FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: <Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que {Principio activo}/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).>
Romanian: <Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).>
Spanish: No se recomienda utilizar {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.>
Romanian: {Numele inventat} nu este recomandat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină> şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: <Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.>
Romanian: <Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu {numele inventat} având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo.>
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea {Numele inventat} <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină>.
Spanish: [9] <No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a {Principio activo} es insignificante.>
Romanian: [9] <Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} este neglijabilă.
Spanish: <No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a {Principio activo} en madres en período de lactancia es insignificante.>
Romanian: <Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} a femeilor care alăptează este neglijabilă.
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de {Nombre del medicamento} no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en período de lactancia.
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale {Numele inventat} nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Spanish: [2] <Se desconoce si {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.>
Romanian: [2] <Nu se cunoaşte dacă {substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos no se excreta en la leche materna.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu se excretă în laptele uman.
Spanish: [1] < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna y se han observado efectos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.>
Romanian: [1] <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate.
Spanish: {Nombre del medicamento} se puede utilizar durante el embarazo.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Spanish: <No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo}/metabolitos en la leche de animales.>
Romanian: <Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele animalelor.
Spanish: No debe utilizarse {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre}del embarazo> a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con {Principio activo}.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină>, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu {substanţa activă}.
Spanish: [3] <La experiencia en humanos [especificar], sugiere/hace sospechar que {Principio activo} produce malformaciones congénitas [especificar] cuando se administra durante el embarazo.
Romanian: [3] <Pe baza experienţei la om [a se preciza], este posibil ca/se suspectează faptul că <{substanţa activă} să determine/determină malformaţii congenitale [a se preciza] în cazul administrării în timpul sarcinii.
Spanish: Se puede utilizar {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo> en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat <în timpul sarcinii><în timpul {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche maternal en una proporción tal que se espera que tenga un efecto sobre los recién nacidos/niños lactantes.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Spanish: [5] <No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Romanian: [5] <Datele provenite din utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Spanish: Los datos fisicoquímicos sugieren que {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.
Romanian: <Datele fizico-chimice sugerează excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele uman.
Spanish: [4] <No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Romanian: [4] <Datele provenite din utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Spanish: [8] <Existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.>
Romanian: [8] <Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Spanish: [3] <No se han observado efectos con {Principio activo} en niños/recién nacidos lactantes de madres tratadas con este medicamento.>
Romanian: [3] Nu s-au evidenţiat efecte ale {substanţa activă} asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
Spanish: <No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo}/metabolitos en la leche materna.>
Romanian: <Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele uman.
Spanish: <No se conoce el efecto de {Principio activo} en recién nacidos/niños.> [o] <No hay datos suficientes sobre los efectos de {Principio activo} en recién nacidos/niños>.>
Romanian: [sau] <Există informaţii insuficiente cu privire la efectele {substanţa activă} asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Spanish: En casos necesarios, se puede considerar el uso de {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea {numele inventat} <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar.
Spanish: [7] <Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.>
Romanian: [7] <Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Spanish: [6] <Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Romanian: [6] <Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Spanish: <No se ha detectado {Principio activo}/metabolitos en el plasma de niños/recién nacidos de madres tratadas con este medicamento.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu a/au fost indentificată/identificaţi în plasma nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Spanish: CONSERVACIÓN DE X
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ X
Spanish: <Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación>
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare>
Spanish: <Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación>*****
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare>*****
Spanish: SPANISH
Romanian: ROMANIA
Spanish: <Conservar en congelador>
Romanian: <A se păstra la congelator>
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC)>*
Romanian: <A se păstra şi transporta la frigider (2(C - 8(C)>*
Spanish: <Conservar y transportar congelado>**
Romanian: <A se păstra şi transporta congelat>**
Spanish: <Conservar en congelador {escala de temperaturas}>
Romanian: <A se păstra la congelator{intervalul de temperaturi}>
Spanish: <Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}>**
Romanian: <A se păstra şi transporta congelat {intervalul de temperaturi}>**
Spanish: <Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)>
Romanian: <A se păstra la frigider (2(C - 8(C)>
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado>*
Romanian: <A se păstra şi transporta la frigider>*
Spanish: Después de 14-21 días.
Romanian: După 14-21 zile.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Spanish: El producto está autorizado en el Estado miembro de referencia (República Eslovaca) desde hace 7 años.
Romanian: Produsul este autorizat în statul membru de referinţă (Republica Slovacă) de 7 ani.
Spanish: Cerdos Intramuscular profunda en la musculatura del cuello.
Romanian: Porcine Intramuscular în muşchiul gâtului.
Spanish: Evaluación de las cuestiones relativas a la calidad y la eficacia
Romanian: Evaluarea aspectelor de calitate şi de eficacitate
Spanish: Cero días.
Romanian: Zero zile
Spanish: Además, se entregaron informes de los estudios de campo.
Romanian: În plus, au fost furnizate rapoarte ale studiilor de teren.
Spanish: Las condiciones para levantar la suspensión se incluyen en el anexo III.
Romanian: Condiţiile de ridicare a suspendării sunt prevăzute în Anexa III.
Spanish: Al concluir la fase de evaluación del procedimiento, Polonia, como Estado miembro afectado, se mostró dispuesta a conceder la autorización.
Romanian: La finalizarea fazei de evaluare a procedurii, statul membru în cauză, Polonia, era pregătit să acorde o autorizaţie.
Spanish: La autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia se asegurará de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Romanian: Autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Spanish: Especie animal
Romanian: Specia de animale
Spanish: Murgašova 5 949 01 Nitra
Romanian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje se realiza a raíz de una solicitud de reconocimiento mutuo del medicamento en Polonia y España.
Romanian: Prezenta sesizare survine în urma unei cereri de recunoaştere reciprocă a produsului în Polonia şi Spania.
Spanish: El ensayo de eficacia de P. multocida debe poder distinguir entre lotes potentes y subpotentes.
Romanian: Testul de potenţă pentru P. multocida trebuie să poată distinge loturile potente şi subpotente.
Spanish: No se presentaron detalles de los métodos estadísticos empleados, ni informes completos de los ensayos de campo.
Romanian: Nu au existat detalii privind metodele statistice utilizate şi nici nu au existat rapoarte complete privind studiile de teren.
Spanish: (*) Título medio de anticuerpos aglutinantes tras la vacunación en conejos
Romanian: (*) Titrul mediu de anticorpi pentru aglutinare după vaccinare la iepuri
Spanish: Se considera que los requisitos principales para la demostración de la eficacia son los establecidos en la Ph.Eur.
Romanian: Se consideră că cerinţele de principiu de demonstrare a eficacităţii este stabilită de Ph.Eur.
Spanish: Cuestiones relativas a la eficacia:
Romanian: Aspecte legate de eficacitate:
Spanish: En concreto, se le pidió que confirmara que esta vacuna cubría todo el espectro de toxinas Apx.
Romanian: În special, s-a cerut să se confirme că acest vaccin acoperă întreaga gamă de toxine Apx.
Spanish: (0062) permite concentraciones residuales de formaldehído superiores a 0,5 g/l, siempre que se haya comprobado su seguridad.
Romanian: (0062) permite niveluri de formaldehidă reziduală peste 0,5 g/L cu condiţia să se fi demonstrat că acest nivel este sigur.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPO DE ESPERA Y SOLICITANTE O TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIA DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE, TIMPUL DE AŞTEPTARE ŞI SOLICITANTUL/DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Spanish: República Eslovaca1
Romanian: Republica Slovacă1
Spanish: Se afirma que la inmunidad comienza a los 14 días y que su duración es de 6 meses.
Romanian: Declanşarea imunităţii este prevăzută la 14 zile, iar durata imunităţii la 6 luni.
Spanish: Como el formaldehído aparece enumerado en el anexo II del Reglamento (CEE) Nº 2377/90 del Consejo sobre los LMR, se ha aceptado que no es necesario fijar ningún límite máximo de residuos para proteger la salud pública.
Romanian: Deoarece formaldehida este inclusă în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului privind limitele maxime de reziduuri, s-a acceptat că nu este necesar pentru protecţia sănătăţii publice să se stabilească o limită maximă a reziduurilor.
Spanish: El solicitante ha presentado dictámenes favorables del EDQM y del Presidente del Grupo 15V en apoyo de esta interpretación.
Romanian: Solicitantul a furnizat avize favorabile din partea EDQM şi a preşedintelui grupului 15V, care sprijină această interpretare.
Spanish: Los datos se han recabado a lo largo de años (al menos 2004-2008) y se refieren a un total de 163.061 cerdos, de los que 93.460 fueron vacunados con APPM Respipharm, 37.541 fueron tratados con una vacuna de APP sin P. multocida y 32.060 quedaron sin vacunar.
