FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nagu psoriāzes novērtējums ietvēra Modificētu nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Modified Nail Psoriasis Severity Index; mNAPSI), Ārsta vispārējo roku nagu psoriāzes novērtējumu (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis; PGA-F) un Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index; NAPSI) (skatīt 19. tabulu).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 19).
Latvian: HS pētījums II
Icelandic: HS rannsókn II
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilas NPL un/vai prednizona devas (≤ 0,2 mg/kg/dienā vai maksimāli 10 mg/dienā).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/dag hámark).
Latvian: 10, 20 un 25 mg
Icelandic: 10, 20 og 25 mg
Latvian: * sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Icelandic: Líffæri ef frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Latvian: 6 gadus vai ilgāk ārstēja kopumā 19 pacientus, no kuriem 11 bija sākotnējā vecuma grupā 4 līdz 12 gadi, bet 8 − sākotnējā vecuma grupā 13 līdz 17 gadi.
Icelandic: 19 einstaklingar meðferð í 6 ár eða lengur, af þeim voru 11 á aldrinum 4 til 12 ára og 8 á aldrinum 13 til 17 ára við upphaf rannsóknarinnar.
Latvian: België/Belgique/Belgien s.a.
Icelandic: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Latvian: Kas ir AMGEVITA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms AMGEVITA lietošanas Kā lietot AMGEVITA
Icelandic: Upplýsingar um AMGEVITA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota AMGEVITA Hvernig nota á AMGEVITA Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Pieredze par ārstēšanas uzsākšanu ar adalimumabu vienu pašu ir ierobežota.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með adalimumabi einu og sér.
Latvian: Adalimumaba eliminācija var ilgt līdz četriem mēnešiem, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
Icelandic: Þar sem brotthvarf adalimumabs getur tekið allt að fjóra mánuði skal halda áfram eftirliti allt til enda þess tímabils.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija parasti tiek panākta 2-8 ārstēšanas nedēļās.
Icelandic: Yfirleitt næst klínísk svörun innan 2-8 vikna meðferðar.
Latvian: Ietekme uz ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbarn á brjósti.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par pareizu iznīcināšanu.
Icelandic: ● Ræðið við lækninn eða lyfjafræðing um rétta förgun.
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanas rādītājs parādīts 27. tabulā.
Icelandic: 26. Hlutfall þar sem notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja er hætt er sýnt í töflu 27.
Latvian: • leikoze (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)
Latvian: Kad esat gatavs injicēt, nospiediet zilo starta pogu.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/n, þrýstu á bláa starthnappinn.
Latvian: Adalimumabs / MTX 40 mg katru otro nedēļu
Icelandic: Adalimumab/MTX 40 mg aðra hverja viku
Latvian: TNFα inhibīcijas dēļ adalimumabs, lietots grūtniecības laikā, var ietekmēt jaundzimušā normālas imūnās atbildes reakcijas.
Icelandic: Vegna hömlunar TNFα, getur notkun adalimumabs á meðgöngu haft áhrif á eðlilega ónæmissvörun nýbura.
Latvian: • vēzis;
Icelandic: • krabbamein
Latvian: Īsa veida veselības pārskata (SF 36) rezultāti par visām adalimumaba devām/shēmām visos četros pētījumos apstiprina šos atklājumus ar statistiski nozīmīgu fiziskās komponentes apkopojuma (PCS) punktu skaitu, kā arī statistiski nozīmīgu sāpju un vitalitātes sfēras punktu skaitu 40 mg devai katru otro nedēļu.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Latvian: Pirmo reizi nozīmīgu atbildes reakciju novēroja 2. nedēļā, un tā saglabājās 24 nedēļas (13. tabula).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 13).
Latvian: Tā kā adalimumaba iedarbību var ietekmēt ķermeņa lielums, pusaudžiem ar lielāku ķermeņa masu un neatbilstošu atbildes reakciju var būt ieguvums no pieaugušajiem ieteiktās devas 40 mg katru nedēļu lietošanas.
Icelandic: Þar sem líkamsþyngd hefur áhrif á útsetningu fyrir adalimumabi geta unglingar sem hafa meiri líkamsþyngd og sýna ekki næga svörun hlotið ávinning af því að fá ráðlagðan skammt fyrir fullorðna sem nemur 40 mg á viku.
Latvian: Placebo Adalimumabs 40 mg katru nedēļu
Icelandic: Placebo Adalimumab 40 mg vikulega
Latvian: Adalimumabs
Icelandic: Adalimumab
Latvian: Pētījumā HS-II (PIONEER II) tika vērtēti 326 pacienti divos ārstēšanas periodos.
Icelandic: Í rannsókn HS-II (PIONEER-II) var lagt mat á 326 sjúklinga með 2 meðferðarlotum.
Latvian: Sausa dabīgā gumija
Icelandic: Þurrt, náttúrulegt gúmmí
Latvian: Rezultāti no vispārējās UC-II pētījuma populācijas parādīti 28. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu
Latvian: RA pētījumā III primārais mērķa kritērijs bija arī dzīves kvalitātes izmaiņas.
Icelandic: III voru breytingar á lífsgæðum einnig fyrsti endapunktur.
Latvian: Dzeltenais logs (injekcija pabeigta)
Icelandic: Gulur gluggi (inndælingu lokið)
Latvian: Kāda daļa no AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirces var būt saplīsusi, pat ja Jūs plīsumu nevarat saredzēt.
Icelandic: Hluti af AMGEVITA áfylltu sprautunni kann að vera brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
Latvian: Piezīme: laiks līdz terapijas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV I), vai 2. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV II), tika uzskaitīts kā notikums.
Icelandic: 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talið sem tilvik.
Latvian: Piezīme: P# = Placebo (notikumu skaits/riska personu skaits); A# = Adalimumabs (notikumu skaits/riska personu skaits).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi atvika/fjöldi í hættu); A# = Adalimumab (fjöldi atvika/fjöldi í hættu).
Latvian: Abos pētījumos pacientu ziņotie iznākumi attiecībā uz ar redzi saistītām funkcijām tika mērīti, izmantojot NEI VFQ-25.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum varðandi sjóntengda virkni voru mældar í báðum klínísku rannsóknunum með NEI VFQ-25.
Latvian: Pētījumā UV I vērtēja 217 pacientus ar aktīvu uveītu, neraugoties uz terapiju ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons 10-60 mg/dienā).
Icelandic: Rannsóknin UV I lagði mat á 217 sjúklinga með virka æðahjúpsbólgu þrátt fyrir meðferð með barksterum (10 til 60 mg/dag af prednisón til inntöku).
Latvian: 52. nedēļā 42,9% pacientu, kuri saņēma kombinēto adalimumaba/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 (CRO) < 2,6) salīdzinājumā ar 20,6% pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4% pacientu, kuri saņēma adalimumaba monoterapiju.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Latvian: Pēc 32 nedēļām vai slimības uzliesmojuma brīdī pacienti bija piemēroti iekļaušanai atvērta pagarinājuma fāzē.
Icelandic: Eftir 32 vikur eða þegar sjúkdómur blossaði upp voru sjúklingarnir hæfir til að fara í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija 8. nedēļā, 47% bija atbildes reakcija, 29% bija remisija, 41% bija gļotādas atveseļošanās un 52. nedēļā 20% bija remisijā bez steroīdiem ≥ 90 dienas.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
Latvian: Brīva adalimumaba (nesaistīta ar antivielām pret adalimumabu, AAA) līmenis serumā pacientiem ar nosakāmām AAA bija zemāks.
Icelandic: Þéttni óbundins adalimumabs (ekki bundið við mótefni gegn adalimumabi (anti-adalimumab antibodies [AAA])) í sermi var lægri hjá sjúklingum sem voru með mælanlegt AAA.
Latvian: 1 Salīdzināta p vērtība standarta devai pret mazu devu
Icelandic: 1 p gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum
Latvian: 25, 40 un 40 mg
Icelandic: 25, 40 og 40 mg
Latvian: Pacientu skaits sākumā n (%) Minimālā, vidējā un maksimālā deva
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í upphafi n (%)
Latvian: Adalimumabs (N = 30)
Icelandic: Adalimumab (n = 30)
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pasliktinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Latvian: Ilgstošas (96 nedēļas ilgas) adalimumaba 40 mg reizi nedēļā terapijas laikā jaunas ar drošumu saistītas problēmas nav atklātas.
Icelandic: 40 mg vikulega í 96 vikur kom ekkert nýtt fram í sambandi við öryggi.
Latvian: Ļoti bieži vēdera sāpes, slikta dūša un vemšana
Icelandic: Mjög algengar Kviðverkir, Ógleði og uppköst
Latvian: Apvienojot šo pētījumu kontrolētās daļas un notiekošos un pabeigtos atklātos adalimumaba pētījumu pagarinājumus, kuru ilguma mediāna ir aptuveni 3,3 gadi, ietverot 6427 pacientus un vairāk nekā 26 439 terapijas pacientgadus, novērotais ļaundabīgo audzēju, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēža gadījumus, rādītājs ir aptuveni 8,5 uz 1000 pacientgadiem.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum á adalimumabi sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis AMGEVITA biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu un izstāstiet, ka esat pārdozējis zāles.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með AMGEVITA oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt.
Latvian: Šiem pacientiem bija arī objektīvas krusta kaula un zarnkaula locītavu vai mugurkaula iekaisuma pazīmes MRI vai paaugstināts hs-CPR līmenis.
Icelandic: Sjúklingarnir voru einnig með áþreifanlegar vísbendingar um bólgu í spjaldlið eða hrygg við segulómun eða hækkað hs-CRP.
Latvian: Uzglabāt AMGEVITA ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið AMGEVITA í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Pētījums nr-axSpA II bija pētījums par ārstēšanas pārtraukšanu pacientiem ar aktīvu nr-axSpA, kuri bija sasnieguši remisiju adalimumaba terapijas atklātajā fāzē.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með adalimumabi.
Latvian: Datu interpretāciju var ietekmēt pētījuma metodoloģiskie ierobežojumi, tostarp mazais paraugkopas lielums un plānojums bez randomizēšanas.
Icelandic: Túlkun þessara gagna gæti hafa orðið fyrir áhrifum af aðferðarfræðilegum takmörkunum rannsóknarinnar, þ.á m. litlu úrtaki og hönnun án slembiröðunar.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Latvian: Pacientiem, kam ir nepietiekama atbildes reakcija, var palīdzēt devas palielināšana:
Icelandic: Sjúklingar sem upplifa ófullnægjandi svörun geta haft hag af auknum skammti:
Latvian: Citu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekļu lietošana nebija atļauta.
Icelandic: Engin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru leyfð.
Latvian: Ja esat lietojis AMGEVITA vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) • paaugstināts bilirubīna līmenis (aknu asinsanalīzes).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) • bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).
Latvian: - ja Jums ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība kā multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot AMGEVITA.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá AMGEVITA.
Latvian: Pēc 0,5 mg/kg (~40 mg) devas ievadīšanas klīrenss variēja no 11 līdz 15 ml/stundā, izkliedes tilpums (Vss) bija no 5 līdz 6 litriem un vidējais terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni divas nedēļas.
Icelandic: Eftir 0,5 mg/kg (~40 mg) skammta var úthreinsun á bilinu 11 til 15 ml/klst, dreifingarrúmmálið (Vss) frá 5 til 6 lítrum og lokaþrep helmingunartímans var að meðaltali um tvær vikur.
Latvian: Reti sirds apstāšanās
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Hjartastopp
Latvian: Par lietošanu kombinācijā ar citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, izņemot metotreksātu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Um samtímis meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, öðrum en metotrexati, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuriem līdz pētījuma 68. nedēļai nebija slimības uzliesmojuma.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var sá hluti sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði aldrei blossað upp á 68 vikum rannsóknarinnar.
Latvian: • Saskaņā ar grūtniecības pētījumu, iedzimtu defektu risks gadījumos, kad mātes grūtniecības laikā bija saņēmušas AMGEVITA, nepārsniedza risku, kāds bija tad, ja mātes ar to pašu slimību AMGEVITA nesaņēma.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið AMGEVITA á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúksóm sem ekki fengu AMGEVITA.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt AMGEVITA Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á AMGEVITA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Terapijas turpināšana pēc 12. nedēļas neizraisīja nozīmīgi vairāk atbildes reakciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Meðferð lengur en í 12 vikur leiddi ekki til marktækt betri svörunar (sjá kafla 4.2).
Latvian: Citi gadījumi pārstāvēja dažādu ļaundabīgu audzēju daudzveidību un ietvēra retus ļaundabīgus audzējus, parasti saistītus ar imūnsupresiju.
Icelandic: Í hinum tilvikunum sem greint var frá var um að ræða ýmis konar mismunandi illkynja sjúkdóma, þar með talið mjög sjaldgæfa illkynja sjúkdóma sem yfirleitt tengjast ónæmisbælingu.
Latvian: b divpusēja p vērtība no log rank testa.
Icelandic: Tvíhliða P gildi úr log rank prófi.
Latvian: Ja nepieciešama straujāka atbildes reakcija, ņemot vērā, ka pēc lielākas indukcijas devas lietošanas var paaugstināties nevēlamu blakusparādību risks, var lietot šādu devu:
Icelandic: Ef þörf er á hraðri svörun, en hafa þarf í huga aukna hættu á aukaverkunum við notkun stærri skammta við innleiðingu meðferðarinnar, má nota eftirfarandi skammt:
Latvian: Pirmā saņēma placebo injekcijas katru nedēļu 52 nedēļas.
Icelandic: Fyrsti hópurinn fékk inndælingu lyfleysu í hverri viku í 52 vikur.
Latvian: Atbilstošā pacientu attiecība bez radiogrāfiski konstatētas progresēšanas bija attiecīgi 31,3%, 23,7% un 36,7%.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3, 23,7 og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālaisc a MTX = metotreksāts b P = 0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX c P = 0,083, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX
Icelandic: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanbortið við metotrexat c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Latvian: PsA pētījumā I, kas ilga 24 nedēļas, tika ārstēti 313 pieauguši pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, un aptuveni 50% no viņiem lietoja metotreksātu.
Icelandic: I, sem stóð yfir í 24 vikur, fengu meðferð 313 fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu svarað nægilega vel meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum og um það bil 50% þeirra notuðu metotrexat.
Latvian: Daudzpaku iepakojums: 6 (3 iepakojumi pa 2) pildspalvveida pilnšļirces.
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (3 pakkar með 2) áfylltar sprautur.
Latvian: L. Pārbaudiet injekcijas vietu.
Icelandic: L. Skoðið stungustaðinn.
Latvian: Nelietojiet AMGEVITA pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Icelandic: ● Ekki nota AMGEVITA áfyllta sprautu ef hún hefur fallið á hart yfirborð.
Latvian: Pēc lietošanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur ef meðferð er hætt.
Latvian: Vidējā minimālā koncentrācija saglabājās pacientiem, kas turpināja saņemt ārstēšanu ar adalimumabu reizi 2 nedēļās 52 nedēļas.
Icelandic: Meðaltalsþéttni hélst hjá sjúklingum sem fengu áfram meðferð með adalimumabi aðra hverja viku í 52 vikur.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.
Latvian: Pētījums nr-axSpA II
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II
Latvian: Pivotālos kontrolētajos pētījumos pieaugušajiem un bērniem 12,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (apsārtums un/vai nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums) salīdzinājumā ar 7,2% pacientu, kas saņēma placebo vai aktīvo kontrolpreparātu.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2% þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Latvian: No 417 personām, kas tika iekļautas pētījumu UV I un UV II nekontrolētajos ilgstošajos pagarinājumos, 46 personas tika atzītas par nepiemērotām (piemēram, tādēļ, ka šīm personām diabētiskas retinopātijas dēļ vai pēc kataraktas operācijas, vai vitrektomijas radās komplikācijas) un izslēgtas no efektivitātes primārās analīzes.
Icelandic: Af þeim 417 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 46 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. fengu fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.
Latvian: Visbiežāk tas skar konkrētās ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un gurnos.
Icelandic: Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika, á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum.
Latvian: Šajās pacientu populācijās adalimumabs nav pētīts.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Latvian: NL-4817 ZK Breda Nīderlande
Icelandic: NL-4817 ZK Breda Holland
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās HS-I un HS-II pētījumos bija tiesīgi iekļauties atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs 40 mg tika lietots katru nedēļu.
Icelandic: HS-I og HS-II voru hæfir til að fara í opna framhaldsrannsókn þar sem adalimumab 40 mg var gefið vikulega.
Latvian: Pierādīts, ka AMGEVITA palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar daudzu locītavu simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenogrammā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko stāvokli.
Icelandic: AMGEVITA hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Latvian: Nav pieejami adekvāti dati par tādu pacientu ārstēšanu, kuri ir HBV nēsātāji, ar pretvīrusu terapiju apvienojumā ar TNF-antagonista terapiju, lai aizkavētu HBV infekcijas reaktivāciju.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilega miklar upplýsingar um sjúklinga sem eru HBV berar, sem fá meðferð með veirulyfjum, samhliða meðferð með TNF-blokkum, til að hindra endurvirkjun HBV.
Latvian: Šo testu veikšana un rezultāti jāieraksta Pacienta atgādinājuma kartītē.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á áminningarkort sjúklingsins.
Latvian: Uzlieciet pirkstu vai īkšķi uz paplātes malas, lai droši izņemtu šļirci.
Icelandic: Setjið fingur eða þumalfingur á brún bakkanns til að halda við hann á meðan þú fjarlægir sprautuna.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar atsauces zālēm, kas satur adalimumabu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar čūlaino kolītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur adalimumab hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas pacientu stāvoklis uzlabojās.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu bata eftir að meðferð var hætt.
Latvian: Lielākā daļa tuberkulozes gadījumu radās pirmajos astoņos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas un var liecināt par latentas slimības izpausmi.
Icelandic: Flest berklatilfellanna komu fram innan átta mánaða eftir að meðferð hófst og vera má að þetta endurspegli endurkomu dulins sjúkdóms.
Latvian: PsA pētījums II
Icelandic: PsA rannsókn II
Latvian: AMGEVITA var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Icelandic: AMGEVITA getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Ja Jums ir psoriāze, jāizvairās no injicēšanas tieši izvirzītā, biezā, sarkanā vai zvīņainā ādas vietā vai bojājumā.
Icelandic: Ef þú ert með sóra skaltu forðast að dæla beint í upphleypta, þykka, rauða eða hreistraða húðbletti eða vefjaskemmd.
Latvian: Skartajos apvidos var rasties arī rētas.
Icelandic: Örmyndun getur einnig orðið á svæðum sem einkenni koma fram á.
Latvian: ASAS daļēja remisija BASDAIb 50
Icelandic: ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAIb 50
Latvian: • aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.
Icelandic: mæði við áreynslu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum.
Latvian: Pirms AMGEVITA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en AMGEVITA er notað:
Latvian: Ārstējot uveītu bērniem, nav pieredzes AMGEVITA lietošanai monoterapijā bez metotreksāta.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun AMGEVITA án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Latvian: Gļotādas atveseļošanās Remisija bez steroīdiem ≥ 90 dienasa
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Latvian: 79 (20,1%) pacienti tika vienlaikus ārstēti ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm un 37 (9,4%) pacienti ar glikokortikoīdiem.
Icelandic: Sjötíu og níu (20,1%) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 37 (9,4%) sjúklingar fengu meðferð með sykursterum.
Latvian: Adalimumabs 160/80 mg N = 159
Icelandic: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Latvian: Placebo N = 398 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N = 398 n (%)
Latvian: AMGEVITA var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: AMGEVITA getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Latvian: Tāpēc, apsverot AMGEVITA terapiju šiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með AMGEVITA hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pētījumos HS-I un HS-II pacientiem, kuriem ārstēšana ar adalimumabu tika pārtraukta pēc 12 nedēļām, HiSCR rādītājs, 12 nedēļas pēc atsāktas ārstēšanas ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu, atgriezās līdzīgā līmenī, kā tas tika novērots pirms ārstēšanas pārtraukšanas (56,0%).
Icelandic: 12 í rannsóknum HS-I og HS-II varð HiSCR hlutfallið aftur, 12 vikum eftir að meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega var hafin að nýju, með svipuð gildi og áður en meðferð var hætt (56,0%).