FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické studie hodnotící vliv kombinace aklidinia/formoterolu na kardiovaskulární parametry prokázaly, že zvýšení srdeční frekvence a výskyt arytmií při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici zjištěnou u člověka mají při klinickém použití malý význam.
Estonian: Mittekliinilised uuringud, kus uuriti aklidiiniumi/formoterooli toimeid kardiovaskulaarsetele näitajatele, näitasid kiirenenud pulssi ja arütmiaohtu maksimaalset inimesele näidustatud annust piisaval määral ületaval kokkupuutel ning seetõttu ei peetud neid kliinilises kasutuses eriti oluliseks.
Czech: Přípravek Brimica Genuair má rychlý nástup účinku do 5 minut od první inhalace (v porovnání s placebem) (p < 0,0001).
Estonian: Brimica Genuair näitas võrreldes platseeboga (p<0,0001) toime kiiret algust 5 minuti jooksul alates esimesest inhalatsioonist.
Czech: Méně časté Bronchospasmus včetně paradoxního Vzácné
Estonian: Bronhospasm, sh paradoksaalne
Czech: Aklidinium je kompetitivní selektivní antagonista muskarinových receptorů s delší dobou působení na receptorech M3 než na receptorech M2. Receptory M3 zprostředkují kontrakci hladkých svalů v dýchacích cestách.
Estonian: Aklidiinium on konkureeriv selektiivne muskariiniretseptori antagonist, mille puhul on M3-retseptorite viibeaeg M2-retseptorite omast pikem.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair.
Estonian: See lõik sisaldab Brimica Genuair´i inhalaatori kasutusteavet.
Czech: Inhalátor Genuair Vám při vdechnutí aplikuje léčivé látky přímo do plic.
Estonian: Sisse hingamise ajal viib Genuairi inhalaator toimeained otse teie kopsudesse.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky aklidinia ani formoterolu, není nutná žádná úprava dávky u geriatrických pacientů ani pro kombinaci aklidinium/formoterol.
Estonian: Kuna nii aklidiiniumi kui formoterooli ravimpreparaatide puhul ei ole vaja eakatel patsientidel annust kohandada, ei ole vaja aklidiiniumi/formoterooli annust kohandada.
Czech: Bylo pozorováno zlepšení v celkovém PROaktivním skóre u pacientů léčených přípravkem Brimica Genuair ve srovnání s placebem (p = 0,0002).
Estonian: Brimica Genuair'iga ravi saanud patsientidel tähendati ka PROaktiivse üldskoori suurenemist võrreldes platseeboga (p=0,0002).
Czech: K čemu se přípravek Brimica Genuair používá
Estonian: Milleks Brimica Genuair´i kasutatakse
Czech: Přípravek Brimica Genuair snižoval spotřebu záchranných léků po dobu 6 měsíců v porovnání s placebem (o 0,9 inhalační dávky za den [p < 0,0001]), aklidiniem (o 0,4 inhalační dávky za den [p < 0,001]) a formoterolem (o 0,2 inhalační dávky za den [p = 0,062]).
Estonian: Brimica Genuair vähendas esmaabiravimi kasutamist 6 kuu vältel võrreldes platseeboga (0,9 inhalatsiooni võrra ööpäevas [p<0,0001]), võrreldes aklidiiniumiga (0,4 inhalatsiooni võrra ööpäevas [p<0,001]) ja võrreldes formoterooliga (0,2 inhalatsiooni võrra ööpäevas [p<0,062]).
Czech: Kromě toho nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky přípravku Brimica Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterově monitorování u podskupiny sestávající z 551 pacientů (z nichž 114 dostávalo přípravek Brimica Genuair dvakrát denně).
Estonian: Lisaks ei täheldatud pärast 551 patsiendist koosnevas alamrühmas, kellest 114 sai kaks korda päevas Brimica Genuair´i, tehtud 24-tunnises Holter-monitooringus Brimica Genuair´i kliiniliselt olulisi toimeid südame rütmile.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze při dávkách mnohem vyšších, než je maximální expozice lidského pacienta aklidiniu, a nežádoucí účinky v reprodukčních studiích s formoterolem při velmi vysokých hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud lootetoksilisust vaid selliste aklidiiniumi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimesel kasutatavat maksimaalset annust, ja formoterooliga läbi viidud reproduktsiooniuuringutes esines kõrvaltoimeid väga kõrgete plasmakonsentratsioonide korral (vt lõik
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Brimica Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem nebo formoterolem (61,9 % vs. 55,7 % resp. 57,0 %; p = 0,056 resp.
Estonian: Lisaks andis suurem protsent Brimica Genuair´i saavaid patsiente kliiniliselt olulise paranemise TDI fookusskooris võrreldes kas aklidiiniumi või formoterooliga (61,9% võrreldes vastavalt kas 55,7% ja 57,0%; p=0,056 ja p=0,100).
Czech: Přípravek Brimica Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Estonian: Bronhodilataator Brimica Genuair on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomeid leevendavaks säilitusraviks täiskasvanud patsientidel.
Czech: Bolest hlavy Závratě Třes
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Suukuivus
Czech: Méně časté - Rychlý srdeční tep (tachykardie) - Bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris) - Rozostřené vidění - Změny hlasu (dysfonie) - Obtížné močení nebo pocit neúplně vyprázdněného měchýře (retence moči) - Abnormální záznam elektrické aktivity srdce (prodloužení intervalu QT) potenciálně vedoucí k abnormálnímu srdečnímu rytmu
Estonian: Aeg-ajalt - Südame kiire löögisagedus (tahhükardia) - Valu või pigistustunne rinnus ehk stenokardia - Ähmane nägemine - Häälekõla muutus (düsfoonia) - Urineerimisraskused või tunne, et põis ei saa päriselt tühjaks (kusepeetus) - Muutused EKG-s (QT intervalli pikenemine), mis võivad viia ebatavalise südamerütmini - Häiritud maitsetundlikkus (düsgeusia) - Kurguärritus - Suupõletik (stomatiit) - Kõrgenenud vererõhk - Agitatsioon - Lööve - Nahasügelus
Czech: Hlavní část dávky formoterolu je transformována jaterním metabolismem následovaným renální eliminací.
Estonian: Formoterooli annuse suurem osa muutub maksa metabolismi käigus ja eritatakse neerude kaudu.
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií byl přípravek Brimica Genuair spojen se statisticky významně vyšším zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem (0,4 jednotky; p = 0,016) nebo formoterolem (0,5 jednotky; p =0,009).
Estonian: Nende kahe uuringu koondanalüüs näitas, et Brimica Genuair´iga seondus statistiliselt oluliselt suurem paranemine TDI fookusskooris võrreldes aklidiiniumiga (0,4 ühikut, p=0,016) või formoterooliga (0,5 ühikut, p=0,009).
Czech: Vazba aklidinia na plazmatické bílkoviny, zjištěná in vitro, vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinia v plazmě nejpravděpodobněji odpovídala vazbě metabolitů na bílkoviny; na plazmatické bílkoviny bylo navázáno 87 % karboxylových metabolitů a 15 % alkoholových metabolitů.
Estonian: Seondumine plasmavalguga oli karboksüülhappe metaboliidi puhul 87% ja alkoholi metaboliidi puhul 15%.
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Czech: Kromě zlepšení funkce plic byl prokázán účinek formoterolu na zlepšení příznaků a kvality života pacientů s CHOPN.
Estonian: Lisaks kopsufunktsiooni paranemisele vähendab formoterool tõestatult KOK-patsientide haigussümptomite esinemist ja parandab elukvaliteeti.
Czech: Procento pacientů ve studii AUGMENT, u nichž bylo dosaženo klinicky významného zlepšení celkového skóre SGRQ oproti výchozímu stavu (definovaného jako pokles nejméně o 4 jednotky), bylo vyšší u přípravku Brimica Genuair než u placeba (58,2 % vs. 38,7 %; p < 0,001).
Estonian: Uuringus AUGMENT oli SGRQ koguskoori kliiniliselt olulise paranemise (määratletud vähenemisena vähemalt 4 ühiku võrra) ravieelse tasemega võrreldes saavutanud patsientide osakaal Brimica Genuair´i kasutamisel suurem kui platseebo puhul (vastavalt 58,2% võrreldes 38,7%-ga, p < 0,001).
Czech: Prodloužený QTc interval na elektrokardiogramu Palpitace
Estonian: Tahhükardia QTc pikenemine EKG-s Palpitatsioonid Stenokardia
Czech: Údaje o léčbě předávkování přípravkem Brimica Genuair jsou omezené.
Estonian: Brimica Genuair´i üleannustamise kohta on tõendeid piiratud hulgal.
Czech: Počet kroků za den ve skupině léčené přípravkem Brimica Genuair byl zachován, což vedlo k léčebnému účinku o 510 kroků více za den (p = 0,1588) ve srovnání s placebem a snížení podílu neaktivních pacientů oproti skupině, které bylo podáváno placebo (< 6000 kroků za den) (41,5 % vs. 50,4 %, p = 0,1134).
Estonian: Brimica Genuair'iga ravi saanute rühm suutis ravi toimel säilitada päevaste sammude arvu võrreldes platseeboga (510 sammu/päevas; (p=0,1588)) ning vähendada platseeboga võrreldes passiivsete patsientide arvu (<6000 sammu päevas) (41,5% võrreldes 50,4%; p=0,1134).
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Estonian: Selle ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Czech: • Jakékoli léky k léčbě dýchacích potíží, které mohou být podobné přípravku Brimica Genuair.
Estonian: • ravimeid, mis võivad sarnaneda Brimica Genuair´iga ja on mõeldud hingamisraskuste raviks;
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Estonian: Lihaste,luustiku ja sidekoe kahjustused
Czech: Červený pruhovaný pás
Estonian: Punane riba
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Brimica Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s aklidiniem a formoterolem (56,6 % vs. 53,9 % resp. 52,2 %; p = 0,603 resp.
Estonian: Lisaks andis suurem Brimica Genuair´i saavate patsientide protsent kliiniliselt olulise paranemise SGRQ koguskooris võrreldes aklidiiniumi ja formoterooliga (56,6% võrrelduna vastavalt kas 53,9% või 52,2%; vastavalt p=0,603 ja p=0,270).
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná žádná úprava dávky aklidinia ani formoterolu, nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater ani pro kombinaci aklidinium/formoterol.
Estonian: Kuna nii aklidiiniumi kui formoterooli ravimpreparaatide puhul ei ole vaja annust neeru- ega maksakahjustusega patsientidel kohandada, ei ole vajalik aklidiiniumi/formoterooli annuse kohandamine.
Czech: Ve studii AUGMENT vykázal přípravek Brimica Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 284 ml v porovnání s placebem a o 108 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 130 ml vzhledem k placebu (p < 0,0001) a o 45 ml vzhledem k formoterolu (p = 0,01).
Estonian: Uuringus AUGMENT näitas Brimica Genuair paranemist FEV1-s 1 tund pärast annustamist võrreldes platseeboga ning aklidiiniumiga mahus 284 ml ja 108 ml (mõlemad p<0,0001) ning paranemist ravimi madalseisu FEV1-s võrreldes platseebo või formoterooliga 130 ml (p<0,0001) ja 45 ml (p=0,01).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Brimica Genuair Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Brimica Genuair, užijte vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku užijte v obvyklou dobu.
Estonian: Kui unustate Brimica Genuair´i annuse manustamata, võtke see lihtsalt niipea kui võimalik ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: Vliv na funkci plic
Estonian: Toime kopsufunktsioonile
Czech: To znamená, že jste inhaloval(a) léčivý přípravek správně.
Estonian: See näitab, et ravim on korrektselt sissehingatud.
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI (definovaného jako zvýšení nejméně o 1 jednotku) bylo vyšší u přípravku Brimica Genuair než u placeba ve studii ACLIFORM-COPD (64,8 % vs. 45,5 %; p < 0,001) a AUGMENT (58,1 % vs. 36,6 %; p < 0,0001).
Estonian: TDI fookusskoori kliiniliselt olulise paranemisega (määratletakse tõusuna vähemalt 1 ühiku võrra) patsientide osakaal oli uuringus ACLIFORM-COPD (64,8% võrreldes 45,5%-ga, p < 0,001) ja uuringus AUGMENT (58,1% võrreldes 36,6%-ga; p < 0,0001) Brimica Genuair´i kasutamisel suurem kui platseebo korral.
Czech: Léčba hypokalémie
Estonian: Hüpokaleemiline ravi
Czech: Inhalátor Genuair je bílé zařízení opatřené integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem.
Estonian: Genuairi inhalaator on valget värvi seade koos juurdekuuluva annuse indikaatori ja oranži annustamisnupuga.
Czech: Ve studii ACLIFORM-COPD vykázal přípravek Brimica Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 299 ml v porovnání s placebem a o 125 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 143 ml vzhledem k placebu a o 85 ml vzhledem k formoterolu (v obou případech p < 0,0001).
Estonian: Uuringus ACLIFORM-COPD näitas Brimica Genuair paranemist FEV1 näidus 1 tund pärast annustamist võrreldes platseeboga ning aklidiiniumiga mahus 299 ml ja 125 ml (mõlemad p<0,0001) ja paranemisi ravimi madalseisu FEV1-s võrreldes platseebo või formoterooliga 143 ml või 85 ml-ga (mõlemad p<0,0001).
Czech: Angina pectoris
Estonian: Peavalu Pearinglus Treemor
Czech: Nestlačujte oranžové tlačítko během inhalace.
