FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afhankelijk van de dosis werd echter een verhoogde incidentie van abortus waargenomen.
Swedish: Beroende på dosen observerades emellertid en ökad abortfrekvens.
Dutch: Hoofdpijn.
Swedish: Huvudvärk.
Dutch: Voor de volgende wekelijkse doses is de aanbevolen infusietijd 60 minuten.
Swedish: För påföljande veckodoser är den rekommenderade infusionstiden 60 minuter.
Dutch: langzame infusie onder nauwlettend toezicht voortzetten b) Graad 2:
Swedish: fortsätt med långsam infusion under noggrann övervakning b) Grad 2:
Dutch: Op basis van deze gegevens en omdat er geen onafhankelijke beoordeling van beeldgegevens is uitgevoerd, moeten resultaten met betrekking tot de mutatiestatus als niet-interpreteerbaar worden beschouwd.
Swedish: Baserat på dessa data och eftersom ingen fristående granskning av avbildningsdata genomfördes betraktas resultat avseende mutationsstatus som ej tolkningsbara.
Dutch: De behandeling mag alleen dan worden hervat, als de reactie is afgenomen tot graad 2.
Swedish: Behandlingen kan endast återupptas om reaktionen går tillbaka till grad 2.
Dutch: Erbitux wordt gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker:
Swedish: Erbitux används för att behandla två olika typer av cancer:
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de opslagtijden en voorwaarden na opening voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zou normaal gezien niet meer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C zijn, tenzij de opening heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte injektionsflaskan öppnats under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Lees daarom ook de bijsluiter van de andere geneesmiddelen.
Swedish: Se därför till att även läsa bipacksedeln för de andra läkemedlen.
Dutch: Een asterisk (*) geeft aan dat onder de tabel aanvullende informatie over de betreffende bijwerking wordt gegeven.
Swedish: En asterisk (*) anger att mer information om respektive biverkning återfinns under tabellen.
Dutch: (5,8; NS)
Swedish: (5,8; NE)
Dutch: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Duitsland
Swedish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Dutch: Alleen in onderzoek EMR 62 202-007 was geen post hoc analyse mogelijk.
Swedish: Endast i studie EMR 62 202-007 var post-hoc-analys inte möjlig.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere unieke eiwitten, antigenen genaamd, herkennen en eraan binden.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binds till andra unika proteiner som kallas antigener.
Dutch: Er zijn verschillende routes beschreven die kunnen bijdragen aan het metabolisme van antilichamen.
Swedish: Flera nedbrytningsvägar som kan bidra till metabolismen av antikroppar har beskrivits.
Dutch: Blefaritis; keratitis.
Swedish: Blefarit; keratit.
Dutch: Echter, aangezien het geen antimicrobiële conserveermiddelen of bacteriostatische stoffen bevat is het bedoeld voor onmiddellijk gebruik.
Swedish: Eftersom det inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel eller något bakteriostatiskt medel är det dock avsett för omedelbar användning.
Dutch: Colorectale kanker
Swedish: Kolorektal cancer
Dutch: Cetuximab is niet onderzocht bij patiënten met één of meer van de volgende laboratoriumparameters:
Swedish: Cetuximab har inte studerats hos patienter med en eller flera av följande laboratorieparametrar:
Dutch: Als een gevolg van deze binding kan de kankercel niet langer de berichten ontvangen die hij nodig heeft om te groeien, ontwikkelen en uit te zaaien.
Swedish: Denna bindning gör att cancercellen inte längre kan ta emot de signaler som den behöver för tillväxt, fortlevnad och spridning.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylactische reacties
Swedish: Infusionsrelaterade, inklusive anafylaktiska, reaktioner
Dutch: Uw arts zal dan de risico's en voordelen van het gebruik van Erbitux in deze situaties met u bespreken.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig om riskerna och fördelarna med att använda Erbitux i sådana situationer.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij ouderen, maar de ervaring met patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre, men erfarenheten är begränsad för patienter 75 år och äldre.
Dutch: Diarree; misselijkheid; braken.
Swedish: Diarré; illamående; kräkning.
Dutch: Natriumchloride Glycine
Swedish: Natriumklorid Glycin
Dutch: Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom/toxiskt epidermal nekrolys.
Dutch: Licht uw arts in indien u zwanger bent of als u geen betrouwbare anticonceptie gebruikt (overleg met uw arts als u hier niet zeker van bent).
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller inte använder en tillförlitlig preventivmetod (prata med din läkare om du är osäker).
Dutch: Afhankelijk van de dosis werd echter een verhoogde incidentie van abortus waargenomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Beroende på dosen observerades emellertid ökad abortincidens (se avsnitt 5.3).
Dutch: Deze premedicatie wordt aangeraden voorafgaand aan alle volgende infusies.
Swedish: Denna premedicinering rekommenderas före alla påföljande infusioner.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn angina pectoris, myocardinfarct of hartstilstand waargenomen.
Swedish: I sällsynta fall har angina pectoris, myokardinfarkt eller hjärtstillestånd observerats.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van uw ziekte en varieert van persoon tot persoon en uw arts zal daarom met u bespreken hoe lang u Erbitux zult krijgen.
Swedish: Behandlingstiden kan variera beroende på din sjukdom och från person till person och din läkare kommer därför att diskutera med dig hur länge du ska få Erbitux.
Dutch: In alle onderzoeken werd cetuximab toegediend zoals beschreven in rubriek 4.2.
Swedish: I samtliga studier gavs cetuximab i enlighet med beskrivningen i avsnitt 4.2.
Dutch: In dit onderzoek werden echter ook geen positieve effecten aangetoond op de PFS of OS bij patiënten met tumoren met het wildtype KRAS-gen.
Swedish: I denna studie visades emellertid inte heller några positiva effekter på PFS eller OS hos patienter med tumörer av KRAS vildtyp.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven beschikbaar.
Swedish: Tillräckliga data från gravida eller ammande kvinnor är inte tillgängliga.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u behandelingsgerelateerde symptomen ervaart die uw concentratie en reactievermogen beïnvloeden.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner av symtom från behandlingen som påverkar koncentrationsförmågan eller reaktionsförmågan.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of het nodig is dat u een specialist raadpleegt.
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig om du behöver konsultera en specialist.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat geschikte maatregelen zijn voor u.
Swedish: Läkaren diskuterar lämpliga åtgärder med dig.
Dutch: RAS is één van de vaakst geactiveerde families van oncogenen in humane tumoren.
Swedish: RAS är en av de mest frekvent aktiverade familjerna av onkogener vid cancer hos människa.
Dutch: • als eerstelijnsbehandeling in combinatie met FOLFOX,
Swedish: • vid första linjens behandling i kombination med FOLFOX,
Dutch: Deze reacties gaan doorgaans gepaard met bronchospasme en urticaria.
Swedish: Dessa reaktioner förknippas vanligtvis med bronkospasm och urtikaria.
Dutch: EGFR is betrokken bij de ontwikkeling van de foetus.
Swedish: EGFR är inblandad i fosterutvecklingen.
Dutch: De infusiesnelheid mag 10 mg/min niet overschrijden.
Swedish: Infusionshastigheten får inte överstiga 10 mg/min.
Dutch: Beschikbaarheid van reanimatieapparatuur moet verzekerd zijn.
Swedish: Tillgång till akututrustning måste säkerställas.
Dutch: Aseptische meningitis.
Swedish: Aseptisk meningit.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis van Erbitux voor u berekenen omdat het afhankelijk is van uw lichaamsoppervlak.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen av Erbitux till dig eftersom den beror på din kroppsyta.
Dutch: Bij al deze routes is de biodegradatie van het antilichaam tot kleinere moleculen betrokken, dat wil zeggen kleine peptiden of aminozuren.
Swedish: I alla dessa nedbrytningsvägar ingår biologisk nedbrytning av antikroppen till mindre molekyler, d.v.s. små peptider eller aminosyror.
Dutch: langzame infusie voortzetten en onmiddellijk behandeling van symptomen starten c) Graad 3 en 4:
Swedish: fortsätt med långsam infusion och behandla omedelbart symtomen c) Grad 3 och 4:
Dutch: In enkele onderzoeken is een verband waargenomen met een leeftijd ≥ 65 jaar of prestatiestatus.
Swedish: I några studier har ett samband med ålder ≥ 65 eller allmäntillstånd observerats.
Dutch: De mutatiestatus van het KRAS-gen was beschikbaar voor 2072 patiënten.
Swedish: KRAS-mutationsstatus var tillgänglig för 2072 patienter.
Dutch: De werkzaamheid van cetuximab bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Swedish: Effekten av cetuximab hos pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Dutch: De behandeling met Erbitux moet dan gestopt worden.
Swedish: Behandlingen med Erbitux måste då avbrytas.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen ontwikkelen zich in de eerste drie weken van de behandeling.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar uppträder under de tre första behandlingsveckorna.
Dutch: Stijging van leverenzymwaarden (ASAT, ALAT, AP).
Swedish: Förhöjning av leverenzymnivåer (ASAT, ALAT, alkalisk fosfatas).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2004 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29/06/2004
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen vaak optreden, in sommige gevallen met dodelijke afloop.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, kan vara vanliga, i vissa fall med dödlig utgång.
Dutch: De meeste van de onderzochte patiënten hadden een ECOG-score van ≤ 1.
Swedish: De flesta patienterna hade ECOG-index på ≤ 1.
Dutch: Een tumor werd als EGFR-expressief beschouwd indien één gekleurde cel geïdentificeerd kon worden.
Swedish: En tumör ansågs uttrycka EGFR om en färgad cell kunde identifieras.
Dutch: Het eiwitproduct van het RAS-proto-oncogen (rat sarcoma) is een centrale downstream signaaltransducer van EGFR.
Swedish: Proteinprodukten av protoonkogenen RAS (rat sarcoma) är en central nedströms EGFRsignaltransduktor.
Dutch: Mucositis kan leiden tot epistaxis.
Swedish: Mukosit kan leda till epistaxis.
Dutch: Neutropenie en gerelateerde complicaties door infecties
Swedish: Neutropeni och associerade infektiösa komplikationer
Dutch: Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden gestopt.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om behandlingen måste avbrytas.
Dutch: Volgens richtlijnen voor de klinische praktijk dient profylactisch gebruik van orale tetracyclines (6 - 8 weken) en topisch aanbrengen van een 1%-hydrocortisoncrème met vochtinbrenger te worden overwogen.
Swedish: Enligt riktlinjer för klinisk praxis bör profylaktisk användning av perorala tetracykliner (6-8 veckor) och topikal applicering av fuktgivande 1 % hydrokortisonkräm övervägas.
Dutch: De behandeling mag dan alleen worden hervat met een lagere dosis (200 mg/m² na de tweede keer en 150 mg/m² na de derde keer), als de reactie is afgenomen tot graad 2.
Swedish: Behandlingen kan endast återupptas med en lägre dos (200 mg/m² efter den andra reaktionen och 150 mg/m² efter den tredje reaktionen), om reaktionen gått tillbaka till grad 2.
Dutch: Huidreacties*.
Swedish: Hudreaktioner*.
Dutch: Een geïntegreerde analyse van alle klinische onderzoeken toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van cetuximab niet beïnvloed worden door ras, leeftijd, geslacht, nier- of leverstatus.
Swedish: I en integrerad analys av alla kliniska studier har det visats att de farmakokinetiska egenskaperna hos cetuximab inte påverkas av ras, ålder, kön, njur- eller leverstatus.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/281/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/281/003
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC06 Verkningsmekanism
Dutch: Tot op heden zijn alleen patiënten met een voldoende nier- en leverfunctie onderzocht (serum creatinine ≤ 1,5 maal, transaminasen ≤ 5 maal en bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde).
Swedish: Endast patienter utan signifikant njur- och leverfunktionsnedsättning har studerats hittills (serumkreatinin ≤ 1,5 gånger, transaminaser ≤ 5 gånger och bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdena).
Dutch: Een cytokineafgiftesyndroom (CRS) treedt meestal binnen één uur na de infusie op en gaat minder vaak gepaard met bronchospasme en urticaria.
Swedish: Ett cytokinfrisättningssyndrom (CRS) uppträder vanligtvis inom en timme efter infusion och är mindre vanligt förknippad med bronkospasm och urtikaria.
Dutch: • vermindering van het aantal witte bloedcellen
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar
Dutch: Als u andere uitgebreide huidveranderingen waarneemt, licht dan zo spoedig mogelijk uw arts in, omdat de dosis Erbitux of de tijd tussen de infusies mogelijk aangepast moet worden.
Swedish: Om du får andra omfattande hudförändringar, tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom dosen för Erbitux och tiden mellan infusionerna kan behöva ändras.
Dutch: Het wordt aangeraden patiënten voor de mogelijkheid van deze late reactie te waarschuwen en hen te instrueren contact op te nemen met hun arts als zich symptomen of klachten van een infusiegerelateerde reactie voordoen.
Swedish: Patienterna bör uppmärksammas på möjligheten att de kan uppträda sent och instrueras att kontakta sin läkare om symptom eller tecken på en infusionsrelaterad reaktion uppträder.
Dutch: Hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hypomagnesemi (se avsnitt 4.4).
Dutch: Gebruik Erbitux niet als u ooit een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) heeft gehad op cetuximab.
Swedish: Använd inte Erbitux om du någon gång har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) mot cetuximab.
Dutch: Als een patiënt een onverdraagbare of ernstige huidreactie (≥ graad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ervaart, moet de behandeling met cetuximab onderbroken worden.
Swedish: Om en patient utvecklar en intolerabel eller allvarlig hudreaktion (≥ grad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) måste behandlingen med cetuximab avbrytas.
Dutch: Indien tijdens de eerste infusie binnen de eerste 15 minuten een infusiegerelateerde reactie optreedt, dient de infusie te worden gestopt.
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion uppkommer inom de första 15 minuter av den första infusionen, ska infusionen avbrytas.
Dutch: Als er later tijdens de infusie of bij een volgende infusie een infusiegerelateerde reactie optreedt, is verder behandelingsbeleid afhankelijk van de ernst van de reactie:
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion utvecklas senare under infusionen eller vid en påföljande infusion, beror vidare behandling på reaktionens svårighetsgrad:
Dutch: De ontwikkeling van humane anti-chimerische antilichamen (HACA) is een klasse effect van monoklonale chimerische antilichamen.
Swedish: Utveckling av humana antichimära antikroppar (HACA) är en klasspecifik effekt för monoklonala chimära antikroppar.
Dutch: Meestal verdwijnen ze na verloop van tijd na de behandeling met Erbitux.
Swedish: De försvinner vanligen med tiden efter avslutad behandling med Erbitux.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u acute of verergerende oogproblemen heeft, zoals wazig zien, pijn aan de ogen, rode ogen en/of zeer droge ogen, of als u zulke problemen in het verleden heeft gehad, of als u contactlenzen draagt.
Swedish: Tala om för din läkare om du har akuta eller förvärrade ögonbesvär, som dimsyn, ögonsmärta, röda ögon och/eller mycket torra ögon, om du har haft sådana besvär tidigare eller om du använder kontaktlinser.
Dutch: Stel de snelheid in zoals uitgelegd in rubriek 4.2 en controleer deze.
Swedish: Ställ in och kontrollera hastigheten som anges i avsnitt 4.2.
Dutch: Tijdens elke infusie en gedurende ten minste 1 uur erna zal uw gesteldheid regelmatig gecontroleerd worden op vroege signalen van een mogelijke infusiegerelateerde bijwerking.
Swedish: Vid varje infusion och under minst 1 timme efteråt kommer ditt tillstånd regelbundet att kontrolleras för att upptäcka tidiga tecken på eventuell infusionsrelaterad biverkning.
Dutch: Indien patiënten behandelingsgerelateerde symptomen ervaren die hun concentratie en reactievermogen beïnvloeden, wordt aangeraden dat zij niet autorijden of geen machines bedienen totdat het effect afneemt.
Swedish: Om patienterna upplever behandlingsrelaterade symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig eller att reagera bör de inte framföra fordon eller använda maskiner till dess att effekten avklingat.
Dutch: • hemoglobine < 9 g/dl
Swedish: • hemoglobin < 90 g/l
Dutch: Erbitux bevat geen antimicrobiële conserveermiddelen of bacteriostatische stoffen.
Swedish: Erbitux innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Dutch: Als de patiënt een lichte of matige infusiegerelateerde reactie ervaart, kan de infusiesnelheid verlaagd worden.
Swedish: Om patienten får en lätt till måttligt svår infusionsrelaterad reaktion, kan infusionshastigheten minskas.
Dutch: Cetuximab is niet onderzocht bij patiënten met bestaande hematologische aandoeningen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Cetuximab har inte studerats hos patienter med existerande hematologiska sjukdomar (se avsnitt 4.4).
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of de voetzolen die ertoe kan leiden dat de huid gaat vervellen (hand-voetsyndroom)
Swedish: • rodnad och svullnad i handflatorna eller på fotsulorna, vilket kan leda till att huden fjällar (hand-fotsyndrom)
Dutch: De gegevens met betrekking tot de werkzaamheid die uit dit onderzoek voortkwamen, worden samengevat in de onderstaande tabel:
Swedish: Effektdata från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
Dutch: Een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker zal toezien op uw behandeling met Erbitux.
Swedish: En läkare med erfarenhet av läkemedel för behandling av cancer kommer att leda din behandling med Erbitux.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts en verplegend personeel over het klaarmaken van de Erbituxinfusie zijn aan het eind van deze bijsluiter gevoegd (zie de "Instructies voor gebruik").
Swedish: Detaljerade instruktioner för din läkare eller sjuksköterska hur Erbitux ska göras i ordning för infusion finns i slutet av denna bipacksedel (se "Hanteringsanvisningar").
Dutch: Als u hartproblemen heeft, zal uw arts met u bespreken of u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker kunt krijgen, vooral wanneer u 65 jaar of ouder bent.
Swedish: Om du har hjärtproblem kommer din läkare att prata med dig om du kan få Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, i synnerhet om du är 65 år eller äldre.
Dutch: Er zijn gevallen van interstitiële longziekte (ILZ), waaronder fatale gevallen, gemeld, waarbij de meeste patiënten tot de Japanse bevolkingsgroep behoorden.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos majoriteten av patienterna från den japanska populationen.
Dutch: Mutaties van RAS-genen in bepaalde hotspots op exons 2, 3 en 4 leiden tot constitutieve activering van RASeiwitten, onafhankelijk van EGFR-signaaltransductie.
Swedish: Mutationer av RAS-genen på vissa ställen på exon 2, 3 och 4 leder till konstitutiv aktivering av RASproteiner oberoende av EGFR-signalering.
Dutch: Progressief afnemende serummagnesiumspiegels treden vaak op en kunnen tot ernstige hypomagnesiëmie leiden.
Swedish: Gradvis sjunkande magnesiumhalter i serum förekommer ofta och kan leda till allvarlig hypomagnesemi.
Dutch: Huidreacties komen zeer vaak voor, en het onderbreken of staken van de behandeling kan vereist zijn.
Swedish: Hudreaktioner är mycket vanliga och uppehåll eller utsättande av behandlingen kan krävas.
Dutch: Als de ernstige huidreactie zich voor het eerst voordoet, kan de behandeling zonder doseringsverandering worden hervat.
Swedish: Om svår hudreaktion uppträder för första gången kan behandlingen återupptas utan någon ändring i dosnivån.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van cetuximab zijn huidreacties, die bij meer dan 80% van de patiënten optreden, hypomagnesiëmie die bij meer dan 10% van de patiënten optreedt en infusiegerelateerde reacties, die met lichte tot matige symptomen bij meer dan 10% van de patiënten en met ernstige symptomen bij meer dan 1% van de patiënten optreden.
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna av cetuximab är hudreaktioner, som uppträder hos över 80 % av patienterna, hypomagnesemi, som uppträder hos över 10 % av patienterna, och infusionsrelaterade reaktioner, som uppträder med lätta till måttligt svåra symtom hos över 10 % av patienterna och med svåra symtom hos över 1 % av patienterna.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Erbitux bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Erbitux för barn och ungdomar.
Dutch: Ongeveer 15% van de huidreacties is ernstig, met inbegrip van enkele gevallen van huidnecrose.
Swedish: Cirka 15 % av hudreaktionerna är allvarliga, inklusive enstaka fall av hudnekros.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties, in sommige gevallen met dodelijke afloop (zie rubriek 4.4); vermoeidheid.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, i vissa fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4); trötthet.
Dutch: Cetuximab bindt niet aan andere receptoren behorend bij de HER-familie.
Swedish: Cetuximab binder inte till andra receptorer som tillhör HER-familjen.
Dutch: De symptomen kunnen tijdens de eerste infusie en tot enkele uren daarna, of tijdens volgende infusies optreden.
Swedish: Symptomen kan uppträda under den första infusionen och i upp till flera timmar efteråt eller vid efterföljande infusioner.
Dutch: Het wordt ten zeerste aangeraden dat Erbitux alleen wordt toegediend tijdens de zwangerschap of aan alle vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie toepassen als de mogelijke voordelen voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigen.
Swedish: Det rekommenderas starkt att Erbitux vid graviditet eller till kvinnor som inte använder adekvat preventivmetod endast ges i de fall där de potentiella fördelarna för mamman överväger den potentiella risken för fostret.
Dutch: Over het algemeen werden meetbare HACA-titers vastgesteld in 3,4% van de onderzochte patiënten, met een incidentie van 0% tot 9,6% bij de streefindicatie-onderzoeken.
Swedish: Mätbara HACA-titrar noterades hos 3,4 % av de studerade patienterna med en förekomst mellan 0 % till 9,6 % i kolorektalcancerstudier.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cetuximab.
Swedish: • Den aktiva substansen är cetuximab.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cetuximab zijn niet gedocumenteerd bij patiënten met tumoren waarbij EGFR niet werd waargenomen.
Swedish: Effekt och säkerhet av cetuximab är ej dokumenterad hos patienter med tumörer där EGFR inte detekterades.
Dutch: Met betrekking tot de KRAS-status waren slechts van 23% van de patiënten tumormonsters beschikbaar (300 van 1298).
Swedish: Avseende KRAS-status fanns tumörprover tillgängliga endast från 23 % av patienterna (300 av 1298).
Dutch: Cetuximab bindt aan de EGFR met een affiniteit die ongeveer 5 tot 10 keer hoger is dan die van de endogene liganden.
Swedish: Cetuximab binder till EGFR med en affinitet som är ungefär 5 till 10 gånger högre än affiniteten hos endogena ligander.