FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avelumab je ľudská - imunoglobulín G1 (IgG1) - monoklonálna protilátka namierená proti ligandu 1 programovanej bunkovej smrti (PD-L1).
Maltese: Avelumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobulina G1 (IgG1 - immunoglobulin G1) uman immirat kontra ligand ta' mewt ipprogrammata 1 (PD-L1 - programmed death ligand 1).
Slovak: Avelumab môže spôsobiť diabetes mellitus typu 1 vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Maltese: Dijabete mellitus ta' Tip 1 Avelumab jista' jikkawża dijabete mellitus ta' Tip 1, inkluż ketoaċidożi dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Expresia PD-L1 v nádorových bunkách pod 5 %
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 5%
Slovak: • zápal svalov (myozitída).
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli tiegħek (mijosite).
Slovak: (Duration Of Response, DOR) a prežívanie bez progresie ochorenia (Progression-Free Survival, PFS).
Maltese: duration of response), u s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival).
Slovak: Prognostické kritériá MSKCC:
Maltese: Kriterji pronostiċi ta' MSKCC:
Slovak: Kritériá hodnotenia odpovede solídnych nádorov;
Maltese: Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri solidi;
Slovak: Bavencio je kompatibilný s polyetylénovými, polypropylénovými a etylénvinylacetátovými infúznymi vakmi, sklenenými fľašami, polyvinylchloridovými infúznymi súpravami a radovými (in-line) filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Maltese: Bavencio huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-polyethylene, polypropylene, u ethylene vinyl acetate, ma' fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride u filtri fil-pajp b'membrani tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 mikrometri.
Slovak: Menej časté autoimunitná kolitída, autoimunitná pankreatitída, enterokolitída, ileus, nekrotizujúca pankreatitída
Maltese: Kolite awtoimmuni, pankreatite awtoimmuni, enterokolite, ileus, pankreatite b'nekrożi
Slovak: Pri avelumabe sa tiež preukázala indukcia priamej lýzy nádorových buniek sprostredkovanej prirodzenými zabíjačskými (NK) bunkami prostredníctvom cytotoxicity závislej od protilátky (Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC).
Maltese: Avelumab intwera wkoll li jinduċi l-lisi diretta taċ-ċelluli tat-tumur medjata permezz ta' ċelluli natural killer (NK) permezz ta' ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti mill-antikorpi (ADCCantibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Slovak: Adrenálna insuficiencia
Maltese: insuffiċjenza adrenali)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: hepatitída*
Maltese: epatite*
Slovak: Veľmi časté únava, pyrexia, periférny edém
Maltese: Komuni ħafna Għeja, deni, edima periferali
Slovak: Menej časté syndróm systémovej zápalovej odpovede*
Maltese: Sindrome ta' rispons infjammatorju sistemiku*
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka PFS u 88 pacientov (časť A) s metastatickým MCC je znázornená na obrázku 1.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' PFS tat-88 pazjent (Parti A) b'MCC metastatika hija ppreżentata f'Figura 1.
Slovak: Bavencio je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom z Merkelových buniek (Merkel Cell Carcinoma, MCC).
Maltese: Bavencio huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'karċinoma metastatika taċ-ċelluli Merkel (MCC - Merkel cell carcinoma).
Slovak: Údaje o imunitne podmienených nežiaducich reakciách pre avelumab v monoterapii sa zakladajú na údajoch od 1 650 pacientov so solídnymi nádormi v štúdii EMR100070-001 fázy I a od 88 pacientov v štúdii EMR100070-003 a pre avelumab v kombinácii s axitinibom na údajoch od 489 pacientov v štúdiách B9991002 a B9991003 (pozri časť 5.1).
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità għal avelumab bħala monoterapija hija bbażata fuq 1,650 pazjent fl-istudju ta' fażi I EMR100070-001 dwar tumuri solidi u 88 pazjent fi studju EMR100070-003, u għal avelumab flimkien ma' axitinib hija bbażata fuq 489 pazjent fl-istudju B9991002 u B9991003 (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.
Slovak: Zriedkavé myokarditíta*
Maltese: Mijokardite*
Slovak: U menej ako 1 % pacientov boli hlásené ďalšie klinicky dôležité imunitne podmienené nežiaduce reakcie: myozitída, hypopituitarizmus, uveitída a Guillainov-Barrého syndróm (pozri časť 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità ta' importanza klinika kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti: mijosite, ipopitwitariżmu, uveite, u sindrome ta' Guillain-Barré (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Národného inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events);
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4.03 - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Slovak: Časté periférna neuropatia
Maltese: Newropatija periferali
Slovak: Cieľové ukazovatele účinnosti (časť A) (podľa RECIST v1.1, IERC)
Maltese: Punti finali tal-effikaċja (Parti A) (skont RECIST v1.1, IERC)
Slovak: Pomocné látky: manitol, ľadová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti (Confidence Interval); RECIST:
Maltese: K-M, (CI ta' 95%) CI: Intervall ta' kunfidenza; RECIST:
Slovak: Pozorovaná miera rizika (hazard ratio, HR) pre OS bola na úrovni 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) pre avelumab v kombinácii s axitinibom v porovnaní so sunitinibom.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) osservat għal OS kien ta' 0.80 (CI ta' 95%: 0.616, 1.027) għal avelumab flimkien ma' axitinib meta mqabbel ma' sunitinib.
Slovak: Nezávislý výbor pre posudzovanie cieľových ukazovateľov; K-M: Kaplan-Meier; + označuje cenzurovanú hodnotu.
Maltese: Indipendenti tal-Analiżi tal-Punti Finali; K-M: Kaplan-Meier; +jindika valur iċċensurat
Slovak: Metastatic Renal Cell Carcinoma
Maltese: Karċinoma Metastatika taċ-Ċelluli Renali (IMDC - International Metastatic Renal Cell Carcinoma
Slovak: Liečivo je avelumab.
Maltese: antikorpi kontra avelumab.
Slovak: 60 - 89 ml/min, Cockcroftov-Gaultov klírens kreatinínu [CrCl]; n = 623), so stredne závažnou (GFR 30 - 59 ml/min, n =
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza klinikament importanti fit-tneħħija ta' avelumab bejn pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR - glomerular filtration rate) ta' 60 sa 89 mL/min, Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL - Creatinine Clearance) Cockcroft-Gault; n=623), moderat (GFR 30 sa 59 mL/min, n=320) u f'pazjenti li għandhom funzjoni tal-kliewi normali (GFR ≥ 90 mL/min, n=671).
Slovak: Iné lieky a Bavencio
Maltese: Mediċini oħra u Bavencio
Slovak: Potvrdená najlepšia celková odpoveď (BOR) úplná odpoveď (Complete Response, CR)** n (%) čiastočná odpoveď (Partial Response, PR)** n (%)
Maltese: Rispons komplut (CR - complete response)** n (%) Rispons parzjali (PR - partial response)** n (%)
Slovak: No. at risk Avelumab + Axitinib:
Maltese: Numru f'riskju Avelumab + Axitinib:
Slovak: Medián jej trvania bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až viac ako 15,5 mesiaca).
Maltese: It-tul medjan kien ta' 2.8 xhur (medda: 3 ijiem sa aktar minn 15.5 xhur).
Slovak: ** Intervaly spoľahlivosti sú odvodené pomocou log-log transformácie so spätnou transformáciou na netransformovanú stupnicu.
Maltese: ** CIs huma derivati bl-użu ta' trasformazzjoni log-log bi trasformazzjoni b'lura għal skala mhux trasformata.
Slovak: Avelumab + axitinib
Maltese: Favur Avelumab + Axitinib
Slovak: Všetkých 21 pacientov s imunitne podmienenou pneumonitídou sa liečilo kortikosteroidmi a 17 (81
Maltese: Il21 pazjent kollha b'pulmonite relatata mal-immunità kienu ttrattati b'kortikosterojdi u 17 (81%) mill
Slovak: Avelumab sa primárne metabolizuje prostredníctvom katabolických dráh, preto sa pri avelumabe neočakávajú farmakokinetické liekové interakcie s inými liekmi.
Maltese: Avelumab huwa metabolizzat primarjament permezz ta' rotot kataboliċi, għalhekk, mhux mistenni li avelumab ikollu interazzjoni farmakokinetika bejn mediċina u oħra ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Slovak: 3,6 týždňa až 8,7 mesiaca).
Maltese: 3.6 ġimgħat sa 8.7 xhur).
Slovak: Bavencio v kombinácii s axitinibom je indikovaný na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom z obličkových buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC) (pozri časť 5.1).
Maltese: Bavencio flimkien ma' axitinib huwa indikat għat-trattament tal-ewwel għazla ta' pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli renali (RCC - renal cell carcinoma) avvanzata (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: • máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS),
Maltese: • għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew sindrome akkwistat tal-immunodefiċjenza (AIDS - acquired immune deficiency syndrome);
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 88 pacientov s metastatickým MCC a u 1 650 pacientov v štúdii fázy I so solídnymi nádormi.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal 88 pazjent b'MCC metastatika u għal 1,650 pazjent fi studju ta'
Slovak: Menej časté precitlivenosť na liek, anafylaktická reakcia z precitlivenosti, precitlivenosť typu I
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika ta' sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva ta' Tip 1
Slovak: Zriedkavé pankreatitída*
Maltese: Pankreatite*
Slovak: 58) negatívni (n =
Maltese: Pożittivi (n=58) Negattivi (n=16)
Slovak: Nezávislý výbor pre posudzovanie cieľových ukazovateľov (Independent Endpoint Review Committee, IERC) použitím Kritérií hodnotenia odpovede solídnych nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)
Maltese: Indipendenti tal-Punti Finali (IERC - Independent Endpoint Review Committee) bl-użu ta' Kriterji ta'
Slovak: • problémy v dôsledku zápalu pľúc (pneumonitída),
Maltese: • problemi minħabba infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek (pulmonite);
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (ORR)
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát avelumab
Maltese: Bavencio 20 mg/mL konċentrat sterili avelumab
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená pneumonitída u 2 (66,7
Maltese: Pulmonite relatata mal-immunità fieqet fi 2 (66.7%) mit
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie
Maltese: Endokrinopatiji relatati mal-immunità
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených avelumabom v monoterapii v klinickej štúdii EMR100070-003 a nežiaduce reakcie zo štúdie fázy I (EMR100070-001) skúmajúcej solídne nádory
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija fi studju kliniku EMR100070-003 u reazzjonijiet avversi minn studju ta' fażi I (EMR100070-001) dwar tumuri solidi
Slovak: O ľudských imunoglobulínoch IgG1 je známe, že prechádzajú placentárnou bariérou.
Maltese: IgG1 umani huma magħrufa li jgħaddu mill-barriera tal-plaċenta.
Slovak: Objektívna miera odpovede (ORR) bola 62,1
Maltese: Irrata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kienet ta' 62.1% (CI ta' 95%:
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg avelumabu.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 mL fih 200 mg ta' avelumab.
Slovak: Obsah sodíka
Maltese: Kontenut ta' Sodium
Slovak: V tabuľke 5 je zhrnutá expresia PD-L1 a stav MCV u pacientov s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A).
Maltese: Tabella 5 tagħti l-espressjoni ta' PD-L1 fil-qosor u l-istat ta' MCV ta' pazjenti b'MCC metastatika fl-istudju EMR100070-003 (Parti A).
Slovak: Avelumab + Axitinib: (N = 442, udalosti = 229, medián = 13,3 mesiaca, 95 % IS (11,1; 15,3))
Maltese: (N=442, Avvenimenti =229, Medjan=13.3 xhur, CI ta' 95% (11.1, 15.3)) Sunitinib:
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie B9991003 u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju B9991003 fil-pazjenti irrispettivament millespressjoni ta' PD-L1
Slovak: IHC: imunohistochemické vyšetrenie; MCV: polyomavírus Merkelových buniek; ORR: miera objektívnej odpovede.
Maltese: Immunoistokimika; MCV: Poliomavirus taċ-ċelluli Merkel;
Slovak: Porucha funkcie pečene sa definovala podľa Kritérií pre dysfunkciu pečene Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Maltese: Indeboliment tal-fwied kien definit permezz ta' kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCINational Cancer Institute) ta' disfunzjoni tal-fwied.
Slovak: Liek môže vyvolať vedľajšie účinky (pozri časť 4).
Maltese: Jista' jikkawża effetti sekondarji (ara sezzjoni 4).
Slovak: Obrázok 4: Forest plot prežívania bez progresie založený na hodnotení BICR u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Maltese: Figura 4: Forest plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni abbażi ta' valutazzjoni ta' BICR fil-pazjenti irrispettivament mill-espressjoni ta' PD-L1
Slovak: %) mužov, medián veku bol 74 rokov (rozmedzie: 41 až 93 rokov), 75 (65
Maltese: il pazjent, 81 (70%) kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 74 sena (medda: 41 sa 93 sena), 75 (65%)
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt klinických prejavov a príznakov endokrinopatií.
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi kliniċi ta' endokrinopatiji.
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14-a ods.
Maltese: Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14a(4)
Slovak: Menej časté diabetes mellitus*, diabetes mellitus typu 1*
Maltese: Dijabete mellitus*, dijabete mellitus ta' Tip 1*
Slovak: ULN a hladina AST >
Maltese: Tul tar-rispons (DOR) a
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg avelumabu.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg ta' avelumab.
Slovak: Farmakokinetika (FK) avelumabu sa hodnotila metódou populačnej FK analýzy monoterapie avelumabom a terapie avelumabom v kombinácii s axitinibom.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' avelumab ġiet evalwata bl-użu ta' approċċ PK tal popolazzjoni għal avelumab bħala monoterapija u avelumab flimkien ma' axitinib.
Slovak: Časté precitlivenosť
Maltese: Sensittività eċċessiva
Slovak: Obrázok 3: Kaplan-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia na základe hodnotenia BICR u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Maltese: Figura 3: Stimi Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni ibbażati fuq valutazzjoni ta' BICR fil-pazjenti irrispettivament mill-espressjoni ta' PD-L1
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 3,7 mesiaca (rozmedzie: 2,7 mesiaca až 8,6 mesiaca).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' pulmonite relatata mal-immunità kien ta' 3.7 xhur (medda: 2.7 xhur sa 8.6 xhur).
Slovak: Imunitne podmienená nefritída a renálna dysfunkcia
Maltese: Nefrite relatata mal-immunità u disfunzjoni tal-kliewi
Slovak: Fertilita Účinok avelumabu na mužskú a ženskú fertilitu nie je známy.
Maltese: L-effett ta' avelumab fuq il-fertilità maskili u femminili mhux magħruf.
Slovak: Menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT)*, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi*, zvýšené hladiny transamináz*
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)*, żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)*, żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm*, żieda ta' transaminases*
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C a pri izbovom svetle.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta'
Slovak: Odporúčaná dávka Bavencia v monoterapii je 800 mg podávaná intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Bavencio bħala monoterapija hija ta' 800 mg mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' 60 minuta kull ġimagħtejn.
Slovak: Expozícia avelumabu sa v rozmedzí dávok 10 mg/kg až 20 mg/kg každé 2 týždne zvyšovala úmerne dávke.
Maltese: L-esponiment għal avelumab żdied b'mod proporzjonali mad-doża fil-medda ta' dożi minn 10 mg/kg sa 20 mg/kg kull ġimagħtejn.
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej nefritídy bol 1,2 mesiaca (rozmedzie: 2,9 týždňa až
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' nefrite relatata mal-immunità kien ta' 1.2 xhur (medda: 2.9 ġimgħat sa 1.8 xhur).
Slovak: Avelumab môže spôsobiť imunitne podmienenú nefritídu (pozri časť 4.8).
Maltese: Avelumab jista' jikkawża nefrite relatata mal-immunità (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Nefritída a renálna dysfunkcia kreatinín v sére vyšší ako 1,56-násobok ULN
Maltese: Kreatinina fis-serum ta' aktar minn 1.5 darbiet u sa 6 darbiet tal-ULN
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom bola preukázaná v štúdii B9991003, čo bola randomizovaná multicentrická otvorená štúdia avelumabu v kombinácii s axitinibom u 886 pacientov s neliečeným pokročilým alebo metastatickým RCC s komponentom svetlých buniek.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' avelumab flimkien ma' axitinib intwerew fl-istudju B9991003, studju randomised, b'aktar minn ċentru wieħed u open-label ta' avelumab flimkien ma' axitinib f'886 pazjent b'RCC avvanzata jew metastatika mhux ittrattata b'komponent ta' ċelluli ċari.
Slovak: Časť B zahŕňala pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým MCC, ktorí ešte neboli systémovo liečení pre metastázy.
Maltese: Il-Parti B kienet tinkludi pazjenti b'MCC metastatika kkonfermata istoloġikament li ma kinux ittrattati qabel b'terapija sistemika f'ambjent metastatiku.
Slovak: Intravenózna infúzia avelumabu 10 mg/kg každé 2 týždne v kombinácii s 5 mg axitinibu dvakrát denne perorálne (N = 442).
Maltese: • Infużjoni ġol-vini ta' avelumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn flimkien ma' axitinib 5 mg darbtejn kuljum mill-ħalq (N=442).
Slovak: pH roztoku je v rozmedzí 5,0 - 5,6 a osmolalita je v rozmedzí
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.0 - 5.6 u losmolalità hija bejn 270 u 330 mOsm/kg.
Slovak: • dať vám iné lieky, aby sa predišlo komplikáciám a zmiernili sa príznaky,
Maltese: • jagħtik mediċini oħra sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet u jnaqqas is-sintomi tiegħek,
Slovak: 14,5 mesiaca).
Maltese: 2.5 xhur).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Veľmi časté reakcia súvisiaca s infúziou
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Komuni ħafna Reazzjoni relatata mal-infużjoni
Slovak: Diabetes mellitus typu 1
Maltese: Dijabete mellitus ta' Tip 1
Slovak: Menej časté adrenálna insuficiencia*, hypertyreóza*, tyreoiditída*, autoimunitná tyreoiditída*, akútna adrenokortikálna insuficiencia*, autoimunitná hypotyreóza*, hypopituitarizmus*
Maltese: infjammazzjoni awtoimmuni tal-glandola tat-tirojde*, insuffiċjenza adrenokortikali akuta*, ipotirojdiżmu awtoimmuni*, ipopitwitariżmu*
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avelumabu sa skúmala v štúdii EMR100070-003 pozostávajúcej z dvoch častí.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' avelumab ġew investigati fl-istudju EMR100070-003 b'żewġ partijiet.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 24,7 % (121/489) pacientov vyvinuli imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy vrátane 111 (22,7
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib, 24.7% (121/489) tal-pazjenti żviluppaw disturbi tat-tirojde relatati mal-immunità, inklużi 111-il pazjent (22.7%) b'ipotirojdiżmu, 17 (3.5%) b'ipertirojdiżmu, u 7 (1.4%) b'tirojdite.
Slovak: Imunitne podmienená myokarditída
Maltese: Mijokardite relatata mal-immunità
Slovak: Maďarsko Baxter Hungary Kft.
Maltese: Baxter Hungary Kft.
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Maltese: 3450 Allerød
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Maltese: 11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Maltese: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: Valimotie 15A 00381
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Slovak: ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Maltese: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Maltese: Thetford, Norfolk, IP24
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Maltese: Pouet de Camilo, 2
Slovak: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Maltese: Rumanija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucíne 1020 mg/L, Iyzíne hydrochlorid 955 mg/L, metioníne 850 mg/L, fenylalaníne 570 mg/L, prolín 595 mg/L, seríne 510 mg/L, treoníne 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozínu300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 184 mg/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 51 mg/L, Nátrium -L (+) laktát 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)Iactate 4480 mg/L
Slovak: Thetford IP24 3SE
Maltese: Thetford IP24
Slovak: Poľsko
Maltese: Polonja
Slovak: IP24 3SE
Maltese: IP24
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
Maltese: 75.00 g/l Icodextrin
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
Maltese: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Maltese: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
Maltese: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1 % Amino Acids
Slovak: Abrunheira,
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira,
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Italy
Maltese: Italja
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
Maltese: 75 g/l icodextrin
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Maltese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Slovak: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Maltese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Slovak: Portugal
Maltese: Portugall
Slovak: 3,86% w/v 0,538%
Maltese: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l
Slovak: w/v 0,0051%
Maltese: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: Taliansko Baxter S.p.A.
Maltese: Baxter S.p.A.
Slovak: Francúzsko Baxter S.A.S
Maltese: Baxter S.A.S
Slovak: Extraneal (lcodextrin 7.5%)
Maltese: 7,5% (icodextrin)
Slovak: 22.7 g/l glukózy bezvodý
Maltese: 22.7 g/l glucose anhydrous
Slovak: Healthcare Ltd Caxton Way,
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Slovak: 38.6 g/l glukózy bezvodý
Maltese: 38.6 g/l glucose anhydrous
Slovak: Edificio 10 Sintra Business Park,
Maltese: Sintra Business Park,
Slovak: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Maltese: 3542 CE Utrecht L-Olanda
Slovak: Maďarsko Baxter Hungary Kft.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft.
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: L-Olanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Maltese: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Slovak: Baxter Medical AB Box 63
Maltese: L-Iżvezja Baxter Medical AB Box 63
Slovak: Kyselina mliečna 139 g Hydroxid sodný 52,25 g Voda na injekciu do 100 ml
Maltese: Lactic Acid 139 g Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Baxter Polska SP. z.o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska SP. z.o.o.
Slovak: Hexahydrát chloridu horečnatého 0.051 g/l,
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/l