FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance pegloticase is a covalent conjugate of uricase produced by a genetically modified strain of Escherichia coli and monomethoxypoly (ethylene glycol).
Romanian: Substanţa activă, pegloticaza, este un conjugat covalent al uricazei produsă de o tulpină de Escherichia coli modificată genetic şi monometoxipoli (etilenglicol).
English: Before starting the treatment and especially before monitoring the serum uric acid levels, patients should discontinue oral urate-lowering medication and not institute therapy with oral urate-lowering medication while taking KRYSTEXXA (see section 4.4).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului și în special înaintea monitorizării concentrațiilor serice de acid uric, pacienţii trebuie să întrerupă administrarea medicaţiei orale care reduce concentraţia de uraţi şi să nu instituie terapia cu medicaţia orală de scădere a concentraţiei uraţilor în timpul administrării KRYSTEXXA (vezi pct. 4.4).
English: In clinical trials, 91% of patients who experienced an infusion-related reaction had a serum uric acid level above 6 mg/dl (360 μmol/L) due to the development of anti-pegloticase antibodies.
Romanian: În studiile clinice, 91% din pacienţii care au prezentat o reacţie legată de perfuzie aveau concentraţia serică a acidului uric peste 6 mg/dl (360 μmol/l) din cauza producerii de anticorpi anti-pegloticază.
English: In controlled clinical trials, the most commonly reported serious adverse reactions were anaphylaxis, which occurred at a frequency of 6.5% (8/123) in patients treated with 8 mg every 2 weeks; infusion reactions, which occurred at a frequency of 26% and gout flares, which were more common during the first 3 months of treatment.
Romanian: Reacţiile adverse grave cele mai frecvent raportate în studiile clinice controlate au fost: anafilaxia, care a intervenit cu o frecvenţă de 6,5% (8/123) la pacienţii trataţi cu 8 mg o dată la 2 săptămâni; reacţiile la perfuzie, care au intervenit cu o frecvenţă de 26%, şi atacurile de gută, care au fost mai frecvente în timpul primelor 3 luni de tratament.
English: A total of 32% (27 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks had a creatinine clearance of ≤62.5 ml/min.
Romanian: Un procent de 32% (27 din 85) din pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni au avut clearance-ul creatininei de ≤62,5 ml/min.
English: There were no effects on the fertility of male or female rats.
Romanian: Fertilitatea şobolanilor masculi sau femele nu a fost afectată.
English: The volume of distribution was 4.45 L with a range of 2.625.89 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 5.77 L with a range of 2.77 - 10.6 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost de 4,45 l, cu un interval de 2,62-5,89 pentru lipsa creşterii numărului de anticorpi anti-pegloticază, şi de 5,77 l, cu un interval de 2,77-10,6 pentru o creştere a numărului de anticorpi anti-pegloticază.
English: Clearance was 0.0145 L/h with a range of 0.00904 - 0.0229 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 0.0193 L/h with a range of 0.00675 - 0.0340 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Romanian: Clearance-ul a fost de 0,0145 l/h, cu un interval de 0,00904-0,0229 pentru lipsa creşterii numărului de anticorpi anti-pegloticază, şi de 0,0193 l/h, cu un interval de 0,00675-0,0240 pentru o creştere a numărului de anticorpi anti-pegloticază.
English: Assessment Time point
Romanian: Momentul evaluării
English: On the basis of the scientific conclusions for pegloticase the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing pegloticase is favourable subject to the proposed changes to the product information
Romanian: Motive care recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pegloticază, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține substanța activă pegloticază este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
English: As shown in Table 2, a greater proportion of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were responders as compared to patients receiving placebo.
Romanian: După cum este indicat în tabelul 2, un procent mai mare de pacienţi trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni au răspuns la tratament, comparativ cu pacienţii care au primit placebo.
English: KRYSTEXXA does not need to be discontinued because of a gout flare.
Romanian: Nu este necesară întreruperea medicamentului KRYSTEXXA din cauza unei crize de gută.
English: The mean area under the KRYSTEXXA plasma concentration versus time curve at steady-state (AUC0-t) was 445 h*µg/ml (range: 223 - 1040 h*µg/ml).
Romanian: Aria medie de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp la starea de echilibru pentru KRYSTEXXA (ASC0-t) a fost de 445 ore*µg/ml (interval: 223-1040 ore*µg/ml).
English: Physical and chemical stability of KRYSTEXXA diluted in 250 ml sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C and at room temperature (20°C to 25°C), if the solution is prepared as described in section 6.6.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului KRYSTEXXA diluat în 250 ml de soluţie de clorură de sodiu de 4,5 mg/ml (0,45%) sau 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru o perioadă de 4 ore la 2°C până la 8°C şi la temperatura camerei (20°C până la 25°C), dacă soluţia se pregăteşte conform indicaţiilor descrise la pct. 6.6.
English: KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium per dose which means it is essentially sodium free.
Romanian: KRYSTEXXA conţine sodiu KRYSTEXXA conţine sodiu 4,2 mg pe doză, ceea ce înseamnă că este practic „fără sodiu”.
English: The vial should not be shaken.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat.
English: Therefore, monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Romanian: Prin urmare, este necesar să se controleze concentraţia serică de acid uric înaintea fiecărei perfuzii.
English: In the clinical studies, 34% (29 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were 65 years of age and older and 12% (10 of 85) were 75 years of age and older.
Romanian: În studiile clinice, 34% (29 din 85) din pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni au avut vârsta de 65 de ani şi peste, iar 12% (10 din 85) aveau vârsta de 75 de ani şi mai mult.
English: Plasma Uric Acid < 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group
Romanian: Concentraţia plasmatică a acidului uric < 6 mg/dl pentru minim 80% din timpul lunilor 3 şi 6
English: Your doctor will also test your blood to measure uric acid before your next dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va efectua analize sanguine pentru a vă măsura concentraţia de acid uric înainte de următoarea doză, pentru a se stabili dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu KRYSTEXXA.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
English: Many infusion-related reactions resolved with slowing, or stopping the infusion, before restarting the infusion at a slower rate.
Romanian: Multe reacţii legate de perfuzie au fost rezolvate prin încetinirea debitului perfuziei sau prin întreruperea perfuziei, după care s-a reluat tratamentul prin perfuzie la un debit mai mic.
English: Severe allergic reactions (common) include fainting, sudden drop in blood pressure, and cardiac arrest.
Romanian: Reacţiile alergice severe (frecvente) sunt: leşin, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi stop cardiac.
English: Your doctor will test your blood to measure uric acid levels before each dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize sanguine pentru a vă măsura concentraţiile de acid uric înainte de fiecare doză, pentru a stabili dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu KRYSTEXXA.
English: Sodium intake KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium (less than 1 mmol) per dose (essentially sodium free).
Romanian: Conţinutul de sodiu KRYSTEXXA conţine sodiu 4,2 mg (mai puţin de 1 mmol) pe doză (adică practic „fără sodiu”).
English: Retreatment with KRYSTEXXA
Romanian: Reluarea tratamentului cu KRYSTEXXA
English: KRYSTEXXA has little or no effect on your ability to drive.
Romanian: KRYSTEXXA nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule.
English: Delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Romanian: Trebuie să se asigure disponibilitatea echipamentului de resuscitare.Au fost raportate, de asemenea, reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): hives, skin rash, itchy, dry or irritated skin, nausea
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): urticarie, erupţii pe piele, mâncărimi, piele uscată sau iritată, greaţă.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): high blood sugar levels, vomiting, joint swelling, flu-like symptoms
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): concentraţii ridicate de zahăr în sânge, vărsături, umflarea articulaţiilor, simptome asemănătoare gripei
English: Pegloticase 8 mg every 2 weeks Pegloticase 8 mg every 4 weeks Placebo
Romanian: GOUT Pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni Pegloticază 8 mg o dată la 4 săptămâni Placebo GOUT Pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni Pegloticază 8 mg o dată la 4 săptămâni Placebo
English: The first infusion reaction usually occurs after the 2
Romanian: De obicei, prima reacţie legată de perfuzie survine după a doua şi până la a patra perfuzie.
English: In clinical trials, the percentage of patients that had flares in the first 3 months was 75% in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with 54% in placebo-treated patients.
Romanian: În studiile clinice, procentul de pacienţi care au avut atacuri de gută în primele 3 luni a fost de 75% la pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 54% la pacienţii trataţi cu placebo.
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion is supplied in 2 ml glass vials containing 1 ml concentrate.
Romanian: Cum arată KRYSTEXXA şi conţinutul ambalajului KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizat în flacoane de sticlă de 2 ml care conţin 1 ml de concentrat.
English: Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate).
Romanian: Fiecare flacon conţine pegloticază 8 ml (8 mg/ml concentrat).
English: The maximum dose that has been administered as a single intravenous dose during clinical studies was 12 mg. A post-marketing report documented administration of the contents of 2 vials (16 mg) without any adverse reaction related to KRYSTEXXA administration.
Romanian: Un raport post-punere pe piaţă a documentat administrarea conţinuturilor din 2 flacoane (16 mg) fără nicio reacţie adversă legată de administrarea KRYSTEXXA.
English: Pack size of 1 vial.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
English: • 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or infusion.
Romanian: • 1 ml de KRYSTEXXA trebuie injectat într-o singură pungă de perfuzie de 250 ml care conţine soluţie de clorură de sodiu de 4,5 mg/ml (0,45%) sau 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau pentru perfuzie.
English: How to use KRYSTEXXA
Romanian: Cum să utilizaţi KRYSTEXXA
English: The most common signs and symptoms of generalised infusion reactions were: hives, shortness of breath, redness in the face, sweating, chest discomfort or pain, chills, and high blood pressure.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome ale reacţiilor generalizate legate de perfuzie au fost: urticarie, dispnee, înroşirea feţei, transpiraţie, disconfort toracic sau durere în piept, frisoane şi tensiune arterială ridicată.
English: Among the other secondary endpoints, reduction from baseline in the number of tender and swollen joints were observed in patients treated with KRYSTEXXA every 2 weeks while there was little change in patients on placebo.
Romanian: Dintre celelalte criterii secundare finale de evaluare, s-a observat scăderea numărului de articulaţii dureroase şi edemaţiate faţă de valoarea de referinţă la pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA o dată la 2 săptămâni, în timp ce la pacienţii care au primit placebo, modificările au fost mici.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
English: In clinical trials, the mean plasma uric acid (PUA) levels fell to 0.7 mg/dl approximately 24 hours following the first dose of pegloticase in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with a mean PUA of 8.2 mg/dl in the placebo-treated patients.
Romanian: În studiile clinice, mediile concentraţiilor plasmatice ale acidului uric (PAU) au scăzut la 0,7 mg/dl după aproximativ 24 de ore în urma primei doze de pegloticază la pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu media PAU de 8,2 mg/dl la pacienţii trataţi cu placebo.
English: • The other ingredients are disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride and water for injections.
Romanian: • Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, water for injections
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
English: What you need to know before you receive KRYSTEXXA Do not use KRYSTEXXA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KRYSTEXXA
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: fluids, additional glucocorticoids or antihistamines, or following discontinuation of the infusion and with epinephrine for anaphylactic reactions.
Romanian: Altele s-au rezolvat prin administrarea intravenoasă a tratamentului de susţinere cu lichide, supliment de glucocorticoizi sau antihistaminice sau în urma întreruperii perfuziei şi cu administrarea de epinefrină pentru reacţiile anafilactice.
English: Package Leaflet: Information for the user KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă pegloticază
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic, dihidrat Fosfat de sodiu dibazic, dihidrat Clorură de sodiu
English: KRYSTEXXA, once diluted with 250 ml of sodium chloride solution, 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%), is administered as an intravenous infusion over no less than 2 hours, at a flow rate of approximately 2 ml/minute.
Romanian: După diluarea cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu, de 4,5 mg/ml (0,45%) sau 9 mg/ml (0,9%), KRYSTEXXA se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de minimum 2 ore, la un debit de aproximativ 2 ml/minut.
English: Very common: Dermatitis, urticaria, pruritus, skin irritation, dry skin
Romanian: Foarte frecvente: Dermatită, urticarie, prurit, iritaţie Mai puţin frecvente:
English: The most common signs and symptoms of systemic infusion reactions are: urticaria, dyspnoea, flushing, hyperhidrosis, chest discomfort or pain, chills, and hypertension.
Romanian: Semnele şi simptomele cele mai frecvente ale reacţiilor sistemice la perfuzie sunt: urticarie, dispnee, leziuni cutanate eritematoase, hiperhidroză, disconfort toracic sau durere în piept, frisoane şi hipertensiune arterială.
English: What KRYSTEXXA looks like and contents of the pack
Romanian: Cum se păstrează KRYSTEXXA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Infusion-related reactions / Anaphylaxis
Romanian: Reacţii legate de perfuzie / Anafilaxie
English: • KRYSTEXXA vial should be visually inspected for particles and discolouration prior to dilution and administration.
Romanian: • Înainte de diluare şi administrare, flaconul KRYSTEXXA trebuie inspectat vizual pentru particule şi a decolorare.
English: Uncommon: Exacerbation of congestive heart failure
Romanian: Exacerbarea insuficienţei cardiace
English: • tightness of the throat, hoarse voice or trouble swallowing
Romanian: • senzaţie de lipsă de aer, voce răguşită sau dificultăţi la înghiţire
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion pegloticase
Romanian: KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă pegloticază
English: Skin and subcutaneous disorders
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Romanian: Concluzii științifice și motive privind recomandarea pentru modificarea condițiilor autorizației
English: How KRYSTEXXA is administered
Romanian: Cum se administrează KRYSTEXXA
English: The Pain scores using a visual analogue scale were 44.2 at baseline vs. 28.4 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 53.9 vs. 57.2 in the placebo group (p≤0.001).
Romanian: Scorurile durerii care utilizează o scală vizuală analogă au fost de 44,2 la valoarea de referinţă vs. 28,4 în săptămâna 25 la pacienţii trataţi cu pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 53,9 vs. 57,2 la grupul placebo (p≤0,001).
English: Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people): worsening of a type of heart disease called congestive heart failure, skin infection, elevated potassium levels in the blood Frequency not known (cannot be estimated from available data): destruction of red blood cells If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): înrăutăţirea unui tip de boală cardiacă, numită insuficienţă cardiacă congestivă, infecţii ale pielii, concentraţii ridicate de potasiu în sânge.
English: p-Value2
Romanian: Hiperkaliemie
English: The most common signs and symptoms of local infusion reactions are: erythema, pruritus, and rash.
Romanian: Semnele şi simptomele cele mai frecvente ale reacţiilor la nivelul locului de administrare a perfuziei sunt: eritem, prurit şi erupţie cutanată.
English: The most common signs and symptoms of local infusion reactions were: redness at the injection site, itching, and rash.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome ale reacţiilor de la nivelul locului de administrare a perfuziei au fost: înroşire la locul de injectare, mâncărime şi erupţii pe piele.
English: The HAQ-DI scores were 1.1 at baseline vs. 0.84 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 1.2 vs. 1.3 in the placebo group (p≤0.01).
Romanian: Scorurile HAQ-DI au fost 1,1 la valoarea de referinţă vs. 0,84 în săptămâna 25 la pacienţii trataţi cu pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 1,2 vs. 1,3 la grupul placebo (p≤0,01).
English: How KRYSTEXXA works
Romanian: Cum acţionează KRYSTEXXA
English: The HAQ-PGA scores were 42.4 at baseline vs. 27.1 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 51.6 vs. 53.4 in the placebo group (p≤0.001).
Romanian: Scorurile HAQ-PGA au fost de 42,4 la valoarea de referinţă vs. 27,1 în săptămâna 25 la pacienţii trataţi cu pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 51,6 vs. 53,4 la grupul placebo (p≤0,001).
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă: când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
English: Very common: Nausea
Romanian: Foarte frecvente:
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
English: Monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, este necesară supravegherea concentraţiei de acid uric.
English: 8 mg / 1 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8 mg / 1 ml
English: How much KRYSTEXXA is given
Romanian: Ce doză de KRYSTEXXA se administrează
English: Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine pegloticază 8 mg (8 mg/ml concentrat)
English: Posology
Romanian: Celulită
English: Number of Patients with CR
Romanian: Numărul de pacienţi cu date disponibile
English: Breast-feeding
Romanian: Hiperglicemie
English: Very common: Infusion related reaction Common: Anaphylaxis, influenza like illness
Romanian: Reacţie legată de perfuzie Frecvente: Anafilaxie, sindrom pseudogripal
English: Other medicines and KRYSTEXXA
Romanian: KRYSTEXXA împreună cu alte medicamente
English: Allergic reactions may be more likely to occur in patients who weigh more than 100 kg. An increase in gout flares is frequently observed when starting KRYSTEXXA.
Romanian: Probabilitatea de apariţie a reacţiilor alergice este mai mare la pacienţii cu greutate care depăşeşte 100 kg.
English: In clinical trials, anti-pegloticase antibodies (IgM and IgG) developed in 89% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks and 15% in the placebo group.
Romanian: În studiile clinice, 89% din pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni şi 15% din grupul placebo au produs anticorpi anti-pegloticază (IgM şi IgG).
English: Anti-PEG antibodies also developed in 41% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks.
Romanian: 41% din pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni au produs, de asemenea, anticorpi anti-PEG.
English: Metabolism and nutrition disorders Common: Hyperglycaemia Cardiac disorders
Romanian: Edemaţierea articulaţiilor Tulburări hematologice şi limfatice Necunoscute: Hemoliză Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă pegloticază
English: th infusion.
Romanian: Atac de gută
English: How to store KRYSTEXXA
Romanian: Cum se păstrează KRYSTEXXA
English: Solution for infusion
Romanian: Soluție injectabilă
English: EU/1/97/030/054 Insuman Infusat 100 IU/ml vials (glass)
Romanian: Insuman Implantable 400 UI/ml
English: Intraperitoneal use
Romanian: Administrare intraperitoneală
English: vials (glass)
Romanian: Insuman Infusat
English: Recombinant Hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 10 micrograme Virus poliomielitic inactivat tip 1
English: Invented name Strength Pharmaceutical
Romanian: Numele Forma Farmaceutică Calea de Administrare
English: Content
Romanian: t
English: 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 ace
English: Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed
Romanian: Anatoxină tetanică, adsorbită
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed 25 micrograms Pertactin, adsorbed
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă, adsorbită