FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 2 PML riska aplēses tika iegūtas, izmantojot mūža ilguma aprēķināšanas tabulas metodi, ņemot vērā 21 696 pacientu grupu, kas piedalījās STRATIFY-2, TOP, TYGRIS un STRATA klīniskajos pētījumos.
Maltese: L-istimi tar-riskju għall-PML ġew derivati bl-użu ta' metodu tat-tabella tal-ħajja bbażat fuq il-koorti miġbura ta' 21,696 pazjent li pparteċipaw fl-istudji kliniċi STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, u STRATA.
Latvian: Tysabri aktīvā viela natalizumabs ir monoklonālā antiviela (proteīna veids), kas ir izveidota, lai tā atpazītu un piesaistītos specifiskai proteīna struktūrai, ko dēvē par α4β1 integrīnu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tysabri, natalizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet imfassla biex tagħraf u teħel ma' parti speċifika ta' proteina msejħa "α4β1 integrin".
Latvian: Tysabri pārskatīšanu sāka 2015. gada 7. maijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Tysabri nbdiet fis-7 ta' Mejju 2015 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Latvian: 2016. gada 25. februārī EMA pabeidza progresējošās multifokālās leikoencefalopātijas (PML) zināmā riska izvērtēšanu, ārstējot pacientus ar multiplās sklerozes zālēm Tysabri (natalizumabs), un apstiprināja sākotnējos ieteikumus1, kuru mērķis ir līdz minimumam mazināt risku.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-EMA lestiet ir-reviżjoni tagħha tar-riskju magħruf ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) bil-mediċina tal-isklerożi multipla Tysabri (natalizumab), u kkonfermat ir-rakkomandazzjonijiet inizjali1 immirati sabiex inaqqsu r-riskju.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 25/04/2016 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 25/04/2016.
Latvian: PML riska aplēses uz 1000 pacientiem ar pozitīvu reakciju uz anti-JC vīrusa antivielām*
Maltese: Tabella 1: Stimi ta' riskju ta' PML għal kull 1,000 pazjent f'pazjenti b'antikopri kontra l-virsu JC*
Latvian: Pacientiem ar negatīvu reakciju pret JC vīrusa antivielām PML riska aplēse paliek nemainīga - 0,1 uz 1000 pacientiem.
Maltese: F'pazjenti li ġew ittestjati negattivi għall-antikorpi tal-virus JC, l-istima tar-riskju ta' PML tibqa' mhux mibdula fil-livell ta' 0.1 kull 1,000 pazjent.
Latvian: Tysabri lieto tāda MS paveida ārstēšanai, ko dēvē par recidivējoši remitējošu, kad pacientam ir slimības saasinājumi (recidīvi), kam seko periodi bez slimības simptomiem (remisijas).
Maltese: Tysabri jintuża f'tip ta' SM magħruf bħala SM "reċidiv-remittenti", meta l-pazjent ikollu attakki (reċidivi) bejn perjodi mingħajr sintomi (remittenti).
Latvian: • Pacientiem ar palielinātu PML risku jāapsver biežāki magnētiskās rezonanses izmeklējumi (piemēram, ik pēc 3-6 mēnešiem), izmantojot saīsinātu protokolu (piemēram, FLAIR, T2 svērtā un difūzijas svērtā attēlveidošana), jo agrīna PML diagnosticēšana asimptomātiskiem pacientiem ir saistīta ar PML ārstēšanas rezultātu uzlabošanos.
Maltese: • Għal pazjenti f'riskju ogħla ta' PML għandhom jitqiesu MRIs iktar frekwenti (eż. kull 3-6 xhur) blużu tal-protokoll mqassar (eż. FLAIR, ippeżat b'T2 u immaġini DW) minħabba li l-iskoperta aktar kmieni ta' PML f'pazjenti asintomatiċi hija assoċjata mar-riżultati tal-PML imtejba.
Latvian: Bez iepriekšējas imūnsupresantu lietošanas
Maltese: Użu preċedenti ta'
Latvian: Tysabri ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir ļoti aktīva multiplā skleroze (MS) - nervu slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnas apņemošo aizsargapvalku.
Maltese: Tysabri huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi sklerożi multipla (SM) attiva ħafna, marda tannervituri fejn l-infjamazzjoni teqred is-saff protettiv madwar iċ-ċelloli tan-nervituri.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad slimība nav reaģējusi uz beta-interferonu vai glatiramera acetātu (cita veida zālēm, ko lieto MS ārstēšanai) vai ir smaga un strauji pasliktinās.
