FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Onduarp tages gennem munden som én tablet en gang dagligt og anvendes til langtidsbehandling.
Bulgarian: Onduarp се приема през устата, като дозата е една таблетка веднъж дневно, а приложението му е за дългосрочно лечение.
Danish: De er begge blodtrykssænkende lægemidler, der har været tilgængelige på markedet i Den Europæiske Union (EU) siden 1990'erne.
Bulgarian: Те са лекарства за понижаване на кръвното налягане и се предлагат на пазара в Европейския съюз (ЕС) от 90-те години на 20-ти век.
Danish: CHMP bemærkede, at patienter, der allerede tager de to aktive stoffer som separate tabletter, har højere sandsynlighed for at følge deres behandling, hvis de ordineres Onduarp.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че за пациентите, които вече приемат двете активни вещества като отделни таблетки, е по-вероятно да спазват лечението си, ако е предписан Onduarp.
Danish: Andre oplysninger om Onduarp:
Bulgarian: Допълнителна информация за Onduarp
Danish: Det fås som tabletter (40 mg telmisartan/10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipin og 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (40 mg телмисартан/10 mg амлодипин, 40 mg телмисартан/5 mg амлодипин, 80 mg телмисартан/10 mg амлодипин и 80 mg телмисартан/5 mg амлодипин).
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Onduarp er større end risiciene, og anbefalede, at der blev udstedt markedsføringstilladelse for Onduarp.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Onduarp са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Onduarp må heller ikke anvendes hos patienter, som lider af svære lever- eller galdeproblemer, chok (et brat fald i blodtrykket), svær hypotension (lavt blodtryk) og obstruktion af blodgennemstrømningen fra venstre side af hjertet, eller hos patienter med hjertesvigt efter et myokardieinfarkt (hjerteanfald).
Bulgarian: Onduarp също така не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежки чернодробни или жлъчни проблеми, шок (рязко понижение на кръвното налягане), тежка хипотония (ниско кръвно налягане), спиране на кръвотока от лявата страна на сърцето или при пациенти със сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт (сърдечен удар).
Danish: Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, igennem hvilke calciumionerne normalt kommer ind i cellerne.
Bulgarian: Той блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, през които обикновено навлизат калциеви йони.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onduarp, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Onduarp прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Danish: Det primære effektmål i de tre undersøgelser var faldet i det diastoliske blodtryk (blodtrykket målt mellem to hjerteslag) efter otte uger.
Bulgarian: Основната мярка за ефикасност в трите проучвания е понижението на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два сърдечни удара) след осем седмици.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Onduarp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden telmisartan/amlodipin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване telmisartan/amlodipine
Danish: Onduarp anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne (18 år og derover).
Bulgarian: Onduarp се използва за лечение на есенциална хипертония (повишено кръвно налягане) при възрастни (над 18-годишна възраст).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onduarp (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse i navnlig ankler og fødder).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Onduarp (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж и периферен оток (подуване особено в областта на глезените и ходилата).
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, kan et direkte skift til Onduarp overvejes.
Bulgarian: Може да се обмисли директно преминаване към Onduarp, когато е подходящо.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Onduarp?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onduarp?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Onduarp.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Onduarp.
Danish: De virker på samme måde og sænker blodtrykket ved at få blodkarrene til at afslappes.
Bulgarian: Действат по сходен начин за понижаване на кръвното налягане, като разширяват кръвоносните съдове.
Danish: Telmisartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Bulgarian: Телмисартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в тялото, наречен ангиотензин II.
Danish: Der blev ligeledes foretaget undersøgelser for at vise, at Onduarp-tabletter optages på samme måde i kroppen som separate amlodipin- og telmisartan-tabletter.
Bulgarian: Също така са проведени проучвания, за да се демонстрира, че таблетките Onduarp се абсорбират по същия начин в тялото, както отделните таблетки амлодипин и телмисартан.
Danish: Alt efter styrken af Onduarp og amlodipin var faldet i det diastoliske blodtryk større hos patienter, der tog Onduarp, nemlig mellem 1,4 mmHg og 4,9 mmHg.
Bulgarian: В зависимост от дозовите единици Onduarp и амлодипин понижението на диастолното кръвно налягане е по-голямо при пациенти, приемащи Onduarp, с 1,4 mmHg и 4,9 mmHg.
Danish: Ved at sænke blodtrykket reduceres risiciene i forbindelse med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане рисковете, свързани с повишеното кръвно налягане, като инфаркт, се намаляват.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин II обикновено се свързва, телмисартан спира действието на хормона, позволявайки кръвоносните съдове да се разширят.
Danish: Når calciumionerne kommer ind i muskelcellerne i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в клетките на мускулите, разположени в стените на кръвоносните съдове, това причинява съкращение.
Danish: Onduarp må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telmisartan, amlodipin, andre lægemidler i klassen af "dihydropyridin-derivater" eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Onduarp не тря бва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телмисартан, амлодипин, други лекарства от класа „дихидропиридинови производни" или към някоя от останалите съставки.
Danish: I to andre hovedundersøgelser fik 1 978 voksne, hvis hypertension ikke havde responderet tilstrækkeligt på amlodipin, enten Onduarp eller fortsatte med at tage amlodipin med samme eller højere dosis.
Bulgarian: В две други основни проучвания на 1978 възрастни, чиято хипертония не се е повлияла адекватно от амлодипин, е прилаган Onduarp или е продължен приемът на амлодипин в същата или по-висока доза.
Danish: Desuden viste undersøgelserne, at lægemidlet var effektivt hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin alene.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че лекарството е ефикасно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно приложение на амлодипин.
Danish: I en hovedundersøgelse blev 1 461 voksne med hypertension behandlet med kombinationer af telmisartan og amlodipin, med telmisartan eller amlodipin alene eller med placebo (en virkningsløs behandling).
Bulgarian: В едно основно проучване 1461 възрастни с хипертония са лекувани с комбинации от телмисартан и амлодипин, телмисартан или амлодипин самостоятелно, или с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Onduarp kan ligeledes anvendes i stedet for behandling med telmisartan og amlodipin hos patienter, der tager begge lægemidler som separate tabletter.
Bulgarian: Onduarp може също така да замества лечение с телмисартан и амлодипин при пациенти, които приемат двете лекарства като отделни таблетки.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Onduarp fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Onduarp, вижте листовката.
Danish: I den første undersøgelse var faldet i det diastoliske blodtryk hos patienter, der tog kombinationer af telmisartan og amlodipin, større end hos de patienter, der udelukkende tog et af de aktive stoffer eller placebo.
Bulgarian: В първото проучване пониженията на диастолното кръвно налягане, наблюдавани при пациенти, които приемат комбинации от телмисартан и амлодипин, са по-големи от онези, наблюдавани при пациенти, които приемат само едното активно вещество или плацебо.
Danish: For en patient, der har taget amlodipin og telmisartan som separate tabletter, afhænger den dosis Onduarp, der skal tages, af de doser telmisartan og amlodipin, som han eller hun har taget tidligere.
Bulgarian: За пациент, който е приемал телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, предписаната доза Onduarp зависи от дозите телмисартан и амлодипин, които той/тя е приемал/а преди това.
Danish: I de to andre undersøgelser var Onduarp mere effektivt til at reducere det diastoliske blodtryk end fortsat behandling med amlodipin alene.
Bulgarian: В другите две проучвания Onduarp е по-ефикасен при намаляване на диастолното кръвно налягане от продължителното самостоятелно лечение с амлодипин:
Danish: Ved at reducere mængden af calcium til cellerne forhindrer amlodipin cellerne i at trække sig sammen, hvilket får blodkarrene til at afslappes.
Bulgarian: Чрез намаляване на калциевия поток в клетките амлодипин не позволява на клетките да се съкращават, което спомага за разширяването на кръвоносните съдове.
Danish: Den maksimale dosis er én tablet med den højeste styrke (80/10 mg) en gang dagligt.
Bulgarian: (80/10 mg) веднъж дневно.
Danish: Til patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin, bør der anvendes separate tabletter med amlodipin og telmisartan for at justere doserne, før der skiftes til Onduarp.
Bulgarian: За пациент, чието кръвно налягане не се контролира адекватно от амлодипин трябва да се използват отделни таблетки амлодипин и телмисартан, за да се коригират дозите преди преминаване към Onduarp.
Danish: Hvorfor blev Onduarp godkendt?
Bulgarian: Защо Onduarp е разрешен за употреба?
Danish: Onduarp anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin alene.
Bulgarian: Onduarp се използва при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при самостоятелно приложение на амлодипин.
Danish: Onduarp indeholder to aktive stoffer, telmisartan og amlodipin.
Bulgarian: Onduarp съдържа две активни вещества, телмисартан и амлодипин.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onduarp den 24. november 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Onduarp, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvad er Onduarp?
Bulgarian: Какво представлява Onduarp?
Danish: Onduarp er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, telmisartan og amlodipin.
Bulgarian: Onduarp е лекарство, което съдържа две активни вещества, телмисартан (telmisartan) и амлодипин (amlodipine).
Danish: Hvordan blev Onduarp undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Onduarp?
Danish: Hvordan anvendes Onduarp?
Bulgarian: Как се използва Onduarp?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Onduarp?
Bulgarian: Какви ползи от Onduarp са установени в проучванията?
Danish: Hvad anvendes Onduarp til?
Bulgarian: За какво се използва Onduarp?
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel, da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Bulgarian: Деца и юноши под 18 години не трябва да приемат това лекарство, тъй като то не е проучвано при тези възрастови групи.
Danish: Det vil gøre det nemmere for lægen at finde ud af, hvad du har taget.
Bulgarian: Това ще помогне на лекаря да разбере какво сте приели.
Danish: Kapslerne er pakket i flasker eller blistre.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в бутилки или блистери.
Danish: Det kan generelt konkluderes, at nyrerne ikke er den primære udskillelsesvej.
Bulgarian: Като цяло може да се заключи, че бъбреците не са основният път на екскреция.
Danish: Der blev observeret en stigning i både hastigheden og omfanget af den systemiske eksponering hos den ældre population sammenlignet med den unge population.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличаване както на скоростта, така и на степента на системна експозиция при популацията в старческа възраст в сравнение с популацията от млади участници.
Danish: Tørre øjne
Bulgarian: Сухи очи
Danish: Ældre (≤ 65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Danish: Medbring medicinpakken og denne indlægsseddel.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството и тази листовка.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter ≥ 85 år, da der er begrænset erfaring med denne aldersgruppe.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 85 години, тъй като опитът при тази възрастова група е ограничен.
Danish: Størrelsen af denne effekt betragtes ikke som klinisk relevant.
Bulgarian: Размерът на този ефект обаче няма клинична значимост.
Danish: Den resterende radioaktivitet blev udskilt i urin (gennemsnit 12,8 %) og via udåndingsluften (gennemsnit 15,9 %).
Bulgarian: Останалата радиоактивност се екскретира в урината (средно 12,8%) и чрез издишвания въздух (средно 15,9%).
Danish: Ved screening var gennemsnitsalderen ens i alle behandlingsgrupper i de to studier og lå i intervallet 61,5 og 65,3 år.
Bulgarian: По време на скрининга средната възраст във всички групи на лечение и в двете проучвания е сходна и е в диапазона между 61,5 и 63,3 години.
Danish: Det bør overvejes at fjerne opicapon ved skylning af mavesækken og/eller inaktivere opicapon ved hjælp af aktivt kul.
Bulgarian: Трябва да се обмисли отстраняване на опикапон чрез стомашна промивка и/или инактивиране чрез прилагане на активен въглен.
Danish: (kun på den ydre emballage)
Bulgarian: (само за външната опаковка)
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af opicapon til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на опикапон при бременни жени.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.
Danish: Du skal så hurtigt som muligt fortælle din læge, hvis du bliver opmærksom på nogle af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Информирайте възможно най-бързо Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Danish: HDPE-flasker: 3 år Blistre: 5 år
Bulgarian: Бутилки от HDPE: 3 години
Danish: Selvom den embryo-føtale udvikling ikke var negativt påvirket hos kaniner, betragtes studiet ikke som prædiktivt for human risikovurdering.
Bulgarian: Въпреки че при зайци ембрио-феталното развитие не се повлиява негативно, проучването не се счита за показателно при оценката на риска при хора.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, този продукт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, om du kan tage din medicin mod depression sammen med Ongentys.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт дали може да приемате антидепресанта си заедно с Ongentys.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2016
Bulgarian: 24 юни 2016 г.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får bivirkninger i starten af behandlingen.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции в началото на лечението.
Danish: Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≤ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≤ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≤ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират като: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Alle reduktioner i aktivitet forekom i det væsentlige ved den højeste koncentration af opicapon (10 mikrog/ml).
Bulgarian: Всички случаи на понижаване на активността са основно при най-високата концентрация на опикапон (10 µg/ml).
Danish: Ongentys skal helst tages ved sengetid.
Bulgarian: Желателно е Ongentys да се приема преди лягане.
Danish: Andre metaboliseringsveje inkluderer glukuronidering, metylering og reduktion.
Bulgarian: Другите метаболитни пътища включват глюкурониране, метилиране и редукция.
Danish: Ongentys er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof opicapon.
Bulgarian: Ongentys е лекарство, което съдържа активното вещество опикапон.
Danish: BIA 9-1103-plasmaniveauet var ikke påvirket hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, og det er derfor ikke nødvendigt at overveje dosisjustering.
Bulgarian: Плазмените нива на BIA 9-1103 не се повлияват при пациентите с хронично бъбречно увреждане и следователно не е необходимо да се предвижда коригиране на дозата.
Danish: I OL-studierne startede alle patienter med en dosis på 25 mg opicapon i den første uge (7 dage) uanset deres tidligere behandling i den dobbeltblinde periode.
Bulgarian: В откритите проучвания всички пациенти са започнали с доза 25 mg опикапон за периода на първата седмица (7 дни), независимо от предишното им лечение през двойнослепия период.
Danish: Hæmning af SCOMT-aktiviteten var signifikant øget hos ældre forsøgspersoner.
Bulgarian: Инхибирането на действието на S-COMT е значително увеличено при участниците в старческа възраст.
Danish: I nedenstående tabel (tabel 1) er alle bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: В таблицата по-долу (Таблица 1) всички нежелани реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - ufrivillige og ukontrollerbare bevægelser eller svært ved at bevæge kroppen eller smertefulde bevægelser
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - неволни и неконтролируеми или трудни или болезнени движения на тялото
Danish: Synk kapslen hel med et glas vand til.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.
Danish: Metabolitten dannet ved reduktion af opicapon (fundet at være aktiv i ikke-kliniske studier) er en mindre væsentlig metabolit i humant plasma og stod for mindre end 10 % af den samlede systemiske eksponering af opicapon.
Bulgarian: Редуцираният метаболит на опикапон (установено активен в неклинични проучвания) е второстепенен метаболит в човешката плазма и представлява по-малко от 10% от общата системна експозиция на опикапон.
Danish: Hvis du tager Ongentys og kinidin sammen, det vil sige på samme tidspunkt, kan det nedsætte virkningen af Ongentys.
Bulgarian: Приемането на Ongentys и хинидин, т.е. приемането им по едно и също време, може да намали ефекта от Ongentys.
Danish: Selvom der ikke er evidens for, at hverken opicapons virkning eller sikkerhed påvirkes af levodopapræparater med kontrolleret frigivelse, er erfaringen med sådanne præparater begrænset.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства, че ефикасността или безопасността на опикапон биха могли да се повлияят от употребата на препарати с леводопа с контролирано освобождаване, опитът с такива препарати е ограничен.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: Da Ongentys vil blive brugt sammen med lægemidler, der indeholder levodopa, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler nøje.
Bulgarian: Тъй като Ongentys ще се използва с други съдържащи леводопа лекарства, моля, прочетете също така внимателно листовките на тези лекарства.
Danish: Hvis motoriske end-of-dose fluktuationer ikke var tilstrækkeligt kontrollerede, og tolerabiliteten tillod det, kunne opicapondosis øges til 50 mg.
Bulgarian: Ако моторните флуктуации при изчерпване на дозата не са били достатъчно добре контролирани и поносимостта е позволявала, дозата опикапон е било възможно да се увеличи до 50 mg.
Danish: I studie 1 blev 122 patienter behandlet med opicapon 5 mg, og 122 patienter blev behandlet med entacapon 200 mg (aktiv komparator).
Bulgarian: В проучване 1 122 пациенти са лекувани с 5 mg опикапон и 122 пациенти са лекувани с 200 mg ентакапон (активен компаратор).
Danish: Bivirkninger forårsaget af Ongentys er ofte lette til moderate og opstår for det meste inden for de første uger af behandlingen.
Bulgarian: Нежеланите реакции от Ongentys обикновено са леки до умерени и настъпват през първите две седмици от лечението.
Danish: Det er derfor ofte nødvendigt at justere levodopadosis inden for de første dage til uger efter påbegyndelse af opicapon-behandling (se pkt.
Bulgarian: Затова често е необходимо да се адаптира дозировката на леводопа в рамките на първите дни или първите седмици след започване на лечението с опикапон. (вж. точка 4.4).
Danish: Da en risiko for spædbarnet ikke kan udelukkes, skal du stoppe med at amme, mens du er i behandling med Ongentys.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск за бебето/кърмачето, трябва да спрете да кърмите по време на лечение с Ongentys.
Danish: Tag Ongentys mindst én time før eller efter, du tager din levodopa-medicin.
Bulgarian: Приемайте Ongentys най-малко един час преди или след като сте приели лекарството, съдържащо леводопа.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: CI = konfidensinterval, N = samlet antal patienter, n = antal patienter med tilgængelige oplysninger, NA = ikke relevant, OPC = opicapon
Bulgarian: CI = доверителен интервал; N = общ брой пациенти; n = брой на пациентите, за които има налични данни; НП = неприложимо; OPC = опикапон
Danish: Parkinsons sygdom er en fremadskridende lidelse i nervesystemet, som medfører rysten og påvirker dine bevægelser.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон е прогресиращо заболяване на нервната система, което причинява треперене и засяга движението.
Danish: - Aktivt stof: Opicapon.
Bulgarian: Активното вещество е: опикапон.
Danish: Lægen kan tage din behandling op til overvejelse.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.
Danish: Patienten skal monitoreres tæt for udvikling af symptomer på manglende impulskontrol, og revurdering af behandlingen anbefales, hvis patienten udvikler sådanne symptomer.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени редовно за развитие на нарушения на контрола на импулсите и в случай на поява на такива симптоми се препоръчва преразглеждане на лечението.
Danish: Hos rotter påvirkede opicapon ikke fertiliteten hos han- og hundyr eller den prænatale udvikling ved eksponeringsniveauer, der var 22 gange den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Bulgarian: При плъхове опикапон не оказва влияние върху фертилитета на мъжките и женските индивиди или пренаталното развитие при нива на експозиция 22 пъти терапевтичната експозиция при хора.