FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 mg/m ali z 1 mg/m na 0,7 mg/m
Icelandic: 1 mg/m eða úr 1 mg/m í 0,7 mg/m2).
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko vodi do omedlevice
Icelandic: - Skyndilegt blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp, sem getur leitt til yfirliðs - Mæði við áreynslu
Slovenian: zmanjšajte odmerek bortezomiba na 1,0 mg/m ali spremenite shemo zdravljenja z bortezomibom na odmerek 1,3 mg/m enkrat na teden.
Icelandic: Breyta áætlun um meðferð með bortezomibi í 1,3 mg/m einu sinni í viku.
Slovenian: Število trombocitov je bilo najmanjše 11. dan vsakega cikla zdravljenja z bortezomibom in se je do naslednjega cikla zdravljenja običajno povrnilo na začetno vrednost.
Icelandic: Daufkyrningar voru fæstir á 11. degi hverrar meðferðarlotu með bortezomibi og voru almennt komnir upp í grunngildi við næstu lotu.
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj z deksametazonom, boste prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v 21-dnevnem ciklu zdravljenja in 20 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið ásamt dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 20 mg til inntöku á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í 21 dags bortezomib-meðferðarlotunni.
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v CR+nCR v prid skupine, ki je prejemala bortezomib in deksametazon.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á CR+nCR kom fram sem var í hag hópnum sem fékk samsetta meðferð með bortezomibi ásamt dexametasoni.
Slovenian: Stopnja tveganja < 1 predstavlja prednost za skupino BR-CAP. c Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 gefur til kynna yfirburði BR-CAP.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na BSA, drugi demografski dejavniki kot so starost, telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum flatarmáls líkamsyfirborðs höfðu aðrir lýðfræðilegir þættir svo sem aldur, líkamsþyngd og kyn ekki klínískt marktæk áhrif á úthreinsun bortezomibs.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje se daje intravensko ali subkutano v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizonom, kot je prikazano v preglednici 2.
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn er gefin með inndælingu í bláæð eða undir húð ásamt melfalani til inntöku og prednisóni til inntöku eins og sýnt er í töflu
Slovenian: Celukupna incidenca driske, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12 %-15 % manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
Icelandic: Heildartíðni niðurgangs, verkja í meltingarvegi og kvið, þróttleysisástands, sýkinga í efri öndunarvegi og úttaugakvilla var 12-15% lægri í hópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við hópinn sem fékk það í bláæð.
Slovenian: • zlomi
Icelandic: - Beinbrot
Slovenian: Koncentracija SGOT (AST)
Icelandic: SGOT (ASAT) gildi
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z bortezomibom šele po skrbnem pretehtanju razmerja med koristjo in tveganjem.
Icelandic: Sjúklinga, sem fyrir eru með alvarlegan taugakvilla, má einungis meðhöndla með bortezomibi eftir ítarlegt mat á áhættu gegn ávinningi.
Slovenian: B (1,3 mg/m dan 1, 4
Icelandic: B (1,3 mg/m
Slovenian: Pri bolnikih, z napredujočim plazmocitomom, je bila resnost trombocitopenije povezana s številom trombocitov pred zdravljenjem (90 % od 21 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov < 75.000/μl, je med preskušanjem imelo število trombocitov ≤ 25.000/μl (vključno s 14 % bolnikov, ki so imeli število trombocitov < 10.000/μl ).
Icelandic: Hvað varðar blóðflagnafjölda sem í upphafi meðferðar var < 75.000/µl, voru 90% af 21 sjúklingi með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð, þar af 14% < 10.000/µl; af sjúklingum með blóðflagnafjölda sem í upphafi rannsóknar var > 75.000/µl, voru hins vegar aðeins 14% af 309 sjúklingum með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð.
Slovenian: n = 240 (ITT populacija)
Icelandic: N = 240 (ITT sjúklingahópur)
Slovenian: e Uporabljena je Mantel-Haenszelova ocena razmerja verjetnosti za stratificirane preglednice, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Icelandic: Mantel-Haenszel mat á almennu líkindahlutfalli (OR) fyrir lagskiptar töflur er notað, lagskipt er eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Slovenian: OR za stopnje odziva na osnovi Mantel-Haenszelove ocene razmerja verjetnosti za stratificirane preglednice; p-vrednosti Cochran Mantel-Haenszelovega testa.
Icelandic: *Aðalendapunktur a OR fyrir svörunarhlutföll byggt á Mantel-Haenszel áætlun á almennu líkindahlutfalli fyrir lagskiptar töflur; p gildi fengin með Cochran Mantel-Haenszel prófi.
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem in ob ponovni uvedbi kombiniranega zdravljenja z melfalanom in prednizonom
Icelandic: Skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur og þegar samsett meðferð með melfalani og prednisóni er hafin að nýju
Slovenian: Incidenca smrti med zdravljenjem je bila v subkutani skupini 5 % in v intravenski skupini 7 %.
Icelandic: Tíðni dauða á meðan meðferð stóð var 5% í meðferðarhópnum sem fékk lyfið undir húð og 7% í meðferðarhópnum sem fékk lyfið í bláæð.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so poročali o akutnem razvoju ali poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja in/ali novim pojavom zmanjšanja iztisne frakcije levega prekata.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri hjartabilun eða versnun hennar og/eða nýjum tilvikum minnkaðs útfallsbrots vinstri slegils hjá sjúklingum meðan á meðferð með bortezomibi stóð.
Slovenian: Redki meningitis (vključno z bakterijskim), okužba z virusom Epstein- Barr, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, post virusni sindrom utrujenosti
Icelandic: Heilahimnubólga (þ.m.t. vegna bakteríusýkingar), Epstein-Barr veirusýking, kynfæraáblástur, eitlubólga (tonsillitis), stikilbólga (mastoiditis), þreytuheilkenni eftir veirusýkingu
Slovenian: Povzetek varnosti zdravila
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins
Slovenian: Če odmerek dobro prenaša se ga lahko poveča na 100 mg od 15. do 28. dneva in nato od 2. cikla zdravljenja naprej na 200 mg na dan (glejte preglednico 4).
Icelandic: -28. degi og síðan má auka skammtinn í 200 mg daglega frá 2 lotu (sjá töflu 4).
Slovenian: Nato ponovno uvedite zdravljenje z bortezomibom in zmanjšajte odmerek na 0,7 mg/m enkrat na teden.
Icelandic: Þegar eiturverkanir eru horfnar skal hefja meðferð með bortezomibi að nýju og minnka skammt í 0,7 mg/m einu sinni í viku.
Slovenian: (n = 37).
Icelandic: (n = 93) eða
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg bortezomib (sem mannitólbóronsýruester).
Slovenian: • povečanje števila krvnih ploščic ali plazemskih celic v krvi (vrsta belih krvnih celic)
Icelandic: - Húðkrabbamein - Húðfölvi - Aukinn fjöldi blóðflagna eða plasmafrumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í blóðinu
Slovenian: Farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila pri opicah in psih kažejo povezavo med intravenskimi odmerki, ki so bili dva- do trikrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (v mg/m in povišanjem srčne frekvence, zmanjšanjem kontraktilnosti srca, hipotenzijo in smrtjo.
Icelandic: á öryggi fyrir hjarta- og æðakerfi hjá öpum og hundum sýna að skammtar gefnir í bláæð, sem eru tvö- til þrefaldir ráðlagðir klínískir skammtar á grundvelli mg/m tengjast aukningu á hjartsláttartíðni, minni samdráttarhæfni, lágþrýstingi og dauða.
Slovenian: • Če je bila v prejšnjem ciklu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in krvavitev
Icelandic: - Ef langvarandi 4. stigs daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð eða blóðflagnafæð með blæðingum kemur fram í fyrri lotu
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim velikim odmerkom citarabina v 24 urni kontinuirani infuziji (2 g/m na dan) ni priporočljiv.
Icelandic: Því er ekki mælt með þessari tilteknu skömmtun samhliða háskammta cytarabini (2 g/m² á sólarhring) sem gefið er með samfelldu innrennsli á 24 klst.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti naj v primeru pojava teh simptomov ne vozijo ali upravljajo strojev.
Icelandic: Því verða sjúklingar að sýna aðgæslu við akstur og stjórnun véla og skal ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir þessum einkennum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z bortezomibom.
Icelandic: OR > 1 bendir til þess að innleiðslumeðferð með bortezomibi sé hagstæðari.
Slovenian: • zmanjšana želja po spolnosti
Icelandic: - Minnkuð kynhvöt
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili pri skupaj 74 bolnikih, ki so prejeli deksametazon v kombinaciji z bortezomibom.
Icelandic: 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða bortezomibi.
Slovenian: Če jemljete bortezomib skupaj z deksametazonom boste prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v 21-dnevnem ciklu zdravljenja in 40 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. in 11. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 40 mg til inntöku á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 21 dags bortezomib meðferðarlotu.
Slovenian: • Pomembnost poročanja katerih koli neželenih učinkov ali napak pri uporabi bortezomiba
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á bortezomib
Slovenian: V raziskavah splošne toksičnosti z več cikli zdravljenja na podganah in opicah so bili poglavitni tarčni organi prebavila s posledičnim bruhanjem in/ali drisko, ter krvotvorni organi s posledičnim zmanjšanjem števila krvnih celic v periferni krvi, zmanjšanjem limfatičnega tkiva ter hipocelularnostjo kostnega mozga, periferno nevropatijo (ki so jo opažali pri opicah, miših in psih) s prizadetostjo senzoričnih živčnih končičev in blagimi spremembami ledvic.
Icelandic: Í rannsóknum á almennum eiturverkunum, sem samanstóðu af mörgum lotum og gerðar voru á rottum og öpum, voru helstu marklíffæri meltingarvegur, sem leiddi til uppkasta og/eða niðurgangs; blóðmyndandi vefir og eitilvefir, en það olli frumufæð í útæðablóði, rýrnun eitilvefs og frumufæð í blóðmyndandi beinmerg; útlægir taugakvillar (kom fram hjá öpum, músum og hundum) sem náði til skyntaugaþráða; og vægar nýrnabreytingar.
Slovenian: Intravenska uporaba: dodajte 3,5 ml sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 1 mg/ml.
Icelandic: Bætið 3,5 ml natríumklóríði 0,9% til að fá 1 mg/ml lokastyrk.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odgovorom prejmejo 2 dodatna cikla zdravljenja.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar sem svara að minnsta kosti að hluta til fái 2 lotur til viðbótar.
Slovenian: Bortezomib je zaviralec proteasoma.
Icelandic: Bortezomib er próteasómhemill.
Slovenian: Prednizon boste jemali peroralno v odmerku 100 mg/m na 1., 2., 3., 4. in 5. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
Icelandic: Prednisón er gefið til inntöku í 100 mg/m skammti á 1., 2., 3., 4. og 5. degi hverrar bortezomib meðferðarlotu.
Slovenian: ali s.c., nobena druga pot uporabe ni dovoljena.
Icelandic: • að bortezomib sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Slovenian: • popuščanje srca, srčni infarkt, bolečina v prsih, občutek nelagodja v prsih, pohitren ali upočasnjen srčni utrip
Icelandic: - Óeðlileg sjón, þokusjón - Hjartabilun, hjartaáfall, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur
Slovenian: Poleg periferne nevropatije lahko avtonomna nevropatija prispeva k nastanku nekaterih neželenih učinkov npr. posturalne hipotenzije in hudega zaprtja z ileusom.
Icelandic: Auk útlægs taugakvilla getur taugakvilli í ósjálfráða taugakerfinu valdið aukaverkunum t.d. stöðubundnum lágþrýstingi og alvarlegri hægðatregðu með garnastíflu.
Slovenian: NALEPKA
Icelandic: Innkirtlar
Slovenian: Priporočamo, da bolniki po potrjenem popolnem odgovoru prejmejo še 2 cikla zdravljenja z bortezomibom.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af bortezomibi eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
Slovenian: Če opazite kakršno koli spremembo barve ali delce v raztopini, jo morate zavreči.
Icelandic: Verði vart við einhverja mislitun eða agnir, verður að farga blönduðu lausninni.
Slovenian: Po rekonstituciji, 1 ml raztopine vsebuje 1 mg bortezomiba.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg bortezomib.
Slovenian: Bortezomib je citotoksična učinkovina in lahko hitro uniči maligne plazemske in MCL celice, zato lahko povzroči zaplete sindroma razpada tumorja.
