FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge alle oplysninger, der kunne understøtte et positivt benefit/risk-forhold for det behandlede dyr.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е поискано да предостави всички подкрепящи данни, за да обоснове наличието на положително съотношение полза/риск за третираното животно.
Danish: I marts 2006 blev der indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for denne vaccine efter en gentagelse af den gensidige anerkendelsesprocedure med Tyskland som referencemedlemsstat.
Bulgarian: През март 2006 г. е подадено заявление за лиценз за употреба на тази ваксина вследствие повторно прилагане на процедурата за взаимно признаване, като Германия е референтна държава-членка.
Danish: EMEA/532090/2007-Rev.1-DA
Bulgarian: EMEA/532090/2007-Rev.1-BG
Danish: Bovilis BVD blev første gang godkendt i Tyskland som Bovilis BVD-MD.
Bulgarian: Bovilis BVD е регистриран за първи път в Германия като Bovilis BVD-MD.
Danish: Danmark kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, og sagen blev henvist til koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurerveterinære anliggender, CMD(v), og efterfølgende Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Bulgarian: Дания не дава съгласие за издаване на лиценз за употреба и въпросът е отнесен до Координационната група за процедурите за взаимно признаване и децентрализирана процедура, CMD(v), а впоследствие и до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Danish: CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD var positivt.
Bulgarian: CVMP заключава, че оценката на съотношението полза/риск за Bovilis BVD е благоприятна.
Danish: Det anmodede ekstra krav om specificeret testning for fremmede agenser var således ikke videnskabeligt berettiget for Bovilis BVD.
Bulgarian: Поради това искането за въвеждане на изискване за допълнително изследване за конкретни външни агенти е научно необосновано за Bovilis BVD.
Danish: Fremstilling og testning af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med de relevante krav i direktiv 2001/82/EC, de pågældende EU-retningslinjer og de pågældende monografier i Ph.Eur.
Bulgarian: Производството и изпитването на ваксината Bovilis BVD се извършват съгласно съответните изисквания на Директива 2001/82/EО, съответните ръководства на ЕС и съответните монографии на Европейската фармакопея.
Danish: Danmark fandt, at det foreslåede testprogram til påvisning af fravær af fremmede agenser ikke var tilstrækkeligt til at sikre, at Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ikke ville gribe ind i landets nationale program til udryddelse af visse sygdomme hos dyr, og at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD følgelig var negativt, således at en godkendelse af produktet ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Bulgarian: Дания счита, че предложеният режим на изследване с цел установяване на липсата на външни агенти е недостатъчен да гарантира, че Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD няма да се отрази отрицателно на националните кампании за ерадикация на определени болести при животните и по тази причина оценката на съотношението полза/риск за Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD е неблагоприятна, като лицензирането на продукта би представлявало потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Danish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD er en inaktiveret virus-vaccine, som indeholder inaktiveret antigen af cytopatisk BVD-virusstamme C-86.
Bulgarian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD е инактивирана вирусна ваксина, съдържаща инактивиран антиген на цитопатичния щам С-86 на вируса, причиняващ диария по говедата (BVD).
Danish: Produktet er indiceret til aktiv immunisering af køer og kvier fra ottemåneders-alderen til beskyttelse af fosteret mod transplacental infektion med BVDV.
Bulgarian: Продуктът е показан за активна имунизация на крави и юници след осмия месец с цел предпазване на зародиша от трансплацентарна инфекция с вирусна диария по говедата (BVDV).
Danish: London, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Bulgarian: EMEA/532090/2007- Rev.1 КОМИТЕТ
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Danish: CVMP indledte ved sit møde i november 2006 en indbringelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Bulgarian: 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Danish: monografierne for inaktiverede bovine vacciner og har skrevet til EDQM og bedt dem bringe dette i orden.
Bulgarian: CVMP отбелязва несъответствия (по отношение на изследванията за външни агенти) в монографиите на Европейската фармакопея за инактивирани говежди ваксини и се обръща писмено към EDQM (Европейска дирекция по качеството на лекарствата) с молба за разглеждане на въпроса.
Danish: CVMP konkluderede, at fremstillingen af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med kravene til god fremstillingspraksis (GMP), at testning af råmaterialerne for fremmede agenser udføres i
Bulgarian: CVMP заключава, че производството на ваксината Bovilis BVD отговаря на изискванията на ДПП, че изследването на суровините за външни агенти се извършва съгласно съответните изисквания и, че в съответните монографии не се изисква изследване на готови партиди Bovilis BVD за външни агенти - за наличие на вируса на шап, вируса на заразен говежди ринотрахеит, вируса на говежда левкемия и вируса на син език.
Danish: Disse bivirkninger forekom hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се появяват при повече от 1 на 4 пациенти.
Danish: Yderligere information om Braftovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Braftovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Danish: Braftovi fås som kapsler (50 mg og 75 mg).
Bulgarian: Braftovi се предлага под формата на капсули (50 mg и 75 mg).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Braftovi løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Braftovi непрекъснато се проследяват.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Braftovi?
Danish: Patienterne tager normalt 450 mg (seks kapsler a 75 mg) én gang dagligt, men kan få dosen reduceret, eller behandlingen midlertidigt stoppet, hvis de oplever generende bivirkninger.
Bulgarian: Обикновено пациентите приемат 450 mg (шест капсули от 75 mg) веднъж дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението спряно, ако пациентите получат обезпокоителни нежелани реакции.
Danish: Dette fremmer udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания, тъй като позволява неконтролируемо делене на
Danish: For mere information om brug af Braftovi se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Braftovi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Dosen af det andet lægemiddel, binimetinib, kan også reduceres, men hvis binimetinib stoppes, skal Braftovi også stoppes.
Bulgarian: Дозата на другото лекарство, биниметиниб, също може да се намали, но ако биниметиниб бъде спрян, приемът на Braftovi също трябва да се спре.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Braftovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Braftovi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Braftovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Bulgarian: Braftovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в предписването на противоракови лекарства.
Danish: Braftovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Bulgarian: Braftovi е лекарство за лечение на меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен оперативно.
Danish: Behandlingen med Braftovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Bulgarian: Лечението с Braftovi може да продължи, докато пациентът има полза от него и няма неприемливи нежелани реакции.
Danish: Braftovi i kombination med binimetinib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.
Bulgarian: Braftovi в комбинация с биниметиниб може да удължи времето, през което тези пациенти живеят без влошаване на заболяването.
Danish: Andre oplysninger om Braftovi
Bulgarian: Допълнителна информация за Braftovi:
Danish: Hvad er Braftovi, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Braftovi и за какво се използва?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Braftovi og binimetinib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Braftovi и биниметиниб, приемани заедно при най-високите препоръчителни дози, са умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, отлепване на ретината (проблем с очите, водещ до лошо виждане), коремна болка, болка в ставите, болка в мускулите и високи нива на ензим, наречен креатин киназа, което може да показва проблеми с мускулите.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Braftovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Braftovi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Bivirkningerne ved Braftovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Braftovi, са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за подлежащи на овладяване.
Danish: En oversigt over Braftovi, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Braftovi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Braftovi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Braftovi?
Danish: Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste.
Bulgarian: До 50 % от пациентите с метастатичен меланом имат мутация в BRAF, като най-честа е мутацията V600.
Danish: Hvorfor blev Braftovi godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Braftovi е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Braftovi indeholder det aktive stof encorafenib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество енкорафениб (encorafenib).
Danish: Braftovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, binimetinib (Mektovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600.
Bulgarian: Braftovi се използва в комбинация с друго лекарство биниметиниб (Metkovi) и се прилага само при пациенти, чиито ракови клетки имат специфична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Braftovi kombineret med binimetinib kan forlænge den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
Bulgarian: В проучване при 577 пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, е показано, че Braftovi в комбинация с биниметиниб може да удължи преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Danish: Hvordan virker Braftovi?
Bulgarian: Как действа Braftovi?
Danish: Det aktive stof i Braftovi, encorafenib, virker ved at blokere BRAF-proteinet og dermed forhindre det i at blive aktiveret af MEK.
Bulgarian: Активното вещество в Braftovi, енкорафениб, действа, като блокира протеина BRAF и по този начин спира активирането му от MEK и забавя растежа и разпространението на рака.
Danish: Hvordan anvendes Braftovi?
Bulgarian: Как се използва Braftovi?
Danish: Melanomtumorer med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som medvirker til at stimulere celledeling.
Bulgarian: При меланомни тумори с мутацията BRAF V600 съществува анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og lidt over 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel kaldet vemurafenib.
Bulgarian: Това е сравнено с повече от 9,5 месеца при пациенти, които приемат само енкорафениб, и малко над 7 месеца при пациенти, приемащи друго лекарство, наречено вемурафениб.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Braftovi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Braftovi?
Bulgarian: Какви ползи от Braftovi са установени в проучванията?
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: Може да се приемат със или без храна.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 30°C.
Danish: Disse data viser, at effektiviteten af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че ефикасността на комбинацията би била по-ниска при тези пациенти.
Danish: Alle hændelser var grad 1-2.
Bulgarian: Всички събития са степен 1 - 2.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Bulgarian: Лекарството не е проучвано в тази възрастова група.
Danish: Vis dem om muligt denne indlægsseddel og pakningen.
Bulgarian: По възможност им покажете тази листовка и опаковката на лекарството.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Bulgarian: То позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Danish: • spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Bulgarian: - се е разпространил към други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Danish: Alle hændelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Bulgarian: Всички събития са възникнали в условията на нови или прогресиращи мозъчни метастази.
Danish: Derfor kan det potentielle behov for dosisjustering ikke fastlægges.
Bulgarian: Следователно потенциалната необходимост от коригиране на дозата не може да бъде определена.
Danish: Nominel p-værdi
Bulgarian: Номинална p-стойност
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ifølge Investigatorvurderingen.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани според оценка на изследователя.
Danish: Patienter bør instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да уведоми лекаря си, ако развие нови кожни лезии.
Danish: Nedsat appetit
Bulgarian: Понижен апетит
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosering.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране.
Danish: Drik rigelig væske under behandlingen.
Bulgarian: Пийте много течности по време на лечението.
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1-patienter var blevet randomiseret.
Bulgarian: Включването в Част 2 започва, след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
Danish: Hos begge patienter var hændelserne af grad 3.
Bulgarian: И двете групи пациенти са развили събития степен 3.
Danish: Det frarådes at anvende Braftovi til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Braftovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Bulgarian: Braftovi може да се приема с храна или между храненията.
Danish: Effektresultaterne baseret på investigatorvurderingen var i overensstemmelse med den uafhængige centrale vurdering.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на изследователската оценка съответстват на тези от независимия централен преглед.
Danish: Drøft dette med lægen, hvis det er et problem for dig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
Danish: Fortsæt så med at tage kapslerne på de sædvanlige tidspunkter.
Bulgarian: След това продължете да приемате капсулите си на редовни интервали, както обикновено.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
Danish: Der blev set delvis reversibilitet af disse fund efter en 4-ugers rekonvalescensperiode.
Bulgarian: Наблюдава се частична обратимост на тези находки след 4-седмичен период на възстановяване.
Danish: Der bør gives symptomatisk og understøttende behandling efter behov.
Bulgarian: Трябва да се приложи симптоматично лечение и поддържаща грижа според нуждата.
Danish: Encorafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на енкорафениб при деца и юноши все още не са установени.
Danish: Hvis du kaster op
Bulgarian: Ако повръщате
Danish: NOAEL for det 13 ugers forsøg var 14 til 32 gange behandlingseksponeringen for mennesker.
Bulgarian: NOAEL при 13седмичното изпитване е при 14 до 32 пъти терапевтичните експозиции при хора.
Danish: Andre medvirkende faktorer omfatter diabetes og hypertension.
Bulgarian: Други спомагащи фактори включват диабет и хипертония.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke får nogen gavn af den længere, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът повече не извлича полза от него или до развитието на неприемлива токсичност.
Danish: Lægen vil undersøge dine øjne, hvis du får nye eller forværrede synsproblemer, mens du tager Braftovi.
Bulgarian: Лекарят ще прегледа очите Ви, ако имате нови или влошаващи се проблеми със зрението, докато приемате Braftovi.
Danish: I urinen blev 1,8 % af radioaktiviteten udskilt som encorafenib.
Bulgarian: В урината 1,8% от радиоактивността се екскретира като енкорафениб.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Braftovi.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако забременеете, докато приемате Braftovi.
Danish: 450 mg én gang dagligt
Bulgarian: 450 mg веднъж дневно
Danish: Tabel 5 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité.
Bulgarian: В таблица 5 и фигура 1 са обобщени PFS и други резултати за ефикасност въз основа на централен преглед на данните от заслепен независим рентгенологичен комитет.
Danish: Du skal bruge en anden sikker præventionsmetode, såsom en barrieremetode (f.eks. kondom), så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Трябва да използвате друг надежден метод на контрацепция, като бариерен метод (например презерватив), така че да не забременеете, докато приемате това лекарство.
Danish: Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Danish: Hændelserne var reversible, og ingen hændelser førte til seponering af behandlingen.
Bulgarian: Събитията са обратими и нито едно от събитията не е довело до окончателно спиране на лечението.
Danish: Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, binimetinib.
Bulgarian: Ще получавате и лечение с друго лекарство, биниметиниб.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da Braftovi kan forværre visse andre kræfttyper.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте имали рак, различен от меланом, тъй като Braftovi може да влоши определени други типове рак.
Danish: Dermatologiske reaktioner
Bulgarian: Дерматологични реакции
Danish: Test for BRAF-mutation
Bulgarian: Изследване за BRAF мутация
Danish: I den lille gruppe af patienter, der var ≥75 år (n=15), havde patienterne større sandsynlighed for at opleve alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der førte til seponering af behandlingen.
Bulgarian: В малката група от пациенти ≥ 75 години (n = 15), при пациентите има по-голяма вероятност от развитие на сериози нежелани събития и нежелани събития, които налагат окончателно спиране на лечението.
Danish: Dette kan påvirke evnen til at gøre en kvinde gravid.
Bulgarian: Това може да повлияе на способността Ви да имате дете.
Danish: Hvis encorafenib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager encorafenib, skal hun oplyses om de mulige risici for fostret.
Bulgarian: Ако енкорафениб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема енкорафениб, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за фетуса.
Danish: Efter oral administration absorberes encorafenib hurtigt med en median Tmax på 1,5 til 2 timer.
Bulgarian: След перорално приложение енкорафениб се абсорбира бързо със средно Tmax от 1,5 до 2 часа.
Danish: Dette udmønter sig i en stigning på 55 % i eksponeringen for ubundet encorafenib.
Bulgarian: Това води до 55% повишение в експозицията на несвързан енкорафениб.
Danish: • Tilbagevendende eller intolerable bivirkninger af grad 2
Bulgarian: Повторни или непоносими нежелани реакции степен 2
Danish: Kapslen er cirka 22 mm lang.
Bulgarian: Дължината на капсулата е приблизително 22 mm.
Danish: De anbefalede dosisreduktioner for encorafenib er anført i tabel 1.
Bulgarian: Препоръките за понижаване на дозата на енкорафениб са представени в таблица 1.
Danish: Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017
Bulgarian: Актуализиран анализ, дата на заключване на данните: 07 ноември 2017 г.
Danish: Et yderligere sekundært endepunkt omfattede PFS med Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Bulgarian: Една допълнителна вторична крайна точка включва PFS при Combo 450 в сравнение с Enco 300.
Danish: Eftersom den kliniske relevans af disse fund er ukendt, bør mandlige patienter informeres om den potentielle risiko for nedsat spermatogenese.
Bulgarian: Тъй като клиничното значение на това не е известно, пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за увредена сперматогенеза.
Danish: Kapslen er cirka 23 mm lang.
Bulgarian: Дължината на капсулата е приблизително 23 mm.
Danish: Mistænkelige hudlæsioner bør håndteres med dermatologisk excision og dermatopatologisk evaluering.
Bulgarian: Съмнителните кожни лезии трябва да се третират чрез ексцизия и дерматопатологична оценка.