FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Portuguese: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Portuguese: Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
English: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Portuguese: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde Belgium
Portuguese: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
English: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764 08013 Barcelona
Portuguese: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
English: Novartis Pharma B.V.
Portuguese: Países Baixos Novartis Pharma B.V.
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Portuguese: Novartis Farma - Produtos comprimido revestido Oral
English: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
Portuguese: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
English: Femara 2.5mg Filmcoated Tablets
Portuguese: Femara 2.5mg Film-coated Tablets
English: Netherlands
Portuguese: Finlândia
English: Femara 2.5mg Tablets 2.5 mg
Portuguese: Femara 2,5mg Filmtabletten 2,5 mg
English: Femara 2,5mg filmtabletta
Portuguese: Femara 2,5mg filmtabletta 2,5 mg
English: Laboratorios Padró, S.A.
Portuguese: Farmacêuticos S.A.
English: The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Portuguese: Os estudos envolveram um total de 1237 doentes com uma idade média superior a 60 anos.
English: International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dronedarona
English: London, 21 September 2006 Doc.Ref.
Portuguese: Londres, 21 de Setembro de 2006 Doc.
English: EMEA/389502/2006
Portuguese: ref. EMEA/389475/2006
English: The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Portuguese: O estudo mediu as alterações na frequência cardíaca entre o início do estudo e o dia 14 do tratamento.
English: The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Portuguese: A substância activa no MULTAQ, dronedarona, é um agente antiarrítmico.
English: In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Portuguese: Além disso, o MULTAQ pode alterar os níveis de alguns medicamentos.
English: All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Portuguese: Todos os doentes tinham tido fibrilhação ou flutter auriculares pelo menos uma vez nos últimos 3 meses, embora tivessem um ritmo cardíaco normal no início do estudo.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para MULTAQ
English: The application was at day 174 when the company withdrew.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido de autorização estava no dia 174 quando a empresa o retirou.
English: The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do MULTAQ começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
Portuguese: Consequentemente, na altura da retirada, a posição do CHMP era de que seriam necessários mais estudos para avaliar adequadamente os riscos e os benefícios do medicamento.
English: What is MULTAQ?
Portuguese: O que é o MULTAQ?
English: Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Portuguese: A fibrilhação e o flutter auriculares são patologias muito comuns, principalmente em pessoas com mais de 65 anos de idade.
English: MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
Portuguese: O MULTAQ é um medicamento sob a forma de comprimidos que contêm 400 mg de dronedarona.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, ainda havia algumas questões por resolver.
English: Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
English: What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
English: It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Portuguese: Prevê-se que corrija o ritmo cardíaco alterado ao afectar a actividade eléctrica do músculo cardíaco.
English: On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Portuguese: Em 6 de Setembro de 2006, a sanofi-aventis notificou oficialmente o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) que desejava retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento MULTAQ, para o tratamento da fibrilhação auricular e do flutter auricular.
English: Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Portuguese: A fibrilhação auricular e o flutter auricular são provocados por problemas na condução dos impulsos eléctricos nas câmaras superiores do coração (aurículas).
English: Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Portuguese: Ambas as doenças provocam uma elevada frequência cardíaca, no entanto, a fibrilhação auricular também torna irregular o ritmo cardíaco.
English: The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Portuguese: Este medicamento tem vários efeitos no músculo cardíaco, incluindo uma redução do fluxo de iões (partículas carregadas) de potássio para fora das células cardíacas.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão até ao dia 180.
English: The patients' heart rates were measured when they were resting.
Portuguese: As frequências cardíacas dos doentes foram medidas quando estes estavam em repouso.
English: According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Portuguese: De acordo com as suas directrizes para os medicamentos utilizados para corrigir o ritmo cardíaco, o CHMP necessitaria de avaliar os resultados de um ensaio que comparasse o MULTAQ a um medicamento existente antes de poder conceder a aprovação.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o MULTAQ?
English: The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com MULTAQ.
English: The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Portuguese: O CHMP receava também que os níveis de MULTAQ pudessem ser alterados em doentes a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos utilizados para tratar o coração.
English: The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Portuguese: A empresa também apresentou os resultados dum terceiro estudo que comparou os efeitos de MULTAQ e do placebo na frequência cardíaca em 174 doentes que tinham tido fibrilhação auricular continuamente durante mais de seis meses.
English: The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Portuguese: Os estudos verificaram quanto tempo demorava uma nova ocorrência de fibrilhação ou flutter auriculares.
English: The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
Portuguese: O CHMP também tinha preocupações relativamente a uma maior taxa de efeitos secundários nos doentes que tomavam MULTAQ do que nos que tomavam placebo.
English: The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois ensaios clínicos que compararam os efeitos do MULTAQ e de um placebo (um tratamento simulado) na manutenção de um ritmo cardíaco normal.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o MULTAQ não poderia ser aprovado para o tratamento da fibrilhação auricular ou do flutter auricular.
English: MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
Portuguese: O MULTAQ destinava-se a ser utilizado para o tratamento de doentes com fibrilhação auricular ou flutter auricular.
English: The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Portuguese: O CHMP receava que os estudos apresentados pela empresa não tivessem demonstrado suficientemente que os efeitos do MULTAQ na frequência e ritmo cardíacos eram benéficos para os doentes, pois não compararam o MULTAQ com nenhum medicamento aprovado para as mesmas patologias.
English: How is MULTAQ expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o MULTAQ?
English: MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Portuguese: O MULTAQ ajudaria a manter um ritmo cardíaco normal e a reduzir a frequência cardíaca nos doentes.
English: What was MULTAQ expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o MULTAQ?
English: - You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
Portuguese: Aconselha-se a partilhar a informação contida neste folheto com familiares e outras pessoas relevantes.
English: Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não aumentar a dose de ZIMULTI.
English: ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
Portuguese: O ZIMULTI não deve ser tomado durante a gravidez.
English: INFORMATION IN BRAILLE ZIMULTI
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ZIMULTI
English: WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É ZIMULTI E PARA QUE É UTILIZADO
English: There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso de ZIMULTI em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
English: ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Portuguese: ZIMULTI não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: Very common (≥10%); Common (≥ 1, <10%); Uncommon (≥ 0.1, <1%); Rare (≥ 0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (≥ 10 %); Frequentes (≥ 1, < 10 %); Pouco frequentes (≥ 0,1, < 1 %); Raros (≥ 0.01, < 0,1 %); Muito raros (< 0,01 %), Desconhecidos (não podem ser estimados de acordo com a informação disponível).
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ZIMULTI.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida, se estiver a pensar engravidar ou se pensa que pode estar grávida, enquanto estiver a tomar ZIMULTI.
English: The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (>99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Portuguese: In vitro a ligação de rimonabant às proteínas plasmáticas humanas é elevada (>99,9 %) e não saturável num intervalo largo de concentrações.
English: Driving and using machines At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Na dose recomendada, não se espera que o ZIMULTI diminua a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tomar mais ZIMULTI do que deveria Se tomar mais ZIMULTI do que deveria informe o seu médico ou farmacêutico.
English: The percentage of patients reaching HbA1c <7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram HbA1c <7% foi 51% no grupo rimonabant e 35% no grupo placebo.
English: ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Portuguese: ZIMULTI 20 mg foi eficaz em manter o peso perdido até 2 anos.
English: Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Portuguese: Não utilize ZIMULTI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
English: Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Portuguese: No geral, ZIMULTI 20 mg não teve efeito significativo nos níveis de Colestrol total ou LDL-C.
English: Patients who received ZIMULTI 20 mg for one year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
Portuguese: Doentes que tomaram ZIMULTI 20 mg durante um ano foram re-randomizados para ZIMULTI 20 mg ou placebo.
English: If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Portuguese: Tome o comprimido assim que se lembrar mas não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Portuguese: Dado que os comprimidos de ZIMULTI contém na sua composição lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lactase Lapp ou má absorção de glucosegalactose, não deverão tomar este medicamento.
English: ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
Portuguese: ZIMULTI 20 mg foi avaliado com segurança em aproximadamente 2500 doentes incluídos em estudos que examinaram os efeitos metabólicos e perda de peso em doentes com excesso de peso ou obesos e em aproximadamente 3800 doentes noutras indicações.
English: What ZIMULTI is and what it is used for Before you take ZIMULTI How to take ZIMULTI Possible side effects
Portuguese: O que é ZIMULTI e para que é utilizado Antes de tomar ZIMULTI Como tomar ZIMULTI Efeitos secundários possíveis Como conservar ZIMULTI Outras informações
English: Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
Portuguese: Tomar ZIMULTI com alimentos e bebidas O ZIMULTI deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
English: The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥1%) or considered clinically relevant (for events <1%).
Portuguese: A seguinte tabela (tabela 1) mostra todas as reacções adversas emergentes do tratamento, de ensaios controlados com placebo em doentes tratados para perda de peso e alterações metabólicas associadas, quando estes incidentes foram, estatisticamente, significativamente maiores do que a taxa de placebo correspondente (para acontecimentos ≥ 1 %) ou considerados clinicamente relevantes (para efeitos <
English: Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Portuguese: Acontecimentos psiquiátricos graves incluindo depressão ou alterações do humor foram comunicados em doentes a tomarem ACOMPLIA (ver secção EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
English: Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ZIMULTI tablets include lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ZIMULTI Os comprimidos de ZIMULTI contêm lactose.
English: Non-diabetic studies
Portuguese: Estudos em não diabéticos
English: Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls , at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Portuguese: Considerando parametros reprodutivos, com doses de 30 mg/Kg não se observaram diferenças entre animais tratados e grupos de controlo, mas com 60 mg/Kg os efeitos ainda se observam (diminuição do número de corpos lúteos, das implantações totais e dos fetos viáveis).
English: Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar ZIMULTI sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
Portuguese: Efeitos adversos laboratoriais: ZIMULTI não demonstrou alterar os valores dos testes laboratoriais.
English: ZIMULTI should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Portuguese: ZIMULTI deverá ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos de idade (ver secção 4.4).
English: In clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos ZIMULTI 20 mg foi tomado de manhã, normalmente antes do pequeno almoço.
English: Taking other medicines
Portuguese: Tomar ZIMULTI com outros medicamentos
English: Take special care with ZIMULTI
Portuguese: Tome especial cuidado com ZIMULTI
English: ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: ZIMULTI deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
English: ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
Portuguese: O ZIMULTI está indicado no tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso com factores de risco adicionais tais como diabetes ou valores elevados de gorduras no sangue, chamadas lípidos (dislipidemia; sobretudo colesterol e triglicéridos) como adjuvante à dieta e ao exercício físico.
English: Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Portuguese: Tristeza, humor depressivo; perda de interesse em actividades anteriormente agradáveis, agitação, irritabilidade; lentidão, acções inibidas; concentração diminuída, ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), pensamentos ou palavras relacionadas com morte ou suicidio.
English: ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Portuguese: O ZIMULTI está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos, em embalagens de blisters de dose unitária perfurados contendo 70 x 1 comprimidos e em frascos de plástico contendo 28, 98 e 500 comprimidos.
English: Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Portuguese: Polimento do comprimido: cera de carnaúba (E903)
English: If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
Portuguese: Se surgirem sintomas de depressão (ver abaixo) durante o tratamento com ACOMPLIA deverá contactar o seu médico e parar o tratamento.
English: Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Portuguese: Foi demonstrado ao fim de um ano, uma redução significativa no peso médio a partir da baseline em 3 estudos conduzidos em doentes não diabéticos, com ZIMULTI 20 mg versus placebo.
English: Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI>27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Portuguese: Os doentes tinham um IMC ≥ 30 Kg/m2 ou IMC > 27 Kg/m2 e sofriam de hipertensão e/ou dislipidemia na altura em que foram incluídos nos ensaios.
English: In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Portuguese: Um segundo ensaio clínico feito em diabéticos tipo 2 obesos não tratados (Serenade), a alteração absoluta na HbA1c (com um valor basal de 7,9% para ambos os grupos) aos seis meses foi -0,8 para rimonabant 20 mg e -0,3 para placebo (Diferença -0,51 Cl95% -0,78;-0,24 p<0,001).
English: HOW TO TAKE ZIMULTI
Portuguese: COMO TOMAR ZIMULTI
English: What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Portuguese: Qual o aspecto de ZIMULTI e conteúdo da embalagem Os comprimidos de ZIMULTI 20 mg são brancos, revestidos e em forma de lágrima, com “20” gravado num dos lados.
English: The active ingredient of ZIMULTI is rimonabant.
Portuguese: A susbtância activa do ZIMULTI é rimonabant.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/345/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/345/007
English: Diabetic study
Portuguese: Estudos em diabéticos
English: ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
Portuguese: ZIMULTI 20 mg comprimidos revestidos por película (rimonabant)
English: The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Portuguese: A diferença na variação de peso corporal média entre os grupos de 20 mg e placebo foi 3,8 Kg (Cl95%0,5, -2,6 p<0,001).