FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The type II variation procedure (FR/V/0201/002/II/006) started on 16 May 2012.
Italian: La procedura di variazione di tipo II (FR/V/0201/002/II/006) è iniziata il 16 maggio 2012.
English: On Day 90, major issues raised by the CMS, Belgium, remained unsolved.
Italian: Il giorno 90, i principali aspetti sollevati dallo Stato membro interessato, il Belgio, erano rimasti irrisolti.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 20 May 2013.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 maggio 2013.
English: Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
Italian: Articolo 13, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
English: The CVMP concluded that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field.
Italian: Il CVMP ha concluso che è possibile attendersi un'efficacia soddisfacente sul campo contro Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus.
English: The referral procedure started on 10 April 2013.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 10 aprile 2013.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, unitamente alle modifiche alle parti pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichetta e del foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
English: On 3 April 2013, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Italian: Il 3 aprile 2013 la Francia ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
English: International non-proprietary names (INN): moxidectin and triclabendazole
Italian: Denominazioni comuni internazionali (DCI): moxidectina e triclabendazolo
English: During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
Italian: Nel corso della procedura il Belgio ha individuato un potenziale rischio grave per la salute degli animali, in particolare riguardo al fatto che l'efficacia verso alcune specie di pidocchi non era stata sufficientemente dimostrata.
English: The product is administered topically on the back of the animal and is indicated for the treatment of mixed nematode and fluke infections in cattle.
Italian: Il prodotto viene somministrato per via topica sul dorso dell'animale ed è indicato per il trattamento delle infezioni da nematodi e fasciola nei bovini.
English: The CMD(v) 60-day referral procedure was initiated on 14 January 2013.
Italian: La procedura di deferimento al CMD(v), della durata di 60 giorni, è stata avviata il 14 gennaio 2013.
English: The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere sul potenziale utilizzo dei dati della richiesta di variazione di tipo II a sostegno della nuova indicazione contro infestazioni da pidocchi.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 March 2013, and since there was no agreement the procedure was referred to the CVMP.
Italian: procedura cadeva il 14 marzo 2013; poiché in quella data non era stato raggiunto alcun accordo, la procedura è stata deferita al CVMP.
English: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Italian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini è un medicinale veterinario contenente 5 mg di moxidectina per ml e 200 mg di triclabendazolo per ml.
English: The marketing authorisation holder, Pfizer Animal Health, submitted an application for a type II variation, according to Article 16 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) for Cydectin TriclaMox 5 mg/ml and 200 mg/ml pour-on solution for cattle.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Pfizer Animal Health, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, ai sensi dell'articolo 16 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, al fine di aggiungere una nuova indicazione verso alcune specie di pidocchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) con riferimento al prodotto Cydectin TriclaMox 5 mg/ml e 200 mg/ml soluzione per pour-on per bovini.
English: The procedure was thus referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary (CMD(v)) under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 on 11 December 2012 by the RMS (France).
Italian: L'11 dicembre 2012 la procedura è stata quindi rinviata dallo Stato membro di riferimento (Francia) al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 16 July 2013, an opinion recommending the granting of the variation to the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il 16 luglio 2013 il CVMP ha adottato un parere con cui raccomandava di concedere la variazione alle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini.
English: Opinion following an Article 131 referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini
English: Opinion following an Article 130F referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 130F per Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini EMA/549503/2013
English: How much solution is left?
Italian: Quanta soluzione è rimasta?
English: The differences were not statistically significant.
Italian: Le differenze non sono state statisticamente significative.
English: The duration of observation was minimum 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Italian: La durata dell'osservazione è stata da un minimo di 3,5 anni fino ad un massimo di 5 anni.
English: Choose a time of the day that works best for you.
Italian: Scelga un'ora del giorno che sia migliore per lei.
English: Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 08 July 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Settembre 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 08 Luglio 2019
English: An updated RMP should be submitted:
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:
English: The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Italian: La rilevanza per l'uomo è verosimilmente bassa ma non può essere completamente esclusa.
English: One study was further extended to 52 weeks.
Italian: Uno studio è stato ulteriormente esteso a 52 settimane.
English: This also applies when administration at the same time of the day is not possible.
Italian: Questo vale anche per i casi in cui la somministrazione alla stessa ora del giorno non sia possibile.
English: This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Italian: Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di medicinale iniettabile.
English: Do not cover it with your fingers.
Italian: Non lo copra con le dita,
English: Before opening
Italian: Prima dell'apertura
English: You have diabetes because your body:
Italian: Lei soffre di diabete perché l'organismo:
English: Local tolerance was assessed in rabbits and pigs.
Italian: La tolleranza locale è stata valutata nei conigli e nei maiali.
English: • eat too little or miss a meal
Italian: • mangia troppo poco o salta un pasto
English: The proportion of patients reporting nausea per week at any point during treatment was below 4%.
Italian: La percentuale di pazienti per settimana che hanno segnalato nausea in qualsiasi momento durante il trattamento era inferiore al 4%.
English: • is not able to use the insulin properly.
Italian: • non è in grado di utilizzare correttamente l'insulina.
English: • how much Xultophy you will need each day
Italian: • la quantità di Xultophy di cui avrà bisogno ogni giorno
English: During use
Italian: Durante l'uso
English: This is normal, but you must still check the flow.
Italian: Ciò è normale, ma deve comunque controllare il flusso.
English: Look through the pen window.
Italian: Guardi attraverso la finestra della penna.
English: • have eye problems.
Italian: • ha problemi agli occhi.
English: • drink alcohol
Italian: • beve alcolici
English: GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Italian: Il GLP-1 è un regolatore fisiologico dell'appetito e dell'assunzione di cibo, ma l'esatto meccanismo d'azione non è completamente chiaro.
English: Use in elderly patients (65 years old or over)
Italian: Uso nei pazienti anziani (65 anni o oltre)
English: These reactions were usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Italian: Queste reazioni di solito erano lievi e transitorie e normalmente scomparivano proseguendo il trattamento.
English: Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
Italian: Presti particolare attenzione a queste note perché sono importanti per un uso sicuro della penna.
English: • If the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
Italian: • Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5).
English: These may be signs of a very serious condition called ‘ketoacidosis'.
Italian: Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata ‘chetoacidosi'.
English: • Do not store your pen at temperatures above 30°C.
Italian: • Non conservi la penna a temperature superiori a 30°C.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI UMANI LEGGIBILI
English: Insulins and analogues for injection, long-acting.
Italian: Insuline e analoghi per iniezione, ad azione prolungata.
English: ATC code: A10AE56
Italian: Codice ATC: A10AE56.
English: • If you need more medicine than what is left in your pen, you can split your dose between two pens.
Italian: • Se le occorre più medicinale di quello rimasto nella penna, può dividere la dose in due penne.
English: The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Xultophy sono state mantenute fino a 52 settimane di trattamento.
English: What others need to do if you pass out:
Italian: Cosa devono fare gli altri se lei sviene:
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Italian: Componenti di una confezione multipla, non vendibili separatamente
English: CI: confidence interval
Italian: CI: intervallo di confidenza
English: • eat more than usual
Italian: • mangia più del solito
English: It is therefore recommended that the patient always carries sugar-containing products
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero
English: • not give you any food or drink - because you may choke.
Italian: • non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: The recommended starting dose should not be exceeded.
Italian: Non si deve superare la dose iniziale raccomandata.
English: • a reminder of the need to report all medication errors irrespective of whether or not they resulted in an adverse event.
Italian: • un avviso sulla necessistà di riportare qualsiasi errore terapeutico indipendentemente dal fatto che sia o meno il risultato di un evento avverso.
English: • get an infection or a fever
Italian: • contrae un'infezione o ha la febbre
English: • have or have had a thyroid disease.
Italian: • ha o ha avuto una malattia della tiroide.
English: In both groups 66%-67% achieved HbA1c < 7%.
Italian: In entrambi i gruppi il 66%-67% ha raggiunto HbA1c < 7%.
English: General effects from diabetes treatment
Italian: Effetti generali del trattamento del diabete
English: The pre-filled pen is for use by one person only.
Italian: La penna preriempita è per l'uso di una sola persona.
English: Primary endpoint - MACE Components of MACE:
Italian: Obiettivo primario - MACE Componenti del MACE:
English: Ask your doctor whether you can drive if:
Italian: Chieda al medico se può guidare quando:
English: Do not do any conversion of your dose.
Italian: Non esegua nessuna conversione della dose.
English: Your medicine might be harmful to their health.
Italian: Il medicinale potrebbe essere dannoso per la loro salute.
English: Diarrhoea and vomiting were reported in 7.5% and 3.9% of patients, respectively.
Italian: Diarrea e vomito sono stati segnalati rispettivamente nel 7,5% e nel 3,9% dei pazienti.
English: • Always follow your doctor's advice for dose and dose adjustment.
Italian: • Segua sempre il consiglio del medico per la dose e l'aggiustamento della dose.
English: Change the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
Italian: Sostituisca l'ago come descritto al paragrafo 5 e ripeta tutti i passaggi a partire dal punto 1: Preparazione della penna con un nuovo ago.
English: • growth hormone - for low levels of growth hormone
Italian: • ormone della crescita, per i bassi livelli di ormone della crescita
English: • If it is not possible to use Xultophy at the same time every day, it can be used at a different time of the day.
Italian: • Se non è possibile usare Xultophy alla stessa ora ogni giorno, può essere usato in un orario diverso.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta.
English: • Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Italian: • Basso livello di zucchero nel sangue (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10).
English: Before you use Xultophy for the first time, your doctor or nurse will show you how to inject.
Italian: Prima di usare Xultophy per la prima volta, il medico o l'infermiere le devono mostrare come praticare l'iniezione.
English: No data is available beyond 52 weeks of treatment.
Italian: Non sono disponibili dati successivi alle 52 settimane di trattamento.
English: After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
Italian: Dopo la prima apertura, il medicinale può essere conservato per 21 giorni a una temperatura massima di 30°C.
English: 2 Check the flow
Italian: 2 Controllo del flusso
English: Nausea was reported in 7.8% of patients and was transient in nature for most patients.
Italian: È stata segnalata nausea nel 7,8% dei pazienti, di natura transitoria nella maggior parte dei casi.
English: Important things to know before you use this medicine:
Italian: Aspetti importanti da conoscere prima di usare questo medicinale:
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
Italian: Se la fa cadere o se sospetta un problema, colleghi un nuovo ago e verifichi il flusso della soluzione prima dell'iniezione.
English: The frequency of nausea and diarrhoea was ‘Common' for Xultophy and ‘Very common' for liraglutide.
Italian: La frequenza della nausea e della diarrea era ‘Comune' per Xultophy e ‘Molto comune' per liraglutide.
English: Hypersensitivity to either or both active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità a uno o a entrambi i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: • beta-blockers - for high blood pressure.
Italian: • beta-bloccanti, per la pressione sanguigna alta.
English: N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
Italian: N: numero di soggetti con un primo evento confermato dalla EAC durante lo studio.
English: The local tissue reactions in the two studies in rabbits and pigs, respectively, were limited to mild inflammatory reactions.
Italian: Le reazioni locali dei tessuti nei due studi condotti rispettivamente nei conigli e nei maiali erano limitate a reazioni infiammatorie lievi.
English: The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Imissione in Commercio deve concordare il contenuto finale e la modalità di distribuzione dei materiali educazionali con un piano di comunicazione concordato con l'Autorità Nazionale Competente di ciascun stato, prima della distribuzione dei materiali educazionali nello Stato Membro.
English: • You do not have to use Xultophy with a meal.
Italian: • Non è necessario usare Xultophy con un pasto.
English: If you drink alcohol, your need for Xultophy may change.
Italian: Se beve alcolici, il suo fabbisogno di Xultophy potrebbe cambiare.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola dopo ‘SCAD'.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Italian: Per i risultati degli studi clinici riguardo alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico, alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
English: • other medicines for diabetes (tablets or injections)
Italian: • altri medicinali per il diabete (compresse o iniezioni)
English: Octreotide and lanreotide - used for treatment of acromegaly (a rare illness with too much growth hormone).
Italian: Octreotide e lanreotide, usati per il trattamento dell'acromegalia (una malattia rara caratterizzata da un'eccessiva produzione di ormone della crescita).
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Xultophy should be discontinued.
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con Xultophy deve essere interrotto.
English: It contains 3 mL of Xultophy solution.
Italian: Contiene 3 mL di Xultophy soluzione.
English: Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose di griseofulvina e di altri composti con bassa solubilità ed elevata permeabilità.
English: It is prescribed when these medicines (used alone or with GLP-1 treatment or with basal insulin) are not enough to control your blood sugar levels.
Italian: Viene prescritto quando questi medicinali (usati da soli o con GLP-1 o con insulina basale) non sono sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
English: MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event N: number of subjects
Italian: MACE: eventi avversi cardiovascolari maggiori %: proporzione in percentuale di soggetti con un evento N: numero di soggetti
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
Italian: Gli studi d'interazione non hanno mostrato alcun ritardo clinicamente rilevante nell'assorbimento.
English: If you use more Xultophy than you should
Italian: Se usa più Xultophy di quanto deve
English: • if you are allergic to insulin degludec or liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico all'insulina degludec o a liraglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Further important information • Always keep an extra pen and new needles, in case of loss or damage.
Italian: Altre informazioni importanti • Tenga sempre con sé una penna in più e aghi nuovi, in caso dovesse perdere o danneggiare la penna o gli aghi.
English: Eructation, flatulence
Italian: Eruttazione, flatulenza
English: • have not used enough Xultophy, keep using less Xultophy than you need, forget to use Xultophy or stop using Xultophy without talking to your doctor.
Italian: • non ha usato una quantità sufficiente di Xultophy, continua a usare meno Xultophy di quello di cui ha bisogno, dimentica di usare Xultophy o interrompe l'uso di Xultophy senza parlarne con il medico.
English: In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Italian: Inoltre, liraglutide ha effetti benefici sui lipidi plasmatici.
English: Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Italian: I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti per avere sempre aiuto/assistenza di un'altra persona con una buona vista e istruita nell'utilizzo del dispositivo per insulina.
English: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark Novo Nordisk A/S
Italian: Hallas Allé, Kalundborg 4400, Danimarca Novo Nordisk A/S
English: • Cardiovascular Safety
Italian: • Sicurezza cardiovascolare
English: If you keep injecting in the same place, these changes can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Italian: Se continua a praticarsi l'iniezione nello stesso punto, questi cambiamenti possono diventare più gravi e alterare la quantità di medicinale iniettata nell'organismo dalla penna.
English: See also section 2 ‘Important information about some of the ingredients of Xultophy' for information on sodium.
Italian: Vedere anche paragrafo 2 ‘Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Xultophy” per informazioni sul sodio.
English: Xultophy is therefore not recommended in these patients.
Italian: Pertanto Xultophy non è raccomandato in questi pazienti.
English: It is important always to check the flow before you inject.
Italian: È importante controllare sempre il flusso prima dell'iniezione.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xultophy.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Xultophy.
English: Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Italian: Liraglutide viene metabolizzatain modo simile alle proteine di grandi dimensioni senza che sia stato individuato un organo specifico come principale via di eliminazione.
English: Xultophy contains two active substances that help your body control your blood sugar:
Italian: Xultophy contiene due principi attivi che aiutano l'organismo a controllare lo zucchero nel sangue: