FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dergelijke gevallen kan een verdubbeling van de dagelijkse dosis noodzakelijk zijn.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa päivittäisen annoksen kaksinkertaistaminen saattaa olla tarpeellista.
Dutch: De meeste deden zich voor tijdens de eerste maanden van de behandeling.
Finnish: Suurin osa on ilmennyt ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Dutch: NN: {nummer}
Finnish: SN: {numero} <NN: {numero}>
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL · Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt geclassificeerd:
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
Dutch: Uw arts zal regelmatig medische controles uitvoeren.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti.
Dutch: Als het QTc-interval > 500 ms is, mag Fareston niet worden toegediend.
Finnish: Jos QTc-aika on > 500 ms, Farestonia ei pidä käyttää.
Dutch: - als u onstabiele diabetes heeft - als uw algemeen welzijn ernstig verslechterd is
Finnish: - jos sinulla on huonosti tasapainossa oleva diabetes - jos yleiskuntosi on huonontunut
Dutch: Er is geen specifiek antidotum en de behandeling is symptomatisch.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa, joten hoito on oireenmukaista.
Dutch: Indien u een dosis bent vergeten, neem dan de volgende tablet zoals gewoonlijk en zet de behandeling voort zoals aanbevolen.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden tabletin, ota seuraava tavalliseen tapaan ja jatka hoitoa, kuten on suositeltu.
Dutch: Fareston kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Finnish: Fareston voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: De inname van voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie maar kan de piekconcentraties met 1,5-2 uur uitstellen.
Finnish: Ruoan nauttiminen ei vaikuta imeytyneen lääkkeen määrään, mutta saattaa siirtää huippupitoisuutta 1,5 - 2 tunnilla.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot een polymorf metabolisme.
Finnish: Polymorfista aineenvaihduntaa koskevaa tietoa ei ole olemassa.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met toremifen moet zorgvuldig worden overwogen.
Finnish: Tällaisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä toremifeenin kanssa on harkittava huolellisesti.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde hartinsufficiëntie of ernstige angina pectoris dienen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaita, joilla on kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai vakava angina pectoris on tarkkailtava huolellisesti.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Psychische stoornissen depressie slapeloosheid
Finnish: Psyykkiset häiriöt masennus unettomuus
Dutch: De veranderingen als gevolg van de inname van voedsel zijn klinisch niet significant.
Finnish: Ruoan aiheuttamat vaihtelut eivät ole kliinisesti merkitseviä.
Dutch: Wanneer u wordt opgenomen in het ziekenhuis of wanneer u een nieuw geneesmiddel wordt voorgeschreven, vertel uw arts dan dat u Fareston inneemt.
Finnish: Jos joudut sairaalaan tai sinulle määrätään uutta lääkettä, kerro lääkärille, että käytät Farestonia.
Dutch: Vervolgens dient gynaecologisch onderzoek ten minste eenmaal per jaar te worden herhaald.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen gynekologinen tutkimus pitäisi toistaa vähintään kerran vuodessa.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: De acute toxiciteit van toremifen is laag en de LD50 bij ratten en muizen is meer dan 2.000 mg/kg.
Finnish: Toremifeenin akuutti toksisuus on vähäinen, rotilla ja hiirillä LD-50 on yli 2 000 mg/kg.
Dutch: Uw arts zal regelmatig medische controles uitvoeren als u een hoge bloeddruk of diabetes heeft, een hormoonvervangende therapie heeft ondergaan, of als u overgewicht heeft (BMI meer dan 30).
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes, olet saanut hormonikorvaushoitoa tai jos olet ylipainoinen (BMI yli 30).
Dutch: Het wordt in nog grotere mate dan toremifen aan plasma-eiwitten gebonden en de eiwitgebonden fractie bedraagt meer dan 99,9%.
Finnish: Se on sitoutunut plasman proteiineihin vielä voimakkaammin kuin toremifeeni, proteiiniin sitoutuneen osan ollessa > 99,9 %.
Dutch: De belangrijkste metabole weg, N-demethylering, wordt hoofdzakelijk door CYP3A gemedieerd.
Finnish: Tärkein aineenvaihduntatie, N-demetylaatio, on pääasiassa CYP3A:n välittämä.
Dutch: Wegens de langzame eliminatie worden de steady-state concentraties in het serum na 4 tot 6 weken bereikt.
Finnish: Hitaasta erittymisestä johtuen vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutetaan 4 - 6 viikon kuluessa.
Dutch: Toremifen bindt zich in hoge mate (meer dan 99,5%) aan serumeiwitten, hoofdzakelijk aan albumine.
Finnish: Toremifeeni sitoutuu voimakkaasti (> 99,5 %) seerumin proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 2 februari 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 1996
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 60 mg per dag.
Finnish: Suositeltava annostus on 60 mg päivässä.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van toremifen en dergelijke geneesmiddelen vermeden worden.
Finnish: Tämän vuoksi toremifeenin käyttöä samanaikaisesti tällaisten lääkkeiden kanssa olisi vältettävä.
Dutch: Toremifen is een niet-steroïde trifenylethyleenderivaat.
Finnish: Toremifeeni on ei-steroidinen trifenyylietyleeni-johdos.
Dutch: Hoewel deze theoretisch interessante hormonale effecten vertonen, zijn de concentraties bij behandeling met toremifen te laag om enig belangrijk biologisch belang te hebben.
Finnish: Vaikka niillä on teoreettisesti mielenkiintoisia hormonaalisia vaikutuksia, niiden pitoisuudet toremifeenihoidon aikana ovat liian alhaiset, jotta niillä olisi oleellista biologista merkitystä.
Dutch: Anemie, leukopenie en trombocytopenie zijn gemeld.
Finnish: Anemiaa, leukopeniaa ja trombosytopeniaa on raportoitu.
Dutch: Eigenschappen bij patiënten
Finnish: Ominaisuudet potilailla
Dutch: Fareston bevat lactose
Finnish: Fareston sisältää laktoosia
Dutch: Piekconcentraties in het serum worden binnen 3 uur (spreiding 2-5) verkregen.
Finnish: Korkeimmat pitoisuudet seerumissa saavutetaan 3 tunnin kuluessa (vaihteluväli 2 - 5 tuntia).
Dutch: Wat is Fareston en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Fareston on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De hierna volgende informatie met betrekking tot de verlenging van het QT-interval is van speciaal belang (zie voor contra-indicaties rubriek 4.3).
Finnish: Seuraavat QT-ajan pidentymistä koskevat tiedot ovat erityisen tärkeitä (vasta-aiheet, ks. kohta 4.3).
Dutch: In vivo veroorzaakten hoge plasmaconcentraties bij apen een verlenging van 24% in QTc, wat overeenkomt met de bevindingen van QTc bij mensen.
Finnish: Apinoilla tehdyissä in vivo -tutkimuksissa plasman suuret pitoisuudet pidensivät QTc-aikaa 24 prosentilla, mikä vastaa ihmisillä havaittuja QTc-ajan pitenemiä.
Dutch: Indien u meerdere doses bent vergeten, stel dan uw arts op de hoogte en volg zijn aanwijzingen op.
Finnish: Jos olet unohtanut useita annoksia, ilmoita asiasta lääkärillesi ja noudata hänen ohjeitaan.
Dutch: Men postuleert dat deze bevindingen weinig relevantie hebben voor de veiligheid bij de mens, waar toremifen hoofdzakelijk als een anti-oestrogeen werkt.
Finnish: Tällä löydöksellä on todennäköisesti vähän merkitystä ihmisen turvallisuuden kannalta, koska ihmisellä toremifeeni toimii pääasiassa antiestrogeenina.
Dutch: Witte, ronde, platte tablet met schuine rand, met TO 60 op één zijde.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, johon on kaiverrettu TO 60 toiselle puolelle.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: U moet gynaecologische onderzoeken ondergaan voordat u start met de behandeling met Fareston en ten minste eenmaal per jaar nadat u de behandeling met Fareston heeft gestart.
Finnish: Sinulle pitää tehdä gynekologinen tutkimus ennen Fareston-hoidon aloittamista ja vähintään kerran vuodessa hoidon aikana.
Dutch: Symptomen van overdosering kunnen duizeligheid en hoofdpijn zijn.
Finnish: Yliannostustapauksessa voi ilmetä huimausta ja päänsärkyä.
Dutch: In bepaalde experimentele kankers en/of bij gebruik van een hoge dosis, vertoont toremifen antitumoreffecten die niet oestrogeenafhankelijk zijn.
Finnish: Eräissä kokeellisissa tuumoreissa ja/tai suurilla annoksilla toremifeenilla on havaittu antituumorivaikutuksia, jotka eivät ole estrogeenista riippuvia.
Dutch: Eveneens dient te worden opgemerkt dat de Cmax waargenomen bij apen (1.800 ng/ml) het dubbele is vergeleken met de gemiddelde Cmax waargenomen bij mensen bij een dagelijkse dosis van 60 mg.
Finnish: Apinoilla havaittu Cmax-pitoisuus (1 800 ng/ml) on kaksinkertainen verrattuna ihmisillä todettuun keskimääräiseen Cmax -pitoisuuteen käytettäessä 60 mg:n päiväannosta.
Dutch: In de acute en chronische toxiciteitstudies zijn de meeste bevindingen gerelateerd met de hormonale effecten van toremifen.
Finnish: Akuuteissa ja kroonisissa toksisuustutkimuksissa useimmat löydöksistä liittyvät toremifeenin hormonivaikutuksiin.
Dutch: 30 en 100 tabletten.
Finnish: 30 ja 100 tablettia.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizelighei hoofdpijn
Finnish: Hermosto huimaus päänsärky
Dutch: De basale dispositieparameters (CL en V) konden wegens het ontbreken van een intraveneuze studie niet geschat worden.
Finnish: Kineettisistä parametreistä puhdistumaa ja jakautumisvaihetta (CL ja V) ei voida tarkasti arvioida laskimonsisäisen annostelun puuttuessa.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige trombo-embolische aandoening mogen doorgaans niet worden behandeld met toremifen (zie ook rubriek 4.8).
Finnish: Potilaita, joilla on ollut vakava tromboembolinen sairaus, ei yleensä pitäisi hoitaa toremifeenilla (ks. myös kohta 4.8).
Dutch: De halfwaardetijd van de eerste fase (distributie) bedraagt 4 uur (spreiding 2-12) en van de tweede fase (eliminatie) 5 dagen (spreiding 2-10).
Finnish: Jakautumisvaihetta, jonka keskimääräinen puoliintumisaika on 4 (2 - 12) tuntia, seuraa hidas eliminaatiovaihe, jonka puoliintumisaika on 5 (2 - 10) päivää.
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans mild en zijn meestal het gevolg van de hormonale activiteit van toremifen.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja johtuvat pääasiassa toremifeenin hormonaalisesta vaikutuksesta.
Dutch: De klinische antitumorwerkzaamheid en de serumconcentraties zijn niet positief gecorreleerd bij de aanbevolen dosis van 60 mg per dag.
Finnish: Kliinisellä antituumoriteholla ja seerumin pitoisuuksilla ei ole positiivista korrelaatiota käytettäessä suositeltua 60 mg:n annostusta.
Dutch: De eliminatie van toremifen en zijn metabolieten was significant verhoogd bij patiënten met geactiveerde leverfunctie en verminderd bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Finnish: Toremifeenin ja sen metaboliittien eliminaatio oli merkitsevästi nopeutunut potilailla, joilla maksan toiminta oli aktivoitunut, ja hidastunut potilailla, joilla maksan toiminta oli heikentynyt.
Dutch: Vruchtbaarheid Toremifen is bestemd voor postmenopauzale patiënten.
Finnish: Hedelmällisyys Toremifeenia suositellaan postmenopausaalisille potilaille.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 en 100 tabletten.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia.
Dutch: De gemiddelde steady-state concentratie van toremifen bedraagt 0,9 µg/ml (spreiding 0,6-1,3) bij de aanbevolen dosis van 60 mg/dag.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan toremifeenipitoisuus on 0,9(0,6 - 1,3) µg/ml suositellulla 60 mg päiväannoksella.
Dutch: Doorgaans vertonen niet-steroïde trifenylethyleenderivaten evenwel een overwegend anti-oestrogeenactiviteit bij ratten en bij de mens en een oestrogeenactiviteit bij muizen.
Finnish: Yleensä kuitenkin ei-steroidiset trifenyylietyleeni-johdannaiset vaikuttavat rotilla ja ihmisillä ensisijaisesti antiestrogeenisesti ja hiirillä estrogeenisesti.
Dutch: Toremifen vertoont een lineaire serumkinetiek bij orale dagelijkse doses tussen 11 en 680 mg.
Finnish: Toremifeeni noudattaa lineaarista seerumin kinetiikkaa annoksilla 11 - 680 mg päivässä oraalisilla annoksilla.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met toremifen kan hypercalciëmie optreden bij patiënten met botmetastasen, en daarom moeten deze patiënten nauwgezet worden gecontroleerd.
Finnish: Hyperkalsemiaa voi esiintyä toremifeenihoidon alussa luumetastaasipotilailla, joten näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Dutch: Behandeling met toremifen is geassocieerd met wijzigingen in leverenzymwaarden (verhoging van transaminases) en in zeer zeldzame gevallen met ernstigere leverfunctie afwijkingen (geelzucht).
Finnish: Toremifeenihoito on yhdistetty maksaentsyymitasojen muutoksiin (transaminaasien nousu) ja erittäin harvoin vakavimpiin maksan toiminnan häiriöihin (keltaisuus)
Dutch: Een klinische studie over QT met 5 parallelle groepen (placebo, moxifloxacine 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg en 300 mg) is uitgevoerd bij 250 mannelijke patiënten om de effecten van toremifen op de duur van het QTc-interval te bepalen.
Finnish: Kliinisessä QT-tutkimuksessa, jossa oli viisi rinnakkaisryhmää (lumelääke, moksifloksasiini 400 mg, toremifeeni 20 mg, 80 mg ja 300 mg) ja johon osallistui 250 miespotilasta, selvitettiin toremifeenin vaikutuksia QTc-ajan kestoon.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid oedeem gewichtstoename
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys turvotus painon nousu
Dutch: Geneesmiddelen die de renale calciumexcretie verminderen, bijvoorbeeld thiazidediuretica, kunnen de kans op hypercalciëmie vergroten.
Finnish: Munuaisten kalsiumineritystä vähentävät lääkkeet, esim. tiatsididiureetit, saattavat lisätä hyperkalsemian riskiä.
Dutch: Toremifen heeft een soortspecifiek oestrogeenachtig effect bij muizen en veroorzaakt soortgelijke tumoren.
Finnish: Toremifeenilla on tyypillinen estrogeeninkaltainen vaikutus hiiriin ja se aiheuttaa samanlaisia kasvaimia.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van het onderliggende mechanisme/oestrogeenstimulatie (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Tämä saattaa johtua farmakologisesta perusmekanismista/estrogeenisesta stimulaatiosta (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Ook oudere patiënten zijn mogelijk gevoeliger voor met geneesmiddelen gerelateerde effecten op het QT-interval.
Finnish: Myös iäkkäät potilaat voivat olla muita alttiimpia lääkkeiden QT-aikaa pidentävälle vaikutukselle.
Dutch: Fareston mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Finnish: Farestonia ei saa käyttää raskauden aikana.
Dutch: Fareston veroorzaakt bepaalde abnormale veranderingen in de elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG).
Finnish: Fareston aiheuttaa tiettyjä muutoksia sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammissa eli EKG:ssä).
Dutch: Het antitumoreffect van toremifen in borstkanker is voornamelijk te wijten aan het anti-oestrogeeneffect, hoewel andere mechanismen (veranderingen in oncogene expressie, groeifactorsecretie, inductie van apoptosis en invloed op de celcycluskinetiek) ook betrokken kunnen zijn bij het antitumoreffect.
Finnish: Toremifeenin rintasyövän kasvua estävä vaikutus johtuu ensisijaisesti antiestrogeenisuudesta, vaikka muitakin mekanismeja (onkogeenien ilmenemisen säätely, kasvutekijöiden erittyminen, apoptoosin induktio ja vaikutus solusyklin kinetiikkaan) ilmeisesti liittyy kasvun estoon.
Dutch: Dit is omdat Fareston effect kan hebben op uw hart doordat het de geleiding van elektrische signalen in uw hart vertraagt (verlenging van het QT-interval).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Fareston voi vaikuttaa sydämen toimintaan hidastamalla sydämen sähköimpulssien johtumista (eli pidentää QT-aikaa).
Dutch: In het menselijke serum is het N-demethyltoremifen de belangrijkste metaboliet met een gemiddelde halfwaardetijd van 11 dagen (spreiding 4-20).
Finnish: Ihmisen seerumissa pääasiallinen aineenvaihdunta-tuote on N-demetyylitoremifeeni, jonka keskimääräinen puoliintumisaika on 11 (4 - 20) päivää.
Dutch: Niet-klinische in vitro en in vivo studies hebben het potentieel aangetoond van toremifen en zijn metaboliet om hartrepolarisatie te verlengen en dit kan worden toegedicht aan de blokkering van hERG-kanalen.
Finnish: Ei-kliinisissä in vitro ja in vivo -tutkimuksissa on todettu toremifeenin ja sen metaboliittien voivan pidentää sydämen repolarisatioita, mikä johtuu hERG-kanavien salpautumisesta.
Dutch: Toremifen mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (zie ook rubriek 4.5).
Finnish: Toremifeenia ei pidä käyttää yhdessä muiden QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Finnish: · Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Dutch: Enzyminductoren, zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine, kunnen de snelheid van het metabolisme van toremifen doen toenemen en kunnen derhalve de steady-state concentratie in serum verlagen.
Finnish: Entsyymi-induktorit, kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini saattavat nopeuttaa toremifeenin aineenvaihduntaa ja näin alentaa sen pitoisuutta seerumissa.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytopenie, anemie, leukopenie
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, anemia ja leukopenia
Dutch: Trombo-embolische voorvallen omvatten diepe veneuze trombose, tromboflebitis en longembolie (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Tromboembolisiin häiriöihin kuuluvat syvät laskimotukokset, tromboflebiitti ja keuhkoemboliat (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van toremifen werd onderzocht in een open studie met vier parallelle groepen van tien patiënten: normale vrijwilligers, patiënten met verminderde (gemiddeld AST 57 E/l - gemiddeld ALT 76 E/l - gemiddeld gamma GT 329 E/l) of geactiveerde leverfunctie (gemiddeld AST 25 E/lgemiddeld ALT 30 E/l - gemiddeld gamma GT 91 E/l - patiënten behandeld met anti-epileptica) en patiënten met verminderde nierfunctie (creatinine: 176 µmol/l).
Finnish: Toremifeenin farmakokinetiikkaa on tutkittu avoimessa 4 rinnakkaisryhmän (ryhmäkoko 10 henkilöä) tutkimuksessa: Normaalihenkilöillä, potilailla, joilla oli maksan vajaatoiminta (ASAT 57 U/l, ALAT 76 U/l, gammaGT 329 U/l, keskiarvoja) tai maksan aktivoitunut toiminta (ASAT 25 U/l, ALAT 30 U/l, gamma GT 91 U/l, keskiarvoja - potilaita, joilla oli epilepsialääkitys) ja potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini 176 µmol/l).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Fareston heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö: Fareston ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Dutch: - als u een hartaandoening heeft, met inbegrip van pijn op de borst (angina) - als uw kanker is uitgezaaid naar de botten (botmetastasen) omdat het calciumgehalte in het bloed kan stijgen in het begin van de behandeling met Fareston.
Finnish: - jos sinulla on jokin sydänsairaus, kuten rasitusrintakipua (angina) - jos syöpä on levinnyt luustoon (etäpesäkkeitä luustossa), koska veren kalsiumpitoisuus voi suurentua Fareston-hoitoa aloitettaessa.
Dutch: Vóór toediening van de behandeling dient gynaecologisch onderzoek plaats te vinden, waarbij nauwgezet gekeken wordt naar vooraf bestaande endometriumabnormaliteit.
Finnish: Gynekologinen tutkimus pitäisi tehdä ennen hoidon aloittamista ja tutkia tarkkaan mahdolliset kohdun limakalvon olemassa olevat poikkeavuudet.
Dutch: Een enzymcomplex, waarvan bekend is dat het verantwoordelijk is voor het metabolisme van toremifen bij de mens, is het cytochroom P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
Finnish: Entsyymikompleksi, jonka tiedetään osallistuvan toremifeenin aineenvaihduntaan ihmisellä, on sytokromi P450-riippuvainen maksan sekatoiminen oksidaasi.
Dutch: Een enterohepatische circulatie kan worden verwacht.
Finnish: Sappikierto on odotettavissa.
Dutch: Fareston wordt niet aanbevolen voor patiënten met oestrogeenreceptornegatieve tumoren.
Finnish: Farestonia ei suositella potilaille, joilla on estrogeenireseptorinegatiivinen syöpäkasvain.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende situaties waarneemt: - zwelling of gevoeligheid in uw kuit - onverklaarbare kortademigheid of plotselinge pijn op de borst - vaginale bloeding of veranderingen in de vaginale afscheiding.
Finnish: Ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, jos sinulla ilmenee jotakin seuraavista: - turvotusta tai arkuutta sääressä tai pohkeessa - selittämätöntä hengenahdistusta tai äkillistä rintakipua - emätinverenvuotoa tai muutoksia valkovuodossa.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel De behandeling met Fareston mag alleen gestopt worden op advies van uw arts.
Finnish: Jos lopetat Farestonin käytön Hoito tulisi lopettaa vain lääkärin määräyksestä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA02
Finnish: ATC-koodi: L02BA02
Dutch: Drie minder belangrijke metabolieten werden in menselijk serum aangetroffen: (deaminohydroxy)-toremifen, 4-hydroxytoremifen, en N, N-didemethyltoremifen.
Finnish: Ihmisen seerumista on löydetty kolme muuta metaboliittia: (deaminohydroksi)toremifeeni, 4-hydroksitoremifeeni ja N,N-didemetyylitoremifeeni.
Dutch: Als tijdens de behandeling met Fareston tekenen of symptomen optreden die wijzen op hartaritmie, dient de behandeling gestaakt te worden en een ECG te worden gemaakt.
Finnish: Jos Fareston-hoidon aikana ilmenee oireita, jotka voivat liittyä sydämen rytmihäiriöön, hoito on lopetettava ja potilaalle tehtävä EKG.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Fareston bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja toremifeenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Fareston verlengt het QT-interval in een dosisafhankelijke manier (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Fareston pidentää QT-aikaa suhteessa annokseen (ks. myös kohta 4.4)
Dutch: Patiënten met een bijkomend risico voor endometriumkanker, bijvoorbeeld patiënten die lijden aan hypertensie of diabetes, en een hoge BMI (> 30) of voorgeschiedenis van hormoonsubstitutietherapie, moeten nauwgezet worden gecontroleerd (zie ook rubriek 4.8).
Finnish: Potilaita, joilla on kohdun limakalvon syöpää lisääviä riskitekijöitä, kuten verenpainetauti, diabetes, korkea BMI (> 30) tai pitkään edeltänyt hormonikorvaushoito, tulisi seurata huolellisesti (ks. myös kohta 4.8).
Dutch: Fareston dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met bestaande proaritmische aandoeningen (met name oudere patiënten), zoals acute myocardiale ischemie of QT-verlenging, omdat dit tot een verhoogd risico op ventrikelaritmie (waaronder torsade de pointes) en hartstilstand (zie ook rubriek 4.3) kan leiden.
Finnish: Farestonia on käytettävä varoen potilailla (erityisesti iäkkäillä potilailla), joilla on jokin proarytminen tila kuten akuutti sydäniskemia tai QT-ajan pidentymä, koska tämä voi lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden (mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardian) ja sydänpysähdyksen vaaraa (ks. myös kohta 4.3).