FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga, kako bi se naglasilo da je učestalost više vođena događajem proksimalne bubrežne tubulopatije, koji se događa češće, pojmovi će se, umjesto da ih se nabraja razdvojeno, objediniti na sljedeći način: „proksimalna bubrežna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom)".
Norwegian Bokmål: For å understreke at frekvensen er mer drevet av den mer vanlige bivirkningen proksimal tubulopati, er betegnelsene i tillegg kombinert på følgende måte: "Proksimal tubulopati (inkludert Fanconi-syndrom)" i stedet for å være to separerte betegnelser.
Croatian: Predložena prilagodba intervala doziranja temelji se na ekstrapolaciji ograničenih podataka u pacijenata u završnom stadiju bubrežne bolesti te možda nije optimalna.
Norwegian Bokmål: Foreslått doseintervallendring er basert på en ekstrapolering av begrensede data fra pasienter med nyresykdom i siste stadium (End Stage Renal Disease, ESRD), og er muligens ikke optimal.
Croatian: Ako se liječenje adefovirdipivoksilom smatra nužnim, interval doziranja treba prilagoditi (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med adefovirdipivoksil vurderes å være av avgjørende betydning, bør doseintervallet justeres (se pkt.
Croatian: Distribucija: Neklinička ispitivanja pokazuju da se nakon peroralne primjene adefovirdipivoksila, adefovir raspodjeljuje u većinu tkiva, a da se najviše koncentracije postižu u bubrezima, jetri i tkivu crijeva.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Prekliniske studier viser at etter oral administrering av adefovirdipivoksil distribueres adefovir til de fleste vev, med de høyeste konsentrasjonene forekommende i nyre-, lever- og tarm-vev.
Croatian: • mučnina i povraćanje
Norwegian Bokmål: • Kvalme og oppkast
Croatian: Adefovir se može koristiti u kombinaciji s lamivudinom u pacijenata koji su rezistentni na liječenje lamivudinom te u pacijenata koji nose HBV s mutacijama na rtL180M i/ili rtM204I/V.
Norwegian Bokmål: Adefovir kan brukes i kombinasjon med lamivudin hos lamivudin-refraktære pasienter og hos pasienter med HBV med mutasjoner ved rtL180M og/eller rtM204I/V.
Croatian: U HBeAg pozitivnih pacijenata incidencija mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir bila je 3% (2/65) nakon medijana trajanja izloženosti od 135 tjedana, 17% (11/65) nakon medijana izloženosti od 189 tjedana i 20% (13/65) nakon medijana trajanja izloženosti od 235 tjedana.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-positive pasienter var forekomsten av adefovir-assosierte resistens-mutasjoner 3 % (2/65), 17 % (11/65) og 20 % (13/65) etter en median behandlingstid på hhv. 135, 189 og 235 uker.
Croatian: U pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom treba pomno nadzirati virološki odgovor mjerenjem HBV DNK svaka 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons bør overvåkes nøye hos pasienter behandlet med adefovirdipivoksil, med HBV DNA målt hver 3. måned.
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila i 100 mg lamivudina nije promijenila farmakokinetički profil niti jednog niti drugog lijeka.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoksil og 100 mg lamivudin påvirket ikke den farmakokinetiske profilen til noen av legemidlene.
Croatian: Zbog malog uzorka i ustroja ispitivanja, a osobito zbog toga što niti jedna skupina nije primala monoterapiju pegiliranim alfa-2 interferonom i monterapiju adefovirom, nije moguće donijeti službene zaključke o najboljoj terapiji pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin.
Norwegian Bokmål: På grunn av den begrensede utvalgsstørrelsen og studiets utforming, særlig mangelen på behandlingsgrupper med monobehandling med pegylert interferon alfa-2a og monobehandling med adefovir, er det ikke mulig å trekke noen formelle konklusjoner om den beste behandlingsstrategienen av pasienter med samtidig HIV-infeksjon og lamivudinresistent HBV.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za adefovir, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) adefovir nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for adefovir mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder adefovir er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: Učinak peritonejske dijalize na uklanjanje adefovira nije procijenjen.
