FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacist must ensure that
Estonian: Apteeker peab tagama, et
English: Your doctor will advise you further.
Estonian: Teie arst annab teile edasisi juhiseid.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
English: Your doctor will discuss this with you but you must also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega, kuid te peate ka järgima juhiseid selle infolehe 2. lõigus.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib vajadusel ravimiteavet järgnevalt kaasajastada koostöös viidatava liikmesriigiga, vastavalt direktiivi 2001/83/EC III jaotise 4. peatükis ettenähtud korrale.
English: [Quick Response (QR) code: A QR code should be included in the packaging material and/or the package leaflet, and its location should take into account the overall readability.]
Estonian: [QR kood: QR kood tuleb lisada pakendi märgistusele ja/või pakendi infolehele ja selle asukoht peaks arvestama üldist loetavust.]
English: The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Estonian: Mida suurem on annus, seda suurem on oht, kuid oht kaasneb kõikide annustega.
English: Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Estonian: Mõjutatud lapsed võivad hakata hiljem kõndima ja rääkima, olla teistest lastest vaimselt vähem võimekad ning neil võib-olla raskusi sõnavara ja mäluga.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Estonian: III lisa Muudatused ravimiteabe asjakohastes lõikudes
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations:
Estonian: < väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud järgmistes olukordades:
English: • the potential for pregnancy is assessed for all female patients.
Estonian: • raseduse võimalikkust hinnatakse iga naispatsiendi puhul;
English: If a woman plans a pregnancy
Estonian: Kui naine plaanib rasedust
English: • the patient has received the patient guide.
Estonian: • patsient on saanud patsiendijuhise;
English: Female children
Estonian: Tütarlapsed
English: These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Estonian: Need tingimused hõlmavad ka naisi, kes ei ole praegu seksuaalselt aktiivsed, välja arvatud juhul kui arst leiab, et on olemas kaalukad põhjused, mis välistavad rasestumise võimaluse.
English: At least one effective method of contraception (preferably a user independent form such as an intra-uterine device or implant) or two complementary forms of contraception including a barrier method should be used.
Estonian: Tuleb rakendada vähemalt ühte tõhusat kontratseptsioonimeetodit (eelistatult kasutajast sõltumatut, nt emakasisenevahend või implantaat) või kahte teineteist täiendavat kontratseptsioonimeetodit, k.a barjäärimeetod.
English: It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
English: Conditions of Pregnancy Prevention Programme: The prescriber must ensure that
Estonian: Raseduse ennetusprogrammi tingimused Arst peab tagama, et
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt kogu infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
English: If valproate is the only suitable treatment, the need for using effective contraception and all other conditions of pregnancy prevention programme should be discussed.
Estonian: Kui valproaat on ainus sobiv ravim, tuleb arutada tõhusa rasestumisvastase vahendi kasutamise vajadust ja kõiki teisi raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Estonian: Need muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on esildismenetluse tulemus.
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations: Treatment of epilepsy
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud järgmistes olukordades: Epilepsia ravi
English: Your specialist can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Estonian: Eriarst võib rakendada mitmeid abinõusid, et teie rasedus kulgeks võimalikult sujuvalt ning mis tahes riskid teile ja lootele oleks võimalikult väikesed.
English: The daily dose should be divided into at least two single doses (see section 4.6).
Estonian: Ööpäevane annus tuleb jagada vähemalt kaheks üksikannuseks (vt lõik 4.6).
English: Educational materials
Estonian: Õppematerjalid
English: Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Estonian: Valproaati on kasutatud palju aastaid, mistõttu on teada, et valproaadiga ravitavad naised saavad sünnidefektiga lapse ligikaudu 10 juhul iga 100 sündinud lapse kohta.
English: • Use the lowest effective dose and divide the daily dose of valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Estonian: • kasutada väikseimat toimivat annust ja jagada ööpäevane annus mitmeks väikseks üksikannuseks, mida manustatakse ööpäeva jooksul.
English: Teratogenicity and Developmental Effects
Estonian: Teratogeensus ja arenguhäired
English: Do not take <invented name> [This section should be amended to include the below wording]
Estonian: Ärge kasutage <väljamõeldud nimetus> [Sellesse lõiku lisatakse alljärgnev tekst]
English: However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita siiski sellele, et see hoiaks ära sünnidefekte või väärarenguid, mis on tingitud kokkupuutest valproaadiga.
English: These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Estonian: Neile patsientidele tuleb anda igakülgset teavet raseduse ennetamisest ja nõustada rasestumisvastaste vahendite osas, kui nad ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.
English: • Make sure you are referred to a specialist for prenatal monitoring in order to detect possible occurrences of malformations.
Estonian: • Veenduge, et teid suunatakse prenataalseks jälgimiseks eriarstile, et tuvastada võimalikke väärarenguid.
English: Valproate should not be used in female children and women of childbearing potential unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Estonian: Valproaati ei tohi kasutada tütarlastel ja rasestumisvõimelistel naistel, välja arvatud juhul, kui teised ravimid on ebaefektiivsed või ei ole talutavad.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Estonian: Rasedus peab olema välistatud enne ravi alustamist valproaadiga.
English: • Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
Estonian: • Ärge lõpetage rasestumisvastaste vahendite (kontratseptsioon) kasutamist enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga ja koostanud üheskoos plaani, mis tagab, et teie haigusseisund on kontrolli all ja ohud lapsele vähendatud.
English: Please choose and read the situations which apply to you from the situations described below:
Estonian: Palun lugege järgnevalt kirjeldatud olukordi ja valige, mis sobib teie seisundiga:
English: What you need to know before you take <invented name>
Estonian: Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> kasutamist
English: If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
Estonian: Kui te otsustate hiljem, et soovite last saada, ei tohi te lõpetada oma ravimi ega ka rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete seda arutanud oma arstiga.
English: However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Estonian: Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.
English: • Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Estonian: • Enne teile selle ravimi määramist, peab arst olema selgitanud, mis võib juhtuda teie lapsega, kui te rasestute ravi ajal valproaadiga.
English: • the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
Estonian: • ravimi iga väljastamisega antakse patsiendikaart ja patsiendid mõistavad selle sisu;
English: Important advice for women
Estonian: Olulised juhised naistele“.
English: Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus [Sellesse lõiku lisatakse alljärgnev tekst]
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
English: • If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Estonian: • Kui te kasutate valproaati raseduse ajal, on teil teistest naistest suurem oht saada ravi vajava sünnidefektiga laps.
English: Specialized prenatal monitoring should take place to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Estonian: Tuleb rakendada spetsiaalset perinataalset jälgimist, et kindlaks teha neuraaltoru võimalikke defekte või teisi väärarendeid.
English: The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
Estonian: Raseduse ajal valproaadi manustamisega seotud ohud (sõltumata haigusest, mida valproaadiga ravitakse)
English: MAHs of all valproate and related substances containing products authorised in the EU should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Estonian: Kõikide Euroopa Liidus registreeritud, valproaati ja seotud aineid sisaldavate ravimpreparaatide müügiloahoidjad peavad ravimiteavet muutma (teksti asjakohane lisamine, asendamine või eemaldamine), et kajastada alljärgnevalt esitatud sõnastust seonduvalt teaduslike järeldustega.
English: If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Estonian: Kui teile määratakse esmakordselt ravi <väljamõeldud nimetus>, peab arst olema selgitanud teile ohte veel sündimata lapsele, kui te rasestute.
English: If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Estonian: Kui ravi muutmine ei ole võimalik, peab naist täiendavalt nõustama valproaadi ohtudest sündimata lapsele, et toetada teda teadliku otsuse langetamisel pereplaneerimisel.
English: Key messages:
Estonian: Olulised sõnumid
English: • the patient has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with valproate use (Annual Risk Acknowledgement Form).
Estonian: • patsient on tunnistanud, et ta mõistab valproaadi kasutamisega seotud riske ja vajalikke ettevaatusabinõusid (iga-aastane ohtude teadvustamise vorm).
English: Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Estonian: Teatatud sünnidefektid on muuhulgas selgroolüli lõhestumus (spina bifida ehk selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude, kuseteede ja suguelundite väärarendid, käte ja jalgade defektid.
English: You and your partner could receive counselling and support regarding the valproate exposed pregnancy.
Estonian: Teid ja teie partnerit võidakse nõustada ja abistada seoses rasedusaegse valproaadi kasutamisega.
English: • the patients are advised not to stop valproate medication and to immediately contact a specialist in case of planned or suspected pregnancy.
Estonian: • patsiente on nõustatud mitte lõpetama ravi valproaadiga ja võtma kohe ühendust eriarstiga planeeritava raseduse või raseduse kahtluse korral.
English: Ask your doctor about taking folic acid.
Estonian: Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta.
English: A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
Estonian: Patsiendijuhis ja patsiendikaart tuleb anda kõigile valproaadiga ravitavatele rasestumisvõimelistele naistele.
English: In order to assist healthcare professionals and patients in avoiding exposure to valproate during pregnancy, the Marketing Authorisation Holder has provided educational materials to reinforce the warnings and provide guidance regarding use of valproate in women of childbearing potential and the details of the pregnancy prevention programmeme.
Estonian: Aitamaks tervishoiutöötajaid ja patsiente vältida kokkupuudet valproaadiga raseduse ajal on müügiloa hoidja esitanud õppematerjalid, mis rõhutavad hoiatusi ja annavad juhiseid valproaadi kasutamise kohta rasestumisvõimeliste naiste raviks ning kirjeldavad raseduse ennetusprogrammi üksikasju.
English: • You must discuss the appropriate methods of birth control (contraception) with your doctor.
Estonian: • Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga.
English: • the patient understands the need to consult her physician as soon as she is planning pregnancy to ensure timely discussion and switching to alternative treatment options prior to conception, and before contraception is discontinued.
Estonian: • patsient mõistab vajadust kohe konsulteerida oma arstiga, kui ta planeerib rasedust, et tagada õigeaegne arutelu ja üleminek alternatiivsele ravivõimalusele enne eostamist ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist;
English: • It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Estonian: • Valproaat võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse arengut kasvuperioodil.
English: • It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Estonian: • Hinnanguliselt esineb lapseea arenguhäireid kuni 30%...40% koolieelikutest, kelle emad said raseduse ajal ravi valproaadiga.
English: Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood.
Estonian: Eriarst peab tegema kõik võimaliku, et tütarlaste ravi vahetatakse alternatiivse ravi vastu enne täisikka jõudmist.
English: Valproate should preferably be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation.
Estonian: Valproaati peab määrama eelistatult monoravimina ja väikseimas efektiivses annuses, võimalusel toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormina.
English: Annual treatment reviews by a specialist The specialist should at least annually review whether valproate is the most suitable treatment for the patient.
Estonian: Eriarst peab vähemalt üks kord aastas hindama, kas valproaat on patsiendile sobivaim ravim.
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement, discuss therapeutic options and ensure her understanding of the risks and the measures needed to minimise the risks.
Estonian: • iga juhtumi puhul hinnatakse individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus; arutatakse ravivõimalusi ning on veendunud patsiendi arusaamisest riskidest ja vajalikest meetmetest nende riskide minimeerimiseks;
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.
English: Treatment with valproate must not be initiated in women of child bearing potential without a negative pregnancy test (plasma pregnancy test) result, confirmed by a health care provider, to rule out unintended use in pregnancy.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel ei tohi alustada ravi valproaadiga ilma rasedusuuringu (rasedusuuring vereplasmas) negatiivse tulemuseta, mille kinnitab tervishoiutöötaja, et vältida soovimatut kasutamist raseduse ajal.
English: • the patient is counselled regarding contraception, and that the patient is capable of complying with the need to use effective contraception (for further details please refer to subsection contraception of this boxed warning), without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Estonian: • patsienti on nõustatud rasestumisvastaste vahendite kasutamise osas ja patsient on suuteline täitma tõhusa kontratseptsiooni nõudeid (vt palun täpsema teabe saamiseks kontratseptsiooni alalõiku raamistatud hoiatustekstis) kogu ravi vältel valproaadiga ilma katkestuseta;
English: Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Estonian: Valproaadiga ravitavatel emadel sündinud lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet.
English: • The prescribers must ensure that parents/caregivers of female children understand the need to contact the specialist once the female child using valproate experiences menarche.
Estonian: • Arstid peavad tagama, et tütarlaste vanemad/hooldajad mõistavad vajadust võtta ühendust eriarstiga, kui valproaadiga ravitaval tütarlapsel on menarhe.
English: In the exceptional circumstances when <Invented name> is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Estonian: Erandlikel asjaoludel, kui <väljamõeldud nimetus> on ainus ravivõimalus raseduse ajal, jälgitakse väga hoolikalt teie haigusseisundit ja loote arengut.
English: • Pregnancy must be excluded before start of treatment with <Invented name> with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor.
Estonian: • Rasedus peab olema enne ravi alustamist <väljamõeldud nimetus> välistatud rasedusuuringu tulemusega, mille kinnitab arst.
English: Valproate is contraindicated as treatment for epilepsy during pregnancy unless there is no suitable alternative to treat epilepsy.
Estonian: Valproaat on vastunäidustatud epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui sobiv alternatiivne ravi puudub.
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Estonian: • Valproaadiga kokkupuutunud lastel diagnoositakse sagedamini autismispektri häireid ja on tõendeid, et neil lastel on suurem tõenäosus tähelepanu- ja aktiivsushäire sümptomite tekkeks.
English: Your specialist may decide to change the dose of <Invented name> or switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name>, a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable.
Estonian: Teie arst võib otsustada muuta <väljamõeldud nimetus> annust, vahetada ravimit või lõpetada ravi <väljamõeldud nimetus> pikka aega enne rasestumist, mis tagab teie haiguse püsimise stabiilsena.
English: If, despite the known risks of valproate in pregnancy and after careful consideration of alternative treatment, in exceptional circumstances a pregnant woman must receive valproate for epilepsy, it is recommended to:
Estonian: Kui hoolimata valproaadi teadaolevatest ohtudest raseduse ajal ja pärast alternatiivse ravimi hoolikat kaalumist peab rase erandlikel asjaoludel jätkama ravi valproaadiga, on soovitatav:
English: Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects which may occur in all pregnancies.
Estonian: Folaadi täiendav manustamine enne rasedust võib vähendada neuraaltoru defektide ohtu kõikide raseduste puhul.
English: In case of pregnancy
Estonian: Raseduse korral
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Estonian: Iga juhtumi puhul tuleb hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine.
English: [This section should be amended to include the following wording]
Estonian: [Sellesse lõiku lisatakse järgnev tekst]
English: • the patient understands the need to urgently consult her physician in case of pregnancy.
Estonian: • patsient mõistab vajadust kiiresti konsulteerida oma arstiga, kui ta on rasestunud;
English: • the patient understands the need to undergo pregnancy testing prior to initiation of treatment and during treatment, as needed.
Estonian: • patsient mõistab rasedusuuringu tegemise vajadust enne ravi alustamist ja vajadusel ravi ajal;
English: • In patients who experienced menarche, the prescribing specialist must reassess the need for valproate therapy annually and consider alternative treatment options.
Estonian: • Patsientidel, kellel on olnud menarhe, peab arst iga-aastaselt uuesti hindama ravi vajaduse valproaadiga ja kaaluma alternatiivseid ravivõimalusi.
English: During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
Estonian: Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
English: • Your doctor will try to switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name> a long time before you become pregnant.
Estonian: • Teie arst püüab asendada teie ravimi teise ravimiga või lõpetada ravi <väljamõeldud nimetus> pikka aega enne rasestumist.
English: Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
Estonian: Teie arst annab teile edasisi juhiseid (vt järgnev lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus.
English: Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6).
Estonian: Valproaat on väga teratogeenne ja üsasiseselt valproaadiga kokku puutunud lastel on kõrge risk kaasasündinud väärarengute ja närvisüsteemi arenguhäirete tekkeks (vt lõik 4.6).
English: I AM PREGNANT AND I AM USING <INVENTED NAME> Do not stop taking <Invented name>, unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Estonian: MA OLEN RASE JA KASUTAN <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> Ärge lõpetage <väljamõeldud nimetus> kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda.
English: I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name>
Estonian: MA ALUSTAN RAVI <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS>
English: Your doctor will give you information on preventing pregnancy, and may refer you to a specialist for advice on birth control.
Estonian: Teie arst annab teile teavet raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab nõu rasedusest hoidumise võimaluste osas.