FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorization: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/julio/2011 Fecha de la última renovación: 21/abril/2016
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Spanish: En ese caso, su médico también le recetará un medicamento para ayudarle a evitar este tipo de neumonía (PCP).
English: Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Spanish: Consulte la dosis con su médico cada vez que inicie un ciclo nuevo, ya que puede ser diferente que la del último ciclo.
English: Capsules should not be opened.
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse.
English: The marking on the capsule is different for each strength (see table below).
Spanish: El marcado de la cápsula es diferente para cada dosis (ver tabla abajo).
English: There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Spanish: Puede tener que someterse hasta seis períodos de tratamiento (ciclos).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Spanish: Estas células de la sangre son importantes a la hora de combatir la infección y para que se produzca una coagulación sanguínea adecuada.
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos, que pueden requerir atención médica.
English: If a full day has gone by, check with your doctor.
Spanish: Si ha pasado un día entero, consulte con su médico.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: You will take this dose every day for 42 to 49 days in combination with radiotherapy.
Spanish: Tendrá que tomar esta dosis cada día durante 42 a 49 días en combinación con radioterapia.
English: You should make sure you fully understand and remember the following: - the number of capsules you need to take every dosing day.
Spanish: Se debe asegurar que comprende perfectamente y recuerda lo siguiente: - el número de cápsulas que debe tomar cada día.
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Spanish: Consulte a su médico si nota alguno de estos síntomas.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2 ).
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Spanish: Su médico puede decidir reducirle la dosis, interrumpir, suspender o modificar su tratamiento.
English: Once the radiotherapy is completed, you will have no treatment for 4 weeks.
Spanish: Una vez que termine la radioterapia, se suspenderá el tratamiento durante 4 semanas.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide SUN should be administered without food.
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolomida SUN no se debe administrar junto a alimentos.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Spanish: Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELATICIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: TMZ dose (mg/m2/day)
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
English: Your doctor will work out your exact dose.
Spanish: Su médico decidirá la dosis exacta que usted necesita.
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Spanish: Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, su médico puede ajustar la dosis para el próximo ciclo.
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
Spanish: - si es mayor de 70 años, podría ser más propenso a sufrir infecciones, sangrado o moratones.
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace mortal * Frecuencias estimadas a partir de los ensayos clínicos pertinentes.
English: Hard capsule (capsule).
Spanish: Cápsulas duras (cápsula).
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Spanish: - si ha sufrido una reacción alérgica a la dacarbazina (un medicamento contra el cáncer en ocasiones denominado DTIC ).
English: - The active substance is temozolomide.
Spanish: - El principio activo es temozolomida.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide SUN.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida SUN.
English: - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Spanish: Si vomita después de tomar el medicamento, no tome una segunda dosis el mismo día.
English: - if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
Spanish: - si tiene fiebre o síntomas de una infección, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: A treatment cycle with Temozolomide SUN lasts 28 days.
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida SUN dura 28 días.
English: The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Spanish: La disminución de células sanguíneas suele producirse durante un período de tiempo breve.
English: Always take Temozolomide SUN exactly as your doctor has told you.
Spanish: Tome Temozolomida SUN exactamente como su médico le haya indicado.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide SUN to prevent or control nausea and vomiting.
Spanish: Puede que le receten otros medicamentos (antieméticos) para tomar antes y/o después de Temozolomida SUN con el fin de prevenir o controlar las náuseas y vómitos.
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Spanish: Consulte a su farmacéutico si observa cualquier cambio en el aspecto de las cápsulas.
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre para asegurarse de que tiene suficiente número de estas células antes de comenzar el tratamiento.
English: This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Spanish: Esta dosis diaria dependerá de si ha recibido quimioterapia anteriormente.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Spanish: Tome la dosis que olvidó lo antes posible ese mismo día.
English: What Temozolomide SUN is and what it is used for
Spanish: Qué es Temozolomida SUN y para qué se utiliza
English: Then, you will start the monotherapy phase.
Spanish: A continuación, iniciará la fase de monoterapia.
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Spanish: La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo a la Tabla
English: If Temozolomide SUN comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si Temozolomida SUN entra en contacto con la piel o las mucosas, debe lavarse la zona afectada inmediata y meticulosamente con agua y jabón.
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre regularmente con el fin de detectar cualquier cambio que se pueda producir y decidir si necesita un tratamiento específico.
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
Spanish: La ingestión accidental puede provocar la muerte en niños.
English: It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Es muy importante que consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
English: If you take more Temozolomide SUN than you should
Spanish: Si usted toma más Temozolomida SUN del que debe
English: - if the numbers of certain kinds of blood cells, such as your white blood cells or platelets are severely reduced (known as myelosuppression).
Spanish: - si el número de ciertos tipos de células sanguíneas, como los glóbulos blancos o plaquetas se reduce considerablemente (conocido como mielosupresión).
English: Post-marketing experience
Spanish: Experiencia postcomercialización:
English: Temozolomide SUN should not be administered to pregnant women.
Spanish: Temozolomida SUN no se debe administrar a mujeres embarazadas.
English: Temozolomide SUN treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida SUN puede provocar una disminución en el número de determinados tipos de células sanguíneas.
English: The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Spanish: La presencia de trombocitopenia puede incrementar el riesgo de hemorragia, y la presencia de neutropenia o leucopenia puede incrementar el riesgo de infección
English: If you accidentally take more Temozolomide SUN capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Spanish: Si toma accidentalmente más cápsulas de Temozolomida SUN de las que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
English: If you have been newly-diagnosed with glioblastoma multiforme you may be receiving Temozolomide SUN for 42 days in combination with radiotherapy.
Spanish: Si usted ha sido diagnosticado recientemente glioblastoma multiforme, puede que le receten Temozolomida SUN durante 42 días en combinación con radioterapia.
English: Temozolomide SUN is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Spanish: Temozolomida SUN se utiliza para combatir estos tumores si reaparecen o empeoran después del tratamiento estándar.
English: Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10);
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: Muy frecuente
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0-5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0 - 5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Spanish: En algunos casos, puede prolongarse y provocar un tipo de anemia muy fuerte (anemia aplásica).
English: For the 20 capsules packs, 4 blisters of 5 capsules will be included in a carton.
Spanish: Para las presentaciones de 20 cápsulas se incluirán 4 blísters de 5 cápsulas en una caja.
English: It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Spanish: Se desconoce si TMZ se excreta en la leche materna; por tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con TMZ.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide SUN until the vomiting is under control.
Spanish: Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, consulte a su médico cuál es el mejor momento para tomar Temozolomida SUN hasta que los vómitos estén controlados.
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Spanish: - ya que se observará de cerca si se produce el desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada Pneumocystis jirovecii (neumonía PCP).
English: Each one lasts 28 days.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días.
English: - if you have nausea (feeling sick) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide SUN (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Spanish: - si tiene náuseas (malestar) o vómitos, efectos secundarios muy comunes de la Temozolomida SUN, (consulte el apartado 4) su médico puede recetarle un medicamento (antiemético) para ayudar a prevenir el vómito.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN (BLÍSTER)
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Spanish: (≥ 1/10); Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide SUN. - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Spanish: En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Temozolomida SUN. - ya que puede haber un pequeño riesgo de que se produzcan otros cambios en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other alkylating agents, ATC code: L01A X03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide SUN dose needs to be adjusted.
Spanish: Antes de cada nuevo ciclo de tratamiento, se le realizarán análisis de sangre para comprobar si se debe ajustar la dosis de Temozolomida SUN.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide SUN once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Tome la dosis que le han recetado de Temozolomida SUN una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: Temozolomide SUN may make you feel tired or sleepy.
Spanish: Temozolomida SUN puede provocarle cansancio o somnolencia.
English: This adds up to a 28-day treatment cycle.
Spanish: Esto supone un ciclo de tratamiento de 28 días.
English: What Temozolomide SUN is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide SUN How to take Temozolomide SUN Possible side effects
Spanish: Qué es Temozolomida SUN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida SUN Cómo tomar Temozolomida SUN Posibles efectos adversos
English: If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Spanish: Si fueran anómalos, el médico debe evaluar el beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con temozolomida, incluyendo el riesgo potencial de insuficiencia hepática mortal.
English: 5x1 hard capsule 20x1 hard capsule
Spanish: 5x1 cápsulas duras 20x1 cápsulas duras
English: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
English: Temozolomide SUN may cause permanent infertility.
Spanish: Temozolomida SUN puede causar infertilidad permanente.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación y otras manipulaciones
English: Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Spanish: Los resultados de los test de Ames/salmonella y de aberración cromosómica en Linfocitos de Sangre Periférica Humana (HPBL) mostraron una respuesta positiva de mutagenicida.
English: Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Spanish: Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón de la piel, incluso en las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento doloroso de la piel o ampollas en el cuerpo o en la boca.
English: - if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Spanish: - si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), de glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes de iniciar el tratamiento, o si estos problemas se desarrollan durante el tratamiento.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide SUN can vary.
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma de tomar Temozolomida SUN pueden variar.
English: Patients usually present with shortness of breath and cough.
Spanish: Los pacientes suelen presentar dificultad para respirar y tos.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o cualquier material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of Temozolomide SUN.
Spanish: La Tabla 5 incluye reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos en glioma maligno recurrente o progresivo y después de la comercialización de Temozolomida SUN.
English: In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Spanish: En las tablas, los efectos adversos se clasifican según la Clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
English: Temozolomide SUN contains a medicine called temozolomide.
Spanish: Temozolomida SUN contiene un medicamento llamado temozolomida.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide SUN,
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temozolomida SUN
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide SUN on your blood cells.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre con frecuencia durante el tratamiento para controlar los efectos secundarios de Temozolomida SUN en sus células sanguíneas.
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temozolomide SUN may need to be adjusted.
Spanish: - si tiene problemas de hígado o riñón, puede ser necesario ajustar su dosis de Temozolomida SUN.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: You may have to take different strengths to make up the dose.
Spanish: Puede tener que tomar diferentes cantidades de principio activo para alcanzar la dosis necesaria.
English: Temozolomide SUN should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Spanish: Temozolomida SUN sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
English: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Spanish: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
English: The hard capsules are available in blister packs containing 5 capsules.
Spanish: Las cápsulas duras están disponibles en blísters que contienen 5 cápsulas.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Spanish: Resumen de los acontecimientos notificados con temozolomida en la postcomercialización
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 o 4 en el 19 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multiorgan failure and death.
Spanish: Un paciente recibió una sobredosis de 10.000 mg (dosis total por ciclo de 5 días) y las reacciones adversas que se notificaron fueron pancitopenia, pirexia, fracaso multiorgánico y muerte.
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the marking) - which days are your dosing days.
Spanish: Pida a su médico o farmacéutico que se lo escriban (incluyendo la impresión que aparece en las cápsulas) - qué días debe tomar el medicamento.
English: In very rare cases, patients taking Temozolomide SUN and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Spanish: En casos muy raros, los pacientes en tratamiento con Temozolomida SUN y medicamentos similares pueden sufrir un riesgo mínimo de desarrollar un cáncer secundario, como la leucemia.
English: This is based on your size (height and weight) and whether you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
Spanish: La dosis dependerá de su tamaño (altura y peso) y de si usted tiene un tumor recurrente y ha recibido tratamiento con quimioterapia anteriormente.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Spanish: Esto puede hacerle más propenso a sufrir hematomas o sangrado, anemia (escasez de glóbulos rojos), fiebre, así como disminuir su resistencia a las infecciones.