FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets retigabine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trobalt 50 mg comprimidos recubiertos con película retigabina
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/007, EU/1/11/681/008
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/681/007, EU/1/11/681/008
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of retigabine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de retigabina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/004, EU/1/11/681/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/681/004, EU/1/11/681/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets retigabine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trobalt 200 mg comprimidos recubiertos con película retigabina
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of retigabine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de retigabina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets retigabine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trobalt 300 mg comprimidos recubiertos con película retigabina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets retigabine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trobalt 400 mg comprimidos recubiertos con película retigabina
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of retigabine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de retigabina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets retigabine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trobalt 100 mg comprimidos recubiertos con película retigabina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trobalt 50 mg comprimidos recubiertos con película
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
English: Multipack: 168 (2 packs of 84)film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 168 comprimidos recubiertos con película (dos envases de 84 comprimidos)
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico tan pronto como sea posible.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trobalt 300 mg comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trobalt 200 mg comprimidos recubiertos con película
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/681/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trobalt 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of retigabine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de retigabina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of retigabine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de retigabina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/012
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/681/012
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trobalt 100 mg comprimidos recubiertos con película
English: Talk to your doctor about breast-feeding while you are taking Trobalt.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante el tratamiento con Trobalt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/008
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/681/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/009
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/681/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/010
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/681/010
English: Total partial seizure frequency (median) % change -18% ~ Responder rate
Spanish: Proporción de respuesta (variable secundaria)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/011
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/681/011
English: This leaflet was last approved in
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {Mes/año}.
English: What Trobalt looks like and contents of the pack Trobalt 50 mg film-coated tablets are purple, round and marked “RTG 50” on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Trobalt 50 mg son de color morado, redondos y marcados con “RTG 50” en una de las caras.
English: Urinary hesitation
Spanish: Dubitación en la micción
English: Breastfeeding
Spanish: Disfagia
English: A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥7; see section 5.2).
Spanish: En pacientes que tengan insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación Child-Pugh ≥7, ver sección 5.2) se recomienda una reducción del 50% de la dosis de inicio y de mantenimiento de Trobalt.
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Spanish: --1 Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2 ≥2828 UA* Mycoplasma hyopneumoniae inactivado
English: ≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Spanish: ≥ 2,69URP** * Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia in vitro (ELISA).
English: ** Relative Potency Unit defined against a reference vaccine
Spanish: ** Unidades de potencia relativa definidas frente a una vacuna de referencia.
English: Package size l t o r
Spanish: Tamaño del envase o
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y hay datos que demuestran que llevan utilizándose así de manera segura al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
English: 31 May 2016 EMA/269745/2016
Spanish: 31 de mayo de 2016 EMA/269745/2016
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se habían notificado efectos adversos con estos medicamentos.
English: Sandy everlasting is the common name for the flowers of the plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Spanish: Perpetua amarilla es la denominación común utilizada para las flores de la planta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
English: Sandy everlasting medicines should only be used in adults.
Spanish: Los medicamentos a base de perpetua amarilla solo deben utilizarse en adultos.
English: Sandy everlasting preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Spanish: Los preparados a base de perpetua amarilla pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen perpetua amarilla.
English: In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which supported an effect in increasing the flow of bile (a fluid produced in the liver which helps to break down fats) and reducing muscle contractions of the gall bladder (a small organ where bile is stored).
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta estudios clínicos que apoyaban la existencia de un efecto de aumento del flujo de bilis (fluido producido en el hígado que ayuda a descomponer las grasas) y reducción de las contracciones musculares de la vesícula biliar (un pequeño órgano en el que se almacena la bilis).
English: Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen perpetua amarilla en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen perpetua amarilla deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: The HMPC noted a lack of clinical studies with sandy everlasting.
Spanish: El HMPC señaló la ausencia de estudios clínicos con perpetua amarilla.
English: If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Spanish: Si los síntomas persisten al cabo de dos semanas de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional
English: What is Sandy everlasting?
Spanish: ¿Qué es la perpetua amarilla?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of sandy everlasting.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la perpetua amarilla.
English: Sandy everlasting EMA/269745/2016
Spanish: Perpetua amarilla, flor EMA/269745/2016
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing sandy everlasting.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen perpetua amarilla.
English: Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen perpetua amarilla, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions only cover a sandy everlasting preparation, which is obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de perpetua amarilla que se obtienen secando y triturando (reduciendo a trozos muy pequeños) las flores.
English: The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de este medicamento que contiene perpetua amarilla para trastornos digestivos acompañados de sensación de saciedad e hinchazón se basan en el «uso tradicional».
English: Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen perpetua amarilla, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados de perpetua amarilla suelen presentarse como infusiones a base de plantas para beber.
English: The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, this sandy everlasting preparation can be used for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, este preparado a base de perpetua amarilla puede emplearse para trastornos digestivos acompañados de sensación de saciedad e hinchazón.
English: What are the risks associated with Sandy everlasting medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen perpetua amarilla?
English: For more information about treatment with sandy everlasting medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen perpetua amarilla, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Other information about Sandy everlasting medicines
Spanish: Información adicional sobre la perpetua amarilla
English: What evidence supports the use of Sandy everlasting medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen perpetua amarilla?
English: For practical information about using sandy everlasting medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen perpetua amarilla, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How are Sandy everlasting medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen perpetua amarilla?
English: Sandy everlasting
Spanish: Perpetua amarilla, flor
English: Detailed instructions on how to take sandy everlasting medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen perpetua amarilla y quién puede tomarlos.
English: The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante y aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 6 de junio de 2019.
English: This means that these medicines should no longer be used in this way.
Spanish: Esto significa que estos medicamentos no deben seguir utilizándose de esta forma.
English: 6 June 2019 EMA/328211/2019
Spanish: 6 de junio de 2019 EMA/328211/2019
English: EPA and DHA are commonly found in fish oils.
Spanish: El EPA y el DHA se encuentran habitualmente en los aceites de pescado.
English: EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
Spanish: La EMA concluyó que las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos deben actualizarse para eliminar este uso.
English: Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment.
Spanish: Por tanto, si toma los medicamentos con esta finalidad, debe continuar con el tratamiento.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
Spanish: Tras una solicitud de algunos titulares de autorizaciones de comercialización, el CHMP revisó su dictamen original y adoptó su dictamen final, que se remitió a la Comisión Europea.
English: The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de los medicamentos con omega 3 se inició el 22 de marzo de 2018 a instancias de la Agencia de Medicamentos Sueca, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
Spanish: En el momento de su autorización, los datos disponibles mostraban algunos beneficios en la reducción de graves problemas de corazón y de vasos sanguíneos.
English: This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
Spanish: Este es el resultado de una revisión solicitada por algunas de las compañías que comercializan con los medicamentos en cuestión tras la recomendación original de la EMA de diciembre de 2018
English: This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack.
Spanish: Esta revisión se centró en el uso de los medicamentos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió un dictamen en diciembre de
English: EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, reevaluó las pruebas acumuladas a lo largo de los años sobre estos medicamentos para este uso específico y consultó a otros expertos de este ámbito.
English: It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
Spanish: Llegó a la conclusión de que, aunque no haya nuevos problemas de seguridad, no se ha confirmado la eficacia de estos medicamentos en la prevención de la reaparición de problemas de corazón y de vasos sanguíneos.
English: However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Spanish: Sin embargo, pueden seguir utilizándose para reducir los niveles de determinados tipos de grasas presentes en la sangre denominadas triglicéridos.
English: • There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
Spanish: • No se plantean nuevos problemas de seguridad asociados al uso de medicamentos con omega 3.
English: • The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
Spanish: • En la revisión se concluyó que, si bien se observó una pequeña reducción del riesgo relativo en el estudio original «GISSI Prevenzione» al descubierto, los efectos beneficiosos no se confirmaron en ensayos comparativos y aleatorizados más recientes.
English: • If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
Spanish: • Si toma medicamentos con ácidos grasos omega 3 para reducir el riesgo de sufrir problemas cardíacos, su médico le aconsejará sobre la mejor opción de tratamiento alternativo para usted.
English: • The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
Spanish: • En la revisión se examinaron los resultados del estudio «GISSI Prevenzione» al descubierto, realizado en 1999, que respaldó la autorización inicial de estos medicamentos, así como ensayos clínicos aleatorizados más recientes, estudios de cohortes retrospectivos y metanálisis.
English: • This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.
Spanish: • Esto se basa en una revisión de todos los datos disponibles sobre la eficacia de los medicamentos con ácidos grasos omega 3 para esta indicación.
English: Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
Spanish: Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 llevan autorizados para su uso tras un infarto de miocardio, en combinación con otros medicamentos, en varios países de la UE desde 2000, en una dosis de 1 g al día.
English: Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
Spanish: Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 se administran por vía oral y se han autorizado en varios países de la UE por procedimientos nacionales.
English: • Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Spanish: • Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 siguen estando autorizados para la reducción de los niveles de determinados tipos de grasas presentes en la sangre denominadas triglicéridos.
English: • This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
Spanish: • Esta revisión no afecta a la autorización de los medicamentos con ácidos grasos omega 3 indicados para el tratamiento de la hipertrigliceridemia.
English: • If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o duda sobre los medicamentos con ácidos grasos omega-3, diríjase a su médico de cabecera.
English: On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Spanish: El 29 de marzo de 2019, la EMA confirmó que los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) en una dosis de 1 g al día no son eficaces en la prevención de nuevos problemas de corazón y de vasos sanguíneos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
English: The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA).
Spanish: La revisión se refería a los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA).