FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stwierdzono pojawienie się nowych, zagrażających życiu i potencjalnie śmiertelnych reakcji autoimmunologicznych.
Romanian: Au fost identificate reacții mediate imun noi, care pun viața în pericol și care ar putea duce la deces.
Polish: Przypadki te charakteryzują się szczególnym obrazem zmian w rezonansie magnetycznym oraz nadspodziewanie dużą liczbą limfocytów B, co może wskazywać na udział tych komórek w patogenezie choroby.
Romanian: Aceste cazuri se caracterizează prin leziuni specifice vizibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) și un număr total neașteptat de mare de celule B, care
Polish: Ponadto dodano niepożądane reakcje dotyczące rozlanego krwawienia pęcherzykowego, limfohistiocytozy hemofagocytarnej, zawału mięśnia sercowego, udaru (niedokrwiennego i krwotocznego), rozwarstwienia tętnicy szyjnej i neutropenii.
Romanian: În plus, se adaugă următoarele reacții adverse noi: hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare, limfohistiocitoză hemofagocitară, infarct miocardic, accident vascular cerebral (inclusiv AVC ischemic și hemoragic), disecție de arteră la nivel cervico-cefalic și neutropenie.
Polish: W ramach procedury PSUSA Komitet zaleca dodanie ostrzeżeń o możliwości wystąpienia poważnych reakcji powiązanych czasowo z dożylnym podawaniem alemtuzumabu, np. rozlanego krwawienia pęcherzykowego, zawału mięśnia sercowego, udaru (niedokrwiennego i krwotocznego), rozwarstwienia tętnic (np. szyjnej, kręgowej).
Romanian: PRAC a recomandat drept componentă a procedurii RPAS adăugarea unor avertismente referitoare la reacții severe corelate din perspectivă temporală cu administrarea în perfuzie a alemtuzumabului, inclusiv hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare, infarct miocardic, accident vascular cerebral (inclusiv AVC ischemic și hemoragic), disecție de arteră la nivel cervico-cefalic (de exemplu, arteră vertebrală, carotidă).
Polish: U pewnej liczby pacjentów stwierdzono reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, np. rozlane krwawienie pęcherzykowe, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i krwotoczny oraz rozwarstwienie tętnic.
Romanian: Au fost identificate mai multe cazuri cu reacții cardiovasculare diverse, inclusiv hemoragii la nivelul alveolelor pulmonare, infarct miocardic și accident vascular cerebral ischemic și hemoragic, dar și disecție de arteră.
Polish: Załącznik IV
Romanian: Anexa IV
Polish: PRAC uwzględnił też opinię wyrażoną przez grupę ds. doradztwa naukowego w zakresie neurologii.
Romanian: De asemenea, PRAC a ținut cont de opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru neurologie.
Polish: Powody zalecenia PRAC
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC
Polish: Wraz z rozpoczęciem procedury zastosowano środki tymczasowe w celu ochrony pacjentów podczas trwania szczegółowej oceny.
Romanian: La inițierea procedurii au fost introduse măsuri provizorii pentru a proteja pacienții pe parcursul evaluării detaliate.
Polish: Konieczne jest też przeprowadzenie badania oceniającego skuteczność środków zmniejszających zagrożenia, określonych w ramach tego przeglądu.
Romanian: De asemenea, este necesar un studiu care să evalueze eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor adoptate în cursul acestei reevaluări.
Polish: Ponadto podczas dobierania najlepszego i najskuteczniejszego leczenia dla danego pacjenta należy mieć na względzie profil bezpieczeństwa i możliwość skutecznego zarządzania ryzykiem.
Romanian: În plus, atunci când se alege cel mai adecvat și mai eficace tratament pentru pacient, trebuie să se țină cont și de profilul de siguranță și de posibilitatea gestionării efective a riscurilor.
Polish: Obecnie zaleca się prowadzenie obserwacji kontrolnej pacjentów pod kątem bezpieczeństwa od momentu rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia do upływu 48 miesięcy od ostatniego cyklu leczenia.
Romanian: În prezent, se recomandă urmărirea pacienților din motive de siguranță începând cu inițierea primului ciclu de tratament și până la 48 de luni după ultimul ciclu de tratament.
Polish: W związku z powyższym, w świetle długotrwałych efektów alemtuzumabu, przerwanie leczenia ma ograniczoną wartość z perspektywy zarządzania ryzykiem.
Romanian: Astfel, din cauza efectului de lungă durată al alemtuzumabului, întreruperea tratamentului are o valoare limitată din perspectiva gestionării riscurilor.
