FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Procoralan - Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Procoralan - Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).
Romanian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Norwegian Bokmål: Tel: +39 (06) 669081
Romanian: PROCORALAN 7,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCORALAN 7,5 mg
Romanian: PROCORALAN 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCORALAN 5 mg
Romanian: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Norwegian Bokmål: Tel:+ 372 664 5040
Romanian: Procoralan 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele feţe, gravate pe una din feţe cu "5", iar pe cealaltă faţă cu semnul Procoralan 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din feţe cu "7,5", iar pe cealaltă faţă cu semnul
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter er lakserøde, trekantede, filmdrasjerte tabletter preget med "7.5" på en side og på den andre siden.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Procoralan, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er gravid og har brukt Procoralan.
Romanian: Procoralan 7,5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (tilsvarende 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Romanian: Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat Procoralan 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Procoralan 7,5 mg, de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose er én tablett Procoralan 5 mg to ganger daglig som ved behov økes til én tablett Procoralan 7,5 mg to ganger daglig.
Romanian: itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală); - dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție; - dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă; - dacă alăptaţi.
Norwegian Bokmål: (legemiddel til behandling av depresjon) eller diltiazem, verapamil (brukes mot høyt blodtrykk eller angina pectoris) - dersom du er en kvinne i stand til å få barn og ikke bruker sikker prevensjon - dersom du er gravid eller forsøker å bli gravid - dersom du ammer.
Romanian: - Medicamente utilizate în tratamentul unor boli cardiovasculare şi care prelungesc intervalul QT (de exemplu: chinidină, disopiramidă, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaronă)
Norwegian Bokmål: QT-forlengende legemidler - Kardiovaskulære QT-forlengende legemidler (f.eks. kinidin, disopyramid, bepridil, sotalol,
Romanian: Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la adulţi cu boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă ≥ 70 bpm.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indisert til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronarsykdom og normal sinusrytme og puls ≥ 70 slag/minutt.
Romanian: Cum să luaţi Procoralan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Procoralan
Romanian: Procoralan 5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ivabradin (tilsvarende 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Romanian: Les Laboratoires Servier
Norwegian Bokmål: Eesti Servier Laboratories OÜ
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă nu există date disponibile (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: EU/1/05/316/008-014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/316/008-014/NO
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 31/08/2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31. august 2010
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni pentru insuficiența cardiacă cronică.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Romanian: Nu luaţi Procoralan - dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Procoralan - dersom du er allergisk overfor ivabradin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Procoralan.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru angina pectorală.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Romanian: Procoralan 5 mg comprimate filmate EU/1/05/316/001-007
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/05/316/001-007
Romanian: Procoralan 7,5 mg comprimate filmate EU/1/05/316/008-014
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/05/316/008-014
Romanian: Data primei autorizări: 25/10/2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2005
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Procoralan 5 mg comprimate filmate Procoralan 7,5 mg comprimate filmate Ivabradină
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin
Romanian: Procoralan 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din feţe cu "7,5", iar pe cealaltă faţă cu semnul
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter er lakserøde, trekantede, filmdrasjerte tabletter preget med "7.5" på en side og på den andre siden.
Romanian: Cum arată Procoralan şi conţinutul ambalajului Procoralan 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele feţe, gravate pe una din feţe cu "5", iar pe cealaltă faţă cu semnul
Norwegian Bokmål: Hvordan Procoralan ser ut og innholdet i pakningen Procoralan 5 mg tabletter er lakserøde, avlange, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider,
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥65 år) eller gamle pasienter (≥75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Romanian: Într-un studiu randomizat controlat cu placebo la 1277 de pacienți, ivabradina, adăugată amlodipinei 5 mg o dată pe zi sau nifedipinei GITS 30 mg o dată pe zi, a demonstrat eficacitate suplimentară, semnificativă statistic, în ceea ce privește răspunsul la tratament (definit ca scăderea cu cel puțin 3 crize anginoase pe săptămână și/sau creșterea timpului până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 1277 pasienter viste ivabradin, gitt i tillegg til amlodipin 5 mg én gang daglig eller nifedipin GITS 30 mg én gang daglig, en statistisk signifikant tilleggseffekt på behandlingsrespons (definert som en reduksjon på minst 3 i antall anginaanfall per uke og/eller en økning i tid til 1 mm ST-segmentundertrykkelse på minst 60 sekunder ved tredemølleETT) ved laveste nivå av legemiddelaktivitet (12 timer etter oralt inntak av ivabradin) over en 6 ukers behandlingsperiode (OR=1,3, 95 % CI [1,0-1,7], p=0,012).
Romanian: - în studiile clinice de electrofiziologie, nu s-au evidenţiat efecte ale ivabradinei asupra timpilor de conducere atrio-ventriculară sau intraventriculară sau asupra intervalelor QT corectate; - la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă (fracţie de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) între 30 şi 45%), ivabradina nu a prezentat nici o influenţă nocivă asupra FEVS.
Norwegian Bokmål: Ivabradin påvirker ikke overledning i hjertet, kontraktilitet (ingen negativ inotrop effekt) eller ventrikulær repolarisering: - i kliniske elektrofysiologistudier hadde ivabradin ingen effekt på atrioventrikulær eller intraventrikulær overledningstid eller korrigerte QT-intervaller; - hos pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Romanian: Procoralan 5 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Romanian: Procoralan 7,5 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Romanian: Este contraindicată asocierea ivabradinei cu inhibitorii puternici ai CYP3A4, cum sunt antifungicele de tip azolic (ketoconazol, itraconazol), antibioticele macrolidice (claritromicina, eritromicina per os,
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere som azolantimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin) HIVproteasehemmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon er kontraindisert (se pkt.
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentraţ ia
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Romanian: Greutate în kilograme
Norwegian Bokmål: Vekt i kilo
Romanian: Aceasta va ajuta la reducerea posibilității de pierdere a vederii.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å minske sjansen for tap av syn.
Romanian: Doza recomandată pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră va depinde de vârsta și greutatea dumneavoastră sau a copilului.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for deg eller barnet ditt vil avhenge av din eller barnets alder og vekt.
Romanian: La vârste diferite sunt afectate organe diferite.
Norwegian Bokmål: Ulike organer påvirkes i ulik alder.
Romanian: Nu se va dubla doza.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke fordobles.
Romanian: •Necesitatea de a informa pacienții cu privire la:
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi pasienter råd om:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Fortell din lege hvis du har disse symptomene.
Romanian: Întreaga cantitate de amestec trebuie consumată.
Norwegian Bokmål: Hele mengden med blanding skal spises.
Romanian: Aruncați flaconul deschis și utilizați un flacon nou.
Norwegian Bokmål: Kast åpnet flaske og bruk en ny flaske.
Romanian: Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră pentru instrucțiuni complete.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege for fullstendig anvisning.
Romanian: Nu se cunoaște niciun antidot specific.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot.
Romanian: Examinați-vă pielea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Undersøk huden din mens du tar denne medisinen.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, mai ales în primul trimestru de sarcină.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, spesielt i første trimester.
Romanian: Doza recomandată în mg La fiecare 12 ore*
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose i mg Hver 12. time*
Romanian: Lista de verificare pentru administrarea în siguranță trebuie să evidențieze următoarele:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklisten skal fremheve følgende:
Romanian: 39 de pacienți au fost incluși în analiza finală a eficacității primare pe protocol.
Norwegian Bokmål: Trettini (39) pasienter ble inkludert i den endelige primære per-protokoll-effektanalysen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea cisteaminei la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av cysteamin hos gravide kvinner.
Romanian: Pacienți cu tolerabilitate scăzută
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav toleranse
Romanian: * Pot fi necesare doze mai crescute pentru atingerea concentrației țintă de cistină leucocitară.
Norwegian Bokmål: * Høyere dose kan være nødvendig for å oppnå målkonsentrasjonen for leukocyttcystin.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă folia de sigilare a fost desfăcută de mai mult de 30 de zile.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet hvis folieforseglingen har vært åpen i mer enn 30 dager.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 septembrie 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06.09.2013
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (eRFG) nu s-a modificat în timp la populația studiului.
Norwegian Bokmål: Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) endret seg ikke for studiepopulasjonen over tid.
Romanian: Pacienți adulți diagnosticați recent
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostiserte voksne pasienter
Romanian: CYP2A6 și CYP3A4 nu au fost implicate în metabolismul cisteaminei bitartrat în condiții experimentale.
Norwegian Bokmål: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involvert i metabolismen av cysteaminbitartrat under forsøksforhold.
Romanian: 250 de capsule
Norwegian Bokmål: 250 kapsler
Romanian: Dacă ați omis o doză de medicament, aceasta trebuie să fie luată cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart som mulig.
Romanian: Ce este PROCYSBI și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva PROCYSBI er og hva det brukes mot
Romanian: Cisteamina are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Cysteamin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Atunci când începeți tratamentul nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să vă angajați în alte activități periculoase până când nu cunoașteți modul în care vă afectează medicamentul.
Norwegian Bokmål: Når du starter behandlingen, bør du ikke kjøre, bruke maskiner eller drive med andre farlige aktiviteter inntil du vet hvordan legemidlet påvirker deg.
Romanian: S-au raportat două cazuri de sindrom nefrotic în primele 6 luni de la începutul tratamentului, cu recuperare progresivă după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert innen 6 måneder etter oppstart av behandling med progressiv bedring etter seponering av behandlingen.
Romanian: Pachetul educațional este destinat promovării conștientizării riscurilor importante identificate și potențiale, precum și selectării adecvate a pacienților, necesității titrării dozei și monitorizării pacienților.
Norwegian Bokmål: Denne opplæringspakken tar sikte på å styrke bevisstheten om viktige identifiserte og potensielle risikoer samt valg av egnede pasienter, behovet for dosetitrering og pasientovervåking.
Romanian: La această doză, creșterea ponderală și supraviețuirea puilor în perioada alăptării au fost, de asemenea, reduse.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble vektøkning og overlevelse av avkom under diing også redusert.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și ˂1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și ˂1/100); rare (≥1/10000 și ˂1/1000); foarte rare (˂1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensen til bivirkningene er definert på følgende måte: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Luați acest medicament de două ori pe zi, la fiecare 12 ore.
Norwegian Bokmål: Ta dette legemidlet to ganger om dagen, hver 12. time.
Romanian: Este important să luați PROCYSBI în mod constant în timp.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta PROCYSBI på en konsekvent måte over tid.
Romanian: EXP A se arunca la 30 de zile după deschiderea foliei de sigilare.
Norwegian Bokmål: EXP Kastes 30 dager etter åpning av folieforseglingen.
Romanian: • Hipersensibilitate la penicilamină.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor penicillamin.
Romanian: Nu măriți și nu reduceți doza de medicament dacă nu aveți aprobarea medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke øk eller reduser mengden av legemiddel uten legens godkjennelse.
Romanian: Un flacon din plastic alb conține 60 de capsule.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 60 kapsler.
Romanian: Nu zdrobiți și nu mestecați capsulele sau conținutul capsulelor.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg kapsler eller kapselinnholdet.
Romanian: 24 luni Perioada de valabilitate a flaconului deschis: 30 de zile.
Norwegian Bokmål: 24 måneder Holdbarhet ved bruk: 30 dager
Romanian: Doza totală zilnică trebuie divizată în două și administrată o dată la 12 ore.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles på to og administreres hver 12. time.
Romanian: A se ține recipientul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
Romanian: Cisteamina bitartrat nu trebuie administrată cu alimente bogate în lipide sau proteine sau cu alimente înghețate, cum este înghețata.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat bør ikke gis sammen med mat rik på fett eller proteiner, eller med frossen mat som iskrem.
Romanian: 60 de capsule
Norwegian Bokmål: 60 kapsler
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze regulat pielea și oasele și să vă reducă sau să vă oprească tratamentul dacă este necesar (vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke hud og bein og redusere eller stoppe behandlingen om nødvendig (se avsnitt 4).
Romanian: Consumul de alimente la două ore după administrare nu a influențat absorbția PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Matinntak to timer etter administrering påvirker ikke absorpsjon av PROCYSBI.
Romanian: DAPP trebuie să convină asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, concomitent cu un plan de comunicare, împreună cu autoritatea națională competentă, înainte de a începe distribuția pachetului educațional.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bli enig om innholdet og formatet på det pedagogiske materialet, samt en kommunikasjonsplan, med rette nasjonale myndighet før distribusjon av opplæringspakken.
Romanian: * măsurată prin analiza leucocitară mixtă
Norwegian Bokmål: * når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen
Romanian: Administrarea de cisteamină la șobolanii nou-născuți a provocat cataractă.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cysteamin hos nyfødte rotter induserte katarakt.
Romanian: Număr scăzut de globule albe în sânge.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă alăptați (vezi pct. 2 la „Nu luați PROCYSBI").
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du ammer (se avsnitt 2 under «Bruk ikke PROCYSBI»).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 Iulie 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26.07.2018
Romanian: Pentru formularea cu eliberare imediată a cisteaminei bitartrat, se poate aștepta ca aproximativ 35% dintre pacienți să prezinte reacții adverse.
Norwegian Bokmål: For formuleringen med umiddelbar frisetting av cysteaminbitartrat, kan ca. 35 % av pasientene forventes å oppleve bivirkninger.
Romanian: -0,21 ± 0,14; -0,48 până la 0,06; <0,001
Norwegian Bokmål: -0,21 ± 0,14; -0,48 til 0,06; <0,001
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): diaree febră senzație de somn
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke 1 av 10 personer): diare feber følelse av søvnighet
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal al cisteaminei bitartrat este de aproximativ 4 ore.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for cysteaminbitartrat er ca. 4 timer.
Romanian: PROCYSBI trebuie administrat o dată la 12 ore.
Norwegian Bokmål: Målingstid: PROCYSBI skal administreres hver 12. time.
Romanian: Pacienții adulți diagnosticați recent trebuie să înceapă cu administrarea cu 1/6 până la 1/4 din doza de întreținere țintă pentru PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostiserte voksne pasienter bør starte med 1/6 til 1/4 av den målrettede vedlikeholdsdose av PROCYSBI.
Romanian: Doza de întreținere țintă de 1,3 g/m2/zi poate fi aproximată în conformitate cu tabelul următor care ține cont de suprafață și de greutate.
Norwegian Bokmål: Den målrettede vedlikeholdsdosen på 1,3 gram/m2/dag kan tilnærmes i henhold til følgende tabell, som tar overflateområde samt vekt i betraktning.
Romanian: Pacienții trebuie să fie informați cu privire la riscul potențial de colonopatie fibrozantă;
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om den potensielle risikoen for fibroserende kolonopati
Romanian: A se arunca la 30 de zile după deschiderea foliei de sigilare.
Norwegian Bokmål: Kastes 30 dager etter åpning av folieforseglingen.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care intenționează să rămână gravidă sau rămâneți gravidă, solicitați imediat medicului dumneavoastră informații privind întreruperea tratamentului cu acest medicament, deoarece continuarea tratamentului poate fi dăunătoare pentru făt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som planlegger å bli gravid eller blir gravid, må du omgående kontakte legen din for å stoppe behandling med dette legemidlet, da fortsatt behandling kan være skadelig for fosteret.
Romanian: Din acești 43 de pacienți, doi (2) frați au întrerupt tratamentul la sfârșitul primei perioade a studiului din cauza unei intervenții chirurgicale planificate anterior la unul dintre ei; 41 de pacienți au parcurs protocolul până la final.
Norwegian Bokmål: Av de førtitre (43) pasientene trakk to (2) søsken seg ved slutten av den første crossover-perioden, på grunn av et tidligere planlagt kirurgisk inngrep hos den ene (1) av dem, førtien (41) pasienter fullførte protokollen.
Romanian: S-a demonstrat că eliminarea cisteaminei nemodificate în urină variază între 0,3% și 1,7% din doza zilnică totală, la patru pacienți; cea mai mare parte a cisteaminei este eliminată sub formă de sulfat.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret cysteamin i urin har vist seg å ligge mellom 0,3 % og 1,7 % av den totale daglige dosen hos fire pasienter, og mesteparten av cysteamin blir utskilt som sulfat.
Romanian: Cisteamina este cel mai simplu aminotiol stabil și un produs de degradare al aminoacidului numit cisteină.
Norwegian Bokmål: Cysteamin er det enkleste, stabile aminotiol og et nedbrytningsprodukt av aminosyren cystein.
Romanian: Legarea cisteaminei de proteinele plasmatice in vitro, în principal de albumină, este de aproximativ 54% și este independentă de concentrația plasmatică a medicamentului în intervalul terapeutic.
Norwegian Bokmål: In vitro plasmaproteinbinding av cysteamin, primært til albumin, er ca. 54 % og uavhengig av plasmakonsentrasjon i det terapeutiske området.
Romanian: Un flacon din plastic alb conține 250 de capsule.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 250 kapsler.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PROCYSBI
Romanian: Mod de administrare Trebuie să luați acest medicament numai pe cale orală.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmetode Du skal ta dette legemidlet kun gjennom munnen.