Czech: Pokud musíte přerušit užívání přípravku Zoely,
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zoely
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoely užívat
Italian: Se l'uso di Zoely non è stato precedentemente interrotto, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Czech: Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud přípravek Zoely nebyl předem vysazen.
Italian: • In casi rari sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni nelle donne che utilizzavano contraccettivi orali combinati.
Czech: • Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory.
Italian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg compresse rivestite con film
Czech: Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety
Italian: • grave sensazione di stordimento o capogiro;
Czech: • těžké točení hlavy nebo závrať
Italian: Giorno 8-17 di assunzione delle compresse attive bianche (vedere figura e schema) Assuma l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prenda le compresse successive all'ora abituale.
Czech: - 17. den užívání bílých aktivních tablet (viz obrázek a harmonogram) Užijte poslední vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně), a následující tabletu pak užijte v obvyklou dobu.
Italian: Condizioni di stato stazionario
Czech: Ustálený stav
Italian: Prenda la compressa successiva all'ora abituale.
Czech: Další tabletu užijte v obvyklou dobu.
Italian: Rivestimento della compressa (compresse placebo gialle rivestite con film) Poli(vinil alcool) (E1203)
Czech: Potahová vrstva tablety (žluté tablety s placebem) Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Italian: Allattamento
Czech: Nádory
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni riportate cambia mentre usa Zoely, per esempio se un suo parente stretto manifesta una trombosi senza che vi sia una causa nota o se lei aumenta considerevolmente di peso, informi il medico.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Zoely, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost.
Italian: In tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati vi è un rischio aumentato di coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)).
Czech: Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolie (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolie, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Italian: EMA/216210/2016 EMA/H/C/001213
Czech: EMA/216210/2016 EMEA/H/C/001213
Italian: Inoltre, la ditta effettuerà uno studio volto a fare ulteriori ricerche in merito al rischio di coaguli di sangue.
Czech: Společnost navíc provede studii zaměřenou na další prozkoumání rizika krevních sraženin.
Italian: Zoely è stato analizzato nell'ambito di due studi principali ai quali hanno partecipato complessivamente 4 433 donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
Czech: Přípravek Zoely byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let.
Italian: Zoely è una pillola contraccettiva.
Czech: Přípravek Zoely je antikoncepční pilulka.
Italian: Zoely nomegestrolo acetato / estradiolo
Czech: Zoely nomegestroli acetas / estradiolum
Italian: Il 27 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zoely, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoely platné v celé Evropské unii dne 27. července 2011.
Italian: Altre informazioni su Zoely
Czech: Další informace o přípravku Zoely
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zoely, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoely je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zoely?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoely?
Italian: Che cos'è Zoely?
Czech: Co je Zoely?
Italian: Più è basso l'indice di Pearl, minore è la probabilità di una gravidanza.
Czech: Nižší Pearl index odpovídá nižší pravděpodobnosti otěhotnění.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zoely.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoely.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di gravidanze registrate in donne di età compresa tra 18 e 35 anni nel corso del trattamento o poco dopo la sua interruzione, espresso in termini di percentuale di gravidanze utilizzando l'"indice di Pearl".
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během léčby nebo krátce po ní, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu".
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zoely (osservati in più di un soggetto su 10) sono acne e alterazioni del ciclo mestruale (per esempio, assenza o irregolarità del ciclo).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zoely (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny v menstruačním cyklu (např. nepřítomnost nebo nepravidelnost).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zoely sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoely zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zoely sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoely byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Non sono disponibili dati di studi clinici per Zoely su adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Pro dospívající dívky ve věku do 18 let nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií přípravku Zoely.
Italian: Nelle donne di 18-35 anni, l'indice di Pearl si aggirava intorno a 0,4 con Zoely e 0,8 con il medicinale di confronto nel primo studio, e intorno a 1,2 con Zoely e 1,9 con il medicinale di confronto nel secondo studio.
Czech: U žen ve věku od 18 do 35 let se v první studii pohyboval Pearl index okolo hodnoty 0,4 pro přípravek Zoely a okolo hodnoty 0,8 pro srovnávací léčivý přípravek, ve druhé studii se pohyboval okolo hodnoty 1,2 pro přípravek Zoely a okolo hodnoty 1,9 pro srovnávací léčivý přípravek.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zoely sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zoely převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Zoely non deve essere somministrato quando una donna ha, o ha avuto, coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie o quando una donna presenta alcuni dei fattori di rischio relativi a coaguli di sangue.
Czech: Přípravek Zoely se nesmí používat, pokud žena má nebo měla krevní sraženiny v žilách nebo tepnách, nebo pokud vykazovala některé z rizikových faktorů krevních sraženin.
Italian: L'indice di Pearl è lo standard usato per misurare l'efficacia dei contraccettivi, che esprime il numero di gravidanze indesiderate occorse in 100 donne/anno (pari a 1 300 cicli mestruali).
Czech: Pearl index je standardní způsob hodnocení účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
Italian: L'estradiolo è identico all'ormone prodotto naturalmente dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který přirozeně vytvářejí vaječníky během menstruačního cyklu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zoely.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoely.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zoely nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Zoely byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Non deve essere somministrato a donne con pancreatite (infiammazione del pancreas), gravi problemi epatici (al fegato), che hanno (o hanno avuto) tumori del fegato, determinati tipi di cancro o sanguinamenti anomali dall'area genitale senza che sia diagnosticata una causa.
Czech: Přípravek by neměly užívat ženy, které mají pankreatitidu (zánět slinivky břišní), závažná onemocnění jater, nádor jater nebo anamnézu nádoru jater, určité typy rakoviny, nebo abnormální krvácení z oblasti genitálií, jehož příčina dosud nebyla diagnostikována.
Italian: Zoely è un medicinale disponibile sotto forma di 24 compresse "attive" bianche, contenenti i principi attivi nomegestrolo acetato (2,5 mg) ed estradiolo (1,5 mg), e quattro compresse "inattive" gialle (placebo) senza principi attivi.
Czech: Zoely je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivé látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a čtyř žlutých „neaktivních" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
Italian: Si assume una compressa al giorno per tutto il tempo in cui si richiede l'effetto contraccettivo, iniziando con l'assunzione di una compressa attiva il primo giorno del ciclo mestruale.
Czech: Po dobu požadovaného antikoncepčního účinku se užívá jedna tableta denně, užívání se zahajuje první den cyklu aktivní tabletou.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zoely, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zoely je uveden v příbalové informaci.
Italian: Il nomegestrolo acetato è derivato dall'ormone denominato progesterone, anch'esso prodotto dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
Czech: Nomegestrol acetát je odvozen od hormonu nazývaného progesteron, který je během menstruačního cyklu rovněž vytvářen vaječníky.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zoely, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoely naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Zoely agisce modificando l'equilibrio ormonale dell'organismo per impedire l'ovulazione, alterando il muco cervicale e assottigliando l'endometrio (il rivestimento interno dell'utero).
Czech: Přípravek Zoely působí tak, že prostřednictvím změny hormonální rovnováhy v těle zabraňuje ovulaci, a to změnou složení hlenu děložního hrdla a ztenčením endometria (děložní sliznice).
Italian: Zoely è una pillola contraccettiva combinata contenente due principi attivi: nomegestrolo acetato (un progestinico) ed estradiolo (un estrogeno).
Czech: Přípravek Zoely je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky, nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).
Italian: Le donne partecipanti agli studi sono state trattate con Zoely o con un'altra pillola contraccettiva contenente drospirenone ed etinilestradiolo per un anno (13 cicli mestruali).
Czech: Účastnice studie užívaly po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) buď přípravek Zoely, nebo jinou antikoncepční pilulku obsahující drospirenon a ethinylestradiol.
Italian: Qual è il rischio associato a Zoely?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zoely?
Italian: Come agisce Zoely?
Czech: Jak přípravek Zoely působí?
Italian: Per che cosa si usa Zoely?
Czech: K čemu se přípravek Zoely používá?
Italian: Come si usa Zoely?
Czech: Jak se přípravek Zoely používá?
Italian: Perché è stato approvato Zoely?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zoely schválen?
Italian: Zoely è disponibile in blister da 28 compresse (24 compresse bianche seguite da quattro compresse gialle), che devono essere assunte in sequenza utilizzando le etichette adesive per contrassegnare i giorni della settimana corrispondenti a ciascuna compressa.
Czech: Přípravek Zoely je k dispozici v blistrech s 28 tabletami (24 bílými tabletami a 4 žlutými tabletami).
Italian: La dose consueta è un'infusione di 4 mg per una durata di almeno 15 minuti.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Italian: Maggiori informazioni su Acido Zoledronico Accord sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Czech: Další informace k přípravku Zoledronic Acid Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Italian: Acido Zoledronico Accord ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio 2014.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.
Italian: Non è raccomandato per pazienti con grave riduzione della funzionalità renale.
Czech: Nedoporučuje se podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.