Polish: W takich okolicznościach niezbędne jest ograniczenie stosowania alemtuzumabu do pacjentów, którzy mogą odnieść jak największe korzyści z leczenia i mogą być gotowi zaakceptować takie poważne zagrożenia związane z terapią.
Romanian: În aceste circumstanțe, este necesară restricționarea utilizării alemtuzumabului la acei pacienți care pot obține cele mai multe beneficii în urma tratamentului și care ar putea fi dispuși să accepte riscurile grave asociate cu tratamentul.
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Polish: Zaobserwowano też względnie młody wiek pacjentów, u których doszło do zgonu w krótkim okresie (30 dni) od podania leczenia produktem Lemtrada.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat vârsta relativ tânără a pacienților care au decedat într-o perioadă scurtă de timp (30 de zile) după tratamentul cu Lemtrada.
Polish: - przypadki zgonów - w toku procedury PSUSA zarejestrowano przypadki zgonów, co może świadczyć o tym, że obecne zalecenia dotyczące monitorowania są niewystarczające,
Romanian: - decese: pe parcursul procedurii RPAS s-au identificat mai multe cazuri de deces, care indică posibilitatea ca recomandările actuale privind monitorizarea să fie insuficiente;
Polish: W pojedynczych przypadkach choroby autoimmunologiczne mogą jednak występować lub być diagnozowane później, więc pracownicy służby zdrowia powinni wiedzieć o takim prawdopodobieństwie.
Romanian: Totuși, în unele cazuri individuale, afecțiunile autoimune pot apărea sau pot fi diagnosticate tardiv, astfel încât profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de această posibilitate.
Polish: PRAC zauważył, że takie zagrożenia - które są ciężkie i w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu - są w znacznym stopniu nieprzewidywalne.
Romanian: PRAC a remarcat că aceste riscuri, care sunt grave și în unele cazuri au o evoluție letală, sunt în mare măsură imprevizibile.
Polish: Te zagrożenia są uznawane za powiązane z zespołem uwalniania cytokin, co było już opisywane w literaturze na temat alemtuzumabu1,2.
Romanian: Se consideră că aceste riscuri sunt legate de sindromul de eliberare de citokine, care a fost descris în literatura pentru alemtuzumab1,2.
Polish: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Romanian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Polish: Mając na uwadze ciężki i nieprzewidywalny charakter nowo zidentyfikowanych reakcji niepożądanych, istotne jest sprawdzenie, czy w praktyce klinicznej stosuje się nowo wdrożone środki.
Romanian: Având în vedere natura gravă și imprevizibilă a reacțiilor adverse nou identificate, este important să se afle dacă noile măsuri puse în aplicare sunt respectate în practica clinică.
Polish: • PRAC rozważył wszczęcie względem produktu leczniczego Lemtrada procedury na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Lemtrada.
Polish: W trakcie oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUSA) dotyczącego produktu leczniczego Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) zwrócono uwagę nie tylko na znany już profil bezpieczeństwa alemtuzumabu, lecz także na nowe, poważne problemy związane z bezpieczeństwem, które wzbudziły znaczne obawy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC):
Romanian: Pe parcursul evaluării raportului periodic actualizat privind siguranța (RPAS) pentru Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), au fost evidențiate următoarele motive de îngrijorare nou apărute și grave privind siguranța, care se adaugă profilului de siguranță cunoscut al alemtuzumabului și care au creat îngrijorări majore Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC):
Polish: Taka ugruntowana skuteczność osiągana jest w różnych populacjach pacjentów, o czym świadczą spójne wyniki w różnych podgrupach uczestników badań klinicznych z alemtuzumabem.
Romanian: Acest nivel de eficacitate este prezent la o gamă largă de populații de pacienți, fapt dovedit de consecvența rezultatelor obținute la diverse subgrupe de participanți la studiile clinice cu alemtuzumab.
Polish: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Romanian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Polish: W dniu 10 kwietnia 2019 r. Komisja Europejska uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwróciła się do PRAC z wnioskiem o dokonanie oceny wpływu problemów związanych z bezpieczeństwem na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Lemtrada i o wydanie zalecenia o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu albo wycofaniu stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Ca urmare, la 10 aprilie 2019, Comisia Europeană (CE) a declanșat, pe baza datelor de farmacovigilență, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat ca PRAC să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus și impactul lor asupra raportului beneficiu-risc pentru Lemtrada și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață relevantă trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lemtrada.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Lemtrada.
Polish: Obejmuje to nie tylko ograniczenie wskazania terapeutycznego, lecz także przeciwwskazania dotyczące podpopulacji, które - zgodnie z pojawiającymi się czynnikami ryzyka - mogą być bardziej narażone na wystąpienie ciężkich reakcji niepożądanych.
Romanian: Nu este vorba doar de restricționarea indicației terapeutice, ci și de contraindicații la subpopulațiile care, din cauza factorilor de risc, se anticipează a fi expuse unui risc crescut de a dezvolta reacțiile adverse grave.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę, że w świetle ciężkiego i nieprzewidywalnego charakteru takich zagrożeń oraz istotności skutecznego ich ograniczania dla utrzymania dodatniego stosunku korzyści do ryzyka niezbędne jest przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku, oceniającego skuteczność środków ograniczających ryzyko.
Romanian: • PRAC a considerat că, având în vedere natura gravă și imprevizibilă a riscurilor și faptul că măsurile de reducere la minimum a riscurilor reprezintă elementul esențial pentru asigurarea unui raport beneficiu-risc pozitiv, este necesar un studiu privind utilizarea medicamentului care să evalueze eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Polish: Dlatego też większość nowo zidentyfikowanych zagrożeń związanych z produktem leczniczym Lemtrada jest niemożliwa do przewidzenia i w dużym stopniu niemożliwa do uniknięcia.
Romanian: Prin urmare, multe dintre riscurile nou identificate în asociere cu Lemtrada sunt imprevizibile și în mare măsură inevitabile.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Lemtrada przekaże też komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia, informujący pracowników służby zdrowia o wynikach tego przeglądu, a także zaktualizuje materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Lemtrada va disemina și o comunicare directă adresată profesioniștilor în domeniul sănătății, pentru a-i informa cu privire la rezultatele acestei reevaluări; de asemenea, vor fi actualizate materialele educaționale adresate atât profesioniștilor din domeniul sănătății, cât și pacienților.
Polish: PRAC rozważał zalecenie dłuższego okresu obserwacji w szpitalu (do maksymalnie 5 dni po podaniu ostatniej infuzji), umożliwiającego natychmiastowe zidentyfikowanie i rozpoczęcie leczenia ciężkich reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić.
Romanian: PRAC a analizat oportunitatea recomandării unei perioade mai lungi de urmărire în spital (de până la 5 zile după ultima perfuzie), pentru a permite identificarea și gestionarea promptă a reacțiilor adverse grave care pot apărea.
Polish: Skuteczność alemtuzumabu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w odniesieniu do wielu wskaźników choroby jest dobrze ugruntowana i utrzymuje się w czasie długoterminowej obserwacji kontrolnej.
Romanian: Eficacitatea alemtuzumabului asupra mai multor parametri ai bolii la pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă este bine stabilită și s-a menținut pe parcursul unei perioade de urmărire de lungă durată.
Polish: W trakcie procedury zidentyfikowano nowe reakcje niepożądane, które także uznano za powiązane ze stosowaniem produktu leczniczego Lemtrada, takie jak reaktywacja wirusa Epsteina-Barr (EBV).
Romanian: Pe parcursul procedurii au fost identificate și alte reacții adverse noi, cum ar fi reactivarea virusului Epstein-Barr, care sunt de asemenea considerate asociate cu Lemtrada.
Polish: W opinii PRAC dostępność lekarzy specjalistów o innych specjalizacjach (np. kardiologów) i wyposażenia, niezbędnych do postawienia we właściwym czasie diagnozy i rozpoczęcia leczenia reakcji niepożądanych, wymaga jednak warunków szpitalnych.
Romanian: Totuși, în opinia PRAC, pentru a dispune de specialiști din alte discipline medicale (de exemplu, cardiologi) și de echipamente pentru diagnosticarea și gestionarea promptă a reacțiilor adverse este nevoie de un cadru spitalicesc.
Polish: Leczenie powinno być też przeciwwskazane u pacjentów z innymi (poza stwardnieniem rozsianym) współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia kolejnych chorób autoimmunologicznych.
Romanian: De asemenea, medicamentul trebuie contraindicat la pacienții cu alte boli autoimune concomitente (altele decât SM), pentru a minimiza riscul de dezvoltare de boli autoimune suplimentare.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania pacjentów przed podaniem alemtuzumabu w infuzji, w trakcie jej podawania i po zakończeniu infuzji, szybkiej diagnozy oraz natychmiastowego i odpowiedniego leczenia wymienionych powyżej zagrożeń infuzja alemtuzumabu powinna być podawana w szpitalu dysponującym odpowiednimi specjalistami i wyposażeniem, pozwalającymi zastosować właściwe postępowanie w przypadku wystąpienia zagrożeń.
Romanian: Pentru a se asigura monitorizarea corespunzătoare a pacienților înainte, în timpul și după perfuzia cu alemtuzumab, precum și diagnosticarea rapidă și tratamentul prompt și adecvat al riscurilor menționate anterior, perfuzia cu alemtuzumab trebuie administrată într-un spital în care există specialiști și echipamente adecvate gestionării riscurilor.
Polish: W czasie procedury PSUSA dostępne były jedynie ograniczone informacje, uniemożliwiające dokonanie dokładnej oceny - w tym niedostępne były szczegółowe informacje o pojedynczych przypadkach.
Romanian: În timpul evaluării PSUSA au fost disponibile informații limitate privind aceste motive de îngrijorare, existând inclusiv o lipsă de informații detaliate asupra cazurilor individuale, ceea ce a făcut imposibilă o evaluare aprofundată.
Polish: • PRAC sformułował też dodatkowe zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów przed podaniem infuzji, w jej trakcie i po jej podaniu, co pozwoli na zdiagnozowanie i rozpoczęcie leczenia reakcji niepożądanych we właściwym czasie.
Romanian: • De asemenea, PRAC a făcut recomandări suplimentare privind monitorizarea pacienților înainte, în timpul și după perfuzie, astfel încât să se asigure diagnosticarea și tratarea promptă a reacțiilor adverse.
Polish: Niepokojący jest odsetek zgonów zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym liczba zgonów następujących niedługo po podaniu alemtuzumabu w infuzji.
Romanian: Un motiv de îngrijorare este și rata deceselor raportate ulterior punerii pe piață, inclusiv a celor cu o perioadă de latență scurtă după administrarea perfuziei cu alemtuzumab.
Polish: Nie zidentyfikowano surogatu ani biomarkera wskazującego na ryzyko wystąpienia u pacjentów poważnego zespołu uwolnienia cytokin czy autoimmunogenności.
Romanian: Nu a fost identificat niciun biomarker sau marker surogat pentru pacienții expuși riscului de sindrom grav de eliberare de citokine sau riscului de autoimunitate.
Polish: Poza kontrolowaniem pracy układu sercowo-naczyniowego przed podaniem infuzji, w jej trakcie i po jej podaniu instrukcje zawierają też nowe zalecenia dotyczące oznaczania liczby płytek w trakcie infuzji i comiesięcznego oznaczania transaminaz wątrobowych po podaniu infuzji.
Romanian: Pe lângă monitorizarea atentă a funcției cardiovasculare înainte, în timpul și după perfuzie, acestea cuprind și recomandări noi privind numărarea plachetelor sanguine în timpul ciclului de perfuzare și testarea lunară a transaminazelor hepatice după perfuzie.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił, by produkt leczniczy Lemtrada był podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych, z łatwym dostępem do intensywnej opieki.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat ca Lemtrada să fie administrat doar în mediu spitalicesc cu acces imediat la terapie intensivă.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zaproponował dodanie specjalistycznych centrów wykonujących infuzje, mających łatwy dostęp do intensywnej opieki.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus să fie incluse și centrele specializate în administrarea perfuziilor, cu acces imediat la terapie intensivă.
Polish: Ostatecznie jednak stwierdzono, że przedłużona hospitalizacja może być niedogodna, a - co podkreślił SAG - dane wskazujące na jej znaczący wpływ na właściwe postępowanie w przypadkach reakcji niepożądanych po podaniu wlewu są ograniczone.
Romanian: Totuși, în cele din urmă s-a considerat că este posibil ca spitalizarea mai îndelungată să nu fie fezabilă și că, astfel cum a evidențiat SAG, există puține date care să indice că aceasta va avea un impact substanțial asupra gestionării reacțiilor adverse ulterioare perfuziei.
Polish: W świetle powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Lemtrada pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia zmian do druku informacyjnego i materiałów edukacyjnych oraz zastosowania opisanych powyżej dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Lemtrada rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs, a realizării materialelor educaționale și a activităților de farmacovigilență suplimentare precizate mai sus.
Polish: • W związku z tym PRAC zalecił, by stosowanie produktu leczniczego Lemtrada było ograniczone do pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego należących do następujących grup:
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat ca tratamentul cu Lemtrada să fie restricționat la pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă din următoarele grupe de pacienți:
Polish: Postawiwszy takie wnioski, PRAC potwierdza, że wczesne włączenie bardzo skutecznych leków modyfikujących przebieg choroby u pacjentów z wysoce aktywnym (agresywnym) lub gwałtownie postępującym RRMS jest coraz częściej uznawane za strategię pozwalającą zapobiec wystąpieniu na wczesnych etapach choroby nieodwracalnych zmian lub opóźnić ich wystąpienie3.
Romanian: Prin această concluzie, PRAC admite că inițierea timpurie a unor TMB cu eficacitate înaltă la pacienții cu SMRR cu nivel înalt de activitate (agresivă) sau cu evoluție rapidă este considerată din ce în ce mai mult drept o strategie de prevenire sau de întârziere a deteriorării ireversibile care apare timpuriu în evoluția bolii3.
Polish: PRAC stwierdził także, że stosowanie alemtuzumabu jest związane z występowaniem chorób autoimmunologicznych, takich jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemofilia A oraz HLH, które mogą wystąpić po upływie kilku miesięcy albo lat po ostatnim podaniu leku.
Romanian: De asemenea, PRAC a concluzionat că alemtuzumabul este asociat cu boli mediate imun, cum ar fi hepatita autoimună, hemofilia A și limfohistiocitoza hemofagocitară (HLH), care pot apărea cu o întârziere de câteva luni până la câțiva ani după ultimul tratament.
Polish: W świetle powyższego, uwzględniwszy zalecenie SAG, PRAC stwierdził, że produkt leczniczy Lemtrada powinien być wskazany w monoterapii modyfikującej przebieg choroby u dorosłych pacjentów z RRMS należących do następujących grup:
Romanian: În acest context, ținând cont și de recomandarea SAG, PRAC a concluzionat că Lemtrada trebuie indicat ca terapie unică de modificare a bolii la adulții cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR) pentru următoarele grupe de pacienți:
Polish: Jednym z podstawowych czynników wpływających na profil bezpieczeństwa alemtuzumabu i na zarządzanie ryzykiem jest bardzo długo utrzymujący się efekt leczenia, a w związku z tym schemat dawkowania niewymagający częstego podawania.
Romanian: O caracteristică generală a alemtuzumabului, cu impact asupra profilului său de siguranță și asupra gestionării riscurilor, este efectul foarte îndelungat al tratamentului, care duce și la un regim de administrare rară.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu dostępnych na tę chwilę danych z badań po wprowadzeniu do obrotu i danych dotyczących przypadków zgonów w badaniach klinicznych, niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych występujących niedługo po podaniu produktu leczniczego Lemtrada w infuzji oraz chorób autoimmunologicznych, w tym danych przekazanych na piśmie i przytoczonych podczas wyjaśnień ustnych.
Romanian: • PRAC a reevaluat datele disponibile în prezent privind cazurile de deces, de evenimente adverse cardiovasculare asociate temporal cu administrarea Lemtrada în perfuzie și de boli mediate imun obținute după punerea pe piață și din studiile clinice, inclusiv datele prezentate în scris și în cadrul unei explicații verbale.
Polish: Dostępne w tej chwili informacje nie pozwalają potwierdzić związku przyczynowego z produktem leczniczym Lemtrada.
Romanian: Dovezile actuale sunt insuficiente pentru a concluziona cu privire la relația de cauzalitate cu Lemtrada.
Polish: Zaproponowano też nowe instrukcje dotyczące podawania wlewu pozwalające na wczesną identyfikację i rozpoczęcie leczenia ciężkich reakcji niepożądanych następujących po podaniu infuzji.
Romanian: De asemenea, s-a propus introducerea de noi instrucțiuni privind perfuzia, care să permită identificarea și gestionarea timpurie a reacțiilor adverse grave asociate temporal cu administrarea perfuziei.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania zatorowości płucnej, układowego zapalenia naczyń, choroby autoimmunologicznej ośrodkowego układu nerwowego i zespołu Guillaina-Barrégo.
Romanian: Au fost raportate cazuri de embolie pulmonară, vasculită, boli autoimune ale sistemului nervos central și sindrom Guillain-Barré.
Polish: Po dokonaniu przeglądu ponownie potwierdzono, że produkt leczniczy Lemtrada wywołuje wtórne choroby autoimmunologiczne, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie tarczycy, małopłytkowość samoistną na podłożu autoimmunologicznym, nabytą hemofilię A, nefropatie, cytopenie i ciężkie reakcje immunologiczne, takie jak limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH).
Romanian: În urma reevaluării, s-a reconfirmat că Lemtrada cauzează boli autoimune secundare, printre care hepatită autoimună, tiroidită, purpură trombocitopenică imună, hemofilie A dobândită, nefropatii, citopenii și reacții imunologice grave, cum ar fi limfohistiocitoza hemofagocitară.