FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nuflor Swine Once está indicado para el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis y Pasteurella multocida susceptibles con una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo.
Slovak: Once je indikovaný na liečbu respiračného ochorenia ošípaných spojeného s citlivými patogénmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Haemophilus parasuis v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: • las elevadas y variables tasas de fracaso clínico observadas en el estudio clínico de campo a los 11
Slovak: • pozorovaná vysoká a variabilná miera klinického zlyhania v klinickej terénnej štúdii v 11. deň po liečbe sa považuje za neprijateľnú;
Spanish: 1 Marketing authorisation granted
Slovak: Registračné rozhodnutie vydané
Spanish: Una explicación de la elevada tasa de fracaso de Nuflor Swine Once podría ser la breve duración de la concentración activa en los focos de infección.
Slovak: Once môže byť krátke trvanie pôsobenia účinnej koncentrácie v miestach infekcie.
Spanish: Los focos de infección para los patógenos en cuestión incluyen el fluido que recubre el epitelio bronquial, el epitelio bronquial y los macrófagos alveolares.
Slovak: Miesta infekcie predmetných patogénov zahŕňajú tekutinu epitelovej výstelky priedušiek, epitel priedušiek a alveolárne makrofágy.
Spanish: Además, no puede descartarse que una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo de este antimicrobiano dependiente del tiempo pueda ser insuficiente para tratar las infecciones de las vías respiratorias, en particular cuando los patógenos presentan valores de CMI ≥1 μg/ml.
Slovak: Okrem toho sa nedá vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
Spanish: El solicitante presentó un estudio de campo controlado, multicéntrico y aleatorizado en un total de 7 centros de estudio en España, Alemania y Francia para confirmar la eficacia y la seguridad en el campo de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada a A. pleuropneumoniae, P. multocida y H. parasuis.
Slovak: Žiadateľ predložil multicentrickú randomizovanú kontrolovanú terénnu štúdiu zahŕňajúcu celkovo sedem miest v Španielsku, Nemecku a vo Francúzsku zameranú na potvrdenie účinnosti a terénnej bezpečnosti lieku Nuflor Swine
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE se inició debido a las reservas suscitadas respecto a si el solicitante había demostrado satisfactoriamente o no la eficacia clínica de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en una dosis intramuscular única de 30 mg/kg de peso vivo en el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal klinickú účinnosť lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných.
Spanish: Por lo tanto, es muy difícil realizar una estimación de cómo influye el uso a la dosis propuesta de 30 mg/kg de peso vivo por vía IM en una dosis, frente a las pautas de administración autorizadas, sobre la aparición de resistencia al florfenicol.
Slovak: Preto možno len ťažko odhadnúť vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči flórfenikolu pri používaní v navrhovanej jednorazovej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne v porovnaní s povolenými režimami dávkovania.
Spanish: Esto supondría que un antibiótico eficaz debería o bien penetrar en reservorio de A. pleuropneumoniae (es decir, las vesículas de los macrófagos) o mantenerse en una concentración suficiente en el medio extracelular hasta que A. pleuropneumoniae es liberado de las vesículas cuando los macrófagos mueren.
Slovak: j. do vezikúl makrofágov), alebo sa musí udržiavať v dostatočnej koncentrácii v mimobunkovom prostredí, kým sa A. pleuropneumoniae neuvoľní z vezikúl po smrti makrofágov.
Spanish: Forma farmacéutica
Slovak: INN Lieková forma
Spanish: El Comité Permanente consideró que existían graves incertidumbres en el dictamen del CVMP sobre Nuflor Swine Once 450 mg/kg solución inyectable en relación con la evaluación de los riesgos y beneficios, en particular en relación con la eficacia del producto y la dosis adecuada.
Slovak: Once 450 mg/kg injekčný roztok týkajúce sa posúdenia pomeru prínosu a rizika, najmä pokiaľ ide o účinnosť lieku a vhodné dávkovanie.
Spanish: • no puede descartarse que una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo de este antimicrobiano dependiente del tiempo pueda ser insuficiente para tratar las infecciones de las vías respiratorias, en particular cuando los patógenos se asocian a valores de CMI ≥1 μg/ml; y la solicitud no satisface los criterios de autorización por razón de eficacia.
Slovak: • nedá sa vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
Spanish: Eslovaquia Intervet International B.V.
Slovak: Intervet International B.V.
Spanish: El tratamiento de la infección aguda de las vías respiratorias en cerdos con Nuflor Swine Once con una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de pv reveló una elevada tasa de fracaso el día 11 después del tratamiento.
Slovak: Once v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti odhalila vysokú mieru zlyhania v 11. deň po liečbe.
Spanish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable contiene florfenicol como principio activo.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok obsahuje účinnú látku flórfenikol.
Spanish: La tasa de fracaso para Nuflor Swine Once osciló entre el 0 y el 56 % a los 11 días y fue similar a la del comparador enrofloxacino con entre el 0 y el 42 %.
Slovak: Once sa pohybovala od 0 do 56 % v 11. deň a bola podobná porovnávaciemu lieku enrofloxacínu s hodnotami od 0 do 42 %. Podľa označenia bola dávka enrofloxacínu 2,5 mg/kg intramuskulárne počas 3 dní.
Spanish: 2 viales +2 jeringuillas
Slovak: 2 injekčné liekovky + 2 injekčné striekačky
Spanish: Contenido (Concentración)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Spanish: 1 vial + 1 jeringuilla
Slovak: + 1 injekčná striekačka
Spanish: Su médico le aconsejará lo que tiene que hacer.
Slovak: Lekár vám poradí, čo máte urobiť.
Spanish: Día 5, día 14 y día 28
Slovak: 5. deň, 14. deň a 28. deň
Spanish: (Ver sección 2)
Slovak: (Pozri časť 2)
Spanish: SN: <NN:>
Slovak: PC: SN: <NN:>
Spanish: Su médico le aconsejará sobre el uso de un anticonceptivo fiable.
Slovak: Lekár vám poradí ohľadom používania spoľahlivého spôsobu antikoncepcie.
Spanish: La distribución de la tarjeta también instará al diálogo sobre cualquier síntoma nuevo o cambios en los síntomas desde la primera visita.
Slovak: Distribúcia karty bude tiež podnecovať k dialógu o akýchkoľvek nových symptómoch alebo o zmenách symptómov od predchádzajúcej návštevy.
Spanish: El índice de acumulación de belatacept en estado de equilibrio es 1,1.
Slovak: Index kumulácie belataceptu v rovnovážnom stave je 1,1.
Spanish: Los análisis podrían revelar:
Slovak: Vyšetrenia môžu ukázať:
Spanish: Día del trasplante, antes del trasplante (Día 1)
Slovak: Deň transplantácie, pred implantáciou (1. deň)
Spanish: Podría presentar síntomas de los que usted mismo tal vez no sea consciente.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Spanish: ** Comprende todos los acontecimientos comunicados durante una media de 3,3 años en los estudios de fase 3, y una media de 7 años aproximadamente en el estudio de fase 2.
Slovak: ** Zahŕňa všetky nežiaduce príhody hlásené počas priemerne 3,3 roka v štúdiách fázy 3 a počas priemerne približne 7 rokov v štúdii fázy 2.
Spanish: Poliomavirus 4,8
Slovak: Polyomavírus 4,8
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/Febrero/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Spanish: Informe a su familia o cuidador de su tratamiento.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe.
Spanish: Esta tarjeta se debe proporcionar con cada envase, cuyo texto se incluye en el Anexo III.
Slovak: Táto karta sa má dodať v každom balení s textom, ktorý je uvedený v Prílohe III.
Spanish: No se identificó ningún patrón común en las causas de muerte.
Slovak: Nezistila sa žiadna štruktúra v príčinách úmrtia.
Spanish: Hasta el Año 3*,**
Slovak: Do 3. roka*,**
Spanish: NULOJIX no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años, por lo tanto, no está recomendado en este grupo de edad.
Slovak: NULOJIX sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, a preto sa pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/Junio/2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júna 2011
Spanish: Estudio 2: donantes con criterios ampliados
Slovak: Štúdia 2: orgány od darcov s rozšírenými kritériami
Spanish: Dublin 15 - Irlanda
Slovak: Dublin 15 - Írsko
Spanish: Los estudios realizados en ratones adultos y en monos no han demostrado hallazgos similares.
Slovak: Štúdie na dospelých myšiach a opiciach nepreukázali podobné zistenia.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
Slovak: Podávané boli jednotlivé dávky do 20 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
Spanish: Desde la semana 4 después del trasplante, recibirá tratamiento con NULOJIX cada 4 semanas.
Slovak: Od 4. týždňa po transplantácii budete liečený NULOJIXOM každé 4 týždne.
Spanish: * Ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Slovak: * Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Spanish: Por favor, asegúrese de llevar siempre consigo esta tarjeta y de llevar una lista de los demás medicamentos siempre que visite a un profesional sanitario.
Slovak: Prosím, uistite sa, že máte túto kartu vždy pri sebe a zoznam všetkých vašich liekov pri každej návšteve zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: Ese medicamento será almacenado en la instalación donde el profesional sanitario se lo administre.
