FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Greek: Μη γνωστές: διαταραχή νεφρικής λειτουργίας περιλαμβανομένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς σε κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: nedsatt nyrefunksjon, inkludert tilfeller av nyresvikt hos risikopasienter (se pkt.
Greek: Λίθιο O συνδυασμός λιθίου με Ifirmasta δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Litium Kombinasjon av litium og Ifirmasta anbefales ikke (se pkt.
Greek: Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg μια φορά την ημέρα (δύο δισκία ημερησίως) ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes senere til 300 mg (to tabletter daglig) en gang daglig, avhengig av effekten på blodtrykket.
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχει ικανοποιητικά ρυθμιστεί η αρτηριακή πίεση με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η δόση του Ifirmasta μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg ή να προστεθούν άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med 150 mg én gang daglig, kan dosen av Ifirmasta økes til 300 mg, eller annen antihypertensiv medikasjon kan gis i tillegg (se pkt.
Greek: Ifirmasta 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 δισκία: EU/1/08/480/013
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte: EU/1/08/480/013 - 018
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Όχι συχνές:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Mindre vanlige: hoste
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μία φορά την ημέρα παρατηρείται περιορισμένη συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης στο πλάσμα (< 20%).
Norwegian Bokmål: Begrenset akkumulering av irbesartan (< 20%) er observert i plasma etter gjentatte doseringer én gang daglig.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές: θρομβοπενία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Ikke kjent:
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει ΑΥΑΙΙ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Spedbarn bør observeres nøye for hypotensjon hvis moren har brukt AII-reseptorantagonister under svangerskapet (se punkt 4.3 og 4.4).
Greek: Η φαρμακοκινητική της διγοξίνης δεν επηρεάσθηκε από συγχορήγηση ιρβεσαρτάνης.
Norwegian Bokmål: Digoksins farmakokinetikk ble ikke endret ved samtidig behandling med irbesartan.
Greek: Εμφάνιση του Ifirmasta και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι: λευκά, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ifirmasta ser ut og innholdet i pakningen Ifirmasta 75 mg tabletter, filmdrasjerte er: hvite, ovale filmdrasjerte tabletter.
Greek: Ifirmasta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης (ως υδροχλωρική).
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 150 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg irbesartan (som hydroklorid).
Greek: Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιρβεσαρτάνη
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 75 mg tabletter, filmdrasjerte Irbesartan
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Μη γνωστές: υπερκαλιαιμία
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Ikke kjent:
Greek: Η ιρβεσαρτάνη είναι ένας ισχυρός, δραστικός μετά την από του στόματος λήψη, εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II (τύπου AT1).
Norwegian Bokmål: Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II reseptor (type AT1)-antagonist.Den forventes å blokkere alle virkningene av angiotensin-II som er mediert av AT1-reseptoren, uavhengig av kilde eller syntesevei for angiotensin-II.
Greek: Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνης (ως υδροχλωρική).
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 75 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg irbesartan (som hydroklorid).
Greek: Εμφάνιση του Ifirmasta και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ifirmasta 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι: λευκά, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ifirmasta ser ut og innholdet i pakningen Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte er: hvite, ovale filmdrasjerte tabletter.
Greek: Ifirmasta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 δισκία: EU/1/08/480/007
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 150 mg tabletter, filmdrasjerte: EU/1/08/480/007 - 012
Greek: Ifirmasta 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης (ως υδροχλωρική).
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg irbesartan (som hydroklorid).
Greek: Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 δισκία: EU/1/08/480/001
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 75 mg tabletter, filmdrasjerte: EU/1/08/480/001 - 006
Greek: Συνιστάται διαρκής έλεγχος του καλίου του ορού σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av serum kalium hos risikopasienter anbefales (se pkt.
Greek: Ifirmasta 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 16 mg κικέλαιου.
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 16 mg lakserolje.
Greek: Το Ifirmasta σε δόση 150 mg μία φορά την ημέρα γενικά εξασφαλίζει μία καλύτερη 24 ωρη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης από ότι η δόση των 75 mg.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 150 mg gitt én gang daglig med eller uten mat. Ifirmasta i en dose på 150 mg én gang daglig vil generelt gi bedre 24 timers blodtrykkskontroll sammenliknet med 75 mg.
Greek: Η χρήση ΑΥΑΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Norwegian Bokmål: I andre og tredje trimester av svangerskapet er behandling med AII-reseptorantagonister kontraindisert (se punkt 4.3 og 4.4).
Greek: Εμφάνιση του Ifirmasta και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ifirmasta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι: λευκά, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ifirmasta ser ut og innholdet i pakningen Ifirmasta 150 mg tabletter, filmdrasjerte er: hvite, ovale filmdrasjerte tabletter.
Greek: Ifirmasta 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιρβεσαρτάνη
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte Irbesartan
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ifirmasta από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ifirmasta Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.
Greek: Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg κικέλαιου.
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 75 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg lakserolje.
Greek: Μπορείτε να τους επανατοποθετήσετε όταν ξυπνήσετε.
Norwegian Bokmål: Du kan sette dem inn igjen når du våkner.
Greek: • Γύρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet bakover og se opp i taket.
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,326).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant (p=0,326).
Greek: Εάν μια σταγόνα δεν εισέλθει στο μάτι σας, προσπαθήστε ξανά.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe ikke treffer øyet, prøv igjen.
Greek: Ωστόσο, δεν υφίστανται ζητήματα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με αυτούς τους πληθυσμούς.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med spesielle hensyn for disse populasjonene.
Greek: - εάν είχατε ή έχετε καρκίνο εντός ή γύρω από τον οφθαλμό.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt kreft i eller rundt øyet.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 0,3 mL
Norwegian Bokmål: 0,3 ml
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19η Μαρτίου 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mars 2015
Greek: Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Virkninger på immunsystemet
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το ένα τρίτο των ασθενών κατά μέσο όρο έπασχε από το σύνδρομο Sjögren.
Norwegian Bokmål: I begge studiene hadde i gjennomsnitt en tredjedel av pasientene Sjögrens syndrom.
Greek: Μπορούν να εκδηλωθούν τόσο γενικευμένες όσο και εντοπισμένες λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Både generaliserte og lokaliserte infeksjoner kan forekomme.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας (εικόνα 2).
Norwegian Bokmål: • Trekk ned det nedre øyelokket (bilde 2).
Greek: Πιθανόν να οφείλεται στην κυκλοσπορίνη.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis pga. ciklosporin.
Greek: Το ποσοστό των ανταποκριθέντων στην ομάδα του IKERVIS ήταν 28,6%, συγκριτικά με 23,1% στην ομάδα του εκδόχου.
Norwegian Bokmål: Andelen av respondere i IKERVIS-gruppen var 28,6 %, sammenlignet med 23,1 % i kontrollgruppen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το IKERVIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Greek: - εάν έχετε κάποια οφθαλμική λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en øyeinfeksjon.
Greek: Στη μελέτη είχαν εγγραφεί 67 ασθενείς (το 37,9% των 177 ασθενών που είχε ολοκληρώσει τη μελέτη Sansika).
Norwegian Bokmål: 67 pasienter ble innregistrert (37,9 % av de 177 pasientene som hadde fullført Sansika-studien).
Greek: EU/1/15/990/002
Norwegian Bokmål: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Greek: Ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: De ble rangert i henhold til organklassesystem og klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Αναφορικά με το συνολικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε μια στατιστικώς σημαντική βελτίωση στη CFS υπέρ του IKERVIS σε αυτή την υποομάδα ασθενών.
Norwegian Bokmål: For den samlede populasjonen ble det observert en statistisk signifikant forbedring i CFS i favør av IKERVIS i denne undergruppen av pasienter.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε.
Norwegian Bokmål: Følg disse anvisningene nøye, og spør legen eller apoteket hvis det er noe du ikke forstår.
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης επαρκεί για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών.
Norwegian Bokmål: Hver endoseampulle er tilstrekkelig til å behandle begge øynene.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά την επόμενη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose blir glemt, skal behandlingen fortsette neste dag som normalt.
Greek: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Greek: Παρασκευαστής EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Γαλλία
Norwegian Bokmål: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrike
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS εάν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal ikke brukes hvis du er gravid.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της τοπικής δράσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i en reduksjon i systemiske bivirkninger og en økning i lokal aktivitet (se pkt.
Greek: Το IKERVIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: IKERVIS er ikke anbefalt under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS, συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke IKERVIS, fortsett med neste dose som planlagt.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται εκ νέου τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling bør revurderes minst hver 6. måned.
Greek: Η ευεργετική δράση επί της κερατίτιδας διατηρήθηκε στην ανοικτή φάση της μελέτης, από το Μήνα 6 έως και το Μήνα 12.
Norwegian Bokmål: Den fordelaktige innvirkningen på keratitt ble opprettholdt i den åpne fasen av studien, fra Måned 6 og opptil Måned 12.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30 και 90 περιέκτες μίας δόσης.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30 og 90 endosebeholdere.
Greek: • Ανοιγοκλείστε μερικές φορές το βλέφαρό σας ούτως ώστε το φάρμακο να καλύψει τον οφθαλμό σας.
Norwegian Bokmål: • Blunk noen få ganger slik at medisinen dekker øyet.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή σας προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vent til synet blir klart igjen før du kjører eller bruker maskiner.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το IKERVIS, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer overdose med IKERVIS, skal behandling være symptomatisk og støttende.
