FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como tratamiento adicional al tratamiento con metformina, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la presión arterial sistólica (PAS) de 3,7 mmHg y 4,5 mmHg, respectivamente.
Swedish: Använt som tillägg till metformin resulterade ertugliflozin 5 mg och 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar i det systoliska blodtrycket (SBP) på 3,7 mmHg respektive 4,5 mmHg.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando la TFG sea de forma persistente inferior a 45 ml/min.
Swedish: Avbryt när GFR konstant understiger 45 ml/min.
Spanish: En los pacientes tratados con ertugliflozina se pueden producir reacciones adversas renales (p. ej., lesión renal aguda, insuficiencia renal, fallo prerrenal agudo), sobre todo en aquellos con insuficiencia renal moderada, en los que la incidencia de reacciones adversas renales fue del 2,5 %, 1,3 % y 0,6 % en los pacientes tratados con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente.
Swedish: Njurrelaterade biverkningar (t.ex. akut njurskada, nedsatt njurfunktion, akut prerenal svikt) kan förekomma hos patienter som behandlas med ertugliflozin, särskilt hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion där incidensen av njurrelaterade biverkningar var 2,5 %, 1,3 % och 0,6 % vid behandling med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive placebo.
Spanish: Ertugliflozina 15 mg
Swedish: Ertugliflozin 15 mg
Spanish: La unión de ertugliflozina a las proteínas plasmáticas no se vio afectada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ertugliflozin påverkades inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Tabla 3: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo factorial con ertugliflozina y sitagliptina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina comparado con los componentes individuales*
Swedish: Tabell 3: Resultat vecka 26 från en faktoriell studie med ertugliflozin och sitagliptin som tilläggsbehandling till metformin jämfört med enbart de enskilda komponenterna*
Spanish: Tabla 4: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo de ertugliflozina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina*
Swedish: Tabell 4: Resultat vecka 26 från en studie av ertugliflozin som tillägg till kombinationsbehandling med metformin och sitagliptin*
Spanish: Se aleatorizó a estos pacientes, que estaban recibiendo metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o glimepirida una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina.
Swedish: Dessa patienter, som fick metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag), randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller glimepirid givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin.
Spanish: La proporción de pacientes que tenían valores de BUN ≥ 50 % de elevación y valor > LSN fue numéricamente mayor en el grupo de ertugliflozina 5 mg y mayor en el grupo de 15 mg (7,9 % y 9,8 %, respectivamente) comparado con el grupo placebo (5,1 %).
Swedish: Andelen personer som uppvisade ökning av BUN värden ≥ 50 % och värde > ULN (upper limit of normal) var numeriskt högre i ertugliflozin 5 mg gruppen och högre i 15 mg gruppen (7,9 % respektive 9,8 %) i förhållande till placebogruppen
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con Segluromet; sin embargo, se han llevado a cabo estos estudios con ertugliflozina y metformina, los principios activos individuales de Segluromet.
Swedish: Sådana studier har däremot utförts med ertugliflozin och metformin, de enskilda aktiva substanserna i Segluromet.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia al utilizar Segluromet en combinación con insulina o un secretagogo de insulina y del riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con hipovolemia, como mareo postural (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för hypoglykemi när Segluromet används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog och om den förhöjda risken för biverkningar relaterade till volymförlust, t.ex. postural yrsel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Spanish: La incidencia de infecciones del tracto urinario no fue especialmente diferente en los grupos de ertugliflozina 5 mg y 15 mg (4,0 % y 4,1 %) y el grupo placebo (3,9 %).
Swedish: Incidensen av urinvägsinfektioner skilde sig inte märkbart mellan grupperna som fick ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg (4,0 % och 4,1 %) och placebogruppen (3,9 %).
Spanish: En los varones, se interrumpió el tratamiento por micosis genitales en el 0,2 % y 0 % de los tratados con ertugliflozina y placebo, respectivamente.
Swedish: Behandlingen sattes ut på grund av svampinfektioner hos 0,2 % och 0 % av de manliga patienter som behandlades med ertugliflozin respektive placebo.
Spanish: En el mismo conjunto se produjeron infecciones micóticas genitales masculinas (p. ej., balanitis por cándida, balanopostitis, infección genital, infección genital por hongos) en el 3,7 %, 4,2 % y 0,4 % de los varones tratados con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente.
Swedish: I samma sammanslagna data förekom manliga genitala svampinfektioner (t.ex. candida balanit, balanopostit, genital infektion, genital svampinfektion) hos 3,7 %, 4,2 % och 0,4 % av de män som behandlades med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive placebo.
Spanish: Variación con respecto al valor basal (media MC Diferencia con respecto a placebo (media MC
Swedish: Utgångsvärde (medelvärde) Förändring från utgångsvärdet (LS-medelvärde Skillnad mot placebo (LS-medelvärde
Spanish: Hipoglucemia (ertugliflozina)
Swedish: Hypoglykemi (ertugliflozin)
Spanish: • si está tomando ciertos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA
Swedish: • om du tar vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin
Spanish: Si deja de tomar el medicamento, pueden aumentar sus niveles de azúcar en sangre.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan stiga om du slutar ta läkemedlet.
Spanish: Qué es Segluromet
Swedish: Vad Segluromet är
Spanish: Las variaciones porcentuales medias con respecto al inicio para ertugliflozina 5 mg y 15 mg frente a placebo, respectivamente, fueron C-LDL de 5,8% y 8,4% frente a 3,2%; colesterol total de 2,8% y 5,7% frente a 1,1%.
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från utgångsvärdet för ertugliflozin 5 mg respektive ertugliflozin 15 mg var för LDL-C 5,8 % och 8,4 % jämfört med placebo 3,2 %, för totaltkolesterol 2,8 % och 5,7 % jämfört med placebo 1,1 %, dock var HDL-C 6,2 % och 7,6 % jämfört med placebo 1,9 %.
Spanish: Si toma una cantidad excesiva de Segluromet, consulte de forma inmediata a un médico o farmacéutico.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Segluromet Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Segluromet.
Spanish: La unión de ertugliflozina a las proteínas plasmáticas no se vio afectada en los pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ertugliflozin påverkades inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre, lo que puede causar problemas médicos graves, como enfermedad del corazón, enfermedad del riñón, ceguera y mala circulación.
Swedish: Det kan leda till allvarliga medicinska problem, som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation.
Spanish: Cuando se utiliza Segluromet en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Swedish: När Segluromet används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, kan dosen insulin eller insulinsekretagogen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Segluromet cuando la TFG sea de forma persistente inferior a 45 ml/min, debido a la disminución en la eficacia.
Swedish: På grund av minskad effekt ska Segluromet sättas ut när GFR konstant understiger 45 ml/min.
Spanish: Ensayo factorial con ertugliflozina y sitagliptina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina
Swedish: Aktivt kontrollerad studie av ertugliflozin jämfört med glimepirid som tilläggsbehandling till metformin
Spanish: • infección vaginal por hongos (candidiasis)
Swedish: • vaginal svampinfektion (torsk)
Spanish: La excreción urinaria de glucosa durante 24 horas disminuyó al aumentar la gravedad de la insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Swedish: Dygnsutsöndringen av glukos via urinen minskade med ökande grad av njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4).
Spanish: Interacción entre medicamentos
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Spanish: Las variaciones porcentuales medias con respecto al inicio para ertugliflozina 5 mg y 15 mg frente a placebo, respectivamente, fueron triglicéridos -3,9 % y -1,7 % frente a 4,5 %.
Swedish: Median förändring i procent från utgångsvärdet var för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg för triglycerider -3,9 % och -1,7 % jämfört med placebo 4,5 %.
Spanish: Ertugliflozina 15 mg + Sitagliptina 100 mg
Swedish: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios en la cantidad de glóbulos rojos en su sangre
Swedish: • blodprover kan visa förändringar i mängden röda blodkroppar i ditt blod (kallad hemoglobin)
Spanish: • infecciones del pene por hongos
Swedish: • svampinfektion i penis
Spanish: No debe usar Segluromet si está dando el pecho.
Swedish: Använd inte Segluromet om du ammar.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina y sitagliptina (ver Tabla 4).
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin (se tabell 4).
Spanish: Esto reducirá la probabilidad de que tenga molestias de estómago.
Swedish: Detta minskar risken för magbesvär.
Spanish: Glucosa en orina
Swedish: Glukosutsöndring i urin och urinvolym
Spanish: Variación con respecto al valor basal (media MC Diferencia con respecto a glimepirida (media MC
Swedish: Utgångsvärde (medelvärde) Förändring från utgångsvärdet (LS-medelvärde Skillnad mot glimepirid (LS-medelvärde
Spanish: Ertugliflozina 5 mg + Sitagliptina 100 mg
Swedish: Ertugliflozin 5 mg + sitagliptin 100 mg
Spanish: 1, creatinina elevada en sangre/tasa de filtración glomerular disminuida Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes
Swedish: 1, förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär filtrationshastighet
Spanish: Ertugliflozina
Swedish: Ertugliflozin
Spanish: Dado que se pueden producir anomalías de la función renal después de iniciar el tratamiento con ertugliflozina y se sabe que la metformina se excreta de forma principal por los riñones, Segluromet se debe utilizar con precaución en los pacientes de edad avanzada.
Swedish: Segluromet ska användas med försiktighet till äldre eftersom avvikelser i njurfunktionen kan uppstå efter insättning av ertugliflozin och det är känt att metformin i hög grad utsöndras via njurarna.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 3.000 mg
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 3 000 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 1.000 mg.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 1 000 mg.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 2).
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 2).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: De manera análoga, en estudios clínicos controlados en pacientes con diabetes de tipo 2, el efecto antidiabético de metformina fue similar en hombres y mujeres.
Swedish: Likaledes var metformins antihyperglykemiska effekt jämförbar hos män och hos kvinnor i kontrollerade kliniska studier på patienter med typ 2-diabetes.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 2.000 mg.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 2 000 mg.
Spanish: • dolor al orinar
Swedish: • smärtsam urinering
Spanish: • si tiene problemas de hígado.
Swedish: • om du har leverbesvär.
Spanish: Ertugliflozina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina Un total de 621 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina en combinación con metformina.
Swedish: Ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin Totalt 621 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26-veckors, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin i kombination med metformin.
Spanish: Cómo actúa Segluromet
Swedish: Hur Segluromet verkar
Spanish: Tras la administración de dosis únicas y múltiples de ertugliflozina se observaron aumentos dependientes de la dosis de la cantidad de glucosa excretada en orina en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2.
Swedish: Dosberoende ökningar av mängden glukos som utsöndrades i urinen observerades hos friska personer och hos patienter med typ 2-diabetes mellitus efter engångsdoser och upprepad administrering av ertugliflozin.
Spanish: Un total de 1.233 pacientes con diabetes de tipo 2 participaron en un ensayo controlado con tratamiento activo de referencia, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina 100 mg comparado con los componentes individuales.
Swedish: Faktoriell studie med ertugliflozin och sitagliptin som tilläggsbehandling till metformin Totalt 1 233 patienter med typ 2-diabetes deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26-veckors, aktivt kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg jämfört med de enskilda komponenterna.
Spanish: Metformina está presente en la leche materna.
Swedish: Metformin utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy raras
Swedish: Lever och gallvägar Mycket sällsynta
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de metformina no difirieron de forma significativa entre individuos normales y pacientes con diabetes de tipo 2 cuando se analizaron en función del sexo.
Swedish: Vid analys efter kön fanns det inga signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar för metformin mellan friska personer och patienter med typ 2-diabetes.
Spanish: Prueba de función hepática anormal
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Spanish: • urticaria
Swedish: • kräkning
Spanish: • si tiene una diabetes no controlada, acompañada por ejemplo, de hiperglucemia grave (glucosa elevada en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis.
Swedish: • om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodglukos),
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética [CAD]); - precoma diabético; - fallo renal grave (TFG inferior a 30 ml/min), enfermedad renal terminal (ERT) o pacientes en diálisis (ver sección 4.4); - trastornos agudos que puedan alterar la función renal, como: deshidratación.
Swedish: - kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR under 30 ml/min), terminal njursvikt (ESRD, end-stage renal disease) och patienter som står på dialys (se avsnitt 4.4) - akuta tillstånd som eventuellt kan påverka njurfunktionen, såsom: dehydrering svår infektion chock - akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, såsom: hjärt- eller andningssvikt nyligen genomgången hjärtinfarkt chock - nedsatt leverfunktion - akut alkoholförgiftning, alkoholism.
Spanish: En los pacientes con una TFGe de 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, la incidencia fue del 6,4 %, 3,7 % y 0 %,
Swedish: 0,5 % för ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive jämförelsegruppen och för patienter med eGFR 45-< 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen 6,4 %, 3,7 % respektive 0 %.
Spanish: Juntos decidirán cómo continuar.
Swedish: Ni kommer tillsammans att bestämma hur ni ska fortsätta.
Spanish: Estudio de 1 año
Swedish: Studie på 1 år
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Febrero de 2013 Fecha de la última renovación: 10 de Noviembre de 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 februari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 10 november 2017
Spanish: Libido disminuida (incluida la pérdida de líbido)
Swedish: Minskad libido (inklusive förlust av libido)
Spanish: Este efecto se consideró un efecto indirecto relacionado con la toxicidad materna.
Swedish: Denna effekt ansågs vara en indirekt effekt relaterad till toxicitet hos mödrarna.
Spanish: Cómo y cuándo tomarlo
Swedish: Hur och när du ska ta läkemedlet
Spanish: EU/1/12/815/001 7 comprimidos EU/1/12/815/002 14 comprimidos EU/1/12/815/003 28 comprimidos EU/1/12/815/004 42 comprimidos EU/1/12/815/005 98 comprimidos EU/1/12/815/006 49 comprimidos
Swedish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Spanish: La reducción del consumo de alcohol es un objetivo intermedio en el camino hacia la abstinencia.
Swedish: Reduktion av alkoholkonsumtion är ett intermediärt mål på väg mot avhållsamhet.
Spanish: El comprimido está grabado con "S" en una cara.
Swedish: Tabletten är märkt med "S" på ena sidan.
Spanish: Por lo tanto, se debe solicitar al paciente que registre su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas.
Swedish: Därefter ska patienten bli ombedd att dokumentera sin alkoholkonsumtion under ungefär två veckor.
Spanish: Durante los ensayos clínicos pivotales la principal mejoría se observó durante las 4 primeras semanas.
Swedish: I de pivotala studierna observerades den största förbättringen inom de första 4 veckorna.
Spanish: La dependencia del alcohol ocurre cuando una persona tiene una dependencia física o psicológica del consumo de alcohol.
Swedish: Alkoholberoende uppstår när en person har ett fysiskt eller psykiskt beroende av att inta alkohol.
Spanish: Un nivel alto de consumo de alcohol se asocia a un mayor riesgo de problemas de salud y sociales.
Swedish: En hög alkoholkonsumtion förknippas med en ökad hälsorisk och sociala problem.
Spanish: No obstante, la frecuencia de estos efectos adversos no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar kan dock inte beräknas från tillgängliga data.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción farmacológica in vivo.
Swedish: Inga in vivo interaktionsstudier har utförts.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (menos de 300 resultados en embarazos) relativos al uso de nalmefeno en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av nalmefen hos gravida kvinnor.
Spanish: Si se precisan opiáceos en una urgencia, la dosis siempre se debe ajustar de forma individual.
Swedish: Om opioider krävs vid nödfall måste dosen alltid titreras individuellt.
Spanish: En esta población post hoc, el efecto terapéutico fue mayor en comparación con el de la población total.
Swedish: I denna posthoc population var behandlingseffekten större än i den totala populationen.
Spanish: Los análisis de respondedores con los datos agrupados de los dos estudios se incluyen en la Tabla2.
Swedish: Responder-analys av poolade data från de två studierna redovisas i Tabell 2.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación de Child-Pugh).
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering).
Spanish: Selincro no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años puesto que Selincro no se ha evaluado en este grupo de edades.
Swedish: Selincro ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år, eftersom Selincro inte har testats för denna åldersgrupp.
Spanish: En algunos casos, puede que le resulte difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas que puede experimentar al reducir el consumo de alcohol.
Swedish: I vissa fall kan det vara svårt att skilja mellan biverkningar och de symtom du kan känna när du minskar din alkoholkonsumtion.
Spanish: Se recomienda precaución si se inicia un tratamiento para reducir el consumo de alcohol en estos pacientes.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om behandling avseende reduktion av alkoholkonsumtion påbörjas hos sådana patienter.
Spanish: No se ha observado un patrón atípico de reacciones adversas en estos contextos, si bien la experiencia es limitada.
Swedish: Inget ovanligt mönster av biverkningar observerades i dessa fall men erfarenheten är begränsad.
Spanish: - La dosis máxima es de un comprimido al día.
Swedish: - Den maximala dosen är en tablett om dagen.
Spanish: Se considera poco probable que este cambio tenga relevancia clínica.
Swedish: Denna förändring är troligtvis inte kliniskt relevant.
Spanish: No existe ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante entre el nalmefeno y el alcohol.
Swedish: Det föreligger ingen kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion mellan nalmefen och alkohol.
Spanish: Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, consulte a su médico al menos 1 semana antes del procedimiento.
Swedish: Om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp ska du kontakta din läkare minst en vecka innan ingreppet.
Spanish: Selincro se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Swedish: Selincro kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Selincro en niños y adolescentes de < 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för Selincro hos barn och ungdomar <18 år har inte fastställts.