FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Palynziq clinical trials, the majority of patients developed anti-PEG IgM and IgG antibodies after treatment with Palynziq (see section 4.8).
French: Dans les essais cliniques sur Palynziq, la majorité des patients ont développé des IgM et des IgG anti-PEG après un traitement par Palynziq (voir rubrique 4.8).
English: Select the correct Palynziq pre-filled syringe(s) for your dose: When you receive your Palynziq pre-filled syringe(s), check that the name “Palynziq” appears on the carton(s).
French: Sélectionner la/les seringue(s) préremplie(s) Palynziq correspondant à votre dose : Lorsque vous recevez votre/vos seringue(s) préremplie(s) Palynziq, assurez-vous que le nom « Palynziq » figure sur la/les boîte(s).
English: • Do not remove the needle cap until you are ready to inject Palynziq.
French: • Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter Palynziq.
English: • Before you inject Palynziq, check each carton and syringe to make sure you have the right pre-filled syringe for your prescribed dose.
French: • Avant d'injecter Palynziq, vérifiez chaque boîte et chaque seringue afin de vous assurer que vous disposez de la seringue préremplie qui correspond à la dose qui vous a été prescrite.
English: In clinical studies, anti-PAL, anti-PEG and anti-pegvaliase have been identified as IgG and IgM mainly.
French: Dans les essais cliniques, des anticorps anti-PAL, anti-PEG et anti-pegvaliase ont été identifiés, principalement des IgG et des IgM.
English: A mean (SD) half-life at 20 mg and 40 mg were 47.3 hours (41.6 hours) and 60.2 hours (44.6 hours), respectively.
French: La demi-vie moyenne (ÉT) aux doses de 20 mg et 40 mg était respectivement de 47,3 heures (41,6 heures) et de 60,2 heures (44,6 heures).
English: The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Palynziq chez les enfants, de la naissance à moins de 16 ans n'ont pas été établies.
English: These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu le même schéma posologique d'induction/titration/entretien que les patients âgés de 18 ans ou plus.
English: In clinical trials, a direct correlation between pegvaliase plasma exposure and blood phenylalanine reduction was observed.
French: Dans les essais cliniques, une corrélation directe a été observée entre l'exposition plasmatique au pegvaliase et la diminution des taux sanguins de phénylalanine.
English: Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq.
French: Les patients traités précédemment par saproptérine devaient arrêter le traitement au moins 14 jours avant l'administration de la première dose de Palynziq.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions generally occurred within the first hour after injection (88%; 22/25 episodes); however, reactions have occurred up to 24 hours after dosing.
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë sont généralement survenues dans la première heure après l'injection (88 % ; 22 épisodes/25) ; toutefois, des réactions sont apparues jusqu'à 24 heures après l'administration.
English: Of the 100 patients who discontinued treatment, 40 patients discontinued due to an adverse event, 29 patients discontinued due to patient decision, 10 patients discontinued due to physician decision, and 21 patients discontinued to other reasons (e.g. lost to follow-up, pregnancy, or protocol deviation).
French: Sur les 100 patients qui ont arrêté le traitement, 40 l'ont arrêté du fait de la survenue d'un événement indésirable, 29 patients l'ont arrêté de leur propre chef, 10 l'ont arrêté sur décision du médecin et 21 pour d'autres raisons (par ex. patients perdus de vue, grossesse ou non-respect du protocole).
English: Treatment with Palynziq should be directed by physicians experienced in the management of PKU.
French: Le traitement par Palynziq doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la PKU.
English: Pegvaliase is rAvPAL conjugated with linear 20 kDa NHS-PEG at a degree of substitution of 28 to 44 moles of polymer/mole of protein.
French: Le pegvaliase est une protéine rAvPAL conjuguée au NHS-PEG linéaire de 20 kDa à un degré de substitution de 28 à 44 moles en polymère/mole de protéine.
English: The most common hypersensitivity reactions (occurring in at least 10% of patients) were rash, urticaria, and hypersensitivity.
French: Les réactions d'hypersensibilité les plus fréquentes (survenues chez au moins 10 % des patients) ont été le rash, l'urticaire et l'hypersensibilité.
