FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez également être plus susceptible d'avoir une diminution de la sensation dans et autour du pénis.
Polish: Może także spowodować osłabienie czucia w prąciu i jego okolicy.
French: Fortacin pulvérisé sur une membrane tympanique présentant des lésions peut provoquer une ototoxicité de l'oreille moyenne.
Polish: Produkt Fortacin rozpylony na uszkodzoną błonę bębenkową może wywierać działanie ototoksyczne na ucho środkowe.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fortacin N'utilisez jamais Fortacin
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortacin Jak stosować lek Fortacin
French: La pertinence clinique de la détection de tumeurs liées à une utilisation de courte durée/intermittente de la lidocaïne chez l'homme n'est pas connue.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników dotyczących rozwoju nowotworów w odniesieniu do krótkoterminowego lub przerywanego stosowania lidokainy u człowieka nie jest znane.
French: • nitrofurantoïne, un antibiotique utilisé pour le traitement des infections urinaires et rénales
Polish: • nitrofurantoina - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych i nerek
French: Si un peu de médicament entre accidentellement en contact avec vos yeux ou les yeux de votre partenaire, rincez-les immédiatement avec de l'eau froide ou une solution salée et couvrez-les délicatement jusqu'à ce que tout effet, tel qu'un engourdissement, disparaisse.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu leku z okiem, należy je natychmiast przepłukać zimną wodą lub roztworem soli fizjologicznej i delikatnie przysłonić do momentu ustąpienia skutków działania leku, takich jak np. drętwienie.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
French: Lidocaïne
Polish: Lidokaina
French: Par conséquent, les patients qui souhaitent concevoir doivent soit éviter d'utiliser Fortacin, soit, si ce médicament est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application de Fortacin, mais avant le rapport sexuel.
Polish: W związku z tym pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania leku Fortacin lub, w przypadku konieczności zastosowania leku w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć prącie po upływie pięciu minut od zastosowania leku Fortacin, ale przed rozpoczęciem stosunku.
French: Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne.
Polish: Każde naciśnięcie pompki dostarcza 50 mikrolitrów zawierających 7,5 mg lidokainy oraz 2,5 mg prylokainy.
French: Des volontaires masculins présentaient des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne inférieures à 4 % des concentrations toxiques, et de prilocaïne inférieures à 0,4 % des concentrations toxiques, après application de doses répétées.
Polish: Po zastosowaniu dawek wielokrotnych maksymalne stężenia lidokainy w osoczu krwi u ochotników wynosiły mniej niż 4% stężeń toksycznych, natomiast w przypadku prylokainy - mniej niż 0,4% stężeń toksycznych.
French: Comment se présente Fortacin et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Fortacin i co zawiera opakowanie
French: L'efficacité de Fortacin dans le traitement de l'EP a été évaluée en mesurant l'IELT et les co-critères principaux d'évaluation du contrôle de l'éjaculation, de la satisfaction sexuelle et de la souffrance, mesurés à l'aide de l'IPE.
Polish: Skuteczność leku Fortacin w leczeniu pacjentów z przedwczesnym wytryskiem oceniano, mierząc IELT oraz równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, obejmujące kontrolę wytrysku, satysfakcję ze współżycia oraz dystres, za pomocą wskaźnika IPE.
French: Il a été démontré une diminution du temps de survie postnatale des progénitures de rattes traitées pendant la gestation et la lactation à une dose toxique pour la mère.
Polish: Wykazano, że czas przeżycia po urodzeniu potomstwa samic szczurów, którym w trakcie ciąży i karmienia podawano toksyczne dawki związku, uległ skróceniu.
French: La pertinence clinique de la détection de tumeurs concernant une utilisation de courte durée/intermittente de la prilocaïne chez l'homme n'est pas connue.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników dotyczących rozwoju nowotworów w odniesieniu do krótkoterminowego lub przerywanego stosowania prylokainy u człowieka nie jest znane.
French: Il agit en diminuant la sensibilité de l'extrémité du pénis, pour augmenter le délai avant l'éjaculation.
Polish: Działanie leku polega na zmniejszeniu wrażliwości żołędzi prącia, mającym na celu wydłużenie czasu do wystąpienia wytrysku.
French: • température élevée
Polish: • podwyższona temperatura ciała.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 1,1 à 2,1 l/kg après une administration intraveineuse.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu lidokainy wynosi od 1,1 do 2,1 l/kg.
French: La lidocaïne peut traverser la barrière hématoméningée et le placenta et est distribuée dans le lait maternel.
Polish: Lidokaina przenika przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko, a także do mleka matki.
French: Allaitement Ce médicament peut être utilisé pendant que votre partenaire allaite.
Polish: Karmienie piersią Ten lek można stosować w okresie karmienia piersią przez partnerkę pacjenta.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fortacin: - si vous ou votre partenaire sexuelle avez été diagnostiqué(e) comme souffrant d'une maladie génétique ou d'une autre maladie affectant vos globules rouges (déficit en glucose-6-phosphate, anémie ou méthémoglobinémie); - si vous avez des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier si vous ne savez pas avec certitude quel médicament provoque une sensibilité; - si vous souffrez de graves problèmes de foie.
Polish: - u pacjenta lub jego partnerki/partnera rozpoznano genetyczną lub innego typu chorobę czerwonych krwinek (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość lub methemoglobinemię); - u pacjenta występowała kiedykolwiek nadwrażliwość na leki, zwłaszcza gdy nie wiadomo, który lek wywołuje nadwrażliwość; - u pacjenta występują poważne choroby wątroby.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, en raison de leur impossibilité de métaboliser normalement les anesthésiques locaux, ont un risque plus élevé de présenter des concentrations plasmatiques toxiques de lidocaïne et de prilocaïne (voir rubrique 4.2).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia toksycznych stężeń lidokainy i prylokainy w osoczu ze względu na niezdolność do prawidłowego metabolizowania leków znieczulających o działaniu miejscowym (patrz punkt 4.2).
French: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution
Polish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór
French: Fortacin ne doit pas entrer en contact avec un tympan endommagé de l'oreille.
Polish: Nie należy dopuścić do kontaktu leku Fortacin z uszkodzoną błoną bębenkową.
French: La dose recommandée de Fortacin est de 3 pulvérisations (qui correspondent à 1 dose) sur l'extrémité du pénis avant le rapport sexuel.
Polish: Zalecana dawka leku Fortacin to 3 naciśnięcia pompki (3 naciśnięcia = 1 dawka) wykonane przed rozpoczęciem stosunku płciowego w celu pokrycia żołędzi prącia.
French: Il faut dégager entièrement le prépuce de l'extrémité du pénis.
Polish: Należy zsunąć napletek z żołędzi.
French: Les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser Fortacin, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible avant le rapport sexuel.
Polish: Pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni albo unikać stosowania produktu Fortacin, albo, w przypadku konieczności zastosowania produktu w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć żołądź prącia przed stosunkiem.
French: Spray cutané, solution 6,5 ml
Polish: Aerozol do stosowania na skórę, roztwór 6,5 ml
French: Le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération lorsque de fortes doses de Fortacin sont appliquées chez des patients utilisant déjà d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments structurellement apparentés, par exemple des anti-arythmiques de classe I comme la mexilétine.
Polish: W przypadku podawania dużych dawek produktu Fortacin pacjentom stosującym inne leki znieczulające o działaniu miejscowym lub leki o podobnej budowie, np. leki przeciwarytmiczne klasy I takie jak meksyletyna, należy rozważyć ryzyko dodatkowej toksyczności układowej.
French: Si vous utilisez Fortacin avec des préservatifs, il est possible que vous ne puissiez pas avoir ou maintenir une érection.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Fortacin i prezerwatyw może zmniejszyć prawdopodobieństwo uzyskania i utrzymania erekcji.
French: Ce médicament étant appliqué sur la surface de l'extrémité du pénis, le risque de surdosage est faible.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fortacin Ponieważ lek ten stosuje się na powierzchnię żołędzi prącia, ryzyko przedawkowania jest niewielkie.
French: Tel.: + 48 22 206 84 50
Polish: RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
French: Des études in vitro d'interactions avec des antifongiques topiques (clotrimazole, éconazole, imidazole, nystatine, miconazole, kétoconazole), des médicaments antibactériens (clindamycine, métronidazole) et des antiviraux (aciclovir) n'ont montré aucun effet sur l'activité antimicrobienne.
Polish: Prowadzone in vitro badania interakcji ze stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi o działaniu przeciwgrzybiczym (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatyna, mikonazol, ketokonazol),
French: Effets indésirables chez les partenaires féminines Système de classe d'organes Fréquence Effets indésirables
Polish: Niepożądane działania leku u partnerek pacjentów Klasyfikacja układów i narządów
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané peu fréquent irritation cutanée
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
French: Autres médicaments et Fortacin
Polish: Lek Fortacin a inne leki
French: - Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne - Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne.
Polish: - Każdy mililitr roztworu zawiera 150 mg lidokainy i 50 mg prylokainy - Każde naciśnięcie pompki dostarcza 50 mikrolitrów leku zawierających 7,5 mg lidokainy oraz
French: Le taux de dysfonction érectile et d'hypoesthésie génitale masculine peut être plus élevé lors de l'utilisation de Fortacin avec des préservatifs masculins.
Polish: Równoczesne stosowanie produktu Fortacin i prezerwatyw męskich może zwiększyć częstość występowania zaburzeń erekcji oraz osłabienia czucia w obrębie męskich narządów płciowych.
French: Chaque boîte contient 1 flacon pulvérisateur contenant 6,5 ml ou 5 ml de solution.
Polish: Każde opakowanie zawiera jeden pojemnik aerozolowy zawierający 6,5 ml lub 5 ml roztworu.
French: • difficultés ou douleurs au moment d'uriner
Polish: • trudne lub bolesne oddawanie moczu
French: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution lidocaïne/prilocaïne
Polish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór lidokaina + prylokaina
French: • douleur et gêne ressentie dans et autour du pénis
Polish: • ból i uczucie dyskomfortu w prąciu i jego okolicy
French: En tenant le flacon vertical (valve vers le haut), une dose (3 pulvérisations) de Fortacin doit être appliquée sur toute l'extrémité du pénis, en couvrant un tiers de la surface à chaque pulvérisation.
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) należy zastosować 1 dawkę leku Fortacin na całą powierzchnię żołędzi, trzykrotnie naciskając zawór pompki.
French: Fortacin est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce permanente chez l'homme adulte.
Polish: Lek Fortacin jest wskazany do stosowania w leczeniu utrzymującego się przez całe życie przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
French: Un volume résiduel de liquide, non utilisable, restera dans le flacon pulvérisateur après que toutes les doses auront été administrées.
Polish: Po wykorzystaniu wszystkich dawek w pojemniku pozostaje niewielka ilość płynu, która nie nadaje się do wykorzystania.
French: Fortacin est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.
Polish: Produkt leczniczy Fortacin jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
French: Affections des organes de reproduction et du sein fréquent hypoesthésie génitale chez l'homme, dysfonction érectile, sensation de brûlure génitale peu fréquent érythème génital, anéjaculation, paresthésie génitale chez l'homme, douleurs du pénis, troubles péniens, prurit génital
Polish: Rumień narządów płciowych, brak wytrysku, parestezje męskich narządów płciowych, ból prącia, zaburzenie czynności prącia, świąd narządów płciowych
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Fortacin chez les patients masculins.
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fortacin u pacjentów:
French: 66,2 % des sujets sous Fortacin et 18,8 % des sujets sous placebo ont atteint un IELT moyen > 2 minutes.
Polish: Średni IELT > 2 minut uzyskano u 66,2% pacjentów w grupie stosującej produkt Fortacin oraz u 18,8% pacjentów w grupie stosującej placebo.
French: La prilocaïne à hautes doses peut entraîner une augmentation du taux de méthémoglobine, en particulier lors d'une utilisation concomitante d'agents induisant la formation de méthémoglobine (p. ex. des sulfamides).
Polish: Stosowanie dużych dawek prylokainy, a zwłaszcza łącznie z lekami wywołującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami) może spowodować zwiększenie stężenia methemoglobiny.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans des études du développement embryonnaire/foetal menées chez des rats et des lapins ayant reçu des doses pendant l'organogenèse.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na rozwój zarodka lub płodu podczas badań na ciężarnych samicach szczurów, którym w trakcie organogenezy podawano kombinację lidokainy i prylokainy.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
French: Les changements positifs des scores en matière d'IELT et d'IPE se sont maintenus pendant la phase ouverte de traitement.
Polish: IPE utrzymywały się podczas badań fazy otwartej.
French: Comment utiliser Fortacin
Polish: Co zawiera lek Fortacin
French: L'absorption de Fortacin par les tissus conjonctivaux n'a pas été déterminée.
Polish: Nie ustalono przezspojówkowego stopnia wchłaniania produktu
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowy pojemnik aerozolowy z zaworem dozującym.
French: Spray cutané, solution Solution incolore à jaune pâle
Polish: Aerozol do stosowania na skórę, roztwór Roztwór bezbarwny do jasnożółtego
French: Avant la première utilisation, agitez brièvement le flacon pulvérisateur, puis amorcez le système de pompe en actionnant trois fois la valve pour vaporiser en l'air.
Polish: Przed pierwszym użyciem należy krótko wstrząsnąć pojemnik z aerozolem, a następnie trzykrotnie rozpylić produkt w powietrze w celu napełnienia przewodu pompki.
French: Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml délivre au minimum 20 doses.
Polish: Każdy pojemnik o pojemności 6,5 ml zawiera co najmniej 20 dawek.
French: • acide para-aminosalicylique (PAS), utilisé pour le traitement de la tuberculose
Polish: • fenobarbital, fenytoina - leki przeciwpadaczkowe • kwas paraaminosalicylowy (PAS) - stosowany w leczeniu gruźlicy.
French: (appelés bêta-bloquants)
Polish: (methemoglobinemii).
French: Les métabolites 2,6-xylidine et o-toluidine n'étaient décelables à aucun des points de mesure dans les sécrétions vaginales après une application locale du médicament chez des volontaires féminines.
Polish: Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego u ochotniczek nie stwierdzono obecności 2,6-ksylidyny lub o-toluidyny w wydzielinie pochwy w żadnym z punktów czasowych.
French: Cependant, cette étude ne reproduisait pas les conditions de l'utilisation clinique, car la concentration de Fortacin entrant en contact direct avec les spermatozoïdes serait bien inférieure.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że stężenie produktu Fortacin podczas bezpośredniego kontaktu z nasieniem jest wielokrotnie mniejsze, badania te nie odtwarzały okoliczności zastosowania klinicznego.
French: L'utilisation de Fortacin chez la population pédiatrique n'est pas pertinente au regard de l'indication du traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.
Polish: Produkt leczniczy Fortacin nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: leczenie pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
French: Il faut attendre 5 minutes, puis essuyer l'excédent de solution avant le rapport sexuel.
Polish: Jeżeli po upływie 5 minut na żołędzi pozostaje nadmiar leku, należy go usunąć przed stosunkiem.
French: Avant la première utilisation, le flacon pulvérisateur doit être brièvement agité, puis amorcé par trois pulvérisations en l'air.
Polish: Przed pierwszym użyciem należy krótko wstrząsnąć pojemnik aerozolowy, a następnie trzykrotnie rozpylić lek w powietrze w celu napełnienia przewodu pompki.
French: Si vous en appliquez une trop grande quantité, essuyez-la.
Polish: W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki należy usunąć nadmiar leku.
French: Ces effets peuvent engager le pronostic vital.
Polish: Działania te mogą zagrażać życiu.
French: Affections gastro-intestinales peu fréquent gêne anorectale, paresthésie orale
Polish: Dyskomfort odbytniczo-odbytowy, parestezje jamy ustnej
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales peu fréquent irritation de la gorge
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
French: • trinitrate de glycéryle (TNG, nitroglycérine), mononitrate d'isosorbide, tétranitrate d'érythrityle, tétranitrate de penta-érythritol et autres médicaments à base de nitrates et de nitrites, utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine (douleur d'origine cardiaque dans la poitrine)
Polish: tetraazotan pentaerytrytolu i inne leki zawierające azotany i azotyny stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej o podłożu sercowym)
French: - Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml délivre au minimum 20 doses.
Polish: - Każdy pojemnik aerozolowy o pojemności 6,5 ml zawiera co najmniej 20 dawek.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
French: La prilocaïne traverse la barrière hématoméningée, ainsi que le placenta.
Polish: Prylokaina przenika przez barierę krew-mózg oraz łożysko.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2014
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09/2014.
French: Les doses ne doivent pas être répétées plus fréquemment que toutes les 4 heures, et pas plus de trois doses ne doivent être utilisées en 24 heures.
Polish: Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin nie należy przekraczać trzech dawek.
French: Certains patients ont été surveillés pendant une durée maximale de 9 mois dans une extension des études initiales et ont continué à manifester une efficacité similaire.
Polish: Niektórzy pacjenci byli obserwowani przez maksymalnie 9 miesięcy w ramach rozszerzenia badania pierwotnego i nadal zgłaszali podobne korzyści.
French: L'EPAR complet relatif à Fortacin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fortacin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fortacin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fortacin.
French: Fortacin lidocaïne/prilocaïne
Polish: Fortacin lidokaina/prylokaina
French: Autres informations relatives à Fortacin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fortacin
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fortacin.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fortacin.
French: Fortacin ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont les partenaires sont hypersensibles à ces substances.
Polish: Leku Fortacin nie wolno również stosować u pacjentów, których partnerzy cierpią na nadwrażliwość na te substancje.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fortacin le 15 novembre 2013.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fortacin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Cela réduit la sensibilité à la stimulation, aidant ainsi à allonger le délai d'éjaculation.
Polish: Ogranicza to wrażliwość na stymulację, co umożliwia opóźnienie wytrysku.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire (permanente) chez l'homme (lorsque l'éjaculation survient régulièrement avant, ou trop tôt au cours de la pénétration).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu mężczyzn z pierwotnym (utrzymującym się przez całe życie) przedwczesnym wytryskiem (w przypadku gdy do wytrysku regularnie dochodzi przed penetracją lub zbyt wcześnie w jej trakcie).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fortacin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Fortacin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Un impact psychologique positif a été observé sur les patients et leurs partenaires, et les effets indésirables étaient locaux et généralement gérables.
Polish: Leczenie przyniosło korzyści psychologiczne pacjentom i ich partnerkom, a działania niepożądane były miejscowe i zasadniczo możliwe do kontrolowania.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fortacin?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fortacin?
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Fortacin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fortacin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les principes actifs sont une combinaison bien connue d'anesthésiques locaux, et que l'utilisation d'une pulvérisation locale réduit au minimum la quantité de principe actif absorbée et par conséquent le risque d'effets indésirables affectant l'ensemble du corps.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że omawiane substancje czynne to dobrze poznana kombinacja środków znieczulających o działaniu miejscowym, a miejscowe zastosowanie preparatu rozpylanego minimalizuje ilość wchłanianej substancji czynnej, a zatem również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących całego organizmu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fortacin?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Fortacin?
French: Quels sont les bénéfices de Fortacin démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Fortacin zaobserwowano w badaniach?