Romanian: Au fost colectate date pe parcursul mai multor ani (cel puţin în perioada 2004-2008) şi au inclus în total 163 061 porcine, din care 93 460 au fost vaccinate cu APPM Respipharm, 37 541 au fost tratate cu un vaccin APP fără P.multocida şi 32 060 de porcine nu au fost vaccinate.
Spanish: Sin embargo, en estos estudios se indujo una respuesta serológica, pero no pudo demostrarse una correlación entre eficacia (signos clínicos) y concentración.
Romanian: Totuşi, în aceste studii specifice a fost indus un răspuns serologic, dar nu a putut fi demonstrată o corelaţie între eficacitate (semnele clinice) şi potenţă.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE APPM RESPIPHARM
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A APPM RESPIPHARM 1.
Spanish: Por tanto, se acordó que la concentración de formaldehído incluida en el producto era aceptable.
Romanian: Prin urmare, s-a convenit că nivelul de formaldehidă inclus în produs era acceptabil.
Spanish: Estado miembro
Romanian: Statul membru
Spanish: En consecuencia, se reconoció que los serotipos de APP del producto son relevantes y que, por consiguiente, la inclusión en la vacuna de los componentes APP quedaba suficientemente justificada.
Romanian: În consecinţă, s-a convenit că serotipurile APP din produs sunt relevante şi, prin urmare, includerea componentelor APP în vaccin a fost justificată în mod adecvat.
Spanish: Sin embargo, dadas las deficiencias de estos datos (véase más adelante), no pudo aceptarse la justificación de la inclusión de PMA en el medicamento.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere deficienţele acestor date (a se vedea mai jos), nu a putut fi acceptată o justificare pentru includerea PMA în produs.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Romanian: Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: La administración se realiza mediante dos inyecciones intramusculares separadas por un intervalo de 2-3 semanas.
Romanian: Administrarea se face prin două injecţii intramusculare la interval de 2-3 săptămâni.
Spanish: El solicitante ha mostrado que el producto, que contiene el límite superior propuesto de formaldehído, no ha dado lugar a reacciones adversas significativas en los estudios de dosis únicas, dosis múltiples y sobredosis, durante su empleo sobre el terreno ni en los estudios de seguridad con cerdas preñadas.
Romanian: Solicitantul a arătat că produsul care conţine limita superioară propusă de formaldehidă nu a provocat reacţii adverse semnificative în timpul studiilor cu doză unică, doze repetate sau supradoză sau în timpul utilizării pe teren şi nici în timpul studiilor de siguranţă la scroafele gestante.
Spanish: Suspensión inyectable
Romanian: Suspensie pentru injecţie
Spanish: Según los datos presentados, sólo se utilizaron lotes que cumplían claramente los criterios de eficacia mínima.
Romanian: Potrivit datelor furnizate, au fost utilizate doar loturi situate în mod clar deasupra nivelului de potenţă minim.
Spanish: Las toxinas Apx presentes en el producto (Apx I, Apx II y Apx III) son idóneas para conferir protección frente a los serotipos presentes en los Estados miembros donde se pretende usar el medicamento.
Romanian: Toxinele Apx prezente în produs (Apx I, Apx II şi Apx III) sunt adecvate pentru a oferi protecţie împotriva serotipurilor prezente în statele membre în care se intenţionează utilizarea produsului.
Spanish: El solicitante ha aportado datos que confirman que los serotipos de APP que contiene el medicamento están presentes en los Estados miembros implicados.
Romanian: Solicitantul a furnizat date care confirmă că serotipurile APP conţinute în produs sunt prezente în statele membre în cauză.
Spanish: Esto se consideró importante, pues las alteraciones patológicas causadas por P. multocida no son específicas de la infección por este microorganismo.
Romanian: Acest aspect a fost considerat important, deoarece modificările patologice cauzate de P.multocida nu sunt specifice pentru infecţia cu acest organism.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LEVANTAR LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: En consecuencia, parece que no existen más problemas de seguridad en relación con las concentraciones de formaldehído que puedan derivarse de la administración del medicamento con un contenido de formaldehído en las concentraciones propuestas.
Romanian: În consecinţă, nu par să existe preocupări suplimentare de siguranţă în legătură cu nivelurile de formaldehidă care ar putea rezulta din administrarea produsului care conţine formaldehidă la nivelurile propuse.
Spanish: Se constató que todos los productos comparados contenían el mismo espectro de antígenos Apx que el producto evaluado, por lo que sí podía justificarse la comparación en estos términos.
Romanian: S-a arătat că toate produsele comparatoare conţin aceeaşi gamă de antigeni Apx ca produsul curent, comparaţia putând fi justificată, prin urmare, pe această bază.
Spanish: Se confirmó que, de conformidad con el protocolo del estudio, el grupo de cerdos vacunados con las distintas vacunas se habían mantenido en la misma explotación en distintos establos, lo cual es aceptable.
Romanian: S-a confirmat că, în conformitate cu protocolul de studiu, grupurile de porcine vaccinate cu vaccinuri diferite fuseseră adăpostite la aceeaşi fermă în hale (grajduri) diferite, ceea ce este acceptabil.
Spanish: Respecto a la falta de ensayos de provocación con APP del serotipo 11, el punto de vista del solicitante es, en parte, que los tres grupos de Apx están representados en la vacuna.
Romanian: În ceea ce priveşte absenţa infecţiei de control cu APP serotip 11, solicitantul este de părere în parte că toate cele trei grupe Apx sunt reprezentate în vaccin.
Spanish: Basándose en una interpretación de la monografía específica respaldada por el EDQM, se consideró que el solicitante ha cumplido estos requisitos mediante el uso de las cepas que utilizó en la provocación.
Romanian: Pe baza unei interpretări a monografiei specifice care este sprijinită de EDQM, s-a considerat că solicitantul a îndeplinit aceste cerinţe prin utilizarea tulpinilor folosite pentru infecţia de control.
Spanish: En concreto, el solicitante/TAC debía aclarar hasta qué punto podía considerarse que cumplían los criterios de eficacia mínima respecto a P. multocida.
Romanian: În special, solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să clarifice în ce măsură acestea pot fi considerate a îndeplini criteriile potenţei minime pentru P.multocida.
Spanish: Además, se consideró que los estudios de campo eran insuficientes y no aportaban una confirmación directa de la presencia de APP o de una correcta vigilancia de los signos clínicos y demás parámetros de eficacia.
Romanian: În plus, s-a considerat că studiile de teren nu au fost adecvate, lipsindu-le confirmarea directă a prezenţei APP sau monitorizarea semnelor clinice sau a altor parametri de eficacitate.
Spanish: Al principio había dudas sobre si los parámetros de control implantados durante la producción y en el producto terminado podían o no garantizar la uniformidad de la producción.
Romanian: Au existat iniţial preocupări în legătură cu posibilitatea parametrilor de control din timpul producţiei şi în cazul produsului final de a asigura constanţa producţiei.
Spanish: España planteó una serie de objeciones que culminaron en el actual procedimiento de arbitraje al considerar que la autorización de este medicamento veterinario podía suponer un posible riesgo grave para la salud del ser humano y los animales o para el medio ambiente en virtud de una serie de dudas acerca de su calidad y su eficacia.
Romanian: Spania a ridicat obiecţii care au condus la prezenta procedură de sesizare, deoarece s-a considerat că autorizarea acestui produs medicamentos de uz veterinar ar putea prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu pe motive de preocupare privind calitatea şi eficacitatea.
Spanish: El solicitante/TAC aportó la aclaración solicitada, que confirmó el análisis estadístico que se había aplicado.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat clarificarea solicitată, care a confirmat analiza statistică aplicată.
Spanish: Los datos de campo eran deficientes y no estaba claro que la presencia de PMA en la vacuna tuviera algún efecto beneficioso concreto.
Romanian: Datele de pe teren au fost insuficiente şi nu a fost clar dacă prezenţa PMA în vaccin are vreun beneficiu specific.
Spanish: Existen dos puntos especialmente debatidos; en primer lugar, que no se habían realizado ensayos de provocación con APP del serotipo 11 y, en segundo, que, como la eficacia del componente P. multocida se basa principalmente en datos de campo, no existe información sobre las especificaciones concretas de los lotes utilizados.
Romanian: Există două puncte de discuţie speciale, în primul rând faptul că nu s-a efectuat testul cu infecţie de control cu APP serotip 11 şi, în al doilea rând, faptul că, deoarece eficacitatea componentului P.multocida se bazează în principal pe date de teren, nu există informaţii privind specificaţiile exacte ale loturilor utilizate.