FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vascace não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado caso esteja grávida há mais de 3 meses, pois pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé, se utilizado a partir desta altura (ver as secções "Gravidez" e "Aleitamento").
Slovenian: Uporaba zdravila Vascace v zgodnji nosečnosti ni priporočljiva, ne smete pa ga jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko v tej fazi nosečnosti resno škoduje otroku (glejte poglavji "Nosečnost" in "Dojenje").
Portuguese: Diuréticos (tiazidas ou diuréticos da ansa)
Slovenian: Diuretiki (tiazidni diuretiki ali diuretiki zanke)
Portuguese: A recomendação de dosagem específica para a hipertensão renovascular foi abrangida pelas instruções de dosagem para os doentes com insuficiência renal nesta secção 4.2.
Slovenian: Specifična priporočila glede odmerjanja pri renovaskularni hipertenziji so vključena v navodila za odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic v tem poglavju 4.2.
Portuguese: Secção 4.9 - Sobredosagem Considerando a recomendação do CHMP, foi acordado o seguinte texto proposto:
Slovenian: Poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje Ob upoštevanju priporočila CHMP je bilo sprejeto naslednje predlagano besedilo:
Portuguese: A lista harmonizada de efeitos indesejáveis derivou de ensaios clínicos e de dados pós-comercialização em associação com o cilazapril e/ou outros inibidores da ECA.
Slovenian: Usklajen seznam neželenih učinkov izvira iz kliničnih preskušanj in postmarketinških podatkov v povezavi s cilazaprilom in/ali drugimi zaviralci ACE.
Portuguese: A resposta do Titular da AIM refere-se aos resultados obtidos com outros inibidores da ECA, que apontam para um efeito terapêutico benéfico em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
Slovenian: Odgovor imetnika dovoljenja za promet z zdravilom se nanaša na rezultate, dosežene z drugimi zaviralci ACE, ki dokazujejo koristne terapevtske učinke pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem.
Portuguese: Os problemas de sangue notificados com os inibidores da ECA incluem: - número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
Slovenian: Med spremembami krvi, ki so jih opisali med uporabo zaviralcev ACE, so: - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija).
Portuguese: Se tem intolerância à lactose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ne prenašate laktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Em doentes hipertensos com compromisso renal moderado a grave, a taxa de filtração glomerular e o fluxo sanguíneo renal mantêm-se, geralmente, inalterados com o Vascace, apesar da diminuição clinicamente significativa da pressão arterial.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic se hitrost glomerularne filtracije in ledvični pretok krvi med uporabo zdravila Vascace na splošno ne spremenita, kljub klinično pomembnemu znižanju krvnega tlaka.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre da gravidez não foi conclusiva; no entanto, um pequeno aumento do risco não pode ser excluído.
Slovenian: Epidemiološki podatki glede tveganja za teratogenost po izpostavljenosti zaviralcem ACE v prvem tromesečju nosečnosti niso dokončni; vendar pa majhnega povečanja tveganja ni mogoče izključiti.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de Vascace mantém-se durante a terapêutica prolongada.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek zdravila Vascace se med dolgotrajnim zdravljenjem ohrani.
Portuguese: - se tiver problemas nos rins ou tenha um problema com o fornecimento de sangue para os seus rins, denominado estenose da artéria renal.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami ali motnjo prekrvitve ledvic, ki jo imenujemo stenoza ledvične arterije.
Portuguese: O regime posológico uma vez por dia, administrado antes ou depois de uma refeição, tal como proposto pelo Titular da AIM, foi considerado como podendo ser aprovado pelo CHMP.
Slovenian: CHMP je menil, da je shemo odmerjanja enkrat dnevno pred obrokom ali po njem, kakor je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, mogoče odobriti.
Portuguese: Deve ser considerada a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise ou de uma classe diferente de anti-hipertensores nestes doentes.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih pride v poštev uporaba drugačne vrste dializne membrane ali druge skupine antihipertenzivov.
Portuguese: Isto pode dificultar a respiração ou a deglutição (engolir).
Slovenian: To lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.
Portuguese: Os seguintes efeitos pode acontecer: sentir-se com tonturas ou atordoado, respiração superficial, pele húmida e viscosa, incapacidade de se mover ou falar e batimento cardíaco lento.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji učinki: omotica ali vrtoglavica, plitvo dihanje, hladna, lepljiva koža, nezmožnost gibanja ali govorjenja in počasno bitje srca.
Portuguese: O CHMP também recomendou que, nos doentes com cirrose hepática (mas sem ascite), o cilazapril passasse a ser iniciado numa dose mais baixa, dada a possibilidade de ocorrência de hipotensão significativa e que, nos doentes com ascite, o cilazapril não fosse recomendado.
Slovenian: CHMP je tudi priporočil, da je treba pri bolnikih s cirozo jeter (vendar brez ascitesa) začeti z dajanjem cilazaprila v manjšem odmerku, saj lahko pride do hude hipotenzije, pri bolnikih z ascitesom pa cilazapril ni priporočljiv.
Portuguese: - Medicamentos chamados "anti-inflamatórios não esteróides" (AINEs).
Slovenian: - zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila".
Portuguese: A pressão arterial deve ser avaliada e a dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a resposta da pressão arterial.
Slovenian: Krvni tlak je treba kontrolirati in odmerjanje individualno prilagoditi odzivu krvnega tlaka.
Portuguese: Conforme recomendado pelo CHMP, o Titular da AIM adicionou uma advertência adicional referente à utilização do cilazapril em doentes com estenose da artéria renal de alto grau e com insuficiência renal, na subsecção intitulada "Insuficiência renal", na secção 4.4.
Slovenian: V skladu s priporočilom CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodal dodatno opozorilo v zvezi z uporabo cilazaprila pri bolnikih s hudo stenozo renalne arterije z okvaro ledvic v podpoglavje „Okvara ledvic" poglavja 4.4.
Portuguese: Os efeitos hipotensivos podem ser reduzidos através da descontinuação do diurético, pelo aumento do volume ou da ingestão de sal ou pelo início da terapêutica com uma dose baixa de cilazapril.
Slovenian: Hipotenzivne učinke je mogoče zmanjšati s prenehanjem uporabe diuretika, povečanjem volumna ali uživanjem soli, ali z uvedbo zdravljenja s cilazaprilom z majhnim odmerkom.
Portuguese: "Não foram realizados ensaios clínicos que provem o efeito do cilazapril na morbilidade e mortalidade na insuficiência cardíaca."
Slovenian: „Ni bilo izvedenih kliničnih preskušanj, ki bi dokazala učinek cilazaprila na obolevnost in umrljivost pri srčnem popuščanju."
Portuguese: As provas epidemiológicas referentes ao risco de teratogenicidade após a exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre da gravidez não foram conclusivas; contudo, não é de excluir um pequeno aumento do risco.
Slovenian: Epidemiološki dokazi glede tveganja teratogenosti po izpostavljenosti zaviralcem ACE v prvem tromesečju nosečnosti niso dokončni, vendar majhnega povečanja tveganja ni mogoče izključiti.
Portuguese: Se desenvolveu uma reacção grave chamada angioedema, pare de tomar Vascace e consulte um médico imediatamente.
Slovenian: Če se vam pojavi hud neželeni učinek, ki ga imenujemo angioedem, nehajte jemati zdravilo Vascace in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: No caso da exposição aos inibidores da ECA ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do crânio.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti zaviralcem ACE od drugega tromesečja nosečnosti dalje je priporočljiv ultrazvočni pregled funkcije ledvic in lobanje.
Portuguese: Em doentes com estenose da artéria renal, a activação do sistema da renina-angiotensina-aldosterona contribui para manter a perfusão renal através da constrição da arteríola eferente.
Slovenian: Pri bolnikih s stenozo ledvične arterije lahko aktivacija sistema renin-angiotenzin-aldosteron pomaga vzdrževati perfuzijo ledvic s konstrikcijo eferentne arteriole.
Portuguese: - Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos inibidores da ECA.
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na druge zaviralce ACE.
Portuguese: Raros (afectam menos de 1 em 1.000 utilizadores)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov):
Portuguese: Os sinais incluem aumento do número de infecções, por exemplo na boca, gengivas, garganta e pulmões.
Slovenian: Med znaki so številnejše okužbe, npr. v ustih, na dlesnih, v žrelu in v pljučih.
Portuguese: Doentes hipertensos que recebem diuréticos: se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica com o Vascase, para reduzir a probabilidade de hipotensão sintomática.
Slovenian: Hipertenzivni bolniki, ki prejemajo diuretike: Če je mogoče, je treba uporabo diuretika prekiniti 2 ali 3 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vascace, da bi zmanjšali verjetnost simptomatske hipotenzije.
Portuguese: Dado que não existe informação disponível sobre a segurança do cilazapril durante o aleitamento, o cilazapril não é recomendado, sendo preferíveis tratamentos alternativos com melhores perfis de segurança estabelecidos durante o aleitamento, em especial durante o aleitamento de um recém-nascido ou prematuro."
Slovenian: Ker ni podatkov o varnosti cilazaprila med dojenjem, cilazapril ni priporočljiv; zaželeno je alternativno zdravljenje z bolj uveljavljenimi varnostnimi profili med dojenjem, še posebno med dojenjem novorojenca ali nedonošenca."
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio Embora o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limites normais, pode ocorrer hipercaliemia em alguns doentes tratados com cilazapril.
Slovenian: Diuretiki, ki varčujejo s kalijem, dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij Čeprav serumske koncentracije kalija ponavadi ostanejo v normalnih območjih, lahko pri nekaterih bolnikih, zdravljenih s cilazaprilom, pride do hiperkaliemije.
Portuguese: Quando o doente consegue tolerar a tosse, pode ser aceitável continuar o tratamento.
Slovenian: Če bolnik kašelj prenaša, je zdravljenje smiselno nadaljevati.
Portuguese: Grécia, Irlanda, Reino Unido: Vascace
Slovenian: Grčija, Irska, Velika Britanija: Vascace Italija, Portugalska: Inhibace
Portuguese: Isto porque Vascace pode afectar a forma como outros medicamentos actuam.
Slovenian: Zdravilo Vascace namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6)"
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)"
Portuguese: Caso também esteja presente hipertensão renovascular, existe um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal.
Slovenian: Če je prisotna tudi renovaskularna hipertenzija, obstaja večje tveganje hude hipotenzije in insuficience ledvic.
Portuguese: Nas doses recomendadas, o efeito de Vascace em doentes hipertensos e em doentes com insuficiência cardíaca crónica mantém-se até 24 horas.
Slovenian: Med uporabo zdravila Vascace v priporočenih odmerkih se njegovi učinki pri hipertenzivnih bolnikih in bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem ohranijo do 24 ur.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ter-se em consideração a monitorização da função renal após o início da terapia concomitante, e de forma periódica, posteriormente.
Slovenian: Bolniki morajo uživati zadosti vode in treba je razmisliti o nadzorovanju delovanja jeter po uvedbi sočasnega zdravljenja ter občasno med zdravljenjem.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de sobredosagem em seres humanos.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju pri človeku je malo.
Portuguese: Outros medicamentos podem ter um efeito na forma como o Vascace actua.
Slovenian: Tudi nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Vascace.
Portuguese: A advertência referente à anafilaxia em doentes dialisados a receber inibidores da ECA é discutida num subparágrafo separado na Secção 4.4, "Anafilaxia".
Slovenian: Opozorilo glede anafilakse pri bolnikih na dializi, ki prejemajo zaviralce ACE, je pojasnjeno v ločenem podnaslovu v poglavju 4.4.
Portuguese: A utilização concomitante de diuréticos tiazídicos pode aumentar o risco de toxicidade do lítio e agravar o já existente risco aumentado de toxicidade do lítio com inibidores da ECA.
Slovenian: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov lahko zveča tveganje za toksične učinke litija in še dodatno poveča že povečano tveganje za toksične učinke litija pri uporabi zaviralev ACE.
Portuguese: Caso esta dose tenha sido bem tolerada, pode ser aumentada com intervalos semanais e de acordo com o estado clínico do doente para 1,0 mg ou 2,5 mg.
Slovenian: Če bolnik ta odmerek dobro prenaša, ga je mogoče povečevati v tedenskih intervalih in v skladu s kliničnim stanjem bolnika na 1,0 mg ali 2,5 mg.
Portuguese: O tratamento recomendado para a sobredosagem é a perfusão intravenosa de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljiva intravenska infuzija raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Dessensibilização: Podem ocorrer reacções anafilácticas em doentes em terapêutica de dessensibilização com veneno de vespa ou de abelha e que se encontrem sob tratamento com um inibidor da ECA.
Slovenian: Desenzibilizacija: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo pri bolnikih, pri katerih poteka desenzibilizacijsko zdravljenje s strupom os ali čebel in ki medtem prejemajo zaviralec ACE.
Portuguese: A cefaleia é um efeito adverso frequentemente notificado, embora a sua incidência seja superior em doentes a receber placebo do que em doentes tratados com inibidores da ECA.
Slovenian: Glavobol je neželeni dogodek, o katerem so poročali pogosto, čeprav je incidenca glavobola višja pri bolnikih, ki prejemajo placebo, kot pri tistih, ki prejemajo zaviralce ACE.
Portuguese: Do mesmo modo, estes resultados também podem ser extrapolados para o cilazapril, no qual os efeitos benéficos dos inibidores da ECA na ICC podem ser considerados um efeito de classe.
Slovenian: Te rezultate je mogoče ustrezno ekstrapolirati tudi za cilazapril, kjer je koristne učinke zaviralcev ACE pri kroničnem srčnem popuščanju mogoče šteti za učinke razreda.
Portuguese: Os sinais podem incluir: - Inchaço repentino da face, garganta, lábios e boca.
Slovenian: Med znaki so lahko: - nenadno otekanje obraza, žrela, ustnic ali ust.
Portuguese: Não ocorre eliminação em doentes com insuficiência renal total, mas a hemodiálise reduz as concentrações de cilazapril e de cilazaprilato de forma limitada.
Slovenian: Pri bolnikih s popolno odpovedjo ledvic izločanja ni, a hemodializa v majhni meri zmanjša tako koncentracijo cilazaprila kot cilazaprilata.
Portuguese: No entanto, pode ocorrer hipercaliemia em doentes com função renal insuficiente e/ou em doentes que tomem suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores do potássio, e especialmente antagonistas da aldosterona.
Slovenian: Lahko pa se hiperkaliemija pojavi pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in/ali bolnikih, ki uživajo dodatke kalija (vključno z nadomestki soli), ali diuretike, ki varčujejo s kalijem, zlasti antagoniste aldosterona.
Portuguese: - se tiver vasculopatia colagénica - se realizar aferese das LDL com sulfato de dextrano.
Slovenian: - če se pripravljate na aferezo LDL z dekstranovim sulfatom.
Portuguese: Tal como acontece com outros inibidores da ECA, o efeito de diminuição da pressão arterial de Vascace poderá ser menos acentuado em doentes de raça negra do que em doentes de raça não negra.
Slovenian: Tako kot velja za druge zaviralce ACE, je lahko učinek zdravila Vascace na znižanje krvnega tlaka pri bolnikih črne rase manj izrazit kot pri ostalih bolnikih.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči.
Portuguese: A recomendação posológica para o cilazapril na insuficiência cardíaca crónica baseia-se nos efeitos a nível da melhoria sintomática e não em dados que mostram que o cilazapril reduz a morbilidade e a mortalidade neste grupo de doentes (ver secção 5.1)."
Slovenian: Priporočilo glede odmerjanja cilazaprila pri kroničnem srčnem popuščanju temelji na učinkih na simptomatsko izboljšanje in ne toliko na podatkih, ki kažejo, da cilazapril zmanjšuje obolevnost in umrljivost v tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1)"
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo aspirina ≥ 3 g/dia Quando os inibidores da ECA são administrados simultaneamente com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (isto é, ácido acetilsalicílico em regimes de doses anti-inflamatórias, inibidores da COX-2 e AINEs não selectivos), pode ocorrer atenuação do efeito anti-hipertensivo.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno z acetilsalicilno kislino  3 g/dan Pri sočasni uporabi zaviralcev ACE in nesteroidnih protivnetnih zdravil (npr. acetilsalicilna kislina v protivnetnih odmerkih, zaviralci COX-2 in neselektivna NSAID) lahko pride do zmanjšanja antihipertenzivnega učinka.
Portuguese: Vascace não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, , uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé, se utilizado após o terceiro mês de gravidez.
Slovenian: Uporaba zdravila Vascace v zgodnji nosečnosti ni priporočljiva, ne smete pa ga jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko resno škoduje otroku, če se ga uporablja po tretjem mesecu nosečnosti.
Portuguese: "Hipertensão: A dose inicial é de 1 mg/dia.
Slovenian: „Hipertenzija: začetni odmerek je 1 mg/dan.
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com inibidor da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z zaviralci ACE takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Portuguese: A não ser que a terapêutica continuada com inibidores da ECA seja considerada essencial, as doentes que estejam a planear engravidar devem mudar para tratamentos anti-hipertensores alternativos que tenham um perfil de segurança estabelecido para uso durante a gravidez.
Slovenian: Če nadaljevanje zdravljenja z zaviralcem ACE ni življenjskega pomena, morajo bolnice, ki načrtujejo zanositev, začeti jemati alternativna zdravila proti hipertenziji, ki imajo potrjen varnostni profil za uporabo med nosečnostjo.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vascace.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Vascace.
Portuguese: A dose deve ser sempre administrada à mesma hora do dia.
Slovenian: Odmerek je treba vedno vzeti ob približno istem času.
Portuguese: Estas condições podem co-existir, particularmente na insuficiência cardíaca grave.
Slovenian: Te motnje so lahko prisotne hkrati, zlasti pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem.
Portuguese: Pela supressão do sistema renina-angiotensinaaldosterona, Vascace melhora as condições de carga na insuficiência cardíaca pela diminuição da resistência vascular sistémica (pós-carga) e da pressão de encravamento capilar pulmonar (pré-carga) em doentes em tratamento com diuréticos e/ou digitálicos.
Slovenian: S supresijo sistema renin-angiotenzin-aldosteron zdravilo Vascace izboljša polnilno stanje popuščajočega srca, ker pri bolnikih, zdravljenih z diuretiki in/ali digitalisom, zmanjša sistemsko žilno upornost (sistolično breme, "afterload") in pljučni kapilarni zagozditveni tlak (predobremenitev, "preload").
Portuguese: Tabela 1: Esquema posológico recomendado para doentes com compromisso renal Depuração da creatinina
Slovenian: Tabela 1: Priporočena shema odmerjanja pri bolnikih z okvaro ledvic Očistek kreatinina
Portuguese: Os sintomas de hipotensão podem incluir síncope, fraqueza, tonturas e insuficiência visual.
Slovenian: Med simptomi hipotenzije so lahko sinkopa, šibkost, omotica in okvara vida.
Portuguese: A dose inicial recomendada nestes doentes é de 0,5 mg uma vez por dia."
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri teh bolnikih je 0,5 mg enkrat dnevno."
Portuguese: Por conseguinte, a associação de cilazapril com os fármacos acima mencionados não é recomendada (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba cilazaprila z omenjenimi zdravili torej ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos, assim como Vascace, para ajudar a tratar a sua doença.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik za zdravljenje vaše bolezni poleg zdravila Vascace predpisal še druga zdravila.
Portuguese: Os sinais incluem sentir-se cansado, pele pálida, batimento cardíaco desigual ou rápido (palpitações) e sentir-se dispneico (sentir dificuldade em respirar).
Slovenian: Med znaki so utrujenost, bleda koža, hitro ali neenakomerno bitje srca (palpitacije) in kratka sapa.
Portuguese: Frequentes (afectam menos de 1 em 10 utilizadores)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: Foram raramente associadas neutropenia e agranulocitose com inibidores da ECA, especialmente em doentes com insuficiência renal ou vasculopatia colagénica e em doentes a fazerem terapêutica imunossupressora.
Slovenian: Redko sta bili z zaviralci ACE povezani nevtropenija in agranulocitoza, zlasti pri bolnikih z odpovedjo ledvic ali kolagensko žilno boleznijo ter pri bolnikih, ki so dobivali imunosupresivno zdravljenje.
Portuguese: Com base nas informações disponíveis, e tendo em conta a recomendação do CHMP, a seguinte declaração foi acordada pelo Titular da AIM para a secção do subparágrafo "Insuficiência cardíaca crónica":
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih informacij in ob upoštevanju priporočila CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal naslednje besedilo za poglavje pod podnaslovom „Kronično srčno popuščanje":
Portuguese: Hipertensão: A dose inicial é 1 mg/dia.
Slovenian: Hipertenzija: Začetni odmerek je 1 mg/dan.
Portuguese: Os doentes em tratamento com cilazapril que desenvolvam icterícia ou elevações pronunciadas dos enzimas hepáticos devem descontinuar o cilazapril e receber acompanhamento médico apropriado.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo cilazapril in se jim pojavi ikterus ali občutno zvišanje jetrnih encimov, morajo nehati uporabljati cilazapril in potrebujejo ustrezno zdravniško spremljanje.
Portuguese: Os diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, amilorida, triamtereno), suplementos de potássio ou os substitutos do sal contendo potássio podem levar a aumentos significativos do potássio sérico.
Slovenian: Diuretiki, ki varčujejo s kalijem (npr. spironolakton, triamteren ali amilorid), dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, lahko povzročijo pomembna zvečanja serumskih koncentracij kalija.
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica Considerando a recomendação do CHMP, o seguinte texto foi acordado pelo Titular da AIM:
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Ob upoštevanju priporočila CHMP je bilo sprejeto naslednje besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Slovenian: Drugo in tretje tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Portuguese: O tratamento com cilazapril deve ser interrompido antes do início da terapêutica de dessensibilização, e não deve ser substituído por um beta bloqueante.
Slovenian: Pred začetkom desenzibilizacijskega zdravljenja je treba cilazapril nehati uporabljati in se ga ne sme nadomestiti z blokatorjem ß.