Estonian: Sissehingamisel mitte hoida all oranži nuppu.
Czech: - objeví otok obličeje, krku, rtů nebo jazyka (doprovázené dýchacími obtížemi nebo obtížným polykáním nebo bez těchto obtíží), závažná svědivá vyrážka na kůži (kopřivka), protože to mohou být příznaky alergické reakce.
Estonian: Lõpetage ravimi tarvitamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib: - näo, kõri, huulte või keele turse (hingamis- või neelamisraskustega või ilma), tugevasti kihelevad mügarad nahal (nõgestõbi), sest need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.
Czech: Jak přípravek Brimica Genuair uchovávat
Estonian: Kuidas Brimica Genuair´i säilitada
Czech: Kvalita života související s onemocněním:
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet
Czech: Termín splnění
Estonian: Eelistatav termin
Czech: To odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 mikrogramů (ekvivalent aclidinium 343 mikrogramů) a odměřené dávce formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů.
Estonian: See vastab 400 mikrogrammile aklidiiniumbromiidi mõõdetud annusele (võrdub 343 mikrogrammi aklidiiniumiga) ja 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.
Czech: Má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem.
Estonian: See on valget värvi koos juurdekuuluva annuse indikaatori ja oranži annustamisnupuga.
Czech: Zánět nosohltanu Infekce močových cest Sinusitida
Estonian: Nasofarüngiit Kuseteede infektsioon Sinusiit
Czech: To mohou být příznaky stavu zvaného „paradoxní bronchospasmus", což je nadměrné a dlouhotrvající stažení svalů dýchacích cest bezprostředně po podání přípravků, které rozšiřují dýchací cesty.
Estonian: See on seisund, mis põhjustab ülemäärast ja kauakestvat hingamisteede lihaste kontraktsiooni, mis järgneb kohe ravile bronhodilataatoriga.
Czech: Celkem 1 222 pacientů bylo léčeno přípravkem Brimica Genuair v dávce 340 mikrogramů / 12 mikrogramů.
Estonian: Brimica Genuair 340 mikrogrammi / 12 mikrogrammi ravi said kokku 1222 patsienti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Brimica Genuair Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Estonian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: Přípravek Brimica Genuair není indikován k léčbě akutních epizod brochospasmu.
Estonian: Mitte kasutada haiguse ägenemisel Brimica Genuair ei ole mõeldud kasutamiseks bronhospasmi ägedate episoodide korral.
Czech: - ihned po použití přípravku objeví tíseň na hrudi, kašel, pískání nebo dušnost.
Estonian: - pitsitustunne rinnus, köha, vilistav hingamine või hingeldus kohe pärast ravimi kasutamist.
Czech: Úleva od příznaků a přínos pro zdravotní stav specifický pro onemocnění Dušnost a další symptomatické výsledky:
Estonian: Haigusele eriomane tervislik seisund ja sümptomaatiline kasu
Czech: Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
Estonian: Hoidke Genuairi inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitstult suletud kotis.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimica Genuair používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Brimica Genuair´i kasutamist
Czech: Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Brimica Genuair byly podobné jako nežádoucí účinky jeho jednotlivých složek.
Estonian: Brimica Genuair´iga seostuvad kõrvaltoimed sarnanesid selle mõlema koostisosa omaga.
Czech: Brimica Genuair 340 μg/12 μg prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Estonian: Brimica Genuair 340 μg /12 μg inhalatsioonipulber aklidiinium/formoteroolfumaraatdihüdraat
Czech: 1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný.
Estonian: 1.1 Vaadake huuliku avast sisse ning veenduge, et ees ei ole mingeid takistusi (Joonis C).
Czech: Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že jste inhaloval(a) správně.
Estonian: Kasutage kontrollakent, et veenduda sissehingamise korrektsuses.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.
Czech: Bezpečnostní profil obou složek je navíc dobře známý a neexistují důkazy, že by jejich kombinace byla horší než jednotlivé složky.
Estonian: Lisaks on kahe koostisosa ohutusprofiil teada ning ei ole tõendeid, et kombinatsioon oleks kahjulikum kui selle üksikud koostisosad.
Czech: Aklidinium-bromid je v EU registrován od července 2012 jako přípravky Bretaris Genuair a Eklira Genuair; formoterol je na trhu v EU od 90. let dvacátého století.
Estonian: Aklidiiniumbromiid on Euroopa Liidus heaks kiidetud Bretaris Genuairi ja Eklira Genuairina alates 2012. aasta juulist; formoterooli on Euroopa Liidus turustatud alates 1990. aastatest.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Brimica Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Brimica Genuairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Brimica Genuair a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Brimica Genuair ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Brimica Genuair platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Brimica Genuairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými přibližně u 7 pacientů ze 100) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a krku) a bolest hlavy.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 100st) on nasofarüngiit (nina-neelupõletik) ja peavalu.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Brimica Genuair byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Brimica Genuairi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Brimica Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Brimica Genuairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Inhalátor uvolňuje v každé inhalační dávce 340 mikrogramů aklidinia a 12 mikrogramů formoterol-fumarát dihydrátu.
Estonian: Igal inhalatsioonil manustatakse inhalaatoriga 340 mikrogrammi aklidiini ja 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Czech: Doporučená dávka přípravku Brimica Genuair je jedna inhalace dvakrát denně.
Estonian: Brimica Genuairi soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách v pacientově usilovném výdechovém objemu (FEV1, maximálním objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po šesti měsících léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata) muutus kuue kuu möödumisel.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brimica Genuair?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Brimica Genuairi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Zlepšení v porovnání se samotným formoterolem však bylo malé a nebylo považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 naměřená ráno před inhalací byla u přípravku Brimica Genuair o 68 ml vyšší než u samotného formoterolu.
Estonian: Paranemine võrreldes ainult formoterooli kasutamisega oli aga väike ja seda ei peeta kliiniliselt oluliseks: hommikul enne inhalatsiooni mõõdetud FEV1 oli Brimica Genuairi kasutamisel 68 ml suurem kui ainult formoterooli kasutamisel.
Czech: Brimica Genuair je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Estonian: Brimica Genuair on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Czech: Co se týče bezpečnosti, počet nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brimica Genuair byl nízký a nevzbuzoval žádné závažnější bezpečnostní obavy.
Estonian: Ohutuse seisukohast oli Brimica Genuairi kohta teatatud kõrvalnähtude arv väike ning seoses sellega ei tõstatatud ühtki olulist ohutusprobleemi.
Czech: Jelikož dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která přípravek Brimica Genuair dodává na trh, navíc poskytne výsledky studií za účelem dalšího hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku.
Estonian: Et pikatoimelistel muskariiniretseptori antagonistidel võib olla mõju südamele ja veresoontele, esitab Brimica Genuairi turustav ettevõte uuringutulemused ravimi kardiovaskulaarse ohutuse täiendavaks hindamiseks.
Czech: Další informace o přípravku Brimica Genuair
Estonian: Muu teave Brimica Genuairi kohta
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Brimica Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Brimica Genuairi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby byl nárůst hodnoty FEV1 (naměřené jednu hodinu po inhalaci) u přípravku Brimica Genuair o 293 mililitrů (ml) vyšší než u placeba a o 118 ml vyšší než u samotného aklidinia.
Estonian: Tulemused näitasid, et pärast kuuekuulist ravi oli FEV1 näidu paranemine (mõõdetuna üks tund pärast inhalatsiooni) Brimica Genuairi kasutamisel 293 milliliitrit (ml) suurem kui platseebo kasutamisel ning Brimica Genuairi kasutamisel 118 ml suurem võrreldes ainult aklidiini kasutamisega.
Czech: To znamená, že rozšiřuje dýchací cesty tím, že blokuje určité receptory ve svalových buňkách v plicích, tzv. muskarinové (též cholinergní) receptory, které řídí stahy svalů.
Estonian: See tähendab, et ravim laiendab hingamisteid, blokeerides muskariiniretseptoriteks (tuntud ka kolinergiliste retseptoritena) nimetatavaid kopsude lihasrakkude retseptoreid, mis juhivad lihaste kokkutõmbumist.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Estonian: Formoterool on pikatoimeline β2-agonist.
Czech: Přípravek Brimica Genuair obsahuje dvě léčivé látky: aklidinium-bromid a formoterol-fumarát dihydrát.
Estonian: Brimica Genuair sisaldab kaht toimeainet: aklidiiniumbromiidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.
Czech: Brimica Genuair aclidinii bromidum / formoteroli fumaras dihydricus
Estonian: Brimica Genuair aklidiiniumbromiid/formoteroolfumaraatdihüdraat
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Brimica Genuair v porovnání s placebem zvyšuje procentuální podíl pacientů, u nichž se zlepšila dušnost.
Estonian: Samuti selgus, et võrreldes platseeboga suureneb Brimica Genuairi kasutamisel nende patsientide osakaal, kellel esineb vähem hingeldamist.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brimica Genuair.
Estonian: See on ravimi Brimica Genuair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.