FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 23 juni 2005 concludeerde het CHMP dat: aansluitend op de beoordeling van: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen,
Danish: efter vurdering af: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Dutch: Intraveneus en
Danish: r l
Dutch: Neem uw volgende dosis op het
Danish: Tag din næste dosis til den
Dutch: Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Dutch: Een systematische beoordeling werd eveneens uitgevoerd bij meer dan 9000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
Danish: Der blev også udført en systematisk undersøgelse med mere end 9000 kræftpatienter, der deltog i 57 kliniske forsøg.
Dutch: Als deze reacties optreden, is onmiddellijke hulp van een arts en intensieve medische zorg vereist.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, kræver de omgående tilsyn af en læge og intensiv medicinsk behandling.
Dutch: Het werkt als een mitosestimulerende factor en als
Danish: Det virker som en mitose-stimulerende faktor og et
Dutch: Als iemand anders u de injectie geeft, kunt u ook de achterzijde van uw armen gebruiken.
Danish: Hvis en anden udfører injektionen, kan du også anvende bagsiden af dine arme.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd ligt bij patiënten tussen de 4,7 en 13,2 uur.
Danish: Elimineringshalveringstiden er i patienter fra 4,7 til 13,2 timer.
Dutch: Het kan een gevolg zijn van een duidelijke stijging van uw bloeddruk.
Danish: Dette kan nemlig skyldes en kraftig stigning i dit blodtryk.
Dutch: BIJSLUITER -INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Dutch: Als dit voorkomt, moet een adequate dosisaanpassing gebeuren zoals voorzien.
Danish: Hvis det forekommer, skal hensigtsmæssig dosisjustering gennemføres som foreskrevet.
Dutch: Dit is de meest voorkomende oorzaak van een onvolledige respons op een erytropoëtine-behandeling.
Danish: Dette er den mest almene årsag til en mangelfuld respons på erytropoietinbehandling.
Dutch: Uw arts zal afwegen wat voor u de beste behandeling is tijdens uw zwangerschap.
Danish: Din læge vil nøje overveje den mest egnede behandling for Dem under graviditeten.
Dutch: Zwangerschap: dieronderzoeken zijn onvoldoende met betrekking tot de invloed op de zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Danish: Graviditet: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningen ved graviditet (se pkt.
Dutch: Twee van de studies recruteerden patiënten die met chemotherapie werden behandeld.
Danish: To af forsøgene rekrutterede patienter, der blev behandlet med kemoterapi.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brug
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Danish: Medicinen må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Danish: Til brug én gang.
Dutch: Geef het dus niet door aan iemand anders.
Danish: Lad derfor være med at give Dypeno videre til andre.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre patienter.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies lagen de hazard ratios voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroepen.
Danish: I de fire placebokontrolgruppeforsøg lå hazard ratio for generel overlevelse på mellem 1,25 og 2,47, til fordel for kontrolgruppen.
Dutch: Dynepo zou ook veranderingen in de samenstelling van uw bloed kunnen veroorzaken.
Danish: Dynepo kan også være årsag til ændringer i dit blods sammensætning.
Dutch: Een bijgewerkt Risicobeheerplan moet conform de CHMP-richtlijn voor Risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik worden verstrekt, behalve dat routine bijwerkingen van het Risicobeheerplan jaarlijks tot aan het begin van de driejaarlijkse PSUR-cyclus moeten worden
Danish: Der bør gives adgang til en opdateret Risikostyringsplan i henhold til CHMP's retningslinje for risikostyringssystemer for lægemidler til humant brug, medmindre der bør gives adgang til rutinemæssige opdateringer af Risiko-styringsplanen årligt indtil den 3-års PSUR cyklus påbegyndes.
Dutch: De doelconcentratie van hemoglobine in twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was dat 12-14 g/dl.
Danish: Den tilsigtede hæmoglobinkoncentration i to undersøgelser var > 13 g/dl; i de resterende tre undersøgelser var den på 12-14 g/dl.
Dutch: De behandeling met epoëtine delta kan daarna opnieuw gestart worden met een lagere dosering (zie rubriek 4.2).
Danish: Derefter kan epoetin delta atter introduceres i en lavere dosis (se afsnit 4.2).
Dutch: Epoëtine delta wordt geproduceerd cellijn in humane cellen (HT-1080) met behulp van genactiveringstechnologie.
Danish: Epoetin delta fremstilles i human celler (HT-1080) ved hjælp af genaktiveringsteknologi.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat uw bloed wordt
Danish: Det kan blive nødvendigt, at kontrollere dit blod.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
Dutch: Dit kan samengaan met levensbedreigende cardiovasculaire
Danish: Dette kan føre til livstruende, kardiovaskulære komplikationer.
Dutch: Diarree Nausea Pruritus
Danish: Diarré Kvalme Pruritus
Dutch: Bij ongeveer 10% van de patiënten kan een bijwerking door het geneesmiddel worden verwacht.
Danish: Cirka 10 % af patienterne kan forventes at opleve en utilsigtet lægemiddelreaktion.
Dutch: Polycytemie Thrombocytose
Danish: Polycytæmi Trombocytose
Dutch: Meta-analyse van algemene overlevingsgegevens gaven een hazard ratio punt schatting van 1,08 in het voordeel van de controlegroepen (95% CI: 0,99 , 1,18; 42 trials en 8167 patiënten).
Danish: Meta-analyse af generelle overlevelsesdata frembragte et punktestimat på 1,08 til fordel for kontrolgrupper (95 % CI: 0,99, 1,18; forsøg og 8167 patienter).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die voorkwamen (bij 1% tot 10 % van de patiënten) bij Dynepo zijn: - Een stijging van de bloeddruk.
Danish: De mest almindelige bivirkninger der er observeret (hos 1 % til 10 % af patienterne) i forbindelse med Dynepo er: - en stigning i blodtrykket.
Dutch: Door langdurig stevig schudden kan denaturatie van de werkzame stof optreden.
Danish: Ved langvarig, kraftig omrystning kan den aktive substans denatureres.
Dutch: Dynepo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel "natrium-vrij".
Danish: Dynepo indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er reelt "natriumfrit".
Dutch: Omdat er tijd nodig is voor de erytropoëse, kan er ongeveer 4 weken zitten tussen het tijdstip van dosisaanpassing (opstarten, verhogen, verlagen of staken) en een significant verschil in het hemoglobinegehalte.
Danish: På grund af den tid som er nødvendig for erythropoiesis, kan der opstå et interval på ca. 4 uger mellem tidspunktet for dosisjusteringen (start, forhøjelse, nedsættelse eller ophør) og en markant ændring i hæmoglobin.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage medicinen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Dynepo bijwerkingen hebben, maar deze bijwerkingen treden niet bij iedereen op.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Dynepo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Overleving en tumorprogressie werden onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies van epoïetine alfa, beta en darbepoïetine alfa, waarbij in totaal 2833 patiënten waren betrokken; vier van de studies waren dubbelblinde placebogecontroleerde studies en een was een openlabel studie.
Danish: Overlevelse og tumorudvikling er blevet undersøgt i fem store kontrollerede forsøg med epoetin alfa,beta og darbepoetin alfa, med 2833 involverede patienter, hvoraf fire var dobbeltblindede placebokontrollerede forsøg, og et var en ublindet forsøg.
Dutch: Als de toediening wordt stopgezet, zakken de erytropoëtische parameters in 1-3 maanden weer terug naar het uitgangsniveau.
Danish: Når doseringen ophører, nærmer erythropoietinparametrene sig igen basislinie inden for regenerationsperioden på 1-3 måneder.
Dutch: Uw eerste dosis zal onder medisch toezicht worden gegeven omdat er in zeldzame gevallen een soort allergische reactie op kan treden.
Danish: du vil få din første dosis under opsyn af en læge, da allergiske reaktioner i meget sjældne tilfælde kan opstå.
Dutch: Na het toedienen van intraveneuze doses benadert het verdelingsvolume het totale bloedvolume en varieert van 0,063 tot 0,097 l/kg.
Danish: Efter intravenøs dosering svarer fordelingsvolumen omtrentligt til den totale blodvolumen og ligger på mellem 0,063 til 0,097 l/kg.
Dutch: Symptomen en sequelae van anemie kunnen variëren al naar gelang leeftijd, geslacht en algehele ernst van de aandoening; een evaluatie door een arts van de klinische ontwikkeling en conditie van de individuele patiënt is noodzakelijk.
Danish: Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere efter alder, køn og den generelle sygdomsbelastning; det er nødvendigt at få en læges vurdering af den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.
Dutch: Als er ernstige polycytemie optreedt, kunnen conventionele methodes (flebotomie) geïndiceerd zijn om het hemoglobinegehalte te verlagen.
Danish: Hvis alvorlig polycytæmi opstår, kan konventionelle metoder (flebotomi) være indiceret for at nedsætte
Dutch: Controleer het uiterlijk van Dynepo.
Danish: Kontroller, hvordan Dynepo ser ud.
Dutch: Anemie bij epoëtine resistente of hyporesponsieve patiënten die niet reageren op 20.000 IE/week dienen te worden onderzocht, met verwijzing naar een hematoloog.
Danish: Anæmi hos epoetin-resistente eller hyporesponsive patienter, som ikke reagerer på 20.000 IE/uge, bør undersøges, heriblandt henvises til en hæmatolog.
Dutch: Informeer uw arts, als u zwanger bent of borstvoeding geeft of vermoedt zwanger te zijn.
Danish: Kontakt din læge, hvis du er gravid, ammer eller har en mistanke om, at du er gravid.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: De meest voorkomende zijn hypertensie, kathetergerelateerde trombose en hoofdpijn.
Danish: Du mest almindelige er hypertension, trombose i forbindelse med anfald og hovedpine.
Dutch: Dien de vereiste hoeveelheid toe.
Danish: Injicér den krævede mængde.
Dutch: Serumwaarden zoals, creatinine en kalium dienen tijdens de Dynepo-behandeling regelmatig gecontroleerd te worden.
Danish: Serumlaboratorieværdierne, inklusive kreatinin og kalium, skal monitoreres regelmæssigt i løbet af Dynepo-behandlingen.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in terwijl u het spuitvat vasthoudt.
Danish: Skub stemplet ned langsomt og jævnt, mens du holder fast omkring sprøjtens cylinder, og idet
Dutch: De effecten in niet-klinische studies werden alleen waargenomen bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan de maximale humane blootstelling, wat een gering belang aangaf voor klinisch gebruik.
Danish: Virkninger i ikke-kliniske forsøg blev kun observeret ved eksponering, der anses for tilstrækkeligt meget højere end den maksimale, humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for den kliniske anvendelse.
Dutch: Als u ernstige hoofdpijn krijgt, een stekende migraine-achtige hoofdpijn of een aanval, dan moet u onmiddellijk uw arts bezoeken.
Danish: Hvis du får voldsom hovedpine, jagende, migræneagtig hovedpine eller hovedpineanfald, skal du straks kontakte lægen.
Dutch: Dynepo dient niet door gezonde personen te worden gebruikt.
Danish: Dynepo må ikke anvendes af raske personer.
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk.
Danish: Berkshire SL1 4DX
Dutch: Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/
Danish: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso-Britannia/Storbritannien
Dutch: Omdat er veel stoffen worden uitgescheiden in de moedermelk is voorzichtigheid geboden wanneer Dynepo wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Da mange stoffer udskilles i modermælk, bør der udvises forsigtighed når Dynepo administreres til ammende kvinder.
Dutch: Verhoogde serumwaarden zoals creatinine en kalium werden geobserveerd (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er observeret stigninger i serumlaboratorieværdierne inklusive kreatinin og kalium (se afsnit 4.4).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van een gebruikt geneesmiddel of afvalmaterialen afgeleid van een dergelijk geneesmiddel en overige methoden van hantering van het product.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse af et brugt lægemiddelprodukt eller affaldsmaterialer fra et sådant produkt samt anden håndtering af produktet
Dutch: Andere bijwerkingen die minder frequent voorkomen (bij 0,1% tot 1 % van de patiënten) omvatten jeuk, pijn, huidreacties op de injectieplaats (zoals pijn en bloeding), griep, diarree, braken.
Danish: Andre bivirkninger som forekommer mindre hyppigt (hos 0,1 % til 1 % af patienterne) kan være kløe, smerte, reaktioner på injektionsstedet (så som ømhed og blødning), influenzalignende symptomer, diarre, kvalme.
Dutch: Bij gezonde personen is de halfwaardetijd ongeveer 50% korter.
Danish: Halveringstiden er ca. 50 % kortere i raske.
Dutch: Het is belangrijk dat u de injectie niet zelf probeert te geven als u geen speciale training heeft gekregen van uw arts of de verpleging.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du har modtaget særlig oplæring hos din læge eller sygeplejerske.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:).
Danish: Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den forfyldte injektionssprøjtes (EXP:).
Dutch: Tot op heden zijn er echter geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld tijdens behandeling
Danish: Til dato er der ikke rapporteret om interaktioner med anden medicin i forbindelse med behandling med
Dutch: Tijdens de behandeling met Dynepo kan er zich een absoluut of functioneel ijzertekort ontwikkelen.
Danish: Under Dynepo-behandling kan absolut eller funktionel jernmangel opstå.
Dutch: Dynepo met voedsel en drinken innemen Voedsel en drinken hebben geen invloed op Dynepo.
Danish: Mad og drikkevarer har ingen indflydelse på Dynepo.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld tijdens de Dynepo-behandeling tijdens klinische studies.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af interaktion i forbindelse med Dynepo-behandling i kliniske studier.
Dutch: Als het beoogde streefbereik wordt overschreden, dient de behandeling met epoëtine delta tijdelijk te worden gestaakt totdat het hemoglobine / hematocriet weer binnen het streefbereik ligt.
Danish: Hvis det foreslåede målområde overskrides, skal behandling med epoetin delta ophøre midlertidigt, indtil hæmoglobin/hæmatokrit vender tilbage til den foreslåede målområde.
Dutch: Mogelijk is Dynepo niet geschikt voor patiënten onder de 18 jaar en voor patiënten met nier of lever
Danish: Dynepo kan muligvis ikke anvendes til patienter under 18 år, eller til patienter med nyre-eller
Dutch: Er dient voldoende tijd genomen te worden om de reactie van de patiënt op een dosis Dynepo te bepalen voordat de dosering wordt aangepast.
Danish: Der skal afsættes tilstrækkelig tid til at afgøre, om patienten reagerer på en dosering af Dynepo, før doseringen justeres.
Dutch: • Maligne ziektes waaronder multipel myelomen en myelodysplastisch syndroom
Danish: • Maligne sygdomme, inklusiv multiple myelom og myelodysplastisk syndrom.
Dutch: Trek voorzichtig aan de plunjer om te controleren of er geen bloedvat is geraakt.
Danish: Træk let i stemplet for at kontrollere, at du ikke har stukket ind i et blodkar.
Dutch: Pijn Reactie op de injectieplaats (bijv. pijn, bloeding) Griepsyndroom
Danish: Smertereaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerter, blødning) Influenzalignende symptomer
Dutch: Na toediening van epoëtine delta stijgt het aantal erytrocyten, de Hb-waarden en de reticulocytentellingen, evenals de snelheid waarmee 59Fe wordt geïncorporeerd.
Danish: Efter administration af epoetin-delta steg antallet af erytrocytter, Hb værdierne og reticulocyttallene, såvel som 59Fe-optagelseshastigheden.
Dutch: Uw arts of de verpleging zullen u vertellen hoeveel Dynepo u nodig heeft en hoe vaak u
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvor meget Dynepo, du har brug for, og hvor ofte den skal injiceres.
Dutch: Hoewel het niet bij Dynepo is waargenomen, wordt aanbevolen de eerste dosis onder medisch toezicht toe te dienen, daar er bij het gebruik van erytropoëtine anafylactische reacties kunnen optreden.
Danish: Selv om det ikke er blevet observeret med Dynepo, anbefales det at administrere den første dosis under lægelig opsyn, da anafylaktiske reaktioner kan opstå ved erythropoietinbehandling.
Dutch: Gedurende de klinische studies waren er gebaseerd op de klinische respons geen aanwijzingen dat er zich bij mensen neutraliserende antilichamen tegen epoëtine delta ontwikkelen.
Danish: Under de kliniske afprøvninger var der, baseret på den kliniske respons, ingen indikation for udvikling af neutraliserende antistoffer for epoetin-delta hos mennesker.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om erytropoëtine te gebruiken gedurende de eerste drie maanden na het starten met peritoneale dialyse omdat een toename van hemoglobine vaak voorkomt gedurende deze periode.
Danish: Det er ikke sikkert, at anvendelse er nødvendig de første 3 måneder efter start af peritoneal dialyse, da en stigning i hæmoglobin ofte forekommer i denne periode.
Dutch: In dieronderzoeken uitgevoerd met zowel Dynepo en epoëtine alfa bij zwangere vrouwelijke ratten en konijnen, is er geen teratogeen effect aangetoond, maar wel klassegerelateerde omkeerbare effecten op de groei en hematopoëse bij het nageslacht.
Danish: Dyreforsøg, der blev gennemført med både Dynepo og epoetin-alfa hos drægtige rotter og kaniner viste ingen teratogen virkning, men indikerede klasse-relateret, reversibel effekt på vækst og hæmatopoiese hos afkommet.
Dutch: Als u uzelf per ongeluk een te grote dosis geeft, meldt dit dan aan uw arts.
Danish: Hvis du ved et uheld tager for stor en dosis, skal du kontakte lægen.
Dutch: Het gebruik van Dynepo bij nefrosclerotische patiënten, die nog geen dialyse ondergaan, dient individueel bepaald te worden, omdat een mogelijke versnelling van de progressie van de nierinsufficiëntie niet met zekerheid kan worden uitgesloten.
Danish: Anvendelsen af Dynepo til nefrosclerotiske patienter som endnu ikke er i dialyse, bør bedømmes individuelt, da en mulig acceleration af udviklingen af nyreinsufficiens ikke kan udelukkes med sikkerhed.
Dutch: Uw arts of de verpleging zullen u vertellen hoe u het geneesmiddel bij uzelf injecteert.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du selv foretager injektionen.
Dutch: Uw bloeddruk moet voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Dynepo zorgvuldig worden gecontroleerd.
Danish: Deres blodtryk skal nøje kontrolleres før og under behandling med Dynepo.
Dutch: Uw arts zal uw dosering aanpassen zodat de hemoglobineconcentraties niet steeds boven de 12 g/dl komen, wat kan gepaard gaan met een hoger risico op cardiovasculaire voorvallen (bijv. hartaanvallen).
Danish: din læge vil justere Deres dosis således, at hæmoglobinkoncentrationen ikke konsekvent vil være over 12 g/dl, hvilket kan forbindes med en højere risiko for kardiovaskulære begivenheder (f.eks. hjerteanfald)
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen, mag de onderhoudsconcentratie van hemoglobine de bovenste limiet van de doelconcentratie van hemoglobine aanbevolen in rubriek 4.2, niet overschrijden.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt må den vedligeholdende hæmaglobinkoncentration ikke overskride den øvre grænse for den tilsigtede hæmoglobinkoncentration, der anbefales i afsnit 4.2.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten tegen bloedarmoede, ATC-code: B03XA.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Middel mod anæmi, ATC-kode: B03XA.
Dutch: Verander elke keer van injectieplek, zodat het gebied niet pijn gaat doen.
Danish: Skift injektionssted hver gang, så du ikke bliver øm i det pågældende område.
Dutch: Gecontroleerde klinische studies hebben geen significante voordelen aangetoond die toe te schrijven zijn aan de toediening van epoïetinen wanneer het hemoglobinegehalte stijgt boven het niveau dat noodzakelijk is om symptomen van anemie onder controle te houden en om een bloedtransfusie te vermijden.
Danish: Kontrollerede kliniske forsøg har ikke vist markante fordele, der kan tilskrives administrering af epoteiner, når hæmoglobinkoncentrationen forøges udover det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og undgå blodtransfusion.
Dutch: De oplossing moet helder zijn.
Danish: Opløsningen skal være klar.
Dutch: Door een beperkte ervaring kon de werkzaamheid en veiligheid van Dynepo niet worden vastgesteld bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: På grund af begrænset erfaring kunne effekten og sikkerheden af Dynepo ikke vurderes hos patienter
Dutch: Uw arts zal waarschijnlijk niet vaker dan één keer per maand uw dosering veranderen.
Danish: Din læge vil sikkert ikke ændre din dosis mere end én
Dutch: Niet op een andere manier opwarmen (bijv. in een magnetron of in heet water).
Danish: Dynepo må ikke opvarmes på nogen anden måde (den må f.eks. ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Dutch: Elke spuit slechts gebruiken voor één injectie.
Danish: Brug kun hver injektionssprøjte til én injektion.
Dutch: Dynepo is een heldere, kleurloze en waterachtige oplossing voor injectie die epoëtine delta bevat.
Danish: Dynepo er en klar, farveløs og vandlignende opløsning til injektion, som indeholder epoetin delta.
Dutch: Daarnaast moet er een vermindering van de toe te dienen dosis Dynepo worden overwogen.
Danish: Endvidere er det nødvendigt at overveje en reduktion af den administrerede dosis Dynepo.
Dutch: De bloeddruk dient aan het begin en tijdens de behandeling voldoende te worden gereguleerd om acute complicaties als hypertensieve encefalopathie en daarmee verwante complicaties (epileptische aanvallen, hersenbloeding) te vermijden.
Danish: Blodtrykket skal være tilstrækkeligt under kontrol inden påbegyndelse og under behandling, for at forebygge akutte komplikationer, såsom hypertensiv encefalopati og relaterede komplikationer (krampeanfald, slagtilfælde).