FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude ECG a été menée chez des hommes et femmes adultes volontaires sains avec le nétupitant oral aux doses de 200 mg ou 600 mg, administré en association avec le palonosétron oral 0,5 mg ou 1,5 mg respectivement.
Icelandic: Hjartalínuritsrannsókn var gerð hjá fullorðnum heilbrigðum sjálfboðaliðum, konum og körlum, sem fengu netúpítant til inntöku, annaðhvort 200 mg ásamt 0,5 mg af palónósetróni til inntöku eða 600 mg ásamt 1,5 mg af palónósetróni til inntöku.
French: En raison de l'action antiémétique du nétupitant et du palonosétron, l'induction des vomissements par un médicament peut ne pas être efficace.
Icelandic: Vegna virkni netúpítants og palónósetróns gegn uppköstum, er ekki víst að hægt sé að valda uppköstum með lyfjum.
French: L'administration de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, avec le nétupitant/palonosétron gélules a augmenté de 1,8 fois l'ASC et de 1,3 fois la Cmax du nétupitant par rapport à l'administration du nétupitant/palonosétron gélules seul.
Icelandic: Gjöf CYP3A4-hemilsins ketókónasóls samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum jók AUC-gildi netúpítants 1,8-falt og Cmax 1,3-falt samanborið við gjöf netúpítant/palónósetrónhylkja, einna sér.
French: Classe de système d'organes
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg chez des patients atteints d'un cancer, l'élimination du nétupitant a été caractérisée par un modèle bicompartimental, avec une clairance systémique médiane estimée de 20,5 l/h et un grand volume de distribution dans le compartiment central (486 litres).
Icelandic: Eftir að krabbameinssjúklingum var gefinn stakur 300 mg skammtur af netúpítanti einkenndist dreifing netúpítants af tveggja hólfa líkani með áætlað miðgildi altækrar úthreinsunar 20,5 l/klst. og mikið dreifingarrúmmál í miðhólfi (486 l).
French: De plus, le nétupitant peut également modifier l'efficacité des médicaments de chimiothérapie qui nécessitent une activation métabolique par le CYP3A4.
Icelandic: Ennfremur gæti netúpítant einnig haft áhrif á verkun krabbameinslyfja sem þurfa virkjun með umbrotum fyrir tilstilli CYP3A4.
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
French: La sérotonine active alors les récepteurs 5-HT3 situés sur les fibres vagales afférentes pour déclencher le réflexe de vomissement.
Icelandic: Serótónín virkjar síðan 5-HT3 viðtaka sem staðsettir eru á aðlægri skreyjutaug (e. vagal afferent) til þess að framkalla ógleði og uppköst.
French: Le palonosétron est métabolisé essentiellement par le CYP2D6, avec une contribution mineure des isoenzymes CYP3A4 et CYP1A2.
Icelandic: Palónósetrón umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensímanna.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du troisième principal métabolite, M2, est supérieure à 97 %.
Icelandic: Þriðja meginumbrotsefnið, M2, er >97% bundið plasmapróteinum.
French: Akynzeo est pris pour aider à prévenir les nausées et vomissements pendant la chimiothérapie.
Icelandic: Akynzeo er notað til þess að hjálpa til við að koma í veg fyrir ógleði og uppköst meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur.
French: L'inhibition du transporteur d'efflux BCRP et de l'isoenzyme de glucuroconjugaison UGT2B7 par le nétupitant et ses métabolites est peu probable et aurait peu de pertinence clinique.
Icelandic: Ólíklegt er að netúpítant og umbrotsefni þess hamli útflæðisflutningspróteininu BCRP og glúkúróntengingarísóensíminu UGT2B7 og ef svo er, hefur það litla klíníska þýðingu.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Icelandic: Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
French: Les études de métabolisme in vitro ont semblé indiquer que le CYP2D6 et, dans une moindre mesure, le CYP3A4 et le CYP1A2, sont impliqués dans le métabolisme du palonosétron.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro benda til þess að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2, eigi þátt í umbrotum palónósetróns.
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant de façon concomitante des substances actives administrées par voie orale à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisées essentiellement par le CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Lyfið skal nota með varúð hjá sjúklingum sem samhliða fá virk lyf til inntöku sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og hafa þröngt meðferðarbil (sjá kafla 4.5).
French: • langue « chargée », difficultés pour avaler, bouche sèche, éructations (« rots »), goût anormal après la prise du médicament ;
Icelandic: skán á tungu, erfiðleikar við kyngingu, munnþurrkur, ropi, óeðlilegt bragð eftir inntöku lyfsins
French: Les médicaments contenus dans Akynzeo se lient aux récepteurs présents dans le système nerveux par lesquels la sérotonine et la substance P agissent : le nétupitant (un antagoniste des récepteurs NK1) bloque les récepteurs de la substance P et le palonosétron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3) bloque certains récepteurs de la sérotonine.
Icelandic: Netúpítant (sem er NK1 viðtakablokki) blokkar viðtakana fyrir „substance P" og palónósetrón (sem er 5-HT3 viðtakablokki) blokkar ákveðna viðtaka fyrir serótónín.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
French: C-nétupitant est récupérée dans les urines et les fèces dans les 120 heures suivant l'administration.
Icelandic: C]-netúpítant kom fram í þvagi og hægðum innan 120 klst. frá skammtagjöf.
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ISRS et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline IRSN.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni við notkun 5-HT3-viðtakablokka, ýmist einna sér eða í samsettri meðferð með öðrum serótónvirkum lyfjum (þ.m.t. sértækum serótónín-endurupptökuhemlum og serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlum).
French: Ce médicament contient 7 mg de sorbitol par gélule.
Icelandic: Lyfið inniheldur 7 mg af sorbítóli í hverju hörðu hylki.
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de RC dans la phase retardée, 25 à 120 heures après le début de l'administration de la chimiothérapie.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var tíðni fullkominnar svörunar í síðari fasanum, 25-120 klst.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement postnatal.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu né þroska eftir fæðingu.
French: Les médicaments de chimiothérapie induisent des nausées et vomissements en stimulant la libération de sérotonine par les cellules entérochromaffines de l'intestin grêle.
Icelandic: Krabbameinslyf valda ógleði og uppköstum með því að örva losun serótóníns frá „enterochromaffin" frumum í smáþörmum.
French: Critère principal Réponse complète Phase totale Principaux critères secondaires Réponse complète Phase aiguë Phase retardée Absence de vomissements Phase aiguë Phase retardée Phase totale
Icelandic: Aðalendapunktur Fullkomin vernd Heildarfasi Aðrir meginendapunktar Fullkomin svörun Bráðafasi‡
French: Les vomissements retardés ont été associés à l'activation par la substance P des récepteurs à la neurokinine 1 (NK1) de la famille des tachykinines (largement distribués dans le système nerveux central et périphérique).
Icelandic: Síðkomin uppköst hafa verið tengd virkjun neurokíníns 1 (NK1) viðtaka af takýkínín ætt (sem eru víðs vegar í mið- og úttaugakerfinu) fyrir tilstilli „substance P".
French: Sous-décalage du segment ST à l'ECG Anomalies du segment ST-T à l'ECG Augmentation du taux sanguin de myoglobine Augmentation du nombre de neutrophiles Élévation du taux de troponine
Icelandic: Óeðlilegt ST-T bil Hækkun mýóglóbíns í blóði Fjölgun daufkyrninga Hækkun trópóníns
French: • des médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram ou l'escitalopram ;
Icelandic: − lyf við þunglyndi eða kvíða sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar - svo sem flúoxetín, paroxetín, sertralín, flúvoxamín, cítalópram eða escítalópram
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du palonosétron chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun palónósetróns á meðgöngu.
French: Phase retardée : 25 à 120 heures après l'administration de cisplatine.
Icelandic: 25 til 120 klst. eftir cisplatínmeðferð.
French: Phase totale : 0 à 120 heures après l'administration de cisplatine.
Icelandic: Í heild: 0 til 120 klst. eftir cisplatínmeðferð.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
French: Akynzeo est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements chez les patients adultes qui reçoivent un traitement anticancéreux appelé « chimiothérapie ».
Icelandic: Akynzeo er notað til þess að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum á meðan þeir fá krabbameinslyfjameðferð.
French: Nétupitant :
Icelandic: Fylgiseðill:
French: Les concentrations maximales et l'exposition totale au nétupitant étaient augmentées chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (n = 8), modérée (n = 8) et sévère (n = 2) par rapport aux volontaires sains appariés, bien qu'il ait été observé une variabilité individuelle importante, tant chez les patients atteints d'insuffisance hépatique que chez les volontaires sains.
Icelandic: Hámarksþéttni og heildarútsetning fyrir netúpítanti var aukin hjá einstaklingum með væga (n=8), miðlungsmikla (n=8) og verulega (n=2) skerta lifrarstarfsemi samanborið við paraða heilbrigða einstaklinga þó að um væri að ræða áberandi einstaklingsbundinn breytileika bæði hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
French: Boîte d'une gélule ou de 4 x 1 gélule en plaquette perforée pour délivrance à l'unité.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hörðu hylki eða 4 x 1 hörð hylki í rofnum stakskammta þynnupakkningum.
French: La Cmax moyenne des métabolites M1, M2 et M3 représentait environ 11 %, 47 % et 16 % respectivement de celle de la molécule mère ; l'ASC de M2 était la plus faible par rapport à celle de la molécule mère (14 %), tandis que les ASC de M1 et M3 représentaient environ 29 % et 33 % respectivement de celle de la molécule mère.
Icelandic: M2 hafði lægsta AUC-gildið miðað við móðurlyfið (14%) en AUC-gildi fyrir M1 var um það bil 29% og fyrir M3 u.þ.b. 33% af móðurlyfinu.
French: • taux élevés de certaines enzymes, y compris de phosphatase alcaline sanguine et de transaminases hépatiques (montrés par les analyses de sang) ;
Icelandic: há gildi ákveðinna ensíma, þ.m.t. alkalísks fosfatasa í blóði og lifrartransamínasa (kemur fram við blóðrannsóknir)
French: Autres interactions
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
French: Chaque gélule contient trois comprimés (300 mg de nétupitant) et une capsule molle (chlorhydrate de palonosétron équivalent à 0,5 mg de palonosétron).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur þrjár töflur (300 mg af netúpítanti) og eitt mjúkt hylki (palónósetrón hýdróklóríð sem jafngildir 0,5 milligrömmum af palónósetróni).
French: Akynzeo 300 mg/0,5 mg gélules
Icelandic: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hörð hylki
French: Le nétupitant est métabolisé essentiellement par le CYP3A4 ; l'administration concomitante avec des médicaments qui inhibent ou induisent l'activité du CYP3A4 peut donc modifier les concentrations plasmatiques de nétupitant.
Icelandic: Netúpítant umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og því getur gjöf þess samhliða lyfjum sem hamla eða hvetja virkni CYP3A4 haft áhrif á plasmaþéttni netúpítants.
French: Par conséquent, Akynzeo peut être administré sans adaptation de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Icelandic: Því er hægt að gefa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi Akynzeo án aðlögunar skammta.
French: Dans les études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration unique et répétée, des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Icelandic: öryggi og eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA55
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, serótónín-5-HT3-blokkar, ATC-flokkur:
French: Chaque gélule contient 300 milligrammes de nétupitant et 0,5 milligrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 300 milligrömm af netúpítanti og 0,5 milligrömm af palónósetróni (sem hýdróklóríð).
French: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Angelini Pharma Polska Sp.
French: Les patients ont poursuivi dans l'extension sur plusieurs cycles pendant un maximum de 7 cycles de chimiothérapie supplémentaires.
Icelandic: Sjúklingar fengu áframhaldandi meðferð í endurteknum lotum, í allt að 7 lotur af krabbameinslyfjameðferð til viðbótar.
French: Il n'a pas été observé d'effet uniforme avec le cyclophosphamide après l'administration concomitante de nétupitant.
Icelandic: Engin samsvarandi áhrif sáust af cýklófosfamíði eftir gjöf samhliða netúpítanti.
French: • taux élevé de globules blancs (montré par les analyses de sang).
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðfrumna (kemur fram við blóðrannsóknir).
French: Dexaméthasone 8 mg deux fois par jour
Icelandic: Dexametasón 8 mg tvisvar á sólarhring
French: Comment se présente Akynzeo et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: á Akynzeo Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Les études précliniques indiquent que le nétupitant et ses métabolites et l'association avec le palonosétron, à des concentrations très élevées seulement, peuvent bloquer les canaux ioniques qui interviennent dans la dépolarisation et la repolarisation ventriculaires et prolonger la durée du potentiel d'action.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að netúpítant og umbrotsefni þess sem og samsett meðferð með palónósetróni geti, þó eingöngu við mjög háa þéttni, lokað jónagöngum sem eiga þátt í afskautun og endurskautun í sleglum og lengt hrifspennu.
French: • le kétoconazole, utilisé pour traiter le syndrome de Cushing ;
Icelandic: − ketókónasól - til meðferðar við Cushings heilkenni
French: • Prenez la gélule environ 1 heure avant le début de votre cycle de chimiothérapie.
Icelandic: Taka á hylkið um það bil 1 klst. áður en meðferðarlotan með krabbameinslyfinu hefst.
French: • affections touchant le muscle du cœur (cardiomyopathie) ;
Icelandic: • einkenni frá hjartavöðvanum (hjartavöðvakvilli)
French: Le palonosétron pouvant augmenter le temps de transit colique, les patients ayant des antécédents de constipation ou présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après l'administration (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Þar sem palónósetrón getur lengt þann tíma sem tekur hægðirnar að fara um ristilinn, þarf að hafa eftirlit með sjúklingum sem hafa sögu um hægðatregðu eða meðalbráða garnastíflu eftir gjöf lyfsins (sjá kafla 4.8).
French: Akynzeo 300 mg/0,5 mg gélules nétupitant/palonosétron
Icelandic: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hörð hylki netúpítant/palónósetrón
French: Après administration d'une dose orale unique de palonosétron 0,5 mg chez 36 hommes et femmes volontaires sains, la concentration plasmatique maximale (Cmax) était de 0,81 ± 1,66 ng/mL (moyenne ± ET) et le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de 5,1 ± 1,7 heures.
Icelandic: Hjá 36 heilbrigðum körlum og konum sem fengu stakan 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku var hámarksplasmaþéttni (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (meðaltal ± SD) og tíminn fram að hámarksþéttni (Tmax) var 5,1 ± 1,7 klst.
French: • diminution de l'appétit ;
Icelandic: • minnkuð matarlyst
French: Chaque gélule contient 300 mg de nétupitant et du chlorhydrate de palonosétron équivalent à 0,5 mg de palonosétron.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 300 mg af netúpítanti og palónósetrónhýdróklóríði sem jafngildir 0,5 mg af palónósetróni.
French: Dans une analyse combinée, l'exposition au nétupitant était plus élevée chez les femmes que chez les hommes ; la Cmax était augmentée de 1,31 fois, l'ASC de 1,02 fois et la demi-vie de 1,36 fois.
Icelandic: Hækkun Cmax var 1,31-föld, hækkun á AUC-gildi var 1,02 föld og lenging helmingunartíma var 1,36-föld.
French: Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósagalaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
French: Si vous arrêtez de prendre Akynzeo
Icelandic: Ef hætt er að nota Akynzeo
French: Après administration de doses orales uniques avec une solution tamponnée chez des volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) moyennes et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique versus temps (ASC0-∞) étaient dose-proportionnelles dans l'éventail de doses de 3,0 à 80 mcg/kg.
Icelandic: Eftir staka skammta til inntöku með notkun jafnaðrar lausnar var hámarksþéttni (Cmax) palónósetróns að meðaltali, sem og svæðið undir þéttniferlinum (AUC0-∞), í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 3,0 til 80 µg/kg hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: Cardiomyopathie
Icelandic: Hjartavöðvakvilli
French: Psychose aiguë Modifications de l'humeur
Icelandic: Bráð geðrof Skapbreytingar
French: • éruption sous forme de plaques en relief accompagnées de démangeaisons (urticaire) ;
Icelandic: • upphleypt útbrot á húð með kláða (ofsakláði)
French: Douleur thoracique non cardiaque
Icelandic: ST-lækkun á hjartalínuriti
French: Chez l'Homme, le nétupitant est éliminé essentiellement par métabolisme hépatique par le CYP3A4, avec une élimination rénale marginale.
Icelandic: Hjá mönnum verður brotthvarf netúpítants aðallega með CYP3A4-miðluðum umbrotum í lifur og að örlitlu leyti með útskilnaði í nýrum.
French: Akynzeo est indiqué chez les adultes dans : - la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes à base de cisplatine; - la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.
Icelandic: Akynzeo er ætlað fullorðnum til: - að koma í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í tengslum við krabbameins lyfjameðferð sem inniheldur cisplatín sem veldur miklum uppköstum.
French: Schéma thérapeutique
Icelandic: Meðferðaráætlun
French: • diminution de l'apport sanguin au muscle cardiaque (ischémie myocardique) ;
Icelandic: • minnkað blóðflæði til hjartavöðvans (blóðþurrð í hjarta)
French: Akynzeo (nétupitant 300 mg + palonosétron 0,5 mg) Dexaméthasone 12 mg
Icelandic: Akynzeo (Netúpítant 300 mg + Palónósetrón 0,5 mg)
French: • Les substances actives sont le palonosétron et le nétupitant.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru palónósetrón og netúpítant.
French: • la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et d'autres infections.
Icelandic: − rífampisín - til meðferðar við berklum og öðrum sýkingum.
French: Il n'existe pas de données d'études effectuées chez l'animal avec le nétupitant concernant le passage transplacentaire et l'allaitement.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum um netúpítant með tilliti til flutnings yfir fylgju eða brjóstagjafar.
French: Le profil pharmacocinétique du nétupitant n'a pas été modifié par l'administration concomitante de midazolam ou d'érythromycine.
Icelandic: Lyfjahvörf netúpítants urðu hvorki fyrir áhrifum samhliða gjafar mídazólams né erýtrómýsíns.
French: L'exposition à l'érythromycine et au midazolam a été augmentée d'environ 1,3 fois et 2,4 fois respectivement lorsque chaque médicament était co-administré avec le nétupitant.
Icelandic: Útsetning fyrir erýtrómýsíni og mídazólami jókst um það bil 1,3-falt og 2,4-falt, talið upp í sömu röð, þegar hvort um sig var gefið með netúpítanti.
French: Le palonosétron est éliminé par excrétion rénale et par les voies métaboliques de plusieurs isoenzymes CYP.
Icelandic: Brotthvarf palónósetróns úr líkamanum verður bæði með útskilnaði í nýrum og með efnaskiptaferlum sem miðlað er af mörgum CYP-ensímum.
French: Au moment de l'étude, les protocoles de chimiothérapie comportant une anthracycline et le cyclophosphamide étaient considérés comme modérément émétisants.
Icelandic: Þegar rannsóknin fór fram var meðferð sem innihélt antrasýklín og cýklófosfamíð talin valda meðalmiklum uppköstum.
French: Augmentation du taux sanguin de créatine kinase
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði
French: Après administration de palonosétron 0,5 mg capsules molles, la demi-vie terminale d'élimination (t1/2) était de 37 ± 12 heures (moyenne ± ET) chez les volontaires sains et de 48 ± 19 heures chez les patients atteints d'un cancer.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 0,5 mg hylki af palónósetróni var lokahelmingunartími (t½) palónósetróns 37 ± 12 klst. (meðaltal ± SD) og hjá krabbameinssjúklingum var t½ 48 ± 19 klst.
French: • taux élevé de « lymphocytes », un type de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les maladies (montré par les analyses de sang) ;
Icelandic: • fjölgun „eitilfrumna" - tegundar af hvítum blóðfrumum sem vinna gegn sýkingum (kemur fram við blóðrannsóknir)
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
French: • taux élevé de troponine, ce qui indique un dysfonctionnement du muscle cardiaque (montré par les analyses de sang) ;
Icelandic: há blóðþéttni trópóníns - sem sýnir truflun á starfsemi hjartavöðvans (kemur fram við blóðrannsóknir)
French: « anomalies du segment ST-T », « bloc de branche droit ou gauche » et « bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré »).
Icelandic: • breytingar á hjartalínuriti (sem nefnast „ST-lækkun", „óeðlilegt ST-T bil", „hægra/vinstra greinrof" og „annarrar gráðu gáttasleglarof").
French: Les études de reproduction chez l'animal menées avec le nétupitant n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la parturition ou le développement postnatal.
Icelandic: á áhrifum netúpítants á æxlun benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrif á frjósemi, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
French: Par conséquent, les patients présentant une hypersensibilité connue à l'arachide ou au soja doivent être surveillés étroitement afin que des signes de réaction allergique puissent être détectés (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja, m.t.t. einkenna um ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la pharmacocinétique du nétupitant et du palonosétron.
Icelandic: Engar mikilvægar breytingar á lyfjahvörfum komu fram.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Icelandic: Italfarmaco