FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A agência francesa estava também preocupada com o facto de não existirem dados fiáveis quanto à eficácia destes medicamentos e também com o facto de os medicamento não respeitarem as mais recentes recomendações clínicas para o tratamento da tosse em crianças.
Swedish: Den franska myndigheten fann det också betänkligt att det saknades tillförlitliga data om effekten av dessa läkemedel, och att läkemedlen inte uppfyllde de senaste kliniska rekommendationerna för behandling av hosta hos barn.
Portuguese: Os medicamentos contendo derivados terpénicos estão disponíveis sob diversas formas, incluindo soluções para inalar ou esfregar na pele, bem como supositórios.
Swedish: Läkemedel som innehåller terpenderivat finns i olika former, bland annat som lösningar som ska inhaleras eller gnuggas in i huden men också som suppositorier.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que as crianças com até 30 meses de idade e as crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris eram as que apresentavam um maior risco de sofrerem estes efeitos secundários neurológicos, pelo facto de o respetivo sistema nervoso não se encontrar ainda completamente desenvolvido.
Swedish: CHMP noterade att barn upp till 30 månaders ålder och barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper var mest utsatta för dessa neurologiska biverkningar, eftersom deras nervsystem ännu inte är fullt utvecklat.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos francesa tinha preocupações relativamente à segurança dos supositórios contendo derivados terpénicos, sobretudo o risco de efeitos secundários neurológicos graves em crianças pequenas, como convulsões.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten hade betänkligheter gällande säkerheten för suppositorier som innehåller terpenderivat, i synnerhet vad gällde risken för allvarliga neurologiska biverkningar hos småbarn, såsom kramper.
Portuguese: Por que foram revistos os supositórios contendo derivados terpénicos?
Swedish: Varför granskas suppositorier som innehåller terpenderivat?
Portuguese: As indicações aprovadas variam nos diferentes países da UE mas, tipicamente, incluem o tratamento de suporte de afeções brônquicas agudas ligeiras, particularmente tosse produtiva e não produtiva.
Swedish: De godkända indikationerna varierar mellan EU-länderna, men rör sig oftast om understödjande behandling av lindriga akuta luftrörssjukdomar, i synnerhet produktiv och ickeproduktiv hosta.
Portuguese: O que são supositórios contendo derivados terpénicos?
Swedish: Vad är suppositorier som innehåller terpenderivat?
Portuguese: Na UE, os supositórios contendo derivados terpénicos são autorizados através de procedimentos nacionais e podem ser obtidos sem receita médica.
Swedish: Suppositorier som innehåller terpenderivat godkänns genom nationella förfaranden och kan köpas receptfritt inom EU.
Portuguese: Os derivados terpénicos são principalmente obtidos a partir de compostos naturais produzidos essencialmente por plantas, como coníferas.
Swedish: Terpenderivat utvinns främst ur naturliga ämnen från växter såsom barrväxter.
Portuguese: Encontram-se ainda em óleos essenciais obtidos a partir de plantas, tais como niaouli, tomilho selvagem ou eucalipto.
Swedish: De finns också i eteriska oljor från växter som niaouli, backtimjan och eukalyptus.
Portuguese: Os supositórios contendo derivados terpénicos são medicamentos administrados por via retal utilizados para o tratamento de diversas doenças.
Swedish: Suppositorier som innehåller terpenderivat är läkemedel som ges rektalt för att behandla olika tillstånd.
Portuguese: Encontram-se frequentemente em substâncias derivadas de plantas e preparações à base de plantas, tais como pinho e terebentina.
Swedish: De finns ofta i växtbaserade material och beredningar, till exempel tallbarr och terpentin.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a utilização destes medicamentos deve ser contraindicada em crianças com idade inferior a 30 meses, em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorretais (desenvolvimentos pré-cancerosos no ânus ou reto).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att användningen av dessa läkemedel bör kontraindiceras för barn under 30 månader, barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som nyligen haft anorektal lesion (precancerösa svulster i anus eller rektum).
Portuguese: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Swedish: Frågor och svar om granskningen av suppositorier som innehåller terpenderivat EMA/CHMP/763180/2011 Korr.∗ till rev. 1
Portuguese: • Os supositórios contendo derivados terpénicos não devem ser utilizados em crianças com idade inferior a 30 meses, em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorretais.
Swedish: • Suppositorier som innehåller terpenderivat ska inte ges till barn under 30 månader, barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som nyligen haft anorektal lesion.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos fosse contraindicada em crianças com idade inferior a 30 meses, em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorretais.
Swedish: Kommittén rekommenderade följaktligen att användningen av suppositorier som innehåller terpenderivat ska kontraindiceras för barn under 30 månader, barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
Portuguese: ∗ A descrição dos derivados terpénicos foi sujeita a revisão editorial para assegurar a exatidão.
Swedish: ∗ Redaktionella ändringar har gjorts för en noggrannare beskrivning av terpenderivat.
Portuguese: Tem sido utilizada para tratar:
Swedish: Det har använts för att behandla:
Portuguese: A Comissão Europeia adotou uma decisão em 20 de janeiro de 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 januari 2012.
Portuguese: Os medicamentos sistémicos que contêm nimesulida estão disponíveis nos seguintes EstadosMembros: Bulgária, República Checa, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia.
Swedish: Systemiska läkemedel innehållande nimesulid finns tillgängliga i följande medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida encontram-se disponíveis desde 1985, e estão autorizados em vários Estados-Membros.
Swedish: Läkemedel innehållande nimesulid har funnits tillgängliga sedan 1985 och är godkända i ett antal medlemsstater.
Portuguese: 1 Artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Swedish: Artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia dos medicamentos sistémicos contendo nimesulida (cápsulas, comprimidos, supositórios e pó ou granulado para suspensão oral).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för systemiska läkemedel som innehåller nimesulid (kapslar, tabletter, suppositorier och pulver eller granulat till oral suspension).
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida estão autorizados, mas não são comercializados, na Áustria e na Irlanda.
Swedish: Nimesulid-innehållande läkemedel är godkända i Irland och i Österrike men marknadsförs inte där.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apoteksperson
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) não seletivo.
Swedish: Nimesulid är ett icke-selektivt antiinflammatoriskt medel av icke-steroid natur (NSAID).
Portuguese: O Comité reviu os dados disponíveis pós-comercialização derivados de notificações espontâneas de efeitos secundários, relatórios de estudos individuais e estudos epidemiológicos (baseados na população).
Swedish: Kommittén granskade tillgängliga data efter godkännande för försäljning från spontana rapporte biverkningar, enskilda studierapporter och epidemiologiska (populationsbaserade) studier.
Portuguese: • dor aguda (de curto prazo);
Swedish: • akut (kortvarig) smärta,
Portuguese: O Comité registou que os estudos que avaliam a eficácia da nimesulida no alívio da dor aguda têm demonstrado que o medicamento é tão eficaz quanto outros analgésicos AINE, como o diclofenac, o ibuprofeno e o naproxeno.
Swedish: Kommittén noterade att studierna av nimesulids effekt vid lindring av akut smärta har visat att det är lika effektivt som andra smärtstillande NSAID såsom diklofenak, ibuprofen och naproxen.
Portuguese: • Os prescritores devem rever o tratamento dos doentes a serem tratados contra a osteoartrite dolorosa com vista a escolherem um tratamento alternativo adequado.
Swedish: • Förskrivare ska granska behandlingen av patienter som behandl på att välja en lämplig alternativ behandling.
Portuguese: O CHMP concluiu que a nimesulida estava associada a um risco aumentado de toxicidade hepática em comparação com outros tratamentos anti-inflamatórios.
Swedish: CHMP fann att nimesulid var förknippat med en förhöjd risk för levertoxicitet i jämförelse med andra antiinflammatoriska behandlingar.
Portuguese: A nimesulida foi revista em 2007 devido a preocupações relacionadas com lesões hepáticas (no fígado).
Swedish: Nimesulid granskades 2007 på grund av problem med leverskador.
Portuguese: • A nimesulida só deve ser utilizada como segunda opção e apenas para o tratamento da dor aguda ou da dismenorreia.
Swedish: • Nimesulid ska bara användas som andrahandsalternativ, och bara vid behandling av akut smärta eller primär dysmenorré.
Portuguese: O CHMP recomenda agora, como restrição suplementar, que a nimesulida sistémica deixe de ser utilizada para o tratamento da osteoartrite dolorosa.
Swedish: CHMP rekommenderar nu, som ytterligare restriktion, att systemi nimesulid inte längre bör användas för att behandla smärtsam artros.
Portuguese: • osteoartrite dolorosa (inchaço das articulações);
Swedish: • smärtsam artros (svullnad i lederna),
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da nimesulida utilizada sistemicamente continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que o seu uso deve ser limitado ao tratamento da dor aguda e dismenorreia primária.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med nimesulid fortsätter att vara större än riskerna men att dess användning bör begränsas till behandling av akut smärta och primär dysmenorré.
Portuguese: Para limitar o risco de os efeitos secundários afetarem o fígado, já várias restrições foram introduzidas no passado, incluindo a restrição ao tratamento de segunda linha, a utilização das doses eficazes mais baixas pela duração mais curta possível e uma duração máxima para o tratamento da dor aguda.
Swedish: För att begränsa risken för biverkningar som påverkar levern redan flera tidigare begränsningar införts, däribland begränsning till andrahandsalternativ för behandling, användning av lägsta behandlingstid för akut smärta.
Portuguese: O CHMP também concluiu que era necessária uma revisão mais completa da nimesulida, que examinasse todos os riscos potenciais do medicamento, em especial o risco de efeitos secundários que afetem o estômago e os intestinos, o qual não foi abrangido no âmbito da revisão original.
Swedish: CHMP fann dessutom att det krävdes en mer fullständig granskning av nimesulid för att undersöka alla potentiella risker med läkemedlet, särskilt risken för biverkni låg utanför ramen för den ursprungliga granskningen.
Portuguese: Todas as informações estão disponíveis no sítio da Agência em Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Swedish: All information finns på EMA:s webbplats under Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions ärtsam artros bör kontakta läkare för att få en alternativ behandling.
Portuguese: • dismenorreia primária (dor durante a menstruação).
Swedish: • primär dysmenorré (menstruationssmärtor).
Portuguese: • Os prescritores devem deixar de prescrever a nimesulida sistémica para o tratamento da osteoartrite dolorosa.
Swedish: • Förskrivare ska inte längre förskriva systemiskt nimesulid för att behandla smärtsam artros.
Portuguese: Consequentemente, a 19 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que levasse a cabo uma avaliação completa da relação risco-benefício da nimesulida e que emitisse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado relativa aos medicamentos sistémicos contendo nimesulida em toda a União Europeia.
Swedish: Den 19 januari 2010 bad därför Europeiska kommissionen CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för nimesulid och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena fö försäljning för systemiska lä
Portuguese: Em termos de segurança, o Comité observou que a nimesulida apresenta o mesmo risco de causar problemas de estômago e intestino quanto outros AINE.
Swedish: På säkerhetsområdet noterade kommittén att nimesulid har samma risk för att ge upphov till magtarmproblem som andra NSAID.
Portuguese: O Comité considerou que a utilização da nimesulida sistémica para o tratamento da osteoartrite dolorosa, que é uma patologia crónica, aumentará o risco de os medicamentos serem utilizados para um tratamento de longa duração, com o consequente aumento do risco de lesões hepáticas.
Swedish: Kommittén fann att användningen av systemisk nimesulid för att behandla smärtsam artros, som är en kronisk sjukdom, kommer att öka risken med d
Portuguese: Reviu igualmente os dados da literatura publicada, incluindo estudos clínicos publicados, revisões e apresentações e análises combinadas de resultados de vários estudos (análises conjuntas e meta-análises).
Swedish: Den granskade också data från den publicerade litteraturen, bland annat publicerade kliniska studier, granskningar och öve
Portuguese: O procedimento de revisão foi iniciado em maio de 2007, na sequência da decisão da autoridade reguladora dos medicamentos da Irlanda de suspender a autorização de introdução no mercado de medicamentos sistémicos contendo nimesulida devido a novas informações sobre casos de insuficiência hepática fulminante que exigiram transplantação do fígado.1 O Comité concluiu que os benefícios das formulações sistémicas da nimesulida continuam a ser superiores aos seus riscos, desde que a utilização desses medicamentos seja limitada de modo a garantir que o risco de os doentes desenvolverem problemas hepáticos seja mantido no mínimo.
Swedish: as för smärtsam artros med tanke systemiska läkemedel innehållande nimesulid, till följd av ny information om fall av fulminant leversvikt som kräver levertransplantation.1 Kommittén drog slutsatsen att fördelarna med systemiska formuleringar av nimesulid ändå uppväger riskerna, förutsatt att användningen av dessa läkemedel begränsas för att säkerställa att riskerna för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimu Därför rekommenderade kommittén att behandlingstiden skulle begränsas till som längst 25 daga (förpackningar begränsades också till behandling under två veckor), att nimesulid endast skulle användas som andrahandsalternativ för behandling, och att läkare skulle tydligt informeras om risken.
Portuguese: O Comité adotou uma recomendação no sentido de a nimesulida deixar de ser utilizada para o tratamento da osteoartrite dolorosa.
Swedish: Den utfärdade en rekommendation att det inte längre bör användas för att behandla smärtsam artros.
Portuguese: 21 de janeiro de 2013
Swedish: 21 januari 2013
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos contendo tolperisona
Swedish: Frågor och svar om granskningen av läkemedel som innehåller tolperison
Portuguese: Após a reexaminação, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de outubro de 2012.
Swedish: Efter efterföljande omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 oktober 2012.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supramencionadas após a reexaminação do parecer.
Swedish: CHMP bekräftade ovanstående slutsatser efter att ha omprövat sitt yttrande.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de janeiro de 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta yttrande den 21 januari 2013.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui.
Swedish: Samtliga ändringar av informationen till läkare och patienter finns här.
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos contendo tolperisona?
Swedish: Varför granskades läkemedel som innehåller tolperison?
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia da tolperisona.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av tolperison.
Portuguese: No caso da ocorrência de sintomas de hipersensibilidade, o tratamento deve ser suspenso de imediato.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår ska behandlingen avbrytas omedelbart.
Portuguese: Por conseguinte, em 15 de julho de 2011, solicitou ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tolperisona deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Swedish: Den 15 juli 2011 ombads därför CHMP att utfärda ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tolperison bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom EU.
Portuguese: A tolperisona é um relaxante muscular.
Swedish: Tolperison är ett muskelavslappnande medel.
Portuguese: Os medicamentos contendo tolperisona estão disponíveis sob a forma de comprimidos e/ou solução injetável na Alemanha, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia, sob diversos nomes comerciais.
Swedish: Läkemedel som innehåller tolperison finns som tabletter och/eller injektionsvätska, lösning under olika namn i Bulgarien, Cypern, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Tjeckien, Tyskland och Ungern.
Portuguese: O que é a tolperisona?
Swedish: Vad är tolperison?
Portuguese: O CHMP constatou que a maioria dos estudos realizados com a tolperisona oral, nas décadas de 60 e 70, apresentavam um padrão de qualidade inferior ao esperado nos dias de hoje.
Swedish: CHMP konstaterade att de flesta studier med oralt tolperison, vilka utfördes på 1960- och 1970-talet, höll en lägre standard än vad som förväntas idag.
Portuguese: Na Alemanha, não foram autorizadas diversas indicações aprovadas noutros países porque a agência reguladora dos medicamentos alemã considerou que a eficácia da tolperisona não fora comprovada nessas indicações.
Swedish: I Tyskland godkändes inte flera av de indikationer som hade godkänts i andra länder eftersom den tyska läkemedelsmyndigheten inte fann att tolperisons effekt hade bevisats vid dessa indikationer.
Portuguese: • Os prescritores são informados de que a tolperisona injetável deve deixar de ser utilizada na UE.
Swedish: • Förskrivare ska veta att injicerbart tolperison inte längre ska användas inom EU.
Portuguese: Os doentes devem deixar de tomar a tolperisona e informar o médico se tiverem algum desses sintomas.
Swedish: Patienter ska sluta ta tolperison och informera sin läkare om de får något av dessa symtom.
Portuguese: Os medicamentos contendo tolperisona estão autorizados em diversos países da UE desde a década de 60 para o tratamento de espasmos musculares (contrações involuntárias) e espasticidade causados por diferentes patologias.
Swedish: Läkemedel som innehåller tolperison har varit godkända i flera länder i EU sedan 1960-talet för behandling av muskelspasmer (ofrivilliga sammandragningar) och spasticitet orsakade av olika tillstånd.
Portuguese: O CHMP reviu os dados relativos à eficácia da tolperisona por via oral e injetável nas diferentes indicações, incluindo dados de estudos clínicos publicados e análises de diversos estudos fornecidos pelas empresas que comercializam esses medicamentos.
Swedish: CHMP granskade data om effekten av oralt och injicerbart tolperison vid de olika indikationerna, bland annat data från publicerade kliniska studier och analyser av olika studier som lagts fram av företagen som marknadsför dessa läkemedel.
Portuguese: • Os doentes que estiverem atualmente a utilizar a tolperisona para qualquer outra indicação ou a utilizar a tolperisona por via injetável devem falar com o seu médico na próxima consulta de rotina para que possam mudar para um tratamento alternativo adequado.
Swedish: • Patienter som för närvarande tar tolperison för någon annan indikation eller som tar injicerbart tolperison ska vid nästa rutinbesök be sin läkare att få byta till en lämplig alternativ behandling.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a atualização da informação do medicamento para refletir esse risco e a inclusão de uma advertência relativa aos sinais de hipersensibilidade.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att produktinformationen skulle uppdateras så att den återger denna risk och innehåller en varning om tecknen på överkänslighet.
Portuguese: Os médicos devem deixar de prescrever a tolperisona para qualquer outra indicação.
Swedish: Läkare ska sluta förskriva tolperison för någon annan indikation.
Portuguese: Os dados disponíveis que suportam a utilização dos medicamentos contendo tolperisona nas doenças locomotoras, doenças vasculares, reabilitação após cirurgia e doença de Little são limitados e pouco convincentes.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna till stöd för användningen av läkemedel som innehåller tolperison vid sjukdomar i rörelseapparaten, kärlsjukdomar, rehabilitering efter kirurgi samt Littles sjukdom är begränsade och inte övertygande.
Portuguese: Assim, a agência reguladora dos medicamentos alemã considerou ser necessário realizar uma avaliação integral da relação risco-benefício da tolperisona relativamente a todas as indicações aprovadas.
Swedish: Följaktligen ansåg den tyska läkemedelsmyndigheten att det bör utföras en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för tolperison vid alla godkända indikationer.
Portuguese: Contudo, o estudo incluiu apenas adultos com espasticidade pós AVC.
Swedish: I denna studie ingick dock bara vuxna med spasticitet efter stroke.
Portuguese: Pensa-se que, através da redução desses impulsos, a tolperisona reduz a contração muscular, ajudando a aliviar a rigidez.
Swedish: Genom att reducera dessa impulser antas tolperison minska muskelsammandragningarna, vilket bidrar till att lindra stelheten.
Portuguese: O Comité reviu também os dados disponíveis pós-comercialização no mercado relativamente a notificações espontâneas de efeitos secundários.
Swedish: Kommittén granskade även de tillgängliga uppgifterna efter godkännande för försäljning om spontana rapporter om biverkningar.
Portuguese: Como foram desenvolvidos por diferentes empresas e foram autorizados por meio de procedimentos nacionais nos Estados-Membros da UE, os medicamentos contendo tolperisona são utilizados para o tratamento de diferentes patologias em diferentes países.
Swedish: Eftersom läkemedel som innehåller tolperison har utvecklats av olika företag och godkänts genom nationella förfaranden i EU:s medlemsstater, används de för att behandla olika tillstånd i olika länder.