FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže v rámci programu štúdií s mipomersenom sa pravidelne neuskutočňovala biopsia pečene, nie je jasné, či k zápalovým zmenám a fibróze došlo u malého alebo významného podielu pacientov so steatózou vyvolanou mipomersenom, teda či sa u nich mohla rozvinúť steatohepatitída, ktorá po zastavení liečby nemusí byť reverzibilná.
Romanian: Întrucât biopsia ficatului nu s-a realizat în mod regulat în programul de studiu pentru mipomersen, nu este clar dacă un număr mic sau o parte semnificativă dintre pacienţii cu steatoză indusă de mipomersen au avut, de asemenea, modificări inflamatorii şi fibroze, adică ar fi putut dezvolta steatohepatită, care poate fi ireversibilă după sistarea tratamentului.
Slovak: Zásadnou otázkou je, ako identifikovať pacientov, ktorým hrozí osobitné riziko dlhodobého poškodenia pečene, a či sa u niektorých pacientov, u ktorých sa hladina transamináz a zvýšená frakcia pečeňového tuku nevrátia po prerušení liečby mipomersenom na hodnoty na začiatku liečby a ktorým teda hrozí riziko rozvoja postupujúcej choroby pečene, môže rozvinúť trvalá hepatotoxicita.
Romanian: Întrebarea decisivă este cum pot fi identificaţi pacienţii care prezintă risc specific de afectare a ficatului pe termen lung şi dacă hepatotoxicitatea persistentă poate evolua la anumiţi pacienţi la care transaminazele şi fracţiunea lipidică la nivel hepatic nu revin la valorile iniţiale după întreruperea tratamentului şi care prezintă astfel riscul de a dezvolta boală hepatică progresivă.
Slovak: Miera predčasného ukončenia liečby - hoci bola „podobná ako miera pozorovaná pri liečbe statínmi a inými liekmi na zníženie hladiny lipidov, ako aj inými schválenými liekmi podávanými injekčne pod kožu skúmanými v podobných dlhodobých štúdiách," ako uviedol žiadateľ - sa musí posudzovať v kontexte identifikovaných bezpečnostných rizík a obmedzenej veľkosti skúmanej populácie.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului - chiar dacă „similară cu cea observată la tratamentul cu statină şi la alte tratamente hipolipemiante, precum şi cu cea observată la alte tratamente injectabile administrate subcutanat evaluate în cadrul studiilor de lungă durată similare", conform declaraţiilor solicitantului - trebuie considerată în contextul motivelor de îngrijorare privind siguranţa identificate şi al populaţiei limitate studiate.
Slovak: V prípade hlavnej štúdie u pacientov s HoFH (ISIS 301012-CS5) boli vylúčení aj pacienti so zdokumentovanou históriou choroby pečene, cirhózy pečene alebo steatózy pečene.
Romanian: În cazul studiului pivot la pacienţii cu HoFH (ISIS 301012-CS5) au fost excluşi, de asemenea, pacienţii cu antecedente confirmate de boală hepatică, ciroză hepatică sau steatoză hepatică.
Slovak: Žiadateľ tvrdí, že u väčšiny pacientov sa hladiny ALT a AST stabilizovali alebo klesli, a to aj pri pokračujúcej liečbe, prípadne sa po prerušení liečby mipomersenom vrátili (takmer) na hodnoty na začiatku liečby.
Romanian: Solicitantul susţine că la majoritatea pacienţilor valorile ALT şi AST se stabilizează sau chiar scad odată cu continuarea tratamentului sau acestea revin la (aproape de) valorile iniţiale după întreruperea tratamentului cu mipomersen.
Slovak: V prípade každého pacienta môže byť najhorším scenárom to, že nebude mať potenciálny úžitok z mipomersenu, pokiaľ ide o zníženie morbidity/mortality KVS, pretože nedokáže tolerovať dlhodobú liečbu, ale môže ho ohroziť postupujúca choroba pečene spôsobená steatohepatitídou vyvolanou mipomersenom.
Romanian: Pentru pacienţii individuali, scenariul cel mai pesimist ar putea fi ca aceştia să nu obţină beneficiul potenţial din tratamentul cu mipomersen din punct de vedere al reducerii morbidităţii/mortalităţii de cauză cardiovasculară, deoarece nu pot tolera tratamentul de lungă durată, dar ar putea fi afectaţi de boala hepatică progresivă care rezultă din steatohepatita indusă de mipomersen.
Slovak: Nemožno považovať za isté, že platia navrhované extrapolácie, teda že sa pozorované zníženie hladiny LDL u pacientov s HoFH, ktoré začína na hladinách LDL z hornej časti stupnice, prejaví aj rovnako veľkým znížením rizika KVS, ako sa uvádza pre veľké hyperlipidemické populácie pacientov s rôznym zdravotným stavom liečených statínmi.
Romanian: Nu poate fi luat drept sigur faptul că extrapolarea propusă se aplică, adică dacă reducerea LDL observată la pacienţii HoFH, pornind de la niveluri ale LDL situate în zona superioară a intervalului, se va transpune în reduceri ale riscului cardiovascular la fel de mari cum sunt cele revendicate pentru populaţiile hiperlipidemice extinse, având stări de sănătate diferite, tratate cu statină.
Slovak: • vzhľadom na nízky počet testovaných pacientov, 6-mesačnú dobu liečby v štúdiách kontrolovaných placebom a 6-mesačnú dobu následných kontrol nie je v súčasnosti možné dospieť ku konečným záverom v súvislosti s nežiaducimi účinkami na KVS, ktoré sa zistili v klinických štúdiách, ale výsledky doterajších analýz nepodporujú tvrdenie o rozdiele v miere MACE medzi liečebnými skupinami.
Romanian: • în contextul numărului mic de pacienţi la care s-a efectuat testul, al perioadei de tratament de 6 luni a studiilor controlate cu placebo şi al perioadei de urmărire de 6 luni, în acest moment nu pot fi obţinute concluzii finale privind reacţiile adverse cardiovasculare, astfel cum au fost demonstrate în studiile clinice; totuşi, rezultatele analizelor efectuate până în prezent nu susţin o diferenţă în rata EACM între grupurile de tratament.
Slovak: • účinky mipomersenu na pečeň (vrátane zvýšenia hladiny pečeňových transamináz a pečeňového tuku) sa s pokračujúcou liečbou u väčšiny pacientov znižujú alebo stabilizujú, pričom keď pacienti prerušia liečbu mipomersenom, vrátia sa na hodnoty na začiatku liečby.
Romanian: • efectele mipomersenului asupra ficatului (inclusiv creşteri ale transaminazelor hepatice şi ale lipidelor hepatice) scad sau se stabilizează în cazul continuării tratamentului la majoritatea pacienţilor şi revin la valorile iniţiale când pacienţii întrerup tratamentul cu mipomersen.
Slovak: Niektorí pacienti síce môžu prerušiť liečbu, ale očakáva sa, že pre pacientov, ktorí vydržia dlhodobo, bude výrazné zníženie hladiny LDL-C prínosom.
Romanian: Deşi este posibil ca unii pacienţi să întrerupă tratamentul, se preconizează că pacienţii care rămân pe termen lung vor obţine beneficii datorită reducerilor substanţiale ale nivelurilor de LDL-C.
Slovak: V absolútnych hodnotách to zodpovedá zníženiu hladiny LDL-C pri liečbe mipomersenom s korekciou placebom o -100 a -114 mg/dl v bode PET oproti hodnote na začiatku liečby, čo možno považovať za klinicky významné.
Romanian: În termeni absoluţi, aceasta corespunde unei reduceri corectate faţă de placebo asociate cu mipomersenul de -100 şi -114 mg/dl a LDL-C la PET faţă de valoarea iniţială, care poate fi considerată ca având relevanţă clinică.
Slovak: Na základe posúdenia podrobného odôvodnenia opätovného preskúmania predloženého žiadateľom vrátane revidovaných návrhov v rámci riadenia rizík týkajúcich sa monitorovania pečeňových lipidov a pečeňovej toxicity a revidovanej obmedzenej indikácie, o ktorej schválenie požiadal žiadateľ, dospel výbor CHMP k celkovému záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Kynamro zostáva nepriaznivý.
Romanian: În general, pe baza evaluării motivelor detaliate de reexaminare furnizate de solicitant, inclusiv a propunerilor revizuite de management al riscului pentru monitorizarea lipidelor hepatice şi toxicităţii hepatice şi a indicaţiei limitate revizuite, astfel cum a fost revendicată de către solicitant, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru Kynamro se menţine nefavorabil.
Slovak: Žiadateľ reagoval na výhrady výboru CHMP týkajúce sa pečeňovej a kardiovaskulárnej bezpečnosti, tolerancie, miery pokračovania pacientov v liečbe a plánov riadenia po schválení v súvislosti s pomerom prínosu a rizika v populácii s HoFH, ktorý žiadateľ považuje za pozitívny.
Romanian: Solicitantul a abordat motivele de îngrijorare ale CHMP cu privire la siguranţa hepatică şi cardiovasculară, tolerabilitate şi menţinerea pacienţilor în tratament, precum şi cu privire la planurile de management din perioada post-autorizare, ţinând cont de raportul beneficiu/risc la pacienţii cu HoFH, pe care solicitantul îl consideră a fi pozitiv.
Slovak: Ďalej hrozí potenciálne riziko nezvratnosti choroby pečene aj po zastavení liečby mipomersenom.
Romanian: În plus, există un risc potenţial de ireversibilitate a afectării hepatice chiar dacă tratamentul cu mipomersen este sistat.
Slovak: č. 507/2006, pretože neboli splnené požiadavky definované v článku 4 uvedeného nariadenia, najmä pokiaľ ide o preukázanie pozitívneho pomeru prínosu a rizika lieku žiadateľom a pravdepodobnú nutnosť poskytnutia rozsiahlych klinických údajov v rámci špecifických povinností.
Romanian: Nici aceasta nu a fost considerată aplicabilă, chiar dacă ar fi fost posibilă în conformitate cu articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei, întrucât cerinţele, astfel cum sunt definite la articolul 4 din regulamentul menţionat, nu erau îndeplinite, în special demonstrarea de către solicitant a unui raport beneficiu/risc pozitiv pentru medicament şi a probabilităţii de a furniza date clinice exhaustive prin obligaţii speciale.
Slovak: V hlavnej štúdii u pacientov s HoFH (ISIS 301012-CS5) sa pri prehliadkach po začiatku liečby pečeňový tuk bežne nemeral, ale podľa žiadateľa bolo v štúdii CS5 11 pacientov, u ktorých sa hodnotil obsah tuku v pečeni na začiatku štúdie a po 12 mesiacoch liečby mipomersenom alebo neskôr.
Romanian: În studiul pivot la pacienţi cu HoFH (ISIS 301012-CS5), lipidele hepatice nu au fost măsurate în mod regulat după momentul iniţial; totuşi, conform solicitantului, au existat 11 pacienţi din CS5 cărora li s-a evaluat conţinutul de lipide hepatice la momentul iniţial şi după 12 luni sau mai mult de tratament cu mipomersen.
Slovak: U približne 70 % pacientov v skupine s mipomersenom došlo v hlavných skúšaniach k poklesu hladiny LDL-C medzi začiatkom liečby a bodom PET aspoň o 15 % v porovnaní s približne 20 % pacientov v skupinách s placebom.
Romanian: Aproximativ 70% din pacienţii grupurilor tratate cu mipomersen din studiile pivot au avut o scădere a nivelurilor de LDL-C de cel puţin 15% între valoarea iniţială şi PET în comparaţie cu aproximativ 20% din pacienţii grupurilor placebo.
Slovak: Na druhej strane, vzhľadom na neprítomnosť udalostí v ramenách s placebom v kombinovaných hlavných štúdiách fázy 3 u pacientov s veľmi vysokým kardiovaskulárnym rizikom, pomerne malú veľkosť vzorky a krátke trvanie štúdie možno toto zistenie prisúdiť aj náhode.
Romanian: Pe de altă parte, dată fiind absenţa evenimentelor la pacienţii cu risc cardiovascular foarte ridicat din grupurile placebo ale studiilor pivot de fază 3 combinate, dimensiunea relativ mică a eşantionului şi durata redusă a studiului, această constatare ar putea fi atribuită, de asemenea, hazardului.
Slovak: Mipomersen má nežiaduce účinky na pečeň a nemožno vylúčiť ani iné mechanizmy poškodenia pečene okrem hromadenia tuku.
Romanian: Mipomersen prezintă reacţii adverse asupra ficatului şi, pe lângă acumularea de lipide, nu pot fi excluse nici alte mecanisme de afectare hepatică.
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Romanian: Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice
Slovak: Stanovisko výboru CHMP k odôvodneniu č. 1
Romanian: Poziţia CHMP privind motivul 1
Slovak: Vzhľadom na to, že predčasné ukončenia sú hlavne dôsledkom netolerancie, je nepravdepodobné, že v bežnej praxi by bolo možné zlepšiť mieru pokračovania v liečbe v prípade menej selektovanej populácie.
Romanian: Dat fiind faptul că întreruperea tratamentului se datorează în principal intoleranţei, este puţin probabil ca ratele de menţinere în tratament să poată fi îmbunătăţite în practica standard la o populaţie mai puţin selectată;
Slovak: Číselná nerovnováha vo výskyte udalostí KVS
Romanian: Dezechilibrul numeric privind evenimentele cardiovasculare
Slovak: Klinické štúdie neboli prospektívne plánované ani vyhodnocované z hľadiska bezpečnosti KVS, takže z predložených údajov možno vyvodiť len obmedzené závery.
Romanian: Studiile clinice nu au fost planificate prospectiv, nici atribuite efectelor privind siguranţa cardiovasculară, astfel că din datele prezentate pot fi trase numai concluzii limitate.
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti mipomersenu z uskutočneného klinického programu je obmedzená vzhľadom na pôvodnú cieľovú populáciu, ktorá má zahŕňať pacientov s HeFH, hoci aj táto populácia je obmedzená len na závažné prípady.
Romanian: Baza de date privind siguranţa în utilizarea mipomersenului rezultată din programul clinic realizat este limitată, ţinând cont de populaţia ţintă iniţială care intenţiona să includă pacienţi cu HeFH, chiar dacă se limita la cazuri grave, şi ridică motive serioase de îngrijorare pentru ambele grupuri de pacienţi.
Slovak: Hoci sa toto ochorenie pečene môže rozvinúť až po dlhodobej liečbe, keď sa už u pacientov mohol prejaviť prínos pre KVS, hepatotoxicita sa môže rozvinúť aj následkom zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov i po krátkodobej liečbe, a to aj v prípade skorého prerušenia liečby.
Romanian: Chiar dacă această afecţiune hepatică s-ar putea dezvolta după tratamentul de lungă durată şi chiar dacă pacienţii ar fi putut să prezinte beneficii cardiovasculare, pe lângă acestea ar putea să apară hepatotoxicitatea ca rezultat al creşterilor enzimelor hepatice doar în urma tratamentului de scurtă durată, chiar dacă pacienţii întrerup tratamentul prematur.
Slovak: Liečba mipomersenom vedie k štatisticky významnému poklesu hladiny LDL-C v primárnom časovom bode účinnosti (PET) o 24,7 % a 35,9 % v porovnaní s hodnotou na začiatku liečby u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH), resp. závažnou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HeFH) liečených navyše statínmi.
Romanian: Tratamentul cu mipomersen concomitent cu statină are ca rezultat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic de 24,7% şi 35,9% a nivelurilor de colesterol lipoproteic de mică densitate (LDL-C) la momentul de evaluare a eficacităţii primare (Primary Efficacy Time, PET) faţă de valoarea iniţială la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă (homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH) şi, respectiv, la pacienţii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă severă (heterozygous familial hypercholesterolaemia, HeFH).
Slovak: Prijali sa aj kritériá vylúčenia na zaistenie adekvátnej funkcie pečene na základe laboratórnych hodnôt (ALT, ALT >
Romanian: Totodată, au fost aplicate criterii de excludere pentru a asigura funcţia hepatică normală, pe baza rezultatelor de laborator (ALT, ALT > 1,5 x LSVN).
Slovak: Predpokladá sa, že prínos zníženia hladiny LDL-C vyvolaný mipomersenom v tejto populácii, ktorej hrozí veľké riziko predčasnej smrti, je veľký (potenciálne zníženie rizika koronárnej choroby srdca o viac než 50 % podľa metaanalýzy viacerých klinických skúšaní), čo je v rozpore so známymi a hypotetickými rizikami liečby mipomersenom.
Romanian: Se anticipează că beneficiile reducerii nivelurilor de LDL-C induse de mipomersen la aceşti pacienţi, care sunt expuşi unui risc ridicat de deces prematur, vor fi mari (potențial mai mari decât reducerea cu 50% a riscului de boală coronariană, pe baza metaanalizei a numeroase studii clinice), spre deosebire de riscurile cunoscute şi ipotetice ale tratamentului cu mipomersen.
Slovak: Škodlivý účinok mipomersenu na riziko KVS sa nepreukázal, ale keďže údaje sú príliš obmedzené,
Romanian: Nu a fost demonstrat un efect negativ al mipomersenului asupra riscului cardiovascular, dar acesta nu poate fi exclus întrucât datele sunt prea limitate.
Slovak: Vzhľadom na to, že predčasné ukončenia sú hlavne dôsledkom netolerancie, je nepravdepodobné, že v bežnej praxi by bolo možné zlepšiť mieru pokračovania v liečbe.
Romanian: Dat fiind faptul că întreruperea tratamentului se datorează în principal intoleranţei, este puţin probabil ca ratele de menţinere în tratament să poată fi îmbunătăţite în practica clinică.
Slovak: Potenciálne negatívne účinky na kardiovaskulárne rizikové faktory môžu pôsobiť proti potenciálnemu priaznivému účinku na kardiovaskulárne (KV) výsledky v dôsledku zníženia hladiny LDL-C.
Romanian: Potenţialele efecte negative asupra factorilor de risc cardiovascular pot neutraliza potenţialul efect benefic asupra evoluţiei cardiovasculare datorat reducerii nivelurilor de LDL-C.
Slovak: V programe klinického vývoja bolo u pacientov, ktorí dostávali liečbu mipomersenom, často pozorované zvýšenie hladiny pečeňových transamináz (ALT, AST) a pečeňového tuku.
Romanian: În programul de dezvoltare clinică, creşterea nivelurilor de transaminaze hepatice (ALT, AST) şi lipide hepatice a fost observată în mod frecvent la pacienţii cărora li se administrase tratamentul cu mipomersen.
Slovak: % a 48 % pri liečbe mipomersenom s korekciou pomocou placeba (pre HoFH, resp.
Romanian: Aceasta corespunde unei reduceri de 21% şi 48% asociate cu mipomersenul când este corectat cu placebo (pentru HoFH şi HeFH).
Slovak: % (absolútna zmena -2,92 mmol/l) u pacientov s HoFH, ktorí už dostávajú maximálne tolerované lieky na zníženie hladiny lipidov, je mimoriadne dôležité pre túto malú skupinu pacientov s vysokou neuspokojenou potrebou liečby;
Romanian: • o reducere medie semnificativă din punct de vedere statistic a nivelurilor de LDL-C de aproximativ 25% (modificare absolută -2,92 mmol/l) la pacienţii cu HoFH cărora li s-a administrat deja tratament hipolipemiant cu doza maximă tolerată este mult mai relevantă pentru acest grup redus de pacienţi cu o mare necesitate medicală nesatisfăcută;
Slovak: Stanovisko výboru CHMP k odôvodneniu č. 3
Romanian: Poziţia CHMP privind motivul 3
Slovak: Hlavné štúdie s mipomersenom neboli prospektívne plánované ani vyhodnocované z hľadiska bezpečnosti KVS, takže z predložených údajov možno vyvodiť len obmedzené závery.
Romanian: Studiile pivot cu mipomersen nu au fost nici planificate prospectiv, nici atribuite efectelor privind siguranţa cardiovasculară; prin urmare, din datele prezentate, pot fi trase numai concluzii limitate.
Slovak: Obavy spôsobuje predovšetkým číselná nerovnováha v celkovom výskyte KV udalostí, MACE a počte KV hospitalizácií.
Romanian: Un motiv de îngrijorare este reprezentat în special de dezechilibrul numeric în totalitatea evenimentelor cardiovasculare, EACM şi a spitalizărilor din cauze cardiovasculare.
Slovak: Stále sú neisté účinky mipomersenu na dlhodobé kardiovaskulárne výsledky.
Romanian: Se menţin incertitudini cu privire la efectele mipomersenului asupra rezultatului cardiovascular pe termen lung.
Slovak: 8 x ULN pre AST/ALT pri jednej príležitosti, ≥ 5 x ULN pre AST/ALT počas 7 dní alebo ≥ 3 x ULN pre AST/ALT a zvýšená hladina bilirubínu).
Romanian: Pentru 14 (5,4%) din aceşti pacienţi a fost sistată administrarea de mipomersen [regulile de sistare au fost ≥8 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) pentru AST/ALT o singură dată, ≥5 x LSVN pentru AST/ALT timp de 7 zile sau ≥3 x LSVN pentru AST/ALT şi valori crescute ale bilirubinei].
Slovak: dlhodobý pomer prínosu a rizika mipomersenu zostáva nestanovený, aj keď sa indikácia obmedzí na pacientov s HoFH.
Romanian: Raportul beneficiu/risc pe termen lung pentru mipomersen rămâne nedefinit, chiar dacă indicaţia este limitată la pacienţii cu HoFH.
Slovak: V populácii ramena s placebom spoločne analyzovaných skúšaní fázy 2 a 3, ktorá obsahovala aj pacientov s o niečo nižším rizikom KVS (v porovnaní s veľmi vysokým KV rizikom u pacientov s HoFH), sa zistil vyšší počet MACE, čo môže opäť potenciálne naznačovať, že neprítomnosť MACE v ramene s placebom hlavných štúdií s celkovo malou populáciou môže byť náhodným zistením.
Romanian: În plus, la populaţia din studiu în braţul placebo al fazelor 2 şi 3 cumulate, care a inclus pacienţi cu risc cardiovascular ceva mai redus (comparativ cu riscul cardiovascular foarte ridicat la pacienţii cu HoFH), s-a constatat un număr mare de EACM, indicând probabil din nou faptul că lipsa EACM din braţele placebo ale studiilor pivot, în general de dimensiuni reduse, ar putea fi o constatare datorată hazardului.
Slovak: Dlhodobý pomer prínosu a rizika mipomersenu zostáva nestanovený, aj keď sa indikácia obmedzí na pacientov s HoFH.
Romanian: Raportul beneficiu/risc pe termen lung al mipomersenului rămâne nedefinit, chiar dacă indicaţia este limitată la pacienţii cu HoFH.
Slovak: Potenciálne negatívne účinky, najmä zápalové účinky, imunologická a renálna toxicita (na základe proteinúrie), na ďalšie kardiovaskulárne rizikové faktory môžu pôsobiť proti potenciálnemu priaznivému účinku na výsledky KVS v dôsledku zníženia hladiny LDL-C.
Romanian: Potenţialele efecte negative, în special efectele inflamatorii, toxicitatea imunologică şi renală (astfel cum a indicat proteinuria), asupra altor factori de risc cardiovascular pot neutraliza potenţialul efect benefic asupra evoluţiei cardiovasculare datorat reducerii nivelurilor de LDL-C.
Slovak: % (63/102) pacientov liečených mipomersenom s dvoma vyšetreniami MRI došlo k nárastu pečeňového tuku oproti hodnote na začiatku liečby o ≥
Romanian: - 61,8% (63/102) dintre pacienţii trataţi cu mipomersen în studiile dublate cu IRM au prezentat o creştere a lipidelor hepatice ≥5% faţă de valoarea iniţială.
Slovak: V súvislosti so zvýšením hladiny ALT a AST je k dispozícii súhrn výsledkov zo spoločne analyzovaných štúdií fázy 3 (mipomersen n = 261, placebo n =
Romanian: Referitor la creşterea valorilor ALT şi AST, sunt centralizate rezultatele obţinute din studiile de fază 3 cumulate (mipomersen n=261, placebo n=129, incluzând pacienţi cu HoFH şi HeFH).
Slovak: %) došlo k zvýšeniu hladiny ALT a AST, ktoré spĺňalo protokolom definované pravidlá monitorovania a bezpečnosti pre chémiu pečene, pričom u 8 (5,7
Romanian: Un număr de 22 (15,6%) de pacienţi au prezentat creşteri ale valorilor ALT şi AST care au satisfăcut regulile de monitorizare/siguranţă definite prin protocol pentru parametrii biochimici ai ficatului; pentru 8 (5,7%) dintre aceşti pacienţi administrarea de mipomersen a fost sistată.
Slovak: Ďalšie bezpečnostné obavy spôsobuje číselne vyšší počet nádorov a karcinómov.
Romanian: Incidenţa mai ridicată tumorilor şi cancerului ridică un motiv de îngrijorare suplimentar privind siguranţa.
Slovak: Podľa literatúry (napríklad podľa súhrnu v usmernení organizácie AWMF o histopatológii nealkoholovej a alkoholovej tukovej choroby pečene, Nemecká spoločnosť pre patológiu, 2009) nie je prirodzený priebeh steatózy pečene/nealkoholovej tukovej choroby pečene (NAFLD)
Romanian: În conformitate cu literatura de specialitate (de exemplu, astfel cum este prezentată pe scurt în ghidul AWMF privind histopatologia steatozei hepatice non-alcoolice şi alcoolice;
Slovak: Obavy naďalej spôsobuje vysoká celková miera predčasného ukončenia liečby mipomersenom po 2 - 3 rokoch, a to aj v obmedzenej populácii s HoFH, čo výrazne obmedzuje počet pacientov, pre ktorých môže účinok zníženia hladiny lipidov predstavovať potenciálny prínos.
Romanian: Rata generală crescută de întrerupere a tratamentului cu mipomersen după 2-3 ani, chiar şi în cazul numărului limitat de pacienţi cu HoFH, rămâne un motiv de îngrijorare major, limitând astfel foarte mult numărul de pacienţi care pot obţine un potenţial beneficiu de la efectul hipolipemiant.
Slovak: V porovnateľnej populácii (skupina škandinávskej štúdie prežívania pri liečbe simvastatínom, 1995, Lancet) bola pre zložený koncový bod nesmrteľného infarktu myokardu a srdcovej smrti zistená ročná miera výskytu udalostí 6 %. Podobnú či dokonca vyššiu mieru výskytu udalostí možno očakávať aj pre MACE (vrátane akútneho infarktu myokardu, mŕtvice alebo mozgovocievnej príhody, nestabilnej angíny, perkutánnej koronárnej intervencie a koronárneho arteriálneho bypassu) v populácii pacientov, ako je tá, ktorá bola zaradená do hlavných štúdií fázy 3 (pacienti s HoFH a závažnou HeFH).
Romanian: O incidenţă a evenimentelor similară sau chiar mai mare ar putea fi aşteptată pentru EACM [inclusiv infarct miocardic acut, accident vascular cerebral (AVC), angină instabilă, intervenţie coronariană percutanată (ICP) şi by-pass coronarian (CABG)] la o populaţie de pacienţi cum este cea înrolată în studiile pivot de fază 3 (pacienţi cu HoFH şi HeFH severă).