FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
English: If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 x 109/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve ser administrada terapêutica apropriada, e efetuado um acompanhamento cuidadoso do doente durante vários dias.
English: Healthcare professionals only
Portuguese: Apenas para os profissionais de saúde
English: This leaflet was last revised in.
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Portuguese: O seu médico pode querer observálo mais de perto.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros, particularmente com soluções de cloreto de sódio.
English: The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: O nome comercial e o número do lote do medicamento administrado deverão ser claramente registados na ficha do doente.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de outra proteína pegilada ou não pegilada da mesma classe terapêutica.
English: It must be a clear and colourless liquid.
Portuguese: Tem de ser um líquido transparente e incolor.
English: Splenomegaly2; Splenic rupture2
Portuguese: Esplenomegalia2; Ruptura esplénica2
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer acontecimentos adversos diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Portuguese: Não tente injetar-se se não foi devidamente treinado.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label
Portuguese: Rode o êmbolo para mover o rótulo para uma posição em que possa retirar o rótulo da seringa.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias; código ATC: L03AA13
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração, e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
English: Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 μg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
English: Its important to keep the skin pinched when injecting.
Portuguese: É importante manter a prega na pele quando injetar.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Portuguese: Os dados da tabela abaixo descrevem as reações adversas notificadas em ensaios clínicos e notificações espontâneas.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Portuguese: Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo.
English: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
Portuguese: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espanha
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atingiu a temperatura ambiente (não acima dos 30 °C), deve ser utilizada dentro dos próximos 4 dias ou deve ser eliminada.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Portuguese: Como é de esperar para todos os agentes biológicos, existem anticorpos de ligação; no entanto, até agora, estes não foram associados com a atividade neutralizante.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Portuguese: Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível baixo podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode ocorrer um risco aumentado de infeção.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular pneumonia intersticial, após a administração de G-CSF.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o efeito aditivo de medicamentos contendo sorbitol (ou frutose) administrados concomitantemente, assim como o consumo dietético de sorbitol (ou frutose).
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade do pegfilgrastim.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada a partir de cálculos estatísticos baseados em 1576 doentes a receber pegfilgrastim em nove ensaios clínicos aleatorizados.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele se encontra dorida, com nódoas negras, vermelha, ou rija.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pegfilgrastim Mundipharma.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação durantes dois períodos de menos de 72 horas cada não afeta a estabilidade de Pegfilgrastim Mundipharma de forma adversa.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Portuguese: Dados limitados indicam que a farmacocinética do pegfilgrastim em indivíduos idosos ( > 65 anos) é semelhante à dos adultos.
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Portuguese: O seu médico pode monitorizar o seu estado mais cuidadosamente.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interação ou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações do pegfilgrastim com qualquer outro medicamento.
English: Pegfilgrastim Mundipharma may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma poderá ser utilizado se for acidentalmente congelado durante dois períodos de menos de 72 horas cada.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pegfilgrastim Mundipharma:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pegfilgrastim Mundipharma:
English: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain Spain
Portuguese: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain
English: If you become pregnant during Pegfilgrastim Mundipharma treatment, please inform your doctor.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Pegfilgrastim Mundipharma, por favor informe o seu médico.
English: However, the long-term effects of Pegfilgrastim Mundipharma have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de Pegfilgrastim Mundipharma não foram ainda estabelecidos na LMA; pelo que, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pegfilgrastim Mundipharma therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Pegfilgrastim Mundipharma tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool.
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração da dose em doentes com insuficiência renal, incluindo os doentes com doença renal em fase terminal.
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante de pegfilgrastim e de 5-fluorouracilo (5-FU), ou outros antimetabolitos, demonstrou potenciar a mielosupressão.
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o pegfilgrastim foi administrado com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 109/l) (ver secção 4.4)
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes com história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco superior (ver secção 4.8).
