FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CALENDAR BLISTER (boxes of 7, 14, 28, 56 or 84 tablets)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS SEMAINIER (boîtes de 7, 14, 28, 56 et 84)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Clopidogrel Mylan 75 mg, comprimé pelliculé
English: 30x1 film-coated tablets EU/1/09/559/010
French: 30x1 comprimés pelliculés : EU/1/09/559/010
English: 50x1 film-coated tablets EU/1/09/559/011
French: 50x1 comprimés pelliculés : EU/1/09/559/011
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/559/001
French: 7 comprimés pelliculés : EU/1/09/559/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets clopidogrel
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Clopidogrel Mylan 75 mg, comprimé pelliculé clopidogrel
English: 14 film-coated tablets: EU/1/09/559/002
French: 14 comprimés pelliculés : EU/1/09/559/002
English: 56 film-coated tablets: EU/1/09/559/006
French: 56 comprimés pelliculés : EU/1/09/559/006
English: Do not take Clopidogrel Mylan
French: Ne prenez jamais Clopidogrel Mylan :
English: 28 film-coated tablets: EU/1/09/559/003
French: 28 comprimés pelliculés : EU/1/09/559/003
English: How to store Clopidogrel Mylan 6.
French: Comment conserver Clopidogrel Mylan ?
English: 100 film-coated tablets: EU/1/09/559/009
French: 100 comprimés pelliculés : EU/1/09/559/009
English: 30 film-coated tablets: EU/1/09/559/004
French: 30 comprimés pelliculés : EU/1/09/559/004
English: 50 film-coated tablets: EU/1/09/559/005
French: 50 comprimés pelliculés : EU/1/09/559/005
English: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
French: Cet essai randomisé, en ouvert, a inclus des patients avec SCA nécessitant une Intervention Coronarienne Percutanée (ICP).
English: The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
French: Les 2 critères principaux d'évaluation étaient les décès de toutes causes et la 1
English: The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
French: Le critère principal (incidence combinée de décès cardio-vasculaires, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux et saignements avec un score BARC ≥ 2 à 12 mois) a été atteint, montrant une non-infériorité - Quatre-vingt-quinze patients (7°%) dans le groupe de la désescalade guidée et 118 patients (9°%) dans le groupe contrôle (p non-infériorité = 0,0004) ont présenté un évènement.
English: Deutschland Mylan Healthcare GmbH
French: Norge Mylan Healthcare Norge AS
English: In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75 - 100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section
French: L'AAS (75 à 100 mg par jour) doit être administré en association avec le clopidogrel, dès l'initiation du traitement (voir rubrique 5.1).
English: How to store Clopidogrel Mylan
French: Ce que contient Clopidogrel Mylan
English: Tel: + 34 900 102 712
French: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
English: Slovenija
French: Sverige
English: • Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence valide dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (p. ex. une étude de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE).
English: For the suspension of the marketing authorisations to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holders
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
English: - The active substance is filgrastim.
French: - La substance active est le filgrastim.
English: Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: Ne pas réchauffer Ratiograstim d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
English: You may experience the following side effects:
French: Vous pouvez avoir les effets secondaires suivants :
English: Date of latest renewal: 19 July 2013.
French: Date de première autorisation : 15 septembre 2008 Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2013
English: A risk to the breastfed newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés allaités/nourrissons ne peut être exclu.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: It is advisable to wait and see how you feel after using this medicine and before driving or operating machinery.
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez après avoir utilisé ce médicament avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
English: The additive effect of concomitantly given products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
French: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
English: > 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
French: > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), le nom commercial du produit administré doit être clairement précisé dans le dossier du patient.
English: Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
French: Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales, doivent être écartées.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (mL) de la seringue correspondant à la dose de Ratiograstim que votre médecin vous a prescrite.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
French: Le facteur stimulant les colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont également pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
English: Ratiograstim is a clear and colourless solution.
French: Ratiograstim est une solution limpide et incolore.
English: (Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
French: (Chondrocal cinose pyrophosph ate)
English: A detailed history of HFI symptoms has to be taken of each patient before giving this medicinal product.
French: L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance SICOR Biotech UAB
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique SICOR Biotech UAB
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia:
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique :
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
French: Cependant, vous ne devez pas tenter de faire des injections sans avoir reçu, au préalable, une formation adéquate de votre professionnel de santé.
English: Other medicines and Ratiograstim
French: Autres médicaments et Ratiograstim
English: If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
French: Si vous avez pris plus de Ratiograstim que vous n'auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
French: Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de mobilisation recommandées (le filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez les mêmes populations de patients.
English: Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
French: Sortir la seringue préremplie de Ratiograstim du réfrigérateur.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ratiograstim, unless instructed by your doctor.
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Ratiograstim, sauf indication contraire de votre médecin.
English: Injury, poisoning and procedural complicatio ns
French: Lésions, intoxicatio ns et complicatio ns liées aux procédures
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Ratiograstim sont à usage unique.
English: If you use more Ratiograstim than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Ratiograstim que vous n'auriez dû
English: Effects of filgrastim on pre-natal development have been studied in rats and rabbits.
French: Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin.
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps), voir rubrique 2
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ratiograstim.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ratiograstim.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Ratiograstim.
English: (mucosal inflammation)
French: (inflammation des muqueuses)
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis cidessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
English: Ratiograstim is not recommended during pregnancy.
French: Ratiograstim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: Loss of response to filgrastim
French: Perte de réponse au filgrastim
English: Ratiograstim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
French: Ratiograstim peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Decreased appetitee
French: Appétit diminuée
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle with or without safety device to prevent needle stick injury and re-use.
French: Seringues préremplies en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable attachée de manière permanente avec ou sans système de sécurité pour empêcher une blessure avec l'aiguille et une réutilisation.
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
French: Chez les rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 μg/kg/jour.
English: Ratiograstim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
French: Ratiograstim est une solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie avec ou sans dispositif de sécurité.
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Ratiograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
English: Your doctor will tell you how much Ratiograstim you should take.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Ratiograstim vous devez prendre.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le filgrastim en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
French: Les taux de production d'anticorps anti-filgrastim sont généralement faibles.
English: How long will I have to take Ratiograstim?
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Ratiograstim ?
English: The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
French: La sécurité et l'efficacité de Ratiograstim ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
English: Check the appearance of Ratiograstim.
French: Vérifier l'apparence de Ratiograstim.
English: This medicine contains 50 mg sorbitol in each mL.
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par mL.
English: There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
French: Aucune différence significative n'est apparue entre Ratiograstim et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l'incidence sur les neutropénies fébriles.
English: Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
French: Vérifier à nouveau que la dose de Ratiograstim dans la seringue est correcte.
English: Ratiograstim is a biosimilar medicinal product.
French: Ratiograstim est un médicament biosimilaire.
English: If you become pregnant during Ratiograstim treatment, please inform your doctor..
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Ratiograstim, vous devez en informer votre médecin.
English: Medicinal products (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should not be given in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contre-indiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
English: Contents of the pack and other information What Ratiograstim contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ratiograstim
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
French: Une augmentation de l'incidence des pertes embryonnaires a été observée chez le lapin à une exposition nettement supérieure à l'exposition clinique, et en présence de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
English: - in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
French: - chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d'aider à réduire le risque d'infections.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
French: Si le nombre de leucocytes dépasse 50 × 109/L après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
English: Ratiograstim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
French: Ratiograstim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
English: Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF).
English: Meta-analysis
French: Méta-analyse
English: Ratiograstim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
French: Ratiograstim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
French: Dans les études cliniques conduites chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques ont été légères à modérées chez 10 % des patients et sévères chez 3 % des patients.
English: Rasha Erythema
French: Rasha Érythème
English: You will need to take Ratiograstim until your white blood cell count is normal.
French: Vous devrez prendre Ratiograstim jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
French: Des études randomisées en simple aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Ratiograstim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
French: Chez les patients atteints de cancer, le profil pharmacocinétique de Ratiograstim était comparable à celui du produit de référence après administrations sous-cutanées uniques et répétées.
English: • think you may be pregnant or
French: • pensez que vous pourriez l'être ; ou
English: Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
French: - Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
English: Fertility Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
French: Le filgrastim n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction ou la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
French: La recommandation de rendements minimum de cellules CD34+ ≥ 2 × 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 × 109/L ont été attribués à la procédure de cytaphérèse.
English: Excipient with known effect Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
French: Excipient à effet notoire chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
English: During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
French: Au cours de l'utilisation à long terme, des vascularites cutanées ont été rapportées chez 2 % des patients atteints de NCS.
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
French: • douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s'étend de la bouche à l'anus
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
French: Ces symptômes pourraient être ceux d'une maladie appelée « sepsis » (également appelée « empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire du corps entier pouvant mettre la vie en danger et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.
English: Ratiograstim contains sorbitol (E420).
French: Ratiograstim contient du sorbitol (E420).
English: Splenomegaly and Splenic rupture
French: Splénomégalie et rupture splénique
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever (Sweets syndrome)
French: • lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres et parfois le visage et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet)
English: In patients with HIV infection
French: Chez les patients infectés par le virus VIH
English: Capillary leak syndrome which can be life threatening if treatment is delayed, has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement est retardé, a été rapporté après l'administration de G-CSF et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration.
English: Rash maculopapu lar
French: Rash maculopapu leux
English: Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Le filgrastim peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.