FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Následná mechanická analýza pomocou fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) s centromérovými DNA sondami preukázala, že mikrojadrá sa vytvárajú prevažne prostredníctvom aneugénneho mechanizmu (abnormalita zmeny počtu chromozómov) pri všetkých podmienkach liečby; farbenie centromér jasne potvrdilo aneuploidiu.
Estonian: Järgnev tekkemehhanismi analüüs fluorestsentsi in situ hübridisatsiooni (FISH) ja pantsentromeersete DNA proovidega näitas, et mikronukleused tekkisid kõigi ravitingimuste korral peamiselt aneugeenilise (kromosoomide arvu anomaalia) mehhanismi teel; aneuploidsuse esinemist kinnitas veenvalt tsentromeeride värving.
Slovak: Na vyriešenie rizika teratogenity a embryotoxicity/spontánnych potratov výbor CHMP schválil kontraindikovanie TCC počas celého obdobia gravidity, počas laktácie a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Estonian: Teratogeensuse ja embrüotoksilisuse / spontaanse abordi riskide vähendamiseks otsustas inimravimite komitee, et tiokolhikosiid peab olema vastunäidustatud kogu raseduse vältel, imetamise ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid meetodeid.
Slovak: U samíc sa pozorovala pozitívna odpoveď pri použití dávok 25, 50, 70 a 100 mg/kg/deň na základe priemeru skupiny a individuálnych údajov.
Estonian: Emasloomade tulemus ööpäevaste annuste 25, 50, 70 ja 100 mg/kg korral oli positiivne nii rühma keskmise kui ka individuaalsete tulemuste osas.
Slovak: j. prípad fetotoxických účinkov, ktoré mali vplyv na rast plodu alebo novorodenca, alebo na dosiahnutie histologickej či funkčnej zrelosti orgánov (obdobie, počas ktorého sa začína najvyššie riziko v druhej štvrtine gravidity),
Estonian: • üks juht, mis oli seotud ekspositsiooniga ravimile lootelise arengu perioodil (toksiline toime lootele, mis toob kaasa mõju loote või vastsündinu organite kasvule või histoloogilisele või funktsionaalsele küpsemisele; periood, mil kõnealune risk on suurim, algab raseduse teisest veerandikust);
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že na vyriešenie rizika teratogenity, embryotoxicity/spontánnych potratov, poškodenia plodnosti mužov a rakoviny sa majú zaviesť opatrenia na minimalizovanie rizika.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et teratogeensuse, embrüotoksilisuse / spontaansete abortide, meeste viljakuse vähenemise ja vähi riski tõttu tuleb võtta riskivähendamismeetmed.
Slovak: Karcinogenita a poškodenie plodnosti sú kategorizované ako dôležité možné riziká.
Estonian: • Ka kartsinogeensus ja viljakuse vähenemine on olulised võimalikud riskid.
Slovak: V MN teste na kostnej dreni potkanov in vivo po perorálnom podávaní metabolitu M2 raz denne počas dvoch po sebe idúcich dní v dávkach 25, 50, 70, 100 alebo 150 mg/kg/deň sa zistilo, že test mikrojadier kostnej drene potkanov je u samcov negatívny.
Estonian: In vivo roti luuüdi mikronukleuse testis leiti pärast M2 suukaudset manustamist üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval annuses 25, 50, 70, 100 või 150 mg/kg, et tulemus oli isasloomadel negatiivne.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho požiadal, aby sa uskutočnila štúdia o používaní lieku (DUS) na lepšie opísanie postupov pri predpisovaní týchto liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
Estonian: Veel nõudis inimravimite komitee ravimikasutamisuuringu läbiviimist, et paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamistavasid tüüpilise kliinilise kasutamise kontekstis ravimit väljakirjutavate arstide representatiivsetes rühmades ning hinnata antud ravimite väljakirjutamise peamisi põhjuseid.
Slovak: Pokiaľ ide o vyriešenie tohto rizika, výbor CHMP považoval navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika (obmedzenie indikácie na akútne stavy, obmedzenie dĺžky liečby na sedem dní idúcich po sebe, vyhýbanie sa dlhodobému používaniu) za vhodné.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et juba väljapakutud riskivähendamismeetmed (näidustuse piiramine ägedate haigusseisunditega, ravi kestuse piiramine 7 järjestikuse päevaga, pikaajalise kasutamise vältimine) on kartsinogeensuse riski osas piisavad.
