FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes sin bevacizumab previo, excluyendo pacientes con sólo adyuvancia (n (%)) Supervivencia global mediana (95% IC) (meses) 12,4 (11,17 a 13,54) 13,7 (12,71 a 16,03) Razón de riesgos (95% IC)
Italian: Pazienti precedentemente trattati con bevacizumab ad esclusione dei pazienti trattati solo con terapia adiuvante (n (%)) OS mediana (95 % IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (95 % IC) PFS mediana (95% IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (95 % IC) Pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab esclusi i pazienti trattati con solo terapia adiuvante (n (%)) Sopravvivenza globale mediana (95 % IC) (mesi) 12,4 (11,17 -13,54) 13,7 (12,71 -16,03) Rapporto di rischio (95 % IC) PFS mediana (95 % IC) (mesi) Rapporto di rischio (95 % IC) a Determinati secondo IVRS (Interactive Voice Response System) OSb La OS nella popolazione ITT, ad esclusione dei pazienti andati in progressione durante o entro 6
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificaron episodios de sangrado/hemorragia (de todos los grados) en un 37,8% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con un 19,0% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Italian: Nello studio registrativo nei pazienti affetti da MCRC, sono stati riferiti episodi di sanguinamento/emorragia (di tutti i gradi) nel 37,8 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al 19,0 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Spanish: Neutropenia o trombocitopenia (ver secciones 4.4 y 4.8)
Italian: ZALTRAP/FOLFIRI Ritardare il trattamento o modificare la dose in caso di: Neutropenia o trombocitopenia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
Spanish: Para valores ≥ 2 gramos de proteinuria/24 horas, se debe suspender la administración de aflibercept y reanudarse cuando la proteinuria sea < 2 gramos/24 horas.
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere sospesa in caso di proteinuria nelle 24 ore ≥ 2 grammi e ripresa quando il valore torna < 2 grammi nelle 24 ore.
Spanish: Al actuar como un ligando trampa, aflibercept previene la unión de los ligandos endógenos a sus receptores afines y, de esta forma, bloquea la señalización mediada por los receptores.
Italian: Aflibercept funge da recettore solubile di captazione che lega, con un'affinità maggiore di quella dei recettori nativi, il VEGF-A ed anche i ligandi correlati PlGF e VEGF-B. Agendo come ligando trappola, aflibercept impedisce il legame dei ligandi endogeni ai corrispondenti recettori nativi con conseguente blocco dei segnali mediati dai recettori stessi.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificó neutropenia (de todos los grados) en el 67,8% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en el 56,3% de los pacientes tratados con placebo/FOLFIRI.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, è stata riportata neutropenia (tutti i gradi) nel 67,8 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 56,3 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Spanish: Vial sin abrir 3 años
Italian: Flaconcino integro 3 anni
Spanish: En pacientes tratados con aflibercept se ha producido la formación de fístulas, implicando localizaciones GI y no GI (ver sección 4.8).
Italian: In pazienti trattati con aflibercept si è verificata formazione di fistole in siti sia gastrointestinali sia non gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • ZALTRAP es un vial de un solo uso.
Italian: • ZALTRAP è in flaconcini monouso.
Spanish: En otros estudios, se notificó EPR en pacientes tratados con aflibercept, como monoterapia y en combinación con otras quimioterapias (ver sección 4.8).
Italian: In altri studi nei pazienti trattati con aflibercept in monoterapia e in combinazione con altre chemioterapie, è stata osservata PRES (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificó cicatrización comprometida en 3 pacientes (0,5%) tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI y en 5 pacientes (0,8%) tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC sono state osservate complicanze in 3 pazienti (0,5 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e in 5 pazienti (0,8 %) trattati con placebo/FOLFIRI.
Spanish: Se produjo infección/sepsis neutropénica de Grado 3-4 en el 1,5% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI y en el 1,2% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI (ver sección 4.4).
Italian: Infezione/sepsi neutropenica di grado 3-4 si è verificata nell'1,5 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nell'1,2 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificó perforación GI (de todos los grados) en 3 de los 611 pacientes (0,5%) tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI y en 3 de los 605 pacientes (0,5%) tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, sono stati riferiti episodi di perforazione gastrointestinale (di tutti i gradi) in 3 dei 611 pazienti (0,5 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e in 3 dei 605 pazienti (0,5 %) trattati con placebo/FOLFIRI.
Spanish: Se debe retrasar la administración de ZALTRAP/FOLFIRI hasta que el recuento de neutrófilos sea  1,5 x 10
Italian: La somministrazione di ZALTRAP/FOLFIRI deve essere interrotta fino al raggiungimento di un valore della conta dei neutrofili 1,5 x 109/L o della conta delle piastrine 75 x 109
Spanish: Si reaparece, se debe suspender la administración hasta llegar a < 2 gramos/24 horas y, a continuación, se debe reducir la dosis a 2 mg/kg.
Italian: In caso di recidiva, la somministrazione di aflibercept deve essere sospesa in attesa che il valore torni < 2 grammi nelle 24 ore e successivamente la dose deve essere ridotta a 2 mg / kg.
Spanish: Se produjo embolismo pulmonar en el 4,6% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI y en el 3,5% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Italian: Embolia polmonare si è verificata nel 4,6 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 3,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vial para un solo uso.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Flaconcino monodose Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Solo per uso endovenoso.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo aflibercept.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo aflibercept.
Spanish: Este ciclo de tratamiento se repite cada dos semanas, hasta que la enfermedad empeore o el paciente no pueda tolerar el tratamiento.
Italian: Questo ciclo di trattamento viene ripetuto ogni due settimane, fino a quando non si verifichi un peggioramento della malattia o il paziente non tolleri più il trattamento.
Spanish: ¿Cómo se usa Zaltrap?
Italian: Come si usa Zaltrap?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el promedio de tiempo de supervivencia de los pacientes después del tratamiento.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo medio di sopravvivenza dei pazienti dopo il trattamento.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zaltrap?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zaltrap?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zaltrap.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zaltrap.
Spanish: Aunque se han comercializado medicamentos con el mismo principio activo para inyección intraocular, Zaltrap no debe inyectarse en el ojo porque no ha sido desarrollado para tal uso y podría provocar daños locales.
Italian: Sebbene medicinali contenenti il medesimo principio attivo siano iniettabili nell'occhio, Zaltrap non deve essere iniettato nell'occhio in quanto non è stato sviluppato per tale uso e potrebbe causare danni locali.
Spanish: En general, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zaltrap son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zaltrap sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Otras informaciones sobre Zaltrap
Italian: Altre informazioni su Zaltrap
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zaltrap.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zaltrap.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zaltrap se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zaltrap sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: En este estudio, Zaltrap fue más eficaz que el placebo a la hora de prolongar la supervivencia de los pacientes: los pacientes tratados con Zaltrap más FOLFIRI vivieron un promedio de 13,5 meses, mientras los pacientes tratados con placebo y FOLFIRI vivieron un promedio de 12,1 meses.
Italian: In questo studio, Zaltrap è stato più efficace del placebo nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti: i pazienti trattati con Zaltrap più FOLFIRI hanno vissuto una media di 13,5 mesi, mentre i pazienti trattati con placebo e FOLFIRI hanno vissuto una media di 12,1 mesi.
Spanish: El EPAR completo de Zaltrap se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Zaltrap consultare il sito Web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Al unirse al VEGF y al PlGF, el aflibercept impide que ejerzan sus efectos.
Italian: Legandosi a VEGF e PIGF, aflibercept ne arresta l'effetto.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zaltrap el 1 de febrero de 2013.
Italian: Il 1° febbraio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zaltrap, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Aunque Zaltrap se asocia a efectos adversos significativos, que pueden ser de gravedad suficiente como para obligar a suspender el tratamiento, los resultados del amplio estudio principal demuestran un beneficio pequeño, pero clínicamente significativo, en la prolongación de la supervivencia de los pacientes tratados en los que había fracasado el tratamiento anterior.
Italian: Sebbene Zaltrap sia associato a effetti indesiderati significativi, che possono essere abbastanza gravi da provocare l'interruzione forzata del trattamento, i risultati dell'ampio studio principale mostrano che vi è un beneficio piccolo ma clinicamente significativo nel prolungare la vita dei pazienti trattati, per i quali il trattamento precedente non si era rivelato efficace.
Spanish: Zaltrap solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Italian: Zaltrap può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Spanish: En consecuencia, las células cancerosas no pueden desarrollar su propio riego sanguíneo y se ven privadas de oxígeno y nutrientes, lo que ayuda a frenar el crecimiento de los tumores.
Italian: Le cellule tumorali non sono quindi più in grado di provvedere alla propria irrorazione sanguigna e muoiono per mancanza di ossigeno e sostanze nutritive, con conseguente rallentamento della crescita di tumori.
Spanish: Zaltrap se usa con FOLFIRI, un tratamiento que combina los medicamentos irinotecán, 5-fluorouracilo y ácido folínico.
Italian: Zaltrap è utilizzato con FOLFIRI, un trattamento che associa i medicinali irinotecan, 5fluorouracile e acido folinico.
Spanish: Zaltrap se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante una hora, en una dosis de 4 mg por kilogramo de peso corporal, seguida del tratamiento FOLFIRI.
Italian: Zaltrap è somministrato sotto forma di infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di un'ora, a una dose di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Spanish: Zaltrap se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 1 226 adultos con cáncer colorrectal metastásico que no habían respondido al tratamiento con oxaliplatino.
Italian: Zaltrap è stato analizzato in uno studio principale condotto su 1 226 adulti affetti da cancro del colonretto metastatico che non aveva risposto al trattamento basato su oxaliplatino.
Spanish: ¿Cómo actúa Zaltrap?
Italian: Come agisce Zaltrap?
Spanish: El principio activo de Zaltrap, el aflibercept, es una proteína que se une al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y al factor de crecimiento placentario (PlGF), sustancias que se circulan en la sangre y estimulan el crecimiento de los vasos sanguíneos.
Italian: Il principio attivo di Zaltrap, aflibercept, è una proteina che si lega al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e al fattore di crescita della placenta (PlGF), sostanze che circolano nel sangue e fanno crescere i vasi sanguigni.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zaltrap?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zaltrap?
Spanish: Zaltrap es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras partes del organismo) en los que el tratamiento con otro medicamento, oxaliplatino, no ha sido eficaz o en los que el cáncer ha empeorado.
Italian: Zaltrap è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da cancro del colonretto metastatico (cancro dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti dell'organismo) per i quali il trattamento basato su un altro medicinale, oxaliplatino, si sia dimostrato inefficace oppure il cancro sia peggiorato.
Spanish: Zaltrap se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) combinado con FOLFIRI.
Italian: Zaltrap è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) quando aggiunto a FOLFIRI.
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse o retrasarse, o deberá ajustarse la dosis, en los pacientes que presenten determinados efectos adversos Para más información, consulte el prospecto.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto, ritardato oppure la dose potrebbe dover essere aggiustata nei pazienti che sviluppano determinati effetti indesiderati.
Spanish: Los efectos adversos que con más frecuencia motivaron la suspensión permanente del tratamiento fueron problemas circulatorios, como hipertensión, infecciones, cansancio, diarrea, deshidratación, estomatitis, neutropenia, proteinuria y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que abastece los pulmones).
Italian: Gli effetti più comuni che hanno condotto all'interruzione permanente del trattamento sono stati problemi di circolazione tra cui ipertensione, infezioni, stanchezza, diarrea, disidratazione, stomatite, neutropenia, proteinuria ed embolia polmonare (un coagulo in un vaso sanguigno che irrora i polmoni).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zaltrap en combinación con FOLFIRI (que pueden afectar a más de 20 de cada 100 pacientes) son leucopenia y neutropenia (niveles bajos de glóbulos blancos en la sangre, incluido el tipo que combate las infecciones), diarrea, proteinuria (proteínas en la orina), incremento de la concentración sanguínea de las enzimas hepáticas (aspartato y alanina transaminasas), estomatitis (inflamación de la boca), cansancio, trombocitopenia (bajos recuentos de plaquetas sanguíneas), hipertensión (elevada presión arterial), pérdida de peso, reducción del apetito, epistaxis (hemorragias nasales), dolor abdominal, disfonía (alteraciones del habla), elevaciones de la creatinina sanguínea (un indicador de problemas renales) y dolor de cabeza.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zaltrap in associazione con FOLFIRI (che possono riguardare più di 20 pazienti su 100) sono leucopenia e neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi nel sangue, incluso il tipo che combatte le infezioni), diarrea, proteinuria (proteina nelle urine), aumento dei livelli ematici di enzimi epatici (aspartato e alanina transaminasi), stomatite (infiammazione della bocca), stanchezza, trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), ipertensione (pressione del sangue elevata), calo ponderale, diminuzione dell'appetito, epistassi (sanguinamento dal naso), dolore addominale, disfonia (disturbo del linguaggio), aumento della creatinina nel sangue (un marcatore dei problemi renali) e cefalea.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zaltrap?
Italian: Perché Zaltrap è approvato?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zaltrap, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zaltrap, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zaltrap en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Zaltrap sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zaltrap, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zaltrap, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zaltrap, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zaltrap, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué es Zaltrap y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zaltrap?
Spanish: 40 (1 cartucho x 40) comprimidos
Italian: Compressa sublinguale Uso sublinguale Cartuccia (CP) 40 (1 cartuccia x 40) compresse
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Septiembre 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Settembre 2015
Spanish: Siga detenidamente las instrucciones.
Italian: Segua attentamente le istruzioni.
Spanish: Si toma más Zalviso del que debe
Italian: Se prende più Zalviso di quanto deve
Spanish: El dispositivo está diseñado de forma que no pueda abrirlo.
Italian: Il dispositivo è costruito in modo tale da non poter essere aperto.
Spanish: El material informativo sobre seguridad debe contener los siguientes mensajes clave:
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Spanish: Cualquier otro material desechable se debe eliminar de acuerdo con las políticas institucionales y la normativa local.