English: Blood phenylalanine levels should be monitored more frequently prior to and during pregnancy.
French: Les taux sanguins de phénylalanine doivent être surveillés plus fréquemment avant et pendant la grossesse.
English: Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
French: Palynziq est administré sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).
English: What Palynziq is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé
English: Other reactions reported included skin exfoliation, generalised rash, erythematous rash, maculo-papular rash, and pruritic rash.
French: Les autres réactions signalées comprenaient l'exfoliation cutanée, le rash généralisé, le rash érythémateux, le rash maculopapuleux et le rash prurigineux.
English: PREPARING FOR INJECTION
French: PRÉPARATION POUR L'INJECTION
English: Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
French: La nécrose lipoïdique des diabétiques, traitée par des injections de stéroïdes, s'est compliquée d'une infection à Pseudomonas.
English: Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
French: Les types et fréquences des effets indésirables étaient similaires à ceux des patients adultes.
English: • Your doctor will continue to check your blood phenylalanine levels during treatment and may adjust your dose of Palynziq or ask you to change your diet.
French: • Votre médecin continuera à contrôler vos taux sanguins de phénylalanine pendant le traitement et pourra ajuster votre dose de Palynziq ou vous demander de modifier votre régime alimentaire.
English: The injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
French: Les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 centimètres les uns des autres.
English: The physician may decide, with the patient, to continue Palynziq treatment in those patients who show other beneficial effects (e.g. ability to increase protein intake from intact food or improvement of neurocognitive symptoms).
French: Le médecin peut décider, en accord avec le patient, de poursuivre le traitement par Palynziq s'il a d'autres effets bénéfiques (capacité à augmenter l'apport en protéines par des aliments intacts ou amélioration des symptômes neurocognitifs).
English: • The patient information pack should contain: o The patient information leaflet o The guide for patients and trained observers o The patient alert card
French: • Le kit d'information à l'attention du patient doit contenir : o Le dépliant d'information du patient o Le guide pour patients et observateurs formés o La carte d'alerte du patient
English: Follow these instructions carefully while you are using Palynziq.
French: Suivre attentivement ces instructions d'utilisation lorsque vous utilisez Palynziq.
English: Put your used needles and syringes in a sharps disposal or puncture-resistant container right away after use.
French: Placer les seringues et aiguilles usagées dans un collecteur d'objets perforants ou tranchants immédiatement après utilisation.
English: Symptoms of mood (confusion, fatigue, depression, tension-anxiety, vigour, and anger domains) were evaluated using the Profile of Mood States (POMS) tool that has been modified to be specific to PKU (PKU-POMS).
French: Les symptômes liés à l'humeur (confusion mentale, fatigue, dépression, tension-anxiété, vigueur et colère) ont été évalués par l'outil « Profile of Mood States » (POMS), qui a été modifié pour l'adapter à la PKU (PKU-POMS).
English: Of these 188 patients, 164 patients received treatment for at least 2 years, 2 patients continued treatment but had not yet reached 2 years of treatment, and 22 patients discontinued in the second year, and 9 patients discontinued after 2 years of treatment.
French: Sur ces 188 patients, 164 ont reçu le traitement pendant au moins 2 ans, 2 patients l'ont continué mais n'avaient pas encore atteint les 2 ans de traitement, 22 patients l'ont arrêté dans la deuxième année et 9 l'ont arrêté après 2 ans de traitement.
English: At the time of the data cut-off, 188 out of the 261 patients received treatment for at least 1 year, 4 patients completed treatment, and 69 discontinued treatment in the first year.
French: Au moment de la clôture du recueil des données, 188 des 261 patients avaient reçu le traitement pendant au moins 1 an, 4 patients l'avaient terminé et 69 l'avaient arrêté dans la première année.
English: Of the 261 patients in Study 301, 11 patients were aged between 16 and 18 years at enrolment.
French: Sur les 261 patients de l'étude 301, 11 étaient âgés de 16 à 18 ans au moment de leur recrutement.
