FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5 V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: 5 Tilfeller av suicidale tanker og suicidal oppførsel er rapportert under duloksetinbehandling eller nylig etter avsluttet behandling (se pkt 4.4).
Czech: Užití přípravku ARICLAIM může být spojeno se sedací a závratí.
Norwegian Bokmål: ARICLAIM kan assosieres med sedasjon og svimmelhet.
Czech: Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi slabě vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Basert på en studie med 6 lakterende kvinner som ikke ammet barna sine, utskilles duloksetin i svært liten grad i human brystmelk.
Czech: Zhoršená funkce ledvin: pacienti s ledvinovým onemocněním v konečné fázi (ESRD), kteří jsou na dialýze, měli 2krát vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) i dialysebehandling hadde en doblet duloksetin Cmax og doblet AUC-verdier sammenlignet med friske.
Czech: • zánět v krku působící chraptivý hlas
Norwegian Bokmål: • halsbetennelse som fører til hes stemme
Czech: Hepatitida/ zvýšení hladiny jaterních enzymů
Norwegian Bokmål: Hepatitt/økte leverenzymverdier
Czech: V dlouhodobé nekontrolované otevřené studii bylo snížení bolesti u pacientů, kteří odpověděli na 8týdenní akutní léčbu přípravkem ARICLAIM 60 mg jednou denně, udrženo po následujících 6
Norwegian Bokmål: I en åpen, ikke-kontrollert langtidsstudie ble smertereduksjonen opprettholdt i ytterligere 6 måneder hos pasienter som responderte på 8 ukers akuttbehandling med ARICLAIM 60 mg en gang daglig, målt som endring i gjennomsnittlig smerte i løpet av 24 timer ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI).
Czech: Věk: mezi mladšími a staršími pacientkami ( ≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování.
Norwegian Bokmål: Alder: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom yngre og eldre kvinner (≥ 65 år) (AUC økes med ca 25% og halveringstiden forlenges ca 25% hos eldre).
Czech: U pacientů s nekontrolovanou hypertenzí léčba duloxetinem nesmí být zahájena (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med duloksetin bør ikke initieres hos pasienter med ukontrollert hypertensjon (se pkt.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {datum} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Kožní vaskulitida
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt
Czech: Stomatitida Krev ve stolici Zápach z úst Mikroskopická kolitida9
Norwegian Bokmål: Stomatitt Hematochezi Dårlig ånde Mikroskopisk kolitt9
Czech: Křeče1
Norwegian Bokmål: Krampeanfall1
Czech: Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně přípravku ARICLAIM, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en MAO-hemmer sammen med en rekke forskjellige reseptpliktige legemidler, inkludert ARICLAIM, kan dette medføre alvorlige eller også livstruende bivirkninger.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu a jeho metabolitů nebyla u pacientů s lehkou nebo těžkou nedostatečností jater studována.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier av farmakokinetikken til duloksetin og dets metabolitter hos pasienter med lett eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Při ukončování léčby se proto doporučuje snižovat dávku duloxetinu postupně v průběhu nejméně dvou týdnů podle potřeb pacienta (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å redusere duloksetin gradvis ved seponering av behandlingen, over en periode på minst 2 uker, etter pasientens behov.
Czech: Nicméně stejně jako u jiných přípravků je při léčbě starších pacientů nutná zvýšená opatrnost (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det skal likevel utvises forsiktighet ved behandling av eldre, som med enhver medisin (se pkt.
Czech: • přípravek ARICLAIM může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatinin fosfokináza, cukru nebo cholesterolu.
Norwegian Bokmål: • Cymbalta kan føre til bivirkninger som du ikke er klar over, som f.eks. økning i leverenzymer eller økning i kaliumnivået i blodet, kreatin fosfokinasenivået i blodet, blodsukkernivået eller
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
Czech: Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku ARICLAIM obsahují sacharózu.
Norwegian Bokmål: ARICLAIM harde enterokapsler inneholder sukrose.
Czech: Většina případů hyponatrémie byla hlášena u starších pacientů, obzvláště při současném výskytu porušené rovnováhy tekutin anebo při predispozici k ní.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var hos eldre pasienter, spesielt sett i sammenheng med nylig endret væskebalanse eller tilstander som predisponerer for endring i væskebalansen i anamnesen.
Czech: Ve skupině pacientů léčených duloxetinem došlo také k malému zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.
Norwegian Bokmål: Det var også en svak økning av fasteblodsukker og totalkolesterol blant duloksetinbehandlede pasienter, mens disse laboratorieprøvene viste et svakt fall i gruppen som ble behandlet som normalt.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Czech: 30 mg:
Norwegian Bokmål: Kapselskall 30 mg:
Czech: Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy:přípravky „ředící" krev nebo zabraňující srážení krve.
Norwegian Bokmål: Orale antikoagulantia eller plateaggregasjonshemmere: Tabletter som virker blodfortynnende eller ved å forhindre blodet fra å koagulere.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu u pacientů, kteří jsou slabými metabolizátory CYP2D6, nebyla speciálně zkoumána.
Norwegian Bokmål: Duloksetins farmakokinetikk er ikke spesielt undersøkt hos pasienter som har en redusert CYP2D6 metabolisme (poor metabolisers).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antidepressiva.
Czech: EU/1/04/283/008 (7 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/283/009 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/283/010 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/283/008 (7 enterokapsler, harde) EU/1/04/283/009 (28 enterokapsler, harde) EU/1/04/283/010 (98 enterokapsler, harde)
Czech: Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Seponeringssymptomer er vanlige ved avbrutt behandling, særlig dersom seponering skjer brått (se pkt.
Czech: • zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse som kan medføre magesmerter, gulning av huden eller det hvite i øyet
Czech: Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u nedospělých krys podobný profilu u dospělých krys.
Norwegian Bokmål: Generell toksisitetsprofil for duloksetin hos unge rotter var tilsvarende den for voksne rotter.
Czech: Ačkoliv přípravek ARICLAIM není indikován k léčbě deprese, jeho léčivá látka duloxetin existuje také jako antidepresivum.
Norwegian Bokmål: Selv om ARICLAIM ikke er indisert for behandling av depresjon, eksisterer det aktive virkestoffet (duloksetin) også som et antidepressivt legemiddel.
Czech: Současné podávání přípravku ARICLAIM a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ARICLAIM og ikke-selektive, irreversible monoaminoksidasehemmere (MAOhemmere) er kontraindisert (se pkt.
Czech: Každá tobolka přípravku ARICLAIM obsahuje granulky léčivé látky s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel ARICLAIM inneholder små kuler med virkestoff dekket av et lag som beskytter dem mot magesyre.
Czech: Zhoršená funkce jater: farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnila středně těžká jaterní choroba (třída B Child Pugh klasifikace).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Moderat leversykdom (Child-Pugh klasse B) påvirket duloksetins farmakokinetikk.
Czech: Induktory CYP1A2: analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou plazmatické koncentrace duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50 % nižší.
Norwegian Bokmål: CYP1A2-indusere: Det er vist at røykere har nesten 50 % lavere plasmakonsentrasjon av duloksetin sammenlignet med ikke-røykere i populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Czech: U pacientů, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, by měla být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som erfarer en fortsatt økning i blodtrykk under duloksetinbehandling, bør dosereduksjon eller gradvis seponering vurderes (se pkt.
Czech: - jste dosáhl(a) dospělosti v nedávné době.
Norwegian Bokmål: - er en ung voksen.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek ARICLAIM.
Norwegian Bokmål: Du skal vente minst 14 dager etter at du har stoppet å bruke en MAOhemmer før du starter med ARICLAIM.
Czech: Přípravek ARICLAIM Vám může způsobit ospalost nebo závratě.
Norwegian Bokmål: ARICLAIM kan gjøre at du føler deg trøtt eller svimmel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat .
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Hyponatrémie
Norwegian Bokmål: Hyponatremi
Czech: 98 enterosolventních tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 98 enterokapsler, harde
Czech: Jaterní selhání Žloutenka6
Norwegian Bokmål: Leversvikt6 Gulsott6
Czech: Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP1A2: současné podávání duloxetinu (60 mg dvakrát denně) neovlivnilo významně farmakokinetiku theofylinu, substrátu CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert via CYP1A2: Farmakokinetikken til teofyllin, et CYP1A2-substrat, ble ikke signifikant påvirket ved samtidig administrering av duloksetin (60 mg to ganger daglig).
Czech: S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku ARICLAIM (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Basert på duloksetins halveringstid, bør det gå minst 5 dager fra avsluttet ARICLAIM-behandling til start av behandling med en MAO-hemmer (se pkt.
Czech: Farmakokinetické údaje o duloxetinu jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin omezené.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for duloksetin er begrenset hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARICLAIM užívat
Norwegian Bokmål: Hva må du vite før du bruker ARICLAIM
Czech: Snížení průtoku moči
Norwegian Bokmål: Redusert vekt
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže s dýcháním a křeče.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene inkluderer slappe muskler, skjelvinger, sitringer, spiser ikke ordentlig, vanskeligheter med å puste og kramper.
Czech: Tělo tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 60 mg) a zelený inkoust (30 mg) nebo bílý inkoust (60 mg).
Norwegian Bokmål: (For mer informasjon om sukrose, se slutten av avsnitt 2) Kapselskall: gelatin, natriumlaurylsulfat, titandioksid (E 171), indigotin (E 132), rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172) (kun 60 mg) og Edible Green Ink (30 mg) eller Edible White Ink (60 mg).
Czech: • zácpa, průjem, bolest žaludku, nevolnost (zvracení), pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost,
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, diaré, magesmerter, føle seg uvel (oppkast), halsbrann eller fordøyelsesvansker,
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fall8
Czech: Duloxetin neměl žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek,
Norwegian Bokmål: Duloksetin hadde ingen effekt på mannlig fertilitet, og effekt hos kvinner ble vist kun ved doser som forårsaket maternell toksisitet.
Czech: • selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Norwegian Bokmål: • leversvikt, gulning av huden eller det hvite i øyet (gulsott)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: 1 Případy křečí a případy ušního šelestu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: 1 Tilfeller av krampeanfall og tilfeller av tinnitus er også rapportert etter avsluttet behandling.
Czech: Přípravek ARICLAIM je určen k podání ústy.
Norwegian Bokmål: ARICLAIM er til oral bruk.
Czech: Serotonergní látky: Ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI/SNRI současně se serotonergními látkami.
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom: Det er i sjeldne tilfeller rapportert om serotonergt syndrom hos pasienter som får behandling med SSRI-legemidler (for eksempel paroksetin, fluoksetin) sammen med serotonerge legemidler.
Czech: Užívání přípravku ARICLAIM v průběhu kojení se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta ARICLAIM mens du ammer.
Czech: Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem pro úpravu dávkování.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos eldre pasienter basert på alder alene.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (creatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose inkluderer søvnighet, koma, serotonergt syndrom (en sjelden reaksjon som kan føre til en følelse av sterk lykke, tretthet, klossethet, rastløshet, følelse av å være beruset, feber, svette eller stive muskler), kramper, oppkast og hurtig puls.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Czech: Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je přisuzováno farmakodynamické interakci by měl být duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsmidler og antiplatemidler: Det bør utvises forsiktighet når duloksetin kombineres med orale antikoagulasjonsmidler eller antiplatemidler på grunn av en potensiell økt blødningsrisiko som kan tilskrives en farmakodynamisk interaksjon.
Czech: Při dávce 40 mg dvakrát denně je množství duloxetinu v mateřském mléce přibližně 7 µg/den.
Norwegian Bokmål: Duloksetinmengden i brystmelk er omtrent 7 μg/dag ved en dosering på 40 mg to ganger daglig.
Czech: U pacientů s těžkým poškozením ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu <30 ml/min) dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu.
Norwegian Bokmål: Det forekommer økt plasmakonsentrasjon av duloksetin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på hemodialyse (kreatinin clearance < 30 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu je 30 až 80 ml/min) není třeba dávkování upravovat.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 30 til 80 ml/min).
Czech: Podíl klinické odpovědi u pacientů s ospalostí byl 60% pacientů léčených duloxetinem a 30% u pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Kliniske responsrater hos pasienter som opplevde somnolens var 60% på duloksetin og 30% på placebo.
Czech: Hypertenze3,7 Ortostatická hypotenze2
Norwegian Bokmål: Synkope2 Hypertensjon3,7
Czech: Zvýšené riziko sebevraždy v časném stadiu zotavování je všeobecnou klinickou zkušeností.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i tidlig stadium av bedringen.
Czech: Přípravek ARICLAIM obsahuje sacharózu
Norwegian Bokmål: ARICLAIM inneholder sukrose
Czech: Perorální podání.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Oral bruk.
Czech: Symptomy z vysazení vyskytující se u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii, třes, neklid, potíže s příjmem potravy, dechovou tíseň a křeče.
Norwegian Bokmål: Seponeringssymptomer som er sett ved duloksetin kan være hypotoni, tremor, sitringer, vanskeligheter med å spise, pustevanskeligheter og kramper.
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku Ariclaim v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo látkami, včetně alkoholu a sedativních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika,
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet når ARICLAIM tas sammen med andre sentralstimulerende legemidler eller substanser inkludert alkohol, og sederende legemidler (f. eks.
Czech: • záněty v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu)
Norwegian Bokmål: • betennelse i munnen, lyst rødt blod i avføringen, dårlig ånde, betennelse i tykktarmen (med diaré)
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se pkt.
Czech: Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst,
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det ikke langtids sikkerhetsdata hos barn og unge med hensyn til vekst, modning samt kognitiv- og atferdsutvikling.
Czech: Léčba by neměla být ukončena náhle.
Norwegian Bokmål: Brå seponering bør unngås.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Czech: Hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets reaksjoner
Czech: Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: tryptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin),tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka a IMAO (jako je moklobemid a linezolid).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-legemidler (som paroksetin og fluoksetin), trisykliske legemidler (som klomipramin, amitryptilin), petidin, Johannesurt og venlafaksin.
Czech: ARICLAIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky ARICLAIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: ARICLAIM 30 mg harde enterokapsler ARICLAIM 60 mg harde enterokapsler
Czech: U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, by měl být duloxetin používán se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Duloksetin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander der økt hjertefrekvens eller blodtrykksstigning kan medføre risiko.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Trietylsitrat
Czech: Výrobce: Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Lilly SA Avda.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 60 mg duloksetin (som hydroklorid).
Czech: Τηλ: +357 22 715000
Norwegian Bokmål: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Czech: Ve studiích prenatální/postnatální toxicity u potkanů měl duloxetin nežádoucí účinky na chování mláďat při expozici nižší než maximální klinická expozice (AUC).
Norwegian Bokmål: Hos rotte framkalte duloksetin atferdsmessige bivirkninger hos avkommet i pre/postnatale toksisitetsstudier med doser under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Czech: • bolesti při močení, časté močení
Norwegian Bokmål: • vannlatingsbesvær (smertefull), hyppig vannlating
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 7 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 enterokapsler, harde
Czech: Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny jaterních enzymů (>10 násobek horní hranice normy), hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade, inkludert alvorlig økning i leverenzymverdier (> 10 ganger øvre grense for normalverdier), hepatitt og gulsott er rapportert med duloksetin (se pkt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene er normalt milde til moderate og forbigående etter kort tid.
Czech: • závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,
Norwegian Bokmål: • alvorlig som forårsaker pustevansker eller svimmelhet med opphovnet tunge eller lepper, allergiske reaksjoner
Czech: • pocit nevolnosti (pocit na zvracenísucho v ústech
Norwegian Bokmål: • uvelhet (kvalme), tørr munn
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E)ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: • závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, føle seg treg, skjelving, nummenhet, inkludert nummenhet eller prikking i huden
Czech: EU/1/04/283/008 EU/1/04/283/009 EU/1/04/283/010
Norwegian Bokmål: EU/1/04/283/009
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ARICLAIMLéčbu nepřerušujte bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ARICLAIM Selv om du føler deg bedre må du IKKE stoppe behandlingen uten å snakke med legen.
Czech: Zvýšení krevního tlaku3
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk3 Flushing
Czech: • abnormální vaginální krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech nebo šourku
Norwegian Bokmål: • unormal menstruasjon, unormale menstruasjonsperioder, inkludert rikelige, smertefulle,