FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Roteas Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Roteas at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
Romanian: Încetaţi administrarea anticoagulantului (de exemplu, heparină) şi începeţi să luaţi Roteas în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Romanian: BLISTER DE 10 COMPRIMATE FILMATE PENTRU 60 MG
English: apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you have uncontrolled high blood pressure - if you are pregnant or breast feeding
Romanian: - dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
English: • Dizziness
Romanian: Digoxină:
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2
Romanian: ≥ 30 şi ≤ 50 1302 16 > 50 şi ≤ 70 2093 19 > 70 şi ≤ 90 1661 17 > 90 şi ≤ 110 927 5 > 110 şi ≤ 130 497 2
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Romanian: BLISTER DE 10 COMPRIMATE FILMATE PENTRU 30 MG
English: Changing from Roteas to parenteral anticoagulants (e.g. heparin) Stop taking Roteas and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Romanian: Încetaţi administrarea Roteas şi începeţi anticoagulantul parenteral (de exemplu, heparină) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Roteas.
English: Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
Romanian: Tabelul 5: Numărul de accidente vasculare cerebrale ischemice/EES în funcţie de categoria de clearance al creatininei în cadrul perioadei globale a setului de analiză IdTm din studiul
English: 60 mg QD*
Romanian: 60 mg o dată pe zi*
English: • Quinidine: Quinidine 300 mg once daily on Days 1 and 4 and three times daily on Days 2 and 3, with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 3, increased edoxaban AUC over 24 hours by 77% and Cmax by 85%, respectively.
Romanian: Administrarea de chinidină 300 mg o dată pe zi în Zilele 1 şi 4 şi de trei ori pe zi în Zilele 2 şi 3, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 3, a crescut ASC
English: Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose.
Romanian: Încetaţi administrarea medicamentelor anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) şi începeţi să luaţi Roteas în momentul programat pentru administrarea următoarei doze.
English: Haemoptysis
Romanian: Metabolizare
English: In patients with severe hepatic impairment Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, administrarea Roteas nu este recomandată (vezi pct. 4.4
English: Renal and urinary disorders Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Hematurie macroscopică/hemoragie uretrală
English: Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Romanian: Tabelul 7: Numărul de sângerări majore în funcţie de categoria de clearance al creatininei în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza de siguranţă din perioada de administrare a tratamentuluia
English: Laboratory coagulation parameters
Romanian: Anticoagulante parenterale Roteas
English: Effects of coagulation markers when switching from rivaroxaban, dabigatran, or apixaban to edoxaban
Romanian: Trecerea de la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Roteas
English: RISK OF BLEEDING
Romanian: • Tuse cu sânge
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
English: • Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban etc.) except under specific circumstances of switching oral anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).
Romanian: exceptând situaţiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant oral (vezi pct. 4.2) sau când heparina nefracţionată este administrată la dozele necesare pentru a menţine deschis un cateter venos central sau arterial (vezi pct. 4.5).
English: BATCH NUMBER
Romanian: HICb n
English: Adjudicated efficacy cardiovascular mortality per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
Romanian: ClCr între > 50 şi < 80 ml/minut [RR (IÎ 95%): 0,75 (0,62; 0,90)];
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Roteas, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveţi un risc crescut de sângerare, aşa cum se poate întâmpla dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:
English: All-cause mortality (adjudicated deaths) per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.81 (0.68, 0.97)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.87 (0.75, 1.02)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.15 (0.95, 1.40)].
Romanian: ClCr între > 50 şi < 80 ml/minut [RR (ÎI 95%): 0,87 (0,75; 1,02)];
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
Romanian: Roteas 15 mg comprimate filmate edoxaban
English: Discontinue Roteas and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Romanian: Se întrerupe administrarea Roteas şi se începe tratamentul cu anticoagulant (altul decât AVK) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de
English: • Bleeding in joints
Romanian: • Sângerare la nivelul articulaţiilor
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
Romanian: > 50 şi ≤ 70 2093 8 > 70 şi ≤ 90 1661 10 > 90 şi ≤ 110 927 2 > 110 şi ≤ 130 497 1
English: In Phase 3 clinical studies (both
Romanian: În cadrul studiilor farmacocinetice (FC),
English: Roteas 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Romanian: Fiecare comprimat conţine edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat).
English: Thrombocytopenia
Romanian: ketoconazol
English: (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, or recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,
Romanian: (fondaparina etc.), anticoagulante orale (warfarina, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban etc.),
English: It is a ‘generic medicine'.
Romanian: și este un „medicament generic”.
English: In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Romanian: În angina pectorală stabilă, aceste simptome apar în timpul efortului fizic.
English: The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ivabradine Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 75 de ani se poate utiliza o doză inițială mai mică, de 2,5 mg, de două ori pe zi.
English: Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Ivabradine Accord este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ivabradine Accord.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivabradine Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Procoralan, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Ivabradine Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ivabradine Accord.
English: Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Romanian: De asemenea, medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă medicamentul are doar un efect limitat de reducere a simptomelor sau a frecvenței cardiace.
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Romanian: Când acest curent este blocat, frecvența cardiacă scade astfel încât inima are o activitate mai redusă și are nevoie de mai puțin sânge oxigenat.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă frecvența cardiacă scade în mod constant sub 50 de bătăi pe minut sau dacă persistă simptomele de bradicardie (frecvență scăzută a bătăilor inimii).
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Romanian: Atunci când se administrează pentru angina pectorală, tratamentul trebuie oprit dacă simptomele nu se atenuează după o perioadă de 3 luni.
English: Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Romanian: Prin urmare Ivabradine Accord reduce sau previne simptomele de angină pectorală.
English: It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu terapia standard, inclusiv cu beta-blocante, sau la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg, de două ori pe zi, în timpul meselor; ulterior medicul poate să mărească această doză la 7,5 mg, de două ori pe zi sau să o reducă la 2,5 mg (jumătate de comprimat de 5 mg), de două ori pe zi, în funcție de frecvența cardiacă și de simptomele pacientului.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Romanian: Reducând frecvența cardiacă, Ivabradine Accord diminuează stresul la care este expusă inima, încetinind astfel evoluția insuficienței cardiace și ameliorând simptomele.
English: The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu ritm cardiac normal, a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine Accord?
English: For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ivabradine Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Romanian: Ivabradine Accord este un medicament pentru afecțiuni cardiace care se utilizează în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și de spate, declanșate de efort fizic) la adulții cu boală arterială coronariană (boală cardiacă provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac).
English: What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivabradine Accord?
English: The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ivabradine Accord în UE.
English: For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ivabradine Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Romanian: Ivabradine Accord se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului) și cu ritm cardiac normal, a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 75 de bătăi pe minut.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ivabradine Accord.
English: The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Romanian: Ivabradina, substanța activă din Ivabradine Accord, blochează „curentul If” din nodul sinusal, „pacemaker-ul” natural care reglează frecvența cardiacă.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Romanian: Pentru medicamentul de referință, Procoralan, au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Ivabradine Accord.
English: Other information about Ivabradine Accord
Romanian: Alte informații despre Ivabradine Accord
English: Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Romanian: Ivabradine Accord conține substanța activă ivabradină.
English: The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Romanian: Simptomele anginei pectorale sunt cauzate de faptul că mușchiul inimii nu primește suficient sânge oxigenat.
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Romanian: Se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei pectorale) sau în asociere cu un beta-blocant, la pacienții a căror boală nu poate fi ținută sub control doar cu un betablocant.
English: What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Romanian: Ce este Ivabradine Accord și pentru ce se utilizează?
English: Ivabradine Accord ivabradine
Romanian: Ivabradine Accord ivabradină
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Why is Ivabradine Accord approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ivabradine Accord?
English: This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Romanian: „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Procoralan.
English: How has Ivabradine Accord been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Ivabradine Accord?
English: How is Ivabradine Accord used?
Romanian: Cum se utilizează Ivabradine Accord?
English: How does Ivabradine Accord work?
Romanian: Cum acționează Ivrabadine Accord?
English: This indicates that the system is activated (D).
Romanian: Aceasta indică faptul că sistemul este activat (D).
English: • There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
Romanian: • de asemenea, au existat abateri de la protocolul final și de la planul de analiză statistică.
English: Bio-Set System:
Romanian: Bio-Set Sistem:
English: This association was consistently observed in multivariable analysis.
Romanian: Această asociere a fost observată în mod constant în analiza multivariată.
English: Distribution and elimination
Romanian: Distribuţie şi eliminare
English: • your weight
Romanian: • greutatea dumneavoastră
English: The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Romanian: Soluţia trebuie preparată pe o suprafaţă curată şi uscată.
English: This must be checked by an experienced doctor.
Romanian: Aceasta trebuie verificată de către un medic cu experienţă.
English: (pre- and postoperative)
Romanian: (preoperator şi postoperator)
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare
English: The required dose is determined using the following formulae:
Romanian: Doza necesară se determină pe baza următoarelor formule:
English: • Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
Romanian: • schemele de tratament aplicate în UE sunt diferite de cele din studiul SIPPET.
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Romanian: Prin urmare, este discutabilă relevanța pentru practica clinică din UE (deci și pentru medicamentele care fac obiectul acestei proceduri).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
English: The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Romanian: Experții au subliniat faptul că trebuie încurajată colaborarea între mediul academic, industrie și autoritățile de reglementare în vederea colectării de date armonizate, prin intermediul registrelor.
English: The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
English: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
Romanian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
English: If bleeding is not controlled
Romanian: Dacă hemoragia nu este controlată
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea {Numele (inventat)} la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Romanian: Se repetă la fiecare 12 - 24 de ore.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:
English: The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
Romanian: Clarificările suplimentare prezentate de autorii SIPPET nu elimină complet această incertitudine.
English: The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
Romanian: PRAC a analizat opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc.
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Romanian: • Utilizaţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
English: There are no fertility data available.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
English: The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Romanian: Substanţa nu trebuie să fie mai caldă decât temperatura corpului (să nu depăşească 37 °C).
English: A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă la 40 de pacienţi şi 39 de pacienţi au fost incluşi într-un studiu clinic prospectiv, iniţiat de către investigator.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldă şi săpun.
English: The PRAC consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by LFB Biomedicaments.
Romanian: PRAC a consultat o reuniune ad-hoc de experți cu privire la o serie de aspecte care au făcut parte din motivele detaliate prezentate de LFB Biomedicaments.