FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, концентрация на активното вещество на лекарствените продукти, начини на приложение и притежателите на разрешението за употреба в държавите - членки
Danish: KG Ringener Str. 45
Bulgarian: Ringener Str. 45
Danish: 1099-067 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1099-067 Lisboa
Danish: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Bulgarian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g гел)
Danish: Hospitalija trgovina d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Hospitalija trgovina d.o.o.
Danish: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Bulgarian: Vojvodići 25, Novaki
Danish: 79111 Freiburg Germany
Bulgarian: 79111 Freiburg
Danish: 94250 Gentilly France
Bulgarian: 94250 Gentilly
Danish: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Bulgarian: Исландия Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Danish: 15125 Marousi
Bulgarian: 15125 Marousi Greece
Danish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Danish: Axxeron transdermal spray, opløsning
Bulgarian: Axxeron трансдермален спрей, разтвор
Danish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Bulgarian: Ирландия Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Danish: 33611 Bielefeld Germany
Bulgarian: 33611 Bielefeld
Danish: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Bulgarian: Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Danish: 85540 Haar Germany
Bulgarian: 85540 Haar
Danish: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Danish: Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Bulgarian: Люксембург Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Danish: ORGANON P.O. Box 20
Bulgarian: N.V. ORGANON P.O. Box 20
Danish: Organon Postbus 20
Bulgarian: N.V. Organon Postbus 20
Danish: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Bulgarian: Хърватия Bayer d.o.o. Radnička cesta 80/8 Zagreb
Danish: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Bulgarian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Danish: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Bulgarian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Danish: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Bulgarian: Германия Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Danish: Grækenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Bulgarian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Danish: Nebido parenteral anvendelse
Bulgarian: Nebido парентерално приложение
Danish: Grækenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Bulgarian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Danish: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Bulgarian: Германия Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Danish: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Bulgarian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Danish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Bulgarian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Danish: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Bulgarian: Italy testosterone propionate
Danish: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Bulgarian: Португалия Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Danish: Bulgarien Laboratoires Besins International rue du Bourg I
Bulgarian: България Laboratoires Besins International rue du Bourg I
Danish: 2% w/w Gel
Bulgarian: 2% w/w гел
Danish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant
Danish: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Bulgarian: Германия Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co. KG
Danish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB
Bulgarian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
Danish: 6090 Etterstad N-0601
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Danish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited
Danish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Danish: 35396 Gießen Germany
Bulgarian: 35396 Gießen
Danish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Bulgarian: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Danish: Greece testosterone enantate Testosterone Enenthate/Norma
Bulgarian: Testosterone Enenthate/Norma
Danish: Grækenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Bulgarian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Danish: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Bulgarian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Danish: 22,5 mg/patch plaster
Bulgarian: 22,5 mg/patch пластир
Danish: PIERRE FABRE IBERICA S.A. Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Bulgarian: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Danish: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Bulgarian: България Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Danish: Slovenien Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: Словения Ferring GmbH Wittland 11
Danish: Kapsel, blød Oral anvendelse
Bulgarian: капсула, мека перорално приложение
Danish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Bulgarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g гел
Danish: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Финландия Bayer Oy Pansiontie 47
Danish: GALENpharm GmbH Wittland13
Bulgarian: Германия GALENpharm GmbH Wittland13
Danish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Bulgarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut разтвор
Danish: 28029 Madrid Spain testosterone propionate TESTEX
Bulgarian: 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Danish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Bulgarian: Франция BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Danish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Bulgarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g гел
Danish: Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Bulgarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Danish: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Bulgarian: Словакия Bayer Pharma AG Müllerstr.
Danish: 30 mg/patch Plaster
Bulgarian: 30 mg/patch пластир
Danish: Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Danish: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Bulgarian: Blackthorn Road Dublin 18
Danish: Bulgarien PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Bulgarian: България PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Danish: 15 mg/patch plaster
Bulgarian: 15 mg/patch пластир
Danish: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Bulgarian: Czech Republic estradiol/testosterone
Danish: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Bulgarian: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Danish: 5340 BH Oss The Netherlands
Bulgarian: 5340 BH Oss
Danish: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Bulgarian: Норвегия Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Danish: 1 g/100 g Gel
Bulgarian: 1 g/100 g гел
Danish: TESTOGEL 50 mg gel en sobres
Bulgarian: 50 mg gel en sobres
Danish: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: Ирландия Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Danish: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Danish: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Bulgarian: Финландия Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Danish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Bulgarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml суспензия за инжекции
Danish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Bulgarian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Danish: KG Otto-Schott-Str.15
Bulgarian: Jenapharm GmbH&CO. KG Otto-Schott-Str.15
Danish: 2 g/100 g Gel
Bulgarian: 2 g/100 g гел
Danish: N.V.
Bulgarian: Приложение I
Danish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Bulgarian: Германия Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Danish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Danish: 50 mg/5 g transdermal gel
Bulgarian: 50 mg/5 g трансдермален гел
Danish: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Bulgarian: Германия MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Danish: Bulgarien Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Bulgarian: България Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Danish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Danish: United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Bulgarian: Testosterone Enantate Ampoules
Danish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g Gel
Bulgarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g гел
Danish: 1000 mg/dose Injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: 1000 mg/dose инжекционен разтвор
Danish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Bulgarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Danish: Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Bulgarian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Danish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Bulgarian: August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstr.
Danish: Testogel 50mg.
Bulgarian: Testoгел 50mg.
Danish: Androgel 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Bulgarian: Androгел 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Danish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Bulgarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg капсула перорално приложение
Danish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Danish: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Danish: Grækenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350,
Bulgarian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Danish: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Bulgarian: Testosteronum prolongatum Jelfa
Danish: Organon PO BOX 20
Bulgarian: Финландия N.V. Organon PO BOX 20
Danish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Bulgarian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Danish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Bulgarian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Danish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g Gel
Bulgarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g гел
Danish: Slovenien Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Bulgarian: Словения Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Danish: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Bulgarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln капсула, мека перорално приложение
Danish: 50 mg/sachet Gel
Bulgarian: 50 mg/sachet гел
Danish: Storbritannien Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Bulgarian: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Danish: 25 mg/sachet Gel
Bulgarian: 25 mg/sachet гел
Danish: Slovenien Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Bulgarian: Словения Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Danish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Bulgarian: Люксембург Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Danish: UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi
Bulgarian: Undestor Testocaps 40 mg капсула перорално приложение
Danish: Storbritannien Aspen Pharma Trading Limited
Bulgarian: Словакия Aspen Pharma Trading Limited
Danish: 24109 Kiel Germany testosterone enantate Testosteron-Depot GALEN 250mg
Bulgarian: Testosteron-Depot GALEN 250mg
Danish: PANTESTON
Bulgarian: tasakban
Danish: Bilag V
Bulgarian: Приложение V
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Bulgarian: Предаване на националните компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Danish: Den 16. december 2014
Bulgarian: 16 декември 2014 г.
Danish: Den 20. februar 2015
Bulgarian: 20 февруари 2015 г.
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Bulgarian: Прилагане на споразумението от страна на държавите членки (подаване на промяната от притежателя на разрешението за употреба):
Danish: CMDh's møde i november 2014
Bulgarian: Ноември 2014 г., заседание на CMDh
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Bulgarian: Приемане на съгласието на CMDh:
Danish: I sådanne tilfælde skal behandlingen straks ophøre.
Bulgarian: В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно.
Danish: Kontakt vores pressesekretær Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресслужител Monika Benstetter
Danish: En tilbundsgående gennemgang gav imidlertid ikke afgørende bevis for, at dette var tilfældet.
Bulgarian: Задълбочен преглед обаче не откри никакви убедителни доказателства, че това е така.
Danish: Gennemgangen af testosteron blev indledt den 27. marts 2014 på anmodning af Estland i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: На 27 март 2014 г. по искане на Естония е започнат преглед на тестостерона съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: PRAC's anbefaling blev overgivet til CMDh, som vedtog et endeligt standpunkt.
Bulgarian: са изпратени на CMDh, който прие окончателно становище.
Danish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Bulgarian: the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Danish: Litteraturhenvisninger.
Bulgarian: Литературна справка
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, skal tale med lægen eller apotekspersonalet derom.
Bulgarian: Пациенти, които имат някакви притеснения относно лечението си, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ноември 2014 г.
Danish: Mulige symptomer er ufuldstændig seksuel udvikling, nedsat seksuel funktion, ufrugtbarhed, træthed, depression, let anæmi, nedsat muskelvolumen og -styrke og øget kropsfedt.
Bulgarian: Възможните признаци и симптоми включват: непълно полово развитие, намалена сексуална функция, безплодие, умора, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила и увеличаване на телесните мазнини.
Danish: • Der er kun begrænsede erfaringer om sikkerheden og virkningen af disse lægemidler hos patienter over 65 år.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на употребата на тези лекарства при пациенти над 65-годишна възраст.
Danish: Lægemidler indeholdende testosteron er godkendt i alle EU's medlemsstater via nationale procedurer under forskellige handelsnavne.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тестостерон, са разрешени във всички държави членки на ЕС чрез национални процедури под различни търговски наименования.
Danish: • Hos patienter med svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom kan testosteron medføre svære komplikationer kendetegnet af ødem med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без конгестивна сърдечна недостатъчност.
Danish: Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Bulgarian: and metaanalysis. Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Danish: Indholdet af testosteron bør derefter overvåges regelmæssigt under behandlingen.
Bulgarian: Нивата на тестостерона след това трябва да се изследват редовно по време на лечението.
Danish: PRAC fandt endvidere, at risiciene for virkninger på hjertet og kredsløbet og eventuelle mekanismer bag sådanne virkninger fortsat bør overvåges, og at oplysninger fra igangværende undersøgelser bør indgå i den næste planmæssige sikkerhedsgennemgang (som finder sted for disse lægemidler ligesom for alle andre lægemidler i EU).
Bulgarian: Освен това PRAC смята, че рисковете от ефекти върху сърцето и кръвообращението, както и всякакви възможни механизми за такива ефекти, трябва да продължат да бъдат наблюдавани, и информацията от текущите проучвания да се предоставя като част от следващото редовно преразглеждане на безопасността (на което тези лекарства, подобно на всички лекарствени продукти в ЕС, подлежат).
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Bulgarian: CMDh, орган, представляващ държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, одобрени чрез национални процедури в целия ЕС.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået PRAC, som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsmæssige spørgsmål i forbindelse med lægemidler til mennesker.
Bulgarian: Прегледът на данните е проведен първо от PRAC, Комитетът на EMA, отговорен за оценката на проблеми, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Danish: Ændringerne i produktoplysningerne for lægemidler indeholdende testosteron er baseret på PRAC's gennemgang af foreliggende data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og yderligere publicerede data om de kardiovaskulære risici ved behandling med testosteron.
Bulgarian: Промените в информацията за продукта за лекарства, съдържащи тестостерон, се основават на преглед на PRAC на налични данни от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, метаанализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни за сърдечно-съдови рискове, свързани с тестостероновата терапия.
Danish: Når samtlige data tages i betragtning, er signalet om øget kardiovaskulær risiko ved anvendelse af testosteron fortsat svagt og inkonklusivt.
Bulgarian: Вземайки предвид всички данни, сигналът за повишен сърдечно-съдов риск, свързан с употребата на тестостерон, остава слаб и неубедителен.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning vil produktoplysningerne for disse lægemidler blive ajourført med den nyeste viden om risiciene sammen med ekstra advarsler om sikker brug, og lægemidlernes sikkerhed vil fortsat blive overvåget tæt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, информацията за продукта на тези лекарства ще се актуализира с найновата информация относно рисковете, заедно с някои допълнителни предупреждения за безопасна употреба, и безопасността на лекарствата ще продължи да се следи отблизо.
Danish: • Den kardiovaskulære sikkerhed af lægemidler indeholdende testosteron vil fortsat blive overvåget, og resultaterne af igangværende undersøgelser vil afspejle sig i de næste planmæssige benefit/risk-vurderinger, når de foreligger.
Bulgarian: Безопасността на лекарствата, съдържащи тестостерон, по отношение на сърдечно-съдовата система ще продължи да бъде наблюдавана и резултатите от текущите проучвания ще бъдат отразени в следващите редовни оценки на съотношението полза/риск, когато са налични.
Danish: Den fulgte efter betænkelighed ved indberetninger om bivirkninger på hjertet af sådanne lægemidler.
Bulgarian: Той е вследствие на опасения във връзка със съобщения за нежелани реакции на тези лекарства върху сърцето.
Danish: • Andre resultater4-7 giver imidlertid ikke evidens for en sammenhæng mellem testosteron og kardiovaskulære hændelser, og data fra en multinational observationsundersøgelse med registrering (RHYME) vedrørende prostatarelaterede udfald hos mænd behandlet med testosteron i over to år viser ligeledes, at de kardiovaskulære hændelser er inden for det forventede område.
Bulgarian: Други констатации4-7 обаче не предоставят доказателства за връзка между тестостерона и сърдечно-съдовите събития и данните от мултинационално обсервационно регистрационно проучване (RHYME), разглеждащо резултатите по отношение на здравето на простатата при мъже, лекувани с тестостерон в продължение на 2 години, също показват сърдечно-съдови събития в рамките на очаквания обхват.
Danish: Produktoplysningerne skal dog ajourføres med den nyeste foreliggende viden om sikkerheden og med advarsler om, at mangel på testosteron skal være bekræftet af tegn og symptomer og ved laboratorieprøver, før mænd sættes i behandling med de pågældende lægemidler.
Bulgarian: Информацията за продукта обаче трябва да се актуализира в съответствие с най-актуалните налични доказателства за безопасността и с предупреждения относно необходимостта липсата на тестостерон да бъде потвърдена от наличието на признаци и симптоми и от лабораторни изследвания, преди мъжете да бъдат подложени на лечение с тези лекарства.
Danish: De fås i forskellige formuleringer såsom orale kapsler, implantater til injektion under huden, og depotplastre, geler eller opløsninger til påføring på huden.
Bulgarian: перорални капсули, имплантати за инжектиране под кожата и като пластири, гелове или разтвори, които се прилагат върху кожата.
Danish: CMDhfn, der repræsenterer EU's medlemsstater, har enstemmigt fastslået, at der ikke er entydigt bevis for øget risiko for hjerteproblemer med lægemidler indeholdende testosteron hos mænd med mangel på hormonet (hypogonadisme).
Bulgarian: CMDh1, регулаторен орган, представляващ държавите членки на ЕС, постигна единодушно съгласие, че липсват убедителни доказателства за повишен риск от сърдечни проблеми при употреба на лекарства, съдържащи тестостерон, при мъже, при които хормонът липсва (състояние, известно като хипогонадизъм).
Danish: Anvendelse af testosteron hos raske ældre mænd er ikke en godkendt anvendelse i EU.
Bulgarian: Употребата на тестостерон при здрави възрастни мъже представлява неразрешена употреба в ЕС.
Danish: CMDh's udtalelse følger efter en gennemgang foretaget EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som gennemgik risikoen for alvorlige hjerte- og kredsløbsproblemer, navnlig hjerteanfald, hos mænd i behandling med sådanne lægemidler.
Bulgarian: Становището на CMDh е вследствие на преглед на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на ЕМА, който разглежда риска от сериозни проблеми, засягащи сърцето и кръвообращението, по-специално сърдечни пристъпи при мъже, лекувани с тези лекарства.
Danish: CMDh har vedtaget PRAC's anbefalinger enstemmigt og de skal nu i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Bulgarian: CMDh е приел препоръките на PRAC с консенсус и сега, в съответствие с договорен график, те ще бъдат непосредствено изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба.
Danish: • Visse nyere undersøgelser har tydet på, at brug af testosteron kan øge mænds risiko for hjerteanfald eller andre alvorlige virkninger på hjerte og kredsløb.
Bulgarian: Някои скорошни проучвания сочат, че употребата на тестостерон може да повиши риска от сърдечни пристъпи или други сериозни ефекти върху сърцето и кръвообращението при мъжете.
Danish: PRAC anbefalede, produktoplysningerne ajourføres svarende til de nyeste undersøgelsesresultater, og at der gives advarsler vedrørende patienter med mulig forhøjet risiko for hjerteproblemer.
Bulgarian: PRAC препоръчва актуализиране на информацията за продукта в съответствие с най-новите доказателства и осигуряване на предупреждения за тези, които биха могли да бъдат изложени на повишен риск от сърдечни проблеми.