FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών επιδράσεων, ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές, το οποίο δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP3A4 (π.χ. beclomethasone).
Bulgarian: Трябва да се има предвид намаляване на дозата на глюкокортикоида и редовно проследяване за локалните и системни ефекти или преминаване към глюкокортикоид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Βάσει των γνωστών μεταβολικών συμπεριφορών, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kaletra και των dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin ή fluconazole.
Bulgarian: Въз основа на известните метаболитни профили не се очакват клинично значими взаимодействия между Kaletra и дапсон, триметоприм/сулфаметоксазол, азитромицин или флуконазол.
Greek: • Διαβήτη αφού έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές σακχάρων στο αίμα σε ασθενείς που λαμβάνουν Kaletra.
Bulgarian: - диабет, тъй като се съобщава за повишени нива на кръвната захар при пациенти, приемащи Kaletra.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, κυρίως σε ασθενείς με γενικά άγνωστους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общопризнати рискови фактори, напреднало HIV заболяване или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ)
Greek: Η fluvastatin μεταβολίζεται μερικώς από το CYP2C9.
Bulgarian: Флувастатин се метаболизира частично от CYP2C9.
Greek: Διαβάστε τον κατάλογο των φαρμάκων στην παραπάνω παράγραφο «Μην πάρετε το Kaletra με κανένα από τα ακόλουθα φάρμακα» για πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που δεν πρέπει να παίρνετε με το Kaletra.
Bulgarian: Прочетете списъка с лекарства по-горе в "Не приемайте Kaletra с никое от следните лекарства"за информация относно лекарствата, които не трябва да приемате с Kaletra.
Greek: Η αύξηση της δόσης δεν οδήγησε σε σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης του lopinavir στο πλάσμα.
Bulgarian: Повишаването на дозата не води до значително увеличаване на плазмените концентрации на лопинавир.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Greek: Ο επιπολασμός των συγγενών ανωμαλιών μετά από κάθε έκθεση στο lopinavir σε οποιοδήποτε τρίμηνο είναι συγκρίσιμος με αυτόν που παρατηρήθηκε στο γενικό πληθυσμό.
Bulgarian: Честотата на вродените дефекти след експозиция с лопинавир след който и да е триместър е сравнима с честотата, наблюдавана в общата популация.
Greek: Κaletra.
Bulgarian: Kaletra.
Greek: Επιπλέον, στην περίπτωση διακοπής των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Освен това, прекратяването на приема на глюкокортикоидите трябва да става при постепенно намаляване на дозата им за по-продължителен период от време.
Greek: • Είναι σημαντικό όλες οι δόσεις του Kaletra πόσιμου διαλύματος να λαμβάνονται μαζί με τροφή.
Bulgarian: Важно е всички дози на Kaletra перорален разтвор да бъдат приемани с храна.
Greek: Συνεπώς, η αντιιική δράση του Kaletra οφείλεται στο lopinavir.
Bulgarian: Следователно, антивирусната активност на Kaletra се дължи на лопинавир.
Greek: Η μελέτη δεν περιελάμβανε ομάδα ελέγχου ασθενών που δεν ελάμβαναν
Bulgarian: Проучването не е включвало контролна група от пациенти, неприемащи Kaletra.
Greek: Η πραγματική (από τη μέγιστη έως την ελάχιστη) ημιπερίοδος ζωής του lopinavir σε δοσολογικό μεσοδιάστημα 12 ωρών ήταν κατά μέσο όρο 5-6 ώρες και η εμφανής κάθαρση (CL/F) του lopinavir είναι 6 έως 7 l/ώρα.
Bulgarian: Ефективното време на полуживот на лопинавир (от максимална до Ctrough) при 12-часов междудозов интервал е средно 5 - 6 часа, а видимият клирънс при перорален прием (CL/F) на лопинавир е 6 до 7 l/h.
Greek: Συνιστώμενος αριθμός δισκίων 100/25 mg δύο φορές ημερησίως
Bulgarian: Препоръчителен брой таблетки от 100/25 mg два пъти дневно
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε το δισκίο ή το μαλακό καψάκιο για 8 εβδομάδες, μετά τις οποίες όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη μορφή του δισκίου μία φορά ημερησίως ή δύο φορές ημερησίως για το υπόλοιπο της μελέτης.
Bulgarian: На пациентите са прилагани или таблетки или меки капсули за 8 седмици, след което на пациентите са прилагани таблетки веднъж или два пъти дневно за останалия период от проучването.
Greek: * Η Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ) μπορεί να υπολογιστεί με την ακόλουθη εξίσωση:
Bulgarian: *Телесната повърхност може да бъде изчислена по следната формула:
Greek: Η μελέτη P1060 ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή της θεραπείας με nevirapine έναντι της θεραπείας που βασίζεται σε lopinavir/ritonavir σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 36 μηνών που είχαν μολυνθεί με HIV-1 και είχαν (Κοόρτη Ι) και δεν είχαν (Κοόρτη II) εκτεθεί σε nevirapine κατά την εγκυμοσύνη για την πρόληψη της μετάδοσης του ιού από τη μητέρα στο παιδί.
Bulgarian: Проучване P1060 е рандомизирано контролирано изпитване на терапията с невирапин в сравнение с тази, базирана на лопинавир/ритонавир, при пациенти на възраст от 2 до 36 месеца, инфектирани с HIV-1, които са били (кохорта I) и не са били (кохорта II) с експозиция на невирапин по време на бременността с цел предотвратяване на предаването от майката на детето.
Greek: εβδομάδες) σε παιδιά με περιγεννητική HIV-1 λοίμωξη.
Bulgarian: при деца с перинатално придобита HIV-1 инфекция.
Greek: Στη συνέχεια, όλοι οι ασθενείς συνέχισαν με τη δόση των 300/75 mg ανά m2.
Bulgarian: След това всички пациенти са продължили с доза от 300/75 mg на m2.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός του bedaquiline με το lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Поради това, комбинирането на бедаквилин с лопинавир/ритонавир трябва да се избягва.
Greek: Αναλογία Κινδύνου για Θάνατο ή Αποτυχία της Θεραπείας Πρώτης-γραμμής σε σχέση με την αναβολή της θεραπείας ART: Μελέτη CHER
Bulgarian: Коефициент на риск за смърт или неуспех на терапия от първа линия спрямо отложено лечение с ART:
Greek: Η σύριγγα αποτελείται από δύο κύρια μέρη, ένα «έμβολο» και ένα «κύλινδρο».
Bulgarian: Спринцовката има две основни части, „бутало" и „тяло".
Greek: Τα 19 στελέχη έδειξαν μία αύξηση της IC50 κατά 4,3 φορές συγκριτικά με τα στελέχη κατά την έναρξη της θεραπείας (από 6,2 έως 43 φορές συγκριτικά με τον αρχέγονο τύπο του ιού).
Bulgarian: При изследваните 19 пациенти е установено 4,3-пъти нарастване на IC50 в сравнение с изходните данни (от 6,2 до 43 пъти в сравнение с див вирус).
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να συμβούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της HIV θεραπείας.
Bulgarian: - При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и история на опортюнистични инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции могат да се появат скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
Greek: Η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος μπορεί να συμβούν κατά στην αρχή της θεραπείας ενώ η υπερτριγλυκεριδαιμία και η υπερχοληστερολαιμία μπορεί να συμβούν αργότερα.
Bulgarian: Диария, гадене и повръщане могат да възникнат в началото на лечението, докато хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия могат да настъпят по-късно.
Greek: Δείγματα αίματος συλλέχθηκαν πριν από τη λήψη της δόσης και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια 12 ωρών στο 2ο και 3ο τρίμηνο, κατά τη γέννηση, και 4-6 εβδομάδες μετά τον τοκετό (σε γυναίκες που συνέχισαν την αγωγή μετά τον τοκετό) για φαρμακοκινητική ανάλυση των ολικών και μη-δεσμευμένων επιπέδων των συγκεντρώσεων του lopinavir στο πλάσμα.
Bulgarian: Взети са поредица от кръвни проби преди дозата и на интервали в рамките на 12 часа през триместър 2, триместър 3, при раждане, както и 4-6 седмици след раждането (при жени, които са продължили лечението след раждане) с цел фармакокинетичен анализ на общите и свободни нива на плазмена концентрация на лопинавир.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 14 ημερών έως 6 μηνών
Bulgarian: Препоръки за дозиране при педиатрични пациенти на възраст от 14 дни до 6 месеца
Greek: Το Kaletra περιέχει γλυκερόλη που είναι βλαβερό σε υψηλές δόσεις.
Bulgarian: Kaletra съдържа глицерол, който може да бъде вреден във високи дози.
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία lopinavir/ritonavir (mg) δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчителна доза лопинавир/ритонавир (mg), два пъти дневно.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η δοσολογία των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα μπορεί να μην παρέχει τη βέλτιστη έκθεση στο rifabutin, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στο rifamycin και σε αποτυχία της θεραπείας.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че два пъти седмично доза от 150 mg рифабутин може би няма да осигури оптималната експозиция от рифабутин, което води до риск от проява на резистентност към рифамицин и до липса на лечение.Не се налага адаптиране на дозата за
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Kaletra αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ημερών, έγκυες γυναίκες, ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που λαμβάνουν disulfiram ή metronidazole λόγω πιθανού κινδύνου τοξικότητας από το έκδοχο προπυλενογλυκόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пероралният разтвор Kaletra е противопоказан при деца на възраст под 14 дни, бременни жени, пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност и пациенти, лекувани с дисулфирам или метронидазол поради потенциален риск от токсичност на помощното вещество пропиленгликол (вж. точка 4.4).
Greek: Αναστολέας της μικροσωμικής πρωτεΐνης μεταφοράς τριγλυκεριδίων (MTTP)
Bulgarian: Инхибитор на микрозомния триглицерид трансфериращ протеин (MTTP)
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκαν τουλάχιστον δύο νουκλεοσιδικοί/νουκλεοτιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης επιλεγμένοι από τον ερευνητή.
Bulgarian: Пациентите са получавали най-малко 2 нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, избрани от изследователя.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu
Greek: Carbamazepine και Phenobarbital
Bulgarian: Карбамазепин и фенобарбитал
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και η θεραπεία με Kaletra θα πρέπει να αναστέλλεται εάν γίνει διάγνωση παγκρεατίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациентите с подобни признаци или симптоми трябва да се оценяват, а лечението с Kaletra да бъде преустановено, ако се постави диагноза панкреатит (вж. точка 4.8).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος εκδήλωσής τους ποικίλει και μπορεί να συμβεί πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщеното време на проявлението им обаче е много различно и може да настъпи много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Greek: Θα πρέπει να δείτε την ένδειξη «ml» να ευθυγραμμίζεται με το πάνω μέρος του περιλαιμίου του κυλίνδρου.
Bulgarian: Трябва да видите маркировката за милилитрите, подравнена с горната част на пръстена на тялото.
Greek: Η αντιιική δράση του lopinavir in vitro αξιολογήθηκε έναντι 112 κλινικά απομονωθέντων στελεχών από ασθενείς που απέτυχαν κατά τη θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολείς πρωτεασών.
Bulgarian: Оценена е in vitro антивирусната активност на лопинавир срещу 112 клинични изолати от пациенти, при които лечението с един или повече протеазни инхибитори не е било успешно.
Greek: Βάσει της ΕΣ (mg/m2)*
Bulgarian: Въз основа на телесната повърхност (mg/m2)*
Greek: Θα πρέπει να εκτιμάται κάθε φλεγμονώδες σύμπτωμα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Bulgarian: Всички възпалителни симтоми трябва да бъдат оценявани и, когато е необходимо, да бъде започнато лечение.
Greek: Μέχρι την Εβδομάδα 96, τα αποτελέσματα δοκιμής της γονοτυπικής αντοχής ήταν διαθέσιμα από 25 ασθενείς της ομάδας που λάμβανε μία φορά ημερησίως και από 26 ασθενείς της ομάδας που λάμβανε δύο φορές ημερησίως οι οποίοι είχαν ατελή ιολογική ανταπόκριση.
Bulgarian: До 96 седмица са били налични резултати от тестовете за генотипна резистентност при 25 пациенти от групата с прилагане веднъж дневно и 26 пациенти от групата с прилагане два пъти дневно, които са имали непълен вирусологичен оговор.
Greek: Εφιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται Kaletra με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν επιμήκυνση του διαστήματος QT όπως: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при предписване на Kaletra и лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират удължаване на QT интервала, като: хлорфенирамин, хинидин, еритромицин, кларитромицин.
Greek: Τα δισκία Kaletra έχουν επίσης δείξει μικρότερη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα σε όλες τις καταστάσεις λήψης τροφής συγκριτικά με τα μαλακά καψάκια Kaletra.
Bulgarian: Kaletra таблетки са показали ипоказват също по-малка фармакокинетична вариабилност при всякакви условия на хранене, сравненио с Kaletra меки капсули.
Greek: AST, ALT και GGT
Bulgarian: AST, ALT и GGT
Greek: Συνεπώς, αύξηση κινδύνου για υπερβολική καταστολή και αναπνευστική καταστολή από τους παράγοντες αυτούς.
Bulgarian: Следователно рискът от прекомерна седация и респираторна депресия от тези средства се увеличава.
Greek: Ξεπλύνετε τη σύριγγα και το έμβολο με καθαρό νερό.
Bulgarian: Изплакнете спринцовката и буталото с чиста вода.
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 48: Μελέτη M98-940 Χωρίς εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία (N=44)
Bulgarian: Проучване M98-940 Антивирусно лечениепациенти без предходно лечение (N=44)
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη το Kaletra και ξεκινούν το lamotrigine: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης στη συνιστώμενη κλιμακούμενη δόση lamotrigine.
Bulgarian: При пациенти, в момента приемащи Kaletra и започващи ламотригин: може да не е необходимо адаптиране на дозата към прeпоръчителното увеличаване на дозата ламотригин.
Greek: Μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Bulgarian: Механизъм на взаимодействие
Greek: Μειωμένα επίπεδα του φαρμακευτικού προϊόντος lopinavir/ritonavir
Bulgarian: Намалени нива на лекарствения продукт лопинавир/ритонавир
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για μια μειωμένη επίδραση VPA όταν το Kaletra και το βαλπροϊκό οξύ ή το valproate χορηγούνται ταυτόχρονα.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за намаляване на VPA ефекта, когато Kaletra и валпроева киселина или валпроат се прилагат съпътстващо.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, έχουν γίνει χρησιμοποιώντας τα καψάκια Kaletra, τα οποία παρέχουν μία κατά 20% χαμηλότερη έκθεση του lopinavir συγκριτικά με τα δισκία 200/50 mg.
Bulgarian: Всички проучвания за взаимодействия, освен когато не е посочено друго, са проведени с използване на Kaletra капсули, които дават приблизително 20% по-ниска експозиция на лопинавир, в сравнение с таблетките 200/50 mg.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από έγκυες γυναίκες με λοίμωξη HIV-1 που λαμβάνουν δισκία lopinavir/ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от инфектираните с HIV-1 бременни жени, които приемат таблетки лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно са представени в Табл. 6 (вж. точка 4.2).
Greek: • Δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνους (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση αφού κάποιοι ασθενείς που λαμβάνουν τα φάρμακα αυτά μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Bulgarian: - Скованост в ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията, тъй като някои от пациентите, приемащи тези лекарства, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Greek: Ημερήσιο δοσολογικό σχήμα: η φαρμακοκινητική του Kaletra χορηγούμενου μία φορά ημερησίως έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HIV χωρίς προηγούμενη εμπειρία στην αντιρετροϊκή αγωγή.
Bulgarian: Приложение веднъж дневно: фармакокинетиката на Kaletra е проучена при инфектирани с HIV пациенти без предходно антиретровирусно лечение.
Greek: Οι μεταβολές αυτές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της δραστικής ουσίας και δεν εκδηλώθηκαν στους επίμυς και τους σκύλους.
Bulgarian: Тези промени са обратими след прекратяване на активното вещество и липсват при мишки и кучета.
Greek: Με εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία (N=56)
Bulgarian: Пациенти с предходно антиретровирусно лечение (N=56)
Greek: Αυξημένα επίπεδα συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος α1-Αδρενεργικοί
Bulgarian: Повишени нива на съпътстващи лекарствени продукти Алфа1адренорецепторни антагонисти
Greek: • Έχετε πάντα αρκετή διαθέσιμη ποσότητα του Kaletra ώστε να μην σας λείψει.
Bulgarian: - Винаги имайте под ръка достатъчно Kaletra за да не се налага да я прекъсвате.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Kaletra πόσιμο διάλυμα:
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите Kaletra перорален разтвор:
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Kaletra επάγει τον μεταβολισμό του in vivo και ότι αυξάνει το βιομετασχηματισμό κάποιων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβάνονται τα CYP2C9 και CYP2C19) και μέσω γλυκουρονιδίωσης.
Bulgarian: Доказано е, че in vivo Kaletra индуцира собствения си метаболизъм и увеличава биотрансформацията на някои лекарствени продукти, метаболизирани от ензимната система цитохром Р450 (включително CYP2C9 и CYP2C19) и чрез глюкурониране.
Greek: Τα επίπεδα του ritonavir στο πλάσμα είναι λιγότερο από 7% εκείνων που λαμβάνονται μετά από δόση ritonavir 600 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Плазмените нива на ритонавир са под 7% от тези, получени след прием на ритонавир в доза 600 mg два пъти дневно.
Greek: Αναλογία κινδύνου για θάνατο ή αποτυχία της θεραπείας* * Η αποτυχία ορίζεται ως κλινική, ανοσολογική πρόοδος της νόσου, ιολογική αποτυχία ή τοξικότητα της ART που περιορίζει το θεραπευτικό σχήμα p=0,0005 (σκέλος 40 εβδομάδων), p< 0,0008 (σκέλος 96 εβδομάδων)
Bulgarian: *Неуспех, дефиниран като клинична, имунологична прогресия на заболяването, вирусологичен неуспех или схема, ограничаваща токсичността на ART р=0,0005 (40-седмично рамо); р< 0,0008 (96-седмично рамо).
Greek: ≥ 15 έως 40 kg
Bulgarian: ≥ 15 до 40 kg
Greek: Αυτές οι αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να αυξήσουν ή να παρατείνουν την θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Bulgarian: Тези повишени плазмени концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти може да увеличат или удължат техния терапевтичен ефект и нежеланите им събития (вж. точки 4.3 и 4.5).
Greek: 10,0 (3,3)β
Bulgarian: 10,0 (3,3)b
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία που υποδηλώνουν πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ προϊόντων που περιέχουν ritonavir και levothyroxine.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи, показателни за потенциално взаимодействие между левотироксин и продукти, които съдържат ритонавир.
Greek: Το Kaletra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Kaletra трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Greek: Προσεκτικός έλεγχος της ανοχής σε αυτούς τους αντικαρκινικούς παράγοντες.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на поносимостта към тези противоракови средства.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν συνταγογραφείται Kaletra σε ασθενείς που λαμβάνουν digoxin αφού η οξεία ανασταλτική δράση του ritonavir στο Pgp αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τα επίπεδα του digoxin.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при предписване на Kaletra при пациенти на лечение с дигоксин, тъй като силният инхибиращ ефект на ритонавир върху P-gp се очаква да доведе до значително повишение на нивата на дигоксин.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι ακατάλληλο στη κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Bulgarian: Поради това продуктът може да бъде неподходящ при наследствена непоносимост към фруктоза.
Greek: Εξήντα ένας ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη (35 ασθενείς έλαβαν τη προτεινόμενη δόση των 400/100 mg δύο φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια της μελέτης).
Bulgarian: Шестдесет и един пациенти са завършили проучването (35 пациенти, получавали препоръчителната доза от 400/100 mg два пъти дневно по време на цялото проучване).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са били рапортувани от пациенти, приели това лекарствоТрябва да информирате
Greek: Παρατηρούμενα δεδομένα 171/225
Bulgarian: Наблюдавани данни 257/295
Greek: Και τα δύο σκέλη της θεραπείας περιλάμβαναν 180 mg/m2 zidovudine κάθε 12 ώρες και 4 mg/kg lamivudine κάθε 12 ώρες.
Bulgarian: И двете терапевтични групи включват зидовудин 180 mg/m2 на всеки 12 часа и ламивудин 4 mg/kg на всеки 12 часа.
Greek: Πράγματι, το Kaletra θα μπορούσε να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων αυτών φαρμακευτικών προϊόντων και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση των σχετιζομένων με αυτά καρδιακών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Bulgarian: Действително, Kaletra би могла да увеличи концентрациите на едновременно прилаганите лекарствени продукти и това може да доведе до усилване на техните нежелани реакции върху сърцето.
Greek: Ωστόσο, εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου, η συγχορήγηση του bedaquiline με lopinavir/ritonavir πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Bulgarian: Ако обаче ползата надхвърля риска, едновременното приложение на бедаквилин с лопинавир/ритонавир трябва да се извършва предпазливо.
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, η αποβολή μη απορροφημένης δραστικής ουσίας θα πρέπει να επιτυγχάνεται με πρόκληση έμεσης ή με πλύσεις στομάχου.
Bulgarian: Ако е показано, трябва да се постигне елиминиране на нерезорбираното количество активно вещество чрез повръщане или промивка на стомаха.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊκά και μη-αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα αναφέρονται στον πίνακα παρακάτω.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени известните и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и не-антиретровирусни лекарствени продукти.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί.
Bulgarian: Съобщавани са също и автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит).
Greek: Στην ομάδα που λάμβανε μία φορά ημερησίως, 6/75 (8%) ασθενείς επέδειξαν νέες πρωτογενείς μεταλλάξεις στον αναστολέα πρωτεάσης (κωδικόνια 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), όπως συνέβη και με 12/75 (16%) ασθενείς στην ομάδα που λάμβανε δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: В групата с еднократно за деня дозиране 6/75 (8%) от пациентите са показали нови първични мутации на протеазния инхибитор (кодони 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), каквито са показали и 12/77 (16%) от пациентите в групата с дозиране два пъти дневно.
Greek: Σε περίπτωση συγχορηγήσης του Kaletra με αντισυλληπτικά που περιέχουν ethinyl oestradiol (για οποιαδήποτε μορφή αντισυλληπτικού π.χ. από του στόματος ή επίθεμα) πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι.
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане на Kaletra и контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол (независимо от метода на контрацепция напр. перорален или трансдермален), трябва да се прилагат допълнителни контрацептивни методи.
Greek: Σκέλος 96 εβδομάδων (N=13)
Bulgarian: 96-седмично рамо (N=13)