FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous doravirine (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir) et des maux de tête.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Delstrigo (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y dolor de cabeza.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Delstrigo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Delstrigo?
French: Delstrigo (doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil)
Spanish: Delstrigo (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil)
French: Aperçu de Delstrigo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Delstrigo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Qu'est-ce que Delstrigo et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Delstrigo y para qué se utiliza?
French: Ce médicament ne convient pas aux patients infectés par le VIH présentant une résistance à la lamivudine, au ténofovir disoproxil ou à des médicaments de la même catégorie que la doravirine (inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ou INNTI).
Spanish: El medicamento no es adecuado para los pacientes infectados por una variante del VIH resistente a la lamivudina, al tenofovir disoproxilo o a los medicamentos de la misma clase que la doravirina (inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos o NNRTI).
French: Delstrigo contient les substances actives doravirine, lamivudine et ténofovir disoproxil.
Spanish: Delstrigo contiene los principios activos doravirina, lamivudina y tenofovir disoproxil.
French: Comment Delstrigo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Delstrigo?
French: Delstrigo est aussi efficace pour maintenir l'infection par le VIH sous contrôle que les traitements similaires contre le VIH associant plusieurs médicaments.
Spanish: Delstrigo es tan eficaz para mantener bajo control la infección por el VIH como otros tratamientos similares combinados contra el VIH.
French: La doravirine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) et la lamivudine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Spanish: La doravirina es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósida (NNRTI) y la lamivudina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos.
French: Le ténofovir est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse.
Spanish: El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos.
French: Comment Delstrigo est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Delstrigo?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Delstrigo, voir la notice.
Spanish: Delstrigo no debe utilizarse con determinados medicamentos porque pueden reducir su eficacia: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Delstrigo, ver el prospecto.
French: Dans une étude principale menée chez des patients infectés par le VIH et non traités auparavant, Delstrigo était aussi efficace qu'un traitement similaire contre le VIH associant plusieurs médicaments pour maintenir l'infection par le VIH sous contrôle.
Spanish: Delstrigo fue tan eficaz para mantener bajo control la infección por el VIH como un tratamiento similar de combinación, en un estudio principal en el que participaron pacientes con infección por VIH que no habían sido tratados anteriormente.
French: Il peut y en avoir plus d'un dans le flacon.
Spanish: Puede haber más de uno en cada frasco.
French: Les analyses de sang peuvent également montrer :
Spanish: Los análisis de sangre también pueden indicar:
French: 100 mg une fois par jour
Spanish: 100 mg una vez al día
French: Le patient ne doit pas prendre 2 doses en même temps.
Spanish: El paciente no debe tomar 2 dosis al mismo tiempo.
French: • Ce médicament peut être pris avec de la nourriture ou entre les repas.
Spanish: • Este medicamento se puede tomar con alimentos o entre comidas.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
French: Puis poursuivez le traitement normalement.
Spanish: Después seguirá con su tratamiento de la forma habitual.
French: Quelle quantité prendre
Spanish: Cuánto hay que tomar
French: Les résultats du traitement sont présentés dans le tableau 5.
Spanish: Los resultados del tratamiento se muestran en la Tabla 5.
French: Transmission du VIH à d'autres personnes
Spanish: Transmisión del VIH a otras personas
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/noviembre/2018
French: Des résultats concordants ont été observés lors de la comparaison à la semaine 24 de l'étude dans chaque groupe de traitement.
Spanish: Se observaron resultados coherentes para la comparación en la semana 24 del estudio en cada grupo de tratamiento.
French: Il est peu probable que ces tumeurs soient pertinentes pour l'Homme.
Spanish: Es improbable que estos tumores sean relevantes para los humanos.
French: Ne pas retirer le dessiccant.
Spanish: No retirar el desecante.
French: Parlez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre enfant.
Spanish: Consulte con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo.
French: Les médecins sont encouragés à inscrire les patientes dans ce registre.
Spanish: Se recomienda a los médicos que incluyan a las pacientes en este registro.
French: La co-administration est contreindiquée.
Spanish: La administración de forma conjunta está contraindicada.
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 heures après l'administration.
Spanish: Tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómesela en cuanto se acuerde.
French: Avaler en entier.
Spanish: Tragar entero.
French: Gardez le dessiccant à l'intérieur du flacon et ne le jetez pas avant d'avoir fini de prendre tous les comprimés.
Spanish: Conserve el desecante dentro del frasco y no lo tire hasta que haya terminado de tomar todo el medicamento.
French: La co-administration doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar la administración de forma conjunta.
French: Discutez de votre traitement contre l'hépatite B avec votre médecin.
Spanish: Consulte su tratamiento para la hepatitis B con su médico.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antirétroviraux ».
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan "antirretrovirales".
French: Tableau 1 : Interactions entre les composants individuels de Delstrigo et d'autres médicaments
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre los componentes individuales de Delstrigo y otros medicamentos
French: Après administration orale, la lamivudine est rapidement absorbée et bien distribuée.
Spanish: Tras la administración oral, lamivudina se absorbe de forma rápida y se distribuye de manera amplia.
French: Le VIH se transmet par contact avec du sang ou par contact sexuel avec une personne infectée par le VIH.
Spanish: El VIH se transmite por contacto sanguíneo o mediante contacto sexual con una persona infectada por el VIH.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico.
French: Un effet similaire n'a pas été observé chez les rats, y compris à des expositions systémiques très élevées.
Spanish: No se observó un efecto similar en ratas ni siquiera con una exposición sistémica muy alta.
French: Des précautions visant à prévenir toute transmission doivent être prises conformément aux recommandations nationales.
Spanish: Se deben tomar precauciones para evitar la transmisión de acuerdo con las directrices nacionales.
French: Par conséquent, une résistance croisée entre ces INTI pourrait se produire chez les patients dont le virus contient la substitution K65R.
Spanish: Por consiguiente, se puede producir resistencia cruzada entre estos ITIAN en pacientes cuyos virus albergan la sustitución K65R.
French: Cela doit être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude d'un patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al evaluar la capacidad de un paciente para conducir o utilizar máquinas.
French: ABC = abacavir ; FTC = emtricitabine ; DRV = darunavir ; r= ritonavir
Spanish: ABC= abacavir; FTC= emtricitabina; DRV=darunavir; r=ritonavir
French: • Ne prenez pas deux doses de Delstrigo en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: • No tome dos dosis de Delstrigo al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes après avoir débuté votre médicament contre le VIH.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si empieza a tener síntomas nuevos después de iniciar la medicación contra el VIH.
French: Si vous prenez certains médicaments, votre médecin devra peut-être modifier la quantité de doravirine que vous prenez.
Spanish: Si toma ciertos medicamentos, su médico puede necesitar modificar la cantidad de doravirina que toma.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es baja.
French: Ne donnez pas ce médicament à une personne âgée de moins de 18 ans.
Spanish: No administre este medicamento a personas menores de 18 años.
French: • sensation de défécation incomplète
Spanish: • sensación de defecación incompleta
French: • Il est important de ne pas oublier ou sauter de dose de Delstrigo
Spanish: • Es importante que no se olvide ni se salte ninguna dosis de Delstrigo.
French: Il se peut que votre médecin ait besoin de vous prescrire des examens complémentaires pour vérifier l'état de vos os.
Spanish: Es posible que su médico tenga que hacerle pruebas adicionales para comprobar sus huesos.
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter car le VIH peut être transmis à leur enfant par le lait maternel.
Spanish: Las mujeres con VIH no deben dar el pecho porque el VIH puede pasar a los hijos a través de la leche materna.
French: Delstrigo peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Delstrigo puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Chez les humains, le seul métabolite connu est le métabolite trans-sulfoxide (environ 5 % d'une dose orale après 12 heures).
Spanish: En humanos, el único metabolito conocido es el metabolito trans-sulfóxido (el 5 % aproximado de una dosis oral después de 12 horas).
French: • sensation de fatigue, fièvre
Spanish: • sensación de cansancio, fiebre
French: • rifampicine, rifapentine
Spanish: • rifampicina, rifapentina
French: Tableau des interactions
Spanish: Tabla de interacciones
French: *L'IC à 95 % pour la différence de traitement a été calculé à l'aide de la méthode de Mantel-Haenszel ajustée de la strate.
Spanish: *El IC del 95% para la diferencia de tratamiento se calculó utilizando el método de Mantel-Haenszel ajustado al estrato.
French: Tableau 3 : Développement des résistances jusqu'à la semaine 96 dans la population en échec virologique selon la définition du protocole + population en arrêt précoce de traitement
Spanish: Tabla 3: Desarrollo de resistencia hasta la semana 96 en la población con fracaso virológico definido por el protocolo + población con retirada temprana
French: • augmentant le nombre de globules blancs appelés « T CD4+ ».
Spanish: • aumentar el número de glóbulos blancos llamados "T CD4
French: Les fréquences ont été définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), ou très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000).
French: Sous-type viral non-B
Spanish: Subtipo viral no B
French: La dose recommandée est de 1 comprimé une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.
French: Ceci parce qu'il n'a pas été étudié pendant la grossesse et parce qu'on ne sait pas si Delstrigo peut nuire à votre bébé pendant que vous êtes enceinte.
