FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi di tossicità con il surrogato murino non sono stati evidenziati effetti sugli organi riproduttivi maschili o femminili.
Swedish: Inga effekter på reproduktionsorganen hos mushanar och -honor observerades i toxicitetsstudier med den murina surrogatmolekylen.
Italian: 1 ciclo di induzione Giorni 1-28
Swedish: Dag 1-28
Italian: Gli eventi avversi gravi che possono essere segni e sintomi di sindrome da rilascio di citochine (CRS) includono piressia, astenia, cefalea, ipotensione, aumento della bilirubina totale e nausea; con frequenza non comune, tali eventi hanno portato alla interruzione di BLINCYTO.
Swedish: Tecken och symtom som bör föranleda misstanke på CRS är pyrexi, asteni, huvudvärk, hypotoni, förhöjt totalbilirubin samt illamående.
Italian: Per reiniziare, premedicare con desametasone 24 mg.
Swedish: Vid återinsättning ska patienten premedicineras med 24 mg dexametason.
Italian: A causa della potenziale deplezione dei linfociti B nei neonati a seguito dell'esposizione a blinatumomab durante la gravidanza, i neonati devono essere monitorati per la deplezione dei linfociti B e l'immunizzazione con vaccini virali vivi deve essere rimandata fino a quando la conta dei linfociti B nei neonati è ripristinata (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: På grund av risken för uttömning av B-celler hos nyfödda barn efter exponering för blinatumomab under graviditeten, ska nyfödda barn övervakas för B-cellstömning.
Italian: • difficoltà nel parlare
Swedish: • talsvårigheter
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Swedish: Förhöjda levervärden
Italian: Cos'altro devo sapere?
Swedish: Vad mer bör jag veta?
Italian: Dove posso reperire maggiori informazioni?
Swedish: Var kan jag hitta mer information?
Italian: Perché mi è stata fornita questa scheda?
Swedish: Varför har jag fått detta kort?
Italian: Cosa devo fare di questa scheda?
Swedish: Vad ska jag göra med detta kort?
Italian: Non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetssignaler identifierades.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2017 Data del rinnovo più recente:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
Italian: Per tutte le indicazioni
Swedish: För alla indikationer
Italian: Non sono state osservate IRR gravi.
Swedish: Inga allvarliga IRR observerades.
Italian: Remissione completa a 12 e 18 mesi
Swedish: Fullständig remission vid 12 och 18 månader
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni per viaggiare in altri paesi.
Swedish: • om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder.
Italian: Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
Italian: E' riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
Swedish: Endast den högsta frekvensen som observerades i studierna har rapporterats.
Italian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Italian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Swedish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Italian: In particolare, informi il medico:
Swedish: Tala med din läkare särskilt om:
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella tabella 6.
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i Tabell 6.
Italian: Tuttavia, al momento non si può escludere il possibile rischio di sviluppo di tumori solidi.
Swedish: Dock kan den möjliga risken att utveckla solida tumörer för närvarande inte uteslutas.
Italian: La mediana di followup dei pazienti era 53 mesi.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av patienterna var 53 månader.
Italian: Effetti simili sono stati osservati negli studi condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Liknande effekter har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Italian: È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda infusione.
Swedish: Det är mindre troligt att dessa reaktioner händer efter den andra infusionen.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46 % e il rischio di ricaduta del 51 %.
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46% och risken för återfall med 51%.
Italian: 38 mesi
Swedish: 38 månader
Italian: • se attualmente ha un'infezione attiva grave;
Swedish: • du för tillfället har en svår aktiv infektion.
Italian: Tutte le IRR erano di grado 1 o 2 secondo CTC.
Swedish: Alla IRR var av CTC grad 1 eller 2.
Italian: Trattamento iniziale, in combinazione con chemioterapia
Swedish: Initial behandling, i kombination med kemoterapi
Italian: Mediana TTP:
Swedish: Median TTP:
Italian: Mediana TTF/PFS/ EFS mesi
Swedish: Median TTF/PFS/ EFS (månader)
Italian: *al termine del mantenimento/osservazione; risultati dell'analisi finale basati sulla mediana di follow-up di 73 mesi.
Swedish: *Vid slutet av underhållsbehandling/observation; slutliga anlysresultat baserat på 73 månaders median uppföljningstid.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati molto attentamente per tutto il corso della prima infusione.
Swedish: Dessa patienter måste övervakas mycket noggrant under den första infusionen.
Italian: • se pensa di avere un'infezione, anche lieve come il raffreddore.
Swedish: • om du tror att du har en infektion, även en lättare infektion som t ex en förkylning.
Italian: Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi;
Swedish: Tala också om för din läkare om du har haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Italian: L'attribuzione del caso peggiore è applicata ai pazienti con dati mancanti.
Swedish: Worst case imputering används för patienter med saknade data
Italian: • La necessità di uno stretto controllo durante la somministrazione in un ambiente in cui le apparecchiature per la rianimazione siano immediatamente disponibili;
Swedish: • Behovet av noggrann övervakning under administrering i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Italian: Eccipienti con effetti noti:
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Blitzima nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
Swedish: Säkerhet och effekt för Blitzima för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Italian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblica di Corea
Swedish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiken Korea
Italian: Non stati effettuati i test standard per indagare la mutagenicità, in quanto tali esami non sono rilevanti per questa molecola.
Swedish: Standardtester för att undersöka mutageniciteten har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Italian: valore p (Wald test, non corretto)
Swedish: p-värde (Wald test, inte justerat)
Italian: Remissione completa Tutti i pazienti Nuova diagnosi Recidivanti
Swedish: Fullständig remmission Alla patienter Nydiagnosticerade Recidiverade
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20 %.
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20 %.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è risultata simile in entrambi i gruppi di trattamento (circa 12%).
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12%).
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Italian: La scheda, inoltre, riporta sul retro il suo nome, nonché il nome e il numero di telefono del medico che la segue.
Swedish: På baksidan av kortet finns även ditt namn och din läkares namn och telefonnummer.
Italian: Blitzima le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Swedish: Blitzima kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Italian: • L'importanza di condividere queste informazioni con il proprio partner o con chi si prende cura del paziente;
Swedish: • Vikten av att dela denna information med sin partner eller vårdgivare.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione preparata per l'infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall den utspädda lösningen användas omedelbart.
Italian: 2) Ultima risposta tumorale come valutata dallo sperimentatore.
Swedish: 2) Sista tumörsvar enligt bedömning av prövaren.
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati in entrambe le parti dello studio.
Swedish: Den finala effektanalysen inkluderade alla patienter som randomiserades till båda delarna av studien.
Italian: Deve essere posta attenzione affinché sia garantita la sterilità delle soluzioni preparate.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att steriliteten hos den utspädda lösningen bibehålls.
Italian: Questo dato si presenta migliore rispetto al TTP ottenuto dopo il primo ciclo di rituximab (12,4 mesi).
Swedish: Detta framstår som fördelaktigt jämfört med den TTP som uppnåddes efter den första kuren av rituximab (12,4 månader).
Italian: Risposta radiologica
Swedish: Radiologiskt svar
Italian: Occorre inoltre consigliare al paziente di informare il proprio partner o chi si prende cura di lui riguardo il trattamento, poiché essi possono notare sintomi dei quali il paziente non è a conoscenza.
Swedish: Patienter ska också få rådet att informera sin partner eller vårdgivare om sin behandling, eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv är medveten om.
Italian: Altri farmaci e Blitzima
Swedish: Andra läkemedel och Blitzima
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Italian: EGIS SLOVAKIA spol.
Swedish: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Italian: 1) La stima è stata calcolata con il rischio relativo.
Swedish: 1) Estimaten beräknades som riskkvot.
Italian: Stima di Kaplan-Meier della mediana del tempo all'evento (mesi)
Swedish: Kaplan-Meier estimat av mediantid till händelse (månader)
Italian: Funzionalità fisica e risultati sulla qualità di vita
Swedish: Utfall av fysisk funktion och livskvalitet
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti erano HIV positivi.
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var HIV-positiva.
Italian: Indicazioni non oncologiche:
Swedish: Icke-onkologiska indikationer:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan ledatill betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Italian: Quando non deve essere trattato con Blitzima?
Swedish: När ska jag inte behandlas med Blitzima?
Italian: Non sono state riportate differenze nell'incidenza di anemia.
Swedish: Ingen skillnad rapporterades för incidensen av anemi.
Italian: La diffusione di questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere.
Swedish: Spridningen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha.
Italian: 3 Reazioni che si verificano durante o entro le 24 ore dall'infusione.
Swedish: 3 Reaktionerna inträffade under eller inom 24 timmar efter infusion.
Italian: Per pazienti con LLC sono prevedibili risultati simili considerando le similitudini tra le due patologie, tuttavia ciò non è stato valutato mediante studi clinici.
Swedish: För patienter med KLL är resultaten troligen liknande med tanke på likheterna mellan de båda sjukdomarna, men detta har inte studerats i kliniska studier.
Italian: Tutti i pazienti n = 99
Swedish: Alla patienter n = 99
Italian: L'aumento transitorio di IgM generalmente ritorna almeno al livello basale entro 4 mesi.
Swedish: Den övergående ökningen av IgM återgick vanligen till åtminstonde de ursprungliga nivåerna inom 4 månader.
Italian: Quali sono i segni di sviluppo di un'infezione?
Swedish: Vilka tecken kan tyda på en infektion?
Italian: Blitzima le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Swedish: Blitzima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Italian: Durante o entro le prime 24 ore dall'infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore.
Swedish: Under eller inom de första 24 timmarna efter infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.
Italian: Due pazienti sono stati ritrattati due volte nello studio.
Swedish: Två patienter fick förnyad behandling två gånger i studien.
Italian: Non si è verificata tossicità cumulativa in termini di infezioni riportate nel periodo di trattamento della durata di due anni.
Swedish: Ingen kumulativ toxicitet i form av infektioner rapporterades över en 2-årig behandlingsperiod.
Italian: • Informazioni sulla Scheda di allerta paziente.
Swedish: • Information om patientkortet.
Italian: Qualora le stesse gravi reazioni avverse dovessero verificarsi una seconda volta, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
Swedish: Om samma svåra reaktioner uppträder en andra gång bör definitivt behandlingsavbrott noggrant övervägas från fall till fall.
Italian: Data dell'infusione più recente:___________ Data della prima infusione:_______________ Nome del paziente:_____________________ Nome del medico:______________________ Dettagli di contatto del medico:___________ Si accerti di portare sempre con sé, ogniqualvolta si rivolga a un operatore sanitario, un elenco di tutti i medicinali che sta assumendo.
Swedish: Datum för senaste behandling: _______ Datum för första behandling: ________ Patientens namn: __________________ Läkarens namn: ___________________ Läkarens telefonnummer: ___________ Se till att du har en förteckning över alla dina läkemedel med dig när du träffar sjukvårdspersonal.
Italian: La misura di outcome primaria era il tasso di ricaduta grave al mese 28.
Swedish: Det primära utfallsmåttet var frekvensen allvarliga återfall vid månad 28.
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con Blitzima;
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med Blitzima.
Italian: Analisi esplorative del beneficio del trattamento di mantenimento hanno mostrato un effetto meno pronunciato nei pazienti anziani (> 70 anni di età), tuttavia le dimensioni del campione erano ridotte.
Swedish: Explorativa analyser av nyttan med underhållsbehandling visade mindre uttalad effekt hos äldre patienter (> 70 år), dock var antalet mycket litet.
Italian: dolore al sito di infusione
Swedish: smärta vid infusionsstället
Italian: • La necessità di portare con sé la Scheda in ogni momento e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari che trattano la patologia;
Swedish: • Behovet av att bära med sig kortet hela tiden och visa kortet för all behandlande sjukvårdspersonal.
Italian: Induzione della remissione
Swedish: Induktion av remission
Italian: La vaccinazione deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di rituximab.
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av rituximab.
Italian: Pazienti in uno stato di immunocompromissione severa.
Swedish: Patienter med svår immunsuppression.
Italian: Analisi dei sottogruppi PFS
Swedish: Subgruppsanalys PFS
Italian: Il medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto concomitante.
Swedish: Din läkare kommer avgöra om du bör få någon ytterligare stödjande behandling.
Italian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Swedish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, irland
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno rivelato che la BSA e il sesso erano le covarianti più significative per spiegare la variabilità interindividuale nei parametri di farmacocinetica.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att kroppsyta och kön var de mest signifikanta kovariaterna som förklarar inter-individuell variabilitet i de farmakokinetiska parametrarna.
Italian: WestEnd Office Building B torony Ungheria
Swedish: WestEnd Office Building B torony Ungern
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Swedish: Ä ldre patienter (≥ 65 år)
Italian: I pazienti erano seguiti oltre le 24 settimane per gli obiettivi a lungo termine, che includevano la valutazione radiografica a 56 settimane e a 104 settimane.
Swedish: Patienterna följdes längre än 24 veckor för långtidsuppföljning av effektvariabler, inklusive radiologisk utvärdering efter 56 veckor och efter 104 veckor.
Italian: E' stato dimostrato un significativo miglioramento nella salute in termini di qualità della vita con un significativo miglioramento sia nel punteggio della salute fisica (PHS) sia nel punteggio della salute mentale (MHS) dell'SF-36.
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades genom signifikant förbättring i både "Physical Health Score" (PHS) och "Mental health score" (MHS) av SF-36.
Italian: La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell'adulto.
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna.
Italian: La sindrome si manifesta frequentemente entro una o due ore dall'inizio della prima infusione.
Swedish: Syndromet uppkommer vanligen inom en till två timmar efter att första infusionen påbörjats.
Italian: Tabella 17 Remissione completa a 6 mesi in base allo stato di malattia Rituximab
Swedish: Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Rituximab
Italian: Blitzima è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Swedish: Blitzima är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per eventuali domande sulle informazioni contenute nella presente scheda.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om informationen i detta kort.
Italian: In tutti gli studi registrativi il beneficio del trattamento era simile nei pazienti, indipendentemente da età, sesso, superficie corporea, etnia, numero di precedenti trattamenti o stato della malattia.
Swedish: I samtliga studier var fördelarna med behandling liknande hos patienter oavsett ålder, kön, kroppsyta, etnicitet, antal tidigare behandlingar och sjukdomsstatus.
Italian: La conta delle cellule B è ritornata ai valori normali in questi animali entro 6 mesi dalla nascita e non ha compromesso le reazioni all'immunizzazione.
Swedish: Antalet B-celler återgick till det normala hos dessa djur inom 6 månader efter födseln och äventyrade inte reaktionen vid vaccinering.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi e richiedere un trattamento.
Swedish: De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling.
Italian: La scheda di allerta contiene importanti informazioni di sicurezza per i pazienti riguardo il rischio potenzialmente maggiore di infezioni, compresa la PML.
Swedish: Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive PML.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 2.
Swedish: Biverkningar är listade i Tabell 2.
Italian: Un lieve ma non significativo miglioramento nella sopravvivenza globale è stato riportato nel braccio R-FC confrontato con il braccio FC.
Swedish: En liten men inte signifikant förbättring i överlevnad rapporterades i R-FC armen jämfört med FC-armen.
Italian: Blitzima può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Swedish: Blitzima kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Italian: Tre di questi casi non hanno riportato eventi avversi.
Swedish: Tre fall hade inga rapporterade biverkningar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere Blitzima sia fornito quanto segue:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Blitzima är försedda med följande:
Italian: Per i pazienti randomizzati alla fase di mantenimento dello studio, la mediana del tempo di osservazione è stata di 28 mesi dalla randomizzazione per il mantenimento.
Swedish: För patienter som randomiserades till studiens underhållsfas var mediantiden för observation 28 månader från randomisering till underhållsbehandling.
Italian: % HAQ-DI MCID Variazione media del FACIT-T
Swedish: % HAQ-DI MCID Genomsnittlig ändring i FACIT-T
Italian: • La necessità di fornire ai pazienti la Scheda di allerta paziente ad ogni infusione.
Swedish: • Behovet av att förse patienter med patientkortet vid varje infusion.
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello studio 1.
Swedish: Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1 Utfall†
Italian: • se in passato ha assunto medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario - quali chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.
Swedish: • om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem - såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.
Italian: Il medico deve essere particolarmente attento ai sintomi indicativi di PML che il paziente può non notare (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Swedish: Läkaren ska vara särskilt observant på symtom som tyder på PML som patienten kanske inte märker själv (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Italian: Rituximab è stato rilevabile nel siero dei pazienti 3-6 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento.
Swedish: Rituximab detekterades i serum hos patienter 3-6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
Italian: I pazienti con conta di cellule CD19positive più elevate o lesioni tumorali più ampie hanno avuto una CL2 più elevata.
Swedish: Patienter med högre antal CD19-positiva celler eller tumörlesioner hade ett högre CL2.
Italian: La riduzione del prednisone è stata completata entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
Swedish: Nedtrappning av prednison skulle vara avslutad efter 6 månader från studiebehandlingens början.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano una risposta ACR20 alla settimana 24.
Swedish: Den primära effektparametern var andelen patienter som fick ett ACR20 svar efter 24 veckor.
Italian: Dal mese 12 al mese 18, nel gruppo rituximab, sono state osservate 8 recidive rispetto a 4 nel gruppo ciclofosfamide.
Swedish: Från månad 12 till månad 18 observerades 8 recidiv i rituximab-gruppen jämfört med fyra i cyklofosfamid-gruppen.
Italian: Inoltre, una percentuale significativamente più alta di pazienti ha raggiunto MCID per questi punteggi (tabella 14).
Swedish: Dessutom uppnådde en signifikant högre andel patienter MDIC för dessa värden (Tabell 14).
Italian: Mediana TTF: 2,6 anni Non raggiunta p < 0,001
Swedish: Median TTF: 2,6 år Ej nådd p < 0,001
Italian: rituximab non è indicato per questi pazienti dal momento che i dati di sicurezza sul trattamento a lungo termine con rituximab non sono sufficienti, in particolare riguardo al rischio di sviluppare neoplasie o PML.
Swedish: Rituximab är inte indikerat för dessa patienter då säkerhetsdata från långtidsbehandling med rituximab är otillräckliga, i synnerhet gällande risken för utveckling av maligniteter och PML.
Italian: Infezioni attive, gravi (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Italian: Incidenza cumulativa nel tempo della prima ricaduta grave
Swedish: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid