FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 400 mg, dvs. den er stort set "natriumfri".
Czech: Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 400 mg, tj.
Danish: Der blev ikke set mutagene eller klastogene vikninger i prækliniske studier.
Czech: V předklinických studiích nebyly prokázány žádné mutagenní nebo klastogenní účinky.
Danish: Frekvensen var højere både hos patienter, der blev behandlet med placebo (henholdsvis 2,8% hos patienter med axSpA vs. 0,4% hos patienter med RA), og hos patienter, som blev behandlet med Cimzia (henholdsvis 4,7% hos patienter med axSpA vs. 0,8% hos patienter med RA).
Czech: Frekvence byla zvýšená jak u pacientů léčených placebem (2,8 % oproti 0,4 % u pacientů s axSpA resp. s RA), stejně jako u pacientů léčených Cimzií (4,7 % oproti 0,8 % u pacientů s axSpA resp. s RA).
Danish: Det primære effektendepunkt var ASAS20-responsrate ved uge 12.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti byla frekvence odpovědi podle ASAS20 ve 12. týdnu.
Danish: Tabel 6 Radiografisk ændring ved uge 52 i C-EARLY-studiet Placebo + MTX N= 163 Gennemsnit (SD)
Czech: Tabulka 6 Radiografické změny v 52. týdnu ve studii C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Průměr (SD)
Danish: • Ryst ikke medicinen.
Czech: • Lék neprotřepávejte.
Danish: Cimzia har høj affinitet til human TNF-α og binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNF-α er et vigtigt pro-inflammatorisk cytokin med en central rolle i inflammatoriske processer.
Czech: Cimzia má vysokou afinitu k humánnímu TNF a váže jej s disociační konstantou (KD) 90 pM. TNF je klíčový prozánětlivý cytokin s ústřední rolí v procesech zánětu.
Danish: Natriumacetat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Czech: Natrium-acetát Chlorid sodný Voda pro injekci
Danish: Endvidere blev patienter, som ikke responderede på behandlingen i uge 16 i studie RA-I og RA-II, obligatorisk trukket ud af studierne, og af disse patienter havde størstedelen fået placebo.
Czech: Vedle toho ve studii RA-I a RA-II bylo pro non-respondéry odstoupení v 16. týdnu závazné, přičemž většina z nich byla léčena placebem.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, inden dit barn bliver vaccineret (se afsnittet om vaccinationer for yderligere oplysninger).
Czech: Před očkováním Vašeho dítěte je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o tom, že jste používala Cimzii (viz více informací v bodě o očkování).
Danish: Det primære endepunkt i studiet var ACR20-responsraten ved uge 34.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení ACR 20 odpovědi ve 34. týdnu.
Danish: Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller når fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
Czech: Cimzii lze podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo je-li pokračování léčby MTX nevhodné.
Danish: Tabel 9: ASDAS-MI-respons og ASAS 40 respons i AS0006 (procentdel af patienter) Parametre
Czech: Tabulka 9: Odpovědi podle ASDAS-MI a ASAS 40 ve studii AS0006 (procento pacientů)
Danish: Cimzia anvendes til behandling af reumatoid artritis.
Czech: Cimzia se používá k léčbě revmatoidní artritidy.
Danish: I rotter og aber ved højere doser end der gives til mennesker, viste histopatologi cellulær vakuolation, som primært var til stede i makrofagerne, i nogle organer (lymfeknuder, injektionssted, milt, binyre, livmoder, cervix, plexus choroideus i hjernen og i epitelceller i plexus choroideus).
Czech: U potkanů a opic při dávkách vyšších než podávaných lidem odhalila histopatologie vakuolizaci buněk přítomnou hlavně v makrofázích v řadě orgánů (v lymfatických uzlinách, v místě injekce, ve slezině, nadledvinách, děloze, čípku, v plexus chorioideus mozku a v epiteliálních buňkách plexus chorioideus).
Danish: - Din aktuelle dosis og hvor ofte du skal tage den. - Dette efterfølges af meddelelsen "Inspicer medicinen, og indsæt den derefter".
Czech: • Zařízení ava poté zobrazí: - Vaši současnou dávku a jak často ji máte aplikovat injekcí - poté následuje pokyn „Zkontrolujte lék a poté lék vložte".
Danish: • ændringer i indholdet af forskellige salte i blodet
Czech: • změny hodnot některých solí v krvi
Danish: Alle patienter fik Cimzia både i perioden med blindede doser og i den åbne (open label) opfølgningsperiode.
Czech: Všichni pacienti dostávali Cimzii jak v zaslepené fázi, tak i v následné otevřené fázi.
Danish: - Hos børn og unge, som tager TNF-blokerende midler, har der været tilfælde af kræft, herunder usædvanlige typer, som undertiden har været dødelige (se nedenfor under "Børn og unge").
Czech: - Byly hlášeny případy rakoviny, včetně neobvyklých typů, u dětí a dospívajících užívajících blokátory TNF, které někdy vedly ke smrti (více viz níže „Děti a dospívající").
Danish: Kombination af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept anbefales ikke (se pkt.
Czech: Kombinace certolizumab pegolu a anakinry nebo abataceptu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når brug af Cimzia overvejes til patienter med recidiverende eller opportunistiske infektioner eller med underliggende tilstande i anamnesen, som kan prædisponere patienten for infektioner, inklusive samtidig brug af immunsuppressive lægemidler.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování použití Cimzie u pacientů s anamnézou rekurentní nebo oportunní infekce nebo u pacientů se základním onemocněním, které může pacienta ke vzniku infekcí disponovat, včetně současného použití imunosupresivních léků.
Danish: • betændelse i øjne eller øjenlåg, synsforstyrrelser, problemer med tårer
Czech: • záněty očí a očních víček, poruchy zraku, problémy se slzami
Danish: CPK-stigningerne i axSpA-studiet var for det meste mindre til moderate og forbigående, og den klinisk betydning er ukendt.
Czech: Zvýšení CPK ve studii axSpA byla většinou mírná až středně závažná, svou povahou přechodná a s nezjištěným klinickým významem, přičemž žádný případ nevedl k odstoupení ze studie.
Danish: • alvorligt hududslæt.
Czech: • závažné kožní vyrážky.
Danish: Der er ikke evidens for en forøget infektionsrisiko ved vedvarende eksponering over tid (se pkt.
Czech: Nejsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku infekcí s trvající expozicí v průběhu času (viz bod 4.4).
Danish: • Du kan nu fjerne den brugte pen ved forsigtig at trække pennen lige op fra huden.
Czech: • Nyní můžete odstranit použité pero přímo jeho odtažením od kůže.
Danish: • betændelse i hørenerven, synsnerven eller nerverne i ansigtet, dårlig koordinationsevne eller balance
Czech: • zánět sluchových, očních nebo obličejových nervů, poruchy koordinace nebo rovnováhy
Danish: Ved uge 12 og 24 sås der forbedringer i parametrene for perifer aktivitet, som er karakteristisk for psoriasisartritis (f. eks. antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis), hos patienter behandlet med Cimzia (nominel p-værdi p< 0,01).
Czech: V 12. a 24. týdnu bylo u pacientů léčených Cimzií pozorováno zlepšení v parametrech periferní aktivity psoriatické artritidy, např. počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a enthesitida, (nominální hodnota p <0,01).
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med patienter, som har maligne sygdomme i anamnesen, eller hos patienter, som fortsætter behandlingen efter at have udviklet maligne sygdomme under behandling med Cimzia.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s anamnézou malignity nebo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě při vývoji malignity během podávání Cimzie.
Danish: De vigtigste resultater er vist i tabel 9.
Czech: Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Danish: Forbedringer af alle førnævnte udfald blev opretholdt til og med uge 48.
Czech: Zlepšení všech výše uvedených výsledků byla udržena do 48. týdne.
Danish: • dobbeltsyn
Czech: • dvojité vidění
Danish: I et klinisk studie blev 16 kvinder behandlet med certolizumab pegol (200 mg hver anden uge eller 400 mg hver fjerde uge) under graviditeten.
Czech: V klinické studii bylo 16 žen během těhotenství léčeno certolizumab pegolem (200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny).
Danish: Tilgængelige data hos voksne med plaque psoriasis indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk respons inden for 16 ugers behandling.
Czech: Dostupné údaje u dospělých s ložiskovou psoriázou naznačují, že klinická odpověď je obvykle dosažena během 16 týdnů léčby.
Danish: For detaljer vedrørende terapeutisk virkning, se pkt.
Czech: Podrobnosti o terapeutické účinnosti viz bod 5.1.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når behandling med TNF-antagonister overvejes til patienter med maligniteter i anamnesen, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, som udvikler maligniteter.
Czech: Je nutná opatrnost při zvažování léčby antagonisty TNF u pacientů s anamnézou malignity, nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se malignita rozvinula.
Danish: Denne injektionsvæske må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte.
Czech: Tato injekce se nesmí mísit ve stejné stříkačce s jiným léčivým přípravkem.
Danish: Kræft - Det er ualmindeligt, men tilfælde af visse former for KRÆFT er blevet set hos patienter behandlet med Cimzia eller andre TNF-blokkere.
Czech: Zhoubné nádory - Je to méně časté, ale případy určitých typů ZHOUBNÝCH NÁDORŮ byly hlášeny u pacientů léčených Cimzií nebo jinými blokátory TNF.
Danish: • Behandling med methotrexat fortsættes under behandling med Cimzia.
Czech: • V podávání methotrexátu se během léčby Cimzií pokračuje.
Danish: Cimzia i kombination med methotrexat kan også anvendes til behandling af alvorlig, aktiv og fremskridende reumatoid artritis uden forudgående behandling med metrotrexat eller andre lægemidler.
Czech: Cimzii lze v kombinaci s methotrexátem také použít k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozího použití methotrexátu nebo jiných léků.
Danish: Ved afslutningen af denne periode skal de fyldte sprøjter bruges eller kasseres.
Czech: Na konci tohoto období musí být předplněné injekční stříkačky použity, nebo zlikvidovány.
Danish: Rør IKKE ved aktiveringsclipsen til kanylebeskyttelsen (se punkt 3 på Figur 1), når sprøjten tages ud (som vist på Figur 3).Hvis du rører ved aktiveringsclipsen, risikerer du, at nålen dækkes af kanylebeskyttelsen for tidligt.
Czech: NEDOTÝKEJTE se pojistky pro aktivaci chrániče jehly (označené číslem 3 na obrázku 1) během vyjímání (jak je znázorněno na obrázku 3), abyste zabránil(a) předčasnému zakrytí jehly jejím chráničem.
Danish: Cimzia i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartritis hos voksne, hvor responsen på tidligere behandling med DMARDs har været utilstrækkelig.
Czech: Cimzia je, v kombinaci s MTX, indikována k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, u kterých je odpověď na předchozí léčbu DMARD nedostatečná.
Danish: I placebo+MTX-gruppen oplevede 49,7% af patienterne ikke radiografisk progression (ændring i mTSS ≤ 0,5) ved uge 52 sammenlignet med 70,3% i Cimzia+MTX-gruppen (p< 0,001).
Czech: Ve skupině placebo+MTX u 49,7 % pacientů nedošlo k žádné radiografické progresi (změna mTSS ≤0,5) v 52. týdnu ve srovnání s 70,3 % ve skupině Cimzia+MTX (p<0,001).
Danish: Tilfælde af forværret kronisk hjerteinsufficiens er også rapporteret hos patienter med reumatoid artritis i behandling med Cimzia.
Czech: Případy městnavého srdečního selhání byly hlášeny také u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených Cimzií.
Danish: Klinisk respons i uge 16 og 48 Hovedresultaterne af CIMPASI-1 og CIMPASI-2 studierne er vist i tabel 11.
Czech: Klinická odpověď v 16. a 48. týdnu Klíčové výsledky ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 jsou uvedeny v tabulce 11.
Danish: En patient, som behøver kirurgi under behandling med Cimzia, bør observeres nøje for infektioner, og der bør tages passende forholdsregler.
Czech: Pacienti, u kterých je požadována operace při léčbě Cimzií, by měli být pečlivě sledováni na výskyt infekcí a musí být učiněna patřičná opatření.
Danish: Manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation på basis af MCMC-metoden.
Czech: Chybějící data byla imputována pomocí vícečetné imputace s využitím MCMC metody.
Danish: Den spinale mobilitet blev vurderet i den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode ved brug af BASMI ved flere tidspunkter, herunder baseline, uge 12 og uge 24.
Czech: Pohyblivost páteře byla zhodnocena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované fázi pomocí BASMI v několika časových okamžicích - ve výchozím stavu, ve 12. a ve 24. týdnu.
Danish: Wald p-værdier er angivet for sammenligning af behandlingerne under anvendelse af logistisk regression med behandling og region som faktorer.
Czech: Waldovy p-hodnoty podle jsou uvedeny pro srovnání léčby za použití logistické regrese s faktory pro léčbu a oblast.
Danish: - Prøv at slappe af, det vil gøre injektionen mere behagelig.
Czech: - Snažte se uvolnit, protože stav uvolnění zvyšuje pocit pohodlí během injekce.
Danish: Clearance efter subkutan dosering blev anslået til at være 21,0 ml/time i en farmakokinetisk populationsanalyse med reumatoid artritis, med en interindividuel variation på 30,8% (CV) og en intraindividuel variation på 22,0%.
Czech: Clearance po subkutánním podání byla určena na 21,0 ml/h v analýze populační farmakokinetiky pacientů s revmatoidní artritidou, při variabilitě mezi subjekty 30,8 % (CV) a variabilitě mezi jednotlivými stanoveními u jedince 22,0 %.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig dokumentation til at foreskrive en dosisanbefaling ved moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k tomu, aby bylo možno poskytnout doporučení ohledně dávek při středně závažném a závažném snížení funkce ledvin.
Danish: Sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter administration af Cimzia.
Czech: Závažné reakce hypersenzitivity byly po podání Cimzie hlášeny vzácně.
Danish: Din læge vil teste dig for HBV, før behandling med Cimzia påbegyndes.
Czech: Lékař by Vám měl provést testy na HBV před začátkem léčby Cimzií.
Danish: • udslæt eller kløe
Czech: • vyrážka nebo svědění
Danish: Det er ikke nødvendigt at sætte hætten tilbage på nålen.
Czech: Není třeba znovu nasazovat kryt.
Danish: Det er muligt, at du nemmere får en infektion, herunder alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende infektioner, mens du er i behandling med Cimzia.
Czech: Mohlo by u Vás během léčby Cimzií snadněji dojít k infekci, včetně vzniku infekce závažné, nebo ve vzácných případech k infekci ohrožující život.
Danish: Farmakokinetik observeret hos patienter med reumatoid artritis og psoriasis var tilsvarende den, som blev set hos raske personer.
Czech: Farmakokinetika pozorovaná u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriázou se shodovala s farmakokinetikou pozorovanou u zdravých jedinců.
Danish: De vigtigste resultater fra studiet er vist i tabel 4.
Czech: Klíčové výsledky ze studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Danish: Cimzia anvendes til behandling af alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen (undertiden benævnt som ikke-radiografisk aksial spondyloartritis).
Czech: Cimzia se používá k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy (někdy je nazývána neradiografická axiální spondylartritida).
Danish: PGA 5 kategoriskala.Behandlingssucces af "klar" (0) eller "næsten klar" (1) bestod i fravær af tegn på psoriasis eller normal til lyserød farvning af læsioner, ingen hævelse af plaquen og ingen til minimal lokal afskalning.
Czech: Úspěch léčby „čistý" (0) nebo „téměř čistý" (1) zahrnoval žádné známky psoriázy nebo normální až růžovou barvu lézí, žádné ztluštění ložiska a žádnou až minimální lokální tvorbu šupin.
Danish: For personer, som var negative i forhold til anti-dsDNA antistof ved baseline, udviklede 2,2% af dem, som blev behandlet med Cimzia positive anti-dsDNA antistof-titer sammenlignet med 1,0% af personerne i placebogruppen.
Czech: U jedinců, kteří byli ve výchozím stavu negativní na protilátky anti-dsDNA, 2,2 % léčených Cimzií vyvinulo pozitivní titry anti-dsDNA protilátek v porovnání s 1 % jedinců ve skupině placeba.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose før eller under behandlingen, må behandling med Cimzia ikke påbegyndes, og igangværende behandling skal seponeres (se pkt.
Czech: Pokud je diagnostikována aktivní tuberkulóza před zahájením léčby nebo během ní, terapie Cimzií nesmí být zahájena, respektive je nutno ji přerušit (viz bod 4.3).
Danish: Hvis et af de følgende trin imidlertid mislykkes og/eller hvis du føles dig usikker med hensyn til injektionsprocessen, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Czech: Pokud však kterýkoli z následujících kroků nevyjde správně nebo si nejste jistý(á), pokud jde o injekční proces, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Danish: I C-EARLY hæmmede Cimzia+MTX radiografisk progression sammenlignet med placebo+MTX ved uge 52 (se tabel 6).
Czech: Ve studii C-EARLY vedla Cimzia+MTX k inhibici radiografické progrese ve srovnání s placebem+MTX v 52. týdnu (viz tabulka 6).
Danish: Buk ikke nålen.
Czech: Neohýbejte jehlu.
Danish: Af disse gennemførte 427 de 2 års åbne opfølgningsstudier og havde således total eksponering over for Cimzia i 148 uger i alt.
Czech: Z těchto pacientů 427 ukončilo 2letou otevřenou studii, což znamená celkovou léčbu Cimzií po dobu 148 týdnů.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist herunder certolizumab pegol, og som var kroniske bærere af dette virus (dvs. overfladeantigen-positive).
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván antagonista TNF, včetně certolizumab pegolu, kteří jsou chronickými přenašeči viru (tj.
Danish: Kontakt STRAKS lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Czech: Sdělte svému lékaři IHNED, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Danish: Alvorlige infektioner inkluderede også invasive opportunistiske infektioner (f.eks. pneumocytose, candida esophagitis, nocardia og dissemineret herpes zoster).
Czech: Závažné infekce také zahrnují invazivní oportunní infekce (např. pneumocystóza, mykotická ezofagitida, nokardióza a generalizovaný herpes zooster).
Danish: • Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne)
Czech: • lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).
Danish: Wald p-værdier er angivet ved sammenligningen af behandlingerne under anvendelsen af logistisk regression indeholdende med behandling og region som faktorer.
Czech: Waldovy P-hodnoty jsou počítány pro porovnání léčby používající logistickou regresi s faktory pro léčbu a region.
Danish: Af de 850 patienter, der blev randomiseret til at få placebo eller Cimzia i disse placebokontrollerede studier, var 29 % af patienterne behandlingsnaive over for forudgående systemisk terapi til behandling af deres psoriasis.
Czech: Z 850 pacientů randomizovaných do placeba nebo Cimzie v těchto placebem kontrolovaných studiích nedostávalo 29 % pacientů dosud systémovou léčbu psoriázy.
Danish: Nedenfor ses en figur, som viser den fyldte AutoClicks pen.
Czech: Níže je uveden nákres předplněného pera AutoClicks.
Danish: • seksuel funktionsforstyrrelse
Czech: • sexuální poruchy
Danish: I kliniske studier med Cimzia og andre TNF-antagonister blev der rapporteret om flere tilfælde af lymfomer og andre maligniteter blandt de patienter, som fik TNF-antagonister, end hos kontrolpatienter, som fik placebo (se pkt.
Czech: V klinických studiích s Cimzií a s jinými antagonisty TNF bylo mezi pacienty léčenými antagonisty TNF hlášeno více případů lymfomů a jiných malignit než u kontrolních pacientů, kteří dostávali placebo (viz bod 4.8).
Danish: • antistof rettet mod normalt væv
Czech: • protilátky působící proti zdravé tkáni
Danish: Vigtige effektresultater fra det kliniske studie PsA001 er vist i tabel 10.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti z klinické studie PsA001 jsou znázorněny v tabulce 10.
Danish: Vær omhyggelig med ikke at berøre nålen eller lade nålen røre nogen overflade.
Czech: • Odstraňte opatrně kryt jehly v přímém směru, buďte opatrný(á), abyste se nedotkl(a) jehly a aby se jehla nedotkla žádného povrchu.
Danish: • angst og humørforstyrrelser såsom depression, appetitforstyrrelser, vægtændring
Czech: • úzkost a poruchy nálad jako deprese, poruchy chuti k jídlu, změny hmotnosti
Danish: Behandlingsforskel: Cimzia 200 mg vs. placebo, Cimzia 400 mg vs. placebo (og svarende til 95% CI og p-værdi) er estimeret ved brug af en standard to-sidet Wald asymptotisk standardafvigelsestest.
Czech: Rozdíly léčby: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (a odpovídající 95% interval spolehlivosti a hodnota p) byly posuzovány pomocí standardního oboustranného Waldova testu asymtotických standardních chyb.
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning hos patienter med PsA, hvis dominerende symptomer var sacroiliitis eller aksial spondyloartritis, er ikke blevet analyseret separat.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie u pacientů s PsA, u nichž převládaly symptomy sakroiliitidy nebo axiální spondyloartritidy, nebyly odděleně analyzovány.
Danish: Brug IKKE Cimzia - Hvis du er ALLERGISK over for certolizumab pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Nepoužívejte Cimzii - jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na certolizumab pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte závažnou infekcí, včetně aktivní TUBERKULÓZY (TB).
Danish: Ava-injektionsanordningen tillader på nuværende tidspunkt ikke administration af en vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 2. uge; for patienter med plaque psoriasis, som får denne vedligeholdelsesdosis, tilrådes lægen at anvende andre metoder.
Czech: Injekční zařízení ava v současné době není vhodné pro podávání udržovací dávky 400 mg každé 2 týdny; lékařům se doporučuje použít jiné prezentace u pacientů s ložiskovou psoriázou užívajících udržovací dávku.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Czech: Upozorněte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění nebo jím trpíte.
Danish: Kontroller at den røde medicinniveau-indikator er i bunden af kassetten - dette viser, at du har fået hele injektionen.
Czech: Ověřte si, že indikátor hladiny léku je na spodku zásobní vložky/náplně - to svědčí o tom, že injekce léku byla úplná.
Danish: • kræft i mave-tarm-kanalen, melanom
Czech: • karcinom trávicího ústrojí, melanom
Danish: Patienterne havde aktiv sygdom defineret som Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinalsmerter ≥ 4 på en numerisk rangskala (NRS) fra 0 til 10 og forhøjet CRP eller sacroiliitis påvist ved magnetisk resonans scanning (MRI).
Czech: Pacienti měli aktivní onemocnění definované indexem BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4, bolesti páteře ≥ 4 na stupnici NRS (Numerical Rating Scale) s rozsahem 0 až 10, a zvýšené CRP nebo aktuální průkaz sakroiliitidy při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Danish: Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.
Czech: Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.
Danish: • Brug ikke medicinen, hvis den har været tabt, efter den er taget ud af pakningen.
Czech: • Nepoužívejte lék, pokud Vám při vyndavání z krabičky upadne na zem.
Danish: I alt var 16% af patienterne tidligere blevet eksponeret for TNF-antagonister.
Czech: Celkově 16 % pacientů mělo anamnézu léčby pomocí antagonisty TNF.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cimzia
Czech: Další léčivé přípravky a Cimzia
Danish: I placebokontrollerede studier havde patienter, som fik Cimzia, ca. fire gange længere eksponeringsvarighed end placebogruppen.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u pacientů léčených Cimzií expozice přibližně 4x delší ve srovnání se skupinou placeba.