Norwegian Bokmål: Virkningen av peritoneal dialyse på fjerningen av adefovir er ikke vurdert.
Croatian: Adefovir difosfat inhibira virusne polimeraze natjecanjem za izravno vezivanje s prirodnim supstratom (deoksiadenozin trifosfat) te uzrokuje prekid DNK lanca nakon ugradnje u virusni DNK.
Norwegian Bokmål: Adefovirdifosfat hemmer viruspolymerase ved å konkurrere om direkte binding til det naturlige substratet (deoksyadenosintrifosfat) og, etter innlemming i virus-DNA, fører til DNA-kjedeterminering.
Croatian: Rezistencija: Rezistencija na adefovirdipivoksil (vidjeti dio 5.1) može uzrokovati povratak (rebound) virusnog opterećenja, što može rezultirati egzacerbacijom hepatitisa B i, u uvjetima oslabljene jetrene funkcije, uzrokovati dekompenzaciju jetre s mogućim smrtonosnim ishodom.
Norwegian Bokmål: 5.1) kan føre til forverring av viral belastning, som igjen kan føre til eksaserbasjon av hepatitt B og, i tilfeller med nedsatt leverfunksjon, føre til leverdekompensasjon og mulig dødelig utfall.
Croatian: Četrdeset i osam tjedana liječenja samo adefovirdipivoksilom 10 mg ili u kombinaciji s lamivudinom rezultiralo je u sličnim značajnim smanjenjem medijana serumske razine HBV DNK u odnosu na početne vrijednosti (4,04 log10 kopija/ml odnosno 3,59 log10 kopija/ml).
Norwegian Bokmål: Behandling i 48 uker med adefovirdipivoksil 10 mg alene eller i kombinasjon med lamivudin førte til en lignende signifikant reduksjon i median serum-HBV DNA-nivåer fra baseline (henholdsvis 4,04 log10 kopier/ml og 3,59 log10 kopier/ml).
Croatian: Procjena promjene fibroze nakon 48 tjedana liječenja pomoću Knodellove ljestvice potvrđuje da su pacijenti liječeni adefovirdipivoksilom 10 mg imali veću regresiju i manji napredak fibroze od pacijenata liječenih placebom.
Norwegian Bokmål: En vurdering av endringen i fibrose etter 48 ukers behandling ved bruk av Knodells skår bekrefter at pasienter behandlet med adefovirdipivoksil 10 mg hadde mer regresjon og mindre progresjon av fibrosen enn pasienter som ble behandlet med placebo.
Croatian: Egzacerbacija hepatitisa:
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon av hepatitt:
Croatian: Stoga se primjena adefovirdipivoksila ne preporučuje u ovih pacijenata te je treba uzeti u obzir samo ako moguća korist nadmašuje moguće rizike.
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av adefovirdipivoksil ikke anbefalt hos disse pasientene, og det bør bare vurderes dersom de potensielle fordelene er større enn de potensielle risikoene.
Croatian: Pacijenti s klirensom kreatinina < 30 ml/min i pacijenti na dijalizi:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min og dialysepasienter:
Croatian: U dva gore navedena ispitivanja liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila bilo je povezano sa značajnim sniženjem serumske HBV DNK (3,52 odnosno 3,91 log10 kopija/ml naspram 0,55 i 1,35 log10 kopija/ml), povećanim udjelom pacijenata s normalizacijom ALT-a (48 i 72% naspram 16 i 29%) ili povećanim udjelom pacijenata sa serumskim HBV DNK ispod granica kvantifikacije (< 400 kopija/ml prema PCR testu Roche Amplicor Monitor) (21 i 51% naspram 0%) u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: Ved de to ovenfornevnte studiene ble behandling med 10 mg adefovirdipivoksil assosiert med signifikante reduksjoner i serum-HBV DNA (henholdsvis 3,52 og 3,91 log10 kopier/ml kontra 0,55 og 1,35 log10 kopier/ml), økt andel av pasienter med normalisering av ALAT (48 og 72 % kontra 16 og 29 %) eller økt andel av pasienter med serum-HBV DNA under kvantifiseringsgrensene (< 400 kopier/ml Roche Amplicor PCR-overvåkningsanalyse) (21 og 51 % kontra 0 %) ved sammenligning med placebo.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti koji bi podržali primjenu adefovirdipivoksila u pacijenata s klirensom kreatinina < 30 ml/min ili onih na dijalizi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende sikkerhet og effekt som støtter bruken av adefovirdipivoksil hos pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller som får dialysebehandling.
Croatian: • osip i svrbež - često
Norwegian Bokmål: • Utslett og kløe - vanlig
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost mužjaka ili ženki ili na uspjeh razmnožavanja štakora te nakon peroralne primjene adefovirdipivoksila u štakora i kunića nije zapažena embriotoksičnost ili teratogenost.
Norwegian Bokmål: Det oppsto ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet eller evnen til reproduksjon hos rotter, og det var ingen embryotoksisitet eller teratogenisitet hos rotter eller kaniner når adefovirdipivoksil ble administrert oralt.
Croatian: Taj je rizik povećan kod dugotrajne primjene Hepsere.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette skjer, øker når Hepsera brukes over lang tid.
Croatian: Bubrežna toksičnost važna je značajka sigurnosnog profila adefovirdipivoksila u pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet er et viktig aspekt ved sikkerhetsprofilen til adefovirdipivoksil hos pasienter med dekompensert leversykdom.
Croatian: U ispitivanjima u HBeAg negativnih pacijenata, oni na adefovirdipivoksilu (0 do 48 tjedana) bili su ponovno slijepo nasumično raspodijeljeni da bi nastavili liječenje adefovirdipivoksilom ili primali placebo tijekom dodatnih 48 tjedana.
Norwegian Bokmål: I studien av HBeAg-negative pasienter ble pasienter på adefovirdipivoksil (0-48 uker) rerandomisert på blindet måte til å fortsette enten med adefovirdipivoksil eller placebo i nye 48 uker.
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju s jednom skupinom, 10 mg adefovirdipivoksila i pegilirani interferon alfa-2a dodani su postojećoj terapiji lamivudinom u 18 pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin.
Norwegian Bokmål: Ved en annen åpen, enkeltarmet studie ble det tilføyd 10 mg adefovirdipivoksil og pegylert interferon alfa-2a under den pågående behandlingen med lamivudin hos 18 pasienter med samtidig HIV- og lamivudinresistent HBV-infeksjon.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dnevne doze od 0,25 mg/kg do 10 mg adefovirdipivoksila u djece (u dobi od 2 do < 18 godina) ispitane su u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u 173 pedijatrijskih pacijenata (115 na adefovirdipivoksilu, 58 na placebu) koji su imali HBeAg pozitivan kronični hepatitis B, serumske razine ALT-a ≥ 1,5 puta iznad gornje granice normale i kompenziranu bolest jetre.
Norwegian Bokmål: Effektivitet og sikkerhet ved en daglig dose på 0,25 mg/kg til 10 mg adefovirdipivoksil hos barn (i alderen fra 2 til < 18 år) ble studert i en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie av 173 barn (115 på adefovirdipivoksil, 58 på placebo) som hadde HBeAg-positiv kronisk hepatitt B, serum-ALAT-nivå ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) og kompensert leversykdom.
Croatian: Postoji cjepivo koje štiti osobe koje su pod rizikom od infekcije virusom hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Det finnes en vaksine som beskytter dem som er i risikosonen for å bli smittet med HBV.
Croatian: Potrebno je redovito raspravljati o ulozi adefovira i dodavanja lamivudina adefoviru u strategiji liječenja HBV-a u kontekstu novih podataka.
Norwegian Bokmål: Rollen til adeforvir og tillegg av lamivudin + adeforvir i HBV-behandlingsstrategi skal diskuteres jevnlig i lys av nye data.
Croatian: Dok je ukupni rizik od oštećenja funkcije bubrega u pacijenata s odgovarajućom bubrežnom funkcijom nizak, ovo je osobito važno za pacijente u kojih je taj rizik prisutan ili koji već imaju postojeći poremećaj bubrežne funkcije, kao i one koji primaju lijekove koji mogu oštetiti bubrežnu funkciju.
Norwegian Bokmål: Den generelle risikoen for nyresvekkelse hos pasienter med tilstrekkelig nyrefunksjon er lav, men faren er av spesiell betydning både for pasienter som er i risikogruppen for eller som har latent nyredysfunksjon, og også hos pasienter som bruker legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen.
Croatian: Primjenu adefovirdipivoksila u ovih pacijenata treba uzeti u obzir samo ako moguća korist nadmašuje moguće rizike.
Norwegian Bokmål: Administrering av adefovirdipivoksil hos disse pasientene bør bare vurderes dersom de potensielle fordelene er større enn de potensielle risikoene.
Croatian: U kohorti pacijenata prije transplantacije jetre, 25 od 33 (76%) pacijenata postiglo je nemjerljivu razinu HBV DNK, a 84% pacijenata imalo je normalizaciju ALT u 96. tjednu.
Norwegian Bokmål: I gruppen "før levertransplantasjon" oppnådde 25 av 33 (76 %) pasienter ikke registrerbare HBV DNA-nivåer, og 84 % av pasientene fikk en normalisering av ALAT ved uke 96.
Croatian: Hepsera 10 mg tablete adefovirdipivoksil
Norwegian Bokmål: Hepsera 10 mg tabletter Adefovirdipivoksil
Croatian: U ispitivanju u HBeAg pozitivnih pacijenata, serokonverzija HBeAg (12%) te nestanak HBeAg (24%) primijećen je znatno češće u pacijenata koji su primali 10 mg adefovirdipivoksila nego u pacijenata koji su primali placebo (6 odnosno 11%) nakon 48 tjedana liječenja.
Norwegian Bokmål: Ved studien av HBeAg-positive pasienter ble HBeAg-serokonvertering (12 %) og HBeAg-tap (24 %) observert signifikant hyppigere hos pasienter som fikk 10 mg adefovirdipivoksil enn hos pasienter som fikk placebo (henholdsvis 6 % og 11 %) etter 48 ukers behandling.
Croatian: U 48. tjednu, svim ispitanicima koji su primali placebo, a kod kojih nije primijećena serokonverzija HbeAg ili HbsAg te svim ispitanicima koji su liječeni adefovirdipivoksilom, ponuđena je mogućnost primanja otvorenog liječenja adefovirdipivoksilom od 49. pa do 240. tjedna ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble alle placebobehandlede pasienter som ikke viste HBeAg- eller HbsAg-serokonvertering, pluss alle pasienter som ble behandlet med adefovirdipivoksil, tilbudt en åpen behandling med adefovirdipivoksil fra studieuke 49 til 240.
Croatian: Liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila pokazalo je sličnu djelotvornost neovisno o početnom uzorku mutacija HBV DNK polimeraze koje dovode do rezistencije na lamivudin.
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg adefovirdipivoksil viste en lignende effekt uten hensyn til mønstrene av lamivudinresistent HBV DNA polymerasemutasjoner ved baseline.
Croatian: Što Hepsera sadrži - Djelatna tvar Hepsere je adefovirdipivoksil.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i Hepsera er adefovirdipivoksil.
Croatian: Nije poznato prelazi li djelatna tvar iz ovog lijeka u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Croatian: U ispitivanjima u HBeAg pozitivnih pacijenata liječenje nakon 48 tjedana rezultiralo je daljnjim smanjenjem serumskih razina HBV DNK i porastom udjela pacijenata s normalizacijom ALT-a, nestankom HBeAg i serokonverzijom.
Norwegian Bokmål: I studien av HBeAg-positive pasienter resulterte behandling ut over 48 uker i ytterligere reduksjoner av serum-HBV DNA-nivåene og økte andeler av pasienter med ALAT-normalisering, HBeAg-tap og serokonvertering.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg adefovirdipivoksila.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg adefovirdipivoksil.
Croatian: U većine pacijenata koji su prekinuli liječenje adefovirdipivoksilom, serumske razine HBV DNK i ALT-a vratile su se prema početnim vrijednostima.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene som stoppet behandlingen med adefovirdipivoksil, vendte nivåene for serum-HBV DNA og ALAT seg i retning mot baseline.
Croatian: U kohorti pacijenata nakon transplantacije jetre, 61 od 94 pacijenata (65%) i 35 od 45 (78%) pacijenata postiglo je nemjerljive razine HBV DNK u 96. odnosno 144. tjednu, a 70% i 58% pacijenata imalo je normalizaciju ALT-a prilikom tih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: I gruppen "etter levertransplantasjon" oppnådde 61 av 94 (65 %) pasienter og 35 av 45 (78 %) pasienter ikke registrerbare HBV DNA-nivåer ved hhv. uke 96 og 144, og 70 % og 58 % av pasientene fikk en normalisering av ALAT ved disse studiebesøkene.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni adefovirdipivoksila u trudnica su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av adefovirdipivoksil hos gravide kvinner.
Croatian: Stoga je u ovih pacijenata potrebno pomno nadzirati klinički odgovor na liječenje i bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor må den kliniske responsen på behandlingen og nyrefunksjonen overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila s takvim lijekovima u ovih pacijenata može uzrokovati porast serumskih koncentracija adefovira ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoksil med disse legemidlene kan hos disse pasientene føre til en økning i serumkonsentrasjonene av enten adefovir eller et av de legemidlene som administreres samtidig.
Croatian: Klinička rezistencija u pacijenata koji primaju adefovirdipivoksil kao monoterapiju te u kombinaciji s lamivudinom: U nekoliko kliničkih ispitivanja (HBeAg pozitivni pacijenti, HBeAg negativni pacijenti te pacijenti prije i nakon transplantacije jetre s HBV-om rezistentnim na lamivudin i pacijenti istovremeno zaraženi s HBV-om rezistentnim na lamivudin i HIV-om), provedene su analize genotipa HBV izolata u 379 od ukupno 629 pacijenata liječenih s adefovirdipivoksilom tijekom 48 tjedana.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens hos pasienter som fikk adefovirdipivoksil som monoterapi og i kombinasjon med lamivudin: I flere kliniske studier (HBeAg-positive, HBeAg-negative pasienter, pasienter med lamivudinresistent HBV før og etter levertransplantasjon, og pasienter med lamivudinresistent HBV som samtidig var infisert med HIV) ble det utført genotypiske analyser på HBV-isolater fra 379 av totalt 629 pasienter som ble behandlet med adefovirdipivoksil i 48 uker.
Croatian: Klinička rezistencija u ispitivanjima monoterapije u pacijenata koji prethodno nisu primali nukleozide: U pacijenata koji su primali monoterapiju adefovirdipivoksilom (ispitivanja s HBeAg negativnim pacijentima) kumulativna vjerojatnost razvoja mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir bile su 0% u 48. tjednu, 3% u 96., 11% u 144., 18% u 192. i 29% u 240. tjednu.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens i monoterapistudier hos nukleosidnaive pasienter: Hos pasienter som fikk adefovirdipivoksil som monoterapi (studie av HBeAg-negative pasienter) var den kumulative sannsynligheten for å utvikle adefovir-assosierte resistens-mutasjoner 0 %, 3 %, 11 %, 18 % og 29 % ved hhv. 48, 96, 144, 192 og 240 uker.
Croatian: Pored toga, funkciju bubrega treba pomno nadzirati učestalošću koja je prilagođena zdravstvenom stanju pojedinog pacijenta.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør nyrefunksjonen overvåkes nøye, med en hyppighet som er tilpasset helsetilstanden til den enkelte pasienten.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Prosječni (± SD) farmakokinetički parametri adefovira nakon primjene pojedinačne doze 10 mg adefovirdipivoksila pacijentima s različitim stupnjem oštećenja funkcije bubrega opisani su u sljedećoj tablici.
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon: Gjennomsnittlige (± SD) farmakokinetiske parametere for adefovir etter administrering av en enkelt dose 10 mg adefovirdipivoksil til pasienter med varierende grad av redusert nyrefunksjon beskrives i tabellen nedenfor:
Croatian: Jedna boca sadrži 30 tableta, silika gel kao sredstvo za sušenje i vlaknasti materijal za pakiranje.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30 tabletter, silikageltørkemiddel og emballeringsmateriale av fiber.
Croatian: Ispitivanja na životinjama kojima je intravenski davan adefovir pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier der adefovir ble administrert intravenøst på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: Međutim, blagi do umjereni porast koncentracije serumskog kreatinina zabilježen je u 3% pacijenata, hipofosfatemija u 4% pacijenata i smanjenje koncentracije karnitina u 6% pacijenata na produljenom liječenju.
Norwegian Bokmål: Ved forlenget behandling ble det imidlertid rapportert milde til moderate økninger i serumkreatininkonsentrasjonene, hypofosfatemi og en reduksjon i karnitinkonsentrasjonene hos henholdsvis 3 %, 4 % og 6 % av pasientene.
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila s drugim lijekovima koji se eliminiraju tubularnom sekrecijom ili mijenjaju funkciju tubula može povećati serumske koncentracije adefovira ili istovremeno primijenjenih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoksil med andre legemidler som utskilles ved tubulær sekresjon eller endrer den tubulære funksjonen, kan øke serumkonsentrasjonene av enten adefovir eller legemiddelet som gis samtidig (se pkt.
Croatian: • mučninu ili povraćanje - često
Norwegian Bokmål: • Kvalme eller oppkast - vanlig
Croatian: Nisu utvrđene mutacije HBV DNK polimeraze povezane s rezistencijom na adefovir kod genotipizacije pacijenata na početku te u 48. tjednu.
Norwegian Bokmål: Ingen HBV DNA-polymerasemutasjoner assosiert med resistens mot adefovir ble identifisert da pasientene ble genotypebestemt ved baseline og ved uke 48.
Croatian: Klinički i laboratorijski dokaz egzacerbacije hepatitisa dogodio se nakon prekida liječenja s 10 mg adefovirdipivoksila (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Kliniske og laboratoriebaserte tegn på eksaserbasjoner av hepatitt har forekommet etter seponering av behandling med 10 mg adefovirdipivoksil (se pkt.
Croatian: Klinička rezistencija: Pacijenti koji ne odgovaraju na lamivudin i pacijenti koji su nositelji HBV-a s dokazanom rezistencijom na lamivudin (mutacije na rtL180M, rtA181T i/ili rtM204I/V) ne smiju biti liječeni monoterapijom adefovirdipivoksila kako bi se smanjio rizik od razvoja rezistencije na adefovir.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens: For å redusere risikoen for resistens mot adefovir bør lamivudin-refraktære pasienter og pasienter med HBV med tegn på resistens mot lamivudin (mutasjoner ved rtL180M, rtA181T og/eller rtM2041/V) ikke behandles med adefovirdipivoksil som monoterapi.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: U pacijenata koji razviju bubrežnu insuficijenciju i imaju uznapredovalu bolest jetre ili cirozu, potrebno je razmotriti prilagodbu intervala doziranja adefovira ili prebacivanje na drugu terapiju infekcije hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler nyreinsuffisiens og har fremskredet leversykdom eller cirrhose, bør man vurdere å justere doseintervallene for adefovir eller å gå over til en alternativ behandling av hepatitt B. Det anbefales ikke å avslutte behandlingen av kronisk hepatitt B hos disse pasientene.
Croatian: Adefovirdipivoksil je predlijek estera dipivaloiloksimetila djelatne tvari adefovira, acikličkog analoga nukleotida koji se aktivno transportira u stanice gdje ga enzimi stanice domaćina pretvaraju u adefovir difosfat.
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil er et dipivaloyloksymetylesterprodrug av virkestoffet adefovir, en asyklisk nukleotid analog som transporteres aktivt inn i celler der det omdannes av vertsenzymene til adefovirdifosfat.
Croatian: Za sigurnost primjene za bubrege u pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin prije i nakon transplantacije vidjeti dio 4.8.
Norwegian Bokmål: For nyresikkerheten hos pasienter med lamivudinresistent HBV før og etter transplantasjon, se pkt.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Često:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Vanlige: