FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is
German: Aufgrund von pharmakokinetischen Daten mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST)
English: Vascular disorders Gastrointestinal disorders
German: Gefäßerkrankungen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
English: Solvent for Docefrez 20 mg, Powder for Solution for Infusion
German: Lösung für Docefrez 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder Vial Label 20 mg
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für die Pulver-Durchstechflasche 20 mg
English: For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
German: Soweit nicht kontraindiziert, können bei Brustkrebs und nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom durch eine Prämedikation mit einem oralen Kortikosteroid sowohl Häufigkeit und Schweregrad von Flüssigkeitsretentionen als auch der Schweregrad von Überempfindlichkeitsreaktionen reduziert werden.
English: Patients with renal impairment There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
German: Für die anderen Indikationen liegen keine Daten über eine Kombinationsbehandlung mit Docetaxel bei Patienten mit verminderter Leberfunktion vor.
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
German: Docefrez 100 mg/m2 in Kombination mit Trastuzumab MedDRA Organklassensystem Sehr häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen Erkrankungen des Blutes und des
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%);
German: Schmerzen in den Extremitäten (G3/4: < 1 %);
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
German: Durchsichtige 5-ml--Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem grauen Bromobutylkautschuk-Stopfen und mit einem braunen Flip-Off-Aluminiumversiegelung.
English: Slovenská republika Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
German: Slovenská republika Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Anorexia (G3/4:
German: Anämie (G3/4:
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats 24 mg Docetaxel.
English: Diarrhoea (G3/4: 3.4%);
German: Diarrhö (G3/4: 4 %);
English: 2.2 Docefrez 20 mg solvent vials
German: 2.2 Docefrez 20 mg Lösungsmittel-Durchstechflasche
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323).
German: • Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
English: 2.2 Docefrez 80 mg solvent vials
German: 2.2 Docefrez 80 mg Lösungsmittel-Durchstechflasche
English: Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
German: Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt.
English: Arrythmia (G3/4:0.7%)
German: Hypotonie (G3/4: 0,7 %)
English: Dry skin;
German: Nagelverfärbung;
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls war bei mit TAC behandelten Patientinnen um 32% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,68;
English: Median survival (months) (95% CI)
German: Mediane Überlebensdauer (Monate) (95 % CI)
English: Nausea; Diarrhoea;
German: Diarrhö;
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
German: Beim Kontakt der Schleimhäute mit Docetaxel-Pulver, dem rekonstituierten Konzentrat oder der Infusionslösung muss umgehend mit Wasser gründlich gespült werden.
English: Infusion site reaction
German: Reaktionen an der Einstichstelle;
English: Nausea (G3/4: 4%);
German: Übelkeit (G3/4: 4 %);
English: Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
German: Rash/Juckreiz (G3/4: 0,7 %);
English: The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Patienten, die mit Docefrez als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1.000 mg/m2 und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
German: Docefrez 80 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 20 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
German: ANWEISUNG ZUR ANWENDUNG VON DOCEFREZ 20 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINES INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
English: 15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
German: Durchsichtige 15-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem grauen Bromobutylkautschuk-Stopfen und mit einem blutroten Flip-Off-Aluminiumversiegelung.
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
German: (einschließlich Neutropenie mit Fieber und Antibiotikagabe) oder
English: Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion
German: Docefrez 20 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
German: Dysgeusie (G3/4: < 1 %);
English: Anaemia (G3/4: 20.9%);
German: Anämie (G3/4: 9,4 %);
English: Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
German: Docefrez 20 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
German: (nicht-resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin, das als
English: 2 BEFORE YOU USE DOCEFREZ
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOCEFREZ BEACHTEN?
English: Solvent for Docefrez 80 mg, Powder for Solution for Infusion
German: Docefrez 80 mg Lösung und Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: PRESENTATION
German: Prämenopausal
English: Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
German: Gastrointestinalschmerzen (G3/4: gastrointestinale Hämorrhagie (G3/4:
English: Overall response rate (%)
German: Gesamtansprechrate (%):
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
German: Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docefrez-Pulver, der Basislösung oder der Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife.
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor
German: TAC = Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid.
English: 1 vial of solvent
German: 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel
English: Nail disorders (G3/4: 2%)
German: Nagelveränderungen (G3/4: 2 %)
English: Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
German: Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathie (G3: 0,4 %)
English: Adjusted Hazard ratio (95%CI) *p-value
German: Adjustierte Hazard Ratio (95 % CI) *p-Wert
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
German: Docefrez 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: Stomatitis (G3/4: 7.8%); Diarrhoea (G3/4: 6.2%); Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
German: Erbrechen (G3/4: 8,4 %) Diarrhö (G3/4: 6,8 %);
English: Hazard ratio (95%CI) *p-value
German: Hazard Ratio (95 % CI) *p-Wert
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
German: periphere motorische Neuropathie (G3/4: 1,3 %)
English: Median duration of response (months) (95% CI)
German: Mediane Ansprechzeit (Monate) (95 % CI)
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
German: Docefrez 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: Hazard ratio (95%CI) **p-value
German: Hazard Ratio (95 % CI) **p-Wert
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and
German: Der Verlauf der Plasmaspiegel folgt einer dreiphasigen Kinetik mit folgenden Halbwertszeiten: t1/2α = 4 min,
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
English: The solution in the infusion bag or bottle should be allowed to mix manually using a rocking motion.
German: in der Infusionsflasche mittels Hin-und-Herkippen mit der Hand.
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
German: In der Kombination mit Trastuzumab beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 100 mg/m2
English: Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
German: Docefrez 80 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: Vomiting (G3/4: 4.2%);
German: Infektion (G3/4: 2,4 %);
English: 80 mg docetaxel (anhydrous).
German: Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Docetaxel (wasserfrei).
English: Nausea (G3/4: 3.3%);
German: Müdigkeit (G3/4: 3,9 %);
English: • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
German: • Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms;
English: Constipation (G3/4:
German: Obstipation (G3/4:
English: MedDRA system Very common adverse Common adverse
German: MedDRA Organklassensystem Sehr häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen
English: Dry skin; Desquamation
German: Abgeschlagenheit/Schwäche
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1.491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m und
English: Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
German: Erbrechen (G3/4: 0,8 %);
English: Lethargy (G3/4:
German: Myokardischämie (G3/4:
English: B. PACKAGE LEAFLET
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche
English: Anorexia (G3/4:0.6%)
German: Erbrechen (G3/4: 0,6 %)
English: Others
German: Die
English: BEFORE YOU USE DOCEFREZ
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Docefrez beachten?
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
German: Docefrez 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin
English: 20 mg docetaxel (anhydrous).
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
English: Docetaxel is an antineosplastic agent and, as with other potentially cytotoxic compounds, caution should be exercised when preparing docetaxel solutions.
German: Bei der Zubereitung der Docetaxel-Lösungen sollten die beim Umgang mit Zytostatika erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
English: Hot flush (G3/4: 0.5%)
German: Nagelveränderungen (G3/4: 0,4 %)
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration
German: Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform
English: EU Procedure number
German: EUVerfahrensnummer
English: Packaging Content
German: Art der Anwendung Verpackung Inhalt
English: Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
German: 336 (4 Packungen mit jeweils 84) Hartkapseln
English: Within 1 month of Commission Decision.
German: Innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission.
English: These should be submitted to the National Competent Authorities:
German: Diese sollten bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
German: Der klinische Studienbericht ist den relevanten zuständigen nationalen Behörden vorzulegen:
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
German: Die Einzelheiten der visuellen Erinnerung sollten bezugnehmend auf einen Anwendertest, bei dem die Beiträge der örtlichen Patientenvertreter berücksichtigt werden, auf einzelstaatlicher Ebene vereinbart werden.
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
German: Die Studie sollte mit dem Ziel konzipiert werden, die Wirksamkeit der Risikominderungsmaßnahmen zu bewerten und zu quantifizieren und sollte eine Analyse und Beurteilung sowohl vor als auch nach der Umsetzung der Maßnahmen beinhalten.
English: A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
German: Eine visuelle Erinnerung auf der äußeren Verpackung, um die Patienten vor der Schädigung des ungeborenen Kindes zu warnen und auf die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei der Anwendung des Arzneimittels hinzuweisen, sollte bei allen Arzneimitteln, die die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin enthalten, umgesetzt werden.
English: The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
German: Der/die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
English: In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
German: Um die Wirksamkeit der aktualisierten, aus diesem Befassungsverfahren hervorgehenden Risikominderungsmaßnahmen bei gebärfähigen Frauen zu beurteilen, sollte(n) der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen und deren Ergebnisse vorlegen.
English: These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure.
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass verschreibende Ärzte informiert werden und Patienten die Risiken im Zusammenhang mit den oralen Retinoiden Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin kennen und verstehen.
English: The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin müssen Aufklärungsmaterialien gemäß den vereinbarten Schlüsselelementen ausarbeiten und vorlegen.
English: 25 mg Film-coated tablet
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: EU/1/07/383/001 Januvia
German: EU-Zulassungsnummer
English: However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
German: Der Kenntnisstand hinsichtlich der Langzeitwirkung des Arzneimittels ist jedoch begrenzt.
English: The programme may last up to approximately a year.
German: Die Rehabilitation kann bis zu ca. einem Jahr dauern.
English: The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ChondroCelect finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ChondroCelect.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ChondroCelect ergriffen?
English: A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass ChondroCelect so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
German: Der Knorpel im Knie kann aufgrund eines Unfalls, beispielsweise eines Sturzes, oder durch Abnutzung geschädigt sein.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
German: Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ChondroCelect in der gesamten Europäischen Union.
English: The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
German: Der Hersteller führt zudem eine Beobachtungsstudie durch, um mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von ChondroCelect zu erhalten.
English: ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
German: ChondroCelect ist ein Arzneimittel, das für jeden einzelnen Patienten speziell vorbereitet wird, und kann nur zur Behandlung des Patienten angewendet werden, für den es vorbereitet wurde.
English: The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
German: Die Defekte betrafen die Femurkondyle und haben eine Größe zwischen 1 und 5 cm².
English: For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ChondroCelect benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
German: Diese Zellen reparieren die Knorpeldefekte im Knie, indem sie neuen Knorpel produzieren.
English: ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital.
German: ChondroCelect muss von einem qualifizierten Chirurgen in einem Krankenhaus verabreicht werden.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, zur Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ChondroCelect zu gelangen.
English: The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
German: Der KOOS-Index wurde gemessen, indem die Patienten die Schwere ihrer Symptome beurteilten.
English: The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
German: Der CHMP was der Auffassung, dass ChondroCelect sich bei der Behandlung von Knorpeldefekten im Knie mit einer Größe von 1 bis 5 cm² als wirkungsvoll erwies und dass das Sicherheitsprofil als akzeptabel anzusehen ist.
English: The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie gut die Defekte nach einem Jahr geheilt waren und wie sich der KOOS-Index (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) nach einer Behandlungsdauer von einem und drei Jahren verändert hatte.
English: There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture.
German: Es gab keinen eindeutigen Nachweis eines Unterschieds bei der Veränderung des KOOS-Wertes zwischen mit ChondroCelect behandelten Patienten und Patienten, die mit dem Mikrofrakturverfahren behandelt wurden.
English: The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
German: Der Wirkstoff in ChondroCelect sind die Knorpelzellen des Patienten selbst.
English: Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Auf Grundlage der Beurteilung durch den CAT gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von ChondroCelect gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.