FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Brinzolamid metaboliseras av hepatiska cytokrom P450-isozymer, specifikt CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 och CYP2C9.
Polish: Brynzolamid jest metabolizowany w wątrobie przez izoenzymy cytochromu P-450, a w szczególności przez CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Swedish: När du använder SIMBRINZA, kan du kan märka att din syn blir suddig eller onormal ett tag.
Polish: Po zakropleniu leku SIMBRINZA widzenie może być przez pewien czas niewyraźne lub zaburzone.
Swedish: Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation och ge symptom på torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnans yta.
Polish: Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu i objawy zespołu suchego oka, może mieć wpływ na film łzowy i powierzchnię rogówki.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid insättning (eller ändring av dosen) av konkomitanta systemiska läkemedel (oavsett läkemedelsform) som kan interagera med α-adrenerga agonister eller störa deras aktivitet, dvs. agonister eller antagonister av den adrenerga receptorn (t.ex. isoprenalin, prazosin).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania (lub zmiany dawkowania) jednocześnie podawanego produktu leczniczego o działaniu ogólnoustrojowym (niezależnie od jego postaci farmaceutycznej), jeśli może on wchodzić w interakcje z agonistami receptorów alfaadrenergicznych lub zakłócać ich działanie (agonista lub antagonista receptorów adrenergicznych, np. izoprenalina, prazosyna).
Swedish: Efter systemisk administrering (givet oralt via sond), var Brinzolamid inte teratogent hos råttor och kaniner.
Polish: Brynzolamid, po podaniu ogólnoustrojowym (podanie doustne) nie wykazywał toksycznego działania na płód u szczurów i u królików.
Swedish: Brinzolamid hämmar inte cytokrom P450-isoenzymer.
Polish: Brynzolamid nie jest inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450.
Swedish: Tala om för läkare, optiker eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Swedish: Biverkningar som brukar associeras med brimonidinkomponenten i SIMBRINZA inkluderar utvecklingen av ögonreaktioner av allergisk typ, trötthet och/eller dåsighet och muntorrhet.
Polish: Działania niepożądane często występujące podczas stosowania brymonidyny, która jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA, obejmowały wystąpienie reakcji alergicznych oczu, zmęczenie i (lub) senność oraz suchość w jamie ustnej.
Swedish: Mycket sällsynta: synkope Ingen känd frekvens: tremor
Polish: Bardzo rzadko: omdlenie Częstość nieznana: drżenie
Swedish: • Allmänna biverkningar: dåsighet, yrsel, dålig smak i munnen, muntorrhet.
Polish: • Działania ogólne: senność, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość w ustach
Swedish: SIMBRINZA används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som har ögonsjukdomar som kallas glaukom eller okulär hypertoni, och för vilka det inte går att effektivt kontrollera det höga trycket i ögonen med enbart ett läkemedel.
Polish: Lek SIMBRINZA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w oczach, nazywanego również jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i więcej), u których wysokie ciśnienie w oku nie jest skutecznie kontrolowane za pomocą pojedynczego leku.
Swedish: Vad SIMBRINZA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder SIMBRINZA Hur du använder SIMBRINZA Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek SIMBRINZA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIMBRINZA Jak stosować lek SIMBRINZA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SIMBRINZA Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Den eventuella effekten av brinzolamid på korneal endotelfunktion har inte studerats på patienter med skadad kornea (speciellt patienter med lågt antal endotelceller).
Polish: Nie przeprowadzono badań możliwego wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (szczególnie u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka).
Swedish: Följande cytokrom P450-isoenzymer ansvarar för metabolismen av brinzolamid: CYP3A4 (primär), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 och CYP2C9.
Polish: Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Swedish: I en topikal okulär klinisk studie där man jämförde den systemiska farmakokinetiken för SIMBRINZA administrerat två eller tre gånger dagligen, med brinzolamid och brimonidin, administrerat individuellt med användning av samma två doseringar, var farmakokinetiken för brinzolamid och Ndesetylbrinzolamid vid steady state i helblod likartad mellan kombinationsprodukten och brinzolamid som administrerades ensamt.
Polish: W badaniu klinicznym z zastosowaniem podania miejscowego do oka, mającym na celu porównanie parametrów farmakokinetycznych produktu SIMBRINZA podawanego dwa lub trzy razy na dobę z brynzolamidem i brymonidyną podawanymi osobno z zastosowaniem identycznego dawkowania, parametry farmakokinetyczne brynzolamidu i N-dezetylobrynzolamidu w stanie równowagi były podobne dla produktu złożonego jak i dla brynzolamidu podawanego osobno.
Swedish: Orala karbanhydrashämmare kan hos äldre försämra förmågan att utföra uppgifter som kräver mental vakenhet och/eller fysisk koordination (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku podawane doustnie inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność wykonywania zadań wymagających koncentracji i (lub) koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.4).
Swedish: Nedanstående biverkningar har rapporterats under kliniska studier med SIMBRINZA doserat två gånger dagligen och under kliniska studier och övervakning efter godkännandet för försäljning med de enskilda komponenterna brinzolamid och brimonidin.
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych produktu SIMBRINZA podawanego dwa razy na dobę oraz w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu poszczególnych składników produktu SIMBRINZA: brynzolamidu i brymonidyny.
Swedish: Tabell 1 Jämförelse av förändring av genomsnittligt diurnalt IOP (mmHg) från baslinjennon-inferiority-studie
Polish: Tabela 1 Porównanie zmiany średniej wartości IOP (mmHg) w ciągu dnia, w stosunku do wartości wyjściowej - badanie oceniające równoważność
Swedish: Det finns risk för en additiv effekt till de kända systemeffekterna av karbanhydrashämmare hos patienter som får perorala karbanhydrashämmare och topikalt brinzolamid.
Polish: Istnieje możliwość działania addycyjnego w stosunku do znanego, ogólnoustrojowego działania hamującego anhydrazę węglanową u pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i brynzolamid podawany miejscowo.
Swedish: • Effekter i ögat: minskad tillväxt av ögonfransarna.
Polish: • Działania dotyczące oka: zmniejszenie wzrostu rzęs
Swedish: Perorala karbanhydrashämmare kan försämra förmågan hos äldre patienter att utföra uppgifter som kräver mental vakenhet och/eller fysisk koordination.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku podawane doustnie inhibitory anhydrazy węglanowej mogą zaburzać zdolność wykonywania zadań wymagających koncentracji i (lub) koordynacji ruchowej.
Swedish: SIMBRINZA är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Polish: Produkt SIMBRINZA jest przeciwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Swedish: Fria luftvägar ska upprätthållas hos patienten.
Polish: Należy utrzymać drożność dróg oddechowych.
Swedish: 1 ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg brimonidintartrat.
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu.
Swedish: Den systemiska farmakokinetiken för brinzolamid och brimonidin, var för sig eller i kombination, har inte studerats på barn.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki ogólnoustrojowej brynzolamidu i brymonidyny, zarówno stosowanych osobno jak i w skojarzeniu, u dzieci imłodzieży.
Swedish: Inga data är tillgängliga om nivån av cirkulerande katekolaminer efter administrering av SIMBRINZA.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stężenia katecholamin w krwiobiegu po zastosowaniu produktu SIMBRINZA.
Swedish: Procentandelarna av patienter med ett IOP-värde under 18 mmHg var större i SIMBRINZA-gruppen än i brinzolamidgruppen vid 9 av 12 mätningar till och med månad 6 och större i SIMBRINZA-gruppen än i brimonidingruppen vid alla 12 mätningar till och med månad 6.
Polish: Odsetek pacjentów, u których zmierzone IOP było niższe niż 18 mmHg był wyższy w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA, w porównaniu do grupy otrzymującej brynzolamid, w 9 z 12 pomiarach wykonanych do 6 miesiąca, i był wyższy w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA w porównaniu do grupy otrzymującej brymonidynę we wszystkich 12 pomiarach przeprowadzonych do 6 miesiąca.
Swedish: Vid tidpunkten + 2 timmar (tidpunkten som motsvarade effektmaxvärdet på morgonen) för det primära effektbesöket vid månad 3, var procentandelen patienter med ett IOP under 18 mmHg 61,7 % i SIMBRINZA-gruppen, 40,1 % i brinzolamid-gruppen och 40,0 % i brimonidin-gruppen.
Polish: Dla punktu czasowego + 2 h (czas odpowiadający maksymalnej skuteczności po podaniu porannej dawki)podczas wizyty oceniającej pierwotną skuteczność w 3 miesiącu, odsetek pacjentów z IOP niższym niż 18 mmHg wynosił 61,7 % w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA, 40,1 % w grupie otrzymującej brynzolamid i 40,0 % w grupie otrzymującej brymonidynę.
Swedish: Mindre vanliga: erektil dysfunktion
Polish: Niezbyt często: zaburzenia erekcji
Swedish: Denna ökning i RBC-koncentrationerna av substansrelaterade material vid steady state hämmade inte aktiviteten hos RBC-karbanhydras till nivåer som associeras med systemiska biverkningar.
Polish: Wzrost stężenia materiału związanego z substancją w krwinkach czerwonych w stanie równowagi nie powodował zahamowania aktywnosci anhydrazy węglanowej w krwinkach czerwonych do poziomu, jaki występował przy ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, optikerns eller apotekspersonalens anvisningar.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
Swedish: Djurstudier med peroralt brimonidin visar inga direkta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu podawanej doustnie brymonidyny na reprodukcję.
Swedish: SIMBRINZA har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion och försiktighet rekommenderas därför i denna population (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vid en överdos av SIMBRINZA bör behandlingen inriktas på symtomen och vara stödjande.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu SIMBRINZA należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Swedish: Brinzolamid verkar genom att hämma enzymet karbanhydras (CA-II) i det ciliära epitelet, vilket minskar bildandet av bikarbonatjoner med följd att transporten av natrium och vätska genom det ciliära epitelet minskar.
Polish: Brynzolamid działa poprzez hamowanie aktywności enzymu anhydrazy węglanowej (CA-II, ang.: carbonic anhydrase II) w nabłonku wyrostków rzęskowych, co spowalnia wytwarzanie jonów dwuwęglanowych i w konsekwencji zmniejsza transport sodu i płynu przez nabłonek wyrostków rzęskowych, czego skutkiem jest zahamowanie wytwarzania cieczy wodnistej.
Swedish: Efter administrering av SIMBRINZA observerades små sänkningar av blodtrycket hos vissa patienter.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego SIMBRINZA u niektórych pacjentów obserwowano nieznaczny spadek ciśnienia tętniczego.
Swedish: Om CYP3A4-hämmare ges samtidigt som brinzolamid ska försiktighet iakttas.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4.
Swedish: 2, perifera ödem biverkning som observerats med SIMBRINZA ytterligare biverkning som observerats vid monoterapi med brinzolamid ytterligare biverkning som observerats vid monoterapi med brimonidin
Polish: 2, obrzęki obwodowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania produktu SIMBRINZA dodatkowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania brynzolamidu w monoterapi dodatkowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania brymonidyny w monoterapi
Swedish: Bensalkoniumklorid, propylenglykol, karbomer 974P, borsyra, mannitol, natriumklorid, tyloxapol, saltsyra och/eller natriumhydroxid (för att justera pH) och renat vatten.
Polish: Benzalkoniowy chlorek, glikol propylenowy, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, tyloksapol, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) i woda oczyszczona.
Swedish: Dessa fynd associerades med metabolisk acidos med reducerad viktökning hos honorna och en viktminskning hos fostren.
Polish: Zmianom tym towarzyszyła kwasica metaboliczna ze spowolnionym przyrostem masy ciała i ze zmniejszona masą ciała płodu.
Swedish: Hos råttor medförde doser på 18 mg/kg/dag (783 gånger den rekommenderade dagliga kliniska dosen), men inte 6 mg/kg/dag, en lätt försämrad benbildning i skalle och bröstbenssegment hos foster.
Polish: U szczurów podanie dawek 18 mg/kg/dobę (783 razy wyższych od zalecanej dawki dobowej w prakltyce klinicznej) powodowało lekkie opóźnienie kostnienia czaszki i mostka u płodów.
Swedish: Farmakokinetiken för brinzolamid är till sin natur icke-linjär på grund av mättnadsbar bindning till karbanhydras i helblod och olika vävnader.
Polish: Farmakokinetyka brynzolamidu jest właściwie nieliniowa, ze względu na wiązanie z anhydrazą węglanową w krwi i różnych tkankach aż do wysycenia.
Swedish: Använd inte SIMBRINZA: - om du är allergisk mot brinzolamid eller brimonidintartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot sulfonamider (till exempel läkemedel som används för att behandla diabetes och infektioner samt även diuretika (vattendrivande tabletter)) - om du tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (till exempel läkemedel som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom) eller vissa antidepressiva läkemedel.
Polish: Kiedy nie stosować leku SIMBRINZA - jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w cukrzycy i zakażeniach oraz diuretyki (leki moczopędne) - jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona) lub pewne leki przeciwdepresyjne.
Swedish: Brinzolamid elimineras främst oförändrat i urin.
Polish: Brynzolamid jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem.
Swedish: Icke-kliniska data visar inga effekter av brinzolamid eller brimonidin på fertilitet.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują, aby brynzolamid lub brymonidyna wpływały na płodność.
Swedish: 1, utsöndring från ögat
Polish: 1, wydzielina z oka
Swedish: Vecka 6
Polish: tydzień 6
Swedish: På grund av brinzolamidkomponenten i SIMBRINZA kan elektrolytobalans, utveckling av acidos och möjligen effekter på nervsystemet uppkomma.
Polish: Ze względu na brynzolamid, który jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA, mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój kwasicy, a także możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego.
Swedish: SIMBRINZA absorberas systemiskt och därför kan detta uppstå vid topikal administration (se avsnitt 4.7).
Polish: Produkt SIMBRZINZA wchłaniany jest do krążenia ogólnego i dlatego działanie takie może wystąpić również po podaniu miejscowym (patrz punkt 4.7).
Swedish: I studien CQVJ499A2402 visade SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat ögondroppar överlägsen IOP-sänkande effekt från baslinjen jämfört med placebo + travoprost-timolol maleat efter 6 veckors behandling, där skillnaden i modelljusterad genomsnittlig förändring från baslinjen i diurnalt IOP var -2,15 mmHg (95% Cl, -2,8, -1,5; p-värde
Polish: W badaniu CQVJ499A2402, krople do oczu SIMBRINZA + maleinian trawoprostu i tymololu wykazały lepszą skuteczność obniżania IOP od wartości wyjściowej w porównaniu z kroplami do oczu + podłoże + maleinian trawoprostu i tymololu po 6 tygodniach leczenia, z różnicą między zmianami w średniej skorygowanej modelowo od wartości początkowej w dobowy IOP -2,15 mmHg (95% CI, -2,8, -1,5; pwartość <0,001).
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Swedish: 1, urtikaria
Polish: 1, pokrzywka
Swedish: Andra läkemedel och SIMBRINZA
Polish: Lek SIMBRINZA a inne leki
Swedish: I studien CQVJ499A2401 visade SIMBRINZA + PGA (dvs travoprost, latanoprost eller bimatoprost) överlägsen IOP-sänkande effekt från baslinjen jämfört med placebo + PGA efter 6 veckors behandling, där skillnaden i modelljusterad genomsnittlig förändring från baslinjen i diurnalt IOP var -3,44 mmHg (95% Cl, -4,2, -2,7; p-värde
Polish: W badaniu CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (tj. trawoprost, latanoprost lub bimatoprost) wykazał lepszą skuteczność obniżania IOP od wartości wyjściowej w porównaniu do nośnika + PGA po 6 tygodniach leczenia, z różnicą między modelami skorygowaną względem modelu średniej zmiany dobowej IOP -3,44 mmHg (95% CI, -4,2; -2,7; p- wartość<0,001).
Swedish: I en 6-månaders, kontrollerad klinisk studie med bidrag av olika element, på 560 patienter med öppenvinkelglaukom (inklusive pseudoexfoliation eller pigmentspridningskomponent) och/eller okulär hypertoni vilka, enligt prövarens åsikt, var otillräckligt kontrollerade med monoterapi eller redan stod på flera IOP-sänkande läkemedel, och vilka hade ett vid baslinjen genomsnittligt diurnalt IOP på 26 mmHg, var den genomsnittliga diurnala IOP-sänkande effekten av SIMBRINZA doserat två gånger dagligen cirka 8 mmHg.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu klinicznym z grupą kontrolną z w obydwu substancji czynnych, do którego włączono 560 pacjentów z jaskrą otwartego kąta (w tym jaskrą spowodowaną zespołem pseudoeksfoliacji lub zespołem rozproszenia barwnika) i (lub) nadciśnieniem ocznym, którzy w opinii badacza byli niewystarczająco kontrolowani stosując monoterapię lub inne wieloskładnikowe produkty lecznicze obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe i u których w chwili włączenia do badania średnia wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiła 26 mmHg, średnie obniżenie IOP po zastosowaniu produktu SIMBRINZA w dawce dwa razy na dobę wynosiło około 8 mmHg.
Swedish: Bild 1 Genomsnittlig a diurnal (9.00, +2 timmar, +7 timmar) IOP-förändring från baslinjen (mmHg) - Studie med bidrag av olika element
Polish: Rysunek 1 Średnia wartość a zmiany IOP w ciągu dnia (godzina 9, +2 h, +7 h) w porównaniu do wartości wyjściowej (mmHg)-badanie z udziałem obydwu substancji czynnych SIMBRINZA BRYNZOLAMID BRYMONIDYNA
Swedish: SIMBRINZA kan påverkas av alkohol.
Polish: Alkohol może wpływać na działanie leku SIMBRINZA.
Swedish: I en studie av brinzolamid på patienter med nedsatt njurfunktion påvisades en ökning på 1,6 till 2,8 gånger i den systemiska exponeringen för brinzolamid och N-desetylbrinzolamid mellan personer med normal respektive måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: W badaniu brynzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek, wykazano 1,6- i 2,8-krotny wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na brynzolamid i N-dezetylobrynzolamid u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynnosci nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnościa nerek.
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner i ögonen har rapporterats med brimonidintartrat, av vilka vissa har rapporterats ha samband med en ökning av IOP.
Polish: W trakcie stosowania brymonidyny winianu zgłaszano reakcje nadwrażliwości opóźnionej, z których niektóre wiązały się ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Swedish: I en 6-månaders, kontrollerad, klinisk non-inferiority-studie på 890 patienter med öppenvinkelglaukom (inklusive pseudoexfoliation eller pigmentspridningskomponent) och/eller okulär hypertoni vilka, enligt prövarens åsikt, var otillräckligt kontrollerade med monoterapi eller redan stod på flera IOP-sänkande läkemedel, och vilka hade ett vid baslinjen genomsnittligt diurnalt IOP på 26 till 27 mmHg, påvisades non-inferiority för SIMBRINZA jämfört med samtidig dosering av brinzolamid 10 mg/ml + brimonidin 2 mg/ml vid alla besök under hela studien med hänsyn till den genomsnittliga diurnala IOP-sänkningen från baslinjen (tabell 1).
Polish: W 6-miesięcznym badaniu klinicznym oceniającym równoważność, z grupą kontrolną, do którego włączono 890 pacjentów z jaskrą otwartego kąta (w tym jaskrą spowodowaną zespołem pseudoeksfoliacji lub zespołem rozproszenia barwnika) i (lub) nadciśnieniem ocznym, którzy w opinii badacza byli niewystarczająco kontrolowani stosując monoterapię lub inne wieloskładnikowe produkty lecznicze obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, i u których w chwili włączenia do badania średnia wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiła od 26 do 27 mmHg, co najmniej taką samą skuteczność produktu SIMBRINZA w porównaniu do skojarzonego leczenia brynzolamidem w dawce 10 mg/ml + brymonidyną w dawce 2 mg/ml, wykazano dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie trwania badania, w odniesieniu do średniego obniżenia IOP w ciągu dnia, w porównaniu do wartości wyjściowych (Tabela 1).
Swedish: SIMBRINZA ska användas med försiktighet av patienter med depression, cerebral eller koronar insufficiens, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotoni eller thromboangiitis obliterans.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt SIMBRINZA u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, objawem Reynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem żył.
Swedish: Kasseras 4 veckor efter öppnandet.
Polish: Produkt należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Swedish: Vid tidpunkten + 2 timmar (tidpunkten som motsvarade effektmaxvärdet på morgonen) för det primära effektbesöket vid månad 3, var procentandelen patienter med ett IOP under 18 mmHg 65,6 % i SIMBRINZA-gruppen och 63,7 % i brinzolamid + brimonidin-gruppen.
Polish: W punkcie czasowym + 2 h (czas odpowiadający maksymalnej skuteczności po podaniu porannej dawki) podczas wizyty oceniającej pierwotną skuteczność w 3 miesiącu, odsetek pacjentów z IOP niższym niż 18 mmHg wynosił 65,6 % w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA i 63,7 % w grupach otrzymującej brynzolamid i brymonidynę w skojarzeniu.
Swedish: • Allmänna biverkningar:skakning, nedsatt känsel, förlust av smak, onormala leverfunktionsvärden i blodtest, svullnad i ansiktet, ledsmärta, behov att kissa ofta, bröstsmärta,
Polish: • Działania ogólne: drżenie, zmniejszone czucie, utrata smaku, nieprawidłowa czynność wątroby widoczna w wynikach testów czynnościowych, obrzęk twarzy, ból stawów, częste oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn.
Swedish: Det finns mycket begränsad information om oavsiktligt intag av brimonidinkomponenten i SIMBRINZA för vuxna.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące przypadkowego połknięcia przez osoby dorosłe brymonidyny, będącej składnikiem produktu SIMBRINZA.
Swedish: Månad 6
Polish: miesiąc 6
Swedish: Minstakvadratmedelvärden är erhållna från en statistisk modell som gäller för studiekliniken, skiktet för baslinje-IOP kl. 9.00, och korrelerade IOP-mätningar för en och samma patient.
Polish: awartości średnie otrzymane metodą najmniejszych kwadratów na podstawie modelu statystycznego właściwego dla miejsca prowadzenia badania, wyjściowa wartość IOP z godziny 9, oraz skorelowane pomiary IOP dla danego pacjenta.