FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es. immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
Italian: non meno di 1x10 3 DICC50*
Maltese: mhux inqas minn 1 x103 CCID50*
Italian: • Orticaria.
Maltese: • Ħorriqija.
Italian: Artralgia e/o artrite
Maltese: Artrite† u/jew Artralġja†
Italian: † e/o artralgia † (di solito transitoria e raramente cronica), mialgia
Maltese: (ġeneralment temporanja u rari kronika), Mijalġja
Italian: M-M-RVAXPRO è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20, con o senza aghi.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20 bi jew mingħajr labar.
Italian: Questi lattanti devono essere rivaccinati a 12-15 mesi di età.
Maltese: Dawn it-trabi għandhom jiġu mlaqqma mill-ġdid meta jkollhom età minn 12 sa 15-il xahar.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinorrea
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rinorrea
Italian: Adulti ed adolescenti con anamnesi di allergie possono potenzialmente essere esposti ad un rischio aumentato di anafilassi o reazioni anafilattoidi.
Maltese: Adulti u adoloxxenti bi storja ta' allerġiji jistgħu potenzjalment ikunu f'riskju akbar ta' anafilassi jew ta' reazzjonijiet anafilaktojde.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo vaccino.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu din it-tilqima.
Italian: Questo vaccino contiene 14,5 mg di sorbitolo come eccipiente.
Maltese: Din it-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol bħala sustanza mhux attiva.
Italian: * 50% della dose infettante la coltura cellulare
Maltese: *50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli
Italian: Rosolia (titolo ≥ 10 UI/ml)
Maltese: Ħosba Ġermaniża (titre ≥10 UI/mL)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato un'analisi dei report con PT (termine preferito) "Pianto".
Maltese: L-MAH ippreżenta analiżi ta' rapporti bil-PT (preferred term, terminu ppreferut) "Biki".
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Italian: †, morbillo atipico, epididimite, orchite, otite media, parotite, rinite, panencefalite sclerosante subacuta
Maltese: Meninġite asettika†, Ħosba atipika, Epididimite, Orkite, Otite tal-widna tan-nofs, Parotite, Rinite, Panenċefalite sottoakuta bi sklerożi†
Italian: Più di 400 milioni di dosi della precedente formulazione di vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck & Co., Inc. sono state distribuite nel mondo (dal 1978 al 2003).
Maltese: Iktar minn 400 miljun doża tal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978-2003).
Italian: Dati clinici pubblicati supportano la somministrazione concomitante della precedente formulazione del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck & Co., Inc. con le altre vaccinazioni dell'infanzia, incluse DTaP (o DTwP), IPV (o OPV), HIB (Haemophilus influenzae di tipo b), HIB-HBV (vaccino dell'Haemophilus influenzae di tipo b con Epatite B), e VAR (varicella).
Maltese: Tagħrif kliniku ippubblikat jagħti appoġġ għal għoti tal-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ma' vaċċini oħra li jingħataw littfal, inkluż DTaP (jew DTwP), IPV (jew OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b ma' vaċċin ta' l-epatite B ), u VAR (variċella).
Italian: Ecchimosi al sito di iniezione
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Italian: Il vaccino può contenere tracce di albumina umana ricombinante (rHA).
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha traċċi ta' albumina rikombinanti umana (rHA).
Italian: Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Maltese: Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Italian: • Dolore articolare e/o gonfiore (generalmente transitori e raramente cronici); dolore muscolare.
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi u/jew nefħa (ġeneralment temporanja u li rari tkun kronika); uġigħ fil-muskoli.
Italian: Panencefalite sclerosante subacuta
Maltese: Panenċefalite sottoakuta bi sklerożi
Italian: Sodio fosfato
Maltese: Sodium phosphate
Italian: Le reazioni avverse sono raggruppate sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione: [Molto comune ( 1/10); Comune ( 1/100, < 1/10); Non comune ( 1/1.000, < 1/100); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]
Maltese: [Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100); Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)]
Italian: Virus della rosolia 2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato).................non meno di 1x10 3 DICC50*
Maltese: Razza tal-virus2 ħosba Ġermaniża Wistar RA 27/3 (tat-tip ħaj, attenwat) ............... mhux inqas minn 1x103 CCID50*
Italian: Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:
Maltese: Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:
Italian: La vaccinazione deve essere posticipata in presenza di qualsiasi malattia con febbre > 38,5°C.
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b'deni > 38.5 °C.
Italian: • Diarrea, vomito.
Maltese: • Dijarea, rimettar.
Italian: Meningite asettica
Maltese: TINJETTAX
Italian: †, convulsione febbrile (nei bambini), sindrome di Guillain-Barré, cefalea, encefaliti da morbillo con corpi inclusi (MIBE: measles inclusion body encephalitis) (vedere paragrafo 4.3), paralisi oculare, neurite ottica, parestesia, polineurite, polineuropatia, neurite
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet bla deni, Atassja, Sturdament, Enċefalite†, Enċefalopatija†, Aċċessjoni tad-deni (fit-tfal), Sindrome ta' Guillain-Barre, Uġigħ ta' ras, Enċefalite b'korpi ta' inklużjoni tal-ħosba (MIBE) (ara sezzjoni 4.3), Paralisi fl-għajnejn, Nevrite ottika, Paresteżija, Polinevrite, Polinewropatija, Nevrite retrobulbari, Sinkope
Italian: Disturbi psichiatrici Pianto
Maltese: Disturbi psikjatriċi Biki
Italian: (15,8%) rispetto a quelli che lo avevano ricevuto per via s.c. (25,8%).
Maltese: 8%) meta mqabbla ma' dawk tal-grupp SC (25.8%).
Italian: Nel corso degli studi clinici, M-M-RVAXPRO è stato somministrato a 1.965 bambini (vedere paragrafo 5.1), ed il profilo generale di sicurezza era confrontabile con quello della precedente formulazione del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc.
Maltese: Fi prova klinika, M-M-RVAXPRO ingħata lil 1965 tifel u tifla (ara sezzjoni 5.1), u l-profil tas-sigurtà ġenerali kien komparabbli mal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc.
Italian: M-M-RVAXPRO è indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia in soggetti a partire dai 12 mesi di età (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa indikat għat-tilqima simultanja kontra l-ħosba, il-gattone, u l-ħosba Ġermaniża f'individwi b'età minn 12-il xahar 'l fuq (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre (38,5°C o superiore), eritema al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione e gonfiore al sito di iniezione
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Deni (38.5°C jew ogħla), Eritema fis-sit tal-injezzjoni, Uġigħ fis-sit talinjezzjoni, u Nefħa fis-sit tal-injezzjoni
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 flaconcino monodose (polvere) + 1 siringa preriempita (solvente) senza ago 10 flaconcini monodose (polvere) + 10 siringhe preriempite (solvente) senza ago 20 flaconcini monodose (polvere) + 20 siringhe preriempite (solvente) senza ago
Maltese: Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Kunjett 1 b'doża waħda (trab) + siringa 1 mimlija għal-lest (solvent) mingħajr labra. 10 kunjetti b'doża waħda (trab) + 10 siringi mimlija għal-lest (solvent) mingħajr labra. 20 kunjett b'doża waħda (trab) + 20 siringa mimlija għal-lest (solvent) mingħajr labra.
Italian: FLACONCINO DI SOLVENTE
Maltese: B'SOLVENT
Italian: M-M-RVAXPRO non è controindicato nei soggetti che ricevono corticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale (ad es. per la profilassi dell'asma o per terapia sostitutiva).
Maltese: M-M-RVAXPRO m'huwiex kontra indikat f'individwi li qed jieħdu corticosteroids topikali jew inkella f'doża baxxa parenterali (e.ż. għal profilassi ta' l-ażma jew terapija ta' sostituzzjoni).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di M-M-RVaxPro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: In questo caso, il vaccino va ripetuto tra i 12 e i 15 mesi di età.
Maltese: Għandhom jitlaqqmu mill-ġdid bejn 12 u 15-il xahar.
Italian: Altre informazioni su M-M-RVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar M-M-RVaxPro
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per M-M-RVaxPro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal M-M-RVaxPro.
Italian: Un secondo studio specifico sulla parotite cui hanno partecipato 1 997 bambini ha mostrato che M-M-RVaxPro fornisce anticorpi sufficienti contro la parotite, mentre un terzo studio su 776 bambini ha evidenziato che M-M-RVaxPro fornisce risposte immunitarie analoghe, sia esso iniettato per via intramuscolare o per via sottocutanea.
Maltese: It-tieni studju fuq 1,997 tifel u tifla li ħares speċifikament lejn il-gattone wera li M-MRVaxPro wassal għal ammonti suffiċjenti ta' antikorpi kontra l-gattone, filwaqt li t-tielet studju fuq 776 tifel u tifla wera li r-risponsi immunitarji attivati b' M-M-RVaxPro kienu l-istess irrispettivament minn jekk ġiex injettat f' muskolu jew taħt il-ġilda.
Italian: In uno studio condotto su 1 279 bambini è emerso che M-M-RVaxPro fornisce un livello di risposta immunitaria identico a quello di un vaccino di confronto, con oltre il 98 % dei pazienti vaccinati aventi anticorpi sufficienti contro questi tre virus.
Maltese: Fi studju fuq 1,279 tifel u tifla, M-M-RVaxPro attiva l-istess livell ta' rispons immunitarju bħal vaċċin komparatur, b' aktar minn 98% tal-pazjenti mlaqqma jkollhom livelli suffiċjenti ta' antikorpi kontra ttliet virusis.
Italian: Un quarto studio su 1 620 neonati è stato condotto con ProQuad (un vaccino contenente virus attenuati simili a quelli di M-M-RVaxPro).
Maltese: Ir-raba' studju fuq 1,620 tarbija sar bi ProQuad (vaċċin li fih virusis mdgħajfa simili għal dawk f'M-MPVaxPro).
Italian: Come agisce M-M-RVaxPro?
Maltese: M-M-RVaxPro?
Italian: Quali sono i rischi associati a M-M-RVaxPro?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' M-M-RVaxPro?
Italian: M-M-RVaxPro è un vaccino.
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin.
Italian: M-M-RVaxPro non deve essere somministrato in gravidanza o durante malattie con stati febbrili (superiori a 38,5° C) o nel caso di tubercolosi attiva non trattata.
Maltese: M-M-RVaxPro ma għandux jingħata waqt it-tqala, xi marda bid-deni (aktar minn 38.5°C) jew tuberkulożi attiva u mhux ikkurata (TB).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con M-M-RVaxPro (osservati in più di 1 paziente su 10) sono febbre (38,5° C o più elevata) e arrossamento, dolore e tumefazione sull'area dell'iniezione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' M-M-RVaxPro (li dehru f' aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deni (38.5°C jew aktar), u ħmura, uġiegħ u nefħa fis-sit tal-injezzjoni.
Italian: Il 5 maggio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per M-M-RVaxPro, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal M-M-RVaxPro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-5 ta' Mejju 2006.
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione o La necessità di premedicazione o La necessità di disponibilità di trattamento per reazioni di ipersensibilità, comprese misure per la rianimazione, durante la somministrazione o Indicare che il rischio di reazioni all'infusione è massimo nella prima settimana di o Indicare che se la reazione è di intensità moderata o grave la somministrazione dovrebbe continuare al medesimo livello (ossia la dose non deve essere aumentata progressivamente) fino a quando ciascuna dose è tollerata o Indicare che se la terapia viene sospesa per oltre 7 giorni, il trattamento con MabCampath deve essere ripristinato con un aumento graduale della dose
Maltese: CMV viraemia • Rakkomandazzjoni li ma jingħatawx vaċċinazzjonijiet b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il o Li trattament għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu miżuri ta' risuxxitazzjoni għandhom ikunu disponibbli waqt l-għoti o Li l-ogħla riskju ta' reazzjonijiet ta' l-infużjoni huma fl-ewwel ġimgħa ta' terapija o Li jekk ir-reazzjoni hija moderata jew qawwija, id-doża għandha tibqa' fl-istess livell (ie. id-doża m'għandiex togħla) sakemm kull doża tkun ittollerata sew o Jekk ma tingħatax terapija għal aktar minn 7 ijiem allura MabCampath għandu jerġa' jibda jingħata b'doża gradwali dejjem togħla
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio informativo ed
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SKP), Fuljett ta' l-Informazzjoni u
Italian: Gli stati membri controlleranno che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che si prevede prescriveranno MabCampath un pacchetto informativo per gli operatori sanitari contenente il seguente materiale:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-MAH jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija li jiktbu MabCampath li dawn jingħataw pakkett ta' l-informazzjoni għal professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkun jikkonsisti minn:
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche, in particolare viremia da CMV • Raccomandazioni per evitare la vaccinazione con vaccini vivi per almeno 12 mesi dopo la
Maltese: • Ir-riskju għal infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari
Italian: Test dei ranghi logaritmici stratificato: p = 0,0001
Maltese: Test log-rank stratifikat: p=0,0001
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10/07/2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 10/07/2011
Italian: Malattia di stadio Rai III/IV
Maltese: Stadju Rai III/IV
Italian: 1411 DD Naarden Paesi Bassi
Maltese: 1411 DD Naarden L-Olanda
Italian: Probabilità stimata
Maltese: Probabbiltà stmata
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlino, Germania.
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, il-Ġermanja.
Italian: Calo delle proteine totali Anoressia
Maltese: Total tal-proteina mnaqqas Anoreksja
Italian: D-13342 Berlin Germania
Maltese: D-13342 Berlin Il-Ġermanja
Italian: Tinea corporis Nasofaringite Rinite
Maltese: Tinea tal-ġisem Nasofarinġite Rinite
Italian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Regno Unito
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Italian: Antibiotici profilattici
Maltese: Antibijotiċi profilattiċi
Italian: Hazard ratio: 0,58 IC al 95%: 0,43, 0,77
Maltese: Proporzjon ta' periklu: 0.58 95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.43, 0.77
Italian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Italian: ANC < 250/μl e/o conta piastrinica ≤25.000/μl
Maltese: ANC < 250/μl u/jew għadd ta' plejtlits ta' ≤25,000/μl
Italian: *Test dei chi quadrato di Pearson o test esatto ** Durata della risposta migliore ***Test dei ranghi logaritmici stratificato per gruppo Rai (stadio I-II vs. III-IV) ****per flusso a 4 colori
Maltese: *Test Pearson chi-square jew test Exact ** It-Tul ta' l-aħjar rispons *** Test log-rank stratifikat skond il-grupp Rai (Stadju I-II vs III-IV) **** b'influss ta' 4-kuluri
Italian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Maltese: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Italian: Il principio attivo di MabCampath, alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/07/2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 06/07/2001
Italian: Non si consiglia il monitoraggio regolare e sistemico dell'espressione del CD52 come normale pratica clinica.
Maltese: Mhux qed jiġi propost li sorveljanza sistematika u regolari ta' l-espressjoni ta' CD52 għandha titwettaq bħala prattika klinika regolari.
Italian: Durata della risposta**, CR o PR (mesi)
Maltese: Tul tar-Rispons**, CR jew PR (Xhur)
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche, in particolare viremia da CMV
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari viremija CMV
Italian: I pazienti hanno ricevuto singole dosi ripetute fino a una dose massima di 240 mg di MabCampath.
Maltese: Pazjenti rċevew dożi waħdiena ripetuti sa 240 mg ta' MabCampath.
Italian: • è in stato di gravidanza (vedere anche "Gravidanza").
Maltese: • inti tqila (ara wkoll "Tqala").
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni ( 1/10), comuni (da  1/100 a <1/10), non comuni (da  1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Italian: • possono esserle somministrati antibiotici e antivirali come protezione addizionale.
Maltese: • jistgħu jingħatawlek anti-bijotiċi u antivirali sabiex jipprovdulek aktar protezzjoni.
Italian: Broncopolmonite Herpes oftalmico Infezione da streptococco beta emolitico Candidiasi
Maltese: Bronkopnewmonja Herpes ophthalmicus Infezzjoni emolitika beta kkawżata minn streptococcus Kandidajasi
Italian: Stridore
Maltese: Stridor
Italian: Mediana di K-M (intervallo di confidenza al 95%)
Maltese: K-M medjan (95% Intervall ta' Kunfidenza)
Italian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Paesi Bassi Produttore
Maltese: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda
Italian: Poiché MabCampath è una proteina ricombinante umanizzata, non si prevedono interazioni farmaco-farmaco mediate dal P450.
Maltese: Peress li Mabcampath huwa proteina rikombinanti umanizzat, interazzjoni ta' mediċina ma' mediċina permezz ta' P450 mhix mistennija.
Italian: Nel braccio di trattamento con MabCampath 36/77 (46,8%) pazienti con PCR positiva per CMV asintomatica hanno ricevuto terapia antivirale e 47/77 (61%) di questi pazienti hanno interrotto la terapia con MabCampath.
Maltese: Fil-grupp ta' MabCampath 36/77 (46.8) pazjent b'CMV mhux sintomatiku pożittiv bil-PCR irċevew terapija antivirali u 47/77 (61%) minn dawn il-pazjenti kellhom it-terapija ta' MabCampath interrota.
Italian: EU/1/01/193/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/193/002
Italian: È stato anche osservato un esito positivo per il test di Coombs.
Maltese: Kien osservat ukoll riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs.
Italian: • confusione, ansia, depressione, mancanza di sonno
Maltese: • konfużjoni, ansjetà, depressjoni, nuqqas ta' rqad
Italian: Si può inoltre somministrare un antistaminico orale, ad es. 50 mg di difenidramina, e un analgesico, ad es. 500 mg di paracetamolo.
Maltese: Barra dan, jistgħu jingħataw ukoll antistamina orali e.ż. diphenhydramine 50 mg, u analġeżiku e.ż. paracetamol 500.
Italian: Sodio edetato, polisorbato 80, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: EU/1/01/193/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/193/001
Italian: Il tasso di risposta complessiva (ORR) era superiore in pazienti con qualsiasi delezione 11q (87% vs. 29%; p<0,0001) o sola delezione 13q (91% vs. 62%; p=0,0087) trattati con MabCampath rispetto al clorambucile.
Maltese: ORR kien superjuri f'pazjenti b'kull tneħħija ta' 11q (87% v 29%; p<0.0001) jew tneħħija ta' 13q waħedha (91% v 62%; p=0.0087) kkurati b'MabCampath meta mqabbel ma' chlorambucil.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati gravi, e talvolta fatali, fenomeni autoimmuni, inclusi anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia autoimmune, anemia aplastica, sindrome di Guillain Barré e la sua forma cronica, poliradiculoneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Kienu rrappurtati fenomeni awtoimmuni serji u xi kultant fatali inkluż anemija emolitika awtoimmuni, tromboċitopenija autoimmuni, anemija aplastika, is-sindrome ta' Guillain Barré u l-forma kronika tiegħu, u demyelinating polyradiculoneuropathy infjammatorja kronika.
Italian: torace, ossa, articolazioni, stomaco e intestino)
Maltese: sider, għadam, ġogi, stonku u intestini)
Italian: E'stata inoltre riportata malattia fatale da trapianto contro l'ospite associata alla trasfusione (TAGVHD).
Maltese: Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) kienet irrapportata wkoll.
Italian: Valutazione del CMV mediante PCR:
Maltese: Analiżi ta' CMV permezz ta' PCR:
Italian: Infezione da citomegalovirus Infezione da Pneumocystis jiroveci
Maltese: Infezzjoni Pneumocystis jiroveci
Italian: Sordità Tinnito
Maltese: Truxija Tinnitus
Italian: • ha più di 65 anni d'età, perché può essere più intollerante al farmaco rispetto ad altri pazienti.
Maltese: • għandek aktar minn 65 sena, peress li tista' tkun aktar intolleranti għal mediċina minn pazjenti
Italian: MabCampath è controindicato durante la gravidanza.
Maltese: MabCampath huwa kontra-indikat waqt it-tqala.
Italian: Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Maltese: (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Italian: • nervosismo, pensiero anormale
Maltese: • nervi, mod ta' ħsieb mhux normali
Italian: La sopravvivenza senza progressione (PFS) mediana era superiore nei pazienti con sola delezione 13q trattati con MabCampath (24,4 vs. 13,0 mesi; p=0,0170 stratificato per stadio Rai).
Maltese: PFS medjan kien superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13 q waħedha kkurati b'MabCampath (24.4 v 13.0 xhur; p=0.0170 stratifikati skond Stadju Rai).
Italian: Dimensioni della confezione: scatola con 3 flaconcini.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna bi 3 ampulli.
Italian: In questo studio è stata riferita positività nella PCR per CMV asintomatica in 77/147 (52,4%) pazienti trattati con MabCampath; è stata riportata infezione da CMV sintomatica meno comunemente, in 23/147 pazienti trattati con MabCampath (16%).
Maltese: F'dan l-istudju, CMV mhux sintomatiku pożittiv biss permezz ta' PCR kien irrapportat f'77/147 (52.4%) pazjent ikkurat b'MabCampath; infezzjoni sintomatika ta' CMV kienet irrapportata b'mod inqas komuni f'23/147 pazjent (16%) ikkurat b'MabCampath.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC04.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: