FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intuniv wordt eenmaal daags ingenomen, ofwel 's morgens of 's avonds.
Estonian: Intuniv'i võetakse üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul.
Dutch: Kinderen (jonger dan 6 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder)
Estonian: Lapsed (alla 6-aastased) ja täiskasvanud (vähemalt 18-aastased)
Dutch: Flauwvallen is ook gerapporteerd, maar is geen vaak voorkomend effect.
Estonian: Teatatud on ka minestamisest, kuid see ei ole sageli esinev kõrvaltoime.
Dutch: Intuniv kan invloed hebben op uw gewicht en lengte als u het langdurig inneemt.
Estonian: Intuniv võib mõjutada teie kaalu ja pikkust, kui seda võetakse pikka aega.
Dutch: • uw lengte en gewicht
Estonian: • teie pikkuse ja kaalu mõõtmist.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelprogramma dat gewoonlijk uit het volgende bestaat:
Estonian: Ravimit antakse osana raviprogrammist, mis üldjuhul hõlmab alljärgnevat:
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens deze periode een klinisch oordeel te vormen.
Estonian: Sellel perioodil on soovitatav lähtuda kliinilisest hinnangust.
Dutch: De resultaten met betrekking tot het primaire eindpuntonderzoek worden gepresenteerd in Tabel 5.
Estonian: Ülevaade tulemustest uuringu esmase tulemusnäitaja osas on toodud tabelis 5.
Dutch: Formele farmacokinetische onderzoeken voor ras zijn niet verricht.
Estonian: Rassipõhiseid vormikohaseid farmakokineetika uuringuid ei ole tehtud.
Dutch: Behandeling is uitsluitend aanbevolen voor kinderen die de tablet zonder problemen in zijn geheel kunnen doorslikken.
Estonian: Ravi on soovitatav ainult nendel lastel, kes on suutelised tableti ilma probleemideta tervelt alla neelama.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, wacht dan tot de volgende dag en neem uw gebruikelijke dosis in.
Estonian: Kui unustate annuse, oodake järgmise päevani ja võtke tavapärane annus.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om veel te drinken.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda juua rohkelt vedelikku.
Dutch: Niet kauwen, verdelen of verkruimelen.
Estonian: Mitte närida, poolitada ega purustada.
Dutch: Grondig QT-/QTc-onderzoek
Estonian: Põhjalik QT-/QTc-intervalli uuring
Dutch: Patiënten/zorgverleners moeten de instructie krijgen dat guanfacine niet mag worden stopgezet zonder hun arts te raadplegen.
Estonian: Patsiente/hooldajaid tuleb teavitada sellest, et ravi guanfatsiiniga ei tohi katkestada ilma arstiga nõu pidamata.
Dutch: Individueel kunnen er echter hogere stijgingen zijn dan wat wordt weergegeven door de gemiddelde veranderingen.
Estonian: Individuaalne tõus võib olla ka keskmistest muutustest suurem.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep van geneesmiddelen die de hersenactiviteit beïnvloeden.
Estonian: See ravim kuulub selliste ravimite rühma, mis mõjutavad ajuaktiivsust.
Dutch: Het is niet bekend of Intuniv een effect heeft op uw ongeboren baby.
Estonian: Ei ole teada, kas Intuniv'il on kahjulik toime sündimata lapsele.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw aandacht en concentratie helpen verbeteren, en kan u minder impulsief en hyperactief maken.
Estonian: See ravim võib aidata parandada teie tähelepanu ja keskendumisvõimet ning vähendada teie impulsiivsust ja hüperaktiivsust.
Dutch: Guanfacine heeft geen stimulerend effect.
Estonian: Guanfatsiin ei ole stimulaator.
Dutch: De onderzoeken SPD503-301 en SPD503-304 duurden respectievelijk 8 en 9 weken.
Estonian: Ameerika Ühendriikides korraldatud uuringud SPD503-301 ja SPD503-304 kestsid vastavalt 8 ja 9 nädalat.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u geen anticonceptie gebruikt.
Estonian: • Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või kui te ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Alle onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties zijn verricht bij volwassenen, hoewel verwacht wordt dat de uitkomst vergelijkbaar is voor de geïndiceerde leeftijdsspreiding bij kinderen.
Estonian: Kõik ravimite koostoimete uuringud on tehtud täiskasvanutel, kuid tulemused on osutatud laste vanusevahemikus arvatavasti sarnased.
Dutch: Guanfacine is niet dialyseerbaar in klinisch significante hoeveelheden (2,4%).
Estonian: Guanfatsiin ei ole kliiniliselt olulistes kogustes dialüüsitav (2,4%).
Dutch: Samenvatting van primaire werkzaamheid voor onderzoek SPD503-316: ADHD-RS-IV
Estonian: Ülevaade uuringu SPD503-316 esmasest tulemusnäitajast: ADHD-RS-IV
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Vaadake lisateabe saamiseks infolehte.
Dutch: Daarom kan een risico met moedermelk gevoede zuigelingen niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski rinnapiimaga toidetavatele imikutele ei saa välistada.
Dutch: Deze patiënten moeten op basis van een klinisch oordeel verdere evaluatie van het hart ondergaan (zie rubriek 4.8).
Estonian: Need patsiendid vajavad kliinilise hinnangu alusel südametalitluse lisahindamist (vt lõik 4.8).
Dutch: Intuniv moet worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD, dat gewoonlijk psychologische, educatieve en sociale maatregelen omvat.
Estonian: Intuniv'i tuleb kasutada osana terviklikust raviprogrammist, mis üldjuhul hõlmab nii psühholoogilisi, koolitusalaseid kui ka sotsiaalseid meetmeid.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Estonian: Intuniv koos toidu, joogi ja alkoholiga
Dutch: Vanwege het ontbreken van voldoende toxicokinetische gegevens was een vergelijking met klinische blootstelling voor de mens niet mogelijk.
Estonian: Sobivate toksikokineetiliste andmete vähesuse tõttu ei ole võrdlus inimeste kliinilise ekspositsiooniga võimalik.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, zal uw arts controles doen om zeker te zijn dat dit geneesmiddel veilig is voor u en dat het u zal helpen.
Estonian: Enne selle ravimi võtmise alustamist kontrollib teie arst, kas see ravim on teile ohutu ja aitab teid.
Dutch: Patiënten mogen geen alcohol drinken tijdens behandeling met Intuniv.
Estonian: Patsiendid ei tohi Intuniv'i võtmise ajal tarbida alkoholi.
Dutch: De aanbevolen dosistitratie voor kinderen en adolescenten wordt hieronder gegeven (zie tabel 1 en 2).
Estonian: Lastel ja noorukitel soovitatav annuse tiitrimine on toodud allpool (vt tabelid 1 ja 2).
Dutch: • u lijdt aan een andere psychische aandoening
Estonian: • kannatate mõne muu psüühikahäire all.
Dutch: • Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
Estonian: • See infoleht on koostatud nii, nagu seda loeks ravimi võtja.
Dutch: Bij patiënten met verschillende graden van leverfunctiestoornis kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Estonian: Maksakahjustuse erinevate raskusastmetega patsientidel võib olla vajalik annuse vähendamine.
Dutch: Actieve kool kan nuttig zijn om de absorptie te beperken.
Estonian: Aktiivsüsi võib olla kasulik imendumise minimeerimisel.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling kan uw arts uw dosis langzamer verhogen.
Estonian: Ravivastusest olenevalt võib arst teie annust aeglasemalt suurendada.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: Indien somnolentie en sedatie klinisch gezien als zorgwekkend of persisterend worden beschouwd, moet een verlaging van de dosis of stopzetting worden overwogen.
Estonian: Kui somnolentsust ja sedatsiooni peetakse kliiniliselt murettekitavaks või püsivaks, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Dutch: Deze controles kunnen bestaan uit:
Estonian: Need arstlikud kontrollid võivad hõlmata alljärgnevat:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van guanfacine bij volwassenen en ouderen met ADHD zijn niet vastgesteld en daarom mag het niet worden gebruikt bij deze groep.
Estonian: Guanfatsiini ohutus ja efektiivsus aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel täiskasvanutel ja eakatel ei ole tõestatud ning seetõttu ei tohi ravimit selles vanuserühmas kasutada.
Dutch: Uitscheiding via de nieren is de belangrijkste eliminatieweg (80%), waarbij het moedergeneesmiddel 30% van de radioactiviteit in urine voor haar rekening neemt.
Estonian: Eritumine neerude kaudu on peamine eritumistee (80%) ning lähteravim tingib 30% radioaktiivsusest uriinis.
Dutch: Uw arts zal u routinematig opvolgen om te zien welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
Estonian: Teie arst jälgib teid tavapäraselt, et teha kindlaks, kuidas see ravim teile mõjub.
Dutch: Stop de inname van dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.
Dutch: Als u Intuniv meer dan een jaar moet innemen, zal uw arts uw reactie op de behandeling monitoren en is het mogelijk dat uw arts het geneesmiddel gedurende korte tijd stopzet; dat kan tijdens een schoolvakantie zijn.
Estonian: Kui peate Intuniv'i võtma kauem kui aasta, jälgib arst teie ravivastust ja võib ravi ka lühikeseks ajaks katkestada, mis võib juhtuda koolivaheajal.
Dutch: Syncope kan risico's inhouden voor een val of ongeval, wat kan leiden tot ernstig letsel (zie rubriek 4.8 en 4.7).
Estonian: Minestamisega võib kaasneda kukkumine või õnnetusjuhtumid, mis võivad põhjustada raskeid vigastusi (vt lõik 4.8 ja 4.7).
Dutch: • geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Intuniv door de lever wordt uitgescheiden (zie de onderstaande tabel)
Estonian: • ravimid, mis võivad mõjutada seda, kuidas maks Intuniv'i kõrvaldab (vaadake alljärgnevat tabelit).
Dutch: Het kan een matige tot ernstige invloed hebben op de rijvaardigheid, op het vermogen om machines te bedienen en op het fietsen.
Estonian: See võib mõjutada mõõdukalt kuni tugevalt autojuhtimise, masinate käsitsemise või jalgrattaga sõitmise võimet.
Dutch: QTc-interval
Estonian: QTc-intervall
Dutch: Sedatie en somnolentie
Estonian: Sedatsioon ja somnolentsus
Dutch: Ze kunnen doorgaans 2-3 weken duren en in sommige gevallen nog langer.
Estonian: Kõrvaltoime kestab üldjuhul 2-3 nädalat ning teatavatel juhtudel kauem.
Dutch: Omvang van effect
Estonian: Mõju suurus
Dutch: Intuniv mag niet worden verkruimeld of gebroken en er mag niet op gekauwd worden voordat het wordt doorgeslikt, omdat dit de snelheid van afgifte van guanfacine verhoogt.
Estonian: Intuniv'i ei tohi enne allaneelamist purustada, närida ega murda, sest see suurendaks guanfatsiini vabastamiskiirust.
Dutch: Als u te veel van Intuniv heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Estonian: Kui võtate Intuniv'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Dutch: Het educatieve materiaal en de controlelijst voor de voorschrijver zal de volgende belangrijke berichten bevatten:
Estonian: Teabematerjal ja ravimi määraja kontrollnimekiri peavad sisaldama alljärgnevat põhiteavet:
Dutch: Dit kan 2 tot 3 weken duren, mogelijk langer.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad püsida kaks kuni kolm nädalat või isegi kauem.
Dutch: Lactose is een soort suiker.
Estonian: Laktoos on teatavat tüüpi suhkur.
Dutch: • geneesmiddelen die u slaperig maken (sedativa)
Estonian: • ravimid, mis teevad teid uniseks (rahustid);
Dutch: Guanfacine is een in-vitro-remmer van MATE1 en de klinische relevantie van MATE1-remming kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Guanfatsiin on in vitro MATE1 inhibiitor ning MATE1 inhibeerimise kliinilist olulisust ei saa välistada.
Dutch: • u zelfmoordgedachten of -gevoelens heeft
Estonian: • teil on suitsidaalseid mõtteid või tundeid;
Dutch: Intuniv mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de werkzaamheid en veiligheid bij deze patiëntenpopulatie niet zijn onderzocht.
Estonian: Ravimit Intuniv ei tohi alla 6-aastastel lastel kasutada, sest efektiivsust ja ohutust ei ole selles patsiendipopulatsioonis uuritud.
Dutch: Actieve niersecretie wordt gemedieerd met OCT2 als transporteiwit.
Estonian: Aktiivset renaalset sekretsiooni vahendab OCT2 transporter.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee en vertel hoeveel u heeft ingenomen.
Estonian: Võtke ravim koos pakendiga kaasa ja öelge meditsiinitöötajatele, kui palju tablette olete võtnud.
Dutch: • Uw dagelijkse dosis zal tussen 1 en 7 mg liggen, afhankelijk van uw leeftijd en hoe u reageert op Intuniv, maar zal niet meer dan 7 mg zijn.
Estonian: • Teie ööpäevane annus jääb vahemikku 1 kuni 7 mg olenevalt teie vanusest ja ravivastusest Intuniv'ile, kuid annus ei ole suurem kui 7 mg.
Dutch: Monitoring tijdens titratie
Estonian: Jälgimine tiitrimise ajal
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor deze mogelijke effecten en moeten worden geadviseerd dat ze, als ze invloed ondervinden, deze activiteiten moeten vermijden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb nendest võimalikest kõrvaltoimetest teavitada ning kõrvaltoimete esinemisel tuleb neile soovitada nende tegevuste vältimist (vt lõik 4.4).
Dutch: • allergische reactie (overgevoeligheid)
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Dutch: De tablet in zijn geheel doorslikken.
Estonian: Tablett tuleb alla neelata tervelt.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water of een andere vloeistof (maar geen grapefruitsap).
Estonian: • Neelake tablett vee või muu vedelikuga (kuid mitte greibimahlaga) tervelt alla.
Dutch: Somnolentie/sedatie en hypotensie kwamen het vaakst voor in de eerste paar weken van behandeling en namen daarna geleidelijk aan af.
Estonian: Somnolentsust/sedatsiooni ja hüpotensiooni esines kõige enam ravi esimesel paaril nädalal ning esinemissagedus vähenes seejärel järk-järgult.
Dutch: • problemen met het krijgen of behouden van een erectie (erectiestoornis).
Estonian: • Raskused erektsiooni saavutamisel või hoidmisel (erektsioonihäire) Kõrvaltoimetest teavitamine
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva, antiadrenerge middelen, centraal werkend, ATC-code: C02AC02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, tsentraalse toimega antiadrenergilised ained, ATC-kood: C02AC02.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden geen zware apparatuur te bedienen, een voertuig te besturen of te fietsen totdat ze weten hoe ze reageren op een behandeling met Intuniv (zie rubriek 4.7).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada vältida raskete veeremite käsitsemist, autojuhtimist või jalgrattaga sõitmist, kuni nad saavad aru, kuidas organism reageerib ravile ravimiga Intuniv (vt lõik 4.7).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR 29-15 ml/min) en een nierziekte in de eindfase (GFR < 15 ml/min) of die gedialyseerd moeten worden, kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Estonian: Raske neerukahjustusega (GFR 29-15 ml/min), lõppstaadiumis neeruhaigusega (GFR <15 ml/min) või dialüüsi vajavatel patsientidel võib olla vajalik annuse vähendamine.
Dutch: De blisterverpakkingen worden verpakt in kartonnen dozen.
Estonian: Blisterpakendid on saadaval kartongkarpides.
Dutch: • Als u de inname van dit geneesmiddel stopzet, kunnen uw bloeddruk en hartslag stijgen (zie rubriek 4 hieronder).
Estonian: • Kui lõpetate selle ravimi võtmise, võivad teie vererõhk ja pulsisagedus tõusta (vt lõik 4 allpool).
Dutch: • veranderingen in leverfunctiewaarden bij bloedonderzoek (verhoogde alanineaminotransferase)
Estonian: • Muutused maksa vereanalüüsi tulemustes (alaniinaminotransferaasi tõus)
Dutch: • Als u twee of meer doses heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts, want het kan zijn dat u opnieuw met Intuniv moet starten, maar in een lagere dosis.
Estonian: • Kahe või enama annuse võtmata jäämisel pidage nõu oma arstiga, sest teil võib osutuda vajalikuks alustada Intuniv-ravi uuesti väiksema annusega.
Dutch: • geneesmiddelen voor geestelijke gezondheidsproblemen (benzodiazepines, barbituraten en antipsychotica)
Estonian: • psüühikahäirete ravimid (bensodiasepiinid, barbituraadid ja antipsühhootikumid);
Dutch: Er is geen bewijs van enige invloed van etnische afkomst op de farmacokinetiek van Intuniv.
Estonian: Puuduvad tõendid, et etniline kuuluvus avaldaks Intuniv'i farmakokineetikale mis tahes mõju.
Dutch: • Drink geen alcohol wanneer u dit geneesmiddel inneemt, want het kan u slaperig of suf maken.
Estonian: • Ärge tarbige selle ravimi võtmise ajal alkoholi, sest see võib teha teid uniseks või uimaseks.
Dutch: Behandeling van overdosering van Intuniv dient te bestaan uit opvolging en behandeling van deze klachten en verschijnselen.
Estonian: Intuniv'i üleannustamise ravi peab hõlmama nende nähtude ja sümptomite jälgimist ning ravimist.
Dutch: De arts die ervoor opteert om guanfacine langere periodes (langer dan 12 maanden) te gebruiken, moet het nut van guanfacine om de 3 maanden gedurende het eerste jaar opnieuw evalueren en daarna minstens jaarlijks op basis van een klinisch oordeel (zie rubriek 4.4) en moet proefperiodes zonder medicatie in overweging nemen om het functioneren van de patiënt zonder farmacotherapie te evalueren, bij voorkeur tijdens schoolvakanties.
Estonian: Arst, kes otsustab guanfatsiini kasutada pikemal ajaperioodil (kauem kui 12 kuud), peab guanfatsiini kasulikkust esimesel aastal uuesti hindama iga kolme kuu järel ja seejärel vähemalt kord aastas, lähtudes kliinilisest hinnangust (vt lõik 4.4) ning kaaludes ravimivabu prooviperioode, et hinnata patsiendi toimetulekut farmakoteraapiata, eelistatult koolivaheaegadel.
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen of fietsen, mag u geen gereedschap of machines gebruiken en mag u niet deelnemen aan activiteiten die letsel kunnen veroorzaken, totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
Estonian: Kui teil esineb neid kõrvaltoimeid, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga, kasutage tööriistu või masinaid ega tegelege millegagi, mis võiks lõppeda kehavigastusega, enne kui oskate arvestada sellega, kuidas see ravim teile mõjub.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat guanfacine en zijn metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et guanfatsiin ja selle metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Dutch: Als u zich op de een of andere manier onwel voelt terwijl u uw geneesmiddel neemt, vertel het dan onmiddellijk een volwassene.
Estonian: Kui te ei tunne end ravimi võtmise ajal hästi, rääkige sellest kohe täiskasvanule.
Dutch: De verwachting is dat deze kleine veranderingen geen klinische betekenis hebben.
Estonian: Neid väikesi muutusi ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Dutch: • u een lage of hoge bloeddruk, hartproblemen of een familiale voorgeschiedenis van hartproblemen heeft
Estonian: • teil on madal või kõrge vererõhk, südameprobleeme või teie perekonnas on esinenud südameprobleeme;
Dutch: Kinderen en jongeren met ADHD kunnen leerproblemen hebben en kunnen problemen hebben met het maken van huiswerk.
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel lastel ja noorukitel võib olla raskusi õppimisel ning kodutööde tegemisel.
Dutch: Syncope/bewustzijnsverlies
Estonian: Minestamine/teadvusekaotus
Dutch: Bacteriële infecties.
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid
Dutch: • ademhalingsproblemen (astma)
Estonian: • Hingamisraskused (astma)
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate ravimi Intuniv võtmise
Dutch: • uw respons op de behandeling, met name of deze u slaperig of suf maakt
Estonian: • teie ravivastuse hindamist, eeskätt seda, kas ravim teeb teid uniseks või uimaseks;
Dutch: Guanfacine was niet genotoxisch bij diverse testmodellen, waaronder de Ames-test en een in-vitrotest naar chromosomale afwijkingen.
Estonian: Guanfatsiin ei olnud mitmesugustes testmudelites, muu hulgas Amesi testis ja in vitro kromosoomaberratsiooni testis genotoksiline.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Intuniv in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) zijn goedkeuring geven voor de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, met de nationale bevoegde instantie.
Estonian: Enne liikmesriigis Intuniv'i turuletoomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi sisu ja formaadi, muu hulgas teabevahetuskanalid, jaotusmeetodid ning programmi mis tahes muud aspektid.
Dutch: Intuniv wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Estonian: Intuniv'i ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij volwassenen van 18 jaar en ouder, omdat het niet bekend is of het werkt en of het veilig is.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 6-aastasel lastel ega vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, sest ei ole teada, kas ravim on nende puhul efektiivne või ohutu.
Dutch: Vanwege de variabiliteit in het effect van interactie kan een verdere dosistitratie noodzakelijk zijn (zie hierboven).
Estonian: Koostoimete variaabluse tõttu võib vajalik olla edasine annuse tiitrimine (vt ülaltoodud teavet).
Dutch: • Controlelijst vóór aanvang van behandeling met Intuniv voor het identificeren van patiënten die risico lopen op ernstige bijwerkingen
Estonian: • kontrollnimekiri enne Intuniv'iga ravi alustamist, et teha kindlaks patsiendid, kellel on raskete kõrvaltoimete tekkerisk;
Dutch: Intuniv bevat de werkzame stof guanfacine.
Estonian: Intuniv sisaldab toimeainet guanfatsiini.
Dutch: Gedurende het eerste jaar van behandeling moet de patiënt minstens om de 3 maanden worden geëvalueerd voor:
Estonian: Pidev jälgimine Esimesel raviaastal tuleb patsienti vähemalt iga kolme kuu järel hinnata alljärgneva suhtes:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Astma
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Astma
Dutch: Intuniv is een tablet met verlengde afgifte, wat wil zeggen dat het werkzame bestanddeel gedurende een bepaalde periode wordt afgegeven uit de tablet.
Estonian: Intuniv on toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mis tähendab, et toimeaine vabaneb tabletist pikema ajaperioodi vältel.
Dutch: Guanfacine is een selectieve alfa2A-adrenerge receptoragonist; het heeft namelijk een affiniteit die 15-20 maal hoger is voor dit receptorsubtype dan voor het alfa2B- of alfa2C-subtype.
Estonian: Guanfatsiin on selektiivne alfa2A-adrenergilise retseptori agonist, millel on selle retseptori alamtüübi suhtes 15-20 korda suurem afiinsus kui alfa2B või alfa2C alamtüüpide suhtes.
Dutch: De stijgingen in bloeddruk werden waargenomen bij sommige personen aan het eind van de follow-upperiode die tussen de 3 en 26 weken duurde na de laatste dosis (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Estonian: Mõnel isikul täheldati vererõhu tõusu järelkontrolli perioodi lõpus, mille kestus oli 3 kuni 26 nädalat alates viimasest annusest (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Dutch: • Uw arts zal u laten starten met 1 mg per dag.
Estonian: • Arst alustab ravi annusega 1 mg ööpäevas.
Dutch: Alle bijwerkingen van postmarketingervaring staan schuin gedrukt.
Estonian: Kõik turuletulekujärgsetest kogemustest teadaolevad kõrvaltoimed on toodud kaldkirjas.
Dutch: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (als logo van registratiehouder)
Estonian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (müügiloa hoidja logona)
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is niet bekend, hoewel zowel guanfacine als valproïnezuur wordt gemetaboliseerd door glucuronidatie, hetgeen mogelijk leidt tot een concurrerend remmend effect.
Estonian: Selle koostoime mehhanism ei ole teada, ehkki nii guanfatsiin kui ka valproehape metaboliseeruvad glükuronisatsiooni teel, millega võib kaasneda konkureeriv inhibitsioon.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de tabletten of blisterverpakking beschadigd lijken te zijn.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tablettidel või blisterpakendil kahjustumise märke.