FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gewichtsverlies met inbegrip van paronychia, nagelinfectie, nagelbedinfectie met inbegrip van stomatitis, afteuze stomatitis, slijmvliesontsteking, mondulceratie, erosie van mondslijmvlies, erosie van slijmvlies, slijmvliesulceratie met inbegrip van een groep standaardtermen voor huiduitslag met inbegrip van acne, pustuleuze acne, acneïforme dermatitis met inbegrip van pruritus, pruritus gegeneraliseerd met inbegrip van droge huid, huidkloven op basis van post-marketing ervaring met inbegrip van nagelaandoening, onycholyse, nageltoxiciteit, nagelbreuk, ingroeiende nagel, putjesnagels, onychomadesis, nagelverkleuring, nageldystrofie, ribbels op nagels en onychogryfose.
Czech: Zahrnuje paronychie, infekce nehtu, infekce nehtového lůžka Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, zánět sliznice, ulcerace úst, eroze ústní sliznice, slizniční eroze, ulcerace sliznice Zahrnuje skupinu preferovaných termínů vyrážky Zahrnuje akné, pustulózní akné, akneiformní dermatitidu Zahrnuje pruritus, generalizovaný pruritus Zahrnuje suchou kůži, popraskanou kůži Na základě zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh Zahrnuje poruchy nehtu, onycholýzu, toxicitu projevující se na nehtu, onychoklazi, zarůstání nehtu, dolíčkování nehtu, onychomadézu, změnu barvy nehtu, dystrofii nehtu, rýhování nehtu a onychogryfózu
Dutch: Oogirritatie of -ontsteking kan voorkomen (ontsteking van het oogslijmvlies en ontsteking van het oogslijmvlies plus het hoornvlies komen vaak voor; ontsteking van het hoornvlies komt soms voor).
Czech: Podrážení očí nebo oční zánět se může často objevit ve formě zánětu spojivek nebo zánětu spojivek a rohovky nebo méně často ve formě zánětu rohovky.
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=115)
Czech: pemetrexed/ cisplatina (n=115)
Dutch: Regelmatige controle van de leverfuncties wordt aanbevolen bij patiënten met een bestaande leveraandoening.
Czech: U pacientů s předchozím jaterním onemocněním se doporučuje periodické vyšetřování jaterních testů.
Dutch: Dit geneesmiddel dient oraal te worden ingenomen.
Czech: Léčivý přípravek je indikován pro perorální podání.
Dutch: Afatinib is, gebaseerd op in vitro-gegevens, een matige P-gp-remmer.
Czech: Na podkladě in vitro údajů je afatinib středně silným inhibitorem P-gp.
Dutch: • spierkrampen
Czech: • Svalové křeče
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met een glas niet-koolzuurhoudend water.
Czech: • Spolkněte tabletu vcelku a zapijte ji sklenicí vody.
Dutch: Responsduur maanden (mediaan)
Czech: Měsíce (medián)
Dutch: Uw arts zal in overleg met u besluiten of de behandeling moet worden voortgezet of niet.
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, informujte ihned svého lékaře, který spolu s Vámi rozhodne, zda má léčba pokračovat nebo ne.
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=57)
Czech: pemetrexed/ cisplatina (n=57)
Dutch: • Als u acuut een rood en pijnlijk oog krijgt of dat dit verergert, als uw oog meer gaat tranen, als u wazig ziet en/of als u overgevoelig voor licht wordt.
Czech: • pokud se u Vás objeví náhlé nebo zhoršující se zčervenání oka, bolest oka, zvýšené slzení očí,
Dutch: GEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING voor 20 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PERFOROVANÝ BLISTR pro 20 mg
Dutch: Behandeling met GIOTRIF bij patiënten met eGFR <15 ml/min/1,73 m2 of die gedialyseerd worden,
Czech: Léčba přípravkem GIOTRIF se u pacientů s eGFR < 15 ml/min/1,73 m² nebo na dialýze nedoporučuje.
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=47)
Czech: pemetrexed/ cisplatina (n=47)
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 294 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 294 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 118 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 118 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Dutch: Aspartaataminotrans-ferase verhoogd
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení aspartátaminotransferázy
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 176 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 176 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Dutch: De behandeling moet zo lang mogelijk worden voortgezet, tot de ziekte verergert of de bijwerkingen te ernstig worden.
Czech: Léčba by měla pokračovat co nejdéle, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Giotrif verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Giotrif platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Dutch: Het wordt specifiek in de volgende gevallen gebruikt bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker:
Czech: Používá se zejména u dospělých s pokročilým karcinomem v těchto situacích:
Dutch: Giotrif is beschikbaar in de vorm van tabletten (20, 30, 40 en 50 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Giotrif je k dispozici ve formě tablet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: De tabletten dienen zonder voedsel te worden ingenomen en er mag gedurende ten minste drie uur vóór en één uur na inname van de tabletten geen voedsel worden gegeten.
Czech: Tablety by se měly užívat bez jídla a minimálně tři hodiny před jejich užitím a hodinu po něm by nemělo být konzumováno žádné jídlo.
Dutch: Het volledige EPAR voor Giotrif is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Giotrif je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Giotrif afatinib
Czech: Giotrif afatinibum
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Giotrif.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Giotrif.
Dutch: Bovendien werden de bijwerkingen van het geneesmiddel beschouwd als beheersbaar en vergelijkbaar met die van geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku byly navíc pokládány za zvladatelné a podobné těm, které jsou pozorovány u léčivých přípravků stejné třídy.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Giotrif te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Giotrif?
Dutch: Overige informatie over Giotrif
Czech: Další informace o přípravku Giotrif
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Giotrif (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nagelbedinfectie, verminderde eetlust, neusbloedingen, diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van het mondslijmvlies, huiduitslag, acneachtige huidaandoeningen, jeuk en droge huid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Giotrif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou paronychie (infekce nehtového lůžka), snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), vyrážka, akneiformní dermatitida (onemocnění kůže podobné akné), pruritus (svědění) a suchá kůže.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, helpt afatinib de celdeling onder controle te houden, waardoor de groei en de verspreiding van de niet-kleincellige longkanker worden vertraagd.
Czech: Blokováním těchto proteinů napomáhá afatinib kontrolovat buněčné dělení a tím zpomaluje růst a šíření nemalobuněčného karcinomu plic.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Giotrif veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Giotrif zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Giotrif groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Giotrif převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Giotrif.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Giotrif používat.
Dutch: • wanneer het een type kanker is die plaveiselcellen aantast (de cellen aan de binnenkant van de longen), en ondanks de behandeling met chemotherapie op basis van platina is verergerd.
Czech: • jedná se o karcinom dlaždicového typu (tvoří jej buňky výstelky plic), který se zhoršil navzdory léčbě chemoterapií na bázi platiny.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 40 mg, maar deze kan worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag bij patiënten die de dosis van 40 mg verdragen, of worden onderbroken en verlaagd bij patiënten die bijwerkingen ondervinden.
Czech: Doporučená dávka je 40 mg jednou denně, ale u pacientů, kteří dávku 40 mg dobře snášejí, může být tato dávka zvýšena až na 50 mg denně.
Dutch: Longkankercellen met gemuteerde EGFR-eiwitten zijn bijzonder gevoelig voor afatinib.
Czech: Buňky karcinomu plic s mutovanými proteiny EGFR jsou na afatinib zvláště citlivé.
Dutch: Welke voordelen bleek Giotrif tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Giotrif byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: In een tweede studie onder 795 patiënten met een type kanker die de plaveiselcellen aantast, leefden patiënten die met Giotrif werden behandeld gemiddeld 2,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 1,9 maanden voor patiënten die behandeld werden met een ander geneesmiddel tegen kanker, erlotinib.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 795 pacientů s karcinomem dlaždicového typu žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 2,6 měsíce oproti 1,9 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni jiným protinádorovým léčivem, erlotinibem.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Giotrif te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Giotrif byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: De werkzame stof in Giotrif, afatinib, is een blokker van de ErbB-familie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Giotrif, afatinib, je blokátor receptorové rodiny ErbB.
Dutch: EGFR-eiwitten maken deel uit van de ErbB-familie.
Czech: Proteiny EGFR patří do receptorové rodiny ErbB.
Dutch: De behandeling met Giotrif moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Léčba přípravkem Giotrif by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: In een groot onderzoek onder 345 patiënten met tumoren met gemuteerde EGFR-genen, leefden patiënten die met Giotrif werden behandeld gemiddeld elf maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover zeven maanden voor patiënten die werden behandeld met twee andere geneesmiddelen tegen kanker, pemetrexed en cisplatine.
Czech: V hlavní studii, která zahrnovala 345 pacientů s nádory s mutovanými geny EGFR, žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 11 měsíců oproti 7 měsícům u pacientů, kteří byli léčeni dvěma dalšími protinádorovými léčivy, pemetrexedem a cisplatinou.
Dutch: Giotrif wordt gebruikt bij de behandeling van een vorm van longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd.
Czech: Giotriff je léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic, které se nazývá nemalobuněčný karcinom plic.
Dutch: Giotrif bevat de werkzame stof afatinib.
Czech: Přípravek Giotrif obsahuje léčivou látku afatinib.
Dutch: Hoe werkt Giotrif?
Czech: Jak přípravek Giotrif působí?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Giotrif.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Giotrif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Giotrif in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Giotrif?
Dutch: Het CHMP was van mening dat bij met Giotrif behandelde patiënten de verbetering in progressievrije overleving (hoe lang ze leefden zonder dat de ziekte erger werd) een betekenisvol voordeel was voor patiënten.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že u pacientů léčených přípravkem Giotrif bylo prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění (tj.
Dutch: Hoe wordt Giotrif gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Giotrif používá?
Dutch: Wat is Giotrif en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Giotrif a k čemu se používá?
Dutch: Waarom is Giotrif goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Giotrif schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Giotrif.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Giotrif je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Giotrif bleek de ziekteprogressie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker significant te vertragen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Giotrif u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic významně oddaluje progresi (zhoršení) onemocnění.
Dutch: vertoont, en deze kanker niet eerder is behandeld met tyrosinekinaseremmers;
Czech: • karcinom vykazuje mutaci genu pro protein zvaný EGFR a nebyl dříve léčen léčivými přípravky zvanými inhibitory tyrozinkinázy,
Dutch: Dit betekent dat het middel de werking blokkeert van een groep van eiwitten uit de ‘ErbB-familie'.
Czech: Znamená to, že blokuje působení skupiny proteinů známé jako „receptorová rodina ErbB", které se nacházejí na povrchu nádorových buněk a účastní se stimulace dělení buněk.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Giotrif.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Giotrif, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Deze indicatie werd derhalve verwijderd.
Czech: Proto byla tato indikace odstraněna.
Dutch: In datzelfde EFSA-document staat echter ook het volgende:
Czech: Stejný dokument úřadu EFSA ovšem také uvádí, že:
Dutch: De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Dutch: Een ziekte wordt in de lijst opgenomen als deze in overeenstemming met artikel 7 is beoordeeld.
Czech: Onemocnění bude zařazeno do seznamu, pokud bylo hodnoceno v souladu s článkem 7.
Dutch: Het mogelijke risico voor het milieu is in het kader van deze verwijzing niet in overweging genomen.
Czech: Možné riziko pro životní prostředí nebylo v rámci tohoto postupu zohledňováno.
Dutch: Er zijn tijdens de verwijzingsprocedure geen versnelde gegevens verstrekt.
Czech: Během postupu přezkoumání nebyly předloženy žádné urychlené údaje.
Dutch: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Czech: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Itálie
Dutch: Algemene conclusies van het CVMP na het heronderzoek
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po přezkoumání
Dutch: Daarnaast werd de houdbaarheid verlaagd tot 18 maanden.
Czech: Kromě toho byla doba použitelnosti zkrácena na 18 měsíců.
Dutch: Menselijke en dierlijke bacteriën delen dezelfde resistentiedeterminanten.
Czech: Lidské a zvířecí bakterie sdílejí stejné determinanty rezistence.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd volgens de beginselen van goede klinische praktijk.
Czech: Studie byla provedena podle zásad správné klinické praxe.
Dutch: Er trad geen toxisch effect op.
Czech: Nedošlo k žádným toxickým účinkům.
Dutch: Deze maatregelen kunnen bijvoorbeeld bestaan uit het verbod en de beperking van het gebruik van diergeneesmiddelen.
Czech: Tato opatření mohou např. zahrnovat zákaz nebo omezení používání veterinárních léčivých přípravků.
Dutch: Campylobacter spp.
Czech: a Campylobacter spp.
Dutch: Dit staat vermeld in Verordening (EG) nr. 2160/20039 en is gebaseerd op het EFSA-advies (2004)11.
Czech: To je uvedeno ve směrnici (ES) č. 2160/20039 a založeno na stanovisku úřadu EFSA (2004)11.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de voorgestelde indicatie gerechtvaardigd was.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že navrhovaná indikace je opodstatněná.
Dutch: • de beperking van de indicaties tot die welke voldoende gestaafd worden door werkzaamheidsgegevens;
Czech: • omezení indikací na indikace, které jsou dostatečně doloženy údaji o účinnosti,
Dutch: De resultaten wijzen erop dat het eindproduct gedurende 36 maanden stabiel is zonder significante verandering in de werkzame stof.
Czech: Výsledky ukazují, že konečný přípravek je stabilní po dobu 36 měsíců bez významné změny obsahu léčivé látky.
Dutch: De redenen voor heronderzoek werden op 18 december 2017 door de vergunninghouders ingediend.
Czech: Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k přezkoumání byly předloženy dne 18. prosince 2017.
Dutch: Alle kalveren ondergingen ten minste tijdens de eerste week van iedere proef iedere dag een volledig klinisch onderzoek.
Czech: V každé studii podstupovala všechna telata nejméně první týden každodenní úplné klinické vyšetření.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse waterinname (l/dier)
Czech: Průměrný denní příjem vody (l/zvíře)
Dutch: Gemedicineerd water moet elke 24 uur worden vernieuwd.
Czech: Medikovanou vodu je třeba obnovovat každých 24 hodin.
Dutch: Verder zal de Europese Commissie gedelegeerde handelingen vaststellen tot wijziging van de bedoelde lijst.
Czech: Navíc přijme Evropská komise akty v přenesené pravomoci týkající se změn uvedeného seznamu.
Dutch: Drinksystemen moeten schoon zijn en vrij van roest om vermindering van de activiteit te voorkomen.
Czech: Napájecí systémy musí být čisté a nezkorodované, aby nedošlo ke snížení aktivity.
Dutch: Er werd een onlangs uitgevoerd centraal klinisch veldonderzoek overgelegd.
Czech: Byla předložena nedávno provedená základní klinická terénní studie.
Dutch: Bij ieder gebruik onder uitzonderlijke omstandigheden om redenen van diergezondheid en dierenwelzijn moeten de gevolgen voor de volksgezondheid worden onderkend.
Czech: Při jakémkoliv použití při výjimečných okolnostech z důvodu zdraví a dobrých životních podmínek zvířat je nutno zohlednit důsledky pro zdraví veřejnosti.
Dutch: Verder zal de Europese Commissie in dit verband overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vaststellen tot wijziging van de bedoelde lijst.
Czech: Navíc v tomto smyslu přijme Evropská komise v souladu s článkem 264 akty v přenesené pravomoci týkající se změn uvedeného seznamu.
Dutch: De MIC90 was 8 μg/ml of minder.
Czech: Hodnota MIC90 byla 8 μg/ml nebo nižší.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstiger symptomen en vereisen dringende medische hulp.
Czech: Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Dutch: Indien beschikbaar, dienen nationale bestrijdingsprogramma's te worden gevolgd.‘
Czech: Tam, kde jsou k dispozici, je třeba dodržovat vnitrostátní programy tlumení."
Dutch: Deze gegevens komen overeen met de gepubliceerde literatuur.
Czech: Tyto údaje se shodují s publikovanou literaturou.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU Bude doplněno na národní úrovni.
Dutch: Er werden gegevens ingediend voor 36 maanden voor drie batches van het eindproduct in de definitieve verpakking (flessen, zakken en twee verschillende maten sachets).
Czech: Byly předloženy údaje pokrývající 36 měsíců pro 3 šarže konečného přípravku zabaleného v konečném balení (lahvích, pytlích a sáčcích dvou různých velikostí).
Dutch: In geval van aanraking met de ogen het betreffende gebied spoelen met een ruime hoeveelheid water.
Czech: V případě kontaktu s očima vymyjte postiženou oblast velkým množstvím vody.
Dutch: Absorptie: De absorptie kan bij pasgeboren dieren hoog zijn, maar neemt in de eerste levensweken snel af.
Czech: Absorpce může být vysoká u novorozených zvířat, avšak v prvních týdnech života se rychle snižuje.
Dutch: In dit verband moet er rekening mee worden gehouden dat de werkzaamheid van het middel werd ondersteund door diverse onderzoeken, waarbij het diergeneesmiddel werd toegediend ter behandeling en niet ter preventie.
Czech: V tomto smyslu je třeba vzít v úvahu, že účinnost přípravku podpořily různé studie, ve kterých byl veterinární léčivý přípravek podáván v léčbě a nikoliv preventivně.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan (viz příloha I)
Dutch: Dit wordt ook ondersteund door een door de vergunninghouder overgelegde statistische analyse waaruit blijkt dat de resultaten gedurende de test niet veranderen.
Czech: To také podporuje statistická analýza, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci a která prokazuje, že v průběhu času se výsledky testu nemění.
Dutch: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Czech: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Dutch: In dit verband moet worden opgemerkt dat colibacillose bij kippen in feite een systemische infectie is waar diverse organen bij betrokken zijn, en dat het ademhalingsstelsel de voornaamste toegangsroute is.
Czech: V tomto ohledu je třeba uvést, že kolibacilóza u kuřat je v podstatě systémová infekce postihující různé orgány a že její hlavní vstupní branou je respirační trakt.
Dutch: Op 24 juni 2016 heeft Spanje krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een verwijzingsverzoek ingediend voor Girolan en de verwante naam Apralan.
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko v souladu s článkem 34 směrnice 2001/82/ES Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentuře) k přezkoumání věc týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
Dutch: De voornaamste diersoorten die in de lijst zullen worden opgenomen zijn alle soorten gedomesticeerd pluimvee en wilde soorten, voornamelijk Anseriformes en Galliformes.
Czech: Hlavní živočišné druhy, které mají být na seznamu uvedeny, jsou všechny druhy domácí drůbeže a volně žijící druhy převážně řádů Anseriformes a Galliformes.
Dutch: Alle onderzoeken werden uitgevoerd met de in de productinformatie voorgestelde maximale dosis.
Czech: Všechny studie byly provedeny s maximální dávkou uvedenou v informacích o přípravku.
Dutch: Hoewel de respiratoire route wordt beschouwd als een significante toegangsroute, zijn antimicrobiële middelen naar verwachting werkzaam op de infectieplaats.
Czech: I když je respirační trakt považován za významnou vstupní bránu, očekává se, že antimikrobiální látky působí v místě infekce.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH
Dutch: Het ontbreken van voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het product is gebaseerd op historische gegevens en was in de afzonderlijke lidstaten al goedgekeurd vóór de verwijzingsprocedure.
Czech: Tato absence opatření při skladování přípravku vychází z historických údajů a byla již schválena jednotlivými členskými státy před předložením věci k přezkoumání.
Dutch: Aminoglycosiden kunnen een neuromusculaire blokkade veroorzaken.
Czech: Aminoglykosidy mohou způsobovat neuromuskulární blokádu.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale (regionale/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de beoogde bacteriën.
Czech: Pokud to není možné, terapie by měla být na základě místních epidemiologických informací (regionálních, na úrovni farmy) o citlivosti cílových bakterií.