FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) versione 22.0.
Dutch: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 19.1.
Italian: • Basso numero di globuli rossi (anemia)
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie)
Italian: Questo medicinale può passare nel latte materno.
Dutch: Dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen.
Italian: b Test di Cochran-Mantel-Haenszel.
Dutch: b Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Italian: Doptelet contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Dutch: Doptelet bevat lactose (een soort suiker).
Italian: * Allo stato stazionario, ad eccezione della ciclosporina che è somministrata come singola dose.
Dutch: * bij steady state, behalve voor ciclosporine die als enkele dosis werd toegediend
Italian: Categoria
Dutch: Categorie
Italian: In tale fascia d'età, la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono note.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep zijn niet bekend.
Italian: La dose successiva dovrà essere assunta il giorno seguente all'ora prestabilita.
Dutch: De volgende dosis moet de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Italian: Effetti di avatrombopag
Dutch: Effect van avatrombopag
Italian: La frequenza viene definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici per uso sistemico, codice ATC: B02BX08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX08
Italian: • Le compresse devono essere ingerite intere, una volta al giorno, con un pasto.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal daags in hun geheel, met voedsel in.
Italian: Tossicologia e/o farmacologia animale
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
Dutch: Risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Italian: La somministrazione deve iniziare da 10 a 13 giorni prima della data prevista per la procedura.
Dutch: De toediening moet 10 tot 13 dagen vóór de geplande procedure worden gestart.
Italian: Cos'è Doptelet e a cosa serve
Dutch: Wat is Doptelet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) • Sensazione di stanchezza
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • vermoeid gevoel
Italian: Tabella 3: Interazioni farmacologiche: variazioni nella farmacocinetica di avatrombopag in presenza di farmaci somministrati in concomitanza
Dutch: Tabel 3: Geneesmiddeleninteracties: veranderingen in farmacokinetiek van avatrombopag in de aanwezigheid van gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Italian: Per questi pazienti non sono previsti adattamenti della dose.
Dutch: Voor deze patiënten wordt geen dosisaanpassing verwacht.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 20 mg di 14C-avatrombopag a volontari maschi sani, l'88% della dose è stata rilevata nelle feci e il 6% nelle urine.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis 14C-avatrombopag van 20 mg aan gezonde mannelijke vrijwilligers, werd 88% van de dosis aangetroffen in de feces en 6% in de urine.
Italian: Farmaco somministrato in concomitaza*
Dutch: Gelijktijdig toegediend geneesmiddel*
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili, avatrombopag non deve essere assunto per più di 5 giorni.
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, mag avatrombopag niet langer dan 5 dagen worden gebruikt.
Italian: Doptelet è per uso orale; le compresse devono essere assunte una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Doptelet is bedoeld voor oraal gebruik en de tabletten moeten eenmaal daags met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: Eventi trombotici/tromboembolici
Dutch: Trombotische/trombo-embolische voorvallen
Italian: • La dose dipenderà dal numero delle sue piastrine.
Dutch: • Uw dosis hangt af van uw aantal bloedplaatjes.
Italian: Rapporto tra medie geometriche [IC al 90%] della PK di avatrombopag con/senza farmaci, somministrati in concomitanza (nessun effetto = 1,00)
Dutch: Verhouding van geometrisch gemiddelde [90% BI] van avatrombopag PK met/zonder gelijktijdig toegediend geneesmiddel (geen effect = 1,00)
Italian: Impiego nei pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive
Dutch: Gebruik bij patiënten met een chronische leveraandoening die een invasieve procedure ondergaan
Italian: I pazienti di età ≥ 65 anni erano in totale il 24,8%, mentre il 4,6% aveva ≥ 75 anni e 1 solo paziente (0,2%) aveva ≥ 85 anni.
Dutch: In totaal was 24,8% van de patiënten ≥ 65 jaar, 4,6% was ≥ 75 jaar en slechts 1 persoon (0,2%) was ≥ 85 jaar.
Italian: Prenda Doptelet per il periodo di tempo stabilito dal medico.
Dutch: Neem Doptelet in voor de periode die uw arts u heeft voorgeschreven.
