FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must stop the infusion and contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of severe allergic reactions: - rash or hives, itching all over the body, - tightness of the throat, chest pain or chest tightness, - difficulty breathing, light headedness, fast heartbeat, - dizziness, nausea or fainting.
French: Vous devez arrêter la perfusion et contacter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des premiers symptômes suivants de réaction allergique grave : - éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons sur tout le corps, - sensation de gorge serrée, douleur ou oppression thoracique, - difficulté à respirer, étourdissements, accélération de la fréquence cardiaque, - sensation vertigineuse, nausées ou évanouissement.
English: Your doctor should inform you about early signs of severe allergic reactions such as increased heart rate, rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, fast heartbeat, stuffy nose, red eyes,general feeling of being unwell, and dizziness.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réaction allergique sévère, tels qu'une accélération de la fréquence cardiaque, une éruption cutanée, une éruption urticarienne, de l'urticaire, une démangeaison généralisée, un gonflement des lèvres et de la langue, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, une gêne thoracique, des battements cardiaques rapides, le nez bouché, les yeux rouges, une sensation générale d'être malade et une sensation de vertige.
English: Specific activity: approx. 110 IU VWF:RCo/mg protein
French: Activité spécifique : environ 110 UI/mg de protéine FVW:RCo/mg
English: NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, position the vial and connected syringe so that the vial is on top.
French: REMARQUE : lors de l'injection d'air dans un deuxième flacon de VEYVONDI devant être transféré dans une seringue, positionnez le flacon et la seringue connectée de telle sorte que le flacon soit audessus.
English: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
French: Citrate de sodium, glycine, tréhalose dihydraté, mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
English: This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
French: Cela correspond à 2,2 % de l'apport maximum journalier recommandé par l'OMS, soit 2 g de sodium pour un adulte de 70 kg et une dose de 80 UI/kg de poids corporel, qui doit être pris en compte pour les patients qui suivent un régime hyposodé contrôlé.
English: 2 Disinfect each stopper with a separate sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center) by wiping the stopper for several seconds.
French: 2 Désinfecter les bouchons en les essuyant avec un tampon alcoolisé stérile distinct (ou toute autre solution stérile adaptée conseillée par votre médecin ou le centre de traitement de l'hémophilie) pendant plusieurs secondes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 650 IU powder vonicog alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VEYVONDI 650 UI poudre vonicog alfa
English: Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
French: Mineure (épistaxis, saignement buccal, ménorragie p. ex.)
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa
French: VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable vonicog alfa
English: The solvent will flow into the VEYVONDI vial by vacuum.
French: Le solvant s'écoule dans le flacon de poudre VEYVONDI sous l'effet du vide.
English: Side effects that have been reported with VEYVONDI that can occur commonly (up to 1 in 10 patients) are: nausea, vomiting, tingling or burning at infusion site, chest discomfort, dizziness, vertigo, blood clots, hot flushes, itching, high blood pressure, muscle twitching, unusual taste, and increased heart rate.
French: Les effets indésirables signalés fréquemment (jusqu'à 1 patient sur 10) avec VEYVONDI sont les suivants : nausées, vomissements, picotements ou brûlure au site de la perfusion, gêne au niveau de la poitrine, sensation vertigineuse, vertige, caillots de sang, bouffées de chaleur, démangeaisons, pression artérielle élevée, tremblements, altération du goût et accélération de la fréquence cardiaque.
English: 40 to 60 IU/kg every 8 to 24 hours for approximately 23 days (or as long as deemed clinically necessary)
French: 40 à 60 UI/kg toutes les 8 à 24 heures pendant 2 à 3 jours environ (ou aussi longtemps que l'état clinique le nécessite)
English: Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo cIR = Incremental Recovery as measured in the subject.
French: Δ = concentration plasmatique maximale cible de FVW:RCo - concentration plasmatique initiale de FVW:RCo RP = récupération progressive mesurée chez le patient.
English: c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)]
French: ASC0inf/Dose e a[heures], b[dl/kg/heures], c[(UI/dl)/(U FVW:RCo/kg)] d[(h*UI/dl)] e[(h*UI/dl)/(UI FVW:RCo/kg)]
English: If the patient's baseline plasma FVIII:C level is < 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
French: La posologie et la durée du traitement dépendent de l'état clinique du patient, du type et de la sévérité du saignement et des taux de FVW:RCo et de FVIII:C. Si le taux plasmatique initial de FVIII:C du patient est < 40 % ou n'est pas connu et chaque fois que l'hémostase doit être corrigée rapidement, comme dans le traitement d'une hémorragie aiguë, d'un traumatisme sévère ou en cas d'une intervention chirurgicale en urgence, il est nécessaire d'administrer un facteur VIII recombinant avec la première perfusion de VEYVONDI, afin d'obtenir un taux plasmatique hémostatique de FVIII:C.
English: Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution in the syringe should be clear.
French: Inspectez visuellement la seringue pour vous assurer de l'absence de particules ; la solution de la seringue doit être limpide.
English: If your FVIII level is inadequate your doctor may give you a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery in order to raise FVIII levels to the target level (0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery).
French: Si votre concentration de FVIII est insuffisante, votre médecin pourra vous donner une dose de VEYVONDI de 40 à 60 UI/kg (dose préopératoire) 12 à 24 heures avant le début de l'intervention programmée afin d'amener vos concentrations de FVIII à la valeur cible (0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et au moins 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure).
English: Subsequent infusions
French: Perfusions ultérieures
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial , 1 vial with solvent (10ml), 1 Mix2Vial device
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable Contenu : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant (10 ml), 1 dispositif Mix2Vial
English: For prevention of excessive bleeding your doctor will assess the FVIII:C levels within 3 hours before surgery.
French: Prévention des saignements en cas d'intervention programmée Pour la prévention des saignements excessifs, votre médecin évaluera le taux de FVIII:C dans les 3 heures qui précèdent une intervention chirurgicale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 UI poudre vonicog alfa
English: To ensure pre-operative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and oral and 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI may be administered 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery.
French: Pour assurer des concentrations de FVIII préopératoire endogène (d'au moins 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et buccale et 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure), une dose de VEYVONDI de 40 à 60 UI/kg (dose préopératoire) peut être administrée 12 à 24 heures avant le début de l'intervention programmée.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial, 1 vial with solvent (5 mL), 1 Mix2Vial device
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable Contenu : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant (5 ml), 1 dispositif Mix2Vial
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: In patients with inadequate levels of FVIII, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI should be administered 12-24 hours prior to initiating elective surgery (pre-operative dose), to ensure preoperative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery.
French: Chez les patients dont la concentration de FVIII est inadéquate, une dose de 40 à 60 UI/kg VEYVONDI doit être administrée 12 à 24 heures avant de commencer l'intervention non urgente (dose préopératoire) afin d'assurer une concentration préopératoire endogène de FVIII d'au moins 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et au moins 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure.
English: Place the needle, syringe, and empty VEYVONDI and solvent vial(s) in a hard-walled sharps container for proper disposal.
French: Placez l'aiguille, la seringue et les flacons de VEYVONDI et de solvant vides dans un collecteur d'objets tranchants rigide pour qu'ils soient éliminés de manière appropriée.
English: Each pack of VEYVONDI 650 IU contains: - powder in a glass vial with a rubber stopper - 5 mL of solvent in a glass vial with a rubber stopper - one reconstitution device (Mix2Vial)
French: Chaque boîte de VEYVONDI 650 UI contient : - poudre en flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc - 5 ml de solvant en flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc - un dispositif de reconstitution (Mix2Vial)
English: Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution should be clear and colourless.
French: Inspecter visuellement la seringue pour s'assurer de l'absence de particules ; la solution doit être limpide et incolore.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with VEYVONDI.
French: VEYVONDI n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
English: 5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI concentrate.
French: 5 Pour relier le flacon de solvant au flacon de VEYVONDI, retournez le flacon de solvant et placez-le au-dessus du flacon contenant le concentré de VEYVONDI.
English: 5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI powder.
French: 5 Pour relier le flacon de solvant au flacon de VEYVONDI, retourner le flacon de solvant et le placer au-dessus du flacon contenant la poudre VEYVONDI.
English: Thrombogenicity
French: Thrombogénicité
English: 4 Turn the package with the Mix2Vial device upside down and place it over the top of the solvent vial.
French: 4 Retourner l'emballage avec le dispositif Mix2Vial et le placer audessus du flacon de solvant.
English: Up to 72 hours post surgery
French: Jusqu'à 72 heures après l'interven tion
English: There is a possibility of developing hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, rhinoconjunctivitis, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) which may in some cases progress to anaphylaxis (including shock).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure : angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffées congestives, rhinoconjonctivite, urticaire généralisée, céphalées, éruption urticarienne, hypotension, léthargie, nausées, impatiences, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) peuvent survenir et parfois évoluer en anaphylaxie (y compris un choc).
English: After the initiation of the surgical procedure, the VWF:RCo and FVIII:C plasma levels should be monitored and the intra- and post-operative substitution regimen should be individualised according to the PK results, intensity and duration of the haemostatic challenge, and the institution's standard of care.
French: Pendant l'intervention chirurgicale, les concentrations plasmatiques de FVW:RCo et de FVIII:C doivent être contrôlées et le traitement de substitution per- et postopératoire doit être adapté à chaque patient en fonction des résultats pharmacocinétiques, de l'intensité et de la durée du problème hémostatique et des normes de soins de l'établissement.
English: - Do not store above 30°C.
French: - Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND
French: Route de Pierre-a-Bot 111
English: What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
French: N'utilisez jamais VEYVONDI : - si vous êtes allergique au vonicog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Patients and/or their caregivers should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include but are not limited to tachycardia, tightness of the chest, wheezing and/or acute respiratory distress, hypotension, generalised urticaria, pruritus, rhinoconjunctivitis, angioedema, lethargy, nausea, vomiting, paresthesia, restlessness, and may progress to anaphylactic shock.
French: Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité, qui peuvent se manifester notamment par une tachycardie, une oppression thoracique, des sibilances et/ou une détresse respiratoire aiguë, une hypotension, une urticaire généralisée, un prurit, une rhinoconjonctivite, un angiœdème, une léthargie, des nausées, des vomissements, une paresthésie, des impatiences, et peuvent évoluer en choc anaphylactique.
English: Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
French: Le traitement des patients atteints de la MvW et possédant des titres élevés d'anticorps (en raison d'un traitement antérieur par FVWdp) peut nécessiter une dose plus élevée pour compenser l'effet des anticorps.
English: Minor ≥ 0.30 IU/mL
French: Mineure ≥ 0,30 UI/ ml
English: It is unknown whether VEYVONDI is excreted in human milk.Therefore, VEYVONDI should be administered to lactating von Willebrand factor deficient women only if clearly indicated.
French: Par conséquent, VEYVONDI doit être administré aux femmes présentant une carence en facteur von Willebrand qui allaitent seulement si le médicament a clairement été indiqué.
English: Prior to Surgery:
French: Avant l'intervention chirurgicale :
English: (Study 070701)
French: (étude 070701) Moyenne (IC à 95 %) ET
English: 9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the reconsituted product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector and turning the syringe clockwise.
French: 9 En laissant le flacon de VEYVONDI (contenant le produit reconstitué) posé sur la surface de travail plane, relier la seringue au raccord en plastique transparent et visser la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
English: Instructions for Reconstitution and application
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable vonicog alfa (facteur von Willebrand recombinant humain)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable vonicog alfa (facteur von Willebrand recombinant humain)
English: ANNEX II
French: Tableau 2
English: After 72 hours post surgery
French: Plus de 72 heures après l'interven tion
English: For comfort, a winged (butterfly) infusion set is preferred.
French: Pour le confort du patient, il est préférable d'utiliser un dispositif de perfusion à ailettes.
English: 1 IU/mL
French: Majeure 1 UI/ml
English: Shaking will adversely affect the product.
French: Ne pas secouer, cela altèrerait le produit.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Baxalta Manufacturing Sarl
English: 9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the dissolved product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector by attaching and turning the syringe clockwise.
French: 9 En laissant le flacon de VEYVONDI (contenant le produit dissout) posé sur la surface de travail plane, reliez la seringue au raccord en plastique transparent en la vissant dessus dans le sens des aiguilles d'une montre.
English: VEYVONDI contains the active substance vonicog alfa, which is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
French: VEYVONDI contient la substance active vonicog alfa, qui est un facteur von Willebrand recombinant (FVWr) humain.
English: VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are < 40%, or are unknown, to control bleeding.
French: Pour contrôler correctement le saignement, VEYVONDI doit être administré avec du facteur VIII recombinant si les taux de FVIII:C sont < 40 % ou ne sont pas connus.
English: A subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI should be infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, or as long as clinically appropriate.
French: Une dose de 40 à 60 UI/kg de VEYVONDI doit ensuite être perfusée toutes les 8 à 24 heures, en respectant les intervalles posologiques indiqués dans le Tableau 1, ou selon l'état clinique du patient.
English: - Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: - Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper
French: VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque boîte contient : - poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc butyl.
English: 0.80 - 1 IU/mL Δ
French: 0,80 - 1 UI/ml b
English: How to use VEYVONDI
French: Comment utiliser VEYVONDI ?
English: Deep venous thrombosis Common 1 (1.25) Hypertension
French: Thrombose veineuse profonde Fréquent Hypertension
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU1/18/1298/002
English: Administer a subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, as long as clinically required.
French: Administrer la dose suivante de 40 à 60 UI/kg de VEYVONDI perfusée toutes les 8 à 24 heures, en respectant les plages posologiques indiquées dans le Tableau 1, selon l'état clinique du patient.
English: Discard the empty solvent vial.
French: Jeter le flacon de solvant vide.
English: VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are <40%, or are unknown, to control bleeding.
French: Pour contrôler correctement le saignement, VEYVONDI doit être administré avec du facteur VIII recombinant si les concentrations de FVIII:C sont < 40 % ou ne sont pas connues.
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 650 International Units (IU) vonicog alfa.
French: VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon de poudre contient nominalement 650 unités internationales (UI) de vonicog alfa.
English: After reconstitution with the 5 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
French: Après reconstitution avec les 5 ml de solvant fournis, VEYVONDI contient environ 130 UI/ml de vonicog alfa.
English: c a Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
French: c a L'administration de FVIIIr supplémentaire peut être nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales cibles recommandées de FVIII:C. Les recommandations posologiques doivent être basées sur la récupération progressive (RP).
English: Table 2 VWF:RCo and FVIII:C Target Levels Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
French: Concentrations cibles de FVW:RCo et de FVIII:C Pics des concentrations plasmatiques cibles recommandées de FVW:RCo et de FVIII:C à obtenir avant la chirurgie pour la prévention de saignements excessifs pendant et après une intervention chirurgicale
English: VWF:RCo Target Peak Plasma Level
French: FVW:RCo Concentration plasmatique minimale cible
English: Inhibitors (antibodies) against the VWF may occur in some patients receiving the medicine.These inhibitors, especially at high levels, could cause the treatment to stop working properly.
French: Des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le FVW peuvent se former chez certains patients recevant ce médicament.
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 1300 International Units (IU) vonicog alfa.
French: VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon de poudre contient nominalement 1300 unités internationales (UI) de vonicog alfa.
English: After reconstitution with the 10 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa
French: Après reconstitution avec les 10 ml de solvant fournis, VEYVONDI contient environ 130 UI/ ml de vonicog alfa
English: After reconstitution with the 10 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
French: Après reconstitution avec les 10 ml de solvant fournis, VEYVONDI contient environ 130 UI/ml de vonicog alfa.
English: Prevention of bleeding in case of elective surgery
French: - la prévention des saignements d'origine chirurgicale.
English: FVIII:C Target Peak Plasma
French: FVIII:C Concentration plasmatique minimale cible
English: VEYVONDI is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
French: VEYVONDI est un facteur von Willebrand recombinant (FVWr) humain.
English: Patients with von Willebrand disease, especially Type 3, may very rarely develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
French: Dans de très rares cas, des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur von Willebrand peuvent apparaître chez les patients souffrant de la maladie de von Willebrand, notamment de type 3.