FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function.
Czech: Dávkování u starších pacientů (ve věku > 65 let) není třeba upravovat kromě úpravy podle renální funkce.
English: The stopper of the vial should be pierced only once and a sterile transfusion set or any other auxiliary device should be used for withdrawal for the solution.
Czech: Zátka injekční lahvičky smí být propíchnuta pouze jednou a k nasátí roztoku je třeba použít sterilní transfuzní soupravu nebo jiné pomocné zařízení.
English: Blood tests will be taken at the start of your treatment, and before each dose you take, to make sure that this isn't happening.
Czech: Na začátku léčby a před každou dávkou, kterou dostanete, budou provedena vyšetření krve, která mají těmto stavům zabránit.
English: Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with ETOPOPHOS and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
Czech: Lékaři si musí být vědomi možnosti vzniku anafylaktické reakce při podávání přípravku ETOPOPHOS a související názvy, která se projevuje zimnicí, pyrexií, tachykardií, bronchospasmem, dušností a hypotenzí, a která může být fatální.
English: Patients being treated with ETOPOPHOS and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ETOPOPHOS a související názvy musí být během léčby i po ní pečlivě a často sledován případný výskyt myelosuprese.
English: This will yield a reconstituted stock solution containing 10 mg/ml etoposide.
Czech: Tím vznikne rekonstituovaný zásobní roztok obsahující 10 mg/ml etoposidu.
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction should be considered.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min a pacientů na dialýze je nutno zvážit další snížení dávky.
English: ETOPOPHOS and associated names is a white to off-white dry powder.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy je bílý až téměř bílý suchý prášek.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET [Doplní se na národní úrovni]
English: Hepatobiliary disorders very common alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased, hepatotoxicity
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi časté zvýšení alaninaminotransferázay, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšený bilirubin, hepatotoxicita
English: How to store ETOPOPHOS and associated names Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek ETOPOPHOS a související názvy uchovávat Obsah balení a další informace
English: ETOPOPHOS and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu etoposidem.
English: Ovarian cancer; small cell lung cancer; gestational trophoblastic neoplasia; testicular cancer
Czech: Ovariální tumory; malobuněčný karcinom plic; gestační trofoblastická neoplazie; testikulární tumory
English: Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure***
Czech: Poruchy nervového systému časté závrať méně časté periferní neuropatie vzácné tranzitorní kortikální slepota, neurotoxicita (např. somnolence a únava), optická neuritida, epileptické záchvaty***
English: ETOPOPHOS and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy se nesmí používat v těhotenství, pokud to jasně nestanovil
English: The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of ETOPOPHOS and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Czech: Na začátku léčby a před každou následující dávkou přípravku ETOPOPHOS a související názvy je nutno změřit následující hematologické ukazatele: počet trombocytů, hemoglobin, počet leukocytů a diferenciální krevní obraz.
English: ETOPOPHOS and associated names is for single use only.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy je určen pouze k jednorázovému použití.
English: Etoposide phosphate is metabolised in vivo into the active substance etoposide by a process of dephosphorylation.
Czech: Etoposid-fosfát je in vivo metabolizován defosforylací na aktivní látku etoposid.
English: In clinical studies involving etoposide phosphate, episodes of hypertension have been reported.
Czech: V klinických studiích s etoposid-fosfátem byly hlášeny epizody hypertenze.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Doses subsequent to initial dose should be adjusted if neutrophil count less than 500 cells/mm3 occurs for more than 5 days or is associated with fever or infection, if platelet count less than 25,000 cells/mm3 occurs, if any grade 3 or 4 toxicity develops or if renal clearance is less than 50 ml/min.
Czech: Dávky následující po počáteční dávce je třeba upravit, jestliže je počet neutrofilů nižší než 500 buněk/mm3 více než 5 dní, nebo pokud je spojen s horečkou či infekcí, jestliže je počet trombocytů nižší než 25 000 buněk/mm3, jestliže se projeví toxicita 3. nebo 4.
English: Transient hypotension following rapid intravenous administration has been reported in patients treated with etoposide phosphate and has not been associated with cardiac toxicity or electrocardiographic changes.