Greek: - εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν στεροειδή.
Norwegian Bokmål: - hvis du tar medisiner som inneholder steroider.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IKERVIS 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IKERVIS 3.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στους δύο οφθαλμούς, επαναλάβετε τα βήματα και για τον άλλο οφθαλμό.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker dråper i begge øynene, gjentar du trinnene for det andre øyet.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με βαριά κερατίτιδα.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av pasienter med alvorlig keratitt anbefales.
Greek: Ο ηλικιωμένος πληθυσμός έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Den eldre populasjonen er blitt undersøkt i kliniske studier.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τον οφθαλμό σας με την άκρη του περιέκτη μίας δόσης.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du ikke berører øyet med spissen av endosebeholderen.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της κυκλοσπορίνης στα νεογέννητα/βρέφη.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av ciklosporin på nyfødte/spedbarn.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης SANSIKA (μελέτη 12 μηνών), ζητήθηκε από τους ασθενείς να ενταχθούν στη μελέτη Post SANSIKA.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fullført SANSIKA-studien (12 måneders studie), ble pasientene oppfordret til å registrere seg for Post SANSIKA-studien.
Greek: Μετά το πέρας της περιόδου 24 μηνών, το 61,3% των 62 ασθενών που συμπεριλαμβάνονταν στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας δεν παρουσίασε υποτροπή βάσει των βαθμολογιών CFS.
Norwegian Bokmål: Etter perioden på 24-måneder, hadde 61,3 % av 62 pasienter inkludert i den primære effektpopulasjonen ikke opplever noe tilbakefall basert på CFS-skåren.
Greek: Επτά ασθενείς είχαν μετρήσιμες τιμές (από 0,105 έως 1,27 ng/ml) αλλά όλες θεωρήθηκαν αμελητέες.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter hadde målbare verdier (fra 0,105 til 1,27 ng/ml), som alle ble betraktet som ubetydelige.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjonsmidler mens du bruker denne medisinen.
Greek: Έπειτα από 12 μήνες θεραπείας, οι τιμές ήταν μικρότερες από το χαμηλό όριο ανίχνευσης σε 56 ασθενείς και μικρότερες από το χαμηλό όριο ποσοτικοποίησης σε 19 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder med behandling var verdiene under den nedre grensen for deteksjon hos 56 pasienter og under den nedre grensen for kvantifisering hos 19 pasienter.
Greek: Έπειτα από 6 μήνες οφθαλμικής ενστάλαξης του IKERVIS μία φορά ημερησίως, 327 ασθενείς είχαν τιμές μικρότερες από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,050 ng/ml) και 35 ασθενείς είχαν τιμές μικρότερες από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,100 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med okulær inndrypping av IKERVIS én gang om dagen, hadde 327 pasienter verdier under den nedre deteksjonsgrensen (0,050 ng/ml) og 35 pasienter var under den nedre grensen for kvantifisering (0,100 ng/ml).
Greek: Μην ενσταλάξετε επιπλέον σταγόνες μέχρις ότου να έρθει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Ikke drypp inn flere dråper før det er tid for din neste vanlige dose.
Greek: Αυτή ήταν μία ανοικτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη, μίας ομάδας, μελέτη επέκτασης 24 μηνών της μελέτης Sansika.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en åpen, ikke-randomisert, en-arm, 24-måneders forlengelse av Sansika-studien.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό, μία φορά ημερησίως πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe i hvert påvirket øye, én gang om dagen ved sengetid.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får immunsuppresjonsbehandlinger, inkludert ciklosporin, har økt risiko for infeksjoner.
Greek: Πρέπει να επισκέπτεστε το γιατρό σας τουλάχιστον κάθε 6 μήνες για την αξιολόγηση της δράσης του
Norwegian Bokmål: Du bør gå til legen minst hver 6. måned for å vurdere virkningen av IKERVIS.
Greek: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Φινλανδία
Norwegian Bokmål: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Greek: Η μελέτη είχε σχεδιαστεί για την παρακολούθηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και των ποσοστών υποτροπής σε ασθενείς που είχαν λάβει IKERVIS στο παρελθόν.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble designet for å overvåke langtidseffekten og forekomsten av tilbakefall hos pasienter som tidligere har fått IKERVIS.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert:
Greek: Μετά το άνοιγμα των συσκευασιών αλουμινίου, οι περιέκτες μίας δόσης θα πρέπει να φυλάσσονται μέσα στις συσκευασίες αλουμινίου για να προστατεύονται από το φως και για να αποφευχθεί η εξάτμιση.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av aluminiumsposene skal endosebeholderne oppbevares i posene for å beskytte mot lys og unngå fordampning.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν σοβαρή υποτροπή της κερατίτιδας ήταν 35% και 48% για τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με IKERVIS για 12 και 6 μήνες αντίστοιχα στη μελέτη SANSIKA.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde alvorlig keratitt-tilbakefall var 35 % og 48 % hos pasienter som ble behandlet i henholdsvis 12 måneder og 6 måneder med IKERVIS i SANSIKA-studien.
