FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Controllare visivamente il medicinale ricostituito prima dell'uso.
Latvian: Pārbaude pirms lietošanas Pirms lietošanas apskatiet sagatavoto šķīdumu.
Italian: Gettare via il batuffolo.
Latvian: Izmetiet tamponu.
Italian: 0, 5 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 7, 9 e 11.
Latvian: 0,5 ml injekcijām 7., 9. un 11. terapijas dienā.
Italian: Inizi con la confezione tripla gialla n. 1, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,25 ml, per i giorni di trattamento 1, 3 e 5.
Latvian: Sāciet ar dzelteno trīsdaļīgo iepakojumu 1, kas satur 3 šļirces ar 0,25 ml marķējumu, 1., 3. un 5. ārstēšanas dienai.
Italian: Gentile paziente, la confezione tripla 1 è stata ideata per aiutarla a preparare le prime 3 iniezioni (giorni 1, 3 e 5).
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.1 ir paredzēts, lai atvieglotu Jums pirmo 3 injekciju pagatavošanu (1., 3. un 5. dienā).
Italian: La somministrazione, per periodi fino a 28 giorni, di corticosteroidi o di ACTH per la terapia delle recidive è risultata ben tollerata dai soggetti in trattamento con Betaferon.
Latvian: Pacienti, kas lietoja Betaferon, labi panesa līdz 28 dienu ilgu recidīvu terapiju ar kortikosteroīdiem vai AKTH.
Italian: Solvente (con soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): siringa preriempita da 2,25 ml (vetro tipo I) contenente 1,2 ml di solvente.
Latvian: Šķīdinātājs (ar nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.) šķīdumu): 2,25 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar 1,2 ml šķīdinātāja.
Italian: Dopo la ricostituzione, aspirare 1,0 ml dal flaconcino nella siringa per la somministrazione di 250 microgrammi di Betaferon.
Latvian: Pēc sagatavošanas, lai ievadītu 250 µg Betaferon, ievelciet šļircē 1,0 ml no flakona.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 14 confezioni singole.
Latvian: Daļa no daudzpaku iepakojuma ar 14 atsevišķiem iepakojumiem.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Citochine, Interferoni, Codice ATC: L03 AB 08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citokīni, interferoni
Italian: AREA 2
Latvian: II DAĻA:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Betaferon e contenuto della confezione
Latvian: Betaferon ārējais izskats un iepakojums
Italian: In casi gravi è necessaria la rimozione del materiale estraneo e del tessuto necrotico (sbrigliamento) e, meno frequentemente, un innesto cutaneo;la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.
Latvian: Ja tās būs izteiktas, ārstam, iespējams, vajadzēs atdalīt liekos un atmirušos audus (ekscidēšana), retākos gadījumos var būt nepieciešama ādas transplantācija, un dzīšana var ilgt līdz 6 mēnešiem.
Italian: "Come usare Betaferon" nella prima parte del foglio illustrativo e all'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione", nella seconda parte del foglio illustrativo.
Latvian: lietošanas instrukcijas pirmajā daļā un pielikumu „Kā patstāvīgi veikt injekciju" lietošanas instrukcijas otrajā daļā.
Italian: Come preparare l'iniezione
Latvian: Sagatavošanās injekcijai
Italian: - gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) - la ghiandola tiroide non funziona come dovrebbe (disturbi tiroidei), produzione ormonale eccessiva (ipertiroidismo) - infiammazione del pancreas (pancreatite), vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" - trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica).
Latvian: - smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas - vairogdziedzeris pareizi nedarbojas (vairogdziedzera darbības traucējumi), ražo par daudz hormona (hipertireoze) - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Italian: Continui con la confezione tripla verde n. 3, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,75 ml, per i giorni di trattamento 13, 15 e 17.
Latvian: Turpiniet ar zaļo trīsdaļīgo iepakojumu 3, kas satur 3 šļirces ar 0,75 ml marķējumu, 13., 15. un 17. ārstēšanas dienai.
Italian: Dopo aver terminato la confezione gialla, utilizzi la confezione tripla rossa, vistosamente contrassegnata con il numero "2" sulla parte superiore destra della scatola.
Latvian: Pabeidzot dzeltenā iepakojuma lietošanu, sāciet lietot sarkano trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „2".
Italian: Confezione tripla 3 Terza dose di titolazione (0,75 ml) per i giorni di trattamento 13, 15, 17
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.3 3. devas daudzums (0,75 ml) 13., 15. un 17. ārstēšanas dienai
Italian: - confezioni multiple contenenti 14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezioni multiple contenenti 15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione bimestrale da 2x14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione trimestrale da 3x14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione per titolazione per le prime 12 iniezioni, composta da 4 confezioni triple, ciascuna contenente 3 flaconcini con polvere, 3 siringhe preriempite con solvente, 3 adattatori per flaconcino con ago e 6 batuffoli imbevuti d'alcol
Latvian: - daudzpaku iepakojumi ar 5 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai - daudzpaku iepakojumi ar 12 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai - daudzpaku iepakojumi ar 14 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai - daudzpaku iepakojumi ar 15 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai - Iepakojums 2 mēnešiem, kas sastāv no 2x14 atsevišķiem iepakojumiem, kas katrs satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu un 2 spirtā samitrinātus tamponus vai
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi da diverse settimane a diversi anni dopo l'inizio del trattamento con interferone-beta.
Latvian: Par šīm blakusparādībām tika ziņots dažādos ārstēšanas laika posmos, un tās var rasties vairākas nedēļas vai pat tikai vairākus gadus pēc interferona beta terapijas uzsākšanas.
Italian: 10-15 cm dal gomito
Latvian: 10-15 cm no elkoņa
Italian: I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota.
Latvian: Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums.
Italian: 7 - Trattenendo il blister dai bordi, toglierlo dall'adattatore per il flaconcino.
Latvian: 7 - Noņemiet blistera iepakojumu no flakona adaptera, turot to aiz blistera malām.
Italian: 6 - Impugnare la parte esterna del blister e appoggiarlo in cima al flaconcino.
Latvian: Turiet blistera iepakojumu no ārpuses un novietojiet uz flakona augšdaļas.
Italian: I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazione del colore, infiammazione, dolore, ipersensibilità, danni ai tessuti (necrosi).
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, paaugstināta jutība, audu bojājums (nekroze).
Italian: 3 - Pulire la parte superiore del flaconcino con un batuffolo imbevuto d'alcol, muovendolo solo in una direzione.
Latvian: 3 - Ar spirtā samitrinātu tamponu notīriet flakona augšu (tīrīšanas kustības izdariet tikai vienā virzienā) un atstājiet to uz flakona aizbāžņa.
Italian: Confezione multipla contenenete 14 confezioni singole, ciascuna contenente: Confezione multipla contenente 12 confezioni singole, ciascuna cntenente:
Latvian: Daudzpaku iepakojums ar 15 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur: Daudzpaku iepakojums ar 5 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur: Daudzpaku iepakojums ar 14 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur: Daudzpaku iepakojums ar 12 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur:
Italian: Confezione tripla 2 Prima dose di titolazione (0,5 ml) per i giorni di trattamento 7, 9, 11
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.2 2. devas daudzums (0,5 ml) 7., 9. un 11. ārstēšanas dienai
Italian: Le lesioni distruttive della cute e dei tessuti nella sede d'iniezione possono causare la formazione di cicatrici.
Latvian: Ādas un audu atmiršana injekcijas vietā var radīt rētas.
Italian: Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati segnalati con i medicinali contenenti interferone beta.
Latvian: Lietojot interferonu bēta saturošas zāles, ziņots par plaušu arteriālas hipertensijas (PAH) gadījumiem.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Italian: Aumento della bilirubinemia
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Italian: Afferrare soltanto l'adattatore di plastica blu per la rimozione.
Latvian: Atvienojot flakonu, satveriet tikai zilo flakona adapteri.
Italian: Dopo aver terminato la confezione rossa, utilizzi la confezione tripla verde, vistosamente contrassegnata con il numero "3" sulla parte superiore destra della scatola.
Latvian: Pabeidzot sarkanā iepakojuma lietošanu, sāciet lietot zaļo trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „3".
Italian: 43% versus placebo HR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Latvian: HR = 0,57 [0,46; 0,71]
Italian: Aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Italian: Per informazioni dettagliate sulla preparazione e sull'utilizzo della polvere di Betaferon, faccia riferimento al paragrafo 3.
Latvian: Lai uzzinātu, kā sagatavot un lietot Betaferon pulveri, lūdzu, skatīt 3. punktu - „Kā lietot Betaferon"
Italian: I pazienti con lesioni singole possono continuare il trattamento con Betaferon a condizione che la necrosi non sia troppo estesa, poiché alcuni pazienti hanno riscontrato la guarigione delle lesioni cutanee necrotiche mentre erano ancora in trattamento con Betaferon.
Latvian: Tā kā dažiem pacientiem nekroze injekciju vietā sadzija, nepārtraucot Betaferon lietošanu, atsevišķu bojājumu gadījumā, ja nekroze nav pārāk plaša, pacienti var turpināt lietot Betaferon.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Italian: • 3 siringhe preriempite con solvente per la polvere Betaferon (soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Latvian: • 3 pilnšļirces ar šķīdinātāju Betaferon pulverim (nātrija hlorīda 5.4 mg/ml (0,54% m/tilp.)
Italian: Trattamento ritardato Betaferon 250 mcg n=176
Latvian: 250 µg lietošana n=176
Italian: Tuttavia, sono disponibili alcuni dati relativi a bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni, che suggeriscono che il profilo di sicurezza per questa fascia d'età è lo stesso di quello osservato negli adulti in caso di somministrazione di Betaferon sottocute alla dose di 8,0 milioni di UI a giorni alterni.
Latvian: Šie dati liecina, ka zāļu drošuma raksturojums šajā vecumā ir tāds pats kā pieaugušajiem, lietojot Betaferon 8,0 miljonus SV zem ādas katru otro dienu.
Italian: Tempo di sviluppo della SM secondo McDonald Stime di Kaplan
Latvian: Laiks līdz multiplai sklerozei pēc McDonald kritērijiem
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE DELLA CONFEZIONE SINGOLA COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI CONFEZIONI MULTIPLE O DI CONFEZIONI MULTI-MESE (ESCLUSA LA BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATSEVIŠĶA IEPAKOJUMA KASTĪTE KĀ STARPIEPAKOJUMS DAUDZPAKU IEPAKOJUMAM VAI VAIRĀKU MĒNEŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Italian: Coscia destra
Latvian: Vēdera kreisā puse
Italian: - accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) - un pigmento giallo rossiccio (bilirubina), prodotto dal fegato, può aumentare (rilevabile con gli esami del sangue) - parti della pelle o delle membrane mucose gonfie e, solitamente, pruriginose (orticaria) - prurito - perdita dei capelli (alopecia) - disturbi mestruali (menorragia)
Latvian: - var samazināties sarkano asins šūnu skaits asinīs (anēmija) - vairogdziedzera darbības traucējumi (ražo par par maz hormona) (hipotireoze) - ķermeņa masas pieaugums vai ķermeņa masas samazināšanās - apjukums - ātra sirdsdarbība (tahikardija) - var paaugstināties aknu producētā sarkandzeltenā pigmenta (bilirubīna) līmenis asinīs (to uzrādīs asins analīzes) - tūskaini un parasti niezoši pacēlumi uz ādas vai gļotādām, (nātrene) - nieze (pruritus) - galvas matu izkrišana (alopēcija) - menstruāciju traucējumi (menorāģija)
Italian: Si raccomanda che il prodotto venga utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot.
Italian: Collegare la siringa preriempita di solvente all'adattatore per flaconcino e iniettare 1,2 ml del solvente (cloruro di sodio in soluzione 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) nel flaconcino di Betaferon.
Latvian: Flakona adapterim pievienojiet pilnšļirci ar šķīdinātāju un Betaferon flakonā ievadiet 1,2 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.) šķīdumu.
Italian: I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazioni del colorito cutaneo, infiammazione, dolore e ipersensibilità.
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes un paaugstināta jutība.
Italian: Lesioni cutanee e danni (necrosi) al tessuto intorno alla sede di iniezione si verificano meno frequentemente.
Latvian: Daudz retāk ir ziņots par ādas atmiršanu un audu bojājumu (nekrozi) ap injekcijas vietu.
Italian: Parte di una confezione contenente 12 confezioni singole.
Latvian: Daļa no daudzpaku iepakojuma ar 12 atsevišķiem iepakojumiem.
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea
Latvian: Hipertireoze Vairogdziedzera slimības
Italian: 3 flaconcini con polvere: 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) per flaconcino.
Latvian: 3 flakoni ar pulveri: 300 mikrogrami (9,6 miljoni SV) flakonā.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo la commercializzazione.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Italian: Getti via il flaconcino con gli eventuali residui di soluzione.
Latvian: Izmetiet visus flakonus ar pārpalikušo šķīdumu.
Italian: Solvente (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloruro di sodio,
Latvian: Šķīdinātājs (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% (m/tilp.) šķīdums): Nātrija hlorīds
Italian: Confezione tripla 1 Prima dose di titolazione (0,25 ml) per i giorni di trattamento 1, 3, 5
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.1 1. devas daudzums (0,25 ml) 1., 3. un 5. ārstēšanas dienai
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b (interferonum beta-1b)
Italian: Parte di una confezione contenente 15 confezioni singole in una confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole.
Latvian: Daļa no iepakojuma ar 15 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 3x15 atsevišķus iepakojumus.
Italian: Sclerosi multipla recidivante remittente, sclerosi multipla secondariamente progressiva e singolo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla In tutti gli studi sulla sclerosi multipla, Betaferon è risultato efficace nel ridurre l'attività della malattia (infiammazione acuta a livello del sistema nervoso centrale e alterazioni permanenti dei tessuti) secondo quanto osservato da imaging con risonanza magnetica.
Latvian: Magnētiskās rezonanses izmeklējumos konstatēja, ka Betaferon ir efektīvs un samazina slimības aktivitāti (akūtu iekaisumu centrālā nervu sistēmā un pastāvīgu audu bojājumu) visos multiplās sklerozes pētījumos.
Italian: 3 - Rimuovere la capsula di chiusura dell'ago tirando, senza ruotare.
Latvian: 3 - Noņemiet adatas aizsarguzgali, velkot to, nevis pagriežot.
Italian: Sono stati segnalati casi di TMA, che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico uremica (HUS), compresi casi fatali con prodotti a base di interferone-beta.
Latvian: Saistībā ar interferonu beta saturošo preparātu lietošanu ir saņemti ziņojumi par trombotiskās mikroangiopātijas gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu, kas izpaudušies kā trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) vai hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS).
Italian: Parte integrante di una confezione per titolazione.
Latvian: Titrēšanas komplekta daļa.
Italian: Inizi con la confezione tripla gialla, vistosamente contrassegnata con il numero "1" sulla parte superiore destra della scatola.
Latvian: Sāciet komplekta izmantošanu ar dzelteno trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „1".
Italian: Per informazioni dettagliate sulla conservazione, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo "Come conservare Betaferon" nella prima parte di questo foglio illustrativo.
Latvian: Sīkāku informāciju par uzglabāšanas noteikumiem skatīt lietošanas instrukcijas, 5. punktā - „Kā uzglabāt Betaferon".
Italian: Palpitazioni *
Latvian: Sirdsklauves *
Italian: Betaferon è una polvere sterile di colore da bianco a biancastro per soluzione iniettabile.
Latvian: Betaferon ir sterils balts vai dzeltenbalts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Italian: 40% versus trattamento ritardato con Betaferon HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Latvian: HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Italian: Quando si ritorna a una zona dopo avere compiuto un Ciclo di Rotazione, scegliere la sezione più distante all'interno di quest'area Se un'area dovesse presentare irritazioni, consulti il medico o l'infermiere per la scelta di altre sedi di iniezione.
Latvian: Ja injekciju vieta kļūst sāpīga, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu par citas injekciju vietas izvēli.
Italian: In generale si raccomanda la titolazione della dose all'inizio del trattamento.
Latvian: Parasti, uzsākot ārstēšanu, devu ieteicams titrēt.
Italian: Stato membro UE/AEE
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Italian: Non vengono forniti o richiesti nuovi dati di sicurezza.
Latvian: Jauni drošuma dati nav iesniegti un nav nepieciešami.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è inferiore al 5%.
Latvian: Cilvēka plazmas proteīnu saistīšanās spēja ir zem 5%.
Italian: Anche lo studio di farmacocinetica non ha rivelato problemi di sicurezza.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā arī neatklājās nekādas problēmas saistībā ar drošumu.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nello studio di stabilità in fase accelerata di 6 mesi (40 °C/ umidità relativa 75%) e nello studio di stabilità a temperatura ambiente controllata fino a 5 anni.
Latvian: Nekādas nozīmīgas izmaiņas netika novērotas sešu mēnešu ilgā paātrinātā stabilitātes pētījumā (40°C/75% RH) un līdz piecu gadu ilgā kontrolētā telpas temperatūras stabilitātes pētījumā.
Italian: Poiché non si è raggiunto alcun accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienošanos 60. dienā, lieta tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Italian: La valutazione rischi-benefici è positiva.
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums ir labvēlīgs.
Italian: Le condizioni utilizzate negli studi di stabilità sono conformi alla linea guida ICH per la stabilità.
Latvian: Stabilitātes pētījumos izmantotie apstākļi ir saskaņā ar Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) stabilitātes vadlīniju.
Italian: Si sconsiglia l'uso del preparato di Betaistina nei bambini e negli adolescenti a causa dell'assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Latvian: Betahistīna preparāta lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem drošuma un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Italian: Efficacia clinica/ sicurezza
Latvian: Klīniskais iedarbīgums un drošums
Italian: Eliminazione: l'escrezione della betaistina avviene quasi interamente (85% - 90%) nelle urine entro 24 ore.
Latvian: Izdalīšanās: betahistīns gandrīz pilnībā (85% - 90%) izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, compresa la questione sollevata dallo Stato membro interessato obiettante.
Latvian: CHMP novērtēja dokumentus un pieejamos datus, tostarp arī saistītās dalībvalsts pacelto jautājumu par iebildumiem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dei documenti che hanno fornito una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentus, kuros sīki izklāstīts farmakovigilances sistēmas apraksts.
Italian: Betavert N è stato approvato nell'UE il 18 aprile 2007 con una procedura di mutuo riconoscimento avente come Stato membro di riferimento la Germania più 7 Stati membri interessati: AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Latvian: Eiropas Savienībā Betavert N apstiprinātas 2007. gada 18. aprīlī savstarpējās atzīšanas procedūrā (SAP), kurā Vācija bija atsauces dalībvalsts, savukārt septiņas saistītās dalībvalstis bija: Austrija, Beļģija, Čehija, Ungārija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Italian: Il meccanismo d'azione di betaistina dicloridrato non è del tutto chiaro, ma il prodotto è sul mercato UE da molto tempo, quindi si potrebbe concludere che il suo impiego è ben consolidato e che la sua efficacia è dimostrata.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet zāles ES tirgū ir ilgu laiku, tādēļ var secināt, ka to lietošanas veids ir labi izstrādāts un efektivitāte - pierādīta.
Italian: Valutazione critica
Latvian: Kritiskais novērtējums
Italian: Dal momento che la betaistina è una sostanza attiva conosciuta e ampiamente usata, non sono necessari altri studi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ne ha forniti.
Latvian: Tā kā betahistīns ir plaši izmantota, labi zināma aktīvā viela, papildu pētījumi nav nepieciešami, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos nenodrošina.
Italian: La sostanza medicinale si scioglie completamente e rapidamente indipendentemente dal mezzo applicato.
Latvian: Aktīvā viela pilnībā un ātri izšķīst neatkarīgi no pielietojamā līdzekļa.
Italian: I risultati dell'analisi mostrano che i prodotti finiti soddisfano le specifiche proposte.
Latvian: Analīžu rezultāti pierāda, ka gatavie produkti atbilst ierosinātajām specifikācijām.
Italian: Il CHMP ha considerato la documentazione chimica-farmaceutica e la relazione dell'esperto sulla betaistina di qualità sufficiente in base agli attuali requisiti normativi europei.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka betahistīna ķīmiskā un farmaceitiskā dokumentācija un eksperta ziņojums ir pietiekami kvalitatīvi, ņemot vērā pašreizējās Eiropas normatīvās prasības.
Italian: Valutazione rischi-benefici
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums