FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans toutes les études était le taux de réponse, à savoir la proportion de patients présentant une réduction des taux de virus (charge virale) dans le sang inférieure à 50 copies d'ARN VIH-1 par ml.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in alle vier studies het responspercentage, d.w.z. het percentage patiënten bij wie de virusconcentratie in het bloed (virusbelasting) daalde tot minder dan 50 kopieën hiv-1-RNA per ml.
French: Les résultats ont indiqué que les niveaux de médicaments détectés chez les enfants avaient été similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents, ce qui devrait aboutir à une efficacité similaire.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij de kinderen vergelijkbare concentraties van het geneesmiddel werden bereikt als bij volwassenen en jongeren, wat tot een vergelijkbare werkzaamheid zou moeten leiden.
French: Le médicament a été généralement bien toléré, bien que le CHMP ait noté un risque possible de réactions d'hypersensibilité peu fréquentes mais graves.
Dutch: Het geneesmiddel wordt doorgaans goed verdragen, maar het CHMP merkt op dat er een risico bestaat van zeldzame maar ernstige overgevoeligheidsreacties.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tivicay (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir), la diarrhée et des maux de tête.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tivicay (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en hoofdpijn.
French: Des données de soutien provenant d'une étude en cours chez des enfants et des adolescents ont indiqué que les adolescents pouvaient recevoir la dose de Tivicay destinée aux adultes.
Dutch: Aanvullende gegevens uit een lopende studie onder kinderen en jongeren wezen erop dat jongeren dezelfde dosis Tivicay zouden kunnen krijgen als volwassenen.
French: Pourquoi Tivicay est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Tivicay goedgekeurd?
French: • La première étude portait sur 715 patients dont le traitement préalable ne comprenait pas d'inhibiteur de l'intégrase et dont l'infection n'était donc pas susceptible d'être résistante à cette classe de médicaments.
Dutch: • De eerste van deze studies omvatte 715 patiënten bij wie het vorige behandelschema geen integraseremmer bevatte en bij wie daarom het virus naar verwachting niet resistent zou zijn tegen deze klasse geneesmiddelen.
French: • Chez les patients dont le virus n'est pas résistant aux inhibiteurs de l'intégrase, la dose habituelle est d'un comprimé de 50 mg par jour.
Dutch: • Bij patiënten bij wie het virus niet resistent is tegen integraseremmers, is de gebruikelijke dosering één 50 mg-tablet per dag.
French: Le comité a conclu que le médicament a démontré son efficacité à la fois chez les patients non traités et chez les patients préalablement traités, y compris ceux présentant une résistance aux inhibiteurs de l'intégrase.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Tivicay is aangetoond bij zowel onbehandelde als reeds eerder behandelde patiënten, met inbegrip van patiënten met een infectie die resistent is tegen integraseremmers.
French: Bien que Tivicay puisse être pris avec ou sans nourriture, les patients dont le virus est résistant à cette classe de médicaments doivent prendre Tivicay avec de la nourriture car cela favorise l'absorption du médicament.
Dutch: Tivicay kan normaal gezien zowel met als zonder voedsel worden ingenomen, maar patiënten bij wie het virus resistent is tegen deze klasse geneesmiddelen, nemen Tivicay beter in met voedsel omdat dit de opname van het middel bevordert.
French: Cependant, en cas d'administration concomitante de certains médicaments qui diminuent l'efficacité de Tivicay, la dose est portée à un comprimé de 50 mg deux fois par jour.
Dutch: Indien het middel echter gecombineerd wordt met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid van Tivicay verminderen, wordt de dosering verhoogd tot één 50 mg-tablet tweemaal daags.
French: La dose pour les adultes est déterminée selon que l'infection est connue ou suspectée d'être résistante aux médicaments de la classe à laquelle appartient Tivicay (inhibiteurs de l'intégrase).
Dutch: De dosering voor volwassenen is afhankelijk van het al dan niet aanwezig zijn van vermoede of bewezen resistentie van het virus tegen geneesmiddelen uit de klasse waartoe Tivicay behoort (integraseremmers).
French: Tivicay ne doit pas être utilisé avec le dofétilide, un médicament destiné à traiter les troubles du rythme cardiaque, car il peut provoquer des effets indésirables graves.
Dutch: Tivicay mag niet worden gebruikt in combinatie met dofetilide, een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen, omdat deze combinatie ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
French: Le taux de réponse après 48 semaines était de 88 % des patients (364 sur 414) ayant reçu un traitement à base de Tivicay, contre 81 % des patients (338 sur 419) traités par Atripla.
Dutch: Het responspercentage na 48 weken was 88% (364 van de 414 patiënten) in de groep met Tivicay en 81% (338 van de 419 patiënten) in de groep met Atripla.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tivicay ?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tivicay in?
French: • Dans la première étude, incluant 822 patients, Tivicay, en une prise par jour, a été comparé avec raltégravir (un autre inhibiteur de l'intégrase), tous deux administrés en association avec d'autres médicaments contre le VIH appartenant à une classe différente (classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ou INTI).
Dutch: • In de eerste van deze studies (822 patiënten) werd Tivicay eenmaal daags vergeleken met raltegravir (een andere integraseremmer), beide in combinatie met twee hiv-geneesmiddelen uit een andere klasse (de zogenaamde nucleoside reverse-transcriptaseremmers of NRTI's).
French: Deux études incluaient des patients infectés par le VIH qui n'avaient pas été traités au préalable.
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd met patiënten die niet eerder voor hiv behandeld waren:
French: • La seconde étude incluait 833 patients traités par une association de Tivicay et de deux INTI ou une autre association de trois médicaments (Atripla) ne comprenant pas d'inhibiteur de l'intégrase.
Dutch: • De tweede studie omvatte 833 patiënten die óf een combinatie van Tivicay en twee NRTI's kregen óf een andere combinatie van drie geneesmiddelen (Atripla) die geen integraseremmer bevatte.
French: Quels sont les bénéfices de Tivicay démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Tivicay tijdens studies te hebben?
French: Tivicay est un médicament antiviral dont le principe actif est le dolutégravir.
Dutch: Tivicay is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof dolutegravir bevat.
French: Deux autres études ont été consacrées à l'efficacité de Tivicay chez les patients dont le traitement préalable contre le VIH n'agissait plus.
Dutch: In twee andere studies werd de werkzaamheid van Tivicay bestudeerd bij patiënten bij wie een vorige hiv-behandeling niet meer werkte:
French: Chez ces patients, l'administration de Tivicay avec des médicaments qui diminuent son efficacité doit être évitée.
Dutch: Tevens moet in dergelijke gevallen worden vermeden dat Tivicay gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan verminderen.
French: Comment Tivicay est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Tivicay gebruikt?
French: Comment Tivicay agit-il?
Dutch: Hoe werkt Tivicay?
French: Le principe actif de Tivicay, le dolutégravir, est un inhibiteur de l'intégrase.
Dutch: Dolutegravir, de werkzame stof in Tivicay, is een integraseremmer.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tivicay, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tivicay.
French: Qu'est-ce que Tivicay et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Tivicay en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Il s'agit d'un médicament antiviral qui bloque une enzyme appelée intégrase, nécessaire au virus du VIH pour sa reproduction dans l'organisme.
Dutch: Dit is een antiviraal geneesmiddel dat een enzym genaamd integrase blokkeert.
French: Après 48 semaines de traitement, 88 % des patients (361 sur 411) traités par Tivicay avaient répondu au traitement, contre 85 % des patients (351 sur 411) traités par raltégravir.
Dutch: Bij 88% van de patiënten (361 van de 411) die Tivicay kregen en bij 85% van de patiënten (351 van de 411) die raltegravir kregen, werd na 48 weken behandeling een respons vastgesteld.
French: La dose pour les enfants âgés de 6 à 12 ans dépend du poids de l'enfant; pour ceux âgés de 12 ans et plus, elle est généralement d'un comprimé de 50 mg par jour.
Dutch: Voor kinderen van twaalf jaar en ouder wordt doorgaans één 50 mg-tablet per dag gebruikt.
French: L'efficacité de Tivicay contre le VIH-1 a été démontrée dans le cadre de quatre études principales réalisées sur des adultes.
Dutch: In vier grote studies onder volwassenen werd aangetoond dat Tivicay een effectief middel is tegen hiv1.
French: En outre, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de Tivicay si certains médicaments sont administrés en parallèle.
Dutch: Als Tivicay wordt gebruikt in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, kan het bovendien nodig zijn om de dosering aan te passen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tivicay, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tivicay.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tivicay, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tivicay.
French: 56 gélules + 1 inhalateur
Dutch: 56 capsules + 1 inhalator
French: 448 (8x 56) gélules +10 inhalateurs (2 x conditionnement mensuel multiple)
Dutch: 448 (8x 56) capsules +10 inhalatoren (2 x maandelijkse multiverpakking)
French: 224 (4x 56) gélules + 5 inhalateurs (conditionnement mensuel multiple)
Dutch: 224 (4x 56) capsules + 5 inhalatoren (maandelijkse multiverpakking)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
French: • Si cela se produit, il se peut que vous sentiez ces morceaux sur votre langue.
Dutch: • Als dit gebeurt, kunt u deze stukjes voelen op uw tong.
French: Répétez le cycle
Dutch: Herhaal de cyclus
French: Date de première autorisation: 20 juillet 2011 Date du dernier renouvellement: 18 février 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
French: Elle doit être perforée et vide.
Dutch: Deze moet doorgeprikt en leeg zijn.
French: Données concernant les différents groupes d'âge
Dutch: Gegevens in verschillende leeftijdsgroepen
French: Ne serrez pas trop fort (2).
Dutch: Draai dit er niet te strak op (2).
French: Prenez les 3 autres gélules de la même manière.
Dutch: Gebruik de andere 3 capsules op dezelfde manier.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les données concernant les différents groupes d'âge.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 met betrekking tot gegevens in verschillende leeftijdsgroepen.
French: La dose est la même pour tous les patients âgés de 6 ans et plus.
Dutch: De dosis is gelijk voor iedereen van 6 jaar en ouder.
French: 4 gélules = 1 dose.
Dutch: 4 capsules = 1 dosis
French: Soulever ici pour ouvrir.
Dutch: Hier openen.
French: Chez certaines personnes, cette infection ne se développe que très tardivement, tandis que chez d'autres, elle se développe très jeune.
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie pas op latere leeftijd, terwijl anderen het op zeer jonge leeftijd krijgen.
French: Qu'est-ce que Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Wat is Pseudomonas aeruginosa
French: Sinon, attendez la prochaine dose.
Dutch: Als dat niet het geval is, wacht dan met uw volgende dosis.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
French: N'OUBLIEZ PAS :
Dutch: OM TE ONTHOUDEN:
French: Les patients de cette étude n'avaient pas reçu de tobramycine inhalée depuis au moins 4 mois avant le début de l'étude.
Dutch: Patiënten in deze studie waren niet blootgesteld aan geïnhaleerde tobramycine gedurende ten minste 4 maanden vóór de start van de studie.
French: Les augmentations de la CMI observées ont été en grande partie réversibles au cours des périodes sans traitement.
Dutch: De waargenomen MIC-toenamen waren grotendeels reversibel tijdens de perioden zonder behandeling.
French: Recommencez, à partir de l'étape 5, pour les 3 gélules restantes constituant la dose.
Dutch: Herhaal dit, beginnend bij stap 5, voor de overige drie capsules van de dosis.
French: Ne serrez pas trop fort.
Dutch: Draai dit niet te strak vast.
French: Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
French: Tout bronchospasme doit faire l'objet d'un traitement médical approprié.
Dutch: Bronchospasme moet op de juiste manier medisch worden behandeld.
French: Cette analyse n'a pas montré de différence pharmacocinétique liée au sexe ou à l'âge.
Dutch: Deze analyse liet geen geslacht- of leeftijdgerelateerde farmacokinetische verschillen zien.
French: La sécurité et l'efficacité de TOBI Podhaler chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TOBI Podhaler bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
French: • La probabilité que la gélule se rompe en morceaux sera augmentée si la gélule est perforée accidentellement plus d'une fois ou si l'inhalateur n'est pas tenu avec l'embout buccal dirigé vers le bas au cours de l'étape 7.
Dutch: • De kans dat de capsule in stukjes breekt wordt groter als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt of als het apparaat niet met het mondstuk naar beneden gericht is tijdens stap 7.
French: A utiliser si votre inhalateur hebdomadaire ne fonctionne pas correctement, est mouillé, ou est tombé par terre.
Dutch: Gebruik deze als uw wekelijkse inhalator niet goed werkt, nat is of op de grond is gevallen.
French: Si la toux reste inchangée, d'autres antibiotiques doivent être envisagés.
Dutch: Wanneer hoest dan nog onveranderd is, dienen andere antibiotica te worden overwogen.
French: Lavez-vous les mains et séchez-les bien.
Dutch: Was de handen en droog ze goed af.
French: Les fréquences mentionnées dans le Tableau 1 sont basées sur les taux de notification de l'étude contrôlée versus comparateur actif.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op de meldingsfrequenties uit de actief gecontroleerde studie.
French: • 7 plaquettes de gélules (une plaquette pour chaque jour de la semaine).
Dutch: • 7 capsulestrips (één strip voor elke dag van de week).
French: La posologie de TOBI Podhaler est identique pour tous les patients dans la tranche d'âge approuvée, quel que soit leur âge ou leur poids.
Dutch: De TOBI Podhaler dosis is voor alle patiënten binnen de goedgekeurde leeftijdsgroep gelijk, ongeacht leeftijd of gewicht.
French: Patients ayant eu une transplantation d'organe
Dutch: Patiënten na orgaantransplantatie
French: Les instructions d'utilisation fondamentales sont présentées ci-dessous, des instructions plus détaillées sont disponibles dans la notice.
Dutch: Basisinstructies voor gebruik worden hieronder gegeven, meer gedetailleerde instructies zijn beschikbaar in de patiëntenbijsluiter.
French: Aucun autre inhalateur ne peut être utilisé.
Dutch: Er mag geen andere inhalator worden gebruikt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Aminosides antibiotiques, Code ATC : J01GB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, Aminoglycoside antibacteriële middelen, ATC-code: J01GB01
French: Voir également l'information sur la néphrotoxicité à la rubrique 4.4.
Dutch: Zie ook de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4.
French: Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Dutch: Zie ook informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
French: La fonction rénale initiale doit être évaluée.
Dutch: Uitgangswaarden van de nierfunctie moeten worden gecontroleerd.
French: Chaque boîte hebdomadaire de TOBI Podhaler contient :
Dutch: Elke weekverpakking van TOBI Podhaler bevat:
French: Les gélules sont conditionnées sous plaquettes thermoformées en PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu.
Dutch: De harde capsules worden geleverd in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisterverpakkingen.
French: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlande
Dutch: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ierland
French: Par ailleurs, la catégorie de fréquence correspondante est également fournie pour chaque effet indésirable selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 ; <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,
Dutch: Tevens wordt de overeenkomstige frequentie-indeling volgens de volgende afspraak (CIOMS III) getoond voor elke bijwerking: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
French: On ne sait pas si l'inhalation de ce médicament peut avoir des effets indésirables pendant la grossesse.
Dutch: Het is niet bekend of het inhaleren van dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaakt wanneer u zwanger bent.
French: Puis vous recommencez une autre cure.
Dutch: Daarna begint u met een nieuwe kuur.
French: C'est une bactérie très fréquente qui infecte les poumons de presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou un autre de leur vie.
Dutch: Het is een vaak voorkomende bacterie die de longen infecteert van bijna iedereen met cystic fibrosis op enig moment in hun leven.
French: Ceci signifie que, sur le long terme, TOBI Podhaler pourrait ne pas être aussi efficace qu'il ne le devrait.
Dutch: Dit betekent dat TOBI Podhaler in de loop van de tijd niet zo goed zou kunnen werken als zou moeten.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments et des inhalateurs qui ne sont plus nécessaires.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen en inhalators die niet langer nodig zijn moet weggooien.
French: Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, votre médecin pourra réaliser des examens supplémentaires pour décider si TOBI Podhaler vous convient.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, kan uw arts aanvullend onderzoek doen om te beslissen of TOBI Podhaler goed is voor u.
French: Il peut arriver occasionnellement que de petits morceaux de la gélule traversent le tamis et pénètrent dans votre bouche.
Dutch: Het gebeurt soms dat hele kleine deeltjes van de capsule door het rooster gaan en in uw mond terechtkomen.
French: Si l'infection n'est pas combattue correctement, elle continuera à altérer vos poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.
Dutch: Als de infectie niet op de juiste manier wordt bestreden, zal het uw longen verder beschadigen en verdere problemen met uw ademhaling veroorzaken.
French: • faiblesse musculaire qui dure ou s'aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie ou la maladie de Parkinson.
Dutch: • spierzwakte die aanhoudt of verergert in de tijd, een symptoom dat vaak gerelateerd is aan aandoeningen zoals myasthenie of ziekte van Parkinson.
French: Sur la base des données disponibles chez l'animal, un risque de toxicité (ex. : ototoxicité) ne peut être exclu lors de l'exposition prénatale au médicament.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van dieren kan een risico op toxiciteit (bijv. ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsconcentraties niet worden uitgesloten.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation de l'inhalateur Podhaler (au verso)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Podhaler inhalator (aan ommezijde)
French: • Diminution de l'audition (les bourdonnements d'oreilles sont un signe d'alerte possible d'une perte auditive), bruits (tels que sifflements) dans les oreilles (fréquent).
Dutch: • Ophoesten van bloed (zeer vaak) • Verminderd gehoor (gerinkel in de oren is een mogelijk waarschuwingssignaal van gehoorverlies), geruis (zoals een sissend geluid) in de oren (vaak).
French: Cependant, les aminosides peuvent être néfastes pour le fœtus (par ex. surdité congénitale) lorsque des concentrations systémiques élevées sont atteintes chez la femme enceinte.
Dutch: Aminoglycosiden kunnen echter schade aan de foetus (bijv. congenitale doofheid) veroorzaken wanneer hoge systemische concentraties worden bereikt bij zwangere vrouwen.
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
French: • Toux, toux productive, modification de la voix (enrouement)
Dutch: • Hoest, productieve hoest, stemverandering (heesheid)
French: • problèmes auditifs (notamment bourdonnements d'oreilles et étourdissements).
Dutch: • problemen met het gehoor (waaronder oorsuizen en duizeligheid)
French: Elle agit principalement en bloquant la synthèse des protéines, altérant ainsi la perméabilité de la membrane cellulaire, entraînant la rupture progressive de l'enveloppe cellulaire puis éventuellement la mort de la cellule.
Dutch: Het werkt voornamelijk door verstoring van de eiwitsynthese, wat leidt tot een gewijzigde doorlaatbaarheid van celmembranen, progressieve verstoring van de celenvelop en eventuele celdood.
French: La variabilité des paramètres pharmacocinétiques a été plus importante dans les expectorations que dans le sérum.
Dutch: De variabiliteit in farmacokinetische parameters was hoger in sputum dan in serum.
French: Inhalez le contenu de 4 gélules deux fois par jour selon le schéma suivant :
Dutch: Inhaleer de inhoud van 4 capsules tweemaal daags als volgt:
French: • Pour utilisation par inhalation uniquement.
Dutch: • Uitsluitend voor inhalatie.
French: Les principaux mécanismes de résistance sont l'efflux du médicament et l'inactivation de celui-ci par des enzymes modificatrices.
Dutch: De belangrijkste resistentiemechanismen zijn geneesmiddel-efflux en geneesmiddelinactivering door modificerende enzymen.
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie.
Dutch: Mensen met cystic fibrosis hebben veel symptomen van de ziekte.
French: TOBI Podhaler est administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur Podhaler (voir rubrique 6.6 pour les instructions d'utilisation détaillées).
Dutch: TOBI Podhaler wordt toegediend via inhalatie en met behulp van de Podhaler (zie rubriek 6.6 voor gedetailleerde instructies voor gebruik).
French: Il est important de bien respecter l'utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement, suivi de 28 jours sans traitement.
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tweemaal daags blijft gebruiken gedurende de 28 dagen met behandeling en dat u zich houdt aan het schema van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling.
French: TOBI Podhaler ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 6 ans.
Dutch: TOBI Podhaler moet niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 6 jaar.
French: Fréquent (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
French: conditionnement mensuel multiple
Dutch: maandelijkse multiverpakking