Icelandic: Vegna þess að bortezomib er frumudrepandi lyf og getur drepið illkynja plasmafrumur og möttulfrumu eitlaæxlisfrumur hratt, geta fylgikvillar æxlislýsuheilkennis komið fram.
Slovenian: Kadar se bortezomib uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili je treba prebrati Povzetke glavnih značilnosti teh zdravil pred začetkom zdravljenja z bortezomibom.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að taka mið af samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hin lyfin áður en meðferð með bortezomibi er hafin.
Slovenian: Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð 2,5 mg bortezomib.
Slovenian: Pegilirani liposomski doksorubicin se daje v obliki 1-urne intravenske infuzije v odmerku 30 mg/m² na 4. dan cikla zdravljenja, po injiciranju bortezomiba.
Icelandic: Pegýlerað liposomal doxorubicin er gefið sem 30 mg/m² á 4. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Fresenius Kabi með 1 klst. innrennsli í bláæð á eftir inndælingu með bortezomibi.
Slovenian: • Navodilo kako zmanjšati možnost zamenjave injekcijskih brizg za i.v.
Icelandic: ráðleggingar um hvernig draga megi úr hættu á að sprautum með blandaðri lausn til notkunar i.v.
Slovenian: 1930 Zaventem, Belgija
Icelandic: 1930 Zaventem, Belgía
Slovenian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Velika Britanija
Icelandic: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Bretland
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2016
Icelandic: 25. júlí 2016
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni
Icelandic: TTP = tími að framrás sjúkdóms (time to progression)
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Icelandic: Nýjustu upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
Slovenian: Mediano spremljanje je bilo 16,3 mesecev.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,3 mánuðir.
Slovenian: Odlepite tukaj.
Icelandic: Flettið hér
Slovenian: Injiciranje v veno je hitro, traja 3 do 5 sekund.
Icelandic: Inndæling í bláæð er hröð, tekur 3 til 5 sekúndur.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bortezomib Hospira hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: Druga sestavina zdravila je manitol (E421).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421).
Slovenian: ≥ stopnja 3 PN
Icelandic: ≥ stig 3 PN
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, bor ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir bóri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja pri depresiji ali drugih stanjih
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval)
Slovenian: Otroci in mladostniki Bortezomib se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegov vpliva nanje ni znan.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib Hospira handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediano trajanje spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
Icelandic: Vegna þessarar snemmbæru víxlunar er miðgildi tímalengdar, vegna eftirlits á lifun sjúklinga, 8,3 mánuðir.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1 %) so se pojavile hude reakcije; 1 primer pruritusa in 1 primer rdečice.
Icelandic: Tveir (1%) sjúklingar fengu slæm viðbrögð; 1 tilvik kláða og 1 tilvik roða.
Slovenian: Mediano preživetja vseh bolnikov, vključenih v preskušanje, je bilo 17 mesecev (območje < 1 do 36+ mesecev).
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
Slovenian: Odziv na zdravljenje ocenili pri skupno 218 bolnikih.
Icelandic: Í heild var hægt að meta svörun hjá 218 sjúklingum.
Slovenian: • hormonske motnje, ki lahko vplivajo na absorpcijo soli in vode
Icelandic: Hormónaröskun sem getur haft áhrif á frásog salta og vatns.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Hospira enkrat na teden (cikli 5-9)
Icelandic: Bortezomib Hospira einu sinni í viku (lotur 5-9)
Slovenian: a Na osnovi ocene neodvisnega odbora (IRC - Independent Review Committee) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije
Icelandic: • carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki
Slovenian: Raziskav peri- in postnatalnega razvoja niso opravili.
Icelandic: Ekki voru gerðar rannsóknir á burðarmáls- og eftirburðarþroska.
Slovenian: manitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421)
Slovenian: vrednost p g = 0,275
Icelandic: p-gildi g = 0,275
Slovenian: CR = popoln odziv; nCR = skoraj popoln odziv; PR = delni odziv; MR = minimalni odziv
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; nCR = nánast fullnaðarsvörun (near complete response) PR = hlutasvörun; MR = lágmarkssvörun (minimal response)
Slovenian: TTP (dnevi [95 % IZ])
Icelandic: TTP, dagar [95% CI]
Slovenian: Določenih je bilo stosedemindvajset izenačenih parov bolnikov.
