FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: <Denominación de fantasía> se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la piel, como acné, piel seborreica y presencia excesiva de pelo en mujeres en edad fértil.
Polish: <Nazwa produktu> stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym.
Spanish: • si tiene sobrepeso
Polish: • jeśli pacjentka ma nadwagę;
Spanish: Un coágulo sanguíneo en una arteria puede causar problemas graves.
Polish: Zakrzepy krwi w tętnicy mogą powodować ciężkie zaburzenia.
Spanish: • Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de <denominación de fantasía> (puede ser el pródromo de un acontecimiento cerebrovascular) puede ser la razón para interrumpir inmediatamente el uso de <denominación de fantasía>.
Polish: Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania produktu <nazwa produktu> (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania produktu <nazwa produktu>.
Spanish: Trastornos circulatorios
Polish: Zaburzenia krążenia
Spanish: Se debe instaurar un método de anticoncepción adecuado debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).
Polish: Należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (pochodnych kumaryny).
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto (s)
Polish: Aneks III Uzupełnienia do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Spanish: Debido a sus propiedades anticonceptivas, su médico solo le debe prescribir este tratamiento si considera que el tratamiento con anticonceptivos hormonales es apropiado.
Polish: Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe.
Spanish: • cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal como <denominación de fantasía>, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años.
Polish: Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak <nazwa produktu>, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat;
Spanish: El riesgo de desarrollar un coágulo en una vena es mayor durante el primer año que la mujer toma el anticonceptivo.
Polish: Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe w trakcie pierwszego roku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego przez kobietę.
Spanish: • Predisposición hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosa o arterial, como resistencia a la proteína C activada (APC), déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus)
Polish: • Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej np. oporność na aktywne białko C (APC, ang. activated protein C), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
Spanish: • Si padece problemas de coagulación sanguínea (p.ej. deficiencia de proteína C)
Polish: • jeśli u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C);
Spanish: • Trastornos vasculares raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Tromboembolismo [El siguiente texto se debe incluir debajo de la tabla de las reacciones adversas] Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en usuarias de <denominación de fantasía>, que se discuten en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Polish: • Zaburzenia naczyniowe: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): choroba zakrzepowo-zatorowa [Tabela działań niepożądanych powinna zawierać następujące działanie niepożądane] Następujące ciężkie działania zgłaszano u pacjentek stosujących produkt <nazwa produktu>, które zostały opisane w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Spanish: • si tiene la presión arterial alta
Polish: • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
Spanish: Coágulos sanguíneos (trombosis)
Polish: Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Spanish: • si fuma
Polish: • jeśli pacjentka pali papierosy.
Spanish: Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe interrumpir el uso de <denominación de fantasía>.
Polish: W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie produktu <nazwa produktu>.
Spanish: Si alguna de las afecciones/ factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, se deben valorar los beneficios del uso de <denominación de fantasía> frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida empezar a usar <denominación de fantasía>.
Polish: Jeśli występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów/czynników ryzyka, u każdej kobiety należy rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu <nazwa produktu> oraz omówić je z kobietą przedpodjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania produktu <nazwa produktu> .
Spanish: • Estudios epidemiológicos han mostrado que la incidencia de TEV es entre 1,5 y 2 veces superior en usuarias de <denominación de fantasía> respecto al riesgo en usuarias de anticonceptivos orales combinados (AOCs) que contienen levonorgestrel, y que podría ser similar al que presentan los AOCs que contienen desogestrel, gestodeno o drospirenona.
Polish: • Badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) jest 1,5 do 2-krotnie większe u kobiet stosujących produkt <nazwa produktu> niż u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COCs, ang. Combined Oral Contraceptives) zawierające lewonorgestrel i może być ono porównywalne z ryzykiem związanym ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel / gestoden / drospirenon.
Spanish: El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento en el riesgo de coágulo en las arterias.
Polish: Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach.
Spanish: El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento.
Polish: Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego.
Spanish: • dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo
Polish: • silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
Spanish: Si esto le sucede, es importante que informe a su médico que está tomando <denominación de fantasía>, ya que el tratamiento puede tener que interrumpirse.
