FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien hatten 2,8 % der FORSTEO-Patienten im Vergleich zu 0,7 % der Placebo-Patienten Serumharnsäure-Konzentrationen oberhalb des Referenzbereichs.
Slovenian: 2,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo FORSTEO, serumske koncentracije sečne kisline nad zgornjo mejo normalnih vrednosti v primerjavi z 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Zur Identifizierung von Frauen und Männern mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen, die von einer Behandlung profitieren können, müssen unabhängige Risikofaktoren, wie z.B. niedrige Knochenmineraldichte (BMD), Alter, vorangegangene Frakturen, familiäre Vorbelastung für Hüftfrakturen, hoher Knochenumsatz und niedriger Body Mass Index herangezogen werden.
Slovenian: Neodvisni dejavniki tveganja, na primer nizka mineralna gostota kosti (bone mineral density, BMD), starost, prisotnost predhodnih zlomov, družinska anamneza zlomov kolka, visoka kostna premena in nizek indeks telesne mase se upoštevajo za določitev žensk in moških s povečanim tveganjem za osteoporozne zlome, ki bi lahko imeli koristi od zdravljenja.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/247/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/247/001
German: • Wenn FORSTEO einmal nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde, werfen Sie es nicht weg.
Slovenian: • Če ste injekcijski peresnik FORSTEO pozabili zunaj hladilnika, ga ne zavrzite.
German: Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.
Slovenian: V istem dnevu si ne injicirajte več kot enkrat.
German: Nach 24 Monaten betrug die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert an der Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals 10,5 %, 2,6 % und 3,9 %.
Slovenian: Po 24 mesecih se jim je mineralna gostota kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice v povprečju povečala za 10,5 %, v celem kolku za 2,6 % in v vratu stegnenice za 3,9 %.
German: Ein 2,4 ml Injektor oder
Slovenian: 1 injekcijski peresnik z 2,4 ml raztopine.
German: 4) Ziehen Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig heraus.
Slovenian: 4) Potegnite ven črni gumb za injiciranje,
German: Um FORSTEO für die nächste Injektion vorzubereiten, führen Sie die folgenden Schritte durch.
Slovenian: Za ponovno nastavitev injekcijskega peresnika FORSTEO, sledite spodnjim korakom.
German: 24 % hatten eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen.
Slovenian: Osemindvajset odstotkov bolnikov je imelo v osnovi enega ali več radiografičnih zlomov vretenc.
German: Postmenopausale Osteoporose
Slovenian: Pomenopavzalna osteoporoza
German: Wichtige extravertebrale osteoporotische Frakturen c (Hüfte, Unterarm, Oberarm, Rippen und Becken)
Slovenian: Večji nevretenčni zlomi zaradi krhkostic (kolk, koželjnica, nadlahtnica, rebra in medenica)
German: Allerdings wurde keine signifikante Wirkung auf die Frakturhäufigkeit nachgewiesen.
Slovenian: Vendar pa niso dokazali nobenega značilnega učinka na stopnjo zlomov.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz muss FORSTEO mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem ledvic moramo zdravilo FORSTEO uporabljati previdno.
German: Nach (median) 19-monatiger Behandlung war die Knochenmineraldichte im Vergleich zu Placebo in der Lendenwirbelsäule um 9 % und an der Hüfte um 4 % (p < 0,001) angestiegen.
Slovenian: Po 19 mesecih (mediana) zdravljenja se je mineralna gostota kosti (BMD) povišala v ledvenem delu hrbtenice oziroma celem kolku, za 9 % oziroma 4 % v primerjavi s placebom (p < 0,001).
German: FORSTEO ist ein knochenaufbauendes Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose.
Slovenian: FORSTEO je zdravilo za tvorbo kostnine za zdravljenje osteoporoze.
German: Krankheit) mit Ausnahme der primären Osteoporose oder der glukokortikoid-induzierten
Slovenian: • Presnovne bolezni kosti (vključujoč hiperparatiroidizem in Pagetovo bolezen kosti) z izjemo primarne osteoporoze ali osteoporoze, povzročene z glukokorikoidi
German: Injizieren Sie sich daher FORSTEO die ersten Male so, dass Sie sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.
Slovenian: Prvih nekaj odmerkov injicirajte zdravilo FORSTEO na mestu, kjer se, če postanete omotični, lahko usedete ali takoj uležete.
German: • Bewahren Sie FORSTEO für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: • Zdravilo FORSTEO shranjujte nedosegljivo otrokom!
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle vor, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Apotheker gelernt haben.
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja v skladu z navodili vašega zdravnika ali farmacevta.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Eisessig, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, m-Cresol und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Pomožne snovi so koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat (brezvodni), manitol, metakrezol in voda za injekcije.
German: Bei den prämenopausalen Frauen fand sich zwischen Behandlungsbeginn und dem 18-MonatsEndpunkt der Studie in der FORSTEO-Gruppe ein signifikant höherer Anstieg der BMD an der Lendenwirbelsäule (4,2 % gegenüber -1,9 %; p < 0,001) und an der Gesamthüfte (3,8 % gegenüber 0,9 %; p = 0,005) als in der Alendronat-Gruppe.
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo je bilo povišanje mineralne gostote kosti (BMD) z osnove na končno točko po 18 mesecih značilno višje v skupini zdravila FORSTEO v primerjavi s skupino alendronata za ledveni del hrbtenice (4,2 % proti -1,9 %; p < 0,001) in celi kolk (3,8 % proti 0,9 %; p < 0,005).
German: Weitere Informationen zur Anwendung des Injektors entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung.
Slovenian: Za navodila, kako uporabljati injekcijski peresnik, prosimo, glejte tudi priročnik za uporabo.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
German: DARREICHUNGSFORM Farblose, klare Injektionslösung.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Brezbarvna, bistra raztopina.
German: Schutzkappe Papierschutzstreifen Nadel Äußere Nadelschutzkappe
Slovenian: Rdeča črta Modro ohišje Vložek zdravila Bel pokrov Papirni pokrov Igla
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Nausea, Emesis, Hiatusbruch, Refluxösophagitis Gelegentlich: Hämorrhoiden
Slovenian: Pogosto: navzea, bruhanje, hiatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolezen Občasno: hemoroidi
German: Nach 18 Monaten war die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule unter FORSTEO signifikant angestiegen (7,2 %) verglichen mit Alendronat (3,4 %) (p < 0,001).
Slovenian: 18 mesecih je zdravilo FORSTEO značilno zvišalo mineralno gostoto kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice (7,2 %) v primerjavi z alendronatom (3,6 %) (p < 0,01).
German: WIRKSTOFF Jeder ml enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
Slovenian: En ml vsebuje 250 mikrogramov teriparatida.
German: • Zwerchfellbruch (Hiatushernie)
Slovenian: • hemoroidi (zlata žila)
German: A. Der gelbe Schaft ist noch zu sehen, nachdem ich den schwarzen Injektionsknopf gedrückt habe.
Slovenian: A. Po tem ko pritisnem noter črni gumb za injiciranje se še vedno vidi rumeni valj.
German: Dem Arzneimittel sind keine Nadeln beigelegt.
Slovenian: Izdelku niso priložene igle.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Slovenian: En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
German: FORSTEO enthält eine klare und farblose Lösung.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO vsebuje bistro in brezbarvno raztopino.
German: FORSTEO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo FORSTEO nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Bei Patienten, die mit Teriparatid behandelt wurden, nahm die Knochenmineraldichte (BMD) an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals zwischen 18 und 24 Monaten um zusätzliche 1,7 %, 0,9 % bzw. 0,4 % zu.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s teriparatidom, se je BMD ledvenega dela hrbtenice od 18. do 24. meseca dodatno povečala za 1,7 %, celega kolka za 0,9 % in vratu stegnenice za 0,4 %.
German: FORSTEO wird in einem vorgefüllten Injektor bereitgestellt.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku.
German: • Anstieg der Blut-Calciumwerte
Slovenian: • povišan nivo kalcija v krvi
German: Zu Beginn lag die Knochenmineraldichte (T-Score) der Wirbelsäule und des Oberschenkelhalses bei durchschnittlich -2,2 bzw. -2,1.
Slovenian: Povprečni T-vrednosti osnovne mineralne gostote kosti hrbtenice in vratu stegnenice sta bili-2,2 in -2,1.
German: Bei den Patientinnen, bei denen zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule angefertigt wurden, betrug die Inzidenz neuer vertebraler Frakturen 28/516 (5,4 %) bei den mit Forsteo behandelten Patientinnen und 64/533 (12,0 %) bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, relatives Risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29 - 0,68), P < 0,0001.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih so opravili radiografijo osnovnega stanja in radiografijo za spremljanje stanja, je bila incidenca novih zlomov vretenc 28/516 (5,4 %) v skupini z zdravilom Forsteo in 64/533 (12,0 %) pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, relativno tveganje (95
German: Sobald Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, stellen Sie sicher, dass der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt ist.
Slovenian: Po zaključenem injiciranju: Ko iglo enkrat izvlečete iz kože, za zagotovitev preverite, da je črni gumb za injiciranje popolnoma noter.
German: Der FORSTEO-Injektor ist so gefertigt, dass bei jeder Anwendung gemäß Bedienungsanleitung eine komplette Dosis injiziert wird.
Slovenian: FORSTEO je oblikovan za injiciranje celotnega odmerka vsakič, ko je uporabljen v skladu z navodili v poglavju Navodila za uporabo.
German: Setzen Sie die weiße Schutzkappe des Injektors wieder auf.
Slovenian: Ponovno namestite bel pokrov.
German: Während dieser Beobachtungsstudie war die Anwendung anderer Osteoporose-Therapien erlaubt.
Slovenian: V tem opazovalnem obdobju so dovolili druga zdravljenja osteoporoze, opravljeno pa je bilo tudi dodatno vrednotenje zlomov vretenc.
German: Gelegentlich: Harninkontinenz, Polyurie, Harndrang, Nephrolithiasis Selten: Nierenversagen /Verschlechterung der Nierenfunktion Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit, Thoraxschmerzen, Asthenie, leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerz, Schwellung, Erythem, lokalem Hämatom, Juckreiz und leichter Blutung an der Injektionsstelle
Slovenian: Pogosto: utrujenost, bolečina v prsnem košu, astenija, blagi in prehodni učinki na mestu injiciranja, vključno z bolečino, oteklino, rdečino, omejeno podplutbo, srbenjem in manjšo krvavitvijo na mestu injiciranja
German: • Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Injektor und der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen sind.
Slovenian: • O pravilnem načinu odstranjevanja peresnika in vsebnika za ostre odpadke se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
German: Drücken Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig durch.
Slovenian: Pritisnite noter črni gumb za injiciranje,
German: Dosiseinstellung roter Streifen
Slovenian: Rdeča črta
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FORSTEO eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile morajo med uporabo zdravila FORSTEO uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
German: Unter FORSTEO fand sich ein BMD-Anstieg an der Gesamthüfte um 3,6 %, unter Alendronat um 2,2 % (p < 0,01), die BMD des Oberschenkelhalses war unter FORSTEO um 3,7 %, unter Alendronat um 2,1 % (p < 0,05) angestiegen.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je zvišalo mineralno gostoto kosti (BMD) v celem kolku (7,2 %) v primerjavi z alendronatom (2,2 %) (p < 0,01), kot tudi v vratu stegnenice (3,7 %) v primerjavi z alendronatom (2,1 %) (p < 0,05).
German: Wenn der schwarze Injektionsknopf ganz heruntergedrückt ist, zeigt dies, dass die vollständige FORSTEO-Dosis injiziert /
Slovenian: Črni gumb za injiciranje bo popolnoma noter za zagotovitev, da ste si injicirali celoten odmerek iz injekcijskega peresnika FORSTEO.
German: Glukokortikoidinduzierte Osteoporose
Slovenian: Osteoporoza povzročena z glukokortikoidi
German: In solchen Fällen sollte von der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen abgesehen werden, bis die Symptome wieder abgeklungen sind.
Slovenian: Ti bolniki naj se, dokler simptomi ne izzvenijo, vzdržijo vožnje ali upravljanja strojev.
German: • Nervenschmerzen in den Beinen (Ischias)
Slovenian: • nevralgične bolečine v nogah
German: Die Halbwertszeit von FORSTEO beträgt bei subkutaner Applikation etwa eine Stunde.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila FORSTEO je približno 1 ura po subkutanem dajanju, kar odraža čas, potreben za absorpcijo z mesta injiciranja.
German: Nach 12-monatiger Behandlung war die Knochenmineraldichte (BMD) im Vergleich zu Placebo an der Lendenwirbelsäule um 5 % und an der Hüfte um 1 % angestiegen.
Slovenian: Po 12 mesecih se je mineralna gostota kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice oziroma celem kolku povišala za 5 %
German: Wechseln Sie den FORSTEO-Injektor, um Ihre Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, zu erhalten.
Slovenian: Zamenjajte za nov FORSTEO, da dobite vaš odmerek, kot vam je predpisal vaš zdravnik ali farmacevt.
German: • vermehrtes Schwitzen
Slovenian: Pogosto: povečano znojenje
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Anämie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
German: FORSTEO darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravila FORSTEO pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ne smemo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
German: Somit kann das Arzneimittel nach Anbruch für maximal 28 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Slovenian: Po odprtju zdravila, lahko izdelek shranjujemo največ 28 dni pri temperaturi med
German: Es ist in einer Patrone abgefüllt, die in einem EinwegInjektor eingebaut ist.
Slovenian: Na voljo je v vložku v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
German: Legen Sie FORSTEO unmittelbar nach Gebrauch in den Kühlschrank.
Slovenian: Takoj po uporabi položite FORSTEO v hladilnik.
German: Dem Injektor ist eine Bedienungsanleitung beigelegt, die den Patienten den korrekten Gebrauch erläutert.
Slovenian: Za navodila bolnikom o pravilni uporabi injekcijskega peresnika je na voljo tudi priročnik za uporabo.
German: In Studien an Kaninchen wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije na kuncih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: FORSTEO kann unabhängig von den Mahlzeiten injiziert werden.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO si lahko injicirate v času obrokov.
German: Die postmenopausalen Frauen hatten vor Behandlungsbeginn ein durchschnittliches Alter von 61 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2,7 und eine mittlere Tagesdosis von 7,5 mg Prednison-Äquivalent.
Slovenian: V osnovi so imele ženske po menopavzi povprečno starost 61 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,7, srednji ustrezni odmerek prednizona
German: 3 Injektoren mit je 2,4 ml Lösung
Slovenian: 3 injekcijski peresniki, vsak z 2,4 ml raztopine.
German: Der Injektor muss nach dem Gebrauch sofort wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Slovenian: Injekcijski peresnik morate takoj po uporabi shraniti nazaj v hladilnik.
German: Wie ist FORSTEO aufzubewahren?
Slovenian: Kako naj ponovno nastavim moj FORSTEO?
German: • Wischen Sie die Außenseite des FORSTEO-Injektors mit einem sauberen feuchten Tuch ab.
Slovenian: Čiščenje vašega injekcijskega peresnika FORSTEO • Zunanjost injekcijskega peresnika FORSTEO obrišite z vlažno krpo.
German: • Anstieg der Blut-Harnsäurewerte
Slovenian: • povišan nivo sečnine v krvi
German: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Slovenian: Τηλ: + 357 22 715000
German: Häufig: Hypotonie
Slovenian: Pogosto: hipotenzija
German: • Legen Sie Ihren FORSTEO-Injektor unmittelbar nach jedem Gebrauch in den Kühlschrank.
Slovenian: • Takoj po vsaki uporabi položite injekcijski peresnik FORSTEO v hladilnik.
German: Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koncentrirana ocetna kislina natrijev acetat (brezvodni) manitol metakrezol klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
German: Befolgen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie Ihren Injektor anwenden.
Slovenian: Pri uporabi injekcijskega peresnika pozorno sledite navodilom.
German: Diese Bedienungsanleitung wurde zuletzt überarbeitet im:
Slovenian: Datum zadnje revizije navodil za uporabo: {MM/YYYY}
German: Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Gliederschmerzen
Slovenian: Zelo pogosto: bolečina v okončinah Pogosto: mišični krči
German: Wenn Sie den schwarzen Injektionsknopf nicht herausziehen können, lesen Sie bitte im
Slovenian: Če ne morete potegniti ven črnega gumba za injiciranje glejte Reševanje težav, Problem E.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
German: Reinigung und Aufbewahrung Reinigung Ihres FORSTEO-Injektors
Slovenian: Čiščenje in shranjevanje
German: Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
Slovenian: Namestite večji pokrov igle na iglo.
German: Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.
Slovenian: Ne smete preseči priporočenega časa zdravljenja 24 mesecev.
German: 8) Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
Slovenian: 8) Namestite večji pokrov igle na iglo.
German: Dies kann der Fall sein, auch wenn Sie in der Patrone noch eine kleine Restmenge erkennen können.
Slovenian: To kaže, da ste sedaj uporabili celotno zdravilo, ki se ga lahko natančno injicira, čeprav v vložku zdravila morda še vidite nekaj preostalega zdravila.
German: 5) Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und werfen Sie diese weg.
Slovenian: 5) Odstranite manjšo zaščito igle in jo zavrzite.
German: Wie ist FORSTEO anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo FORSTEO
German: Nach dem ersten Gebrauch muss der Injektor nach 28 Tagen entsorgt werden.
Slovenian: Injekcijski peresnik zavrzite 28 dni po prvi uporabi.
German: -schmerzen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do hudih krčev v hrbtu ali bolečine, ki je vodila v hospitalizacijo
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT-TEXT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von FORSTEO beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FORSTEO Ne uporabljajte zdravila FORSTEO
German: Häufig: Herzpalpitation
Slovenian: Pogosto: palpitacije
German: Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.
Slovenian: Kaj je zdravilo FORSTEO in za kaj ga uporabljamo Zdravilo FORSTEO vsebuje učinkovino teriparatid, ki jo uporabljamo za krepitev kosti in zmanjšanje tveganja za zlome s spodbujanjem tvorjenja kostnine.
German: Sie können FORSTEO bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt der Injektor wird im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO lahko uporabljate do 28 dni po prvem injiciranju, če je injekcijski peresnik shranjen pri temperaturi med
German: Injektionslösung.
Slovenian: Injicirajte odmerek
German: FORSTEO unmittelbar nach
Slovenian: V končni točki po
German: Legen Sie den Injektor direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank.
Slovenian: Injekcijski peresnik takoj po uporabi shranite nazaj v hladilnik.
German: Gelegentlich: Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle Selten: Mögliche allergische Ereignisse kurz nach der Injektion: akute Dyspnoe, Ödem im Mundoder Gesichtsbereich, generalisierte Urtikaria, Thoraxschmerz, Ödeme (hauptsächlich peripher) Untersuchungen
Slovenian: Redko: možne alergijske reakcije kmalu po injiciranju: akutna dispneja, edem ust/obraza,
German: • Frauen nach der Menopause.
Slovenian: • ženskah po menopavzi.
German: • Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;
Slovenian: • moških s povečanim tveganjem za zlom;
German: Die Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 23 Monaten behandelt.
Slovenian: Bolnice so zdravili do 23 mesecev.
German: Patienten können sich das Mittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Forsteo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Forsteo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
German: Teriparatid
Slovenian: Forsteo teriparatid
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Forsteo ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Forsteo?
German: • Männer und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart).
Slovenian: • moških in ženskah, ki imajo povečano tveganje za zlome zaradi dolgotrajnega zdravljenja z glukokortikoidi (vrsto steroida).
German: Am 10. Juni 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Forsteo in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Forsteo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 2003.
German: Forsteo darf nicht Kindern oder jungen Erwachsenen, deren Knochen noch nicht voll ausgewachsen sind, sowie Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit gegeben werden.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih ali mlajših odraslih, katerih kosti še niso popolnoma razvite, oziroma med nosečnostjo ali dojenjem.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl neuer Wirbelfrakturen am Ende der Studie, die sich allerdings ebenfalls mit nicht vertebralen Frakturen befasste.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število novih zlomov vretenc na koncu študije, čeprav so v študiji spremljali tudi nevretenčne zlome.
German: Forsteo wurde in drei Hauptstudien untersucht.
Slovenian: Zdravilo Forsteo so raziskovali v treh glavnih študijah.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Forsteo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Forsteo.
German: Außerdem verringerte es das Risiko von nicht vertebralen Frakturen um 62 %, jedoch nicht das von Brüchen der Hüftknochen.
Slovenian: Hkrati je za 62 % zmanjšalo tveganje za nevretenčne zlome, vendar ni zmanjšalo tveganja za zlome kolka.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Forsteo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Forsteo, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: An der Studie waren 429 Frauen und Männer beteiligt, die an Osteoporose litten und mindestens drei Monate lang Glukokortikoide eingenommen hatten.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 429 žensk in moških, ki so imeli osteoporozo in so najmanj tri mesece jemali glukokortikoide.