Icelandic: Eitt hundrað tuttugu og sjö sjúklingapör voru skilgreind.
Slovenian: Cmax je bila po subkutanem dajanju (20,4 ng/ml) manjša kot pri intravenskem (223 ng/ml).
Icelandic: Cmax eftir gjöf undir húð (20,4 ng/ml) var lægri en eftir gjöf í bláæð (223 ng/ml).
Slovenian: 9/l in celokupno število nevtrofilcev (ANC - Absolute
Icelandic: 9/l og heildarfjöldi daufkyrninga (absolute neutrophil count
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odziva (CR+PR) 38,5 % (95% IZ:
Icelandic: Besta heildarsvarhlutfallið (CR+PR) við endurmeðferð hjá 130 sjúklingum var 38,5% (95% CI:
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečnega medianega preživetja, ki ga pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Icelandic: Þessi lifun var hærri en það sex til níu mánaða miðgildi lifunar sem klínískir rannsóknarráðgjafar gera ráð fyrir að gildi um svipaðan sjúklingahóp.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst
Slovenian: Raziskave so potrdile, da je bortezomib citotoksičen za različne vrste rakavih celic in da so rakave celice bolj občutljive za proapoptotične učinke zaviranja proteasoma od normalnih.
Icelandic: Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á að bortezomib er frumudrepandi fyrir margs konar krabbameinsfrumugerðir og að krabbameinsfrumur eru viðkvæmari fyrir áhrifum stýrðs frumudauða próteasómhömlunar en eðlilegar frumur.
Slovenian: Izdelovalec Hospira UK Ltd.
Icelandic: Framleiðandi Hospira UK Ltd.
Slovenian: Bortezomib lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
Icelandic: Bortezomib getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Bortezomib Hospira getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: b 29 (26)
Icelandic: d 29 (26)
Slovenian: b V preskušanje je bilo vključenih 222 preskušancev; 221 preskušancev se je zdravilo z bortezomibom.
Icelandic: hópnum222 einstaklingar voru valdir til þátttöku í rannsókninni; 221 einstaklingur var meðhöndlaður með bortezomib
Slovenian: Celokupen odziv (CR+CRu+PR)
Icelandic: Heildarsvörun (CR+CRu+PR)
Slovenian: Pri večini bolnikov je bilo potrebno zdravljenje ortostatske hipotenzije.
Icelandic: Flestir sjúklingar þurftu meðferð við réttstöðubundna lágþrýstingnum.
Slovenian: • mora biti število trombocitov ≥ 70 x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 70 x 10
Slovenian: V skupini BTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko visokega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
Icelandic: Í BTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Slovenian: Razvrstitev po 2. različici enotnih meril toksičnosti za vrednotenje neželenih učinkov nacionalnega onkološkega inštituta (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0.
Slovenian: 245 (37 %) izmed 669 vključenih bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Icelandic: Af 669 sjúklingum, sem tóku þátt, voru 245 (37%) 65 ára eða eldri.
Slovenian: Raziskav plodnosti niso opravili, opravili pa so ovrednotenje reproduktivnih tkiv v raziskavah splošne toksičnosti.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir voru ekki gerðar en æxlunarvefir voru metnir í almennum rannsóknum á eiturverkunum.
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en cikel zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Slovenian: a Vrednost p podpira hipotezo, da s.c. krak zadrži najmanj 60 % stopnje odziva i.v.
Icelandic: p-gildi á við um jafngildistilgátuna að s.c. hópurinn nái að minnsta kosti 60% af svörunarhlutfalli í i.v.
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Vključuje vse CR+CRu, IRC, kostni mozeg in LDH.
Icelandic: f Meðtalin öll CR + Cru, út frá IRC, beinmerg og LDH.
Slovenian: • ritonavir, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV
Icelandic: • ritonavir, notað við HIV sýkingu
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek bortezomiba na osnovi vaše telesne višine in mase (telesne površine).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af bortezomib út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v preglednico 7.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru byggðar á samantekt upplýsinga um 5.476 sjúklinga, en af þeim voru 3.996 sjúklingar meðhöndlaðir með Bortezomib Hospira 1,3 mg/m2, og eru þær taldar upp í töflu 7.
Slovenian: vrednost p g = 0,007
Icelandic: p-gildi g = 0,007