FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DIONE est un essai en ouvert de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du darunavir avec une faible dose de ritonavir chez 12 adolescents infectés par le VIH-1 naïfs d'ARV, âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 40 kg.
Dutch: DIONE is een open-label, Fase II-studie waarin de farmacokinetiek, de veiligheid, de verdraagbaarheid en de werkzaamheid van darunavir samen met een lage dosis ritonavir werden onderzocht bij 12 ART-naïeve hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten van 12 tot jonger dan 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg. Deze patiënten kregen darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags toegediend in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
French: 30 comprimés pelliculés : EU/1/17/1248/009 90 comprimés pelliculés : EU/1/17/1248/010
Dutch: 30 filmomhulde tabletten: EU/1/17/1248/009 90 filmomhulde tabletten: EU/1/17/1248/010
French: L'effet booster pharmacocinétique globale du ritonavir se traduit par une augmentation de l'exposition systémique du darunavir d'environ 14 fois lorsqu'une dose unique de 600 mg de darunavir a été administrée par voie orale en association avec de ritonavir 100 mg deux fois par jour.
Dutch: Het globale farmacokinetische versterkingseffect van ritonavir was een ongeveer 14voudige toename van de systemische blootstelling aan darunavir wanneer één enkele orale dosis van 600 mg darunavir werd toegediend in combinatie met 100 mg ritonavir tweemaal daags.
French: L'utilisation concomitante du bosentan et du darunavir boosté peut augmenter les concentrations plasmatiques du bosentan.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van bosentan en geboost darunavir kan de plasmaconcentraties van bosentan verhogen.
French: 400 mg et 800 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir la posologie de 800 mg une fois par jour.
Dutch: 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om het schema van eenmaal daags 800 mg op te stellen.
French: Le darunavir doit toujours être administré par voie orale avec une faible dose de ritonavir, comme « booster » pharmacocinétique et en association avec d'autres antirétroviraux (voir rubrique 5.2).
Dutch: Darunavir moet altijd oraal worden gegeven in combinatie met een lage dosis ritonavir als farmacokinetische versterker en in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
French: La prudence est justifiée et une surveillance des concentrations thérapeutiques, si disponibles, est recommandée pour ces antiarythmiques lorsqu'ils sont coadministrés avec du darunavir boosté.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en opvolging van de therapeutische concentratie, indien mogelijk, wordt aanbevolen voor deze anti-aritmica, wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met geboost darunavir.
French: - Le darunavir boosté par un cobicistat est plus sensible à l'induction du CYP3A : l'utilisation concomitante de darunavir/cobicistat avec des inducteurs puissants du CYP3A est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3) et l'utilisation concomitante avec des inducteurs faibles à modérés du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Farmacokinetische versterker en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen Darunavir heeft verschillende interactieprofielen, afhankelijk van of de stof wordt geboost met ritonavir of met cobicistat: - Darunavirgeboost met cobicistat is gevoeliger voor CYP3A-inductie: gelijktijdig gebruik van darunavir/cobicistat en sterke CYP3A-inducerende middelen is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) en gelijktijdig gebruik met zwakke tot matige CYP3A-inducerende middelen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
French: Période postpartum (6-12 weeks) (n=16)
Dutch: (6-12 weken) (n=16)
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - douleur thoracique, modifications de l'électrocardiogramme, battements du cœur rapides, - diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l'attention, perte de mémoire, problèmes d'équilibre - difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge - inflammation de l'estomac ou de la bouche, brûlures d'estomac, haut le cœur,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen) - pijn op de borst, veranderingen in het elektrocardiogram, snelle hartslag - verminderde of vreemde gevoeligheid van de huid, gevoel alsof er naalden prikken, aandachtsstoornis, geheugenverlies, evenwichtsproblemen - ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, neusbloedingen, geïrriteerde keel - ontsteking van de maag of de mond, maagzuur, kokhalzen, droge mond,
French: (inhibition du CYP3A, du CYP2D6 et/ou de la P-gp)
Dutch: (remming van CYP3A, CYP2D6 en/of P-gp)
French: 600 mg comprimés pelliculés
Dutch: 600 mg filmomhulde tabletten
French: Un suivi des concentrations de l'agent immunosuppresseur doit être réalisé en cas de coadministration.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening moet therapeutische opvolging van het immunosuppressivum plaatsvinden.
French: 100 milligrammes entre 30 et 40 kilogrammes
Dutch: Tussen 30 en 40 kilogram
French: Il n'a pas été établi de dose efficace et bien tolérée du sildénafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire coadministré avec du darunavir boosté.
Dutch: Een veilige en effectieve dosis van sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gelijktijdig toegediend met geboost darunavir is niet vastgesteld.
French: Au cours du développement clinique du raltégravir chez les patients pré-traités, des éruptions cutanées ont été plus fréquemment observées avec les associations contenant du darunavir/ritonavir + raltégravir qu'avec les associations contenant du darunavir/ritonavir sans raltégravir ou raltégravir sans darunavir/ritonavir, quel que soit le lien de causalité établi avec le médicament.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma van raltegravir bij voorbehandelde patiënten werd rash, ongeacht de oorzaak, vaker gezien bij behandelingen met darunavir/ritonavir+ raltegravir in vergelijking met die met darunavir/ritonavir zonder raltegravir of raltegravir zonder darunavir/ritonavir.
French: Si l'éfavirenz est utilisé en association avec du darunavir, la posologie de 600/100 mg deux fois par jour de darunavir/ritonavir doit être utilisée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Als efavirenz gebruikt moet worden in combinatie met darunavir, dient het schema darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
French: avec 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Dutch: 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag.
French: associés à 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Dutch: tablet van 800 milligram) samen met 150 milligram cobicistat of 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag.
French: Le darunavir boosté et le dolutégravir peuvent être utilisés sans adaptation posologique.
Dutch: Geboost darunavir en dolutegravir kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
French: sont disponibles en flacons contenant 30 comprimés pelliculés (1 flacon de 30 comprimés pelliculés) et 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30 comprimés pelliculés) dans une boîte.
Dutch: filmomhulde tabletten (1 fles met 30 filmomhulde tabletten) en 90 filmomhulde tabletten (3 flessen met 30 filmomhulde tabletten) in een doos.
French: 400 mg comprimés pelliculés :
Dutch: 400 mg filmomhulde tabletten:
French: En cas d'administration concomitante avec du darunavir et une faible dose de ritonavir, la tolérance du bosentan doit être surveillée.
Dutch: Indien gelijktijdig toegediend met darunavir en een lage dosis ritonavir, dient de verdraagbaarheid van de patiënt voor bosentan te worden gemonitord.
French: cellules/l (voir rubrique 4.1), la posologie de 800 mg une fois par jour associée à 150 mg de cobicistat une fois par jour ou 100 mg de ritonavir une fois par jour, à prendre au cours d'un repas.
Dutch: 6 CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.1), kan een schema van 800 mg eenmaal daags met cobicistat 150 mg eenmaal daags of met ritonavir 100 mg eenmaal daags, in te nemen met voedsel,
French: Mutations primaires (majeures) aux IP Mutations de résistance aux IP Nombre de sujets en échec virologique, avec des données phénotypiques à l'inclusion et au moment de l'échec, montrant une perte de sensibilité aux IP comparativement à l'inclusion, n/N IP
Dutch: Primaire (belangrijke) PI-mutaties PI-RAM's Aantal personen met virologisch falen en gepaarde baseline/endpoint fenotypes, die bij eindpunt verlies van gevoeligheid voor proteaseremmers vertoonden t.o.v.
French: - Alfentanil (antidouleur puissant d'action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales) - Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques) - Clarithromycine (antibiotique) - Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques).
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende middelen gebruikt: - alfentanil(een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor operaties) - digoxine(voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen) - claritromycine(een antibioticum) - itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(voor de behandeling van schimmelinfecties).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquent éruptions cutanées (comprenant le type maculaire, maculopapulaire, papulaire, érythémateux et prurigineux), prurit peu fréquent œdème de Quincke, éruption cutanée généralisée, dermatite allergique, urticaire, eczéma, érythème, hyperhydrose, sueurs nocturnes, alopécie, acné, peau sèche, pigmentation des ongles rare
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak rash (waaronder maculaire, maculopapulaire, papulaire en erythemateuze en jeukende uitslag), pruritus soms angio-oedeem, gegeneraliseerde rash, allergische dermatitis, netelroos, eczeem, erytheem, hyperhidrosis, nachtelijk zweten, alopecia, acne, droge huid, nagelpigmentatie zelden
French: Au cours d'une étude d'interaction
Dutch: Een onderzoek met
French: - 21 enfants âgés de 3 à < 6 ans et pesant de 10 kg à < 20 kg (dont 16 pesant de15 kg à < 20 kg), infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV qui ont reçu la suspension buvable de darunavir avec une faible dose de ritonavir deux fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Dutch: - 21 ART-voorbehandelde, hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot < 6 jaar en met een lichaamsgewicht van 10 kg tot < 20 kg (16 deelnemers van 15 kg tot < 20 kg) die darunavir suspensie voor oraal gebruik kregen toegediend met een lage dosis ritonavir tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
French: darunavir amprénavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir les patients en échec virologique étaient définis comme : jamais contrôlés : confirmation que l'ARN VIH-1 diminue de < 1 log10 par rapport à l'inclusion et ≥50 copies/ml à la semaine 8; rebond : ARN VIH-1<50 copies/ml suivi par la confirmation de l'ARN VIH1≥400 copies/ml ou la confirmation que l'ARN VIH-1 augmente de >1 log10 par rapport au nadir ; arrêt lorsque l'ARN VIH-1≥400 copies/ml à la dernière consultation listes IAS-USA le phénotype à l'inclusion n'était pas disponible au cours de l'essai GS-US-216-130
Dutch: baseline en ≥ 50 kopieën/ml in week 8; rebound: hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml gevolgd door een bevestigd hiv-1 RNA tot ≥ 400 kopieën/ml of bevestigd hiv-1 RNA > 1 log10 toename vanaf de laagste waarde; stopzettingen met hiv-1 RNA ≥ 400 kopieën/ml bij het laatste bezoek
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A sont susceptibles d'augmenter la clairance du darunavir et du ritonavir, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques de darunavir et de ritonavir (par exemple, rifampicine, millepertuis, lopinavir).
Dutch: Van geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A induceren, zou men verwachten dat ze de klaring van darunavir en ritonavir vergroten, met als gevolg lagere plasmaconcentraties van darunavir en ritonavir (bv. rifampicine, sint-janskruid, lopinavir).
French: La coadministration de darunavir et de ritonavir avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2C9 (tels que warfarine) et le CYP2C19 (tels que méthadone) peut entraîner une diminution de l'exposition systémique de ces médicaments, ce qui pourrait diminuer ou raccourcir leur effet thérapeutique.
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir en ritonavir met geneesmiddelen die hoofdzakelijk gemetaboliseerd worden door CYP2C9 (zoals warfarine) en CYP2C19 (zoals methadon) kan aanleiding geven tot een verminderde systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen.
French: Le ritonavir peut diminuer les concentrations plasmatiques de voriconazole.
Dutch: Ritonavir kan de plasmaconcentraties van voriconazol verlagen (inductie van CYP450-enzymen)
French: A la semaine 48 la non-infériorité de la réponse virologique au traitement par du darunavir/ritonavir, définie par le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 400 et < 50 copies/ml, a été démontrée (delta de non-infériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations ITT et PP.
Dutch: Na 48 weken werd niet-inferioriteit voor de virologische respons op de darunavir/ritonavir-behandeling aangetoond, gedefinieerd als het percentage patiënten met een hiv-1-RNA-waarde in plasma van < 400 en < 50 kopieën/ml (bij de gekozen grens van 12% voor niet-inferioriteit) voor zowel de intent-to-treat-populatie als de per-protocol-populatie.
French: La prudence est nécessaire lorsque l'un de ces anticancéreux est associé à du darunavir avec une faible dose de ritonavir.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als een van deze cytostatica wordt gecombineerd met darunavir, samen met een lage dosis ritonavir.
French: Une surveillance clinique des effets thérapeutiques et secondaires est recommandée lorsque ces médicaments sont coadministrés avec du darunavir boosté.
Dutch: Klinische opvolging van de therapeutische werking en bijwerkingen wordt aanbevolen, als deze geneesmiddelen in combinatie met geboost darunavir worden toegediend.
French: 800 mg comprimés pelliculés (comprimés) :
Dutch: 800 mg filmomhulde tabletten (tabletten):
French: La prudence est nécessaire lorsque l'un de ces anticancéreux est associé à du darunavir boosté.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als een van deze cytostatica wordt gecombineerd met geboost darunavir.
French: Buprénorphine/naloxone 8/2 mg-16/4 mg une fois par jour buprénorphine ASC ↓ 11% buprénorphine Cmin ↔ buprénorphine Cmax ↓ 8% norbuprénorphine ASC ↑ 46% norbuprénorphine Cmin ↑ 71% norbuprénorphine Cmax ↑ 36% naloxone ASC ↔ naloxone Cmin ND naloxone Cmax ↔
Dutch: Buprenorfine/naloxon 8/2 mg-16/4 mg eenmaal daags buprenorfine AUC ↓ 11% buprenorfine Cmin ↔ buprenorfine Cmax ↓ 8% norbuprenorfine AUC ↑ 46% norbuprenorfine Cmin ↑ 71% norbuprenorfine Cmax ↑ 36% naloxon AUC ↔ naloxon Cmin ND
French: - alfuzosine - amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astémizole, terfénadine - colchicine lorsqu'elle est utilisée chez des patients atteints d'insuffisances rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.5) - les dérivés de l'ergot de seigle (par exemple, dihydroergotamine, ergométrine,
Dutch: alfuzosine - amiodaron, bepridil, dronedaron,ivabradine,kinidine, ranolazine, systemisch lidocaïne astemizol, terfenadine - colchicine indien gebruikt bij patiënten met nier-en/of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.5) - ergotalkaloïden (bv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine,
French: L'utilisation concomitante de l'évérolimus ou de l'irinotécan et de darunavir boosté n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus of irinotecan en geboost darunavir wordt niet aanbevolen.
French: trazodone (pour traiter la dépression et l'anxiété) - Maraviroc (pour traiter l'infection VIH) - Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés) - Carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d'épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques) - Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale) - Bosentan (pour traiter l'hypertension au niveau de la circulation pulmonaire) - Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré en injectable, zolpidem (agents sédatifs)Perphénazine, rispéridone,
Dutch: trazodon (voor de behandeling van depressie en angst) - maraviroc (om hiv-infectie te behandelen) - methadon(voor de behandeling van een verslaving aan opioïden) - carbamazepine, clonazepam(tegen epilepsie of om sommige soorten zenuwpijn te behandelen) - colchicine(voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts) - bosentan (voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen) - buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam als dat via een injectie wordt gebruikt, zolpidem (kalmerende middelen) - perfenazine, risperidon, thioridazine (voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen).
French: EMA/23171/2018 EMA/H/C/004891
Dutch: EMA/23178/2018 EMEA/H/C/004891
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Prezista, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Prezista, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit sa prolifération dans l'organisme.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, reproduceert het virus zich niet op normale wijze, waardoor de vermenigvuldiging ervan in het lichaam wordt vertraagd.
French: est toujours administré en association avec du ritonavir.
Dutch: wordt altijd gecombineerd met ritonavir.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Krka d.d ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Krka d.d., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Cela permet d'assurer un traitement efficace tout en évitant d'administrer une dose plus élevée de darunavir.
Dutch: Op die manier werkt de behandeling beter en kan een hogere dosis darunavir worden vermeden.
French: Il bloque la protéase, une enzyme qui joue un rôle dans la reproduction du VIH.
Dutch: Dit wil zeggen dat de stof het enzym protease blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
French: Il est administré en association avec du ritonavir à faible dose ou, chez les adultes, avec du cobicistat.
Dutch: Het wordt gecombineerd met lage doses ritonavir of, bij volwassenen, met cobicistat.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darunavir Krka d.d.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Darunavir Krka d.d.
French: Le ritonavir réduit la dégradation du darunavir, ce qui augmente les taux de darunavir dans le sang.
Dutch: Ritonavir vertraagt de afbraak van darunavir, waardoor de hoeveelheid darunavir in het bloed toeneemt.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Prezista, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Darunavir Krka d.d.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Prezista en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Darunavir Krka d.d.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Darunavir Krka d.d.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Darunavir Krka d.d.
French: Darunavir Krka d.d est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Dutch: is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
French: Darunavir Krka d.d peut être administré aux adultes ou aux enfants à partir de l'âge de trois ans pesant au moins 15 kg.
Dutch: kan worden toegediend bij volwassenen of kinderen vanaf 3 jaar die minstens 15 kg wegen.
French: Darunavir Krka d.d ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Dutch: geneest hivinfectie of aids niet, maar hiv-behandeling kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd wel tegenhouden.
French: L'EPAR complet relatif à Darunavir Krka d.d est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que Darunavir Krka d.d contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Prezista.
Dutch: dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Prezista.
French: Le principe actif de Darunavir Krka d.d, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Dutch: De werkzame stof in Darunavir Krka d.d., darunavir, is een proteaseremmer.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Darunavir Krka d.d.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Darunavir Krka d.d.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Darunavir Krka d.d est de qualité comparable à celle de Prezista et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Darunavir Krka d.d.
French: Le médicament est toujours pris en association avec du ritonavir à faible dose ou, chez les adultes, avec du cobicistat et d'autres médicaments contre le VIH, et devrait être pris au cours d'un repas.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden gebruikt in combinatie met laaggedoseerd ritonavir of, als alternatief bij volwassenen, met cobicistat en met andere middelen tegen hiv.
French: Étant donné que Darunavir Krka d.d est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Krka d.d?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Krka d.d.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Darunavir Krka d.d, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Darunavir Krka d.d.
French: Darunavir Krka d.d n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge du VIH.
Dutch: is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met hiv-infecties.