FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cita informācija par Saxenda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Saxenda
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Saxenda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Saxenda?
Latvian: • kuriem ir liekā ķermeņa masa (ĶMI 27 - 30) un ar ķermeņa masu saistītas komplikācijas, piemēram, cukura diabēts, patoloģiski augsts tauku līmenis asinīs, paaugstināts asinsspiediens vai obstruktīva miega apnoja (bieža elpošanas apstāšanās miega laikā).
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).
Latvian: Kāpēc Saxenda tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Saxenda?
Latvian: Vērtējot piecu pētījumu rezultātus kopā, Saxenda, lietojot 3 mg dienas devā, ķermeņa masu samazināja par 7,5%, salīdzinot ar samazinājumu par 2,3% pacientiem, kuri lieto placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo.
Latvian: Saxenda aktīvā viela liraglutīds ir glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) receptoru agonists, kas Eiropas Savienībā jau ir reģistrēts kā Victoza mazākās devās (līdz 1,8 mg dienā) 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Latvian: Saxenda spēja efektīvi samazināt ķermeņa masu ir pierādīta piecos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 5800 pacientu ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu, šie pētījumi bija līdz 56 nedēļām ilgi, un tajos Saxenda salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Maltese: Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Latvian: Pēc tam devu katru nedēļu palielina par 0,6 mg līdz maksimāli 3,0 mg dienā.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.
Latvian: Bradiaritmija Bradikardija
Maltese: Arrest kardijaku Bradiarritmija Bradikardija
Latvian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés Francija
Maltese: 58, rue du Pont de Créteil 94100
Latvian: Darbības vietā ir 100% biopieejamība.
Maltese: Bijodisponibilità Il-bijodisponibilità hija 100% fis-sit ta' azzjoni.
Latvian: Bronhospazmas/astma2
Maltese: Bronkospażmu/ażma2
Latvian: Hiperkapnija7
Maltese: Iperkapnija7
Latvian: Katrs ml satur 0,11 mmol nātrija (2,467 mg/ml).
Maltese: Kull ml fih 0.11 mmol ta' sodju (2.467 mg/ml).
Latvian: Diplopija (acu kustību muskuļu paralīze)
Maltese: Diplopja (paraliżi tal-muskoli okulomutur)
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Klassi ta' Organu tas-Sistema MedDRA
Latvian: Sedatīvie līdzekļi (centrālās nervu sistēmas depresanti)
Maltese: Sedattivi (depressanti tas-sistema nervuża ċentrali)
Latvian: Amauroze (aklums)
Maltese: Amawrosi (għama)
Latvian: Kastē 50 kārtridži.
Maltese: Kaxxa li fiha 50 kartriġ.
Latvian: Tahiaritmija (ieskaitot ventrikulārās ekstrasistoles un ventrikulāro fibrillāciju)5
Maltese: Takiarritmija (inklużi extrasystoles ventrikulari u fibrillazzjoni ventrikulari)5 Angina pectoris 6
Latvian: Disfonija (Aizsmakums1)
Maltese: Disfonija (Ħanqa1)
Latvian: Nistagms
Maltese: Nistagmu
Latvian: hipotensija.
Maltese: - Ipotenzjoni.
Latvian: Palpitācijas
Maltese: Palpitazzjonijiet
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: STQARRIJA TA' SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Latvian: Eiforisks garastāvoklis Nemiers/Nervozitāte3
Maltese: Ansjetà/Nervożità3
Latvian: <1/100), reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000) un ļoti reti (<1/10,000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u Rari ħafna(< 1/10,000).
Latvian: Pacienti ar epilepsiju:
Maltese: Pazjenti epilettiċi:
Latvian: Pēc infiltrācijas augšžoklī pulpas anestēzija ilgst apmēram 25 minūtes un apmēram 40 minūtes pēc alveolu apakšējā nerva blokādes, bet mīkstajos audos apmēram 90 minūtes pēc infiltrācijas augšžoklī un apmēram 165 minūtes pēc alveolu apakšējā nerva blokādes.
Maltese: minuta wara imblokkar alveolari inferjuri, filwaqt li l-anestesija tat-tessuti rotob inżammet sa 90 minuta wara infiltrazzjoni maxellari u bejn wieħed u ieħor 165 minuta wara blokk tan-nervituri inferjuri alveolari.
Latvian: Apjukuma stāvoklis, dezorientācija Runas traucējumi3 (piemēram, disartrija,
Maltese: Stat konfużjonali, diżorjentament Disturbi fid-diskors3 (eż., disartrija,
Latvian: Ekvivalents* kārtridžu skaitā (1.7 ml)
Maltese: kartiriġis (1.7 ml)
Latvian: Neiropātija4:
Maltese: Newropatija4 :
Latvian: Mepivakaīnu galvenokārt metabolizē enzīms CYP1A2.
Maltese: Inibituri CYP1A2 Il-mepivacaine huwa primarjament metabolizzat mill-enżima CYP1A2.
Latvian: Katrs 2,2 ml šķīduma injekcijām kārtridžā satur 66 mg mepivakaīna hidrohlorīda.
Maltese: Kull kartriġ ta' 2.2 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 66 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva Maksimālā ieteicamā deva pediatriskai populācijai ir 3 mg mepivakaīna/kg (0,1 ml mepivakaīna/kg).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika hija ta' 3 mg ta' mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Latvian: Vidējā deva ir 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivakaīna šķīduma uz kilogramu ķermeņa masas: ~ ¼ kārtridža (15 mg mepivakaīna hidrohlorīda) bērnam ar ķermeņa masu 20 kg.
Maltese: Id-doża medja hija ta' 0.75 mg/kg = 0.025 ml ta' taħlita likwida ta' mepivacainegħal kull kg ta' piż tal-ġisem: ~ ¼ ta' kartriġ (15 mg ta' kloridrat ta' mepivacaine) għal tifel/tifla ta' 20 kg.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nervu sistēma/anestēzijas līdzekļi/vietējā anestēzija/amīdi/mepivakaīns ATĶ kods: N01 BB 03
Maltese: Sistema Nervuża/Anestetiċi/Anestetiċi lokali/Amidi/Mepivacaine Kodiċi ATC:
Latvian: Mepivakaīns ir amīdu grupas vietējais anestēzijas līdzeklis.
Maltese: Il-mepivacaine huwa anestetiku lokali amide.
Latvian: Ekvivalents* kārtridžu skaitā (2.2 ml)
Maltese: kartriġis (2.2 ml)
Latvian: 50 x 2,2 ml kārtridži
Maltese: Kartriġis ta' 50 x 2.2 ml
Latvian: Mepivakaīna hidrohlorīda deva (mg)
Maltese: Doża tal-kloridrat talmepivacaine (mg)
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: DETTALJI KLINIĊI
Latvian: Mepivakaīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram pēc 30 - 60 minūtēm.
Maltese: Il-livell massimu fil-plażma ta' mepivacaine jinkiseb madwar wara 30-60 minuta.
Latvian: Antiaritmiskie līdzekļi
Maltese: Mediċini antiarritmiċi
Latvian: Relatīvas pārdozēšanas gadījumā pacientam simptomi parādās 1 - 3 minūšu laikā.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva relattiva, il-pazjenti ġeneralment ikollhom sintomi f'1-3 minuti.
Latvian: Šīs zāles satur 24,67 mg nātrija uz 10 ml (maksimālā ieteicamā deva), kas atbilst 1,23% WHO ieteiktās 2 g nātrija maksimālās ieteicamās diennakts devas pieaugušajiem.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata), ekwivalenti għal 1.23% tal-konsum massimu ta' kuljum irrakkomandat mill-WHO ta' 2g ta' sodju għal adult.
Latvian: Apmēram 75% mepivakaīna saistās ar plazmas olbaltumvielām, un tas šķērso placentas barjeru vienkāršas difūzijas veidā.
Maltese: Il-mepivacaine jingħaqad ma' proteini plasmatiċi sa madwar 75% u jista' jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Latvian: CNS toksicitāte rodas pakāpeniski, ar progresējošu simptomu un reakciju smaguma palielināšanos.
Maltese: It-tossiċità fis-CNS tiġri b'mod progressiv, b'sintomi u reazzjonijiet ta' severità li tiżdied progressivament.
Latvian: Blakusparādību saraksts ir iegūts no spontāniem ziņojumiem un literatūras.
Maltese: L-effetti avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju u l-letteratura.
Latvian: Aktīvā viela ir mepivakaīna hidrohlorīds 30 mg/ml; Katrs 1,7 ml šķīduma injekcijām kārtridžā satur 51 mg mepivakaīna hidrohlorīda.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi kloridrat tal-mepivacaine 30 mg/ml; Kull kartriġ ta' 1.7 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 51 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Latvian: Slikti kontrolētiem pacientiem ar epilepsiju - skatīt 4.3. apakšpunktu.
Maltese: Għal pazjenti epilettiċi kkontrollati ħażin, ara s-sezzjoni 4.3.
Latvian: Propranolols
Maltese: Propranolol
Latvian: Hipotensija (ar iespējamu cirkulatoro kolapsu)
Maltese: Ipotensjoni (bil-kollass ċirkolatorju possibbli)
Latvian: Biežums "nav zināmi": "nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)".
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": "mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)".
Latvian: Šīs zāles satur 24,67 mg nātrija uz 10 ml (maksimālā ieteicamā deva).
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Pastiprinošā mijiedarbība ar citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem Vietējo anestēzijas līdzekļu toksicitāte ir aditīva.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet ta' addittivi ma' anestetiċi lokali oħra It-tossiċità tal-anestetiċi lokali hija addittiva.
Latvian: Jums ir smaga anēmija;
Maltese: - Għandek anemija severa;
Latvian: Acidoze pastiprina vietējās anestēzijas līdzekļu toksisko ietekmi.
Maltese: L-aċidożi żżid l-effetti tossiċi tal-anestetiċi lokali.
Latvian: Mepivakaīna 30 mg/ml šķīduma maksimālā koncentrācija plazmā pēc injekcijas mutes dobumā ierastu zobārstniecības procedūru laikā tika pētīta dažādos klīniskajos pētījumos.
Maltese: Assorbiment L-ogħla livelli fil-plażma ta' taħlita likwida tal-mepivacaine ta' 30 mg/ml wara injezzjonijiet periorali waqt proċeduri tas-soltu dentali kienu determinati f'diversi studji kliniċi.
Latvian: Vadīšanas traucējumi (atrioventrikulāra blokāde)
Maltese: Disturbi fil-konduzzjoni (blokk atrijoventrikulari)
Latvian: Smaganu/mutes gļotādas eksoliācija (lobīšanās)/ulcerācija Mēles, lūpu, smaganu pietūkums8
Maltese: (tisliħ)/ulċerazzjoni Nefħa8 tal-ilsien, xoffa, ħniek
Latvian: Kā visi amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļi, mepivakaīnu galvenokārt metabolizē mikrosomālie enzīmi (citohroms P450 1A2 (CYP1A2)) aknās.
Maltese: Bħal l-anestetiċi lokali kollha ta' amide, il-mepivacaine huwa fil-biċċa l-kbira metabolizzat fil-fwied minn enżimi mikrosomali (ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2)).
Latvian: Dati par šo ietekmi joprojām ir strīdīgi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Id-dejta dwar dan l-effett tibqa' kontroversjali (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Latvian: Mepivakaīna hidrohlorīds
Maltese: Kloridrat tal-mepivacaine
Latvian: Tas atbilst 1,23% no nātrija maksimālās ieteicamās dienas uzturvielu devas pieaugušajiem.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.23% tad-doża rakkomandata ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Latvian: Injicējot mutes dobumā vienu kārtridžu mepivakaīna, pēc apmēram 30 minūtēm tika konstatēta maksimālā koncentrācija plazmā 0.41.2 µg/ml, un 0.95-1.70 µg/ml pēc divu kārtridžu injekcijas.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' mepivacaine kienu rrappurtati bejn 0.4 - 1.2 μg/ml f'madwar 30 minuta wara l-injezzjoni post intraorali b'kartriġ wieħed u bejn 0.95-1.70 μg/ml b'żewġ kartriġis.
Latvian: 1 ml šķīduma injekcijām satur 30 mg mepivakaīna hidrohlorīda.
Maltese: 1 ml taħlita likwida għall-injezzjoni fiha 30 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Latvian: Akomodācijas traucējumi
Maltese: Ipersensittività
Latvian: Katrs 1,7 ml šķīduma injekcijām kārtridžā satur 51 mg mepivakaīna hidrohlorīda.
Maltese: Kull kartriġ ta' 1.7 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 51 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Latvian: [Aizpildīt vietēji]
Maltese: [Timtela nazzjonalment]
Latvian: Pediatriskā populācija {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi} ir kontrindicēts bērniem vecumā līdz 4 gadiem (apmēram 20 kg ķermeņa masa) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: {Scandonest u ismijiet assoċjati} hija kkontraindikata fi tfal taħt l-4 snin (ca. 20 kg piż tal-ġisem) (ara s sezzjoni 4.3).
Latvian: Elimināciju var paātrināt, paskābinot urīnu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Maltese: L-eliminazzjoni tista' tiġi aċċellerata billi tiġi aċidifikata l-awrina (Ara s-sezzjoni 4.9).
Latvian: Stomatīts, glosīts, gingivīts Siekalu hipersekrēcija
Maltese: Stomatite, glossite, ġinġivite
Latvian: 1,7 ml un 2,2 ml kārtridži.
Maltese: Kartriġis ta' 1.7 ml jew 2.2 ml.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu: mepivakaīna hidrohlorīdu, un pieder nervu sistēmas anestēzijas līdzekļu grupai.
Maltese: Fih is-sustanza attiva kloridrat tal-mepivacaine u jappartjeni għall-grupp ta' anestetiċi tas-sistema nervuża.
Latvian: miegainums;
Maltese: palpitazzjoni;
Latvian: nemiers, satraukums;
Maltese: − konfużjoni, diżorjentament;
Latvian: Vajadzības gadījumā šo produkta informāciju vēlāk var atjaunināt dalībvalsts kompetentā iestāde, sadarbībā ar atsauces dalībvalsti, saskaņā ar procedūru, kas noteikta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Ja tiek lietoti sedatīvie līdzekļi, maksimālā mepivakaīna deva var tikt samazināta sakarā ar kombinācijas aditīvo ietekmi uz centrālās nervu sistēmas nomākumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Jekk tingħata mediċina sedattiva, id-doża massima sigura ta' mepivacaine tista' titnaqqas minħabba effett addittiv tat-taħlita tad-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (ara s-sezzjoni 4.5).
Latvian: 3. modulis - Kvalitāte
Maltese: Modulu 3 - Kwalità
Latvian: Scandonest satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda.
Maltese: Scandonest fih 30 mg/mL ta' kloridat ta' mepivacaine.
Latvian: 2. punkts (Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs), 3. punkts (Zāļu forma), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 5.1. apakšpunkts (Farmakodinamiskās īpašības), 5.2. apakšpunkts (Farmakokinētiskās īpašības), 6.1. apakšpunkts (Palīgvielu saraksts), 6.2. apakšpunkts (Nesaderība), 6.3. apakšpunkts (Uzglabāšanas laiks), 6.4. apakšpunkts (Īpaši uzglabāšanas nosacījumi) 6.5. apakšpunkts (Iepakojuma veids un saturs) un 6.6. apakšpunkts (Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos) ir atjaunināti saskaņā ar attiecīgo saskaņoto Kvalitātes dokumentāciju 3. modulī un jaunāko QRD veidni.
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati f'konformità maddokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità malaħħar mudell tal-QRD.
Latvian: ES Scandonest ir reģistrētas 22 dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā un 5 dalībvalstīs (Zviedrijā, Somijā, Portugālē, Spānijā, Maltā) ar savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP).
Maltese: Fl-UE, Scandonest huwa awtorizzat fi 22 Stat Membru (MS) permezz ta' proċeduri nazzjonali, u f'5 MSs (l-Iżvezja, il-Finlandja, il-Portugall, Spanja, Malta) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanas prasību;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Latvian: Ir atjauninātas šādas 3. moduļa sadaļas: Aktīvā viela, Aktīvās vielas kontrole, Raksturojums, Gatavās zāles, Gatavās vielas apraksts un sastāvs, Ražošana, Ražošanas procesa un procesa kontroles apraksts, Procesa validācija un/vai novērtējums, Palīgvielu kontrole, Gatavās vielas kontrole, Specifikācijas, Analītiskās procedūras, Iepakojums un tā noslēgšanas sistēma un Stabilitāte.
Maltese: Sustanza attiva, Kontroll tas-sustanza attiva, Speċifikazzjoni, Prodott finali, Deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, Manifattura, Deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess, Validazzjoni u/jew evalwazzjoni tal-proċess, Kontroll tal-Eċċipjenti, Kontroll tas-Sustanza finali, Speċifikazzjonijiet, Proċeduri analitiċi, Sistema ta' Għeluq u Stabbiltà tal-Kontenitur.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm (4.5. apakšpunkts) ir apkopota informācijā par savstarpēji papildinošu mijiedarbību ar citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem, H2 antihistamīna līdzekļiem, nomierinošiem līdzekļiem, pretaritmijas zālēm, CYP1A2 inhibitoriem un propranololu.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħra, H2, antiistamini, sedattivi, mediċini antiaritmiċi, inibituri ta' CYP1A2 u propranolol.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem - vidēji 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaīna šķīduma uz 1 kg ķermeņa masasir noteikta atbilstoši pienākumu sadales procedūrai, ko EMA veica 2010. gadā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamajām zālēm 45. pantu (AT/W/0002/pdWS/001).
Maltese: Il-pożoloġija rakkomandata fit-tfal ta' soluzzjoni medja ta' mepivacaine ta' 0.75 mg (0.025 ml) għal kull kg tal-piż tal-ġisem hija f'konformità mal-proċedura tal-kondiviżjoni ta' xogħol li tmexxiet mill-EMA fl-2010 skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Pedjatriku 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Latvian: CHMP atzinuma I pielikumu).
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Latvian: RAĪ iesniedza zinātnisko publikāciju un pētījumu kopsavilkumu, atbalstot indikāciju "anestēzija zobārstniecības procedūrās".
Maltese: L-MAH ipprovda sommarju tal-letteratura u studji sabiex jappoġġja l-indikazzjoni "anesteżija fi proċeduri dentali".
Latvian: Par pārdozēšanu 4.9. apakšpunktā ir aprakstīti divi dažādi pārdozēšanas veidi - absolūtā un relatīvā pārdozēšana.
Maltese: F'sezzjoni 4.9 dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti, doża eċċessiva assoluta u relattiva.
Latvian: Vietējās anestēzijas līdzekļi kā kardiovaskulārās sistēmas supresori rada negatīvu inotropisku un hronotropisku ietekmi uz miokardu un izraisa perifēru vazodilatāciju.
Maltese: Anestetiċi lokali bħal dipressanti kardjovaskulari joħolqu effett inotropiku u kronotropiku negattiv fuq ilmijokardiku u jipproduċu vażodilazzjoni periferali.
Latvian: CHMP uzskata, ka gadījumos, kad vazokonstriktori ir kontrindicēti, ir pieejamas alternatīvas iespējas, piemēram, citi vietējās anestēzijas līdzekļi (prokaīns, bupivakaīns un lidokaīns), vispārējā anestēzija un dislāpekļa oksīds.
Maltese: Is-CHMP huwa tal-fehma li fil-każ tal-kontraindikazzjoni tal-vażokostrittur hemm għażliet alternattivi, bħal anestetiċi lokali oħra (procaine, bupivacaine u lidocaine), anesteżija ġenerali u ossidu nitruż.
Latvian: Tas var izraisīt hipotensiju un asinsrites kolapsu.
Maltese: Dan jista' jwassal għal ipotensjoni u kollass ċirkolatorju.
Latvian: Septodont 2017. gada 25. augustā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) vārdā iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai lūgumu uzsākt pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu valstu zāļu aprakstus, marķējuma tekstus, lietošanas instrukcijas un 3. moduli ar kvalitātes raksturojumu Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skat.
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2017, Septodont, f'isem id-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs), ippreżentat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini referenza skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex jiġu armonizzati s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) nazzjonali, it-tikkettar, il-fuljett ta' tagħrif u l-Modulu 3 tal-kwalità tal-prodotti mediċinali Scandonest u ismijiet assoċjati (ara Anness I tal-opinjoni tas-CHMP).
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Maltese: Is-sezzjonijiet aġġornati tas-sezzjonijiet ta' Modulu 3 jinkludu:
Latvian: Gatavās zāles ir šķīdums injekcijām, kas satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda kā aktīvo vielu.
Maltese: Il-prodott finali huwa ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 30 mg/ml ta' kloridat ta' mepivacaine bħala sustanza attiva.
Latvian: Mepivakaīnu pirmoreiz 1960. gadā apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde.
Maltese: Mepivacaine ġie approvat għall-ewwel darba fl-1960 mill-Amministrazzjoni għall-Ikel u għall-Mediċini tal-Istati Uniti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko atbalsta farmakodinamiskie un farmakokinētikas dati un kas atbilst starptautiskajām, Eiropas un valstu vadlīnijām.
Maltese: L-MAH ippropona rakkomandazzjonijiet armonizzati għad-dożaġġ abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u appoġġjati minn data farmakodinamika u farmakokinetika u f'konformità mal-linji gwida internazzjonali, Ewropej u nazzjonali.
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Latvian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ Anglija
Maltese: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ l-Ingilterra
Latvian: 53859 Niederkassel-Mondorf Vācija
Maltese: 53859 Niederkassel-Mondorf Il-Ġermanja
Latvian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Beļģija
Maltese: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel il-Belġju
Latvian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Beļģija
Maltese: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles il-Belġju
Latvian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Maltese: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Ateni il-Greċja
Latvian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex Francija
Maltese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex Franza
Latvian: Dubrova 308
Maltese: Apolonia d.o.o. Dubrova 308
Latvian: Lietošanai zobārstniecībā Perineirālai lietošanai
Maltese: Lista ta' prodotti u preżentazzjonijiet mediċinali
Latvian: Perineirālai lietošanai Infiltrācijai
Maltese: Użu submukożali Infiltrazzjoni
Latvian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Maltese: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100
Latvian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Maltese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100
Latvian: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN
Latvian: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Maltese: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE
Latvian: Polija
Maltese: Użu
Latvian: Tās satur aktīvo vielu mepivakaīnu.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva mepivacaine.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 2. augusts EMA/533239/2018 Rev.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Awwissu 2018
Latvian: Kas ir Scandonest?
Maltese: X'inhu Scandonest?
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 4,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas līdz maksimālajai kopējai devai 300 mg. Bērniem ieteicamā deva ir 0,75 mg/kg.
Maltese: Fl-adulti, iddoża rrakkomandata massima hija 4.4 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 300 mg.
Latvian: Zāļu aprakstā ir saskaņotas arī citas sadaļas, tostarp 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunkts (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus) un 4.8. apakšpunkts (Nevēlamās blakusparādības).
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), u 4.8 (effetti sekondarji).
Latvian: Scandonest tiek ievadītas ar injekciju.
Maltese: Scandonest jingħata permezz ta' injezzjoni.