FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 24 mesi dopo l'intervento, InductOs si è dimostrato statisticamente non inferiore al trapianto autologo dell'osso, con una percentuale di successo della fusione valutata radiologicamente del 94,4% per InductOs contro l'88,9% per il trapianto autologo dell'osso (intervallo di confidenza della differenza 95%, test a due code: -1,53, 12,46).
Portuguese: Aos 24 meses pós-cirurgia o InductOs demonstrou ser estatisticamente não inferior ao enxerto ósseo autogéneo com uma taxa de sucesso para a artrodese determinada radiologicamente de 94,4% para o InductOs versus 88,9% para o enxerto ósseo autogéneo (IC bilateral a 95% da diferença: -1,53, 12,46).
Italian: Utilizzando la tecnica del trasferimento asettico e la siringa e l'ago della fase 1, prelevare 8,0 ml di soluzione di dibotermina alfa ricostituita dal flaconcino nel campo non sterile, tendendo il flaconcino capovolto per facilitare il prelievo.
Portuguese: Utilizando uma técnica de transferência assética e a seringa e agulha do passo 1, retire 8,0 ml da solução de dibotermina alfa reconstituída do frasco para injetáveis no campo não esterilizado, segurando o frasco em posição invertida para facilitar a remoção.
Italian: • Molto comune (può interessare più di 1 persona ogni 10): infezione localizzata Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10): accumulo localizzato di liquidi
Portuguese: • Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Italian: La confezione da 4 mg di InductOs contiene:
Portuguese: Uma embalagem de InductOs de 4 mg contém:
Italian: Una volta preparato InductOs contiene dibotermina alfa alla concentrazione di 1,5 mg/ml.
Portuguese: Após a preparação, InductOs contém dibotermina alfa numa concentração de 1,5 mg/ml.
Italian: Tabella posologica per la confezione da 12 mg di InductOs Porzione della matrice bagnata di InductOs (confezione da 12 mg)
Portuguese: Tabela das doses para a embalagem de 12 mg de InductOs Porção de matriz molhada de InductOs (embalagem de 12 mg)
Italian: Usando la siringa rimanente e l'ago della confezione, ricostituire il contenuto del flaconcino di dibotermina alfa con 3,2 ml di solvente.
Portuguese: Utilizando as restantes seringa e agulha da embalagem, proceda à reconstituição do frasco para injetáveis de dibotermina alfa com 3,2 ml de solvente.
Italian: Polvere: saccarosio, glicina, acido glutammico, cloruro di sodio, idrossido di sodio e polisorbato 80 Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Pó: sacarose, glicina, ácido glutâmico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e polissorbato 80 Solvente: água para preparações injetáveis
Italian: La polvere, il solvente e la matrice per matrice da impianto contengono: 1 flaconcino da 4 mg di dibotermina alfa 1 flaconcino da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili 2 matrici sterili (2,5 x 5 cm)
Portuguese: Pó, solvente e matriz para matriz para implantação contém: 1 frasco para injetáveis com 4 mg de dibotermina alfa 1 frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis 2 matrizes estéreis (2,5 x 5 cm)
Italian: Usando la siringa rimanente e l'ago della confezione, ricostituire il contenuto del flaconcino di dibotermina alfa con 8.4 ml di solvente.
Portuguese: Utilizando as restantes seringa e agulha da embalagem, proceda à reconstituição do frasco para injetáveis de dibotermina alfa com 8,4 ml de solvente.
Italian: Disinfettare il tappo del flaconcino di dibotermina alfa ricostituito.
Portuguese: Desinfete a rolha do frasco para injetáveis de dibotermina alfa reconstituído.
Italian: La confezione da 12 mg di InductOs contiene:
Portuguese: Uma embalagem de InductOs de 12 mg contém:
Italian: Utilizzando la tecnica del trasferimento asettico e la siringa e l'ago della fase 1, prelevare 2,8 ml di soluzione di dibotermina alfa ricostituita dal flaconcino nel campo non sterile, tendendo il flaconcino capovolto per facilitare il prelievo.
Portuguese: Utilizando uma técnica de transferência assética e a seringa e agulha do passo 1, retire 2,8 ml da solução de dibotermina alfa reconstituída do frasco para injetáveis no campo não esterilizado, segurando o frasco em posição invertida para facilitar a remoção.
Italian: • Due siringhe (10 ml, polipropilene).
Portuguese: • Duas seringas (10 ml; polipropileno).
Italian: Pre-impianto
Portuguese: Pré-Implantação
Italian: In considerazione dell'uso del prodotto in singola somministrazione, InductOs non è stato sottoposto a studi di carcinogenità in vivo (vedere paragrafo
Portuguese: Como produto de utilização única, InductOs não foi testado quanto à carcinogenicidade in vivo (ver também a secção 4.3).
Italian: Edema localizzato associato all'uso di InductOs è stato riportato in pazienti sottoposti a chirurgia spinale cervicale.
Portuguese: Foram notificados casos de edema localizado associados à utilização de InductOs em doentes submetidos a cirurgia da coluna cervical.
Italian: Quando usato negli interventi di fusione lombare, InductOs è utilizzato con un dispositivo medico che corregge la posizione della Sua spina dorsale.
Portuguese: Na cirurgia de artrodese da região inferior da coluna, o InductOs é utilizado em associação com um dispositivo médico que corrige a posição da sua coluna.
Italian: Nella tabella che segue è presentata la frequenza delle reazioni avverse osservate in pazienti esposti al trattamento con InductOs.
Portuguese: A frequência de reações adversas em doentes expostos ao tratamento com InductOs é apresentada na tabela abaixo.
Italian: 2 siringhe (10 ml)
Portuguese: 2 seringas (10 ml)
Italian: 2 siringhe (5 ml)
Portuguese: 2 seringas (5 ml)
Italian: Dopo 6 settimane dal trattamento la percentuale di pazienti con guarigione delle lesioni dei tessuti molli era significativamente superiore nel gruppo che aveva ricevuto InductOs 1,5 mg/ml rispetto al gruppo sottoposto a cure standard (83% rispetto al 65%; P = 0,0010).
Portuguese: A percentagem de doentes com cicatrização das feridas dos tecidos moles foi significativamente maior na visita efetuada 6 semanas após o tratamento no grupo tratado com InductOs 1,5 mg/ml do que no grupo submetido ao tratamento padrão (83% versus 65%; P=0,0010).
Italian: I pazienti con frattura delle ossa lunghe trattati con InductOs sono stati oltre 500.
Portuguese: Nos estudos realizados em fraturas de ossos longos, mais de 500 doentes foram tratados com InductOs.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE InductOs 1,5 mg/ml polvere, solvente e matrice per matrice da impianto.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO InductOs 1,5 mg/ml pó, solvente e matriz para matriz para implantação
Italian: Intervento di fusione intersomatica lombare
Portuguese: Artrodese cirúrgica intersomática lombar
Italian: La percentuale di pazienti in cui è stato osservato il cedimento degli impianti (piegatura o rottura delle viti di ancoraggio) era significativamente più bassa nel gruppo trattato con InductOs 1,5 mg/ml rispetto al gruppo sottoposto a cure standard (11% rispetto al 22%; P = 0,0174).
Portuguese: A percentagem de doentes com falha mecânica (parafusos de fixação dobrados ou partidos) foi significativamente menor no grupo tratado com InductOs 1,5 mg/ml, comparativamente ao grupo tratado com o tratamento padrão (11% versus 22%; P=0,0174).
Italian: InductOs non deve essere usato da solo per questa indicazione, ma deve essere utilizzato con uno o più dispositivi approvati (con marcatura CE) per la fusione intersomatica lombare.
Portuguese: Nesta indicação o InductOs deve ser utilizado com dispositivo(s) aprovado(s) (com a marcação CE) para fusão intersomática lombar e não isoladamente.
Italian: • il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Italian: Fratture dell'osso tibiale
Portuguese: Aumento da degradação do osso
Italian: Un edema localizzato era comune quando si utilizzava InductOs in interventi di fusione spinale cervicale.
Portuguese: O edema localizado foi frequente quando InductOs foi utilizado para artrodese da coluna cervical.
Italian: Se Lei sente molto dolore provocato da un disco vertebrale danneggiato nella zona lombare della schiena, ed altri trattamenti sono risultati non efficaci, Lei può essere un candidato all'intervento chirurgico di fusione spinale lombare.
Portuguese: Cirurgia de artrodese da região inferior da coluna Se tiver muitas dores, devido a um disco danificado na região inferior da sua coluna e outros tratamentos não resultaram, o seu caso pode ser considerado para cirurgia de artrodese da região inferior da coluna.
Italian: Per evitare effetti farmacologici eccessivi di InductOs, si deve agire attentamente e con cautela in modo da impedire il riempimento eccessivo del dispositivo per la fusione intersomatica lombare e/o della porzione anteriore dello spazio discale intervertebrale.
Portuguese: • utilizado em técnicas cirúrgicas que não sejam a artrodese intersomática lombar Para evitar efeitos farmacológicos exagerados de InductOs, deve ter-se cuidado e precaução para prevenir o sobre-enchimento do dispositivo de artrodese intersomática lombar e/ou da região anterior do espaço intervertebral.
Italian: Sollevando il lato superiore, aprire la confezione contenente la matrice e lasciare le matrici nei relativi vassoi.
Portuguese: Destaque a embalagem interior das matrizes e conserve as matrizes nos respetivos tabuleiros.
Italian: Quando ricostituito, contiene 1,5 mg/ml di dibotermina alfa.
Portuguese: Após reconstituição, contém 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.
Italian: Negli studi sulla frattura delle ossa lunghe il 6,3% dei pazienti che ricevevano dibotermina alfa con matrice di collagene bovino di Tipo I hanno sviluppato anticorpi nei confronti della dibotermina alfa, contro l'1,3% osservato nel gruppo di controllo.
Portuguese: Em estudos de fratura dos ossos longos, 6,3% dos doentes tratados com dibotermina alfa com matriz de colagénio bovino Tipo I desenvolveram anticorpos anti-dibotermina alfa versus 1,3% no grupo de controlo.
Italian: Nei casi in cui si sospetta che il manifestarsi di reazioni avverse sia legato a precedenti problemi di origine immunologica, occorre valutare la possibilità che il prodotto possa provocare una reazione immunitaria.
Portuguese: A possibilidade de resposta imunitária ao produto deve ser considerada nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável de natureza imunológica.
Italian: Anticorpi anti-collagene bovino di Tipo I: negli studi di fusione spinale, il 13,5% dei pazienti che hanno ricevuto InductOs hanno sviluppato anticorpi al collagene bovino di Tipo I contro il 14,3% dei pazienti che hanno ricevuto il trapianto autologo dell'osso.
Portuguese: Anticorpos anti-colagénio Tipo I bovino: Em estudos de artrodese da coluna, 13,5% dos doentes tratados com InductOs desenvolveram anticorpos ao colagénio Tipo I bovino versus 14,3% dos doentes tratados com enxerto ósseo autogéneo.
Italian: Anticorpi anti-dibotermina alfa: negli studi di fusione spinale, l'1,3% dei pazienti che hanno ricevuto InductOs hanno sviluppato anticorpi nei confronti della dibotermina alfa contro lo 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto il trapianto autologo dell'osso.
Portuguese: Anticorpos anti-dibotermina alfa: Em estudos de artrodese da coluna lombar anterior, 1,3% dos doentes tratados com InductOs desenvolveram anticorpos anti-dibotermina alfa versus 0,8% dos doentes tratados com enxerto ósseo autogéneo.
Italian: ETICHETTA PER LA MATRICE PER LA CONFEZIONE DA 4 MG
Portuguese: RÓTULO DA MATRIZ PARA A EMBALAGEM DE 4 MG
Italian: ETICHETTA PER LA MATRICE PER LA CONFEZIONE DA 12 MG
Portuguese: RÓTULO DA MATRIZ PARA A EMBALAGEM DE 12 MG
Italian: Non strizzare.
Portuguese: Não comprima.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE InductOs 1,5 mg/ml polvere, solvente e matrice per matrice da impianto Dibotermina alfa
Portuguese: InductOs 1,5 mg/ml pó, solvente e matriz para matriz para implantação Dibotermina alfa
Italian: Per i pazienti che in precedenza hanno ricevuto collagene per via sistemica deve essere fatta una oculata valutazione del rischio/beneficio (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção aos riscos e benefícios nos doentes que tenham sido previamente tratados com colagénio injetável (ver secção 4.3).
Italian: • Un focolaio di infezione nel punto di intervento.
Portuguese: • se sofre de uma infeção ativa no local da cirurgia.
Italian: Quando ricostituito, InductOs contiene 1,5 mg/ml di dibotermina alfa.
Portuguese: Após reconstituição, InductOs contém 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.
Italian: Sollevando il lato superiore, aprire la confezione contenente la matrice e lasciare la matrice nel suo vassoio.
Portuguese: Destaque a embalagem interior da matriz e conserve a matriz no respetivo tabuleiro.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Italian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/226/002
Italian: Negli studi sulla frattura delle ossa lunghe il 13,0% dei pazienti che ricevevano dibotermina alfa con matrice di collagene bovino di Tipo I hanno sviluppato anticorpi nei confronti del collagene bovino di Tipo I, contro il 5,3% nel gruppo di controllo.
Portuguese: Em estudos de fratura dos ossos longos, 13,0% dos doentes tratados com dibotermina alfa com matriz de colagénio bovino Tipo I desenvolveram anticorpos ao colagénio Tipo I bovino versus 5,3% dos doentes do grupo de controlo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA PER LA CONFEZIONE DA 12 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA A EMBALAGEM DE 12 MG
Italian: Ossificazione eterotopica1,3*
Portuguese: Ossificação heterotópica1, 3 Osteólise* Aumento da reabsorção óssea*
Italian: Prima dell'uso leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de utilizar.
Italian: I pazienti trattati con InductOs alla concentrazione di 1,5 mg/ml presentavano una riduzione del 44% del rischio di insuccesso della terapia (necessità di un intervento secondario per favorire la guarigione della fattura) rispetto ai pazienti che erano stati sottoposti alla cura standard (RR = 0,56; 95% CI = da 0,40 a 0,78).
Portuguese: No estudo piloto na fratura aguda da tíbia, o InductOs aumentou a probabilidade de cicatrização da fratura; os doentes tratados com InductOs 1,5 mg/ml apresentaram um risco de falência do tratamento (segunda intervenção para promoção da cura da fratura) 44% menor do que os doentes integrados no grupo de tratamento padrão (RR = 0,56; IC a 95% = 0,40 a 0,78).
Italian: ETICHETTA PER IL FLACONE DELLA PROTEINA PER LA CONFEZIONE DA 4 MG
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PROTEÍNA PARA A EMBALAGEM DE 4 MG
Italian: ETICHETTA PER IL FLACONE DELLA PROTEINA PER LA CONFEZIONE DA 12 MG
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PROTEÍNA PARA A EMBALAGEM DE 12 MG
Italian: Prima di procedere all'impianto di InductOs occorre ridurre completamente la frattura, stabilizzarla ed indurre emostasi.
Portuguese: A redução definitiva da fratura, fixação e hemostase devem ser realizadas antes da implantação de InductOs.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA DA 4 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA A EMBALAGEM DE 4 MG
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: InductOs está contraindicado em doentes com: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Un flaconcino contiene 12 mg di dibotermina alfa.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis contém 12 mg de dibotermina alfa.
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Un flaconcino contiene 4 mg di dibotermina alfa.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis contém 4 mg de dibotermina alfa.
Italian: ETICHETTA PER IL FLACONE DI SOLVENTE PER LA CONFEZIONE DA 4 MG
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE PARA A EMBALAGEM DE 4 MG
Italian: ETICHETTA PER IL FLACONE DI SOLVENTE PER LA CONFEZIONE DA 12 MG
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE PARA A EMBALAGEM DE 12 MG
Italian: In genere è sufficiente un kit.
Portuguese: Um kit é, geralmente, suficiente.
Italian: Può essere utilizzato nei seguenti casi:
Portuguese: Pode ser utilizado nas seguintes situações:
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Inductos.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Inductos.
Italian: Inductos deve essere usato da un chirurgo qualificato.
Portuguese: O Inductos deve ser utilizado por um cirurgião qualificado.
Italian: Altre informazioni su Inductos
Portuguese: Outras informações sobre o Inductos
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inductos consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Inductos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Inductos farà in modo che sia disponibile materiale formativo in tutti gli Stati membri destinato agli operatori sanitari che usano il medicinale.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Inductos garantirá a disponibilidade, em todos os Estado-Membros, de material educacional dirigido aos profissionais de saúde que utilizem o medicamento.
Italian: Il 9 settembre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Inductos, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 9 de setembro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Inductos.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inductos?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inductos?
Italian: Due anni dopo l'intervento, il 57% dei pazienti (69 su 122) trattati con Inductos aveva risposto alla terapia, rispetto al 59% (78 su 133) dei pazienti sottoposti a trapianto osseo.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 57 % dos doentes (69 em 122) tratados com o Inductos tinham respondido ao tratamento, em comparação com 59 % (78 em 133) dos doentes tratados com um enxerto ósseo.
Italian: La matrice va tagliata, se necessario, in base alle dimensioni corrette prima dell'uso.
Portuguese: A matriz pode, em seguida, ser cortada segundo o tamanho adequado antes de ser utilizada.
Italian: Il nuovo osso si sviluppa nella matrice, che poi si degrada.
Portuguese: O osso recém-formado cresce para dentro da matriz, que depois se degrada.
Italian: Tale materiale comprenderà le informazioni sul rischio di ossificazione eterotopica e sul rischio potenziale di errori di medicazione e uso incorretto di Inductos.
Portuguese: O referido material incluirá informação sobre o risco de ossificação heterotópica e o risco potencial de erros de medicação e de utilização incorreta do Inductos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Inductos sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Inductos são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Inductos è utilizzato negli adulti che sono stati trattati almeno sei mesi per dolori alla schiena dovuti a una lesione del disco, ma che non hanno subito un'operazione.
Portuguese: O Inductos é utilizado em adultos que foram tratados durante pelo menos seis meses contra dores nas costas devido a um disco danificado, mas que não foram operados;
Italian: Inductos deve essere ricostituito in soluzione prima dell'uso, applicato sulla matrice e lasciato per almeno 15 minuti (ma non più di due ore).
Portuguese: O Inductos é reconstituído numa solução antes de ser utilizado e é aplicado na matriz, onde é deixado durante pelo menos 15 minutos (e um máximo de duas horas).
Italian: Inductos non deve essere utilizzato nelle situazioni seguenti:
Portuguese: O Inductos é contraindicado nas seguintes situações:
Italian: • nel trattamento di una frattura correlata alla malattia di Paget o ad un tumore.
Portuguese: • no tratamento de uma fratura relacionada com uma doença, nomeadamente doença de Paget ou cancro.
Italian: Quali benefici ha mostrato Inductos nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Inductos durante os estudos?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Inductos.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização de Inductos.
Italian: Si tratta della copia di una proteina denominata proteina morfogenetica ossea 2 (BMP-2), che viene prodotta in modo naturale dall'organismo e che favorisce la formazione di nuovo tessuto osseo.
Portuguese: Esta substância é uma cópia de uma proteína denominada proteína óssea morfogenética 2 (BMP-2), que é produzida de forma natural pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Inductos, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Inductos, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Inductos sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Inductos.
Italian: Qual è il rischio associato a Inductos?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Inductos?
Italian: • pazienti ancora in corso di formazione;
Portuguese: • doentes ainda em crescimento;
Italian: Inductos è stato studiato in 450 pazienti con frattura della tibia.
Portuguese: O Inductos foi estudado em 450 doentes com uma tíbia fraturada.
Italian: Il 46% dei pazienti che hanno ricevuto la cura standard ha avuto bisogno di un ulteriore intervento nell'arco di un anno per guarire la frattura, rispetto al 26% dei pazienti che hanno ricevuto anche Inductos.
Portuguese: Dos doentes no grupo do tratamento padrão, 46 % necessitaram de uma intervenção adicional no espaço de um ano para reparação da fratura, ao passo que esta proporção foi de 26 % nos doentes que receberam também o Inductos.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Inductos sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Inductos, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Il principio attivo di Inductos, la dibotermina alfa, agisce sulla struttura ossea.
Portuguese: A substância ativa do Inductos, a dibotermina alfa, atua na estrutura óssea.