FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Albiglutid
Maltese: albiglutide
Danish: Glaxo Operations UK Limited (Forhandler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (Li Tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Eperzan indeholder:
Maltese: Tużax Eperzan:
Danish: Tæl til 5------
Maltese: Għodd sa 5------
Danish: Liraglutid 1,8 mg dagligt
Maltese: Liraglutide 1.8 mg Kuljum
Danish: 4 penne 4 nåle
Maltese: 4 pinen 4 labar tal-pinen
Danish: Figur Q Figur R
Maltese: Figura Q Figura R
Danish: Glucagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1) analog.
Maltese: Analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) Kodiċi ATC:
Danish: Ældre patienter (> 65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
Danish: Risikoforholdet for Eperzan versus komparatorer for MACE+ var 1,0 (95 % CI 0,68-1,49).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Eperzan kontra l-komparaturi għal MACE+ kien ta' 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Danish: • En ny pen (Figur A).
Maltese: • Pinna ġdida (Figura A).
Danish: Der er begrænset erfaring med albiglutid i kombination med thiazolidindion alene, sulfonylurinstof + thiazolidindion og med metformin + sulfonylurinstof + thiazolidindion.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' albiglutide meta kkombinat ma' thiazolidinediones weħidhom, sulphonylureas + thiazolidinediones, u metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
Danish: Trin 3 Vent 30 minutter
Maltese: 3 STENNA 30 MINUTA
Danish: Procentdelen af patienter, som under behandling dannede antistoffer imod albiglutid, var 4 % (137/3.267).
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi għal albiglutide waqt il-kura kien ta' 4% (137/3, 267).
Danish: Når Eperzan blev anvendt som monoterapi, var incidensen af symptomatisk hypoglykæmi (< 3,9 mmol/l) af samme størrelsesorden for Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) og placebo (3 %).
Maltese: Meta Eperzan intuża bħala monoterapija, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika (<3.9 mmol/l) kienet simili għal Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) u plaċebo (3%).
Danish: Gastrointestinale bivirkninger forekom med en større hyppighed ved Eperzan sammenlignet med alle komparatorer (38 % versus 32 %).
Maltese: Avvenimenti gastrointestinali seħħew bi frekwenza ogħla għal Eperzan meta mqabbla mal-komparaturi kollha (38% kontra 32%).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2014
Danish: For 50 mg pennen er pulveret normalt fuldstændigt opløst inden for 7 minutter, men det kan tage op til 10 minutter.
Maltese: Xoljiment komplet għall-pinna ta' 50 mg normalment iseħħ fi żmien 7 minuti iżda jista' jieħu sa 10 minuti.
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork , L-Irlanda
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Maltese: .2 Inkompatibblitajiet
Danish: Kontrol af glucoseniveauet
Maltese: Kontroll tal-glukożju
Danish: Diarré (13 % versus 9 %), kvalme (12 % versus 11 %), opkastning (5 % versus 4 %) og obstipation (5 % versus 4 %) var de hyppigst rapporterede bivirkninger, og størstedelen forekom i løbet af de første 6 måneder.
Maltese: Dijarea (13% kontra 9%), dardir (12% kontra 11%), rimettar (5% kontra 4%) u stitikezza (5% kontra 4%) ġew irrapportati l-aktar frekwenti u l-maġġoranza tal-avvenimenti seħħew flewwel 6 xhur.
Danish: Eperzan insulin glargin ( 20 enheder pr. dag)
Maltese: Insulina glargine ( 20 unità kuljum)
Danish: Gastrointestinale bivirkninger
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: Albiglutid dannes i Saccharomyces cerevisiae-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Albiglutide jiġi prodotti f'ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Danish: Som tillæg til insulin glargin
Maltese: Żieda mal-insulina glargine
Danish: 67 % af patienterne var kaukasiere, 15 % var afroamerikanere/af afrikansk herkomst, og 11 % var asiater.
Maltese: Sebgħa u sittin fil-mija tal-pazjenti kienu Kawkasi, 15% Afrikani Amerikani/b'dixxendenza Afrikana u 11% Asjatiċi; 26% tal-pazjenti kienu Ispaniċi/Latino.
Danish: 1c Kontroller, at der står [1] i nummervinduet (Figur F).
Maltese: 1ċ Iċċekkja li l-pinna għandha [1] fit-tieqa tan-numru (Figura F).
Danish: Atrieflimren/-flagren
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali/palpitazzjoni
Danish: Albiglutid (50 mg ugentligt ved steady state) havde ingen klinisk relevant effekt på steady statefarmakokinetikken af et oralt kombinationskontraceptivum, som indeholdt 0,5 mg norethindron og 0,035 mg ethinylestradiol.
Maltese: Albiglutide (50 mg fil-ġimgħa fi stat stabbli) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq ilfarmakokinetika fi stat stabbli ta' kontraċettiv orali kkombinat li kien fih 0.5 mg ta' norethindrone u 0.035 mg ta' ethinyl estradiol.
Danish: Indeholder også: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, vandfrit dinatriumphosphat, trehalosedihydrat, mannitol (E 421), polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
Maltese: Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Eperzan 50 mg ugentligt
Maltese: 50 mg weekly
Danish: DL12 8DT
Maltese: 2 ĦALLAT
Danish: Rent tomt bæger Ur/stopur min. sek.
Maltese: Ieqaf ħu Eperzan u kellem lit-tabib tiegħek minnufih
Danish: Trin 3 Vent 15 minutter
Maltese: 3 STENNA 15-IL MINUTA
Danish: Som tillæg til pioglitazon
Maltese: Żieda ma' pioglitazone
Danish: De observerede incidensrater for første MACE+ var 1,2 og 1,1 hændelser pr. 100 personår for henholdsvis Eperzan og alle komparatorer.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza osservati għall-ewwel MACE+ kienu ta' 1.2 u 1.1 avvenimenti kull 100 persuna-snin għal Eperzan kontra lkomparaturi kollha, rispettivament.
Danish: Baseline (middel)
Maltese: Linja bażi (medja)
Danish: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x-akse: uger (uden nødmedicinering), y-akse: sandsynlighed for hændelse.
Maltese: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide assi x; Ġimgħat (Mingħajr Salvataġġ), assi y; Probabbiltà ta' avveniment
Danish: Insulin glargin  metformin (med eller uden sulfonylurinstof)
Maltese: Insulina glargine Metformin (bi jew mingħajr sulfonilurea)
Danish: County Cork
Maltese: County Cork, L-Irlanda
Danish: I alt 2.365 patienter med type 2-diabetes blev behandlet med Eperzan, og 2.530 fik andre forsøgslægemidler i 8 aktivt kontrollerede og placebokontrollerede kliniske fase III-studier.
Maltese: Total ta' 2,365 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 ingħataw kura b'Eperzan u 2,530 irċevew mediċini oħra taħt studju fi 8 provi kliniċi tal-fażi
Danish: Incidensen af pancreatitis (bedømt som sandsynligvis værende relateret til behandlingen) i de kliniske studier var 0,3 % for Eperzan sammenlignet med 0 % for placebo og 0,1 % for komparatorer (f.eks. liraglutid, pioglitazon, glimepirid, sitagliptin og insulin glargin) med eller uden yderligere antidiabetisk baggrundsbehandling (f.eks. metformin).
Maltese: L-inċidenza ta' pankreatite (aġġudikata bħala li x'aktarx hija relatata mat-terapija) fl-istudji kliniċi kienet ta' 0.3% għal Eperzan meta mqabbla ma' 0% għall-plaċebo u 0.1% għall-komparaturi (jiġifieri, liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, u insulina glargine) bi jew mingħajr terapija addizzjonali ta' sfond kontra d-dijabete (eż.metformin).
Danish: Efter sammenblanding, vent 15 minutter før injektion.
Maltese: Wara li tħallat, stenna 15-il minuta qabel l-injezzjoni.
Danish: Den modeljusterede gennemsnitlige reduktion i HbA1c i forhold til baseline med Eperzan var -0,80 (N = 125), -0,83 (N = 98) og -1,08 (N = 19) hos patienter med henholdsvis let (eGFR 50 - 89 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73m2) og svært (eGFR <30 ml/min/1,73m2 nedsat nyrefunktion (se tabel 9).
Maltese: It-tnaqqis medju aġġustat skont il-mudell fl-HBA1c mil-linja bażi b'Eperzan kien ta' -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), u -1.08 (n = 19) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eGFR 60 sa 89 ml/min/1.73m2), u sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m rispettivament (ara Tabella 9).
Danish: Du vil se tallet [2] i nummervinduet (Figur G).
Maltese: Għandek tara [2] fit-tieqa tan-numru (Figura G).
Danish: Figur S
Maltese: Figura S
Danish: Simvastatin-AUC blev reduceret med 40 %, og simvastatin-Cmax blev øget med 18 %.
Maltese: L-AUC ta' Simvastatin tnaqqset b'40% u s-Cmax ta' simvastatin żdiedet b'18%.
Danish: Placebo +  30 mg pioglitazon dagligt (+/-  1.500 mg metformin dagligt)
Maltese: Plaċebo + Pioglitazone 30 mg kuljum (+/- Metformin 1,500 mg kuljum)
Danish: For væsker steg t1/2 for ventrikeltømning fra 0,28 t til 0,69 t (p = 0,0018).
Maltese: Għal likwidi, it-t1/2 għat-tbattil gastriku żdied minn 0.28 h għal 0.69 h (p=0.0018).
Danish: Som tillæg til metformin
Maltese: Miżjud ma' metformin
Danish: Selvom de fleste patienter med reaktioner på injektionsstedet var antistof-negative (~85 %), blev der hyppigere rapporteret reaktioner på injektionsstedet hos antistof-positive (41 %, N = 116) end hos antistofnegative patienter (14 %, N = 1.927).
Maltese: Għalkemm ħafna mill-pazjenti b'reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu negattivi għallantikorpi (~85%), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal pazjenti pożittivi għall-antikorpi (41%, N = 116) milli f'pazjenti negattivi għall-antikorpi (14%, N = 1,927).
Danish: På baggrund af resultaterne af de farmakokinetiske populationsanalyser, der omfattede kaukasiske, afroamerikanske/afrikanske, asiatiske og latinamerikanske/ikke-latinamerikanske patienter, havde race og etnicitet ingen klinisk betydningsfuld effekt på farmakokinetikken af Eperzans clearance.
Maltese: Abbażi tar-riżultati ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi pazjenti Kawkasi, Afrikani Amerikani/Afrikani, Asjatiċi u Ispaniċi/Mhux Ispaniċi, ir-razza u l-etniċità ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tat-tneħħija ta' Eperzan.
Danish: Hos patienter, der blev randomiseret til andre komparatorer, var incidensen af symptomatisk hypoglykæmi 7 % til 33 % ved samtidig anvendelse af et sulfonylurinstof eller insulin og 2 % til 4 % ved kombinationer uden disse lægemidler.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati għal komparaturi oħra, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika kienet ta' 7% sa 33% meta ntuża ma' sulfonilurea jew mal-insulina u 2% sa 4% f'kombinazzjonijiet mingħajr dawn il-prodotti mediċinali.
Danish: Aktivt kontrolleret studie versus sitagliptin hos patienter med type2-diabetes og forskellige grader af nedsat nyrefunktion
Maltese: Studju ikkontrollat attivament kontra sitagliptin f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u gradi differenti ta' indeboliment renali
Danish: Forskel fra placebo + pioglitazonb (95 % CI)
Maltese: Differenza minn plaċebo + pioglitazone (95% CI)
Danish: Gastrisk motilitet
Maltese: Motilità gastrika
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - pakning med 4 penne
Maltese: KARTUNA - Pakkett ta' 4 pinen
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (bejn 2C u 8C).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vandfri dinatriumphosphat (se punkt 2 under ‘Eperzan indeholder natrium'), trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate monohydrate u disodium phosphate, anhydrous (ara sezzjoni 2 taħt ‘Kontenut ta' sodju'), trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80.
Danish: Vent 15 minutter
Maltese: Stenna 15-il minuta
Danish: Aktivt kontrolleret studie versus insulin glargin som tillæg til metformin  sulfonylurinstof Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret (2:1), ublindet, insulin glargin-kontrolleret noninferioritetsstudie (N = 735) af 3 års varighed.
Maltese: Studju attiv-ikkontrollat kontra insulina glargine bħala żieda ma' metformin sulfonilurea L-effikaċja ta' Eperzan kienet ivvalutata fi studju randomizzat (2:1), b'tikketta mikxufa, ikkontrollat b'insulina glargine ta' nuqqas ta' inferjorità fuq 3 snin (n = 735).
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Over 2.300 patienter har fået Eperzan i 8 placebo-kontrollerede eller aktivt kontrollerede fase III-studier.
Maltese: Aktar minn 2,300 pazjent irċevew Eperzan fi 8 studji ikkontrollati plaċebo jew ikkontrollati attivament talfażi III.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Brug af GLP-1-receptoragonister har været forbundet med en risiko for at udvikle akut pancreatitis.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju għall-iżvilupp ta' pankreatite akuta.
Danish: Den justerede middelændring i legemsvægt i forhold til baseline efter 104 uger var -2,6 kg for Eperzan (N = 184) og +1,4 kg for insulin glargin (N = 104).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-piż mil-linja bażi fil-ġimgħa 104 kienet ta' -2.6 kg għal Eperzan (N = 184) u ta' +1.4 kg għall-insulina glargine (N = 104).
Danish: Undersøg medicinen
Maltese: Mediċini oħra u Eperzan
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Danish: Sitagliptin blev doseret i henhold til kreatinin-clearance, estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen (100 mg dagligt ved let, 50 mg dagligt ved moderat og 25 mg dagligt ved svært nedsat nyrefunktion).
Maltese: Sitagliptin ingħata f'doża skont l-eliminazzjoni tal-kreatinina stmata mill-formula Cockcroft-Gault (100 mg kuljum f'indeboliment renali ħafif, 50 mg kuljum f'indeboliment renali moderat, u 25 mg kuljum f'indeboliment renali sever).
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på albiglutids farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra personer i alderen 24-83 år (se pkt.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' albiglutide abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' individwi b'età minn 24 sa 83 sena (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Tokammer-cylinderampul (DCC - Dual Chamber Cartridge) bestående af en cylinder af type 1-glas lukket med brombutylgummi-propper og en skivepakning af brombutylgummi i en snaphætte af polypropylen.
Maltese: Skartoċċ b'żewġ Kompartimenti (DCC) magħmul minn kanna tal-ħġieġ tat-Tip 1 issiġillat b'tappijiet tallasktu bromobutyl u diska għall-għeluq tal-gomma tal-bromobutyl magħluqa f'għatu tal-polypropylene tattip snap on .
Danish: Vent 30 minutter
Maltese: Stenna 30-il minuta
Danish: Eksponeringerne ved dosisniveauerne 30 mg og 50 mg var i overensstemmelse med en dosisproportional stigning.
Maltese: Espożizzjonijiet fil-livelli tad-doża ta' 30 mg u ta' 50 mg kienu konsistenti ma' żieda proporzjonali fid-doża.
Danish: Albiglutid er en GLP-1-receptoragonist og øger den glucoseafhængige insulinsekretion.
Maltese: Albiglutide huwa agonista tar-riċettur GLP-1 u jikkumplimenta s-sekrezzjoni tal-insulina li tiddependi millglukożju.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af R- og S-enantiomerer af warfarin, når en enkeltdosis af racemisk warfarin (25 mg) blev administreret ved steady state-albiglutid (50 mg ugentligt).
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti ma kien osservat fuq il-farmakokinetika ta' enantjomeri-R u -S ta' warfarin meta doża unika ta' warfarin raċemiku (25 mg) ingħatat ma' albiglutide fi stat stabbli (50 mg filġimgħa).
Danish: Albiglutid er et rekombinant fusionsprotein, der består af to kopier af en 30-aminosyresekvens af modificeret humant glucagonlignende peptid 1, som er genetisk fusioneret i rækker med humant albumin.
Maltese: Albiglutide huwa proteina tal-fużjoni rikombinanti li jikkonsisti minn żewġ kopji ta' sekwenza ta'30 aċidu aminniku ta' peptid 1 uman modifikat li jixbaħ lil glukagon ġenetikament marbut f'serje mal-albumina umana.
Danish: • hvis du har haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Maltese: • jekk qatt kellek pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).
Danish: 1a Vask dine hænder (Figur D).
Maltese: 1a Aħsel idejk (Figura D).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Mulige overfølsomhedsreaktioner herunder angioødem, erythema, generaliseret kløe, udslæt og dyspnø, er blevet rapporteret med albiglutid.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva possibbli inkluż anġjoedema, eritema, ħakk, ħakk ġeneralizzat u raxx b'dispnea, ġew irrapportati b'albiglutide.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i glykæmisk effektivitet eller på legemsvægt på tværs af demografiske undergrupper (alder, køn, race/etnicitet, varighed af diabetes).
Maltese: L-ebda differenzi globali ma kienu osservati fl-effikaċja gliċemika jew fil-piż tal-ġisem fis-sottogruppi demografiċi (età, sess, razza/etniċità, tul tad-dijabete).
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med hjerteinsufficiens i NYHA-klasse III-IV. Eperzan er ikke blevet undersøgt i kombination med prandial insulin, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)hæmmere eller natrium/glucose-cotransportør 2 (SGLT2)-hæmmere.
Maltese: Eperzan ma ġiex studjat f'kombinazzjoni mal-insulina prandial, inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), jew inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju/glukożju (SGLT2) .
Danish: Pakningsstørrelser:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Danish: Hyppigheden af symptomatisk hypoglykæmi var højere for Eperzan, når det blev anvendt i kombination med et sulfonylurinstof (15 % til 22 %) eller med insulin (18 %) sammenlignet med kombinationer uden et sulfonylurinstof eller insulin (1 % til 4 %).
Maltese: Ir-rata ta' ipogliċemija sintomatika kienet ogħla għal Eperzan meta ntuża flimkien ma' sulfonilurea (15% sa 22%) jew mal-insulina (18%) meta mqabbla ma' kombinazzjonijiet li ma kinux jinkludu sulfonilurea jew insulina (1% sa 4%).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve, der viser varigheden af glykæmisk kontrol (målt ved tiden til nødmedicinering) med Eperzan i forhold til to aktive kontroller (sitagliptin og glimepirid) og placebo.
Maltese: Kaplan-Meier li turi d-durabilità tal-kontroll gliċemiku (imkejjel mill-ħin għas-salvataġġ) għal Eperzan, relattiva għal żewġ kontrolli attivi (sitagliptin u glimepiride) u plaċebo
Danish: Initialt lå den totale daglige dosis af insulin glargin mellem 2 og 40 enheder (mediandosis 10 enheder dagligt) og ved uge 52 mellem 3 og 230 enheder (mediandosis 30 enheder dagligt).
Maltese: Id-doża tal-bidu totali ta' kuljum ta' insulina glargine kienet tvarja bejn 2 u 40 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 10 unitajiet) u kienet tvarja bejn 3 u 230 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 30 unità) f'Ġimgħa 52.
Danish: En enkelt dosis simvastatin (80 mg) blev administreret ved steady state-albiglutid (50 mg ugentligt).
Maltese: Doża unika ta' simvastatin (80 mg) ingħatat ma' albiglutide fi stat stabbli (50 mg fil-ġimgħa).
Danish: Trin 8 Afgiv injektionen 8a Stik nålen lige ind på injektionsstedet.
Maltese: 8a Daħħal il-labra direttament fis-sit tal-injezzjoni.
Danish: • En ny nål (Figur B).
Maltese: • Labra ġdida (Figura B).
Danish: Da albiglutid er et albumin-fusionsmolekyle, er bindingen til plasmaproteiner ikke bestemt.
Maltese: Peress li albiglutide huwa molekula bil-fużjoni tal-albumina, l-irbit mal-proteina fil-plasma ma ġiex ivvalutat.
Danish: % CI) Forskel fra pioglitazon + met + glimb
Maltese: Differenza minn pioglitazone + met + glim c
Danish: Varighed af glykæmisk kontrol
Maltese: Durabilità tal-kontroll gliċemiku
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Maltese: Pankreatite, ostruzzjoni intestinali
Danish: Ændring ved uge 52b Forskel fra insulin glarginb (95 % CI) P-værdi (non-inferioritet) Andel, der opnåede HbA1c < 7 % Legemsvægt (kg)
Maltese: Differenza minn insulina glargineb (95% CI) Valur p (nuqqas ta' inferjorità) Proporzjon li laħqu HbA1c <7% Piż tal-Ġisem (kg)
Danish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Danish: Herudover var bivirkningsmønsteret generelt det samme hos antistof-positive og antistof-negative patienter.
Maltese: Altrimenti, il-mudell ta' avvenimenti avversi kien ġeneralment simili għall-pazjenti pożittivi u negattivi għall-antikorpi.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate, anhydrous Trehalose dihydrate
Danish: Eperzan 30 mg/50 mg ugentligt
Maltese: Eperzan 30 mg/50 mg Darba filġimgħa
Danish: Studierne varede fra 32 uger og op til 3 år.
Maltese: It-tul tal-istudji kien ivarja minn 32 ġimgħa sa 3 snin.
Danish: Inspektionsvindue Nummervindue Injektionsknap*
Maltese: Tieqa tan-Numru Buttuna tal-Injezzjoni*
Danish: De gennemsnitlige ugentlige steady state-koncentrationer efter subkutan administration af 30 mg eller 50 mg albiglutid, estimeret fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patientstudier, var henholdsvis ca. 2,6 mikrogram/ml og 4,4 mikrogram/ml.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet medji fi stat stabbli fil-ġimgħa wara l-għoti ta' 30 mg jew 50 mg ta' albiglutide taħt ilġilda stmati fl-analiżi PK tal-popolazzjoni minn studji tal-fażi III fuq pazjenti kienu ta' madwar 2.6 mcg/ml u 4.4 mcg/ml, rispettivament.
Danish: Eperzan 30 mg ugentligt +  30 mg pioglitazon dagligt (+/-  1.500 mg metformin dagligt)
Maltese: Eperzan30mg Darba fil-ġimgħa + Pioglitazone 30 mg kuljum (+/- Metformin 1,500 mg kuljum)
Danish: Vip pennen
Maltese: Korp tal-Pinna
Danish: Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie af 52 ugers varighed hos 486 patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med et aktuelt regimen med kost og motion eller anden antidiabetisk behandling.
Maltese: L-effikaċja ta' Eperzan kienet ivvalutata fi studju randomizzat, bi blindaġġ doppju, ikkontrollat attivament fuq 52 ġimgħa fuq 486 pazjent b'indeboliment renali ħafif, moderat, u sever mhux adegwatament ikkontrollati fuq reġimen attwali ta' dieta u eżerċizzju jew terapija oħra kontra d-dijabete.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser.
Maltese: Dejta mhux klinika ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin abbażi ta' studji ta' sigurtà farmakoloġika jew tossiċità b'dożi ripetuti.
Danish: I kliniske studier havde albiglutid ingen indvirkning på simvastatins sikkerhed.
Maltese: Fi studji kliniċi albiglutide ma wera l-ebda impatt fuq is-sigurtà ta' simvastatin.
Danish: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Maltese: EMEA/H/C/002735
Danish: Eperzan albiglutid
Maltese: Eperzan albiglutide
Danish: Overordnet bevirkede Eperzan en reduktion af HbA1c på mellem 0,6 og 0,9 %.
Maltese: B'mod globali, l-effett ta' Eperzan fit-tnaqqis ta' HbA1c varja bejn 0.6 u 0.9 %.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Eperzan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eperzan den 21. marts 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eperzan fit-21 ta' Marzu 2014.
Danish: Det aktive stof i Eperzan, albiglutid, er en "GLP-1-receptoragonist".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eperzan, albiglutide, hija ‘agonista ta-riċettur GLP-1'.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eperzan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eperzan.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2014.
Danish: Eperzan er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder det aktive stof albiglutid.
Maltese: Eperzan huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva albiglutide.