FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si alguna zona es demasiado difícil de alcanzar, es posible que algún familiar o amigo tenga que ayudarle a administrarse las inyecciones.
Finnish: Jos sinun on vaikea ylettyä johonkin pistoskohtaan, voit pyytää perheenjäsentä tai ystävää auttamaan sinua.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Λ
Finnish: Sidekalvotulehdus Näköhäiriö Λ
Spanish: Se incluyeron pacientes con inicio monofocal o multifocal de la enfermedad (es decir, pacientes que presentaban signos clínicos de una única lesión o de, al menos, dos lesiones respectivamente, del sistema nervioso central).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden sairaus oli mono- tai multifokaalialkuinen (kliinistä näyttöä keskushermoston yhdestä tai vastaavasti vähintään kahdesta leesiosta).
Spanish: − Si tiene problemas graves de riñón, su médico puede vigilar su función renal durante el tratamiento.
Finnish: - Jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja, munuaistesi toimintaa tulisi seurata hoidon aikana.
Spanish: Para ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyección, le recomendamos que rellene un registro con la fecha y el lugar de inyección.
Finnish: Pistoskohtien vuorottelun helpottamiseksi asianmukaisesti suosittelemme pistoskohdan ja -ajan merkitsemistä muistiin.
Spanish: 4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyección previamente desinfectado (para levantarla un poco).
Finnish: 4 - Purista hellävaroen desinfioidun pistoskohdan iho poimulle (jolloin se nousee jonkin verran koholle).
Spanish: El interferón beta-1b ha demostrado poseer actividad antivírica e inmunorreguladora.
Finnish: Beeta-1b-interferonilla on osoitettu olevan sekä antiviraalisia että immuunivastetta sääteleviä vaikutuksia.
Spanish: Para reducir los efectos adversos al inicio del tratamiento, su médico debe comenzar con una dosis baja de Betaferon y aumentarla gradualmente (ver sección 3.
Finnish: Hoidon alussa esiintyvien haittavaikutusten vähentämiseksi, Betaferon-hoito tulisi aloittaa pienellä annoksella ja annosta lisätä asteittain (katso kohta 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään").
Spanish: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Finnish: Myyntiluvan haltija Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Spanish: Este segundo envase triple se debe utilizar para los días de tratamiento 7, 9 y 11.
Finnish: Tämä toinen kolmoispakkaus tulee käyttää hoitopäiville 7, 9 ja 11.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria y progresiva: En algunos casos, las personas con EM remitente y recidivante notan que sus síntomas aumentan y progresan hacia otra forma de EM, llamada EM secundaria progresiva.
Finnish: Toissijaisesti etenevä MS-tauti: Joissakin tapauksissa aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavat potilaat huomaavat oireidensa lisääntyvän, jolloin sairaus etenee seuraavaan, toissijaisesti eteneväksi MS-taudiksi kutsuttuun MS-taudin muotoon.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Spanish: Use el envase triple azul 4 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25; 0,5; 0,75 y 1,0 ml, para los días de tratamiento 19, 21 y 23.
Finnish: Käytä sininen kolmoispakkaus 4, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkinnät 0,25; 0,5; 0,75 ja 1,0ml, hoitopäiville 19, 21 ja 23.
Spanish: Nunca debe congelarla ni esperar más de 3 horas para inyectarla.
Finnish: Liuos ei saa jäätyä ja se tulee käyttää kolmen tunnin kuluessa.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección
Finnish: Infektiot Infektio
Spanish: El envase triple 1 ha sido diseñado para ayudarle a preparar las primeras 3 inyecciones (días 1, 3 y 5).
Finnish: Kolmoispakkaus 1 on tarkoitettu auttamaan 3 ensimmäisen injektion valmistelussa (päivät 1, 3 ja 5).
Spanish: Estos análisis retrospectivos de subgrupos aportaron datos indicativos de que tanto las recaídas como la progresión acusada de la EDSS (EDSS > 1 punto o > 0,5 puntos para una EDSS ≥ 6 en los dos años anteriores) pueden ayudar a identificar a los pacientes con enfermedad activa.
Finnish: Näiden retrospektiivisten alaryhmäanalyysien perusteella sekä pahenemisvaiheet että EDSS-arvon selvä huononeminen (EDSS-muutos > 1 piste tai > 0,5 pistettä, jos edellisten kahden vuoden EDSS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS CON 4x1 ENVASE TRIPLE (3 VIALES/3 JERINGAS PRECARGADAS), PARA LAS PRIMERAS 12 INYECCIONES/DÍAS DE TRATAMIENTO (CON BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TITRAUSPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ 4x1 KOLMOISPAKKAUSTA (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA), 12 ENSIMMÄISEEN INJEKTIOON / HOITOPÄIVÄLLE
Spanish: Parte derecha del abdomen (unos 5 cm a la derecha del ombligo)
Finnish: Vatsan oikea puoli (Jätä 5 cm väli napaan)
Spanish: 2 RAM identificadas únicamente durante la post-comercialización.
Finnish: 2 Haittavaikutukset, jotka on havaittu vasta markkinoille tulon jälkeen.
Spanish: CR = 0,53 [0,39; 0,73]
Finnish: VS = 0,53 [0,39; 0,73]
Spanish: Los pacientes tratados con Betaferon mostraron una reducción de la frecuencia (30%) y la gravedad de las recidivas clínicas, así como del número de hospitalizaciones causadas por la enfermedad.
Finnish: Betaferon-valmisteen todettiin harventavan kliinisten pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä (30 %) ja vähentävän niiden vakavuutta sekä vähentävän MS-tautiin liittyviä sairaalajaksoja.
Spanish: Este primer envase triple se debe utilizar para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
Finnish: Tämä ensimmäinen kolmoispakkaus tulee käyttää hoitopäiville 1, 3 ja 5.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Descenso del recuento de linfocitos (< 1.500/mm³) × Λ °
Finnish: Märkäpesäke Veri ja imukudos Lymfosyytit, määrän väheneminen (< 1500/mm) × Λ °
Spanish: Aumento de la tos
Finnish: Lisääntynyt yskä
Spanish: Vial (con polvo para solución inyectable): Albúmina humana
Finnish: Injektiopullo (injektiokuiva-aine, liuosta varten): Ihmisalbumiini
Spanish: & "Complejo sintomático de tipo gripal": Se refiere a un síndrome y/o combinación donde se producen, al menos, dos acontecimientos adversos de entre los siguientes: fiebre, escalofríos, mialgia, malestar y sudoración.
Finnish: & "Flunssan kaltaiset oireet" viittaavat flunssan kaltaiseen oireyhtymään ja/tai vähintään kahden haittavaikutuksen (kuume, vilunväristykset, lihaskipu, sairauden tunne ja hikoilu) yhdistelmään.
Spanish: Aumento de triglicéridos en sangre
Finnish: Kohonneet veren triglyseridit
Spanish: Cociente de riesgos con intervalo de confianza del 95%
Finnish: Riskin pieneneminen Suhteellinen riski 95 %:n luottamusvälillä log rank -testi
Spanish: Alemania
Finnish: Deutschland
Spanish: En ausencia de evidencia clínica de que exista daño hepático, y después de la normalización de las enzimas hepáticas, puede considerarse una reanudación del tratamiento con un seguimiento apropiado de las funciones hepáticas.
Finnish: Jos kliinisiä merkkejä maksavaurioista ei todeta, voidaan maksaentsyymitasojen normalisoiduttua harkita hoidon uudelleenaloitusta.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis.
Finnish: Mahdollisia karsinogeenisiä vaikutuksia ei ole tutkittu.
Spanish: Las tasas medias de aclaramiento sérico y los valores de las semividas de las fases de eliminación en suero se han estimado, a partir de varios estudios, en no más de 30 ml·min-1·kg-1 y de 5 horas, respectivamente.
Finnish: Useiden eri tutkimusten perusteella laskettu keskimääräinen puhdistuma oli korkeintaan 30 ml·min-1·kg-1 ja keskimääräisen altistuksen puoliintumisaika seerumissa puolestaan korkeintaan 5 tuntia.
Spanish: − Durante el tratamiento con Betaferon pueden aparecer problemas de riñón que pueden afectar a su función renal, incluido cicatrización (glomeruloesclerosis).
Finnish: - Betaferon-hoidon aikana voi ilmetä munuaisten toiminnan heikkenemistä aiheuttavia ongelmia, kuten arpeutumista (glomeruloskleroosi).
Spanish: Los datos disponibles para los otros tres años son consistentes con una eficacia del tratamiento con Betaferon mantenida durante todo el periodo.
Finnish: Tutkimustulokset seuraavien kolmen vuoden ajalta osoittavat Betaferon-hoidon tehon säilyvän samantasoisena.
Spanish: Con mucha frecuencia, durante los ensayos clínicos se detectaron aumentos asintomáticos de las transaminasas séricas, en la mayoría de los casos leves y pasajeros, en pacientes tratados con Betaferon.
Finnish: Seerumin transaminaasiarvojen oireetonta, useimmiten lievää ja ohimenevää kohoamista esiintyi kliinisissä tutkimuksissa erittäin yleisesti Betaferon-hoitoa saavilla potilailla.
Spanish: No se han asociado nuevas reacciones adversas con la aparición de actividad neutralizante.
Finnish: Neutraloivaan vaikutukseen ei liittynyt uusia haittavaikutuksia.
Spanish: E) Realización de la inyección 1 - Elija un área para la inyección (ver consejos al inicio y los diagramas al final de este Anexo) y anótela en su "Calendario para la administración".
Finnish: 1 - Valitse pistoskohta (ks. tämän katso tämän liitteen alussa olevat ohjeet sekä liitteen loppuosassa olevat kaaviot) ja merkitse se pistoskalenteriin.
Spanish: - Tenga preparada permanentemente una zona apropiada en casa, fuera de la vista y del alcance de los niños, en donde le sea fácil encontrar Betaferon y los demás utensilios.
Finnish: - Säilytä Betaferon-valmistetta ja muita tarvikkeita poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä ja sopivassa paikassa, josta ne on aina helppo löytää.
Spanish: Siguiendo este esquema, volverá usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) después de 8 inyecciones (16 días).
Finnish: Kuvattua pistosjärjestelmää apuna käyttäen palaat ensimmäisenä käytetylle alueelle (esimerkissä vatsan alueen oikealle puolelle) 8 pistoksen (16 päivän) jälkeen.
Spanish: Betaferon se debe administrar con precaución a los pacientes que presentan antecedentes de trastornos convulsivos y a aquellos que reciben tratamiento con anticonvulsivantes, particularmente si su epilepsia no está controlada adecuadamente con el tratamiento anticonvulsivante (ver secciones 4.5 y
Finnish: Betaferon-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on esiintynyt kouristuksia ja jotka käyttävät epilepsialääkkeitä, etenkin jos sairautta ei ole saatu riittävästi hallintaan epilepsialääkityksellä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Spanish: "Advertencias y precauciones" - intento de suicidio - inestabilidad emocional - convulsiones - puede aumentar una enzima específica del hígado (gamma GT) producida por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre) - inflamación del hígado (hepatitis) - pigmentación de la piel
Finnish: "Varoitukset ja varotoimet" - itsemurhayritys - mielialan vaihtelut - kouristukset - maksan tuottama entsyymi (gamma-GT) saattaa lisääntyä (tämä todetaan verikokeissa) - maksatulehdus (hepatiitti) - ihon värin muutos
Spanish: En días alternos (una vez cada dos días) 1,0 ml de la solución preparada se inyecta bajo la piel (por vía subcutánea) (ver el Anexo "Procedimiento para la autoinyección" en la segunda parte de este prospecto).
Finnish: Joka toinen päivä (kerran kahden päivän välein) 1,0 ml käyttövalmista Betaferon-injektionestettä (ks. liite "Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse" tämän pakkausselosteen toisessa osassa) ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisti).
Spanish: 0,5 ml para las inyecciones el día 7, 9, 11 del tratamiento, o 0,75 ml para las inyecciones el día 13, 15, 17 del tratamiento.
Finnish: 0,5 ml hoitopäivien 7, 9 ja 11 injektioita varten tai 0,75 ml hoitopäivien 13, 15 ja 17 injektioita varten.
Spanish: Envase triple 4 4ª etapa de escalado de dosis (1,0 ml) para los días de tratamiento 19, 21, 23
Finnish: Kolmoispakkaus 4 4. annosteluvaihe (1,0 ml) hoitopäiville 19, 21, 23
Spanish: Su médico comprobará regularmente la manera en que usted se autoinyecta, sobre todo si ha experimentado reacciones en el lugar de inyección.
Finnish: Lääkärin on tarkistettava injektiotekniikkasi säännöllisesti, erityisesti jos pistoskohdan reaktioita on ilmennyt.
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos controlados en esclerosis múltiple remitente recidivante y en la esclerosis múltiple progresiva secundaria, entre el 23% y el 41% de los pacientes desarrollaron actividad neutralizante en suero contra el interferón beta-1b, confirmada por títulos positivos en, al menos, dos ocasiones consecutivas; de estos pacientes, entre el 43% y el 55% evolucionaron hacia una estabilización, negativizando en suero los títulos de los anticuerpos (aparición de dos títulos negativos consecutivos) durante el período de observación posterior del estudio correspondiente.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altomaisista multippelisklerooseista ja toissijaisista progressiivisista multippelisklerooseista 23-41 %:lla potilaista osoitettiin seerumissa beeta-1binterferonia neutraloivia vasta-aineita, joka näkyi vähintään kahtena perättäisenä positiivisena titterinä.
Spanish: No se conoce el efecto de la administración de 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Betaferon, en días alternos, sobre el metabolismo de fármacos en pacientes con esclerosis múltiple.
Finnish: Sitä miten joka toinen päivä annosteltu 250 mikrogrammaa (8 milj. IU) Betaferon-valmistetta vaikuttaa lääkeainemetaboliaan multippeliskleroosipotilailla, ei tiedetä.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad aguda.
Finnish: Akuuttia toksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Tiempo hasta esclerosis múltiple de McDonald Estimaciones de
Finnish: Aika McDonaldMS:n muodostumiseen Kaplan-Meierin arviot
Spanish: 18 - Ya está listo para la inyección.
Finnish: 18 - Voit nyt ottaa pistoksen.
Spanish: Siga la secuencia que se describe en el esquema que se incluye al final del Anexo (ver Parte II "Rotación de los lugares de inyección") y volverá al primer lugar en que se inyectó después de 8 inyecciones (16 días).
Finnish: Liitteen (ks. osa II "Pistoskohtien vuorottelu") lopussa olevassa kaaviossa kuvattua pistosjärjestelmää seuraamalla palaat ensimmäiseksi käytetylle alueelle 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con antiepilépticos.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia käytöstä epilepsialääkkeiden kanssa ei ole tehty.
Spanish: Cuando vuelva a un área de inyección después de terminar un ciclo de rotación, elija la zona más alejada dentro de esa área.
Finnish: Kun palaat alueelle yhden vuorottelusyklin jälkeen, käytä osaa, joka on mahdollisimman kaukana ensimmäisestä pistoskohdasta.
Spanish: 16 - A continuación, sostenga el adaptador para el vial azul conectado al vial y sepárelo de la jeringa, girándolo hacia abajo, para retirarlo de la jeringa.
Finnish: 16 - Pidä seuraavaksi kiinni sinisestä injektiopullon adapterista ja irrota injektiopullo adapterikappaleineen ruiskusta kiertämällä sitä ja vetämällä se alas.
Spanish: D) Preparación de la inyección
Finnish: D) Injektion vetäminen ruiskuun
Spanish: Su médico o enfermero le instruirá y adiestrará en el procedimiento y técnica de autoadministración.
Finnish: Hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo ja auttaa sinua toimenpiteen oppimisessa.
Spanish: Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio
Finnish: Haittatapahtuma ja laboratoriopoikkeamat
Spanish: La experiencia con otros interferones sugiere un deterioro potencial de la fertilidad de machos y hembras.
Finnish: Muilla interferoneilla tehtyjen tutkimusten tulosten perusteella mahdollisuutta, että lääke heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä, ei voida sulkea pois.
Spanish: Placebo n = 176
Finnish: Lumelää ke n=176
Spanish: No utilice Betaferon si observa que contiene partículas o presenta alguna coloración.
Finnish: Älä käytä Betaferon-injektionestettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut.
Spanish: En los pacientes multifocales, el riesgo de EMCD fue independiente de los hallazgos de la RM basales, lo que indica un alto riesgo de EMCD debido a la diseminación de la enfermedad basada en los hallazgos clínicos.
Finnish: Multifokaalisilla potilailla CDMS-riski oli riippumaton lähtötason magneettikuvausten löydöksistä.
Spanish: - pérdida importante del apetito que produce pérdida de peso (anorexia), raro - enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), raro - dificultad respiratoria repentina (broncoespasmo), raro - el hígado no funciona correctamente (lesión hepática (incluida hepatitis), insuficiencia hepática), raro - pueden producirse problemas con los vasos sanguíneos de pequeño calibre cuando se usan medicamentos como Betaferon (síndrome de fuga capilar sistémica), frecuencia desconocida - erupción cutánea, enrojecimiento facial, dolor en las articulaciones, debilidad y otros síntomas causados por el medicamento (lupus eritematoso inducido por medicamentos), frecuencia no conocida - estrechamiento importante de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones (hipertensión arterial pulmonar) frecuencia desconocida.
Finnish: - munuaisten toiminnan heikkenemistä aiheuttavia ongelmia, kuten arpeutumista (glomeruloskleroosi), melko harvinainen - vaikea, painon laskuun johtava ruokahaluttomuus (anoreksia), harvinainen - sydänlihassairaus (kardiomyopatia), harvinainen - äkillinen hengenahdistus (bronkospasmi), harvinainen - maksa ei toimi kunnolla (maksan vajaatoiminta (mukaan lukien hepatiitti), maksavaurio), harvinainen - hiussuoniin (kapillaareihin) liittyviä ongelmia saattaa kehittyä käytettäessä Betaferonvalmisteen kaltaisia lääkkeitä (systeeminen hiusuonivuoto-oireyhtymä), yleisyys tuntematon - ihottuma, kasvojen ihon punoitus, nivelkipu, kuume, heikkous ja muut lääkkeen aiheuttamat oireet (lääkkeen aiheuttama punahukka), yleisyys tuntematon - keuhkojen verisuonien voimakas kaventuminen, joka aiheuttaa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavissa verisuonissa verenpaineen kohoamista (keuhkoverenpainetauti), yleisyys tuntematon.
Spanish: Se observó además una prolongación del intervalo sin enfermedad.
Finnish: Lisäksi sen todettiin pidentävän pahenemisvaiheiden välistä aikaa.
Spanish: El tratamiento con Betaferon debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Finnish: Betaferon-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Su médico podrá realizar pruebas para comprobar su función renal.
Finnish: Lääkäri voi tehtä tutkimuksia munuaisten toiminnan tarkistamiseksi.
Spanish: Con menos frecuencia, se observan lesiones en la piel y daño del tejido (necrosis) alrededor del lugar de la inyección.
Finnish: Ihon rikkoutumista ja kudosvaurioita (nekroosia) pistoskohdan ympärillä raportoidaan harvemmin.
Spanish: - Conecte la jeringa al adaptador para el vial.
Finnish: - Kiinnitä ruisku injektiopullon adapteriin.
Spanish: Comience usando el envase triple amarillo que está claramente marcado con un "1" en la parte superior derecha de la caja.
Finnish: Aloita käyttämällä keltainen kolmoispakkaus, joka on selvästi merkitty "1":llä pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Spanish: Anexo: PROSPECTO INTRODUCTORIO PARA EL ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS
Finnish: Erillinen liite: TITRAUSPAKKAUKSEN ESITTELYLEHTINEN
Spanish: Resultados a los 2 años Fase controlada con placebo
Finnish: Vuoden 2 tulokset Lumelääkekontrolloit u vaihe
Spanish: Se dispone de datos de seguimiento de ensayos clínicos controlados de pacientes con EM (esclerosis múltiple) remitenterecidivante durante un máximo de 5 años y de pacientes con EM secundaria progresiva durante un máximo de 3 años.
Finnish: Betaferon-hoidosta on kontrolloituja kliinisiä seurantatuloksia aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavista potilaista viiden vuoden ajalta ja toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista kolmen vuoden ajalta.
Spanish: Betaferon 250 microgramos (placebo) n = 317 (n = 308)
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 317 (n = 308)
Spanish: Frecuencia no conocida
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon 2
Spanish: Al iniciarse el tratamiento son frecuentes las reacciones adversas, pero en general remiten al seguir con él.
Finnish: Hoidon alussa haittavaikutukset ovat yleisiä, mutta yleensä ne häviävät hoidon jatkuessa.
Spanish: Algunos de estos productos han sido determinados en el suero y en fracciones celulares de sangre recogida de pacientes tratados con interferón beta-1b.
Finnish: Tällaisia aineita on mitattu beeta-1binterferonia saavien potilaiden seerumista ja veren solufraktioista.
Spanish: ► Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: ► Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Se tenía que excluir cualquier otra enfermedad que no fuera la esclerosis múltiple y que pudiera explicar mejor los signos y síntomas del paciente.
Finnish: Muut sairaudet, jotka selittäisivät potilaan merkit ja oireet paremmin kuin MS-tauti, suljettiin pois.
Spanish: Lista 1: Efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en los ensayos clínicos con Betaferon (en al menos el 10% de los casos) y en un porcentaje mayor al que se observó con placebo.
Finnish: Taulukko 1: Hyvin yleiset haittatapahtumat, joita on esiintynyt Betaferon-valmistetta koskevissa kliinisissä kokeissa (vähintään 10 prosentissa tapauksista) ja enemmän kuin lumelääkityksen aikana; taulukossa on mukana myös sellaiset haittavaikutukset, joita on esiintynyt alle kymmenessä tapauksessa sadasta, mutta jotka liittyivät hoitoon huomattavalla tavalla.
Spanish: Por lo tanto, Betaferon no debe emplearse en esta población.
Finnish: Siksi Betaferon-valmistetta ei pidä käyttää tälle potilasryhmälle.
Spanish: − En el polvo: manitol y albúmina humana.
Finnish: − kuiva-aineessa: mannitoli ja ihmisalbumiini,
Spanish: El tratamiento con Betaferon se debe suspender si el paciente no responde a éste y, por ejemplo, tiene lugar una progresión continua según la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EAED) durante 6 meses o requiere tratamiento adicional con ACTH (hormona adenocorticotropa o corticotropina) o corticoides en tres ocasiones, como mínimo, durante un período de un año a pesar del tratamiento con Betaferon.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tapaukset, joissa toimintakyky heikkenee (EDSS-arvo kasvaa) tasaisesti puolen vuoden aikana tai potilaalle joudutaan vuoden aikana antamaan vähintään 3 ACTH- tai kortikosteroidikuuria Betaferon-hoidosta huolimatta.
Spanish: ÁREA 8
Finnish: ALUE 8
Spanish: CR = 0,76 [0,52; 1,11] p = 0,177
Finnish: VS = 0,76 [0,52; 1,11]
Spanish: Durante el tratamiento con Betaferon, es probable que presente reacciones en el lugar de la inyección.
Finnish: Sinulla todennäköisesti esiintyy Betaferon-hoidon aikana pistoskohdan reaktioita.
Spanish: Elimínelas dando golpecitos suaves a la jeringa con el dedo y empujando el émbolo hasta la marca respectiva en la jeringa.
Finnish: Poista ne naputtamalla ruiskua varovasti ja työntämällä mäntä ruiskussa olevaan asianmukaiseen merkkiin saakka.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición horizontal, con el vial por debajo de la jeringa.
Finnish: Pidä ruiskua vaakasuorassa asennossa, injektiopullo ruiskun alapuolella.
Spanish: Brazo izquierdo
Finnish: Vasen käsivarsi
Spanish: Aumento de gamma-glutamiltransferasa, Hepatitis
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, hepatiitti
Spanish: No se recomienda el uso de Betaferon con otros medicamentos que modifican la respuesta del sistema inmunitario, excepto los medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides o la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Finnish: Betaferon-valmistetta ei saisi käyttää muiden immunomodulaattoreiden (elimistön puolustusjärjestelmän toimintaa muokkaavat lääkkeet) kuin kortikosteroidien tai ACTH:n (tulehdusta vähentäviä lääkkeitä) kanssa.
Spanish: Si tiene un envase para escalado de dosis de Betaferon encontrará 4 envases triples en diferentes colores y numerados, cada uno de los cuales contiene:
Finnish: Jos sinulla on Betaferon-titrauspakkaus, löydät pakkauksesta 4 eriväristä ja -numeroista kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää:
Spanish: A 10-15 cm de la rodilla
Finnish: Jätä 10-15 cm väli polveen
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG