FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Hungarian: A teduglutid a GLP-2 analógja.
English: Allow the area to air-dry.
Hungarian: Hagyja a területet a levegőn megszáradni.
English: The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Hungarian: A reakciók többsége közepes súlyosságú volt, és egyik sem vezetett a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásához.
English: No clinical drug-drug interaction studies have been performed.
Hungarian: Klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Hungarian: Konkrétan a clearance 1 éves kortól a felnőttkor felé haladva az életkorral csökken.
English: In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
English: Experience in subjects 75 years and above is limited.
Hungarian: 75 éves vagy idősebb egyének körében a tapasztalatok korlátozottak.
English: The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Hungarian: Az antitest-képződés nem járt együtt klinikailag jelentős biztonságossági megfigyelésekkel, csökkent hatásossággal vagy megváltozott Revestive farmakokinetikával.
English: If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
Hungarian: Ha polypot találnak, a polyp ellenőrzésére vonatkozó jelenlegi ajánlásokat javasolt követni.
English: Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Hungarian: A folyadék-túlterheléssel kapcsolatos nemkívánatos események leggyakrabban a terápia első 4 hetében jelentkeztek, és idővel csökkentek.
English: Reproductive and developmental toxicity
Hungarian: Reproduktív és fejlődéstoxicitás
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Hungarian: A por fehér, az oldószer tiszta és színtelen.
English: Cases of cholecystitis, cholangitis, and cholelithiasis have been reported in clinical studies.
Hungarian: Cholecystitis, cholangitis és cholelithiasis eseteit jelentették klinikai vizsgálatokban.
English: The metabolism of teduglutide is not fully known.
Hungarian: A teduglutid metabolizmusa nem teljesen ismert.
English: Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha ésszerűen feltételezhető, hogy a beteg stabil a béladaptáció időszaka után.
English: Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
Hungarian: Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
English: Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Hungarian: Próbálja meg az injekció beadását a megtisztított bőrfelületen belül egy másik helyen.
English: It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Hungarian: Ajánlott, hogy kezelőorvosa a kezelés megkezdése utáni első két évben évente, majd legalább ötévente elvégeztesse Önnél ezeket a vizsgálatokat.
English: Prepare the injection syringe
Hungarian: Készítse elő az injekciós fecskendőt
English: 3.6 Check for air bubbles.
Hungarian: 3.6 Vizsgálja meg, hogy vannak-e benne légbuborékok.
English: Children below 1 year of age
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekek
English: There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Hungarian: A Revestive terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Hungarian: Minden betegnél szorosan, folyamatosan monitorozni kell a hatásosságot és biztonságosságot a klinikai kezelési ajánlások szerint.
English: Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Hungarian: A szerkezeti adaptációk átmeneti jellegűek voltak és a kezelés megszüntetését követő három héten belül visszatértek az eredeti szintre.
English: An in vitro study indicates that teduglutide does not inhibit cytochrome P450 drug metabolising enzymes.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat arra utal, hogy a teduglutid nem gátolja a citokróm P450 gyógyszermetabolizáló enzimeket.
English: Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
Hungarian: A vizsgálatok során számos esetben fordult elő jóindulatú colorectalis polyp, azonban a gyakoriság nem volt fokozott a placebóval kezelt betegekhez képest.
English: It should be kept below 25°C and maximum storage time is three hours.
Hungarian: 25°C alatt kell tartani, és a maximális tárolási idő három óra.
English: Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Hungarian: Hajlítsa hátra a csuklóját, és szúrja be a tűt 45°-os szögben.
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
English: You can still use the medicine that is already in the syringe.
Hungarian: A már a fecskendőben lévő gyógyszert még mindig használhatja.
English: Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Hungarian: A teduglutid biztonságossági profilja (a mellékhatások típusát és gyakoriságát, valamint az immunogenitást is beleértve) gyermekeknél és serdülőknél (1-17 éveseknél) összességében hasonló volt a felnőttekéhez.
English: Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
Hungarian: A kezelt, sztómás betegek körülbelül 38%-a tapasztalt a sztómával összefüggő gastrointestinalis szövődményeket.
English: These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Hungarian: Ezen megfigyelések potenciális összefüggésben voltak a teduglutid várt farmakológiájával, és a krónikus adagolás utáni 8-13 hetes felépülési időszakban változó mértékben reverzibilisek.
English: If this happens to your child, they should not drive, ride a bicycle or use machines until they feel better.
Hungarian: Ha ez gyermekénél előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
English: Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
Hungarian: Ezek közül 28 beteg (93%) ért el 20%-os vagy nagyobb parenterális támogatásbeli csökkenést.
