FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjudicated ISTH major gastrointestinal bleeding occurred in 6 (0.2%) apixaban-treated patients and 17 (0.6%) enoxaparin/warfarin-treated patients.
Portuguese: Ocorreram hemorragias gastrointestinal major segundo critérios do ISTH em 6 doentes (0,2%) tratados com apixabano e em 17 doentes (0,6%) tratados com enoxaparina/varfarina.
English: The major bleeding results for prespecified subgroups including CHADS2 score, age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA and diabetes were consistent with the results for the overall population studied in the trial.
Portuguese: Os resultados de hemorragia major para os subgrupos pré-especificados incluindo pontuação CHADS2, idade, peso corporal, sexo, estado da função renal, acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório prévios e diabetes foram consistentes com os resultados para a população global estudada no ensaio.
English: In non-valvular atrial fibrillation patients taking apixaban for the prevention of stroke and systemic embolism, the results demonstrate a less than 1.7-fold fluctuation in peak-to-trough levels.
Portuguese: Nos doentes com fibrilhação auricular não valvular a tomar apixabano para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico, os resultados demonstram uma flutuação pico-vale inferior a 1,7 vezes.
English: In the study, apixaban was statistically superior to enoxaparin/warfarin in the primary safety endpoint [Relative Risk 0.31, 95% confidence interval (0.17, 0.55), P-value <0.0001] (see Table 11).
Portuguese: No estudo, apixabano foi estatisticamente superior a enoxaparina/varfarina no objetivo primário de segurança [Risco Relativo 0,31, 95% intervalo de confiança (0,17; 0,55), valor de p <0,0001] (ver tabela 11).
English: Each tablet contains 2.5 mg of apixaban.
Portuguese: Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
English: Coadministration of apixaban (20 mg once a day) and digoxin (0.25 mg once a day), a P-gp substrate, did not affect digoxin AUC or Cmax.
Portuguese: A coadministração de apixabano (20 mg uma vez por dia) e digoxina (0,25 mg uma vez por dia), um substrato da P-gp, não afetou a AUC ou Cmax da digoxina.
English: In the absence of other criteria for dose reduction (age, body weight), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose na ausência de outros critérios para redução de dose (idade, peso corporal) (ver secção 5.2).
English: In patients with creatinine clearance < 15 mL/min, or in patients undergoing dialysis, there is no clinical experience therefore apixaban is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com depuração de creatinina < 15 ml/min, ou em doentes a realizar diálise, não existe experiência clínica, logo apixabano não é recomendado (ver secções 4.4 e 5.2).
English: In patients with creatinine clearance < 15 mL/min, or in patients undergoing dialysis, there is no clinical experience therefore apixaban is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina < 15 ml/min, ou em doentes a realizar diálise, não existe experiência clínica, logo apixabano não é recomendado (ver secções 4.2 e 5.2).
English: The safety of apixaban has been investigated in 7 Phase III clinical studies including more than 21,000 patients: more than 5,000 patients in VTEp studies, more than 11,000 patients in NVAF studies and more than 4,000 patients in the VTE treatment (VTEt) studies, for an average total exposure of 20 days, 1.7 years and 221 days respectively (see section 5.1).
Portuguese: A segurança de apixabano foi investigada em 7 estudos clínicos de fase III incluindo mais de 21.000 doentes: mais de 5.000 doentes em estudos sobre TEVp, mais de 11.000 doentes em estudos sobre fibrilhação auricular não valvular e mais de 4.000 doentes em estudos de tratamento da TEV (TEVt), para uma média de exposição total de 20 dias, 1,7 anos e 221 dias, respetivamente (ver secção
English: Post procedural haemorrhage (including post procedural haematoma, wound haemorrhage, vessel puncture site haematoma and catheter site haemorrhage), wound secretion, incision site haemorrhage (including incision site haematoma), operative haemorrhage
Portuguese: Hemorragia pós procedimentos (incluindo hematoma pós procedimentos, hemorragia de ferida, hematoma no local de punção e hemorragia no local do catéter), secreção de ferida, hemorragia no local de incisão (incluindo hematoma no local de incisão), hemorragia operatória
English: Inhibitors of CYP3A4 and P-gp
Portuguese: Inibidores da CYP3A4 e da P-gp
English: When prevention of recurrent DVT and PE is indicated, the 2.5 mg twice daily dose should be initiated following completion of 6 months of treatment with apixaban 5 mg twice daily or with another anticoagulant, as indicated in Table 1 below (see also section 5.1).
