FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Figura 7: Curvas de Kaplan-Meier para SG en pacientes de riesgo intermedio/alto (CA209214)
Romanian: Figura 7: Curbele Kaplan-Meier pentru SG la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (CA209214)
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes amenorrea
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente amenoree
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol
Spanish: Hasta la administración de las 4 dosis o de que hayan transcurrido 16 semanas desde la primera dosis, lo que ocurra primero.
Romanian: Până la administrarea tuturor celor 4 doze sau 16 săptămâni de la prima doză, oricare dintre acestea are loc mai devreme.
Spanish: Administre la perfusión de YERVOY por vía intravenosa a lo largo de un periodo de 30 o 90 minutos, dependiendo de la dosis.
Romanian: Administraţi perfuzia cu YERVOY intravenos pe durata a 30 sau 90 minute, în funcție de doză.
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en esta población (ver sección 5.1).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice de doză la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Spanish: El manejo de estas reacciones adversas podría precisar también tratamiento sistémico con dosis altas de corticoesteroides si se demuestra o se sospecha que están relacionadas con el sistema inmunitario (ver las directrices de manejo detalladas en la sección 4.4).
Romanian: Conduita terapeutică în cazul acestor reacţii adverse poate necesita şi corticoterapie sistemică în doze mari când se demonstrează sau se suspectează a fi mediate imun (vezi pct. 4.4 pentru recomandări detaliate privind conduita terapeutică).
Spanish: Se notificaron en dos (25 %) de 8 los pacientes tratados con 5 mg/kg y 1 (11,1%) de los 9 pacientes tratados con 10 mg/kg acontecimientos de Grado 3-4.
Romanian: Doi (25,0%) din 8 pacienţi trataţi cu doze de 5 mg/kg şi 1 (11,1%) din 9 pacienţi trataţi cu doze de 10 mg/kg au raportat evenimente de grad 3-4.
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario de ipilimumab con la tercera dosis.
Romanian: Starea de echilibru pentru ipilimumab a fost obţinută până la a treia doză.
Spanish: Los signos y síntomas de que sus glándulas no están funcionando adecuadamente podrían incluir dolores de cabeza, visión borrosa o doble, cansancio, disminución del impulso sexual, cambios de conducta.
Romanian: Semnele şi simptomele că glandele dumneavoastră nu funcţionează în mod corect pot include durere de cap, vedere înceţoşată sau dublă, oboseală, scăderea apetitului sexual, modificări de comportament.
Spanish: Resultados de eficacia en CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg n = 4
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Spanish: Para obtener información adicional sobre la eficacia clínica y la seguridad asociada con las recomendaciones de administración de nivolumab cuando se administra como monoterapia después de la terapia de combinación con ipilimumab, consulte la Ficha Técnica de nivolumab.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind eficacitatea și siguranța clinică asociate cu recomandările cu privire la doza de nivolumab atunci când este administrat în monoterapie în urma tratamentului asociat cu ipilimumab, vă rugăm consultați RCP-ul pentru nivolumab.
Spanish: Se comunicaron elevaciones de la AST y la ALT de cualquier gravedad en el 1% y el 2% de los pacientes, respectivamente.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de AST şi ALT de orice grad de severitate au fost raportate la 1% şi, respectiv, 2% dintre pacienţi.
Spanish: Supervivencia global en el estudio MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Romanian: Supravieţuirea generală în studiul MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ o NET con el uso de ipilimumab en combinación con nivolumab, se recomienda la interrupción permanente del tratamiento (ver sección 4.2).
Romanian: Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau NET la utilizarea ipilimumab în asociere cu nivolumab, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Spanish: Raras síndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae, desprendimiento seroso de la retina Trastornos cardiacos
Romanian: Rare sindrom Vogt-Koyanagi-Haradae, dezlipire seroasă de retină Tulburări cardiace
Spanish: Ipilimumab se asocia a reacciones adversas inflamatorias que se producen por aumento o exceso de la actividad inmunitaria (reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario), probablemente relacionadas con su mecanismo de acción.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu reacţii adverse inflamatorii care sunt rezultatul activităţii imune crescute sau excesive (reacţii adverse mediate imun), corelată cel mai probabil cu mecanismul său de acţiune.
Spanish: Neuropatía motora o sensitiva de Grado 3 o 4
Romanian: Neuropatie motorie sau senzitivă de grad 3 sau 4
Spanish: Abreviaturas: AAGs = acontecimientos adversos graves; AAs = acontecimientos adversos; irRAs = reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
Romanian: EAG = evenimente adverse grave; EA = evenimente adverse;
Spanish: Los signos y síntomas de hepatitis podrían incluir coloración amarilla de los ojos o la piel (ictericia), dolor en el lado derecho del estómago, cansancio.
Romanian: Semnele şi simptomele de hepatită pot include îngălbenirea ochilor sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a stomacului, oboseală.
Spanish: 208 35,94 (23,06; NA)
Romanian: 208 35,94 (23,06, NR)
Spanish: Cuando se administre YERVOY solo para el tratamiento del cáncer de piel, YERVOY se le administrará como perfusión (goteo) en una vena (por vía intravenosa) a lo largo de un periodo de 90 minutos.
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat singur pentru tratamentul cancerului de piele, YERVOY vă va fi administrat sub formă de perfuzie într-o venă (intravenos) pe durata a 90 minute.
Spanish: En los ensayos clínicos, se añadió una dosis única de infliximab 5 mg/kg a menos que estuviera contraindicado.
Romanian: În studiile clinice, o singură doză de infliximab 5 mg/kg a fost adăugată în absenţa contraindicaţiilor.
Spanish: Poco frecuentes arritmia (incluida arritmia ventricular)a,d, fibrilación auricular, miocarditisa,f arritmia (incluida arritmia ventricular), miocarditisc
Romanian: Mai puţin frecvente aritmii (inclusiv aritmie ventriculară)a,d, fibrilație atrială, miocardităa,f aritmii (inclusiv aritmie ventriculară), miocardităc
Spanish: La inflamación puede causar daños graves en el cuerpo y algunos cuadros inflamatorios podrían ser potencialmente mortales.
Romanian: Inflamaţia poate determina leziuni grave ale organismului şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune în pericol viaţa.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica) separación de la membrana en la parte posterior del ojo (desprendimiento seroso de la retina)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) descuamare a pielii severă şi posibil letală (necroliză epidermică toxică) desprinderea membranei din spatele ochiului (dezlipire seroasă de retină)
Spanish: Si se ha producido la resolución, reanudar el tratamientod.
Romanian: În cazul în care se obţine rezoluţia, se reia terapia.d
Spanish: La presentación clínica puede incluir diarrea, aumento de los movimientos intestinales, dolor abdominal o hematoquecia, con o sin fiebre.
Romanian: Tabloul clinic poate include diaree, creşterea frecvenţei defecaţiilor, durere abdominală sau hematochezie, cu sau fără febră.
Spanish: Cualquier otra reacción adversa en otro órgano o sistema que se considere relacionada con el sistema inmunitario debe calificarse de acuerdo con los CTCAE.
Romanian: Toate celelalte reacţii adverse la nivelul altor sisteme şi organe considerate a fi mediate imun trebuie clasificate în conformitate cu CTCAE.
Spanish: El TAC debe asegurar que todos los médicos que se espera que prescriban YERVOY dispondrán de la siguiente documentación:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că pune la dispoziţia tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie YERVOY următoarele:
Spanish: Si se queda embarazada mientras utiliza YERVOY informe a su médico.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu YERVOY, spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: Se ha notificado pérdida de visión transitoria en pacientes con inflamaciones oculares relacionadas con ipilimumab.
Romanian: A fost raportată pierderea tranzitorie a vederii la pacienții cu inflamații oculare asociate tratamentului cu ipilimumab.
Spanish: Infecciones y infestaciones Frecuentes neumonía, infección del tracto respiratorio superior neumonía, infección del tracto respiratorio superior, conjuntivitis
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente pneumonie, infecţii ale tractului respirator superior pneumonie, infecţii ale tractului respirator superior, conjunctivită
Spanish: Insuficiencia suprarrenal de Grado 2 Diabetes de Grado 3
Romanian: Insuficienţă suprarenală de grad 2 Diabet zaharat de grad 3
Spanish: No se observaron diferencias en el espectro de irRA comunicadas en adultos y en la población pediátrica.
Romanian: Nu s-au remarcat diferenţe între spectrele RAmi raportate la adulţi şi cele raportate la copii şi adolescenţi.
Spanish: Sin embargo, no se espera una exposición significativa a ipilimumab para el lactante a través de la leche materna, y no se prevén efectos sobre la lactancia.
Romanian: Cu toate acestea, nu se aşteaptă o expunere semnificativă la ipilimumab a sugarului în urma alăptării şi nu se anticipează efecte asupra sugarului alăptat.
Spanish: Es necesario evaluar a los pacientes con elevaciones de la AST y la ALT o la bilirrubina total para descartar otras causas de lesión hepática, como las infecciones, la progresión del tumor o la medicación concomitante y se les debe vigilar hasta la resolución.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale AST şi ALT sau bilirubinei totale trebuie evaluată pentru a se exclude alte cauze de leziuni hepatice, incluzând infecţii, progresia tumorii sau efectul medicaţiei concomitente şi monitorizată până la rezoluţie.
Spanish: Volumen de YERVOY concentrado para preparar la dosis (ml) = dosis total en mg, dividida por 5 (la concentración del concentrado estéril de YERVOY es de 5 mg/ml).
Romanian: Volumul de concentrat YERVOY pentru prepararea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 5 (concentraţia YERVOY concentrat este de 5 mg/ml).
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes por si tienen indicios de perforación gastrointestinal o peritonitis.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea semnelor de perforaţie gastrointestinală sau de peritonită.
Spanish: Administración secuencial con vemurafenib
Romanian: Administrare secventială cu vemurafenib
Spanish: Uso de ipilimumab en combinación con nivolumab en pacientes con melanoma con enfermedad de rápida progresión.
Romanian: Utilizarea ipilimumab în asociere cu nivolumab la pacienții cu melanom care progresează rapid
Spanish: El síndrome DRESS se presenta como una erupción con eosinofilia asociada con una o más de las siguientes características: fiebre, linfoadenopatía, edema facial e implicación en órganos internos (hepática, renal, pulmonar).
Romanian: Sindromul DRESS se manifestă sub forma unei erupţii cutanate tranzitorii cu eozinofilie, asociată cu una sau mai multe dintre următoarele caracteristici: febră, limfadenopatie, edem facial şi implicare a organelor interne (hepatică, renală, pulmonară).
Spanish: Muy raras reacción anafiláctica Trastornos endocrinos Frecuentes hipopituitarismo (incluyendo hipofisitis)c, hipotiroidismoc
Romanian: Foarte rare reacţie anafilactică Tulburări endocrine Frecvente hipopituitarism (inclusiv hipofizită)c, hipotiroidismc
Spanish: Condiciones de almacenamiento y período de validez:
Romanian: Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate: Flacon sigilat
Spanish: Tasa (IC 95%) A los 6 meses A los 12 meses Supervivencia libre de progresión Eventos
Romanian: Rata (IÎ 95%) La 6 luni La 12 luni Supraviețuirea fără progresia bolii Evenimente Riscul relativa
Spanish: Los signos progresivos de neuropatía motora se deben considerar relacionados con el sistema inmunitario y tratarse en consecuencia.
Romanian: Semnele progresive de neuropatie motorie trebuie considerate mediate imun şi se va aplica conduita terapeutică corespunzătoare.
Spanish: Deje reposar el número adecuado de viales de YERVOY a temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
Romanian: Lăsaţi flacoanele necesare de YERVOY la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute.
Spanish: Acontecimiento adverso posterior a la comercialización (ver también sección 4.4).
Romanian: Eveniment apărut după punerea pe piață (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Spanish: Los demás componentes son tris-hidrocloruro, cloruro sódico (ver sección 2 "YERVOY contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Celelalte componente sunt tris-clorhidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "YERVOY conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Síntomas graves (dolor abdominal, diarrea grave o cambio significativo en el número de deposiciones, sangre en las heces, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal)
Romanian: Simptome severe (durere abdominală, diaree severă sau modificarea semnificativă a numărului defecaţiilor, scaune sangvinolente, hemoragie gastrointestinală, perforaţie gastrointestinală)
Spanish: A partir de entonces, nivolumab se administrará en perfusión durante un período de 30 o 60 minutos, cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).
Romanian: Ulterior, nivolumab va fi administrat sub formă de perfuzie pe durata a 30 sau 60 minute, la fiecare 2 săptămâni sau 4 săptămâni, în funcție de doza pe care o primiți (faza administrării ca agent unic).
Spanish: En pacientes con neuropatía moderada (de Grado 2) (motora con o sin componente sensitivo) probablemente relacionada con ipilimumab, se debe suspender la dosis programada.
Romanian: În cazul pacienţilor cu neuropatie moderată (grad 2) (motorie însoţită sau nu de neuropatie senzitivă) posibil corelată cu ipilimumab, trebuie să se reţină doza planificată.
Spanish: Para obtener información adicional sobre las advertencias y precauciones asociadas con el tratamiento con nivolumab, consulte la Ficha Técnica de nivolumab.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare legate de atenţionări şi precauţii asociate tratamentului cu nivolumab, vă rugăm consultați RCP-ul pentru nivolumab.
Spanish: Los regímenes con ipilimumab mostraron una ventaja estadísticamente significativa respecto al grupo control de gp100 en la SG.
Romanian: Regimurile terapeutice care au inclus ipilimumab au demonstrat un avantaj semnificativ statistic comparativ cu grupul control la care s-a administrat gp100 în ceea ce priveşte SG.
Spanish: En el estudio MDX010-20 (ver sección 5.1), ipilimumab a dosis de 3 mg/kg con o sin gp100 aumentó el RAL durante todo el periodo de administración de inducción, pero no se observó ningún cambio significativo en el RAL en el grupo control de pacientes que recibieron exclusivamente una vacuna peptídica gp100 experimental.
Romanian: În studiul MDX010-20 (vezi pct. 5.1), ipilimumab în doză de 3 mg/kg cu sau fără gp100 a determinat creşterea NAL pe durata perioadei de inducţie, însă nu s-a observat nicio modificare semnificativă a NAL în grupul de control alcătuit din pacienţi care au primit doar vaccin polipeptidic gp100 pentru investigaţie clinică.
Spanish: Dosis total de ipilimumab en mg = el peso del paciente en kg × la dosis prescrita en mg/kg.
Romanian: Doza totală de ipilimumab în mg = greutatea pacientului exprimată în kg × doza prescrisă exprimată în mg/kg.
Spanish: Cualquier otra reacción adversa que esté demostrada o se sospeche su relación con el sistema inmunitario se debe calificar de acuerdo con los CTCAE.
Romanian: Toate celelalte reacţii adverse demonstrate sau suspectate a fi mediate imun trebuie clasificate în conformitate cu CTCAE.
Spanish: Los pacientes con reacciones a la perfusión leves o moderadas pueden recibir ipilimumab o ipilimumab en combinación con nivolumab con una estrecha vigilancia y uso de premedicación de acuerdo a las guías locales de tratamiento profiláctico de las reacciones a la perfusión.
Romanian: Pacienții cu reacții adverse uşoare sau moderate legate de administrarea perfuziei pot fi trataţi cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab sub supraveghere atentă şi utilizarea de premedicație conform cu ghidul local pentru profilaxia reacțiilor legate de administrarea perfuziei.
Spanish: Excipientes: tris hidrocloruro, cloruro sódico, manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Excipienţi: tris-clorhidrat, clorură de sodiu, manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: YERVOY se debe conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Romanian: YERVOY trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Spanish: El 14,6%, 29,1% y 44,1% de los pacientes en los brazos de la combinación, nivolumab en monoterapia e ipilimumab, respectivamente, recibieron inmunoterapia posterior (incluido tratamiento anti-PD1, anticuerpo anti CTLA-4 u otra inmunoterapia).
Romanian: La 14,6% dintre pacienţii din braţul cu terapie asociată, 29,1% dintre pacienţii din braţul cu nivolumab în monoterapie şi 44,1% dintre pacienţii din braţul cu terapie cu ipilimumab s-a administrat ulterior imunoterapie (inclusiv terapie cu anticorpi anti-PD1, anti-CTLA-4 sau alte tipuri de imunoterapie).
Spanish: Ipilimumab en monoterapia o en combinación con un inhibidor de PD-1 o PD-L1
Romanian: Ipilimumab în monoterapie sau în asociere cu un inhibitor PD-1 sau PD-L1
Spanish: CA184004/007 Agrupado
Romanian: CA184004/007 cumulate
Spanish: Monas embarazadas recibieron ipilimumab cada 3 semanas desde el comienzo de la organogénesis en el primer trimestre hasta el parto, a niveles de exposición (AUC) similares o mayores a aquellos asociados a la dosis de 3 mg/kg de ipilimumab.
Romanian: Maimuţele gestante au fost tratate cu ipilimumab la fiecare 3 săptămâni de la începutul organogenezei, din primul trimestru, până la naştere, la concentraţii de expunere (ASC) fie similare cu, fie mai mari decât cele asociate cu doza clinică de ipilimumab de 3 mg/kg.
Spanish: Los tipos de irRA fueron consistentes con la experiencia observada en adultos, con irRA de mayor frecuencia notificadas en todos los grupos en las categorías de acontecimientos gastrointestinales (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] y 44,4% [10 mg/kg]), función hepática (0 [3 mg/kg], 75% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]), y piel (0 [3 mg/kg], 25% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Romanian: Tipurile de RAmi au fost concordante cu cele observate la adulți, cel mai frecvent raportate RAmi la nivelul tuturor grupurilor fiind din categoriile evenimentelor gastrointestinale (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] și 44,4% [10 mg/kg]), ale funcției hepatice (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) și la nivel cutanat (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Spanish: Además, de acuerdo con estas relaciones, no hubo diferencias clínicamente significativas entre la dosis de nivolumab de 480 mg cada 4 semanas o 3 mg/kg cada 2 semanas en melanoma avanzado y CCR.
Romanian: De asemenea, pe baza acestor relaţii, nu au existat diferenţe semnificative clinic între o doză de nivolumab de 480 mg administrată la fiecare 4 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat și al RCC avansat.
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas graves en los grupos de 10 mg/kg y 3 mg/kg fueron del 37% y 18%, siendo las 3 reacciones adversas graves más comunes diarrea (10,7% frente a 5,5%), colitis (8,0 frente a 3,0% ) e hipofisitis (4,4% vs 1,9%).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse grave la grupurile de 10 mg/kg și 3 mg/kg au fost de 37% și 18%, cele mai frecvente 3 reacții adverse grave fiind diareea (10,7% comparativ cu 5,5%), colita (8,0% comparativ cu 3,0% ) și hipofizita (4,4% comparativ cu 1,9%).
Spanish: En la mayoría de los casos notificados, se produjo un tratamiento previo o simultáneo con un inhibidor de PD-1 o PD-L1.
Romanian: În majoritatea cazurilor raportate, a avut loc administrarea unei terapii, anterior sau concomitent, cu un inhibitor PD-1 sau PD-L1.
Spanish: A menos que una etiología alternativa haya sido identificada, la diarrea, el aumento de la frecuencia de las deposiciones, las heces sanguinolentas, las elevaciones de PFH, la erupción y la endocrinopatía se deben considerar inflamatorias y relacionadas con ipilimumab.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care se identifică o altă cauză, diareea, creşterea frecvenţei scaunelor, scaunele sangvinolente, creşterile valorilor TFH, erupţiile cutanate tranzitorii şi endocrinopatia trebuie considerate inflamatorii şi corelate cu terapia cu ipilimumab.
Spanish: El estudio CA184178 fue un estudio de fase 2 no aleatorizado, multicéntrico, abierto, en pacientes adolescentes de 12 a < 18 años con melanoma maligno en estadio III o estadio IV sin tratamiento previo o no tratado.
Romanian: Studiul CA184178 a fost un studiu de fază 2 nerandomizat, multicentric, deschis, la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, cu melanom malign în stadiul III sau stadiul IV nerezecabil, tratat sau netratat anterior.
Spanish: Nefritis e insuficiencia renal Endocrinopatías
Romanian: Nefrită şi disfuncţie renală Endocrinopatii
Spanish: Los datos clínicos y farmacocinéticos con insuficiencia renal preexistente grave son limitados; no puede determinarse la potencial necesidad de ajuste de dosis.
Romanian: Datele clinice şi farmacocinetice în legătură cu insuficienţa renală severă preexistentă sunt limitate; eventuala necesitate de ajustare a dozei nu poate fi determinată.
Spanish: Muertes relacionadas con el tratamiento, n (%)
Romanian: Decese asociate cu tratamentul, n (%)
Spanish: La frecuencia de diarrea grave (de Grado 3 o 4) o colitis grave (de Grado 3 o 4) fue del 5% en cada caso.
Romanian: Frecvenţa, atât pentru diareea severă (grad 3 sau 4), cât şi pentru colita severă (grad 3 sau 4), a fost de 5%.
Spanish: Además, durante el tratamiento con YERVOY se debe evaluar cualquier signo o síntoma que pueda corresponder a reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, como diarrea y colitis (ver Tablas 3A, 3B y la sección 4.4).
Romanian: În plus, orice semne sau simptome de reacţii adverse mediate imun, inclusiv diaree şi colită, trebuie evaluate în timpul tratamentului cu YERVOY (vezi Tabelele 3A, 3B şi pct. 4.4).
Spanish: Las frecuencias están basadas en un conjunto de datos de 9 ensayos clínicos que investigaron la dosis de 3 mg/kg de ipilimumab en melanoma.
Romanian: Frecvenţele au la bază datele colectate din 9 studii clinice care au cercetat ipilimumab în doză de 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului.
Spanish: Las pautas de tratamiento para estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Spanish: También es necesario iniciar tratamiento hormonal sustitutivo, que podría tener que mantenerse a largo plazo.
Romanian: Poate fi necesară terapie de substituţie hormonală pe termen lung.
Spanish: De acuerdo con los resultados de farmacocinética poblacional, no es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică populaţională, nu sunt necesare ajustări specifice de doză la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Spanish: Hipotiroidismo de Grado 4 Hipertiroidismo de Grado 4 Hipofisitis de Grado 4 Insuficiencia suprarrenal de Grado 3 o 4
Romanian: Hipotiroidism de grad 4 Hipertiroidism de grad 4 Hipofizită de grad 4