FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 25 de abril de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó revocar las autorizaciones de comercialización en la UE de las pastas dentales Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas debido a la preocupación por el riesgo de efectos genotóxicos (daños en el material genético de las células) y muerte celular en los tejidos que rodean al diente.
Portuguese: Em 25 de abril de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a revogação na UE das Autorizações de Introdução no Mercado para as pastas de dentes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados devido a questões relativas ao risco de efeitos genotóxicos (danos no material genético das células) e de morte celular dos tecidos adjacentes aos dentes.
Spanish: Además se ha observado que, en un pequeño número de casos, el arsénico ha pasado al interior de las zonas que rodean el diente y ha provocado la muerte de parte de los tejidos, incluyendo el hueso (osteonecrosis).
Portuguese: Adicionalmente, existe um pequeno número de casos em que o arsénio pode ter escapado para as áreas à volta do dente, causando a morte desses tecidos, incluindo o osso (osteonecrose).
Spanish: • Las pastas dentales Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical dejarán de utilizarse para eliminar los nervios dentales dañados, ya que pueden suponer un riesgo de efectos genotóxicos (que pueden causar cáncer) y de muerte de las células de los tejidos que rodean el diente, lo cual puede ser difícil de tratar.
Portuguese: • As pastas de dentes Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical deixarão de ser utilizadas para a remoção de nervos danificados nos dentes, na medida em que podem representar um risco de efeitos genotóxicos (que podem causar cancros) e morte celular nos tecidos que rodeiam os dentes que pode ser difícil de tratar.
Spanish: Los estudios in vitro con Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical han confirmado su potencial clastogénico/aneugénico y los datos publicados demuestran que los compuestos de arsénico tienen un efecto tóxico para la reproducción en animales.
Portuguese: Estudos in vitro com Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical confirmaram um potencial clastogénico/aneugénico e existem dados publicados que demonstram que os compostos de arsénio têm um efeito tóxico na reprodução em animais.
Spanish: Los informes de farmacovigilancia de Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical han señalado un pequeño número de casos de necrosis periodontal, incluidos 12 casos de osteonecrosis.
Portuguese: A vigilância pós-comercialização no mercado do Caustinerf arsenical e do Yranicid arsenical identificou um número reduzido de casos de necrose periodontal, incluindo 12 casos de osteonecrose.
Spanish: La EMA ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas no superan a los riesgos y ha recomendado revocar las autorizaciones de comercialización en la UE.
Portuguese: A EMA concluiu que os benefícios do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados não são superiores aos seus riscos e recomendou a revogação na UE das Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los actuales tratamientos de referencia disponibles, el Comité determinó que los beneficios de Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical no superan a los riesgos y recomendó revocar las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, à luz do tratamento padrão atualmente disponível, o Comité concluiu que os benefícios do Caustinerf arsenical e do Yranicid arsenical não são superiores aos seus riscos e recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: Estas pastas dentales, que contienen un compuesto a base de arsénico (trióxido de arsénico), se han utilizado para eliminar los nervios dañados en la pulpa dental (el interior del diente).
Portuguese: As pastas de dentes, que contêm um composto à base de arsénio, o trióxido de arsénio, têm sido utilizadas na remoção de nervos danificados da polpa dentária (a parte interna do dente).
Spanish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas son pastas dentales que se han utilizado en procedimientos para eliminar los nervios dañados en la pulpa dental.
Portuguese: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados são pastas de dentes que têm sido utilizadas em procedimentos para a remoção de nervos danificados da polpa dentária.
Spanish: 84 viales + 88 ampollas + 1 dispositivo nebulizador de mano Altera
Portuguese: 84 frascos para injectáveis + 88 ampolas + 1 dispositivo nebulizador Altera
Spanish: 84 viales + 88 ampollas
Portuguese: 84 frascos para injectáveis + 88 ampolas
Spanish: Vía de administración Envase
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Spanish: Evite respirar por la nariz.
Portuguese: Evite respirar através do nariz.
Spanish: Comience el tratamiento.
Portuguese: Iniciar o tratamento.
Spanish: Los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Disolvente: 3 años.
Portuguese: Solvente: 3 anos.
Spanish: Puede ser más frecuente en los niños que en los adultos.
Portuguese: Esta pode ser mais frequente em crianças que em adultos.
Spanish: Reconstituir antes de su uso.
Portuguese: Reconstituir antes de utilizar.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Spanish: ¿Y si necesito interrumpir el tratamiento antes de terminarlo?
Portuguese: E se eu necessitar de parar o meu tratamento antes de o ter terminado?
Spanish: Necesitará los siguientes elementos:
Portuguese: Vai precisar dos seguintes itens:
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Portuguese: Deve ser considerada a orientação oficial sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.
Spanish: Este envase no es para ser vendido por separado.
Portuguese: Esta embalagem não pode ser vendida separadamente.
Spanish: Edad y sexo
Portuguese: Idade e sexo
Spanish: Utilice la solución preparada en un plazo máximo de 8 horas.
Portuguese: Utilize a solução preparada no prazo de 8 horas.
Spanish: Los datos de recuperación indican que alrededor de un 10% de la dosis se excreta en forma de este metabolito.
Portuguese: Os dados relativos à recuperação indicam que cerca de 10% da dose é excretada na forma deste metabolito.
Spanish: En total, en estos ensayos se trató a 539 pacientes (78% adultos).
Portuguese: Na totalidade, foram tratados nestes estudos 539 doentes (78% adultos).
Spanish: Cada tratamiento tarda alrededor de 2 a 3 minutos en inhalarse.
Portuguese: Cada tratamento demora cerca de 2 a 3 minutos a inalar.
Spanish: Use este medicamento inmediatamente después de su preparación.
Portuguese: Utilize este medicamento imediatamente após a preparação.
Spanish: La mayoría de los aislamientos surgidos en relación con el tratamiento fueron intermitentes.
Portuguese: A maioria dos isolamentos emergentes do tratamento foi intermitente.
Spanish: Compruebe que el nebulizador funciona adecuadamente antes de comenzar el tratamiento con
Portuguese: Verifique se o seu nebulizador funciona corretamente antes de iniciar o seu tratamento com
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2009 Fecha de la última renovación: 26/mayo/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2009 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Spanish: Oirá una señal acústica y la luz de estado se iluminará en verde.
Portuguese: Ouvirá um "som" e a luz de estado ficará verde.
Spanish: Otros medicamentos y Cayston
Portuguese: Outros medicamentos e Cayston
Spanish: La ampolla está impresa en inglés solamente.
Portuguese: A ampola está impressa apenas em inglês.
Spanish: Consultar la sección 4.4.
Portuguese: Consultar secção 4.4.
Spanish: No prepare más de una dosis cada vez.
Portuguese: Não prepare mais de uma dose de cada vez.
Spanish: Si nota que su funcionamiento ha sufrido cambios antes de transcurrido este tiempo (por ejemplo, si tarda más tiempo en generar la neblina, más de cinco minutos), consulte las instrucciones de uso del nebulizador Altera.
Portuguese: Se notar que o desempenho se alterou antes deste tempo (por exemplo, se demorar mais tempo a produzir uma névoa, mais de 5 minutos), consulte as instruções de utilização do nebulizador Altera.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales ni directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Sin embargo, es posible que estos organismos estuvieran expresando mecanismos de resistencia múltiple y, por tanto, una MBL no fuera responsable de la resistencia observada al aztreonam.
Portuguese: No entanto, é possível que estes organismos estivessem a exprimir múltiplos mecanismos de resistência e que, deste modo, a MBL não tivesse sido responsável pela resistência observada ao aztreonam.
Spanish: broncodilatador mucolíticos (un medicamento que ayuda a disolver el espeso moco producido en los pulmones) y finalmente:
Portuguese: broncodilatador mucolíticos (um medicamento que ajuda a dissolver o muco espesso produzido nos pulmões) e finalmente:
Spanish: Cuando se haya suministrado todo el medicamento, oirá un sonido que significa "tratamiento completo" (2 señales acústicas).
Portuguese: Quando todo o medicamento tiver sido distribuído, ouvirá um som que significa "tratamento terminado" (2 sons).
Spanish: broncodilatador mucolíticos y, por último, Cayston.
Portuguese: broncodilatador mucolíticos e, por último, Cayston.
Spanish: Concentraciones plasmáticas
Portuguese: Concentrações plasmáticas
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Spanish: Qué es Cayston y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Cayston e para que é utilizado
Spanish: No reconstituya más de una dosis cada vez.
Portuguese: Não reconstitua mais de uma dose de cada vez.
Spanish: La información que aparece en la ampolla se presenta a continuación:
Portuguese: A informação que aparece na ampola é apresentada em seguida:
Spanish: Adultos y niños de 6 años de edad y mayores
Portuguese: Adultos e crianças com 6 anos ou mais
Spanish: Todos estos signos pueden indicar una reacción alérgica.
Portuguese: Todos eles podem ser sinais de reação alérgica.
Spanish: Sin embargo, todos los valores medios de concentración en el esputo se asociaron a desviaciones estándar relativamente grandes.
Portuguese: Contudo, os valores médios das concentrações na expetoração foram associados a desvios padrão relativamente grandes.
Spanish: Informe a su médico si sufre cualquiera de estos efectos.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários.
Spanish: Si se sospecha que un caso de broncoespasmo forma parte de una reacción alérgica, deben tomarse las medidas adecuadas (ver el párrafo "Reacciones alérgicas", más arriba).
Portuguese: Caso se suspeite que um caso de broncospasmo faça parte de uma reação alérgica, devem ser tomadas medidas apropriadas (ver "Reações alérgicas" no parágrafo anterior).
Spanish: Saque cuidadosamente (pero no deseche todavía) el tapón de goma.
Portuguese: Remova cuidadosamente (mas sem descartar ainda) a rolha de borracha.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los casos de insuficiencia hepática.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em casos de compromisso hepático.
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
Portuguese: Resumo tabulado das reações adversas
Spanish: Cayston puede ser utilizado durante la lactancia.
Portuguese: Cayston pode ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: - si es alérgico al aztreonam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia ao aztreonam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Continúe inspirando y espirando cómodamente hasta terminar el tratamiento.
Portuguese: Continue a inalar e exalar confortavelmente até que o tratamento esteja terminado.
Spanish: La información que aparece en la ampolla de disolvente se presenta en inglés solamente (ver sección 6).
Portuguese: A informação que aparece na ampola de solvente é fornecida apenas em inglês (ver secção 6).
Spanish: Las ESBL de las betalactamasas de clases A, B y D pueden tener actividad contra el aztreonam.
Portuguese: As ESBLs de beta-lactamases de Classe A, B e D podem ter atividade contra o aztreonam.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas específicamente asociadas con la sobredosis de Cayston.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas associadas especificamente à sobredosagem com Cayston.
Spanish: Sin embargo, debido a la naturaleza no controlada del ensayo y a la utilización de medicación concomitante, no puede extraerse ninguna conclusión acerca del mantenimiento del beneficio observado a corto plazo sobre los ciclos posteriores de tratamiento.
Portuguese: No entanto, devido à natureza incontrolável do estudo e das terapêuticas concomitantes, não pode ser retirada qualquer conclusão sobre a sustentabilidade do benefício observado a curto prazo sobre períodos subsequentes de tratamento.
Spanish: No se ha establecido la eficacia en los pacientes con un VEF1 esperado > 75%.
Portuguese: A eficácia não foi estabelecida em doentes com um FEV1 > 75% do previsto.
Spanish: Si usa más Cayston del que debe
Portuguese: Se tomar mais Cayston do que deveria
Spanish: Microbiología
Portuguese: Microbiologia
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos betalactámicos, código ATC: J01DF01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, outros antibacterianos beta-lactâmicos, código ATC: J01DF01
Spanish: Los pacientes siguieron recibiendo sus medicamentos iniciales y, cuando estuvo indicado, se usaron otros antibióticos en la mayoría de los pacientes para tratar las exacerbaciones.
Portuguese: Os doentes continuaram com as suas terapêuticas de base e, sempre que indicado, foram utilizados antibióticos adicionais para tratar exacerbações na maioria dos doentes.
Spanish: Apriete y mantenga presionada la tecla On/Off de la unidad de mando durante unos segundos.
Portuguese: Pressione e segure o botão On/Off na unidade de comando durante alguns segundos.
Spanish: Respire con normalidad (inhale y expulse el aire) a través de la boquilla.
Portuguese: Respirar normalmente (inalar e exalar) através do bocal.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cayston en niños menores de 6 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cayston em crianças com menos de 6 anos não foram estabelecidas.
Spanish: 1 Ver sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Broncoespasmo
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas Descrição de reações adversas selecionadas
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de Cayston en mujeres embarazadas, por lo tanto, no debe usar Cayston durante el embarazo, a menos que lo haya discutido específicamente con su médico.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de Cayston em mulheres grávidas, por isso, não deve tomar Cayston durante a gravidez a menos que o tenha discutido especificamente com o seu médico.
Spanish: Es mejor utilizar Cayston inmediatamente después de preparar la solución.
Portuguese: É melhor utilizar Cayston imediatamente após ter feito a solução.
Spanish: Si ha usado más Cayston del que debiera, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tiver tomado mais Cayston do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Spanish: En pacientes que estén en tratamiento con múltiples terapias por vía inhalatoria, el orden recomendado de administración es el siguiente:
Portuguese: Em doentes a tomarem múltiplas terapêuticas por inalação, a ordem recomendada de administração é a seguinte:
Spanish: - No utilice el disolvente o Cayston ya preparado si presenta un aspecto turbio o se observan partículas en la solución.
Portuguese: - Não utilize o solvente ou o Cayston preparado se este se apresentar turvo ou se existirem partículas na solução.
Spanish: El principal metabolito (SQ26,992) es inactivo y se forma por la apertura del anillo betalactámico por hidrólisis.
Portuguese: O metabolito principal (SQ26,992) é inativo e é formado pela abertura do anel beta-lactâmico devido a hidrólise.
Spanish: Los pacientes siguieron recibiendo sus medicamentos iniciales, incluidos los antibióticos macrólidos.
Portuguese: Os doentes continuaram com as suas terapêuticas de base, incluindo antibióticos macrólidos.
Spanish: Las cuatro ampollas adicionales de disolvente se suministran por si se producen derrames.
Portuguese: As quatro ampolas de solvente adicionais são fornecidas para o caso de derrame.
Spanish: Se ha notificado broncoespasmo tras la administración de Cayston (ver sección 4.8).
Portuguese: Foi notificado broncospasmo após a administração de Cayston (ver secção 4.8).
Spanish: En caso de producirse una reacción alérgica al aztreonam, detenga la administración del medicamento y tome las medidas adecuadas.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica ao aztreonam, pare a administração do medicamento e inicie tratamento conforme apropriado.
Spanish: Tras la reconstitución, se recomienda utilizar Cayston de forma inmediata.
Portuguese: Após a reconstituição, recomenda-se que Cayston seja utilizado imediatamente.
Spanish: - No prepare Cayston hasta que esté listo para administrar la dosis.
Portuguese: - Não prepare Cayston até que esteja pronto para administrar a dose.
Spanish: Gire sin deformar la cápsula de cierre azul.
Portuguese: Não rode a cápsula de fecho azul.
Spanish: Cayston contiene el principio activo aztreonam.
Portuguese: Cayston contém a substância ativa aztreonam.
Spanish: Pueden quedar algunas gotas de medicamento en el contenedor una vez finalizado el tratamiento.
Portuguese: Algumas gotas de medicamento podem permanecer no reservatório no final do tratamento.
Spanish: Si quedan más que unas gotas de líquido, vuelva a colocar la tapa del contenedor del medicamento y reinicie el tratamiento.
Portuguese: Se sobrar mais do que algumas gotas de líquido, volte a colocar a tampa do medicamento e reinicie o tratamento.
Spanish: Propiedades farmacocinéticas de aztreonam inyectable
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas de aztreonam injetável
Spanish: Si, por cualquier motivo, tiene que interrumpir el tratamiento antes de terminarlo, apriete y mantenga presionada la tecla On/Off durante un segundo completo.
Portuguese: Se por algum motivo tiver de interromper o tratamento antes de o ter terminado, pressione e mantenha o botão On/Off durante um segundo completo.
Spanish: Tras la reconstitución, Cayston es una solución transparente entre incolora y ligeramente coloreada.
Portuguese: Após a reconstituição, Cayston é uma solução límpida, incolor a ligeiramente corada.
Spanish: La inhalación de soluciones administradas por nebulización puede inducir un reflejo tusígeno.
Portuguese: A inalação de soluções por nebulização pode induzir um reflexo de tosse.
Spanish: La influencia de Cayston sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Cayston sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento que se observaron durante los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización se indican a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia.
Portuguese: As reações adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento no estudo clínico e na experiência pós-comercialização encontram-se listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Spanish: No utilice este medicamento si se ha conservado fuera de la nevera durante más de 28 días.
Portuguese: Não utilize este medicamento se este tiver sido conservado fora do frigorífico durante mais de 28 dias.
Spanish: Tras dosis únicas idénticas administradas por vía IM o IV, las concentraciones séricas son comparables al cabo de 1 hora (1,5 horas desde el inicio de la perfusión IV), con pendientes similares de concentraciones séricas a partir de entonces.
Portuguese: Após doses únicas idênticas intramusculares ou intravenosas, as concentrações séricas são comparáveis ao fim de 1 hora (1,5 horas desde o início da perfusão intravenosa), com declives similares das concentrações séricas daí para a frente.
Spanish: Preparación de Cayston para la inhalación
Portuguese: Preparar Cayston para a inalação
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos de aztreonam inyectable acerca de la fertilidad no indican ningún efecto adverso.
Portuguese: Os dados não clínicos de aztreonam injetável sobre fertilidade não indicam quaisquer efeitos adversos.
Spanish: La unión de aztreonam a proteínas en el plasma es de aproximadamente el 77% a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
Portuguese: A ligação às proteínas do aztreonam no plasma é de aproximadamente 77% em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes.
Spanish: La semivida sérica media de aztreonam fue de 1,7 horas en los individuos con función renal normal, independientemente de la dosis y la vía de administración.
Portuguese: A semi-vida sérica de aztreonam perfez uma média de 1,7 horas em indivíduos com função renal normal, independentemente da dose e da via de administração.
Spanish: Puede producirse reactividad cruzada en pacientes con antecedentes de alergia a los antibióticos betalactámicos, como penicilinas, cefalosporinas y/o carbapenemos.
Portuguese: Pode ocorrer reatividade cruzada em doentes com antecedentes de alergia aos antibióticos betalactâmicos, tais como penicilinas, cefalosporinas e/ou carbapenemes.
Spanish: Si la neblina no comienza a fluir, consulte el manual del sistema Altera para obtener información.
Portuguese: Se a névoa de aerossol não começar a fluir, consulte o manual do Altera para obter informação.
Spanish: Puede dar el pecho durante el tratamiento con Cayston, ya que la cantidad de medicamento que probablemente pase a su hijo durante la lactancia será extremadamente pequeña.
Portuguese: Pode amamentar durante o tratamento com Cayston uma vez que a quantidade de Cayston que é provável que passe para o seu filho durante o aleitamento é extremamente pequena.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático.
Spanish: Cuanto el tratamiento esté completo, abra la tapa del contenedor del medicamento para asegurarse de que éste se ha utilizado en su totalidad.
Portuguese: Quando o tratamento tiver terminado, abra a tampa do medicamento para se assegurar de que todo o medicamento foi utilizado.
Spanish: No debe utilizarse Cayston durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con aztreonam.
Portuguese: Cayston não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com aztreonam.
Spanish: En el ensayo CP-AI-005 se incluyeron 246 pacientes adultos (en su mayoría) y pediátricos.
Portuguese: O estudo CP-AI-005 recrutou 246 doentes (predominantemente) adultos e pediátricos.
Spanish: Conservar en nevera.
Portuguese: Conservar no frigorífico .