FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Verdacht auf oder diagnostizierter DKA sollte die Behandlung mit Dapagliflozin sofort abgesetzt werden.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeita ou se confirma CAD, o tratamento com dapagliflozina deve ser imediatamente descontinuado.
German: Typ-2-Diabetes: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Portuguese: Diabetes tipo 2: Medicamento sujeito a receita médica.
German: Die Anwendung von Edistride wurde bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) nicht untersucht.
Portuguese: Edistride não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min) ou doença renal terminal (DRT).
German: Eine Reduktion des Basalinsulins wird zu Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendada qualquer redução na insulina basal quando se inicia a dapagliflozina.
German: • Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Portuguese: • O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode estar aumentado com jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas nas doses de insulina, ou um aumento da necessidade de insulina devido a uma grande cirurgia ou doença grave.
German: Alu/Alu-Blisterpackung
Portuguese: Blister Alu/Alu
German: Wofür Edistride angewendet wird
Portuguese: Para que é utilizado Edistride
German: Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE) war eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirkung von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Endpunkte im Vergleich zu Placebo bei Anwendung zusätzlich zur bestehenden Hintergrundtherapie zu bestimmen.
Portuguese: O Efeito da Dapagliflozina em Acontecimentos Cardiovasculares (DECLARE) foi um estudo clínico internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo realizado para determinar o efeito da dapagliflozina em comparação com placebo nos resultados cardiovasculares quando adicionado ao tratamento padrão.
German: Dapagliflozin verbessert sowohl die Nüchtern- als auch die postprandialen Plasma-Glucosespiegel, indem es die renale Glucose-Reabsorption senkt und zur Glucose-Ausscheidung mit dem Harn führt.
Portuguese: A dapagliflozina melhora os níveis de glicemia em jejum e pós-prandial ao reduzir a reabsorção renal da glucose, o que conduz à excreção urinária da glucose.
German: Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Edistride begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Portuguese: Não se recomenda iniciar Edistride em doentes com uma taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
German: Die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn (Glucosurie), die durch Dapagliflozin induziert wird, ist mit Kalorienverlust und Gewichtsabnahme verbunden.
Portuguese: A excreção urinária de glucose (glicosúria) induzida pela dapagliflozina está associada a perda calórica e redução de peso.
German: • Vor Beginn einer Behandlung mit Dapagliflozin wird die Korrektur eines Volumenmangels bei Patienten in entsprechendem Zustand empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: • A correção da depleção de volume antes do início de dapagliflozina é recomendada em doentes com esta condição (ver secção 4.4).
German: Insulin und insulinotrope Wirkstoffe
Portuguese: Insulina e secretagogos de insulina
German: • Veränderungen der Cholesterin- oder Fettmengen im Blut (im Rahmen von
Portuguese: • alterações no valor de colesterol ou gorduras no seu sangue (demonstrado nas análises)
German: In Kombination mit Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten Insgesamt nahmen 1.236 nicht vorbehandelte Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2Diabetes (HbA1c ≥ 7.5 % und ≤ 12 %) an zwei aktiv kontrollierten Studien mit einer Dauer von 24 Wochen teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin (5 mg oder 10 mg) in Kombination mit Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten im Vergleich zur Behandlung mit den Einzelsubstanzen zu untersuchen.
Portuguese: Em associação com metformina em doentes sem tratamento prévio Um total de 1.236 doentes sem tratamento prévio com diabetes tipo 2 inadequadamente controlada (HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 12%) participaram em dois estudos controlados com substância ativa de 24 semanas de duração para avaliar a eficácia e segurança de dapagliflozina (5 mg ou 10 mg) em associação com metformina em doentes sem tratamento prévio versus terapêutica com os componentes individuais.
German: Bei Personen mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin um bis zu 12 % bzw. 36 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classe Child-Pugh A e B), a média da Cmax e AUC da dapagliflozina era mais elevada em 12% e 36%, respetivamente, em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Dapagliflozin:
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com dapagliflozina:
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin wurde kein erhöhtes Risiko einer schweren Hypoglykämie für die Behandlung mit Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares com dapagliflozina, não foi observado o aumento do risco de hipoglicemia major com a terapêutica de dapagliflozina em comparação com o placebo.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Im Sicherheitspool der 13 Studien wurden Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs bei 5,5 % bzw. 0,6 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten.
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas Numa análise agrupada de 13-estudos de segurança, foram notificadas vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas em 5,5% e 0,6% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Edistridemit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Exposition gegenüber Dapagliflozin erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: A exposição à dapagliflozina é aumentada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Dapagliflozin 10 mg zeigte Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Prävention des kombinierten Endpunkts aus Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod (Abbildung 1).
Portuguese: A dapagliflozina 10 mg demonstrou superioridade versus placebo na prevenção do composto de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular (Figura 1).
German: Erhöhtes Kreatinin
Portuguese: Creatinina aumentada
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
German: Ein Beleg für eine anhaltende Glucose-Exkretion wurde bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus gesehen, die Dapagliflozin 10 mg/Tag bis zu 2 Jahre lang erhielten.
Portuguese: Evidência sustentada de excreção de glucose foi observada em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 aos quais foi administrado 10 mg/dia de dapagliflozina até 2 anos.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Portuguese: revestimento: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).
German: Diese Unterschiede wurden nicht als klinisch relevant erachtet.
Portuguese: Estas diferenças não foram consideradas clinicamente significativas.
German: • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen: Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes oder rascher Gewichtsverlust.
Portuguese: • Se experimentar sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor ou perder peso rapidamente.
German: • Patienten mit einer euglykämischen DKA benötigen möglicherweise Glucose in Ergänzung zur Behandlung der DKA gemäß Behandlungsstandard und Dapagliflozin sollte abgesetzt werden, wenn eine DKA eintritt.
Portuguese: • Doentes com CAD euglicémica podem necessitar de glucose, além do tratamento padrão para CAD, e a dapagliflozina deve ser descontinuada caso ocorra CAD.
German: Gelbe, bikonvexe, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 0,7 cm und der Prägung „5" auf der einen und der Prägung „1427" auf der anderen Seite.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, redondos com 0,7 cm de diâmetro, com a impressão "5" numa face e "1427" na outra face.
German: Die Messung der Ketonkörper-Spiegel im Blut ist der Messung im Urin vorzuziehen.
Portuguese: A medição dos níveis de cetona no sangue é preferida à urina.
German: Edistride ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
Portuguese: Edistride é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, inadequadamente controlada, como um adjuvante da dieta e exercício - em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin (siehe Abschnitt 5.1) erhielten 8.574 Patienten Dapagliflozin 10 mg und 8.569 erhielten Placebo über eine mediane Expositionszeit von 48 Monaten.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares da dapagliflozina (ver secção 5.1), 8.574 doentes receberam dapagliflozina 10 mg e 8.569 receberam placebo, por um tempo de exposição mediano de 48 meses.
German: • Edistride wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Portuguese: • Edistride é utilizado se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício.
German: • wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden.
Portuguese: • se costuma ter infeções nas vias urinárias.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460i), Lactose (siehe Abschnitt 2 „Edistride enthält Lactose"), Crospovidon (E1202), Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), lactose (ver secção 2 "Edistride contém lactose"), crospovidona (E1202), dióxido de sílica (E551), estearato de magnésio (E470b).
German: Nach oraler Gabe wurde Dapagliflozin schnell und gut resorbiert.
Portuguese: A dapagliflozina foi rapidamente e bem absorvida após administração oral.
German: Berichtet bei ≥ 2 % der Personen und ≥ 1 % häufiger und bei mindestens 3 weiteren der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: *Notificadas em ≥ 2% dos indivíduos e mais ≥ 1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
German: • Angioödem, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Portuguese: • angioedema, observado muito raramente (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
German: Die Inhibition des Glucose- und Natrium-Cotransports durch Dapagliflozin ist auch mit einer leichten Diurese und einer vorübergehenden Natriurese verbunden.
Portuguese: A inibição do co-transportador de sódio e glucose pela dapagliflozina está também associada a diurese ligeira e natriurese transitória.
German: Die meisten Infektionen waren leicht bis moderat und führten selten zum Abbruch der Behandlung mit Dapagliflozin, und die Personen sprachen auf eine Erstbehandlung mit einer Standardtherapie an.
Portuguese: A maioria das infeções foram ligeiras a moderadas, e os indivíduos responderam ao ciclo inicial de tratamento convencional e raramente resultaram em descontinuação do tratamento com dapagliflozina.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin um 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (classe Child-Pugh C) as médias da Cmax e AUC da dapagliflozina foram 40% e 67% superiores do que os controlos saudáveis, respetivamente.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
German: Berichtet in der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Typ-2-Diabetes-Patienten.
Portuguese: Notificado no estudo de resultados cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2.
German: • Dies sind Arzneimittel, die bei Diabetes eingenommen werden.
Portuguese: • Estes medicamentos são tomados por via oral para a diabetes.
German: Dies sind Anzeichen einer Dehydratisierung: - sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl - starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit - geringe oder keine Urinausscheidung - schneller Herzschlag.
Portuguese: Estes são sinais de desidratação: - boca muito seca ou pegajosa, sentir muita sede - sensação de muito sono ou cansaço - urinar pouco ou nada - batimentos cardíacos acelerados.
German: Im Sicherheitspool der 13 Studien wurden Harnwegsinfektionen unter Dapagliflozin 10 mg häufiger als unter Placebo berichtet (4,7 % bzw. 3,5 %; siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Numa análise agrupada de 13-estudos de segurança, infeções do trato urinário foram mais frequentemente notificadas para dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo (4,7% versus 3,5%, respetivamente; ver secção 4.4).
German: Wie Edistride aussieht und Inhalt der Packung Edistride 10 mg Filmtabletten sind gelb und rautenförmig, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonal.
Portuguese: Qual o aspeto de Edistride e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Edistride 10 mg são amarelos e em forma de diamante de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal.
German: Glykämische Kontrolle bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung CKD 3A (eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m
Portuguese: Controlo glicémico em doentes com compromisso renal moderado CKD 3A (TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m
German: Über alle getesteten Dosierungen hinweg wurden am Kaninchen weder maternale noch Entwicklungstoxizitäten beobachtet; die getestete Höchstdosis ist mit einem Vielfachen der systemischen Exposition verbunden, die etwa dem 1191-Fachen der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis entspricht.
Portuguese: Não foi observada toxicidade materna nem no desenvolvimento em coelhos em qualquer dose testada; a dose máxima testada está associada com a exposição sistémica múltipla de aproximadamente 1.191 vezes a dose humana máxima recomendada.
German: Ketonkörper-Überwachung:
Portuguese: Monitorização das cetonas:
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin war, verglichen mit Placebo, nicht mit einem Anstieg des Prozentsatzes an Patienten mit Hypoglykämie-Ereignissen assoziiert.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina não foi associado a um aumento da percentagem de doentes com acontecimentos hipoglicémicos em comparação com o placebo.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Dapagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Portuguese: Antes de iniciar dapagliflozina, devem ser tidos em consideração na história clínica do doente os fatores que possam predispor a cetoacidose.
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin war die Anzahl an Patienten mit Ereignissen, die auf einen Volumenmangel hinweisen, zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen: 213 (2,5 %) und 207 (2,4 %) in der Dapagliflozin- bzw. Placebogruppe.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares com dapagliflozina, o número de doentes com acontecimentos sugestivos de depleção de volume foi equilibrado entre os grupos de tratamento: 213 (2,5%) e 207 (2,4%) nos grupos dapagliflozina e placebo, respetivamente.
German: Volumenmangel schließt z. B. die folgenden vordefinierten Standardbegriffe ein: Dehydratisierung, Hypovolämie, Hypotonie.
Portuguese: os termos preferenciais pré-definidos: desidratação, hipovolémia, hipotensão.
German: Edistride wird bei den folgenden Arten der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) angewendet, beim sogenannten:
Portuguese: Edistride é utilizado para os tipos de diabetes designados:
German: Studien zur Add-on-Therapie mit Sulfonylharnstoff und zur Add-on-Therapie mit Insulin wiesen höhere Hypoglykämieraten auf (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Estudos de terapêuticas adjuvantes à sulfonilureia e adjuvantes à insulina tiveram taxas superiores de hipoglicemia (ver secção 4.5).
German: Nach einer 8-wöchigen Vorlaufphase, um die Diabetes-Behandlung (glykämische Kontrolle einschließlich Hyperglykämie und Hypoglykämie, Ernährung, Bewegungsmuster) jedes einzelnen Patienten zu optimieren, wurden insgesamt 1.646 Patienten mit einem HbA1c-Wert ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 % auf die Gruppen 5 mg Dapagliflozin einmal täglich, 10 mg Dapagliflozin einmal täglich oder Placebo einmal täglich randomisiert.
Portuguese: Após um período de 8 semanas para otimizar o controlo da diabetes de cada doente (controlo glicémico incluindo hiperglicemia e hipoglicemia, dieta e padrões de exercício), um total de 1.646 doentes com HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% foram aleatorizados para dapagliflozina 5 mg uma vez por dia, dapagliflozina 10 mg uma vez por dia ou placebo uma vez por dia. Durante todo o estudo, a dose de insulina foi ajustada conforme considerado apropriado.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30x1 Filmtabletten 90x1 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 90x1 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
German: Die Wirksamkeit von Dapagliflozin wurde in einer eigenen Studie mit Diabetes-Patienten mit einer eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2 bewertet, deren glykämische Kontrolle unter der üblichen Behandlung unzureichend war.
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina foi avaliada num estudo específico em doentes diabéticos com uma TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2 com controlo glicémico inadequado a efetuar tratamento habitual.
German: DPP-4-Inhibitor (Sitagliptin ± Metformin
Portuguese: Inibidor DPP-4 (sitagliptina 2) ± Metformina
German: Ergebnisse von 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien mit Dapagliflozin in Add-on-Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (Glimepirid) oder Metformin und einem Sulfonylharnstoff
Portuguese: Resultados da 24 semana de estudos controlados com placebo de dapagliflozina em associação combinada com sulfonilureia (glimepirida) ou metformina e uma sulfonilureia
German: In klinischen Studien, in denen gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes 2 Wochen lang 1-mal täglich Dosen von bis zu 100 mg (dem 10-Fachen der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen) gegeben wurden, war die Hypoglykämie-Inzidenz geringfügig höher als bei Placebo und nicht dosisabhängig.
Portuguese: Em estudos clínicos, em que doses diárias de toma única até 100 mg (10 vezes a dose humana máxima recomendada) foram administradas durante 2 semanas em indivíduos saudáveis e em indivíduos com diabetes tipo 2, a incidência de hipoglicemia foi ligeiramente superior à do placebo e não foi relacionada com a dose.
German: In zwei Placebo-kontrollierten Studien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus wurden 548 Patienten mit Dapagliflozin 5 mg zusätzlich zu frei anpassbarem Insulin und 532 Patienten mit Placebo zusätzlich zu frei anpassbarem Insulin behandelt.
Portuguese: Em dois estudos controlados com placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, 548 indivíduos foram tratados com dapagliflozina 5 mg mais insulina ajustável e 532 foram tratados com placebo mais insulina ajustável.
German: Spalten 1 und 2, HbA1c mittels LOCF analysiert (siehe Fußnote d); Spalten 3 und 4, HbA1c mittels LRM analysiert (siehe Fußnote e)
Portuguese: Doentes aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pós-início Colunas 1 e 2, HbA1c analisada utilizando LOCF (ver nota de rodapé d); Colunas 3 e 4, HbA1c analisada usando LRM (ver nota de rodapé e)
German: Bei Personen mit moderater Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min) hatte ein höherer Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen Nebenwirkungen im Sinne eines Anstiegs von Kreatinin, Phosphor, Parathormon (PTH) und Hypotonie im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal moderado (TFG < 60 ml/min), uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas de elevação da creatinina, fósforo, hormona paratiroide (HPT) e hipotensão, comparado com placebo.
German: • Anstieg der Menge der roten Blutkörperchen im Blut (durch Laboruntersuchungen festgestellt)
Portuguese: • aumento da quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (demonstrado nas análises)
German: LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (vor oder am Tag der ersten Insulin-Auftitration, falls erforderlich) Alle randomisierten Personen, die während der doppelblinden Kurzzeitphase mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation einnahmen Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert und Vorhandensein eines oralen blutzuckersenkenden Arzneimittels p-Wert < 0,0001 versus Placebo + Insulin ± orales blutzuckersenkendes Arzneimittel p-Wert < 0,05 versus Placebo + Insulin ± orales blutzuckersenkendes Arzneimittel Auftitration des Insulin-Regimes (einschließlich kurz wirksamen, intermediären und basalen Insulins) war nur erlaubt, wenn Personen vordefinierte FPG-Kriterien erfüllten.
Portuguese: LOCF: Última observação (anterior ou na data da primeira titulação da insulina, se necessário) efetuada Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial e presença de medicamentos orais hipoglicemiantes valor-p < 0,0001 versus placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes valor-p < 0,05 versus placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes Regimes de titulação de insulina (incluindo ação rápida, intermédia, e insulina basal) apenas permitido no caso dos indivíduos que cumpriam os critérios de GPJ pré-definidos.
German: Die Anzeichen eines Angioödems sind: - Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals - Schluckbeschwerden - Nesselsucht und Atembeschwerden
Portuguese: Estes são sinais de angioedema: - inchaço da face, língua ou garganta - dificuldade em engolir - urticária e problemas respiratórios
German: Bei Patienten, die einen Volumenmangel entwickeln, wird ein zeitweiliges Absetzen der Behandlung mit Dapagliflozin empfohlen, bis der Volumenmangel korrigiert worden ist (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Recomenda-se interrupção temporária do tratamento com dapagliflozina para doentes que desenvolvam depleção de volume até à correção da depleção (ver secção 4.8).