FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vemlidy, η εξέταση αντισωμάτων του HIV θα πρέπει να προσφέρεται σε όλους τους ασθενείς με λοίμωξη από HBV και άγνωστη κατάσταση ως προς τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
Slovak: Testovanie na protilátky proti HIV sa má navrhnúť všetkým pacientom infikovaným vírusom HBV, u ktorých stav HIV-1 infekcie nie je známy pred začatím liečby liekom Vemlidy.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Vemlidy είναι πιθανόν να προκαλέσει επιδείνωση της ηπατίτιδας Β.
Slovak: Vemlidy môže spôsobiť zhoršenie hepatitídy B.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για την ηπατίτιδα Β με αντιικά φάρμακα, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών.
Slovak: B antivírusovými liekmi, majú vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας αφού η παρόξυνση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία είναι πιθανόν να οδηγήσει σε ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože poliečebné exacerbácie hepatitídy môžu viesť k dekompenzácii pečene.
Greek: Μιδαζολάμη
Slovak: midazolam
Greek: Την Εβδομάδα 96, η ιική καταστολή, καθώς και οι βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας με το tenofovir alafenamide (βλ.
Slovak: V 96. týždni sa zachovala virologická supresia, ako aj biochemická a sérologická odpoveď pri pokračujúcej liečbe tenofovir-alafenamidom (pozri tabuľku 5).
Greek: Σε ασθενείς που παρέμειναν σε τυφλοποιημένη θεραπεία πέραν της Εβδομάδας 96, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της ΟΠ σε κάθε ομάδα την Εβδομάδα 120 ήταν παρόμοια με εκείνη της Εβδομάδας 96.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v zaslepenej liečbe po 96. týždni, bola stredná percentuálna zmena v BMD v každej skupine v 120. týždni podobná zmene v 96. týždni.
Greek: -3,6% (95% CI = -9,8% έως 2,6%)
Slovak: %) -3,6 % (95 % IS = -9,8
Greek: Τα απομονώματα HBV που εκφράζουν τις υποκαταστάσεις rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G ή rtM250V και σχετίζονται με την αντοχή στην εντεκαβίρη παρέμειναν ευαίσθητα στο tenofovir alafenamide.
Slovak: Izoláty HBV exprimujúce substitúcie rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G alebo rtM250V súvisiace s rezistenciou voči entekaviru ostali citlivé na tenofovir-alafenamid.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Vemlidy.
Slovak: Ak je niečo z uvedeného váš prípad, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať
Greek: Και στις δύο μελέτες, το tenofovir alafenamide συσχετίστηκε με μικρότερες μέσες ποσοστιαίες μειώσεις στην οστική πυκνότητα (ΟΠ, όπως αυτή μετρήθηκε με ανάλυση απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας [DXA] ισχίου και οσφυϊκής μοίρας) σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menším stredným percentuálnym znížením hustoty kostných minerálov (BMD; zistené analýzou duálnej röntgenovej absorpciometrie [DXA] v bedrovej a lumbálnej chrbtici) v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, η μέση τιμή του HBV DNA στο πλάσμα ήταν 5,8 log10 IU/ml, η μέση τιμή ALT ορού ήταν 94 U/L, ενώ το 9% των ασθενών είχε ιστορικό κίρρωσης.
Slovak: Priemerná počiatočná plazmatická hladina HBV DNA bola 5,8 log10 IU/ml, priemerná sérová hladina ALT bola 94 U/l a 9 % pacientov malo v anamnéze cirhózu.
Greek: Το tenofovir alafenamide αποβάλλεται κυρίως μετά τον μεταβολισμό σε tenofovir.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa eliminuje hlavne po metabolizovaní na tenofovir.
Greek: • Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 18 ώρες από την ώρα που συνήθως λαμβάνετε το Vemlidy, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Slovak: Ak je to viac ako 18 hodín odvtedy, ako zvyčajne užívate Vemlidy, neužívajte vynechanú dávku.
Greek: Το διφωσφορικό tenofovir είναι ένας ασθενής αναστολέας των DNA πολυμερασών των θηλαστικών, στις οποίες περιλαμβάνεται η πολυμεράση γ του μιτοχονδριακού DNA, ενώ με βάση πολλούς προσδιορισμούς συμπεριλαμβανομένων των αναλύσεων μιτοχονδριακού DNA δεν υπάρχουν ενδείξεις μιτοχονδριακής τοξικότητας in vitro.
Slovak: Tenofovirdifosfát je slabý inhibítor cicavčích DNA polymeráz, ktoré zahŕňajú mitochondriálnu DNA polymerázu γ a k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o mitochondriálnej toxicite in vitro na základe niekoľkých testov vrátane analýz mitochondriálnej DNA.
Greek: In vivo, το tenofovir alafenamide υδρολύεται εντός των κυττάρων σχηματίζοντας tenofovir (κύριος μεταβολίτης), το οποίο φωσφορυλιώνεται στον ενεργό μεταβολίτη, το διφωσφορικό tenofovir.
Slovak: In vivo sa tenofoviralafenamid hydrolyzuje v bunkách, pričom vytvára tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit, tenofovirdifosfát.
Greek: Στη Μελέτη 110, ασθενείς θετικοί στο HBeAg και με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία, οι οποίοι είτε ήταν πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν το Vemlidy (25 mg, N = 581) άπαξ ημερησίως ή tenofovir disoproxil fumarate (300 mg, Ν = 292) άπαξ ημερησίως.
Slovak: V štúdii 110 boli HbeAg pozitívni pacienti s kompenzovanou funkciou pečene, ktorí v minulosti neboli liečení a pacienti, ktorí boli liečení, randomizovaní v pomere 2:1 na užívanie Vemlidy (25 mg; N = 581) jedenkrát denne alebo tenofovir-dizoproxilfumarátu (300 mg; N = 292) jedenkrát denne.
Greek: Μεταβολές στις μετρήσεις της νεφρικής λειτουργίας Και στις δύο μελέτες, το tenofovir disoproxil fumarate συσχετίστηκε με μικρότερες αλλαγές στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (μικρότερες διάμεσες μειώσεις στην εκτιμώμενη CrCl κατά Cockcroft-Gault και μικρότερες διάμεσες ποσοστιαίες αυξήσεις στον λόγο της συνδεόμενης με ρετινόλη πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων και τον λόγο βήτα-2-μικροσφαιρίνης προς κρεατινίνη ούρων) σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovak: Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menšími zmenami parametrov bezpečnosti obličiek (menšie mediány zníženia odhadovanej hodnoty CrCl podľa Cockcrofta-Gaulta a menšie mediány percentuálneho zvýšenia pomeru retinol viažuceho proteínu v moči ku kreatinínu v moči a pomeru beta-2-mikroglobulínu v moči ku kreatinínu v moči) v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby (pozri tiež časť 4.4).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, η μέση τιμή του HBV DNA στο πλάσμα ήταν 7,6 log10 IU/ml, η μέση τιμή ALT ορού ήταν 120 U/L, ενώ το 7% των ασθενών είχε ιστορικό κίρρωσης.
Slovak: Priemerná počiatočná plazmatická hladina HBV DNA bola 7,6 log10 IU/ml, priemerná sérová hladina ALT bola 120 U/l a 7 % pacientov malo v anamnéze cirhózu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tenofovir alafenamide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa tenofovir-alafenamid vylučuje do materského mlieka.
Greek: • αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, όπως: καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη
Slovak: • antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie ako sú: karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál alebo fenytoín
Greek: • αντιικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV, όπως: darunavir, lopinavir ή atazanavir ενισχυμένο με ritonavir ή cobicistat
Slovak: • protivírusové lieky používané na liečbu HIV ako sú: ritonavir alebo darunavir posilnený kobicistátom, lopinavir alebo atazanavir
Greek: Σε ασθενείς που παρέμειναν σε τυφλοποιημένη θεραπεία πέραν της Εβδομάδας 96 στις Μελέτες 108 και 110, οι μεταβολές από την αρχική μέτρηση στις εργαστηριακές παραμέτρους της νεφρικής λειτουργίας σε κάθε ομάδα την Εβδομάδα 120 ήταν παρόμοιες με εκείνες της Εβδομάδας 96.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v zaslepenej liečbe po 96. týždni v štúdiách 108 a 110, boli zmeny hodnôt laboratórnych renálnych parametrov od východiskových hodnôt v každej skupine v 120. týždni podobné zmenám v 96. týždni.
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Ιτρακοναζόλη Κετοκοναζόλη
Slovak: Itrakonazol Ketokonazol
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Vemlidy θα πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Slovak: Vemlidy filmom obalené tablety sa má užívať s jedlom.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται έτσι ώστε να αποφευχθεί η μεταφορά του tenofovir alafenamide ή του tenofovir στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Slovak: Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prechodu tenofovir-alafenamidu alebo tenofoviru na dieťa cez materské mlieko.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης (χορηγούμενης από το στόματος ή IV).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky midazolamu (podávaného perorálne alebo IV).
Greek: Η συγχορήγηση του Vemlidy με ισχυρούς αναστολείς της P-pg (π.χ. ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Slovak: Vemlidy so silnými inhibítormi P-gp (napr. itrakonazol a ketokonazol) môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu tenofovir-alafenamidu.
Greek: • Αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte v anamnéze ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Τα ULN του κεντρικού εργαστηρίου για την ALT είναι τα εξής: ≤ 43 U/L για τους άνδρες ηλικίας 18 έως κάτω των 69 ετών και ≤ 35 U/L για τους άνδρες 69 ετών και άνω· ≤ 34 U/L για τις γυναίκες 18 έως κάτω των 69 ετών και ≤ 32 U/L για τις γυναίκες 69 ετών και άνω.
Slovak: 35 U/l pre mužov ≥ 69 rokov; ≤ 34 U/l pre ženy od 18 do < 69 rokov a ≤
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nebol mutagénny ani klastogénny v obvyklých analýzach genotoxicity.
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΜΗ-ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ
Slovak: HIV ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY - NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Greek: Οι αυτόματες παροξύνσεις στη χρόνια ηπατίτιδα Β είναι σχετικά συνηθισμένες και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις στην αμινοτρανφεράση της αλανίνης (ALT) ορού.
Slovak: B sú relatívne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením sérovej hladiny alanínaminotransferázy (ALT).
Greek: ε Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε στην ορολογική ανάλυση περιελάμβανε μόνο ασθενείς με θετικό αντιγόνο (HBeAg) και αρνητικό αντίσωμα (HBeAb) ή απουσία δεδομένων κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Populácia použitá na sérologickú analýzu zahŕňala len antigén (HBeAg)-pozitívnych a na protilátky (HBeAb) negatívnych pacientov alebo s chýbajúcimi údajmi vo východiskovom bode.
Greek: Το Vemlidy περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Slovak: Vemlidy obsahuje monohydrát laktózy.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vemlidy σε ασθενείς με λοίμωξη από HBV και μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι έχουν βαθμολογία > 9 (δηλ. κατηγορία C) στην κατάταξη Child Pugh Turcotte (CPT).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti Vemlidy u pacientov infikovaných vírusom HBV s dekompenzovaným ochorením pečene a Child-Pugh-Turcotteovým (CPT) skóre >
Greek: η Μελέτη που διενεργήθηκε με 40 mg tenofovir alafenamide και 200 mg emtricitabine.. θ Μελέτη που διενεργήθηκε με επιπρόσθετη δόση voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Slovak: Štúdia vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Greek: Μια ελάχιστη διήθηση ιστιοκυττάρων ήταν παρούσα στον οφθαλμό σε σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir alafenamide και στο tenofovir περίπου 4 και 17 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v oku psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru, ktoré boli približne 4- a 17-krát vyššie, v uvedenom poradí, než expozície očakávané po podaní tenofovir-alafenamidu.
Greek: Το tenofovir έχει δράση που αφορά ειδικά για τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1 και HIV-2).
Slovak: B a proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2).
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε επίσης HIV.
Slovak: Ak máte tiež HIV, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Κανονικοποιημένη ALT (Κεντρικό εργαστήριο)γ
Slovak: Normalizovaná hladina ALT (centrálne laboratórium)c
Greek: Τα απομονώματα HBV που εκφράζουν τις υποκαταστάσεις rtV173L, rtL180M και rtM204V/I και σχετίζονται με την αντοχή στη λαμιβουδίνη παρέμειναν ευαίσθητα στο tenofovir alafenamide (< 2πλάσια μεταβολή στην EC50).
Slovak: Izoláty HBV exprimujúce substitúcie rtV173L, rtL180M a rtM204V/I súvisiace s rezistenciou voči lamivudínu ostali citlivé na tenofovir-alafenamid (< 2-násobná zmena EC50).
Greek: • tenofovir disoproxil fumarate
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát
Greek: Η συγχορήγηση του Vemlidy με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν την P-gp και την BCRP είναι πιθανόν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Slovak: Súbežné podávanie Vemlidy s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp a BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Greek: Εξάρσεις κατά τη θεραπεία
Slovak: Vypuknutie počas liečby
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα φωσφοροαμιδικό προφάρμακο του tenofovir (ανάλογο της μονοφωσφορικής 2'-δεοξυαδενοσίνης).
Slovak: Tenofovir-alafenamid je fosfonoamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Greek: Κανονικοποιημένη ALT (Κεντρικό εργαστήριο)β
Slovak: Normalizovaná hladina ALT (centrálne laboratórium)b
Greek: HBV DNA < 29 IU/ml Διαφορά θεραπείαςβ
Slovak: HBV DNA < 29 IU/ml
Greek: Τα δισκία του Vemlidy είναι συσκευασμένα σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), οι οποίες κλείνουν με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά συνεχούς σπειρώματος κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο, επενδυμένο με αλουμινένιο φύλλο ενεργοποιημένο με επαγωγή.
Slovak: Vemlidy tablety sú zabalené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým závitom, detským bezpečnostným viečkom a vložkou z indukčne aktivovanej hliníkovej fólie.
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg από του στόματος, q.d.)
Slovak: Norgestimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg perorálne, q.d.)
Greek: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Νεβιραπίνη
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ nevirapín
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη (Ε1521), τάλκης (Ε553b), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172).
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Greek: Η ασφάλεια του Vemlidy υποστηρίζεται επίσης από συγκεντρωτικά δεδομένα από ασθενείς στις Μελέτες 108 και 110 οι οποίοι παρέμειναν σε τυφλοποιημένη θεραπεία από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 και επιπρόσθετα από ασθενείς στην ανοικτή φάση των Μελετών 108 και 110 από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 (N = 361 παρέμειναν στο Vemlidy, N = 180 άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96).
Slovak: Bezpečnosť Vemlidy podporujú aj zlúčené údaje pacientov zo štúdií 108 a 110, ktorí pokračovali v užívaní zaslepenej liečby od 96. týždňa do 120. týždňa, ako aj údaje pacientov v otvorenej fáze štúdií 108 a 110 od 96. týždňa do 120. týždňa (N =
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας παρόξυνσης της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β, συνήθως σε συνδυασμό με άνοδο των επιπέδων HBV DNA στο πλάσμα.
Slovak: B, bola hlásená akútna exacerbácia hepatitídy, zvyčajne spojená so zvýšením hladiny HBV DNA v plazme.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 46 έτη, 61% ήταν άνδρες, 72% ήταν Ασιάτες, 25% ήταν λευκοί και 2% (8 ασθενείς) ήταν μαύροι.
Slovak: Priemerný vek bol 46 rokov, 61 % pacientov tvorili muži, 72 % tvorili aziati, 25 % tvorili belosi a 2 % (8 pacientov) tvorili černosi; 24 % pacientov malo HBV genotyp B, 38 % malo genotyp C a 31
Greek: Η αντιική δράση του tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε έναντι μιας ομάδας απομονωμάτων που περιείχαν μεταλλάξεις στον νουκλεοσ(τ)ιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης σε κύτταρα HepG2.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu bola vyhodnotená proti panelu izolátov obsahujúcich mutácie nukleoz(t)idových inhibítorov reverznej transkriptázy v bunkách HepG2.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μακρογόλη (Ε1521) Τάλκης (Ε553b) Οξείδιο σιδήρου, κίτρινο (Ε172)
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο tenofovir alafenamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Ak ste alergický na tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: Μελέτη 110 (Θετικοί στο HBeAg)
Slovak: Štúdia 110 (HBeAg pozitívni)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vemlidy
Slovak: Ako uchovávať Vemlidy
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων είναι αυτοπεριοριζόμενες, όμως είναι πιθανόν να παρουσιαστούν σοβαρές παροξύνσεις, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων, μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ηπατίτιδα Β.
Slovak: Väčšina prípadov je samoobmedzujúca, ale po ukončení liečby hepatitídy
Greek: β Προσαρμοσμένη με βάση τις κατηγορίες του HBV DNA στο πλάσμα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις διαστρωματώσεις της κατάστασης θεραπείας με από του στόματος αντιικό.
Slovak: Upravené podľa kategórií počiatočnej plazmatickej hladiny HBV DNA a vrstiev stavu perorálnej antivírusovej liečby.
Greek: Το tenofovir alafenamide εισέρχεται στα πρωτογενή ηπατοκύτταρα με παθητική διάχυση και με τους ηπατικούς μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1 και OATP1B3.
Slovak: Tenofovir-alafenamid prechádza do primárnych hepatocytov pasívnou difúziou a transportérmi OATP1B1 a OATP1B3 v pečeni.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, κίτρινου χρώματος και στρογγυλού σχήματος, διαμέτρου 8 mm που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «25» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Slovak: Žlté, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane tablety „25".
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vemlidy [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Slovak: Vemlidy [iba vonkajší obal]
Greek: • Σε ασθενείς αρνητικούς στο HBeAg χωρίς κίρρωση, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον έως την ορομετατροπή των HBs ή έως ότου υπάρξουν ενδείξεις απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Slovak: U HbeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do dokázania straty účinnosti.
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς με CrCl < 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: 15 ml/min, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, sa nemôžu poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania (pozri časť 4.4).
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα υπόστρωμα των OATP1B1 και OATP1B3 in vitro.
Slovak: Tenofovir-alafenamid je substrátom OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Greek: Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη
Slovak: Oxkarbazepín Fenobarbitál
Greek: • Εάν έχουν περάσει λιγότερο από 18 ώρες από την ώρα που συνήθως λαμβάνετε το Vemlidy, πάρτε το όσο το δυνατόν γρηγορότερα και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Slovak: Ak je to menej ako 18 hodín odvtedy, ako zvyčajne užívate Vemlidy, užite dávku čo najskôr ako môžete a potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
Greek: Σερτραλίνη
Slovak: sertralín
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovak: Muskuloskeletálne poruchy a poruchy spojivových tkanív
Greek: Το tenofovir alafenamide υδρολύεται πρωτίστως στα πρωτογενή ηπατοκύτταρα από την καρβοξυλεστεράση 1, σχηματίζοντας το tenofovir.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa primárne hydrolyzuje, pričom vytvára v primárnych hepatocytoch tenofovir prostredníctvom karboxylesterázy 1.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Vemlidy, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει άλλο δισκίο.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Vemlidy, má užiť ďalšiu tabletu.
Greek: Efavirenz (600 mg από του στόματος, q.d.)
Slovak: Efavirenz (600 mg perorálne, q.d.)
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HBV και τον ιό της ηπατίτιδας C ή D
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom HBV a vírusom hepatitídy
Greek: Η χρήση του Vemlidy άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με CrCl ≥ 15 ml/min αλλά < 30 ml/min και σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση βασίζεται σε πολύ περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα, καθώς και στη χρήση μοντέλων και προσομοιώσεων.
Slovak: 15 ml/min, ktorí podstupujú hemodialýzu, je založené na veľmi obmedzených farmakokinetických údajoch, na modelovaní a simulácii.
Greek: Vemlidy 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir alafenamide
Slovak: Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety tenofovir-alafenamid
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1154/001
Slovak: EU/1/16/1154/001
Greek: στ.
Slovak: C.
Greek:  Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Το 17%, το 52% και το 23% είχαν HBV με γονότυπο B, C και D αντίστοιχα.
Slovak: Sedemnásť percent pacientov malo HBV genotyp B, 52 % malo genotyp C a 23 % malo genotyp D.
Greek: Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της ΟΠ σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide.
Slovak: Toxicita voči kostiam sa u potkanov a psov pozorovala ako znížená hodnota BMD pri expozíciách tenofoviru, ktoré boli najmenej štyrikrát vyššie než expozície očakávané po podaní tenofovir-alafenamidu.
Greek: Στην ανοικτή φάση και των δύο μελετών, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της ΟΠ από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 σε ασθενείς που παρέμειναν στο Vemlidy ήταν +0,6% στην οσφυϊκή μοίρα και 0% σε όλο το ισχίο, σε σύγκριση με +1,7% στην οσφυϊκή μοίρα και +0,6% σε όλο το ισχίο σε εκείνους που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
Slovak: V otvorenej fáze oboch štúdií bola stredná percentuálna zmena v BMD od 96. týždňa do 120. týždňa u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, +0,6 % v lumbálnej chrbtici a 0 % v bedrovej chrbtici, v porovnaní so zmenou +1,7
Greek: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgθ από του στόματος, q.d.)
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálne, q.d.)
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Vemlidy κάτω από συνθήκες νηστείας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα παρατηρήθηκαν περίπου 0,48 ώρες μετά τη δόση.
Slovak: B sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu približne 0,48 hodiny po podaní dávky.
Greek: β Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ULN) εύρους του κεντρικού εργαστηρίου.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je horný limit normálneho (ULN) rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vemlidy από την κανονική
Slovak: Ak užijete viac Vemlidy, ako máte
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό σε περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Vemlidy, ο ασθενής δεν χρειάζεται να πάρει άλλο δισκίο.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Vemlidy, nemusí užiť ďalšiu tabletu.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460(i)) sodná soľ kroskarmelózy (E468) stearan horečnatý (E470b)