FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erste Studie, an der Patienten mit einer komplizierten Harnwegsinfektion (einschließlich Niereninfektion) teilnahmen, verglich Vabomere mit einer Kombination aus Piperacillin (einem anderen Beta-LactamAntibiotikum) und Tazobactam (einem Beta-Laktamase-Hemmer).
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης των νεφρών), συνέκρινε το Vabomere με συνδυασμό πιπερακιλλίνης (ένα άλλο αντιβιοτικό β-λακτάμης) και ταζοβακτάμης (αναστολέας της β-λακταμάσης).
German: Vabomere enthält die Wirkstoffe Meropenem und Vaborbactam.
Greek: Το Vabomere περιέχει τις δραστικές ουσίες μεροπενέμη και vaborbactam.
German: • komplizierte abdominale Infektionen der Gewebe und Organe im Bauch (intraabdominale
Greek: • επιπλεγμένες κοιλιακές λοιμώξεις των ιστών και των οργάνων στην κοιλιακή χώρα (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)·
German: Vaborbactam ermöglicht es Meropenem, bei vielen derartigen Infektionen zu wirken, indem bestimmte Beta-Laktamasen blockiert werden.
Greek: H δραστική ουσία Vaborbactam διευκολύνει τη δράση της μεροπενέμης για την καταπολέμηση των εν λόγω λοιμώξεων αναστέλλοντας ορισμένες από τις β-λακταμάσες.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vabomere berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Vabomere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Infektionen);
Greek: Vabomere;
German: EU/1/18/1334/001
Greek: EU/1/18/1334/001 Vaborem 1 g / 1 g
German: Vaborem 1 g / 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Greek: Ενδοφλέβια χρήση γυάλινο φιαλίδιο 6 φιαλίδια
German: 6 Durchstechflaschen
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
German: Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή.
German: • Etwas sehen, hören oder spüren, das real nicht vorhanden ist
Greek: • Βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν
German: Außerdem wird es eingesetzt zur Behandlung von Infektionen
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων
German: Alle 12 Stunden
Greek: Κάθε 12 ώρες
German: Das Endvolumen beträgt etwa 21,3 ml.
Greek: Ο τελικός όγκος είναι περίπου 21,3 ml.
German: Weniger als 10
Greek: Κάτω από 10
German: Vaborem wird bei Erwachsenen zur Behandlung bestimmter schwerwiegender bakterieller Infektionen eingesetzt:
Greek: Το Vaborem χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση ορισμένων σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων:
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας.
German: Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden.
Greek: Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να περάσουν στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να επηρεάσουν το μωρό.
German: Minimale Hemmkonzentrationen (mg/l) Sensibel
Greek: Ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (mg/l) Ευαίσθητοι
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Meropenem/Vaborbactam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Kinder und Jugendliche
Greek: Παιδιά ή έφηβοι
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach der Rekonstitution und der Verdünnung sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως έπειτα από ανασύσταση και αραίωση.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100); selten (≥ 1/10.000, <1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Vaborem sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob die Anwendung dieses Arzneimittels in diesen Altersgruppen sicher ist.
Greek: Το Vaborem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.Αυτό γίνεται επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile sind für ELF und Plasma ähnlich.
Greek: Τα προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου είναι παρόμοια για το ELF και το πλάσμα.
German: • Schwellung von Zunge, Gesicht, Lippen oder Hals
Greek: • Διόγκωση της γλώσσας, του προσώπου, των χειλιών ή του λαιμού
German: Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι το νάτριο ανθρακικό.
German: Coombs-Test direkt und indirekt positiv
Greek: Άμεση και έμμεση εξέταση Coombs θετική
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: Μη γνωστές: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
German: Da ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden kann, muss das Stillen vor Einleitung der Behandlung unterbrochen werden.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
German: Ihr Arzt wird Sie eingehend auf Neuinfektionen beobachten und Ihnen bei Bedarf eine andere Behandlung verordnen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για οποιαδήποτε νέα λοίμωξη και θα σας δώσει μια άλλη θεραπεία εάν χρειάζεται.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATC-Code: J01DH52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες, κωδικός ATC:J01DH52
German: Obwohl Vaborem bestimmte Bakterien bekämpfen kann, besteht die Möglichkeit, dass Sie während oder nach der Behandlung eine andere Infektion durch einen anderen Organismus bekommen.
Greek: Παρόλο που το Vaborem μπορεί να καταπολεμήσει ορισμένα βακτήρια, υπάρχει μία πιθανότητα να αποκτήσετε μια διαφορετική λοίμωξη που προκαλείται από κάποιον άλλο οργανισμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν.
German: • des Blutes, die mit einer der oben genannten Infektionen verbunden sind
Greek: • του αίματος που σχετίζονται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω
German: 10 bis 19
Greek: 10 έως 19
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Meropenem/Vaborbactam bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στις έγκυες γυναίκες.
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
German: Bei Auftreten einer schweren allergischen Reaktion muss die Behandlung mit Vaborem unverzüglich abgebrochen werden, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάποια βαριά αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία με το Vaborem πρέπει να διακοπεί αμέσως και πρέπει ξεκινήσει η εφαρμογή επαρκών μέτρων επείγουσας ανάγκης.
German: 3 Stunden 7 bis 14 Tage
Greek: 7 έως 14 ημέρες
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
German: 3 Stunden
Greek: 3 ώρες
German: Die rekonstituierte Lösung ist nicht für die direkte Injektion bestimmt.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν είναι για απευθείας ένεση.
German: Nehmen Sie in diesem Fall keine Arzneimittel ein, die den Stuhlgang stoppen oder verlangsamen.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην πάρετε φάρμακα τα οποία σταματούν ή καθυστερούν τις κενώσεις του εντέρου.
German: Stevens-JohnsonSyndrom
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson
German: Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
German: Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Vaborem während der Schwangerschaft vermieden werden.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Vaborem κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Die Anzahl der für eine Einzeldosis verwendeten Durchstechflaschen hängt von der Kreatinin-Clearance (CrCl) des Patienten ab.
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων που χρησιμοποιούνται για μία δόση θα εξαρτάται από την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) του ασθενούς.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
German: Antibakterielle Aktivität in Kombination mit anderen Antibiotika
Greek: Αντιβακτηριακή δράση σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες
German: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italien
Greek: S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Ιταλία
German: Vaborem enthält Natrium
Greek: ΤοVaborem περιέχει νάτριο
German: Von Meropenem als Monotherapie ist eine Interaktion mit aktiven Transportsystemen nicht bekannt.
Greek: Η μεροπενέμη μόνη δεν είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με ενεργά συστήματα μεταφοράς.
German: • in den Lungen (Pneumonie)
Greek: • των πνευμόνων (πνευμονία)
German: Anwendung zusammen mit Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με βαλπροϊκό οξύ/ βαλπροϊκό νάτριο/βαλπρομίδιο
German: Im Fall einer Überdosis ist Vaborem abzusetzen und eine allgemeine unterstützende Behandlung einzuleiten.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, διακόψτε το Vaborem και ξεκινήστε γενική υποστηρικτική θεραπεία.
German: Patienten, die CYP2D6-Substrate mit geringer therapeutischer Breite anwenden (z. B. Dextromethorphan, Desipramin, Venlafaxin und Metoprolol), sollten auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν υποστρώματα CYP2D6 με μικρό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. δεξτρομεθορφάνη, δεσιπραμίνη, βενλαφαξίνη, και μετοπρολόλη) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας.
German: Die Anwendung von Meropenem/Vaborbactam kann zu einer Überbesiedelung mit nicht sensiblen Organismen führen, die eine Unterbrechung der Behandlung oder andere geeignete Maßnahmen erfordern kann.
Greek: Η χρήση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης ενδέχεται να καταλήξει σε υπερανάπτυξη μη ευπαθών οργανισμών, γεγονός που ενδέχεται να απαιτήσει διακοπής της θεραπείας ή άλλων κατάλληλων μέτρων.
German: Die Farbe der verdünnten Lösung ist klar bis hellgelb.
Greek: Το χρώμα του αραιωμένου διαλύματος είναι διαφανές έως υποκίτρινο.
German: EU/1/18/1334/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1334/001
German: Dadurch kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Greek: Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά οδήγηση, χρήσης εργαλείων ή μηχανημάτων.
German: Nicht über 25°C lagern.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
German: • Schwellung, Rötung und/oder Schmerzen im Bereich der Nadel, über die das Arzneimittel in eine
Greek: • Διόγκωση, ερυθρότητα ή/και πόνος γύρω από τη βελόνα όπου το φάρμακο χορηγείται μέσα σε μία φλέβα
German: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)
Greek: Αντίδραση φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)
German: Schwere Nebenwirkungen wurden bei zwei Patienten beobachtet (0,6 %): eine Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion und ein Fall erhöhter alkalischer Phosphatasewerte im Blut.
Greek: Βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε δύο ασθενείς (0,6%), μια αντίδραση σχετιζόμενη με έγχυση και μια αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος αντίστοιχα.
German: Vaborem wird durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden gegeben.
Greek: Το Vaborem χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 3 ώρες.
German: Die bei den 322 Patienten aus den zusammengefassten Phase-3-Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerz (8,1%), Diarrhö (4,7%), Phlebitis an der Infusionsstelle (2,2%) und Übelkeit (2,2%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μεταξύ 322 ασθενών από τις συγκεντρωτικές δοκιμές φάσης 3 ήταν κεφαλαλγία (8,1%), διάρροια (4,7%), φλεβίτιδα στη θέση έγχυσης (2,2%) και ναυτία (2,2%).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Durchstechflaschen (insgesamt 2 g Meropenem und 2 g Vaborbactam) alle 8 Stunden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 φιαλίδια (συνολικά 2 g μεροπενέμης και 2 g βαμπορβακτάμης), χορηγούμενη κάθε 8 ώρες.
German: Deshalb müssen Sie mit dem Stillen aufhören, bevor Sie Vaborem bekommen.
Greek: Επομένως, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό προτού σας χορηγηθεί το Vaborem.
German: Je nach Art der Infektion wird Ihr Arzt entscheiden, wie viele Behandlungstage erforderlich sind.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας χρειάζονται, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25°C bzw. für 22 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.
Greek: Η χημική και φυσική εν χρήση σταθερότητα έχει καταδειχτεί για έως και 4 ώρες στους 25 °C ή εντός 22 ωρών στους 2 - 8 °C.
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion erfolgt die renale Eliminierung schnell.
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα συμβεί ταχεία νεφρική αποβολή.
German: Bei einem weiteren Patienten wurde eine schwerwiegende Nebenwirkung in Form einer Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion berichtet (0,3%).
Greek: Σε έναν επιπρόσθετο ασθενή, αναφέρθηκε μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια αντίδρασης σχετιζόμενης με έγχυση (0,3%).
German: Überempfindlichkeit gegen jegliche Carbapenem-Antibiotika.
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε αντιβακτηριακό παράγοντα καρβαπενέμης.
German: Das Arzneimittel wird in Packungen mit 6 Durchstechflaschen angeboten.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε συσκευασία των 6 φιαλιδίων.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και η αραίωση
German: Es gibt keine Erfahrung mit einer Überdosierung von Vaborem.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με Vaborem.
German: Patienten mit bekannten Anfallsleiden sollten eine antikonvulsive Therapie fortsetzen.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές διαταραχές κρίσης θα πρέπει να συνεχίζουν την αντιεπιληπτική θεραπεία.
German: • wenn Sie während oder nach einer Antibiotikabehandlung schon einmal schweren Durchfall hatten.
Greek: • είχατε αναπτύξει στο παρελθόν διάρροια βαριάς μορφής κατά τη διάρκεια αντιβιοτικής θεραπείας ή μετά από αυτή
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος , οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: Schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Meropenem und/oder Meropenem/Vaborbactam berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Greek: Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη ή/και με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
German: 1Für Sensibilitätstestungen wird die Konzentration von Vaborbactam auf 8 mg/l festgelegt.
Greek: 1Για λόγους ελέγχου ευαισθησίας, η συγκέντρωση της βαμπορβακτάμης καθορίζεται σε 8 mg/l.
German: Natrium-kontrollierte Diät
Greek: Δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου
German: Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten
Greek: Gram-αρνητικών οργανισμών σε ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας
German: • durch Bakterien, die von anderen Antibiotika nicht abgetötet werden können
Greek: • που προκαλούνται από βακτήρια τα οποία άλλα αντιβιοτικά δεν είναι σε θέση να σκοτώσουν
German: • Geschwollene, rote, gereizte Venen
Greek: • Διογκωμένες και ερυθρές και ερεθισμένες φλέβες
German: Nosokomial erworbene Pneumonie (HAP) einschließlich VAP
Greek: Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης VAP
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung Durchfall bekommen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν υποφέρετε από διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
German: • Ein positives Ergebnis im so genannten Coombs-Test zur Feststellung einer hämolytischen Anämie (siehe oben) oder einer Reaktion Ihres Immunsystems auf Vaborem.
Greek: • Θετικό αποτέλεσμα από μια εξέταση που ονομάζεται «Coombs» η οποία χρησιμοποιείται για να αναγνωριστεί η αιμολυτική αναιμία (βλ. παραπάνω) ή η αντίδραση του ανοσοποιητικού σας συστήματος στο Vaborem
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Meropenem und 50 mg Vaborbactam (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 50 mg μεροπενέμης, και 50 mg βαμπορβακτάμης (βλ. παράγραφο 6.6).
German: Patienten, die fokale Tremores, Myoklonien oder Krampfanfälle entwickeln, sollten neurologisch untersucht werden und eine antikonvulsive Therapie erhalten, falls diese nicht bereits eingeleitet wurde.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν εστιακό τρόμο, μυόκλονο, ή κρίσεις θα πρέπει να αξιολογούνται νευρολογικώς και να τίθενται υπό αντιεπιληπτική θεραπεία εάν δεν εφαρμόζεται ήδη.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10,9 mmol Natrium (etwa 250 mg).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10,9 mmol νατρίου (περίπου 250 mg).
German: Dieses Arzneimittel enthält etwa 250 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει περίπου 250 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
German: Nach der Verdünnung muss die Infusion innerhalb von 4 Stunden abgeschlossen sein, wenn die Lagerung bei 25°C erfolgte, oder innerhalb von 22 Stunden, wenn das Produkt bei 2-8°C im Kühlschrank gelagert wurde.
Greek: Έπειτα από αραίωση, η έγχυση θα πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται στους 25° C, ή εντός 22 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2 - 8 °C.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vaborbactam beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βαμπορβακτάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή στο γάλα των ζώων.
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Krampfanfälle
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) • Κρίσεις (σπασμοί)
German: Daten aus in-vitro-Studien und tierexperimentellen Studien deuten darauf hin, dass Carbapeneme die Hydrolyse des Glucuronidmetaboliten der Valproinsäure (VPA g) zurück zu Valproinsäure hemmen können und damit die Serumkonzentrationen von Valproinsäure verringern.
Greek: Δεδομένα από in vitro μελέτες και μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι οι καρβαπενέμες ενδέχεται να αναστέλλουν την υδρόλυση του μεταβολίτη γλυκουρονιδίου του βαλπροϊκού οξέος (VPA g) σε βαλπροϊκό οξύ, επομένως μειώνοντας τις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού οξέος στον ορό.
German: Etwa 25% der angewendeten Dosis werden als inaktive offene Ringform ausgeschieden.
Greek: Η μεροπενέμη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη.Περίπου το 25% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται ως ανενεργή μορφή ανοικτού δακτυλίου.
German: Dies ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν είστε υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
German: Es gibt viele Berichte über eine Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung oral angewendeter Antikoagulantien einschließlich Warfarin bei Patienten, die gleichzeitig Antibiotika erhalten.
Greek: Έχουν υπάρξει πολλές αναφορές αυξήσεων στις αντιπηκτικές επιδράσεις από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών, συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης, σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτοχρόνως αντιβακτηριακούς παράγοντες.
German: • Enterobacter cloacae species Komplex
Greek: • Enterobacter cloacae speciesσύμπλεγμα
German: Vaborem kann Sie schwindlig, schläfrig und träge machen, Kopfschmerzen oder Kribbeln (Taubheitsgefühl) oder in seltenen Fällen einen Krampfanfall verursachen.
Greek: Το Vaborem ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και νωθρότητα, πονοκέφαλο ή αίσθηση νυγμών (σαν τσιμπήματα) ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει σπασμούς ή κρίσεις.
German: Meropenem und Vaborbactam können durch Hämodialyse entfernt werden.
Greek: Η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη μπορούν να απομακρυνθούν μέσω αιμοκάθαρσης.
German: • Hämolytische Anämie (Schädigung und verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), die Sie müde machen und Ihre Haut und Augen gelb verfärben kann
Greek: • Αιμολυτική αναιμία (μια κατάσταση όπου τα ερυθρά αιμοσφαίρια έχουν υποστεί βλάβη και είναι μειωμένα σε αριθμό), η οποία ενδέχεται να σας κάνει να νοιώθετε κουρασμένοι και να κάνει κίτρινο το χρώμα στο δέρμα και στα μάτια σας
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika mit Warfarin kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων με βαρφαρίνη ενδέχεται να αυξήσει τις αντιπηκτικές επιδράσεις της.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Meropenem und Valproinsäure war mit einer Verringerung der Valproinsäurekonzentrationen und einem darauf folgenden Verlust der Anfallskontrolle verbunden.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μεροπενέμης και βαλπροϊκού οξέος έχει συσχετιστεί με μειώσεις στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού οξέος με επακόλουθη απώλεια στον έλεγχο των κρίσεων.
German: Anaerobe Mikroorganismen:
Greek: Αναερόβιοι μικροοργανισμοί:
German: Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Infektionen durch bakterielle Organismen bei Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten basiert auf pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen für Meropenem/Vaborbactam und auf begrenzten Daten aus einer randomisierten klinischen Studie, in der 32 Patienten mit Vaborem und 15 Patienten mit der besten verfügbaren Therapie für Infektionen durch Carbapenem-resistente Organismen behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η χρήση του Vaborem για την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις εξαιτίας βακτηριακών οργανισμών οι οποίοι έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας βασίζεται σε φαρμακοκινητικές- φαρμακοδυναμικές αναλύσεις για μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη και σε περιορισμένα δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή στην οποία 32 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Vaborem και 15 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με τη βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία για λοιμώξεις που προκλήθηκαν από οργανισμούς ανθεκτικούς στη καρβαπενέμη (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Das Europäische Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee (EUCAST) hat für die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) die folgenden Grenzwerte festgelegt:
Greek: Τα όρια στις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) που καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή δοκιμής της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) είναι τα εξής:
German: Vaborem ist ein Antibiotikum, das zwei Wirkstoffe enthält: Meropenem und Vaborbactam.
Greek: Τι είναι τοVaborem Το Vaborem είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες:μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη.
German: • wenn Sie allergisch gegen Meropenem, Vaborbactam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μεροπενέμη, στη βαμπορβακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).