FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la proportion de patients avec un taux moyen de PTH ≤ 300 pg/mL au cours de la PEE, ainsi que la variation en pourcentage des valeurs initiales du taux de PTH, de la Cac, du phosphate et du produit phosphocalcique (Ca x P) au cours de la PEE.
Romanian: Criteriile secundare principale au fost reprezentate de proporţia pacienţilor cu valori PTH medii ≤ 300 pg/ml pe parcursul PEE şi de modificarea procentuală pe parcursul PEE faţă de valorile initiale ale PTH, a concentraţiei de cCa seric, de fosfat şi a valorii produsului calciu-fosfat (Ca x P).
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires, testés en analyse séquentielle de supériorité, étaient la proportion de patients ayant obtenu, au cours de la PEE, une diminution du taux moyen de PTH > 50 % et > 30 % par rapport aux valeurs initiales et le nombre moyen de jours de vomissements ou de nausées par semaine au cours des 8 premières semaines.
Romanian: Criteriile finale secundare, testate secvenţial pentru superioritate, au fost reprezentate de proporţia pacienţilor care au obţinut reduceri ale valorilor PTH medii > 50% şi > 30% faţă de valorile initiale pe durata PEE şi numărul mediu de zile cu episoade de greaţă sau vărsături pe săptămână în primele 8 săptămâni.
French: Une étude contrôlée contre comparateur actif, en double aveugle, d'une durée de 6 mois, comparant l'efficacité et la sécurité de Parsabiv avec celles du cinacalcet a été menée chez 683 patients IRC hémodialysés atteints d'HPTS.
Romanian: Un studiu dublu-orb, cu control activ şi durata de 6 luni a comparat profilul de eficacitate şi siguranţa al Parsabiv cu cel al cinacalcetului la 683 de pacienţi cu HPTS şi BCR trataţi prin hemodializă.
French: La pharmacocinétique de l'ételcalcétide est linéaire et ne varie pas en fonction du temps après administration par voie intraveineuse d'une dose unique (5 à 60 mg) ou de doses répétées (2,5 à 20 mg) chez des patients IRC hémodialysés avec une HPT secondaire.
Romanian: Farmacocinetica etelcalcetidei este liniară şi nu se modifică în timp după administrarea uneia (5 până la 60 mg) şi a mai multor doze (2,5 până la 20 mg) pe cale intravenoasă la pacienţii cu BCR şi HPT secundar trataţi prin hemodializă.
French: L'incidence des intervalles QTcF maximaux > 500 ms chez les patients après inclusion et en pré-dialyse a été respectivement de 4,8 % dans le groupe Parsabiv et de 1,9 % dans le groupe placebo.
Romanian: Incidenţa pacienţilor cu valori predialitice postiniţiale maxime ale QTcF > 500 msec în grupurile cu Parsabiv şi placebo a fost de 4,8% şi, respectiv, 1,9%.
French: Les concentrations initiales moyennes (ET) de PTH dans les 2 études consolidées étaient respectivement de 846,9 (21,8) pg/mL et de 835,9 (21,0) pg/mL dans les groupes Parsabiv et placebo, avec un taux de PTH initial > 1 000 pg/mL chez environ 21 % des sujets recrutés dans les deux études consolidées.
Romanian: Concentraţiile iniţiale medii (ES) de PTH în cele 2 studii au fost de 846,9 (21,8) pg/ml în grupul tratat cu Parsabiv şi de 835,9 (21,0) pg/ml în grupul tratat cu placebo, aproximativ 21% dintre subiecţii care s-au înrolat în ambele studii având valori iniţiale ale PTH > 1000 pg/ml.
French: 4 Diminutions asymptomatiques du calcium en dessous de 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) ou diminutions asymptomatiques cliniquement significatives de la Cac entre 7,5 et < 8,3 mg/dL (1,88 et < 2,08 mmol/L) (nécessitant une prise en charge médicale).
Romanian: 4 Scăderi asimptomatice ale valorilor de calciu sub 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) sau scăderi asimptomatice semnificative clinic ale cCa seric, cu valori cuprinse între 7,5 şi < 8,3 mg/dl (1,88 şi < 2,08 mmol/l) (care au necesitat tratament medical).
French: Si la réduction de la dose ne permet pas un retour à un taux de PTH > 100 pg/mL, le traitement doit être interrompu.
Romanian: Dacă valoarea PTH nu revine la valori > 100 pg/ml după reducerea dozei, trebuie întreruptă administrarea.
French: L'administration concomitante de Parsabiv avec d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie peut entraîner un risque accru d'hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Romanian: Administrarea altor medicamente despre care se ştie că scad valorile calciului seric în acelaşi timp cu Parsabiv poate determina creşterea riscului de hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
French: D'après les données consolidées des études contrôlées contre placebo, une proportion supérieure de patients du groupe Parsabiv par rapport au groupe placebo a présenté une augmentation maximale de l'intervalle QTcF > 60 ms par rapport aux valeurs initiales (1,2 % Parsabiv ; 0 % placebo).
Romanian: Datele combinate din studiile controlate cu placebo indică faptul că o proporţie mai mare de pacienţi din grupul tratat cu Parsabiv, comparativ cu grupul tratat cu placebo, a avut o creştere maximă a intervalului QTcF > 60 msec faţă de iniţial (1,2% în grupul cu Parsabiv; 0% în cel cu placebo).
French: Les résultats d'une étude évaluant les variations des taux de calcémie corrigée lors du passage d'un traitement par cinacalcet à un traitement par Parsabiv ont montré que le traitement par Parsabiv, à la dose initiale de 5 mg, peut être instauré en toute sécurité 7 jours après l'arrêt du cinacalcet, sous réserve d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Romanian: Rezultatele unui studiu care a evaluat modificările calcemiei corectate atunci când pacienţii au fost trecuţi de la tratamentul cu cinacalcet la cel cu Parsabiv au evidenţiat faptul că tratamentul cu Parsabiv, la o doză iniţială de 5 mg, poate fi iniţiat în siguranţă după o perioadă de întrerupere de 7 zile a tratamentului cu cinacalcet, condiţia prealabilă fiind ca nivelurile calciului seric corectat să fie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Pays-Bas
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Olanda
French: Parsabiv est indiqué dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPTS) chez les patients adultes hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Romanian: Parsabiv este indicat pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPTS) la pacienţii adulţi cu boală cronică de rinichi (BCR) trataţi prin hemodializă.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Amgen Europe B.V.
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanțeilor biologic active Amgen Europe B.V.
French: 5 Diminutions symptomatiques de la Cac < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Romanian: 5 Reduceri simptomatice ale cCa seric < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Aucun effet sur le développement embryo-fœtal n'a été observé chez les rats et les lapins après exposition à des doses allant jusqu'à 1,8 à 4,3 fois les niveaux d'exposition clinique au cours de l'organogénèse.
Romanian: Nu au fost constatate efecte asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolan şi iepure atunci când aceştia au fost expuşi pe durata organogenezei la concentraţii de 1,8 până la 4,3 ori mai mari decât valorile de expunere clinică.
French: Les effets indésirables très fréquemment rapportés avec Parsabiv sont : diminution du taux de calcium sanguin, contractures musculaires, diarrhées, nausées et vomissements.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente asociate cu administrarea Parsabiv sunt scăderea valorilor serice de calciu, spasmele musculare, diareea, greaţa şi vărsăturile.
French: Effets indésirables issus des études cliniques contrôlées et de l'expérience après commercialisation
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice controlate şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
French: La dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg ou 5 mg, en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 15 mg, 3 fois par semaine, afin d'obtenir le taux cible de parathormone (PTH) souhaité.
Romanian: Doza poate fi crescută în trepte de câte 2,5 mg sau 5 mg, la intervale nu mai frecvente de 4 săptămâni, până la o doză maximă de 15 mg administrată de 3 ori pe săptămână pentru a se obţine concentraţia ţintă de hormon paratiroidian (PTH).
French: Dans le modèle pharmacocinétique de population, le volume de distribution à l'état d'équilibre était d'environ 796 L. L'ételcalcétide est principalement lié à l'albumine plasmatique par une liaison covalente réversible.
Romanian: În cadrul modelului farmacocinetic populaţional, volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost de aproximativ 796 l.
French: Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg ou 5 mg, le traitement peut être repris à la dose de 2,5 mg après l'obtention d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) et la résolution des symptômes d'hypocalcémie (s'ils étaient présents).
Romanian: Dacă ultima doză care s-a administrat pacientului a fost de 2,5 mg sau de 5 mg, reluaţi administrarea la o doză de 2,5 mg odată ce valorile corectate ale calciului seric au ajuns la valori ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) şi simptomele de hipocalcemie (dacă au existat) s-au remis.
French: L'effet pharmacologique attendu de la diminution des taux sanguins de PTH et de calcium a été observé lors d'études chez l'animal aux niveaux d'exposition clinique.
Romanian: În studiile la animale a fost observat efectul farmacologic anticipat de scădere a valorilor PTH şi calciu din sânge la valori clinice de expunere.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
French: Le traitement par Parsabiv doit être ajusté individuellement par titration à des doses comprises entre 2,5 mg et 15 mg.
Romanian: Parsabiv trebuie titrat astfel încât dozele să fie ajustate în funcţie de fiecare pacient, de la 2,5 mg la 15 mg.
French: Tous les patients ont reçu Parsabiv à la dose initiale de 5 mg 3 fois par semaine.
Romanian: Toţi subiecţii au primit Parsabiv în doză de iniţială de 5 mg administrată de 3 ori pe săptămână.
French: • S'il est retiré de l'emballage d'origine, Parsabiv est stable pendant une durée maximale de
Romanian: • Dacă este scos din ambalajul original, Parsabiv este stabil timp de maximum 4 ore dacă este protejat de lumina solară directă.
French: Au cours des études cliniques, la présence d'anticorps liants a été rapportée chez 7,1 % des patients atteints d'HPTS et traités par Parsabiv pendant une durée allant jusqu'à 6 mois.
Romanian: În studiile clinice, 7,1% dintre pacienţii cu HPTS trataţi cu Parasabiv timp de până la 6 luni au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpi de legare.
French: Le taux de calcium sérique doit être mesuré avant l'instauration du traitement, dans la semaine suivant l'instauration ou l'adaptation posologique du traitement par Parsabiv, puis toutes les 4 semaines au cours du traitement.
Romanian: Calcemia trebuie măsurată anterior iniţierii tratamentului, în interval de o săptămână de la iniţierea tratamentului sau ajustarea dozei de Parsabiv şi la fiecare interval de 4 săptămâni pe parcursul tratamentului.
French: Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été principalement des taux de calcium sanguin bas, des nausées et des vomissements.
Romanian: Întreruperea terapiei ca rezultat al reacţiilor adverse a fost cauzată în principal de scăderea calcemiei, greaţă şi vărsături.
French: Le cinacalcet ne doit pas être administré chez les patients traités par Parsabiv (voir rubrique 4.4).
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Parsabiv nu trebuie să li se administreze şi cinacalcet (vezi pct. 4.4).
French: Chaque flacon contient 0,5 mL de solution injectable.
Romanian: Fiecare flacon conţine 0,5 ml de soluţie injectabilă.
French: Hypocalcémie1, 5
Romanian: Hipocalcemie1, 5 Hiperpotasemie2 Hipofosfatemie
French: Relais de cinacalcet par Parsabiv
Romanian: Trecerea de la tratamentul cu cinacalcet la cel cu Parsabiv
French: Convulsions6
Romanian: Mai puţin frecvente Convulsii6
French: Chez les patients pour lesquels le traitement a été interrompu, Parsabiv devra être réinstauré à une dose inférieure, sous réserve d'un taux de PTH > 150 pg/mL (15,9 pmol/L) et d'une calcémie corrigée (Cac) avant dialyse ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Romanian: La pacienţii la care s-a întrerupt administrarea, tratamentul cu Parsabiv trebuie reiniţiat cu o doză mai mică după ce PTH reatinge valori > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), iar concentraţiile pre-dialitice ale calciului seric corectat (cCa) sunt ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Calcium sanguin diminué1, 4
Romanian: Scăderea valorilor serice de calciu1, 4
French: Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg, le traitement par Parsabiv peut être réinstauré à la dose de 2,5 mg, sous réserve d'un taux de PTH > 300 pg/mL (31,8 pmol/L) et d'une Cac avant dialyse la plus récente ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Romanian: Dacă ultima doză care s-a administrat pacientului a fost de 2,5 mg, tratamentul cu Parsabiv poate fi reiniţiat la doza de 2,5 mg în cazul în care valoarea PTH este > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) şi cea mai recentă valoare pre-dialitică a cCa seric ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Allongement de l'intervalle QT1
Romanian: Agravarea insuficienţei cardiace1 Prelungirea intervalului QT1
French: Chaque flacon contient 1 mL de solution injectable.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 ml de soluţie injectabilă.
