FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aprovel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aprovel.
Dutch: In deze studie werd Aprovel vergeleken met placebo en met amlodipine.
Czech: V této studii byl přípravek Aprovel srovnáván s placebem a amlodipinem.
Dutch: Overige informatie over Aprovel:
Czech: Další informace o přípravku Aprovel
Dutch: Ook is de werking ervan in combinatie met hydrochloorthiazide onderzocht bij 1 736 patiënten.
Czech: Dále bylo zkoumáno jeho použití v kombinaci s hydrochlorothiazidem, a sice u 1 736 pacientů.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Aprovel is 150 mg eenmaal daags.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Aprovel činí 150 mg jednou denně.
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorothiazidem.
Dutch: De behandeling wordt gestart bij 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně, přičemž tato dávka se obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně.
Dutch: Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Aprovel onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
Czech: Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Aprovel byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu.
Dutch: Approvel werd bij 712 patiënten vergeleken met placebo (schijnbehandeling) en bij 823 patiënten met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, enalapril of amlodipine).
Czech: Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aprovel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aprovel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aprovel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aprovel vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Aprovel.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Aprovel niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Czech: Pacienti s diabetem nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Aprovel podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).
Dutch: Aan patiënten die hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ontvangen of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden toegediend.
Czech: U pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de daling van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).
Dutch: Het belangrijkste voordeel was het effect op de creatininespiegel in het bloed.
Czech: Hlavní přínos přípravku spočíval v působení na hladinu kreatininu v krvi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Aprovel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Aprovel (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Dutch: Bij gebruik met hydrochloorthiazide waren de effecten van de twee geneesmiddelen cumulatief.
Czech: Při souběžném užívání hydrochlorothiazidu odpovídal výsledný účinek součtu účinků obou přípravků.
Dutch: Aprovel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Aprovel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: De relatieve risicoverlaging in vergelijking met amlodipine was 23%.
Czech: Ve srovnání s amlodipinem bylo dosaženo 23% snížení relativního rizika.
Dutch: Aprovel wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes.
Czech: Přípravek Aprovel se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.
Dutch: Welke voordelen bleek Aprovel tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Aprovel byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Aprovel wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Czech: Přípravek Aprovel se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Dutch: Aprovel is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Czech: Aprovel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Dutch: Hoe is Aprovel onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Aprovel zkoumán?
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een beroerte, af.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizik onemocnění souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aprovel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aprovel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Eén studie onderzocht kenmerken van nierbeschadiging door te meten of de nieren het eiwit albumine in de urine uitscheiden.
Czech: Jedna ze studií se zaměřila na ukazatele poškození ledvin prostřednictvím měření toho, zda ledviny vylučují do moči protein zvaný albumin.
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Aprovel werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
Czech: Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Aprovel v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Aprovel de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een kenteken van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
Czech: Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Aprovel oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aprovel in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aprovel?
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Aprovel toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Aprovel podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Aprovel, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
Czech: V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Aprovel ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20 %.
Dutch: Hoe werkt Aprovel?
Czech: Jak přípravek Aprovel působí?
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Aprovel beter dan placebo het risico op nierbeschadiging, vastgesteld door meting van de uitscheiding van eiwit in de urine.
Czech: V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Aprovel v rámci snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu.
Dutch: De werkzame stof in Aprovel, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aprovel, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aprovel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aprovel je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Aprovel goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aprovel schválen?
Dutch: Hoe wordt Aprovel gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Aprovel používá?
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
Dutch: 100 mg/ml Drank fles (glas)
Czech: 100 mg/ml perorální roztok lahvička (sklo)
Dutch: Capsule, zacht fles (HDPE)
Czech: 250 mg měkké tobolky lahvička (HDPE)
Dutch: 120 capsules
Czech: 120 tobolek
Dutch: Dit is heel belangrijk.
Czech: Toto je velmi důležité.
Dutch: Dit kan de dood tot gevolg hebben.
Czech: To může vést k úmrtí.
Dutch: 30 maanden.
Czech: 30 měsíců.
Dutch: De volgende waarnemingen zijn gedaan:
Czech: Byla zjištěna následující pozorování:
Dutch: De studie is na 60 weken voortijdig gestopt.
Czech: Tato studie byla předčasně ukončena po 60 týdnech.
Dutch: Schadelijk voor alcoholici.
Czech: Škodlivé pro alkoholiky.
Dutch: % Blank % Zwart % Aziatisch
Czech: % Bílá % Černá % Asijská
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Czech: Potenciální riziko u lidí je neznámé.
Dutch: Deze veranderingen kunnen worden waargenomen op een ECG (elektrocardiogram).
Czech: Tyto změny mohou být pozorovány na EKG (elektrokardiogram).
Dutch: (zie rubriek 4.3).
Czech: (viz bod 4.5).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd was 5,5 (vrouwen) of 6,0 uur (mannen).
Czech: Střední poločas byl 5,5 (ženy) nebo 6,0 hodin (muži).
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
Dutch: Aantal patiënten Gemiddelde leeftijd (jaren) Geslacht
Czech: Počet pacientů Věk-medián (roky) Pohlaví
Dutch: Mogelijke interacties met renale transporters kunnen niet volledig worden uitgesloten
Czech: Potenciální interakce s renálními přenašeči nemůže být plně vyloučena.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Dutch: Interactie Geometrisch gemiddelde verandering (%)
Czech: Interakce Změna geometrického průměru (%)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol.
Czech: Tento lék obsahuje sorbitol.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u ook met deze middelen bekend bent.
Czech: Proto je důležité, abyste věděli také o těchto lécích.
Dutch: % Man
Czech: % Muži
Dutch: Nieuw ENF Geen nieuw ENF*
Czech: Nový ENF Bez nového ENF*
Dutch: Gemiddelde (Min - Max)
Czech: Medián (Min - Max)
Dutch: Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: Eerdere ADI*
Czech: Předchozí ADI*
Dutch: Antivirale activiteit in vitro
Czech: Antivirová aktivita in vitro
Dutch: Datum van openen:
Czech: Datum prvního otevření:
Dutch: Totale populatie FAS
Czech: Celková populace FAS
Dutch: ECG-evaluatie
Czech: Vyhodnocení EKG
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Ondanks bijna een halvering van C12 hebben eerdere klinische onderzoeken met deze combinatie geen bewijs geleverd van een verminderd resultaat.
Czech: Navzdory téměř polovičnímu snížení C12, dřívější klinické studie s touto kombinací neprokázaly žádný důkaz snížení účinku.
Dutch: Echter, zonder nieuw enfuvirtide begonnen sommige patiënten antivirale activiteit te verliezen tussen week 4 en 8.
Czech: Bez nově nasazeného enfuvirtidu se však u některých pacientů začala antivirová aktivita vytrácet mezi 4. a 8. týdnem.
Dutch: Aantal patiënten
Czech: Počet pacientů
Dutch: Absorptie van tipranavir bij de mens is beperkt, alhoewel er geen absolute kwantificering van de absorptie beschikbaar is.
Czech: Absorpce tipranaviru je u lidí omezená, ačkoli není k dispozici žádná absolutní kvantifikace absorpce.
Dutch: De combinatie dient voorzichtig te worden gebruikt en een lagere dosis trazodon dient te worden overwogen.
Czech: Kombinaci je nutno podávat opatrně a je třeba zvážit nižší dávku trazodonu.
Dutch: Echter, enkele farmacokinetische interactieonderzoeken werden niet met deze aanbevolen dosering uitgevoerd.
Czech: Některé farmakokinetické interakční studie však s tímto doporučeným dávkováním provedeny nebyly.
Dutch: Patiënten met hemofilie dienen daarom op de hoogte te worden gesteld van de toegenomen kans op bloeding.
Czech: Pacienti s hemofilií si proto musí být vědomi možnosti zvýšeného krvácení.
Dutch: Zelden intracraniële bloedingen*
Czech: Vzácné intrakraniální hemoragie*
Dutch: Halofantrine, lumefantrine
Czech: Halofantrin, lumefantrin
Dutch: De praktische aanbevelingen naar aanleiding van deze studie worden hieronder aangegeven.
Czech: Praktická doporučení vyvozená z této studie jsou uvedena níže.
Dutch: Behandeling van overdosering moet bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen waaronder het controleren van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Czech: Léčba předávkování se musí skládat z obecných podpůrných opatření včetně monitorace vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. října 2005
Dutch: Tipranavir is gebruikt in een beperkt aantal patiënten van 65 jaar of ouder.
Czech: Tipranavir byl podán omezenému počtu pacientů starších 65 let.
Dutch: De combinatie wordt niet aanbevolen.
Czech: Kombinace není doporučena.
Dutch: In gevallen waarbij gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de dosering van 10 mg atorvastatine per dag niet te worden overschreden.
Czech: V případech, kdy je současné podávání nutné, nesmí být překročena dávka 10 mg atorvastatinu denně.
Dutch: Eén patiënt in de tipranavir arm had vier mutaties.
Czech: Jeden pacient v rameni tipranaviru měl čtyři mutace.
Dutch: Een causaal verband wordt verondersteld, alhoewel het werkingsmechanisme nog niet opgehelderd is.
Czech: Nabízela se příčinná souvislost, i když mechanismus účinku nebyl objasněn.
Dutch: Toediening van geactiveerde koolstof kan ook gebruikt worden als hulp bij verwijdering van ongeabsorbeerde stof.
Czech: K podpoře odstranění nevstřebané látky lze také podat aktivní uhlí.
Dutch: Dit heeft geen effect op de werkzaamheid of veiligheid van het product.
Czech: Jejich přítomnost neovlivňuje sílu nebo bezpečnost přípravku.
Dutch: Als Aptivus is voorgeschreven aan uw kind dan willen wij u erop wijzen dat alle informatie in deze bijsluiter bedoeld is voor uw kind (lees in dat geval ‘uw kind' als er staat ‘u').
Czech: Jestliže byl Aptivus předepsán Vašemu dítěti, všechny informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vaše dítě (v tomto případě čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor het verwijderen.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Dutch: Bij het merendeel van deze patiënten werd de bloeding mogelijk door andere factoren veroorzaakt.
Czech: U většiny těchto pacientů mohlo mít krvácení jiné příčiny.
Dutch: Tipranavir dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt als het potentiële voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Czech: Tipranavir má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Dutch: Bovendien werd het grootste deel van de radioactiviteit (56%) uitgescheiden tussen 24 en 96 uur na toediening.
Czech: Navíc byla většina radioaktivity (56%) vyloučena mezi 24 a 96 hodinami po podání dávky.
Dutch: Effecten van voedsel op orale absorptie
Czech: Účinek potravy na perorální vstřebávání
Dutch: Het is niet bekend of Aptivus tijdens de zwangerschap veilig gebruikt kan worden.
Czech: Není známo, zda-li je užívání přípravku Aptivus během těhotenství bezpečné.
Dutch: Verdere verlaging van de dosering kan noodzakelijk zijn.
Czech: Může nastat nutnost další redukce dávky.
Dutch: Alternatieve antimycobacteriële middelen zoals rifabutine dienen overwogen te worden.
Czech: Je nutno zvážit podávání alternativních antimykobakteriálních přípravků, jako je rifabutin.
Dutch: Zorg ervoor dat de arts van uw kind duidelijk aangeeft wat de juiste dosering is voor uw kind.
Czech: Ujistěte se, že Vás dětský lékař jasně informoval o tom, jaká je správná dávka pro Vaše dítě.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen welke andere middelen u moet gebruiken.
Czech: Váš lékař, spolu s Vámi, rozhodne, které další léky musíte užívat.
Dutch: Aptivus kan een negatieve invloed hebben op de effectiviteit van een aantal geneesmiddelen, waaronder: - methadon, meperidine (pethidine), gebruikt ter vervanging van morfine.
Czech: Aptivus může vést ke ztrátě účinnosti některých léků, včetně: - methadonu, meperidinu (pethidinu), které se používají jako náhražky morfinu
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden.
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Dutch: Piek-plasmaspiegels worden binnen 1 tot 5 uur na toediening bereikt afhankelijk van de toegediende dosering.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace jsou dosaženy během 1 až 5 hodin po podání dávky v závislosti na použitém dávkování.
Dutch: Vele van deze patiënten hadden andere aandoeningen of gebruikten tegelijkertijd andere geneesmiddelen die mogelijk de oorzaak waren van of bijgedragen hebben aan deze complicatie.
Czech: Mnoho z těchto pacientů mělo jiná přidružená onemocnění nebo užívalo současně další léčivé přípravky, které mohly tyto příhody způsobit nebo k nim mohly přispět.
Dutch: Cmin van tipranavir ↓ 61% (in vergelijking met historische gegevens)
Czech: Tipranavir: Cmin ↓ 61% (ve srovnání s historickými údaji)
Dutch: PP - met ENF (FAS) - zonder ENF (FAS)
Czech: - s ENF (FAS) - bez ENF (FAS)
Dutch: Andere afwijkingen zijn bloedingen bij ratten bij hoge doseringen (specifiek voor knaagdieren).
Czech: Další změny zahrnovaly krvácení u potkanů při vysokých dávkách (specifické pro hlodavce).
Dutch: Bekende en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan vermeld in de onderstaande tabel.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými léčivými přípravky ze skupiny antiretrovirotik a non-antiretrovirotik jsou uvedeny v tabulce níže.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts voorzichtig zijn als hij Aptivus zachte capsules aan u voorschrijft en zal hij uw behandeling goed in de gaten houden.
Czech: Pokud je Vám 65 a více let, Váš lékař bude velmi opatrný při předepisování přípravku Aptivus měkké tobolky a bude Vaši léčbu velmi pozorně sledovat.
Dutch: Bloedingen kunnen optreden in de huid of in de gewrichten.
Czech: Může se objevit krvácení do kůže nebo do kloubů.
Dutch: Daarom kan een wijziging in de blootstelling aan Aptivus niet worden uitgesloten.
Czech: Proto nelze vyloučit změnu expozice přípravku Aptivus.
Dutch: De toename van de Cmin van tipranavir kan klinisch relevant zijn.
Czech: Nárůst Cmin tipranaviru může být klinicky významný.
Dutch: - Mutaties op proteasecodons 33, 82, 84 en 90
Czech: - Mutace v kodonech proteázy 33, 82, 84 a 90
Dutch: Bovendien had de meerderheid van de deelnemers mutaties die geassocieerd waren met zowel NRTI- als NNRTI-resistentie.
Czech: K tomu většina účastníků měla mutace spojené s rezistencí k NRTI i NNRTI.
Dutch: Datum van openen van de fles:
Czech: Datum prvního otevření lahvičky:
Dutch: Aptivus dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-1 infectie.
Czech: Aptivus musí být předepisován lékaři se zkušenostmi s léčbou infekce virem HIV-1.
Dutch: U dient daarom regelmatig contact met uw arts te hebben.
Czech: Musíte proto zůstat v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Dutch: Zie ook rubriek 2, onder 'Orale anticonceptiva/hormoonvervangende therapie (HRT)'.
Czech: Viz také bod 2 „perorální antikoncepce/hormonální substituční terapie (HST)".
Dutch: Wat is Aptivus en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je Aptivus a k čemu se používá
Dutch: RESIST studie
Czech: Studie RESIST
Dutch: De bijwerkingen worden hierna weergegeven per systeem/orgaanklasse en naar frequentie volgens onderstaande indeling: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot 1/100), zelden (≥1/10.000 tot
Czech: Nežádoucí účinky jsou zařazeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence do následujících skupin: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až 1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de toename van het totaal aan carbamazepine klinische consequenties heeft.
Czech: Neočekává se, že zvýšení farmakokinetických parametrů celkového karbamazepinu bude mít klinické důsledky.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van tipranavir bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití tipranaviru u těhotných žen.
Dutch: De ontwikkeling van tipranavir-resistentie in vitro is langzaam en ingewikkeld.
Czech: Vývoj rezistence k tipranaviru in vitro je pomalý a komplexní.
Dutch: Deze bijwerking werd gezien tijdens postmarketinggebruik, maar werd niet waargenomen bij gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n=6300).
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn během postmarketingového sledování a nebyl pozorován v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n=6300).
Dutch: Dit dient herhaald te worden twee en vier weken na aanvang van de therapie, vervolgens elke vier weken tot 24 weken, en daarna om de acht tot twaalf weken.
Czech: Monitorování jaterních testů musí být provedeno před zahájením léčby, po dvou, čtyřech a potom každé čtyři týdny do 24 týdnů, a potom každých osm až dvanáct týdnů.
Dutch: Hoe ziet Aptivus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Aptivus vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: In sommige gevallen kan een rol van tipranavir echter niet worden uitgesloten.
Czech: V některých případech však vliv tipranaviru nelze vyloučit.
Dutch: Genotypische of fenotypische bepalingen (indien beschikbaar) en de behandelingsgeschiedenis moeten als leidraad dienen voor het gebruik van Aptivus.
Czech: Genotypové nebo fenotypové testování (je-li dostupné) a anamnéza léčby mají usměrňovat použití přípravku Aptivus.