FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνεργασία αυτή πραγµατοποιείται σύµφωνα µε µια νέα νοµοθετική διάταξη του άρθρου 59 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, που περιέχει πρόνοιες για την αποφυγή αντιφάσεων µεταξύ των επιστηµονικών γνωµών διαφορετικών κοινοτικών οργανισµών.
Maltese: Din il-kooperazzjoni ssegwi dispożizzjoni legali ġdida ta' l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li tistabbilixxi dispożizzjonijiet sabiex jiġu evitati kunflitti bejn l-opinjonijiet xjentifiċi ta' korpi Komunitarji differenti.
Greek: • Gottfried KREUTZ (Γερµανία)
Maltese: • Gottfried KREUTZ (Ġermanja) Sostitut:
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Joseph VELLA
Maltese: Joseph VELLA
Greek: Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής κατά την περίοδο 1995-2004
Maltese: Arbitra?? u riferenzi Komunitarji 1995-2004
Greek: Ο αριθµός αυτός είναι υψηλότερος κατά 31 % συγκριτικά µε τον αντίστοιχο αριθµό για το 2003, και υψηλότερος κατά 27,5 % από τον αρχικά προβλεπόµενο αριθµό (40).
Maltese: Dan in-numru huwa 31 % ogħla miċ-ċifra għall-2003, u 27.5 % ogħla minnumru mbassar ta' 40.
Greek: VICH Topic GL40Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Maltese: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological Prodotti mediċinali veterinarji
Greek: Άρθρο 30
Maltese: Artikolu 30
Greek: Isabelle MOULON
Maltese: Gérard MOULIN
Greek: Αναπνευστικού
Maltese: Respiratorji
Greek: • Greg MARKEY1 (Ηνωµένο Βασίλειο)
Maltese: • Greg MARKEY1 (Renju Unit)
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <90 ηµερών Αξιολόγηση εντός 90-180 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα >180 ηµερών
Maltese: Valutazzjoni f'<90 jum Valutazzjoni f'90-180 jum Valutazzjoni f' >180 jum
Greek: Αριθµός συνεδριάσεων για τις οποίες αποδόθηκαν τα έξοδα Αριθµός αντιπροσώπων στους οποίους αποδόθηκαν τα έξοδα
Maltese: Numru ta' laqghat rimborsati Numru ta' delegati rimborsati
Greek: Βιοϊσοδύναµα προϊόντα
Maltese: Prodotti bijosimili
Greek: Η παροχή υπηρεσιών διερµηνείας επανεξετάστηκε και προσαρµόστηκε στις πραγµατικές ανάγκες, µε συνέπεια οι ηµέρες διερµηνείας να µειωθούν κατά 68 % συγκριτικά µε το περασµένο έτος.
Maltese: Il-forniment ta' servizzi ta' interpretazzjoni ġie rivedut u adattat skond il-ħtiġijiet reali u b'hekk ilġranet ta' interpretazzjoni tnaqqsu bi 68 % meta mqabbla mas-sena ta' qabel.
Greek: • του HIV/AIDS (3 νέοι συνδυασµοί προϊόντων)
Maltese: • HIV/AIDS (3 taħlitiet ġodda ta' prodotti)
Greek: Πρόεδρος: Pekka KURKI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Maltese: President: Pekka KURKI Kuntatt fl-EMEA: John PURVES
Greek: KOKKINOU • Raul KIIVET (Εσθονία)
Maltese: • Raul KIIVET (Estonja)
Greek: Προϊστάµενος µονάδας
Maltese: Parir Xjentifiku
Greek: • Michał PIROŻYŃSKI (Πολωνία) Αναπληρωµατικό µέλος: Piotr SIEDLECKI
Maltese: • Michał PIROŻYŃSKI (Polonja) Sostitut:
Greek: Treatment of hyperphenylalanine mia
Maltese: Treatment of hyperphenylalani nemia
Greek: Isabelle MOULON (έως τα µέσα Οκτωβρίου 2004)
Maltese: Isabelle MOULON (sa nofs Ottubru 2004)
Greek: Mariette BACKES-LIES (Λουξεµβούργο)
Maltese: Mariette BACKES-LIES (Sostitut:
Greek: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Πολωνία)
Maltese: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polonja) Sostitut:
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων
Maltese: European Medicines Agency
Greek: Dimitrios VAGIONAS (Αναπληρωµατικό µέλος: Vassilis KONTOZAMANIS)
Maltese: Dimitrios VAGIONAS (Sostitut:
Greek: Στο σύνολο των αιτήσεων περιλαµβάνονται 3 αιτήσεις για βιοϊσοδύναµα προϊόντα και 6 πολλαπλές αιτήσεις.
Maltese: Dan it-total jinkludi 3 applikazzjonijiet għal prodotti bijosimili u 6 applikazzjonijiet multipli.
Greek: Άρθρο 31
Maltese: Artikolu 31
Greek: Πρόεδρος: Daniel BRASSEUR Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Maltese: Daniel BRASSEUR Kuntatt fl-EMEA: Anthony HUMPHREYS
Greek: • Έγκριση του προγράµµατος εργασίας και του προϋπολογισµού για το 2005 συνολικού ύψους € 110 160 000 καθώς και του πίνακα προσωπικού µέσω του οποίου ζητείται η δηµιουργία 379 θέσεων εκτάκτων υπαλλήλων για το 2005.
Maltese: • Adotta l-programm tax-xogħol ta' l-2005 u budget li jammonta għal € 110 160 000, flimkien ma' pjan ta' stabbiliment li jitlob 379 impieg għal pożizzjonijiet ta' uffiċjali temporanji għall
Greek: 6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων.................................................................................78 Παραρτήµατα
Maltese: 6.4 Ġestjoni u pubblikazzjoni ta' dokumenti.............................................................................75 Annessi
Greek: Η θέσπιση επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων για τον ιό HIV, τις ιογενείς ασθένειες, την ενδοκρινολογία/τον διαβήτη, το ΚΝΣ/την ψυχιατρική και την καρδιολογία προγραµµατίζεται για το 2005.
Maltese: It-twaqqif ta' SAGs għall-HIV/mard virali, endokrinoloġija/dijabete, CNS/psikjatrija u kardjoloġija huwa ppjanat għall-2005.
Greek: • Maria TOLLIS (Ιταλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Virgilio DONINI
Maltese: • Maria TOLLIS (Italja) Sostitut:
Greek: Άρθρο 34
Maltese: Artikolu 34
Greek: Επίσης, διενεργήθηκε διαχειριστικός έλεγχος βάσει του ISO 9004:2000.
Maltese: Barra minn hekk, saret verifika tal-maniġment ibbażata fuq ISO 9004:2000.
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα < 60 ηµερών Αξιολόγηση εντός 60-120 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα > 120 ηµερών
Maltese: Valutazzjoni f' < 60 jum Valutazzjoni f'60-120 jum Valutazzjoni f'> 120 jum
Greek: 2.7 Kαθοδήγηση επί κανονιστικών θεµάτων
Maltese: 2.7 Gwida regolatorja
Greek: Tamás L PAÁL (Αναπληρωµατικό µέλος: Beatrix HORVÁTH)
Maltese: Tamás L PAÁL (Sostituta:
Greek: • Tonje Høy (Νορβηγία)
Maltese: • Tonje Høy (Norveġja) Sostituta:
Greek: Οι υπόλοιπες διατάξεις πρόκειται να τεθούν σε ισχύ 18 µήνες αργότερα, στις 20 Νοεµβρίου 2005.
Maltese: Id-Disposizzjonijiet li jifdal jidħlu fis-seħħ 18-il xahar iktar tard, fl-20 ta' Novembru 2005.
Greek: 11 Μαρτίου 2004
Maltese: 11 ta' Marzu 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2004, ενηµερώθηκε τον Σεπτέµβριο του
Maltese: Adottata f'April 2004, aġġornata f' Settembru 2004
Greek: Από το σύνολο των γνωµών για τροποποιήσεις τύπου II που εξεδόθησαν το 2004, το 5,3 % αφορούσε την επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης, το 46,3 % αφορούσε αλλαγές στην ΠΧΠ και το 48,4 % αφορούσε την ποιότητα.
Maltese: Mill-alternattivi kollha ta' varjazzjoni tat-tip-II li ġew adottati fl-2004, 5.3 % kienu relatati ma' lestensjoni ta' indikazzjoni, 46.3 % kienu relatati ma' bidliet fl-SPC u 48.4 % kienu relatati malkwalità.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν 2 διαδικασίες παραποµπής, ενώ δεν κινήθηκε καµία διαδικασία διαιτησίας.
Maltese: Fl-2004, intbagħtu 2 referenzi; ebda arbitraġġ ma ġie preżentat.
Greek: Kristin RAUDSEPP (Αναπληρωµατικό µέλος: Alar IRS)
Maltese: Kristin RAUDSEPP (Sostitut:
Greek: Arnold J VLIETINCK (Βέλγιο)
Maltese: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belġju) Sostituta:
Greek: SCHÜDER)
Maltese: Ċeka)
Greek: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Τσεχική Δηµοκρατία)
Maltese: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Repubblika
Greek: Λογαριασµοί
Maltese: Kontabilità
Greek: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Maltese: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Alar IRS
Maltese: Alar IRS
Greek: Ο EMEA παρέλαβε 38 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και 2 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρµακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση.
Maltese: L-EMEA rċeviet 38 rapport ta' difetti fil-kwalità dwar prodotti mediċinali għall-bniedem u 2 rapporti ta' difetti għal prodotti mediċinali veterinarji.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2002
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji: l-1 ta' Ġunju 2002
Greek: 3.3 Ανώτατα όρια καταλοίπων
Maltese: 3.3 Limiti massimi ta' residwi
Greek: Πρόεδρος: Konstantin KELLER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Maltese: Konstantin KELLER Kuntatt fl-EMEA: Anthony HUMPHREYS
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
Maltese: Art. 29(2) tad-Direttiva 2001/83/KE (li qabel kien l-Art. 10(2) tad-Direttiva 75/319/KEE)
Greek: Romano MARABELLI Direttore Generale
Maltese: Romano MARABELLI
Greek: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org
Maltese: Kapijiet ta' l-Aġenziji tal-Mediċini-Veterinarji http://www.hevra.org
Greek: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Maltese: 143-147, boulevard Anatole Franza F - 93285
Greek: • Anja HOLM (Δανία)
Maltese: • Anja HOLM (Danimarka) Sostituta:
Greek: Στα τέλη του 2004, σχεδόν 10 % του συνόλου των 335 υπαλλήλων του EMEA ήταν υπήκοοι ενός από τα 10 νέα κράτη µέλη.
Maltese: Sat-tmiem ta' l2004, kważi 10 % tat-total ta' 335 membru tal-personal ta' l-EMEA kienu ċittadini ta' xi wieħed mill10 Stati Membri ġodda.
Greek: Marijke KORTEWEG
Maltese: Marijke KORTEWEG Telefon dirett:
Greek: Το 2004, 8 (22 %) από τις 37 αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις οποίες υπήρξαν αποτελέσµατα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας έλαβαν επιστηµονικές συµβουλές.
Maltese: Fl-2004, 8 (22 %) minn 37 applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li kellhom eżitu fil-proċedura ċentralizzata ngħataw parir xjentifiku minn qabel.
Greek: Πρόεδρος: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Maltese: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: MEISEL • Kenneth MIFSUD (Μάλτα)
Maltese: Kenneth MIFSUD)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παραληφθείσες)
Maltese: Talbiet g?al parir xjentifiku u assistenza g?all-protokoll (finalizzati)
Greek: Η οµάδα εργασίας των EMEA/CHMP µε οργανώσεις ασθενών εξέτασε τις παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν µετά τη δηµοσίευση του εγγράφου προς διαβούλευση µε τίτλο «Recommendations and proposals for action» (Συστάσεις και προτάσεις για την ανάληψη δράσης) (CPMP/5819/04) τον Απρίλιο του 2004.
Maltese: Il-Grupp ta' Ħidma ta' l-EMEA/CHMP ma' l-Organizzazzjonijiet tal-Pazjenti rreveda lkummenti u l-kontribuzzjonijiet li saru wara li nħareġ id-dokument ‘Rakkomandazzjonijiet u proposti għal azzjoni' (CPMP/5819/04) għall-konsultazzjoni f'April 2004.
Greek: Πρόεδρος: Josep TORRENT-FARNELL Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Maltese: President: Josep TORRENT-FARNELL Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: • Pieter NEELS4 (Βέλγιο) Αναπληρωµατικό µέλος: Bruno FLAMION5
Maltese: • Pieter NEELS4 (Belġju) Sostitut:
Greek: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Maltese: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Greek: Κατά τη διάρκεια της ιρλανδικής προεδρίας, των συνεδριάσεων προήδρευσε η κ. Caitríona Fisher και κατά τη διάρκεια της ολλανδικής προεδρίας η κ. Janse-de Hoog Truus.
Maltese: Caitríona Fisher ippresediet il-laqgħat matul il-presidenza Irlandiża ta' l-UE u Truus Janse-de Hoog ppresjeda l-laqgħat matul il-presidenza Olandiża ta' l-UE.
Greek: 6.3 Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων............................................................................77
Maltese: 6.1 Amministrazzjoni.................................................................................................................70
Greek: Robert SCHLÖGEL (Αναπληρωµατικό µέλος: Christian KALCHER)
Maltese: Robert SCHLÖGEL (Sostitut:
Greek: Σύµφωνα µε τις προβλέψεις για το 2005-2006 οι αιτήσεις αναµένεται να διατηρηθούν σε σχετικά σταθερά επίπεδα.
Maltese: It-tbassir għall-2005-2006 indika livell relattivament stabbli ta' applikazzjonijiet.
Greek: Παροχή βοήθειας και υποστήριξης µεταξύ των ωρών 08:30 και 18:00, πέντε ηµέρες την εβδοµάδα
Maltese: Li jingħataw għajnuna u appoġġ bejn il-ħinijiet tat08.30 u s-18.00, ħamest ijiem fil-ġimgħa
Greek: Panayiota KOKKINOU (Αναπληρωµατικό µέλος: Louis PANAYI)
Maltese: Panayiota KOKKINOU (Sostitut:
Greek: Guideline on adjuvants in vaccines Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Μάρτιο του
Maltese: Guideline on adjuvants in vaccines Maħruġa għall-konsultazzjoni f'Marzu 2004
Greek: Treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral products
Maltese: Treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral pruducts
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε τις USR είναι διαθέσιµες στον διαδικτυακό τόπο του EMEA στη διεύθυνση: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Maltese: Tagħrif dwar l-USRs jinsab fuq il-website ta' l-EMEA fuq: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Greek: Θεσµικά όργανα της ΕΕ και ρυθµιστικές αρχές
Maltese: Istituzzonijiet ta' l-UE u awtoritajiet regolatorji
Greek: • Heribert PITTNER (Αυστρία)
Maltese: • Heribert PITTNER (Awstrija)
Greek: Πρόεδρος: Roland DOBBELAER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Maltese: Roland DOBBELAER Kuntatt fl-EMEA: John PURVES
Greek: Ο EMEA θέσπισε µια προενταξιακή διαδικασία γλωσσικής αναθεώρησης για 199 φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 41 φάρµακα για κτηνιατρική χρήση που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας στις 9 νέες γλώσσες της ΕΕ, µε σκοπό την υιοθέτηση µιας πιο σταδιακής προσέγγισης και την επίλυση θεµάτων που µπορεί να ανακύψουν σχετικά µε τη δηµόσια υγεία.
Maltese: L-EMEA waqqfet ‘proċess ta' reviżjoni lingwistika ta' qabel l-adeżjoni' għal 199 prodott għall-użu tal-bniedem u 41 prodott veterinarju awtorizzati ċentralment bid-9 lingwi ġodda ta' l-UE.
Greek: Τα Flugestone acetate και norgestomet συµπεριλήφθηκαν στο παράρτηµα III του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 το 2003, ενώ τα προσωρινά τους MRL εκπνέουν το 2008.
Maltese: III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 fl-2003, b'MRLs proviżorji li jiskadu fl-2008.
Greek: Ο EMEA συµµετείχε σε όλες τις συνεδριάσεις των επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων που διοργανώθηκαν κατά τη διάρκεια της ιρλανδικής και της ολλανδικής προεδρίας της ΕΕ το 2004.
Maltese: L-EMEA pparteċipat fil-laqgħat kollha tal-Kapijiet ta' Aġenziji tal-Mediċini organizzati tul ilpresidenzi Irlandiżi u Olandiżi ta' l-UE fl-2004.
Greek: Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα Πρόεδρος: Jean-Claude ROUBY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Maltese: Grupp ta' Ħidma dwar Prodotti Immunoloġiċi President: Jean-Claude ROUBY Kuntatt fl-EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Προϊσταµένη τοµέα διαδικασιών χορήγησης αδείας για κτηνιατρικά φάρµακα Jill ASHLEY-SMITH Αναπληρώτρια προϊσταµένη τοµέα διαδικασιών χορήγησης αδείας για κτηνιατρικά φάρµακα
Maltese: Peter JONES Kap tas-Settur għal proċeduri ta' awtorizzazzjoni veterinarji għal tqegħid fis-suq Jill ASHLEY-SMITH Viċi Kap tas-Settur għal proċeduri ta' awtorizzazzjoni veterinarji għal tqegħid fis-suq Melanie LEIVERS
Greek: • Την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί του κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα.
Maltese: • Id-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali veterinarji.
Greek: Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα Συνεισφορά από τον ΕΟΧ Συνεισφορά από προγράµµατα της ΕΕ (PERF)
Maltese: Kontribuzzjoni mill-programmi ta' l-UE (PERF)
Greek: • Bruno URBAIN (Βέλγιο) Αναπληρωµατικό µέλος: Lionel LAURIER
Maltese: • Bruno URBAIN (Belġju) Sostitut:
Greek: • Ioannis KKOLOS (Κύπρος)
Maltese: • Ioannis KKOLOS (Ċipru)
Greek: Επίσης, τον Δεκέµβριο πραγµατοποιήθηκε έκτακτη συνεδρίαση για την εξέταση θεµάτων ασφαλείας σε σχέση µε τους αναστολείς SSRI και SNRI (βλ. παράγραφο 2.5).
Maltese: Barra minn hekk, saret laqgħa straordinarja f'Diċembru sabiex jiġu diskussi kwistjonijet ta' sigurtà relatati ma' SSRIs u SNRIs (ara t-taqsima 2.5).
Greek: Aginus A W KALIS (Αναπληρωµατικό µέλος: Pim KAPITEIN)
Maltese: Aginus A W KALIS (Sostitut:
Greek: Τελικές πιστώσεις για τον προϋπολογισµό του 2003.
Maltese: Approprijazzjonijiet finali għall-budget ta' l-2003.
Greek: • Bernd JILMA (Αυστρία)
Maltese: • Bernd JILMA (Awstrija)
Greek: Επίτευξη διαθεσιµότητας κατά 99,5 % όλων των υπηρεσιών ΤΠ που υποστηρίζουν τις δραστηριότητες του EMEA
Maltese: Li tinkiseb disponibbiltà ta' 99.5 % għas-servizzi kollha ta' l-IT li jappoġġaw lattivitajiet korporattivi ta' lEMEA
Greek: Ο EMEA παρέλαβε συνολικά 19 αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου I (14 τύπου IA και 5 τύπου IB)λιγότερες και από τις µισές από τις 40 που είχαν προβλεφθεί αρχικά - γεγονός που αντισταθµίστηκε από τον υψηλότερο αριθµό αιτήσεων για τροποποιήσεις τύπου II.
Maltese: L-EMEA rċeviet total ta' 19-il applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-tip-I (14 tip-IA u 5 tip-IB) - inqas minn nofs l-40 mbassra oriġinarjament.
Greek: Η COMP εξέδωσε 75 θετικές γνώµες σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων το 2004.
Maltese: Il-COMP adotta 75 opinjoni pożittiva dwar il-klassifikar ta' prodotti mediċinali ltiema fl-2004.
Greek: : ragini.shivji@EMEA.eu.int
Maltese: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Greek: • Laimi JODKONIS (Λιθουανία)
Maltese: • Laimi JODKONIS (Litwanja) Sostitut:
Greek: : silvia.domingo@EMEA.eu.int
Maltese: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Greek: Σχέδιο ή υπηρεσία Περιγραφή του µέτρου Επιτευχθείσα πρόοδος Διαθεσιµότητα υπηρεσιών του
Maltese: Servizz jew proġett Deskrizzjoni tal-miżura Dettalji tal-progress Disponibbiltà ta' servizz korporattiv
Greek: • Η αναθεώρηση 4 της κατευθυντήριας γραµµής µε τίτλο «Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure» (Κατευθυντήρια γραµµή σχετικά µε την αποδοχή των επινοηθεισών ονοµασιών για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η εξέταση των οποίων γίνεται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας) (CPMP/328/98, αναθ.
Maltese: • Ir-reviżjoni 4 tal-‘Linja ta' gwida dwar l-aċċettabilità ta' ismijiet ivvintati għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem ipproċessati bil-proċedura ċentralizzata' (CPMP/328/98, Rev 4) inħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Settembru 2004.
Greek: Έξοδα ταχυδροµείου και επικοινωνιών
Maltese: Posta u komunikazzjonijiet
Greek: • Liisa KAARTINEN (Φινλανδία) Αναπληρωµατικό µέλος: Kristina LEHMANN
Maltese: • Liisa KAARTINEN (Finlandja) Sostituta:
Greek: Η έκθεση συνοψίζει επίσης τη λειτουργία της αποκεντρωµένης διαδικασίας (αµοιβαία αναγνώριση) σύµφωνα µε το άρθρο 38 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συµβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/ΕΚ, και το άρθρο 42 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/ΕΚ.
Maltese: Ir-rapport jiġbor ukoll fil-qosor l-operat tal-proċedura deċentralizzata (ta' rikonoxximent reċiproku) skond l-Artikolu 38(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE dwar il-kodiċi Komunitarja relatata ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE u l-Artikolu 42(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE.
Greek: Οι SUSAR που παρελήφθησαν ηλεκτρονικά ανήλθαν σε 7 984, από τις οποίες 3 746 προήλθαν από πηγές εντός της ΕΕ και 4 238 από πηγές εκτός της ΕΕ.
Maltese: L-għadd ta' SUSARs li ntbagħtu elettronikament kien ta' 7 984, li minnhom 3 746 kienu minn sorsi flUE u 4 238 minn barra l-UE.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 2 γνώµες επί διαδικασιών παραποµπής βάσει του άρθρου 29 και 2 γνώµες επί διαδικασιών παραποµπής βάσει του άρθρου 30.
Maltese: Is-CHMP ta 2 opinjonijiet dwar referenzi taħt l-Artikolu 29 u 2 opinjonijiet dwar referenzi taħt lArtikolu 30.
Greek: Δεν παρελήφθη καµία αίτηση για VAMF.
Maltese: Ebda applikazzjonijiet ma waslu għal VAMFs.
Greek: • Peter EKSTRÖM (Σουηδία) (πρόσθετο µέλος)
Maltese: • Peter EKSTRÖM (Svezja)
Greek: Xagrid anagrelide Part B
Maltese: anagrelide Part B
Greek: Βάση δεδοµένων GMP
Maltese: Database talGMP
Greek: Επίσης, στις 20 Μαΐου 2004 κατέστη υποχρεωτική η γνωστοποίηση της παράλληλης διανοµής φαρµακευτικών προϊόντων εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας στον EMEA, σύµφωνα µε τον τίτλο IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Maltese: Barra minn hekk, in-notifika lill-EMEA tad-distribuzzjoni parallela ta' prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment saret obbligatorja fl-20 ta' Mejju 2004, skond it-Titolu IV tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Greek: PAPADOPOULOS • Eduardo MARQUES-FONTES (Πορτογαλία)
Maltese: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugall) Sostituta:
Greek: Το 2004 εξετάστηκαν 253 περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR).
Maltese: Fl-2004 ġew riveduti 253 rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs).
Greek: Εκπρόσωποι του EMEA συµµετείχαν σε συνεδριάσεις της ΠΟΥ και αντίστροφα, για την εξέταση θεµάτων µε παγκόσµια σηµασία όπως οι τροπικές ασθένειες, η πανδηµία της γρίπης, η φαρµακοεπαγρύπνηση και οι διαβουλεύσεις για τις κοινόχρηστες διεθνείς ονοµασίες (INN).
Maltese: Rappreżentanti ta' l-EMEA u tal-WHO ipparteċipaw fil-laqgħat ta' xulxin sabiex jiddiskutu kwistjonjiet ta' sinifikat globali, bħall-mard tropiku, il-pandemiji ta' influwenza, il-farmakoviġilanza u l-konsultazzjonijiet dwar ismijiet komuni internazzjonali (INNs).
Greek: 6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων
Maltese: 6.4 Ġestjoni u pubblikazzjoni ta' dokumenti
Greek: Piotr BLASZCZYK (Αναπληρωµατικό µέλος: Jacek SPLAWINSKI)
Maltese: Jacek SPLAWINSKI)
Greek: Υλοποίηση παροχής υπηρεσιών εικονοδιάσκεψης και συνεχούς ροής δεδοµένων από τον παγκόσµιο ιστό (web streaming) στις συνεδριάσεις των EMEA/ΕΑΑ
Maltese: Implimentazzjoni talvidjokonferenzi u servizzi ta' web-streaming għal-laqgħat ta' l-EMEA/awtoritajiet kompetenti nazzjonali
Greek: ΔΙΟΙΚΗΣΗ
Maltese: AMMINISTRAZZJONI
Greek: Πρόεδρος: Michel MARTY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Maltese: President: Michel MARTY Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ
Maltese: LIECHTENSTEIN
Greek: Στην τρίµηνη περίοδο διαβούλευσης που ακολούθησε υποβλήθηκαν παρατηρήσεις από 65 συµµετέχοντες, περιλαµβανοµένων των κοινοτικών οργάνων, εθνικών αρχών υγείας, οργανώσεων επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, οµάδων ασθενών, φαρµακευτικών εταιρειών, εµπορικών ενώσεων, εκπροσώπων της ακαδηµαϊκής κοινότητας και άλλων ενδιαφεροµένων µερών.
Maltese: Fil-perjodu ta' konsultazzjoni ta' tlett xhur li segwa twasslu kummenti minn madwar 65 kontributur, inklużi l-istituzzjonijiet ta' l-UE, l-awtoritajiet nazzjonali tas-saħħa, gruppi ta' pazjenti, organizzazzjonjiet professjonisti fil-kura tas-saħħa, kumpanniji farmaċewtiċi, assoċjazzjonijiet kummerċjali, akkademiċi u partijiet oħra interessati.
Greek: Το 2004 διενεργήθηκαν συνολικά 27 διαδικασίες πρόσληψης.
Maltese: Fl-2004 twettqu total ta' 27 proċedura ta' reklutaġġ.
Greek: Οι 18 174 αναφορές προέρχονταν από πηγές εντός ΕΕ και οι 46 012 από πηγές εκτός ΕΕ.
Maltese: 18 174 rapport intbagħtu minn sorsi ġewwa l-UE waqt li 46 012 ġew minn barra l-UE.
Greek: Παράρτηµα 14 Επικοινωνία µε τον EMEA
Maltese: Anness 14 Punti ta' Kuntatt fl-EMEA
Greek: Patricia VELLA BONANNO (Αναπληρωµατικό µέλος: Kenneth MIFSUD)
Maltese: Patricia VELLA BONANNO (Sostitut:
Greek: 24 Μαΐου 2004 - Έκτακτη συνεδρίαση
Maltese: 24 ta' Mejju 2004 - Laqgħa straordinarja
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Leonor Maria
Maltese: Leonor Maria MEISEL
Greek: • Ian HUDSON (Ηνωµένο Βασίλειο)
Maltese: • Ian HUDSON (Renju Unit) Sostituta:
Greek: Επικοινωνία µε τον EMEA και έγγραφα αναφοράς του EMEA
Maltese: Punti ta' kuntatt fl-EMEA u dokumenti ta' referenza
Greek: Άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 15α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
Maltese: Art. 36 tad-Direttiva 2001/83/KE (li qabel kien l-Art. 15(a) tad-Direttiva 75/319/KEE)
Greek: Brigitte BATLINER (Αναπληρωµατικό µέλος: Peter MALIN)
Maltese: Brigitte BATLINER (Sostitut:
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <7 ηµερών Αξιολόγηση εντός 7-14 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα >14 ηµερών
Maltese: Valutazzjoni f' <7 ijiem Valutazzjoni f' 7-14-il jum Valutazzjoni f' >14-il jum
Greek: Kent WOODS (Αναπληρωµατικό µέλος: Steve DEAN)
Maltese: Kent WOODS (Sostitut:
Greek: Antoine SAWAYA (Γαλλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Maltese: Antoine SAWAYA (Franza) Sostituta: