FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka välianalyysissä ei ollut analyysiä 30 % ja 50 %:n potilasvasteesta 10 ja 15 minuutin kohdalla, tätä analyysia kuitenkin pyydettiin tutkimuksen suorittajalta viimeisessä kliinisessä tutkimusraportissa.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla provedena žádná průběžná analýza se zastoupením 30 % a 50 % pacientů s odpovědí na léčbu v 10. a 15. minutě, byl sponzor požádán, aby tuto analýzu dodal v závěrečné zprávě o klinické studii.
Finnish: Yleinen: Myoklonus, unettomuus, makuhäiriöt
Czech: Časté: myoklonus, nespavost, poruchy chuti
Finnish: Jos mahdollista, kaikki käyttämättä jäävät lääkkeet tulisi palauttaa apteekkiin hävitettäväksi turvallisesti.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek pokud možno vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.
Finnish: Niillä on suuri affiniteetti opioidireseptoreihin, joiden sisäinen aktiviteetti on suhteellisen vähäinen, ja niillä on siksi osittainen antagonistinen vaikutus fentanyylin analgeettiseen vaikutukseen ja ne voivat aiheuttaa vieroitusoireita opioideista riippuvaisille potilaille.
Czech: Mají vysokou afinitu k opiátovým receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně blokují analgetické účinky fentanylu a mohou vyvolat i abstinenční příznaky u pacientů závislých na opiátech.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy enemmän kuin neljä läpilyöntikipujaksoa päivässä pidempään kuin neljänä perättäisenä päivänä, jatkuvaan kipuun käytettävän pitkävaikutteisen opioidin annostusta on arvioitava uudelleen.
Czech: Pokud pacient trpí více než čtyřmi epizodami průlomové bolesti za den po více než čtyři po sobě jdoucí dny, přehodnoťte dávku dlouhodobě působícího opiátu podávanému proti chronické bolesti.
Finnish: CHMP oli samaa mieltä ja katsoi asian tulleen selvitetyksi.
Czech: Výbor CHMP souhlasil a tuto spornou otázku považoval za vyřešenou.
Finnish: Annosten suurentamista on jatkettava vähitellen, kunnes riittävä kivunlievitys saavutetaan.
Czech: Zvyšování dávek musí pokračovat v krocích, dokud není zajištěna přiměřená analgezie.
Finnish: Tätä tukevat fentanyylin tunnetut ominaisuudet, toimitetut kliiniset tiedot, muutettu valmisteyhteenveto, jossa suositellaan tarkkaa yksilökohtaista annostitrausta, ja ehdotettu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: Jeho bezpečnost byla potvrzena poukazem na známé vlastnosti fentanylu, předložené klinické údaje, přepracovanou verzi souhrnu údajů o přípravku, která doporučuje přísně individuální titraci dávky, a na navrhovaný plán řízení rizik.
Finnish: Rapinylresoribletteja ei saa niellä, vaan niiden on annettava hajota kielen alla täysin pureskelematta tai imeskelemättä.
Czech: Tablety není vhodné polykat; je nutno je ponechat pod jazykem do úplného rozpuštění bez kousání nebo sání.
Finnish: Kaikkien opioidien tavoin myös Rapinyl-hoitoon liittyy kliinisesti merkitsevän hengityslaman riski.
Czech: Stejně jako u všech opiátů také při užívání Rapinylu existuje riziko klinicky významné respirační deprese.
Finnish: Jos tunnet huimausta, väsymystä tai näkösi sumenee, kun käytät Rapinyliä, älä aja äläkä käytä koneita.
Czech: Pokud při užívání Rapinylu pocítíte závrať nebo ospalost nebo máte rozmazané vidění, zdržte se řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Finnish: Jotta Rapinyl vaikuttaisi tehokkaasti, lääkärin on määriteltävä sopivin annos yksittäisen läpilyöntikipujakson hoitoon.
