FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dafiro HCT.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dafiro HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Waarom is Dafiro HCT goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Dafiro HCT povolený?
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Dafiro HCT eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Slovak: Liek Dafiro HCT sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dafiro HCT.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dafiro HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Wat is Dafiro HCT?
Slovak: Dafiro HCT?
Dutch: De fabrikant is:
Slovak: Výrobca je:
Dutch: Eiwitbinding is ongeveer 64 %.
Slovak: Väzba na bielkoviny je približne 64 %.
Dutch: Gemiddelde procentuele daling in PASI (SD)
Slovak: Priemer poklesu percent v PASI (SD)
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 4 weken.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne.
Dutch: Tekst op het doosje:
Slovak: Text na škatuli:
Dutch: Beide behandelingen werden eenmaal daags toegepast, onderbroken indien gewenst, gedurende 52 weken.
Slovak: Obe liečby boli aplikované raz denne, v prípade potreby prerušovane, počas 52 týždňov.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť)
Dutch: Het kan nodig zijn dat u geleidelijk aan ophoudt dit geneesmiddel te gebruiken, vooral als u het gedurende een lange periode hebt gebruikt.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste liek prestali používať postupne, najmä v prípade, že ste ho používali dlhodobo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Slovak: Údaje nie sú dostupné.
Dutch: Het risico voor de mens is onzeker.
Slovak: Možné riziko u ľudí je neisté.
Dutch: De plasma eliminatie halfwaardetijd na intraveneuze toediening is 5-6 uur.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas po intravenóznej aplikácii je 5 - 6 hodín.
Dutch: Het was daarom niet mogelijk om een aanvullende formulering aan de mededeling in rubriek 4.4 toe te voegen.
Slovak: Preto nebolo možné pridať ďalšie znenie k výroku v časti 4.4.
Dutch: Effecten op het endocriene systeem
Slovak: Účinky na endokrinný systém
Dutch: Het geneesmiddel mag niet op deze gebieden worden gebruikt."
Slovak: Liek sa nemá používať na tieto oblasti.".
Dutch: De zinsnede "kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar" is vereenvoudigd tot "kinderen jonger dan 18 jaar".
Slovak: Výrok „deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov" sa zjednodušil na výrok „deti mladšie ako 18 rokov".
Dutch: ATC code: D05AX52
Slovak: ATC kód: D05AX52
Dutch: 2 x 60 g (voor verpakkingen die twee flesjes van 60 g bevatten)
Slovak: 2 x 60 g (platí pre balenia obsahujúce dve 60 g fľaše)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Daivobet en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Daivobet a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: Wat kan ik verwachten als ik Daivobet gebruik?
Slovak: Čo môžem očakávať, ak používam Daivobet?
Dutch: Niet op het gezicht of in de ogen aanbrengen.
Slovak: Neaplikujte priamo na tvár alebo do očí.
Dutch: Na eerste opening: 3 maanden.
Slovak: Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Dutch: Rebound effect - beschreven in rubriek 4.4
Slovak: Rebound fenomén - zahrnutý v časti 4.4
Dutch: % patiënten met ziekte onder controle
Slovak: % pacientov s chorobou pod kontrolou
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Dutch: In een aantal lidstaten is na de uitkomst van de nationale procedures echter een alternatieve tekst opgenomen.
Slovak: V niekoľkých členských štátoch sa však na základe výsledku vnútroštátnych postupov uvádzal iný text.
Dutch: Na de Commissiebeslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen naar gelang dit vereist is.
Slovak: Po rozhodnutí komisie budú kompetentné autority členskýchštátov v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovať informáciu o lieku tak, ako to bude potrebné.
Dutch: De meeste patiënten hebben duidelijk resultaat na 2 weken, zelfs al is de psoriasis op dat ogenblik nog niet weg.
Slovak: U väčšiny pacientov sa prejavia výrazné výsledky po dvoch týždňoch, aj keď psoriáza v tom čase nie je celkom vyliečená.
Dutch: Het mechanisme van de anti-inflammatoire werking van lokale steroïden is, in het algemeen, onduidelijk.
Slovak: Mechanizmus protizápalového účinku lokálnych steroidov je vo všeobecnosti nejasný.
Dutch: Absorbtie door beschadigde huid is ongeveer 24 %.
Slovak: Absorpcia cez poškodenú pokožku je približne 24
Dutch: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Slovak: Cashel Road Dublin 12
Dutch: Er was geen verminderde fertiliteit.
Slovak: Zníženie fertility sa nepreukázalo.
Dutch: Tekst op het flesje: 15 g
Slovak: Text na fľaši: 15 g
Dutch: Pigmentatieveranderingen op de toedieningsplaats
Slovak: Zmeny pigmentu v mieste aplikácie
Dutch: Irritatie van het oog
Slovak: Podráždenie oka
Dutch: Het CHMP keurde het vermelden van dergelijke waarschuwingen goed.
Slovak: Výbor CHMP schválil zmienku o takýchto upozorneniach.
Dutch: Systemische effecten door lokaal gebruik van corticosteroïden zijn zeldzaam bij volwassenen, ze kunnen echter ernstig zijn.
Slovak: Systémové reakcie spôsobené lokálnym používaním kortikosteroidov sú u dospelých zriedkavé, ale môžu byť závažné.
Dutch: De vergunninghouder was het er echter mee eens dat dit geen absolute contra-indicatie is en stelde voor om deze naar rubriek 4.4 te verplaatsen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však súhlasil, že nejde o absolútnu kontraindikáciu a navrhol ju presunúť do časti 4.4.
Dutch: De patiënt moet instructies krijgen over het juiste gebruik van dit middel, om toepassing en onbedoelde overbrenging op het gezicht, de mond en de ogen te vermijden.
Slovak: Pacient musí byť oboznámený so správnym používaním lieku, aby sa vyhol aplikácii a náhodnému prenosu na tvár, do úst a očí.
Dutch: Kwaliteitsmodule
Slovak: Modul kvality
Dutch: Wat betreft de voorzorgsmaatregelen voor het gezicht en de geslachtsdelen is de informatie "Langetermijnbehandeling van deze lichaamsdelen dient te worden vermeden" verwijderd vanwege het hoge risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen.
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia pri používaní lieku na tvári a genitáliách, informácia „Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe týchto častí tela" sa vynechala vzhľadom na vysoké riziko lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Dutch: - Niet in de koelkast bewaren.
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
Dutch: De handen moeten na elke gebruik worden gewassen om onbedoelde overbrenging naar deze lichaamsdelen te voorkomen.
Slovak: Po každej aplikácii si treba umyť ruky, aby sa zabránilo náhodnému prenosu do týchto oblastí.
Dutch: - Bewaren beneden 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op nietklinische gegevens omtrent foto(co)carcinogeniteit.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na neklinických údajoch o foto(ko)karcinogenite.
Dutch: Een rebound effect na het staken van de behandeling is gerapporteerd, maar de frequentie hiervan is niet bekend.
Slovak: Po ukončení liečby sa zaznamenal rebound fenomén, ale frekvencia jeho výskytu nie je známa.
Dutch: Na eerste opening: 1 jaar.
Slovak: Po prvom otvorení: 1 rok.
Dutch: Zwelling van de mond/keel en ademhalingsmoeilijkheden kunnen zich voordoen.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj opuch úst či hrdla a problémy s dýchaním.
Dutch: Veel patiënten die tijdens de aanbevolen behandelingsperiode van vier weken goed op Daivobet-zalf reageren, hebben toch nog herhaalde behandeling nodig voor beheersing van de psoriasis op lange termijn.
Slovak: Mnohí pacienti, ktorí na Daivobet masť počas odporúčaného obdobia liečby 4 týždne reagujú dobre, stále potrebujú opakovanú liečbu na dlhodobú kontrolu psoriázy.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Dutch: Ten slotte werd de mogelijkheid van meer frequente systemische effecten "bij occlusie" niet vermeld.
Slovak: Neuvádzala sa tiež možnosť častejších systémových účinkov „pri oklúzii".
Dutch: Het CHMP vond de voorgestelde wijzigingen gepast en aanvaardbaar.
Slovak: Výbor CHMP považoval navrhnuté zmeny za vhodné a prijateľné.
Dutch: Dit kan ernstig zijn en u moet uw arts onmiddellijk informeren.
Slovak: Toto môže byť závažné a máte bezodkladne kontaktovať lekára.
Dutch: Langdurig gebruik
Slovak: Dlhodobé používanie
Dutch: Het CHMP keurde deze wijzigingen goed, aangezien deze de omschrijving van de doelpopulatie verbeteren en de gegevens ter ondersteuning van de indicaties weerspiegelen.
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto zmeny, pretože zlepšia definovanie cieľovej skupiny pacientov a odrazia sa v nich údaje predložené na podporu týchto indikácií.
Dutch: Bovendien werd een verminderde overleving van de nakomelingen, een verlaagd gewicht en verminderde gewichtstoename waargenomen.
Slovak: Navyše sa pozorovalo znížené prežívanie potomkov, úbytok a prírastok telesnej hmotnosti.
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de zalf eenmaal per dag.
Slovak: Dĺžka liečby - Masť používajte raz denne.
Dutch: Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel worden geproduceerd.
Slovak: Psoriáza vzniká tak, že sa bunky pokožky tvoria príliš rýchlo.
Dutch: Behandeling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak moet vermeden worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Treba sa vyhnúť aplikácii na viac ako 30 % plochy povrchu tela (pozri časť 4.2).
Dutch: Niet-beoordeeld gebruik
Slovak: Nehodnotené použitie
Dutch: In drie lidstaten was er een waarschuwing dat "vanwege gebrek aan ervaring meer voorzichtigheid is geboden bij ernstige lever- of nieraandoeningen".
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností bolo v troch členských štátoch uvedené upozornenie „vzhľadom na nedostatočné skúsenosti je potrebná väčšia obozretnosť pri závažných ochoreniach obličiek alebo pečene."
Dutch: Houd uw hoofd schuin om er zeker van te zijn dat Daivobet niet op uw gezicht loopt.
Slovak: Zakloňte hlavu, aby sa Daivobet nedostal na tvár.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Dutch: Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Fľašu uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Dutch: Of dit relevant is voor de mens is niet bekend.
Slovak: Relevantnosť výsledkov pre ľudí je neznáma.
Dutch: De verwijzing naar patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen werd uit deze rubriek geschrapt en in rubriek 4.2 opgenomen.
Slovak: Zmienka o pacientoch so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami sa presunula z tejto časti do časti 4.2
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van diverse lidstaten was de waarschuwing voor gebruik op het gezicht "de zalf mag/dient niet op het gezicht (te) worden gebruikt" in plaats van "aanbrengen vermijden".
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku znelo v niekoľkých členských štátoch upozornenie na použitie lieku na tvári „masť sa nemôže/nemala by sa/nesmie sa používať na oblasť tváre" namiesto „vyhnúť sa aplikácii".
Dutch: Deze tekst was oorspronkelijk door de vergunninghouder voorgesteld als onderdeel van een type II-wijziging voor het bijwerken van de samenvatting van de productkenmerken volgend op de resultaten van twee nietklinische onderzoeken, een carcinogeniteitsonderzoek en een foto(co)carcinogeniteitsonderzoek.
Slovak: Tento text navrhol pôvodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh ako súčasť zmeny typu II na aktualizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku na základe výsledkov dvoch neklinických štúdií, štúdie skúmajúcej karcinogenitu a štúdie skúmajúcej foto(ko)karcinogenitu.
Dutch: Het CHMP vond de toevoeging van de informatie over onjuist gebruik van Daivobet nuttig en gepast en achtte overige wijzigingen aanvaardbaar.
Slovak: Výbor CHMP považoval pridanie informácie o nesprávnom použití lieku Daivobet za užitočné a vhodné a ďalšie zmeny sa považovali za prijateľné.
Dutch: Primaire eindpunten waren het onder controle zijn van de ziekte volgens de IGA in week 4 en week 8.
Slovak: Kritérium primárnej odpovede bolo, aby bola choroba pod kontrolou podľa IGA v 4. a 8 týždni.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu /názov národnej agentúry)
Dutch: De kwaliteitsmodule voor Daivobet-zalf is ook beoordeeld en de harmonisatie ervan is door het CHMP goedgekeurd.
Slovak: Posudzoval sa tiež modul kvality pre Daivobet masť a výbor CHMP schválil jeho harmonizáciu.
Dutch: In drie lidstaten was de samenvatting van de productkenmerken algemener en bevatte deze geen onderzoeksresultaten.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku bol v troch členských štátov všeobecnejší a neobsahoval žiadne výsledky štúdií.
Dutch: Er werden ook andere onderzoeksresultaten ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf op het lichaam (MCB 9802 INT en MCB 9904 INT).
Slovak: Na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Daivobet masť pri použití na tele sa predložili ďalšie štúdie (MCB 9802 INT a MCB 9904 INT).
Dutch: De meest gangbare indicatie in de lidstaten was "behandeling van psoriasis vulgaris", terwijl in twee andere lidstaten de indicatie "gecombineerde behandeling van psoriasis" luidde.
Slovak: Najnovšou indikáciou v členských štátoch bola „liečba psoriasis vulgaris" a v ďalších dvoch členských štátoch indikácia „kombinovaná liečba psoriázy".
Dutch: In dit geval is symptomatische behandeling nodig.
Slovak: V takýchto prípadoch je indikovaná symptomatická liečba.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder voorgestelde veranderingen de huidige veiligheidservaring weerspiegelen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zmeny, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, odrážajú súčasné skúsenosti s bezpečnosťou lieku.
Dutch: Branderig gevoel van de huid
Slovak: Pocit pálenia pokožky
Dutch: Symptomen zijn vermoeidheid, depressie en angst.
Slovak: Príznaky sú: únava, depresia a úzkosť.
Dutch: Doosje: Houdbaarheid na eerste opening: 1 jaar Doosje: Datum van opening: ____________________
Slovak: Škatuľa: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 rok Škatuľa: Dátum otvorenia: ____________________
Dutch: De tekst voor de buitenverpakking (doosje) en de primaire verpakking (flesje) is hetzelfde, behalve waar is aangegeven dat het alleen het doosje of het flesje betreft.
Slovak: Text na vonkajšom obale (škatuli) a vnútornom obale (fľaša) je rovnaký, okrem prípadov, kde je určený len na škatuľu alebo fľašu.
Dutch: Kinderen Daivobet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovak: Deti Daivobet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Dutch: De flesjes zitten in een kartonnen verpakking.
Slovak: Fľaše sú umiestnené v škatuliach.
Dutch: Medisch toezicht dient daarom voortgezet te worden na de behandeling.
Slovak: Lekársky dohľad je preto potrebný aj v období po liečbe.
Dutch: Als één er van lang duurt of als u er last van heeft, vertel het dan aan uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa niektoré z nich prejavujú dlhší čas alebo Vám spôsobujú problémy, máte to povedať svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid.
Slovak: To spôsobuje sčervenanie, odlupovanie a zhrubnutie Vašej pokožky.
Dutch: Psoriasis pustulosa werd zelden gerapporteerd.
Slovak: Pustulózna psoriáza sa zaznamenala len zriedkavo.
Dutch: Dit beschrijft op nauwgezette wijze de patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken die ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf waren ingediend.
Slovak: To presne charakterizuje jedincov zaradených do klinických štúdií predložených na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Daivobet masť.
Dutch: Patiënten met psoriasis vulgaris hebben vaak laesies op zowel de hoofdhuid als het lichaam.
Slovak: Pacienti s psoriasis vulgaris majú často lézie na pokožke hlavy aj na tele.
Dutch: Er is ervaring met herhaalde behandelingen met Daivobet gedurende tot 52 weken.
Slovak: Sú skúsenosti s opakovanou aplikáciou masti Daivobet počas obdobia až 52 týždňov.
Dutch: In elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Wanneer laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten ze met antimicrobiële therapie behandeld worden.
Slovak: Ak sa lézie sekundárne infikujú, majú sa liečiť antimikrobiálnou terapiou.
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om de frequenties van bijwerkingen te classificeren:
Slovak: Na klasifikáciu frekvencií nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca terminológia:
Dutch: Met betrekking tot het risico op reboundeffecten, zoals vermeld in rubriek 4.4, betwijfelde het CHMP of er enig bewijs was dat het afbouwen van de dosis de kans hierop verkleint.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko spontánnych reakcií uvedené v časti 4.4, výbor CHMP položil otázku, či existuje nejaký dôkaz, že znižovanie dávky obmedzí pravdepodobnosť vzniku týchto reakcií.
Dutch: In het geval van chronische toxiciteit moet de behandeling met corticosteroïden geleidelijk worden gestaakt.
Slovak: V prípade chronickej toxicity sa liečba kortikosteroidmi musí ukončiť postupne.
Dutch: Drie samenvattingen van de productkenmerken van lidstaten vermeldden: "er is ervaring met herhaalde kuren met Daivobet tot 52 weken", wat werd ondersteund door onderzoek MCB 0102 INT.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku v troch členských štátoch uvádzal: „ existujú skúsenosti s opakovanými kúrami liekom Daivobet trvajúcimi až 52 týždňov," čo podporila štúdia MCB 0102 INT.
Dutch: Op basis van postmarketinggegevens lijkt het standaardgebruik van calcipotriol gevolgd door gemiddelde of standaardblootstelling aan UV niet te leiden tot een bijzonder risico voor patiënten die calcipotriol gebruiken.
Slovak: Podľa údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa nezdá, že štandardné použitie kalcipotriolu, po ktorom nasleduje priemerné a štandardné vystavenie sa UV žiareniu, predstavuje špeciálne riziko pre pacientov používajúcich kalcipotriol.
Dutch: De informatie werd daarom beschouwd als relevant voor de voorschrijvend arts bij het herkennen van het veiligheidsprofiel van Daivobet-zalf en bij het ondersteunen van voorzorgsmaatregelen die zijn opgenomen in andere relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, zoals rubriek 4.4.
Slovak: Táto informácia sa preto považovala pre lekára predpisujúceho liek za dôležitú pri určovaní profilu bezpečnosti lieku Daivobet masť a na podporu preventívnych opatrení, ktoré sa uvádzajú v iných relevantných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako v časti 4.4.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de excretie van calcipotriol in de moedermelk.
Slovak: Neexistujú údaje o vylučovaní kalcipotriolu do materského mlieka.
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door langdurig gebruik van betamethason zijn de volgende.
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky spôsobené dlhodobým používaním betametazónu zahŕňajú nasledovné.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst gaf de clinicus meer specifieke informatie omtrent de beschikbare farmacokinetische gegevens.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, poskytol klinickému lekárovi konkrétnejšie informácie o dostupných farmakokinetických údajoch.
Dutch: In diverse lidstaten was de mededeling "behandeling van meer dan 30 % van het lichaamsoppervlak dient te worden vermeden" niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen en de vergunninghouder stelde voor om deze formulering in rubriek 4.4 op te nemen.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebol v niekoľkých členských štátoch uvedený výrok „je potrebné vyhnúť sa liečbe na povrchu tela väčšom než 30 %" a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol uviesť toto znenie v časti 4.4.
Dutch: Systemische effecten na lokale toediening kunnen in zeer zeldzame gevallen voorkomen en hypercalciëmie of hypercalciurie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Slovak: Po lokálnom použití sa môžu systémové účinky objaviť veľmi zriedkavo a môžu spôsobiť hyperkalciémiu alebo hyperkalciúriu (pozri časť 4.4).
Dutch: Deze beperkingen werden opgenomen om overmatige blootstelling aan calcipotriol en de mogelijkheid van door vitamine D veroorzaakte bijwerkingen (bv. hypercalcemie) te vermijden.
Slovak: Tieto obmedzenia sa zaviedli preto, aby sa zabránilo nadmernej expozícii kalcipotriolu a možnosti nežiaducich udalostí spojených s vitamínom D (napr. hyperkalcémia).
Dutch: Week 2 Week 8
Slovak: 2. týždeň 8. týždeň
Dutch: Laat Daivobet op de hoofdhuid zitten gedurende de nacht of overdag.
Slovak: Daivobet ponechajte na pokožke hlavy počas celej noci alebo celého dňa.
Dutch: Gebroken wit tot geel.
Slovak: Špinavobiela až žltá.
Dutch: Gezien het feit dat er enkele gevallen van hypercalcemie als gevolg van hoge blootstelling aan calcipotriol in de literatuur zijn beschreven, keurde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder goed en werd er een verwijzing naar rubriek 4.2 toegevoegd.
Slovak: Vzhľadom na to, že literatúra uvádza niekoľko prípadov hyperkalcémie vyplývajúcej zo značnej expozície kalcipotriolu, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a do časti 4.2 pridal krížový odkaz.
Dutch: Het risico op rebound is bekend en in de EU-richtsnoeren aangaande het onderzoek naar geneesmiddelen voor gebruik bij psoriasis wordt onderzoek naar rebound aanbevolen.
Slovak: Riziko spontánnych reakcií je dobre dokumentované a usmernenia EÚ pre výskum produktov na použitie pri psoriáze odporúčajú skúmanie spontánnych reakcií.
Dutch: - Schud het flesje voor gebruik en verwijder het dopje.
Slovak: - Pred použitím fľašu potraste a odstráňte uzáver.
Dutch: Overdadig langdurig gebruik kan ook veroorzaken dat uw bijnieren niet meer goed werken (de bijnieren bevinden zich nabij de nieren en ze produceren hormonen).
Slovak: Príliš dlhé používanie môže spôsobiť aj to, že nadobličky prestanú správne fungovať (nachádzajú sa pri obličkách a produkujú hormóny).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de contra-indicaties bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa zijn gebaseerd op medisch risico van het gebruik in deze gevallen en daarom worden beschouwd als absolute contra-indicaties.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikácie v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulárnej psoriázy sú založené na lekárskom riziku použitia lieku pri týchto stavoch, a preto sa považujú za absolútne kontraindikácie.
Dutch: Week 4 Week 8
Slovak: 4. týždeň 8. týždeň
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder het niet toevoegen van een specifieke formulering aangaande reboundeffect of atrofie heeft verantwoord en alle gevraagde informatie heeft verschaft.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, prečo sa nemá pridať špecifické znenie o spontánnych reakciách alebo o atrofii a predložil všetky potrebné informácie.
Dutch: Eén samenvatting van de productkenmerken bevatte geen informatie omtrent de mogelijkheid van verhoogde absorptie van topische steroïden onder occlusieve verbanden.
Slovak: Jeden zo súhrnov charakteristických vlastností lieku neobsahoval informácie o možnosti zvýšenej absorpcie lokálnych steroidov pod tesným obväzom.