FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: <Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků {údaje o národním systému}.> [For MRP/DCP only]
Estonian: <Võite ka ise teavitada HYPERLINK "http://www.ravimiamet.ee" www.ravimiamet.ee kaudu.> [For MRP/DCP only]
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS"
Czech: <Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.>
Estonian: <Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.>
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené.>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas.>*
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.>
Estonian: Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.>
Czech: <Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:>
Estonian: <Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed>
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Czech: <Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: …>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: ...>
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Czech: <Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.>
Estonian: <Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.>
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Czech: (Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
Estonian: <Tuleb arvestada ametlikku juhendit ravimsööda eelsegu segamiseks lõppsööda hulka.>
Czech: <Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: <Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.>
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Czech: Pouze pro zvířata.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
Estonian: <VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED>
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Estonian: Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Czech: <Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil zařazení {název léčivé(ých) látky(ek)} v {název přípravku} do tabulky 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Estonian: Veterinaarravimite komitee on soovitanud lisada {toimeaine(te) nimetus(ed)} {preparaadi nimi} Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 (lubatud ained) järgmiselt:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na <etiketě><krabičce><lahvi><...><po {zkratka používaná pro datum exspirace}>.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <sildil><karbil><pudelil><...> <pärast {kõlblikkusaja lühend}.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Czech: <Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:>
Estonian: <Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:>
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Czech: <Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist:>
Czech: <<Veterinární léčivý přípravek><Vakcína><Imunologický veterinární léčivý přípravek> musí být aplikován do odlišných míst.>
Estonian: <Veterinaarravim><vaktsiin><immunoloogiline veterinaarravim> tuleb süstida erinevatesse manustamiskohtadesse.>
Czech: <Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y) <, nebo na některou z pomocných látek.>>
Estonian: <Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), <adjuvandi (adjuvantide)> või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.>
Czech: <Datum posledního prodloužení:> <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc RRRR}.>
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:> <{pp.kk.aaaa}> <{pp. kuu aaaa}
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Estonian: RAVIMVORM
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Czech: <Nepoužívejte <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek><veterinární léčivý přípravek>, pokud došlo k {popis viditelných známek porušení}.>
Estonian: <Vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit><veterinaarravimit> ei tohi kasutada, kui {nähtavate riknemistunnuste kirjeldus}.>
Czech: <Použití není doporučováno během <březosti><laktace>.>
Estonian: <Kasutamine <tiinuse> <laktatsiooni> ajal ei ole soovitatav.>
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce odpovědný za uvolnění šarže>>:
Estonian: <Müügiloa hoidja> <ja partii vabastamise eest vastutav tootja>:
Czech: <Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:….>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast <lahustamist> vastavalt juhendile <manustamiskõlblikuks muutmist: ...>
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
Estonian: - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).>
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat nejméně {X} <dnů> <týdnů> <před> <po> podání {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
Estonian: Olemasolevad <ohutuse><ja><efektiivsuse> andmed näitavad et seda <vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit> võib manustada vähemalt {X } <päeva><nädalat><enne><pärast> {testitud preparaadi(preparaatide) kirjeldus} manustamist.>
Czech: <Lidé se známou přecitlivělostí na {INN} by se měli <vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.><podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.>>
Estonian: <Inimesed, kes on {INN} suhtes ülitundlikud, peaksid <kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.>
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Czech: <Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(.>
Estonian: <Hoida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}.>
Czech: <Inkompatibility:>
Estonian: <Sobimatus>
Czech: <{DD měsíc RRRR}
Estonian: <{pp. kuu aaaa}
Czech: <Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast <lahustamist> vastavalt juhendile <manustamiskõlblikuks muutmist>:>
Czech: <Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.>
Estonian: <Hävitamine: vt pakendi infolehte.>
Czech: VELIKOST BALENÍ
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Czech: Popisdatum splnění>
Estonian: KirjeldusKuupäev>
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Czech: A. <VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A> VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D>
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Estonian: Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme.
Czech: <Dostupné údaje o bezpečnosti <a> účinnosti dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat ve stejný den, ale nemísit s {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
Estonian: Olemasolevad <ohutuse> <ja> <efektiivsuse> andmed näitavad, et seda <vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit> võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna {testitud preparaadi (preparaatide) kirjeldus.
Czech: Datum registrace/ prodloužení registrace
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Estonian: Farmakoloogilise
Czech: PŘÍLOHA III
Estonian: III LISA
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Estonian: <Andmed antud <vaktsiini><immunoloogilise veterinaarravimi> ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega.
Czech: <Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.>
Estonian: <Ravimit võib manustada ainult veterinaararst.>
Czech: <Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmenu na vnímavé druhy, je třeba přijmout příslušná veterinární a zootechnická opatření.>
Estonian: <Vaktsiinitüve ülekandumise vältimiseks vastuvõtlikele liikidele tuleb rakendada asjakohaseid veterinaar- ja loomakasvatusmeetmeid.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Czech: (Uchovávejte a přepravujte zmrazené (rozmezí teplot(.>**
Estonian: <Hoida ja transportida külmutatult {temperatuuri vahemik}.>**
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
Estonian: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze mísit a podávat s {popis zkoušeného(ných) přípravku(ů)}>
Estonian: Olemasolevad <ohutuse><ja><efektiivsuse> andmed näitavad, et seda <vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit> võib segada ja manustada koos {testitud preparaadi (preparaatide) kirjeldus}.>
Czech: <Zvláštní upozornění pro každý cílový druh>:>
Estonian: <Erihoiatused iga loomaliigi kohta>
Czech: <Zvláštní opatření pro použití u zvířat:>
Estonian: <Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel>
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Czech: <Plodnost:>
Estonian: <Sigivus>
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: <Andmed antud <vaktsiini> <immunoloogilise veterinaarravimi> ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Czech: <5.2 Farmakokinetické údaje>
Estonian: Farmakokineetilised andmed>
Czech: <Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď> <tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Estonian: <Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on <kas> <lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele> <, või> < Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis>.>
Czech: <Specifické farmakovigilanční požadavky>
Estonian: <Ravimiohutuse järelevalve nõuded:>
Czech: PAGE \* MERGEFORMAT 4
Estonian: EQ PAGE 7
Czech: <Léčivá (é) látka (y) v {název přípravku} <je><jsou> povolenou (ými) látkou (ami), která (é) je (jsou) charakterizována (y) v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Estonian: <Toimeaine<d> <preparaadi nimi><on> <on> Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine<d>:
Czech: {Jméno a adresa}>
Estonian: {Nimi ja aadress}>
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Czech: <Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď> <tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Estonian: <Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on <kas> < lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele> <, või> <, või> < Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis>.>
Czech: <Laktace:>
Estonian: <Tiinus>
Czech: <Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Estonian: <Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on <kas>< lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele> <, või> < Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis>.>
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2009.
Czech: Dr. Ian Hudson (UK)
Estonian: dr Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Czech: Co je Tritazide?
Estonian: Mis on Tritazide?
Czech: Nejprve byl zaregistrován v Německu a poté v těchto státech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Estonian: Tritazide on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1993. aastast, kõigepealt Saksamaal ja seejärel järgmistes riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia ja Rootsi.
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Estonian: Millised on inimravimite komitee järeldused?
Czech: Přípravek Tritazide může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Estonian: Tritazidet võidakse Euroopa Ühenduses ja Euroopa Majanduspiirkonnas turustada ka teiste nimetuste all: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno jako posuzovací řízení podle článku 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 kohase esildismenetluse1 korras.
Czech: 18.prosince 2008
Estonian: 18. detsember 2008
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Czech: Proč byl přípravek Tritazide přezkoumáván?
Estonian: Miks Tritazide uuesti läbi vaadati?
Czech: 28. dubna 2008, 24. října 2008
Estonian: 28. aprill 2008, 24. oktoober 2008
Czech: č. EMEA/202984/2009
Estonian: London, 18. märts 2009 Viide: EMEA/202989/2009
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíly 4.4 a 4.6)
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Czech: • Léčba hypertenze
Estonian: • Hüpertensiooni ravi
Czech: Přípravek Tritazide prodává společnost Sanofiaventis.
Estonian: Tritazidet turustab ettevõte Sanofi-aventis.
Czech: Dávka by měla být stanovena individuálně podle profilu pacienta (viz oddíl 4.4) a podle kontroly jeho krevního tlaku.
Estonian: Annus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendiprofiilile (vt lõik 4.4) ja vererõhu reguleerimise viisile.
Czech: Pokud je to nezbytné, lze za účelem dosažení cílové hodnoty krevního tlaku dávku přípravku postupně zvyšovat; maximální přípustná dávka je 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorothiazidu denně.
Estonian: Vajaduse korral võib annust järk-järgult suurendada, et saavutada vererõhu sihtväärtus; suurim lubatud annus on 10 mg ramipriili ja 25 mg hüdrokloortiasiidi ööpäevas.
Czech: Přípravek Tritazide je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
Estonian: Tritazide on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že existují omezené údaje ze studií, pokud jde o postup titrace pro tuto kombinaci.
Estonian: Komitee märkis samuti, et uuringuandmed kõnealuse kombinatsiooni kohandamisastmete kohta on piiratud.
Czech: Výbor CHMP přijal toto sjednocené znění:
Estonian: Komitee võttis vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Czech: Podávání přípravku Tritazide a přípravků souvisejících názvů by mělo být zahájeno nejnižší možnou dávkou.
Estonian: Tritazide ja sarnaste nimetuste manustamist tuleb alustada väikseimast olemasolevast annusest.
Czech: • Závažné poškození funkce ledvin s hodnotou clearance kreatininu pod 30 ml/min u nedialyzovaných pacientů
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) dialüüsravi mittesaavatel patsientidel.
Czech: Dne 18. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tritazide v EU a EHP.
Estonian: 18. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Tritazide müügiload.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Tritazide.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Tritazide kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Czech: Výbor CHMP schválil aktuální seznam přípravků, které se vzájemně ovlivňují nebo se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Tritazide, včetně dodatečného textu zdůrazňujícího toxicitu lithia.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ravimite loetelu, millel on või võib olla Tritazidega koostoimeid, sealhulgas lisateksti, mis rõhutab liitiumi toksilisust.
Czech: Kombinace ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg snížila v porovnání s léčbou jednotlivými složkami přípravku krevní tlak významněji a kombinace dávek 5 mg/25 mg měla vyšší léčebný účinek než zdvojení dávky ramiprilu na 10 mg.
Estonian: Ramipriili 2,5 mg / hüdrokloortiasiidi 12,5 mg kombinatsiooniga alanes vererõhk rohkem kui üksikkomponentidega ning 5 mg / 25 mg kombinatsiooni raviefekt oli parem kui ainult ramipriili annuse kahekordistamisel 10 mg-ni.
Czech: Ramipril je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
Estonian: Ramipriil on angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitor.
Czech: Výbor CHMP zahrnul rovněž nová upozornění týkající se: těhotenství, chirurgických zákroků, elektrolytové nerovnováhy a kašle.
Estonian: Komitee lisas ka uued hoiatused raseduse, operatsioonide, elektrolüüdihäirete ja köha kohta.
Czech: Ve většině případů byla počáteční doporučená dávka přípravku shodná, ale vzhledem k následné titraci vznikly v dávkování rozdíly (ve frekvenci zvyšování dávky i maximální denní dávce).
Estonian: Enamikel juhtudel oli soovitatav algannus sama, kuid erinevusi oli annuse edasises kohandamises (nii annuse suurendamise sageduse kui ka suurima ööpäevase annuse osas).
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Estonian: Esitatud andmetele ja komiteesisesele arutelule tuginedes jõudis komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: Spoluzpravodaj:
Estonian: Kaasettekandja:
Czech: 4.5 Interakce
Estonian: 4.5 Koostoimed
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo kterékoli jiné inhibitory
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine või mis tahes muu ACE-inhibiitori suhtes
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritazide má projít procesem sjednocování.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Tritazide ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Czech: Tritazide obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a hydrochlorothiazid.
Estonian: Tritazide sisaldab kaht toimeainet: ramipriili ja hüdrokloortiasiidi.
Czech: Výbor CHMP zahrnul do této části upozornění týkající se primárního hyperaldosteronismu, a proto přijal toto sjednocené znění: Kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu není léčbou volenou u pacientů s primárním hyperaldosteronismem.
Estonian: Inimravimite komitee lisas sellesse lõiku hoiatuse primaarse hüperaldosteronismi kohta ja võttis seetõttu vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse: Ramipriili ja hüdrokloortiasiidi kombinatsioon ei ole valikravimiks primaarse hüperaldosteronismi korral.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: Výbor CHMP zaznamenal nesrovnalosti ve znění indikací mezi státy, pokud jde o používané termíny „esenciální hypertenze", „arteriální hypertenze" a „arteriální esenciální hypertenze".
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et eri riikide müügilubades on erinevusi näidustuse sõnastuseskasutatud on nimetusi „essentsiaalne hüpertensioon", „arteriaalne hüpertensioon" ja „essentsiaalne arteriaalne hüpertensioon".
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tritazide.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Tritazide määramisega seotud teave.