FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/105/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/09/105/001
Polish: Po pierwszym otwarciu cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta, w czasie tego samego zabiegu szczepień.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą buteliuko turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Polish: Brak informacji dotyczących stosowania szczepionki u zwierząt z przeciwciałami matczynymi, jednak wykazano bezpieczeństwo i skuteczność tej szczepionki u seropozytywnego bydła.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą gyvūnams, gavusiems motininių antikūnų, tačiau buvo įrodyta, kad vakcina saugi ir veiksminga seroteigiamoms karvėms.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/01/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 07/11/2014
Polish: Odczyny miejscowe większe niż 2 cm średnicy powstają często po podaniu dawki dwukrotnie większej, reakcje o średnicy do 5 cm mogą się pojawiać sporadycznie po przedawkowaniu.
Lithuanian: Švirkštus 2 kartus didesnę dozę, dažnai galimos vietinės, daugiau nei 2 cm reakcijos, o kartais perdozavus gali pasireikšti ir iki 5 cm reakcijos, bet visos jos trunka daugiausia 57 d.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii i/lub właściwe władze w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio įvertinimą pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Polish: Szczepienie u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności, zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzeniem masowego szczepienia.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti, reikia atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją patartina išbandyti vakciną su mažu skaičiumi gyvūnų.
Polish: ZULVAC 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
Lithuanian: ZULVAC 8 Bovis, injekcinė suspensija galvijams
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania: Pierwsza iniekcja: od 3 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Lithuanian: Pirminė vakcinacija Švirkšti vieną 2 ml dozę pagal šią schemą: pirmas švirkštimas: nuo 3 mėn.
Polish: Unikać wielokrotnego przebijania korka fiolki.
Lithuanian: Reikia vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki".
Polish: Ten objaw kliniczny był zgłaszany bardzo rzadko podczas terenowego stosowania szczepionki.
Lithuanian: Naudojant lauke šis klinikinis požymis pastebėtas labai retai.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams: Galima naudoti tik sveikiems gyvūnams.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduotina naudoti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Netaikytinos.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Naudoti galima tik sveikiems gyvūnams.
Polish: Jakikolwiek schemat szczepień przypominających uwzględniający lokalną sytuację epizootyczną, powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub prowadzącym lekarzem weterynarii.
Lithuanian: Bet kuri revakcinacijos schema turi būti suderinta su atsakinga institucija arba veterinarijos gydytoju atsižvelgiant į vietinę epidemiologinę situaciją.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Polish: Po drugiej iniekcji pojedynczej dawki, u szczepionych cieląt w ciągu pierwszych 24 godzin bardzo często obserwowano niewielki, przejściowy, ale mający znaczenie wzrost średniej temperatury mierzonej rektalnie o 0,4 °C.
Lithuanian: labai dažnai pastebėtas nežymus ir trumpalaikis, bet reikšmingas vakcinuotų veršelių vidutinės rektinės temperatūros pakilimas 0,4 ºC.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki u szczepionych cieląt w czasie pierwszych 24 godzin obserwowano niewielki, przemijający, ale mający znaczenie wzrost średniej temperatury mierzonej rektalnie o 0,7 °C.
Lithuanian: pastebėtas nežymus ir trumpalaikis, bet reikšmingas vakcinuotų veršelių vidutinės rektinės temperatūros pakilimas 0,7 ºC.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biaława lub różowa zawiesina do wstrzykiwań
Lithuanian: Beveik balta ar rausva injekcinė suspensija.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Lithuanian: Nesuderinamumai: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Lithuanian: Naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduojama naudoti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Polish: Czynne uodpornienie bydła w wieku od 3 miesięcy w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Lithuanian: Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeltos 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Lithuanian: Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra: veikliosios medžiagos: inaktyvinto BTV-8/BEL2006/02 padermės 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; * - Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus galvijams.
Polish: Ciąża: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.
Lithuanian: Vaikingumas: Galima naudoti vaikingumo metu.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ZULVAC 8 BOVIS musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti ZULVAC 8 BOVIS, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek)
Lithuanian: 20 ml (10 dozių) 100 ml (50 dozių)
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie ZULVAC 8 BOVIS jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Lithuanian: ZULVAC 8 BOVIS gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Polish: Po otwarciu opakowania należy zużyć natychmiast
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p, yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, saponinas, tiomersalis, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfato dodekahidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką informacyjną
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos.
Polish: Do wywołania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 u bydła.
Lithuanian: Galvijų aktyviam imunitetui 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui skatinti.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Jedna dawka, 2 ml: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV8/BEL2006/02
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 2 ml dozėje yra: inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Polish: Podanie domięśniowe:
Lithuanian: Perdozavimas:
Polish: Pudełko tekturowe 1 x 20ml / Pudełko tekturowe 1 x 100 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS IR PIRMINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė su vienu 20 ml buteliuku / kartoninė dėžutė su vienu 100 ml buteliuku
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):{numer}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornienie bydła w wieku od 3 miesięcy w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso. * - Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą.
Polish: Stresczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: Ochrona rozpoczyna się 25 dni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje się co najmniej przez rok.
Lithuanian: Apsauginis poveikis atsiranda po 25 dienų nuo paskutinės injekcijos ir trunka bent metus.
Polish: Po drugim wstrzyknięciu, w ciągu 24 godzin po szczepieniu, u zwierząt może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 0,4ºC.
Lithuanian: po antrosios injekcijos gyvuliams gali laikinai šiek tiek (0,4 ºC) pakilti organizmo temperatūra.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 3 miesiący, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Lithuanian: Pirmoji injekcija atliekama ne jaunesniems kaip trijų mėnesių galvijams, antroji - praėjus trims savaitėms nuo pirmosios.
Polish: W celu ekstrapolacji wniosków dotyczących bezpieczeństwa przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa z wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie zawierających serotypy 1 oraz 8 i wyniki badań z wykorzystaniem szczepionek o tym samym składzie, ale zawierających różne serotypy.
Lithuanian: Kad būtų galima pateikti išvadas dėl vaisto saugumo, buvo pateikti kelių laboratorinių saugumo tyrimų, kuriuose buvo naudojama panašios sudėties (1 ir 8 serotipo virusų) vakcina ir tyrimų su tos pačios sudėties, bet skirtingo serotipo avims skirta vakcina, rezultatai.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų galvijų imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti antikūnus.
Polish: Szczepionkę podaje się zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Gyvuliams vakcina švirkščiama į raumenis.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 balandžio mėn.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez układ odpornościowy.
Lithuanian: Jei į gyvulių organizmą vėliau pateks mėlynojo liežuvio ligos virusas, jų imuninė sistema pradės greičiau gaminti antikūnus.
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Lithuanian: ZULVAC 8 Bovis sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla bydła i że zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 3 miesiący zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad galvijams skirta vakcina yra saugi ir kad ji užtikrina viremijos prevenciją ne jaunesniems kaip trijų mėnesių gyvuliams, užsikrėtusiems 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem z wykorzystaniem szczepionki ZULVAC 8 Bovis u bydła.
Lithuanian: Vakcinos saugumas buvo tiriamas laboratoriniuose vaisto saugumo tyrimuose, ZULVAC 8 Bovis skiriant galvijams.
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis jest szczepionką.
Lithuanian: ZULVAC 8 Bovis yra vakcina.
Polish: Skuteczność szczepionki chroniącej przed wiremią u bydła oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u cieląt w wieku od 2,5 miesiąca.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas galvijams buvo tiriamas laboratoriniame tyrime, skiriant ją ne jaunesniems negu dviejų su puse mėnesių veršeliams.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki ZULVAC 8 Bovis.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tuomet nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie ZULVAC 8 Bovis.
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis stosuje się u bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Lithuanian: ZULVAC 8 Bovis skiepijami galvijai siekiant juos apsaugoti nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia mašalų platinamas mėlynojo liežuvio ligos virusas.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 8 Bovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 8 u bydła od 3 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad ZULVAC 8 Bovis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis naudojamas ne jaunesniems kaip trijų mėnesių galvijams apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos.
Polish: Takie zjawisko wzmaga odporność na zachorowanie.
Lithuanian: Tai padės apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 8 Bovis:
Lithuanian: Kita informacija apie ZULVAC 8 Bovis:
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 8 Bovis do obrotu.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka ZULVAC 8 Bovis sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u bydła w wieku od 3 miesiący.
Lithuanian: Vakcina, kuria skiepijami ne jaunesni kaip trijų mėnesių galvijai, apsaugo nuo viremijos (viruso patekimo į kraują).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki ZULVAC 8 Bovis zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia ZULVAC 8 Bovis nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Co to jest ZULVAC 8 Bovis?
Lithuanian: Kas yra ZULVAC 8 Bovis?
Polish: Dnia 15 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC 8 Bovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ZULVAC 8 Bovis rinkodaros leidimą.
Polish: W przypadku szczepionki ZULVAC 8 Bovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Lithuanian: ZULVAC 8 Bovis paskiepytų galvijų mėsai ir pienui išlauka netaikoma.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ZULVAC 8 Bovis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ZULVAC 8 Bovis?
Polish: Pierwotnie lek ZULVAC 8 Bovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Lithuanian: Iš pradžių suteiktas sąlyginis ZULVAC 8 Bovis rinkodaros leidimas.
Polish: Jak działa szczepionka ZULVAC 8 Bovis?
Lithuanian: Kaip veikia ZULVAC 8 Bovis?
Polish: ** jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
Lithuanian: * Santykinis stiprumas pagal pelių stiprumo testą, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo nustatyta kaip veiksminga avims
Polish: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Lithuanian: EU/2/09/104/002
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przez tą decyzję
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos Komisiją apie prekybos vaistu, kurio rinkodaros teisė suteikta šiuo sprendimu, planus.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich, o ile nie będzie innych wymagań.
Lithuanian: Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai, jei nenustatyta kitaip.
Polish: Butelka ze szkła typu II z zamknięciem z elastomeru butylowego.
Lithuanian: II tipo stiklo buteliukas su butilo elastomero uždoriu.
Polish: Wodorotlenek glinu(Al3+)
Lithuanian: adjuvantų: aliuminio hidroksido (Al3+)
Polish: Te objawy kliniczne były zgłaszane bardzo rzadko podczas terenowego stosowania szczepionki.
Lithuanian: Naudojant lauke šie klinikiniai požymiai pastebėti labai retai.
Polish: Unikać wytworzenia pęcherzyków gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
Lithuanian: Būtina vengti oro burbuliukų susidarymo, nes tai gali dirginti švirkštimo vietą.
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka fiolki.
Lithuanian: Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Polish: ZULVAC 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis, injekcinė suspensija avims
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduojama naudoti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Galima naudoti tik sveikiems gyvūnams.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8°C).
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca dnia życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Lithuanian: Pirminė vakcinacija Švirkšti vieną 2 ml dozę pagal šią schemą: pirmas švirkštimas: nuo 1,5 mėn.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po upływie EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki".
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu :15/01/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 07/11/2014
Polish: Szczepienie u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności, zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego szczepienia.
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti, reikia atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją patartina išbandyti vakciną su mažu skaičiumi gyvūnų.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki u większości zwierząt może wystąpić reakcja tkanek w miejscu iniekcji.
Lithuanian: Naudojus du kartus didesnę dozę, daugeliui gyvūnų švirkštimo vietoje galimos vietinės reakcijos.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ZULVAC 8 Ovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti ZULVAC 8 Ovis, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Polish: Te reakcje w większości przypadków przybierają formę obrzęku miejsca iniekcji (utrzymującego się nie dłużej niż 9 dni) lub wyczuwalnych guzków (ziarniniak podskórny, z możliwością utrzymywania się ponad 63 dni).
Lithuanian: Šios reakcijos daugeliu atvejų būna bendro patinimo (trunkančio ne ilgiau kaip 9 d.) arba užčiuopiamų mazgelių (paviršinės granuliomos, tikėtinai pastebimos ilgiau kaip 63 d.) formos.
Polish: Ponieważ czas trwania odporności nie został jeszcze w pełni ustanowiony, schemat ponownego szczepienia powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub z prowadzącym lekarzem weterynarii biorąc pod uwagę miejscową sytuację epizootyczną.
Lithuanian: Kadangi imuniteto trukmė galutinai nenustatyta, bet kuri revakcinacijos schema turi būti suderinta su šalies kompetentinga institucija arba atsakingu veterinarijos gydytoju, atsižvelgiant į vietinę epidemiologinę situaciją.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.