FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Tibocina och associerade namn (se bilaga I).
English: • Section 3: How to use X
Swedish: • Avsnitt 3: Hur du använder X
English: • third trimester of pregnancy
Swedish: • graviditetens tredje trimester
English: Infants and children
Swedish: Spädbarn och barn
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle komma att uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
English: Existing wording should be amended as necessary.
Swedish: Den befintliga ordalydelsen ska ändras vid behov.
English: Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section.
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du använder X Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt.
English: • Section 4.3 Contraindications
Swedish: • Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
English: In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
Swedish: För att minimera risken för en hypotensiv reaktion måste den intravenösa injektionen administreras mycket långsamt.
English: Adults and adolescents 15 years of age or older
Swedish: Vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre
English: Your doctor will tell you how to take <invented name>.
Swedish: Din läkare kommer att förklara hur du ska ta <fantasinamn>.
English: Metamizole crosses the placental barrier.
Swedish: Metamizol passerar placentabarriären.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (genom att lägga till, byta ut eller ta bort text beroende på vad som är lämpligt) för att återge de överenskomna ordalydelserna enligt nedan.
English: No dose reduction is required with short-term use only.
Swedish: Ingen dosminskning krävs vid endast korttidsanvändning.
English: The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
Swedish: Följande doseringsschema för enkeldoser som ges intravenöst (förutom spädbarn under 1 år) eller intramuskulärt ska användas som vägledning:
English: There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av metamizol för gravida kvinnor.
English: 575 mg capsules
Swedish: 575 mg kapslar
English: <Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle.
Swedish: Du kommer att få <fantasinamn> som en injektion i en ven eller i en muskel.
English: 300 mg suppository
Swedish: 300 mg suppositorium
English: • Section 4.2 Posology and method of administration
Swedish: • Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
English: The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
Swedish: I följande tabell visas rekommenderade enkeldoser och maximala dagliga doser beroende på kroppsvikt eller ålder:
English: There is no experience available with long-term use.
Swedish: Erfarenhet av långtidsanvändning saknas.
English: 250 mg tablets
Swedish: 250 mg tabletter
English: In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
Swedish: Hos djur framkallade metamizol reproduktionstoxicitet men ingen teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
English: During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
Swedish: Under de tre sista månaderna av graviditeten får du inte ta <fantasinamn> på grund av den förhöjda risken för komplikationer för både moder och barn (blödning, för tidig tillslutning av ductus Botalli, som är ett viktigt kärl hos det ofödda barnet som sluter sig naturligt först efter födelsen).
English: The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Swedish: Nedbrytningsprodukterna i metamizol passerar över i bröstmjölken i betydande mängder och en hälsorisk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
English: Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
Swedish: Tillgängliga uppgifter om användningen av metamizol under graviditetens första tre månader är begränsade, men uppgifterna indikerar inga skadliga effekter på embryot.
English: Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
Swedish: En granskning av publicerade uppgifter om gravida kvinnor som exponerats för metamizol under första trimestern (n=568) visar att det inte finns belägg för teratogena eller embryotoxiska effekter.
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
English: However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
Swedish: I allmänhet rekommenderas dock inte användning av metamizol under första och andra trimestern.
English: In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
Swedish: I vissa utvalda fall när, det inte finns några andra behandlingsalternativ, kan enkeldoser med metamizol godtas under första och andra trimestern efter att läkaren eller apotekspersonalen konsulterats och efter att nyttan av att använda metamizol noga vägts mot riskerna.
English: Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
Swedish: Det är därför särskilt viktigt att undvika upprepad användning av metamizol under amningen.
English: For all formulations including fixed combination medicinal products:
Swedish: För alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination:
English: For all formulations including fixed combination medicinal products
Swedish: För alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination
English: All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
Swedish: Alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination o Använd inte X - om du befinner dig i graviditetens sista tre månader.
English: Age (body weight)
Swedish: Ålder (kroppsvikt)
English: In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
Swedish: I vissa konkreta fall skulle enkeldoser av metamizol under första och andra trimestern kunna godtas när inga andra behandlingsalternativ finns.
English: 500 mg tablets/capsules (also applicable for 500mg powder for oral solution/effervescent powder/granules for oral solution)
Swedish: 500 mg tabletter/kapslar (gäller också för 500 mg pulver för oral lösning/bruspulver/granulat för oral lösning)
English: Children age range (body weight)
Swedish: Barns åldersintervall (kroppsvikt)
English: In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
Swedish: Vid oavsiktlig användning av metamizol under tredje trimestern ska fostervattnet och ductus arteriosus kontrolleras genom ultraljud och ekokardiografi.
English: 3,450mg (corresponding to 6 capsules) is the maximum daily dose.
Swedish: 3 450 mg (dvs. sex kapslar) är den maximala dagliga dosen.
English: Patients with impaired kidney or liver function
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
English: It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever.
Swedish: Det är av största vikt att den lägsta möjliga dosen för att kontrollera smärtan och febern väljs.
English: Elderly population, debilitated patients, and patients with reduced creatinine clearance
Swedish: Äldre patienter, försvagade patienter och patienter med sänkt kreatininclearance
English: If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
Swedish: Om effekten av en enkeldos visar sig otillräcklig, eller när den smärtstillande effekten avtagit, kan läkaren ge en ytterligare dos upp till en maximal daglig dos enligt nedan.
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children (see section 4.3).
Swedish: Det finns andra läkemedelsformer/-styrkor som kan doseras på lämpligt sätt för mindre barn (se avsnitt 4.3).
English: 4,000 mg (corresponding to 8 tablets/sachets) is the maximum daily dose.
Swedish: 4 000 mg (dvs. åtta tabletter/dospåsar) är den maximala dagliga dosen.
English: The lowest dose needed to control pain and fever should always be selected.
Swedish: Lägsta möjliga dos för att lindra smärta och feber ska alltid väljas.
English: To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
Swedish: Erfarenheten av långtidsanvändning av metamizol hos patienter med svår lever- och njurinsufficiens är än så länge otillräcklig.
English: A clear effect can be expected 30 minutes after parenteral administration.
Swedish: En tydlig effekt kan förväntas 30 minuter efter parenteral administrering.
English: This following wording should be reflected in this section.
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt.
English: Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
Swedish: Ta bort genomstruken text i produktresumén om sådan förekommer.
English: As the rate of elimination is reduced in patients with impaired kidney or liver function, repeated high doses should be avoided.
Swedish: Eftersom elimineringen sker långsammare hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska upprepade höga doser undvikas.
English: The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg).
Swedish: Den maximala dagliga dosen för vuxna och ungdomar över 15 år är fyra suppositorier/dospåsar med bruspulver (vilket motsvarar 4 000 mg).
English: For all formulations
Swedish: För samtliga läkemedelsformer
English: In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
Swedish: Hos barn under 1 år ska metamizol endast injiceras intramuskulärt.
English: This wording below should be reflected in this section.
Swedish: Nedanstående formulering ska läggas till i detta avsnitt.
English: Paediatric population <Invented name> is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3).
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> är kontraindicerat för spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg (se avsnitt 4.3).
English: <Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn och ungdomar under 15 år, eftersom det krävs beredningar som innehåller mindre av den aktiva substansen för dessa användare.
English: Infants 3 - 11 months (ca. 5 - 8 kg)
Swedish: Spädbarn 3-11 månader gamla (ca 5-8 kg)
English: For adults and adolescents 15 years and over (> 53 kg) other strengths or pharmaceutical forms are available.
Swedish: För vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) finns det andra styrkor eller läkemedelsformer tillgängliga.
English: As the elimination rate is reduced when renal or hepatic function is impaired, multiple high doses should be avoided.
Swedish: Eftersom elimineringen sker långsammare när njur- eller leverfunktionen är nedsatt ska upprepade höga doser undvikas.
English: Daily maximum dose kg age tablets /sachets mg tablets/sachets mg
Swedish: Kroppsvikt kg ålder tabletter/dospåsar mg tabletter/dospåsar mg
English: In case of a single administration of metamizole mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose.
Swedish: Om metamizol endast ges som engångsdos uppmanas ammande mödrar att samla in och kasta bröstmjölken under de 48 timmar som följer efter administreringen av dosen.
English: Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Användning av metamizol under graviditetens tredje trimester är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
English: In children under 1 year of age, <invented name> should be injected by the intramuscular route only.
Swedish: Hos barn under 1 års ålder ska <fantasinamn>) endast injiceras intramuskulärt.
English: In case of a single administration of metamizole, mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose
Swedish: Om metamizol endast ges som en engångsdos uppmanas ammande mödrar att samla in och kasta bröstmjölken under de 48 timmar som följer efter administreringen av dosen.
English: Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age All formulations including fixed combination medicinal products o Pregnancy, breast-feeding and fertility
Swedish: Ge inte detta läkemedel intravenöst till spädbarn som är yngre än 1 år Alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination o Graviditet, amning och fertilitet
English: Elderly and patients in poor general health/with renal impairment
Swedish: Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd eller med njurinsufficiens
English: Daily maximum dose kg age tablets tablets
Swedish: Kroppsvikt kg ålder tabletter tabletter
English: <invented name> should not be given to children under 3 months of age.
Swedish: <fantasinamn> ska inte ges till barn under 3 månaders ålder.
English: Daily maximum dose kg age capsules capsules
Swedish: Kroppsvikt kg ålder kapslar kapslar
English: 10-12 years (31-45 kg)
Swedish: 10-12 år (31-45 kg)
English: Use in children and adolescents For the treatment of pain children and adolescents up to 14 years old can take from 8 to 16 mg of <invented name> per kilogram body weight as an individual dose (see table above).
Swedish: Användning för barn och ungdomar För smärtbehandling kan barn och ungdomar upp till 14 år ta 8-16 mg <fantasinamn> per kg kroppsvikt som individuell dos (se tabellen ovan).
English: 4-6 years (19-23 kg)
Swedish: 4-6 år (19-23 kg)
English: 10-12 years 13-18 13-14 years 18-21
Swedish: 10-12 år 13-14 år
English: 1 - 3 years (ca. 9 - 15 kg)
Swedish: 1-3 år (ca 9-15 kg)
English: A clear effect is expected 30 to 60 minutes after using the medicine.
Swedish: En tydlig effekt förväntas 30-60 minuter efter att läkemedlet tagits.
English: 13-14 years (46-53 kg)
Swedish: 13-14 år (46-53 kg)
English: A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after oral administration.
Swedish: En tydlig effekt kan förväntas 30-60 minuter efter oral administrering.
English: 7-9 years (24-30 kg)
Swedish: 7-9 år (24-30 kg)
English: 1 suppository for children (equivalent to 300 mg metamizole)
Swedish: 1 suppositorium till barn (dvs. 300 mg metamizol)
English: 32 - 53 10-14 years 1 - 2 ≥ 15 years 2 - 4
Swedish: 32-53 10-14 år ≥ 15 år
English: 500 mg tablets/capsules (also applicable for 500 mg powder for oral solution/powder for oral solution in sachet/effervescent powder/granules oral solution) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Swedish: 500 mg tabletter/kapslar (gäller också för 500 mg pulver för oral lösning/pulver för oral lösning i dospåse/bruspulver/granulat för oral lösning) Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns intensitet och hur väl personen i fråga reagerar på <fantasinamn>.
English: • Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation This wording below should be reflected in this section.
Swedish: • Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 50 mg/ml syrup
Swedish: 500 mg/ml orala droppar, lösning (1 ml = 20 droppar) Ge inte detta läkemedel till spädbarn under de 3 första levnadsmånaderna eller till patienter som väger mindre än 5 kg
English: 50 mg/ml syrup <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight
Swedish: 50 mg/ml sirap <fantasinamn> är kontraindicerat hos spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg
English: <invented name> should not be used for children younger than 15 years of age.
Swedish: <Fantasinamn> ska inte ges till barn under 15 års ålder.
English: <Invented name> intravenous route is contraindicated in infants under 1 year of age (see section
Swedish: <Fantasinamn> intravenöst är kontraindicerat för spädbarn som är yngre än 1 år (se avsnitt 4.3).
English: A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
Swedish: En tydlig effekt kan förväntas 30-60 minuter efter rektal administrering.
English: Daily maximum dose kg age suppository/effervescent powder suppository/effervescent powder
Swedish: Kroppsvikt kg ålder suppositorium/bruspulver mg suppositorium/bruspulv er
English: Adults and adolescents from 15 years of age (>53 kg) can take up to 1,000 mg as a single dose.
Swedish: Vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) kan ta enkeldoser på upp till 1 000 mg.
English: In case of fever, a dose of 10 mg metamizole per kilogram body weight is generally sufficient for children.
Swedish: Vid feber hos barn räcker vanligtvis en dos på 10 mg metamizol per kg kroppsvikt.
English: Adults and adolescents over 15 years of age or older (weighing more than 53 kg) can use 1 suppository/sachets as a single dose up to four times a day.
Swedish: Vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre (som väger över 53 kg) kan ta ett suppositorium/en dospåse som enkeldos upp till fyra gånger om dagen.
English: • breast-feeding
Swedish: B. Bipacksedel
English: 3-11 months intramuscular only
Swedish: Kroppsvikt kg ålder månader endast intramuskulärt
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight
Swedish: 500 mg/ml orala droppar, lösning (1 ml = 20 droppar) <fantasinamn> är kontraindicerat hos spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg
English: 3-11 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years
Swedish: Kroppsvikt kg ålder droppar droppar månader 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år
English: 4 - 6 years (ca. 16 - 23 kg)
Swedish: 4-6 år (ca 16-23 kg)
English: Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion
Swedish: Ge inte detta läkemedel intravenöst till spädbarn som är yngre än 1 år 500 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Ge inte detta läkemedel till spädbarn under de 3 första levnadsmånaderna eller till patienter som väger mindre än 5 kg
English: <12 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years Single doses can be given up to four times a day, depending on the maximum daily dose.
Swedish: Kroppsvikt kg ålder månader 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år Enkeldoser kan ges upp till fyra gånger om dagen, beroende på den maximala dagliga dosen.
English: Adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) and adults can administrate 1,000 mg metamizole as a single dose.
Swedish: Ungdomar från 15 år (> 53 kg) och vuxna kan ta enkeldoser på 1 000 mg metamizol.
English: Up to 3 suppositories for children (equivalent to up to 900 mg metamizole)
Swedish: Upp till 3 suppositorier till barn (dvs. upp till 900 mg metamizol)
English: Up to 5 suppositories for children (equivalent to up to 1500 mg metamizole)
Swedish: Upp till 5 suppositorier till barn (dvs. upp till 1500 mg metamizol)
English: 10 - 12 years (ca. 31 - 45 kg)
Swedish: 10-12 år (ca 31-45 kg)
English: The maximum daily dose is 8 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 10 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
Swedish: Om så behövs kan den dagliga dosen ökas upp till 10 ml (vilket motsvarar 5 000 mg <fantasinamn>).
English: 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 0.5-1.4 46-53 13-14 years 0.8-1.8 ≥ 15 years 1.0-2.0* 500-1,000* 4.0-8.0* 2,000-4,000* * If necessary, the single dose can be increased to 5 ml (corresponding to 2,500 mg metamizole) and the daily dose to 10 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Swedish: 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år * Om det behövs kan enkeldosen ökas till 6,2 ml (motsvarande 2 480 mg metamizol) och den dagliga dosen till 12,5 ml (motsvarande 5 000 mg metamizol).
English: 3-11 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years Single doses can be given up to four times a day, depending on the maximum daily dose.
Swedish: Kroppsvikt kg ålder droppar droppar månader 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år Enkeldoser kan ges upp till fyra gånger om dagen, beroende på den maximala dagliga dosen.
English: Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 500mg metamizole contained in one tablet/capsule/sachet.
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 15 år på grund av den fasta mängd metamizol på 500 mg som varje tablett/kapsel/dospåse innehåller.
English: Up to 4 suppositories for children (equivalent to up to 1200 mg metamizole)
Swedish: Upp till 4 suppositorier till barn (dvs. upp till 1200 mg metamizol)
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000mg.
Swedish: Vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) kan ta upp till 1 000 mg metamizol som en enkeldos, vilken kan tas upp till fyra gånger dagligen med 6-8 timmars mellanrum, dvs. en maximal daglig dos på 4 000 mg.