FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - får tryck över bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet omedelbart efter användning av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: - utvikler tetthet i brystet, hoste, piping eller kortpustethet umiddelbart etter å ha brukt legemidlet.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Brimica Genuair Om du tror att du använt för stor mängd av Brimica Genuair kommer du sannolikt att uppleva några av biverkningarna, t.ex. dimsyn, muntorrhet, illamående, skakningar/tremor, huvudvärk, hjärtklappning eller förhöjt blodtryck, och därför måste du omedelbart kontakta läkare eller ta dig till närmaste akutavdelning.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer Brimica Genuair enn du burde, er det mer sannsynlig at du får noen av bivirkningene, som tåkesyn, munntørrhet, kvalme, risting/tremor, hodepine, hjertebank eller økt blodtrykk.
Swedish: Minskning av KOL-exacerbationer
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall eksaserbasjoner av KOLS
Swedish: Brimica Genuair ska inte användas vid astma eftersom kliniska studier med Brimica Genuair vid astma inte har utförts.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Brimica Genuair ved astma har ikke blitt gjennomført.
Swedish: Bronkovidgande läkemedel gör att musklerna i luftvägarna slappnar av, vilket gör att luftvägarna öppnar sig mer och att du kan andas lättare.
Norwegian Bokmål: Det gjør at luftveiene åpnes mer opp og bidrar til at du puster lettere.
Swedish: Dessutom svarade en högre procentandel av patienter som fick Brimica Genuair med en kliniskt signifikant förbättring av TDI-fokalpoäng jämfört med antingen aklidinium eller formoterol (61,9 % jämfört med 55,7 % respektive 57,0 %, p = 0,056 respektive p = 0,100).
Norwegian Bokmål: Dessuten reagerte en høyere prosentandel pasienter med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore på behandling med Brimica Genuair, sammenlignet med enten aklidinium eller formoterol (61,9 %, sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, p-verdi henholdsvis 0,056 og 0,100).
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är aklidinium och formoterolfumaratdihydrat.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Brimica Genuair - Virkestoffene er aklidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Swedish: I AUGMENT-studien uppvisade Brimica Genuair förbättringar av FEV1 vid 1 timme efter dos jämfört med placebo och aklidinium på 284 ml respektive 108 ml (båda p < 0,0001) och förbättringar av dalvärdet av FEV1 jämfört med placebo och formoterol på 130 ml (p < 0,0001) respektive 45 ml (p = 0,01).
Norwegian Bokmål: I studien AUGMENT viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium på henholdsvis 284 ml og 108 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 130 ml (p < 0,0001) og 45 ml (p = 0,01).
Swedish: Plasmaproteinbindningen var 87 % för karboxylsyrametaboliten och 15 % för alkoholmetaboliten.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av aklidinium fastslått in vitro tilsvarte mest sannsynlig proteinbindingen av metabolittene grunnet den raske hydrolysen av aklidinium i plasma; plasmaproteinbinding var 87 % for karboksylsyremetabolitten og 15 % for alkoholmetabolitten.
Swedish: Före den första användningen river du upp den förseglade påsen och tar ut inhalatorn.
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk, riv opp den forseglede posen og ta ut inhalatoren.
Swedish: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalationspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalasjonspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Swedish: Formoterol är en potent selektiv β2-agonist och verkar direkt avslappnande på den glatta muskulaturen i luftvägarna som en konsekvens av ökningen av cykliskt AMP genom aktivering av adenylatcyklas.
Norwegian Bokmål: Bronkodilasjon induseres ved å sørge for direkte avslapning av den glatte muskulaturen i luftveiene som følge av en økning i syklisk AMP via aktivering av adenylatsyklase.
Swedish: I ACLIFORM-COPDstudien uppvisade Brimica Genuair förbättringar av FEV1 vid 1 timme efter dos jämfört med placebo och aklidinium på 299 ml respektive 125 ml (båda p < 0,0001) och förbättringar av dalvärdet av FEV1 jämfört med placebo och formoterol på 143 ml respektive 85 ml (båda p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I studien ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium av henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001).
Swedish: Dessutom svarade en högre procentandel av patienter som fick Brimica Genuair med en kliniskt meningsfull förbättring av total SGRQ-poäng jämfört med aklidinium och formoterol (56,6 % jämfört med 53,9 % respektive 52,2 %, p = 0,603 respektive p = 0,270).
Norwegian Bokmål: Dessuten reagerte en høyere prosentandel pasienter med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore på behandling med Brimica Genuair, sammenlignet med aklidinium og formoterol (56,6 %, sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, p-verdi henholdsvis 0,603 og 0,270).
Swedish: Förekomsten av biverkningar såsom dimsyn eller yrsel kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom tåkesyn eller svimmelhet forekommer kan dette påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Efter inhalation av 200 mikrogram och 400 mikrogram aklidinium av friska försökspersoner eller patienter med KOL var utsöndring av oförändrad aklidinium i urinen mycket låg vid cirka 0,1 % av den administrerade dosen.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av 200 mikrogram og 400 mikrogram aklidinium hos friske personer eller KOLS-pasienter var utskillelsen i urinen av uendret aklidinium svært liten, med omtrent 0,1 % av den administrerte dosen, noe som indikerer at nyreclearance spiller en mindre rolle i total aklidiniumclearance fra plasma.
Swedish: 2.1 Håll inhalatorn på avstånd från munnen och andas ut helt.
Norwegian Bokmål: 2.1 Hold inhalatoren vekk fra munnen din, og pust helt ut. Aldri pust ut i inhalatoren (figur I)
Swedish: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalasjonspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Swedish: Om du slutar att använda Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Brimica Genuair
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Swedish: Ingen dosjustering behöver göras för aklidinium/formoterol för äldre patienter eftersom inga dosjusteringar behöver göras för läkemedel innehållande aklidinium eller formoterol för äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Fordi ingen dosejusteringer er påkrevd for hverken aklidinium eller formoterol hos eldre pasienter, er heller ingen dosejusteringer nødvendig for kombinasjonen aklidinium/formoterol hos geriatriske pasienter.
Swedish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på inhalatoretiketten, kartongen och inhalatorpåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på inhalatoretiketten, esken og inhalatorposen etter "Exp".
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos av Brimica Genuair 340/12 mikrogram absorberades aklidinium och formoterol snabbt i plasma och uppnådde maximala plasmakoncentrationer inom 5 minuter efter inhalation hos friska försökspersoner och inom 24 minuter efter inhalation hos patienter med KOL. Maximal plasmakoncentration vid jämvikt ("steady state") av aklidinium och formoterol hos patienter med KOL, som behandlats med Brimica Genuair två gånger dagligen under 5 dagar, uppnåddes inom 5 minuter efter inhalation och var 128 pg/ml respektive 17 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av en enkel dose Brimica Genuair 340/12 mikrogram ble aklidinium og formoterol raskt absorbert i plasma, og nådde maksimale plasmakonsentrasjoner innen 5 minutter etter inhalasjon hos friske personer, og innen 24 minutter etter inhalasjon hos KOLS-pasienter.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Swedish: • läkemedel som liknar Brimica Genuair som används för att behandla andningssvårigheter,
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av pustevansker som kan være tilsvarende Brimica Genuair.
Swedish: Nasofaryngit Urinvägsinfektion Sinuit
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Urinveisinfeksjon Bihulebetennelse Tannbyll
Swedish: Laktosinnehåll
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose
Swedish: Djurstudier har visat fostertoxicitet endast vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidinium.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist føtotoksisitet kun ved doseringsnivåer mye høyere enn maksimal human eksponering for aklidinium, og bivirkninger av formoterol ved svært høye systemiske eksponeringsnivåer i reproduksjonsstudier (se pkt.
Swedish: Eftersom studier på råttor har visat utsöndring av små mängder av aklidinium (och/eller dess metaboliter) och formoterol i mjölk, ska användning av Brimica Genuair för ammande kvinnor endast övervägas om den förväntade fördelen för kvinnan är större än den potentiella risken för barnet.
Norwegian Bokmål: Bruken av Brimica Genuair hos ammende kvinner skal derfor vurderes kun dersom den forventede fordelen for kvinnen er større enn mulige risikoer for barnet.
Swedish: Utslag Klåda
Norwegian Bokmål: Utslett Pruritus
Swedish: Varje levererad dos innehåller 396 mikrogram aklidiniumbromid (motsvarande 340 mikrogram aklidinium) och 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose inneholder 396 mikrogram aklidiniumbromid (tilsvarende 340 mikrogram aklidinium) og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Swedish: Lämpliga åtgärder för att hantera och minimera riskerna, inkluderande behovet av tät kontroll under och efter administrering av BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, inkludert behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
Swedish: Nyckelelement som ska ingå i utbildningsmaterialet:
Norwegian Bokmål: Vesentlige elementer som skal inkluderes i opplæringsmaterialet:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som är involverad i administrering av BRINAVESS får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som er involvert i administrering av BRINAVESS, får en informasjonspakke beregnet på helsepersonell.
Swedish: Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal Produktresumé, bipacksedel och märkning
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Swedish: Antalet injektionsflaskor av BRINAVESS koncentrat som behövs för att bereda lämplig mängd lösning för behandling av en enskild patient beror på patientens vikt och injektionsflaskans storlek.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass med BRINAVESS konsentrat som er nødvendig for å tilberede passende mengde oppløsning til behandling av en enkelt pasient, vil være avhengig av pasientens vekt og hetteglassenes størrelse.
Swedish: Utvalskriterier av patient, inkluderande kontraindikationer, varningar och försiktighet samt information om patientgrupper med begränsad information från kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Kriterier for pasientutvelgelse, inkludert kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler for bruk og informasjon om pasientpopulasjoner med begrenset informasjon fra kliniske studier.
Swedish: Instruktion för beräkning av dos, beredning av infusionslösning och administreringssätt.
Norwegian Bokmål: Instruksjon i beregning av dose, tilberedning av infusjonsvæsken og administrasjonsmåte.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att samtliga villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan införs:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor, er implementert:
Swedish: Intravenösa rytmkontrollerande antiarytmika ska inte användas under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Intravenøse hjerterytmekontrollerende antiarytmika skal ikke brukes i løpet av de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om biverkningar som kan uppträda efter administrering av BRINAVESS, inkluderande hypotoni, bradykardi, förmaksfladder eller kammararytmi.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bivirkninger som kan oppstå etter administrering av BRINAVESS, inkludert hypotensjon, bradykardi, atrieflutter eller ventrikulær arytmi.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen på varningar och försiktighet för BRINAVESS när det gäller patienter med kliniskt betydelsefull klaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit, tidigare dokumenterad LVEF ≤35%, kraftigt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på advarsler og forsiktighetsregler med BRINAVESS hos pasienter med klinisk betydningsfull klaffestenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, tidligere dokumentert LVEF ≤35%, fremskreden leversvikt.
Swedish: Endast sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet ska administrera BRINAVESS och ska med jämna mellanrum under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrollera patienten med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bare godt kvalifisert helsepersonell skal administrere BRINAVESS og skal hyppig overvåke pasienten for tegn og symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjerterytme under infusjonens varighet og i minst 15 minutter etter at infusjonen er ferdig (se pkt.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om behovet av försiktighet om man använder BRINAVESS hos hemodynamiskt stabila patienter med kronisk hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA I och NYHA II samt att noggrant kontrollera patienter med klaffsjukdom.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på nødvendige forholdsregler ved bruk av BRINAVESS hos hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA I og NYHA II og nødvendigheten av å overvåke pasienter med hjerteklaff-sykdom nøye.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT INFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Norwegian Bokmål: Betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementers av medlemslandene
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT INFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Norwegian Bokmål: ANNEX Betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementers av medlemslandene
Swedish: BRINAVESS ska ges som en intravenös infusion på sjukhus under EKG-övervakning med utrustning tillgänglig för elkonvertering.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal administreres som en intravenøs infusjon under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas 2 timmar efter administrering av BRINAVESS
Norwegian Bokmål: • Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med orale antiarytmika kan vurderes 2 timer etter administrering av BRINAVESS.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om användningen av antiarytmiska läkemedel före eller efter BRINAVESS: BRINAVESS kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data BRINAVESS ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende data anbefales BRINAVESS ikke til pasienter som tidligere har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst 4-24 timer før vernakalant.
Swedish: Dessa patienter ska följas noggrant.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye.
Swedish: > 3 timmar till ≤ 7 dagar
Norwegian Bokmål: > 3 timer til ≤ 7 dager
Swedish: JA NEJ
Norwegian Bokmål: JA NEI
Swedish: Effekt jämfört med amiodaron (AVRO)
Norwegian Bokmål: Effekt i forhold til amiodaron (AVRO)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 01 september 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 01 september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 1. september 2015
Swedish: Mycket vanliga: dysgeusi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Dysgeusi
Swedish: Citronsyra (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (E330)
Swedish: Återstarta inte behandling med BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta behandlingen med BRINAVESS.
Swedish: Färgvariationer inom detta område påverkar inte effektiviteten.
Norwegian Bokmål: Fargevariasjoner innenfor dette området påvirker ikke virkningen.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar med BRINAVESS *
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger med BRINAVESS*
Swedish: Tala om för din läkare om du har en pacemaker.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har pacemaker.
Swedish: Företaget kommer att börja inkludera checklistan för användning inför infusion i förpackningar packade på förpackningsfabriken så snart som möjligt, men senast den 15 november 2012.
Norwegian Bokmål: Firmaet vil begynne å legge ved sjekklisten til bruk før infusjon i pakningene som pakkes på pakkestedet så snart som mulig, og senest den 15. november 2012.
Swedish: BRINAVESS innehåller natrium
Norwegian Bokmål: BRINAVESS inneholder natrium
Swedish: Lämpliga åtgärder för att hantera och minimera riskerna, inkluderande behovet av tät kontroll under och efter administrering av BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, som for eksempel behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
Swedish: • smärta i munnen eller halsen
Norwegian Bokmål: • smerte i munnen eller halsen
Swedish: Om du är osäker, prata med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du bruker dette legemidlet.
Swedish: Mindre vanliga: ökat diastoliskt blodtryck
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Økt diastolisk blodtrykk
Swedish: Mindre vanliga: smärta i extremiteter
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Smerter i ekstremitetene
Swedish: Generellt svarade bradykardi väl på behandlingsavbrott och/eller administrering av atropin.
Norwegian Bokmål: Vanligvis responderte bradykardi bra på seponering av behandling og/eller administrering av atropin.
Swedish: BRINAVESS ska INTE ges till någon patient där svaret är "JA" på någon av frågorna nedan:
Norwegian Bokmål: BRINAVESS må IKKE gis til en pasient hvis det svares "JA" på minst ett av spørsmålene nedenfor:
Swedish: Kumulativa doser över 565 mg har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Kumulative doser over 565 mg har ikke blitt evaluert.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Swedish: Din läkare kan bestämma att avbryta infusionen om hon/han observerar några av följande onormala ändringar av:
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at infusjonen skal avbrytes dersom legen observerer noen av følgende unormale endringer i:
Swedish: Vad BRINAVESS är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva BRINAVESS er og hva det brukes mot
Swedish: Detaljerad information om varningar och försiktighetsåtgärder vid biverkningar som kan uppstå presenteras i avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om advarsler og forholdsregler relatert til bivirkninger som kan oppstå er presentert i avsnitt.
Swedish: Har patienten systoliskt blodtryck < 100 mmHg?
Norwegian Bokmål: Har pasienten systolisk blodtrykk < 100 mm Hg?
Swedish: ACT III BRINAVESS Placebo p-värde† BRINAVESS Placebo p-värde†
Norwegian Bokmål: ACT III BRINAVESS Placebo P-verdi† BRINAVESS Placebo P-verdi†
Swedish: • ditt hjärtas elektriska aktivitet (mindre vanlig)
Norwegian Bokmål: • den elektriske aktiviteten i hjertet ditt (mindre vanlige)
Swedish: Cmax och AUC var dosproportionella mellan 0,5 mg/kg och 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale mellom 0,5 mg/kg og 5 mg/kg.
Swedish: Du får inte använda BRINAVESS om något av ovan gäller dig.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke BRINAVESS hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg.
Swedish: BRINAVESS kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal gis til deg av helsepersonell.
Swedish: Dessa reaktioner inträffade kring tidpunkten för infusion och var övergående och sällan behandlingsbegränsande.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene skjedde i sammenheng med infusjonen, var forbigående og var sjelden behandlingsbegrensende.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av BRINAVESS
Swedish: Patienter med en kroppsvikt > 113 kg:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 113 kg:
Swedish: Hos patienter med leverskada ökade exponering med 9 till 25 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen med 9 til 25 %.
Swedish: Det fanns ingen meningsfull skillnad när man stratifierade analysen efter terapeutisk indikation (dvs. icke-kirurgiska patienter och patienter som genomgått hjärtkirurgi).
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydningsfull forskjell når analysene ble stratifisert etter terapeutisk indikasjon (dvs. pasienter uten kirurgi og etter hjertekirurgi).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tror att du har blivit behandlad med för stor mängd BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Si umiddelbart ifra til legen din hvis du tror du kan ha fått for mye BRINAVESS.
Swedish: Vad BRINAVESS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BRINAVESS Hur du använder BRINAVESS Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva BRINAVESS er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker BRINAVESS Hvordan du bruker BRINAVESS Mulige bivirkninger
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGHSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Swedish: Elkonvertering kan övervägas för patienter som inte svarar på behandling.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering kan vurderes for pasienter som ikke responderer på behandlingen.
Swedish: • överdrivna svettningar, klåda
Norwegian Bokmål: • overdreven svetting, kløe
Swedish: Steg 2: Spädning av koncentrat
Norwegian Bokmål: Punkt 2: Fortynning av konsentrat
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med vernakalant injektioner.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført med vernakalant injeksjon.
Swedish: Läkemedlets osmolalitet är kontrollerad inom följande intervall: 270-320 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til legemidlet ligger kontrollert innenfor følgende område: 270-320 mOsmol/kg.
Swedish: Sammantaget var BRINAVESS effektivt hos 70,2 % (1 359/1 936) av dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Samlet hadde BRINAVESS effekt hos 70,2 % (1359/1936) av disse pasientene.