Maltese: Jintuża meta l-marda ma tkunx irrispondiet għall-kura b'beta -interferon jew glatiramer aċetat (tipi oħrajn ta' mediċini użati għal SM), jew hija gravi u tkun qed taqleb għallagħar b'mod rapidu.
Latvian: Syndrome
Maltese: MEMBRI
Latvian: • Ārstam paredzētā informācija par TYSABRI
Maltese: • Informazzjoni għat-tobba dwar TYSABRI
Latvian: • Informācijai par šādām nevēlamām blakusparādībām: o Ar infūziju saistītām reakcijām o Hipersensivitātes reakcijām o Informācijai par antivielu veidošanos
Maltese: o Reazzjonijiet għall-infużjoni o Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva o Formazzjoni ta' antikorpi
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte
Maltese: • Kartuna ta' Allarm tal-pazjent
Latvian: ) tostarp PML
Maltese: MILL-ISTATI
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. aprīlis
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Latvian: Genesis Pharma (Cyprus)
Maltese: Genesis Pharma SA
Latvian: Monoterapija, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums 120 nedēļu garumā
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil plaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Latvian: Alemtuzumabam ir pamatīga ilgstoša imūnsupresīva ietekme.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosoppressivi profondi fit-tul.
Latvian: • PML, potenciālo simptomu un PML kontroles pasākumu apraksts.
Maltese: • Deskrizzjoni ta' PML, sintomi potenzjali u mmaniġġjar ta' PML
Latvian: Rādītāju attiecība 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26; 0.40
Latvian: 15 ml koncentrāta flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumiju) un izolējošo materiālu (alumīniju), ar noņemamu (flip-off) vāciņu.
Maltese: 15 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Latvian: STRATIFY JCV analīze uzrādīja, ka anti-JCV antivielu izplatība ir aptuveni 55%.
Maltese: antikorpi kontra JCV hija madwar 55%.
Latvian: • Sekundārajā definīcijā pāreja parasti notika pēc 1 gada (mediānā vērtība: 25 devas ar standarta intervālu).
Maltese: • Il-qlib normalment iseħħ wara sena (medjan ta' 25 doża ta' intervall standard) fid-definizzjoni sekondarja
Latvian: Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
Maltese: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā metaanalīzi veica, izmantojot datus par 621 pediatrijas MS pacientu, ko ārstēja ar TYSABRI (mediānais vecums 17 gadi, diapazons bija 7-18 gadi, 91% ≥ 14 gadu veci).
Maltese: Twettqet metaanaliżi wara t-tqegħid fis-suq bl-użu ta' data minn 621 pazjent pedjatriku b'MS ikkurati b'TYSABRI (età medjana ta' 17-il sena, il-medda kienet 7-18-il sena, 91% kellhom ≥14-il sena).
Latvian: ES veiktā šķērsgriezuma pētījumā par MS slimniekiem neatkarīgi no ārstēšanas ir konstatēts, ka anti-JCV antivielu izplatība ES ir robežās no 48,8% līdz 69,5%.
Maltese: Il-prevalenza ta' antikorpi kontra JCV fl-UE kienet irrappurtata li tvarja minn 48.8% sa 69.5% fl-UE fi studju trasversali ta' pazjenti b'MS irrispettivament mill-kura.
Latvian: Pacientiem, kas ir anti-JCV
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV
Latvian: 1171 LP Badhoevedorp
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp L-Olanda
Latvian: Riska koeficients progresējošai invaliditātei bija 0,36 (95% TI: 0,17; 0,76) p=0,008.
Maltese: L-indiċi ta' riskju għall-progressjoni tad-diżabilità kien 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Latvian: Natalizumaba ietekme uz reprodukciju tika novērtēta 5 pētījumos, 3 ar jūras cūciņām un 2 ar cynomolgus pērtiķiem.
Maltese: L-effett ta' natalizumab fuq ir-riproduzzjoni kienet evalwata f'5 studji, 3 fil-fniek ta' l-indi u 2 f'xadini cynomolgus.
Latvian: Rādītāju attiecība 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26; 0.41
Latvian: Nevēlamā blakusparādība Biežuma kategorija
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Latvian: JCV GCN simptomi ir līdzīgi PML simptomiem.
