FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
Italian: Pertanto, i pazienti che hanno avuto esperienze di reazioni da ipersensibilità o anafilattiche devono essere sottoposti ad analisi e valutati per la presenza di inibitori.
English: In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Italian: Durante gravi episodi di sanguinamento, mantenere livelli di valle di VWF:RCo superiori al 50% finché lo si ritenga necessario.
English: Treatment of bleeding episodes (On demand treatment)
Italian: Trattamento degli episodi di sanguinamento (trattamento al bisogno)
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
English: In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
Italian: In generale, la frequenza di somministrazione di VEYVONDI per la sostituzione post-operatoria deve essere compresa da due volte al giorno a ogni 48 ore.
English: Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery
Italian: Prevenzione del sanguinamento/dell'emorragia e trattamento in caso di chirurgia elettiva
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and fetal development have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità, sulla compromissione della fertilità e sullo sviluppo fetale.
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente e tenuti sotto accurata osservazione per accertare la comparsa di eventuali sintomi per l'intera durata dell'infusione.
English: If you infuse more VEYVONDI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Italian: Se infonde più VEYVONDI di quanto raccomandato, informi il medico al più presto possibile.
English: If any of these symptoms occur, stop the infusion immediately and contact your doctor.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'infusione e si rivolga al medico.
English: This is to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò deve essere tenuto in debita considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
English: If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies.
Italian: Se in precedenza è stato trattato con concentrati di VWF plasmaderivati, potrebbe presentare una risposta ridotta a VEYVONDI a causa degli anticorpi preesistenti.
English: There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
Italian: Potrebbe esistere il rischio di sviluppare coaguli di sangue (trombosi) in caso di somministrazione accidentale di una dose elevata.
English: Do not increase the total dose of VEYVONDI to control your bleeding without consulting your doctor.
Italian: Non aumenti la dose totale di VEYVONDI per controllare il sanguinamento senza consultare il medico.
English: This will be checked by your doctor.
Italian: Il medico controllerà questa condizione.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VEYVONDI in all subsets of the paediatric population in the treatment of von Willebrand Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con VEYVONDI in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di von Willebrand (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: When coadministration of rVWF and rFVIII is considered necessary, they can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose.
Italian: Quando si ritenga necessaria la co-somministrazione di rVWF e rFVIII, possono essere miscelati prima in un'unica siringa per ottenere la dose corretta.
English: Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
Italian: Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per individuare i primi segni di trombosi e devono essere istituite misure di profilassi contro la tromboembolia in base alle raccomandazioni e al trattamento standard attuali.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 mL
English: Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Italian: Produttore Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
English: Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
Italian: Il trattamento dei pazienti VWD che presentano anticorpi leganti ad alto titolo (a causa di un precedente trattamento con pdVWF) può richiedere una dose superiore per superare l'effetto legante dell'anticorpo e tali pazienti potrebbero essere gestiti clinicamente con la somministrazione di dosi superiori di vonicog alfa basate sui dati PK per ogni singolo paziente.
English: After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Dopo la ricostituzione Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
English: Such antibodies may occur in close association with hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Italian: Tali anticorpi possono presentarsi in stretta associazione con reazioni da ipersensibilità o anafilattiche.
English: 3 Open the Mix2Vial device package by completely peeling away the lid, without touching the inside of the package.
Italian: 3 Aprire la confezione del dispositivo Mix2Vial staccando completamente il coperchio, senza toccare l'interno della confezione.
English: The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.
Italian: La prima dose di VEYVONDI deve essere compresa tra 40 e 80 UI/kg di peso corporeo.
English: The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
Italian: Somministrare la soluzione lentamente per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2) senza superare una velocità di 4 mL/min.
English: The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
Italian: I dati di sicurezza clinica, efficacia e farmacocinetica sono stati valutati in 3 studi completati (070701, 071001 e 071101) nei quali sono stati arruolati pazienti con VWD.
English: (IU VWF:RCo/kg body weight)
Italian: (UI di VWF:RCo/kg di peso corporeo)
English: Disconnect the empty syringe.
Italian: Scollegare la siringa vuota.
English: In actively bleeding patients it is recommended to co-administer a FVIII product with VEYVONDI as a first line treatment and depending on the FVIII activity levels (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con sanguinamento attivo, si raccomanda di co-somministrare un prodotto a base di FVIII insieme a VEYVONDI come trattamento di prima linea e in funzione dei livelli di attività del FVIII (vedere paragrafo 4.2).
English: No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
Italian: Non sono note interazioni dei prodotti a base di fattore von Willebrand umano con altri medicinali.
English: Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
Italian: Si è osservato un aumento prolungato di FVIII:C per sei ore dopo una singola infusione di VEYVONDI.
English: Shelf-life after reconstitution:
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione:
English: Do not remove the Mix2Vial device from the package.
Italian: Non estrarre il dispositivo Mix2Vial dalla confezione.
English: VWF is the carrier molecule for coagulation factor VIII and is involved in blood clotting making platelets stick to wounds and so helps to form a blood clot.
Italian: Il VWF è una molecola vettore del fattore VIII della coagulazione e interviene nella coagulazione del sangue facendo sì che le piastrine aderiscano alle ferite, contribuendo in questo modo a formare un coagulo di sangue.
English: A combination with a FVIII product containing VWF would pose an additional risk of thrombotic events.
Italian: La combinazione con un prodotto a base di FVIII contenente VWF determinerebbe un rischio eccessivo di eventi trombotici.
English: See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
Italian: Vedere paragrafo 2, “VEYVONDI contiene sodio”.
English: The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities).
Italian: Il contenuto di ciascun flaconcino di rVWF e rFVIII può essere prelevato con un'unica siringa usando un dispositivo di ricostituzione distinto non ancora utilizzato (vedere 6.2 per le incompatibilità).
English: If the IR is not available, assume an IR of 0.02 IU/mL per IU/kg.
Italian: Se l'IR non è disponibile, presumere un IR di 0,02 UI/mL per UI/kg.
English: If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Italian: Nel caso abbia luogo una qualsiasi reazione, come la tachicardia, correlabile alla somministrazione del prodotto, ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione a seconda delle condizioni cliniche del paziente.
English: Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Italian: Tabella 4 Riassunto delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici condotti con VEYVONDI nella malattia di von Willebrand
English: General instructions
Italian: Istruzioni generali
English: It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Italian: Ogni volta che si somministra VEYVONDI ad un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente e il lotto del prodotto.
English: If you use more VEYVONDI than you should
Italian: Se usa più VEYVONDI di quanto deve
English: Refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Italian: Vedere la Tabella 3 per le raccomandazioni di trattamento per le dosi successive di mantenimento.
English: It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Italian: È prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) nella linea cellulare di ovaio di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) senza l'aggiunta di proteine esogene di origine umana o animale nel processo di coltura cellulare, nella purificazione o nella formulazione finale.
English: During and After Surgery
Italian: Durante e dopo l'intervento chirurgico
English: Point the needle up and remove any air bubbles by gently tapping the syringe with your finger and slowly and carefully pushing air out of the syringe and needle.
Italian: Rivolgere l'ago verso l'alto ed eliminare eventuali bolle d'aria picchiettando delicatamente la siringa con un dito, quindi spingere lentamente e attentamente l'aria fuori dalla siringa e dall'ago.
English: An exploratory analysis of combined data from studies 070701 and 071001 indicated a statistically significantly (at the 5% level) longer mean residence time, a statistically significantly (at the 5% level) longer terminal half-life and statistically significantly (at the 5% level) larger AUC0-inf regarding VWF:RCo following administration with VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) and combined administration of VEYVONDI and octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo and 38.5 IU/kg rFVIII) than after administration of pdVWF and pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo and 38.5 IU/kg pdFVIII).
Italian: Un'analisi esplorativa dei dati combinati degli studi 070701 e 071001 ha indicato un tempo di residenza medio maggiore statisticamente significativo (a livello del 5%), un'emivita terminale più lunga statisticamente significativa (a livello del 5%) e un AUC0-inf più ampio statisticamente significativa (a livello del 5%) per quanto riguardava VWF:RCo a seguito di somministrazione di VEYVONDI (50 UI/kg VWF:RCo) e di somministrazione combinata di VEYVONDI e octocog alfa (50 UI/kg VWF:RCo e 38,5 UI/kg rFVIII) rispetto alla somministrazione di pdFVIII (50 UI/kg pdVWF:RCo and 38,5 UI/kg pdFVIII).
English: In patients with high levels of anti-VWF antibodies, von Willebrand factor therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di anticorpi anti-VWF, la terapia con fattore von Willebrand può rivelarsi inefficace e sarà opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.
English: Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe.
Italian: Non togliere l'ago a farfalla fino a quando non sia stata completata l'infusione di tutte le siringhe e non toccare la porta Luer di collegamento alla siringa.
English: Talk to your doctor before using VEYVONDI.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare VEYVONDI.
English: Do not mix VEYVONDI with other medicinal products except for rFVIII.
Italian: Non miscelare VEYVONDI con altri medicinali eccetto per rFVIII.
English: Von Willebrand disease is an inherited bleeding disorder caused by the lack or an insufficient amount of von Willebrand factor.
Italian: La malattia di von Willebrand è un disturbo emorragico ereditario, causato dalla carenza o da una quantità insufficiente di fattore di von Willebrand.
English: This should be done right away to keep the liquid free of germs.
Italian: Eseguire immediatamente questa operazione per evitare l'ingresso di germi nel liquido.
English: VEYVONDI is for intravenous use.
Italian: VEYVONDI è per uso endovenoso.
English: Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) may occur.
Italian: Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità (inclusa anafilassi).
English: AUC0-inf d
Italian: AUC0-inf/
English: VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Italian: VEYVONDI in genere è somministrato per infusione in vena (via endovenosa) dal medico o dall'infermiere.
English: The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Italian: La durata media dell'infusione è stata di 16,5 minuti (SD ± 3,51 minuti) per 50 UI/kg (PK50) e 11,8 minuti (± 2,86 minuti) per 80 UI/kg (PK80) di VWF:RCo.
English: 12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial.
Italian: 12 Non trasferire la soluzione avanti e indietro tra la siringa e il flaconcino.
English: It is not uncommon for a few flakes or particles to remain in the product vial after reconstitution.
Italian: Non è infrequente che dopo la ricostituzione rimangano ancora alcune scaglie o particelle nel flaconcino del prodotto.
English: Haemostasis cannot be ensured until Factor VIII coagulant activity (FVIII:C) is at least 0.4 IU/mL (≥ 40% of normal activity).
Italian: L'emostasi non può essere assicurata fino a quando l'attività coagulante del fattore VIII (FVIII:C) non sia pari ad almeno 0,4 UI/mL (≥40% dell'attività normale).
English: Type of Surgery
Italian: Tipo di intervento chirurgico
English: aIf rFVIII is administered, see rFVIII package insert for reconstitution and administration instructions.
Italian: Se viene somministrato rFVIII, vedere il foglio illustrativo del rFVIII per le istruzioni di ricostituzione e somministrazione.
English: VEYVONDI contains sodium
Italian: VEYVONDI contiene sodio
English: VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: VEYVONDI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial device for each vial.
Italian: • Seguire la procedura di ricostituzione riportata sopra (passaggi da 2 a 8) per preparare il flaconcino aggiuntivo di VEYVONDI utilizzando un nuovo dispositivo Mix2Vial per ogni flaconcino.
English: No treatment-emergent development of neutralizing antibodies against human VWF or neutralizing antibodies against human rFVIII was observed.
Italian: Non è stato osservato lo sviluppo emergente dal trattamento di anticorpi neutralizzanti il VWF umano o di anticorpi neutralizzanti il rFVIII umano.
English: One of the 80 subjects who received VEYVONDI peri-operatively in clinical studies developed treatment-emergent binding antibodies against VWF following a surgery for whom no adverse events or lack of haemostatic efficacy has been reported.
Italian: Uno degli 80 soggetti trattati con VEYVONDI in contesto peri-operatorio durante gli studi clinici ha sviluppato anticorpi emergenti dal trattamento leganti il VWF dopo un intervento chirurgico per il quale non sono stati segnalati eventi avversi o carenza di efficacia emostatica.
English: The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
Italian: Il rVWF e rFVIII possono essere miscelati prima in un'unica siringa per ottenere la dose corretta (vedere paragrafo 4.2 per la modalità di somministrazione).
English: During treatment with VEYVONDI the following adverse reactions may occur: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, inhibitor formation against VWF.
Italian: Durante il trattamento con VEYVONDI si possono verificare le seguenti reazioni avverse: reazioni da ipersensibilità o allergiche, eventi tromboembolici, formazione di inibitori contro il VWF.
English: When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
Italian: Quando si è pronti per l'infusione, scollegare la siringa ruotandola in senso antiorario.
English: Do not touch the end of the plastic connector attached to the VEYVONDI vial containing the dissolved product.
Italian: Non toccare l'estremità del connettore di plastica collegato al flaconcino di VEYVONDI contenente il prodotto disciolto.
English: Instructions for Reconstitution and application
Italian: Istruzioni per la ricostituzione ed applicazione
English: Mean (95% CI) SD
Italian: Media (IC al 95%) SD
English: VEYVONDI is used to treat and control bleeding episodes and to prevent bleeding during surgery in adult patients (aged 18 years and older) with von Willebrand disease.
Italian: VEYVONDI è utilizzato per trattare e controllare gli episodi di sanguinamento e per prevenire il sanguinamento durante gli interventi chirurgici in pazienti adulti (età non inferiore ai 18 anni) con malattia di von Willebrand.
English: If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
Italian: Se è stato prescritto un fattore VIII ricombinante, somministrarlo entro 10 minuti dalla fine dell'infusione di VEYVONDI.
English: 8 Draw air into the empty, sterile disposable plastic syringe by pulling back on the plunger.
Italian: 8 Aspirare aria nella siringa monouso di plastica sterile vuota, tirando indietro lo stantuffo.
English: Grip the package at its edge and lift it off the Mix2Vial device.
Italian: Afferrare la confezione per il bordo e sollevarla dal dispositivo Mix2Vial.
English: INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 1300 IU
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
English: Reconstituted product should not be refrigerated.
Italian: Non refrigerare il prodotto ricostituito.
English: Up to 72 hours post surgery
Italian: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
English: 7 Disconnect the two sides of the Mix2Vial from each other by holding the clear plastic side of the Mix2Vial device attached to the VEYVONDI vial with one hand and the blue plastic side of the Mix2Vial device attached to the solvent vial with the other hand.
Italian: 7 Scollegare i due lati del dispositivo Mix2Vial l'uno dall'altro tenendo con una mano il lato di plastica trasparente del dispositivo Mix2Vial collegato al flaconcino di VEYVONDI e con l'altra mano il lato di plastica blu del dispositivo Mix2Vial collegato al flaconcino del solvente.
English: The amount of air should equal the amount of reconstituted VEYVONDI that you will withdraw from the vial.
Italian: La quantità di aria deve essere pari alla quantità di VEYVONDI ricostituito che si aspirerà dal flaconcino.
English: If your dose requires multiple syringes, attach and administer each additional syringe of VEYVONDI one at a time.
Italian: Se per la dose sono necessarie più siringhe, collegare e somministrare ogni siringa aggiuntiva di VEYVONDI una per volta.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
English: After reconstitution, when drawn into the syringe, the solution is clear, colourless in appearance and free from flakes or other foreign particles.
Italian: Dopo la ricostituzione, quando aspirata nella siringa, la soluzione è limpida, incolore e priva di scaglie o altri corpi estranei.
English: Insert the needle into the vein and remove the tourniquet.
Italian: Inserire l'ago nella vena e togliere il laccio.
English: The rFVIII dose should be calculated according to the difference between the patient's baseline plasma FVIII:C level, and the desired peak FVIII:C level to achieve an appropriate plasma FVIII:C level based on the approximate mean recovery of 0.02 (IU/mL)/(IU/kg).
Italian: La dose di rFVIII deve essere calcolata in funzione della differenza tra il livello plasmatico basale di FVIII:C del paziente e il livello di FVIII:C di picco desiderato per ottenere un livello plasmatico appropriato di FVIII:C in base al recupero medio approssimativo di 0,02 (UI/mL)/(UI/kg).
English: A bleed could be considered major if red blood cell transfusion is either required or potentially indicated or if bleeding occurs in a critical anatomical site (e.g., intracranial or gastrointestinal haemorrhage).
Italian: Un sanguinamento può essere considerato grave nel caso in cui sia necessaria o potenzialmente indicata una trasfusione di globuli rossi oppure se il sanguinamento si verifica in una sede anatomica critica (es. emorragia intracranica o gastrointestinale).
English: Driving and using machines VEYVONDI is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che VEYVONDI abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Attach the infusion needle to a syringe containing VEYVONDI solution.
Italian: Collegare l'ago per infusione a una siringa contenente la soluzione di VEYVONDI.
English: However, if an immediate rise in FVIII:C is not necessary, or if the baseline FVIII:C level is sufficient to ensure haemostasis, the physician may decide to omit the co-administration of rFVIII at the first infusion with VEYVONDI.
Italian: Tuttavia, se non è necessario un aumento immediato di FVIII:C oppure se il livello basale di FVIII:C è sufficiente ad assicurare l'emostasi, il medico può decidere di omettere la co-somministrazione di rFVIII durante la prima infusione di VEYVONDI.