FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie posilneného darunaviru a klonazepamu môže zvýšiť koncentrácie klonazepamu.
Latvian: Pastiprinātā darunavīra vienlaicīga lietošana ar klonazepāmu var paaugstināt klonazepāma koncentrāciju.
Slovak: U ľudí sa zistila prítomnosť najmenej 3 oxidatívnych metabolitov darunaviru, pričom všetky z nich mali aktivitu proti divokému typu HIV najmenej 10x nižšiu ako darunavir.
Latvian: Visiem konstatēta aktivitāte pret savvaļas HIV, kas ir 10 reizes mazāka par darunavīra aktivitāti.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka (vrátane makulárnej, makulopapulárnej, papulárnej, erytematóznej, pruritickej vyrážky, generalizovanej vyrážky a alergickej dermatitídy)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ļoti bieži izsitumi (arī makulāri, makulopapulāri, papulāri, eritematozi, niezoši izsitumi, ģeneralizēti izsitumi un alerģisks dermatīts)
Slovak: Výskyt hepatocelulárnych adenómov a karcinómov stúpal v závislosti od dávky a pozoroval sa u samcov a samíc oboch živočíšnych druhov.
Latvian: Abu sugu tēviņiem un mātītēm tika novērots devas atkarīgas hepatocelulāras adenomas un karcinomas biežuma pieaugums.
Slovak: Posilnený darunavir je možné súčasne podávať s inhibítormi protónovej pumpy bez nutnosti úpravy dávkovania.
Latvian: Pastiprināto darunavīru var lietot vienlaikus ar protonsūkņa inhibitoriem, nepielāgojot devu.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že darunavir zvýši plazmatické koncentrácie alfuzosínu.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka darunavīrs palielinās alfuzosīna koncentrāciju plazmā.
Slovak: Účinky súčasne podávaných liekov môžu byť preto podhodnotené a môže byť potrebné klinické sledovanie bezpečnosti.
Latvian: Tādēļ zāļu vienlaicīgas lietošanas iedarbība var būt nepietiekami novērtēta, un var būt nepieciešama zāļu drošuma klīniskā uzraudzība.
Slovak: Pri intolerancii súbežného podávania darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru s indinavirom je indikované zníženie dávkovania indinaviru z 800 mg dvakrát denne na 600 mg dvakrát denne.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar darunavīru un ritonavīra mazas devas kombināciju, nepanesības gadījumā indinavīra deva var būt jāpielāgo no 800 mg divas reizes dienā līdz 600 mg divas reizes dienā.
Slovak: Súbežné podávanie posilneného darunaviru a dapoxetínu je kontraindikované.
Latvian: Pastiprinātā darunavīra lietošana kopā ar dapoksetīnu ir kontrindicēta.
Slovak: Sedatíva/hypnotiká sú výrazne metabolizované prostredníctvom CYP3A.
Latvian: Sedatīvos/ miega līdzekļus plaši metabolizē CYP3A.
Slovak: 15 kg až < 30 kg
Latvian: ≥ 15 kg to < 30 kg
Slovak: Tieto reakcie sa obyčajne pozorujú v priebehu prvých týždňov až mesiacov od zahájenia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby.
Latvian: Tipiskos gadījumos šādu reakciju novēro pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc KART uzsākšanas.
Slovak: Toto nemožno dosiahnuť pomocou týchto 600
Latvian: Tas nav iespējams, lietojot šīs 600 mg tabletes.
Slovak: Tenofovir ↑
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ↔ Tenofovīrs ↑
Slovak: Raltegravir
Latvian: Raltegravīrs
Slovak: 800 miligramov
Latvian: 800 miligrami
Slovak: Tadalafil
Latvian: Tadalafils
Slovak: Vorikonazol sa nesmie používať spolu s posilneným darunavirom, kým vyhodnotenie pomeru prínos/riziko neodôvodní použitie vorikonazolu.
Latvian: Vorikonazolu nedrīkst lietot vienlaikus ar pastiprināto darunavīru, ja vien to neattaisno sagaidāmā ieguvuma un iespējamā riska vērtējums.
Slovak: Pacienti neužívajúci/opakovane užívajúci ENFc
Latvian: ENF nesaņēmušie/saņēmušie pacienti
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako Darunavir Krka d.d..
Latvian: Kombinētais lopinavīra/ritonavīra līdzeklis līdzeklis pret HIV, kas pieder pie tās pašas zāļu grupas, kurai pieder Darunavir Krka d.d.
Slovak: Úprava dávky buprenorfínu nemusí byť potrebná, ak sa podáva spolu s darunavirom/ritonavirom, ale odporúča sa pozorné sledovanie príznakov intoxikácie opiátmi.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar darunavīru/ritonavīru, buprenorfīna devas pielāgošana var nebūt nepieciešama, tomēr ieteicama rūpīga klīniska kontrole attiecībā uz opiātu toksicitātes pazīmēm.
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru a kvetiapínu je kontraindikované, pretože môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s kvetiapínom.
Latvian: Darunavīra un nelielu ritonavīra devu kombinācijas un kvetiapīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var pastiprināties ar kvetiapīnu saistītā toksicitāte.
Slovak: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑
Latvian: ↑ NN rifabutīna Cmax **
Slovak: Život ohrozujúce a smrteľné liekové interakcie sa zaznamenali u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A a P-glykoproteínu (P-gp; pozri časti 4.3 a 4.5).
Latvian: Ar kolhicīnu un spēcīgiem CYP3A4 un P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem ārstētiem pacientiem ir aprakstīta dzīvībai bīstama un letāla zāļu mijiedarbība (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY
Latvian: PROTONSŪKŅA INHIBITORI Omeprazols
Slovak: U žien dostávajúcich darunavir/kobicistat počas druhého trimestra gravidity boli priemerné intra-individuálne hodnoty celkovej Cmax, AUC24h a Cmin darunaviru o 49 %, 56 % a 92 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode; počas tretieho trimestra gravidity boli hodnoty celkovej Cmax, AUC24h a Cmin darunaviru o 37 %, 50 % a 89 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode.
Latvian: Sievietēm, kas darunavīru/kobicistatu lietoja grūtniecības otrajā trimestrī, vidējās kopējā darunavīra Cmax, AUC24h un Cmin vērtības vienam pētījuma dalībniekam bija par attiecīgi 49%, 56% un 92% mazākas nekā pēcdzemdību periodā; grūtniecības trešajā trimestrī kopējā darunavīra Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija par attiecīgi 37%, 50% un 89% mazākas nekā pēc dzemdībām.
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ / LIEČBA
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI / ATKARĪBAS NO OPIOĪDIEM ĀRSTĒŠANA
Slovak: Čo Darunavir Krka d.d. obsahuje - Liečivo je darunavir.
Latvian: Ko Darunavir Krka d.d. satur - Aktīvā viela ir darunavīrs.
Slovak: Tieto poruchy svalov môžu byť zriedkavo aj závažného charakteru.
Latvian: Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.
Slovak: NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), NNRTI (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), antagonisti CCR5 a FI (inhibítory fúzie)].
Latvian: Vairumā gadījumu Darunavir Krka d.d. var kombinēt ar anti-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas (piemēram, NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), NNRTI [ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)].
Slovak: B alebo C, sa obráťte na relevantnú informáciu o týchto liekoch.
Latvian: Ja vienlaikus tiek veikta pretvīrusu terapija pret B vai C hepatītu, sīkāku informāciju par lietotajiem medicīniskajiem produktiem meklējiet atbilstošā zāļu aprakstā.
Slovak: 15 kg dostávali darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg dvakrát denne a pacienti s hmotnosťou 15 kg až < 20 kg dostávali darunavir/ritonavir 375/50 mg dvakrát denne
Latvian: Pacienti saņēma no ķermeņa masas atkarīgu terapiju divas reizes dienā - pacienti ar ķermeņa masu no 10 kg līdz < 15 kg saņēma darunavīru/ritonavīru pa 25/3 mg/kg divas reizes dienā, bet pacienti ar ķermeņa masu no 15 kg līdz < 20 kg saņēma darunavīru/ritonavīru pa 375/50 mg divas reizes dienā.
Slovak: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie a pri súbežnom podávaní darunaviru a nízkej dávky ritonaviru nebola stanovená.
Latvian: Droša un efektīva sildenafila deva pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai, to lietojot vienlaikus ar darunavīru un mazu ritonavīra devu, nav noteikta.
Slovak: Psychické poruchy časté insomnia menej časté depresia, dezorientácia, úzkosť, poruchy spánku, neprirodzené sny, nočné mory, pokles libida zriedkavé stav zmätenosti, zmeny nálady, nepokoj
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži bezmiegs retāk depresija, dezorientācija, trauksme, miega traucējumi, patoloģiski sapņi, nakts murgi, pavājināta dzimumtieksme reti apjukuma stāvoklis, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers
Slovak: 81% pravastatín Cmin ND pravastatín Cmax ↑ 63%
Latvian: Pravastatīns 40 mg viena deva pravastatīna AUC ↑ 81%¶ pravastatīna Cmin NN pravastatīna Cmax ↑ 63%
Slovak: U detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená dávka kobicistatu, ktorá má byť užitá s darunavirom.
Latvian: Ar darunavīru lietojamā kobicistata deva par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav noskaidrota.
Slovak: Vorikonazol sa nesmie používať spolu s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, kým vyhodnotenie pomeru prínos/riziko neodôvodní použitie vorikonazolu.
Latvian: Vorikonazolu nedrīkst lietot vienlaikus ar Darunavir Krka d.d. un ritonavīra mazas devas kombināciju, ja vien to neattaisno sagaidāmā ieguvuma un iespējamā riska vērtējums.
Slovak: 150 mg dvakrát denne maravirok AUC ↑ 305% maravirok Cmin ND maravirok Cmax ↑
Latvian: 150 mg divas reizes dienā maraviroka AUC ↑ 305% maraviroka Cmin NN maraviroka Cmax ↑ 129%
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať, ale nemusia byť obmedzené na, závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú nevoľnosť, únavu, bolesť svalov alebo kĺbov, pľuzgiere, orálne lézie, konjunktivitídu, hepatitídu a/alebo eozinofíliu.
Latvian: Šādas pazīmes var būt smagi izsitumi vai izsitumi, ko pavada drudzis, vispārējs savārgums, nespēks, muskuļu vai locītavu sāpes, pūšļi, mutes gļotādas bojājumi, konjunktivīts, hepatīts un/vai eozinofilija, ne tikai tie.
Slovak: Cisaprid liečba niektorých porúch žalúdka
Latvian: Cisaprīds ārstē dažus kuņģa un zarnu trakta traucējumus
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšenie alanínaminotransferázy menej časté hepatitída, cytolytická hepatitída, steatóza pečene, hepatomegália, zvýšenie transamináz, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bieži paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis retāk hepatīts, citolītisks hepatīts, aknu steatoze, hepatomegālija, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Slovak: Súbežné použitie salmeterolu a posilneného darunaviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie salmeterolu.
Latvian: Vienlaicīga salmeterola un pastiprinātā darunavīra lietošana var paaugstināt salmeterola koncentrāciju plazmā.
Slovak: Darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru sa nesmie používať v kombinácii s týmito liečivami.
Latvian: Darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju nedrīkst lietot vienlaikus ar šīm zālēm.
Slovak: Odporúčanú dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností klaritromycínu.
Latvian: Informācija par ieteicamo devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem atrodama klaritromicīna zāļu aprakstā.
Slovak: Darunavir Krka d.d. podávaný súbežne s nízkou dávkou ritonaviru je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu pacientov s infekciou vyvolanou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Latvian: Darunavir Krka d.d., lietojot vienlaikus ar mazu ritonavīra devu, indicēta kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u gravidných žien súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu ďalej znižovať expozíciu darunaviru (pozri časti 4.5 a 5.2).
Latvian: Grūtniecēm, kuras vienlaicīgi tiek ārstētas ar zālēm, kas var turpināt darunavīra iedarbības samazināšanos, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: ANTIKOAGULANT/
Latvian: ANTIKOAGULANTI/ANTIAGREGANTI Apiksabāns
Slovak: Pri súbežnom podávaní posilneného darunaviru s týmito sedatívami/hypnotikami sa odporúča klinické sledovanie a má sa zvážiť zníženie dávky sedatív/hypnotík.
Latvian: Pastiprinātā darunavīra un sedatīvo/ miega līdzekļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicama klīniska uzraudzība un jāapsver iespēja lietot mazāku sedatīvā/ miega līdzekļa devu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii KRKA, d.d.,
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese KRKA, d.d., Novo mesto
Slovak: LIEČBA PREDČASNEJ EJAKULÁCIE
Latvian: PRIEKŠLAICĪGAS EJAKULĀCIJAS ĀRSTĒŠANA Dapoksetīns
Slovak: V analýze po 192 týždňoch sa u doteraz neliečených pacientov, u ktorých liečba darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedenkrát denne trvala priemerne 162,5 týždňa, neobjavili žiadne nové nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: 192. nedēļā analizējot datus, kas iegūti par terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem, kas vidēji 162,5 nedēļas tika ārstēti ar 800/100 mg darunovīru/ritonavīru vienu reizi dienā, jauna informācija par drošuma datiem netikaiegūta.
Slovak: DIONE je otvorená štúdia fázy II hodnotiaca farmakokinetiku, bezpečnosť, toleranciu a účinnosť darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru u 12 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí neboli predtým liečení ART.
Latvian: DIONE ir nemaskēts II fāzes pētījums, lai novērtētu darunavīra un mazas ritonavīra kombinācijas farmakokinētiku, drošumu, panesamību un efektivitāti ART nesaņēmušiem ar HIV-1 inficētiem 12-< 18 gadus veciem bērniem ar ķermeņa masu vismaz 40 kg.
Slovak: Súčasná liečba niektorým z nasledujúcich liekov z dôvodu očakávaného poklesu plazmatických koncentrácií darunaviru, ritonaviru a kobicistatu a potenciálnej straty terapeutického účinku (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar kādām no tālāk minētajām zālēm, jo var būt pazemināta darunavīra, ritonavīra un kobicistata koncentrācija plazmā un iespējams terapeitiskās iedarbības zudums (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky darunaviru/ritonaviru.
Latvian: Nav ieteicama darunavīra/ritonavīra devas pielāgošana.
Slovak: N=346
Latvian: mg dienā N=346
Slovak: Pri súbežnom podávaní posilneného darunaviru v kombinácii s tenofovir disoproxilom môže byť indikované sledovanie renálnych funkcií, najmä u pacientov so systémovým alebo renálnym ochorením, alebo u pacientov užívajúcich nefrotoxické lieky.
Latvian: Lietojot pastiprinātu darunavīru vienlaikus ar tenofovīra disoproksilu, īpaši pacientiem ar sistēmisku vai nieru slimību vai pacientiem, kas lieto nefrotoksiskus līdzekļus, var būt nepieciešama nieru darbības kontrole.
Slovak: SD).
Latvian: M).
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hyprolóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza (mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý) a stearan horečnatý (E470b) v jadre tablety.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, hidroksipropilceluloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, silicēta mikrokristāliskā celuloze (mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds) un magnija stearāts (E470b) tabletes kodolā un poli(vinilspirts), makrogols, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172) tabletes apvalkā.
Slovak: Metabolizmus alfentanilu je sprostredkovaný CYP3A a v podstate môže byť inhibovaný darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru
Latvian: Alfentanila metabolismu mediē CYP3A, tāpēc darunavīrs, ko lieto kopā ar ritonavīru nelielās devās, to varētu inhibēt.
Slovak: Amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabradín, chinidín, ranolazín liečba niektorých ochorení srdca, napr. abnormálneho tlkotu srdca
Latvian: Amiodarons, bepridils, dronedarons, ivabradīns, hinidīns, ranolazīns dažu sirds slimību, piemēram, patoloģiskas sirdsdarbības, ārstēšanai Lovastatīns,simvastatīnsun lomitapīds pazemina holesterīna līmeni Rifampicīns dažu infekcijas slimību, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai
Slovak: Všetky rozpätia
Latvian: Visas robežas
Slovak: Pri súbežnom podávaní warfarínu s posilneným darunavirom sa odporúča monitorovať INR (International Normalized Ratio).
Latvian: Lietojot pastiprināto darunavīru vienlaikus ar varfarīnu, ieteicams kontrolēt INR.
Slovak: Súbežné použitie s posilneným darunavirom môže spôsobiť významné zvýšenie koncentrácií týchto liekov.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar pastiprināto darunavīru, var ievērojami paaugstināties šādu zāļu koncentrācija.
Slovak: Údaje založené na analýzach v 48. týždni Údaje založené na analýzach v 96. týždni Imputácie na základe algoritmu TLOVR
Latvian: Datus pamato 48. nedēļā veiktās analīzes Datus pamato 96. nedēļā veiktās analīzes Pieņēmumi saskaņā ar TLOVR algoritmu Pamato parastais atbildreakcijas procentuālās atšķirības tuvinājums Attiecībā uz pacientiem, kuri nepabeidza dalību, pastāv pieņēmums par neveiksmi.
Slovak: Darunavir podávaný ako samotný alebo v kombinácii s ritonavirom neovplyvnil žiadne funkcie po odstavení.
Latvian: Darunavīrs viens pats vai kombinācijā ar ritonavīru neizraisīja funkciju traucējumus pēc mazuļu atšķiršanas no krūts.
Slovak: Pri súbežnom podávaní darunaviru s týmito sedatívami/hypnotikami sa odporúča klinické sledovanie a má sa zvážiť zníženie dávky sedatív/hypnotík.
Latvian: Darunavīra un šo sedatīvo/ miega līdzekļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicama klīniska uzraudzība un jāapsver iespēja lietot mazāku sedatīvā/ miega līdzekļa devu.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môže viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; - ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka (vrátane makulárnej, makulopapulárnej, papulárnej, erytematóznej a pruritickej vyrážky), pruritus menej časté angioedém, generalizovaná vyrážka, alergická dermatitída, urtikária, ekzém, erytém, hyperhidróza, nočné potenie, alopécia, akné, suchá koža, pigmentácia nechtov zriedkavé
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi bieži izsitumi (arī makulozi, makulopapulozi, papulozi, eritematozi un niezoši izsitumi), nieze retāk angioedēma, ģeneralizēti izsitumi, alerģisks dermatīts, nātrene, ekzēma, eritēma, hiperhidroze, svīšana naktī, alopēcija, pinnes, sausa āda, nagu pigmentācija reti
Slovak: Predpokladá sa, že ľubovník bodkovaný spôsobuje pokles plazmatických koncentrácií darunaviru a ritonaviru.
Latvian: Sagaidāms, ka asinszāle mazinās darunavīra un ritonavīra koncentrāciju plazmā.
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Slovak: Výsledky po 48. týždni darunavir/ritonavir N=80
Latvian: Darunavīrs/ritonavīrs N=80
Slovak: Počas druhého trimestra gravidity boli Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 % a 83
Latvian: Grūtniecības otrajā trimestrī kobicistata Cmax, AUC24h un Cmin bija par attiecīgi 50%, 63% un 83% mazāka nekā pēc dzemdībām.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto antiarytmík a posilneného darunaviru sa vyžaduje opatrnosť a odporúča sa sledovanie terapeutických koncentrácií, ak je dostupné.
Latvian: Lietojot pastiprināto darunavīru kopā ar šiem antiaritmiskajiem līdzekļiem, ieteicams ievērot piesardzību un, ja iespējams, kontrolēt to terapeitisko koncentrāciju.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili s nižšími ako sú odporúčané dávky darunaviru alebo s iným dávkovacím režimom (pozri časť 4.2 Dávkovanie).
Latvian: Pētījumi tika veikti, izmantojot mazākas darunavīra devas par ieteiktajām vai citu devu shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas").
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté asténia, únava menej časté pyrexia, bolesť na hrudi, periférne opuchy, nevoľnosť, pocit horúčavy, podráždenie, bolesť zriedkavé triaška, abnormálne pocity, xeróza
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži astēnija, nogurums retāk drudzis, sāpes krūtīs, perifēra tūska, savārgums, karstuma sajūta, aizkaitināmība, sāpes reti drebuļi, patoloģiskas sajūtas, kseroze
Slovak: u niektorých subjektov sa pozoroval až 5násobný nárast
Latvian: ¶ ierobežotā pētījuma dalībnieku apakšgrupā tika novērots pieckārtīgs pieaugums
Slovak: Ako užívať Darunavir Krka d.d.
Latvian: Kā lietot Darunavir Krka d.d.
Slovak: Súbežné použitie salmeterolu a posilneného darunaviru sa neodporúča.
Latvian: Vienlaikus lietot salmeterolu un pastiprināto darunavīru nav ieteicams.
Slovak: (2 tablety obsahujúce 400 miligramov Darunaviru Krka d.d. alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov
Latvian: (2 tabletes pa 400 miligramiem Darunavir Krka d.d. vai viena Darunavir Krka d.d.
Slovak: Dávka u detí vo veku 3 a viac rokov, s hmotnosťou viac ako 40 kilogramov, ktoré predtým neužívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom lekár vášho dieťaťa) - Zvyčajná dávka Darunaviru Krka d.d. je 800 miligramov (2 tablety obsahujúce 400 miligramov Darunaviru Krka d.d. alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov
Latvian: Devas pretretrovīrusu līdzekļus nelietojušiem bērniem no 3 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir virs 40 kg (to noteiks Jūsu bērna ārsts) - Darunavir Krka d.d.parastā deva ir 800 miligrami (divas Darunavir Krka d.d.
Slovak: Z toho dôvodu je pred začatím liečby darunavirom potrebné prečítať si Súhrn charakteristických vlastností ritonaviru.
Latvian: Tāpēc pirms terapijas uzsākšanas ar darunavīru jāiepazīstas ar ritonavīra zāļu aprakstu.
Slovak: Darunavir Krka d.d. a kobicistat alebo ritonavir musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení.
Latvian: Jums jāpaēd vai jāuzkož 30 minūtes pirms Darunavir Krka d.d. un kobicistata vai ritonavīra lietošanas.
Slovak: Darunavir sa musí vždy podávať perorálne s kobicistatom alebo s nízkou dávkou ritonaviru na posilnenie farmakokinetiky a v kombinácii s inými antiretrovirotikami (pozri časť 5.2).
Latvian: Darunavīrs vienmēr jālieto perorāli kopā ar kobicistatu vai mazas devas ritonavīru kā farmakokinētikas pastiprinātājiem un kombinācijā ar citām antiretrovirālām zālēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Darunavir Krka d.d. obsahuje liečivo darunavir.
Latvian: Darunavir Krka d.d. satur aktīvo vielu darunavīru.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že darunavir užívaný s kobicistatom zvýši plazmatické koncentrácie metformínu.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, kopā ar kobicistatu lietots darunavīrs varētu paaugstināt metformīna koncentrāciju plazmā.
Slovak: Efavirenz v kombinácii s darunavirom môže viesť k zníženiu Cmin darunaviru pod optimálnu hodnotu.
Latvian: Efavirenzs kombinācijā ar darunavīru var izraisīt suboptimālu darunavīra Cmin.
Slovak: Darunaviru Krka d.d.) spolu so 150 miligramami kobicistatu alebo 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.
Latvian: 800 miligramu tablete) kopā ar 150 mg kobicistata vai 100 miligramiem ritonavīra vienu reizi dienā.
Slovak: Darunavir Krka d.d. podávaný súbežne s kobicistatom je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých pacientov (pozri časť 4.2).
Latvian: Darunavir Krka d.d., lietojot vienlaikus ar kobicistatu, kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Počas programu klinického vývoja (N=2 613 predtým liečených pacientov, ktorí začali liečbu s darunavirom/ritonavirom 600/100 mg dvakrát denne), 51,3
Latvian: Klīniskās izstrādes programmas (N=2613 terapiju iepriekš saņēmuši pacienti, kas sāka darunavīra/ritonavīra lietošanu pa 600/100 mg divas reizes dienā) laikā vismaz viena blakusparādība radās 51,3% pētījuma dalībnieku.
Slovak: Ak sa klírens kreatinínu používa na úpravu dávky emtricitabínu alebo lamivudínu, pozri časť 4.4.
Latvian: Skatiet 4.4. apakšpunktu, ja kreatinīna klīrensu izmanto emtricitabīna vai lamivudīna devas pielāgošanai.