FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La résistance aux antifongiques azolés résulte le plus souvent de la modification du gène cyp51A, qui code pour l'enzyme cible 14-alpha-stérol déméthylase.
Danish: Resistens over for svampemidler af azoltypen skyldes oftest en ændring i cyp51A-genet, der koder for målenzymet 14-alfa-sterol demethylase.
French: Carton contenant 1 flacon de 10 ml avec une seringue orale de 1 ml.
Danish: Karton indeholdende 1 flaske på 10 ml med én 1 ml oral sprøjte.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau purifiée
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand, renset.
French: Oiseaux d'ornement, en particulier: psittaciformes (notamment cacatoès et vrais perroquets: perruches) falconiformes (faucons) accipitriformes (rapaces diurnes) strigiformes (hiboux) ansériformes (en particulier cygnes)
Danish: Psittaciformes (specielt nymfeparakitter og egentlige papegøjer: parakitter; undulater) Falconiformes (falke)
French: Carton contenant 1 flacon de 50 ml avec une seringue orale de 5 ml.
Danish: Karton indeholdende 1 flaske på 50 ml med én 5 ml oral sprøjte.
French: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Auderghem- Bruxelles Tél .
Danish: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelles Tlf .
French: Une fréquence appropriée de renouvellement de l'air dans l'environnement des oiseaux traités est également importante.
Danish: Tilstrækkeligt luftskifte i omgivelserne for alle behandlede fugle er ligeledes vigtigt.
French: L'utilisation concomitante de l'antibiotique érythromycine peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique d'itraconazole dans le sang de l'oiseau, ce qui peut augmenter les effets indésirables.
Danish: Samtidig brug af det antibiotiske lægemiddel erythromycin kan medføre forhøjet koncentration af itraconazol i fuglens blod og derved forstærke bivirkningerne.
French: En cas d'ingestion accidentelle, rincez la bouche à l'eau et demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Danish: Ved indgift ved hændeligt uheld skylles munden med vand, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
French: Toutefois, si une administration directe n'est pas faisable (par exemple, pour les rapaces), le médicament peut être administré via l'alimentation de l'oiseau (par exemple, pour les rapaces on utilise en général un poulet injecté de médicament).
Danish: Hvis det ikke er praktisk muligt at indgive lægemidlet direkte (f.eks. til rovfugle), kan lægemidlet dog indgives sammen med fuglens foder.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Danish: Paknings-størrelse
French: Conformément aux bonnes pratiques d'élevage, il est recommandé de nettoyer et de désinfecter l'environnement des oiseaux infectés à l'aide d'un produit fongicide approprié.
Danish: I overensstemmelse med god avlspraksis bør de inficerede fugles omgivelser desuden rengøres og desinficeres med et egnet svampemiddel.
French: Administrer lentement et doucement la solution buvable dans le bec de l'oiseau, en le laissant avaler.
Danish: Indgiv den orale opløsning langsomt og forsigtigt i munden på fuglen, så den får mulighed for at synke den.
French: Bien que l'importance de cette information pour les espèces cibles reste inconnue, il convient d'être prudent et d'éviter l'utilisation simultanée de ces substances avec ce produit, car il peut y avoir une augmentation et/ou une prolongation de leurs effets pharmacologiques, y compris des effets indésirables.
Danish: Skønt relevansen heraf for dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til, er ukendt, tilrådes det at undgå anvendelse af sådanne stoffer sammen med produktet, da dette kan øge og/eller forlænge deres farmakologiske virkninger, herunder bivirkninger.
French: Des études de laboratoire menées chez des animaux ont montré que l'itraconazole utilisé concomitamment avec l'amphotéricine B peut avoir un effet antagoniste contre Aspergillus spp.
Danish: Forsøg med laboratoriedyr har vist, at itraconazol ved anvendelse sammen med amphotericin B kan være antagonistisk over for Aspergillus spp.
French: Les concentrations minimales inhibitrices d'itraconazole pour différents isolats d'Aspergillus chez les oiseaux d'Europe varient entre 0,25 et >16 g/ml.
Danish: De mindste hæmmende koncentrationer af itraconazol er mellem 0,25 og >16 g/ml for forskellige isolater af Aspergillus hos fugle i Europa.
