FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea CHAMPIX în renunţarea la fumat rezultă din activitatea parţial agonistă a vareniclinei asupra receptorului nicotinic α4β2, unde, consecutiv legării, produce un efect suficient pentru atenuarea simptomelor de dorinţă de a fuma şi de întrerupere a fumatului (activitate agonistă), în timp ce determină simultan reducerea efectelor de consolidare şi recompensă ale fumatului prin prevenirea legării nicotinei de receptorii α4β2 (activitate antagonistă).
Estonian: CHAMPIX'i efektiivsus suitsetamisest loobumisel on tingitud varenikliini osalisest agonistlikust toimest α4β2 nikotiiniretseptori tasandil, millega seondudes kutsub ravim esile toime, mis on piisav suitsetamise järele tekkiva tungi ja ärajäämanähtude leevendamiseks (agonistlik toime), ning vähendab samal ajal ka suitsetamisega kaasnevat naudingu teket, hoides ära nikotiini seondumise α4β2 retseptoritega (antagonistlik toime).
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, dacă aţi renunţat la fumat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda încă 12 săptămâni de tratament cu comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, pentru a vă ajuta să nu reîncepeţi să fumaţi.
Estonian: Pärast 12 ravinädala möödumist, kui te olete suitsetamisest loobunud, võib arst soovitada täiendavat 12-nädalast ravi CHAMPIX'i 1 mg õhukese polümeerikattega tablettidega kaks korda ööpäevas, et vältida suitsetamise taasalustamist.
Romanian: Placebo n=245
Estonian: Platseebo n=245
Romanian: Obiectivul primar de siguranță a fost reprezentat de o combinație de reacții adverse neuropsihice raportate în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli liittulemusnäitaja, mis koosnes kõigist turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud neuropsüühilistest kõrvaltoimetest.
Romanian: Vareniclina se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorii acetilcolinici nicotinici neuronali de tip α4β2, la nivelul cărora acţionează ca agonist parţial - un compus care are atât activitate agonistă, cu eficacitate intrinsecă mai scăzută decât nicotina, cât şi activitate antagonistă în prezenţa nicotinei.
Estonian: Varenikliinil on suur afiinsus ja selektiivsus α4β2 neuronaalsete nikotiini atsetüülkoliini retseptorite suhtes, millega seondudes toimib see osalise agonistina - ravimil on nikotiini juuresolekul nii agonistlik (väiksem sisemine efektiivsus kui nikotiinil) kui antagonistlik toime.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg vareniclină de două ori pe zi, consecutiv creşterii dozei pe durata unei săptămâni, după cum urmează:
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg varenikliini kaks korda ööpäevas pärast 1-nädalast annuse tiitrimist vastavalt järgmisele skeemile:
Romanian: Cohortă psihiatrică
Estonian: Psühhiaatriline kohort
Romanian: Abordarea treptată a renunţării la fumat
Estonian: Suitsetamisest järkjärgulise loobumise meetod
Romanian: Global n/N (%)
Estonian: Kokku n/N (%)
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi CHAMPIX
Estonian: Kui te unustate CHAMPIX'it võtta
Romanian: Cohortă psihiatrică N=4074
Estonian: Psühhiaatriline kohort N = 4074
Romanian: Două studii clinice dublu-orb prospective identice au comparat eficacitatea CHAMPIX (1 mg de două ori pe zi), bupropionei cu eliberare prelungită (150 mg de două ori pe zi) şi placebo în vederea renunţării la fumat.
Estonian: Kaks ühesugust kliinilist topeltpimedat uuringut võrdlesid prospektiivselt CHAMPIX'i (1 mg kaks korda ööpäevas), toimeainet prolongeeritult vabastava bupropiooni (150 mg kaks korda ööpäevas) ja platseebo efektiivsust suitsetamisest loobumisel.
Romanian: Placebo N=604
Estonian: Platseebo n=604
Romanian: Puţini pacienţi au raportat aceste evenimente în celelalte trei studii (4 vareniclină, 3 placebo).
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus teatati sellistest juhtumitest üksikutel patsientidel (4 said varenikliini, 3 platseebot).
Romanian: În cadrul fiecărui grup, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor de CHAMPIX sau administrarea concomitentă a medicamentelor enumerate mai jos.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei soovitata muuta CHAMPIX'i või järgnevalt loetletud ravimite annuseid.
