FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Pioglitazone Teva Pharma used for?
Italian: Per che cosa si usa Pioglitazone Teva Pharma?
English: The medicine is currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Italian: Il medicinale è attualmente commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 28 November 2014.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione giuridicamente vincolante il 28 novembre 2014.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 November 2014
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 novembre 2014
English: The areas harmonised include:
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti.
English: The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Astra Zeneca.
English: What is EMLA cream?
Italian: Che cos'è EMLA crema?
English: It is used as a local anaesthetic to prevent pain during medical or superficial surgical procedures.
Italian: È usata come anestetico locale per prevenire il dolore durante le procedure mediche o le procedure chirurgiche superficiali.
English: EMLA cream is authorised in the EU via national procedures.
Italian: EMLA crema è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: EMLA cream has been nationally authorised in EU Member States since 1984.
Italian: EMLA crema è autorizzata a livello nazionale negli Stati membri dell'UE dal 1984.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and the duration of application of EMLA cream before different medical or surgical procedures in children, adolescents or adults.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti le dosi e la durata dell'applicazione di EMLA crema prima di avviare le varie procedure mediche o chirurgiche in bambini, adolescenti e adulti.
English: The CHMP agreed that hypersensitivity (allergy) to lidocaine and/or prilocaine or similar local anaesthetics or to any other ingredients in EMLA cream should be the only contraindication.
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'ipersensibilità (allergia) a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali simili o a qualsiasi altro ingrediente presente in EMLA crema debba essere l'unica controindicazione.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (Summary of Product Characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
English: On 25 September 2014, the European Medicines Agency completed a review of EMLA cream.
Italian: Il 25 settembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione su EMLA crema.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that EMLA cream can be used for the following:
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che EMLA crema può continuare a essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
English: EMLA cream is a topical (skin) cream that contains the active substances lidocaine and prilocaine.
Italian: EMLA crema è una crema topica (per uso cutaneo) che contiene i principi attivi lidocaina e prilocaina.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for EMLA cream in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di EMLA crema nell'Unione europea (UE).
English: Why was EMLA cream reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su EMLA crema?
English: In view of this, on 11 October 2013 the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for EMLA cream in the EU.
Italian: In considerazione di ciò, l'11 ottobre 2013 l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha rinviato la questione al CHMP ai fini dell'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per EMLA crema nell'UE.
English: The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati con le modifiche all'RCP.
English: In addition, information has been included to explain that studies did not show that EMLA cream is effective at providing adequate pain relief for circumcision (surgical removal of the foreskin).
Italian: Inoltre, sono state incluse informazioni per spiegare che l'efficacia di EMLA crema nel fornire un adeguato sollievo dal dolore in caso di circoncisione (asportazione chirurgica del prepuzio) non è stata dimostrata dagli studi.
English: • topical anaesthesia of the genital mucosa in adults and adolescents;
Italian: • anestesia topica della mucosa genitale in adulti e adolescenti;
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
English: • topical anaesthesia of the skin in adults and children;
Italian: • anestesia topica della cute in adulti e bambini;
English: • topical anaesthesia of leg ulcers in adults only.
Italian: • anestesia topica delle ulcere degli arti inferiori nei soli adulti.
English: This summary was last updated on 18/02/2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 18/02/2011.
English: EPAR summary for the public
Italian: Sintesi EPAR destinata al pubblico
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Italian: Tale documento non può sostituire un colloquio personale con il medico veterinario.
English: The first dose was given two hours before surgery, and treatment was continued for several days.
Italian: La prima dose è stata somministrata 2 ore prima dell'intervento chirurgico e il trattamento è stato continuato per diversi giorni.
English: It is available as oblong chewable tablets, in three different strengths (8 mg, 30 mg and 80 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse ovali masticabili, in tre diversi dosaggi (8 mg, 30 mg e 80 mg).
English: Dogs can be treated for up to six months.
Italian: Il trattamento può essere proseguito fino a un massimo di 6 mesi.
English: Pain was assessed by the veterinarian (up to 24 hours after surgery and at the end of the follow-up treatment).
Italian: Il dolore è stato valutato dal veterinario (fino a 24 ore dopo l'intervento e alla fine del trattamento di follow-up).
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
English: A study in dogs (average age 8.8 years old) with chronic osteoarthritis lasted for up to 90 days.
Italian: Uno degli studi condotti sui cani (età media: 8,8 anni) affetti da osteoartrite cronica ha avuto una durata massima di 90 giorni.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Italian: Per maggiori informazioni in merito alla patologia o al trattamento dell'animale, contattare il proprio veterinario.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni in merito alle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all'EPAR).
English: For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinary surgeon.
Italian: Per trattamenti a più lungo termine, è necessario un monitoraggio regolare del cane da parte del veterinario.
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Italian: In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del medicinale.
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Italian: Questo enzima è coinvolto nella produzione di sostanze chiamate prostaglandine, che causano dolore e infiammazione.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cimalgex to Vétoquinol SA on 18/02/2011.
Italian: Il 18/02/2011 la Commissione europea ha rilasciato a Vétoquinol SA un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cimalgex, valida in tutta l'Unione europea.
English: The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen).
Italian: Ai cani è stato somministrato Cimalgex o un prodotto di confronto (carprofen).
English: Other information about Cimalgex:
Italian: Altre informazioni su Cimalgex:
English: It works mainly by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX2).
Italian: Il medicinale agisce prevalentemente per inibizione selettiva di un enzima chiamato ciclo-ossigenasi-2 (COC-2).
English: The owner also noted pain-related observations.
Italian: Anche al proprietario del cane è stato chiesto di annotare eventuali osservazioni relative al dolore.
English: The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving).
Italian: L'efficacia è stata determinata sia sulla base degli esami effettuati dal veterinario, sia sulla base delle valutazioni del proprietario dell'animale in merito alla presenza di segni di artrite (zoppia, dolore o difficoltà nei movimenti).
English: These field studies involved dogs of different age groups, genders and breeds.
Italian: Le sperimentazioni sul campo hanno coinvolto cani di ambo i sessi e di razza ed età diverse.
English: Cimalgex is a veterinary medicine that contains cimicoxib.
Italian: Cimalgex è un medicinale per uso veterinario contenente cimicoxib.
English: Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
Italian: Una volta al giorno ai cani è stato somministrato Cimalgex o firocoxib, un medicinale autorizzato per il trattamento di questa patologia.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui, sulla base della documentazione fornita, il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare le raccomandazioni sulle condizioni d'uso.
English: A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
Italian: Un secondo studio ha invece interessato cani (di varie età a partire da 4 mesi) sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o dei tessuti molli.
English: It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
Italian: Viene utilizzato anche nella gestione del dolore e dell'infiammazione associati a interventi di chirurgia ortopedica o dei tessuti molli (come i muscoli).
English: The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Il principio attivo di Cimalgex, il cimicoxib, appartiene a una classe di medicinali denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Italian: Per l'analisi rischi/benefici si rimanda alla discussione scientifica acclusa all'EPAR.
English: It must not be used together with corticosteroids or other NSAIDs.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in associazione ai corticosteroidi o ad altri FANS.
English: The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha deciso che i benefici di Cimalgex sono maggiori dei suoi rischi per il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati all'osteoartrite e per la gestione del dolore peri-operatorio dovuto agli interventi di chirurgia ortopedica o dei tessuti molli e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: What benefit has Cimalgex shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Cimalgex nel corso degli studi?
English: The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Cimalgex sono il vomito o la diarrea lievi e transitori.
English: People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets.
Italian: I soggetti con nota ipersensibilità (allergia) al cimicoxib devono evitare il contatto con le compresse di Cimalgex.
English: For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Cimalgex, si rimanda al foglio illustrativo.
English: When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
Italian: Per il trattamento dell'osteoartrite, le compresse devono essere somministrate al cane una volta al giorno, con o senza cibo, in dosi di 2 mg per kg di peso corporeo secondo la tabella posologica che tiene conto del peso del cane.
English: Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
Italian: Cimicoxib può causare una sensibilizzazione cutanea e pertanto si raccomanda di lavare le mani dopo aver manipolato le compresse.
English: Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
Italian: Somministrato quotidianamente, Cimalgex ha ridotto il dolore e l'infiammazione (e i relativi segni, come per esempio la zoppia) nei cani affetti da osteoartrite cronica e ha dimostrato un'efficacia comparabile a quella del FANS di confronto, il firocoxib.
English: Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
Italian: Cimalgex si usa nei cani per il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati all'osteoartrite (una patologia a lungo termine che causa danni e dolori alle articolazioni).
English: Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
Italian: Inoltre, Cimalgex non deve essere utilizzato nei cani con ipersensibilità (allergia) al cimicoxib o a uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse.
English: By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
Italian: Inibendo la produzione delle prostaglandine, il cimicoxib riduce il dolore e l'infiammazione causati dall'osteoartrite o dagli interventi di chirurgia ortopedica e dei tessuti molli.
English: Why has Cimalgex been approved?
Italian: Perché è stato approvato Cimalgex?
English: Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Italian: Cimalgex non deve essere utilizzato in cagne riproduttrici, in gravidanza o in allattamento, né in cani con problemi gastrointestinali (ulcere, emorragie) o in cani con problemi di sanguinamento.
English: Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines.
Italian: Cimalgex è stato studiato negli animali da laboratorio e nei cani trattati in varie cliniche e ambulatori veterinari di tutta Europa (“sperimentazioni sul campo”).
English: What is the risk associated with Cimalgex?
Italian: Qual è il rischio associato a Cimalgex?
English: What is Cimalgex?
Italian: Che cos'è Cimalgex?
English: When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
Italian: Per il trattamento peri-operatorio, le compresse devono essere somministrate al cane circa 2 ore prima dell'inizio dell'intervento, in dosi di 2 mg per kg di peso corporeo secondo la tabella posologica che tiene conto del peso del cane.
English: What is Cimalgex used for?
Italian: Per che cosa si usa Cimalgex?
English: Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended.
Italian: Nei cani al di sotto dei 6 mesi di età, si consiglia in ogni caso un monitoraggio attento da parte del veterinario.
English: Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
Italian: Anche nel trattamento del dolore peri-operatorio negli interventi di chirurgia ortopedica o dei tessuti molli, Cimalgex ha dimostrato un'efficacia comparabile a quella del FANS di confronto, il carprofen, nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
English: How does Cimalgex work?
Italian: Come agisce Cimalgex?
English: How has Cimalgex been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cimalgex?
English: According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
Italian: Conformemente all'articolo 62, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 726/2004, siffatti nuovi dati non possono essere presi in considerazione nell'ambito del riesame.
English: Other Cetero Research sites were not affected.
Italian: Altri siti di Cetero Research non erano interessati.
English: It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease.
Italian: Viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo in pazienti a rischio di malattie cardiovascolari.
English: In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
Italian: Alla luce di quanto suddetto, il CHMP ha pertanto confermato le sue precedenti conclusioni.
English: In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
Italian: Nell'Unione europea si è ritenuto che ciò avrebbe potuto compromettere le autorizzazioni all'immissione in commercio di un certo numero di medicinali.
English: The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012.
Italian: Pertanto i MAH hanno dichiarato la propria intenzione di ripetere lo studio prevedendo di rendere disponibile la relazione dello stesso entro il 15 novembre 2012.
English: Overall conclusion and benefit-risk balance
Italian: Conclusione generale e rapporto rischi/benefici
English: On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
Italian: Il 1° agosto 2012 il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i prodotti individuati autorizzati a livello nazionale.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Italian: Motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples.
Italian: L'ispezione ha individuato esempi rilevanti di dolo e violazioni dei regolamenti federali, tra cui falsificazione di documenti e manipolazione di campioni.
English: It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
Italian: Si usa da solo o in associazione con statine per il trattamento di ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia.
English: The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005.
Italian: L'unico studio cardine di bioequivalenza 10540314 con l'utilizzo di compresse da 160 mg è stato condotto nelle strutture di Cetero Research di Houston nel 2005.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy (vedere Allegato I)
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy.
English: The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio fino a quando non si rendano disponibili dati di bioequivalenza adeguati.
English: The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Italian: L'EMA, il CMD(h) e il CHMP hanno quindi avviato una procedura per individuare e valutare i dossier di tutti i medicinali che includono studi svolti presso la suddetta struttura durante il periodo identificato.