Polish: Jeśli powyższe stany dotyczą pacjentki, ważne jest, aby powiadomić lekarza o stosowaniu leku <nazwa produktu>, ponieważ może zachodzić konieczność przerwania leczenia.
Spanish: • debilidad o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo
Polish: • drętwienie lub niedowład części ciała;
Spanish: • si tiene niveles altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)
Polish: • jeśli pacjentka ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
Spanish: Su médico le indicará también cuando puede volver a tomar de nuevo <denominación de fantasía> después de recuperar la movilidad.
Polish: Lekarz prowadzący powiadomi również pacjentkę kiedy ponownie będzie mogła rozpocząć stosowanie leku <nazwa produktu> po jej powrocie do sprawności ruchowej.
Spanish: Su médico le puede aconsejar dejar de tomar <denominación de fantasía> varias semanas antes de la intervención quirúrgica o cuando su movilidad es reducida.
Polish: Lekarz prowadzący może nakazać pacjentce przerwanie stosowania leku <nazwa produktu> na kilka tygodni przed operacją lub gdy ruchomość pacjentki jest ograniczona.
Spanish: La toma de <denominación de fantasía> puede aumentar ligeramente el riesgo de padecer un coágulo sanguíneo (también denominado trombosis).
Polish: Stosowanie leku <nazwa produktu> może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentki (tak zwanej zakrzepicy).
Spanish: Un coágulo sanguíneo en una vena (conocido como "trombosis venosa") puede obstruir la vena.
Polish: Zakrzep krwi w żyle (znany jako zakrzepica żył) może zablokować żyłę.
Spanish: El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
Polish: Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne dodatkowo zwiększa:
Spanish: • Si tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas o alteración de ritmo cardíaco)
Polish: • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca).
Spanish: Interrumpa el tratamiento y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de un coágulo en la sangre, tales como:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi, takich jak:
Spanish: Su composición es similar a la de un anticonceptivo oral combinado (AOC).
Polish: Produkt ma podobny skład do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC).
Spanish: • Presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples, de trombosis venosa o arterial (ver sección 4.4) tales como: o diabetes mellitus con síntomas vasculares o hipertensión grave o dislipoproteinemia grave
Polish: • Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź tętniczej (patrz punkt 4.4) takich jak: o cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi o ciężkie nadciśnienie tętnicze o ciężka dyslipoproteinemia
Spanish: • En usuarias de anticonceptivos hormonales, se ha notificado de forma extremadamente rara, casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas.
Polish: • U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zgłaszano niezwykle rzadko występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych.
Spanish: • si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un ataque al corazón a una edad temprana
Polish: • jeśli bliski krewny pacjentki miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku;
Spanish: • dificultad o incapacidad para hablar
Polish: • niewyraźna mowa bądź utrata zdolności mowy;
Spanish: • El uso de <denominación de fantasía> conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado a cuando no se utiliza.
Polish: • Stosowanie produktu <nazwa produktu> wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu do sytuacji gdy produkt nie jest stosowany.
Spanish: Deje de tomar los comprimidos y contacte inmediatamente con su médico si advierte posibles signos de un coágulo sanguíneo.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi.
Spanish: Síntomas de coágulos sanguíneos
Polish: Objawy spowodowane zakrzepem krwi
Spanish: • En estudios epidemiológicos también se ha asociado el uso de los anticonceptivos hormonales con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio).
Polish: • Badania epidemiologiczne wykazały również związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic (zawału mięśnia sercowego, przemijającego napadu niedokrwiennego).
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido el uso de <denominación de fantasía> con antelación.
Polish: Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowanie produktu <nazwa produktu> nie zostało odpowiednio wcześnie przerwane;
Spanish: La utilización de anticonceptivos combinados aumenta el riesgo de la mujer a desarrollar esos coágulos en comparación con la que no utiliza anticonceptivos combinados.
Polish: Stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiet takich zakrzepów krwi w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
Polish: [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie]
Spanish: • Es preciso tener en cuenta el mayor riesgo de tromboembolismo durante el puerperio (ver sección 4.6 para la información sobre "Embarazo y lactancia").
Polish: Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy zatorowej w okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja" patrz punkt 4.6).
Spanish: Tras un coágulo en la sangre, la recuperación no siempre es completa.
Polish: Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie.
Spanish: • Si padece (o ha padecido alguna vez) una migraña con alteraciones visuales
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia.
Spanish: • El riesgo de acontecimiento tromboembólico venoso aumenta con: o la edad o el tabaquismo (el riesgo aumenta con el consumo de tabaco y la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años.
Polish: • - palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet w wieku powyżej 35 lat.
Spanish: • mareos o desvanecimiento
Polish: • zawroty głowy lub omdlenia;
Spanish: Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava, se exacerba o aparece por primera vez, la mujer debe consultar a su médico.
Polish: W razie pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu <nazwa produktu>.
Spanish: El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en el que una mujer empieza a usar <denominación de fantasía> por primera vez o en el que reinicia el uso o se cambia a <denominación de fantasía> después de un intervalo sin tomar comprimidos de por lo menos un mes.
Polish: Nadmierne ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku rozpoczęcia stosowania produktu <nazwa produktu> przez kobietę lub w przypadku ponownego rozpoczęcia przyjmowania lub zmiany z co najmniej miesięcznego okresu wolnego od produktu.
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que pueda ser indicativa de un futuro ataque de corazón (p. ej. Angina de pecho que produce un dolor fuerte en el pecho) o un ictus leve (accidente cerebrovascular pasajero)
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą wskazywać na przebyty zawał serca (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub „mini udar" (przemijający napad niedokrwienny);
Spanish: Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de <denominación de fantasía> que contacten con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis.
Polish: Kobietom stosującym produkt <nazwa produktu> należy szczególnie podkreślić, żeby skontaktowały się z lekarzem prowadzącym w razie wystąpienia objawów zakrzepicy.
Spanish: • Trastornos tromboembólicos arteriales
Polish: • Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Spanish: • El riesgo de tromboembolismo es mayor en usuarias de <denominación de fantasía> (ver sección 4.4).
Polish: • Istnieje zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej u wszystkich kobiet stosujących produkt <nazwa produktu> (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Si padece alguna condición que pueda aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en sus arterias.
Polish: • jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi.
Spanish: 4.8 - Reacciones adversas [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie]
Spanish: Debe tomar <denominación de fantasía> sólo si su enfermedad de la piel no ha mejorado tras el uso de otros tratamientos antiacné, incluyendo tratamientos tópicos y antibióticos.
Polish: Pacjentka powinna stosować lek <nazwa produktu> w leczeniu trądziku wyłącznie, wtedy gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych w tym leczeniu miejscowym i antybiotykami.
Spanish: • Es probable que el grupo de usuarias de <denominación de fantasía> incluya pacientes que presentan un riesgo cardiovascular mayor e inherente tal como el que se asocia al síndrome ovárico poliquístico.
Polish: • W grupie pacjentek stosujących produkt <nazwa produktu> mogą być pacjentki, u których występuje z natury zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych takie jak to związane z zespołem policystycznych jajników.
Spanish: • dolor agudo en el abdomen
Polish: • silny ból w jamie brzusznej;
Spanish: Coágulos sanguíneos en una arteria
Polish: Zakrzepy krwi w tętnicy
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena
Polish: Zakrzepy krwi w żyłach
Spanish: Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier anticonceptivo hormonal.
Polish: Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty;
Spanish: • si padece migrañas
Polish: • - migrena;
Spanish: Sus posibilidades de tener un coágulo son sólo ligeramente mayores tras la toma de <denominación de fantasía> en comparación con mujeres que no toman <denominación de fantasía> o que toman otro anticonceptivo.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentek stosujących lek <nazwa produktu> jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie stosują leku <nazwa produktu> lub jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego.
Spanish: • Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular
Polish: • Aktualny lub przebyty udar mózgu.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Las indicaciones actualmente aprobadas se deben eliminar y ser reemplazadas por las siguientes:] Tratamiento del acné andrógeno- dependiente moderado a severo (con o sin seborrea) y/o hirsutismo, en mujeres en edad reproductiva.
Polish: Leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez niego) związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
Spanish: • Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (por ejemplo, angina de pecho o accidente isquémico transitorio)
Polish: • Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny).
