FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Sevohale can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: De plus amples informations sur Sevohale sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This means that Sevohale contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called SevoFlo.
French: Cela signifie que Sevohale contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé SevoFlo.
English: The name of the medicine was changed to Sevohale on 29 July 2016.
French: Le médicament a changé de nom le 29 juillet 2016 et s'appelle désormais Sevohale.
English: Why is Sevohale authorised in the EU?
French: Pourquoi Sevohale est-il autorisé dans l'UE?
English: An overview of Sevohale and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Sevohale et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Sevohale is a ‘generic medicine'.
French: Sevohale est un «médicament générique».
English: 1 Previously known as Sevocalm
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Sevocalm
English: Sevoflurane mimics the action of GABA, a substance that naturally reduces brain activity, and blocks the action of glutamate, which stimulates the action of the brain.
French: Le sévoflurane imite l'action du GABA, une substance qui réduit naturellement l'activité cérébrale et bloque également l'action du glutamate, une substance qui stimule l'activité du cerveau.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sevohale, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Sevohale, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for SevoFlo, the benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour SevoFlo, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Sevohale is given using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled mixture including oxygen.
French: Sevohale est administré en utilisant un équipement anesthésique spécialisé, en général dans un mélange contrôlé avec soin comprenant de l'oxygène.
English: For more information about using Sevohale, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Sevohale, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: Sevohale is used to bring about and maintain general anaesthesia (loss of consciousness).
French: Sevohale est utilisé pour provoquer et maintenir une anesthésie générale (perte de conscience).
English: Because Sevohale is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Sevohale est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The dog or cat breathes in this gas mixture, which causes it to become unconscious.
French: Le chien ou le chat inhale ce mélange gazeux, ce qui provoque une perte de conscience.
English: No additional studies were needed as Sevohale is a generic medicine that is given by inhalation and contains the same active substance as the reference medicine, SevoFlo.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Sevohale est un médicament générique administré par inhalation et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, SevoFlo.
English: Sevohale is a general anaesthetic for dogs and cats.
French: Sevohale est utilisé comme anesthésique général chez le chien et le chat.
English: What is Sevohale and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Sevohale et dans quel cas est-il utilisé?
English: This summary was last updated in March 2018.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03 2018.
English: What are the benefits and risks of Sevohale?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Sevohale et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How does Sevohale work?
French: Comment Sevohale agit-il?
English: How is Sevohale used?
French: Comment Sevohale est-il utilisé?
English: How has Sevohale been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Sevohale?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Sevohale is a generic medicine.
French: Sevohale étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
English: Date of first authorisation: 15/07/2013 Date of last renewal: 14/06/2018
French: Date de première autorisation : 15/07/2013 Date du dernier renouvellement : 14/06/2018
English: ATCvet code: QI02AA04.
French: Code ATCvet : QI02AA04.
English: The use of a multiple injection device is recommended.
French: L'utilisation d'un dispositif d'injection multiple est recommandée.
English: Revaccination: every six months.
French: Rappel : tous les 6 mois.
English: Do not warm the product before use.
French: Ne pas réchauffer le produit avant utilisation.
English: In trials the following has been demonstrated:
French: Dans des essais, les données suivantes ont été démontrées :
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of foot-and-mouth disease.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire est seulement autorisée dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne concernant le contrôle de la Fièvre Aphteuse.
English: In some cases ulceration may occur at the injection site.
French: Dans quelques cas, une ulcération peut apparaitre au site d'injection.
English: The number and type of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
French: Le nombre et le type de souches inclues dans le produit final seront adaptées à la situation épidémiologique présente lors de la formulation du produit final et seront indiqués sur l'étiquette.
English: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 DP50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* O Taïwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 DP50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 DP50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 DP50*
English: Maternal antibodies may interfere with vaccination.
French: Les anticorps d'origine maternelle peuvent interférer avec la vaccination.
English: These local reactions normally resolve over a period of four weeks post vaccination, but may persist for longer in a small number of animals.
French: Ces réactions locales disparaissent normalement en 4 semaines après la vaccination mais peuvent persister plus longtemps chez un petit nombre d'animaux.
English: Each dose of 2 ml of emulsion contains:
French: Chaque dose de 2 ml d'émulsion contient :
English: Do not mix the vaccine by vigorous shaking because it leads to entrapment of air bubbles.
French: Ne pas mélanger le vaccin par secousses vigoureuses car cela entraine la formation de bulles d'air.
English: In cattle, the antibody levels measured were above those shown to be protective.
French: Chez les bovins, les niveaux d'anticorps mesurés sont supérieurs à ceux considérés comme protecteurs.
English: Mannide mono-oleate Polysorbate 80
French: Monooléate de mannide Polysorbate 80
English: No antibodies to NSP were detected using the PrioCHECK FMDV NS test kit:
French: Aucun anticorps dirigé contre les PNS n'a été détecté en utilisant le kit de test PrioCHECK FMDV NS :
English: Apply usual aseptic procedures.
French: Administrer selon les procédés aseptiques en vigueur.
English: Following repeated administration at short intervals, the intensity and frequency of these reactions may be increased.
French: Après des administrations répétées à des intervalles courts, l'intensité et la fréquence de ces réactions peut être augmentée.
English: Following repeated administration at short intervals, the intensity of these reactions may be increased.
French: Après des administrations répétées à des intervalles courts, l'intensité de ces réactions peut être augmentée.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de lactation.
English: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
French: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
French: Interactions médicamenteuses et ou autres formes d'interactions:
English: Pigs: 4 weeks after vaccination.
French: Porcins : 4 semaines après la vaccination.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
English: Avoid accidental contamination of the vaccine after first broaching and during use.
French: Eviter toute contamination du vaccin après la première ponction du flacon et pendant son utilisation.
English: Liquid paraffin 537 mg. White emulsion after shaking.
French: Paraffine liquide 537 mg. Emulsion blanche après agitation.
English: Homogenize the content of the vial by gentle mixing before the insertion of needle.
French: Homogénéiser le contenu du flacon par agitation douce avant l'insertion de l'aiguille.
English: A slight increase of rectal temperature of up to 1.2 °C for 4 days post-vaccination with no other generalised clinical signs is commonly observed.
French: Il est fréquent d'observer une légère augmentation de la température rectale, jusqu'à 1,2 °C, pendant 4 jours suivant la vaccination, sans autres signes cliniques généraux.
English: Inactivated foot-and-mouth disease antigens are purified and do not contain sufficient amounts of non-structural proteins (NSP) to induce an antibody response following administration of a trivalent vaccine containing an amount of antigen corresponding with at least 15 PD50 per strain per dose of 2 ml.
French: Les antigènes inactivés de la Fièvre Aphteuse sont purifiés et ne contiennent pas de quantités suffisantes de protéines non structurales (PNS) capables d'induire une réponse en anticorps après l'administration d'un vaccin trivalent contenant une quantité d'antigènes correspondant au moins à 15 DP50 par souche par dose de 2 ml.
English: Cattle and sheep: 7 days after vaccination.
French: Bovins et ovins : 7 jours après la vaccination.
English: Schedule should be adjusted accordingly (see section “dosage”).
French: Le schéma vaccinal doit donc être adapté en fonction (voir rubrique « posologie »).
English: Pharmaceutical group: inactivated viral vaccine, foot-and-mouth disease virus.
French: Groupe pharmacothérapeutique : vaccin viral inactivé, virus de la Fièvre Aphteuse.
English: one dose of 2 ml, by intramuscular route.
French: une dose de 2 ml, par voie intramusculaire.
English: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Water for injections.
French: Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Phosphate disodique anhydre Hydroxyde de potassium Eau pour préparations injectables.
English: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
French: *DP50 : Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la monographie 0063 de la Pharmacopée Européenne.
English: When animals have to be vaccinated in presence of maternal antibodies, revaccination at 8-10 weeks is recommended.
French: Lorsque les animaux doivent être vaccinés en présence d'anticorps d'origine maternelle, une revaccination à l'âge de 8 à 10 semaines est recommandée.
English: Duration of immunity: vaccination of cattle, sheep and pigs induced the production of neutralising antibodies that persisted for at least 6 months.
French: Durée de l'immunité : la vaccination des bovins, ovins et porcins induit la production d'anticorps neutralisants qui persistent pendant au moins 6 mois.
English: Cattle, sheep: SC. Pigs: IM.
French: Bovins, ovins : SC. Porcins : IM.
English: - in cattle following administration of a double dose followed by a single dose 7 weeks later and a third vaccination with a single dose 13 weeks after the second dose, - in sheep following administration of a double dose followed by a single dose 5 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose, - in pigs following administration of a double dose followed by a single dose 3 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose.
French: - chez les bovins, après l'administration d'une double dose suivie d'une seule dose 7 semaines plus tard et d'une troisième vaccination avec une seule dose 13 semaines après la deuxième dose, - chez les ovins, après l'administration d'une double dose suivie d'une seule dose 5 semaines plus tard et d'une troisième vaccination avec une seule dose 7 semaines après la deuxième dose, - chez les porcins, après l'administration d'une double dose suivie d'une seule dose 3 semaines plus tard et d'une troisième vaccination avec une seule dose 7 semaines après la deuxième dose.
English: Schedule should be adjusted accordingly (see section 4.9).
French: Le schéma vaccinal doit donc être adapté en fonction (voire rubrique 4.9).
English: Pigs: for intramuscular use.
French: Porcins : pour injection intramusculaire.
English: Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains:
French: Au maximum trois des souches virales inactivées et purifiées suivantes de la Fièvre Aphteuse :
English: White emulsion after shaking.
French: Emulsion blanche après agitation.
English: Cattle and sheep: SC.
French: Bovins et ovins : SC.
English: When very young pigs (at 2 weeks old) have to be vaccinated, revaccination at 8-10 weeks is recommended.
French: Lorsque les très jeunes porcelets (à 2 semaines d'âge) doivent être vaccinés, une revaccination à l'âge de 8 à 10 semaines est recommandée.
English: Primary vaccination: Cattle from 2 weeks of age:
French: Primovaccination : Bovins à partir de l'âge de 2 semaines :
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose to calves, lambs and piglets.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose aux veaux, agneaux et porcelets.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
French: Même une faible quantité de ce produit (auto-) injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt.
English: Vaccination of cattle with strains O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
French: La vaccination des bovins avec les souches O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir et SAT2 Saudi Arabia résulte en une réduction des signes cliniques chez les animaux exposés à l'infection.
English: Active immunisation of cattle, sheep and pigs from 2 weeks of age against foot-and-mouth disease to reduce clinical signs.
French: Immunisation active des bovins, des ovins et des porcins à partir de l'âge de 2 semaines contre la Fièvre Aphteuse afin d'en réduire les signes cliniques.
English: one dose of 2 ml, by subcutaneous route.
French: une dose de 2 ml, par voie sous-cutanée.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product not containing strain Asia1 Shamir as packaged for sale: 6 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire ne contenant pas la souche Asia1 Shamir tel que conditionné pour la vente : 6 mois.
English: To stimulate active immunity of cattle, sheep and pigs against purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strain antigens related to those contained in the vaccine.
French: Pour stimuler l'immunité active chez les bovins, les ovins et les porcins contre les antigènes inactivés et purifiés des souches virales de la Fièvre Aphteuse liées à celles contenues dans le vaccin.
English: Swellings (diameter of up to 12 cm in ruminants and 4 cm in pigs) occurred very commonly in most animals after administration of a dose of vaccine.
French: Après l'administration d'une dose de vaccin, des gonflements (jusqu'à 12 cm de diamètre chez les ruminants et 4 cm chez les porcins) peuvent survenir très fréquemment chez la plupart des animaux.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
French: Gestation: Peut être utilisé pendant la gestation.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product containing strain Asia1 Shamir as packaged for sale: 2 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire contenant la souche Asia1 Shamir tel que conditionné pour la vente : 2 mois.
English: No adverse reactions except those mentioned in section “adverse reactions” were observed after the administration of a double dose to calves, lambs and piglets.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration d'une double dose aux veaux, agneaux et porcelets.
English: Polypropylene bottle with a nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
French: Flacon polypropylène avec bouchon élastomère à base de dérivés de nitrile et une capsule d'aluminium.
English: Cattle and sheep: for subcutaneous use.
French: Bovins et ovins : pour injection sous-cutanée.
English: Purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strain antigens, at least 6 PD50* per strain.
French: Antigènes inactivés et purifiés de souches virales de la Fièvre Aphteuse, au moins 6 DP50* par souche.
English: FMD antigen ≥ 6 PD50 per strain
French: Antigène FA ≥ 6 DP50 par souche
English: Sheep from 2 weeks of age:
French: Ovins à partir de l'âge de 2 semaines :
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
English: Vaccination of pigs with strains O Taiwan 3/97 and A22 Iraq resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
French: La vaccination des porcins avec les souches O Taiwan 3/97 et A22 Iraq résulte en une réduction des signes cliniques chez les animaux exposés à l'infection.
English: AFTOVAXPUR DOE emulsion for injection for cattle, sheep and pigs
French: AFTOVAXPUR DOE Emulsion injectable pour bovins, ovins et porcins
English: Vaccination of sheep with strain O1 Manisa resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
French: La vaccination des ovins avec la souche O1 Manisa résulte en une réduction des signes cliniques chez les animaux exposés à l'infection.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: ANNEXE II A. FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: Pigs from 2 weeks of age:
French: Porcins à partir de l'âge de 2 semaines :
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Cardboard box with 1 bottle of 10, 25, 50, 100 or 150 doses Cardboard box with 10 bottles of 10, 25, 50, 100 or 150 doses
French: Boîte en carton d'1 flacon de 10, 25, 50, 100 ou 150 doses Boîte en carton de 10 flacons de 10, 25, 50, 100 ou 150 doses
English: Vaccination of pigs with strain Asia1 Shamir resulted in a reduction of clinical signs and virus shedding in animals exposed to infection.
French: La vaccination des porcins avec la souche Asia1 Shamir résulte en une réduction des signes cliniques et de l'excrétion virale chez les animaux exposés à l'infection.
English: rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Inactivated FMD antigen, ≥ 6 cattle PD50 per strain.
French: Antigène inactivé de la Fièvre Aphteuse, ≥ 6 DP50 bovines par souche