FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
Italian: • Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo adeguatamente.
Spanish: Opatanol está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
Italian: Cos'è Opatanol e a cosa serve Opatanol è indicato per il trattamento di segni e sintomi della congiuntivite allergica stagionale.
Spanish: Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo de plástico del precinto antes de utilizar.
Italian: Dopo che il tappo è stato rimosso, se l'anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Spanish: Opatanol 1 mg/ml colirio en solución
Italian: Opatanol 1 mg/mL collirio, soluzione
Spanish: Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.
Italian: Il benzalconio è noto per l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide.
Spanish: En la orina se detectaron concentraciones bajas de dos metabolitos, el mono-desmetil y el N-óxido.
Italian: Due metaboliti, il mono - desmetile e l'Nossido, sono stati identificati a basse concentrazioni nelle urine.
Spanish: Opatanol 1 mg/ml colirio en solución olopatadina
Italian: Opatanol 1 mg/mL collirio, soluzione olopatadina
Spanish: No conocida edema corneal, edema ocular, hinchazón ocular, conjuntivitis, midriasis, deterioro visual, costra en margen de párpado
Italian: Edema corneale, edema oculare, gonfiore oculare, congiuntivite, midriasi, disturbo della visione, formazione di croste sul margine palpebrale
Spanish: Efectos generales Percepción de estímulos disminuida o anormal, mareo, moqueo, piel seca, inflamación de la piel.
Italian: Sensibilità anomala o ridotta, capogiro, naso che cola, secchezza della pelle, infiammazione della pelle.
Spanish: No conocida astenia, malestar general
Italian: Astenia, malessere
Spanish: Conservación de Opatanol
Italian: Come conservare Opatanol
Spanish: EU/1/02/217/001-002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/217/001-002
Spanish: En dos de ellos participaron niños.
Italian: Due di questi studi hanno coinvolto bambini.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: Noviembre de 2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2013.
Spanish: Opatanol se ha estudiado en 688 pacientes en cuatro estudios principales que duraron entre seis y 14 semanas.
Italian: Opatanol è stato studiato in 688 pazienti nell'ambito di quattro studi principali, della durata tra sei e 14 settimane.
Spanish: En todos los estudios, el criterio de eficacia principal se basó en el grado de picor y enrojecimiento del ojo.
Italian: In tutti gli studi il principale indicatore dell'efficacia era basato sul grado di prurito e di arrossamento dell'occhio.
Spanish: El texto complete del EPAR de Opatanol puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Opatanol, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamentoo Opatanol el 17 de mayo 2002.
Italian: Il 17 maggio 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Opatanol, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Opatanol.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Opatanol.
Spanish: Opatanol olopatadine
Italian: Opatanol olopatadina
Spanish: Con una concentración de polen baja, no se observaron diferencias entre los dos tratamientos.
Italian: Con conte dei pollini inferiori non si è evidenziata alcuna differenza tra i due trattamenti.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Opatanol.
Spanish: Otras informaciones sobre Opatanol
Italian: Altre informazioni su Opatanol
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Opatanol (observados en uno a 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, disgeusia (alteración del gusto), dolor ocular, irritación ocular, ojos secos, sensaciones anormales en el ojo, sequedad de nariz y fatiga (cansancio).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opatanol (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, disgeusia (alterazioni del gusto), dolore oculare, irritazione oculare, occhi secchi, sensazioni anomale nell'occhio, secchezza nasale e astenia (debolezza).
Spanish: Opatanol se comparó con el cromoglicato sódico (un medicamento antialérgico), con la levocabastina (otro antihistamínico) y, en dos estudios, con un placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: Opatanol è stato confrontato con sodio cromoglicato (un altro farmaco antiallergico), con levocabastina (un altro antistaminico) e, in due studi, con placebo (trattamento fittizio).
Spanish: Opatanol fue tan eficaz como el cromoglicato sódico y como la levocabastina.
Italian: Opatanol è risultato efficace tanto quanto sodio cromoglicato e levocabastina.
Spanish: En comparación con el placebo, Opatanol sólo fue más eficaz cuando se tuvieron en cuenta los valores de polen, lo que demuestra que cuanto mayor sea la concentración de polen en el aire, mayor será la diferencia entre los efectos de Opatanol y los del placebo.
Italian: Opatanol è risultato invece più efficace del placebo solo quando si è tenuto conto delle conte dei pollini: in particolare, maggiore era il livello di concentrazione dei pollini nell'aria, maggiore era la differenza tra gli effetti di Opatanol e quelli del placebo.
Spanish: En uno de los estudios de comparación con placebo también se valoraron estos síntomas en relación con la concentración de polen.
Italian: Uno degli studi con placebo si è concentrato inoltre sull'analisi di questi sintomi in relazione alle conte dei pollini.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Opatanol?
Italian: Qual è il rischio associato a Opatanol?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Opatanol son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional y en consecuencia, el Comité recomendó que se concediese a Opatanol la autorización de comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Opatanol sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di segni e sintomi oculari di congiuntivite allergica stagionale e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede surtir su efecto y de esa forma se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.
Italian: Una volta bloccati i recettori, l'istamina non riesce a produrre il suo effetto e ciò comporta una diminuzione dei sintomi dell'allergia.
Spanish: Opatanol es un colirio en solución que contiene el principio active olopatadina.
Italian: Opatanol è una soluzione limpida di collirio contenente il principio attivo olopatadina.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Opatanol, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmaceútico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Opatanol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La olopatadina actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se adhiere la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa síntomas alérgicos.
Italian: Olopatadina agisce bloccando i recettori sui quali di norma si fissa l'istamina, una sostanza presente nell'organismo che provoca sintomi
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Opatanol durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Opatanol nel corso degli studi?
Spanish: Opatanol se utiliza para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional (inflamación de los ojos causada por el polen en los pacientes con rinitis alérgica primaveral), que consisten en picor, enrojecimiento e hinchazón.
Italian: Opatanol è indicato nel trattamento dei sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale (infiammazione degli occhi causata dal polline in pazienti con raffreddore da fieno), tra cui prurito, arrossamento e gonfiore.
Spanish: El principio activo de Opatanol, la olopatadina, es un antihistamínico.
Italian: Il principio attivo di Opatanol, olopatadina, è un antistaminico.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Opatanol?
Italian: Perché è stato approvato Opatanol?
Spanish: ¿Cómo actúa Opatanol?
Italian: Come agisce Opatanol?
Spanish: ¿Qué es Opatanol?
Italian: Che cos'è Opatanol?
Spanish: ¿Cómo se usa Opatanol?
Italian: Come si usa Opatanol?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Opatanol puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Opatanol, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Opatanol contiene cloruro de benzalconio, que se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
Italian: Opatanol contiene benzalconio cloruro, che può rendere opache le lenti a contatto morbide; le persone che portano lenti a contatto morbide devono quindi prestare particolare attenzione.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios de han realizado con Opatanol?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Opatanol?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Opatanol?
Italian: Per che cosa si usa Opatanol?
Spanish: Denominac ión (de fantasía)
Italian: Nome (di fantasia)
Spanish: Opdivo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de junio de 2015.
Italian: Opdivo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 giugno 2015.
Spanish: Otra información sobre Opdivo
Italian: Altre informazioni su Opdivo
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Opdivo se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Opdivo sono costantemente monitorati.
Spanish: Opdivo contiene el principio activo nivolumab.
Italian: Opdivo contiene il principio attivo nivolumab.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Opdivo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Opdivo?
Spanish: La Agencia decidió, por tanto, que los beneficios de Opdivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Opdivo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: • el melanoma, un tipo de cáncer de la piel.
Italian: • melanoma, un tipo di cancro della pelle.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Opdivo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Italian: Ulteriori informazioni su Opdivo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Spanish: El tratamiento con Opdivo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Italian: Il trattamento con Opdivo deve essere iniziato e seguito da un medico con esperienza nel trattamento del cancro.
Spanish: ¿Qué es Opdivo y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Opdivo e per cosa si usa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Opdivo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Opdivo?
Spanish: ¿Cómo actúa Opdivo?
Italian: Come agisce Opdivo?
Spanish: Tras el tratamiento, las células cancerígenas se eliminaron de forma completa o parcial en aproximadamente el 66 % de los pacientes (63 de 95).
Italian: Dopo il trattamento le cellule tumorali sono state eliminate parzialmente o in totalità nel 66 % circa dei pazienti (63 su 95).
Spanish: En los estudios del linfoma de Hodgkin clásico participó solo un número limitado de pacientes.
Italian: Gli studi sul linfoma di Hodgkin classico hanno interessato solo un numero ridotto di pazienti.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Opdivo en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Opdivo sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Opdivo, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Opdivo, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cómo se usa Opdivo?
Italian: Come si usa Opdivo?
Spanish: Dado que no está claro en qué medida contribuye ipilimumab a los beneficios cuando se administra en combinación con Opdivo en pacientes con carcinoma avanzado de células renales, la empresa debe llevar a cabo un estudio para determinar la contribución precisa del ipilimumab y si los riesgos asociados con ipilimumab pueden reducirse aún más.
Italian: Poiché non è chiaro in che misura ipilimumab contribuisca ai benefici quando è somministrato in associazione a Opdivo a pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, la ditta deve condurre uno studio per determinare l'apporto esatto di ipilimumab e se i rischi legati al suo utilizzo possano essere ulteriormente ridotti.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Opdivo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Opdivo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: No obstante, se observaron unos índices de respuesta elevados en estos pacientes, que no habían respondido a otros tratamientos o disponían de pocas alternativas terapéuticas.
Italian: Si sono riscontrati tuttavia elevati tassi di risposta in questi pazienti, in cui altri trattamenti non erano stati efficaci e che avevano a disposizione un esiguo numero di opzioni terapeutiche.
Spanish: En el estudio, el 20% de los pacientes (54 de 270) respondieron al tratamiento y experimentaron una reducción en el tamaño del tumor.
Italian: In questo studio il 20 % dei pazienti (54 su 270) ha risposto al trattamento e ha mostrato una riduzione della massa tumorale.
Spanish: La mayoría de estos efectos remiten con un tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Opdivo.
Italian: La maggior parte di tali effetti cessa con una terapia adeguata o con la sospensione del trattamento con Opdivo.
Spanish: Carcinoma avanzado de células renales
Italian: Carcinoma a cellule renali avanzato
Spanish: Los efectos adversos de Opdivo se consideraron tratables con las medidas adecuadas y fueron superados por los beneficios.
Italian: Gli effetti indesiderati di Opdivo sono stati ritenuti gestibili con opportune misure e sono stati compensati dai benefici.
Spanish: Asimismo, suministrará otros datos sobre los beneficios a largo plazo de Opdivo y realizará análisis para tratar de identificar qué pacientes es más probable que se beneficien del tratamiento con este medicamento.
Italian: La ditta fornirà inoltre ulteriori dati sui benefici di Opdivo nel lungo termine ed effettuerà studi per cercare di individuare i pazienti con le maggiori probabilità di beneficiare del trattamento con il medicinale.
Spanish: Opdivo se asocia también habitualmente a efectos adversos relacionados con la actividad del sistema inmunitario en los órganos del cuerpo.
Italian: Opdivo è inoltre solitamente associato a effetti indesiderati legati all'attività esercitata sugli organi dal sistema immunitario.
Spanish: Opdivo se utilizó en monoterapia y no se comparó con ningún otro medicamento.
Italian: Opdivo è stato usato in monoterapia e non è stato confrontato con altri medicinali.
Spanish: La empresa también facilitará una tarjeta de alerta para los pacientes, con información sobre los riesgos del medicamento, así como instrucciones sobre cómo contactar con el médico en caso de experimentar síntomas.
Italian: La ditta fornirà anche una scheda di allerta per i pazienti contenente informazioni sui rischi del medicinale e indicazioni su quando contattare il medico in caso di comparsa di sintomi.
Spanish: En estudios realizados sobre el cáncer urotelial donde otros tratamientos habían fracasado, los pacientes respondieron al tratamiento con Opdivo.
Italian: Negli studi sul carcinoma uroteliale per il quale altre terapie non erano risultate efficaci, i pazienti hanno risposto al trattamento con Opdivo.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración dependen de si se usa en monoterapia o en combinación con ipilimumab.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dipendono dall'affezione trattata e dall'utilizzo in monoterapia o in associazione con ipilimumab.
Spanish: Información general sobre Opdivo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Opdivo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Opdivo se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Italian: Opdivo viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Spanish: Además, el 41,6 % de los pacientes (177 de 423) respondieron al tratamiento con la combinación, frente al 26,5 % (112 de 416) de los que recibieron sunitinib.
Italian: Inoltre il 41,6 % dei pazienti (177 su 423) ha risposto alla terapia di associazione rispetto al 26,5 % (112 su 416) di quelli trattati con sunitinib.
Spanish: Opdivo es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar las siguientes enfermedades:
Italian: Opdivo è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Opdivo ha demostrado convincentemente que beneficia a los pacientes que padecen ciertas formas de cáncer avanzado (melanoma, CPNM, carcinoma de células renales o SCCHN), aumentando su supervivencia o bien el tiempo que pueden vivir sin que la enfermedad empeore.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Opdivo abbia mostrato in modo convincente di apportare beneficio ai pazienti con determinati tipi di cancro in stadio avanzato (melanoma, NSCLC, carcinoma delle cellule renali o SCCHN) aumentando la sopravvivenza dei pazienti o il tempo vissuto senza un peggioramento della malattia.
Spanish: Los pacientes a los que se administró ipilimumab en monoterapia vivieron solo 2,9 meses sin que la enfermedad empeorara.
Italian: I pazienti trattati solo con unicamente ipilimumab hanno vissuto per 2,9 mesi senza che la malattia peggiorasse.
Spanish: Opdivo en monoterapia se analizó en dos estudios principales en pacientes con melanoma avanzado que no se habían sometido a cirugía.
Italian: Opdivo usato in monoterapia è stato esaminato in due studi principali su adulti con melanoma avanzato che non erano stati sottoposti a intervento chirurgico.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Opdivo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Opdivo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: • cáncer de células escamosas de la cabeza y del cuello (SCCHN) que ha recidivado o se ha propagado a otras partes del cuerpo.
Italian: • carcinoma squamoso della testa e del collo (SCCHN) che si è ripresentato o si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
Spanish: El tiempo que vivieron los pacientes antes de su enfermedad empeorase fue de 11,6 meses con la combinación en comparación con 8,4 con sunitinib.
Italian: Il tempo vissuto dai pazienti prima di un peggioramento della malattia è stato di 11,6 mesi con la terapia di associazione rispetto a 8,4 con sunitinib.
Spanish: En el estudio participaron pacientes cuyas células cancerosas producían altos niveles de PD-L1 así como pacientes cuyas células cancerosas producían bajos niveles de PD-L1.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti in cui le cellule tumorali producevano livelli elevati di PD-L1, oltre a pazienti in cui le cellule tumorali producevano bassi livelli di PD-L1.
Spanish: También se utiliza en monoterapia en pacientes que se han sometido a cirugía para la eliminación del melanoma extendido a los ganglios linfáticos o a otros lugares del cuerpo.
Italian: È anche utilizzato in monoterapia in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per l'asportazione di un melanoma che si è diffuso ai linfonodi o altrove nell'organismo;
Spanish: Los resultados mostraron que en los pacientes con riesgo moderado o alto de que su cáncer empeorase, los pacientes a los que se administró la combinación vivieron en conjunto más tiempo que aquellos a quienes se administró sunitinib.
Italian: I risultati hanno mostrato che, tra i pazienti a rischio moderato o alto di peggioramento del cancro, quelli trattati con la terapia di associazione nel complesso hanno vissuto più a lungo di quelli trattati con sunitinib.
Spanish: • cáncer urotelial, un cáncer de la vejiga y el tracto urinario, que se ha propagado localmente y que no es posible eliminar mediante cirugía o que se ha propagado a otras partes del organismo.
Italian: • cancro uroteliale, un cancro della vescica e del tratto urinario, che si è diffuso localmente e non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
Spanish: En este estudio, en el que se hizo un seguimiento de los participantes durante al menos 6 meses, alrededor del 32 % (38 de 120) de los pacientes que recibieron Opdivo respondieron al tratamiento y sus tumores se redujeron, en comparación con alrededor del 11 % (5 de 47) de los pacientes que recibieron el tratamiento elegido por el investigador (dacarbazina o una combinación de carboplatino y paclitaxel).
Italian: In questo studio, nel cui ambito i pazienti sono stati seguiti per almeno 6 mesi, il 32 % circa (38 su 120) dei pazienti trattati con Opdivo ha risposto al trattamento, riportando una riduzione dei tumori, rispetto all'11 % circa (5 su 47) dei pazienti trattati con il medicinale scelto dallo sperimentatore (dacarbazina o una combinazione di carboplatino e paclixatel).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Opdivo en la UE?
Italian: Perché Opdivo è autorizzato?
Spanish: Dicho material contendrá información sobre cómo debe utilizarse el medicamento y cómo tratar los efectos adversos, en especial los relacionados con la actividad del sistema inmunitario, y sobre los posibles riesgos para los pacientes de linfoma de Hodgkin clásico si se someten a un trasplante alogénico de células madre (un trasplante de células madre de un donante).
Italian: La ditta che commercializza Opdivo fornirà ai medici prescrittori materiale contenente informazioni sull'impiego del medicinale, sulla gestione degli effetti indesiderati, in particolare quelli correlati all'attività del sistema immunitario, e sui possibili rischi per i pazienti con linfoma di Hodgkin classico, nel caso in cui siano sottoposti a un trapianto allogenico di cellule staminali (un trapianto di cellule staminali di un donatore).
Spanish: Al cabo de 24 meses, el 66,5 % de los pacientes a los que se administró la combinación estaban vivos, frente al 52,9 % en el grupo al que se administró sunitinib.
Italian: Dopo 24 mesi il 66,5 % dei pazienti trattati con la combinazione era in vita rispetto al 52,9 % di quelli del gruppo sunitinib.
Spanish: Opdivo se utiliza en monoterapia después de un tratamiento con brentuximab vedotin (otro medicamento contra el cáncer);
Italian: Opdivo è usato in monoterapia dopo il trattamento con brentuximab vedotin (un altro medicinale antitumorale);