Spanish: • Otras afecciones que se han asociado a acontecimientos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de las células falciformes.
Polish: Do innych stanów medycznych, które związane są ze zdarzeniami ze strony układu krążenia, należą zalicza się: cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatą.
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un ictus
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zawał serca lub udar mózgu;
Spanish: Su médico le indicará durante cuanto tiempo tiene que tomar <denominación de fantasía>.
Polish: Czas trwania leczenia Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak długo powinna przyjmować <nazwa produktu>.
Spanish: • Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar)
Polish: • Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
Spanish: • dolor intenso y/o hinchazón en una de sus piernas
Polish: • silny ból lub obrzęk nóg.
Spanish: • Trastornos tromboembólicos venosos
Polish: • Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en la tabla de las reacciones adversas]
Polish: [Tabela działań niepożądanych powinna zawierać następujące działanie niepożądane]
Spanish: Para el tratamiento del acné, <denominación de fantasía> se debe usar exclusivamente en caso de ausencia de respuesta al tratamiento tópico o a la antibioterapia sistémica.
Polish: <nazwa produktu> powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie, wówczas gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami.
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar <denominación de fantasía> [El siguiente texto se debe incluir en las secciones relevantes]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <Nazwa Produktu> [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie]
Spanish: Cómo tomar <denominación de fantasía>
Polish: Kiedy nie stosować leku <Nazwa Produktu>
Spanish: Raramente puede producirse discapacidad permanente o incluso el coágulo sanguíneo puede ser mortal.
Polish: Sporadycznie, zakrzepica może powodować trwałe inwalidztwo jak również zgon.
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis), pulmón (embolia pulmonar) o en otra parte de su cuerpo.
Polish: (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała;
Spanish: Estos acontecimientos suceden raramente.
Polish: Zdarzenia te występują rzadko.
Spanish: Se consultaron varias bases de datos.
Polish: Dokonano przeglądu kilku baz danych.
Spanish: El texto acordado por el PhVWP solo se aplica íntegramente en 11 Estados miembros.
Polish: Treść zalecenia uzgodnionego przez PhVWP jest stosowana w całości jedynie w 11 państwach członkowskich.
Spanish: El medicamento fue autorizado por primera vez en Alemania en 1985 y posteriormente en el resto de los países de la UE.
Polish: Produkt dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w 1985 r. w Niemczech, a następnie w pozostałych krajach UE.
Spanish: Fracaso del método
Polish: Niepowodzenie metody
Spanish: Después de un riesgo inicialmente mayor (el primer año), este se reduce hasta un nivel menor constante.
Polish: Po początkowym okresie zwiększonego ryzyka (pierwszy rok) zmniejsza się ono do stałego, niższego poziomu.
Spanish: c. deben modificarse las autorizaciones de comercialización.
Polish: c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu została zmieniona.
Spanish: Medidas de minimización de riesgos
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka
Spanish: Globalmente, la TEV podría ser mortal en el 1-2% de los casos.
Polish: Ogólnie VTE mogą być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Spanish: Información recibida después de la fecha de corte de 30 de enero de 2013
Polish: Informacje otrzymane po dacie granicznej 30 stycznia 2013 r.
Spanish: En el 30% de casos se desconoce la indicación para la prescripción.
Polish: W 30% przypadków wskazanie do przepisania leku było nieznane.
Spanish: Este ha sido también uno de los principales puntos que el grupo de expertos recomendó al PRAC.
Polish: Był to także jeden z głównych punktów zaleceń dla PRAC ustalonych na posiedzeniu doradczej grupy ekspertów.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización sujeta a condiciones
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami
Spanish: INAS-SCORE
Polish: Badanie INAS-SCORE
Spanish: Notificación posterior a la comercialización
Polish: Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu
Spanish: La frecuencia de notificación es inferior a la incidencia de TEV reflejada en los estudios epidemiológicos.
Polish: Częstość zgłoszeń jest mniejsza niż poziom występowania VTE wykazany w badaniach epidemiologicznych.
Spanish: Tratamiento del hirsutismo
Polish: Leczenie hirsutyzmu