Slovak: Tento liek bude uchovávaný v zdravotníckom zariadení, kde sa podáva.
Spanish: La relevancia clínica de dichos anticuerpos es incierta.
Slovak: Klinický význam takýchto protilátok nie je jasný.
Spanish: Para obtener una lista de síntomas, consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Slovak: Zoznam príznakov si pozrite v časti 4, "Možné vedľajšie účinky„.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted o su familia advierten alguno de los síntomas enumerados a continuación:
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak vy alebo vaša rodina spozorujete ktorýkoľvek z ďalej uvedených príznakov:
Spanish: En la tarjeta figurará el nombre y el número de teléfono de su médico y la fecha en la que usted inició el tratamiento, su última visita de tratamiento, y la de la próxima cita para tratamiento.
Slovak: Na karte bude uvedené meno a telefónne číslo vášho lekára a dátum začatia liečby, vaša posledná návšteva ordinácie kvôli liečbe a vaša nasledujúca návšteva ordinácie kvôli liečbe.
Spanish: NULOJIX debilita la capacidad del organismo para luchar contra las infecciones.
Slovak: NULOJIX oslabuje schopnosť tela bojovať proti infekciám.
Spanish: Por favor tome la dosis exacta de esteroide establecida por su médico.
Slovak: Užívajte, prosím, presnú dávku steroidu podľa rozhodnutia lekára.
Spanish: Cada envase de medicamento contiene una tarjeta de información que debe ser entregada al paciente.
Slovak: Každé balenie lieku obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá má byť poskytnutá pacientovi.
Spanish: Comparado con los resultados de los 3 primeros años, no se detectaron nuevas reacciones adversas ni aumento de la incidencia de reacciones adversas (enumeradas más arriba, desde el periodo inicial de 3 años) durante la extensión abierta a largo plazo de 4 años.
Slovak: V porovnaní s výsledkami z prvých 3 rokov sa nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie alebo zvyšovanie incidencie nežiaducich reakcií (uvedené vyššie z obdobia prvých 3 rokov) počas 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de belatacept en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť belataceptu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que si sufren estos síntomas eviten tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak sa u nich uvedené príznaky objavia, nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Spanish: Se desconocen los efectos de NULOJIX en mujeres embarazadas.
Slovak: Účinky NULOJIXU u tehotných žien nie sú známe.
Spanish: En el estudio de belatacept no se determinó el estado vírico pero, como este virus es prevalente en monos, probablemente estaba también presente en estos monos.
Slovak: V štúdii s belataceptom nebol stav vírusu stanovený, ale nakoľko je tento vírus u opíc prevalentný, pravdepodobne bol prítomný aj u týchto opíc.
Spanish: Informe a su médico o cuidador acerca de su tratamiento, ya que podría padecer síntomas de los que usted mismo tal vez no sea consciente.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe, keďže sa u vás môžu objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Taliansko
Spanish: No hay datos sobre el uso de belatacept y su efecto sobre la fertilidad humana.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití belataceptu a o jeho účinku na fertilitu u ľudí.
Spanish: En cada categoría de frecuencia se presentan las reacciones adversas por orden decreciente de gravedad.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Spanish: Se desconoce si belatacept se excreta en la leche humana (ver sección 5.3).
Slovak: Nie je známe, či sa belatacept vylučuje do ľudského mlieka (pozri časť 5.3).
Spanish: Lleve ropa protectora y use protección solar con un factor de protección alto.
Slovak: Noste ochranný odev a používajte krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
Spanish: La dosis de corticosteroides utilizada en todos los grupos de tratamiento se fue reduciendo durante los primeros 6 meses después del trasplante.
Slovak: Použitá dávka kortikosteroidov vo všetkých liečených skupinách sa postupne znižovala v priebehu prvých 6 mesiacov po transplantácii.
Spanish: Tabla 5: Principales resultados de eficacia en los años 1 y 3 Estudio 1: donantes vivos y fallecidos con criterios convencionales
Slovak: Tabuľka 5: Kľúčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roku Štúdia 1: orgány od žijúcich a zosnulých darcov so štandardnými kritériami
Spanish: Pueden causar un rechazo del riñón trasplantado.
Slovak: Môžu spôsobiť odmietnutie transplantovanej obličky.
Spanish: Es importante que lea íntegramente el prospecto para obtener más información.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali celú PL pre viac informácií.
Spanish: Ensayo de trasplante de hígado en Fase 2
Slovak: Štúdia transplantácie pečene 2. fáza
Spanish: Los casos de TLPT variaron según la situación serológica.
Slovak: Prípady PTLD sa líšili v závislosti od sérologického stavu.
Spanish: La plasmaféresis puede acelerar la eliminación del belatacept.
Slovak: Plazmaferéza môže urýchliť odstránenie belataceptu z organizmu.
Spanish: No utilice NULOJIX si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende expresamente.
Slovak: NULOJIX nepoužívajte, ak ste tehotná, pokým vám to lekár výslovne neodporučí.
Spanish: El perfil de reacciones adversas asociado a los inmunosupresores es a menudo difícil de establecer debido a la enfermedad subyacente y al uso concomitante de diversos medicamentos.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií súvisiaci s imunosupresívami je často ťažké stanoviť vzhľadom na základné ochorenie a na súbežné použitie viacerých liekov.
Spanish: El diagnóstico y tratamiento precoz pueden mitigar las consecuencias de la LMP.
Slovak: Skorá diagnóza a liečba môžu zmierniť dopad PML.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX durante un largo período de tiempo, sin tomar ningún otro medicamento para prevenir el rechazo, y lo reinicia de nuevo, se desconoce si belatacept tendrá el mismo efecto que antes.
Slovak: Ak ukončíte liečbu NULOJIXOM na dlhší čas bez užívania iných liekov na prevenciu odmietnutia a potom znovu začnete, nie je známe, či belatacept bude mať rovnaký účinok ako predtým.
Spanish: Es probable que la mayor sensibilidad a las infecciones oportunistas observada en ratas jóvenes se asocie con la exposición a abatacept antes del desarrollo de las respuestas de memoria.
Slovak: Je pravdepodobné, že zvýšená náchylnosť na oportúnne infekcie pozorovaná u juvenilných potkanov súvisela s expozíciou abataceptu pred rozvojom pamäťových odpovedí.
Spanish: Tome todos los medicamentos como le haya indicado su médico.
Slovak: Užívajte všetky lieky podľa pokynov vášho lekára.
Spanish: Por lo tanto, durante el tratamiento con belatacept, las vacunas pueden ser menos efectivas aunque esto no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Slovak: Počas liečby belataceptom preto môže byť očkovanie menej účinné, hoci toto sa v klinických štúdiách nesledovalo.
Spanish: Si le administran más NULOJIX del que debieran En caso de que esto ocurra, su médico le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de efectos secundarios y tratará estos síntomas si fuera necesario.
Slovak: Ak vám podajú väčšie množstvo NULOJIXU, ako potrebujete Ak k tomuto dôjde, lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Spanish: Se recomienda profilaxis de la neumonía por Pneumocystis como mínimo durante 6 meses después del trasplante.
Slovak: Profylaxia pneumocystovej pneumónie sa odporúča počas minimálne 6 mesiacov po transplantácii.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis se produjeron en pacientes que vivían o habían vivido anteriormente en países con una elevada prevalencia de tuberculosis.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla u pacientov, ktorí v súčasnosti žijú alebo v predchádzajúcom období žili v krajinách s vysokou prevalenciou tuberkulózy.
Spanish: Dependiendo del tipo de trasplante renal que haya recibido, puede tener un mayor riesgo de tener coágulos sanguíneos en su riñón trasplantado.
Slovak: V závislosti od typu transplantátu obličky, ktorý ste dostali, môžete mať vyššie riziko krvnej zrazeniny vo vašej transplantovanej obličke.
Spanish: Los linfocitos T activados son los principales mediadores de la respuesta inmunológica al riñón trasplantado.
Slovak: Aktivované Tbunky sú hlavnými mediátormi imunologickej odpovede na transplantovanú obličku.
Spanish: Es posible que su médico tenga que estudiar sus síntomas para descartar una LMP, un TLPT u otras infecciones.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť preskúmať vaše príznaky, aby vylúčil PML, PTLD alebo iné infekcie.
Spanish: Nulojix se administra normalmente con esteroides.
Slovak: Nulojix sa zvyčajne podáva so steroidmi.
Spanish: Las jeringuillas están marcadas en unidades de 0,5 ml; por lo tanto, la dosis calculada debe redondearse hasta los 0,5 ml más próximos.
Slovak: Injekčné striekačky sú označené po 0,5 ml dielikoch; preto má byť vypočítaná dávka zaokrúhlená najbližšie k 0,5 ml.
Spanish: Se le administrará mediante perfusión (como un "goteo") en una vena durante 30 minutos aproximadamente.
Slovak: Bude vám podávaný infúziou („po kvapkách") do jednej zo žíl počas doby približne 30 minút.
Spanish: Se notificó un caso de LMP (Estudio 1) en el grupo de ciclosporina a los 82 meses después del trasplante (más de 56 días después de la interrupción del tratamiento).
Slovak: V skupine s cyklosporínom sa hlásil jeden prípad PML (Štúdia 1) 82 mesiacov po transplantácii (dlhšie ako 56 dní po ukončení liečby).
Spanish: Se desconoce si estos hallazgos indican un riesgo para el desarrollo de enfermedades autoinmunes en seres humanos expuestos in útero a abatacept o belatacept.
Slovak: Nie je známe, či tieto zistenia poukazujú na riziko vzniku autoimunitných ochorení u ľudí vystavených účinku abataceptu alebo belataceptu in utero.
Spanish: La infección del SNC más frecuente fue la meningitis criptocócica.
Slovak: Najčastejšia infekcia CNS bola kryptoková meningitída.
Spanish: Esta Tarjeta de Información para el paciente contiene información útil para usted y para avisar a otros médicos de que usted tiene un riñón trasplantado y está en tratamiento con un medicamento potente para que el riñón trasplantado siga funcionado.
Slovak: Táto pohotovostná karta pacienta obsahuje informáciu, ktorá bude užitočná pre vás a upozorňuje iných lekárov, že máte transplantovanú obličku a že ste liečený silným liekom na zachovanie správneho fungovania obličky.
Spanish: Las personas que reciben tratamiento con NULOJIX tienen mayor riesgo de contraer ciertos tipos de cáncer, especialmente cáncer de piel.
Slovak: Ľudia, ktorí používajú NULOJIX, majú vyššie riziko vzniku niektorých ďalších typov rakoviny, hlavne rakoviny kože.
Spanish: No es necesario que los pacientes sean pretratados para evitar reacciones alérgicas (ver sección 4.8).
Slovak: Pacientov nie je potrebné predliečiť, aby sa predišlo alergickým reakciám (pozri časť 4.8).
Spanish: Disminución peligrosa de la presión sanguínea que, si no se trata, puede producir un colapso, coma o muerte
Slovak: Nebezpečný pokles krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť ku skolabovaniu, bezvodomiu alebo úmrtiu
Spanish: Se recomienda profilaxis del CMV como mínimo durante 3 meses después del trasplante, especialmente en los pacientes con mayor riesgo de infección por CMV.
Slovak: Profylaxia infekcie CMV sa odporúča počas minimálne 3 mesiacov po transplantácii, hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku infekcie CMV.
Spanish: Sensación de quemazón
Slovak: Pocit pálenia
Spanish: Se debe tener en cuenta el impacto potencial de anticuerpos anti-belatacept preexistentes cuando se considere volver a tratar con belatacept después de una interrupción prolongada, especialmente en pacientes que no hayan recibido inmunosupresión de forma continuada.
Slovak: Potenciálny vplyv už existujúcich protilátok na belatacept sa má vziať do úvahy pri zvažovaní opakovanej liečby belataceptom po dlhšom prerušení najmä u pacientov, ktorí nedostávali neprerušovanú imunosupresívnu liečbu.
Spanish: Esto evitará la formación de grumos (ver sección 6.2).
Slovak: Týmto sa zabráni tvorbe agregátov (pozri časť 6.2).
Spanish: La perfusión de la primera dosis se administrará en el preoperatorio inmediato o durante la intervención quirúrgica, pero antes de finalizar la anastomosis vascular del trasplante.
Slovak: Infúzia prvej dávky sa má podať v období bezprostredne pred chirurgickým zákrokom alebo počas chirurgického zákroku, ale ešte pred ukončením cievnych anastomóz transplantátu.
Spanish: Nueve de 14 casos de TLPT en pacientes tratados con belatacept se localizaron en el SNC; durante el periodo de observación, 8 de los 14 casos fueron mortales (6 de los casos mortales afectaban al SNC).
Slovak: Deväť zo 14 prípadov PTLD u pacientov liečených belataceptom bolo lokalizovaných v CNS; v rámci pozorovacieho obdobia bolo 8 zo 14 prípadov smrteľných (6 smrteľných prípadov postihovalo CNS).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 250 pacientes a 1 de 5 grupos de tratamiento (3 grupos de belatacept y 2 de tacrolimus).
Slovak: Celkovo 250 jedincov bolo randomizovaných do 1 z 5 liečebných skupín (3 skupiny s belataceptom a 2 skupiny s takrolimusom).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis (ver secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná (pozri časti 5.1 a 5.2).