FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego wynosiło 4,0 l/tydzień (obniżenie o 39,4% względem poziomu wyjściowego - początku badania przedłużonego), zaś 4 z 6 uczestników, którzy je ukończyli (66,7%), uzyskało zmniejszenie o co najmniej 20% konieczności korzystania z żywienia pozajelitowego.
Lithuanian: Parenterinio maitinimo poreikis vidutiniškai sumažėjo (n = 30) 4,0 l per savaitę (sumažėjimas 39,4 % nuo pradinio įvertinimo tęstinio tyrimo pradžioje) ir 4 iš 6 pabaigusiųjų (66,7 %) parenterinio maitinimo poreikis sumažėjo ne mažiau kaip 20 %.
Polish: Tych 10 uczestników wymagało dodatkowego żywienia pozajelitowego w okresie od 1,2 roku do 15,5 lat, zaś w okresie przed leczeniem teduglutydem w objętości od 3,5 l/tydzień do 13,4 l/tydzień.
Lithuanian: Šiems 10 tiriamųjų asmenų parenterinio maitinimo reikėjo 1,2-15,5 metų ir prieš pradedant gydyti tedugliutidu per savaitę jiems reikėjo 3,5 l-13,4 l.
Polish: Takie zdarzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Tokie reiškiniai gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmus.
Polish: Całkowita rezygnacja z żywienia pozajelitowego
Lithuanian: Visiškas parenterinio maitinimo nutraukimas
Polish: Nie badano produktu Revestive u pacjentów z jednocześnie występującymi ciężkimi, klinicznie niestabilnymi chorobami (np. układu krwionośnego, oddechowego, nerek, zakażenia, endokrynologicznymi, wątroby lub OUN) lub u pacjentów z nowotworami w wywiadzie w ciągu ostatnich pięciu lat (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo, inkstų, infekcinėmis, endokrininėmis, kepenų ar CNS), ir ligoniams, per pastaruosius penkerius metus sirgusiems piktybine liga (žr. 4.3 skyrių), netirtas.
Polish: W przypadku trzech uczestników badania (3/15, 20%) otrzymujących zalecaną dawkę teduglutydu, do 12. tygodnia całkowicie zrezygnowano z żywienia pozajelitowego.
Lithuanian: Trims tiriamiesiems asmenims (3/15, 20 %), vartojantiems rekomenduojamą tedugliutido dozę, iki 12osios savaitės buvo nutrauktas parenterinis maitinimas.
Polish: Jeśli nadal w fiolce pozostaje nierozpuszczony proszek, wyrzucić fiolkę i rozpocząć przygotowania od początku z użyciem nowej fiolki.
Lithuanian: Buteliuko nekratykite. Jei vis tiek lieka neištirpusių miltelių, išmeskite flakoną ir pradėkite pasiruošimą injekcijai nuo pradžių, paėmę naują flakoną.
Polish: Następujące zdarzenia zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży, niż u dorosłych: zmęczenie (bardzo często), bolesne oddawanie kału (bardzo często) oraz zawroty głowy (często).
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniau nustatyti tiriamiesiems vaikams nei suaugusiesiems: nuovargis (labai dažni), skausmingas tuštinimasis (labai dažni) ir galvos svaigimas (dažni).
Polish: Określenie liczby fiolek potrzebnych do podania jednej dawki należy opierać na indywidualnej masie pacjenta i zalecanej dawce 0,05 mg/kg/dobę.
Lithuanian: Sprendimas, kiek flakonų reikia vienai dozei, turi būti paremtas individualaus paciento svoriu ir rekomenduojama 0,05 mg/kg kūno svorio paros doze.
Polish: Odchylić nadgarstek do tyłu i szybko wkłuć igłę pod kątem 45°.
Lithuanian: Atlenkite riešą atgal ir greitai įsmeikite adatą
Polish: Produkt Revestive nie był badany pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Revestive tyrimų pacientams, patiriantiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, neatlikta (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Badania lekarskie przeprowadzane przed stosowaniem leku Revestive i w trakcie leczenia
Lithuanian: Medicininės patikros prieš pradedant gydyti Revestive ir per gydymo laikotarpį
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących teduglutyd, u których wystąpiła redukcja żywienia pozajelitowego w zakresie od 20% do 100% w 20 i 24 tygodniu był statystycznie znacząco różny od grupy otrzymującej placebo (27 z 43 pacjentów, 62,8% w porównaniu do 13 z 43 pacjentów, 30,2%,
Lithuanian: Tedugliutidu gydytų pacientų, kuriems 20-ąją ir 24-ąją savaitę parenterinis maitinimas buvo sumažintas 20-100 %, dalis statistiniu požiūriu reikšmingai skyrėsi nuo atitinkamos placebo vartojusių pacientų dalies (27 iš 43 pacientų, 62,8 % ir 13 iš 43 pacientų, 30,2 %, p = 0,002).
Polish: 3.5 Wziąć igłę do wstrzykiwań, ale nie zdejmować plastykowej osłony igły.
Lithuanian: 3.5 Paimkite injekcijai skirtą adatą, bet nenuimkite plastikinio adatos dangtelio.
Polish: Po uzyskaniu w fiolce klarownego, bezbarwnego roztworu należy pobrać roztwór do wstrzykiwań do strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 1 ml (lub strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 0,5 ml lub mniejszej, do stosowania u dzieci) z podziałką 0,02 ml lub mniejszą (niedołączona do opakowania).
Lithuanian: Kai flakone susidaro skaidrus bespalvis tirpalas, jį reikia įtraukti į 1 ml injekcinį švirkštą (arba 0,5 ml ar mažesnį injekcinį švirkštą vaikams), sugraduotą 0,02 ml ar mažesniais intervalais (jo pakuotėje nėra).
Polish: Zalecana dawka produktu Revestive u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) wynosi 0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) rekomenduojama Revestive dozė yra 0,05 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Polish: W badaniu rakotwórczości na szczurach u samców narażonych na stężenie teduglutydu w osoczu około 32- i 155-krotnie wyższe niż osiągane u pacjentów, u których zastosowano zalecaną dawkę dobową, wykryto łagodne nowotwory, łącznie z nowotworami nabłonka dróg żółciowych (występujące odpowiednio z częstością 1 z 44 i 4 z 48 przypadków).
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis metu atsiradę su vaistinio preparato vartojimu susiję navikai buvo tulžies latakų epitelio navikai patinams, kai tedugliutido kiekis plazmoje buvo maždaug 32 ir 155 kartus didesnis, nei būna rekomenduojamą paros dozę vartojančių pacientų plazmoje (dažnis atitinkamai 1 iš 44 ir 4 iš 48).
Polish: Należy go spróbować wstrzyknąć w inne miejsce na oczyszczonym obszarze skóry.
Lithuanian: Bandykite sušvirkšti vaistą kitoje nuvalytoje odos vietoje.
Polish: Badanie to zostanie przeprowadzone również wtedy, gdy dziecko ma mniej niż 12 lat, a w jego kale występuje krew nieznanego pochodzenia.
Lithuanian: Ši procedūra taip pat bus atlikta, jei esate jaunesni nei 12 metų amžiaus, o Jūsų išmatose buvo aptikta dėl nežinomos priežasties atsiradusio kraujo.
Polish: W 16. tygodniu zarówno w grupie otrzymującej teduglutyd, jak i w grupie otrzymującej standardowe leczenie, wykazano wzrost objętości żywienia dojelitowego.
Lithuanian: 16-ąją savaitę tedugliutido ir standartinės priežiūros tiriamųjų grupėse užregistruotas enterinio maitinimo tūrio didėjimas.
Polish: W normalnych warunkach, czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja produktu odbyła się w kontrolowanych,
Lithuanian: paprastai 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpalas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe, nie należy go wstrzykiwać.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra dalelių, jo vartoti negalima.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat również powinny zostać poddane badaniu, jeżeli w stolcu stwierdzi się krew o nieznanym pochodzeniu.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams ši procedūra taip pat turi būti atlikta, jei jiems dėl neaiškios priežasties išmatose randama kraujo.
Polish: Na końcu badania 14 (48,3%), 7 (24,1%) i 5 (17,2%) pacjentów uzyskało zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego o odpowiednio 1, 2 lub 3 dni w tygodniu.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) ir 5 (17,2 %) pacientams dienų, kai reikėjo parenterinio maitinimo, per savaitę skaičius atitinkamai sumažėjo 1, 2 arba 3 dienomis.
Polish: U czterech uczestników (26,7%) otrzymujących zalecaną dawkę teduglutydu dodatkowo zyskano co najmniej trzy dni bez stosowania żywienia pozajelitowego.
Lithuanian: Rekomenduojamą tedugliutido dozę vartojantiems keturiems tiriamiesiems asmenims (26,7 %) buvo pasiektas parenterinės mitybos poreikio sumažėjimas mažiausiai tris dienas.
Polish: Jeśli pacjent potrzebuje pojemnika na ostre odpadki, należy skontaktować się z lekarzem dziecka.
Lithuanian: Jei Jums reikia aštrių atliekų šalinimo talpyklės, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2012
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2012 m.
Polish: Nie badano produktu Revestive u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Revestive tyrimų pacientams, patiriantiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, neatlikta.
Polish: Ważne informacje: - Przed zastosowaniem leku Revestive należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Lithuanian: - Prieš vartodami Revestive perskaitykite pakuotės lapelį.
Polish: Lekarz prowadzący wybierze dawkę właściwą dla danego dziecka na podstawie jego masy ciała.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jūsų vaikui tinka, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko kūno svorį.
Polish: Takie zdarzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Tokie reiškiniai gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Z powodu zwiększonego wchłaniania płynów, pacjenci z chorobami układu krążenia, takimi jak niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze, powinni pozostawać pod obserwacją w celu wykrycia przewodnienia, szczególnie w trakcie rozpoczynania leczenia.
Lithuanian: Kadangi padidėja skysčio absorbcija, širdies ir kraujagyslių ligomis, pvz., širdies nepakankamumu ar hipertenzija, sergančius ligonius būtina atidžiai stebėti, ar jų organizme nėra per didelis skysčio kiekis, ypač pradedant gydyti.
Polish: Pojedyncze podstawienie aminokwasu w stosunku do naturalnie występującego GLP-2 powoduje, w warunkach in vivo, oporność na rozkład przez enzym dipeptydylopeptydazę IV (ang. DPP-IV), co przekłada się na wydłużony okres półtrwania.
Lithuanian: Vienintelis aminorūgšties pakeitimas, palyginti su fiziologiškai atsirandančiu GLP-2, lemia atsparumą fermento dipeptidilo peptidazės-IV (DPP-IV) sukeliamam irimui in vivo, todėl pailgėja pusinės eliminacijos laikas.
Polish: Lek Revestive a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Revestive
Polish: − Cienkie igły do wstrzykiwań podskórnych [np. rozmiar 26G, długość 5/8" (0,45 x 16 mm) lub mniejsze igły przeznaczone dla dzieci, stosownie do potrzeb]
Lithuanian: , 26G dydžio, 5/8 colio ilgio (0,45 x 16 mm) arba atitinkamai mažesnės adatos vaikams)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu, chyba że zastosowana metoda rekonstytucji zapobiega skażeniu mikrobiologicznemu.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent dėl ruošimo metodo nebelieka mikrobiologinės taršos rizikos.
Polish: Podczas badań klinicznych następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży: zmęczenie (bardzo często), bolesne wypróżnienia (bardzo często) oraz zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie (często).
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis klinikinio tyrimo metu dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams: nuovargis (labai dažni), skausmingas tuštinimasis (labai dažni) ir galvos svaigimas (dažni).
Polish: Zanim pacjent rozpocznie leczenie tym lekiem, lekarz prowadzący wykona kolonoskopię (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu gydytojas turės atlikti kolonoskopiją (procedūrą, kurios metu iš vidaus apžiūrima gaubtinė ir tiesioji žarnos), kad patikrintų, ar nėra polipų (mažų nenormalių išaugų), ir, jei yra, kad juos pašalintų.
Polish: Objawy tych schorzeń obejmują nagłe zwiększenie masy ciała, opuchliznę kostek i (lub) skrócony oddech.
Lithuanian: Galimi simptomai yra staigus kūno svorio didėjimas, kulkšnių patinimas ir (arba) dusulys;
Polish: Wchłanianie Po wstrzyknięciu podskórnym teduglutyd szybko się wchłaniał, osiągając maksymalny poziom w surowicy po około 3-5 godzinach po podaniu dawki w przypadku wszystkich wielkości dawek.
Lithuanian: Tedugliutidas buvo greitai absorbuojamas iš poodinės injekcijos vietos, didžiausia koncentracija plazmoje vartojant bet kokią dozę susidarė po injekcijos praėjus maždaug 3-5 valandoms.
Polish: Reakcje te obejmowały krwiak w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz krwotok w miejscu wstrzyknięcia (patrz również punkt 5.3).
Lithuanian: Pasireiškusios reakcijos buvo hematoma injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje ir kraujavimas injekcijos vietoje (taip pat žr.
Polish: Lekarz prowadzący może zastosować u dziecka mniejszą dawkę tego leku.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti Jūsų vaikui skirti mažesnę šio vaisto dozę.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia teduglutydem wykazano u pacjentów niewielkie ogólne zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego, średnio o około 1,5 mg/l.
Lithuanian: Po 24 savaičių gydant tedugliutidu bendrasis C reaktyviojo baltymo kiekio padidėjimas buvo nedidelis (vidutiniškai maždaug 1,5 mg/l).
Polish: 4.1 Odnaleźć obszar na brzuchu dziecka, lub jeśli pacjent odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na brzuchu - na udzie dziecka, gdzie łatwo jest wykonać wstrzyknięcie (patrz rysunek).
Lithuanian: 4.1 Raskite vietą Jūsų vaiko pilve ar, jei pilvą skauda ar yra audinių sukietėjimų, šlaunyse, kur lengva atlikti injekciją (žr.
Polish: Dziesięciu (10) uczestników zaprzestało korzystania z żywienia pozajelitowego podczas leczenia teduglutydem przez 30 miesięcy.
Lithuanian: Dešimčiai (10) tiriamųjų asmenų parenterinis maitinimas buvo nutrauktas per 30 mėnesių trukusį gydymo tedugliutidu laikotarpį.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: 4.2 skyriuje).
Polish: - jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: - jeigu sutrikusi Jūsų vaiko inkstų funkcija.
Polish: W oparciu o badanie przeprowadzone wśród pacjentów zakwalifikowanych do grupy B według skali Childa-Pugha nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Remiantis tyrime, kuriame dalyvavo B laipsnio pagal Child-Pugh kepenų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai, gautais duomenimis, ligoniams, patiriantiems lengvą arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Pierwszorzędowa analiza skuteczności nie wykazała statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą teduglutyd w dawce 0,10 mg/kg/dobę i grupą otrzymującą placebo, podczas gdy odsetek badanych otrzymujących rekomendowaną dawkę teduglutydu 0,05 mg/kg/dobę osiągających co najmniej 20% obniżenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe w tygodniu 20 i 24 był statystycznie istotny w stosunku do placebo (46% versus 6,3%, p<0,01).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo analizė atskleidė, kad statistiniu požiūriu reikšmingo skirtumo tarp 0,10 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą ir placebo vartojusių pacientų grupių nebuvo, tačiau pacientų, vartojusių rekomenduojamą 0,05 mg/kg kūno svorio tedugliutido paros dozę, kuriems 20-ąją ir 24-ąją savaitę parenterinės mitybos poreikis sumažėjo mažiausiai 20 %, dalis statistiniu požiūriu reikšmingai skyrėsi nuo tokių pacientų dalies placebo vartojusiųjų grupėje (46 % ir 6,3 %, p < 0,01).
Polish: Q3 2031
Lithuanian: 2031 m.
Polish: Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revestive Jak stosować lek Revestive
Lithuanian: Kas yra Revestive ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Revestive Kaip vartoti Revestive Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Revestive
Polish: Jeżeli polipy zostaną wykryte przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien stosować ten lek.
Lithuanian: Jei prieš pradedant gydyti Revestive ar per gydymo laikotarpį bus rasta polipų, gydytojas nuspręs, ar turite toliau vartoti šio vaisto.
Polish: Tabele z informacjami o objętościach wstrzyknięć w zależności od zalecanej dawki przy danej masie ciała u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 4.2.
Lithuanian: Lentelės, kuriose nurodytas švirkščiamas tūris, apskaičiuotas pagal kūno svoriui rekomenduojamą dozę suaugusiems pacientams ir pacientams vaikams, pateikiamos 4.2 skyriuje.
Polish: UWAGA: Zanim pacjent rozpocznie postępowanie, powinien się upewnić, że dysponuje czystą powierzchnią roboczą i umył ręce przed przystąpieniem do dalszych czynności.
Lithuanian: Prieš pradėdami įsitikinkite, kad darbastalio paviršius yra švarus ir Jūs nusiplovėte rankas.
Polish: Jak stosować lek Revestive
Lithuanian: Kaip vartoti Revestive
Polish: Na końcu badania 3 (50%), 2 (33%) i 2 (33%) uczestników uzyskało zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego o odpowiednio, 1, 2 lub 3 dni w tygodniu.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 3 (50 %), 2 (33 %) ir 2 (33 %) tiriamiesiems asmenims pareneterinio maitinimo poreikis per savaitę sumažėjo atitinkamai 1, 2 arba 3 dienomis.
Polish: Wszystkie objawy niepożądane rozpoznane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały oznaczone kursywą.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio patekimo į rinką, išskirtos pasviruoju šriftu Dažnis
Polish: Badania toksycznego wpływu teduglutydu na rozród i rozwój potomstwa wykonano na szczurach i królikach z zastosowaniem dawki podskórnej 0,2, 10 i 50 mg/kg/dobę.
Lithuanian: Toksinio tedugliutido poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais; tirtos po oda leidžiamos 0, 2, 10 ir 50 mg/kg kūno svorio paros dozės.
Polish: W przypadku stwierdzenia nowotworu leczenie produktem Revestive musi zostać przerwane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Diagnozavus piktybinę ligą, gydymą Revestive būtina nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały żadnego upośledzenia płodności.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu duomenų apie vislumo pablogėjimą negauta.
Polish: Nie zaobserwowano gromadzenia się teduglutydu po wielokrotnym podaniu podskórnym.
Lithuanian: Tedugliutido kartotinai švirkščiant po oda, kaupimosi nepastebėta.
Polish: U szczurów średnie stężenie teduglutydu w mleku stanowiło mniej niż 3% stężenia w osoczu matki po pojedynczym podskórnym podaniu dawki 25 mg/kg.
Lithuanian: Žiurkėms sušvirkštus vienkartinę 25 mg/kg kūno svorio dozę, vidutinė tedugliutido koncentracija piene sudarė mažiau kaip 3 % koncentracijos patelės plazmoje.
Polish: W oparciu o połączone dane z dwóch badań przeprowadzonych u osób dorosłych z SBS (6-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie z wykorzystaniem placebo, z otwartym, 24-miesięcznym rozszerzeniem), pojawienie się przeciwciał przeciw teduglutydowi u osób, które otrzymywały teduglutyd podskórnie w dawce 0,05 mg/kg raz na dobę, wystąpiło u 3% osób (2/60)
Lithuanian: Remiantis integruotais duomenimis, gautais atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo TŽS sergantys suaugusieji (6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, po kurio buvo vykdomas 24 mėnesių trukmės atvirasis tyrimas), po oda leidžiant 0,05 mg/kg tedugliutido kartą per parą, antikūnų prieš tedugliutidą atsirado 3 % tiriamųjų (2 iš 60) 3 mėnesį,
Polish: U żadnego z pacjentów zdarzenie niepożądane nie spowodowało przerwania uczestnictwa w badaniu.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių iš tyrimo nepasitraukė nė vienas tiriamasis asmuo.
Polish: 4.3 Zdjąć plastikową nakładkę z igły przygotowanej strzykawki do wstrzykiwań.
Lithuanian: 4.3 Nuimkite plastikinį paruošto injekcinio švirkšto adatos dangtelį.
Polish: Nigdy nie należy wykonywać więcej niż jedno wstrzyknięcie dziennie.
Lithuanian: Vaisto jokiu būdu nešvirkškite tą pačią dieną daugiau nei vieną kartą.
Polish: Dotyczy objawów opisywanych następującymi terminami: krwiaki w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz krwotok w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: ‡Apima šiuos tinkamiausius terminus: hematomą injekcijos vietoje, eritemą injekcijos vietoje, skausmą injekcijos vietoje, patinimą injekcijos vietoje ir kraujavimą injekcijos vietoje.
Polish: W 16. tygodniu (4 tygodnie od zakończenia leczenia) zmniejszenie objętości żywienia pozajelitowego było wciąż wyraźnie widoczne, lecz słabsze niż w 12. tygodniu, gdy uczestnicy wciąż otrzymywali teduglutyd (zmniejszenie objętości średnio o -31,80% (±39,26), w porównaniu do wzrostu o 3,92% (±16,62) w grupie otrzymującej standardowe leczenie).
Lithuanian: Po 16 savaičių (praėjus 4 savaitėms po gydymo pabaigos) vis dar buvo akivaizdus parenterinio maitinimo tūrio sumažėjimas, tačiau jis buvo mažesnis nei 12-ąją savaitę, kai tiriamieji dar vartojo tedugliutido (vidutinis sumažėjimas -31,80 % (± 39,26), palyginti su padidėjimu 3,92 % (± 16,62) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje).
Polish: Międzynarodowa Baza Pacjentów z Zespołem Krótkiego Jelita Nieinterwencyjne badanie mające na celu gromadzenie kolejnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w celu dalszej oceny potencjalnego oraz zdefiniowanego ryzyka zgodnie z RMP, w oparciu o protokół zatwierdzony przez CHMP.
Lithuanian: siekiant geriau išsiaiškinti galimą ir identifikuotą riziką, kaip numatyta rizikos valdymo plane, remiantis CHMP patvirtintu protokolu.
Polish: 2.7 Obejrzeć fiolkę, czy nie zawiera ona jakiejkolwiek ilości nierozpuszczonego proszku.
Lithuanian: 2.7 Apžiūrėkite, ar flakone nėra neištirpusių miltelių.
Polish: Nowotwory przewodu pokarmowego, w tym wątroby i dróg żółciowych W badaniu rakotwórczości na szczurach stwierdzono łagodne nowotwory jelita cienkiego i pozawątrobowych dróg żółciowych.
Lithuanian: Virškinimo trakto, įskaitant kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemą, navikai Kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu plonojoje žarnoje ir ekstrahepatiniuose tulžies latakuose rasta gerybinių navikų.
Polish: Zmniejszenie objętości żywienia pozajelitowego
Lithuanian: Parenterinio maitinimo tūrio sumažėjimas
Polish: Lek Revestive można stosować u dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych).
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Revestive gali vartoti vaikai ir paaugliai (1 metų amžiaus ir vyresni).
Polish: W badaniu fazy I badano wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę teduglutydu po podaniu podskórnym w dawce 20 mg.
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis po oda sušvirkštos 20 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Polish: Patrz także punkt 5.1.
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Polish: 14 lat), którym podawano teduglutyd przez okres 12 tygodni.
Lithuanian: 12 savaičių vartojo tedugliutidą.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia nie są dostępne.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams nėra.
Polish: Delikatnie uchwycić jedną dłonią czystą skórę w miejscu przeznaczonym do wstrzyknięcia.
Lithuanian: Viena ranka švelniai suimkite nuvalytą odą, kur bus atliekama injekcija.
Polish: Zwiększenie objętości żywienia dojelitowego wiązało się ze zwiększeniem ilości kalorii podawanych dojelitowo.
Lithuanian: Enterinio maitinimo tūrio padidėjimas koreliavo su enterinio maitinimo kalorijų kiekio padidėjimu,
Polish: Lek ten należy stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Lithuanian: Vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Dane dotyczące leczenia dzieci i młodzieży w okresie dłuższym niż 12 tygodni nie są dostępne.
Lithuanian: Duomenų apie pediatrinių pacientų ilgesnį negu 12 savaičių gydymą nėra.
Polish: 1.2 Nakręcić igłę do rozpuszczania [22G, 1½", (0,7 x 40 mm)] na złożoną ampułko-strzykawkę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.
Lithuanian: 1.2 Prie surinkto užpildyto švirkšto prijunkite tirpinimo adatą (22G, 1½ colio (0,7 x 40 mm)) sukdami ją pagal laikrodžio rodyklę.
Polish: Obserwacji tych nie potwierdzono w badaniach klinicznych trwających ponad 1 rok.
Lithuanian: Pastebėti pokyčiai nebuvo patvirtinti ilgiau kaip vienus metus trukusiuose klinikiniuose tyrimuose. Jei randamas navikas, jį reikia pašalinti.