FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (GS-US-292-0106) στην οποία χορηγήθηκε Genvoya σε 23 παιδιατρικούς ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη των οποίων η μέση ηλικία ήταν τα 10 έτη (εύρος 8 έως 11 ετών), οι μέσες τιμές έκθεσης των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide ήταν υψηλότερες (20 έως 80%) από τις μέσες τιμές έκθεσης που επιτεύχθησαν σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.1 και 5.2).
Slovenian: V klinični študiji (GS-US-292-0106), v kateri so zdravilo Genvoya dajali 23 pediatričnim bolnikom, okuženim s HIV-1, s povprečno starostjo 10 let (razpon od 8 do 11 let), so bile povprečne izpostavljenosti elvitegravirju, kobicistatu, emtricitabinu, tenofovirju in tenofoviralafenamidu večje
Greek: • κορτικοστεροειδή, στα οποία περιλαμβάνεται: η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη.
Slovenian: • kortikosteroide, vključno z: betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom,
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Δαβιγατράνη
Slovenian: ANTIKOAGULANTI dabigatran
Greek: Αντιόξινο εναιώρημα που περιέχει μαγνήσιο/αργίλιο (20 ml εφάπαξ δόση)/Elvitegravir (50 mg εφάπαξ δόση)/Ritonavir (100 mg εφάπαξ δόση)
Slovenian: suspenzije antacidov, ki vsebujejo magnezij/aluminij (20 ml enkratni odmerek)/elvitegravir (50 mg enkratni odmerek)/ritonavir (100 mg enkratni odmerek)
Greek: ↓ 38%β
Slovenian: ↓ 38 %b
Greek: ΑΝΤΙΥΠΕΡΤΑΣΙΚΑ Μετοπρολόλη Τιμολόλη
Slovenian: ANTIHIPERTENZIVI metoprolol timolol
Greek: ↓ 44%β
Slovenian: ↓ 44 %b
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Genvoya ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Genvoya ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, se lahko še naprej razvijajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας: κολχικίνη
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami: rifampicin
Greek:  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian:  Če jemljete katero od teh zdravil, obvestite svojega zdravnika.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Genvoya.
Slovenian: Interakcij niso preučili z nobeno od učinkovin zdravila Genvoya.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi ni potrebna.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Genvoya.
Slovenian:  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Genvoya posvetujte z zdravnikom.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Slovenian: Koncentracije pitavastatina se lahko pri uporabi z elvitegravirjem in kobicistatom zvišajo.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στο πλάσμα, η οποία σχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya lahko povzroči zvišanje koncentracij tega zdravila v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
Greek: H emtricitabine επέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε ειδική για το στέλεχος δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνοναν από 0,007 έως 1,5 µM).
Slovenian: Emtricitabin je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, in G virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 0,075 µM) in aktivnost, specifično za sev, proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 1,5 µM).
Greek: Το tenofovir απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοδιύλισης με συντελεστή εκχύλισης περίπου 54%.
Slovenian: Tenofovir se učinkovito odstrani s hemodializo s koeficientom estrakcije približno
Greek: • Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg
Slovenian: pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg;
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 545 κύτταρα/mm3 (εύρος
Slovenian: Povprečna začetna vrednost števila celic CD4+ je bila 427 celic/mm3 (razpon
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat μεταξύ ασθενών με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih elvitegravirja ali kobicistata med bolniki z zmerno jetrno okvaro in preskušanci z normalnim delovanjem jeter niso opazili.
Greek: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Slovenian: smukec (E553b) indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Greek: • ηρεμιστικά και υπνωτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους: βουσπιρόνη, χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη και λοραζεπάμη
Slovenian: • sedative in hipnotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tesnobe: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem in lorazepam
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-0106, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Genvoya αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης σε προσβεβλημένους με HIV-1 λοίμωξη πρωτοθεραπευόμενους εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 έως < 18 ετών με βάρος ≥ 35 kg (n = 50) στην Κοόρτη 1 και σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά ηλικίας μεταξύ 8 έως < 12 ετών με βάρος > 25 kg (n = 23) στην Κοόρτη 2.
Slovenian: V študiji GS-US-292-0106 so ocenili učinkovitost, varnost in farmakokinetiko zdravila Genvoya v odprti študiji s predhodno nezdravljenimi mladostniki, okuženimi s HIV-1, starimi od 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 35 kg (n = 50) v kohorti 1 in pri otrocih z virološko supresijo, starimi od 8 do < 12 let,
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΟΥΡΙΚΗΣ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ Κολχικίνη
Slovenian: ZDRAVILA PROTI PROTINU kolhicin
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του μεταβολίτη του tenofovir σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki tenofoviralafenamid ali njegovega presnovka tenofovirja pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro niso opazili.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αλλαγή στο Genvoya.
Slovenian: Bolniki so imeli virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj 6 mesecev pred prehodom na zdravilo Genvoya.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή/και του cobicistat ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του Genvoya.
Slovenian: Koncentracije ketokonazola in/ali kobicistata se lahko pri sočasnem dajanju zdravila Genvoya zvišajo.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση σε ασθενείς που έλαβαν Genvoya (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Novih vprašanj glede varnosti pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so dobivali zdravilo Genvoya, niso prepoznali (glejte poglavje 5.2).
Greek: Τα απομονώθέντα στελέχη του HIV-1 με την K65R μετάλλαξη έχουν χαμηλού επιπέδου μειωμένη ευαισθησία στα abacavir, emtricitabine, tenofovir και λαμιβουδίνη.
Slovenian: Poleg tega so prehodno opazili mutacijo K70E v HIV-1 RT. Izolati HIV-1 z mutacijo K65R imajo zmanjšano občutljivost za abakavir, emtricitabin, tenofovir in lamivudin.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Slovenian: IME ZDRAVILA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Greek: Από τους 10 ασθενείς που δεν ήταν HBV κατεσταλμένοι κατά την έναρξη της θεραπείας (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 εμφάνισαν καταστολή, 2 συνέχισαν να εμφανίζουν νιχνεύσιμα επίπεδα και 1 είχε ελλιπή δεδομένα.
Slovenian: HBV (HBV DNA ≥ 29 i.e./ml), jih je 7 razvilo supresijo, pri 2 vrednost ni bila zaznavna, pri 1 pa so podatki manjkali.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της σερτραλίνης δεν επηρεάζονται κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya ne vpliva na koncentracije sertralina.
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mlστ Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης Αναλογία (%) ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά προηγούμενη θεραπευτική αγωγή EFV/FTC/tenofovir disoproxil
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a uporablja študijsko zdravilo Delež (%) bolnikov s HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po režimu predhodnega zdravljenja
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε απομονωθέντα από το πλάσμα στελέχη HIV-1 πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊική αγωγή ασθενών που έλαβαν Genvoya στις μελέτες Φάσης 3 GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111 και με HIV-1 RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml κατά την επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία, την Εβδομάδα 144 ή κατά τη στιγμή της πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης.
Slovenian: GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111, s HIV-1 RNA ≥ 400 kopij/ml s potrjenim virološkim neuspehom, v 144. tednu ali v času predčasne prekinitve študijskega zdravila.
Greek: ↓ 28%β
Slovenian: ↓ 28 %b
Greek: TAFστ TFVστ
Slovenian: TAFa TFVa EVGe
Greek: Η νεφρική απέκκριση του αναλλοίωτου tenofovir alafenamide αποτελεί δευτερεύουσα οδό με < 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega tenofoviralafenamida je manj pomembna pot z < 1 % odmerka,
Greek: H emtricitabine είναι ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και νουκλεοσιδικό ανάλογο της 2'-δεοξυκυτιδίνης.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI- nucleoside reverse transcriptase inhibitor) in nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Greek: Ενόσω παίρνετε το Genvoya
Slovenian: Med jemanjem zdravila Genvoya
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-1825, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκαν σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους σε 55 ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG < 15 ml/min) οι οποίοι υποβάλλονταν σε χρόνια αιμοδιύλιση για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αλλαγή σε Genvoya.
Slovenian: V študiji GS-US-292-1825 so učinkovitost in varnost zdravila Genvoya ocenili v odprti klinični študiji z eno skupino, v kateri je bilo 55 odraslih, okuženih s HIV-1, s končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi vsaj 6 mesecev pred prehodom na zdravilo Genvoya.
Greek: (38,9)β
Slovenian: (38,9)b n/v 10,0
Greek: • tenofovir alafenamide, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI)
Slovenian: • tenofoviralafenamid, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze (NtRTI- nucleotide reverse transcriptase inhibitor)
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το elvitegravir, το cobicistat, η emtricitabine και το tenofovir alafenamide.
Slovenian: Učinkovine so elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in tenofoviralafenamid.
Greek: ↓ 60%β
Slovenian: ↓ 60 %b
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI) και φωσφοροαμιδικό προφάρμακο του tenofovir (ανάλογο της μονοφωσφορικής 2'-δεοξυαδενοσίνης).
Slovenian: HIV-1, HIV-2 in HBV. Tenofoviralafenamid je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI- nucleotide reverse transcriptase inhibitor) in fosfonamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Greek: Χορηγούμενη ενδοφλεβίως μιδαζολάμη (1 mg εφάπαξ δόση)/ Tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα
Slovenian: Intravenski midazolam (1 mg enkratni odmerek)/tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Greek: Νοργεστιμάτη (0,180/0,215 mg μία φορά την ημέρα)/Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)4
Slovenian: norgestimat (0,180/0,215 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)4
Greek: ΑΝΤΙΛΟΙΜΩΔΗ Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη (200 mg δύο φορές ημερησίως)/Elvitegravir (150 mg μία φορά ημερησίως)2
Slovenian: Antimikotiki ketokonazol (200 mg dvakrat dnevno)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)2
Greek: Ενήλικες: ένα δισκίο την ημέρα μαζί με φαγητό Έφηβοι και παιδιά 6 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 25 kg: ένα δισκίο την ημέρα μαζί με φαγητό
Slovenian: Mladostniki in otroci, stari 6 let ali več, s telesno maso vsaj 25 kg: ena tableta vsak dan s hrano Tablete ne žvečite ali drobite.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης ή/και του cobicistat ενδέχεται να μεταβληθούν με τη συγχορήγηση του Genvoya.
Slovenian: Koncentracije klaritromicina in/ali kobicistata se lahko pri sočasnem dajanju zdravila Genvoya spremenijo.
Greek: • αντισυλληπτικό χάπι, χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης
Slovenian: • kontracepcijske tabletke, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti • zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, ki se uporabljajo za zdravljenje impotence,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: IME ZDRAVILA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν -2 κύτταρα/mm3.
Slovenian: Povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča v 48. tednu je bila -2 celici/mm3.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Genvoya με πιταβαστατίνη.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Genvoya s pitavastatinom je potrebna previdnost.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Genvoya και ενός ορμονικού αντισυλληπτικού.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Genvoya in hormonskega kontraceptiva je potrebna previdnost.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine σχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του HIV-1.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za emtricitabin je povezana z mutacijami M184V/I pri HIV-1 RT. Izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofoviralafenamid izražajo mutacijo K65R v HIV-1 RT.
Greek: FTC/tenofovir disoproxil συν ενισχυμένο atazanavir E/C/F/TDF
Slovenian: EFV/FTC/dizoproksiltenofovirat FTC/dizoproksiltenofovirat z ojačanim atazanavirjem
Greek: • φυτικά προϊόντα: St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό το διάτρητο/βαλσαμόχορτο)
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ Βοσεντάνη
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV ENDOTELINA bosentan
Greek: ≥ 50 αντίγραφα/mlδ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο Εβδομάδας 48/Εβδομάδας 96 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτουε
Slovenian: HIV-1 RNA ≥ 50 kopij/mlc Brez viroloških podatkov v oknu 48. ali 144. tedna
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο elvitegravir (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Dokazano je bilo, da ima zdravljenje s kobicistatom in elvitegravirjem med drugim in tretjim trimestrom nosečnosti za posledico manjše izpostavljenosti elvitegravirju (glejte poglavje 5.2).
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Genvoya κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Genvoya θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenje z zdravilom Genvoya ne sme uvesti med nosečnostjo; ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Genvoya zanosijo, pa morajo preiti na drug režim (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Greek: Ναλοξόνη:
Slovenian: nalokson:
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των αναστολέων της HMG Co-A αναγωγάσης αναμένεται να αυξηθούν παροδικά κατά τη συγχορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Slovenian: Koncentracije teh zaviralcev reduktaze HMG Co-A se lahko pri dajanju z elvitegravirjem in kobicistatom prehodno zvišajo.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↓ 25 % Cmin: ↓ 44 % Cmax: ↔
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Genvoya κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Genvoya θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenje z zdravilom Genvoya ne sme uvesti med nosečnostjo; ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Genvoya zanosijo, pa morajo preiti na drug režim (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Greek: Η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 230 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Genvoya και 211 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με E/C/F/TDF (p = 0,024) κατά την Εβδομάδα 48 και 326 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Genvoya και 305 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με E/C/F/TDF (p = 0,06) κατά την Εβδομάδα 144.
Slovenian: v 144. tednu pa 326 celic/mm3 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Genvoya, in 305 celic/mm3 pri bolnikih, zdravljenih z E/C/F/TDF (p = 0,06).
Greek: Εσταζολάμη
Slovenian: izpuščaj
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↔
Slovenian: sofosbuvir: AUC: ↔
Greek: Η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκε μέχρι 48 εβδομάδες σε εφήβους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, ηλικίας μεταξύ 12 έως < 18 ετών με βάρος ≥ 35 kg, οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι (GS-US-2920106, n = 50) ή οι οποίοι ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι (GS-US-292-1515, n = 50), και σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά ηλικίας μεταξύ 8 έως < 12 ετών με βάρος > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Slovenian: Varnost zdravila Genvoya so ocenili v 48 tednih pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, starih od 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 35 kg, ki so bili bodisi predhodno nezdravljeni (GS-US-292-0106, n = 50)
Greek: Δ/υπολ.
Slovenian: {MM/LLLL}
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Genvoya σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV/HBV.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila Genvoya pri bolnikih s sočasno okužbo HIV/HBV, ki se predhodno še niso zdravili, so omejeni.
Greek: Βουπρενορφίνη: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Slovenian: AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
Greek: Η αντίστοιχη σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) ήταν 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml και 0,05 ± 0,13 µg/ml για το cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml και 0,14 ± 0,25 µg/ml για την emtricitabine.
Slovenian: 0,05 ± 0,13 µg/ml za kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml in 0,14 ± 0,25 µg/ml za emtricitabin.
Greek: Elvitegravir: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Slovenian: AUC: ↓ 69 % Cmin: ↓ 97 % Cmax: ↓ 45 %
Greek: Έως την Εβδομάδα 144, η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών μεταλλάξεων σχετιζόμενων με την αντοχή στο elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir alafenamide παρατηρήθηκε σε απομονωθέντα στελέχη HIV-1, των 12 εκ των 22 ασθενών με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζευγαρωμένα κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το Genvoya απομονωθέντα στελέχη (12 από 866 ασθενείς [1,4%]) σε σύγκριση με 12 από 20 απομονωθέντα στελέχη κατά την αποτυχία της θεραπείας από ασθενείς με αξιολογήσιμα γενοτυπικά δεδομένα στην ομάδα θεραπείας με E/C/F/TDF (12 από 867 ασθενείς [1,4%]).
Slovenian: Genvoya (12 od 866 bolnikov [1,4 %]) v primerjavi z 12 od 20 izolatov neuspešnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče oceniti genotipske podatke, v skupini, zdravljeni z E/C/F/TDF (12 od 867 bolnikov [1,4 %]).
Greek: Μεταβολές στις μετρήσεις οστικής πυκνότητας
Slovenian: Spremembe v meritvah mineralne gostote kosti
Greek: Cmin: Δ/εφαρμ.
Slovenian: Cmin: n/v
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir alafenamide δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C. Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 24) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο ενισχυμένο elvitegravir.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofoviralafenamida pri bolnikih s hkratno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C niso v celoti ovrednotili.
Greek: Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Gilead Sciences Ireland UC
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01/2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01/2018.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Genvoya.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Genvoya, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2015.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι ο συνδυασμός των φαρμάκων σε ένα δισκίο απλοποιεί τη θεραπεία.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako menil, da združitev zdravil v eni tableti poenostavlja zdravljenje.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Genvoya
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Genvoya
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά όνειρα, ζάλη, κόπωση και διάρροια.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo nenavadne sanje, omotičnost, utrujenost in drisko.
Greek: Η πλήρης EPAR του Genvoya διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Genvoya je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Genvoya ήταν παρόμοιες με εκείνες των επιμέρους φαρμάκων.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Genvoya so bili podobni tistim, ki so značilni za posamezna zdravila.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se vzame s hrano.
Greek: Σε μια υποστηρικτική μελέτη, οι ασθενείς που είχαν λάβει αποτελεσματική αγωγή για τη θεραπεία του HIV είτε συνέχισαν να λαμβάνουν την ίδια αγωγή είτε μεταπήδησαν σε Genvoya.
Slovenian: V podporni študiji so bolniki, ki so bili deležni učinkovitega zdravljenja okužbe z virusom HIV, bodisi nadaljevali z enakim zdravljenjem ali pa so prešli na zdravilo Genvoya.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Genvoya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Genvoya večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να λαμβάνεται ποτέ με ορισμένα άλλα φάρμακα λόγω της πιθανότητας επιβλαβών αλληλεπιδράσεων.
Slovenian: Zdravilo Genvoya se ne sme jemati z nekaterimi drugimi zdravili zaradi možnosti škodljivih interakcij.
Greek: Κατ'αυτόν τον τρόπο μειώνεται η ικανότητα πολλαπλασιασμού του ιού και επιβραδύνεται η εξάπλωση της λοίμωξης.
Slovenian: To zmanjšuje sposobnost virusa, da se razmnožuje, in upočasni širjenje okužbe.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Genvoya.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Genvoya.