FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
Italian: eruzione cutanea esfoliativa), prurito - gonfiore degli arti o del viso - difficoltà nella respirazione - febbre con ingrossamento dei linfonodi - ma anche gravi condizioni allergiche pericolose per la vita con arresto cardiaco e circolatorio.
English: Blood amylase increase, platelet count decrease, WBC decrease, lymphocyte count decrease, blood creatine increase, blood creatinine increase, haemoglobin decrease, blood urea increase, blood triglycerides increase, blood cholesterol increase, haematocritic decrease, blood lactate dehydrogenase increased, blood potassium increase
Italian: Aumento dell'amilasi nel sangue, diminuzione della conta piastrinica, diminuzione del numero di leucociti, diminuzione della conta dei linfociti, aumento della creatina nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, diminuzione dell'emoglobina, aumento dell'urea, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue, diminuzione dell'ematocrito, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento del potassio nel sangue
English: hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia) - reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis) - nervousness - feeling thirsty - ringing in the ears - blurred vision, change in vision - hair loss - mouth ulceration - inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting - increased sweating - weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia) - muscle and/or joint stiffness - abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets) - urgent need to urinate - changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis) - inflammation of the liver (hepatitis) - yellowing of the skin (jaundice) - liver damage - increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage) - sudden cardiac death.
Italian: Johnson/necrolisi epidermica tossica) - nervosismo - sete - ronzio nelle orecchie - visione offuscata, cambiamento nella visione - perdita di capelli - ulcerazione buccale - infiammazione del pancreas: sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito - aumento della sudorazione - diminuzione del peso, aumento dell'appetito, perdita incontrollata dell'appetito (anoressia) - rigidità muscolare e/o articolare - livello delle cellule del sangue (globuli bianchi o globuli rossi o piastrine) anormalmente basso - urgenza di urinare - modifiche o diminuzione in quantità nelle urine a causa dell'infiammazione nei reni (nefrite tubulo-interstiziale) - infiammazione del fegato (epatite) - ingiallimento della pelle (ittero) - danno al fegato - aumento del livello di creatina fosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare) - morte cardiaca improvvisa.
English: How to take Febuxostat Krka
Italian: Come prendere Febuxostat Krka
English: The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 μmol/L).
Italian: Lo studio FACT ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa dei gruppi trattati sia con febuxostat 80 mg sia con febuxostat 120 mg una volta al giorno nell'abbassare e mantenere l'acido urico sierico a livelli inferiori a 6 mg/dL (357 µmol/L) rispetto al gruppo trattato con la dose convenzionale di allopurinolo di 300 mg.
English: Allopurinol 300 / 100 mg QD
Italian: Allopurinolo 300/100 mg una volta al dì
English: Following an 80 mg oral dose of
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose di 80 mg di febuxostat marcato con
English: film-coated tablet
Italian: compressa rivestite con film
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Krka every day.
Italian: Se continua a prendere Febuxostat Krka tutti i giorni, con il passare del tempo, le riacutizzazioni si verificheranno meno frequentemente e saranno sempre meno dolorose.
English: With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.994 [95% confidence interval: 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Italian: 1,7369]; p=0,8488) né di TLS clinica (rispettivamente 1,7% nel gruppo trattato con febuxostat e 1,2% nel gruppo trattato con allopurinolo; rischio relativo: 0,994 [intervallo di confidenza del 95%: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
English: Febuxostat Krka 120 mg tablets febuxostat
Italian: Febuxostat Krka 120 mg compresse febuxostat
English: Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Italian: Incremento dei livelli ematici dell'ormone stimolante la tiroide (TSH)
English: Febuxostat Krka 80 mg tablets febuxostat
Italian: Febuxostat Krka 80 mg compresse febuxostat
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Italian: Febuxostat Krka 80 mg compresse rivestite con film Febuxostat Krka 120 mg compresse rivestite con film febuxostat
English: Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
Italian: Magnesio stearato
English: Rare Anaphylactic reaction*, drug hypersensitivity*
Italian: Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi* Disturbi del sistema immunitario Raro Reazione anafilattica*, ipersensibilità al farmaco*
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets
Italian: Febuxostat Krka 120 mg compresse rivestite con film
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets febuxostat
Italian: Febuxostat Krka 80 mg compresse rivestite con film febuxostat
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Italian: Febuxostat Krka 120 mg compresse rivestite con film febuxostat
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets
Italian: Febuxostat Krka 80 mg compresse rivestite con film
English: There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
Italian: Non vi sono indicazioni che un qualsiasi membro di questa classe presenti differenze in termini di efficacia e sicurezza, e Vantas non sembra fare eccezione in tal senso.
English: In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
Italian: In conclusione, il CHMP concorda che le risposte presentate dal richiedente indicano che gli aspetti problematici sono stati risolti.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VANTAS (si veda l'allegato I)
English: The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary.
Italian: La sicurezza locale di Vantas è stata sufficientemente esaminata e non si ritengono necessari ulteriori studi comparativi.
English: Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
Italian: L'ablazione androgena è considerata un trattamento palliativo.
English: A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product.
Italian: Si deve fare una distinzione tra aspetti collegati alla sicurezza della terapia androgeno-soppressiva, in generale, e la sicurezza (locale) del farmaco in questione.
English: The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
Italian: La banca dati sulla sicurezza sembra poco nutrita, ma non sono emersi casi inattesi correlati alla sicurezza, né nel corso della sorveglianza post-commercializzazione sul territorio americano né durante le sperimentazioni cliniche.
English: The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product.
Italian: La sicurezza della soppressione androgenica è ben nota e non è necessario raccogliere ulteriori informazioni per questo prodotto.
English: Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
Italian: Vantas è un nuovo agonista dell'LHRH e questa classe farmacologica è stata introdotta per il trattamento del carcinoma prostatico di stadio avanzato più di 20 anni fa.
English: With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Italian: Data un'efficacia del 98-100% nella riduzione del testosterone sierico, ulteriori studi comparativi attivi sarebbero ridondanti e quindi non sono considerati necessari.
English: Marketing Authorisation Holder Applicant
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration).
Italian: In passato la soppressione della produzione di testosterone si otteneva mediante orchiectomia bilaterale (castrazione chirurgica).
English: The proposal of the applicant/MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Italian: La proposta del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di includere cinque avvertenze relative alla sicurezza nel piano di gestione dei rischi viene approvata (due avvertenze riguardano, nello specifico, la formulazione unica di Vantas, mentre le altre tre sono classificate come effetti di classe: espulsioni, cellulite, arrossamento, osteoporosi e prolungamento del tratto QT).
English: Denmark Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
Italian: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Italian: Si potrebbe utilizzare un altro agonista dell'LHRH, ma ciò è superfluo, considerando la metanalisi presentata dal richiedente; l'orchiectomia non è accettabile se esistono metodi reversibili, il DES è obsoleto e gli androgeni non steroidei possono avere minore efficacia se usati in monoterapia.
English: The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
Italian: Il CHMP chiede l'inserimento, così come proposto dal richiedente/titolare dell'AIC, delle cinque avvertenze relative alla sicurezza durante la farmacovigilanza nel piano di gestione del rischio (si veda sopra).
English: Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L), given the known variability of values in reference laboratories.
Italian: In genere, concentrazioni di testosterone sierico corrispondenti ai livelli di castrazione sono state fissate a meno di 50 ng/dL (1,7 nmol/L), per la variabilità nota dei valori nei laboratori di riferimento.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento.
English: The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
Italian: I dati provenienti dall'estensione di lungo termine dello studio 301 confermano la sicurezza di lungo termine nei pazienti trattati con Vantas per due o più anni.
English: Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Italian: Pertanto, l'endpoint farmacologico documentato di testosterone sierico < 50 ng/dL, documentato per Vantas negli studi 302, 301 nonché nell'estensione di lungo termine dello studio 301, è un endpoint di efficacia primario accettabile nei pazienti con carcinoma della prostata di stadio avanzato.
English: The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Italian: Il raggiungimento di livelli di castrazione di testosterone è un endpoint surrogato accettabile nel carcinoma prostatico di stadio avanzato sensibile al trattamento ormonale, che può tradursi in una riduzione del dolore da metastasi ossee, nel miglioramento del flusso urinario e, in taluni casi, nel rallentamento della progressione del tumore, sebbene non sia stato dimostrato con chiarezza un beneficio di sopravvivenza.
English: On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgenindependent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Italian: Sulla scorta di questi dati limitati, la soppressione continua degli androgeni negli uomini con carcinoma della prostata androgeno-dipendente (AIPD) rappresenta l'attuale standard terapeutico.
English: Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
Italian: Inoltre, la riduzione di testosterone a livelli di castrazione è stata accettata dal CHMP come valido surrogato dell'efficacia clinica nel carcinoma prostatico di stadio avanzato nel 2004, nell'ambito della consulenza scientifica fornita dal gruppo di lavoro per la consulenza scientifica.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento e riportate nell'allegato III per Vantas.
English: Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
Italian: In una fase successiva del decorso clinico diventa androgeno-indipendente ed è refrattario alla terapia ormonale.
English: For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Italian: Negli ultimi due decenni, per ottenere l'ablazione androgenica, si è fatto ricorso all'iniezione di agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LH-RHa) ad azione prolungata.
English: Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
Italian: All'inizio del suo ciclo naturale, il carcinoma della prostata è androgeno-dipendente.
English: The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
Italian: I dati raccolti dall'estensione di lungo termine dello studio 301 riguardanti l'efficacia e la sicurezza confermano l'efficacia e la sicurezza nel lungo termine per i pazienti che ricevono un trattamento palliativo del carcinoma prostatico di stadio avanzato con somministrazione di istrelina per due o più anni.
English: However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Italian: Tuttavia, anche allo stadio di androgeno-indipendenza, vi sono buone probabilità che il carcinoma prostatico contenga sottopopolazioni di cellule androgeno-dipendenti.
English: In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
Italian: In linea di principio, affinché la terapia antiandrogenica riduca al minimo la stimolazione delle cellule tumorali è importante ottenere concentrazioni sieriche di testosterone il più possibili basse.
English: Strength Pharmaceutica l form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell' Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
English: 1180 Bruxelles
Italian: 1180 Bruxelles Belgium
English: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Italian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
English: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
Italian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands crema; idrofila uso cutaneo
English: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Italian: EMLA 5% w/w Cream lidocaina prilocaina
English: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Italian: Emla Cream 5% lidocaina prilocaina
English: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Italian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Italian: Regno Unito AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
English: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Italian: Emla krém 5% lidocaina prilocaina
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Italian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
English: The Netherlands AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Italian: AstraZeneca B.V.
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Italian: 1180 Ukkel Belgium
English: 28033 Madrid
Italian: DK-2300
English: In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Italian: L'81 % di tali episodi emorragici ha peraltro richiesto esclusivamente un unico trattamento con Advate.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Advate.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Advate.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Advate.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità (allergiche) che, in alcuni casi, possono diventare gravi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004.
Italian: Il 2 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Advate, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Advate
Italian: Altre informazioni su Advate
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Advate?
English: The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Advate consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age.
Italian: Gli studi supplementari hanno confermato l'efficacia di Advate, anche nei bambini di età inferiore a 6 anni.
English: The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes.
Italian: L'efficacia di Advate è stata valutata “ottima” o “buona” nell'86 % dei 510 nuovi episodi emorragici.
English: What are the risks associated with Advate?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Advate?
English: Advate is intended for either short-term or long-term use.
Italian: Advate è indicato per uso sia a breve sia a lungo temine.
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Italian: Octocog alfa è realizzato con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”, ossia viene ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrlo.
English: Why is Advate approved?
Italian: Perché Advate è approvato?
English: Advate is similar to another medicine approved in the EU called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Italian: Advate è simile a un altro medicinale approvato nell'UE, denominato Recombinate, ma è preparato diversamente in modo da non contenere proteine di origine umana o animale.
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Italian: I dati sull'induzione della tolleranza immunologica nei pazienti con inibitori non sono stati considerati sufficienti per un'approvazione specifica del medicinale per questo utilizzo.
English: What benefits of Advate have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Advate sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Advate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Advate sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.