FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Авибактам се екскретира непроменен в урината с бъбречен клирънс приблизително 158 ml/min, което показва активна тубулна секреция в допълнение към гломерулната филтрация.
Icelandic: Avibactam skilst óbreytt út í þvagi með nýrnaúthreinsun u.þ.b. 158 ml/mín., sem bendir til virkrar pípluseytingar til viðbótar við gauklasíun.
Bulgarian: 5-14 дни
Icelandic: 5-14 sólarhringar
Bulgarian: Доза на цефтазидим/авибактам
Icelandic: Virknisvið ceftazidimids/avibactams
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2 до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og má yfirleitt ekki vera lengri en 24 klst.
Bulgarian: Вкарайте иглата за отстраняване на въздуха през запушалката на флакона, за да намалите вътрешното налягане.
Icelandic: Stingið gaslosunarnál í gegnum tappann á hettuglasinu til að draga úr þrýstingi.
Bulgarian: 0,75 g/0,1875 g На всеки 12 часа
Icelandic: 0,75 g/0,1875 g Á 12 klst. fresti
Bulgarian: изпъкнал сърбящ кожен обрив ("уртикария");
Icelandic: • upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)
Bulgarian: Цефтазидим и авибактам се елиминират през бъбреците, поради това, дозата трябва да се намали в съответствие със степента на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Icelandic: Brotthvarf ceftazidims og avibactams er um nýru, því skal minnka skammtinn í samræmi við hversu mikið skert nýrnastarfsemi er (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Ако бъбречната функция не е увредена, лека до умерена степен на чернодробно увреждане не оказва ефект върху фармакокинетиката на цефтазидим при лица, на които са прилагани 2 g интравенозно на всеки 8 часа в продължение на 5 дни.
Icelandic: Væg til miðlungsmikið skert lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf ceftazidims hjá einstaklingum sem fengu 2 g í bláæð á 8 klst. fresti í 5 sólarhringa, svo framarlega sem nýrnastarfsemi var ekki skert.
Bulgarian: Количество, което трябва да се изтегли
Icelandic: Magn sem draga á upp
Bulgarian: цефтазидим 2 g/авибактам
Icelandic: ceftazidim 2 g/avibactam 0,5 g
Bulgarian: Zavicefta не трябва да се смесва със или физически да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарствени продукти.
Icelandic: Zavicefta saman við eða bæta því við lausnir sem innihalda önnur lyf.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите ефекти, изброени по-горе.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú tekur eftir einhverri af aukaverkunum hér á undan.
Bulgarian: Тъй като не е провеждано проучване на клиничното взаимодействие на авибактам и пробенецид, едновременното приложение на авибактам с пробенецид не се препоръчва.
Icelandic: Vegna þess að klínískar rannsóknir á milliverkunum avibactams og probenecids hafa ekki verið gerðar er samhliðanotkun avibactams og probenecids ekki ráðlögð.
Bulgarian: прах за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона
Icelandic: stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, цефтазидим, комбинации, ATC код: J01DD52
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, ceftazidim, samsetningar, ATC-flokkur:
Bulgarian: Фармакокинетиката на цефтазидим/авибактам не се повлиява значимо от пола или расата.
Icelandic: Kyn eða kynþáttur hafa ekki þýðingarmikil áhrif á lyfjahvörf ceftazidims/avibactams.
Bulgarian: Количество на активното вещество цефтазидим/авибактам (mg)
Icelandic: Skammtastyrkur ceftazidims/avibactams (mg)
Bulgarian: Авибактам и цефтазидим не инхибират основните бъбречни или чернодробни транспортери в клинично значимите граници на експозиция, поради това се счита, че потенциалът за взаимодействие чрез тези механизми е нисък.
Icelandic: Á klínískt mikilvæga útsetningarbilinu hömluðu avibactam og ceftazidim ekki aðalferjum nýrna eða lifrar, því er talinn lítill möguleiki á milliverkunum milli þessara ferla.
Bulgarian: Тези инфекции включват млечница (гъбични инфекции на устата или половите органи).
Icelandic: Þetta gæti verið þruska (sveppasýking í munni eða á kynfærum).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по честота и по системо-органен клас.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokki.
Bulgarian: значително намаляване на вид бели кръвни клетки, използвани за борба с инфекция доказва се чрез кръвни тестове;
Icelandic: á tegund hvítra blóðfrumna sem berst gegn sýkingum - sést í blóðrannsóknum
Bulgarian: Свързването и на цефтазидим, и на авибактам с човешките протеини е съответно приблизително 10 % и 8 %.
Icelandic: Próteinbinding ceftazidims hjá mönnum er u.þ.b. 10% og og avibactams u.þ.b. 8%.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Влияние върху лабораторните тестове
Icelandic: Milliverkanir við rannsóknastofupróf
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 и < 1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 og <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Bulgarian: инфекции на пикочния мехур или бъбреците, наречени "инфекции на пикочните пътища";
Icelandic: sýkingar í þvagblöðru eða nýrum svokallaðar „þvagfærasýkingar"
Bulgarian: 1 бутилка + 1 перорална спринцовка + 1 адаптер за бутилка
Icelandic: 1 glas + 1 dæla til inntöku
Bulgarian: EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml
Icelandic: 50 mg/ml
Bulgarian: Перорално приложение бутилки (стъкло)
Icelandic: Mixtúra, dreifa glas (gler)
Bulgarian: Повторете този процес на почистване 3 пъти.
Icelandic: Endurtaktu þetta hreinsunarferli 3 sinnum.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е инструменти или машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu, ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, не трябва да я използвате повече от 2 месеца
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað má ekki notað það lengur en í 2 mánuði.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
Bulgarian: Ако го направите, се излагате на риск да имате повече припадъци.
Icelandic: Ef þú gerir það átt þú á hættu að fá fleiri flog.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език
Icelandic: skortur á hæfni til að tala eða skrifa eða skilja talað eða ritað mál
Bulgarian: Проучвания при млади животни
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Bulgarian: От 183 пациенти, които са завършили части I и II от проучването, 152 пациенти са включени в част III.
Icelandic: Af þeim 183 sjúklingum sem luku I. og II. hluta rannsóknarinnar voru 152 sjúklingar teknir inn í hluta III.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу бавно, за да се вкара Zebinix в устата.
Icelandic: Þrýstu bullunni hægt niður til þess að losa Zebinix inn í munninn.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат дадени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Bulgarian: по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм
Icelandic: hægari eða óreglulegur hjartsláttur
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur:
Bulgarian: Списък на помощните вещества Повидон K 29/32
Icelandic: Póvidón K 29/32
Bulgarian: Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.
Icelandic: Þetta er ef ske kynni að einhver þeirra hafi áhrif á verkun Zebinix, eða Zebinix hafi áhrif á verkun þeirra.
Bulgarian: Когато се започва или прекратява лечение със Zebinix или се променя дозата, може да са необходими 2 до 3 седмици за достигане на новото ниво на ензимна активност.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Zebinix eða við breytingar á skömmtum, getur það tekið 2 til 3 vikur að ná hinu nýja marki ensímvirkni.
Bulgarian: Ако видите въздушни мехурчета в пероралната спринцовка, натиснете буталото нагоре толкова, че да избутате изцяло всички големи въздушни мехурчета.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í munngjafarsprautunni skaltu þrýsta bullunni nægilega langt upp á við til að þrýsta alveg út stórum loftbólum.
Bulgarian: Внимателно издърпайте буталото обратно надолу до дозата, предписана от Вашия лекар.
Icelandic: Togaðu bulluna varlega niður aftur að skammtinum sem læknirinn ávísaði.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са били докладвани при <3% от пациентите във всяка група.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana kom fram hjá <3% sjúklinga í öllum meðferðarhópum.
Bulgarian: Проучване 208 включва две допълнителни последващи дългосрочни, открити продължения (1 година в част II и 2 години в част III), а проучване 305 включва 4 последващи дългосрочни, открити периода на продължение (1 една година в части II, III и IV и 2 години в част V).
Icelandic: Ennfremur var síðar bætt við rannsókn 208 tveimur opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II og 2 ár í hluta III) og við rannsókn 305 var síðar bætt fjórum opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II, III og IV og 2 ár í hluta V).
Bulgarian: изпотяване или суха кожа
Icelandic: svitamyndun eða þurr húð
Bulgarian: ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.
Icelandic: ef þú færð flog sem byrja með dreifðri rafspennulosun sem báðar hliðar heilans verða fyrir.
Bulgarian: • мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото
Icelandic: • náladofi og/eða doði í einhverjum hluta líkamans
Bulgarian: Поради широкото разпространение на този алел в други азиатски популации (например, над 15%във Филипините и Малайзия), може да се обмисли генетично тестване за наличие на HLAB*1502 при рисковите групи от населението.
Icelandic: Vegna algengi þessarar samsætu hjá öðrum Asíuþjóðum (t.d. yfir 15% í Filippseyjum og Malasíu), skal íhuga erfðaræðilegar prófanir fyrir HLA-B*1502 hjá áhættuhópum.
Bulgarian: Алелът HLA-A*3101 присъства при 2 до 5% в европейските популации и около 10% в японската популация.
Icelandic: Algengi HLA-A*3101 samsætunnar er 2 til 5% í evrópskum þýðum og um 10% hjá Japönum.
Bulgarian: Деца с телесно тегло ≥60 kg
Icelandic: Börn með líkamsþyngd sem nemur ≥60 kg
Bulgarian: подуване на краката и ръцете
Icelandic: • þroti í fót- eða handleggjum
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Zebinix.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай.
Icelandic: Þrýstu bullunni alla leið niður.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с чаша вода.
Icelandic: Kyngið töflunni með glasi af vatni.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 януари 2014 г.
Icelandic: 22 janúar 2014
Bulgarian: Захарин натрий (E954)
Icelandic: Sakkarín natríum (E954)
Bulgarian: Ако развиете сериозен обрив или други кожни симптоми (вижте точка 4), спрете приема на Zebinix и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða önnur einkenni í húð (sjá kafla 4) skaltu hætta að taka Zebinix og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða leitaðu læknishjálpar.
Bulgarian: От тях 65 пациенти получават есликарбазепин, а 87 пациенти получават плацебо по време на двойносляпата част от проучването.
Icelandic: 65 sjúklingar fengið ESL og 87 sjúklingar fengið lyfleysu í tvíblindum hluta rannsóknarinnar.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef fram koma einkenni um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Bulgarian: (само за вторичната опаковка)
Icelandic: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Bulgarian: В двойнослепия пероид на проучването фаза II оценката на ефективността е вторична цел.
Icelandic: Í tvíblinda hluta II. stigs rannsóknarinnar var mat á verkun annað markmið.
Bulgarian: Не трябва да се предприема внезапно прекратвяване на антиепилептичното лечение, тъй като това може да доведе до нова поява на припадъци, които могат да имат сериозни последици както за майката, така и за детето.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð við flogaveiki skyndilega, þar sem það getur valdið gegnumbrotsflogum sem gætu haft alvarlegar afleiðingar bæði fyrir móður og barn.
Bulgarian: Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване или самоубийство.
Icelandic: Fáeinir einstaklingar sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum hafa fengið hugmyndir um að skaða sjálfa sig eða fremja sjálfsvíg.
Bulgarian: Това се налага, за да знае лекарят какво сте приели.
Icelandic: Taktu lyfjaumbúðirnar með þér til þess að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми.
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál.
Bulgarian: Това могат да са признаци на алергична реакция.
Icelandic: Þetta gætu verið vísbendingar um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Приложението при пациенти с CLCR <30 ml/min не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни.
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með CLCR < 30 ml/mín vegna skorts á gögnum.
Bulgarian: силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)
Icelandic: • alvarlegur verkur í baki og maga (vegna brisbólgu)
Bulgarian: Само няколко пациенти (N = 27) на възраст над 65 години са лекувани с есликарбазепинов ацетат в проучване на монотерапия.
Icelandic: Aðeins fáir einstaklingar (N=27) eldri en 65 ára fengu meðferð með eslikarbazepín asetati í rannsókn á einlyfjameðferð.
Bulgarian: лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.
Icelandic: • blóðþynningarlyfið - warfarín.
Bulgarian: Вижте раздел „Бременност и кърмене" за съвети относно предпазването от бременност.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" varðandi ráðleggingar um getnaðarvarnir.
Bulgarian: Другите съставки са ксантанова гума (E415), макрогол-100 стеарат, метилпарахидроксибензоат (E218), захарин натрий (E954), изкуствен плодов аромат (съдържа малтодекстрин, пропиленгликол, естествени и изкуствени аромати и гума арабика (E414), маскиращ аромат (съдържа пропиленгликол, вода, естествени и изкуствени аромати) и пречистена вода.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí (E415), makrógól-100 sterat, metýlparahýdroxýbensóat (E218), sakkarín natríum (E954), tilbúið tutti-frutti bragðefni (inniheldur maltódextrín, própýlen glýkól, náttúruleg og tilbúin bragðefni og arabískt gúmmí (E414)), bragðeyðandi bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, vatn og náttúruleg og tilbúin bragðefni), hreinsað vatn.
Bulgarian: Разклатете бутилката за поне 10 секунди и отстранете защитената от деца запушалка, като я натиснете надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (наляво).
Icelandic: 10 sekúndur og fjarlægðu lokið með barnalæsingunni með því að þrýsta því niður og snúa því rangsælis (til vinstri).
Bulgarian: промени в движението на очите, замъглено зрение или зачервени очи
Icelandic: • breytingar á augnhreyfingum, óskýr sjón eða rauð augu
Bulgarian: Деца на възраст над 6 години
Icelandic: Börn eldri en 6 ára
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта
Icelandic: blóðrannsóknir sýna að þú hafir lága þéttni natríums í blóði
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката и пероралната спринцовка заедно в кутията до следващото използване.
Icelandic: Geymdu glasið og munngjafarsprautuna saman í öskju fram að næstu notkun.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани, че техните физически и/или умствени способности, необходими за работа с машини или шофиране, могат да бъдат нарушени и не се препоръчва да ги извършват, докато не бъде установено, че способността им да извършват такива дейности не е засегната.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að sú líkamlega og/eða andlega færni þeirra sem nauðsynleg er til að stjórna vélum eða aka gæti verið skert og þeim ráðlagt að gera ekki slíkt fyrr en það liggur fyrir að hæfni þeirra til slíkra verka skerðist ekki.
Bulgarian: ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.
Icelandic: ef þú finnur fyrir rugli, versnandi flogum eða skertri meðvitund, sem gætu verið einkenni lágrar þéttni salta í blóði.
Bulgarian: Целевата доза е 30 mg/kg/ден в проучване 208 и 20 mg/kg/ден в проучване 305.
Icelandic: Markskammturinn var 30 mg/kg í rannsókn 208 og 20 mg/kg í rannsókn 305.
Bulgarian: ако страдате от сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте преживели инфаркт, или имате някакво нарушение на сърдечния ритъм.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem hjartabilun eða hjartaáfall, eða ert með hjartsláttartruflanir.
Bulgarian: Ако забравите да приемете дозата, приемете я веднага след като си спомните и продължете по обичайната схема.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, taktu hann um leið og þú manst eftir honum og haltu áfram eins og venjulega.
Bulgarian: Междинна картонена кутия на груповите опаковки (без blue box)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Innri askja fjölpakkninga (án „blue box")
Bulgarian: Освен това ролята на възрастта независимо от теглото по отношение на клирънса на есликарбазепинов ацетат не може да се изключи, по-специално при най-младата възрастова група (2-6 години).
Icelandic: Ekki var heldur hægt að útiloka hlutverk aldurs óháð líkamsþyngd hvað varðar úthreinsun eslikarbazepín asetats, sérstaklega hjá yngsta aldurshópnum (2-6 ára).
Bulgarian: И двете проучвания са двойнослепи и плацебо контролирани с продължителност на поддържащата терапия съответно 8 седмици (проучване 208) и 12 седмици (проучване 305).
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru tvíblindar og með samanburði við lyfleysu með viðhaldstímabili sem stóð 8 vikur (rannsókn 208) og 12 vikur (rannsókn 305), í þessari röð.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми (10 ml) (само за вторичната опаковка)
Icelandic: Munngjafarsprauta (10 ml) (aðeins ytri umbúðir)
Bulgarian: Ако пациентите са развили такива реакции, лечението със Zebinix не трябва никога да се възобновява при тях.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa fengið slíkar aukaverkanir má aldrei hefja meðferð með Zebinix á ný hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Zebinix повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Zebinix hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява постепенно.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni með Zebinix verður skammturinn venjulega lækkaður smám saman.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þessað mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: росувастатин, лекарство за понижаване на нивото на холестерола.
Icelandic: • rosuvastatín, lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls.
Bulgarian: • трициклични антидепресанти, например амитриптилин.
Icelandic: • þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.
Bulgarian: Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Icelandic: Ef þú færð þær skalt þú hætta að taka Zebinix og láta lækninn vita eða fara strax á sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен, а наличните данни не изключват възможността от повишен риск при употребата на есликарбазепинов ацетат.
Icelandic: Ekki er vitað hvað veldur þessari hættu og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki hugsanlega aukna áhættu í tengslum við notkun eslikarbazepín asetats.
Bulgarian: есликарбазепиновприложениеСтационарните плазмени концентрации се достигат след 4 до 5 дни след приложение веднъж дневно, което съответства на ефективен полуживот от порядъка на 20-24 h.
Icelandic: Jafnvægisþéttni í plasma er náð eftir 4 til 5 daga við skömmtun einu sinni á dag, sem er í samræmi við virkan helmingunartíma á bilinu 20-24 klst.
Bulgarian: 180 (2 опаковки по 90) таблетки.
Icelandic: 180 (2 öskjur sem hvor inniheldur 90) töflur.
Bulgarian: Изкуствен плодов овкусител (съдържа малтодекстрин, пропиленгликол, естествена и изкуствена есенция и гума арабика (E414)
Icelandic: Tilbúið tutti-frutti bragðefni (inniheldur maltódextrín, própýlen glýkól, náttúruleg og tilbúin bragðefni og arabískt gúmmí (E414)
Bulgarian: Може да се наложи да приложите натиск, за да го поставите добре.
Icelandic: Hugsanlega þarftu að beita nokkrum þrýstingi til þess að koma því fyrir á öruggan hátt.
Bulgarian: Най-честата причина за оттегляне от проучването по време на която и да е от частите на проучването е по искане на възложителя (30 пациенти в част III [19,7% от пациентите, включени в част III], 9 в част IV [9,6% от пациентите, включени в част IV] и 43 в част V [64,2% от пациентите, включени в част V]).
Icelandic: Algengasta ástæða fyrir því að sjúklingar hættu þátttöku í einhverjum hluta rannsóknarinnar var ósk bakhjarls rannsóknarinnar (30 sjúklingar í hluta III [19,7% þeirra sjúklinga sem hófu þátttöku í hluta III], 9 í hluta IV [9,6% þeirra sjúklinga sem hófu þátttöku í hluta IV] og 43 í hluta V [64,2% þeirra sjúklinga sem hófu þátttöku í hluta V]).
Bulgarian: Изплаквайте празната спринцовка за перорални форми след всяко използване в чаша с чиста вода.
Icelandic: Skolaðu tómu munngjafarsprautuna eftir hverja notkun í glas með hreinu vatni.
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции: много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100 и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Aukaverkanir voru flokkaðar á eftirfarandi hátt: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100 og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Бутилка 200 ml
Icelandic: 200 ml glas
Bulgarian: сърбеж промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)
Icelandic: • breytingar á húð (t.d. rauð húð)
Bulgarian: От 815 рандомизирани пациенти, 401 пациенти са лекувани с есликарбазепинов ацетат веднъж дневно [271 пациенти (67,6%) са останали на доза 800 mg, 70 пациенти (17,5%) са останали на доза от 1 200 mg и 60 пациенти (15,0%) са лекувани с 1 600 mg].
Icelandic: Af 815 slembiröðuðu sjúklingunum fékk 401 sjúklingur meðferð með eslikarbazepín asetati einu sinni á dag [271 sjúklingur (67,6%) héldu áfram á 800 mg skammti, 70 sjúklingar (17,5%) héldu áfram á 1.200 mg skammti og 60 sjúklingar (15,0%) fengu meðferð með 1.600 mg].
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за есликарбазепин ацетат, научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir eslikarbazepín asetat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi: