FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ciclosporine is een remmer van het CYP3A4, de ‘multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne en organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en kan de plasmaspiegels verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn voor dit enzym en/of transporteiwit.
Estonian: Tsüklosporiin on CYP3A4, multiravim transporter P-glükoproteiini ja orgaaniliste anioontransportvalkude (OATP) inhibiitor ja võib suurendada selliste samaaegselt manustatavate ainete plasmakontsentratsiooni, mis on selle ensüümi ja/või transporterite substraadid.
Dutch: Zodra het gemengd is moet het onmiddellijk na de bereiding worden ingenomen.
Estonian: Pärast segamist tuleb ravim sisse võtta koheselt.
Dutch: Om remissie te induceren, wordt de aanbevolen dagelijkse dosis in 2 afzonderlijke orale doses gegeven.
Estonian: Remissiooni saavutamiseks manustatakse soovitatav ööpäevane annus kaheks väiksemaks suukaudseks annuseks jaotatuna.
Dutch: Niet-transplantatie-indicaties
Estonian: Siirdamisega mitteseotud näidustused
Dutch: Azitromycine verhoogt de ciclosporinespiegels met ongeveer 20%.
Estonian: Asitromütsiin suurendab tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni umbes 20%.
Dutch: Ethanol: 100 mg/capsule.
Estonian: Etanool: 100 mg/kapsel.
Dutch: Ciclosporine is ook een remmer van CYP3A4, de ‘multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne en organisch-aniontransporteiwitten en kan de plasmaspiegels van andere geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden en die een substraat zijn van dit enzym en/of deze transporters, verhogen.
Estonian: Tsüklosporiin on samuti CYP3A4, paljude ravimite väljavoolu transportija P-glükoproteiini ja orgaanilisi anioone transportivate proteiinide (OATP) inhibiitor ning võib põhjustada samaaegselt kasutatavate ravimite, mis on selle ensüümi ja/või transportijate substraadid, plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Dutch: Dit zijn onder meer: antibacteriële geneesmiddelen (gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine), anti-schimmelgeneesmiddelen die amfotericine B bevatten, geneesmiddelen gebruikt voor urineweginfecties die trimethoprim bevatten, geneesmiddelen tegen kanker die melfalan bevatten, geneesmiddelen gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (zuurremmers van het type H2-receptorantagonist ), tacrolimus, pijnstillers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals diclofenac), fibrinezuur-geneesmiddelen (gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen).
Estonian: Nendeks on antibakteriaalsed ravimid (gentamütsiin, tobramütsiin, tsiprofloksatsiin), amfoteritsiin B-d sisaldavad seentevastased ravimid, trimetoprimi sisaldavad kuseteede infektsioonide ravimid, melfalaani sisaldavad vähiravimid, maohappesust vähendavad ravimid (H2-retseptori antagonistide tüüpi happesekretsiooni pärssivad ravimid), takroliimus, valuvaigistid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt diklofenak), fibriinhappe derivaadid (kasutatakse vererasvade taseme langetamiseks).
Dutch: Gebruik de doseerspuit van 1 ml voor een volume kleiner dan of gelijk aan 1 ml.
Estonian: 1 ml või väiksema koguse puhul kasutada 1 ml süstalt.
Dutch: Myalgie, spierkrampen
Estonian: Lihasvalu, lihaskrambid
Dutch: Wat is Sandimmun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Sandimmun ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun kan ook nodig zijn wanneer hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet onder controle te krijgen is door een geschikte therapie.
Estonian: Ravi Sandimmun-iga võib olla vaja lõpetada ka juhul, kui ravi ajal tekib hüpertensioon, mis ei allu vastavale ravile.
Dutch: Transplantatie-indicaties
Estonian: Siirdamisega seotud näidustused
Dutch: • Stuiptrekkingen (epileptische aanvallen).
Estonian: • verelipiidide (vererasvade) taset.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Sandimmun inneemt:
Estonian: Enne Sandimmun-i võtmist pidage nõu oma arstiga:
Dutch: Sandimmun mag niet aan kinderen worden gegeven voor een niet-transplantatie-aandoening, behalve voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
Estonian: Siirdamisega mitteseotud haiguste korral ei tohi lastel Sandimmun-i kasutada, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn watervrije ethanol, onderling veresterde maïsolie en geraffineerde maïsolie.
