FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 29,2% uit patiënten ≥ 65 jaar.
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 19,7% жени и 29,2% пациенти≥ 65 години.
Dutch: Dit voordeel was voornamelijk te wijten aan de statistich significante vermindering van de incidentie van MI 287 (4,6%) in de met clopidogrel behandelde groep en 363 (5,8%) in de met placebo behandelde groep.
Bulgarian: Този благоприятен ефект се дължи предимно на ефекта на клопидогрел върху миокардния инфаркт [287 (4,6%) при групата на клопидрогел и 363 (5,8%) при плацебо].
Dutch: Trombocytopenie leukopenie, eosinofilie
Bulgarian: Тромбоцитопени я, левкопения, еозинофилия
Dutch: Hematoo
Bulgarian: Хематом
Dutch: NSAID's: in een klinische studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, verhoogde de gelijktijdige toediening van clopidogrel en naproxen het occult gastro-intestinaal bloedverlies.
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС):в клинично проучване, проведено при здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел и напроксен повишава окултните стомашно-чревни кръвоизливи.
Dutch: Retroperitoneale bloeding
Bulgarian: Ретроперитон еална хеморагия
Dutch: Een bijwerkingen dit zelden voorkomt (kan bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Clopidogrel TAD 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене" (неритмична сърдечна дейност) е една таблетка от 75 mg Clopidogrel TAD дневно, която се приема перорално със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
Dutch: Na de 300 mg/75 mg-dosering was de antiplaatjesrespons gedaald bij de slechte metabolisers met gemiddelde IPA (5 μM ADP) van 24% (24 uur) en 37% (Dag 5) vergeleken met IPA
Bulgarian: След схема на дозиране 300 mg/75 mg, антитромбоцитните отговори са понижени при слабите метаболизатори със средно IPA (5 μM ADP) от 24 % (24 час) и 37 % (ден 5) в сравнение с IPA от 39 % (24 час) и 58 % (ден 5) при екстензивните метаболизатори и 37 % (24 час) и 60 % (ден 5) при междинните метаболизатори.
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolysis, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme, acuut gegeneraliseerde eczemateuze pustula (AGEP)), angiooedeem, geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheids syndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze of exfoliatieve rash, urticaria, eczeem, lichen planus
Bulgarian: Булозен дерматит (токсична епидермална некролиза,синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)), aнгиоедем, лекарствено индуциран синдром на свръхчувствителност
Dutch: Dosering - Volwassenen en ouderen
Bulgarian: Възрастни в старческа възраст
Dutch: De patiënten werden behandeld gedurende een periode tot één jaar.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до 1
Dutch: Clopidogrel TAD 75 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Clopidogrel TAD 75 mg филмирани таблетки
Dutch: Clopidogrel TAD 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Bulgarian: Clopidogrel TAD 75 mg филмирани таблетки клопидогрел
Dutch: - een selectieve serotonine-heropnameremmer (inclusief, maar niet beperkt tot fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen, - omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen, - fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen, - efavirenz, een geneesmiddel om HIV (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen, - carbamazepine een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen, - repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen, - paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen, - anti-retrovirale geneesmiddelen (geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen).
Bulgarian: Трябва задължително да информирате Вашия лекар ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като: - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта, - тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство, - селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия, - омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение, - флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции, - ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция, - карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, моклобемид, лекарство за лечение на депресия репаглинид, лекарство за лечение на диабет, паклитаксел, лекарство за лечение на рак, антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel TAD wordt beïnvloed.
Bulgarian: Clopidogrel TAD е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Dutch: Musculoskeletale bloeding (hemarthrosis), artritis, artralgie, myalgie
Bulgarian: Кръвоизливи в мускулно-скелетната система (хемартроза), артрит,
Dutch: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Bulgarian: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Clopidogrel TAD worden gemeld zijn bloedingen.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е кървене.
Dutch: Clopidogrel dient te worden gestaakt.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Clopidogrel TAD
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel TAD is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Клопидогрел TAD може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De standaarddosering is eenmaal daags één tablet van 75 mg.
Bulgarian: Стандартната доза е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Clopidogrel TAD te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Клопидогрел TAD?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel TAD.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Клопидогрел TAD.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Clopidogrel TAD, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Клопидогрел TAD, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een stent (een korte buis) in een slagader zijn aangebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt;
Bulgarian: Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба) в артерия, за да се предотврати затварянето ѝ;
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel TAD gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Клопидогрел TAD е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: De behandeling met Clopidogrel TAD kan vanaf een paar dagen tot 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Bulgarian: Лечението с Клопидогрел TAD може да бъде започнато от няколко дни до 35 дни след удара;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel TAD van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Клопидогрел TAD е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
Dutch: De behandeling met Clopidogrel TAD kan vanaf zeven dagen tot zes maanden na de beroerte worden gestart;
Bulgarian: Лечението с Клопидогрел TAD може да бъде започнато от седмия ден до шестия месец след инсулта;
Dutch: • onlangs een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
Bulgarian: • са прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка).
Dutch: Clopidogrel TAD is een preventief middel om problemen veroorzaakt door bloedstolsels te voorkomen bij volwassenen die
Bulgarian: Клопидогрел TAD е лекарство, което се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци при възрастни, които:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Clopidogrel TAD.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Клопидогрел TAD.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgende hartaanval of beroerte te voorkomen.
Bulgarian: Това спира „слепването" на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен удар или инсулт.
Dutch: Aangezien Clopidogrel TAD een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Клопидогрел TAD е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Clopidogrel TAD is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Клопидогрел TAD е „генерично лекарство".
Dutch: • onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
Bulgarian: • са прекарали наскоро инфаркт на миокарда (сърдечен удар).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel TAD?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Клопидогрел TAD?
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel TAD samen met aspirine gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
Bulgarian: При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Клопидогрел TAD се използва в комбинация с аспирин в доза, която не трябва да е по-голяма от 100 mg.
Dutch: Het heeft geadviseerd Clopidogrel TAD voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Агенцията препоръча Клопидогрел TAD да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Clopidogrel TAD is beschikbaar als tabletten die 75 mg clopidogrel bevatten.
Bulgarian: Клопидогрел TAD се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел (clopidogrel).
Dutch: Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een reeks hartproblemen waartoe ook hartaanvallen en instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) behoren.
Bulgarian: Острият коронарен синдром включва група заболявания на сърцето, сред които сърдечни удари и нестабилна стенокардия (остра гръдна болка).
Dutch: In geval van acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van vier tabletten, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor instabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
Bulgarian: След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при инфаркт на миокарда с „елевация на ST сегмента") или до 12 месеца (при нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда „без Qзъбец").
Dutch: Clopidogrel TAD bevat de werkzame stof clopidogrel.
Bulgarian: Клопидогрел TAD съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Dutch: Aangezien Clopidogrel TAD een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Plavix.
Bulgarian: Тъй като Клопидогрел TAD е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel TAD.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Клопидогрел TAD прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel TAD, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Клопидогрел TAD, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die minstens één risicofactor voor vasculaire complicaties hebben (bv. een hartaanval of een beroerte), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
Bulgarian: Използва се при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен удар или инсулт, които не могат да приемат антагонисти на витамин
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel TAD
Bulgarian: Допълнителна информация за Клопидогрел TAD:
Dutch: In dit geval moet het middel samen met aspirine (een ander geneesmiddel om bloedklonters te voorkomen) worden gegeven.
Bulgarian: имат заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се прилага в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци).
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel TAD?
Bulgarian: Как действа Клопидогрел TAD?
Dutch: Wat is Clopidogrel TAD en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Клопидогрел TAD и за какво се използва?
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door specifieke cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
Bulgarian: Кръвта се съсирва поради агрегацията (слепване) на специални клетки в нея, наречени тромбоцити.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel TAD verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Клопидогрел TAD, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel TAD gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Клопидогрел TAD?
Dutch: Hoe is Clopidogrel TAD onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Клопидогрел TAD?
Dutch: Waarom is Clopidogrel TAD goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Клопидогрел TAD е разрешен за употреба?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста
Dutch: 28003 MADRID,
Bulgarian: 28003 MADRID, Spain
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de finale versie, die overeengekomen werd tijdens de zitting van de Coördinatiegroep.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата в Групата за координация.
Dutch: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
Bulgarian: Edificio Britania 4ºIzq.
Dutch: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Bulgarian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. Guzmán el Bueno 133,
Dutch: Clopidogrel Dr. Reddy's 75 mg
Bulgarian: Reddy's 75 mg
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CLOPIDOGREL TEVA EN AANVERWANTE NAMEN
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Dutch: Verpakkings-grootte blister (OPA/al/PVC/al) 28 x 1 tabletten (kalenderverpakking)
Bulgarian: 28 x 1 таблетка (календарна опаковка)
Dutch: Naam SterkteFarmaceutische vorm
Bulgarian: Лекарствена форма
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Dutch: l t r
Bulgarian: таблетка о а
Dutch: Frequentie (%)
Bulgarian: Честота (%)
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De veiligheid van clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 42.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van meer dan 9000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 42 000 пациенти включени в клинични изпитвания, от които повече от 9 000 пациенти лекувани в продължение на 1 година или по-дълго.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet gevolgd worden op symptomen van bloeding waaronder occulte bloeding, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling en/of na invasieve cardiale procedures of chirurgie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или операция.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества.
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Холандия
Dutch: Voor patiënten ouder dan 75 jaar moet clopidogrel worden gestart zonder oplaaddosis.
Bulgarian: При пациентите над 75-годишна възраст, клопидогрел трябва да бъде започнат без натоварваща доза.
Dutch: Bij toediening aan zogende ratten, bleek clopidogrel een geringe vertraging in de ontwikkeling van de nakomelingen te veroorzaken.
Bulgarian: Когато е прилаган на кърмещи плъхове, клопидогрел е довел до леко изоставане в развитието на потомството.
Dutch: Gegevens uit klinische studies ondersteunen gebruik tot 12 maanden, en het maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Данните от клиничните изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект е бил наблюдаван на 3-ия месец (вж. точка 5.1).
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете
Dutch: In de vijfde cohort studie (n=2.208; Simon) werd het verhoogde aantal voorvallen alleen waargenomen bij patiënten met een verminderd metabolisme.
Bulgarian: В петото кохортно изпитване (n=2 208; Simon), повишена честота на инцидентите е наблюдавана само при слаби метаболизатори.
Dutch: De frequentie van ernstige gevallen bedroeg 1,4% voor clopidogrel en 1,6% voor ASA.
Bulgarian: Честотата на тежките случаи е била 1,4% с клопидогрел и 1,6% с АСК.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van clopidogrel zijn nog niet bewezen bij kinderen en adolescenten.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клопидогрел при деца и юноши не е установена.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Холандия
Dutch: Andere allelen die in verband worden gebracht met een verminderd metabolisme zijn CYP2C19*4, *5, *6, *7 en *8, maar deze komen in de totale populatie minder vaak voor.
Bulgarian: Други алели свързани с намаления метаболизъм включват CYP2C19*4, *5, *6, *7, и*8, но те се срещат по-рядко в общата популация.
Dutch: Dit voordeel was voornamelijk te wijten aan de statistisch significante vermindering van de incidentie van MI [287 (4,6%) in de met clopidogrel behandelde groep en 363 (5,8%) in de met placebo behandelde groep].
Bulgarian: Този ефект е следствие от статистически значимото намаление на честотата на МИ [287 (4,6%) в групата лекувана с клопидогрел и 363 (5,8%) в групата с плацебо].
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни не са показали пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
Dutch: • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако Ви предстои планова операция (включително
Dutch: Clopidogrel dient bij deze patiënten derhalve met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Затова при тези пациенти клопидогрел трябва да бъде прилаган предпазливо (вж. точка 4.2).
Dutch: Elke tablet bevat 13 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 13 mg хидрогенирано рициново масло.
Dutch: De patiëntenpopulatie omvatte 27,8% vrouwen, 58,4% patiënten ≥ 60 jaar (26% ≥ 70 jaar) en 54,5% patiënten die werden behandeld met fibrinolytica.
Bulgarian: Проучваната популация е включвала 27,8% жени, 58,4% от пациентите са били на възраст ≥ 60 години (26% ≥ 70 години) и 54,5% от пациентите са получавали фибринолитици.
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000).
Bulgarian: Тяхната честота е определена като се използва следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Dutch: CYP2C19*2 en CYP2C19*3 vormen 85% van de allelen met verminderde functie bij Kaukasiërs en 99% bij Aziaten.
Bulgarian: CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите са отговорни за 85% от намалената функция при бялата раса и 99% при азиатците.
Dutch: Er was geen exces aan ernstige bloedingen met clopidogrel + ASA binnen de 7 dagen na een coronaire bypasstransplantatie bij patiënten die de behandeling meer dan 5 dagen vóór de ingreep hadden stopgezet (4,4% clopidogrel + ASA vs. 5,3% placebo + ASA).
Bulgarian: Не е имало повишен брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел + АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията за повече от 5 дни преди операцията (4,4% клопидогрел + АСК спрямо 5,3% плацебо + АСК).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Clopidogrel Teva Generics B.V. niet voortgezet worden.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да бъде продължено по време на лечението с Clopidogrel Teva Generics B.V.