FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Early breast cancer in the BO16348 Study was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumors at least 1 cm in diameter.
Portuguese: No estudo BO16348, o cancro da mama em estadios precoces foi limitado a adenocarcinoma invasivo primário da mama operável, com metastização ganglionar na axila, ou sem metastização ganglionar axilar se os tumores tivessem pelo menos 1 cm de diâmetro.
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 1,8 anos para os doentes no braço AC→P e 2,0 anos para os doentes no braço AC→PH.
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Herceptin should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama Herceptin só deve ser utilizado em doentes cujos tumores apresentem sobre-expressão da proteína HER2 ou amplificação do gene HER2 determinadas por um método exato e validado.
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up**
Portuguese: Análise exploratória post-hoc com DFS e acontecimentos cardíacos sintomáticos Seguimento a longo-prazo** Probabilidade de risco (IC 95 %)
English: Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada
English: Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Herceptin IV Dosing
Portuguese: Tabela 16 Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no estado estacionário para os regimes de dose de Herceptin IV nos doentes com CMm, CMp e CGa
English: In order to prevent medication errors it is also important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Herceptin (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é também importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Herceptin (trastuzumab) e não trastuzumab emtansina.
English: LIST OF EXCIPIENTS L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloridrato de L-histidina monohidratado, L-histidina, polissorbato 20, a,a-trealose di-hidratada.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: · Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
English: The pharmacokinetics of trastuzumab at a dose of 600 mg administered three-weekly by the subcutaneous route was compared to the intravenous route (8 mg/kg loading dose, 6 mg/kg maintenance every three weeks) in the phase III study BO22227.
Portuguese: No estudo BO22227 de fase III, a farmacocinética da dose de 600 mg de trastuzumab administrada por via subcutânea de 3 em 3 semanas, foi comparada com a da via intravenosa (dose de carga de 8 mg/kg, dose de manutenção de 6 mg/kg, de 3 em 3 semanas).
English: Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Portuguese: Herceptin 600 mg solução injetável em frasco para injetáveis Trastuzumab
English: If LVEF has not improved, or declined further, or symptomatic CHF has developed, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Portuguese: Se a FEVE não tiver melhorado, ou se tiver diminuído mais, ou se se desenvolver ICC sintomática, deve ser fortemente considerada a interrupção de Herceptin, a menos que os benefícios para o doente ultrapassem os riscos.
English: (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (³ 1/10), frequente (³ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (³ 1/1.000 a < 1/100), rara (³ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
English: If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Portuguese: Se a FEVE não tiver melhorado, ou se tiver diminuído mais, ou se se tiver desenvolvido insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, deve ser fortemente considerada a interrupção de Herceptin, a menos que os benefícios para o doente ultrapassem os riscos.
English: The recommended maintenance dose of Herceptin at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de Herceptin, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
English: A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Portuguese: Um estudo realizado no macaco Cinomolgo lactante, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de Herceptin no ser humano, demonstrou que o trastuzumab é secretado no leite.
English: Other symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Portuguese: Outros sintomas são: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e tremor, dor de cabeça, tonturas, dificuldades respiratórias, síbilos (“gatinhos”), tensão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, coração acelerado ou batimento irregular do coração), inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço.
English: • The unopened vial should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: · O frasco fechado deve ser conservado no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
English: confidence interval for the difference in pCR rates was -4.0, establishing the non-inferiority of Herceptin subcutaneous for the co-primary endpoint
Portuguese: O limite inferior do intervalo de confiança unilateral de 97,5 % para a diferença das taxas de pCR foi de4,0, estabelecendo a não-inferioridade de Herceptin subcutâneo em relação ao objectivo coprimário.
English: Median follow-up 12 months*
Portuguese: 12 meses*
English: Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events
Portuguese: Tabela 11 Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use only.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração subcutânea apenas Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herceptin.
Portuguese: No caso de doentes com cancro da mama em estadios precoces, a avaliação cardíaca, tal como realizada no início, deverá ser repetida cada 3 meses durante o tratamento, e a cada 6 meses depois da descontinuação do mesmo, até 24 meses após a última administração de Herceptin.
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Portuguese: Deteta-se uma coloração ligeira/quase impercetível da membrana em > 10 % das células tumorais.
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Portuguese: Reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10 % das células tumorais
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Portuguese: - injeção intravenosa de doxorrubicina, 60 mg/m2, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Herceptin (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Herceptin (trastuzumab) e não trastuzumab emtansina.
English: No. patients with event p=0.014**
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,014**
English: Serious IRRs to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de Herceptin que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
English: Hepatic Failure
Portuguese: Insuficiência hepática
English: Hazard Ratio vs AC→P (95 % CI) p-value
Portuguese: Probabilidade de risco vs. AC→P (IC 95 %) valor de p
English: - The BCIRG 006 study was designed to investigate combining Herceptin treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Portuguese: - O estudo BCIRG 006 foi desenhado para investigar o tratamento com a associação de Herceptin mais docetaxel, após quimioterapia com AC ou em associado com docetaxel e carboplatina, no seguimento de cirurgia em doentes com cancro da mama em estadios precoces, HER2 positivo.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Portuguese: Em qualquer altura, durante o tratamento com Herceptin, podem surgir outros efeitos secundários para além dos relacionados com a perfusão.
English: No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95 % CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio
Portuguese: Não se identificou benefício de sobrevivência livre de doença neste sub-grupo de doentes (probabilidade de risco = 1,16; 95 % IC [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC®D (AC®T); probabilidade de risco 0,97; 95 % IC [0,60; 1,55] para AC®DH (AC®TH) versus AC®D).
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/ m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 4
Portuguese: - ciclofosfamida intravenosa, 600 mg/m2 durante 30 minutos, administrada a cada 3 semanas durante
English: • inflammation or scarring of the lungs.
Portuguese: · fraqueza muscular · icterícia · inflamação ou cicatriz nos pulmões
English: How to store Herceptin Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤90 (either 80 or 90).
Portuguese: AC®DH (AC®TH), e 217/1073 no braço AC→D (AC®T) apresentavam um índice de Karnofsky ≤
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Portuguese: Tabela 2 Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro da mama
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herceptin treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento com Herceptin.
English: A population PK model with parallel linear and nonlinear elimination from the central compartment was constructed using pooled Herceptin SC and Herceptin IV PK data from the phase III study BO22227 to describe the observed PK concentrations following Herceptin IV and Herceptin SC administration in EBC patients.
Portuguese: Para descrever as concentrações farmacocinéticas observadas após a administração de Herceptin IV e Herceptin SC em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces (CMp) foi construído um modelo de farmacocinética populacional, com eliminação do compartimento central paralela linear e não-linear, utilizando dados farmacocinéticos agrupados de Herceptin SC e Herceptin IV do estudo de fase III BO2227.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: · Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Table 7: Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Portuguese: Tabela 7: Análise final da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831
English: MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221
Portuguese: CMm 805 0,183 - 0,302 CMp 390 0,158 - 0,253 CGa
English: Administration-related reactions (ARRs)/hypersensitivity reactions such as chills and/or fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache were seen in Herceptin clinical trials (see section 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Herceptin foram observadas reações relacionadas com a administração/hipersensibilidade, tais como arrepios e/ou febre, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo, taquicardia, saturação de oxigénio diminuída, sofrimento respiratório, erupção cutânea, náuseas, vómitos e cefaleia (ver secção 4.4).
English: In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the Herceptin intravenous arm and 0.7% in the Herceptin subcutaneous arm.
Portuguese: No ensaio principal BO22227, Herceptin foi administrado concomitantemente com quimioterapia neoadjuvante que continha quatro ciclos de epirrubicina (dose cumulativa de 300 mg/m2); com uma mediana de seguimento superior a 70 meses, a incidência de insuficiência cardíaca/insuficiência cardíaca congestiva foi de 0,3% no braço de Herceptin intravenoso e 0,7% no braço de Herceptin subcutâneo.A dose fixa utilizada no braço de Herceptin subcutâneo em doentes com baixo peso corporal (<59 kg, o quartil de peso corporal mais baixo) não foi associada a um aumento do risco de eventos cardíacos ou a uma descida significativa da FEVE .
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Portuguese: Reatividade fraca a moderada da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10 % das células tumorais
English: Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Portuguese: Tabela 8 Análise final da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Portuguese: Tabela 3 Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro gástrico
English: Weekly dosing in metatstatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Portuguese: Posologia semanal no cancro da mama metastizado Os resultados de eficácia provenientes dos estudos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na Tabela 4:
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus.
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução em macacos Cinomolgos, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal no ser humano de 2 mg/kg da formulação intravenosa de Herceptin, que revelaram a inexistência de evidência da diminuição da fertilidade ou de dano no feto.
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Portuguese: Probabilidade de risco vs. AC→D (IC 95 %) valor de p
English: • inflammation of the breast
Portuguese: · inflamação da mama
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa, fraca a moderada, da membrana em > 10 % das células tumorais.
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Herceptin until progression of disease.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado ou com cancro gástrico metastizado devem ser tratados com Herceptin até à progressão da doença.
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 7:
Portuguese: Os resultados finais de sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 estão resumidos na Tabela 7 abaixo:
English: The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumor types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving Herceptin IV. A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Portuguese: cancro gástrico avançado HER2 positivo (CGa) ou outros tipos de tumor, e voluntários saudáveis, em 18 ensaios de Fase I, II e III a receber Herceptin IV. Um modelo de dois compartimentos com eliminação do compartimento central linear paralela e não-linear, descreveu o perfil de concentração-tempo de trastuzumab.
English: What Herceptin contains
Portuguese: Qual a composição de Herceptin
English: Primary tumor type N
Portuguese: Tipo de tumor primário
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Portuguese: Não se deve administrar Herceptin concomitantemente com antraciclinas no tratamento em contexto adjuvante.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado L-histidina a,a-trealose, di-hidratada polissorbato 20
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 6.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença* encontram-se resumidos na tabela 6.
English: What Herceptin looks like and contents of the pack Herceptin is a solution for injection that is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper containing 5 mL (600 mg) of trastuzumab.
Portuguese: Herceptin é uma solução injetável que é fornecida num frasco para injetáveis de vidro, com tampa de borracha butílica, contendo 5 ml (600 mg) de trastuzumab.
English: which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Portuguese: · Paclitaxel 175 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos, seguido de
English: Switching treatment between Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations and vice versa, using the three-weekly (q3w) dosing regimen, was investigated in study MO22982 (see section 4.8).
Portuguese: No estudo MO22982 foi investigada a mudança do tratamento de Herceptin intravenoso para Herceptin subcutâneo e vice-versa, utilizando um regime de dose de 3 em 3 semanas (ver secção 4.8).
English: Disease-free survival No. patients with event (%)
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimento Nº de doentes com acontecimento
English: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Portuguese: Instruções para a diluição assética da solução reconstituída Determine o volume de solução necessário: · com base numa dose de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente semanal de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
English: Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1,000 people
Portuguese: Efeitos secundários raros de Herceptin: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
English: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Herceptin para o tratamento do cancro da mama: · Se tiver cancro da mama em fase precoce com níveis elevados de uma proteína designada de HER2.
English: Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):
Portuguese: Herceptin está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizadoHER2 positivo (CMm):
English: • The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Portuguese: · Os outros componentes são cloridrato de L-histidina monohidratado, L-histidina, a,a-trealose di-hidratada, polissorbato 20.
English: Duration of Response, Median months
Portuguese: Duração da resposta,
English: Table 3: Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Portuguese: Tabela 4 Resultados de eficácia provenientes dos estudos de monoterapia e terapêutica combinada Parâmetro Monoterapia
English: * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Portuguese: * Duração mediana de seguimento de 1,8 anos para os doentes no braço AC→P e de 2,0 anos para os doentes no braço AC→PH
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença* encontram-se resumidos na Tabela 7.
English: weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Portuguese: Os dados do estudo JP16003, um estudo de um braço de Herceptin (dose de carga de 4 mg/kg IV e 2 mg/kg IV semanalmente) e docetaxel (60 mg/m2 IV) em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo sugeriram que a administração concomitante de Herceptin não tinha efeito na farmacocinética de dose única do docetaxel.
English: Renal and urinary disorders Renal disorder
Portuguese: Doenças renais e urinárias