Portuguese: Quando a prevenção de TVP recorrente e EP está indicada, deve ser iniciada a dose de 2,5 mg duas vezes por dia, após completar 6 meses de tratamento com apixabano 5 mg duas vezes por dia ou com outro anticoagulante, conforme abaixo indicado na tabela 1 (ver também secção 5.1).
English: How to take Eliquis
Portuguese: Como tomar Eliquis
English: In the study, apixaban was statistically superior to enoxaparin/warfarin in the primary safety endpoint [Relative Risk 0.31, 95% confidence interval (0.17, 0.55), P-value < 0.0001] (see Table 9).
Portuguese: No estudo, apixabano foi estatisticamente superior a enoxaparina/varfarina no objetivo primário de segurança [Risco Relativo 0,31, 95% intervalo de confiança (0,17; 0,55), valor de p <0,0001] (ver tabela 9).
English: Increasing age may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Portuguese: A idade avançada pode aumentar o risco de hemorragia (ver secção 5.2).
English: PE*
Portuguese: EP*
English: For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), apixaban is to be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Para o tratamento de TVP, tratamento de EP e prevenção de TVP recorrente e EP (TEVt), o apixabano deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina 15-29 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 5 mg
English: Relative Risk (95% CI)
Portuguese: Risco Relativo (95% IC)
English: Nervous system disorders Brain haemorrhage†
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Hemorragia cerebral†
English: Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 2.5 mg twice daily*
Portuguese: Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico: fibrilhação auricular não valvular 2,5 mg duas vezes por dia*
English: Intracranial, n Major + CRNM† All
Portuguese: Intracraniana, n Major + CRNM† Todas
English: In the AMPLIFY study a total of 5,395 patients were randomised to treatment with apixaban 10 mg twice daily orally for 7 days followed by apixaban 5 mg twice daily orally for 6 months, or enoxaparin 1 mg/kg twice daily subcutaneously for at least 5 days (until INR≥ 2) and warfarin (target INR range 2.0-3.0) orally for 6 months.
Portuguese: No estudo AMPLIFY foi aleatorizado um total de 5.395 doentes para o tratamento em dupla ocultação com 10 mg de apixabano duas vezes por dia , via oral, durante 7 dias seguido de apixabano 5 mg duas vezes por dia, via oral, durante 6 meses, ou enoxaparina 1 mg/kg duas vezes por dia por via subcutânea durante pelo menos 5 dias (até INR 2) e varfarina (intervalo INR pretendido 2,0-3,0) via oral durante 6 meses.
English: The recommended dose is one tablet twice a day, for example, one in the morning and one in the evening.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia, por exemplo, um de manhã e um à noite.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) A total of 23,799 patients were randomised in the clinical program (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) including 11,927 randomised to apixaban.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 23.799 doentes no programa clínico (ARISTOTLE: apixabano versus varfarina, AVERROES: apixabano versus ácido acetilsalicílico) incluindo 11.927 aleatorizados para apixabano.
English: Coadministration of a single dose of apixaban (10 mg) and atenolol (100 mg), a common beta-blocker, did not alter the pharmacokinetics of atenolol.
Portuguese: A coadministração de uma dose única de apixabano (10 mg) e atenolol (100 mg), um beta-bloqueador comum, não alterou a farmacocinética de atenolol.
English: Warfarin N = 9,052 n (%/year)
Portuguese: varfarina N = 9.052 n (%/ano)
English: Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery.
Portuguese: Prevenção de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho.
English: The recommended dose of apixaban is 2.5 mg taken orally twice daily in patients with NVAF and at least two of the following characteristics: age ≥ 80 years, body weight ≤ 60 kg, or serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (133 micromole/L).
Portuguese: A dose recomendada de apixabano é de 2,5 mg tomada por via oral, duas vezes por dia em doentes com fibrilhação auricular não valvular e com, pelo menos, duas das seguintes características: idade ≥ 80 anos, peso corporal ≤ 60 kg, ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l).
English: Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Portuguese: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
English: The film-coated tablets are yellow, round and marked with “893” on one side and “2½” on the other side.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são amarelos, redondos e gravados com “893” num dos lados e “2½” no outro lado.
English: Elderly patients Increasing age may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Portuguese: Doentes idosos A idade avançada pode aumentar o risco de hemorragia (ver secção 5.2).
English: The following side effects are known if you take Eliquis to prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat and at least one additional risk factor.
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem são conhecidos se tomar Eliquis para a prevenção da formação de coágulos no sangue no coração em doentes com batimento cardíaco irregular e pelo menos outro fator de risco adicional.
English: Haemodialysis decreased apixaban AUC by 14% in subjects with end-stage renal disease (ESRD), when a single dose of apixaban 5 mg was administered orally.
Portuguese: A hemodiálise reduziu a AUC do apixabano em 14% em indivíduos com doença renal em fase terminal (DRT), quando foi administrada uma dose única de 5 mg de apixabano oralmente.
English: - for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF, patients should receive the lower dose of apixaban 2.5 mg twice daily.
Portuguese: - para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular não valvular, deve ser administrada aos doentes uma dose mais baixa de apixabano de 2,5 mg duas vezes por dia.
English: Apixaban demonstrated a statistically superior reduction in the primary endpoint, a composite of all VTE/all cause death, and in the Major VTE endpoint, a composite of proximal DVT, non-fatal PE, and VTE-related death, compared to enoxaparin in both elective hip or knee replacement surgery (see Table 4).
Portuguese: Apixabano demonstrou uma redução estatisticamente superior no objetivo principal, o conjunto de todas os TEV/todas as causas de morte e no objetivo TEV principal, o conjunto da trombose de veia profunda (TVP) proximal, embolia pulmonar (EP) não fatal e morte relacionada com TEV, em comparação com a enoxaparina, nas artroplastias eletivas da anca como ou joelho (ver tabela 4).
English: Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs Due to an increased bleeding risk, concomitant treatment with any other anticoagulants is contraindicated except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy, when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter or when UFH is given during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.3).
Portuguese: Anticoagulantes, inibidores da agregação de plaquetas, ISRS/IRSN e AINEs Devido ao aumento do risco de hemorragia, o tratamento concomitante com qualquer outro anticoagulante é contraindicado, exceto em caso de circunstâncias específicas de alteração da terapia anticoagulante quando a heparina não fracionada for administrada em doses necessárias para manter um catéter central venoso ou arterial aberto ou quando a heparina não fracionada for administrada durante a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.3).
English: Haemorrhage risk
Portuguese: Risco hemorrágico
English: - Importance of treatment compliance
Portuguese: Importância de adesão ao tratamento
English: Table 3 below shows the predicted steady state exposure and anti-Factor Xa activity.
Portuguese: A tabela 3 abaixo apresenta a exposição prevista no steady state e a atividade anti-FXa.
English: Prevention of VTE in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery (VTEp)
Portuguese: Prevenção de TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou do joelho (TEVp)
English: In a clinical study in atrial fibrillation patients, diminished efficacy and a higher risk of bleeding were observed with coadministration of apixaban with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp compared with using apixaban alone.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com fibrilhação auricular foram observados diminuição da eficácia e um maior risco de hemorragia na coadministração de apixabano com indutores potentes da CYP3A4 e da P-gp em comparação com apixabano em monoterapia.
English: Interaction with inhibitors of both cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and P-glycoprotein (P-gp) The use of Eliquis is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp, such as azole-antimycotics (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir).
Portuguese: Interação com inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e da glicoproteína-P (P-gp) Não é recomendada a utilização de Eliquis nos doentes a receber tratamento sistémico concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp, tais como os antimicóticos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores das proteases do VIH (por exemplo, ritonavir).
English: Vascular disorders Haemorrhage, haematoma
Portuguese: Vasculopatias Hemorragias, hematoma
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 2.5 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 2,5 mg
English: - Skin rash - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
Portuguese: - Erupção cutânea - comichão - Perda de cabelo - reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem causar: inchaço da face, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade em respirar.
English: To prevent blood clots from forming after hip or knee replacement operations.
Portuguese: Na prevenção da formação de coágulos no sangue após cirurgia de colocação de prótese da anca ou joelho.
English: EXP
Portuguese: TVP
English: Alu-PVC/PVdC perforated unit dose blisters of 100x1 film coated tablets.
Portuguese: Blisters de Alu-PVC/PVdC destacáveis para dose unitária com 100x1 comprimidos revestidos por película.
English: The use of Eliquis is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp, such as azole-antimycotics (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir) (see section 4.4).
Portuguese: A utilização de Eliquis não é recomendada em doentes a receber tratamento sistémico concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp, tais como antimicóticos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease do VIH (por exemplo, ritonavir) ( ver secção 4.4).
English: Hepatobiliary disorders Liver function test abnormal, asparate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased
Portuguese: Afeções hepatobiliares Prova da função hepática anormal, aspartato aminotransferase aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, bilirrubinemia aumentada
English: For situations when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding, a reversal agent for factor Xa inhibitors is available (see section 4.4).
Portuguese: Está disponível um agente de reversão para inibidores do fator Xa para situações em que é necessária a reversão da anticoagulação devido a hemorragia com risco de vida ou não controlada (ver seção 4.4).
English: • Concomitant treatment with any other anticoagulant agent e.g., unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, dabigatran, etc.) except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy (see section 4.2), when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter or when UFH is given during catheter ablation for atrial fibrillation (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: • Tratamento concomitante com qualquer outro agente anticoagulante, por exemplo heparina não fracionada, heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados da heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, rivaroxabano, dabigatrano, etc.), exceto em caso de circunstâncias específicas de alteração da terapia anticoagulante (ver secção 4.2),quando a heparina não fracionada for administrada em doses necessárias para manter um catéter central venoso ou arterial aberto ou quando a heparina não fracionada for administrada durante a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Coadministration of apixaban 10 mg with atenolol 100 mg did not have a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of apixaban.
Portuguese: A coadministração de 10 mg de apixabano com 100 mg de atenolol, não teve um efeito clinicamente relevante na farmacocinética de apixabano.
English: All-cause death occurred in 2 patients (0.27%) in the apixaban group and 1 patient (0.13%) in the heparin and/or VKA group.
Portuguese: Registou-se morte por todas as causas em 2 doentes (0,27%) no grupo de apixabano e 1 doente (0,13%) no grupo da heparina e/ou de antagonista da vitamina K. Não foram notificados casos de embolismo sistémico.
English: The film coated tablets are pink, oval and marked with “894” on one side and “5” on the other side.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são cor de rosa, ovais e gravados com “894” num dos lados e “5” no outro lado.
English: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
Portuguese: Varfarina N=9.081 n (%/ano)
English: Apix 2.5 mg vs.
Portuguese: Apix 2,5 mg vs. Placebo
English: Both studies were randomised, parallel-group, double-blind, multinational trials in patients with symptomatic proximal DVT or symptomatic PE. All the key safety and efficacy endpoints were adjudicated by an independent blinded committee.
Portuguese: Ambos os estudos foram ensaios aleatorizados, de grupo paralelo, com ocultação dupla, multinacionais em doentes com TVP proximal sintomática ou EP sintomática.
English: Alu PVC/PVdC perforated unit dose blisters of 60x1 and 100x1 film-coated tablets.
Portuguese: Blisters de Alu-PVC/PVdC destacáveis para dose unitária com 60x1 e com 100x1 comprimidos revestidos por película.
English: The following side effects are known if you take Eliquis to prevent blood clots from forming after hip or knee replacement operations.
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem são conhecidos se tomar Eliquis para a prevenção da formação de coágulos no sangue após cirurgia de colocação de prótese da anca ou joelho.
English: How to store Eliquis
Portuguese: Como conservar Eliquis
English: There was no statistically significant difference in the incidence of major + CRNM, minor, and all bleeding between the apixaban 2.5 mg twice daily and placebo treatment groups (see Table 11).
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa de incidência de hemorragias major + clinicamente relevante (CRNM), minor, e todas as hemorragias entre o grupo de tratamento de apixabano 2,5 mg duas vezes por dia e o grupo de placebo (ver tabela 11).
English: There was no statistically significant difference in the incidence of major bleeding between apixaban and ASA (see Table 7).
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa na incidência de hemorragia major entre apixabano e o ácido acetilsalicílico (ver tabela 7).
English: In the apixaban vs warfarin study the incidence of ISTH major gastrointestinal bleeds (including upper GI, lower GI, and rectal bleeding) with apixaban was 0.76%/year.
Portuguese: No estudo apixabano versus varfarina, a incidência de hemorragia gastrointestinal major definida pelos critérios da ISTH (incluindo gastrointestinal superior, gastrointestinal baixa e hemorragia retal) com apixabano foi de 0,76%/ano.
English: Clotting tests [e.g., prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT)] are affected as expected by the mechanism of action of apixaban.
Portuguese: Como esperado, os testes de coagulação [por exemplo, tempo de protrombina (TP), INR e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA)] são afetados pelo mecanismo de ação do apixabano.
English: A stroke can be life-threatening and requires immediate medical attention.
Portuguese: Um acidente vascular cerebral pode ser potencialmente fatal e requer cuidados médicos de imediato.
English: There was no statistically significant difference in the incidence of major + CRNM, minor, and all bleeding between the apixaban 2.5 mg twice daily and placebo treatment groups (see Table 13).
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa de incidência de hemorragias major + clinicamente relevante (CRNM), minor, e todas as hemorragias entre o grupo de tratamento de apixabano 2,5 mg duas vezes por dia e o grupo de placebo (ver tabela 13).
English: Coadministration of single doses of apixaban (10 mg) and naproxen (500 mg), a commonly used NSAID, did not have any effect on the naproxen AUC or Cmax.
Portuguese: A coadministração de doses únicas do apixabano (10 mg) e naproxeno (500 mg), um AINE utilizado frequentemente, não teve qualquer efeito na AUC ou Cmax de naproxeno.
English: The recommended dose is one tablet of Eliquis 2.5 mg twice a day if: - you have severely reduced kidney function - two or more of the following apply to you: - your blood test results suggest poor kidney function (value of serum creatinine is 1.5 mg/dL (133 micromole/L) or greater) - you are 80 years old or older - your weight is 60 kg or lower.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg de Eliquis duas vezes por dia se: - tiver o funcionamento dos rins muito reduzido - dois ou mais dos seguintes forem aplicáveis à sua condição: - os resultados das suas análises ao sangue sugerirem que os seus rins funcionam mal (valor da creatinina sérica 1,5 mg/dl (133 micromol/l) ou superior) - idade igual ou superior a 80 anos - peso igual ou inferior a 60 kg.
English: Respiratory tract haemorrhage
Portuguese: Hemorragia das vias respiratórias
English: Eliquis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Eliquis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.