FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære sammensatte endepunkt [kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, apopleksi eller refraktær iskæmi] var 1.035 (16,5 %) i clopidogrel plus ASAgruppen og 1.187 (18,8 %) i ASA-gruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14 % (95 % CI: 6 %-21 %; p=0,00005) for clopidogrel plus ASA-gruppen.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία] ήταν 1.035 (16,5%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και 1.187 (18,8%) στην ομάδα του ΑΣΟ, με 14% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 6%-21%, p=0,0005) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ.
Danish: Sikkerheden ved samtidig administration af DuoPlavin og andre trombolytika er ikke fastlagt, og der skal derfor udvises forsigtighed (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια της συγχορήγησης του DuoPlavin με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί επισήμως και θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Bulløs dermatitis (toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme, akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)), angioødem, lægemiddelinduceret overfølsomhed, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erytematøst eller eksfoliativt udslæt, urticaria, eksem, lichen planus, fixed drug eruption*
Greek: Πομφολυγώδης δερματίτιδα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ)), αγγειοοίδημα, σύνδρομο φαρμακοεπαγώμενης υπερευαισθησίας, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), ερυθηματώδες ή αποφολιδωτικό εξάνθημα, κνίδωση, έκζεμα, ομαλός λειχήνας, τοπικό εξάνθημα υποτροπιάζον*
Danish: Efter en oral dosis af 14C-mærket clopidogrel hos mennesker blev ca. 50 % udskilt i urinen og ca. 46 % i fæces i løbet af 120 timer efter dosering.
Greek: περίπου αποβάλλεται με τα ούρα και το 46 % περίπου με τα κόπρανα σε διάστημα 120 ωρών μετά από τη λήψη της δόσης.
Danish: Mens du er i behandling med DuoPlavin:
Greek: Ενόσω παίρνετε το DuoPlavin:
Danish: • tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler').
Greek: Αυτά πιθανώς να εμφανιστούν λόγω των σπάνιων περιπτώσεων μειώσεως κάποιων κυττάρων του αίματος συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων όπως κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Danish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Greek: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: DuoPlavin skal anvendes med forsigtighed til patienter i samtidig behandling med glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere (se pkt.
Greek: Αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa Το DuoPlavin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Efter absorption bliver ASA i DuoPlavin hydrolyseret til salicylsyre med peak-plasmakoncentration af salicylsyre inden for 1 time efter dosering, sådan at plasmaniveauet af ASA er så godt som udetekterbart 1,5-3 timer efter dosering.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα σαλικυλικού οξέος στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας από τη χορήγηση της δόσης, και συνεπώς τα επίπεδα του ΑΣΟ στο πλάσμα είναι ουσιαστικά μη ανιχνεύσιμα 1,5-3 ώρες μετά τη χορήγηση.
Danish: Bivirkninger med ikke kendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): Perforeret mavesår, ringen for ørerne, nedsat hørelse, pludselige, livstruende allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter, nyresygdom, lavt blodsukker, urinsur gigt (en tilstand med smertefulde, hævede led forårsaget af urinsyrekrystaller), forværring af madallergi og en særlig form for anæmi (lavt antal røde blodceller) (se afsnit 2 ‘Advarsler og forsigtighedsregler'), hævelse.
Greek: Διάτρηση έλκους, κουδουνίσματα στα αυτιά (εμβοές ώτων), απώλεια ακοής, αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας με πόνο στο θώρακα ή στην κοιλιά, νεφρική νόσος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, ουρική αρθρίτιδα (μία πάθηση με επώδυνες και οιδηματώδεις αρθρώσεις που προκαλούνται από κρυστάλλους ουρικού οξέος) και επιδείνωση αλλεργιών σε τρόφιμα, μια ιδιαίτερη μορφή αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), πρήξιμο.
Danish: Sådan skal du tage DuoPlavin
Greek: Πώς να πάρετε το DuoPlavin
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulær død (CV), myokardieinfarkt (MI) eller apopleksi] var 582 (9,3 %) i clopidogrel plus ASA-gruppen og 719 (11,4 %) i ASA-gruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 20 % (95 % CI: 10 %-28 %; p=0,00009) for clopidogrel plus ASA-gruppen (en relativ risikoreduktion (RR) på 17 %, når patienterne fik konservativ behandling, 29 %, når de fik ballonudvidelse (perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)) med eller uden stent, og 10%, når de fik koronar bypassoperation (CABG).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο] ήταν 582 (9,3%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και 719 (11,4%) στην ομάδα του ΑΣΟ, με 20% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 10%-28%, p=0,00009) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ [17% σχετική μείωση του κινδύνου όταν οι ασθενείς ήταν υπό συντηρητική αγωγή, 29%
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: sanofi-aventis groupe
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: sanofi-aventis groupe
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at DuoPlavin vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Το DuoPlavin δεν θα πρέπει να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Danish: • repaglinid, medicin til behandling af sukkersyge (diabetes).
Greek: • ρεπαγλινίδη, φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβήτη,
Danish: Gulsot (gulfarvning af hud og/eller øjne); brændende fornemmelse i maven og/eller spiserøret; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær indimellem i ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuelt besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergiske hudreaktioner; ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans, betændelse i små kar.
Greek: Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών)ꞏ αίσθημα καύσου στο στομάχι και/ή στον οισοφάγο (φάρυγγας με οισοφάγο)ꞏ σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγίαꞏ πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχαꞏ γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενική αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας)ꞏ οίδημα στο στόμαꞏ φλύκταινες του δέρματοςꞏ αλλεργία του δέρματοςꞏ έλκη του στοματικού βλεννογόνου (στοματίτιδα)ꞏ πτώση της αρτηριακής πίεσηςꞏ σύγχυσηꞏ παραισθήσειςꞏ πόνος στις αρθρώσειςꞏ μυϊκός πόνοςꞏ αλλαγές στη γεύση ή απώλεια της γεύσης των τροφών, φλεγμονή μικρών αγγείων.
Danish: Samtidig administration af DuoPlavin og orale antikoagulantia kan ikke anbefales, da det kan øge blødningsintensiteten (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του DuoPlavin με από του στόματος αντιπηκτικά δεν συνιστάται επειδή μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Du bør ikke amme, mens du tager DuoPlavin.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Danish: 4.4)**, insulin autoimmun syndrom, som kan føre til alvorlig hypoglykæmi, især hos patienter med HLA DRA4 subtype (hyppigere i den japanske befolkning) **, forværring af symptomer på fødeallergi*
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία*, ορονοσία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, φαρμακευτική υπερευαισθησία λόγω διασταυρούμενης αντίδρασης ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (όπως τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) (βλ. παράγραφο 4.4)**, αυτοάνοσο σύνδρομο κατά ινσουλίνης, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπότυπο HLA DRA4 (πιο συχνό στον ιαπωνικό πληθυσμό)**, επιδείνωση αλλεργικών συμπτωμάτων αλλεργίας σε τρόφιμα*
Danish: Samtidig indgift af heparin havde ingen virkning på den hæmning af trombocytaggregationen, som DuoPlavin inducerer.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ηπαρίνης δεν επηρέασε την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την κλοπιδογρέλη.
Danish: DuoPlavin må ikke anvendes hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Το DuoPlavin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: DuoPlavin 75 mg/75 mg filmovertrukne tabletter Blisterkort af aluminium i kartonæsker der indeholder 14, 28, 30 og 84 filmovertrukne tabletter.
Greek: DuoPlavin 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες από αλουμίνιο, σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 14, 28, 30 και 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: EU/1/10/619/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/619/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/619/003 30x1 filmovertrukne tabletter EU/1/10/619/004 50x1 filmovertrukne tabletter EU/1/10/619/005 84 filmovertrukne tabletter EU/1/10/619/006 90x1 filmovertrukne tabletter EU/1/10/619/007 100x1 filmovertrukne tabletter EU/1/10/619/015 30 filmovertrukne tabletter
Greek: EU/1/10/619/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/619/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/619/003 30x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/619/004 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/619/005 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/619/006 90x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/619/007 100x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/619/015 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: EU/1/10/619/008 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/619/009 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/619/010 30x1 filmovertrukne tabletter EU/1/10/619/011 50x1 filmovertrukne tabletter EU/1/10/619/012 84 filmovertrukne tabletter EU/1/10/619/013 90x1 filmovertrukne tabletter EU/1/10/619/014 100x1 filmovertrukne tabletter
Greek: EU/1/10/619/008 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/619/009 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/619/010 30x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/619/011 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/619/012 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/619/013 90x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/619/014 100x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Danish: 54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Frankrig
Greek: 54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Γαλλία
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Triacetin (E1518) Jernoxid, rød (E172)
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τριακετίνη (E1518) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 8 mg lactose og 3,3 mg hydrogeneret ricinusolie.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 8 mg λακτόζης και 3,3 mg υδρογονωμένου κικελαίου.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του DuoPlavin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: DuoPlavin 75 mg/100 mg filmovertrukne tabletter DuoPlavin bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg/100 mg.
Greek: DuoPlavin 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το DuoPlavin πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση 75 mg/100 mg.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 7 mg lactose og 3,3 mg hydrogeneret ricinusolie.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7 mg λακτόζης και 3,3 mg υδρογονωμένου κικελαίου.
Danish: DuoPlavin 75 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Blisterkort af aluminium i kartonæsker der indeholder 14, 28 og 84 filmovertrukne tabletter.
Greek: DuoPlavin 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες από αλουμίνιο, σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 14, 28 και 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: ASA i DuoPlavin hydrolyseres hurtigt i plasma til salicylsyre med en halveringstid på 0,3-0,4 timer for ASA-doser op til 75-100 mg. Salicylsyre bliver primært konjugeret i leveren og danner salicylurinsyre, et phenolisk glukuronid, et acylglukuronid og et antal mindre metabolitter.
Greek: Το ΑΣΟ στο DuoPlavin υδρολύεται ταχέως στο πλάσμα σε σαλικυλικό οξύ, με χρόνο ημίσειας ζωής από 0,3 έως 0,4 ώρες για δόσεις ΑΣΟ από 75 έως 100 mg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med DuoPlavin Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 og 100x1 tabletter
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ / 30, 30x1, 50x1, 90x1 και 100x1 δισκία
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkernen: mannitol (E421), macrogol 6000, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, majsstivelse, hydrogeneret ricinusolie (se afsnit 2 ‘DuoPlavin indeholder hydrogeneret ricinusolie'), stearinsyre og kolloid vandfri silica.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (Ε421), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, άμυλο αραβοσίτου,
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af DuoPlavin til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στo DuoPlavin κατά την εγκυμοσύνη.
Danish: DuoPlavin udleveres i pakninger, der indeholder - 14, 28, 30 og 84 tabletter i aluminiumblister, - 30x1, 50x1, 90x1 eller 100x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblister i aluminium.
Greek: Το DuoPlavin διατίθεται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν: 14, 28, 30 και 84 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες αποκλειστικά από αλουμίνιο 30x1, 50x1, 90x1 και 100x1 δισκίο συσκευασμένα σε διάτρητες κυψέλες αποκλειστικά από αλουμίνιο.
Danish: DuoPlavin udleveres i pakninger, der indeholder: - 14, 28 og 84 tabletter i aluminiumblister, - 30x1, 50x1, 90x1 eller 100x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblister i aluminium.
Greek: Το DuoPlavin διατίθεται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν: 14, 28 και 84 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες αποκλειστικά από αλουμίνιο 30x1, 50x1, 90x1 και 100x1 δισκίο συσκευασμένα σε διάτρητες κυψέλες αποκλειστικά από αλουμίνιο.
Danish: DuoPlavin må ikke anvendes under de sidste tre måneder af graviditeten.
Greek: Το DuoPlavin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DuoPlavin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR) του DuoPlavin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for DuoPlavin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του DuoPlavin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DuoPlavin den 15. marts 2010.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DuoPlavin.
Danish: Det fås som tabletter, der indeholder 75 mg clopidogrel og enten 75 mg eller 100 mg acetylsalicylsyre.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης με 75 mg ή με 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Danish: Andre oplysninger om DuoPlavin:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DuoPlavin
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med DuoPlavin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DuoPlavin διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved DuoPlavin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του DuoPlavin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Det kan anvendes til følgende patientgrupper, som har en sygdom, der kaldes "akut koronarsyndrom":
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών που πάσχουν από « οξύ στεφανιαίο σύνδρομο »:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan DuoPlavin skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του DuoPlavin.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med DuoPlavin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DuoPlavin;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved DuoPlavin (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100) er hæmatom (blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på punkturstedet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του DuoPlavin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου), διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (αίσθημα καύσου), μώλωπες και αιμορραγία σε σημείο παρακέντησης του δέρματος.
Danish: DuoPlavin er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer, clopidogrel og acetylsalicylsyre (også kendt som aspirin).
Greek: Το DuoPlavin είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (γνωστό επίσης και ως ασπιρίνη).
Danish: • patienter, der behandles for hjerteanfald med elevation af ST-segmentet, når lægen mener, at de ville have gavn af trombolytisk behandling (behandling til opløsning af blodpropper).
Greek: • σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρδιακές προσβολές με ανάσπαση του διαστήματος ST, όταν ο γιατρός θεωρεί ότι οι θρομβολυτικές θεραπείες (θεραπείες για τη διάλυση θρόμβων αίματος) μπορούν να επιφέρουν όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
Danish: Den fremlagde også resultaterne af tre tidligere undersøgelser, der omfattede mere end 61 000 patienter med svære, ustabile brystsmerter (angina), eller som havde haft et hjerteanfald.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα 3 προηγούμενων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 61 000 ασθενείς που έπασχαν από ασταθή στηθάγχη ή είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
Danish: Begge aktive stoffer i DuoPlavin, nemlig clopidogrel og acetylsalicylsyre, er antitrombocytlægemidler.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του DuoPlavin, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, είναι αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα.
Danish: Hvad er DuoPlavin?
Greek: Τι είναι το DuoPlavin;
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved DuoPlavin fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DuoPlavin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: CHMP bemærkede, at DuoPlavin svarer til clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter, der tages separat, og udvalget konkluderede, at en kombination af begge aktive stoffer i én DuoPlavin-tablet gør behandlingen enklere for patienterne, eftersom de skal tage færre tabletter.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το DuoPlavin είναι συγκρίσιμο με τα δισκία κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος χορηγούμενα χωριστά, και κατεληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο DuoPlavin απλοποιεί τη θεραπεία για τους ασθενείς, καθώς θα χρειάζεται να λαμβάνουν λιγότερα δισκία.
Danish: Resultaterne af de tre undersøgelser omfattende patienter, der havde ustabile brystsmerter eller havde haft et hjerteanfald, viste, at kombinationen clopidogrel og acetylsalicylsyre, taget som separate tabletter, var bedre til at forebygge hændelser som hjerteanfald end acetylsalicylsyre alene.
Greek: Τα αποτελέσματα των 3 μελετών σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικικού οξέος χορηγούμενος σε χωριστά δισκία ήταν αποτελεσματικότερος στην πρόληψη επεισοδίων, όπως η καρδιακή προσβολή, από το ακετυλοσαλικικό οξύ χορηγούμενο μόνο του.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har en blødningssygdom som f.eks. mavesår eller blødning i hjernen, eller hos patienter med mastocytose (højt indhold i blodet af særlige hvide blodlegemer kaldet mastceller).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο που προκαλεί αιμορραγία, όπως το έλκος στομάχου ή η αιμορραγία στον εγκέφαλο, ή σε ασθενείς με μαστοκύτωση (υψηλά επίπεδα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα τα οποία ονομάζονται μαστοκύτταρα).
Danish: DuoPlavin anvendes til forebyggelse af problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning, såsom hjerteanfald hos voksne, der allerede tager både clopidogrel og acetylsalicylsyre som separate tabletter.
Greek: Το DuoPlavin χρησιμοποιείται για την πρόληψη προβλημάτων που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών, όπως καρδιακή προσβολή, σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε χωριστά δισκία.
Danish: DuoPlavin må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel, nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (såsom acetylsalicylsyre) eller andre af indholdsstofferne i DuoPlavin.
Greek: Το DuoPlavin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη, στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του DuoPlavin.
Danish: • patienter, der har svære, ustabile brystsmerter (angina) eller har haft et hjerteanfald uden den unormale forandring i elektrokardiogrammet ("ST-segmentøgning"), herunder patienter, der har fået indsat en kort slange (en stent) i en arterie for at undgå, at den blokeres
Greek: • σε ασθενείς με « ασταθή στηθάγχη » (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα) ή που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST»(μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) που εισάγεται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλισής της
Danish: Hvordan anvendes DuoPlavin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DuoPlavin;
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og nedsætter dermed risikoen for blodpropper.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αποτρέπεται η συγκόλληση των αιμοπεταλίων και, συνεπώς, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har alvorligt nedsat levereller nyrefunktion, eller som har en sygdom, der omfatter en kombination af astma, rhinitis (tilstoppet og løbende næse) og næsepolypper (gevækster i næsens slimhinde).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με πάθηση που περιλαμβάνει συνδυασμό άσθματος, ρινίτιδας (μπουκωμένη μύτη και καταρροή) και ρινικού πολύποδα (όγκοι στο εσωτερικό της μύτης).