FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - het Comité, na beraad over de vraag in de verwijzing of de tekst in de productinformatie van Micotil met betrekking tot de gebruikersveiligheid moet worden geharmoniseerd voor wat betreft het volume per spuit, unaniem van oordeel was dat een dergelijke maatregel ongeschikt was om adequate gebruikersveiligheid in de EU te garanderen;
Hungarian: - a bizottság megfontolva a beszámolóban felvetett kérdést, miszerint szükséges-e a Micotil termék irodalmát harmonizálni az egy fecskendőben lévő mennyiség vonatkozásában tekintettel a felhasználók biztonságára, egyhangúlag úgy ítélte meg, hogy egy ilyen intézkedés nem megfelelő a felhasználók biztonságának biztosítására az Európai Unió területén;
Dutch: Republiek Tsjechië
Hungarian: Cseh Köztársaság
Dutch: In de Verenigde Staten werden twee sterfgevallen (van mensen) na accidentele injectie met Micotil gemeld, maar in Europa werd sinds Micotil in de handel werd gebracht nog nooit een dergelijk sterfgeval gemeld.
Hungarian: Az Egyesült Államokban a Micotil véletlen befecskendezését követően két halálesetet jelentettek, de Európában nem jelentettek véletlen emberi halálesetet a Micotil bevezetése óta.
Dutch: Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Hungarian: Preklinikai adatok és egy elszigetelt klinikai jelentés arra utalnak, hogy a kalcium-klorid injekció embereknél segíthet visszafordítani a vérnyomás és a szívverésszám tilmicosin okozta megváltozását.
Dutch: De cardiovasculaire toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van calciumkanalen.
Hungarian: A szív-érrendszeri toxicitást a kalciumcsatornák gátlása okozhatja.
Dutch: Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit, en deze toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van calciumkanalen.
Hungarian: A toxikus hatás célszerve a szív-érrendszer, és e toxikus hatást a kalciumcsatornák gátlása okozhatja.
Dutch: Vee (kalveren en vaarzen)
Hungarian: Szarvasmarha (borjak és üszők)
Dutch: • Gebruik geen apparatuur/hulpmiddelen voor automatische injectie.
Hungarian: • Ne használjon automata injektort.
Dutch: Vee (niet te gebruiken bij lacterende koeien)
Hungarian: Szarvasmarha (szoptató teheneknél nem alkalmazható)
Dutch: Het product wordt al zeer lang gebruikt en de werkzaamheid in de praktijk wordt zelden betwijfeld.
Hungarian: A termék használata viszonylag hosszú időre nyúlik vissza, melynek során néhány kérdés merült fel a hatásosságával kapcsolatban.
Dutch: Niettemin is het noodzakelijk om enkele maatregelen in te stellen om de risico's van accidentele zelfinjectie te voorkomen.
Hungarian: Ennek ellenére a véletlen öninjekciózás kockázatainak csökkentése érdekében néhány intézkedés alkalmazására van szükség.
Dutch: Republiek Slowakije
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Dutch: of E. coli, twee bacteriën die vaak in verband worden gebracht met door voedsel veroorzaakte aandoeningen bij mensen.
Hungarian: Konkrétan a tilmicosin nem hatékony konkrétan a Salmonella spp. vagy E. coli ellen, mely két baktérium gyakran áll az emberi táplálékkal átvitt betegségek középpontjában.
Dutch: In dierexperimenten (varkens en honden) konden enkele andere middelen (bv. dobutamine) de effecten op het hart van tilmicosine gedeeltelijk tegengaan.
Hungarian: Egyes más szerek (pl. dobutamin) állatkísérletekben (sertés és kutya) részben ellensúlyozzák tilmicosin szívre kifejtett hatását.
Dutch: Bèta-adrenerge antagonisten zoals propanolol verergerden de negatieve inotropie van tilmicosine bij honden.
Hungarian: Kutyáknál a béta-adrenerg antagonisták, mint a propanolol, súlyosbították a tilmicosin negatív inotróp hatását.
Dutch: • Kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
Hungarian: • Bőrrel érintkezve érzékenyítő hatású lehet.
Dutch: Micotil is een geneesmiddel dat in een kleine hoeveelheid eenmalig wordt geïnjecteerd en daardoor voordelen biedt in termen van gebruiksgemak, welzijn van de dieren en naleving van het doseringsschema.
Hungarian: A Micotil egy egyadagos injekció, a kezelés kis mennyiséggel történik, ezért előnye az egyszerű alkalmazhatóság, kényelmes az állat számára és ezzel az adagolással rezsimmel biztosítható az együttműködési készség is.
Dutch: Ten derde zou een zwakkere formulering niet echt leiden tot een meetbare risicovermindering, aangezien niet bekend is welke dosis schadelijke gevolgen heeft voor mensen.
Hungarian: Harmadszor, a termék kisebb hatáserősséggel történő újraformulálása valószínűleg nem vezetne érzékelhető kockázat csökkenéshez, mivel az emberben mellékhatásokat kiváltó adag nagysága nem ismert és várhatóan az egyén fizikai kondíciójától függően változna.
Dutch: Micotil 300 300 mg/ml Oplossing voor injectie
Hungarian: Micotil 300 300 mg/ml
Dutch: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussel België
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL IS BIJ MENSEN IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
Hungarian: E KÉSZÍTMÉNY BEFECSKENDEZÉSE EMBEREKNÉL HALÁLESETEKET OKOZOTT.
Dutch: Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit.
Hungarian: Szívja fel az injekciós üvegből a szükséges mennyiséget, majd vegye le a fecskendőt a tűről.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dan adequate voorlichting geven aan veeartsen om zeker te stellen dat deze op de hoogte zijn van de nieuwe beoordeling van het product.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzendő, a gyakorló állatorvosokat megcélzó megfelelő oktatási intézkedésekre lenne szükség a termék megváltozott értékelésének tudatosítására az állatorvosokban.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE PRIMAIRE VERPAKKING (INJECTIEFLACON) - ALLE TOEGESTANE VERPAKKINGSGROOTTEN
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE LEÍRÁSA- MINDEN ENGEDÉLYEZETT CSOMAGOLÁSI MÉRET
Dutch: • Aanraking met de ogen vermijden.
Hungarian: • Szembe ne kerüljön.
Dutch: Hieronder worden een aantal opties besproken voor risicobeheer die het CVMP heeft overwogen.
Hungarian: A CVMP által figyelembe vett kockázatkezelési opciók a későbbiekben részletezésen szerepelnek.
Dutch: Aanbevolen dosis Toedieningsweg
Hungarian: Ajánlott adag Alkalmazási mód
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Dutch: Hoewel het vanwege de beperkte beschikbare gegevens niet zeker is of infusie van CaCl2 na blootstelling van mensen aan tilmicosine werkelijk een rol speelt, wordt gesuggereerd dat infusie van CaCl2 kan helpen om de geïnduceerde veranderingen in bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Hungarian: Bár embereknél a tilmicosin-expozíciót követő CaCl2-infúzió tényleges szerepe a rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt nem meggyőző, embereknél a CaCl2-infúzió a jelek szerint segítheti a vérnyomásban és szívverésszámban okozott változások visszafordítását.
Dutch: In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met daaropvolgende tachycardie, en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en arteriële pols.
Hungarian: Kutyákkal végzett vizsgálatokban a tilmicosin negatív inotróp hatást okozott, következményes tachycardiával, valamint a szisztémás artériás vérnyomás és az artériás pulzusnyomás csökkenését okozta.
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese veiligheidswaarschuwingen, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, beperking van het gebruik tot veeartsen en andere (naar het oordeel van de veearts) daartoe gekwalificeerde personen, en passende voorlichtingsmaatregelen voor de gebruikers
Hungarian: Az EU-beli felhasználók biztonsági figyelmezetéseire vonatkozó szigorú harmonizált ajánlások, beleértve az orvosok megfelelő kezeléssel kapcsolatos tájékoztatását, a használatnak állatorvosokra és más (az állatorvos megítélése szerint) megfelelően képzett személyekre történő korlátozását, és a felhasználók megfelelő oktatásával kapcsolatos intézkedéseket
Dutch: Berekening van het aantal toedieningen (doses) op basis van een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht bij dieren (vee) die gemiddeld 250 kg wegen (90%) en schapen (10%, lichaamsgewicht 30 kg) voor de VS. Voor de EU werd het gemiddelde persoon/instantie gecontroleerd.
Hungarian: Az alkalmazások (adagok) számának kiszámítása 10 mg/ttkg adagon alapul egy átlag 250 kg-os állatnál szarvasmarhában (90%) és 10% juhnál (30 kg testsúly) az Amerikai Egyesült Államokban.
Dutch: De varkens die 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal.
Hungarian: Az epinefrin adása nélkül intravénásan 4,5-5,6 mg tilmicosin/kg adaggal kezelt sertések mindegyike túlélt.
Dutch: Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de aanprikplaats.
Hungarian: Tartsa féken az állatot, és helyezzen egy külön tűt a bőr alá az injekció helyére.
Dutch: Dobutamine werkte bij honden het negatieve inotrope effect geïnduceerd door tilmicosine gedeeltelijk tegen.
Hungarian: Kutyáknál a dobutamin részben ellensúlyozta a tilmicosin okozta negatív inotróp hatásokat.
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, en passende voorlichting van de gebruikers, zonder verdere restricties.
Hungarian: 3. Az EU-beli felhasználók biztonsági figyelmezetéseire vonatkozó szigorú harmonizált ajánlások, beleértve az orvosok megfelelő kezeléssel kapcsolatos tájékoztatását, és a felhasználók megfelelő oktatásával kapcsolatos intézkedéseket, további megszorítások nélkül.
Dutch: Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Hungarian: Az adrenalin sertésekben a tilmicosin által okozott elhullások számát növeli.
Dutch: • Vervoer nooit een met Micotil gevulde spuit voorzien van een naald.
Hungarian: • Soha ne hordjon magával Micotillal töltött fecskendőt injekciós tűhöz csatlakoztatva!
Dutch: De naald mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen.
Hungarian: A tűt csak akkor csatlakoztassa a fecskendőhöz, ha a fecskendőt tölti fel, vagy az injekciót adja be.
Dutch: Er zijn echter wel ernstige ongewenste reacties gemeld na accidentele injectie.
Hungarian: Véletlen befecskendezést követő súlyos mellékhatásokról azonban már érkezett jelentés.
Dutch: Vee (kalveren)
Hungarian: Szarvasmarha (borjú)
Dutch: Het feit echter dat de behandelende veearts de kwalificatie van de gebruiker moet controleren en dat beide partijen een formulier tekenen, zou de kans kunnen beperken dat dit gedeelte van de maatregelen doel zou missen; - hoewel met deze optie de gebruikers van Micotil waarschijnlijk de implicaties van de aanbevolen waarschuwingen beter zullen begrijpen, blijft het risico bestaan (hoewel redelijkerwijze lager dan voor optie 3) dat: o de aanbevolen maatregelen om de persoonlijke veiligheid te garanderen niet volledig worden toegepast (de waarschuwing om nooit alleen te werken loopt kans te worden genegeerd; gebruikers laten misschien na de naald van de spuit met het product te verwijderen en overzien misschien de risico's van accidentele injectie niet); o het product verkeerd wordt opgeslagen, waardoor het makkelijker toegankelijk is voor verkeerd gebruik en misbruik; o resten van het product na behandeling van het (de) eerste dier(en) op een later tijdstip verkeerd worden gebruikt met de daaruit volgende risico's.
Hungarian: Az a tény azonban, hogy a felügyelő állatorvosnak meg kell győződnie a felhasználó szakértelméről, a nyomtatványnak mindkét fél általi aláírása valószínűleg a minimálisra fogja csökkenteni az intézkedés ezen része elmulasztásának kockázatát; - Míg ezzel az opcióval a Micotil felhasználói nagyobb valószínűséggel értik meg az ajánlott figyelmeztetések jelentőségét, a kockázat, bár vitahatóan kisebb, mint a 3. számú opciónál, de megmarad: o valószínűleg nem fogják teljes mértékben alkalmazni a személyes biztonságukat védeni szándékozó intézkedéseket (pl. azt a figyelmeztetést, hogy ne dolgozzanak egyedül, valószínűleg figyelmen kívül fogják hagyni; a felhasználók nem fogják eltávolítani a tűt a terméket tartalmazó fecskendőről, és nem fogják teljesen felfogni a véletlen balesetből származó haláleset kockázatát.); o a terméket nem fogják megfelelően tárolni, ami potenciálisan megkönnyíti a hozzáférést a termékhez helytelen használat vagy visszaélés céljából; o helytelenül fel fogják használni az állat(ok) kezelése után visszamaradó terméket egy későbbi időpontban, ami további kockázatokkal jár.
Dutch: Het CVMP beseft dat voorlichtingmaatregelen waarschijnlijk niet voor 100% de doelgroep, namelijk de gebruikers, zullen bereiken.
Hungarian: A CVMP tudatában van annak, hogy az oktatásra vonatkozó intézkedések nagy valószínűséggel nem érik el 100%-os hatékonysággal a célközönséget, a felhasználókat, ezért meg fogja követelni az oktatások bizonyos időközönkénti megismétlését, hogy egy magasabb tudatossági szint legyen elérhető.
Dutch: • Werk nooit alleen als u Micotil 300 gebruikt.
Hungarian: • Amikor Micotil 300-t használ, ne dolgozzon egyedül!
Dutch: Tilmicosine kan dodelijke ongevallen veroorzaken bij mensen na injectie van hoge doses van deze stof.
Hungarian: A tilmicosin nagy adagban történő befecskendezést követően embereknél halált okozhat.
Dutch: Tijdens de risicoanalyse die het CVMP uitvoerde werd overwogen Micotil in de EU van de markt te halen.
Hungarian: A CVMP által folytatott kockázatelemzés megfontolás tárgyává tette a Micotil kivonását az EU piacáról, és ez az emberi halálesetek és bármilyen humán mellékhatás kockázatát nullára csökkentené.
Dutch: Oostenrijk Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Dutch: Leg een koud kompres (geen ijs) op de injectieplaats.
Hungarian: Az injekció helyére hideg borogatást kell tenni (jeget közvetlenül ne használjunk).
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik en alleen op voorschrift van een dierenarts.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra, kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Dutch: Vee, schapen
Hungarian: Szarvasmarha, juh
Dutch: Pneumonie: 10 mg/kg lichaamsgewicht Interdigitale necrobacillose: 5 mg/kg lichaamsgewicht Subcutaan gebruik
Hungarian: Pneumonia: 10 mg/ttkg Ujjak közötti necrobacillosis: 5 mg/ttkg bőr alá adva
Dutch: MEDEDELING VOOR DE ARTS: Raadpleeg het gedeelte van de etikettering of de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: A KEZELŐ ORVOSNAK SZÓLÓ FIGYELMEZTETÉS: A részleteket lásd a címke belső részén vagy a használati utasításon.
Dutch: De kans dat deze pathogenen door dieren die met Tilmicosine werden behandeld een resistentie ontwikkelen lijkt verwaarloosbaar.
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának valószínűsége ezekben a kórokozókban az állatok kezelése során alkalmazott tilmicosin következményeként elhanyagolhatónak tekinthető.
Dutch: Alvorens te proberen het risico van schadelijke reacties op Micotil bij mensen kwantitatief te evalueren, moet erop gewezen worden dat de berekening van de incidentie van reacties bij veterinaire geneesmiddelenbewaking slechts als een ruwe schatting kan worden beschouwd.
Hungarian: Mielőtt megpróbálnánk a Micotil humán mellékhatásainak mennyiségi kockázatértékelését elvégezni, ki kell hangsúlyozni, hogy a reakciók előfordulásának bármilyen számítása az állatgyógyászati mellékhatások vizsgálata során csak durva becslésnek tekinthető, amit sok változó paraméter befolyásol, nem utolsósorban az állatkezelések számának becsléséhez használt tényleges dózisokkal kapcsolatos bizonytalanságok, valamint, hogy a mellékhatások egy részének bejelentése elmarad.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten passende maatregelen nemen om de gebruikers (voornamelijk de agrarische sector) voor te lichten over het gebruik.
Hungarian: A felhasználókat megcélzó megfelelő oktatási intézkedések (főleg a mezőgazdasági közösségekben), melyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjai vállalnának magukra.
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN OP DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Hungarian: III. MELLÉKLET A TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJA (SPC)
Dutch: Als het standaard lichaamsgewicht van de mens op 60 kg wordt gesteld, is dit equivalent aan 5060 mg/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Ez az adag egy átlagos, 60 kg-os emberi testsúlyt alapul véve 50-60 mg/ttkg adaggal lenne egyenértékű.
Dutch: 300 mg/ml Oplossing voor injectie
Hungarian: 300 mg/ml
Dutch: Het is belangrijk om de lammeren nauwkeurig te wegen om overdosering te voorkomen.
Hungarian: A túladagolás elkerülése érdekében fontos a bárányok testsúlyának pontos megmérése.
Dutch: De vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ontdekte verder nog een melding van een accidentele injectie bij mensen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője egy további jelentést azonosított, amely az embereknek történő véletlen befecskendezésről szólt, ahol a beteg sürgősségi kezelésének részeként CaCl2-ot alkalmaztak.
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese veiligheidswaarschuwingen, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, beperking van het gebruik tot veeartsen en passende voorlichtingsmaatregelen voor de gebruikers
Hungarian: Az EU-beli felhasználók biztonsági figyelmezetéseire vonatkozó szigorú harmonizált ajánlások, beleértve az orvosok megfelelő kezeléssel kapcsolatos tájékoztatását, a használatnak kizárólag állatorvosokra történő korlátozását, és a felhasználók megfelelő oktatásával kapcsolatos intézkedéseket.
Dutch: - het CVMP beseft dat voorlichtingmaatregelen waarschijnlijk niet voor 100% de doelgroep, namelijk de gebruikers, zullen bereiken.
Hungarian: - A CVMP tudatában van annak, hogy az oktatásra vonatkozó intézkedések nagy valószínűséggel nem érnek el minden kitűzött célt 100%-os hatékonysággal, ezért meg fogja követelni az oktatások bizonyos időközönkénti megismétlését, hogy egy magasabb tudatossági szint legyen elérhető.
Dutch: Aangeraden wordt om het middel te injecteren in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
Hungarian: Ajánlott beadási hely a vállak mögött, a mellkas felső részén.
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florence Italië
Hungarian: Olaszország Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733
Dutch: 10 mg Tilmicosinum/ kg lichaamsgewicht equivalent aan 1 ml per 30 kg lichaamsgewicht, gedurende 3-4 dagen Subcutaan gebruik.
Hungarian: Egyszeri adag 10 mg Tilmicosin/ttkg ami megfelel 1 ml /30 ttkg mennyiségnek, 3-4 napon keresztül bőr alá adva
Dutch: In beide gevallen werd bij de behandeling van de negatieve reacties adrenaline (epinefrine) gebruikt, dat beschouwd wordt als gecontra-geïndiceerd in geval van blootstelling van mensen aan tilmicosine.
Hungarian: Az eddig feljegyzett két halálos áldozatot követelő baleset áldozatai farmerek voltak, mindkettőjük mellékhatásainak kezelése során adrenalint (epinephrint) alkalmaztak, aminek alkalmazása ellenjavalltnak tekintendő emberi tilmicosin expozíció esetén.
Dutch: Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect op de inotrope status van het linker ventrikel te hebben alsook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Hungarian: Kutyáknál az intravénás kalcium-kloriddal végzett kezelés pozitív hatást gyakorolt a bal kamra inotróp állapotára, valamint a vérnyomás és a tachycardia némi javulását eredményezte.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE SOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN TOEDIENINGSWIJZE
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT-FAJONKÉNT
Dutch: • Werk nooit alleen als u Micotil gebruikt.
Hungarian: • Amikor Micotilt használ, ne dolgozzon egyedül.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Hungarian: „Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok" pont alatt
Dutch: 10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml Micotil 300 per 30 kg lichaamsgewicht
Hungarian: Egyszeri adag 10 mg tilmicosin/ttkg, ami megfelel 1 ml Micotil 300/30 ttkg mennyiségnek bőr alá adva
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten passende maatregelen nemen om de gebruikers (veeartsen en de agrarische sector) voor te lichten over het gebruik .
Hungarian: A felhasználókat (állatorvosokat és agrártermelő közösséget) megcélzó megfelelő oktatási intézkedések, melyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjai vállalnának magukra.
Dutch: - een duidelijke waarschuwing dat injectie van het product bij mensen de dood tot gevolg kan hebben; - instructies voor veilig gebruik van het product (gebruik van verschillende naalden om een spuit te vullen en om een dier te injecteren, altijd de naald van de spuit verwijderen tijdens transport); - instructies om de dieren correct vast te zetten (zowel het behandelde dier als andere dieren in de directe omgeving); - instructies om nooit alleen te werken; - aanbeveling om de arts de injectieflacon of de bijsluiter te verstrekken in geval van accidentele injectie; - voor de arts bestemde mededeling in de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken over de tot nu toe bekende effecten van Micotil bij mensen, te vermijden behandelingen en stoffen die bepaalde effecten van Micotil gedeeltelijk kunnen tegengaan, met inbegrip van telefoonnummers van nationale antigifcentra.
Hungarian: - Egyértelmű figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy a termék emberbe történő befecskendezése halálos kimenetelű volt; - A termék biztonságos alkalmazására vonatkozó utasítások (külön tű használata a fecskendőbe történő felszíváshoz és az állatba történő befecskendezéshez, szállítás közben a fecskendőnek és a tűnek mindig szétszerelt állapotban kell lennie); - A (kezelt és a közelben lévő más) állatok megfelelő megfékezésére vonatkozó utasítások; - Utasítás arra vonatkozóan, hogy a felhasználó soha ne dolgozzon egyedül; - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az orvosnak mindig adjanak egy gyógyszeres üveget vagy egy használati utasítást véletlen balestből származó befecskendezés esetén; - Figyelmeztetés az orvos számára a használati utasításban és a termékjellegzetességek összefoglalójában (SPC), melyekben részletesen szerepelnek a Micotil injekciónak emberre kifejtett hatásai, az elkerülendő kezelések és az olyan anyagok, melyek részben ellentétesek lehetnek a Micotil bizonyos hatásaival, valamint a nemzeti toxikológiai központ telefonszámát.
Dutch: Bij honden vertoonde toediening van CaCl2 een positief effect op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine en enige verandering in de vasculaire bloeddruk en hartslag.
Hungarian: Kutyáknál a tilmicosin beadását követően intravénás CaCl2 végzett kezelés pozitív hatást gyakorolt a bal kamra inotróp állapotára, valamint a vérnyomás és a szívverésszám némi változását eredményezte.
Dutch: Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a tűhöz és adja be az injekciót a bőrredő alapi részébe.
Dutch: 1 ml Micotil 300 per 30 kg lichaamsgewicht (10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht) Subcutaan gebruik
Hungarian: Egyszeri adag 1 ml Micotil 300 /30 ttkg (10 mg tilmicosin/ttkg) bőr alá adva
Dutch: Algehele risicobeoordeling
Hungarian: Általános kockázat becslés
Dutch: 8 uur 8 uur
Hungarian: 8 óra 8 óra
Dutch: 1 uur 1 uur
Hungarian: 1 óra 1 óra
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van de term "controle".
Hungarian: Nem nyújtottak be olyan adatot, ami alátámasztotta volna a „kontroll" kifejezést.
Dutch: Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met het officiële, nationale en regionale antimicrobiële beleid.
Hungarian: A készítmény használatakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális irányelveket.
Dutch: Absorptie: Er zijn verscheidene studies uitgevoerd.
Hungarian: Felszívódás: Számos vizsgálatra került sor.
Dutch: In het bijzonder is de werking tegen de volgende micro-organismen aangetoond:
Hungarian: Az aktivitást főként a következő mikroorganizmusok esetében mutatták ki:
Dutch: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Hungarian: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGÁLIA