FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Hypotensie, syncope, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (met inbegrip van acuut nierfalen) zijn gemeld bij gevoelige personen, vooral met combinaties van geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS, renin-angiotensin-aldosterone system) Pri dovzetnih osebah so bile opisane hipotenzija, sinkopa, možganska kap, hiperkaliemija in zmanjšanje delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic), zlasti v kombinaciji z zdravili, ki vplivajo na ta sistem (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Wat betreft mortaliteit ongeacht de oorzaak bestond er echter geen significant verschil tussen de behandeling op basis van amlodipine en de behandeling op basis van chloortalidon RR 0,96, 95% BI (0,89-1,02) p=0,20.
Slovenian: Pri umrljivosti iz kateregakoli vzroka pa ni prišlo do statistično značilne razlike med zdravljenjem, ki je vključevalo amlodipin, in tistim, ki je vključevalo klortalidon (razmerje tveganj (RR) 0,96; 95-odstotni IZ: 0,89-1,02; p=0,20).
Dutch: Patiënten bij wie dosisbeperkende bijwerkingen optreden bij gebruik van een van beide componenten alleen, kunnen voor een vergelijkbare bloeddrukverlaging worden overgeschakeld op een sterkte van Rasilamlo die een lagere dosering van de betreffende component bevat.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pri uporabi posameznih učinkovin zdravila pride do neželenih učinkov, zaradi katerih je treba znižati odmerek, lahko preidejo na uporabo zdravila Rasilamlo, ki vsebuje nižji odmerek te učinkovine, pri tem pa dosežejo podobno znižanje krvnega tlaka.
Dutch: Daarnaast zag men bij patiënten die aliskiren kregen een significant hoger aantal met hyperkaliëmie, hypotensie en nierfunctiestoornissen in vergelijking met de placebogroep.
Slovenian: Vendar je bil med bolniki, ki so prejemali aliskiren, delež hiperkaliemije, hipotenzije in motenega delovanja ledvic značilno večji kot v skupini, ki je
Dutch: Vertraagde mortaliteit werd waargenomen bij 300 mg/kg/dag (8,5 maal de MRHD op basis van mg/m uitgaande van een volwassen patiënt van 60 kg) waarbij de doodsoorzaak niet werd vastgesteld.
Slovenian: Pri odmerjanju 300 mg/kg/dan (kar je 8,5-kratnik vrednosti MHRD po prilagoditvi na telesno površino (mg/m2) in ob predpostavki, da ima odrasel bolnik telesno maso 60 kg) so opažali zapoznelo smrtnost, pri čemer niso ugotovili, kaj je bil vzrok smrti.
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat amlodipine zowel aan dihydropyridinebindingsplaatsen als aan niet-dihydropyridinebindingsplaatsen bindt.
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da se amlodipin veže na dihidropiridinska in nedihidropiridinska
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van Rasilamlo, in het bijzonder bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Slovenian: Izkušenj pri uporabi zdravila Rasilamlo, zlasti pri bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je malo, zato je pri teh bolnikih potrebna posebna previdnost.
Dutch: - In klinische interactiestudies had amlodipine geen invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, digoxine, warfarine of ciclosporine.
Slovenian: Brez interakcij - V kliničnih študijah medsebojnega delovanja amlodipin ni vplival na farmakokinetiko atorvastatina, digoksina, varfarina in ciklosporina.
Dutch: De aliskirenblootstelling in het plasma (AUC) bij ratten van 8 dagen oud was bijna 4 maal hoger dan die bij ratten van 14 dagen oud bij 100 mg/kg/dag.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu v plazmi (AUC) je bila pri odmerjanju 100 mg/kg/dan pri 8 dni starih podganah skoraj 4-krat večja kot pri 14 dni starih podganah.
Dutch: Serumkalium: Stijgingen in serumkalium werden waargenomen met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere middelen die inwerken op het RAAS of door NSAIDs.
Slovenian: Kalij v serumu: Pri uporabi aliskirena so opažali zvišanje vrednosti kalija v serumu, ki ga lahko sproži sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS ali uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Dutch: • huiduitslag met afbladeren of vervellen
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost
Dutch: Klaring van amlodipine neigt af te nemen bij oudere patiënten met als gevolg stijging van de AUC en eliminatiehalfwaardetijd.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je očistek amlodipina praviloma zmanjšan, zato je AUC pri njih povečana, razpolovni čas izločanja pa podaljšan.
Dutch: Wanneer het wordt toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is door aliskiren of amlodipine, resulteert Rasilamlo in grotere bloeddrukdalingen na een week van behandeling dan de component monotherapieën en een bijna-maximaal effect wordt bereikt na vier weken van therapie.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen pri uporabi samo aliskirena ali samo amlodipina, zdravilo Rasilamlo po enem tednu zdravljenja bolj zniža krvni tlak kot vsaka od učinkovin samostojno, večji del učinka pa se razvije po štirih tednih zdravljenja.
Dutch: Meervoudsverpakking met 280 (20 verpakkingen van 14) tabletten.
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje 280 (20 pakiranj po 14) tablet.
Dutch: , dyspepsie
Slovenian: , dispepsija
Dutch: In een 8-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep factoriële studie bij 1.688 gerandomiseerde patiënten met milde tot matige hypertensie, gaf behandeling met Rasilamlo bij doseringen van 150 mg/5 mg tot 300 mg/10 mg dosis-afhankelijke klinisch relevante bloeddrukdalingen (systolisch/diastolisch) variërend tussen 20,6/14,0 en 23,9/16,5 mmHg, ten opzichte van 15,4/10,2 mmHg voor aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg voor amlodipine 10 mg en 6,8/5,4 mmHg met placebo in een populatie van patiënten met een gemiddelde bloeddruk van 157,3/99,7 mmHg.
Slovenian: V 8-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, vzporedni študiji s faktorsko analizo pri 1.688 randomiziranih bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo je zdravilo Rasilamlo v odmerkih od 150 mg/5 mg do 300 mg/10 mg povzročilo od odmerka odvisno klinično pomembno povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka v obsegu 20,6/14,0 mmHg oziroma 23,9/16,5 mmHg v primerjavi z znižanjem za 15,4/10,2 mmHg pri uporabi aliskirena 300 mg, za 21,0/13,8 mmHg pri uporabi amlodipina 10 mg in za 6,8/5,4 mmHg pri uporabi placeba v populaciji bolnikov s povprečno izhodiščno vrednostjo krvnega tlaka 157,3/99,7 mmHg.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgled zdravila Rasilamlo in vsebina pakiranja
Dutch: Een ander toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering werd uitgevoerd bij juveniele ratten 14 dagen postpartum gedurende 8 weken met een aliskirendosering van 30, 100 of 300 mg/kg/dag.
Slovenian: Drugo študijo toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so izvedli na 14 dni starih podganjih mladičih, ki so jim 8 tednov dajali aliskiren v odmerkih 30, 100 ali 300 mg/kg/dan.
Dutch: , purpura
Slovenian: , alopecjia purpura
Dutch: Er traden geen nieuwe bijwerkingen op die specifiek bij gebruik van Rasilamlo voorkwamen; de bijwerkingen die optraden waren bijwerkingen waarvan bekend was dat ze kunnen voorkomen bij gebruik van de afzonderlijke monotherapieën.
Slovenian: Niso opažali, da bi pri uporabi zdravila Rasilamlo prišlo do specifičnih novih neželenih učinkov poleg tistih, za katere je znano, da jih povzročata posamezni monoterapiji.
Dutch: Verhoogde kaliumspiegels in het serum werden waargenomen tijdens postmarketingervaring met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die inwerken op het RAAS of door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja z aliskirenom so opažali zvišanje koncentracije kalija v serumu, ki jo je morda sprožila sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS, ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met aliskiren werden behandeld.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo brez zapletov, ki so se zdravili samo z aliskirenom, so občasno (pri 0,1 %) opažali pretirano hipotenzijo.
Dutch: Amlodipine wordt uitgebreid (ongeveer 90%) in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten.
Slovenian: Amlodipin se v jetrih v veliki meri (približno v 90 %) presnovi v neaktivne presnovke, pri čemer se 10 % matične spojine in 60 % presnovkov izloči v urin.
Dutch: Door remming van het enzym renine, remt aliskiren het RAAS aan het begin van de cascade, waardoor de omzetting van angiotensinogeen tot angiotensine I wordt voorkomen en de angiotensine I en angiotensine II spiegels afnemen.
Slovenian: Z zaviranjem encima renina aliskiren zavre delovanje sistema renin-angiotenzin-aldosteron na točki aktivacije, saj zavre pretvorbo angiotenzinogena v angiotenzin I in tako zniža ravni angiotenzina I in angiotenzina II.
Dutch: Inductoren van P-gp (SintJanskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van aliskiren kunnen
Slovenian: Zato lahko induktorji P-gp (šentjanževka, rifampicin) zmanjšajo biološko uporabnost aliskirena.
Dutch: Het gebruik van Rasilamlo wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rasilamlo ni priporočljivo za doječe matere, še posebno če je vaš otrok še novorojenček ali je bil
Dutch: Er was geen sprake van nieuwe toxiciteiten of toenemende ernst van toxiciteiten die in verband werden gebracht
Slovenian: Novih vrst toksičnega delovanja ali povečanega obsega toksičnega delovanja v primerjavi z uporabo posameznih učinkovin niso opažali.
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen: Tijdens de behandeling met aliskiren traden overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische
Slovenian: Med zdravljenjem z aliskirenom je prišlo do preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaktičnimi
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (GFR respectievelijk 89-60 ml/min/1,73 m2en 59-30 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (z GFR 89-60 ml/min/1,73 m oziroma 2) začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: De resultaten toonden aan dat ontwikkelingsveranderingen van aliskirenblootstelling correleerden met de ontogenie van transportermaturatie in jejunum, lever, nieren en hersenen.
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da razvojne spremembe izpostavljenosti aliskirenu korelirajo z ontogenetskim dozorevanjem prenašalcev v jejunumu, jetrih,
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van beroerte bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovenian: Pojavnost možganske kapi je povečana pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem
Dutch: In de lever was mRNA-expressie van MDR1 statistisch significant lager bij monsters van foetussen, neonaten en
Slovenian: Izražanje mRNA prenašalca MDR1 je bilo statistično značilno manjše v vzorcih plodov, novorojenčkov in malčkov v starosti do 23 mesecev.
Dutch: • huiduitslag (waaronder jeukende huiduitslag en urticaria)
Slovenian: • izpuščaj (vključno s srbečim izpuščajem in koprivnico
Dutch: Gelijktijdige toediening van sinaasappel- of appelsap met aliskiren 150 mg resulteerde respectievelijk in een daling van 62% van de AUC van aliskiren of in een daling van 63% van de AUC van aliskiren.
Slovenian: Sočasna uporaba pomarančnega soka z aliskirenom v odmerku 150 mg je zmanjšala AUC aliskirena za 62 %, sočasna uporaba jabolčnega soka pa za 63 %.
Dutch: Een populatie farmacokinetische studie is uitgevoerd bij 74 hypertensieve kinderen van 1 tot 17 jaar (met 34 patiënten van 6 tot 12 jaar en 28 patiënten van 13 tot 17 jaar) die een-of tweemaal daags amlodipine kregen tussen 1,25 en 20 mg. Bij kinderen van 6 tot 12 jaar en bij adolescenten van 13-17 jaar was de typische orale klaring (CL/F) respectievelijk 22,5 en 27,4 l/uur, bij mannen en 16,4 en 21,3 l/uur bij vrouwen.
Slovenian: Farmakokinetično populacijsko študijo so izvedli pri 74 hipertenzivnih otrocih, starih od 1 do 17 let (34 bolnikov je bilo starih od 6 do 12 let in 28 bolnikov starih od 13 do 17 let), ki so prejemali med 1.25 in 20 mg amlodipina enkrat oziroma dvakrat dnevno.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 20 verpakkingen die elk 14 tabletten bevatten.
Slovenian: Del skupnega pakiranja z 20 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 14 tablet.
Dutch: - Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten Toediening van vruchtensap met aliskiren resulteerde in een daling van de AUC en de Cmax van aliskiren.
Slovenian: Zdravila, ki se jih ne priporoča (glejte poglavje 4.2) - Sadni sok in napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke Uživanje sadnega soka z aliskirenom je zmanjšalo AUC in znižalo Cmax aliskirena.
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van aliskiren hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB's.
Slovenian: Rezultati študij aliskirena v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z izbranimi zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II.
