FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pipetten en resten van het diergeneesmiddel dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
Czech: Obaly a zbytkový obsah by měly být likvidovány s domovním odpadem, aby se předešlo kontaminaci jakýchkoliv vodních toků.
Dutch: Deel de vacht van het dier op de achterkant van het dier aan de basis van de nek voor de schouderbladen totdat de huid zichtbaar is.
Czech: Odhrňte srst zvířete na bázi krku před lopatkami, až uvidíte kůži.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis en het kan door de ovicide en larvicide werking een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Czech: Přípravek může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami a prostřednictvím ovicidního a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.
Dutch: Breng het diergeneesmiddel niet aan als de vacht van het dier nat is.
Czech: Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká.
Dutch: Voor gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie van vlooienallergie-dermatitis, dient het diergeneesmiddel met maandelijkse intervallen te worden toegediend.
Czech: Jako součást léčebné strategie při alergické dermatitidě vyvolané blechami má být veterinární léčivý přípravek aplikován v měsíčních intervalech.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet van toepassing.
Czech: Inkompatibility:
Dutch: Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Dutch: In zeldzame gevallen kan, bij katten en honden, de toepassing van het diergeneesmiddel een tijdelijke lokale samenklitting van het haar op de plaats van toediening veroorzaken en/of het tijdelijk verschijnen van een kleine hoeveelheid wit poeder.
Czech: U koček a psů ve vzácných případech může aplikace veterinárního léčivého přípravku vyvolat lokální přechodné slepení chlupů v místě aplikace a/nebo výjimečně výskyt malého množství bílého prášku.
Dutch: Het doorbreekt de levenscyclus van de vlo effectief door het doden van de volwassen vlooien (op het dier), het voorkómen van het uitkomen van de eitjes (zowel op het dier als in de omgeving) en het doden van de larven (in de omgeving).
Czech: Proto efektivně narušuje životní cyklus blech tím, že zabíjí dospělce (na zvířeti), zabraňuje vylíhnutí vajíček (na zvířeti a v jeho okolním prostředí) a zabíjí larvy (pouze v okolním prostředí zvířete).
Dutch: Chanhold 15 mg Chanhold 30 mg Chanhold 45 mg Chanhold 60 mg Chanhold 60 mg Chanhold 120 mg Chanhold 240 mg Chanhold 360 mg selamectin
Czech: Chanhold 15 mg Chanhold 30 mg Chanhold 45 mg Chanhold 60 mg Chanhold 60 mg Chanhold 120 mg Chanhold 240 mg Chanhold 360 mg selamectinum
Dutch: Door haar en huidschilfers van met selamectine behandelde dieren worden vlooieneitjes en larven die nog niet eerder aan selemectine waren blootgesteld gedood en op deze manier kan een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting bestreden worden in ruimtes waar het dier mag komen.
Czech: Debris od zvířat léčených selamektinem zabíjí bleší vajíčka a larvy, které nebyly dříve vystaveny účinku selamektinu a tak může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.
Dutch: • Behandeling van besmetting met bijtende luizen (Trichodectes canis).
Czech: • Léčba infestace všenkami (Trichodectes canis)
Dutch: Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.
Czech: Nepoužívat u koček, které trpí současně probíhajícím onemocněním, nebo jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na velikost a věk).
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten:
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky
Dutch: Selamectine 15 mg
Czech: Selamectinum 15 mg
Dutch: Katten tussen 2,6 en 7,5 kg Katten tussen 7,6 en 10,0 kg
Czech: Kočky vážící 2,6 - 7,5 kg Kočky vážící 7,6 - 10,0 kg
Dutch: Dit maakt een einde aan de vermenigvuldiging van de vlooien, doorbreekt de levenscyclus van de vlo en het kan een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Czech: To zastavuje reprodukci blech, přerušuje vývojový cyklus blechy a může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.
Dutch: Na toediening van het diergeneesmiddel worden de volwassen vlooien op het dier gedood, er worden geen levensvatbare eitjes meer geproduceerd en larven (die alleen aanwezig zijn in de omgeving) worden ook gedood.
Czech: Po aplikaci veterinárního léčivého přípravku jsou dospělé blechy na zvířeti usmrceny, nejsou produkována životaschopná vajíčka, larvy (pouze ty z okolního prostředí) jsou také zabity.
Dutch: Bij honden wordt tevens periodiek onderzoek op infecties met volwassen hartwormen aanbevolen als integraal onderdeel van een hartwormpreventie strategie, ook als het diergeneesmiddel maandelijks is toegediend.
Czech: Jako součást preventivní strategie proti dirofiláriím se také doporučuje pravidelné vyšetřování psů na přítomnost dospělých stádií dirofilárií, i když je přípravek aplikován v měsíčních intervalech.
Dutch: Voor de behandeling tegen oormijt: niet direct in het oorkanaal toedienen.
Czech: Při léčbě ušního svrabu neaplikovat přímo do zvukovodu.
Dutch: Selamectine 45 mg Selamectine 60 mg
Czech: Selamectinum 45 mg Selamectinum 60 mg
Dutch: Het diergeneesmiddel is uiterst brandbaar: hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tento přípravek je vysoce hořlavý, uchovávejte mimo zdroj tepla, jisker, otevřeného ohně, nebo jiných zdrojů vznícení.
Dutch: Afbeeldingen voor optionele opname moet ruimte toestaan
Czech: Obrázky pro případné uvedení pro zaplnění zbývajícího místa na obalu
Dutch: De laatste dosis moet binnen een maand nadat het dier voor het laatst aan muggen blootgesteld was, worden gegeven.
Czech: Poslední dávka musí být podaná do jednoho měsíce po posledním kontaktu s komáry.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden bij fokdieren, drachtige en lacterende honden en katten.
Czech: Přípravek může být použit u chovných zvířat, březích i laktujících koček a fen.
Dutch: Karton 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg voor honden
Czech: KRABIČKA, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg pro psy
Dutch: Chanhold 15 mg spot-on oplossing voor katten en honden ≤ 2,5 kg selamectine
Czech: Chanhold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy ≤ 2,5 kg selamectinum
Dutch: Dit diergeneesmiddel is uiterst brandbaar - hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek je vysoce hořlavý; uchovávejte mimo zdrojů tepla, jisker, otevřeného ohně, nebo jiných zdrojů vznícení.
Dutch: Het diergeneesmiddel werd ook toegediend in 3 maal de aanbevolen dosis aan mannelijke en vrouwelijke honden en katten (fokdieren), inclusief drachtige dieren en lacterende dieren met een nest met zogende jongen en in 5 maal de aanbevolen dosis aan Collies, gevoelig voor ivermectine.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ani při aplikaci 3násobku doporučené dávky chovným zvířatům gravidním a laktujícím kočkám a fenám, které kojily své vrhy, ani při aplikaci 5násobku doporučené dávky kóliím citlivým na ivermektin.
Dutch: C.
Czech: Č.š.
Dutch: Klik de tip terug.
Czech: Odlomte špičku.
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ierland
Czech: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen: Behandelde dieren niet in water laten tot tenminste 2 uur na behandeling.
Czech: Ostatní doporučení Zabraňte ošetřeným zvířatům koupat se ve vodních tocích nejméně dvě hodiny po aplikaci léku.
Dutch: Behandeling van sarcoptesschurft (honden)
Czech: Léčba sarkoptového svrabu (psi)
Dutch: Vruchtbaarheid: Kan worden gebruikt bij het fokken van katten en honden
Czech: Plodnost: Může být použit u chovných koček a psů.
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden bij de kat na ongeveer 1 dag en bij de hond na ongeveer 3 dagen bereikt.
Czech: Po nakapání na kůži je selamektin absorbován přes kůži a maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány přibližně 1 a 3 dny po aplikaci u koček i u psů.
Dutch: Selamectine werd toegediend met een driemaal de aanbevolen dosis en werd geïnfecteerd met volwassen hartwormen en er werden geen ongewenste effecten waargenomen.
Czech: Veterinární léčivý přípravek byl aplikován v 3násobku doporučené dávky kočkám a psům infikovaným dospělými dirofiláriemi a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Czech: EXP:
Dutch: De eerste dosis van het diergeneesmiddel moet, wanneer een ander diergeneesmiddel in een programma ter voorkoming van hartwormziekte vervangen wordt, binnen een maand na de laatste dosis van het vorige diergeneesmiddel gegeven worden.
Czech: Jestliže je nahrazen jiným preventivním veterinárním léčivým přípravkem v rámci preventivního programu proti dirofiláriím, musí být první dávka veterinárního léčivého přípravku podána do jednoho měsíce od poslední dávky předcházející léčby.
Dutch: • Behandeling van volwassen intestinale haakwormen (Ancylostoma tubaeforme).
Czech: • Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci (Ancylostoma tubaeforme)
Dutch: Etiket folie, foliezak 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Czech: ŠTÍTEK FÓLIE / NÁPOJOVÝ FÓLIE, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Dutch: Chanhold 45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 - 10,0 kg selamectine
Czech: Chanhold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 - 10,0 kg selamectinum
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater.Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Czech: Selamektin může mít nežádoucí účinek na ryby nebo určité vodní živočichy, kterými se ryby živí.
Dutch: Er werden geen ongewenste bijwerkingen waargenomen.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Dutch: Chanhold 45 mg voor katten
Czech: Chanhold 45 mg spot-on pro kočky
Dutch: Vanaf 2 uur na de behandeling zal echter wassen of onderdompelen van het dier de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet verminderen.
Czech: I když šamponování nebo namáčení zvířete dvě nebo více hodin po aplikaci nesnižuje účinnost veterinárního léčivého přípravku.
Dutch: Eén maand voordat de vlooien actief worden, moet met de behandeling worden gestart.
Czech: Podávání je třeba zahájit jeden měsíc před začátkem aktivity blech.
Dutch: Dit doorbreekt de levenscyclus van de vlo en voorkomt besmettingen door vlooien.
Czech: Takto je přerušen vývojový cyklus blechy a předchází se dalšímu rozšíření blech.
Dutch: Losse debris dient ten tijde van de behandeling voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden.
Czech: Uvolněný detritus by měl být z vnějšího zvukovodu jemně odstraněn při každé aplikaci.
Dutch: Voor een complete eliminatie van de mijten moet het diergeneesmiddel tweemaal worden toegediend met een interval van 1 maand.
Czech: Pro úplnou eliminaci zákožek je třeba podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku dva po sobě následující měsíce.
Dutch: Maar in overeenstemming met "Good Veterinary Practice" (GVP), wordt aanbevolen alle dieren die 6 maanden of ouder zijn en in endemische gebieden wonen, op bestaande besmettingen met hartwormen te testen voordat met toediening van het diergeneesmiddel wordt begonnen.
Czech: Přípravek může být bezpečně aplikován zvířatům infikovaným dospělými dirofiláriemi, podle správné veterinární praxe je však před zahájením léčby přípravkem doporučeno, aby všechna zvířata ve věku 6 měsíců nebo starší žijící v krajinách, kde je přítomen vektor, byla vyšetřena na přítomnost infekce dospělými dirofiláriemi.
Dutch: Voor preventie van besmettingen door vlooien moet het diergeneesmiddel tijdens het vlooienseizoen iedere maand worden toegediend.
Czech: Pro prevenci před zablešením je třeba veterinární léčivý přípravek aplikovat zvířeti v měsíčních intervalech během celé sezóny výskytu blech.
Dutch: • Behandeling van infecties met volwassen intestinale spoelwormen (Toxocara canis).
Czech: • Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy (Toxocara canis)
Dutch: • Behandeling van infecties met volwassen spoelwormen (Toxocara cati)
Czech: • Léčba parazitóz vyvolaných dospělými oblými červy (Toxocara cati)
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen Behandelde dieren niet in water laten tot tenminste 2 uur na behandeling.
Czech: Zabraňte ošetřeným zvířatům koupat se ve vodních tocích nejméně dvě hodiny po aplikaci léku.
Dutch: Selamectine 30 mg Selamectine 60 mg Selamectine 120 mg Selamectine 240 mg Selamectine 360 mg
Czech: Selamectinum 30 mg Selamectinum 60 mg Selamectinum 120 mg Selamectinum 240 mg Selamectinum 360 mg
Dutch: Toegediende mg selamectine
Czech: Síla přípravku mg podaného selamektinu
Dutch: Behandeling van oormijtinfecties (katten)
Czech: Léčba infekce měchovci (kočky)
Dutch: Lactatie Kan worden gebruikt bij lacterende katten en honden.
Czech: Laktace: Může být použit u laktajících koček a psů.
Dutch: 2,6 - 7,5 1 pipet Chanhold 45 mg voor katten 2,6-7,5 kg
Czech: 2,6 - 7,5 1 pipetu přípravku Chanhold 45 mg pro kočky 2,6-7,5 kg
Dutch: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg selamectin
Czech: 15 mg Selamectinum 30 mg Selamectinum 45 mg Selamectinum 60 mg Selamectinum 120 mg Selamectinum 240 mg Selamectinum 360 mg Selamectinum
Dutch: Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (katten en honden)
Czech: Léčba a prevence zablešení (kočky a psi)
Dutch: Door middel van een reductie van de vlooienpopulatie draagt maandelijkse behandeling van drachtige en lacterende dieren bij aan de preventie van vlooienbesmettingen in het nest tot een leeftijd van zeven weken.
Czech: Prostřednictvím snížení populace blech, pravidelná měsíční aplikace březím a laktujícím zvířatům bude působit jako prevence zamoření vrhu blechami až do sedmi týdnů věku.
Dutch: EU/2/19/236/001 EU/2/19/236/002
Czech: EU/2/19/236/001
Dutch: Honden tussen 2,6 en 5,0 kg Honden tussen 5,1 en 10,0 kg Honden tussen 10,1 en 20,0 kg Honden tussen 20,1 en 40,0 kg Honden tussen 40,1 en 60,0 kg
Czech: Psi vážící 2,6 - 5,0 kg. Psi vážící 5,1 - 10,0 kg. Psi vážící 10,1 - 20,0 kg. Psi vážící 20,1 - 40,0 kg. Psi vážící 40,1 - 60,0 kg.
Dutch: Chanhold 60 mg voor katten
Czech: Chanhold 60 mg spot-on pro kočky
Dutch: Chanhold 240 mg voor honden
Czech: Chanhold 240 mg spot-on pro psy
Dutch: 7,6 - 10,0 1 pipet Chanhold 60 mg voor katten 7,6-10 kg
Czech: 7,6 - 10,0 1 pipetu přípravku Chanhold 60 mg pro kočky 7.6-10.0 kg
Dutch: Dracht Kan worden gebruikt bij drachtige katten en honden.
Czech: Březost Může být použit u březích koček a psů.
Dutch: Maandelijkse behandeling van drachtige en lacterende dieren zal, door reductie van de vlooienpopulatie, ook een hulp zijn bij de preventie van een vlooienbesmetting in het nest tot een leeftijd van zeven weken.
Czech: Protože dochází k snížení množení bleší populace léčba gravidních a laktujících zvířat v měsíčních intervalech napomůže v prevenci před zablešením ve vrhu až do sedmi týdnů věku.
Dutch: Blisterverpakking (pvc/alu)
Czech: Blistr (PVC/Alu)
Dutch: 250 mg Capsule, harde Oraal gebruik
Czech: 250 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
Dutch: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Czech: EU/1/16/1110/001
Dutch: 100 capsules
Czech: 100 tobolek
Dutch: De suspensie moet in een glazen fles worden bewaard.
Czech: Suspenzi je nutné uchovávat ve skleněné lahvi.
Dutch: Dit kan schade aan de getroffen plaatsen veroorzaken.
Czech: To může způsobit poškození postižených oblastí.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht in twee retrospectieve onderzoeken in twee centra in Europa.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla studována ve dvou retrospektivních studiích ve dvou evropských centrech.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10/04/2017
Czech: Datum první registrace: 10/04/2017
Dutch: De suspensie is gedurende maximaal 7 dagen stabiel.
Czech: Suspenze je stabilní po dobu až 7 dnů.
Dutch: Gegevens alleen beschikbaar in de volwassen populatie.
Czech: Údaje existují pouze pro dospělou populaci.
Dutch: Dagelijkse dosis:
Czech: Denní dávka:
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Není možné vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Dutch: Voorbeeld:
Czech: Příklad:
Dutch: De resorptie is niet compleet.
Czech: Reabsorpce není kompletní.
Dutch: Deze patiënten dienen echter zorgvuldig te worden gecontroleerd en de dosis individueel getitreerd.
Czech: Nicméně tito pacienti by měli být pečlivě monitorováni a dávku je třeba upravit individuálně.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig nationale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar (zie rubriek 4.8).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (viz bod 4.8).
Dutch: Pediatrische patiënten (1 maand -18 jaar)
Czech: Pediatrická populace (1 měsíc - 18 let)
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig.
Czech: Úprava dávky není potřeba.
Dutch: E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Czech: Německo e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Dutch: Klachten en verschijnselen van de ziekte bleven stabiel bij de meeste patiënten.
Czech: Příznaky a symptomy nemoci zůstaly stabilní u většiny pacientů.
Dutch: Colestipol en antacida
Czech: Colestipol a antacida
Dutch: Protocol - voor
Czech: Protokol - do
Dutch: Dit mengsel wordt door uw apotheek aan u verstrekt.
Czech: Tuto směs vám poskytne Váš lékárník.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pasgeborenen van minder dan een maand oud is niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost u novorozenců do stáří jednoho měsíce nebyly zjištěny.
Dutch: *aantal verdeelde doses op basis van het advies van arts.
Czech: *počet rozdělených dávek závisí na rozhodnutí lékaře.
Dutch: Bij patiënten met CTX en hoge cholestanol is aangetoond dat ze negatieve uitkomsten hebben tijdens de zwangerschap.
Czech: Pacientky s CTX a vysokým cholestanolem prokazovaly negativní výsledky během těhotenství.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: 14 odst.8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Dutch: Verpakkingsgrootte: 100 capsules
Czech: Velikost balení: 100 tobolek
Dutch: De leverfunctie moet ook worden gemonitord.
Czech: Je také nutné monitorovat funkci jater.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v uvedeného měsíce.
Dutch: Deze stof wordt gewoonlijk door de lever uit cholesterol geproduceerd.
Czech: Tato látka je běžně produkována játry z cholesterolu.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De resorptie van chenodeoxycholzuur is variabel (29-84%).
Czech: Reabsorpce chenodeoxycholové kyseliny je variabilní (29 až 84 %).
Dutch: De resultaten uit dieronderzoek duiden op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Pasgeborenen van minder dan een maand oud
Czech: Novorozenci do jednoho měsíce
Dutch: De gebeurtenissen waren van voorbijgaande aard en hadden geen invloed op de therapie.
Czech: Účinky byly přechodné a nijak nebránily léčbě.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Dutch: Onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten, hamsters en primaten toonden een afwezigheid van teratogene effecten aan.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů, křečků a primátů ukázaly absenci teratogenních účinků.
Dutch: Roer het mengsel tot al het poeder zich in de suspensie bevindt.
Czech: Směs míchejte, dokud se veškerý prášek nerozpustí v suspenzi.
Dutch: Een vergelijkbaar effect op CYP27A1, zij het bij hogere doses, wordt ook waargenomen met sirolimus.
Czech: Podobný účinek na CYP27A1, i když při větších dávkách, byl také prokázán u sirolimu.
Dutch: Parkinsonsymptomen, een zeldzame ziektemanifestatie/-associatie die zich slechts bij 2 patiënten tijdens het verloop van het onderzoek voordeed, reageerden echter niet.
Czech: Nicméně symptomy Parkinsonovy nemoci, vzácné nemoci projevující se během studie pouze u dvou pacientů, nereagovaly.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor meer informatie.
Czech: Viz bod 4.5 s podrobnostmi.
Dutch: De arts zal beslissen hoe vaak en wanneer uw kind de dosis/doses moet nemen om de totale dagelijkse dosis te verkrijgen.
Czech: Lékař rozhodne, kolikrát denně a kdy bude vaše dítě dávky dostávat, aby bylo dosaženo celkové denní dávky.
Dutch: Eén voorval van lichte intermitterende constipatie deed zich voor bij een volwassene en een ander voorval bij een kind.
Czech: Jeden případ mírné občasné zácpy se vyskytl u dospělé osoby a jeden případ u dítěte.
Dutch: Telefoon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Czech: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Dutch: 80538 München
Czech: 80538 Mnichov
Dutch: Epilepsie verdween bij 100% (3/3 patiënten) en polyneuropathie stabiliseerde of verbeterde bij 100% (11/11).
Czech: Epilepsie byla vyřešena u 100 % (3 ze 3) pacientů a polyneuropatie byla stabilizována nebo zlepšena u 100 % pacientů (11 z 11).
Dutch: Er zijn geen formele preklinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd, maar de gegevens uit de literatuur duiden niet op een speciaal risico voor mensen gebaseerd op conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné předklinické bezpečnostní studie, nicméně údaje v literatuře neukazují na žádná speciální rizika pro lidi na základě konvenčních studií toxicity po jednorázové dávce, toxicity po opakovaném podání dávky, genotoxicity a karcinogenního potenciálu.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, který je uveden v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie voor leverbijwerkingen is afgeleid van pediatrische patiënten.
Czech: Předložené bezpečnostní informace o hepatálních nežádoucích účincích jsou odvozeny od pediatrických pacientů.