FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 2.5 mg film-coated tablets are pale yellow to light yellow, biconvex, round.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de 2,5 mg são de cor amarelo pálido a amarelo brilhante, biconvexos, redondos.
English: • Study D1680L00006: add-on to metformin plus SU (n=257)
Portuguese: • Estudo D1680L00006: associação com metformina mais uma SU (n=257)
English: Saxagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo; the HbA1c change for saxagliptin was -0.9% at Week 12 (HbA1c change of -0.4% for placebo).
Portuguese: Saxagliptina diminuiu significativamente a HbA1c comparada com placebo; a variação da HbA1c para a saxagliptina foi -0,9% na semana 12 (variação da HbA1c de -0,4% para placebo).
English: Do not take Onglyza
Portuguese: Não tome Onglyza
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets EU/1/09/545/011-015
Portuguese: Onglyza 2,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/09/545/011-015
English: Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Portuguese: Embalagens de 30x1 e 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis em dose unitária.
English: Saxagliptin with a sulphonylurea (glibenclamide)
Portuguese: Saxagliptina com uma sulfonilureia (glibenclamida)
English: A1C was lower with saxagliptin compared to placebo in an exploratory analysis.
Portuguese: Numa análise exploratória, a A1c foi mais baixa com saxagliptina em comparação com placebo.
English: Saxagliptin is not recommended for use in patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de saxagliptina em doentes com doença renal terminal (DRT) submetidos a hemodiálise.
English: If you are having haemodialysis then Onglyza is not recommended for you;
Portuguese: Se está a fazer hemodiálise então Onglyza não é recomendado para si;
English: Postmarketing reports of rash have been described in the DPP4 inhibitor class.
Portuguese: Foram relatadas erupções cutâneas na experiência pós-comercialização com a classe dos inibidores da DPP4.
English: • Study CV181057: add-on to insulin (+/-metformin) Overall population (n=300)
Portuguese: • Estudo CV181057: associação à insulina (+/- metformina) População global (n=300)
English: Individuals treated with saxagliptin added to dapagliflozin and metformin (n=153) achieved statistically significantly (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo added to dapagliflozin plus metformin (n=162) at 24 weeks (see Table 2).
Portuguese: Os indivíduos tratados com saxagliptina adicionada a dapagliflozina e metformina (n=153) atingiram reduções superiores da HbA1c estatisticamente significativas (valor-p < 0,0001) versus o grupo com placebo adicionado a dapagliflozina mais metformina (n=162) às 24 semanas (ver Tabela 2).
English: • Study CV181168: sequential add-on to dapagliflozin + metformin (n=315)
Portuguese: • Estudo CV181168: associação sequencial a dapagliflozina + metformina (n=315)
English: The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Portuguese: O metabolismo da saxagliptina é mediado principalmente pelo citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
English: Initial therapy with the combination of saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to with either saxagliptin (n=317) or metformin alone (n=313) as initial therapy.
Portuguese: A terapêutica inicial de associação de saxagliptina 5 mg mais metformina (n=306) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação quer com saxagliptina (n=317) quer com metformina isoladamente (n=313) como terapêutica inicial.
English: Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI])
Portuguese: Variação desde o início (média ajustada (Intervalo de confiança [IC] 95%)
English: Decreased lymphocyte counts were reported in 0.5% of Onglyza treated patients and 0.4% of placebotreated patients.
Portuguese: Foi notificado diminuição do número de linfócitos em 0,5% de doentes tratados com Onglyza e 0,4% de doentes tratados com placebo.
English: Hypertriglyceridaemia
Portuguese: Hipertriglicerid emia
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: • Tablet core: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460i); croscarmellose sodium (E468); magnesium stearate.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada; celulose, microcristalina (E460i); croscarmelose sódica (E468); estearato de magnésio.
English: p=0.0157 compared to placebo.
Portuguese: p=0,0157 comparado com placebo.
English: Treatment with saxagliptin 5 mg once daily produced clinically relevant and statistically significant improvements in haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose (FPG) and postprandial glucose (PPG) compared to placebo in monotherapy, in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea, and in combination with a thiazolidinedione (see Table 2).
Portuguese: O tratamento com saxagliptina 5 mg uma vez por dia resultou em melhorias clinicamente relevantes e estatisticamente significativas na hemoglobina A1c (HbA1c), na glucose plasmática em jejum (GPJ) e glucose pós-prandial (GPP) em comparação com placebo em monoterapia, em associação com metformina (terapêutica inicial ou de associação), em associação com sulfonilureia, e em associação com uma tiazolidinediona (ver Tabela 2).
English: • Study CV181038 (n=69)
Portuguese: • Estudo CV181038 (n=69)
English: Each tablet contains 99 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 99 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin, reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53% and 76%, respectively.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o indutor potente do CYP3A4/5 rifampicina, reduziu a Cmax e a AUC da saxagliptina cerca de 53% e 76%, respetivamente.
English: A lower proportion of patients in the saxagliptin group (1.1%) compared to the glimepiride group (15.3%) experienced a confirmed or severe hypoglycaemic event.
Portuguese: comparado com o grupo glimepirida (15,3%), experimentou um acontecimento hipoglicémico confirmado ou grave.
English: Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at Week 24 (95% CI)
Portuguese: Variação média corrigida para o placebo da HbA1c (%) na semana 24 (IC 95%)
English: • Film-coating: polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc (E553b) and iron oxide yellow (E172).
Portuguese: • Revestimento: álcool polivinílico; macrogol 3350; dióxido de titânio (E171); talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).
English: A 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted to evaluate the treatment effect of saxagliptin 2.5 mg once daily compared with placebo in 170 patients (85 patients on saxagliptin and 85 on placebo) with type 2 diabetes (HbA1c 7.0-11%) and renal impairment (moderate [n=90]; severe [n=41]; or ESRD [n=39]).
Portuguese: Foi realizado um estudo controlado com placebo, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com a duração de 12 semanas para avaliar o efeito do tratamento com saxagliptina 2,5 mg uma vez por dia comparada com placebo em 170 doentes (85 doentes em saxagliptina e 85 em placebo) com diabetes tipo 2 (HbA1c 7-11%) e compromisso renal (moderado [n=90]; grave [n=41]; ou DRT [n=39]).
English: • Film-coating: polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc (E553b) and iron oxide red (E172).
Portuguese: • Revestimento: álcool polivinílico; macrogol 3350; dióxido de titânio (E171); talco (E553b) e óxido de ferro vermelho (E172).
English: Table 3 HbA1c at Week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin with either saxagliptin or dapagliflozin added to metformin
Portuguese: Tabela 3 HbA1c na semana 24 num estudo controlado com substância ativa comparando a associação de saxagliptina e dapagliflozina adicionadas simultaneamente à metformina com saxagliptina ou dapagliflozina adicionadas à metformina
English: The incidence of hypersensitivity reactions was 1.1% in both Onglyza-treated patients and placebotreated patients.
Portuguese: A incidência de reações de hipersensibilidade foi de 1,1% em ambos os doentes tratados com Onglyza e tratados com placebo.
English: Saxagliptin with a thiazolidinedione
Portuguese: Saxagliptina com uma tiazolidinediona
English: In the confirmatory full analysis set, mean reductions were -0.4% and -0.6% respectively for saxagliptin and sitagliptin, with median reductions of -0.5% for both groups.
Portuguese: respetivamente, de 0,4% e 0,6% para saxagliptina e sitagliptina, com reduções medianas de 0,5% para ambos os grupos.
English: Saxagliptin should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment, and is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Portuguese: Saxagliptina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado, e não está recomendada para utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
English: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Study SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥6.5% and <12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Portuguese: O SAVOR foi um ensaio de resultados cardiovasculares (CV) em 16.492 doentes com HbA1c ≥ 6,5% e < 12% (12.959 com doença CV estabelecida; apenas 3.533 com múltiplos fatores de risco), que foram aleatorizados para saxagliptina (n=8.280) ou placebo (n=8.212) em adição aos padrões de cuidados regionais para a HbA1c e fatores de risco CV.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Portuguese: Afeções musculosquelét icas e dos tecidos conjuntivos Artralgia*
English: Two double-blind, placebo-controlled studies of 24-week duration were conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin monotherapy in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Foram realizados dois estudos controlados com placebo, em dupla ocultação, com uma duração de 24 semanas, para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com saxagliptina em doentes com diabetes tipo 2.
English: p=0.0059 compared to placebo.
Portuguese: p=0,0059 comparativamente com placebo.
English: Saxagliptin should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment, and is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Portuguese: Saxagliptina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado, e não está recomendada para utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4).
