FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren ordnete der CHMP die Auflage einer PK-/PD-Studie zur Gewinnung von Erkenntnissen über den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von Adrenalin bei Verabreichung über einen Adrenalin-Autoinjektor an und regte an, dass möglicherweise eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung sowie eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verwendung sowie der Inzidenz von mangelnder Wirksamkeit oder Geräteversagen durchgeführt werden könnten.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP zahteval izvedbo FK-/FD-študije, s katero bi pojasnili vpliv različnih dejavnikov na porazdelitev, izpostavljenost in aktivnost adrenalina, kadar se daje s samoinjektorjem, in spodbudil možnost študije za ocenjevanje učinkovitosti predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganja ter opazovalne študije za ocenjevanje uporabe in primere pomanjkljive učinkovitosti in odpovedi pripomočka.
German: IM hat sich als die bevorzugte Verabreichungsart in Notfällen etabliert, obwohl in schweren Fällen eine intravenöse Verabreichung angezeigt sein kann.
Slovenian: Prednostni način uporabe v nujnih primerih je intramuskularen, čeprav se lahko v hudih primerih uporabi intravensko injiciranje.
German: Bis zur Ausräumung dieser Unsicherheiten werden eindeutigere Daten über die Anwendung beim Menschen hinsichtlich der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Verabreichung des Adrenalins in den Kreislauf bei Verwendung verschiedener
Slovenian: Dokler te negotovosti ne bodo razrešene, je treba pridobiti več gotovih dokazov pri človeku glede hitrosti in obsega dovajanja adrenalina v krvni obtok po uporabi različnih samoinjektorjev adrenalina, na podlagi katerih bi bilo mogoče zanesljivo določiti mesto dovajanja.
German: Januar 1998 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD und Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Slovenian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
German: Der CHMP stimmte zu, dass viele Faktoren beeinflussen können, ob das Adrenalin bei Verwendung eines Adrenalin-Autoinjektors in den Muskel oder das subkutane Gewebe verabreicht wird.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da lahko na injiciranje adrenalina v mišico ali podkožno tkivo ob uporabi samoinjektorja adrenalina vpliva več dejavnikov.
German: Der CHMP empfahl daher Änderungen an den Produktinformationen, um der Unsicherheit bezüglich der Frage, ob eine Einzelgabe für jede in Betracht kommende Episode ausreichend ist, Rechnung zu tragen, um zu empfehlen, dass Patienten zwei Pens verschrieben werden, die sie jederzeit bei sich tragen sollten, um eine Empfehlung aufzunehmen, dass unmittelbare Angehörige von Patienten in der Verwendung des AAI geschult werden sollten und um Informationen über die Nadellänge aufzunehmen.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil spremembe informacij o zdravilih, tako da bodo odražale nejasnosti, ali je enkratna uporaba zadostna za vse epizode, in svetovale, naj zdravnik bolnikom predpiše dva peresnika, ki ju morajo imeti vedno pri sebi, prav tako pa vključile priporočilo za najbližje pomočnike bolnika, naj se usposobijo v uporabi samoinjektorjev adrenalina, in informacije o dolžini igle.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Adrenalin-Autoinjektoren vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und der oben genannten zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi samoinjektorjev adrenalina še naprej ugodno, če se bodo uvedle dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in vključili zgornji ukrepi za zmanjševanje tveganja.
German: Veröffentlichte klinische Daten legen nahe, dass die Resorption bei subkutaner (SC) Verabreichung von Adrenalin länger andauert.
Slovenian: Objavljeni klinični podatki kažejo, da je hitrost absorpcije podaljšana, če se adrenalin daje subkutano.
German: Verabreichung über einen Adrenalin-Autoinjektor zu gewinnengelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Adrenalin-Autoinjektoren vorbehaltlich der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformationen und weiterer empfohlener Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin günstig ist.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi samoinjektorjev adrenalina še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravili ter spremembe informacij o zdravilu in drugi priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
German: • Der CHMP merkte an, dass die Produktinformationen der verschiedenen Autoinjektoren von einer Aktualisierung profitieren würden, die Folgendes umfasst: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Unsicherheit bezüglich der Frage, ob eine Einzelgabe für jede in Betracht kommende Episode ausreichend ist, eine Empfehlung, dass Patienten zwei Pens verschrieben werden, die sie jederzeit bei sich tragen sollten, und dass Schulungen unmittelbarer Angehöriger von Patienten stattfinden sowie Informationen über die Nadellänge.
Slovenian: • odbor CHMP je ugotovil, da bi bilo v informacije o zdravilu za različne samoinjektorje koristno vključiti opozorila in previdnostne ukrepe glede nejasnosti, ali je enkratna uporaba zadostna za vse epizode, in svetoval, naj zdravnik bolnikom predpiše dva peresnika, ki ju morajo imeti vedno pri sebi, prav tako pa bi bilo koristno vključiti priporočilo za usposabljanje najbližjih pomočnikov bolnikov in informacije o dolžini igle;
German: Es herrscht der weit verbreitete Konsens, dass die IM-Verabreichung der SC-Verabreichung hinsichtlich des Erzielens der Anstiegsgeschwindigkeit und der Konzentrationswerte von Adrenalin im Plasma, die zur Behandlung von Anaphylaxie am wirksamsten sind, überlegen ist.
Slovenian: Na splošno velja, da je intramuskularna uporaba pri doseganju hitrega povišanja ravni adrenalina v plazmi, ki je najučinkovitejše za zdravljenje anafilaksije, boljša od subkutane uporabe.
German: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Slovenian: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Adrenalin bei der Behandlung von Anaphylaxie durch Einzelfälle und retrospektive Daten hinreichend belegt ist und die Sicherheit von Adrenalin ebenso als allgemein gesichert gilt; außerdem wurde für Adrenalin, insbesondere bei intramuskulärer Verabreichung, ein starkes Sicherheitsprofil gezeigt.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je učinkovitost adrenalina pri zdravljenju anafilaksije dobro podprta z anekdotičnimi in retrospektivnimi dokazi ter da je varnost adrenalina prav tako dobro podprta.
German: Zu den Schulungsmaterialien zählen unter anderem ein Übungsgerät, audiovisuelles Schulungsmaterial und eine Checkliste für verschreibende Personen, mit denen das Gespräch zwischen der
Slovenian: Izobraževalna gradiva med drugim vključujejo pripomoček za usposabljanje, avdiovizualno gradivo in kontrolne sezname za predpisovalce, ki omogočajo posvet med predpisovalcem ter bolnikom in vsebujejo dovolj informacij za optimalni način uporabe, injiciranja in shranjevanja zdravila.
German: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Slovenian: 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass diese Richtlinien sich auf die Anwendung in einem Krankenhaus beziehen, bei der medizinisches Fachpersonal im Allgemeinen das Adrenalin mithilfe einer manuellen Nadel und Spritze und nicht mit einem Autoinjektor injiziert.
Slovenian: Drugi dejavnik je dolžina igle in Smernice odbora Združenega kraljestva za oživljanje navajajo, da je igla dolžine 25 mm optimalna za intramuskularno injiciranje, vendar je odbor CHMP opazil, da so te smernice napisane za uporabo v bolnišničnem okolju, kjer zdravstveni delavci adrenalin navadno injicirajo ročno z iglo ter injekcijsko brizgo in ne s samoinjektorjem.
German: Bedingungen
Slovenian: Pogoji
German: Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adrenalin-Autoinjektoren müssen den zuständigen nationalen Behörden einen Risikomanagementplan vorlegen, der die Schlüsselelemente enthält, wie sie im Beurteilungsbericht des CHMP beschrieben sind (einschließlich Schulungsmaterialien).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za samoinjektorje adrenalina morajo nacionalnim pristojnim organom predložiti načrt obvladovanja tveganja, ki vsebuje ključne elemente, opisane v poročilu odbora CHMP o oceni (vključno z izobraževalnimi gradivi).
German: Die Schulungsmaterialien sollten sicherstellen, dass Fachpersonal im Gesundheitswesen und Patienten/Betreuungspersonen in der Lage sind, das Produkt entsprechend den Anweisungen in den Produktinformationen erfolgreich zu verabreichen.
Slovenian: Izobraževalna gradiva morajo zagotavljati, da bodo zdravstveni delavci in bolniki/negovalci sposobni uspešno uporabiti zdravilo v skladu z navodili v informacijah o zdravilu.
German: Der Prüfplan wird bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht:
Slovenian: Protokol je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom:
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adrenalin-Autoinjektoren führt eine PK-/PD-Studie durch, um Erkenntnisse über den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von Adrenalin bei Verabreichung über ihren jeweiligen Adrenalin-Autoinjektor zu gewinnen.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za samoinjektorje adrenalina bo izvedel FK-/FD-študijo, s katero bi lahko pojasnili vpliv različnih dejvnikov na porazdelitev, izpostavljenost in aktivnost adrenalina, kadar se uporablja s samoinjektorjem adrenalina.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen sicherstellen, dass folgende Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
German: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Slovenian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Španija
German: 20139 Milano Italy
Slovenian: 20139 Milano Italija
German: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: 821 02 Bratislava Slovaška Republika
German: 1110 Wien
Slovenian: 1110 Wien Avstrija
German: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Slovenian: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finska
German: Markopoulou,
Slovenian: PaianiasMarkopoulou,
German: 1186 DM Amstelveen The Netherlands
Slovenian: 1186 DM Amstelveen Nizozemska
German: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Slovenian: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgija
German: Frankreich Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Slovenian: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
German: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Slovenian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Irska
German: 170 09 Solna Sweden
Slovenian: 170 09 Solna Švedska
German: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Slovenian: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Švedska
German: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Slovenian: Madžarska Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
German: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Slovenian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Češka Republika
German: 19002 Paiania,
Slovenian: 19002 Paiania, Grčija
German: DK-3450 Allerød Denmark
Slovenian: DK-3450 Allerød Danska
German: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Slovenian: Adrenalinijev tartrat Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
German: Luxemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Slovenian: Luksemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
German: Niederlande Meda Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Meda Pharma B.V.
German: Vereinigtes Königreich
Slovenian: Združeno Kraljestvo United Kingdom
German: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
German: Adrenalin (Hydrochlorid)
Slovenian: Adrenalin (hidroklorid)
German: Tschechische Republik
Slovenian: Češka Republika
German: Griechenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
Slovenian: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
German: Österreich Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Slovenian: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
German: mg/Dosis
Slovenian: mg/dose
German: Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Slovenian: Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo
German: Adrenalin (als Adrenalin Tartrat)
Slovenian: Adrenalin (kot adrenalinijev tartrat)
German: Frankreich BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Slovenian: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris Francija
German: Polen
Slovenian: Polska
German: Epipen auto-injector 0.3mg
Slovenian: Epipen auto-injecto 0.3mg
German: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Slovenian: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Nemčija
German: Hersholm 2970 Denmark
Slovenian: Hersholm 2970 Danska
German: France
Slovenian: Francija
German: Greece
Slovenian: Grčija
German: 150 mcg / Dosis
Slovenian: 150 mcg / dose
German: Latvia
Slovenian: Latvija
German: Austria
Slovenian: Avstrija
German: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Slovenian: 1749-066 Lisboa
German: 300 mcg / Dosis
Slovenian: 300 mcg / dose
German: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg pro Dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Slovenian: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
German: Germany
Slovenian: Nemčija
German: 61352 Bad Homburg Germany
Slovenian: 61352 Bad Homburg Nemčija
German: DK-2970 Hørsholm Denmark
Slovenian: DK-2970 Hørsholm Danska
German: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Slovenian: Norveška Meda AS Askerveien 61
German: EpiPen 300 micrograme 300 Mikrogramm /Dosis
Slovenian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
German: Anapen junior, oplossing voor injectie
Slovenian: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
German: EpiPen 150 micrograme 150 Mikrogramm /Dosis
Slovenian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
German: Adrenalin Tartrat JEXT
Slovenian: Adrenalinijev tartrat Jext
German: Adrenalin Tartrat Jext
Slovenian: Adrenalinijev tartrat JEXT
German: 0,15 mg pro Dosis (0,15 mg/0,3 ml)
Slovenian: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
German: Denmark
Slovenian: Danska
German: Salisbury SP2 0AH Great Britain
Slovenian: Salisbury SP2 0AH
German: Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia
Slovenian: Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058
German: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Slovenian: Norveška ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
German: ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark
Slovenian: ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Danska
German: 0,3 mg pro Dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Slovenian: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
German: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark
Slovenian: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Danska
German: DK-2970 Horshlom Denmark
Slovenian: DK-2970 Horshlom Danska
German: Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 Denmark
Slovenian: Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 Danska
German: Epinephrin Hydrotartrat
Slovenian: Adrenalinijev hidrotartrat
German: Deutschland Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Slovenian: Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
German: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Slovenian: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Danska
German: 0,15 mg/3ml Injektionslösung
Slovenian: 0,15 mg/3ml raztopina za injiciranje
German: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie
Slovenian: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
German: DK-2970 Horsholm Denmark
Slovenian: DK-2970 Horsholm Danska
German: Adrenalin Tartrat Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada
Slovenian: Adrenalinijev tartrat Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada
German: Anapen, oplossing voor injectie
Slovenian: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
German: Bei der Überprüfung wurden Daten aus verschiedenen Studien berücksichtigt, darunter:
Slovenian: V pregled so bili vključeni podatki iz več študij, med drugim:
German: Die Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren wurde im April 2014 auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovenian: Pregled samoinjektorjev adrenalina se je začel aprila 2014 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
German: Literatur
Slovenian: Referenčna literatura
German: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 14.08.2015 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 14. 08. 2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
German: Adrenalin-Autoinjektoren sind im Rahmen nationaler Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Slovenian: Samoinjektorji adrenalina so bili z nacionalnimi postopki odobreni v vseh državah članicah EU.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Injektor korrekt bedienen, damit das Adrenalin in Ihren Muskel gelangt und so schnell wie möglich wirkt.
Slovenian: • Pomembno je, da samoinjektor uporabljate pravilno, tako da se adrenalin dovaja v mišico in začne delovati čim prej.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Slovenian: Monika Benstetter
German: Am 25. Juni 2015 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verschiedene Maßnahmen, u. a. die Einführung zielführenderer Lehrmaterialien, um sicherzustellen, dass Patienten und Betreuungspersonen Adrenalin-Autoinjektoren erfolgreich anwenden.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 25. junija 2015 priporočila več ukrepov, vključno z uvedbo učinkovitejšega izobraževalnega materiala, ki bodo zagotovili, da bodo bolniki in negovalci uspešno uporabljali samoinjektorje adrenalina.
German: Dies erfolgte im Anschluss an eine nationale Überprüfung aller im Vereinigten Königreich zugelassenen Adrenalin-Autoinjektoren, bei der sich keine belastbaren Nachweise dafür ergaben, dass die Geräte bei allen Patienten Adrenalin in den Muskel verabreichen.
Slovenian: To je bila posledica nacionalnega pregleda vseh samoinjektorjev adrenalina, odobrenih v Združenem kraljestvu, pri katerem so ugotovili, da ni trdnih dokazov, da ti pripomočki dovajajo adrenalin v mišico pri vseh bolnikih.
German: Dies untermauert den Bedarf an der Einführung einer fundierten Schulung und von umfangreichem Lehrmaterial für Patienten und medizinische Fachkräfte.
Slovenian: To podpira uvedbo ustreznega usposabljanja in obsežnega izobraževalnega materiala za bolnike in zdravstvene delavce.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
German: • Wahrscheinlich wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, grundsätzlich 2 Injektoren dabei zu haben, damit Sie sich im Bedarfsfall eine zweite Dosis spritzen können, während Sie auf die Nothilfe warten.
Slovenian: • Zdravnik bo verjetno priporočil, da imate pri sebi 2 injektorja, če boste morda potrebovali drugi odmerek, medtem ko čakate na nujno zdravniško pomoč.
German: • Eine von Brown et al. im Jahr 2013 veröffentlichte Studie zeigte, dass 15 % der Mütter nicht in der Lage waren, den Autoinjektor bei ihren Kindern erfolgreich anzuwenden.
Slovenian: so v svoji študiji leta 2013 pokazali, da 15 % mater ni zmoglo uspešno uporabiti samoinjektorja pri svojih otrocih.
German: Übungsgerät und audiovisuelle Materialien sollen die korrekte Anwendung von Autoinjektoren fördern
Slovenian: Pripomoček za usposabljanje in avdiovizualni material za spodbujanje pravilne uporabe samoinjektorjev
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und einen EU-weit rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
German: Außerdem wird ein Übungsgerät entwickelt, mit dem Sie praktisch üben können, bevor Sie den Autoinjektor in einer Notfallsituation bedienen müssen.
Slovenian: Prav tako bodo razvili pripomoček, s katerim boste lahko vadili, preden boste potrebovali samoinjektor v nujnem primeru.
German: Außerdem wurden die Produktinformationen der Adrenalin-Autoinjektoren mit weiteren Warn- und Vorsichtshinweisen aktualisiert, u. a. der Empfehlung, dass Patienten zwei Autoinjektoren verschrieben werden sollten, die sie ständig bei sich haben sollten, und eine Empfehlung, Familienmitglieder, Betreuungspersonen oder Lehrer bezüglich der Autoinjektoranwendung zu schulen.
Slovenian: Tudi informacije o zdravilu za samoinjektorje adrenalina so bile posodobljene z dodatnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi, vključno s priporočilom, naj se bolniku predpišeta dva samoinjektorja, ki ju mora imeti pri sebi ves čas, in priporočilom za družinske člane, negovalce ali učitelje, naj se usposobijo za uporabo samoinjektorja.
German: Eine Injektion von Adrenalin unterstützt eine rasche Linderung der Anaphylaxie-Symptome durch Verengung der Blutgefäße (und damit Erhöhung des Blutdrucks) und Öffnung der Atemwege zur Erleichterung der Atmung.
Slovenian: Injiciranje adrenalina hitro pomaga olajšati simptome anafilaksije, tako da zoži krvne žile (in s tem poviša krvni tlak) ter odpre dihalne poti, kar olajša dihanje.
German: Dazu gehören ein Schulungsgerät, mit dem die Patienten üben können, audiovisuelle Materialien, die detailliert zeigen, wie das Gerät zu bedienen ist, und eine Checkliste für verschreibende Personen, um sicherzustellen, dass der Patient vor Anwendung des Autoinjektors ausreichend informiert wird.
Slovenian: To vključuje pripomoček za usposabljanje, s katerim lahko bolniki vadijo, avdiovizualni material, ki podrobno prikazuje, kako je treba uporabljati pripomoček, in kontrolni seznam za predpisovalce, ki zagotavlja, da bolnik pred uporabo samoinjektorja prejme zadostne informacije.
German: • Falls Ihnen ein Adrenalin-Autoinjektor verschrieben wurde, weil bei Ihnen das Risiko einer schweren allergischen Reaktion besteht, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mit dem Gerät vertraut sind und es immer mit sich führen.
Slovenian: • Če ste dobili recept za samoinjektor adrenalina, ker ste izpostavljeni tveganju hudih alergijskih reakcij, morate zagotoviti, da ste seznanjeni z njim in ga imate ves čas pri sebi.