Czech: U pacientů léčených etoposid-fosfátem byla po rychlém intravenózním podání hlášena přechodná hypotenze, která nebyla spojena se srdeční toxicitou, ani se změnami elektrokardiogramu.
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4) which may have compromised bone marrow reserve.
Czech: Dávkování je třeba upravit s ohledem na myelosupresivní účinky ostatních přípravků v kombinaci či účinky předchozí radioterapie nebo chemoterapie (viz bod 4.4), které mohly negativně ovlivnit rezervu kostní dřeně.
English: ETOPOPHOS and associated names 1000 mg is intended to be handled by pharmaceutical staff in central hospital units for the preparation of cytostatics.
Czech: Manipulaci s přípravkem ETOPOPHOS a související názvy 1 000 mg má provádět farmaceut v nemocničních centrálních přípravnách pro cytostatika.
English: When restarting the infusion, a slower administration rate should be used.
Czech: Při obnovení infuze je nutno zvolit pomalejší podávání.
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiation therapy or chemotherapy which may have compromised bone marrow reserve.
Czech: Dávkování je třeba upravit s ohledem na myelosupresivní účinky ostatních přípravků v kombinaci či účinky předchozí radioterapie nebo chemoterapie, které mohly negativně ovlivnit rezervu kostní dřeně.
English: ETOPOPHOS and associated names should be given only by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) since hypotension has been reported as a possible side effect of rapid intravenous injection.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy se má podávat pouze pomalou intravenózní infuzí (obvykle trvající 30 až 60 minut), protože jako možný nežádoucí účinek rychlé intravenózní infuze byla hlášena hypotenze.
English: It is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper and flip-off aluminium seal.
Czech: Dodává se ve skleněné injekční lahvičce se zátkou z butylové pryže a odtrhávacím hliníkovým víčkem.
English: - testicular cancer - small cell lung cancer - cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) - reproductive system cancers (gestational trophoblastic neoplasia and ovarian cancer)
Czech: - nádor varlat - malobuněčný karcinom plic - rakovina krve (akutní myeloidní leukemie) - nádor lymfatického (mízního) systému (Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom) - nádorové onemocnění týkající se reprodukčního systému (gestační trofoblastická neoplazie a rakovina vaječníků)
English: - cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma)
Czech: - rakovina krve (akutní myeloidní leukemie) - nádor lymfatického (mízního) systému (Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom)
English: Gastrointestinal disorders very common abdominal pain, anorexia, constipation, nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté bolest břicha, anorexie, zácpa, nauzea a zvracení časté průjem, mukozitida (včetně stomatitidy a ezofagitidy)
English: Etoposide is mutagenic in mammalian cells.
Czech: Mutagenita Etoposid má mutagenní účinek na savčí buňky.
English: Preparation of ETOPOPHOS and associated names 100 mg powder for solution for infusion Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of:
Czech: Příprava přípravku ETOPOPHOS a související názvy 100 mg prášek pro infuzní roztok Před použitím se musí obsah každé injekční lahvičky rozpustit v 5 ml nebo 10 ml:
English: The content of each injection vial of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg has to be diluted in 100 ml of:
Czech: Obsah každé injekční lahvičky přípravku ETOPOPHOS a související názvy 1 000 mg se musí zředit 100 ml:
English: Each vial contains etoposide phosphate equivalent to etoposide 100 mg or 1000 mg. - The other ingredients are Sodium citrate and Dextran 40.
Czech: Jedna lahvička obsahuje etoposidi phosphas v množství odpovídajícím etoposidum 100 mg nebo 1 000 mg. - Dalšími složkami jsou natrium-citrát a dextran 40.
English: ETOPOPHOS and associated names in paediatric patients has been used in the range of 75 to 150 mg/m2/day (etoposide equivalent) for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy byl u pediatrických pacientů používán v rozmezí 75 až 150 mg/m2/den (ekvivalentu etoposidu) po dobu 2 až 5 dní v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
English: ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy má podávat a monitorovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem (viz bod 4.4).
English: Vascular disorders common hypertension, transient systolic hypotension following rapid intravenous administration uncommon haemorrhage
Czech: Cévní poruchy časté hypertenze, tranzitorn systolická hypotenze po rychlém intravenózním podání méně časté hemoragie
English: If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water (see section 6.6).
Czech: Jestliže se přípravek ETOPOPHOS a související názvy dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, okamžitě kůži omyjte mýdlem a vodou a sliznici opláchněte vodou (viz bod 6.6).
English: What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for
Czech: Co je přípravek ETOPOPHOS a související názvy a k čemu se používá
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide phosphate
Czech: Vliv jiných přípravků na farmakokinetiku etoposid-fosfátu
English: [See Annex 1 - To be completed nationally]
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
English: ETOPOPHOS and associated names is administered by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) since hypotension has been reported as a possible side effect of rapid intravenous injection.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy se podává pomalou intravenózní infuzí (obvykle trvá 30 až 60 minut), protože jako možný nežádoucí účinek rychlé intravenózní injekce byla hlášena hypotenze.
English: Gestational trophoblastic neoplasia
Czech: Gestační trofoblastická neoplazie
English: What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names How you will be given ETOPOPHOS and associated names Possible side effects
Czech: Co je přípravek ETOPOPHOS a související názvy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek ETOPOPHOS a související názvy
English: There are no or limited amount of data from the use of etoposide phosphate in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání etoposid-fosfátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: As ETOPOPHOS and associated names is given to you by a doctor or nurse, overdose is unlikely.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže předávkování není pravděpodobné.
English: Preparation of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion
Czech: Příprava přípravku ETOPOPHOS a související názvy 1 000 mg prášek pro infuzní roztok
English: As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing ETOPOPHOS and associated names solutions.
Czech: Stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je při zacházení s roztokem přípravku ETOPOPHOS a související názvy a při jeho přípravě třeba dbát opatrnosti.
English: - The active substance is etoposide phophate.
Czech: - Léčivou látkou je etoposidi phosphas.
English: Administration Precautions: As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the solution of ETOPOPHOS and associated names.
Czech: Zvláštní opatření při podávání: Stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je při zacházení s roztokem přípravku ETOPOPHOS a související názvy a při jeho přípravě potřeba dbát opatrnosti.
English: ETOPOPHOS and associated names should not be physically mixed with any other drug.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
English: The resulting stock solution may be administered without further dilution or can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to a final concentration of 0.1 mg/ml etoposide.
Czech: Výsledný zásobní roztok lze podat bez dalšího ředění nebo jej lze dále zředit 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného na konečnou koncentraci 0,1 mg/ml etoposidu.
English: Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to14 days after administration of etoposide phosphate depending on the way of administration and treatment scheme.
Czech: K nejhlubšímu poklesu (tzv. nadir) hladin granulocytů a trombocytů obvykle dochází za 10 až 14 dní po podání etoposid-fosfátu v závislosti na cestě podání a léčebném schématu.
English: The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names in adult patients is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4
Czech: Doporučená dávka přípravku ETOPOPHOS a související názvy u dospělých pacientů je 50 až 100 mg/m2/den (ekvivalentu etoposidu) 1. až 5. den nebo 100 až 120 mg/m2 1., 3. a 5. den každé 3 až
English: If you are given more ETOPOPHOS and associated names than you should
Czech: Jestliže Vám byla podána vyšší dávka přípravku ETOPOPHOS a související názvy, než měla
English: ETOPOPHOS and associated names will be given to you by a doctor or nurse.
Czech: Jak Vám bude přípravek ETOPOPHOS a související názvy podáván Přípravek ETOPOPHOS a související názvy Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
English: • difficulty breathing
Czech: • neplodnost • potíže s dýcháním
English: General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise common extravasation****, phlebitis rare pyrexia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté astenie, malátnost časté extravazace****, flebitida vzácné pyrexie
English: The name of this medicine is ETOPOPHOS and associated names.
Czech: Tento přípravek se nazývá ETOPOPHOS a související názvy.
English: Do not take ETOPOPHOS and associated names
Czech: Nepoužívejte přípravek ETOPOPHOS a související názvy
English: infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
Czech: Navíc je třeba upravit dávku v případě výskytu horečky, infekcí nebo při počtu trombocytů pod 25 000 buněk/mm3, který není způsoben onemocněním.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue ETOPOPHOS and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku ETOPOPHOS a související názvy (viz bod 4.3).
English: Reports of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide phosphate.
Czech: U pacientů s neutropenií léčených etoposid-fosfátem byly rovněž velmi často hlášeny horečka a infekce.
English: Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased ETOPOPHOS and associated names clearance and reduced efficacy.
Czech: Terapie jinými antiepileptiky, které jsou induktory enzymů, mohou být spojeny se zvýšenou clearance přípravku ETOPOPHOS a související názvy a sníženou účinností.
English: The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Czech: Doporučená dávka přípravku ETOPOPHOS a související názvy je 50 až 100 mg/m2/den (ekvivalentu etoposidu) 1. až 5. den nebo 100 až 120 mg/m2 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny v kombinaci s dalšími přípravky indikovanými k léčbě daného onemocnění.
English: If etoposide phosphate should contact the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water.
Czech: Jestliže se etoposid-fosfát dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, okamžitě kůži omyjte mýdlem a vodou a sliznici opláchněte vodou.
English: Etoposide phosphate
Czech: Dávka etoposid-fosfátu
English: • bleeding Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
Czech: • infekce Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 ze 100 až 1 z 1 000 pacientů)
English: After reconstitution, the solution can be administered without further dilution or it can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to obtain concentrations as low as 0.1 mg/ml etoposide.
Czech: Po rekonstituci lze roztok podat bez dalšího ředění nebo jej lze dále zředit 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného až do nejnižší koncentrace 0,1 mg/ml etoposidu.
English: ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in children:
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy se používá k léčbě určitých typů nádorového onemocnění u dětí:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 113.6 mg etoposide phosphate equivalent to 100 mg etoposide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje etoposidi phosphas 113,6 mg, což odpovídá etoposidum 100 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje etoposidi phosphas 1 136 mg, což odpovídá etoposidum 1 000 mg.
English: What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek ETOPOPHOS a související názvy
English: ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy smí podávat a monitorovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem.
English: Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients.
Czech: Musí se měřit hematologické ukazatele a u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin je nutno zvážit úpravu dávkování v následujících cyklech podle hematologické toxicity a klinického účinku.
English: Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide phosphate in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
Czech: Po použití etoposid-fosfátu v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky byl hlášen výskyt syndromu nádorového rozpadu (v některých případech fatální) (viz bod 4.4).
English: If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water.
Czech: Jestliže se přípravek ETOPOPHOS a související názvy dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, okamžitě kůži omyjte mýdlem a vodou a sliznici opláchněte vodou.
English: Acute fatal reactions associated with bronchospasm have also been reported with etoposide phosphate.
Czech: U etoposid-fosfátu byly hlášeny akutní fatální reakce spojené s bronchospasmem.
English: The products administered by parenteral route must be visually examined to check for any particulates or discoloration prior to administration.
Czech: Přípravky podávané parenterální cestou se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo nedošlo ke změně jejich barvy.
English: ETOPOPHOS and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
Czech: Podávání přípravku ETOPOPHOS a související názvy je nutno ihned ukončit a následně podle rozhodnutí lékaře podat presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminika nebo objemové expandéry.
English: ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění u dospělých:
English: • a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis)
Czech: • ospalost nebo únava • problémy s dýcháním opálení (spálení sluncem), která se může objevit na kůži dříve vystavené radioterapii
English: Anaphylactic reactions (see section 4.4), manifested by chills, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, diaphoresis, pyrexia, pruritus, hypertension or hypotension, syncope, nausea, and vomiting have been reported to occur in 3% (7 of 245 patients treated with ETOPOPHOS and associated names in 7 clinical studies) of patients treated with ETOPOPHOS and associated names.
Czech: U 3 % pacientů léčených přípravkem ETOPOPHOS a související názvy (7 z 245 pacientů léčených přípravkem ETOPOPHOS a související názvy v 7 klinických studiích) byly hlášeny anafylaktické reakce (viz bod 4.4), které se projevovaly zimnicí, tachykardií, bronchospasmem, dušností, pocením, horečkou, pruritem, hypertenzí nebo hypotenzí, synkopou, nauzeou a zvracením.
English: Dextran 40 [To be completed nationally]
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK natrium-citrát dextran 40 [Doplní se na národní úrovni]