FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În grupul la care s-a administrat placebo au existat 3 cazuri (0,2%) de carcinom endometrial şi 1 caz (0,1%) de hiperplazie endometrială.
Latvian: Placebo grupā konstatēja 3 (0,2 %) endometrija vēža gadījumus un 1 (0,1 %) endometrija hiperplāzijas gadījumu.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuiesă evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când medicul dumneavoastră vă va spune că puteţi face aceste activităţi în siguranţă.
Latvian: Jatas notiek, Jumsvajadzētuizvairīties no transportlīdzekļu vadīšanasvai mehānismuapkalpošanas, kamēr ārsts nav pateicis Jums, ka to darīt ir droši.
Romanian: Urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit
Latvian: Nātrene, izsitumi, nieze
Romanian: La femeile cărora li s-a administrat raloxifen 60 mg a existat 1 caz (0,1%) de carcinom endometrial, 1 caz de sarcom (0,1%) şi 1 caz (0,1%) de hiperplazie endometrială.
Latvian: Pacientēm, kuras ārstēja ar 60 mg raloksifēna, tika konstatēts 1 (0,1 %) endometrija vēža gadījums, 1 (0,1 %) sarkomas gadījums un 1 (0,1 %) endometrija hiperplāzijas gadījums.
Romanian: Valorile medii ale modificărilor densităţii sânului evaluate mamografic în grupul tratat cu 20 mg bazedoxifenă s-au redus semnificativ faţă de momentul iniţial (-1,45 puncte procentuale, p <0,05), în timp ce în grupul la care s-a administrat placebo nu au fost observate modificări (-0,15 puncte procentuale).
Latvian: Mamogrāfijā vidējās izmaiņas krūšu blīvumā bija ievērojami samazināts blīvums bazedoksifēna 20 mg grupā, salīdzinot ar sākumstāvokli (-1,45 procentu punkti, p <0,05), bet nekādas izmaiņas tika novērotas placebo grupā (0,15 procentu punkti).
Romanian: a de subiecţi cu cel puţin o fractură vertebrală nouă a estimări Kaplan-Meier privind incidenţa b valoarea-p=0,015
Latvian: Pacienšu, kurām bija ≥1 jauns skriemeļa lūzums, skaits (%) Kaplāna-Meijera raksturlielumu aprēķini p vērtība=0,015
Romanian: CONBRIZA este furnizat sub formă de comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "WY20".
Latvian: CONBRIZA ir balta vai gandrīz balta kapsulas formas apvalkotā tablete, kurai vienā pusē iespiests „WY20".
Romanian: În studiile clinice randomizate, dublu-orb, cele mai frecvente reacţii adverse legate de medicament au fost bufeurile şi spasmele musculare (inclusiv crampe ale membrului inferior).
Latvian: Visbiežāk sastopamās, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības dubultmaskētajos, randomizētajos pētījumos bija karstuma viļņi un muskuļu spazmas (ietver krampjus kājās).
Romanian: Studiul de prevenire (1583 subiecţi; vârstă medie: 58 ani, număr mediu de ani de la instalarea menopauzei: 11) a comparat efectele asupra DMO în cazul administrării bazedoxifenei (10, 20 sau 40 mg zilnic), raloxifenului (60 mg zilnic) şi placebo.
Latvian: Profilakses pētījumā (1583 pacientes; vidējais vecuma 58 gadi; vidējais laiks kopš menopauzes iestāšanās 11 gadi) salīdzināja bazedoksifēna (10, 20 vai 40 mg dienā), raloksifēna (60 mg dienā) un placebo ietekmi uz KMB.
Romanian: CONBRIZA 20 mg comprimate filmate
Latvian: CONBRIZA 20 mg apvalkotās tabletes
Romanian: În studiul de carcinogenitate cu durata de 2 ani, bazedoxifena, administrată pe cale orală în dieta şobolanilor în doze de 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% sau 0,1%, a determinat, în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m expuneri de aproximativ 0,6-23 ori mai mari la masculi, respectiv de 0,9-31 ori mai mari la femele, faţă de doza clinică de 20 mg.
Latvian: Divus gadus ilgajā kancerogentiātes pētījumā, ja žurku diētai pievienoja perorāli lietojamu bazedoksifēnu 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % vai 0,1 % devā, radās iedarbība, kas, aprēķinot uz virsmas laukumu (mg/m2), tēviņiem un mātītēm attiecīgi bija apmēram 0,6 līdz 23 reizes un 0,9 līdz 31 reizes lielāka nekā klīniskās 20 mg devas radītā ietekme.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru paciente cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: CONBRIZA 20 mg comprimate filmate Bazedoxifenă
Latvian: CONBRIZA 20 mg apvalkotās tabletes Bazedoxifene
Romanian: S-a demonstrat o scădere semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale; nu s-a stabilit eficacitatea asupra fracturilor de şold.
Latvian: Ir pierādīts, ka, lietojot šīs zāles, ievērojami retāk notiek mugurkaula skriemeļu lūzumi, ietekme uz gūžas kaula lūzumiem nav noteikta.
Romanian: Bazedoxifena scade resorbţia osoasă şi reduce markerii biochimici ai turnoverului osos până la încadrarea în intervalul de referinţă pentru premenopauză.
Latvian: Bazedoksifēns samazina kaulu resorbciju un kaulu vielmaiņas bioķīmisko marķieru daudzumu līdz rādītājiem, kādus novēroja pirms menopauzes.
Romanian: Siguranţa CONBRIZA a fost evaluată în două studii clinice multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo şi comparator activ, de fază III: 7492 femei în postmenopauză au putut fi evaluate în cadrul unui studiu clinic de trei ani privind tratamentul osteoporozei (1886 femei tratate cu bazedoxifenă 20 mg, 1872 femei tratate cu bazedoxifenă 40 mg; la 1849 femei s-a administrat raloxifen iar la 1885 femei placebo), şi 1583 femei în postmenopauză au putut fi evaluate într-un studiu clinic de doi ani privind prevenirea osteoporozei (321 femei tratate cu bazedoxifenă 10 mg, 322 femei tratate cu bazedoxifenă 20 mg; 319 femei tratate cu bazedoxifenă 40 mg; la 311 femei s-a administrat raloxifen iar la 310 femei placebo).
Latvian: CONBRIZA drošums tika pētīts divos daudzcentru, dubultmaskētos, randomizētos, placebo un aktīvi kontrolētos 3. fāzes pētījumos: 7492 izvērtējamām sievietēm postmenopauzē trīs gadu ilgā osteoporozes ārstēšanas pētījumā (1886 sievietes saņēma 20 mg bazedoksifēna; 1872 sievietes saņēma 40 mg bazedoksifēna; 1849 sievietes saņēma raloksifēnu; 1885 sievietes saņēma placebo) un 1583 izvērtējamām sievietēm postmenopauzē 2 gadu ilgā osteoporozes profilakses pētījumā (321 sieviete saņēma 10 mg bazedoksifēna; 322 sievietes saņēma 20 mg bazedoksifēna; 319 sievietes saņēma 40 mg bazedoksifēna; 311 sievietes saņēma raloksifēnu; 310 sievietes saņēma placebo).
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate (n=5) la subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr  50 ml/min).
Latvian: Par pacientēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 50 ml/min) ir pieejami ierobežoti klīniskie dati (n=5).
Romanian: Timp de până la 5 ani, nu au existat cazuri de neoplasm tiroidian în grupul de tratament cu 40 mg.
Latvian: Pēc 5 gadu terapijas nebija neviens vairogdziedzera vēža gadījums 40 mg terapijas grupā.
Romanian: a de subiecţi cu fractură vertebrală nouă Subiecţi fără fractură la momentul iniţial n=757
Latvian: Pacienšu, kurām bija jauni skriemeļu lūzumi, skaits (%) Pacientes, kurām sākuma stāvoklī nebija lūzumu n=757
Romanian: Creşterea concentraţiilor serice ale trigliceridelor (un tip de grăsimi în sânge) Creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice Somnolenţă
Latvian: triglicerīdu (asinīs sastopami tauki) koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās, miegainība.
Romanian: La aceşti subiecţi s-a administrat o doză unică de bazedoxifenă 20 mg.
Latvian: Šīm pacientēm tika ordinēta vienreizēja 20 mg bazedoksifēna deva.
Romanian: S-a observat o scădere semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale noi după 3 ani de tratament cu bazedoxifenă 20 mg (42%), bazedoxifenă 40 mg (37%) şi raloxifen 60 mg (42%), comparativ cu placebo.
Latvian: Pēc 3 gadu terapijas novēroja būtisku jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu biežuma samazināšanos 20 mg bazedoksifēna (42%), 40 mg bazedoksifēna (37%) un 60 mg raloksifēna (42%) grupās, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale trigliceridelor, alanin aminotransferazei , aspartat aminotransferazei
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu, alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes līmenis asinīs
Romanian: Tromboză venoasă retiniană*
Latvian: Tīklenes vēnas tromboze*
Romanian: În studiul privind tratamentul osteoporozei, administrarea de bazedoxifenă 20 mg şi raloxifen 60 mg a arătat o scădere semnificativă a markerilor serici ai resorbţiei osoase (telopeptida-C) şi ai formării osoase (osteocalcin), comparativ cu placebo, ceea ce indică o reducere a turnoverului osos.
Latvian: Pētījumā par osteoporozes ārstēšanu 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna terapija izraisīja būtisku kaulu resorbcijas marķiera (C-telopeptīda) un kaulu veidošanās marķiera (osteokalcīna) koncentrācijas samazināšanos serumā salīdzinājumā ar placebo, liecinot par kaulu vielmaiņas palēnināšanos.
Romanian: După punerea pe piaţă au existat raportări de evenimente oculare, altele decât tromboza venei retiniene.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir bijuši ziņojumi par redzes traucējumiem, kas nav tīklenes vēnu tromboze.
Romanian: Efecte asupra metabolismului lipidic şi sistemului cardiovascular În studiul privind tratamentul osteoporozei după 3 ani de tratament, bazedoxifena 20 mg şi raloxifen 60 mg au arătat scăderi semnificative ale valorilor colesterolului seric total, ale LDL-colesterolului (lipoproteine cu densitate scăzută) şi o creştere semnificativă a HDL-colesterolului (lipoproteine cu densitate crescută) în comparaţie cu placebo.
Latvian: Ietekme uz lipīdu metabolismu un kardiovaskulāro sistēmu Pētījumā par osteoporozes ārstēšanu pēc 3 terapijas gadiem 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna izraisīja būtisku kopējā seruma holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBLP) koncentrācijas pazemināšanos, kā arī būtisku augsta blīvuma lipoproteīnu (ABLP) koncentrācijas pieaugumu salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: Un număr total de 3146 pacienţi au participat în continuare în prima perioadă de 2 ani de extensie a studiului (bazedoxifenă 20 mg: n = 1047, bazedoxifenă 40/20 mg: n = 1041, placebo: n = 1058).
Latvian: Pētījuma pirmo 2 gadu pagarinājumu kopumā turpināja 3146 subjekti (bazedoksifēns 20 mg: n=1047, bazedoksifēns 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Romanian: Este utilizatăpentru tratamentul osteoporozei la femei care au ajuns la menopauză, cândacestea prezintă un risc crescut de fracturi.
Latvian: Tās izmanto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, ja viņām ir paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Romanian: Un număr total de 1732 de pacienţi au participat la cea de-a doua extensie de 2 ani a studiului (bazedoxifenă 20 mg: n = 560, bazedoxifenă 40/20 mg: n = 582, placebo: n = 590).
Latvian: Pētījuma otro 2 gadu pagarinājumu kopumā turpināja 1732 subjekti (bazedoksifēns 20 mg: n=560, bazedoksifēns 40/20 mg: n=582, placebo: n=590).
Romanian: Cea mai mare frecvenţă a TEV a fost observată în timpul primului an de tratament, cu un risc relativ de 2,69.
Latvian: VTE koeficients visaugstākais bija pirmajā gadā ar relatīvo risku 2,69.
Romanian: Incidenţa fracturilor nevertebrale asociate cu osteoporoza a fost similară la grupurile tratate cu bazedoxifenă 20 mg (5,68%), raloxifen 60 mg (5,87%) şi placebo (6,26%).
Latvian: Citas lokalizācijas, izņemot mugurkaula skriemeļu, lūzumu, kas saistīti ar osteoporozi, biežums 20 mg (5,68 %) bazedoksifēna, 60 mg (5,87 %) raloksifēna un placebo (6,26 %) lietotāju grupās bija līdzīgs.
Romanian: Acest studiu a inclus în principal subiecţi de rasă caucaziană (87,3%), care aveau fie osteoporoză fără fracturi vertebrale la momentul iniţial (scorul T al DMO la nivelul măduvei lombare (ML) sau colului femural (CF) între -2,5 şi -4,0), fie osteoporoză cu cel puţin o fractură vertebrală uşoară, la momentul iniţial.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās galvenokārt eiropeīdās rases (87,3 %) pacientes, kurām bija osteoporoze bez mugurkaula skriemeļu lūzuma sākuma stāvoklī (KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā [lumbar spine, LS] vai gūžas kaula kakliņa rajonā [femoral neck, FN] diapazonā no.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la femei aflate în perioada fertilă (vezi pct. 4.3).
Latvian: Tā ir kontrindicēta sievietēm reproduktīvā vecumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la acest grup de paciente (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Zāļu lietošana šajā pacientu populācijā nav ieteicama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare înscrisă pe cutie şipe blister după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Der. līdz" un „EXP".
Romanian: În studiul privind tratamentul osteoporozei, incidenţa evenimentelor adverse la nivelul sânului a fost similară în grupul cu bazedoxifenă faţă de grupul cu placebo, după 3 ani.
Latvian: Pētījumā par osteoporozes ārstēšanu ar krūtīm saistīto nevēlamo notikumu biežums pēc 3 gadiem bazedoksifēna lietotāju grupā bija līdzīgs biežumam placebo lietotāju grupā.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă hepatică au prezentat o creştere [în medie] de 4,3 ori a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) comparativ cu cele din grupul de control.
Latvian: Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem zemlīknes laukums (AUC) palielinājās 4,3 reizes (vidēji) salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientēm.
Romanian: Bazedoxifena nu a fost evaluată suficient la paciente cu insuficienţă renală severă; medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la acest grup de paciente (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Bazedoksifēna iedarbība pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta pietiekami; šajā populācijā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Această întrerupere a fost semnificativă din punct de vedere statistic mai frecvent în grupul cu placebo (4,0%) decât în grupurile cu bazedoxifenă 20 mg (2,8%) sau raloxifen
Latvian: Šādu izslēgšanu statistiski daudz biežāk novēroja placebo lietotāju grupā (4,0 %) salīdzinājumā ar 20 mg (2,8 %) bazedoksifēna vai 60 mg (2,1 %) raloksifēna lietotāju grupām.
Romanian: După 7 ani de tratament, grosimea endometrului nu s-a modificat în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg şi a rămas similară cu cea din grupul la care s-a administrat placebo; nu a existat niciun caz de carcinom endometrial în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg, în comparaţie cu 7 cazuri în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,008).
Latvian: Pēc 7 gadu terapijas endometrija biezums 20 mg bazedoksifēna grupā neizmainījās un saglabājās līdzīgs kā placebo grupā; nebija ziņojumu par endometrija vēža gadījumiem 20 mg bazedoksifēna grupā, salīdzinot ar 7 gadījumiem placebo grupā (p<0,008).
Romanian: Distribuţia, metabolizarea şi eliminarea unei singure doze de bazedoxifenă 20 mg au fost comparate la paciente cu insuficienţă hepatică (clasificarea Child-Pugh A (n=6), B (n=6), şi C (n=6)] şi la subiecţi cu funcţie hepatică normală (n=18).
Latvian: Tika salīdzināta vienreizējas 20 mg bazedoksifēna devas izkliede pacientēm ar aknu darbības traucējumiem (A grupa (n=6), B grupa (n=6) un C grupa (n=6) pēc Child-Plug klasifikācijas) un pacientēm ar normālu aknu darbību (n=18).
Romanian: După 5 ani de tratament, incidenţa fracturilor vertebrale noi a rămas mai mică în grupul tratat cu 20 mg bazedoxifenă (4,49%), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (6,82%), cu o reducere a riscului relativ de 36% (p = 0,014).
Latvian: Pēc 5 gadu terapijas jaunu skriemeļu lūzumu gadījumu biežums saglabājās zemāks bazedoksifēna 20 mg grupā (4,49 %), salīdzinot ar placebo (6,82 %), ar 36 % (p=0,014) relatīvā riska samazinājumu.
Romanian: Bazedoxifena nu a fost evaluată suficient la paciente cu insuficienţă renală severă; se impune utilizarea cu precauţie a medicamentului la acest grup de paciente.
Latvian: Bazedoksifēns nav pietiekami pētīts pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem; šajā populācijai jāievēro piesardzība.
Romanian: După 5 ani de tratament, grosimea endometrului nu s-a modificat în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg şi a rămas similară cu cea din grupul la care s-a administrat placebo; nu a existat niciun caz de carcinom endometrial în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg, în comparaţie cu 6 cazuri în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,05).
Latvian: Pēc 5 gadu terapijas endometrija biezums 20 mg bazedoksifēna grupā neizmainījās un saglabājās līdzīgs kā placebo grupā; nebija ziņojumu par endometrija vēža gadījumiem 20 mg bazedoksifēna grupā, salīdzinot ar 6 gadījumiem placebo grupā (p<0,05).
Romanian: Studiu clinic de prevenire a osteoporozei
Latvian: Pētījums par osteoporozes profilaksi
Romanian: Creşterea DMO la nivelul ML în comparaţie cu placebo, în cazul administrării de bazedoxifenă 20 mg şi raloxifen 60 mg a fost semnificativă la 6 luni (1,14% şi respectiv 1,26%) şi s-a menţinut timp de 2 ani (1,41% şi respectiv 1,49%).
Latvian: LS KMB pieaugums 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā pēc 6 mēnešiem bija būtiski lielāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1,14% un 1,26%), un tas saglabājās 2 gadus (attiecīgi 1,41 % un 1,49 %).
Romanian: z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
Latvian: Tel:+48 22 335 61 00
Romanian: Pfizer Hellas A.E. Τηλ.
Latvian: Pfizer Hellas A.E.
Romanian: Evaluarea histologică a biopsiilor osoase de la toate grupurile de tratament a evidenţiat formarea osului lamelar normal la toţi subiecţii trataţi.
Latvian: Pēc kaulu biopsiju histoloģiskā novērtējuma tika secināts, ka visām ārstētajām pacientēm normāli veidojas kaulu plātnītes.
Romanian: Cea mai mare frecvenţă a TEV la 1000 femei-ani de urmărire a fost observată în timpul primului an: 4,64 în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg şi 1,73 în grupul la care s-a administrat placebo (risc relativ 2,69).
Latvian: Visaugstākais VTE biežums uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem tika novērots pirmā gada laikā: 4,64 bazedoksifēna 20 mg grupā un 1,73 placebo grupā (relatīvais risks 2,69).
Romanian: *În studiul clinic privind tratamentul osteoporozei la 7492 subiecţi care au putut fi evaluaţi (vârsta medie=66 ani), femeile cărora li s-a administrat bazedoxifenă au prezentat un risc crescut de tromboembolism venos (tromboză venoasă pulmonară, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniană).
Latvian: *Osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kurā piedalījās 7492 izvērtējamas pacientes (vidējais vecums ir 66 gadi), sievietēm, kuras ārstēja ar bazedoksifēnu, bija paaugstināts venozās trombembolijas (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas un tīklenes vēnas trombozes) risks.
Romanian: DMO a fost menţinută la subiecţii cărora li s-a administrat bazedoxifenă 20 mg şi raloxifen 60 mg, în timp ce o scădere semnificativă a DMO s-a observat la pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: KMB iepriekšējā līmenī saglabājās pacientēm, kuras tika ārstētas ar 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna, bet pacientēm, kuras saņēma placebo, novēroja būtisku KMB samazināšanos.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine acetat de bazedoxifenă echivalent cu 20 mg bazedoxifenă.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur bazedoksifēna acetātu, kas atbilst 20 mg bazedoksifēna.
Romanian: Bazedoxifena conţine lactoză.
Latvian: CONBRIZA satur laktozi.
Romanian: Creşterea DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare de la momentul iniţial până la 7 ani în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg nu a fost statistic mai mare faţă de grupul tratat cu placebo.
Latvian: palielināšanās 7 gadu terapijas laikā bazedoksifēna 20 mg grupā nebija statistiski lielāks nekā placebo grupā.
Romanian: Dacă aportul alimentar zilnic este inadecvat, trebuie adăugate suplimente de calciu şi/sau vitamină D în regimul alimentar.
Latvian: Ja kalcijs un/vai D vitamīns ikdienā netiek lietots pietiekami, tie jālieto papildus.
Romanian: După 7 ani de tratament, incidenţa fracturilor vertebrale noi a rămas scăzută în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg (7,64%), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (9,9%), cu o reducere a riscului relativ de 30% (p=0,022).
Latvian: Pēc 7 gadu terapijas jaunu skriemeļu lūzumu gadījumu biežums saglabājās zemāks bazedoksifēna 20 mg grupā (7,64 %), salīdzinot ar placebo (9,90 %), ar 30 % (p=0,022) relatīvā riska samazinājumu.
Romanian: Efecte cerebrovasculare
Latvian: Cerebrovaskulārie traucējumi
Romanian: Amidonglicolat de sodiu Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Acid ascorbic
Latvian: Nātrija cietes glikolāts Nātrija laurilsulfāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Romanian: În studiul de prevenire a osteoporozei, incidenţa evenimentelor adverse la nivelul sânului (sensibilitate mamară, durere, neoplasm mamar, tumori mamare benigne) a fost similară în grupurile cărora li s-au administrat bazedoxifenă 20 mg şi raloxifen 60 mg, comparativ cu placebo.
Latvian: Osteoporozes profilakses pētījumā ar krūtīm saistīto nevēlamo notikumu biežums (krūšu sāpīgums, sāpes, krūts vēzis, labdabīgs krūts jaunveidojums) 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā bija līdzīgs biežumam placebo lietotāju grupā.
Romanian: În studiul privind tratamentul osteoporozei, la 7492 femei în postmenopauză (cu vârsta medie de 66 ani, interval de vârste între 50 şi 85 ani şi o durată medie de 19,5 ani de la instalarea menopauzei) s-a administrat bazedoxifenă (20 sau 40 mg zilnic), raloxifen (60 mg zilnic) sau placebo, pentru evaluarea incidenţei noilor fracturi vertebrale pe o perioadă de 3 ani (studiu de bază de 3 ani).
Latvian: Pētījumā par osteoporozes ārstēšanu 7492 sievietes postmenopauzē (vidējais vecums 66 gadi, vecuma diapazons no 50 līdz 85 gadiem un vidējais laiks kopš menopauzes - 19,5 gadi) saņēma bazedoksifēnu (20 vai 40 mg dienā), raloksifēnu (60 mg dienā) vai placebo, lai novērtētu jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu 3 gadu laikā (3 gadu pamata pētījums).
Romanian: Creşterea DMO la nivelul ML comparativ cu placebo în cazul administrării bazedoxifenă 20 mg şi raloxifen 60 mg a fost semnificativă la 6 luni (1,02% şi respectiv 1,29%) şi s-a menţinut timp de 3 ani (1,32% şi respectiv 2,08%).
Latvian: LS KMB pieaugums 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā pēc 6 mēnešiem bija būtiski lielāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1,02 % un 1,29 %), un tas saglabājas 3 gadus (attiecīgi 1,32 % un 2,08 %).
Romanian: Dacă există alte evenimente care vă afectează ochiul şi/sau vederea (vedeţi sclipiri sau raze de lumină, îngustarea câmpului vizual şi umflarea ochiului sau pleoapei)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): ja rodas citas blakusparādības, kas ietekmē acis un/vai redzi (ņirboņa vai gaismas zibšņi acīs, sašaurināts redzes lauks un acs vai plakstiņa tūska).
Romanian: Studiile la iepuri au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar trušiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Latvian: Bieži:(var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10)
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de bazedoxifenă 20 mg a fost evaluată într-un studiu la 26 femei sănătoase, în postmenopauză.
Latvian: Veicot pētījumu 26 veselām sievietēm postmenopauzē, tika novērtēta vienreizējas 20 mg bazedoksifēna devas farmakokinētika.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Latvian: Tabulārs blakusparādību saraksts
Romanian: Efecte la nivelul sânului
Latvian: Ietekme uz krūtīm
Romanian: dacă sunteţi imobilizată (nu vă puteţi deplasa) pentru un anumit timp, de exemplu sunteţi în scaun pe rotile, în poziţie şezândă pentru o perioadă prelungită de timp sau dacă trebuie să staţi în pat pe parcursul recuperării după o intervenţie chirurgicală sau după o boală.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai Jums pastāv paaugstināts asins trombu veidošanās risks; ja kādu laiku nespējat kustēties, piemēram, esat piesaistīta ratiņkrēslam, ilgstoši sēžat vai Jums ir gultas režīms, kamēr atveseļojaties no operācijas vai slimības.
Romanian: Utilizarea la acest grup de paciente nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Latvian: Lietošana šajā populācijai nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).