FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon); opportunistic infections (infections that occur because of a weakened immune system); lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
Italian: Reazioni allergiche gravi (compresi gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); linfoma (un tipo di tumore del sangue); leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di tumore della pelle); riduzione congiunta del numero delle piastrine, dei globuli rossi e dei globuli bianchi; alterazioni del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell'occhio o del midollo spinale); tubercolosi; nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; lupus o sindrome lupus-simile (i sintomi possono includere un'eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza)eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute; infiammazione del fegato causata dal suo sistema immunitario (epatite autoimmune; in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza è non comune); disordine immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell'infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni è non comune); infezioni opportunistiche (infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario); Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose).
English: If you are not sure, ask your doctor.
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico.
English: Neoplasms benign, malignant and
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
English: Package leaflet: Information for the user Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Benepali 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita etanercept
English: This summary was last updated in 04-2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2010.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.
English: The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Italian: La dose abituale varia tra 5 e 20 mg al giorno.
English: It is available as white, round film-coated tablets (2.5, 5, 7.5 and 10 mg) and yellow, round orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film rotonde di colore bianco (2,5, 5, 7,5, e 10 mg) e di compresse orodispersibili di colore giallo (5, 10, 15 e 20 mg).
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Italian: I medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: In questo modo vengono interrotti i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali da “neurotrasmettitori”, ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Apotex depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di Olanzapine Apotex dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno, per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, olanzapina contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi di tali malattie.
English: The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Italian: Il dosaggio deve essere aggiustato a seconda della risposta del paziente e del suo grado di tolleranza della terapia.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Italian: Pur non essendo esattamente conosciuto, il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi ad alcuni recettori diversi presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Zyprexa e Zyprexa Velotab, i benefici superino i rischi identificati.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disorganizzazione del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e deliri (false credenze).
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Italian: Può essere usato altresì per prevenire la ricomparsa di tali episodi (recidiva) negli adulti con disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di fasi euforiche e fasi depressive) che hanno risposto al trattamento iniziale.
English: This means that Olanzapine Apotex is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Italian: Ciò significa che Olanzapine Apotex è simile a “farmaci di riferimento”, già autorizzati nell'Unione europea (UE) denominati Zyprexa e Zyprexa Velotab.
English: Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Italian: Le compresse orodispersibili sono compresse che si sciolgono in bocca.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Italian: Si ritiene che l'effetto benefico di olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina) e dopamina.
English: For more information about treatment with Olanzapine Apotex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Olanzapine Apotex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Olanzapine Apotex.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Olanzapine Apotex.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Italian: Le compresse orodispersibili devono essere poste sulla lingua, dove si disperdono nella saliva, oppure possono essere disciolte nell'acqua prima di essere assunte.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Olanzapine Apotex ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa e Zyprexa Velotab.
English: Olanzapine Apotex is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Italian: Olanzapine Apotex è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto al trattamento iniziale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Apotex.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Olanzapine Apotex.
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Italian: Poiché Olanzapine Apotex è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove destinate a dimostrare la sua bioequivalenza rispetto ai medicinali di riferimento.
English: Olanzapine Apotex is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Italian: Olanzapine Apotex è utilizzato anche per il trattamento degli episodi maniacali (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi negli adulti.
English: Olanzapine Apotex olanzapine
Italian: Olanzapine Apotex olanzapina
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines'.
Italian: Poiché Olanzapine Apotex è un medicinale generico ed è bioequivalente al farmaco di riferimento, si suppone che i suoi benefici e rischi del farmaco siano uguali a quelli di questi ultimi.
English: Olanzapine Apotex is a ‘generic medicine'.
Italian: Olanzapine Apotex è un “medicinale generico”.
English: Olanzapine Apotex is used to treat adults with schizophrenia.
Italian: Olanzapine Apotex è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio iniziale a 5 mg al giorno nei pazienti di più di 65 anni e nei pazienti con problemi epatici o renali.
English: Olanzapine Apotex is a medicine containing the active substance olanzapine.
Italian: Olanzapine Apotex è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Apotex to Apotex Europe B.V. on 10 June 2010.
Italian: Il 10 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato ad Apotex Europe B.V.
English: What are the benefit and risk of Olanzapine Apotex?
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Olanzapine Apotex?
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Italian: Il principio attivo di Olanzapine Apotex, olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico “atipico”, in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni ‘50.
English: The full EPAR for Olanzapine Apotex can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR per Olanzapine Apotex cliccare qui.
English: The Committee recommended that Olanzapine Apotex be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapine Apotex.
English: Other information about Olanzapine Apotex:
Italian: Altre informazioni su Olanzapine Apotex
English: Why has Olanzapine Apotex been approved?
Italian: Perché è stato approvato Olanzapine Apotex?
English: What is Olanzapine Apotex?
Italian: Che cos'è Olanzapine Apotex?
English: How does Olanzapine Apotex work?
Italian: Come agisce Olanzapine Apotex?
English: What is Olanzapine Apotex used for?
Italian: Per che cosa si usa Olanzapine Apotex?
English: How is Olanzapine Apotex used?
Italian: Come si usa Olanzapine Apotex?
English: How has Olanzapine Apotex been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Olanzapine Apotex?
English: Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión
Italian: Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e presentazioni
English: The Netherlands
Italian: Olanda
English: These occur in more than 1 in 10 people.
Italian: Questi si verificano in più di 1 persona su 10.
English: Ocrevus is used in two types of patients:
Italian: Ocrevus viene utilizzato su due tipi di pazienti:
English: The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months.
Italian: Le prime due infusioni vengono somministrate a distanza di due settimane l'una dall'altra, mentre le infusioni successive vengono somministrate ogni sei mesi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ocrevus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ocrevus.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ocrevus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocrevus?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ocrevus?
English: The full EPAR for Ocrevus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ocrevus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer.
Italian: Ocrevus non deve essere usato in pazienti che presentano infezioni attive o un sistema immunitario gravemente indebolito oppure in pazienti affetti da cancro.
English: Other information about Ocrevus
Italian: Altre informazioni su Ocrevus
English: Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions.
Italian: Prima di ogni infusione, al paziente vengono somministrati altri medicinali (un corticosteroide e un antistaminico) per aiutarlo a prevenire reazioni potenzialmente pericolose.
English: What benefits of Ocrevus have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ocrevus sono stati evidenziati negli studi?
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è giunta alla conclusione che i benefici osservati con Ocrevus sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available.
Italian: Il paziente deve essere monitorato durante l'infusione e successivamente per almeno un'ora; inoltre devono essere prontamente disponibili attrezzature per gestire le reazioni gravi.
English: What are the risks associated with Ocrevus?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ocrevus?
English: If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly.
Italian: In caso di reazioni durante l'infusione, quest'ultima può essere interrotta o somministrata più lentamente.
English: The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells).
Italian: Il principio attivo di Ocrevus, ocrelizumab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere un bersaglio denominato CD20 sulla superficie di determinati tipi di globuli bianchi (le cosiddette cellule B) e legarsi a esso.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocrevus have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ocrevus sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Ocrevus approved?
Italian: Perché Ocrevus è approvato?
English: Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.
Italian: Ocrevus contiene il principio attivo ocrelizumab.
English: A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%).
Italian: Un terzo studio, su 732 pazienti affetti da sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS), ha mostrato che un numero inferiore di pazienti trattati con Ocrevus presentava un peggioramento dei sintomi della durata di 12 settimane o più (30 %) rispetto a quelli che assumevano un placebo (34 %).
English: Ocrevus treatment also provided some benefit in patients with primary progressive multiple sclerosis, a condition for which treatments are urgently needed.
Italian: Il trattamento con Ocrevus ha anche fornito alcuni benefici in pazienti affetti da sclerosi multipla primaria progressiva, un'affezione per la quale è urgentemente necessario un trattamento.
English: In two studies of 1,656 patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), the average number of relapses in patients treated with Ocrevus was about half that in patients treated with another medicine interferon beta-1a (0.16 versus 0.29 relapses per year).
Italian: In due studi su 1 656 pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS), il numero medio di recidive nei pazienti trattati con Ocrevus era circa la metà rispetto a quello nei pazienti trattati con un altro medicinale, l'interferone beta-1a (0,16 contro 0,29 recidive all'anno).
English: Ocrevus is given as an infusion (drip) into a vein.
Italian: Ocrevus viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
English: • adults with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), where symptoms get steadily worse over time.
Italian: • adulti affetti da sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS), in cui i sintomi peggiorano costantemente nel corso del tempo.
English: By targeting the B cells, Ocrevus helps to reduce their activity and thereby relieves symptoms or slows down the worsening of the disease.
Italian: Avendo come bersaglio le cellule B, Ocrevus contribuisce a ridurne l'attività, alleviando di conseguenza i sintomi o rallentando il peggioramento della malattia.
English: Studies have shown that Ocrevus is effective at reducing the number of relapses and it can also reduce the worsening of symptoms in some patients.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Ocrevus è efficace nel ridurre il numero di recidive e inoltre è in grado di ridurre il peggioramento dei sintomi in alcuni pazienti.
English: These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage.
Italian: Questi globuli bianchi svolgono un ruolo importante nella sclerosi multipla attaccando le guaine intorno ai nervi nel cervello e nel midollo spinale e provocando così infiammazione e danni.
English: Studies showed that Ocrevus was more effective than interferon beta-1a at reducing the number of relapses in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Ocrevus era più efficace dell'interferone beta-1a nel ridurre il numero di recidive in pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla.
English: The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections.
Italian: Gli effetti indesiderati più importanti e più frequentemente rilevati con Ocrevus sono reazioni all'infusione (come prurito, eruzione cutanea e respirazione difficoltosa) e infezioni.
English: Ocrevus is a medicine for treating multiple sclerosis - an inflammatory disease of the nervous system that causes symptoms such as weakness, difficulty walking and problems with vision.
Italian: Ocrevus è un medicinale indicato per il trattamento della sclerosi multipla, una malattia infiammatoria del sistema nervoso che causa sintomi quali debolezza, difficoltà di deambulazione e problemi alla vista.
English: Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata unicamente da un medico esperto nel trattamento di malattie dei nervi.
English: For more information about treatment with Ocrevus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ocrevus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of side effects reported with Ocrevus, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ocrevus, vedere il foglio illustrativo.
English: What is Ocrevus and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ocrevus?
English: For practical information about using Ocrevus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ocrevus i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: How does Ocrevus work?
Italian: Come agisce Ocrevus?
English: • adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses)
Italian: • adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS), in cui il paziente presenta riacutizzazioni (recidive) seguite da periodi con sintomi più lievi o assenti;
English: How is Ocrevus used?
Italian: Come si usa Ocrevus?
English: Older patients (≥ 65 years old)
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
English: For information on the product, please contact:
Italian: Per informazioni sul prodotto, contattare:
English: Other effects should be treated symptomatically.
Italian: Altri effetti devono essere trattati sintomaticamente.
English: Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
Italian: I dati di sicurezza sono basati sulla letteratura (soprattutto studi retrospettivi).