FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y desarrollo embriofetal.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Rizmoic contiene el principio activo naldemedina.
Polish: Lek Rizmoic zawiera substancję czynną naldemedynę.
Spanish: Debe dejar de tomar Rizmoic cuando deje de tomar su analgésico opioide.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Rizmoic po przerwaniu przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Spanish: La influencia de Rizmoic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rizmoic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: Rizmoic 200 microgramos comprimidos recubiertos con película
Polish: Rizmoic 200 mikrogramów tabletki powlekane
Spanish: Appelhof 13
Polish: ANEKS III
Spanish: • incapacidad de dormir
Polish: • bezsenność.
Spanish: Los factores de riesgo notificados con mayor frecuencia fueron un IMC ≥30 kg/m2 y antecedentes médicos de hipertensión y/o dislipidemia.
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej nie zostali wykluczeni z programu badań klinicznych dotyczących naldemedyny, przy BMI ≥ 30 kg/m2 oraz nadciśnieniem i (lub) dyslipidemii w wywiadzie jako najczęściej zgłaszanych czynnikach ryzyka.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores de P-gp como ciclosporina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de naldemedina.
Polish: Interakcje z silnymi inhibitorami glikoproteiny P Jednoczesne stosowanie inhibitorów glikoproteiny P, takich jak cyklosporyna, może zwiększać stężenie naldemedyny w osoczu.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Rizmoic si se suspende el analgésico opioide.
Polish: Konieczne jest przerwanie przyjmowania produktu leczniczego Rizmoic, jeżeli przerwane zostanie podawanie opioidowych produktów leczniczych o działaniu przeciwbólowym.
Spanish: 12 (3x4) plumas precargadas (multi-pack)
Polish: 12 (3 x 4) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Spanish: Además, algunas infecciones anteriores pueden volver a aparecer.
Polish: Oprócz tego mogą się pojawić ponownie niektóre wcześniejsze zakażenia.
Spanish: • Riesgo de infecciones graves:
Polish: • Ryzyko ciężkich zakażeń
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Spanish: • El producto no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas o sospecha de estas.
Polish: • Produktu nie należy podawać pacjentom z czynnym zakażeniem lub jeśli podejrzewa się występowanie zakażenia
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
Polish: Kraje Członkowskie muszą zapewnić implementację wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, opisanych poniżej:
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, además del plan de comunicación, con las Autoridades Nacionales competentes, antes de la distribución del material educacional
Polish: Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji z kompetentnymi narodowymi władzami.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe presentar un material educacional que cubra las indicaciones de Artritis Reumatoide y AIJS, dirigido a todos los médicos que se espera que prescriban/ utilicen RoActemra , que incluirá la siguiente información:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć zestaw materiałów edukacyjnych odnoszących się do wskazań RZS i uMIZS, wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/używać produktu RoActemra, zawierający elementy wymienione poniżej:
Spanish: • Prevención de errores médicos y reacciones a la perfusión
Polish: • Zapobieganie błędom medycznym i reakcji związanych z infuzją
Spanish: • El producto puede reducir los signos y síntomas de la inflamación aguda retrasando el diagnostico de esta.
Polish: • Produkt może osłabiać dolegliwości i objawy ostrego zakażenia opóźniając rozpoznanie
Spanish: • Tarjeta de alerta para pacientes
Polish: • Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta
Spanish: • Dossier informativo para pacientes (que debe ser entregado por el médico)
Polish: • Zestaw Informacji dla Pacjenta (przekazywany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny)
Spanish: - Control del riesgo de contraer infecciones que pueden llegar a ser graves si no se tratan.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka rozwoju zakażeń, których przebieg w przypadku braku leczenia może być ciężki.
Spanish: • Preparación de la perfusión
Polish: • Przygotowanie infuzji
Spanish: • Dossier informativo para las enfermeras.
Polish: • Zestaw Informacji dla Pielęgniarki
Spanish: • Diagnóstico para el síndrome de activación de macrófagos en pacientes con AIJS
Polish: • Rozpoznanie zespołu aktywacji makrofagów u pacjentów z uMIZS
Spanish: - Control del riesgo de los pacientes en tratamiento con RoActemra, que pueden desarrollar complicaciones de la diverticulitis, que puede llegar a ser graves si no se tratan
Polish: - dla przedstawienia ryzyka wystąpienia u pacjentów przyjmujących produkt RoActemra powikłania uchyłkowatości jelit, którego przebieg przy braku leczenia może być poważny.
Spanish: • Seguimiento de pacientes en las reacciones a la perfusión
Polish: • Obserwacja pacjenta pod względem występowania reakcji związanych z infuzją
Spanish: • Guía del cálculo de dosis (pacientes con AR y AIJS), y preparación de las perfusiones.
Polish: • Obliczenie dawki (u pacjentów z RZS i uMIZS), przygotowanie infuzji i częstość podawania infuzji
Spanish: El dossier informativo para pacientes debe contener los siguientes puntos clave:
Polish: Zestaw Informacji dla Pacjenta powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Spanish: • Recomendaciones para interrupción de dosis en pacientes con AIJS
Polish: • Zalecenia dotyczące przerwania podawania u pacjentów z uMIZS
Spanish: El dossier informativo para enfermeras debe contener los siguientes puntos clave:
Polish: Zestaw Informacji dla Pielęgniarki powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Spanish: El dossier informativo para los médicos debe contener los siguientes puntos clave:
Polish: Zestaw Informacji dla Lekarza powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Spanish: • Riesgo de perfusiones gastrointestinales especialmente en pacientes con historial de diverticulitis o ulceras gastrointestinales.
Polish: • Ryzyko perforacji żołądkowo-jelitowych, szczególnie u pacjentów z zapaleniem uchyłków lub wrzodami jelitowymi w wywiadzie
Spanish: • Dossier informativo para los médicos.
Polish: • Zestaw Informacji dla Lekarza
Spanish: • Reacciones graves a la perfusión y su manejo
Polish: • Ciężkie reakcje związane z infuzją i postępowanie w przypadku ich wystąpienia
Spanish: • Dossier informativo para los pacientes.
Polish: • Zestaw Informacji dla Pacjenta
Spanish: • Velocidad de perfusión
Polish: • Częstość podawania infuzji
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre RoActemra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Polish: Dalsze informacje na temat leku RoActemra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de RoActemra se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku RoActemra są stale monitorowane.
Spanish: RoActemra recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2009.
Polish: Lek RoActemra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2009 r.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además tratamiento con un corticosteroide, que se suspendió después de una reducción gradual de la dosis durante un período de 6 o 12 meses.
Polish: Wszyscy pacjenci byli także leczeni kortykosteroidem, którego podawanie wstrzymano po stopniowym obniżeniu dawki w ciągu 6-12 miesięcy.
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar el tratamiento con metotrexato durante el estudio.
Polish: W trakcie badania pacjentom pozwolono na kontynuowanie leczenia metotreksatem.
Spanish: Al evitar que la interleucina-6 se adhiera a sus receptores, tocilizumab reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Polish: Zapobiegając łączeniu się interleukiny-6 z jej receptorami, tocilizumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy tych chorób.
Spanish: Otras informaciones sobre RoActemra:
Polish: Inne informacje dotyczące leku RoActemra:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de RoActemra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku RoActemra przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: RoActemra es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
Polish: RoActemra to lek stosowany w leczeniu:
Spanish: ¿Qué es RoActemra y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El tocilizumab se une al receptor de una molécula mensajera o «citocina» llamada interleucina-6.
Polish: Tocilizumab wiąże się z receptorem cząsteczki przekaźnikowej (cytokiny), zwanej interleukiną-6.
Spanish: Este material educativo incluirá una tarjeta de alerta con información de seguridad destinada a los pacientes.
Polish: Pakiet będzie również zawierał kartę ostrzeżeń dla pacjenta i najważniejsze informacje o bezpieczeństwie dla pacjenta.
Spanish: RoActemra tampoco debe administrarse a pacientes que tengan una infección activa grave.
Polish: Leku RoActemra nie wolno stosować u pacjentów z czynną i poważną infekcją.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la cantidad de pacientes cuyo SLC remitió en un plazo de 14 días a partir de la primera dosis de RoActemra, y que no necesitaron más de dos dosis del medicamento ni ningún tratamiento adicional además de los corticoesteroides.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których CRS ustąpił w ciągu 14 dniu po podaniu pierwszej dawki leku RoActemra i którzy wymagali nie więcej niż dwóch dawek leku oraz nie wymagali dodatkowego leczenia innego niż leki kortykosteroidowe.
Spanish: El modo, la dosis y la frecuencia de administración de RoActemra dependen de la enfermedad que se esté tratando.
Polish: Sposób podawania leku RoActemra, jego dawkowanie i częstotliwość podawania zależą od choroby, w leczeniu której się go stosuje.
Spanish: Arteritis de células gigantes
Polish: Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de RoActemra (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son infecciones del tracto respiratorio superior (infección de la nariz y la garganta), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta) y resultados anormales en pruebas de la función hepática.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku RoActemra (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), zapalenie gardła i nosa, bóle głowy, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) oraz nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.
Spanish: Los efectos adversos notificados con RoActemra son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku RoActemra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Los estudios han demostrado que RoActemra es eficaz para reducir los síntomas de algunas enfermedades inflamatorias.
Polish: Badania wykazały, że lek RoActemra skutecznie łagodzi objawy kilku stanów zapalnych.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de RoActemra?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku RoActemra
Spanish: La compañía que fabrica RoActemra debe facilitar a los médicos que vayan a recetar el medicamento material educativo con información importante sobre la seguridad y el uso correcto de RoActemra.
Polish: Firma, która wprowadza lek RoActemra do obrotu musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy przepisują ten lek, pakiet edukacyjny zawierający ważne informacje w zakresie bezpiecznego i prawidłowego stosowania leku RoActemra.
Spanish: • niños mayores de 2 años con poliartritis idiopática juvenil en los que el tratamiento con metotrexato no logró una respuesta adecuada.
Polish: • dzieci w wieku powyżej 2 lat z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem wielostawowym, u których leczenie metotreksatem nie podziałało wystarczająco dobrze.
Spanish: Uno de los estudios, en el que participaron 1 196 pacientes, también demostró que la combinación de RoActemra y metotrexato retrasó el daño en las articulaciones y mejoró la función física después de 2 años, en comparación con la combinación de placebo y metotrexato.
Polish: W jednym z badań z udziałem 1196 pacjentów również wykazano, że skojarzenie leku RoActemra i metotreksatu opóźniało postęp uszkodzenia stawów i poprawiało ich stan czynnościowy w okresie do dwóch lat, w porównaniu ze skojarzeniem placebo i metotreksatu.
Spanish: Esta molécula mensajera causa inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil sistémica, poliartritis idiopática juvenil, arteritis de células gigantes y SLC.
Polish: Ta substancja przekaźnikowa powoduje stan zapalny i występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem wielostawowym, olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic i CRS.
Spanish: Los médicos deben controlar bien a los pacientes en busca de signos de infección durante el tratamiento, y deben tener precaución al prescribir RoActemra a pacientes con infecciones recurrentes o crónicas, o enfermedades que pudieran aumentar el riesgo de infecciones, como diverticulitis o diabetes.
Polish: Podczas leczenia lekarze powinni prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem występowania zakażenia i ostrożnie przepisywać lek RoActemra chorym z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami lub schorzeniami, w przypadku których ryzyko zakażeń jest zwiększone, takimi jak zapalenie uchyłków jelita lub cukrzyca.
Spanish: Un año después de iniciar el tratamiento, el 56 % de los pacientes tratados con RoActemra una vez a la semana no presentaban síntomas, en comparación con el 14 % de los pacientes que recibieron placebo.
Polish: Po upływie jednego roku od rozpoczęcia leczenia u 56% pacjentów, którym raz w tygodniu podawano lek RoActemra, nie wystąpiły objawy choroby, w porównaniu z 14% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: RoActemra se utiliza en combinación con metotrexato para estas enfermedades, pero se puede utilizar en monoterapia en pacientes para los que el metotrexato sea inapropiado.
Polish: W tych chorobach lek RoActemra stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem, ale lek ten może być stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu.
Spanish: En el primer estudio, RoActemra fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de la artritis reumatoide: tras 6 meses de tratamiento con RoActemra, el 61 % de los pacientes respondió al tratamiento frente al 32 % de los que tomaron placebo.
Polish: W pierwszym badaniu lek RoActerma był skuteczniejszy od placebo w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: po 6 miesiącach leczenia produktem RoActemra na leczenie odpowiedziało 61% pacjentów w porównaniu z 32% w przypadku placebo.
Spanish: RoActemra se utiliza también para tratar a adultos con arteritis de células gigantes, una enfermedad en la que las arterias, generalmente de la cabeza, se inflaman.
Polish: RoActemra stosuje się także w leczeniu osób dorosłych z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnicchorobą, w której występuje obrzęk tętnic, zazwyczaj tętnic głowy.
Spanish: El quinto estudio, en el que participaron 673 pacientes, demostró que los pacientes a los que se administró RoActemra en monoterapia tuvieron más probabilidades de responder al tratamiento que los que tomaron metotrexato solo.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 673 pacjentów wykazano, że u pacjentów stosujących lek RoActemra w monoterapii o wiele częściej występowała odpowiedź na leczenie niż u pacjentów leczonych samym metotreksatem.
Spanish: El principio activo de RoActemra, el tocilizumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y adherirse a un objetivo específico (llamado antígeno) del organismo.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku RoActemra, tocilizumab, to przeciwciało monoklonalne - rodzaj białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone cele (zwane antygenami) w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Spanish: Información general sobre RoActemra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku RoActemra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: RoActemra también puede administrarse a adultos y niños a partir de los 2 años de edad para el tratamiento del síndrome, grave o potencialmente mortal, de liberación de citocinas (SLC), un trastorno que puede causar náuseas, vómitos, dolor e hipotensión arterial.
Polish: Lek RoActemra można również stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat w leczeniu ciężkiego lub zagrażającego życiu zespołu uwalniania cytokin (CRS - choroba, która może powodować nudności, wymioty, ból i obniżone ciśnienie krwi).
Spanish: RoActemra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del trastorno en cuestión.
Polish: Lek RoActemra wydaje się na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu danej choroby.
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes a los que se añadió RoActemra presentaron unas cuatro veces más probabilidades de responder al tratamiento que a los que se añadió placebo.
Polish: Wyniki pokazały, że u pacjentów, u których dołączono lek RoActemra do leczenia, wystąpiło około czterokrotnie większe prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi w porównaniu z pacjentami, u których dołączono placebo.
Spanish: RoActemra, en monoterapia o en combinación con metotrexato, se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) más metotrexato.
Polish: Lek RoActemra w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w skojarzeniu z metotreksatem.
Spanish: En el cuarto estudio, en el que participaron 498 pacientes que habían mostrado una respuesta inadecuada a los inhibidores del TNF, los que recibieron RoActemra con metotrexato tuvieron aproximadamente nueve veces más probabilidades de responder al tratamiento que los que recibieron placebo con metotrexato.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 498 pacjentów z grupy pacjentów, u których nie uzyskano dostatecznej odpowiedzi na leczenie blokerami TNF, u pacjentów, którzy przyjmowali lek RoActemra z metotreksatem, wystąpiło około dziewięciokrotne zwiększenie prawdopodobieństwa uzyskania odpowiedzi w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo w skojarzeniu z metotreksatem.
Spanish: RoActemra administrado en perfusión se consideró eficaz en el tratamiento del SLC grave basándose en una revisión de los datos de 66 pacientes que habían sufrido dicho trastorno después de habérseles administrado medicamentos con linfocitos T-CAR para tratar el cáncer de sangre.
Polish: Lek RoActemra podawany we wlewie uważano za skuteczny w leczeniu ciężkiego CRS w oparciu o przegląd danych od 66 pacjentów z tą chorobą, którym podano leki oparte na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi w celu leczenia nowotworu krwi.
Spanish: Síndrome de liberación de citocina (SLC)
Polish: Zespół uwalniania cytokin (CRS)
Spanish: En este estudio, el 85 % (64 de 75) de los pacientes tratados con RoActemra respondieron al tratamiento y no tenían fiebre pasados 3 meses, frente al 24 % (9 de 37) de los pacientes que recibieron un placebo.
Polish: W opisywanym badaniu 85% (64 z 75) pacjentów leczonych produktem RoActemra odpowiedziało na leczenie i po 3 miesiącach nie miało już gorączki, w porównaniu z 24% (9 z 37) pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Los efectos adversos más serios son infecciones graves, complicaciones de diverticulitis (una enfermedad que afecta al tubo digestivo) y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują poważne zakażenia, powikłania związane z zapaleniem uchyłków jelita (schorzenie jelit) i nadwrażliwość (alergia).
Spanish: El segundo estudio, en el que se comparó RoActemra administrado mediante inyección subcutánea con RoActemra administrado mediante perfusión, demostró que RoActemra administrado mediante inyección subcutánea no fue menos eficaz a la hora de obtener una respuesta transcurridos 6 meses.
Polish: W innym badaniu porównującym lek RoActemra wstrzykiwany podskórnie z Roacterma podawanym we wlewie wykazano, że RoActemra podawany podskórnie nie był mniej skuteczny w uzyskiwaniu odpowiedzi po 6 miesiącach.
Spanish: • adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave en los que los tratamientos previos con fármacos denominados antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), tales como el metotrexato o los medicamentos inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), no dieron buenos resultados o no fueron tolerados;
Polish: • osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi, takimi jak metotreksat lub leki znane jako blokery czynnika martwicy nowotworu (TNF), nie zadziałało prawidłowo lub nie było tolerowane przez pacjentów;
Spanish: RoActemra contiene el principio activo tocilizumab.
Polish: Lek RoActemra zawiera substancję czynną tocilizumab.
Spanish: De un total de 51 pacientes que padecieron SLC después de recibir el medicamento con linfocitos T-CAR tisagenlecleucel, 39 respondieron al tratamiento con RoActemra (76,5 %), mientras que 8 de los 15 pacientes (53,3 %) que padecieron SLC después de habérseles administrado axicabtagene ciloleucel respondieron al tratamiento.
Polish: Z 51 pacjentów, u których wystąpił CRS po podaniu leku opartego na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi o nazwie tisagenlecleucel, u 39 (76,5%) pacjentów pojawiła się odpowiedź na leczenie lekiem RoActemra, podczas gdy odpowiedź na ten lek pojawiła się u 8 z 15 (53,3%) pacjentów, u których wystąpił CRS po podaniu leku axicabtagene ciloleucel.
Spanish: En tres de ellos, RoActemra se comparó con placebo, como suplemento a un tratamiento fallido con otros medicamentos habituales para la artritis reumatoide, en un total de más de 3 000 pacientes.
Polish: W trzech z tych badań lek RoActerma porównywano z placebo jako uzupełnienie nieprzynoszącego dostatecznej poprawy leczenia lekami standardowo stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u łącznie ponad 3000 pacjentów.