FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen og sikkerheden af ADCETRIS blev evalueret i et randomiseret, open-label, 2-armet multicenterforsøg med 1.334 patienter med ikke tidligere behandlet fremskreden HL i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [V] og dacarbazin [D] [AVD]).
Lithuanian: ADCETRIS veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atsitiktinių imčių, atvirame, 2 gydymo grupių daugiacentriniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 334 pacientai, sergantys anksčiau negydyta išplitusia HL ir kuriems kartu buvo taikoma chemoterapija (doksorubicinu [A], vinblastinu [V] ir dakarbazinu [D] [AVD]).
Danish: Hvis en perifer sensorisk eller motorisk neuropati opstår eller forværres under behandlingen, se da
Lithuanian: Jeigu gydymo metu ūmiai pasireiškia arba pasunkėja periferinė sensorinė arba motorinė neuropatija, atitinkamas dozavimo rekomendacijas žr.
Danish: Placebo n = 136
Lithuanian: Placebas n = 136
Danish: Omfanget af behandlingens effekt ved andre undertyper af CD30+ CTCL end Mycosis Fungoides (MF) og primært kutant anaplastisk storcellelymfom (pcALCL) er ikke klart på grund af manglende højniveau-evidens.
Lithuanian: CD30+ OTLL potipių, išskyrus grybiškąją granuliomą (mycosis fungoides (MF)) ir pirminę odos anaplastinę didelių ląstelių limfomą (poADLL) gydymo veiksmingumo apimtis nėra aiški dėl aukšto lygio įrodymų trūkumo.
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært CD30+ Hodgkins lymfom (HL): 1.
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia CD30+ Hodžkino limfoma (HL), gydyti: 1.
Danish: I kombinationsbehandling med AVD var fremskreden alder en risikofaktor for febril neutropeni.
Lithuanian: Skiriant kartu su AVD, febrilios neutropenijos rizikos faktoriumi buvo vyresnis amžius.
Danish: I det kliniske forsøg med ADCETRIS som kombinationsbehandling forekom behandlingsrelateret neuropati hos 67 % af populationen; perifer motorisk neuropati forekom hos 11 % af patienterne.
Lithuanian: ADCETRIS klinikinio tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas, po gydymo pradžios pasireiškusi neuropatija nustatyta 67 % tyrimo populiacijos; periferinė motorinė neuropatija pasireiškė 11 % pacientų.
Danish: 33 M (52%)/31 K (48%)
Lithuanian: 33 V (52 %)/31 M (48 %)
Danish: Enhver patient, der oplever en hyperglykæmisk hændelse, skal have serum-glucose nøje monitoreret.
Lithuanian: Tačiau visiems pacientams, kuriems pasireiškia hiperglikemija, turi būti atidžiai sekama gliukozės koncentracija kraujo serume.
Danish: Beregning til bestemmelse af den totale ADCETRIS-dosis (ml) for videre fortynding (se pkt.
Lithuanian: Kaip apskaičiuoti bendrą ADCETRIS dozę (ml), kuri turi būti papildomai praskiesta (žr.
Danish: Ud af de behandlede patienter fortsatte 8 responderende patienter med at få allogen ASCT.
Lithuanian: Iš gydytų pacientų, 8 atsaką į gydymą gavusiems pacientams buvo skirta alogeninė KLT.
Danish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,8 mg/kg
Lithuanian: Bendra dozė = paciento kūno masė padauginta iš rekomenduojamos dozės [1,8 mg/kg
Danish: ADCETRIS kan medføre både sensorisk og motorisk perifer neuropati.
Lithuanian: ADCETRIS gali sukelti periferinę neuropatiją (ir sensorinę, ir motorinę).
Danish: Se nedenstående Tabel 1 for passende doseringsanbefalinger (se også pkt.
Lithuanian: Atitinkamas dozavimo rekomendacijas žiūrėkite toliau pateiktoje 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Danish: Grade 3 (<1,000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Lithuanian: 3 laipsnis (<1000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Danish: Data blev også indsamlet fra patienter (n = 15) i fase 1 dosisoptrapning og klinisk farmakologiske studier, og fra patienter (n = 26) i et NPP, med recidiverende eller refraktær HL, som ikke havde modtaget en ASCT, og som blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge.
Lithuanian: Duomenys taip pat buvo surinkti I fazės didinimo ir klinikinės farmakologijos tyrimų (n = 15) bei NPP (n = 26) metu tiriant pacientus, kurie sirgo recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, kuriems nebuvo atlikta AKLT ir kurie kas 3 savaites vartojo 1,8 mg/kg kūno svorio ADCETRIS dozę.
Danish: 4.2. og 5.1).
Lithuanian: 3 ir 4 pav.).
Danish: Knoglemarvsinvolvering på tidspunktet for diagnosticering eller indgang i studiet, n (%) B-symptomer a, n (%)
Lithuanian: Išplitimas į kaulų čiulpus diagnozės metu ar tyrimo pradžioje, n (%)
Danish: I kliniske forsøg opnåede størstedelen af patienterne ophør eller bedring af deres symptomer (se pkt.
Lithuanian: Didžiajai daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų jos simptomai išnyko arba pagerėjo (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Af de 49 patienter, som tidligere havde modtaget > 1 behandlingslinje, fik 22 patienter (45 %) efterfølgende ASCT, og af de 11 patienter, som tidligere havde modtaget 1 behandling, fik 6 patienter (55 %) efterfølgende ASCT.
Lithuanian: Iš 49 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas > 1 su vėžiu susijęs gydymas, 22 pacientams (45 %) vėliau buvo atlikta KLT; iš 11 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas 1 su vėžiu susijęs gydymas, 6 pacientams (55 %) vėliau buvo atlikta KLT.
Danish: Type I glas-hætteglas med en prop af butylgummi og en aluminium/plast- forsegling, der kan vippes af, indeholdende 50 mg pulver.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 50 mg miltelių, užkimštas butilo gumos kamščiu, ir užsandarintas nuimamuoju aliumininio/ plastiko dangteliu.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Virkningen i den ældre patientpopulation (patienter ≥ 60 år [n = 186] [HR = 1,00; 95 % CI (0,58; 1,72)] og ≥ 65 år [n = 122] [HR = 1,01; 95 % CI (0,53; 1,94)]) samt patienter uden ekstranodale steder (n = 445) (HR = 1,04; 95 % CI [0,67; 1,62]) viste ingen klinisk betydningsfuld forskel mellem de to arme.
Lithuanian: Lyginant veiksmingumą senyvų pacientų populiacijai (≥ 60 metų amžiaus pacientai [n = 186] [RS = 1,00, 95 % PI (0,58; 1,72)] ir ≥ 65 metų amžiaus pacientai (n = 122) [RS = 1,01, 95 % PI (0,53, 1,94)]) ir pacientams, neturintiems židinių ne limfmazgiuose (n = 445) (RS = 1,04, 95 % PI [0,67, 1,62]) kliniškai reikšmingo skirtumo tarp abiejų grupių nebuvo.
Danish: 76 M (46 %)/89 F
Lithuanian: 76 V (46 %)/89 M
Danish: 32 år (18-76)
Lithuanian: 32 metai (18-76)
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni:
Danish: Hvis der udvikles Grad 3 eller Grad 4 neutropeni, se pkt.
Lithuanian: Jeigu stebima 3 ar 4 laipsnio neutropenija, žr. 4.2 skyrių.
Danish: Patientkarakteristika før den første administration af ADCETRIS viste behandlingssvigt på flere tidligere kemoterapi regimer (median på 3 med et interval på 1 til 7).
Lithuanian: Pradinės pacientų savybės rodė, kad prieš pirmąjį ADCETRIS pavartojimą taikytos kelios ankstesnės chemoterapijos schemos (jų skaičiaus mediana buvo 3, ribos - nuo 1 iki 7) reikiamo poveikio nesukėlė.
Danish: Det er usandsynligt, at MMAE erstatter eller erstattes af stærkt protein-bundne lægemidler.
Lithuanian: MMAE neišstumia ir nebūna išstumiamas dideliu laipsniu su baltymais susijungiančių vaistų.
Danish: Den sædvanlige dosis af Adcetris givet i kombination med anden kemoterapi er 1,2 mg/kg givet hver 2. uge i 6 måneder.
Lithuanian: Įprasta Adcetris, vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais, dozė yra 1,2 mg/kg, kuri skiriama kas 2 savaites 6 mėnesius.
Danish: Træthed, pyreksi, infusionsrelaterede reaktioner
Lithuanian: Nuovargis, karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos
Danish: Disse patienter bør have op til 16 behandlingsserier (se pkt.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.
Danish: ECOG-status n (%)
Lithuanian: ECOG būklė n (%)
Danish: ITT-patienter 58 25
Lithuanian: N Įvykiai (mėn.) (mėn.) ITT pacientai 58 25
Danish: I studiet af ADCETRIS som kombinationsbehandling med AVD hos 662 patienter med ikke tidligere behandlet fremskreden HL (C25003) var de mest almindelige bivirkninger (≥ 10 %): neutropeni, kvalme, obstipation, opkastning, træthed, perifer sensorisk neuropati, diarré, pyreksi, alopeci, perifer motorisk neuropati, vægttab, abdominalsmerter, anæmi, stomatit, febril neutropeni, knoglesmerter, insomni, appetitmangel, hoste, hovedpine, artralgi, rygsmerter, dyspnø, myalgi, infektion i de øvre luftveje og forhøjet alaninaminotransferase.
Lithuanian: ADCETRIS tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas kartu su AVD 662 pacientams, sergantiems anksčiau negydyta išplitusia HL (C25003), dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %) buvo neutropenija, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, nuovargis, periferinė sensorinė neuropatija, viduriavimas, karščiavimas, alopecija, periferinė motorinė neuropatija, kūno svorio sumažėjimas, pilvo skausmas, anemija, stomatitas, febrili neutropenija, kaulų skausmas, nemiga, apetito sumažėjimas, kosulys, galvos skausmas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, dusulys, raumenų skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas.
Danish: 48 M (47%)/54 F (53%)
Lithuanian: 48 V (47 %)/54 M (53 %)
Danish: ADCETRIS skal seponeres, hvis diagnosen akut pancreatitis bekræftes.
Lithuanian: ADCETRIS vartojimas turi būti nutrauktas, jei patvirtinama ūminio pankreatito diagnozė.
Danish: 97 M (59 %)/67 F
Lithuanian: 97 V (59 %)/67 M
Danish: Hos patienter med recidiverende eller refraktær HL eller sALCL, som fik genbehandling med ADCETRIS (SGN35-006), opnåede størstedelen af patienterne (80 %) også bedring eller ophør af deres symptomer på perifer neuropati på tidspunktet for sidste evaluering.
Lithuanian: Didžiajai daugumai (80 %) ADCETRIS gydytų recidyvuojančia arba gydymui atsparia HL ar sADLL sergančių pacientų (SGN35-006), paskutinio įvertinimo metu periferinės neuropatijos simptomai taip pat buvo išnykę arba palengvėję.
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia sistemine anaplastine didelių ląstelių limfoma (sADLL), gydyti.
Danish: Det mediane antal behandlingsserier var 6 (interval: 1 til 6 behandlingsserier).
Lithuanian: Vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo 6 (ribos nuo 1 iki 6 ciklų).
Danish: ADCETRIS' virkning og sikkerhed som enkeltstof blev evalueret i et åbent, randomiseret, pivotalt fase 3-multicenterstudie med 128 patienter med histologisk bekræftet CD30+ CTCL.
Lithuanian: ADCETRIS, kaip atskirai vartojamo vaistinio preparato, veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas pagrindiniame III fazės, atvirame, atsitiktinių imčių, daugiacentriniame tyrime su 128 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra histologiškai patvirtinta CD30+ OTLL.
Danish: Infusionen kan genstartes ved lavere hastighed efter, at symptomerne er ophørt.
Lithuanian: Simptomams išnykus, infuzija gali būti pratęsta mažesniu greičiu.
Danish: Totalt volumen per hætteglas (10 ml/hætteglas)
Lithuanian: Bendras kiekis flakone (10 ml/flakone)
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 180 mg.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė yra 180 mg.
Danish: Iht.
Lithuanian: Žr.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė
Danish: Neutropeni
Lithuanian: Neutropenija
Danish: Fuldblodstal skal monitoreres før administration af hver enkelt behandlingsdosis.
Lithuanian: Prieš kiekvienos gydymo dozės skyrimą turi būti atliekamas pilnas kraujo ląstelių tyrimas.
Danish: 0,89 mdr.
Lithuanian: 0,89 mėn.
Danish: Tid (måneder)
Lithuanian: Laikas (mėn.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AFIKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. september 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Danish: Der blev observeret en højere forekomst af infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med antistoffer over for brentuximab vedotin i forhold til patienter, som blev testet forbigående positive eller negative i laboratorietests.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos buvo dažniau nustatytos pacientams, kuriems išsivystė antikūnai prieš brentuksimabą vedotiną, lyginant su pacientais, kuriems nustatytas laikinai teigiamas ar neigiamas rezultatas.
Danish: 2,88 hætteglas
Lithuanian: 2,88 flakonų
Danish: Patienter, der samtidig havde diagnosen systemisk ALCL, Sézarys syndrom og andre non-Hodgkins lymfomer (bortset fra lymfomatoid papulose [LyP]) eller blev udelukket fra dette studie.
Lithuanian: Iš tyrimo pašalinti pacientai, kuriems diagnozuota kartu esanti sisteminė ADLL, Sezary sindromas ir kita ne Hodžkino limfoma (išskyrus limfatoidinę papuliozę [LiP]).
Danish: Efter flere doser ved intravenøs infusion af 1,2 mg/kg brentuximab vedotin hver anden uge blev der observeret maksimale serumkoncentrationer ved slutningen af infusionen, og elimination udviste et multieksponentielt fald med en t1/2z på cirka 4 til 5 dage.
Lithuanian: Po kartotinių dozių, skiriant po 1,2 mg/kg brentuksimabo vedotino kaip infuziją į veną kas dvi savaites, didžiausios ADC koncentracijos kraujo serume buvo stebimos infuzijos pabaigoje, o eliminacijos metu pasireiškė multieksponentinis nuokrypis esant apytikriai 4-5 parų t1/2z.
Danish: Sygdomsstadie a ved indledende diagnosticering af HL,
Lithuanian: Ligos stadija pradinės HL diagnozės metu I stadija
Danish: Antal risikofaktorer = 1 Antal risikofaktorer ≥ 2 Antal risikofaktorer ≥ 3
Lithuanian: Rizikos faktorių skaičius = 1
Danish: Alvorlige bivirkninger forekom hos 12 % af patienterne.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 12% pacientų.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Danish: Adcetris indeholder
Lithuanian: Adcetris sudėtis
Danish: Samtidig administration af midazolam, et CYP3A4-substrat, og brentuximab vedotin ændrede ikke metabolismen af midazolam; derfor forventes brentuximab vedotin ikke at ændre eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4-enzymer.
Lithuanian: Kartu skiriant midazolamo, CYP3A4 substrato, brentuksimabas vedotinas neveikia midazolamo metabolizmo; dėl to nėra tikėtina, kad brentuksimabas vedotinas paveiks vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP3A4 fermentų, ekspoziciją.
Danish: Primær refraktær på førstelinjebehandling Refraktært på den seneste behandling Recidiveretpå den seneste behandling Baseline B-symptomer Stadium III ved initiel diagnose Stadium IV ved initiel diagnose a.
Lithuanian: Pirminis atsparumas pirmo pasirinkimo gydymui Atsparumas naujausiai taikytam gydymui Prieš pradedant gydymą B simptomai III stadija pradinėje diagnozėje IV stadija pradinėje diagnozėje a.
Danish: Analyserne viste konsekvent en tendens til fordel for de patienter, som fik ADCETRIS + AVD sammenlignet med patienter, som fik ABVD, i de fleste subgrupper.
Lithuanian: Analizės rezultatai buvo ADCETRIS + AVD vartojusių pacientų naudai, palyginti su pacientais, kurie daugumoje pogrupių vartojo ABVD.
Danish: Tabel 15: Beregninger for patienter, der får den anbefalede dosis på 1,8 mg/kg ADCETRIS for et vægtinterval mellem 60 kg og 120 kg
Lithuanian: 15 lentelė: Apskaičiavimo pavyzdys pacientams, kuriems skiriama rekomenduojama 1,8 mg/kg ADCETRIS dozė kūno masei esant nuo 60 kg iki 120 kg
Danish: ADCETRIS bør kun administreres under kontrol af en læge, med erfaring i anvendelse af lægemidler mod cancer.
Lithuanian: ADCETRIS turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties skiriant priešvėžinius preparatus.
Danish: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen beregnes ud fra 100 kg (se pkt.
Lithuanian: Jeigu paciento kūno svoris viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę reikia taikyti 100 kg (žr.
Danish: Perifer neuropati medførte seponering af behandlingen hos 7 %, dosisreduktioner hos 21 % og udsat dosering hos 1 % af patienterne.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos 7 % pacientų teko nutraukti gydymą, 21 % pacientų teko sumažinti dozę ir 1 % pacientų teko atidėti dozės skyrimą.
Danish: Generelle forholdsregler
Lithuanian: Bendrieji reikalavimai
Danish: 1,44 hætteglas
Lithuanian: 1,44 flakono
Danish: Tilbagehold behandling med ADCETRIS, indtil toksicitet er ≤ Grad 2, og genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 0,9 mg/kg hver 2. uge.
Lithuanian: Nutraukti gydymą ADCETRIS iki toksiškumas sumažės iki ≤ 2 laipsnio, tuomet atnaujinti gydymą sumažinus dozę iki 0,9 mg/kg kas 2 sav.
Danish: Brentuximab vedotin er et antistof-lægemiddel-konjugat (ADC), som frigiver et antineoplastisk middel, der medfører apoptotisk celledød selektivt i tumorceller, der udtrykker CD30.
Lithuanian: Brentuksimabas vedotinas - tai antikūno ir vaisto junginys (AVJ), kuris perneša priešnavikinį vaistą, nulemiantį apoptotinę CD30 ekspresuojančių navikų ląstelių žūtį.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse blev ikke rapporteret i forbindelse med kombinationsbehandling.
Lithuanian: Taikant kombinuotą gydymą, apie toksinę epiderminę nekrolizę nepranešta.
Danish: Se indlægssedlerne til disse lægemidler for at få yderligere oplysning om brugen af dem og deres virkning.
Lithuanian: Norėdami gauti papildomos informacijos apie šių vaistų vartojimą ir poveikį, žiūrėkite jų pakuotės lapelius.
Danish: 2,16 hætteglas
Lithuanian: 2,16 flakonų
Danish: Median Cmax, AUC og Tmax for MMAE efter en enkelt dosis på 1,8 mg/kg var henholdsvis 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml og 1,92 dage hos patienter < 12 år og henholdsvis 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml og 1,82 dage hos patienter ≥ 12 år.
Lithuanian: Vidutinė MMAE Cmax, AUC ir Tmax po vienkartinės 1,8 mg/kg dozės atitinkamai buvo 3,73 ng/ml, 17,3 ng*parą/ml, ir 1,92 paros < 12 amžiaus pacientams ir atitinkamai 6,33 ng/ml, 42,3 ng*parą/ml, ir 1,82 paros, ≥ 12 amžiaus pacientams.
Danish: I tilfælde af nye eller forværrede GI-symptomer skal der udføres en omgående diagnostisk vurdering og gennemføres relevant behandling.
Lithuanian: Esant naujiems ar pasunkėjusiems plaučių simptomams (pvz., kosuliui, dusuliui), turi būti nedelsiant atliktas diagnostinis įvertinimas ir pacientams paskirtas atitinkamas gydymas.
Danish: - nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner (CMV) - infektion i blodet (blodforgiftning) og/eller septisk shock (en livstruende form for blodforgiftning) - Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse - en sjælden, alvorlig sygdom, hvor du kan opleve influenza-lignende symptomer efterfulgt af et smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blærer, herunder omfattende afskalning af huden - nedsat antal hvide blodlegemer med deraf følgende feber - skader på nerver og nerveskeder (demyeliniserende polyneuropati)
Lithuanian: - Nauja arba pasikartojanti citomegaloviruso (CMV) infekcija - Infekcija kraujyje (sepsis) ir (ar) sepsinis šokas (gyvybei pavojinga sepsio forma) - Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė - retas, sunkus sutrikimas, kurio metu Jums gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai, vėliau atsiranda plintantis raudonas ar raudonai violetinis išbėrimas ir susidaro pūslės ar odos lupimasis sluoksniais - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius lydimas karščiavimo - Nervų ir nervų dangalų pažeidimas (demielinizuojanti polineuropatija)
Danish: Fuldblodstal skal monitoreres før administration af hver enkelt dosis af denne behandling (se pkt.
Lithuanian: Kiekvieną kartą prieš skiriant šio preparato dozę turi būti atliekamas bendrasis kraujo tyrimas (žr.
Danish: ORR for patienter, der kunne evalueres for respons, var henholdsvis 47 % for patienter med r/r HL, 53 % for patienter med r/r sALCL og 60 % for patienter med sALCL i første recidiv.
Lithuanian: BAD buvo 47 % iš r/gn HL sergančių pacientų, kuriems atsakas galėjo būti įvertintas, 53 % iš r/gn sADLL sergančių pacientų ir
Danish: Gastrointestinale komplikationer
Lithuanian: Virškinimo trakto komplikacijos
Danish: IRF efter patienternes CTCL-undertype, lægens valg af behandling, ECOG-status ved baseline, alder, køn og geografisk område.
Lithuanian: Buvo atliktos iš anksto numatytos OAD4 pagal IRF pogrupių analizės pagal OTLL potipį, gydytojo pasirinktą gydymą, pradinę ECOG būseną, amžių, lytį ir geografinį regioną.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Danish: Af de 20 evaluerbare patienter med HL opnåede 6 patienter (30 %) CR, og 6 patienter (30 %) opnåede PR med genbehandling med ADCETRIS, dvs. en ORR på 60 %.
Lithuanian: Iš 20 įvertinamų HL sirgusių pacientų kartotinio gydymo ADCETRIS metu 6 (30 %) pacientams pasireiškė VR, 6 (30 %) - DR, OAD buvo 60 %.
Danish: Farmakokinetikken for brentuximab vedotin ADC og MMAE efter en intravenøs infusion af brentuximab vedotin over 30 minutter administreret som 1,4 mg/kg eller 1,8 mg/kg hver 3. uge blev evalueret i et fase 1/2 klinisk forsøg med 36 pædiatriske patienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (børn i alderen 7-11 år: n = 12 og unge i alderen 12-17 år: n = 24) (se pkt.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino AVJ ir MMAE farmakokinetika po 30 minučių trukmės 1,4 mg/kg arba 1,8 mg/kg dozės BV infuzijos į veną kas 3 savaites buvo vertinama ½ klinikiniame tyrime su 36 pacientais vaikais (7-17 metų), sergančiais r/gn HL ir sADLL (7 - 11 metų vaikai n = 12 ir paaugliai nuo 12 iki 17 metų, n = 24) (žr.
Danish: Ti (10) patienter (17 %) modtog 16 behandlingsserier ADCETRIS; og det mediane antal modtagne behandlingsserier var 7 (interval fra 1 til 16).
Lithuanian: Dešimčiai (10) pacientų (17 %) buvo skirta 16 ADCETRIS ciklų; skirtų ciklų mediana buvo 7 (nuo 1 iki 16).
Danish: IRF og OS efter antal risikofaktorer i HL post-ASCT fase 3studiet
Lithuanian: 8 lentelė: IBP pagal IRF ir BI pagal rizikos faktorių skaičių III fazės HL po AKLT tyrime
Danish: Patienterne blev behandlet på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingsserie med 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 og dacarbazin 375 mg/m2.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 1-ą ir 15-ą kiekvieno 28 dienų ciklo dienomis 1,2 mg/kg ADCETRIS doze, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną, kartu su 25 mg/m2 doksorubicino, 6 mg/m2 vinblastino ir
Danish: Slyng forsigtigt hætteglasset for at hjælpe med opløsningen.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kad palengvintumėte tirpimą.
Danish: Der er ikke observeret nogen fordel hvad angår PFS eller OS hos patienter med én risikofaktor for recidiv eller progression.
Lithuanian: Pacientams su vienu ligos atkryčio ar progresavimo rizikos faktoriumi nebuvo stebėta jokio IBP ar BI rodmens pagerėjimo.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Danish: Placebo n = 164
Lithuanian: Placebas n = 164
Danish: Sådan indgives Adcetris
Lithuanian: Kaip skiriamas Adcetris
Danish: Anafylaktiske reaktioner er rapporteret (se pkt.
Lithuanian: Buvo pranešta apie anafilaksines reakcijas (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Området for DOR var 1,2+ måneder til 43+ måneder, og den mediane opfølgningstid fra første dosis for patienter, der opnåede objektiv respons (OR) iht.
Lithuanian: Atsako trukmės intervalas buvo nuo 1,2+ mėnesio iki 43+ mėnesių, stebėjimo trukmės nuo pirmos dozės pacientams, kuriems gautas objektyvus atsakas (OA), mediana per IRF buvo 9,0 mėnesių.
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med ikke tidligere behandlet CD30+ Hodgkins lymfom (HL) stadie IV i kombination med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (AVD) (se pkt.
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydyta CD30+ IV stadijos Hodžkino limfoma (HL), gydyti kartu su doksorubicinu, vinblastinu ir dakarbazinu (AVD) (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).