FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij onbedoelde inname van Sileo of langdurig contact met de ogen, lippen of de binnenzijde van de mond of de neusgaten dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Sileo nebo v případě delšího kontaktu s očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Dutch: Honden die met Sileo behandeld werden, behaalden ook aanzienlijk lagere scores voor stress en angst dan de honden die een schijnbehandeling kregen.
Czech: Psi léčení přípravkem Sileo měli také významně nižší skóre příznaků úzkosti a strachu než psi, kterým byl podáván neúčinný přípravek.
Dutch: Hoe is Sileo onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Sileo zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Sileo?
Czech: Jak přípravek Sileo působí?
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle beperkingen en bijwerkingen die voor Sileo zijn gemeld.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Sileo je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Sileo goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sileo schválen?
Dutch: Bij contact met de ogen of de binnenzijde van de mond moeten de ogen of de mond met overvloedig schoon water gespoeld worden.
Czech: V případě kontaktu s okem nebo vnitřní částí úst je nutné oblast opláchnout velkým množstvím čerstvé vody.
Dutch: Sileo wordt met een voorgevulde orale spuit aangebracht op het slijmvlies van de mond, tussen de wang en het tandvlees.
Czech: Přípravek Sileo se aplikuje na sliznici dutiny ústní psa mezi tvář a dáseň z předem naplněné stříkačky pro perorální podání.
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 16 L1-proteïneb,c 40 microgram Humaan Papillomavirusa Type 18 L1-proteïneb,c 20 microgram a Humaan Papillomavirus = HPV b L1-proteïne in de vorm van virusachtige partikels die in schimmelcellen worden geproduceerd (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stam 1895)) door recombinante DNA-technologie c geabsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (225 microgram Al)
Czech: Papillomaviri humania typus 18 proteinum L1 b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie
Czech: Obsah (koncentrace)
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 6 L1-proteïneb,c
Czech: b,c a typus 16 proteinum L1 b,c Papillomaviri humani
Dutch: 20 microgram Humaan Papillomavirusa Type 11 L1-proteïneb,c 40 microgram
Czech: Papillomaviri humani a typus 11 proteinum L1
Dutch: Fantasienaam Sterkt e
Czech: Smyšlený název
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2011
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2011
Dutch: 20 microgram 40 microgram 40 microgram 20 microgram
Czech: 20 mikrogramů 40 mikrogramů 40 mikrogramů 20 mikrogramů
Dutch: HPV types 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90 % van de gevallen van
Czech: HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů
Dutch: * Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: * Nežádoucí účinky po uvedení na trh (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Silgard bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Silgard u dětí mladších 9 let nebyla stanovena.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Silgard te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Silgard použit nebo zlikvidován.
Dutch: De beschermingsduur is momenteel niet bekend.
Czech: Trvání ochrany není v současnosti známo.
Dutch: Deze gegevens zijn echter onvoldoende om het gebruik van Silgard tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Silgard v průběhu těhotenství.
Dutch: De gegevens over toediening van Silgard tijdens de zwangerschap gaven geen veiligheidssignaal aan.
Czech: Údaje o podávání přípravku Silgard v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál.
Dutch: Over welke andere belangrijke informatie betreffende Silgard moet u of uw kind beschikken
Czech: Jaké další důležité informace o přípravku Silgard byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět?
Dutch: De exacte duur van immuniteit na een reeks van 3 doses is niet vastgesteld en wordt momenteel
Czech: Přesná doba trvání imunity po třídávkových sériích nebyla stanovena a
Dutch: CIN 3 en AIS zijn aanvaard als onmiddellijke voorstadia van invasieve cervicale
Czech: CIN 3 a AIS jsou přijaty jako bezprostřední prekurzory invazivního cervikálního karcinomu.
Dutch: Wat is Silgard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Silgard a k čemu se používá
Dutch: [Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000);
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)]
Dutch: • U of uw kind heeft een allergische reactie ontwikkeld na een dosis Silgard te hebben gekregen.
Czech: • se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Silgard alergická reakce.
Dutch: Soms waren deze reacties
Czech: Některé z těchto reakcí byly závažné.
Dutch: Bij het gebruik van Silgard bij volwassen vrouwen dient rekening te worden gehouden met de geografische variabiliteit in prevalentie van HPV-types.
Czech: Při použití přípravku Silgard u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100 % effectief is en Silgard geen bescherming biedt tegen alle HPV-types of tegen bestaande HPVinfecties, blijft routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en moeten de lokale
Czech: Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Silgard nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Dutch: Dit vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire
Czech: Tuto očkovací látku je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým jedincům může dojít ke krvácení.
Dutch: Tabel 1 bevat ook aanvullende bijwerkingen die spontaan zijn gerapporteerd tijdens het postmarketinggebruik van Silgard wereldwijd.
Czech: Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Silgard na trh.
Dutch: Silgard is een vaccin.
Czech: Přípravek Silgard je očkovací látka.
Dutch: De VLP's bevatten geen viraal DNA, ze kunnen geen cellen infecteren, reproduceren of een
Czech: VLPs neobsahují virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo způsobovat onemocnění.
Dutch: De term 'premaligne anale laesies' in rubriek 4.1 komt overeen met hooggradige anale intra-epitheliale
Czech: Termín „premaligní anální léze" v části 4.1 odpovídá anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd in ofwel de hele onderzoekspopulatie (6 onderzoeken) of in een vooraf bepaalde subgroep (één onderzoek) van de onderzoekspopulatie, met behulp van een vaccinatierapportagekaart (VRK) gedurende 14 dagen na elke injectie met Silgard of een placebo.
Czech: Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Silgard nebo placeba.
Dutch: De beschermingsduur van een schema van 2 doses Silgard is niet vastgesteld.
Czech: Trvání ochrany po dvoudávkovém schématu podávání přípravku Silgard nebylo hodnoceno.
Dutch: Silgard dient zo snel mogelijk te worden toegediend nadat het vaccin uit de koelkast is gehaald.
Czech: Přípravek Silgard musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Dutch: HPV 6 915 HPV 11 915
Czech: HPV 6 915
Dutch: Opmerking: De puntschattingen en betrouwbaarheidsintervallen zijn aangepast volgens persoon-tijd van follow
Czech: Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby
Dutch: Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, moeten patiënten gedurende 15 minuten onder observatie blijven nadat ze het HPV-vaccin hebben
Czech: Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV očkovací látky.
Dutch: Negen gevallen (0,06 %) van urticaria werden gerapporteerd in de Silgard-groep en 20 gevallen (0,15 %) werden waargenomen in de adjuvant bevattende placebogroep.
Czech: Devět případů (0,06 %) kopřivky bylo hlášeno ve skupině léčené přípravkem Silgard a 20 případů (0,15 %) bylo pozorováno ve skupině dostávající placebo s adjuvans.
Dutch: Van Silgard werd niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
Czech: Neprokázalo se, že by měl přípravek Silgard terapeutický efekt.
Dutch: - genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-types.
Czech: - bradavic genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti se specifickými typy HPV.
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.
Czech: Potřeba podání dávky přeočkování nebyla stanovena.
Dutch: Bij 126 hiv-geïnfecteerde patiënten van 7-12 jaar (van wie 96 Silgard kregen) is een academisch onderzoek uitgevoerd waarin de veiligheid en immunogeniciteit van Silgard werd aangetoond.
Czech: U 126 subjektů infikovaných HIV ve věku od 7 do 12 let (z nichž 96 byl podán přípravek Silgard) byla provedena akademická studie dokumentující bezpečnost a imunogenitu přípravku Silgard.
Dutch: Immuunrespons op Silgard met een schema van 2 doses bij personen tussen 9 en 13 jaar
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Silgard při dvoudávkovém schématu u jedinců ve věku 9 až 13 let
Dutch: Over het geheel genomen had 12 % van de gecombineerde onderzoekspopulatie op dag 1 een abnormale Pap-test die CIN suggereerde.
Czech: Celkem 12 % kombinované studované populace mělo abnormální Pap test ukazující na CIN 1. den.
Dutch: Langetermijnfollow-up-onderzoeken zijn gaande om te bepalen of een herhalingsdosis noodzakelijk is.
Czech: Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
Dutch: 1*, syndroom van Guillain-Barré*, syncope soms gepaard gaand met tonischklonische bewegingen* Vaak Misselijkheid
Czech: Barrého syndrom*, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby*
Dutch: In dit onderzoek werd een duurzame bescherming statistisch aangetoond
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po
Dutch: Ze worden gerangschikt volgens frequentie aan de hand van de
Czech: Jsou seřazeny na základě hlediska četnosti podle následující zvyklosti:
Dutch: In 7 klinische onderzoeken (waarvan 6 placebogecontroleerd) kregen personen Silgard of een placebo toegediend op de dag van opname in het onderzoek en ongeveer 2 en 6 maanden erna.
Czech: V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Silgard nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
Dutch: Daarom moet men geschikte voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen blijven gebruiken.
Czech: Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným onemocněním.
Dutch: GMT - geometrisch gemiddelde titer in mME/ml (mME = milli-Merck-eenheden)
Czech: GMT - geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Dutch: Deze test meet antilichamen tegen een enkele neutraliserende epitoop voor elk individueel
Czech: Toto vyšetření měří protilátky proti jedinému neutralizujícímu
Dutch: Immuunrespons op Silgard op 1 maand na dosis 3
Czech: Imunitní odpovědi na přípravek Silgard 1 měsíc po třetí dávce
Dutch: Silgard biedt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus bescherming.
Czech: Přípravek Silgard nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru.
Dutch: Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
Dutch: Silgard mag aan vrouwen die borstvoeding geven of willen geven, worden toegediend.
Czech: Přípravek Silgard lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen (16 tot en met 45 jaar) met bewijs van een voorafgaande infectie met een vaccin-HPV-type (seropositief) die niet meer detecteerbaar was bij de start van de vaccinatie (PCR
Czech: Účinnost u žen (16 až 45 let) s prokázanou předchozí infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní)
Dutch: IgG LIA % seropositieve personen
Czech: % séropozitivních subjektů
Dutch: Silgard was werkzaam tegen HPV-ziekte veroorzaakt door elk van de vier HPV-vaccintypes.
Czech: Přípravek Silgard byl účinný proti onemocnění HPV způsobenému každým ze čtyř vakcinačních typů HPV.
Dutch: Er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om tijdens vaccinatie met Silgard een overstap naar andere HPV-vaccins die niet dezelfde HPV-types dekken, te ondersteunen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly záměnu přípravku Silgard za očkovací látky, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu očkování.
Dutch: In klinische onderzoeken gebruikte 57,5 % van de vrouwen tussen 16 en 26 jaar en 31,2 % van de vrouwen tussen 24 en 45 jaar een hormonaal anticonceptivum tijdens de vaccinatieperiode met Silgard.
Czech: V klinických studiích používalo v době vakcinace hormonální antikoncepci 57,5 % žen ve věku 16 až 26 let a 31,2 % žen ve věku 24 až 45 let, jimž byl podán přípravek Silgard.
Dutch: SILGARD, toegediend aan mannelijke ratten in volledige menselijke dosis (120 µg totaal eiwit), had geen effecten op het reproductievermogen, waaronder vruchtbaarheid, spermatelling en spermamotiliteit, en er waren geen vaccingerelateerde macroscopische of histomorfologische veranderingen van de testes en geen effecten op het testesgewicht.
Czech: Přípravek Silgard podaný samcům potkanů v plné lidské dávce (120 mikrogramů celkového proteinu) neměl žádný vliv na reprodukční výkonnost, včetně fertility, počtu a motility spermií, přičemž nebyly zjištěny žádné velké nebo histomorfologické změny testes a žádné účinky na hmotnost testes
Dutch: Net als met andere vaccins werden bijwerkingen gerapporteerd tijdens algemeen gebruik, zoals: gezwollen klieren (hals, oksel of lies); spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en het bovenlichaam of verwardheid (syndroom van Guillain-Barré, acute gedissemineerde encefalomyelitis); duizeligheid, braken, gewrichtspijn, spierpijn, ongewone vermoeidheid of zwakte, koude rillingen, algemeen onwel, ziek voelen, gemakkelijker optreden van bloedingen of kneuzingen
Czech: Podobně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny při všeobecném použití, zahrnují: zduření uzlin (krčních, podpažních nebo tříselných); svalová slabost, abnormální pocity, mravenčení v rukou, nohou a horní části trupu nebo zmatenost (syndrom Guillain-Barrého, akutní diseminovaná encefalomyelitida), závrať, zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, neobvyklá únava nebo slabost, třesavka, celkový pocit nepohody, krvácení nebo neobvykle snadná tvorba podlitin a infekce
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného
Dutch: Silgard kan niet de ziektes veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Czech: Přípravek Silgard nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.
Dutch: De werkzaamheid tegen anale intra-epitheliale neoplasie (AIN graad 1/2/3) en anale kanker, en intraanale persisterende infectie werd beoordeeld in een subgroep van 598 mannen (SILGARD = 299; placebo = 299) in protocol 020 die zichzelf identificeerden als mannen die seks hebben met andere
Czech: Účinnost proti anální intraepiteliální neoplazii (AIN stupňů 1/2/3) a análního karcinomu a intraanální přetrvávající infekci byla vyhodnocena na podsouboru 598 mužů (přípravek Silgard = 299; placebo = 299) v protokolu Protocol 020, kteří sami sebe označili za osoby mající pohlavní styk
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd met toediening van hogere doses Silgard dan aanbevolen.
Czech: Byly hlášeny případy podání vyšších než doporučených dávek přípravku Silgard.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in de types anomalie of het aantal zwangerschappen met een negatieve uitkomst tussen met Silgard en met placebo behandelde personen.
Czech: V typech anomálií ani v podílech těhotenství s výskytem nežádoucích účinků nebyly žádné významné rozdíly mezi jedinci léčenými přípravkem Silgard a jedinci léčenými placebem.
Dutch: In het tweede geval van CIN 3 dat werd vastgesteld bij een patiënt met HPV 51 op dag 1 (in 2 van 9 monsters) werd HPV 16 gevonden in een biopsie afgenomen in maand 51 (in 1 van 9 monsters) en werd HPV 56 gedetecteerd in 3 van 9 monsters in maand 52 in weefsel dat tijdens LEEP werd
Czech: Ve druhém případu CIN 3 pozorovaném u pacientky infikované HPV 51 1. den (ve 2 z 9 vzorků) byl v bioptickém materiálu získaném v 51. měsíci detekován (v 1 z 9 vzorků) HPV 16 a ve 3 z 9 vzorků byl v 52. měsíci ve tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou detekován HPV 56.
Dutch: Onder 15.706 personen die Silgard en 13.617 personen die een placebo ontvingen, werden 39 gevallen van niet-specifieke artritis/artropathie gerapporteerd; 24 in de
Czech: Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Silgard a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 24 případů ve skupině léčené přípravkem Silgard a 15 ve skupině s placebem.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheid van Silgard tegen externe genitale laesies in de PPE*-populatie van mannen tussen 16 en 26 jaar
Czech: Tabulka 5: Účinnost přípravku Silgard proti lézím zevního genitálu v populaci PPE* mužů ve věku 16 až 26 let
Dutch: Deze gegevens over zwangere vrouwen (op basis van de uitkomsten van meer dan 1000 zwangerschappen waarbij blootstelling heeft plaatsgevonden) duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit.
Czech: Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Silgard van mannen naar jongens
Czech: Interpolace účinnosti přípravku Silgard z mužů na chlapce
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheid van Silgard tegen hooggradige cervicale laesies in de aangepaste ITTpopulatie met vrouwen ongeacht hun HPV status bij aanvang
Czech: Tabulka 3: Účinnost přípravku Silgard při cervikálních lézích vysokého stupně v modifikované ITT populaci zahrnující ženy bez ohledu na výchozí HPV stav
Dutch: Silgard is bedoeld als bescherming tegen deze ziektes.
Czech: Přípravek Silgard je určen k prevenci těchto nemocí.
Dutch: In de vaccingroep werd 1 maand na de derde dosis 97,4 tot 99,9 % seropositief voor alle vaccin
Czech: V očkované skupině se 1 měsíc po třetí dávce 97,4 až 99,9 % stalo séropozitivními na všechny sérotypy obsažené v očkovací látce.
Dutch: Er lopen momenteel langetermijn-follow-up-onderzoeken om de duur van de bescherming te bepalen
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz
Dutch: Persistentie van immuunrespons op Silgard
Czech: Perzistence imunitní odpovědi na přípravek Silgard
Dutch: Het gebruik van Silgard moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
Czech: Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Dutch: Vertel het daarom aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie
Czech: Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.
Dutch: Silgard is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige klinische ziekte veroorzaakt door HPV.
Czech: Přípravek Silgard je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané klinické onemocnění nemá žádný vliv.
Dutch: HPV infecteert enkel mensen, maar onderzoek bij dieren met analoge papillomavirussen doet veronderstellen dat de werkzaamheid van LI VLP vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van
Czech: HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Dutch: Werkzaamheid bij mannen tussen 16 en 26 jaar
Czech: Muži ve věku 16 až 26 let
Dutch: De personen die aan de hand van een VRK werden gevolgd, omvatten 10.088 personen (6995 vrouwen tussen 9 en 45 jaar en 3093 mannen tussen 9 en 26 jaar bij opname in het klinische onderzoek) die Silgard kregen en 7995 personen (5692 vrouwen en 2303 mannen) die een placebo kregen.
Czech: Pomocí těchto kartiček bylo sledováno 10 088 jedinců (6 995 žen ve věku 9 až 45 let a 3 093 mužů ve věku 9 až 26 let v době zařazení), jimž byl aplikován přípravek Silgard, a 7 995 jedinců (5 692 žen a 2 303 mužů), kteří dostali placebo.
Dutch: Silgard mag niet intravasculair worden geïnjecteerd.
Czech: Přípravek Silgard nesmí být aplikován intravaskulárně.
Dutch: Personen met een verzwakte immuunrespons - als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis of een andere oorzaak - reageren mogelijk niet op het vaccin.
Czech: Jedinci se sníženou imunitní reakcí v důsledku buď silné imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin nemusí
Dutch: Silgard mag worden toegediend volgens een schema van 2 doses (0,5 ml op 0 en 6 maanden) (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Silgard lze podávat podle dvoudávkového schématu (0,5 ml v nultém a šestém měsíci) (viz bod 5.1).
Dutch: Tabel 2: Analyse van de werkzaamheid van Silgard tegen hooggradige cervicale laesies in de PPEpopulatie
Czech: Tabulka 2: Analýza účinnosti přípravku Silgard proti cervikálním lézím vysokého stupně v PPE
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Silgard van vrouwen naar meisjes
Czech: Interpolace účinku přípravku Silgard od žen k dívkám
Dutch: Silgard voorkomt geen laesies ten gevolge van een vaccin HPV-type bij personen die op het moment van vaccinatie met dit HPV-type besmet zijn (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Silgard nezabraňuje vzniku lézí navozených typem HPV, který je součástí očkovací látky, u jedinců v době vakcinace takovým typem již infikovaných (viz bod 5.1).
Dutch: De toediening van Silgard op hetzelfde moment (maar voor geïnjecteerde vaccins op een verschillende injectieplaats) als hepatitis-B-(recombinant) vaccin, had geen invloed op de immuunrespons op de HPV-types.
Czech: Při podání přípravku Silgard ve stejnou dobu (ale při podání očkovacích látek do různých injekčních míst) s očkovací látkou proti hepatitidě typu B (rekombinantní) nedošlo k zásahu do imunitní odpovědi na HPV typy.
Dutch: • Silgard kan er voorafgaand aan het schudden uitzien als een heldere vloeistof met een witte
Czech: • Přípravek Silgard může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.