FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Egnede patienter på et stabilt dosisregimen på 1 til ≤ 3 antiepileptiske lægemidler, som stadig oplevede mindst 2 partielle anfald i løbet af de 4 uger, der gik forud for screening, med anfaldsfri fase på ikke mere end 21 dage i 8 ugers perioden før starten på baseline perioden, blev randomiseret til at få enten placebo (n=172) eller lacosamid (n=171).
Romanian: Pacienţii eligibili tratați cu o schemă terapeutică cu doze stabile, conținând de la 1 la ≤ 3 medicamente antiepileptice, care au prezentat totuși cel puţin 2 crize convulsive parţiale în timpul perioadei de 4 săptămâni anterioare selecţiei, cu o fază fără crize convulsive nu mai mare de 21 de zile în perioada de 8 săptămâni anterior intrării în perioada de intrare în studiu, au fost randomizaţi pentru a li se administra fie placebo (n=172), fie lacosamid (n=171).
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR ≤ 30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet anbefales en maksimal dosis på 250 mg/dag, og dosistitering bør foretages med forsigtighed.
Romanian: La copii și adolescenți cu greutatea de 50 kg sau mai mult sau la pacienții adulți cu insuficiență renală severă (CLCR ≤30 ml/minut) sau cu insuficiență renală în stadiu terminal, se recomandă o doză maximă de 250 mg/zi, iar creşterea treptată a dozei trebuie efectuată cu precauție.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg • Brug den orale sprøjte i æsken.
Romanian: Copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg Utilizați seringa pentru administrare orală prevăzută în cutia din carton.
Danish: Pakninger med 14, 28 og 56 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Romanian: Cutii cu 14, 28 și 56 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/folie de aluminiu.
Danish: En 200 mg Lacosamide UCB-tablet indeholder 200 mg lacosamid.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 200 mg conţine lacosamid 200 mg.
Danish: • De har en alvorlig hjertesygdom som hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
Romanian: • aveți o boală severă a inimii cum este insuficienţa cardiacă sau ați avut un atac de cord
Danish: Den pædiatriske farmakokinetiske profil af lacosamid blev bestemt i en farmakokinetisk analyse ved anvendelse af sparsomme plasmakoncentrationsdata fra et placebo-kontrolleret studie og tre openlabel studier med 414 børn med epilepsi i alderen 6 måneder til 17 år.
Romanian: Profilul farmacocineticii pediatrice al lacosamid a fost stabilit într-o analiză farmacocinetică populațională cu ajutorul datelor despre concentrația plasmatică dispersată obținută într-un studiu randomizat, controlat cu placebo şi trei studii deschise pe 414 copii cu epilepsie, cu vârsta 6 luni-17 ani.
Danish: • æsken mærket ‘Uge 3' indeholder 14 tabletter á 150 mg,
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 3" conţine 14 comprimate de 150 mg,
Danish: • æsken mærket ‘Uge 4' indeholder 14 tabletter á 200 mg.
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 4" conţine 14 comprimate de 200 mg.
Danish: Hos børn, der vejer under 40 kg, anbefales en maksimal dosis på op til 12 mg/kg/dag.
Romanian: La copiii cu greutatea mai mică de 40 kg, se recomandă o doză maximă de până la 12 mg/kg/zi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (3 cutii a 56) comprimate filmate
Danish: Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup lacosamid
Romanian: Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop lacosamid
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide UCB med en enkelt "støddosis" på 200 mg.
Romanian: Dacă aveți greutatea de 50 kg sau mai mult, medicul dumneavoastră poate decide să inițieze tratamentul cu Lacosamide UCB cu o doză unică de încărcare de 200 mg.
Danish: Den følgende tabel opsummerer den anbefalede dosering til unge og børn på 50 kg eller derover samt til voksne.
Romanian: În următorul tabel se prezintă pe scurt dozele recomandate pentru adolescenții și copiii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și pentru adulți.
Danish: Lægen vil udarbejde den rigtige dosis til Dem.
Romanian: Medicul va prescrie formularea care li se potrivește cel mai bine.
Danish: Den pædiatriske farmakokinetiske profil af lacosamid blev bestemt i en farmakokinetisk analyse ved anvendelse af sparsomme plasmakoncentrationsdata opnået fra et placebo-kontrolleret, randomiseret studie og tre open-label studier med hos 414 børn med epilepsi i alderen 6 måneder til 17 år.
Romanian: Profilul farmacocineticii pediatrice al lacosamidului a fost stabilit într-o analiză farmacocinetică populațională cu ajutorul datelor despre concentrația plasmatică dispersată obținută într-un studiu randomizat, controlat cu placebo şi trei studii deschise pe 414 copii cu epilepsie, cu vârsta între 6 luni17 ani.
Danish: Lægen kan derefter øge Deres dosis to gange dagligt hver uge med 1 mg (0,1 ml) pr. kg kropsvægt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă crească apoi doza la de două ori pe zi în fiecare săptămână cu câte 1 mg (0,1 ml), pentru fiecare kg de greutate corporală.
Danish: En fuld 10 ml oral sprøjte svarer til 100 mg lacosamid.
Romanian: O seringă plină de 10 ml pentru administrare orală corespunde cu 100 mg de lacosamid.
Danish: Hvis De bruger Lacosamide UCB sammen med anden medicin mod epilepsi Deres læge bestemmer Deres dosis af Lacosamide UCB baseret på Deres kropsvægt.
Romanian: Când utilizați Lacosamide UCB cu alte medicamente antiepileptice Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Lacosamide UCB în baza greutății dumneavoastră corporale.
Danish: Citronsyre, vandfri
Romanian: Acid citric, anhidru
Danish: Brugsanvisning findes i indlægssedlen.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt furnizate în prospect.
Danish: Hvis De kun tager Lacosamide UCB mod epilepsi:
Romanian: Când luați Lacosamide UCB cu alte medicamente antiepileptice:
Danish: • æsken mærket ‘Uge 1' indeholder 14 tabletter á 50 mg,
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 1" conţine 14 comprimate de 50 mg,
Danish: Lægen kan øge hver af Deres to daglige doseringer med 50 mg (5 ml) hver uge.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza zilnică în fiecare săptămână cu câte 50 mg (5 ml).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolǎ după EXP.
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).
Romanian: Orice soluţie neutilizatǎ trebuie sǎ fie aruncatǎ (vezi pct. 3).
Danish: Lacosamide UCB 100 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E 172) Lacosamide UCB 150 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172)
Romanian: Lacosamide UCB 100 mg comprimate filmate: oxid galben de fer (E172) Lacosamide UCB 150 mg comprimate filmate: oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)
Danish: • æsken mærket ‘Uge 2' indeholder 14 tabletter á 100 mg,
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 2" conţine 14 comprimate de 100 mg,
Danish: En 150 mg Lacosamide UCB-tablet indeholder 150 mg lacosamid.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 150 mg conţine lacosamid 150 mg.
Danish: Disse studier, der omfattede 1.308 patienter, som i gennemsnit havde haft fokale anfald i 23 år, blev designet til at vurdere lacosamids sikkerhed og virkning, når det blev givet samtidig med 1-3 antiepileptiske lægemidler til patienter med ukontrollerede fokale anfald med eller uden sekundær generalisering.
Romanian: Aceste studii, în care au fost implicaţi 1.308 pacienţi cu vârsta medie de 23 ani, cu istoric de crize convulsive parţiale, au fost concepute pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu lacosamid, atunci când este administrat concomitent cu 1 - 3 medicamente antiepileptice, la pacienţii cu crize convulsive parţiale necontrolate cu sau fără generalizare secundară.
Danish: Etikettering
Romanian: ETICHETAREA
Danish: Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Disse ændringer til de relevante sektioner i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Den følgende kontraindikation skal inkluderes]
Romanian: 4.3 Contraindicații [Urmatoarea contraindicație trebuie inclusă]
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (enten ved indsætning, udskiftning eller sletning af tekst) for at afspejle nedenstående vedtagede ordlyd.
Romanian: Informațiile existente privind produsul se vor modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea agreată, așa cum este descris mai jos.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante sektioner i produktinformationen
Romanian: Anexa III Modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos patienter med mælkeallergi.
Romanian: La pacienții alergici la laptele de vacă au apărut reacții alergice grave.
Danish: Hvis du har allergi eller har formodet allergi over for mælk.
Romanian: Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat că sunteți alergic la laptele de vacă.
Danish: I tilfælde af sammenlagt indlægsseddel med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I, skal styrken af produkterne i bilag I specificeres i den ovenstående overskrift]
Romanian: În cazul unui prospect combinat pentru mai multe concentrații neincluse în Anexa I, concentrația(concentrațiile) produselor din Anexa I trebuie specificată la subpunctul de mai sus]
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige allergiske reaktioner, inklusive bronkospasmer og anafylaksi, hos patienter med allergi over for mælkeproteiner, og som blev behandlet for akutte allergiske reaktioner.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv bronhospasm și anafilaxie, la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă care au fost tratați pentru afecțiuni alergice acute.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON
Danish: Administration af < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> bør stoppes, og patientens tilstand bør behandles efter omstændighederne.
Romanian: Administrarea <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> trebuie întreruptă și afecțiunea pacientului trebuie tratată corespunzător.
Danish: Allergiske reaktioner over for mælkeproteiner bør overvejes hos patienter, der får < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> til behandling af akutte allergiske reaktioner, hvor deres symptomer forværres, eller hvis de udviser nye allergiske symptomer (se punkt 4.3).
Romanian: Reacțiile alergice la proteinele din laptele de vacă trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> pentru tratamentul afecțiunilor alergice acute, la care simptomele se agravează sau care prezintă simptome alergice noi (vezi pct. 4.3).
Danish: Mælkeallergi [Følgende afklaring i parentes skal inkluderes i tilfælde af sammenlagt produktresume med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I] (følgende afsnit gælder kun for <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)>)
Romanian: Alergie la laptele de vacă [Următoarele clarificări din paranteză trebuie incluse în cazul Rezumatului caracteristicilor produsului combinat pentru mai multe concentrații, care nu sunt incluse în Anexa I (următoarele paragrafe se aplică numai în cazul < nume inventat și concentrația(concentrațiile)>)
Danish: < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> indeholder hjælpestoffet laktose<monohydrat> fremstillet fra kvæg og kan derfor indeholde spor af mælkeproteiner (allergener fra komælk).
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține lactoză <monohidrat> de origine bovină, ca excipient și, prin urmare, poate conține urme de proteine din laptele de vacă (alergenii din laptele de vacă).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før <De> <du> <tager> {X}, hvis du har nogen af følgende tilstande.
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni.
Danish: [Følgende advarsel bør inkluderes.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează.
Danish: <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> er kontraindiceret til patienter med kendt eller formodet mælkeallergi (se punkt 4.4).
Romanian: <nume inventat și concentrația (concentrațiile)> este contraindicat la pacienții cu o alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă (vezi punctul 4.4)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Romanian: PARTICULARITĂȚI CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Følgende advarsel skal inkluderes]
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Urmatoarea atenționare trebuie inclusă] Efecte asupra sistemului imunitar
Danish: Hvis du er allergisk eller har formodet allergi over for mælk, må du ikke få denne medicin, da den kan indeholde spor af mælkeproteiner.
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține proteine din lapte de vacă Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat de a fi alergic la laptele de vacă, nu trebuie să vi se administreze acest medicament, deoarece poate conține urme de proteine din lapte de vacă.
Danish: [Følgende advarsel skal inkluderes]
Romanian: [Se va include o atenționare după cum urmează]
Danish: Patienter med kendt eller formodet mælkeallergi må ikke få < Lægemidlets (sær)navn styrke(r))> (se punkt 4.3).
Romanian: Pacienților cu alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă nu trebuie să li se administreze < nume inventat și concentrația> (vezi pct. 4.3)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER [Følgende advarsel skal inkluderes] Må ikke bruges til patienter med mælkeallergi.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează] A nu se utiliza la pacienții cu alergie la la proteinele din lapte de vacă.
Danish: Produktresume
Romanian: PROSPECTUL
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <Lægemidlets (sær)navn>
Romanian: 2 Ce trebuie să știți înainte de a lua <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> Nu utilizați <nume inventat și concentrația(concentrațiile)>
Danish: PRAC vedtog den 6. juli 2017 en anbefaling, der efterfølgende blev vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 6 iulie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Danish: Der bør også formidles et brev til det relevante sundhedspersonale for at orientere om ovennævnte risiko og de anbefalede foranstaltninger til at minimere denne.
Romanian: De asemenea, trebuie transmisă o scrisoare profesioniștilor în domeniul sănătății relevanți pentru a-i informa cu privire la riscul menționat și la măsurile recomandate pentru reducerea la minimum a acestuia.
Danish: PRAC bemærkede, at skønsmæssige vurderinger af prævalensen af komælksallergi ved dobbeltblindet placebokontrolleret fødevareprovokation varierer mellem 0 % og 3 % og er højere hos børn end hos voksne.
Romanian: PRAC a remarcat că estimările privind prevalența alergiei la lapte de vacă în testul de provocare orală, dublu orb, controlat cu placebo variază între 0 % și 3 % și este mai mare la copii decât la adulți.
Danish: Derudover blev det bemærket, at patienter, der oplever en allergisk reaktion, kan være mere sensitive over for eksponering for et andet allergen.
Romanian: În plus, s-a remarcat că este posibil ca pacienții care manifestă o reacție alergică să fie mai sensibili atunci când sunt expuși la un al doilea alergen.
Danish: Den 21. november 2016 indledte den kroatiske konkurrencemyndighed derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af en evaluering af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for alle lægemidler til intravenøs eller intramuskulær anvendelse, som indeholder laktose fra komælk, og som anvendes i behandlingen af akut allergi og anafylaktisk chok, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Romanian: Prin urmare, la 21 noiembrie 2016 ANC croată a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare descrise mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru toate medicamentele cu administrare intravenoasă sau intramusculară care conțin lactoză obținută din lapte de bovine, utilizate în tratamentul alergiei acute și al șocului anafilactic și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Danish: PRAC vurderede endvidere, at i de situationer, hvor disse lægemidler anvendes, giver sagens hastende karakter eller patienternes tilstand ikke altid mulighed for at gennemgå patienternes sygdomshistorie i detaljer, hvilket således potentielt begrænser effekten af rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că, în situațiile în care se utilizează aceste medicamente, este posibil ca urgența sau starea pacienților să nu permită întotdeauna analiza detaliată a antecedentelor medicale ale pacienților, fiind astfel posibil ca eficacitatea măsurilor uzuale de reducere la minimum a riscurilor să fie limitată.
Danish: PRAC bemærkede, at den laktose, der anvendes i disse lægemidler, produceres i overensstemmelse med den relevante monografi i Den Europæiske Farmakopé, som ikke indeholder spor af mælkeproteiner.
Romanian: PRAC a remarcat că lactoza utilizată în aceste medicamente se produce în conformitate cu monografia din Farmacopeea europeană (Ph. Eur.), care nu exclude urmele de proteine din lapte.
Danish: Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "SoluMedrol") indeholder methylprednisolon og, som et hjælpestof, laktosemonohydrat fra komælk.
Romanian: Solu-Medrol 40 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (numit în continuare „Solu-Medrol") conține metilprednisolon și monohidrat de lactoză derivat din lapte de bovină, ca excipient.
Danish: Derudover bør sundhedspersonale og patienter informeres om risikoen, og sundhedspersonalet advares om at tage allergi over for komælk i betragtning i tilfælde af forværrende symptomer hos patienter, der behandles for akutte allergiske reaktioner, eller i tilfælde af nye allergiske symptomer.
Romanian: În plus, profesioniștii în domeniul sănătății și pacienții trebuie informați cu privire la acest risc, iar profesioniștii în domeniul sănătății trebuie avertizați să aibă în vedere alergia la lapte de vacă în cazul în care simptomele pacienților tratați pentru afecțiuni alergice acute se agravează sau dacă apar noi simptome alergice.
Danish: • PRAC konkluderer, at risikoen for alvorlige allergiske reaktioner bør minimeres ved at inkludere oplysninger om en kontraindikation i produktinformationen hos patienter, der er allergiske overfor komælk, og advarsler om at orientere sundhedspersonale og patienter om denne risiko.
Romanian: • PRAC concluzionează că riscul de reacții alergice grave trebuie redus la minimum, prin includerea în informațiile referitoare la produs a contraindicației pentru pacienții alergici la lapte de vacă și a avertismentelor pentru informarea profesioniștilor în domeniul sănătății și a pacienților cu privire la acest risc;
Danish: • PRAC vurderede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som stammer fra lægemiddelovervågningsaktiviteter for lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/UM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner (se bilag 1).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în baza datelor de farmacovigilență, pentru medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare intravenoasă/intramusculară (IV/IM) în afecțiunile alergice acute (vezi Anexa I);
Danish: Derudover kan anafylaktiske reaktioner forårsaget af mælkeproteiner i lægemidlet fejlfortolkes som mangel på terapeutisk virkning ved akutte allergiske reaktioner.
Romanian: În plus, reacțiile anafilactice cauzate de urmele de proteine din lapte existente în medicament pot fi interpretate eronat ca lipsă a efectului terapeutic în afecțiunile alergice acute.
Danish: Lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg er godkendt til IV/IM-anvendelse i en lang række forskellige indikationer på tværs af EU's medlemsstater, herunder i tilfælde af akutte allergiske reaktioner.
Romanian: Medicamentele care conțin metilprednisolon formulate cu lactoză de origine bovină sunt autorizate pentru utilizare IV/IM într-o serie de indicații diferite, în statele membre ale Uniunii Europene, inclusiv în legătură cu afecțiunile alergice acute.
Danish: Under hensyntagen til omfanget og alvorligheden af de tilstande, hvor der anvendes lægemidler indeholdende methylprednisolon, samt nødvendigheden af hurtig administration, manglen på en sikker grænse for eksponering samt risikoen for befolkningen, har PRAC vurderet, at sporene af mælkeproteiner skal udtages fra disse lægemidler, der indeholder methylprednisolon, med henblik på helt at imødegå denne risiko.
Romanian: Având în vedere severitatea și gravitatea afecțiunilor în cauză, atunci când se utilizează medicamente care conțin metilprednisolon, necesitatea unei gestionări rapide, precum și absența unui prag de siguranță pentru expunere și populația expusă riscului, PRAC a considerat că urmele de proteine din lapte trebuie eliminate din medicamentele care conțin metilprednisolon, pentru a contracara complet riscul respectiv.
Danish: I mellemtiden skal ovenfor nævnte risikominimering i form af ændringer af produktresuméet, mærkning og indlægsseddel implementeres.
Romanian: Până atunci, se vor aplica măsurile de reducere la minimum a riscurilor de mai sus, sub forma modificărilor în cadrul rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului.