FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O impacto do compromisso hepático na farmacocinética da guanfacina em doentes pediátricos (crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade) não foi avaliado.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών).
Portuguese: lactose mono-hidratada, povidona, crospovidona (Tipo A), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, ácido fumárico, dibehenato de glicerilo.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη (Τύπου Α), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, πολυσορβικό 80,
Portuguese: Outros indutores da CYP3A4 podem ter um efeito comparável; ver a tabela 3 para uma lista de exemplos de indutores das CYP3A4/5, embora esta lista não seja definitiva.
Greek: Άλλοι επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να έχουν συγκρίσιμη επίδραση, βλ. πίνακα 3 για έναν κατάλογο με παραδείγματα επαγωγέων των CYP3A4/5.
Portuguese: Alguns deste efeitos secundários têm mais probabilidade de ocorrer no início do tratamento e podem desaparecer com a continuação do seu tratamento; se sentir qualquer um destes efeitos secundários contacte imediatamente o seu médico.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να εξαφανιστούν στην πορεία της θεραπείας σας.
Portuguese: Além disso, foi realizado um estudo (SPD503-312) de otimização da dose, controlado com placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, com 15 semanas de duração, em adolescentes com 13-17 anos de idade (n=314) para confirmar a eficácia, segurança e tolerabilidade da guanfacina (1-7 mg/dia) no tratamento da PHDA.
Greek: Επιπλέον, διεξήχθη μια 15 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης (SPD503-312) σε εφήβους ηλικίας 13-17 ετών (n=314) για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της γουανφασίνης (1-7 mg/ημέρα) για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ.
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 84 comprimidos de libertação prolongada
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: A guanfacina é um não estimulante.
Greek: Η γουανφασίνη δεν αποτελεί παράγοντα διέγερσης.
Portuguese: Não utilize este medicamento se os comprimidos ou a embalagem blister parecerem danificados.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε φθορά στα δισκία ή τη συσκευασία κυψέλης.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando Intuniv é administrado concomitantemente com medicamentos depressores do SNC (p. ex., álcool, sedativos, hipnóticos, benzodiazepinas, barbitúricos e antipsicóticos), devido ao potencial de efeitos farmacodinâmicos aditivos como sedação e sonolência.
Greek: Κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα του ΚΝΣ Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Intuniv συγχορηγείται με κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα του ΚΝΣ (π.χ. αλκοόλ, ηρεμιστικά, υπνωτικά, βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά και αντιψυχωσικά), λόγω των ενδεχομένων αθροιστικών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων, όπως καταστολή και υπνηλία.
Portuguese: A guanfacina é eliminada pelos rins por filtração e secreção ativa e pelo fígado.
Greek: Η κάθαρση της γουανφασίνης γίνεται από τους νεφρούς, μέσω διήθησης και ενεργού απέκκρισης, και από το ήπαρ.
Portuguese: Nevirapina
Greek: Νεβιραπίνη
Portuguese: 58,5 kg e superior Dose máx.
Greek: 58,5 kg και άνω Μέγιστη δόση = 7 mg
Portuguese: Encefalopatia hipertensiva
Greek: Yπερτασική εγκεφαλοπάθεια
Portuguese: O estudo SPD503-307 consistiu num estudo de otimização da dose, controlado com placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, de 9 semanas com guanfacina (1-4 mg/dia) realizado em crianças com 6-12 anos de idade com PHDA com sintomas de oposição (n=217).
Greek: Η μελέτη SPD503-307 ήταν μια 9 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης με γουανφασίνη (1-4 mg/ημέρα) που διεξήχθη σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με ΔΕΠΥ και αντιδραστικά συμπτώματα (n=217).
Portuguese: Intuniv 2 mg comprimido EU/1/15/1040/003-005
Greek: Intuniv 2 mg δισκίο EU/1/15/1040/003-005
Portuguese: Reações adversas ao medicamento notificadas com Intuniv Classe de sistemas/órgãos
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν με το Intuniv
Portuguese: Ciprofloxacina
Greek: Σιπροφλοξασίνη
Portuguese: Inibidores das CYP3A4 e CYP3A5
Greek: Αναστολείς των CYP3A4 και CYP3A5
Portuguese: Por conseguinte, a monitorização da altura, do peso e do IMC deve ser efetuada antes do início da terapêutica e depois em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano, tendo em consideração a avaliação clínica.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρακολούθηση του ύψους, του βάρους και του ΔΜΣ θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
Portuguese: • sensação de fraqueza (astenia)
Greek: • αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση)
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (εμετός)
Portuguese: • dor de barriga (dor abdominal)
Greek: • πόνος στην κοιλιά (κοιλιακός πόνος).
Portuguese: Aumento da tensão arterial
Greek: Αρτηριακή πίεση αυξημένη
Portuguese: (significância estatística) em relação ao placebo nos domínios da família, escola e aprendizagem da pontuação de WFIRS-P não foi estabelecida consistentemente neste estudo.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε με συνέπεια ανωτερότητα (στατιστική σημασία) έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους τομείς οικογένειας, σχολείου και μάθησης της βαθμολογίας WFIRS-P σε αυτήν τη μελέτη.
Portuguese: Reação adversa ao medicamento
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου
Portuguese: Fluconazol, itraconazol, posaconazol
Greek: Φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη
Portuguese: Intuniv 4 mg comprimido EU/1/15/1040/008-009
Greek: Intuniv 4 mg δισκίο EU/1/15/1040/008-009
Portuguese: • frequência mais lenta do coração
Greek: • μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Portuguese: Titulação decrescente e descontinuação
Greek: Καθοδική τιτλοποίηση και διακοπή
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Portuguese: Cada comprimido de 4 mg contém 50,42 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Greek: Kάθε δισκίo των 4 mg περιέχει 50,42 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Portuguese: Infeções fúngicas.
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις.
Portuguese: 49,5-58,4 kg Dose máx.
Greek: 49,5-58,4 kg Μέγιστη δόση = 6 mg
Portuguese: Ácido fumárico
Greek: Φουμαρικό οξύ
Portuguese: Apresentações de Intuniv 2 mg: 7, 28 ou 84 comprimidos.
Greek: Intuniv 2 mg μεγέθη συσκευασίας: 7, 28 ή 84 δισκία.
Portuguese: Como conservar Intuniv
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Intuniv
Portuguese: Não foi esclarecida a relevância clínica desta observação.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι αβέβαιη.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Portuguese: Intuniv 3 mg comprimido EU/1/15/1040/006-007
Greek: Intuniv 3 mg δισκίο EU/1/15/1040/006-007
Portuguese: Cada comprimido de 1 mg contém 22,41 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Greek: Kάθε δισκίo του 1 mg περιέχει 22,41 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Portuguese: Coadministração com psicoestimulantes
Greek: Συγχορήγηση με ψυχοδιεγερτικά
Portuguese: • sensação de tonturas ao levantar-se (tontura postural)
Greek: • αίσθημα ζάλης που προκαλείται από την όρθια στάση (ζάλη θέσης)
Portuguese: Aprepitant
Greek: Απρεπιτάντη
Portuguese: Medicamentos anti-hipertensores
Greek: Αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando Intuniv é administrado a doentes que estão a tomar cetoconazol e outros inibidores moderados e potentes das CYP3A4/5, sendo proposta uma diminuição da dose de Intuniv no intervalo de doses recomendado (ver secção 4.2).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν το Intuniv χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κετοκοναζόλη και άλλους μέτριους και ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4/5.
Portuguese: • tensão arterial baixa ao levantar-se (hipotensão ortostática)
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλείται από την όρθια στάση (ορθοστατική υπόταση)
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Cada comprimido de 2 mg contém 44,82 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Greek: Kάθε δισκίo των 2 mg περιέχει 44,82 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Portuguese: Comprimidos verdes, redondos com 7,94 mm, com a gravação "3MG" num lado e "503" no outro lado.
Greek: 7,94 mm στρογγυλά, πράσινα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘3MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά.
Portuguese: Num estudo com cruzamento, controlado com placebo e com ativo, em dupla ocultação, aleatorizado, realizado em adultos saudáveis, avaliou-se o efeito de 2 níveis de dose de guanfacina de libertação imediata (4 mg e 8 mg) sobre o intervalo QT. Observou-se um aumento aparente do QTc médio com as duas doses.
Greek: Η επίδραση των 2 επιπέδων δόσης της γουανφασίνης άμεσης αποδέσμευσης (4 mg και 8 mg) στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη σε υγιείς ενήλικες.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos com 7,14 mm, com a gravação "1MG" num lado e "503" no outro lado.
Greek: 7,14 mm στρογγυλά, λευκά έως υπόλευκα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘1MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά.
Portuguese: Como tomar Intuniv
Greek: Πώς να πάρετε το Intuniv
Portuguese: • aumento de peso
Greek: • αύξηση σωματικού βάρους
Portuguese: Comprimidos verdes, de forma oblonga com 12,34 mm x 6,10 mm, com a gravação "4MG" num lado e "503" do outro lado.
Greek: 12,34 mm x 6,10 mm επιμήκους σχήματος, πράσινα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘4MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά.
Portuguese: Telaprevir
Greek: Τελαπρεβίρη
Portuguese: • diarreia, desconforto abdominal ou prisão de ventre
Greek: • διάρροια, κοιλιακή δυσφορία ή δυσκοιλιότητα
Portuguese: Apresentações de Intuniv 1 mg: 7 ou 28 comprimidos.
Greek: Intuniv 1 mg μεγέθη συσκευασίας: 7 ή 28 δισκία.
Portuguese: 41,5-49,4 kg Dose máx.
Greek: 41,5-49,4 kg Μέγιστη δόση = 5 mg
Portuguese: Grupo ponderal a Seman a 1
Greek: α ΕβδοΟμάδα βάρους μάδα 1
Portuguese: Intuniv pode causar síncope, hipotensão e bradicardia.
Greek: Το Intuniv μπορεί να προκαλέσει συγκοπή, υπόταση και βραδυκαρδία.
Portuguese: Se qualquer das situações acima se lhe aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή έχετε αμφιβολίες), ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, για το λόγο ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να επιδεινώσει αυτά τα προβλήματα.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (1, 2, 3 e 4 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1, 2, 3 και 4 mg).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Intuniv.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Intuniv.
Portuguese: Normalmente, a sonolência começa no início do tratamento e dura entre 2 a 3 semanas.
Greek: Η υπνηλία ξεκινάει συνήθως με την έναρξη της θεραπείας και διαρκεί για 2 έως 3 εβδομάδες.
Portuguese: Outras informações sobre o Intuniv
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intuniv
Portuguese: No início do tratamento, é necessária uma monitorização semanal e o doente deve continuar a ser monitorizado, no mínimo, a cada 3 meses durante o primeiro ano.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας απαιτείται εβδομαδιαία παρακολούθηση, ενώ ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να βρίσκεται υπό παρακολούθηση τουλάχιστον ανά 3 μήνες για τον πρώτο χρόνο.
Portuguese: O Intuniv é utilizado como parte de um abrangente programa de tratamento, o qual normalmente envolve intervenções psicológicas, educativas e outras.
Greek: Το Intuniv χρησιμοποιείται ως μέρος ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας το οποίο περιλαμβάνει συνήθως ψυχολογικές, εκπαιδευτικές και λοιπές παρεμβάσεις.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Intuniv.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intuniv.
Portuguese: O material educativo deve incluir informações sobre os efeitos secundários, uma lista de verificação para identificar crianças em risco e uma lista de verificação e um gráfico para monitorização das crianças durante o tratamento.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, κατάλογο ελέγχων για την αναγνώριση των παιδιών που διατρέχουν κίνδυνο, καθώς και κατάλογο ελέγχων και διάγραμμα παρακολούθησης των παιδιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Os riscos de segurança mais importantes são frequência cardíaca baixa, tensão arterial baixa, desmaio, sonolência e sedação.
Greek: Οι πιο σημαντικοί κίνδυνοι για την ασφάλεια είναι ο χαμηλός καρδιακός ρυθμός, η χαμηλή αρτηριακή πίεση, η λιποθυμία, η υπνηλία και η καταστολή.
Portuguese: O tratamento com o Intuniv deverá ser iniciado por um médico especializado em problemas comportamentais da infância ou adolescência.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Intuniv πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό εξειδικευμένο σε προβλήματα συμπεριφοράς κατά την παιδική ή εφηβική ηλικία.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Intuniv?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O CHMP recomendou várias medidas, incluindo uma monitorização regular para controlar estes riscos.
Greek: Για τη διαχείριση των εν λόγω κινδύνων, η CHMP εισηγήθηκε διάφορα μέτρα, μεταξύ των οποίων η τακτική παρακολούθηση.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o médico deve realizar exames para ver se o doente apresenta riscos de sofrer efeitos secundários do medicamento (nomeadamente sonolência, efeitos na frequência cardíaca e na tensão arterial e aumento de peso).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε εξετάσεις προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διατρέχει κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (ιδίως υπνηλίας, επιδράσεων στην καρδιακή συχνότητα και την αρτηριακή πίεση, καθώς και στην αύξηση του βάρους).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que os medicamentos estimulantes são tratamentos de primeira linha para a PHDA e que estes medicamentos fornecem uma melhoria maior e mais consistente dos sintomas da PHDA como parte de um abrangente programa de tratamento.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι τα διεγερτικά αποτελούν τη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη ΔΕΠΥ και ότι τα φάρμακα αυτά παρέχουν μεγαλύτερη και πιο σταθερή βελτίωση των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ στο πλαίσιο ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que o Intuniv melhorou a pontuação dos sintomas da PHDA (ADHD-RSIV) em crianças e adolescentes.
Greek: Αρκετές μελέτες έδειξαν ότι το Intuniv βελτιώνει τη βαθμολογία των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ (ADHD-RS-IV) σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Intuniv.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Intuniv χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O Intuniv também foi avaliado em termos de falha do tratamento (com base no agravamento dos sintomas da PHDA ou nos doentes que interromperam o tratamento).
Greek: Το Intuniv αξιολογήθηκε επίσης ως προς την αποτυχία της θεραπείας (βάσει της επιδείνωσης των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ ή της διακοπής της θεραπείας από τον ασθενή).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Intuniv são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento na UE.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Intuniv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Intuniv deve também fornecer material educativo, acordado a nível nacional, aos profissionais de saúde antes de lançar o medicamento no mercado.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Intuniv πρέπει επίσης να παράσχει εθνικά εγκεκριμένο εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Portuguese: A dose de Intuniv requer ajustes cuidadosos, tendo em conta os efeitos secundários e os benefícios observados no doente.
Greek: Η δόση του Intuniv απαιτεί προσεκτικές προσαρμογές, λαμβάνοντας υπόψη τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τα οφέλη που παρατηρούνται στον ασθενή.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa, a guanfacina, pode influenciar a forma como os sinais são transmitidos entre células em áreas do cérebro denominadas córtex pré-frontal e gânglios basais ligando-se a determinados recetores que estão altamente concentrados nestas áreas.
Greek: Θεωρείται ότι η δραστική ουσία, η γουανφασίνη, επηρεάζει ενδεχομένως τον τρόπο με τον οποίο μεταδίδονται τα σήματα μεταξύ των κυττάρων σε ορισμένα σημεία του εγκεφάλου, όπως ο μετωπικός λοβός και τα βασικά γάγγλια, προσκολλώμενη σε συγκεκριμένους υποδοχείς οι οποίοι παρουσιάζουν έντονη συγκέντρωση στα σημεία αυτά.
Portuguese: Contudo, tendo em conta os benefícios observados com o Intuniv, o Comité concluiu que o medicamento pode ser utilizado como uma alternativa em doentes que não podem tomar estimulantes ou em doentes nos quais os estimulantes não controlam de forma suficiente os sintomas da PHDA.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του οφέλους που παρατηρείται με το Intuniv, η επιτροπή απεφάνθη ότι το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν διεγερτικά ή σε ασθενείς στους οποίους τα διεγερτικά δεν είναι αποτελεσματικά στον έλεγχο των συμπτωμάτων τους.
Portuguese: O modo de funcionamento do Intuniv na PHDA não está estabelecido.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Intuniv στη ΔΕΠΥ δεν είναι τεκμηριωμένος.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são menos frequentes e incluem tensão arterial baixa e aumento de peso (ambos em cerca de 1 em cada 30 doentes), frequência cardíaca baixa (1 em cada 60 doentes) e desmaio (em menos de 1 em cada 100 doentes).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο συχνές και σε αυτές περιλαμβάνονται χαμηλή αρτηριακή πίεση και αύξηση βάρους (αμφότερες σε περίπου 1 στους 30 ασθενείς), χαμηλός καρδιακός ρυθμός (1 στους 60 ασθενείς) και λιποθυμία (σε λιγότερους από 1 στους 100).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Intuniv?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intuniv;
Portuguese: Dois outros estudos de curta duração que incluíram 631 doentes também demonstraram que o Intuniv em diversas doses melhorou as pontuações da PHDA, mais do que o placebo.
Greek: Δύο άλλες βραχυχρόνιες θεραπείες σε 631 ασθενείς έδειξαν επίσης ότι το Intuniv σε διάφορες δόσεις βελτίωσε τη βαθμολογία των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O Intuniv é utilizado para tratar a perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA) em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade nos quais a medicação estimulante não é apropriada ou não controla de forma suficiente os sintomas da PHDA.
Greek: Το Intuniv χορηγείται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 17 ετών, για τους οποίους τα διεγερτικά δεν είναι κατάλληλα ή δεν είναι αποτελεσματικά στον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Intuniv, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Intuniv συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Intuniv durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Intuniv σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Num estudo de manutenção a longo prazo que incluiu 301 crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade, ocorreram falhas no tratamento em 49 % dos doentes que tomaram o Intuniv em comparação com 65 % dos doentes que tomaram placebo.
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη συντήρησης σε 301 παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 17 ετών, αποτυχία της θεραπείας παρατηρήθηκε σε ποσοστό 49% των ασθενών που έλαβαν Intuniv σε σύγκριση με το 65% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Intuniv são sonolência (em cerca de metade de todos os doentes), dores de cabeça (em mais de um quarto), cansaço (em cerca de 1 em cada 5 doentes) e dor abdominal no quadrante superior e sedação (ambos em cerca de 1 em cada 10 doentes).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intuniv είναι υπνηλία (στους μισούς σχεδόν ασθενείς), κεφαλαλγία (σε περισσότερους από το ένα τέταρτο), κόπωση (σε περίπου 1 στους 5 ασθενείς), πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και καταστολή (αμφότερα σε περίπου 1 στους 10 ασθενείς).
Portuguese: Como se utiliza o Intuniv?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intuniv;
Portuguese: O que é o Intuniv e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Intuniv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Intuniv, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Intuniv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Intuniv podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Intuniv διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intuniv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Num estudo que incluiu 337 crianças com 6 a 17 anos de idade, a redução nos sintomas da PHDA após 10 a 13 semanas de tratamento com Intuniv foi de 24 pontos em comparação com uma redução de 15 pontos observada com o placebo (tratamento simulado) e de 19 pontos observada com a atomoxetina (um medicamento para a PHDA).
Greek: Σε μια μελέτη σε 337 παιδιά ηλικίας από 6 έως 17 ετών, η μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ με τη θεραπεία με Intuniv μετά από 10 έως 13 εβδομάδες ήταν 24 βαθμοί σε σύγκριση με μείωση 15 βαθμών που παρατηρήθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και 19 βαθμών που παρατηρήθηκε με ατομοξετίνη (φάρμακο για τη ΔΕΠΥ).
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 312 adolescentes com 13 a 17 anos de idade, a redução nas pontuações da PHDA após 13 semanas de tratamento com Intuniv foi de 25 pontos e de 19 pontos com o placebo.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη σε 312 εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, η μείωση στη βαθμολογία ΔΕΠΥ στις 13 εβδομάδες θεραπείας ήταν 25 βαθμοί με το Intuniv και 19 βαθμοί με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό γουανφασίνη