FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überprüfen Sie den Namen und die Farbe des Etiketts Ihres InnoLet, um sicherzustellen, dass er den richtigen Insulintyp enthält.
Portuguese: Verifique o nome e o rótulo de cor da sua InnoLet para se certificar de que contém o tipo de insulina correto.
German: ► Nadeln und Levemir FlexTouch dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Portuguese: ► As agulhas e Levemir FlexTouch não devem ser partilhados.
German: Die Symptome können sein kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Ermattung, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, Heißhunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.
Portuguese: Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, ansiedade, sensação invulgar de cansaço ou fraqueza, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações.
German: 1 ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin detemir* (entsprechend 14,2 mg).
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina detemir* (equivalentes a 14,2 mg).
German: Entsorgen Sie Ihren verbrauchten InnoLet sorgfältig ohne die aufgeschraubte Nadel.
Portuguese: Elimine com cuidado a sua Innolet usada, sem a agulha colocada.
German: Die Wirkdauer beträgt abhängig von der Dosis bis zu 24 Stunden, sodass die Anwendung einmal oder zweimal täglich erfolgen kann.
Portuguese: A duração da ação é de 24 horas no máximo, dependendo da dose, permitindo a opção entre a administração uma vez ou duas vezes ao dia. Se for administrada duas vezes ao dia, o estado estacionário irá ocorrer após a administração de 2-3 doses.
German: Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem
Portuguese: O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo:
German: F-28000 Chartres, Frankreich.
Portuguese: SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, França.
German: Kann im Kühlschrank aufbewahrt werden (2°C- 8°C).
Portuguese: Pode ser conservado no frigorífico (2ºC-8ºC).
German: Wenn Sie der Anleitung nicht aufmerksam folgen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Portuguese: Se não seguir atentamente as instruções, pode administrar insulina a mais ou a menos, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
German: ► Nadeln und Levemir Penfill dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Portuguese: ► As agulhas e Levemir Penfill não devem ser partilhados.
German: Durch das Drehen des Dosisvorwahlknopfes wird kein Insulin injiziert.
Portuguese: Rodar o seletor de dose não injetará a insulina.
German: Sie hören Klickgeräusche, während sich der Dosisregler auf 0 zurückstellt.
Portuguese: Ouvirá um clique è medida que o seletor da dose regressa ao 0.
German: Levemir sollte nicht zu Infusionslösungen hinzugefügt werden.
Portuguese: Levemir não deve ser adicionada a líquidos para perfusão.
German: 2 x (5 x 3 ml) Fertigpens 1 x 3 ml Fertigpen + 7 NovoFine Nadeln 1 x 3 ml Fertigpen + 7 NovoTwist Nadeln
Portuguese: 1 x 3 ml caneta pré-cheia 5 x 3 ml canetas pré-cheias 2 x (5 x 3 ml) canetas pré-cheias 1 x 3 ml caneta pré-cheia + 7 agulhas NovoFine 1 x 3 ml caneta pré-cheia + 7 agulhas NovoTwist
German: Wie Levemir zu injizieren ist
Portuguese: Como injetar Levemir
German: In einer offenen randomisierten kontrollierten klinischen Studie wurden schwangere Frauen mit Typ 1 Diabetes (n=310) in einem Basal-Bolus-Behandlungsschema mit Levemir (n=152) oder NPH-Insulin (n=158) als basales Insulin, jeweils in Kombination mit NovoRapid, behandelt (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Levemir foi estudado num ensaio clínico aberto, aleatorizado, controlado, no qual mulheres grávidas com diabetes tipo 1 (n=310) foram tratadas num regime de tratamento basal bólus com Levemir (n=152) ou insulina NPH (n=158) como insulina basal, ambos em associação com NovoRapid (ver secção 4.6).
German: Lesen Sie die Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres InnoLet sorgfältig durch.
Portuguese: Leia atentamente as instruções que se seguem antes de utilizar a sua InnoLet.
German: Unter dem Gesichtspunkt der intraindividuellen Variationskoeffizienten (CV) für den gesamten und maximalen pharmakodynamischen Effekt (Tabelle 1) ist das Zeit-Wirkprofil von Levemir statistisch signifikant weniger variabel und daher vorhersagbarer als das von NPH (Neutral-ProtaminHagedorn)-Insulin.
Portuguese: O perfil tempo-ação de Levemir é estatística e significativamente menos variável e, portanto, mais previsível, do que o da insulina NPH (Protamina Neutra Hagedorn), tal como é demonstrado nos Coeficientes de Variação (CV) intra-individuais para o efeito farmacodinâmico total e máximo, apresentados no Quadro 1.
German: Bei älteren Patienten muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Dosis von Levemir individuell angepasst werden.
Portuguese: Nos doentes idosos deverá intensificar-se a monitorização da glicose e ajustar-se a posologia de Levemir a nível individual.
German: Tragen Sie zur Vorsicht immer einen Ersatz-Insulinpen bei sich, für den Fall, dass Ihr FlexPen, den Sie verwenden, verloren geht oder beschädigt wird.
Portuguese: Como medida de precaução, transporte sempre consigo um sistema de administração de insulina sobresselente, para o caso de perder ou danificar a FlexPen que está a utilizar.
German: 0-26 Wochen -0,16 0-52 Wochen -0,05
Portuguese: 0-26 semanas -0,16 0-52 semanas -0,05
German: Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder auf.
Portuguese: Mantenha sempre a caneta e as agulhas fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças.
German: Entsorgen Sie immer die Nadel nach jeder Injektion.
Portuguese: Deite sempre fora a agulha após cada injeção.
German: Levemir Penfill ist nur für subkutane Injektionen aus einem wiederverwendbaren Pen geeignet.
Portuguese: Levemir Penfill só é adequado para injeções subcutâneas a partir de uma caneta reutilizável.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat: ► wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhang- oder
Portuguese: Fale com o seu médico: ► Se tiver problemas de rins ou de fígado, ou nas glândulas suprarrenais, hipófise ou tiroide.
German: Hören Sie auf zu drehen, bis auf Höhe der Dosismarkierung die korrekte Anzahl an Einheiten angezeigt wird.
Portuguese: Pare quando o número certo de unidades estiver alinhado com o indicador de dose.
German: Es liegen keine geschlechtsspezifischen Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Levemir vor, die klinisch relevant sind.
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente relevantes entre géneros das propriedades farmacocinéticas de Levemir.
German: Levemir wird subkutan in die Bauchdecke, den Oberschenkel, den Oberarm, den Schulterbereich oder den Gesäßbereich injiziert.
Portuguese: Levemir é administrado por via subcutânea através de injeção na parede abdominal, na coxa, no braço, na região deltoide ou na região glútea.
German: Die blutzuckersenkende Wirkung von Levemir beruht auf der Fähigkeit des Moleküls, durch Bindung an Insulinrezeptoren in Muskel- und Fettzellen die Aufnahme von Glucose zu fördern.
Portuguese: O efeito de diminuição da glicose sanguínea provocado por Levemir deve-se à fácil assimilação da glicose após a ligação da insulina aos recetores das células adiposas e musculares e à inibição simultânea da libertação de glicose pelo fígado.
German: Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.
Portuguese: Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.
German: H. Drücken Sie den Injektionsknopf mit Ihrem Daumen, bis die Dosisanzeige auf 0 zurückgeht.
Portuguese: H. Pressione o botão injetor com o polegar até omarcador de doses voltar a 0.
German: Die Studien zeigten, dass die glykämische Kontrolle (HbA1c) mit Levemir in einer Basal-Bolus-Therapie unter Zugrundelegung eines Nicht-Unterlegenheitsbereichs von 0,4% mit der von NPH-Insulin und Insulin degludec vergleichbar ist.
Portuguese: Os ensaios demonstraram que o controlo glicémico (HbA1c) com Levemir é comparável ao da insulina NPH e insulina degludec, quando administrado em terapêutica bólus basal, utilizando uma margem não inferior a 0,4%.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: 0-26 Wochen -0,51 0-52 Wochen -0,50
Portuguese: 0-26 semanas -0,51 0-52 semanas -0,50
German: Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexTouch.
Portuguese: Agora vire a página para informações sobre como utilizar a sua FlexTouch.
German: Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Levemir 100 Einheiten/ml enthält.
Portuguese: Comece por se certificar de que a caneta contém Levemir 100 unidades/ml e, em seguida, observe as ilustrações do lado direito para ficar a conhecer os diferentes elementos que fazem parte da caneta e da agulha.
German: Injektionsknopf
Portuguese: Injeção
German: Führen Sie die Injektion durch, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken bis 0 in der Dosisanzeige erscheint.
Portuguese: Injete a dose pressionando completamente o botão injetor até o 0 ficar alinhado com o indicador de dose.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Levemir Penfill
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Levemir Penfill
German: Patrone aus Glas (Glasart Typ 1) mit einem Kolben (Brombutylgummi) und einem Gummiverschluss (Brombutylgummi/Polyisopren) in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen mit 3 ml Lösung.
Portuguese: 3 ml de solução em cartucho (vidro tipo 1), com um êmbolo (bromobutilo) e um fecho de borracha (bromobutilo/poliisopreno) contido numa caneta pré-cheia descartável multidose em polipropileno.
German: InsulinSichtfenster
Portuguese: Janela da insulina
German: PenEtikett Dosisanzeige
Portuguese: Marcador de doses
German: Levemir InnoLet ist ein vorgefüllter, Einweg-Pen, der Insulin detemir enthält.
Portuguese: Levemir InnoLet é uma caneta pré-cheia, descartável, que contém insulina detemir.
German: Falls kein Tropfen an der Spitze erscheint, wird kein Insulin injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt.
Portuguese: Se não aparecer qualquer gota, não irá injetar a insulina, mesmo que o marcador de doses se mova.
German: Jede Patrone enthält 300 Einheiten Insulin detemir in 3 ml Injektionslösung.
Portuguese: Cada cartucho contém 300 unidades de insulina detemir em 3 ml de solução injetável.
German: H Stellen Sie die Zahl der Einheiten ein, die Sie injizieren müssen.
Portuguese: H Rode o seletor de dose para selecionar o número de unidades que precisa de injetar.
German: Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, werden Sie zu wenig oder zu viel Insulin injizieren, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Portuguese: Se dividir a dose incorretamente, irá injetar insulina a mais ou a menos, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
German: Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion.
Portuguese: Mude o local de injeção em cada administração na área que usa para se injetar.
German: Bedienungsanleitung für Levemir 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (FlexTouch)
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Levemir 100 unidades/ml, solução injetável em caneta pré-cheia (FlexTouch)
German: Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
Portuguese: Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).
German: ► wenn die Patrone oder das Gerät, das die Patrone enthält, fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.
Portuguese: ► Se deixar cair, partir ou danificar o cartucho ou o dispositivo que o contém.
German: Levemir kann zusammen mit mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulinprodukten angewendet werden.
Portuguese: Levemir pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas em consonância com as refeições.
German: • Entsorgen Sie nach jeder Injektion die Nadel.
Portuguese: • Deite fora a agulha depois de cada injeção.
German: EU/1/04/278/004 1 Pen mit 3 ml EU/1/04/278/005 5 Pens mit 3 ml EU/1/04/278/006 10 Pens mit 3 ml EU/1/04/278/010 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoFine Nadeln EU/1/04/278/011 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoTwist Nadeln
Portuguese: EU/1/04/278/004 1 caneta pré-cheia de 3 ml EU/1/04/278/005 5 canetas pré-cheias de 3 ml EU/1/04/278/006 10 canetas pré-cheias de 3 ml EU/1/04/278/010 1 caneta pré-cheia de 3 ml e 7 agulhas NovoFine EU/1/04/278/011 1 caneta pré-cheia de 3 ml e 7 agulhas NovoTwist
German: Äußerlich kann Ihr InnoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.
Portuguese: Pode limpar a sua InnoLet com uma compressa.
German: Vergewissern Sie sich immer vor der Injektion, dass an der Spitze der Nadel ein Insulintropfen austritt.
Portuguese: Certifique-se sempre de que aparece uma gota na ponta da agulha antes de injetar a insulina.
German: Schrauben Sie immer die Nadel nach jeder Injektion ab und bewahren Sie Ihren Pen ohne die aufgeschraubte Nadel auf.
Portuguese: Retire sempre a agulha após cada injeção e guarde a sua caneta sem a agulha colocada.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Levemir beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Levemir
German: • Falls kein Tropfen an der Spitze erscheint, wird kein Insulin injiziert, auch wenn sich der Dosisregler bewegen sollte.
Portuguese: • Se não aparecer qualquer gota, não irá injetar a insulina, mesmo que o seletor de dose se mova.
German: Dosismarkierung
Portuguese: Marcação da dose
German: Insulinskala
Portuguese: Insulina
German: Halten Sie den Druckknopf solange gedrückt, bis die Dosisanzeige nach der Injektion wieder auf 0 zurück geht.
Portuguese: Pressione o botão injetor até o marcador de doses voltar a 0 depois da injeção.
German: +2 Einheiten
Portuguese: +2 unidades
German: Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Fertigpens zu je 3 ml.
Portuguese: Embalagens de 1, 5 e 10 canetas pré-cheias de 3 ml.
German: +6 Einheiten
Portuguese: +6 unidades
German: Verabreichung mit FlexTouch
Portuguese: Administração com FlexTouch
German: ► Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Portuguese: ► Não encha o cartucho novamente.
German: In der Studie gegen Insulin glargin war es erlaubt, Levemir ein- oder zweimal täglich anzuwenden, wohingegen Insulin glargin einmal pro Tag anzuwenden war.
Portuguese: No estudo versus insulina glargina, em que foram autorizadas uma ou duas administrações diárias de Levemir, face a uma única administração diária de insulina glargina, 55% dos doentes tratados com Levemir completaram as 52 semanas de tratamento no regime de duas administrações diárias.
German: A. Nehmen Sie die Penkappe ab.
Portuguese: A. Retire a tampa da caneta.
German: Levemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden.
Portuguese: Levemir pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais.
German: +4 Einheiten
Portuguese: +4 unidades
German: ► Nadeln und Levemir FlexPen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Portuguese: ► As agulhas e Levemir FlexPen não devem ser partilhados.
German: ► Levemir Penfill ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
Portuguese: ► Levemir Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável.
German: • Kontrollieren Sie immer, ob der Druckknopf vollständig hineingedrückt ist und ob der
Portuguese: • Certifique-se sempre de que o botão injetor está completamente recolhido e que o seletor da dose está posicionado no 0.
German: Teilen Sie niemals Ihren Pen oder Ihre Nadeln mit anderen Menschen.
Portuguese: Nunca partilhe a sua caneta ou agulhas com outras pessoas.
German: Levemir ist ein lang wirkendes Insulinanalogon zur Anwendung als Basalinsulin.
Portuguese: Levemir é um análogo da insulina, solúvel, de ação lenta, utilizado como uma insulina basal.
German: Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin detemir in 3 ml Injektionslösung.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina detemir em 3 ml de solução injetável.
German: Anschließend sollte die Dosis individuell angepasst werden.
Portuguese: Posteriormente, a posologia deve ser ajustada a nível individual.
German: Drücken Sie den Injektionsknopf, bis die Dosisanzeige auf 0 zurückgeht.
Portuguese: Pressione o botão injetor até o marcador de doses voltar a 0.
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO As agulhas não estão incluídas Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea
German: - Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7
Portuguese: - Se o segundo e terceiro caracteres forem H7 ou T6, o fabricante é a Novo Nordisk Production
German: Levemir Penfill ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
Portuguese: Levemir Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável.
German: Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden: - Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination S6,
Portuguese: O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo: - Se o segundo e terceiro caracteres forem S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, o fabricante é a Novo
German: Eine Patrone aus Glas (Glasart 1) mit einem Kolben (Brombutylgummi) und einem Gummiverschluss (Brombutylgummi/Polyisopren) mit 3 ml Lösung.
Portuguese: 3 ml de solução em cartucho (vidro tipo 1), com um êmbolo (bromobutilo) e um fecho de borracha (bromobutilo/poliisopreno).
German: Wie ist Levemir anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Levemir
German: EU/1/04/278/012 1 Pen mit 3 ml
Portuguese: EU/1/04/278/012 1 caneta pré-cheia de 3 ml
German: ≤6 % erreichten, in der
Portuguese: ≤6% tanto na 24ª SG
German: Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.
Portuguese: Retire a proteção interior da agulha e deite-a fora.
German: +3 Einheiten
Portuguese: +3 unidades
German: 1 x 3 ml Fertigpen + 7 NovoFine Nadeln 1 x 3 ml Fertigpen + 7 NovoTwist Nadeln
Portuguese: 1 x 3 ml caneta pré-cheia 5 x 3 ml canetas pré-cheias 10 x 3 ml canetas pré-cheias 1 x 3 ml caneta pré-cheia + 7 agulhas NovoFine 1 x 3 ml caneta pré-cheia + 7 agulhas NovoTwist
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Portuguese: Eliminar a agulha após cada injeção
German: Es kann folgendermaßen angewendet werden:
Portuguese: Pode ser utilizado das seguintes formas:
German: Levemir kann zu jeder beliebigen Tageszeit verabreicht werden, jedoch jeden Tag zur selben Zeit.
Portuguese: O Levemir pode ser administrado a qualquer altura do dia, mas sempre à mesma hora todos os dias.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Levemir ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Levemir?
German: Levemir wurde nicht bei Kindern unter einem Jahr untersucht.
Portuguese: O Levemir não foi estudado em crianças com menos de um ano de idade.
German: Levemir wird zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr angewendet.
Portuguese: O Levemir é utilizado no tratamento da diabetes em adultos, adolescentes e crianças a partir de um ano de idade.
German: Dies eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levemir.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Levemir.
German: Somit hat Levemir eine lange Wirkdauer.
Portuguese: Isto significa que o Levemir tem uma duração de ação mais prolongada.
German: Am 1. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levemir in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 1 de junho de 2004, a Comissão Euoropeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Levemir.
German: Es ist als Patronen und Fertigpens erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível em cartuchos e seringas pré-cheias.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Levemir aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Levemir, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Außerdem wurde der Nutzen in Bezug auf das Gewicht bei Liraglutid beibehalten, wenn Levemir hinzugefügt wurde.
Portuguese: Adicionalmente, o benefício do liraglutido no que respeita ao peso manteve-se quando adicionado ao Levemir.
German: Welchen Nutzen hat Levemir in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Levemir durante os estudos?
German: In vier von sechs Studien beim Typ-2-Diabetes erhielten die Patienten zusätzlich ein oder zwei orale Arzneimittel gegen Diabetes.
Portuguese: Em quatro dos seis estudos realizados em doentes com diabetes de tipo 2, os doentes receberam também um ou dois antidiabéticos orais.
German: Levemir wurde auch in zwei Hauptstudien mit 695 Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 17 Jahren mit Diabetes in Kombination mit Insulin Aspart und im Vergleich mit Insulin NPH untersucht.
Portuguese: O Levemir foi igualmente estudado em dois estudos principais que incluíram 695 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos, em associação com a insulina aspart e em comparação com a insulina NPH.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Levemir (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Levemir (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levemir zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Levemir.
German: • allein als Basalinsulin
Portuguese: • isoladamente como insulina basal;
German: Insulindetemir
Portuguese: Levemir insulina detemir
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Levemir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Levemir são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no Mercado para o medicamento.