FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
Slovak: List poskytujúci ďalšie informácie a rady pre prípad známeho alebo možného predávkovania výrobkami s obsahom paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním bude zaslané zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa venujú predávkovaniu paracetamolom v dotknutých členských štátoch.
English: • Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
Slovak: Pacienti majú naďalej užívať lieky s paracetamolom v súlade s pokynmi uvedenými v písomnej informácii pre používateľa, najmä s pokynmi týkajúcimi sa množstva dávkovania.
English: Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
Slovak: Odporúčanie schválené v dôsledku problémov s liečbou predávkovania
English: Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market
Slovak: Pozastavenie výrobkov s obsahom paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním na trhu EÚ
English: If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Slovak: Ak sérové hladiny paracetamolu kedykoľvek prevýšia nomogram liečby, indikuje sa liečba protilátkou (NAC);
English: The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Slovak: Odporúčania agentúry sa zakladajú na preskúmaní dostupných údajov vrátane retrospektívnej farmakokinetickej a klinickej analýzy 53 prípadov akútneho predávkovania paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uskutočnilo švédske informačné centrum pre otravy1, ktoré zistilo, že štandardný protokol liečby, ktorý využíva výlučne Rumack-Matthewov nomogram (alebo jeho variácie) založený na bežných formách paracetamolu nemusí byť účinný v prípade predávkovania formami paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním.
English: Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
Slovak: Navyše sa nepodarilo dohodnúť na uskutočniteľnom a štandardizovanom spôsobe prispôsobenia liečby predávkovania v rámci EÚ, ktoré by sa týkalo výrobkov s paracetamolom s okamžitým aj s modifikovaným uvoľňovaním.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Slovak: Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, skupina poslala stanovisko Európskej komisii, ktorá prijala rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
English: Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
Slovak: Výrobky s okamžitým uvoľňovaním paracetamolu, ktorých sa toto preskúmanie netýka, budú aj naďalej dostupné ako predtým.
English: • Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
Slovak: Niektoré lieky s modifikovaným uvoľňovaním sú dostupné v kombinácii s ďalším liekom proti bolesti, tramadolom.
English: • When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
Slovak: Paracetamol je pri správnom užívaní pri odporúčanom dávkovaní účinnou a bezpečnou liečbou proti bolesti a horúčke.
English: 15 December 2017 EMA/811872/2017
Slovak: EMA/109109/2018
English: Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
Slovak: Výrobky, na ktoré sa vzťahuje toto preskúmanie, obsahujú paracetamol s modifikovaným uvoľňovaním, majú sa užívať ústne a pôsobia dlhšie.
English: • Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
Slovak: Lieky s paracetamolom, ktoré majú uvoľňovať účinnú látku počas dlhého obdobia (lieky s modifikovaným uvoľňovaním) sa sťahujú z trhu.
English: • There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne problémy s prípravkami s paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním, keď sa používajú v súlade s informáciami o lieku.
English: In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
Slovak: V mnohých prípadoch nemusí byť známe, či sa predávkovanie paracetamolom týka liekov s okamžitým alebo s modifikovaným uvoľňovaním, v dôsledku čoho je zložité rozhodnúť, akým spôsobom by sa predávkovanie malo liečiť.
English: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Slovak: Clin Toxicol (Phila) 23. jún 2017:1-6.
English: − if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
Slovak: − ak je čas od požitia neznámy alebo ak nie je možné získať sérovú koncentráciu paracetamolu do 8 hodín od predávkovania, odporúča sa zahájenie liečby protilátkou (NAC), bez čakania sprístupnenia sérových koncentrácií paracetamolu;
English: • Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
Slovak: Do stiahnutia výrobkov s modifikovaným uvoľňovaním z trhu sa majú zvážiť adaptácie štandardného protokolu pre predávkovanie paracetamolom.
English: • Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
Slovak: Paracetamol s modifikovaným uvoľňovaním (samotný alebo v kombinácii s tramadolom) sa odstraňuje z trhu EÚ, keďže predávkovanie výrobkami s paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním môže byť nepredvídateľné z hľadiska farmakokinetiky, a jeho liečba môže byť zložitá.
English: Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Slovak: Keďže rozhodnutie koordinačnej skupiny CMDh bolo schválené väčšinou hlasov, bolo zaslané Európskej komisii, ktorá dňa 19. 2. 2018 prijala konečné rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
English: − where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
Slovak: − ak je známe predávkovanie pri ≥10 g paracetamolu (alebo ≥150 mg/kg telesnej hmotnosti u detí) alebo existuje podozrenie, že k nemu došlo, alebo ak je dávka neznáma, okamžite by sa mala zahájiť liečba s protilátkou (N-acetylcysteín, NAC), bez ohľadu na počiatočnú sérovú hladinu paracetamolu, keďže sérová hladina paracetamolu po akútnom predávkovaní výrobkami s modifikovaným uvoľňovaním môže dosiahnuť maximálnu hodnotu do 24 hodín po požití;
English: CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila s radou agentúry, že prínosy dlhšie pôsobiaceho výrobku nevyvážili komplikácie týkajúce sa liečby predávkovania liekom, keďže liečebné postupy pre lieky s okamžitým uvoľňovaním nie sú vhodné pre paracetamol s modifikovaným uvoľňovaním.
English: The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto schválila odporúčanie výboru PRAC, aby sa pozastavilo povolenie na uvedenie na trh pre lieky s obsahom samotného paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním alebo v kombinácii s opioidným liekom tramadolom.
English: Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
Slovak: Keď pacient vyčerpá svoje zásoby, predpisujúci má v prípade potreby prediskutovať zmenu na vhodnú alternatívu.
English: • The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
Slovak: Stanovené usmernenia týkajúce sa predávkovania paracetamolom sa zakladajú na výrobkoch s okamžitým uvoľňovaním a nemusia byť účinné pre liečbu predávkovania paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním.
English: Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
Slovak: Ak sa sérové koncentrácie paracetamolu neznižujú na nízke úrovne, majú sa zvážiť dodatočné vzorky.
English: However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
Slovak: Ak však po vyčerpaní vašich zásob potrebujete ďalšiu liečbu, poraďte sa s vaším lekárom, resp. lekárnikom o najlepšej náhrade.
English: The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
Slovak: 13. decembra 2017 schválila väčšinou pozastavenie uvádzania výrobkov s obsahom paracetamolu s modifikovaným alebo predĺženým uvoľňovaním (určených na pomalé uvoľňovanie paracetamolu počas dlhšieho obdobia ako pri bežných výrobkoch s okamžitým uvoľňovaním) na trh.
English: Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Slovak: Predávkovanie paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním pri oneskorenej alebo predĺženej absorpcii paracetamolu.
English: • Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
Slovak: Toto preskúmanie sa netýka bežných výrobkov s paracetamolom s „okamžitým uvoľňovaním“, ktoré budú aj naďalej dostupné ako predtým.
English: − where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
Slovak: − ak došlo k požitiu <10 g paracetamolu a je známy čas, ktorý uplynul od požitia, mali by sa užiť viaceré vzorky séra paracetamolu vo vhodných intervaloch (napr.
English: • You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
Slovak: Ak ste užili, alebo si myslíte, že ste užili, väčšie ako odporúčané množstvo akéhokoľvek výrobku s obsahom paracetamolu, vyhľadajte lekársku pomoc.
English: - what to do if the symptoms occur.
Slovak: - čo robiť, ak sa príznaky objavia.
English: You may see an air bubble, which is normal.
Slovak: Môžete v nej vidieť vzduchovú bublinu, čo je normálne.
English: Efficacy after 24 weeks of treatment
Slovak: Účinnosť po 24. týždňoch liečby
English: The results were similar in study 3.
Slovak: Výsledky boli podobné v skúšaní 3.
English: - if you have ever had an allergic reaction to latex.
Slovak: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
English: If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Slovak: Ak je to potrebné, liek možno dať späť do chladničky a použiť ho neskôr, ale nesmie sa to urobiť viac ako raz.
English: 300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Slovak: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAJTE - nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky
English: It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Slovak: Zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francúzsko
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
English: Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa má vykonať pod priamym dohľadom lekára a môže byť potrebné vykonať ho postupne.
English: The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného lieku trvá 15-20 minút, hoci v niektorých prípadoch môže trvať dlhšie.
English: Other items you need for your injection:
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie:
English: Do not use if solid particles are present.
Slovak: Nepoužite, ak sú v ňom prítomné pevné častice.
English: p-value is derived from ANCOVA t-test.
Slovak: Hodnota p je odvodená od t-testu ANCOVA.
English: Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Slovak: Dávky sa majú upraviť pri významných zmenách telesnej hmotnosti (pozri Tabuľky 2 a 3).
English: Allergic reactions type I
Slovak: Alergické reakcie I. typu
English: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
Slovak: BOCF (prenesené východiskové pozorovanie, Baseline Observation Carried Forward) sa použilo na priradenie chýbajúcich údajov.
English: Singapore 636986
Slovak: Singapur 636986
English: However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Slovak: Avšak väčšina týchto reakcií sa vyskytla do 2 hodín po prvej alebo ďalších injekciách Xolairu, ale niektoré začali po viac ako 2 hodinách a dokonca po viac ako 24 hodinách po injekcii.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách podávania tohto lieku počas tehotenstva.
English: It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Slovak: Nie je celkom objasnené, ako sa tým vyvolá zmiernenie symptómov CSU.
English: Immune system disorders For further information, see section 4.4.
Slovak: Poruchy imunitného systému Ďalšie údaje, pozri časť 4.4.
English: - if you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
Slovak: - ak máte poruchu, pri ktorej váš vlastný imunitný systém napáda časti vášho tela (autoimunitné ochorenie).
English: There are not enough data in this group.
Slovak: O tejto vekovej skupine nie je dostatok údajov.
English: The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Slovak: Podiel infekcií červami v celom klinickom programe, ktorý nebol navrhnutý pre zisťovanie takýchto infekcií, bol menej ako 1 z 1 000 pacientov.
English: It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
English: Therefore treatment with this formulation is intended to be administered by a healthcare provider only.
Slovak: Preto má liečbu touto liekovou formou podávať výlučne poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
English: Immunoglobulins G (IgGs) are present in human milk and therefore it is expected that omalizumab will be present in human milk.
Slovak: Imunoglobulíny G (IgGs) sú prítomné v ľudskom mlieku a preto sa očakáva, že omalizumab bude prítomný v ľudskom mlieku.
English: The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza príklady, koľko injekcií z každej sily potrebujete na dosiahnutie danej dávky:
English: Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Reakcie hlásené po uvedení na trh sú zaradené s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov).
English: Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Slovak: Je potrebné vyhľadať a začať primerané lekárske ošetrenie.
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. jún 2015
English: Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že takéto reakcie sú možné a že majú ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú alergické reakcie.
English: Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Slovak: Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom:
English: You will need 1 to 4 injections at a time.
Slovak: Budete potrebovať naraz 1 až 4 injekcie.
English: The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku sa preukázala počas 8 hodín pri 2°C až 8°C a počas 4 hodín pri 30°C.
English: Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne genotoxické účinky v osobitnej neklinickej štúdii genotoxicity.
English: Important safety information
Slovak: Dôležité bezpečnostné informácie
English: • Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
English: The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Slovak: Priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcií sa nezmenili (pozri časť 4.4).
English: If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Slovak: V takom prípade opakujte krok 4, až kým v roztoku nebudú viditeľné žiadne gélovité častice.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
English: Follow your doctor's instructions.
Slovak: Dodržujte pokyny lekára.
English: When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Slovak: Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
English: Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Slovak: Antihistaminiká a kortikosteroidy môžu byť užitočné pri prevencii alebo liečbe tohto ochorenia a pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili akékoľvek podozrivé symptómy.
English: No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
English: Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Slovak: Vysadenie omalizumabu sa má zvážiť pri všetkých závažných prípadoch uvedených porúch imunitného systému.
English: Other medicines and Xolair
Slovak: Iné lieky a Xolair
English: Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Slovak: Klinické skúšania ukázali, že trvá najmenej 12-16 týždňov, kým sa prejaví účinnosť liečby Xolairom.
English: Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Slovak: Precipitujúce komplexy a komplexy s molekulovou hmotnosťou väčšou ako jeden milión Daltonov sa nepozorujú in vitro ani in vivo.
English: Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Slovak: Hladiny celkového IgE sú zvýšené počas liečby a ostávajú zvýšené až do jedného roka po ukončení liečby.
English: For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Slovak: Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ ste schopný podať injekciu Xolairu doma, musíte byť zaškolený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako podáte injekciu sebe alebo iným.
English: Patients with CSU
Slovak: Pacienti s CSU
English: In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Slovak: Kovariantné účinky sa okrem toho vyhodnotili analýzou vzťahu medzi koncentráciami omalizumabu a klinickými odpoveďami.
English: Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Slovak: Predpisujúci lekári majú pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
English: There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Slovak: Dostupné údaje o použití Xolairu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že u starších pacientov sa vyžaduje iná dávka ako u mladších dospelých pacientov.
English: The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Slovak: K nástupu typicky dochádzalo 1-5 dní po podaní prvej alebo následných injekcií, aj po dlhodobej liečbe.
English: Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Slovak: Hladiny omalizumabu v mlieku predstavovali 0,15 % koncentrácie v sére matiek.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii.
English: The pathogenesis of SLE is not well understood.
Slovak: Patogenéza SLE nie je úplne pochopená.
English: The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Slovak: Dávka pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je rovnaká ako u dospelých.
English: Hold the syringe as shown.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené.