FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baslinjedemografin för den totala studiepopulationen var följande: män (70 %), ålder ≥ 65 år (45 %), ålder ≥ 75 år (8 %), vita (69 %), asiater (27 %), övriga (4 %), rökare (16 %), tidigare rökare (75 %), patienter som aldrig rökt (9 %), ECOG-funktionsstatus 0 (49 %), ECOG-funktionsstatus 1 (51 %).
Bulgarian: Демографските данни на изходното ниво на общата популация в проучването са както следва: мъже (70%), възраст ≥65 години (45%), възраст ≥75 години (8%), от бялата раса (69%), от азиатски произход (27%), други (4%), настоящи пушачи (16%), бивши пушачи (75%), такива, които никога не са пушили (9%), функционален статус 0 по ECOG (49%), функционален статус 1 по ECOG (51%).
Swedish: Studien uppvisade en statistiskt signifikant förbättring av PFS i den IMFINZI-behandlade gruppen jämfört med placebogruppen [riskkvot, (hazard ratio, HR) = 0,52 (95 % KI: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Bulgarian: Проучването показва статистически значимо подобрение на ПБП в групата, лекувана с IMFINZI, в сравнение с плацебо групата [коефициент на риска (HR) = 0,52 (95% CI: 0,42; 0,65), p <0,0001].
Swedish: Säkerheten med IMFINZI (10 mg/kg) har utvärderats i PACIFIC-studien (n = 475) hos patienter med lokalt avancerad, icke resektabel NSCLC, vilka hade fullföljt behandling med minst 2 cykler samtidig radiokemoterapi inom 1-42 dagar före studiestart.
Bulgarian: Профилът на безопасност на IMFINZI (10 mg/kg) е оценен в проучването PACIFIC (n = 475) при пациенти с локално авансирал неоперабилен НДРБД, които са завършили лечение с поне 2 цикъла на съчетана лъчехимиотерапия в рамките на 1 до 42 дни преди започване на проучването.
Swedish: Sällsynta Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta/produktiv hosta
Bulgarian: Редки Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Кашлица/продуктивна кашлица
Swedish: • inflammation i hjärtat
Bulgarian: възпаление на сърцето
Swedish: Fall av pankreatit har rapporterats bland patienter i det kliniska studieprogrammet.
Bulgarian: При пациентите в клиничната програма на проучването се съобщават събития на панкреатит.
Swedish: Studien påvisade en statistiskt signifikant förbättring av OS i den IMFINZI-behandlade gruppen jämfört med placebogruppen [HR = 0,68 (95 % KI: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Bulgarian: Проучването показва статистически значимо подобрение на ОП в групата, лекувана с IMFINZI, в сравнение с плацебо групата [HR=0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p=0,00251].
Swedish: Immunmedierad pneumonit uppkom mer frekvent hos patienter i PACIFIC-studien som hade slutfört behandling med samtidig radiokemoterapi inom 1 till 42 dagar före studiestart (10,7 %), än hos övriga patienter i den kombinerade säkerhetsdatabasen (2,0 %).
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит възниква по-често при пациенти участвали в проучването PACIFIC, които са завършили съчетана лъчехимиотерапия в рамките на 1 до 42 дни преди започване на проучването (10,7%), отколкото при останалите пациенти в обединената база данни за профила на безопасност (2,0%).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med durvalumab och i minst 3 månader efter den sista dosen av durvalumab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на най-малко 3 месеца след последната доза дурвалумаб.
Swedish: Det tillhandahålls i förpackningar som innehåller antingen 1 glasinjektionsflaska med 2,4 ml koncentrat eller 1 glasinjektionsflaska med 10 ml koncentrat.
Bulgarian: Той е наличен в опаковки, съдържащи или 1 стъклен флакон с 2,4 ml концентрат или 1 стъклен флакон с 10 ml концентрат.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Vid baslinjen sågs inga skillnader i patientrapporterade symtom, funktion och HRQoL mellan IMFINZI- och placebogrupperna.
Bulgarian: На изходното ниво не са наблюдавани разлики по отношение на симптомите, функционалните показатели и КЖСЗ, съобщени от пациентите, между групите с IMFINZI и с плацебо.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Myastenia gravis
Bulgarian: Нарушения на нервната система Миастения гравис
Swedish: • inflammation i njurarna: symtomen kan innefatta minskad urinmängd.
Bulgarian: възпаление на бъбреците: симптомите може да включват намалено количество урина;
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg durvalumab per kilo kroppsvikt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg дурвалумаб на килограм телесно тегло.
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel kan dock användas efter insättningen av durvalumab, för att behandla immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Системни кортикостероиди или други имуносупресори обаче може да се използват след започване на лечение с дурвалумаб за лечение на свързаните с имунната система нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Swedish: • Den beredda lösningen bör användas omedelbart.
Bulgarian: Веднъж разреден, лекарствения продукт трябва да се използва незабавно.
Swedish: Du ska inte ges IMFINZI
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага IMFINZI
Swedish: Ingen dosjustering av IMFINZI rekommenderas för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата IMFINZI при пациенти с лека степен или умерено бъбречно увреждане.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar hos patienter med lokalt avancerad icke resektabel NSCLC, som behandlats med IMFINZI 10 mg/kg
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при пациенти с локално авансирал неоперабилен НДРБД, лекувани с IMFINZI 10 mg/kg Всяка Степен (%)
Swedish: Där sådana fanns analyserades arkivprover av tumörvävnad, som tagits före radiokemoterapi, retrospektivt för PD-L1-uttryck på tumörceller (TC) med hjälp av VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-analysmetoden.
Bulgarian: При наличие, архивни проби от туморна тъкан взети преди лъчехимиотерапията са тествани ретроспективно за PD-L1 експресия върху туморните клетки (ТК) като е използван имунохистохимичния метод VENTANA PD-L1 (SP263).
Swedish: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baslinje eller > 3-6 x ULN; Grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
Bulgarian: Степен 3 със серумен креатинин >3x изходно ниво или >3-6 x ГГН; Степен 4 със серумен креатинин >6 x ГГН
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism och hypertyreoidism (inklusive tyreoidit) bör behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Имуносвързаните хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм (включително тиреоидит) трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Swedish: Lindrigt (kreatininclearance (CrCL) 60 till 89 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30 till 59 ml/min) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Bulgarian: Леко (креатининов клирънс (CrCL) 60 до 89 ml/min) и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCL) 30 до 59 ml/min) нямат клинично значим ефект върху ФК на дурвалумаб.
Swedish: Lösningen får inte frysas.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се замразява.
Swedish: • diabetes typ 1: symtomen kan innefatta högt blodsocker, en större hunger eller törst än normalt och tätare urineringar än normalt.
Bulgarian: диабет тип 1: симптомите може да включват висока кръвна захар, по-силно от обичайното усещане за глад или жажда, уриниране по-често от обичайното;
Swedish: Samtidig ALAT eller ASAT > 3 x ULN och totalt bilirubin > 2 x ULN utan annan orsak
Bulgarian: Едновременно ALT или AST >3 x ГГН и общ билирубин >2 x ГГН без друга причина
Swedish: Median PFS2
Bulgarian: Медиана на ПБП2
Swedish: Eftersom de primära elimineringsvägarna för durvalumab är proteinkatabolism via retikuloendoteliala systemet eller målmedierad disposition, förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
Bulgarian: Тъй като основните пътища на елиминиране на дурвалумаб са белтъчен катаболизъм чрез ретикуло-ендотелната система или таргетно медиирана диспозиция, не се очакват метаболитни взаимодействия от типа „лекарстволекарство".
Swedish: Tjugosex av de 34 patienterna fick medicinsk behandling (tiamazol, karbimazol, propyltiouracil eller betablockerare), 12 patienter fick tyroxin när hypertyreoidism övergick till hypotyreoidism, 12 patienter fick systemiska kortikosteroider och 3 av de 12 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Bulgarian: Двадесет и шест от 34-те пациенти са получили медикаментозно лечение (тиамазол, карбимазол, пропилтиоурацил или бета-блокер), 12 пациенти са получили тироксин, когато хипертиреоидизмът е преминал към хипотиреоидизъм, 12 пациенти са получили системни кортикостероиди и 3 от 12-те пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Swedish: De primära elimineringsvägarna för durvalumab är proteinkatabolism via retikuloendoteliala systemet eller målmedierad disposition.
Bulgarian: Основните пътища на елиминиране на дурвалумаб са белтъчен катаболизъм чрез ретикулоендотелната система или таргетно медиирана диспозиция.
Swedish: • minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet
Bulgarian: намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези, което може да предизвика умора
Swedish: • inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade.
Bulgarian: възпаление на или проблеми с мускулите: симптоми може да включват мускулна болка или слабост, или бърза умора на мускулите;
Swedish: IMFINZI är avsett för intravenös användning.
Bulgarian: IMFINZI е за интравенозно приложение.
Swedish: Post-hoc-undergruppsanalys av PD-L1-uttryck
Bulgarian: Post-hoc подгрупов анализ по отношение на PD-L1 експресията
Swedish: inkluderar förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda leverenzymer och förhöjda transaminaser.
Bulgarian: л включва повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени чернодробни ензими и повишени трансаминази.
Swedish: • Det är inte känt om IMFINZI går över i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали IMFINZI преминава в кърмата при човека.
Swedish: Om du missar ett besök för att få IMFINZI
Bulgarian: Ако пропуснете своя час за приложение на IMFINZI
Swedish: Inom varje frekvenskategori redovisas biverkningarna enligt minskande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter som är 75 år eller äldre.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст 75 и повече години са ограничени.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys förväntas något lägre exponering hos ADApositiva patienter, men minskningen är mindre än 30 % jämfört med en typisk patient och anses inte kliniskt relevant.
Bulgarian: експозиция е по-малко от 30% в сравнение с типичния пациент и не се счита за клинично значимо.
Swedish: • allvarliga lunginfektioner (pneumoni)
Bulgarian: сериозни инфекции на белите дробове (пневмония)
Swedish: • avvikande njurfunktionstester (förhöjt blodkreatinin)
Bulgarian: отклонения в изследванията на бъбречната функция (повишен креатинин в кръвта);
Swedish: Mediantiden till debut var 85 dagar (intervall: 9-378 dagar).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 85 дни (диапазон: 9-378 дни).
Swedish: inkluderar hypertyreoidism, autoimmun tyreoidit, tyreoidit, subakut tyreoidit och Basedows sjukdom frekvensen är baserad på händelser som inte observerats i PACIFIC-studien, men observerats i andra kliniska prövningar (n = 1 889) frekvensen är baserad på händelser som inte observerats i PACIFIC-studien, men observerats i AstraZenecas kliniska prövningar (n = 4067).
Bulgarian: е включва хипертиреоидизъм, автоимунен тиреоидит, тиреоидит, подостър тиреоидит и Базедова болест ж честотата се базира на събития наблюдавани не в проучването PACIFIC, а в други клинични изпитвания (n = 1 889).
Swedish: • infektion i tänder eller i mjukdelar i munnen
Bulgarian: Инфекции на зъбите и меките тъкани в устата
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt aspartat-aminotransferas eller förhöjt alaninaminotransferas
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза или повишена аланин аминотрансфераза
Swedish: • Dra upp erforderlig volym av koncentratet från injektionsflaskan(flaskorna) och överför till en droppåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för att bereda en spädd lösning med en slutlig koncentration på 1 till 15 mg/ml.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем концентрат от флакона(ите) и прехвърлете в сак за интравенозна (i.v.) инфузия, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да приготвите разреден разтвор с крайна концентрация между 1 и 15 mg/ml.
Swedish: Det är okänt om durvalumab utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали дурвалумаб се екскретира в кърмата при хора.
Swedish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injektionsflaska
Bulgarian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 флакон
Swedish: PK-exponering ökade mer än dosproportionellt (icke-linjär PK) vid doser < 3 mg/kg, och dosproportionellt (linjär PK) vid doser ≥ 3 mg/kg.
Bulgarian: ФК експозиция се повишава повече от пропорционално на дозата (нелинейна ФК) при дози <3 mg/kg и
Swedish: Immunmedierad myosit/polymyosit
Bulgarian: Имуносвързан миозит/полимиозит
Swedish: Grad 3 med ASAT eller ALAT > 5≤ 8 x ULN eller totalt bilirubin > 3≤ 5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT > 8 x ULN eller totalt bilirubin > 5 x ULN
Bulgarian: Степен 3 при AST или ALT >5-≤8 x ГГН или общ билирубин >3≤5 x ГГН Степен 3 при AST или ALT >8 x ГГН или общ билирубин >5 x
Swedish: • inflammation i njurarna (nefrit) vilket kan minska urinmängden
Bulgarian: възпаление на бъбреците (нефрит), което може да намали количеството на урината
Swedish: Effekten av måttligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1,5 till 3 x ULN oavsett ASAT) eller gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3,0 x ULN oavsett ASAT) på farmakokinetiken för durvalumab är okänd, men eftersom monoklonala IgG-antikroppar inte primärt utsöndras via levern, så förväntas inte en förändrad leverfunktion påverka durvalumabexponering.
Bulgarian: Ефектът на умерено чернодробно увреждане (билирубин >1,5 до 3 x ГГН и всяка стойност на AST) или тежко чернодробно увреждане (билирубин >3.0 x ГГН и всяка стойност на AST) върху фармакокинетика на дурвалумаб не е известен обаче, тъй като моноклоналните антитела IgG не се изчистват основно чрез чернодробните пътища, не се очаква промяна в чернодробната функция да повлияе експозицията на дурвалумаб.
Swedish: Placebo Riskkvot (95 % KI):
Bulgarian: Плацебо Коефициент на риска (95% CI):
Swedish: Myosit
Bulgarian: Миозит
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложението вижте точка 6.6.
Swedish: inkluderar hepatit, autoimmun hepatit, toxisk hepatit, hepatocellulär skada, akut hepatit och levertoxicitet.
Bulgarian: включва хепатит, автоимунен хепатит, токсичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане, остър хепатит и хепатотоксичност.
Swedish: • Dra upp erforderlig volym från injektionsflaskan(flaskorna) med IMFINZI och överför till en droppåse (iv) som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флакона(ите) с IMFINZI и прехвърлете в сак за интравенозна (i.v.) инфузия, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Swedish: • reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad
Bulgarian: реакция към инфузията на лекарството, която може да предизвика повишена температура или зачервяване на кожата
Swedish: Njurar och urinvägar Förhöjt kreatinin i blodet
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията.
Swedish: Studien exkluderade patienter som hade progredierat efter radiokemoterapi, patienter med tidigare exponering för en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antikropp, patienter med aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år före studiestarten; immunbrist i anamnesen; svåra immunmedierade biverkningar i anamnesen; medicinska tillstånd som krävde systemisk immunsuppression, utom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider; aktiv tuberkulos eller hepatit B eller C eller hivinfektion eller patienter som fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före eller efter behandlingsstart med IMFINZI.
Bulgarian: В проучването са изключени пациентите, които са имали прогресия след лъчехимиотерапия, пациенти с предшестваща експозиция на някое анти-PD-1 или анти-PD-L1 антитяло, пациенти с активно или документирано преди това автоимунно заболяване в рамките на 2 години от започване на проучването; анамнеза за имунен дефицит; анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции; заболявания, които налагат системна имуносупресия, с изключение на физиологична доза системни кортикостероиди; активна туберкулоза или хепатит B или C, HIV инфекция или пациенти, получили жива атенюирана ваксина в рамките на 30 дни преди или след започване на IMFINZI.
Swedish: Immunmedierad myokardit
Bulgarian: Имуносвързан миокардит
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på diabetes mellitus typ 1.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на захарен диабет тип 1.
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1
Bulgarian: Имуносвързан захарен диабет тип 1
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare AstraZeneca AB
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба AstraZeneca AB
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner ska behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Swedish: Mediantiden till debut var 70 dagar (intervall: 15-312 dagar).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 70 дни (диапазон: 15-312 дни).
Swedish: En patient fick dessutom infliximab.
Bulgarian: Един пациент е получил също лечение с инфликсимаб.
Swedish: Patienter med följande exkluderades från PACIFIC-studien: ett ECOG-funktionsstatus vid inklusion ≥ 2; aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år från studiens början; immunbrist i anamnesen; svåra immunmedierade biverkningar i anamnesen; medicinska tillstånd som krävde systemisk immunsuppression, förutom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande); aktiv tuberkulos eller hepatit B eller C eller hivinfektion eller patienter som fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före eller efter behandlingsstart med IMFINZI.
Bulgarian: Пациенти със следните показатели са изключени от проучването PACIFIC: функционален статус по ECOG ≥2 на изходно ниво; активно или документирано преди това автоимунно заболяване в рамките на 2 години от започване на проучването; анамнеза за имунен дефицит; анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции; заболявания, които налагат системна имуносупресия, с изключение на физиологична доза системни кортикостероиди (≤10 mg/ден преднизон или еквивалент); активна туберкулоза или хепатит B или C, HIV инфекция или пациенти, получаващи жива атенюирана ваксина в рамките на 30 дни преди или след началото на IMFINZI.
Swedish: Patienter med misstänkt pneumonit bör utvärderas med röntgenavbildning och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Пациентите с подозрение за пневмонит трябва да се оценяват с рентгенографско образно изследване и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Swedish: Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Bulgarian: 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Плацебо 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Swedish: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN och/eller totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN
Bulgarian: Степен 2 при ALT или AST >3-5 x ГГН и/или общ билирубин >1,5-3 x ГГН
Swedish: Riskkvot (95 % KI):
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI):
Swedish: IMFINZI associeras främst med immunmedierade biverkningar.
Bulgarian: IMFINZI най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på pneumonit eller strålpneumonit.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на пневмонит или радиационен пневмонит.
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism och hypertyreoidism (inklusive tyreoidit) uppkom hos patienter som fick IMFINZI, och hypotyreoidism kan följa på hypertyreoidism (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм (включително тиреоидит) възниква при пациенти, получаващи IMFINZI, като след хипертиреоидизъм може да последва хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Swedish: PD-L1 okänd
Bulgarian: PD-L1
Swedish: Data för nedanstående immunmedierade biverkningar kommer från den kombinerade säkerhetsdatabasen som inkluderar 1 889 patienter från PACIFIC-studien och ytterligare två studier (en öppen klinisk multikohort-studie på patienter med avancerade solida tumörer, och en öppen studie på patienter med lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC).
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност от 1 889 пациенти, която включва проучването PACIFIC и две допълнителни проучвания (едно многокохортно, открито клинично изпитване при пациенти с авансирали солидни тумори и едно открито проучване при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД) са отразени данните относно следните имуносвързани нежелани реакции.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Swedish: Överväg eventuellt premedicinering för profylax av påföljande infusionsreaktioner
Bulgarian: Може да имате предвид премедикация за профилактика на последващи реакции към инфузията
Swedish: Hos patienter som behandlades med durvalumab i PACIFIC-studien fick följande andel patienter en förvärrad laboratorieavvikelse jämfört med baslinjen: 38,5 % (alla grader), 2,3 % (grad 3-4) för förhöjt alaninaminotransferas, 36,0 % (alla grader), 2,8 % (grad 3-4) för förhöjt aspartataminotransferas, 16,3 % (alla grader) för förhöjt kreatinin, 26,5 % (alla grader) för förhöjt TSH > ULN och över baslinjen, 31,9 % (alla grader) för sänkt TSH < LLN och under baslinjen.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с дурвалумаб в проучването PACIFIC, процентът на пациентите, които получават по-голямо отклонение от референтните стойности при лабораторните изследвания срямо изходното ниво, е както следва: 38,5% (всички степени); 2,3% (степени 3-4) за повишена аланин аминотрансфераза; 36,0% (всички степени); 2,8% (степен 3-4) за повишена аспартат аминотрансфераза; 16,3% (всички степени) за повишен креатинин; 26,5% (всички степени) за TSH повишен >ГГН и над изходното ниво; 31,9% (всички степени) за TSH понижен <ДГН и под изходното ниво.
Swedish: Utläkning skedde för 42 patienter.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 42 пациенти.
Swedish: PD-L1-analys för patienter med lokalt avancerad NSCLC Patienter med lokalt avancerad NSCLC ska utvärderas för behandling baserat på tumöruttryck av PDL1 som bekräftats med en validerad analysmetod (avsnitt 5.1).
Bulgarian: Пациентите с локално авансирал НДРБД следва да се оценяват за терапия на базата на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (точка 5.1).