FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til naboceller ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Latvian: Šī darbība pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Danish: Aripiprazol menes at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Latvian: neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) receptoriem kā "daļējs agonists".
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen af den foreløbige opfattelse, at Aripiprazole Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling af skizofreni eller til behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar sygdom type I.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP pagaidu atzinums par Aripiprazole Mylan apstiprināšanu šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem bija negatīvs.
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Mylan, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Latvian: Aripiprazole Mylan aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotiskas zāles.
Danish: Disse proteiner fremmer væksten af nye celler.
Latvian: Šie proteīni veicina jaunu šūnu augšanu.
Danish: Hvad er Balimek?
Latvian: Kas ir Balimek?
Danish: Balimek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof binimetinib.
Latvian: Balimek ir zāles, kas satur aktīvo vielu binimetinibu.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 26. janvāris EMA/41972/2018
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to izraksta.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Balimek (binimetinib)
Latvian: Balimek (binimetinibs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Danish: Evidensen var ikke tilstrækkelig til at vise, at Balimek opfylder et uopfyldt medicinsk behov.
Latvian: Iesniegtie pierādījumi bija nepietiekami, lai pierādītu, ka Balimek apmierina neizpildītu medicīnisko vajadzību.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Danish: Hvordan virker Balimek?
Latvian: Kā Balimek darbojas?
Danish: I betragtning af dette og sammenholdt med data for den tid, patienterne levede samlet set, og deres livskvalitet, fandt CHMP, at Balimeks virkning var tvivlsom.
Latvian: Ņemot to vērā, kā arī datus par pacientu kopējo dzīvildzi un dzīves kvalitāti, CHMP uzskatīja, ka Balimek efektivitāte ir apšaubāma.
Danish: Den 4. januar 2018 meddelte Pierre Fabre Médicament officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Balimek til behandling af melanom.
Latvian: Uzņēmums Pierre Fabre Médicament 2018. gada 4. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Balimek, ko izmanto melanomas ārstēšanai.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Balimek.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas neietekmēs pacientus, kuri pašlaik piedalās Balimek klīniskajos pētījumos.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse, hvor Balimek sammenlignedes med dacarbazin (et andet kræftmiddel til behandling af melanom).
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā salīdzināja Balimek ar dakarbazīnu (pretvēža zālēm, ko lieto melanomas ārstēšanai).
Danish: Det skulle anvendes hos patienter med en specifik genetisk mutation (forandring), der hedder NRAS Q61.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot pacientiem ar īpašu ģenētisko mutāciju (izmaiņām), ko sauc par NRAS Q61 mutāciju.
Danish: Derudover var CHMP betænkelig ved, at Balimek var forbundet med værre bivirkninger end dacarbazin.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par to, ka Balimek bija saistītas ar nopietnākām blakusparādībām nekā dakarbazīns.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at baggrunden for tilbagetrækningen er CHMP's udtalelse om, at de fremlagte data ikke giver tilstrækkelig evidens til at konkludere, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukuma pamatā ir CHMP atzinums, ka iesniegtie dati nesniedz pietiekamus pierādījumus, lai secinātu, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi atsver to radīto risku.
Danish: Balimek skulle anvendes til behandling af melanom (en type hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Latvian: Balimek bija paredzēts lietot, lai ārstētu melanomu (ādas vēža veidu), kas ir izplatījusies vai kuru nevar likvidēt ķirurģiskā ceļā.
Danish: Det aktive stof i Balimek, binimetinib, blokerer proteinerne MEK1 og MEK2.
Latvian: Balimek aktīvā viela binimetinibs bloķē proteīnus, ko dēvē par MEK1 un MEK2.
Danish: Virksomheden havde ikke svaret på den sidste spørgsmålsrunde, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Balimek ikke opvejede risiciene.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Balimek sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Danish: Udvalget var også af den opfattelse, at selvom der ikke findes et godkendt lægemiddel specifikt til behandling af patienter med NRAS Q61-mutation, findes der effektiv behandling for melanom generelt.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā faktu, ka nav reģistrētas nevienas zāles, kas īpaši paredzētas pacientu ar NRAS Q61 mutāciju ārstēšanai, tomēr ir efektīvi līdzekļi vispārīgai melanomas ārstēšanai.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Balimek ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskredent melanom hos patienter med NRAS Q61-mutationen.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Balimek nav apstiprināmas progresējušas melanomas ārstēšanai pacientiem ar NRAS Q61 mutāciju.
Danish: Undersøgelsen omfattede 402 patienter med fremskredent melanom med NRAS Q61-mutationen, som havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation.
Latvian: Pētījumā piedalījās 402 pacienti, kuriem bija progresējusi melanoma ar NRAS Q61 mutāciju un melanoma bija izplatījusies vai to nevarēja likvidēt ķirurģiski.
Danish: CHMP bemærkede, at patienter behandlet med Balimek levede lidt længere, uden at deres sygdom forværredes, sammenholdt med dem, der fik dacarbazin.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ar Balimek ārstētajiem pacientiem dzīvildze bez slimības progresēšanas bija nedaudz ilgāka salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma dakarbazīnu.
Danish: Hvad forventedes Balimek anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Balimek?
Danish: Balimek forventedes at virke ved at bremse melanomcellernes vækst gennem blokering af MEK-enzymerne.
Latvian: Bija sagaidāms, ka, bloķējot MEK proteīnus, Balimek palēnina melanomas šūnu augšanu.
Danish: Det skulle leveres som tabletter, der tages gennem munden.
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām iekšķīgi lietojamu tablešu veidā.
Danish: Hvad er Begedina?
Latvian: Kas ir Begedina?
Danish: Der blev også konstateret mangler i fremstillingsprocessen for lægemidlet.
Latvian: Tāpat zāļu ražošanas procesā tika konstatēti trūkumi.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. jūlijā
Danish: Desuden var lægemidlets sikkerhedsprofil og den måde, det forventes at virke i kroppen på, ikke blevet tilstrækkeligt karakteriseret.
Latvian: Turklāt drošuma profils un tas, kā tiek prognozēta zāļu iedarbība organismā, nebija pietiekami raksturoti.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Begedina og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Danish: Den 22. juli 2016 EMA/579466/2016 EMEA/H/C/004144
Latvian: EMA/579455/2016 EMEA/H/C/004144
Danish: I undersøgelserne blev Begedina ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Latvian: Šajos pētījumos Begedina netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas veidiem.
Danish: Begedina er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof begelomab.
Latvian: Begedina ir zāles, kas satur aktīvo vielu begelomabu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Begedina?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Danish: Begedina blev den 26. november 2010 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Latvian: 2010. gada 26. novembrī Begedina apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu alotransplantācijas slimību.
Danish: Begedina forventedes anvendt til akut transplantat-mod-vært-sygdom (en sygdom, hvor transplanterede celler angriber patientens krop) hos voksne, som har fået transplanteret bloddannende (hæmatopoietiske) stamceller (celler, der kan udvikle sig til forskellige typer af blodceller) fra en donor.
Latvian: Begedina bija paredzēts lietot akūtas alotransplantācijas slimības ārstēšanai (stāvoklis, kad transplantētās šūnas uzbrūk pacienta organisma šūnām) pieaugušajiem, kuriem bija veikta asinsrades cilmes šūnu, kas paņemtas no donora, transplantācija (šūnu transplantāts, kas var attīstīties dažādu veidu asins šūnās).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to undersøgelser med Begedina med deltagelse af i alt 29 voksne med akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pētījumu ar Begedina rezultātus, kopā iesaistot 29 pieaugušos ar akūtu alotransplantācijas slimību, kura nereaģēja uz steroīdu ārstēšanu.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab)
Latvian: Zāļu Begedina (begelomabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Danish: CHMP fandt, at de forelagte data var utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Begedina.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati nebija pietiekami, lai pierādītu Begedina ārstēšanas labvēlīgo ietekmi.
Danish: I brevet, hvor EMA underrettedes om tilbagetrækningen af ansøgningen, vedgik virksomheden, at der behøves supplerende data fra en bekræftende undersøgelse.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka tas atzīst nepieciešamību iegūt apstiprinājuma testa papildu datus.
Danish: Disse er en type hvide blodlegemer, der spiller en rolle ved transplantat-mod-vært-sygdom.
Latvian: Tas ir balto asinsšūnu veids, kurām ir svarīga loma alotransplantācijas slimības ārstēšanā.
Danish: Lægemidlet skulle anvendes hos patienter, hos hvem steroider ikke virkede på sygdommen.
