FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con antecedentes de EPI, EPI inducida por fármacos, neumonitis por radiación que precisarán tratamiento con esteroides o cualquier indicio de EPI clínicamente activa, fueron excluidos de los estudios clínicos (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ILS i anamnesen, legemiddelindusert ILS, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller med tegn på klinisk aktiv ILS ble ikke inkludert i de kliniske studiene (se pkt.
Spanish: Eficacia en SNC de acuerdo a la revisión RCIE en pacientes con metástasis en SNC en el escáner cerebral basal en FLAURA
Norwegian Bokmål: CNS-effekt i henhold til BICR hos pasienter med CNS-metastaser på en hjerneskanning ved baseline i FLAURA
Spanish: Resultados Comunicados por el Paciente
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg tabletter
Spanish: Se han observado reducciones tempranas en la mediana de los recuentos de laboratorio de leucocitos, linfocitos, neutrófilos y plaquetas en pacientes en tratamiento con TAGRISSO, que se estabilizaron con el tiempo y después permanecieron por encima del límite inferior de normalidad.
Norwegian Bokmål: Tidlige reduksjoner i median laboratorietelling av leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler og blodplater er observert hos pasienter behandlet med TAGRISSO.
Spanish: Es probable que su cáncer responda al tratamiento con TAGRISSO si una prueba ha mostrado que su cáncer tiene ciertos cambios (mutaciones) en un gen llamado "EGFR" (receptor del factor de crecimiento epidérmico) y se ha extendido a su otro pulmón o a otros órganos.
Norwegian Bokmål: Hvis en prøve har vist at kreften har visse forandringer (mutasjoner) i et gen kalt EGFR (epidermal vekstfaktor-reseptor) og har spredd seg til den andre lungen eller andre organer, er det sannsynlig at sykdommen vil respondere på behandling med TAGRISSO.
Spanish: Disminución de los linfocitos
Norwegian Bokmål: Redusert antall lymfocytter
Spanish: En un estudio de FC clínica, la co-administración de TAGRISSO con rosuvastatina (sustrato sensible de la BCRP) elevó el AUC y la Cmax de rosuvastatina en un 35% y en un 72%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I en klinisk PK-studie økte AUC og Cmaks for rosuvastatin med henholdsvis 35 % og 72 % ved samtidig administrering av TAGRISSO og rosuvastatin (sensitivt BCRP-substrat).
Spanish: Su médico podría querer suspender el tratamiento de TAGRISSO si experimenta este efecto adverso.
Norwegian Bokmål: Dersom du får denne bivirkningen kan legen din ønske å stanse behandlingen med TAGRISSO.
Spanish: • Dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre - esto puede ser un signo de inflamación de los pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial").
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom').
Spanish: Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis.
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0.
Spanish: En la Tabla 1 se facilitan directrices de reducción de la dosis para toxicidades de reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosereduksjon ved toksisitetsbivirkninger er listet opp i tabell 1.
Spanish: Muy frecuentes (20%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (20 %) 0,2 %
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o reacciones adversas de tipo EPI (p. ej., neumonitis) graves, potencialmente mortales o mortales en pacientes tratados con TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller fatal interstitiell lungesykdom (ILS) eller ILS-lignende bivirkninger (f.eks. pneumonitt) er observert i kliniske studier med pasienter behandlet med TAGRISSO.
Spanish: Datos de eficacia en metástasis en CNS en los estudios Fase 2 (AURAex y AURA2) Se realizó una revisión RCIE de eficacia en SNC por RECIST v 1.1 en un subgrupo de 50 (de 411) pacientes identificados por presentar metástasis medible en SNC en un escáner cerebral basal.
Norwegian Bokmål: En BICR-vurdering av CNS-effekt ved RECIST v1.1 ble utført på en undergruppe med 50 (av 411) pasienter som var identifisert å ha målbare CNS-metastaser ved en baseline hjerneskanning.
Spanish: Quimioterapia (Pemetrexed/Cisplatino or Pemetrexed/Carboplatino)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (pemetreksed/cisplatin eller pemetreksed/karboplatin)
Spanish: Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: Queratitis, queratitis puntiforme, erosión corneal, defecto del epitelio corneal.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene: Keratitt, punktat keratitt, hornhinneerosjon, korneal epiteldefekt.
Spanish: TAGRISSO 80 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tabletter
Spanish: Cada comprimido recubierto de 80 mg contiene 80 mg de osimertinib.
Norwegian Bokmål: Hver 80 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg osimertinib.
Spanish: Los hallazgos patológicos en los testículos observados después de 1 mes de tratamiento fueron reversibles en ratas; no obstante, no se puede realizar una afirmación definitiva sobre la reversibilidad de estas lesiones en perros.
Norwegian Bokmål: Patologiske tilstander i testiklene som ble sett etter 1 måneds dosering, var reversible hos rotter.
Spanish: En un estudio de FC clínica, la co-administración de TAGRISSO con simvastatina (sustrato sensible del CYP3A4) disminuyó el AUC y la Cmax de simvastatina en un 9% y en un 23% respectivamente.
Norwegian Bokmål: I en klinisk PK-studie ble AUC og Cmaks for simvastatin redusert med henholdsvis 9 % og 23 % ved samtidig administrering av TAGRISSO og simvastatin (sensitivt CYP3A4-substrat).
Spanish: Tasa Objetiva de Respuesta en SNC
Norwegian Bokmål: CNS objektiv responsrate
Spanish: Paroniquia
Norwegian Bokmål: Paronyki
Spanish: Table 7.
Norwegian Bokmål: Tabell 7.
Spanish: • ha tenido alguna vez problemas cardíacos - es posible que su médico quiera mantener un seguimiento estrecho sobre usted.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å følge deg opp nøye.
Spanish: Basado solamente en pacientes con respuesta; DdR definida como tiempo desde la primera respuesta documentada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta progresión o acontecimiento de fallecimiento; TCE definida como proporción de pacientes con respuesta (respuesta completa o respuesta parcial), o enfermedad estable ≥ 6 semanas
Norwegian Bokmål: DoR definert som tiden fra dato for første dokumenterte respons (komplett respons eller delvis respons) til progresjon eller død; DCR definert som andel pasienter med respons (komplett respons eller delvis respons) eller stabil sykdom ≥ 6 uker CNS progresjonsfri overlevelse bestemt ved RECIST v1.1 ved CNS BICR i den fullstendige populasjonen for analysesettet (målbare og ikke-målbare CNS-lesjoner ved baseline etter BICR) n = 75 for TAGRISSO og n = 41 for kjemoterapi
Spanish: Muy frecuentes (49%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (49 %) 1,2 %
Spanish: Cada comprimido recubierto de 40 mg contiene 40 mg de osimertinib.
Norwegian Bokmål: Hver 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg osimertinib.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du blir gravid i løpet av behandlingen.
Spanish: De los 1.142 pacientes de los estudios FLAURA y AURA tratados con TAGRISSO 80 mg, se encontró que el 0,9% de los pacientes (n=10), presentaban un QTc superior a 500 ms, y el 3,6% de los pacientes (n=41) tenían un aumento del QTc basal superior a 60 ms. Un análisis farmacocinético/farmacodinámico con TAGRISSO predijo un aumento de la prolongación del intervalo QTc dependiente de la concentración.
Norwegian Bokmål: Hos de 1142 pasientene i FLAURA- og AURA-studiene som ble behandlet med TAGRISSO 80 mg, ble forlenget QTc-intervall på mer enn 500 msek sett hos 0,9 % av pasientene (n = 10).
Spanish: EGFR TKI comparador (gefitinib or erlotinib) N=67
Norwegian Bokmål: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)
Spanish: Cada comprimido contiene 40 mg de osimertinib (como mesilato).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 40 mg osimertinib (som mesilat).
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg de osimertinib (como mesilato).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 80 mg osimertinib (som mesilat).
Spanish: Muy frecuentes (17%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (17 %) 0,1 %
Spanish: HR=Hazard Ratio; IC=Intervalo de Confianza, NE=No Estimable, NS=No Significativo Estadísticamente
Norwegian Bokmål: HR = hasardratio; KI = konfidensintervall; NC = kan ikke beregnes; NS = ikke statistisk signifikant Alle effektresultater er basert på RECIST utprøvervurdering
Spanish: TAGRISSO 80 mg comprimidos osimertinib
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tabletter osimertinib
Spanish: Pulmonar
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos osimertinib
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg tabletter osimertinib
Spanish: Con el fin de excluir EPI, se debe realizar una evaluación cuidadosa de todos los pacientes con un empeoramiento inicial agudo y/o inexplicable de los síntomas pulmonares (disnea, tos, fiebre).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med akutt utbrudd og/eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (dyspné, hoste, feber) bør vurderes nøye for å utelukke ILS.
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 jeringa + 2 agujas
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 hetteglass + 1 sprøyte +
Spanish: También necesitará:
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge:
Spanish: El análisis provisional indica que el efecto se mantuvo hasta durante un año de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Foreløpig analyse indikerer at effekten vedvarte opptil ett års behandling.
Spanish: Periodo de tratamiento (día 0 a día 182, 26 semanas)
Norwegian Bokmål: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uker)
Spanish: Una reducción de 6 puntos se considera mejoría de importancia clínica.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 6 poeng er ansett å være en klinisk meningsfull forbedring.
Spanish: No se mostraron diferencias en el INR (International Normalized Ratio) entre los grupos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i internasjonal normalisert ratio (INR) mellom behandlingsgrupper.
Spanish: Los resultados del análisis de subgrupo fueron consistentes con los resultados generales del estudio para todos los sujetos.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra undergruppen var overensstemmende med de generelle studieresultatene for alle forsøkspersonene.
Spanish: Cada envase contiene también los siguientes componentes:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også følgende artikler:
Spanish: No se dispone de datos.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data
Spanish: Es importante que siga inyectándose TAKHZYRO como se lo haya indicado el médico, incluso si se siente mejor.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å injisere TAKHZYRO som anvist av legen, selv om du føler deg bedre.
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo no se recomienda si se inyecta usted mismo.
Norwegian Bokmål: • Yttersiden av overarmen er ikke anbefalt hvis du injiserer deg selv.
Spanish: Todos los títulos de anticuerpos fueron bajos.
Norwegian Bokmål: Alle antistofftitre var lave.
Spanish: La inyección de TAKHZYRO puede resumirse en 5 pasos:
Norwegian Bokmål: Injeksjon av TAKHZYRO kan oppsummeres i 5 trinn:
Spanish: De no utilizarse inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Om det ikke brukes omgående, er brukstid og -forhold brukerens ansvar.
Spanish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Epost: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: • Es importante usar lugares de inyección diferentes para mantener la piel sana.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å bruke forskjellige injeksjonssteder for å holde huden skadefri.
Spanish: Porcentaje de sujetos sin crisis durante los periodos de tratamiento Criterios
Norwegian Bokmål: Prosentandelen forsøkspersoner uten anfall under behandlingen Kriterier
Spanish: No hay información disponible para identificar signos y síntomas potenciales de sobredosis.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om avdekking av potensielle tegn og symptomer på overdose.
Spanish: Importante: No agitar.
Norwegian Bokmål: Viktig: Skal ikke ristes.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 2 horas a 25 °C y durante 8 horas entre 2 °C y 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt demonstrert i 2 timer ved 25 °C og i 8 timer ved 2 - 8 °C.
Spanish: • La zona que se elija para la inyección debe estar apartada al menos 5 cm de cicatrices o del ombligo.
Norwegian Bokmål: • Området du velger for injeksjonen skal være minst 5 cm fra eventuelle arr eller navlen.
Spanish: Las puntuaciones más bajas indican una menor afectación (o una mejor calidad de vida relacionada con la salud).
Norwegian Bokmål: En lavere score angir lavere grad av svekkelse (eller bedre helserelatert livskvalitet).
Spanish: Repita estos pasos hasta que se hayan eliminado las burbujas grandes.
Norwegian Bokmål: Gjenta disse trinnene til alle store luftbobler er fjernet.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er blitt rapportert.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben anotar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten for biologiske legemidler, skal navnet og produksjonsnummeret for det administrerte legemidlet journalføres.
Spanish: Además del vial, cada envase de TAKHZYRO contiene también:
Norwegian Bokmål: I tillegg til hetteglasset inneholder hver pakning med TAKHZYRO også:
Spanish: No toque ninguna superficie ni se toque el cuerpo, especialmente el rostro, después de lavarse las manos antes de la inyección.
Norwegian Bokmål: Ikke berør andre flater eller kroppen, spesielt ansiktet, etter at du har vasket hendene før injeksjonen.
Spanish: De estas RLI, el 97% eran de intensidad leve y el 90% se resolvieron en 1 día después de la aparición, con una mediana de duración de 6 minutos.
Norwegian Bokmål: Av disse var 97 % av mild intensitet, 90 % gikk over i løpet av én dag etter inntreden med en median varighet på 6 minutter.
Spanish: La seguridad de TAKHZYRO se evaluó en un subgrupo de 23 sujetos de entre 12 y <18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for TAKHZYRO ble evaluert i en undergruppe på 23 forsøkspersoner i alderen 12 til < 18 år.
Spanish: Tras la administración SC., el tiempo hasta la concentración máxima es de aproximadamente 5 días.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er tiden til maksimal konsentrasjon ca. 5 dager.
Spanish: Resultados de las medidas de eficacia primarias y secundarias; población ITT
Norwegian Bokmål: Resultater av primære og sekundære effektmålinger - ITT-populasjonen
Spanish: Evitar la agitación vigorosa.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
Spanish: El porcentaje de sujetos que no tuvieron crisis se presenta en la tabla 3.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen forsøkspersoner uten anfall er listet opp i tabell 3.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, medicamentos utilizados en angioedema hereditario, código ATC: B06AC05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATCkode: B06AC05
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender inmediatamente la administración de TAKHZYRO e instaurar el tratamiento apropiado.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig overfølsomhetsreaksjon, skal administrasjonen av TAKHZYRO umiddelbart seponeres og nødvendig behandling skal igangsettes.
Spanish: No elegir una zona que esté amoratada, hinchada o dolorida.
Norwegian Bokmål: Ikke velg et område som har blåmerker, er hovent eller smertefullt.
Spanish: [leve, N=98] y 30 a 59 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: [mild, N=98] og 30 til 59 ml/min/1,73m
Spanish: b) Limpie el área de trabajo y lávese las manos antes de preparar la dosis.
Norwegian Bokmål: b) Rengjør arbeidsområdet og vask hendene før dosen klargjøres.
Spanish: Qué es el angioedema hereditario (AEH)
Norwegian Bokmål: Hva arvelig angioødem (HAE) er
Spanish: f) Compruebe que la solución del vial no contiene partículas ni ha cambiado de color (suele ser de incolora a amarillo pálido).
Norwegian Bokmål: f) Sjekk at oppløsningen i hetteglasset ikke har partikler eller fargeendring (normalt er den fargeløs eller lysegul).
Spanish: Si se presentan síntomas, se recomienda administrar tratamiento sintomático.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle symptomer anbefales det å gi symptomatisk behandling.
Spanish: Tel.: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959
Spanish: d) Saque el vial del envase.
Norwegian Bokmål: d) Ta hetteglasset ut av pakningen.
Spanish: Importante: Cerciórese de inyectar en el espacio subcutáneo: ni demasiado superficial (capa de piel) ni demasiado profundo (músculo).
Norwegian Bokmål: Viktig: Pass på at det injiseres på et subkutant sted som ikke er for tynt (hudlag) eller for dypt (muskel).
Spanish: Los viales pueden conservarse por debajo de los 25 °C por un solo periodo de 14 días pero sin sobrepasar la fecha de caducidad.
Norwegian Bokmål: Hetteglass kan oppbevares under 25 °C i én enkeltperiode på 14 dager, men ikke utover utløpsdatoen.
Spanish: Antes del uso, se debe inspeccionar visualmente el aspecto de cada vial.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal hvert hetteglass inspiseres visuelt.
Spanish: Suelte el pliegue de piel y saque la aguja con cuidado.
Norwegian Bokmål: Slipp hudfolden og fjern kanylen forsiktig.
Spanish: La tasa de formación de cHMWK se vio reducida de forma máxima en un 53,7% con una CI50 de 5705 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Dannelseshastigheten for cHMWK ble redusert med maksimalt 53,7 % med en IC50 på 5705 ng/ml.
Spanish: Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos relativos a la toxicidad para la reproducción o del desarrollo (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjons- eller utviklingstoksisitet (se pkt.
Spanish: TAKHZYRO está destinado solamente para administración subcutánea (s.c.).
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er kun ment for subkutan (s.c.) administrasjon.
Spanish: El volumen de distribución medio (DE) de lanadelumab en pacientes con AEH es de 14,5 litros (4,53).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) distribusjonsvolum for lanadelumab hos pasienter med HAE er 14,5 liter (4,53).
Spanish: La seguridad y eficacia a largo plazo de TAKHZYRO para profilaxis en la prevención de las crisis de AEH se evaluó en una extensión a largo plazo y abierta del estudio HELP.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet og profylaktisk effekt av TAKHZYRO i forebygging av HAE-anfall ble vurdert i en åpen forlengelse av HELP-studien.
Spanish: Si no se administra inmediatamente tras la preparación, la jeringa puede conservarse en la nevera (entre 2 C y 8 C), protegida de la luz, y administrarse en un plazo de 8 horas.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke administreres omgående, kan sprøyten oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C), beskyttet mot lys og administrert innen 8 timer.
Spanish: e) Invierta suavemente el vial de 3 a 5 veces para asegurarse de que la solución esté mezclada.
Norwegian Bokmål: e) Snu forsiktig opp ned på hetteglasset 3 til 5 ganger slik at oppløsningen blandes godt.
Spanish: Lanadelumab tiene un aclaramiento corporal total medio (DE) de 0,0297 l/h (0,0124) y una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 14 días.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab har en gjennomsnittlig (SD) total kroppsclearance på 0,0297 l/t (0,0124) og terminal eliminasjonshalveringstid er ca.14 dager.
Spanish: Para un solo uso.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk
Spanish: Si es alérgico a lanadelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor lanadelumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Variación en la media MC (DE) desde la situación basal en la semana 26
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittsendring (SD) fra baseline i uke 26
Spanish: No se sabe que TAKHZYRO afecte a otros medicamentos ni que se vea afectado por otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at TAKHZYRO påvirker andre legemidler eller bli påvirket av andre legemidler.
Spanish: Estadística de variables a
Norwegian Bokmål: Endepunktstatistikk a
Spanish: El tratamiento con lanadelumab se ha asociado al desarrollo de anticuerpos antifármaco (AAF) durante el tratamiento en un 11,9% (10/84) de los sujetos.
Norwegian Bokmål: Behandling med lanadelumab har vært forbundet med utvikling av behandlingsrelaterte antistoffer mot legemidlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) av forsøkspersonene.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir las instrucciones paso a paso para inyectar TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du leser, forstår og følger de trinnvise anvisningene for injisering av TAKHZYRO.
Spanish: Si se autoinyecta TAKHZYRO o si se lo inyecta su cuidador, usted o su cuidador deben leer y seguir atentamente las instrucciones que aparecen en la sección 7, «Instrucciones de uso».
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer TAKHZYRO selv eller om en omsorgsperson injiserer det, må du eller omsorgspersonen din lese anvisningene i avsnitt 7, Bruksanvisning, nøye.
Spanish: La relación PK-PD entre TAKHZYRO y la cHMWK se describe mediante un modelo farmacológico de exposición-respuesta indirecta.
Norwegian Bokmål: PK-PD-forholdet mellom TAKHZYRO og cHMWK er beskrevet ved bruk av en indirekte farmakologisk modell for eksponering/respons.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger listet opp i tabell 1 er definert ved bruk av følgende standard: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Spanish: La mediana (intervalo) de edad de la población del estudio era de 42 (12 a 73) años, y 88 sujetos eran de sexo femenino (70%).
Norwegian Bokmål: Median (variasjon) alder for studiepopulasjonen var 42 (12 til 73) år med 88 kvinnelige forsøkspersoner (70 %).
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet overfølsomhetsreaksjoner.
Spanish: Paso 4: Selección y preparación del lugar de inyección a) Elija un lugar de inyección en el estómago
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Velg og klargjør injeksjonsstedet a) Velg et injeksjonssted på magen (abdomen),
Spanish: No utilizar si ve partículas o un cambio de color.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis du ser partikler eller fargeendring.
Spanish: h) Ponga el vial en una superficie plana.
Norwegian Bokmål: h) Plasser hetteglasset på en flat overflate.
Spanish: En la tabla 1 se resumen las reacciones adversas observadas en el estudio HELP, que incluyó a 84 sujetos con AEH y que recibieron al menos una dosis de TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 gir et sammendrag av bivirkninger observert i HELP-studien som inkluderte 84 forsøkspersoner med HAE som fikk minst én dose TAKHZYRO.
Spanish: Se permitió a los sujetos iniciar la autoadministración tras recibir las primeras 2 dosis con un profesional sanitario en el centro médico y de completar la instrucción correspondiente.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene kunne starte selvadministrert behandling etter å ha fått de første 2 dosene fra helsepersonell ved klinikken og fullført nødvendig opplæring.
Spanish: Si no ha tenido ninguna crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede modificarle la dosis a 300 mg cada 4 semanas, en especial si su peso corporal es bajo.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har hatt anfall over en lengre periode, kan legen endre dosen til 300 mg hver 4. uke, særlig hvis du har lav kroppsvekt.