FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Su 202 pazienti, 104 sono stati randomizzati a basiliximab e 98 al placebo.
Icelandic: Af 202 sjúklingum var 104 slembiraðað í hóp sem fékk basiliximab og 98 í hóp sem fékk lyfleysu.
Italian: Il sistema immunitario dell'organismo pensa che un organo trapiantato sia un corpo estraneo e cercherà di rigettarlo.
Icelandic: Ónæmiskerfi líkamans telur að ígrætt líffæri sé aðskotahlutur og reynir að hafna því.
Italian: Il medico starà attento ad ogni effetto sul sistema immunitario e lo tratterà se necessario.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hvort einhver áhrif koma fram á ónæmiskerfið og veita meðferð ef þörf krefur.
Italian: Elm Park, Merrion Road
Icelandic: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Italian: L'incidenza di infezioni da CMV è stata simile in entrambi i gruppi (14,6% verso 17,3%) in seguito al trattamento con duplice o triplice regime terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Tíðni cytomegaloveirusýkinga var svipuð í báðum hópunum (14,6% samanborið við 17,3%), eftir annaðhvort tveggja eða þriggja lyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Italian: Simulect è somministrato per bloccare il rigetto del nuovo organo da parte dell'organismo nelle prime 4-6 settimane dopo l'intervento, periodo durante il quale il rigetto è più probabile.
Icelandic: Simulect er gefið til að hindra það að líkaminn hafni nýju líffæri fyrstu 4 til 6 vikurnar eftir ígræðsluna.
Italian: Il prodotto viene somministrato in ospedale ad adulti, adolescenti e bambini che stanno ricevendo un trapianto di rene.
Icelandic: Það er gefið fullorðnum, unglingum og börnum, á sjúkrahúsi, sem fá nýrnaígræðslu.
Italian: La perdita dell'organo trapiantato si è verificata nel 6% dei pazienti trattati con basiliximab e nel 10% dei pazienti trattati con placebo entro 6 mesi dal trapianto.
Icelandic: Missir líffæris kom fram hjá 6% sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi og hjá 10% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu, innan 6 mánaða.
Italian: Complessivamente i profili di sicurezza sono risultati simili in entrambi i gruppi.
Icelandic: Heildaröryggi var svipað í báðum hópunum.
Italian: Il medico ne discuterà con lei prima della somministrazione di Simulect.
Icelandic: Vera má að læknirinn ræði þetta við þig áður en Simulect er notað.
Italian: La dose per i bambini con peso inferiore ai 35 kg sarà inferiore rispetto alla dose usuale utilizzata negli adulti.
Icelandic: Skammtur handa börnum sem eru léttari en 35 kg er minni en sá skammtur sem venjulega er notaður handa fullorðnum.
Italian: In numerosi studi clinici di piccole dimensioni, in pazienti sottoposti a trapianto di cuore sono stati riportati eventi avversi cardiaci gravi, come arresto cardiaco (2,2%), flutter atriale (1,9%) e palpitazioni (1,4%), più frequentemente con Simulect rispetto ad altri agenti induttori.
Icelandic: Í nokkrum litlum klínískum rannsóknum hjá hjartaþegum hefur oftar verið greint frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta svo sem hjartastoppi (2,2%), gáttaflökti (1,9%) og hjartsláttarónotum (1,4%) við notkun Simulect en við notkun annarra upphafsmeðferða.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati deve quindi essere evitato in pazienti trattati con Simulect.
Icelandic: Því skal forðast að nota lifandi veikluð bóluefni handa sjúklingum á meðferð með Simulect.
Italian: Simulect polvere
Icelandic: Simulect þurrefni
Italian: Per informazioni sulla tossicità preclinica vedere paragrafo 5.3.
Icelandic: Sjá upplýsingar um forklíníska eiturefnafræði í kafla 5.3.
Italian: Basiliximab non provoca mielosoppressione.
Icelandic: Basiliximab veldur ekki mergbælingu.
Italian: L'incidenza è stata di 2 pazienti su 138 che non hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3 (OKT3) e di 4 pazienti su 34 che hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3.
Icelandic: Tíðnin var 2/138 hjá sjúklingum sem ekki fengu muromonab-CD3 (OKT3) og 4/34 hjá sjúklingum sem fengu muromonoab-CD3 samhliða.
Italian: Popolazione pediatrica L'efficacia e la sicurezza di basiliximab sono state valutate in due studi pediatrici.
Icelandic: Börn Lagt hefur verið mat á verkun og öryggi basiliximabs í tveimur rannsóknum hjá börnum.
Italian: Che cos'è Simulect e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað
Italian: Gli stessi studi hanno anche mostrato che nei pazienti in cui si è verificato un episodio di rigetto acuto nel primo anno dopo il trapianto sono stati osservati con maggiore frequenza episodi di perdita dell'organo trapiantato e morte durante i cinque anni successivi al trapianto.
Icelandic: Framlengdar rannsóknir sýndu einnig að hjá sjúklingum sem fengu bráða höfnunarlotu á fyrsta ári eftir ígræðsluna kom missir líffæris oftar fyrir og dauðsföll voru tíðari á fimm ára eftirfylgnitímabili en hjá sjúklingum þar sem höfnun kom ekki fram.
Italian: saccarosio; mannitolo (E421); glicina.
Icelandic: súkrósi; mannitól (E421); glýsín.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante questo periodo, nonostante l'utilizzo di sistemi contraccettivi.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú verður þunguð á þessum tíma, þrátt fyrir notkun getnaðarvarna.
Italian: La somministrazione endovenosa nella scimmia rhesus di dosi di basiliximab sia fino a 5 mg/kg, due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane seguite da un periodo di sospensione di 8 settimane, sia di basiliximab 24 mg/kg una volta alla settimana per 39 settimane seguite da un periodo di sospensione di 13 settimane non ha causato tossicità.
Icelandic: öpum var gefinn annað hvort allt að 5 mg/kg skammtur af basiliximabi tvisvar sinnum í viku í 4 vikur sem fylgt var eftir með 8 vikna tímabili án lyfsins, eða 24 mg/kg skammtur af basiliximabi vikulega í 39 vikur sem fylgt var eftir með 13 vikna tímabili án lyfsins.
Italian: Dose abituale per gli adulti La dose abituale per adulti è 20 mg per ciascuna infusione o iniezione.
Icelandic: Venjulegur skammtur handa fullorðnum eru 20 mg við hvert innrennsli eða inndælingu.
Italian: L'incidenza complessiva degli eventi avversi correlati al trattamento in tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi non è stata significativamente diversa tra il gruppo di pazienti trattati con basiliximab (7,1% - 40%) e quelli trattati con placebo (7,6% - 39%).
Icelandic: Heildartíðni meðferðartengdra aukaverkana hjá öllum sjúklingum í rannsóknunum var ekki marktækt frábrugðin milli hópsins sem fékk basiliximab (7,1-40%) og lyfleysuhópsins (7,6-39%).
Italian: Informi il medico o l'infermiere il più presto possibile se dovesse presentarsi un qualsiasi sintomo inaspettato mentre è in terapia con Simulect o nelle 8 settimane successive, anche se pensa che non siano correlati con il medicinale.
Icelandic: Gera skal lækni eða hjúkrunarfræðingi viðvart eins fljótt og auðið er ef vart verður við óvænt einkenni þann tíma sem Simulect er notað og í 8 vikur eftir það, jafnvel þótt þú teljir þau ekki tengjast lyfinu.
Italian: Simulect appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
Icelandic: Simulect tilheyrir flokki lyfja sem nefnast ónæmisbælandi lyf.
Italian: Questo solvente viene utilizzato per sciogliere la polvere prima della somministrazione.
Icelandic: Þessi leysir er notaður til að leysa þurrefnið upp fyrir notkun.
Italian: Se ha avuto una reazione allergica grave a Simulect o se ha avuto complicanze dopo l'intervento quali la perdita dell'organo trapiantato, la seconda dose di Simulect non le deve essere somministrata.
Icelandic: Ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við Simulect eða fengið fylgikvilla eftir aðgerðina svo sem að ígrædda líffærið lifir ekki, á ekki að gefa þér seinni skammtinn af Simulect.
Italian: Come conservare Simulect
Icelandic: Hvernig geyma á Simulect
Italian: Negli studi clinici basiliximab è stato somministrato in dose singola sino a 60 mg e in dosi ripetute sino a 150 mg nell'arco di 24 giorni, senza effetti indesiderati acuti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa allt að 60 mg af basiliximabi verið gefin mönnum í einum skammti og allt að 150 mg í endurteknum skömmtum á 24 dögum án nokkurra bráðra óæskilegra áhrifa.
Italian: La concentrazione massima (Cmax) e l'AUC aumentano in modo proporzionale da 20 mg a 60 mg, il range di dosi singole testate.
Icelandic: Hlutfallsleg aukning verður á Cmax og AUC frá 20 mg til 60 mg, sem er skammtabilið sem rannsakað var fyrir staka skammta.
Italian: Sebbene i dati relativi all'uso di Simulect negli anziani siano limitati, non ci sono elementi che suggeriscano l'impiego nei pazienti anziani di un dosaggio diverso rispetto a quello degli adulti.
Icelandic: Upplýsingar um notkun Simulect handa öldruðum eru takmarkaðar, en ekkert bendir til þess að aldraðir þurfi aðra skammta en yngri fullorðnir sjúklingar.
Italian: Altri medicinali e Simulect
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Simulect
Italian: Poiché basiliximab è un'immunoglobulina, non sono attese interazioni metaboliche con altri farmaci.
Icelandic: Vegna þess að basiliximab er immunoglobulin er ekki búist við milliverkunum við önnur lyf hvað varðar umbrot.
Italian: Dopo un'infusione endovenosa di 20 mg della durata di 30 minuti si raggiunge una concentrazione sierica di picco pari a 7,1±5,1 mg/l.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi eftir 20 mg innrennsli í bláæð á 30 mínútum er 7,1 ± 5,1 mg/l.
Italian: Simulect deve essere somministrato sotto stretto controllo di personale medico qualificato.
Icelandic: Notkun Simulect á að fara fram undir eftirliti sérfróðs læknis.
Italian: Questi eventi non sono stati influenzati da basiliximab.
Icelandic: Basiliximab hafði engin áhrif á þetta.
Italian: Queste due dosi le saranno somministrate in ospedale, durante il periodo dell'intervento di trapianto.
Icelandic: Þeir verða gefnir á sjúkrahúsi á því tímabili sem ígræðslan fer fram.
Italian: La relazione tra i livelli sierici e la saturazione dei recettori è stata valutata in 13 pazienti ed è risultata simile a quella evidenziata negli adulti sottoposti a trapianto renale.
Icelandic: Samband á milli sermisþéttni og viðtakamettunar var metið hjá 13 sjúklingum og var svipað því sem er einkennandi hjá fullorðnum nýrnaþegum.
Italian: L'uso di basiliximab non preclude il successivo trattamento con preparati a base di anticorpi antilinfocitari di origine murina.
Icelandic: Notkun basiliximabs útilokar ekki síðari meðferð með andeitilfrumumótefnum sem upprunnin eru úr dýrum af músaættkvísl (murine antilymphocyte antibody preparations).
Italian: Dall'analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni, l'incidenza di LPDs e di tumori maligni è risultata uguale con basiliximab 7% (21/295) e con placebo 7% (21/291) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára framlengdra rannsókna er tíðni og orsök eitilfrumnafjölgunarraskana (lymphoproliferative disorders) og krabbameina sú sama fyrir basiliximab 7% (21/295) og lyfleysu 7% (21/291) (sjá kafla 4.4).
Italian: Deve utilizzare un adeguato sistema di contraccezione per prevenire la gravidanza durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di Simulect.
Icelandic: Þú verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og halda notkun hennar áfram í allt að 4 mánuði eftir síðasta skammt af Simulect.
Italian: I dati sulla sicurezza del prodotto nei pazienti pediatrici sono stati ottenuti da uno studio clinico di farmacocinetica e farmacodinamica, in aperto, in pazienti sottoposti a trapianto renale (41 pazienti).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi við notkun lyfsins handa börnum eru úr einni opinni rannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá nýrnaþegum (41 sjúklingur).
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti delle vaccinazioni con ceppi vivi e inattivi o sulla trasmissione di infezione da vaccini vivi in pazienti che hanno ricevuto Simulect.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun lifandi og óvirkra bóluefna eða hvort sýkingar berist með lifandi bóluefnum hjá sjúklingum á meðferð með Simulect.
Italian: Comunque, i vaccini vivi non sono raccomandati per pazienti immunosoppressi.
Icelandic: Engu að síður er ekki mælt með lifandi bóluefnum handa ónæmisbældum sjúklingum.
Italian: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Icelandic: Innrennslissett - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
Italian: Si tratta di pazienti nei quali, dopo la prima somministrazione di Simulect, la terapia immunosoppressiva concomitante è stata interrotta prematuramente a causa, per esempio, di mancato trapianto o di precoce perdita dell'organo.
Icelandic: Hér er um að ræða sjúklinga sem um gildir að í kjölfar upphafsskammts Simulect var samhliða ónæmisbælandi meðferð hætt of snemma, t.d. vegna þess að hætt var við ígræðsluna eða vegna snemmkomins missis ígrædds líffæris.
Italian: 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili viene utilizzata per sciogliere la polvere prima della somministrazione.
Icelandic: 2,5 ml af því vatni eru notaðir til að leysa þurrefnið upp fyrir notkun.
Italian: Contiene anche potassio fosfato monobasico, sodio fosfato anidro, sodio cloruro, saccarosio, mannitolo (E421), glicina.
Icelandic: Inniheldur einnig kalíumtvíhýdrógenfosfat; tvínatríumfosfat, vatnsfrítt; natríumklóríð; súkrósa; mannitól (E421); glýsín.
Italian: Le donne in età fertile devono far uso di un contraccettivo efficace durante (e fino a 16 settimane dopo) il trattamento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 16 vikur eftir að meðferð lýkur.
Italian: Che cos'è Simulect e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Simulect Come Simulect viene somministrato Possibili effetti indesiderati
Icelandic: Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Simulect Hvernig gefa á Simulect
Italian: La farmacocinetica di basiliximab è stata valutata in 39 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale de novo.
Icelandic: Lyfjahvörf basiliximabs voru metin hjá 39 börnum sem fengu ígrætt nýra (de novo).
Italian: Negli adolescenti (età compresa fra 12 e 16 anni, n=14), il volume di distribuzione allo steady-state è risultato pari a 7,8±5,1 l, l'emivita pari a 9,1±3,9 giorni e la clearance pari a 31±19 ml/h.
Icelandic: Hjá unglingum (12-16 ára, n=14) var dreifingarrúmmál við jafnvægi 7,8 ± 5,1 1, helmingunartími var 9,1 ± 3,9 dagar og úthreinsun var 31 ± 19 ml/klst.
Italian: Deve essere prestata cautela qualora i pazienti trattati in precedenza con Simulect vengano nuovamente sottoposti a trattamento con questo medicinale.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar sem áður hafa fengið Simulect fá lyfið að nýju við síðari meðferð með þessu lyfi.
Italian: Si raccomanda di utilizzare la soluzione incolore, da limpida ad opalescente, immediatamente dopo la ricostituzione.
Icelandic: Mælt er með því að litlausa, tæra til ópallýsandi lausnin sé notuð strax eftir blöndun.
Italian: Dall'analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni, l'incidenza e la causa di morte sono rimaste simili in entrambi i gruppi trattati, (basiliximab 15%, placebo 11%), risultando le malattie correlate al cuore come insufficienza cardiaca ed infarto miocardico la causa principale di morte (basiliximab 5%, placebo 4%).
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára framlengdra rannsókna er tíðni og orsök dauða svipuð hjá báðum meðferðarhópum, (basiliximab 15%, lyfleysa 11%), aðaldánarorsökin var hjartatengdir kvillar svo sem hjartabilun og hjartadrep (basiliximab 5%, lyfleysa
Italian: Con l'inserimento dei rigetti borderline nell'endpoint primario di efficacia, le percentuali sono state rispettivamente del 26,0% e del 23,9%, senza differenza statisticamente significativa tra i gruppi trattati con basiliximab e quelli trattati con placebo (HR: 1,04, CI 90%: [0,64, 1,68]).
Icelandic: Þegar jaðartilvik höfnunar (borderline rejections) voru tekin með í aðalendapunkt verkunar var tíðnin 26,0% og 23,9% í hvoru tilviki fyrir sig, og enginn tölfræðilega marktækur munur milli hópanna sem fengu annarsvegar basiliximab og hins vegar lyfleysu (áhættuhlutfall: 1,04, 90% öryggismörk: [0,64; 1,68]).
Italian: Ipersensiblità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: Basiliximab è stato sperimentato in quattro studi clinici randomizzati, doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti sottoposti a trapianto renale come terapia di induzione in combinazione con i seguenti schemi immunosoppressivi: ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi in due studi (346 e 380 pazienti), ciclosporina in microemulsione, azatioprina e corticosteroidi in uno studio (340 pazienti); e ciclosporina in microemulsione, micofenolato mofetile e corticosteroidi in un altro studio (123 pazienti).
Icelandic: Basiliximab hefur verið rannsakað í fjórum slembuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá nýrnaþegum sem upphafsmeðferð, samhliða meðferð með eftirtöldum ónæmisbælandi lyfjum: ciclosporini í örfleyti og barksterum í tveimur rannsóknum (346 og 380 sjúklingar), samhliða meðferð með ciclosporini í örfleyti, azathioprini og barksterum í einni rannsókn (340 sjúklingar), og samhliða meðferð með ciclosporini í örfleyti, mycophenolatmofetili og barksterum í annarri rannsókn (123 sjúklingar).
Italian: Gettare la soluzione ricostituita se non utilizzata entro 24 ore.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð innan 24 klst. skal farga henni.
Italian: Nello studio a 39 settimane, la massima dose ha comportato un'esposizione sistemica (AUC) circa 1.000 volte superiore rispetto a quella osservata nei pazienti trattati con la dose clinica raccomandata insieme ad una terapia immunosoppressiva.
Icelandic: Stærsti skammturinn, í 39 vikna rannsókninni, leiddi til um það bil 1.000-faldrar þeirrar almennu útsetningar (AUC) sem næst hjá sjúklingum sem fá ráðlagða meðferðarskammta samhliða annarri ónæmisbælandi meðferð.
Italian: Le percentuali di BPAR sono state 9,4% nel gruppo basiliximab e 17,4% nel gruppo placebo (HR: 0,50, CI 90%: [0,25; 0,99]).
Icelandic: Tíðni bráðrar líffærahöfnunar staðfestrar með vefjasýni var 9,4% hjá hópnum sem fékk basiliximab og 17,4% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,50, 90% öryggismörk: [0,25; 0,99]).
Italian: Non deve essere somministrato Simulect - se è allergico (ipersensibile) al basiliximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Simulect elencati al paragrafo 6 dopo "Cosa contiene Simulect".
Icelandic: Ekki má gefa þér Simulect - ef um er að ræða ofnæmi fyrir basiliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni Simulect sem talin eru upp í kafla 6 undir „Simulect inniheldur".
Italian: Simulect è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti e pediatrici (1-17 anni) sottoposti a trapianto renale allogenico de novo (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Simulect er ætlað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun eftir ósamgena (allogenic) nýrnaígræðslu (de novo) hjá fullorðnum og börnum (1-17 ára) (sjá kafla 4.2).
Italian: L'endpoint primario di efficacia, il tempo al primo episodio di rigetto acuto confermato istologicamente (BPAR) o il fallimento terapeutico definito come perdita dell'organo, morte o probabile rigetto entro i primi 6 mesi dal trapianto, si è verificato nel 16,7% dei pazienti trattati con basiliximab e nel 21,7% dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar sem var tími fram að fyrstu bráðu líffærahöfnun staðfestri með vefjasýni eða að meðferðarbresti sem skilgreindur var þannig að ígrædda líffærið lifir ekki, sjúklingurinn deyr eða sem líkleg höfnun innan fyrstu 6 mánaða eftir ígræðslu, kom fram hjá 16,7% sjúklinganna sem fengu meðferð með basilixumabi og 21,7% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Italian: - Gli altri componenti sono potassio fosfato monobasico; sodio fosfato anidro; sodio cloruro;
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat; tvínatríumfosfat, vatnsfrítt; natríumklóríð;
Italian: Il tasso di incidenza degli eventi avversi e il tipo di eventi avversi sono stati paragonabili tra i due gruppi di trattamento e si suppone che lo siano per gli schemi di trattamento e le malattie sottostanti.
Icelandic: Tíðni og mynstur aukaverkana var sambærilegt milli meðferðarhópanna tveggja og eins og búast mátti við fyrir meðferðirnar og undirliggjandi sjúkdómana.
Italian: L'incidenza degli episodi di rigetto acuto è stata sostanzialmente inferiore nei pazienti trattati con basiliximab e triplice terapia immunosoppressiva.
Icelandic: Tíðni bráðra höfnunarlota var umtalsvert lægri hjá sjúklingum sem fengu basiliximab og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/10/1998
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/10/1998.
Italian: Elenco delle reazioni avverse da segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu
Italian: Nei neonati e nei bambini (età compresa tra 1 e 11 anni, n=25), il volume di distribuzione allo steady-state è risultato pari a 4,8±2,1 l, l'emivita pari a 9,5±4,5 giorni e la clearance pari a 17±6 ml/h.
Icelandic: Hjá börnum (1-11 ára, n=25) var dreifingarrúmmál við jafnvægi 4,8 ± 2,1 l, helmingunartíminn var 9,5 ± 4,5 dagar og úthreinsun var 17 ± 6 ml/klst.
Italian: I dati clinici disponibili sull'uso di muromonab-CD3 in pazienti precedentemente trattati con basiliximab indicano che non è da escludere l'uso successivo di muromonab-CD3 o di altre preparazioni a base di anticorpi antilinfocitari di origine murina.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar um notkun muromonab-CD3 handa sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með basiliximabi benda til þess að síðari notkun muromonab-CD3 eða annarra eitilfrumumótefna af músaættkvíslaruppruna sé ekki útilokuð.
Italian: L'incidenza complessiva di infezioni è stata del 75,9% nel gruppo basiliximab e del 75,6% nel gruppo placebo e l'incidenza di infezioni gravi è stata del 26,1% e del 24,8% rispettivamente.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga var 75,9% í hópnum sem fékk basiliximab og 75,6% í hópnum sem fékk lyfleysu og tíðni alvarlegra sýkinga var 26,1% í hópnum sem fékk Simulect og 24,8% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Italian: * anticorpo monoclonale chimerico murino/umano ricombinante diretto contro la catena  del recettore dell'interleuchina-2 (antigene CD25), prodotto in una linea cellulare di mieloma murino con tecnologia DNA ricombinante.
Icelandic: * raðbrigða einstofna músaættkvíslar/manna mótefni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), framleitt í mergæxlis frumulínu úr músum með raðbrigða DNA tækni.
Italian: Usare subito dopo la ricostituzione (chimicamente e fisicamente stabile a 2°C - 8°C per 24 ore o a temperatura ambiente per 4 ore).
Icelandic: Notið strax eftir blöndun (efna- og eðlisfræðilega stöðugt við 2°C-8°C í 24 klst. eða við stofuhita í 4 klst.).
Italian: In uno studio clinico su 172 pazienti, l'incidenza della risposta anticorpale anti-murina (HAMA) nei pazienti sottoposti a trapianto renale trattati con basiliximab è stata di 2 pazienti su 138 che non hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3 e di 4 pazienti su 34 che hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 172 sjúklingum sem fengu basiliximab, var tíðni HAMA (human antimurine andibody) hjá nýrnaþegum sem fengu meðferð með basiliximabi 2/138 hjá sjúklingum sem ekki fengu muromonab-CD3 og 4/34 hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með muromonab-CD3.