FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'éviter un surdosage, vous devez arrêter de prendre les comprimés d'empagliflozine et de metformine séparément si vous prenez ce médicament.
Portuguese: Para evitar uma sobredosagem, não continue a tomar os comprimidos de empagliflozina e metformina em separado se estiver a tomar este medicamento.
French: Après administration d'une dose orale de metformine, le tmax est atteint en 2,5 heures.
Portuguese: Após uma dose oral de metformina, o Tmax é atingido em 2,5 horas.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque chronique stable, Synjardy peut être utilisé moyennant un contrôle régulier des fonctions cardiaque et rénale.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência cardíaca crónica estável, Synjardy pode ser utilizado com monitorização regular das funções cardíaca e renal.
French: Empagliflozine et metformine
Portuguese: Empagliflozina e metformina
French: Les patients qui souffrent d'une insuffisance cardiaque sont plus à risque de présenter une hypoxie et une insuffisance rénale.
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca correm maior risco de sofrer hipoxia e insuficiência renal.
French: • maux d'estomac (douleurs abdominales)
Portuguese: • dor de barriga (dor abdominal)
French: Les deux doses ont permis des réductions statistiquement significatives similaires du poids corporel, exprimées en kg et en pourcentage.
Portuguese: Ambas as dosagens resultaram em diminuições similares e estatisticamente significativas do peso corporal, expresso em kg e variação percentual.
French: • des bronchodilatateurs (bêta-2 agonistes) utilisés pour traiter l'asthme.
Portuguese: • broncodilatadores (beta-2-agonistas) utilizados para tratar a asma.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et donc ne provoque pas d'hypoglycémie.
Portuguese: Como não estimula a secreção de insulina, não provoca hipoglicemia.
French: • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète, chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments antidiabétiques
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, em doentes insuficientemente controlados com metformina e estes medicamentos
French: • diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
Portuguese: • diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
French: Ceci a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit les taux de cholestérol total, de LDL cholestérol et de triglycérides.
Portuguese: Foi demonstrado que isto sucede em doses terapêuticas em estudos clínicos controlados a longo prazo ou a médio prazo: a metformina reduz as concentrações de colesterol total, colesterol LDL e triglicéridos.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme lipidique.
Portuguese: No ser humano, independentemente da sua ação na glicemia, a metformina exerce efeitos favoráveis no metabolismo lipídico.
French: Metformine Utilisations concomittantes déconseillées
Portuguese: Metformina Utilização concomitante não recomendada
French: • dans les muscles, en augmentant la sensibilité à l'insuline, ce qui améliore la captation et l'utilisation périphérique du glucose,
Portuguese: • ao nível do músculo, pelo aumento da sensibilidade à insulina, melhorando a captação e a utilização de glicose periférica,
French: La dose de Synjardy varie en fonction de votre état et des doses de médicaments antidiabétiques que vous prenez actuellement.
Portuguese: A dose de Synjardy depende do seu estado e das doses dos medicamentos para a diabetes que está tomar atualmente.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Synjardy au moment de l'opération et pendant un certain temps temps après l'intervention.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Synjardy durante a intervenção e por algum tempo depois deste procedimento.
French: La metformine étant éliminée par voie rénale et les patients âgés étant plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, Synjardy doit être administré avec prudence chez ces patients.
Portuguese: Dado que a metformina é excretada pelos rins e os doentes idosos são mais passíveis de sofrer de diminuição da função renal, Synjardy deve ser utilizado com prudência nestes doentes.
French: Il est important de continuer le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin pendant que vous prenez Synjardy.
Portuguese: É importante que continue a seguir o programa de dieta e exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Synjardy.
French: L'instauration du traitement dans cette population n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não é recomendado iniciar terapêutica nesta população (ver secção 4.2).
French: La majorité de la radioactivité liée au médicament retrouvée dans les fèces était le médicament sous forme inchangée et environ la moitié de la radioactivité liée au médicament excrétée dans l'urine était le médicament sous forme inchangée.
Portuguese: maioria da radioatividade associada ao fármaco recolhida nas fezes correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada e aproximadamente metade da radioatividade associada ao fármaco excretada na urina correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez Synjardy.
Portuguese: Não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Synjardy.
French: Synjardy ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
Portuguese: Geral Synjardy não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1.
French: Les patients doivent être prévenus qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, particulièrement quand Synjardy est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia ao conduzir e utilizar máquinas, principalmente quando Synjardy é utilizado em associação com uma sulfonilureia e/ou insulina.
French: En raison de l'expérience clinique limitée avec l'empagliflozine chez les patients âgés de 85 ans et plus, l'instauration de ce traitement n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Devido à experiência terapêutica limitada com empagliflozina em doentes com idade igual ou superior a 85 anos, não é recomendado iniciar a terapêutica nesta população (ver secção 4.4).
French: La réduction des décès cardiovasculaires a été comparable pour l'empagliflozine 10 mg et 25 mg (Figure 1) et confirmée par une amélioration globale de la survie (Tableau 9).
Portuguese: A diminuição da morte cardiovascular foi comparável entre a empagliflozina 10 mg e 25 mg (Figura 1) e confirmada pela melhoria da sobrevivência global (Tabela 9).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations d'antidiabétiques oraux, code ATC : A10BD20
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, associações de fármacos hipoglicemiantes orais, código ATC: A10BD20.
French: Si vous prenez déjà les deux médicaments séparément, votre médecin débutera le traitement avec des comprimés de Synjardy apportant la même quantité de substances actives que ces deux médicaments.
Portuguese: Se já estiver a tomar ambos os medicamentos em separado, o médico irá iniciar o tratamento com os comprimidos de Synjardy que contenham a mesma quantidade de ambos.
French: Les substances actives sont l'empagliflozine et la metformine.
Portuguese: As substâncias ativas são empagliflozina e metformina.
French: Les données disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de l'empagliflozine et de metformine dans le lait.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção de empagliflozina e de metformina no leite.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Synjardy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Synjardy em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Dans des études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas dépassé 5 microgrammes/ml, même aux posologies maximales.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as concentrações plasmáticas máximas de metformina (Cmax) não excederam os 5 microgramas/ml, mesmo nas doses máximas.
French: Si une patiente envisage une grossesse ou est enceinte, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par ce médicament, mais d'utiliser l'insuline pour maintenir la glycémie aussi proche que possible de la normale, afin de réduire le risque de malformations fœtales associées à une glycémie anormale.
Portuguese: Quando a doente planeia engravidar e durante a gravidez recomenda-se que a diabetes não seja tratada com este medicamento, devendo ser utilizada insulina para manter os níveis glicémicos tão próximos do normal quanto possível, para reduzir o risco de malformações fetais associadas a níveis glicémicos anormais.
French: Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire avec une répartition adéquate de l'apport glucidique au cours de la journée.
Portuguese: Todos os doentes devem continuar a sua dieta com uma distribuição adequada da ingestão de hidratos de carbono ao longo do dia.
French: On ignore si une acidocétose diabétique est plus probable de survenir avec des doses plus élevées d'empagliflozine.
Portuguese: Desconhece-se se é mais provável de ocorrer CAD com doses mais elevadas de empagliflozina.
French: Synjardy peut également être associé à d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.
Portuguese: Synjardy também pode ser combinado com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
French: L'insuline et les sécrétagogues de l'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: A insulina e os secretagogos de insulina, tais como as sulfonilureias, podem aumentar o risco de hipoglicemia.
French: L'intensité des infections des voies urinaires (c'est-à-dire légères, modérées ou sévères) était similaire à celle observée avec le placebo.
Portuguese: A intensidade das infeções do trato urinário (ou seja, ligeira, moderada, grave) foi semelhante à verificada com placebo.
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Portuguese: Nos doentes com maior risco de evolução do compromisso renal e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3 - 6 meses.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Portuguese: Se alguma destas situações descritas em cima for aplicável a si, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique que la metformine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Portuguese: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, o que indica que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
French: Cependant, une interruption temporaire du traitement doit être envisagée chez les patients souffrant d'une infection des voies urinaires avec des complications.
Portuguese: No entanto, a interrupção temporária do tratamento deve ser considerada em doentes com infeções complicadas do trato urinário.
French: • si vous consommez des quantités excessives d'alcool que ce soit tous les jours ou seulement de temps en temps (voir la rubrique « Synjardy avec de l'alcool »).
Portuguese: • se beber álcool em excesso, seja todos os dias ou de vez em quando (ver secção "Synjardy com álcool").
French: En outre, Synjardy peut être utilisé comme alternative à la prise d'empagliflozine et de metformine sous forme de comprimés individuels.
Portuguese: Além disso, Synjardy pode ser utilizado em alternativa à toma de empagliflozina e de metformina em comprimidos separados.
French: L'empagliflozine est un inhibiteur compétitif sélectif, réversible et très puissant (CI50 de 1,3 nmol) du SGLT2.
Portuguese: A empagliflozina é um inibidor competitivo reversível, altamente potente (IC50 de 1,3 nmol) e seletivo do SGLT2.
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Synjardy e para que é utilizado 2.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît environ au même moment.
Portuguese: O valor máximo no sangue é inferior ao valor máximo no plasma e surge aproximadamente ao mesmo tempo.
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose, du sodium (sel) et d'eau par les urines.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento faz com que o açúcar no sangue, o sódio (sal) e a água sejam eliminados através da urina.
French: Synjardy est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Synjardy está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal, ver secção 4.3.
French: Aucun effet n'a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
Portuguese: Não foram evidenciados efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.
French: • si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque, si vous avez des problèmes circulatoires sévères (tels qu'un « choc ») ou avez des difficultés respiratoires.
Portuguese: • se está a receber tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se teve recentemente um enfarte do miocárdio, se tem problemas graves de circulação (como "choque") ou se tem dificuldades respiratórias.
French: Tableau 9 : Effet du traitement sur le critère d'évaluation composite principal, ses composants et la mortalité
Portuguese: Efeito do tratamento no endpoint principal composto, nos seus componentes e na mortalidade
French: Aucun métabolite majeur de l'empagliflozine n'a été détecté dans le plasma humain, tel que défini par au moins 10 % du total des composés liés au médicament, et les métabolites les plus abondants étaient trois glucuronides conjugués (les 2-, 3- et 6-O glucuronides).
Portuguese: Não foram detetados metabolitos importantes da empagliflozina no plasma humano que, por definição, correspondem a pelo menos 10% da totalidade do material associado ao fármaco, e os metabolitos mais abundantes foram três conjugados glucurónicos (2-, 3- e 6-O-glucurónido).
French: Après administration d'une dose orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
Portuguese: Após uma dose oral, a semivida de eliminação terminal aparente é de cerca de 6,5 horas.
French: En raison de son mécanisme d'action, une diminution de la fonction rénale entraîne une baisse d'efficacité de l'empagliflozine sur la glycémie.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a diminuição da função renal resulta numa redução da eficácia glicémica da empagliflozina.
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para ajudar a prevenir a acidose láctica associada à metformina, sobretudo nos doentes idosos (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia.
French: Hypoglycémie (lors de l'association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline)
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com sulfonilureias ou insulina)
French: • en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Portuguese: • atraso da absorção intestinal da glicose.
French: La metformine est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Portuguese: A metformina é excretada inalterada na urina.
French: Synjardy peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Portuguese: Synjardy pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Synjardy avant ou au moment de l'injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de uma solução de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Synjardy antes ou no momento da injeção.
French: Aux doses et aux posologies recommandées de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et sont généralement inférieures à 1 microgramme/ml.
Portuguese: Nas doses e posologias recomendadas para a metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas em 24 a 48 horas e, no geral, são inferiores a 1 micrograma/ml.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les autres transporteurs du glucose, importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques, et elle est 5000 fois plus sélective pour SGLT2 que pour SGLT1, le principal transporteur responsable de l'absorption intestinale du glucose.
Portuguese: A empagliflozina não inibe outros transportadores da glicose importantes para o transporte da glicose para os tecidos periféricos, sendo 5.000 vezes mais seletiva para o SGLT2 do que para o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção de glicose no intestino.
French: Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire Augmentation de l'hématocrite
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo de creatinina/Diminuição da taxa de filtração glomerular
French: Dose d'insuline (UI/jour) à la semaine 52
Portuguese: Dose de insulina (UI/dia) na 52.ª semana b, 3
French: Synjardy doit être administré deux fois par jour au moment des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Portuguese: Synjardy deve ser tomado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
French: • des médicaments contenant de l'alcool (voir la rubrique 2 « Synjardy avec de l'alcool »).
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool (ver secção "Synjardy com álcool").
French: • La metformine agit de manière différente en réduisant les taux de sucre dans le sang, principalement en bloquant la production de glucose dans le foie.
Portuguese: • A metformina tem uma forma diferente de baixar os níveis de açúcar no sangue, funcionando sobretudo através da inibição da produção de glicose no fígado.
French: • diarrhée ou mal au ventre
Portuguese: • diarreia ou dor no estômago
French: Les études chez l'animal montrent que l'empagliflozine traverse le placenta dans une très faible proportion au cours de la phase tardive de la gestation, mais n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l'embryon.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que a empagliflozina atravessa a placenta durante a fase final da gestação, de forma muito limitada, mas não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento embrionário precoce.
French: Pour les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque aiguë et instable, Synjardy est contre-indiqué en raison de la metformine (voir rubrique 4.3).
Portuguese: No caso dos doentes com insuficiência cardíaca aguda e instável, Synjardy está contraindicado devido ao componente metformina (ver secção 4.3).
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance orale apparente de l'empagliflozine diminuait avec une baisse de la clairance de la créatinine, entraînant ainsi une augmentation de l'exposition au médicament.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a depuração oral aparente da empagliflozina diminuiu com a diminuição da depuração da creatinina, originando um aumento da exposição ao fármaco.
French: • chez les patients déjà traités par l'association d'empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
Portuguese: • em doentes já tratados com a associação de empagliflozina e metformina em comprimidos separados.
French: La dose étant adaptée individuellement en fonction du contrôle glycémique, la pertinence clinique de ces diminutions est limitée.
Portuguese: Dado que a dose é ajustada individualmente com base no controlo da glicemia, estes dados têm relevância clínica limitada.
French: Placebo Empagliflozine
Portuguese: Placebo empagliflozina
French: Si nécessaire, la posologie de l'antihyperglycémiant doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do medicamento antidiabético durante a terapêutica com o outro medicamento e após a sua interrupção.
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales Infection des voies urinaires
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais
French: Sur la base des études in vitro, il est considéré comme peu probable que l'empagliflozine entraîne des interactions avec des médicaments substrats de la P-gp.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, considera-se pouco provável que a empagliflozina cause interações com medicamentos que sejam substratos da glicoproteína-P.
French: • des corticoïdes (administrés par voie orale, sous forme d'injection ou inhalés), utilisés pour traiter l'inflammation dans des maladies telles que l'asthme et l'arthrite.
Portuguese: • corticosteroides (tomados por via oral, em injeção ou inalados), que são utilizados para tratar a inflamação em doenças como a asma e a artrite.
French: • si vous avez des antécédents de pré-coma diabétique ;
Portuguese: • se tiver estado em pré-coma diabético;
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
French: La dose journalière maximale est de 25 mg.
Portuguese: A dose máxima diária é de 25 mg.
French: L'empagliflozine est un substrat des transporteurs humains OAT3, OATP1B1 et OATP1B3, mais pas OAT1 et OCT2.
Portuguese: A empagliflozina é um substrato dos transportadores da recaptação humanos OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, mas não dos OAT1 e OCT2.
French: • rougeur de la peau (érythème) ou éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema) ou erupção na pele com comichão (urticária)
French: • des produits de contraste iodés (médicaments utilisés pendant les radiographies, voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Portuguese: • agentes de contraste iodados (medicamentos utilizados durante as radiografias, ver secçã"Advertências e precauções").
French: Comment se présente Synjardy et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Synjardy e conteúdo da embalagem