Romanian: Obiectivul primar de siguranță a fost reprezentat de o combinație a următoarelor reacții adverse neuropsihice (NPS): reacții severe de anxietate, depresie, senzație de anormalitate sau ostilitate și/sau reacții moderate sau severe de agitație, agresivitate, iluzii, halucinații, ideație criminală, manie, panică, paranoia, psihoză, ideație suicidară, comportament suicidar sau suicid finalizat.
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli kombineeritud järgmistest neuropsühhiaatrilistest (NPS) kõrvaltoimetest: rasked ärevushood, depressioon, ebanormaalne tunne või vaenulikkus ja/või mõõdukalt või raskekujuliselt väljendunud agitatsioon, agressioon, väärkujutlused, hallutsinatsioonid, mõrvamõtted, mania, paanika, paranoia, psühhoos, suitsiidimõtted, suitsidaalne käitumine, või täideviidud suitsiid.
Romanian: Rezultatele au arătat o incidenţă similară a evenimentelor adverse neuropsihiatrice combinate, excluzând tulburările de somn, la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu cei trataţi cu placebo, cu o rată de risc (RR) de 1,01 (IÎ 95%: 0,89-1,15).
Estonian: Tulemused näitasid kombineeritud neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete, välja arvatud unehäirete, sarnast esinemissagedust varenikliiniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega, kusjuures riski suhe (RR) oli 1,01 (95% CI: 0,89-1,15).
Romanian: Utilizarea CHAMPIX cu alte terapii pentru renunţarea la fumat Consultați medicul înainte de a utiliza CHAMPIX în asociere cu alte tratamente pentru renunţarea la fumat.
Estonian: CHAMPIX'i kasutamine koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega Enne CHAMPIX'i kasutamist koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vareniclina nu inhibă enzimele citocromului P450 (IÎ50> 6400 ng/ml).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et varenikliin ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme (IC50>6400 ng/ml).
Romanian: Dintre toţi pacienţii trataţi în studiul original, 1749 (21,7%) au avut un risc CV mediu şi 644 (8,0%) au avut un risc CV crescut, aşa cum este definit de scorul Framingham.
Estonian: Kõigist põhiuuringus ravitud uuringus osalejaist 1749-l (21,7%) oli keskmine KV kõrvaltoimete tekkerisk ning 644-l (8,0%) oli kõrge KV kõrvaltoimete tekkerisk.
Romanian: Pacienţilor care nu doresc sau nu sunt capabili să stabilească o dată ţintă de renunţare în primele 1-2 săptămâni de tratament, li se poate propune să înceapă tratamentul şi apoi să îşi aleagă propria dată ţintă de renunţare în decurs de 5 săptămâni.
Estonian: Patsiendid, kes ei soovi või ei suuda suitsetamisest loobuda 1. kuni 2. ravinädalal, võivad alustada ravi ja määrata endale ise suitsetamisest loobumise päeva viie ravinädala jooksul.
Romanian: Ce conţine CHAMPIX
Estonian: Mida CHAMPIX sisaldab
Romanian: - Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Estonian: - Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Estonian: Farmakokineetika patsientide erigruppides
Romanian: CHAMPIX a fost evaluat într-un studiu randomizat, dublu-orb, placebo controlat la pacienţi cu boală cardiovasculară stabilă (alta decât hipertensiune arterială sau în plus faţă de hipertensiune arterială) diagnosticată de mai mult de 2 luni.
Estonian: CHAMPIX'it hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus stabiilse, enam kui 2 kuud tagasi diagnoositud kardiovaskulaarse haigusega isikutel (välja arvatud hüpertensioon või lisaks hüpertensioonile).
Romanian: După aceea, trebuie să continuaţi să luaţi comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi timp de încă 12 săptămâni, rezultând în total 24 de săptămâni de tratament.
Estonian: Seejärel peate jätkama CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasutamist kaks korda ööpäevas veel 12 nädala jooksul, seega on ravi kogukestus 24 ravinädalat.
Romanian: La şobolanii masculi cărora li s-a administrat vareniclină timp de 2 ani, s-a observat o creştere proporţională cu doza, a incidenţei hibernomului (tumoră a grăsimii brune).
Estonian: Isastel rottidel, kes said varenikliini 2 aasta jooksul, täheldati hibernoomi (pruuni rasvkoe kasvaja) esinemissageduse suurenemist, mis oli annusest sõltuv.
Romanian: CHAMPIX faţă de placebo p < 0,0001
Estonian: CHAMPIX vs. platseebo p < 0,0001
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de renunțare la fumat, reacțiile adverse neuropsihice au fost raportate mai frecvent la pacienții cu antecedente de afecțiuni psihice decât la cei care nu aveau aceste antecedente, indiferent de tratament (vezi pct. 5.1).
Estonian: Suitsetamisest loobumise kliinilises uuringus teatati neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid sagedamini neil patsientidel, kellel olid anamneesis psühhiaatrilised häired kui neil, kel selliseid häireid ei esinenud; need näitajad olid ravist sõltumatud (vt lõik 5.1).
Romanian: CHAMPIX nu este recomandat la copii şi adolescenţi deoarece eficacitatea sa la această grupă de pacienţi nu a fost demonstrată (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Estonian: CHAMPIX'it ei soovitata lastele, kuna ravimi efektiivsus selles populatsioonis ei ole tõestatud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Romanian: Cohortă non-psihiatrică N=3984
Estonian: Mittepsühhiaatriline kohort N = 3984
Romanian: Vareniclina este înalt selectivă şi se leagă mai puternic de receptorul α4β2 (Ki=0.15 nM) decât de alţi receptori nicotinici comuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM) sau decât de receptorii şi transportorii non-nicotinici (Ki > 1µM, cu excepţia receptorilor 5-HT3: Ki=350 nM).
Estonian: Varenikliin on väga selektiivne ja seondub α4β2 retseptori alatüübiga (Ki=0,15 nM) tugevamalt kui teiste tavapäraste nikotiiniretseptorite (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3400 nM) või mitte-nikotiini retseptorite ja transporteritega (Ki>1µM, väljaarvatud 5-HT3 retseptorid: Ki=350 nM).
Romanian: Dintre evenimentele adverse neuropsihiatrice raportate, insomnia a fost singurul eveniment raportat în ambele grupuri de tratament la ≥ 5% dintre pacienţi, cu o incidenţă mai mare în grupul de tratament cu vareniclină faţă de grupul placebo (9,5% faţă de 4,7%)
Estonian: Neuropsühhiaatrilistest kõrvaltoimetest esines ainult insomniat mõlemas ravigrupis ≥5% isikutest ning seda esines enam varenikliini rühmas võrreldes platseeborühmaga (9,5% vs. 4,7%).
Romanian: Un studiu de cohortă bazat pe grupuri de pacienţi a comparat sugari expuşi la CHAMPIX in utero (N=335) cu sugari născuţi de mame care au fumat în timpul sarcinii (N=78.412) şi sugari născuţi de mame nefumătoare (N=806.438).
Estonian: Populatsioonipõhises kohortuuringus hinnati CHAMPIX'iga in utero kokkupuutes olnud imikuid (N = 335), kelle emad raseduse ajal suitsetasid (N = 78 412) ning neid imikuid, kelle emad raseduse ajal ei suitsetanud (N = 806 438).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave, mai puţin frecvente sau rare la persoanele care încercau să renunţe la fumat cu CHAMPIX: crize convulsive, accident vascular cerebral, atac de cord, idei suicidare, pierderea contactului cu realitatea şi incapacitatea de a gândi sau judeca clar (psihoză), modificări de gândire sau comportament (cum sunt agresivitate şi comportament anormal).
Estonian: Inimestel, kes on püüdnud CHAMPIX'i abil suitsetamisest loobuda, on aeg-ajalt või harva esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid: krambihood, insult, südameinfarkt, enesetapumõtted, kontakti kadumine reaalsusega ja võimetus selgelt mõelda või käitumist hinnata (psühhoos), muutused mõtlemises või käitumises (nagu agressiivsus ja ebanormaalne käitumine).
Romanian: În terapia de renunţare la fumat, riscul de recădere este crescut în perioada imediat următoare terminării tratamentului.
Estonian: Suitsetamisest loobumist toetava ravi korral on suitsetamise taasalustamise risk kõige suurem vahetult pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la efectul vareniclinei asupra fertilităţii.
Estonian: Kliinilised andmed varenikliini toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Romanian: Dacă luaţi accidental mai multe comprimate de CHAMPIX decât v-a prescris medicul dumneavoastră, trebuie să cereţi sfatul medicului sau să mergeţi imediat la cel mai apropiat departament de urgenţă.
Estonian: Kui te võtate CHAMPIX'it rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata CHAMPIX'it rohkem kui arst on määranud, pöörduge otsekohe arsti poole või lähimasse haiglasse.
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Estonian: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Romanian: Pentru pacienţii care au renunţat cu succes la fumat la sfârşitul celor 12 săptămâni, poate fi luat în considerare un ciclu suplimentar de tratament cu CHAMPIX de 12 săptămâni, cu o doză de 1 mg de două ori pe zi pentru menţinerea abstinenţei (vezi pct. 5.1).
Estonian: Patsiendid, kes on 12 nädala lõppedes edukalt suitsetamisest loobunud, võib kaaluda täiendavat 12-nädalast ravikuuri CHAMPIX'iga annuses 1 mg kaks korda ööpäevas abstinentsi säilitamiseks (vt lõik 5.1).
Romanian: După punerea pe piaţă, au existat raportări de creştere a efectelor intoxicante ale alcoolului etilic la pacienţii trataţi cu vareniclină.
Estonian: Turuletulekujärgselt on olemas teated suurenenud alkoholimürgistuse juhtumitest varenikliiniga ravitud patsientidel.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) la pacienţii care au utilizat vareniclină au fost greaţă (27,0% comparativ cu 10,4% la cei cu placebo), cefalee (16,8% comparativ cu 11,2%), vise anormale (11,3% comparativ cu 8,2%), insomnie (10,9% comparativ cu 4,8%) şi iritabilitate (10,9% comparativ cu 8,2%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) varenikliini kasutanud patsientidel olid iiveldus (27,0% vs 10,4% platseeborühmas), peavalu (16,8% vs 11,2%), ebanormaalsed unenäod (11,3% vs 8,2%), unetus (10,9% vs 4,8%) ja ärrituvus (10,9% vs 8,2%).
Romanian: Pachete de iniţiere a terapiei:
Estonian: Ravi alustuspakendid:
Romanian: CHAMPIX nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi deoarece eficacitatea sa la această grupă de pacienţi nu a fost demonstrată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Estonian: CHAMPIX'it ei soovitata kasutada lastel, kuna ravimi efektiivsus selles populatsioonis ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate toate reacţiile adverse, care apar cu o frecvenţă mai mare faţă de placebo, clasificate pe aparate, sisteme şi organe (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli suurem kui platseebo kasutamisel.
Romanian: Studiu de evaluare a siguranţei cardiovasculare la subiecţi cu şi fără istoric de afecţiuni psihice Siguranţa cardiovasculară (CV) a CHAMPIX a fost evaluată în studiul efectuat la subiecţi cu şi fără istoric de afecţiuni psihice (studiul original; vezi pct. 5.1 - Siguranţa neuropsihică) şi extensia sa fără tratament, Studiul de evaluare a siguranţei cardiovasculare, care a înrolat 4595 dintre cei 6293 de subiecţi care au încheiat studiul original (N=8058) şi i-a urmărit până în săptămâna 52.
Estonian: CHAMPIX'i kardiovaskulaarset (KV) ohutust isikutel, kellel on või ei ole anamneesis psühhiaatriline häire hinnati uuringus (põhiuuring; vt lõik 5.1 „Neuropsühhiaatriline ohutus") kui ka selle ravivabas jätku-uuringus nimetusega „Kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring", kuhu kaasati 4595 osalejat 6293-st põhiuuringu läbinust (N = 8058), keda jälgiti 52. nädalani.
Romanian: Studii clinice comparative
Estonian: Kliinilised võrdlusuuringud
Romanian: La rozătoare, vareniclina traversează bariera feto-placentară şi se elimină în lapte.
Estonian: Närilistel läbib varenikliin platsentat ja eritub piima.
Romanian: În meta-analiză a fost inclus studiul la pacienţii cu boli cardiovasculare stabile, descris mai sus.
Estonian: Metaanalüüsi kaasati eespool kirjeldatud uuring, mis viidi läbi stabiilse kardiovaskulaarse haigusega patsientidel.
Romanian: Comprimate filmate cu dimensiunile de 4 mm x 8 mm.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 4 mm x 8 mm.
Romanian: CHAMPIX este disponibil sub formă de comprimate albe (0,5 mg) şi comprimate de culoare albastru deschis (1 mg).
Estonian: CHAMPIX't on valge (0,5 mg) ja helesinise tabletina (1 mg).
Romanian: Simptome la nivelul inimii
Estonian: Südame sümptomid
Romanian: Pentru a renunţa treptat, citiți prospectul pentru instrucţiunile cu privire la doze.
Estonian: Järkjärgulise loobumise kohta lugege annustamise juhiseid pakendi infolehest.
Romanian: Cohortă psihiatrică N=4074 Vareniclină Bupropionă
Estonian: Psühhiaatriline kohort N = 4074 Varenikliin Bupropioon
Romanian: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Estonian: Tel: + 420 283 004 111
Romanian: N=număr de subiecţi randomizaţi; n=numărul de subiecţi care, la fiecare vizită, de la săptămâna 9 la săptămâna 12 (inclusiv), au raportat că nu fumează şi că nu au utilizat alte produse conţinând nicotină de la ultima vizită de studiu/ultimul contact (în Inventarul utilizării de nicotină) şi la oricare din aceste vizite au avut confirmarea renunţării pe baza testului cotininei urinare.
Estonian: CI = usaldusvahemik (confidence intervall); N = randomiseeritud osalejate arv; n = nende osalejate arv, kes teatasid igal 9. kuni 12. nädala (kaasa arvatud) visiidil mittesuitsetamisest ja teiste nikotiini sisaldavate toodete mittekasutamisest pärast eelmist uuringuvisiiti / eelmist kontakti (kui toimus nikotiini tarbimise küsimustikule vastamine) ja ükskõik millisel neist visiitidest kinnitati loobumine uriini kotiniinisisalduse analüüsiga.
Romanian: O meta-analiză a 15 studii clinice cu durată de tratament ≥ 12 săptămâni, în care au fost incluşi 7002 pacienţi (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), a fost realizată pentru a evalua sistematic siguranţa cardiovasculară a CHAMPIX.
Estonian: CHAMPIX'i kardiovaskulaarse ohutuse süstemaatiliseks hindamiseks viidi läbi 15 kliinilisest uuringust koosnev metaanalüüs, mis hõlmas 7002 patsienti (4190 said CHAMPIX'it, 2812 platseebot), kelle ravi kestis ≥12 nädalat.
Romanian: Inflamaţie a nasului şi gâtului, vise neobişnuite, dificultăţi de somn, dureri de cap Greaţă
Estonian: - Nina- ja kurgupõletik, ebatavalised unenäod, unehäired, peavalu - Iiveldus
Romanian: Studiu de siguranță neuropsihică desfășurat la subiecți cu și fără antecedente de afecțiuni psihice Vareniclina a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ și cu placebo, care a inclus subiecți ce aveau antecedente de afecțiuni psihice (cohortă psihiatrică, N=4074) și subiecți care nu aveau asemenea antecedente (cohortă non-psihiatrică, N=3984).
Estonian: Neuropsühhiaatrilise ohutuse uuring isikutel, kellel on või ei ole anamneesis psühhiaatrilisi häireid Varenikliini hinnati randomiseeritud topeltpimedas aktiivse ja platseebokontrolliga uuringus, kuhu kaasati nii psühhiaatriliste häirete anamneesiga osalejad (psühhiaatriline kohort, N = 4074) kui ilma psühhiaatriliste häirete anamneesita osalejad (mittepsühhiaatriline kohort, N = 3984).
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zia lunii respective.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.
Romanian: Rezultatele pentru 4S RAC (săptămânile 9-12) şi rata AC (săptămânile 9-52) sunt prezentate în tabelul următor:
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 täheldatud 4W-CQR (9.-12. nädalani) ja CA sagedus (9.-52. nädalani) on toodud järgmises tabelis:
Romanian: Obiectivul primar al celor două studii a fost renunţarea totală la fumat timp de 4 săptămâni (4WCQR) confirmată prin valorile de monoxid de carbon (CO), între săptămânile 9 şi 12.
Estonian: Kahe uuringu esmane tulemusnäitaja oli süsinikoksiidi (CO) mõõtmise põhjal kinnitatud 4-nädalane püsiva loobumise määr (4W-CQR) alates 9. nädalast kuni 12. nädalani.
Romanian: La oprirea tratamentului cu CHAMPIX puteţi avea temporar iritabilitate crescută, dorinţă imperioasă de a fuma, depresie şi/sau tulburări de somn.
Estonian: Kui te lõpetate CHAMPIX'i võtmise, võivad teil ajutiselt tekkida suurenenud ärrituvus, tung suitsetada, depressioon ja/või unehäired.