Italian: • Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prenda la dose successiva all'orario previsto.
Dutch: • Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Italian: Escrezione nel latte materno
Dutch: Uitscheiding in de moedermelk
Italian: Doptelet non deve essere somministrato a persone di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Geef Doptelet niet aan kinderen die jonger zijn dan 18 jaar.
Italian: La percentuale di soggetti che non ha necessitato di trasfusioni di piastrine, né di procedure di emergenza per emorragia, è stata, in generale, simile nei vari sottogruppi.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat geen bloedplaatjestransfusie of een noodprocedure voor een bloeding nodig had, was in het algemeen vergelijkbaar in de diverse subgroepen.
Italian: Doptelet non dovrebbe avere alcun effetto sulla sua capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e utilizzare utensili o macchinari.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Doptelet van invloed is op uw vermogen om auto te rijden, te fietsen of gereedschappen of machines te gebruiken.
Italian: Si è ritenuto che la causa dei carcinoidi gastrici sia probabilmente dovuta alla prolungata ipergastrinemia osservata negli studi di tossicità.
Dutch: De gastrische carcinoïden werden waarschijnlijk geacht vanwege de langdurige hypergastrinemie die bij toxiciteitsstudies werd waargenomen.
Italian: Contiene lattosio; vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Dutch: Bevat lactose, zie bijsluiter voor meer informatie.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla presenza di avatrombopag nel latte materno, agli effetti sul bambino allattato con latte materno o agli effetti sulla lattazione.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van avatrombopag in moedermelk, de effecten op een kind dat borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie.
Italian: Media (DS) x 109/L
Dutch: Gemiddeld (SD) x 109/l Mediaan x 109/l
Italian: Le esposizioni (AUC) a dosi che non mostravano presenza di lesioni gastriche nelle varie specie sono state da 3 a 33 volte superiori all'esposizione nell'uomo, alla massima dose raccomandata (MRHD).
Dutch: De blootstellingen (AUC) bij doses die geen gastrische laesies aantoonden bij de soorten, waren 3 tot 33 keer hoger dan de blootstellingen bij mensen bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD).
Italian: I punteggi MELD dei pazienti variavano da < 10 (37,5%), 10-14 (46,3%) e da > 14 a < 24 (16,2%) e includevano pazienti in CTP classe A (56,4%), B (38,1%) e C (5,6%).
Dutch: De MELD-scores van patiënten varieerden van < 10 (37,5%), 10 tot 14 (46,3%) en van > 14 tot < 24 (16,2%), en omvatte patiënten met CTP-klasse A (56,4%), -klasse B (38,1%) en -klasse C (5,6%).
Italian: Doptelet contiene lattosio
Dutch: Doptelet bevat lactose
Italian: c Test di Wilcoxon della somma dei ranghi.
Dutch: c Wilcoxon-rangsomtoets.
Italian: e su ogni blister dopo "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de doos en elke blisterverpakking na ‘EXP'.
Italian: Studi in vitro indicano che avatrombopag stabilisce un forte legame con le proteine plasmatiche umane (> 96%).
Dutch: Uit in-vitrostudies blijkt dat avatrombopag zich in hoge mate bindt aan humane plasma-eiwitten (> 96%).
Italian: Le compresse sono fornite in scatole di cartone contenenti un blister in alluminio.
Dutch: De tabletten worden geleverd in dozen met één aluminium blisterverpakking.
Italian: Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Italian: Ogni blister contiene 10 o 15 compresse.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 of 15 tabletten.
Italian: Se si salta una dose, questa dovrà essere assunta non appena ci si accorge della dimenticanza.
Dutch: Als een dosis overgeslagen is, moet het geneesmiddel worden ingenomen zodra dat wordt opgemerkt.
Italian: Sebbene il profilo beneficio/rischio, per procedure che non sono state specificamente incluse negli studi clinici sia verosimilmente simile, l'efficacia e la sicurezza di avatrombopag non sono state stabilite per interventi di chirurgia maggiore quali laparotomie, toracotomie, chirurgia a cuore aperto, craniotomie o escissione di organi.
Dutch: Hoewel de verhouding tussen de voordelen en risico's voor procedures die niet specifiek in de klinische onderzoeken waren opgenomen naar alle waarschijnlijkheid vergelijkbaar is, zijn de werkzaamheid en veiligheid van avatrombopag niet vastgesteld bij grote operaties als laparotomie, thoracotomie, openhartchirurgie, craniotomie en excisie van organen.
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Italian: Nei roditori, i carcinoidi gastrici correlati alla ipergastrinemia sono generalmente considerati essere a basso rischio o di scarsa rilevanza per l'uomo.
Dutch: Van gastrische carcinoïden die geassocieerd worden met hypergastrinemie bij knaagdieren wordt in het algemeen aangenomen dat ze een laag risico of lage relevantie hebben voor mensen.
Italian: Studi sull'uomo hanno dimostrato che la via renale non rappresenta la via di eliminazione primaria sia per la forma immodificata di avatrombopag che per il suo metabolita.
Dutch: Studies bij mensen toonden aan dat de renale route geen belangrijke route is voor de eliminatie van onveranderd avatrombopag of de metabolieten ervan.
Italian: Co-somministrazione con preparati a base di interferone
Dutch: Gelijktijdige toediening met interferonpreparaten
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica media (CV%) di avatrombopag è di circa 19 ore (19%).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van de plasma-eliminatie (%CV) van avatrombopag is circa 19 uur (19%).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Doptelet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per trombocitopenia secondaria a malattia epatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Doptelet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met trombocytopenie als gevolg van een leveraandoening (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Pertanto, i dati ottenuti da questi studi sugli animali non costituiscono modello completo circa i potenziali effetti avversi nell'uomo, correlati all'aumento della conta piastrinica causata da avatrombopag.
Dutch: Daarom vormen de gegevens uit deze dierproeven geen volledig model voor de mogelijke bijwerkingen die gepaard gaan met de toename van het aantal bloedplaatjes door avatrombopag bij mensen.
Italian: Effetti delle proteine di trasporto
Dutch: Effect van transporteiwitten
Italian: Di questo 88% di materiale correlato al farmaco presente nelle feci, il 77% è stato identificato come farmaco immodificato (34%) e il 44% sotto forma di 4-idrossi-metabolita.
Dutch: Van de 88% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal in de feces werd 77% geïdentificeerd als het moedergeneesmiddel (34%) en de 4-hydroxymetaboliet (44%).
Italian: A questo effetto non è stata associata una risposta infiammatoria, né alcuna evidenza di erosione o formazione di ulcere.
Dutch: Dit effect werd niet geassocieerd met een inflammatoire reactie of enig bewijs van erosie of zweervorming.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: I soggetti che hanno risposto alla terapia sono stati definiti come pazienti che non hanno necessitato di trasfusioni di piastrine, né procedure di emergenza per emorragia dopo la randomizzazione e fino a 7 giorni dopo la procedura programmata.
Dutch: Respondenten werden gedefinieerd als patiënten die geen bloedplaatjestransfusie of een noodprocedure voor een bloeding nodig hadden na de randomisatie en tot 7 dagen na een ingeroosterde procedure.
Italian: CI al 95%a
Dutch: 95% BIa
Italian: La presenza di avatrombopag è stata riscontrata nel latte di ratti femmina in allattamento, vedere paragrafo 5.3.
Dutch: Avatrombopag werd aangetroffen in de melk van zogende ratten, zie rubriek 5.3.
Italian: Nel plasma non è stato rilevato alcun metabolita di avatrombopag .
Dutch: Er werden geen metabolieten van avatrombopag aangetroffen in het plasma.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120,8 mg di lattosio monoidrato.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120,8 mg lactosemonohydraat.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Doptelet, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Doptelet moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di avatrombopag non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van avatrombopag bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Le popolazioni di pazienti delle coorti con bassa e alta conta piastrinica basale, erano simili e composte per il 66% da uomini e per il 35% da donne; per il 61% da bianchi, per il 34% da asiatici e per il 3% da neri, con una età mediana di 58 anni.
Dutch: De patiëntenpopulaties waren gelijksoortig in de cohorten met lage en hoge trombocytentelling bij baseline, en bestonden uit 66% mannen en 35% vrouwen, met een mediane leeftijd van 58 jaar en 61% was blank, 34% Aziatisch en 3% negroïde.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun adattamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosis is niet vereist voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Italian: La dose giornaliera raccomandata di avatrombopag si basa sulla conta piastrinica del paziente (vedere Tabella 1).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis avatrombopag wordt gebaseerd op het aantal bloedplaatjes van de patiënt (zie tabel 1).
Italian: Ipersensibilità ad avatrombopag o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Le piastrine sono cellule presenti nel sangue che svolgono un ruolo nella coagulazione del sangue, riducendo o evitando le emorragie.
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedcellen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen verminderen of voorkomen.
Italian: Va tenuto presente l'aumento del potenziale rischio trombotico, in caso di somministrazione di Doptelet a pazienti con fattori di rischio tromboembolico noti, come patologie protrombotiche di origine genetica (fattore V di Leiden, protrombina 20210A, deficit di antitrombina oppure deficit di proteina C o proteina S).
Dutch: Houd rekening met een mogelijk verhoogd trombotisch risico wanneer u Doptelet toedient aan patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen, waaronder genetische protrombotische aandoeningen (factor V Leiden, protrombine 20210A, antitrombinedeficiëntie of proteïne-C- of proteïne-S-deficiëntie).
Italian: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublino 2
Dutch: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Italian: Si stima che la media (CV%) della clearance di avatrombopag sia pari a 6,9 L/h (29%).
Dutch: Het gemiddelde (%CV) van de avatrombopag-klaring wordt geschat op 6,9 l/uur (29%).
Italian: Doptelet agisce contribuendo ad aumentare il numero di piastrine nel sangue.
Dutch: Doptelet werkt door het aantal bloedplaatjes in het bloed te verhogen.
Italian: Dova Pharmaceuticals Ireland Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublino 2
Dutch: Dova Pharmaceuticals Ireland Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Italian: Doptelet non è stato studiato in pazienti con eventi tromboembolici pregressi.
Dutch: Doptelet is niet onderzocht bij patiënten die eerder trombo-embolische voorvallen hebben gehad.
Italian: Avatrombopag è un substrato per il trasporto mediato dalla glicoproteina-P (P-gp) (vedere Tabella 3).
Dutch: Avatrombopag is een substraat voor P-glycoproteïne-gemedieerd (P-gp-gemedieerd) transport (zie tabel 3).
Italian: • Doptelet è disponibile in compresse da 20 mg.
Dutch: • Doptelet is verkrijgbaar in tabletten van 20 mg.
Italian: Avatrombopag, in vitro, non è un inibitore di CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A, non è un induttore di CYP1A, CYP2B6, CYP2C e CYP3A ed è un debole induttore di CYP2C8 e CYP2C9.
Dutch: Avatrombopag zorgt niet voor remming van CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A, zorgt niet voor inductie van CYP1A, CYP2B6, CYP2C en CYP3A, en leidt tot enige inductie van CYP2C8 en CYP2C9 in vitro.
Italian: Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio da avatrombopag.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor een avatrombopag-overdosering.
Italian: In studi di cancerogenesi, della durata di due anni, condotti su topi e ratti , con dosi elevate si sono verificati casi di tumori gastrici (carcinoidi) delle cellule neuroendocrine (cellule simil-enterocromaffini-, ECL).
Dutch: Bij twee jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten, traden bij hoge doses neuro-endocriene (enterochromaffiene-achtige cel, ECL-cel) tumoren (carcinoïden) op in de maag.
Italian: Avatrombopag non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2), tuttavia, considerata la breve durata del trattamento, non sono previste raccomandazioni riguardo a un adattamento della dose.
Dutch: Avatrombopag is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2); gezien de korte duur van de behandeling wordt dosisaanpassing echter niet aanbevolen.
Italian: Il metabolismo ossidativo di avatrombopag è mediato principalmente da CYP2C9 e CYP3A4.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van avatrombopag wordt hoofdzakelijk gemedieerd door CYP2C9 en CYP3A4.
Italian: Interrompa il trattamento con Doptelet solo se le viene detto dal medico.
Dutch: Stop alleen met de inname van Doptelet als uw arts u dat zegt.
Italian: Non è noto se avatrombopag o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of avatrombopag of de metabolieten ervan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti di avatrombopag sulla fertilità maschile e femminile, né sulle prime fasi dell'embriogenesi, nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In dieronderzoek werd geen effect waargenomen op de vruchtbaarheid bij mannetjes- en vrouwtjesratten of op de vroege embryogenese bij ratten (zie rubriek 5.3).
Italian: Blister (film in alluminio laminato con poliammide e polivinilcloruro e foglio di chiusura in alluminio e polietilene tereftalato, apribile mediante pressione), contenente 10 o 15 compresse rivestite con film.
Dutch: Blisterverpakking (met polyamide en polyvinylchloride gelamineerde aluminium film met doordrukfolie van aluminium en polyethyleentereftalaat) met 10 of 15 filmomhulde tabletten.
Italian: È noto che i pazienti con malattia epatica cronica sono a maggior rischio di eventi tromboembolici.
Dutch: Van patiënten met een chronische leveraandoening is bekend dat ze een verhoogd risico hebben op trombo-embolische voorvallen.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate sulla base del Termine preferito, della Classificazione per Sistemi e Organi e della frequenza.
Dutch: Bijwerkingen worden geclassificeerd op voorkeursterm en systeem/orgaanklasse, en op frequentie.
Italian: Doptelet viene usato nelle persone adulte affette da malattia cronica del fegato, per il trattamento del basso numero di piastrine (trombocitopenia), prima di sottoporsi a una procedura medica che prevede un rischio di emorragia.
Dutch: Doptelet wordt gebruikt bij volwassenen met een chronische leveraandoening ter behandeling van een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie genoemd) voordat ze een medische procedure ondergaan waarbij het risico op bloedingen bestaat.
Italian: Avatrombopag non è un substrato per OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3.
Dutch: Avatrombopag is geen substraat voor OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 en OAT3.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Italian: Dopo somministrazione orale di avatrombopag radiomarcato, avatrombopag si ritrova nel latte di ratti femmina in allattamento.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabelde avatrombopag werd avatrombopag aangetroffen in de moedermelk van zogende ratten.
Italian: Tabella 1 Dose giornaliera raccomandata per avatrombopag Conta piastrinica (x 109/L)
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dagelijkse dosis avatrombopag Trombocytentelling (x109/l)
Italian: Mediana x 109/L Valore pc a Intervallo di confidenza bilaterale al 95%, basato sull'approssimazione normale.
Dutch: P-waardec a Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval op basis van normale approximatie.
Italian: Le informazioni sull'uso di avatrombopag in pazienti precedentemente esposti ad avatrombopag sono limitate.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten die al eerder zijn blootgesteld aan avatrombopag.
Italian: I parametri farmacocinetici di avatrombopag nel latte materno sono risultati simili a quelli plasmatici, con un rapporto di esposizione alla radioattività correlata ad avatrombopag (latte/plasma) pari a 0,94.
Dutch: De farmacokinetische parameters van avatrombopag in de moedermelk waren vergelijkbaar met die in plasma met een expositieratio van aan avatrombopag gerelateerde radioactiviteit (moedermelk staat tot plasma) van 0,94.
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple, condotto su volontari sani, lo stato stazionario (steady state) è stato raggiunto entro il
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met meerdere doses bij gezonde vrijwilligers werd steady state bereikt op dag 5 van de toediening.
Italian: La gravità delle lesioni gastriche dipendeva dalla dose di avatrombopag e dalla durata della somministrazione, indicando una chiara tendenza alla reversibilità durante il periodo di guarigione.
Dutch: De ernst van de gastrische laesies was afhankelijk van de dosis en duur van de avatrombopag-toediening en toonde tijdens de herstelperiode een duidelijke trend in de richting van omkeerbaarheid.