Latvian: Zāles bija paredzētas lietošanai pacientiem, kuriem slimība nereaģēja uz ārstēšanu ar steroīdiem.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de foreliggende data på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Begedina ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem pieejamiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Begedina nevarēja apstiprināt akūtas alotransplantācijas slimības ārstēšanai, kurai nebija atbildes reakcijas uz steroīdu terapiju.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at dokumentere ansøgningen om Begedina.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Begedina pieteikumu.
Danish: Hvad forventedes Begedina anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Begedina?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Begedina.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Begedina klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Danish: Ved at bindes til CD26 forventes dette lægemiddel at nedsætte T-cellernes formering.
Latvian: Bija paredzēts, ka, piesaistoties CD26, šīs zāles
Danish: Det skulle have kunnet fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: transplantatet, som angriber patientens organer, og derved at kontrollere transplantat-mod-værtsygdommen.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas samazinās transplantāta T šūnu skaitu un aktivitāti, kas uzbrūk pacienta orgāniem, tādējādi palīdzot kontrolēt alotransplantācijas slimību.
Danish: Den 4. juli 2016 meddelte Adienne S.r.l.
Latvian: Uzņēmums Adienne S.r.l. S.U. 2016. gada 4. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Begedina reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Det aktive stof i Begedina, begelomab, er et protein af typen monoklonalt antistof.
Latvian: Begedina aktīvā viela begelomabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas ir veidota, lai piesaistītos proteīnam, ko sauc par CD26, kas atrodas T šūnās.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab) EMA/579466/2016
Latvian: EMA/579455/2016
Danish: Hvordan forventedes Begedina at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Begedina iedarbība?
Danish: Side 2/2
Latvian: 2 Lappuse n°2
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter dag 181.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 181. dienas.
Danish: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Latvian: 2010. gada 19. maijā EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kapsulu veidā.
Danish: Det primære effektmål var baseret på, hvordan patienterne vurderede deres smerte og sygdomsaktivitet efter 13 ugers behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu vērtējums sāpēm un slimības aktivitātei pēc 13 terapijas nedēļām.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder med hensyn til dets virkning på blodtryk og den mulige risiko for toksiske virkninger i leveren.
Latvian: Komitejai bija bažas par to ietekmi uz asinsvadiem un iespējamo toksisko ietekmi uz aknām.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē „Visi dokumenti" (All documents).
Danish: Hvad er Beprana?
Latvian: Kas ir Beprana?
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Beprana.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās klīniskajos pētījumos.
Danish: EMA/364651/2011
Latvian: Zāļu Beprana (naprokscinoda) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/364651/2011
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som danner prostaglandiner, der indgår i betændelsesprocessen.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot fermentu, ko dēvē par ciklooksigenāzi, kas ražo prostaglandīnus, vielas, kuras ir iesaistītas iekaisuma procesā.
Danish: Virkningerne af Beprana blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Beprana iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Danish: Beprana er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof naproxcinod.
Latvian: Beprana ir zāles, kas satur aktīvo vielu naprokscinodu.
Danish: Det forventes at opveje virkningen af Naproxen med hensyn til stigende blodtryk.
Latvian: Paredzams, ka tas darbosies pretēji naproksēna asinsspiedienu paaugstinošai ietekmei.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Beprana ikke kunne være blevet godkendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Beprana nevarēja apstiprināt ceļa un gūžas osteoartrīta pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Danish: Ved at reducere produktionen af prostaglandiner forventes Beprana at reducere den inflammation og smerte, der optræder ved osteoarthritis.
Latvian: Samazinot prostaglandīnu veidošanos, paredzams, ka Beprana mazinās osteoartrīta gadījumā novēroto iekaisumu un sāpes.
Danish: Naproxen er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Latvian: Naproksēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Danish: Hvad forventedes Beprana anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Beprana?
Danish: CHMP bemærkede, at selv om der var dokumentation for, at Beprana var effektivt med hensyn til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter, opvejede fordelene ved Beprana ikke risiciene.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka, lai gan bija pierādījumi, kas liecina, ka Beprana efektīvi mazina ceļa un gūžas osteoartrīta pazīmes un simptomus, to ieguvumi nebija pietiekami, lai attaisnotu konstatēto risku.
Danish: Nitrogenoxid er et karudvidende middel, der får blodkarrene til at udvide sig.
Latvian: Slāpekļa oksīds ir vazodilatators - viela, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos.
Danish: To af undersøgelserne omfattede 1.929 patienter med osteoarthritis i knæ, mens den tredje undersøgelse omfattede 810 patienter med osteoarthritis i hofter.
Latvian: Tika veikti trīs pamatpētījumi ar pacientiem, salīdzinot Beprana ar naproksēnu (citām osteoartrīta gadījumā lietotām zālēm) un placebo (fiktīvu ārstēšanu) Divos no pētījumiem piedalījās 1929 pacienti ar ceļa osteoartrītu, bet trešajā pētījumā piedalījās 810 pacienti ar gūžas osteoartrītu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Beprana eller i programmer for anvendelse af Beprana med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Danish: Den 19. april 2011 meddelte NicOx S. A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Beprana til voksne til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
Latvian: Uzņēmums NicOx S. A. 2011. gada 19. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Beprana reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste række spørgsmål på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Danish: Beprana forventedes anvendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne.
Latvian: Beprana bija paredzēts lietot ceļa un gūžas osteoartrīta pazīmju un simptomu (locītavu pietūkuma un sāpju) mazināšanai pieaugušajiem.
Danish: Hvordan forventes Beprana at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Beprana iedarbība?
Danish: Det aktive stof i Beprana, naproxcinod, omdannes i kroppen til stoffet naproxen og et kemikalie, der frigiver nitrogenoxid.
Latvian: Beprana aktīvo vielu naprokscinodu organismā pārvērš par zālēm naproksēnu un ķīmisko vielu, kas izdala slāpekļa oksīdu.
Danish: ref. EMEA/454524/2009 EMEA/H/C/901
Latvian: EMEA/454534/2009 EMEA/H/C/901
Danish: London, den 25. juni 2009 Dok.
Latvian: Londonā, 2009. gada 25. jūnijā Atsauces dok.
Danish: Virksomheden havde anmodet om, at den negative udtalelse blev taget op til fornyet overvejelse, men denne var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Latvian: Uzņēmums bija pieprasījis negatīvā atzinuma pārskatīšanu, bet tā vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Danish: Hver patient fik enten Biferonex eller placebo i to år.
Latvian: Katrs pacients divus gadus saņēma vai nu Biferonex, vai placebo.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Biferonex interferon beta-1a
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Biferonex interferons beta-1a
Danish: Det skulle have været leveret i fyldte injektionssprøjter.
Latvian: Tas bija paredzēts kā injekciju šķīdums pilnšļircē.
Danish: Det fremgik ikke klart af de oplysninger, som udvalget havde fået fremlagt, om dette skyldtes måden, undersøgelsen var udformet på, måden resultaterne blev analyseret på eller selve lægemidlet.
Latvian: Pamatojoties uz Komitejas sniegto informāciju, nebija skaidrs, vai tas saistīts ar pētījuma shēmu, rezultātu analīzes veidu vai pašām zālēm.
Danish: Biferonex indeholder det samme aktive stof som andre lægemidler, kaldet Avonex og Rebif, som har været godkendt i EU siden henholdsvis 1997 og 1998.
Latvian: Biferonex satur to pašu aktīvo vielu, ko zāles Avonex un Rebif, kas Eiropas Savienībā reģistrētas attiecīgi kopš 1997. un 1998. gada.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af attakker.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija lēkmju skaita samazināšanās.
Danish: Relapsing-remitterende betyder, at patienten får attakker (tilbagefald) efterfulgt af perioder med mildere symptomer (remission).
Latvian: Recidivējoši remitējoša nozīmē, ka pacientam ir lēkmes (recidīvi), kam seko vieglāki simptomi (remisija).
Danish: Biferonex var beregnet til patienter, der havde haft to eller flere attakker inden for de sidste to år.
Latvian: Biferonex bija paredzēts lietot pacientiem, kas piedzīvojuši divas vai vairākas lēkmes pēdējo divu gadu laikā.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen, og som hjælper med til at bekæmpe angreb mod kroppen såsom infektioner, der skyldes vira.
Latvian: Interferoni ir dabīgas, organismā ražotas vielas, kas palīdz tam cīnīties ar slimību uzbrukumiem, piemēram, ar vīrusu izraisītām infekcijām.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja Eiropas Zāļu aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Danish: I modsætning til disse lægemidler er Biferonex fremstillet på en måde, så det ikke indeholder blodproteinet humant albumin.
Latvian: Atšķirībā no minētajām zālēm, Biferonex tiek pagatavotas tā, ka nesatur cilvēka asinīs esošo olbaltumvielu - albumīnu.