FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Važne nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u ovoj populaciji bolesnika bile su nervoza (8 %), agresivnost (3 %), ljutnja (2 %), depresija/depresivno raspoloženje (4 %) i hipotireoza (3 %), a pet je ispitanika primalo levotiroksin za liječenje hipotireoze/povišenog TSH-a.
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingahópi voru taugaveiklun (8 %), árásargirni (3 %), reiði (2 %), þunglyndi/geðdeyfð (4 %) og vanstarfsemi skjaldkirtils (3 %), 5 sjúklingar fengu meðferð með levótýroxíni við vanstarfsemi skjaldkirtils/hækkuðu TSH.
Croatian: Ova je mijelotoksičnost bila reverzibilna unutar 4 do 6 tjedana nakon ukidanja istodobne primjene antivirusne terapije protiv HCV-a i azatioprina i nije se ponovila nakon ponovnog uvođenja bilo kojeg od tih liječenja zasebno (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: á merg gekk til baka innan 4 til 6 vikna eftir að HCV veirumeðferð og samtímis azatíóprín meðferð var hætt og kom ekki fram aftur þegar önnur hvor meðferðin var hafin ein sér að nýju (sjá kafla 4.5).
Croatian: Smanjenje visine, težine i ITM Z rezultata primijećenih u fazi liječenja u usporedbi s normativnom populacijom nije se u potpunosti normaliziralo na kraju razdoblja dugotrajnog praćenja za djecu liječenu terapijom od 48 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Lækkun hæðar, þyngdar og líkamsþyngdarstuðuls samkvæmt normaldreifingu samanborið við viðmiðunarhóp meðan á meðferðarfasanum stóð gekk ekki alveg til baka í lok langtímaeftirfylgnitímabils hjá börnum sem fengu 48 vikna meðferð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Odrasli: ≥ 12 g/dl (žene); ≥ 13 g/dl (muškarci)
Icelandic:  12 g/dl (konur);  13 g/dl (karlar) Börn og unglingar:
Croatian: Gwent, NP22 3AA Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Gwent, NP22
Croatian: P 1,5/R P 0,5/R
Icelandic: P 1,5/R
Croatian: Na kraju razdoblja oporavka tibijalne i femoralne promjene bile su minimalne, premda u pravilu statistički značajne u odnosu na kontrole, pri svim primijenjenim razinama doze u mužjaka te pri dvije najviše doze u ženki.
Icelandic: Í lok batatímabils voru óverulegar breytingar á sköflungi og lærlegg, þótt í heild hafi breytingarnar verið tölfræðilega marktækar miðað við samanburðarhópinn, hjá karldýrum eftir allar skammtastærðir og hjá kvendýrum eftir tvo stærstu skammtana.
Croatian: Liječnik će propisati veličinu pakovanja koja je najbolja za Vas.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa hentugri pakkningarstærð.
Croatian: Ukupno je uključeno 118 bolesnika: 57 % muškog spola, 80 % bijelaca i 78 % s genotipom 1, 64 % u dobi od ≤ 12 godina.
Icelandic: 57 % drengir, 80 % hvítir og 78 % með arfgerð 1, 64 % ≤ 12 ára aldri.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE), zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s navojem.
Icelandic: Glas úr eðlisþungu pólýetýleni (HDPE), sem lokað er með barnaöryggisskrúfloki úr pólýprópýleni.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju ribavirin u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, ostale nuspojave (koje nisu bile prijavljene u bolesnika s monoinfekcijom) prijavljene u ispitivanjima s učestalošću > 5 % uključivale su: oralnu kandidijazu (14 %), stečenu lipodistrofiju (13 %), smanjen broj CD4 limfocita (8 %), smanjen tek (8 %), povišenje gamaglutamiltransferaze (9 %), bol u leđima (5 %), povišenje amilaze u krvi (6 %), povišenje mliječne kiseline u krvi (5 %), citolitički hepatitis (6 %), povišenje lipaze (6 %) i bol u udovima (6 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV/HIV sýktir og fá ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í rannsóknum með tíðninni > 5%: sveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4 eitilfruma (8%), lystarleysi (8%), aukinn gamma-glutamýltransferasi (9 %), bakverkur (5 %), aukinn amýlasi í blóði (6 %), aukin mjólkursýra í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), aukinn lípasi (6%) og verkur í útlimum (6%).
Croatian: Osim toga, poremećaji na mjestu injiciranja, pireksija, anoreksija, povraćanje i emocionalna labilnost javljali su se češće u djece i adolescenata nego u odraslih bolesnika.
Icelandic: Að auki komu kvillar á stungustað, hiti, lystarleysi, uppköst og geðsveiflur oftar fyrir hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna sjúklinga.
Croatian: Povremeno se tijekom liječenja mora mjeriti razina HCV-RNK (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Mæla skal HCV-RNA reglulega meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Croatian: Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u tablici (Tablica 11).
Icelandic: Svörun við meðferðinni úr báðum rannsóknunum er kynnt í töflu
Croatian: Bioraspoloživost jedne peroralne doze ribavirina bila je povećana kod istodobne primjene punomasnog obroka (i AUCtf i Cmax su se povećali za 70 %).
Icelandic: Aðgengi eins skammts af ríbavírini til inntöku hækkaði með samtímis gjöf fituríkrar fæðu (AUCtf og Cmax hækkaði hvort tveggja um 70 %).
Croatian: Prilagodba doze za odrasle
Icelandic: Skammtabreytingar fyrir fullorðna
Croatian: Ribavirin u kombinaciji s izravnim protuvirusnim sredstvom (DAA):
Icelandic: Ríbavírin í samsettri meðferð með beinverkandi veirusýkingalyfi (DAA):
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici:
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar:
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Ribavirin Mylan i didanozina.
Icelandic: Samhliða gjöf Ribavirin Mylan og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Croatian: Provest će se standardne pretrage krvi kako bi se provjerila Vaša krv te funkcija bubrega i jetre.
Icelandic: Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að athuga blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.
Croatian: U tri ispitivanja se proučavala primjena interferona u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i to u dva ispitivanja ribavirina u kombinaciji s interferonom alfa-2b (C95-132 i I95-143), a u jednom primjena ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Icelandic: Í þremur rannsóknum var notkun interferons athuguð hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, tvær með ríbavírini + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og ein með ríbavírini + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Croatian: * Za bolesnike koji primaju dozu od 1 000 mg (< 75 kg) ili 1 200 mg (> 75 kg), dozu ribavirina treba smanjiti na 600 mg/dan (primijenjeno kao jedna kapsula od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg uvečer).
Icelandic: * Hjá sjúklingum sem fá 1.000 mg (< 75 kg) eða 1.200 mg (> 75 kg) skammt skal minnka skammt ríbavíríns í 600 mg/dag (gefinn sem eitt 200 mg hylki að morgni og tvö 200 mg hylki að kvöldi ).
Croatian: Za bolesnike koji primaju dozu od 800 mg (< 65 kg)-1 000 mg (65-80 kg)-1 200 mg (81-105 kg) ili 1 400 mg (> 105 kg), prvo smanjenje doze lijeka Ribavirin Mylan je za 200 mg/dan (osim u bolesnika koji primaju 1400 mg u kojih se dozu mora smanjiti za 400 mg/dan).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eða 1.400 mg (> 105 kg) skammtur er skammtur Ribavirin Mylan minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Croatian: Kao i u odraslih bolesnika, u djece i adolescenata opisane su i druge psihijatrijske nuspojave (npr. depresija, emocionalna labilnost i somnolencija).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, tilfinningasveiflum og svefnhöfga).
Croatian: Gubitak težine i zastoj u rastu su tijekom liječenja bili vrlo česti (na kraju liječenja zabilježena je srednja vrijednost smanjenja od 15 percentila na krivulji težine i 8 percentila na krivulji rasta u odnosu na početne vrijednosti), a brzina rasta je bila inhibirana (70 % bolesnika < 3. percentile).
Icelandic: Þyngdartap og vaxtarskerðing var mjög algengt meðan á meðferð stóð (í lok meðferðar var meðaltals lækkun miðað við upphafsgildi 15 hundraðshlutamörk á þyngd og 8 hundraðshlutamörk á hæð) og vaxtarhraði var skertur (< 3. hundraðshlutamark hjá 70% sjúklinga).
Croatian: Glavna promjena povezana s liječenjem bila je reverzibilna blaga do umjerena anemija, čija je težina bila veća od one izazvane svakom od tih djelatnih tvari posebno.
Icelandic: Aðal meðferðartengda breytingin var, afturkræft vægt til miðlungs vægt blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem annað hvort virka efnið olli eitt sér.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Croatian: - Važno je uzeti u obzir da kombinirana terapija izaziva inhibiciju rasta koja je prouzročila smanjenje visine u određenih bolesnika..
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa í huga að samsett meðferð olli vaxtarskerðingu sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum.
Croatian: Čini se da nema farmakokinetičke interakcije između ribavirina i jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Engar lyfjahvarfa milliverkanir virðast vera á milli ríbavírins og starfsemi lifrarinnar (sjá kafla 5.2).
Croatian: Molimo obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove:. - azatioprin je lijek koji potiskuje Vaš imunološki sustav.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með notið, hafið nýlega notað eða kynnuð að nota:
Croatian: % (broj) bolesnika peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirin Mylan peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Icelandic: % (fjöldi) sjúklinga peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2b 1 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2a 180 míkróg + ríbavírin
Croatian: U bolesnika liječenih alfa interferonima opaženi su drugi učinci na SŽS, uključujući agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih, poput homicidalnih ideja), bipolarni poremećaj, manija, konfuzija i promjene mentalnog statusa.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið hafa sést af völdum alfa interferona þ.m.t. árásargjörn hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum eins og manndrápshugleiðingar), geðhvörf, oflæti, ringlun og breytingar á geðslagi.
Croatian: Kako Ribavirin Mylan izgleda i sadržaj pakovanja
Icelandic: Útlit Ribavirin Mylan og pakkningastærðir
Croatian: Nemjerljiva HCV-RNK u 12. tjednu liječenja
Icelandic: Ómælanlegt HCV-RNA í meðferðarviku
Croatian: Svrha ispitivanja bila je procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora (SVR) i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod.
Icelandic: Tilgangur rannsóknanna var að meta endingu varanlegrar veirusvörunar og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirusvörunar á klínískar niðurstöður.
Croatian: Teške nuspojave prijavljene su u 7 % svih ispitanika (8/107) i uključivale su bol na mjestu injiciranja (1 %), bol u ekstremitetima (1 %), glavobolju (1 %), neutropeniju (1 %) i pireksiju (4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá 7 % (8/107) sjúklinga eru m.a. verkur á stungustað (1 %), verkur í útlimum (1 %), höfuðverkur (1 %), daufkyrningafæð (1 %) og hiti (4 %).
Croatian: Zbog nedostatka podataka iz ta dva multicentrična ispitivanja za djecu s teškom progresivnom bolešću i mogućih nuspojava, u ovoj populaciji se mora pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika primjene kombinacije lijeka Ribavirin Mylan i interferona alfa-2b (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins, og hugsanlegar aukaverkanir, verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu hjá þessum hópi af samsettri meðferð með ríbavírini og interferon alfa-2b (sjá kafla 4.1 , 4.4 og 4.8).
Croatian: - Ako imate ozbiljne probleme s bubrezima ili jetrom ili se oni razviju, ovo će se liječenje prekinuti.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla, verður að stöðva meðferðina.
Croatian: Ako skrbite za dijete i Vaš liječnik odluči da se liječenje kombinacijom s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b ne odgađa do odrasle dobi, važno je razumjeti da ta kombinacija izaiva inhibiciju rasta koja u nekih bolesnika može biti nepovratna.
Icelandic: Ef þú hefur umsjón með barni og læknirinn ákveður að fresta ekki meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b til fullorðinsára er mikilvægt að hafa í huga að samsett meðferð getur valdið vaxtarskerðingu sem getur verið varanleg hjá sumum sjúklingum.
Croatian: Dugoročni podaci u djece liječene kombiniranom terapijom standardnim interferonom/ribavirinom također ukazuju na značajno zaostajanje u rastu (smanjenje za >15 percentila na percentilnoj krivulji rasta u usporedbi s početnom vrijednošću) u 21 % (n=20) djece, unatoč tome što je od liječenja prošlo više od 5 godina.
Icelandic: Langtíma niðurstöður sem fyrirliggjandi eru varðandi samsetta hefðbundna interferon/ríbavírin meðferð hjá börnum benda einnig til verulegrar vaxtarskerðingar (> 15 hundraðshlutamarkslækkun á hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi) hjá 21 % (n=20) barna þrátt fyrir að meðferð hafi lokið fyrir meira en 5 árum.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ili unutar 4 mjeseca po prestanku liječenja, mora biti obaviještena o značajnom teratogenom riziku ribavirina za fetus (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur eða innan fjögurra mánaða frá lokum hennar verður að upplýsa sjúklinginn um verulega hættu á vansköpun fósturs af völdum ríbavírins (sjá kafla 4.4).
Croatian: Farmakokinetika ribavirina promijenjena je u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega zbog smanjenog klirensa kreatinina u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins breytast hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minnkunar á kreatínín úthreinsun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Vjerojatnost da će postići odgovor na ponovljeno liječenje u 12. tjednu bila je manja u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom nego u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na liječenje nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4 % u odnosu na 28,6 %).
Icelandic: Þeir sem svöruðu ekki fyrri meðferð með pegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini voru síður líklegir til að svara endurmeðferð í 12. viku heldur en þeir sem svöruðu ekki meðferð með ópegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini (12,4 % á móti 28,6 %).
Croatian: Liječenje ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b bilo je povezano sa smanjenjem apsolutnog broja CD4+ stanica unutar prva 4 tjedna, no bez smanjenja postotka CD4+ stanica.
Icelandic: Samsett meðferð með ríbavírini og peginterferon alfa-2b tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
Croatian: U literaturi je prijavljena pojava pancitopenije i supresije koštane srži unutar 3 do 7 tjedana nakon početka primjene peginterferona i ribavirina istodobno s azatioprinom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðfrumnafæð og beinmergsbælingu sem kemur fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferons og ríbaviríns ásamt azatíópríni.
Croatian: Nije bilo zabilježenih učinaka ribavirina na neurološki ili reproduktivni razvoj.
Icelandic: Áhrif af ríbavírini komu hvorki fram á taugaatferlisþroska né kynþroska.
Croatian: Ukupna populacija*
Icelandic: Heildarfjöldi*
Croatian: Tvrda kapsula lijeka Ribavirin Mylan je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakama otisnutima zelenom bojom.
Icelandic: Mylan hart hylki er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með grænu bleki.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja kancerogenosti u glodavaca pri niskoj izloženosti u usporedbi s izloženosti u ljudi u terapijskim uvjetima (faktor 0,1 u štakora i 1 u miševa) nisu pokazala tumorogeničnost ribavirina.
Icelandic: Hefðbundnar krabbameinsrannsóknir á nagdýrum þar sem læknisfræðileg áhrif voru lítil miðað við menn (stuðull 0,1 hjá rottum og 1 hjá músum) bentu til að ríbavírin er ekki æxlismyndandi.
Croatian: U tih je bolesnika stopa trajnog virološkog odgovora bila 12 %.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum var varanleg veirusvörun 12 %.
Croatian: smanjenje brzine rasta (smanjenje tjelesne visine i/ili težine za dob)
Icelandic: Minnkaður vaxtarhraði (hæð og/eða þyngd minni en aldur segir til um)
Croatian: Genotip 4 a: Odgovor na liječenje definiran je kao nemjerljiva razina HCV-RNK u 24. tjednu nakon liječenja, donja granica detekcije = 125 IU/ml b: n = broj ispitanika koji su odgovorili na liječenje/broj ispitanika s određenim genotipom i dodijeljenim trajanjem liječenja.
Icelandic: Svörun við meðferð var skilgreind sem ógreinanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir meðferð, lægri greiningarmörk = 125 a.e./ml b: n = fjöldi sjúklinga sem svara meðferð/fjöldi sjúklinga með ákveðna arfgerð og áætluð meðferðarlengd.
Croatian: U pojedinačnim slučajevima, kada korist od primjene ribavirina istodobno s azatioprinom opravdava mogući rizik, preporučuje se pomno nadzirati hematološke parametre za vrijeme istodobnog uzimanja azatioprina kako bi se otkrili znakovi mijelotoksičnosti, kada se liječenje tim lijekovima mora prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Í einstökum tilvikum þar sem ávinningur af gjöf ríbavírins samtímis azatíópríni vegur þyngra en möguleg áhætta, er ráðlagt að fylgjast náið með blóðhag meðan á samtímis gjöf azatíópríns stendur til að greina merki um eituráhrif á merg svo hægt sé að stöðva notkun þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 107 bolesne djece i adolescenata (3 do 17 godina) liječenih kombiniranom terapijom peginterferona alfa-2b i ribavirina bilo je potrebno prilagoditi dozu u 25 % bolesnika, najčešće zbog anemije, neutropenije i gubitka tjelesne težine.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með peginterferon alfa-2b og ríbavírini þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Croatian: - Djelatna tvar je ribavirin 200 mg.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ríbavírin 200 mg.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika njih 41 % (97/235) je imalo nemjerljive razine HCV-RNK u plazmi u 4. i 24. tjednu terapije.
Icelandic: Heildar varanlegt veirusvarhlutfall eftir 24 vikna meðferðartímabil var 50 %. Fjörutíu og eitt prósent einstaklinga (97/235) voru ekki með mælanlega HCV-RNA þéttni í plasma í 4. viku og 24. viku meðferðar.
Croatian: U djece i adolescenata liječenih lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b suicidalne misli ili pokušaji samoubojstva prijavljeni su češće nego u odraslih bolesnika (2,4 % u odnosu na 1 %), i to tijekom liječenja i tijekom šestomjesečnog praćenja nakon završetka liječenja.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum, sem fengu samsetta meðferð með ríbavírini og interferon alfa-2b, var tilkynnt oftar um sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir en hjá fullorðnum sjúklingum (2,4 % á móti 1 %) meðan á meðferð stóð og á 6 mánaða eftirfylgnitímabilinu.
Croatian: Genotoksična aktivnost opažena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.
Icelandic: Erfðafræðileg eiturvirkni sást hjá músum í eitlaæxlisgreiningu og eftir skammtana 20-200 mg/kg í músasmákjarnagreiningu.
Croatian: Stoga je potencijal razvoja interakcija vezanih uz enzim citokrom P450 minimalan.
Icelandic: Þess vegna er mjög lítill möguleiki á milliverkunum sem byggjast á P450 ensímum.
Croatian: Ako je prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što da učinite.
Icelandic: Ef sá dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.
Croatian: Ostali čimbenici prisutni na početku liječenja u bolesnika s istodobnom infekcijom koji mogu biti povezani s povećanim rizikom od dekompenzacije jetre uključuju liječenje didanozinom i povećane koncentracije bilirubina u serumu.
Icelandic: Aðrir grunnþættir hjá samtímis sýktum sjúklingum sem geta verið tengdir meiri hættu á lifrarbilun eru meðferð með didanósíni og hækkað bílirúbín í sermi.
Croatian: plućni infiltrati*, pneumonitis*, intersticijski pneumonitis*
Icelandic: Lungnaíferð*, lungnabólga (pneumonitis)*, millivefsbjúgbólga lungna*
Croatian: U tablici 4 navedene su smjernice za izmjenu doze za bolesnike s disfunkcijom bubrega.
Icelandic: Tafla 4 veitir leiðbeiningar um skammtabreytingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Istaknuti je sigurnosni problem ribavirina hemolitička anemija koja se pojavljuje u prvih nekoliko tjedana terapije.
Icelandic: Helsta öryggisatriði ríbavírins er rauðalosblóðleysi sem fram kemur á fyrstu vikum meðferðar.
Croatian: Tablici 5 navedene su nuspojave iz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni interferonom, u kojih je liječenje trajalo godinu dana, te nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ribavirin Mylan.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ribavirin Mylan er notað.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju/zlorabe sredstva ovisnosti:
Icelandic: Sjúklingar sem ofnota/misnota vímuefni:
Croatian: Populaciju uključenih bolesnika pretežno su činila djeca s blagim do umjerenim hepatitisom C. U ta su dva multicentrična ispitivanja stope trajnog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile slične onima u odraslih.
Icelandic: Þýðið sem tók þátt samanstóð aðallega af börnum með væga til miðlungsalvarlega lifrarbólgu C. Í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum var hlutfall varanlegrar veirusvörunar hjá börnum og unglingum svipað því sem gerist hjá fullorðnum.
Croatian: Unutar petogodišnjeg perioda praćenja nakon završetka liječenja, djeca su imala srednju vrijednost visine na 44. percentili, što je bilo niže od medijana vrijednosti normativne populacije i manje od srednje vrijednosti njihove visine na početku praćenja (48. percentila).
Icelandic: Innan 5 ára eftir meðferð var hundraðshlutamark meðalhæðar barnanna 44. hundraðshlutamark sem er lægra en miðgildi almenns þýðis og lægra en meðalupphafsgildi þeirra (48. hundraðshlutamark).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima C95-132 i I95-143 se ribavirin u kombinaciji s interferonom alfa-2b pokazao značajno djelotvornijim od monoterapije interferonom alfa-2b (udvostručen trajan odgovor na liječenje).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum C95-132 og I95-143, kom fram að samsett meðferð með ríbavírini + interferon alfa-2b er marktækt áhrifameiri en interferon alfa-2b gefið eitt og sér (tvöföldun í viðvarandi svörun).
Croatian: U slučaju ozbiljnih nuspojava koje su potencijalno povezane s lijekom koji se primjenjuje istodobno s lijekom Ribavirin Mylan, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka tih lijekova jer se u nekim režimima kombinacije lijekova ne primjenjuju smjernice za izmjenu doze ribavirina i/ili za prekid doziranja koje su opisane u Tablici 2.
Icelandic: Í tilviki alvarlegrar aukaverkunar sem hugsanlega tengist lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með Ribavirin Mylan er vísað í samsvarandi samantekt á eiginleikum þessara lyfja, þar sem ákveðnar meðferðaráætlanir fylgja ekki skammtabreytingum ríbavírins og/eða viðmiðunarreglum fyrir stöðvun meðferðar sem fram koma í töflu 2.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobnu primjenu pegiliranih alfa interferona i ribavirina s azatioprinom.
Icelandic: Forðast skal notkun pegýleraðs interferons alfa og ríbavírins samtímis azatíópríni.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon završetka liječenja; svakog se mjeseca tijekom navedenog perioda moraju rutinski obavljati testovi na trudnoću.
Icelandic: Konur á barneignaaldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í fjóra mánuði eftir að henni lýkur; gangast skal undir þungunarpróf reglulega einu sinni í mánuði meðan á meðferð stendur.