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għas-sintomi ta' PML.
Latvian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Maltese: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Maltese: immunoabsorption).
Latvian: Nopietnu infekciju simptomi ir:
Maltese: Sintomi ta' infezzjonijiet serji li jinkludu:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TYSABRI tika novērota neliela hemoglobīna daudzuma samazināšanās (vidējā samazināšanās 0,6 g/dl), hematokrīta rādītāja samazināšanās (vidējā samazināšanās 2%) un eritrocītu skaita samazināšanās (vidējā samazināšanās 0,1 x 106/l).
Maltese: Waqt kura b'TYSABRI, kien hemm tnaqqis żgħir fl-emoglobina (tnaqqis medju ta' 0.6 g/dl), ematokrita (tnaqqis medju ta' 2%) u fl-għadd taċ-ċelluli ħomor fid-demm (tnaqqis medju ta' 0.1 x 106/l).
Latvian: • Informējiet par pašlaik notiekošo pētījumu, kurā tiek vērtēta pārejas uz EID efektivitāte, panesamība un drošums pēc vismaz 12 mēnešu ilgas apstiprināto devu saņemšanas.
Maltese: • Għandha tingħata informazzjoni dwar studju li għadu għaddej li qed jevalwa l-effikaċja, ittollerabilità u s-sigurtà ta' li wieħed jaqleb għal EID wara mill-inqas 12-il xahar ta' dożaġġ approvat.
Latvian: • Atgādinājums par PML simptomiem.
Maltese: • Tfakkira tas-sintomi ta' PML
Latvian: Plazmaferēze (PLEX) vai intravenoza imūnglobulīna (IVIg) ievadīšana var nozīmīgi ietekmēt seruma anti-JCV antivielu testa interpretāciju.
Maltese: plażmaferesi (PLEX) jew immunoglobulina ġol-vini (IVIg) jista' jaffettwa l-interpretazzjoni utli tal ittestjar għal antikorpi kontra JCV fis-serum.
Latvian: Vidējais (± standartnovirze) stacionārais klīrenss bija 13,1 ± 5,0 ml/h, ar vidējo (± standartnovirze) sadalīšanās pusperiodu 16 ± 4 dienas.
Maltese: 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
Latvian: Notiekošā TYSABRI novērojumu programmā (TYSABRI Observational Program - TOP) - 4. fāzes, daudzcentru, vienas grupas pētījumā (n = 5770) iegūto rezultātu starpposmu analīze (uz 2015. gada maiju) pierāda, ka pacientiem, kuriem terapiju nomaina no bēta interferona (n = 3255) vai GA (n = 1384) uz TYSABRI, novēroja ilgstošu, nozīmīgu recidīvu gada rādītāja samazinājumu (p < 0,0001).
Maltese: (n = 5770), uriet li pazjenti li jaqilbu minn beta interferon (n = 3255) jew GA ( n = 1,384) għal TYSABRI, urew tnaqqis sinifikanti u sostnut fir-rata ta' rikaduta annwalizzata (p< 0.0001).
Latvian: Akūta tīklenes nekroze (ATN) ir reta akūta tīklenes vīrusinfekcija, ko izraisa herpes grupas vīrusi
Maltese: Nekrożi retinali akuta (ARN, acute retinal necrosis) hi infezzjoni virali rari fulminanti tar-retina kkawżata mill-familja tal-viruses tal-herpes (eż. varicella zoster).
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)f
Latvian: TYSABRI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' TYSABRI fit-tfal u adolexxenti li għandhom sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Atbilstoši šai analīzei ierobežotai pacientu apakšgrupai, par kuriem pirms ārstēšanas bija pieejami dati (158 pacienti no 621), novēroja RGR samazinājumu no 1,466 (95% TI 1,337, 1,604) pirms ārstēšanas līdz 0,110 (95% TI 0,094, 0,128).
Maltese: F'din l-analiżi, sottosett limitat ta' pazjenti b'data dwar disponibbli qabel il-kura (158 mis-621 pazjent), wera tnaqqis fl-ARR minn 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) qabel il-kura għal 0.110 (95% CI
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā PML risks ir labi raksturots pirmo 6 ārstēšanas gadu laikā, identificējot atšķirīgus PML riska līmeņus dažādām pacientu apakšgrupām.
