FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met lever- of nierfunctiestoornis
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg
Croatian: Temozolomid Teva 5 mg
Dutch: - als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide Teva zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
Croatian: - ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave lijeka Temozolomid Teva (pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik). - ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme najbolje uzimati Temozolomid Teva dok povraćanje ne bude pod kontrolom.
Dutch: - als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Croatian: - ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg
Croatian: Temozolomid Teva 20 mg
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, pijn, smaakverandering
Croatian: Alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, bol, promjena osjeta okusa
Dutch: Temozolomide Teva 250 mg
Croatian: Temozolomid Teva 250 mg
Dutch: - bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom.
Croatian: - djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Dutch: Temozolomide Teva is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Croatian: Temozolomid Teva se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije). - u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: capsule inhoud: lactose, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temozolomide Teva bevat lactose').
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina (pogledajte dio 2 "Temozolomid Teva sadrži laktozu").
Dutch: Gevallen van verhoogde leverenzymen zijn vaak gemeld.
Croatian: Često su zabilježene povišene razine jetrenih enzima.
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg harde capsules Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Temozolomide Teva 100 mg harde capsules Temozolomide Teva 140 mg harde capsules Temozolomide Teva 180 mg harde capsules Temozolomide Teva 250 mg harde capsules
Croatian: Temozolomid Teva 5 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Temozolomid Teva sadrži
Dutch: Temozolomide Teva 140 mg
Croatian: Temozolomid Teva 140 mg
Dutch: - als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Temozolomide Teva 180 mg
Croatian: Temozolomid Teva 180 mg
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, oogpijn, droge ogen
Croatian: Smanjena oštrina vida, bol u oku,
Dutch: † Inclusief gevallen met fatale afloop * Frequenties geschat, gebaseerd op relevante klinische onderzoeken
Croatian: *Učestalost procijenjena na temelju relevantnih kliničkih studija
Dutch: De dosis Temozolomide
Croatian: Drugi lijekovi i Temozolomid Teva
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 117 mg lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 117 mg laktoze.
Dutch: Propyleenglycol Rood ijzeroxide (E172)
Croatian: šelak propilenglikol željezov oksid, crveni (E172)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 209 mg lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 209 mg laktoze.
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen, in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu radioterapiju
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Temozolomide Teva 100 mg harde capsules Temozolomide Teva 140 mg harde capsules Temozolomide Teva 180 mg harde capsules Temozolomide Teva 250 mg harde capsules temozolomide
Croatian: Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Dutch: Propyleenglycol Indigokarmijn (E132)
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol indigo carmine (E132) aluminium lake
Dutch: In het omhulsel van de capsules Temozolomide Teva 20 mg harde capsules is tevens de hulpstof zonnegeel FCF (E110) aanwezig wat allergische reacties kan veroorzaken.
Croatian: Pomoćna tvar sunset yellow FCF (E110) se nalazi u ovojnici kapsule Temozolomid Teva 20 mg tvrdih kapsula i može uzrokovati alergijske reakcije.
Dutch: Temozolomide Teva bevat zonnegeel FCF (E110)
Croatian: Temozolomid Teva sadrži sunset yellow FCF (E110)
Dutch: Bevat lactose, zonnegeel FCF (E110).
Croatian: Sadrži laktozu, sunset yellow FCF (E110).
Dutch: Temozolomide Teva 100 mg
Croatian: Temozolomid Teva 100 mg
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type A watervrij colloïdaal siliciumdioxide Wijnsteenzuur
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza natrijev škroboglikolat, vrste A silicijev dioksid, koloidni, bezvodni tartaratna kiselina stearatna kiselina
Dutch: Tel: +44 1977 628 500
Croatian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Dutch: - als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Croatian: - ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice leukocita ili trombocita.
Dutch: Graad 3 of 4 trombocytopenie en neutropenie deden zich voor bij respectievelijk 19% en 17% van de patiënten die behandeld werden voor maligne glioom.
Croatian: Laboratorijski nalazi Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19%, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17% bolesnika liječenih zbog malignog glioma, što je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8% odnosno 4% bolesnika.
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg twee strepen in oranje inkt op het kapje en de inscriptie "T 20 mg" in oranje inkt op de romp
Croatian: Temozolomid Teva 20 mg dvije narančaste linije na kapici i narančasta oznaka "T 20 mg" na tijelu kapsule
Dutch: Propyleenglycol Titaandioxide (E171) Zonnegeel FCF (E110)
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol titanijev dioksid (E171) sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, paresthesie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temozolomide Teva gebruik.
Croatian: Pri primjeni lijeka Temozolomid Teva vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima.
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg twee strepen in groene inkt op het kapje en de inscriptie "T 5 mg" in groene inkt op de romp
Croatian: Temozolomid Teva 5 mg dvije zelene linije na kapici i zelena oznaka "T 5 mg" na tijelu kapsule
Dutch: Hyperglykemie, gewichtsafname
Croatian: Hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine
Dutch: geprolongeerde pancytopenie, aplastische anemie† Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifieerd Zeer zelden:
Croatian: dugotrajna pancitopenija, aplastična anemija† Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zullen de dosering en de wijze waarop u Temozolomide Teva inneemt anders zijn.
Croatian: Doza i način uzimanja lijeka Temozolomid Teva u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 tot 100 gebruikers): griepachtige symptomen, rode vlekken onder de huid, , laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kan voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw sinussen, bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst, opvliegingen, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
Croatian: suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, palpitacije (lupanje srca), krvni ugrušak u plućima, visok krvni tlak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada ili gripa, oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije,
Dutch: Diarree, abdominale pijn, dyspepsie
Croatian: Proljev, bolovi u abdomenu, dispepsija
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,5 mm lang.
Croatian: Svaka je kapsula duljine od oko 19,5 mm.
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ waren vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Croatian: Farmakokinetika TMZ-a u bolesnika s normalnom funkcijom jetre bila je slična kao u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, gezichtsoedeem, pijn, smaakverandering
Croatian: Alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, edem lica, bol,
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Teva hebben gebruikt.
Croatian: Informacije o primjeni lijeka Temozolomid Teva u djece starije od 3 godine su ograničene.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de DNAalkylering, voornamelijk op de O6 en N7 posities van guanine.
Croatian: Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima gvanina O6 i N7. U odnosu na AUC temozolomida izloženost MTIC-u iznosi ~2,4%, a izloženost AIC-u 23%.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 87 mg lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 87 mg laktoze.
Dutch: ul.
Croatian: mm.
Dutch: Hyperglykemie, gewichtstoename
Croatian: Hiperglikemija, povećanje tjelesne težine
Dutch: Lever- en galaandoeningen* Vaak:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči* Često:
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis Temozolomide Teva wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Croatian: Doza Temozolomide Teva ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg po metru kvadratnom, jednom na dan.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort kwaadaardig glioom).
Croatian: • odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom malignog glioma).
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Croatian: • odraslih bolesnika i djece od navršene treće godine starosti s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Dutch: De Temozolomide Tevacapsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Temozolomide Teva treba uzimati bez hrane.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Teva.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Teva als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Croatian: Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, da li se Temozolomide Teva koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim liječenjem te kako bolesnik odgovara na liječenje.
Dutch: Temozolomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Temozolomide Teva je „generički lijek".
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Teva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Temozolomide Teva
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Teva.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Croatian: To znači da je Temozolomide Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Dutch: Temozolomide Teva wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Croatian: Temozolomide Teva se prvo koristi istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija;
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Teva vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Teva.
Dutch: Temozolomide Teva temozolomide
Croatian: Temozolomide Teva temozolomid
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Temozolomide Teva generički lijek i bioekvivalentan je referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Temozolomide Teva vrijedi na prostoru Europske unije od 28. siječnja 2010.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Teva slikken.
Croatian: Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove prije uzimanja Temozolomide Teva da bi spriječili povraćanje.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Teva?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Teva?
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Croatian: Temozolomide Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Croatian: Budući da je Temozolomide Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Teva.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Teva pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Temozolomide Teva?
Croatian: Što je Temozolomide Teva?
Dutch: Temozolomide Teva moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Croatian: Liječenje lijekom Temozolomide Teva smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Teva, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Teva, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
Dutch: Waarom is Temozolomide Teva goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Temozolomide Teva odobren?
Dutch: Hoe is Temozolomide Teva onderzocht?
Croatian: Kako je Temozolomide Teva ispitivan?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige leverproblemen of met nierproblemen.
Croatian: Temozolomide Teva treba primjenjivati oprezno u bolesnika s ozbiljnim oštećenjima jetre ili bubrega.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Temodal.
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Teva?
Croatian: Kako djeluje Temozolomide Teva?
Dutch: Hoe wordt Temozolomide Teva gebruikt?
Croatian: Kako se Temozolomide Teva koristi?
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Dutch: De toediening van Temybric Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Croatian: Primjenu lijeka Temybric Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Dutch: Deze geeft aan hoeveel geneesmiddeldoses nog aanwezig zijn in de inhalator.
Croatian: Pokazuje koliko je doza ostalo u inhalatoru.
Dutch: De eerste keer dat u Temybric Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Croatian: Kada koristite Temybric Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Temybric Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
Croatian: Temybric Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a.
Dutch: Temybric Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Croatian: Temybric Ellipta ne smije se primjenjivati u bolesnika s astmom jer nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Dutch: Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Temybric Ellipta kunnen verergeren.
Croatian: Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate neki od tih lijekova jer oni mogu pojačati nuspojave lijeka Temybric Ellipta.
Dutch: • pijn achter in de mond en keel
Croatian: • bol u stražnjem dijelu usta i grlu
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Temybric Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen voorkomen
Croatian: Ispiranje usta vodom odmah nakon primjene lijeka Temybric Ellipta može pomoći spriječiti ovu nuspojavu.
Dutch: De doos van uw Temybric Ellipta inhalator bevat
Croatian: Vaša kutija s Temybric Ellipta inhalatorom sadrži
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van Temybric Ellipta is gebaseerd op drie klinische fase III-onderzoeken.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Temybric Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
Dutch: Gebruik Temybric Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Croatian: Nemojte primijeniti Temybric Ellipta ako već primjenjujete navedene lijekove.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Dutch: Temybric Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Croatian: Temybric Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Dutch: 14 doses 30 doses
Croatian: 30 doza
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Temybric Ellipta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Temybric Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za ženu.
Dutch: De aanbevolen en maximale dosering is één inhalatie Temybric Ellipta 92/55/22 microgram eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka Temybric Ellipta od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan, svaki dan u isto doba.
Dutch: Er werd één fatale pneumonie gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Temybric Ellipta.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj pneumonije sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao Temybric Ellipta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Temybric Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Temybric Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).