FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gabapentina è strutturalmente associato al neurotrasmettitore GABA (acido gamma-aminobutirrico) e interagisce con le sinapsi GABA.
Hungarian: A gabapentin a GABA (gamma-aminovajsav) neurotranszmitterrel szerkezetileg rokon és a GABA szinapszisokkal kölcsönhatásba lép.
Italian: Nella riunione del 29 maggio - 1° giungo 2006, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione dell'SPC, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo era accettabile e che essi dovevano essere modificati.
Hungarian: A CHMP 2006. május 29. - június1-i ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előíratok, betegtájékoztatók és címkék harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
Italian: Alla base del deferimento vi erano delle divergenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) di Neurotin (e denominazioni associate) approvati negli Stati membri dell'UE, Islanda e Norvegia, in particolare per quanto concerne le indicazioni, la posologia, le controindicazioni, gli effetti indesiderati e le sezioni contenenti raccomandazioni per l'uso, dovute a decisioni nazionali divergenti.
Hungarian: A beterjesztés azon alapult, hogy eltérések voltak a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, különböző EU-tagállamok, Izalnd és Norvégia által jóváhagyott alkalmazási előíratokban, különös tekintettel a javallatokra, az adagolásra, az ellenjavallatokra, a nemkívánatos hatásokra és azokra a szakaszokra, amelyek az eltérő nemzeti döntésekből adódó alkalmazási ajánlásokra vonatkoznak.
Italian: Londra, 4 agosto 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE, PER Neurotin e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Hungarian: EMEA/CHMP/142335/2006 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYLEV 30. CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA
Italian: Il 2 settembre 2004, l'Italia (Agenzia Italiana del Farmaco) ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e l'etichettatura autorizzati del medicinale Neurotin e denominazioni associate.
Hungarian: 2004. szeptember 2-án Olaszország (Agencizia Italiana del Farmaco) a 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-nak, hogy a tagállamok harmonizálják a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, nemzetileg elfogadott alkalmazási előíratokat, betegtájékoztatókat és címkéket.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat, címke és betegtájékoztató pedig a III. mellékletben találhatók.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 1° giungo 2006, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo di Neurotin e denominazioni associate.
Hungarian: 2006. június 1-jén a CHMP pozitív véleményt adott ki, és javasolta a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó alkalmazási előíratok, betegtájékoztatók és címkék összehangolását.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 29 aprile 2005.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2005. április 29-én indult.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 10/04/2006.
Hungarian: A határozatot az Európai Bizottság 10/04/2006-n adta ki.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Tacrolimus INFORMAZIONI GENERALI
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Tacrolimus HÁTTÉR INFORMÁCIÓ
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore, la discussione scientifica condotta in seno al Comitato e i commenti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), è del parere che il rapporto rischi/benefici di Prograf e denominazioni associate sia da considerare positivo nelle seguenti indicazioni:
Hungarian: A CHMP - megfontolva a jelentéstevő és a társjelentéstevő értékelő jelentését, a bizottságon belül folytatott tudományos vitát valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól kapott megjegyzéseket - úgy vélte, hogy a Prograf és kapcsolódó nevek előny/kockázat aránya a következő javallatokban pozitívnak tekinthető:
Italian: Tacrolimus è un immunosoppressore macrolide appartenente alla classe farmaceutica degli inibitori delle calcineurine.
Hungarian: A Tacrolimus a kalcineurin inhibitorok farmakoterápiás csoportjába tartozó makrolid immunszupresszáns.
Italian: Trattamento del rigetto resistente alla terapia con altri prodotti medicinali immunosoppressivi.
Hungarian: Más immunszupresszív gyógyszerekkel való kezelésre rezisztens allograft kilökődés kezelése.
Italian: Il 26 gennaio 2006 il CHMP ha reso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione degli SPC per Prograf e denominazioni associate.
Hungarian: 2006. január 26-án a CHMP pozitív szakvéleményt adott ki, amelyben a Prograf és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásainak harmonizálását ajánlotta.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre l'SPC modificato si trova nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított SPC pedig a III. mellékletben található.
Italian: Londra, 10 Aprile 2006 EMEA/85976/2006 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) INFORMAZIONI SINTETICHE SUL PARERE DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO per Prograf e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Hungarian: London, 2006. április 10. EMEA/85975/2006 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) ÖSSZEGZŐ INFORMÁCIÓ A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 30. CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSSEL KAPCSOLATOS VÉLEMÉNYRŐL a Prografra és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan (lásd I. melléklet)
Italian: Sono state autorizzate versioni diverse dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) sulla base di decisioni nazionali divergenti assunte dalle autorità degli Stati membri dell'UE.
Hungarian: Az engedélyektől eltérő nemzeti határozatok alapján különböző alkalmazási előírásokat [Summary Product Characteristics, SPC] engedélyeztek az EU tagállamaiban.
Italian: Il 23 marzo 2005 la società Fujisawa GmbH, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (cfr. l'allegato 1 del parere), ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, allo scopo di armonizzare gli SPC nazionali per il farmaco Prograf e denominazioni associate.
Hungarian: 2005. március 23-án a Fujisawa GmbH valamennyi forgalomba hozatali engedély jogosult nevében (lásd a szakvélemény I. mellékletét) egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEÁ-nak a Prográf és kapcsolódó nevű gyógyszerkészítmények nemzeti alkamzási előírásainak harmonizálása céljából.
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore.
Hungarian: Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa máj, vese vagy szív allograft recipienseiben.
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 4 luglio 2006.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. július 4-én adta ki határozatát.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 19 settembre 2005.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2005. szeptember 19-én kezdődött.
Italian: • che manipolano materiali potenzialmente infettanti (per esempio, il personale di laboratorio).
Hungarian: • Potenciálisan fertőző anyagok kezelése (pl. laboratóriumi személyzet).
Italian: Le principali discrepanze individuate all'avvio della procedura di deferimento sono state eliminate.
Hungarian: Az egyeztetés elején azonosított eltéréseket rendezték.
Italian: Immunizzazione attiva contro la febbre gialla nei soggetti a partire dall'età di 9 mesi:
Hungarian: Sárgaláz elleni aktív immunizálás 9 hónapos kortól:
Italian: Il CHMP, previo esame delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore, della discussione scientifica in seno al Comitato e delle osservazioni presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, ha ritenuto che STAMARIL e denominazioni associate presentasse un rapporto rischi/benefici positivo quanto alle seguenti indicazioni:
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az előadó és a társelőadó által készített értékelő jelentéseket, a bizottságon belül lefolytatott tudományos vitát, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól (MAH) kapott megjegyzéseket, és arra az álláspontra jutott, hogy a kedvező hatás és a kockázatok aránya a STAMARIL és kapcsolódó nevek esetében az alábbi indikációk esetében pozitív:
Italian: Il principio attivo di STAMARIL è un virus della febbre gialla, vivo e attenuato.
Hungarian: A STAMARIL hatóanyaga az élő, legyengített sárgalázvírus.
Italian: Erano stati autorizzati vari riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC), sulla base di divergenti decisioni adottate a livello nazionale, autorizzate nei vari Stati membri dell'UE.
Hungarian: Az egyes EU-tagállamokban lefolytatott, nemzeti engedélyezési eljárások eltérő végeredményei alapján eltérő termékjellemző-összefoglalókat (SPC) fogadtak el.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 27 aprile 2006, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto di STAMARIL e denominazioni associate.
Hungarian: 2006. április 27-én a CHMP pozitív véleményt adott, és javasolta a STAMARIL-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó termékjellemző-összefoglalók összehangolását.
Italian: STAMARIL è un vaccino virale e l'antigene del vaccino agisce in maniera profilattica stimolando una risposta immune contro la febbre gialla suindicata.
Hungarian: A STAMARIL egy vírusvakcina, és a vakcina antigénje proflaktikusan hat, mégpedig a fent nevezett sárgalázzal szembeni immunválasz stimulálásával.
Italian: Londra, 4 luglio 2006 EMEA/169383/2006 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE, PER STAMARIL e denominazioni associate (cfr. allegato I) Denominazione comune internazionale (DCI): virus della febbre gialla (vivo, attenuato)
Hungarian: London, 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYLEV 30. CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNNYEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK ÖSSZEFOGLALÁSA STAMARIL és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) Nemzetközi szabadnév (INN): Élő, legyengített sárgalázvírus
Italian: L'11 agosto 2005, la ditta Sanofi Pasteur MSD, a nome di tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (cfr. allegato I), ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per armonizzare i riassunti delle caratterisitche del prodotto nazionali per il medicinale STAMARIL e denominazioni associate.
Hungarian: 2005. augusztus 11-én a forgalomba hozatali engedély összes jogosultja (lásd az I. mellékletet) nevében a Sanofi Pasteur MSD a STAMARIL és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban, a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz, hogy harmonizálják a STAMARIL-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó termékjellemző-összefoglalókat.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
Italian: • in viaggio verso un'area endemica, di passaggio attraverso un'area endemica o che vivono in un'area endemica,
Hungarian: • Endémiás területre történő beutazás, átutazás vagy ott-tartózkodás,
Italian: • in viaggio verso paesi che richiedono un Certificato internazionale di vaccinazione per l'ingresso
Hungarian: • Bármilyen országba történő beutazás esetén, ahol a belépéshez nemzetközi oltási bizonyítvány szükséges (ami függhet vagy nem függhet az előző útvonaltól),
Italian: ECALTA 100 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrát umhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Italian: ≤S (Sensibile)
Hungarian: ≤S (érzékeny)
Italian: >R (Resistente)
Hungarian: >R (rezisztens)
Italian: Come con qualsiasi sovradosaggio, devono essere utilizzate le necessarie misure di supporto generali.
Hungarian: Mint bármilyen túladagolásnál, szükség szerint általános szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
Italian: La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente.
Hungarian: A kezelés időtartamát a beteg klinikai válasza alapján kell meghatározni.
Italian: Questo medicinale contiene fruttosio (un tipo di zucchero).
Hungarian: A gyógyszer fruktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Italian: In uno studio clinico con dose singola, anidulafungina (~88 mg) radiomarcata (
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett klinikai vizsgálatban izotóppal (
Italian: * Vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2007 Data del rinnovo più recente: 28 agosto 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
Italian: Nell'analisi sono stati inclusi in totale 46 pazienti.
Hungarian: Az elemzésbe összesen 46 beteget vontak be.
Italian: Il tempo della ricostituzione può durare fino a 5 minuti.
Hungarian: Az elkészítéshez szükséges idő akár 5 perc is lehet.
Italian: Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy egy adag kimaradna.
Italian: - Reazioni allergiche con pericolo per la vita
Hungarian: - Életet veszélyeztető allergiás reakciók
Italian: Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili) sono:
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Italian: C. albicans Specie non-albicans
Hungarian: C. albicans Nem-albicans speciesek
Italian: ECALTA non deve essere somministrato ai pazienti al di sotto di 18 anni.
Hungarian: Az ECALTA nem adható 18 év alatti betegeknek.
Italian: Attività in vivo
Hungarian: In vivo aktivitás
Italian: Per l'importanza clinica di questi dati, vedere "Efficacia e sicurezza clinica".
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentőségét lásd a „Klinikai hatásosság és biztonságosság" részben.
Italian: Entrambi i regimi posologici sono stati ben tollerati da questi pazienti.
Hungarian: Ezek a betegek mindkét adagolási rendet jól tolerálták.
Italian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Altre Candida spp.
Hungarian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Egyéb Candida fajok
Italian: Questi medicinali vengono utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.
Italian: E' stata osservata una bassa variabilità intersoggetto nell'esposizione sistemica (coefficiente di variazione ~25 %).
Hungarian: A szisztémás expozíció alacsony interindividuális változékonyságát észlelték (variációs koefficiens ~25%).
Italian: Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: Altri medicinali ed ECALTA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ECALTA
Italian: Il punteggio APACHE II medio è stato di 14,9 (range 2-44).
Hungarian: Az APACHE II pontszám átlagosan 14,9 (tartomány: 2-44) volt.
Italian: Anidulafungina è ampiamente legata (> 99 %) alle proteine plasmatiche.
Hungarian: Az anidulafungin nagymértékben kötődik (>99%) az emberi plazmafehérjékhez.
Italian: ECALTA non è dializzabile.
Hungarian: Az ECALTA nem dializálható.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Italian: I pazienti sono stati seguiti per sei settimane oltre il completamento di tutta la terapia.
Hungarian: A betegeket a teljes kezelés befejezése után 6 hétig követték.
Italian: E' importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy az in vitro vizsgálatok nem zárják ki teljesen az in vivo gyógyszerkölcsönhatások lehetőségét.
Italian: Fluconazolo Differenza tra i gruppi ( 95 % IC)
Hungarian: A csoportok közti különbség (95%-os CI)
Italian: Se si presentassero tali reazioni, deve essere interrotta la somministrazione di anidulafungina e devono essere applicate le opportune terapie.
Hungarian: Ha ilyen reakciók jelentkeznek, az anidulafungin-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Italian: In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.
Hungarian: Általánosságban, a gombaellenes kezelést az utolsó pozitív tenyésztési eredményt követően legalább 14 napig kell folytatni.
Italian: Scala Apache II ≤ 20 Scala Apache II  20
Hungarian: Apache II-pontszám ≤ 20 Apache II-pontszám  20
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Italian: Nell'analisi sono stati inclusi in totale 129 pazienti.
Hungarian: Összesen 129 beteg adatait értékelték.
Italian: ECALTA verrà sempre preparato e somministrato da un medico o da un operatore sanitario (troverà ulteriori informazioni sul metodo di preparazione di questo medicinale alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo dedicato ai medici e agli operatori sanitari).
Hungarian: Az ECALTA-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).
Italian: In caso di sovradosaggio, possono verificarsi le reazioni avverse riportate nel paragrafo 4.8.
Hungarian: Túladagolás esetén a 4.8 pontban említett mellékhatások jelentkezhetnek.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha riportato un punteggio ≤ 20 della scala APACHE II e un numero molto esiguo di pazienti era neutropenico.
Hungarian: A betegek többségének Apache II-pontszáma ≤ 20 volt, és nagyon kevés volt neutropeniás.
Italian: Positività HIV
Hungarian: HIV-pozitivitás
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ECALTA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono stati definiti.
Hungarian: Az ECALTA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: ECALTA le deve essere somministrato una volta al giorno, tramite infusione lenta (a goccia) in vena.
Hungarian: Az ECALTA-t naponta egyszer kell kapnia, a vénájába adott lassú (csepp-) infúzióban.
Italian: Breakpoint delle MIC (mg/L)
Hungarian: MIC határérték (mg/l)
Italian: Questo richiederà almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose da carico.
Hungarian: Ez legalább 1,5 órán keresztül fog tartani a fenntartó adag, és 3 órán keresztül a telítő adag esetén.
Italian: I dati di efficacia, sia globali sia relativi ad i vari sottogruppi, sono riportati di seguito nella Tabella 3.
Hungarian: Mind az átfogó, mind a különböző alcsoportok hatásossági adatait a 3. táblázat mutatja be.
Italian: ECALTA non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non sia chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto.
Hungarian: Az Ecalta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot.
Italian: Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: Invazív candidiasis kezelése felnőtt betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: L'emivita di degradazione in vitro di anidulafungina in condizioni fisiologiche è di circa 24 ore.
Hungarian: Az anidulafungin in vitro lebomlásának felezési ideje fiziológiás körülmények között megközelítőleg 24 óra.
Italian: Duecentocinquantasei pazienti, di età compresa tra 16 e 91 anni, sono stati randomizzati al trattamento ed hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Hungarian: Kétszázötvenhat, 16 - 91 éves beteg került randomizált módon kezelésre, és kapott legalább egy adag vizsgálati szert.
Italian: Effetti indesiderati gravi - informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti:
Hungarian: Súlyos mellékhatások - azonnal mondja el kezelőorvosának vagy bármely másik egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyike jelentkezne:
Italian: ECALTA impedisce il normale sviluppo delle pareti delle cellule fungine.
Hungarian: Az ECALTA meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését.
Italian: Nella maggior parte dei casi clinici è coinvolto il trattamento con caspofungina.
Hungarian: A legtöbb klinikai esetben kaszpofungin-kezelést is végeztek.
Italian: Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di ECALTA che riceverà ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e la sua condizione.
Hungarian: Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról, az ECALTA napi adagjáról, és ellenőrizni fogja a kezelésre adott válaszát és az állapotát.
Italian: La soluzione ricostituita ha un pH da 3,5 a 5,5.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 3,5 - 5,5.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Italian: In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dall'ultimo giorno in cui la Candida è stata individuata nel sangue.
Hungarian: Általánosságban, a kezelése legalább 14 nappal tovább fog tartani, mint hogy utoljára Candida-t találtak a vérében.
Italian: É stata definita dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) una tecnica standardizzata per i test di sensibilità all'anidulafungina delle specie di Candida così come i rispettivi criteri soglia (breakpoints) interpretativi.
Hungarian: A European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) meghatározott egy szabványos módszert a Candida fajok anidulafungin-érzékenységének meghatározására, valamint meghatározta a hozzá tartozó értelmezési határértékeket.
Italian: Meno dell'1% della dose radioattiva somministrata è stato escreto nelle urine e questo indica una clearance renale trascurabile.
Hungarian: Az alkalmazott radioaktivitás kevesebb mint 1%-a választódott ki a vizelettel, jelezve az elhanyagolható renális clearance-t.
Italian: L'efficacia di ECALTA è stata valutata soltanto in un numero limitato di pazienti neutropenici (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az ECALTA hatásosságát csak korlátozott számú neutropeniás betegnél vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Italian: In presenza di ECALTA, le cellule fungine hanno pareti cellulari incomplete o difettose e questo le rende fragili o incapaci di crescere.
Hungarian: Az ECALTA jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.