FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Spanish: En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.
English: Please keep this card with you at all times.
Spanish: Lleve siempre con usted esta tarjeta.
English: ABOUT YOUR TREATMENT
Spanish: ACERCA DE SU TRATAMIENTO
English: The formula is as follows:
Spanish: La fórmula es la siguiente:
English: Experience with overdose cases is very limited.
Spanish: La experiencia con casos de sobredosis es muy limitada.
English: The absolute bioavailability is approximately 62%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 62 %.
English: Disposition is biphasic.
Spanish: La disposición es bifásica.
English: 0.004 (for superiority)
Spanish: 0,004 (para superioridad)
English: How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water.
Spanish: Cómo tomar el comprimido Trague el comprimido, preferiblemente con agua.
English: If you are taking any of the following:
Spanish: Si está tomando alguno de los siguientes:
English: Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows:
Spanish: Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:
English: Date of birth:
Spanish: Fecha de nacimiento:
English: Exposure to the other metabolites is less than 5%.
Spanish: La exposición a los otros metabolitos es inferior al 5 %.
English: Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
Spanish: Nota: Un sujeto puede estar incluido en múltiples subcategorías si presentó un acontecimiento de dichas categorías.
English: a A subject can be represented in multiple rows.
Spanish: a Un sujeto puede estar representado en múltiples filas.
English: Steady state concentrations are achieved within 3 days.
Spanish: Las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan en 3 días.
English: The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
Spanish: La t½ con la administración oral es de 10 a 14 horas.
English: Roteas can be taken with or without food.
Spanish: Roteas puede tomarse con o sin alimentos.
English: There is no information on its use in children and adolescents.
Spanish: No se dispone de información sobre su uso en niños y adolescentes.
English: c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
Spanish: c “Cualquier sangrado confirmado” incluye los que el adjudicador definió como clínicamente evidentes.
English: • Use of coagulation tests and their interpretation
Spanish: • Utilización de las pruebas de coagulación y su interpretación
English: Tell your doctor immediately if you have taken too many Roteas tablets.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Roteas.
English: - if you have a mechanical heart valve
Spanish: - si tiene una válvula mecánica en el corazón
English: In case of emergency, please contact: Name:
Spanish: En caso de urgencia, póngase en contacto con: Nombre:
English: The first event of each category is included in the analysis.
Spanish: En el análisis se incluye el primer acontecimiento de cada categoría.
English: PATIENT INFORMATION Patient name:
Spanish: INFORMACIÓN DEL PACIENTE Nombre del paciente:
English: If you take more Roteas than you should
Spanish: Si toma más Roteas del que debe
English: Started on:
Spanish: Comenzar en: /
English: Renal clearance accounts for approximately 35% of the administered dose.
Spanish: El aclaramiento renal representa aproximadamente el 35 % de la dosis administrada.
English: The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 3 a 12 meses, determinada por el investigador en función de las características clínicas del paciente.
English: Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged.
Spanish: El sangrado menstrual puede ser más intenso y/o prolongarse.
English: Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Spanish: Los alimentos aumentan la exposición máxima en diversos grados, pero tienen un efecto mínimo en la exposición total.
English: TREATMENT INFORMATION (To be completed by physician)
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL TRATAMIENTO (A cumplimentar por el médico)
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas conforme al sistema de clasificación de órganos y frecuencias, y conforme a la siguiente convención de frecuencia:
English: Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
Spanish: Asimismo, se puede considerar la administración de factor VIIa recombinante (r-FVIIa).
English: If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Roteas, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo se debe tratar.
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
Spanish: - si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede ser el caso si tiene alguna de las siguientes afecciones:
English: Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years.
Spanish: El sangrado vaginal se notificó con frecuencia en mujeres menores de 50 años, mientras que fue poco frecuente en mujeres mayores de 50 años.
English: What Roteas is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Roteas y para qué se utiliza 2.
English: Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Roteas en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
English: This was not considered clinically relevant.
Spanish: Esto no se consideró clínicamente relevante.
English: Effect of edoxaban on other medicines
Spanish: Efecto de edoxabán en otros medicamentos
English: Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
Spanish: Informe a su médico si experimenta algún síntoma inusual.
English: • rifampicin, an antibiotic
Spanish: • rifampicina, un antibiótico
English: Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
Spanish: Los sujetos siguieron en tratamiento durante 28 días después de la cardioversión.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Spanish: Es muy importante tomar Roteas antes y después de la operación, exactamente a las horas indicadas por su médico.
English: Roteas is used in adults to:
Spanish: Roteas se usa en adultos:
English: This was not considered clinically significant.
Spanish: Esto no se consideró clínicamente significativo.
English: Metabolism and biliary/intestinal excretion account for the remaining clearance.
Spanish: El metabolismo y la excreción biliar/intestinal representan el resto del aclaramiento.
English: • Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
Spanish: • Sangrados nasales o cortes que tardan mucho en dejar de sangrar
English: What Roteas is and what it is used for
Spanish: Qué es Roteas y para qué se utiliza
English: 30 mg once daily
Spanish: 30 mg una vez al día
English: Overall list of possible side effects:
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos:
English: Patients with active cancer
Spanish: Pacientes con cáncer activo
English: It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Spanish: Por lo tanto, es importante estar alerta a los posibles signos y síntomas del sangrado y consultar a su médico inmediatamente si experimenta algún episodio de los siguientes:
English: However, a calibrated anti-Factor Xa assay may help inform clinical decisions.
Spanish: Sin embargo, un análisis anti-factor Xa calibrado puede ayudar a tomar decisiones clínicas informadas.
English: Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de edoxabán en estos pacientes.
English: Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis de carga de AVK a fin de alcanzar rápidamente un INR estable de entre 2 y 3.
English: It works by blocking the activity of factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages:
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes de seguridad fundamentales:
English: Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Spanish: Su metabolito activo es un sustrato de OATP1B1.
English: Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Spanish: Roteas 15 mg no está indicado como monoterapia ya que puede dar lugar a una disminución de la eficacia.
English: • Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
Spanish: • No comience a tomar ningún medicamento nuevo (incluidos los obtenidos sin receta médica) sin consultar antes a su médico.
English: In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente del 55 %.
English: Table 2: Switching
Spanish: Tabla 2: Cambio
English: • Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
Spanish: • disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar a la coagulación)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en cada blíster después de EXP.
English: Blood type: Other medications/conditions:
Spanish: Grupo sanguíneo: Otros medicamentos/otras afecciones:
English: Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information.
Spanish: Consulte la ficha técnica o el resumen de las características del producto (RCP) para obtener más información.
English: Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
Spanish: El sangrado puede producirse en cualquier lugar y puede ser grave e incluso mortal (ver sección 4.4).
English: Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Roteas no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Spanish: a Durante el tratamiento: Tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis más 3 días.
English: In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately.
Spanish: En caso de sangrado clínicamente significativo, se debe suspender el tratamiento inmediatamente.
English: These medicinal products should not be administered simultaneously.
Spanish: No se deben administrar estos medicamentos simultáneamente.
English: 1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
Spanish: Raras 1 Las tasas de notificación se basan en la población femenina de los ensayos clínicos.
English: • Roteas is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
Spanish: • Roteas es un anticoagulante oral que inhibe el factor Xa.
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo efectivo mientras toma Roteas.
English: Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Spanish: Se puede iniciar o continuar el tratamiento con Roteas en pacientes que puedan precisar cardioversión.
English: • Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Spanish: • Orientaciones relativas a la cirugía o a los procedimientos invasivos, y la interrupción temporal del tratamiento
English: Your doctor will determine when to restart Roteas.
Spanish: Su médico determinará cuándo reiniciar Roteas.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
Spanish: Se considera que esto se debe al efecto residual del tratamiento con dabigatrán; sin embargo, esto no dio lugar a una prolongación del tiempo de sangrado.
English: • Allergic reaction
Spanish: • reacción alérgica
English: Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Spanish: Se debe asegurar la adecuada anticoagulación continua durante cualquier cambio a un anticoagulante alternativo.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Spanish: Su médico decidirá entre mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.
English: If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas:
Spanish: Si actualmente toma 30 mg (dosis reducida) de Roteas:
English: PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL MÉDICO PRESCRIPTOR Para obtener más información o en caso de urgencia, póngase en contacto con: Nombre del médico:
English: • Abnormal vaginal bleeding, including heavier or prolonged menses
Spanish: • Sangrado vaginal anormal, incluidas las menstruaciones intensas o prolongadas
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o fototoxicidad.
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced.
Spanish: Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Roteas, porque el efecto de Roteas podría verse reducido.
English: What you need to know before you take Roteas 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roteas 3.
English: • Bleeding from the mouth and/or throat
Spanish: • sangrado de la boca y/o garganta
English: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Spanish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemania
English: If possible, Roteas should be stopped at least 24 hours before an operation.
Spanish: Si es posible, se debe dejar de tomar Roteas al menos 24 horas antes de una operación.
English: Roteas has been prescribed at a once-daily dose of:
Spanish: Se ha prescrito Roteas a una dosis única diaria de:
English: PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
Spanish: EP con o sin TVP EP mortal o muerte en la que no se puede descartar la EP EP no mortal
English: This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment.
Spanish: Se recomienda utilizar este método cuando se evalúe el aclaramiento de creatinina de los pacientes antes y durante el tratamiento con Roteas.
English: The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
Spanish: El método utilizado para calcular la función renal (aclaramiento de creatinina en ml/min) durante el desarrollo clínico de Roteas fue el método de Cockcroft-Gault.
English: Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure.
Spanish: La cardioversión se debe realizar como máximo 12 horas después de la dosis de Roteas el día del procedimiento.
English: The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Spanish: La guía de prescripción para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos fundamentales:
English: • Uncontrolled severe hypertension.
Spanish: • Hipertensión grave no controlada.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AF03
English: How to take Roteas).
Spanish: Cómo tomar Roteas).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/abril/2017
English: Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion.
Spanish: Las decisiones relacionadas con el comienzo y la duración del tratamiento se deben tomar siguiendo las guías establecidas para el tratamiento anticoagulante en pacientes que se someten a cardioversión.
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Spanish: • La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Roteas en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Spanish: INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material:
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Roteas todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Roteas reciban el siguiente material informativo:
English: Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Roteas treatment beyond 1 year.
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente la función hepática en los pacientes tratados con Roteas durante más de 1 año.
English: Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Roteas and VKA.
Spanish: La mayoría de los pacientes (85 %) debe poder alcanzar un INR ≥ 2,0 en los 14 días siguientes a la administración concomitante de Roteas y AVK.
English: In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, el perfil metabólico cambia y se forma una mayor cantidad de metabolitos activos.
English: There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Spanish: Puede haber situaciones que justifiquen un cambio en el tratamiento anticoagulante (Tabla 2).
English: It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
Spanish: Es importante que tome el medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas por su médico.
English: No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin.
Spanish: No es necesario modificar la dosis cuando se administra Roteas con digoxina.
English: • Importance of treatment compliance
Spanish: • La importancia del cumplimiento terapéutico
English: • Bleeding following an injury (puncture)
Spanish: • sangrado tras una lesión (punción)
English: It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
Spanish: Se recomienda que durante los primeros 14 días de tratamiento concomitante se determine el INR al menos 3 veces justo antes de tomar la dosis diaria de Roteas para minimizar la influencia de Roteas en las determinaciones del INR.
English: • For creatinine in mg/dL:
Spanish: • Para la creatinina en mg/dl:
English: • Roteas may increase the risk of bleeding.
Spanish: • Roteas puede aumentar el riesgo de sangrado.
English: • Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Spanish: • También se debe evaluar la función renal cuando se sospeche un cambio en la función renal durante el tratamiento (p. ej., hipovolemia, deshidratación y en caso de uso concomitante con ciertos medicamentos).
English: • Other types of bleeding
Spanish: • otros tipos de sangrado
English: • recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding)
Spanish: • sangrado reciente en su cerebro (sangrado intracraneal o intracerebral)
English: Edoxaban has a half-life of approximately 10 to 14 hours (see section 5.2).
Spanish: Edoxabán tiene una vida media de entre 10 y 14 horas aproximadamente (ver sección 5.2).
English: However, there is limited clinical experience with the use of this product in individuals receiving edoxaban.
Spanish: Sin embargo, hay una experiencia clínica limitada con el uso de este producto en pacientes que reciben edoxabán.
English: • Anaemia (low levels of red blood cells)
Spanish: • anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
English: This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme.
Spanish: Esta recomendación se basa en el tratamiento estándar de sobredosis por medicamentos y en los datos disponibles con compuestos similares, ya que el uso de carbón activado para reducir la absorción de edoxabán no se ha estudiado específicamente en el programa clínico de edoxabán.
English: This medicine helps to prevent blood clots from forming.
Spanish: Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
English: • Low body weight ≤ 60 kg
Spanish: • Peso corporal bajo ≤ 60 kg.
English: • Do not stop taking Roteas without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
Spanish: • No deje de tomar Roteas sin consultar a su médico, ya que puede aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre.
English: Signature of physician:
Spanish: Firma del médico:
English: c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38.
Spanish: c El valor p bilateral se basa en el margen de no inferioridad de 1,38.
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Spanish: A la hora de decidir si se debe retrasar un procedimiento hasta que hayan transcurrido 24 horas desde la última dosis de Roteas, debe evaluarse el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.
English: Patients with antiphospholipid syndrome
Spanish: Pacientes con síndrome antifosfolipídico
English: Roteas contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Spanish: Roteas contiene el principio activo edoxabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
English: Roteas can be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Roteas puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: p-value < 0.0001 (non-inferiority)
Spanish: valor p < 0,0001 (no inferioridad)