FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, l'administration de doses multiples d'ambrisentan n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à la ciclosporine A et aucun ajustement posologique de la ciclosporine A n'est justifié.
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf endurtekinna skammta af ambrisentani engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir cíklósporíni A og engin ástæða er til að aðlaga skammta fyrir cíklósporín A.
French: Dans l'étude de phase 2 (AMB 220), une amélioration des paramètres hémodynamiques a été observée après 12 semaines de traitement chez les patients (n = 29) présentant une HTAP.
Icelandic: Framför í blóðaflfræðilegum gildum sást, hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting, eftir 12 vikur (n=29) í II. stigs rannsókn (AMB220).
French: Associé au tadalafil à la dose de 20 mg, le traitement par ambrisentan était débuté à la dose de 5 mg.
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafíli var upphafsskammtur 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafíl.
French: Le traitement par ambrisentan a entraîné une augmentation de l'index cardiaque moyen, une diminution de la pression artérielle pulmonaire moyenne et une diminution de la résistance vasculaire pulmonaire moyenne.
Icelandic: Meðferð með ambrisentani leiddi til aukningar á meðaltali hjartaútfalls (cardiac index), lækkunar á meðalþrýstingi í lungnaslagæð og lækkunar á meðalmótstöðu í lungnaæðum.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance de la créatinine était une covariable affectant la pharmacocinétique de l'ambrisentan de façon statistiquement significative.
Icelandic: Í lyfjahvarfafræðilegri hópgreiningu reyndist kreatínínúthreinsun vera tölfræðilega marktæk stýribreyta sem hafði áhrif á útskilnað ambrisentans eftir inntöku.
French: L'administration répétée de l'ambrisentan chez des volontaires sains n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique de la digoxine administrée en dose unique, substrat de la P-gp (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Gjöf ambrisentans við jafnvægi, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf staks skammts af digoxíni, sem er hvarfefni fyrir Pgp (sjá kafla 5.2).
French: Comprimé pelliculé biconvexe rond et rose, avec un « M » gravé sur une face et « AN » sur l'autre face, d'un diamètre d'environ 5,7 mm.
Icelandic: Bleik, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með „M" greypt í aðra hliðina og „AN" í hina hliðina, u.þ.b. 5,7 mm að þvermáli.
French: Les patients ayant des valeurs d'ALAT et d'ASAT > 2 × LNS à l'inclusion ont également été exclus.
Icelandic: Sjúklingar með gildi ALT og AST >2-föld efri mörk eðlilegra gilda við upphaf voru einnig útilokaðir.
French: L'augmentation de l'exposition à la digoxine en présence de doses multiples d'ambrisentan n'a pas été considérée comme cliniquement significative, et aucun ajustement de dose de la digoxine n'est nécessaire (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Þessi aukna útsetning fyrir digoxíni, sem kom fram við samhliða notkun endurtekinna skammta af ambrisentani, var ekki talin hafa klíníska þýðingu og er því ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta digoxíns (sjá kafla 4.5).
French: Boîte de 30 comprimés pelliculés et plaquettes thermoformées de doses unitaires de 30 × 1 comprimés pelliculés.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30 filmuhúðuðum töflum og stakskammtaþynnum með 30 x 1 filmuhúðuðum töflum.
French: De même, l'administration concomitante de tadalafil n'a pas eu d'effets sur les paramètres pharmacocinétiques de l'ambrisentan (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Á svipaðan hátt hafði gjöf samhliða tadalafíli engin áhrif á lyfjahvörf ambrisentans (sjá kafla 4.5).
French: • Les femmes capables de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Icelandic: Upplýsingar um að konur sem geta orðið þungaðar verði að nota örugga getnaðarvörn
French: Inhibiteurs de la phosphodiestérase
Icelandic: Fosfódíesterasahemlar
French: 2 La fréquence des céphalées apparaît plus élevée avec 10 mg d'ambrisentan.
Icelandic: Tíðni höfuðverks virtist hærri með 10 mg af ambrisentani.
French: L'efficacité de l'ambrisentan en monothérapie n'a pas été établie chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle IV (classification de l'OMS).
Icelandic: Verkun ambrisentans við meðferð þar sem það er notað eitt sér hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af starfshæfnishópi IV samkvæmt flokkun WHO.
French: L'ambrisentan et ses métabolites sont éliminés principalement dans la bile après le métabolisme hépatique et/ou extra-hépatique.
Icelandic: Brotthvarf ambrisentans og umbrotsefna þess er aðallega með galli, eftir umbrot í lifur og/eða utan lifrar.
French: En cas de doute sur le choix du mode de contraception adapté à la patiente, la consultation d'un médecin spécialiste gynécologue doit être envisagée.
Icelandic: Ef einhver vafi leikur á hvaða ráðleggingar á að gefa einstökum sjúklingum varðandi getnaðarvarnir skal íhuga að leita ráða hjá kvensjúkdómalækni.
French: La tolérance de l'ambrisentan a été étudiée chez plus de 1 200 patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en monothérapie ou en association lors d'essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Öryggi ambrisentans hefur verið metið í einlyfjameðferð og/eða í samsettri meðferð í klínískum rannsóknum hjá yfir 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting (sjá kafla 5.1).
French: Les effets de l'administration de l'ambrisentan pendant 12 jours (10 mg, une fois par jour) sur les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique d'un contraceptif oral associant de l'éthinylestradiol (35 µg) et de la noréthindrone (1 mg) ont été étudiés chez des femmes volontaires saines.
Icelandic: Áhrif 12 daga gjafar ambrisentans (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af getnaðarvarnarlyfi til inntöku, sem innihélt etinýlestradíól (35 µg) og noretíndrón (1 mg), voru rannsökuð hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum.
French: In vitro, l'ambrisentan n'a pas d'effet inhibiteur sur les transporteurs humains à des concentrations cliniquement significatives, y compris la protéine P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 et NTCP.
Icelandic: In vitro hefur ambrisentan engin hamlandi áhrif á flutningsprótein hjá mönnum við þéttni sem skiptir máli klínískt, þ.m.t. Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og NTCP.
French: Cette faible augmentation de la Cmax du sildénafil n'est pas considérée comme cliniquement significative (voir rubrique 4.5).
Icelandic: á Cmax fyrir síldenafíl er ekki talin hafa klíníska þýðingu (sjá kafla 4.5).
French: De plus, dans une moindre mesure, chez le chien, des réponses inflammatoires légères ont été observées lors de l'administration chronique d'ambrisentan à des doses élevées répétées correspondant à une exposition 20 fois plus importante que celle observée chez les patients.
Icelandic: Væg bólgusvörun hefur komið fram hjá hundum við langvinna notkun hárra skammta af ambrisentani, við útsetningu sem er meira en 20 sinnum hærri en fæst hjá sjúklingum.
French: Hospitalisation pour aggravation de l'HTAP
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar lungnaháþrýstings Sjúkdómsversnun
French: Les principales voies métaboliques de l'ambrisentan sont la glucurono-conjugaison et l'oxydation, avec élimination dans la bile ; par conséquent, l'insuffisance hépatique devrait augmenter l'exposition systémique (Cmax et ASC) de l'ambrisentan.
Icelandic: Meginumbrotsleiðir ambrisentans eru glúkúróníðtenging og oxun og síðan brotthvarf með galli og því gæti verið að skert lifrarstarfsemi auki útsetningu (Cmax og AUC) fyrir ambrisentani.
French: L'effet de l'administration de sildénafil pendant 7 jours (20 mg, trois fois par jour) sur la pharmacocinétique d'une seule dose d'ambrisentan, et les effets de l'administration d'ambrisentan pendant 7 jours (10 mg, une fois par jour) sur la pharmacocinétique d'une seule dose de sildénafil ont été étudiés chez 19 volontaires sains.
Icelandic: Áhrif 7 daga skömmtunar af síldenafíli (20 mg þrisvar á dag) á lyfjahvörf staks skammts af ambrisentani og áhrif 7 daga skömmtunar af ambrisentani (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af síldenafíli voru rannsökuð hjá 19 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Une hyperplasie osseuse des cornets ethmoïdaux a été observée dans la cavité nasale de rats traités par l'ambrisentan, à des niveaux d'exposition 3 fois supérieurs à l'ASC en clinique humaine.
Icelandic: Ofvöxtur nefbeins í sáldbeinsskel (ethmoid turbinates) hefur komið fram í nefholi hjá rottum sem meðhöndlaðar eru með ambrisentani, við útsetningu sem er þrefalt klínískt AUC.
French: (mètres, changement médian)
Icelandic: 6 mínútna göngulengd (metrar, meðalbreyting)
French: Les effets indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo de 12 semaines sont répertoriés ci-dessous par classes d'organes et par fréquence de survenue.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu eru taldar upp hér að neðan eftir líffæraflokki og tíðni.
French: Ambrisentan en association avec le tadalafil
Icelandic: Ambrisentan í samsettri meðferð með tadalafíli
French: 2 ans 79,7 %
Icelandic: 47% til 92%).
French: Données à long terme
Icelandic: Langtímaniðurstöður
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: L'effet de l'ambrisentan sur la fertilité chez l'homme n'est pas connu mais l'éventualité d'une altération de la spermatogenèse ne peut être exclue.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karla eru óþekkt, en ekki er hægt að útiloka skerðingu á sæðismyndun.
French: Chez le rat, une hyperplasie osseuse des cornets ethmoïdaux est reconnue comme une conséquence de l'inflammation nasale, compte tenu de l'expérience acquise avec d'autres composés.
Icelandic: Ofvöxtur nefbeins í sáldbeinsskel er þekkt svörun við bólgum í nefi hjá rottum, byggt á reynslu af notkun annarra efna.
French: À l'état d'équilibre, la co-administration d'ambrisentan et de ciclosporine A a doublé l'exposition à l'ambrisentan chez des volontaires sains.
Icelandic: Gjöf ambrisentans samhliða cíklósporíni A við jafnvægi, leiddi til tvöföldunar á útsetningu fyrir ambrisentani hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Chaque comprimé contient environ 52 mg de lactose et 20 microgrammes de laque aluminique rouge Allura AC.
Icelandic: 52 mg af laktósa og 26 míkrógrömm af allúra-rauðu AC állakk litarefni.
French: Par ailleurs, la warfarine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ambrisentan.
Icelandic: Warfarín hafði heldur engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf ambrisentans.
French: Efficacité clinique en association avec le tadalafil
Icelandic: Verkun í samsettri meðferð með tadalafíli
French: Des critères secondaires ont été évalués :
Icelandic: Aukaendapunktar voru prófaðir:
French: Liste tabulée des effets indésirables
Icelandic: Lungnatrefjun af óþekktum orsökum
French: Par conséquent, un traitement par ambrisentan ne doit pas être instauré chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une augmentation des aminotransférases hépatiques cliniquement significative (plus de 3 fois la limite normale supérieure (> 3 × LNS) ; voir rubriques 4.3 et 4.4).
Icelandic: Því má ekki hefja meðferð með ambrisentani hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi eða klínískt marktæka hækkun á lifraramínótransferösum (meira en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (>3xULN); sjá kafla 4.3 og 4.4).
French: Par conséquent, en cas de co-administration avec la ciclosporine A, la dose d'ambrisentan doit être limitée à 5 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal takmarka skammtinn af ambrisentani við 5 mg einu sinni á dag, þegar það er gefið samhliða cíklósporíni A (sjá kafla 4.2).
French: De même, la co-administration avec la warfarine n'a pas modifié les propriétés pharmacocinétiques de l'ambrisentan (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Á svipaðan hátt hafði gjöf samhliða warfaríni engin áhrif á lyfjahvörf ambrisentans (sjá kafla 4.5).
French: V.J.
Icelandic: Ltd.
French: Il est recommandé d'avaler le comprimé entier sans le croquer, au cours ou en dehors des repas.
Icelandic: Ráðlagt er að gleypa töfluna heila og hana má taka með eða án matar.
French: L'ambrisentan n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de la warfarine.
Icelandic: Ambrisentan hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif warfaríns.
French: Cette évaluation englobait : le décès, la transplantation, l'hospitalisation pour HTAP, la septostomie auriculaire, l'ajout d'autres agents thérapeutiques pour le traitement de l'HTAP.
Icelandic: Mælikvarðinn fól í sér: dauðsföll, lungnaígræðslu, sjúkrahúsinnlögn vegna lungnaháþrýstings, gáttaskilaopnun (atrial septostomy), öðru lyfi til meðferðar á lungnaháþrýstingi bætt við og skilyrði fyrir að hætta fyrr.
French: Les comprimés pelliculés d'Ambrisentan Mylan 5 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur innihalda minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Icelandic: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
French: Bithérapie :
Icelandic: Fylgiseðill:
French: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Icelandic: Tel: +371 676 055 80
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'ambrisentan.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg af ambrisentani.
French: Chez les femmes en âge de procréer, le traitement par ambrisentan ne doit être initié qu'après obtention d'un test de grossesse négatif et à condition qu'une méthode de contraception fiable soit utilisée.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með ambrisentani hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
French: Hépatite auto-immune (voir rubrique 4.4)
Icelandic: Lifur og gall Lifrarskaði (sjá kafla 4.4)
French: Chaque comprimé contient 10 mg d'ambrisentan.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af ambrisentani.
French: Les comprimés pelliculés d'Ambrisentan Mylan 10 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur innihalda minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: L'ambrisentan n'est pas un ARE du groupe des sulfonamides (groupe des acides propioniques).
Icelandic: Ambrisentan er endóþelínblokki (própansýra), sem ekki er súlfonamíð.
French: L'efficacité de la bithérapie sur le critère principal a été retrouvée lors de la comparaison avec chacune des monothérapies et dans les sous-groupes d'âge, d'origine ethnique, de région géographique, d'étiologie (HTAP idiopathique ou familiale et HTAP associée à une connectivite).
Icelandic: Áhrif samsettu meðferðarinnar á fyrsta endapunkt var í samræmi við samanburð við hvora einlyfjameðferð fyrir sig og við undirhópa með tilliti til aldurs, uppruna, landssvæða, orsaka (lungnaháþrýstingur af óþekktum orsökum/arfgengur og vegna bandvefsraskana).
French: Les effets des doses répétées de kétoconazole (400 mg, une fois par jour) sur la pharmacocinétique d'une seule dose de 10 mg d'ambrisentan ont été étudiés chez 16 volontaires sains.
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af ketókónazóli (400 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks 10 mg skammts af ambrisentani, voru rannsökuð hjá 16 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Le critère principal défini pour ces études de phase 3 était l'amélioration de la capacité à l'exercice mesurée par le changement par rapport à la valeur à l'inclusion des résultats au test de marche de 6 minutes à 12 semaines.
Icelandic: stigs rannsóknirnar var aukning á áreynsluþoli, miðað við breytingu frá upphafi á 6 mínútna gönguvegalengd eftir 12 vikur.
French: Toutefois, la prudence s'impose chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
French: Ambrisentan Mylan contient la substance active « ambrisentan ».
Icelandic: Mylan inniheldur virka efnið ambrisentan.
French: Aucun problème d'intolérance supplémentaire n'a été détecté chez ces patients.
Icelandic: öryggi lyfsins komu upp hjá þessum sjúklingum.
French: Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (ex : angiœdème, éruption cutanée, prurit)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmisbjúgur, útbrot, kláði)
French: Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
French: Il s'agit d'un trouble sanguin pouvant entraîner une fatigue, une faiblesse, un essoufflement et généralement une sensation de malaise, et nécessitant parfois une transfusion sanguine.
Icelandic: Þetta er röskun í blóði sem getur valdið þreytu, máttleysi, mæði og almennri vanlíðan.
French: Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
Icelandic: Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:
French: Chez les femmes en âge de procréer, le traitement par Ambrisentan Mylan ne doit être initié qu'après obtention d'un test de grossesse négatif et à condition qu'une méthode de contraception fiable soit utilisée.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Ambrisentan Mylan hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1368/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1368/003
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance orale de l'ambrisentan diminuait en fonction de l'augmentation de la bilirubine.
Icelandic: lyfjahvarfafræðilegri hópgreiningu reyndist úthreinsun eftir inntöku minnka í hlutfalli við hækkandi bilírúbínþéttni.
French: Événements du critère principal composite (délai de survenue du premier échec clinique) (adjudiqué)
Icelandic: Tími fram að fyrsta klíníska bresti (samkvæmt mati)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Blóðnasir
French: Aucun antidote n'est disponible.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til.
French: L'ambrisentan est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Icelandic: Ambrisentan er að verulegu leyti bundið próteinum í plasma.
French: → Ne prenez pas Ambrisentan Mylan si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Icelandic: Mylan ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
French: L'ambrisentan est un antagoniste sélectif des récepteurs de type A de l'endothéline (ETA), actif par voie orale appartenant à la catégorie des acides propioniques.
Icelandic: Ambrisentan er endóþelínblokki af própansýruflokki, sértækur fyrir endóþelínviðtaka A (ETA-viðtaka) og er virkt eftir inntöku.
French: Les tests sur des bactéries n'ont pas retrouvé d'effet mutagène et il n'a pas été observé de génotoxicité chez les rongeurs dans deux études menées in vivo.
Icelandic: Engar vísbendingar um stökkbreytandi áhrif eða eituráhrif á erfðaefni vegna ambrisentans, komu fram í bakteríum eða í tveimur nagdýrarannsóknum in vivo.
French: Les effets de l'administration en dose unique ou en doses répétées de rifampicine (600 mg une fois par jour) sur les paramètres pharmacocinétiques de l'ambrisentan (10 mg une fois par jour) à l'état d'équilibre ont été étudiés chez des volontaires sains.
Icelandic: Áhrif bráðra og endurtekinna skammta af rífampisíni (600 mg einu sinni á dag), á lyfjahvörf ambrisentans (10 mg einu sinni á dag) við jafnvægi, voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Le passage d'Ambrisentan Mylan dans le lait maternel n'est pas connu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ambrisentan Mylan berst í brjóstamjólk.
French: Les comprimés pelliculés d'Ambrisentan Mylan 5 mg contiennent des agents colorants azoïques dont la laque aluminique rouge Allura AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Icelandic: Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur innihalda asólitarefnið allúra-rautt AC állakk (E129), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose, dans l'intervalle posologique administré.
Icelandic: Cmax og flatarmál undir blóðþéttni-tíma-ferlinum (AUC) í réttu hlutfalli við skammtinn.
French: Les patients débutaient leur traitement avec 5 mg d'ambrisentan et 20 mg de tadalafil, puis les doses étaient augmentées à 40 mg de tadalafil à la 4
Icelandic: Fyrst fengu sjúklingarnir ambrisentan 5 mg og tadalafíl 20 mg og skammtur tadalafíl var aukinn í 40 mg í viku 4 og ambrisentan var aukið í 10 mg í viku 8 nema ef um vandkvæði gagnvart þoli væri að ræða.
French: L'ambrisentan bloque les récepteurs de sous-type ETA, principalement localisés sur les cellules des muscles lisses vasculaires et sur les cardiomyocytes, ce qui empêche l'activation des médiateurs de l'endothéline, messagers secondaires dans le processus de vasoconstriction et de prolifération des cellules musculaires lisses.
Icelandic: Ambrisentan er blokki á undirgerð ETA-viðtaka, sem aðallega eru staðsettir í frumum sléttra vöðva í æðum og hjartavöðvafrumum.
French: Note:
Icelandic: Athugasemd:
French: Éruption cutanée, urticaire
Icelandic: Útbrot, ofsakláði
French: L'information produit peut être mise à jour en conséquence par les Autorités compétentes nationales des Etats Membres en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna verða síðan að uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
French: Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d'utiliser <nom de fantaisie> et contactez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú færð útbrot (þ.m.t. sár í slímhúð, svo sem í munni, hálsi, nefi, augum eða kynfærum), skaltu hætta að nota <sérheiti> og hafðu tafarlaust samband við lækninn.
French: Rare : réactions d'hypersensibilité
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: ofnæmisviðbrögð
French: Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par <substance active> doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Icelandic: Ef einkenni eða merki um versnandi húðútbrot (stundum í tengslum við blöðrur eða sár í slímhúð) eru til staðar, skal tafarlaust hætta meðferð með <virkt efni> og leita læknis.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <substance active> ?
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <virkt efni>
French: [Le sous-titre suivant doit figurer à la fin de cette rubrique] Déclaration des effets indésirables suspectés
Icelandic: [Eftirfarandi undirliður skal koma fram í lok þessa kafla] Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu
French: [La mise en garde suivante doit être intégrée dans cette rubrique pour tous les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine]
Icelandic: [Eftirfarandi varnaðarorð skulu endurspeglast í þessum kafla fyrir öll lyf sem innihalda ambroxól og brómhexín]
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via [le système national de déclaration décrit en Annexe V*].
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint [samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V].
French: Rare : éruption cutanée, urticaire
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: útbrot, ofsakláði
French: Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l'administration de <substance active>.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð í tengslum við gjöf á <virkt efni>.