FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC también consideró que los datos actualmente disponibles sobre la incidencia de la mortalidad son limitados y, por lo tanto, el TAC investigará la incidencia de la mortalidad en los pacientes tratados con Lemtrada en comparación con la población de pacientes correspondiente.
Finnish: • PRAC katsoo myös, että tällä hetkellä tietoa kuolleisuuden ilmaantuvuudesta on vähän.
Spanish: El TAC de Lemtrada también divulgará una comunicación directa para profesionales sanitarios (CDPS) con el fin de informarles del resultado de esta revisión, y se actualizará el material educativo, tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes.
Finnish: Lisäksi Lemtradan myyntiluvan haltija lähettää terveydenhuollon ammattilaisille kirjeen, jossa heille tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksista.
Spanish: • El PRAC concluyó que pueden producirse isquemia de miocardio, infarto de miocardio, ictus hemorrágico, disección de las arterias cervicocefálicas, hemorragia alveolar pulmonar y trombocitopenia en estrecha asociación temporal con la perfusión de Lemtrada.
Finnish: • PRAC katsoi, että seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä ajallisesti lähellä Lemtradainfuusiota: sydänlihasiskemia, sydäninfarkti, verenvuodosta johtuva halvaus, kaulan ja pään alueen valtimoiden dissekoituma, keuhkorakkuloiden verenvuoto ja trombosytopenia.
Spanish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Finnish: 1,2 ml (10 mg/ml)
Spanish: 12 mg Concentrado para solución para perfusión
Finnish: 12 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Spanish: Lemtrada (alemtuzumab)
Finnish: Lemtrada (alemtutsumabi)
Spanish: 1 Consulte el resultado de la revisión de seguridad realizada en 2019.
Finnish: 1 Lue vuonna 2019 tehdyn turvallisuusarvioinnin tulokset.
Spanish: Lemtrada recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de septiembre de
Finnish: Lemtrada sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. syyskuuta 2013.
Spanish: • enfermedad muy activa, incluso aunque hayan sido tratados con una terapia modificadora de la enfermedad;
Finnish: • erittäin aktiivinen tauti, vaikka heille on annettu taudin kulkua muuntavaa lääkehoitoa;
Spanish: ¿Qué es Lemtrada y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Lemtrada on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Otra información sobre Lemtrada
Finnish: Muita tietoja Lemtradasta
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lemtrada se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lemtradan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lemtrada en la UE?
Finnish: Miksi Lemtrada on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Información general sobre Lemtrada y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Lemtradasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lemtrada?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lemtradan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Los pacientes deben recibir ciertos medicamentos antes o durante el tratamiento para reducir los efectos adversos.
Finnish: Potilaille on annettava tiettyjä lääkkeitä ennen hoitoa tai sen aikana haittavaikutusten vähentämiseksi.
Spanish: La compañía que comercializa Lemtrada llevará a cabo estudios sobre la seguridad del medicamento y para evaluar si el medicamento se usa según las últimas recomendaciones.
Finnish: Lemtradaa markkinoiva yhtiö aikoo tehdä tutkimuksia, joissa tutkitaan lääkkeen turvallisuutta ja selvitetään, käytetäänkö lääkettä uusimpien suositusten mukaisesti.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lemtrada?
Finnish: Mitä riskejä Lemtradaan liittyy?
Spanish: Lemtrada se administra mediante perfusión (goteo) en vena durante 4 horas aproximadamente.
Finnish: Lemtrada annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon noin neljän tunnin ajan.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Lemtrada son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lemtradan hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Lemtrada son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Lemtradasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: En el primer estudio participaron pacientes que no habían recibido tratamiento previo, mientras que en el segundo estudio participaron pacientes que habían tenido una recurrencia de la enfermedad a pesar del tratamiento.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin, kun taas toisessa tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden tauti oli pahentunut hoidosta huolimatta.
Spanish: La Agencia consideró que los estudios han mostrado el beneficio para los pacientes con la enfermedad muy activa y con enfermedad grave que esté empeorando rápidamente.
Finnish: Virasto katsoi tutkimusten osoittaneen, että lääkkeestä on hyötyä potilaille, joiden tauti on erittäin aktiivinen, nopeasti paheneva ja vaikea.
Spanish: • empeoramiento rápido, enfermedad grave, que hayan tenido 2 o más recurrencias en un año y cuyas resonancias cerebrales muestren ciertas lesiones en el cerebro.
Finnish: • nopeasti paheneva ja vaikea tauti ja joilla on ollut vähintään kaksi pahenemisvaihetta yhden vuoden aikana ja joiden aivoissa on tiettyjä leesioita aivokuvien perusteella.
Spanish: Lemtrada solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Lemtradaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Spanish: La compañía se asegurará de que los médicos que vayan a prescribir el medicamento reciban material educativo que contenga información de seguridad importante y una lista de comprobación que cubra la detección necesaria, medicamentos para reducir los efectos adversos, vigilancia antes, durante y después de la perfusión y vigilancia de los pacientes a largo plazo.
Finnish: Yhtiö varmistaa, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän lääkettä, saavat perehdytysmateriaalia, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa ja tarkistuslistan, jossa kerrotaan tarvittavasta seulonnasta, haittavaikutusten pienentämiseen tarkoitetuista lääkkeistä, tarpeesta seurata potilasta ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen sekä potilaiden pitkäaikaisesta seurannasta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lemtrada en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Lemtradasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Lemtrada se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 1421 pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Finnish: Lemtradaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 421 aaltomaista MS-tautia sairastavaa potilasta.
Spanish: Los pacientes recibirán una tarjeta de alerta para el paciente y una guía explicándoles los riesgos del medicamento y los síntomas de los efectos adversos graves de Lemtrada.
Finnish: Potilaat saavat potilaskortin ja oppaan, jossa selitetään lääkkeeseen liittyvät riskit ja Lemtradan vakavien haittavaikutusten oireet.
Spanish: CD52 se encuentra en los linfocitos, los glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario.
Finnish: CD52-proteiinia on lymfosyyteissä, jotka ovat immuunijärjestelmässä olevia veren valkosoluja.
Spanish: En cuanto a la seguridad, Lemtrada tiene efectos adversos raros pero graves, como trastornos cardíacos, de los vasos sanguíneos y del sistema inmunitario y se han adoptado medidas para reducir al mínimo este riesgo.1
Finnish: Turvallisuuden osalta on todettava, että Lemtradalla on harvinaisia mutta vakavia haittavaikutuksia, myös sydämeen, verisuoniin ja immuunijärjestelmään kohdistuvia, mutta tämän riskin minimoimiseksi on otettu käyttöön toimenpiteitä.1
Spanish: Lemtrada se usa en los pacientes con:
Finnish: Lemtradaa annetaan potilaille, joilla on
Spanish: «Remitente-recurrente» significa que el paciente sufre ataques (recurrencias) entre los períodos con pocos o ningún síntoma (remisiones).
Finnish: "Aaltomainen" tarkoittaa sitä, että potilaalla on taudin pahenemisvaiheita (relapseja) sellaisten jaksojen välillä, jolloin oireita on vain vähän tai ei lainkaan (remissio).
Spanish: En los pacientes que necesitaron una o dos perfusiones adicionales de Lemtrada, el número de recurrencias fue menor y la progresión de la discapacidad fue más lenta, en comparación con el año anterior.
Finnish: Niillä potilailla, jotka tarvitsivat yhden tai kaksi lisäinfuusiota Lemtradaa, pahenemisvaiheiden määrä oli pienempi ja toimintakyvyn heikkeneminen hitaampaa edeltävään vuoteen verrattuna.
Spanish: En ambos estudios, Lemtrada se comparó con otro medicamento para la esclerosis múltiple, interferón β-1a.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Lemtradaa verrattiin toiseen MS-taudin hoidossa käytettävään lääkkeeseen, beetainterferoni 1a:han.
Spanish: ¿Cómo se usa Lemtrada?
Finnish: Miten Lemtradaa käytetään?
Spanish: Más de la mitad de los pacientes incluidos en el estudio de extensión no presentaron progresión de la enfermedad y no necesitaron perfusiones adicionales de Lemtrada.
Finnish: Yli puolella jatkotutkimuksen potilaista sairaus ei pahentunut eivätkä he tarvinneet lisäinfuusioita Lemtradaa.
Spanish: Cuando el alemtuzumab se une a los linfocitos, estos son destruidos y sustituidos por nuevos linfocitos.
Finnish: Kun alemtutsumabi kiinnittyy lymfosyytteihin, ne kuolevat ja korvautuvat uusilla lymfosyyteillä.
Spanish: Los pacientes que participaron en los dos estudios principales fueron objeto de seguimiento durante al menos cuatro años en un estudio de extensión, durante el cual recibieron hasta dos dosis adicionales de Lemtrada, a intervalos de un año, en caso de progresión de la enfermedad.
Finnish: Näihin kahteen päätutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin vähintään neljän vuoden ajan jatkotutkimuksessa, jonka aikana he saivat enintään kaksi lisäannosta Lemtradaa yhden vuoden välein, jos heidän sairautensa paheni.
Spanish: En el primer estudio, el número medio de recurrencias por año en los pacientes tratados con Lemtrada fue menos de la mitad que en los pacientes tratados con interferón β-1a (0,18 frente a 0,39), pero no se observó ningún efecto significativo en cuanto a la progresión de la discapacidad.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä Lemtradaa saaneilla potilailla oli alle puolet beetainterferoni 1a:ta saaneiden potilaiden vastaavasta määrästä (0,18 vs. 0,39), mutta toimintakyvyn heikkenemisen suhteen ei havaittu merkitsevää vaikutusta.
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia se basó en el número de recurrencias que los pacientes tenían cada año y en la progresión de la discapacidad después de dos años de tratamiento.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden vuosittaiseen pahenemisvaiheiden määrään ja toimintakyvyn heikkenemiseen kahden hoitovuoden jälkeen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lemtrada en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Finnish: Lisätietoa Lemtradasta saa viraston verkkosivulta: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2019.
Spanish: En el segundo estudio, el número medio de recurrencias por año en los pacientes tratados con Lemtrada fue aproximadamente la mitad que en los pacientes tratados con interferón β-1a (0,26 frente a 0,52) y aproximadamente el 13 % de los pacientes tratados con Lemtrada tuvo una progresión mantenida de la discapacidad en comparación con aproximadamente el 21 % de los pacientes tratados con interferón β-1a.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä Lemtradaa saaneilla potilailla oli puolet beetainterferoni 1a:ta saaneiden potilaiden määrästä (0,26 vs. 0,52), ja noin 13 prosentilla Lemtradaa saaneista potilaista todettiin pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen, kun taas beetainterferoni 1a:ta saaneilla potilailla vastaava luku oli 21 prosenttia.
Spanish: No se sabe bien cómo actúa alemtuzumab en la esclerosis múltiple, pero se cree que su efecto en los linfocitos reduce la actividad perjudicial del sistema inmunitario.
Finnish: Tapaa, jolla alemtutsumabi vaikuttaa MS-taudissa, ei täysin tunneta, mutta oletetaan, että sen lymfosyytteihin kohdistuva vaikutus vähentää immuunijärjestelmän vaurioittavaa toimintaa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lemtrada se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lemtradan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Debe administrarse en un hospital con acceso a cuidados intensivos, así como dotado de equipos y personal especializado en el tratamiento de las reacciones graves y los efectos adversos que puedan producirse con Lemtrada.
Finnish: Sitä on annettava sairaalassa, jossa on tehohoitovalmius sekä Lemtrada-hoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien vakavien reaktioiden ja haittavaikutusten hoidossa tarvittavat laitteet ja siihen erikoistunutta henkilökuntaa.
Spanish: Lemtrada no debe utilizarse en pacientes con infección por el VIH ni en pacientes con infecciones graves.
Finnish: Lemtradaa ei saa antaa potilaille, joilla on HIV tai vaikeita infektioita.
Spanish: Lemtrada no debe usarse en pacientes con coagulopatías (problemas de coagulación de la sangre) ni en pacientes que estén recibiendo tratamiento antiagregante o anticoagulante.
Finnish: Lemtradaa ei saa antaa potilaille, joilla on koagulopatia (veren hyytymiseen liittyviä ongelmia), tai potilaille, jotka käyttävät verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä tai antikoagulanttihoitoa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lemtrada (que pueden afectar a más de una persona de cada 5) son erupción cutánea, dolor de cabeza, fiebre e infecciones de las vías respiratorias (de garganta y pecho).
Finnish: Lemtradan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihottuma, päänsärky, kuume ja hengitystieinfektiot (nielun ja keuhkojen infektiot).
Spanish: ¿Cómo actúa Lemtrada?
Finnish: Miten Lemtrada vaikuttaa?
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona correctamente y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää tiettyihin keskushermoston osiin (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]) aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää eristekerrosta.
Spanish: Los efectos adversos más importantes de Lemtrada son las enfermedades autoinmunitarias (en las que el sistema de defensa del organismo ataca el tejido normal), incluidos los trastornos de la glándula tiroidea, la púrpura trombocitopénica inmunitaria (trastorno hemorrágico causado por la falta de plaquetas) y daño renal, además de un recuento bajo de glóbulos rojos y blancos, reacciones a la perfusión e infecciones.
Finnish: Lemtradan tärkeimmät haittavaikutukset ovat autoimmuunisairaudet (joissa kehon puolustusjärjestelmä hyökkää normaalia kudosta vastaan), kuten kilpirauhassairaudet, immuuni trombosytopeeninen purppura (verihiutaleiden niukkuudesta johtuva verenvuotosairaus) ja munuaisvaurio sekä vähäinen verisolujen määrä, infuusioon liittyvät reaktiot ja infektiot.
Spanish: No debe usarse en pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial elevada), pacientes que hayan sufrido una disección arterial (desgarros) de las arterias cervicocefálicas (vasos sanguíneos de la cabeza y el cuello), ictus, angina de pecho (dolores de pecho, mandíbula y espalda, producidos por un esfuerzo físico y debido a problemas con la circulación sanguínea hacia el corazón) o infarto de miocardio (ataque al corazón).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on hoitamaton (korkea) verenpaine, eikä potilaille, joilla on ollut pään ja kaulan alueen valtimoiden dissekoituma (repeytymiä), aivohalvaus, angina pectoris (rinnassa, leuassa ja selässä tuntuva kipu, joka ilmaantuu fyysisen rasituksen jälkeen ja johtuu ongelmista, jotka liittyvät sydämeen päin suuntautuvaan verenvirtaukseen) taikka sydäninfarkti (sydänkohtaus).
Spanish: El medicamento no debe usarse en pacientes con enfermedades autoinmunitarias aparte de la EM.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on MS-taudin lisäksi muitakin autoimmuunisairauksia.
Spanish: Lemtrada es un medicamento que se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitenterecurrente, enfermedad en la que la inflamación daña el aislamiento protector que rodea a los nervios, así como los propios nervios.
Finnish: MS-tauti on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa hermoja suojaavaa eristävää kerrosta sekä itse hermoja.
Spanish: El principio activo de Lemtrada, el alemtuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para unirse a una proteína denominada CD52.
Finnish: Lemtradan vaikuttava aine alemtutsumabi on erääntyyppinen proteiini, jota sanotaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lemtrada, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Lemtradan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un neurólogo con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Finnish: Lemtrada-hoidon saa aloittaa vain neurologian erikoislääkäri, joka on perehtynyt MS-taudin hoitoon, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Spanish: Pueden administrarse hasta dos ciclos adicionales, cada uno de 12 mg al día durante 3 días, a intervalos de 12 meses.
Finnish: Kahdentoista kuukauden välein voidaan antaa enintään kaksi lisähoitokertaa, joista kummallakin Lemtradaa annetaan 12 mg päivittäin kolmen vuorokauden ajan.
Spanish: Se administra inicialmente en dos ciclos de tratamiento: un primer ciclo de 12 mg al día durante 5 días, seguido 12 meses más tarde de un segundo ciclo de 12 mg al día durante 3 días.
Finnish: Lemtrada annetaan aluksi kahdella hoitokerralla: ensimmäisellä hoitokerralla sitä annetaan 12 mg päivittäin viiden vuorokauden ajan.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Lemtrada se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lemtradan ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos la PTI se desarrolló años después.
Finnish: Joissain tapauksissa ITP kehittyi kuitenkin vuosia myöhemmin.
Spanish: Por esta razón, es importante informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando.
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita otat.
Spanish: No obstante, estos cambios no afectaron a la fertilidad y fueron, por tanto, considerados como no adversos.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen ja siten ne katsottiin haitattomiksi.
Spanish: También hay materiales educacionales disponibles para los profesionales sanitarios:
Finnish: Myös terveydenhoidon ammattilaisille on saatavilla koulutusmateriaalia:
Spanish: Se describen en la sección 4.4.
Finnish: Nämä on kuvattu kohdassa 4.4.
Spanish: • Se deben seguir los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación.
Finnish: • Asianmukaisen käsittelyn ja hävittämisen toimenpiteitä on noudatettava.
Spanish: El 82,7% de estos completaron el estudio.
Finnish: 82,7 % näistä potilaista oli tutkimuksessa mukana loppuun asti.
Spanish: En ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat joskus mahdollisia.
Spanish: Esta enfermedad se debe diagnosticar y tratar de forma inmediata.
Finnish: Tämä sairaus on tunnistettava ja hoidettava välittömästi.
Spanish: 3 Estimado utilizando un modelo mixto de medidas repetidas.
Finnish: 3 Arvioitiin käyttämällä toistettujen mittausten sekamallia.
Spanish: La diferencia era estadísticamente significativa (p=0,0002).
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,0002).
Spanish: Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä LEMTRADA on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Hay determinados signos y síntomas que debería vigilar usted mismo.
Finnish: On tiettyjä oireita ja löydöksiä, joita sinun on itse tarkkailtava.
Spanish: No se han establecido los beneficios y riesgos de 5 o más ciclos de tratamiento.
Finnish: Viiden tai sitä useamman hoitojakson hyötyjä ja riskejä ei ole määritetty.
Spanish: 88397 Biberach an der Riss Alemania
Finnish: 88397 Biberach an der Riss SAKSA
Spanish: Su médico le indicará qué pruebas necesita.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä testejä tarvitset.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja.
Spanish: Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza
Finnish: Mitä LEMTRADA on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, hay posibilidad de inmunogenicidad.
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien kohdalla, immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Spanish: Este medicamento no se debe diluir con otros disolventes.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa laimentaa muilla liuottimilla.
Spanish: Para ayudarle a comprender mejor la duración de los efectos del tratamiento y la duración del seguimiento necesario, consulte el siguiente diagrama.
Finnish: Jotta voit paremmin ymmärtää hoidon vaikutusten kestoa ja tarvittavan seurannan pituutta, katso seuraavaa kaaviota.
Spanish: 4,5/3,8 años
Finnish: 4,5/3,8 vuotta
Spanish: Recomendaciones sobre cómo reducir estos riesgos a través del asesoramiento, la supervisión y la gestión adecuados del paciente.
Finnish: suosituksia näiden riskien lieventämisestä asianmukaisella potilaan neuvonnalla, seurannalla ja hoidolla.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Se declaraba que el estudio había tenido éxito si se cumplía al menos uno de las dos variables principales.
Finnish: Tutkimus oli onnistunut, jos vähintään yksi kahdesta yhdistetyistä päätetapahtumista täyttyi.
Spanish: Cada perfusión dura unas 4 horas.
Finnish: Yksi infuusio kestää noin 4 tuntia.
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo
Finnish: Pitkäaikaista tehokkuutta koskevat tiedot
Spanish: Se pueden considerar hasta dos ciclos adicionales de tratamiento, si fuera necesario (ver sección 5.1):
Finnish: Voidaan harkita enintään kahta lisähoitojaksoa tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1):
Spanish: Conservación de LEMTRADA 6.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen säilyttäminen 6.
Spanish: Estos resultados se obtuvieron de un análisis post hoc y se deben interpretar con cautela.
Finnish: Nämä tulokset on saatu post hoc -analyysistä ja niihin on suhtauduttava varauksella.
Spanish: Perfil de seguridad en el seguimiento a largo plazo
Finnish: Turvallisuusprofiili pitkäaikaisessa seurannassa
Spanish: Seguimiento de los pacientes
Finnish: Potilaiden seuranta
Spanish: • En caso de un acontecimiento adverso grave
Finnish: • jos ilmenee vakava haittatapahtuma
Spanish: No congelar ni agitar.
Finnish: Ei saa jäätyä tai ravistaa.
Spanish: CB9 8PU Reino Unido
Finnish: CB9 8PU Iso-Britannia