FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulere produktet med et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizmaina līdzekļa sastāvs un jāiekļauj tāds magnija daudzums, kas atbilst jaunākajiem šīs jomas atklājumiem.
Danish: • efter PRAC's opfattelse er der potentiel risiko for hypermagnesiæmi, når Numeta G16%E administreres til nyfødte og børn op til to år, navnlig hos patienter med nedsat nyrefunktion, og til nyfødte børn af mødre, som fik magnesiumtilskud før fødslen,
Latvian: • PRAC uzskata, ka, lietojot Numeta G16%E laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, ir hipermagnēmijas risks, īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām saņēmušas magniju papildus;
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. september 2013 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF vedtog CMDh, at markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. septembra ieteikumu, CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. k panta 1. un 2. punkta vienojās par Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu.
Danish: Benefit/risk-forholdet for Numeta G13%E i den nuværende formulering anses derfor ikke for positivt.
Latvian: Tādēļ pašreizējā sastāva Numeta G13%E ieguvumu un riska attiecību uzskata par nelabvēlīgu.
Danish: • PRAC tog hensyn til magnesiums betydning for udviklingen af nyfødte og børn op til to år, alle foreliggende kliniske retningslinjer om parenteralt magnesiumindtag hos nyfødte og børn op til to år, samt magnesiumindholdet i den nuværende formulering af Numeta G16%E,
Latvian: • PRAC ņēma vērā magnija nozīmi laikā dzimušu jaundzimušo un bērnu līdz divu gadu vecumam attīstībā, visas pieejamās pamatnostādnes, kurās sniegti ieteikumi par magnija parenterālu lietošanu jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kā arī magnija daudzumu pašreizējā Numeta G16%E sastāvā;
Danish: Derudover tog PRAC i betragtning, at der er forskelle i den indicerede population for henholdsvis Numeta G16%E og Numeta G13%E, og at fuldbårne nyfødte og børn op til to år har gjort yderligere fremskridt i nefrogen udvikling.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī Numeta G16%E un Numeta G13%E mērķa populāciju atšķirības un ka laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam nieres ir nobriedušas vairāk.
Danish: Det bør bemærkes, at der ikke nødvendigvis bemærkes kliniske symptomer undtagen ved svær hypermagnesiæmi.
Latvian: Jāņem vērā, ka, kamēr hipermagnēmija nav smaga, tai var nebūt klīnisku pazīmju.
Danish: b. indehaverne af markedsføringstilladelse gennemfører risikominimeringsforanstaltninger, og c. markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E ændres (i overensstemmelse med de ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag IV).
Latvian: c. jāveic Numeta G16%E reģistrācijas apliecību izmaiņas (saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajām zāļu aprakstā veicamajām izmaiņām).
Danish: For på tredje levedag at få 4 g aminosyrer/kg/dag vil den nyfødte få 127,7 ml/kg/dag svarende til en magnesiumdosis på 0,55 mmol/kg/dag.
Latvian: Numeta G13%E magnija saturs ir 0,43 mmol/100 ml. Lai trešajā dienā saņemtu 4 g aminoskābju/kg/dienā, priekšlaikus dzimušais zīdainis saņemtu magniju 127,7 ml/kg/dienā jeb 0,55 mmol/kg/dienā.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af Numeta G13%E og Numeta G16%E
Latvian: PRAC veiktā Numeta G13%E un Numeta G16%E zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: PRAC anbefalede derfor, at markedsføringstilladelsen for Numeta G13%E suspenderes.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica apturēt Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbību.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden og virkningen af Numeta G16%E, navnlig vedrørende risikoen for hypermagnesiæmi, foruden interessentens indsendelse og rådgivningen fra PDCO,
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par Numeta G16%E drošumu un iedarbīgumu, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, publicēti literatūrā vai iegūti pēcreģistrācijas laikā, īpaši attiecībā uz hipermagnēmijas risku, kā arī ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu;
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden og virkningen af Numeta G13%E, navnlig hvad angår risikoen for hypermagnesiæmi, foruden interessentens indsendelse og rådgivningen fra PDCO,
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par Numeta G13%E drošumu un iedarbīgumu, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, publicēti literatūrā vai iegūti pēcreģistrācijas laikā, īpaši attiecībā uz hipermagnēmijas risku, kā arī ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu;
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for Numeta G16%E,
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. i panta veikto procedūru Numeta G16%E;
Danish: • PRAC konkluderede, at der er risiko for hypermagnesiæmi, når Numeta G13%E administreres til præmature nyfødte,
Latvian: • PRAC secināja, ka, lietojot Numeta G13%E priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, ir hipermagnēmijas risks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt det nødvendigt at omformulere produktet på baggrund af antallet af indberettede tilfælde af hypermagnesiæmi med Numeta G13%E, den sårbare patientpopulation, vanskeligheden af at opdage de kliniske symptomer på hypomagnesiæmi hos denne patientpopulation og magnesiumindholdet i Numeta G13%E sammenholdt med relevante anbefalinger for magnesiumindtag i retningslinjer og i litteraturen.
Latvian: Ņemot vērā saistībā ar Numeta G13% ziņoto hipermagnēmijas gadījumu skaitu, pacientu populācijas jutīgumu, hipermagnēmijas klīnisko simptomu atpazīšanas grūtības šai pacientu populācijai un magnija daudzumu Numeta G13%E sastāvā, kā arī atbilstošos vadlīnijās un literatūrā pieejamos ieteikumus par magnija lietošanu, reģistrācijas apliecības īpašnieks konstatēja, ka ir jāmaina līdzekļa sastāvs.
Danish: • PRAC konkluderede desuden, at der bør udføres en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, som behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis,
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē;
Danish: Der bør udføres en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Latvian: Jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē.
Danish: Numeta G13%E er særligt sammensat til præmature nyfødte, for hvem oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Latvian: Numeta G13%E ir īpaši veidots priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kuriem perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for Numeta G13%E,
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. i panta veikto procedūru Numeta G13%E;
Danish: Foruden disse foranstaltninger bør indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Latvian: Uzskata, ka papildus šiem pasākumiem reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic arī prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē.
Danish: I medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF underrettede de svenske kompetente myndigheder EMA om, at der var tvingende behov for en gennemgang, og anmodede PRAC om at fremsætte en anbefaling om benefit/risk-forholdet for Numeta G13%E i betragtning af usikkerheden om egnetheden af magnesiumindholdet i Numeta G13%E og de kliniske følger heraf samt usikkerheden om rådigheden over egnede alternativer i de forskellige EU-medlemsstater.
Latvian: Ņemot vērā neskaidrības par Numeta G13%E sastāvā esošā magnija līmeņa piemērotību un tā radītās klīniskās sekas, kā arī neskaidrības par atbilstošu alternatīvu līdzekļu pieejamību Eiropas Savienības dalībvalstīs, Zviedrijas kompetentā iestāde saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. i panta informēja EMA par nepieciešamību steidzami veikt pārskatīšanu un lūdza PRAC sniegt atzinumu par Numeta G13% ieguvumu un riska attiecību.
Danish: Overordnet blev Numeta fundet at være acceptabel for det pædiatriske kliniske personale hvad angår håndtering, brugervenlighed og tiden fra ordination til infusion.
Latvian: Kopumā konstatēja, ka Numeta, vērtējot sagatavošanu lietošanai, lietošanas vienkāršību un laiku no šķīdumu parakstīšanas līdz infūzijai, bērnus aprūpējošiem klīnikas darbiniekiem ir pieņemams.
Danish: • PRAC konkluderede, at der bør indsættes supplerende advarsler om risikoen for hypermagnesiæmi i produktinformationen på baggrund af de aktuelt foreliggende sikkerhedsdata og med henblik på at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for parenteral ernæring at nyfødte og børn op til to år når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret,
Latvian: • PRAC secināja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos drošuma datus, lai saglabātu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību kā parenterālās barošanas līdzeklim laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, zāļu aprakstā jāiekļauj papildu brīdinājumi par hipermagnēmijas risku;
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for Numeta G16%E til parenteral ernæring af nyfødte og børn op til to år, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret, under forudsætning af de vedtagne advarsler, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: PRAC secināja, ka Numeta G16%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, aizvien ir pozitīva, ja tiek sagatavoti brīdinājumi, veikti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Danish: Numeta G13%E er indiceret til parenteral ernæring af præmature nyfødte, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Latvian: Numeta G13%E ir indicēts priekšlaikus dzimušu jaundzimušo parenterālai barošanai, ja perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta.
Danish: Numeta G16%E er indiceret til parenteral ernæring af nyfødte og børn op til to år, hos hvem oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Latvian: Numeta G16%E ir indicēts parenterālai barošanai laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, ja perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta.
Danish: Der er ikke indberettet kliniske symptomer knyttet til hypermagnesiæmi ved anvendelse af Numeta G13%E eller Numeta G16%E.
Latvian: Saistībā ar Numeta G13%E vai Numeta G16%E lietošanu ziņojumi par hipermagnēmijas klīniskiem simptomiem nav saņemti.
Danish: Der er en mulighed for, at dette kan føre til hypermagnesiæmi.
Latvian: Pastāv iespēja, ka tas var izraisīt hipermagniēmiju.
Danish: Forhøjet magnesiumindhold i blodet
Latvian: Paaugstināts magnija līmenis asinīs
Danish: Dette er især vigtigt for patienter med øget risiko for udvikling af hypermagnesiæmi, herunder patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der får anden medicin, der kan medføre risiko for udvikling af hypermagnesiæmi, eller patienter, der får magnesium fra andre kilder, inklusive nyfødte, hvor moderen har fået magnesium den sidste tid før fødslen.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tiem pacientiem, kuriem ir palielināts hipermagniēmijas attīstības risks, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kas saņem citus medikamentus, kuri palielina hipermagniēmijas attīstības risku , vai pacientiem, kas no citiem avotiem saņem magniju, ieskaitot jaundzimušos, kuru mātes pēcdzemdību periodā ir nesen saņēmušas magniju.
Danish: Skal anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens.
Latvian: Lietot piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju.
Danish: Tegnene på hypermagnesiæmi inkluderer generel svaghed, hyporefleksi, kvalme, opkastning, hypokalcæmi, respirationssvigt, hypotension og arytmier.
Latvian: Hipermagniēmijas simptomi ir vispārējs vājums, hiporefleksija, slikta dūša, vemšana, hipokalciēmija, elpošanas traucējumi, hipotensija un aritmijas.
Danish: Da tegnene på hypermagnesiæmi ikke nødvendig opdages, anbefales monitorering af magnesium ved baseline og derefter med passende intervaller i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og den enkelte patients behov.
Latvian: Tā kā hipermagniēmijas simptomi var palikt nepamanīti, ir ieteicams novērot magnija līmeni asinīs salīdzinājumā ar bāzlīniju un pēc tam atbilstošos intervālos saskaņā ar standarta klīnisko praksi un pacienta individuālajām vajadzībām.
Danish: Da disse tegn kan være svære at opdage, bør dit barns blodværdier overvåges af lægen, især hvis dit barn har risiko for forhøjet magnesiumindhold, herunder nedsat nyrefunktion.
Latvian: Tā kā šīs pazīmes var būt grūti nosakāmas, ārsts uzraudzīs Jūsu bērna asnis rādītājus, īpaši gadījumos, ja Jūsu bērnam ir riska faktori, kas var izraisīt magnija līmeņa paaustināšanos asinīs, tostarp traucēta nieru darbība.
Danish: Tegnene herpå kan være svaghed, langsomme reflekser, kvalme, opkastning, lavt calciumindhold i blodet, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk og uregelmæssig hjerterytme (puls).
Latvian: Uz to var norādīt vājums, palēnināta reakcija, slikta dūša, vemšana, zems kalcija līmenis asinīs, apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens un neregulāra sirdsdarbība.
Danish: Alvorlige forstyrrelser i væske- og elektrolytbalancen, tilstande med alvorlig væske-overload og alvorlige metaboliske lidelser skal korrigeres, før infusionen påbegyndes (se pkt.
Latvian: Smagi ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi, smagi šķidruma pārslodzes gadījumi un smagi vielmaiņas traucējumi jākoriģē pirms infūzijas uzsākšanas (skatīt 4.3 apakšpunktā Kontrindikācijas).
Danish: Når Numeta G16E administreres ved maksimumdosis, tilføres 0,3 mmol magnesium/kg/døgn (se pkt.
Latvian: Ja tiek ievadīta <Zāļu nosaukums> maksimālā deva, tiek nodrošināti 0,3 mmol/kg/d magnija (skatīt 4.2apakšpunktā).
Danish: Hvis serum-magnesium er forhøjet (ovennævnte referenceområde er normalværdier), bør infusion af Numeta G16E stoppes, eller infusionshastigheden bør nedsættes i henhold til, hvad der skønnes klinisk hensigtsmæssigt og sikkert.
Latvian: Ja magnija līmenis serumā ir paaugstināts (lielāks par normālo vērtību atsauces diapazonu), <Zāļu nosaukums> infūzija ir jāpārtrauc vai infūzijas ātrums jāsamazina līdz tādam, kas tiek uzskatīts par klīniski atbilstošu un drošu.
Danish: Væskebalance og elektrolytter, herunder magnesium (se hypermagnesiæmi) skal monitoreres nøje hos disse patienter.
Latvian: Šādiem pacientiem rūpīgi jāuzrauga šķidruma un elektrolītu, tajā skaitā magnija, līmenis (skatīt hipermagnēmija).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Renal [Denne ordlyd skal indsættes]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nieru mazspēja [Jāievieto šī frāze]
Danish: Hvis magnesiumindholdet er forhøjet, vil lægen stoppe infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Latvian: Ja magnija līmenis asinīs ir paaugstināts, infūzija tiks pārtraukta vai tiks samazināts tās ātrums.
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes til sidst i punktet]
Latvian: [Šī frāze jāievieto apakšpunkta beigās]
Danish: Mængden af magnesium i Numeta G16E kan medføre forhøjet magnesiumindhold i blodet.
Latvian: Magnija saturs <Zāļu nosaukums> var būt par cēloni paaugstinātam magnija līmenim asinīs.
Danish: 4.8 Bivirkninger [Denne ordlyd skal tilføjes dette punkt]
Latvian: 4 Iespējamās blakusparādības [Zemāk esošā frāze jāievieto šajā apakšpunktā]
Danish: Indlægsseddel for Numeta G16 og tilknyttede navne
Latvian: Numeta G16%E un zāļu ar sinonīmisku nosaukumu LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Danish: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at myndighederne, i samarbejde med referencestaten, opdaterer ændringerne til produktresume, mærkning og indlægsseddel, hvis det er hensigtsmæssigt.
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas labojumus pēc tam nepieciešamības gadījumā attiecīgi atjauninās nacionālās atbildīgās iestādes sadarbībā ar Atsauces Dalībvalsti.
Danish: Bilag IV Ændringer til relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo nodaļu labojumi
Danish: Produktresumé for Numeta G16 og tilknyttede navne
Latvian: Numeta G16%E un zāļu ar sinonīmisku nosaukumu ZĀĻU APRAKSTS
Danish: Se sidst i <afsnit><punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Danish: Appendiks V*.
Latvian: IV pielikums
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Danish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Latvian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Danish: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
Latvian: Industria, 20 00144 ROMA
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis izmaiņu pieteikumu):
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana valstu kompetentajām iestādēm:
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Latvian: CMDh vienošanās panākšana:
Danish: CMDh's møde i september 2013
Latvian: CMDh 2013. gada septembra sanāksme
Danish: Den 18. november 2013
Latvian: 2013. gada 18. novembris
Danish: Den 18. oktober 2013
Latvian: 2013. gada 18. oktobris
Danish: Senest ved udgangen af Q3 2015
Latvian: Līdz 2015. gada trešā ceturkšņa beigām
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse forelægger protokollen til ovennævnte undersøgelse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz iepriekš minētā pētījuma protokols.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en revideret risikostyringsplan med forslag til evaluering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pārskatīts riska pārvaldības plāns, kas ietver priekšlikumus riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanai.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for Numeta G16%E opfylder følgende vilkår:
Latvian: Dalībvalstu vai atsauces dalībvalsts (ja piemērojams) kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai Numeta G16%E reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādus nosacījumus:
Danish: Bilag V Betingelser for markedsføringstilladelserne
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E og relaterede navne
Latvian: Numeta G16%E un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumi
Danish: Den 20. september 2013 EMA/564255/2013
Latvian: 2013. gada 20. septembris EMA/564255/2013
Danish: Yderligere oplysninger om det EU-dækkende sikkerhedseftersyn:
Latvian: Sīkāka informācija par visā Eiropas Savienībā veikto drošuma pārskatīšanu:
Danish: • Forældre, der har spørgsmål eller betænkeligheder, skal tale med den behandlende læge eller en anden sundhedsperson.
Latvian: • Vecākiem, kuriem ir kādi jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar ārstējošo ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Danish: Oplysninger til forældre og omsorgsgivere
Latvian: Informācija vecākiem un aprūpētājiem
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Danish: Dette bør ske efter sædvanlig klinisk praksis og den individuelle patients behov.
Latvian: Tas jāveic saskaņā ar standarta klīnisko praksi un konkrētā pacienta klīniskajām vajadzībām.
Danish: Involverede parter blev desuden opfordrede til at indsende alle relevante oplysninger til støtte for vurderingen, og der blev søgt rådgivning hos agenturets pædiatriske udvalg (PDCO).
Latvian: Ieinteresētām pusēm lūdza iesniegt jebkādu nozīmīgu informāciju, kas veicinātu novērtēšanu, un notika konsultācijas ar Aģentūras Pediatrijas komiteju (PDCO).
Danish: Sundhedspersoner bør dog være opmærksomme på den potentielle risiko for hypermagnesiæmi.
Latvian: Taču veselības aprūpes speciālistiem ir jābūt informētiem par iespējamo hipermagnēmijas risku.
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E har været godkendt siden 2011 via nationale procedurer i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E kopš 2011. gada nacionālo procedūru veidā ir reģistrēti šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Danish: • Det er usikkert, hvad der er en passende parenteral tilførsel af magnesium hos præmature spædbørn.
Latvian: • Nav skaidrības par atbilstošu magnija parenterālu ievadīšanu priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Danish: Eftersynet af Numeta G13%E og Numeta G16%E blev indledt den 13. juni 2013 på anmodning fra Sverige i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E pārskatīšanu uzsāka 2013. gada 13. jūnijā pēc Zviedrijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. panta i) punkta, ko dēvē arī par steidzamu Savienības procedūru.