FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advocate bør appliceres en gang om måneden i 2 på hinanden følgende måneder.
Icelandic: Gefa á Advocate einu sinni í mánuði, þrjá mánuði í röð.
Danish: Forebyggelse af kattens lungeorm (Aelurostrongylus abstrusus) Produktet bør gives månedligt.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn Aelurostrongylus abstrusus Gefa á lyfið einu sinni í mánuði.
Danish: Behandling af rundorm og hageorm (Toxocara cati og Ancylostoma tubaeforme).
Icelandic: Meðhöndlun á spóluormum og bitormum (Toxocara cati og Ancylostoma tubaeforme).
Danish: Ekstra store hunde på 25-40 kg
Icelandic: Handa mjög stórum hundum sem vega 25 kg til 40 kg.
Danish: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on opløsning til store katte Imidacloprid, moxidectin
Icelandic: Advocate 80 mg + 8 mg blettunarlausn handa stórum köttum Imidacloprid, moxidectin
Danish: Advocate til store katte (> 4-8 kg)
Icelandic: Advocate handa stórum köttum (> 4-8 kg)
Danish: Studier af moxidectins farmakokinetik efter gentagne påføringer har vist, at steady statekoncentrationer i serum hos hunde opnås efter ca. 4 på hinanden følgende månedlige behandlinger.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum moxidectins eftir endurtekna lyfjagjöf hafa sýnt að stöðugur styrkur í sermi næst eftir um það bil 4 meðhöndlanir í 4 mánuði í röð hjá hundum.
Danish: Advocate til små katte (≤ 4 kg) og fritter
Icelandic: Advocate handa litlum köttum (≤ 4 kg) og frettum 0,4 ml
Danish: Hvis dyret har kortvarig kontakt med vand ved en eller to lejligheder mellem de månedlige behandlinger, er det usandsynligt at produktets effekt reduceres mærkbart.
Icelandic: Ólíklegt er að stutt snerting dýrsins við vatn einu eða tvisvar sinnum milli meðhöndlana dragi marktækt úr verkun lyfsins.
Danish: Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr før det behandlede hudområde er tørt.
Icelandic: Eftir notkun má hvorki strjúka né snyrta dýrin þar til staðurinn sem lyfið var borið á er orðinn þurr.
Danish: Store hunde på 10-25 kg
Icelandic: Handa stórum hundum sem vega 10 kg til 25 kg.
Danish: Drej rundt og træk hætten af igen som vist.
Icelandic: Snúið tappanum við og notið hann til að rjúfa innsigli pípettunnar eins og sýnt er á myndunum.
Danish: For at forebygge mod hjerteorm sygdom og kutan dirofilariosis skal produktet påføres regelmæssigt en gang om måneden i myggesæsonen (myg er mellemvært, som bærer og overfører D. Immitis og D. repens larver).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hjartaormasmit og hjartaormasýkingu í húð verður að meðhöndla með lyfinu með mánaðar millibili þann tíma ársins sem moskítóflugur (millihýslarnir sem bera í sér hjartaormalirfur og breiða út D. immitis og D. repens smit) eru í umhverfinu.
Danish: Advocate 40 mg + 4 mg spot-on opløsning til små katte og fritter Imidacloprid, moxidectin
Icelandic: Advocate 40 mg + 4 mg blettunarlausn handa litlum köttum og frettum Imidacloprid, moxidectin
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Advocate 40 mg + 4 mg spot-on opløsning til små katte og fritter Advocate 80 mg + 8 mg spot-on opløsning til store katte
Icelandic: FYLGISEÐILL Advocate 40 mg + 4 mg blettunarlausn handa litlum köttum og frettum Advocate 80 mg + 8 mg blettunarlausn handa stórum köttum
Danish: De anbefalede minimumsdoser er 10 mg/kg legemsvægt imidacloprid og 2,5 mg/kg legemsvægt moxidectin svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt Advocate til hunde.
Icelandic: Ráðlagðir lágmarksskammtar eru imidacloprid 10 mg/kg líkamsþunga og moxidectin 2,5 mg/kg líkamsþunga, sem jafngildir 0,1 ml/kg líkamsþunga af Advocate handa hundum.
Danish: Brug af pipette størrelse
Icelandic: Stærð pípettu sem nota á Rúmmál [ml]
Danish: • behandling af øjenormen Thelazia callipaeda (voksne stadier),
Icelandic: • til meðhöndlunar á augnaþráðorminum Thelazia callipaeda (fullþroska stig),
Danish: Følg altid dyrlægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Icelandic: Leitið upplýsinga hjá dýralækninum.
Danish: Hver 2,5 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectin
Icelandic: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectin.
Danish: Det er særlig vigtigt, hvis du skal gennemgå en større operation.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Danish: (Se punkt 4 "Bivirkninger").
Icelandic: (Sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (yfirleitt á innan við 1 mínútu).
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Du eller en anden person kan også give ADYNOVI som injektion, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Icelandic: Þú eða einhver annar gæti einnig sprautað ADYNOVI, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Danish: Fortsæt med den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Danish: Vakuoliseringerne var ikke bedret efter 2 uger.
Icelandic: Frymisbólumyndunin hafði ekki gengið til baka eftir 2 vikur.
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætta að verka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
Danish: De mest alvorlige er anført først.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.
Danish: Dette lægemiddel leveres i en af følgende sammensætninger:
Icelandic: Lyfið kemur í einni af eftirfarandi samsetningum:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Danish: i sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 100 daga meðferðar.
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Danish: (præ- og postoperative)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Danish: Inklusive tandudtrækning.
Icelandic: Þar með talinn tanndráttur.
Danish: ADYNOVI kan kun anvendes hos unge og voksne (i alderen 12 år og derover).
Icelandic: ADYNOVI má aðeins nota hjá unglingum og fullorðnum (12 ára og eldri).
Danish: Undgå at trække luft ind i sprøjten.
Icelandic: Ekki draga loft inn í sprautuna.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af de følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:
Danish: Hyppigheden af behandlingen afhænger af, hvor godt ADYNOVI virker for dig.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafa ræðst af því hve vel ADYNOVI verkar hjá þér.
Danish: Hæmofili A forekommer sjældent hos kvinder.
Icelandic: Dreyrasýki A kemur mjög sjaldan fram hjá konum.
Danish: Efter rekonstitution har opløsningen en pH-værdi på 6,7 til 7,3.
Icelandic: Blönduð lausn er með sýrustig frá 6,7 til 7,3.
Danish: 25 af de 137 forsøgspersoner var unge (12 til <18 år).
Icelandic: Tuttugu og fimm af þátttakendunum 137 voru unglingar (12 til undir 18 ára).
Danish: Hvis du har glemt at bruge ADYNOVI
Icelandic: Ef gleymist að nota ADYNOVI
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst (figur 3).
Icelandic: Snúið lausninni varlega þar til allt er uppleyst (mynd 3).
Danish: Osmolaliteten er ≥380 m osmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkurinn er ≥ 380 mOsmol/kg.
Danish: Patienter, der er på en natrium-kontrolleret diæt, skal tage dette i betragtning.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Danish: ADYNOVI indeholder natrium, se punkt 2.
Icelandic: ADYNOVI inniheldur natríum, sjá kafla 2.
Danish: Åbn blisteren med ADYNOVI ved at trække låget af.
Icelandic: Opnið ADYNOVI-þynnuna með því að draga lokið af.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Danish: Rør ikke ved den lilla plastikspids.
Icelandic: Snertið ekki fjólubláa plastoddinn.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður
Danish: Prækliniske data er begrænset til 1 måneds eksponering, og der blev ikke udført studier med ungdyr med ADYNOVI.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar eru takmarkaðar við 1 mánaðar útsetningu og engar rannsóknir á ungum dýrum voru gerðar með ADYNOVI.
Danish: Bortskaf al ubrugt opløsning på en passende måde.
Icelandic: Fargið afgangslausn á viðeigandi hátt.
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (% eller IE/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Danish: i så fald udløber lægemidlet efter denne 3-måneders periode eller efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, hvad der end kommer først.
Icelandic: Ef þetta er gert fyrnist lyfið í lok þessa 3 mánaða tímabils eða við fyrningardagsetninguna sem kemur fram á hettuglasinu, hvort sem gerist fyrr.
Danish: Hvis en patient skal have mere end ét hætteglas med ADYNOVI, kan indholdet af flere hætteglas trækkes op i samme sprøjte.
Icelandic: á að fá meira en eitt hettuglas af ADYNOVI má draga innihaldið úr mörgum hettuglösum upp í sömu sprautu.
Danish: Datoen må aldrig være en senere dato end den, der oprindeligt er nævnt på den ydre emballage.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem tilgreind er á ytri umbúðunum.
Danish: Individuel FK med fuld prøvetagning a
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á einstaklingsgrundvelli með fullri sýnatöku a
Danish: Clearance-værdien på 12,18 ml/(kg·t) for forsøgsperson 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år var ikke inkluderet i analysen af clearance.
Icelandic: Úthreinsunargildið 12,18 ml/(kg·klst.) fyrir þátttakanda 122001 í aldurshópnum 12 til < 18 ára var ekki tekið með í greininguna á úthreinsun.
Danish: • Administrer opløsningen hurtigst muligt og senest 3 timer efter rekonstitution.
Icelandic: Gefið lausnina eins fljótt og hægt er en í síðasta lagi 3 klukkustundum eftir blöndun.
Danish: Behandling efter behov
Icelandic: Meðferð eftir þörfum
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for unge.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga einnig við um unglinga.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Danish: Nødvendige internationale enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) x 0,5
Icelandic: Nauðsynlegar alþjóðlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) x 0,5
Danish: A-1221 Wien Østrig
Icelandic: A-1221 Vienna Austurríki
Danish: Hvis du holder op med at bruge ADYNOVI Du må ikke stoppe med at bruge ADYNOVI uden at have rådført dig med lægen.
Icelandic: Ef hætt er að nota ADYNOVI Ekki má hætta að nota ADYNOVI án samráðs við lækninn.
Danish: ADYNOVI må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
Icelandic: ADYNOVI má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa.
Danish: Gennemsnitsalderen (SD) var henholdsvis 3,3 (1,55) og 8,1 (1,92) år.
Icelandic: Meðalaldurinn (staðalfrávik) var annars vegar 3,3 ár (1,55) og hins vegar 8,1 ár (1,92).
Danish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østrig
Icelandic: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austurríki
Danish: Det gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Danish: Brug produktet inden for 3 timer efter, at pulveret er helt opløst.
Icelandic: Notið lyfið innan 3 klukkustunda frá því að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp.
Danish: ADYNOVI injiceres som regel i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken.
Icelandic: ADYNOVI er yfirleitt gefið í æð (bláæð) af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: Din læge beregner din dosis ADYNOVI afhængigt af din tilstand og legemsvægt, og af om det skal bruges til forebyggelse eller behandling af blødning.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADYNOVI samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII er modificeret for at forlænge dets virkningsvarighed.
Icelandic: Manna storkuþætti VIII hefur verið breytt til að lengja verkun hans.
Danish: Pædiatrisk population <12 år
Icelandic: Börn < 12 ára
Danish: Hyppighed pr. patient
Icelandic: Tíðni á hvern sjúkling
Danish: Hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler det, eller det fungerer ikke ordentligt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) vantar þennan þátt eða þá að hann starfar ekki eðlilega.
Danish: Hvis der opstår svære, pludselige allergiske reaktioner (anafylaksi), skal injektionen straks stoppes.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADYNOVI hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Danish: Overvågning af behandling:
Icelandic: Eftirlit með meðferð:
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkelig klinisk respons.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Danish: Behandling med ADYNOVI bliver indledt og overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili A.
Icelandic: Meðferð með ADYNOVI skal hafin af og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Danish: Det kan være nødvendigt at give en højere dosis til børn under 12 år, se pkt.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að nota stærri skammt hjá börnum yngri en 12 ára, sjá kafla 4.2.
Danish: Trehalosedihydrat Histidin
Icelandic: Trehalósatvíhýdrat Histidín
Danish: AUC0-Inf [IE·t/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Icelandic: AUC0-Inf [a.e.·klst./dl] Vss [dl/kg] Cmax [a.e./dl]
Danish: i sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Danish: Medianen for den annualiserede blødningsrate (ABR) i armen, der fik behovsbehandling, var 41,5 sammenlignet med 1,9 med et profylakseregime to gange ugentligt.
Icelandic: Blæðingartíðni á ársgrundvelli (ABR) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum var að miðgildi 41,5 í samanburði við 1,9 hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku.
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Farmakokinetikken for ADYNOVI blev evalueret i et overkrydsningsstudie med octocog alfa hos 26 forsøgspersoner (18 voksne og 8 unge) og hos 22 forsøgspersoner (16 voksne og 6 unge) efter 6 måneders behandling med ADYNOVI.
Icelandic: Lyfjahvörf ADYNOVI voru metin í víxlrannsókn með octocog alfa hjá 26 þátttakendum (18 fullorðnir og 8 unglingar), þar sem 22 þátttakendur (16 fullorðnir og 6 unglingar) fengu 6 mánaða meðferð með ADYNOVI.
Danish: Din læge tager relevante laboratorieprøver for at sikre, at dit faktor VIII-niveau er tilstrækkelig højt.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) gætu mótefni (sjá kafla 2) myndast í sjaldgæfum tilvikum (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Danish: 1. kv.-2029
Icelandic: Q1-2029
Danish: Median-doseringsintervallet var 3,6 dage, og middeldosen (SD) var 48,7 (4,4) IE/kg.
Icelandic: Miðgildi tíma milli skammta var 3,6 dagar og meðalskammturinn (staðalfrávik) var 48,7 (4,4) a.e./kg.
Danish: Medianantallet af dage, forsøgspersonerne var eksponerede for ADYNOVI, var 103,5 (min.-max.: 1-278).
Icelandic: Miðgildi fjölda daga sem hver þátttakandi var útsettur fyrir ADYNOVI var 103,5 (minnsti fjöldi 1 dagur, mesti fjöldi 278 dagar).
Danish: Den perioperative hæmostatiske virkning blev bedømt som særdeles god (blodtab mindre end eller lig med det forventede for samme type indgreb foretaget hos en ikke-hæmofilipatient, og de nødvendige blodkomponenter til transfusioner var mindre end eller de samme som forventet i en ikkehæmofilipopulation) for alle 26 (21 større, 5 mindre) indgreb.
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun í aðgerð var metin sem mjög góð (blóðtap minna en eða jafnt og það sem búast mætti við þegar sama aðgerð væri gerð á sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki, og þörf á gjöf blóðhluta minni en eða svipuð og búast mætti við hjá sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki) í öllum 26 skurðaðgerðunum (21 stórri og 5 minniháttar).
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal du stoppe injektionen med det samme og kontakte lægen.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta inndælingu og hafa samband við lækninn.
Danish: Factor VIII-inhibitorer (hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling))
Icelandic: Hemlar gegn storkuþætti VIII (fyrir sjúklinga sem hafa fengið fyrri meðferð með storkuþætti VIII (meira en 150 daga meðferð))
Danish: Som regel er substitutionsbehandling med ADYNOVI en livslang behandling.
Icelandic: Yfirleitt þarf að nota uppbótarmeðferð með ADYNOVI alla ævi.
Danish: Faktor VIII-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinsvis i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tjáð annaðhvort sem hlutfall (miðað við eðlilegt mannaplasma) eða í alþjóðlegum einingum sem er æskilegra (miðað við alþjóðlega staðalinn fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Hovedpine, kvalme, diarré, udslæt
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, ógleði, niðurgangur, útbrot
Danish: Doseringen til unge beregnes også efter legemsvægt og er den samme dosering som til voksne.
Icelandic: Skammturinn hjá unglingum er einnig reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd og er sá sami og hjá fullorðnum.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at ophøre med brugen af lægemidlet og kontakte lægen.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne plasma aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili.
Danish: Forkortelser: Cmax: maksimal observeret aktivitet; AUC: arealet under kurven; MRT: gennemsnitlig opholdstid; CL: clearance; Vss: distributionsvolumen justeret efter legemsvægt ved steady state,
Icelandic: Cmax: hámarks merkjanleg virkni; AUC: flatarmál undir (blóðþéttni)ferli; MRT: meðaldvalartími (e. mean residence time); CL: úthreinsun; Vss: dreifingarrúmmál við jafnvægi, aðlagað að líkamsþyngd,
Danish: *Human faktor VIII produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en ovariecellelinje fra kinesiske hamstere (CHO).
Icelandic: *Storkuþáttur VIII úr mönnum, framleiddurmeð raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverska hamstra (CHO).
Danish: i alt 137 mandlige tidligere behandlede patienter (i alderen 12 til 65 år) med svær hæmofili A fik mindst én infusion med ADYNOVI.
Icelandic: Alls fengu 137 karlkyns sjúklingar (12 til 65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið að minnsta kosti eitt innrennsli af ADYNOVI.
Danish: PEG-molekyledelen konjugeres til octocog alfa for at øge plasma-halveringstiden.
Icelandic: PEG-hlutinn er samtengdur við octocog alfa til að auka helmingunartímann í plasma.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADYNOVI i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af medfødt faktor VIII-mangel.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ADYNOVI hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á meðfæddum skorti á storkuþætti VIII.
Danish: Hætteglasset med solvens har en blå stribe.
Icelandic: Hettuglasið með leysinum er með blárri rönd.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. januar 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
Danish: ADYNOVI påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: ADYNOVI hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens kliniske tilstand.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Danish: NA, Ikke relevant, da trinvis bedring og Cmax hos børn blev bestemt ved individuel FK.
Icelandic: NA, á ekki við, þar sem stigvaxandi heimtur og Cmax hjá börnum var metið með lyfjahvarfagreiningu á einstaklingsgrundvelli.
Danish: Der er ikke udført studier af genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet med ADYNOVI.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á æxlunhafa verið gerðar með ADYNOVI.
Danish: I alt 518 blødningsepisoder blev behandlet med ADYNOVI i per protokol-populationen.
Icelandic: Alls voru 518 blæðingartilfelli meðhöndluð með ADYNOVI hjá þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Danish: Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være på samme niveau som hos voksne.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Danish: ADYNOVIs specifikke aktivitet er ca. 4000-6500 IE/mg protein.
Icelandic: Sértæk virkni ADYNOVI er um það bil 4000-6500 a.e. /mg prótín.
Danish: USA
Icelandic: BANDARÍKIN
Danish: BELGIEN
Icelandic: BELGÍA
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Danish: Åbn pakningen med BAXJECT II Hi-Flow-udstyret ved at trække låget af uden at røre indersiden (figur A).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II Hi-Flow tækinu með því að draga lokið af án þess að snerta innri hlutann (mynd A).
Danish: Den gennemsnitlige clearance (baseret på legemsvægt) for ADYNOVI var højere, og den gennemsnitlige halveringstid var lavere hos børn under 12 år end hos voksne.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára var meðalúthreinsun ADYNOVI (miðað við líkamsþyngd) hærri og meðalhelmingunartími styttri heldur en hjá fullorðnum.