FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) NA
Croatian: CD4 prosječna promjena od početne vrijednosti, stanice/mm Svi bolesnici 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) NP
Czech: Farmakokinetická data u žen infikovaných HIV užívajících atazanavir s ritonavirem jsou uvedená v tabulce 8.
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u trudnica zaraženih HIV-om koje su uzimale atazanavir kapsule s ritonavirom prikazani su u tablici 8.
Czech: Ve studii opakovaného podávání HIV-infikovaným pacientům byl po podávání dávky 400 mg jednou denně spolu s lehkým jídlem po dobu 12 týdnů atazanavir nalezen v cerebrospinálním moku a ve spermatu.
Croatian: U ispitivanju višestrukih doza u bolesnika zaraženih HIVom koji su primali doze od 400 mg atazanavira jedanput na dan uz lagani obrok tijekom 12 tjedana, atazanavir je otkriven u cerebrospinalnom likvoru i sjemenu.
Czech: Norgestimát AUC ↑85% (↑67%
Croatian: Norgestimat AUC ↑85% (↑67%
Czech: Proto je kontraindikováno podávání přípravku Atazanavir Mylan s léky, které jsou substráty CYP3A4 a mají úzký terapeutický index: kvetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil, triazolam, perorálně podávaný midazolam a námelové alkaloidy, hlavně ergotamin a dihydroergotamin (viz bod 4.3).
Croatian: Stoga je Atazanavir Mylan kontraindicirano primijeniti s lijekovima koji su supstrati enzima CYP3A4 i imaju uzak terapijski raspon, kao što su: kvetiapin, lurasidon, alfuzozin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolam, peroralno primijenjen midazolam i alkaloidi ergota, osobito ergotamin i dihidroergotamin (vidjeti dio 4.3).
Czech: Souběžné podávání atazanavirua další hormonální antikoncepce nebo perorální antikoncepce obsahující progestogeny kromě norgestimátu nebo norethisteronu nebylo studováno, a proto je třeba se toho vyvarovat (viz bod 4.5).
Croatian: Nije ispitana istovremena primjena atazanavira i druge hormonske ili oralne kontracepcije koja sadrži progestagene, osim norgestimata ili noretindrona, te se stoga mora izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Czech: Benzodiazepiny
Croatian: Benzodiazepini
Czech: Dávka přípravku Atazanavir Myla jednou denně (mg)
Croatian: Doza lijeka Atazanavir Mylan jedanput na dan (mg)
Czech: Ve studiích in vitro, při koncentraci atazanaviru (30 μM) odpovídající 30násobku Cmax koncentrace nevázaného léčiva u lidí, byly draslíkové kanály klonovaných lidských kardiocytů (hERG) inhibovány z 15 %.
Croatian: Tijekom ispitivanja in vitro, klonirani kalijev kanal iz ljudskog srca (hERG) bio je inhibiran za 15% kod koncentracije (30 μM) atazanavira koja je odgovarala 30 puta većoj koncentraciji slobodnog lijeka pri Cmax u ljudi.
Czech: Souběžné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty izoformy CYP3A4 cytochromu P450, a které mají úzkou terapeutickou šíři (jako např. kvetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil, triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění týkající se parenterálně podávaného midazolamu viz bod 4.5) a námelové alkaloidy, zejména ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin) (viz bod 4.5).
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji su supstrati izoenzima CYP3A4 citokroma P450 i imaju uzak terapijski raspon (npr. kvetiapin, lurasidon, alfuzozin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolam, peroralno primijenjen midazolam (za mjere opreza kod parenteralno primijenjenog midazolama, vidjeti dio 4.5) i alkaloidi ergota, osobito ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin) (vidjeti dio 4.5).
Czech: Geometrický průměr (CV%) pro hodnoty atazanaviru Cmin a AUC byla 654 (76 %) ng/ml, resp.44 185 (51 %) ng•h/ml.
Croatian: Geometrijska sredina (CV%) Cmin atazanavira iznosila je 654 (76%) ng/ml, a AUC atazanavira 44185 (51%) ng•h/ml.
Czech: Souběžné podávání s přípravky obsahujícími grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru (používané k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C) (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže grazoprevir, uključujući fiksnu kombinaciju elbasvira/grazoprevira (koja se koristi u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C) (vidjeti dio
Czech: Cmin ng/mlb geometrický průměr (CV%) a Bylo zjištěno, že vrcholová koncentrace atazanaviru a jeho plochy pod křivkami (AUC) byly přibližně o 26-40 % vyšší v období po porodu (4.-12. týden) než hodnoty, které byly dříve nalezeny u HIV infikovaných netěhotných žen.
Croatian: Utvrđeno je da su vršne koncentracije i AUC atazanavira približno 26-40% više tijekom postpartalnog razdoblja (4-12 tjedana) od onih prethodno opaženih u bolesnica zaraženih HIV-om koje nisu bile trudne.
Czech: AmiodaronSystémově podávaný lidokain Chinidin
Croatian: Sistemski lidokain, Kinidin
Czech: itrakonazolu (>200 mg/den) nejsou doporučeny.
Croatian: Ne preporučuju se visoke doze ketokonazola i itrakonazola (>200 mg na dan).
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou je kontraindikováno.
Croatian: Istovremena primjena atazanavira i proizvoda koji sadrže gospinu travu je kontraindicirana.
Czech: 14-OH klarithromycin Cmin ↓62%
Croatian: 14-OH klaritromicin Cmin ↓62%
Czech: Ačkoli to nebylo sledováno, při souběžném podávání proteázových inhibitorů jsou možné zvýšené expozice pravastatinu nebo fluvastatinu.
Croatian: Iako interakcija nije ispitivana, postoji mogućnost povećane izloženosti pravastatinu ili fluvastatinu kada se primjenjuju zajedno s inhibitorima proteaze.
Czech: Norgestimát Cmax ↑68% (↑51% ↑88%) Norgestimát Cmin ↑102% (↑77%
Croatian: Norgestimat Cmax ↑68% (↑51% ↑88%) Norgestimat Cmin ↑102% (↑77%
Czech: 14-OH klarithromycin Cmax ↓72%
Croatian: 14-OH klaritromicin Cmax ↓72%
Czech: Studie 138 je mezinárodní randomizovaná, otevřená, multicentrická, prospektivní studie zahrnující pacienty dosud neléčené antretrovirotiky a srovnávající atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg jednou denně) s lopinavirem/ritonavirem (400 mg/100 mg dvakrát denně), každý v kombinaci s fixní dávkou tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabin (300 mg/200 mg tablety jednou denně).
Croatian: Ispitivanje 138 međunarodno je, randomizirano, multicentrično, prospektivno ispitivanje otvorenog tipa u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni u kojem se atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg jedanput na dan) uspoređivao s lopinavirom/ritonavirom (400 mg/100 mg dvaput na dan), gdje su obje te kombinacije bile davane zajedno s fiksnom dozom tenofovirdizoproksilfumarata/emtricitabina (300 mg/200 mg tablete, jedanput na dan).
Czech: Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3 Všichni pacienti
Croatian: Prosječna promjena CD4 od početne vrijednosti, stanica/mm Svi bolesnici
Czech: Ethinylestradiol Cmin ↓37% (↓45%
Croatian: Etinilestradiol Cmin ↓37% (↓45%
Czech: EU/1/16/1091/001 EU/1/16/1091/002 EU/1/16/1091/003 EU/1/16/1091/004 EU/1/16/1091/005 EU/1/16/1091/006 EU/1/16/1091/007 EU/1/16/1091/008 EU/1/16/1091/009 EU/1/16/1091/010 EU/1/16/1091/011 EU/1/16/1091/012 EU/1/16/1091/013 EU/1/16/1091/014 EU/1/16/1091/015 EU/1/16/1091/016 EU/1/16/1091/017
Croatian: EU/1/16/1091/001 EU/1/16/1091/002 EU/1/16/1091/003 EU/1/16/1091/004 EU/1/16/1091/005 EU/1/16/1091/006 EU/1/16/1091/007 EU/1/16/1091/008 EU/1/16/1091/009 EU/1/16/1091/010 EU/1/16/1091/011 EU/1/16/1091/012 EU/1/16/1091/013 EU/1/16/1091/014 EU/1/16/1091/015 EU/1/16/1091/016
Czech: Lahvičky: Po otevření použije do 90 dní.
Croatian: Za boce: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 90 dana.
Czech: Nejčastěji hlášenými laboratorními abnormalitami u pediatrických pacientů užívajících atazanavir perorální prášek bylo zvýšení hladiny celkového bilirubinu (≥ 2,6násobek ULN, stupeň 3-4, 16%) a zvýšení hladiny amylázy (stupeň 3-4, 33%) většinou nepankreatického původu.
Croatian: Najčešće zabilježeni poremećaj laboratorijskih nalaza u pedijatrijskih bolesnika koji su primali atazanavir oralni prašak bilo je povišenje ukupnog bilirubina (≥ 2,6 GGN, 3.-4. stupanj; 16%) i povišena vrijednost amilaze (3.-4. stupanj; 33%), općenito porijekla koje nije povezano s gušteračom.
Czech: Propylenglykol
Croatian: Propilenglikol
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Atazanavir Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Atazanavir Mylan, může se objevit zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma (ikterus) a nepravidelný srdeční tep (prodloužení QTc intervalu).
Croatian: Ako uzmete više lijeka Atazanavir Mylan nego što ste trebali Žutilo kože i /ili očiju (žutica) i nepravilni otkucaji srca (produženje QTc interavala) mogu se pojaviti ako Vaše dijete uzme previše lijeka Atazanavir Mylan:
Czech: Přibližně 20 % a 7% podaného léčiva bylo ve stolici a v moči nalezeno v nezměněné podobě.
Croatian: Neizmijenjeni lijek činio je približno 20% primijenjene doze u stolici, a 7% u mokraći.
Czech: Antiretrovirová léčba léčených dospělých pacientů
Croatian: Antiretrovirusno liječenje prethodno liječenih bolesnika
Czech: • simvastatin a lovastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu).
Croatian: • simvastatin i lovastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte závratě, cítíte motání hlavy či náhlou slabost.
Croatian: Obratite se odmah liječniku osjećate omaglicu, ošamućenost ili se iznenada onesvijestite.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že v průběhu léčby, jejíž součástí je atazanavir, byly hlášeny závratě (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da je tijekom liječenja protokolima koji sadrže atazanavir zabilježena omaglica (vidjeti dio 4.8).
Czech: V.J.
Croatian: f, g
Czech: Nežádoucí účinky byly shodné mezi pacienty, kteří dostávali atazanavir 400 mg jednou denně a těch, kteří dostávali atazanavir 300 mg s ritonavirem 100 mg jednou denně, kromě ikteru a zvýšení hladin celkového bilirubinu, častěji hlášených u kombinace atazanavir plus ritonavir.
Croatian: Nuspojave u bolesnika koji su primali atazanavir 400 mg jedanput na dan bile su sukladne nuspojavama u bolesnika koji su primali atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg jedanput na dan, osim što su žutica i povišene razine ukupnog bilirubina bile zabilježene češće uz atazanavir s ritonavirom.
Czech: 14-OH klarithromycin 14-OH klarithromycin AUC ↓70%
Croatian: 14-OH klaritromicin AUC ↓70%
Czech: Souběžné podávání atorvastatinu a atazanaviru se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena atorvastatina s atazanavirom.
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s přípravky obsahujícími grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru (používané k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C) je kontraindikováno z důvodu zvýšení plazmatických koncentrací grazopreviru a elbasviru a možného zvýšeného rizika zvýšení hladin ALT spojených se zvýšenými koncentracemi grazopreviru (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena atazanavira s lijekovima koji sadrže grazoprevir, uključujući fiksnu dozu kombinacije elbasvira/grazoprevira (koja se koristi u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C) kontraindicirana je zbog povišene koncentracije grazoprevira i elbasvira u plazmi te postoji rizik povišenja vrijednosti ALT-a zbog povećane koncentracije grazoprevira (vidjeti dio 4.3).
Czech: Údaje ohledně vysazení ritonaviru z doporučeného potencovaného režimu atazanaviru (viz také bod Studie 136 (INDUMA)
Croatian: Podaci o ukidanju ritonavira iz režima pojačanog atazanavirom (vidjeti dio 4.4) Ispitivanje 136 (INDUMA)
Czech: Studie 045 je randomizovaná, multicentrická studie srovnávající atazanavir/ritonavir (300/100 mg jednou denně) a atazanavir/sachinavir (400/1 200 mg jednou denně) s kombinací lopinaviru + ritonaviru (kombinace fixních dávek 400/100 mg dvakrát denně), každá v kombinaci s tenofovirdisoproxil-fumarátem (viz body 4.5 a 4.8) a jedním NRTI u pacientů s virologickým selháním při dvou nebo více předchozích antiretrovirových terapeutických režimech obsahujících nejméně jeden PI, NRTI a NNRTI.
Croatian: Ispitivanje 045 randomizirano je, multicentrično ispitivanje u kojem su atazanavir/ritonavir (300/100 mg jedanput na dan) i atazanavir/sakvinavir (400/1200 mg jedanput na dan) uspoređivani s lopinavirom + ritonavirom (400/100 mg, fiksna kombinacija doza, dvaput na dan), a svaka se od tih terapija primjenjivala u kombinaciji s tenofovirdizoproksilfumaratom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8) i jednim NRTI-jem u bolesnika u kojih je dva ili više prethodnih protokola s najmanje jednim inhibitorom proteaze, NRTI-jem i NNRTI-jem bilo virološki neuspješno.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atazanavir Mylan užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Atazanavir Mylan
Czech: Substituce de novo v léčbě pacientů, u kterých selhala léčba atazanavirem + ritonavirem (studie 045, 48 týdnů)
Croatian: Tablica 4. De novo supstitucije u prethodno liječenih bolesnika u kojih terapija atazanavirom s ritonavirom nije bila uspješna (Ispitivanje 045, 48 tjedana)
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.
Croatian: Ako primijetite ikakve znakove infekcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Czech: Jestliže je třeba podat tenofovir-disoproxil nebo antagonistu H2-receptoru, lze zvážit zvýšení dávky atazanaviruna 400 mg s ritonavirem 100 mg společně s monitorováním léčby (viz body 4.6 a 5.2).
Croatian: • Ako je potrebno primijeniti tenofovirdizoproksil ili antagonist H2-receptora, možda će trebati razmotriti povećanje doze atazanavira na 400 mg primijenjeno s ritonavirom od 100 mg uz praćenje koncentracije lijeka (vidjeti dijelove 4.6 i 5.2).
Czech: Souběžné podávání přípravku Atazanavir Mylan Z a léků stimulujících CYP3A4 se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Atazanavir Mylan i lijekova koji induciraju CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Czech: Rifabutin AUC ↑48% (↑19% ↑84%) Rifabutin Cmax ↑149% (↑103% ↑206%) Rifabutin Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) ** 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↑990% 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↑677% 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↑1045%
Croatian: Rifabutin AUC ↑48% (↑19% ↑84%) Rifabutin Cmax ↑149% (↑103% Rifabutin Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) ** 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↑990%
Czech: Pokud je kombinace shledána nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé klinické monitorování v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru; dávky inhibitorů protonové pumpy srovnatelné s dávkou omeprazolu 20 mg nemají být překročeny (viz bod
Croatian: Ako se prosudi da je ta kombinacija neizbježna, preporučuje se pažljiv klinički nadzor u kombinaciji s povišenjem doze atazanavira na 400 mg sa 100 mg ritonavira; ne smiju se prekoračiti doze inhibitora protonske pumpe usporedive s dozom omeprazola od 20 mg (vidjeti dio 4.4).
Czech: Ethinylestradiol Cmax ↓16% (↓26%
Croatian: Etinilestradiol Cmax ↓16% (↓26%
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno kvůli signifikantnímu zvýšení plazmatických koncentrací grazopreviru a souvisejícímu potenciálnímu zvýšenému riziku zvýšení hladin ALT (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena atazanavira i elbasvira/grazoprevira je kontraindicirana zbog značajnog povišenja koncentracije grazoprevira u plazmi te povezanim mogućim povećanjem rizika povišenja ALT-a (vidjeti dio 4.3).
Czech: Souběžné podávání vorikonazolu a přípravku Atazanavir Mylan s ritonavirem se nedoporučuje, pokud zhodnocení přínosu a rizika neopravňuje použití vorikonazolu .
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena vorikonazola i lijeka Atazanavir Mylan s ritonavirom, osim ako procjena omjera koristi i rizika opravdava primjenu vorikonazola.
Czech: Při používání atazanaviru byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme, toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS) (viz bod 4.4).
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), multiformni eritem, toksične kožne erupcije i medikamentozni osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) zabilježeni su kod primjene atazanavira (vidjeti dio 4.4).
Czech: Souběžné podávání přípravku Atazanavir Mylan a ritonaviru a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Atazanavir Mylan s ritonavirom i flutikazona ili drugih kortikosteroida koje metabolizira enzim CYP3A4, osim ako je moguća korist liječenja veća od rizika od učinaka sistemskih kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežne žlijezde (vidjeti dio 4.5).
Czech: Analýza pacientů, kteří dokončili studii podle protokolue
Croatian: Analiza prema protokolue
Czech: 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123 35 (41/118) NA
Croatian: (bolesnici s odgovorom/bolesnici koji su se mogli procijeniti) Svi bolesnici 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123 35 (41/118) NP
Czech: b 10 pacientů mělo výchozí fenotypovou rezistenci na atazanavir + ritonavir (násobenou změnou
Croatian: Deset bolesnika imalo je na početku fenotipsku rezistenciju na atazanavir s ritonavirom (promjena ekspresije [FC] >5,2 puta).
Czech: bolesti hlavy zvracení, průjem, bolest v břiše ( bolest a nepříjemmné pocity), pocit na zvracení, dyspepsie (poruchy trávení) únava (extrémní vyčerpanost).
Croatian: • povraćanje, proljev, bol u trbuhu (bol ili nelagoda u želucu), mučnina, dispepsija (probavne tegobe)
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) može nastupiti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít ke zvyšování tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Croatian: Tjelesna težina i razine lipida i glukoze u krvi mogu biti povećane tijekom antiretrovirusne terapije (vidjeti dio 4.4.).
Czech: Mechanizmem interakce je snížená rozpustnost atazanaviru při zvýšeném pH vzhledem k přítomnosti antiacidních látek v pufrovaných tabletách didanosinu.
Croatian: Mehanizam interakcije je smanjenje topljivosti atazanavira s povećanjem pH povezanim s prisutnošću antacida u puferiranim tabletama didanozina.
Czech: V klinických studiích s atazanavirem bylo pozorováno, na velikosti dávky závislé, asymptomatické prodloužení PR intervalu.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima opaženo asimptomatsko produljenje PR intervala povezano s dozom atazanavira.
Czech: • warfarin (léčivé přípravky používané ke snížení krevní srážlivosti)
Croatian: • varfarin (antikoagulans, primjenjuje se za smanjenje zgrušavanja krvi)
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem může způsobit zvýšené koncentrace salmeterolu a zvýšit nežádoucí účinky spojené s používáním salmeterolu.
Croatian: Istovremena primjena s atazanavirom može rezultirati povišenim koncentracijama salmeterola i pojačanim nuspojavama povezanima sa salmeterolom.
Czech: Vzhledem k inhibici CYP3A4 atazanavirem lze očekávat zvýšené koncentrace kvetiapinu.
Croatian: Budući da atazanavir inhibira CYP3A4, očekuje se povećanje koncentracija kvetiapina.
Czech: U 3 kojenců z 20 (15 %) narozených ženám, které byly léčeny kombinací atazanavir/ritonavir 300/100 mg, a u 4 kojenců z 20 (20 %) narozených ženám, které byly léčeny kombinací atazanavir/ritonavir 400/100 mg, došlo ke zvýšení celkového bilirubinu (stupeň 3-4).
Croatian: Troje od 20 dojenčadi (15%) žena liječenih s atazanavirom/ritonavirom 300/100 mg i četvero od 20 dojenčadi (20%) žena liječenih s atazanavirom/ritonavirom 400/100 mg imalo je bilirubin 3.-4. stupnja.
Czech: Kombinace rifampicinu a atazanaviru je kontraindikována (viz bod 4.3).
Croatian: Kombinacija rifampicina i atazanavira je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Mechanizmus interakce amiodaronu nebo systémově podávaného lidokainu s atazanavirem spočívá v inhibici CYP3A.
Croatian: Mehanizam interakcije amiodarona ili sistemskog lidokaina s atazanavirom je inhibicija enzima CYP3A.
Czech: Mezi pacienty dostávajícími 300 mg atazanaviru se 100 mg ritonaviru frekvence ikteru byla 19 %.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg, učestalost žutice bila je 19%.
Czech: Fenobarbital a fenytoin v kombinaci s atazanavirem a ritonavierem je třeba užívat s opatrností.
Croatian: Fenobarbital i fenotoin se moraju primjenjivati uz oprez u kombinaciji s atazanavirom i ritonavirom.
Czech: U HIV infikovaných pacientů (n = 33, kombinované studie) opakované dávky atazanaviru 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru podávané jednou denně s jídlem vedly ke geometrickému průměru (CV%) hodnoty Cmax pro atazanavir 4 466 (42 %) ng/ml, čehož bylo dosaženo přibližně za 2,5 hodiny.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om (n=33, kombinirana ispitivanja), višestruka primjena atazanavira 300 mg jedanput na dan s ritonavirom 100 mg jedanput na dan s hranom dovela je do geometrijske sredine (CV%) Cmax atazanavira od 4466 (42%) ng/ml, uz vrijeme do postizanja Cmax od približno 2,5 sati.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Croatian: Prijavljena je pojava autoimunih bolesti (kao Gravesova bolest i autoimunog hepatitisa ) kao dio imunološke reaktivacije.
Czech: HYPOLIPIDEMIKA
Croatian: HIPOLIPEMICI
Czech: U dosud neléčených pacientů, kteří dostávali atazanavir 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně po medián doby 96 týdnů, 48 % pacientů mělo hladiny celkového bilirubinu zvýšeny na 3.-4. stupeň (viz bod 4.4).
Croatian: Među bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni i primali su atazanavir 300 mg jedanput na dan sa 100 mg ritonavira jedanput na dan tijekom srednjeg razdoblja od 96 tjedana, 48% imalo je povišenje ukupnog bilirubina 3.-4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Czech: stupně bylo pozorováno u 37% (6 % 4.stupně).
Croatian: Povišenje ukupnog bilirubina 3. ili 4. stupnja bilo je zabilježeno u 37% bolesnika (4. stupanj u 6%).
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali 400 mg atazanaviru jednou denně nebo 300 mg atazanaviru se 100 mg ritonaviru jednou denně, byly, bez ohledu na závažnost, nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, u nichž se předpokládala aspoň možnou souvislost s léčebným režimem, obsahujícím atazanavir spolu s jedním nebo více NRTI: nauzea (20 %), průjem (10 %) a ikterus (13%).
Croatian: Među bolesnicima koji su primali atazanavir 400 mg jedanput na dan ili atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg jedanput na dan, jedine vrlo često zabilježene nuspojave bilo koje težine s barem mogućom povezanošću s protokolima koji sadrže atazanavir i jedan ili više NRTI-jeva bile su mučnina (20%), proljev (10%) i žutica (13%).
Czech: receptorů (např. 40 mg famotidine 2x denně nebo ekvivalent), lze zvážit zvýšení dávky atazanaviru/ritonaviru ze 300/100 mg na 400/100 mg.
Croatian: Ako je potrebna viša doza antagonista H2 receptora (npr., famotidin 40 mg dvaput na dan ili ekvivalent) može se razmotriti povišenje doze lijeka atazanavir s ritonavirom s 300/100 mg na 400/100 mg.
Czech: Tento přípravek je dodáván v blisterech obsahujících 30 nebo 30 x 1 (jednodávkové blistry) tobolek nebo v lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tvrdých tobolek.
Croatian: Lijek je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 30 kapsula ili 30 x 1 (jedinične doze) kapsulu ili u boci koja sadrži 30 ili 90 tvrdih kapsula.
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s ritonavirem a těmito glukokortikoidy se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží rizika účinků systémových kortikoidů (viz bod 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena atazanavira s ritonavirom i ovih glukokortikoida, osim ako je moguća korist od liječenja veća od rizika od sistemskih učinaka kortikosteroida (vidjeti dio 4.4).
Czech: Průměrný rozdíl v čase ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% CId] Týden 48 Týden 96 Týden 48 Týden 96 Týden 48 Týden 96 Průměrná změna HIV RNA od výchozí hodnoty, log10 kopií/ml Všichni pacienti
Croatian: d] 48. tjedan 96. tjedan 48. tjedan 96. tjedan 48. tjedan 96. tjedan HIV RNK prosječna promjena u odnosu na početnu vrijednost, log10 kopija/ml