FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O apoio na elaboração de protocolos continuará a ser um dos domínios prioritários destes incentivos.
Czech: Prioritní oblastí těchto pobídek zůstane výzkumná asistence.
Portuguese: Gostaria de salientar que estas actividades só são possíveis no quadro do funcionamento harmonioso da rede europeia de medicamentos, com a EMEA e as autoridades nacionais competentes trabalhando
Czech: Chtěl bych zdůraznit, že tyto činnosti lze provádět pouze v rámci harmonizovaného fungování evropské sítě pro léčivé přípravky a v rámci spolupráce agentury EMEA s příslušnými vnitrostátními orgány.
Portuguese: Estratégia de telemática da UE
Czech: Strategie EU pro telematiku
Portuguese: A EMEA, em conjunto com a Comissão Europeia, tenciona prosseguir os debates preliminares com a Agência Japonesa de Medicamentos (MHWL/PMDA), a fim de examinar a possibilidade de estabelecer protocolos de confidencialidade semelhantes aos celebrados com a FDA.
Czech: EMEA společně s Evropskou komisí plánuje pokračovat v předběžných jednáních s japonskou Agenturou pro léčivé přípravky (MHWL / PMDA), aby prozkoumaly možnosti uzavřít dohody o utajení podobné dohodám uzavřeným s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA.
Portuguese: No entanto, a consecução destes objectivos depende crucialmente da disponibilidade de dados bibliográficos adequados e dos recursos facultados a nível das autoridades nacionais competentes para apoiar a respectiva análise.
Czech: Splnění těchto cílů je však zcela závislé na dostupnosti odpovídajících bibliografických údajů a na prostředcích, které budou na podporu této činnosti zpřístupněny na úrovni vnitrostátních pověřených orgánů.
Portuguese: Para fazer progredir a aplicação da legislação revista, será implementado o procedimento de acompanhamento da comercialização efectiva dos medicamentos autorizados.
Czech: Aby se dále pokročilo s prováděním revidovaných právních předpisů, bude do praxe zaveden postup pro monitorování skutečného uvádění registrovaných přípravků na trh.
Portuguese: Em conformidade com a legislação, o desenvolvimento centrar-se-á nos produtos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado nesta primeira fase.
Czech: V souladu s právními předpisy se vývoj v této první fázi zaměří na přípravky registrované centralizovaným postupem.
Portuguese: A Agência calcula que, no primeiro ano de actividade, serão recebidos cerca de 400 pedidos relativos a actividades pediátricas (tais como planos de investigação pediátrica, isenções e aconselhamento científico).
Czech: Agentura odhaduje, že v prvním roce této činnosti obdrží asi 400 dotazů nebo žádostí týkajících se pediatrických činností (např. plánů pediatrického výzkumu, žádostí o zproštění povinnosti a žádostí o vědecké poradenství).
Portuguese: Avaliará continuamente a ordem de prioridades atribuída aos projectos e actividades, a fim de dar resposta a um volume de actividade consideravelmente acrescido e introduzir melhorias sempre que necessário para garantir a manutenção desses padrões elevados.
Czech: Průběžně bude posuzovat stanovené pořadí důležitosti jednotlivých projektů a činností, aby vyhověla značně zvýšenému objemu činnosti, a v případě potřeby provede zlepšení, která zajistí, aby se vysoké normy dodržely.
Portuguese: A inovação e a investigação são as principais forças motrizes da criação de novos medicamentos e, consequentemente, de uma melhor saúde pública e animal.
Czech: Inovace a výzkum jsou při vývoji nových léčivých přípravků prvotní hnací silou a následně i motorem zlepšování zdraví lidí i zvířat.
Portuguese: As actividades da Agência na cena internacional incluem: a coordenação da participação dos peritos da UE na Conferência/Cooperação Internacional de Harmonização (ICH e VICH) e na Sétima Conferência ICH, bem como nos trabalhos com a Organização Mundial de Saúde (por exemplo, sobre medicamentos utilizados nos países em desenvolvimento), o Codex Alimentarius, a Organização Mundial da Saúde Animal, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e o Ministério da Agricultura dos EUA.
Czech: Činnost agentury na mezinárodním poli zahrnuje: koordinaci účasti odborníků EU na mezinárodních konferencích o harmonizaci (ICH a VICH) a na 7. konferenci ICH, spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (například na téma léčivých přípravků pro rozvíjející se země), s výborem Codex Alimentarius, se Světovou organizací pro zdraví zvířat, Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA a s ministerstvem zemědělství USA.
Portuguese: 1.4 Terapias emergentes e novas tecnologias
Czech: 1.4 Nové léčebné postupy a nové technologie
Portuguese: Para isso, promoverá várias iniciativas, que também incluirão o desenvolvimento e a manutenção de uma base de dados de memória científica.
Czech: Bude to činit prostřednictvím různých iniciativ, zahrnujících mimo jiné i rozvoj a správu databáze vědecké paměti.
Portuguese: Gestão integrada da qualidade - Serviço interno de auditoria
Czech: Integrované řízení jakosti - vnitřní audit
Portuguese: Apesar das iniciativas tomadas pelo CVMP1 com o intuito de facilitar a autorização de medicamentos destinados a usos e espécies menores, o número de extensões e alterações conexas manteve-se estável ao longo dos últimos anos - uma situação que provavelmente continuará em 2007, prevendo-se 5 pedidos.
Czech: I přes iniciativy, které učinil výbor CVMP 1, aby zjednodušil registrace přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy, zůstává počet souvisejících žádostí o rozšíření nebo změnu v posledních letech ustálený; tato situace bude patrně pokračovat i v roce 2007, kdy se očekává přijetí 5 žádostí.
Portuguese: Para que a Agência permaneça fiel ao seu compromisso de obter resultados de qualidade elevada em todas as áreas principais de actividade, deve ser apoiada por um aumento correspondente dos recursos financeiros e humanos, bem como dos peritos nacionais que lhe são afectados.
Czech: Má-li agentura pokračovat v plnění svého závazku vykazovat ve všech svých hlavních činnostech špičkové výsledky, musí být podpořena také odpovídajícím navýšením finančních a lidských zdrojů a počtu přidělených vnitrostátních odborníků.
Portuguese: A Agência prevê um aumento de 30% no número de reuniões com direito a reembolso e de 25% do número de delegados reembolsados, em 2007.
Czech: Agentura odhaduje, že v roce 2007 se počet hrazených zasedání zvýší o 30 % a počet delegátů, jimž se uhrazují náklady, o 25 %.
Portuguese: Esta última visa combater os estrangulamentos no desenvolvimento de medicamentos e pode ter um impacto forte e de grande alcance no modo como a investigação de medicamentos será feita no futuro.
Czech: Tato iniciativa se má zabývat úzkými místy v procesu vývoje léčebných přípravků a může mít výrazný a rozsáhlý dopad na to, jak bude farmaceutický výzkum vypadat v budoucnu.
Portuguese: Uma importante tarefa da Agência em 2007 consistirá na aplicação do regulamento relativo aos medicamentos pediátricos, assegurando uma cooperação eficaz entre o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico" e o novo Comité Pediátrico.
Czech: V roce 2007 bude pro agenturu důležitým úkolem provádět nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, a to zajištěním účinné spolupráce mezi pracovní skupinou pro vědecké poradenství a novým Pediatrickým výborem.
Portuguese: A estreita colaboração entre a EMEA, a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e as autoridades nacionais, no âmbito deste programa, continua a revelar-se crucial para assegurar uma vigilância eficaz e permanente da qualidade dos medicamentos após a sua introdução no mercado.
Czech: Úzká spolupráce mezi agenturou EMEA, Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a vnitrostátními orgány v tomto programu se i nadále ukazuje jako neocenitelná při zajišťování účinného a trvalého poregistračního dozoru nad jakostí léčivých přípravků.
Portuguese: Principais etapas em 2007
Czech: Milníky v roce 2007
Portuguese: O nível de acesso terá em conta os requisitos de protecção dos dados pessoais, bem como a confidencialidade comercial de alguns dos dados armazenados na base EudraVigilance.
Czech: Stupeň zpřístupnění bude brát v úvahu požadavky na záruku ochrany osobních údajů a rovněž ochrany obchodních údajů důvěrné povahy, které se na některé údaje uložené v systému EudraVigilance vztahují.
Portuguese: Ocupa-se também de outras terapias emergentes e de novas tecnologias que não se encontram abrangidas pelo âmbito de aplicação do próximo regulamento relativo às terapias avançadas e que irão influenciar fortemente o trabalho da Agência neste domínio.
Czech: Také se zabývá dalšími novými léčebnými postupy a novými technologiemi, na něž se nevztahují připravované právní předpisy o moderních léčebných postupech a které významně ovlivní činnost agentury v této oblasti.
Portuguese: Transparência, comunicação e fornecimento de informações
Czech: Průhlednost, komunikace a poskytování informací
Portuguese: Também abordará os aspectos relativos à qualidade dos dados e ao cumprimento expedito dos prazos de notificação pelas partes interessadas.
Czech: Také se bude zabývat aspekty kvality údajů a dodržováním termínů zrychleného hlášení podávaného zainteresovanými stranami.
Portuguese: A Agência prevê que o número de pedidos na fase de pós-autorização dos medicamentos veterinários se mantenha, em grande medida, inalterado.
Czech: Agentura předpokládá, že počet žádostí týkajících se veterinárních přípravků v poregistrační fázi zůstane převážně nezměněn.
Portuguese: A EMEA e os parceiros de rede estabelecerão um plano de trabalho bienal para o período de 2007-2009 e avançarão com um projecto destinado a criar uma rede de centros académicos para o acompanhamento intensivo de determinados medicamentos.
Czech: EMEA a partneři ze sítě vytvoří postupový plán na období 2007 až 2009 a pokročí s projektem zřízení sítě akademických středisek pro intenzivní monitorování cílených léčivých přípravků.
Portuguese: DIRECTOR EXECUTIVO Thomas Lönngren
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL Thomas Lönngren
Portuguese: O módulo financeiro relativo ao sistema de gestão de reuniões irá acelerar o processo de reembolso dos delegados e fornecer-lhes-á informações mais claras, bem como às autoridades nacionais competentes.
Czech: Finanční modul systému řízení zasedání urychlí postup hrazení nákladů delegátům a poskytne jasnější informace delegátům i vnitrostátním pověřeným orgánům.
Portuguese: Para além do tratamento das notificações, a Agência tenciona rever e actualizar as suas orientações relativas à distribuição paralela, a fim de melhorar a eficiência dos processos de notificação de distribuição paralela, e publicará as notificações de distribuição paralela emitidas pela EMEA no seu site Internet.
Czech: Vedle vyřizování oznámení plánuje agentura přezkoumat a aktualizovat své pokyny o paralelní distribuci za účelem zlepšení účinnosti procesu oznamování paralelní distribuce a rovněž zveřejní oznámení o paralelní distribuci vydaná agenturou na své internetové stránce.
Portuguese: A Agência continuará a apoiar a aplicação das directivas relativas às BPC e a trabalhar na elaboração de orientações e procedimentos comunitários associados à aplicação dos aspectos da nova legislação relativos às BPF.
Czech: Agentura bude i nadále podporovat provádění směrnic o GCP a bude pokračovat v přípravě pokynů a postupů Společenství spojených s prováděním aspektů nových právních předpisů, které se týkají GMP.
Portuguese: Alargará o diálogo com o meio académico e a sociedade em geral para identificar os conhecimentos especializados, as expectativas e os estrangulamentos no domínio das novas soluções de tratamento.
Czech: Rozšíří svůj dialog s akademickou obcí a společností obecně, aby identifikovala odborné poznatky, očekávání a úzká místa v oblasti nových terapeutických metod.
Portuguese: Os esforços da Agência para apoiar estes objectivos, em 2007, concentrar-se-ão na prestação de aconselhamento científico, no fornecimento de um apoio especial às pequenas e médias empresas, num trabalho de análise sobre a coerência do processo de tomada de decisões da Agência e na contribuição para iniciativas pan-europeias destinadas a facilitar uma investigação inovadora.
Czech: Úsilí agentury podporovat tyto cíle se v roce 2007 soustředí na poskytování vědeckého poradenství, na zvláštní podporu malým a středním podnikům, na dohled nad výzkumem a konzistentnosti rozhodovacích postupů agentury a na přispívání k celoevropským iniciativám pro usnadnění inovativního výzkumu.
Portuguese: Pedidos de designação (entrada) Pareceres de designação (saída))
Czech: Žádosti o označení (vstup) Stanoviska k označení (výstup)
Portuguese: A Agência também continuará a envidar esforços para desenvolver e reforçar a interacção com as partes interessadas - profissionais de saúde, doentes e consumidores - e a participação das mesmas no seu trabalho.
Czech: Agentura se bude také dále snažit budovat a posilovat interakci se zainteresovanými stranamizdravotníky, pacienty a spotřebiteli - a podporovat jejich účast na svých aktivitách.
Portuguese: Em 2007, a Agência tenciona elaborar 20 monografias sobre plantas medicinais e introduzir 10 entradas na lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações.
Czech: V roce 2007 plánuje agentura vytvořit 20 rostlinných monografií a přidat 10 hesel do seznamu rostlinných látek, přípravků a kombinací z těchto látek.
Portuguese: Uma tendência observada no aconselhamento científico é o grande interesse demonstrado pela indústria, com um significativo aumento do número de pedidos de ano para ano, que se traduz num elevado volume de trabalho e, logo, na necessidade de uma gestão eficaz dos procedimentos.
Czech: Zřetelným trendem ve vědeckém poradenství je vysoký zájem farmaceutického odvětví provázený značným meziročním nárůstem počtu žádostí, což vede k velké pracovní zátěži a tedy i potřebě účinného řízení postupů.
Portuguese: Esta intensificação deve ser apoiada por uma maior rentabilização das operações da Agência e pelo reforço dos seus sistemas de garantia da qualidade.
Czech: Tento nárůst musí být podpořen hospodárnějším provozem agentury a dalším zlepšováním jejích systémů zajištění jakosti.
Portuguese: 3.1 Inspecções de BPF, BPC, BPL e de farmacovigilância
Czech: 3.1 Inspekce GMP, GCP, GLP a farmakovigilance
Portuguese: Gabinete PME
Czech: Kancelář pro malé a střední podniky
Portuguese: Serão conferidas à Agência responsabilidades inteiramente novas no domínio dos medicamentos pediátricos.
Czech: Agentura bude muset vykonávat zcela nové povinnosti na poli léčivých přípravků pro pediatrické použití.
Portuguese: As avaliações externas continuarão até finais de 2007.
Czech: Vnější hodnocení budou pokračovat ještě ve druhé polovině roku 2007.
Portuguese: 1.1 Rede europeia de medicamentos
Czech: 1.1 Evropská síť pro léčivé přípravky
Portuguese: A Agência esforçar-se-á por realizar as inspecções de BPF, BPC7, BPL8 e de farmacovigilância nos prazos exigidos e com o nível de qualidade requerido.
Czech: Agentura bude pracovat tak, aby vykonávala inspekce GMP, GCP7, GLP8 a farmakovigilanční inspekce podle požadovaného časového plánu a v požadované kvalitě.
Portuguese: A Agência reexaminará a suas políticas de tradução, de modo a ter em conta o aumento das actividades de comunicação multilingues, e desenvolverá as bases de dados terminológicos e de memórias de tradução.
Czech: Agentura znovu prozkoumá svou politiku překladů, aby zohlednila nárůst činností obnášejících mnohojazyčnou komunikaci, a vytvoří terminologickou databázi a databázi pamětí pro počítačově podporovaný překlad.
Portuguese: O Programa de Trabalho da EMEA para 2007 foi influenciado por um certo número de factores no contexto da rápida evolução do quadro regulamentar do medicamento, muito particularmente a entrada em vigor da legislação relativa aos medicamentos pediátricos.
Czech: Příprava pracovního programu agentury EMEA na rok 2007 byla ovlivňována celou řadou faktorů působících v rychle se rozvíjejícím prostředí regulace léčivých přípravků, zejména nabytím účinnosti právních předpisů o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
Portuguese: Além disso, desenvolverá o conceito do dossier "multi-estirpes" para promover a autorização de vacinas contra vírus antigenicamente variáveis como o da gripe das aves, o da febre catarral ovina e o da febre aftosa.
Czech: Vypracuje také koncepci „vícekmenové" dokumentace („multistrain" dossier) k podpoře registrace vakcín proti virům s proměnlivými antigeny, jako je virus influenzy ptáků, katarální horečky ovcí či slintavky a kulhavky.
Portuguese: O processo de certificação PMF/VAMF da EMEA consiste numa avaliação do dossier para pedido de registo PMF/VAMF.
Czech: Certifikační proces EMEA pro PMF / VAMF představuje hodnocení spisu předloženého s žádostí o PMF / VAMF.
Portuguese: Maior e mais precoce disponibilidade de medicamentos
Czech: Včasnější a lepší dostupnost léčivých přípravků
Portuguese: No âmbito destas actividades, a EMEA elaborará resumos actualizados do EPAR3 em relação às extensões que alterem significativamente as indicações ou condições de utilização.
Czech: V rámci těchto činností připraví EMEA aktualizace shrnutí zpráv EPAR3 týkajících se rozšíření registrací, která vedla k závažným změnám v indikaci nebo podmínkách užívání přípravku.
Portuguese: A EMEA prosseguirá as suas iniciativas destinadas a melhorar a disponibilidade de medicamentos veterinários para usos e espécies menores.
Czech: EMEA bude pokračovat v iniciativách ke zlepšení dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy.
Portuguese: Certificados PMF/VAMF da EMEA
Czech: Certifikáty EMEA pro PMF / VAMF
Portuguese: Algumas áreas registaram um crescimento substancial em 2006, prevendo-se que o volume de trabalho volte a aumentar em 2007.
Czech: V některých oblastech došlo v roce 2006 k výraznému nárůstu objemu aktivit a zvýšená pracovní zátěž se očekává rovněž v roce 2007.
Portuguese: A Agência também se associará às instituições dos Estados Unidos incumbidas de assegurar o intercâmbio de informações pertinentes sobre os medicamentos veterinários.
Czech: Agentura zůstane rovněž ve styku s odpovědnými orgány USA za účelem výměny důležitých informací o veterinárních léčivých přípravcích.
Portuguese: A Agência continuará a colaborar com os Estados-Membros para encorajar uma cultura de transmissão das informações em matéria de farmacovigilância.
Czech: Společně se členskými státy bude agentura pokračovat v podporování kultury hlášení v oblasti farmakovigilance.
Portuguese: Pedidos relativos aos limites máximos de resíduos
Czech: Žádosti týkající se maximálních limitů reziduí
Portuguese: 2.9 Medicamentos à base de plantas
Czech: 2.9 Rostlinné léčivé přípravky
Portuguese: A Agência também tenciona melhorar o sistema de gestão de registos electrónicos, a fim de incluir soluções de registo de correio e arquivo electrónico.
Czech: Agentura také hodlá zlepšit systém správy elektronických hlášení tak, aby zahrnoval i evidenci poštovních zásilek a způsoby elektronické archivace.
Portuguese: Gestão Integrada da Qualidade e Auditoria
Czech: Integrované řízení jakosti a audit
Portuguese: Anexo 2 Quadro de pessoal da EMEA 2005-2007
Czech: Příloha 2 Plán pracovních míst agentury EMEA na období 2005 - 2007
Portuguese: Com excepção das especificações, o trabalho de alargamento do sistema aos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado foi adiado para
Czech: S výjimkou specifikací se rozšiřování systému pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy odkládá na období let 2008-2009.
Portuguese: Em 2007, a rede europeia de medicamentos continuará a envidar esforços para fazer face às tendências resultantes da complexidade acrescida e do número de tarefas realizadas a nível comunitário, bem como do advento de novas terapias e tecnologias.
Czech: V roce 2007 bude evropská síť pro léčivé přípravky pokračovat ve své práci pod vlivem následujících trendů: zvyšující se složitost a množství úkolů prováděných na úrovni Společenství a nástup nových léčebných postupů a technologií.
Portuguese: Ficheiros principais do plasma (PMF).
Czech: Základní dokument o plazmě (Plasma master file, PMF).
Portuguese: Com o desenvolvimento destas iniciativas, a EMEA pretende promover a utilização adequada dos medicamentos e contribuir ainda mais para a segurança dos doentes.
Czech: Těmito iniciativami hodlá EMEA prosazovat řádné užívání léčivých přípravků a dále přispívat k bezpečnosti pacientů.
Portuguese: CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO
Czech: SPRÁVNÍ RADA
Portuguese: − Continuar a aplicar as medidas de promoção da transparência da EMEA e aumentar a abertura das suas actividades, em apoio da sua governação institucional;
Czech: − Pokračovat v provádění opatření zaměřených na zvyšování transparentnosti aktivit agentury EMEA a zlepšovat její otevřenost, což má zlepšit její správu a řízení.
Portuguese: No domínio da gestão de documentos, a Agência está confrontada com os desafios resultantes da próxima vaga de alargamento da UE, que irá afectar as actividades de comunicação multilingue e de tradução, bem como a aplicação da legislação relativa ao acesso aos documentos.
Czech: Agentura stojí před náročnými úkoly v oblasti řízení dokumentů, které vyplývají z příští vlny rozšíření EU; rozšíření bude mít dopad na mnohojazyčnost komunikace a překladovou činnost i na provádění právních předpisů o přístupu k dokumentům.
Portuguese: Além disso, o trabalho referente aos planos de investigação pediátrica irá afectar as actividades noutras áreas, nomeadamente as de aconselhamento científico, qualidade e pósautorização, bem como os planos de gestão de riscos.
Czech: Práce na plánech pediatrického výzkumu bude mít navíc dopad na další oblasti, včetně vědeckého poradenství, kvality, poregistrační fázi i na plány řízení rizik.
Portuguese: O número de recursos suscitados por questões de segurança com interesse comunitário deverá permanecer baixo, prevendo-se apenas 1 em 2007.
Czech: Počet případů přezkoumání podnícených bezpečnostními obavami tam, kde jde o zájem Společenství, zůstane podle odhadů nízký: pro rok 2007 je očekáván jen jeden.
Portuguese: Para o efeito, a Agência criou um grupo de trabalho com profissionais de saúde, que elaborará um quadro para a interacção com as organizações destes profissionais.
Czech: Proto agentura ustavila pracovní skupinu, do které jsou zařazeni zástupci zdravotníků a jejíž cílem je příprava rámce interakce s organizacemi zdravotnických pracovníků.
Portuguese: Embora a notificação electrónica destes relatórios tenha aumentado muito nos últimos dois anos, a EMEA continuará a tomar iniciativas para acelerar a sua implementação.
Czech: Ačkoli v minulých dvou letech došlo k velkému nárůstu elektronických hlášení bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR), bude EMEA pokračovat ve svých iniciativách ke zrychlování těchto hlášení.
Portuguese: A fim de ir ao encontro das expectativas das organizações de doentes e dos patrocinadores e cumprir os requisitos da legislação, assim como para criar um ambiente de inovação e investigação neste domínio, a Agência continuará a conceder incentivos durante as fases de desenvolvimento e autorização inicial de introdução no mercado.
Czech: S cílem naplnit očekávání organizací pacientů a zadavatelů a splnit zákonné požadavky vytvořila agentura v této oblasti prostředí pro inovaci a výzkum a bude i nadále poskytovat pobídky ve fázi vývoje a registrace těchto léčivých přípravků.
Portuguese: Em 2007, a Agência prestará atenção à execução e ao exercício de planos de continuidade das actividades, bem como à organização de campanhas de sensibilização em matéria de saúde e segurança.
Czech: Agentura se v roce 2007 zúčastní provádění a uplatňování plánů kontinuity provozu a práce a také organizování kampaní zdravotnické a bezpečnostní osvěty.
Portuguese: Os medicamentos órfãos são destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento de doenças potencialmente mortais ou gravemente debilitantes que afectam um pequeno número de doentes na Comunidade Europeia.
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny pro diagnostiku, prevenci a nebo léčbu zdravotních potíží, které ohrožují pacientův život nebo jej chronicky oslabují; tyto potíže se v Evropském společenství vyskytují u nízkého počtu pacientů.