FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De notar que não é recomendada qualquer alteração posológica da bedaquilina em caso de tratamento concomitante com lopinavir/ritonavir ou outros inibidores da protease do VIH potenciados com ritonavir.
Swedish: Det bör noteras att ingen ändring rekommenderas avseende bedakilindoseringen vid samtidig behandling med lopinavir/ritonavir eller andra ritonavir-boostrade hiv-proteashämmare.
Portuguese: As concentrações de bedaquilina no leite foram 6 a 12 vezes superiores à concentração máxima observada no plasma materno.
Swedish: Halterna av bedakilin i mjölk var 6 till 12 gånger högre än den högsta koncentrationen som observerats i moderns plasma.
Portuguese: É utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Swedish: SIRTURO används för vuxna 18 år och äldre.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos de idade) Os dados clínicos (n = 2) sobre a utilização de SIRTURO em doentes idosos são limitados.
Swedish: Äldre (≥ 65 år) Det finns begränsade data (n = 2) från användning av SIRTURO hos äldre patienter.
Portuguese: Três dos 24 ratos macho tratados com doses elevadas de bedaquilina falharam na produção de crias no estudo de fertilidade.
Swedish: Tre av 24 hanråttor som behandlats med höga doser bedakilin misslyckades att producera avkomma.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional de doentes com tuberculose (intervalos de idades entre os 18 e os 68 anos) tratados com SIRTURO, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética da bedaquilina.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter (ålder 18-68 år) behandlade med SIRTURO befanns åldern inte påverka bedakilins farmakokinetik.
Portuguese: Um ensaio de Fase IIb, controlado com placebo, de dupla ocultação e aleatorizado (C208) avaliou a atividade antibacteriana, segurança e tolerabilidade de SIRTURO em doentes recentemente diagnosticados com esfregaço de expetoração pulmonar positivo para MDRH&R-TB e pré-XDR-TB.
Swedish: En fas IIb, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie (C208) utvärderade den antibakteriella aktiviteten, säkerhet och tolerabilitet av SIRTURO i nyligen diagnostiserade patienter med sputummikroskopi-positiv pulmonell MDRH&R- och pre-XDR-TB.
Portuguese: A inibição de ATP sintase conduz a efeitos bactericidas para os bacilos da tuberculose tanto com ou sem replicação.
Swedish: Hämningen av ATP-syntas leder till baktericida effekter hos både replikerande och icke-replikerande tuberkelbakterier.
Portuguese: Um estudo de dose única de SIRTURO em 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) demonstrou que a exposição à bedaquilina e ao M2 (AUC672h) foi 19% inferior em comparação com indivíduos saudáveis.
Swedish: En studie med endosadministration av SIRTURO hos 8 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) visade att exponeringen för bedakilin och M2 (AUC672h) var 19 % lägre jämfört med friska individer.
Portuguese: De acordo com um protocolo definido, o Titular da AIM irá avaliar dados de eficácia e segurança adicionais da bedaquilina em diferentes regimes terapêuticos, em comparação com um regime que não inclua bedaquilina (estudo de fase III confirmatório).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska utvärdera ytterligare effekt- och säkerhetsdata i olika behandlingsregimer i jämförelse med en behandlingsregim som inte inkluderar bedakilin (bekräftande fas III-studie) enligt ett överenskommet protokoll.
Portuguese: Doses omitidas
Swedish: Glömd dos
Portuguese: A excreção urinária de bedaquilina é negligenciável.
Swedish: Utsöndring av bedakilin via urinen är försumbar.
Portuguese: A maioria dos isolados que são fenotipicamente resistentes à bedaquilina apresentam resistência cruzada à clofazimina.
Swedish: Majoriteten av isolat som är fenotypiskt resistenta mot bedakilin är korsresistenta mot klofazimin.
Portuguese: No entanto, em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou doença renal de fase terminal que requerem hemodiálise ou diálise peritoneal, as concentrações de bedaquilina podem aumentar devido à alteração da absorção da substância ativa, distribuição e metabolismo secundário à disfunção renal.
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver hemodialys eller peritonealdialys kan bedakilinkoncentrationerna öka på grund av absorptionsförändring av aktiv substans, distribution och metabolism, sekundärt till nedsatt njurfunktion.
Portuguese: O nível sérico de potássio, cálcio e magnésio deve ser obtido no início do tratamento e corrigido se for anormal.
Swedish: Utgångsvärden för kalium, kalcium och magnesium i serum bör erhållas och vid behov korrigeras.
Portuguese: SIRTURO contém a substância ativa bedaquilina.
Swedish: SIRTURO innehåller den aktiva substansen bedakilin.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência As categorias de frequência são definidas de acordo com a convenção que se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir para tratar a infeção por VIH (antirretrovirais inibidores não nucleosidos da transcriptase reversa, antirretrovirais inibidores da protease)
Swedish: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir att behandla hiv-infektion (antiretrovirala ickenukleosid omvänt transkriptashämmare, antiretrovirala proteashämmare)
Portuguese: Dos 42 doentes que eram não respondedores à semana 24, confirmou-se conversão da cultura após a semana 24 (ou seja, após ter terminado a administração de bedaquilina, mantendo-se o regime de base de medicamentos) em 9 doentes (21,4%) e manteve-se à semana 120.
Swedish: Av de 42 patienter som var non-responders vid vecka 24 inträffade verifierad odlingskonversion efter vecka 24 (dvs. efter att doseringen av bedakilin avslutats men bakgrundsbehandlingen fortsatte) hos 9 patienter (21,4 %), och kvarstod till vecka 120.
Portuguese: A bedaquilina foi associada a efeitos nos órgãos alvo que incluem o sistema monocítico fagocitário (SMF), músculo-esquelético, fígado, estômago, pâncreas e músculo cardíaco.
Swedish: Bedakilin var förknippat med effekter i målorgan som inkluderade mononukleära fagocytsystemet (MPS), skelettmuskler, lever, magsäck, bukspottkörtel och hjärtmuskel.
Portuguese: Vinte e quatro destes respondedores às 24 semanas (14,7%) foram considerados não respondedores na semana 120, dos quais 19 doentes interromperam prematuramente o ensaio enquanto se verificava a conversão da cultura e 5 doentes recaíram.
Swedish: Tjugofyra av de patienter som var responders vid vecka 24 (14,7 %) var non-responders vid vecka 120, av vilka 19 patienter som odlingskonverterat hade avbrutit studien i förtid och 5 patienter hade drabbats av återfall (relaps).
Portuguese: Quando a bedaquilina é administrada concomitantemente com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT (incluindo delamanid e levofloxacina), não se pode excluir um efeito aditivo ou sinérgico no prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.5).
Swedish: Vid samtidig behandling med läkemedel som förlänger QTc-intervallet (inklusive delamanid och levofloxacin), kan en additiv eller synergistisk effekt på QT-förlängning inte uteslutas (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Ver secção 4.5, Intervalo QT e utilização concomitante de clofazimina, para obter informação adicional sobre os doentes em tratamento concomitante com clofazimina.
Swedish: Se avsnitt 4.5(QT-intervall och samtidig användning av klofazimin) för ytterligare information avseende samtidig behandling med klofazimin.
Portuguese: SIRTURO deve ser tomado por via oral com alimentos, uma vez que a administração com alimentos aumenta a biodisponibilidade oral em cerca de 2 vezes (ver secção 5.2).
Swedish: SIRTURO bör tas oralt tillsammans med mat, då administrering med föda ökar den orala biotillgängligheten tvåfaldigt (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 145 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada)
Swedish: Varje tablett innehåller 145 mg laktos (som monohydrat).
Portuguese: Em comparação com as exposições (AUC) observadas em indivíduos com MDR-TB nos ensaios de fase II com bedaquilina, as exposições (AUC) em ratos a doses elevadas foram similares em machos e 2 vezes superiores em fêmeas para a bedaquilina, e 3 vezes superior em machos e 2 vezes superior em fêmeas para o M2.
Swedish: Jämfört med exponeringen (AUC) som setts hos individer med MDR-TB i fas II-studierna med bedakilin var exponeringen (AUC) hos råttor vid höga doser jämförbar hos hanar och dubbelt så hög hos honor för bedakilin, och tre gånger så hög hos hanar och dubbelt så hög hos honor för M2.
Portuguese: • Intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) > 450 ms (confirmado por repetição de eletrocardiograma);
Swedish: • QT-intervall justerat med Fridericiametoden (QTcF) > 450 ms (bekräftat med upprepat EKG)
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de bedaquilina e dose múltipla de nevirapina não resultou em alterações clinicamente relevantes na exposição a bedaquilina.
Swedish: Samtidig administrering av engångsdos bedakilin och flerdos nevirapin resulterade inte i kliniskt relevanta förändringar i bedakilinexponeringen.
Portuguese: O parâmetro de resultado primário consistia no tempo para a conversão da cultura de expetoração (i.e. o intervalo entre a primeira toma de SIRTURO e a primeira das duas culturas líquidas de expetoração consecutivamente negativas colhidas com, pelo menos, 25 dias de intervalo entre ambas) durante o tratamento com SIRTURO ou placebo (o tempo mediano para a conversão foi de 83 dias para o grupo de SIRTURO, 125 dias para o grupo do placebo (taxa de risco, IC 95%: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Swedish: Den primära resultatparametern var tid till konvertering av sputumodling (definierat som intervallet mellan det första SIRTURO-intaget och den första av två på varandra följande negativa sputumodlingar på flytande medium insamlat med minst 25 dagars mellanrum) under behandling med SIRTURO eller placebo (mediantid till konvertering var 83 dagar för SIRTURO-gruppen, 125 dagar för placebogruppen (hazard-ratio 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Portuguese: Os comprimidos de SIRTURO devem ser engolidos inteiros com água.
Swedish: SIRTURO-tabletten ska sväljas hel med vatten.
Portuguese: Mortalidade
Swedish: Dödlighet
Portuguese: SIRTURO deve ser utilizado em associação com, pelo menos, 3 medicamentos para os quais o isolado do doente demonstrou ser suscetível in vitro.
Swedish: SIRTURO bör användas i kombination med minst tre ytterligare aktiva läkemedel, där isolatets känslighet bekräftats in vitro.
Portuguese: Os isolados que são resistentes à clofazimina podem ainda ser suscetíveis à bedaquilina.
Swedish: Isolat som är resistenta mot klofazimin kan fortfarande vara känsliga för bedakilin.
Portuguese: Estes indivíduos foram excluídos da análise dos subgrupos por extensão de resistência da estirpe M tuberculosis.
Swedish: Dessa individer exkluderades från subgruppsanalysen avseende grad av resistens mot M tuberculosis-stam.
Portuguese: No ensaio C208 de 120 semanas, no qual SIRTURO foi administrado durante 24 semanas em combinação com um regime de base, ocorreram mais mortes no grupo de tratamento de SIRTURO do que no grupo do placebo (ver secção 5.1).
Swedish: I 120-veckorsstudien C208, där SIRTURO administrerades i 24 veckor i kombination med en bakgrundsbehandling, inträffade fler dödsfall i behandlingsgruppen med SIRTURO än i placebogruppen (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Não foi possível observar um padrão discernível entre a morte e conversão da cultura de expetoração, recaída, sensibilidade a outros medicamentos usados no tratamento da tuberculose, estado relativamente à infeção pelo vírus da imunodeficiência humana ou gravidade da doença.
Swedish: Inget mönster mellan död och sputumodlingskonvertering, relaps, känslighet för andra tuberkulosläkemedel, hiv-status eller sjukdomens allvarlighetsgrad kunde ses.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas de SIRTURO notificadas nos ensaios controlados envolvendo 102 doentes tratados com SIRTURO são apresentadas na tabela abaixo.
Swedish: Biverkningar av SIRTURO rapporterade från kontrollerade studier, där 102 patienter behandlades med SIRTURO, presenteras i nedanstående tabell.
Portuguese: Organismos intrinsecamente resistentes Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Espécies não-micobacterianas
Swedish: Naturligt resistenta organismer Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Bakterier andra än mykobakterier
Portuguese: Num estudo com 44 indivíduos saudáveis a receber uma dose única de 800 mg de SIRTURO, as reações adversas foram consistentes com as observadas nos ensaios clínicos com a dose recomendada (ver secção 4.8).
Swedish: I en studie på 44 friska individer som fick en singeldos av 800 mg av SIRTURO var biverkningarna överensstämmande med de som observerats i kliniska studier med rekommenderad dos (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A administração concomitante de curto prazo da bedaquilina com isoniazida/pirazinamida em indivíduos saudáveis não resultou em alterações clínicas relevantes na exposição (AUC) da bedaquilina, isoniazida ou pirazinamida.
Swedish: Kortvarig samtidig administrering av bedakilin och isoniazid/pyrazinamid till friska försökspersoner resulterade inte i kliniskt relevanta förändringar i exponeringen (AUC) för bedakilin, isoniazid eller pyrazinamid.
Portuguese: Em caso de sobredosagem deliberada ou acidental, devem ser adotadas as medidas gerais de suporte básico de funções vitais, incluindo monitorização dos sinais vitais e eletrocardiograma (intervalo QT).
Swedish: Generella åtgärder för att stödja grundläggande vitala funktioner, inklusive övervakning av vitala funktioner och EKG (QT-intervall), bör vidtas.
Portuguese: No grupo de SIRTURO, nenhuma ou apenas pequenas diferenças foram observadas no tempo para conversão da cultura e nas taxas da conversão da cultura entre os doentes com pré-XDR-TB e doentes com MDRH&R-TB.
Swedish: I SIRTURO-gruppen observerades inga eller endast mindre skillnader i tid till respektive frekvens av sputumkonvertering mellan patienter med patienter med MDRH&R-TB och patienter med pre-XDR-TB.
Portuguese: Os antibióticos são medicamentos que matam bactérias que causam doenças.
Swedish: Antibiotika används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico da isoniazida ou pirazinamida durante a administração concomitante com bedaquilina.
Swedish: Ingen dosjustering av isoniazid eller pyrazinamid krävs vid samtidig administrering med bedakilin.
Portuguese: um produto à base de plantas para alívio da ansiedade ciprofloxacina, eritromicina, claritromicina para tratar infeções bacterianas (antibacterianos)
Swedish: att lindra ångest (en växtbaserad produkt) ciprofloxacin, erytromycin, klaritromycin att behandla bakterieinfektioner (antibakteriella medel)
Portuguese: Se ocorrer síncope, deve ser obtido um eletrocardiograma para detetar um eventual prolongamento do intervalo QT.
Swedish: Om synkope inträffar, ska EKG kontrolleras för att upptäcka eventuell QT-förlängning.
Portuguese: • tem história pessoal ou familiar de um problema no coração chamado "síndrome do QT longo congénito";
Swedish: • du har, eller någon i familjen har haft, hjärtproblem, så kallat "medfött förlängt QT-syndrom"
Portuguese: Mialgia * Os termos representados por "aumento das transaminases" incluem aumento da AST, aumento da ALT, aumento das enzimas hepáticas, alteração da função hepática e aumento das transaminases (ver seção abaixo).
Swedish: Myalgi * Termen "förhöjda transaminaser" inkluderade förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjda leverenzymer, onormal leverfunktion och förhöjda transaminaser (se avsnitt nedan).
Portuguese: A bedaquilina não teve efeitos na fertilidade quando avaliada em ratos fêmea.
Swedish: Bedakilin hade inga effekter på fertiliteten vid utvärdering i honråttor.
Portuguese: SIRTURO é utilizado para tratar a tuberculose que afeta os pulmões, quando a doença se tornou resistente a outros antibióticos.
Swedish: SIRTURO används för att behandla lungtuberkulos när bakterierna har blivit resistenta mot ett eller flera andra sorters antibiotika.
Portuguese: A bedaquilina é bacteriostática para muitas espécies de micobactérias não-tuberculosas.
Swedish: Bedakilin är bakteriostatiskt för många icke-tuberkulösa mykobakteriestammar.
Portuguese: Segurança hepática
Swedish: Hepatisk säkerhet
Portuguese: A administração concomitante de bedaquilina e medicamentos que induzem o CYP3A4 pode diminuir as concentrações plasmáticas de bedaquilina e reduzir o seu efeito terapêutico.
Swedish: Samtidig administrering av bedakilin och läkemedel som inducerar CYP3A4 kan minska plasmakoncentrationen av bedakilin och den terapeutiska effekten.
Portuguese: Comprimido não revestido, branco a quase branco, biconvexo, com 11 mm de diâmetro, com a marcação "T" sobre "207" numa das faces e "100" na outra face.
Swedish: Odragerad, vit till nästan vit, rund, bikonvex tablett, 11 mm i diameter, präglad "T" ovanför "207" på ena sidan och "100" på den andra sidan.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados ao longo do curso de tratamento, dado que os aumentos nas enzimas hepáticas surgiram lentamente e aumentaram gradualmente durante as 24 semanas.
Swedish: Kontroll av leverenzymer ska ske under hela behandlingen, eftersom förhöjda leverenzymer inträdde långsamt och ökade successivt under de 24 veckornas behandling med SIRTURO.
Portuguese: • tem um traçado anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) ou insuficiência cardíaca;
Swedish: • du har haft onormalt hjärt-EKG eller hjärtsvikt
Portuguese: Além disso, nos ensaios clínicos, as taxas de resposta de doentes que completaram o período de tratamento com bedaquilina foram comparáveis entre as diferentes categorias de raças.
Swedish: Svarsfrekvensen hos patienter som fullföljde behandlingsperioden med bedakilin var dessutom jämförbar mellan olika raskategorier i de kliniska studierna.
Portuguese: A extensão da resistência baseada nos testes de suscetibilidade realizados no laboratório central não ficou disponível para os 32 indivíduos da população mITT.
Swedish: Grad av utgångsresistens baserat på testresultat vid centrallaboratorium saknades för 32 patienter i mITT-populationen.
Portuguese: Doentes pediátricos A farmacocinética de SIRTURO em doentes pediátricos não foi avaliada.
Swedish: Pediatriska patienter Farmakokinetiken hos SIRTURO har inte utvärderats hos barn.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes (> 10,0% dos doentes) durante o tratamento com SIRTURO nos ensaios clínicos controlados foram náuseas (35,3% no grupo de tratamento com SIRTURO vs 25,7% no grupo com placebo), artralgia (29,4% vs 20,0%), cefaleias (23,5% vs 11,4%), vómitos (20,6% vs 22,9%) e tonturas (12,7% vs 11,4%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (> 10,0 % av patienterna) under behandling med SIRTURO i de kontrollerade studierna var illamående (35,3 % i SIRTURO-gruppen mot 25,7 % i placebogruppen), artralgi (29,4 % mot 20,0 %), huvudvärk (23,5 % mot 11,4 %), kräkning (20,6 % mot 22,9 %) och yrsel (12,7 % mot 11,4 %).
Portuguese: Em seguida apresentam-se exemplos de medicamentos que os doentes com tuberculose multirresistente podem tomar e que podem potencialmente interagir com SIRTURO:
Swedish: Följande är exempel på läkemedel som eventuellt kan påverka eller påverkas av SIRTURO:
Portuguese: Na semana 120, a conversão da cultura de expectoração foi observada em 148/205 (72,2%) doentes.
Swedish: Vid vecka 120 sågs sputumodlingskonvertering hos 148/205 (72,2 %) patienter.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIRTURO.
Swedish: Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar SIRTURO.
Portuguese: Estas levaram a aumentos de 2 a 8 vezes nas MICs de bedaquilina resultando em intervalos de MICs de 0,25 a 0,5 mg/l.
Swedish: Dessa ledde till 2- till 8-faldiga ökningar av MICs för bedakilin, vilka resulterade i MICs för bedakilin mellan 0,25 och 0,5 mg/l.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional de doentes com tuberculose tratados com SIRTURO, não foi observada qualquer diferença clinicamente relevante na exposição entre homens e mulheres.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter behandlade med SIRTURO sågs inga kliniskt relevanta skillnader mellan män och kvinnor.
Portuguese: A bedaquilina inibe especificamente a ATP sintase micobacteriana (5-trifosfato de adenosina), uma enzima essencial para a geração de energia no Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Bedakilin, en diarylkinolin, är en specifik hämmare av mykobakteriellt adenosintrifosfat (ATP) -syntas, ett essentiellt enzym för energiproduktion hos Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: SIRTURO deve ser sempre tomado com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose.
Swedish: SIRTURO ska alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av lungtuberkulos.
Portuguese: A base de avaliação da causalidade entre as reações adversas medicamentosas e SIRTURO não foi restringida a estes ensaios clínicos, tendo também incluído a revisão dos dados de segurança de Fase I e Fase IIa agrupados.
Swedish: Till grunden för bedömningen av orsakssamband mellan läkemedelsbiverkningar och SIRTURO ligger också en översyn av sammanslagna fas I och fas IIa säkerhetsdata.
Portuguese: Na semana 24, a conversão da cultura de expetoração foi observada em 163/205 (79,5%) doentes.
Swedish: Vid vecka 24 sågs sputumkonvertering hos163/205 (79,5 %) av patienterna.
Portuguese: Após a janela da semana 120, foi notificada uma morte no grupo de SIRTURO e uma morte no grupo de placebo.
Swedish: Ett dödsfall i SIRTURO-gruppen och ett dödsfall i placebogruppen rapporterades efter fönstret vecka 120.
Portuguese: Intervalo QT e utilização concomitante de clofazimina
Swedish: QT-intervall och samtidig användning av klofazimin
Portuguese: são distribuídos de forma extensiva na maioria dos tecidos, contudo a captação no cérebro foi reduzida.
Swedish: I djur distribueras bedakilin och M2 i stor utsträckning till de flesta vävnader, men upptaget i hjärnan är lågt.
Portuguese: Após a finalização do tratamento, todos os indícios de toxicidade apresentaram, pelo menos, uma recuperação parcial a boa.
Swedish: Alla tecken på toxicitet visade partiell till full reversion efter avslutad behandling.
Portuguese: Em ratos, as concentrações de bedaquilina no leite foram 6 a 12 vezes maiores do que a concentração máxima observada no plasma materno.
Swedish: Hos råtta var koncentrationerna av bedakilin i bröstmjölk 6 till 12 gånger högre än den högsta koncentrationen som observerades i moderns plasma.
Portuguese: No estudo controlado de Fase IIb (C208), foram observados aumentos médios nos valores de QTcF relativamente aos basais, a partir da primeira avaliação com o tratamento (9,9 ms na semana 1 para o SIRTURO e 3,5 ms para o placebo).
Swedish: I den kontrollerade fas IIb-studien (C208) observerades genomsnittliga ökningar från utgångsvärdena av QTcF vid den första bedömningen av behandling och framåt (vid vecka 1 en ökning med 9,9 ms med SIRTURO och 3,5 ms med placebo).
Portuguese: A bedaquilina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Swedish: Bedakilin har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).