FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Portuguese: Se ajustou uma dose errada, rode simplesmente a tampa no sentido contrário (contrário ao dos ponteiros do relógio) o mais possível, até que o botão de pressão volte à posição inicial e recomece novamente.
English: Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Portuguese: Devem determinar-se os níveis da TSH se, no decurso da terapêutica com Viraferon, um doente desenvolver sintomatologia compatível com uma possível disfunção tiroideia.
English: Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Portuguese: Recomenda-se a realização de exames oculares periódicos durante o tratamento com Viraferon particularmente em doentes com patologias que podem estar associadas à retinopatia, tais como diabetes mellitus ou hipertensão.
English: If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Portuguese: Se é considerado necessário um tratamento com interferão alfa-2b em doentes adultos com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico, este apenas deve ser iniciado após ter sido assegurado um diagnóstico individualizado apropriado e uma abordagem terapêutica da perturbação do foro psiquiátrico.
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Portuguese: Se ocorrer esta reacção, os doentes devem ser aconselhados a lavar a boca cuidadosamente após o vómito.
English: if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medication seek medical help immediately.
Portuguese: se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória, ruídos respiratórios ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica.
English: Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Portuguese: As taxas de resposta virológica mantida dos grupos que receberam tratamento durante um ano com Viraferon em monoterapia ou em associação com a ribavirina (dados de dois estudos) são apresentados na Tabela 3.
English: After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Após reconstituição, utilize a solução reconstituída imediatamente ou no período de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Portuguese: Os doentes com sinais e sintomas compatíveis com patologias autoimunes devem ser monitorizados cuidadosamente, e a relação benefício-risco da terapêutica prolongada com interferão deverá ser re-avaliada (ver também secção 4.4 Hepatite C crónica, Monoterapia (alterações da tiróide) e secção 4.8).
English: Do not touch the tip of the syringe.
Portuguese: Não toque na extremidade da seringa.
English: Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
Portuguese: São fornecidas agulhas para injecção e toalhetes de limpeza suficientes para utilizar Viraferon caneta administrando a mais pequena dose mensurável.
English: There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Portuguese: Não existem relatórios de infecções virais contraídas por utilização de albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.
English: For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
Portuguese: Para doses correspondentes a estalidos intermédios entre voltas completas, a escala deve estar alinhada entre as duas marcações de dose apropriadas, correspondentes a voltas completas.
English: Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the injection needle (Diagram I).
Portuguese: Bata no reservatório com o dedo para que as bolhas de ar subam para o topo do reservatório, mesmo abaixo da agulha para injecção (Figura I).
English: To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Portuguese: Para ajustar a dose correcta, rode a tampa as vezes indicadas em seguida:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Viraferon, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiróide detectada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
English: In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9 %) and weight (mean percentile decrease of 13 %) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Portuguese: De uma forma geral, o perfil de acontecimentos adversos na limitada população pediátrica estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções dos percentis de altura (redução média do percentil da velocidade de crescimento de 9 %) e peso (redução média do percentil de 13 %) (ver secção 4.4).
English: With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis.
English: Dosage indicator
Portuguese: Indicador da dose
English: The pen is now ready to set the dose.
Portuguese: A caneta encontra-se agora pronta para ajustar a dose.
English: Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Portuguese: A caneta deve ser retirada do frigorífico cerca de 30 minutos antes da administração para permitir que a solução injectável atinja a temperatura ambiente (máx.
English: Psychiatric and central nervous system (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
Portuguese: Sistema Nervoso Central (SNC) e Psiquiátrico: Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento com Viraferon, e após a suspensão do tratamento, maioritariamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
English: Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante demonstrou efeitos anti-proliferativos em ensaios pré-clínicos em que foram utilizados tanto sistemas de culturas de células animais e humanas como xeno-enxertos de tumores humanos em animais.
English: Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Portuguese: Remova a aba protectora da agulha sem tocar na agulha, e encha a seringa com ar, puxando o êmbolo até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Portuguese: Se forem detectadas alterações na tiróide, a situação da tiróide do doente deve ser avaliada e tratada conforme clinicamente apropriado.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
Portuguese: Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON, no final do folheto).
English: Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Portuguese: Recomenda-se que os médicos vigiem o crescimento de crianças a tomar ribavirina em associação com o interferão alfa-2b.
English: If you are receiving HAART, the addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Portuguese: Se está a receber HAART, a adição de Viraferon e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou falência do fígado.
English: Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Portuguese: Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de se auto-administrar, ou administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.
English: HCV/HIV Coinfection: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Portuguese: Co-infecção VHC/VIH: Os doentes co-infectados com VIH e tratados com terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART) podem estar em maior risco de desenvolver acidose láctica.
English: Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Portuguese: Muito raramente, tem sido relatado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
English: During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
Portuguese: Durante a terapêutica concomitante com agentes xantínicos, deve proceder-se à monitorização dos níveis de teofilina e efectuar os ajustes posológicos, se necessário.
English: Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Portuguese: Examine a solução antes da administração: deve apresentar-se límpida e incolor.
English: Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Portuguese: O Viraferon pode ser administrado utilizando seringas para injectáveis descartáveis de vidro ou de plástico.
English: Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production of air bubbles.
Portuguese: Injecte lentamente o solvente, dirigindo o jacto do líquido para a parede de vidro do frasco para evitar a formação de bolhas de ar.
English: Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Portuguese: Cada caneta deverá ser apenas utilizada durante um período máximo de quatro semanas, sendo seguidamente rejeitada.
English: Contact your doctor or pharmacist if needed.
Portuguese: Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, terá de ser conservada no frigorífico a 2ºC - 8ºC e utilizada dentro de 24 horas.
English: 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Portuguese: 3 vezes por semana ribavirina 15 mg/kg/dia
English: Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Portuguese: Viraferon (3 MUI, 3 vezes por semana) I/R Viraferon (3 MUI, 3 vezes por semana) + ribavirina (1.000/1.200 mg/dia)
English: In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Portuguese: Foram incluídos 1.071 doentes num grande estudo, após tratamento num estudo anterior com interferão alfa-2b não peguilado ou interferão alfa 2-b não peguilado/ribavirina, para avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida e o impacto da negativação viral prolongada nos resultados clínicos.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Portuguese: Tal como em doentes adultos, as crianças e os adolescentes sofreram outros acontecimentos adversos psiquiátricos (p.ex., depressão, labilidade emocional e sonolência).
English: The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Portuguese: A dose apropriada pode ser de seguida extraída com uma seringa para injectáveis estéril e injectada.
English: Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Portuguese: Elimine a seringa e as agulhas, com segurança, num recipiente fechado.
English: Hearing loss, hearing disorder
Portuguese: Perda de audição, perturbações da audição
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em animais jovens para examinar os efeitos do tratamento com interferão alfa-2b sobre o crescimento, o desenvolvimento, a maturação sexual e o comportamento (ver secção 4.4 e o RCM do Rebetol se o Viraferon se destina a ser administrado em associação com a ribavirina).
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Portuguese: Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.
English: The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage indicator on the barrel.
Portuguese: A caneta só está completamente fechada quando o triângulo existente na tampa com escala se encontra alinhado com o indicador da dose existente no corpo da caneta.
English: Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T. Then return the pen to the refrigerator.
Portuguese: Volte a colocar a tampa da caneta, novamente com o triângulo na posição oposta à do indicador da dose, conforme indicado na Figura T. Em seguida, volte a colocar a caneta no frigorífico.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência
English: Measuring the dose of Viraferon
Portuguese: Medição da dose de Viraferon
English: Liver graft rejection has also been reported.
Portuguese: Foi também notificada rejeição de transplantes hepáticos.
English: Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Portuguese: Examine a solução reconstituída antes da administração: deve apresentar-se límpida e incolor.
English: At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Portuguese: Compete ao médico decidir se o doente pode auto-administrar a dose em regimes posológicos de manutenção administrados por via subcutânea.
English: Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Portuguese: Entre as crianças e os adolescentes tratados com Viraferon em associação com ribavirina, a ideação suicida ou tentativas de suicídio foram notificadas mais frequentemente, em comparação com os doentes adultos (2,4 % versus 1 %) durante o tratamento e o período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Portuguese: Adicionar o tratamento com interferões alfa em monoterapia ou em associação com ribavirina pode aumentar o risco neste sub-grupo populacional.
English: Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Portuguese: Depressão, insónia, ansiedade, labilidade emocional*, agitação, nervosismo
English: Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
Portuguese: Em seguida, retire cuidadosamente o invólucro interno da agulha para injecção, tendo em atenção que a agulha para injecção ficará agora exposta (Figura H).
English: Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with preexisting CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardiovasculares (EACV), em particular arritmias, pareceram estar relacionados, na maioria dos casos, com doença CV pré-existente e com a terapêutica cardiotóxica anterior (ver secção 4.4).
English: After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Portuguese: Após extrair a dose injectável do frasco, deve rejeitar-se qualquer solução residual.
English: Treatment should be blood cells < 1,500/mm
Portuguese: O tratamento deve ser (eritrócitos < 1.500/mm
English: If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Portuguese: Se a radiografia do tórax revelar a presença de infiltrados pulmonares ou existirem sinais evidentes de insuficiência pulmonar, deve manter-se o doente sob cuidadosa observação e, se apropriado, suspender o tratamento com interferão alfa.
English: Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
Portuguese: Hepatite auto-imune ou antecedentes de doença auto-imune, receptores de transplantes imunodeprimidos.
English: Any patient developing liver function abnormalities during treatment with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva alterações da função hepática durante o tratamento com Viraferon deve ser mantido sob rigorosa vigilância, devendo suspender-se o tratamento caso se verifique progressão dos sinais e sintomas.
English: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Portuguese: Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
English: One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Portuguese: Uma ampola de solvente contém 1 ml de água para preparações injectáveis.
English: Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject Viraferon”).
Portuguese: São fornecidas com o folheto informativo instruções detalhadas para a utilização do produto por via subcutânea (ver "Como auto-injectar Viraferon”).
English: Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Portuguese: Qualquer doente que refira alterações da acuidade visual ou dos campos visuais, ou qualquer outra sintomatologia oftalmológica durante o tratamento com Viraferon deve ser imediatamente submetido a um exame oftalmológico completo.
English: If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Portuguese: Caso os níveis de ALT aumentem para valores iguais ou superiores a 2 vezes os níveis basais durante a terapêutica com Viraferon, poder-se-á prosseguir a terapêutica com Viraferon salvo se forem observados sinais e sintomas de insuficiência hepática.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de monitorização de 6 meses, excepto para os doentes infectados com os genotipos 2 ou 3 e carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que foram tratados durante 24 semanas com um período de monitorização de 6-meses.
English: Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon.
Portuguese: Têm sido descritas descidas dos níveis séricos de estradiol e de progesterona em mulheres tratadas com interferão leucocitário humano.
English: Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de Viraferon e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
English: The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A utilização de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico, é contra-indicada (ver secção 4.3).
English: Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
Portuguese: Viraferon é indicado para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que apresentam níveis elevados das transaminases sem descompensação hepática e que são positivos para ARN-VHC ou anti-VHC séricos (ver secção 4.4).
English: Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Portuguese: Tem sido observada disfunção da tiróide durante o tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
English: Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Portuguese: Deverão ser realizados exames laboratoriais de rotina e análises bioquímicas (hemograma completo e diferencial, contagem de plaquetas, electrólitos, enzimas hepáticas, proteínas séricas, bilirrubina sérica e creatinina sérica) em todos os doentes antes e periodicamente durante o tratamento sistémico com Viraferon.