Greek: • Αφού χρησιμοποιήσετε το IKERVIS, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του οφθαλμού σας δίπλα στη μύτη και κλείστε απαλά τα βλέφαρά σας για 2 λεπτά (εικόνα 3).
Norwegian Bokmål: • Etter bruk av IKERVIS, trykk en finger inn i øyekroken ved nesen og lukk forsiktig øynene i 2
Greek: Το IKERVIS δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό οφθαλμικού έρπητα και ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: IKERVIS har ikke blitt undersøkt hos pasienter med en sykdomshistorie med okulær herpes og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στα λοιπά δευτερεύοντα τελικά σημεία (χρόνος διάσπασης δακρυϊκής στιβάδας, χρώση πρασίνου λισαμίνης και εξέταση Schirmer, NEI-VFQ και EQ-5D) κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige endringer ble observert i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grønne flekker og Schirmer-testen, NEI-VFQ og EQ-5D) i løpet av den forlengede studien.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, φωτοτοξικότητας και φωτοαλλεργίας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, fototoksisitet og fotoallergi, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να μην ενσταλάζουν περισσότερες από μία σταγόνες στον(στους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ους).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å bruke mer enn én dråpe i det (de) berørte øyet (øynene).
Greek: • Όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρέπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη Δεν εφαρμόζεται.
Norwegian Bokmål: • Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektive bruk av et legemiddel som skal implementeres av medlemstatene
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι παρατείνει την επιβίωση των αλλογενών μοσχευμάτων σε ζώα, ενώ βελτίωσε σημαντικά την επιβίωση των μοσχευμάτων σε όλους τους τύπους μεταμόσχευσης συμπαγών οργάνων στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Det er vist å forlenge overlevelse av allogene transplantater hos dyr og gir betydelig forbedret graftoverlevelse ved alle typer faste organtransplantasjoner hos mennesker.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χρήσης του IKERVIS στη θεραπεία ασθενών με γλαύκωμα.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med IKERVIS i behandlingen av pasienter med glaukom.
Greek: Υπολογίστηκαν μετρήσιμες τιμές που δεν υπερέβαιναν τα 0,206 ng/ml σε οκτώ ασθενείς, οι οποίες θεωρήθηκαν αμελητέες.
Norwegian Bokmål: Målbare verdier som ikke overskred 0,206 ng/ml ble målt hos åtte pasienter, med disse verdiene ble betraktet som ubetydelige.
Greek: Βάσει του πρώτου τεταρτημόριου (ο μέσος χρόνος δεν μπορούσε να εκτιμηθεί λόγω του μικρού αριθμού των υποτροπών), ο χρόνος έως την υποτροπή (επιστροφή σε CFS βαθμού 4) ήταν ≤224 ημέρες και ≤175 ημέρες για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με IKERVIS για 12 και 6 μήνες αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Basert på den første kvartil (medianen kan ikke anslås på grunn av det lave antallet tilbakefall), var tiden før tilbakefall (tilbake til CFS grad 4) ≤224 dager og ≤175 dager hos pasienter som tidligere ble behandlet med IKERVIS i henholdsvis 12 måneder og 6 måneder.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οφθαλμικός πόνος (19,2%), οφθαλμικός ερεθισμός (17,8%), δακρύρροια (6,4%), οφθαλμική υπεραιμία (5,5%) και ερύθημα του βλεφάρου (1,7 %) αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν παροδικές και εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var øyesmerte (19,2 %), øyeirritasjon (17,8 %), tåreflod (6,4 %), okulær hyperemi (5,5 %) og øyelokkerytem (1,7 %) som vanligvis var forbigående og skjedde under inndrypping.
Greek: Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, snakk med legen før du bruker denne medisinen.
Greek: Σε πέντε κλινικές μελέτες, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 532 ασθενείς που έλαβαν IKERVIS και 398 ασθενείς που έλαβαν το έκδοχο του IKERVIS (ομάδα ελέγχου), το IKERVIS χορηγούνταν τουλάχιστον μία φορά ημερησίως σε αμφότερους τους οφθαλμούς για έως και ένα έτος.
Norwegian Bokmål: I fem kliniske studier som inkluderte 532 pasienter som fikk IKERVIS og 398 som fikk IKERVIS-bærer (kontroll), ble IKERVIS administrert minst én gang om dagen i begge øynene, i opptil ett år.
Greek: Άλλα φάρμακα και IKERVIS
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IKERVIS