FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de handelsvergunning beweerde dat met name in het geval van ciclosporine, waarbij de interindividuele variabiliteit groot is, monitoring van de bloedconcentratie het belangrijkste criterium is om volksgezondheidsproblemen te voorkomen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka ciklosporīna gadījumā sakarā ar variabilitāti pacientu starpā koncentrācijas asinīs uzraudzība ir vissvarīgākais kritērijs, lai novērstu jebkādas šaubas par sabiedrības veselību.
Dutch: Het resultaat hiervan was dat de grootte van de emulsiedruppels van het test- en het referentiegeneesmiddel vergelijkbaar zijn en dat het geringe verschil in deeltjesgrootte mogelijk de verklaring vormt voor de geringere invloed van voedsel op de absorptie uit de darm.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja, ka testa un atsauces zāļu emulsijas pilienu lielums ir salīdzināms, un nelielas daļiņu lielumu atšķirības varētu izskaidrot mazāku pārtikas ietekmi uz intestinālo absorbciju.
Dutch: Hoewel die deeltjesgrootte mogelijk de verklaring vormt voor het geringere effect van voedsel bij dit product, voegt dit geen extra informatie toe voor een mogelijke goedkeuring van ciclosporine IDL als een genericum dat bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Neskatoties uz to, ka tas varētu būt izskaidrojums pazeminātai pārtikas ietekmei uz zālēm, tas nesniedz papildus informāciju saistībā ar iespējamo Ciclosporin IDL kā ģenēriski bioekvivalenta atsauces zālēm apstiprināšanu.
Dutch: De houder van de handelsvergunning haalde een publicatie aan van de The National Kidney Foundation van 1999, waarin inequivalentie-problemen worden besproken voor immunosuppressiva die bij orgaantransplantaties worden gebruikt, en waarin de term "geneesmiddel met kritische dosis" wordt geïntroduceerd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks citēja 1999. gada Nacionālā nieru fonda (The National Kidney Foundation) publikāciju, kurā izteiktas bažas par transplantēto orgānu imunosupresantu neatbilstību un ieviests termins „kritiskās devas zāles" ("critical-dose drug").
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van mening dat dit punt door de registratieautoriteiten zou moeten worden behandeld en zou moeten worden meegewogen bij de beoordeling van een testgeneesmiddel met een IDL (‘International Drug Licensing')-formulering, omdat dit absoluut een rol kan spelen bij veiligheidskwesties, in de wetenschap dat de werkzaamheid in elk geval intact was gebleven, zoals uit de AUC-waarden blijkt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka šis jautājums ir jāizskata regulēšanas iestādēm un jāņem vērā, izvērtējot IDL testa zāļu formu, jo tam varētu būt noteikta loma saistībā ar drošuma aspektiem, zinot, ka atbilstoši AUC rezultātiem efektivitāte ir saglabāta visos gadījumos.
Dutch: De kwestie waar het hier om gaat, is duidelijk niet het probleem van de onderlinge uitwisselbaarheid van Sandimmune en de geoptimaliseerde formulering Neoral, maar het ontbreken van bewijs voor bio-equivalentie, terwijl dit een procedure voor een genericum is.
Latvian: Šeit noteikti nav jautājums par Sandimmune un uzlabotās formas Neoral savstarpējo aizstājamību, bet gan bioekvivalences pierādījumu trūkums, jo šī ir ģenērisku zāļu apstiprināšanas procedūra.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van mening dat, zelfs indien ciclosporine als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte moet worden beschouwd, het normale acceptatiebereik van 80-125% dient te worden gehanteerd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka pat tādā gadījumā, ja ciklosporīnu uzskatītu par NTI zālēm, ir jāizmanto normālais 80-125% pieņemšanas spektrs.
Dutch: De gegevens lieten zien dat de variabiliteit tussen de nuchtere en niet-nuchtere toestand bij beide formuleringen voor het testgeneesmiddel veel lager is dan voor het referentiegeneesmiddel, hoewel het gebied onder de curve niet veel verschilt.
Latvian: Dati parādīja, ka abu formu variabilitāte, salīdzinot rezultātus pēc ēšanas un tukšā dūšā, ir daudz zemāka testa zālēm nekā atsauces zālēm, kaut arī zona zem līknes īpaši neatšķiras.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook de gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend inzake farmacokinetische simulaties van de ciclosporineconcentratie voor zowel het referentie- als het testgeneesmiddel, bij herhaalde toediening in nuchtere en niet-nuchtere toestand.