Estonian: • Teised toimeained on veevaba etanool, interesterifitseeritud maisiõli, rafineeritud maisiõli.
Dutch: Sandimmun bevat ricinusolie Sandimmun bevat ricinusolie, wat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Estonian: Sandimmun sisaldab kastoorõli Sandimmun sisaldab kastoorõli, mis võib põhjustada ebamugavustunnet kõhus ja kõhulahtisust.
Dutch: De behandeling met Sandimmun moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van atopische dermatitis.
Estonian: Sandimmun-iga tohib alustada atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Dutch: - Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verlagen zijn onder meer: barbituraten (gebruikt om u te helpen slapen), sommige anticonvulsieve geneesmiddelen (zoals carbamazepine of fenytoïne), octreotide (gebruikt om acromegalie of neuro-endocriene tumoren in de darmen te behandelen), antibacteriële geneesmiddelen gebruikt om tuberculose te behandelen, orlistat (gebruikt om te helpen gewicht te verliezen), kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten, ticlopidine (gebruikt na een beroerte), bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (bosentan) en terbinafine (een anti-schimmelgeneesmiddel gebruikt om infecties van de tenen en de nagels te behandelen).
Estonian: Järgmised ravimid võivad vähendada tsüklosporiini sisaldust teie veres: barbituraadid (aitavad uinuda), mõned krambivastased ravimid (nt karbamasepiin või fenütoiin), oktreotiid (kasutatakse akromegaalia või soole neuroendokriinsete kasvajate raviks), tuberkuloosi raviks kasutatavad antibakteriaalsed ravimid, orlistat (ravim, mis aitab kaalu langetada), naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid, tiklopidiin (kasutatakse pärast insulti), teatud vererõhku langetavad ravimid (bosentaan) ja terbinafiin (seenevastane ravim, mida kasutatakse naha- ja küüneseene raviks).
Dutch: Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts voordat u Sandimmun inneemt.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Sandimmun-i võtmist nõu oma arstiga.
Dutch: Ervaring met Sandimmun bij zwangere vrouwen is beperkt.
Estonian: Sandimmun-i kasutamise kogemus rasedatel on piiratud.
Dutch: • Nierproblemen.
Estonian: • Neerutalitluse häired.
Dutch: • Misselijk gevoel, braken, buikpijn, verstopping, diarree.
Estonian: • Iiveldus (halb enesetunne), oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er is beperkte ervaring met Sandimmun bij kinderen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Sandimmun-i kasutamise kogemus lastel on piiratud.
Dutch: Intraveneus gebruik
Estonian: Tsüklosporiin Intravenoosne
Dutch: Er is gemeld dat een gelijktijdige inname van grapefruit en grapefruitsap (pompelmoessap) de biologische beschikbaarheid van ciclosporine verhoogt.
Estonian: Koostoimed toiduga Greibi ja greibimahla samaaegsel tarvitamisel suureneb tsüklosporiini biosaadavus.
Dutch: Dosering De aangegeven doseringen voor orale toediening zijn uitsluitend als richtlijn bedoeld.
Estonian: Annustamine Suukaudseks manustamiseks ette nähtud annusevahemikud on ainult soovituslikud.
Dutch: Bij patiënten met het nefrotisch syndroom en met een verstoorde nierfunctie, mag de initiële dosis 2,5 mg/kg/dag niet overschrijden.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega nefrootilise sündroomiga patsientidel ei tohi algannus ületada 2,5 mg/kg ööpäevas.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol watervrij, macrogolglycerolricinoleaat/
Estonian: • Teised koostisosad on: veevaba etanool, makrogoolglütserool-ritsinolaat/polüetoksüleeritud kastoorõli.
Dutch: Elke ampul van 1 ml bevat 50 mg ciclosporine.
Estonian: Iga 1 ml ampull sisaldab 50 mg tsüklosporiini.
Dutch: • Informeer uw arts indien u borstvoeding geeft.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui te imetate.
Dutch: Gebruik geen pompelmoes/grapefruit of pompelmoes-/grapefruitsap terwijl u met Sandimmun behandeld wordt.
Estonian: Sandimmun koos toidu ja joogiga Ärge võtke Sandimmun-i koos greibi või greibimahlaga, sest see võib mõjutada Sandimmun-i toimet.
Dutch: Menstruatiestoornissen, gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Estonian: Menstruaaltsükli häired, günekomastia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 2,5 tot 5 mg/kg/dag, toegediend in twee afzonderlijke orale doses.
Estonian: Soovitatav annusevahemik on 2,5...5 mg/kg ööpäevas, manustatuna kaheks väiksemaks suukaudseks annuseks jaotatuna.
Dutch: Macrogolglycerolricinoleaat/polyethoxyricinusolie
Estonian: Veevaba etanool Makrogoolglütseroolritsinolaat/polüetoksüleeritud kastoorõli
Dutch: • Leverproblemen en -schade met of zonder gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust en donkere urine.
Estonian: • Maksatalitluse häired ja maksakahjustus koos naha ja silmavalgete kollasuse, iivelduse, isutuse ja uriini tumenemisega või ilma.
Dutch: Duw het uiteinde van de doseerspuit in de witte stop.
Estonian: Sisestage süstla ots valge korgi sisse.
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg ciclosporine.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 100 mg tsüklosporiini.
Dutch: Dit werd bevestigd in het kader van deze procedure krachtens artikel 30.
Estonian: Seda kinnitati käesoleva artikli 30 menetluse raames.
Dutch: De toediening begon binnen 2 tot 20 uur vóór de operatie.
Estonian: Manustamine algas 2-20 tundi enne operatsiooni.
Dutch: Bovendien zijn niet alle indicaties in elk land goedgekeurd.
Estonian: Ka ei ole kõik näidustused igas riigis heaks kiidetud.
Dutch: Dit werd gesteund, omdat dit van belang is in de staten waarin beide formuleringen worden gebruikt.
Estonian: Seda toetati, sest seda on vaja riikides, kus kasutatakse mõlemat ravimvormi.
Dutch: Niet alle sterktes en farmaceutische vormen zijn in elk land geregistreerd.
Estonian: Kõik tugevused ja ravimvormid ei ole igas riigis registreeritud.
Dutch: BIJLAGE II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte de verlangde gegevens en verduidelijkingen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas nõutud andmed ja selgitused.
Dutch: Alle lidstaten, behalve Noorwegen, hebben de indicatie beenmergtransplantatie en GVHD goedgekeurd.
Estonian: Kõik liikmesriigid peale Norra on heaks kiitnud luuüdi siirdamise ja GVHD näidustuse.
Dutch: • Nefrotisch syndroom (NS)
Estonian: • Nefrootiline sündroom (NS)
Dutch: Op het moment van indiening werden patiënten van maximaal 17 jaar oud aangemerkt als "kinderen".
Estonian: Esitamise ajal kvalifitseeriti lasteks kuni 17-aastased patsiendid.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat het belangrijk was om algemene informatie op te nemen die van toepassing is op al deze indicaties.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et on asjakohane lisada üldine teave, mis kehtib kõigi nende näidustuste kohta.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering is al in 24 landen goedgekeurd en meerdere andere landen hebben zeer vergelijkbare informatie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud sõnastus on juba heaks kiidetud 24 riigis ja mitmes teises riigis on teave väga sarnane.
Dutch: • Reumatoïde artritis (RA)
Estonian: • Reumatoidartriit (RA)
Dutch: Dankzij deze aanvullende voordelen kan Neoral-Sandimmun worden toegediend onafhankelijk van etenstijden.
Estonian: Nende lisaeeliste tulemusena võib Sandimmun Neorali manustada sõltumata söögiaegadest.
Dutch: De stabiliteitsgegevens bij deze testomstandigheden hebben aangetoond dat de resultaten binnen de acceptatiegrenzen vielen en het product stabiel is.
Estonian: Stabiilsusandmed neis tingimustes on näidanud tulemusi, mis vastavad vastuvõetavuse kriteeriumidele ja ravim on stabiilne.
Dutch: Ook werden pediatrische gegevens van gecontroleerde en niet-gecontroleerde onderzoeken verstrekt.
Estonian: Samuti esitati pediaatrilised andmed kontrolliga ja kontrollita uuringutest.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Sandimmuni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Dit type informatie is in overeenstemming met SPC's van diverse lidstaten.
Estonian: Seda tüüpi teave on kooskõlas mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de stabiliteitsonderzoeken werden uitgevoerd bij de langetermijncondities bij 25°C/60% RV en bij versnelde condities ook bij 40°C/75% RV.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et stabiilsusuuringud on läbi viidud pikaajalistel tingimustel 25 °C/60% suhtelist niiskust ja kiirendatud tingimustel 40 °C/75% suhtelist niiskust.
Dutch: Aangezien niet alle landen zo'n tekst in hun nationale etikettering hebben opgenomen en in enkele landen alleen Neoral-Sandimmun verkrijgbaar is, adviseerde de houder van de handelsvergunning om de voorgestelde tekst in te korten.
Estonian: Et kõigis riikides ei ole selline tekst nende riiklikule märgistusele lisatud ja mõnes riigis turustatakse ainult Sandimmun Neoral, soovitas müügiloa hoidja esitatud teksti lühendada.
Dutch: Als resultaat van deze volledige beoordeling werden beide CDS's definitief met 13 februari 2012 als releasedatum.
Estonian: Täieliku läbivaatamise tulemusena valmisid mõlemad lõplikud põhiandmete lehed väljaandmiskuupäevaga 13. veebruar 2012.
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde de uitkomsten betreffende de klinische werkzaamheid van de studies in de VS en Canada en vervolgens de Europese onderzoeken.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas USA ja Kanada uuringute kliinilise efektiivsuse lõpptulemused ning seejärel Euroopa uuringud.
Dutch: Deze rubriek bevat algemene onderdelen, alsmede aparte paragrafen voor elke indicatie.
Estonian: See lõik sisaldab iga näidustuse üldisi osi ja eraldi alalõike.
Dutch: • Endogene uveïtis
Estonian: • Endogeenne uveiit
Dutch: De controlegroepen gebruikten placebo of azathioprine of D-penicillamine.
Estonian: Kontrollrühmad kasutasid platseebot, asatiopriini või D-penitsillamiini.
Dutch: Overstappen van Sandimmun op Neoral-Sandimmun
Estonian: Üleminek Sandimmunilt Sandimmun Neoralile
Dutch: Het CHMP maakte zich echter zorgen over het feit dat de huidige indicatie te breed was, omdat het gebruik in secundaire glomerulonefritis omstreden is.
Estonian: Inimravimite komiteele tekitas siiski küsimusi, et praegune näidustus on liiga ulatuslik, sest kasutamine sekundaarse glomerulonefriidi korral on vaieldav.
Dutch: De oorspronkelijke Sandimmun-dossiers van grote markten zoals Frankrijk, de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk, die de klinische resultaten van in totaal 15 mondiale onderzoeken bevatten, werden beoordeeld.
Estonian: Suurte turgude, nagu Prantsusmaa, USA ja Ühendkuningriigi jaoks ette nähtud algsete Sandimmuni andmete läbivaatamisel käsitletakse kokku 15 ülemaailmse uuringu kliinilisi andmeid.
Dutch: Hoewel de voorgestelde tekst al in de meerderheid van de EU-landen werd goedgekeurd, was het CHMP van mening dat een structurele wijziging van de tekst nodig was.
Estonian: Kuigi pakutud tekst oli juba heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides, oli inimravimite komitee arvamusel, et selle struktuuri tuleb mõnevõrra muuta.
Dutch: Het veelbelovende voordeel werd tenietgedaan door de nieraandoeningen en hypertensie.
Estonian: Paljulubava kasulikkuse kõrval esinesid neerutalitluse häired ja hüpertensioon.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de indicatie moet worden beperkt tot gevallen van primaire glomerulonefritis als hierboven gespecificeerd.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et näidustus peab olema piiratud esmase glomerulonefriidi juhtudega, nagu on täpsustatud eespool.
Dutch: Hieronder wordt per paragraaf de hele rubriek 4.2 beoordeeld.
Estonian: Järgmiseks vaadatakse läbi kogu lõik 4.2 alalõikude kaupa.
Dutch: De onderzoeken die bij verlengingen van de vergunning voor het in de handel brengen in de EU werden gepresenteerd, werden eveneens gescreend en beoordeeld.
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud
Dutch: Rubrieken 4.3 tot en met 4.9 - van "Contra-indicaties" tot en met "Overdosering"
Estonian: Lõigud 4.3 „Vastunäidustused" kuni 4.9 „Üleannustamine"
Dutch: Bovendien hebben recente proeven de voordelen van Sandimmun in verschillende vormen van nefrotisch syndroom in kinderen en volwassenen bevestigd.
Estonian: Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmuni kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
Dutch: De opneming van de term "cellulaire" afstoting werd eveneens besproken, omdat de diagnose humorale afstotingsperiodes omstreden is.
Estonian: Arutati ka nimetuse „tsellulaarne" äratõukereaktsioon lisamist, sest humoraalsete äratõukejuhtude diagnoosimine on vaieldav.
Dutch: De klinische resultaten van de negen klinische onderzoeken werden geanalyseerd met pooling van gegevens uit alle onderzoeken (gecontroleerd en niet-gecontroleerd).
Estonian: Nende 9 kliinilise uuringu tulemusi analüüsiti kõigi uuringute (kontrolliga ja kontrollita) andmete ühendamise teel.
Dutch: Wat betreft HMG-CoA-reductaseremmers (statines), vond het CHMP echter dat een strikte contra-indicatie mogelijk niet gerechtvaardigd is, maar dat de informatie in rubriek 4.4 wel moet worden versterkt.
Estonian: HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorite (statiinide) osas nõustus inimravimite komitee siiski, et range vastunäidustus ei pruugi olla vajalik, kuid teavet lõigus 4.4 tuleb rõhutada.
Dutch: De werkzaamheid van ciclosporine in ontvangers van een beenmergtransplantaat (BMT) werd aangetoond in acht onderzoeken die in Europa en de VS werden uitgevoerd met in totaal 227 patiënten.
Estonian: Tsüklosporiini efektiivsust luuüdi siirdamise läbinud patsientidel on tõendatud 8 Euroopas ja USAs toimunud uuringus, milles osales kokku 227 patsienti.
Dutch: De registratie van Neoral-Sandimmun was gebaseerd op werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met de formulering op oliebasis (Sandimmun), die voor het eerst in december 1982 in Zwitserland werd geregistreerd.
Estonian: Sandimmun Neorali registreerimise aluseks olid efektiivsus- ja ohutusandmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest õlipõhise ravimvormiga (Sandimmun), mis registreeriti esimest korda Šveitsis detsembris 1982.
Dutch: Ciclosporine is uitvoerig onderzocht in meerdere klinische proeven in patiënten met reumatoïde artritis bij wie conventionele behandeling niet effectief of ongeschikt is, alsook in veel gepubliceerde onderzoeken waarin verslag werd gedaan van het gebruik van ciclosporine in deze indicatie.
Estonian: Tsüklosporiini on ulatuslikult uuritud mitmes kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel, kellel on konventsionaalne ravi osutunud ebaefektiivseks või sobimatuks, samuti paljudes avaldatud uuringutes, milles teatatakse tsüklosporiini kasutamisest sellel näidustusel.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de bewaarcondities in de SPC's van Sandimmun zachte gelatinecapsules en orale oplossingen al in overeenstemming zijn gebracht met de vereisten die zijn uiteengezet in het richtsnoer Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 van 19 november 2007).
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmuni pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
Dutch: De indicatie aplastische anemie is alleen goedgekeurd in Frankrijk.
Estonian: Aplastilise aneemia näidustus on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal.
Dutch: • Beenmergtransplantatie (BMT)
Estonian: • Luuüdi siirdamine (BMT)
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde daarom toe de formulering als volgt te wijzigen en aan te bevelen om Sandimmun toe te dienen volgens een consequent schema wat betreft het tijdstip van de dag en ten opzichte van de maaltijden: "De dagelijkse dosering Sandimmun/Neoral-Sandimmun dient altijd in twee, gelijk over de dag verdeelde doses te worden gegeven, die steeds op hetzelfde moment van de dag worden ingenomen, bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond.
Estonian: Seetõttu nõustus müügiloa hoidja muutma sõnastust, soovitades, et Sandimmunit tuleb manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus: „Sandimmuni / Sandimmun Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena, mis on ööpäeva jooksul kellaajaliselt ühtlaselt jagatud, mida võetakse päevas samal ajal, nt hommikul ja õhtul.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het met het CHMP eens dat in rubriek 4.1 geen specifieke orgaantransplantaties mogen worden genoemd, tenzij het geneesmiddel niet geschikt is om in dat geval te worden gebruikt.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komiteega, et konkreetsete elundite siirdamist ei pea lõigus 4.1 mainima, välja arvatud juhul, kui ravimit ei saa sel otstarbel kasutada.
Dutch: In 1987, ten tijde van de indiening van de formulering van ciclosporine op oliebasis (Sandimmun), was een uitgebreide samenvatting van de klinische gegevens over endogene uveïtis beschikbaar (Nussenblatt 1987).
Estonian: Tsüklosporiini õlipõhise ravimvormi Sandimmuni taotluse esitamisel 1987. aastal oli olemas põhjalik kliiniliste andmete kokkuvõte endogeense uveiidi kohta (Nussenblatt 1987).
Dutch: Psoriasis is een goedgekeurde therapeutische indicatie in alle EU-landen.
Estonian: Psoriaas on heakskiidetud terapeutiline näidustus kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Dutch: Ook werden het overeengekomen kernveiligheidsprofiel (Core Safety Profile, CSP) uit de laatste PSUR 13-werkverdelingsprocedure (EE/H/PSUR/0007/001) en het openbare beoordelingsrapport van de pediatrische procedure krachtens artikel 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) gebruikt.
Estonian: Kasutati ka viimase perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse (EE/H/PSUR/0007/001) ohutusprofiili ja avaliku hindamisaruande artikli 45 kohase pediaatriamenetluse (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) avaliku hindamisaruande ühist ohutusprofiili.
Dutch: Ciclosporine is in meerdere klinische proeven in atopische dermatitis onderzocht, hoewel de onderzoeken volgens moderne standaarden klein worden gevonden.
Estonian: Atoopilise dermatiidi korral on tsüklosporiini uuritud mitmes kliinilises uuringus, kuigi tänapäevaste standardite alusel peetakse uuringuid väikesteks.
Dutch: In de Europese Unie (EU) worden Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
Estonian: Euroopa Liidus on Sandimmun ja Sandimmun Neoral registreeritud riiklike menetluste kaudu.
Dutch: • Atopische dermatitis
Estonian: • Atoopiline dermatiit
Dutch: Het CHMP was evenwel van mening dat deze alinea moest worden aangevuld met aanbevelingen voor verdere controles, bijv. van de leverfunctie, bilirubine, serumelektrolyten en bloeddruk, en dat het de voorkeur heeft om de via een betrouwbare en reproduceerbare methode bepaalde glomerulus-filtratiesnelheid te gebruiken in plaats van serumcreatinine.
Estonian: Inimravimite komitee leidis siiski, et lõiku tuleb täiendada edasise jälgimise soovitustega, nt maksatalitluse, bilirubiini, seerumi elektrolüütide ja vererõhu jälgimine, ning seerumi kreatiniinisisalduse asemel tuleb eelistada usaldusväärse ja reprodutseeritava meetodiga määratud glomerulaarfiltratsiooni kiiruse kasutamist.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een formulering voor die in 18 tot 24 lidstaten werd goedgekeurd, afhankelijk van de paragrafen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse, mis oli heaks kiidetud 18-24 liikmesriigis sõltuvalt alalõikudest.
Dutch: Op basis van de hogere Cmax- en AUC-waarden die met Neoral-Sandimmun werden bereikt, vergeleken met Sandimmun, waren de resulterende geïndividualiseerde doses van Neoral-Sandimmun gemiddeld lager dan die van Sandimmun.
Estonian: Põhinedes Sandimmun Neoraliga saavutatud suurematele Cmax-i ja AUC-väärtustele võrreldes Sandimmuniga, olid Sandimmun Neorali üksikannused Sandimmuniga võrreldes keskmiselt väiksemad.