FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In week 52 bereikte 15 % van de patiënten in de groep met Simponi 50 mg + MTX een belangrijke klinische respons tegen 7 % van de patiënten in de groep met placebo + MTX (p = 0,018).
Icelandic: Simponi 50 mg og metótrexat mikilli klínískri svörun borið saman við 7% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu og metótrexat (p = 0,018).
Dutch: Bedek de injectieplaats indien nodig met een pleister.
Icelandic: Þú getur látið plástur á stungustaðinn ef þörf er á.
Dutch: Niet injecteren als de vloeistof de verkeerde kleur heeft, troebel is of grote deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki sprauta ef vökvinn er í röngum lit, skýjaður eða inniheldur stórar agnir.
Dutch: Niet injecteren als de perforatie op de doos gebroken is.
Icelandic: Ekki sprauta ef rifgötunin á öskjunni er rofin.
Dutch: • chronische ontstekingsaandoening van de longen
Icelandic: Langvinnur bólgusjúkdómur í lungum
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste onderzoeken bij RA, PsA, AS, nr-Axiale SpA en UC, was bovensteluchtweginfectie de meest voorkomende bijwerking die werd gemeld bij 12,6 % van de met golimumab behandelde patiënten tegen 11,0 % in de controlegroep.
Icelandic: Á samanburðartímabilum lykilrannsóknanna á iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt, áslægri hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu og sáraristilbólgu var sýking í efri öndunarvegi algengasta aukaverkunin sem greint var frá hjá 12,6% sjúklinga sem fengu golimumab borið saman við 11,0% hjá samanburðarhópi.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van HBV optreedt, dient het gebruik van golimumab te worden stopgezet en moet begonnen worden met effectieve antivirale behandeling en een passende ondersteunende behandeling.
Icelandic: B sér stað á að hætta meðferð með golimumabi og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð.
Dutch: Simponi 100 mg injectie golimumab SC
Icelandic: Simponi 100 mg stungulyf golimumab s.c.
Dutch: Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Voor pediatrische patiënten lichter dan 40 kg golimumab
Icelandic: Simponi 45 mg/0,45 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Til notkunar fyrir börn undir 40 kg golimumab
Dutch: Aangezien de farmacokinetiek van golimumab na subcutane toediening ongeveer dosisproportioneel bleek te zijn, wordt verwacht dat de absolute biologische beschikbaarheid van een golimumab 50 mg- of 200 mg-dosis vergelijkbaar zal zijn.
Icelandic: Þar sem lyfjahvörf golimumabs eru u.þ.b. skammtaháð eftir gjöf undir húð má gera ráð fyrir að heildar aðgengi sé svipað fyrir 50 mg eða 200 mg skammt af golimumabi.
Dutch: De patiënten begonnen in week 52 aan een langdurige open-label extensie.
Icelandic: 52 tóku sjúklingarnir þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn.
Dutch: • melanoom (een type huidkanker)
Icelandic: Sortuæxli (tegund húðkrabbameins)
Dutch: MTX Placebo
Icelandic: Lyfleysa + metótrexat
Dutch: Bij sommige patiënten kan het zo zijn dat het lichaam niet genoeg bloedcellen maakt om het lichaam te helpen vechten tegen infecties of bloedingen te stoppen.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið að framleiðsla sumra blóðfkorna sem ráðast gegn sýkingum eða taka þátt í blóðstorknun sé ekki nægjanleg.
Dutch: Gelijktijdig toegediende stabiele doses van orale aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immunomodulerende middelen, waren toegestaan.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar til inntöku af aminosalicylötum, barksterum, og/eða ónæmistemprandi lyfjum.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste RA- en AS-onderzoeken kwam een ALAT-verhoging van ≥ 5 x ULN weinig frequent voor, en werd vaker waargenomen bij met golimumab behandelde patiënten (0,4 % tot 0,9 %) dan bij controlepatiënten (0,0 %).
Icelandic: Á samanburðartímabili lykilrannsókna á iktsýki og hryggikt voru hækkanir ALT gilda ≥ 5 föld eðlileg efri mörk sjaldgæfar og sáust hjá fleiri sjúklingum sem fengu golimumab (0,4% til 0,9%) en samanburðarhóp (0,0%).
Dutch: Als u op deze geneesmiddelen onvoldoende reageert, kunt u Simponi krijgen, dat u samen met methotrexaat, een ander geneesmiddel, zult gebruiken om:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega vel gæti þér verið gefið Simponi samhliða öðru lyfi sem kallast metótrexat til að:
Dutch: Voordat met behandeling met golimumab wordt begonnen, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Icelandic: Áður en meðferð með golimumabi hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkra og dulinna berkla.
Dutch: Bij een vermoeden van latente tuberculose moet een arts geraadpleegd worden die deskundig is op het gebied van de behandeling van tuberculose.
Icelandic: Ef grunur um dulda berkla vaknar skal leita samráðs við sérfræðing í meðferð berkla.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere het geel worden van de huid en het oogwit, donkerbruine urine, pijn in de rechterkant van de buik, koorts, misselijkheid, braken en ernstige vermoeidheid.
Icelandic: Einkenni geta verið gulur litur á húð og augum, dökkt brúnleitt þvag, verkir í hægri hluta kviðar, hiti, ógleði, uppköst og mikil þreytutilfinning.
Dutch: In week 52 begonnen de patiënten aan een langdurige open-label extensie waarin patiënten die placebo + MTX kregen en die minstens 1 pijnlijk of gezwollen gewricht hadden, werden overgezet naar Simponi 50 mg + MTX.
Icelandic: 52 tóku sjúklingarnir þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn þar sem skipt var yfir í Simponi 50 mg og metótrexat hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og metótrexat og voru með a.m.k. einn auman eða bólginn lið.
Dutch: • Doe de voorgevulde spuit direct in een naaldcontainer.
Icelandic: Láttu áfylltu sprautuna strax í nálarbox.
Dutch: Daarnaast daalde bij patiënten met RA en AS de TNF-concentratie en bij patiënten met PsA de IL-8-concentratie.
Icelandic: Auk þess lækkuðu gildi TNF-α hjá sjúklingum með iktsýki og hryggikt og gildi IL-8 lækkuðu hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
Dutch: Verschijnselen van een zenuwstelselaandoening zijn onder andere veranderingen in uw gezichtsvermogen, zwakte in uw armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een deel van uw lichaam.
Icelandic: Einkenni taugasjúkdóma geta m.a. verið breytingar á sjón, máttleysi í hand- og fótleggjum, doði eða náladofi í einhverjum líkamshluta.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling met golimumab een nieuwe infectie ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische beoordeling te ondergaan.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með golimumabi stendur og gera nákvæma sjúkdómsgreiningu.
Dutch: o Als uw dosis 200 mg is, dan krijgt u vier voorgevulde pennen met elk 50 mg en u zult uzelf vier injecties moeten geven.
Icelandic: o Ef skammturinn sem þú átt að fá er 200 mg, muntu fá fjórar 50 mg sprautur og þú munt þurfa að gefa þér fjórar inndælingar.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit weg (zie afbeelding 10)
Icelandic: Fargaðu áfylltu sprautunni (sjá mynd 10)
Dutch: Naast de beoordeling voor het primaire eindpunt (en) werden er ook andere beoordelingen uitgevoerd, die betrekking hadden op de invloed van behandeling met Simponi op tekenen en symptomen van artritis, radiografische respons, lichamelijk functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Icelandic: Til viðbótar við aðalendapunktana var lagt mat á áhrif Simponi og einkenni liðagigtar, svörun samkvæmt myndgreiningu, líkamlega færni og lífsgæði tengd heilsufari.
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder wordt Simponi gebruikt voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Icelandic: Simponi er notað fyrir börn 2 ára og eldri til meðferðar á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu.
Dutch: Eén voorgevulde pen van 0,45 ml bevat 45 mg golimumab 1 ml bevat 100 mg golimumab.
Icelandic: Einn 0,45 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 45 mg af golimumabi 1 ml inniheldur 100 mg af golimumabi
Dutch: De vloeistof moet helder tot licht opalescent (met een parelmoerachtige glans) zijn en kleurloos tot lichtgeel, en kan een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Icelandic: Hann á að vera tær til svolítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus til ljósgulur og gæti innihaldið fáeinar smáar hvítar eða gegnsæjar agnir.
Dutch: Deze evaluatie moet bestaan uit colonoscopie en biopsieën in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
Icelandic: Þetta mat ætti að fela í sér ristilspeglun og vefjasýnatöku samkvæmt ráðleggingum á hverjum stað.
Dutch: Er is melding gemaakt van tuberculose bij patiënten die golimumab kregen.
Icelandic: Greint hefur verið frá hvítblæði hjá sjúklingum sem fengu golimumab.
Dutch: Voorbereiding voor het gebruik van de voorgevulde spuit
Icelandic: Undirbúningur fyrir notkun áfylltu sprautunnar
Dutch: Bij patiënten behandeld met TNF-blokkerende stoffen, waaronder golimumab, zijn melanomen en Merkelcelcarcinomen gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sortuæxli og bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem hafa fengið TNF-hemla, þ.m.t. golimumab (sjá kafla 4.8).
Dutch: Wanneer overwogen wordt om behandeling met TNF-blokkers toe te passen bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten of om de behandeling voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen, is voorzichtigheid geboden.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar fyrirhugað er að hefja meðferð með TNF-hemlum hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóm eða halda áfram meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóma.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel, wat moeilijkheden met slikken of ademen kan veroorzaken, huiduitslag, galbulten (netelroos), zwelling van de handen, voeten of enkels.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum og munni eða hálsi, sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum, fótum eða ökklum.
Dutch: De oplossing kan worden gebruikt als het een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevat.
Icelandic: Nota má lausnina ef hún inniheldur fáeinar litlar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.
Dutch: Kinderen met JIA met polyarticulaire ontwikkeling (reumafactor positieve of negatieve polyartritis, uitgebreide oligoartritis, juveniele artritis psoriatica of systemische JIA zonder aanwezige systemische symptomen) werden geïncludeerd in het onderzoek.
Icelandic: Börn á meðferð við fjölliða sjálfvaktri barnaliðbólgu (gigtarþættir jákvæðir eða neikvæðir fyrir fjölliðagigt, útbreydd fáliðabólga, sóraliðagigt eða með altæka sjálfvakta barnaliðbólgu án yfirstandandi altækra einkenna) tóku þátt í rannsókninni.
Dutch: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats (zie afbeelding 2)
Icelandic: Val og undirbúningur á stungustað (sjá mynd 2)
Dutch: In de gecontroleerde fase van onderzoeken bij patiënten met RA, PsA, AS en nr-Axiale SpA werden ernstige infecties waargenomen bij 1,2 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 1,2 % van de patiënten uit de controlegroep.
Icelandic: Á samanburðartímabili rannsókna hjá sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt og áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu sáust alvarlegar sýkingar hjá 1,2% sjúklinga sem fengu golimumab og hjá 1,2% sjúklinga í samanburðarhóp.
Dutch: Wacht 30 minuten om de voorgevulde spuit op kamertemperatuur te laten komen
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur til þess að áfyllta sprautan nái stofuhita
Dutch: Simponi is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en meervoudige verpakkingen met 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten.
Icelandic: Simponi er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu og fjölpakkningu með 3 (3 pakkningar með 1) áfylltum sprautum.
Dutch: De ernstigste voor golimumab gemelde bijwerkingen zijn ernstige infecties (waaronder sepsis, pneumonie, TB, invasieve fungale en opportunistische infecties), demyeliniserende aandoeningen, HBV-reactivatie, CHF, auto-immuunprocessen (lupus-achtig syndroom), hematologische reacties, ernstige systemische overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie), vasculitis, lymfoom en leukemie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem greint var frá vegna golimumabs voru m.a. alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking, lungnabólga, berklar, ífarandi sveppasýkingar og tækifærissýkingar), afmýlingarraskanir, endurvirkjun lifrarbólgu B, hjartabilun, sjálfsofnæmi (heilkenni sem líkist rauðum úlfum), áhrif á blóð, alvarlegt altækt ofnæmi (þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð), æðabólga, eitilæxli og hvítblæði (sjá kafla 4.4).
