FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O plerixafor não é metabolizado in vitro utilizando microssomas do fígado humano ou hepatócitos primários humanos, e não exibe atividade inibidora in vitro para as principais enzimas CYP450 metabolizantes do fármaco (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4/5).
Bulgarian: Плериксафор не се метаболизира in vitro с помощта на човешки чернодробни микрозомни ензими или човешки първични хепатоцити и не показва инхибираща активност in vitro спрямо основните лекарство-метаболизиращи CYP450 ензими (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4/5).
Portuguese: Os testes in vitro mostraram que o plerixafor não foi metabolizado por enzimas P450 CYP, não inibiu nem induziu enzimas P450 CYP.
Bulgarian: In vitro тестовете показват, че плериксафор не се метаболизира от P450 CYP ензимите, не инхибира или индуцира P450 CYP ензимите.
Portuguese: Como Mozobil é fornecido numa formulação estéril sem conservantes, dever-se-á seguir uma técnica asséptica durante a transferência do conteúdo do frasco para uma seringa adequada, destinada a administração subcutânea (ver secção 6.3).
Bulgarian: Тъй като Mozobil се предлага като стерилна лекарствена форма без консерванти, трябва да се спазва асептична техника при прехвърлянето на съдържанието на флакона в подходяща спринцовка за подкожно приложение (вж. точка 6.3).
Portuguese: • se tem valores elevados de glóbulos brancos.
Bulgarian: ако имате високи нива на бели кръвни клетки.
Portuguese: Durante esse período de 24 horas, a primeira dose de 0,24 mg/kg ou de placebo foi administrada 10-11 horas antes da aférese.
Bulgarian: По време на този 24-часов период първата доза плериксафор 0,24 mg/kg или плацебо се прилагат 10-11 часа преди аферезата.
Portuguese: Como utilizar Mozobil
Bulgarian: Как да използвате Mozobil
Portuguese: Com base no modelo farmacocinético da população e semelhante aos adultos, a dosagem baseada em μg / kg resulta em aumento da exposição ao plerixafor com o aumento do peso corporal em doentes pediátricos.
Bulgarian: Въз основа на популационно фармакокинетично моделиране и както при възрастните, дозата, базирана на µg/kg води до увеличаване на експозицията на плерифаксор и повишаване на телесното тегло при педиатрични пациенти.
Portuguese: Foram observadas contagens de glóbulos brancos de 100 x 109/L ou superiores, no dia anterior à aférese ou em qualquer dia da aférese, em 7% de doentes a tomar Mozobil e em 1% de doentes a tomar placebo nos estudos de Fase III.
Bulgarian: Наблюдавани са нива на белите кръвни клетки 100 x 109/L или по-високи, в деня преди или който и да е ден на афереза, при 7% от пациентите, приемащи Mozobil, и при 1% от пациентите, приемащи плацебо, във Фаза III проучвания.
Portuguese: Nos estudos de Fase III controlados por placebo, a incidência de parestesia foi de 20,6% e 21,2% nos grupos de plerixafor e placebo, respetivamente.
Bulgarian: Фаза III проучвания честотата на парестезията е 20,6% и 21,2%, съответно при групите с плериксафор и плацебо.
Portuguese: Não existem dados ou quantidade limitada de dados sobre a utilização de plerixafor em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на плериксафор при бременни жени.
Portuguese: Mozobil é administrado por injeção subcutânea (por baixo da pele).
Bulgarian: Mozobil се прилага като подкожна инжекция (под кожата).
Portuguese: O plerixafor não se revelou genotóxico numa bateria adequada de testes de genotoxicidade.
Bulgarian: Плериксафор не е генотоксичен при достатъчно количество тестове за генотоксичност.
Portuguese: • tonturas, sensação de cansaço ou má disposição
Bulgarian: замаяност, чувство на умора и неразположение
Portuguese: Foram observados resultados histopatológicos de hematopoiese extramedular no fígado e no baço de ratos e/ou cães.
Bulgarian: Хистопатологични находки на екстрамедуларна хемопоеза са наблюдавани в черен дроб и слезка на плъхове и/или кучета.
Portuguese: Para doentes transplantados nos estudos de Fase III, o tempo mediano até ao enxerto de neutrófilos (10-11 dias), o tempo mediano até ao enxerto de plaquetas (18-20 dias) e a durabilidade do enxerto até 12 meses pós-transplante foram semelhantes nos grupos com Mozobil e placebo.
Bulgarian: За пациенти с трансплантация при Фаза III проучвания медианата на времето на присаждане на неутрофили (10-11 дни), медианата на времето за присаждане на тромбоцити (18-20 дни) и трайността на присадката до 12 месеца след трансплантация са близки сред групите на Mozobil и плацебо.
Portuguese: 45,5 + 2,3 x ((Altura (cm) x 0,394) - 60).
Bulgarian: 45,5 + 2,3 x ((Ръст (cm) x 0,394) - 60).
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com Mozobil em voluntários oncológicos e saudáveis, menos de 1% dos indivíduos registou reações vasovagais (hipotensão ortostática e/ou síncope) após administração subcutânea de doses de plerixafor ≤ 0,24 mg/kg.
Bulgarian: При проучвания с Mozobil при онкологични и здрави доброволци по-малко от 1% от пациентите имат вазовагални реакции (ортостатична хипотония и/или синкоп) след подкожно прилагане на дози плериксафор ≤ 0,24 mg/kg.
Portuguese: Baseado na exposição crescente com peso corporal crescente, a dose não deve exceder 27 mg/dia se a depuração da creatinina for inferior a 50 ml/min.
Bulgarian: Дозата, определена на базата на увеличаването на експозицията при увеличаване на теглото, не трябва да превишава 27 mg/ден, ако креатининовият клирънс е под 50 ml/мин.
Portuguese: Este tipo de seringa tem maiores graduações para 0,1 ml e graduações menores para 0,01 ml e, portanto, é adequada para administrar plerixafor, numa dose de 240 µg/kg, a doentes pediátricos com pelo menos 9 kg de peso corporal.
Bulgarian: Този вид спринцовка има големи деления за 0,1 ml и малки деления за 0,01 ml, затова е подходяща за прилагане на плериксафор с доза 240 µg/kg при педиатрични пациенти с телесно тегло най-малко 9 kg.
Portuguese: A análise primária mostrou que 80% dos doentes no braço Mozobil experimentaram pelo menos o dobro da contagem de CD34 + no PB, observada a partir da manhã do dia precedendo a primeira aférese planeada até à manhã anterior à aférese, versus 28,6% dos doentes no braço controlo (p = 0,0019).
Bulgarian: Първичният анализ показва, че 80% от пациентите в групата на Mozobil са имали поне удвояване на броя на CD34+ в периферната кръв, наблюдавано от сутринта на деня преди първата планирана афереза до сутринта преди аферезата, спрямо 28,6% от пациентите в контролната група (p=0,0019).
Portuguese: A dose fixa de 20 mg também mostrou uma taxa de resposta numericamente superior (5,2% [60,0% vs 54,8%] com base nos dados de laboratório local e 11,7% [63,3% vs 51,6%] com base nos dados de laboratório central) na obtenção do objetivo de colheita de ≥ 5 x 106 CD34+células/kg do que a dose baseada em mg/kg.
Bulgarian: Фиксираната доза от 20 mg показва също числено по-висока честота на отговор (5,2% [60,0% спрямо 54,8%] въз основа на данните на местната лаборатория, и 11,7% [63,3% спрямо 51,6%] въз основа на данните на централна лаборатория) при постигане на целевата стойност ≥ 5 × 106 CD34+ клетки/kg, в сравнение с дозата, базирана на mg/kg.
Portuguese: O plerixafor demonstrou causar reabsorções aumentadas, pesos fetais diminuídos, atraso de desenvolvimento esquelético e aumento de anomalias fetais em ratos e coelhos.
Bulgarian: Доказано е, че плериксафор причинява повишена резорбция, понижено тегло на фетуса, забавено развитие на скелета и увеличаване на феталните аномалии при плъхове и зайци.
Portuguese: • transpiração, vermelhidão generalizada da pele, dores nas articulações, dores nos músculos e nos ossos.
Bulgarian: потене, общо зачервяване на кожата, ставни болки, болки в мускулите и костите.
Portuguese: Todo o produto que não for utilizado deverá ser eliminado.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Portuguese: • sintomas no estômago como dor, inchaço ou desconforto
Bulgarian: стомашни симптоми като болка, подуване или дискомфорт
Portuguese: Plerixafor deve ser administrado com uma seringa seleccionada de acordo com o peso do doente.
Bulgarian: Плериксафор трябва да се изтегли в спринцовка с размер, който трябва да се подбере в зависимост от теглото на пациента.
Portuguese: 50 + 2,3 x ((Altura (cm) x 0,394) - 60);
Bulgarian: 50 + 2,3 x ((Ръст (cm) x 0,394) - 60);
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Mozobil em crianças até 1 ano em mielossupressão induzida por quimioterapia para tratar doença maligna, que obrigue a um transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mozobil при деца на възраст от 0 до 1 година в миелосупресия, причинена от химиотерапия за лечение на злокачествени нарушения, която изисква автоложна хематопоетична трансплантация на стволови клетки (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Os resultados de estudos de dose subcutânea única em ratos e ratinhos indicaram que plerixafor pode induzir efeitos neuromusculares transitórios, mas graves (movimento descoordenado), efeitos semelhantes aos dos sedativos (hipoactividade), dispneia, decúbito ventral ou lateral e/ou espasmos musculares.
Bulgarian: Резултатите от проучвания с единична подкожна доза при плъхове и мишки показват, че плериксафор може да индуцира краткотрайни, но тежки невромускулни ефекти (некоординирани движения), ефекти, подобни на седативните (хипоактивност), задух, лежане по корем или на една страна, и/или мускулни спазми.
Portuguese: Nas análises sanguíneas poderá ter também um aumento na contagem dos glóbulos brancos no sangue (leucocitose).
Bulgarian: При изследванията на кръвта Ви може да има увеличение на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза).
Portuguese: Em estudos de distribuição em ratos, foram detetadas concentrações de plerixafor marcado radioactivamente em órgãos reprodutores (testículos, ovários, útero) duas semanas após doses únicas ou 7 doses repetidas diariamente em machos e após 7 doses repetidas diariamente em fêmeas.
Bulgarian: При проучвания за разпределението при плъхове, концентрации на радиомаркирания плериксафор са открити в репродуктивни органи (тестиси, яйчници, матка) две седмици след еднократна или 7-дневни повторни дози при мъжки и след 7-дневни повторни дози при женски.
Portuguese: Em estudos in vitro com hepatócitos humanos, o plerixafor não induz as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Bulgarian: При in vitro проучванията с човешки хепатоцити плериксафор не индуцира CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 ензими.
Portuguese: Raramente, os efeitos secundários gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dores no estômago e náuseas).
Bulgarian: В редки случаи стомашно-чревните нежелани реакции могат да са тежки (диария, повръщане, болка в корема и гадене).
Portuguese: Em estudos farmacodinâmicos só com plerixafor em voluntários saudáveis, o pico de mobilização de células de CD34+ foi observado 6 a 9 horas após a administração.
Bulgarian: При фармакодинамичните проучвания при здрави доброволци, на които се прилага само плериксафор, пикова мобилизация на CD34+ клетките се наблюдава от 6 до 9 часа след приложението.
Portuguese: Aumento de múltiplos da contagem de células CD34+ no sangue periférico na sequência da administração de Mozobil
Bulgarian: Кратно повишение на нивата на CD34+ клетки в периферната кръв след прилагане на Mozobil
Portuguese: O plerixafor não se comportou como substrato nem como inibidor da P-glicoproteína num estudo in vitro.
Bulgarian: Плериксафор не действа като субстрат или инхибитор на P-гликопротеина при проучване in vitro.
Portuguese: A trombocitopenia é uma complicação conhecida da aférese e foi observada em doentes em terapêutica com Mozobil.
Bulgarian: Тромбоцитопенията е известно усложнение на аферезата и се наблюдава при пациенти, приемащи Mozobil.
Portuguese: • Em adultos com linfoma (um cancro dos glóbulos brancos) ou com mieloma múltiplo (um cancro que afeta as células plasmáticas na medula óssea).
Bulgarian: при възрастни, които имат лимфом (рак на белите кръвни клетки) или множествен миелом (рак, който засяга плазматичните клетки в костния мозък)
Portuguese: No estudo AMD3100-3102, 7 doentes (todos do grupo placebo + G-CSF) entraram no procedimento de terapêutica de Resgate.
Bulgarian: В проучването AMD3100-3102 7 пациенти (всички от групата плацебо + G-CSF ) са включени в спасителната процедура.
Portuguese: Para doentes com mais de 45 kg, pode ser utilizada uma seringa de 1 ml ou 2 ml com graduações que permitam medir um volume de 0,1 ml.
Bulgarian: При пациенти с тегло над 45 kg, може да се използва спринцовка от 1 ml или 2 ml с деления, които позволяват да се измери обем до 0,1 ml.
Portuguese: Os efeitos adicionais de plerixafor notados consistentemente em estudos de dose repetida em animais incluíram níveis aumentados de glóbulos brancos circulantes e excreção urinária aumentada de cálcio e magnésio em ratos e cães, ligeiro aumento de peso do baço em ratos, e diarreia e taquicardia em cães.
Bulgarian: Допълнителни ефекти на плериксафор, постоянно отбелязвани при проучвания с многократни дози при животни, включват повишени нива на циркулиращите бели кръвни клетки и повишена екскреция на калций и магнезий с урината при плъхове и кучета, слабо повишено тегло на слезката при плъхове и диария и тахикардия при кучета.
Portuguese: Para o efeito de mobilização de células estaminais hematopoiéticas, o plerixafor pode causar mobilização de células leucémicas e subsequente contaminação do produto de aférese.
Bulgarian: Когато се използва за мобилизация на хемопоетични стволови клетки, плериксафор може да причини мобилизация на левкемични клетки и последващо замърсяване на продукта на аферезата.
Portuguese: Durante quanto tempo será administrado o Mozobil?
Bulgarian: Колко дълго се прилага Mozobil?
Portuguese: Descrição de reacções adversas selecionadas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com plerixafor.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност при плериксафор.
Portuguese: O Mozobil tem sido associado, com pouca frequência, a potenciais reações sistémicas relacionadas com injeção subcutânea como urticária, edema periorbital, dispneia ou hipoxia (ver secção 4.8).
Bulgarian: Mozobil рядко се свързва с потенциален риск от системни реакции, свързани с подкожното инжектиране, като уртикария, периорбитален оток, задух или хипоксия (вж. точка 4.8).
Portuguese: Os indivíduos a tomar Mozobil em conjunto com G-CSF que comunicarem dor na região superior esquerda do abdómen e/ou dor escapular ou no ombro, devem ser avaliados quanto à integridade do baço.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Mozobil заедно с G-CSF, които съобщават за коремна болка горе вляво и/или болка в областта на лопатката или рамото, трябва да бъдат проверени за целостта на слезката.
Portuguese: Em estudos farmacodinâmicos realizados em voluntários saudáveis, com plerixafor em conjunto com G-CSF administrados no regime posológico idêntico ao de estudos realizados em doentes, foi observada uma elevação sustentada na contagem de CD34+ no sangue periférico 4 a 18 horas após a administração de plerixafor, com pico de resposta entre 10 e 14 horas.
Bulgarian: При фармакодинамичните проучвания при здрави доброволци на плериксафор заедно с G-CSF по схема на прилагане, идентична на тази при проучванията с пациенти, се наблюдава стабилно повишение на нивата на CD34+ клетки в периферната кръв от 4 до 18 часа след приложението на плериксафор, с пиков отговор след 10 до 14 часа.
Portuguese: Estudos de farmacologia de segurança com plerixafor administrado por via endovenosa em ratos mostraram efeitos depressores respiratórios e cardíacos com exposições sistémicas várias vezes superiores à exposição clínica humana enquanto a administração subcutânea apenas levou a efeitos respiratórios e cardiovasculares em níveis sistémicos mais elevados.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност при интравенозно приложен плериксафор при плъхове показват респираторни и кардиодепресивни ефекти при системни експозиции малко над клиничната експозиция при хора, докато подкожното приложение предизвиква дихателни и сърдечно-съдови ефекти само при по-високи системни нива.
Portuguese: A dose fixa de 20 mg mostrou uma exposição 1,43 vezes superior (AUC0-10h) do que a dose de 0,24 mg/kg (Tabela 2).
Bulgarian: Фиксираната доза от 20 mg показва 1,43 пъти по висока експозиция (AUC0-10h), в сравнение с дозата 0,24 mg/kg (таблица 7).
Portuguese: Para doentes de baixo peso, até 45 kg de peso corporal, podem ser utilizadas as seringas de 1 ml para uso em doentes pediátricos.
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло, до 45 kg, може да се използва спринцовка от 1 ml за употреба при кърмачета.
Portuguese: Frascos de vidro transparente de 2 ml, tipo I, l com uma tampa de borracha de butilo/clorobutilo e selo de alumínio com uma tampa de plástico de abertura fácil.
Bulgarian: Прозрачно стъкло тип I от 2 ml с хлоробутилова/бутилова гумена запушалка и алуминиева пломба с пластмасова отчупваща се капачка.
Portuguese: O plerixafor não se comportou como substrato nem como inibidor da P-glicoproteína num estudo in vitro com modelos celulares MDCKII e MDCKII-MDR1.
Bulgarian: Плериксафор не действа като субстрат или инхибитор на P-гликопротеина при проведено проучване in vitro върху MDCKII и MDCKII-MDR1 клетъчни модели.
Portuguese: • diarreia, náuseas (enjoos), vermelhidão ou irritação no local da injeção
Bulgarian: диария, гадене (повдигане), зачервяване или възпаление на мястото на инжектиране
Portuguese: Efeito no baçoEm estudos pré-clínicos, foram observados pesos superiores absolutos e relativos do baço com hematopoiese extramedular após administração subcutânea diária prolongada (2 a 4 semanas) de plerixafor em ratos, em doses aproximadamente 4 vezes mais altas do que a dose humana recomendada.
Bulgarian: В предклинични проучвания по-високо абсолютно и относително тегло на слезката, свързано с ектрамедуларна хемопоеза, се наблюдава след продължително (2 до 4 седмици) ежедневно подкожно приложение на плериксафор при плъхове в дози, приблизително 4 пъти по-високи от препоръчваната доза за хора.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram mais frequentemente com Mozobil e G-CSF do que com placebo e G-CSF e notificadas como estando relacionadas em ≥ 1% dos doentes que tomaram Mozobil, durante mobilização de células estaminais hematopoiéticas e aférese e antes de quimioterapia/tratamento ablativo em preparação para transplante, estão indicadas na Tabela 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които настъпват по-често при Mozobil и G-CSF, отколкото при плацебо и G-CSF, са докладвани като свързани при > 1% от пациентите, които приемат Mozobil, по време на мобилизация на хемопоетичните стволови клетки и афереза и преди химиотерапия/аблативно лечение при подготовка за трансплантация, и са показани в таблица 1.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é praticamente isento de sódio.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Portuguese: Houve um desequilíbrio entre os braços de tratamento nas contagens de CD34+ no sangue periférico no dia anterior à primeira aférese (ou seja, antes da administração de plerixafor), com menos CD34+ circulantes no sangue periférico (PB) no braço plerixafor.
Bulgarian: Налице е дисбаланс между групите на лечение в броя на CD34+ клетките в периферната кръв в деня преди първата афереза (т.е. преди приложението на плериксафор), с по-малко CD34+ в периферната кръв в групата на плериксафор.
Portuguese: Em estudos clínicos, 7 de 679 doentes oncológicos sofreram enfartes do miocárdio após mobilização de células estaminais hematopoiéticas com plerixafor e G-CSF.
Bulgarian: В клинични проучвания 7 от 679 онкологични пациенти са претърпели миокарден инфаркт след мобилизация на хемопоетични стволови клетки с плериксафор и G-CSF.
Portuguese: Os doentes com depuração da creatinina 20-50 ml/min deverão ter a sua dose de plerixafor reduzida em um terço para 0,16 mg/kg/dia (ver secção 5.2).
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс 20-50 ml/мин трябва да приемат дози плериксафор, намалени с една трета до 0,16 mg/kg/ден (вж. точка 5.2).
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a utilizar Mozobil, dado não se saber se Mozobil é excretado no leite humano.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Mozobil, тъй като не е известно дали Mozobil се отделя в кърмата при жени.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que a idade não tem influência na farmacocinética de plerixafor.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на плериксафор.
Portuguese: Solução transparente que varia entre incolor e amarelo pálido, com um pH de 6,0-7,5 e uma osmolaridade de 260-320 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор с рН 6,0-7,5 и осмолалитет 260-320 mOsm/kg.
Portuguese: As contagens de glóbulos brancos devem ser monitorizadas durante a terapêutica com Mozobil.
Bulgarian: Нивата на белите кръвни клетки трябва да се наблюдават по време на лечение с Mozobil.
Portuguese: Nos 2 estudos da Fase III em doentes com linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo (AMD3100-3101 e AMD3100-3102, respetivamente), um total de 301 doentes foram tratados no grupo de Mozobil e G-CSF e 292 doentes foram tratados no grupo de G-CSF e placebo.
Bulgarian: Фаза III проучвания при пациенти с Неходжкинов лимфом и мултиплен миелом (съответно AMD3100-3101 и AMD3100-3102) общо 301 пациенти са лекувани в групата на Mozobil и G-CSF, а 292 пациенти са третирани в групата на плацебо и G-CSF.
Portuguese: Cada frasco contém 1,2 ml de solução.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1,2 ml разтвор.
Portuguese: A farmacocinética de plerixafor foi avaliada em doentes com linfoma e mieloma múltiplo no nível de dose clínica de 0,24 mg/kg após pré-tratamento com G-CSF (10 g/kg uma vez ao dia durante 4 dias consecutivos).
Bulgarian: Фармакокинетиката на плериксафор е оценена при пациенти с лимфом и мултиплен миелом в клинично ниво на дозата от 0,24 mg/kg след предварително лечение с G-CSF (10 µg/kg веднъж дневно за 4 последователни дни).
Portuguese: Os números ótimos (5 ou 6 x 106 células/kg) e mínimos (2 x 106 células/kg) de células CD34+/kg dentro de um determinado número de dias, bem como os objetivos primários compostos associados ao enxerto bem sucedido, são apresentados nas Tabelas 3 e 5; a proporção de doentes que obtém números ótimos de células CD34+/kg por dia de aférese é apresentada nas Tabelas 4 e 6.
Bulgarian: Оптимален (5 или 6 x 106 клетки/kg) и минимален (2 x 106 клетки/kg) брой на CD34+ клетки/kg в рамките на даден брой дни, както и първичните крайни точки на комбинацията, които включват успешно присаждане, са представени в таблици 3 и 5; делът на пациентите, достигащи оптимален брой CD34+ клетки/kg в деня на афереза, е представен в таблици 4 и 6.
Portuguese: Destes doentes, 100% (7 de 7) mobilizaram ≥ 2 x106/kg de células CD34+ e o seu enxerto foi bem sucedido.
Bulgarian: От тези пациенти 100% (7 от 7) мобилизират ≥ 2 x106/kg CD34+ клетки и са с успешно присаждане.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com Mozobil em doentes oncológicos, foram comunicados casos raros de acontecimentos gastrointestinais graves, incluindo diarreia, náuseas, vómitos e dor abdominal.
Bulgarian: При клинични проучвания с Mozobil при онкологични пациенти има редки съобщения за тежки стомашно-чревни събития, включително диария, гадене, повръщане и коремни болки.
Portuguese: Após administração subcutânea de uma dose de 0,24 mg/kg a doentes, depois de 4 dias de pré-tratamento com G-CSF, a concentração plasmática máxima (Cmáx) e a exposição sistémica (AUC0-24) de plerixafor foram de 887 ± 217 ng/ml e 4337 ± 922 ng.hr/ml, respetivamente.
Bulgarian: След подкожно прилагане на дозата от 0,24 mg/kg на пациенти след провеждане на 4-дневно предварително лечение с G-CSF, максималната плазмена концентрация (Cmax) и системното излагане (AUC0-24) на плериксафор са съответно 887 ± 217 ng/ml и 4 337 ± 922 ng.h/ml.