FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack size
Swedish: Förpackningsstorlek
English: Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur.
Swedish: Akuta episoder av förvärrad sjukdom (exacerbationer) förekommer ofta.
English: The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 17 mars 2016, vilken sedan beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
English: It was considered that this should be reflected in the product information.
Swedish: PRAC menade att detta skulle återspeglas i produktinformationen.
English: Grounds for PRAC recommendation
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
English: CHMP opinion
Swedish: CHMP:s yttrande
English: However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015).
Swedish: ICS är dock ett viktigt behandlingsalternativ för en del patientgrupper, vilket beskrivs i vissa behandlingsriktlinjer (GOLD-rapporten, 2015).
English: Exacerbations and comorbidities contribute to the overall severity in individual patients [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Swedish: Exacerbationer och komorbiditet bidrar vid bedömning av den totala svårighetsgraden hos enskilda patienter [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
English: Since the results of the TORCH study were published in 2007, a number of large meta-analyses of pooled data have been conducted.
Swedish: Efter att resultaten av TORCH-studien offentliggjordes 2007 har flera omfattande metaanalyser av sammanslagna data utförts.
English: All these products are restricted to ‘prescription only' status.
Swedish: Samtliga dessa produkter är receptbelagda.
English: The therapeutic effect of inhaled corticosteroids is considered to be the result of suppression of airway inflammation, but the airway effects of ICS in COPD are complex and the mechanism of action is not completely understood (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Swedish: Den terapeutiska effekten av inhalationskortikosteroider anses bero på minskad luftvägsinflammation, men ICS effekter vid KOL är komplexa och verkningsmekanismen inte helt klarlagd (Finney m.fl., 2014, Jen m.fl., 2012).
English: ICS-containing products authorised across the EU for the treatment of COPD includes the active substances beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide and flunisolide.
Swedish: De ICS-innehållande produkter som är godkända inom EU för behandling av KOL innehåller de aktiva substanserna beklometason, flutikasonpropionat, flutikasonfuroat, budesonid och funisolid.
English: On 27 April 2015 the European Commission therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of ICS containing medicinal products indicated in the treatment of COPD and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Swedish: Den 27 april 2015 inledde därför Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovan nämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för ICS-innehållande läkemedel som är indicerade för behandling av KOL, samt att utfärda en rekommendation om huruvida gällande godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
English: Estimates based on the data provided suggest a patient exposure in the tens of millions across ICS as a class.
Swedish: Beräkningar baserade på inlämnade data tyder på att den totala exponeringen för ICS som läkemedelsklass ligger runt tiotals miljoner patienter.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för läkemedel innehållande inhalationskortikosteroider (ICS) indicerade för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterised by persistent, usually progressive, airflow limitation associated with an enhanced inflammatory response in the airways and the lungs.
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) karakteriseras av bestående, oftast gradvist tilltagande, luftflödeshinder och ökat inflammatoriskt svar i luftvägar och lungor.
English: Inhaled corticosteroid (ICS) medicinal products are widely used in the treatment of COPD, as a monocomponent or in combination with a long-acting beta2 adrenergic agonist (LABA).
Swedish: Inhalationskortikosteroider (ICS) är en allmänt använd behandling av KOL, både som enskild komponent och i kombination med en långverkande beta2-agonist (LABA).
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of ICS-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information are implemented.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller ICS var fortsatt gynnsamt, förutsatt att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: • The PRAC considered that some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose exists, although this has not been demonstrated conclusively across all studies;
Swedish: • PRAC ansåg att det finns vissa belägg för en ökad risk för pneumoni med ökande steroiddos, men detta har inte slutgiltigt kunnat visas i alla studier.
English: A signal of increased risk of pneumonia in COPD patients with ICS-containing treatments was first identified in the TORCH study (Calverley et al., 2007) a large clinical study of three years treatment duration comparing the fluticasone propionate/salmeterol combination with its component parts and placebo in COPD patients.
Swedish: Den första signalen om ökad risk för lunginflammation hos KOL-patienter som behandlas med ICS kom i TORCH-studien (Calverley m.fl., 2007), en stor klinisk studie över tre års behandling där man jämförde kombinationen flutikasonpropionat/salmeterol med dess ingående komponenter samt med placebo hos KOL-patienter.
English: Although a number of common criticisms can be levelled at the studies included in these meta-analyses, including difficulties with the accurate identification of pneumonia (particularly pre-TORCH studies), variations in participant populations and comparators, differential withdrawal rates, and trials not specifically powered to detect pneumonia, a consistent association between ICS use and increased risk of pneumonia in COPD patients was seen across the meta-analyses.
Swedish: Även om det finns flera punkter i de studier som ingår i metaanalyserna som kan kritiseras, t.ex. svårigheter att exakt identifiera pneumoni (särskilt i förstudier till TORCH), variationer i deltagarpopulationer och jämförelseläkemedel, olika frekvens för avhopp från studierna, och prövningar utan tillräcklig statistisk styrka att specifikt detektera pneumoni, kunde man se ett konsekvent samband mellan användning av ICS och en ökad risk för pneumoni hos KOL-patienter i metaanalyserna.
English: Finally, the PRAC considered the ICS dose-response effect or the influence of LABA and other concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Swedish: Avslutningsvis beaktade PRAC effekten av responsen på ICS-dosen samt inverkan av LABA och andra samtidiga läkemedel på pneumonirisken hos KOL-patienter.
English: It is considered mechanistically plausible that a higher dose of corticosteroid could cause a greater degree of immunosuppression in the lung and lead to a higher risk of pneumonia, but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Swedish: Det anses finnas en sannolikhet för en mekanism som gör att en högre dos kortikosteroider leder till kraftigare immunsuppression i lungorna och större risk för pneumoni, men detta har inte visats på ett avgörande sätt i alla studier.
English: Symptoms of COPD include dyspnoea, chronic cough and chronic sputum production.
Swedish: Symtomen på KOL är dyspné, kronisk hosta och kronisk sputumproduktion.
English: Due to a paucity of data regarding the potential effects of other classes of medication prescribed for COPD, no conclusions could be drawn regarding the influence of concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Swedish: På grund av alltför få data om eventuella effekter av andra läkemedelsklasser som ordineras vid KOL kunde inga slutsatser dras gällande inverkan av samtidiga läkemedel på pneumonirisken hos KOL-patienter.
English: Overall, due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among inhaled corticosteroid products.
Swedish: På grund av variationerna i kliniska data och ett flertal osäkerheter vad gäller studiemetoderna finns det ingen avgörande klinisk evidens för att det skulle finnas några skillnader inom läkemedelsklassen inhalerade kortikosteroider vad gäller riskens storlek.
English: • The PRAC also concluded that there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS-containing products;
Swedish: • PRAC drog också slutsatsen att det inte finns några avgörande belägg för några skillnader inom läkemedelsklassen ICS-innehållande produkter vad gäller riskens omfattning.
English: Some evidence suggests an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose.
Swedish: Det finns vissa belägg för att en högre steroiddos ökar risken för pneumoni.
English: • The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the increased risk of pneumonia in patients with COPD in association with ICS-containing medicinal products;
Swedish: • PRAC granskade de data som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller den ökade risken för pneumoni hos KOL-patienter vid behandling med ICS-innehållande läkemedel.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of ICS-containing medicinal products remains favourable in the treatment of COPD subject to the agreed amendments to the product information.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för ICS-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt vid behandling av KOL-patienter, med beaktande av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for ICS-containing medicinal products indicated in the treatment of COPD.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för ICSinnehållande läkemedel indicerade för behandling av KOL.
English: It was acknowledged that any risk of pneumonia with ICS should be considered in context, as pneumonia is an intrinsic comorbidity to COPD with certain predisposing factors making some COPD patients more susceptible to this risk than others.
Swedish: PRAC menade att risken för pneumoni vid ICS-behandling måste bedömas i det aktuella sammanhanget eftersom pneumoni är en inneboende komorbiditet vid KOL, där vissa predisponerande faktorer gör en del KOL-patienter känsligare för denna risk än andra.
English: • The PRAC concluded that the evidence provided supports a causal association between the use of ICS-containing products and an increased risk of pneumonia in COPD patients;
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att de uppgifter som inlämnats visar på ett orsakssamband mellan ICSinnehållande produkter och ökad risk för pneumoni hos KOL-patienter.
English: To mitigate the risk of pneumonia, the PRAC considered that a warning should be included in the product information for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Swedish: För att minska risken för pneumoni ansåg PRAC att en varning ska läggas till i produktinformationen riktad till sjukvårdspersonal och patienter, som handlar om att vara uppmärksam på möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL, med beaktande av de likartade symtomen hos pneumoni och en KOL-exacerbation.
English: • The PRAC was of the view that the increased risk of pneumonia should be included in the product information of all ICS-containing products indicated in the treatment of COPD, with a warning for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Swedish: • Enligt PRAC bör den ökade risken för pneumoni omnämnas i produktinformationen för alla ICSinnehållande produkter indicerade för behandling av KOL, med en varning till sjukvårdspersonal och patienter om att vara uppmärksamma på möjlig utveckling av pneumoni hos KOL-patienter, med beaktande av de likartade symtomen hos pneumoni och en KOLexacerbation.
English: Further, it was recognised that there are difficulties associated with the differential diagnosis of pneumonia or an exacerbation of COPD.
Swedish: Man insåg även att differentialdiagnostiken mellan pneumoni och en KOL-exacerbation kan vara svår.
English: No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICSs head to head, and only indirect comparison in meta-analyses/systematic reviews or from observational studies is available, mainly between budesonide and fluticasone.
Swedish: Det finns endast indirekta jämförelser i metaanalyser/systematiska granskningar eller observationsstudier, främst mellan budesonid och flutikason.
English: Since then other products containing ICS have been subject to review and it was considered that data on the risk of pneumonia with these products in the COPD population should be reviewed all together, so that the risk of pneumonia in this patient population could be further characterised.
Swedish: Man ansåg att data om risken för pneumoni vid användning av dessa produkter till KOL-patienter borde ses över i sin helhet för att få en bättre beskrivning av risken för pneumoni i denna patientgrupp.
English: Results from older meta-analyses and from observational studies were also variable, with some suggesting an increased risk of pneumonia with fluticasone compared to budesonide and others finding no difference.
Swedish: I några fann man en högre risk för pneumoni vid användning av flutikason än budesonid och i andra fann man ingen skillnad.
English: Overall the evidence from observational studies was in agreement with the randomised clinical trials (RCT) findings and it was therefore considered that the evidence continues to support the conclusion that treatment with ICS increases the risk of pneumonia in COPD patients.
Swedish: Man ansåg därför att det fortfarande finns stöd för slutsatsen att behandling med ICS ökar risken för pneumoni hos KOL-patienter.
English: The PRAC therefore concluded that pneumonia (in COPD patients) should be added as a common adverse drug reaction in the product information of all ICS-containing products and that for products with an existing Risk Management Plan, “increased risk of pneumonia in COPD patients” should be considered an Important Identified Risk.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att pneumoni (hos KOL-patienter) skulle läggas till som en vanlig biverkning i produktinformationen till alla produkter som innehåller ICS.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Swedish: Vaccinet hjälper till att minska symtomen på sjukdomarna.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
Swedish: Katten ska omvaccineras mot alla komponenter ett år efter det första vaccinationsschemat, och därefter vart tredje år.
English: The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Swedish: Studierna innefattade unga och fullvuxna katter av olika raser men inga kattungar.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Swedish: Antikropparna kommer att skydda mot de sjukdomar som orsakas av dessa virus.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var nivån av antikroppar i blodet mot viruset i vaccinet.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Swedish: Den första injektionen ska ges till kattungar som är minst åtta veckor gamla, med en andra injektion tre till fyra veckor senare.
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Swedish: När katten utsätts för något av dessa virus senare i livet kommer den antingen inte att få någon infektion alls eller en mycket lindrigare infektion.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Swedish: Om kattungen har höga nivåer av antikroppar som den fått från kattmamman i livmodern och i mjölken ska den första vaccinationen skjutas upp till 12 veckors ålder.
English: It can also prevent death due to panleucopenia.
Swedish: Vaccinet kan även förhindra dödlighet i panleukopeni.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Swedish: Det hjälper också till att minska utsöndringen av virus under ett år efter vaccinationen vid calicivirus-infektion.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Purevax RCP är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Purevax RCP skulle godkännas för försäljning.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP on 23 February 2005.
Swedish: Den 23 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Purevax RCP som gäller i hela EU.
English: There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Swedish: En lokal reaktion kan uppstå på injektionsstället och ge lätt smärta vid beröring, liksom klåda eller ödem (svullnad) som försvinner inom en eller två veckor.
English: Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Swedish: Purevax RCP används för att vaccinera katter från 8 veckors ålder mot:
English: In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Swedish: I fältstudierna av Purevax RCP undersöktes grundvaccinationsschemat (2 injektioner med 3-4 veckors mellanrum) och boostervaccinationen (en enda injektion).
English: In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Swedish: Ibland kan övergående apati (ointresse för omgivningen) uppträda hos katten, liksom anorexi (aptitförlust) och hypertermi (ökad kroppstemperatur) som kvarstår i en eller två dagar.
English: In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Swedish: I laboratorieförsök visade sig Purevax RCP skydda mot de ovanstående sjukdomarna.
English: Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
Swedish: Purevax RCP bör inte ges till dräktiga katter.
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Swedish: • inaktiverade (avdödade) caliciviros-antigener (stammar FCV 431 och G1),
English: Purevax RCP is a vaccine.
Swedish: Purevax RCP är ett vaccin.
English: Purevax RCP is a veterinary vaccine that contains:
Swedish: Purevax RCP är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller:
English: The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus.
Swedish: Purevax RCP:s effekt har undersökts i ett flertal laboratorieförsök, där katter vaccinerades och infekterades med virulent herpesvirus, calicivirus eller parvovirus.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Purevax RCP finns i bipacksedeln.
English: • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
Swedish: • felin panleukopeni (en allvarlig sjukdom med blodig diarré som orsakas av ett parvovirus).
English: Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Swedish: Purevax RCP innehåller små mängder försvagade eller avdödade virus som orsakar felin rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När vaccinet ges till katten känner immunsystemet igen det försvagade eller avdödade viruset som ” främmande” och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer i framtiden att kunna framställa antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
English: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
Swedish: • levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2),
English: Purevax RCP is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Swedish: Purevax RCP finns som ett frystorkat pulver (”lyofilisat”) och en vätska för beredning till injektionsvätska, suspension.
English: • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
Swedish: • levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV).
English: Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Swedish: Vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit, felin panleukopeni (levande försvagat) och felin caliciviros (inaktiverat)
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
Swedish: I den studie där boostervaccinationen undersöktes var nivåerna av antikroppar mot rinotrakeit herpesvirus, calicivirus-infektion och felin panleukopeni oförändrat höga eller ökade något.
English: Why has Purevax RCP been approved?
Swedish: Varför har Purevax RCP godkänts?
English: What benefit has Purevax RCP shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta med Purevax RCP har visats i studierna?