FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Croatian: Klinička djelotvornost
Hungarian: A bozutinib-kezelés hasmenéssel és a hányással jár, ezért a közelmúltban vagy aktuálisan klinikailag jelentős gastrointestinalis betegségben szenvedő betegek csak óvatosan, és az előny-kockázat arány gondos értékelését követően szedhetik ezt a gyógyszert, mivel az ilyen betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s proljevom i povraćanjem, stoga bolesnici s nedavnim ili trenutačnim klinički značajnim gastrointestinalnim poremećajem moraju koristiti ovaj lijek uz oprez i to samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika jer su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Hungarian: A nőstényeknél fokozott magzat-resorptiót, valamint az implantáció és az életképes embriók számának csökkenését figyelték meg.
Croatian: U ženki su zabilježeni porast embrionalnih resorpcija, smanjenja implantacija i vijabilnih embrija.
Hungarian: Ha lehetséges, ajánlott olyan egyidejűleg alkalmazott alternatív gyógyszer kiválasztása, amelynek nincs vagy csak minimális a CYP3A-gátló potenciálja.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se odabir zamjenskog istodobnog lijeka bez ili s minimalnim potencijalom inhibiranja CYP3A.
Hungarian: Olyan betegeket (N) foglal magában, akik legalább 1 dózis bozutinibet kaptak.
Croatian: Uključujući bolesnike (N) koji su primili najmanje 1 dozu bosutiniba.
Hungarian: Megfigyelték a szérum lipázszint emelkedését.
Croatian: Zapažen je porast serumske lipaze.
Hungarian: A Bosulif-et szedő nőknek ajánlatos hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapig.
Croatian: Žene koje uzimaju Bosulif će se savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do najmanje mjesec dana nakon zadnje doze.
Hungarian: Abból a 445 (35%) betegből, akiknél thrombocytopenia mellékhatást jelentettek, 41 (9%) hagyta abba thrombocytopenia miatt a bozutinib-kezelést.
Croatian: Od 445 (35%) bolesnika s prijavljenim nuspojavama trombocitopenije, 41 (9%) bolesnika prekinulo je liječenje bosutinibom zbog trombocitopenije.
Hungarian: N/R
Croatian: N/D
Hungarian: A bozutinib-kezelés csökkentette a kopasz egerekben növő CML-tumor méretét, és gátolta azoknak a murin myeloid tumoroknak a növekedését, amelyek imatinib-rezisztens BCR-ABL formákat expresszáltak.
Croatian: Liječenje bosutinibom smanjilo je veličinu tumora KML-a u atimičnih miševa i inhibiralo rast mišjih mijeloidnih tumora koji su izrazili oblike BCR-ABL-a rezistentne na imatinib.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy hányáscsillapító gyógyszere fokozhatja-e a szívritmuszavarok kockázatát.
Croatian: Morate pitati svog liječnika može li liječenje koje uzimate protiv povraćanja povećati opasnost od srčanih aritmija.
Hungarian: Egyes esetekben akut májelégtelenség vagy fulmináns hepatitis alakult ki, amely májtranszplantációhoz vagy halálos kimenetelhez vezetett (lásd 4.4 pont).
Croatian: U nekim je slučajevima došlo do akutnog zatajenja jetre ili fulminantnog hepatitisa što je dovelo do transplantacije jetre ili smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A bozutinib metabolizmusát nem figyelték meg 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, illetve 3A5 CYP izoenzimek esetében.
Croatian: Metabolizam bosutiniba nije zapažen s enzimima CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A5.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták a kezeletlen, illetve jelentős szívbetegségben (pl. közelmúltbeli szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, illetve instabil angina) szenvedő betegeket.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja isključeni su bolesnici s nekontroliranom ili značajnom srčanom bolešću (npr. nedavni infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca ili nestabilna angina).
Hungarian: Patkányokkal végzett, legfeljebb 6 hónapos, és kutyákkal végzett legfeljebb 9 hónapos időtartamú ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban kimutatták, hogy a bozutinib toxicitásának elsődleges célszerve az emésztőrendszer.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora u trajanju do 6 mjeseci i u pasa u trajanju do 9 mjeseci pokazala su da je primarni ciljni organ toksičnosti bosutiniba gastrointestinalni sustav.
Hungarian: Egy patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban csökkent számú utód született ≥ 30 mg/kg/nap dózisnál, illetve megnövekedett a teljes alom elvesztésének incidenciája és csökkent az utódok születés utáni növekedése 70 mg/kg/nap dózisnál.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora zabilježen je smanjen broj mladunčadi okoćene pri ≥ 30 mg/kg/dan te je došlo do povećane incidencije ukupnog gubitka okota i smanjenja rasta mladunčadi nakon okota pri 70 mg/kg/dan.
Hungarian: Hepatotoxicitás (beleértve a hepatitist, a toxikus hepatitist, a májbetegséget), kóros májfunkció (beleértve a kóros májfunkciós vizsgálatot, a májfunkciós vizsgálat eredményének emelkedését, a transzaminázszintek emelkedését), emelkedett bilirubinszint a vérben (beleértve a hyperbilirubinaemiát), emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint
Croatian: Hepatotoksičnost (uključujući hepatitis, toksični hepatitis, poremećaj jetre), poremećaj jetrene funkcije (uključujući odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije, povećanja vrijednosti u testovima jetrene funkcije, povišene transaminaze), porast bilirubina u krvi (uključujući hiperbilirubinemiju), porast gama glutamiltransferaze
Hungarian: A bozutinib gátolja a c-Fms receptor tirozin-kinázokat, az EphA- és B-receptorokat, a Trk családba tartozó kinázokat, az A x 1 családba tartozó kinázokat, a Tec családba tartozó kinázokat, az ErbB család egyes tagjait, a nem-receptor tirozin-kináz Csk-t, az Ste 20 családba tartozó szerin/treonin-kinázokat és 2 kalmodulin-dependens protein-kinázt.
Croatian: Nadalje, bosutinib inhibira receptorske tirozin-kinaze c-Fms, receptore EphA i B, obitelj Trk kinaza, obitelj Axl kinaza, obitelj Tec kinaza, određene članove obitelji ErbB kinaza, nereceptorsku tirozinkinazu Csk, serin/treonin kinaze obitelji Ste20 i 2 proteinske kinaze ovisne o kalmodulinu.
Hungarian: Major molekuláris válasz (n, %) MMR a 12. hónapban (95%-os CI)
Croatian: Značajan molekularni odgovor (n, %) MMR u 12. mjesecu (95% CI)
Hungarian: Ha klinikailag megfelelő, mérlegelendő a dózis napi egyszeri, a dóziscsökkentés előtti adagra való újbóli emelése (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ako je klinički primjereno, treba razmotriti ponovno postupno povećanje do doze koja se primjenjivala prije smanjivanja doze uzete jedanput dnevno (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Speciális populációk
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Hungarian: A vizsgálóorvos megítélése szerinti szuboptimális válasz vagy a kezelés sikertelensége miatti abbahagyás a bozutinibbel kezelt csoport betegeinek 2,0%ánál, míg az imatinibbel kezelt csoport 6,3%-ánál fordult elő.
Croatian: Do prekida primjene lijeka zbog suboptimalnog odgovora ili neuspješnog liječenja prema procjeni ispitivača došlo je u 2,0% bolesnika u skupini liječenoj bosutinibom, u usporedbi sa 6,3% bolesnika u skupini liječenoj imatinibom.
Hungarian: 9/l és a vérlemezkeszám ≥ 50 x 10
Croatian: 9/l i trombocita  50×10
Hungarian: Amennyiben a lipázszint-emelkedés hasi tünetekkel együtt jelentkezik, a bozutinib-kezelést meg kell szakítani, és megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell mérlegelni a pancreatitis kizárására (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ako su porasti serumske lipaze popraćeni abdominalnim simptomima, mora se prekinuti primjena bosutiniba i razmotriti prikladne dijagnostičke mjere kako bi se isključio pankreatitis (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A citogenetikai válaszok a Ph + metafázisok százalékos arányán alapulnak a ≥ 20 metafázisos sejtek között, mindegyik csontvelőmintában.
Croatian: Citogenetski odgovori su bili temeljeni na postotku Ph+ metafaza među ≥ 20 metafaznih stanica u svakom uzorku koštane srži.
Hungarian: Az > 1,5 x ULN szérum kreatininszinttel rendelkező betegeket kizárták a CML-vizsgálatokból.
Croatian: Bolesnici sa serumskim kreatininom > 1,5 × GGN bili su isključeni iz ispitivanja KML-a.
Hungarian: Tel: +34 91 490 99 00
Croatian: Tél: +34 91 490 99 00
Hungarian: A transzaminázszint-emelkedés általában a kezelés korai időszakában következik be (a bármely fokú transzaminázszint-emelkedést mutató betegek több, mint 80%-a esetében az első epizódra az első 3 hónapon belül került sor).
Croatian: Porast transaminaza većinom se javljao na početku liječenja (od bolesnika koji su imali porast transaminaza bilo kojeg stupnja, > 80% imalo je prvi događaj unutar prvih 3 mjeseca).
Hungarian: Mit tartalmaz a Bosulif?
Croatian: Što Bosulif sadrži
Hungarian: Ha az állapot rendeződése 4 hétnél tovább tart, mérlegelni kell a bozutinib alkalmazásának abbahagyását.
Croatian: Ako oporavak traje dulje od 4 tjedna, mora se razmisliti o prekidu liječenja bosutinibom.
Hungarian: b Az értékelhető populációba beletartoznak azok a betegek, akik érvényes kiindulási betegségértékeléssel rendelkeztek.
Croatian: Procjenjiva populacija uključuje bolesnike koji su imali važeću početnu procjenu bolesti.
Hungarian: Egy étellel együtt adott 200 mg-os bozutinib dózist értékeltek 18, májkárosodott betegből (Child-Pugh A, B és C stádium) álló kohorszban, valamint 9, illesztett paraméterekkel rendelkező egészséges alanynál.
Croatian: Doza od 200 mg bosutiniba primijenjena s hranom procijenjena je u kohorti od 18 ispitanika s oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji A, B i C) i 9 odgovarajućih zdravih ispitanika.
Hungarian: A transzaminázszintek növekedése, különösen a bilirubinszint egyidejű emelkedése esetén, korai indikátora lehet a gyógyszer által kiváltott májkárosodásnak, és ezeknek a betegeknek megfelelő kezelést kell biztosítani (lásd 4.2 és 4.8.
Croatian: Porast transaminaza, naročito kada je istodobno prisutno i povećanje bilirubina, može biti rani znak oštećenja jetre izazvanog lijekovima i te se bolesnike mora odgovarajuće zbrinuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Hungarian: * Az elfogadott indikációnak megfelelő betegek alcsoportjára vonatkozó hatásossági ereményeket lásd fentebb.
Croatian: * Za rezultate djelotvornosti u podskupini bolesnika prema odobrenoj indikaciji, vidjeti gornji tekst.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E470b).
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) i magnezijev stearat (E470b).
Hungarian: A maximális expozíció, a Cmax 28%-kal volt magasabb a közepesen súlyos, és 34%-kal volt magasabb a súlyos vesekárosodásban szenvedő csoportokban.
Croatian: Maksimalna izloženost Cmax porasla je u skupinama s umjerenim i teškim oštećenjem za 28%, odnosno 34%.
Hungarian: A bozutinib-kezelés összefüggésben állhat a folyadékretencióval, beleértve a pericardialis folyadékgyülemet, a pleuralis folyadékgyülemet, a tüdőoedemát és/vagy a perifériás oedemát.
Croatian: Liječenje bosutinibom može biti povezano sa zadržavanjem tekućine, uključujući perikardijalni izljev, pleuralni izljev, plućni edem i/ili periferni edem.
Hungarian: - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Croatian: - Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Hungarian: Krónikus fázisú, korábban nem kezelt CML klinikai vizsgálata
Croatian: Kliničko ispitivanje prethodno neliječenog KML-a u kroničnoj fazi
Hungarian: Akcelerált fázis korábban legalább imatinibbel végzett kezeléssel
Croatian: Ubrzana faza s prethodnim liječenjem najmanje imatinibom
Hungarian: Leukaemiára utaló bizonyítékok hiánya (NEL): teljesül a CHR összes kritériuma, kivéve azt, hogy thrombocytopenia (vérlemezkeszám nagyobb, mint vagy egyenlő 20 000/mm
Croatian: Bez dokaza leukemije: zadovoljava sve ostale kriterije za CHR osim što može imati trombocitopeniju (broj trombocita veći ili jednak 20 000/mm
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok jelzik, hogy a bozutinib (intakt hatóanyag) emberben legfőképpen a májban metabolizálódik.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da se metabolizam bosutiniba (ishodišnog lijeka) u ljudi pretežno odvija preko jetre.
Hungarian: Napi 500 mg bozutinib étellel történő alkalmazása után a Cmax értéke 200 (6) ng/ml, míg az AUCss értéke 3640 (12) ng•h/ml volt.
Croatian: Nakon svakodnevne primjene 500 mg bosutiniba s hranom, Cmax je iznosio 200 (6) ng/ml, a AUCss je iznosio 3640 (12) ng•h/ml.
Hungarian: Egyes esetekben akut májelégtelenség vagy fulmináns hepatitis alakult ki, amely májtranszplantációhoz vagy halálos kimenetelhez vezetett.
Croatian: U nekim je slučajevima došlo do akutnog zatajenja jetre ili fulminantnog hepatitisa što je dovelo do transplantacije jetre ili smrtnog ishoda.
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja
Croatian: Doziranje i način primjene
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a bozutinib.
Croatian: - Djelatna tvar je bosutinib.
Hungarian: A hányás és a hasmenés csökkentheti a szájon át szedendő fogamzásgátlók hatásosságát.
Croatian: Povraćanje ili proljev mogu smanjiti učinkovitost peroralne kontracepcije.
Hungarian: Transzformáció AP-be/BP-be Kezelés közbeni transzformáció, n
Croatian: Transformacija u AP/BP
Hungarian: A filmbevonat az alábbiakat tartalmazza polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172 a 100 mg-os, 400 mg-os tabletta esetében), illetve vörös vas-oxid (E172 a 400 mg-os, 500 mg-os tabletta esetében).
Croatian: Film ovojnica tablete sadrži poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) i žuti željezov oksid (E172, za Bosulif 100 mg i 400 mg) ili crveni željezov oksid (E172, za Bosulif 400 mg i 500 mg).
Hungarian: Ha a bozutinib-kezelés során erős vagy közepesen erős CYP3A-gátló alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a bozutinib-terápia megszakítását vagy a Bosulif dózisának csökkentését.
Croatian: Ako se tijekom liječenja bosutinibom mora primijeniti snažni ili umjereni inhibitor CYP3A, mora se razmotriti prekid terapije bosutinibom ili smanjenje doze bosutiniba.
Hungarian: A tumor-lízis szindróma (TLS) lehetséges előfordulása miatt a bozutinib-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős dehidratáltság megszüntetése, és a magas húgysavszint kezelése (lásd 4.8 pont).
Croatian: Zbog moguće pojave sindroma lize tumora, prije početka terapije bosutinibom preporučuje se korekcija klinički značajne dehidracije i liječenje visokih razina uratne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 500 mg azoknak a betegeknek, akiknél a CML kezelésére korábban adott gyógyszerek nem hatottak vagy nem voltak megfelelőek a beteg számára.
Croatian: Preporučena doza je 500 mg jedanput dnevno u bolesnika u kojih prethodni lijekovi za liječenje KMLa nisu bili učinkoviti ili nisu prikladni.
Hungarian: Pancreatitis (beleértve az akut pancreatitist)
Croatian: Manje često Pankreatitis (uključujući akutni pankreatitis)
Hungarian: Fertőzések A bozutinib hajlamosíthatja a betegeket a bakteriális, gombás, virális és protozoon fertőzésekre.
Croatian: Bosutinib može uzrokovati povećanu sklonost bolesnika bakterijskim, gljivičnim, virusnim ili protozoalnim infekcijama.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotú CML-es betegeknél a Cmax (mértani átlag, a variációs koefficiens [CV]% 145 (14) ng/ml, az AUCss (mértani átlag, CV%) 2700 (16) ng•h/ml volt 400 mg bozutinib étellel történő mindennapi alkalmazását követően.
Croatian: U bolesnika s KML-om u stanju dinamičke ravnoteže Cmax (geometrijska sredina, koeficijent varijacije [CV]%) bio je 145 (14) ng/ml, a AUCss (geometrijska sredina, CV%) bio je 2700 (16) ng•h/ml nakon svakodnevne primjene bosutiniba u dozi od 400 mg s hranom.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, homályosan lát vagy szokatlan fáradtságot érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.
Croatian: Ako imate omaglicu, zamagljeni vid ili se osjećate neuobičajeno umorno, nemojte voziti ni upravljati strojevima sve dok te nuspojave ne prođu.
Hungarian: Óvatosság ajánlott a közelmúltbeli vagy jelenleg fennálló, klinikailag jelentős gastrointestinalis rendellenességben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s nedavnim ili trenutačnim klinički značajnim gastrointestinalnim poremećajem (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Kilenc (0,8%) betegnél tapasztaltak a kiindulási értékhez viszonyított 60 ms-ot meghaladó QTcF-szakasz megnyúlást.
Croatian: Devet (0,8%) bolesnika imalo je porast QTcF intervala u odnosu na početne vrijednosti preko 60 ms.
Hungarian: Egészséges egyéneknek egyszeri intravénás 120 mg bozutinib dózis az átlagos (%CV) eliminációs felezési idő 35,5 (24) óra, az átlagos (%CV) clearance érték (61,9 (26) l/h volt.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su intravenski primili jednu dozu od 120 mg bosutiniba, srednja vrijednost (% CV) terminalnog poluvijeka eliminacije bila je 35,5 (24) sata, a srednja vrijednost (% CV) klirensa 61,9 (26) l/h.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 268-an (400 mg kezdőadag) és 248-an (500 mg kezdőadag) az előzetesen nem kezelt CML-es betegekkel végzett két fázis 3 vizsgálatból, 570-en, illetve 63-an az előzetesen kezelt Ph + leukaemiás betegekkel végzett két fázis I./II. vizsgálatból kerültek ki, 123-an pedig a korábban kezelt CML fázis IV. vizsgálatában vettek részt.
Croatian: Od tih bolesnika, 268 (s početnom dozom od 400 mg) i 248 (s početnom dozom od 500 mg) bilo je iz 2 ispitivanja faze 3 u prethodno neliječenih bolesnika s KML-om, 570 i 63 bilo je iz 2 ispitivanja faze 1/2 s prethodno liječenim Ph+ leukemijama i 123 bolesnika iz ispitivanja faze 4 s prethodno liječenim KML-om.
Hungarian: A bozutinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bosutiniba u djece i adolescenata mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Hungarian: A bozutinib-kezelés összefüggést mutat a szérum transzaminázszintek (alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST]) emelkedésével.
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s porastom serumskih transaminaza (alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST]).
Hungarian: Olyan betegeket (N) foglal magában, akiknél CP esetén kialakult, illetve fennmaradt a CHR, továbbá AP és BP esetén kialakult, illetve fennmaradt az OHR.
Croatian: Uključuje bolesnike (N) koji su dostigli ili održali CHR za bolesnike u CP-u i OHR za bolesnike u AP-u i BP-u.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet az Ön májműködésének ellenőrzésére még a Bosulif-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában, és úgy, ahogyan az orvosilag indokolt.
Croatian: Vaš liječnik mora zatražiti pretrage krvi kako bi provjerio funkcionira li Vaša jetra ispravno prije početka liječenja lijekom Bosulif, za vrijeme prva 3 mjeseca liječenja lijekom Bosulif i kad god je to klinički indicirano.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont azok aránya volt, akiknél major molekuláris választ (MMR) igazoltak 12 hónap (48 hét) elteltével a bozutinib kezelési csoportban az imatinib kezelési csoporttal összehasonlítva, az mITT populációban.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je udio bolesnika koji pokazuje značajan molekularni odgovor (engl. major molecular response, MMR) nakon 12 mjeseci (48 tjedana) u skupini liječenoj bosutinibom u usporedbi s onim zabilježenim u skupini liječenoj imatinibom u mITT populaciji.
Hungarian: Amennyiben klinikailag jelentős közepesen súlyos, illetve súlyos nem-haematologiai toxicitás alakul ki, a bozutinib alkalmazását meg kell szakítani, majd a toxicitás rendeződését követően a kezelés napi egyszeri, 100 mg-mal csökkentett dózissal tovább folytatható.
Croatian: Ako se razvije klinički značajna umjerena ili teška nehematološka toksičnost, liječenje bosutinibom mora se prekinuti, a može se nastaviti dozom smanjenom za 100 mg uzetom jedanput dnevno nakon nestanka toksičnosti.
Hungarian: Óvatosság ajánlott a releváns szívbetegségekben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika sa značajnim srčanim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 400 mg, újonnan diagnosztizált CML-es betegek számára.
Croatian: Preporučena doza je 400 mg jedanput dnevno u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns összehasonlítás az előre megadott szignifikanciaszinten; a randomizáláskor földrajzi régió és Sokal-pontszám szerint rétegezett CMH teszt alapján.
Croatian: Statistički značajna usporedba na unaprijed određenoj razini značajnosti; na temelju CMH testa raslojenog prema geografskom području i rezultatu prema Sokalu pri randomizaciji.
Hungarian: Teljes hematológiai válasz (CHR) AP és BP CML esetén: a fehérvérsejtszám ≤ helyi ULN, a vérlemezkeszám nagyobb, mint vagy egyenlő 100 000/mm
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR) za AP i BP KML: broj leukocita manji ili jednak institucionalnoj gornjoj granici normale (GGN), broj trombocita veći ili jednak 100 000/mm
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Ne može se isključiti mogući rizik za dojenče.
Hungarian: Összesen 1272 leukaemiás beteg kapott legalább 1 adag önmagában alkalmazott bozutinibet.
Croatian: Ukupno 1272 bolesnika s leukemijom primilo je najmanje jednu dozu bosutiniba kao jedinog lijeka.
Hungarian: Hypertonia (beleértve az emelkedett vérnyomást, az emelkedett szisztolés vérnyomást, az essentialis hypertoniát, a hypertoniás krízist) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori Dyspnoe, köhögés Gyakori
Croatian: Hipertenzija (uključujući povišeni krvni tlak, povišeni sistolički tlak, esencijalnu hipertenziju, hipertenzivnu krizu) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
Hungarian: A Bosulif-terápiát a CML-es betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s KML-om.
Hungarian: A bozutinib szedésének megkezdése előtt rendezni kell a hypokalaemiát vagy a hypomagnesaemiát, amit a kezelés során rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Croatian: Hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju se mora korigirati prije primjene bosutiniba te se povremeno mora pratiti tijekom terapije.
Hungarian: A vizsgálatba 536, Ph+ vagy Ph- újonnan diagnosztizált CP CML-es beteget (kezelési csoportonként 268 főt) randomizáltak (kezelési szándék szerinti [ITT] populáció), köztük 487, olyan Ph+ CML-es beteget, akik b2a2 és/vagy b3a2 transzkriptumokat hordoztak, és a kiindulási BCR-ABL kópiaszámuk > 0 volt (módosított kezelési szándék szerinti [mITT] populáció).
Croatian: U ispitivanju je randomizirano 536 bolesnika (268 u svakoj liječenoj skupini) s Ph+ ili Ph- novodijagnosticiranim KML-om u u kroničnoj fazi (populacija planirana za liječenje [engl. intent-to-treat population, ITT]) uključujući 487 bolesnika s Ph+ KML-om koji imaju transkripte b2a2 i/ili b3a2 i broj kopija BCR-ABL na početku > 0 (modificirana populacija planirana za liječenje [engl. modified intent-to-treat population, mITT]).
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítások neutropenia és thrombocytopenia esetén
Croatian: Tablica 1 - Prilagođavanja doze zbog neutropenije i trombocitopenije
Hungarian: A bozutinib a 18 murin myeloid sejtvonalakban expresszált imatinib-rezisztens BCR-ABL forma közül 16-ot gátolt.
Croatian: Bosutinib je inhibirao 16 od 18 oblika BCR-ABL-a rezistentnih na imatinib izraženih u mijeloidnim staničnim linijama miševa.
Hungarian: A csúcskoncentráció kialakulásához szükséges időtartam (tmax) középértéke 6 óra múlva alakult ki.
Croatian: Apsorpcija je bila relativno spora, a medijan vremena do vršne koncentracije (tmax) dostignut je nakon 6 sati.
Hungarian: A kezelés időtartamának középértéke 14,1 hónap (tartomány: 0,324,7 hónap), 61,6 hónap (0,03-99,6 hónap), 11,1 hónap (tartomány: 0,03-123,3 hónap), 30,2 hónap (tartomány: 0-85,6 hónap) és 5,7 hónap (tartomány: 0,07-17,8 hónap) volt.
Croatian: Medijan trajanja terapije bio je 14,1 mjesec (raspon: 0,3 do 24,7 mjeseci), 61,6 mjeseci (0,03 do 99,6 mjeseci), 11,1 mjesec (raspon: 0,03 do 123,3 mjeseca), 30,2 mjeseca (raspon: 0,3 do 85,6 mjeseci), odnosno 5,7 mjeseci (raspon: 0,07 do 17,8 mjeseci).