FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Bulgarian: Резултатите за безопасност от това проучване са съвместими с известния профил на безопасност на дулоксетин.
English: Use within 6 months after opening.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 6 месеца след отваряне.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антидепресанти.
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Bulgarian: Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRI.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Mylan.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема Дулоксетин Mylan.
English: Do not take more than the daily amount of Duloxetine Mylan that has been prescribed for you in one day.
Bulgarian: Не приемайте повече от дневното количество Дулоксетин Mylan, назначено Ви за един ден.
English: Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Bulgarian: Припадъците са по-чести при пациенти в старческа възраст (възраст ≥65 години)
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Bulgarian: Също така, трябва да Ви е известно, че пациентите под 18 години са с повишен риск от нежелани ефекти като опити и мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв), когато употребяват този клас лекарства.
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Bulgarian: Дулоксетин е приблизително 96% свързан с човешките плазмени протеини.
English: The following are reasons why Duloxetine Mylan may not be suitable for you.
Bulgarian: По-долу са посочени причините, поради които Дулоксетин Mylan може да бъде неподходящ за Вас.
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Bulgarian: Хипергликемия (докладвана особено при пациентидиабетици)
English: Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Bulgarian: Въз основа на припокриване по отношение на клирънса, основаните на пола фармакокинетични разлики не оправдават препоръката за използване на по-ниска доза при жени пациенти.
English: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Bulgarian: 3752 LB Bunschoten Нидерландия
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Mylan when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Дулоксетин Mylan, когато се чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
English: Some patients who stop taking Duloxetine Mylan suddenly have had symptoms such as:
Bulgarian: Някои пациенти, които спират приема на Дулоксетин Mylan внезапно, са получили симптоми като:
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Bulgarian: Следователно същите предпазни мерки, спазвани при лечение на пациенти с голямо депресивно разстройство, трябва да се спазват и при лечение на пациенти с други психични разстройства.
English: Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you.
Bulgarian: Вашият лекар или акушерка трябва да са наясно, че приемате дулоксетин, за да могат да Ви посъветват.
English: In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Bulgarian: В проучвания при животни дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите при жени очевидно са само в дози, които причиняват токсичност за майката.
English: • excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Bulgarian: прекомерно вагинално кръвотечение, малко след раждането (послеродово кръвотечение)
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Mylan, you should see your doctor.
Bulgarian: Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Дулоксетин Mylan, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
English: Duloxetine Mylan should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
English: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Bulgarian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нидерландия
English: Other psychiatric conditions for which Duloxetine Mylan is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Bulgarian: Други психични състояния, за които се предписва Дулоксетин Mylan, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Bulgarian: Абсолютната орална бионаличност на дулоксетин варира от 32% до 80% (средно 50%).
English: Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following duloxetine exposure within the month prior to birth.
Bulgarian: Данни от наблюдения предоставят доказателства за повишен риск (по-малко от 2 пъти) от послеродово кръвотечение след експозиция на дулоксетин в рамките на месец преди раждането.
English: Not statistically significantly different from placebo.
Bulgarian: Не е статистически сигнификантно различна от плацебо.
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Bulgarian: Хипонатриемията може да се дължи на синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС).
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Mylan affects you.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Дулоксетин Mylan.
English: Sexual dysfunction
Bulgarian: Сексуална дисфункция
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Bulgarian: Идентифицирани са фармакокинетични разлики между по-млади и по-възрастни жени (≥65 години) (повишение на AUC с около 25%, а полуживотът е около 25% по-дълъг при тези в старческа възраст), въпреки че степента на тези промени не е достатъчна, за да се обоснове промяна на дозата.
English: To help you remember to take Duloxetine Mylan, you may find it easier to take it at the same times every day.
Bulgarian: За да не забравите за приема на Дулоксетин Mylan, по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
Bulgarian: 19 юни 2015 г.
English: • headache, feeling sleepy
Bulgarian: • главоболие, усещане за сънливост
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Bulgarian: Ако приемате Дулоксетин Mylan към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозогалактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Bulgarian: Затова при пациенти с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване се препоръчва проследяване на артериалното налягане, особено по време на първия месец лечение.
English: Estimated frequency based on all clinical trial data.
Bulgarian: Оценената честота се базира на данни от всички клинични проучвания.
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Bulgarian: Ако приемате Дулоксетин Mylan към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Duloxetine Mylan in this age group have not yet been demonstrated.
Bulgarian: Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на Дулоксетин Mylan върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
English: Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Дулоксетин не трябва да се употребява при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на голямо депресивно разстройство, поради съображения за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
English: Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Bulgarian: Случаи на ортостатична хипотония и синкоп са съобщавани особено в началото на лечението.
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Bulgarian: кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Mylan 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg Дулоксетин Mylan дневно при големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Mylan.
Bulgarian: Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от Дулоксетин Mylan.
English: Duloxetine Mylan starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Bulgarian: При повечето хора с депресия или тревожност Дулоксетин Mylan започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.
English: Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Bulgarian: Дулоксетин не е генотоксичен при стандартен набор от тестове, а при плъхове не е карциногенен.
English: When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Bulgarian: Когато подобни лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се повиши риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (ППХН), което кара бебето да диша учестено и да изглежда синкаво.
English: The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин при пациенти, които са лоши метаболизатори по отношение на CYP2D6 не е специфично изучавана.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франция
English: The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Bulgarian: Измерител на първичния изход е седмичната средна стойност на 24-часовата болка, която е отразявана в ежедневен дневник на пациентите по 11-точковата скала на Likert.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Mylan.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Дулоксетин Mylan.
English: Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Bulgarian: Пол: Между мъже и жени са идентифицирани фармакокинетични разлики (аперентният плазмен клирънс е приблизително 50% по-нисък при жени).
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel study of duloxetine was conducted in 184 adolescents aged 13 to 18 years (mean age 15.53 years) with JPFS.
Bulgarian: Рандомизираното, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово проучване на дулоксетин е проведено при 184 юноши на възраст от 13 до 18 години (средна възраст 15,53 години) с JPFS.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Mylan, can cause serious or even life-threatening side effects.
Bulgarian: Приемът на МАО-инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително Дулоксетин Mylan, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
English: In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine-treated group.
Bulgarian: През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици, е налично повишение на HbA1c и в групата на дулоксетин и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е 0,3% поголямо в групата на лечение с дулоксетин.
English: Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Bulgarian: Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на лечението.
English: Hypertensive crisis
Bulgarian: Хипертонична криза
English: Duloxetine Mylan should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст.
English: Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Bulgarian: Дулоксетин не показва ефикасност по отношение на намаляването на болката, измерена чрез измерителя на първичния резултат на крайната точка - среден скор за болка по Brief Pain Inventory (BPI): средната промяна на най-малките квадрати (LS - least squares) от изходната стойност на средния скор за болка по BPI на 13-тата седмица 13 е -0,97 в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -1,62 в групата, получаваща дулоксетин 30/60 mg (p = 0,052).
English: If your doctor has prescribed Duloxetine Mylan for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Bulgarian: Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Дулоксетин Mylan на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него.
English: The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 μg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Bulgarian: Количеството дулоксетин в кърмата е приблизително 7 μg/дневно при дозиране с 40 mg два пъти дневно.
English: When stopping treatment with Duloxetine Mylan the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Когато се прекъсва лечение с Дулоксетин Mylan, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точки 4.4. и 4.8).
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine Mylan should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Дулоксетин Mylan не трябва да се използва за лечение на деца и подрастващи под 18 годишна възраст.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употребата при деца.
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава стационарната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) с 71%, но не повлиява фармакокинетиката на неговия активен 5-хидроксил метаболит и не се препоръчва адаптиране на дозата.
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Bulgarian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
English: Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Mylan with other medicines.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Дулоксетин Mylan с други лекарства.
English: Other medicines and Duloxetine Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Дулоксетин Mylan
English: Duloxetine showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Bulgarian: дулоксетин показва сравними резултати за ефикасност с тези на венлафаксин от гледна точка подобрение на общия скор по HAM-A.
English: In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Bulgarian: В двете проучвания, дулоксетин 60 mg веднъж дневно и 60 mg два пъти дневно значително намалява болката, в сравнение с плацебо.
English: A single study has been performed in paediatric patients with juvenile primary fibromyalgia syndrome (JPFS) in which the duloxetine-treated group did not separate from placebo group for the primary efficacy measure.
Bulgarian: Проведено е едно проучване при педиатрични пациенти със синдром на ювенилна първична фибромиалгия (juvenile primary fibromyalgia syndrome, JPFS), в което групата, лекувана с дулоксетин, не е отделена от групата, получаваща плацебо, за оценка на измерителя за първична ефикасност.
English: Data on the use of duloxetine 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Bulgarian: Данните за употреба на 120 mg Дулоксетин Mylan при пациенти в старческа възраст с голям депресивен епизод и генерализирано тревожно разстройство са ограничени.
English: The usual dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Bulgarian: Обичайната доза Дулоксетин Mylan е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е подходяща за Вас.
English: Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Bulgarian: Женски мишки получавали дулоксетин за 2 години имат повишена честота на хепатоцелуларни аденоми и карциноми само при високите дози (144 mg/kg/дневно), но те са считат като вторични на чернодробната микрозомална ензимна индукция.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Duloxetine Mylan while breast-feeding is not recommended.
Bulgarian: Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на Дулоксетин Mylan по време на кърмене не се препоръчва.
English: Major Depressive Disorder: Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Bulgarian: Дулоксетин е проучван в клинични програми, включващи 3 158 пациенти (експозиция от 1 285 пациенто-години) отговарящи на DMS-IV критериите за голяма депресия.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с дулоксетин при всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на голямо депресивно разстройство, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
English: No special requirements for disposal.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Mylan.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Дулоксетин Mylan.
English: What Duloxetine Mylan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Дулоксетин Mylan и за какво се използва
English: Hallucinations Aggression and anger
Bulgarian: Враждебност и гняв
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Bulgarian: Цитохромите P450-2D6 и 1A2 катализират образуването на два основни метаболита глюкоронид конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5-хидрокси,6-метокси дулоксетин.
English: Duloxetine Mylan should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство, и/или припадъци.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Mylan.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато приемате Дулоксетин Mylan.
English: Dermatitis contact Cold sweat Photo-sensitivity reactions
Bulgarian: Студена пот Реакции на фоточувствителност
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Mylan before starting an MAOI (see section 4.3).
Bulgarian: Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Дулоксетин Mylan и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3).