FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau tandis que les comprimés dispersibles doivent être mélangés à un liquide pour constituer une suspension buvable par le patient.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película destinam-se a ser engolidos com água, enquanto os comprimidos dispersíveis destinam-se a ser misturados com um líquido para obter uma suspensão que possa ser ingerida pelo doente.
French: Comment Exjade agit-il?
Portuguese: Como funciona Exjade?
French: Il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres chélateurs du fer.
Portuguese: O medicamento é igualmente contraindicado em associação com outros quelantes do ferro.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exjade ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Exjade.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exjade, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Exjade, consulte o Folheto Informativo.
French: • les patients âgés de plus de six ans qui présentent une bêta-thalassémie majeure (un trouble sanguin héréditaire dans lequel les patients n'ont pas suffisamment d'hémoglobine normale dans le sang) et qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes;
Portuguese: • doentes com 6 ou mais anos de idade, com beta talassemia major (uma doença no sangue hereditária em que os doentes não têm hemoglobina normal suficiente no sangue) e que recebem transfusões de sangue frequentes;
French: Il s'attache à l'excès de fer dans l'organisme afin de former un complexe appelé «chélate» qui peut être éliminé par le corps, principalement dans les selles, ce qui contribue à corriger la surcharge en fer et à éviter des lésions dues à l'excès de fer sur les organes tels que le cœur ou le foie.
Portuguese: O deferasirox liga-se ao ferro em excesso no organismo para formar um composto designado «quelado», que pode ser removido pelo organismo, principalmente nas fezes.
French: • Boire tout le contenu du verre.
Portuguese: • Beba todo o conteúdo do copo.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
French: Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois)
Portuguese: Passos de ajuste (cada 3-6 meses)
French: 9/l) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: 9/l) (ver secção 4.5).
French: Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico urgente.
French: >33% au-dessus de la moyenne avant traitement et
Portuguese: >33% acima da média antes do tratamento e
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Portuguese: Síndroma de Stevens-Johnson
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez le jour même.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre nesse dia.
French: • Pour les pharmaciens - Une lettre détaillée expliquant le remplacement par la nouvelle formulation
Portuguese: • Farmacêuticos -uma carta detalhada com explicação sobre a substituição entre formulações
French: Autres médicaments et EXJADE
Portuguese: Outros medicamentos e EXJADE
French: • Attendre alors au moins 30 minutes avant de manger.
Portuguese: • Depois, aguarde 30 minutos antes de ingerir quaisquer alimentos.
French: • Ne pas utiliser d'emballage abîmé ou montrant des signes de détérioration.
Portuguese: • Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de deterioração.
French: EXJADE n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Portuguese: EXJADE não é recomendado para crianças com menos de 2 anos.
French: Le programme éducationnel est destiné à informer les professionnels de santé et les patients afin de minimiser les risques de :
Portuguese: O programa educacional destina-se a informar os profissionais de saúde e o doentes para minimização dos riscos de:
French: Une fois (1x)
Portuguese: Uma vez (1x)
French: Augmentation
Portuguese: Aumento
French: Le liquide dans le verre apparaîtra trouble.
Portuguese: O líquido no copo parecerá turvo.
French: N'arrêtez pas de prendre EXJADE à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Portuguese: Não páre de tomar EXJADE a não ser que o seu médico lhe diga.
French: Les équivalences de doses pour les différentes formulations figurent dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As doses correspondentes para as diferentes formulações encontram-se na tabela abaixo.
French: Deux fois (2x)
Portuguese: Duas vezes (2x)
French: - Si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins.
Portuguese: - se tiver um nível baixo de plaquetas ou células brancas nas suas análises sanguíneas.
French: Le traitement peut être réinstauré selon les circonstances cliniques individuelles.
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado dependendo das circunstâncias clínicas individuais.
French: - Si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.
Portuguese: - se tem um problema cardíaco devido à sobrecarga de ferro.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Combien devez-vous prendre d'EXJADE La dose d'EXJADE est liée au poids corporel pour tous les patients.
Portuguese: Que quantidade de EXJADE tomar A dose de EXJADE é relacionada com o peso corporal para todos os doentes.
French: Classe pharmacothérapeutique : chélateurs du fer, code ATC : V03AC03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes quelantes do ferro, código ATC: V03AC03
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 28 août 2006 Date du dernier renouvellement : 18 avril 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2006 Data da última renovação: 18 de abril de 2016
French: La sécurité et l'efficacité d'EXJADE chez les enfants âgés de 0 à 23 mois n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de EXJADE em crianças, desde o nascimento até aos 23 meses de idade, não foram estabelecidas.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXJADE : - Si vous avez un problème au rein ou au foie.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar EXJADE - se tem um problema nos rins ou no fígado.
French: • Remuer jusqu'à ce que le(s) comprimé(s) soient complètement dissous.
Portuguese: • Mexa até que o(s) comprimido(s) se dissolva(m) completamente.
French: - Si vous avez la vision floue.
Portuguese: - se tiver visão turva.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des vertiges après avoir pris EXJADE, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se se sentir tonto após tomar EXJADE não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que se sinta novamente normal.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir aussi rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par EXJADE »).
Portuguese: O seu médico monitorizará regularmente o seu estado para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado (ver também secção 2: "Monitorização do seu tratamento com EXJADE").
French: 1, anémie aggravée
Portuguese: 1, anemia agravada
French: Le profil de sécurité était concordant avec les études précédentes menées chez les patients SMD adultes.
Portuguese: O perfil de segurança foi consistente com estudos anteriores em doentes adultos com SMD.
French: Lire la notice pour plus d'information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
French: Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser les granulés que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar no dia seguinte para compensar o granulado que se esqueceu de tomar.
French: Sujets âgés (≥ à 65 ans)
Portuguese: Doentes idosos (65 anos de idade)
French: La plupart de ces effets sont légers à modérés et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer entre alguns dias a algumas semanas após o início do tratamento.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés en utilisant la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados usando a seguinte convenção: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Concentration hépatique en fer (CHF)*
Portuguese: Concentração de ferro hepático (LIC)*
French: Ne pas mâcher, casser ou écraser les comprimés.
Portuguese: Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos.
French: 30 sachets
Portuguese: 30 saquetas
French: Certains effets indésirables peuvent devenir sérieux.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem tornar-se graves.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'AMM doit informer, l'Agence européenne du médicament et le CHMP, des résultats du programme de surveillance dans chacun des états membres.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Agência Europeia de Medicamentos e o CHMP dos resultados do programa de vigilância em cada Estado Membro.
French: o La nécessité d'envisager une biopsie rénale :
Portuguese: o A necessidade de considerar uma biópsia renal
French: Si vous arrêtez de le prendre, l'excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre EXJADE »).
Portuguese: Se parar de tomar o medicamento, o ferro em excesso não irá ser removido do seu organismo (ver também a secção acima "Durante quanto tempo tomar EXJADE").
French: *LIN : limite inférieure des valeurs normales **LSN : limite supérieure des valeurs normales
Portuguese: *LIN: limite inferior do intervalo normal **LSN: limite superior do intervalo normal
French: Tous les dosages peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Portuguese: Nem todas as dosagens poderão estar disponíveis no seu país.
French: - Si vous avez des diarrhées ou des vomissements.
Portuguese: - se tiver diarreia ou vómitos.
French: Ne prenez jamais EXJADE - si vous êtes allergique au déférasirox ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome EXJADE - se tem alergia ao deferasirox ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: La biodisponibilité absolue de la forme granulés n'a pas été déterminée.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de granulado não foi determinada.
French: *La CHF est la méthode privilégiée pour la détermination des surcharges en fer.
Portuguese: *LIC é o método preferido para determinação da sobrecarga de ferro.
French: EXJADE contient du lactose
Portuguese: EXJADE contém lactose
French: Avant le lancement du déférasirox comprimés pelliculés, les professionnels de santé recevront des lettres de notification de lancement comme suit :
Portuguese: Antes do lançamento de deferasirox comprimidos revestidos por película, os profissionais de saúde irão receber informação através de carta conforme segue:
French: Lorsque les granulés étaient administrés avec de la compote de pomme ou un yaourt, il n'y avait pas d'effet de la nourriture.
Portuguese: Quando o granulado foi administrado com sumo de maça ou iogurte, não houve efeito dos alimentos.
French: EXJADE peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Portuguese: EXJADE pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
French: Poids, taille, et développement sexuel.
Portuguese: Peso corporal, altura e desenvolvimento sexual
French: Si cela vous concerne, dites-le à votre médecin avant de prendre EXJADE.
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar EXJADE.
French: Ajouter ensuite un peu d'eau ou de jus de fruit pour rincer ce qui reste dans le verre, remettez-le en suspension et le boire également.
Portuguese: Depois, adicione um pouco de água ou sumo ao remanescente no copo, agite o líquido e beba também.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par EXJADE, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo deverá tomar EXJADE, fale com o seu médico.
French: Mode d'administration Par voie orale.
Portuguese: Modo de administração Para via oral.
French: La demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) varie de 8 à 16 heures après administration orale.
Portuguese: A semivida de eliminação média (t1/2) variou entre 8 e 16 horas.
French: Agents susceptibles de diminuer l'exposition systémique d'EXJADE Le métabolisme du déférasirox dépend des enzymes UGT.
Portuguese: Agentes que podem reduzir a exposição sistémica de EXJADE O metabolismo de deferasirox depende das enzimas UGT.
French: • Mettre le(s) comprimé(s) dans un verre d'eau, de jus de pomme ou de jus d'orange (100 à 200 ml).
Portuguese: • Deite o(s) comprimido(s) num copo de água ou sumo de maçã ou laranja (100 a 200 ml).
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni avalés tels quels (voir rubrique 6.2).
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados ou engolidos inteiros (ver secção 6.2).
French: Il contient du lactose.
Portuguese: Contém lactose.
French: Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose d'EXJADE qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre EXJADE.
Portuguese: O seu médico irá ter estes testes em consideração quando decidir sobre a dose de EXJADE mais adequada para si e irá também utilizar estes testes para decidir quando deverá deixar de tomar EXJADE.
French: Certains effets indésirables peuvent être sérieux et peuvent nécessiter l'intervention immédiate d'un médecin.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerem atenção médica imediata.
French: Le Cmax et l'AUC0-24h du déférasirox augmentent approximativement de façon linéaire en fonction de la dose à l'état d'équilibre.
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC0-24h do deferasirox aumentam aproximadamente de forma linear com a dose sob condições do estado de equilíbrio.
French: • Le fait que des augmentations des transaminases pourraient survenir chez des patients traités par EXJADE.
Portuguese: • Que os aumentos das transaminases séricos podem ocorrer em doentes tratados com EXJADE.
French: Ne pas dissoudre les comprimés dans une boisson gazeuse ou dans du lait.
Portuguese: Não dissolva os comprimidos em bebidas gasosas ou leite.
French: Dissoudre les comprimés dans de l'eau ou du jus de fruit avant d'avaler.
Portuguese: Dissolva os comprimidos em água ou sumo de fruta antes de os ingerir.
French: • Le fait que le déférasirox entraîne des augmentations de la créatininémie chez certains patients o La nécessité de contrôler la créatininémie
Portuguese: • Que deferasirox aumenta a creatinina sérica em alguns doentes o A necessidade de monitorizar a creatinina sérica
French: Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple un préservatif), car EXJADE peut réduire l'efficacité du contraceptif oral ou du patch contraceptif.
Portuguese: Se está atualmente a tomar um contracetivo oral ou a utilizar um adesivo contracetivo para prevenir a gravidez, deve utilizar um outro tipo ou um contracetivo adicional (por ex. preservativo), dado que EXJADE pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais ou adesivos.
French: Dose maximale
Portuguese: Maximum dose
French: Pour les femmes en âge de procréer il est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception non-hormonales supplémentaires ou alternatives lors de l'utilisation d'EXJADE.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos adicionais ou alternativos nãohormonais durante o tratamento com EXJADE.
French: Des éruptions cutanées peuvent apparaître au cours du traitement par EXJADE.
Portuguese: Podem surgir erupções cutâneas durante o tratamento com EXJADE.
French: A ces mêmes doses, le ratio excrétion en fer/apport en fer était respectivement de 1,02 (indiquant clairement une balance martiale neutre) et 1,67 (indiquant clairement une élimination du fer).
Portuguese: Com estas mesmas doses, as taxas de eliminação de ferro foram: entrada de ferro de 1,02 (indicando equilíbrio basal de ferro) e de 1,67 (indicando remoção de ferro), respetivamente.
French: Qu'est-ce qu'EXJADE et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é EXJADE e para que é utilizado
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol (4000)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (4000)
French: Cinquante-six patients âgés de moins de 6 ans ont participé à cette étude dont 28 ont reçu du déférasirox comprimés dispersibles.
Portuguese: 56 doentes com menos de 6 anos de idade participaram neste estudo pivot e destes, 28 recebem deferasirox comprimidos dispersíveis.
French: Le Cmax avec une dose unique n'a pas été affecté, mais une augmentation du Cmax de la théophylline devrait se produire avec une administration chronique.
Portuguese: A Cmax da dose única não foi afetada, mas deverá ocorrer um aumento da Cmax de teofilina com a administração crónica.
French: EXJADE n'est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
Portuguese: EXJADE não é recomendado durante a gravidez a não ser que claramente necessário.
French: Teneur en lactose Les comprimés dispersibles contiennent du lactose.
Portuguese: Conteúdo em lactose Os comprimidos dispersíveis contém lactose.
French: Laque aluminique de carmin d'indigo (E132)
Portuguese: Laca de alumínio indigo-carmim (E132)
French: Chez les patients traités à des doses >30 mg/kg/jour - Quand l'objectif est atteint
Portuguese: Em doentes tratados com doses >30 mg/kg/dia - Quando o objetivo é alcançado
French: La fonction cardiaque doit être contrôlée chez les patients ayant une surcharge en fer sévère au cours des traitements à long terme par EXJADE.
Portuguese: A função cardíaca deve ser monitorizada nos doentes com sobrecarga grave de ferro durante o tratamento de longo termo com EXJADE.
French: Les comprimés sont blancs légèrement jaunes, ronds, plats.
Portuguese: Os comprimidos são brancos a ligeiramente amarelados, redondos e achatados.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: Chaque boîte contient 30 sachets.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 saquetas.
French: En conséquence, le traitement par EXJADE chez ces patients est déconseillé.
Portuguese: Como consequência, o tratamento com EXJADE não está recomendado nestes doentes.
French: Cela permettra d'évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si EXJADE agit.
Portuguese: Estes testes monitorizarão a quantidade de ferro no seu organismo (níveis sanguíneos de ferritina) para avaliar quão bem EXJADE está a atuar.
French: Le traitement par EXJADE sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer causée par des transfusions sanguines.
Portuguese: O tratamento com EXJADE será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue.
French: • Ensuite chaque mois o La nécessité de réduire de 10 mg/kg la dose journalière si la créatininémie augmente :
Portuguese: • Posteriormente mensalmente o A necessidade de reduzir a dose em 10 mg/kg se a creatinia sérica aumentar:
French: En cas d'élévation progressive et persistante des transaminases hépatiques ne pouvant être attribuée à d'autres causes, le traitement par EXJADE doit être arrêté.
Portuguese: Se existir um aumento persistente e progressivo dos níveis das transaminases séricas que não possa ser atribuído a outras causas, EXJADE deve ser interrompido.
French: Dans la plupart des cas, ces éruptions disparaissent spontanément.
Portuguese: As erupções cutâneas resolvemse espontaneamente na maioria dos casos.
French: Les doses (en mg/kg) doivent être calculées et arrondies au sachet entier le plus proche.
Portuguese: As doses (em mg/kg) devem ser calculadas e arredondadas para a saqueta inteira mais próxima.
French: Après un repas riche en lipides, seule l'ASC a été légèrement augmentée (de 18 %).
Portuguese: Após uma refeição com elevado teor de gordura, apenas a AUC foi ligeiramente aumentada (em 18%).
French: EXJADE contient une substance active appelée déférasirox.
Portuguese: EXJADE contém uma substância ativa chamada deferasirox.
French: - Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires.
Portuguese: - se vomitar sangue e/ou tiver fezes negras.
French: Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de sachets vous devez prendre chaque jour.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de que necessitará e dir-lhe-á quantas saquetas tomar por dia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXJADE
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar EXJADE
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents.
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes
French: Conditionnements unitaires contenant 30 sachets.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 30 saquetas.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B), la dose doit être considérablement réduite suivie d'une augmentation progressive sans dépasser 50% du dernier palier atteint (voir rubriques 4.4 et 5.2) et EXJADE doit être utilisé avec précautions chez ces patients.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida consideravelmente seguida de aumento progressivo até ao limite de 50% (ver secções 4.4 e 5.2) e EXJADE deve ser usado com precaução nestes doentes.
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis d'ici
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser submetido em
French: Avant le lancement d'EXJADE dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Portuguese: Antes do lançamento de EXJADE em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.