FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For Peyronie's disease, Xiapex was compared with placebo in two further studies involving 832 men.
Swedish: Vid Peyronies sjukdom jämfördes Xiapex med placebo i två ytterligare studier på 832 män.
English: Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Swedish: Xiapex kollagenas från clostridium histolyticum
English: There was also a greater improvement with Xiapex than placebo in patient-reported scores of how bothersome the condition was after treatment.
Swedish: Förbättringen med Xiapex var också större jämfört med placebo i patientrapporterade poäng för hur besvärligt tillståndet var efter behandling.
English: For Dupuytren's contracture, the doctor injects the appropriate dose of Xiapex directly into a cord in the patient's palm.
Swedish: Vid Dupuytrens kontraktur injicerar läkaren lämplig dos av Xiapex direkt in i en sträng i patientens handflata.
English: A ‘penile modeling procedure' is then performed by the doctor after a further 1 to 3 days to gently stretch and bend the plaque in the opposite direction to the abnormal curvature.
Swedish: Efter ytterligare 1-3 dagar utför sedan läkaren en ”penil modelleringsprocedur” för att försiktigt sträcka och böja placket i motsatt riktning till den onormala krökningen.
English: For more information on the use of Xiapex, including instructions on finger extension and penile modeling procedures, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: Mer information om användning av Xiapex, inklusive anvisningar för fingersträcknings- och den penila modelleringsproceduren, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: The cords in the palm of patients with Dupuytren's contracture and the plaques in Peyronie's disease are made of fibres of a protein called collagen.
Swedish: Strängarna i handflatan hos patienter med Dupuytrens kontraktur och placken vid Peyronies sjukdom består av fibrer uppbyggda av proteinet kollagen.
English: Xiapex was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 374 adult patients with Dupuytren's contracture.
Swedish: Xiapex jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med sammanlagt 374 vuxna patienter med Dupuytrens kontraktur.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xiapex, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xiapex finns i bipacksedeln.
English: It contains the active substance collagenase clostridium histolyticum.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kollagenas från clostridium histolyticum.
English: Xiapex is used to treat Dupuytren's contracture and Peyronie's disease in adults.
Swedish: Xiapex används för att behandla Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom hos vuxna.
English: Why has Xiapex been approved?
Swedish: Varför har Xiapex godkänts?
English: The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Swedish: Företaget som tillverkar Xiapex måste dessutom se till att samtliga läkare som väntas använda läkemedlet har lämplig utbildning i användning av läkemedlet samt erfarenhet av diagnostik och behandling av Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sjukdom.
English: When injected into a cord or a plaque, the collagenases break up the collagen fibres.
Swedish: När dessa kollagenaser injiceras i en sträng eller ett plack bryter de ner kollagenfibrerna.
English: It is caused by a thickening of the tissues under the skin of the palm that form ‘cords' pulling down on the fingers.
Swedish: Det orsakas av att vävnaderna under huden på handflatan är förtjockade och bildar strängar som drar ihop fingrarna.
English: Xiapex is to be used in patients with cords in their palms that are thick enough to be felt through the skin.
Swedish: Xiapex ska ges till patienter som har så tjocka strängar i sina handflator att de känns genom huden.
English: What is Xiapex?
Swedish: Vad är Xiapex?
English: Xiapex was shown to be more effective at treating Dupuytren's contracture than placebo.
Swedish: Xiapex var effektivare än placebo för behandling av Dupuytrens kontraktur.
English: Xiapex must be given by a doctor trained in the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or male genital problems.
Swedish: Xiapex måste administreras av en läkare med utbildning i användning av läkemedlet och med erfarenhet av diagnostik och behandling av Dupuytrens kontraktur eller genitala problem hos män.
English: The collagenases in Xiapex are extracted from the bacterium Clostridium histolyticum.
Swedish: De kollagenaser som ingår i Xiapex kommer från bakterien Clostridium histolyticum.
English: What is the risk associated with Xiapex?
Swedish: Vilka är riskerna med Xiapex?
English: What is Xiapex used for?
Swedish: Vad används Xiapex för?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xiapex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xiapex.
English: How is Xiapex used?
Swedish: Hur används Xiapex?
English: For more information about treatment with Xiapex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Xiapex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How has Xiapex been studied?
Swedish: Hur har Xiapex effekt undersökts?
English: How does Xiapex work?
Swedish: Hur verkar Xiapex?
English: Do this at a speed that is comfortable for you.
Swedish: Gör detta med en hastighet som är bekvämt för dig.
English: You may also see one or more air bubbles.
Swedish: Det kan också hända att du ser en eller flera luftbubblor.
English: No specific studies have been conducted in elderly patients.
Swedish: Inga specifika studier har utförts på äldre patienter.
English: The last dose was at week 44 for both treatment groups.
Swedish: Sista dosen var vid vecka 44 för båda behandlingsgrupperna.
English: Week After Randomisation
Swedish: Vecka efter randomisering
English: However, the physician should ensure appropriate medical follow-up of patients.
Swedish: Läkaren bör dock säkerställa lämplig medicinsk uppföljning för patienterna.
English: Do not warm any other way.
Swedish: Värm inte upp den på något annat sätt.
English: There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Swedish: Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället.
English: Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
Swedish: Patienter undersöktes med fyra veckors intervall under totalt fyra besök.
English: No data are available on the response to live or inactive vaccines.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om responsen på levande eller inaktiva vacciner.
English: Response over time
Swedish: Respons över tid
English: The following side effects are all mild to moderate.
Swedish: Alla av de följande biverkningarna är lätta till måttliga.
English: • if you are being treated for an infection
Swedish: • om du behandlas för en infektion
English: It is normal to see a drop of liquid.
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska syns.
English: Tremfya has not been studied in these patient populations.
Swedish: Tremfya har inte studerats i dessa patientpopulationer.
English: • if you think you have an infection or have symptoms of an infection (see below under ‘Look out for infections and allergic reactions')
Swedish: • om du tror att du har en infektion eller har symtom på en infektion (se nedan under ”Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner”)
English: 1 mL solution.
Swedish: 1 ml lösning.
English: • if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: • om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel
English: • if you have tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis
Swedish: • om du har tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos
English: Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
Swedish: Injektionen är klar när handtaget är nedtryckt hela vägen, du hör ett klickljud och den gröna hylsan är inte längre synlig.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
English: You should not stop using Tremfya without speaking to your doctor first.
Swedish: Du bör inte sluta använda Tremfya utan att först tala med läkare.
English: Do not remove until you are ready to inject Tremfya (See Step 2).
Swedish: Ta inte av det förrän du är klar att injicera Tremfya (se Steg 2).
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Swedish: Om möjligt bör hudområden som uppvisar psoriasis undvikas som injektionsställen.
English: Do not use if the expiration date has passed.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatumet har passerats.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-risk profil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: Interactions with CYP450 substrates
Swedish: Interaktioner med CYP450-substrat
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv förrän du har fått utbildning av läkare eller sjuksköterska.
English: • if you have an active infection, including active tuberculosis
Swedish: • om du har en aktiv infektion, inklusive aktiv tuberkulos.
English: The safety and efficacy of Tremfya in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tremfya för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
English: 2333CB Leiden The Netherlands
Swedish: 2333CB Leiden Nederländerna
English: The key efficacy results for the primary and major secondary study endpoints are shown in Table 2 below.
Swedish: De viktigaste effektresultaten för primära och viktigaste sekundära endpoints visas i tabell 2 nedan.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Swedish: Tala med läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: Tremfya is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Swedish: Tremfya rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
English: • if you are allergic to guselkumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot guselkumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Baseline characteristics for randomised patients were similar to those observed in VOYAGE 1 and 2.
Swedish: Patientkarakteristika vid baseline för randomiserade patienter liknade dem som observerades i VOYAGE 1 och 2.
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Swedish: Om du avslutar behandlingen kan symtom på psoriasis komma tillbaka.
English: • Tremfya should not be used in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Swedish: • Tremfya bör inte användas under graviditet eftersom effekterna av detta läkemedel hos gravida kvinnor inte är kända.
English: Tremfya may increase the risk of infection.
Swedish: Tremfya kan öka risken för infektion.
English: There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
Swedish: Det finns begränsad information om behandling av personer ≥ 65 år.
English: Safety guard activates
Swedish: Säkerhetsskyddet aktiveras
English: You will need these supplies:
Swedish: Du behöver följande tillbehör:
English: This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Swedish: Dessa hanteringsanvisningar ersätter inte samtal med läkare om din sjukdom eller din behandling.
English: Please also read the Package Leaflet carefully before starting your injection and discuss any questions you may have with your doctor or nurse.
Swedish: Läs också bipacksedeln noga innan du påbörjar din injektion och diskutera eventuella frågor du har med läkare eller sjuksköterska.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about giving yourself an injection.
Swedish: Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du har några frågor om att ge dig själv en injektion.
English: Do not touch needle or let it touch any surface.
Swedish: Vidrör inte nålen och låt den inte röra vid någon yta.
English: For further information on elimination of guselkumab, see section 5.2.
Swedish: För ytterligare information om eliminering av guselkumab, se avsnitt 5.2.
English: Wash hands
Swedish: Tvätta händerna
English: Regional disease
Swedish: Regional sjukdom
English: Keep Tremfya and all medicines out of reach of children.
Swedish: Förvara Tremfya och alla läkemedel utom räckhåll för barn.
English: This may be given by your doctor or nurse.
Swedish: Den kan ges av läkare eller sjuksköterska.
English: Medication injects as you push.
Swedish: Läkemedlet injiceras när du trycker.
English: Position syringe at about a 45 degree angle to the skin.
Swedish: Placera sprutan i cirka 45 graders vinkel mot huden.
English: Select from the following areas for your injection:
Swedish: Välj mellan följande områden för injektionen:
English: p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
Swedish: p < 0,001 för statistisk överlägsenhet (superiority) p < 0,001 för statistisk jämförbarhet (non-inferiority), p = 0,062 för statistisk överlägsenhet (superiority) formell statistsk analys utfördes inte
English: sucrose and water for injections.
Swedish: sackaros och vatten för injektioner.
English: Clinically important active infections (e.g., active tuberculosis, see section 4.4).
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
English: • if you recently had or are due to have a vaccination.
Swedish: • om du nyligen har fått eller ska få en vaccination.
English: (subcutaneous injection).
Swedish: (subkutan injektion).
English: It is important to pinch enough skin to inject under the skin and not into the muscle.
Swedish: Det är viktigt att du nyper tag i tillräckligt mycket hud för att injicera under huden och inte i muskeln.
English: Serious allergic reactions, which can include symptoms of hives and shortness of breath, have occurred with Tremfya (see “Serious side effects” in section 4).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, som kan innefatta symtom som nässelutslag och andfåddhet, har inträffat med Tremfya (se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4).
English: What Tremfya is and what it is used for
Swedish: Vad Tremfya är och vad det används för
English: IGA 0/1
Swedish: IGA 0/1 IGA 0
English: This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, which is present at increased levels in people with psoriasis.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-23 som förekommer i förhöjda nivåer hos personer med psoriasis.
English: Place your thumb, index and middle fingers directly under the finger flange, as shown.
Swedish: Placera tummen, pekfingret och långfingret direkt under fingerflänsen, som på bilden.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6 and the ‘Instructions for use' leaflet.
Swedish: Ytterligare anvisningar om förberedelse och särskilda försiktighetsåtgärder för hantering finns i avsnitt 6.6 och ”Hanteringsanvisningar”.
English: • if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Tremfya.
Swedish: • om du nyligen har fått en vaccination eller om du har en inplanerad vaccination under behandling med Tremfya.
English: Herpes simplex infections
Swedish: Herpes simplex-infektioner
English: There are no data from the use of guselkumab in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data beträffande användning av guselkumab hos gravida kvinnor.
English: Serious side effects Tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
English: Push handle straight down
Swedish: Tryck handtaget rakt ned
English: • After the first dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 8 weeks.
Swedish: • Du får nästa dos 4 veckor efter den första dosen, och därefter var 8:e vecka.
English: Antidrug antibodies were not associated with lower efficacy or development of injection-site reactions.
Swedish: Antikroppar mot läkemedlet förknippades inte med lägre effekt eller utveckling av reaktioner vid injektionsstället.
English: Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Swedish: Torka av det valda injektionsstället med en alkoholservett och låt det torka.
English: Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Swedish: Förvaras i kylskåp i 2 °C till 8 °C.
English: How much Tremfya is given and for how long Your doctor will decide for how long you need to use Tremfya.
Swedish: Hur mycket Tremfya som ges och hur länge Läkaren bestämmer hur länge du behöver använda Tremfya.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may inject Tremfya if a physician determines that this is appropriate.
Swedish: Efter adekvat utbildning i subkutan injektionsteknik kan patienter injicera Tremfya om en läkare bedömer att detta är lämpligt.
English: The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter MedDRA-organsystemklass och frekvens, med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Your injection is now complete!
Swedish: Injektionen är nu klar!
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: Do not touch, fan or blow on the injection site after you have cleaned it.
Swedish: Du får inte röra, fläkta eller blåsa på injektionsstället när du har rengjort det.
English: Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA.
Swedish: Innefattar endast individer som uppnått en ≥ 2-gradig förbättring från baseline av ss-IGA och/eller hf-PGA.
English: See section 5.3 for information on the excretion of guselkumab in animal (cynomolgus monkey) milk.
Swedish: Se avsnitt 5.3 för information om utsöndring av guselkumab i mjölk från djur (cynomolgusapa).
English: There were no preneoplastic changes observed in histopathology evaluations of animals treated up to 24-weeks, or following the 12-week recovery period during which drug was detectable in the serum.
Swedish: Inga preneoplastiska förändringar observerades vid histopatologiska utvärderingar av djur som behandlades i upp till 24 veckor eller efter den 12 veckor långa återhämtningsperioden då läkemedlet var detekterbart i serum.
English: Adverse reactions of gastroenteritis were non-serious and did not lead to discontinuation of Tremfya through Week 156.
Swedish: Biverkningarna i form av gastroenterit var inte allvarliga och ledde inte till utsättning av Tremfya till och med vecka 156.
English: Do not touch plunger or area above finger flange as this may cause the needle safety device to activate.
Swedish: Vidrör inte kolven eller området ovanför fingerflänsen, eftersom det kan leda till att nålsäkerhetsenheten aktiveras.
English: Prior to initiating therapy with Tremfya, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Swedish: Innan behandling med Tremfya påbörjas bör slutförande av alla tillämpliga immuniseringar, i enlighet med aktuella riktlinjer för immunisering, övervägas.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc. (BIIB)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Biogen Inc. (BIIB)
English: Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Swedish: Förskrivande läkare ska läsa produktresumén för det specifika vaccinet för ytterligare information och vägledning om samtidig användning av immunsuppressiva medel efter vaccinering.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Tremfya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Swedish: Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av Tremfya omedelbart avbrytas och lämplig behandling påbörjas.
English: The needle guard will lock and the full dose will not be delivered.
Swedish: Nålskyddet kommer att låsas och hela dosen kommer inte att avges.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd när du tar Tremfya.
English: A decision should be made whether to discontinue, or abstain from initiating treatment with Tremfya, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tremfya therapy to the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta eller avstå från att påbörja behandling med Tremfya, efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling med Tremfya för kvinnan.
English: Some cases occurred several days after treatment with guselkumab, including cases with urticaria and dyspnoea.
Swedish: Vissa fall inträffade flera dagar efter behandling med guselkumab, inklusive fall av urtikaria och dyspné.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC16.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC16.
English: • if you have an infection that does not go away or that keeps coming back
Swedish: • om du har en infektion som inte går över eller som är återkommande
English: The effect of guselkumab on human fertility has not been evaluated.
Swedish: Effekten av guselkumab på mänsklig fertilitet har inte utvärderats.
English: In both studies, 21% had received prior biologic therapy, including 11% who had received at least one anti-tumour necrosis factor alpha (TNFα) agent, and approximately 10% who had received an anti-IL-12/IL-23 agent.
Swedish: I båda studierna hade 21 % tidigare fått biologisk behandling, inklusive 11 % som hade fått minst ett läkemedel mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) och cirka 10 % som hade fått ett medel mot IL-12/IL-23.
English: Percent of Subjects (%)
Swedish: Procent individer (%)