English: • 5 mg tablets are available in pack sizes of 14, 28, 56, or 98 film-coated tablets in non-perforated blisters, 14, 28, 56, or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Portuguese: • Os comprimidos de 5 mg estão disponíveis em embalagens de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis, 14, 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis unidose.
English: • Study CV181011 (n=103)
Portuguese: • Estudo CV181011 (n=103)
English: The incidence of adjudicated pancreatitis events was 0.3% in both Onglyza-treated patients and placebo-treated patients in the intent-to-treat population.
Portuguese: A incidência de acontecimentos de pancreatite adjudicados foi de 0,3% em ambos os doentes tratados com Onglyza e tratados com placebo na população intenção-de-tratar.
English: Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+dapagliflozin+metformin and dapagliflozin+metformin groups (p< 0.0001).
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c é a diferença entre os grupos de saxagliptina+dapagliflozina+metformina e dapagliflozina+metformina (p< 0,0001).
English: Onglyza is not recommended for patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 4.4).
Portuguese: Onglyza não é recomendado em doentes com doença renal terminal (DRT) submetidos a hemodiálise (ver secção 4.4).
English: In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a saxagliptina causou redução do peso das crias em doses materno-tóxicas, com um NOEL 488 e 45 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR.
English: If you forget to take Onglyza
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Onglyza
English: p<0.0001 compared to placebo.
Portuguese: p<0,0001 comparativamente com placebo.
English: Mean baseline HbA1c
Portuguese: Valor inicial médio da HbA1c
English: • 2.5 mg tablets are available in pack sizes of 14, 28, or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Portuguese: • Os comprimidos de 2,5 mg estão disponíveis em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis unidose.
English: Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post baseline efficacy measurement.
Portuguese: Doentes aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pós-início.
English: Concomitant administration of saxagliptin with the moderate inhibitor of CYP3A4/5 diltiazem, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 63% and 2.1-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 44% and 34%, respectively.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o inibidor moderado do CYP3A4/5 diltiazem, aumentou a Cmax e a AUC da saxagliptina cerca de 63% e 2,1 vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram cerca de 44% e 34%, respetivamente.
English: Saxagliptin 5 mg add-on to insulin with or without metformin provided significant improvements after 24 weeks in HbA1c and PPG compared with placebo add-on to insulin with or without metformin.
Portuguese: Após a 24 semana, a saxagliptina 5 mg associada à insulina, com ou sem metformina, proporcionou melhorias significativas na HbA1c e na GPP em comparação com placebo associado à insulina, com ou sem metformina.
English: Improvements from baseline HbA1c were sustained in the saxagliptin add-on to insulin group compared to the placebo add-on to insulin group with or without metformin at Week 52.
Portuguese: A melhoria na HbA1c, no grupo saxagliptina em associação à insulina, manteve-se desde o início até à semana 52, em comparação com o grupo placebo associado à insulina, com ou sem metformina.
English: If you stop taking Onglyza
Portuguese: Se parar de tomar Onglyza
English: In a pooled analysis of 1,681 patients with type 2 diabetes including 882 patients treated with Onglyza 5 mg, randomised in five double-blind, placebo-controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control, the overall incidence of adverse events in patients treated with saxagliptin 5 mg was similar to placebo.
Portuguese: Numa análise combinada em cinco estudos de eficácia e segurança clínicas, aleatorizados, controlados com placebo, em dupla ocultação, de 1.681 doentes com diabetes tipo 2 incluindo 882 doentes tratados com Onglyza 5 mg, realizados para avaliar os efeitos da saxagliptina no controlo glicémico, a incidência global de acontecimentos adversos em doentes tratados com saxagliptina 5 mg foi semelhante à do placebo.
English: Saxagliptin (n=250) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to titration to a higher dose of glibenclamide (n=264).
Portuguese: Saxagliptina (n=250) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação com a titulação até uma dose mais elevada de glibenclamida (n=264).
English: In subjects with mild renal impairment, the mean AUC values of saxagliptin and its major metabolite were 1.2- and 1.7- fold higher, respectively, than mean AUC values in subjects with normal renal function.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro, a média dos valores AUC para a saxagliptina e o seu metabolito principal foi 1,2 e 1,7 vezes mais elevados, respetivamente, que a média dos valores AUC em indivíduos com função renal normal.
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62% and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95% and 88%, respectively.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o inibidor potente do CYP3A4/5 cetoconazol, aumentou a Cmax e a AUC da saxagliptina cerca de 62% e 2,5 vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram cerca de 95% e 88%, respetivamente.
English: Skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials.
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observadas lesões cutâneas com maior incidência.
English: Onglyza 5 mg tablets are pink, biconvex, round, film-coated tablets, with “5” printed on one side and “4215” printed on the other side, in blue ink.
Portuguese: Onglyza 5 mg comprimidos revestidos por película Onglyza 5 mg comprimidos são cor-de-rosa, biconvexos, redondos, revestidos por película, com “5” impresso numa face e “4215” na outra face, em tinta azul.
English: There were 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with Onglyza, randomised in six double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
Portuguese: Foram aleatorizados 4.148 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 3.021 doentes tratados com Onglyza, em seis estudos clínicos de segurança e eficácia, controlados, em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de saxagliptina no controlo glicémico.
English: Onglyza 2.5 mg tablets are pale yellow to light yellow, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5” printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink.
Portuguese: Onglyza 2,5 mg comprimidos revestidos por película Onglyza 2,5 mg comprimidos são de cor amarelo pálido a amarelo brilhante, biconvexos, redondos, revestidos por película, com “2.5” impresso numa face e “4214” na outra face, em tinta azul.
English: printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink.
Portuguese: Têm “2.5” impresso numa face e “4214” impresso na outra face, em tinta azul.
English: In subjects with moderate or severe renal impairment or in subjects with ESRD on haemodialysis, the AUC values of saxagliptin and its major metabolite were up to 2.1- and 4.5-fold higher, respectively, than AUC values in subjects with normal renal function.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal moderado a grave ou em indivíduos com DRT submetidos a hemodiálise, os valores AUC da saxagliptina e do seu metabolito principal foram 2,1 e 4,5 vezes mais elevados, respetivamente, que os valores AUC em indivíduos com a função renal normal.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 90x1 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
English: The recommended dose of Onglyza is 5 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Onglyza é 5 mg uma vez por dia.
English: A total of 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with, saxagliptin were randomised in 6 double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
Portuguese: Um total de 4.148 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 3.021 doentes tratados com saxagliptina, foram aleatorizados em 6 estudos de segurança e eficácia, em dupla ocultação, controlados, realizados para avaliar os efeitos de saxagliptina no controlo glicémico.
English: The HbA1c change for the saxagliptin group (n=244) compared to placebo (n=124) was -0.4% at Week 52.
Portuguese: A alteração na HbA1c para o grupo da saxagliptina (n=244) em comparação com placebo (n=124) foi de -0,4% na semana 52.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
English: The recommended dose of Onglyza is one 5 mg tablet once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Onglyza é um comprimido de 5 mg uma vez por dia.
English: MONOTHERAPY STUDIES
Portuguese: ENSAIOS EM MONOTERAPIA
English: Saxagliptin add-on combination therapy with insulin (with or without metformin) A total of 455 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a stable dose of insulin (baseline mean: 54.2 Units) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11%) on insulin alone (n=141) or on insulin in combination with a stable dose of metformin (n=314).
Portuguese: Terapêutica combinada de associação de saxagliptina com insulina (com ou sem metformina) Um total de 455 doentes com diabetes tipo 2 participaram num estudo de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo para avaliar a eficácia e a segurança da saxagliptina em combinação com uma dose estável de insulina (média inicial: 54,2 Unidades) em doentes com inadequado controlo glicémico (HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11%), com insulina isoladamente (n=141) ou com insulina combinada com uma dose estável de metformina (n=314).
English: • Study CV181013: add-on to TZD (n=183)
Portuguese: • Estudo CV181013: associação com TZD (n=183)
English: One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR = 1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
Portuguese: Um dos componentes do objetivo secundário composto, a hospitalização por insuficiência cardíaca, ocorreu numa taxa superior no grupo saxagliptina (3,5%) comparado com o grupo placebo (2,8%), com significado estatístico nominal favorecendo o placebo [HR = 1,27; (IC 95% 1,07; 1,51); p = 0,007].
English: How to take Onglyza
Portuguese: Como tomar Onglyza
English: The recommended dose of Onglyza is 5 mg once daily.
Portuguese: A dose recomendada de Onglyza é de 5 mg uma vez por dia.
English: Onglyza should not be used in place of insulin;
Portuguese: • se está a tomar insulina, Onglyza não deve ser utilizado em substituição da insulina;
English: • Study CV181014: add-on to metformin (n=186)
Portuguese: • Estudo CV1811014: associação com metformina (n=186)