FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost otopine dobivene nakon razrjeđenja koncentrata u otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili u otopini glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju je dokazana za 4 sata na temperaturi od 25 ± 2°C, u normalnim svjetlosnim uvjetima.
Lithuanian: Nustatyta, kad tirpalo, gauto atskiedus koncentratą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas 252°C temperatūroje įprastoje šviesoje išlieka 4 valandas.
Croatian: Takve nuspojave može biti potrebno liječiti u bolnici, a mogu biti čak i opasne po život.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsdamas pasakykite savo gydytojui. Jus gali prireikti gydyti ligoninėje, gali netgi kilti pavojus gyvybei.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Croatian: 2kao komplikacija neutropenije izazvane topotekanom zabilježen je neutropenični kolitis, uključujući neutropenični kolitis sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie topotekano sukeltos neutropenijos komplikaciją - neutropeninį kolitą, taip pat ir mirtiną neutropeninį kolitą (žr.
Croatian: Ako se tijekom terapije kombinacijom topotekana i cisplatina vrijednost kreatinina u serumu poveća iznad 1,5 mg/dl, preporučuje se proučiti detaljne upute za propisivanje cisplatina radi savjeta o smanjenju doze ili nastavku liječenja cisplatinom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu serumo kreatininas viršija 1,5 mg/dl, rekomenduojama peržiūrėti visą informaciją apie cisplatinos vartojimą ir nuspręsti, ar toliau skirti tą pačią cisplatinos dozę, ar ją mažinti.
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila <0,5 x 109/l) koja traje sedam dana ili dulje, ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze na 1,0 mg/m2/dan).
Lithuanian: /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, paros dozę reikia sumažinti 0,25 mg/m iki 1,25 mg/m per parą (arba prireikus vėliau dar mažinti iki 1 mg/m per parą).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/536/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/536/001
Croatian: Bezbojna bočica (8 ml) od stakla tipa I, zatvorena sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 4 mg topotekana.
Lithuanian: Pirmojo tipo skaidaus stiklo flakonas (8 ml), kuriame yra 4 mg topotekano, su pilku bromobutilinės gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Croatian: Primjena topotekana je kontraindicirana u: bolesnika s anamnezom jake preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 bolesnica koje doje (vidjeti dio 4.6) bolesnika s teškom depresijom koštane srži prije započinjanja prvog ciklusa, što se odnosi na početni broj neutrofila < 1,5 x 109/l i/ili broj trombocita < 100 x 109/l.
Lithuanian: Topotekanas yra kontraindikuotinas pacientams, kuriems: - yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; - žindyvėms (žr. 4.6 skyrių); - nepradėjus pirmojo gydymo kurso yra labai susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija, t. y.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju karcinoma vrata maternice terapija je započeta samo u bolesnica s vrijednošću kreatinina u serumu 1,5 mg/dl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu serumo kreatininas viršija 1,5 mg/dl,
Croatian: Zabilježeni su slučajevi sepse zbog mijelosupresije, kao i smrtni ishodi zbog sepse kod bolesnika liječenih topotekanom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pranešama apie sepsio ir mirties atvejus dėl kaulų čiulpų nuslopinimo gydant topotekanu (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Kako se priprema Topotecan Actavis
Lithuanian: Kaip paruošti Topotecan Actavis
Croatian: Bočice lijeka Topotecan Actavis 1 mg moraju se rekonstituirati s 1,1 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Topotecan Actavis 1 mg flakono turinys ištirpinamas 1,1 ml sterilaus injekcinio vandens.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/536/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/536/002
Croatian: cisplatin 50 mg/m2 1. dan svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m2 1. dan +
Lithuanian: Cisplatina 50 mg/m2 pirmąją gydymo kurso dieną + topotekanas 0,75 mg/m2 tris gydymo kurso dienas kas 21 dieną
Croatian: Topotekan je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Topotekano negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: U tom slučaju Topotecan Actavis se kombinira s lijekovima koji sadrže cisplatin.
Lithuanian: Gydant nuo gimdos kaklelio vėžio, Topotecan Actavis derinamas su vaistais, kurių sudėtyje yra cisplatinos.
Croatian: Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800
Lithuanian: Tel: +421 2 3255 3800
Croatian: Best Supportive Care) (n=71) s primjenom samog BSC-a (n=70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja [TTP; engl. time to progression] iznosio je 84 dana za oralni topotekan + BSC, a 90 dana za BSC) i u bolesnika koji nisu bili kandidati za ponovljenu intravensku kemoterapiju.
Lithuanian: III fazės tyrimo (tyrimas 478) metu buvo lygintas gydymas geriamuoju topotekanu ir geriausia palaikomoji priežiūra (GPP) (n = 71) su vien tik GPP([n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (vidutinis laikas iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo buvo 84 d. vartojusiems geriamojo topotekano kartu su GPP ir 90 d.
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) vezani uz primjenu topotekana, od kojih su neki bili fatalni (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Topotekanas susijęs su pranešimais apie intersticinę plaučių ligą (IPL), kai kurie atvejai buvo mirtini (žr.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 1 mg topotekana.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano.
Croatian: Bezbojna bočica (5 ml) od stakla tipa I, zatvorena sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 1 mg topotekana.
Lithuanian: Pirmojo tipo skaidaus stiklo flakonas (5 ml), kuriame yra 1 mg topotekano, su pilku bromobutilinės gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Croatian: U bolesnica (n=39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
Lithuanian: Ištyrus pacientes (n = 39), kurioms praėjus mažiau kaip 180 dienų nuo chemoterapijos auglys recidyvavo, pacienčių gydytų topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 4,6 mėnesio (95 % PI: 2,6; 6,1); o pacienčių, gydytų tik cisplatina - 4,5 mėnesio (95 % PI: 2,9; 9,6). Rizikos koeficientas buvo 1,15 (0,59; 2,23).
Croatian: Zbog ograničenih iskustava u djece, nije moguće dati preporuke o liječenju pedijatrijskih bolesnika lijekom Topotecan Actavis (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Lithuanian: Patirtis gydant vaikus yra ribota, todėl rekomendacijų dėl vaikų gydymo Topotecan Actavis pateikti negalima (žr.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) teške alergijske (anafilaktičke) reakcije. oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem), npr. oko očiju i usana, ali i ruku, stopala i grla.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema), pvz., aplink akis ir lūpas bei plaštakų, pėdų ir gerklės. Jei gerklė stipriai sutinsta, gali būti sunku kvėpuoti.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Topotecan Actavis
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Topotekan Actavis
Croatian: Uobičajena doza je 0,75 mg po m2 tjelesne površine jedanput na dan tijekom 3 dana.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys Rekomenduojama dozė yra 0,75 mg/m kūno paviršiaus ploto kartą per parą 3 dienas.
Croatian: anoreksija (koja može biti teška) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Croatian: Stopa odgovora na topotekan u kombiniranom liječenju karcinoma pluća malih stanica (n=480) za bolesnike s recidivirajućom bolešću osjetljivom na prvu liniju liječenja iznosila je 20,2%.
Lithuanian: Pagal sudėtinę smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo programą (n = 480) gydomų pacientų, kurių liga recidyvavo, bet pirmiausiai pasirenkamas gydymas buvo veiksmingas, grupėje atsakas į topotekaną buvo 20,2 %.
Croatian: Topotecan Actavis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Topotecan Actavis 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
Lithuanian: Topotecan Actavis 1 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Topotecan Actavis 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui topotekanas
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Croatian: mučnina, povraćanje i proljev (svi mogu biti teški) konstipacija bol u abdomenu2
Lithuanian: pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (visi šie poveikiai gali
Croatian: U slučaju kontakta s kožom, temeljito isperite zahvaćeno područje s obilnom količinom vode.
Lithuanian: Kontakto su oda atveju paveiktą vietą nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku doziranja u bolesnika s klirensom kreatinina <20 ml/min.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kurie leistų rekomenduoti dozavimą, kai kreatinino klirensas < 20 ml/min. Negausūs duomenys rodo, kad dozę reikia mažinti pacientams, kuriems yra vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas.
Croatian: Neutropenija: teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 109/l) tijekom prvog ciklusa zabilježena je u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju sedam dana ili dulje, a tijekom čitavog liječenja u ukupno 77% bolesnika (39% ciklusa).
Lithuanian: /l) pirmojo kurso metu nustatyta 55 % pacientų, 20 % pacientų ji truko septynias dienas ar ilgiau, iš viso pasireiškė 77 % pacientų (39 % kursų).
Croatian: Medijan vremena preživljenja bolesnika liječenih topotekanom + BSC-om iznosio je 25,9 tjedana (95% CI: 18,3; 31,6) u usporedbi s 13,9 tjedana (95% CI: 11,1; 18,6) u bolesnika liječenih samo BSC-om (p=0,0104).
Lithuanian: Topotekanu kartu su GPG gydytų pacientų vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 25,9 savaitės (95% PI 18,3; 31,6), pacientų, gydytų vien GPP (p = 0,0104) - 13,9 savaitės (95 % PI 11,1; 18,6).
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg ili 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 mg arba 4 mg topotekano
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila <0,5 x 109/l) u trajanju od sedam dana ili dulje, ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20%, na 0,60 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze na 0,45 mg/m2/dan).
Lithuanian: /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti 20 % iki 0,60 mg/m per parą (jei būtina, vėliau dar mažinti iki
Croatian: Topotecan Actavis se ne preporučuje u slučaju teškog oštećenja jetre. ako bolujete od upale pluća sa simptomima kao što su kašalj, vrućica i otežano disanje, pogledajte također dio 4 „Moguće nuspojave".
Lithuanian: Topotekano klinikinių tyrimų metu buvo užfiksuota mirčių nuo neutropeninio kolito. Jeigu karščiuojama, yra neutropenija ir skundžiamasi atitinkamais pilvo skausmais, turi būti apsvarstyta neutropeninio kolito galimybė.
Croatian: Uobičajena doza je 1,5 mg po m2 tjelesne površine jedanput na dan tijekom 5 dana.
Lithuanian: Suaugusieji Smulkialąstelinis plaučių vėžys Rekomenduojama dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kartą per parą 5 dienas.
Croatian: Kako bi se dobila konačna koncentracija topotekana između 25 i 50 mikrograma po ml u otopini za infuziju, potrebno je volumen rekonstituiranog koncentrata koji odgovara izračunatoj individualnoj dozi, dodatno razrijediti ili pomoću otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili pomoću otopine glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju, npr.:
Lithuanian: Gautą koncentrato kiekį, atitinkantį individualią apskaičiuotą dozę, reikia vėl atskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu, kad galutinė tirpalo infuzijoms koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml, pvz.
Croatian: studija 396
Lithuanian: Tyrimas 396
Croatian: 1316 BN, Almere Nizozemska ili
Lithuanian: 1316 BN, Almere Nyderlandai
Croatian: Tablica 2. Rezultati studije GOG-0179
Lithuanian: Tyrimo GOG-0179 rezultatai
Croatian: Smatra se da taj porast nije klinički značajan.
Lithuanian: Manoma, kad šis padidėjimas vargu ar galėtų būti kliniškai reikšmingas.
Croatian: Reakcije su bile blage i uglavnom nisu zahtijevale specifično liječenje.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo lengvos ir paprastai specifinio gydymo taikyti nereikėjo.
Croatian: On može naškoditi djetetu začetom prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
Lithuanian: Jis gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo.
Croatian: Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.
Croatian: Bolesnici muškog spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori tapti tėvais, turi pasitarti su gydytoju šeimos planavimo ir gydymo klausimais.
Croatian: Eliminacija topotekana iz ljudskog organizma je samo djelomično istražena.
Lithuanian: Topotekano eliminacija iš žmogaus organizmo ištirta tik iš dalies.
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica)
Lithuanian: • Aukšta kūno temperatūra (karščiavimas).
Croatian: Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Croatian: • Znakovi infekcije.
Lithuanian: • Infekcijos požymiai.
Croatian: Ukoliko se osjećate umornim ili slabim nemojte upravljati vozilom ni raditi sa strojevima.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės nuvargęs arba silpnas, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Croatian: Neutropeniju i trombocitopeniju treba liječiti.
Lithuanian: Reikia gydyti neutropeniją ir trombocitopeniją.
Croatian: • veličine Vašeg tijela (površina tijela mjerena u kvadratnim metrima)
Lithuanian: • Jūsų kūno dydį (paviršiaus plotą, matuojamą kvadratiniais metrais );
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari.
Lithuanian: - Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Croatian: • planirate postati ocem.
Lithuanian: • jeigu ruošiatės tapti vaiko tėvu (žr.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka tri tjedna.
Lithuanian: Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilacije ili minimizacije rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums gali reikėti perpilti kraujo.
Croatian: Metaboliziranjem se eliminira < 10% topotekana.
Lithuanian: Metabolizmo būdu eliminuojama < 10  topotekano.
Croatian: EU/1/10/633/001 - pakiranje s 1 bočicom EU/1/10/633/002 - pakiranje s 5 bočica
Lithuanian: EU/1/10/633/001 - viena pakuotė EU/1/10/633/002 - 5 pakuotės
Croatian: To može dovesti do jakog krvarenja iz manjih ozljeda, kao što je posjekotina.
Lithuanian: Jis gali lemti stiprų kraujavimą iš nežymių sužeidimų, pvz., mažų įpjovų.
Croatian: Rijetko, to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija).
Lithuanian: Retais atvejais dar stipresnį kraujavimą (hemoragiją).
Croatian: Vaš liječnik prije primjene ovog lijeka mora znati ako:
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu, Jūsų gydytojui būtina žinoti:
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često infekcija
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas Dažnas
Croatian: • ste trudni ili planirate ostati trudni.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti (žr.
Croatian: Ukoliko se trudnoća dogodi za vrijeme liječenja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Jeigu Jūsų partnerė pastojo Jūsų gydymo metu, nedelsdama apie tai praneškite gydytojui.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Croatian: Nemojte pokušavati ostati trudni sve dok Vam liječnik ne kaže da je sigurno pokušati.
Lithuanian: Nemėginkite pastoti , kol gydytojas pasakys, kad tai yra saugu.
Croatian: Proizvođač Hospira UK Limited Horizon
Lithuanian: Gamintojai Hospira UK Limited Horizon
Croatian: Tekući otpad može se isprati velikim količinama vode.
Lithuanian: Skystas atliekas galima nuplauti dideliu kiekiu bėgančio vandens.
Croatian: Glavni način klirensa topotekana je hidroliza laktonskog prstena i tvorba karboksilata otvorenog prstena.
Lithuanian: Svarbiausias topotekano klirenso būdas yra laktono žiedo hidrolizė ir atviro žiedo karboksilato suformavimas.
Croatian: Liječnik će to zaključiti na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Lithuanian: Jeigu tai Jums tinka, pasakys gydytojas, remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
Croatian: • rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja
Lithuanian: • kraujo tyrimo, atliekamo prieš pradedant gydyti, duomenis);
Croatian: • Osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija).
Lithuanian: • Bendrasis silpnumas ir nuovargis (laikina anemija).
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu>
Croatian: Nemojte zaboraviti obavijestiti liječnika ako započinjete uzimati bilo koje druge lijekove dok se liječite Topotekanom Hospira.
Lithuanian: Nepamirškite pasakyti savo gydytojui, jei gydymo Topotecan Hospira metu pradedate vartoti kitų vaistų.
Croatian: Ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis: pasakykite savo gydytojui
Croatian: Topotekan može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na infekciju.
Lithuanian: Topotekanas gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir kartu gali sumažėti atsparumas infekcijoms.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodasL01XX17.
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Lithuanian: Populiacijos tyrimų metu įvairūs veiksniai, įskaitant amžių, kūno svorį ir ascitą, reikšmingo poveikio bendro topotekano (aktyvios ir neaktyvios frakcijos) klirensui nedarė.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2015.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Croatian: Sveukupno je zabilježeno 87 cjelokupnih i djelomičnih odgovora, od kojih se 13 javilo tijekom 5. i 6. ciklusa, a 3 nakon toga.
Lithuanian: Iš viso stebėti 87 pilno ir dalinio atsako į gydymą atvejai, iš kurių 13 pasireiškė penkto ir šešto, trys vėlesnių gydymo kursų metu.
Croatian: Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje Topotekanom Hospira bolje od nastavka liječenja dosadašnjom kemoterapijom.
Lithuanian: Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar gydymas Topotecan Hospira Jums tinka geriau už tolesnį gydymą Jums taikyta pradine chemoterapija.
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Lithuanian: Iš pacienčių, kurioms buvo skirti daugiau kaip šeši gydymo ciklai, 91 % dalyvavo tyrime iki galo (kaip planuota) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių.
Croatian: Transfuziju eritrocita primilo je 52% bolesnika (21% ciklusa).
Lithuanian: Eritrocitų transfuzijos darytos 52  pacientų (21  gydymo kursų).
Croatian: Važno je točno procijeniti opće stanje bolesnika prije davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Lithuanian: Gydymo metu svarbu tiksliai įvertinti paciento būklę (performance status [PS]), kad ji nepablogėtų iki PS 3.
Croatian: Primjena se ne preporučuje.
Lithuanian: Vartojimas nerekomenduojamas.
Croatian: - Osoblje koje rukuje ovim lijekom mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Lithuanian: - Su šiuo vaistiniu preparatu dirbantis personalas turi būti su apsauginiais drabužiais, įskaitant kaulę, akinius ir pirštines.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod uključivanja Topotekana Hospira u terapiju, npr. u bolesnika s povećanim rizikom krvarenja zbog tumora.
Lithuanian: Tai reikia turėti omenyje skiriant gydymą Topotecan Hospira, pavyzdžiui, skiriant gydymą pacientams, kuriems yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus P 450 CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E, CYP 3A ar CYP4A, nei žmogaus citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Croatian: Srednji poluvijek se povećao s 1,9 sati na 4,9 sati.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas pailgėjo nuo 1,9 val.