Latvian: CHMP izskatīja arī reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par ciklosporīna koncentrāciju PK simulācijām attiecībā gan uz atsauces, gan testa zāļu atkārtotām devām gan pēc ēšanas, gan arī tukšā dūšā.
Dutch: Bij de procedure hoorde ook een mondelinge toelichting, waarbij de houder van de handelsvergunning aangaf van mening te zijn dat: - de classificatie van ciclosporine als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte tot dusver niet op klinisch bewijs is gebaseerd, moeilijk te berekenen is en uitsluitend op de bijwerkingen is gebaseerd en dat hiervoor reeds een verklaring was gegeven, - het 90%-BI betrekking heeft op populatie-effecten, terwijl de substantiële intra-individuele variabiliteit in de klinische praktijk van essentieel belang is voor de wisselende bloedspiegel van ciclosporine, dit de reden is waarom de spiegel wordt gemonitord door frequente bepaling van de plasma-dalconcentratie (zelfs bij de merkleider), en deze routinematig uitgevoerde bepalingen het mogelijk maken afwijkingen van 10% of 20% onmiddellijk te corrigeren.
Latvian: Procedūras ietvaros tika pieņemti arī mutiskie paskaidrojumi, kuros reģistrācijas apliecības īpašnieks izklāstīja savu viedokli, ka: - klīniska uz pierādījumiem balstīta ciklosporīna kā NTI zāļu klasifikācija vēl joprojām nav pieejama, to ir grūti aprēķināt, un tā ir balstīta tikai uz blakusparādībām, par kurām paskaidrojumi jau sniegti, - 90% CI attiecas uz ietekmi populācijā, bet klīniskajā praksē ievērojamā individuālā variabilitāte ir kritiski nozīmīga attiecībā uz mainīgo ciklosporīna koncentrāciju asinīs, un tas ir iemesls, kāpēc to uzrauga, izmantojot biežus koncentrācijas mērījumus plazmā arī saistībā ar šīs preču zīmes līderi, un šie mērījumi, kas tiek veikti kā rutīnas procedūra, ļaus nekavējoties koriģēt 10% vai 20% novirzi.
Dutch: Omdat ciclosporine in hoge doses en gedurende lange perioden in de klinische setting van transplantaties wordt toegediend, verwijst het CHMP naar deze indicatie ter motivering van zijn standpunt dat ciclosporine als geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte moet worden beschouwd.
Latvian: Tā kā ciklosporīnu lieto lielās devās un ilgstošā laika periodā transplantācijas klīniskos apstākļos, CHMP atsaucas uz šo indikāciju kā pamatojumu ciklosporīna klasificēšanai par NTI zālēm.
Dutch: Het CHMP onderschreef de mening van de EWP-PK-deskundigengroep dat indien ciclosporine als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte wordt beschouwd, een smaller (90-111%) acceptatiebereik voor de AUC zou moeten worden gebruikt.
Latvian: CHMP piekrita EWP PK ekspertu grupas nostājai, ka, ja ciklosporīnu uzskata par šaura terapeitiskā spektra zālēm, attiecībā uz AUC ir jāizmanto sašaurināts (90-111%) pieņemšanas spektrs.
Dutch: Het CHMP bracht een definitief negatief advies uit, dat het volgende inhield: weigering van de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten en schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen in de landen waar het geneesmiddel momenteel is toegelaten.
Latvian: CHMP pieņēma galīgo negatīvo atzinumu, rekomendējot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu iesaistītajās dalībvalstīs un pārtraukt reģistrācijas apliecības darbību dalībvalstīs, kur šīs zāles pašreiz ir reģistrētas.
Dutch: Dit in aanmerking nemend, was de vraag of een geringer effect van voedsel op de farmacokinetiek van generiek ciclosporine, zelfs indien dit ertoe leidt dat niet aan de vooraf gedefinieerde acceptatiecriteria (bijv. 80-125%) kan worden voldaan, voor een ‘generieke aanvraag' acceptabel zou kunnen worden geacht om tot de conclusie te komen dat er onder niet-nuchtere omstandigheden bioequivalentie bestaat (in dit geval met een 90%-BI voor Cmax van 1,09-1,37).
Latvian: Ņemot to vērā, ir rādies jautājums, vai pazemināto pārtikas ietekmi uz ģenēriskā ciklosporīna farmakokinētiku varētu uzskatīt par pieņemamu attiecībā uz „ģenērisku lietošanu" pat tādā gadījumā, ja tā rezultātā netiek izpildīti iepriekš noteiktie pieņemšanas kritēriji (piemēram, 80-125%), lai secinātu par bioekvivalenci pēc pārtikas lietošanas (šajā gadījumā 90% CI attiecībā uz Cmax no 1,09-1,37).
Dutch: - ciclosporine als een ‘geneesmiddel met kritische dosis' met een smalle therapeutische breedte wordt beschouwd,
Latvian: Ciklosporīnu uzskata par „kritiskās devas zālēm" ar šauru terapeitisko indeksu.
Dutch: Er verschijnen inderdaad gegevens die het aannemelijk maken dat adequate therapeutische monitoring de incidentie van acute afstoting bij de-novo-ontvangers drastisch zou kunnen verminderen en chronische afstoting en neveneffecten bij stabiele transplantatiepatiënten zou kunnen verbeteren, omdat voor ciclosporine geldt dat de inter- en intra-variabiliteit van de patiënten feitelijk problematischer is dan de therapeutische breedte.
Latvian: Patiešām jaunākie dati norāda uz to, ka atbilstoša terapeitiskā uzraudzība var būtiski samazināt akūtas atgrūšanas gadījumus de-novo recipientiem un uzlabot situāciju hroniskas atgrūšanas gadījumā un sekundāro ietekmi transplantu pacientu uzturošās ārstēšanas gadījumā, bet attiecībā uz ciklosporīnu problemātiskāka par terapeitisko indeksu ir pacientu individuālā variabilitāte un variabilitāte pacientu starpā.
Dutch: Verschillen in de Cmax werden als minder belangrijk beschouwd, omdat de piekspiegel slechts korte tijd aanwezig is, terwijl de AUC een afspiegeling vormt van de totale blootstelling aan het geneesmiddel.
Latvian: Cmax atšķirības tika uzskatītas par mazāk svarīgām, jo maksimālais līmenis tiek saglabāts tikai ļoti īsā laika periodā, bet AUC atspoguļo kopējo uzņēmību pret zālēm, taču tika uzskatīts, ka būtu jāizmanto standarta spektrs.
Dutch: Het CHMP was het er niet mee eens dat er in nuchtere omstandigheden geen veiligheidsproblemen zijn en keurde het gebruik van asymmetrische betrouwbaarheidsintervallen niet goed.
Latvian: CHMP nepiekrita tam, ka nepastāv drošums pie lietošanas tukšā dūšā, un neapstiprināja asimetrisku CI izmantošanu.
Dutch: Naar de mening van de houder van de handelsvergunning bevindt de AUC van het testgeneesmiddel ciclosporine zich, op basis van de gegevens die in de bio-equivalentiestudies zijn gegenereerd, binnen het bereik van 90%-111% van het referentiegeneesmiddel, terwijl de Cmax lager is dan 111% van het referentiemiddel in de studie met nuchtere proefpersonen, hetgeen een afspiegeling vormt van de farmacokinetische parameters zonder dat er interacties zijn.
Latvian: Atbilstoši reģistrācijas apliecības īpašnieka uzskatam no bioekvivalences pētījumu datiem izriet, ka ciklosporīna testa zālēm atbilst 90%-111% spektrs attiecībā uz AUC un mazāk par 111% no atsauces attiecībā uz Cmax tukšā dūšā pētījumā, kas atspoguļo farmakokinētiskos parametrus bez jebkādas mijiedarbības.
Dutch: De houder van de handelsvergunning antwoordde hierop dat ciclosporine weliswaar een uiterst variabel geneesmiddel is, maar niet als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte dient te worden beschouwd, omdat voor deze classificatie geen klinisch bewijs bestaat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka, neskatoties uz to, ka ciklosporīns ir augstas variabilitātes zāles, tās nav jāuzskata par šaura terapeitiskā spektra (NTI) zālēm, jo šādai klasifikācijai nav klīnisko pierādījumu.
Dutch: 1) De eerste kwestie die door het CHMP aan de orde werd gesteld, was of een normaal (80-125%) of een versmald (90-111%) acceptatiebereik van toepassing zou moeten zijn voor de beoordeling van bio-equivalentie onder nuchtere omstandigheden, gezien het feit dat ciclosporine als een ‘uiterst variabel geneesmiddel' met een smalle therapeutische breedte moet worden beschouwd.
Latvian: 1) Pirmais CHMP ierosinātais jautājums bija par to, vai bioekvivalences novērtēšanai, kad zāles lietotas tukšā dūšā, ir jāizmanto normāls (80-125%) vai sašaurināts (90-111%) pieņemšanas spektrs, ņemot vērā, ka ciklosporīns ir jāuzskata par „augstas variabilitātes zālēm" ar šauru terapeitisko spektru.
Dutch: Deze motivering is vanuit het oogpunt van zowel de werkzaamheid als van de veiligheid op klinische oordelen gebaseerd, te weten: - Wat de werkzaamheid betreft zou het niet bereiken van een therapeutische spiegel desastreuze gevolgen kunnen hebben en om deze reden wordt in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) duidelijk gesteld dat monitoring van de bloedspiegel van essentieel belang is tijdens behandeling met ciclosporine en wanneer naar een andere formulering wordt overgegaan.
Latvian: Šis pamatojums ir balstīts uz šādiem klīniskiem secinājumiem gan no zāļu efektivitātes, gan no drošuma viedokļa: - no zāļu efektivitātes viedokļa, ja netiek sasniegts terapeitiskais līmenis, tam var būt postošas sekas, un tāpēc zāļu aprakstā (SPC) ir skaidra norāde, ka ārstēšanas ar ciklosporīnu laikā un pārejot uz citām zālēm ir ļoti svarīgi uzraudzīt koncentrācijas līmeni asinīs.
Dutch: In geval van ciclosporine IDL, argumenteert de houder van de handelsvergunning dat binnen het BI (80-125%) bio-equivalentie is bewezen bij nuchtere proefpersonen.
Latvian: Attiecībā uz Ciclosporin IDL reģistrācijas apliecības īpašnieks argumentēja, ka bioekvivalence ir pierādīta tukšā dūšā pētījumā pie CI (80-125%).
Dutch: De houder van de handelsvergunning maakte een samenvatting van eerdere studies en toonde daarmee aan dat de grootte van de emulsiedruppels en gelijktijdige voedselinname een effect hebben op de absorptie van ciclosporine (bij orale toediening) uit de dunne darm, wat mogelijk invloed heeft op de farmacokinetische parameters van het geneesmiddel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apkopoja iepriekšējos pētījumus, parādot, ka emulsijas pilienu izmērs un sekojoša pārtikas produktu uzņemšana ietekmē ciklosporīna uzsūkšanos tievajā zarnā, lietojot zāles orāli, un tas varētu ietekmēt zāļu farmakokinētiskos parametrus.
Dutch: Ciclosporine wordt als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte beschouwd, en de houder van de handelsvergunning erkende dit in de redenen voor het heronderzoek.
Latvian: Ciklosporīnu uzskata par NTI zālēm, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tam ir piekritis pārskatīšanas pamatojumā.
Dutch: Het CHMP was het er in principe mee eens dat een verminderde gevoeligheid van de ciclosporineabsorptie voor voedsel als een voordeel zou kunnen worden gezien, maar dat een generiek middel bioequivalent dient te zijn en uitwisselbaar met een originatormiddel moet kunnen worden gebruikt op basis van bio-equivalentie en dat dit niet is aangetoond.
Latvian: CHMP piekrita, ka ciklosporīna absorbcijas samazināto jutību pret pārtikas uzņemšanu varētu uzskatīt par priekšrocību, taču ģenēriskām zālēm ir jābūt bioekvivalentām, un ir jāpastāv iespējai tās lietot, savstarpēji aizvietojot ar oriģinālajām zālēm, pamatojoties uz bioekvivalenci, un tas netika konstatēts.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de bio-equivalentiegegevens die waren verkregen, ontoereikend waren om werkzaamheid en veiligheid vast te stellen.
Latvian: CHMP secināja, ka novērotie bioekvivalences dati ir nepietiekami zāļu efektivitātes un drošuma noteikšanai.
Dutch: Bovendien heeft de houder van de handelsvergunning geen gegevens overgelegd die aantonen dat de werkzaamheid en veiligheid van het product in geval van Cmax-waarden buiten de bio-equivalentiecriteria niet verschillen van die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Bez tam, reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza nekādus datus, kas pierādītu, ka Cmax vērtības ārpus bioekvivalences kritērijiem neizmaina zāļu efektivitāti/ drošumu salīdzinājumā ar atsauces zālēm.
Dutch: Het CHMP was na de mondelinge toelichting van mening dat de overgelegde gegevens en de verdediging ontoereikend waren om te bevestigen dat het testgeneesmiddel en de originator bioequivalent zijn.
Latvian: Pēc mutisko paskaidrojumu saņemšanas CHMP secināja, ka iesniegtie dati un pamatojums nav pietiekami, lai apstiprinātu bioekvivalenci testa zāļu un oriģinālo zāļu starpā.
Dutch: De houder van de handelsvergunning antwoordde dat het feit dat voedsel een geringer effect op de farmacokinetiek van generiek ciclosporine heeft dan op die van de innovatorformulering als een voordeel zou kunnen worden beschouwd ten opzichte van het referentiegeneesmiddel en een sterk argument om eerstgenoemd middel te accepteren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka pazemināto pārtikas ietekmi uz ģenēriskā ciklosporīna farmakokinētiku salīdzinājumā ar izgudrotāja zāļu formu varētu uzskatīt par priekšrocību attiecībā pret atsauces zālēm un pārliecinošu argumentu šo zāļu apstiprināšanai.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de houder van de handelsvergunning veel nadruk legde op de noodzaak van routinematige geneesmiddelmonitoring en dat ciclosporine door ervaren artsen moet worden voorgeschreven, maar dat deze argumenten niet opwegen tegen niet-aangetoonde bio-equivalentie voor een verbinding die als genericum voor het referentiegeneesmiddel wordt voorgelegd.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsver regulāras TDM, kas jāveic pieredzējušiem ārstiem, nepieciešamību, lai izrakstītu ciklosporīnu, taču šie argumenti nevar atsvērt nepierādītu bioekvivalenci jebkuram sastāvam, ko ierosina kā atsauces zāļu ģenēriskas zāles.
Dutch: De houder van de handelsvergunning claimde dat uit deze resultaten blijkt dat er onder nuchtere omstandigheden equivalentie is wat de werkzaamheid betreft, zonder dat er veiligheidsproblemen zijn.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka šie rezultāti pierāda efektivitātes ekvivalenci bez drošuma lietošana tukšā dūšā.
Dutch: De bovenste limiet van het 90%betrouwbaarheidsinterval ligt voor de Cmax, die voor veiligheidskwesties in aanmerking dient te worden genomen, onder de voor geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte geaccepteerde limiet (111%).
Latvian: Augstākais 90% intervāla ticamības līmenis attiecībā uz Cmax, kas ir jāņem vērā saistībā ar drošumu, ir zemāks par NTI zālēm apstiprināto līmeni (111%).
Dutch: In de ‘nuchtere' bio-equivalentiestudie die werd overgelegd, voldoet het 90%betrouwbaarheidsinterval voor de Cmax niet aan de strengere acceptatiecriteria van 90-111%.
Latvian: Iesniegtajā bioekvivalences pētījumā, lietojot zāles tukšā dūšā, 90% ticamības intervāls attiecībā uz Cmax neatbilst striktākajiem 90-111% apstiprināšanas kritērijiem.
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze argumentatie (toepassing van geneesmiddelmonitoring) niet mag worden gebruikt om goed te praten dat voor een generiek middel geen bio-equivalentie kan worden aangetoond.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka līdzīgu argumentāciju (TDM izmantošana) nedrīkst izmantot, lai attaisnotu kādu ģenērisku zāļu bioekvivalences neesamību.
Dutch: Het CHMP erkende dat het effect van voedsel dat bij ciclosporine IDL werd gezien, lager is dan het effect van voedsel op de innovator en dat dit een voordeel zou kunnen zijn voor een geneesmiddel dat met en zonder voedsel kan worden toegediend.
Latvian: CHMP atzina, ka novērotā pārtikas ietekme uz Ciclosporin IDL ir zemāka par ietekmi uz izgudrotāja zālēm, un to, ka šīs zāles var lietot gan ar pārtiku, gan bez pārtikas, varētu uzskatīt par šo zāļu priekšrocību.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees erop er dat voor ciclosporine IDL geen veiligheidsproblemen bestaan, aangezien de verschillen die tussen het test- en referentiegeneesmiddel onder niet-nuchtere omstandigheden werden waargenomen niet aan het testgeneesmiddel zijn toe te schrijven maar aan de uitermate sterke invloed van voedsel op de bloedspiegel van het referentiegeneesmiddel, voor ciclosporine IDL geen veiligheidsproblemen speelden, en dat de bovenste 90%betrouwbaarheidslimiet voor vergelijking van de Cmax (137%) acceptabel was (zie punt 4 hieronder).
Latvian: Attiecībā uz Ciclosporin IDL tika konstatēts, ka tā kā atšķirības, kas tika novērotas starp testa un atsauces zālēm pēc ēšanas, nebija izraisījušas testa zāles, bet ļoti izteiktā bija pārtikas ietekme uz atsauces zāļu koncentrāciju asinīs, nerodas nekādas bažas par drošumu un salīdzinājumam ir pieņemams augstākais 90% ticamības līmenis Cmax (137%) (skatīt 4. punktu).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, als ciclosporine een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte is, versmalling van de grenswaarden van het betrouwbaarheidsinterval (BI) tot 90-111% het risico op te grote of te geringe blootstelling zou verminderen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ciklosporīns ir NTI zāles, ticamības intervāla (CI) sašaurināšana līdz 90-111% samazinātu paaugstinātas vai samazinātas ekspozīcijas risku.
Dutch: Het effect van voedsel op de concentratie in het bloed, de grote variatie van de bloedspiegel en de daaruit voortkomende ongunstige gebeurtenissen zouden andere redenen kunnen zijn waarom het referentiegeneesmiddel als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte wordt aangemerkt.
Latvian: Pārtikas ietekme uz koncentrāciju asinīs, koncentrācijas asinīs līmeņu milzīgās atšķirības un tā rezultātā izraisītās blakusparādības tikpat labi varētu kalpot par iemesliem, lai arī atsauces zāles klasificētu kā NTI zāles.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde tevens dat bio-equivalentie onder niet-nuchtere omstandigheden niet is aangetoond, omdat de farmacokinetiek van de ciclosporine IDL-formulering veel minder door voedsel wordt beïnvloed dan die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norādīja, ka bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēšanas, nav konstatēta, jo Ciclosporin IDL zāļu formas PK pārtika ietekmē daudz mazākā mērā nekā atsauces zāles.
Dutch: De andere studie bij niet-nuchtere proefpersonen toonde aan dat voedsel op ciclosporine IDL minder invloed heeft dan op het referentiegeneesmiddel Neoral van Novartis.
Latvian: Otrs pētījums, lietojot zāles pēc ēšanas, parādīja, ka pārtikas ietekme uz Ciclosporin IDL bija mazāka nekā uz Novartis Neoral atsauces zālēm.
Dutch: adviseert het CHMP om toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten te weigeren en om de vergunning voor het in de handel brengen te schorsen in de landen waar het product momenteel is toegelaten.
Latvian: CHMP iesaka atteikt Ciclosporin IDL reģistrācijas apliecības piešķiršanu saistītajās dalībvalstīs un pārtraukt reģistrācijas apliecības darbību dalībvalstīs, kur šīs zāles pašreiz ir reģistrētas.
Dutch: Niet-nuchter
Latvian: Tukšā dūšā
Dutch: De belangrijkste resultaten uit het dossier dat ter onderbouwing van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen is ingediend, zijn hieronder weergegeven.
Latvian: Turpmāk atspoguļoti pamatrezultāti no dosjē, kas pamato grozījumu izdarīšanu reģistrācijas apliecībā (MAA).
Dutch: Het CHMP erkende dat er geen berekening voor de therapeutische breedte van ciclosporine is gerapporteerd, maar was het niet eens met de opvatting van de houder van de handelsvergunning dat de smalle therapeutische breedte op het profiel van ongunstige effecten is gebaseerd.
Latvian: CHMP atzina, ka attiecībā uz ciklosporīnu nav ziņu par terapeitiskā indeksa (TI) aprēķinu, taču nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka apgalvojumam, ka tas ir balstīts uz blakusparādību profilu.
Dutch: De EWP-PK-deskundigengroep adviseerde dat de eisen met betrekking tot bio-equivalentie in nuchtere en niet-nuchtere toestand gelijk zouden moeten zijn, omdat ciclosporine zowel met als zonder voedsel kan worden toegediend.
Latvian: EWP PK ekspertu grupa ieteica, ka tā kā ciklosporīnu var lietot gan ar pārtiku, gan bez pārtikas, prasībām attiecībā uz bioekvivalenci ir jābūt vienādām gan lietojot zāles tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn conclusie dat niet voldoende was aangetoond dat ciclosporine IDL bioequivalent is aan de originator, noch in nuchtere noch in niet-nuchtere omstandigheden.
Latvian: CHMP saglabāja nemainīgu savu secinājumu, ka Ciclosporin IDL bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm nav pietiekami pierādīta ne lietojot zāles tukšā dūšā, ne pēc ēšanas.