FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се индивидуално титриране на дозите на отделните компоненти.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvienos medžiagos dozę nustatyti palaipsniui.
Bulgarian: При хидрохлоротиазид >95% от абсорбираната доза се екскретира като непроменено вещество в урината.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % absorbuotos hidorchlorotiazido dozės išskiriama su šlapimu, nepakitusiu pavidalu.
Bulgarian: други лекарства за понижаване на кръвното налягане като бета-блокери или метилдопа,
Lithuanian: • kitokiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, pavyzdžiui, beta-adrenoreceptorių blokatoriams ar metildopai, arba kraujagysles „sutraukiantiems" arba širdį stimuliuojantiems vaistams,
Bulgarian: високи нива на калия в кръвта (понякога с мускулни спазми, абнормален сърдечен ритъм)
Lithuanian: • didelis kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);
Bulgarian: Клас Ia антиаритмици (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)
Lithuanian: • Ia klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas);
Bulgarian: повишаване на показателите за чернодробна функция
Lithuanian: Kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas
Bulgarian: Лечението с тиазидни диуретици може да окаже влияние върху глюкозния толеранс.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (geriamieji preparatai ir insulinas) Gydymas tiazidiniais diuretikais gali daryti įtaką gliukozės toleravimui.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с предшестваща свръхчувствителност към други ангиотензин II рецепторни блокери.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo padidėjusio jautrumo angiotenzino-II receptorių blokatoriams reakcijų, reikia imtis atsargumo priemonių.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas
Bulgarian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Филмирани таблеткиПерорално
Lithuanian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Франция Novartis Pharma S.A.S.
Lithuanian: Novartis Pharma S.A.
Bulgarian: -40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително с 3% (-1,7 µg/min; 95% CI:5,6 дo 14,9) с амлодипин, независимо от сходната степен на понижение в двете групи.
Lithuanian: Per 24 savaites AIŠ sumažėjo (p < 0,001) 42% (-24,2 µg/min; 95 % PI: nuo -40,4 iki -19,1) skiriant valsartaną ir apie 3 % (-1,7 µg/min; 95 % PI: nuo -5,6 iki 14,9) skiriant amlodipiną, nepaisant panašaus kraujospūdžio rodiklių sumažėjimo abejose grupėse.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, се препоръчва защита на областите, изложени на слънце или изкуствена UVA светлина.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu gydymas diuretikais privalo būti atnaujinamas, rekomenduojama nuo saulės arba dirbtinių UVA spindulių saugoti atviras vietas.
Bulgarian: Можете да приемате Diovan Comp със или без храна.
Lithuanian: • Diovan Comp galima vartoti su maistu arba be jo.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Филмирани таблеткиПерорално
Lithuanian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Novartis s.r.o. Prague
Lithuanian: Novartis s.r.o.
Bulgarian: Сърдечни аритмии
Lithuanian: Širdies artimijos
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), анурия.
Lithuanian: kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва прием на Diovan Comp по време на кърмене.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu skirti Diovan Comp nerekomenduojama.
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с валсартан и хидрохлоротиазид
Lithuanian: Sąveika, pasireiškusi vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį
Bulgarian: Австрия Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Bulgarian: На този етап не са известни ползите от комбинацията на валсартан с хидрохлоротиазид по отношение на сърдечно-съдовата смъртност и болестност.
Lithuanian: Ar valsartano ir hidrochlorotiazido derinys teigiamai veikia sergamumą ir mirtingumą nuo širdies ir kraujagyslių ligų, šiuo metu nėra žinoma.
Bulgarian: силно намаляване на обема на отделената урина
Lithuanian: • stipriai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas;
Bulgarian: При обсъждането на третия въпрос е става ясно, че настоящата КХП, съгласно процедурата по взаимно признаване, ограничава приложението на валсартан/хидрохлортиазид от 160/25 mg и 320/25 mg при пациенти, чието средно статично диастолично кръвно налягане е > 100 mmHg.
Lithuanian: Trečias aptartas klausimas buvo susijęs su tuo, kad dabartinėje per savitarpio pripažinimo procedūrą pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje valsartano/hidrochlorotiazido 160/25 ir 320/25 mg dozių vartojimas apribojamas, skiriant jas tik pacientams, kurių vidutinis diastolinis kraujospūdis sėdint yra ≥100 mmHg.
Bulgarian: Валсартан не се свързва и не блокира рецептори на други хормони или йонни канали, за които е известно, че са важни в сърдечно-съдовата регулация.
Lithuanian: Valsartanas prie kitiems hormonams jautrių receptorių arba jonų srovės kanalų, darančių svarbią įtaką širdies ir kraujagyslių funkcijos reguliavimui, nesijungia ir jų neblokuoja.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че при шофиране и работа с машини е възможно понякога да настъпят замаяност или умора.
