FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Popolazione adulta {Nome di fantasia} è indicato negli adulti per: - Prevenzione di nausea e vomito postoperatori (Post Operative Nausea and Vomiting, PONV) - Trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta - Prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting,
Portuguese: População adulta {Nome de fantasia} está indicado nos adultos para: - Prevenção de náuseas e vómitos pós-cirúrgicos (NVPC) - Tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidas por enxaqueca aguda - Prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia (NVIR).
Italian: La singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a 3 volte al giorno.
Portuguese: A dose única recomendada é 10 mg, repetida até três vezes ao dia.
Italian: Ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa Non nota Shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3) *Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all'iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).
Portuguese: * Doenças endócrinas após tratamento prolongado em relação com hiperprolactinémia (amenorreia, galactorreia, ginecomastia).
Italian: La durata massima del trattamento è di 48 ore per il trattamento di nausea e vomito determinati come postoperatori (PONV)
Portuguese: Para o tratamento de náuseas e vómitos pós-curúrgicos (NVPC) a duração máxima do tratamento é de 48 horas.
Italian: Per le formulazioni orali a rilascio prolungato da 15 mg Deve attendere almeno 12 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.
Portuguese: Para formulações orais de libertação prolongada a 15 mg Deve esperar pelo menos 12 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo em caso de vómitos e rejeição da dose, de forma a evitar sobredosagem
Italian: Per le formulazioni orali a rilascio prolungato da 30 mg Deve attendere almeno 24 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.
Portuguese: Para formulações orais de libertação prolongada a 30 mg Deve esperar pelo menos 24 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo em caso de vómitos e rejeição da dose, de forma a evitar sobredosagem
Italian: La dose massima in 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Portuguese: A dose maxima em 24 horas é 0,5 mg/kg de peso corporal.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Nome di fantasia: se ha una storia di battito cardiaco anomalo (prolungamento dell'intervallo QT) o qualsiasi altro problema di cuore.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Nome de fantasia se: tem uma história de batimentos cardíacos alterados (prolongamento do intervalo QT) ou qualquer outro problema cardíaco tem problemas nos níveis de sais no seu sangue, tais como potássio, sódio e magnésio está a usar outros medicamentos conhecidos por alterarem a forma como o seu coração bate tem algum problema neurológico (cérebro) tem problemas do fígado ou rins.
Italian: Pertanto, si renderebbe necessaria una riduzione della dose del 75%.
Portuguese: Como tal, seria necessária uma redução da dose de 75 %.
Italian: Non vi è una chiara correlazione tra formulazioni e indicazioni.
Portuguese: Não há uma clara correlação entre as formulações e as indicações.
Italian: • la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per:
Portuguese: • a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para:
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili che permettano una discussione su tale punto.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis que permitam uma discussão relativamente a este ponto.
Italian: Per questa indicazione e per questa popolazione, si ritiene particolarmente importante che siano disponibili formulazioni orali.
Portuguese: Para esta indicação e população, considera-se particularmente importante que existam formulações orais.
Italian: L'autorità competente francese ha ritenuto di particolare importanza rendere le indicazioni terapeutiche e le informazioni sulla sicurezza coerenti in tutti gli Stati membri.
Portuguese: A autoridade competente francesa considerou ser particularmente importante que as indicações terapêuticas e as informações de segurança se tornem consistentes em todos os Estados-Membros.
Italian: Nei bambini vi è anche un numero significativo di casi segnalati di sovradosaggio.
Portuguese: Nas crianças, há também um número significativo de casos relatados de sobredosagem.
Italian: La metoclopramide è autorizzata nell'Unione europea dagli anni ‘60, con autorizzazioni all'immissione in commercio attualmente in vigore in tutti gli Stati membri, così come in Norvegia e Islanda.
Portuguese: A metoclopramida está autorizada na União Europeia desde 1960, existindo atualmente Autorizações de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros, bem como na Noruega e na Islândia.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti solo metoclopramide (Vedere allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo apenas metoclopramida (ver Anexo I)
Italian: Le indicazioni autorizzate per i prodotti interessati sono diverse, ma possono essere in generale raggruppate nel modo seguente:
Portuguese: As indicações autorizadas para os medicamentos em questão são diferentes, mas, de um modo geral, podem ser agrupadas da seguinte forma:
Italian: Formulazioni liquide orali
Portuguese: Formulações líquidas orais
Italian: In aggiunta, gli studi esistenti comprendevano un numero molto limitato di pazienti e si concentravano su un trattamento di breve durata.
Portuguese: Além disso, os estudos existentes incluíam um número muito pequeno de doentes e incidiam numa curta duração de tratamento.
Italian: La rassegna di Lee et al. fornisce una panoramica completa delle prove di efficacia nella gastroparesi diabetica.
Portuguese: A análise de Lee et al. proporciona uma visão geral das evidências de eficácia na gastroparesia diabética.
Italian: Pertanto, l'uso di metoclopramide deve essere riservato a situazioni in cui i trattamenti alternativi non siano stati efficaci o non possano essere somministrati.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização da metoclopramida deve estar reservada a situações em que os tratamentos alternativos não foram eficazes ou não podem ser administrados.
Italian: • controindicazione nei neonati;
Portuguese: • Contraindicação em recém-nascidos,
Italian: Il comitato ha notato che una formulazione in supposte, a una dose di 20 mg, è attualmente approvata in alcuni Stati membri.
Portuguese: O Comité registou que uma formulação de supositórios de 20 mg está atualmente aprovada nalguns Estados-Membros.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metoclopramide;
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo metoclopramida,
Italian: Aumenta, tuttavia, il rischio di reazioni avverse neurologiche gravi.
Portuguese: Porém, aumenta o risco de reações adversas neurológicas graves.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca / variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a revogação / alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Italian: Sarebbe quindi opportuno non utilizzare la metoclopramide durante l'allattamento.
Portuguese: Por conseguinte, seria apropriado não utilizar a metoclopramida durante a amamentação.
Italian: Sono approvati anche prodotti in associazione; tuttavia, la presente procedura è incentrata sulla valutazione dei prodotti monocomponente.
Portuguese: As associações medicamentosas também estão aprovadas, mas este procedimento incidiu sobre a avaliação dos medicamentos monocomponentes.
Italian: Dati di sicurezza
Portuguese: Dados de segurança
Italian: Per questa particolare indicazione nella popolazione pediatrica, possono essere appropriate sia la forma farmaceutica parenterale sia quella orale.
Portuguese: Para esta indicação particular na população pediátrica, as formas farmacêuticas parentérica e oral poderão ambas ser apropriadas.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione, ossia una nota informativa importante per gli operatori sanitari (DHPC), per comunicare rapidamente l'esito della presente revisione.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar rapidamente o resultado da presente revisão.
Italian: Dati di efficacia
Portuguese: Dados de eficácia
Italian: Inoltre, i dati indicano che il carico delle reazioni avverse aumenta con la dose.
Portuguese: Além disso, os dados indicam que o impacto das reações adversas aumenta com a dose.
Italian: Motivi della revoca/variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Fundamentos para a revogação / alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Italian: Ha anche proprietà antagoniste dei recettori della serotonina (5-HT3).
Portuguese: Tem igualmente propriedades de antagonista dos recetores de serotonina (5-HT3).
Italian: • inclusione di avvertenze e precauzioni particolari, riguardanti soprattutto gli eventi avversi extrapiramidali.
Portuguese: • Inclusão de advertências e precauções específicas, sobretudo relativamente aos acontecimentos adversos extrapiramidais.
Italian: Non si può, quindi, escludere il rischio per i neonati e la metoclopramide deve essere evitata al termine della gravidanza.
Portuguese: Por conseguinte, o risco para os recém-nascidos não pode ser excluído e a metoclopramida deve ser evitada no fim da gravidez.
Italian: Tuttavia, sono stati individuati alcuni casi di reazioni extrapiramidali nei neonati esposti alla metoclopramide prima del parto.
Portuguese: Porém, foram identificados alguns casos de reações extrapiramidais em recém-nascidos expostos à metoclopramida antes do parto.
Italian: Per una compromissione della funzione epatica grave, è valida la raccomandazione esistente di una riduzione della dose del 50%.
Portuguese: Para a insuficiência hepática grave, a recomendação existente de redução de 50% da dose é apropriada.
Italian: I dati presentati sono limitati e sono stati generati in contesti diversi in cui possono comparire nausea e vomito.
Portuguese: Os dados apresentados são limitados e foram gerados em diferentes contextos nos quais possam ocorrer náuseas e vómitos.
Italian: La decisione si è basata sull'insufficienza di prove di efficacia nei bambini nelle indicazioni interessate e sulla questione di sicurezza rappresentata dai sintomi neurologici.
Portuguese: Esta decisão baseou-se na insuficiência de evidências de eficácia nas crianças nas indicações em questão, bem como na questão de segurança dos sintomas neurológicos.
Italian: Nonostante l'incertezza della significatività clinica, i pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali reazioni avverse.
Portuguese: Embora não haja certezas quanto à importância clínica, os doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas.
Italian: Gli studi epidemiologici pubblicati, condotti in svariati paesi, sulla sicurezza dell'uso di metoclopramide durante la gravidanza hanno dimostrato costantemente l'assenza di un'associazione tra esposizione durante la gravidanza e rischio di malformazioni congenite importanti.
Portuguese: Os estudos epidemiológicos publicados, realizados em diferentes países, sobre a segurança da utilização da metoclopramida durante a gravidez mostraram consistentemente a ausência de associação entre a exposição durante a gravidez e o risco de grandes malformações congénitas.
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i restanti medicinali contenenti metoclopramide di cui all'allegato I, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono indicati nell'allegato III del parere del CHMP.
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os restantes medicamentos contendo metoclopramida referidos no Anexo I, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III do parecer do CHMP.
Italian: • limitare la concentrazione massima/posologia in alcune formulazioni, per assicurare che i pazienti non siano involontariamente esposti a dosi superiori alla dose singola raccomandata per il prodotto;
Portuguese: • Limitar a máxima concentração/dosagem em certas formulações para assegurar que os doentes não sejam inadvertidamente expostos a doses mais altas do que a dose única recomendada para o medicamento,
Italian: • il comitato ha preso in esame la totalità dei dati presentati a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di metoclopramide;
Portuguese: • o Comité teve em conta a totalidade dos dados apresentados para suportar a eficácia e segurança da metoclopramida,
Italian: L'insufficienza renale accertata è definita come ClCr ≤ 15 ml/min; pertanto, questo limite specifico dovrebbe essere incluso in tutte le raccomandazioni posologiche.
Portuguese: A insuficiência renal estabelecida é definida como ClCr <15 ml/min e, por conseguinte, este limite deve ser incluído em qualquer recomendação de dosagem.
Italian: Tuttavia, i dati di sicurezza sembrano indicare che la metemoglobinemia si verifichi quasi esclusivamente nei bambini e che i bambini siano inoltre a maggiore rischio di reazioni avverse neurologiche gravi.
Portuguese: Porém, os dados de segurança parecem indicar que a metemoglobinemia ocorre quase exclusivamente em crianças e que as crianças também correm um risco mais elevado de sofrer reações adversas neurológicas graves.
Italian: La metoclopramide è una benzamide sostituita utilizzata per le sue proprietà procinetiche e antiemetiche.
Portuguese: A metoclopramida é uma benzamida substituída utilizada pelas suas propriedades pró-cinéticas e antieméticas.
Italian: La metoclopramide può quindi essere utilizzata durante la gravidanza, se clinicamente giustificato.
Portuguese: Por conseguinte, a metoclopramida pode ser utilizada durante a gravidez, se houver uma justificação clínica.
Italian: Per la maggior parte delle indicazioni, esistono dati clinici che valutano l'efficacia della posologia di 10 mg tre volte al giorno.
Portuguese: Para a maioria das indicações, há dados clínicos que avaliam a eficácia da posologia de 10 mg três vezes ao dia.
Italian: In questa popolazione, e sulla base degli studi presentati, la clearance della metoclopramide si è dimostrata significativamente alterata.
Portuguese: Nesta população, e com base nos estudos apresentados, a depuração da metoclopramida tem-se demonstrado significativamente afetada.
Italian: Sebbene con la metoclopramide siano state segnalate reazioni cardiovascolari gravi (associate soprattutto alla somministrazione endovenosa), non sono stati individuati nuovi segnali significativi.
Portuguese: Apesar de haver notificações de reações cardiovasculares graves com a metoclopramida (maioritariamente associadas à administração intravenosa), não têm sido identificados novos sinais significativos.
Italian: La quasi totalità dei dati si riferisce alla somministrazione endovenosa di metoclopramide e nella maggior parte degli studi valutati si è utilizzata una dose di 10 mg.
Portuguese: A quase totalidade dos dados diz respeito à administração intravenosa da metoclopramida e, na maioria dos estudos avaliados, utilizou-se uma dose de 10 mg.
Italian: Un'eccezione è rappresentata dal trattamento della nausea e vomito post-operatori accertati, di cui era già stato raccomandato il mantenimento in una precedente procedura di condivisione del lavoro, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006.
Portuguese: A exceção é o tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios estabelecidos, cuja manutenção já tinha sido recomendada num procedimento de partilha de trabalho anterior nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che le prove disponibili non corroborino la supposizione che le formulazioni liquide orali abbiano un'insorgenza d'azione più rapida delle compresse.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que as evidências disponíveis não fundamentam a suposição de que as formulações líquidas orais têm um início de ação mais rápido do que os comprimidos.
Italian: Per i pazienti con compromissione da moderata a grave (ClCr 15-60 ml/min), tuttavia, resta opportuna una riduzione del
Portuguese: Contudo, nos doentes com insuficiência moderada a grave (ClCr 15-60 ml/min), uma redução de 50 % continua a ser apropriada.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP nel luglio 2013, uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati dalla procedura ha presentato una richiesta di riesame.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP em julho de 2013, foi recebido um pedido de reexaminação da parte de um titular da AIM afetado pelo procedimento.
Italian: In questo scenario, in cui esiste già un uso improprio involontario, è improbabile che l'inserimento di una controindicazione nelle informazioni sul prodotto unitamente a una frase nell'etichettatura sia sufficiente a modificare le abitudini di somministrazione.
Portuguese: Neste cenário, no caso de uma utilização indevida não intencionada, é improvável que a inclusão de uma contraindicação na Informação do Medicamento, juntamente com uma declaração na rotulagem, seja suficiente para alterar os hábitos de administração.
Italian: La maggior parte dei dati di efficacia presentati durante l'attuale procedura era già stata valutata durante la precedente procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, e i nuovi dati non aggiungono elementi di rilievo alla valutazione precedente.
Portuguese: A maioria dos dados de eficácia apresentados no decorrer do presente procedimento já tinha sido avaliada durante o procedimento de partilha de trabalho pediátrico anterior, nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, e os novos dados não acrescentaram novos elementos relevantes à avaliação anterior.
Italian: Inoltre, l'insorgenza dell'azione potrebbe essere più rapida con la soluzione rispetto alle compresse, poiché le compresse devono essere prima dissolte nel tratto gastrointestinale.
Portuguese: Do mesmo modo, o início da ação pode ser mais rápido com a solução em comparação com o dos comprimidos, na medida em que estes têm de ser dissolvidos no trato gastrointestinal.
Italian: Uno studio di bioequivalenza orale delle compresse di metoclopramide, rispetto alla formulazione liquida, ha evidenziato che Cmax e Tmax non differiscono in misura significativa per le due formulazioni orali.
Portuguese: Um estudo de bioequivalência oral dos comprimidos de metoclopramida em comparação com as formulações líquidas demonstrou que a Cmax e o Tmax não são significativamente diferentes para as duas formulações orais.
Italian: Gli anziani sembrano essere particolarmente a rischio di sviluppare discinesia tardiva, che in alcuni casi può essere irreversibile, in seguito al trattamento a lungo termine.
Portuguese: Os idosos aparentam estar em risco de desenvolver discinesia tardia após um tratamento de longo prazo, o que, nalguns casos, poderá ser irreversível.
Italian: Dopo il completamento della procedura ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, il comitato per le autorizzazioni all'immissione in commercio dell'autorità competente francese ha eseguito una valutazione nazionale del rapporto rischi/benefici della metoclopramide nei bambini, decidendo, nell'ottobre 2011, di estendere la controindicazione a tutti i bambini al di sotto di 18 anni per tutte le formulazioni.
Portuguese: Terminado o procedimento nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, o Comité de Autorizações de Introdução no Mercado da autoridade competente francesa levou a cabo uma avaliação nacional da relação risco-benefício da metoclopramida nas crianças e decidiu, em outubro de 2011, alargar a contraindicação a todas as crianças com menos de 18 anos para todas as formulações.
Italian: Relazione pubblica di valutazione pediatrica del relatore, per gli studi pediatrici presentati in conformità all'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, e successive modifiche, su Primperan (e altri) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Portuguese: 1 Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Italian: I rischi aumentano con l'uso di dosi elevate o durante il trattamento a lungo termine e, in particolare per i sintomi extrapiramidali, il rischio è più elevato nei bambini che negli adulti;
Portuguese: Os riscos aumentam quando se utilizam doses elevadas ou num tratamento de longa duração e, em particular no caso dos sintomas extrapiramidais, o risco é mais elevado nas crianças do que nos adultos,
Italian: Il comitato ha preso atto di questa proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ma ha osservato altresì il fatto che, anche se non specificamente approvate per l'uso pediatrico, le formulazioni liquide orali ad alta concentrazione sono associate a rischi in questa popolazione.
Portuguese: O Comité teve em conta esta proposta do titular da AIM, mas teve também em conta o facto de, mesmo se não aprovadas especificamente para uma utilização pediátrica, as formulações líquidas orais em concentração elevada estarem associadas a riscos nesta população.
Italian: La metoclopramide viene escreta nel latte materno e, sebbene i dati disponibili non destino preoccupazione, non è possibile escludere effetti nel lattante.
Portuguese: A metoclopramida é excretada no leite materno e, apesar de os dados disponíveis não suscitarem preocupações, não se pode excluir a possibilidade de ocorrer efeitos no lactente amamentado.
Italian: Secondo il BNFc, nei pazienti a basso rischio di emesi, il pre-trattamento con metoclopramide continuato per un periodo fino a 24 ore dopo la chemioterapia è spesso efficace.
Portuguese: De acordo com o BNFc, nos doentes com baixo risco de emese, o pré-tratamento com metoclopramida continuado até 24 horas após a quimioterapia é muitas vezes eficaz.
Italian: La maggior parte dei casi di sovradosaggio accidentale si è verificata nei bambini e riguarda l'uso di formulazioni liquide orali ad alta concentrazione.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem acidental ocorreu em crianças e envolve a utilização de formulações líquidas orais de elevada concentração.
Italian: La somministrazione di dosi endovenose sotto forma di bolo lento nell'arco di almeno 3 minuti riduce il rischio di tutte le reazioni distoniche.
Portuguese: A lenta administração de doses intravenosas como um bólus lento durante pelo menos 3 minutos diminui o risco de todas as reações distónicas.
Italian: In considerazione del rischio di eventi avversi neurologici e cardiovascolari, nonché delle prove di efficacia limitate per tutte le indicazioni approvate, l'autorità competente francese ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e ha chiesto al CHMP di riesaminare il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metoclopramide in tutte le popolazioni, in particolare nei bambini e negli anziani.
Portuguese: Com base no risco de acontecimentos adversos neurológicos e cardiovasculares, bem como nas limitadas evidências de eficácia para todas as indicações aprovadas, a autoridade competente francesa desencadeou um processo de arbitragem nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP a revisão da relação risco-benefício de medicamentos contendo metoclopramida em todas as populações, sobretudo nas crianças e nos idosos.