FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravilo Torisel po redčenju vsebuje polisorbat 80, zato je treba uporabljati materiale, primerne za dajanje zdravila (glejte poglavji 6.1 in 6.2).
Latvian: • Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, tādēļ ievadīšanai jāizmanto atbilstoši materiāli (skatīt 6.1. un 6.2. apakšpunktu).
Slovenian: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg na teden 3 tedne, ki mu je sledilo 75 mg na teden) je povzročil izboljšanje PFS v primerjavi z zdravljenjem, ki ga je izbral raziskovalec, in sicer pri bolnikih z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim MCL, ki je bilo statistično pomembno (razmerje ogroženosti = 0,44; vrednost p = 0,0009).
Latvian: Temsirolima 175/75 (temsirolims 175 mg nedēļā 3 nedēļas, pēc tam 75 mg nedēļā) lietotājiem ar recidivējošu un/vai refraktāru MCL PFS uzlabojās, salīdzinot ar pētnieka izvēli, kas bija statistiski nozīmīgi (riska attiecība = 0,44; p-vērtība = 0,0009).
Slovenian: Kombinacija temsirolimusa v odmerku 15 mg in IFN-v primerjavi z IFN-samimni pomembno zvečala celokupnega preživetja niti ob vmesni analizi (mediana 8,4 v primerjavi s 7,3 meseca, razmerje ogroženosti = 0,96, p = 0,6965) niti ob končni analizi (mediana 8,4 v primerjavi s 7,3 meseca, razmerje ogroženosti = 0,93, p = 0,4902).
Latvian: Temsirolima 15 mg un IFN-kombinācija nedeva nozīmīgu kopējās dzīvildzes palielināšanos, salīdzinot ar grupu, kas lietoja IFN- vienu pašu, ne starpposmu analīzē (mediāna 8,4 mēneši, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem, riska attiecība = 0,96, p = 0,6965), ne arī beigu analīzē (mediāna 8,4 mēneši, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem, riska attiecība = 0,93, p = 0,4902).
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Torisel se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Latvian: Pirms Torisel lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je bila ocena učinkovitosti, ki je vključevala OS in ORR.
Latvian: Efektivitātes sekundārie mērķa kritēriji bija OS un ORR.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s temsirolimusom ter v rednih intervalih med njim je priporočljivo spremljanje celotne krvne slike.
Latvian: Pirms temsirolima terapijas uzsākšanas un regulāri pēc tam, ir ieteicams kontrolēt pilnu asinsainu.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali 175 mg/teden za zdravljenje MCL, se je pogostnost okužb (vključno z okužbami 3. in 4. stopnje) v primerjavi z manjšimi odmerki in v primerjavi z običajno kemoterapijo znatno zvečala.
Latvian: Pacientiem, kuri katru nedēļu saņēma 175 mg MCL ārstēšanai, infekciju (tajā skaitā 3. un 4. pakāpes infekciju) skaits būtiski palielinājās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma mazākas devas vai tradicionālo ķīmijterapiju.
Slovenian: Resna neželena učinka, ki so ju opazili v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL, ne pa v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri napredovalem RCC, sta: trombocitopenija in nevtropenija (vključno s febrilno nevtropenijo).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas temsirolima pētījumos MCL gadījumā, bet nav novērotas temsirolima pētījumos progresējošas RCC gadījumā, ir šādas: trombocitopēnija un neitropēnija (tajā skaitā febrila neitropēnija).
Slovenian: V raziskavah toksičnosti za razmnoževanje pri živalih so pri podganjih samcih poročali o zmanjšani plodnosti in delno reverzibilnem zmanjšanju števila semenčic.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem tika ziņots par pavājinātu auglību un daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos žurku tēviņiem.
Slovenian: Za bolnike z RCC in hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin več kot trikrat višji od zgornje meje normalnih vrednosti in s kakršnokoli nenormalnostjo AST, ali razred C po Child-Pughovi lestvici) je priporočeni odmerek za bolnike, ki imajo izhodiščno koncentracijo trombocitov  100 x 10
Latvian: Pacientiem ar RCC un smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis vairāk nekā trīs reizes pārsniedz NAR ar normālu ASAT aktivitāti vai C klase saskaņā ar Child-Pugh), kuriem sākotnējais trombocītu skaits ir  100 x 10
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z okvaro jeter je potrebna previdnost.
Latvian: Ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Temsirolimus je bil statistično pomembno boljši od IFN- tudi glede sekundarnih opazovanih dogodkov PFS, TTF in stopnje klinične koristnosti.
Latvian: Temsirolima lietošana bija arī saistīta ar statistiski ticamu pārākumu pār IFN- sekundārajos mērķa kritērijos PFS, TTF un klīniskā ieguvuma rādītājā.
Slovenian: Med zdravljenjem s temsirolimusom se pri bolnikih s tumorji centralnega živčevja (CŽ) (primarni tumorji CŽ ali metastaze) in/ali pri tistih, ki prejemajo antikoagulantno zdravljenje, lahko zveča nevarnost nastanka znotrajmožganske krvavitve (tudi take s smrtnim izidom).
Latvian: Pacientiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) audzējiem (primāriem CNS audzējiem vai metastāzēm) un/vai kuri saņem antikoagulantu terapiju, temsirolima terapijas laikā var būt paaugstināts intracerebrālas asiņošanas risks (tajā skaitā ar letālu iznākumu).
Slovenian: Temsirolimus je selektivni zaviralec mTOR (tarče rapamicina pri sesalcih).
Latvian: Temsirolims ir selektīvs mTOR (rapamicīna mērķmolekula zīdītājiem - mammalian target of rapamycin) inhibitors.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji je bil očistek temsirolimusa iz organizma manjši, izpostavljenost (AUC) pa večja kot pri odraslih.
Latvian: Pediatriskā populācijā temsirolima klīrenss bija zemāks un iedarbība (zemlīknes laukums-AUC) spēcīgāka nekā pieaugušajiem.
Slovenian: Po aplikaciji [
Latvian: Pēc [
Slovenian: Zdravila, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin in šentjanževka, so močni induktorji CYP3A4/5 in lahko zmanjšajo skupno izpostavljenost učinkovinama, temsirolimusu in njegovemu presnovku sirolimusu.
Latvian: Tādi līdzekļi kā karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns un asinszāle ir spēcīgi CYP3A4/5 inducētāji, un var pavājināt zāļu aktīvo vielu, temsirolima un tā metabolīta - sirolima kopējo iedarbību.
Slovenian: Spremembe odmerka temsirolimusa glede na tedensko ANC in trombocite ANC
Latvian: Temsirolima devas mainīšana atkarībā no iknedēļas absolūtā neitrofilo leikocītu (ANS) un trombocītu skaita
Slovenian: Pri kuncih so opazili teratogene učinke (omfalokela) (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Teratogēnu ietekmi (omfalocēle) novēroja trušiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka
Latvian: Devas samazināšanas līmeņi
Slovenian: Infuzijo nato lahko nadaljujemo z manjšo hitrostjo (do 60 minut) in se mora zaključiti najkasneje šest ur po dodatku temsirolimusa raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Latvian: Infūziju var atsākt lēnākā tempā (līdz 60 minūtēm), un tā ir jāpabeidz sešās stundās no brīža, kad temsirolims tika pievienots 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumam injekcijām.
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 1
Latvian: RCC 1. klīniskais pētījums
Slovenian: 9/l (1.000 celic/mm 3) in trombocitov na  50 x 10
Latvian: Pēc tam, kad ANS būs atkal sasniedzis 1,0 x 10 9/l (1000 šūnas/mm 3), bet trombocīti -50 x 10
Slovenian: Pri diferencialni diagnozi je treba upoštevati tudi oportunistične okužbe, kot je PCP.
Latvian: Diferenciāldiagnozē jāņem vērā oportūnistisku infekciju, piemēram, Pneumocystis jiroveci izraisītas pneimonijas (PJP), iespējamība.
Slovenian: Spol ne vpliva pomembno na farmakokinetiko temsirolimusa in sirolimusa.
Latvian: Dzimums būtiski neietekmē temsirolima un sirolima farmakokinētiku.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske in virusne okužbe (vključno z okužbo, virusno okužbo, celulitisom, herpesom zoster, oralnim herpesom, gripo, herpesom simplex, očesnim herpesom zoster, okužbo z virusom herpesa, bakterijsko okužbo, bronhitisom*, abscesom, okužbo rane, okužbami pooperativnih ran) pljučnica a (vključno z intersticijsko pljučnico)
Latvian: Ļoti bieži bakteriālas un vīrusu infekcijas (tajā skaitā infekcija, vīrusu infekcija, celulīts, herpes zoster, mutes herpes, gripa, herpes simplex, acu herpes zoster, herpes vīrusa infekcija, bakteriāla infekcija, bronhīts*, abscess, brūču infekcija, pēcoperācijas brūču infekcijas) pneimonija a (tajā skaitā intersticiāla pneimonija)
Slovenian: • Uporabljati je treba materiale, primerne za dajanje zdravila, s čimer se izognemo večjim izgubam zdravila in zmanjšamo hitrost ekstrakcije DEHP.
Latvian: • Lai izvairītos no pārmērīga zāļu zuduma un samazinātu DEHP ekstrakcijas ātrumu, ievadīšanai ir jāizmanto atbilstoši ievadīšanas materiāli.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL so poročali o hiperlipemiji kot neželenem učinku pri 9,3 % bolnikov.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā hiperlipidēmija kā blakusparādība attīstījās 9,3 % pacientu.
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC, kliničnem preskušanju 3. faze pri RCC, je 26 % bolnikov poročalo o hiperglikemiji kot neželenem učinku.
Latvian: RCC klīniskajā pētījumā, III fāzes RCC klīniskajā pētījumā, ziņots, ka hiperglikēmija kā blakusparādība attīstījās 26 % pacientu.
Slovenian: faze so 71 bolnikom (59 bolnikov, starih od 1 do 17 let, in 12 bolnikov, starih od 18 do 21 let) dajali temsirolimus v odmerkih, ki so se gibali v območju od 10 mg/m 2 do 150 mg/m 2 (glejte poglavje 5.1).
Latvian: I/II fāzes pētījumā 71 pacients (59 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem un 12 pacienti vecumā no 18 līdz 21 gadam) saņēma temsirolimu devās no 10 mg/m2 līdz 150 mg/m2 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Povejte zdravniku, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Torisel pojavi katerikoli od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri: srbenje, porumenelost oči in kože, temen urin, bolečina ali nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums Torisel lietošanas laikā parādās kāda no aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem: nieze, dzeltenas acis vai āda, tumšs urīns, sāpes vai nepatīkama sajūta labajā paribē.
Slovenian: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Latvian: Tηλ: +357 22 817690
Slovenian: Neželeni učinki so lahko bolj izraženi pri večjem odmerku (175 mg na teden) v fazi začetnega zdravljenja limfoma plaščnih celic.
Latvian: Blakusparādības var izpausties spēcīgāk, saņemot lielākas devas, tas ir 175 mg nedēļā, uzsākot mantijas šūnu limfomas ārstēšanu.
Slovenian: Zdravljenje domnevnih neželenih učinkov lahko zahteva začasno prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka temsirolimusa v skladu s smernicami v naslednjih preglednicah.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādībām, var būt nepieciešama īslaicīga temsirolima lietošanas pārtraukšana un/vai devas samazināšana, saskaņā ar vadlīnijām turpmāk iekļautajās tabulās.
Slovenian: Preskušanci so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani v skupino, ki je prejemala intravenski temsirolimus v odmerku 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo 75 mg na teden (n = 54); v skupino, ki je prejemala intravenski temsirolimus 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo 25 mg na teden (n = 54), ali v skupino, ki je prejemala monoterapijo, ki jo je izbral raziskovalec (kot je bilo specificirano v protokolu; n = 54).
Latvian: Pētāmās personas tika randomizēti iedalītas attiecībā 1:1:1 trīs grupās, lai intravenozi saņemtu vai nu temsirolimu 175 mg (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas) un pēc tam 75 mg katru nedēļu (n = 54), temsirolimu 175 mg intravenozi (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas) un pēc tam 25 mg katru nedēļu (n = 54), vai arī pētnieka izvēlētu monoterapiju (kā norādīts protokolā; n = 54).
Slovenian: Ena škatla zdravila Torisel vsebuje eno stekleno vialo z 1,2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje in eno stekleno vialo z 2,2 ml vehikla.
Latvian: Katrs Torisel iepakojums satur vienu stikla flakonu ar 1,2 ml koncentrāta un vienu stikla flakonu ar 2,2 ml šķīdinātāja.
Slovenian: Zato se bo zdravnik pred in med zdravljenjem z zdravilom Torisel morda odločil za oceno delovanja pljuč s slikanjem z računalniško tomografijo ali rentgenom prsnega koša.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms Torisel terapijas vai tās laikā Jūsu ārsts var ieteikt pārbaudīt plaušas ar datortomogrāfijas skenēšanu vai krūšu kurvja rentgenu.
Slovenian: Farmakokinetiko temsirolimusa in sirolimusa so raziskovali v odprti študiji večanja odmerka pri 110 bolnikih z napredovalimi malignimi tumorji in bodisi normalnim ali okvarjenim delovanjem jeter.
Latvian: Temsirolima un sirolima farmakokinētika tika pētīta atklātā devas palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 110 pacienti ar progresējošu ļaundabīgu audzēju un normālu aknu darbību vai tās traucējumiem.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba temsirolimus uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem temsirolims jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali temsirolimus ali druge zaviralce mTOR v kombinaciji z zaviralcem ACE (npr. ramipril) in/ali zaviralcem kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin), so opazili zvečano incidenco angionevrotičnega edema (vključno z zapoznelimi reakcijami, ki se pojavijo dva meseca po uvedbi zdravljenja) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma temsirolimu vai citus mTOR inhibitorus kombinācijā ar AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) un/vai kalcija kanālu blokatoru (piemēram, amlodipīnu), novēroja palielinātu angioedēmas sastopamību (tajā skaitā vēlīnas reakcijas, kas attīstījās divus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Če neželenih učinkov ne moremo obvladati z zakasnitvijo odmerkov in/ali optimalnim zdravljenjem, je treba odmerek temsirolimusa zmanjšati v skladu s spodnjo preglednico.
Latvian: Ja terapijas atlikšana un/vai optimāla terapeitiskā deva iespējamās blakusparādības kontrolēt neļauj, temsirolima deva ir jāsamazina saskaņā ar zemāk norādīto devas samazināšanas tabulu.
Slovenian: Pri bolnikih z RCC in hudo okvaro jeter je priporočeni odmerek za bolnike, ki imajo izhodiščno koncentracijo trombocitov  100 x 10
Latvian: Pacientiem ar RCC un smagiem aknu darbības traucējumiem, kuriem sākotnējais trombocītu skaits ir 100 x 10
Slovenian: Med ravnanjem z zdravilom in pripravo mešanic je treba zdravilo Torisel varovati pred močno sobno in sončno svetlobo.
Latvian: Rīkojoties ar maisījumiem un to pagatavošanas laikā, Torisel jāsargā no pārmērīga telpas un saules apgaismojuma.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni meseci (97,5 % IZ) Objektivni odziv na zdravljenje % (95% IZ)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna mēneši (97,5 % TI)
Slovenian: Porazdelitev temsirolimusa je odvisna od odmerka s povprečno (10., 90. percentila) maksimalno specifično vezavo v krvničkah 1,4 mg (od 0,47 do 2,5 mg).
Latvian: Temsirolima izkliede ir atkarīga no devas, ar 1,4 mg (no 0,47 līdz 2,5 mg) vidējo (10., 90. procentīles) maksimālo specifisko saistīšanos pie asins šūnām.
Slovenian: Zaradi možnosti neželenih učinkov, ki bi jih pri dojenih otrocih lahko povzročil temsirolimus, mora mati med zdravljenjem prenehati dojiti.
Latvian: Tā kā ar krūti barotam bērnam temsirolims var izraisīt nevēlamas blakusparādības, bērna barošana ar krūti terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Slovenian: Pojav neželenih učinkov po 175 mg odmerku temsirolimusa na teden pri zdravljenju MCL, npr. okužb ali trombocitopenije stopnje 3 ali 4, je povezan z večjo incidenco kot pri odmerku 75 mg temsirolimusa na teden ali pri običajni kemoterapiji.
Latvian: Lietojot temsirolimu 175 mg/nedēļā MCL gadījumā, nevēlamo blakusparādību, piemēram, 3. vai 4. pakāpes infekciju vai trombocitopēniju, sastopamība ir augstāka nekā novērots, lietojot 75 mg temsirolima nedēļā vai standarta ķīmijterapiju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo temsirolimus sočasno z zaviralcem ACE in/ali zaviralcem kalcijevih kanalčkov, je možno povečano tveganje za angionevrotični edem (vključno z zapoznelimi reakcijami, ki se pojavijo dva meseca po uvedbi zdravljenja) (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temsirolimu vienlaicīgi ar AKE inhibitoru un/vai kalcija kanālu blokatoru, ir iespējams paaugstināts angioedēmas risks (tajā skaitā vēlīnas reakcijas, kas attīstījās divus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas) (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s 25 mg temsirolimusa na teden, je bilo OS 13,8 meseca (95 % IZ: 9,0, 18,7 meseca); ORR je bil 5,6 % (95 % IZ: 0,7, 18,7 %).
Latvian: Pacientiem, kuri nedēļā lietoja 25 mg temsirolima, OS bija 13,8 mēneši (95 % TI: 9,0; 18,7 mēneši);
Slovenian: AUCvsota za temsirolimus in sirolimus na 8. dan pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter, ki so prejemali 25 mg temsirolimusa, je bila podobna kot pri bolnikih brez okvare jeter, ki so prejemali odmerek 75 mg (blaga okvara: povprečna AUCvsota približno 9.770 ng∙h/ml; n = 13; zmerna okvara: povprečna AUCvsota približno 12.380 ng∙h/ml; n = 6; normalno delovanje: povprečna AUCvsota približno 10.580 ng∙h/ml; n = 4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem temsirolima un sirolima AUCsum 8.dienā bija līdzīgs kā novērots pacientiem, kuriem nebija aknu darbības traucējumu un kuri saņēma 75 mg (vieglu traucējumu gadījumā vidējais AUCsum: aptuveni 9770 ng*h/ml, n=13; vidēji smagu traucējumu gadījumā: aptuveni 12380 ng*h/ml, n=6; veselajiem aptuveni 10580 ng*h/ml, n=4).
Slovenian: Za dajanje pripravkov, ki vsebujejo polisorbat 80, ne smemo uporabljati vrečk in medicinskih pripomočkov iz polivinilklorida, ker polisorbat 80 ekstrahira DEHP iz PVC.
Latvian: Polisorbātu 80 saturošu līdzekļu lietošanai nedrīkst izmantot PVH maisus un medicīniskās ierīces, jo polisorbāts 80 veicina DEHP izdalīšanos no PVH.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Torisel za preprečitev nosečnosti uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Latvian: Torisel lietošanas laikā sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za krvavitve/podplutbe in okužbe (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").
Latvian: Tas var paaugstināt asiņošanas/zilumu veidošanās un infekcijas risku (skatīt punktu „Iespējamās blakusparādības"); - ja Jums ir vai ir bijuši acu bojājumi, piemēram, katarakta.
Slovenian: Potem ko so bolnikom z rakom dali en 25 mg intravenski odmerek, je bila AUC sirolimusa 2,7-krat večja od AUC temsirolimusa, kar je bilo predvsem posledica daljše razpolovne dobe sirolimusa.
Latvian: Pacientiem ar audzēju pēc vienreizējas 25 mg intravenozas devas lietošanas sirolima AUC bija 2,7 reizes lielāks nekā temsirolima AUC, jo sirolimam ir būtiski ilgāks eliminācijas pusperiods.
Slovenian: Kombinacija temsirolimusa in sunitiniba je povzročila toksičnost, ki je omejila odmerek.
Latvian: Temsirolima un sunitiniba kombinācija izraisīja devu ierobežojošu toksicitāti.
Slovenian: Pri bolnikih z MCL in blago okvaro jeter prilagajanje odmerka ni priporočljivo.
Latvian: Pacientiem ar MCL un viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Slovenian: Rezultati študije 3. faze RCC so pokazali, da so pri starejših bolnikih ( 65 let starosti) verjetnejši nekateri neželeni učinki, med drugim edemi, diareja in pljučnica.
Latvian: Pamatojoties uz RCC III fāzes pētījuma rezultātiem, gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem), var būt biežāk noteiktas blakusparādības, piemēram, tūska, caureja un pneimonija.
Slovenian: Zdravila Torisel 30 mg koncentrat ne smemo direktno dodati vodnim raztopinam za infundiranje.
Latvian: Torisel 30 mg koncentrātu nedrīkst tieši pievienot infūziju šķīdumiem uz ūdens bāzes.
Slovenian: Med zdravljenjem s temsirolimusom se je treba izogibati uporabi živih cepiv.
Latvian: Lietojot temsirolimu, nav vēlams vakcinēties ar dzīvām vakcīnām.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL sta bili dovoljeni do dve ravni zmanjšanja odmerka na bolnika.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā pacienta devu drīkstēja samazināt vienu vai divas reizes.
Slovenian: Zdravila, kot so zaviralci proteaz (nelfinavir, ritonavir), antimikotiki (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) in nefazodon so močni zaviralci CYP3A4 in lahko zvečajo koncentracijo učinkovin, temsirolimusa in njegovega metabolita sirolimusa, v krvi.
Latvian: Tādi līdzekļi kā proteāžu inhibitori (nelfinavīrs, ritonavīrs), pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols) un nefazodons ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, un tie var paaugstināt zāļu aktīvo vielu, temsirolima un tā metabolīta - sirolima koncentrāciju asinīs.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s hudimi reakcijami na infuzijo je treba infuzijo temsirolimusa prekiniti in poskrbeti za ustrezno medicinsko zdravljenje.
Latvian: Ja pacientam ir smaga infūzijas komplikācija, temsirolima infūzija ir jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša terapija.
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 je bil temsirolimus v odmerku 25 mg ob 2. vnaprej specificirani vmesni analizi (n = 446 dogodkov, p = 0,0078) glede primarnega opazovanega dogodka OS statistično pomembno boljši od IFN-.
Latvian: RCC 1. klīniskajā pētījumā temsirolima 25 mg devas lietošana bija saistīta ar statistiski ticamu pārākumu pār IFN-, vērtējot primāro mērķa kritēriju OS, otrajā iepriekš noteiktajā starpposmu analīzē (n=446 gadījumi, p=0,0078).
Slovenian: Izgled zdravila Torisel in vsebina pakiranja
Latvian: Torisel ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Zdravnik bo naročil preiskave krvi, da bi preveril delovanje jeter, in se nato morda odločil za zmanjšanje odmerka zdravila Torisel.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību un tad varētu lemt par iespējamu Torisel devas samazināšanu; - ja Jums ir vai ir bijis augsts holesterīna līmenis.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL, kliničnem preskušanju 3. faze pri MCL, je 11 % bolnikov poročalo o hiperglikemiji kot neželenem učinku.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā, III fāzes MCL klīniskajā pētījumā, ziņots, ka hiperglikēmija kā blakusparādība attīstījās 11 % pacientu.
Slovenian: Očesne bolezni pogosti konjunktivitis (vključno s konjunktivitisom, motnjami solzenja)
Latvian: Bieži konjunktivīts (tajā skaitā konjunktivīts un asaru aparāta bojājums)
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri napredovalem RCC, ne pa v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL, so: anafilaksija, slabše celjenje ran, odpoved ledvic s smrtnim izidom in pljučna embolija.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas temsirolima pētījumos progresējošas RCC gadījumā, bet nav novērotas temsirolima pētījumos MCL gadījumā, ir šādas: anafilakse, traucēta brūču dzīšana, nieru mazspēja ar letālu iznākumu un plaušu embolija.
Slovenian: Priporočeni odmerek temsirolimusa za napredovali RCC je 25 mg v obliki intravenske infuzije v času 30-60 minut enkrat na teden.
Latvian: Ieteicamā temsirolima deva progresējošas RCC ārstēšanai ir 25 mg, kas ievadīti intravenozas infūzijas veidā 30 līdz 60 minūšu laikā vienu reizi nedēļā.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim RCC in blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni priporočljivo.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu RCC un viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivostne reakcije / preobčutljivost na zdravilo
Latvian: Bieži paaugstinātas jutības reakcijas/paaugstināta jutība pret zālēm
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus in pri katerih se razvije trombocitopenija, obstaja večje tveganje za pojav krvavitev, vključno z epistakso (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Temsirolima lietotājiem, kuriem attīstās trombocitopēnija, paaugstinās asiņošanas, tajā skaitā deguna asiņošanas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla smete mešanico pred nadaljnjim redčenjem hraniti do 24 ur pri temperaturi do 25 C in zaščiteno pred svetlobo.
Latvian: Pēc koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, maisījumu var uzglabāt līdz 24 stundām temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas pirms turpmākās atšķaidīšanas.