FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les interactions entre le télaprévir et les agents antirétroviraux anti-VIH sont fréquentes et les recommandations du tableau 2 de la rubrique 4.5 doivent être suivies attentivement.
Swedish: Interaktioner mellan telaprevir och antiretrovirala HIV-läkemedel är vanliga och rekommendationerna i tabell 2, avsnitt 4.5, ska följas noga.
French: Le traitement d'un surdosage avec INCIVO consiste en des mesures générales de prise en charge, incluant une surveillance des signes vitaux et une observation de l'état clinique du patient.
Swedish: Behandling av en överdosering med INCIVO består av allmän understödjande behandling inklusive kontroll av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
French: - pour rechercher des modifications de certaines valeurs de votre formule sanguine ou résultats biochimiques.
Swedish: - för att kontrollera förändringar på vissa värden på dina blodceller eller blodkemi.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Swedish: Inga data finns
French: Chez le rat (mais pas chez le chien), le télaprévir a entraîné des altérations dégénératives des testicules, lesquelles ont été réversibles et sans effet sur la fertilité.
Swedish: Hos råtta (men inte i hund) orsakade telaprevir degenerativa förändringar i testiklarna som var reversibla och inte påverkade fertiliteten.
French: ↑ télaprévir (avec le kétoconazole 400 mg)
Swedish: ↑ telaprevir (med ketokonazol 400 mg)
French: Informer votre professionnel de santé si vous avez des difficultés à avaler les comprimés en
Swedish: Tala om för sjukvårdspersonalen om du har svårt att svälja tabletterna
French: Le télaprévir traverse facilement le placenta chez le rat et la souris en donnant une exposition foetomaternelle de 19-50%.
Swedish: Telaprevir passerar lätt över placenta hos både råtta och mus och ger en foster:moder exponering på 19-50%.
French: ® VHC (version 2.0) avec le High Pure System.
Swedish: ® HCV-test (version 2.0) avsett för användning i High Pure System.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous vous sentez faible ou si vous avez des troubles de la vision pendant le traitement par INCIVO.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner av yrsel eller har problem med synen medan du
French: 3 à l'inclusion.
Swedish: 3 vid screening.
French: Dans les essais cliniques, la majorité des patients ont reçu des antihistaminiques et des corticoïdes locaux.
Swedish: I kliniska studier fick majoriteten av patienterna antihistaminer och topikala kortikosteroider.
French: Le taux de réponse dans le bras Pbo/PR était plus élevé que celui observé dans les autres études cliniques avec la bithérapie peginterféron (taux de RVS historiques < 36%).
Swedish: Svarsfrekensen i Pbo/PR-armen var högre än det som sågs i andra kliniska studier med peginterferon biterapi (historiska SVR frekvenser < 36%).
French: Ne pas utiliser INCIVO en association avec l'un des médicaments suivants car ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères, et/ou affecter le mécanisme d'action d'INCIVO ou des autres médicaments :
Swedish: Använd inte INCIVO i kombination med något av följande läkemedel eftersom de kan öka risken för allvarliga biverkningar och/eller påverka effekten av hur INCIVO eller den andra medicinen fungerar:
French: 168 comprimés pelliculés (4 flacons contenant chacun 42 comprimés).
Swedish: 168 filmdragerade tabletter (4 burkar, vardera innehållande 42 tabletter)
French: Le taux de RVS chez les patients de race noire était de 62% (45/73).
Swedish: Frekvensen av SVR för svarta patienter var 62% (45/73).
French: Vous devez lire attentivement les informations concernant les éruptions cutanées figurant dans la rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels.
Swedish: Du måste noggrant läsa informationen under Hudutslag i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
French: Après administration orale, la clairance totale apparente (Cl/F) a été estimée à 32,4 l/h avec une variabilité inter-individuelle de 27,2%.
Swedish: Efter oral administrering uppskattades den skenbara totala clearance (Cl/F) till 32,4 l/h med en intervariabilitet på 27,2%.
French: Après la fin du traitement, il faut environ une semaine pour que l'effet inhibiteur disparaisse complètement.
Swedish: Efter avslutad behandling kan det behövas ungefär en vecka för att hämningen ska upphöra helt.
French: Les effets les plus marqués sont attendus avec les formulations orales, nasales et buccales/sublinguales du fentanyl.
Swedish: De mest påtagliga effekterna förväntas från orala, nasala och buckala/sublinguala fentanylformuleringar.
French: Dans les essais cliniques avec INCIVO, moins de 0,1% des patients ont présenté un syndrome de Stevens-Johnson.
Swedish: Från klinisk erfarenhet med INCIVO hade färre än 0,1% av patienterna Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
French: Veuillez interroger votre médecin à ce sujet et respecter la durée de traitement recommandée.
Swedish: Rådgör med din läkare och följ den rekommenderade behandlingstiden.
French: La durée totale de traitement était déterminée selon la réponse virologique individuelle en cours de traitement des patients.
Swedish: Den totala behandlingstiden bestämdes baserat på patientens individuella virala svar under behandlingen.
French: Arrêt immédiat et définitif d'INCIVO.
Swedish: Sätt omedelbart och permanent ut INCIVO.
French: Les comprimés d'INCIVO doivent être conservés dans le flacon d'origine.
Swedish: INCIVO tabletter ska förvaras i originalburken.
French: Pour plus d'informations, voir les rubriques 4.5 et 4.6.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 4.5 och 4.6.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être suivies et utilisées pour l'adaptation de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché.
Swedish: Serumkoncentrationerna av digoxin bör kontrolleras och användas för titrering av digoxindosen för att få önskad klinisk effekt.
French: Si vous avez à la fois une infection par le virus de l'hépatite C et une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, et que vous prenez de l'éfavirenz, la posologie recommandée est de 3 comprimés d'INCIVO toutes les 8 heures avec de la nourriture.
Swedish: Om du har en infektion med både hepatit C-virus och humant immunbristvirus och tar efavirenz är den rekommenderade dosen 3 tabletter INCIVO var 8:e timme med mat.
French: Des augmentations des expositions systémiques sont attendues lorsque le télaprévir est associé à des médicaments fortement métabolisés par cette enzyme.
Swedish: Ökad systemisk exponering förväntas om telaprevir kombineras med läkemedel som metaboliseras till stor del av detta enzym.
French: Cependant, chez les petits des rats nourris au lait de mères traitées par le télaprévir, la prise de poids était plus faible que la normale (probablement en raison d'une aversion gustative).
Swedish: När råttungar fick mjölk från telaprevirbehandlade hondjur var dock viktökningen lägre än normalt (troligtvis på grund av smakaversion).
French: L'éruption est généralement légère ou modérée, mais elle peut être, ou devenir, sévère et/ou mettre votre vie en danger.
Swedish: Vanligtvis är hudutslagen milda eller måttliga, men de kan vara, eller kan bli, allvarliga och/eller livshotande.
French: La valeur médiane du taux de dose radioactive administrée retrouvé dans les fèces était d'environ 82%, 9% dans l'air exhalé, et 1% dans l'urine.
Swedish: Medianvärdet på återfunnen radioaktivitet från den administrerade radioaktiva dosen var cirka 82% i faeces, 9% i utandningsluft och 1% i urinen.
French: Si vous-même ou votre partenaire féminine débutez une grossesse pendant le traitement par INCIVO ou dans les mois qui suivent la fin du traitement, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir la rubrique " Précautions à prendre par les hommes et les femmes pour éviter une grossesse" ci
Swedish: Om du eller om din kvinnliga partner blir gravid under INCIVO-behandling eller under de efterföljande månaderna, så måste du kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt "Försiktighet gällande
French: Pour les autres enzymes et transporteurs (par ex. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) régulés par les mêmes récepteurs nucléaires, l'impact clinique potentiel n'est pas connu.
Swedish: För andra enzymer och transportörer (t.ex. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPer) som regleras av samma nukleära receptorer är den potentiella kliniska effekten okänd.
French: Il faut initier le traitement par la dose de digoxine la plus faible.
Swedish: Initialt ska den lägsta dosen av digoxin förskrivas.
French: Lorsqu'une co-administration est nécessaire, il est recommandé d'éviter des doses élevées d'itraconazole (> 200 mg/jour) ou de kétoconazole (> 200 mg /jour).
Swedish: I de fall då samtidig administrering krävs, rekommenderas inte höga doser av itrakonazol (> 200 mg/dag) eller ketokonazol (> 200 mg/dag).
French: L'administration concomitante d'INCIVO et de la quétiapine est contre-indiquée car elle peut augmenter la toxicité liée à la quétiapine.
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och quetiapin är kontraindicerad eftersom det kan öka quetiapin-relaterad toxicitet.
French: Assurez-vous de vérifier les points suivants et informez votre médecin traitant votre infection par le virus de l'hépatite C (VHC) si l'une ou l'autre des situations ci-après s'appliquent à vous.
Swedish: Kontrollera följande punkter och tala om för din läkare som behandlar din infektion med hepatit Cvirus (HCV) om något av detta gäller dig.
French: Au cours d'une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, une augmentation des progénitures non viables a été observée.
Swedish: I en fertilitets- och tidig embryonalutvecklingsstudie utförd på råtta observerades en ökning av icke-viabla befruktade ägg.
French: Tableau 2 : INTERACTIONS ET RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AVEC LES AUTRES MEDICAMENTS
Swedish: Tabell 2: INTERAKTIONER OCH DOSERINGSREKOMMENDATIONER SAMTIDIGT MED ANDRA LÄKEMEDEL
French: De plus, la limite de quantification de 25 UI/ml a été utilisée pour déterminer la RVS.
Swedish: Vidare användes kvantifieringsgränsen 25 IE/ml för att bestämma SVR.
French: Aucune donnée concernant la population pédiatrique n'est actuellement disponible.
Swedish: Data från den pediatriska populationen finns inte tillgängliga.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler les comprimés en entier (c'est-à-dire sans les mâcher, les croquer ou les dissoudre).
Swedish: Patienterna skall instrueras att svälja tabletterna hela (t ex skall patienterna inte tugga, bryta sönder
French: De multiples métabolites ont été détectés dans les fèces, le plasma et l'urine.
Swedish: Ett flertal metaboliter kunde hittas i faeces, plasma och urin.
French: Votre médecin peut demander une surveillance supplémentaire durant votre traitement par
Swedish: Din läkare kan begära ytterligare undersökningar under din INCIVO-behandling.
French: - pour rechercher une anémie (diminution de vos globules rouges sanguins).
Swedish: - för att se om du lider av anemi (minskat antal av dina röda blodkroppar).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit garantir que tous les médecins, susceptibles de prescrire ou d'utiliser INCIVO ont reçu un kit de formation des professionnels de santé contenant les éléments suivants:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall se till att alla läkare som förväntas förskriva eller använda INCIVO får utbildningspaketet som innehåller följande:
French: rifampicine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose (antimycobactériens)
Swedish: rifampicin för att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos (medel mot mykobakterier)
French: Toutefois, les dosages chez l'animal n'ont pas permis d'établir une limite d'exposition lors de la comparaison avec l'exposition chez l'Homme.
Swedish: Doseringen av djuren resulterade inte i någon marginal i exponeringen jämfört med human
French: Etant donné que la posologie de 1 125 mg deux fois par jour revient à la même posologie journalière avec les mêmes niveaux d'exposition au télaprévir, il est attendu que les interactions médicamenteuses correspondantes soient similaires.
Swedish: Givet att dosen 1 125 mg två gånger dagligen resulterar i samma dygnsdos med en motsvarande läkemedelsexponering av telaprevir, förväntas de relativa läkemedelsinteraktionerna vara likartade.
French: On ne sait pas si le télaprévir, la substance active d'INCIVO, est retrouvé dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om telaprevir, den aktiva substansen i INCIVO, återfinns i bröstmjölk.
French: Les troubles électrolytiques (tels que hypokaliémie, hypomagnésémie et hypocalcémie) doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par INCIVO.
Swedish: Elektrolytrubbningar (t ex hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi) ska övervakas, och om nödvändigt justeras, före initiering och under behandling med INCIVO.
French: Une amélioration des éruptions cutanées survient après la fin du traitement ou l'interruption du traitement par INCIVO; cependant la disparition des éruptions cutanées peut prendre plusieurs semaines.
Swedish: Förbättring av hudutslagen sker efter att behandlingen med INCIVO är avslutad eller avbruten, dock kan det ta flera veckor för hudutslagen att läka ut.
French: Le flacon en plastique est muni d'un bouchon de sécurité à l'épreuve des enfants et sera ouvert de la manière suivante :
Swedish: Plastburken är försedd med ett barnskyddande lock och ska öppnas så här:
French: - Troubles du cœur
Swedish: - Hjärtproblem
French: La rifampicine réduit l'ASC plasmatique du télaprévir d'environ 92%.
Swedish: Rifampicin minskar AUC i plasma för telaprevir med cirka 92%.
French: Le voriconazole ne doit pas être administré à des patients prenant le télaprévir, à moins qu'une évaluation du rapport bénéfice/risque ne le justifie.
Swedish: Vorikonazol ska inte ges till patienter som får telaprevir om inte en bedömning av nytta/riskförhållandet motiverar sådan användning.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les EI sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
French: INCIVO contient une substance, appelée le télaprévir, qui appartient à un groupe de médicaments dénommés « inhibiteurs de la protéase NS3-4A ».
Swedish: INCIVO innehåller en substans som kallas telaprevir och tillhör en grupp läkemedel som kallas "NS3-4A-proteashämmare".
French: INCIVO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: INCIVO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Ni le télaprévir ni son métabolite principal n'ont induit de lésions de l'ADN dans une série standard de tests de mutagénèse, en présence ou en
Swedish: Varken telaprevir eller dess huvudmetabolit orsakade DNA-skador när det utvärderades i en standarduppsättning av mutagenesanalyser, såväl i
French: ANTAGONISTE DES RECEPTEURS DE L'ENDOTHELINE bosentan
Swedish: ENDOTELINRECEPTORANTAGONISTER Bosentan
French: Selon les études in vitro, le télaprévir peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments dont l'excrétion dépend des transporteurs MATE-1 et MATE2-K (multidrug and toxin extrusion) (voir tableau 2).
Swedish: Baserat på in vitro-studier kan telaprevir potentiellt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel vars utsöndring är beroende av multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörer (MATE-1 och MATE2-K) (se tabell 2).
French: Les réplicons avec substitutions uniques en position 155 ou 156 et les doubles variants avec des substitutions au niveau des résidus 36 et 155 ont montré une résistance croisée à tous les inhibiteurs de protéase testés avec de grands écarts de sensibilité.
Swedish: Replika med enstaka substitutioner vid position 155 eller 156 och dubbla varianter med substitutioner på positionerna 36 och 155 visade korsresistens mot alla testade proteashämmare inom ett brett intervall av känslighet.
French: En cas d'utilisation de la trazodone avec le télaprévir, l'association doit être utilisée avec précaution et une diminution de la dose de trazodone doit être envisagée.
Swedish: Om trazodon används tillsammans med telaprevir bör denna kombination användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon bör övervägas.
French: Les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) n'étaient généralement pas autorisés, et n'ont été utilisés que chez 1% des patients dans les essais cliniques de phase 2 et 3.
Swedish: Erytropoesstimulerande läkemedel var generellt sett inte tillåtna och användes hos endast 1% av patienterna i de kliniska fas II- och fas III-prövningarna.
French: Patientes en âge d'avoir des enfants et leurs partenaires masculins Une contraception hormonale (« la pilule ») peut ne pas être efficace pendant le traitement par INCIVO.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder och deras manliga partners Ett hormonbaserat preventivmedel ("p-piller") kan vara otillförlitligt under behandlingen med INCIVO.
French: Une diminution des taux d'hémoglobine survient durant les 4 premières semaines de traitement et les taux les plus bas ont été atteints à la fin du traitement par INCIVO.
Swedish: En sänkning av hemoglobinnivåerna uppträder under de fyra första veckorna av behandlingen, med de lägsta värdena noterade vid slutet av INCIVO-behandlingen.
French: (7,0-8,9 g/dl ou toute diminution ≥ 4,5 g/dl)
Swedish: (7,0-8,9 g/dl eller någon minskning ≥ 4,5 g/dl)
French: Une adaptation posologique de la metformine peut être nécessaire.
Swedish: En dosjustering av metformin kan vara nödvändig.
French: Informez votre médecin si vous avez reçu ou allez recevoir une greffe de foie ou d'un autre organe car INCIVO pourrait ne pas être adapté à votre situation.
Swedish: Tala om för din läkare om du har fått eller ska få en lever eller något annat organ transplanterat eftersom INCIVO kanske är inte rätt behandling för dig i en sådan situation.
French: Par conséquent, le télaprévir doit être pris avec de la nourriture.
Swedish: Därför bör telaprevir tas tillsammans med mat.
French: • La brochure destinée aux médecins
Swedish: • Broschyr till förskrivare
French: INCIVO est disponible sous forme de boîtes contenant 1 flacon (total de 42 comprimés pelliculés) ou 4 flacons (total de 168 comprimés pelliculés).
Swedish: INCIVO tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 burk (totalt 42 filmdragerade tabletter) eller 4 burkar (totalt 168 filmdragerade tabletter).
French: C-télaprévir à des sujets sains, 90% de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fèces, l'urine et l'air expiré dans les 96 heures après la dernière dose.
Swedish: C-telaprevir hos friska försökspersoner återfanns 90% av den totala radioaktiviteten i avföring, urin och utandningsluft inom 96 timmar efter dosering.
French: Des études in vitro avec l'UGT1A3 recombinant suggèrent que le télaprévir peut inhiber cet enzyme.
Swedish: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 antydde att telaprevir kan hämma detta enzym.
French: Les prescripteurs doivent s'assurer que leurs patients sont pleinement informés du risque d'éruptions cutanées sévères et de la nécessité de consulter leur médecin immédiatement en cas d'apparition d'une nouvelle éruption cutanée ou d'aggravation d'une éruption cutanée existante.
Swedish: Förskrivare skall försäkra sig om att patienterna är fullt informerade om riskerna med allvarliga hudutslag och att de ska kontakta sin förskrivare omedelbart om de utvecklar ett nytillkommet utslag eller om existerande utslag förvärras.
French: Une surveillance étroite de l'efficacité et de la tolérance de la metformine est recommandée lors de l'initiation ou de l'arrêt d'INCIVO chez les patients recevant de la metformine.
Swedish: Noggrann övervakning av metformins effekt och säkerhet rekommenderas när behandling med INCIVO påbörjas eller avslutas hos patienter som får metformin.
French: Le télaprévir est disponible par voie orale, il est vraisemblablement absorbé dans l'intestin grêle, sans mise en évidence d'une absorption au niveau du côlon.
Swedish: Telaprevir är oralt tillgängligt och absorberas troligen i tunntarmen, inget tyder på absorption i kolon.
French: A noter que les critères virologiques d'arrêt de traitement pris en compte dans l'analyse des résultats du traitement sont les réelles règles d'arrêt, c'est-à-dire celles provenant des données de disposition et d'exposition, par opposition aux règles d'arrêt mathématiques, c'est-à-dire celles issues des données d'ARN du VHC.
Swedish: Notera att det virologiska stoppkriteriet i denna analys av behandlingsresultat är faktiska stoppkriterier, dvs. från dispositionsoch exponeringsdata, till skillnad från matematiska stoppkriterier, dvs. från HCV RNA-data.
French: Le tableau DAIDS ("Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events" ; version 1.0, décembre 2004) a été utilisé dans la compilation des bases de données de laboratoire.
Swedish: Tabell framtagen av The Division of AIDS för allvarlighetsgradering av biverkningar hos vuxna och barn (DAIDS, version 1.0, December 2004) användes i de poolade laboratoriedataseten.
French: Des cas fatals ont été décrits chez des patients ayant une éruption cutanée évolutive et des symptômes systémiques et qui ont continué à recevoir le traitement par INCIVO en association après qu'une réaction cutanée grave ait été identifiée.
Swedish: Dödsfall har rapporterats hos patienter med progressiva hudutslag och systemiska symtom, vilka fortsatte att få kombinationsbehandling med INCIVO efter att en allvarlig hudreaktion hade konstaterats.
French: La co-administration doit être réalisée dans une structure assurant un suivi clinique et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Swedish: Samtidig administrering bör ske på en plats där klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling kan säkerställas vid eventuell andningsdepression och/eller förlängd sedering.
French: Chez le rat et le chien, le télaprévir a été associé à une diminution réversible des paramètres érythrocytaires, accompagnée d'une réponse régénérative.
Swedish: Hos råttor och hundar var telaprevir associerat med en reversibel reduktion av röda blodkroppsparametrar åtföljt av ett regenerativt svar.
French: ANTIFONGIQUES kétoconazole* itraconazole posaconazole voriconazole
Swedish: ANTIMYKOTIKA ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
French: Des méthodes supplémentaires de contraception non hormonale doivent être utilisées en cas de co-administration des contraceptifs hormonaux avec le télaprévir.
Swedish: Ytterligare icke-hormonella preventivmetoder bör användas när hormonella preventivmedel administreras samtidigt med telaprevir.
French: Dans la mesure où une méthode contraceptive peut échouer, vous et votre partenaire devez utiliser au moins deux méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par INCIVO et après celui-ci.
Swedish: Alla preventivmetoder kan misslyckas, och därför måste du och din partner använda minst två effektiva preventivmedel under behandling med INCIVO och efteråt.
French: Utilisation du peginterféron alfa-2a ou 2b
Swedish: Användning av peginterferon alfa-2a eller -2b
French: A moins que votre médecin vous donne l'instruction d'arrêter le traitement, vous devez continuer à prendre INCIVO pour que votre médicament continue à agir contre le virus.
Swedish: Såvida din läkare inte rekommenderar dig att avsluta behandlingen, fortsätt att ta INCIVO för att försäkra dig om att ditt läkemedel fortsätter att hämma viruset.
French: Il se peut que votre médecin mette fin à votre traitement.
Swedish: Läkaren kan avbryta din behandling.
French: Ces changements doivent s'appuyer sur une surveillance régulière des concentrations plasmatiques du tacrolimus ou de la ciclosporine A pendant le traitement par INCIVO.
Swedish: Dessa förändringar ska baseras på täta kontroller av plasmakoncentrationerna av takrolimus eller ciklosporin A under behandling med INCIVO.