Czech: Aby mohl Rapinyl dobře účinkovat, musí Váš lékař zjistit nejvhodnější dávku k léčbě jednotlivých výskytů průlomové bolesti.
Finnish: Tämä riski on suurempi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa opioideilla, kuin potilailla, joilla on vaikea-asteista kipua tai jotka saavat pitkäaikaista opioidilääkitystä.
Czech: Toto riziko je vyšší u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty než u osob trpících těžkými bolestmi nebo na chronické terapii opiáty.
Finnish: Vastaukset selvittämättömien asioiden luetteloon ja CHMP:n arviointi
Czech: Odpovědi na seznam sporných otázek a stanovisko výboru CHMP
Finnish: Suun kuivuudesta kärsivät potilaat voivat kostuttaa suun limakalvoja vedellä ennen Rapinylin ottamista.
Czech: U pacientů, kteří mají sucho v ústech, lze sliznici před užitím Rapinylu zvlhčit vodou.
Finnish: Jos kivunlievitys ei ole riittävä 2 x 100 mikrogramman resoriblettiannoksella, on harkittava annoksen suurentamista seuraavaan resoriblettivahvuuteen seuraavan läpilyöntikipujakson yhteydessä.
Czech: Pokud se dosáhne nedostatečné úlevy se dvěma 100µg sublingválními tabletami, je třeba zvážit při příští epizodě průlomové bolesti zvýšení dávky na následující lékovou sílu.
Finnish: Jos suuremmalla annoksella saadaan riittävä kivunlievitys, mutta haittavaikutusten katsotaan olevan haittaavia, voidaan käyttää näiden annosten välillä olevaa annosta (käyttämällä tarvittaessa 50 mikrogramman tai 100 mikrogramman resoriblettejä).
Czech: Pokud je přiměřené analgezie dosaženo při vyšší dávce, ale nežádoucí účinky nejsou přijatelné, lze podávat kompromisní dávku (tam, kde je to zapotřebí, lze použít 50µg nebo 100µg tabletu).
Finnish: Lisäksi Rapinylistä kerätyt tiedot ja huomattavat lisätiedot syöpäpotilaiden altistuksesta osoittavat, että farmakokinetiikka on samankaltainen vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja potilailla, joten tarvetta terveillä vapaaehtoisilla suoritettaviin lisätutkimuksiin ei ole.
Czech: Údaje získané při testování Rapinylu a nejdůležitější dodatečné údaje o expozici u pacientů s nádorovým onemocněním dále také dokládají, že dobrovolníci a pacienti mají obdobnou farmakokinetiku, což vyvrací nutnost dalších studií u zdravých dobrovolníků.
Finnish: Rapinyl on erityyppinen lääke kuin muut lääkkeet, joita olet saattanut käyttää läpilyöntikivun hoitoon.
Czech: Rapinyl je jiný než léky, které jste možná k léčbě průlomové bolesti užíval/a.
Finnish: Fentanyylin yliannostuksen oireina esiintyy sen farmakologisten vaikutusten laajenemista, jolloin vakavin vaikutus on hengityslama, joka voi johtaa hengityspysähdykseen.
Czech: Příznaky předávkování fentanylem jsou posílení jeho farmakologických účinků, z nichž nejzávažnější je vznik respirační deprese, která může vést až k respirační zástavě.
Finnish: Potilaan tilaa on tarkkailtava huolellisesti, kunnes sopiva annos on saavutettu, eli potilas saa riittävän kivunlievityksen kuhunkin läpilyöntikipujaksoon, ja haittavaikutukset pysyvät samalla hyväksyttävällä tasolla.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, dokud není dosaženo vhodné dávky, tedy takové, která zajišťuje přiměřenou analgezii při každé epizodě průlomové bolesti, a to při přijatelné intenzitě nežádoucích účinků.
Finnish: Hakija näin ollen uskoo Rapinylin hyöty/riskisuhteen olevan positiivinen ja Rapinylille suoritettavien kliiniseen turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien lisätutkimusten tulosten olevan ennakoitavissa ja siten tarpeettomia.
Czech: Žadatel proto věří, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Rapinyl příznivý a že výsledky jakýchkoliv dalších studií klinické bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl jsou předvídatelné, a tudíž nepotřebné.
Finnish: Annettava hajota kielen alla.
Czech: K rozpuštění pod jazykem.
Finnish: Toimitettujen tietojen tarkastuksen ja hakijan vastineissaan selvittämättä olevien asioiden listaan ja jäljellä olevien selvitettävien asioiden listaan esittämien vastausten perusteella CHMP katsoi, että Rapinylin hyöty/riskisuhde on positiivinen ja että Rapinyl-liukotabletti 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800 µg on hyväksyttävissä sillä ehdolla, että hakija tekee tuotetietoihin merkityt korjaukset ja täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí žadatele na seznam nevyřešených a zbývajících sporných otázek dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Rapinyl je příznivý a že žádost pro přípravek Rapinyl sublingvální tablety 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg a 800 µg je možné schválit pod podmínkou, že žadatel provede úpravy v textu údajů o přípravku a splní podmínky registrace uvedené v příloze IV.
Finnish: Kielen alle.
Czech: Podání pod jazyk.
Finnish: Kun fentanyyli on imeytynyt, sen kipua lievittävä vaikutus alkaa.
Czech: Jakmile je fentanyl vstřebán, začne tlumit bolesti.
Finnish: Jos sinulla esiintyy läpilyöntikipua, ota lääkärin määräämä annos seuraavasti:
Czech: Pokud dojde k průlomové bolesti, užijte dávku doporučenou lékařem takto:
Finnish: CHMP katsoi, että tätä ei ollut osoitettu toimitetuissa tiedoissa, sillä EN3267-001tutkimuksen luotettavuus on kyseenalainen, koska tiedoista ei voida arvioida näiden kahden lääkemuodon hyötyosuutta ja koska yhdistettyä analyysiä ei voida vahvistaa.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že tato skutečnost nebyla dostupnými údaji prokázána vzhledem ke sporné hodnověrnosti studie EN3267-001, protože tyto údaje neumožňují zhodnocení biologické dostupnosti těchto dvou preparátů a protože daná sdružená analýza nemůže být potvrzena.
Finnish: CHMP:n mukaan ei ole mitään syytä epäillä, etteikö yksilöllisesti titrattava annostus toimisi suurimmalla osalla potilaista, mutta CHMP kuitenkin toteaa, ettei suurinta annosta ollut tutkittu ja että otoskoko (n=8) oli liian pieni luotettavien johtopäätösten tekemiseksi, koska havaintojen määrä oli liian vähäinen ja olemassa olevista tiedoista ei ollut tilastollista analyysia.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že sice neexistují důvody, proč by individualizovaná titrace dávky neměla fungovat u většiny pacientů, ale poznamenal, že nejvyšší dávkování nebylo prošetřeno, a rozsah uvedené studie (n=8) považuje z důvodu malého počtu pozorování a neexistence statistické analýzy dostupných údajů za příliš malý na to, aby z ní bylo možné vyvozovat jakékoliv spolehlivé závěry.
Finnish: Rapinyl-valmisteella potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset, joiden epäillään liittyvän hoitoon, luetellaan seuraavassa elinluokan ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100 - < 1/10).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií ověřujících účinky Rapinylu u pacientů a dobrovolníků, a které mohou s léčbou souviset, jsou dále uvedené podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až <1/10).
Finnish: Yleinen: Tapaturmaiset vammat
Czech: Časté: náhodná poranění
Finnish: Laskimoon annettavasta fentanyylistä saadut tiedot viittaavat siihen, että iäkkäillä potilailla puhdistuma voi olla heikentynyt, puoliintumisaika voi olla pidentynyt ja he voivat olla herkempiä vaikuttavalle aineelle kuin nuoremmat potilaat.
Czech: Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že u starších pacientů může být snížena clearance a prodloužen poločas eliminace, a že tito mohou být citlivější na léčivou látku než mladší pacienti.
Finnish: Vaikea hengityslama tai vaikeat ahtauttavat keuhkosairaudet.
Czech: Těžká respirační deprese nebo těžká obstrukce plic.
Finnish: Opioidiyliannostuksen hoidossa on välittömänä toimenpiteenä poistettava suussa mahdollisesti vielä olevat Rapinyl-resoribletit, potilasta on stimuloitava fyysisesti ja puheen avulla ja potilaan tajunnan taso on arvioitava.
Czech: Bezprostřední opatření při předávkování opiáty: odstranění jakýchkoli zbytků sublingválních tablet Rapinylu z úst, fyzická a slovní stimulace pacienta a posouzení stupně vědomí.
Finnish: Hakija tarkasteli aiemmin toimitettua 18.1.2008 asti ulottuvaa tietokannasta poimittua vakavien haittatapahtumien (SAE) tiedostoa ja katsoi, että uudet turvallisuustiedot täydensivät samankaltaisuuden osoittamisstrategiaa ja olivat yhdenmukaiset haittatietojen kanssa 15.5.2008 asti.
Czech: Žadatel se ve své diskusi vrátil k již dříve předložené sadě databázových údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod vedených k datu 18. ledna 2008 a vyjádřil názor, že nová data o bezpečnosti doplňují propojující strategii a jsou v souladu s dalším hodnocením údajů o závažných nežádoucích příhodách uvedených k datu 15. května 2008.
Finnish: Älä nauti alkoholia kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi, sillä se saattaa tehdä sinut tavanomaista uneliaammaksi.
Czech: Nekonzumujte alkohol bez předchozí konzultace s lékařem - může to způsobit silnější ospalost než obvykle.
Finnish: • muut vahvat kipulääkkeet (opioidityyppiset lääkkeet esim. kivun ja yskän hoitoon)
Czech: • jiné silné léky proti bolestem (opiátové léky, například proti bolestem a kašli)
Finnish: Tämä laskenta näyttää asianmukaiselta, joskin potilasvasteen analyysi tulisi toimittaa sen valmistuttua.
Czech: Výpočet má zřejmě své oprávnění, ale analýza reakce na léčbu provedená přímo u pacientů by měla být přesto poskytnuta, jakmile bude dostupná.
Finnish: Näistä syistä CHMP ei voinut yhtyä näkemykseen, että Rapinylin turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin voisi ennakoida toimitetuista asiakirjoista.
Czech: Výbor CHMP tedy nemohl souhlasit s tím, že profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl je možno předpokládat na základě poskytnuté dokumentace.
Finnish: Hengityslamaa, hypotensiota ja voimakasta sedaatiota saattaa ilmetä.
Czech: Může dojít k respirační depresi, hypotenzi a těžké sedaci.
Finnish: 30 resoriblettia
Czech: 30 tablet
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: [viz příloha I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Kun opioideja, kuten fentanyyliä, annetaan toistuvasti, potilaalle saattaa kehittyä toleranssi ja fyysinen ja/tai psyykkinen riippuvuus.
Czech: Při opakovaném podávání opiátů typu fentanylu může dojít k rozvoji tolerance a fyzické popř.
Finnish: Jos käyttämäsi Rapinyl-annos ei mielestäsi pidä läpilyöntikipua riittävästi hallinnassa, kerro siitä lääkärille, sillä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Czech: Jestliže se domníváte, že užívaná dávka Rapinylu na průlomovou bolest nestačí, informujte svého lékaře - možná bude nutné dávku upravit.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoi, että toimitetut kliiniset tiedot Rapinylin tehokkuudesta ja turvallisuudesta läpilyöntikivun hoidossa normaalioloissa ovat vähäiset ja ettei mitään johtopäätöksiä voida tehdä toimitetun kliinisen tutkimustiedon perusteella.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že poskytnutých klinických údajů, které se týkají účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v léčbě BTP za normálních podmínek, je málo a že z předložené klinické studie není možno vyvodit žádné závěry.
Finnish: Rapinylin sisältämä kipulääke on erittäin voimakasta ja voi aiheuttaa hengenvaaran, jos lapsi ottaa sitä vahingossa.
Czech: Rapinyl je velmi silný lék proti bolestem a může být životu nebezpečný, pokud jej náhodně užije dítě.
Finnish: • hengitysvaikeuksia tai jos sairastat myasthenia gravis -nimistä sairautta (sairaus jolle on luonteenomaista lihasheikkous)
Czech: • dýchací obtíže nebo myasthenia gravis (stav charakterizovaný svalovou slabostí)
Finnish: Myyntiluvan haltija: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: [viz příloha I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Rapinyliä ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä edeltäneiden 14 päivän aikana, koska MAO-estäjien on raportoitu voimistavan opioidianalgeettien vaikutusta vaikea-asteisesti ja ennalta-arvaamattomasti.
Czech: Rapinyl se nedoporučuje k použití u pacientů, kteří v uplynulých 14 dnech dostávali inhibitory monoamin oxidázy (MAO), vzhledem k tomu, že bylo při užívání těchto inhibitorů současně s opiátovými analgetiky hlášeno silné a nepředvídatelné posilování analgetického účinku.
Finnish: Jotta opioideihin liittyvien haittavaikutusten riski voidaan minimoida ja sopiva annostus voidaan määritellä, on tärkeää, että terveydenhoitoalan ammattilainen seuraa potilaan tilaa tarkoin koko titrausjakson ajan.
Czech: K minimalizaci rizika nežádoucí reakce na opiáty a k usnadnění detekce správné dávky je nutné, aby pacienti byli během titrace pečlivě sledováni profesionálními zdravotníky.
Finnish: • Rapinyl hajoaa kielen alla nopeasti ja imeytyy, jolloin kipua lievittävä vaikutus alkaa.
Czech: • Rapinyl se pod jazykem rychle rozpustí a bude vstřebán, aby ztlumil bolest.
Finnish: Rapinylin otto ruuan ja juoman kanssa
Czech: Užívání Rapinylu s jídlem a pitím
Finnish: Sinun on käytettävä aina annosta, jonka lääkäri on määrännyt - tämä voi olla eri annos kuin ottaessasi muita lääkkeitä läpilyöntikipuun.
Czech: Dávku Rapinylu musíte vždy užívat tak, jak je předepsána Vaším lékařem - může se lišit od dávek jiných léků, které jste na průlomovou bolest užívali dříve.
Finnish: Vaikka tuloksia ei ole validoitu, ekstrapoloinnista saatuja tuloksia verrattiin suotuisasti Effentoraan ja Actiqiin.
Czech: I když takto odvozené výsledky nebyly ještě ověřeny, vyznívají ve srovnání s přípravky Effentora a Actiq příznivě.
Finnish: Lisäksi osoitettiin kliinisesti tärkeä läpilyöntikipuvaiheen vaikutusaikaprofiili ja merkittävät kliiniset hyödyt potilaille: potilaat pystyivät tunnistamaan tehokkaan Rapinyl-annoksen ja käyttivät sitä onnistuneesti useiden läpilyöntikipuvaiheiden hallitsemiseen.
Czech: Navíc byl prokázán jednak profil klinicky relevantní časové účinnosti vhodný pro léčbu epizody průlomové bolesti a jednak významný klinický přínos pro pacienty; pacienti mohli určit účinnou dávku přípravku Rapinyl a úspěšně ji použít při zvládání vícečetných epizod průlomové bolesti.
Finnish: ERÄNUMERO Lot: XXXX
Czech: : XXXX
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (muita kuin tavallista opioidikipulääkettäsi), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (s výjimkou pravidelně užívaných opiátů proti bolestem), které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Rapinyl-resoribletit on pakattu OPA/PVC/alumiini/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka ovat kartonkisessa ulkopakkauksessa.
Czech: Rapinyl sublingvální tablety jsou baleny v blistrech OPA/PVC/Al/Al, uložených v lepenkové krabičce.
Finnish: Jos lopetat Rapinylin käytön, siitä ei pitäisi aiheutua havaittavia vaikutuksia, mutta mahdollisia vieroitusoireita ovat ahdistuneisuus, vapina, hikoilu, kalpeus, pahoinvointi ja oksentelu.
Czech: Pokud užívání Rapinylu zastavíte, nemělo by to mít žádné zjevné následky, možné příznaky vysazení jsou však úzkost, třes, pocení, bledost, nevolnost a zvracení.
Finnish: Hakija toimitti myös turvallisuustiedot tutkimuksista EN3267-005 ja EN3267-007 perustuen turvallisuustietokannasta tammikuussa 2008 otettuun väliaikatilanteeseen, joka sisältää ainoastaan vakavat haittavaikutustapaukset.
Czech: Byly také poskytnuty údaje o bezpečnosti ze studií EN3267-005 a EN3267-007 založené na prozatímního vzorku databáze bezpečnosti z ledna 2008 a zahrnující pouze závažné nežádoucí příhody.
Finnish: Hakija katsoi, että imeytymisnopeus ja -aste ovat samankaltaiset Rapinylin ja Actiqin kohdalla ja että samankaltaisuus farmakokineettisissä profiileissa ensimmäisen 30 minuutin aikana tapahtuvassa nopeassa imeytymisvaiheessa on osoitettu.
Czech: Žadatel vyslovil názor, že rychlost a rozsah absorpce přípravků Rapinyl a Actiq jsou podobné a že prokazatelná je i podobnost farmakokinetických profilů během 30minutové fáze rychlé absorpce.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: fenyylipiperidiinijohdokset.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: deriváty fenylpiperidinu.
Finnish: Lopuksi CHMP katsoi Rapinylin tehokkuus- ja turvallisuustietokannan melko huonoksi syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidon kannalta ja pyysi hakijaa toimittamaan lisää turvallisuusanalyysejä: yksityiskohtainen kuvaus Rapinylillä hoidetuista potilaista, täydellinen turvallisuusanalyysi, kuvaukset kuolemantapauksista.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil nakonec rovněž názor, že databáze účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v léčbě pacientů s nádorovým onemocněním s BTP je dosti chudá a požádal o předložení dalších analýz bezpečnosti: detailní expozice pacientů přípravku Rapinyl, kompletní analýza bezpečnosti, kazuistiky úmrtí.
Finnish: Tehokkuustiedoissa osoitetaan, että Rapinyl on tilastollisesti erilainen kuin lumelääke syövän läpilyöntikivun hoidossa, ja nämä tulokset näyttävät kliinisesti merkityksellisiltä.
Czech: Údaje o účinnosti ukazují, že účinek přípravku Rapinyl se statisticky liší od účinku placeba při léčbě BTP, a tyto výsledky se jeví jako klinicky relevantní.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Czech: Příznaky předávkování:
Finnish: CHMP:n mielestä annostitrauksessa käytetty potilasmäärä oli lähes sama kuin sekä Actiqin että Effentoran tutkimuksissa, ja koska 97 % annostitrauksen avulla tehokkaan annoksen saaneista potilaista pystyi olemaan mukana vaihetutkimuksen loppuun saakka, mitään erityisiä ongelmia turvallisuudessa ei tunnistettu.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že počet pacientů, kterým se podařilo úspěšně vytitrovat účinnou dávku, se blíží počtům zaznamenaným pro přípravky Actiq i Effentora, a vzhledem k tomu, že 97 % pacientů, kterým se podařilo úspěšně vytitrovat účinnou dávku, bylo schopno dokončit randomizovanou fázi studie, výbor CHMP rovněž uznal, že nebyly zjištěny žádné zvláštní problémy týkající se bezpečnosti.
Finnish: CHMP hyväksyi sen, että fentanyylin farmakokineettiset ominaisuudet ja tehokkuus ovat hyvin tunnettuja ja että ne on osoitettu läpilyöntikivun mallissa.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že farmakodynamické vlastnosti a účinnost fentanylu je dobře potvrzena a vzal na vědomí model bolesti pro BTP.
Finnish: Saatavilla olevat potilaskuvaukset toimitettiin pyynnön mukaisesti, ja vaikka tiedot eivät ole lopullisia, CHMP katsoi, että tiedot Rapinylin käytöstä potilailla ovat tässä vaiheessa riittäviä.
Czech: Předloženy byly rovněž požadované dostupné údaje o expozici, a i když tyto údaje nemají konečnou platnost, výbor CHMP považuje expozici přípravku Rapinyl v tuto chvíli za dostačující.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, hakeudu viipymättä lääkärin hoitoon.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Finnish: Lisäksi hakija katsoi käyttämänsä samankaltaisuuden osoittamisstrategian olevan asianmukainen Rapinylin hyväksymiseksi 100-800µg:n annosvahvuuksilla läpilyöntikivun hoitamiseen potilailla, koska Rapinyl luovuttaa fentanyylia sellaisella plasmapitoisuudella, joka on jo osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi.
Czech: Žadatel dále považoval stávající propojující strategii za dostačující ke schválení přípravku Rapinyl v dávkovacím rozmezí 100-800 µg pro léčbu BTP u pacientů, protože fentanyl uvolňovaný z přípravku Rapinyl dosahuje takového rozmezí plazmatických koncentrací, které již bylo potvrzeno jako bezpečné a účinné.
Finnish: - CHMP katsoi Rapinylin hyöty/riskisuhteen olevan positiivinen,
Czech: - výbor CHMP došel k názoru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Rapinyl příznivý,
Finnish: Rapinyl-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on suun haavaumia tai mukosiitti.
Czech: Rapinyl nebyl ověřován sledován u pacientů s poraněním úst a mukozitidou.
Finnish: Hakija toimitti kuvaukset kaikista hakijalle ilmoitetuista kuolemantapauksista ja tutki kuolemaan johtaneet vaaralliset haittavaikutustilanteet todeten johtopäätöksenään, että tarkastajien mielestä kyseiset kuolemantapaukset eivät liittyneet tutkittavaan lääkkeeseen.
Czech: Žadatel poskytl kazuistiky všech úmrtí, jež mu byla hlášena, zhodnotil nežádoucí příhody končící úmrtím a v závěru poznamenal, že podle vyhodnocení výzkumných týmů tato úmrtí neměla spojitost se studovaným léčivem.
Finnish: Saatat joutua kokeilemaan Rapinyl-resoriblettien eri vahvuuksia useiden läpilyöntikipujaksojen ajan löytääksesi sopivimman annoksen.
Czech: Možná bude nutné při jednotlivých výskytech průlomové bolesti vyzkoušet tablety různé síly, až najdete nejvhodnější dávku.
Finnish: Niinpä hakija katsoi Rapinylin turvallisuusprofiilin olevan asianmukainen tähän käyttöaiheeseen.
Czech: Žadatel proto považuje profil bezpečnosti přípravku Rapinyl za přiměřený dané indikaci.
Finnish: Annostitraus on tehtävä erittäin varovaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin fentanyylin toksisuuden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Czech: Titraci dávky je nutno provádět zvlášť pečlivě a pacienty pečlivě sledovat, zda nejeví známky fentanylové toxicity (viz bod 4.4).