FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Greek: Εξάνθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
English: Of those HBeAg-positive subjects, 95% achieved non-detectable HBV DNA, 39% achieved HBeAg seroconversion, 90% achieved ALT normalisation at week 52 and 0.5% exhibited resistance at week 48.
Greek: Την εβδομάδα 24, 203 HBeAg-θετικοί και 177 HBeAg-αρνητικοί ασθενείς πέτυχαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA. Από αυτούς τους HBeAg-θετικούς ασθενείς, το 95% πέτυχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA, το 39% HBeAg ορομετατροπή, το 90% επαναφορά της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα την εβδομάδα 52 και το 0,5% εμφάνισε αντοχή την εβδομάδα 48.
English: Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
Greek: Μεταξύ των HBeAg-αρνητικών ασθενών οι διαφορές στη θεραπευτική ανταπόκριση (78% έναντι 66%) και στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (μέση μείωση log10 HBV DNA: -5,00 έναντι
English: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 463)
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Ραβδομυόλυση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
English: Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p < 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p < 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
Greek: Μεταξύ των HBeAg-θετικών ασθενών η θεραπευτική ανταπόκριση (63% έναντι 48%, p < 0,0001) και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (μέση μείωση log10 HBV DNA: -5,74 έναντι -4,42,
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution Telbivudine
Greek: Sebivo 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα telbivudine
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution telbivudine
Greek: Sebivo 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα Telbivudine
English: How to store Sebivo
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sebivo
English: Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg telbivudine.
English: Telbivudine 20 mg/ml oral solution
Greek: Τelbivudine 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
English: One tablet contains 600 mg telbivudine.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει 600 mg telbivudine.
English: Missing week 52 biopsy
Greek: Απουσία βιοψίας κατά την εβδομάδα 52
English: HBeAg seroconversion n/N (%)
Greek: HBeAg ορομετατροπή n/N (%)
English: Telbivudine 600 mg film-coated tablet
Greek: Τelbivudine 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
Greek: Πίνακας 3 Σύνοψη των απότομων αυξήσεων της ALTκατά τη διάρκεια της θεραπείαςΣυγκεντρωτικά στοιχεία των μελετών NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015
English: One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία με telbivudine στους οποίους παρατηρήθηκε ιολογική διαφυγή έως την εβδομάδα 208 αναφέρθηκαν μία μεμονωμένη μετάλλαξη rtM204V και δύο μεταλλάξεις rtM204I/V/M.
English: Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Greek: Πώμα ασφαλείας για τα παιδιά με δακτύλιο ασφαλείας.
English: ALT normalisation assessed only in patients with ALT > ULN at baseline.
Greek: Η επαναφορά της ALT σε φυσιολογικά επίπεδα αξιολογήθηκε μόνο σε ασθενείς με ALT > ULN κατά την έναρξη της μελέτης.
English: Mild (50-80) (n = 8) 600 mg
Greek: Μέτρια (30-49) (n = 8) 400 mg
English: 30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
Greek: 30 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν 600 mg telbivudine.
English: 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution
Greek: Sebivo 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
English: Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν telbivudine έχει αναφερθεί,, περιφερική νευροπάθεια ως ασύνηθη ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: Worsening
Greek: Κόπωση
English: Ishak fibrosis score ≤ 1 (no or minimal fibrosis) was observed in
Greek: Βαθμολογία νεκρωτικής φλεγμονής κατά Knodell ≤3 (καμία ή ελάχιστη νεκρωτική φλεγμονή)
English: Studies NV-02B-007 (GLOBE) and CLDT600A2303 - cumulative genotypic resistance rates The original analysis for cumulative genotypic resistance at week 104 and 208 was based on the ITT population and included all patients who continued treatment until 4 years, regardless of HBV DNA levels.
Greek: Μελέτες NV-02B-007 (GLOBE) and CLDT600A2303 - ποσοστά αθροιστικής γονοτυπικής αντοχής Η αρχική ανάλυση της αθροιστικής γονοτυπικής αντοχής τις εβδομάδες 104 και 208 βασίστηκε στον πληθυσμό ΙΤΤ και περιέλαβε όλους τους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία μέχρι το έτος 4, ανεξάρτητα από τα επίπεδα HBV DNA. Από τους 680 ασθενείς σε telbivudine που αρχικά συμμετείχαν στην πιλοτική μελέτη NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) εισήλθαν στη μελέτη CLDT600A2303 για συνέχιση της θεραπείας με telbivudine επί έως 208 εβδομάδες.
English: Therefore, the combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός του telbivudine με πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Greek: Sebivo 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία telbivudine
English: Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg telbivudine.
English: Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/myositis), muscle cramp Back, neck and flank pain
Greek: Επίμονη μυϊκή αδυναμία ή μυϊκός πόνος (μυοπάθεια /μυοσίτιδα), μυικές κράμπες Πόνος στην πλάτη, τον αυχένα και τα λαγόνια Αιμωδία, αίσθημα νυγμού (μυρμήγκιασμα), πόνο και/ή καύσο στους βραχίονες και/ή στις κνήμες ή γύρω από το στόμα
English: Malaise
Greek: Υπρομελλόζη
English: Joint pain
Greek: Πόσιμο διάλυμα
English: Diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain
Greek: Διάρροια, αυξημένη λιπάση αίματος, ναυτία, κοιλιακό άλγος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
English: Genotypic resistance test was performed in study NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) in patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ml HBV DNA from nadir).
Greek: n = 680) σε ασθενείς με ιολογική διαφυγή (επιβεβαιωμένη αύξηση του HBV DNA ≥1 log10 αντίγραφα /ml από την κατώτατη τιμή) έγινε έλεγχος γονοτυπικής αντοχής.
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets
Greek: Sebivo 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: This request was based on the following reasons:
Greek: Το αίτηµα αυτό βασίστηκε στους ακόλουθους λόγους:
English: - There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Greek: - Υπάρχουν διαθέσιµες άλλες εναλλακτικές θεραπείες για την προαναφερθείσα ένδειξη.
English: The referral procedure started on 20 September 2007.
Greek: Η παραπεµπτική διαδικασία ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής διορίστηκαν οι δρ. Ondřej Slanař και δρ. Pieter Neels αντίστοιχα.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
Greek: *Σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 24 Ιουλίου 2008.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 25 Φεβρουαρίου και στις 20 Ιουνίου 2008.
English: - Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Greek: - Η πυελονεφρίτιδα σχετίζεται συχνά µε βακτηριαιµία.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 19 Νοεµβρίου
English: On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Greek: Στις 14 Σεπτεµβρίου 2007, το Βέλγιο παρέπεµψε το θέµα στον EMEA, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώµη για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξακίνη, για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, σε συνέχεια της επαναξιολόγησης της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της νορφλοξακίνης.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα I.
English: Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
Greek: Η CΗMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι για τα πόσιµα σκευάσµατα των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξακίνη το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώµη στις 24 Ιουλίου 2008 µε την οποία εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας και συγκεκριµένα τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» από το φύλλο οδηγιών χρήσης για από του στόµατος χορηγούµενα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξακίνη.
English: Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξακίνη και διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα ορού για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
English: - Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
Greek: - Χορήγηση θεραπείας για την επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα µπορεί να γίνει είτε από το στόµα είτε µε ενδοφλέβια ένεση (ανάλογα µε την κατά τόπους πολιτική θεραπείας και τα διαγνωστικά κριτήρια που εφαρµόζονται για τον προσδιορισµό της επιπλεγµένης λοίµωξης).
English: In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Greek: Σε περίπτωση από του στόµατος χορηγούµενης θεραπείας, οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς είναι ανώτερες της νορφλοξακίνης επειδή εµφανίζουν υψηλότερα επίπεδα στον ορό και στους ιστούς.
English: Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Greek: Φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς, όπως η σιπροφλοξακίνη, η οφλοξακίνη και η λεβοφλοξακίνη παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό και καλύτερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξακίνη.
English: The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Greek: Οι ίδιες ενστάσεις ισχύουν εποµένως και για την από του στόµατος χορηγουµένη θεραπεία για τη µη επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.
English: Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Greek: Η νορφλοξακίνη είναι αντιβακτηριακός παράγοντας ευρέος φάσµατος της κατηγορίας των κινολονών, που ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας που οφείλεται σε οργανισµούς ευαίσθητους στις κινολόνες.
English: 13 January 2009 EMEA/660192/2008 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL Norfloxacin containing medicinal products International non-proprietary name (INN): norfloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
English: A positive change indicates improvement.
Greek: Μια θετική αλλαγή υποδεικνύει βελτίωση.
English: - if you have a low body weight.
Greek: - εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος.
English: - if you suffer from trembling.
Greek: - εάν υποφέρετε από τρέμουλο.
English: In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
Greek: Επιπρόσθετα, ένας μετέπειτα ορισμός της ανταπόκρισης παρουσιάζεται στον ίδιο πίνακα.
English: Patients with Alzheimer's disease may lose weight.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο Alzheimer μπορεί να χάνουν βάρος.
English: • Treatment usually starts with a low dose.
Greek: - Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με μια χαμηλή δόση.
English: To be swallowed whole without crushing or opening.
Greek: Να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να θρυμματίζονται ή να ανοίγονται.
English: ITT - LOCF population
Greek: ITT - LOCF πληθυσμός
English: ITT + RDO population
Greek: ITT + RDO πληθυσμός
English: Dose titration should then be carried out as described above.
Greek: Ο προσδιορισμός της δόσης θα πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται πιο πάνω.
English: It is important to note that the scales used in this indication vary and direct comparisons of results for different therapeutic agents are not valid.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι κλίμακες που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν την ένδειξη ποικίλλουν και άμεσες συγκρίσεις των αποτελεσμάτων για διαφορετικούς θεραπευτικούς παράγοντες δεν έχουν ισχύ.
English: Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική ανταπόκριση(%) Πρόθεση για θεραπεία
English: Your doctor will regularly check if the medicine is working for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακό λειτουργεί για εσάς.
English: The in vivo micronucleus test was negative.
Greek: Η in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ήταν αρνητική.
English: If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, μην οδηγήσετε, χειριστείτε μηχανήματα ή κάνετε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα η οποία απαιτεί την προσοχή σας.
English: How to start treatment
Greek: Πώς να ξεκινήσετε την θεραπεία
English: Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Greek: Η ριβαστιγμίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως.
English: Other medicines and Nimvastid
Greek: Άλλα φάρμακα και Nimvastid
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της ριβαστιγμίνης είναι σε ποσοστό περίπου 40%.
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να συνεχισθεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή.
English: If you have not taken Nimvastid for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Greek: Εάν δεν πήρατε το Nimvastid για περισσότερες από τρείς ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
English: Dehydration can be associated with serious outcomes.
Greek: Η αφυδάτωση μπορεί να συσχετιστεί με σοβαρές συνέπειες.
English: Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
Greek: Η ατομική ανταπόκριση στη ριβαστιγμίνη δεν μπορεί να προβλεφθεί.
English: In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed without water.
Greek: Σε λίγα δευτερόλεπτα ξεκινά να διασπείρεται στο στόμα και επομένως μπορεί να καταποθεί χωρίς νερό.
English: The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης NAP226-90 δεν παρουσίασε επίσης δυναμικό γονιδιοτοξικότητος.
English: It is not known if this occurs in humans.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό παρουσιάζεται και στον άνθρωπο.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Η ριβαστιγμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: Clinical studies in Alzheimer's dementia
Greek: Κλινικές μελέτες στην άνοια της νόσου Alzheimer
English: Dissolve the tablet in the mouth and swallow it with or without water.
Greek: Διαλύστε το δισκίο στο στόμα και καταπιείτε το με ή χωρίς νερό.
English: • Do not open or crush the capsules.
Greek: - Μην ανοίγετε ή διασπάτε τα καψάκια.
English: The capsules should be swallowed whole.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Greek: Στις μελέτες σε πειραματόζωα δεν επιτεύχθηκαν τα περιθώρια ασφαλείας ως προς την ανθρώπινη έκθεση, λόγω της ευαισθησίας των πειραματικών μοντέλων που χρησιμοποιήθηκαν.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, Section 4.2.)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Nimvastid.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας και μην πάρετε το Nimvastid.
English: At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στη ADASCog χωρίς επιδείνωση στη CIBIC-Plus και στη PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
English: Your doctor will also monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει επίσης το βάρος σας κατά τη διάρκεια που θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Greek: Μολονότι η βιοδιαθεσιμότητα της ριβαστιγμίνης είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένους παρά σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
English: The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Greek: Η μέση πραγματική ημερήσια δόση για αυτούς που ανταποκρίνονται στην ομάδα των 6-12 mg, σύμφωνα με αυτόν τον ορισμό, ήταν 9,3 mg.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
English: Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 και Πίνακα 2 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και την κατηγορία συχνότητας του MedDRA.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: • To benefit from your medicine, take it every day.
Greek: - Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας κάθε μέρα.
English: Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
Greek: Οι συστάσεις για τον προσδιορισμό της δόσης ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα πρέπει να τηρούνται επακριβώς.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθηση σας, σας επιτρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
English: They also have some additional side effects:
Greek: Εμφανίζουν επίσης μερικές επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: The tablets are round and white.
Greek: Τα δισκία είναι στρογγυλά και λευκά.
English: Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Greek: Συνιστάται κλινικός έλεγχος για αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
English: However, Nimvastid may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Greek: Ωστόσο, το Nimvastid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση.
English: Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Greek: Αυτές οι εκδηλώσεις φαίνεται να παρουσιάζονται ιδιαίτερα μετά από αυξήσεις της δοσολογίας ή υψηλές δόσεις της ριβαστιγμίνης.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αυξάνει γενικά με τις μεγαλύτερες δόσεις.
English: Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Greek: Ποσοστό χαμηλότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
English: During therapy patient's weight should be monitored.
Greek: Κατά την διάρκεια της αγωγής, το βάρος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται.
English: It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Greek: Διαπερνά εύκολα τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και έχει φαινομενικό όγκο κατανομής μεταξύ 1,8 και 2,7 l/kg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά το EXP.
English: Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Greek: ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την αρχική τιμή ADAS-Cog ως συμμεταβλητότητα.
English: Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί το αποτέλεσμα της δράσης σε ελεγχόμενες έναντι placebo μελέτες διάρκειας πάνω από 6 μήνες.
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Greek: Πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξετασθούν εάν χρειάζεται.
English: What you need to know before you take Nimvastid
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nimvastid
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Greek: Η αφαίρεση του άθικτου διασπειρόμενου δισκίου από το στόμα είναι δύσκολη.