FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a envisagé une autre mesure d'atténuation des risques visant à limiter le volume maximal d'injection, mais il a finalement été décidé que ce n'était pas nécessaire pour assurer la sécurité des consommateurs.
Romanian: CVMP a analizat și o măsură suplimentară de reducere a riscurilor, constând în limitarea volumelor maxime injectate, dar în cele din urmă s-a decis că aceasta nu este necesară pentru a asigura siguranța consumatorului.
French: Les données relatives à la déplétion des résidus pour le tissu marqueur, le foie, ne permettent pas de déterminer statistiquement un temps d'attente(l'hypothèse d'une distribution normale des erreurs n'a pas été respectée).
Romanian: Datele privind depleția reziduurilor pentru țesutul de referință, ficat, nu permit determinarea statistică a perioadei de așteptare (ipoteza distribuției normale a erorilor nu a fost confirmată).
French: Discussion
Romanian: Discuție
French: Le CVMP a examiné s'il serait nécessaire de restreindre le volume d'injection afin d'atténuer les incertitudes concernant l'effet des différences de formulation aux sites d'injection.
Romanian: CVMP a analizat dacă ar fi necesară limitarea volumului injectat pentru a reduce orice incertitudini cu privire la efectul diferențelor de formulare asupra locurilor de injectare.
French: D'après les résultats d'une étude préliminaire non conforme aux BPL, seuls les tissus au site d'injection ont été prélevés pour analyse.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu non-BPL preliminar, au fost prelevate pentru analiză doar țesuturi de la locul de injectare.
French: Déplétion des résidus dans la viande et les abats d'ovins
Romanian: Depleția reziduurilor asociată cărnii și organelor de ovine
French: Forme pharmaceutiqu
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
French: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins et à recommander des temps d'attente pour la viande et les abats dérivés des ovins traités.
Romanian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
French: Une demande a été introduite au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, à savoir une demande générique d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre d'une procédure décentralisée pour le médicament vétérinaire Santiola, contenant 50 mg de Closantel par ml, l'État membre de référence étant l'Irlande (IE/V/0377/001/DC).
Romanian: A fost depusă o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare de punere pe piață a unui medicament generic prin procedura descentralizată, pentru medicamentul de uz veterinar Santiola, care conține closantel 50 mg/ml, statul membru de referință fiind Irlanda (IE/V/0377/001/DC).
French: Le temps d'attente du produit générique, Santiola, proposé pour la viande ovine était de 77 jours, conformément au produit de référence irlandais (bien que l'espèce cible «ovins» ait été retirée du produit de référence lors de la procédure de demande de Santiola), mais il n'est pas conforme aux données fournies par la France lors de la procédure.
Romanian: Perioada de așteptare propusă pentru carnea de ovine în cazul medicamentului generic Santiola era de 77 de zile, ceea ce corespundea medicamentului de referință irlandez (cu toate că specia „ovine" a fost eliminată din indicația medicamentului de referință în timpul procedurii de soluționare a cererii pentru Santiola), dar nu și datelor prezentate de Franța în timpul procedurii.
French: • À partir des données fournies, il est conclu que l'étude complète de déplétion des résidus fournie pour «Flukiver 5 %» (étude 1) pourrait être considérée comme l'étude pivot, car elle a été bien décrite et qu'elle était conforme aux exigences actuelles.
Romanian: • din datele prezentate, s-a concluzionat că studiul privind depleția completă a reziduurilor prezentat pentru „Flukiver 5%" (studiul 1) poate fi considerat studiul pivot, întrucât a fost bine documentat și a respectat bine cerințele actuale.
French: Des données ont été fournies sur les propriétés physico-chimiques des différents solvants utilisés dans ces formulations de produits, en particulier en ce qui concerne leur viscosité relative, et la façon dont elle affecterait l'absorption au site d'injection.
Romanian: Au fost prezentate date privind proprietățile fizico-chimice ale diverșilor solvenți utilizați în formulările acestor medicamente, în special privind viscozitățile lor relative și modul în care acestea ar influența absorbția de la locul de injectare.
French: Closantel est un anthelminthique de la famille des salicylanilides, un antiparasitaire synthétique efficace contre la douve du foie, les nématodes hématophages et les stades larvaires de certains arthropodes chez les ovins et les bovins.
Romanian: Closantelul este un antihelmintic din clasa salicilanilidelor, un agent antiparazitar de sinteză cu eficacitate împotriva viermelui de gălbează, a nematodelor hematofage și a stadiilor larvare ale anumitor artropode la ovine și bovine.
French: Toutefois, il existe des différences significatives entre cette formulation et les autres formulations de produits qui entrent dans le champ d'application de la présente procédure de saisine.
Romanian: În schimb, există unele diferențe semnificative între acesta și formulările celorlalte medicamente care fac obiectul acestei proceduri de sesizare.
French: Lorsqu'il est administré par voie parentérale, Closantel est absorbé relativement rapidement dans la circulation générale (Tmax = 8 à 24 h) et est fortement lié à l'albumine plasmatique.
Romanian: Când se administrează parenteral, closantelul este absorbit relativ rapid în sistemul circulator (Tmax = 8-24 h) și se leagă puternic de albumina din plasmă.
French: Compte tenu des proportions relatives de ces excipients, il n'y avait aucune raison de s'attendre à ce que la viscosité du produit contenant du glycérol formal soit supérieure à celle de certains des autres produits visés par la présente saisine.
Romanian: Având în vedere proporțiile relative ale acestor excipienți, nu a existat niciun motiv să se preconizeze că viscozitatea medicamentului care conține glicerol formal va fi mai mare decât cea a unora dintre celelalte medicamente incluse în această sesizare.
French: Il a également été démontré qu'en règle générale, plus le volume d'injection est élevé, plus le taux d'absorption au site d'injection est lent.
Romanian: De asemenea, s-a dovedit că, în general, cu cât volumul injectat este mai mare, cu atât viteza de absorbție de la locul de injectare este mai mică.
French: Ainsi, on considère que le taux d'absorption au site d'injection, qui est mesuré en heures/jours, aura une influence négligeable sur le taux d'élimination par les tissus comestibles, qui est mesuré en semaines.
Romanian: Prin urmare, se consideră că viteza de absorbție de la locul de injectare, care se măsoară în ore/zile, va avea o influență neglijabilă asupra ratei de eliminare din țesuturile comestibile, care se măsoară în săptămâni.
French: En outre, les données fournies par l'étude 2 n'ont pas été jugées appropriées pour déterminer des temps d'attente, même pour le produit utilisé dans cette étude, puisque la déplétion des résidus a été étudiée uniquement au site d'injection.
Romanian: În plus, datele furnizate de studiul 2 nu au fost considerate adecvate pentru a stabili perioade de așteptare, nici chiar pentru medicamentul utilizat în studiu, întrucât depleția reziduurilor a fost investigată doar la locul injectării;
French: En termes de sensibilité, le seuil de quantification dans l'étude 1 a été déterminé comme étant de 150 µg/kg dans les muscles, alors que le seuil de quantification de 500 µg/kg dans l'étude 2 était moins sensible.
Romanian: În ceea ce privește sensibilitatea, în studiul 1 limita de cuantificare a fost determinată ca fiind 150 µg/kg în mușchi, în timp ce limita de cuantificare din studiul 2 a fost mai puțin sensibilă, la 500 µg/kg.
French: Il s'agit d'un paramètre important qui affecte les concentrations de résidus au site d'injection.
Romanian: Acesta este considerat un parametru important, care afectează reziduurile prezente la locul de injectare.
French: Les quantités absolues injectées au site d'injection par voie sous-cutanée ont été prises en compte.
Romanian: S-a acordat atenție cantităților absolute injectate la locul injecției subcutanate.
French: Cette mesure d'atténuation a fait l'objet d'une évaluation et d'une discussion approfondies par le CVMP et a été jugée inutile.
Romanian: Această măsură de siguranță a fost evaluată și discutată în detaliu de CVMP, care a hotărât că nu este necesară.
French: Utilisation non autorisée chez les brebis produisant du lait pour la consommation humaine, y compris pendant la période de tarissement.
Romanian: Nu este autorizat pentru utilizarea la oi care produc lapte pentru consum uman, inclusiv în perioada de repaus mamar.
French: L'étude a été menée en 2016 sur 20 animaux traités (cinq groupes mixtes de quatre animaux) et un groupe témoin composé de deux animaux non traités.
Romanian: Studiul a fost efectuat în 2016, folosindu-se 20 de animale tratate (cinci grupuri mixte a câte patru animale) și un grup de control format din două animale netratate.
French: • Sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats dérivés d'ovins traités doivent être modifiés de façon à garantir la sécurité des consommateurs.
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că perioadele de așteptare pentru carnea și organele provenite de la ovinele tratate trebuie modificate, pentru a se garanta siguranța consumatorului;
French: Un risque a été identifié en ce qui concerne la durée des temps d'attente autorisés pour les ovins (viande et abats) qui, pour certains produits, peut être insuffisante pour que les concentrations de résidus de Closantel soient inférieures aux LMR autorisées dans tous les tissus comestibles à la fin du temps d'attente, ce qui présente un risque pour les consommateurs de viande et d'abats d'ovins traités par ces produits.
Romanian: A fost identificat un risc cu privire la durata perioadelor de așteptare autorizate pentru ovine (carne și organe), care pentru unele medicamente s-ar putea să fie insuficientă pentru scăderea reziduurilor de closantel sub limitele maxime autorizate în toate țesuturile comestibile până la sfârșitul perioadei de așteptare, reprezentând astfel un risc pentru consumatorii de carne și organe de la ovinele tratate cu medicamentele respective.
French: • Le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global des produits faisant l'objet de cette procédure demeure positif, sous réserve des modifications des informations sur le produit.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv pentru medicamentele din cadrul acestei proceduri, sub rezerva introducerii modificărilor în informațiile referitoare la medicament,
French: Les différences de formulation peuvent influer sur la façon dont le principe actif est absorbé au site d'injection et, par conséquent, sur le profil global de déplétion des résidus.
Romanian: Diferențele dintre formulări pot influența modul în care este absorbită substanța activă de la locul injectării, deci și modelul general de depleție a reziduurilor.
French: Le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires concernés demeure favorable sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit (voir annexe III).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate în informațiile referitoare la medicament (vezi Anexa III).
French: En conséquence, un temps d'attente de 107 jours a été déterminé, en utilisant la méthode «alternative», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)1.
Romanian: Ca urmare, s-a stabilit o perioadă de așteptare de 107 zile prin metoda „alternativă", în conformitate cu nota orientativă a CVMP care prezintă o abordare privind armonizarea perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)1.
French: Pour que la déplétion des résidus dérivés du Closantel entraîne des concentrations inférieures aux LMR, il faut prévoir un délai suffisant entre le traitement et l'abattage.
Romanian: Pentru a permite depleția reziduurilor derivate din closantel sub aceste limite maxime, trebuie lăsat să treacă suficient timp între tratament și sacrificare.
French: Les doses recommandées sont de 2,5 mg ou 5 mg de Closantel par kg de poids corporel (p.c.) pour les bovins et les ovins, selon l'espèce parasitaire et/ou le stade parasitaire au moment du traitement.
Romanian: Dozele recomandate pentru bovine și ovine sunt 2,5 mg sau 5 mg de closantel pe kg greutate corporală, în funcție de specia parazită și/sau de stadiul de viață al parazitului la momentul tratamentului.
French: L'étude 2 portait uniquement sur les sites d'injection et les données de cette étude ne peuvent être comparées ou combinées aux données de l'étude 1 en raison de différences dans la conduite des études.
Romanian: Studiul 2 a investigat doar locurile de injectare, iar datele din acest studiu nu pot fi comparate sau combinate cu datele din studiul 1 din cauza diferențelor în realizarea studiilor.
French: • Compte tenu du fait que des données fournies démontrent que l'impact de la formulation sur le taux d'absorption au site d'injection est d'une importance mineure comparativement au taux d'élimination très lent par les autres tissus comestibles, le temps d'attente de 107 jours établi dans l'étude 1 peut être extrapolé à tous les produits concernés.
Romanian: • întrucât au fost prezentate date care demonstrează că impactul formulării asupra vitezei de absorbție de la locul de injectare are o importanță minoră comparativ cu rata de eliminare foarte lentă din celelalte țesuturi comestibile, perioada de așteptare de 107 zile calculată în studiul 1 poate fi extrapolată la toate medicamentele vizate;
French: Le produit utilisé dans l'étude 2, «Endoex solution injectable», a une teneur en propylène glycol qui n'est pas comparable au produit utilisé dans l'étude 1.
Romanian: Medicamentul utilizat în studiul 2, „Endoex Solucion Injectable", are un nivel de propilenglicol care nu poate fi comparat cu cel din medicamentul utilizat în studiul 1.
French: Un temps d'attente de 41 jours a été déterminé suite à l'évaluation statistique des données sur la déplétion des résidus à l'aide du logiciel WT1.4.
Romanian: În urma evaluării statistice a datelor privind depleția reziduurilor cu ajutorul software-ului WT1.4, a fost stabilită o perioadă de așteptare de 41 de zile.
French: L'étude a été menée en 2009 sur 30 animaux traités (cinq groupes mixtes de six animaux) et un groupe témoin composé d'un animal non traité.
Romanian: Studiul a fost realizat în 2009, folosindu-se 30 de animale tratate (5 grupuri mixte a câte șase animale) și un grup de control constând într-un animal netratat.
French: Deux études de déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires d'AMM impliqués dans la procédure, lesquelles n'étaient pas comparables en ce qui concerne la fiabilité des données, le plan d'étude et la communication des informations, et, enfin, les résultats.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață implicați în procedură au prezentat două studii privind depleția reziduurilor, care nu au fost comparabile din punctul de vedere al fiabilității datelor, al modului de concepere și de raportare și, ulterior, al rezultatelor.
French: Il a été démontré qu'en règle générale, plus la viscosité du produit est élevée, plus le taux d'absorption au site d'injection est lent.
Romanian: S-a dovedit că, în general, cu cât viscozitatea unui medicament este mai mare, cu atât viteza de absorbție de la locul de injectare este mai mică.
French: Il a été considéré que la présence de glycérol formal dans un produit aurait un effet moins important que le propylène glycol sur la viscosité globale du produit, par comparaison avec l'effet de l'eau.
Romanian: S-a considerat că prezența glicerolului formal în unul dintre medicamente ar avea un efect mai mic decât prezența propilenglicolului asupra viscozității globale a medicamentului, comparativ cu prezența apei.
French: Pharmacocinétique
Romanian: Farmacocinetică
French: Le produit a été administré par injection sous-cutanée à des ovins à la dose unique recommandée de 5 mg de Closantel par kg de poids corporel.
Romanian: Medicamentul a fost administrat prin injecție subcutanată la ovine, la doza unică recomandată de 5 mg closantel pe kg greutate corporală.
French: Le comité a estimé qu'en raison du métabolisme lent et limité du Closantel, du taux élevé de liaison protéique et de rétention dans le plasma et du long temps d'élimination par les tissus, les différences observées dans les formulations du produit, qui peuvent entraîner des taux d'absorption différents au site d'injection, ne devraient pas influencer le taux final d'élimination par les tissus comestibles, sauf au site d'injection lui-même.
Romanian: Comitetul a considerat că, din cauza metabolizării lente și limitate a closantelului, a gradului ridicat de legare la proteine și de retenție plasmatică, precum și a perioadei lungi de eliminare din țesuturi, diferențele observate între formulările medicamentelor, care pot duce la viteze diferite de absorbție de la locul de injectare, nu ar trebui să influențeze rata finală de eliminare din țesuturile comestibile, cu excepția celor de la locul de injectare în sine.
French: • Les données de l'étude 1 montrent que le foie est le tissu déterminant le temps d'attente, et que la «méthode alternative», recommandée dans la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95), devrait être utilisée pour déterminer le temps d'attente car les hypothèses statistiques ne sont pas toutes respectées lorsque l'on cherche à utiliser la meilleure analyse statistique.
Romanian: • datele din studiul 1 demonstrează că țesutul determinant pentru perioada de așteptare este ficatul și că pentru determinarea perioadei de așteptare trebuie folosită „metoda alternativă" recomandată în nota orientativă a CVMP care prezintă o abordare privind armonizarea perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95), întrucât ipotezele statistice nu se confirmă în totalitate când se încearcă utilizarea analizei statistice preferate.
French: Étant donné que les données ont été recueillies uniquement pour les sites d'injection dans l'étude 2, il aurait été possible de combiner ou de comparer les données des études 1 et 2 pour la déplétion de ce tissu seulement.
Romanian: Întrucât în studiul 2 s-au cules date doar pentru locurile de injectare, ar fi putut exista posibilitatea ca datele din studiile 1 și 2 să fie combinate sau comparate doar în ceea ce privește depleția din acest țesut.
French: Aucune donnée sur la déplétion des résidus n'a été fournie pour les deux derniers produits mentionnés.
Romanian: Pentru ultimele două medicamente menționate nu au fost prezentate date privind depleția reziduurilor.
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats dérivés d'ovins traités doivent être portés à 107 jours de façon à garantir la sécurité des consommateurs.
Romanian: După evaluarea motivelor sesizării și a datelor disponibile, CVMP a concluzionat că perioadele de așteptare pentru carnea și organele provenite de la ovine tratate trebuie modificate la 107 zile pentru a garanta siguranța consumatorului.
French: L'analyse des tissus ovins a différé selon les deux études, la méthode analytique utilisée étant la méthode LC-MS/MS dans l'étude 1 et la méthode CLHP-FD dans l'étude 2.
Romanian: Analiza țesuturilor prelevate de la ovine a diferit între cele două studii, în studiul 1 folosindu-se metoda analitică LC-MS/MS, iar în studiul 2 folosindu-se HPLC-FD.
French: Les concentrations de résidus au site d'injection étaient inférieures aux LMR pour les muscles 61 jours après l'administration.
Romanian: Reziduurile la locul de injectare s-au situat sub LMR pentru mușchi la 61 de zile după administrare.
French: Toutefois, compte tenu des résultats de cette étude pilote et des informations limitées qu'ils fournissent, cette conclusion pourrait ne pas être adéquate, car les concentrations de résidus dans les tissus échantillonnés n'étaient pas inférieures aux LMR respectives.
Romanian: Având însă în vedere rezultatele acestui studiu pilot și informațiile limitate care se pot obține pe baza lor, s-ar putea ca această concluzie să nu fie adecvată, întrucât concentrațiile reziduurilor în țesuturile prelevate nu se încadrează sub limitele maxime respective; prin urmare, nu s-a putut afla din aceste date care ar trebui să fie țesutul determinant pentru perioada de așteptare.
French: Le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique), présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins (voir annexe I), afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications recommandées des informations sur le produit définies à l'annexe III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrare subcutanată la ovine (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la medicament stabilite în Anexa III.
French: Les données disponibles démontrent que le foie est le tissu déterminant le temps d'attente et que le taux d'élimination par les tissus comestibles ne serait pas influencé par le taux d'absorption au site d'injection et donc par la formulation du produit.
Romanian: Datele disponibile demonstrează că țesutul determinant pentru perioada de așteptare este ficatul și că rata de eliminare din țesuturile comestibile nu ar fi influențată de viteza de absorbție de la locul de injectare, deci nici de formularea medicamentului.
French: Toutefois, en raison des différences de poids des animaux utilisés dans les deux études, le volume de produit administré était différent (6,7 à 8,4 ml dans l'étude 1; 3,6 à 5,8 ml dans l'étude 2).
Romanian: În ambele studii s-a administrat o doză de 5 mg/kg greutate corporală, însă din cauza diferențelor de greutate ale animalelor utilizate în cele două studii, volumul de medicament administrat a fost diferit (în studiul 1 s-au administrat 6,7-8,4 ml; în studiul 2 s-au administrat 3,6-5,8 ml).
French: La viscosité du propylène glycol est supérieure à celle du glycérol formal, laquelle est supérieure à celle de l'eau.
Romanian: Viscozitatea propilenglicolului este mai mare decât cea a glicerolului formal, care este mai mare decât viscozitatea apei.
French: Les concentrations de résidus de Closantel dans les échantillons prélevés au site d'injection principal étaient inférieures aux LMR 29 jours après l'administration.
Romanian: Concentrația reziduurilor de closantel în eșantioanele de la locul de injectare principal s-a situat sub LMR la 29 de zile după administrare.