FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dapagliflozin in Kombination mit Saxagliptin (die gleiche Kombination wie in Qtern) wurde in 3 Hauptstudien untersucht, an denen 1 169 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen.
Greek: Ο συνδυασμός δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης (ο ίδιος συνδυασμός χρησιμοποιείται στο Qtern) αξιολογήθηκε σε 3 κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.169 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Qtern zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Qtern.
German: Die Konzentration des HbA1c lag zu Beginn der Studie bei rund 8 %.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης κυμαίνονταν κατά μέσο όρο σε 8%.
German: Wie wird Qtern angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Qtern;
German: Zwar tragen beide Wirkstoffe von Qtern dazu bei, den Blutzuckerspiegel zu senken, dennoch kann die Wirkung jeder einzelnen Substanz bei unterschiedlichen Patienten variieren.
Greek: Αν και τα συστατικά του Qtern συμβάλλουν αμφότερα στη μείωση των επίπεδων γλυκόζης στο αίμα, το κάθε ένα μεμονωμένα ενδέχεται να επιδρά με διαφορετικό τρόπο στους διάφορους ασθενείς.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die nach 24 Behandlungswochen erzielte Änderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
German: Es enthält die Wirkstoffe Saxagliptin und Dapagliflozin.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
German: Das Unternehmen legte auch Studien vor, die für die Zulassung von Forxiga und Onglyza verwendet wurden, in denen Saxagliptin oder Dapagliflozin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurden.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν κατά την έγκριση του Forxiga και του Onglyza, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε σαξαγλιπτίνη ή δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
German: Qtern wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, um bei ihnen die Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) zu verbessern.
Greek: Το Qtern χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα τους.
German: Saxagliptin / Dapagliflozin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαξαγλιπτίνη / δαπαγλιφλοζίνη
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Qtern nur bei Patienten angewendet werden sollte, die bereits mindestens einen der Wirkstoffe erhalten, um eine Übertherapierung zu vermeiden und den therapeutischen Wert jedes der Wirkstoffe einzeln beurteilen zu können.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι το Qtern πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν ένα τουλάχιστον από τα συστατικά ώστε να αποφεύγεται η υπερθεραπεία και να μπορεί να αξιολογείται μεμονωμένα η δράση κάθε συστατικού.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, auf Insulin effektiv anzusprechen.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή το σώμα δεν μπορεί να ανταποκριθεί αποτελεσματικά στην ινσουλίνη.
German: • Dapagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren blockiert, den Natrium-/Glukose-CoTransporter 2 (SGLT2).
Greek: • η δαπαγλιφλοζίνη δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στα νεφρά η οποία ονομάζεται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
German: Qtern darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Saxagliptin, Dapagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen bereits einmal schwere allergische Reaktionen gegen DPP-4- oder SGLT2-Hemmer aufgetreten sind.
Greek: Το Qtern δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σαξαγλιπτίνη, στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άτομα τα οποία παρουσίασαν κατά το παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) ή του υποτύπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης (SGLT2).
German: Beide Wirkstoffe führen zu einer Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Qtern benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Qtern, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Qtern finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Qtern διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Qtern, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Während das Blut von den Nieren gefiltert wird, hindert SGLT2 die Glukose im fließenden Blut daran, in den Urin überzutreten.
Greek: Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τα νεφρά, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Qtern berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Qtern περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Hinsichtlich seines Sicherheitsprofils wurde Qtern gut vertragen, mit Nebenwirkungen, die für SGLT2und DDP-4-Hemmer charakteristisch sind.
Greek: Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας, το Qtern ήταν καλώς ανεκτό, με ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές των αναστολέων της SGLT2 και της DDP-4.
German: • Metformin, einem Sulfonylharnstoff und einem der Wirkstoffe von Qtern.
Greek: • μετφορμίνη, σουλφονυλουρία και ένα από τα συστατικά του Qtern.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Saxagliptin und Dapagliflozin, wenn sie gleichzeitig mit Metformin gegeben wurden, die Konzentration des HbA1c nach 24 Wochen um 1,5 Prozentpunkte senkten, verglichen mit einer Senkung um 0,9 Prozentpunkte durch Saxagliptin und Metformin sowie um 1,2 Prozentpunkte durch Dapagliflozin und Metformin.
Greek: Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι όταν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη ελήφθησαν σε συνδυασμό με μετφορμίνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1,5 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,9 ποσοστιαίες μονάδες με τον συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης και κατά 1,2 ποσοστιαίες μονάδες με τον συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης.
German: Der CHMP gelangte ferner zu dem Schluss, dass Qtern bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksam ist, wenn es bei Patienten angewendet wird, die nicht zufriedenstellend mit Metformin plus entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin eingestellt werden konnten.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι το Qtern είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα όταν χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται ικανοποιητικός έλεγχος της γλυκόζης με μετφορμίνη σε συνδυασμό με σαξαγλιπτίνη ή δαπαγλιφλοζίνη.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Qtern, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Qtern.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er im Körper den Abbau von Inkretin-Hormonen hemmt.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Qtern wirksam ist, wenn es angewendet wird, um Saxagliptin und Dapagliflozin zu ersetzen, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Qtern είναι αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της σαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης που χορηγούνται με τη μορφή χωριστών δισκίων.
German: Qtern kann auch angewendet werden, um Saxagliptin und Dapagliflozin, die als getrennte Tabletten eingenommen werden, zu ersetzen.
Greek: Το Qtern μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της σαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης που χορηγούνται με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων.
German: An der ersten Studie nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης μόνο με μετφορμίνη.
German: • Metformin und einem der Wirkstoffe von Qtern;
Greek: • μετφορμίνη και ένα από τα συστατικά του Qtern
German: Qtern wird bei Patienten angewendet, deren Blutzuckerspiegel nicht zufriedenstellend kontrolliert werden mit:
Greek: To Qtern χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης με:
German: Eine weitere Studie mit Patienten, die mit Metformin und Saxagliptin nicht eingestellt werden konnten, zeigte, dass die Hinzunahme von Dapagliflozin zu der Behandlung mit Saxagliptin und Metformin über 24 Wochen eine Senkung der Konzentration des HbA1c um 0,8 Prozentpunkte bewirkte, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Prozentpunkte bei Hinzunahme von Placebo zu Saxagliptin und Metformin.
Greek: Από περαιτέρω μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε έλεγχος της γλυκόζης με συνδυασμό μετφορμίνης και σαξαγλιπτίνης, προέκυψε ότι η προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης στη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη για 24 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,8 ποσοστιαίες μονάδες, έναντι της μείωσης κατά 0,1 ποσοστιαίες μονάδες με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου στον συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 bewirkt Dapagliflozin, dass mehr Glukose über die Nieren, mit dem Urin, ausgeschieden wird und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης από τα νεφρά μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
German: An der zweiten Studie nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin und Dapagliflozin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης με συνδυασμό μετφορμίνης και δαπαγλιφλοζίνης.
German: Warum wurde Qtern zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Qtern;
German: • einem Sulfonylharnstoff und einem der Wirkstoffe von Qtern;
Greek: • σουλφονυλουρία και ένα από τα συστατικά του Qtern
German: Basierend auf früheren Studien, in denen die Einzelwirkstoffe von Qtern zusammen mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurden, genehmigte der CHMP auch die Kombination von Qtern mit einem Sulfonylharnstoff.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης τον συνδυασμό του Qtern με σουλφονυλουρία βάσει προηγούμενων μελετών των επιμέρους συστατικών του Qtern σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von Saxagliptin zur Behandlung mit Dapagliflozin und Metformin über 24 Wochen die Konzentration des HbA1c um 0,5 Prozentpunkte senkte, verglichen mit einer Senkung um 0,2 Prozentpunkte bei
Greek: Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι με την προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη για 24 εβδομάδες, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0,5 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,2 ποσοστιαίες μονάδες με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη.
German: Weitere Informationen zu Qtrilmet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Qtrilmet διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Qtrilmet kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Qtrilmet τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Dapagliflozin ist seit 2012 in der EU als Forxiga zugelassen.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2012 με την ονομασία Forxiga.
German: Weitere Informationen über Qtrilmet
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Qtrilmet
German: In diesen Studien wurde die Veränderung des HbA1c-Spiegels nach 24 Behandlungswochen gemessen.
Greek: Οι μελέτες αυτές μέτρησαν τη μεταβολή στα επίπεδα της HbA1c μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
German: Es werden einmal täglich 2 Tabletten mit der entsprechenden Dosierung zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.
Greek: Χορηγείται υπό μορφή 2 δισκίων κατάλληλης περιεκτικότητας μία φορά την ημέρα με το γεύμα.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Qtrilmet ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Qtrilmet;
German: HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) ist ein Indikator für die Glukosespiegel im Blut in den letzten 2 bis 3 Monaten.
Greek: Η HbA1c (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη) αποτελεί δείκτη των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 2 έως 3 μηνών.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Qtrilmet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Qtrilmet αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Es wird eingesetzt zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε:
German: Die Reduzierung der Dosierung oder die Unterbrechung der Behandlung mit Qtrilmet ist jedoch komplizierter als die getrennte Gabe der Wirkstoffe.
Greek: Ωστόσο, η μείωση των δόσεων ή η διακοπή της θεραπείας με το Qtrilmet είναι πιο περίπλοκη από τη χρήση των δραστικών συστατικών χωριστά.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
German: Saxagliptin ist ein DipeptidylPeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer und seit 2009 in der EU als Onglyza zugelassen.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη, ένας αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2009 με την ονομασία Onglyza.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die kombinierte Verwendung der Wirkstoffe in Qtrilmet in Bezug auf die Senkung der HbA1c-Spiegel wirksam ist und dass alle Wirkstoffe zu der Senkung beitragen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η συνδυασμένη χρήση των δραστικών συστατικών στο Qtrilmet επιφέρει αξιόλογη μείωση της HbA1c και ότι όλα τα δραστικά συστατικά συμβάλλουν στο αποτέλεσμα αυτό.
German: Qtrilmet enthält drei Wirkstoffe, die alle auf unterschiedliche Weise wirken.
Greek: Το Qtrilmet περιέχει τρεις δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης.
German: Insulin ist wichtig für die Kontrolle, wie der Körper Glukose (eine Zuckerart) in Energie umwandelt und wie die Glukose im Körper gespeichert wird.
Greek: Η ινσουλίνη είναι σημαντική για να ελέγχει τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός μετατρέπει τη γλυκόζη (ένα είδος σακχάρου) σε ενέργεια και τον τρόπο με τον οποίο η γλυκόζη αποθηκεύεται στον οργανισμό.
German: Qtrilmet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Qtrilmet χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Die Darreichungsform erfolgt in Tabletten mit zwei Dosierungen: Metformin 850 mg, Saxagliptin 2,5 mg und Dapagliflozin 5 mg sowie Metformin 1 000 mg, Saxagliptin 2,5 mg und Dapagliflozin 5 mg.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε δισκία σε δύο περιεκτικότητες που περιέχουν: μετφορμίνη 850 mg, σαξαγλιπτίνη 2,5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 5 mg, και μετφορμίνη 1 000 mg, σαξαγλιπτίνη 2,5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 5 mg.
German: • Erwachsenen, die bereits Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin einnehmen.
Greek: • ενήλικες που λαμβάνουν ήδη μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
German: Die HbA1c-Spiegel der Patienten in den Studien lagen bei mindestens 8 %, und die Behandlung zielte auf eine Senkung des HbA1c-Spiegels auf 7 % oder weniger ab.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c των ασθενών στις εν λόγω μελέτες ανέρχονταν σε τουλάχιστον 8 % και η θεραπεία αποσκοπούσε στη μείωση των επιπέδων HbA1c στο 7 % ή και λιγότερο.
German: Welche Risiken sind mit Qtrilmet verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Qtrilmet;
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Qtrilmet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Qtrilmet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: • Dapagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium-/GlukoseCoTransporter 2 (SGLT2) blockiert.
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς η οποία ονομάζεται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης 2(SGLT2).
German: Drei Hauptstudien haben gezeigt, dass die Kombination von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin in Bezug auf die Senkung des Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes wirksam war.
Greek: Τρεις κύριες μελέτες κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ήταν αποτελεσματικός στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
German: • Erwachsenen, deren Blutzucker mit Metformin in Kombination mit Saxagliptin oder Dapagliflozin nicht ausreichend kontrolliert wird (einschließlich der Behandelten, die auch einen Sulfonylharnstoff nehmen, ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes);
Greek: • ενήλικες των οποίων τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μετφορμίνη σε συνδυασμό είτε με σαξαγλιπτίνη ή με δαπαγλιφλοζίνη (συμπεριλαμβανομένων και όσων λαμβάνουν επίσης σουλφονυλουρία, ένα άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου),
German: • Saxagliptin hemmt den Abbau von Inkretin-Hormonen, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden und die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion veranlassen.
Greek: • Η σαξαγλιπτίνη αναστέλλει τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών, οι οποίες απελευθερώνονται μετά το γεύμα και διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη.
German: Qtrilmet darf auch nicht bei Patienten mit bestimmten Nieren-, Leber- oder Herzproblemen oder metabolischer Azidose (Ansammlung von Säure im Blut) oder bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen angewendet werden, die zu metabolischer Azidose führen können.
Greek: Το Qtrilmet δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένα νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα, σε ασθενείς με μεταβολική οξέωση (συσσώρευση οξέων στο αίμα), ή σε ασθενείς με ορισμένες παθήσεις που μπορούν να οδηγήσουν σε μεταβολική οξέωση.
German: Welchen Nutzen hat Qtrilmet in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Qtrilmet σύμφωνα με τις μελέτες;
German: • Metformin wirkt hauptsächlich durch die Reduzierung der Produktion von Glukose und ihrer Resorption im Darm.
Greek: • Η μετφορμίνη δρα κυρίως περιορίζοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
German: Was ist Qtrilmet und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Qtrilmet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Qtrilmet (die mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen können) sind Infektionen von Nase und Rachen, Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) bei Verwendung mit einem Sulfonylharnstoff und Auswirkungen auf den Darm wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Qtrilmet (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) όταν χορηγείται μαζί με σουλφονυλουρίες και επιπτώσεις στο έντερο, όπως ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και απώλεια της όρεξης.
German: Qtrilmet ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das die Wirkstoffe Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin enthält.
Greek: Το Qtrilmet είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
German: Übersicht über Qtrilmet und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Qtrilmet και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Qtrilmet berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Qtrilmet περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Qtrilmet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin oder einen der anderen Bestandteile reagieren, oder bei Patienten, die schwere allergische Reaktionen auf einen DPP-4-Inhibitor (einem Saxagliptin ähnlichen Arzneimittel) oder einen SGLT2-Inhibitor (einem Dapagliflozin ähnlichen Arzneimittel) gezeigt haben.
Greek: Το Qtrilmet δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μετφορμίνη, στη σαξαγλιπτίνη ή στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου καθώς και σε άτομα που είχαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε αναστολέα DPP-4 (φάρμακα παρόμοια με τη σαξαγλιπτίνη) ή σε αναστολέα SGLT2 (φάρμακα παρόμοια με τη δαπαγλιφλοζίνη).
German: Warum wurde Qtrilmet in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Qtrilmet στην ΕΕ;
German: Wie wird Qtrilmet angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Qtrilmet;
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass die Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Greek: Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τους νεφρούς, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης, μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, στα ούρα.
German: Die Dosierung von Qtrilmet wird der Dosierung von Metformin angepasst, die der Patient bisher eingenommen hat.
Greek: Η δόση του δισκίου Qtrilmet υπολογίζεται ανάλογα με τη δόση μετφορμίνης που λάμβανε ο ασθενής.
German: Das Muster der Nebenwirkungen von Qtrilmet ist beherrschbar und ähnlich wie bei Patienten, die zusätzlich zu Metformin mit Saxagliptin und Dapagliflozin behandelt werden.
Greek: Το σχήμα των ανεπιθύμητων ενεργειών του Qtrilmet είναι διαχειρίσιμο και παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την προσθήκη σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης στη μετφορμίνη.
German: In der ersten Hauptstudie mit 534 Patienten wurden die HbA1c-Spiegel durch die Kombination von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin durchschnittlich um 1,47 Prozentpunkte gesenkt, verglichen mit Metformin kombiniert mit Saxagliptin (Senkung um 0,88 Prozentpunkte) oder Dapagliflozin (Senkung um 1,20 Prozentpunkte).
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη σε 534 ασθενείς, ο συνδυασμός μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης μείωσε κατά μέσο όρο τη HbA1c κατά 1,47 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μετφορμίνη σε συνδυασμό με σαξαγλιπτίνη (μείωση κατά 0,88 ποσοστιαίες μονάδες) ή δαπαγλιφλοζίνη (μείωση κατά 1,20 ποσοστιαίες μονάδες).