FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: − metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika, u pacjentów (szczególnie pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania dwulekowej terapii
Estonian: suukaudse kolmikravina kombinatsioonis - metformiini ja sulfonüüluurea derivaadiga patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), kellel suukaudse kaksikraviga ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist (vt lõik 4.4).
Polish: Ponadto nie wykazano genotoksyczności rozyglitazonu w zestawie badań in vivo i in vitro.
Estonian: Lisaks ei olnud rosiglitasoon genotoksiline paljudes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ning ei põhjustanud kahe näriliste liigiga teostatud eluaegsetes uuringutes jämesoole kasvajate tekkimist.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych, sporządzoną na podstawie przeglądu badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 5000 pacjentów leczonych rozyglitazonem.. Dla każdego z układów i narządów działania niepożądane przedstawiono wg zmniejszającej się częstości ich występowania w monoterapii rozyglitazonem.
Estonian: Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimeid täheldati enam kui 5000 patsiendi kaasatusega kliiniliste uuringute ülevaates, kus patsiente raviti rosiglitasooniga ravitud patsienti hõlmavas ühendatud populatsioonis.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.
Estonian: Tabletid tuleb neelata alla tervelt koos veega.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Estonian: Seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega.
Polish: Jak stosować preparat Avandia?
Estonian: Kuidas Avandiat kasutatakse?
Polish: W dniu 11 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Avandia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SmithKline Beecham Ltd. 11. juulil 2000.
Polish: Jeżeli wystąpi potrzeba skuteczniejszej kontroli poziomu glukozy we krwi, po ośmiu tygodniach może być konieczne zwiększenie dawki do 8 mg. Z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów należy jednakże zachować ostrożność przy podawaniu preparatu pacjentom przyjmującym jednocześnie pochodną sulfonylomocznika.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldust tuleb tõhusamalt reguleerida, võib olla vaja kaheksa nädala pärast annust suurendada 8 mg-ni päevas, kuid neil patsientidel, kes võtavad lisaks sulfonüüluurearavimit, tuleb seda teha vedelikupeetuse ohu tõttu ettevaatlikult.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (różowe: 2 mg; pomarańczowe: 4 mg; czerwono-brązowe: 8 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (roosad 2 mg, oranžid 4 mg, punakaspruunid 8 mg).
Polish: Avandia jest lekiem zawierającym substancję czynną rozyglitazon.
Estonian: Avandia on ravim, mis sisaldab toimeainena rosiglitasooni.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Avandia wynosi 4 mg na dobę podawane w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach po 2 mg.
Estonian: Avandia soovitatav algannus on 4 mg ööpäevas ühe 4 mg annusena või kahe 2 mg annusena.
Polish: Lekarze powinni prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem zatrzymywania płynów, ponieważ może to prowadzić do niewydolności serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Estonian: Arstid peavad jälgima patsiendi vedelikupeetust, kuna see võib tekitada südamepuudulikkust (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Po 10 latach pozwolenie na
Estonian: Kümme aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avandia znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avandia kohta on siin.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avandia (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), obrzęk (opuchnięcie) oraz hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipertrójglicerydemia (wysoki poziom trójglicerydów we krwi, rodzaj tłuszczu), hiperlipemia (wysoki poziom tłuszczów we krwi), przyrost masy ciała, zwiększony apetyt, niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ tlenu do mięśnia sercowego), zaparcia, złamania kości i hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi).
Estonian: Avandia kõige sagedasemad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on aneemia (punaste vereliblede vähesus), ja turse, samuti hüperkolesteroleemia (suur kolesteroolisisaldus veres), hüpertriglütserideemia (triglütseriidide - teatud liiki rasva - suur sisaldus veres), hüperlipideemia (lipiidide - teatud liiki rasva - suur sisaldus veres), kehakaalu tõus, isu suurenemine, südamelihase isheemia (südamelihase hapnikuvaegus), kõhukinnisus, luumurrud, hüpoglükeemia (väike suhkrusisaldus veres).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avandia.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Avandia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avandia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Avandiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Dawki preparatu Avandia mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
Estonian: Avandia annuseid võib olla vaja korrigeerida, kui ravimit kasutatakse koos teatud teise ravimiga (näiteks gemfibrosiili või rifampitsiiniga).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca, chorobami wątroby, ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu w klatce piersiowej o zmiennym natężeniu) lub niektóre rodzaje zawału mięśnia sercowego, ani też u pacjentów z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub stan przedśpiączkowy w cukrzycy).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on südamepuudulikkus, maksahäired, äge koronaarsündroom, nagu ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus), teatud liiki infarkt või suhkurtõve tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetilise kooma eelseisund).
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Avandia przewyższają ryzyko i zalecił
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Avandia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Preparat Avandia stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, w szczególności u osób z nadwagą.
Estonian: Avandiat kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Täielik loetelu on esitatud pakendi infolehel.
Polish: Skojarzenie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi było związane z dodatkowym spadkiem poziomu HbA1c, co wskazuje na dalszą redukcję poziomu glukozy we krwi.
Estonian: Kasutamisel koos teiste diabeediravimitega vähenes HbA1c sisaldus veelgi, mis näitas, et vereglükoosi sisaldus oli veelgi vähenenud.
Polish: Preparatu Avandia nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Avandiat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rosiglitasooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Substancja czynna preparatu Avandia, rozyglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia poziomu glukozy we krwi, co pomaga w kontroli
Estonian: Avandia toimeaine rosiglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab enda toodetavat insuliini paremini ära.
Polish: Jeżeli preparat Avandia stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, mogą występować inne działania niepożądane.
Estonian: Avandia kasutamisel teiste diabeediravimitega võivad esineda ka teised kõrvalnähud.
Polish: Preparat Avandia, stosowany w monoterapii, porównywano w badaniach do placebo (leczenie obojętne), metforminy lub glibenklamidu (pochodna sulfonylomocznika).
Estonian: Avandiat ainsa ravimina võrreldi platseeboga (näiv ravim), metformiini ja glibenklamiidiga (teatud sulfonüüluurearavim).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avandia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Avandia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom
Estonian: Uuringutes mõõdeti vere glükoosisisalduse tasakaalu näitava aine, glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
Polish: Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
Estonian: Avandiat võib kasutada koos metformiini ja sulfonüüluureaga patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt suukaudsele ravile kahe preparaadiga (ravi kolme preparaadiga).
Polish: Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia
Estonian: Avandiat võib kasutada ka koos metformiiniga patsientidel, kelle haigus ainult metformiini kasutamisel rahuldavalt ravile ei allu, või koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim), kui metformiini ei saa kasutada (ravi kahe preparaadiga).
Polish: Preparat Avandia stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Estonian: Avandia ainsa ravimina oli glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse vähendamisel veres platseebost efektiivsem.
Polish: Preparat badano na pacjentach, którzy stosowali już jeden inny lek przeciwcukrzycowy (metforminę albo pochodną sulfonylomocznika), lub którzy już przyjmowali w skojarzeniu dwa leki przeciwcukrzycowe (metforminę i pochodną sulfonylomocznika).
Estonian: Avandiat uuriti patsientidel, kes juba kasutasid metformiini, teatud sulfonüüluurearavimit või mõlemaid koos.
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: Numer EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa
Polish: · Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Estonian: Mõlemad esmased eesmärgid saavutati:
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależną ocenę radiologiczną.
Estonian: Neid tulemusi on kinnitanud sõltumatu radioloogiline hindamine.
Polish: NO - nie osiągnięto
Estonian: NR = mitte saavutatud.
Polish: · jeśli pacjentka jest w ciąży.
Estonian: • kui te olete rase.
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Singapur 637394
Estonian: Singapore 637394
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Estonian: Esinemissagedus jäi vahemikku 10% (4/40) kuni 20% (3/15).
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie był niski w obu grupach, a różnica nie była istotna.
Estonian: Objektiivse ravivastuse sagedus oli madal mõlemas ravirühmas ning erinevus ei olnud oluline.
Polish: Dalsze informacje dotyczące poszczególnych badań i ich wyniki zostały przedstawione poniżej.
Estonian: Täiendavad andmed iga uuringu ja tulemuste kohta on toodud allpool.
Polish: Systematyczna premedykacja nie jest zalecana.
Estonian: Süstemaatiline premedikatsioon ei ole vajalik.
Polish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Estonian: South San Francisco, CA 94080-4990 Ameerika Ühendriigid
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych grupach.
Estonian: Need tulemused olid kooskõlas erinevatest sensitiivsusanalüüsidest ja kliiniliselt olulistes alamrühmades saadud tulemustega.
Polish: Wcześniejsza terapia anty-angiogenna nie była kryterium wyłączenia z badania.
Estonian: Eelnev antiangiogeenne ravi ei olnud uuringust väljajätmise kriteeriumiks.
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb preparaat ära kasutada kohe.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących stosunku ryzyka do korzyści.
Estonian: Lõplikke järeldusi kasu/riski suhte kohta teha ei saa.
Polish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Estonian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Ameerika Ühendriigid
Polish: Ogółem 16 pacjentek (4,4%) miało więcej niż 75 lat.
Estonian: Kokku 16 patsienti (4,4%) olid > 75-aastased.
Polish: 5,5 - NO 6,1 - NO 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Estonian: 5,5 − NR 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88
Polish: Wartość klirensu wynosiła przeciętnie 0,188 oraz 0,220 l/dobę odpowiednio dla kobiet i mężczyzn.
Estonian: Kliirensi väärtus on keskmiselt 0,188 ja 0,220 l/päevas vastavalt nais- ja meespatsientidel.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2015
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4 lub 5.
Estonian: 4. või 5. raskusastme hüpertensiooni juhtusid ei esinenud.
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
Estonian: See ei ole välja töötatud ega valmistatud silma süstimiseks.
Polish: ***Analizę końcową całkowitego czasu przeżycia przeprowadzono po odnotowaniu 266 zgonów, stanowiących 73,7% pacjentów włączonych do badania.
Estonian: ***Üldise elulemuse lõplik analüüs viidi läbi siis, kui oli täheldatud 266 surmajuhtu, mis moodustab 73,7% uuringusse kaasatud patsientidest.
Polish: Randomizacji poddano w sumie 820 pacjentów.
Estonian: Kokku randomiseeriti 820 patsienti.
Polish: W tym badaniu używano klasyfikacji FIGO w wersji z 1988 r.
Estonian: Selles uuringus kasutati FIGO staadiumide määramise süsteemi 1988. a versiooni.
Polish: Informacja o rasie była dostępna w przypadku 29,3% pacjentek i prawie wszystkie pacjentki były rasy białej.
Estonian: Rassilise kuuluvuse andmed on saadud 29,3% patsientide kohta ja peaaegu kõik patsiendid olid valge rassi esindajad.
Polish: Topotekan n=120
Estonian: Topotekaan n=120
Polish: W żadnym z ramion nie wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie zgony były spowodowane progresją choroby.
Estonian: Kummaski ravirühmas ei esinenud surmaga lõppenud kõrvaltoimeid; kõik surmajuhtumid olid tingitud haiguse progresseerumisest.
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Estonian: Sümptomid taanduvad või paranevad tavaliselt päevade jooksul pärast ravi lõpetamist, kuigi mõnel patsiendil on esinenud neuroloogilisi järelnähtusid.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie pacjentów.
Estonian: Seetõttu on vajalik ettevaatus enne ravi alustamist neil patsientidel.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono łącznie 8 przypadków PRES.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud kaheksast PRES-i juhust.
Polish: Paklitaksel n=115
Estonian: Paklitakseel n=115
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Estonian: Väga harv Teadmata sagedusega
Polish: W drugiej części badania do każdej z 4 grup przydzielono ok. 350 osób.
Estonian: Uuringu osas II randomiseeriti igasse nelja ravirühma ligikaudu 350 patsienti.
Polish: Charakterystyka chorych w obu badanych grupach była podobna.
Estonian: Patsientide tunnused olid uuringugruppides sarnased.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Karboplatyna/ Paklitaksel
Estonian: Karboplatiin/ paklitakseel
Polish: Zostały także przedstawione wyniki eksploracyjnej analizy przeżycia całkowitego, która objęła 7 miesięcy dalszej obserwacji (około 46 % pacjentów zmarło).
Estonian: Samuti on esitatud uurimusliku üldise elulemuse analüüsi andmed, mis hõlmavad täiendavat 7-kuulist jälgimisperioodi (antud perioodi vältel suri ligikaudu 46% patsientidest).
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Estonian: Mõned nendest kahjustustest on põhjustanud erineva raskusega nägemislangust, kaasa arvatud püsivat pimedaksjäämist.
Polish: Reakcje (częstość*)
Estonian: Kõrvaltoimed (esinemissagedus*)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 12 stycznia 2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. jaanuar 2005
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ja immunomoduleerivad ained, antineoplastilised ained, muud antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC07
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Polish: CI, przedział ufności, HR, współczynnik ryzyka z niestratyfikowanej analizy regresji Coxa, NR, nieosiągnięty.
Estonian: CI, usaldusvahemik; HR, riski suhtarv stratifitseerimata Coxi regressioonanalüüsi põhjal; NR, saavutamata.
Polish: · Grupa CT+BV (chemioterapia plus bewacyzumab):
Estonian: • KT+BV rühm (kemoteraapia pluss bevatsizumab):
Polish: Inne leki i Avastin
Estonian: Muud ravimid ja Avastin
Polish: dzień 1., przed rozpoczęciem chemioterapii XELOX, co 3 tygodnie
Estonian: 1. päeval, enne XELOX'it, iga 3 nädala järel
Polish: fObserwowana wyłącznie u dzieci i młodzieży.
Estonian: f Täheldatud ainult lastel.
Polish: Chorzy w badaniu E2100 otrzymali leczenie do czasu progresji choroby.
Estonian: Uuringus E2100 raviti patsiente kuni haiguse progresseerumiseni.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne uznaje się za dodatkowy czynnik ryzyka.
Estonian: Invasiivsed hambaraviprotseduurid on samuti tuvastatud riskitegur.
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
Estonian: Vastavalt kahekambrilisele mudelile on eliminatsiooni poolväärtusaeg tüüpilisel naispatsiendil 18 päeva ja tüüpilisel meespatsiendil 20 päeva.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Estonian: Pärast bevatsizumab-ravi lõpetamist taastus munasarjade funktsioon 86,2%-l uuritud naistest.
Polish: Avastin jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
Estonian: Avastin on ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ei sisalda säilitusaineid.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą MRI.
Estonian: Kahel juhul kaheksast ei kinnitatud diagnoosi MRI uuringuga.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia bewacyzumabem na płodność nie jest znany.
Estonian: Bevatsizumab-ravi pikaajaline mõju fertiilsusele on teadmata.
Polish: W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób.
Estonian: Seetõttu ei ole ravimi sel viisil kasutamine lubatud.
Polish: Zależny od grupy kontrolnej; stratyfikowany współczynnik ryzyka.
Estonian: Võrreldes kontrollgrupiga; stratifitseeritud riskisuhe.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: Pierwsza infuzja będzie podawana w ciągu 90 minut.
Estonian: Esimene infusioon kestab 90 minutit.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid:
Polish: Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.
Estonian: Kui see on näidustatud, tuleb ravi kas alaliselt lõpetada või ajutiselt peatada, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohiks üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.
Estonian: Allergilisest reaktsioonist tuleb otsekohe teatada arstile või meditsiinipersonalile.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien rozpatrzyć wszystkie przyszłe wyniki badań zastosowania produktu Avastin w skojarzeniu z erlotynibem w tym wskazaniu (na przykład wyniki trwającgo badania ACCRU, numer NCT: NCT01532089) (termin: 2. kwartał 2019)
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi arutama kõik täiendavad lõpptulemuse andmed, mis on saadud bevatsizumabi + erlotiniibi kasutamisel antud näidustusel (nt andmed käimasolevast uuringust ACCRU, NCT number NCT01532089) (määratud tähtaeg: 2019. a II kvartal)
Polish: · gorączka, · problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Estonian: • probleemid silmadega (kaasa arvatud suurenenud pisaraeritus),
Polish: (zweryfikowane wytyczne RECIST (wersja 1.1).
Estonian: juhend (versioon 1.1).
Polish: * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych
Estonian: * kui esinemissagedus on välja toodud, on see saadud kliiniliste uuringute andmete põhjal
Polish: Avastin może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Estonian: Avastin võib kahjustada naiste viljakust.
Polish: 4.6 W pływ na płodność, ciążę i laktację
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Polish: Bez cenzurowania dla NPT
Estonian: NPT suhtes tsenseerimata
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus oli ≥ 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus > 65-aastaste patsientide seas kaks korda suurem kui nooremas vanuserühmas (<65-aastastel).