FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population PK modelling has confirmed the absence of a gender effect on the pharmacokinetics of SANCUSO.
Bulgarian: Популационното ФК моделиране потвърждава липсата на половоспецифичен ефект върху фрамакокинетиката на SANCUSO.
English: An initial peak in plasma concentrations of granisetron, attributable to the intravenous dose, was reached at 10 minutes post-administration.
Bulgarian: Началният пик в плазмените концентрации на гранисетрон, дължащ се на интравенозната доза, се достига 10 минути след приложението.
English: Fold the used transdermal patch in half with the sticky side inwards and dispose of it safely, out of the reach of children.
Bulgarian: Прегънете трансдермалния пластир наполовина с лепящата страна навътре и го изхвърлете на безопасно място, недостъпно за деца.
English: No clinically relevant effects have been observed in clinical studies with SANCUSO.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими ефекти при клиничните проучвания със SANCUSO.
English: If you stop using SANCUSO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на SANCUSO
English: Furthermore, no interaction has been observed between granisetron and emetogenic cancer therapies.
Bulgarian: Освен това не се наблюдава никакво взаимодействие между гранисетрон и еметогенната противоракова терапия.
English: If reattachment is not possible or the transdermal patch is damaged, a new transdermal patch should be applied in the same position as the original transdermal patch.
Bulgarian: Ако повторното прикрепване е невъзможно или трансдермалният пластир е повреден, трябва да се постави нов трансдермален пластир в същото положение.
English: Keep the transdermal patch in place for the whole time you are having chemotherapy.
Bulgarian: Оставете трансдермалния пластир на мястото му през цялото време, докато приемате химиотерапията.
English: If you have forgotten to apply your transdermal patch at the right time, apply it as soon as you remember, and tell your doctor as soon as possible before your chemotherapy treatment.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Вашия трансдермален пластир в подходящия момент, приложете го веднага щом си спомните, и уведомете
English: Do not re-use the transdermal patch after removal, see below for instructions on transdermal patch removal and disposal (see section 5).
Bulgarian: Вижте подолу указанията за сваляне и изхвърляне на трансдермалния пластир (вижте точка 5).
English: - Use only one transdermal patch at a time.
Bulgarian: - Използвайте само по един трансдермален пластир.
English: Put the transdermal patch on a clean, dry, healthy area of skin on the outside part of your upper arm.
Bulgarian: Поставете трансдермалния пластир върху чиста, суха, здрава част от кожата от външната страна на мишницата Ви.
English: - SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Bulgarian: - SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, включващи флуоксетин, пароксетин, сертралин,
English: When to apply and remove the transdermal patch
Bulgarian: Кога се прилага и сваля трансдермалният пластир
English: After removing the transdermal patch
Bulgarian: След сваляне на трансдермалния пластир
English: The transdermal patch should be removed a minimum of 24 hours after completion of chemotherapy.
Bulgarian: Трансдермалният пластир трябва да се отстрани най-рано 24 часа след завършване на химиотерапията.
English: - if you are allergic to granisetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any other anti-sickness medicines whose name ends in “setron” e.g. ondansetron.
Bulgarian: - Ако сте алергични към някакви други лекарства против повръщане, чиито имена завършват на “-сетрон”, например ондансетрон.
English: The study was designed to show non-inferiority of SANCUSO to oral granisetron.
Bulgarian: Проучването е планирано да докаже не по-малка ефикасност на SANCUSO спрямо пероралния гранисетрон.
English: Tell your doctor or nurse before using this treatment if any of the following applies to you: - if you have been told you have a heart disorder or disease - if you have pain in your stomach or your stomach is swollen - if you have problems with your kidneys or liver.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате това лекарство, ако някое от следните условия се отнася за Вас: - ако Ви е известно, че имате някакви сърдечни заболявания
English: The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of your chemotherapy treatment.
Bulgarian: Трансдермалният пластир може да се носи за максимум 7 дни в зависимост от Вашето химиотерапевтично лечение.
English: Remove the transdermal patch and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите сериозна кожна реакция (ако кожата Ви е много зачервена, сърбяща или забележите някакви мехури).
English: How to store SANCUSO
Bulgarian: Как да съхранявате SANCUSO
English: - You should avoid external heat (for example hot water bottles or heat pads) on the area of the transdermal patch.
Bulgarian: - Трябва да избягвате поставяне на външни източници на топлина (например грейки/термофори или електрически възглавнички) върху мястото с трансдермалния пластир.
English: Matrix layer Acrylate-vinylacetate copolymer
Bulgarian: Акрилат-винилацетат съполимер
English: Apply a transdermal patch at least 1 day (24 hours) before you are scheduled to have chemotherapy treatment.
Bulgarian: Приложете трансдермален пластир поне 1 ден (24 часа) преди планираното начало на химиотерапевтичното лечение.
English: No data are available.
Bulgarian: Липсват данни
English: Anti-emetic activity was assessed from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of the ME or HE chemotherapy regimen.
Bulgarian: Антиеметичното действие е оценено от първото приложение на УE или ВE химиотерапевтична схема до 24 часа след началото на приложението на последния ден.
English: How to apply the transdermal patch
Bulgarian: Как да прилагате трансдермалния пластир
English: Where to apply the transdermal patch
Bulgarian: Къде да приложите трансдермалния пластир
English: Gently wash the area with soap and water to remove it. Alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover may cause skin irritation and should not be used.
Bulgarian: Спиртът или други течни разтворители като лакочистител могат да причинят възпаление на кожата и не трябва да се използват.
English: Package Leaflet: Information for the patient SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
Bulgarian: Листовка: информация за пациента SANCUSO 3,1 mg/24 часа трансдермален пластир
English: What you need to know before you use SANCUSO Do not use SANCUSO:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате SANCUSO Как да използвате SANCUSO
English: SANCUSO is a thin, clear, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners, stuck onto a rigid plastic film.
Bulgarian: Как изглежда SANCUSO и какво съдържа опаковката SANCUSO е тънък, прозрачен трансдермален пластир с правоъгълна форма и заоблени ъгли, залепен върху твърдо пластмасово покритие.
English: There is no specific antidote for granisetron.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот на гранисетрон.
English: Each carton contains 1 transdermal patch.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 трансдермален пластир.
English: Common Dry mouth, nausea, retching Uncommon
Bulgarian: Сухота в устата, гадене, повдигане
English: Each sachet contains one transdermal patch stuck onto a rigid plastic film.
Bulgarian: Всяко саше съдържа един трансдермален пластир, залепен върху твърдо пластмасово покритие.
English: The Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) guidelines recommend the administration of dexamethasone with 5HT3 antagonist prior to chemotherapy.
Bulgarian: Association of Supportive Care in Cancer, MASCC) препоръчват приложението на дексаметазон с
English: Thin, translucent, matrix-type, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners.
Bulgarian: Тънък, прозрачен трансдермален пластир от матричен тип с правоъгълна форма и заоблени ъгли.
English: Backing layer Polyester
Bulgarian: - Покриващ слой: полиестер
English: Generalised oedema
Bulgarian: Генерализиран оток
English: Release liner Siliconised polyester
Bulgarian: Силиконизиран полиестер
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
English: Due to a gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, a slower onset of efficacy compared to 2 mg oral granisetron may be observed at the start of chemotherapy; the patch should be applied 24-48 hours before chemotherapy.
Bulgarian: Поради постепенното повишаване на плазмените нива на гранисетрон след прилагане на трансдермалния пластир, в началото на химиотерапията може да се наблюдава по-бавна поява на ефикасност в сравнение с 2 mg перорален гранисетрон.
English: External heat, for example from hot water bottles or heat pads, should be avoided on the area of the transdermal patch.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на външна топлина, например от грейки/термофори или електрически възглавнички, върху повърхността на трансдермалния пластир.
English: - The active substance is granisetron.
Bulgarian: Какво съдържа SANCUSO - Активното вещество е гранисетрон.
English: Each carton contains one transdermal patch.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа по един трансдермален пластир.
English: Paediatric population No studies have been performed to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in paediatrics.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които да изследват фармакокинетиката на SANCUSO при деца.
English: Things to remember when using the transdermal patch - Do not keep or store the transdermal patch outside the sealed sachet.
Bulgarian: - Не оставяйте и не съхранявайте трансдермалния пластир извън запечатаното саше.
English: It is important to use this medicinal product as instructed by your doctor to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате SANCUSO Важно е да използвате този лекарствен продукт точно както Ви е казано от Вашия лекар, за да предотвратите гаденето и повръщането след химиотерапията.
English: The medicine in the transdermal patch passes gradually through your skin into your body and, therefore, the patch is applied 1 to 2 days (24 to 48 hours) before the start of chemotherapy treatment.
Bulgarian: Ви и затова пластирът се прилага от 1 до 2 дни (24 до 48 часа) преди началото на химиотерапевтичното лечение.
English: - There is no information on the effect on the transdermal patch of activities such as strenuous exercise or the use of sauna or whirlpools; therefore, you should avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Bulgarian: - Липсва информация за ефекта върху трансдермалния пластир на дейности като големи физически натоварвания или ползването на сауна или джакузи.
English: Granisetron
Bulgarian: Кърмене
English: Each 52 cm2 transdermal patch contains 34.3 mg of granisetron, releasing 3.1 mg of granisetron in 24 hours.
Bulgarian: Всеки 52 cm2 трансдермален пластир съдържа 34,3 mg гранисетрон, освобождаващ 3,1 mg гранисетрон за 24 часа.
English: - Allergic reactions including urticaria (itchy, red, raised skin rash) and anaphalaxis (a serious allergic reaction which may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching) - Difficulty sleeping/disturbed sleep - Excessive sleepiness - Prolonged QT interval in the ECG (changes to the heart rate trace (ECG) indicating a heart rhythm disorder) - Constipation - Diarrhoea - Lack of energy/weakness /Loss of strength
Bulgarian: и анафилаксия (сериозна алергична реакция, която може да включва внезапна поява на хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж)
English: What SANCUSO looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как да съхранявате SANCUSO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Ефекти на класа
English: SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
Bulgarian: ПРОДУКТ SANCUSO 3,1 mg/24 часа трансдермален пластир
English: Transdermal use.
Bulgarian: сърбящи подутини.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия/Вашата лекар или медицинска сестра.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Bulgarian: Списък на помощните вещества Покриващ слой
English: SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch Granisetron
Bulgarian: ПРОДУКТ SANCUSO 3,1 mg/24 часа трансдермален пластир гранисетрон
English: 1 transdermal patch
Bulgarian: Трансдермален пластир
English: External heat (for example hot water bottles or heat pads) should be avoided on the area of the transdermal patch.
Bulgarian: Мястото с трансдермалния пластир трябва да се предпазва от външни източници на топлина (например грейки/термофори или ектрически възглавнички).
English: Adults (≥18 years)
Bulgarian: Възрастни (≥ 18 години)
English: • improve your physical function.
Bulgarian: за да се подобри физическото Ви състояние.
English: Every 6 to 8 weeks depending on your disease
Bulgarian: На всеки 6 до 8 седмици - според заболяването Ви
English: The median CDAI score was 180.
Bulgarian: Медианата на CDAI е 180.
English: The powder is white.
Bulgarian: Прахът е с бял цвят.
English: If you are 65 years of age or older, you have a greater risk.
Bulgarian: Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.
English: • Your doctor will want to closely monitor your heart.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно сърцето Ви.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: • reduce the signs and symptoms of your disease,
Bulgarian: за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
English: Children and adolescents The information above also applies to children and adolescents.
Bulgarian: Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши.
English: Inflectra is indicated for:
Bulgarian: Inflectra е показан за:
English: Other medicines and Inflectra
Bulgarian: Други лекарства и Inflectra
English: The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Bulgarian: Повечето от сериозните реакции, свързани с инфузията, са настъпили по време на втората инфузия на 2-ра седмица.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Inflectra.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Inflectra.
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Bulgarian: В частност, уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
English: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Bulgarian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Република Корея
English: Inflectra is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Bulgarian: Inflectra се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
English: • Orencia (which contains abatacept).
Bulgarian: • Orencia (съдържа абатацепт).
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Bulgarian: Дадената по-долу таблица показва колко често обичайно ще Ви се прилага лекарството след първата доза.
English: Prolonged or vigorous agitation must be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекалено дълго или твърде енергично въртене.
English: Combined data from ACT 1 & 2
Bulgarian: Общи данни от ACT 1 и 2.
English: • Cancer in children and adults
Bulgarian: Рак при деца и възрастни
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)
English: What Inflectra is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Inflectra и за какво се използва
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and infliximab should be carefully considered.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с инфликсимаб трябва внимателно да бъде обмислен.
English: Inflectra, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Bulgarian: Inflectra, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
English: The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
English: • you are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациентите на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с infliximab на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
English: What you need to know before you use Inflectra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Inflectra
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващите го медицински специалисти (МС) относно продължаващото лечение с продукта.
English: Inflectra contains the active substance infliximab, which is of human and mouse origin.
Bulgarian: Inflectra съдържа активното вещество инфликсимаб, което е от човешки и миши произход.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с инфликсимаб.
English: For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded
Bulgarian: • обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: and headache.
Bulgarian: Главоболие.
English: * including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Bulgarian: включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
English: • It is recommended that when Inflectra is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Inflectra се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на инфликсимаб.
English: Inflectra will generally be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Bulgarian: Обикновено Inflectra се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
English: 5 years at 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: 5 години при температура 2°C - 8°C.
English: While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в групата на малките деца, процентът на сериозните инфекции е бил сходен и в двете възрастови групи.
English: Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections and of typical clinical presentation of rare and unusual infections is critical in order to minimise delays in diagnosis and treatment.
Bulgarian: Ранното разпознаване на атипични клинични прояви на сериозни инфекции и на типични клинични прояви на редки и необичайни инфекции е изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.
English: Keep this card with you for 4 months after your last dose of Inflectra, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след последното приложение на Inflectra или, в случай на бременност, поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
English: Inflectra is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Inflectra е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 4, 5 vials.
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 4, 5 флакона.
English: The new expiry date must be written on the carton.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде записан върху картонената опаковка.
English: Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54.
Bulgarian: Имуногеннност Антитела към infliximab са установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
English: If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Bulgarian: Ако се развият остри реакции, свързани с инфузията, инфузията трябва да се спре веднага.
English: In this trial, sixty-six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Bulgarian: В това изпитване, при 66% от пациентите (686 от 1 040) е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
English: Inflectra belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Bulgarian: Inflectra принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”.
English: Inflectra is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Bulgarian: Inflectra се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.