FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comprimé pelliculé orange, rond, biconvexe de 10 mm de diamètre, gravé «150» sur une face et avec le logo de Santhera sur l'autre face.
Danish: Orange, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side.
French: Dans une étude observationnelle de suivi (visite unique) de RHODOS, les évaluations de l'AV de 58 patients obtenues sur une moyenne de 131 semaines après l'interruption du traitement indiquent que l'effet de Raxone peut être maintenu.
Danish: At Raxones virkning kan tænkes at blive fastholdt, blev påvist i en opfølgende observationsundersøgelse til RHODOS, hvor der blev aflagt et enkelt besøg med synsstyrkebestemmelse hos 58 patienter gennemsnitligt 131 uger efter behandlingsophør.
French: Terme privilégié
Danish: Foretrukken betegnelse
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier l'un des médicaments suivants: - les antihistaminiques destinés à traiter les allergies (astémizole, terfénadine) - les médicaments destinés à traiter les brûlures d'estomac (cisapride) - les médicaments destinés à traiter les tics musculaires et de l'élocution associés au syndrome de
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, særligt hvis det drejer sig om noget af følgende: - antihistaminer til behandling af allergi (astemizol, terfenadin) - lægemidler til behandling af halsbrand (cisaprid) - lægemidler til behandling af muskulære og vokale tics ved Tourettes syndrom (pimozid) - lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (kinidin) - lægemidler til behandling af migræne (dihydroergotamin, ergotamin) - lægemidler, som får dig til at sove, kaldet "anæstetiske" lægemidler (alfentanil) - lægemidler til behandling af betændelse i forbindelse med reumatoid artritis og psoriasis
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Danish: Raxone bør ikke anvendes af patienter med de sjældne arvelige sygdomme galaktoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller glukose-/galaktosemalabsorption.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Danish: Spørg apotek spersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'ont pas été étudiés.
Danish: Der er ingen undersøgelser hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
French: Agranulocytose, anémie, leucopénie, thrombopénie, neutropénie
Danish: Blod og lymfesystem Agranulocytose, anæmi, leukocytopeni, trombocytopeni, neutropeni
French: Cela peut conduire à une amélioration de la vue.
Danish: Det kan forårsage allergiske reaktioner.
French: - Raxone contient du lactose (un type de sucre).
Danish: - Raxone indeholder sukkerarten lactose.
French: Raxone contient du lactose et du jaune orangé S (E110).
Danish: Raxone indeholder lactose og sunset yellow (E110).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
French: Contient du lactose et du jaune orangé S (E110).
Danish: Indeholder lactose og sunset yellow (E110).
French: Notice: Information de l'utilisateur Raxone 150 mg comprimés pelliculés idébénone
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Raxone, filmovertrukne tabletter, 150 mg idebenon
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - bronchite - modifications des résultats des analyses sanguines: faible taux de globules blancs, ou faible taux de globules rouges, ou faible taux de plaquettes - augmentation du taux de cholestérol ou de graisses dans le sang - démontrée dans les tests - spasmes, confusion, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), excitation, mouvements incontrôlés, tendance à errer, sensation de vertiges, maux de tête, agitation, manque d'énergie - nausées, vomissements, perte d'appétit, maux d'estomac - taux élevés d'enzymes hépatiques dans l'organisme qui signifie que vous avez des problèmes hépatiques - démontrés dans les tests, taux élevés de « bilirubine » - qui peuvent engendrer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, hépatite
Danish: Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de foreliggende oplysninger) - bronkitis - ændrede resultater af blodprøver: lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer eller lavt antal blodplader - forhøjet kolesterol eller fedtstof i blodet - påvises gennem prøver - krampeanfald, forvirring, opfattelse af at se eller høre ting, der ikke er virkelige
French: Les effets indésirables émergeant des essais cliniques chez les patients atteints de NOHL ou signalés après la mise sur le marché dans d'autres indications sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Danish: LHON eller er indberettet efter markedsføring ved andre indikationer.
French: Raxone 150 mg comprimés pelliculés
Danish: Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin.
Danish: Kontakt lægen, før du holder op med at bruge dette lægemiddel.
French: Raxone 150 mg comprimés pelliculés idébénone
Danish: Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter idebenon
French: Jaune orangé S
Danish: Sunset yellow
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante d'idébénone et de substrats du CYP3A4 connus pour avoir un index thérapeutique étroit, tels l'alfentanil, l'astémizole, la terfénadine, le cisapride, ciclosporine, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus, le tacrolimus, ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine).
Danish: Derfor skal CYP3A4-substrater, som vides at have et snævert terapeutisk indeks, som f.eks. alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid,
French: PAE et EEC PAE-Raxone (N = 62)
Danish: EAP-Raxone (N=62)
French: Patients présentant une réponse (N, %) 19 (30,6 %)
Danish: Respondere (N, %)
French: Augmentation du taux de cholestérol, augmentation du taux de triglycérides
Danish: Metabolisme og ernæring Forhøjet kolesterolindhold i blodet, forhøjet triglyceridindhold i blodet
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Raxone?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Raxone Tag ikke Raxone
French: Comment prendre Raxone?
Danish: Sådan skal du tage Raxone
French: Les aliments augmentent la biodisponibilité de l'idébénone d'environ 5-7 fois.
Danish: Ved fødeindtagelse øges biotilgængeligheden af idebenon med en faktor 5-7, hvorfor Raxone altid skal gives sammen med et måltid.
French: Éruption cutanée, prurit
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt, pruritus
French: - Cette affection oculaire est héréditaire - c'est à dire qu'elle se transmet au sein des familles.
Danish: - Denne øjensygdom er arvelig.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Raxone.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Raxone.
French: Raxone est un «médicament hybride».
Danish: Raxone er et "hybridt lægemiddel".
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Raxone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Raxone anvendes så sikkert som muligt.
French: En outre, certains patients, qui avaient été classés «hors échelle» (incapables de lire aucune lettre sur l'échelle d'évaluation) au début de l'étude pouvaient lire au moins une ligne lors du test de la vue après le traitement, ce qui a également été considéré comme cliniquement important.
Danish: Nogle patienter, der i begyndelsen af undersøgelsen slet ikke kunne læse nogen bogstaver på tavlen ("off chart"), kunne desuden ved synsprøven efter behandlingen læse mindst én linje, og også dette blev anset for klinisk vigtigt.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Raxone contient de l'idébénone à une concentration différente.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Raxone indeholder en anden styrke af idebenon.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Raxone sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Raxone er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Le médicament de référence pour Raxone est Mnesis (comprimés, 45 mg).
Danish: Referencelægemidlet for Raxone er Mnesis (45 mg tabletter).
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Raxone en raison de la rareté de la maladie.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Raxone, fordi sygdommen er sjælden.
French: Raxone idébénone
Danish: Raxone idebenon
French: Le critère principal d'évaluation était l'amélioration de la vue, fondée essentiellement sur les nombres de lettres que les patients pouvaient lire sur une échelle standard de test de la vue.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var forbedringen i synet, hovedsagelig ud fra det antal bogstaver, patienterne kunne læse på en almindelig synstavle.
French: Pourquoi Raxone est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Raxone godkendt?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Raxone sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Raxone findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients atteints de NOHL sont porteurs de mutations (défauts) dans le matériel génétique des mitochondries.
Danish: Patienter med LHON har defekter (mutationer) i mitokondriernes genetiske materiale.
French: Le comité a noté l'absence de traitements permettant de prévenir ou d'inverser la perte de la vue chez les patients atteints de NOHL.
Danish: Udvalget bemærkede, at der savnes behandlinger, der forebygger eller afhjælper synstabet hos patienter med LHON.
French: De plus, 30 % des patients traités par Raxone (16 sur 53) présentaient une récupération de la vue pour au moins un oeil, par comparaison à 10 % des patients (3 sur 29) du groupe placébo.
Danish: Endvidere fik 30 % af de patienter, der blev behandlet med Raxone (16 ud af 53) klinisk betydningsfuld bedring af synet på mindst ét øje, sammenholdt med 10 % (3 ud af 29) af dem, der fik placebo.
French: Autres informations relatives à Raxone:
Danish: Andre oplysninger om Raxone
French: À la fin de l'étude, les patients traités par Raxone pouvaient lire en moyenne 3 à 6 lettres de plus que les patients ayant pris le placebo.
Danish: Ved slutningen af undersøgelsen var de patienter, der havde fået Raxone, i gennemsnit i stand til at læse tre til seks bogstaver mere end de, der havde fået placebo.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Raxone est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Raxone findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Raxone?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Raxone?
French: Raxone est un médicament utilisé dans le traitement des troubles de la vision chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), une maladie héréditaire caractérisée par une perte progressive de la vue.
Danish: Raxone er et lægemiddel til behandling af nedsat syn hos voksne og unge over 12 år med den arvelige sygdom Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON), der er kendetegnet ved fremadskridende synstab.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Raxone (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite et toux; des diarrhées légères à modérées et des douleurs dorsales sont également fréquentes (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Raxone (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis) og hoste; let til moderat diarré, forkølelse og rygsmerter er også almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer).
French: Les résultats de l'étude principale ont montré une amélioration de la vue chez les patients traités par Raxone et cette tendance à produire un effet bénéfique a été confirmée par des données complémentaires issues d'un programme d'accès élargi et d'une enquête sur les enregistrements de cas.
Danish: Hovedundersøgelsen viste bedring i synet hos patienter behandlet med Raxone, og denne tendens til gavnlig virkning blev bekræftet af supplerende oplysninger fra et program til udvidet adgang og en gennemgang af journaler.
French: L'idébénone semble contribuer à l'amélioration de la production d'énergie en rétablissant le fonctionnement des mitochondries, ce qui empêche l'endommagement des cellules et la perte de la vue observés dans la NOHL.
Danish: Idebenon menes at forbedre energiproduktionen ved at genetablere mitokondriernes funktion, hvorved det forebygger den cellebeskadigelse og det synstab, der ses ved LHON.
French: Le principe actif de Raxone, l'idébénone, est un agent antioxydant qui agit sur les mitochondries (des structures à l'intérieur des cellules, qui produisent l'énergie nécessaire au fonctionnement des cellules).
Danish: Det aktive stof i Raxone, idebenon, er et antioxiderende middel, der virker på mitokondrierne, som er cellernes indvendige strukturer, der producerer den energi, cellerne behøver for at fungere.
French: Cela signifie que les mitochondries ne fonctionnent pas correctement pour générer de l'énergie et produisent des formes toxiques d'oxygène (des radicaux libres) qui endommagent les cellules nerveuses de l'œil nécessaires à la vue.
Danish: Derfor fungerer mitokondriernes energiproduktion ikke som den skal, og de producerer giftige former for ilt (frie radikaler), som beskadiger de nerveceller i øjnene, der er nødvendige for synet.
French: Concernant la sécurité de Raxone, la majorité des effets indésirables observés avec le médicament étaient d'intensité légère ou modérée.
Danish: Vedrørende sikkerheden af Raxone var størstedelen af de iagttagne bivirkninger med lægemidlet lette til moderate i styrke.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Raxone.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Raxone bør anvendes.
French: Raxone contient le principe actif idébénone.
Danish: Raxone indeholder det aktive stof idebenon.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Raxone?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Raxone?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Raxone, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Raxone, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Raxone n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la NOHL.
Danish: Raxone fås kun på recept, og ordination og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i LHON.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Raxone, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Raxone, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
French: Des analyses de l'ensemble de ces données ont montré un profil cohérent, indiquant qu'en général une forte proportion des patients traités par Raxone bénéficiaient d'une amélioration de la vue par comparaison aux patients non traités ou ayant reçu le placebo.
Danish: Ved analyse af alle disse data sås et vedholdende mønster, hvor en større andel af de patienter, der blev behandlet med Raxone, fik bedre syn end de, der ikke blev behandlet eller blev behandlet med placebo.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Raxone, la société qui commercialise Raxone mènera des études complémentaires sur les effets et la sécurité à long terme de Raxone; elle établira également et tiendra un registre des patients atteints de NOHL et traités par Raxone.
Danish: Da Raxone er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Raxone, udføre supplerende undersøgelser af Raxones virkninger og sikkerhed på lang sigt og skal føre et register over LHON-patienter, der får lægemidlet.
French: Des données complémentaires étayant les bénéfices de Raxone sont issues d'un programme d'accès élargi, dans le cadre duquel Raxone a été mis à la disposition de patients individuels ne participant pas à une étude clinique, ainsi que d'une enquête sur les enregistrements de cas, incluant des données concernant des patients atteints de NOHL qui ne recevaient aucun traitement.
Danish: Der var yderligere støttende oplysninger om fordelen ved Raxone, dels i et program til udvidet adgang, hvor Raxone blev stillet til rådighed for enkeltpatienter, der ikke deltog i en klinisk undersøgelse, dels en gennemgang af journaler med oplysninger om LHON-patienter, som ikke fik nogen behandling.
French: Qu'est-ce que Raxone et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Raxone, og hvad anvendes det til?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Raxone, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Raxone, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Raxone, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Raxone fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Raxone est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Raxone?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Raxone?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Raxone?
French: Raxone est disponible en comprimés (150 mg) et la dose recommandée est de deux comprimés à prendre trois fois par jour avec de la nourriture.
Danish: Den anbefalede dosis af Raxone er to tabletter tre gange dagligt, der tages sammen med måltiderne.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Raxone.
Danish: Raxone er godkendt under "særlige omstændigheder".
French: Comment Raxone agit-il?
Danish: Hvordan virker Raxone?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la neuropathie optique héréditaire de Leber, cette maladie est dite «rare».
Danish: Da antallet af patienter med Lebers hereditære opticus-neuropati er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Raxone blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. februar 2007.
French: Raxone a fait l'objet d'une étude principale incluant 85 patients atteints de NOHL, dans laquelle le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) sur une durée de 24 semaines.
Danish: I undersøgelsen blev Raxone sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 24 uger.
French: Quels sont les bénéfices de Raxone démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Raxone?
French: --1 Par dose de 1 ml : calicivirus félin vivant (souche F9) 104,6 -106,1 DICC50 ; virus vivant de la rhinotrachéite virale féline (souche F2) 105,0 -106,6 DICC50 ; virus vivant de la panleucopénie féline (souche LR 72) 103,7 -104,5 DICC50 et quantité minimale d'antigène purifié p45 de l'enveloppe du FeLV 102 µg
Danish: --1 Hver dosis (1 ml) indeholder: levende felin calicivirus (stamme F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; levende felin viral rhinotracheitis virus (stamme F2) 105.0 -106.6 CCID50 ; levende felin panleucopeni virus (stamme LR 72) 103.7 -104.5 CCID50 ; minimum mængde renset p45 FeLV-envelope antigen 102 µg
French: D'autres études ont été menées en conditions de laboratoire pour confirmer les autres avantages de la vaccination.
Danish: Yderligere studier blev gennemført i laboratorier for at bekræfte de andre fordele ved vaccination.
French: Le vaccin contribue à réduire les signes de ces maladies.
Danish: Vaccinen medvirker til at mindske tegnene på disse sygdomme.
French: Les contenus des deux flacons sont mélangés avant utilisation pour obtenir une suspension injectable.
Danish: Indholdet af de to hætteglas blandes før brug til en suspension til injektion.
French: De plus amples informations sur Leucofeligen FeLV/RCP sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Leucofeligen FeLV/RCP findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La première injection est administrée quand les chatons ont environ huit semaines, et la seconde, trois à quatre semaines plus tard.
Danish: Den første injektion gives, når killingen er ca. 8 uger gammel, og den anden gives 3-4 uger senere.
French: Leucofeligen FeLV/RCP a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE le 25 juin 2009.
Danish: Leucofeligen FeLV/RCP fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. juni 2009.
French: Le rôle des vaccins est d'«apprendre» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre les maladies.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdomme.
French: La protéine de FeLV utilisée dans le vaccin n'est pas extraite du virus, mais elle est produite dans une bactérie grâce à la «technologie de l'ADN recombinant».
Danish: Det FeLV-protein, der anvendes i vaccinen, er ikke udtrukket fra vira, men er fremstillet i en bakterie ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
French: Le vaccin contient également de l'hydroxyde d'aluminium et un extrait de Quillaja saponaria comme adjuvants (ingrédients qui renforcent la réponse immunitaire).
Danish: Vaccinen indeholder også aluminiumhydroxid og ekstrakt af Quillaja saponaria som adjuvanser (indholdsstoffer, der styrker immunforsvaret).
French: Leucofeligen FeLV/RCP se composant de deux vaccins disponibles dans l'UE depuis les années 80 (Feligen RCP et Leucogen), la société a utilisé les données des études réalisées pour ces vaccins pour soutenir l'utilisation de Leucofeligen FeLV/RCP.
Danish: Da Leucofeligen FeLV/RCP består af to vacciner, som har været tilgængelige i EU siden 1980'erne (Feligen RCP og Leucogen), har virksomheden anvendt data fra studier af disse vacciner til at understøtte anvendelsen af Leucofeligen FeLV/RCP.