FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not store the reconstituted solution in a refrigerator (2 °C - 8 °C) as this might cause precipitation.
Italian: Non conservare la soluzione ricostituita in frigorifero (2 °C-8 °C) perché ciò può causare precipitazione.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
English: The most serious side effects of treosulfan therapy or the transplant procedure include:
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi della terapia con treosulfan o della procedura di trapianto comprendono:
English: Trecondi contains the active substance treosulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Italian: Trecondi contiene il principio attivo treosulfan, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti.
English: Not known γGT increased
Italian: Non nota γGT aumentata
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
English: Dermatitis diaper may occur in small children because of excretion of treosulfan in the urine.
Italian: Dermatite da pannolino può verificarsi nei bambini piccoli a causa dell'escrezione di treosulfan nelle urine.
English: Trecondi is used as a treatment before blood stem cell transplantation in adults with cancer and non-cancerous disorders, and in adolescents and children older than one month with cancer.
Italian: Trecondi è usato come trattamento prima del trapianto di cellule staminali del sangue negli adulti affetti da tumore e da malattie non tumorali e negli adolescenti e bambini di età superiore a un mese affetti da tumore.
English: As known for other alkylating conditioning agents treosulfan can cause ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms in pre-menopausal women.
Italian: Come noto per altri agenti di condizionamento alchilanti, treosulfan può causare soppressione ovarica e amenorrea con sintomi menopausali nelle donne in premenopausa.
English: With a median follow-up of 36 months (range, 4-73), the 5-year overall survival probability was 93% (95% CI 83-97%).
Italian: Con un follow-up mediano di 36 mesi (intervallo, 4-73), la probabilità di sopravvivenza globale a 5 anni era del 93 % (IC al 95 % 83-97 %).
English: Treosulfan has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Treosulfan altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Therefore, dosing of treosulfan in paediatric patients has to be adapted to the BSA (see section 4.2).
Italian: Pertanto, la posologia di treosulfan nei pazienti pediatrici deve essere adattata alla BSA (vedere paragrafo 4.2).
English: Therefore, men treated with treosulfan are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with treosulfan.
Italian: Pertanto, si raccomanda agli uomini trattati con treosulfan di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere consulenza sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con treosulfan.
English: Due to its alkylating mechanism of action treosulfan is characterised as a genotoxic compound with carcinogenic potential.
Italian: A causa del meccanismo d'azione alchilante, treosulfan si caratterizza come composto genotossico con potenziale cancerogeno.
English: Treosulfan is rapidly distributed in the body; however, its penetration through the blood-brain-barrier is quite limited (see section 5.3).
Italian: Treosulfan viene rapidamente distribuito nell'organismo; tuttavia la penetrazione attraverso la barriera ematoencefalica è piuttosto limitata (vedere paragrafo 5.3).
English: If you are a man treated with this medicine, you should not father a child during and up to 6 months after treatment.
Italian: Se è un uomo e viene trattato con questo medicinale, non deve concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
English: Published data concerning treatment of mice and rats with L-diepoxibutane (the alkylating transformation product of treosulfan) revealed impairment of fertility, uterine-ovarian and sperm development.
Italian: I dati pubblicati riguardo al trattamento di topi e ratti con L-diepossibutano (il prodotto di trasformazione alchilante di treosulfan) hanno rivelato compromissione della fertilità, dello sviluppo uterino-ovarico e spermatico.
English: White crystalline powder.
Italian: Polvere cristallina bianca.
English: • Fanconi anaemia and other DNA breakage repair disorders
Italian: • Anemia di Fanconi e altri disturbi della riparazione delle rotture del DNA
English: At concentrations up to 100 µM, treosulfan has no unequivocal effect on CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4 activities in vitro.
Italian: A concentrazioni fino a 100 µM, treosulfan non ha avuto effetti inequivocabili sulle attività di CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 in vitro.
English: Therefore, medicinal products with a narrow therapeutic index (e.g. digoxin) that are substrates for CYP3A4, CYP2C19 or P-gp should not be given during treatment with treosulfan.
Italian: Pertanto, i medicinali con un indice terapeutico ristretto (ad es. digossina) che sono substrati del CYP3A4, CYP2C19 o della P-gp non devono essere somministrati durante il trattamento con treosulfan.
English: Septic shockc
Italian: Shock setticoc
English: Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients (see section 4.6).
Italian: Soppressione ovarica e amenorrea con sintomi menopausali si verificano con frequenza comune nelle pazienti in premenopausa (vedere paragrafo 4.6).
English: Treosulfan destroys the bone marrow cells and enables the transplant of new bone marrow cells which leads to the production of healthy blood cells.
Italian: Treosulfan distrugge le cellule del midollo osseo e consente il trapianto di nuove cellule del midollo osseo, portando alla produzione di cellule del sangue sane.
English: In juvenile rat toxicity studies treosulfan induced slight retardation of physical development and a slightly delayed time-point of vaginal opening in females.
Italian: In studi di tossicità su ratti giovani, treosulfan ha indotto un lieve ritardo dello sviluppo fisico e del momento di apertura vaginale nelle femmine.
English: Treosulfan might impair fertility in men and women.
Italian: Treosulfan può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne.
English: • blockage of a blood vessel (embolism), bleeding
Italian: • blocco di un vaso sanguigno (embolia), sanguinamento
English: A report from an investigator-initiated trial performed in children with primary immunodeficiencies lists four cases of seizures occurring after other treosulfan-based conditioning regimens (see section 4.4).
Italian: Una segnalazione derivata da uno studio avviato da sperimentatore, eseguito nei bambini con immunodeficienze primarie, riporta quattro casi di crisi convulsive verificatisi dopo altri regimi di condizionamento a base di treosulfan (vedere paragrafo 4.4).
English: • dry eye
Italian: • occhio secco
English: There is not sufficient information on the use of treosulfan in children aged less than 1 month.
Italian: Non esistono informazioni sufficienti sull'uso di treosulfan in bambini di età inferiore a 1 mese.
English: In addition, acidosis, skin toxicity, nausea, vomiting and gastritis may occur.
Italian: Inoltre, possono verificarsi acidosi, tossicità cutanea, nausea, vomito e gastrite.
English: After reconstitution with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution, chemical and physical stability has been demonstrated for 2 days at 25 °C.
Italian: Dopo la ricostituzione con soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45 %), la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 2 giorni a una temperatura di 25 °C.
English: Grade 3-4 Adverse Reactions / Frequency
Italian: Reazioni avverse di grado 3-4 / Frequenza
English: No dose adjustment is necessary for mild or moderate impairment, but treosulfan is contraindicated in patients with severe impairment (see section 4.3).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di compromissione lieve o moderata; tuttavia, treosulfan è controindicato in pazienti con compromissione severa (vedere paragrafo 4.3).
English: Men should seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility.
Italian: Gli uomini devono chiedere consulenza sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile.
English: • pain or inflammation at the injection site, feeling cold
Italian: • dolore o infiammazione nella sede dell'iniezione, sensazione di freddo
English: Hazard ratiob (95% CI)
Italian: Hazard ratiob (IC al 95 %)
English: All patients engrafted, with a median time to neutrophil engraftment of 21 (range, 12-46) days.
Italian: L'attecchimento è avvenuto in tutti i pazienti, con un tempo mediano all'attecchimento dei neutrofili di 21 (intervallo, 12-46) giorni.
English: The recommended dose is 10-14 g/m² body surface area.
Italian: La dose raccomandata è 10-14 g/m² di superficie corporea.
English: Treosulfan is given in combination with fludarabine, with thiotepa (intensified regimen; FT10-14TT regimen) or without thiotepa (FT10-14 regimen).
Italian: Treosulfan è somministrato in associazione con fludarabina, con tiotepa (regime intensificato; regime FT10-14TT) o senza tiotepa (regime FT10-14).
English: No specific antidote of treosulfan overdose is known.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico al sovradosaggio treosulfan.
English: Detailed in vitro studies did not completely exclude potential interactions between high plasma concentrations of treosulfan and CYP3A4, CYP2C19, or P-gp substrates.
Italian: Dettagliati studi in vitro non hanno completamente escluso potenziali interazioni tra elevate concentrazioni plasmatiche di treosulfan e substrati del CYP3A4, CYP2C19 o della P-gp.
English: Remove the treosulfan powder carefully from the inner surface of the vial by shaking.
Italian: Rimuovere accuratamente la polvere di treosulfan dalla superficie interna del flaconcino mediante agitazione.
English: A list of all other side effects is set out below according to how common they are.
Italian: Un elenco di tutti gli altri effetti indesiderati è riportato di seguito in base alla loro frequenza.
English: • heart not pumping enough blood for the body's needs (heart failure), heart attack, fluid in the sac around the heart (pericardial effusion)
Italian: • incapacità del cuore di pompare sangue sufficiente per le esigenze dell'organismo (insufficienza cardiaca), attacco cardiaco, liquidi nel sacco che circonda il cuore (effusione pericardica)
English: Blood disorders were observed in 67 of 564 adult patients (11.9%).
Italian: Patologie ematologiche sono state osservate in 67 dei 564 pazienti adulti (11,9 %).
English: Men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy.
Italian: Gli uomini devono chiedere consulenza sulla possibilità di conservare lo sperma prima di iniziare la terapia.
English: • sudden decrease of kidney function, blood in the urine
Italian: • improvvisa riduzione della funzionalità renale, sangue nelle urine
English: The terminal half-life (T1/2ß) of intravenously administered treosulfan (up to 47 g/m²) is approximately 2 hours.
Italian: L'emivita terminale media (T1/2ß) di treosulfan somministrato per via endovenosa (fino a 47 g/m²) è di circa 2 ore.
English: The total fludarabine dose is 150 mg/m²;
Italian: La dose totale di fludarabina è 150 mg/m²;
English: • bleeding in the eye, dry eye
Italian: • sanguinamento nell'occhio, occhio secco
English: The most frequent adverse reactions reported were nausea (39.5%), stomatitis (36%), vomiting (22.5%), diarrhoea (15.6%), and abdominal pain (10.4%).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti segnalate sono state nausea (39,5 %), stomatite (36 %), vomito (22,5 %), diarrea (15,6 %) e dolore addominale (10,4 %).
English: Pathogens included bacteria (e.g. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruses (e.g. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr virus [EBV], herpes) as well as fungi (e.g. candida).
Italian: I patogeni comprendevano batteri (ad es. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (ad es. citomegalovirus [CMV], virus di Epstein-Barr [EBV], herpes) e funghi (ad es. candida).
English: • decreased counts of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In order to prevent and treat infections, you will be given medicines, such as antibiotics, antifungals or antivirals.
Italian: Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni le saranno somministrati medicinali come antimicotici, antifungini o antivirali.
English: c For testing superiority of treosulfan compared to busulfan.
Italian: c Per la verifica della superiorità di treosulfan rispetto a busulfan.
English: Administration of treosulfan should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment followed by alloHSCT.
Italian: La somministrazione di treosulfan deve essere eseguita sotto la supervisione di un medico esperto nel regime di condizionamento seguito da alloHSCT.
English: Prophylactic use of mouthwashes (e.g. with barrier protectants, antimicrobials) or application of ice within the oral cavity (lessens blood flow to the oral mucosa and reduces the amount of treosulfan reaching the cell) is recommended.
Italian: Si raccomanda l'uso profilattico di collutori (ad es. con protettivi a effetto barriera, antimicrobici) o l'applicazione di ghiaccio all'interno del cavo orale (riduce il flusso sanguigno alla mucosa orale e riduce la quantità di treosulfan che raggiunge la cellula).
English: Decreased appetite Uncommon
Italian: Appetito ridotto Non comune
English: Five cases of a second malignancy (myelodysplastic syndrome, acute lymphoblastic leukaemia, Ewing's sarcoma) were reported by other investigators after treosulfan-based conditioning.
Italian: Cinque casi di tumore maligno secondario (sindrome mielodisplastica, leucemia linfoblastica acuta, sarcoma di Ewing) sono stati segnalati da altri sperimentatori dopo il condizionamento a base di treosulfan.
English: How Trecondi is given
Italian: Come viene somministrato Trecondi
English: Very common Pyrexiac
Italian: Molto comune Piressiac
English: There are no data from the use of treosulfan in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di treosulfan in donne in gravidanza non esistono.
English: The epoxides formed alkylate nucleophilic centres of deoxyribonucleic acid (DNA) and are able to induce DNA cross-links which are considered responsible for the stem cell depleting and antineoplastic effects.
Italian: Gli epossidi formati reagiscono con i centri nucleofili dell'acido desossiribonucleico (DNA) e sono in grado di indurre legami crociati nel DNA, considerati responsabili degli effetti di deplezione delle cellule staminali e antineoplastici.
English: The cumulative incidence of relapse/progression is 15.7% (90% CI 8.6-22.9%) at month +12.
Italian: L'incidenza cumulativa di recidiva/progressione è del 15,7 % (IC al 90 % 8,6-22,9 %) al mese +12.
English: Transplant-related mortality at 12 months is 2.9% (90% CI 0.9 - 8.9%).
Italian: La mortalità correlata a trapianto a 12 mesi è del 2,9 % (IC al 90 % 0,9-8,9 %).
English: Adults with malignant disease
Italian: Adulti con patologia maligna
English: • problems in the nerves of the arms or legs with symptoms such as numbness, reduced or increased sensitivity, tingling, burning pain (peripheral sensory neuropathy)
Italian: • problemi ai nervi delle braccia o delle gambe, con sintomi quali intorpidimento, riduzione o aumento della sensibilità, formicolio, bruciore (neuropatia sensitiva periferica)
English: • leakage of fluid from the capillaries (small blood vessels), high blood pressure, low blood pressure
Italian: • perdita di liquidi dai capillari (piccoli vasi sanguigni), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa
English: Prophylactic or empiric anti-infective treatment (bacterial, viral, fungal) should therefore be considered.
Italian: Si deve pertanto considerare un trattamento antinfettivo profilattico o empirico (infezioni batteriche, virali, micotiche).
English: There is limited information available on treosulfan-based conditioning (FT14 regimen ± thiotepa; see section 4.2) in adult patients with non-malignant disorders (NMD).
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sul condizionamento a base di treosulfan (regime FT14 ± tiotepa; vedere paragrafo 4.2) in pazienti adulti con patologie non maligne.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
English: The effect of treosulfan on the pharmacokinetics of fludarabine is not known.
Italian: Non è noto l'effetto di treosulfan sulla farmacocinetica di fludarabina.
English: It is given by drip (infusion) into a vein over 2 hours for 3 days before blood stem cell infusion.
Italian: La somministrazione avviene mediante flebo (infusione) in vena nell'arco di 2 ore per 3 giorni prima dell'infusione di cellule staminali del sangue.
English: A few further cases of second malignancies after treosulfan-based conditioning have been reported by other investigators.
Italian: Alcuni ulteriori casi di tumori maligni secondari dopo condizionamento a base di treosulfan sono stati segnalati da altri sperimentatori.
English: What Trecondi is and what it is used for
Italian: Cos'è Trecondi e a cosa serve
English: Treosulfan is a prodrug that is spontaneously converted under physiological conditions (pH 7.4; 37 °C) into a monoepoxide intermediate and L-diepoxybutane with a half-life of 2.2 hours.
Italian: Treosulfan è un pro-farmaco che viene convertito spontaneamente in condizioni fisiologiche (pH 7,4; 37 °C) in un intermedio monoepossido ed L-diepossibutano, con un'emivita di 2,2 ore.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Italian: Gli uomini e le donne in età fertile sessualmente attivi devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
English: Growth factors (G-CSF, GM-CSF), platelet and/or red blood cell support should be given as indicated.
Italian: Una terapia di supporto con fattori di crescita (G-CSF, GM-CSF), piastrine e/o eritrociti deve essere somministrata come indicato.
English: The immunosuppressive effects of treosulfan are attributed to its toxicity against primitive and committed progenitor cells, T and NK cells, reduction of cellularity of primary and secondary lymphatic organs and a preclusive effect on the ‘cytokine storm' that precedes the development of Graft-versus-Host-Disease (GvHD) and is involved in the pathogenesis of veno-occlusive disease.
Italian: Gli effetti immunosoppressivi di treosulfan sono attribuiti alla sua tossicità nei confronti delle cellule progenitrici primitive e differenziate, cellule T ed NK, riduzione della cellularità degli organi linfatici primari e secondari e un effetto preclusivo sulla "tempesta di citochine" che precede lo sviluppo della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) ed è coinvolto nella patogenesi della malattia veno-conclusiva.
English: As with all cytotoxic substances, appropriate precautions should be taken when handling treosulfan.
Italian: Come per tutte le sostanze citotossiche, devono essere adottate opportune precauzioni durante la manipolazione di treosulfan.
English: Psychiatric disorders Common Insomnia
Italian: Disturbi psichiatrici Comune Insonnia
English: Published literature data report on gonadotoxicity of treosulfan in pre-pubertal and pubertal male and female mice.
Italian: I dati di letteratura pubblicati riferiscono gonadotossicità di treosulfan nei maschi e nelle femmine di topo prepuberali e puberali.
English: The frequencies of adverse reactions reported in the table below are derived from 5 clinical trials (including a total of 564 patients) where treosulfan combined with fludarabine was investigated as conditioning treatment prior to alloHSCT in adult patients.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse riportate nella tabella seguente è derivata da 5 sperimentazioni cliniche (comprendenti in totale 564 pazienti), in cui treosulfan in associazione a fludarabina è stato studiato come regime di condizionamento prima di alloHSCT in pazienti adulti.
English: Extensive chronic GvHDa; % (95% CI) 18.4 (12.0, 24.8) 26.1 (19.2, 33.1) 0.1099 a Up to 2 years after alloHSCT
Italian: GvHD cronica estesaa; % (IC al 95 %) 18,4 (12,0, 24,8) 26,1 (19,2, 33,1) 0,1099 a Fino a 2 anni dopo alloHSCT
English: The median (25%/75% percentiles) duration of neutropenia was 21 (16, 26) days in paediatric patients with malignant diseases and 24 (17, 26) days in patients with non-malignant disorders.
Italian: La durata mediana (percentili 25 %/75 %) della neutropenia è stata di 21 (16, 26) giorni nei pazienti pediatrici con patologie maligne e di 24 (17, 26) giorni nei pazienti con patologie non maligne.
English: Nappy rash with ulceration of the area around the anus (perianal) may occur in infants, toddlers and children wearing nappies because treosulfan passed out in the urine can damage the skin.
Italian: Eritema da pannolino con ulcerazione della zona intorno all'ano (perianale) può verificarsi in neonati e bambini che indossano pannolini perché treosulfan espulso nelle urine può danneggiare la pelle.
English: The incidence of complete donor-type chimerism was 94.2% (90% CI 87.2-98.0%) at day +28 visit, 91.3% (90% CI 83.6-96.1%) at day +100 visit and 91.2% (90% CI 82.4-96.5%) at month 12 visit.
Italian: L'incidenza di chimerismo completo secondo il tipo di donatore è stata del 94,2 % (IC al 90 % 87,2-98,0 %) alla visita del giorno +28, del 91,3 % (IC al 90 % 83,6-96,1 %) alla visita del giorno +100 e del 91,2 % (IC al 90 % 82,4-96,5 %) alla visita del mese 12.
English: • increased blood level of creatinine (a substance normally removed by the kidneys into the urine), increased blood level of lactate dehydrogenase (a substance that indicates tissue or cellular damage)
Italian: • aumento del livello di creatinina (una sostanza di norma eliminata dai reni con le urine) nel sangue, aumento del livello di latticodeidrogenasi (una sostanza che indica danno dei tessuti o delle cellule) nel sangue
English: Very common Bilirubin increased
Italian: Molto comune Bilirubina aumentata
English: • inflammation of the lung (pneumonitis) (adults: uncommon)
Italian: • infiammazione dei polmoni (polmonite) (adulti: non comune)
English: Treosulfan is used to prepare patients for bone marrow transplant (haematopoietic stem cell transplantation).
Italian: Treosulfan è usato per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo (trapianto di cellule staminali ematopoietiche).
English: VOD occurred only with the dose regimen of 14 g/m²/day treosulfan.
Italian: VOD si è verificata solo con il regime posologico di 14 g/m²/die di treosulfan.