FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
English: Raplixa sealant powder
Portuguese: Raplixa pó para cola para tecidos
English: 1 or 2
Portuguese: 3 anos
English: Pack of 1 vial.
Portuguese: Apresentação de 1 frasco para injetáveis.
English: Please follow their instructions.
Portuguese: Por favor siga as suas instruções.
English: What do I need
Portuguese: O que preciso
English: Treatment should not be restarted.
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado.
English: There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
Portuguese: Existem dois passos críticos na reconstituição de Signifor.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração, possívelmente durante anos.
English: Do not let the needle touch anything.
Portuguese: Não deixe que a agulha toque em nada.
English: Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2012 Data da última renovação: 18 de novembro de 2016
English: Also contains:
Portuguese: Também contém:
English: Elderly patients (≥65 years)
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos)
English: The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Signifor em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: An audible “click” confirms proper activation.
Portuguese: Um “click” audível confirma a ativação adequada.
English: If this happens, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se isso acontecer, informe o seu médico imediatamente.
English: The study enrolled 150 patients.
Portuguese: O estudo envolveu 150 doentes.
English: - if you have severe liver problems.
Portuguese: - se tem problemas graves de fígado.
English: Month 6 Month 12
Portuguese: Mês 6 Mês 12
English: Long-term follow-up data are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de acompanhamento a longo prazo.
English: 192 patients were treated.
Portuguese: Foram tratados 192 doentes.
English: You are now ready to inject.
Portuguese: Agora, está pronto para injetar.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não existem dados disponíveis neste grupo etário.
English: - You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: - Não deve utilizar Signifor durante a gravidez, a menos que tal seja inequivocamente necessário.
English: The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Portuguese: A melhoria observada até à semana 24 entre ambos os grupos de tratamento também não foi estatisticamente significativa.
English: The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
Portuguese: O Signifor reconstituído está agora pronto para administração imediata.
English: The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Portuguese: A dose pode ser reduzida temporária ou permanentemente.
English: Similar results were also seen at month 12.
Portuguese: Foram também observados resultados semelhantes no mês 12.
English: - If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
Portuguese: - Se é uma mulher sexualmente ativa, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
English: Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
Portuguese: Signifor reduz a produção destas hormonas e, possivelmente, também o tamanho do adenoma.
English: Normalisation of IGF-1
Portuguese: Normalização da IGF-1
English: Other side effects of Signifor may include:
Portuguese: Outros efeitos secundários de Signifor podem incluir:
English: ATTENTION:
Portuguese: ATENÇÃO:
English: The clinical significance of this prolongation is unknown.
Portuguese: O significado clínico deste prolongamento é desconhecido.
English: However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Portuguese: Contudo, antes de utilizar a ampola, leia por favor cuidadosamente a seguinte informação.
English: Similar trends were observed at month 12.
Portuguese: Foram observadas tendências semelhantes no mês 12.
English: A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Portuguese: Um total de 181 doentes completaram a fase core (24 semanas) do estudo.
English: You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Portuguese: Deve também ler as instruções que se encontram no fim deste folheto informativo.
English: Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
Portuguese: Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de contraceção antes de tomar este medicamento.
English: To reduce local discomfort, it is recommended that the solution is at room temperature before administration.
Portuguese: Para reduzir o desconforto local, recomenda-se que a solução esteja à temperatura ambiente antes da administração.
English: The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Portuguese: A dose pode ser aumentada a cada 2 a 4 meses com base na resposta e tolerabilidade.
English: To give yourself an injection you will need:
Portuguese: Para administrar a si próprio uma injeção irá precisar de:
English: The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Portuguese: O local de injeção é o sítio do seu corpo onde vai dar a injeção a si próprio.
English: Linearity and time dependency
Portuguese: Linearidade e dependência temporal
English: This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
Portuguese: Esta variação é moderada e considerada pouco importante, considerando o amplo intervalo etário em que o efeito foi observado.
English: These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Portuguese: Estes subtipos de recetores expressam-se em tecidos diferentes sob condições fisiológicas normais.
English: Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
Portuguese: As ampolas devem ser abertas imediatamente antes da administração, e qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
English: When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
Portuguese: Quando estiver pronto para administrar a injeção a si próprio, siga cuidadosamente os passos abaixo: - Lave as suas mãos cuidadosamente com água e sabão.
English: If you use more Signifor than you should
Portuguese: Se utilizar mais Signifor do que deveria
English: Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a utilização do mesmo local de injeção para duas injeções consecutivas.
English: Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
Portuguese: A suspensão de Signifor apenas deve ser preparada imediatamente antes da administração.
English: Extension phase
Portuguese: Fase de extensão
English: The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
Portuguese: A incidência de tais acontecimentos foi mais elevada nos primeiros 3 meses de tratamento.
English: The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado quanto à resposta e tolerabilidade e podem ser necessários ajustes adicionais da dose.
English: Other medicines and Signifor
Portuguese: Outros medicamentos e Signifor
English: Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
Portuguese: Com base na prática clínica local, o seu médico ou enfermeiro dir-lhe-á qual o método a utilizar.
English: There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de pasireotido em mulheres grávidas.
English: What Signifor is and what it is used for
Portuguese: O que é Signifor e para que é utilizado
English: During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
Portuguese: Durante a fase de extensão, o volume do tumor continuou a diminuir.
English: These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Portuguese: Estas reações resolveram-se espontaneamente e não necessitaram de intervenção.
English: Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Portuguese: Tabela 3 Resultados principais à semana 24 (Estudo C2402)
English: Use syringes and needles only once.
Portuguese: Utilize seringas e agulhas apenas uma vez.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se sentir algum dos seguintes:
English: Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
Portuguese: Informação de segurança importante Precaução: Manter as ampolas fora do alcance das crianças.
English: Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
Portuguese: A distribuição entre as células do sangue e o plasma é independente da concentração e mostra que o pasireotido está primariamente localizado no plasma (91%).
English: ULN = upper limit of normal
Portuguese: LSN = limite superior do normal
English: A total of 358 patients were randomised and treated.
Portuguese: Foi aleatorizado e tratado um total de 358 doentes.
English: The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions.
Portuguese: A frequência e gravidade das reações adversas tendem a ser mais elevadas com a dose inicial maior de 30 mg, mas isto não foi consistente com todas as reações adversas.
English: Check the expiry date and the dose
Portuguese: Verifique o prazo de validade e a dose
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: Effect on female fertility
Portuguese: Efeito sobre a fertilidade feminina
English: Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Portuguese: Os resultados são a médiaSEM dos valores IC50 expressados como nmol/l.
English: All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
Portuguese: Todos os eventos QT-relacionados foram transitórios e resolveram sem intervenção terapêutica.
English: Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Portuguese: Os doentes não controlados ao mês 1 e ao mês 2, mantém-se provavelmente (90%) não controlados aos meses 6 e 12.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sus condição para verificar qse o tratamento está a tero efeito desejado.
English: lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
Portuguese: lumefantrina); - medicamentos para controlar a pressão arterial, tais como:
English: Somatostatin (SRIF-14)
Portuguese: Somatostatina (SRIF-14)
English: Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é moderada (88%) e independente da concentração.
English: Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor.
Portuguese: As doenças gastrointestinais foram frequentemente notificadas com Signifor.
English: This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Portuguese: Este medicamento vem numa ampola, isto é, um pequeno frasco de vidro.
English: You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
Portuguese: Deve também evitar injeções em locais que estão doridos ou onde a pele está irritada.
English: Hold the base of the ampoule in one hand.
Portuguese: Segure a base da ampola com uma mão.
English: • The injection kit must reach room temperature.
Portuguese: • O kit de injeção deve atingir a temperatura ambiente.
English: ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
Portuguese: ATENÇÃO: É essencial iniciar o processo de reconstituição apenas após o kit de injeção atingir a temperature ambiente.
English: To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions:
Portuguese: Para preparar Signifor para administração intramuscular profunda, por favor siga as seguintes instruções:
English: The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
Portuguese: A dosagem de 60 mg só deverá ser utilizada no tratamento da acromegalia.
English: Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
Portuguese: Não seguir esses passos pode resultar em falha em administrar a injeção apropriadamente.
English: Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
Portuguese: Foram permitidos ajustes adicionais nas doses (até um máximo de 40 mg) nos meses 7 e 9 da fase core.
English: Cushing's disease
Portuguese: Doença de Cushing
English: The dose should not exceed 40 mg.
Portuguese: A dose não deve exceder 40 mg.
English: Included in the injection kit:
Portuguese: Incluído no kit de injeção:
English: - your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine.
Portuguese: - O seu médico pode também pretender avaliar periodicamente a sua vesícula biliar, enzimas hepáticas e hormonas hipofisárias, já que todos podem ser afetados por este medicamento.
English: The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
Portuguese: A injeção pode ser preparada utilizando duas agulhas diferentes para aspirar e injetar a solução ou uma agulha curta e fina para ambos os passos.
English: In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido é predominantemente detetado na forma inalterada no plasma, urina e fezes.
English: Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Portuguese: Com base nas taxas de acumulação da AUC, a semi-vida efetiva (t1/2,eff) calculada em voluntários saudáveis foi aproximadamente 12 horas.
English: Once the ampoule is open, put it upright on a clean, flat surface.
Portuguese: Uma vez aberta a ampola, coloque-a na vertical numa superfície limpa e plana.
English: For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Portuguese: Para informações sobre as instruções de utilização consultar, por favor, o final do folheto informativo “Como injetar Signifor”.
English: Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
Portuguese: O pasireotido para utilização via intramuscular é formulado como microesferas para uma ação de libertação prolongada.
English: - with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
Portuguese: - com hipocaliemia e/ou hipomagnesiemia.
English: Do not use Signifor - if you are allergic to pasireotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Signifor - se tem alergia ao pasireotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived.
Portuguese: Os doentes que apresentem uma redução significativa nos níveis de cortisol livre urinário (UFC) devem continuar a receber Signifor enquanto mantiver o benefício.
English: Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Portuguese: Administrar Signifor sempre à mesma hora cada dia irá a ajudá-lo a lembrar-se quando administrar o seu medicamento.
English: You may experience yellowing of the skin, dark urine,
Portuguese: Pode verificar amarelecimento da pele, urina escura,
English: These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Portuguese: Estes episódios foram esporádicos e de ocorrência única sem consequências clínicas observadas.
English: Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
Portuguese: O pasireotido não afetou a sensibilidade à insulina.
English: Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.
Portuguese: O pasireotido é eliminado principalmente por via de depuração hepática (excreção biliar), com uma pequena contribuição da via renal.
English: You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Portuguese: Pode sentir uma dor súbita nas costas ou dor no lado direito da sua barriga.
English: Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
Portuguese: A maioria dos resultados observados em estudos de toxicidade repetida foram reversíveis e atribuíveis à farmacologia do pasireotido.
English: Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
Portuguese: Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo da ampola (após “EXP”) e verifique que a ampola contém a dose que o seu médico prescreveu.
English: The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Portuguese: É desconhecida a relevância clínica destes efeitos em seres humanos.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas pela frequência.
English: Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Portuguese: Dependendo dos resultados e de como se sente, a dose de Signifor administrada em cada injeção pode necessitar de ser diminuida ou aumentada.
English: Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Portuguese: Os dados sobre os doentes com doença de Cushing com mais de 65 anos são limitados mas não sugerem quaisquer diferenças clinicamente significativas na segurança e eficácia em relação a doentes mais jovens
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Os efeitos em estudos não-clínicos foram apenas observados com exposições consideradas suficientemente superiores à exposição máxima no ser humano, indicando pouca relevância para o uso clínico.
English: What you need to know before you use Signifor
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Signifor
English: Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a monitorizar a frequência cardíaca utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (um “ECG”, ou eletrocardiograma).
English: It is unknown whether pasireotide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o pasireotido é excretado no leite humano.
English: If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
Portuguese: Se estiver a utilizar outros medicamentos ao mesmo tempo que Signifor (incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica), o seu médico poderá necessitar de monitorizar mais cuidadosamente o seu coração ou alterar a dose de Signifor ou dos outros medicamentos.
English: Remove the Signifor injection kit from refrigerated storage.
Portuguese: Retire o kit de injeção de Signifor do local de armazenamento refrigerado.
English: The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter.
Portuguese: O doente deve ser avaliado relativamente ao benefício clínico após o primeiro mês de tratamento e depois periodicamente.
English: Concomitant administration of pasireotide and ciclosporin may require adjustment of the ciclosporin dose to maintain therapeutic levels.
Portuguese: A administração concomitante do pasireotido e da ciclosporina pode necessitar de ajuste da dose de ciclosporina para manter os níveis terapêuticos.
English: Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds.
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado e segure a seringa no local por 5 segundos.
English: Table 1 Adverse reactions by preferred term for pasireotide intramuscular use
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por termo preferido para utilização intramuscular de pasireotido
English: If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
Portuguese: Se vir sangue na seringa, primeiro retire a agulha da pele depois substitua a agulha curta por uma nova e insira-a num local de injeção diferente.
English: - Signifor may lower your heart rate.
Portuguese: - Signifor pode baixar a sua frequência cardíaca.
English: In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Portuguese: Em ambos os casos, devolva a embalagem completa à farmácia.
English: Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
Portuguese: São conhecidos cinco subtipos de recetores humanos da somatostatina: hsstr 1, 2, 3, 4, e 5.
English: This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
Portuguese: Isto pode envolver a medição dos níveis sanguíneos de hormona de crescimento ou outras hormonas.
English: - Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
Portuguese: - Utilize novas agulhas e seringas descartáveis de cada vez que administrar a si próprio uma injeção.
English: Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Portuguese: Segure a seringa numa mão, entre dois dedos, com o polegar debaixo do êmbolo.
English: At the end of the core phase, patients achieving biochemical control or benefiting from the treatment as assessed by the investigator could continue to be treated in the extension phase with the study treatment to which they were initially randomised.
Portuguese: No final da fase core, os doentes que atingiram controlo bioquímico ou que beneficiaram do tratamento, conforme avaliado pelo investigador, puderam continuar a ser tratados na fase de extensão com a medicação do estudo para a qual tinham sido inicialmente aleatorizados.
English: The dose could be reduced by decrements of 0.3 mg twice daily at any time during the study for reasons of intolerability.
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 0,3 mg duas vezes por dia a qualquer altura durante o estudo por razões de intolerabilidade.