FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Opsiria gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Opsiriasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
German: Der Wirkstoff in Opsiria, Sirolimus, soll durch die Blockierung eines Enzyms wirken, das „Ziel des Rapamycins im Säugetier" (mTOR) genannt wird.
Finnish: Opsirian vaikuttavan aineen sirolimuusin odotetaan vaikuttavan estämällä nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mTOR) toiminta.
German: Opsiria wurde am 30. August 2011 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von chronischer, nichtinfektiöser Uveitis ausgewiesen.
Finnish: Opsiria määriteltiin kroonisen ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 30. elokuuta 2011.
German: EMA/358774/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Opsiria (sirolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/358774/2016
German: Wie soll Opsiria wirken?
Finnish: Miten Opsirian odotettiin vaikuttavan?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Opsiriaa ei olisi voitu hyväksyä ei-infektiivisen uveiitin hoitoon.
German: Zwei der Studien dauerten 12 Wochen, die anderen beiden 52 Wochen.
Finnish: Kaksi tutkimusta kesti 12 viikkoa ja toiset kaksi 52 viikkoa.
German: Der Antrag wurde vor Tag 120 zurückgenommen.
Finnish: Hakemus peruutettiin ennen kuin sitä oli käsitelty 120 päivää.
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus vier Hauptstudien an 2 479 Erwachsenen mit Psoriasis vor.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset neljästä päätutkimuksesta, joihin osallistui 2 479 aikuista psoriaasipotilasta.
German: 20. Januar 2011
Finnish: 20. tammikuuta 2011 EMA/40202/2011
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die derzeit laufenden klinischen Studien fortgesetzt werden.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että sen nykyiset kliiniset tutkimukset jatkuvat.
German: Die Wirkungen von Ozespa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Ozespan vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht unter der Rubrik „Alle Dokumente" zur Verfügung.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "All documents".
German: Was ist Ozespa?
Finnish: Mitä Ozespa on?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweiß), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) im Körper zu erkennen und an diese zu binden.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräs proteiinityyppi, jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptomschwere, gemessen anhand zweier Standardskalen für Psoriasis.
Finnish: Tehon pääasiallisin mittari oli oireiden muutos mitattuna kahdella psoriaasin vakioasteikolla.
German: Ozespa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Briakinumab enthält.
Finnish: Ozespa on lääke, jonka vaikuttava aine on briakinumabi.
German: Der Wirkstoff in Ozespa, Briakinumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Finnish: Ozespan vaikuttava aine briakinumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
German: Briakinumab sollte an einen bestimmten Teil von zwei „Zytokinen" (Botenmolekülen) im Immunsystem mit den Namen Interleukin-12 und Interleukin-23 binden.
Finnish: Briakinumabi oli suunniteltu sitoutumaan immuunijärjestelmän kahden sytokiinin (lähettimolekyyliin), interleukiini 12:n ja interleukiini 23:n, osiin.
German: Am 14. Januar 2011 teilte Abbott Laboratories Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ozespa zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte, einer Erkrankung, die rote, schuppende Flecken auf der Haut verursacht) zurücknimmt.
Finnish: Abbott Laboratories Ltd ilmoitti 14. tammikuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Ozespa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
German: Ozespa sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen angewendet werden, die auf andere systemische (Ganzkörper-) Behandlungen gegen Psoriasis, u. a. Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen-Ultraviolett-A) nicht angesprochen haben oder diese Behandlungen nicht vertragen.
Finnish: Ozespaa oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisilla, joilla muut systeemiset (koko kehoon vaikuttavat) psoriaasihoidot, kuten siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni-ultravioletti-A), eivät ole saaneet aikaan vastetta tai joille muut systeemiset psoriaasihoidot eivät sovi.
German: Diese Zytokine spielen eine Rolle bei der Entzündung und anderen Prozessen, die Psoriasis verursachen.
Finnish: Nämä sytokiinit ovat yhteydessä tulehduksen syntymiseen ja muihin psoriaasia aiheuttaviin prosesseihin.
German: Wofür sollte Ozespa angewendet werden?
Finnish: Mihin Ozespaa oli tarkoitus käyttää?
German: Wie soll Ozespa wirken?
Finnish: Miten Ozespan odotettiin vaikuttavan?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Finnish: Mitä yhtiö esitti hakemuksensa tueksi?
German: Ozespa wurde mit Placebo (einem Scheinmedikament), Etanercept und Methotrexat (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Psoriasis) verglichen.
Finnish: Ozespaa verrattiin lumelääkkeeseen sekä etanerseptiin ja metotreksaattiin (muita psoriaasin hoidossa käytettäviä lääkkeitä).
German: Durch die Bindung an diese Zytokine sollte Briakinumab deren Wirkung blockieren und dadurch die Aktivität des Immunsystems und die Krankheitssymptome vermindern.
Finnish: Briakinumabin oli tarkoitus heikentää immuunijärjestelmän reaktiota ja lieventää sairauden oireita sitoutumalla näihin sytokiineihin ja siten estämällä niiden toiminta.
German: 14. Oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Finnish: 14. lokakuuta 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es seinen Antrag aufgrund einer Änderung der Geschäftsstrategie zurückgenommen hat.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttaneensa hakemuksensa, koska oli muuttanut kaupallista strategiaansa.
German: Die Umwandlung in eine aktive Form vollzieht sich schneller in Krebszellen als in normalen Zellen.
Finnish: aktiiviseen muotoon tapahtuu syöpäsoluissa helpommin kuin normaaleissa soluissa.
German: Der Wirkstoff in beiden Arzneimitteln, Pemetrexed, wird im Körper in eine aktive Form umgewandelt und blockiert dann zur Bildung des genetischen Materials (DNA und RNA) erforderliche Enzyme.
Finnish: Kummankin lääkkeen vaikuttava aine, pemetreksedi, muuttuu ruumiissa aktiiviseen muotoon ja estää entsyymejä, joita tarvitaan geneettisen aineksen (DNA ja RNA) valmistuksessa.
German: Dadurch werden Krebszellen daran gehindert, zu wachsen und sich zu teilen, normale Zellen sind jedoch kaum hiervon betroffen.
Finnish: Aine estää syöpäsoluja kasvamasta ja jakautumasta, mutta vaikuttaa normaaleihin soluihin vain vähän.
German: Aufgrund der geprüften Daten zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CHMP das Unternehmen aufgefordert, einige Aspekte der Herstellung, Lagerung und Pläne zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach der Zulassung zu klären.
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea oli pyytänyt yhtiötä selventämään joitakin valmistukseen, varastointiin ja turvallisuuden valvontaa koskeviin suunnitelmiin liittyviä seikkoja, kun hakemus peruutettiin.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es keine laufenden Studien oder „Compassionate-Use"Programme für dieses Präparat gibt.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kyseistä valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
German: Am 22. September 2016 teilte Hospira UK Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira für die Behandlung von malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zurücknimmt.
Finnish: Hospira UK Limited ilmoitti 22. syyskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa pahanlaatuisen pleuramesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitettua Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira sollte für zwei Arten von Lungenkrebs angewendet werden: malignes Pleuramesotheliom (ein Krebs der Lungenwand, der normalerweise durch eine AsbestExposition ausgelöst wird) und fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom von der Art, die als „nicht-plattenepithelial" bekannt ist.
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospiraa oli tarkoitus käyttää hoidettaessa kahta erityyppistä keuhkosyöpää: pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (keuhkopussin syöpä, joka johtuu yleensä altistumisesta asbestille) ja pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka tunnetaan eilevyepiteelisyöpänä.
German: Da Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse aus Studien vor, die die Qualität des Arzneimittels belegen sollten.
Finnish: Koska Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira kehitettiin rinnakkaisvalmisteeksi, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich sein sollte.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste Alimta, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionin alueella.
German: Es wurden keine weiteren Studien durchgeführt, da Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira ein Generikum ist, das als Infusion in eine Vene verabreicht wird und denselben Wirkstoff enthält wie das Referenzarzneimittel Alimta.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira on rinnakkaisvalmiste, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Alimta-vertailuvalmisteen.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Pemetrexed enthält.
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on pemetreksedi.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira wurde als „Generikum" entwickelt.
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira soll erwartungsgemäß genauso wirken wie das Referenzarzneimittel Alimta.
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospiran odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin vertailuvalmiste Alimta.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) für eine Vene erhältlich sein.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada jauheena, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.
German: Was ist Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira?
Finnish: Mitä Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira on?
German: Er war der vorläufigen Ansicht, dass Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira für die Behandlung von malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom hätte zugelassen werden können.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että yhtiö olisi voinut käsitellä näitä huolenaiheita, ja sen alustava kanta oli, että Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira olisi voitu hyväksyä pahanlaatuisen pleuramesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
German: Wofür sollte Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira angewendet werden?
Finnish: Mihin Pemetrexed (ditrometamiini) Hospiraa oli tarkoitus käyttää?
German: Wie wirkt Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira?
Finnish: Miten Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira vaikuttaa?
German: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Finnish: 26. huhtikuuta 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
German: Es sollte als Tabletten zu 15 mg, 30 mg und 45 mg erhältlich sein.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (15, 30 ja 45 mg).
German: Es sollte zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet werden.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ 2Diabetes zu kontrollieren.
Finnish: Tämän seurauksena veren glukoosipitoisuus laskee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm GmbH zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH sollte zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.
German: Am 3. Februar 2012 teilte ratiopharm GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm GmbH zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Finnish: Ratiopharm GmbH -yhtiö ilmoitti 3. helmikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone ratiopharm GmbH -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone ratiopharm GmbH einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pioglitazone ratiopharm GmbH on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
German: Da es sich bei Pioglitazone ratiopharm GmbH um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Pioglitazone ratiopharm GmbH on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone ratiopharm GmbH der Nachweis erbracht worden war, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmisteen oli Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
German: Was ist Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Finnish: Mitä Pioglitazone ratiopharm GmbH on?
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH sollte auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und die Metformin nicht einnehmen können.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH wurde als „Generikum" entwickelt.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH sollte als Alleintherapie bei Patienten angewendet werden, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta olisi käytetty ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
German: Wofür sollte Pioglitazone ratiopharm GmbH angewendet werden?
Finnish: Mihin Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta aiottiin käyttää?
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone ratiopharm GmbH, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH:n vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH:ta voidaan käyttää myös yhdessä metforminin kanssa potilailla, jotka eivät saavuta tyydyttävää hoitotasapainoa pelkällä metformiinilla (kaksoishoito).
German: Pioglitazone ratiopharm sollte zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että Pioglitazone ratiopharm -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
German: Am 3. Februar 2012 teilte ratiopharm GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Finnish: Ratiopharm GmbH -yhtiö ilmoitti 3. helmikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone ratiopharm -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
German: Pioglitazone ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
German: Pioglitazone ratiopharm wurde als „Generikum" entwickelt.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
German: Was ist Pioglitazone ratiopharm?
Finnish: Mitä Pioglitazone ratiopharm on?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone ratiopharm der Nachweis erbracht worden war, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pioglitazone ratiopharm -valmisteen oli Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Finnish: Se tarkoittaa, että Pioglitazone ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Actos, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
German: Da es sich bei Pioglitazone ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Pioglitazone ratiopharm on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla pyrittiin osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
German: Pioglitazone ratiopharm sollte auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und die Metformin nicht einnehmen können.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
German: Pioglitazone ratiopharm sollte als Alleintherapie bei Patienten angewendet werden, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm -valmistetta olisi käytetty ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
German: Pioglitazone ratiopharm sollte auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist („Zweifach-Therapie").
Finnish: Pioglitazone ratiopharm -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkän metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke), kun metformiini ei sovi (kaksoishoito).
German: Pioglitazone ratiopharm sollte auch sowohl zusammen mit Metformin als auch mit einem Sulfonylharnstoff („Dreifach-Therapie") bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler ZweifachTherapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm -valmistetta aiottiin myös käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä huolimatta.
German: Wofür sollte Pioglitazone ratiopharm angewendet werden?
Finnish: Mihin Pioglitazone ratiopharm -valmistetta aiottiin käyttää?
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone ratiopharm, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Finnish: Pioglitazone ratiopharmvalmisteen vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
German: Wie soll Pioglitazone ratiopharm wirken?
Finnish: Miten Pioglitazone ratiopharm -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
German: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Finnish: 26. huhtikuuta 2012 EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
German: Pioglitazone ratio sollte zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
Finnish: Pioglitazone ratio -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratio zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että Pioglitazone ratio -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.