FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er een reactie optreedt die te wijten zou kunnen zijn aan de toediening van Voncento, dan moet de infusiesnelheid verminderd worden of moet de infusie gestopt worden afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram sem tengja má við gjöf Voncento á að hægja á inndælingu eða hætta henni, eftir því sem klínískt ástand sjúklingsins segir til um (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Er zijn geen data over vruchtbaarheid beschikbaar.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor kinderen en adolescenten.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem taldar eru upp eiga við um börn og unglinga.
Dutch: Baseline-aangepaste initiële FK parameters van FVIII:C in patiënten <6 (N=15) en 6-12 jaar oud (N=16)
Icelandic: Upphaflegar lyfjahvarfabreytur fyrir FVIII:C lagaðar að upphafsgildi hjá einstaklingum <6 (N=15) og 6-12 ára gömlum (N=16)
Dutch: In een farmacokinetische studie met 16 proefpersonen ≥ 12 jaar werden de volgende farmacokinetische karakteristieken geobserveerd voor FVIII:C:
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá 16 sjúklingum ≥12 ára með dreyrasýki A sáust eftirtaldar lyfjahvarfabreytur fyrir FVIII:C:
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren worden verwacht hetzelfde te zijn als bij volwassenen.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að aukaverkanir hjá börnum og unglingum séu eins og hjá fullorðnum.
Dutch: Uw behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van bloedstollingsziekten.
Icelandic: Meðferð þín á að vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð við blóðstorkukvillum.
Dutch: • Dien de volgende dosis meteen toe en zet de behandeling met regelmatige intervallen voort zoals aangeraden door uw arts.
Icelandic: Taktu næsta skammt tafarlaust og haltu síðan áfram að nota lyfið reglulega samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid niet volledig worden uitgesloten dat bij gebruik van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit menselijk bloed of plasma infecties worden overgedragen.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að útiloka algjörlega möguleikann á að sýkingar berist milli manna þegar lyf sem unnin eru úr blóði eða plasma manna eru gefin.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling veroorzaakt door verlaagde FVIII-spiegels, en resulterend in ernstige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgische ingreep.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn erfðagalli í blóðstorknun sem stafar af minnkaðri þéttni FVIII og veldur umfangsmiklum blæðingum í liðum, vöðvum og innri líffærum, annaðhvort sjálfsprottnum eða sem afleiðing af áverkum eða skurðaðgerðum.
Dutch: Behandeling naar behoefte (on demand)
Icelandic: Meðferð eftir þörfum (On-demand treatment)
Dutch: Baseline-aangepaste initiële FK parameters van vWF en FVIII:C in patiënten <6 (N=9) en 6-12 jaar oud (N=5).
Icelandic: Upphaflegar lyfjahvarfabreytur VWF og FVIII:C, aðlagað að upphafsgildi hjá einstaklingum <6 (N=9) og 6-12 ára (N=5).
Dutch: Hieronder vallen:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Dutch: Laat de flacons drogen alvorens de Mix2Vial-verpakking (dat het filter transfersysteem bevat) te openen en volg de instructies hieronder.
Icelandic: Látið tappana þorna áður en Mix2Vial pakkningin (sem inniheldur síubúnaðinn) er opnuð og fylgið síðan leiðbeiningunum hér að neðan.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt uit menselijk bloed of plasma, worden door de fabrikant bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat er infecties worden overgebracht op de patiënt.
Icelandic: Þegar lyf eru unnin úr blóði eða blóðvökva manna eru viðhafðar tilteknar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að sýkingar berist í sjúklinga sem nota þau.
Dutch: De op het lichaamsgewicht gebaseerde dosering moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta sem byggjast á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem eru of léttir eða of þungir.
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma..
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta greiningu.
Dutch: FK van enkelvoudige dosis van 80 IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht werd geevalueerd in pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met ernstige vWD (zie onderstaande tabel).
Icelandic: Lyfjahvörf staks skammts af 80 a.e. VWF:RCo/kg líkamsþyngdar voru metin hjá börnum yngri en 12 ára með alvarlegan VWD (sjá töflu fyrir neðan).
Dutch: Een tekort aan een van deze factoren maakt dat het bloed niet vlug genoeg stolt waardoor er een verhoogde neiging tot bloeden ontstaat.
Icelandic: Skortur á öðrum hvorum þættinum veldur því að blóð storknar hægar en það ætti að gera, sem leiðir til aukinnar blæðingatilhneigingar.
Dutch: FK van enkelvoudige dosis van 50 IE FVIII/kg lichaamsgewicht werd geëvalueerd in 31 pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met Hemofilie A (zie onderstaande tabel).
Icelandic: Lyfjahvörf staks skammts af 50 a.e. FVIII/kg líkamsþyngdar, voru metin hjá 31 börnum yngri en 12 ára með dreyrasýki A (sjá töflu fyrir neðan).
Dutch: De farmacokinetische gegevens in pediatrische patiënten met von Willebrand zijn gelijkaardig aan deze geobserveerd bij de volwassen populatie.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf sjúklinga með von Willebrand sjúkdóminn eru mjög svipuð þeim sem sjást hjá fullorðnum.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsonderzoeken met Voncento uitgevoerd bij dieren.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum Voncento á æxlun dýra.
Dutch: Pediatrische patiënten met vWD
Icelandic: Börn með VWD
Dutch: Allergische reacties kunnen de volgende symptomen omvatten: Opgezwollen gezicht, tong, mond of keel, moeilijk ademen en slikken, netelroos, piepende ademhaling, een branderig of prikkelend gevoel op de plaats van injectie of infusie, koude rillingen, blozen, huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, bloeddrukverlaging, rusteloosheid, versnelde hartslag, benauwdheid op de borst (met inbegrip van pijn op de borst en borstongemak), rugpijn, vermoeidheid (lethargie), misselijkheid, braken, tintelend gevoel.
Icelandic: Þroti í andliti, tungu, munni eða hálsi, öndunar- og kyngingarörðugleikar, ofsakláði, hvæsandi öndunarhljóð, sviði og stingur á innrennslisstað, kuldahrollur, hitakóf, útbrot um allan líkamann, höfuðverkur, lækkaður blóðþrýstingur, eirðarleysi, hraðari hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti (bæði verkur og óþægindi fyrir brjósti), bakverkur, þreyta (sinnuleysi), ógleði, uppköst og náladofi.
Dutch: Indien u een bijwerking ondervindt die gerelateerd kan zijn aan de toediening van Voncento moet de injectie of infusie worden beëindigd (zie ook rubriek 2).
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram sem tengja má við gjöf Voncento á að hætta inndælingu/innrennsli (sjá einnig kafla 2).
Dutch: In sommige gevallen kunnen allergische reacties leiden tot een ernstige allergische reactie (anafylaxie) die ernstige ademhalingsproblemen, duizeligheid of shock veroorzaakt.
Icelandic: Í sumum tilfellum leiða þau til alvarlegra ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmis), sem valda alvarlegum öndunarerfiðleikum, sundli eða losti.
Dutch: Er kunnen allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð komi fram.
Dutch: Voncento 1000 IE/2400 IE
Icelandic: Voncento 1000 IU / 2400 IU
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII remmers.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga skal vera undir stjórn læknis með reynslu af meðhöndlun dreyrasýki og mótefna storkuþáttar VIII.
Dutch: Dit middel is gemaakt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) en bevat de actieve bestanddelen humane stollingsfactor VIII (FVIII) en humane von Willebrand-factor (vWF).
Icelandic: Lyfið er búið til úr blóðvökva manna og inniheldur virk efni sem nefnast manna storkuþáttur VIII (FVIII) og manna von Willebrand þáttur (VWF).
Dutch: Indien de verwachte niveaus van factor VIIIactiviteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Dutch: Vereiste Factor VIIIwaarde (% of IE/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Dutch: Wanneer de te verwachten vWF:RCo-activiteit plasmawaarden niet worden behaald, of wanneer de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet een geschikte test uitgevoerd worden om te bepalen of een vWF-remmer aanwezig is.
Icelandic: Ef sú VWF:RCo virkni í plasma sem vænst er næst ekki, eða ef ekki tekst að hemja blæðingu með viðeigandi skammti ætti að gera viðeigandi mælingar til að ganga úr skugga um hvort efni sem hindra virkni VWF séu til staðar.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden bij elke toediening van Voncento aan een patiënt de naam en het batchnummer van het product te noteren, om zo de link tussen de patiënt en de batch te behouden.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá nafn og lotunúmer lyfsins í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Voncento, til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Dutch: De farmacokinetiek van Voncento werd geëvalueerd bij vWD patiënten in een niet-bloedende toestand.
Icelandic: Lyfjahvörf Voncento hafa verið metin hjá sjúklingum með VWD án blæðinga.
Dutch: Voor injectie van Voncento mag enkel de bijgeleverde administratieset worden gebruikt aangezien de behandeling kan falen door FVIII-adsorptie aan de binnenwanden van sommige injectie/infusieapparaten.
Icelandic: Aðeins á að nota meðfylgjandi lyfjagjafarbúnað til inndælingar Voncento, þar sem meðferð getur brugðist vegna þess að FVIII loði við innri fleti ýmiss konar inndælingar- og innrennslisbúnaðar.
Dutch: • u symptomen van slechte doorbloeding in uw ledematen (bijv. koude, bleke armen of benen) of vitale organen (bijv. hevige pijn in de borstkas) opmerkt.
Icelandic: • vart verður við minnkað blóðflæði til útlima (t.d. kalda og föla útlimi) eða innvortis (t.d. slæmur brjóstverkur)
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg vWF:RCo de circulerende spiegel van vWF:RCo met 0,02 IE/ml (2 %).
Icelandic: Almennt eykur gjöf 1 a.e./kg af VWF:RCo virkni VWF:RCo í blóðrás um 0,02 a.e./ml (2%).
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn encondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8°C mogen bedragen.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á geymslutími að jafnaði ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2-8°C.
Dutch: Andere ingrediënten: calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, natriumcitraat, sucrose, trometamol.
Icelandic: Önnur innihaldsefni: kalsíumklóríð, manna albúmin, natríumklóríð, natríum sítrat, súkrósi, trómetamól.
Dutch: Behandeling van vWD en hemofilie A moet gebeuren onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemostatische stoornissen.
Icelandic: Meðferð við VWD og dreyrasýki A á að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðferð við blæðingakvillum.
Dutch: Voor lange termijn profylaxe in patiënten met vWD, dient een dosis van 25 - 40 IE vWF:RCo /kg lichaamsgewicht overwogen te worden met een frequentie van 1 tot 3 keer per week.
Icelandic: Við langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með VWD, ætti að íhuga skammt sem er 25-40 a.e. VWF:RCo /kg líkamsþyngdar 1 sinni til 3svar í viku.
Dutch: Standaardmaatregelen om overdracht van infecties door geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma te voorkomen bestaan o.a. uit donorselectie, testen van individuele bloedgiften en plasma pools op specifieke merkers van infecties en het inlassen van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir sýkingar vegna notkunar lyfja sem unnin eru úr blóði eða plasma manna taka til vals á blóðgjöfum, skimunar á einstökum blóðgjöfum og plasmasöfnum með tilliti til sértækra auðkenna sýkingar og til notkunar virkra framleiðsluþrepa við óvirkjun/brottnám á veirum.
Dutch: Open de Mix2Vial-verpakking door de folie los te maken.
Icelandic: Opnið pakkninguna með Mix2Vial búnaðinum með því að fletta lokinu af.
Dutch: - Toediening van een FVIII:C-bevattend vWF-geneesmiddel herstelt het FVIII:C-gehalte onmiddellijk na de eerste infusie tot een normale waarde.
Icelandic: - Gjöf VWF-lyfs sem inniheldur FVIII:C færir þéttni FVIII:C í eðlilegt horf strax eftir fyrstu gjöf.
Dutch: Bij patiënten die FVIII-bevattende vWF-producten krijgen toegediend, kunnen voortdurende excessieve FVIII:C-plasmawaarden het risico op tromboembolische voorvallen verhogen (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá VWF-lyf sem inniheldur FVIII getur viðvarandi of mikil þéttni FVIII:C í plasma aukið hættu á segamyndun (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Bij het gebruik van een vWF geneesmiddel dat FVIII bevat, dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat een voortgezette behandeling aanleiding kan geven tot een overmatige stijging van FVIII: C. Teneinde een ongecontroleerde stijging van FVIII:C te vermijden, dient men na 24 - 48 uur behandeling een vermindering in dosis en/of een verlenging van het dosisinterval of het gebruik van een vWFgeneesmiddel met een lage hoeveelheid FVIII te overwegen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Þegar notað er VWF-lyf sem inniheldur FVIII þarf meðhöndlandi læknir að vera meðvitaður um að áframhaldandi meðferð getur valdið óæskilega mikilli hækkun á FVIII:C. Eftir 24 - 48 klukkustunda meðferð ætti að íhuga minni skammta og/eða lengri tíma milli skammta eða notkun lyfs sem inniheldur VWF en lítið magn FVIII, til að forðast óæskilega mikla hækkun á FVIII:C (sjá kafla 5.2).
Dutch: Gebruik geen oplossing die er troebel uitziet of vlokken of deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki má nota skýjaðar lausnir eða lausnir sem innihalda flygsur eða agnir.
Dutch: Bij de volgende bloedingssituaties mag de factor VIII-activiteit niet lager zijn dan de vermelde plasmaactiviteit (in % van de normale waarde of IE/dl) in de betreffende periode.
Icelandic: Við eftirtalin blæðingatilvik ætti virkni storkuþáttar VIII ekki að falla niður fyrir tilgreind mörk í plasma (í % af eðlilegri virkni eða a.e./dl) á viðkomandi tíma.
Dutch: De bereide oplossing moet helder of licht opaalachtig (glanzend) zijn, d.w.z. dat het product mag glinsteren als het tegen het licht wordt gehouden maar het mag geen duidelijke deeltjes bevatten.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, þ.e. glampað gæti á hana þegar henni er haldið upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir.
Dutch: De primaire verpakking van het product en het oplosmiddel bestaat uit een glazen injectieflacon met rubber stop, plastic schijfje en aluminium dop.
Icelandic: Innri umbúðir stofns og leysis eru hettuglös úr gleri með gúmmítappa, plastloki og hettu úr áli.
Dutch: Hierdoor herstelt toediening van zuiver vWF (vWF-product met een lage hoeveelheid FVIII) de FVIII:C-waarde na de eerste infusie tot een normale waarde, als een soort nevenwerking en dit met een klein uitstel.
Icelandic: Vegna þessa færir gjöf hreins VWF (VWF-lyfs með lítilli þéttni FVIII) þéttni FVIII:C í eðlilegt horf vegna afleiddra áhrifa, með lítilsháttar seinkun eftir fyrstu gjöf.
Dutch: Het effect treedt onmiddellijk op en het is bekend dat dit voornamelijk afhangt van het polymerisatiegehalte van het proteïne.
Icelandic: Þessi áhrif koma fram tafarlaust og vitað er að þau eru að miklu leyti háð því að hve miklu leyti próteinið er fjölliðað.
Dutch: Daarom moeten risicopatiënten nauwkeurig gecontroleerd worden op vroege tekenen van trombose.
Icelandic: Því verður að fylgjast vel með sjúklingum sem eru í aukinni áhættu með tilliti til snemmkominna ummerkja um segamyndun.
Dutch: Exogeen toegediende vWF afkomstig uit menselijk plasma gedraagt zich op dezelfde wijze als endogeen vWF.
Icelandic: Utanaðkomandi VWF sem unnið er úr mannaplasma hegðar sér eins og eigin VWF.
Dutch: In klinische studies zijn vijf gevallen van overdosering waargenomen.
Icelandic: Fimm tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt úr klínískum rannsóknum.
Dutch: Na de infusie werden onmiddellijk piekconcentraties van FVIII:C bereikt met een mediaan IH van ongeveer 0,016 (IE/ml)/(IE/kg) voor FVIII:C. De mediane halfwaardetijd van FVIII:C was ongeveer 10u.
Icelandic: Eftir innrennsli náðist strax hámarksþéttni (peak concentration) FVIII:C, með miðgildi IR u.þ.b. 0,016 (a.e./ml)/(a.e./kg) fyrir FVIII:C. Miðgildi brottnáms t1/2 fyrir FVIII:C var u.þ.b. 10 klst.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij deze patiënten.
Icelandic: Engar aukaverkanir tengdust þessum tilvikum.
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV), en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (HAV).
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar bera árangur gagnvart hjúpuðum veirum svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV), og gegn hjúplausu lifrarbólgu A veirunni (HAV).
Dutch: Totale klaring (ml/(u*kg) Vss (ml/kg)
Icelandic: Heildarúthreinsun (ml/(klst.*kg) Vss (ml/kg)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Icelandic: Hvernig geyma á Voncento Pakkningar og aðrar upplýsingar
Dutch: Het is belangrijk dat de dosis wordt berekend met vermelding van het gespecificeerde aantal IE FVIII:C. De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van het tekort aan FVIII, van de plaats en mate van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Icelandic: Mikilvægt er að reikna skammtastærð út frá tilgreindum fjölda a.e. af FVIII:C. Skammtastærð og lengd uppbótarmeðferðar fara eftir alvarleika skorts á FVIII, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Dutch: Indien symptomen van overgevoeligheid zich voordoen, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het product onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmiseinkenni á að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækni.
Dutch: Voor een langdurige profylaxe bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE FVIII per kg lichaamsgewicht met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
Icelandic: Venjulegur skammtur við langtíma fyrirbygjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er 20 til 40 a.e. af FVIII fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 2 til 3 daga fresti.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten < 18 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht en is dus gebaseerd op dezelfde instructies als voor volwassenen.
Icelandic: Skömmtun hjá börnum og unglingum <18 ára sem eru með dreyrasýki A er byggð á líkamsþyngd og fylgir því í meginatriðum sömu leiðbeiningum og fyrir fullorðna.
Dutch: Dosering bij kinderen en adolescenten < 18 jaar met hemofilie A is gebaseerd op lichaamsgewicht en is bijgevolg in het algemeen gebaseerd op dezelfde richtlijnen als voor volwassenen.
Icelandic: Skömmtun hjá börnum og unglingum <18 ára með dreyrasýki A er byggð á líkamsþyngd og fylgir því í meginatriðum sömu leiðbeiningum og fyrir fullorðna.
Dutch: Bij patiënten met vWD is er een risico op trombo-embolische voorvallen, met name bij patiënten met bekende klinische of laboratorium risicofactoren.
Icelandic: Hjá sjúklingum með VWD er hætta á segamyndun, einkum hjá sjúklingum með þekkta klíníska áhættuþætti eða áhættuþætti sem koma fram í mælingum á rannsóknarstofu.
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie middels een stollingsanalyse (plasma factor VIII-activiteit) essentieel.
Icelandic: Við meiri háttar skurðaðgerðir er sérstaklega mikilvægt að fylgjast nákvæmlega með uppbótarmeðferðinni með kekkjunarprófum (virkni storkuþáttar VIII í plasma).
Dutch: Voncento 250 IE FVIII/600 IE vWF (5 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Voncento 500 IE FVIII/1200 IE vWF (10 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Voncento 500 IE FVIII/1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Voncento 1000 IE FVIII/2400 IE vWF (10 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie humane stollingsfactor VIII, humane von Willebrand-factor
Icelandic: Voncento 250 a.e. FVIII / 600 a.e. VWF (5 ml leysir) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn Voncento 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (10 ml leysir) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn Voncento 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (5 ml leysir) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn Voncento 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF (10 ml leysir) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn manna storkuþáttur VIII manna von Willebrand þáttur,
Dutch: Het is belangrijk dat de dosis wordt berekend met vermelding van het gespecificeerde aantal IE FVIII:C. De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van het tekort aan factor VIII, van de plaats en mate van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Icelandic: Mikilvægt er að reikna skammtastærð út frá tilgreindum fjölda a.e. af FVIII:C. Skammtastærð og lengd uppbótarmeðferðar fara eftir alvarleika skorts á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Dutch: • bij mensen met een verminderde afweer of met een verhoogde productie van rode bloedcellen door een bepaald type bloedarmoede (bv. sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Icelandic: fyrir einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi eða aukna myndun rauðra blóðkorna vegna tiltekinna blóðleysiskvilla (t.d. sigðfrumublóðleysis eða rauðalosblóðleysis).
Dutch: Voncento 500 IE/1200 IE
Icelandic: Voncento 500 IU / 1200 IU
Dutch: • De oplossing moet helder of licht opaalachtig (glanzend) zijn, d.w.z. dat het product mag glinsteren als het tegen het licht wordt gehouden maar het mag geen duidelijke deeltjes bevatten.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, þ.e. glampað gæti á hana þegar henni er haldið upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir (opalescent).
Dutch: In het geval dat grotere hoeveelheden Voncento toegediend moeten worden, is het mogelijk meerdere flacons samen te voegen in een in de handel te verkrijgen infuusset (bijv. een spuitpomp voor intraveneuze toediening van geneesmiddelen).
Icelandic: Ef þörf er fyrir mikið rúmmál af Voncento er hugsanlegt að slá saman innihaldi fleiri hettuglasa með Voncento í innrennslibúnaði sem fenginn er eftir öðrum leiðum (t.d. innrennslisdælu til lyfjagjafar í æð).
Dutch: Calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, natriumcitraat, sucrose, trometamol.
Icelandic: Kalsíum klóríð, manna albúmín, natríum klóríð, natríum sítrat, súkrósi, trómetamól.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi smitöryggi
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen gelden zowel voor volwassen als voor pediatrische patienten.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem taldar eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Dutch: Als u de ziekte van von Willebrand heeft, zal uw arts u Voncento voorschrijven met vermelding van het aantal eenheden vWF.
Icelandic: Ef þú ert með VWD mun læknirinn ávísa fyrir þig Voncento með tilgreindum einingafjölda af VWF.