Lithuanian: Vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad Diovan Comp gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
Bulgarian: Направено е заключение, че 160-320 mg валсартан води до клинично значими редукции на UAE при пациенти с хипертония и диабет тип 2.
Lithuanian: Gauta išvada, kad II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams skiriant 160-320 mg valsartano, kliniškai reikšmingai sumažėja AIŠ.
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите в кръвта (понякога с необичайно кървене или насиняване)
Lithuanian: • mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais pasireiškia neįprastu kraujavimo arba mėlynių atsiradimu);
Bulgarian: Съгласно препоръка на СНМР е включено взаимодействие с валсартан и с хидрохлортиазид.
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendaciją į informacinius dokumentus įtraukta sąveika su valsartanu ir sąveika su hidrochlorotiazidu.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min.
Bulgarian: Потенциалната токсичност на комбинацията валсартан + хидрохлоротиазид след перорално приложение е изследвана при плъхове и мармозетки в проучвания, продължаващи до шест месеца.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrimo metu tirtas galimas per burną duodamo valsartano ir hidrochlorotiazido derinio toksinis poveikis žiurkėms ir mažosioms beždžionėms (marmozetėms).
Bulgarian: сърбящ обрив и други видове обрив
Lithuanian: • niežtintis bėrimas ir kitokie bėrimo tipai;
Bulgarian: Diovan Comp може да повиши ефикасността на други лекарства с антихипертензивни свойства (напр.
Lithuanian: Diovan Comp gali sustiprinti kraujospūdį mažinančiomis savybėmis pasižyminčių preparatų (pvz.
Bulgarian: Diovan Comp се използва за лечение на високо кръвно налягане при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при самостоятелно прилагане на отделните вещества.
Lithuanian: Diovan Comp vartojamas aukštam kraujospūdžiui, kurio negalima pakankamai sureguliuoti, vartojant vienos veikliosios medžiagos preparatus, gydyti.
Bulgarian: Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Lithuanian: Liuksemburgas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Валсартан/хидрохлоротиазид (Valsartan/hydrochlorothiazide)
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Valsartanas ir hidrochlorotiazidas
Bulgarian: Тиазидните диуретици могат да понижат екскрецията на калций в урината и да доведат до интермитентно леко повишаване на нивата на серумния калций при липса на установено нарушение на калциевия метаболизъм.
Lithuanian: Tiazidų vartojimo metu gali sumažėti kalcio pasišalinimas su šlapimu, ir, nesant žinomam kalcio metabolizmo sutrikimui, laikinai ir nežymiai padidėti kalcio kiekis kraujo serume.
Bulgarian: Подобно на много други лекарства за високо артериално налягане Diovan Comp може да причини замаяност или да повлияе върху съсредоточаването в някои случаи.
Lithuanian: Diovan Comp, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.
Bulgarian: При силна замаяност и/или припадък легнете и незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар.
Lithuanian: Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.
Bulgarian: Комбинацията води до бъбречно увреждане (нефропатия с тубулна базофилия, покачване на плазмената урея, плазмения креатинин и серумния калий, увеличаване на обема на урината и електролитите в урината от 30 mg/kg/ден валсартан + 9 mg/kg/ден хидрохлоротиазид при плъхове и 10 + 3 mg/kg/ден при мармозетни), веротно по механизма на нарушена бъбречна хемодинамика.
Lithuanian: Derinys, tikriausiai, sutrikdė inkstų hemodinamiką, todėl atsirado inkstų pažeidimų (žiurkėms duodant nuo 30 mg/kg parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, o marmozetėms - 10 mg/kg per parą valsartano ir 3 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, atsirado nefropatija su kanalėlių bazofilija, šlapalo ir kreatinino padaugėjimas kraujo plazmoje, kalio padaugėjimas kraujo serume, šlapimo ir elektrolitų šlapime kiekio padidėjimas).
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, червено-виолетови петна,
Lithuanian: • kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip bėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas;
Bulgarian: СНМР приема следното: „Diovan Comp комбинация с фиксирана доза е показана при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при монотерапия с валсартан или хидрохлортиазид"
Lithuanian: „Diovan Comp fiksuotas dozių derinys skirtas vartoti pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas vartojant tik valsartaną arba tik hidrochlorotiazidą".
Bulgarian: обрив по лицето, съчетан с болки по ставите
Lithuanian: • veido bėrimas, susijęs su sąnarių skausmais;
Bulgarian: ако страдате от стесняване на бъбречната артерия.
Lithuanian: • jeigu Jums nustatytas inkstų arterijos susiaurėjimas;
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с валсартан + хидрохлоротиазид се наблюдава дозазависимо понижение на нивата на серумния калий.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu metu kalio kiekis kraujo serume mažėjo priklausomai nuo dozės.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид са по-вероятни при пациенти, страдащи от алергия или астма.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems alergija arba astma, padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui reakcijos gali atsirasti dažniau.
Bulgarian: Diovan Comp не се препоръчва за майки кърмачки и Вашият лекар може да Ви предпише друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако
Lithuanian: • Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui Diovan Comp nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.
Bulgarian: При пациенти с диабет може да е необходимо коригиране на дозата на инсулина или на пероралното хипогликемично средство.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali reikėti keisti insulino ar geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų dozę.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане и креатининов клирънс ≥30 ml/min (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Jeigu kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min., inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni 1
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Diovan Comp при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) и при пациенти на диализа.
Lithuanian: Duomenų, apie vaisto skyrimą pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Lithuanian: Reti:
Bulgarian: Кинетиката на валсартан не се повлиява значително при едновременно прилагане с хидрохлоротиазид.
Lithuanian: Kartu vartojamas hidrochlorotiazidas valsartano kinetikos reikšmingiau neveikia.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm} [Pildyti savo šalies kalba]
Bulgarian: съдържащи калий, или други лекарста, които повишават нивата на калия в кръвта, като например хепарин.
Lithuanian: • jeigu vartojate kalį tausojančius vaistus, kalio preparatus, druskų pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokius vaistus didinančius kalio kiekį kraujyje, pvz., hepariną.
Bulgarian: • световъртеж, виене на свят при изправяне
Lithuanian: • alpulys, apalpimas atsistojant;
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (точки 4.4 и 4.6).
Lithuanian: 4.3 ir 4.6 skyrius).
Bulgarian: Необходимо е Вашият лекар редовно да проследява нивата на калий в кръвта Ви.
Lithuanian: Gydytojai gali reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с хидрохлоротиазид
Lithuanian: Sąveika, pasireiškusi vartojant hidrochlorotiazido
Bulgarian: При лечение с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, се съобщава за случаи на хипокалиемия.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydymo tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, metu pasireiškusią hipokalemiją.
Bulgarian: импотентност
Lithuanian: • impotencija.
Bulgarian: Йодни контрастни средства
Lithuanian: Kontrastiniai preparatai, kuriuose yra jodo
Bulgarian: При прилагане на препоръчваната доза на Diovan Comp не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс 30-70 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30-70 ml/min., rekomenduojamos Diovan Comp dozės keisti nereikia.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia kepenų liga;
Bulgarian: Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, повишават екскрецията на магнезий в урината, което може да доведе до хипомагнезиемия.
Lithuanian: Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, didiną magnio pašalinimą su šlapimu, todėl gali pasireikšti hipomagnezemija.
Bulgarian: Бета-блокери и диазоксид
Lithuanian: Beta adrenoreceptorių blokatoriai ir diazoksidas
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Lithuanian: Nerekomenduojami deriniai
Bulgarian: Некардиогенен белодробен оток
Lithuanian: Nekardiogeninė plaučių edema
Bulgarian: лекарства за лечение на артрит
Lithuanian: • artritui gydyti vartojamiems vaistams;
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране на серумните нива на калий, креатинин и пикочна киселина при прилагане на Diovan Comp при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, vartojantiems Diovan Comp, rekomenduojama periodiškai tirti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 180".
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Bulgarian: Резюме на заявлението към момента на оттегляне
Lithuanian: Atsiimtos paraiškos santrauka
Bulgarian: Компанията представя резултатите от три основни проучвания при около 900 възрастни с болки.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 900 skausmą kenčiančių suaugusių pacientų, rezultatus.
Bulgarian: 20 януари 2010 г. EMA/285620/2010 EMEA/H/C/1108
Lithuanian: EMA/285610/2010
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Bulgarian: Основните проучвания обхващат относително млади пациенти и поради това не могат да се направят изводи относно действието на лекарството в другите възрастови групи.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo pakankamai jauni pacientai, todėl negalima daryti išvados apie vaisto poveikį kitų amžiaus grupių pacientams.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са базирани на степента на облекчаване на болката след два часа, броя пациенти, заспали след един час, и продължителността на съня на пациентите.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis - skausmo sumažėjimas po dviejų valandų, pacientų, užmigusių po vienos valandos, skaičius ir pacientų miego trukmė.
Bulgarian: Недостатъчна е също така информацията за безопасността на лекарството в сравнение с лекарства, съдържащи само едно от активните вещества.
Lithuanian: Taip pat trūko informacijos apie vaisto saugumą lyginant jį su vaistais, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos.
Bulgarian: Очаквало се е да се отпуска без лекарско предписание.
Lithuanian: Buvo numatyta leisti preparatą įsigyti be recepto.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил информацията, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktą dokumentaciją ir parengęs klausimų sąrašą.
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Lithuanian: Dėl kokių priežasčių bendrovė atsiėmė paraišką?
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Lithuanian: Bendrovės laišką, kuriame Europos vaistų agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia
Bulgarian: Проучванията сравняват лекарството с плацебо (сляпо лечение) и с лекарство, съдържащо само ибупрофен.
Lithuanian: Tyrimuose šis vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir vaistu, kurio sudėtyje yra tik ibuprofeno.
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид е антихистамин.
Lithuanian: Difenhidramino hidrochloridas yra antihistaminas.
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Lithuanian: Koks paraiškos nagrinėjimo etapas buvo pasiektas, kai ji buvo atsiimta?
Bulgarian: Основното му действие е да блокира рецепторите на хистамина, който участва във възпалението и алергичните реакции, но също така води до сънливост, която спомага за подобряване на съня.
Lithuanian: Jis iš esmės slopina histamino, sukeliančio uždegimą ir alergines reakcijas, receptorius ir taip pat sukelia mieguistumą, dėl ko pagerėja miegas.
Bulgarian: Когато се приемат заедно, се очаква двете активни вещества да са от полза за пациенти, които имат болки и които имат проблеми със съня поради болката.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad kartu vartojamos šios veikliosios medžiagos padės skausmus patiriantiems pacientams išvengti dėl šių skausmų patiriamų miego sutrikimų.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да бъде одобрен.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth negali būti įregistruotas.
Bulgarian: Ибупрофен се среща в лекарства за лечение на болка, възпаление и повишена температура.
Lithuanian: Ibuprofenas naudojamas vaistuose skausmui, uždegimui ir karščiavimui slopinti.
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид се среща в лекарства за лечение на алергии, кашлица и проблеми със съня.
Lithuanian: Difenhidramino hidrochloridas naudojamas vaistuose nuo alergijų, kosulio ir miego sutrikimų.
Bulgarian: След като CHMP разглежда отговорите на компанията, все още има неразрешени проблеми.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, CHMP manė, kad kai kurie klausimai liko neišspręsti.
Bulgarian: На 7 януари 2010 г. звеното за здравеопазване на потребителите на Wyeth уведомява официално Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth за лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката.
Lithuanian: sausio 7 d. bendrovė „Wyeth Consumer Healthcare" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką dėl preparato Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, kuris skirtas lengvo ir vidutinio stiprumo skausmui malšinti suaugusiems pacientams, dėl šių skausmų kenčiantiems nuo miego sutrikimų, rinkodaros teisės suteikimo.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма текущи клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба с Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Lithuanian: Bendrovė CHMP pranešė, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai arba Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth naudojimo labdaros programos.
Bulgarian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth съдържа две активни вещества, които се предлагат в Европейския съюз в продължение на много години в лекарства, обичайно отпускани без лекарско предписание.
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurios Europos Sąjungoje patvirtintos jau daugelį metų ir naudojamos plačiai vartojamuose nereceptiniuose vaistuose.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че заявителят не е доказал достатъчно убедително, че е налице съществено предимство при употребата на Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth вместо ибупрофен самостоятелно.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad pareiškėjas nepateikė pakankamai įrodymų, jog Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth būtų žymiai veiksmingesnis už atskirai vartojamą ibuprofeną.
Bulgarian: Очаквало се е Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да се използва за краткосрочно лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката.
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth buvo numatyta skirti lengvam ir vidutinio stiprumo skausmui malšinti suaugusiems pacientams, dėl šių skausmų kenčiantiems nuo miego sutrikimų.
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Bulgarian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth е лекарство, съдържащо активните вещества ибупрофен (ibuprofen) и дифенхидрамин хидрохлорид (diphenhydramine hydrochloride).
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ibuprofeno ir difenhidramino hidrochlorido. Jį buvo numatyta tiekti kapsulėmis.
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешение за употреба за Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ибупрофен и дифенхидрамин хидрохлорид)
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofeno ir difenhidramino hidrochlorido) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas
Bulgarian: Какво представлява Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Lithuanian: Kas yra Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Bulgarian: Насърчава се провеждането на съвместно проучване.
Lithuanian: Registruotojai skatinami atlikti jungtinį tyrimą;
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Lithuanian: CHMP nuomonė ir išsamus CHMP nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas