FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P.multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
Spanish: Los defectos del ensayo clínico fundamental que demostró la eficacia del producto para el tratamiento de P.multocida y B. bronchiseptica se compensaron con un comentario de los datos de campo en las referencias bibliográficas aportadas.
English: For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/kg b.w./day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/Ton.
Spanish: Para cerdos con un consumo diario de 40 g de pienso/kg de p.v./día esta dosis se corresponde con 250 mg de doxiciclina por kg de pienso que equivalen a una tasa de incorporación de 2,5 kg/Tm.
English: In the pivotal clinical trial, the presence of P.multocida and B.bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Spanish: En el ensayo clínico fundamental, se demostró claramente la presencia de P.multocida y B.bronchiseptica en cerdos enfermos, si bien no se obtuvieron muestras después del tratamiento para constatar la curación bacteriológica.
English: Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and susceptibility testing or recent experience on the farm.
Spanish: Dada la sensibilidad variable de las bacterias a la doxiciclina, el uso del medicamento debería basarse en la obtención de muestras bacteriológicas y en pruebas de sensibilidad o en la experiencia reciente en la granja.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
Spanish: No se han detectado síntomas de intolerancia a la especialidad en los estudios llevados a cabo en los que se ha administrado un pienso medicado con 600 ppm (2,4 veces la dosis recomendada) a animales de 20-30 kg durante un período de tiempo doble al recomendado.
English: No dose confirmation studies appear to have been presented the above mentioned study, therefore it is important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Spanish: Parece que no se han presentado estudios de confirmación de dosis en el estudio mencionado anteriormente, por lo que es importante que las referencias aportadas muestren datos sólidos que respalden la eficacia de campo del medicamento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN/ NÚMERO DE PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MÚTUO
English: Discussion
Spanish: Comentario
English: In conclusion the applicant has justified their application as well-established use of the active substance, doxycycline.
Spanish: Para concluir, el solicitante ha justificado su solicitud para el principio activo, doxiciclina, basada en un uso claramente establecido.
English: x 10 x bodyweight (kg)/Daily feed intake (kg)
Spanish: x 10 x peso del animal (kg)/ingesta diaria de pienso (kg)
English: Do not administer to animals with hepatic damage.
Spanish: No administrar a animales con alteraciones hepáticas.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
English: For the second clinical study “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae
Spanish: Segundo estudio clínico “Eficacia de la doxiciclina en el pienso para el control de la neumonía causada por P. multocida y Mycoplasma hyopneumoniae”
English: 100 mg of Doxycycline base as hyclate
Spanish: 100 mg of Doxiciclina base como hiclato Excipientes:
English: No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Spanish: Parece que no se han presentado estudios de confirmación de dosis en este estudio, por lo que es importante que las referencias aportadas muestren datos sólidos que respalden la eficacia de campo del medicamento.
English: Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix
Spanish: Ensayo clínico fundamental con doxiciclina al 10% premezcla
English: During the Mutual Recognition Procedure this statistical evaluation was questioned and found to be inappropriate.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo se cuestionó esta evaluación estadística y se comprobó que era inadecuada, por lo que el solicitante la repitió utilizando la base de datos original.
English: The recommended dose is 10 mg of doxycycline/kg of body weight/day (equivalent to 1 g of Doxyprex/10 kg of b.w.)
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de doxiciclina/kg de peso vivo/día (equivalente a 1 g de Doxyprex/10 kg de p.v.)
English: In Spain the product has been authorised for the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: En España, el medicamento está autorizado para el tratamiento de las enfermedades respiratorias porcinas causadas por Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica y Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 3 meses.
English: Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet. Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Spanish: La absorción de la doxiciclina se puede disminuir en presencia de altas cantidades de Ca, Fe, Mg ó Al de la dieta.
English: Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
Spanish: Doxyprex 100 mg premezcla se presenta en sacos termosellados de 5, 20 y 25 kg con 100 mg/g de doxiciclina base en forma de hiclato.
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Spanish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
English: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spain)
Spanish: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona, España)
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Premezcla medicamentosa
English: TARGET SPECIES Pigs (after weaning)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdos (después del destete).
English: WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 7 days.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Carne y vísceras: 7 días.
English: Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline.”
Spanish: Tras los debates del CMD(v), la indicación propuesta se sustituyó durante el PRM por la siguiente: “Tratamiento de las enfermedades respiratorias porcinas causadas por cepas de Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a la doxiciclina.”
English: Withdrawal period
Spanish: Período de validez
English: 1 mg Doxyprex/kg feed = 10 mg doxycycline/kg b.w.
Spanish: 1 mg Doxyprex/kg pienso = 10 mg doxiciclina/kg p.v.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Doxyprex 100 mg/g Premix
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Doxyprex 100 mg/g Premezcla
English: To be supplied only on veterinary prescription
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI PROCEDE(N)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Doxyprex se presenta como gránulos amarillos que contienen 100 mg de doxiciclina base como hiclato por gramo de producto.
English: Nature and composition of immediate packaging Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
Spanish: Envases de 1 kg, 5 kg, 20 kg y 25 kg.
English: Indications for use, specifying the target species For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Spanish: Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Para el tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria porcina causada por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica, sensibles a la doxiciclina, cuando la presencia de la enfermedad ha sido diagnosticada en la explotación.
English: LABELLING AND PACKAGE INSERT
Spanish: ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: PACKAGE LEAFLET Doxyprex 100 mg/g Premix
Spanish: PROSPECTO Doxyprex 100 mg/g Premezcla
English: Special precautions for use in animals
Spanish: Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Precauciones especiales para su uso en animales
English: A risk:benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Spanish: Debido a la falta de pruebas fundamentales sobre la eficacia clínica para la indicación de M. hyopneumoniae, no fue posible realizar un análisis de riesgo:beneficio.
English: For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Spanish: Para el tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria porcina causada por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica, sensibles a la doxiciclina, cuando la presencia de la enfermedad ha sido diagnosticada en la explotación.
English: “For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Spanish: “Tratamiento y prevención de las enfermedades respiratorias porcinas causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica sensibles a la doxiciclina, cuando se haya diagnosticado la enfermedad en la piara.”
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Spanish: Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
English: 100 mg/g Pigs (after weaning)
Spanish: DOXYPREX Premezcla 100 mg/g Cerdos (después del destete)
English: EXP {month/year}
Spanish: CAD {mes/año}
English: 10 mg/kg .bw
Spanish: Uso con el pienso 10 mg/kg de peso corporal
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 3 meses Período de validez después de su incorporación al pienso granulado: 3 meses Una vez abierto el envase, mantenerlo perfectamente cerrado.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Industrial Veterinaria, S.A.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Shake well (for 20 seconds) before use.
Spanish: Agitar bien (durante 20 segundos) antes de usar.
English: Iron is an essential micronutrient.
Spanish: El hierro es un micronutriente esencial.
English: Hypersensitivity reactions can occur.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
English: 6.4 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 6,4 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
Spanish: Las medidas higiénicas pueden reducir el riesgo de coccidiosis porcina.
English: Wash hands after use.
Spanish: Lávese las manos después del uso.
English: The product must not be administered more than once.
Spanish: El medicamento no debe administrarse más de una vez.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Ninguna conocida.
English: The principal route of excretion is via the faeces.
Spanish: La principal vía de excreción es a través de las heces.
English: The tolerance of the product after repeated administrations has not been assessed.
Spanish: No se ha evaluado la tolerancia del medicamento después de administraciones repetidas.
English: The recommended dose should not be exceeded, given the relatively low margin of safety for the veterinary medicinal product.
Spanish: No debe excederse la dosis recomendada, dado el relativamente bajo margen de seguridad para el medicamento veterinario.
English: Avoid skin and eye contact with the product.
Spanish: Evite el contacto de la piel y los ojos con el producto.
English: Since iron is recycled in the body little of the absorbed iron is excreted.
Spanish: Dado que el hierro se recicla en el cuerpo, poco del hierro absorbido se excreta.
English: As with any antiparasiticide, frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
Spanish: Como con otros parasiticidas, el uso frecuente y repetido de antiprotozoarios de la misma clase puede conllevar el desarrollo de resistencias.
English: Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Spanish: Por lo tanto, el producto debe administrarse a todos los animales antes del inicio esperado de los signos clínicos, es decir, en el período de prepatencia.
English: Excess iron is stored principally in the liver.
Spanish: El exceso de hierro se almacena principalmente en hígado.
English: In case of accidental exposure to the skin or eyes, wash the affected area with water.
Spanish: En caso de exposición accidental en piel u ojos, lave el área afectada con agua.
English: If more injections than that are needed, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Spanish: Si se necesitan más inyecciones, se recomienda el empleo de una jeringa de dosis múltiples.
English: Very small losses occur in the faeces, sweat and urine.
Spanish: Se producen pérdidas muy pequeñas en las heces, el sudor y la orina.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: Pigs (piglets 24 to 96 hours after birth)
Spanish: Porcino (lechones 24 a 96 horas después del nacimiento).
English: Exposure to the veterinary medicinal product may cause eye irritation or adverse effects to the skin.
Spanish: La exposición al medicamento veterinario puede causar irritación en ojos o efectos adversos en la piel.
English: Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Spanish: Una vez que los signos clínicos de coccidiosis sean evidentes, ya se habrá producido un daño en el intestino delgado.
English: For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Spanish: Para los porcinos, el LMR en la grasa se refiere a «piel y grasa en proporciones naturales».
English: Accidental self-injection may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic reactions in sensitive people.
Spanish: La autoinyección accidental puede causar reacciones locales como irritación, granulomas o reacciones anafilácticas graves en personas sensibles.
English: Dark brown suspension.
Spanish: Suspensión marrón oscuro.
English: Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
Spanish: Toltrazurilo es un derivado triazinónico y un agente antiprotozoario.
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Spanish: Las mujeres embarazadas o que tengan intención de concebir, deben evitar el contacto con el medicamento veterinario, especialmente la autoinyección accidental.
English: Toltrazuril and toltrazuril sulfone were eliminated slowly with a half-life of 3 days each.
Spanish: El toltrazurilo y el toltrazuril sulfona se eliminaron lentamente con una vida media de 3 días cada uno.
English: Iron (III)
Spanish: Hierro (III)
English: Toltrazuril is primarily metabolised into toltrazuril sulfone.
Spanish: El toltrazurilo se metaboliza principalmente en toltrazuril sulfona.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genera Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Spanish: Tiene actividad coccidicida frente a todos los estadíos de desarrollo intracelular del género Cystoisospora, es decir merogonia (multiplicación asexual) y gamogonia (fase sexual).
English: Toltrazuril sulfone
Spanish: Toltrazuril sulfona
English: It plays a major role in the transport of oxygen via haemoglobin and myoglobin, as well as having a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Spanish: Desempeña un papel importante en el transporte de oxígeno de la hemoglobina y la mioglobina, así como un papel clave en enzimas, tales como los citocromos, catalasas y peroxidasas.
English: Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Spanish: Se han notificado muertes de lechones que se han atribuido a una mayor susceptibilidad a la infección debido al bloqueo temporal del sistema reticuloendotelial.
English: It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Spanish: Por ello, se recomienda mejorar simultáneamente las condiciones higiénicas en las instalaciones, especialmente la sequedad y la limpieza.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/04/2019
Spanish: Fecha de la primera autorización:23/04/2019
English: In safety studies, after any overdosage, an increased susceptibility for (systemic) bacterial disease, arthritis, and abscess formation was observed and a dose-dependent increase in mortality could not be excluded.
Spanish: En los estudios de seguridad, después de cualquier sobredosis, se observó una mayor susceptibilidad a enfermedades bacterianas (sistémicas), artritis y formación de abscesos y no se pudo excluir un aumento de la mortalidad dependiente de la dosis.
English: The product is recommended in piglets weighing between 0.9 and 3 kg.
Spanish: El medicamento está recomendado en lechones que pesen entre 0,9 y 3 kg.
English: The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Spanish: El veterinario responsable debe tener en cuenta los resultados de los exámenes clínicos y/o analíticos de muestras fecales y/o en los hallazgos histológicos que confirmaron la presencia de C.suis en episodios anteriores de infección en la granja.
English: It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg.
Spanish: No se recomienda usar el medicamento veterinario en lechones que pesen menos de 0,9 kg.
English: Following intramuscular injection, gleptoferron is absorbed and metabolised to release the iron for use and/or storage in accordance with the nutritional status of the animal.
Spanish: Tras la inyección intramuscular, el gleptoferrón se absorbe y metaboliza para liberar el hierro para su utilización y/o almacenaje en función del estado nutricional del animal.
English: These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Spanish: Estas muertes se han relacionado con factores genéticos o deficiencias en vitamina E y/o Selenio.
English: Injectable iron-carbohydrate complexes, such as gleptoferron, are established haematinic agents in veterinary medicine and are effective in significantly increasing the haemoglobin levels in piglets raised under intensive farming conditions in which an all milk diet for several weeks does not provide an adequate source of iron.
Spanish: Los complejos hierro-carbohidrato inyectables, tales como el gleptoferrón, son agentes hematínicos establecidos en medicina veterinaria y son eficaces para incrementar significativamente los niveles de hemoglobina en lechones criados en condiciones de cría intensiva en las que una dieta completa de leche durante varias semanas no proporciona una fuente adecuada de hierro.
English: People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) or toltrazuril or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al hierro (como complejo gleptoferrón), al toltrazurilo o a cualquiera de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: 4.7 Use during pregnancy or lactation
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación y la lactancia
English: Pregnancy and lactation: Not applicable.
Spanish: Gestación y lactancia: No procede.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta del vial
English: For the concomitant prevention of iron deficiency anaemia and prevention of clinical signs of coccidiosis (diarrhoea) as well as reduction in oocyst excretion, in piglets in farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis.
Spanish: Para la prevención simultánea de la anemia por deficiencia de hierro y la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis (diarrea) así como la reducción de la excreción de ooquistes en lechones en granjas con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Cystoisospora suis.
English: Translucent multi-layered plastic (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) vials with bromobutyl rubber stoppers coated with a fluor film and aluminium and plastic flip capsules, containing 100 ml, 250 ml or 500 ml.
Spanish: Viales traslúcidos de plástico multicapa (polipropileno/etilen vinil alcohol/ polipropileno) con tapones de goma de bromobutilo recubiertos con una lámina de flúor y cápsula flip de aluminio y plástico, conteniendo 100 ml, 250 ml o 500 ml.
English: Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Spanish: No debe utilizarse en animales que producen huevos para consumo humano.