Dutch: Haal de voorgevulde pen tijdens de injectie niet van de huid af door deze op te tillen.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum af húðinni meðan á inndælingunni stendur.
Dutch: o Als uw dosis 200 mg is, dan krijgt u vier voorgevulde spuiten met elk 50 mg en u zult uzelf vier injecties moeten geven.
Icelandic: o Ef skammturinn sem þú átt að fá er 200 mg, muntu fá fjóra 50 mg áfyllta lyfjapenna og þú munt þurfa að gefa þér fjórar inndælingar.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en indien sprake is van nieuwe of verergerende symptomen van hartfalen moet de behandeling met golimumab worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum og hætta á meðferð með golimumabi hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar (sjá kafla 4.3).
Dutch: • bloedkanker (leukemie) (zelden).
Icelandic: • krabbamein í blóði (hvítblæði) (mjög sjaldgæft).
Dutch: Modellering en simulatie van populatiefarmacokinetiek/farmacodynamiek bij kinderen met pJIA bevestigde de relatie tussen serumblootstelling aan golimumab en klinische werkzaamheid en ondersteunt dat het doseringsschema van elke 4 weken golimumab 50 mg bij kinderen met pJIA, die ten minste 40 kg wegen, vergelijkbare blootstellingen bereikt die aangetoond werkzaam zijn bij volwassenen.
Icelandic: Líkön lyfhrifa/lyfjahvarfa og hermilíkön hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu staðfestu tengsl á milli útsetningar golimumabs í sermi og klínískrar verkunar og styður það að skammtaáætlun fyrir golimumab sem er 50 mg fjórðu hverja viku hjá börnum með fjölliða skálfvakta barnaliðbólgu sem vega a.m.k.
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
Icelandic: Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))
Dutch: Bijwerkingen kunnen tot een aantal maanden na de laatste injectie optreden.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram allt að nokkrum mánuðum eftir síðustu gjöf Simponi.
Dutch: • Bij patiënten die drager zijn van HBV kan behandeling met TNF-blokkers als Simponi leiden tot reactivering van HBV, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
Icelandic: Meðferð með TNF-hemlum eins og Simponi getur valdið endurvirkjun lifrarbólgu
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 18,45 mg sorbitol (E420) in elke voorgevulde pen.
Icelandic: Lyfið inniheldur 18,45 mg af sorbitóli (E420) í hverjum áfylltum lyfjapenna.
Dutch: Instructies voor gebruik Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, VarioJect Voor pediatrisch gebruik
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Simponi 45 mg/0,45 ml stungulyf, lausn í áfylltum penna, VarioJect
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosering van 50 mg worden weergegeven in Tabel 5 en hieronder beschreven.
Icelandic: Lykil niðurstöður hjá hópnum sem fékk 50 mg skammt eru sýndar í töflu 5 og er lýst fyrir neðan.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie), SmartJect.
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf), SmartJect
Dutch: Dop*
Icelandic: Hetta*
Dutch: • U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie.
Icelandic: Ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu.
Dutch: Verschijnselen van huidkanker zijn onder andere veranderingen in het uiterlijk van uw huid of gezwellen op uw huid.
Icelandic: Einkenni húðkrabbameins geta m.a. verið breytingar á ásýnd húðar eða vöxtur í húð.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, was de verbetering van de SF-36 lichamelijke component vergelijkbaar van week 104 tot einde week 256.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi hélst bati varðandi líkamlega þáttinn í SF-36 svipaður frá viku 104 út viku 256.
