FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous êtes susceptible de présenter l'un de ces symptômes et/ou maladies.
Spanish: Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones.
French: Ce médicament est exclusivement à usage unique.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
French: La date de péremption renvoie au dernier jour du mois.
Spanish: La fecha de caducidad es el último dia del mes que se indica.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: Médicaments supplémentaires :
Spanish: Medicación adicional:
French: Le médecin ou le pharmacien hospitalier déterminera la dose dont vous avez besoin en fonction de votre taille et de votre poids.
Spanish: El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso.
French: Cette perfusion durera approximativement 10 minutes.
Spanish: La perfusión durará al menos 10 minutos.
French: L'osmolalité de la solution reconstituée est de 230 à 270 mOsmol/kg.
Spanish: La Osmolalidad de la solución reconstituida es de 230-270 mOsmol/Kg.
French: Demandez à votre pharmacien la manière dont il convient de se débarrasser des médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Spanish: Viales sin abrir 3 años.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration mentionné dans l'annexe V. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: La variabilité interindividuelle de la clairance est modérée (19,3 %).
Spanish: La variabilidad del aclaramiento entre pacientes es moderada (19,3 %).
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: Vous devez en informer votre médecin dès que possible lorsque vous commencez à ressentir un de ces effets indésirables.
Spanish: Debe avisar a su médico tan pronto como comience a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.
French: Vous trouverez également des liens vers d'autres sites internet portant sur les maladies rares et leurs traitements.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
French: Les taux de notification sont présentés selon la version 3.0 des CTCAE.
Spanish: Los valores mostrados se corresponden con la versión 3.0 de CTCAE.
French: La perfusion de cisplatine durera environ 2 heures.
Spanish: La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.
French: Le pH de la solution reconstituée est compris entre 6,6 et 7,8.
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Mannitol (E 421)
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Manitol (E 421)
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
French: CIAMBRA est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Spanish: CIAMBRA es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
French: Cela indique que le pémétrexed est susceptible d'altérer la fertilité masculine.
Spanish: Esto sugiere que el pemetrexed puede alterar la fertilidad masculina.
French: Grade CTC
Spanish: Grado CTC
French: Aucune étude n'a été réalisée sur la fertilité féminine.
Spanish: No se ha investigado la fertilidad en mujeres.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution/dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución/dilución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: En fonction de la date prévue de votre perfusion de CIAMBRA et/ou de votre fonction rénale, votre médecin devra vous indiquer quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de CIAMBRA y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
French: Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas chez tous les patients.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Le pémétrexed possède un volume de distribution à l'équilibre de 9 l/m2.
Spanish: El pemetrexed tiene un volumen de distribución en estado de equilibrio de 9 l/m2.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de CIAMBRA nécessaires.
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de CIAMBRA necesarios.
French: Les analyses de sensibilité des principaux critères d'efficacité ont également été réalisées sur la population en per-protocole (PP).
Spanish: Los análisis de sensibilidad de los parámetros principales de eficacia fueron también analizados en la población por protocolo (PP).
French: Les polyglutamates sont retenus dans les cellules et constituent des inhibiteurs encore plus puissants de la TS et de la GARFT.
Spanish: Las formas poliglutamato se retienen en las células y son inhibidores incluso más potentes de la TS y la GARFT.
French: CIAMBRA peut entraîner une sensation de fatigue.
Spanish: Puede que CIAMBRA haga que se sienta cansado.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise de CIAMBRA pendant la grossesse.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar CIAMBRA durante el embarazo.
French: Les données relatives à la SSP ont été partiellement confirmées par une revue indépendante (400 patients sur 1 725 ont été sélectionnés au hasard pour cette revue).
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron selecccionados aleatoriamente para la revisión).
French: Toute toxicité de grade 3 ou 4, sauf mucite
Spanish: Cualquier toxicidad grado 3 ó 4 excepto mucositis
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de l'acide folique, code ATC : L01BA04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
French: Qu'est-ce que CIAMBRA et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es CIAMBRA y para qué se utiliza
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en en la etiqueta y en el envase después de CAD.
French: Les patients doivent arrêter le traitement en cas d'observation d'une neurotoxicité de grade 3 ou 4.
Spanish: Los pacientes deben interrumpir el tratamiento si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
French: Par conséquent, les patients doivent recevoir un traitement antiémétique adéquat et une hydratation appropriée avant et/ou après l'administration du traitement.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben recibir tratamiento antiemético adecuado e hidratación apropiada antes y/o después de recibir el tratamiento.
French: Des études menées sur l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Medicamento citotóxico
French: Des différences statistiquement significatives dans le bilan de la fonction pulmonaire ont également été observées.
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en los tests de función pulmonar.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Ce risque est accru chez les sujets déjà immunodéprimés en raison de leur maladie sous-jacente.
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes que ya están immunodeprimidos por la enfermedad subyacente.
French: Choc anaphylactique (réaction allergique grave)
Spanish: Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
French: Réponse (n : qualifié pour la réponse) Taux de réponse (%) (IC à 95 %) Maladie stable (%)
Spanish: Respuesta (n: cualificados para respuesta) Tasa de respuesta (%) (95 % IC) Enfermedad estable (%)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad actualizados para este medicamento están establecidas en la lista de referencia Europea (EURD list) proporcionada bajo el Artículo 107c(7) de la directiva 2001/83/EC y cualquier actualización posterior se puclica en la página web de la Agencia Europea del Medicamento.
French: Ce médicament vous est prescrit afin de réduire la fréquence et la gravité des réactions cutanées que vous pourriez présenter au cours de votre traitement anticancéreux.
Spanish: Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.
French: Le cisplatine est lui aussi administré par perfusion dans l'une de vos veines, environ 30 minutes après la fin de la perfusion de CIAMBRA.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de CIAMBRA.
French: De manière rare, des réactions cutanées peuvent être graves et conduire au décès.
Spanish: En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte.
French: Par conséquent, il est nécessaire d'avertir les patients qu'ils ne doivent pas conduire ou se servir de machines si cet événement se produit.
Spanish: Por tanto, se debe informar a los pacientes de que tengan precaución a la hora de conducir y manejar maquinaria si ocurre este efecto.
French: Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de définir la dose adaptée dans votre cas.
Spanish: Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted.
French: Vous recevrez toujours CIAMBRA par perfusion dans l'une de vos veines.
Spanish: Usted siempre recibirá CIAMBRA mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.
French: Des études in vitro ont montré que le pémétrexed est lié à environ 81 % aux protéines plasmatiques.
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81 %.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Exclusivement à usage unique.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para usar sólo una vez.
French: Élévation de la créatinine
Spanish: Elevación de creatinina
French: Chaque flacon contient un excès de pémétrexed afin de faciliter l'administration de la quantité figurant sur l'étiquette.
Spanish: Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.
French: Votre taille et votre poids seront mesurés afin de calculer la surface de votre corps.
Spanish: Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal.
French: En cas d'utilisation de CIAMBRA en association avec le cisplatine :
Spanish: Cuando use CIAMBRA en combinación con cisplatino:
French: Si vous souhaitez concevoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant son arrêt, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico.
French: 06861 Dessau-Rosslau Allemagne
Spanish: 06861 Dessau-Rosslau Alemania
French: Les ajustements de la dose au début d'un nouveau cycle doivent être basés sur le nadir des numérations sanguines ou sur la toxicité non hématologique maximale au cours du cycle de traitement précédant.
Spanish: Los ajustes de la dosis al comienzo de un nuevo ciclo deben basarse en el nadir de los recuentos hematológicos o en la máxima toxicidad no hematológica del ciclo anterior.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad actualizados
French: Solutions reconstituées et de perfusion
Spanish: Solución reconstituida y solución para perfusión
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR
French: En raison du risque thrombotique accru chez les patients atteints d'un cancer, l'utilisation d'un traitement anticoagulant est fréquente.
Spanish: Debido al aumento del riesgo de padecer trombosis, en pacientes con cáncer, es frecuente el empleo de tratamiento anticoagulante.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du pémétrexed ne sont pas influencées par l'administration concomitante de cisplatine.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de pemetrexed no se ven influenciadas por la administración concomitante de cisplatino.
French: Afin de réduire l'incidence et la gravité des réactions cutanées, un corticostéroïde doit être administré la veille, le jour même et le lendemain de l'administration de pémétrexed.
Spanish: Para reducir la incidencia y gravedad de las reacciones cutáneas, se debe administrar un corticosteroide el día anterior, el mismo día y el día después de la administración de pemetrexed.
French: La polyglutamation est un processus temps- et concentration-dépendant qui se produit dans les cellules tumorales et, dans une moindre mesure, dans les tissus normaux.
Spanish: La poliglutamación es un proceso dependiente del tiempo y de la concentración que ocurre en las células tumorales y, en menor medida, en tejidos normales.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin.
Spanish: Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico.
French: Avant chaque perfusion, des échantillons de votre sang seront prélevés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez assez de cellules sanguines pour recevoir CIAMBRA.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir CIAMBRA.
French: Les effets indésirables possibles de CIAMBRA sont les suivants :
Spanish: Los efectos adversos con CIAMBRA pueden incluir:
French: La vitamine B12 et l'acide folique vous sont administrés afin de réduire les éventuels effets toxiques du traitement anticancéreux.
Spanish: La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.
French: La corticothérapie devra être équivalente à 4 mg de dexaméthasone administrés par voie orale deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
Spanish: El corticosteroide debe ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrados por vía oral dos veces al día (ver sección 4.4).
French: Agiter délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute.
Spanish: Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Spanish: • Cuando se modifique el Plan de Gestión de Riesgos, especialmente cuando se reciba nueva información que pueda suponer un cambio significativo en el perfil beneficio/riesgo o cuando que pueda afectar al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener este medicamento0 fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS), y compris si ces médicaments ont été achetés sans ordonnance (tels que l'ibuprofène).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
French: Fréquent Fièvre
Spanish: Astenia Frecuentes Fiebre
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si le nombre de vos cellules sanguines est trop bas.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo.
French: * Valeurs de p < 0,05 en comparant l'association pémétrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine en utilisant le test exact de Fisher.
Spanish: * valor de p< 0,05 cuando se comparó pemetrexed/cisplatino frente a gemcitabina/cisplatino utilizando el test exacto de Fisher.
French: Vous devez prendre au moins 5 doses au cours des sept jours précédant la première dose de CIAMBRA.
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de CIAMBRA.
French: Vous avez la possibilité de demander des conseils au sujet de la conservation du sperme avant le début de votre traitement.
Spanish: Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.
French: Les solutions de pémétrexed sont exclusivement à usage unique.
Spanish: Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso.
French: Comment utiliser CIAMBRA ?
Spanish: Cómo usar CIAMBRA
French: Des études in vitro montrent que le pémétrexed est activement sécrété par l'OAT3 (transporteur des anions organiques 3).
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se secreta de forma activa por el TAO3 (transportador de aniones orgánicos).
French: Courbes de Kaplan-Meier pour la survie globale par histologie
Spanish: Gráficas de Kaplan Meier para supervivencia global por histología
French: CIAMBRA contient du sodium
Spanish: CIAMBRA contiene sodio
French: De plus, on peut observer une infection, accompagnée ou non de fièvre, une diarrhée et/ou une mucite.
Spanish: Además, puede observarse infección con o sin fiebre, diarrea y/o mucositis.
French: Association déconseillée : vaccins vivants atténués (à l'exception du vaccin contre la fièvre jaune, dont l'utilisation concomitante est contre-indiquée) : risque de maladie systémique potentiellement mortelle.
Spanish: Uso concomitante no recomendado: vacunas con microorganismos vivos atenuados (excepto la fiebre amarilla, cuyo uso concomitante está contraindicado): riesgo de padecer la enfermedad sistémica, posiblemente fatal.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
French: L'efficacité et l'innocuité ont été mesurées dès la randomisation après la fin du traitement de première intention (induction).
Spanish: Los parámetros de eficacia y seguridad se midieron desde el momento de la aleatorización después de haber completado el tratamiento en primera línea (inducción).
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe usar inmediatamente.
French: Flacon non ouvert Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Spanish: Viales sin abrir Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
French: La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés avaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que se ha observado estos acontecimientos tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.
French: Contactez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée grave, des démangeaisons ou des cloques (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
Spanish: Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
French: Toxicité de tout grade (%)
Spanish: Toxicidad todos los grados (%)
French: Aucune étude destinée à évaluer le potentiel cancérigène du pémétrexed n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de valoración del potencial carcinogénico de pemetrexed.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de vacunas con microorganismos vivos atenuados (ver secciones 4.3 y 4.5).
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement, si vous ressentez l'un des effets suivants : Fièvre ou infection: si vous avez une température supérieure ou égale à 38 °C, des sueurs ou d'autres signes d'infection (puisque vous êtes susceptible d'avoir un nombre de globules blancs inférieur à la normale).
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas: Fiebre o infección: si usted tiene una temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal.
French: Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s'assurera que vous êtes correctement hydraté(e) et que vous recevez le traitement adapté avant et après l'administration du cisplatine afin de prévenir les vomissements.
Spanish: Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.
French: Si vous présentez une accumulation de liquide autour des poumons, votre médecin peut décider de ponctionner ce liquide avant de vous administrer CIAMBRA.
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle CIAMBRA.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CIAMBRA ?
Spanish: Qué necesita saber antes de usar CIAMBRA
French: Le pémétrexed ne s'est pas révélé mutagène que ce soit lors de l'essai d'aberrations chromosomiques in vitro sur cellules d'ovaires de hamster chinois ou lors du test d'Ames.
Spanish: El pemetrexed no ha demostrado ser mutagénico ni en el test in vitro de aberración cromosómica en células ováricas de hamster chino, ni en el test de Ames.