English: However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Hungarian: Ugyanakkor klinikai vizsgálatokban ájulás eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Hungarian: Colonoscopia/sigmoideoscopia szükséges, ha a székletben ismeretlen eredetű vér jelenléte igazolódik.
English: The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során vizsgált legmagasabb teduglutid adag 86 mg/nap volt 8 napig adva.
English: Colo-rectal polyps/Neoplasia
Hungarian: Colorectalis polypok/neoplasia
English: Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Hungarian: Állatokból származó adatok nem igazoltak semmilyen fertilitás-csökkenést.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX08
English: Now you are ready to dissolve the powder with the solvent.
Hungarian: Ön most készen áll arra, hogy a port feloldja az oldószerrel.
English: Modest increases of C-reactive protein of approximately 25 mg/l have been observed within the first seven days of teduglutide treatment, which decreased continuously under ongoing daily injections.
Hungarian: A C-reaktív protein mérsékelt, 25 mg/l-es emelkedését figyelték meg a teduglutid-kezelés első hét napján, amely folyamatosan csökkent a folytatódó napi injekciókkal.
English: If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at the usual time), use it as soon as possible on that day.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a gyógyszert (vagy nem tudja a szokásos időben beadni az injekciót), még ugyanazon a napon adja be, amint tudja.
English: Once you have all the materials ready, you need to assemble the pre-filled syringe.
Hungarian: Ha minden szükséges anyag rendelkezésére áll, össze kell szerelnie az előretöltött fecskendőt.
English: Gender No clinically relevant gender differences were observed in clinical studies.
Hungarian: Nem Klinikailag releváns különbségeket nem figyeltek meg a klinikai vizsgálatokban.
English: Five (5) subjects were enrolled in a standard of care cohort.
Hungarian: Öt (5) vizsgálati alanyt vontak be a szokásos ellátásban részesülő kohorszba.
English: No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Hungarian: Váratlan szisztémás mellékhatásokat nem észleltek (lásd 4.8 pont).
English: These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Hungarian: A vizsgálatokba 101 beteget vontak be a következő korcsoportokban: 5, 1-2 éves kor közötti beteg, 56, 2-től 6 évesnél fiatalabb beteg, 32, 6-tól 12 évesnél fiatalabb beteg, 7, 12-től 17 évesnél fiatalabb beteg és 1, 17-től 18 évesnél fiatalabb beteg.
English: In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Hungarian: Túladagolás esetén az egészségügyi személyzetnek körültekintően monitoroznia kell a beteget.
English: It should be kept below 25°C and maximum storage time is twenty-four hours.
Hungarian: 25°C alatt kell tartani, és a maximális tárolási idő huszonnégy óra.
English: The mean reduction in parenteral nutrition was 3.11 l/week (an additional 28.3% reduction).
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése 3,11 l/hét volt (további 28,3% csökkenés).
English: If you forget to use Revestive
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Revestive-t
English: If you see any blood in the syringe, withdraw the needle and replace the needle on the injection syringe with a clean one of the same size.
Hungarian: Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és cserélje ki az injekciós fecskendőn lévő tűt egy ugyanolyan méretű tiszta tűre.
English: Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Hungarian: Revestive-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Carcinogenicity / mutagenicity Teduglutide was negative when tested in the standard battery of tests for genotoxicity.
Hungarian: Karcinogenitás/mutagenitás A teduglutid negatívnak bizonyult a genotoxicitási vizsgálatok standard sorozatában.
English: The data from use in subjects with moderate hepatic impairment do not suggest a need for restricted use.
Hungarian: Mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás adatai nem jelzik a korlátozott alkalmazás szükségességét.
English: Similar to GLP-2, teduglutide is 33 amino acids in length with an amino acid substitution of alanine by glycine at the second position of the N-terminus.
Hungarian: A GLP-2-höz hasonlóan a teduglutid is 33 aminosav hosszúságú, de az N-terminális második helyén az alanin aminosav glicinre van cserélve.
English: *A glucagon-like peptide-2 (GLP-2) analogue produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Hungarian: *Glukagonszerű peptid-2 analóg (glucagon-like peptide-2, GLP-2), amelyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli sejtekben állítanak elő).
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
Hungarian: A peptideket tartalmzó gyógyszerek várható immunogenitási tulajdonságaival összhangban a Revestive beadása antitestek képződését indukálhatja.
English: Patients should be stable following a period of intestinal adaptation after surgery.
Hungarian: A betegeknek stabil állapotban kell lenniük a műtét utáni béladaptációs periódust követően.
English: - if your child has other severe diseases that are not well controlled.
Hungarian: - ha gyermeke más, súlyos, nem megfelelően kezelt betegségben szenved.
English: Reduction in parenteral nutrition volume
Hungarian: A parenterális táplálás térfogatának csökkenése
English: If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor.
Hungarian: Ha szívritmusa és légzése normális, és gyorsan magához tér, beszéljen kezelőorvosával.
English: Includes the following preferred terms: Pancreatitis, Pancreatitis acute, and Pancreatitis chronic.
Hungarian: A következő kifejezéseket tartalmazza: pancreatitis, akut pancreatitis és krónikus pancreatitis.
English: Then gently push up the plunger to expel the air.
Hungarian: Ezután nyomja be finoman a dugattyút, hogy a levegőt eltávolítsa.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reaction (hypersensitivity) - Fluid retention - Polyps (small abnormal growths) in your stomach
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakció (túlérzékenység), - folyadék-visszatartás, - polipok (kis méretű kóros növedékek) a gyomorban.
English: Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokból származó eredmények (lásd 4.4 és 5.3 pont) és az intestinalis mucosára gyakorolt trophicus hatásokkal vázolt hatásmechamizmus alapján úgy tűnik, hogy fennáll a vékonybél és/vagy vastagbél neoplasia serkentésének kockázata.
English: In addition, a jejunal adenocarcinoma was observed in a male rat administered the lowest dose tested (animal:human plasma exposure margin of approximately 10-fold).
Hungarian: Továbbá jejunalis adenocarcinomát figyeltek meg hím patkányban a legalacsonyabb vizsgált dózist alkalmazva (az állati:humán plazmaexpozíciós sáv kb.
English: The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Hungarian: Az orvosnak minden egyes kontrollvizsgálat alkalmával meg kell mérnie a beteg testtömegét, meg kell állapítania a következő vizitig beadandó napi adagot, és ennek megfelelően tájékoztatnia kell a beteget.
English: 3.5 Take the injection needle, but do not remove the plastic needle cap.
Hungarian: 3.5 Fogja meg az injekciós tűt, de ne vegye le róla a műanyag kupakot.
English: The objectives of the study were to evaluate safety, tolerability, and efficacy of teduglutide compared to standard of care.
Hungarian: A vizsgálat célkitűzései közé tartozott a teduglutid biztonságosságának, tolerálhatóságának, valamint hatásosságának értékelése a szokásos ellátáshoz képest.
English: This medicine should not be used in children under 1 year of age.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 1 évnél fiatalabb gyermekeknél.
English: If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, a dózist még aznap, a lehető leghamarabb be kell injekciózni.
English: Pharmacokinetic data demonstrated that the teduglutide exposure of foetal rabbits and suckling rat pups was very low.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok igazolták, hogy a teduglutid-expozíció nyúl magzatokban és szoptatott patkány kölykökben nagyon alacsony.
English: Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
Hungarian: A teduglutid farmakodinámiás hatása alapján fennáll az egyidejűleg adott gyógyszerek fokozott felszívódásának kockázata (lásd 4.4 pont).
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint vannak az alábbiakban felsorolva.
English: It is often caused by surgical removal of all or part of the small intestine.
Hungarian: Gyakori kiváltó oka a vékonybél teljes vagy részleges sebészi eltávolítása.
English: In case the injection into the abdomen is hampered by pain, scarring or hardening of the tissue, the thigh can also be used.
Hungarian: Ha a hasfalba történő injektálást fájdalom, hegesedés vagy a szövet bekeményedése gátolja, a combba is beadható.
English: The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Hungarian: A Revestive biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: Due to the heterogeneity of the SBS population, a carefully monitored down-titration of the daily dose may be considered for some patients to optimise tolerability of the treatment.
Hungarian: A rövidbél-szindrómás betegpopuláció heterogenitása miatt a kezelés tolerálhatóságának optimalizálására néhány betegnél körültekintő monitorozás mellett megfontolandó a napi dózis lefelé való titrálása.
English: The single amino acid substitution relative to naturally occurring GLP-2 results in resistance to in vivo degradation by the enzyme dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), resulting in an extended half-life.
Hungarian: A természetesen előforduló GLP-2-höz viszonyítva egyetlen aminosav cseréje a dipeptidil-peptidáz-IV (DPP-IV) enzim általi in vivo degradációval szembeni rezisztenciát és hosszabb felezési időt eredményez.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Hungarian: Ha gyermeke terhes vagy szoptat, a Revestive használata nem ajánlott.
English: Revestive has not been studied in patients with severe, clinically unstable concomitant diseases, (e.g., cardiovascular, respiratory, renal, infectious, endocrine, hepatic, or CNS), or in patients with malignancies within the last five years (see section 4.3).
Hungarian: A Revestive-t nem vizsgálták egyidejű, súlyos, klinikailag instabil betegségekben (pl. szív- és érrendszeri, légzési, vese, fertőző, endokrin, máj vagy központi idegrendszeri) vagy a megelőző öt évben malignus daganatban szenvedő betegek körében (lásd 4.3 pont).
English: The most commonly reported adverse reactions were abdominal pain and distension (45%), respiratory tract infections (28%) (including nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, and lower respiratory tract infection), nausea (26%), injection site reactions (26%), headache (16%), and vomiting (14%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom és feszülés (45%), légúti fertőzések (28%) (beleértve a nasopharyngitist, influenzát, felső légúti fertőzést és alsó légúti fertőzést is), hányinger (26%), reakciók az injekció beadásának helyén (26%), fejfájás (16%) és hányás (14%) volt.
English: *Includes the following preferred terms: Nasopharyngitis, Influenza, Upper respiratory tract infection, and Lower respiratory tract infection.
Hungarian: * A következő kifejezéseket tartalmazza: nasopharyngitis, influenza, felső légúti fertőzés és alsó légúti fertőzés.
English: Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
Hungarian: A fokozott folyadék-felszívódás miatt a szív- és érrendszeri betegségben pl. szívelégtelenségben szenvedő vagy magas vérnyomásos betegeket folyadék-túlterhelés tekintetében monitorozni kell, főként a terápia indításakor.
English: Treatment resulted in enhanced gastrointestinal fluid absorption of approximately 750-1000 ml/day with improvements in the absorption of macronutrients and electrolytes, decreased stomal or faecal fluid and macronutrients excretion, and enhanced key structural and functional adaptations in the intestinal mucosa.
Hungarian: 750-1000 ml/napos, fokozott bélnedv felszívódást eredményezett a makroelemek és elektrolitok felszívódásának javulásával, a sztómán át és a széklettel ürülő folyadék csökkenésével, a makroelemek csökkent kiválasztódásával, és a bélhám kulcsfontosságú szerkezeti és működési adaptációjának fokozódásával.
English: Limited data from clinical studies have shown that some patients may take longer to respond to treatment (i.e., those who still have presence of colon-in-continuity or distal/terminal ileum); if no overall improvement is achieved after 12 months, the need for continued treatment should be reconsidered.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatta, hogy bizonyos betegeknél (akiknél még megvan a vastagbél folytonosság vagy a distalis/terminalis ileum) hosszabb időre lehet szükség a terápiás válasz kialakulásához.
English: The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Hungarian: Az adag az oldat milliliterében (ml) kerül megadásra.
English: Management of fluids during treatment with Revestive In patients receiving Revestive, parenteral support should be reduced carefully and should not be discontinued abruptly.
Hungarian: Folyadékterápia a Revestive-vel végzett kezelés alatt Revestive-vel kezelt betegeknél a parenteralis folyadékpótlást óvatosan kell csökkenteni, és nem szabad hirtelen leállítani.
English: Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében a Revestive-t nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
Hungarian: A teduglutid farmakokinetikai profilja ebben a gyermekgyógyászati populációban a clearance és az eloszlási térfogat alapján értékelve különbözött a felnőtteknél megfigyelt, testtömegre korrigált profiltól.
English: In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
Hungarian: Összesen 88 beteg vett részt ebben a kiterjesztett vizsgálatban, 39-et placebóval kezeltek, míg 12-t beválasztottak, de nem randomizáltak a korábbi vizsgálatban.
English: If air bubbles are present, gently tap the syringe until they rise to the top.
Hungarian: Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütőgesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok felszállnak.
English: If two vials are needed, the procedure for the second vial must be repeated and the additional solution sucked up into the injection syringe containing the solution from the first vial.
Hungarian: Ha két injekciós üvegre van szükség, a második injekciós üveg esetén az eljárást meg kell ismételni, és a további oldatmennyiséget az első injekciós üveg oldatát tartalmazó injekciós fecskendőbe kell felszívni.
English: - if you have other severe diseases that are not well controlled.
Hungarian: - ha más, súlyos, nem megfelelően kezelt betegségben szenved.
English: - Revestive is for injection under the skin (subcutaneous injection).
Hungarian: - A Revestive bőr alá adandó injekció (szubkután injekció).
English: Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
Hungarian: A milliliterben előírt adagon felüli mennyiséget ki kell nyomni, és ki kell önteni.