FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zyclara at a lower strength (2.5%) had a lower clearance rate than the 3.75% strength.
Portuguese: O Zyclara numa dosagem mais baixa (2,5%) apresentou uma taxa de eliminação inferior à da dosagem 3,75%.
English: Two doses of Zyclara (2.5% and 3.75%) were compared with placebo (a dummy treatment) in these studies, and the main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis after treatment.
Portuguese: Nestes estudos, duas doses de Zyclara (2,5% e 3,75%) foram comparadas com um placebo (um tratamento simulado) e a principal medida de eficácia foi o número de doentes cuja pele se apresentou totalmente livre de queratose actínica após o tratamento.
English: Zyclara is a cream used to treat actinic keratosis on the face and balding parts of the scalp.
Portuguese: O Zyclara é um creme utilizado no tratamento de queratoses actínicas na face e partes carecas do couro cabeludo.
English: How does Zyclara work?
Portuguese: Como funciona o Zyclara?
English: How is Zyclara used?
Portuguese: Como se utiliza o Zyclara?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zyclara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zyclara.
English: Check the solution through the inspection window.
Portuguese: Verifique o aspeto da solução através da janela de inspeção.
English: 8 Position fingers.
Portuguese: 8 Posicionar os dedos.
English: The protein part is very similar to a natural protein produced by your own body.
Portuguese: A parte proteica é muito semelhante a uma proteína natural produzida pelo nosso próprio corpo.
English: It is normal to see one or more air bubbles in the syringe.
Portuguese: É normal ver uma ou mais bolhas de ar na seringa.
English: INFORMATION IN BRAILLE UDENYCA
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE UDENYCA
English: UDENYCA has not been tested in pregnant women.
Portuguese: UDENYCA não foi testado em mulheres grávidas.
English: The recommended injection sites for a subcutaneous injection are the:
Portuguese: Os locais de injeção recomendados para uma injeção subcutânea são:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1303/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1303/001
English: These could be signs of a severe allergic reaction
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave
English: Sorbitol is a source of fructose.
Portuguese: Sorbitol é uma fonte de frutose.
English: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Portuguese: Correio eletrónico: EUAgent@eraconsulting.com
English: Tell your doctor if you experience these symptoms
Portuguese: Informe o seu médico se sentir estes sintomas
English: If frozen, thaw in the refrigerator before administration.
Portuguese: Se congelada, deixar descongelar no frigorífico antes da administração.
English: DO NOT attempt to warm up the syringe in any other way, such as a microwave, hot water, or direct sunlight.
Portuguese: NÃO tente aquecer a seringa de qualquer outra forma, como micro-ondas, água quente ou luz solar direta.
English: (see Figure 1).
Portuguese: (ver Figura 1).
English: This will ensure you have received the full dose (see Figure 15).
Portuguese: Terá assim a certeza de que recebeu a dose completa (ver Figura 15).
English: Other medicines and UDENYCA
Portuguese: Outros medicamentos e UDENYCA
English: If shaken vigorously, the solution may appear foamy and should not be used.
Portuguese: Se agitada vigorosamente, a solução poderá ter um aspeto espumoso e não deve ser usada.
English: • It is important that you read the instructions before using the syringe so you understand how to administer the injection.
Portuguese: • É importante que leias as instruções antes de utilizar a seringa a fim de perceber como se administra a injeção.
English: If you become pregnant during UDENYCA treatment, please inform your doctor.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com UDENYCA, por favor informe o seu médico.
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Portuguese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irelanda
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais de perto
English: What UDENYCA is and what it is used for
Portuguese: O que é UDENYCA e para que é utilizado
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 x 109/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
English: Aortitis [rare frequency] (see section 4.4).
Portuguese: Aortite [frequência rara] (ver secção 4.4).
English: 4 Inspect the syringe and solution.
Portuguese: 4 Inspecionar a seringa e a solução.
English: OTHER ERA, GmbH - Germany
Portuguese: OUTROS ERA, GmbH - Alemanha
English: Removal of the air is not needed (see Figure 7).
Portuguese: Não é necessário remover o ar (ver Figura 7).
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of pegfilgrastim.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do pegfilgrastim.
English: Prepare the injection
Portuguese: Preparar a injeção
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem (ou o seu filho) uma intolerância a alguns açúcares ou se tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara na qual o organismo da pessoa não consegue decompor a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou receber (ou o seu filho) este medicamento.
English: UDENYCA is for use in adults aged 18 and over.
Portuguese: UDENYCA é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
English: Your doctor may monitor your condition more closely
Portuguese: O seu médico pode monitorizar o seu estado mais de perto
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier will be included.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/ metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: DO NOT use if the expiry date has passed.
Portuguese: NÃO utilize se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
English: The syringe should be disposed of after giving the injection.
Portuguese: A seringa deve ser eliminada após dada a injeção.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas são ordenadas por cabeçalho de frequência utilizando a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1000), muitos raras (<1/10 000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: • think you may be pregnant
Portuguese: • pensa estar grávida
English: 29664 Walsrode Germany
Portuguese: 29664 Walsrode Alemanha
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.
English: DO NOT use if the solution contains lumps, flakes, or particles.
Portuguese: NÃO utilize se a solução contiver caroços, flocos ou partículas.
English: B: Gather the following supplies (see Figure 4).
Portuguese: B: Reúna o seguinte material (ver Figura 4).
English: UDENYCA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: UDENYCA não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: UDENYCA may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Portuguese: UDENYCA pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.
English: • are pregnant
Portuguese: • está grávida
English: 0.6 ml of solution.
Portuguese: 0,6 ml de solução.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Portuguese: Tal deve ser tido em conta na interpretação de resultados imagiológicos da medula.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from UDENYCA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com UDENYCA tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Always take UDENYCA exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize UDENYCA exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 µg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Important: read the package leaflet before use/handling the pre-filled syringe.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Importante: leia o folheto informativo antes de utilizar/manipular a seringa pré-cheia.
English: A: Using your thumb, slowly and steadily push the plunger head down until it will go no further.
Portuguese: A: Usando o seu polegar, empurre devagar e firmemente a cabeça do êmbolo para baixo até este não avançar mais.
English: If you experience a loss of response or decrease in response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou diminuição da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
English: FIGURE 12 B: Insert the needle into the pinched area of the skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure 13)
Portuguese: FIGURA 12 B: Insira a agulha na prega de pele num ângulo de 45 a 90 graus (ver Figura 13)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2018
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Portuguese: • Inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta sangue do coração para o corpo), ver secção 2
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common) and musculoskeletal pain (common).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente) e dor musculosquelética (frequente).
English: FIGURE 17 DO NOT throw away loose needles and syringes in your household waste.
Portuguese: FIGURA 17 NÃO elimine agulhas soltas e seringas no seu lixo doméstico.
English: 9 Pinch the skin and insert the needle.
Portuguese: 9 Apertar a pele e inserir a agulha.
English: 2 Allow medicine to reach room temperature and gather supplies.
Portuguese: 2 Deixar que o medicamento atinja a temperatura ambiente e reunir o material necessário.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as UDENYCA can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que UDENYCA pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
English: C: If you see drops of blood at the injection site, treat by pressing a cotton ball or gauze to the site as needed
Portuguese: C: Caso veja gotas de sangue no local da injeção, aplique pressão no local com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze, conforme necessário.
English: Stop using UDENYCA if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Pare de utilizar UDENYCA se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
English: How to use UDENYCA
Portuguese: Como utilizar UDENYCA
English: DO NOT inject into moles, scars, birthmarks, or areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Portuguese: NÃO injete em manchas, cicatrizes, sinais de nascença ou zonas onde a pele esteja macia, dorida, vermelha ou rija.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP.
English: 10 Push plunger head down to deliver dose.
Portuguese: 10 Empurrar cabeça do êmbolo para baixo para administrar a dose.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar UDENYCA a si próprio.
English: This will retract the needle and secure it inside the syringe body.
Portuguese: Isto extrairá a agulha e deixá-la-á dentro do corpo da seringa.
English: C: After fully inserting the needle, release the pinched skin and use your free hand to stabilise the bottom of the syringe.
Portuguese: C: Após inserir completamente a agulha, liberte a pele comprimida e use a sua mão livre para estabilizar a parte de baixo da seringa.
English: • The syringe has an automatic needle guard that covers the needle after administering the medicine and designed to prevent needle stick injury
Portuguese: • A seringa tem um protetor automático da agulha que cobre a agulha após a administração do medicamento e é concebido para prevenir ferimentos por picada de agulha..
English: DO NOT touch the plunger or grasp the syringe above the finger grips.
Portuguese: NÃO toque no êmbolo nem agarre na seringa acima dos apoios dos dedos.
English: Discard syringe if frozen more than once.
Portuguese: Eliminar a seringa se tiver sido congelada mais do que uma vez.
English: DO NOT use the syringe if it appears used or damaged.
Portuguese: NÃO utilize se a seringa parecer usada ou danificada.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see also section 4.8).
Portuguese: Na maior parte dos casos, a aortite foi diagnosticada por TAC e geralmente resolvida após retirada do G-CSF (ver também secção 4.8).
English: Your doctor has given you UDENYCA to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe UDENYCA para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
English: What you need to know before you use UDENYCA Do not use UDENYCA - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar UDENYCA Não utilize UDENYCA - se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento.
English: Driving and using machines UDENYCA has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas UDENYCA não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Pegfilgrastim contains sorbitol.
Portuguese: Pegfilgrastim contém sorbitol.
English: • Abdomen (except for a two-inch area surrounding the navel)
Portuguese: • Abdómen (exceto numa área de 5 cm (duas polegadas) em torno do umbigo)
English: A: Place the sealed syringe tray on a flat, clean surface and allow it to sit at room temperature for at least 30 minutes (see Figure 3).
Portuguese: A: Coloque o tabuleiro selado da seringa numa superfície plana e limpa e deixe-o à temperatua ambiente durante pelo menos 30 minutos (ver Figura 3).
English: Grasp the body of the syringe like a dart (just under the finger grips) with your thumb and index fingers (see Figure 11).
Portuguese: Agarre no corpo da seringa como um dardo (um pouco abaixo dos apoios dos dedos) com os seus dedos polegar e indicador (ver Figura 11).
English: Storage information Store the pre-filled syringes in the refrigerator between 2° to 8° C in its original carton.
Portuguese: Informação sobre conservação • Conservar as seringas pré-cheias no frigorífico entre 2 °C e 8 °C dentro da sua embalagem original.
English: • Store the pre-filled syringe in its original carton to protect from light until you are ready to use it.
Portuguese: • Conservar a seringa pré-cheia na sua embalagem original para a proteger da luz até estar preparado para usá-la.
English: • This medicine comes as a one-time use pre-filled safety syringe that contains a single dose.
Portuguese: • Este medicamento apresenta-se numa seringa de segurança pré-cheia de administração única que contém uma dose única.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of UDENYCA.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injetar UDENYCA a si próprio.
English: For subcutaneous use.
Portuguese: Para via subcutânea.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Portuguese: A atividade hematopoiética aumentada da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento foi associada com resultados imagiológicos positivos transitórios da medula.
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de pegfilgrastim não foram ainda estabelecidos na leucemia mieloide aguda, pelo que deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
English: DO NOT use the pre-filled syringe if it has been left out at room temperature for more than 72 hours.
Portuguese: NÃO utilizar a seringa pré-cheia se tiver sido deixada fora à temperatura ambiente mais do que 72 horas.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of G-CSFs; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada pouco frequentemente em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de G-CSF; ver secção 4.4 e secção abaixo “Descrição das reações adversas selecionadas”.
English: A: Wash your hands with soap and warm water (see Figure 5).
Portuguese: A: Lave as mãos com sabão e água morna (ver Figura 5).
English: polysorbate 20 and water for injections.
Portuguese: polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
English: Pegfilgrastim is injected subcutaneously.
Portuguese: Pegfilgrastim é injetado subcutaneamente.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use UDENYCA, unless instructed by your doctor.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar UDENYCA, a menos que seja indicado pelo seu médico.
English: DO NOT use this medicine if you are: - Allergic to pegfilgrastim or any of its ingredients.
Portuguese: NÃO use este medicamento se for: - Alérgico ao pegfilgrastim ou a qualquer outro dos seus componentes.
English: DO NOT touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Portuguese: NÃO toque no êmbolo enquanto insere a agulha na pele.
English: A: Remove the carton from the refrigerator and check the expiry date printed on the carton.
Portuguese: A: Remova a embalagem do frigorífico e verifique o prazo de validade impresso na embalagem.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim para a mobilização de células progenitoras sanguíneas em doentes ou dadores saudáveis não foram adequadamente avaliadas.
English: Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Portuguese: Tem sido notificada síndrome de transudação capilar após a administração do G-CSF, sendo caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB) iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
English: These could be symptoms of an uncommon condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
English: B: Remove the syringe from the sealed tray as follows: peel the cover off the tray, remove the syringe by grasping the middle of the syringe body (see Figure 6) DO NOT handle the syringe by the plunger, plunger head, or needle cap.
Portuguese: B: Remova a seringa do tabuleiro selado da seguinte forma: retire a película que cobre o tabuleiro, remova a seringa agarrando o meio do corpo da seringa (ver Figura 6) NÃO manuseie a seringa pelo êmbolo, cabeça do êmbolo ou tampa da agulha.
English: Human G-CSF is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Portuguese: O G-CSF é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
English: B: While the needle is still inserted, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise.
Portuguese: B: Com a agulha ainda inserida, mova lentamente o seu polegar para trás, permitindo a subida do êmbolo.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using UDENYCA if you:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar UDENYCA se:
English: Do not shake UDENYCA vigorously as this may affect its activity.
Portuguese: Não agite vigorosamente UDENYCA, uma vez que a atividade do medicamento pode ser afetada.
English: FIGURE 1 B: Open the carton and remove the sealed syringe tray (see Figure 2).
Portuguese: FIGURA 1 B: Abra a embalagem e remova o tabuleiro selado da seringa (ver Figura 2).