FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter påbörjad behandling med Glubrava rekommenderas regelbunden kontroll av leverenzymer efter kliniskt behov.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Glubrava je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Glubrava bör inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Czech: Porucha funkce jater Pacienti s poruchou funkce jater by přípravek Glubrava neměli užívat (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras före behandlingsstart med Glubrava hos alla patienter.
Czech: Kontrola jaterních enzymů by měla být provedena u všech pacientů před zahájením léčby přípravkem Glubrava.
Swedish: Tabletten med den fasta doskombinationen pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg två gånger dagligen (N = 201), pioglitazon 15 mg två gånger dagligen (N = 189) och metformin 850 mg två gånger dagligen (N = 210) utvärderades på patienter med diabetes mellitus typ 2 med ett genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c vid baseline på 9,5 % i en randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami byly hodnoceny kombinované tablety s fixní dávkou pioglitazonu 15 mg/metforminu 850 mg podávané dvakrát denně (N = 201), pioglitazon 15 mg podávaný dvakrát denně (N = 189) a metformin 850 mg podávaný dvakrát denně (N = 210) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se střední výchozí hodnotou HbA1C 9,5 %.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Glubrava.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Glubrava byly hlášeny alergické reakce s četností výskytu „není známo" (nelze ji z dostupných údajů určit).
Swedish: I kliniska prövningar med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjning, som var tre gånger högre än övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo men mindre än den som observerades i kontrollgruppen som fick metformin eller sulfonureid.
Czech: 9 V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách s metforminem nebo sulfonylureou.
Swedish: Magtarmkanalen buksmärtor mycket vanliga mycket vanliga diarré mycket vanliga mycket vanliga flatulens mindre vanliga förlorad aptit mycket vanliga mycket vanliga illamående mycket vanliga mycket vanliga kräkningar mycket vanliga mycket vanliga
Czech: Gastrointestinál ní poruchy bolest břicha velmi časté velmi časté průjem velmi časté velmi časté flatulence méně časté ztráta chuti k jídlu velmi časté velmi časté nauzea velmi časté velmi časté zvracení velmi časté velmi časté
Swedish: Synstörningar i samband med svullnad (eller vätska) i ögats bakre del (makulaödem) har också rapporterats hos patienter som tagit Glubrava (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Glubrava bylo také hlášeno rozmazané vidění v důsledku otoku (nebo přítomnosti tekutiny) v zadní části oka (makulární edém) (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/aluminiumtryckförpackningar.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Swedish: Efter marknadsintroduktion av pioglitazon har fall av hjärtsvikt rapporterats och det har rapporterats oftare vid kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidigare hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno srdeční selhání při podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze (viz bod 4.4).
Swedish: Lokal svullnad (ödem) har också ofta förekommit hos patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) som tagit Glubrava tillsammans med insulin.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Glubrava v kombinaci s inzulínem se také často (může postihnout až 1 z 10 lidí) vyskytly lokální otoky (edém).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet hypoestesi vanliga vanliga sömnlöshet mindre vanliga mindre vanliga huvudvärk vanliga smakstörningar vanliga vanliga
Czech: Poruchy nervového systému hypoestezie časté časté nespavost méně časté méně časté bolest hlavy časté poruchy chuti časté časté
Swedish: Icke-kliniska data för metformin uppvisar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoxicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: I en tvåårig studie, som jämförde pioglitazon och gliclazid i kombination med metformin, var glykemisk kontroll, mätt som genomsnittlig förändring av HbA1c från utgångsvärdet, densamma mellan behandlingsgrupperna efter ett år. Försämringen av HbA1c under det andra året var långsammare med pioglitazon än med gliclazid.
Czech: Ve dvouleté studii srovnávající kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliklazidem byla kontrola glykémie, měřená jako průměrná změna HbA1c od počáteční hodnoty, po prvním roce léčby podobná v obou skupinách.
Swedish: Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som tagit Glubrava.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Glubrava byla zaznamenána rakovina močového měchýře, a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Swedish: Glubrava ackumuleras vid akut försämring av njurfunktionen, vilket ökar risken för laktatacidos.
Czech: K akumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Swedish: snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.
Czech: Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
Swedish: Om en patient får symtom på leverdysfunktion, t ex oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi och/eller mörk urin ska leverenzymerna kontrolleras.
Czech: Pokud se u kteréhokoli pacienta objeví příznaky onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní enzymy rovněž vyšetřeny.
Swedish: Glubrava är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Czech: Podávání přípravku Glubrava je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som monoterapi i genomsnitt 2-3 kg under ett år.
Czech: 8 Ve srovnávacích kontrolovaných studiích s použitím léčivých látek bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok.
Swedish: Patienterna som fick pioglitazon erhöll en genomsnittlig sänkning av HbA1c med 0,45 % i jämförelse med dem som enbart erhöll insulin.
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45 % ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulínem a ve skupině léčené pioglitazonem byla dávka inzulínu snížena.
Swedish: 30-44 Den maximala dygnsdosen är 1 000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Czech: 30-44 Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Swedish: Patienter som behandlas med pioglitazon i kombination med en sulfonureid (dubbelbehandling), kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci s perorální sulfonylureou může být přítomno vyšší riziko hypoglykemie související s dávkou léků a může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Glubrava är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Glubrava Hur du tar Glubrava
Czech: Co je Glubrava a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glubrava užívat Jak se Glubrava užívá
Swedish: Det rekommenderas därför att leverenzymer kontrolleras regelbundet hos patienter som behandlas med Glubrava.
Czech: Proto se u pacientů léčených přípravkem Glubrava doporučuje pravidelná kontrola jaterních enzymů.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Glubrava.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glubrava bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Swedish: Några patienter har fått följande biverkningar av Glubrava
Czech: Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících přípravek Glubrava.
Swedish: Den observerade ökningen av risken för frakturer för kvinnor som behandlades med pioglitazon i denna studie motsvarar därför 0,5 frakturer per 100 patientårs användning.
Czech: Pozorovaný rozdíl rizika zlomenin vyplývající z této studie je proto u žen užívajících pioglitazon 0,5 fraktury na 100 pacientoroků.
Swedish: Glubrava hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, přípravek Glubrava pomáhá upravit hladinu Vašeho krevního cukru tím, že pomůže Vašemu organismu lépe využívat vlastního inzulínu.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substansena är pioglitazon och metforminhydroklorid.
Czech: Co přípravek Glubrava obsahuje Léčivými látkami jsou pioglitazonum a metformini hydrochloridum.
Swedish: Läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)
Czech: COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib)
Swedish: Pioglitazondosen kan behöva ökas när rifampicin ges samtidigt.
Czech: Pokud je podáván pioglitazon společně s rifampicinem, může být zapotřebí dávku pioglitazonu zvýšit.
Swedish: nyligen genomgången myokardinfarkt, chock - nedsatt leverfunktion - akut alkoholintoxikation, alkoholism - alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos) - diabetisk pre-koma - svårt nedsatt njurfunktiont (GFR < 30 ml/min) - akuta tillstånd som kan påverka njurfunktionen, till exempel:
Czech: - jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) - v diabetickém prekómatu - závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) - v akutním stavu, který by mohl vést ke snížení funkce ledvin, jako např.:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv benfraktur6
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí6
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Glubrava (se även avsnitt 4).
Czech: Před užitím přípravku Glubrava se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4): - jestliže máte problémy se srdcem.
Swedish: Pioglitazon ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t ex gemfibrozil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
Czech: Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8.
Swedish: Undersökningar viktökning vanliga vanliga ökning av alaninaminotransferas ingen känd frekvens ingen känd frekvens onormala leverfunktions prover ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Czech: časté časté zvýšení hladiny alaninaminotransf erázy není známo není známo abnormální jaterní testy5
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid.
Czech: Pokud jste těhotná, neměla byste tento přípravek užívat.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg.
Swedish: Någon ökning i frakturincidens observerades inte hos män som behandlades med pioglitazon (1,7 %) jämfört med jämförelsepreparat (2,1 %).
Czech: U mužů léčených pioglitazonem (1,7 %) nebylo pozorováno zvýšení rizika zlomenin oproti komparátoru (2,1 %).
Swedish: Behandlingen med Glubrava ska avbrytas om hjärtstatus försämras.
Czech: V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu přípravkem Glubrava přerušit.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Glubrava under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Glubrava och när du ska börja ta det igen.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Glubrava v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Swedish: Metformin kan verka via tre mekanismer: - reduktion av leverns produktion av glukos genom att hämma glukoneogenesen och glykogenolysen - genom måttlig ökning av insulinkänsligheten, förbättrat perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskulaturen.
Czech: - snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy - ve svalech působí mírné zvýšení citlivosti na inzulín a zlepšuje vychytávání a utilizaci periferní glukózy - zpomalením absorpce glukózy ze střeva
Swedish: Om ALAT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
Czech: Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba přípravkem Glubrava přerušena.
Swedish: - leverinflammation (hepatit) - försämrad leverfunktion (förändrade nivåer av leverenzymer).
Czech: Není známo - zánět jater (hepatitida) - játra nepracují tak, jak by měla (změny hladiny jaterních enzymů)
Swedish: Liknande förändringar (hemoglobin 3-4 % och hematokrit 3,6-4,1 %, relativ reduktion) observerades hos patienter som behandlats med metformin i kontrollerade jämförande prövningar med pioglitazon.
Czech: Podobné změny byly pozorovány u pacientů, kterým byl v komparativních kontrolovaných klinických studiích s pioglitazonem podáván metformin (relativní snížení hemoglobinu o 3-4 % a hematokritu o 3,6-4,1 %).
Swedish: På grund av åldersrelaterade risker (speciellt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt), ska fördelar och risker vägas noga mot varandra både innan uppstart och under behandling av äldre patienter.
Czech: Před zahájením léčby a v jejím průběhu by u starších pacientů měl být vzhledem k rizikům souvisejícím s věkem (zvláště rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) pečlivě zvážen přínos a rizika léčby.
Swedish: Ögon synstörningar vanliga vanliga makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Czech: Poruchy oka poruchy zraku časté časté makulární edém není známo není známo
Swedish: Följande läkemedel kan försvaga de blodsockersänkande effekterna av Glubrava.
Czech: Následující léky mohou snížit účinek přípravku Glubrava na snížení hladiny cukru v krvi.
Swedish: Hur du tar Glubrava
Czech: Jak se Glubrava užívá
Swedish: Dostitrering med pioglitazon (som tillägg till den optimala dosen av metformin) bör övervägas innan behandling ändras till Glubrava.
Czech: Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Glubrava, by měla být zvážena titrace dávky pioglitazonu, který se přidá k optimální dávce metforminu.
Swedish: Följande läkemedel kan förstärka de blodsockersänkande effekterna av Glubrava.
Czech: Následující léky mohou zvýšit účinek přípravku Glubrava na snížení hladiny cukru v krvi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Glubrava 15 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Glubrava 15 mg/850 mg potahované tablety
Swedish: - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.
Czech: - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud je Vám více než 75 let.
Swedish: Om en graviditet inträffar, ska behandlingen med Glubrava avbrytas.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, má být léčba přípravkem Glubrava přerušena.
Swedish: Laktacidos är en allvarlig reaktion som kan förekomma i mycket sällsynta fall (< 1/10 000) (se avsnitt 4.4).
Czech: Laktátová acidóza je závažný nežádoucí účinek, který se může objevit velmi vzácně (< 1/10000) (viz bod 4.4) a ostatní nežádoucí účinky jako například zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a otok se mohou objevit často (≥ 1/100 až < 1/10) (viz bod 4.4).
Swedish: Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning eller ödem, särskilt de patienter som har reducerad hjärtreserv.
Czech: Pacienti, obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu, by měli být sledováni, zda se u nich neobjeví symptomy nebo známky srdečního selhávání, přírůstek tělesné hmotnosti nebo edém.
Swedish: En sammanslagen analys gjordes av biverkningsrapporter avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar med jämförelsepreparat på över 8100 patienter behandlade med pioglitazon och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år. En högre frakturincidens observerades hos kvinnor som behandlades med pioglitazon (2,6 %) jämfört med kvinnor som behandlades med jämförelsepreparat (1,7 %).
Czech: Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí příhoda v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
Swedish: vanliga vanliga artralgi vanliga
Czech: časté časté bolesti kloubů časté
Swedish: Lever och gallvägar hepatit ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hepatitida není známo není známo
Swedish: 60-89 Den maximala dygnsdosen är 3 000 mg. Dossänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
Czech: 60-89 Maximální denní dávka je 3 000 mg.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glubrava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Glubrava pioglitazon/metforminhydroklorid
Czech: Glubrava pioglitazonum / metformini hydrochloridum
Swedish: Den vanliga dosen Glubrava är en tablett två gånger dagligen.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Glubrava je jedna tableta dvakrát denně.
Swedish: Den 11 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glubrava som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glubrava platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2007.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Harvoni?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glubrava?
Swedish: Studierna varade från fyra månader till två år och 1 305 patienter som tog kombinationen deltog.
Czech: Do studií, které probíhaly po dobu 4 měsíců až 2 let, bylo zařazeno celkem 1 305 pacientů užívajících kombinaci uvedených přípravků.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Competact 2007 (informerat samtycke).
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena 28. července 2006 přípravku Competat („informovaný souhlas").
Swedish: Mer information om Glubrava
Czech: Další informace o přípravku Glubrava
Swedish: Företaget som marknadsför Glubrava kommer även att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förskriver läkemedlet.
Czech: Společnost, která přípravek Glubrava dodává na trh, vypracuje vzdělávací materiály pro lékaře, kteří tento přípravek předepisují.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glubrava.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glubrava.
Swedish: Vad är Glubrava?
Czech: Co je Glubrava?
Swedish: Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att reglera typ 2-diabetes.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Swedish: I studierna mättes nivån i blodet av en substans (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glubrava.
Swedish: Patienter som byter från enbart metformin till Glubrava kan i början behöva ta pioglitazon i låg dos som sakta ökas tills de kommer upp i 30 mg per dag.
Czech: U pacientů, kteří přecházejí ze samostatně podávaného metforminu na přípravek Glubrava, může být nutné zavádět pioglitazon pomalu, a to až do dosažení dávky 30 mg denně.
Swedish: Tabletterna innehåller två aktiva substanser: pioglitazon (15 mg) och metforminhydroklorid (850 mg).
Czech: Glubrava je léčivý přípravek, který je dostupný ve formě tablet s obsahem dvou léčivých látekpioglitazonu (15 mg) a metformin-hydrochloridu (850 mg).
Swedish: Pioglitazon ensamt har godkänts i EU under namnet Actos och kan ges tillsammans med metformin till patienter med typ 2-diabetes och vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin.
Czech: Pioglitazon podávaný samostatně byl již v EU schválen pod názvem Actos a může být používán spolu s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným metforminem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glubrava finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glubrava je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Glubrava innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Czech: Přípravek Glubrava obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Glubrava är större än riskerna och rekommenderade att Glubrava skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Glubrava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vilka är riskerna med Glubrava?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glubrava?
Swedish: Vilken nytta har Glubrava visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Glubrava byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Glubrava används för att behandla vuxna som har typ 2-diabetes, särskilt dem som är överviktiga.
Czech: Přípravek Glubrava se používá k léčbě dospělých (zejména pacientů s nadváhou) s diabetem 2. typu.
Swedish: Glubrava får inte heller ges till patienter som lider av sjukdomar som orsakar syrebrist i vävnaderna, t.ex. en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock.
Czech: Přípravek Glubrava nesmí být používán u pacientů, kteří trpí onemocněním způsobujícím nedostatečné okysličení tkání, jako je například nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Actos har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glubrava byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: CHMP fann att pioglitazons och metformins effekt på typ 2-diabetes har bevisats och att Glubrava förenklar behandlingen och gör medicineringen lättare om en kombination av de aktiva substanserna krävs.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a metforminu v rámci léčby diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Glubrava zjednodušuje léčbu a zlepšuje dodržování léčby ze strany pacienta,