Italian: Qualsiasi altro materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con le politiche istituzionali e con le normative locali.
Spanish: Pacientes con IMC > 30 kg/m
Italian: Pazienti con IMC> 30 kg/m
Spanish: Qué es Zalviso y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Zalviso e a cosa serve
Spanish: El efecto embriomortal se consideró secundario a la toxicidad para la madre.
Italian: L'effetto embrioletale è stato considerato secondario alla tossicità per la madre.
Spanish: Se deben tomar las medidas apropiadas para mantener estable la presión arterial.
Italian: Devono essere prese misure adeguate per mantenere una pressione arteriosa stabile.
Spanish: El dispositivo funcionará durante 3 días (72 horas), que es también la duración máxima recomendada del tratamiento.
Italian: Il dispositivo sarà attivo per 3 giorni (72 ore), che è la durata massima raccomandata per il trattamento.
Spanish: - si tiene problemas respiratorios graves.
Italian: - se ha gravi problemi respiratori.
Spanish: Ver sección "Forma de administración".
Italian: Vedere il paragrafo "Modo di somministrazione".
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo EXP.
Spanish: Todos los efectos de sufentanilo se pueden bloquear inmediata y completamente mediante la administración de un antagonista específico, como la naloxona.
Italian: Tutti gli effetti di sufentanil possono essere bloccati immediatamente e completamente con la somministrazione di un antagonista specifico, ad esempio il naloxone.
Spanish: Se pueden utilizar cartuchos adicionales de Zalviso en caso necesario.
Italian: Se necessario, è possibile usare cartucce di Zalviso aggiuntive.
Spanish: Puede controlar su tratamiento y solo debe activar el dispositivo cuando necesite aliviar su dolor.
Italian: Può controllare il suo trattamento e deve attivare il dispositivo solo quando ha bisogno di sollievo dal dolore.
Spanish: Tolerancia local
Italian: Tollerabilità locale
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR para 1, 10 y 20 cartuchos
Italian: SCATOLA ESTERNA da 1, 10 e 20 cartucce
Spanish: No tome Zalviso: - si es alérgico al sufentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: Non prenda Zalviso: - se è allergico a sufentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: • Materiales informativos sobre seguridad para los profesionales sanitarios
Italian: • Materiali educazionali per gli operatori sanitari
Spanish: La actividad hipnótica puede demostrarse mediante las alteraciones del EEG.
Italian: L'attività ipnotica può essere dimostrata dalle alterazioni dell'EEG.
Spanish: ETIQUETA EXTERIOR (CON BLUE BOX) SOLO ENVASES MÚLTIPLES
Italian: ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX) SOLO CONFEZIONI MULTIPLE
Spanish: Podría ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente.
Italian: Potrebbe essere utile informare parenti o amici di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati.
Spanish: Sufentanilo tiene potencial de abuso.
Italian: Sufentanil ha un potenziale di abuso.
Spanish: Depresores del sistema nervioso central (SNC)
Italian: Depressivi del sistema nervoso centrale (SNC)
Spanish: Niños y adolescentes Zalviso no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Bambini e adolescenti Zalviso non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Spanish: Sufentanilo atraviesa la placenta.
Italian: Sufentanil passa attraverso la placenta.
Spanish: El dispositivo de administración de Zalviso completamente cargado funcionará sin necesidad de recarga hasta un máximo de 72 horas.
Italian: Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso completamente carico funziona senza ricarica fino a 72 ore.
Spanish: Hasta la fecha no existen indicios de que el uso de sufentanilo durante el embarazo aumente el riesgo de anomalías congénitas.
Italian: Ad oggi, non vi sono indicazioni del fatto che l'uso di sufentanil durante la gravidanza aumenti il rischio di anomalie congenite.
Spanish: La seguridad y la eficacia en los pacientes de edad avanzada fueron similares a las observadas en los pacientes adultos más jóvenes (ver sección 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti anziani è risultata simile a quella osservata nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Convulsiones Coma
Italian: Convulsioni Coma
Spanish: Cualquier cambio en la eficacia/tolerabilidad asociado con el aumento en la exposición se compensaría en la práctica mediante una modificación en la frecuencia de dosificación (ver sección 4.2).
Italian: Qualsiasi cambiamento di efficacia/tollerabilità associato all'aumento dell'esposizione è compensato nella pratica da un cambiamento della frequenza delle dosi (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Asimismo, los profesionales sanitarios consideran más fácil el uso de Zalviso (P = 0,017).
Italian: Zalviso è stato anche considerato più semplice da usare dagli operatori sanitari (P = 0,017).
Spanish: Cómo tomar Zalviso
Italian: Come prendere Zalviso