FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deșurubați seringa goală de adaptorul pentru flacon și asigurați-vă că, pentru ambele forme de prezentare, un adaptor pentru flacon este atașat la flaconul care conține medicamentul reconstituit.
Bulgarian: И при двата вида опаковки развийте празната спринцовка от адаптора за флакон и се уверете, че адапторът е закрепен за флакона с реконституирания продукт.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, asiguraţi-vă că vârful acestuia se află în soluţie.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, уверете се, че върхът й е в разтвора.
Romanian: - Greaţă
Bulgarian: - Гадене
Romanian: Semnele pot include dificultate în respirație, umflarea dureroasă și înroșirea picioarelor, și durere abdominală.
Bulgarian: Признаците могат да включват затруднено дишане, зачервено и болезнено подуване на крака и коремна болка.
Romanian: • Utilizaţi NovoSeven imediat după amestecarea pulberii cu solventul pentru a evita contaminarea.
Bulgarian: Използвайте NovoSeven незабавно след смесването на праха с разтворителя, за да избегнете инфекция.
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Glicilglicină
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Глицилглицин Полисорбат 80
Romanian: - 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (10 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri
Bulgarian: - 1 флакон (12 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 предварително напълнена спринцовка (10 ml) с разтворител за реконституиране - 1 лост за бутало - 1 адаптор за флакона с вграден филтър за частици с размер на порите 25 микрометра.
Romanian: Injectabil în doză unică
Bulgarian: Еднократна доза за инжектиране
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă Eptacog alfa (activat) i.v.
Bulgarian: Прах за инжекции Ептаког алфа (активиран)
Romanian: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Bulgarian: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Romanian: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Bulgarian: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Romanian: Pulberea pentru soluţie injectabilă conţine: 1 mg/flacon (corespunzător la 50 KUI/flacon), 2 mg/flacon (corespunzător la 100 KUI/flacon), 5 mg/flacon (corespunzător la 250 KUI/flacon) sau 8 mg/flacon (corespunzător la 400 KUI/flacon).
Bulgarian: 2 mg/флакон (съответстващи на 100 KIU/флакон), 5 mg/флакон (съответстващи на 250 KIU/флакон) или 8 mg/флакон (съответстващи на 400 KIU/флакон).
Romanian: Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца.
Romanian: • pacienţi cu deficit congenital de factor VII
Bulgarian: при пациенти с вроден дефицит на FVІІ
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu deficit de factor VII, formarea anticorpilor anti NovoSeven şi anti-factor VII este singura reacţie adversă raportată (frecvenţă: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Bulgarian: Образуването на антитела към NovoSeven и FVII е единствената нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с пациенти с дефицит на фактор VІІ (чести (≥ 1/100 до <1/10)).
Romanian: • În timp ce ţineţi flaconul întors invers, loviţi seringa uṣor cu degetul, pentru ca eventualele bule de aer să se ridice în partea superioară.
Bulgarian: Докато държите флакона на обратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.
Romanian: Nu păstraţi soluţia NovoSeven fără acordul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: Не съхранявайте инжекционния разтвор NovoSeven без препоръка от Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: • Flaconul NovoSeven cu pulbere şi seringa preumplută cu solvent trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii.
Bulgarian: Флаконите с праха NovoSeven и предварително напълнената спринцовка с разтворителя трябва да са на стайна температура при реконституиране.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
Romanian: Doza uzuală pentru fiecare injecție este cuprinsă între 15 - 30 micrograme pentru 1 kg greutate corporală.
Bulgarian: Обичайната доза варира от 15 до 30 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.
Romanian: Injectaţi soluţia reconstituită
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Romanian: Îndepărtaţi hârtia protectoare de pe adaptorul pentru flacon fără a-i scoate capacul protector.
Bulgarian: Отстранете защитната опаковка от адаптора за флакона, без да махате защитната капачка.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с праха.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Bulgarian: Подготовка на разтвора
Romanian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Bulgarian: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Romanian: Întoarceţi seringa cu flaconul în sus.
Bulgarian: Обърнете спринцовката с флакона обратно.
Romanian: • Flacoanele NovoSeven cu pulberea şi solventul trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii.
Bulgarian: Флаконите с праха NovoSeven и разтворителя трябва да са със стайна температура при реконституиране.
Romanian: • 1 flacon cu solvent pentru reconstituire
Bulgarian: 1 флакон с разтворител за реконституиране
Romanian: Nu scuturaţi flaconul deoarece se poate produce spumă.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще причини разпенване.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, înşurubaţi ferm acul în seringă.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, завийте я здраво за спринцовката.
Romanian: Doze şi intervalul dintre doze
Bulgarian: Доза и интервал на дозиране
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse provenite din rapoartele studiilor clinice ṣi spontane (post-marketing) Sistem MedDRA pe aparate, sisteme ṣi organe
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и спонтанни (постмаркетингови) съобщения
Romanian: Eticheta seringii preumplute cu solvent
Bulgarian: Етикет за предварително напълнената спринцовка с разтворителя
Romanian: Rare (≥1/10,000, <1/1,000) Frecvență necunoscută
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Romanian: Ţineţi seringa cu flaconul întors invers şi trageţi pistonul pentru a extrage toată soluţia în seringă.
Bulgarian: Задръжте спринцовката с флакона наобратно и издърпайте буталото, за да изтеглите целия разтвор в спринцовката.
Romanian: Dacă atingeți alte părți sau filetul, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Bulgarian: Ако докоснете страните или нареза, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Romanian: Ataşaţi adaptorul de flacon
Bulgarian: Закрепете адаптора за флакона
Romanian: Ataşaţi tija pistonului şi seringa
Bulgarian: Закрепете лоста за буталото и спринцовката
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă acesta a expirat.
Bulgarian: Не използвайте набора, ако е с изтекъл срок на годност.
Romanian: Rotiți seringa cu flaconul cu susul în jos și extrageți conținutul flaconului în seringă.
Bulgarian: Обърнете спринцовката с флакона обратно и изтеглете съдържанието на флакона в спринцовката.
Romanian: Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul și se injectează intravenos.
Bulgarian: Прахът NovoSeven трябва да се разтвори с разтворителя и да се инжектира във вена.
Romanian: După reconstituire, medicamentul conţine eptacog alfa (activat) 1 mg/ml concentraţie obţinută după reconstituire.
Bulgarian: След реконституиране продуктът съдържа 1 mg/ml ептаког алфа (активиран) при реконституиране с разтворител.
Romanian: Dacă atingeți vârful seringii, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Bulgarian: Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Romanian: Menţineţi tija pistonului apăsată şi învârtiţi uşor flaconul până când pulberea este dizolvată.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и въртете флакона внимателно, докато целия прах се разтвори.
Romanian: Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, înclinaţi seringa pentru a o îndepărta de flacon.
Bulgarian: Ако използвате адаптор за флакона, издърпайте спринцовката, за да го отстраните от флакона.
Romanian: Pe verso:
Bulgarian: Листовка:
Romanian: Alte reacții adverse rare (pot apărea în până la 1 din 1000 episoade de tratament)
Bulgarian: Други редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 епизоди на лечение)
Romanian: Flacon cu pulbere
Bulgarian: Флакон с прах
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, glicilglicină, polisorbat 80, manitol, zahăr, metionină, histidină, apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хистидин, вода за инжекции
Romanian: Scoateți capacul seringii de pe seringa preumplută, îndoindu-l până se rupe zona perforată.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огъвате надолу, докато се наруши целостта на перфорацията.
Romanian: Capacul de protecţie al seringii este confecţionat din cauciuc bromobutilic şi polipropilenă şi reprezintă un sigiliu a cărui deteriorare, dacă se produce, este evidentă.
Bulgarian: Капачката на спринцовката се състои от бромобутилова гума и полипропиленово запечатване, което показва дали спринцовката е била отваряна.
Romanian: Într-o meta-analiză a datelor cumulate provenite din studii clinice controlate cu placebo desfăşurate în afara indicaţiilor aprobate, în condiţii clinice variate, fiecare dintre acestea cu pacienţi cu caracteristici diferite şi implicit profiluri de risc diferite, sa observat un risc mai mare de evenimente adverse tromboembolice arteriale (vezi tabelul: Tulburări vasculare) (5,6% la pacienţii trataţi cu NovoSeven comparativ cu 3,0% la pacienţii trataţi cu placebo).
Bulgarian: Съдови нарушения) (5,6% при пациенти, лекувани с NovoSeven спрямо 3,0% при пациенти на плацебо) е показан в мета-анализ на обобщени данни от плацебоконтролирани проучвания, проведени извън настоящите одобрени показания при различни клинични условия, всяко от които е с различни характеристики на пациентите и следователно различни рискови профили.
Romanian: • Dacă aţi avut recent un traumatism
Bulgarian: Ако скоро сте имали нараняване с притискане на тъкани
Romanian: • Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător ca în imagine.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца, както е показано.
Romanian: - 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 flacon (12 ml) cu solvent pentru reconstituire sau
Bulgarian: - 1 флакон (12 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 флакон (12 ml) с разтворител за реконституиране или
Romanian: - A se păstra pulberea şi solventul ferite de lumină.
Bulgarian: - Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина
Romanian: Odată ataşat, îndepărtaţi capacul protector.
Bulgarian: След това отстранете защитната капачка.
Romanian: Dacă nu îl administraţi imediat după reconstituire, trebuie să păstraţi flaconul cu seringa ataşată la frigider la 2°C - 8°C, dar nu mai mult de 24 de ore.
Bulgarian: В случай, че не го употребите незабавно след смесване, трябва да съхранявате флакона заедно с прикачената игла, в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
Romanian: Proceduri invazive/intervenţii chirurgicale Imediat înainte de intervenţie trebuie administrată o doza iniţială de 90 µg/kg corp.
Bulgarian: Непосредствено преди интервенцията, трябва да се въведе начална доза от 90 µg на kg телесно тегло.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Romanian: Cum arată NovoSeven şi conţinutul ambalajului Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi flaconul cu solvent conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа бял прах, а флаконът с разтворителя съдържа бистър, безцветен разтвор.
Romanian: Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
Bulgarian: Закрепете спринцовката с адаптора за флакона или трансферната игла върху флакона с праха.
Romanian: - 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 flacon (2 ml) cu solvent pentru reconstituire sau
Bulgarian: - 1 флакон (2 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 флакон (2 ml) с разтворител за реконституиране или
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване
Romanian: Solventul este o soluţie de histidină.
Bulgarian: Разтворителят представлява хистидинов разтвор.
Romanian: Dacă uitați să utilizați NovoSeven
Bulgarian: Ако забравите инжекция с NovoSeven
Romanian: Episoade de sângerări uşoare sau moderate (inclusiv tratamentul la domiciliu) Iniţierea precoce a tratamentului s-a dovedit eficace în tratarea sângerărilor uşoare sau moderate articulare, musculare şi cutaneo-mucoase.
Bulgarian: Ранното приложение е доказано ефективно при лечение на леки до умерени ставни, мускулни и кожно - лигавични кръвоизливи.
Romanian: Dacă nu îl puteți utiliza imediat după amestecare, păstrați medicamentul în flacon adaptorul de flacon și cu seringa ataşată în frigider la 2ºC și 8ºC, dar nu mai mult de 24 de ore.
Bulgarian: Ако не можете да го употребите незабавно след смесване, трябва да го съхранявате във флакона заедно с адаптора за флакона и прикачената спринцовка в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
Romanian: Ţineţi seringa uşor înclinată, cu flaconul îndreptat în jos.
Bulgarian: Дръжте спринцовката леко наклонена, с флакона насочен надолу.
Romanian: Înşurubaţi ferm seringa în adaptorul de flacon până întâmpinaţi rezistenţă.
Bulgarian: Завийте спринцовката здраво върху адаптора за флакон, докато усетите съпротивление.
Romanian: Îndepărtarea
Bulgarian: Изхвърляне
Romanian: Păstraţi adaptorul pentru flacon sau acul de transfer ataşat flaconului.
Bulgarian: Дръжте адаптора за флакона или иглата, прикрепени към флакона.
Romanian: Cum arată NovoSeven şi conţinutul ambalajului Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi seringa preumplută conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа бял прах, а предварително напълнената спринцовка съдържа бистър, безцветен разтвор.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul de flacon din capacul protector.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора за флакона от защитната капачка.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, îndepărtaţi capacul protector şi introduceţi acul de transfer în dopul de cauciuc al flaconului cu solvent.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, отстранете защитната капачка и вкарайте трансферната игла през гумената запушалка на флакона с разтворителя.
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent pentru reconstituire
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за реконституиране
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, îndepărtaţi-l din flacon, atașaţi din nou capacul acului şi deşurubaţi acul de transfer de pe seringă.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, отстранете я от флакона, поставете отново капачката на трансферната игла и отвийте трансферната игла от спринцовката.
Romanian: • Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, deşurubaţi adaptorul de flacon odată cu flaconul gol.
Bulgarian: Ако използвате адаптор за флакона, отвийте адаптора за флакона от празния флакон.
Romanian: - Tromb intracardiac tromboembolice hepatice incluzând tromboza de venă portă, tromboza venoasă renală, tromboflebita, tromboflebita superficială şi ischemia intestinală periferică, tromboză arterială periferică şi ischemie intestinală)
Bulgarian: - Венозни тромбоемболични събития (дълбока венозна тромбоза, тромбоза на място на интравенозна инжекция, белодробна емболия, тромбоемболични събития на черния дроб, включващи тромбоза на порталната вена, тромбоза на бъбречна вена, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и исхемия на тънките черва)
Romanian: • Înşurubaţi tija pistonului în sensul acelor de ceasornic în tija pistonului din interiorul seringii preumplute până când întâmpinaţi rezistenţă.
Bulgarian: Завийте лоста за буталото по часовниковата стрелка в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Romanian: Seringa preumplută: Corp din sticlă tip I închis cu opritor din polipropilenă şi piston din cauciuc bromobutilic.
Bulgarian: І с полипропиленова запушалка и бутало от бромобутилова гума.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, introduceţi acul în dopul de cauciuc al flaconului cu solvent.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, вкарайте я през гумената запушалка на флакона с разтворителя.
Romanian: Înainte de ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă, autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bulgarian: Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: A fost necesar ca datele generate şi raportate în legătură cu aceste două studii să fie clasificate drept necredibile.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като нанадеждни.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novosis Goserelin şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EОза Novosis Goserelin и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
Romanian: DAPP consideră că impactul acestor constatări analitice asupra concluziilor studiilor clinice este limitat, deoarece eficacitatea clinică în ambele studii se bazează pe o comparaţie a nivelurilor de testosteron atinse în timpul tratamentului pentru produsul DAPP şi medicamentul comparator.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации, по отношение на заключенията от клиничните проучвания, е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
Romanian: DAPP a fost de acord cu autorităţile că la unitatea de testare bioanalitică a laboratorului contractat au avut loc încălcări ale BPC şi a luat măsuri ample de remediere a acestor aspecte pentru viitoarele studii clinice.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория, и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Romanian: Având în vedere numărul şi gravitatea deficienţelor, nu se poate estima amploarea devierilor concentraţiilor serice măsurate de goserelin şi de testosteron faţă de concentraţiile reale.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации както на гозерелин, така и на тестостерон.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членки
Romanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, seringă preumplută subcutanată
Bulgarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat имплантат, предварително напълнена спринцовка
Romanian: Numărul (UE)
Bulgarian: № на ЕС
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
Bulgarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен); разтворител : флакон (стъклен)
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
Bulgarian: 1 прах във флакон + 1 разтворител във флакон + 1 адаптер
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
Bulgarian: разтворител: 3,2 ml
Romanian: ANEXA
Bulgarian: Приложение
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара.
Romanian: • cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu Autoritatea Competentă a fiecărui Stat Membru.
Bulgarian: Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţia produsului.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури хармонизиране на терминологията, използвана в брошурите и информацията за продукта.
Romanian: (Doza recomandată de NovoThirteen este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) odată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Bulgarian: (Препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (тт) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
Romanian: • cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze produsul
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се разтваря и да се прилага
Romanian: • procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea-A
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Romanian: • importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
Romanian: • evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза