FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando si inizia o si interrompe il trattamento con Exalief, o quando si modifica la dose, possono essere necessarie 2 o 3 settimane per raggiungere il nuovo livello di attività enzimatica.
Bulgarian: Когато се започва или преустановява лечение със Exalief или се променя дозата, може да са необходими 2 до 3 седмици за достигане на новото ниво на ензимна активност.
Italian: • Pressione sanguigna alta o bassa o un abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi
Bulgarian: Високо или ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне
Italian: In questi casi non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да било инструменти или машини.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda e prosegua come al solito.
Bulgarian: Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продължете по обичайната схема.
Italian: • Perdita di peso o forte aumento di peso
Bulgarian: Загуба на тегло или силно наддаване на тегло
Italian: Dose per l'inizio del trattamento
Bulgarian: Доза при започване на лечението
Italian: Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti anziani dal momento che le informazioni sulla sicurezza dell'impiego di Exalief in questi pazienti sono limitate.
Bulgarian: Към лечението на пациенти в старческа възраст трябва да се подхожда с повишено внимание, тъй като информацията за безопасността на употребата на Exalief при такива пациенти е ограничена.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Italian: Monitoraggio e prevenzione
Bulgarian: Проследяване и профилактика
Italian: Informi il medico se:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако:
Italian: Non si conoscono antidoti specifici.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
Italian: Non interrompa all'improvviso l'assunzione delle compresse.
Bulgarian: Не спирайте приема на таблетките внезапно.
Italian: • Sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
Bulgarian: Усещане за изтръпване на някоя част от тялото
Italian: Modo di somministrazione Exalief può essere assunto con o senza cibo.
Bulgarian: Начин на приложение Exalief може да се приема със или без храна.
Italian: Se non sa con certezza se le medicine che prende potrebbero indurre questo effetto, ne parli con il medico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
Italian: Pertanto se ne sconsiglia l'uso in questi pazienti.
Bulgarian: Затова употребата при пациенти с такива не се препоръчва.
Italian: Quando una donna programma una gravidanza si deve riesaminare l'esigenza della terapia antiepilettica.
Bulgarian: Когато дадена жена планира да забременее, необходимостта от антиепилептично лечение трябва да бъде преразгледана.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere Fertilità).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Фертилитет).
Italian: • Cambiamenti dell'umore o allucinazioni
Bulgarian: Промени в настроението или халюцинации
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un maggior rischio per l'eslicarbazepina acetato.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен, а наличните данни не изключват възможността от повишен риск при употребата на есликарбазепин ацетат.
Italian: Il legame di eslicarbazepina con le proteine plasmatiche è piuttosto basso (<40%) e indipendente dalla concentrazione.
Bulgarian: Свързването на есликарбазепин с плазмените протеини е сравнително ниско (<40%) и не зависи от концентрацията.
Italian: Pertanto si devono avvisare i pazienti di una possibile compromissione delle capacità fisiche e/o mentali necessarie all'uso di macchinari o alla guida di veicoli e si deve consigliare loro di non svolgere tali attività fino a quando non venga accertata l'assenza di effetti sulle suddette capacità.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат консултирани, че физическите им и/или умствени способности, необходими за работа с машини или шофиране, могат да бъдат нарушени и не се препоръчва да правят това докато не бъде установено, че способността им да извършват подобни дейности не е засегната.
Italian: Non si ha esperienza a proposito della sospensione dell'uso concomitante di medicinali antiepilettici durante il trattamento con Exalief (passaggio alla monoterapia).
Bulgarian: Няма опит относно прекратяването на употребата на едновременно прилаганите антиепилептични лекарствени продукти по време на лечението със Exalief (преминаване към монотерапия).
Italian: • Sanguinamento dal naso
Bulgarian: Кръвотечение от носа
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali Exalief può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, Exalief може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: D'altra parte non si deve interrompere una terapia antiepilettica efficace, perché il peggioramento della malattia è nocivo sia alla madre, sia al feto.
Bulgarian: От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.
Italian: • Aumento dei livelli dei grassi circolanti nel sangue
Bulgarian: Повишени нива на циркулиращите в кръвта масти
Italian: Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria).
Bulgarian: Тези гърчове могат да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, който засяга целия мозък (вторична генерализация).
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza.
Bulgarian: Няма данни за употребата на есликарбазепин ацетат при бременни жени.
Italian: Quindi le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Exalief e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Bulgarian: Затова жените с детероден потенциал трябва да използват подходяща контрацепция по време на лечение със Exalief и до края на текущия менструационен цикъл след прекратяване на лечението (вж. точки 4.4 и 4.6).
Italian: • soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.
Bulgarian: получавате гърчове, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.
Italian: • Sensazione di scarsa energia o di stanchezza
Bulgarian: Усещане за липса на енергия или умора
Italian: La dose di mantenimento abituale è 800 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.
Italian: • Battito cardiaco più rapido, più lento o irregolare
Bulgarian: По-бърз, по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulla farmacocinetica dell'R-warfarin o sulla coagulazione.
Bulgarian: Няма ефект върху фармакокинетиката на R-варфарин или върху кръвосъсирването.
Italian: Exalief potrebbe ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Bulgarian: Exalief може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Italian: Quindi si devono tenere sotto controllo i pazienti alla ricerca di segni di ideazione e comportamenti suicidari e si deve prendere in considerazione un trattamento appropriato.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се обмисли съответно лечение.
Italian: In base alla risposta individuale si può aumentare la dose fino a 1200 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване дозата може да бъде увеличена на 1 200 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
Italian: Alle pazienti si deve fornire una consulenza circa la possibilità di un più elevato rischio di malformazioni e l'opportunità di uno screening prenatale.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат консултирани относно възможността за повишен риск от малформации и да им бъде дадена възможност да се подложат на предродилен скрининг.
Italian: • Sudorazione o pelle secca
Bulgarian: Изпотяване или суха кожа
Italian: • Perdita di peso e cattivo stato di salute generale (cachessia)
Bulgarian: Загуба на тегло и влошено общо състояние (кахексия)
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Bulgarian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Italian: Cosa contiene Exalief
Bulgarian: Какво съдържа Exalief
Italian: Negli altri casi, i livelli di sodiemia devono essere controllati nell'ambito degli esami di laboratorio di routine.
Bulgarian: Освен в тези случаи, нивата на натрий трябва да бъдат определяни при рутинните лабораторни изследвания.
Italian: Exalief è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
Bulgarian: Exalief е показан като допълнителна терапия при възрастни с парциални гърчове със или без вторична генерализация.
Italian: Questo nel caso in cui qualcuno di essi interferisca con il funzionamento di Exalief o Exalief interferisca con il loro effetto.
Bulgarian: Това е нужно в случай, че някое от тях пречи на начина, по който действа Exalief, или Exalief пречи на техния ефект.
Italian: Se il medico deciderà di interrompere il trattamento con Exalief, in genere le ridurrà il dosaggio gradualmente.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да прекрати лечението с Exalief, дозата обикновено се намалява постепенно.
Italian: Rischio correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia la prevalenza delle malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto al tasso del 3% circa nella popolazione generale.
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилетичните лекарствени продукти като цяло Доказано е, че при децата на жени с епилепсия появата на малформации е два до три пъти по-висока спрямо честотата от приблизително 3% при общата популация.
Italian: Non essendo dimostrata l'efficacia di tale integrazione, si può offrire una diagnosi prenatale specifica anche alle donne trattate con un'integrazione di acido folico.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на такива добавки не е доказана, специфична предродилна диагностика може да бъде предложена дори и жените да приемат фолиева киселина.
Italian: • Non assuma oxcarbazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) con Exalief, poiché non si sa quanto sia sicuro assumere questi medicinali insieme.
Bulgarian: Не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) едновременно с Exalief, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.
Italian: Dal momento che non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno, durante il trattamento con Exalief si deve interrompere l'allattamento al seno.
Bulgarian: Тъй като не може да бъде изключен риск за кърмачето, кърменето трябва бъде преустановено за периода на лечението с Exalief.
Italian: Quando prende Exalief faccia particolare attenzione a evitare lesioni accidentali (cadute).
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Exalief, за да избегнете случайно нараняване (падане).
Italian: Come per altri medicinali antiepilettici, qualora sia necessario interrompere l'uso di Exalief si raccomanda di sospenderlo in modo graduale per contenere il più possibile il potenziale incremento della frequenza delle convulsioni.
Bulgarian: Както при останалите антиепилептични лекарствени продукти, ако приемът на Exalief трябва да бъде преустановен, препоръчва се това да се направи постепенно, за да се минимизира възможността от повишена честота на гърчовете.
Italian: • Dolore intenso alla schiena e allo stomaco
Bulgarian: Силна болка в гърба и стомаха
Italian: • Gonfiore alle gambe o alle braccia
Bulgarian: Подуване на краката и ръцете
Italian: Pertanto, durante il trattamento e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento deve essere usato un altro metodo anticoncezionale efficace e sicuro.
Bulgarian: Следователно по време на и до края на текущия менструационен цикъл след лечението трябва да се използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция.
Italian: La terapia con più medicinali antiepilettici potrebbe essere associata a un rischio di malformazioni congenite più elevato rispetto alla monoterapia, per cui è importante attenersi alla monoterapia ogni qualvolta sia possibile.
Bulgarian: Лечението с няколко антиепилетични лекарствени продукти може да се свързано с по-висок риск от вродени малформации в сравнение с монотерапията, затова е важно да се прилага монотерапия, когато е възможно.
Italian: Exalief le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi.
Bulgarian: Exalief Ви е предписан от Вашия лекар с цел да се намали броят на гърчовете.
Italian: • Alterazioni delle unghie o della pelle (es. pelle arrossata)
Bulgarian: Промени в ноктите или кожата (например зачервяване на кожата)
Italian: Il medico calcolerà la dose adatta a lei.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Italian: La glucuronidazione è la principale via metabolica sia per l'eslicarbazepina sia per la lamotrigina, per cui ci si potrebbe attendere un'interazione.
Bulgarian: Глюкуронирането е основният метаболитен път както за есликарбазепин, така и за ламотригин, и следователно може да се очаква взаимодействие.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'iponatremia è asintomatica, tuttavia può essere accompagnata da sintomi clinici come il peggioramento delle crisi, la confusione, la riduzione del livello di coscienza.
Bulgarian: В повечето случаи хипонатриемията е асимптоматична, но може и да е придружена от клинични симптоми като влошаване на гърчовете, объркване, понижено ниво на съзнание.
Italian: Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado accertato.
Bulgarian: Доказан атриовентрикуларен (АV) блок от втора или трета степен.
Italian: Exalief deve essere aggiunto alla terapia anticonvulsivante in atto.
Bulgarian: Exalief трябва да се използва в допълнение към съществуваща антиконвулсивна терапия.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, , представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Italian: Alle donne che è probabile rimangano incinte o che sono in età fertile si deve fornire una consulenza specialistica.
Bulgarian: На жените при които има вероятност да забременеят или които са с детероден потенциал, трябва да се осигури консултация със специалист.
Italian: I sintomi comprendono intolleranza al freddo, lingua ingrossata, unghie o capelli sottili e fragili e bassa temperatura corporea
Bulgarian: Симптомите включват непоносимост към студ, уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.
Italian: Nel neonato
Bulgarian: При новороденото дете
Italian: Nei limiti del possibile quindi, prima di iniziare il trattamento con carbamazepina o con composti chimicamente correlati si deve effettuare uno screening di questo allele tra i soggetti di origine cinese Han e tailandese.
Bulgarian: Затова, когато е възможно, индивидите от китайската етническа група Хан и от тайландски произход трябва да бъдат изследвани за този алел преди започване на лечение с карбамазепин или съединения със сходна химическа структура.
Italian: • Difficoltà a dormire
Bulgarian: Проблеми със съня
Italian: Il Tmax di eslicarbazepina si raggiunge 2 o 3 ore dopo la somministrazione.
Bulgarian: tmax на есликарбазепин се достига 2 до 3 h след прилагане на дозата.
Italian: Un'analisi della farmacocinetica di popolazione degli studi di fase III in pazienti epilettici adulti ha indicato che la somministrazione concomitante con valproato o levetiracetam non ha influito sull'esposizione alla eslicarbazepina ma ciò non è stato verificato in studi convenzionali sull'interazione.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на фаза III проучвания при възрастни пациенти с епилепсия показва, че едновременното прилагане с валпроат или леветирацетам не оказва влияние върху експозицията на есликарбазепин, но това не е потвърдено от конвенционални проучвания за взаимодействията.
Italian: Complessivamente, eslicarbazepina e il suo glucuronide corrispondono a più del 90% dei metaboliti totali escreti nelle urine, per due terzi circa nella forma immodificata e per un terzo circa come glucuronoconiugato.
Bulgarian: Общо на есликарбазепин и неговият глюкуронид се падат повече от 90% от общото количество екскретирани с урината метаболити, като приблизително две трети са в непроменен вид и една трета - под формата на глюкурониден конюгат.
Italian: Se una donna in trattamento con eslicarbazepina acetato rimane incinta o programma una gravidanza, si deve rivalutare attentamente l'uso di Exalief.
Bulgarian: Ако приемащи есликарбазепин ацетат жени забременеят или планират за забременеят, употребата на Exalief трябва да бъде внимателно преоценена.
Italian: Vedere il paragrafo ‘Assunzione di altri medicinali' per i consigli sulla contraccezione.
Bulgarian: „Прием на други лекарства" за съвети относно предпазването от бременност.
Italian: Si devono avvertire i pazienti (e coloro che li assistono) di consultare un medico qualora comparissero segni di ideazione o comportamento suicidario.
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят консултация с лекар, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Italian: La ricerca ha evidenziato un rischio più elevato di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici.
Bulgarian: Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи антиепилептични лекарства.
Italian: • Disturbi del senso dell'odorato e/o del gusto
Bulgarian: Промени в обонянието и/или вкуса
Italian: Dopo somministrazione orale, i livelli plasmatici di eslicarbazepina acetato di solito rimangono al di sotto del limite di quantificazione.
Bulgarian: След перорално приложениеплазмените нива на есликарбазепин ацетат обикновено остават под границата на количествено определяне.
Italian: Eslicarbazepina acetato è stato studiato alle dosi di 400 mg, 800 mg e 1200 mg, una volta al giorno.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат е изпитан в дози от 400 mg, 800 mg и 1 200 mg веднъж дневно.
Italian: • accusa confusione, un peggioramento delle crisi o una riduzione del livello di coscienza, possibili segni di bassi livelli di sodio nel sangue.
Bulgarian: имате обърканост, влошаване на гърчовете или понижено ниво на съзнание, които могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.
Italian: Gli studi di genotossicità con eslicarbazepina acetato non indicano alcun rischio particolare nell'uomo.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност с есликарбазепин ацетат не показват особен риск за хората.
Italian: Nel corso degli studi controllati con placebo del programma sull'epilessia con eslicarbazepina acetato non si sono verificate reazioni avverse rare quali depressione midollare, reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee (es. sindrome di Stevens-Johnson), lupus eritematoso sistemico o gravi aritmie cardiache.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани проучвания по програмата за лечение на епилепсия с есликарбазепин ацетат не се проявяват редки нежелани реакции, като например подтискане на костния мозък, анафилактични реакции, тежки кожни реакции (напр. синдром на Stevens-Johnson), системен еритематозен лупус или сериозни сърдечни аритмии.
Italian: • Pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
Bulgarian: Плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции
Italian: Non si deve interrompere improvvisamente la terapia antiepilettica in quanto ciò potrebbe scatenare delle crisi, con serie conseguenze sia per la madre, sia per il bambino.
Bulgarian: Не трябва да се предприема внезапно преустановяване на антиепилептичното лечение, тъй като това може да доведе до нова проява на гърчове, които могат да имат сериозни последици както за майката, така и за детето.
Italian: Exalief è utilizzato in pazienti adulti già in trattamento con altri medicinali antiepilettici ma che accusano ancora delle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi parziali).
Bulgarian: Exalief се използва при възрастни пациенти, които вече приемат други антиепилетични лекарства и все още получават гърчове, които засягат една част от мозъка (парциален гърч).
Italian: • se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o
Bulgarian: страдате от някои видове нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от
Italian: Mialgia, dolore dorsale, dolore al collo
Bulgarian: Миалгия, болка в гърба, болка в шията
Italian: Effetto farmacodinamico
Bulgarian: Фармакодинамичен ефект
Italian: Se le accadesse di riconoscerne qualcuno smetta di prendere Exalief e ne parli con un medico oppure si rechi immediatamente in ospedale: potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.
Bulgarian: Ако Ви се случат, спрете приема на Exalief и незабавно информирайте лекар или идете до някоя болница, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Italian: Se in qualunque momento durante l'assunzione di Exalief dovesse avere pensieri di questo genere contatti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако в който и да е момент се появят такива мисли докато приемате Exalief, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Italian: Tuttavia studi elettrofisiologici in vitro indicano che eslicarbazepina acetato e i suoi metaboliti stabilizzano lo stato inattivato dei canali del sodio voltaggio-dipendenti, impedendone il ritorno allo stato attivato e quindi mantenendo al firing neuronale ripetitivo.
Bulgarian: in vitro обаче показват, че есликарбазепин ацетат и неговите метаболити стабилизират неактивираното състояние на волтаж-зависимите натриеви каналчета, предотвратявайки връщането им към активирано състояние и така задържат повтарящото се задействане на невроните.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eslicarbazepina acetato sono state dimostrate in tre studi di fase III in doppio cieco controllati con placebo in 1049 pazienti adulti con epilessia parziale refrattaria al trattamento con 1-3 medicinali antiepilettici concomitanti.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на есликарбазепин ацетат е доказана при три двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания фаза ІІІ при 1 049 възрастни пациенти с парциална епилепсия, рефрактерна на лечение с един до три едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукта.
Italian: • Difficoltà di concentrazione
Bulgarian: Затруднена концентрация