Dutch: Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en anakinra Ernstige infecties en neutropenie zonder extra klinisch voordeel zijn gezien tijdens klinische onderzoeken waarbij anakinra en een andere TNF blokker, etanercept, gelijktijdig werden gebruikt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu alvarlegar sýkingar og daufkyrningafæð fram við samhliða notkun anakinra og annars TNF-hemils þ.e.etanercepts, án viðbótar klínísks ávinnings.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Icelandic: Krabbamein og eitilæxli
Dutch: • Kijk door het venster om te controleren of de vloeistof in de voorgevulde pen helder tot licht opalescent (met een parelmoerachtige glans) en kleurloos tot lichtgeel is.
Icelandic: Skoðaðu í gluggann á áfylltu sprautunni til að ganga úr skugga um að vökvinn í henni sé tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus til ljósgulur.
Dutch: Breng de voorgevulde spuit in positie om de injectie toe te dienen
Icelandic: Áfylltu sprautunni komið fyrir til inndælingar
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (VarioJect) 1 voorgevulde pen
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (VarioJect) 1 áfylltur lyfjapenni
Dutch: De oplossing is helder tot licht opalescent, kleurloos tot lichtgeel, en kan een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Icelandic: Lausnin er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til ljósgul og getur innihaldið fáeinar smáar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.
Dutch: De patiënten moet duidelijk gemaakt worden dat zij de voorgeschreven hoeveelheid Simponi moeten injecteren overeenkomstig de uitgebreide instructies voor gebruik die in de verpakking wordt meegeleverd.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta ávísuðu magni af Simponi samkvæmt leiðbeiningum um notkun í fylgiseðlinum.
Dutch: Laat de spuit vóór gebruik buiten de doos gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Icelandic: Takið sprautuna úr öskjunni og látið vera í stofuhita í 30 mínútur fyrir notkun.
Dutch: Tabel 2 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit de gecontroleerde delen van GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE GO-FORWARD Actieve RA ondanks MTX
Icelandic: Tafla 2 Lykilniðurstöður um verkun úr samanburðarhlutum GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Dutch: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrijk
Icelandic: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frakkland
Dutch: Volg de instructies van uw arts zorgvuldig.
Icelandic: Fylgja skal fyrirmælum læknisins vandlega.
Dutch: Infusiezak - Baxter minibag NaCl 0,9%
Icelandic: - Baxter minibag NaCl 0,9%
Dutch: Simulect mag worden toegediend aan kinderen en jongeren.
Icelandic: Nota má Simulect handa börnum og unglingum.
Dutch: Poeder: 3 jaar
Icelandic: 3 ár
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom worden vermeden.
Icelandic: Því verður að forðast brjóstagjöf.
Dutch: Uw arts zal dit voor u controleren en de mogelijkheid van een herhaalde behandeling met Simulect met u bespreken.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um það og ræða við þig um möguleika á endurtekinni meðferð með Simulect.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar(65 ára og eldri)
Dutch: Simulect kan uw baby letsel toebrengen.
Icelandic: Simulect, getur haft skaðleg áhrif á barnið.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was 7,2  3,2 dagen.
Icelandic: Lokahelmingunartími var 7,2 ± 3,2 sólarhringar.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot preklinische toxicologie, zie rubriek 5.3.
Icelandic: Sjá upplýsingar um forklíníska eiturefnafræði í kafla 5.3.
Dutch: U zult slechts twee doses Simulect krijgen.
Icelandic: Einungis tveir skammtar af Simulect eru gefnir.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u vermoedt dat u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op één van deze bestanddelen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur að þú hafir áður fengið ofnæmi fyrir einhverju af þessum innihaldsefnum.
Dutch: Uw arts zou dit met u kunnen bespreken voordat Simulect aan u wordt toegediend.
Icelandic: Vera má að læknirinn ræði þetta við þig áður en Simulect er notað.
Dutch: De interleukine 2-receptor blijft volledig geblokkeerd zolang de serumspiegel van basiliximab meer dan 0,2 µg/ml bedraagt (gewoonlijk tot 4-6 weken na toediening).
Icelandic: Algjör og samkvæm (consistent) blokkun interleukin-2 viðtakans helst svo lengi sem sermisþéttni basiliximabs er yfir 0,2 μg/ml (venjulega í allt að 4-6 vikur eftir notkun).
Dutch: Kinderen en adolescenten (1-17 jaar)
Icelandic: Börn og unglingar (1-17 ára)
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á pakkningunni.
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige zo spoedig mogelijk wanneer u enig onverwacht ziekteverschijnsel krijgt terwijl Simulect u wordt toegediend, of gedurende de 8 weken erna, zelfs wanneer u denkt dat er geen verband is met het geneesmiddel.
Icelandic: Gera skal lækni eða hjúkrunarfræðingi viðvart eins fljótt og auðið er ef vart verður við óvænt einkenni þann tíma sem Simulect er notað og í 8 vikur eftir það, jafnvel þótt þú teljir þau ekki tengjast lyfinu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/10/1998 Datum van laatste verlenging: 09/10/2008
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09/10/2008.
Dutch: Van de 202 patiënten werden er 104 gerandomiseerd naar basiliximab en 98 naar placebo.
Icelandic: Af 202 sjúklingum var 104 slembiraðað í hóp sem fékk basiliximab og 98 í hóp sem fékk lyfleysu.
Dutch: Het immuunsysteem van het lichaam denkt dat een getransplanteerd orgaan een vreemd iets is en zal proberen het af te stoten.
Icelandic: Ónæmiskerfi líkamans telur að ígrætt líffæri sé aðskotahlutur og reynir að hafna því.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedroeg 41  19 ml/uur.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans var 41 ± 19 ml/klst.
Dutch: De extensieonderzoeken tonen ook aan dat bij patiënten die een acute rejectie-episode doormaakten gedurende het eerste jaar na transplantatie, er meer gevallen van verlies van het transplantaat en overlijden voorkwamen tijdens de vijf jaar followup periode dan bij patiënten die geen rejectie doormaakten.
Icelandic: Framlengdar rannsóknir sýndu einnig að hjá sjúklingum sem fengu bráða höfnunarlotu á fyrsta ári eftir ígræðsluna kom missir líffæris oftar fyrir og dauðsföll voru tíðari á fimm ára eftirfylgnitímabili en hjá sjúklingum þar sem höfnun kom ekki fram.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Simulect bij bejaarden, maar er zijn geen aanwijzingen dat bejaarde patiënten een dosis nodig hebben die verschilt van die van de jongere volwassenen.
Icelandic: Upplýsingar um notkun Simulect handa öldruðum eru takmarkaðar, en ekkert bendir til þess að aldraðir þurfi aðra skammta en yngri fullorðnir sjúklingar.
Dutch: De piekserumconcentratie na een intraveneus infuus van 20 mg gedurende 30 minuten bedraagt 7,1  5,1 mg/l.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi eftir 20 mg innrennsli í bláæð á 30 mínútum er 7,1 ± 5,1 mg/l.
Dutch: De algehele veiligheidsprofielen waren gelijk voor beide groepen.
Icelandic: Heildaröryggi var svipað í báðum hópunum.
Dutch: Acute rejectie trad op bij 14,6% van de patiënten 6 maanden na transplantatie en bij 24,3% na 12 maanden.
Icelandic: Bráð höfnun kom fram hjá 14,6% sjúklinga innan 6 mánaða frá ígræðslu, og hjá 24,3% innan 12 mánaða.
Dutch: In vitro werd geen mutageen potentieel waargenomen.
Icelandic: Engir stökkbreytandi eiginleikar sáust in vitro.
Dutch: Het is erg belangrijk om uw arts voor uw transplantatie te vertellen wanneer u zwanger bent of als denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því fyrir ígræðsluna ef þú ert þunguð eða hefur grun um að þú getir verið þunguð.
Dutch: Deze zullen toegediend worden in het ziekenhuis, rond de periode van uw transplantatie ingreep.
Icelandic: Þeir verða gefnir á sjúkrahúsi á því tímabili sem ígræðslan fer fram.
Dutch: Elm Park, Merrion Road
Icelandic: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4