FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултат за JSNг a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб. в въз основа на ранков анализ г Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
Estonian: Erosiooni aste JSNd skoor ametotreksaat b95% metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik cpõhineb astaktekstil dliigesepilu kitsenemine
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за прозрачния предпазител на иглата.
Estonian: • Võtke süstel alati kätte nii, et hoiate seda läbipaistvast nõelakaitsest.
Bulgarian: Фигура F
Estonian: Joonis F
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: Отлепете опаковката на спринцовката и хванете спринцовката за тялото.
Estonian: 3.1 Tõmmake lahti süstla pakend ja võtke süstal välja, haarates korpusest.
Bulgarian: анкилозиращ спондилит
Estonian: • anküloseeriv spondüliit
Bulgarian: Всяка кутия с Idacio предварително напълнена писалка се предлага с две или шест предварително напълнена писалки.
Estonian: Igas Idacio pen-süstlite karbis on kaks või kuus pen-süstlit.
Bulgarian: Доза Idacio за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Estonian: Idacio annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Estonian: Märkige üles kuupäev, millal viaal esmakordselt külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Idacio за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse patsiendile polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Idacio't.
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
Estonian: Tabel 14 Ravivastuse efektiivsus platseebokontrolliga uuringus nr-axSpA I Topeltpime ravivastus 12. nädalal
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Estonian: Idacio on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
Bulgarian: EU/1/19/1356/002 EU/1/19/1356/004
Estonian: EU/1/19/1356/004
Bulgarian: Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен плакатен псориазис (≥ 10% BSA засягане и Псориатична област и Индекс на тежест (PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid kroonilist psoriaasi (BSA esinemissagedus oli ≥ 10% ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) oli ≥ 12 või ≥ 10), kes olid kandidaadid süsteemsele ravile või fototeraapiale randomiseeritud topeltpimedates uuringutes.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Estonian: Idacio't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001 и < 0,01 съответно за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Estonian: ***, ** Statistiliselt oluline vastavalt p < 0,001 ja < 0,01 puhul, kõigis adalimumabi ja platseebo võrdlustes.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление като повишен CRP и/или ЯМР находки, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta Idacio on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radiograafilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRI leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
Bulgarian: Фигура M
Estonian: Joonis M
Bulgarian: Юноши от 12 до 17-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
Estonian: Noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Estonian: Lümfoomide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsiendiaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsiendiaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Bulgarian: Информация за съхранение
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Bulgarian: Idacio се прилага чрез подкожна инжекция.
Estonian: Idacio't manustatakse subkutaanselt.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Idacio при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Idacio'ga ravi alustamisel mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientidel on 160 mg 0-nädalal (manustatakse nelja 40 mg süstena ühe päeva jooksul või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg 2. nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul).
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашия флакон трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
Estonian: Kui süstel on kord juba külmkapist toatemperatuurile välja võetud, tuleb see ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (Фигура J) на:
Estonian: 4.1 Valige välja süstekoht (joonis J):
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
Estonian: Idacio't kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Estonian: Idacio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile või asatiopriinile on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Estonian: Adalimumabi korduva annuse ohutust ja efektiivsust hinnati mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6...12 koos endoskoopia alamskooriga 2...3) täiskasvanud patsientidel randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes.
Bulgarian: • полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Estonian: • polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
Bulgarian: Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниa
Estonian: Patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päevaa 56. nädal
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
Estonian: Soovitatav Idacio annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Bulgarian: При пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg веднъж седмично в седмица 12, процентът HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. Таблица 22).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. ravinädalal vähemalt osaline ravivastus raviskeemile 40 mg adalimumabi igal nädalal, oli HiSCR määr 36. nädalal kõrgem nendel, kes jätkasid adalimumabi iganädalase raviskeemiga kui patsientidel, kellel annustamise sagedust vähendati igale teisele nädalale või kellel ravi katkestati (vt tabel 22).
Bulgarian: Фигура G
Estonian: Joonis G
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), Idacio може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib Idacio't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Фигура N
Estonian: Joonis N
Bulgarian: N=53 N(%)
Estonian: Platseebo N = 53 n (%)
Bulgarian: Връзка експозиция-отговор между концентрацията на адалимумаб и ефикасността при педиатрични пациенти с тежък хроничен плакатен псориазис е установена за PASI 75 и PGA, съответно - чисто или минимално.
Estonian: Raske kroonilise naastulise psoriaasiga lastel tõendati adalimumabi kontsentratsioonide ja efektiivsuse puhul ekspositsiooni seos ravivastusega vastavalt PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne korral.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakulisi kartsinoome esinemissagedusega (95% usaldusvahemik) 2,7 juhtu (1,4; 5,4) 1000 patsiendiaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsiendiaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Bulgarian: 0,013 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002
Estonian: 6 kuud 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 kuud NA
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Idacio по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
Estonian: On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest ravist Idacio'ga (lisateavet vaadake vaktsineerimise lõigust).
Bulgarian: Бутон за инжектиране
Estonian: Põletiku inhibeerimine
Bulgarian: Фигура P
Estonian: Süstimisnup p
Bulgarian: Фатални и живото-застрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Estonian: Adalimumabi kasutamisel on samuti teatatud surmaga lõppevatest ja eluohtlikest infektsioonidest (sh sepsis, oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), HBV reaktivatsioonist ja mitmesugustest vähkkasvajatest (sh leukeemia, lümfoom ja hepatospleeniline T-rakuline lümfoom).
Bulgarian: Важно е да информирате лекарите на нейното бебе и другите медицински специалисти за използването на Idacio по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
Estonian: On tähtis, et te räägiksite enne tema lapse vaktsineerimist tema lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie lapse raseduse aegsest ravist Idacio'ga (lisateavet vaadake vaktsineerimise lõigust).
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако има някакви признаци на увреждане.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on mis tahes viisil rikutud.
Bulgarian: Всеки компонент е само за еднократна употреба.
Estonian: Kõik tarvikud on ainult ühekordseks kasutamiseks Ava siit
Bulgarian: Пациентите са получили начална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след началната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Estonian: Patsiendid said algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates järgmisest nädalast pärast algannuse manustamist) või platseebot 16 nädala jooksul.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на Вашето дете ще бъде назначен Idacio за лечение на неговия/нейния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Idacio.
Bulgarian: Капачка на иглата
Estonian: Nõela kork
Bulgarian: Неинфекциозен увеит при възрастни и деца
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik lastel Vanus või kehakaal
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с ГХ, лекувани с адалимумаб ежеседмично, е в съответствие с познатия профил на безопасност на адалимумаб.
Estonian: Patsientide puhul, kes said mädase hidradeniidi raviks adalimumabi iganädalaselt, oli ohutusprofiil vastavuses adalimumabi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демилинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на
Estonian: Sealhulgas harva pantsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, tsentraalse ja perifeerse demüelinisatsiooni juhtudest ning luupusest, luupuselaadsetest seisunditest ja Stevensi-Johnsoni sündroomist.
Bulgarian: N=398 n (%)
Estonian: Platseebo N = 398 n (%)
Bulgarian: Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Idacio, ако е необходимо.
Estonian: Ravi ajal Idacio'ga võib vajadusel jätkata antibiootikumide kasutamist.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
Bulgarian: Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с Idacio 40 mg през седмица, може да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg Idacio всяка седмица или 80 mg през седмица.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel esineb ravivastuse langust 40 mg Idacio'ga igal teisel nädalal, võivad saada kasu annuse suurendamisest 40 mg Idacio'ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Bulgarian: Idacio се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които лекарствата, прилагани върху кожата и лечението с ултравиолетова светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
Estonian: Idacio't kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4...17 aastat, kellel nahale manustatavad ravimid ja ravi UV-valgusega ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.
Bulgarian: Фаза 2 и Фаза 3 на псориазис, са били оценени като подходящи за включване в откритото продължение на проучването, при което са получавали адалимумаб най-малко 108 допълнителни седмици.
Estonian: Kõigis II faasi ja III faasi psoriaasi uuringutes osalenud patsiendid kvalifitseerusid avatud jätkuuuringusse, milles adalimumabi manustati veel vähemalt 108 nädala jooksul.
Bulgarian: затлъстяване на черния дроб (натрупване на мазнини в чернодробни клетки);
Estonian: • pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);
Bulgarian: номера на партидата (върху етикета на флакона).
Estonian: • partii numbri (viaali sildilt).
Bulgarian: Idacio съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на Вашето тяло.
Estonian: See on ravim, mis mõjutab teie keha immuunsüsteemi (kaitsevõimet).
Bulgarian: Idacio 40 mg/0,8 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Idacio 40 mg/0,8 ml
Bulgarian: Ако по кожата има кръв или течност, третирайте мястото на инжектиране, като леко натискате с памучен тампон или марля върху мястото (Фигура R).
Estonian: 6.4 Kui nahal on verd või vedelikku, suruge vati- või marlitupsuga kergelt süstekohale (joonis R).
Bulgarian: Преди употреба
Estonian: Enne süstimist
Bulgarian: Фигура Q
Estonian: Joonis Q
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до <4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло <15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 aastat või vanuses 4 aastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumab-ravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) ja samaaegse ravi korral metotreksaadiga 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV).
Bulgarian: Не използвайте ако са повредени.
Estonian: Ärge kasutage esemeid, mis on rikutud.
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); A = Адалимумаб (брой в риск).
Estonian: P = platseebo (ohustatute arv); A = adalimumab (ohustatute arv).
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
Estonian: Crohni tõbi on soolestiku põletikuline haigus.
Bulgarian: седмици.
Estonian: 20 nädal
Bulgarian: Доза Idacio при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Estonian: Idacio annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidel
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар веднага:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga:
Bulgarian: (първоначално ниво)
Estonian: (algne tase)
Bulgarian: Не е известно дали те реагират различно от по-младите участници.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
Bulgarian: Вижте последния параграф на точка 2.
Estonian: Vt lõigu 2 viimast lõiku.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при анализа.
Estonian: See on oluline eriti labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Bulgarian: Стандартен системо-органен клас по MedDRA
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Bulgarian: Единична доза може да е достатъчна за повечето от малките хирургични операции.
Estonian: Üksikannus võib olla piisav enamiku väikeste operatsioonide jaoks.
Bulgarian: Наблюдавайте се за всякакви нежелани реакции, които биха могли да се проявят веднага.
Estonian: Jälgige end ükskõik milliste kõrvaltoimete suhtes, mis võivad kohe tekkida.
Bulgarian: Една вътрешна кутия съдържа:
Estonian: Üks sisemine karp, milles on:
Bulgarian: ако забележите, че лекарството е спряло да действа правилно
Estonian: • kui märkate, et ravim ei toimi enam korralikult.
Bulgarian: ATC код: B02BD04
Estonian: ATC-kood: B02BD04
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте IDELVION").
Estonian: Preparaat sisaldab hamstri valkude jälgi (vt ka „Ärge kasutage IDELVION'i").
Bulgarian: IDELVION може да се използва при всички възрастови групи.
Estonian: IDELVION'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както за възрастни, така и за деца.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Bulgarian: Инхибитори: лекарството спира да действа правилно (продължително кървене).
Estonian: • Inhibiitorid: ravim ei toimi enam korralikult (pidev veritsus).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в периоперативни условия са оценени в две основни изпитвания фаза 3 (изпитване 3001 и 3002) и продължаващо разширено проучване на безопасността фаза 3 (изпитване 3003).
Estonian: Perioperatiivse kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati kahes otsustava tähtsusega III faasi uuringus (uuringud 3001 ja 3002) ja käimasolevas III faasi ohutuse jätku-uuringus (uuring 3003).
Bulgarian: Повторното фармакокинетично оценяване, в хода на времето до 30 седмици показва стабилен фармакокинетичен профил и частично възстановяване.
Estonian: Korduv farmakokineetika hindamine kuni 30 nädala jooksul näitas stabiilset farmakokineetilist profiili ja järkjärguline taastumine oli aja jooksul püsiv.
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥ 12 години
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 12 aastat
Bulgarian: Единична доза трябва да е достатъчна за повечето видове кървене.
Estonian: Üksikannus peaks olema piisav enamiku verejooksude korral.
Bulgarian: Хемостазата е поддържана през цялото време на проучването.
Estonian: Hemostaas oli tagatud kogu uuringu vältel.
Bulgarian: Наличната информация в момента подкрепя удължаването на интервалите на лечение на някои пациенти, въпреки че те са потенциално свързани с увеличен риск от кървене в сравнение със схемата веднъж седмично.
Estonian: Praegu saadavalolevad andmed toetavad teatavatel patsientidel raviintervalli pikendamist, ehkki kord nädalas kasutatava ravirežiimiga võrreldes võib see potentsiaalselt seostuda veritsusriski suurenemisega.
Bulgarian: ако забележите симптоми на алергични реакции (вижте по-долу)
Estonian: • kui märkate allergilise reaktsiooni sümptomeid (vt allpool),
Bulgarian: Накрая това води до превръщането на протромбина в тромбин.
Estonian: Selle tulemusena konverteeritakse protrombiin trombiiniks.
Bulgarian: 50 - 80 (първоначално ниво)
Estonian: 50…80 (algne tase)
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на IDELVION, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точки 2 и 4).
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib olla seotud IDELVION'i manustamisega, tuleb süstimine peatada (vt ka lõigud 2 ja 4).
Bulgarian: Други лекарства и IDELVION
Estonian: Muud ravimid ja IDELVION
Bulgarian: Трябва внимателно да бъдете проследявани за развитие на инхибитори.
Estonian: Teid tuleb inhibiitorite tekkimise suhtes hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Количеството IDELVION, което трябва да прилагате и продължителността на лечението зависят от:
Estonian: IDELVION'i kogus, mida peate võtma, ja ravi kestus sõltuvad:
Bulgarian: Ако се появят такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Bulgarian: Елиминационен t1/2 (h)
Estonian: Eritumise t1/2 (h)
Bulgarian: - IDELVION не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.
Estonian: • IDELVION'i ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.
Bulgarian: В такива случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център за лечение на хемофилия.
Estonian: Sel juhul on soovitatav võtta ühendust hemofiilia ravile spetsialiseerunud keskusega.