Slovak: Svalové relaxanciá predstavujú jednu z mnohých terapeutických možností, ktoré sa v súčasnosti používajú pri liečbe nešpecifickej bolesti dolnej časti chrbta.
Estonian: Müorelaksantide kasutamine on üks paljudest tänapäevastest mittespetsiifilise alaseljavalu raviviisidest.
Slovak: • a 2 prípady s neznámou dobou expozície: o 1 prípad teratogénnych účinkov (malformácií) súvisiacich s expozíciou v počiatočnom štádiu gravidity, o 1 prípad s neznámym vývojom gravidity v dôsledku nedostatočnej dokumentácie.
Estonian: • kaks teadmata ekspositsiooniperioodiga juhtu: o üks teratogeense toime juht (loote väärarengud), mis oli seotud ekspositsiooniga ravimile raseduse varases järgus; o üks teadmata raseduse kuluga juht vastava dokumentatsiooni puudumise tõttu.
Slovak: • výbor usúdil, že lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie naďalej predstavujú účinnú adjuvantnú liečbu bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavad ravimid on endiselt efektiivsed täiendavad ravimid valulike lihaskontraktuuride ravis ägedate seljahaiguste korral.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa má odstrániť indikácia „Parkinsonova choroba a parkinsonizmus vyvolaný liekmi so zvláštnou pozornosťou venovanou neurodyslektickému syndrómu", keďže ide o chronický stav, ktorý vyžaduje dlhšiu liečbu.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et näidustus „Parkinsoni tõbi ja ravimitest põhjustatud parkinsonism, eelkõige neurodüslektiline sündroom" tuleb tagasi võtta, sest see on krooniline haigusseisund, mis vajab pikemat ravi.
Slovak: MN test na ľudských lymfocytoch in vitro preukázal, že metabolit M2 indukuje mikrojadrá v kultivovaných ľudských lymfocytoch z periférnej krvi pri všetkých podmienkach liečby.
Estonian: In vitro mikronukleuse test inimese lümfotsüütides näitas, et M2 põhjustas mikronukleuste tekke inimeste perifeerse vere lümfotsüütide kultuuris kõigi ravitingimuste korral.
Slovak: Výsledky uvedených predklinických štúdií teda preukázali, že metabolit M2 (SL59.0955) indukuje vznik mikrojadier v podmienkach in vitro a in vivo, prevažne prostredníctvom aneugénneho mechanizmu pri všetkých podmienkach liečby.
Estonian: Kokkuvõttes näitasid eelkirjeldatud prekliiniliste uuringute tulemused, et M2 (SL59.0955) põhjustas kõigi ravitingimuste korral mikronukleuste tekke in vitro ja in vivo, mille peamine tekkemehhanism oli aneugeeniline mehhanism.
Slovak: V podmienkach testu sa tiež zvážila hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) a najnižšia hladina pozorovaného nežiaduceho účinku (LOAEL); aj keď sa uznalo, že chromozómová nondisjunkcia (CND) je najvhodnejším parametrom na skúmanie účinkov nízkej dávky jedov deliaceho vretienka, nemohol sa vyvodiť záver o výskume prahových dávok pre indukciu aneuploidie.
Estonian: Antud analüüsi puhul kaaluti ka kahjulikku toimet mitteavaldava annuse (NOAEL) ja väikseima kahjulikku toimet avaldava annuse (LOAEL) kindlakstegemist, ent arvestades, et kõige kohasem tulemusnäitaja lihaskäävimürkide väikeste annuste toimete uurimisel on kromosoomide mittelahknemine (CND), siis ei olnud võimalik teha otsust aneuploidsust esilekutsuvate läviannuste kohta.
Slovak: hladinou AUC 4073 ng.h/ml pre metabolit M1, ktorá je viac ako 20-násobne vyššia než expozícia metabolitu M1 pozorovaná u ľudí po perorálnej dávke TCC 8 mg dvakrát denne (175 ng.h/ml po 30 min.).
Estonian: See oli seotud M1 metaboliidi vereplasma kontsentratsioonikõvera aluse pindalaga (AUC) 4073 ng·h/ml, mis on enam kui 20 suurem M1 ekspositsioonist, mida täheldatakse inimesel tiokolhikosiidi suukaudse annustamise korral 8 mg kaks korda ööpäevas (175 ng·h/ml 30. minutil).
Slovak: V rokoch 2011 a 2012 sa uskutočnili nové štúdie genotoxicity materskej zlúčeniny (TCC), jej hlavného cirkulujúceho metabolitu SL18.0740 a aglykónového metabolitu SL59.0955.
Estonian: Uutes uuringutes, mis viidi läbi aastatel 2011 ja 2012, hinnati lähteaine (tiokolhikosiidi) ning selle peamise veres tsirkuleeriva metaboliidi SL18.0740 ja aglükoonmetaboliidi SL59.0955 genotoksilisust.
Slovak: Údaje o genotoxicite TCC a jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu SL18.0740 (M1)
Estonian: Tiokolhikosiidi ja selle peamise tsirkuleeriva metaboliidi SL18.0740 (M1) genotoksilisus
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o aneuploidii z predklinických a klinických štúdií, z literatúry a skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh v súvislosti s liekmi obsahujúcimi TCC na systémové použitie.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad prekliiniliste ja kliiniliste uuringute, kirjanduses avaldatud ja turustamisjärgse kogemuse andmed aneuploidsuse kohta süsteemseks manustamiseks ettenähtud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite kasutamisel.
Slovak: Na základe hlásení zaznamenaných v dvoch globálnych databázach dohľadu nad liekmi držiteľov povolenia na uvedenie na trh (uzávierka jednej databázy sa uskutočnila 15. februára 2013 a uzávierka druhej datanázy sa uskutočnila 20. apríla 2013) sa zhromaždili spontánne hlásené prípady po uvedení na trh.
Estonian: Turustamisjärgsed spontaansete juhtude teatised pärinesid kahe müügiloa hoidja ülemaailmsest ravimiohutuse andmebaasist (seisuga vastavalt 15. veebruar 2013 ja 29. aprill 2013).
Slovak: Aneugénny účinok sa pozoroval pri hladine LOEL zodpovedajúcej iba 1,6-násobku hodnoty Cmax a 4,1-násobku hodnoty AUC (8 mg dvakrát denne perorálne) u ľudí.
Estonian: Aneugeenilist toimet täheldati LOEL-i sisalduse juures, mis ületab inimese Cmax-i 1,6 korda ja AUC-d 4,1 korda (annustamise korral 8 mg kaks korda ööpäevas suukaudselt).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že dostupné údaje potvrdzujú zjavný aneugénny účinok tiokolchikozidového metabolitu M2 v koncentráciách, ktoré sú 4-násobne vyššie ako ľudská expozícia v plazme po perorálnom podaní dávky TCC 8 mg dvakrát denne (odporúčaná dávka), pričom sa začína dávkou 25 mg/kg.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et olemasolevad andmed kinnitavad tiokolhikosiidi metaboliidi M2 selget aneugeenilist toimet kontsentratsioonide korral, mis ületavad neljakordselt ekspositsiooni inimese vereplasmas pärast tiokolhikosiidi suukaudset manustamist annuses 8 mg kaks korda ööpäevas (soovitatav annus), mida täheldatakse alates annusest 25 mg/kg.
Slovak: Významne zvýšené riziko rakoviny by celkovo záviselo od dlhodobej/chronickej expozície/dávkovania aneugénu.
Estonian: Oluliselt suurenenud vähirisk on tõenäoliselt seotud aneugeenilise toimega, kui ekspositsioon tekib aine pikaajalise manustamise või kroonilise haiguse ravi korral.
Slovak: 25 mg/kg) a nepozoroval sa zjavný účinok v závislosti od dávky, keďže u samcov a samíc sa pozoroval medzi rôznymi dávkami iba malý rozdiel v expozícii (AUC0-24 a Cmax) 3-demetyltiokolchicínu (SL59.0955).
Estonian: Samas ei leitud emastel rottidel aneugeeniliste toimete NOAEL-i väärtust (LOEL = 25 mg/kg) ega selget annuse ja toime vahelist seost, sest 3-demetüültiokolhitsiini (SL59.0955) ekspositsiooni (AUC0-24 ja Cmax) osas täheldati isas- ja emasloomadel eri annuste manustamisel üksnes väikseid erinevusi.
Slovak: Súčasťou plánu riadenia rizík má byť maketa formuláru uvedených hlásení o gravidite a správa o týchto získaných údajoch má byť predložená v rámci správ PSUR.
Estonian: Koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada ülalmainitud rasedustest teavitamise vormi näidis ja kokkuvõte nende abil kogutud andmetest tuleb esitada perioodilistes ohutusaruannetes.
Slovak: Tieto správy PSUR majú obsahovať správu o nepretržitom sledovaní akéhokoľvek bezpečnostného signálu v súvislosti s aneuploidiou a náhodnou expozíciou lieku počas gravidity,
Estonian: Nimetatud perioodilised ohutusaruanded peavad sisaldama aruannet aneuploidsusele viitavate ohutussignaalide kohta ja teatisi rasedusest, et koguda andmeid juhusliku kokkupuute kohta ravimiga;
Slovak: Po ukončení uvedeného klinického skúšania skúmajúceho TCC fázy I sa ďalej skúmal genotoxický potenciál aglykónového metabolitu SL59.0955
Estonian: Pärast eelmainitud tiokolhikosiidi I faasi kliinilise uuringu katkestamist uuriti täiendavalt aglükoonmetaboliidi SL59.0955 (M2) genotoksilist potentsiaali.
Slovak: j. jedna viacpočetná malformácia, ktorá viedla k potratu, jedna pľúcna hypoplázia, jeden rázštep podnebia, jedna spina bifida, jeden Polandov syndróm, jeden patent ductus arteriosus),
Estonian: • kuus kaasasündinud arenguhäire juhtu (üks hulgiarenguanomaaliate juht, mis kutsus esile abordi, üks kopsu hüpoplaasia juht, üks suulaelõhe juht, üks spina bifida juht, üks Polandi sündroomi juht ja üks avatud arterioosjuha juht);
Slovak: Nadväzujúca štúdia (test mikrojadier in vivo) však definovala hladinu bez účinku 39,6 mg/kg, ktorá súvisela s plazmatickou
Estonian: Samas leiti järelkontrolli uuringus (in vivo mikronukleuse test), et toime puudus sisalduse 39,6 mg/kg korral.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie ako adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je naďalej priaznivý s podmienkou obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších činností dohľadu nad liekmi a schválených opatrení na minimalizovanie rizika.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee kokkuvõttes, et süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite (näidustatud valulike lihaskontraktuuride täiendavaks raviks ägedate seljahaiguste korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast) kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning samuti rakendatakse heakskiidetud täiendavaid ravimiohutuse tegevusi ning võetakse riskivähendamismeetmeid.
Slovak: u potkanov s farbením centromér a úplným vyhodnotením expozície metabolitu SL59.0955 a 3-O-glukuronidovanému aglykónovému metabolitu (SL18.0740) na lepšie posúdenie prahu expozície (Wase K., október 2012).
Estonian: • in vivo mikronukleuse test roti luuüdis pärast aglükoonmetaboliidi (SL59.0955) suukaudset manustamist rottidele koos tsentromeeri värvinguga ning SL59.0955 metaboliidi ja 3-O-glükuroonitud aglükoonmetaboliidi (SL18.0740) ekspositsiooni täielikku hindamist, et hinnata paremini ekspositsiooniläve (Wase, K., oktoober 2012).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa má odstrániť indikácia „Parkinsonova choroba a parkinsonizmus vyvolaný liekmi so zvláštnou pozornosťou venovanou neurodyslektickému syndrómu", keďže ide o indikáciu spojenú s dlhodobým používaním.
Estonian: Selles osas oli inimravimite komitee arvamusel, et näidustus „Parkinsoni tõbi ja ravimitest põhjustatud parkinsonism, eelkõige neurodüslektiline sündroom" tuleb tagasi võtta, sest see on kroonilise kasutamise näidustus.
Slovak: TCC je indikovaný na liečbu bolestivých svalových kontraktúr v rôznych podmienkach.
Estonian: Tiokolhikosiid on näidustatud erineva tekkepõhjusega valulike lihaskontraktuuride raviks.
Slovak: Keď spoločnosť prerušila klinické skúšanie skúmajúce TCC fázy I vzhľadom na nové neklinické zistenia, agentúra pre lieky v Taliansku (AIFA) požiadala jedného z držiteľov povolenia na uvedenie na trh pre TCC, aby ďalej preskúmal genotoxický potenciál TCC, najmä genotoxický potenciál jeho metabolitov; držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby uskutočnil predklinické štúdie v podmienkach in vivo a in vitro na vyriešenie otázky potenciálnej genotoxicity metabolitov TCC.
Estonian: Pärast tiokolhikosiidi I faasi kliinilise uuringu ettevõttepoolset katkestamist uute mittekliiniliste leidude tõttu esitas Itaalia ravimiamet (AIFA) ühele tiokolhikosiidi müügiloa hoidjatest nõude uurida tiokolhikosiidi, eelkõige aga selle metaboliitide genotoksilist potentsiaali.
Slovak: M2 je aneugénny pri hladine expozície blízkej terapeutickej expozícii u ľudí, výbor CHMP usúdil, že dávka sa má obmedziť (na 8 mg dvakrát denne perorálne a 4 mg dvakrát denne vnútrosvalovo) a treba sa vyhýbať dlhodobému používaniu.
Estonian: • Esiteks, et tiokolhikosiidi M2 metaboliit avaldab aneugeenilist toimet ekspositsiooni korral, mis on sarnane ekspositsiooniga terapeutiliste annuste manustamise järel inimesele, otsustas inimravimite komitee, et ravimi annust tuleb piirata (maksimaalselt kuni 8 mg kaks korda ööpäevas suukaudse ravi korral ja 4 mg kaks korda ööpäevas intramuskulaarse ravi korral) ning pikaajalist kasutamist vältida.
Slovak: • test mikrojadier (MN) in vitro v primárnej kultúre ľudských lymfocytov s aglykónovým metabolitom (SL59.0955) s farbením centromér (Whitwell
Estonian: • in vitro mikronukleuse test aglükoonmetaboliidiga (SL59.0955) inimese lümfotsüütide primaarkultuuris koos tsentromeeri värvinguga (Whitwell, J., 2012);
Slovak: j. teratogenita, embryofetálna toxicita/spontánny potrat, poškodenie plodnosti mužov a rakovina) a hlásenia o gravidite na získanie štruktúrovaných údajov o náhodnej expozícii lieku.
Estonian: Pidevalt tuleb jälgida mis tahes ohutussignaale, mis võivad viidata aneuploidsusele (näiteks teratogeensus, embrüofetaalne toksilisus / spontaansed abordid, meeste viljakuse vähenemine, vähk) ja teatisi raseduse kohta, et koguda struktureeritud andmeid juhusliku kokkupuute kohta ravimiga.
Slovak: Získané výsledky o jednom zo skúmaných metabolitov (metabolit SL59.0955, M2) viedli k výhradám: nové údaje o aneugénnom účinku metabolitu TCC
Estonian: Ühe metaboliitide uuringu (metaboliit SL59.0955, M2) tulemused juhtisid tähelepanu probleemidele: esitatud prekliinilistest uuringutest tulenevad uued andmed tiokolhikosiidi M2 metaboliidi aneugeenilise toime kohta viitavad genotoksilisuse võimalusele.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie uvedené skutočnosti a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce TCC indikované ako adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších činností dohľadu nad liekmi a schválených opatrení na minimalizovanie rizika.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite (näidustatud valulike lihaskontraktuuride täiendavaks raviks ägedate seljahaiguste korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. aluaastast) kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning samuti rakendatakse heakskiidetud täiendavad ravimiohutusega seotud tegevused ja võetakse riskivähendamismeetmed.
Slovak: Uskutočnili sa rôzne geneticko-toxikologické štúdie skúmajúce TCC a jeho hlavný identifikovaný aktívny metabolit 3-O-glukuronidovaný aglykón (SL18.0740).
Estonian: Tiokolhikosiidi ja selle peamise kindlakstehtud aktiivse metaboliidi 3-O-glükuroonitud aglükooniga (SL18.0740) on läbi viidud erinevad geneetilise toksilisuse uuringud.
Slovak: M2 sa požadoval interval 12 hodín medzi 2 podaniami idúcimi po sebe.
Estonian: Arvestades M2 metaboliidi eritumise poolväärtusaega, esitati nõue, et kahe annustamise vahel peab olema vähemalt 12-tunnine ajaline intervall.
Slovak: Vzhľadom na podmienky liečby pomocou TCC (krátkodobá liečba, potenciálne aneugénna pri maximálnych dávkach) bude vplyv na plodnosť mužov mierny a dá sa predpokladať rýchly návrat na normálnu úroveň.
Estonian: Siiski on spermatosoidide suurenenud aneuploidsusest tulenevad probleemid seotud eelkõige võimalike loote anomaaliatega, mitte meeste viljatusega per se. Arvestades tiokolhikosiidravi tavapäraseid tingimusi (lühiajaline ravi tõenäoliselt aneugeeniliste sisaldustega maksimaalse annuse korral), on toime meeste viljakusele tõenäoliselt vähene ja pärast ravi lõppu võib eeldada selle kiiret taastumist.
Slovak: 4. júla 2015
Estonian: 4. juuli 2015
Slovak: novembra 2017
Estonian: november 2017
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená do:
Estonian: Uuringu lõpparuanne tuleb esitada:
Slovak: v priebehu 30 dní po vydaní rozhodnutia EK
Estonian: 30 päeva jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Müügiloa tingimused
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused peavad vajaduse korral viiteliikmesriigi koordineerimisel tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Slovak: Tiokolchikozid je súčasťou projektu synchronizácie podávania správ PSUR riaditeľov liekových agentúr.
Estonian: Tiokolhikosiid võetakse ravimiametite juhtide koostöövõrgustiku perioodiliste ohutusaruannete sünkroniseerimise projekti.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží v rámci plánu riadenia rizík protokol štúdie o používaní lieku na opísanie postupov pri predpisovaní liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama koos riskijuhtimiskavaga ravimikasutamisuuringu plaani, et kirjeldada ravimite väljakirjutamise tavasid tüüpilise kliinilise kasutamise kontekstis ravimit väljakirjutavate arstide representatiivsetes rühmades ning hinnata antud ravimite väljakirjutamise peamisi põhjuseid.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia v rámci plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov, ktorý bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na genotoxické reakcie.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama koos riskijuhtimiskavaga arstidele ja patsientidele mõeldud koolitusmaterjali, milles on kajastatud genotoksilisusega seotud riskid ja hoiatused.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zašlú schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad inimravimite komiteega kokkulepitud tegevusplaani kohaselt levitama riikide pädevate asutuste koordineerimisel tervishoiutöötajate teatisi (DHPC).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia plán riadenia rizík (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku a vzdelávacích materiálov, pozri tiež ďalej) vo formáte EÚ.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Liidu vormis koostatud riskijuhtimiskava (sh ravimikasutamisuuringu plaani ja koolitusmaterjali, vt allpool).
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží ďalšiu správu PSUR do:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama järgmise perioodilise ohutusaruande:
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sily liekov, cesty podania a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Estonian: I Lisa Ravimite, nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: 9000 Funchal - Madeira Portugalsko
Estonian: 9000 Funchal - Madeira Portugal
Slovak: Solaro 75/7
Estonian: Strada Solaro 75/7
Slovak: 17674, Kallithea, Athens Grécko
Estonian: 17674, Kallithea, Athens Greece
Slovak: kapsula
Estonian: Kapsel
Slovak: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
Estonian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Slovak: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Estonian: Prantsusmaa Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: orodispergovateľná tableta
Estonian: Suus dispergeeruv tablett
Slovak: D'Europa, 681 Rome
Estonian: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Slovak: Via Nocera Umbra, 75 00181
Estonian: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Slovak: 85033Episcopia
Estonian: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Slovak: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko
Estonian: Prantsusmaa Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France