FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a descontinuação do patirómero, os níveis de potássio permaneceram estáveis durante 24 horas após a última dose e, de seguida, aumentaram novamente durante um período de observação de 4 dias.
Greek: Μετά τη διακοπή του patiromer, τα επίπεδα καλίου παρέμειναν σταθερά για 24 ώρες μετά την τελευταία δόση και στη συνέχεια αυξήθηκαν ξανά στη διάρκεια μιας περιόδου παρατήρησης 4 ημερών.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de julho de 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 του Ιουλίου 2017
Portuguese: • se tem alergia ao patirómero ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο patiromer ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não descontinuar a terapêutica sem consultar os seus médicos.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην διακόψουν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτούν τον ιατρό τους.
Portuguese: A dose em falta não deve ser tomada com a dose seguinte.
Greek: Η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί μαζί με την επόμενη δόση.
Portuguese: Não deve ser tomado na sua forma seca.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται στην ξηρή του μορφή.
Portuguese: A presença de demasiado potássio no sangue pode afetar a forma como os seus nervos controlam os seus músculos.
Greek: Η υπερβολική ποσότητα καλίου στο αίμα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο τα νεύρα σας ελέγχουν τους μύες σας.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários: Frequentes, podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα:
Portuguese: Os ensaios clínicos com patirómero não incluíram uma exposição superior a um ano.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές με το patiromer δεν έχουν συμπεριλάβει έκθεση μεγαλύτερη του ενός έτους.
Portuguese: O outro componente é a goma xantana.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι κόμμι ξανθάνης.
Portuguese: Tabela 1: Fase de tratamento com patirómero (Parte A): Objetivo primário Potássio inicial
Greek: Πίνακας 1: Φάση θεραπείας με patiromer (Μέρος A): Πρωτεύον καταληκτικό σημείο Κάλιο στην έναρξη
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Veltassa Não tome Veltassa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Veltassa Μην πάρετε το Veltassa
Portuguese: Porém, não existiu interação quando o patirómero e estes medicamentos foram tomados com um intervalo de 3 horas entre si.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε αλληλεπίδραση όταν το patiromer και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ελήφθησαν με διαφορά 3 ωρών.
Portuguese: Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas: náuseas vómitos
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα: ναυτία έμετος
Portuguese: Num estudo aberto, 114 doentes com hipercaliemia foram aleatorizados para patirómero, uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη, 114 ασθενείς με υπερκαλιαιμία τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη patiromer μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή ή χωρίς τροφή.
Portuguese: O que é Veltassa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Veltassa Como tomar Veltassa
Greek: Τι είναι το Veltassa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Veltassa Πώς να πάρετε το Veltassa
Portuguese: Se se esquecer de tomar mais do que uma dose, contacte o seu médico.
Greek: Εάν παραλείψετε περισσότερες από μία δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Portuguese: Os níveis elevados de potássio também podem resultar em batimento cardíaco anormal, o que pode causar efeitos graves no seu ritmo cardíaco.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα καλίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, κάτι που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σας.
Portuguese: Misture Veltassa com água e agite até que fique bem misturado, da seguinte forma:
Greek: Αναμίξτε το Veltassa με νερό και ανακατέψτε μέχρι να αναμιχθεί καλά, ως εξής:
Portuguese: Veltassa está disponível em embalagens contendo 30, 60 ou 90 saquetas.
Greek: Το Veltassa διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30, 60 ή 90 φακελίσκους.
Portuguese: Poderá ter de fazê-lo novamente para se certificar de que tomou a totalidade do pó.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να το επαναλάβετε ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει όλη την ποσότητα της σκόνης.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: Uma vez que o patirómero não é absorvido nem metabolizado pelo organismo, existem efeitos limitados sobre a função de outros medicamentos.
Greek: Καθώς το patiromer δεν απορροφάται ούτε μεταβολίζεται από τον οργανισμό, υπάρχουν περιορισμένες επιδράσεις στη δράση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de patirómero em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του patiromer σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: • Coloque cerca de 40 ml (3 colheres de sopa) de água num copo.
Greek: • Προετοιμάστε περίπου 40 ml (3 κουταλιές της σούπας) νερού σε ένα ποτήρι.
Portuguese: O que é Veltassa e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Veltassa και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Pare de tomar Veltassa e fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Σταματήστε να λαμβάνετε το Veltassa και μιλήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A dose total deve ser colocada num copo, contendo aproximadamente 40 ml de água, e agitada.
Greek: Η πλήρης δόση πρέπει να χορηγείται σε ένα ποτήρι που περιέχει περίπου 40 ml νερού και να ακολουθεί ανάδευση.
Portuguese: Não são recomendadas dosagens especiais e orientações de administração para esta população.
Greek: Δεν συνιστώνται ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες αναφορικά με τη δόση και τη χορήγηση για αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Veltassa Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Veltassa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Não deve ser aquecido (por exemplo, no microondas) ou adicionado a alimentos ou líquidos aquecidos.
Greek: Δεν πρέπει να θερμαίνεται (π.χ. στον φούρνο μικροκυμάτων) ή να προστίθεται σε ζεστές τροφές ή υγρά.
Portuguese: De um modo geral, a ingestão de sumo de mirtilo deve ser limitada a quantidades moderadas (por exemplo, menos de 400 ml por dia) devido à sua potencial interação com outros medicamentos.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η πρόσληψη χυμού κράνων (κράνμπερι) θα πρέπει να περιορίζεται σε μέτριες ποσότητες (για παράδειγμα, λιγότερο από 400 ml την ημέρα) λόγω της δυνητικής αλληλεπίδρασής του με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Para qualquer uma das condições de conservação, Veltassa não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na saqueta.
Greek: Για οποιεσδήποτε συνθήκες φύλαξης, το Veltassa δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στον φακελίσκο.
Portuguese: Veltassa pode afetar alguns medicamentos, se forem tomados por via oral e ao mesmo tempo, tais como:
Greek: Το Veltassa μπορεί να επηρεάσει ορισμένα φάρμακα, εάν λαμβάνονται από το στόμα και ταυτόχρονα, όπως τα εξής:
Portuguese: Se for determinado que é necessária a intervenção médica, podem ser consideradas medidas apropriadas para recuperar o potássio sérico.
Greek: Εάν καθοριστεί ότι απαιτείται ιατρική παρέμβαση, θα πρέπει να εξεταστούν τα κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση του καλίου ορού.
Portuguese: O início de ação de Veltassa ocorre entre 4 a 7 horas após a administração.
Greek: Η έναρξη δράσης του Veltassa επέρχεται 4-7 ώρες μετά τη χορήγηση.
Portuguese: • gases níveis baixos de magnésio no sangue observados nas análises
Greek: • χαμηλό μαγνήσιο στο αίμα βάσει εξετάσεων
Portuguese: Como medida preventiva, é preferível evitar a utilização de patirómero durante a gravidez.
Greek: Για λόγους προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του patiromer στη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: Nunca aqueça Veltassa nem o adicione a alimentos ou líquidos aquecidos.
Greek: Μην θερμαίνετε ποτέ το Veltassa και μην το προσθέτετε σε ζεσταμένες τροφές ή υγρά.
Portuguese: O seu médico irá verificar o nível de magnésio durante o tratamento com Veltassa ao longo de, pelo menos, 1 mês e poderá receitar-lhe um suplemento de magnésio, se necessário.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το επίπεδο μαγνησίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Veltassa για τουλάχιστον 1 μήνα και μπορεί να συνταγογραφήσει ένα συμπλήρωμα μαγνησίου, εάν χρειάζεται.
Portuguese: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Greek: EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do patirómero na fertilidade humana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την επίδραση του patiromer στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Portuguese: Aproximadamente 97% dos doentes tinham hipertensão, 57% tinham diabetes tipo 2 e 42% tinham insuficiência cardíaca.
Greek: Περίπου το 97% των ασθενών είχε υπέρταση, το 57% είχε διαβήτη τύπου 2 και το 42% είχε καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a, o mais rapidamente possível, no mesmo dia.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την το νωρίτερο δυνατό την ίδια μέρα.
Portuguese: Não deve substituir um tratamento de emergência para a hipercaliemia potencialmente fatal.
Greek: Δεν πρέπει να αντικαθιστά την επείγουσα θεραπεία για απειλητική για τη ζωή υπερκαλιαιμία.
Portuguese: Devido à insolubilidade e características de não absorção deste medicamento, não podem ser realizados diversos estudos clássicos de farmacocinética.
Greek: Εξαιτίας των χαρακτηριστικών μη διαλυτότητας και μη απορρόφησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή πολλών τυπικών μελετών φαρμακοκινητικής.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Veltassa se tiver:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Veltassa σε περίπτωση που έχετε:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com patirómero em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipercaliemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το patiromer σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Veltassa
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Veltassa
Portuguese: Veltassa é utilizado no tratamento de adultos com níveis elevados de potássio no sangue.
Greek: Το Veltassa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem o consentimento do seu médico, uma vez que o seu nível de potássio no sangue pode aumentar.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας, γιατί μπορεί να αυξηθεί το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας.
Portuguese: Nos doentes aleatorizados para tomarem patirómero, a dose diária média foi de 21 g no início da Parte B e durante a Parte B.
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη του patiromer, η μέση ημερήσια δόση ήταν 21 g στην έναρξη του Μέρους B και κατά τη διάρκεια του Μέρους B.
Portuguese: Se parar de tomar Veltassa
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Veltassa
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Os benefícios e os riscos da administração deste medicamento devem ser cuidadosamente avaliados em doentes com risco de hipercalcemia.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Veltassa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Veltassa
Portuguese: Esta ação pode ser repetida, conforme necessário, para assegurar a administração da totalidade da dose.
Greek: Αυτό μπορεί να επαναληφθεί όσες φορές χρειάζεται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί ολόκληρη η δόση.
Portuguese: As diminuições médias de magnésio sérico foram de 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) ou inferiores.
Greek: Η μέση μείωση του μαγνησίου στον ορό ήταν 0,17 mg/dL (0,070 mmol/L) ή μικρότερη.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com patirómero tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Η απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποφυγή της θεραπείας με patiromer πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας για τη μητέρα.
Portuguese: Apresentações: caixas de 30, 60 ou 90 saquetas.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: κουτιά των 30, 60 ή 90 φακελίσκων.
Portuguese: A dose diária pode ser ajustada em intervalos de uma semana ou maiores, com base no nível de potássio sérico e no intervalo-alvo pretendido.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να προσαρμοστεί σε διαστήματα της μίας εβδομάδας ή μεγαλύτερα, ανάλογα με το επίπεδο καλίου στον ορό και το επιθυμητό εύρος-στόχο.
Portuguese: Num estudo aberto para avaliar o tempo de início de ação, foi observada uma redução estatisticamente significativa no potássio sérico em doentes com hipercaliemia 7 horas após a primeira dose.
Greek: Σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του χρόνου ως την έναρξη δράσης του φαρμάκου, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση του καλίου ορού στους ασθενείς με υπερκαλιαιμία, στις 7 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram um potencial de interação de patirómero com quinidina.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει πιθανή αλληλεπίδραση του patiromer με την κινιδίνη.
Portuguese: Deve beber apenas quantidades moderadas (menos de 400 ml por dia) de sumo de mirtilo, uma vez que este pode afetar outros medicamentos.
Greek: Θα πρέπει να πίνετε μόνο μέτριες ποσότητες (λιγότερο από 400 ml την ημέρα) χυμού κράνων (κράνμπερι), καθώς μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, a dose em falta deve ser tomada, o mais rapidamente possível, no mesmo dia.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να ληφθεί το νωρίτερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόματος χρήση.
Portuguese: Número de indivíduos: Estrato de K+ inferior:
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων: Κατώτατο στρώμα K+:
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao patirómero é negligenciável.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς η συστημική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο patiromer είναι αμελητέα.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 8,4 g de patirómero, uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 8,4 g patiromer μία φορά την ημέρα.
Portuguese: As reações de doenças gastrointestinais foram, em geral, ligeiras a moderadas por natureza e não pareceram estar relacionadas com a dose, desapareceram, geralmente, de forma espontânea ou com o tratamento e nenhuma delas foi notificada como grave.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο γαστρεντερικό ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες, δεν έδειξαν να σχετίζονται με τη δόση, γενικά απέδραμαν αυτόματα ή με θεραπεία και καμία δεν αναφέρθηκε ως σοβαρή.
Portuguese: Podese adicionar mais água à mistura para obter a consistência pretendida.
Greek: Μπορεί να προστεθεί περισσότερο νερό στο μίγμα, όπως απαιτείται, προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή πυκνότητα.
Portuguese: Os estudos em animais não demonstraram alterações na função reprodutiva ou na fertilidade (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία ή τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
Greek: Περιορισμός κλινικών δεδομένων
Portuguese: Se o pó permanecer no copo depois de beber, deve-se adicionar mais água, agitar a suspensão e tomar imediatamente.
Greek: Εάν παραμένει κόνις στο ποτήρι μετά την κατάποση, θα πρέπει να προστεθεί περισσότερο νερό, να γίνει ανάδευση και το εναιώρημα να ληφθεί αμέσως.
Portuguese: Estrato de K+ superior:
Greek: Ανώτατο στρώμα K+:
Portuguese: Uma vez que doses excessivas de Veltassa podem provocar hipocaliemia, deve-se monitorizar os níveis de potássio sérico.
Greek: Δεδομένου ότι οι υπερβολικές δόσεις του Veltassa ενδέχεται να επιφέρουν υποκαλιαιμία, τα επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Portuguese: A análise quantitativa por autorradiografia de corpo inteiro em ratos demonstrou que a radioatividade foi limitada ao trato gastrointestinal, sem qualquer nível detetável de radioatividade em qualquer outro tecido ou órgão.
Greek: Η ανάλυση με ποσοτική ολόσωμη αυτοραδιογραφία σε αρουραίους κατέδειξε ότι η ραδιενέργεια περιοριζόταν στη γαστρεντερική οδό, χωρίς ανιχνεύσιμο επίπεδο ραδιενέργειας σε άλλους ιστούς ή όργανα.
Portuguese: Na Parte B, o potássio sérico nos doentes que tomaram placebo aumentou, de forma significativa, relativamente aos doentes que continuaram a tomar patirómero (p < 0,001).
Greek: Στο Μέρος B, το κάλιο ορού παρουσίασε σημαντική αύξηση στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συγκριτικά με τους ασθενείς που συνέχισαν το patiromer (p < 0,001).
Portuguese: Devem ser evitados outros líquidos, uma vez que podem conter elevadas quantidades de potássio.
Greek: Άλλα υγρά θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς ενδέχεται να περιέχουν υψηλές ποσότητες καλίου.
Portuguese: O magnésio sérico deve ser monitorizado, pelo menos, durante 1 mês após o início do tratamento e deve ser considerado o suplemento de magnésio em doentes que desenvolvem níveis baixos de magnésio sérico.
Greek: Το μαγνήσιο ορού θα πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης συμπληρωμάτων μαγνησίου στους ασθενείς που αναπτύσσουν χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στον ορό.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a dose, dependendo do nível de potássio no seu sangue.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ανάλογα με το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας.
Portuguese: Os benefícios e os riscos da administração de patirómero devem ser cuidadosamente avaliados em doentes que sofram ou que tenham antecedentes de doenças gastrointestinais graves, antes e durante o tratamento.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χορήγηση του patiromer θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς με τρέχουσες σοβαρές διαταραχές του γαστρεντερικού ή ιστορικό σοβαρών διαταραχών του γαστρεντερικού, πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκειά της.
Portuguese: A administração de Veltassa deve ser realizada com um intervalo de 3 horas relativamente à administração de alguns outros medicamentos orais (ver secção 4.5).
Greek: Η χορήγηση του Veltassa θα πρέπει να απέχει χρονικά 3 ώρες από τη χορήγηση από στόματος άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Não podem ser utilizados outros líquidos, uma vez que podem conter elevadas quantidades de potássio.
Greek: Άλλα υγρά δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται καθώς ενδέχεται να περιέχουν υψηλές ποσότητες καλίου.
Portuguese: 5,1 a < 5,5 mEq/l (n=90)
Greek: 5,1 έως < 5,5 mEq/l (n=90)
Portuguese: Veltassa é um medicamento que contém a substância ativa patirómero.
Greek: Το Veltassa είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία patiromer.
Portuguese: A excreção urinária diária de cálcio aumentou em relação aos valores iniciais para 53 mg/dia.
Greek: Η ημερήσια απέκκριση ασβεστίου στα ούρα αυξήθηκε κατά 53 mg/ημέρα σε σχέση με την έναρξη.
Portuguese: Como medida de precaução e com base nos dados resumidos abaixo, a administração de patirómero deve ser, por isso, realizada com um intervalo mínimo de 3 horas de outros medicamentos orais.
Greek: Συνεπώς, για λόγους προφύλαξης και βάσει των δεδομένων που συνοψίζονται παρακάτω, η χορήγηση του patiromer θα πρέπει να απέχει χρονικά τουλάχιστον 3 ώρες από άλλα από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Veltassa deve ser misturado com água e agitado para obter uma suspensão com consistência uniforme, de acordo com os seguintes passos:
Greek: Το Veltassa πρέπει να αναμιγνύεται με νερό και να ακολουθεί ανάδευση για το σχηματισμό εναιωρήματος ομοιόμορφης πυκνότητας, σύμφωνα με τα ακόλουθα βήματα:
Portuguese: • Pode acrescentar mais água à mistura para o ajudar a engolir o medicamento.
Greek: Μπορείτε να προσθέσετε περισσότερο νερό στο μίγμα ώστε να μπορέσετε να καταπιείτε το φάρμακο.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Efeito do patirómero sobre outros medicamentos
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Portuguese: As diminuições no potássio sérico com o tratamento com patirómero mantiveram-se durante 1 ano de tratamento crónico, conforme apresentado na Figura 1, com uma incidência inferior de hipocaliemia (2,3%) e a maioria dos indivíduos alcançou (97,7%) e manteve os níveis-alvo de potássio sérico (de uma forma geral, durante o período de manutenção, o potássio sérico situou-se dentro do intervaloalvo durante aproximadamente 80% do tempo).
Greek: Οι μειώσεις του καλίου ορού με τη θεραπεία με patiromer διατηρήθηκαν επί 1 έτος χρόνιας θεραπείας, όπως παρουσιάζεται στην Εικόνα 1, με χαμηλή επίπτωση υποκαλιαιμίας (2,3%), ενώ η πλειονότητα των συμμετεχόντων πέτυχε (97,7%) και διατήρησε τα επίπεδα καλίου ορού-στόχο (συνολικά στη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, το κάλιο ορού ήταν εντός του εύρους-στόχου για περίπου το 80% του χρόνου).
Portuguese: • problemas graves de estômago ou de intestino
Greek: • σοβαρά στομαχικά ή εντερικά προβλήματα
Portuguese: O potássio sérico no final do tratamento, a alteração desde o valor inicial no potássio sérico e a dose média de patirómero foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
Greek: Το κάλιο ορού στο τέλος της θεραπείας, η μεταβολή του καλίου ορού από την έναρξη και η μέση δόση του patiromer ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων.
Portuguese: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande 2610-088 - Amadora Portugal
Greek: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Πορτογαλία