FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der får Temozolomide SUN i kombination med strålebehandling, kan få andre bivirkninger end patienter, der kun tager Temozolomide SUN. Følgende bivirkninger kan forekomme og kan kræve medicinsk behandling.
Swedish: Patienter som får Temozolomide SUN i kombination med strålbehandling kan få andra biverkningar än patienter som endast tar Temozolomide SUN.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelige:
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga:
Danish: TMZ-doseringsafbrydelse eller seponering under konkomitant strålebehandling og TMZ Toksicitet
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZ-behandling Toxicitet
Danish: Temozolomide SUN er indiceret til behandling af: - voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med strålebehandling og herefter som monoterapi-behandling.
Swedish: Temozolomide SUN är avsett för behandling av: - vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi.
Danish: Hyperglycæmi, vægtøgning vægtøgning
Swedish: Hyperglykemi, viktökning
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et låst skab.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapeutika, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt stigende i den anden serie til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), absolut antal neutrofile (ANC) er ≥ 1.5 x 109/log trombocyttal er ≥ 100 x 109/l.
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om icke hematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret multiform glioblastom forekom Grad 4neutropeni hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4thrombocytopeni hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Swedish: I en studie med 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Danish: Hvis du tidligere har været i kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide SUN være 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Swedish: Om du tidigare har behandlats med kemoterapi blir din första dos av Temozolomide SUN 150 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna.
Danish: Dosis under serie 2-6 ved fravær af toksicitet Tabel 3.
Swedish: Dos vid cykel 2-6 utan toxicitet
Danish: Hvis du ikke tidligere har været i kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide SUN være 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi blir din första dos av Temozolomide SUN 200 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna.
Danish: - hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignant (ondartet) glioma, f.eks. glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Swedish: - hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, t.ex. glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom.
Danish: Neutropeni, thrombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
Danish: Konkomitant fase TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60 Gy ges på 30 fraktioner).
Danish: Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI scanninger var 8 %.
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) baserad på magnettomografi var
Danish: Dermatitis, tør hud, erythem, kløe
Swedish: Dermatit, torr hud, erytem, pruritus
Danish: Hud og subkutane væv Almindelige:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
Danish: Blod og lymfesystem Almindelige:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga:
Danish: hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Swedish: hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges, men skal sluges hele.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas.
Danish: Lungebetændelse, sinuitis, øvre luftvejsinfektion, bronchitis
Swedish: Pneumoni, sinusit, övre luftvägsinfektion, bronkit
Danish: Lægemidler må ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide SUN
Swedish: Andra läkemedel och Temozolomide SUN
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Swedish: TMZ har mindre effekt på förmågan att framföra fordon ochanvända maskiner på grund av trötthet och sömnighet (se avsnitt 4.8).
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): manglende appetit, hovedpine, forstoppelse
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): aptitlöshet, huvudvärk,
Danish: Din læge vil fastlægge din dosis af Temozolomide SUN.
Swedish: Din läkare avgör lämplig dos Temozolomide SUN.
Danish: Tør hud, kløe
Swedish: Torr hud, pruritus
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: - absolut antal neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Swedish: TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls: - antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l
Danish: Patienter med nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme
Swedish: Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Danish: Denne medicin er et antitumormiddel.
Swedish: Detta läkemedel används för behandling av tumörer.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 163,441 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 163,441 mg laktos.
Danish: (inklusive mærket) - de dage, der er dine doseringsdage.
Swedish: Be läkare eller apotekspersonal att skriva ned doseringen (inklusive märkningen) - vilka dagar som är doseringsdagar.
Danish: Indhold af kapsel: lactose, natriumstivelsesglycolat (type B), vinsyre, stearinsyre (se pkt.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: kapselns innehåll: laktos, natriumstärkelseglykolat (typ B), vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 "Temozolomide SUN innehåller laktos").
Danish: Sådan skal du tage Temozolomide SUN
Swedish: Hur du tar Temozolomide SUN
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 127,121 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 127,121 mg laktos.
Danish: Asteni, rødmen, hedestigninger, forværret tilstand, rigor, misfarvet tunge, parosmi, tørst
Swedish: Asteni, vallningar, blodvallningar, förvärrat tillstånd, stelhet, missfärgning av tungan, parosmi, törst
Danish: Afhængigt af resultatet af din blodundersøgelse kan lægen justere din dosis til den næste cyklus.
Swedish: Din läkare kan justera din dos för nästa behandlingscykel, beroende på dina blodtestresultat.
Danish: Dette skyldes, at Temozolomide SUN kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Swedish: - om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B-infektion.Temozolomide SUN kan nämligen göra så att hepatit B blir aktivt igen och det kan i vissa fall leda till döden.
Danish: Hvis en kapsel bliver beskadiget, skal kontakt mellem pulverindholdet og hud eller slimhinder undgås.
Swedish: Om en kapsel skadas måste man undvika att pulverinnehållet kommer i kontakt med hud eller slemhinnor.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 90,801 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 90,801 mg laktos.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 30,97 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 30,97 mg laktos.
Danish: Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat cognition, dysfasi, unormal gang, hyperesthesia, hypoesthesia, neurologisk lidelse (NOS), perifer neuropati
Swedish: Status epilepticus, extrapyramidala besvär, hemipares, ataxi, försämrad kognition, dysfasi, onormal gång, hyperestesi, hypoestesi, neurologiska besvär (ej specificerat), perifer neuropati
Danish: Hætten er påtrykt med '930'.
Swedish: Den övre halvan med tryck ‘930'.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 18,16 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 18,16 mg laktos.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000): rødme i huden, urticaria (nældefeber),
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): hudrodnad, urticaria
Danish: Hætten er påtrykt med '929'.
Swedish: Den övre halvan med tryck ‘929'.
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelige:
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga:
Danish: Nervesystemet Meget almindelige:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Danish: CSF penetration blev bekræftet hos en patient; CSF
Swedish: Penetration till cerebrospinalvätska bekräftades hos en patient.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 227,001 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 227,001 mg laktos.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Propylenglycol Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Titaniumdioxid (E171)
Swedish: Propylenglykol Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Danish: a: Behandling med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut antal neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning).
Swedish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l, antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l, CTC för icke hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Danish: Propylenglycol Gul jernoxid (E172)
Swedish: Propylenglykol Gul järnoxid (E172)
Danish: Afhængigt af den ordinerede dosis skal du muligvis tage mere end én kapsel på samme tid.
Swedish: Du kan behöva ta mer än en kapsel åt gången, beroende på vilken dos du ordinerats.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelige:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): infektioner i munden, sårinfektion, reduceret antal blodlegemer (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), forøget blodsukker, vægttab, ændring i mentaltilstand eller årvågenhed, angst/depression, søvnighed, talebesvær, forringe balanceevne, svimmelhed, forvirring, glemsomhed, koncentrationsbesvær, søvnproblemer, prikkende fornemmelse, blå mærker, rystelser, unormal eller sløret syn, dobbeltsyn, høretab, kortåndethed, hoste, blodpropper i benene, væskeretention, opsvulmede ben, diarré, smerter i mave eller underliv, halsbrand, mavetilfælde, synkebesvær, tør mund, hudirritation eller rødme, tør hud, kløe, muskelsvækkelse, ledsmerter, muskelsmerter, hyppig vandladning, problemer med at holde på vandet, allergisk reaktion, feber, stråleskade, hævelse i ansigtet, smerter, unormal smagssans, unormale test af leverfunktionen.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): muninfektioner, sårinfektioner, minskat antal blodceller (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), förhöjt blodsocker, viktminskning, förändring av mental status eller medvetandegrad, ångest/depression, sömnighet, talsvårigheter, försämrad balans, yrsel, förvirring, glömska, koncentrationssvårigheter, sömnlöshet eller sömnsvårigheter, stickande känsla, blåmärken, skakningar, synrubbning eller dimsyn, dubbelseende, försämrad hörsel, andnöd, hosta, blodpropp i ben, vätskeansamling (ödem), svullna ben, diarré, smärta i mage eller buk, sura uppstötningar, magproblem, svårigheter att svälja, muntorrhet, hudirritation eller hudrodnad, torr hud, klåda, muskelsvaghet, smärta i leder, muskelvärk och -smärtor, täta urinträngningar, urininkontinens, allergisk reaktion, feber, strålningsskada, ansiktssvullnad, smärta, smakförändringar och onormala levervärden.
Danish: Erfaring hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Swedish: Erfarenhet hos äldre barn är mycket begränsad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: AST *En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT *En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling.
Danish: Dosering Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Temozolomide SUN anvendes konkomitant med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapi-fase).
Swedish: Temozolomide SUN ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Danish: Tryksværte
Swedish: Dyspné
Danish: ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning).
Swedish: - Common Toxicity Criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide SUN Sådan skal du tage Temozolomide SUN Bivirkninger
Swedish: Vad Temozolomide SUN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide SUN Hur du tar Temozolomide SUN Eventuella biverkningar
Danish: Hætten er påtrykt med '892'.
Swedish: Den övre halvan med tryck ‘892'.
Danish: Tilfælde af dødeligt åndedrætssvigt er set hos patienter, som fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroieder.
Swedish: os patienter som använder TMZ, särskilt i kombination med dexametason eller andra steroider, har fall med fatal andningssvikt rapporterats.
Danish: Hætten er påtrykt med '890'.
Swedish: Den övre halvan med tryck ‘890'.
Danish: Hætten er påtrykt med '891'.
Swedish: Den övre halvan med tryck ‘891'.
Danish: Cytotoksisk.
Swedish: Cytostatikum
Danish: Det anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Swedish: Det används för att behandla malignt gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
Danish: Dosis af Temozolomide Sun afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Swedish: Dosen Temozolomide Sun bestäms efter kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 och 200 mg/m2 en gång dagligen.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Sun anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten responderer på behandlingen.
Swedish: Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten fått behandling tidigare, om Temozolomide Sun ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden temozolomid
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten temozolomid
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Sun.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Patienter kan også få brug for at tage medicin mod opkastning, inden de tager Temozolomide Sun. Temozolomide Sun skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svære leverproblemer eller med nyreproblemer.
Swedish: Patienterna kan också behöva ta läkemedel för att förhindra kräkning innan de tar Temozolomide Sun. Temozolomide Sun ska ges med försiktighet till patienter som har allvarliga lever- eller njurproblem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Sun.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Sun.
Danish: Temozolomide Sun bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Swedish: Temozolomide Sun ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Danish: Temozolomide Sun er et lægemiddel mod kræft.
Swedish: Temozolomide Sun är ett läkemedel mot cancer.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Swedish: Kommittén ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Sun er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Sun i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Sun den 13. juli 2011.
Swedish: Den 13 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Sun som gäller i hela EU.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Sun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Behandling med Temozolomide Sun skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Swedish: Behandling med Temozolomide Sun ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Sun, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Sun, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Danish: Temozolomide Sun anvendes alene hos disse patienter.
Swedish: Temozolomide Sun ges som enda behandling till dessa patienter.
Danish: Temozolomide Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Swedish: Temozolomide Sun är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Danish: Da Temozolomide Sun er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Temozolomide Sun är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Sun?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Sun?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Sun.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Sun skulle godkännas för försäljning.
Danish: Temozolomide Sun skal tages uden mad.
Swedish: Temozolomide Sun ska tas på fastande mage.
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Sun godkendt?
Swedish: Varför har Temozolomide Sun godkänts?
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Sun:
Swedish: Mer information om Temozolomide Sun
Danish: Da Temozolomide Sun er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Swedish: Eftersom Temozolomide Sun är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent (biologiskt likvärdigt) med referensläkemedlet Temodal.
Danish: Hvad er Temozolomide Sun?
Swedish: Vad är Temozolomide Sun?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Sun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Temozolomide Sun finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan virker Temozolomide Sun?
Swedish: Hur verkar Temozolomide Sun?
Danish: Hvad anvendes Temozolomide Sun til?
Swedish: Vad används Temozolomide Sun för?
Danish: Hvordan anvendes Temozolomide Sun?
Swedish: Hur används Temozolomide Sun?
Danish: Hvordan blev Temozolomide Sun undersøgt?
Swedish: Hur har Temozolomide Suns effekt undersökts?
Danish: Du kan også have behov for en anden behandling.
Swedish: Du kan även behöva andra behandlingar.
Danish: • hvilke dage der er dine doseringsdage.
Swedish: - vilka dagar som är dina doseringsdagar.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme og kan kræve lægebehandling.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma och kan kräva läkarvård.
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Swedish: läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Danish: - hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion.
Swedish: - om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B infektion.
Danish: Kontakt apoteket, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Swedish: Tala om för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.
Danish: - hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: - hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Swedish: - om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat DTIC).
Danish: Når du tager Temozolomid Teva, kan du føle dig træt eller søvnig.
Swedish: Temozolomide Teva kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Danish: - da du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
Swedish: - eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomid Teva indgives uden føde.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide Teva administreras utan föda.
Danish: Farven og mærkningen af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Swedish: Färgen på locket till kapseln är olika för de olika styrkorna (se tabellen nedan).