FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af INR (International Normaliseret Ratio), når warfarin administreres sammen med PREVYMIS Monitorering anbefales de første 2 uger efter initiering eller afslutning af behandling med letermovir samt efter skift af administrationsvej for letermovir eller immunsuppressivum.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio), gdy warfaryna jest stosowana jednocześnie z produktem leczniczym PREVYMIS Zaleca się monitorowanie w czasie pierwszych 2 tygodni od rozpoczęcia lub zakończenia stosowania letermowiru, a także po zmianie drogi podania letermowiru lub leku immunosupresyjnego.
Danish: Forventet: ↓ letermovir (P-gp/UGT-induktion)
Polish: Przewidywane: ↓ letermowir (zwiększenie aktywności glikoproteiny P/UGT)
Danish: Ændringerne i eksponeringen for letermovir hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion er ikke klinisk relevante.
Polish: Zmiany w stężeniu letermowiru u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie są klinicznie istotne.
Danish: Vurderingen af PREVYMIS' sikkerhed blev baseret på et klinisk fase 3-studie (P001) med HSCTrecipienter, som fik PREVYMIS eller placebo til og med uge 14 efter transplantation og blev fulgt med hensyn til sikkerhed til og med uge 24 efter transplantation (se pkt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego PREVYMIS zostało ocenione w badaniu klinicznym III fazy (P001) z udziałem biorców HSCT przyjmujących produkt leczniczy PREVYMIS lub placebo do 14. tygodnia po przeszczepie.
Danish: Letermovir blev administreret enten oralt eller intravenøst; dosis af letermovir var den samme uanset administrationsvej.
Polish: Letermowir był podawany doustnie lub dożylnie w jednakowej dawce niezależnie od drogi podania.
Danish: • Ceftarolin
Polish: • Ceftarolina
Danish: Pink oval, bikonveks tablet, 21,2 mm x 10,3 mm, præget med "595" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła tabletka o wymiarach 21,2 mm x 10,3 mm, z wytłoczoną liczbą "595" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Danish: Figur 2: P001: Forest-plot for andelen af forsøgspersoner, der fik initieret anti-CMV PET eller med CMV-sygdom i målorgan til og med uge 24 efter transplantation efter udvalgte subgrupper (NC=F-metode, FAS-population)
Polish: Rycina 2: P001: Wykres typu forest plot, ukazujący odsetek pacjentów w wybranych podgrupach, u których do 24. tygodnia po przeszczepie rozpoczęto PET przeciw CMV lub u których wystąpiła krańcowa choroba narządu (założenie NC= F , populacja FAS)
Danish: Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fysisk inkompatibelt med amiodaronhydrochlorid, amphotericin B (liposomalt), aztreonam, cefepimhydrochlorid, ciprofloxacin, ciclosporin, diltiazemhydrochlorid, filgrastim, gentamicinsulfat, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam-HCl, mycophenolatmofetilhydrochlorid, ondansetron, palonosetron.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wykazuje niezgodność fizyczną z amiodaronu chlorowodorkiem, amfoterycyną B (w formie liposomalnej), aztreonamem, cefepimu chlorowodorkiem, cyprofloksacyną, cyklosporyną, diltiazemu chlorowodorkiem, filgrastymem, gentamycyny siarczanem, lewofloksacyną, linezolidem, lorazepamem, midazolamu chlorowodorkiem, mykofenolanu mofetylu chlorowodorkiem, ondansetronem i palonsetronem.
Danish: ↓ voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Polish: ↓ worykonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Danish: Orale kontraceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) enkeltdosis/ letermovir (480 mg dagligt)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne etynyloestradiol (EE) (0,03 mg) / lewonorgestrel (LNG) (0,15 mg) dawka pojedyncza/ letermowir (480 mg na dobę)
Danish: 240 mg tabletterne er pakket i en karton, der indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Polish: Tabletki 240 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg/ml.
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 20 mg leku.
Danish: Katetre Røntgenfast polyurethan.
Polish: Cewniki Nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich poliuretan
Danish: Risiko for ↓ kontraceptive steroider Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationerne af andre orale kontraceptive steroider og derved påvirkes deres virkning.
Polish: Letermowir może zmniejszać stężenia innych doustnych, steroidowych środków antykoncepcyjnych w osoczu i w ten sposób wpływać na ich skuteczność.
Danish: PREVYMIS fås også som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (240 mg og 480 mg).
Polish: Produkt leczniczy PREVYMIS jest dostępny również w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (240 mg i 480 mg).
Danish: Hvert 480 mg hætteglas indeholder 46 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt).
Polish: Każda fiolka 480 mg zawiera 46 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Danish: Hvert 240 mg hætteglas indeholder 23 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt).
Polish: Każda fiolka 240 mg zawiera 23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Danish: Omfanget af OATP1B1/3-hæmning på samtidigt administrede lægemidler er sandsynligvis større, når PREVYMIS administreres sammen med ciclosporin (en potent OATP1B1/3-hæmmer).
Polish: Nasilenie działania hamującego wywołanego przez OATP1B1/3 na jednocześnie stosowane produkty lecznicze może być większe, jeśli produkt leczniczy PREVYMIS jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną (silny inhibitor OATP1B1/3).
Danish: Hvis det er tid til den næste dosis, skal den glemte dosis springes over, og det normale doseringsskema skal følges igen.
Polish: Jeśli powinna już zostać podana następna dawka, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i wrócić do normalnego schematu dawkowania.
Danish: Carbamazepin eller phenobarbital kan nedsætte plasmakoncentrationen af letermovir.
Polish: Karbamazepina lub fenobarbital mogą zmniejszać stężenia letermowiru w osoczu.
Danish: Interaktion ved steady state er ikke undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w stanie stacjonarnym.
Danish: Konditioneringsregime Myeloablativt (n=154, 85)
Polish: Leczenie kondycjonujące Mieloablacyjne (n = 154, 85)
Danish: Acylglucuronid er ustabilt i fæces.
Polish: Acylowany metabolit sprzężony z kwasem glukuronowym jest niestabilny w kale.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt: ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin forventes stigningen i plasmakoncentrationen af atorvastatin at være højere end med PREVYMIS alene.
Polish: Chociaż nie zostało to przebadane, gdy produkt leczniczy PREVYMIS podawany jest jednocześnie z cyklosporyną, oczekuje się, że nasilenie zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu będzie większe niż w przypadku podawania jedynie z produktem leczniczym PREVYMIS.
Danish: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Polish: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Danish: PREVYMIS 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 23 mg (eller 1,0 mmol) natrium pr. dosis.
Polish: PREVYMIS, 240 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 23 mg (albo 1,0 mmol) sodu na dawkę.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prevymis
Polish: Lek PREVYMIS a inne leki
Danish: - Eksempler på P-gp-/BCRP-hæmmere er clarithromycin, erythromycin, azitromycin, itraconazol, ketoconazol, verapamil, quinidine, fluvoxamin, ranolazin og nogle HIV-proteasehæmmere.
Polish: - Przykładami inhibitorów glikoproteiny P/BCRP są: klarytromycyna, erytromycyna, azytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, werapamil, chinidyna, fluwoksamina, ranolazyna oraz niektóre inhibitory proteazy HIV.
Danish: Der var ingen testikeltoksicitet hos rotter ved eksponeringer (AUC), der var sammenlignelige med eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Polish: Nie obserwowano toksycznego wpływu na jądra u szczurów przy ekspozycji (AUC) zbliżonej do tej osiąganej u ludzi po ZLD.
Danish: Liste over kompatible lægemidler, når Prevymis og lægemidlerne* klargøres i 0,9 % natriumchlorid
Polish: Lista produktów leczniczych*, które nie wykazują niezgodności z produktem leczniczym PREVYMIS, gdy są sporządzane w 0,9% roztworze chlorku sodu
Danish: PREVYMIS er indiceret til profylakse mod cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og -sygdom hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Polish: Produkt leczniczy PREVYMIS jest wskazany w zapobieganiu reaktywacji cytomegalowirusa (CMV, ang. cytomegalovirus) i rozwojowi choroby u dorosłych, seropozytywnych względem CMV pacjentów [R+], którzy byli poddani zabiegowi allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT, ang. hematopoietic stem cell transplant).
Danish: Sådan får du Prevymis 4.
Polish: Jak przyjmować PREVYMIS 4.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 23 mg (1,0 mmol) natrium pr. 240 mg hætteglas, svarende til 1,15 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag af natrium på 2 g for voksne.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 23 mg (1,0 mmol) sodu w fiolce zawierającej 240 mg, co odpowiada 1,15% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej wynoszącej 2 g.
Danish: Gul oval tablet, 16,5 mm x 8,5 mm, præget med "591" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 16,5 mm x 8,5 mm, z wytłoczoną liczbą "591" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Polish: Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje 2.
Danish: Forsøgspersonerne blev monitoreret til og med uge 24 efter transplantation for det primære virkningsmål med fortsat opfølgning til og med uge 48 efter transplantation.
Polish: Pacjentów monitorowano pod kątem pierwszorzędowych punktów końcowych do 24. tygodnia po przeszczepie, a następnie kontynuowano wizyty kontrolne do 48. tygodnia.
Danish: ↑ letermovir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Polish: ↑ letermowir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Danish: PREVYMIS må kun administreres som intravenøs (i.v.)
Polish: PREVYMIS należy podawać jedynie w postaci wlewu dożylnego (iv).
Danish: Det blev påvist, at letermovir havde bedre (superior) virkning end placebo i analysen af det primære virkningsmål, som vist i tabel 3.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3, w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego udowodniono wyższą skuteczność letermowiru w porównaniu z placebo.
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationen af disse statiner væsentligt.
Polish: Letermowir może znacząco zwiększać stężenia tych statyn w osoczu.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger identificeret med PREVYMIS Hyppighed
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone dla produktu leczniczego PREVYMIS Częstość
Danish: Hos HSCT-recipienter blev letermovirs biotilgængelighed estimeret til at være ca. 35 % med 480 mg letermovir oralt en gang dagligt administreret uden ciclosporin.
Polish: U biorców HSCT biodostępność letermowiru po doustnym podaniu 480 mg raz na dobę bez cyklosporyny została oszacowana na około 35%.
Danish: • Prevymis må ikke administreres samtidigt med andre kombinationer af lægemidler og diluenter i samme infusionsslange (eller kanyle) end de nedenfor anførte.
Polish: • Produktu leczniczego PREVYMIS nie należy podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę) z innymi produktami leczniczymi i rozcieńczalnikami z wyjątkiem substancji wymienionych poniżej.
Danish: PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er kompatibelt med 0,9 % natriumchloridopløsning og 5 % glucoseopløsning.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji można podawać z 0,9% roztworem chlorku sodu i 5% roztworem glukozy.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var de geometriske gennemsnitlige AUC- og Cmax-værdier ved steady state henholdsvis 71.500 ng•t/ml og 13.000 ng/ml med 480 mg oralt letermovir en gang dagligt.
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu letermowiru w dawce 480 mg raz na dobę, średnie geometryczne wartości AUC i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 71 500 ng•h/ml i 13 000 ng/ml.
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af tacrolimuskoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og tacrolimus-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed tacrolimus (5 mg enkeltdosis)/ letermovir (80 mg to gange dagligt)
Polish: W trakcie leczenia, w przypadku zmiany drogi podania produktu leczniczego PREVYMIS, jak i po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym PREVYMIS należy często monitorować stężenie takrolimusu we krwi pełnej, a dawkę takrolimusu należy odpowiednio zmodyfikować takrolimus (dawka pojedyncza 5 mg)/ letermowir (80 mg dwa razy na dobę)
Danish: • Voriconazol.
Polish: • Worykonazol
Danish: Du vil få Prevymis en gang om dagen.
Polish: Lek PREVYMIS podawany jest raz na dobę.
Danish: Det anbefales at udføre hyppig monitorering af sirolimuskoncentrationen ved initiering eller seponering af samtidig administration af ciclosporin og PREVYMIS.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń syrolimusu w przypadku rozpoczęcia lub zakończenia jednoczesnego podawania cyklosporyny z produktem leczniczym PREVYMIS.
Danish: (OATP1B1/3-hæmning, CYP3Ahæmning, CYP2C9-induktion)
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B1/3, zahamowanie aktywności CYP3A, zwiększenie aktywności CYP2C9)
Danish: • thioridazin - mod psykiske forstyrrelser
Polish: • tiorydazyna - stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Prevymis 240 mg og 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar, farveløs væske.
Polish: Jak wygląda PREVYMIS i co zawiera opakowanie PREVYMIS 240 mg i 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, anbefales terapeutisk lægemiddelovervågning for voriconazol de første 2 uger efter initiering eller afslutning af behandling med letermovir samt efter skift af administrationsvej for letermovir eller immunsuppressivum.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, zaleca się monitorowanie stężeń terapeutycznych worykonazolu przez pierwsze 2 tygodnie po rozpoczęciu i zakończeniu stosowania letermowiru, a także po zmianie drogi podawania letermowiru lub leku immunosupresyjnego.
Danish: ↔ letermovir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Polish: ↔ letermowir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Danish: Det primære virkningsmål for klinisk signifikant CMV-infektion i P001 blev defineret ud fra forekomsten af CMV-DNAæmi, som indicerer præemptiv behandling (PET) mod CMV eller forekomst af CMV-sygdom i målorgan.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności istotnego klinicznie zakażenia CMV w badaniu P001 była częstość występowania CMV DNA-emii uzasadniającej leczenie wyprzedzające CMV (PET) lub wystąpienie krańcowego stadium choroby narządu spowodowane przez wirusa CMV.
Danish: Tag ikke Prevymis:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku PREVYMIS:
Danish: ↑ atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Polish: ↑ atorwastatyna AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Danish: • rifabutin, rifampicin - mod mykobakterielle infektioner
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna - stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych prątkami
Danish: • Tilsæt et enkeltdosis-hætteglas (enten 12 ml (240 mg dosis) eller 24 ml (480 mg dosis)) med Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, til en 250 ml fyldt intravenøs infusionspose, der indeholder enten 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucose, og bland den fortyndede infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen.
Polish: • Zawartość jednej fiolki zawierającej pojedynczą dawkę (12 ml (dawka 240 mg) lub 24 ml (dawka 480 mg) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS należy przenieść do worka do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy, a następnie wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwracanie.
Danish: AUC for ubundet letermovir var ca. 81 % og 4 gange højere hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B [CP-B], score på 7-9) og svært nedsat (Child-Pugh-klasse C [CP-C], score på 10-15) leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh, wynik 7-9) i ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh, wynik 10-15) zaburzeniami czynności wątroby, wartość AUC niezwiązanego letermowiru wynosiła około 81% i była 4-krotnie większa niż u zdrowych uczestników.
Danish: Du må ikke få Prevymis, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Polish: Nie należy przyjmować leku PREVYMIS, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Danish: Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger relateret til disse lægemidler under samtidig administration.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się częste monitorowanie pod kątem działań niepożądanych związanych z tą grupą produktów leczniczych.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 480 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 480 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Letermovir hæmmer OATP1B1/3-transportører.
Polish: Letermowir jest inhibitorem transporterów OATP1B1/3.
Danish: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Polish: ↔ digoksyna AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Danish: Sådan får du Prevymis
Polish: Jak przyjmować PREVYMIS
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 240 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 240 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Ved sammenligning med et letermovir-regime administreret uden ciclosporin er indvirkningen mere udtalt efter intravenøs administration af letermovir end efter oral administration af letermovir.
Polish: W przypadku schematu stosowania letermowiru bez cyklosporyny, działanie to jest bardziej nasilone w przypadku podania letermowiru drogą dożylną niż doustną.
Danish: Hver 480 mg filmovertrukken tablet indeholder 6,4 mg lactose (som monohydrat).
Polish: Każda tabletka powlekana 480 mg zawiera 6,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Prevymis uden først at have talt med lægen.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku PREVYMIS Nie należy przerywać przyjmowania leku PREVYMIS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering med PREVYMIS hos mennesker.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania produktu leczniczego PREVYMIS u ludzi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Danish: • Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: • W przypadku wątpliwości dotyczących sposobu postępowania należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Bivirkningsprofilen var sammenlignelig med bivirkningsprofilen ved den kliniske dosis på 480 mg/dag.
Polish: Profil działań niepożądanych był zbliżony do profilu uzyskanego przy dawce 480 mg na dobę.
Danish: Administration sammen med perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie z zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Danish: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Polish: ↔ letermowir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Danish: Pg-p-/BCRP-hæmmere
Polish: Inhibitory glikoproteiny P/BCRP
Danish: Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger relateret til amiodaron under samtidig administration.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się częste monitorowanie pod kątem działań niepożądanych związanych z amiodaronem.
Danish: Hvis du også tager ciclosporin, vil lægen nedsætte dosis af Prevymis til en 240 mg tablet en gang dagligt.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również cyklosporynę, lekarz zmniejszy dawkę leku PREVYMIS do jednej tabletki 240 mg raz na dobę.
Danish: Prevymis 240 mg filmovertrukken tablet er en gul oval tablet præget med "591" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Polish: PREVYMIS240 mg tabletka powlekana to żółta, owalna tabletka, z wytłoczoną liczbą"591" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Danish: Hver 480 mg filmovertrukken tablet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg).
Polish: Każda tabletka powlekana 480 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationen af amiodaron.
Polish: Letermowir może zwiększać stężenia amiodaronu w osoczu.
Danish: (sandsynligvis pga. CYP2C19induktion)
Polish: (prawdopodobnie przez zwiększenie aktywności CYP2C19)
Danish: Letermovirs biotilgængelighed blev estimeret til at være ca. 85 % med 240 mg letermovir oralt en gang dagligt administreret samtidigt med ciclosporin til patienter.
Polish: Biodostępność letermowiru po doustnym podaniu pacjentom 240 mg raz na dobę jednocześnie z cyklosporyną została oszacowana na około 85%.
Danish: Prevymis indeholder natrium.
Polish: PREVYMIS zawiera sód.
Danish: Vakuolisering blev registreret i nyrerne hos rotter, som fik administreret letermovir intravenøst formuleret med 1.500 mg/kg/dag af cyclodextrinhjælpestoffet hydroxypropylbetadex.
Polish: Obserwowano wakuolizację komórek w nerkach szczurów, którym dożylnie podawano letermowir w preparacie zawierającym jako substancję pomocniczą hydroksypropylobetadeks, związek z grupy cyklodekstryn, w dawce 1500 mg/kg mc. na dobę.
Danish: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Polish: ↔ letermowir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af amiodaronkoncentrationen, når amiodaron administreres sammen med PREVYMIS
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu z produktem leczniczym PREVYMIS należy regularnie monitorować stężenia amiodaronu
Danish: PREVYMIS 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 240 mg (12 ml pr. hætteglas) letermovir.
Polish: PREVYMIS 240 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 240 mg (12 ml w fiolce) letermowiru.
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af ciclosporinkoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og ciclosporin-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed ciclosporin (200 mg enkeltdosis)/ letermovir (240 mg dagligt)
Polish: W czasie przyjmowania produktu leczniczego PREVYMIS, w przypadku zmiany drogi podania produktu leczniczego PREVYMIS, jak i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym PREVYMIS należy często monitorować stężenie cyklosporyny we krwi pełnej, a dawkę cyklosporyny należy odpowiednio zmodyfikować cyklosporyna (dawka pojedyncza 200 mg)/ letermowir (240 mg na dobę)
Danish: Inkompatible intravenøse infusionsposer og infusionssæt Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er inkompatibelt med infusionssæt med slanger, der indeholder polyurethan.
Polish: Worki i zestawy do infuzji wykazujące niezgodność PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wykazuje niezgodność z zestawami do infuzji zawierającymi poliuretan.
Danish: I studiet af præ- og postnatal udvikling blev letermovir administreret oralt til drægtige rotter.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ leku na rozwój przed i po urodzeniu letermowir podawano doustnie ciężarnym samicom szczurów..
Danish: PREVYMIS frarådes til patienter med svært nedsat (Child-Pugh-klasse C) leverfunktion (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów z ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Danish: • Omryst ikke hætteglasset med Prevymis.
Polish: • Nie wstrząsać fiolki z produktem leczniczym PREVYMIS.