FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l
Slovak: Draslík 98 mg/500 ml alebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml alebo 140 mmol/l
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler til antineoplastiske midler, ATC-kode: V03AF02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02
Danish: Dexrazoxan har to vigtige virkningsmekanismer:
Slovak: Dexrazoxán má dva hlavné mechanizmy účinku:
Danish: Meget almindelige (≥ 1/10)
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Danish: • Muskelsmerter, rysten (ukontrolleret muskelbevægelse)
Slovak: • bolesť svalov, tras (nekontrolovaný pohyb svalov)
Danish: Bivirkninger, der blev observeret i de to studier, angives nedenfor.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v oboch klinických štúdiách sú uvedené nižšie.
Danish: Patienter, som behandles med antikoagulantia, skal monitoreres hyppigere, da cytotoksiske stoffer kan påvirke orale antikoagulantia.
Slovak: Pacientov liečených antikoagulanciami je potrebné častejšie monitorovať, pretože cytotoxické látky môžu interagovať s perorálnymi antikoagulanciami.
Danish: Test af fem vigtige CYP-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 viste, at ingen af dem blev hæmmet af dexrazoxan.
Slovak: Pri testovaní na piatich hlavných izoenzýmoch cytochrómu P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 dexrazoxán neinhiboval žiadny z nich.
Danish: De kelerende egenskaber fører sandsynligvis også til øget udskillelse af jern og zink med urinen og til en mindsket serumkoncentration af kalcium, hvilket beskrives i nogle få studier.
Slovak: Schopnosť chelácie pravdepodobne vyvoláva tiež zvýšené vylučovanie železa a zinku v moči a znižuje koncentráciu vápnika v sére, tak ako je to popísané v niekoľkých štúdiách.
Danish: Den indicerede dosis skal indgives som en intravenøs infusion i løbet af 1-2 timer i en stor vene i en ekstremitet eller et andet område end det, der er påvirket af ekstravasationen.
Slovak: Indikovaná dávka sa má podať ako intravenózna infúzia trvajúca 1─2 hodiny do veľkej žily na končatine alebo v inej oblasti, ktorá nie je postihnutá extravazáciou.
Danish: Det kliniske program for Savene (dexrazoxan) omfattede to åbne, enkeltgruppe, multicenterstudier.
Slovak: Klinický program týkajúci sa Savene (dexrazoxánu) zahŕňal dve otvorené, multicentrické štúdie s jedným ramenom.
Danish: Det vides ikke, i hvilken udstrækning hver af disse mekanismer bidrager til den præventive effekt på vævsskader efter ekstravasation af antracyklin.
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu každý z týchto mechanizmov prispieva k ochrannému účinku proti poškodeniu tkaniva v dôsledku antracyklínovej extravazácie.
Danish: En række publicerede rapporter, som omfatter mere end 1.000 patienter, har vist et ensartet mønster af dosisafhængige bivirkninger.
Slovak: Niekoľko publikovaných štúdií zahrňujúcich vyše 1 000 pacientov preukázalo uniformný model nežiaducich reakcií závislých od dávky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Clinigen Healthcare B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Clinigen Healthcare B.V.
Danish: Interaktioner, som er specifikke for dexrazoxan:
Slovak: Interakcie špecifické pre dexrazoxán:
Danish: I begge studier havde alle patienterne fået antracyklin.
Slovak: V oboch štúdiách bol pacientom podávaný antracyklín.
Danish: • Blodprop i venen, normalt i en arm eller et ben
Slovak: • krvná zrazenina v žile, väčšinou na ruke alebo nohe
Danish: Myelosuppression er derfor almindelig.
Slovak: Preto sa často vyskytuje myelosupresia.
Danish: • Infektion (efter en operation eller andre infektioner)
Slovak: • infekcia (povýkonová alebo iná)
Danish: Opløsningen må ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Roztok sa nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: 36 patienter var evaluerbare for effekt.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 36 pacientov.
Danish: Hvis De har risiko for højt kaliumniveau i blodet, vil lægen overvåge dette.
Slovak: Ak je u vás riziko zvýšenia hladín draslíka v krvi, váš lekár to bude sledovať.
Danish: Dexrazoxan påvirker i mindre grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Slovak: Dexrazoxán má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: De vil få infusionen en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Slovak: Infúziu budete dostávať raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Et inklusionskriterium i effektdelen af studiet var, at ekstravasation af antracyklin blev bekræftet ved fluorescensmikroskopi af en eller flere biopsier.
Slovak: Podmienkou zaradenia do časti tejto štúdie na účinnosť bolo potvrdenie antracyklínovej extravazácie fluorescenčnou mikroskopiou jednej alebo viacerých biopsií.
Danish: Monitorering Lokale undersøgelser skal foretages regelmæssigt efter behandlingen indtil resolution.
Slovak: Po ošetrení sú nutné pravidelné lokálne vyšetrenia až do zotavenia.
Danish: Det vides ikke, om dexrazoxan udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa dexrazoxán vylučuje do mlieka u ľudí.
Danish: Interaktioner, som er fælles for alle cytotoksiske midler:
Slovak: Interakcie časté u všetkých cytotoxických liečiv:
Danish: Systemisk clearance er uafhængig af dosis.
Slovak: Systémový klírens nezávisí od dávky.
Danish: Hvis der er mistanke om ekstravasation gennem samme intravenøse adgang af andre blæredannende stoffer end antracykliner, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, har Savene ingen virkning imod virkningen fra disse stoffer.
Slovak: Ak je podozrenie na extravazáciu iných vezikancií než antracyklínov podaných cez rovnaký intravenózny vstup, napr. vincristín, mitomycín a vinorelbín, Savene nemusí byť účinný voči reakciám vyvolaným týmito látkami.
Danish: Det kan reducere omfanget af vævsskade forårsaget af antracyklin-ekstravasation.
Slovak: Môže znížiť rozsah poškodenia tkaniva spôsobeného extravazáciou antracyklínu.
Danish: In-vitro-studier med dexrazoxan i humane mikrosomer har vist høj stabilitet ved dexrazoxan, hvilket indikerer, at væsentlig metabolisme via cytokrom P450 er usandsynlig.
Slovak: In vitro štúdie dexrazoxánu na ľudských mikrozómoch ukázali vysokú stabilitu dexrazoxánu, čo naznačuje, že hlavný metabolizmus dexrazoxánu sprostredkovaný cytochrómom P450 je nepravdepodobný.
Danish: Følgende oplysninger er baseret på to kliniske studier, TT01 og TT02, med Savene, som blev indgivet til patienter med ekstravasation, som allerede fik cyklusser af kemoterapeutika.
Slovak: Nasledujúce informácie sa zakladajú na dvoch klinických štúdiach TT01 a TT02, v ktorých bol Savene podávaný pacientom s extravazáciou s prebiehajúcimi cyklami chemoterapie.
Danish: • Grundet en øget trombose-risiko hos patienter med ondartede sygdomme, er anvendelsen af antikoagulantia hyppig.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené trombotické riziko u pacientov s malígnymi ochoreniami je častá liečba antikoagulanciami.
Danish: Den initiale eliminationshalveringstid (alfa) er 0,181 timer (median 0,34 timer) og den terminale eliminationshalveringstid 1,9-9,1 timer (median 2,8 timer).
Slovak: Počiatočný polčas eliminácie (alfa) je 0,18─1 h (medián 0,34 h) a terminálny polčas eliminácie je 1,9─9,1 h (medián 2,8 h).
Danish: Behandlingen bør indgives en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Slovak: Liečba sa podáva raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Savene: - De skal kun have Savene, hvis De har ekstravasation i forbindelse med kemoterapi, som indeholder antracyklin.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Savene, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - Savene sa môže podať len v prípade, ak máte extravazáciu spôsobenú chemoterapiou obsahujúcou antracyklíny.
Danish: Hvis De får et eller flere af ovenstående symptomer, skal De omgående søge lægehjælp.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Savene skal ikke anvendes i forbindelse med Deres næste antracyklincyklus undtagen i tilfælde, hvor ekstravasation forekommer igen.
Slovak: Savene vám nebude znova podaný pri budúcom cykle liečby antracyklínom s výnimkou situácie, že by znovu došlo k extravazácii.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Danish: 3.1.4 Lad hætteglasset med koncentratet stå i 5 minutter ved stuetemperatur, og kontrollér, at opløsningen er homogen og klar.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s koncentrátom stáť 5 minút pri izbovej teplote a skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
Danish: 3.2.2 Injicer det nødvendige volumen i den åbnede flaske med solvens til Savene (se punkt 3.1.5).
Slovak: Injikujte požadované množstvo roztoku späť do otvorenej fľašky s rozpúšťadlom Savene (pozri bod 3.1.5).
Danish: Det anbefales at anvende handsker og beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Slovak: Na zabránenie kontaktu s pokožkou sa odporúča použitie rukavíc a ďalšieho ochranného odevu.
Danish: - Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, skal det opbevares ved en temperatur på 2 til 8° C (på køl) og højst i 4 timer.
Slovak: - Ak sa liek nepoužije okamžite, má sa uchovávať pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke) a nie dlhšie ako 4 hodiny.
Danish: Total kalcium (Hypo)
Slovak: Vápnik celkový (Hypo)
Danish: Samtidig anvendelse, der bør vurderes nøje: Ciclosporin, tacrolimus: Kraftig immunsuppression med risiko for lymfoproliferativ sygdom.
Slovak: Súbežné podávanie, ktoré sa musí starostlivo zvážiť: Cyklosporín, takrolimus: Nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferatívneho ochorenia.
Danish: Dexrazoxan kan forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder.
Slovak: Dexrazoxán môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva tehotným ženám.
Danish: Solvens til Savene: 500 ml opløsningsvæske i flasker fremstillet af type I (Ph.Eur.)
Slovak: Rozpúšťadlo Savene : 500 ml roztoku vo fľaške vyrobenej zo skla typu I (Ph. Eur.).
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 4 timer ved 2-8 °C.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uschovania pred použitím zodpovedá používateľ a uschovanie nemá presiahnuť 4 hodiny pri 2 až 8 °C.
Danish: Incidens af anormale laboratorieværdier i TT01 og TT02 (n=80 patienter)
Slovak: Incidencia laboratórnych abnormalít v štúdiách TT01 a TT02 (n=80 pacientov)
Danish: Vævsfordelingen er hurtig med de højeste niveauer af uomdannet lægemiddel og hydrolyseprodukt i lever og nyrer.
Slovak: Distribúcia v tkanivách je rýchla, s najvyššími hladinami nezmenenej materskej zlúčeniny a hydrolyzovaného produktu objavujúcich sa v pečeni a obličkách.
Danish: • Phenytoin: Cytotoksiske stoffer kan nedsætte absorptionen af phenytoin og dermed føre til øget hyppighed af kramper.
Slovak: Fenytoín: cytotoxické látky môžu znižovať vstrebávanie fenytoínu, a tým viesť k zhoršeniu kŕčovitých záchvatov.
Danish: Atten var evaluerbare for effekt og sikkerhed og yderligere fem patienter var kun evaluerbare for toksicitet.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola vyhodnotená u 18 pacientov, u zvyšných 5 pacientov bola vyhodnotená len cytotoxicita.
Danish: Samtidig administration af doxorubicin (50 til 60 mg/m2) eller epirubicin (60 til 100 mg/m2) påvirkede ikke dexrazoxans farmakokinetik signifikant.
Slovak: Súčasné podávanie doxorubicínu (50 až 60 mg/m2) alebo epirubicínu (60 až 100 mg/m2) významne neovplyvnilo farmakokinetiku dexrazoxánu.
Danish: - Hvis De har nyreproblemer, holder lægen øje med tegn på ændringer i Deres blodceller.
Slovak: - Ak trpíte problémami s obličkami, bude vám lekár kontrolovať príznaky zmien vášho krvného obrazu.
Danish: I studie TT02 deltog 57 patienter, som fik den første dosis af Savene.
Slovak: Do štúdie TT02 bolo zaradených 57 pacientov, ktorým bola podaná prvá dávka lieku Savene.
Danish: Andre bivirkninger er anført nedenfor:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dexrazoxan til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití dexrazoxánu u gravidných žien.
Danish: • En følelse af træthed, søvnighed, svimmelhed, pludselig besvimelse
Slovak: • pocit únavy či ospalosti,závrat alebo náhle omdlievanie
Danish: Flaske med solvens:
Slovak: Fľaška s rozpúšťadlom:
Danish: Anvend en gradueret sprøjte forsynet med en nål.
Slovak: Použite injekčnú striekačku so stupnicou a nasadenou ihlou.
Danish: Sådan skal De bruge Savene
Slovak: Ako používať Savene
Danish: Dexrazoxan anbefales ikke i kombination med phenytoin.
Slovak: Dexrazoxán sa neodporúča v kombinácii s fenytoínom.
Danish: Kelation af jern, især gennem en "åben ring"-metabolit, hvorved det jernafhængige oxidative stress reduceres, så antracyklin-induceret kardiotoksicitet forårsages.
Slovak: Chelácia železa prostredníctvom metabolitu s otvoreným kruhom, čím znižuje oxidatívny stres vyvolaný voľnými radikálmi železa spojený s antracyklínom indukovanou kardiotoxicitou.
Danish: FORBEREDELSE TIL INTRAVENØS ADMINISTRATION
Slovak: PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNE PODANIE
Danish: Der er rapporteret om hudreaktioner efter kontakt med dexrazoxan.
Slovak: Reakcie pokožky boli hlásené po kontakte s dexrazoxánom.
Danish: Dexrazoxan bør kun gives til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt.
Slovak: Dexrazoxán sa nesmie podať tehotným ženám, kým to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Danish: I studieøjemed blev patienter med ekstravasation fra centralt venekateter (CVAD) ikke inkluderet i effektevalueringen.
Slovak: Zo študijných dôvodov do vyhodnotenia účinnosti neboli zaradení pacienti s extravazáciou spôsobenou centrálnym venóznym katétrom (CVAD).
Danish: AUC er proportionel med dosis.
Slovak: Plochy pod krivkou (AUC) sú úmerné k dávke.
Danish: • Inflammation i munden
Slovak: • zápal v ústach
Danish: Dette svarer til 81 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium gennem kosten for en voksen.
Slovak: % maximálneho odporúčaného denného príjmu sodíka pre dospelú osobu.
Danish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Slovak: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder som ikke anvender prævention (se pkt.
Slovak: U žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Danish: - Hvis De har leverproblemer, holder lægen øje med Deres leverfunktion under behandlingen.
Slovak: - Ak trpíte problémami s pečeňou, bude vám lekár počas liečby kontrolovať funkciu pečene.
Danish: I studier har dexrazoxan ikke påvirket doxorubicins farmakokinetik signifikant.
Slovak: V štúdiách dextrazoxán neovplyvnil farmakokinetiku doxorubicínu.
Danish: Dag 3:
Slovak: 3. deň:
Danish: Distributionsvolumenet er 0,131,3 l/kg (median 0,49 l/kg) og uafhængigt af dosis.
Slovak: Zjavné distribučné objemy sú 0,13─1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg).
Danish: Hvis De er seksuelt aktiv, rådes De til at anvende effektiv prævention for at forebygge graviditet under og i seks måneder efter behandlingen, hvad enten De er mand eller kvinde (se pkt.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívny, odporúča sa, aby ste používali počas liečby a 6 mesiacov po jej skončení účinný spôsob antikoncepcie na zabránenie počatia, či ste muž alebo žena.
Danish: Hvis Savene kommer i kontakt med huden, skylles det udsatte område straks grundigt med vand.
Slovak: Ak sa Savene dostane do kontaktu s pokožkou, zasiahnuté miesto sa má okamžite dôkladne umyť vodou.
Danish: Formålet var at undersøge farmakokinetikken for et 3-dages doseringsregime med dexrazoxan og dets virkning hos patienter mod antracyklin-ekstravasationer.
Slovak: Cieľom bolo preskúmať farmakokinetiku podávania dexrazoxánu v 3-dennom režime dávkovania a účinnosť dexrazoxánu u pacientiek s antracyklínovou extravazáciou.
Danish: Hvis De har fået for meget Savene vil De blive overvåget nøje, med speciel opmærksomhed på Deres blodceller, mulige tegn fra mave-tarm-kanalen, hudreaktioner og hårtab.
Slovak: Ak dostanete viac lieku Savene ako ste mali dostať, budú vás veľmi dôkladne sledovať so zvláštnym zameraním na krvný obraz, možné príznaky zo strany tráviaceho traktu, výskyt kožných reakcií a stratu vlasov.
Danish: ANVISNING FOR SIKKER HÅNDTERING
Slovak: ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÚ
Danish: Studier med gentagen dosistoksicitet for dexrazoxan har vist, at de primære målorganer var væv med hurtig celledeling: knoglemarv, lymfevæv, testikler og mave-tarm-kanal.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní dexrazoxánu preukázali, že primárnymi cieľovými orgánmi sú tkanivá s rýchlym bunkovým delením: kostná dreň, lymfoidné tkanivo, semenníky a tráviaci trakt.
Danish: I begge studier forhindrede behandlingen med dexrazoxan udviklingen af nekrose, gjorde det muligt at fortsætte cancerbehandlingen i henhold til planen hos størstedelen af patienterne (70,4 %) og reducerede forekomsten af sequelae (kun få eller lettere langvarige sequelae blev observeret).
Slovak: V oboch štúdiách liečba dexrazoxánom u väčšiny pacientov zabránila tvorbe nekrózy, u väčšiny pacientov umožnila pokračovanie v liečbe nádorového ochorenia podľa rozvrhu(70,4%) znížil sa výskyt komplikácií (bol pozorovaný len nízky počet strednodobých komplikácií).
Danish: 3.1.3 Fjern sprøjten og nålen og bland ved at vende glasset flere gange manuelt, indtil pulveret er helt opløst.
Slovak: Odložte injekčnú striekačku s ihlou a liekovku premiešajte ručne opakovaným obracaním, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Danish: Der overordnede formål med begge studier var at undersøge effekten af intravenøs administration af Savene med henblik på at forhindre vævsskade fra utilsigtet ekstravaseret antracyklin og derved undgå den rutinemæssigt anvendte kirurgiske ekscision af det angrebne væv.
Slovak: Hlavným cieľom týchto štúdií bolo zistiť účinnosť Savene podávaného intravenózne pri prevencii poškodenia tkaniva v dôsledku náhodnej extravazácie antracyklínu, a tým ochrániť pacienta pred rutinne používaným chirurgickým odstránením postihnutého tkaniva.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: Bibliografiske data viser, at dexrazoxans kinetik i serum efter intravenøs administration følger en åben to-kompartment model uafhængigt af doseringsskema og dosis.
Slovak: Údaje z literatúry naznačujú, že kinetika dexrazoxánu v sére po intravenóznom podaní sa správa podľa otvoreného dvojkompartmentového modelu nezávislého od rozvrhu a dávky.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter Exp på kartonen og på etiketten på hætteglasset med pulveret og flasken med solvens.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabici a obaloch liekovky s koncentrátom a liekovky s rozpúšťadlom po skratke EXP.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver øjeblikkelig lægehjælp Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet for patienter under behandling med Savene (hyppigheden kendes ikke):
Slovak: Nasledujúce vážne vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov počas liečby Savene (frekvencia nie je známa):
Danish: Solvens til Savene indeholder også 1,61 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bodsalt) i hver 500 ml flaske.
Slovak: Rozpúšťadlo lieku Savene tiež obsahuje 1,61 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej 500 ml fľaši.
Danish: Infektion Neutropen infektion
Slovak: Neutropenická infekcia
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke vurderet hos ældre, og brug af dexrazoxan anbefales derfor ikke til sådanne patienter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dexrazoxánu u starších pacientov nebola hodnotená a jeho použitie sa u týchto pacientov neodporúča.
Danish: Monitorering af lever- og nyrefunktion
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene a obličiek
Danish: Fertile kvinder/kontraception hos mænd og kvinder Da dexrazoxan har mutagen aktivitet og anvendes sammen med anthracycliner, der vides at have cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskaber, skal både seksuelt aktive mænd og fertile kvinder rådes til ikke at blive far/blive gravide og skal anvende effektive antikonceptionsmetoder under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Keďže dexrazoxán vykazuje mutagénnu aktivitu a používa sa s antracyklínmi, o ktorých je známe, že majú cytotoxické, mutagénne a embryotoxické vlastnosti, odporúča sa, aby sexuálne aktívni muži a ženy vo fertilnom veku nesplodili dieťa/neotehotneli a je nutné, aby používali počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby účinný spôsob antikoncepcie.
Danish: Koncentrat og fortyndet infusionsvæske kan opbevares ved 2-8 °C i 4 timer.
Slovak: Koncentrát a nariedený roztok sa môže po dobu 4 hodín uchovávať pri teplote 2-8 °C.
Danish: Behandlingen anses for at have en begrænset indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Savene môže mať len obmedzený vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Dexrazoxan gennemgår intracellulær hydrolyse først til sine to mellemstoffer med én åben ring (B og C) og derefter til formen med to åbne ringe (ADR-925).
Slovak: Dexrazoxán podlieha intracelulárnej hydrolýze, pri ktorej najprv vzniknú dva intermediáty s jedným otvoreným kruhom (B a C) a následne forma s dvomi otvorenými kruhmi (ADR-925), ktorá má štruktúru podobnú EDTA a je silným chelátorom železa a dvojmocných katiónov, ako sú napr. katióny vápnika.
Danish: • Nedsat reaktion på en eller flere sanser (syns-, lugte-, høre-, føle-, smagssans)
Slovak: • oslabenie niektorých zmyslov (zrak, čuch, sluch, hmat, chuť)
Danish: To farmakodynamiske egenskaber ved dexrazoxan er beskrevet i litteraturen: Forebyggelse af kardiotoksicitet i forbindelse med antracyklin, og Antineoplastisk virkning
Slovak: V literatúre sú popísané dve farmakodynamické vlastnosti dexrazoxánu: prevencia antracyklínovej kardiotoxicity a antineoplastický účinok.
Danish: Indeholder cytotoksiske stoffer.
Slovak: Obsahuje cytostatiká.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for metabolit B med én åben ring og metabolit C er henholdsvis 0,9-3,9 timer (n = 5) og 0,5-0,8 timer (n = 3).
Slovak: B s jedným otvoreným kruhom je 0,9─3,9 h (n=5) a metabolitu C je 0,5─0,8 h (n=3).
Danish: Savene er et lægemiddel mod cancer, og de normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af et lægemiddel mod cancer skal anvendes, det vil sige: - Personalet skal oplæres i at rekonstituere lægemidlet.
Slovak: Savene je protinádorová látka, preto je nutné dodržiavať zvyčajné postupy správneho zaobchádzania lividácie s protinádorovými liekmi, najmä: - Zamestnanci majú byť zaškolení v rekonštitúcii tohto lieku - Gravidné pracovníčky musia byť vylúčené z práce s týmto liekom.
Danish: Den tilsyneladende effekt var større ved kronisk end ved akut administration.
Slovak: Zreteľné účinky boli väčšie pri dlhodobom podávaní než pri akútnom podaní.
Danish: Modelberegninger tyder på, at tilsvarende eksponering (AUC0-inf) ville kunne opnås, hvis dosis blev reduceret med 50 % hos forsøgspersoner med en CLCR på mindre end 40 ml/min sammenlignet med kontrolforsøgspersoner (CLCR >80 ml/min) (se pkt.
Slovak: Na základe modelu sa predpokladá, že ekvivalentná expozícia (AUC0-inf) by sa mohla dosiahnuť, ak by sa u pacientov s hodnotou CLCR menšou ako 40 ml/min. znížila dávka o 50 % oproti kontrolným jedincom (CLCR >80 ml/min.)
Danish: Kvinder skal straks underrette deres læge, hvis de bliver gravide (se pkt.
Slovak: Ak ženy otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3).
Danish: I studie TT01 deltog 23 patienter, som fik behandling med Savene.
Slovak: Do štúdie TT01 bolo zaradených 23 pacientov, ktorí boli liečení liekom Savene.