FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de ingediende gegevens in het algemeen de risico's illustreren die verband houden met ontoereikende monitoring van de anticoagulatieve werking van heparine die bij de CABG-procedure wordt toegediend.
Croatian: CHMP smatra da sveukupno podaci ilustriraju rizike povezane s neodgovarajućim praćenjem antikoagulacijskog učinka heparina primijenjenog u postupku ugradnje aortokoronarne premosnice (CABG).
Dutch: • Het Comité kwam tot de conclusie dat het bewijs uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek steun biedt voor het gebruik van aprotinine om de incidentie van massale bloedingen, de noodzaak van transfusies met bloedproducten en de noodzaak van heroperaties vanwege bloedingen te verminderen.
Croatian: • Povjerenstvo je zaključilo da dokazi randomiziranih kliničkih ispitivanja i studija opažanja podupiru upotrebu aprotinina za smanjenje incidencije masivnog krvarenja, potrebe za transfuzijom krvnih preparata i potrebu za ponovljenim kirurškim zahvatom zbog krvarenja.
Dutch: Beoogd wordt aprotinine beperkt te verspreiden, waarbij aprotinine alleen beschikbaar is voor centra die hartoperaties met een hartlongmachine uitvoeren en die deelname aan het register toezeggen.
Croatian: Predviđa se ograničena distribucija aprotinina s tim da je aprotinin dostupan samo centrima koja provode kirurške zahvate s ugradnjom kardiopulmonalnih premosnica i koji se slažu da sudjeluju u registru.
Dutch: De voor aprotinine aangetoonde vermindering van de noodzaak voor heroperatie na coronary-artery bypass grafting (CABG, coronaire bypassoperatie) wordt beschouwd als een voordeel dat van groot klinisch belang is.
Croatian: To što je uz aprotinin dokazano smanjenje potrebe za ponovljenim kirurškim zahvatom nakon ugradnje aortokoronarne premosnice (CABG), smatra se koristi od velikog kliničkog značenja.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van aprotinine onder normale gebruiksomstandigheden positief is op voorwaarde dat de indicaties als volgt worden gewijzigd:
Croatian: Stoga CHMP zaključuje da je omjer rizika i koristi za aprotinin pozitivan u normalnim uvjetima upotrebe, uz reviziju indikacija kako slijedi:
Dutch: In het algemeen was het CHMP van mening dat de BART-studie niet was opgezet om betrouwbaar het overlijdensrisico te bepalen dat met aprotinine in verband wordt gebracht in vergelijking met het risico bij aminocapronzuur of tranexaminezuur, en dat de aanvankelijk waargenomen resultaten van hogere sterfte bij met aprotinine behandelde patiënten op toeval zouden kunnen berusten.
Croatian: Cjelokupno gledano, CHMP smatra da ispitivanje BART nije bilo osmišljeno da bi se pouzdano odredio rizik od smrti povezan s aprotininom u odnosu na EACA ili TXA, i veća smrtnost opažena u rezultatima za bolesnike liječene aprotininom može biti slučajnost.
Dutch: Het CHMP constateerde dat sinds de eerste beoordeling in 2007 meer gegevens beschikbaar zijn gekomen, zoals nieuw observationeel onderzoek, de definitieve onderzoeksresultaten van de BART-studie en - nog belangrijker - nieuwe analyses van de BART-studie.
Croatian: CHMP navodi da je od prve revizije 2007. godine postalo dostupno više podataka, kao što su nove studije opažanja, konačni rezultati ispitivanja BART i što je još važnije, nove analize ispitivanja BART.
Dutch: Andere belangrijke veiligheidszorgen betreffen het vastgestelde risico van voorbijgaande nierinsufficiëntie - een typisch ongunstig effect van behandeling met aprotinine.
Croatian: Druga uočljiva sigurnosna pitanja uključuju identificiran rizik od prolaznog oštećenja bubrežne funkcije, što je dobro karakteriziran nepovoljni učinak liječenja aprotininom.
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure voor aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur (zie bijlage I) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak opisan u članku 31 Direktive 2001/83/EZ za aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu (vidjeti Dodatak I).
Dutch: Zoals eerder besproken zijn uit de observationele studies strijdige resultaten in verband met sterfte naar voren gekomen.
Croatian: Studije opažanja dale su konfliktne rezultate s obzirom smrtnost kako je prethodno opisano.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de beschikbare gerandomiseerde klinische studie en de metaanalyse van klinische studies (exclusief de BART-studie) geen bewijs leveren voor een verband tussen aprotinine en peri-operatieve sterfte.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da dostupno randomizirano kliničko ispitivanje i metaanaliza kliničkih ispitivanja (uz isključeno ispitivanje BART) ne dokazuju povezanost između aprotinina i perioperacijske smrtnosti.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen een register moeten bijhouden, teneinde meer informatie over het gebruiksprofiel van aprotinine te verkrijgen.
Croatian: Osim toga, nositelji odobrenja trebaju provoditi ispitivanje (registar) za lijekove koji sadrže aprotinin kako bi se prikupilo više informacija o profilu upotrebe aprotinina.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor opheffing van de schorsing en wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die aprotinine bevatten, opgesteld door het Europees geneesmiddelenbureau
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za ukidanje suspenzije te izmjena i dopuna odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže aprotinin Europske agencije za lijekove
Dutch: Het geheel aan gegevens in aanmerking nemend, wordt geoordeeld dat het eerdere signaal voor een verhoogde sterfte in verband met het gebruik van aprotinine moet worden verworpen, mits het geneesmiddel wordt gebruikt voor de vastgestelde doelpopulatie van volwassen patiënten met een hoog risico op omvangrijk bloedverlies die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan en de aanbevelingen voor het gebruik ervan worden nageleefd.
Croatian: Uzimajući u obzir sveukupne podatke zaključak je da prijašnje upozorenje o povećanoj smrtnosti povezanoj s primjenom aprotinina treba odbaciti, uz uvjet da se lijek daje identificiranoj ciljanoj populaciji odraslih bolesnika koja je pod velikim rizikom od velikog gubitka krvi zbog izoliranog kirurškog zahvata ugradnje aortokoronarne premosnice (CABG) te uz pridržavanje preporuka za upotrebu aprotinina.
Dutch: Afwijkende standpunten zijn als bijlage bij het advies gevoegd.
Croatian: Mišljenju su pridodani različiti stavovi.
Dutch: Het CHMP constateerde dat de bevindingen van andere gerandomiseerde klinische studies en een meta-analyse van gerandomiseerde klinische studies (exclusief de BART-studie) geen bewijs leveren voor een verband tussen aprotinine en perioperatieve mortaliteit.
Croatian: CHMP je uočio da nalazi drugih randomiziranih kliničkih ispitivanja i metaanaliza randomiziranih kliničkih ispitivanja (kada se isključi ispitivanje BART) ne pružaju dokaz povezanosti između aprotinina i perioperacijske smrtnosti.
Dutch: In de productinformatie dienen aanbevelingen te worden opgenomen voor deugdelijke monitoring van de anticoagulatieve werking van heparine die in de CABG-procedure wordt toegediend.
Croatian: Preporuke o odgovarajućem nadzoru antikoagulacijskog učinka heparina primijenjenog u postupku CABG trebaju se odražavati u informaciji o lijeku.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid van aprotinine duidelijk is aangetoond in prospectieve gerandomiseerde studies en meta-analyse van klinische studies, waaruit blijkt dat aprotinine de incidentie van massale bloedingen, de noodzaak van transfusies van bloedproducten en de noodzaak van heroperaties vanwege bloedingen vermindert bij patiënten die een hartoperatie ondergaan waarbij een hart-longmachine moet worden gebruikt.
Croatian: CHMP smatra da je djelotvornost aprotinina jasno dokazana u prospektivnim randomiziranim ispitivanjima i metaanalizi kliničkih ispitivanja koja pokazuju da aprotinin smanjuje incidenciju masivnog krvarenja, smanjuje potrebu za transfuzijom krvnih preparata i smanjuje potrebu za ponovnim kirurškim zahvatom zbog krvarenja u bolesnika kojima je prilikom operacije srca potrebna kardiopulmonalna obilaznica (CPB).
Dutch: De informatie die moet worden verzameld betreft onder meer het aantal patiënten dat aprotinine krijgt, indicatie voor toediening, patiëntkenmerken en risicofactoren en gebruiksvoorwaarden zoals gegevens over heparinisatie van met aprotinine behandelde patiënten.
Croatian: Broj bolesnika koji prime aprotinin, indikacija za primjenu, značajke bolesnika i čimbenici rizika te uvjeti upotrebe uključujući podatke o heparinizaciji bolesnika liječenih aprotininom, neki su od podataka koji će se prikupljati.
Dutch: Aprotinine was al geïndiceerd voor profylactisch gebruik om perioperatief bloedverlies en de noodzaak van bloedtransfusie te verminderen bij patiënten bij wie een hart-longmachine werd gebruikt gedurende een CABG en die een verhoogd risico liepen op bloedverlies en bloedtransfusie.
Croatian: Aprotinin je već bio indiciran za profilaktičku upotrebu radi smanjenja perioperacijskog gubitka krvi i potrebe za transfuzijom krvi u onih bolesnika podvrgnutih postupku CABG primjenom kardiopulmonalne obilaznice koji su bili pod povećanim rizikom od gubitka krvi i potrebe za transfuzijom krvi.
Dutch: Omdat een aantal ernstige methodologische tekortkomingen is vastgesteld, kan uit de BART-studie geen harde conclusie over de cardiovasculaire risico's worden getrokken.
Croatian: Na temelju ispitivanja BART ne može se stvoriti čvrsti zaključak o kardiovaskularnim rizicima, zbog nekoliko ustanovljenih ozbiljnih metodoloških teškoća.
Dutch: Redenen voor opheffing van de schorsing en wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van de aprotinine-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd
Croatian: Razlozi za ukidanje suspenzije i dopunu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže aprotinin navedene u Dodatku
Dutch: Er werd overeengekomen dat voorschrijvers een brief (‘dear healthcare professional communication'; DHPC) wordt gestuurd met informatie over de beoordeling en een update van de veiligheidsinformatie voor aprotinine.
Croatian: U izravnom priopćenju zdravstvenim djelatnicima (DHPC) usuglašeno je da se liječnicima koji će propisivati lijek navedu informacije o ovoj reviziji i ažurirane sigurnosne informacije za aprotinin.
Dutch: Aprotinine is geïndiceerd voor profylactisch gebruik om bloedverlies en bloedtransfusies te verminderen bij volwassen patiënten met een hoog risico op omvangrijk bloedverlies die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie (d.w.z. een coronaire bypassoperatie die niet met een andere cardiovasculaire operatie is gecombineerd) ondergaan.
Croatian: Aprotinin indiciran za profilaktičku primjenu radi smanjenja gubitka krvi i potrebe za transfuzijom krvi u odraslih bolesnika koji su pod visokim rizikom od velikog gubitka krvi zbog izoliranog kirurškog zahvata kardiopulmonalne premosnice (tj.kirurški zahvat ugradnje premosnice koronarne arterije koji nije kombiniran s drugim kardiovaskularnim zahvatom).
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: n/N % n/N %
Croatian: % n/N %
Dutch: Odds ratio (95% CI)
Croatian: Omjer šansi (95% CI)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Dutch: - Uw nieren werken niet goed.
Croatian: Vam ne rade ispravno.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Dutch: Aprotinine dient tijdens de gehele zwangerschap alleen gebruikt te worden als het potentiële voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
Croatian: Aprotinin treba primjenivati tijekom cijele trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik.
Dutch: Metabolisme, eliminatie en excretie
Croatian: Metabolizam, eliminacija i izlučivanje
Dutch: Voor volwassen patiënten wordt de volgende dosering aanbevolen:
Croatian: Za odrasle bolesnike preporučuje se sljedeći način doziranja:
Dutch: Activated Clotting Time (ACT)
Croatian: • Aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT)
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Dutch: Derhalve is de interpretatie van deze observationele studies beperkt en kan een verband tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit niet worden vastgesteld of weerlegd.
Croatian: Stoga je tumačenje ovih opažajnih ispitivanja ograničeno pa se povezanost između primjene aprotinina i povećane smrtnosti ne može ni utvrditi niti opovrgnuti.
Dutch: De veiligheid van aprotinine is in meer dan vijfenveertig fase II en fase III-studies geëvalueerd, waarin meer dan 3800 aan aprotinine blootgestelde patiënten geïncludeerd zijn.
Croatian: Sigurnost aprotinina procijenjena je u više od četrdeset pet ispitivanja faze II i faze III koja su uključila više od 3800 bolesnika izloženih aprotininu.
Dutch: De meeste studies hielden niet voldoende rekening met deze baselineverschillen in risicofactoren en de invloed van deze risicofactoren op de resultaten is niet bekend.
Croatian: Većina ovih ispitivanja nije na odgovarajući način objasnila ove početne razlike u čimbenicima rizika i utjecaj tih čimbenika rizika na rezultate nije poznat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, proteïnaseremmers, ATC-code: B02AB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, inhibitori proteinaze, ATK oznaka: B02AB01
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 11% van de met aprotinine behandelde patiënten bijwerkingen.
Croatian: Ukupno je oko 11% bolesnika liječenih aprotininom imalo nuspojave.
Dutch: In het algemeen zult u per keer niet meer dan 700 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen.
Croatian: Općenito, nikada nećete dobiti više od 700 ml <lijeka koji sadrži aprotinin>.
Dutch: Een associatie tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit is gerapporteerd in een aantal niet-gerandomiseerde observationele studies (bv. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) terwijl een dergelijke associatie niet is gerapporteerd bij andere niet-gerandomiseerde studies (bv. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Croatian: Povezanost između primjene aprotinina i povećane smrtnosti zabilježena je u nekim nerandomiziranim opažajnim ispitivanjima (npr., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), dok druga nerandomizirana ispitivanja nisu zabilježila takvu povezanost (npr., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Dutch: Deze metabolieten hadden geen enzymremmende activiteit.
Croatian: Ovi metaboliti nisu imali inhibicijsko djelovanje na enzime.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit middel met u bespreken.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o rizicima i koristima primjene ovog lijeka.
Dutch: Daarom is de toediening van aprotinine bij deze patiënten gecontra-indiceerd.
Croatian: Stoga je primjena aprotinina u ovih bolesnika kontraindicirana.
Dutch: Niet van toepassing.
Croatian: Nije značajno.
Dutch: Allergische/anafylactische reacties zijn zeldzaam bij patiënten die niet eerder blootgesteld waren aan aprotinine.
Croatian: Alergijske/anafilaktičke reakcije rijetke su u bolesnika koji prethodno nikad nisu bili izloženi aprotininu.
Dutch: Gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschil in respons bij ouderen aan het licht gebracht.
Croatian: Zabilježeno kliničko iskustvo nije prepoznalo razlike u odgovorima starijih bolesnika.
Dutch: De placenta is waarschijnlijk niet volledig impermeabel voor aprotinine, maar de permeatie blijkt heel traag te verlopen.
Croatian: Posteljica vjerojatno nije potpuno nepropusna za aprotinin, ali čini se da se prodiranje odvija jako sporo.
Dutch: Cardiovasculair systeem
Croatian: Kardiovaskularni sustav
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u djece u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Op latere tijdstippen, d.w.z. meer dan 5 uur na het geven van de dosis, is er een terminale eliminatiefase met een halfwaardetijd van circa 5-10 uur.
Croatian: U kasnijim vremenskim točkama, (tj. više od 5 sati nakon doze) postoji krajnja faza eliminacije uz poluvijek od približno 5 - 10 sati.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Croatian: Učestalosti se definiraju kao:
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> behoort tot een groep geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedverlies te voorkomen.
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin> pripada skupini lijekova koji se zovu antifibrinolitici, tj. lijekovi za sprječavanje gubitka krvi.
Dutch: Indien allergische reacties optreden tijdens injectie of infusie, moet de toediening onmiddellijk gestaakt worden.
Croatian: Ako tijekom injiciranja ili infuzije nastane alergijska reakcija, primjena se mora odmah zaustaviti.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Croatian: Ostale nuspojave su:
Dutch: Tijdens deze studies werd aprotinine doorgaans toegediend aan patiënten die meer risicofactoren voor verhoogde mortaliteit vóór de operatie hadden dan patiënten in de andere behandelgroepen.
Croatian: U tim se ispitivanjima aprotinin obično primjenjivao bolesnicima koji su imali više čimbenika rizika za povećanu smrtnost prije operacije nego bolesnici u drugim terapijskim skupinama.
Dutch: Belangrijk: aprotinine is geen heparine-sparend middel.
Croatian: Važno: aprotinin nije sredstvo koje štedi heparin.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Hoewel allergische reacties zelden voorkomen bij patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> voor het eerst toegediend krijgen, kunnen patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> meer dan één keer toegediend krijgen een verhoogde kans hebben op een allergische reactie.
Croatian: Iako su alergijske reakcije rijetke u bolesnika koji primaju <lijek koji sadrži aprotinin> prvi put, bolesnici kojima se daje <lijek koji sadrži aprotinin> više od jedanput mogu imati povećanu šansu od alergijske reakcije.
Dutch: MedDRA Standard System Organ Class
Croatian: MedDRA Standardna klasifikacija organskih sustava
Dutch: Als er meer <Aprotininebevattend geneesmiddel> aan u is toegediend dan de aanbevolen dosis
Croatian: Ako dobijete više <lijeka koji sadrži aprotinin> od preporučene doze
Dutch: Daarom mag de partial thromboplastin time (PTT) niet worden gebruikt om adequate anticoagulantie met heparine te handhaven.
Croatian: Stoga se parcijalno tromboplastinsko vrijeme (PTT) ne smije koristiti za održavanje odgovarajuće antikoagulacije heparinom.
Dutch: Zelfs als een tweede blootstelling aan aprotinine zonder symptomen is verdragen, kan een volgende toediening resulteren in ernstige allergische reacties of anafylactische shock, zeer zelden met fatale afloop.
Croatian: Čak i kad se drugo izlaganje aprotininu podnijelo bez simptoma, daljnja primjena može dovesti do teških alergijskih reakcija ili anafilaktičkog šoka koji, u vrlo rijetkim slučajevima, ima smrtni ishod.
Dutch: Overgebleven oplossing mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Croatian: Preostala otopina ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Dutch: Aprotinine dient uitsluitend te worden toegediend aan patiënten in rugligging en moet langzaam gegeven worden (maximaal 5-10 ml/min) als intraveneuze injectie of als een korte infusie.
Croatian: Aprotinin se smije dati bolesnicima samo u ležećem položaju i mora se dati polako (najbrže 5 - 10 ml/min) kao intravenska injekcija ili kratkotrajna infuzija.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Nationaal te implementeren]
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV [Ispunjava država članica]
Dutch: De meest ernstige bijwerking was myocardinfarct.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava bila je infarkt miokarda.
Dutch: Zeer zelden
Croatian: Vrlo rijetko
Dutch: In geval van ernstige bijwerkingen (zoals een anafylactische reactie, hartstilstand, etc.) en de daarop volgende therapeutische maatregelen moet bij een risk-benefit evaluatie rekening worden gehouden met schade aan de foetus.
Croatian: U slučaju teških nuspojava (poput anafilaktičke reakcije, zastoja srca itd.) i posljedičnih terapijskih mjera, u procjeni omjera rizika i koristi mora se uzeti u obzir oštećenje fetusa.
Dutch: Volledige dosis aprotinine
Croatian: Puna doza aprotinina
Dutch: Het wordt ook gebruikt om de behoefte aan een bloedtransfusie tijdens en na een hartoperatie te verminderen.
Croatian: Također se primjenjuje za smanjenje potrebe za transfuzijom krvi tijekom i nakon operacije na srcu.
Dutch: Na intraveneuze injectie treedt er een snelle distributie van aprotinine op in de gehele extracellulaire ruimte, wat leidt tot een initiële afname van de aprotinineconcentratie in plasma met een halfwaardetijd van 0,3-0,7 uur.
Croatian: Nakon intravenske injekcije dolazi do brze distribucije aprotinina u cjelokupni izvanstanični prostor, što dovodi do početnog sniženja koncentracije aprotinina u plazmi uz poluvijek od 0,3 - 0,7 sati.
Dutch: Zeer zelden: < 1/10.000
Croatian: Vrlo rijetko: <1/10 000
Dutch: De symptomen van allergische/anafylactische reacties kunnen zijn: Ademhalingssysteem:
Croatian: Simptomi alergijskih/anafilaktičkih reakcija mogu uključivati: Respiratorni sustav:
Dutch: Een oplaaddosis van 1-2 miljoen KIE wordt toegediend als een langzame intraveneuze infusie over een tijdsverloop van 20-30 minuten na de inleiding van de anesthesie en voorafgaand aan de sternotomie.
Croatian: Udarna doza od 1 - 2 milijuna KIU primjenjuje se kao spora intravenska injekcija ili infuzija u trajanju od 20 - 30 minuta nakon uvođenja anestezije i prije sternotomije.
Dutch: astma (bronchospasme) Cardiovasculaire systeem: hypotensie Huid en onderhuid:
Croatian: astma (bronhospazam) Kardiovaskularni sustav: hipotenzija Koža i kožni adneksi:
Dutch: Dieronderzoek heeft geen bewijs opgeleverd wat betreft teratogene of andere embryotoxische effecten van aprotinine.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dala nikakve dokaze teratogenih ili drugih embriotoksičnih učinaka aprotinina.
Dutch: Echter, wegens verschillende methodologische tekortkomingen kan geen duidelijke conclusie over de cardiovasculaire risico's worden getrokken op basis van de BART-studieresultaten.
Croatian: Međutim, zbog nekoliko metodoloških nedostataka, na temelju rezultata ispitivanja BART ne može se donijeti čvrsti zaključak o kardiovaskularnim rizicima.
Dutch: Uw arts zal de dosis heparine vaststellen aan de hand van de resultaten van tests van uw bloed.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti dozu heparina na temelju rezultata Vaših krvnih pretraga.
Dutch: Het is niet bekend of aprotinine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aprotinin u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: De bijwerkingen dienen te worden geïnterpreteerd binnen de setting van de chirurgie.
Croatian: Nuspojave treba tumačiti u kirurškom kontekstu.
Dutch: In de meeste gevallen was de postoperatieve nierfunctiestoornis niet ernstig en reversibel.
Croatian: U većini slučajeva, poslijeoperacijski poremećaj funkcije bubrega nije bio težak i bio je reverzibilan.
Dutch: Bij hernieuwde blootstelling kan de incidentie van allergische/anafylactische reacties het 5%-niveau bereiken.
Croatian: U slučaju ponovnog izlaganja, incidencija alergijskih/anafilaktičkih reakcija može dosegnuti razinu od pet posto.