FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri ljudeh s hudo ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 21,2 ml/min) se je povprečna vrednost AUC0-24 glede na odmerek povečala za 110 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (vidējais aprēķinātais Clkr = 21,2 ml/min) devas pielāgotais vidējais AUC0-24h palielinājās par 110 %, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.
Slovenian: Jemanje zdravil, ki znižujejo količino kisline v želodcu, kot sta cimetidin in ranitidin, lahko rahlo povečajo učinek zdravila Iasibon.
Latvian: Kuņģa skābes daudzumu samazinošo zāļu, piemēram, cimetidīna un ranitidīna, lietošana var nedaudz pastiprināt Iasibon iedarbību.
Slovenian: Paziti je treba, da koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Iasibon ne dajemo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko to vodi v poškodbo tkiva.
Latvian: Jāuzmanās, lai Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.
Slovenian: Absorbiran delež ibandronske kisline se iz sistemskega krvnega obtoka odstrani z absorpcijo v kostno tkivo (predvidoma 40 do 50 %), preostanek pa se nespremenjen izloči skozi ledvice.
Latvian: Ibandronskābes uzsūkusies daļa tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķinātais apjoms 40 - 50 %), un atlikusī daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Iasibon 50 mg so pakirane v pretisnih omotih (poliamid/Al/PVCaluminijasto folija) po 3, 6, 9, 28 ali 84 tablet, na voljo so v škatlah.
Latvian: Iasibon 50 mg apvalkotās tabletes pieejamas poliamīda/Al/PVH - alumīnija folija blisteros pa 3, 6, 9, 28 vai 84 tabletēm, kas ievietoti kartona kastītē.
Slovenian: Bolniki s hudo motnjo ledvičnega delovanja (CLcr ≤ 30 ml/min), ki so peroralno prejemali 10 mg ibandronske kisline na dan 21 dni, so imeli 2 do 3-krat višje plazemske koncentracije kot osebe z normalno ledvično funkcijo (CLcr ≥ 80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (CLkr ≤30 ml/min), kuri lietoja iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, bija 2 - 3 reizes augstāka koncentrācija plazmā nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību (CLkr ≥80 ml/min).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so bele, okrogle, bikonveksne tablete na voljo v poliamid/Al/PVCaluminijasto folijo.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kas iepakotas poliamīda/Al/PVHalumīnija blisteros.
Slovenian: ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes.
Slovenian: • gripi podobni simptomi, občutek slabega počutja ali bolečine,
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, slikta vispārējā pašsajūta vai sāpes;
Slovenian: Če obstaja skrb, da je v vodi iz pipe visok delež kalcija (trda voda), je pripočljivo uporabljati ustekleničeno vodo z nizko vsebnostjo mineralov.
Latvian: Ja ir aizdomas par iespējamu augstu kalcija saturu krāna ūdenī (ciets ūdens), ieteicams lietot ūdeni ar zemu minerālu saturu no pudeles.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s standardnim zajtrkom se biološka uporabnost zmanjša za okoli 90 % v primerjavi z biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri bolnikih po postu.
Latvian: Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90 %, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību cilvēkiem, kuri lietojuši zāles tukšā dūšā.
Slovenian: - Vodaje edina tekočina, ki jo lahko bolnik zaužije z zdravilom Iasibon.
Latvian: - Ūdens ir vienīgais dzēriens, ko drīkst lietot kopā ar Iasibon.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo tveganje za nastanek SRE pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, za 38 % manjše (relativno tveganje 0,62, p = 0,003).
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p = 0,003).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Latvian: Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovenian: Zgodnje plazemske koncentracije hitro padejo, 10 % največje vrednosti dosežejo 3 ure po intravenskem in 8 ur po peroralnem dajanju.
Latvian: Tomēr sākotnējais līmenis plazmā pazeminās strauji, sasniedzot 10 % no maksimālā līmeņa 3 stundu un 8 stundu laikā attiecīgi pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas.
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete antibiotik v obliki injekcije iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin.
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam par to, ka injekciju veidā saņemat tā saukto „aminoglikozīdu" tipa antibiotiskos līdzekļus, piemēram, gentamicīnu.
Slovenian: Za bolnike z jetrno okvaro prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Če se pri vas pojavi eden izmed naslednjih simptomov, kot je kratka sapa/težko dihanje, utesnjen občutek v grlu, otekel jezik, omotica, občutek izgube zavesti, rdečica ali zatekanje obraza, izpuščaj po telesu, slabost in bruhanje, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro (glejte poglavje 4).
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medmāsa (skatīt
Slovenian: V študiji so pri 130 bolnikih z metastatskim rakom dojke primerjali varnost dajanja infuzije ibandronske kisline v času več kot 1 uro z dajanjem v času 15 minut.
Latvian: Pētījumā ar 130 pacientēm ar metastātisku krūts vēzi ibandronskābes drošums tika salīdzināts, ievadot 1 stundu vai 15 minūšu ilgā infūzijā.
Slovenian: Izgled zdravila Iasibon in vsebina pakiranja Zdravilo Iasibon je brezbarvna, bistra raztopina.
Latvian: Iasibon ārējais izskats un iepakojums Iasibon ir bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.
Slovenian: Osteonekroza zunanjega slušnega kanala
Latvian: ārējā dzirdes kanāla osteonekroze
Slovenian: • bolečina v kosteh ali mišicah,
Latvian: • sāpes kaulos vai muskuļos;
Slovenian: Zaradi možnosti vzdraženja ezofagusa bruhanja ne smemo izzvati, bolnik pa mora ostati v povsem pokončnem položaju.
Latvian: Ņemot vērā barības vada kairinājuma risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāatrodas pilnīgi vertikālā stāvoklī.
Slovenian: osteonekroza čeljustnic†**,
Latvian: Žokļa osteonekroze†**,
Slovenian: Peroralno uporabljeni difosfonati lahko povzročijo lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavne cevi.
Latvian: Iekšķīgi lietoti bifosfonāti var izraisīt augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas gļotādas lokālu kairinājumu.
Slovenian: Manj pogosto poročajoo znižanju serumskega kalcija pod spodnjo mejo normale (hipokalciemija).
Latvian: Retāk ziņots par kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas robežas (hipokalcēmija).
Slovenian: Bolečina v kosteh *
Latvian: Sāpes kaulos*
Slovenian: Odmerjanje: zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije Dajanje zdravila Iasibon običajno poteka v bolnišnici.
Latvian: Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana Iasibon parasti ievada slimnīcas apstākļos.
Slovenian: Presnovna medsebojna delovanja niso verjetna, ker ibandronska kislina pri ljudeh ne zavira glavnih jetrnih izoencimov P450, pri podganah pa ne spodbuja jetrnega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Slovenian: Medtem ko v nadzorovanih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja pri uporabi peroralnih difosfonatov, so v obdobju trženja zdravila poročali o želodčnih razjedah in razjedah na dvanajstniku, med katerimi je bilo nekaj hudih primerov z zapleti.
Latvian: Lai gan kontrolētos klīniskos pētījumos netika novērota riska palielināšanās, iekšķīgi lietojot bifosfonātus, saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, kas dažos gadījumos bija smagas un ar komplikācijām.
Slovenian: Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije je najpogosteje povezana z zvišanjem telesne temperature.
Latvian: Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas terapija visbiežāk bija saistīta ar ķermeņa temperatūras paaugstināšanos.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje za nastanek hudih neželenih dogodkov na ezofagusu večje pri bolnikih, ki zdravila ne jemljejo v skladu z navodili za odmerjanje in/ali tistih, ki nadaljujejo z jemanjem peroralnih difosfonatov tudi po pojavu simptomov, ki kažejo na draženje ezofagusa.
Latvian: Smagu barības vada blakusparādību rašanās risks lielāks ir pacientiem, kuri neievēro norādījumus par devu lietošanu un/vai kuri turpina iekšķīgi lietot bifosfonātus pēc simptomu, kas liecina par barības vada kairinājumu, rašanās.
Slovenian: Vzemite vašo tableto vsaj 6 ur po vašem zadnjem zaužitem obroku, pijači, kateremkoli zdravilu ali dodatku razen vodi.
Latvian: Ieņemiet tableti, ja pagājušas vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēšanas, dzeršanas vai ja esat lietojis jebkādas citas zāles vai uztura bagātinātājus, izņemot ūdeni.
Slovenian: * Opomba: koncentracije korigiranega kalcija v serumu izračunamo po naslednji formuli:
Latvian: * Piezīme: Pēc albumīna koriģēto kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:
Slovenian: Svojo tableto lahko vzamete le z vodo (nemineralno), z drugimi pijačami pa ne;
Latvian: Neieņemiet tableti kopā ne ar ko citu kā tikai ar ūdeni;
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Ibandronska kislina 6 mg n = 154
Latvian: Ibandronskābe 6 mg n=154
Slovenian: Mediana časa do relapsa pri odmerku 6 mg je bila 26 dni.
Latvian: Lietojot 6 mg devu, vidējais laiks līdz recidīvam bija 26 dienas.
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (277 bolnic) ali 50 mg ibandronske kisline (278 bolnic).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (277 pacientes) vai 50 mg Iasibon (287 pacientes).
Slovenian: V študijah pri podganah z uporabo intravenske poti je ibandronska kislina zmanjšala plodnost pri velikih dnevnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot lielas dienas devas, ibandronskābe samazināja fertilitāti (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovenian: Sekundarni cilji raziskave učinkovitosti
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji
Slovenian: zvišan kreatinin zvišane koncentracije alkalne fosfataze v krvi, znižanje telesne mase
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
Slovenian: Bolniki morajo biti posebej pozorni in zdravilo jemati v skladu z navodili za odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem jāvelta īpaša uzmanība norādījumiem par zāļu lietošanu un viņiem tie jāspēj ievērot (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktā)
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (158 bolnic) ali 6 mg ibandronske kisline (154 bolnic).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (158 pacientes) vai 6 mg ibandronskābes (154 pacientes).
Slovenian: Tablete Iasibon je treba vzeti po postu prek noči (najmanj 6 ur) pred prvim zaužitjem hrane ali pijače v dnevu.
Latvian: Iasibon tabletes jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un pirms pirmās dienas maltītes vai šķidruma uzņemšanas.
Slovenian: Vseeno pa je glede na klinično oceno posameznega bolnika pri zdravljenju z zdravilom Iasibon priporočljivo spremljati delovanje ledvic, serumski kalcij, fosfat in magnezij.
Latvian: Tomēr saskaņā ar konkrētā pacienta klīnisko novērtējumu, ieteicams ar Iasibon ārstētiem pacientiem kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā.
Slovenian: Ko so tablete Iasibon jemali 2 uri po standardnem obroku, je bila biološka uporabnost zmanjšana za približno 75 %.
Latvian: Lietojot Iasibon tabletes 2 stundas pēc standarta maltītes, bioloģiskā pieejamība bija samazināta aptuveni par 75 %.
Slovenian: Stevens
Latvian: Stīvensa
Slovenian: • če imate ledvične težave.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Slovenian: • pogoltnete celo tableto.
Latvian: • Šīs tabletes jānorij veselas.
Slovenian: • povečana občutljivost na zvok, okus ali dotik ali spremembe zaznavanja vonja,
Latvian: • pastiprināta skaņas, garšas vai taustes jutība, ožas sajūtas izmaiņas;
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) je priporočeni odmerek ena 50 mg filmsko obložena tableta enkrat na teden.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (Clkr <30 ml/min) ieteicamā deva ir viena 50 mg apvalkotā tablete reizi nedēļā.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Slovenian: • bolečine v živcih, poškodbe živčnih korenov,
Latvian: • nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi;
Slovenian: • če ste alergični na ibandronsko kislino ali katerokoli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Vnetje oči Pri zdravljenju z ibandronsko kislino so poročali o vnetnih stanjih oči, kot so uveitis, episkleritis in skleritis.
Latvian: Lietojot ibandronskābi, ziņots par acu iekaisuma gadījumiem, piemēram, uveītu, episklerītu un sklerītu.
Slovenian: Ibandronska kislina 50 mg n = 287
Latvian: Ibandronskābe 50 mg n = 287
Slovenian: • bolečina v prsih,
Latvian: • sāpes krūšu kurvī;
Slovenian: - Po zaužitju zdravila Iasibon bolniki 60 minut ne smejo leči.
Latvian: - Pacients nedrīkst atgulties 60 minūtes.
Slovenian: • ledvična cista (vrečka v ledvicah napolnjena s tekočino).
Latvian: • cistas nierēs (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).
Slovenian: • srbenje ali ščemenje kože (parestezija),
Latvian: • ādas nieze vai tirpšana (parestēzijas);
Slovenian: • gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, mrzlico in drgetanjem, občutjem nelagodja, utrujenostjo, bolečino v kosteh, mišicah in sklepih.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, diskomforta sajūta un nespēks, kā arī kaulu, muskuļu un locītavu sāpes.
Slovenian: Zaradi možnega draženja in poslabšanja osnovne bolezni je pri dajanju zdravila Iasibon bolnikom z aktivnimi težavami v zgornjem delu prebavne cevi (npr. Barrettov požiralnik, disfagija, druge bolezni ezofagusa, gastritis, duodenitis ali razjede) potrebna previdnost.
Latvian: Šīs iespējami kairinošās darbības un pamatslimības iespējama paasinājuma dēļ jāievēro piesardzība, Iasibon lietojot pacientiem ar akūtiem augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas traucējumiem (piemēram, diagnosticēts Bareta barības vads, disfāgija, citas barības vada slimības, gastrīts, duodenīts vai čūlas).
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso pokazale genetske aktivnosti ibandronske kisline.
Latvian: Genotoksicitātes testos pierādījumus ibandronskābes ietekmei uz ģenētisko aktivitāti nekonstatēja.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Slovenian: Zdravilo Iasibon lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Iasibon var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Slovenian: Primarni cilj raziskave je bil stopnja hitrosti obolevnosti okostja (SMPR - skeletal morbidity period rate).
Latvian: Pētījumu primārais mērķa kritērijs bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
Slovenian: bolečina na mestu
Latvian: Sāpes iegurnī
Slovenian: Koncentracije označevalca resorpcije kosti CTx (C-terminalni telopeptid, ki se sprosti s kolagena tipa I) v seču so bile v skupini zdravljeni z ibandronsko kislino v primerjavi s placebom značilno znižane.
Latvian: Kaulu rezorbcijas marķiera CTx (C-termināles telopeptīda, kas rodas no 1. tipa kolagēna) koncentrācija urīnā Iasibon grupā bija stipri mazāka nekā lietojot placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z nevarnostjo srčnega popuščanja se je treba izogibati hiperhidraciji.
Latvian: Pacienti ar sirds darbības traucējumiem Pacientiem, kuriem ir sirds mazspējas risks, jāizvairās no pārmērīgas hidrācijas.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnic je navadno povezana z izdrtjem zoba ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom) ali obojim.
Latvian: Žokļa osteonekroze galvenokārt rodas pēc zoba izraušanas un/vai vietējas infekcijas (tostarp osteomielīta).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: V razponih odmerkov, priporočenih za zdravljenje, so med kliničnimi preskušanji za bolnike, ki so pred začetkom zdravljenja imeli korigirani kalcij v serumu ≥ 3,0 mmol/l po ustrezni rehidraciji,
Latvian: Lietojot ārstēšanai ieteikto devu, klīniskos pētījumos pacientiem, kuriem sākotnēji pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā bija ≥3,0 mmol/l pēc adekvātas rehidrācijas, konstatēja šādu atbildreakcijas pakāpi ar atbilstošu ticamības intervālu.
Slovenian: • če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D ali drugih mineralov v krvi; če imate težave z ledvicami, .
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir augsts vai zems D vitamīna vai kādas citas minerālvielas līmenis:
Slovenian: Za vezavo zdravila Iasibon je treba zaužiti mleko ali antacide.
Latvian: Lai saistītu Iasibon, jādod piens vai antacīdi.
Slovenian: Tablet ne žvečite, sesajte ali drobite.
Latvian: Šīs tabletes nesakošļājiet, nesūkājiet vai nesasmalciniet.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z ibandronsko kislino, dano intravensko, so poročali o primerih resnih, včasih smrtnih, alergijskih reakcij.
Latvian: Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas, dažkārt letālas alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.2) Varnost in učinkovitost zdravila Iasibon pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktā) Ibandronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja metastatične bolezni kosti z zdravilom Iasibon je potrebno učinkovito zdraviti hipokalciemijo in druge motnje kosti in presnove mineralov.
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem Pirms Iasibon terapijas sākšanas efektīvi jāārstē hipokalcēmija un citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Slovenian: Ko so tablete Iasibon dali 2 uri po standardnem obroku, se je biološka uporabnost zmanjšala za 75 %.
Latvian: Lietojot Iasibon tabletes 2 stundas pēc standarta maltītes, bioloģiskā pieejamība samazinājās aptuveni par 75 %.
Slovenian: • Jedro tablet: povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, koruzni škrob (predgelirani), gliceroldibehenat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Latvian: • Tabletes kodols: povidons, mikrokristaliskā celuloze, krospovidons, preželatinizēta kukurūzas ciete,
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z difosfonati pojavi osteonekroza čeljustnic, lahko zobne operacije stanje poslabšajo.
Latvian: Pacientiem, kam bisfosfonātu terapijas laikā rodas žokļa osteonekroze, ķirurģiska zobārstniecība var paasināt stāvokli.
Slovenian: Preiskave zvišane vrednosti paratiroidnega hormona v krvi **Glejte nadaljne informacije spodaj † ugotovljeni po prihodu zdravila na trg
Latvian: Paaugstināts parathormona līmenis asinīs **Vairāk informācijas skatīt turpmāk.
Slovenian: • vertebralne frakture;
Latvian: • ādas izsitumi;
Slovenian: Da bi se izognili možnim inkompatibilnostim, lahko zdravilo Iasibon koncentrat za raztopino za infundiranje razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5-% raztopino glukoze.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamās nesaderības, Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst atšķaidīt tikai ar izotonisku nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.
Slovenian: Zdravilo Iasibon uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).
Latvian: Iasibon paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm").
Slovenian: Klinične študije niso pokazale, da bi pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Iasibon prišlo do poslabšanja ledvične funkcije.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pierādīta nieru darbības pasliktināšanās, ilgstošas terapijas laikā ar Iasibon.
Slovenian: Iasibon vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ampuli, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Latvian: Iasibon satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) ampulas, ti būtībā nesatur nātriju.
Slovenian: Za klinično pomembne medetnične razlike v biološki uporabnosti ibandronske kisline med Azijci in
Latvian: Nav klīniski nozīmīgu pierādījumu par ibandronskābes īpašību etniskām atšķirībām starp aziātiem un baltās rases pārstāvjiem.
Slovenian: • težave s srcem in obtočili (vključno s palpitacijami, srčno kapjo, hipertenzijo (zvišanim krvnim tlakom) in krčnimi žilami),
Latvian: • sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp arī sirdsklauves, sirdslēkme, hipertensija
Slovenian: • stanje, ki prizadene žile v možganih, imenovano »cerebrovaskularna bolezen« (kap ali krvavitev iz možganov),
Latvian: • stāvokļi, kas skar Jūsu smadzeņu asinsvadus un ko sauc par „cerebrovaskulāriem traucējumiem"
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh s 50-miligramskimi tabletami ibandronske kisline so raziskovali v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih faze III, ki so potekala 96 tednov.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar ibandronskābes 50 mg tabletēm pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja 2 randomizētos placebo kontrolētos 96 nedēļas ilgos 3. fāzes pētījumos.
Slovenian: p-vrednost
Latvian: p-raksturlielums
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so prejemali zdravljenje, ki je prvenstveno vključevalo difosfonate, dane intravensko, so poročali o osteonekrozi čeljustnic, po navadi povezani z izdrtjem zoba ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom) ali obojim.
Latvian: Pacientiem ar vēzi, kuri saņēma terapijas shēmas, kurās sākotnēji ietverta intravenoza bifosfonātu lietošana, tika novērota žokļa osteonekroze, kas galvenokārt radās pēc zoba izraušanas un/vai vietējas infekcijas (tostarp osteomielīta).
Slovenian: Zdravilo Iasibon vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
Latvian: Iasibon satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Slovenian: Ker za bolnike s težko insuficienco jeter klinični podatki niso na voljo, za to skupino bolnikov ne moremo dati priporočil o odmerjanju.
Latvian: Tā kā nav pieejami klīniskie dati, pacientiem ar smagu aknu mazspēju nevar sniegt ieteikumus par devu (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Slovenian: • težave z želodcem, kot sta gastroenteritis in gastritis,
Latvian: • kuņģa darbības traucējumi, piemēram, „gastroenterīts" vai „gastrīts";