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstroupossuir propriedades estimuladoras das células endoteliais humanas in vitro.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com um fator de crescimento tem sido associado a resultados imagiológicos positivos e transitórios do osso.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Portuguese: Tal como com o filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam uma função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
English: Pulmonary hemorrhage
Portuguese: Hemorragia pulmonar
English: - cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Portuguese: - vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pegfilgrastim Mundipharma, unless instructed by your doctor.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver cancro do sangue, não deve utilizar Pegfilgrastim Mundipharma, a menos que seja indicado pelo seu médico.
English: Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Portuguese: O abdómen, exceto a 5 cm (2 polegadas) da área à volta do seu umbigo.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração autorregulador, a concentração sérica do pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver figura 1).
English: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Polska Mundipharma Polska Sp. z o.o.
English: Pegfilgrastim Mundipharma therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Portuguese: O tratamento com Pegfilgrastim Mundipharma deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, um penso rápido e um recipiente para objetos cortantes (não incluído).
English: Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Portuguese: Telefone ao seu médico ou prestador de cuidados se tiver quaisquer questões.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não se espera que a farmacocinética do pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com um fator de crescimento, foi referida com este regime uma neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40 %.
English: The syringe is provided with an automatic needle guard.
Portuguese: A seringa é fornecida com um protetor automático de agulha.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Portuguese: O pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas com doses semanais cumulativas, cerca de 6 a 9 vezes superior à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
English: Splenomegaly and splenic ruptura
Portuguese: Esplenomegalia e ruptura esplénica
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Inflamação da aorta ( grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
English: - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Portuguese: - Foi notificada raramente inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e em dadores saudáveis.
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos humano (G-CSF) é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
English: Your doctor has given you Pegfilgrastim Mundipharma to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Pegfilgrastim Mundipharma para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pegfilgrastim Mundipharma.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Pegfilgrastim Mundipharma.
English: Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Portuguese: B Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de uma só vez para fora e longe do seu corpo.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Portuguese: Geralmente, os acontecimentos de glomerulonefrite foram resolvidos após redução da dose ou descontinuação do filgrastim ou pegfilgrastim.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pegfilgrastim Mundipharma can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Pegfilgrastim Mundipharma pode lesar pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
English: White blood cell (WBC) counts of 100 × 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim therapy.
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB), iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 1 % dos doentes que receberam tratamento com pegfilgrastim.
English: Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Portuguese: Use uma seringa précheia nova e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados.
English: Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Portuguese: Passo 4: Finalização A Deite fora a seringa pré-cheia usada e outros utensílios num recipiente para objetos cortantes.
English: C Pinch your injection site to create a firm surface.
Portuguese: C Com os seus dedos faça uma prega na pele no seu local de injeção para criar uma superfície firme.
English: Stop using Pegfilgrastim Mundipharma if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Pare de utilizar Pegfilgrastim Mundipharma se tiver algum destes sintomas e contacte o seu medico ou procure imediatamente cuidados médicos.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada pouco frequentemente (≥ 1/1.000, a < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e a secção abaixo “Descrição de reações adversas selecionadas”.
English: Pegfilgrastim Mundipharma has not been tested in pregnant women.
Portuguese: O Pegfilgrastim Mundipharma não foi testado em mulheres grávidas.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Pegfilgrastim Mundipharma in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem Pegfilgrastim Mundipharma a doentes com traço falciforme ou com anemia de células falciformes, devendo efetuar-se uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
English: Always use Pegfilgrastim Mundipharma exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize Pegfilgrastim Mundipharma exatamente como indicado pelo seu médico.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame por TC (tomografia computorizada) e geralmente resolveu-se após a retirada do G-CSF (ver secção 4.8).
English: It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Portuguese: Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo, aproximadamente 24 horas (Dia 2) após a quimioterapia em cada ciclo.
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina, não foram afetados pelo pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou-se que, em coelhos, o pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de, aproximadamente, 4 vezes a dose recomendada para humanos, que não foram observados quando as coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para humanos.