FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 0,40 mg de fenilalanina.
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de fenilalanina.
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 0,15 mg de fenilalanina.
English: 1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
Spanish: 1 jeringa precargada con 0,4 ml de solución inyectable 6 jeringas precargadas con 0,4 ml de solución inyectable
English: Silapo 10 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Spanish: Silapo 10 000 UI inyectable epoetina dseta Vía IV o subcutánea SC
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Spanish: Silapo 10 000 UI/1 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 10 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana).
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Spanish: Silapo 6 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable contiene 6 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta* (eritropoyetina recombinante humana).
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Spanish: Silapo 10 000 UI/1 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 10 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta* (eritropoyetina recombinante humana).
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Spanish: Silapo 2 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable contiene 2 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta* (eritropoyetina recombinante humana).
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Spanish: Silapo 1 000 UI/0,3 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,3 ml de solución inyectable contiene 1 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta* (eritropoyetina recombinante humana).
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Spanish: Silapo 2 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable contiene 2 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana).
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Spanish: Silapo 6 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable contiene 6 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana).
English: Silapo 30 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Spanish: Silapo 30 000 UI inyectable epoetina dseta Vía IV o subcutánea SC
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Spanish: Silapo 1 000 UI/0,3 ml Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada con 0,3 ml de solución inyectable contiene 1 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana).
English: 1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
Spanish: 1 jeringa precargada con 0,3 ml de solución inyectable 6 jeringas precargadas con 0,3 ml de solución inyectable
English: Silapo 4 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Spanish: Silapo 4 000 UI inyectable epoetina dseta Vía IV o subcutánea SC
English: 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
Spanish: 1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable 6 jeringas precargadas con 0,6 ml de solución inyectable
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 0,50 mg de fenilalanina.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) (tratados con diálisis, no tratados con diálisis, pacientes diabéticos y pacientes no diabéticos) se han realizado análisis agrupados post hoc de los estudios clínicos de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESAs).
English: If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Spanish: Si se detecta una elevación de la concentración sérica de potasio, debe considerarse la interrupción de la administración de Silapo hasta que se haya corregido dicha concentración.
English: Silapo 40 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Spanish: Silapo 40 000 UI inyectable Epoetina dseta Vía IV o subcutánea SC
English: in adult patients on peritoneal dialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease).
Spanish: el tratamiento de la anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica (enfermedad renal) en pacientes adultos que se someten a diálisis peritoneal.
English: • Hives
Spanish: • Temblores
English: Silapo 3 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Spanish: Silapo 3 000 UI inyectable epoetina dseta Vía IV o subcutánea SC
English: Use in kidney disease patients
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal
English: Silapo 2 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Spanish: Silapo 2 000 UI inyectable epoetina dseta Vía IV o subcutánea SC
English: Silapo 1 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Spanish: Silapo 1 000 UI inyectable epoetina dseta Vía IV o subcutánea SC
English: SYRINGE LABELS
Spanish: CARTÓN EXTERIOR
English: Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Spanish: Increlex ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Increlex el 3 de agosto de 2007.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex.
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es poco frecuente, no ha sido posible obtener información completa sobre Increlex.
English: Increlex mecasermin
Spanish: Increlex mecasermina
English: The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Spanish: La inyección debe administrarse poco antes o después de una comida o aperitivo.
English: Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Spanish: Al tratarse de una enfermedad rara, muchos de los niños participaron en más de un estudio.
English: It should never be injected into a vein.
Spanish: El medicamento nunca debe inyectarse en una vena.
English: Increlex caused the speed of growth to increase.
Spanish: Increlex aceleró el ritmo de crecimiento.
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto.
English: European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pudiera haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Increlex.
English: Other information about Increlex
Spanish: Otras informaciones sobre Increlex
English: A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Increlex se administra de la manera más segura posible.
English: The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Spanish: Los estudios duraron entre 15 meses y ocho años, y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el ritmo de crecimiento.
English: The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Increlex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Increlex must not be used in premature babies or newborns.
Spanish: Increlex no debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos.
English: The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Spanish: El índice de crecimiento se estabilizó en torno a los 4,7 cm al año a partir del cuarto año de tratamiento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Increlex?
English: The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Spanish: La empresa solicitó la autorización para utilizar Increlex en estos niños, pero la retiró cuando concluyó la evaluación del medicamento, pues esta enfermedad no figura en la lista de medicamentos «huérfanos».
English: The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
Spanish: La dosis debe adaptarse a cada paciente en función de su ritmo de crecimiento y de los efectos secundarios.
English: Some of the studies also included children who had defects in the gene for growth hormone (GH) and who had developed antibodies against GH.
Spanish: En algunos de los estudios se incluyó también a niños que presentaban defectos en el gen de la hormona del crecimiento (HC) y que habían desarrollado anticuerpos contra esta hormona (HC).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Increlex, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Spanish: Increlex se ha examinado en cinco estudios en los que participaron 76 niños de 1 a 15 años de edad con deficiencia primaria grave de IGF-1, nueve de los cuales habían recibido otro tipo de IGF-1 recombinante antes de participar en estos estudios.
English: The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Spanish: La empresa también facilitará calculadoras de dosis para ayudar a médicos y pacientes (o a sus cuidadores) a determinar la dosis adecuada.
English: The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Spanish: La dosis máxima es de 0,12 mg por kilogramo dos veces al día.
English: One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments.
Spanish: En un estudio se comparó Increlex con un placebo (un tratamiento ficticio) en ocho pacientes, pero en los demás no se hicieron comparaciones con otros tratamientos.
English: Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Spanish: El tratamiento con Increlex debe ser supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Increlex, ver el prospecto.
English: What benefit has Increlex shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Increlex durante los estudios?
English: Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Spanish: Como el número de pacientes con deficiencia primaria de IGF-1 es escaso, la enfermedad se considera «rara», por lo que Increlex fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
English: What is Increlex?
Spanish: ¿Qué es Increlex?
English: The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Spanish: La empresa que fabrica Increlex llevará a cabo un estudio a largo plazo de la seguridad del medicamento cuando se inicia el tratamiento en niños pequeños y se mantiene hasta la edad adulta.
English: The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Increlex (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) vómitos (malestar), hipertrofia en el lugar de la inyección (bultos en el lugar de la inyección) y otitis media (infección en el oído medio).
English: The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1.
Spanish: El principio activo de Increlex, la mecasermina, es una copia de la hormona IGF-1.
English: Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Spanish: Increlex actúa de la misma forma que la IGF-1 natural, sustituyendo la hormona que falta y ayudando al niño a crecer más.
English: What is the risk associated with Increlex?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Increlex?
English: The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,04 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
English: Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Spanish: Si por cualquier motivo el paciente no pudiera comer, deberá interrumpirse el tratamiento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
Spanish: Increlex se utiliza para el tratamiento a largo plazo de pacientes de entre 2 y 18 años de edad que presentan una estatura baja para su edad debido a una enfermedad conocida como «deficiencia primaria grave del factor de crecimiento insulínico tipo 1».
English: Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Spanish: Increlex tampoco debe utilizarse con pacientes que tengan, o que puedan tener, una neoplasia activa (desarrollo celular anómalo).
English: Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
Spanish: Los pacientes que padecen esta enfermedad presentan bajos niveles de la hormona IGF-1 (factor de crecimiento insulínico tipo 1) necesaria para un crecimiento normal.
English: Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
Spanish: Increlex es una solución inyectable que contiene el principio activo mecasermina.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Increlex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
English: Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
Spanish: El tratamiento con Increlex deberá suspenderse si aparece una neoplasia.
English: When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Spanish: Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los estudios se observó que el índice medio de crecimiento era de 2,8 cm al año antes del tratamiento, que aumentó a 8,0 cm en el primer año de tratamiento y a 5,8 cm en el segundo.
English: It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Spanish: IGF-1 es muy importante para determinar la estatura que alcanzará el niño porque estimula las células para que se dividan, crezcan y absorban nutrientes, apoyando el crecimiento de los tejidos corporales.
English: Why has Increlex been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Increlex?
English: Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Increlex suministrará información (packs) a médicos y pacientes sobre el uso del medicamento y sus efectos adversos.
English: Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Spanish: Increlex se administra mediante inyección debajo de la piel, cada vez en un lugar distinto.
English: What is Increlex used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Increlex?
English: What information is still awaited for Increlex?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Increlex?
English: The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Increlex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Increlex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How is Increlex used?
Spanish: ¿Cómo se usa Increlex?
English: How does Increlex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Increlex?
English: Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
Spanish: Forxiga recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de noviembre de 2012.
English: This overview was last updated in 08-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 08-2019.
English: Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Forxiga en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Forxiga?
English: As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Forxiga se controlan de forma continua.
English: Why is Forxiga authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Forxiga en la UE?
English: The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Forxiga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day.
Spanish: Para la diabetes de tipo 2, la dosis de Forxiga es de 10 mg una vez al día.
English: What is Forxiga and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Forxiga y para qué se utiliza?
English: Forxiga (dapagliflozin)
Spanish: Forxiga (dapagliflocina)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Forxiga se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Forxiga consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Other information about Forxiga
Spanish: Otra información sobre Forxiga:
English: Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Forxiga se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas necesarias para proteger a los pacientes.
English: What are the risks associated with Forxiga?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Forxiga?
English: Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Forxiga se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Spanish: Asimismo, puede utilizarse como terapia «complementaria» con otros medicamentos contra la diabetes.
English: Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Spanish: Ambas combinaciones redujeron los niveles de HbA1c en 0,52 puntos porcentuales transcurridas 52 semanas.