French: Description: solution transparente de couleur jaune à légèrement ambrée.
Danish: Beskrivelse: Gul til let ravgul, klar opløsning.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/160/001-002
Danish: EU/2/13/160/001-002
French: Boîte en carton contenant un flacon en verre ambré (de type III) avec un bouchon à vis en polypropylène garantissant l'inviolabilité et un insert en polyéthylène basse densité.
Danish: Kartonen indeholder en flaske af gult glas (type III) med forseglet skruelåg af polypropylen og LDPEindsats.
French: Des vomissements, une perte d'appétit et une perte de poids ont été observés fréquemment chez les oiseaux traités; cependant, ces effets indésirables sont en général légers et dépendent de la dose.
Danish: Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle, men disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
French: Lorsqu'il y a une suspicion de lésions (telles que la présence de nodules cutanés ou de papules érythémateuses, des symptômes respiratoires tels que toux et respiration sifflante) chez l'homme, il convient de consulter un médecin.
Danish: Ved suspekte forandringer (såsom kutane noduli eller erytematøse papler eller luftvejssymptomer såsom hoste eller hvæsende vejrtrækning) bør der søges læge.
French: 10 mg (1 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours.
Danish: 10 mg (1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce medicament vétérinaire, veuillez pendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
French: Retirer le bouchon à vis du flacon.
Danish: Skru låget af flasken.
French: Le mode d'action de l'itraconazole repose sur sa capacité hautement sélective de se lier aux isoenzymes fongiques du cytochrome P450.
Danish: Itraconazols virkning er baseret på dets stærkt selektive binding til svampecellernes cytokrom P-450isoenzymer.
French: Chez les oiseaux, les concentrations plasmatiques d'itraconazole varient selon le type d'oiseau.
Danish: Hos fugle afhænger plasmakoncentrationen af itraconazol af fuglearten.
French: Des vomissements, une anorexie et une perte de poids ont été observés fréquemment chez les oiseaux traités; cependant, ces effets indésirables sont en général légers et dose-dépendants.
Danish: Emesis, anoreksi og vægttab forekommer almindeligt hos behandlede fugle, men disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisrelaterede.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire, lorsqu'il est utilisé chez les espèces cibles avec un autre médicament vétérinaire.
Danish: Der er ingen tilgængelig information om sikkerheden og virkningen af dette veterinærlægemiddel, når det anvendes hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til, sammen med andre veterinærlægemidler.
French: Un V. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Auderghem- Bruxelles Tél .
Danish: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelles Tlf .
French: Par conséquent, si des effets indésirables présumés apparaissent, tels que des vomissements, une anorexie ou une perte de poids, il convient de réduire la dose ou d'interrompre le traitement par le médicament.
Danish: Derfor, hvis formodede bivirkninger, såsom emesis, anoreksi eller vægttab opstår, bør dosis derfor nedsættes, eller lægemidlet seponeres.
French: La seringue orale de 1 ml présente des graduations permettant de dispenser 0,05 ml de solution (= 0,5 mg d'itraconazole).
Danish: Den orale sprøjte på 1 ml har inddelinger på 0,05 ml opløsning (= 0,5 mg itraconazol).
French: Une seringue polypropylène orale graduée est également incluse.
Danish: Der medfølger en polypropylen oral sprøjte med målestreger.
French: Chez l'homme, l'itraconazole est connu pour sa capacité d'inhiber le métabolisme des médicaments qui sont des substrats des isoenzymes 3A du cytochrome P450, comme le chloramphénicol, l'ivermectine ou la méthylprednisolone.
Danish: Hos mennesker vides itraconazol at hæmme metaboliseringen af lægemidler, der er substrater for cytokrom 3A-isoenzymer, f.eks. chloramphenicol, ivermectin og methylprednisolon.
French: L'itraconazole n'est en général pas bien toléré par les perroquets gris d'Afrique; le produit doit donc être utilisé avec prudence chez cette espèce et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible et à la dose minimale recommandée pendant la totalité de la durée de traitement recommandée.
Danish: Hos denne art bør produktet derfor anvendes med forsigtighed, og kun når der ikke er nogen alternativ behandlingsmulighed og i den laveste anbefalede dosis i hele den anbefalede behandlingsperiode.
French: Quantités à administrer
Danish: Mængde, som skal indgives:
French: Bien que l'importance de cette information pour les espèces cibles (oiseaux d'ornement) reste inconnue, il est sage d'éviter l'utilisation de ces substances simultanément avec ce produit, car il peut y avoir une augmentation et/ou une prolongation de leurs effets pharmacologiques, y compris des effets indésirables.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning dette har for dyrearterne (prydfugle), som veterinærlægemidlet er beregnet til, men det tilrådes at undgå at anvende sådanne stoffer sammen med produktet, da dette kan medføre, at virkningerne af disse lægemidler, herunder bivirkningerne, bliver forstærket eller mere langvarige.
French: La seringue orale de 5 ml présente des graduations permettant de dispenser 0,2 ml solution (= 2 mg d'itraconazole).
Danish: Den orale sprøjte på 5 ml har inddelinger på 0,2 ml opløsning (= 2 mg itraconazol).
French: Des études de laboratoire menées chez des rattes gestantes ayant reçu de fortes doses (40 et 160 mg/kg de poids corporel quotidiennement pendant 10 jours) ont mis en évidence des effets nocifs dépendants de la dose chez les rattes gestantes et chez les embryons/fœtus.
Danish: Laboratorieforsøg med drægtige rotter har vist tegn på dosisafhængig skadelig virkning på drægtige rotter og deres fostre ved høje doser (40 og 160 milligram pr. kg kropsvægt indgivet dagligt i 10 dage).
French: Psittaciformes (uniquement)
Danish: Accipitriformes (høge)
French: N'utiliser pas le médicament si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Danish: Brug ikke Fungitraxx, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.
French: Mode d'administration
Danish: Administration:
French: Par conséquent, si des effets indésirables présumés apparaissent, tels que vomissements, perte d'appétit ou perte de poids, il convient de réduire la dose ou d'interrompre le traitement par le médicament.
Danish: Ved mistanke om lægemiddelrelaterede bivirkninger, såsom opkastning, appetitløshed eller vægttab, bør dosis derfor nedsættes eller behandlingen ophøre.
French: 5 à 10 mg (0,5 ml à 1 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 8 semaines.
Danish: 5-10 mg (0,5 ml til 1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 8 uger.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, da der ikke er udført forligelighedsundersøgelser.
French: Pour le traitement des perroquets gris d'Afrique, ne pas utiliser plus de 5 mg (0,5 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours (voir rubrique « Mises en garde particulières »).
Danish: Til behandling af afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se afsnittet "Særlige advarsler").
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire, lorsqu'il est utilisé chez les espèces cibles avec un autre médicament vétérinaire.
Danish: Der er ingen tilgængelig information om sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med andre veterinærlægemidler hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til.
French: Fabricant responsable de la libération des lots
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
French: Certaines infections fongiques des oiseaux peuvent être des maladies zoonotiques et toucher les êtres humains.
Danish: Visse svampeinfektioner hos fugle kan overføres mellem dyr og mennesker.
French: Substance active: Itraconazole 10 mg.
Danish: Aktivt stof: Itraconazol
French: Des études de laboratoire menées chez des animaux ont montré que lorsque l'itraconazole est utilisé simultanément avec l'amphotéricine B, il peut avoir un effet antagoniste contre Aspergillus spp.
Danish: Dyreforsøg i laboratoriet har vist, at når itraconazol anvendes sammen med amphotericin B, kan det have modsat virkning på svampe af slægterne Aspergillus og Candida; den kliniske betydning heraf er uklar.
French: Pour le traitement des perroquets gris d'Afrique (voir rubrique « Mises en garde particulières ») ne pas utiliser plus de 5 mg (0,5 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour.
Danish: Til afrikanske grå papegøjer (se afsnittet "Særlige advarsler") må der højst anvendes 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag.
French: Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable itraconazole
Danish: Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml Itraconazol
French: 4.10 Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes, si nécessaire) Aucune information concernant le surdosage n'est actuellement disponible pour les espèces cibles (voir rubrique 4.6).
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
French: Pour le traitement des perroquets gris d'Afrique, ne pas utiliser plus de 5 mg (0,5 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours (voir rubrique
Danish: Til afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se pkt.
French: 10 ml y compris la seringue orale 50 ml y compris la seringue orale
Danish: 50 ml herunder oral sprøjte.
French: L'élimination de l'itraconazole est peut-être un processus saturable.
Danish: Udskillelsen af itraconazol kan udvise mætningskinetik.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fungitraxx, le 12/03/2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fungitraxx den 12/03/2014.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, il faut les rincer abondamment à l'eau.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med øjnene skal de skylles grundigt med vand.
French: Il est administré dans le bec à une dose de 5 à 10 mg d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 8 semaines pour l'aspergillose, et à une dose de 10 mg par kg par jour pendant 2 semaines pour les candidoses.
Danish: Det indgives gennem munden i en dosis på 5-10 mg itraconazol/kg kropsvægt dagligt i 8 uger ved aspergillose, og 10 mg/kg dagligt i 2 uger ved candidiasis.
French: Ces effets indésirables sont en général légers et dépendent de la dose; ils peuvent être maîtrisés en réduisant la dose ou, si nécessaire, en interrompant le traitement.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige og kan håndteres ved at nedsætte dosis eller om nødvendigt ophøre med behandlingen.
French: Les mains et les zones de la peau exposées doivent être lavées après utilisation de Fungitraxx.
Danish: Hænder og udsat hud skal vaskes efter anvendelse af Fungitraxx.
French: Fungitraxx ne doit pas être utilisé chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
Danish: Fungitraxx må ikke anvendes hos fugle, der er bestemt til menneskeligt konsum.
French: Lorsqu'il y a suspicion de maladie (telles que la présence de grosseurs ou de boutons rouges sur la peau, ou des symptômes tels que toux ou respiration sifflante) chez une personne, il convient de consulter un médecin.
Danish: Hvis personer får tegn på sygdommen (såsom knopper eller filipenser på hovedet eller symptomer som hoste eller hvæsende vejrtrækning), bør der søges læge.
French: Certaines infections fongiques des oiseaux peuvent également infecter les êtres humains.
Danish: Visse svampeinfektioner hos fugle kan overføres fra dyr til mennesker.
French: Des vomissements, une perte d'appétit et une perte de poids sont fréquemment observés chez les oiseaux traités (peuvent toucher jusqu'à un oiseau sur 10).
Danish: Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle (optræder hos op til 1 ud af 10 fugle).
French: En bloquant la production de ce composé, l'itraconazole entraîne la destruction des cellules fongiques, ce qui tue le champignon ou l'empêche de se propager.
Danish: Ved at blokere for produktionen af dette stof bevirker itraconazol, at svampecellerne nedbrydes, så svampen dør eller er ude af stand til at spredes.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il faut rincer la bouche à l'eau, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal munden skylles, der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Fungitraxx sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Fungitraxx opvejer risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fungitraxx.
French: L'étude de terrain a démontré que Fungitraxx est efficace pour traiter l'aspergillose (succès du traitement chez 56 oiseaux sur 62) et la candidose (succès du traitement chez tous les oiseaux).
Danish: Feltundersøgelsen viste, at Fungitraxx var effektivt til behandling af aspergillose (med vellykket behandling af 56 ud af 62 fugle) og candidiasis (med vellykket behandling af samtlige fugle).
French: Concernant l'aspergillose, les oiseaux ont été inclus dans l'étude si la présence de champignons Aspergillus dans les sacs alvéolaires était confirmée, et, concernant la candidose, les oiseaux ont été inclus si des signes cliniques de candidose étaient présents et l'infection confirmée.
Danish: For aspergillose omfattede undersøgelsen fugle, hvor det var bekræftet, at der fandtes Aspergillus-svampe i lungeblæresækkene, og for candidiasis omfattede undersøgelsen fugle, som viste kliniske tegn på candidiasis, og hvor smitten var bekræftet.
French: Une étude de terrain a été menée sur 62 oiseaux souffrant d'aspergillose (cacatoès, perroquets, perruches, faucons, rapaces diurnes, hiboux et cygnes) et 18 oiseaux souffrant de candidose (cacatoès, perroquets et perruches).
Danish: Der er udført en feltundersøgelse med 62 fugle med aspergillose (nymfeparakitter, papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner) samt 18 fugle med candidiasis (nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater).
French: Fungitraxx est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif itraconazole.
Danish: Fungitraxx er et lægemiddel til dyr indeholdende det aktive stof itraconazol.
French: Il peut être utilisé pour traiter l'aspergillose chez les cacatoès, perroquets, perruches, faucons, rapaces diurnes, hiboux et cygnes, et également pour traiter les candidoses chez les cacatoès, perroquets et perruches.
Danish: Det kan anvendes til behandling af aspergillose hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner, og til behandling af candidiasis hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater.
French: Fungitraxx est utilisé pour le traitement des oiseaux d'ornement souffrant de deux types d'infections fongiques des voies respiratoires (aspergillose et candidose).
Danish: Fungitraxx anvendes til behandling af prydfugle med to typer svampeinfektioner i luftvejene (aspergillose og candidiasis).
French: Son mécanisme d'action consiste à bloquer la production d'un composé particulier dans le champignon, appelé ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Danish: Det virker ved at blokere for dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes cellemembran.
French: Autres informations relatives à Fungitraxx:
Danish: Andre oplysninger om Fungitraxx:
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était la disparition de la somnolence, de la baisse d'appétit et de la perte de poids des oiseaux, et la disparition de l'aspergillose ou de la candidose.
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af søvnighed, nedsat appetit og vægttab samt fravær af aspergillose eller candidiasis.
French: En raison du risque de transmission de l'aspergillose aux personnes, des gants en latex et un masque doivent être portés lors de la manipulation d'oiseaux infectés par cette maladie.
Danish: Ved håndtering af fugle, der er smittet med aspergillose, bør der anvendes latexhandsker og maske for at undgå at blive smittet med sygdommen.
French: Pourquoi Fungitraxx a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Fungitraxx godkendt?
French: Itraconazole
Danish: Fungitraxx itraconazol
French: Qu'est-ce que Fungitraxx?
Danish: Hvad er Fungitraxx?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fungitraxx?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fungitraxx?
French: Il est autorisé dans l'UE depuis plus de 40 ans.
Danish: Furosemid har været godkendt i EU i mere end 40 år.
French: Les motifs précis du réexamen ont été soumis le 21 décembre 2012.
Danish: Den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse blev forelagt den 21. december 2012.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: À la requête du demandeur, une réunion d'experts ad hoc a été convoquée.
Danish: På anmodning af ansøgeren afholdtes et ad hoc-ekspertmøde.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Furosemide Vitabalans et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Furosemide Vitabalans og relaterede navne (se bilag I)
French: • Réunion d'experts ad hoc
Danish: • Ad hoc-ekspertmøde
French: On ne peut pas exclure la possibilité que la biodisponibilité du produit faisant l'objet de la demande puisse être inférieure ou supérieure à la biodisponibilité de ces produits.
Danish: Det kan ikke udelukkes at biotilgængeligheden af det ansøgte produkt er mindre eller større end biotilgængeligheden af disse produkter.
French: • le demandeur n'a pas suffisamment démontré qu'une exposition éventuelle inférieure ou supérieure au furosémide n'aurait pas d'effet sur l'efficacité ou la sécurité;
Danish: • ansøgeren har ikke tilfredsstillende godtgjort, at en potentielt lavere eller højere eksponering for furosemid vil være uden betydning for virkningen eller sikkerheden,
French: Les résultats ont montré que l'absorption du furosémide est hautement variable (la valeur de l'ASC varie entre 793,8 et 3953 ng*h/ml et celles de la Cmax entre 283,6 et 2636 ng/ml, soit une différence pour les valeurs de la Cmax proche d'un facteur 10).
Danish: Resultaterne har vist meget forskellig absorption af furosemid (AUC-værdier fra 793,8 til 3 953 ng*h/ml, Cmax fra 283,6 til 2 636 ng/ml, en forskel i Cmax næsten svarende til en faktor 10).