Dutch: Voor bijwerkingen die zijn waargenomen met meer dan een component van een vaste-doseringscombinatie is de hoogste frequentie vermeld in
Slovenian: Za neželene učinke, ki so jih opažali pri več kot eni zdravilni učinkovini že pripravljene kombinacije zdravila je v spodnji preglednici levkopenija
Dutch: Aliskiren werd geëvalueerd voor cardiovasculaire en/of renale voordelen tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 8.606 patiënten met type 2 diabetes en chronische nieraandoeningen (aangetoond met proteïnurie en/of GFR <60 ml/min/1,73 m2) met of zonder cardiovasculaire aandoeningen.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena za srčnožilni sistem in/ali ledvice so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem, randomiziranem preskušanju, ki je vključevalo 8.606 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično boleznijo ledvic (dokazano s proteinurijo in/ali s
Dutch: Rasilamlo is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met aliskiren of amlodipine
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren ali samo amlodipin.
Dutch: Deze daling is waarschijnlijk het gevolg van een remming van een organisch anion-transporterende polypeptidegemedieerde opname van aliskiren door bestanddelen van vruchtensap in het gastro-intestinaal kanaal.
Slovenian: Do navedenega zmanjšanja AUC verjetno pride zato, ker sestavine sadnega soka v gastrointestinalnem traktu zavirajo privzem aliskirena preko polipeptidnega prenašalca za organske anione.
Dutch: Andere Inductoren van het P-gp (Sint-Janskruid) kunnen de biologische beschikbaarheid van aliskiren mogelijk verlagen.
Slovenian: D rugi induktorji P-gp (šentjanževka) bi lahko zmanjšali biološko uporabnost aliskirena.
Dutch: Amlodipine wijzigt de functie van de sinuatriale knoop of de atrioventriculaire geleiding bij intacte dieren of mensen niet.
Slovenian: Amlodipin pri intaktnih živalih in pri ljudeh ne spreminja delovanja sinoatrialnega vozla ali atrioventrikularnega prevajanja.
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu kalenderblisterverpakkingen: Eenheidsverpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten Multiverpakkingen met 280 tabletten (20 verpakkingen met 14 tabletten)
Slovenian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu koledarski pretisni omoti: Posamično pakiranje vsebuje 14, 28, 56 ali 98 tablet.
Dutch: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste effluxsysteem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili, da predstavlja MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) najpomembnejši izlivni sistem pri absorpciji aliskirena v črevesju in njegovem izločanju z žolčem.
Dutch: De bevindingen uit twee en dertien weken durende onderzoeken naar de orale toxiciteit met ratten waren consistent met de bevindingen bij gebruik van aliskiren en amlodipine bij afzonderlijke toediening van deze twee werkzame stoffen.
Slovenian: Ugotovitve iz 2-tedenske in 13-tedenske študije peroralnega toksičnega delovanja so se ujemale s tistimi pri uporabi posameznih učinkovin.
Dutch: • gewijzigde stoelgang (inclusief diarree en verstopping)
Slovenian: • spremembe pri odvajanju blata (vključno z diarejo in zapeko)
Dutch: De contractie van de hartspier en van de gladde spieren van de bloedvaten is afhankelijk van de instroom van extracellulaire calciumionen in deze cellen via specifieke ionenkanalen.
Slovenian: Krčenje srčne mišice in žilnih gladkih mišic je odvisno od prehoda zunajceličnih kalcijevih ionov v
Dutch: Daarom oordeelde het PRAC dat, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochloorthiazide, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren.
Slovenian: Tako je glede na dostopne podatke o aliskirenu / aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hidroklorotiazidu odbor PRAC mnenja, da so spremembe besedila informacij o zdravilu upravičene.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 2 verpakkingen die elk 49 tabletten bevatten.
Slovenian: Del skupnega pakiranja z 2 pakiranjema, od katerih vsako vsebuje 49 tablet.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid) en angio-oedeem (met klachten zoals moeilijkheden om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost) in angioedem (med njegovimi simptomi so lahko oteženo dihanje ali požiranje, izpuščaj, srbenje, koprivnica ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči,
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS met aliskiren, ARBs of ACE-remmers De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het RAAS bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARBs en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, možganske kapi, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Dutch: • uitslag, rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferende huid, koorts
Slovenian: • izpuščaj, rdečina kože, mehurčki na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde aliskiren 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Slovenian: V primerjavi z diuretikom hidroklorotiazidom je aliskiren po 12 tednih zdravljenja v odmerku 300 mg znižal sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg, hidroklorotiazid v odmerku 25 mg pa za
Dutch: , Quincke oedeem photosensibiliteit
Slovenian: , Quinckejev edem
Dutch: • droge huid, huiduitslag, jeukende huiduitslag
Slovenian: • suha koža, izpuščaj, srbeč izpuščaj
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine wordt niet significant beïnvloed door een verminderde
Slovenian: Okvara ledvic na farmakokinetiko amlodipina ne vpliva pomembno.
Dutch: Een toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering werd uitgevoerd bij juveniele ratten 8 dagen postpartum gedurende 4 weken met een aliskirendosering van 30, 100 of 300 mg/kg/dag.
Slovenian: Študijo toksičnosti ponovljenih odmerkov so izvedli na 8 dni starih podganjih mladičih, ki so jim 4 tedne dajali aliskiren v odmerkih 30, 100 ali 300 mg/kg/dan.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Met Rasilamlo kunnen bijwerkingen optreden die eerder gemeld zijn met een van de afzonderlijke componenten, zelfs als ze niet bij klinische onderzoeken zijn waargenomen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Rasilamlo lahko pride do neželenih učinkov, o katerih so poročali pri ločeni uporabi posameznih učinkovin zdravila, čeprav teh neželenih učinkov niso opažali v kliničnih
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol
Slovenian: Obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol smukec rumeni železov oksid (E172)
Dutch: Anafylactische reacties zijn waargenomen tijdens behandeling met aliskiren uit postmarketingervaring (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so opažali anafilaktične reakcije v času zdravljenja z aliskirenom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Artralgie werd gemeld tijdens postmarketingervaring.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so poročali o artralgiji.
Dutch: Leverstoornis a,
Slovenian: bolezni jeter a,
Dutch: , veranderd stoelgangpatroon (inclusief diarree en constipatie)
Slovenian: , spremenjeno odvajanje blata (vključno z diarejo in obstipacijo)
Dutch: - atorvastatine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van hoge cholesterol - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type dat men diuretica noemt en die gebruikt worden voor het verhogen van de hoeveelheid urine die u produceert en die ook gebruikt worden voor het behandelen van een bepaald soort hartprobleem (hartfalen) of oedeem
Slovenian: - furosemid ali torasemid, to sta zdravili, ki sodita v skupino zdravil, imenovano diuretiki, ki povečujejo količino urina, ki nastaja v telesu, in jih uporabljamo tudi za zdravljenje določenih težav s srcem (srčnega popuščanja) ali edemov (otekanja), - nekatera zdravila za zdravljenje okužb, na primer ketokonazol.
Dutch: Langetermijn gegevens over de werkzaamheid van aliskiren bij patiënten met hartfalen zijn
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo dolgoročnih podatkov o uporabi aliskirena pri bolnikih s srčnim popuščanjem.
Dutch: Patiënten dient verteld te worden om ieder verschijnsel dat op een allergische reactie duidt, in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van het gelaat, de extremiteiten, ogen, lippen of tong, te melden aan hun arts. Wanneer de tong, glottis of larynx erbij betrokken zijn, moet adrenaline worden toegediend.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da zdravnika takoj obvestijo o kakršnihkoli znakih, ki kažejo na alergijsko reakcijo, zlasti če opažajo težave pri dihanju ali požiranju, otekanje v obraz, okončine, oči, ustnice ali jezik.
Dutch: , ontkleuring van de huid hyperhidrose
Slovenian: , hipestezija parestezija hipertonija
Dutch: Gedurende de periode van 12 weken verlaagde de aliskiren monotherapie de systolische / diastolische bloeddruk met 14,0/5,1 mmHg, in vergelijking met 11,6/3,6 mmHg voor ramipril, consistent met aliskiren dat niet-inferieur is aan ramipril met de gekozen doseringen en de verschillen in de systolische en diastolische bloeddruk waren statistisch significant.
Slovenian: V 12-tedenskem obdobju monoterapije z aliskirenom je prišlo do znižanja sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 14,0/5,1 mmHg v primerjavi z znižanjem za 11,6/3,6 mmHg pri uporabi ramiprila, skladno s tem, da aliskiren ni slabši v primerjavi z ramiprilom pri izbranem odmerjanju.
Dutch: Over amlodipine zijn uitgebreide, en zowel klinische als niet-klinische, veiligheidsgegevens beschikbaar.
Slovenian: Amlodipin Podatki o varnosti uporabe amlodipina so ustrezno potrjeni tako v kliničnih kot predkliničnih