FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
Dutch: • Houd de pen stevig tegen uw lichaam gedrukt totdat de gele veiligheidsafdekking niet langer zichtbaar is.
English: The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Praluent bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Press the yellow safety cover on your skin at roughly a 90° angle.
Dutch: Druk de gele veiligheidsafdekking stevig tegen uw huid onder een hoek van 90°.
English: General allergic reactions
Dutch: Algemene allergische reacties
English: Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd bij patiënten die niet gelijktijdig met een statine werden behandeld, waaronder één studie bij patiënten met gedocumenteerde statine-intolerantie.
English: The safety profile in ODYSSEY OUTCOMES was consistent with the overall safety profile described in the phase 3 controlled trials.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in ODYSSEY OUTCOMES kwam overeen met het totale veiligheidsprofiel dat in de gecontroleerde fase 3-onderzoeken werd beschreven.
English: Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (totale populatie)
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt symptomatisch te worden behandeld en dienen indien nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
English: The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld sinds Praluent op de markt is gebracht; hoe vaak ze voorkomen is niet bekend:
English: CHOICE I study
Dutch: CHOICE I studie
English: This leads to the increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure of alirocumab.
Dutch: Dit leidt tot een verhoogde doelwit-gemedieerde klaring en verminderde systemische blootstelling aan alirocumab.
English: Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het er verkleurd of troebel uitziet, of als het zichtbare vlokken of deeltjes bevat.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Dutch: Hazard ratio (95%-CI) p-waarde
English: If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
Dutch: Als zich tekenen of symptomen van ernstige allergische reacties voordoen, moet de behandeling met Praluent worden gestaakt en dient passende symptomatische behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.3).
English: Steady state was reached after 2 to 3 doses with an accumulation ratio up to a maximum of about 2-fold.
Dutch: Steady state werd na 2 tot 3 doses bereikt, met een accumulatieratio tot maximaal 2-voudig.
English: On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
Dutch: b Analyse van resultaten tijdens behandeling - analyse die beperkt is tot de periode waarin patiënten daadwerkelijk behandeling kregen.
English: • itching (pruritus).
Dutch: • jeuk (pruritus)
English: Two elimination phases were observed for alirocumab.
Dutch: Er werden twee eliminatiefases waargenomen voor alirocumab.
English: Evaluation of Cardiovascular (CV) events
Dutch: Evaluatie van cardiovasculaire (CV) voorvallen
English: Praluent has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Praluent heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: This did not translate into a clinically meaningful difference in LDL-C lowering.
Dutch: Dit vertaalde zich niet in een klinisch relevant verschil in LDL-C-verlaging.
English: Overall, 71.6% of patients were categorized at high or very high CV risk and not at their LDL-C target.
Dutch: In het algemeen werd 71,6% van de patiënten gecategoriseerd als hoog of zeer hoog CV risico en niet op hun LDL-C doelwaarde.
English: In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken zijn geen veiligheidsproblemen vastgesteld bij frequentere dosering dan het aanbevolen doseringsschema van om de 2 weken.
English: There were no adverse effects on fetal growth or development in rats or monkeys.
Dutch: Er was geen sprake van ongewenste neveneffecten op de foetale groei of ontwikkeling bij ratten of apen.
English: Excluding injection site reactions (ISRs) that occurred after these placebo injections, the frequency of ISRs was 11.8%.
Dutch: Naast de reacties op de injectieplaats (ISR's) die voorkwamen na deze placebo-injecties, was de frequentie van ISR's 11,8%.
English: Combination therapy with a statin
Dutch: Combinatietherapie met een statine
English: ALTERNATIVE study
Dutch: ALTERNATIVE-studie
English: STEP A: Getting ready for an injection
Dutch: STAP A: Voorbereiden van een injectie
English: • Do not use any area near a visible vein.
Dutch: • Gebruik geen huid in de buurt van een zichtbare ader.
English: Figure 1 Primary Composite Endpoint Cumulative Incidence Over 4 Years in ODYSSEY OUTCOMES
Dutch: Figuur 1 - Primair gecombineerd eindpunt cumulatieve incidentie gedurende 4 jaar in ODYSSEY OUTCOMES
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
Dutch: Over het geheel werden 730 (7,7%) van de 9451 patiënten overgebracht naar placebo.
English: • Use a 45° angle if you can only pinch 2 cm of skin.
Dutch: • Houd een hoek van 45º aan als u slechts 2 cm huid kunt vasthouden.
English: Alirocumab binds to PCSK9.
Dutch: Alirocumab bindt aan PCSK9.
English: Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid voor het voorkomen van cardiovasculaire voorvallen
English: Praluent is not recommended for children and adolescents under 18 years old.
Dutch: Praluent wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule.
Dutch: Indien een dosis Praluent wordt gemist, dient de patiënt de injectie zo spoedig mogelijk toe te dienen en daarna de behandeling te hervatten volgens het originele schema.
English:  Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
Dutch:  Controleer of het venster geel is geworden, voordat u de pen verwijdert.
English: No difference in the safety profile was observed between the two doses (75 mg and 150 mg) used in the phase 3 program.
Dutch: Er werd geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen de twee doseringen (75 mg en 150 mg) gebruikt in het fase 3-programma.
English: The results are presented in Table 3.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 3.
English: Every 4 Week (Q4W) Dosing Regimen
Dutch: 4 weken (Q4W) doseringsregime
English: Do not stop using Praluent without talking with your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Praluent zonder met uw arts te overleggen.
English: The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
Dutch: Het lipidenverlagende effect van alirocumab werd binnen 15 dagen na de eerste dosis waargenomen en het maximale effect werd na ongeveer 4 weken bereikt.
English: The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
Dutch: Gebruik van Praluent wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met alirocumab vereist.
English: The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
Dutch: De waargenomen gevallen van pruritus waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
English: • Clean skin in the injection area with an alcohol wipe.
Dutch: • Reinig de huid in het injectiegebied met een alcoholdoekje.
English: FH I and FH II studies
Dutch: FH I-studie en FH II-studie
English: If you stop using Praluent, your cholesterol levels can increase.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Praluent, kan uw cholesterolwaarde stijgen.
English: • Use a 90º angle if you can pinch 5 cm of skin.
Dutch: • Houd een hoek van 90º aan als u 5 cm huid kunt vasthouden.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: There are no data on adverse effects on fertility in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens over ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mensen.
English: • If needed, pinch the skin to make sure the injection site is firm.
Dutch: • Indien nodig kan de huid worden vastgepakt om ervoor te zorgen dat de injectieplaats stevig is.
English: Do not re-use a pen.
Dutch: Gebruik een pen niet opnieuw.
English: • a puncture-resistant container (see Step B, 8).
Dutch: • een naaldencontainer (zie stap B, 8).
English: After removal from the refrigerator, the medicinal product must be used within 30 days or discarded.
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet het geneesmiddel gebruikt worden binnen 30 dagen of worden afgevoerd.
English: There was no other evidence of alirocumab-related immune dysfunction in the offspring.
Dutch: Er waren geen andere aanwijzingen voor alirocumab-gerelateerde immuundysfunctie bij de nakomelingen.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Dutch: o buitenkant van uw bovenarm (zie afbeelding).
English:  Push the plunger down.
Dutch:  Duw de zuiger omlaag.
English: The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Dutch: In figuur 1 worden de Kaplan-Meier-schattingen van de cumulatieve incidentie van het primaire eindpunt voor de totale patiëntpopulatie in de loop der tijd weergegeven.
English: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Dutch: SANOFI CHEMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrijk
English: • Do not remove the pen until the entire window has turned yellow.
Dutch: • Verwijder de pen pas nadat het gehele venster geel is geworden.
English: • redness, itching, swelling, pain/tenderness where the medicine was injected (local injection site reactions)
Dutch: • roodheid, jeuk, zwelling, pijn/gevoeligheid op de plaats waar het geneesmiddel is geïnjecteerd (lokale reacties op de injectieplaats)
English: Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Dutch: Van alirocumab wordt verwacht dat het tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren wordt afgebroken.
English: However, reduction of LDL-C is maintained during the dosing interval when alirocumab is administered every two weeks.
Dutch: De LDL-C-verlaging tijdens het doseringsinterval blijft echter gehandhaafd wanneer alirocumab om de twee weken wordt toegediend.
English: In all clinical studies background lipid lowering therapies could not be adjusted by trial design.
Dutch: In alle klinische onderzoeken konden de lipidenverlagende achtergrondbehandelingen niet worden aangepast door de onderzoeksopzet.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age was associated with a small difference in alirocumab exposure at steady state, with no impact on efficacy or safety.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse werd leeftijd geassocieerd met een klein verschil in blootstelling aan alirocumab bij steady state, zonder dat sprake was van invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
English: When co-administered with a statin, the median apparent half-life of alirocumab was 12 days.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een statine was de mediane schijnbare halfwaardetijd van alirocumab 12 dagen.
English: • the Praluent pen
Dutch: • de Praluent-pen
English: Each pre-filled pen or pre-filled syringe is for single use only.
Dutch: Elke voorgevulde pen of voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik.
English: The distribution of body weight and age, two covariates impacting alirocumab exposure, were different among renal function categories and most likely explain the observed pharmacokinetic differences.
Dutch: De distributie van lichaamsgewicht en leeftijd, twee co-variabelen die de blootstelling aan alirocumab beïnvloeden, verschilde tussen nierfunctiecategorieën en verklaart hoogstwaarschijnlijk de waargenomen farmacokinetische verschillen.
English: • By blocking PCSK9, Praluent increases the number of receptors available to help remove the “bad”
Dutch: • Door PCSK9 te blokkeren, verhoogt Praluent het aantal receptoren dat beschikbaar is om het ‘slechte'
English: HIGH FH study
Dutch: HIGH FH-studie
English: Yellow safety cover Needle inside
Dutch: Gele veiligheidsafdekking Naald aan de binnenkant
English: Following intravenous administration, the volume of distribution was about 0.04 to 0.05 L/kg indicating that alirocumab is distributed primarily in the circulatory system.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het distributievolume ongeveer 0,04 tot 0,05 l/kg, wat erop wijst dat alirocumab voornamelijk in het circulatiesysteem wordt verdeeld.
English: Always check the label of your pen to make sure you have the right medicine and the right strength.
Dutch: Controleer altijd het etiket van uw pen om te verzekeren dat u het juiste geneesmiddel en de juiste sterkte hebt.
English: The only adverse reaction identified in ODYSSEY OUTCOMES (a long-term cardiovascular outcome trial) was injection site reaction.
Dutch: De enige waargenomen bijwerking in ODYSSEY OUTCOMES (een onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten op de lange termijn) was reactie op de injectieplaats.
English: • Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
Dutch: • Gebruik de pen niet als het venster helemaal geel is (zie afbeelding B).
English:  If needed pinch the skin.
Dutch:  Pak indien nodig de huid vast.
English: • Check the use by date: do not use if this date has passed.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum: gebruik het product niet als deze datum is verstreken.
English: Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents, ATC code: C10AX14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere lipidenmodificerende middelen ATC-code: C10AX14
English: • a puncture-resistant container (see Step B, 6).
Dutch: • een naaldencontainer (zie stap B, 6).
English: o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel)
Dutch: o dij o buik (behalve in de 5 cm rond uw navel)
English: Three of the ten studies were conducted exclusively in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH).
Dutch: Drie van de tien studies werden uitsluitend uitgevoerd bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH).
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment; in these patients the exposure to alirocumab was approximately 2-fold higher compared with subjects with normal renal function.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie: bij deze patiënten was de blootstelling aan alirocumab ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met patiënten die een normale nierfunctie hebben.
English: However, the LDLR has been shown to have a low affinity for Lp(a), therefore the exact mechanism by which alirocumab lowers Lp(a) is not fully understood.
Dutch: Er is echter gebleken dat de LDLR een lage affiniteit heeft voor Lp(a), waardoor niet precies bekend is via welk mechanisme alirocumab Lp(a) verlaagt.
English: • The window will start to turn yellow.
Dutch: • Het venster zal geel gaan worden.
English: A reduction of all-cause mortality was also observed, with only nominal statistical significance by hierarchical testing (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Dutch: Er werd ook een vermindering van mortaliteit door alle oorzaken waargenomen, met enkel nominale statistische significantie in hiërarchische testen (HR 0,85, 95%-CI: 0,73, 0,98).
English: • Praluent is a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Dutch: • Praluent is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd eiwit ontwikkeld om zich aan een specifiek doel in het lichaam te binden).
English: Praluent helps lower your levels of “bad” cholesterol (also called “LDL cholesterol”).
Dutch: Praluent helpt bij het verlagen van uw concentratie ‘slecht' cholesterol (ook wel ‘LDL-cholesterol' genoemd).
English: • Check that you have the correct product and the correct dose.
Dutch: • Controleer of u het juiste product en de juiste dosis heeft.
English: The patient may either self-inject Praluent, or a caregiver may administer Praluent, after guidance has been provided by a healthcare professional on proper subcutaneous injection technique.
Dutch: Praluent kan door de patiënt zelf of door een verzorger worden geïnjecteerd, nadat door een zorgverlener instructies over de juiste subcutane injectietechniek zijn gegeven.
English: In the phase 3 studies, 31% of patients had type 2 diabetes mellitus, and 64% of patients had a history of coronary heart disease.
Dutch: In de fase 3-studies had 31% van de patiënten diabetes mellitus type 2 en had 64% van de patiënten een voorgeschiedenis met coronaire hartziekten.
English: Continue to follow your cholesterol-lowering diet while taking this medicine.
Dutch: Blijf tijdens gebruik van dit geneesmiddel uw cholesterolverlagende dieet volgen.
English: The safety profile in patients treated with a 300 mg once every 4 week (monthly) dosing regimen, was similar to the safety profile as described for the clinical studies program using a 2 week dosing regimen, except for a higher rate of local injection site reactions.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten behandeld met een doseringsregime van 300 mg om de 4 weken (maandelijks) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel zoals beschreven voor de klinische onderzoeksprogramma's waarin een 2 weken doseringsregime werd gebruikt, behalve voor een hogere frequentie van lokale reacties op de injectieplaats.
English: • Do not remove the syringe until it is completely empty.
Dutch: • Verwijder de injectiespuit niet voordat deze helemaal leeg is.
English: Body weight No dose adjustment is needed in patients based on weight.
Dutch: Lichaamsgewicht Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten op basis van gewicht.
English: Monthly exposure with 300 mg every 4 weeks treatment was similar to that of 150 mg every 2 weeks.
Dutch: Maandelijkse blootstelling met 300 mg om de 4 weken behandeling was vergelijkbaar met die van 150 mg om de 2 weken.
English: • The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injection.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injectie.
English: Praluent is injected as a subcutaneous injection into the thigh, abdomen or upper arm.
Dutch: Praluent wordt geïnjecteerd als subcutane injectie in de dij, buik of bovenarm.
English: • This pen can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Dutch: • Deze pen mag alleen voor één enkele injectie worden gebruikt en moet na gebruik worden weggegooid.
English: Effects of other medicinal products on alirocumab
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alirocumab
English: * including mainly oropharyngeal pain, rhinorrhea, sneezing ** including erythema/redness, itching, swelling, pain/tenderness
Dutch: * Waaronder met name orofaryngeale pijn, rhinorroe, niezen ** Waaronder erytheem/roodheid, jeuken, zwelling, pijn/gevoeligheid
English: At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (PCSK9), while at higher concentrations the elimination of alirocumab is largely through a non-saturable proteolytic pathway.
Dutch: Bij lage concentraties vindt de eliminatie voornamelijk via verzadigbare binding aan het doelwit (PCSK9) plaats, terwijl bij hogere concentraties de eliminatie van alirocumab grotendeels via een onverzadigbare proteolytische route plaatsvindt.
English: COMBO II study
Dutch: COMBO II-studie
English: It is not known whether alirocumab is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of alirocumab in moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Do not recycle the container.
Dutch: Gebruik de container niet opnieuw.
English: • Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Dutch: • Lees altijd de ‘Gebruiksaanwijzing' die in de doos zit.
English: Of these 2615 patients, 805 (30.8%) were down-titrated to 75 mg Q2W.
Dutch: Van deze 2615 patiënten werden 805 (30,8%) omlaag getitreerd naar 75 mg Q2W.
English: Always check the label of your syringe to make sure you have the right medicine and the right strength.
Dutch: Controleer altijd het etiket van uw spuit om te verzekeren dat u het juiste geneesmiddel en de juiste sterkte hebt.
English: • “Bad” cholesterol is normally removed from your blood by binding to specific “receptors” (docking stations) in your liver.
Dutch: • ‘Slecht' cholesterol wordt normaal gesproken uit uw bloed verwijderd door binding aan specifieke
English: Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Dutch: Praluent is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte om het cardiovasculair risico te verminderen door de LDL-C-waarden te verlagen, als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren:
English: Following single-dose subcutaneous administration of 100 mg to 300 mg alirocumab, there was no meaningful difference in exposure between Japanese and Caucasian healthy subjects.
Dutch: Na subcutane toediening van één enkele dosis van 100 mg tot 300 mg alirocumab was geen sprake van een relevant verschil in blootstelling tussen Japanse en blanke gezonde proefpersonen.
English: Frequencies for all adverse reactions identified from clinical trials have been calculated based on their incidence in pooled phase 3 clinical trials.
Dutch: De frequentie van alle bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken is berekend op basis van de incidentie in samengevoegde klinische fase 3-onderzoeken.
English: In animal studies, there were no adverse effects on surrogate markers of fertility (see section 5.3).
Dutch: In dierstudies was geen sprake van ongewenste effecten op surrogaatmarkers voor vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English:  Prepare the injection site.
Dutch:  Bereid de injectieplaats voor.
English: Alirocumab is a recombinant IgG1 antibody, therefore it is expected to cross the placental barrier (see section 5.3).
Dutch: Omdat alirocumab een recombinant IgG1-antilichaam is, wordt verwacht dat het de placentabarrière passeert (zie rubriek 5.3).
English: After removal from the refrigerator, Praluent must be used within 30 days or discarded.
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet Praluent binnen 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd.