FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NL-2003 RN Haarlem The Netherlands
Maltese: NL-2003 RN Haarlem L-Olanda
German: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Maltese: AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
German: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Poland
Maltese: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Il-Polonja
German: D-53730 St.Augustin Germany
Maltese: D-53730 St.Augustin Il-Ġermanja
German: 348 Syggrou Avenue, Building A'
Maltese: SANOFI-AVENTIS AEBE 348 Syggrou Avenue, Building A'
German: Viale Luigi Bodio, 37b 20158 Milano Italy
Maltese: Viale Luigi Bodio, 37b 20158 Milano
German: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS United Kingdom
Maltese: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Ir-Renju Unit
German: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Maltese: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien L-Awstrija
German: D-89070 Ulm Germany
Maltese: D-89070 Ulm
German: Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
Maltese: Pirotta Birkirkara BKR 1114
German: 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1000 Ljubljana Is-Slovenja
German: D-63741 Aschaffenburg Germany
Maltese: D-63741 Aschaffenburg Il-Ġermanja
German: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Maltese: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Il-Belġju
German: D-65926 Frankfurt am Main
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
German: D-79359 Riegel Germany
Maltese: D-79359 Riegel Il-Ġermanja
German: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
Maltese: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Il-Belġju
German: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ United Kingdom
Maltese: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Ir-Renju Unit
German: D-90449 Nürnberg Germany
Maltese: D-90449 Nürnberg Il-Ġermanja
German: Sodium valproate solution BP
Maltese: Sodium valproate oral solution BP
German: D-27457 Cuxhaven Germany
Maltese: D-27457 Cuxhaven Il-Ġermanja
German: Valpro TAD Lösung
Maltese: Valpro TAD Lösung soluzzjoni orali
German: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG (E/C)
Maltese: TABLETS BP 200MG (E/C)
German: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finland
Maltese: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Il-Finlandja
German: D-89146 Laichingen Germany
Maltese: D-89146 Laichingen Il-Ġermanja
German: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cyprus
Maltese: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Ċipru
German: Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014
German: D-01445 Radebeul Germany
Maltese: D-01445 Radebeul Il-Ġermanja
German: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG
Maltese: High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Ir-Renju Unit
German: Charalambou Mouskou 14
Maltese: Mouskou 14
German: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg
Maltese: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg pillola
German: Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Maltese: 2740-299 Porto Salvo Il-Portugall
German: Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Maltese: Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
German: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Germany
Maltese: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Il-Ġermanja
German: D-86156 Augsburg Germany
Maltese: D-86156 Augsburg Il-Ġermanja
German: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cyprus
Maltese: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Ċipru
German: Convulsofin Tabletten
Maltese: Convulsofin pillola
German: Hamburg 22335 Germany
Maltese: Hamburg 22335
German: Box 65
Maltese: B.O. Box 65
German: Orion Corporation Postfach P.O.
Maltese: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65
German: 61352 Bad Homburg Germany
Maltese: 61352 Bad Homburg Il-Ġermanja
German: EPILIM 200 EC TABLETS
Maltese: EPILIM 200 EC
German: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach,
Maltese: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, L-Awstrija
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Maltese: Il-Finlandja sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22
German: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444
German: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva
Maltese: UAB ,,Sanofi Aventis"
German: FI-02201 Espoo Finland
Maltese: FI-02201 Espoo Il-Finlandja
German: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Germany
Maltese: Ostpreussendamm 72-74
German: 167 14 Bromma Sweden
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
German: SODIUM VALPROATE ORALSOLUTION BP 200MG/5ML
Maltese: SODIUM VALPROATE ORAL SOLUTION BP 200MG/5ML
German: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Denmark
Maltese: Tietgens Boulevard 40, 5220
German: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Maltese: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
German: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Maltese: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou
German: 1800 Vilvoorde Belgium
Maltese: 1800 Vilvoorde Il-Belġju
German: Deutschland neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Maltese: Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Il-Ġermanja
German: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Is-Slovenja
German: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
Maltese: LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
German: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Maltese: Largo Boccioni, 1 21040
German: Convulex 50 mg/mlSirup für Kinder
Maltese: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
German: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Latvia
Maltese: Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010
German: HU-1045 Budapest Hungary
Maltese: HU-1045
German: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM
Maltese: SODIO VALPROATO RATIOPHARM
German: Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Estonia
Maltese: 11317 Tallinn L-Estonja
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Industriepark Höchst, Gebäude K703
German: Valproat-RPh Lösung
Maltese: Valproat-RPh Lösung soluzzjoni orali
German: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Laken
Maltese: Heizel Esplanade b22 1020
German: 43,38mg / 1 ml
Maltese: 43,38mg / 1 ml mistura
German: A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Maltese: LT-09310 Vilnius Il-Litwanja
German: Sanofi-aventis Denmark A/S
Maltese: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
German: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Maltese: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
German: Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Maltese: DEPAKINE solución oral
German: Surrey, GU1 4YS United Kingdom
Maltese: Surrey, GU1 4YS Ir-Renju Unit
German: Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten 500 mg
Maltese: Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten
German: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Austria
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G.
German: D-61118 Bad Vilbel Germany
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
German: FI - 02200 Espoo FINLAND
Maltese: FI - 02200 Espoo IL-FINLANDJA
German: 288,2 mg/5 ml
Maltese: 288,2 mg/5 ml mistura
German: 7,50g/150 ml
Maltese: 7,50g/150 ml mistura
German: Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten 300 mg
Maltese: Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten
German: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml
Maltese: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml mistura
German: Deutschland esparma GmbH Seepark 7
Maltese: Ergenyl Lösung soluzzjoni orali esparma GmbH Seepark 7
German: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Is-Slovenja
German: A-1160 Wien Austria
Maltese: A-1160 Vienna
German: PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Maltese: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Is-Slovenja
German: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Maltese: Valproinsäure-ratiopharm Lösung soluzzjoni orali
German: 5,764 /100 ml
Maltese: 5,764 /100 ml mistura
German: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Maltese: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung soluzzjoni orali
German: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Maltese: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
German: 61118 Bad Vilbel Germany
Maltese: 61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
German: Valpro TAD chrono 300 mg
Maltese: Valpro TAD chrono 300 mg 300 mg
German: Gerot Pharmazeutika Ges.
Maltese: Gerot Pharmazeutika
German: Valpro TAD chrono 500 mg
Maltese: Valpro TAD chrono 500 mg 500 mg
German: A-8502 Lannach Austria
Maltese: A-8502 Lannach L-Awstrija
German: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa Portugal
Maltese: Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
German: EPILIM CHRONO 200 CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Maltese: CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
German: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mg - Filmtabletten
Maltese: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mgFilmtabletten
German: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Maltese: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml soluzzjoni orali
German: Ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
German: 02200 Espoo Finland
Maltese: 02200 Espoo Il-Finlandja
German: SANOFI-AVENTIS AEBE
Maltese: Sanofi-Aventis
German: EPILIM SYRUP 200MG/5ML
Maltese: SYRUP 200MG/5ML
German: D-83602 Holzkirchen Germany
Maltese: D-83602 Holzkirchen Il-Ġermanja
German: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º
German: EPILIM CHRONO 500 CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
Maltese: CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
German: 5.764 g/100 ml
Maltese: 5.764 g/100 ml mistura
German: D-83607 Holzkirchen Germany
Maltese: D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
German: Gerot Pharmazeutica GmbH
Maltese: GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH
German: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mg - Filmtabletten
Maltese: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mgFilmtabletten
German: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette
Maltese: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
German: G.L.
Maltese: L.P.
German: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Maltese: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg soluzzjoni orali
German: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
Maltese: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsula
German: D-39116 Magdeburg Germany espa-valept 600mg
Maltese: D-39116 Magdeburg Il-Ġermanja espa-valept 600mg
German: Gerot Pharmazeutika G.m.b.H
Maltese: GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: Propymal Enteric 450 mg 450 mg magensaftresistente Weichkapsel
Maltese: Propymal Enteric 450 mg 450 mg kapsula gastroreżistenti, ratba
German: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS
Maltese: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE)
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 150mg
German: Ivax Pharmaceuticals Ivax Quays Albert Basin, Royal Docks
Maltese: Norton Healthcare Limited Ivax Pharmaceuticals Ivax Quays
German: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg
Maltese: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsula
German: Sector 2, Bucureşti România
Maltese: Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Ir-Rumanija
German: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette
Maltese: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
German: Propymal Enteric 600 mg 600 mg magensaftresistente Weichkapsel
Maltese: Propymal Enteric 600 mg 600 mg kapsula gastroreżistenti, ratba
German: PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H Arnethgasse 3
Maltese: G.m.b.H Arnethgasse 3
German: Box 65 FIN-02101 ESPOO Finland
Maltese: Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Il-Finlandja
German: 92300 Levallois-Perret FRANCE
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANZA
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 300 mg
German: NL-1507 CC Zaandam The Netherlands
Maltese: NL-1507 CC
German: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
Maltese: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
German: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg
Maltese: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsula
German: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str.
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 600 mg
German: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franza
German: 290.27mg/666.60mg Retardgranulat
Maltese: 290.27mg/666.60mg grani li jerħu l-mediċina bil-mod
German: DEPAKINE 300 MG/5 ML
Maltese: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml mistura
German: 72.61mg/166.76 mg Retardgranulat
Maltese: 72.61mg/166.76 mg grani li jerħu l-mediċina bil-mod
German: Depakine Zuur magensaftresistente Weichkapsel
Maltese: Depakine Zuur kapsula gastroreżistenti, ratba
German: PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Maltese: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, L-Awstrija
German: Diplexil überzogene Tablette
Maltese: Diplexil pillola miksija
German: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG
Maltese: VALPROATE RETARD MYLAN 500
German: Ergenyl chrono 300 mg 300 mg
Maltese: Ergenyl chrono 300 mg
German: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
Maltese: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
German: Kernbotschaften:
Maltese: Messaġġi importanti:
German: • Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% tat-tfal f'età qabel jidħlu l-iskola li ommijiethom jkunu ħadu valproate waqt it-tqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
German: Sie dazu auffordert.
Maltese: F'każ ta' tqala
German: Behandlung von Epilepsie
Maltese: Trattament tal-epilessija
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: [QR-Code (Quick Response): Ein QR-Code sollte auf dem Verpackungsmaterial und/oder der Packungsbeilage aufgebracht werden, wobei beim Auswählen der Position die allgemeine Lesbarkeit zu berücksichtigen ist.]
Maltese: [Kodiċi Quick Response (QR): Kodiċi QR għandu jiġi inkluż fil-materjal tal-ippakkjar u/jew fil-fuljett ta' tagħrif, u l-lok tiegħu għandu jikkunsidra kemm jista' jinqara kumplessivament.]
German: WARNHINWEIS
Maltese: Kontraċezzjoni
German: Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
Maltese: Dan jikkumpara ma' 2 sa 3 trabi minn kull 100 li jitwieldu lil nisa li m'għandhomx epilessija.
German: • Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Maltese: • Valproate għandu riskju jekk jittieħed waqt it-tqala.
German: Zu den beobachteten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte.
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tas-sinsla ma jkunx żviluppat kif suppost)); mankamenti fil-wiċċ u fil-qafas għadmi tar-ras; mankamenti fil-qalb, fil-kliewi, fl-apparat tal-awrina u fl-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u rriġlejn.
German: • während der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
German: • während der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
German: Schwangerschaftsverhütungsprogramms Valproat hat ein hohes teratogenes Potenzial, und bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, besteht ein hohes Risiko für angeborene Missbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: Valproate għandu potenzjal kbir ta' teratoġeniċità u tfal esposti fil-ġuf għal valproate jkollhom riskju kbir ta' malformazzjonijiet konġenitali u disturbi fl-iżvilupp newoloġiku (ara sezzjoni 4.6).
German: • Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht ist.
Maltese: • Disturbi tal-ispettru awtistiku jiġu dijanjostikati iżjed ta' spiss fi tfal esposti għal valproate u hemm xi xhieda li t-tfal għandhom aktar mnejn jiżviluppaw sintomi ta' Disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjon u Iperattività (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
German: Valproat ist während der Schwangerschaft zur Behandlung von Epilepsie kontraindiziert, es sei denn, es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Maltese: Valproate bħala trattament għall-epilessija huwa kontraindikat fit-tqala ħlief meta ma jkunx hemm trattament alternattiv adattat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
German: Es kann ratsam sein, die Anwendung einer Retardformulierung anderen Darreichungsformen vorzuziehen, um hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: L-użu ta' formulazzjoni li terħi l-mediċina bil-mod jista' jkun ppreferut aktar minn formulazzjonijiet oħra tat-trattament sabiex jiġi evitat li jkun hemm logħla konċentrazzjonijiet fil-plażma għoljin (ara sezzjoni 4.2).
German: Valproat sollte vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis verschrieben werden, wenn möglich als Retardformulierung.
Maltese: Valproate għandu preferibbliment jiġi ordnat bħala monoterapija bl-inqas doża effettiva, jekk possibbli bħala formulazzjoni li tintreħa bil-mod.
German: Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen.
Maltese: Minħabba li valproate ilu jintuża għal ħafna snin nafu li f'nisa li jieħdu valproate madwar 10 trabi minn kull 100 se jkollhom difetti tat-twelid.
German: Während der Schwangerschaft stellen bei der Mutter auftretende tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus, verbunden mit Hypoxie, ein besonderes Risiko dar, welches zum Tod der Mutter und des ungeborenen Kindes führen kann.
Maltese: Matul it-tqala, aċċessjonijiet tonic clonic u status epilepticus b'ipoksja fl-omm jista' jkollhom riskju partikulari ta' mewt għall-omm u għat-tarbija mhux imwielda.
German: Sci Rep. 2016 Nov 7;6:36250
Maltese: Nov 7;6:36250
German: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Maltese: Jan 6;112(1):E56-64.
German: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Maltese: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim
German: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f qasam tal-kura tas-saħħa permezz ta' komunikazzjoni diretta professjonali dwar il-kura tas-saħħa (DHPC).
German: Neubewertung.
Maltese: Billi,
German: Die Arzneimittel werden weiterhin in der Liste für die zusätzliche Überwachung aufgeführt.
Maltese: Il-prodotti mediċinali se jibqgħu jiġu elenkati fil-lista ta' monitoraġġ addizzjonali.
German: Da die i.v.
Maltese: U S A. 2015
German: • Der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die mit Valproat verwandte Substanzen enthalten.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati ma' valproate.
German: Dadurch wurde ein Wert ermittelt, der über 25 000-mal geringer war als die AUC bei einer auf oralem Verabreichungsweg mit einer gleichwertigen Dosis (orale Einzeldosis von 500 mg) behandelten Frau.
Maltese: Dan irriżulta f'valur li kien aktar minn 25,000 darba inqas mill-AUC f'mara kkurata oralment b'doża ugwali (doża orali waħda ta' 500 mg).
German: In einem generationenübergreifenden Experiment an Mäusen wurde gezeigt, dass die Gabe von Valproat während der Trächtigkeit (Tag 10) bis zu den Nachkommen in dritter Generation zu Autismus-ähnlichen Symptomen führte und die Expression mehrerer Proteine in den Gehirnen erhöhte.
Maltese: F'esperiment transġenerazzjonali fil-ġrieden intwera li l-għoti ta' valproate waqt it-tqala (jum 10) ipproduċa sintomi simili għall-awtiżmu u żied lespressjoni ta' diversi proteini fl-imħuħ sal-wild tat-tielet ġenerazzjoni.
German: Die CMDh bestätigt die von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Laboratoires Aguettant, Frankreich) erhaltene Korrespondenz zu Arzneimitteln, die injizierbare (intravenöse; i.v.)
Maltese: Is-CMDh jirrikonoxxi l-korrispondenza rċevuta minn MAH (Laboratoires Aguettant, Franza) ta' prodotti mediċinali li fihom formulazzjonijiet injettabbli (ġol-vina;
German: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Maltese: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA.
German: In einem Experiment wurde gezeigt, dass eine Veränderung der Genexpression (ein Gen) in männlichen Mäusen nach einer Exposition gegenüber einem Histondeacetylase(HDAC)-Inhibitor (nicht Valproat) auch bei den Nachkommen dieser Mäuse zu beobachten war (Jia et al, 2015)1; ein derartiger Mechanismus ist daher grundsätzlich möglich.
Maltese: F'esperiment wieħed intwera li bidla fl-espressjoni ġenika (ġene wieħed) fi ġrieden irġiel wara li ġew esposti għal inibitur talhistone deacetylases (HDAC) (mhux valproate) ġiet osservata wkoll fil-wild ta' dawn il-ġrieden (Jia et al, 2015)1, għalhekk dan huwa possibbli fil-prinċipju.
German: Auf Ersuchen des PRAC wurde eine umfassende Konsultation durchgeführt, um die neuesten wissenschaftlichen und klinischen Erkenntnisse zu sammeln, wobei zwei wissenschaftliche Gruppen (Neurologie und Psychiatrie) konsultiert wurden, und um Informationen von Angehörigen der Heilberufe, von Patientinnen selbst sowie deren Familien und von Patientenorganisationen (öffentliche Anhörung, Treffen der Interessenvertreter) zu sammeln, die sich für eine bessere Beschreibung des und eine Sensibilisierung für das Risiko einer Schädigung des Fötus bei der Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft einsetzen.
Maltese: Fuq talba tal-PRAC saret konsultazzjoni wiesgħa biex tinġabar l-aħħar informazzjoni kollha f'termini talgħarfien xjentifiku u kliniku bil-konsultazzjoni ta' żewġ gruppi xjentifiċi (newroloġija u psikjatrija), u biex tinġabar informazzjoni mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, mill-pazjenti nisa nfushom kif ukoll il-familji tagħhom, mill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti (smigħ pubbliku, laqgħa tal-partijiet ikkonċernati) li qed iħeġġu karatterizzazzjoni aħjar u żieda fis-sensibilizzazzjoni dwar ir-riskju ta' ħsara lill-fetu meta jintuża valproate waqt it-tqala.