FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer anderen Studie über 12 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 26,6 % bei Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 17,6 % für diejenigen unter LithiumBehandlung.
Norwegian Bokmål: I en annen 12-ukers studie var forekomsten av EPS 26,6 % for pasienter behandlet med aripiprazol og 17,6 % for de som ble behandlet med lithium.
German: Aripiprazol Zentiva Tabletten enthalten Lactose.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Zentiva tabletter inneholder laktose.
German: Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt oder ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen, Bedingungen, die für Hypotonie prädisponieren (Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln), oder Hypertonie (einschließlich akzelerierte und maligne Form) angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent hjerte-karsykdom (tidligere hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom, tilstander som predisponerer for hypotensjon (dehydrering, hypovolemi og behandling med antihypertensiva) eller hypertensjon, inkl.
German: Bei CYP2D6 „schlechten" (= „poor") Metabolisierern kann die gemeinsame Anwendung mit hochwirksamen Inhibitoren von CYP3A4 in höheren Plasmakonzentrationen von Aripiprazol resultieren im Vergleich zu CYP2D6 extensiven Metabolisierern.
Norwegian Bokmål: I individer med dårlig metabolisering via CYP2D6, kan samtidig bruk av potente hemmere av CYP3A4 resultere i høyere konsentrasjoner med aripiprazol i plasma sammenlignet med de med omfattende metaboliseringsevne via CYP2D6.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazol Zentiva einnehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Aripiprazole Zentiva.
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung - In einer kontrollierten Studie über 12 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 23,5 % bei Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 53,3 % bei Patienten unter Haloperidol-Behandlung.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse - i en 12-ukers kontrollert studie var forekomsten av EPS 23,5 % for aripiprazolbehandlede pasienter og 53,3 % for haloperidolbehandlede pasienter.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, hydroksypropylcellulose, kollodial vannfri silika, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
German: • schneller Herzschlag;
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag,
German: Hazard-Ratio für einen Rückfall innerhalb von 16 Wochen (Aripiprazol/Placebo) war 0,57 (kein statistisch signifikanter Unterschied).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier ved uke 16 var 35 % for aripiprazol og 52 % for placebo; relativ risiko for tilbakefall i løpet av 16 uker (aripiprazol/placebo) var 0,57 (ikke statistisk signifikant forskjell).
German: Pathologisches Spielen und andere Störungen der Impulskontrolle
Norwegian Bokmål: Spilleavhengighet Impulskontrollforstyrrelser Overspising
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Acesulfam-Kalium, MangoAroma, Magnesiumstearat (Ph.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, hydroksypropylcellulose, kollodial vannfri silika, krysskarmellosenatrium, acesulfamkalium, mangosmak, magnesiumstearat.
German: Kreatinphosphokinase
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske sikkerhetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogent potensiale og reproduksjons- og utviklingstoksiske effekter.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Pathologisches Spielen und andere Störungen der Impulskontrolle Bei Patienten, die Aripiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten.
Norwegian Bokmål: Spilleavhengighet og andre impulskontrollforstyrrelser Pasienter kan oppleve økt trang, spesielt til å spille, og manglende evne til å kontrollere denne trangen ved bruk av aripiprazol.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av aripiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ennå ikke etablert.
German: • Schläfrigkeit;
Norwegian Bokmål: • søvnighet
German: • Nervosität;
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
German: Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Aripiprazol Zentiva Tabletten haben, können die Schmelztabletten alternativ zu Aripiprazol Zentiva Tabletten einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Smeltetabletter kan brukes som alternativ til Aripiprazole Zentiva tabletter hos pasienter som har vanskeligheter med å svelge Aripiprazole Zentiva tabletter (se pkt.
German: In einer 52-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit einer akuten manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, die nach Behandlung mit Aripiprazol (10 mg/Tag bis 30 mg/Tag) adjunktiv zu Lithium oder Valproat über 12 aufeinanderfolgende Wochen eine anhaltende Remission (Y-MRS- und MADRS-Gesamtwerte ≤ 12) erreicht hatten, zeigte adjunktives Aripiprazol Überlegenheit gegenüber Placebo mit einem 46 % niedrigeren Risiko (Hazard-Ratio von 0,54) des Wiederauftretens einer bipolaren Störung und einem 65 % niedrigeren Risiko (Hazard-Ratio von 0,35) des Wiederauftretens einer Manie.
Norwegian Bokmål: I en 52 ukers placebokontrollert studie med pasienter med en aktuell manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse som oppnådde vedvarende remisjon (Y-MRS og MADRS total score ≤ 12) med aripiprazol (10 mg/dag til 30 mg/dag) som tilleggsbehandling til lithium eller valproat i 12 sammenhengende uker, viste tilleggsbehandling med aripiprazol et fortrinn i forhold til placebo med en 46 % redusert risiko (hasardratio på 0,54) i forebygging av bipolart tilbakefall og en 65 % redusert risiko (hasardratio på 0,35) i forebygging av tilbakefall til mani i forhold til tilleggsbehandling med placebo, men kunne ikke vise fortrinn i forhold til placebo i forebygging av tilbakefall til depresjon.
German: Bei Anzeichen und Symptomen für andere extrapyramidale Störungen bei Patienten, die Aripiprazol erhalten, sollte eine Dosisreduktion erwogen und der Patient engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer på EPS oppstår hos pasienter som bruker aripiprazol skal dosereduksjon og nøye klinisk overvåkning vurderes.
German: Niedrige Serumprolaktinspiegel bei weiblichen (< 3 ng/ml) und männlichen (< 2 ng/ml) Patienten traten bei Behandlung mit Aripiprazol mit einer Häufigkeit von 27/46 (58,7 %) bzw. 258/298 (86,6 %) auf (gepoolte Studien).
Norwegian Bokmål: I de samlede studiene var forekomsten av lavt serum prolaktinnivå hos kvinner (<3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) i aripiprazol-behandlede pasienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie über 6 Wochen mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, mit oder ohne psychotische Merkmale, die teilweise über 2 Wochen nicht auf Lithium- oder Valproat-Monotherapie bei therapeutischen Serumspiegeln ansprachen, ergab die Begleittherapie mit Aripiprazol eine überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung manischer Symptome im Vergleich zur Monotherapie mit Lithium oder Valproat.
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers placebokontrollert studie med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, med eller uten psykotiske kjennetegn, som etter to uker var delvis ikke-responsive overfor monoterapi med lithium eller valproat ved terapeutiske serumnivå, resulterte tilleggsbehandling av aripiprazol i en klar effekt på reduksjon av maniske symptomer i forhold til monoterapi med lithium eller valproat.
German: Nach Absetzen der hochwirksamen CYP3A4-Induktoren sollte die Dosierung von Aripiprazol auf die empfohlene Dosis reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av potente CYP3A4induktorer bør dosen med aripiprazol reduseres til den anbefalte dosen.
German: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Norwegian Bokmål: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
German: In drei Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien (4 bis 6 Wochen) an 1.228 schizophrenen erwachsenen Patienten mit positiven oder negativen Symptomen zeigte Aripiprazol im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikant stärkere Besserung der psychotischen Symptome.
Norwegian Bokmål: I tre kortvarige (4 til 6 uker) placebokontrollerte studier med 1 228 schizofrene, voksne pasienter med positive eller negative symptomer, viste aripiprazol statistisk sett betydelig større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
German: Daher wird eine Behandlung mit Aripiprazol Zentiva bei Kindern unter 13 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke Aripiprazole Zentiva anbefalt til bruk hos pasienter under 13 år (se pkt.
German: Wie ist Aripiprazol Zentiva aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Zentiva
German: • Übelkeit;
Norwegian Bokmål: • kvalme,
German: Mit dem Tourette-Syndrom assoziierte Tics bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.2)
Norwegian Bokmål: Tics tilknyttet Tourettes syndrom hos pediatriske pasienter (se pkt.
German: Allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem einschließlich geschwollener Zunge, Zungenödem,
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon, angioødem inkl.
German: Die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom (Aripiprazol: n = 32, Placebo: n = 29) wurde ebenfalls in einer in Südkorea durchgeführten 10-wöchigen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit einem flexiblen Dosisbereich von 2 mg/Tag bis 20 mg/Tag und einer Anfangsdosis von 2 mg untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av aripiprazol hos barn med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) ble også evaluert over et fleksibelt doseområde på 2 mg/dag til 20 mg/dag med en startdose på 2 mg, i en 10-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i Sør-Korea.
German: • Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus);
Norwegian Bokmål: • Diabetes mellitus,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: In einer 6-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie mit 302 schizophrenen jugendlichen Patienten (13 - 17 Jahre), die positive oder negative Symptome aufwiesen, war Aripiprazol im Vergleich zu Placebo mit einer statistisch signifikant stärkeren Verbesserung der psychotischen Symptome verbunden.
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 302 schizofrene, yngre pasienter (13-17 år) med positive eller negative symptomer, viste aripiprazol statistisk signifikante større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
German: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
German: • erniedrigte Natriumspiegel im Blut;
Norwegian Bokmål: • ikke nok natrium i blodet,
German: Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar mit Ausnahme folgender Reaktionen: sehr häufig (≥ 1/10) Somnolenz (23,0 %), extrapyramidale Störungen (18,4 %), Akathisie (16,0 %) und Abgeschlagenheit (11,8 %) und häufig (≥ 1/100, < 1/10) Oberbauchschmerzen, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, Appetitsteigerung, Muskelzucken und Dyskinesie.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre Frekvens og type bivirkninger hos ungdom med bipolar I lidelse var tilsvarende som hos voksne med unntak av følgende reaksjoner: svært vanlig (≥ 1/10) somnolens (23,0 %), ekstrapyramidale forstyrrelser (18,4 %), akatisi (16,0 %) og fatigue (11,8 %); og vanlig (≥1/100, < 1/10) smerter i øvre abdomen, økt hjertefrekvens, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger og dyskinesi.
German: In zwei Placebo- und aktiv kontrollierten Monotherapie-Studien über 12 Wochen bei Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, mit oder ohne psychotische Merkmale, zeigte Aripiprazol eine gegenüber Placebo überlegene Wirksamkeit in Woche 3 und einen Erhaltungseffekt, der vergleichbar war mit dem von Lithium oder Haloperidol, in Woche 12.
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers placebo- og virkestoffkontrollerte monoterapistudier med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, med eller uten psykotiske kjennetegn, viste aripiprazol klar effekt i forhold til placebo ved uke 3 og vedlikeholdelse av effekten kunne sammenlignes med lithium eller haloperidol ved uke 12.
German: Mögliche Anzeichen und Symptome dieses Syndroms können insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotonergen Arzneimitteln wie SSRI/SNRI oder Arzneimitteln, bei denen bekannt ist, dass sie die Aripiprazol-Konzentrationen erhöhen, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av serotonergt syndrom har blitt rapportert hos pasienter som bruker aripiprazol, og mulige tegn og symptomer på denne lidelsen kan særlig oppstå i tilfeller med samtidig bruk av andre serotoninerge legemidler, som f.eks. SSRI/SNRI, eller med legemidler som er kjent for å øke konsentrasjonen av aripiprazol (se pkt.
German: Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
Norwegian Bokmål: Tablettene har delestrek men skal ikke deles.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette enthält 55,5 mg Lactose (als Monohydrat) und 1,97 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver smeltetablett inneholder 55,5 mg laktose (som monohydrat) og 1,97 mg natrium.
German: Die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom (Aripiprazol: n = 99, Placebo: n = 44) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten 8wöchigen Studie untersucht, die so angelegt war, dass die Behandlungsgruppen eine vom Körpergewicht abhängige Festdosis im Dosisbereich von 5 mg/Tag bis 20 mg/Tag und eine Anfangsdosis von 2 mg erhielten.
Norwegian Bokmål: 4.2) Effekten av aripiprazol ble studert hos barn med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 8-ukers studie ved bruk av en fast dose, vektbasert behandlingsgruppedesign over doseområdet på 5 mg/dag til 20 mg/dag og en startdose på 2 mg.
German: In einer Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudie, in die 302 Jugendliche (13 - 17 Jahre) mit Schizophrenie eingeschlossen waren, waren die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen ähnlich denen bei Erwachsenen mit Ausnahme folgender Reaktionen, die bei Jugendlichen, die Aripiprazol erhielten, häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen, die Aripiprazol erhielten (und häufiger als in der Placebo-Gruppe): Schläfrigkeit/Sedierung und extrapyramidale Störung wurden sehr häufig berichtet (≥ 1/10) und Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhter Appetit und Blutdruckabfall wurden häufig berichtet (≥ 1/100, < 1/10).
Norwegian Bokmål: I en korttids, placebokontrollert klinisk studie som inkluderte 302 ungdommer (13-17 år) med schizofreni var frekvensen av og type bivirkninger tilsvarende som hos voksne med unntak av følgende reaksjoner som ble rapportert hyppigere hos ungdom som fikk aripiprazol enn hos voksne som fikk aripiprazol (og hyppigere enn for placebo): Søvnighet/sedasjon og ekstrapyramidale forstyrrelser ble rapportert som svært vanlig (≥ 1/10), og tørr munn, økt appetitt og ortostatisk hypotensjon ble rapportert som vanlig (≥ 1/100, < 1/10).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne, med unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (kan påvirke inntil enn 1 av 10 pasienter).
German: Hyperprolaktinämi e
Norwegian Bokmål: Hyperprolaktinemi
German: Wenn hochwirksame CYP3A4-Induktoren mit Aripiprazol zusammen gegeben werden, sollte die Aripiprazol-Dosis gesteigert werden.
Norwegian Bokmål: Når potente CYP3A4-induktorer administreres samtidig med aripiprazol, bør dosen med aripiprazol økes.
German: • Agressivität;
Norwegian Bokmål: • følelse av aggressivitet,
German: Wenn der CYP3A4-Induktor aus der Kombinationstherapie abgesetzt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis auf die empfohlene Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Når CYP3A4-induktoren seponeres fra kombinasjonsbehandlingen, bør dosen med aripiprazol reduseres til den anbefalte dosen igjen (se pkt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Zentiva abbrechen Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Norwegian Bokmål: Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre.
German: Wenn hochwirksame CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren mit Aripiprazol zusammen gegeben werden, sollte die Aripiprazol-Dosis reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Når potente CYP3A4- eller CYP2D6-hemmere administreres samtidig med aripiprazol, bør dosen med aripiprazol reduseres.
German: Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg Tabletten: Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tabletter: Tabletten har delestrek men skal ikke deles.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette enthält 111 mg Lactose (als Monohydrat) und 3,93 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver smeltetablett inneholder 111 mg laktose (som monohydrat) og 3,93 mg natrium.
German: Aripiprazol Zentiva 5 mg Tabletten Aripiprazol Zentiva 10 mg Tabletten Aripiprazol Zentiva 15 mg Tabletten Aripiprazol Zentiva 30 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter
German: • Ermüdung.
Norwegian Bokmål: • oppkast,
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Einnahme von Aripiprazol Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Inntak av Aripiprazole Zentiva sammen med mat, drikke og alkohol
German: Art der Anwendung Aripiprazol Zentiva ist zum Einnehmen bestimmt.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Aripiprazole Zentiva er til oralt bruk.
German: Bei klinisch signifikanter Gewichtszunahme sollte eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom vektøkningen er klinisk signifikant skal dosereduksjon vurderes (se pkt.
German: Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg Schmelztabletten: Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg smeltetabletter: Tabletten har delestrek men skal ikke deles.
German: In der Population der bipolaren Kinder und Jugendlichen (10 - 17 Jahre) mit einer Exposition bis zu 30 Wochen betrug die Häufigkeit von niedrigen Serumprolaktinspiegeln bei weiblichen Patienten (< 3 ng/ml) und männlichen Patienten (< 2 ng/ml) 28,0 % bzw. 53,3 %.
Norwegian Bokmål: I den pediatrisk bipolare populasjonen (10-17 år) med opptil 30 ukers eksponering, var insidensen av lavt serumprolaktinnivå hos kvinner (< 3 ng/ml) og hos menn (< 2 ng/ml) på henholdsvis 28,0 % og 53,3 %.
German: • verlangsamter Herzschlag;
Norwegian Bokmål: • lavere puls,
German: • Gelbfärbung der Haut und des Augapfels;
Norwegian Bokmål: • muskelkramper i strupe og svelg,
German: Diabetes mellitus Hyperglykämie Hyponatriämie Anorexie
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus Hyperglykemi
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
German: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
German: • Lichtempfindlichkeit;
Norwegian Bokmål: • lyssensitivitet,
German: Wenn schwache Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Diltiazem) oder CYP2D6 (z. B. Escitalopram) gemeinsam mit Aripiprazol angewendet werden, kann mit einem mäßigen Anstieg der AripiprazolKonzentrationen im Plasma gerechnet werden.
Norwegian Bokmål: Beskjedne økninger i aripiprazolkonsentrasjonen i plasma kan forventes når svake hemmere av CYP3A4 (f.eks. diltiazem) eller CYP2D6 (f.eks. escitalopram) brukes sammen med aripiprazol.
German: Harninkontinenz Harnretention
Norwegian Bokmål: Inkontinens urinveier
German: Wenn der CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitor aus der Kombinationstherapie abgesetzt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Når CYP3A4- eller CYP2D6-hemmeren seponeres fra kombinasjonsbehandlingen, bør dosen med aripiprazol økes igjen (se pkt.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 198 mg Lactose (als Monohydrat) und 5,62 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder 198 mg laktose (som monohydrat) og 5,62 mg natrium.
German: EU-Nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
German: Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position.
Norwegian Bokmål: Sitt eller ligg i en komfortabel stilling.
German: Die Nachbeobachtung wurde bis zum Tag 77 fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingen fortsatte til dag 77.
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med vann og såpe.
German: Tod, MI oder TVR am Tag 30
Norwegian Bokmål: Død, MI eller TVR ved dag 30
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre.
German: • das Verfalldatum nicht abgelaufen ist
Norwegian Bokmål: • holdbarhetsdatoen ikke er gått ut