FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do studie byli ve věku 50 let a starší, s anamnézou IM (1 až 3 roky před randomizací) a nejméně jedním z následujících rizikových faktorů aterotrombózy: věk ≥ 65 let, diabetes mellitus vyžadující farmakologickou léčbu, anamnéza druhého dřívějšího IM, průkaz vícečetného postižení CAD nebo chronická renální dysfunkce v konečném stádiu.
Hungarian: Azok a betegek voltak alkalmasak a részvételre, akik 50 évesek vagy idősebbek voltak, akiknek az anamnézisében MI szerepelt (a randomizáció előtt 1-3 évvel), és az atherothrombosis alábbi kockázati tényezői közül legalább eggyel rendelkeztek: életkor ≥ 65 év, gyógyszeres kezelést igénylő diabetes mellitus, egy második korábbi MI, több érre terjedő koszorúér-betegség vagy krónikus, nem végállapotú veseműködési zavar.
Czech: Nepředpokládá se klinicky významný vliv na účinnost perorální antikoncepce, pokud je levonorgestrel a ethinylestradiol podáván souběžně s tikagrelorem.
Hungarian: Nem várható az orális fogamzásgátlók hatásosságára gyakorolt, klinikailag jelentős hatás, ha a levonorgesztrelt és etinil-ösztradiolt egyidejűleg ticagrelorral adják.
Czech: Hypersensitivita zahrnující angioedém
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve az angiooedemát is
Czech: • Krvácení do ucha
Hungarian: • vér a fülében,
Czech: Pacientům byla podána iniciální dávka 300 mg klopidogrelu (až 600 mg, pokud měli PCI) nebo 180 mg tikagreloru.
Hungarian: A betegek egy 300 mg-os klopidogrél (600 mg is lehetséges volt, ha PCI-jük volt) vagy 180 mg-os ticagrelor telítő dózist kaptak.
Czech: Neprokázalo se, že by docházelo ke klinicky významným nežádoucím interakcím s těmito léčivými přípravky.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az esetén nem észleltek klinikailag jelentős, kedvezőtlen interakcióra utaló bizonyítékot.
Czech: - náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin
Hungarian: - hirtelen kialakuló szédülés vagy ismert ok nélkül, hirtelen kialakuló, erős fejfájás.
Czech: • Nelze vyloučit podobný vliv na jiné statiny metabolizované CYP3A4.
Hungarian: • Más, a CYP3A4 által metabolizált sztatinokra gyakorolt hasonló hatás nem zárható ki.
Czech: Pacienti s příhodou
Hungarian: Betegek akiknél esemény zajlott
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a heparinu, enoxaparinu nebo desmopresinu nemá vliv na parciální aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT), aktivovaný koagulační čas (ACT) nebo výsledky stanovení faktoru Xa.
Hungarian: A ticagrelor és a heparin, enoxaparin vagy dezmopresszin együttes alkalmazásának nem volt hatása az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT), az aktivált alvadási idő (ACT) és a Xa faktor mérési eredményeire.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Krospovidon (E1202) Xylitol (E967)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszpovidon (E1202) Xilit (E967)
Czech: Akutní koronární syndromy
Hungarian: Acut coronaria szindrómák
Czech: Pokud je u pacienta plánována operace a není žádoucí antiagregační účinek, je třeba tikagrelor vysadit 5 dnů před operací (viz bod 5.1).
Hungarian: Ha egy beteg elektív műtéten esik át, és a thrombocyta-gátló hatás nem kívánatos, akkor a ticagrelor adását a műtét előtt 5 nappal abba kell hagyni (lásd 5.1 pont).
Czech: • Krvácení ze žaludeční sliznice (vřed)
Hungarian: • a gyomornyálkahártyából eredő vérzés (fekély),
Czech: Pozorované zvýšené riziko TIMI velkých krvácení u tikagreloru 60 mg bylo způsobeno primárně vyšší četností jiných TIMI velkých krvácení, zvláště příhodami v gastrointestinálním traktu.
Hungarian: A TIMI jelentős vérzés 60 mg ticagrelor mellett megfigyelt emelkedett kockázata elsősorban az egyéb TIMI jelentős vérzések magasabb gyakoriságának a következménye volt, amit az emésztőrendszeri szervrendszeri kategórián belüli események eredményeztek.
Czech: Pacienti nebyli vhodní pro zařazení do studie, pokud u nich bylo plánováno nasazení antagonistů P2Y12 receptoru, dipyridamolu, cilostazolu nebo antikoagulační léčby v průběhu studijního období; pokud měli poruchu krvácení nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo intrakraniální krvácení v anamnéze, nádor centrální nervové soustavy, nebo abnormalitu intrakraniálních cév, pokud krváceli z gastrointestinálního traktu v uplynulých 6 měsících nebo podstoupili chirurgický výkon v posledních 30 dnech.
Hungarian: A betegek nem voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, ha P2Y12-receptor antagonista, dipiridamol, cilosztazol vagy antikoaguláns kezelés alkalmazását tervezték náluk a vizsgálati időszak alatt, ha véralvadási zavaruk volt vagy a kórelőzményükben ischaemiás stroke vagy intracranialis vérzés, központi idegrendszeri daganat vagy intracranialis vascularis rendellenesség szerepelt, ha a megelőző 6 hónapban gastrointestinalis vérzésük, vagy az előző 30 napon belül nagy műtétjük volt.
Czech: • Jestliže při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny močové v krvi.
Hungarian: • Ha egy vérvizsgálat azt mutatta, hogy a szokásosnál nagyobb mennyiségű húgysav van a vérében.
Czech: Lékař Vám může říci, abyste 5 dnů před chirurgickým zákrokem přerušil(a) léčbu tímto léčivým přípravkem.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a műtét előtt 5 nappal hagyja abba a gyógyszer szedését.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, je třeba zahájit další standardní podpůrnou léčbu.
Hungarian: Vérzés kialakulása esetén egyéb megfelelő szupportív intézkedéseket kell tenni.
Czech: Fatální CABG krvácení se objevilo u 6 pacientů v každé léčebné skupině (viz bod 4.4).
Hungarian: Halálos kimenetelű CABG-vérzés mindkét terápiás csoportban 6 betegnél alakult ki (lásd 4.4 pont).
Czech: U pacientů, kteří měli střední nebo závažnou elevaci v jednom nebo více jaterních funkčních testech na vstupu byly plazmatické koncentrace tikagreloru v průměru podobné nebo mírně vyšší ve srovnání se subjekty bez elevací.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor egy vagy több májfunkciós vizsgálati eredmény közepes vagy súlyos mértékben megemelkedett, a ticagrelor plazmakoncentráció átlagosan hasonló vagy kissé magasabb volt, mint azoknál, akiknél a kiindulási értékek nem voltak emelkedettek.
Czech: Pacienti užívající přípravek Brilique mají též užívat nízkou udržovací dávku ASA 75-150 mg denně, pokud není specificky kontraindikována.
Hungarian: A Brilique-et szedő betegeknek minden nap alacsony, 75-150 mg-os fenntartó dózisban acetilszalicilsavat is szedniük kell, kivéve, ha az kifejezetten ellenjavallt.
Czech: Genotypizace CYP2C19 a ABCB1 u 10285 pacientů ve studii PLATO poskytuje asociaci mezi genotypem a výsledky studie PLATO.
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban résztvevő 10 285 beteg CYP2C19 és ABCB1 genotipizálása összefüggéseket jelzett a genotípus-csoportok és a PLATO-vizsgálat eredményei között.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Brilique
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Brilique-et
Czech: • Tyto shluky/sraženiny mohou zcela zastavit průtok krve, což vyvolá srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu, nebo
Hungarian: • a vérrög teljesen megállíthatja a vérkeringést, ez szívrohamot (miokardiális infarktust) vagy szélütést (sztrókot) okozhat, vagy
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a tolbutamidu nemělo za následek změnu plazmatických koncentrací obou léčivých přípravků, což předpokládá, že tikagrelor není inhibitorem CYP2C9 a je nepravděpodobné, že by tikagrelor ovlivňoval metabolismus léčivých přípravků jako je warfarin a tolbutamid zprostředkovaný CYP2C9.
Hungarian: A ticagrelor és a tolbutamid együttes alkalmazása egyik gyógyszer plazmaszintjének változását sem idézte elő, ami arra utal, hogy a ticagrelor nem CYP2C9-inhibitor, és nem valószínű, hogy megváltoztatná olyan gyógyszerek CYP2C9 mediálta metabolizmusát, mint például a warfarin és a tolbutamid.
Czech: Léčba 54 pacientů s ACS tikagrelorem namísto klopidogrelem vede k prevenci 1 aterotrombotické příhody; léčba 91 pacientů vede k prevenci 1 CV smrti (viz Obrázek 1 a Tabulka 4).
Hungarian: Ha 54 akut coronaria szindrómás beteget klopidogrél helyett ticagrelorral kezelnek, az 1 atherothromboticus eseményt fog megelőzni: 91 beteg kezelése 1 cardiovascularis eredetű halálesetet fog megelőzni (lásd 1. ábra és 4. táblázat).
Czech: • Pocit dušnosti - tento nežádoucí účinek je velmi častý.
Hungarian: • fulladásérzés - ez nagyon gyakori.
Czech: • Souběžné podávání tikagreloru se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem,
Hungarian: • A ticagrelor egyidejű alkalmazása erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazollal,
Czech: • Pacienti se sklonem ke krvácení (např. v důsledku nedávného traumatu, nedávného chirurgického výkonu, poruchy koagulace, akutního nebo recentního gastrointestinálního krvácení).
Hungarian: • Vérzésre hajlamos betegeknél (pl. friss trauma, friss műtét, véralvadási zavar, aktív vagy nem régi gastrointestinalis vérzés).
Czech: Průměrné hodnoty koncentrací digoxinu byly při současném podávání tikagreloru zvýšeny o přibližně 30 % s jednotlivými až 2násobnými maximy.
Hungarian: A ticagrelor együttes alkalmazásakor a digoxin átlagos mélyszintje mintegy 30%-kal nőtt, úgy, hogy néhány egyénnél a maximális emelkedés 2-szeres volt.
Czech: Klopidogrel 75 mg jednou denně (% pacientů s příhodou) N = 9291
Hungarian: 75 mg klopidogrél naponta egyszer (azoknak a betegeknek a %-aránya, akiknél az esemény bekövetkez ett) N = 9291
Czech: • Studii PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], srovnání léčby tikagrelorem v kombinaci s ASA se samotnou ASA.
Hungarian: • A PEGASUS TIMI-54- [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk Akute Coronary Syndrome Patients] vizsgálat az acetilszalicilsavval kombinált ticagrelor és az acetilszalicilsav monoterápia összehasonlítása.
Czech: Přípravek Brilique obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A Brilique kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Tikagrelor snižoval výskyt primárního složeného cílového parametru ve srovnání s klopidogrelem jak v populaci UA/NSTEMI, tak STEMI (Tabulka 4).
Hungarian: A ticagrelor a klopidogrélhez képest az instabil angina /NSTEMI és STEMI populációban egyaránt csökkentette az elsődleges kompozit-végpont kialakulását (4. táblázat).
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Czech: Není pravděpodobné, že transfuze trombocytů má klinický přínos u krvácejících pacientů (viz bod 4.4).
Hungarian: Nem valószínű, hogy a thrombocyta-transzfúzió klinikai előnnyel jár az olyan betegeknél, akiknél vérzés áll fenn (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, je třeba podávat léčivé přípravky, která ovlivňují hemostázu, v kombinaci s tikagrelorem opatrně.
Hungarian: Ha az klinikailag indokolt, akkor a haemostasist megváltoztató gyógyszereket óvatosan kell a ticagrelorral kombinációban adni.
Czech: • Pocit závratě nebo pocit točícího se prostoru
Hungarian: • szédülés vagy úgy érzi, mintha forogna a szoba,
Czech: • Potom ji spolkněte a můžete ji zapít vodou nebo nezapíjet.
Hungarian: • Ezután le tudja nyelni vízzel vagy víz nélkül.
Czech: Krvácení ve studii PEGASUS Celkové výsledky krvácivých příhod ve studii PEGASUS jsou uvedeny v Tabulce 3.
Hungarian: Vérzéssel kapcsolatos eredmények a PEGASUS-vizsgálatban A PEGASUS-vizsgálatban észlelt vérzéses események összesített eredményeit az 3. táblázat mutatja.
Czech: Podávání tikagreloru se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Hungarian: A ticagrelor alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Czech: Tabulka 2 Analýza všech krvácivých příhod, odhady ve škále Kaplan-Meier po 12 měsících (PLATO)
Hungarian: 2. táblázat - Az összesített vérzéses események Kaplan-Meier féle becslése a 12. hónapban (PLATO)
Czech: • Jestliže se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Brilique.
Hungarian: • ha a Brilique szedése alatt bármikor műtétre vár (beleértve a fogászati, szájsebészeti beavatkozásokat is).
Czech: Na základě vztahu pozorovaného ve studii PLATO mezi udržovací dávkou ASA a relativní účinností tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem se nedoporučuje souběžně podávat tikagrelor a vysoké udržovací dávky ASA (> 300 mg) (viz bod 5.1).
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban az acetilszalicilsav fenntartó dózisa és a ticagrelor klopidogrélhez viszonyított relatív hatásossága között megfigyelt összefüggés alapján a ticagrelor és az acetilszalicilsav magas fenntartó dózisának (> 300 mg) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Czech: Podobně jako v PLATO byla většina hlášených případů dušnosti mírné až střední intenzity (viz bod 4.4).
Hungarian: A PLATO-vizsgálathoz hasonlóan a legtöbb dyspnoe intenzitása enyhe - közepesen súlyos volt (lásd 4.4 pont).
Czech: S touto dysbalancí nebyly v této populaci pacientů spojeny žádné nežádoucí klinické konsekvence (včetně synkopy nebo voperování kardiostimulátoru) (viz bod 5.1).
Hungarian: Ennek az eltérésnek, ebben a betegpopulációban nem volt kedvezőtlen klinikai következménye (beleértve a syncopét vagy a pacemaker behelyezést) (lásd 5.1 pont).
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Brilique
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Brilique szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Czech: U pacientů s ACS se doporučuje zkontrolovat funkci ledvin též jeden měsíc po zahájení léčby tikagrelorem a se zvláštní pozorností věnovanou pacientům ≥ 75 let, pacientům se středně závažnou/závažnou poruchou funkce ledvin a pacientům léčeným blokátory angiotezinových receptorů (ARB).
Hungarian: Az akut coronaria szindrómás betegeknél szintén javasolt a vesefunkció ellenőrzése egy hónappal a ticagrelor-kezelés elkezdése után, és különös figyelmet kell fordítani a ≥ 75 éves betegekre, a közepes mértékben vagy súlyosan beszűkült veseműködésű betegekre, valamint azokra, akik egyidejűleg angiotenzin-receptor blokkoló (ARB) kezelést kapnak.
Czech: • Vnitřní krvácení, které může vyvolat závrať nebo pocit točící se hlavy
Hungarian: • belső vérzés, ami szédülést vagy szédelgést okozhat.
Czech: * p-hodnota vypočtena z Cox proporcionálního modelu rizik s léčebnými skupinami jako jedinou vysvětlující proměnnou
Hungarian: *p-érték: a Cox féle arányos hazárd modellből került számításra, úgy, hogy a terápiás csoport volt az egyetlen, feltáró jellegű változó.
Czech: U několika zvířecích modelů byla pozorována gastrointestinální iritace v rozmezí klinicky relevantních expozic (viz bod 4.8).
Hungarian: Több állatfajnál a klinikailag relaváns expozíciós szintek mellett gastrointestinalis irritációt figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Czech: Když se tableta dispergovatelná v ústech disperguje ve slinách a zapije vodou, je hodnota AUC pro tikagrelor podobná, zatímco hodnota Cmax je o 15 % nižší ve srovnání s potahovanými tabletami.
Hungarian: Amikor a szájban diszpergálódó tabletta a nyálban diszpergálódott és vízzel nyelték le, a ticagrelor AUC-értéke hasonló volt, míg a Cmax-értéke körülbelül 15%-kal alacsonyabb volt, mint a filmtabletta esetén.
Czech: Samotná ASA N = 6996
Hungarian: ASA monoterápia N = 6996
Czech: • chinidin a diltiazem (k léčbě poruch srdečního rytmu),
Hungarian: • kinidin és diltiazem (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák),
Czech: Farmakokinetické studie provedené s radioaktivně značeným tikagrelorem ukázaly, že se mateřská látka i její metabolity vylučují do mléka laboratorních potkanů (viz bod 4.6).
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt ticagrelorral végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az anyavegyület és annak metabolitjai patkányoknál kiválasztódnak az anyatejbe (lásd 4.6 pont).
Czech: Zvýšený charakter krvácení podobný TIMI velké byl pozorován v kategoriích krvácení TIMI velké nebo malé a PLATO velké a PLATO velké nebo malé (viz Tabulka 3).
Hungarian: A TIMI jelentős vérzésekéhez hasonló, emelkedett vérzési mintázatot észleltek a TIMI jelentős vagy kisebb, valamint a PLATO jelentős és a PLATO jelentős vagy kisebb vérzési kategóriák esetén is (lásd 3. táblázat).
Czech: • Simvastatin - souběžné podávání tikagreloru a simvastatinu zvyšovalo Cmax a AUC simvastatinu o 81 %, resp. 56 % a zvyšovalo Cmax a AUC kyseliny simvastatinu o 64 %, resp. 52 % s individuálním zvýšením až na 2-3násobek.
Hungarian: • Szimvasztatin - A ticagrelor és a szimvasztatin együttes alkalmazása a szimvasztatin Cmax-át 81%-kal, az AUC-jét pedig 56%-kal növelte, a szimvasztatinsav Cmax-át 64%-kal, az AUC-jét pedig 52%-kal növelte, néhány egyénnél az emelkedés 2-3-szoros volt.
Czech: Subkutánní nebo kožní krvácení h, vyrážka, svědění
Hungarian: Subcutan vagy dermalis vérzés h, bőrkiütés, pruritus
Czech: Tikagrelor vykazuje lineární farmakokinetiku a expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu tikagreloru (AR-C124910XX) přibližně odpovídá podané dávce až do 1260 mg.
Hungarian: A ticagrelor lineáris farmakokinetikát mutat, és a ticagrelor és az aktív metabolit (AR-C124910XX) expozíciója 1260 mg-ig megközelítőleg a dózissal arányosak.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že mají informovat lékaře a zubní lékaře, že užívají tikagrelor, před jakoukoliv plánovanou operací a předtím, než začnou užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy minden tervezett műtét és bármilyen új gyógyszer szedése előtt tájékoztassák orvosaikat és fogorvosaikat arról, hogy ticagrelort szednek.
Czech: • Jestliže máte zvýšené riziko krvácení v důsledku: - nedávného závažného poranění - nedávného operačního výkonu (včetně zubního zákroku, poraďte se o tom se zubním lékařem) - komplikací, které ovlivňují srážení krve - nedávného krvácení do žaludku nebo střeva (např. žaludeční vřed nebo střevní „polypy")
Hungarian: • ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye: - egy friss, súlyos sérülés következtében, - egy friss műtét következtében (beleértve a fogászati, szájsebészeti beavatkozásokat is, kérdezze meg erről fogorvosát), - egy, a véralvadást érintő betegség miatt, - egy közelmúltban lezajlott gyomor vagy bélvérzés miatt (például gyomorfekély vagy vastagbél polip),
Czech: Podobně, pokud se neuvažují krvácení, která souvisejí s výkonem, je krvácení častější u tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem (Tabulka 2).
Hungarian: Hasonlóképpen, amikor minden, beavatkozással összefüggő vérzés eltávolításra került, akkor több volt a vérzés a ticagrelor, mint a klopidogrél mellett (2. táblázat).
Czech: V současné době není známo antidotum účinků tikagreloru a tikagrelor nelze odstranit dialýzou (viz bod 5.2).
Hungarian: Jelenleg nem ismert a ticagrelor hatását visszafordító antidotum, és a ticagrelor nem dialysálható (lásd 5.2 pont).
Czech: Tikagrelor i jeho aktivní metabolit jsou substráty pro P-gp.
Hungarian: A ticagrelor és az aktív metabolit is P-gp szubsztrát.
Czech: • jiné léky, např. ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS), cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy), námelové alkaloidy (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy).
Hungarian: • más gyógyszerek, mint például a ketokonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), a klaritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), a nefazodon (egy depresszió ellenes szer), a ritonavir és az atazanavir (HIV fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazzák), a ciszaprid (a gyomorégés kezelésére alkalmazzák), ergot alkaloidok (migrén és fejfájás kezelésére alkalmazzák).
Czech: Samotná ASA N = 7067
Hungarian: ASA monoterápia (n = 7067)
Czech: PLATO malé: Vyžadující lékařskou intervenci k zastavení nebo léčbě krvácení.
Hungarian: PLATO kisebb vérzés: A vérzés megállítása vagy kezelése orvosi beavatkozást igényel.
Czech: Přerušení léčby v důsledku neprocedurálního krvácení bylo častější u tikagreloru (2,9 %) než u klopidogrelu (1,2 %; p < 0,001).
Hungarian: A kezelésnek beavatkozással nem összefüggő vérzés miatti felfüggesztése gyakoribb volt a ticagrelor (2,9%), mint a klopidogrél esetén (1,2%; p<0,001).
Czech: Přípravek Brilique se nemá užívat v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná.
Hungarian: A Brilique alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes, vagy ha teherbe eshet.
Czech: • Alergická reakce - možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo otok obličeje nebo rtů/jazyka
Hungarian: • allergiás reakció - a bőrkiütés, viszketés vagy az arc feldagadása vagy az ajkak/nyelv feldagadása egy allergiás reakció jelei lehetnek,
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa, geografická příslušnost, jiné ovlivňující podmínky, souběžná léčba a lékařská anamnéza, včetně předchozí cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, nemají předpovědní hodnotu ve vztahu k celkovému nebo neprocedurálnímu velkému PLATO krvácení.
Hungarian: Az életkor, a nem, a testtömeg, a rassz, a földrajzi régió, a kísérőbetegségek, az egyidejű kezelés és a kórelőzmény, beleértve a korábbi stroke-ot vagy transitoricus ischaemiás attack-ot is, egyike sem volt sem az összes, sem a beavatkozással nem összefüggő, PLATO jelentős vérzés prediktív tényezője.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Brilique u všech podskupin pediatrické populace s akutním koronárním syndromem (ACS) a anamnézou infarktu myokardu (IM) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Brilique vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől akut coronaria szindrómában és ha az anamnézisben myocardialis infarctus (MI) szerepelt (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: U žen ve srovnání s muži byla pozorována vyšší expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu.
Hungarian: Nőknél magasabb ticagrelor- és aktív metabolit-expozíciót észleltek, mint a férfiaknál.
Czech: Souběžné podání tikagreloru a desmopresinu nesnižuje dobu krvácení, a tak je nepravděpodobné, že by byl desmopresin účinný v klinické léčbě krvácivých příhod (viz bod 4.5).
Hungarian: Mivel a ticagrelor és a dezmopresszin együttes adása nem csökkentette a standardizált vérzési időt, ezért nem valószínű, hogy a dezmopresszin hatékony a vérzéses események kezelésére (lásd 4.5 pont).
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP3A4
Hungarian: A CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek
Czech: Vyšší výskyt dušnosti ve skupině s tikagrelorem není spojen s novým výskytem nebo zhoršením onemocnění plic nebo srdce (viz bod 4.4).
Hungarian: A dyspnoe ticagrelor melletti magasabb előfordulási gyakorisága nem járt új vagy súlyosbodó szív- vagy tüdőbetegséggel (lásd 4.4 pont).
Czech: Tikagrelor neovlivňuje funkční plicní testy.
Hungarian: A ticagrelor nincs hatással a légzésfunkciós vizsgálatokra.
Czech: Profil krvácení u tikagreloru 60 mg byl konzistentní v předem definovaných podskupinách (např. podle věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, rasy, geografické příslušnosti, souběžných podmínek, souběžné léčby a lékařské anamnézy) pro TIMI velké, TIMI velké nebo malé a PLATO velké krvácivé příhody.
Hungarian: A 60 mg ticagrelor vérzési profilja több, előre meghatározott alcsoportban (pl. életkor, nemi hovatartozás, testtömeg, rassz, földrajzi régió, kísérőbetegségek, egyidejű kezelés és anamnézis) konzisztens volt a TIMI jelentős, a TIMI jelentős vagy kisebb és a PLATO jelentős vérzéses események esetén.
Czech: Smrt ze všech příčin, IM (kromě němého IM) nebo cévní mozková příhody CV smrt, celkem IM, cévní mozková příhoda, SRI, RI, TIA nebo jiné ATE
Hungarian: Összmortalitás, MI (kivéve a néma MI), vagy stroke Cardiovascularis halálozás, összes MI, stroke, SRI, RI, TIA, vagy egyéb ATE Összmortalitás
Czech: Exploratorní analýza předpokládá možný vztah mezi dávkou ASA takového charakteru, že byla pozorována snížená účinnost tikagreloru se zvyšující se dávkou ASA.
Hungarian: Előzetes elemzések egy, az acetilszalicilsav dózissal való lehetséges összefüggésre utalnak, mivel az acetilszalicilsav növekvő dózisai esetén a ticagrelor hatásosságának csökkenését figyelték meg.
Czech: Vynechaná dávka
Hungarian: Kihagyott adag