FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (EMEA/SAGAM/184651/2005), pričom dospel k záveru, že použitie (fluór)chinolónov v prípade zvierat sa zvolilo pre rezistenciu živočíšnych patogénov a zoonotických patogénov prenášaných potravinami a že sú potrebné určité kroky na riadenie rizík.
Lithuanian: vasario 15 d. CVMP priėmė dokumentą „Viešas pranešimas apie (fluoro) chinolonų vartojimą Europos Sąjungoje maistui auginamiems gyvūnams gydyti: atsparumo išsivystymas ir poveikis žmonių sveikatai" (EMEA/SAGAM/184651/2005), kuriame daroma išvada, kad dėl (fluoro) chinolonų vartojimo gyvūnams gydyti gyvūnų patogenai ir per maistą plintantys zoonoziniai patogenai tapo jiems atsparūs ir kad reikia taikyti rizikos valdymo priemones.
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté tieto zmeny a doplnenia:
Lithuanian: Pakeitimai, kurie turi būti įtraukti į atitinkamus vaisto aprašo skyrius
Slovak: Intraruminálne zariadenie
Lithuanian: Į prieskrandį įvedamas prietaisas
Slovak: Danofloxacín mesylát na ml: danofloxacín mesylát 31,73 mg, čo zodpovedá danofloxacínu 25 mg
Lithuanian: 1 ml: 31,73 mg mesilato atitinka 25 mg danofloksaci no
Slovak: Kenflox 20%
Lithuanian: Kenflox 20% Oral
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I, obsahujúce chinolóny (flumechin, kyselina oxolinová):
Lithuanian: I priede išvardytiems preparatams, kurių sudėtyje yra chinolonų (flumekvino, oksolino rūgšties): 12.
Slovak: 10 % (w/v) perorální roztok
Lithuanian: ENROBIOFLOX 10 % (w/v) perorální roztok
Slovak: • do súhrnu charakteristických vlastností lieku pre 163 produktov boli zahrnuté výroky týkajúce sa upozornení na použitie (fluór)chinolónov určených pre druhy zvierat produkujúce potraviny, ktoré však adekvátne neodzrkadľujú odporúčania výboru CVMP,
Lithuanian: • į 163 vaistų, kurie tinkamai neatspindi CVMP rekomendacijų, aprašus įtrauktos įspėjamosios frazės,
Slovak: Inoxyl Poudre Orale Kyselina oxolinová
Lithuanian: Inoxyl Poudre Orale Oksolino rūgštis
Slovak: Angel Guimera, 179-181
Lithuanian: Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Slovak: 1 000 mg/g Perorálny prášok
Lithuanian: 1000 mg/g Geriamieji milteliai
Slovak: Gastroenterálny roztok
Lithuanian: Gastroenterinis tirpalas
Slovak: Flumesyva Pasta
Lithuanian: Flumesyva Pasta Oral
Slovak: 25125 Brescia
Lithuanian: Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Slovak: Enrofloxacín Oxytetracyklín hydrochlorid
Lithuanian: Enrofloksacinas Oksitetraciklino hidrochloridas Jodoformas
Slovak: Ošípané Králiky
Lithuanian: Kiaulės Triušiai
Slovak: Syvaquinol-10%
Lithuanian: Syvaquinol-10% Oral
Slovak: „Použitie produktu, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči chinolónom a môže znížiť účinnosť liečby inými (fluór)chinolónmi v dôsledku potenciálu skríženej rezistencie."
Lithuanian: " „Jei preparatas vartojamas neatsižvelgiant į vaisto apraše pateiktus nurodymus, gali padidėti bakterijų atsparumo chinolonams paplitimas ir sumažėti gydymo kitais (fluoro) chinolonais veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
Slovak: Saint Herblion, B.P. 7
Lithuanian: Prancūzija Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Slovak: Druh zvieraťa Spôsob(y) podania
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Gyvūnų rūšys Vartojimo būdas (-ai)
Slovak: Bulharsko Laboratorios Syva, S.A.
Lithuanian: Bulgarija Laboratorios Syva, S.A.
Slovak: "Vet Agro" Sp. zo.o.
Lithuanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp.
Slovak: Oxolinique 40 Volaille
Lithuanian: Cofamix Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovak: Ltd Common Road
Lithuanian: Prancūzija Animalcare Ltd Common Road
Slovak: Sliepky
Lithuanian: Vištos
Slovak: Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189
Lithuanian: Magny Vernois B.P.
Slovak: Nutrition Animale
Lithuanian: Kailiniai gyvūnai
Slovak: Maďarsko Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Lithuanian: Vengrija Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Slovak: Flumexil 1.5% Flumechin
Lithuanian: Flumexil 1.5% Flumekvinas
Slovak: Rumunsko Industrial Veterinaria S.A.
Lithuanian: Rumunija Industrial Veterinaria S.A.
Slovak: Veterinárne lieky, ktoré obsahujú upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ale ktoré adekvátne neodzrkadľujú odporúčania výboru CVMP;
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, į kurių aprašo 4 skyrių įtraukti įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, tačiau šie įspėjimai tinkamai neatspindi CVMP rekomendacijų; 3 grupė.
Slovak: Granule rozpustné vo vode
Lithuanian: Vandenyje tirpios granulės
Slovak: Flumisol 36 % Flumechin
Lithuanian: Flumisol 36 % Flumekvinas
Slovak: León-Vilecha, Nº30
Lithuanian: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Slovak: Rumunsko Laboratorios Syva, S.A.
Lithuanian: Rumunija Laboratorios Syva, S.A.
Slovak: Kolistín sulfát 12 g
Lithuanian: 12 g kolistino sulfato, 100 g oksolino rūgšties
Slovak: „Použitie produktu, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči fluórchinolónom a môže znížiť účinnosť liečby inými chinolónmi v dôsledku potenciálu skríženej rezistencie."
Lithuanian: " „Jei preparatas vartojamas neatsižvelgiant į vaisto aprašo santraukoje pateiktus nurodymus, gali padidėti bakterijų atsparumo fluorochinolonams paplitimas ir sumažėti gydymo kitais chinolonais veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
Slovak: Enrocoli oral solution Enrofloxacín Kolistín sulfát
Lithuanian: Enrocoli oral solution Enrofloksacinas Kolistino sulfatas
Slovak: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechin
Lithuanian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvinas
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá)
Lithuanian: Galvijai (naujagimiai veršeliai)
Slovak: Flumiquil 50 % powder Flumequine
Lithuanian: Flumiquil 50 % powder Flumekvinas
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Galvijai (veršeliai)
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49-57
Lithuanian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Slovak: ICC-O-Flu 50%
Lithuanian: ICC-O-Flu 50% Flumekvinas
Slovak: Rumunsko Dopharma Research BV Zalmweg 24
Lithuanian: Rumunija Dopharma Research BV Zalmweg 24
Slovak: Bulharsko Laboratorios Calier, S.A.
Lithuanian: Bulgarija Laboratorios Calier, S.A.
Slovak: Hovädzí dobytok Vtáky
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Galvijai Paukščiai
Slovak: Amoxicilín Flumechin amoxicilín 22,5 g/100 g flumechin 15 g/100 g
Lithuanian: Amoksicilino 22,5 g/100 g
Slovak: Kurčatá (okrem nosníc)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Vištos (išskyrus vištas dedekles)
Slovak: 04010 Borgo S. Michele ITALY
Lithuanian: 04010 Borgo S.
Slovak: Hlodavce (králiky, morčatá, myši, škrečky)
Lithuanian: Graužikai (triušiai, jūrų kiaulytės, pelės, žiurkėnai) Medžiokliniai paukščiai Egzotiški paukščiai Šunys
Slovak: Enrofloxacino Solucion
Lithuanian: Enrofloxacino Solucion Oral
Slovak: Portugalsko Dopharma Research BV Zalmweg 24
Lithuanian: Portugalija Dopharma Research BV Zalmweg 24
Slovak: Simai u. 6
Lithuanian: Ltd. Simai u.
Slovak: 44153 Ancenis
Lithuanian: 44153 Ancenis Cedex FRANCE
Slovak: Taliansko Ascor Chimici S.r.l.
Lithuanian: Ascor Chimici S.r.l.
Slovak: 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Lithuanian: Enrocare 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Slovak: Flumequine
Lithuanian: Flumekvinas
Slovak: Nemecko Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8
Lithuanian: Vokietija Albrecht GmbH Hauptstr.
Slovak: Mladá hydina (kurčatá a morky)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Jauni naminiai paukščiai (vištos ir kalakutai)
Slovak: Portugalsko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Lithuanian: Portugalija Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Slovak: Flumequine 10% pulvis Flumechin
Lithuanian: Flumequine 10% pulvis Flumekvinas
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie i) Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie v prípade zvierat Odporúčania pre obozretné používanie liekov „Pri použití produktu by sa mali vziať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy."
Lithuanian: I priede išvardytiems preparatams, kurių sudėtyje yra chinolonų (flumekvino, oksolino rūgšties): 4.5 Specialios atsargumo priemonės i) Specialios atsargumo priemonės naudojant vaistą gyvūnams Apdairaus vartojimo rekomendacijos „Vartojant preparatą būtina atsižvelgti į oficialius bei vietinius antimikrobinių medžiagų vartojimo reikalavimus." „Kai įmanoma, chinolonų vartojimą būtina pagrįsti jautrumo tyrimais.
Slovak: Bulharsko Laboratorios Hipra, S.A.
Lithuanian: Bulgarija Laboratorios Hipra, S.A.
Slovak: Baytril Piglet Doser 0.5%
Lithuanian: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Slovak: Chinolóny vrátane fluórchinolónov sú veľmi silné antimikrobiálne látky, ktoré sa používajú v humánnej a veterinárnej medicíne.
Lithuanian: Chinolonai, įskaitant fluorochinolonus, yra labai stiprios žmonėms skirtuose ir veterinariniuose vaistuose naudojamos antimikrobinės medžiagos, turinčios unikalų, su įprastomis antimikrobinėmis medžiagomis nesusijusį veikimo būdą. Jos gerai pasiskirsto organizme po vartojimo ir veikia daug įvairių mikroorganizmų.
Slovak: 50 g/500 g
Lithuanian: 50 g/500 g Milteliai
Slovak: 20156 Milano
Lithuanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
Slovak: 18. apríla 2018
Lithuanian: balandžio 18 d.
Slovak: 18. mája 2018
Lithuanian: gegužės 18 d.
Slovak: Zasadnutie CMDh v marci 2018
Lithuanian: CMD(h) pozicijos priėmimas bendru sutarimu 2018 m.
Slovak: i).
Lithuanian: y.
Slovak: Flupirtín je selektívny otvárač neurónových draslíkových kanálov, ktorý pôsobí tak, že otvára draslíkové kanály Kv7, čo vedie k funkčnému antagonizmu receptorov N-metyl-D-aspartátu.
Lithuanian: Flupirtinas veikia kaip selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis: atidarydamas Kv7 kalio kanalus, jis sukelia funkcinį N-metil-D-aspartato receptorių antagonizmą.
Slovak: Zahŕňalo to ďalšie materiály na informovanie o predchádzajúcich opatreniach, zníženie veľkosti balenia a zavedenie nového upozornenia týkajúceho sa genetických rizikových faktorov.
Lithuanian: Buvo aptarta papildoma medžiaga, skirta informuoti apie ankstesnes priemones, galimybė sumažinti pakuotes ir įtraukti naują įspėjimą apie genetinius rizikos veiksnius.
Slovak: Konštatovalo sa, že nemožno identifikovať žiadne usmernenia pre liečbu odporúčajúce použitie flupirtínu pri akejkoľvek indikácii bolesti.
Lithuanian: Pažymėta, kad nėra jokių medicinos gairių, kuriose būtų rekomenduojama vartoti flupirtiną, esant kokioms nors skausmo indikacijoms.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, dospel výbor PRAC k záveru, že flupirtín súvisí so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus tuo metu turimus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad flupirtinas yra tiesiogiai susijęs su padidėjusio hepatotoksiškumo rizika.
Slovak: CMDh Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Lithuanian: CMD(h) sutarimas Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Slovak: Vzhľadom na výsledky nedávnej štúdie a vzhľadom na to, že sú stále hlásené prípady poškodenia pečene, príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) usúdil, že je potrebné preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika týchto liekov a primeranosť súvisiacich opatrení na minimalizovanie rizík.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pastarųjų tyrimų duomenis ir į tai, kad vis dar gaunama pranešimų apie kepenų pažeidimo atvejus, Vokietijos kompetentinga nacionalinė institucija (BfArM) laikėsi nuomonės, jog būtina peržiūrėti šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį, taip pat jų keliamos rizikos mažinimo priemonių adekvatumą.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení a literatúry potvrdzujú riziko nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.
Lithuanian: Spontaninių ataskaitų duomenimis ir literatūroje patvirtinamas nenuspėjamas ir galimai mirtinas kepenų pažeidimas, sietinas su vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimu.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín už nie je priaznivý.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Slovak: K týmto opatreniam patrilo obmedzenie maximálneho trvania liečby na dva týždne, kontraindikácia u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo súbežne užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú liekové poškodenie pečene, a kontrola funkcií pečene raz za týždeň.
Lithuanian: Taikytos tokios priemonės: gydymo trukmė apribota ne ilgesniam kaip dviejų savaičių laikotarpiui, nustatyta kontraindikacija pacientams, jau sergantiems kepenų liga arba kartu vartojantiems kitus vaistinius preparatus, galinčius pažeisti kepenis), ir kartą per savaitę atliekamas paciento kepenų veiklos tikrinimas.
Slovak: Preto orgán BfArM inicioval 19. októbra 2017 predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Lithuanian: Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM ), atsižvelgdamas į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Slovak: • výbor PRAC diskutoval o ďalších návrhoch na minimalizovanie rizík a dospel k záveru, že žiadne realizovateľné opatrenia by účinne nezabezpečili minimalizovanie rizika hepatotoxicity na prijateľnú úroveň, a preto toto riziko prevyšuje prínosy flupirtínu pri liečbe akútnej bolesti, ak je liečba inými analgetikami kontraindikovaná,
Lithuanian: • PRAC aptarė papildomus pasiūlymus, kaip sumažinti riziką, ir nusprendė, kad nėra jokių įmanomų priemonių, kurios nors iki priimtino lygio užtikrintų veiksmingą hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą, todėl tokia flupirtino keliama rizika yra didesnė už teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce flupirtín (pozri prílohu I),
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino (žr.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne nové významné informácie o preukázanej účinnosti flupirtínu pri liečbe akútnej (nociceptívnej) bolesti (miernej, stredne závažnej a závažnej),
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė tai, kad nėra jokios naujos reikšmingos informacijos apie įrodytą flupirtino veiksmingumą malšinant ūmų (nocicepcinį) lengvą, vidutinį ir didelį skausmą.
Slovak: Bol tiež opísaný uľahčujúci účinok na receptory kyseliny gama-aminomaslovej A.
Lithuanian: Be to, nustatytas gama-aminobutirinės rūgšties A receptorius atpalaiduojantis poveikis.
Slovak: i) smernice 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) v nadväznosti na zvýšené hlásenie hepatotoxických reakcií súvisiacich s flupirtínom.
Lithuanian: inicijuota ES Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje (EMEA/H/A-107i/1363) numatyta skubi Sąjungos procedūra, nes padaugėjo pranešimų apie su flupirtino vartojimu susijusias hepatotoksiškumo reakcijas.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval o tom, či by sa ďalším minimalizovaním rizík dostatočne minimalizovalo riziko hepatotoxicity.
Lithuanian: PRAC mėgino išsiaiškinti, ar papildomos rizikos mažinimo priemonės pakankamai sumažintų hepatotoksiškumo riziką.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Slovak: Vzhľadom na neúspešnosť predchádzajúcich opatrení, neprítomnosť dostatočne citlivých rizikových faktorov na predvídanie rizika hepatotoxicity a vzhľadom na klinické podmienky, v ktorých sa tieto lieky používajú, však výbor PRAC nemohol identifikovať ďalšie opatrenia, ktoré by zabezpečili účinnú minimalizáciu rizika hepatotoxicity súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į neveiksmingas ankstesnes priemones, rizikos veiksnių nebuvimą, pagal kuriuos būtų įmanoma nuspėti hepatoksiškumo riziką, klinikinę aplinką, kurioje naudojami šie vaistiniai preparatai, PRAC nepavyko nustatyti papildomų priemonių, kurios veiksmingai užtikrintų vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, sukeliamos hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą.
Slovak: Vzhľadom na nemožnosť dostatočne minimalizovať riziko hepatotoxicity preto výbor PRAC dospel k záveru, že toto riziko prevyšuje prínosy flupirtínu pri liečbe akútnej bolesti, ak je liečba inými analgetikami kontraindikovaná.
Lithuanian: Todėl, turėdamas omenyje, kad neįmanoma sumažinti hepatotoksiškumo rizikos, PRAC padarė išvadą, jog flupirtino keliama rizika yra didesnė už jo teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že nové dostupné údaje o bezpečnosti potvrdili známe riziko nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad naujai gauti saugumo duomenys tik patvirtino jau žinomą nenuspėjamo ir galimai mirtino kepenų pažeidimo riziką.
Slovak: Tieto opatrenia boli oznámené príslušnému zdravotníckemu pracovníkovi (HCP) v liste a zaviedli sa vzdelávacie materiály s cieľom informovať predpisujúcich lekárov o riziku a súvisiacich opatreniach na jeho minimalizovanie.
Lithuanian: Apie šias priemones raštu pranešta atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, o vaistą skiriantiems specialistams ir pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje buvo pateikiama informacija apie riziką ir apie atitinkamas jos mažinimo priemones.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že údaje o bezpečnosti potvrdzujú, že používanie liekov obsahujúcich flupirtín súvisí s rizikom nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene,
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, jog saugumo duomenys tik patvirtino, kad vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra flupirtino, kyla nenuspėjamo ir galimai mirtino kepenų pažeidimo rizika.
Slovak: Od predchádzajúceho preskúmania boli hlásené prípady liekového poškodenia pečene (DILI) vrátane prípadov akútneho zlyhania pečene, prípady vyžadujúce transplantáciu pečene a prípady s následkom smrti.
Lithuanian: Po paskutinės peržiūros jau buvo gauta pranešimų apie vaistų sukeltų kepenų pažeidimų (DILI) atvejus, įskaitant ūminio kepenų nepakankamumo, kepenų persodinimo ir net mirtinus atvejus.
Slovak: Po zavedení súvisiacich opatrení na minimalizovanie rizík boli hlásené aj závažné prípady.
Lithuanian: Net ir taikant riziką mažinančias priemones pasitaikė sunkaus kepenų pažeidimo atvejų.
Slovak: CMDh preto usudzuje, že lieky obsahujúce flupirtín sú škodlivé a ich pomer prínosu a rizika nie je priaznivý.
Lithuanian: Bendroji išvada Todėl CMD(h) nusprendžia, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje flupirtino, yra žalingi, nes jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovak: Výbor PRAC v tom čase usúdil, že pomer prínosu a rizika pri liečbe akútnej bolesti by mal ostať priaznivý, ak je liečba inými analgetikami (napr. nesteroidnými protizápalovými liekmi, slabými opioidmi) kontraindikovaná za predpokladu, že bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík.
Lithuanian: Tuo metu PRAC laikėsi nuomonės, kad malšinant ūmų skausmą, kai kiti analgetikai (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ar silpni opioidai) kontraindikuotini, šio vaisto naudos ir rizikos santykis liktų teigiamas, jeigu būtų laikomasi rizikos mažinimo priemonių.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že výsledky nových dostupných štúdií podporujú účinnosť flupirtínu pri liečbe akútnej (nociceptívnej) bolesti (miernej, stredne závažnej a závažnej), ktorá sa už preukázala v klinických skúšaniach.
Lithuanian: PRAC nuomone, naujų tyrimų rezultatai patvirtina jau anksčiau klinikiniais tyrimais įrodytą flupirtino veiksmingumą malšinant ūmų (nocicepcinį) lengvą, vidutinį ir didelį skausmą.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že hoci sa znížilo používanie liekov obsahujúcich flupirtín, zavedené opatrenia nie sú účinné na minimalizovanie rizika hepatotoxicity na prijateľnú úroveň.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nors ir sumažėjo vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino vartojimas, taikytos priemonės sumažinti hepatotoksiškumo riziką iki priimtino lygio buvo neveiksmingos.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať žiadnu podmienku, pri splnení ktorej by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín v ich súčasnej indikácii.
Lithuanian: • Be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos sąlygos, kurią įgyvendinus pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, Komitetas rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vrátane informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, výsledky uvedených pozorovacích štúdií (DUS a PASS), údaje dostupné v systéme EudraVigilance a odbornú literatúru, a to v kontexte údajov preskúmaných v rámci predchádzajúceho postupu podľa článku 107 písm.
Lithuanian: PRAC, atsižvelgdamas į duomenis, kurių peržiūra atlikta vykdant ankstesnę 107i straipsnyje nustatytą procedūrą, apsvarstė naujai gautus saugumo bei veiksmingumo duomenis, įskaitant registruotojų pateiktą informaciją apie kepenų pažeidimo atvejus, anksčiau minėtų apžvalginių tyrimų (DUS ir PASS) rezultatus, „EudraVigilance" sukauptus duomenis ir mokslinę literatūrą.
Slovak: i) smernice 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) zmenili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín s cieľom stanoviť obmedzenia a opatrenia na minimalizovanie rizík zavedené vzhľadom na riziko poškodenia pečene.
Lithuanian: skubiai pradėjus vykdyti ES Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje (EMEA/H/A-107i/1363) numatytą procedūrą, vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimams buvo taikomi įvairūs apribojimai ir rizikos mažinimo priemonės, kurios buvo įgyvendinamos atsižvelgiant į kepenų pažeidimo riziką.
Slovak: Okrem toho, hlásenia individuálnych prípadov hepatobiliárnej toxicity dokazujú podstatný podiel prípadov nedodržiavania obmedzení týkajúcich sa bezpečnosti.
Lithuanian: Be to, iš su atskirais atvejais susijusių pranešimų apie toksiškumą kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai akivaizdu, kad saugumo apribojimų buvo nesilaikoma daug dažniau.
Slovak: CMDh preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Slovak: Výbor PRAC takisto nemohol identifikovať podmienky, pri ktorých, ak by boli v budúcnosti splnené, by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov v ich súčasnej indikácii.
Lithuanian: Be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos sąlygos, kurią įgyvendinus ateityje, vartojamų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas.