FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hepsera sa u 53 % HBeAg pozitívnych a 64 % HBeAg negatívnych pacientov zaznamenalo zlepšenie z hľadiska poškodenia pečene pri posúdení na základe biopsie, v porovnaní s 25 % a 33 %, v zodpovedajúcom poradí, u pacientov, ktorí užívali placebo.
Latvian: Biopsijas analīzēs aknu bojājuma mazināšanos novēroja 53% HBeAg pozitīvo un 64% HBeAg negatīvo pacientu, kas lietoja Hepsera, salīdzinājumā ar attiecīgi 25% un 33% pacientu, kas lietoja placebo.
Slovak: Hepsera bola účinnejší ako placebo pri spomaľovaní postupu ochorenia pečene.
Latvian: Hepsera iedarbīgāk nekā placebo palēnināja aknu slimības attīstību.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hepsera (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie hladiny kreatinínu (markera problémov s obličkami) a asténia (telesná slabosť).
Latvian: Visbiežāk sastopamās Hepsera blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts kreatinīna (nieru slimību marķiera) līmenis un astēnija (vājums).
Slovak: • s dekompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená a nefunguje normálne).
Latvian: • dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un to funkcija ir traucēta).
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale funguje normálne), u ktorých sa prejavujú aj symptómy ďalšieho množenia vírusu a ktorí majú symptómy poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu tzv. alanín-aminotransferázy [ALT] a symptómy poškodenia pri skúmaní pečeňového tkaniva pod mikroskopom).
Latvian: • kompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas, taču darbojas normāli), kuriem tomēr ir pazīmes, ka vīruss turpina vairoties un kuriem ir konstatētas aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermenta alanīnaminotransferāzes [ALT] līmenis un mikroskopā redzami aknu audu bojājumi).
Slovak: Adefovir zastavuje DNA tvoriacu vírus a zabraňuje jej v rozmnožovaní a šírení.
Latvian: Adefovirs aptur vīrusa DNS sintēzi un novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Slovak: Liečbu liekom Hepsera má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Latvian: Ārstēšana ar Hepsera jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniskā B hepatīta ārstēšanā.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Hepsera v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Hepsera priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Hepsera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hepsera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Hepsera.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Hepsera lietošanu.
Slovak: Hepsera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku adefovir dipivoxil.
Latvian: Hepsera ir zāles, kas satur aktīvo vielu adefovira dipivoksilu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hepsera na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 6. martā izsniedza Hepsera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Hepsera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na adefovir dipivoxil alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Hepsera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret adefovira dipivoksilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Hepsera sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B (ochorenia pečene spôsobeného infekciou vírusom hepatitídy B).
Latvian: Hepsera lieto pieaugušu pacientu ārstēšanā, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts (aknu slimība, ko izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusu).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (10
Slovak: V oboch štúdiách sa účinnosť hodnotila posudzovaním postupu poškodenia pečene po 48 týždňoch liečby na základe biopsie pečene (t.j. odobraním vzorky pečeňového tkaniva a jej analýzou pod mikroskopom).
Latvian: Abos pētījumos zāļu efektivitāte tika noteikta ar aknu biopsijas palīdzību (proti, paņemot aknu audu paraugu un izpētot to zem mikroskopa), lai novērtētu aknu bojājuma izmaiņas pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Slovak: B sa môže stať odolným voči lieku Hepsera, lekár má zvážiť predpísanie lieku Hepsera len v prípade, že nemožno použiť iný spôsob liečby, pri ktorom existuje menšia pravdepodobnosť, že by viedol k vytvoreniu odolnosti,
Latvian: Tā kā ar laiku B hepatīta vīruss var izveidot rezistenci pret Hepsera, ārsts drīkst parakstīt Hepsera tikai tad, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, kas izraisa mazāku rezistences veidošanās risku;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Hepsera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hepsera?
Slovak: Prečo bol liek Hepsera povolený?
Latvian: Kāpēc Hepsera tika apstiprinātas?
Slovak: Hepsera, adefovir dipivoxil, je tzv. prekurzor, ktorý sa na adefovir premení v tele.
Latvian: Hepsera aktīvā viela adefovira dipivoksils ir „priekšzāles", kas organismā tiek pārvērsta adefovirā.
Slovak: Adefovir interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
Latvian: Adefovirs kavē vīrusa fermenta, ko dēvē par DNS polimerāzi, darbību, bet šīs ferments ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, majú užívať liek Hepsera menej často.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Hepsera ir jālieto retāk.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hepsera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hepsera ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Adefovir je antivirotikum, ktoré patrí do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Latvian: Adefovirs ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hepsera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Hepsera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Na zníženie rizika vytvorenia odolnosti sa liek Hepsera musí používať v kombinácii s ďalším liekom proti hepatitíde
Latvian: Lai samazinātu rezistences veidošanās risku, Hepsera ir jālieto kombinācijā ar citām zālēm pret B hepatītu, kas neizraisa rezistences veidošanos tādā pašā veidā kā Hepsera.
Slovak: Ako bol liek Hepsera skúmaný ?
Latvian: Kā noritēja Hepsera izpēte?
Slovak: Hepsera účinkuje?
Latvian: Kā Hepsera darbojas?
Slovak: Použitie lieku u týchto pacientov sa má zvážiť len vtedy, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje jeho potenciálne riziká.
Latvian: Hepsera lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagu nieru slimību un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (asins attīrīšana) - šo zāļu lietošanu vajadzētu apsvērt vienīgi tad, ja potenciālie ieguvumi pārsniedz potenciālo risku.
Slovak: B bežného typu) a na druhej 184 pacientov, ktorí boli tzv. HBeAg negatívni (infikovaní vírusom, ktorý zmutoval [zmenil sa], čo spôsobilo formu chronickej hepatitídy
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļauti 511 „HBeAg pozitīvi" pacienti (inficēti ar parasto B hepatīta vīrusa tipu), bet otrajā pētījumā - 184 „HBeAg negatīvi" pacienti (inficēti ar mutējušu [izmainītu] vīrusu, kura izraisītais hroniskais B hepatīts ir grūtāk ārstējams).
Slovak: Čo je liek Hepsera?
Latvian: Kas ir Hepsera?
Slovak: Dňa 6. marca 2003
Latvian: 2. lappuse no 2
Slovak: Herceptin 150 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok vnútrožilové použitie
Latvian: 150 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovak: Herceptin 600 mg injekčný roztok subkutánne použitie
Latvian: 600 mg Šķīdums injekcijām
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
Slovak: Nemá sa čakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajam plānotajam ciklam.
Slovak: · Plán riadenia rizík (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Slovak: · na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli podobné.
Latvian: Citas blakusparādības bija līdzīgas.
Slovak: Môžu sa tiež použiť oficiálne odporúčania na testovanie HER2.
Latvian: Var izmantot arī oficiālos ieteikumus par HER2 testēšanu.
Slovak: 21 mesiacov.
Latvian: 21 mēneši.
Slovak: Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave.
Latvian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave.
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Latvian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ASV
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim, väčšina symptomatických srdcových udalostí sa vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
Latvian: Neatkarīgi no izmantotās terapijas shēmas, lielākā daļa simptomātisko sirdsdarbības traucējumu radās pirmo 18 mēnešu laikā.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Slovak: *** čas do 90% rovnovážneho stavu
Latvian: *** laiks līdz 90 % no līdzsvara koncentrācijas.
Slovak: Herceptin nie je genotoxický.
Latvian: Herceptin nav genotoksisks.
Slovak: · ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
Latvian: • Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
Slovak: Nie je známe, či Herceptin ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Latvian: Nav zināms, vai Herceptin var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Slovak: Lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie, ktoré bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks kopš randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
Slovak: Iné lieky a Herceptin
Latvian: Citas zāles un Herceptin
Slovak: K niektorým zo závažných príhod došlo v deň podania injekcie.
Latvian: Daži no smagajiem traucējumiem radās injekcijas dienā.
Slovak: Herceptin môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Herceptin drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Slovak: Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný.
Latvian: Ārsts noteiks devu un ārstēšanas shēmu, kas ir Jums piemērota.
Slovak: Úmrtie (OS udalosť):
Latvian: Nāve (OS notikums):
Slovak: Niekedy sa príznaky zmiernia a neskôr opäť zhoršia.
Latvian: Dažkārt simptomi var mazināties un pēc tam atkal pastiprināties.
Slovak: Herceptin bude uchovávaný zdravotníckymi pracovníkmi v nemocnici alebo na klinike.
Latvian: Herceptin uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem vecumā pēc 65 gadiem ir ierobežota.
Slovak: 637377 Singapur Singapur
Latvian: 637377 Singapore Singapūra
Slovak: Viac ako 70 % z pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Latvian: Vairāk nekā 70 % pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
Slovak: Pomer rizík oproti pozorovaniu
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar novērošanu
Slovak: Cyklus 7 (rovnovážny stav)
Latvian: 1. cikls 7. cikls (līdzsvara fāze)
Slovak: IS = interval spoľahlivosti *V čase definitívnej analýzy DFS.
Latvian: TI = ticamības intervāls Galīgās DFS analīzes laikā.
Slovak: Všetky dávky sa majú užívať v správnom čase každé tri týždne.
Latvian: Visas devas jālieto pareizā laikā ik pēc trīs nedēļām.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovanosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Herceptin je určený len na jednorazové použitie.
Latvian: Herceptin paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie nie je známa.
Latvian: Hipoprotrombinēmijas biežums nav zināms.
Slovak: Osobitné skupiny
Latvian: Īpašas grupas
Slovak: Stav môže byť závažnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha.
Latvian: Tie var būt nopietnāki, ja Jums jau ir elpas trūkums.
Slovak: Klinický význam týchto protilátok nie je známy.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: SISH technológia sa však odporúča preto, lebo umožňuje paralelne hodnotiť histológiu a morfológiu nádoru.
Latvian: Tomēr ir ieteicama SISH tehnoloģija, lai būtu iespējams paralēli noteikt audzēja histoloģiju un morfoloģiju.
Slovak: Prejavy sú zvyčajne prechodné.
Latvian: Parasti tās ir īslaicīgas.
Slovak: Nie je známe, či sa trastuzumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Latvian: Nav zināms, vai cilvēkam trastuzumabs izdalās mātes pienā.
Slovak: Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat nemala negatívny vplyv na ich rast alebo vývoj v období medzi narodením a prvým mesiacom života.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā neizraisīja kaitīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
Slovak: Hyaluronidáza sa nachádza vo väčšine tkanív ľudského tela.
Latvian: Hialuronidāze ir vairumā cilvēka ķermeņa audu.
Slovak: · alergické reakcie
Latvian: • alerģiskas reakcijas;
Slovak: TTP = čas trvajúci do progresie, "ne" - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje.
Latvian: LLP = laiks līdz progresēšanai; "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20 - 30 % primāru krūts vēžu.
Slovak: (BCIRG 006)
Latvian: (pētījums BCIRG 006)
Slovak: Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára.
Latvian: Ja tas notiek ar Jums, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Neotvorená liekovka 4 roky
Latvian: Neatvērts flakons 4 gadi.
Slovak: Medián sledovania 12 mesiacov*
Latvian: Vidēji 12 mēnešus ilga novērošana*
Slovak: **Záverečná analýza (vrátane prechodu 52 % pacientov z pozorovania do ramena liečby
Latvian: Galīgās analīzes rezultāti (ņemot vērā, ka 52 % pacientu no novērošanas grupas pārgāja uz
Slovak: Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy (pozri časť 6.2).
Latvian: Nelietojiet ar glikozi saturošiem šķīdumiem (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Slovak: Medián sledovania 8 rokov**
Latvian: Vidēji 8 gadus ilga novērošana**
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v ramene s kombinovanou liečbou.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze pagarinājās līdz 4,6 mēnešiem pacientiem kombinētas lietošanas grupā.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šādām blakusparādībām:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri Tabuľku 16).
Latvian: T1/2 samazinās, samazinoties koncentrācijai intervālā starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt 16. tabulu).
Slovak: Liečba Herceptinom sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Latvian: Herceptin nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Slovak: Podávanie v kombinácii s inhibítorom aromatázy
Latvian: Lietošana kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru
Slovak: Biologická aktivita D7D a klinický vplyv zvýšenia tohto metabolitu neboli známe.
Latvian: D7D bioloģiskā darbība un šī metabolīta ietekmes palielināšanās klīniskā nozīme nebija skaidra.
Slovak: Celkový počet odpovedí, % 34,5 % 47,3
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs, % 34,5 % 47,3 % 1,70
Slovak: Čo je Herceptin a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Herceptin un kādam nolūkam to lieto
Slovak: V pilotnej štúdii (BO16216) sa Herceptin a anastrozol podával od dňa 1.
Latvian: Pivotālā pētījumā (BO16216) Herceptin un anastrozols tika lietots no 1. dienas.
Slovak: · vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.
Latvian: Tādēļ ārsts var pieņemt lēmumu turpināt pārbaudīt Jūsu sirdsdarbību arī pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Presné percento nie je k dispozícii.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifiskais daudzums procentos nav pieejams.
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s Herceptinom bol 3,8 rokov.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums Herceptin grupā bija 3,8 gadi.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény.
Latvian: Monoklonālās antivielas piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem.
Slovak: Infúzne reakcie, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť Pri metastatickom ochorení sa predpokladá, že približne u 40 % pacientov liečených Herceptinom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40 % Herceptin terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Slovak: Pre monoterapiu bol výskyt 6% - 9%.
Latvian: Monoterapijā šis biežums bija 6 % līdz 9 %.
Slovak: Kvôli zaručeniu validity testovacích postupov a získaniu presných a opakovateľných výsledkov musí HER2 testovanie prebiehať v laboratóriu so zaškoleným personálom.
Latvian: Lai nodrošinātu testēšanas procedūru validāciju un iegūtu precīzus un atkārtojamus rezultātus, HER2 testēšana jāveic laboratorijās ar apmācītu personālu.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar savu ārstu.
Slovak: Pozorovanie N=1697***
Latvian: Novērošana N = 1697***
Slovak: Ak sa antracyklíny použijú, má sa u pacientov pozorne sledovať funkcia srdca.
Latvian: Ja tiek lietoti antraciklīni, rūpīgi jākontrolē pacienta sirdsdarbība.
Slovak: Ak prestanete používať Herceptin
Latvian: Ja pārtraucat lietot Herceptin
Slovak: Spodná hranica jednostranného 97.5%
Latvian: Vienpusējā 97,5 %
Slovak: Majú sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Jāizmanto precīzas un validētas noteikšanas metodes (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: · trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
Latvian: • Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksāna grupas līdzekli.
Slovak: okrem jedného z pacientov, ktorí hlásili ťažkú hypertenziu mali v anamnéze hypertenziu, predtým než vstúpili do štúdie.
Latvian: Visiem, izņemot vienu pacientu, kuri bija ziņojuši par smagu hipertensiju, anamnēzē bija hipertensija jau pirms iekļaušanas pētījumā.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR) a precitlivenosť
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (ISR) un paaugstināta jutība
Slovak: · Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení.
Latvian: • Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Slovak: Pre nelineárnu elimináciu sa celkový klírens zvýšil pri znížených koncentráciách.
Latvian: Nelineārās eliminācijas dēļ, samazinoties koncentrācijai, palielinājās kopējais klīrenss.
Slovak: Ako uchovávať Herceptin
Latvian: Kā uzglabāt Herceptin
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herceptinu: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Herceptin: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Slovak: Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia").
Latvian: Ja sākumdevu panesīsiet labi, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: V ostatných prípadoch sa rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovuje na základe individuálnych faktorov.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, ņemot vērā individuālos faktorus.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu.
Slovak: DCarbH (oproti AC®D)
Latvian: DCarbH (salīdzinot ar
Slovak: Extracelulárna doména receptora (ECD, p105) sa môže dostať do krvi, a preto je možné ju stanoviť vo vzorkách séra.
Latvian: Receptora ekstracelulārā daļa (ECD, p105) var nokļūt asinsritē, un to var noteikt seruma paraugos.
Slovak: Keď sa Herceptin naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Latvian: Kad Herceptin saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Slovak: Nové injekcie sa majú podávať najmenej 2,5 cm od miesta predchádzajúceho podania.
Latvian: Jauna injekcija jāveic vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekš veikto injekciju vietas.
Slovak: · zvýšené svalové napätie alebo tenzia (hypertónia)
Latvian: • pastiprināts muskuļu tonuss vai sasprindzinājums (hipertonija);
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Slovak: Štúdia u králikov bola špecificky zameraná na preskúmanie aspektov lokálnej tolerancie.
Latvian: Pētījums ar trušiem tika veikts, lai īpaši pētītu vietējas panesamības aspektus.
Slovak: Každopádne magnitúda účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumabu poukazuje na to, že je nepravdepodobné, aby tieto kovariáty mali klinicky významný účinok na koncentrácie trastuzumabu.
Latvian: Tomēr šo kovariātu ietekmes apmērs uz trastuzumaba kopējo iedarbību liecina, ka šīm kovariātēm nevarētu būt klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba koncentrāciju.
Slovak: 13-týždňová štúdia bola uskutočnená pre potvrdenie, že zmena spôsobu podania a použitie novej pomocnej látky, rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20), nemala vplyv na bezpečnosť Herceptinu.
Latvian: 13 nedēļu ilgais pētījums tika veikts, lai pierādītu, ka ievadīšanas veida izmaiņas un jaunas palīgvielas rekombinantās cilvēka hialuronidādes (rHuPH20) lietošana neietekmē Herceptin drošuma īpašības.
Slovak: Pre porovnávajúci profil bezpečnosti, pozri časť 4.8.
Latvian: Salīdzinošo lietošanas drošuma raksturojumu skatīt 4.8. apakšpunktā.
Slovak: Medián Tmax po subkutánnom podaní bol približne 3 dni s vysokou interindividuálnou variabilitou (rozsah 1-14 dní).
Latvian: Vidējais Tmax pēc subkutānas lietošanas bija aptuveni 3 dienas ar lielu atšķirību starp indivīdiem (114 dienu robežās).
Slovak: · Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
Latvian: • Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni.
Slovak: · ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
Latvian: • Jūs jebkad esat lietojusi vai pašlaik lietojat zāles, ko sauc par doksorubicīnu vai epirubicīnu (zāles vēža ārstēšanai).