FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägedale pankreatiidile iseloomulikust sümptomist, püsivast tugevast kõhuvalust.
Norwegian Bokmål: Pasienter informeres om karakteristiske symptomer på akutt pankreatitt: vedvarende, alvorlige abdominalsmerter.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on metabolismil, sh CYP3A4 vahendusel toimuval metabolismil, vaid väike osa sitagliptiini kliirensis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon spiller metabolisme, inkludert via CYP3A4, bare en liten rolle i clearance av sitagliptin.
Estonian: Kuna on näidatud, et hepatotoksilisus on korrelatsioonis maksakasvajate tekkega rottidel, on selle suure annuse kasutamisel maksakasvajate suurenenud esinemissagedus rottidel tõenäoliselt sekundaarne kroonilisele maksakahjustusele.
Norwegian Bokmål: Siden det er vist at levertoksisitet korrelerer med induksjon av hepatisk neoplasi hos rotter, var denne økte insidensen av levertumorer hos rotter sannsynligvis sekundær til kronisk levertoksisitet ved denne høye dosen.
Estonian: EU/1/18/1266/007 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/008 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/009 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/010 (30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/011 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/012 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/014 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1266/007 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/008 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/009 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/010 (30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/011 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/012 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/014 (98 filmdrasjerte tabletter)
Estonian: Ertugliflosiin ja sitagliptiin
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin og sitagliptin
Estonian: • Sitagliptiin aitab suurendada pärast söögikorda teie kehas toodetava insuliini kogust.
Norwegian Bokmål: • Sitagliptin hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et måltid, og det senker sukkermengden som produseres av kroppen.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Steglujan'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Steglujan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini fikseeritud annusekombinatsiooni ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, lõppstaadiumis neeruhaigusega (end-stage renal disease, ESRD) patsientidel või dialüüsi saavatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Fast dosekombinasjon med ertugliflozin og sitagliptin bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med terminal nyresykdom (ESRD) eller som er i dialyse.
Estonian: Kui ertugliflosiini lisati metformiinile ja võrreldi sulfonüüluureaga, oli hüpoglükeemia esinemissagedus suurem sulfonüüluurea kasutamisel (27%) võrreldes ertugliflosiiniga (5,6% ja 8,2% vastavalt ertugliflosiini annustega 5 mg ja 15 mg).
Norwegian Bokmål: Da ertugliflozin ble lagt til metformin og sammenlignet med sulfonylurea, var insidensen av hypoglykemi høyere for sulfonylurea (27,2 %) sammenlignet med ertugliflozin (5,6 % og 8,2 % for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg).
Estonian: Ertugliflosiiniga ravi saavatel patsientidel, kes viiakse üle Steglujan'ile, võib ertugliflosiini annuse jätta samaks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ertugliflozin, og som skifter til Steglujan, kan opprettholde dosen med ertugliflozin.
Estonian: EU/1/18/1266/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/003 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/004 (30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/005 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/006 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/013 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1266/001 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/002 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/003 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/004 (30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/005 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/006 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1266/013 (98 filmdrasjerte tabletter)
Estonian: Teiseste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate hulka kuulusid kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti või mittefataalse insuldi esmajuhud; esmase koondnäitaja üksikkomponentide esmajuhud; igal põhjusel suremuse; südame paispuudulikkuse tõttu haiglaravile sattumise juhud.
Norwegian Bokmål: Sekundære kardiovaskulære endepunkter besto av først forekommende av kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt eller ikke-fatalt slag, først forekommende av de individuelle komponentene av det primære sammensatte endepunktet, mortalitet av enhver årsak og sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.
Estonian: Lisaks olid sõltumata põhjuslikust seosest ravimiga teatatud kõrvaltoimeteks, mida esines sagedamini sitagliptiiniga ravitud patsientidel (ei saavutanud 5% taset, kuid esinesid sitagliptiiniga ˃ 0,5% suurema sagedusega kui kontrollgrupis), osteoartriit ja valu jäsemes.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er rapportert uavhengig av årsakssammenheng til legemiddel, og som forekom hyppigere hos pasienter behandlet med sitagliptin (nådde ikke 5 %, men forekom > 0,5 % hyppigere hos pasienter som fikk sitagliptin enn i kontrollgruppen), var osteoartritt og smerter i ekstremitetene.
Estonian: Kliinilise programmi raames tuvastati ketoatsidoos 3 ertugliflosiiniga ravitud patsiendil 3409-st (0,1%) ja 0,0% võrdlusravi saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Gjennom det kliniske programmet for ertugliflozin ble ketoacidose identifisert hos 3 av 3409 (0,1 %) pasienter behandlet med ertugliflozin og hos 0,0 % av pasienter behandlet med komparator (se pkt.
Estonian: • Teised koostisosad on: o Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460), kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat (E487), magneesiumstearaat (E470b).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat (E487), magnesiumstearat (E470b).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse tõus ja eGFR langus olid suuremad mõõduka neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin og reduksjon av eGFR var større hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Steglujan on saadaval alumiinium/PVC/PA/alumiinium blistrites.
Norwegian Bokmål: Steglujan er tilgjengelig i blisterpakninger av alu/PVC/PA/alu.
Estonian: Sitagliptiini kasutamisel on aga teatatud pearinglusest ja uimasusest, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og søvnighet er imidlertid rapportert for sitagliptin og kan påvirke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.
Estonian: Alumiinium/PVC/PA/alumiinium blistrid
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av alu/PVC/PA/alu.
Estonian: Äge pankreatiit a,*,b,2
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt a,*,b,2
Estonian: Letaalne ja mitteletaalne hemorraagiline ja nekrotiseeriv pankreatiit
Norwegian Bokmål: Fatal og ikke-fatal blødende og nekrotiserende pankreatitt
Estonian: o Tableti kate: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), karnaubavaha (E903).
Norwegian Bokmål: o Tablettdrasjering: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Estonian: Tervetel isikutel läbi viidud kontrollitud kliinilistes uuringutes manustati üksikannusena kuni 800 mg sitagliptiini.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske forsøk med friske personer ble det gitt enkeltdoser på opptil 800 mg sitagliptin.
Estonian: Steglujan on kombinatsioon kahest hüperglükeemiavastasest toimeainest, mille vastastikku täiendavad toimemehhanismid parandavad glükeemilist kontrolli 2. tüüpi diabeediga patsientidel, sisaldades ertugliflosiini, mis on SGLT2 inhibiitor ja sitagliptiinfosfaati, mis on DPP-4 inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Steglujan er en kombinasjon av to antihyperglykemiske legemidler med komplementerende virkningsmekanismer for å bedre hyperglykemisk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus type 2: ertugliflozin, en SGLT2-hemmer, og sitagliptinfosfat, en DPP-4-hemmer.
Estonian: Teie arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja teise ravimi suhkurtõve raviks.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen og et annet legemiddel for din diabetes.
Estonian: Hüpromelloos (E464) Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Karnaubavaha (E903)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering hypromellose (E464) hydroksypropylcellulose (E463) titandioksid (E171) rødt jernoksid (E172) gult jernoksid (E172) svart jernoksid (E172) karnaubavoks (E903)
Estonian: Rottidel läbi viidud fertiilsuse ja embrüonaalse arengu uuringus manustati isastele ja emastele rottidele ertugliflosiini annuseid 5, 25 ja 250 mg/kg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: I studien av fertilitet og embryonal utvikling hos rotte fikk hann- og hunnrotter ertugliflozin 5, 25 og 250 mg/kg/dag.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust on uuritud 3 mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus, milles osales 1985 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ertugliflozin i kombinasjon med sitagliptin er undersøkt i 3 randomiserte, dobbeltblinde, placebo- og aktiv komparator-kontrollerte, kliniske multisenterstudier i fase 3 med 1985 pasienter med type 2-diabetes.
Estonian: Kui te võtate Steglujan'i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Steglujan'i, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Steglujan Snakk umiddelbart med lege eller apotek dersom du tar for mye Steglujan.
Estonian: Kutaanne vaskuliit a,
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt a,
Estonian: Ei ole teada, kas sitagliptiin on eemaldatav peritoneaaldialüüsi abil.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sitagliptin kan dialyseres via peritonealdialyse.
Estonian: Patsiendid said üks kord ööpäevas 5 mg ertugliflosiini (N=519), 15 mg ertugliflosiini (N=510) või platseebot (N=515).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ertugliflozin 5 mg (N = 519), ertugliflozin 15 mg (N = 510) eller placebo (N = 515) en gang daglig.
Estonian: Kui te märkate mis tahes eespool loetletud tõsist kõrvaltoimet, lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av ovennevnte alvorlige bivirkninger, stopp behandlingen med Steglujan og kontakt lege umiddelbart.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Naatriumstearüülfumaraat (E487) Magneesiumstearaat (E470b)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne mikrokrystallinsk cellulose (E460) kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt) krysskarmellosenatrium natriumstearylfumarat (E487) magnesiumstearat (E470b)
Estonian: Ravi GLP-1 või DPP-4 inhibiitoritega 2. tüüpi diabeedi loomkatsetes on näidanud beetarakkude reaktsiooni paranemist glükoosile ning insuliini biosünteesi ja vabanemise stimuleerimist.
Norwegian Bokmål: Det er vist at behandling med GLP-1- eller DPP-4-hemmere i dyremodeller av type 2-diabetes bedrer betacellenes respons på glukose og stimulerer insulinfrigjøringen og biosyntesen av insulin.
Estonian: 2. tüüpi diabeedi ja hüperglükeemiaga patsientidel viivad need insuliini- ja glükagoonisisalduse muutused glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) ning tühja kõhuga ja einejärgse glükoosisisalduse vähenemiseni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2-diabetes med hyperglykemi fører disse endringene i insulin- og glukagonnivåer til lavere hemoglobin A1c (HbA1c) og lavere fastende og postprandiale glukosekonsentrasjoner.
Estonian: Kardiovaskulaarne surm Kõik müokardiinfarktid (fataalsed ja mittefataalsed Kõik insuldid (fataalsed ja mittefataalsed)
Norwegian Bokmål: Alle myokardinfarkt (fatale og ikke-fatale)
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Steglujan'i võtmist ja selle võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Steglujan dersom du:
Estonian: Pakendid 30x1 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Norwegian Bokmål: 30×1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Estonian: • Steglujan alandab veresuhkru taset 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel (vanuses
Norwegian Bokmål: • Steglujan senker blodsukkernivået hos voksne pasienter (18 år og eldre) med type 2-diabetes.
Estonian: Lõikehammaste arengu anomaaliaid täheldati rottidel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 67 korda suuremad kliinilisest ekspositsioonist; see leid puudus 58 korda suuremate väärtuste puhul rottidel läbi viidud 14-nädalases uuringus.
Norwegian Bokmål: Abnormaliteter i fortennene ble sett hos rotter ved eksponeringsnivåer som var 67 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået, mens «ingen-effekt»-nivået var 58 ganger høyere basert på en studie med rotter over 14 uker.
Estonian: Mis ravim on Steglujan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Steglujan'i võtmist Kuidas Steglujan'i võtta
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Steglujan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Steglujan Hvordan du bruker Steglujan Mulige bivirkninger
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et peamine sitagliptiini piiratud metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP3A4, mida toetab CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det primære enzymet som står for den begrensede metabolismen av sitagliptin, er CYP3A4 med bidrag fra CYP2C8.
Estonian: Steglujan'i manustamisel toiduga vähenes ertugliflosiini Cmax 29% võrra ja ei mõjutanud oluliselt ertugliflosiini AUCinf ega sitagliptiini AUCinf ja Cmax.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Steglujan sammen med mat reduserte Cmax til ertugliflozin med 29 %, og det hadde ingen betydningsfull effekt på AUCinf for ertugliflozin eller på AUCinf og Cmax for sitagliptin.
Estonian: Patsiendid said sitagliptiini (7332) 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m või platseebot (7339), mis lisati HbA1c ja kardiovaskulaarsete riskitegurite regionaalsetele standarditele suunatud tavaravile.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk sitagliptin (7332) 100 mg daglig (eller 50 mg daglig dersom eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7339) i tillegg til regional standardbehandling for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Estonian: Muud ravimid ja Steglujan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Steglujan
Estonian: Metabolismil võib sitagliptiini eritumises olla suurem osatähtsus raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) korral.
Norwegian Bokmål: Metabolisme kan spille en mer signifikant rolle i eliminasjonen av sitagliptin ved alvorlig redusert nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (ESRD).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Steglujan'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Steglujan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2-diabetes (se pkt.
Estonian: TECOS (sitagliptiini kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring) Sitagliptiini kardiovaskulaarse ohutuse uuring (TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) hõlmas 7332 patsienti, kes said raviks sitagliptiini 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) ja 7339 platseeboravi patsienti ravikavatsuslikust populatsioonist.
Norwegian Bokmål: TECOS («trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin») Den kardiovaskulære sikkerhetsstudien med sitagliptin (TECOS) inkluderte 7332 pasienter som ble behandlet med sitagliptin 100 mg daglig (eller 50 mg daglig, dersom eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2), og 7339 pasienter som ble behandlet med placebo, i en «intention-to-treat»populasjon.
Estonian: • Sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks.
Norwegian Bokmål: • Sitagliptin tilhørere en gruppe legemidler som kalles DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4)-hemmere.
Estonian: Lööve a,
Norwegian Bokmål: Utslett a,
Estonian: Tulenevalt Steglujan'i toimemehhanismist on selle ravimi kasutamise ajal teie uriinianalüüs positiivne suhkru (glükoosi) suhtes.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten Steglujan virker, vil urinen din teste positivt på sukker (glukose) mens du bruker dette legemidlet.
Estonian: Steglujan'i mõju inimeste viljakusele ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier på effekten av Steglujan på fertilitet hos mennesker.
Estonian: Pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist tervetele isikutele imendus sitagliptiin kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Tmax mediaan) saabus 1...4 tundi pärast ravimi manustamist.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en dose på 100 mg til friske personer ble sitagliptin raskt absorbert med maksimal plasmakonsentrasjon (median Tmax) etter 1 til 4 timer etter inntak av dosen.
Estonian: Suurema insuliinisisalduse korral suureneb glükoosi neeldumine kudedesse.
Norwegian Bokmål: Med høyere insulinnivåer øker glukoseopptaket i vev.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on normaalne või kõrgenenud, suurendavad GLP-1 ja GIP rakusiseste signaali ülekanderadade (sh tsüklilise AMP) kaudu insuliini sünteesi ja vabanemist pankrease beetarakkudest.
Norwegian Bokmål: Når blodglukosekonsentrasjonen er normal eller forhøyet, øker GLP-1 og GIP syntesen og frigjøringen av insulin fra betaceller i bukspyttkjertelen via intracellulære signalveier som involverer syklisk AMP.
Estonian: Eritumine Pärast [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral oppløsning med [
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud ertugliflosiini või sitagliptiini toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt av ertugliflozin eller sitagliptin på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Estonian: Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata
Norwegian Bokmål: Ukjent Ukjent Ukjent Ukjent
Estonian: Steglujan'i ei tohi imetamise ajal kasutada.
Norwegian Bokmål: Steglujan bør ikke brukes under amming.
Estonian: Tulenevalt ertugliflosiini toimemehhanismist on Steglujan'i võtvate patsientide uriinianalüüs glükoosile positiivne.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen til ertugliflozin vil pasienter som tar Steglujan, teste positivt for glukose i urinen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei muutnud sitagliptiin märkimisväärselt metformiini, gliburiidi, simvastatiini, rosiglitasooni, varfariini ega suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikat, tõestades in vivo vähest võimekust põhjustada koostoimeid CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ja OCT substraatidega.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte sitagliptin ikke til relevante endringer i farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, simvastatin, rosiglitazon, warfarin eller perorale antikonseptiva, noe som viser liten tilbøyelighet til å forårsake interaksjoner in vivo med substrater av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og OCT. Sitagliptin kan være en mild hemmer av P-gp in vivo.
Estonian: Neerufunktsiooni on soovitatav jälgida järgnevalt: - Enne ravi alustamist Steglujan'iga ja perioodiliselt ravi ajal (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av nyrefunksjonen er anbefalt som følger: - før initiering med Steglujan og regelmessig under behandlingen (se pkt.
Estonian: Pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 3 aastat ei suurendanud tavaravile lisatud sitagliptiin riski raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks ega riski südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiseks võrreldes tavaravi saanud 2. tüüpi diabeediga patsientidega, kes sitagliptiini ei saanud (vt tabel 5).
Norwegian Bokmål: Risiko for store kardiovaskulære hendelser eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt var ikke økt etter en median oppfølgingstid på 3 år med bruk av sitagliptin i tillegg til standardbehandling, sammenliknet med standardbehandling uten sitagliptin hos pasienter med type 2-diabetes (se tabell 5).
Estonian: Kui kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb ravi Steglujan'iga katkestada.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en overfølsomhetsreaksjon skal behandlingen med Steglujan avsluttes.
Estonian: Suurendades aktiivsete inkretiinide sisaldust, suurendab sitagliptiin insuliini vabanemist ja vähendab glükagooni sisaldust glükoosist sõltuvalt.
Norwegian Bokmål: Ved å øke nivået av aktive inkretiner øker sitagliptin insulinfrigjøringen og reduserer glukagonnivåer på en glukoseavhengig måte.
Estonian: Teadmata Teadmata
Norwegian Bokmål: Ukjent Ukjent
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini on leitud lakteerivate rottide piimas.
Norwegian Bokmål: Erfugliflozin og sitagliptin gjenfinnes i melk til lakterende rotter.
Estonian: Üldine teave Steglujan'i ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Generelt Steglujan skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1.
Estonian: Lisaks ülal tabelis kirjeldatud kõrvaltoimetele olid sõltumata põhjuslikust seosest ravimiga teatatud kõrvaltoimeteks, mida esines vähemalt 5% ja sagedamini sitagliptiiniga ravitud patsientidel, ülemiste hingamisteede infektsioon ja nasofarüngiit.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som er nevnt i tabellen over, ble infeksjon i øvre luftveier og nasofaryngitt rapportert som bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng til legemiddel, med forekomst på minst 5 % og mer vanlig hos pasienter behandlet med sitagliptin.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud bulloossest pemfigoidist patsientidel, kes võtavad DPP-4 inhibiitoreid, sh sitagliptiini.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om bulløs pemfigoid hos pasienter behandlet med DDP-4hemmere, deriblant sitagliptin.
Estonian: Steglujan'i puhul on näidatud bioekvivalentsust vastavate ertugliflosiini ja sitagliptiini annuste samaaegse manustamisega eraldi tablettidena.
Norwegian Bokmål: Steglujan har vist å være bioekvivalent til samtidig administrering av korresponderende doser av tabletter med ertugliflozin og sitagliptin.
Estonian: Need leiud puudusid kliinilisest ekspositsioonist 6 korda suuremate väärtuste puhul.
Norwegian Bokmål: «Ingen- effekt»-nivået for disse funnene var ved en eksponering som var 6 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega vähenes ertugliflosiini AUC ligikaudu 13% võrra ja Cmax vähenes ligikaudu 21% võrra.
Norwegian Bokmål: AUC for ertugliflozin ble redusert med ca. 13 %, og Cmax ble redusert med ca. 21 % sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kelle ravieelne HbA1c ≥ 10% Ühes uuringus patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metformiiniga ja kelle ravieelne HbA1c oli vahemikus 7,5…11,0%, saavutati patsientide alarühmas, kellel ravieelne HbA1c oli ≥ 10%, 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga HbA1c väärtuste vähenemised vastavalt 2,35% ja 2,66%, võrreldes 2,10%, 1,30% ja 1,82%-ga vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja ainult sitagliptiiniga.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med HbA1c ≥ 10 % ved baseline I studien hos pasienter med HbA1c på 7,5-11 % ved baseline som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin, resulterte ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin i reduksjoner i HbA1c på henholdsvis 2,35 % og 2,66 % hos undergruppen av pasienter med HbA1c ≥ 10 % ved baseline, sammenlignet med henholdsvis 2,10 %; 1,30 % og 1,82 % for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og sitagliptin alene.