Spanish: Esto se debe a que no se ha estudiado durante el embarazo y se desconoce si Delstrigo dañará a su bebé mientras está embarazada.
French: Très rare neuropathie périphérique (ou paresthésie)*
Spanish: Muy raras neuropatía periférica (o parestesia)*
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été modifiés par la diminution de la fonction hépatique.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no se alteraron al disminuir la función hepática.
French: Le VIH est le virus à l'origine du SIDA (« syndrome d'immuno déficience acquise »).
Spanish: El VIH es el virus causante del SIDA ("Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida").
French: Des alternatives aux AINS doivent être envisagées, si nécessaire, chez des patients à risque de dysfonctionnement rénal.
Spanish: Se deben considerar alternativas a los AINEs, si es necesario, en los pacientes con riesgo de disfunción renal.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Code ATC : J05AR24
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, código ATC: J05AR24
French: Semaine 24 N=223
Spanish: semana 24 N=223
French: Après administration orale, la demi-vie terminale du ténofovir est d'environ 12 à 18 heures.
Spanish: Tras la administración oral, la semivida terminal aproximada de tenofovir es de 12 a 18 horas.
French: L'excrétion biliaire du médicament sous forme inchangée peut contribuer à l'élimination de la doravirine, mais cette voie d'élimination ne devrait pas être significative.
Spanish: La excreción biliar del medicamento inalterado puede contribuir a la eliminación de doravirina, pero no se espera que esta vía de eliminación sea significativa.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la sécurité de la lamivudine en cas d'administration à des bébés âgés de moins de 3 mois.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad de lamivudina cuando se administra a bebés menores de tres meses.
French: Delstrigo contient les substances actives :
Spanish: Delstrigo contiene los principios activos:
French: MG : moyenne géométrique, % CV : coefficient géométrique de variation
Spanish: MG: media geométrica, CV %: coeficiente de variación geométrico
French: Delstrigo contient du lactose monohydraté.
Spanish: Delstrigo contiene lactosa monohidrato.
French: Ces différences pharmacocinétiques ne sont pas cliniquement pertinentes.
Spanish: Estas diferencias farmacocinéticas no son clínicamente importantes.
French: *Pour la semaine 96, certains sujets dont l'ARN du VIH-1 manquait ont été exclus de l'analyse.
Spanish: *En la semana 96, algunos pacientes sin datos disponibles de ARN del VIH-1 fueron excluidos del análisis.
French: Même si l'effet d'une supplémentation en calcium et en vitamine D n'a pas été étudié, cette supplémentation pourrait être bénéfique chez tous les patients.
Spanish: Aunque no se ha estudiado el efecto de los suplementos de calcio y vitamina D, este tipo de suplementos podrían ser beneficiosos en todos los pacientes.
French: ASC  14 % ; 32 %; 35 % Cmax  28 % ; 52 % ; 55 %
Spanish: AUC  14%; 32%; 35% Cmáx  28%; 52%; 55%
French: Autres médicaments et Delstrigo
Spanish: Otros medicamentos y Delstrigo
French: Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Semaine 96*
Spanish: Semana 96*
French: La doravirine a une demi-vie terminale (t1/2) d'environ 15 heures.
Spanish: Doravirina tiene una semivida terminal (t1/2) aproximada de 15 horas.
French: Vous ne devez pas prendre Delstrigo si votre médecin vous a dit que le virus à l'origine de votre infection est résistant à l'un des médicaments contenus dans Delstrigo.
Spanish: No debe tomar Delstrigo si su médico le ha dicho que el virus causante de su infección es resistente a cualquiera de los medicamentos contenidos en Delstrigo.
French: • sensation de faiblesse, sensation générale de malaise
Spanish: • sensación de debilidad, sensación general de malestar
French: Défauts de minéralisation
Spanish: Defectos de mineralización
French: Les analyses de sang peuvent également montrer : • échec de la moelle osseuse à produire de nouveaux globules rouges (aplasie érythrocytaire pure)
Spanish: Los análisis de sangre también pueden indicar: • fracaso de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos)
French: Il convient d'être particulièrement prudent dans ce groupe d'âge en raison des changements liés à l'âge tels qu'une diminution de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se aconseja especial atención en este grupo de edad debido a los cambios asociados a la edad, como disminución de la función renal (ver sección 4.4).
French: Les effets indésirables considérés comme étant (au moins possiblement) liés au traitement sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas con relación supuesta (o al menos posible) con el tratamiento se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
French: Prise de ce médicament
Spanish: Modo de tomar este medicamento
French: fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Spanish: fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
French: La lamivudine a été identifiée chez des nouveau-nés/nourrissons allaités de femmes traitées.
Spanish: Se ha encontrado lamivudina en recién nacidos/lactantes de mujeres tratadas.
French: Consultez votre médecin avant de prendre les médicaments suivants avec Delstrigo car il se peut que votre médecin ait besoin de modifier la dose de vos médicaments :
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar los siguientes medicamentos junto con Delstrigo, ya que es posible que el médico tenga que modificar la dosis de sus medicamentos:
French: Etiquette flacon
Spanish: Etiqueta del frasco
French: La détection de mutations associées aux INNTI lors de l'inclusion faisait partie des critères d'exclusion dans les études de Phase IIb/III.
Spanish: Las mutaciones asociadas a ITINN detectadas en la selección formó parte de los criterios de exclusión en los estudios de fase 2b/3.
French: Autres raisons incluant : perte de vue lors du suivi, non-observance avec le médicament à l'étude, décision du médecin, écart au protocole, retrait du sujet.
Spanish: Otras razones incluyen: pérdida de seguimiento, incumplimiento del tratamiento con el medicamento del estudio, decisión del médico, desviación del protocolo, retirada por decisión del paciente.
French: Il a été montré qu'un transfert placentaire de lamivudine se produit chez les humains.
Spanish: Se ha demostrado la transferencia placentaria de lamivudina en seres humanos.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de tenofovir en recién nacidos/lactantes.
French: Bien qu'il ait été démontré qu'une suppression virale efficace par un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH-1 par voie sexuelle, un risque résiduel de transmission ne peut être exclu.
Spanish: Aunque se ha demostrado que una supresión viral eficaz con tratamiento antirretroviral reduce considerablemente el riesgo de transmisión sexual del VIH-1, no se puede descartar un riesgo residual.
French: On ne sait pas si la doravirine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si doravirina se excreta en la leche materna.
French: La lamivudine peut inhiber la réplication cellulaire de l'ADN (voir rubrique 5.3).
Spanish: Lamivudina puede inhibir la replicación del ADN celular (ver sección 5.3).
French: Traitement de la fibrose kystique lumacaftor
Spanish: Tratamiento de la fibrosis quística lumacaftor
French: • symptômes musculaires (douleurs, rigidité)
Spanish: • síntomas musculares (dolor, rigidez)
French: Co-administration avec d'autres produits antiviraux
Spanish: Administración junto con otros antivirales
French: Delstrigo doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture, et avalé en entier (voir rubrique 5.2).
Spanish: Delstrigo se debe tomar por vía oral, una vez al día con o sin alimentos y se debe tragar entero (ver sección 5.2).
French: Apparition ou aggravation de problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale Cela peut se produire chez certaines personnes qui prennent Delstrigo.
Spanish: Aparición o agravamiento de problemas renales, incluida insuficiencia renal Estos problemas pueden afectar a algunas personas que tomen Delstrigo.
French: Vous pourriez avoir besoin de faire des examens sanguins pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Es posible que se tenga que hacer análisis de sangre durante varios meses después de suspender el tratamiento.
French: La lamivudine est un analogue nucléosidique.
Spanish: Lamivudina es un análogo nucleósido.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la trascendencia clínica de este hallazgo.
French: Les effets cliniquement pertinents observés étaient une réduction du nombre de globules rouges et une neutropénie.
Spanish: Los efectos clínicamente relevantes observados fueron una reducción en el recuento de glóbulos rojos y neutropenia
French: Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Spanish: Consulte con su médico sobre lo que puede hacer para no infectar a otras personas.
French: Votre système immunitaire peut se renforcer et commencer à combattre des infections latentes depuis longtemps dans votre corps.
Spanish: Su sistema inmunitario se puede fortalecer y empezar a combatir infecciones que habían estado ocultas en el organismo durante mucho tiempo.
French: Divers solution de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudine
Spanish: Misceláneo solución de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudina
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French:  = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement IC = intervalle de confiance ; DU = dose unique ; QD = une fois par jour ; BID = deux fois par jour * ASC0- pour une dose unique, ASC0-24 pour une fois par jour.
Spanish:  = aumento, ↓ = disminución, ↔ = ausencia de cambios IC = intervalo de confianza; DU = dosis única; UD = una vez al día; DD = dos veces al día *AUC0- para dosis únicas, AUC0-24 para una vez al día.
French: Nombre de CD4, cellules/µL
Spanish: Recuento de CD4, células/µl
French: GSI-GSR, Différence (IC à 95 %)*
Spanish: GCTI-GCTR, Diferencia (IC del 95 %)*
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Delstrigo durant la grossesse.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Delstrigo durante el embarazo.