English: The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
French: La durée médiane était de 161 jours (plage : 35 à 1 408).
English: Three of these patients experienced severe serum sickness (3/285; 1%), which resulted in treatment discontinuation (2 patients) or treatment interruption (1 patient).
French: Trois de ces patients ont présenté une maladie sérique sévère (3/285 ; 1 %), qui a conduit à l'arrêt du traitement (2 patients) ou à une interruption de celui-ci (1 patient).
English: • Your doctor will then slowly increase your dose and/or how often you inject Palynziq.
French: • Votre médecin augmentera ensuite lentement votre dose et/ou la fréquence des injections de Palynziq.
English: Injecting cold Palynziq can be uncomfortable.
French: L'injection d'une solution de Palynziq froide peut être inconfortable.
English: • Lower part of the abdomen except for the 5 centimetre area around the belly button (navel).
French: • La partie basse de l'abdomen, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
English: Hypersensitivity reactions that include symptoms such as dizziness or syncope may affect the ability to drive and use machines.
French: Les réactions d'hypersensibilité qui incluent des symptômes tels que des sensations vertigineuses ou une syncope peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Maternal blood phenylalanine levels must be strictly controlled between 120 and 360 micromol/l both before and during pregnancy.
French: Les taux sanguins maternels de phénylalanine doivent rester strictement entre 120 et 360 micromol/L, aussi bien avant que pendant la grossesse.
English: What Palynziq is and what it is used for What you need to know before you use Palynziq How to use Palynziq
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palynziq Comment utiliser Palynziq
English: It will take time to find the dose that works best to lower your blood phenylalanine levels.
French: Cela prendra du temps pour trouver la dose qui sera la plus efficace pour réduire vos taux sanguins de phénylalanine.
English: Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction; in clinical trials, this has included dose adjustment, treatment interruption, additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
French: Le traitement des réactions d'hypersensibilité doit être fonction de la sévérité de la réaction ; dans les essais cliniques, il a consisté en des ajustements de dose, des interruptions du traitement, l'administration d'autres antihistaminiques, d'antipyrétiques et/ou de corticostéroïdes.
English: Study 302 was a follow-on study (from Study 301) and included: an open label eligibility period; a double-blind, placebo-controlled randomised discontinuation trial period (RDT), and a long-term open-label extension period.
French: L'étude 302 était une étude de suivi (de l'étude 301) et comprenait : une période d'admissibilité en ouvert ; une période d'essai d'interruption randomisé (EIR), en double aveugle, contrôlé par placebo et une période d'extension à long terme en ouvert.
English: All episodes resolved without sequelae (see Immunogenicity section).
French: Tous les épisodes ont disparu sans séquelles (voir rubrique Immunogénicité).
English: See Step 6 for choosing an injection site.
French: Consulter l'étape 6 pour le choix du site d'injection.
English: Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
French: Les patients doivent recevoir comme consigne de prendre une prémédication par un antihistaminique H1, un antihistaminique H2 et un antipyrétique.
English: Refer to the adrenaline product information for complete information.
French: Pour obtenir des renseignements complets sur l'adrénaline, consulter les informations sur ce produit.
English: Four out of 16 (1%; 4/285) patients experienced a total of 5 episodes of acute systemic hypersensitivity reactions that were considered severe (see sections 4.3 and 4.8).
French: Quatre des 16 patients (1 % ; 4/285) ont connu un total de 5 épisodes de réactions d'hypersensibilité systémique aiguë considérées comme sévères (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: Exposure-effect
French: Exposition-effet
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______ Peel here
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______ Détacher ici
English: Injection site reactions were reported in 266 out of 285 (93%) patients.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 266 des 285 patients (93 %).
English: If you stop taking Palynziq treatment, your blood phenylalanine levels are likely to increase.
French: Si vous arrêtez de prendre le traitement par Palynziq, vos taux sanguins de phénylalanine risquent d'augmenter.
English: Injection of other medicines that contain PEG while using Palynziq Palynziq includes an ingredient called polyethylene glycol (PEG).
French: Injection d'autres médicaments contenant du PEG pendant l'utilisation de Palynziq Palynziq contient un composant appelé polyéthylène glycol (PEG).
English: Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products.
French: Cinq des 7 patients ayant présenté une maladie sérique ont continué le traitement sans récidive et leur maladie sérique a été traitée par une interruption du traitement, une réduction de la dose et/ou l'administration de médicaments concomitants.
English: Three out of 7 (1%) patients had severe serum sickness (see section 4.8).
French: Trois des 7 patients (1 %) ont présenté une forme sévère de la maladie (voir rubrique 4.8).
English: Step 2: Remove Palynziq tray(s) from carton and check expiry date: - Take out the cartons needed for your dose from the refrigerator.
French: Étape 2 : retirer la/les barquette(s) de Palynziq de sa/leur boîte et vérifier la date de péremption : - Retirer du réfrigérateur le nombre de boîtes nécessaires pour votre dose.
English: In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.
French: Chez les petits de ces animaux, il n'a pas été détecté d'exposition systémique.
English: Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products
French: Effet de Palynziq sur d'autres médicaments pégylés injectables
English: It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le pegvaliase est excrété dans le lait maternel.
English: • Use each Palynziq pre-filled syringe once only.
French: • Utiliser chaque seringue préremplie Palynziq une seule fois uniquement.
English: If your healthcare provider decides that you or your caregiver can give your injections of Palynziq at home, your healthcare provider will show you or your caregiver how to inject Palynziq before you inject it for the first time.
French: Si votre professionnel de santé décide que vous ou la personne qui vous aide pouvez effectuer les injections de Palynziq à domicile, il vous montrera, ainsi qu'à la personne qui vous aide, comment injecter Palynziq avant que vous ne l'injectiez pour la première fois.
English: All of these injection site reactions resolved.
French: Toutes ces réactions au site d'injection ont disparu.
English: One patient reported soft tissue infection associated with mesenteric panniculitis, which resulted in treatment discontinuation.
French: Un patient a signalé une infection du tissu mou associée à une panniculite mésentérique, qui a conduit à un arrêt du traitement.
English: Palynziq contains the active substance pegvaliase, an enzyme that can break down a substance called phenylalanine in the body.
French: Palynziq contient la substance active pegvaliase, une enzyme qui peut dégrader une substance appelée phénylalanine dans l'organisme.
English: If you have a severe allergic reaction, do not continue to use Palynziq until you have talked with the doctor who prescribes you Palynziq.
French: Si vous développez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Palynziq jusqu'à ce que vous ayez consulté le médecin qui vous prescrit ce médicament.
English: Twelve patients (11 patients from Study 301) aged 16 up to 18 years received Palynziq treatment.
French: Douze patients (11 patients de l'étude 301) âgés de 16 à 18 ans ont reçu le traitement par Palynziq.
English: The ADHD-RS IV inattention subscale ranges from 0 to 27, higher scores indicate a greater degree of impairment, and a score below 9 indicates that the patient is asymptomatic (i.e. has a score that is in the normative range).
French: Les scores de la sous-échelle d'inattention sur l'échelle ADHD-RS IV vont de 0 à 27, les scores les plus élevés témoignent d'un plus fort degré de déficit et un score inférieur à 9 indique que le patient est asymptomatique (son score est dans la plage normale).
English: Hypersensitivity reactions decreased over time in maintenance as the incidence of these antibodies decreased, and C3/C4 returned towards baseline.
French: Les réactions d'hypersensibilité ont diminué dans le temps dans la phase d'entretien, lorsque l'incidence de ces anticorps a diminué et que les taux de C3/C4 sont revenus à leurs valeurs initiales.
English: Instructions for the preparation and administration of Palynziq are given in the package leaflet.
French: Les instructions pour la préparation et l'administration de Palynziq sont fournies dans la notice du médicament.
English: Mean (SD) for apparent volume of distribution (Vz/F) at steady state following 20 mg and 40 mg doses was 26.4 L (64.8 L) and 22.2 L (19.7 L) respectively.
French: Le volume apparent de distribution (Vz/F) moyen (ÉT) à l'état d'équilibre après des doses de 20 mg et 40 mg était de 26,4 L (64,8 L) et de 22,2 L (19,7 L), respectivement.
English: Phenylalanine levels over time
French: Taux de phénylalanine dans le temps
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of acute systemic hypersensitivity reactions and details of the risk minimisation measures necessary to minimise this risk (i.e. premedication, trained observer, prescription of adrenaline injection device).
French: • Le guide pour les professionnels de santé contiendra les éléments clés suivants : o Informations sur le risque de réactions d'hypersensibilité systémiques aiguës et détails des mesures de réduction du risque nécessaires pour minimiser ce risque (c-à-d., prémédication, observateur formé, prescription du dispositif d'injection d'adrénaline).
English: If hypophenylalaninaemia develops prior to reaching daily dosing, the dose may be reduced to the previous titration dose.
French: Si une hypophénylalaninémie apparaît avant d'avoir atteint la posologie d'entretien quotidienne, la dose peut être réduite à la précédente dose de titration.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés du plus grave au moins grave.
English: Table 1: Recommended dosing regimen
French: Tableau 1 : Schéma thérapeutique recommandé
English: Results for ADHD inattention subscale over time are shown in Table 4.
French: Les résultats dans le temps de la sous-échelle d'inattention ADHD sont présentés dans le Tableau 4.
English: Monitoring of blood phenylalanine level is recommended once a month.
French: Il est recommandé de surveiller le taux sanguin de phénylalanine une fois par mois.
English: If a patient does not reach a clinically relevant blood phenylalanine reduction after 18 months of treatment, continuation should be reconsidered.
French: Si après 18 mois de traitement, le taux sanguin de phénylalanine d'un patient n'a pas atteint une diminution cliniquement pertinente, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement.
English: No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of pegvaliase.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite pour évaluer l'effet d'une atteinte de la fonction rénale ou d'une déficience hépatique sur la pharmacocinétique du pegvaliase.
English: Time needed to lower your blood phenylalanine levels Your doctor will start you on Palynziq at a low dose and will increase your dose slowly.
French: Temps nécessaire pour abaisser vos taux sanguins de phénylalanine Votre médecin vous fera commencer le Palynziq à une faible dose et l'augmentera lentement.
English: All persistent arthralgia episodes resolved without sequelae.
French: Tous les épisodes d'arthralgie persistante ont disparu sans séquelles.
English: The recommended injection sites on the body are: the front middle of the thighs and the lower part of the abdomen except for 5 cm directly around the navel.
French: Les sites d'injection recommandés sur le corps sont : le tiers médian de l'avant des cuisses et la partie basse de l'abdomen, à l'exception d'une zone de 5 cm autour de l'ombilic.
English: Patients should be instructed to carry adrenaline injection device with them at all times during Palynziq treatment.
French: Les patients doivent recevoir la consigne de toujours avoir avec eux le dispositif d'injection d'adrénaline pendant le traitement par Palynziq.
English: Blood phenylalanine levels that are too low
French: Taux sanguins de phénylalanine trop bas
English: Your doctor will tell you if you can continue Palynziq treatment.
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez continuer le traitement par Palynziq.
English: A PK/PD analysis using the Phase III data demonstrated an inverse pegvaliase exposure-phenylalanine response relationship, which could be influenced by dietary phenylalanine intake.
French: Une analyse PK/PD des données des études de phase III a démontré une relation inverse entre l'exposition au pegvaliase et la réponse de la phénylalanine, qui pourrait être influencée par les apports alimentaires en phénylalanine.
English: Of the 261 enrolled patients, 195 (75%) patients reached their randomised maintenance dose (103 patients in the 20 mg once daily arm, 92 patients in the 40 mg once daily arm).
French: Sur les 261 patients recrutés, 195 (75 %) ont atteint leur dose randomisée d'entretien (103 patients dans le groupe 20 mg une fois par jour, 92 patients dans le groupe 40 mg une fois par jour).
English: Place the thumb of your other hand on the plunger head (see Figure L).
French: Placer le pouce de l'autre main sur le poussoir du piston (voir Figure L).