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega isikud
Romanian: Idei suicidare
Estonian: Suitsiidimõtted
Romanian: Comprimate filmate cu dimensiunile de 5 mm x 10 mm.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 5 mm x 10 mm.
Romanian: Studiul a fost deschis, iar pacienţii (n= 1927) au utilizat 1 mg de CHAMPIX de două ori pe zi timp de 12 săptămâni.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsiendid (n=1927) said avatud sildiga CHAMPIX'it annuses 1 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul.
Romanian: În plus, un număr mic de EACM au fost întregistrate la cel mult 30 de zile de la încheierea tratamentului (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6
Estonian: Lisaks esines vähesel arvul tõsiseid kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid (MACE) kuni 30 päeva pärast ravi [CHAMPIX 13 (0,31%), platseebo 6 (0,21%)].
Romanian: Pentru cazul pacienţilor vârstnici cu funcţie renală redusă vezi pct. 4.2.
Estonian: Halvenenud neerufunktsiooniga eakad patsiendid vt lõik 4.2.
Romanian: Efectele renunţării la fumat
Estonian: Suitsetamisest loobumise mõjud
Romanian: Subiecții cu vârste cuprinse între 18 și 75 ani, care fumau 10 sau mai multe țigarete pe zi, au fost randomizați în raportul 1:1:1:1 pentru a li se administra vareniclină 1 mg de două ori pe zi, bupropionă SR 150 mg de două ori pe zi, terapie de substituţie nicotinică (TSN) 21 mg/zi cu scădere treptată a dozei sau placebo pe o perioadă de tratament de 12 săptămâni; ulterior, au fost supuși unei perioade de urmărire de încă 12 săptămâni.
Estonian: Osalejad vanusevahemikus 18...75 aastat, kes suitsetasid 10 või rohkem sigaretti päevas, randomiseeriti suhtes 1:1:1:1 saama 12-nädalasel raviperioodil varenikliini annuses 1 mg kaks korda ööpäevas, toimeainet prolongeeritult vabastavat bupropiooni annuses 150 mg kaks korda ööpäevas, nikotiini asendusraviplaastrit (NAR) algannuses 21 mg/ööpäevas annust järkjärguliselt vähendades või platseebot.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi CHAMPIX
Estonian: Kui te lõpetate CHAMPIX'i võtmise
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de recădere, poate fi luată în considerare scăderea progresivă a dozei (vezi pct. 4.4).
Estonian: Seetõttu võib patsientidel, kellel on suur risk suitsetamise taasalustamiseks, kaaluda annuse järkjärgulist vähendamist (vt lõik 4.4).
Romanian: Decesele şi evenimentele cardiovasculare grave au fost atribuite în orb de către o comisie independentă.
Estonian: Surmajuhtumeid ja kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid hindas sõltumatu pimendatud komitee.
Romanian: Pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) uşoară până la moderată În cadrul unui studiu clinic dublu-orb, randomizat, placebo controlat, efectuat la pacienţi cu BPOC uşoară până la moderată au fost demonstrate eficacitatea şi siguranţa medicamentului CHAMPIX (1 mg administrat de 2 ori pe zi) pentru renunţarea la fumat.
Estonian: Kerge kuni mõõduka kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) isikud Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilises ravimiuuringus näidati CHAMPIX'i (1 mg kaks korda ööpäevas) tõhusust ja ohutust suitsetamisest loobumisel kerge kuni mõõduka KOK-ga patsientidel.
Romanian: În cadrul acestui studiu, la sugarii expuşi la CHAMPIX in utero, comparativ cu sugarii născuţi de mame care au fumat în timpul sarcinii s-au constatat incidențe mai scăzute de malformaţii congenitale (3,6% faţă de 4,3%), feţi născuţi morţi (0,3% faţă de 0,5%), naşteri premature (7,5% faţă de 7,9%), feţi mici pentru vârsta gestaţională (12,5% faţă de 17,1%) şi ruptură prematură a membranelor (3,6% faţă de 5,4%).
Estonian: Selles uuringus esines CHAMPIX'iga in utero kokkupuutes olnud imikutel, võrreldes nende imikutega kelle emad raseduse ajal suitsetasid, vähem kaasasündinud väärarenguid (3,6% vs. 4,3%), surnultsünde (0,3% vs. 0,5%), enneaegset sünnitust (7,5% vs. 7,9%), üsasisest kasvupeetust (12,5% vs. 17,1%) ja lootevee enneaegset puhkemist (3,6% vs. 5,4%).