Maltese: Fil-kuntest ta' wara t-tqegħid fis-suq, ir-riskju ta' PML ġie kkaratterizzat sewwa matul l-ewwel 6 snin tal-kura bl-identifikazzjoni ta' livelli differenti ta' riskju ta' PML f'sottogruppi differenti tal-pazjenti.
Latvian: o PML apraksts un sastopamība.
Maltese: o Deskrizzjoni ta' PML u l-inċidenza.
Latvian: Šīs antivielas norāda uz inficēšanos ar JC vīrusu.
Maltese: Dawn l-antikorpi huma sinjal li ġejt infettat mill-virus JC.
Latvian: EMA/202281/2017 EMA/566707/2015EMEA/H/C/000603
Maltese: EMA/202281/2017 EMEA/H/C/000603
Latvian: Tysabri natalizumabs
Maltese: Tysabri natalizumab
Latvian: Pilns TysabriEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu natalizumabu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva natalizumab.
Latvian: Cita informācija par Tysabri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tysabri
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Tysabri blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) bija urīnceļu infekcija (urīna izvadsistēmas infekcijas), nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), nātrene (niezoši izsitumi), galvassāpes, reibonis, vemšana, slikta dūša, locītavu sāpes, drebuļi, paaugstināta temperatūra un nogurums.
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Tysabri (li dehru f' bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu infezzjoni tal-passaġġ urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, sturdament, remettar, nawżja (dardir), uġigħ fil-ġogi, tertir (tkexkix ta' bard), deni u għeja.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tysabri?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Tysabri?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tysabri.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tysabri.
Latvian: Tysabri aktīvā viela natalizumabs ir monklonāla antiviela, kas piesaistās pie proteīna, ko dēvē par „α4β1 integrīnu" un kas atrodas uz iekaisumā iesaistīto balto asins šūnu virsmas.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Tysabri, in-natalizumab, hija antikorp monoklonali li għandha fil-mira proteina msejħa "α4β1 integrin" li tinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli bojod tad-demm involuti fl-infjammazzjoni.
Latvian: Multiplā skleroze ir nervu slimība, kuras gaitā iekaisums noārda nervu šūnu aizsargapvalku.
Maltese: Sklerożi multipla hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar iċċelloli tan-nervituri.
Latvian: Kāpēc Tysabri tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tysabri?
Latvian: Turklāt darbnespējas pasliktināšanās risks tika samazināts par 42 % divu gadu laikā Tysabri lietošanas gadījumā salīdzinājumā ar placebo.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riskju li d-diżabilità tmur għall-agħar naqas bi 42% fuq sentejn b' Tysabri meta mqabbel ma' plaċebo.
Latvian: Tysabri bija efektīvas, samazinot recidīvu skaitu un darbnespējas progresēšanu (nosakot pēc Paplašinātās invaliditātes statusa skalas).
Maltese: Tysabri kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti u l-aggravar tad-diżabilità (kif imkejjel bl-Iskala tal-Istatus tad-Diżabilità Estiża - Expanded Disability Status Scale).
Latvian: Apmēram 6 % pacientu, kas bija iesaistīti pētījumos, veidojās ilgstošas darbības antivielas pret natalizumabu, kas samazināja zāļu iedarbīgumu.
Maltese: Madwar 6% tal-pazjenti fl-istudji żviluppaw antikorpi għall-perjodu twil kontra n-natalizumab, li naqqsu l-effikaċja tal-mediċina.
Latvian: Visbeidzot, trešajā pētījumā, kas vēl aizvien turpinās, tika parādīts, ka vidējais MS lēkmju skaits gadā krities no 1,99 līdz 0,22 ar Tysabri ārstētiem pacientiem (neatkarībā no iepriekš lietotā slimību modificējoša ārstēšanas veida).
Maltese: Fl-aħħar nett, it-tielet studju, li għadu għaddej, wera li l-għadd medju ta' attakki ta' MS fis-sena naqas minn 1.99 għal 0.22 fil-pazjenti kkurati b' Tysabri (irrelevanti minn liema kura li timmodifika lmarda kienu użaw preċedentement).
Latvian: Otrajā pētījumā tika noskaidrots, ka Tysabri pievienošana ārstēšanas kursam ar citām zālēm beta-1a interferonu bija iedarbīgāka nekā placebo pievienošana, samazinot darbnespējas pasliktināšanās risku un recidīvu skaitu.
Maltese: It-tieni studju wera li ż-żieda ta' Tysabri ma' kura b' mediċina oħra, interferon beta-1a, kienet aktar effettiva miż-żieda tal-plaċebo, u naqqset ir-riskju tal-aggravar tad-diżabilità u l-għadd ta' rikaduti.
Latvian: Blisters (PA/Alu/PVH/Alu) 140 (2x70) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Maltese: Folja (PA/alu/PVC/alu) 84 pillola
Latvian: Tyverb (lapatinibs)
Maltese: Tyverb (lapatinib)
Latvian: Sīkāka informācija par Tyverb ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tyverb satur aktīvo vielu lapatinibu.
Maltese: Tyverb fih is-sustanza attiva lapatinib.
Latvian: Tyverb ir pieejamas tablešu (250 mg) veidā, un ieteicamā deva ir 4 tabletes dienā, lietojot kopā ar trastuzumabu, 5 tabletes dienā, lietojot kopā ar kapecitabīnu, un 6 tabletes dienā, lietojot kopā ar aromatāzes inhibitoru.
Maltese: Tyverb jiġi bħala pilloli (250 mg) u d-doża rakkomandata hija 4 pilloli kuljum meta jintuża ma' trastuzumab, 5 pilloli kuljum meta jintuża ma' kapesitabina, u 6 pilloli kuljum meta jittieħed ma' inibitur tal-aromatażi.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tyverb?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tyverb?
Latvian: Tyverb sākotnēji tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Maltese: Tyverb oriġinarjament ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Latvian: Cita informācija par Tyverb
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tyverb
Latvian: Tyverb aktīvā viela lapatinibs pieder zāļu grupai, ko dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-proteina kinażi.
Latvian: To 2015. gada 17. februārī aizstāja ar parasto reģistrācijas apliecību.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-17 ta' Frar 2015.
Latvian: Tyverb 2008. gada 10. jūnijā saņēma reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā ES.
Maltese: Tyverb irċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fl-10 ta' Ġunju 2008.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tyverb lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tyverb hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: • kombinācijā ar trastuzumabu metastātiska vēža gadījumā, ja tas nereaģē uz hormoniem (hormonu receptoru negatīvs vēzis) un ir progresējis pēc iepriekšējas ārstēšanas ar trastuzumaba un citu pretvēža zāļu (ķīmijterapijas) kombināciju;
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab għal kanċer metastatiku li ma jkunx irrisponda għal ormoni (marda negattiva għar-riċetturi tal-ormon - ‘hormone receptor-negative disease'), u li marret għall-agħar meta fil-passat kienet ikkurata b'kombinazzjoni ta' trastuzumab u medicini oħra kontra l-kanċer (kimoterapija);
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx kondizzjonali u saret sħiħa.
Latvian: Sievietēm, kuras lietoja Tyverb kopā ar kapecitabīnu, vidējā dzīvildze bija 75 nedēļas, savukārt sievietēm, kuras lietoja tikai kapecitabīnu, vidējā dzīvildze bija 64,7 nedēļas.
Maltese: In-nisa li kienu qegħdin jieħdu Tyverb flimkien ma' kapesitabina ssopravivew għal medja ta' 75 ġimgħa, u dawk li kienu qegħdin jieħdu kapesitabina waħdu ssopravivew għal medja ta' 64.7 ġimgħat.
Latvian: • kombinācijā ar kapecitabīnu (citām pretvēža zālēm), ja vēzis ir progresējis vai metastātisks un ja tas ir progresējis pēc iepriekšējas ārstēšanas, ietvērot antraciklīnu un taksānu (cita veida pretvēža zāles), kā arī pēc metastātiska vēža ārstēšanas ar trastuzumabu (citām pretvēža zālēm).
Maltese: • flimkien ma' kapesitabina (mediċina oħra kontra l-kanċer) meta l-kanċer ikun avvanzat jew metastatiku u jkun mar għall-agħar wara kura preċedenti li kienet tinkludi antraċiklina u tassani (tipi oħra ta' mediċina kontra l-kanċer), u wara kura tal-marda metastatika tal-pazjent bi trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Tyverb ar placebo (zāļu imitāciju), lietojot abus līdzekļus kopā ar letrozolu (aromatāzes inhibitoru).
Maltese: It-tielet studju qabbel Tyverb mal-plaċebo (kura finta), it-tnejn li huma ttieħdu flimkien ma' letrozole (inibitur tal-aromatażi).
Latvian: Tās ilgums parasti ir 4-5 dienas.
Maltese: Din normalment idum 4-5 ijiem.
Latvian: Post hoc analīze.
Maltese: * Analiżi post hoc
Latvian: ITT populācija N
Maltese: Popolazzjoni ITT N
Latvian: Riska attiecība (95% TI) 0,73 (0,57; 0,93)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (95% CI) 0.73 (0.57, 0.93)
Latvian: • eritromicīns, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, rifabutīns, rifampicīns,
Maltese: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
Latvian: EU/1/07/440/004 70 tabletes EU/1/07/440/005 140 tabletes EU/1/07/440/006 84 tabletes EU/1/07/440/007 105 tabletes
Maltese: EU/1/07/440/004 70 pillola EU/1/07/440/005 140 pillola EU/1/07/440/006 84 pillola EU/1/07/440/007 105 pillola
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija = IHC 3+ un/vai FISH pozitīvs; HER2 negatīvs = IHC 0, 1+ vai 2+ un/vai FISH negatīvs.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 = IHC 3+ u/jew pożittiv għal FISH; negattiv għal HER2 = IHC 0, 1+ jew 2+ u/jew negattiv għal FISH
Latvian: PFS mediāna
Maltese: PFS Medjana
Latvian: Tyverb (1250 mg dienā)
Maltese: Tyverb (1250 mg/day)
Latvian: Kopumā 58% no šīm simptomātiskajām pacientēm simptomi pēc tam izzuda.
Maltese: Globalment 58 % ta' l-pazjenti li kellhom sintomi rpiljaw.
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs (CBR- Clinical Benefit Rate)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, povidons (K30), nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols (400), polisorbāts 80, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), u iron oxide red (E172).
Latvian: EU/1/07/440/001 70 tabletes EU/1/07/440/003 84 tabletes
Maltese: EU/1/07/440/001 70 pillola EU/1/07/440/003 84 pillola
Latvian: Letrozols 2,5 mg dienā + placebo
Maltese: Letrozole 2.5 mg /jum + placebo
Latvian: TI= ticamības intervāls.
Maltese: CI = confidence interval a.
Latvian: Lapatinibs pētīts grūsnām žurkām un trušiem perorālās devās 30, 60 un 120 mg/kg dienā.
Maltese: Lapainib kien studjat f'firien u fniek tqal li ingħatawlhom dożi orali ta' 30, 60, u 120 mg/kg/kuljum.
Latvian: Lapatinibs stipri (vairāk nekā 99%) piesaistās pie albumīna un alfa-1 skābā glikoproteīna.
Maltese: Lapatinib jeħel ħafna (aktar minn 99 %) ma' l-albumina u mal-glikoproteina alpha-1 acid.
Latvian: Lapatinibs kopā ar trastuzumabu (N = 148)
Maltese: Lapatinib flimkien ma' trastuzumab (N = 148)
Latvian: Nāves gadījumi (%)
Maltese: Mwiet (%)
Latvian: 3. tabula.
Maltese: III randomised.
Latvian: Tabletes vairs nelietojiet.
Maltese: Tieħux aktar pilloli.
Latvian: Galīgā OS analīze (post-hoc analīze 2013.g.
Maltese: Analiżi OS finali (analiżi post-hoc), 07 t'Awwissu 2013)
Latvian: III fāzes pētījums (EGF30008) bija randomizēts, dubultmaskēts un placebo kontrolēts pētījums.
Maltese: III (EGF30008) kien randomised, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo.
Latvian: †, palmāri-plantāra eritrodizestēzija*, alopēcija
Maltese: †, eritrodisasteżija palmari-plantari*, alopeċja †, ħakk
Latvian: PFS pētnieka vērtējumā
Maltese: PFS stmata mill-investigatur
Latvian: Tyverb 1500 mg/dienā + letrozols 2,5 mg/dienā N = 111
Maltese: Tyverb 1500 mg / jum + Letrozole 2.5 mg /jum N = 111
Latvian: Smagas ādas reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN)**
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, inklużi sindrome ta' Stevens Johnson (SJSStevens Johnson syndrome) u nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)