French: Chaque flacon contient 2 mL de solution injectable.
Romanian: Fiecare flacon conţine 2 ml de soluţie injectabilă.
French: La dose initiale de Parsabiv ou de placebo était de 5 mg 3 fois par semaine en fin d'hémodialyse, puis la dose était ajustée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et jusqu'à une dose maximale de 15 mg 3 fois par semaine afin d'obtenir un taux de PTH cible ≤ 300 pg/mL.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Parsabiv sau placebo, începându-se cu o doză de 5 mg administrată de 3 ori pe săptămână la finalul şedinţei de hemodializă şi crescându-se ulterior doza treptat la fiecare 4 săptămâni până în săptămâna 17, până la o doză maximă de 15 mg de 3 ori pe săptămână pentru atingerea valorii PTH ţintă ≤ 300 pg/ml.
French: • Épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions) ; pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la rubrique 2
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Crize epileptice (convulsii); pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2
French: Des recommandations supplémentaires concernant la prise en charge des patients présentant de faibles taux de calcium sont fournies dans le tableau ci-dessous.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate recomandări suplimentare cu privire la gestionarea hipocalcemiei.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ételcalcétide chez la femme enceinte.
Romanian: Datele provenite din utilizarea etelcalcetidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
French: Au cours des études cliniques, des doses uniques allant jusqu'à 60 mg et des doses répétées allant jusqu'à 22,5 mg 3 fois par semaine, administrées en fin de dialyse, ont été utilisées chez des patients hémodialysés en toute sécurité.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate, fără a periclita siguranţa pacienţilor, doze unice de până la 60 mg şi mai multe doze de până la 22,5 mg de 3 ori pe săptămână la sfârşitul şedinţelor de dializă la pacienţii hemodializaţi.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Amgen Europe B.V.
Romanian: Fabricantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V.
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable Parsabiv 5 mg solution injectable Parsabiv 10 mg solution injectable ételcalcétide
Romanian: Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
French: Votre médecin surveillera le taux de calcium dans votre sang.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza calcemia.
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si la calcémie corrigée est en dessous de la limite inférieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3).
Romanian: Tratamentul cu Parsabiv nu trebuie iniţiat la pacienţii a căror calcemie corectată se situează sub limita inferioară a intervalului normal (vezi pct. 4.3).
French: Chaque mL de solution contient 5 mg d'ételcalcétide.
Romanian: Fiecare ml conţine etelcalcetidă 5 mg.
French: On ignore si Parsabiv présente un risque pour l'enfant à naître.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Parsabiv are efecte dăunătoare asupra fătului.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments de l'équilibre calcique, agents anti-parathyroïdiens, Code ATC : H05BX04
Romanian: Cod ATC: H05BX04
French: Une diminution significative du taux de calcium sérique est susceptible d'abaisser le seuil convulsif.
Romanian: Pragul apariţiei crizelor convulsive poate fi scăzut prin reducerea semnificativă a calcemiei.
French: Qu'est-ce que Parsabiv et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Parsabiv Comment utiliser Parsabiv
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv
French: Le critère d'évaluation principal était la non-infériorité de la proportion de patients ayant obtenu, au cours de la PEE (semaines 20 à 27), une diminution du taux moyen de PTH > 30 % par rapport aux valeurs initiales.
Romanian: Criteriul final principal a fost demonstrarea non-inferiorităţii pentru proporţia pacienţilor care au obţinut reduceri > 30% faţă de iniţial ale valorilor PTH medii pe durata PEE (săptămânile 20-27, inclusiv).
French: Parsabiv 10 mg solution injectable
Romanian: Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă
French: Parsabiv 5 mg solution injectable
Romanian: Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă
French: La réduction du taux de PTH était corrélée à la concentration plasmatique d'ételcalcétide chez les patients hémodialysés.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, scăderea valorilor PTH s-a corelat cu valorile concentraţiei plasmatice de etelcalcetidă.
French: Pour de plus amples informations, veuillez-vous reporter à la rubrique 4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.
French: Dans chacune des deux études, le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant, au cours de la PEE (PEE, période définie comme les semaines 20 à 27 incluses), une diminution du taux de PTH > 30 % par rapport aux valeurs initiales.
Romanian: Criteriul final principal în fiecare studiu a fost proporţia pacienţilor cu reduceri > 30% faţă de valorile PTH iniţial pe durata PEE (PEE fiind definită prin intervalul dintre săptămâna 20 şi săptămâna 27, inclusiv).
French: Une ostéopathie adynamique peut se développer en cas de réduction chronique du taux de PTH en dessous de 100 pg/mL.
Romanian: Dacă valoarea PTH este redusă cronic sub 100 pg/ml, se poate instala boala osoasă adinamică.
French: Nausées Vomissements Diarrhée
Romanian: Greaţă Vărsături Diaree
French: Chaque flacon contient 2,5 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 0,5 mL de solution.
Romanian: Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 2,5 mg în 0,5 ml soluţie.
French: Céphalée Paresthésie3
Romanian: Parestezie3
French: Chaque flacon contient 10 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 2 mL de solution.
Romanian: Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 10 mg în 2 ml soluţie.
French: Chaque flacon contient 5 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 1 mL de solution.
Romanian: Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 5 mg în 1 ml soluţie.
French: Catégorie de fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réactions d'hypersensibilité1 (y compris anaphylaxie)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate1 (inclusiv anafilaxie)
French: Le profil pharmacocinétique de l'ételcalcétide a été établi chez des patients IRC hémodialysés.
Romanian: Farmacocinetica etelcalcetidei a fost caracterizată la pacienţii cu BCR trataţi prin hemodializă.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
French: Dans les trois études, Parsabiv a été administré pendant 26 semaines.
Romanian: În cadrul tuturor celor trei studii, Parsabiv a fost administrat timp de 26 de săptămâni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Parsabiv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Parsabiv.
French: L'EPAR complet relatif à Parsabiv est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Parsabiv este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans certaines circonstances, il peut être administré par injection dans une veine.
Romanian: În anumite circumstanțe, medicamentul se poate administra prin injecție intravenoasă.
French: Parsabiv est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Romanian: Parsabiv este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Parsabiv?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Parsabiv?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Parsabiv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Parsabiv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Qu'est-ce que Parsabiv et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Parsabiv și pentru ce se utilizează?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une diminution du taux d'hormone parathyroïdienne de plus de 30 % après au moins 20 semaines de traitement.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost scăderea valorilor hormonului paratiroidian cu peste 30 % după cel puțin 20 de săptămâni de la începerea tratamentului.
French: Autres informations relatives à Parsabiv:
Romanian: Alte informații despre Parsabiv
French: Le traitement est instauré à une dose de 5 mg trois fois par semaine, et la dose est ensuite ajustée en fonction du taux d'hormone parathyroïdienne ou du taux de calcium du patient.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg de trei ori pe săptămână, iar ulterior doza se ajustează în funcție de valoarea hormonului paratiroidian sau de nivelul de calciu din organismul pacientului.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Parsabiv, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Parsabiv, citiți prospectul.
French: Les deux premières études ont comparé Parsabiv à un placebo (un traitement fictif), et la troisième étude l'a comparé au cinacalcet, un autre médicament calcimimétique.
Romanian: Primele două studii au comparat Parsabiv cu placebo (un preparat inactiv), iar cel de-al treilea studiu a comparat Parsabiv cu cinacalcet, un alt medicament calcimimetic.
French: Dans les deux premières études, Parsabiv s'est montré efficace chez 75 % des patients (380 sur 509), contre 9 % des patients (46 sur 514) recevant le placebo.
Romanian: În cadrul primelor două studii, Parsabiv s-a dovedit eficace la 75 % (380 din 509) dintre pacienți, comparativ cu 9 % (46 din 514) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Parsabiv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Parsabiv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Pourquoi Parsabiv est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Parsabiv?