FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Lithuanian: Kadangi praėjus 60 dienų šalims nepavyko susitarti, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, som den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, havde rejst.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentų rinkinį ir turimus duomenis, įskaitant klausimus, kuriuos iškėlė prieštaraujanti susijusi valstybė narė.
Danish: EU/EØS
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Danish: Eftersom FDG PET præcist diagnosticerer disse tilstande, ville påvirkningen af disse uundgåelige behandlinger helt sikkert blive betragtet som mindre væsentlige.
Lithuanian: Kadangi tiriant PET FDG tos ligos tiksliai nustatomos, minėtų neišvengiamų terapijų poveikis neabejotinai būtų laikomas nesvarbiu.
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Lithuanian: Šis klausimas perduotas Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
Danish: I denne sammenhæng indberettede Walter (2005) en påvisningshyppighed af patologisk stort blodkar på 8/9 = 89 % uden behandling over for 10/21 = 48 % med kortikosteroider.
Lithuanian: Esant šioms aplinkybėmis, Walter (2005) nurodė patologiškai didelės kraujagyslės nustatymo santykį - 8/9=89 % be gydymo, palyginti su 10/21=48 % - vartojant kortikosteroidus.
Danish: Dette blev primært indberettet ved sarkoidose og ligeledes ved vaskulitis (Rehàk 2006).
Lithuanian: Daugiausia tokių atvejų pateikta pranešimuose apie sergančiuosius sarkoidoze ir vaskulitu (Rehàk, 2006).
Danish: Ansøgeren hævder, at der, så vidt vides (på dette tidspunkt), ikke har været nogen rapport om leukocytdysfunktion, der fører til, at de ikke kan aktiveres i nærheden af målceller.
Lithuanian: Pareiškėjas teigia, kad jų žiniomis (lig šiol), nebuvo jokių pranešimų apie leukocitų funkcijos sutrikimą, dėl kurio jų būtų neįmanoma suaktyvinti šalia tikslinių ląstelių.
Danish: Dette er allerede medtaget i det grundlæggende produktresumé.
Lithuanian: Ši informacija jau pateikta pagrindinėje SPC.
Danish: Indvirkningen på behandlingen var lige så tydelig som hos de voksne (feber af ukendt oprindelse, inflammatorisk tarmsygdom) og endnu mere påfaldende i tilfælde af granulomatose (Güngör 2001).
Lithuanian: Poveikis gydymui buvo toks pat aiškus, kaip ir tiriant suaugusiuosius (nežinomos kilmės karščiavimas, uždegiminė žarnų liga) ir dar didesnis granulomatozės atveju (Güngör, 2001).
Danish: Underrubrikken "børn under 18 år" under afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde er blevet ændret, og ordet "onkologisk" er blevet slettet.
Lithuanian: SPC 4.2 dalies „Dozavimas ir vartojimo metodas" paantraštė „Jaunesni, nei 18 metų vaikai" iš dalies pakeista, o žodis onkologinis išbrauktas.
Danish: CHMP nåede derfor til enighed om, at den pædiatriske population under 18 år bør inkluderes i produktresuméet.
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad jaunesni, nei 18 metų vaikai turėtų būti įtraukti į SPC.
Danish: Da bestrålingsbeskyttelse er en del af sikkerheden, noteres det også, at, selv om alle registrerede diagnostiske radiofarmaceutiske lægemidler er globalt sikre, menes FDG at være blandt de sikreste og at give langt lavere bestråling end gallium-67 eller indium-111.
Lithuanian: Kadangi apsauga nuo spinduliuotės yra saugos elementas, taip pat pastebima, kad nors visi registruoti diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai yra visiškai saugūs, manoma, kad FDG yra vienas saugiausių tokių preparatų ir jo apšvita daug mažesnė, nei galio 67 ar indžio 111.
Danish: Den tekniske virkning - FDG's overlegenhed sammenlignet med alle radiofarmaceutiske sammenligningsstoffer - er blevet dokumenteret i artikler og gælder for alle de foreslåede miljøer i disse indikationer.
Lithuanian: Techninės charakteristikos - FDG pranašumas visų palyginamųjų radiofarmacinių preparatų atžvilgiu - patvirtintas visuose straipsniuose ir taikytinos esant visoms siūlomoms šių indikacijų aplinkybėms.
Danish: Gluscan er beregnet til behandling af onkologiske, kardiologiske og neurologiske indikationer og infektiøse eller inflammatoriske sygdomme.
Lithuanian: Gluscan skirtas vartoti esant onkologinėms, kardiologinėms, neurologinėms indikacijoms ir sergant infekcinėmis arba uždegiminėmis ligomis.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GLUSCAN 500 OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Lithuanian: GLUSCAN 500 IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽR.
Danish: Det juridiske grundlag for denne ansøgning henviser til artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende ansøgninger, der er baseret på veletableret medicinsk anvendelse understøttet af bibliografisk litteratur.
Lithuanian: Šios paraiškos teisinis pagrindas - iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a punktas, susijęs su paraiškomis, kuriose remiamasi tuo, kad preparatas seniai naudojamas medicinoje ir tai yra patvirtinta mokslinėje literatūroje.
Danish: En del betænkeligheder blev dog fremsat af den medlemsstat, der gjorde indsigelse, og som ikke betragtede ansøgningen for Gluscan som acceptabel.
Lithuanian: Tačiau prieštaraujanti susijusi valstybė narė, kurios nuomone, paraiška dėl Gluscan buvo nepriimtina, iškėlė keletą jai rūpestį kėlusių dalykų.
Danish: Gluscan er et radiofarmaceutisk lægemiddel, der er sammensat af fludeoxyglukose (18F), forkortet som FDG.
Lithuanian: Gluscan yra radiofarmacinis vaistinis preparatas, sudarytas iš fludeoksigliukozės (18F) (sutrumpintas pavadinimas - FDG).
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Danish: Kortikosteroider har vist sig i høj grad at nedsætte eller undertrykke optagelsen af FDG.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad kortikosteroidai smarkiai sumažina arba slopina fludeoksigliukozės įsisavinimą.
Danish: Mahfouz (2005) gennemførte 2.631 FDG-PET-undersøgelser af 1.110 patienter med multipelt myelom for cancerstadier og/eller for diagnose af mistanke om infektion.
Lithuanian: Naudodamas fludeoksigliukozę Mahfouz (2005) atliko 2631 PET tyrimus su 1110 pacientų, sergančių daugybine mieloma, siekdamas nustatyti vėžio stadiją ir (arba) diagnozuoti tariamą infekciją.
Danish: Ansøgeren henviser også til nogle konkrete undersøgelser, der er blevet gennemført for inflammatorisk tarmsygdom (Lemberg 2005, Löffler 2006) hos i alt 88 patienter, og for kronisk granulomatøs sygdom med en tarmlæsion hos 5 af de 7 Güngör-patienter (2001), og for nogle børn, som også er blevet inkluderet i en serie med andre tilstande (f.eks. 13 børn med feber af ukendt oprindelse).
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodo atliktus kelis konkrečius uždegiminės žarnų ligos tyrimus (Lemberg, 2005; Löffler, 2006), kuriuose buvo tiriami 88 pacientai, ir lėtinės granulominės ligos tyrimą (Güngör, 2001), kai žarnų pažeidimas nustatytas penkiems iš septynių pacientų, bei kelis vaikus, kurie taip pat įtraukti į seriją su kitomis ligomis (pvz., 13 vaikų, sirgusių nežinomos kilmės karščiavimu).
Danish: Vedrørende den diagnostiske effekt af fludeoxyglukose (18F) til patienter med immuninsufficiens har ansøgeren stillet data fra litteraturen til rådighed, der viser, at FDG PET er effektiv til aids-patienter til påvisning af maligniteter og/eller infektionssygdomme.
Lithuanian: Kalbant apie fludeoksigliukozės (18F) diagnostinį veiksmingumą tiriant pacientus, turinčius imuniteto deficitą, pareiškėjas pateikė duomenų iš literatūros, kuri patvirtina, kad PET FDG yra veiksminga tiriant AIDS pacientus, siekiant nustatyti piktybinius darinius ir (arba) infekcines ligas.
Danish: Kvaliteten af de undersøgelser, der er blevet bevaret til analysen, efter at mange andre er blevet kasseret, er blevet bekræftet i den offentliggjorte meta-analyse eller nylige revurderingsartikler i flere miljøer.
Lithuanian: Tų tyrimų, kuriuos pasilikta analizei atmetus kitus tyrimus, kokybė patvirtinta publikuotoje metaanalizėje arba neseniai paskelbtose apžvalgose, esant skirtingoms aplinkybėms.
Danish: De tre indikationer onkologi, kardiologi og neurologi er fastsat i det grundlæggende produktresumé for dette aktive stof.
Lithuanian: Šios trys indikacijos - onkologija, kardiologija ir neurologija - nustatytos šios veikliosios medžiagos pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje (SPC).
Danish: Det er tydeligt, at in vitro-mærkning af cirkulerende leukocytter, som er påkrævet ved nogle af sammenligningsstofferne (111I oxin- eller 99mTc HMPAO-mærkede leukocytter), hæmmes af et dårligt leukocyttal.
Lithuanian: Akivaizdu, kad cirkuliuojančių baltųjų kraujo kūnelių žymėjimui in vitro, kurio reikia naudojant kai kuriuos palyginamuosius preparatus (111oksimu arba 99mTc HMPAO žymėti baltieji kraujo kūneliai), trukdo nedidelis leukocitų skaičius.
Danish: Dette er blevet bekræftet i 2000 af Meller: "Antibiotika og immunosuppressiv behandling så ikke ud til at påvirke resultaterne af FDG-scanning, da 66 % af de patienter, der blev behandlet, udviste en patologisk optagelse, der klarlagde årsagen til feberen."
Lithuanian: tai patvirtino Meller: Tyrimai rodo, kad antibiotikų ir imunitetą slopinanti terapija neturėjo jokios įtakos skenavimo naudojant fludeoksigliukozę rezultatams, kadangi 66 % gydomų pacientų pasireiškė patologinis įsisavinimas, kuris išaiškino karščiavimo priežastį.
Danish: En høj generel indvirkning på patientbehandling er blevet indberettet for den generelle indikation og for hver specifik sygdom.
Lithuanian: Nustatytas didelis bendras poveikis pacientų gydymui esant bendrai indikacijai ir sergant kiekviena konkrečia liga.
Danish: Desuden er FDG allerede blevet registreret i 3 EU-medlemsstater (EI, UK og CZ) for denne "nye" indikation i infektiøse eller inflammatoriske sygdomme, og de tidlige resultater, der har vist sig at være gunstige i disse lande, er blevet bekræftet med erfaringer fra fortsat brug.
Lithuanian: Be to, ši „nauja" FDG indikacija - sergant infekcinėmis ar uždegiminėmis ligomis - jau užregistruota trijose ES valstybėse narėse: Suomijoje, Jungtinėje Karalystėje ir Čekijoje, o išankstinius rezultatus, kurie šiose šalyse buvo palankūs, patvirtino šio preparato nuolatinio naudojimo patirtis.
Danish: I langt de fleste FDG-undersøgelser, som er offentliggjort inden for onkologi, er tilfælde af infektion/inflammation blevet indberettet som en kilde til falske positive resultater: Disse FDG-foci svarede ikke til malignt væv.
Lithuanian: Labai daug onkologijos srityje atliktų publikuotų FDG tyrimų infekcijos ir uždegimai buvo nurodyti kaip klaidingų teigiamų rezultatų šaltinis - tie FDG židiniai nebuvo susiję su piktybiniu audiniu.
Danish: Omvendt er dette ikke en kontraindikation, da de ikke-dæmpede korrigerede PET-billeder forbliver fri for artefakter.
Lithuanian: Kita vertus, tai nėra kontraindikacija, kadangi nekoreguotuose mažesnio raiškumo PET gautuose vaizduose artefaktų nėra.
Danish: En perfekt positiv forudsigelsesværdi (positive predictive value, PPV) og en betydelig indvirkning på behandlingen blev indberettet.
Lithuanian: Nustatyta tiksli teigiama prognostinė vertė ir didelis poveikis gydymui.
Danish: Det særlige ved nærværende ansøgning er, at den foreslåede indikation i infektiøse eller inflammatoriske sygdomme for tiden ikke er en del af det grundlæggende produktresumé for FDG.
Lithuanian: Šioje paraiškoje pažymima, kad siūloma indikacija -infekcinės ar uždegiminės ligos - šiuo metu neįtraukta į FDG pagrindinę SPC.
Danish: Det bemærkes ligeledes, at FDG længe har været registreret til lymfomer, der opstår i barndommen, selv om der ikke på det tidspunkt var flere offentliggjorte data om børn, end der for øjeblikket er om infektion/inflammation.
Lithuanian: Taip pat pastebima, kad fludeoksigliukozė jau seniai registruota kaip preparatas, naudojamas tiriant limfoma sergančius vaikus, nors tuo metu publikuotų duomenų apie vaikų tyrimus buvo ne daugiau, nei šiuo metu yra duomenų apie infekcijų ir (arba) uždegimų gydymą.
Danish: CHMP ser derfor ikke noget behov for yderligere informationer til at understøtte anvendelsen af denne teknik i de 10 infektiøse og inflammatoriske sygdomme, som ansøgningen vedrører, samt den foreslåede dosering i disse indikationer.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, nėra būtinybės pateikti daugiau informacijos, kad būtų patvirtintas šio metodo naudojimas tiriant šiomis dešimčia infekcinių ir uždegiminių ligų sergančius pacientus ir siūlomas dozavimas, esant šioms indikacijoms.
Danish: CHMP nåede derfor til enighed om, at den nuværende ordlyd i produktresuméet vedrørende anvendelse til børn også tilpasses til infektion/inflammation (ved at slette ordet "onkologi").
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad šiuo metu SPC esanti formuluotė, susijusi su preparato naudojimu pediatrijoje, yra pritaikyta ir infekcijoms bei uždegimams (išbraukiant žodį onkologija).
Danish: - Den tekniske ydelse er blevet dokumenteret i artikler og gælder for alle de foreslåede infektiøse eller inflammatoriske sygdomme.
Lithuanian: - techninės charakteristikos, kurios straipsniuose patvirtintos dokumentais, taikytinos visoms siūlomoms infekcinėms arba uždegiminėms ligoms,
Danish: Selv om den perfekte, positive forudsigelsesværdi var gunstig, og virkningen på behandlingen var til rådighed, blev man ifølge de punkter, der bør overvejes (Points to Consider, PtC), og under forudgående drøftelser med referencemedlemsstaten, den berørte medlemsstat og ansøgeren enig om, at disse vigtige oplysninger skulle bevares i afsnit 4.4 i produktresuméet, da disse oplysninger ville være værdifulde for ordineringen og fortolkningen af FDG-PET i denne indikation.
Lithuanian: Nors teigiama prognostinė vertė buvo palanki ir nustatytas poveikis gydymui, pagal svarstytinus punktus su referencine valstybe nare, susijusia valstybe nare ir pareiškėju per ankstesnes diskusijas nutarta, kad ši svarbi informacija nebus išbraukta iš SPC 4.4 dalies, nes ji vertinga, skiriant ir aiškinant PET su fludeoksigliukoze esant šiai indikacijai.
Danish: Fludeoxyglukose (18F) er en glukoseanalog, der akkumuleres i alle celler, der bruger glukose som primær energikilde.
Lithuanian: Fludeoksigliukozė (18F) yra gliukozės analogas, kaupiamas visose ląstelėse, kurios naudoja gliukozę, kaip pagrindinį energijos šaltinį.
Danish: - Anvendelsen af Gluscan kan også anbefales til børn for indikationer af infektiøse eller inflammatoriske sygdomme.
Lithuanian: - Gluscan galima rekomenduoti naudoti ir vaikų tyrimų reikmėms, esant infekcinių ir uždegiminių ligų indikacijai,
Danish: 500MBq/mL på kalibreringstidspunkte t
Lithuanian: GLUSCAN PL 500 MBq/mL kalibravimo metu
Danish: Disse indikationer var hver baseret på en biologisk proces, dvs. glukoseoptagelsen i specifikke organer eller væv: øget optagelse i de maligne celler, vedvarende optagelse i de levedygtige udsatte myokardieceller og nedsat optagelse i neuronerne i den hjernebark (kortex), der er ansvarlig for at fremkalde epilepsi, når patienten ikke er i en krise.
Lithuanian: Kiekviena iš šių indikacijų buvo grindžiamos biologiniu procesu, t. y., gliukozės įsisavinimu tam tikruose organuose ar audiniuose: didesniu įsisavinimu piktybinėse ląstelėse, nuolatiniu gliukozės įsisavinimu gyvybingose pažeistose miokardo ląstelėse ir mažesniu gliukozės įsisavinimu smegenų žievės, atsakingos už epilepsijos skatinimą, neuronuose, kai pacientas nesusiduria su krize.
Danish: Med denne substitution of gallium-67 gennem FDG nedsættes bestrålingseksponeringen med en faktor 3-5, som er af stor betydning for børn med godartede tilstande.
Lithuanian: Pakeitus galį 67 fludeoksigliukoze, spinduliuotės poveikis sumažinamas 3-5 kartais, o tai ypač svarbu vaikams,
Danish: Der er ingen grund til at forvente en lavere effekt hos børn sammenlignet med voksne for en diagnostisk undersøgelse, der er nyttig ved et bredt spektrum af årsager, der forekommer hos børn og voksne, uden nogen metabolisk specificitet hos børn.
Lithuanian: Nėra pagrindo daryti prielaidą, kad diagnostinis vaikų tyrimas, kuriuo būtų galima pasinaudoti daugeliu atvejų, kuriuos būtų galima nustatyti ir vaikams, ir suaugusiesiems, būtų ne toks veiksmingas, kaip suaugusiųjų, nesant jokio vaikų medžiagų apykaitos specifiškumo.
Danish: Anvendelsen af PET-CT er et spørgsmål om udstyr i PET-centret og om professionelle retningslinjer (herunder ovennævnte Euratom-direktiv, der definerer bestrålingens berettigelse og optimering) og behøver ikke at blive behandlet i produktresuméet, bortset fra de tilfælde, hvor PET-CT har vist sig at øge effekten.
Lithuanian: PET su kompiuterine tomografija naudojimas priklauso nuo PET centro įrangos ir specialistų gairių (įskaitant pirmiau minėtą Euratomo direktyvą, kurioje apibrėžiamas apšvitos pagrįstumas ir optimizavimas) ir nėra būtinybės įtraukti šio klausimo į SPC, išskyrus tuos atvejus, kai nustatyta, kad PET su kompiuterine tomografija veiksmingumas yra didesnis.
Danish: CHMP fastslog derfor, at den tekniske ydelse og proceduremæssige nemhed ved FDG er af generel fordel i denne indikation.
Lithuanian: Todėl CHMP pripažino, kad apskritai FDG techninės charakteristikos ir patogumas naudojant procedūrų metu yra naudingi esant šiai indikacijai.
Danish: En teknik til specifik scanning af væv eller strukturer med et unormalt indhold af aktiverede hvide blodlegemer vil sandsynligvis give vigtige oplysninger i behandlingen af patienter med infektiøse og inflammatoriske sygdomme.
Lithuanian: Tikėtina, kad audinių ar struktūrų, kuriuose yra normos neatitinkanti aktyvintų baltųjų kraujo kūnelių koncentracija, tikslaus vizualizavimo metodas sudarytų galimybę gauti svarbios informacijos gydant infekcinėmis ir uždegiminėmis ligomis sergančius pacientus.
Danish: Selv om der argumenteres for, at den effektive bestrålingsdosis fra 99mTc-mærkede forbindelser svarer til bestrålingsdosen fra FDG, er det 99mTc-mærkede sammenligningsstof, immunoscintigrafi, der er nemmest at bruge, kontraindiceret til børn af en veldokumenteret grund, nemlig at forekomsten af antistoffer vil hæmme yderligere anvendelse.
Lithuanian: Nors teigiama, kad veiksminga apšvitos iš 99mTc pažymėtų junginių dozė yra panaši į fludeoksigliukozės, imunoscintigrafija naudojant 99mTc pažymėtą palyginamąjį junginį, kurį yra lengviausia naudoti, kontraindikuotinas vaikams dėl dokumentais tvirtai pagrįstos priežastiesantikūnų susidarymas trukdys tolesniam junginio naudojimui.
Danish: Det er også tilfældet, at der i produktresuméet anmodes om en omhyggelig vægtning af indikationen til pædiatrisk anvendelse.
Lithuanian: Taip pat tiesa yra ta, kad bet kurio pediatrijoje naudojamo preparato SPC nurodyta, kad indikaciją reikia atidžiai apsvarstyti.
Danish: Sikkerhedsdataene for den kombinerede PET/CT-teknologi adskiller sig ikke fra den tilsvarende PETteknologi, idet den eneste forskel er en stigning i bestrålingsdosis på grund af den lave CT-dosis, som ikke har nogen påviselig konsekvens.
Lithuanian: Mišrių PET su kompiuterine tomografija technologijos ir PET saugumo duomenys nesiskiria; vienintelis skirtumas yra didesnė spinduliuotės dozė, dėl nedidelės dozės kompiuterinės tomografijos, kuri neturi jokių juntamų pasekmių.
Danish: Det bør huskes, at de farmakodynamiske virkninger af disse lægemidler (f.eks. kortikosteroider) på leukocytter, der optager FDG, er identiske i alle sammenhænge, samt at der ikke er noget behov for en visning fra sammenhæng til sammenhæng af denne påvirkning, selv om konsekvensen på den diagnostiske tankegang kan være anderledes fra en sammenhæng til en anden.
Lithuanian: , kortikosteroidų) farmakodinaminis poveikis leukocitams, kurie įsisavina fludeoksgliukozę, yra identiškas visomis aplinkybėmis, ir kad nėra jokio poreikio įrodinėti tokio poveikio esant skirtingoms aplinkybėms, nors reikšmė nuomonei dėl diagnozės esant skirtingoms aplinkybėms gali skirtis.
Danish: Med hensyn til virkningen af et fald i leukocyttallet hos patienter med leukocytdysfunktion er det blevet påvist hos myelomatosepatienter (Mahfouz (2005)), at "FDG-PET kan være diagnostisk, når det drejer sig om svær neutropeni til forskel fra de fleste andre kernestrålingsteknikker til scanning".
Lithuanian: Kalbant apie pacientų, kurių leukocitų funkcija sutrikusi, leukocitų skaičiaus sumažėjimo poveikį, tiriant mieloma sergančius pacientus (Mahfouz, 2005) nustatyta, kad priešingai nei daugumą kitų branduolinio vizualizavimo metodų, PET FDG galima naudoti, kaip diagnostikos metodą sergant sunkia neutropenija.
Danish: I denne sammenhæng er CT ikke til ret megen hjælp på grund af artefakter fremkaldt af strålehærdning i nærheden af den metalholdige protese.
Lithuanian: Esant šioms aplinkybėms, kompiuterinė tomografija menkai tepadeda, nes artefaktai indukuoja spindulį metalinio protezo srityje.
Danish: CHMP vurderer således, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Gluscan (FDG) i indikationen "infektiøse og inflammatoriske sygdomme", som er behandlet ovenfor.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Gluscan (FDG) naudos ir rizikos santykis, esant pirmiau aptartai indikacijai„infekcinės arba uždegiminės ligos" - yra teigiamas.
Danish: - Bevismaterialet vedrørende de infektiøse eller inflammatoriske sygdomme, der er taget med i betragtning i vurderingen af denne veldokumenterede anvendelse, er en omhyggelig udvælgelse af undersøgelser ifølge kriterierne for de punkter, der bør overvejes (PtC) ved vurderingen af diagnostiske produkter (CPMP/EWP/1119/98) og begrænset til de bedst dokumenterede kliniske miljøer.
Lithuanian: - duomenys, susiję su infekcinėmis ar uždegiminėmis ligomis, kurios aptartos šiame dokumentų rinkinio, patvirtinančio, kad preparatas seniai naudojamas medicinoje, įvertinime yra atidžiai atrinkti tyrimai pagal svarstytinų punktų dėl diagnostinių preparatų vertinimo (CPMP/EWP/1119/98) kriterijus ir grindžiami išsamiais dokumentais patvirtintais klinikiniais tyrimais,
Danish: Det blev konkluderet: at den iboende opløsning i en PET-scanner er dobbelt så god som den, der er i et gammakamera med en lavenergi-kollimator, som bruges til teknetium-99m, og over dobbelt så god med en mellemenergi-kollimator, som bruges til gallium-67 eller indium-111, at ventetiden for patienten (1 time mellem injektion og billedoptagelse) er den korteste af alle registrerede radiofarmaceutiske lægemidler på dette område, at de andre besværligheder/risici for patienten er færre end ved gallium-67 (besværlig patientforberedelse) eller ved mærkede hvide blodlegemer (white blood cells, WBC), som kræver tapning af en stor mængde blod og indebærer risiko for fejl ved reinjektion, at dosimetrien ved FDG PET svarer til dosimetrien ved technetium-99m-mærkede produkter og er mere gunstig end ved gallium-67 eller indium-111 radiofarmaceutiske lægemidler.
Lithuanian: PET skenerio tikroji skiriamoji geba yra dvigubai geresnė už gama kameros su mažos energijos kolimatoriumi, naudojamo techneciui 99m, ir daugiau kaip dvigubai - už vidutinio dydžio energijos kolimatoriaus, naudojamo galiui 67 ar indžiui 111; laukimo laikas pacientui (1 val. nuo injekcijos iki vizualizavimo) yra trumpiausias iš visų šioje srityje registruotų radiofarmacinių preparatų; kiti pacientui kylantys nepatogumai ir (arba) rizika yra mažesni, nei tie, kuriuos kelia galis 67 (sunkus ir nepatogus paciento parengimas) ar pažymėti baltieji kraujo kūneliai, kuriuos norint panaudoti reikia paimti daug kraujo, be to, galimos pakartotinės injekcijos klaidos; FDG PET dozimetrija panaši į techneciu 99m pažymėtų preparatų ir palankesnė, nei galio 67 ar indžio 111 radiofarmacinių preparatų.
Danish: - En høj indvirkning på patientbehandling er blevet indberettet for den generelle indikation og for den enkelte infektiøse eller inflammatoriske sygdom.
Lithuanian: - pranešimuose nurodytas didelis poveikis pacientų gydymui ir bendros indikacijos, ir pavienių infekcinių ar uždegiminių ligų atveju,