FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tiden för kontinuerlig administrering ska inte överstiga sex månader på grund av risken för fibros (se avsnitt 4.8).
Polish: Czas ciągłego stosowania nie może przekraczać sześciu miesięcy w związku z ryzykiem zwłóknienia (patrz punkt 4.8).
Swedish: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet från referral-proceduren.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dołączona do opakowania są wynikiem procedury wyjaśniającej.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] På grund av potentiellt allvarliga säkerhetsrisker (speciellt fibrosreaktioner), ska metysergid endast användas när annan behandling har misslyckats.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst] W związku z potencjalnymi poważnymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania (w szczególności reakcjami zwłóknienia), metysergid należy stosować wyłącznie po niepowodzeniu leczenia innym lekiem.
Swedish: Mellan två behandlingar ska det vara ett intervall på 3-4 veckor för att kontrollera om du fortfarande behöver ta [Läkemedlets namn].
Polish: Pomiędzy dwoma kursami leczenia powinna nastąpić przerwa trwająca 3-4 tygodnie w celu sprawdzenia, czy nadal konieczne jest przyjmowanie leku [Nazwa własna].
Swedish: [Formuleringen av detta avsnitt ska lyda enligt nedan]
Polish: [tekst tego punktu powinien brzmieć jak poniżej]
Swedish: Den kortaste behandlingstiden innan konstaterad behandlingssvikt är 2 månader.
Polish: Minimalny okres leczenia przed uznaniem niepowodzenia leczenia wynosi 2 miesiące.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som inte svarat tillfredsställande inom de första 2-3 månaderna.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których nie nastąpiła właściwa odpowiedź na leczenie po pierwszych 2-3 miesiącach leczenia.
Swedish: Du får inte ta metysergid kontinuerligt (utan ett uppehåll) under längre tid än 6 månader.
Polish: Nie wolno przyjmować metysergidu ciągle (bez przerwy) dłużej niż przez sześć miesięcy.
Swedish: [Läkemedlets namn] är inte verksamt vid behandling av ett redan pågående migränanfall.
Polish: [Nazwa własna] nie jest skuteczny w leczeniu napadu migreny, który już występuje.
Swedish: Vid kronisk klusterhuvudvärk är den terapeutiska dosen vanligtvis 6 mg men en högre dos kan ibland krävas.
Polish: W przypadku przewlekłego klasterowego bólu głowy, dawka lecznicza zwykle wynosi 6 mg, ale czasami może być wymagana większa dawka.
Swedish: Dosen kan successivt ökas uppdelad i flera doser över dagen tills den optimala dosen uppnås.
Polish: Dawkowanie może być stopniowo zwiększane w podzielonej dawce dobowej do osiągnięcia dawki optymalnej.
Swedish: Behandling med metysergid ska påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet från behandling av migrän och klusterhuvudvärk.
Polish: Leczenie metysergidem należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w leczeniu migreny i klasterowego bólu głowy.
Swedish: • Profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna.
Polish: • Leczenie profilaktyczne ciężkiej nieuleczalnej migreny (z aurą lub bez aury) z niepełnosprawnością funkcjonalną u dorosłych.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska användas endast efter icke framgångsrik behandling med andra läkemedel från vanliga läkemedelsgrupper (se avsnitt 4.4) under tillräckligt lång behandlingstid (minst 4 månader) med maximal tolererad dos.
Polish: [Nazwa własna] należy stosować wyłącznie po nieskutecznym leczeniu innymi lekami należącymi do standardowych klas (patrz punkt 4.4) po odpowiednim czasie leczenia (co najmniej przez 4 miesiące) w maksymalnej tolerowanej dawce.
Swedish: Illamående och kräkningar kan uppstå men dessa biverkningar är oftast mindre svåra om [Läkemedlets namn] tas till måltid.
Polish: Mogą wystąpić nudności i wymioty, ale te działania niepożądane są często mniej nasilone, jeśli [Nazwa własna] jest przyjmowany podczas posiłku.
Swedish: Men läkemedlet ska endast användas efter att minst två andra typer av läkemedel för denna typ av huvudvärk har prövats under minst 2 månader utan att framgångsrikt kunnat behandla klusterhuvudvärk.
Polish: Jednak lek należy stosować dopiero po niepowodzeniu leczenia co najmniej dwoma innymi typami leków przeznaczonych do leczenia tego typu bólu głowy, stosowanych przez co najmniej 2 miesiące i nieskutecznych w odpowiednim leczeniu klasterowych bólów głowy.
Swedish: Behandlingen får inte börja förrän patienten har undersökts avseende några tidigare befintliga fibrostillstånd.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia przed zbadaniem pacjenta pod kątem istniejących chorób zwłóknieniowych.
Swedish: Illamående och kräkning, särkilt om [Läkemedlets namn] tas mellan måltider.
Polish: Nudności i wymioty, szczególnie jeśli lek [Nazwa własna] jest przyjmowany poza porą posiłku.
Swedish: Om symptom uppträder som talar för fibros ska behandlingen med metysergid avslutas såvida inte en alternativ etiologi bekräftas.
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące zwłóknienie, należy przerwać leczenie metysergidem, o ile nie potwierdzono innej etiologii takich objawów.
Swedish: Hjärtklaffsfibros kan orsaka ökad hjärtfrekvens, svullnad av händer och fötter, och kan upptäckas vid undersökning av läkare.
Polish: Zwłóknienie zastawek sercowych może powodować przyspieszone bicie serca, obrzęk rąk i stóp oraz może być stwierdzone za pomocą badania klinicznego.
Swedish: Tala med din läkare om så är fallet.
Polish: Jeśli to nastąpi, należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: - Vid profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän kan ett antal läkemedel från andra läkemedelsgrupper övervägas (t.ex. beta-blockerare, antikonvulsiva, kalciumblockerare eller tricykliska antidepressiva).
Polish: - W przypadku leczenia profilaktycznego ciężkiej nieuleczalnej migreny można uwzględnić kilka innych klas leków (np. leki beta-adrenolityczne, leki przeciwdrgawkowe, leki blokujące kanały wapniowe lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
Swedish: En initial screening måste utföras innan behandlingen med metysergid påbörjas för att utesluta patienter med en tidigare befintlig fibros eller någon annan patologi som kan utsätta dem för en ökad risk för fibrosutveckling.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia metysergidem należy przeprowadzić wstępne badanie przesiewowe, aby wykluczyć pacjentów z chorobą zwłóknieniową lub innymi zmianami, które mogą zwiększać u nich ryzyko wystąpienia zwłóknienia.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om hjärtinfarkt, speciellt hos patienter som inte uppmärksammat kontraindikationer avseende kranskärlssjukdom eller användningen av vasokonstriktiva läkemedel.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki zawału serca, szczególnie u pacjentów, którzy nie przestrzegają przeciwwskazań dotyczących chorób wieńcowych lub stosowania leków zwężających naczynia krwionośne.
Swedish: Hur du tar [Läkemedlets namn] [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] Endast en läkare som är specialist på behandlingen av migrän och klusterhuvudvärk (neurolog) ska påbörja och övervaka behandlingen med detta läkemedel.
Polish: Jak przyjmować lek [Nazwa własna] [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst] Leczenie metysergidem należy rozpocząć i prowadzić wyłącznie pod kontrolą lekarza specjalizującego się w leczeniu migreny i klasterowego bólu głowy (neurologa).
Swedish: [Läkemedlets namn] tillhör en grupp läkemedel mot migrän.
Polish: Lek [Nazwa własna] należy do grupy leków przeciwmigrenowych.
Swedish: - Vid profylaktisk behandling av episodisk eller kronisk klusterhuvudvärk ska minst 2 olika läkemedelsgrupper ha övervägts (t.ex. verapamil, topiramat eller litium).
Polish: - W przypadku leczenia profilaktycznego epizodycznych i przewlekłych klasterowych bólów głowy należy najpierw uwzględnić co najmniej dwie klasy leków (np. werapamil, topiramat lub lit).
Swedish: Ett behandlingsfritt intervall på minst 4 veckor måste förflyta mellan behandlingsperioderna.
Polish: Pomiędzy kursami leczenia należy uwzględnić przerwy w leczeniu trwające co najmniej 4 tygodnie.
Swedish: Det tas regelbundet som en förebyggande åtgärd för att minska antalet migränanfall.
Polish: Lek jest przyjmowany regularnie jako leczenie zapobiegawcze mające na celu zmniejszenie częstości pojawiania się migren.
Swedish: vätskeansamling) och kärlsammandragning av stora och små blodkärl kan uppstå.
Polish: Może pojawić się obrzęk i zwężenie dużych i małych tętnic.
Swedish: Valvulär fibros kan ge ändringar i hjärtfunktion.
Polish: Zwłóknienie zastawek może powodować zmiany czynności serca.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst]
Swedish: • Profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk (Hortons huvudvärk) hos vuxna.
Polish: • Profilaktyczne leczenie epizodycznych lub przewlekłych klasterowych bólów głowy u dorosłych.
Swedish: Behandlingen ska ha misslyckats för minst 2 olika läkemedelsgrupper innan behandling med metysergid påbörjas (se avsnitt 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania metysergidu u pacjentów powinno wystąpić niepowodzenie leczenia lekami z co najmniej 2 klas leków (patrz punkt 4.4).
Swedish: Behandlingstiden ska inte överskrida 6 månader.
Polish: Okres leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Swedish: Dessa standardbehandlingar ska ha prövats, utan framgång, under minst 4 månader med maximal dos innan behandlingen med [Läkemedlets namn] påbörjas.
Polish: Takie nieskuteczne leki należy stosować przez co najmniej 4 miesiące w maksymalnej dawce przed rozpoczęciem leczenia lekiem [Nazwa własna].
Swedish: [Läkemedlets namn] ska också tas av patienter som har episodisk eller regelbunden klusterhuvudvärk (Hortons huvudvärk).
Polish: Lek [Nazwa własna] jest również stosowany przez osoby z epizodami lub z przewlekłym klasterowym bólem głowy.
Swedish: Tvärt avslut av behandlingen är nödvändigt i händelse av en fibrosreaktion.
Polish: Nagłe odstawienie leczenia jest wymagane w przypadku reakcji zwłóknieniowej.
Swedish: Vid episodisk klusterhuvudvärk kommer behandlingstiden att justeras enligt den vanliga varaktigheten för huvudvärksperioderna, men vanligtvis inte längre än 2-3 månader.
Polish: W przypadku epizodycznych klasterowych bólów głowy, okres leczenia należy dostosować do typowego czasu trwania epizodów, jednak zwykle nie dłużej niż 2-3 miesiące.
Swedish: Det rekommenderas att dosen successivt sätts ut under de sista två till tre veckorna i behandlingsperioden för att undvika att huvudvärken återkommer.
Polish: Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przez ostatnie dwa lub trzy tygodnie leczenia, aby uniknąć efektu z odbicia w zakresie bólów głowy.
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst]
Swedish: Vid episodisk klusterhuvudvärk ska behandlingstiden justeras enligt längden på huvudvärksperioderna, vilka vanligtvis inte är längre än 2 eller 3 månader.
Polish: W przypadku epizodycznych klasterowych bólów głowy, okres leczenia należy dostosować do typowego czasu trwania epizodów, które zazwyczaj nie przekraczają 2 lub 3 miesięcy.
Swedish: Din läkare kommer att utföra några tester innan behandlingen påbörjas och sedan var 6:e månad för att säkerställa att du inte har, eller kommer att utveckla, fibros (ärrbildning av kroppens organ).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 6 miesięcy, lekarz będzie przeprowadzać badania, aby upewnić się, że u pacjenta nie występuje ani nie pojawiło się zwłóknienie (bliznowacenie narządów wewnętrznych).
Swedish: Följande undersökningar ska utföras före initiering av behandling med metysergid och med 6 månaders intervall därefter: ultraljud av hjärtat, lungfunktionstester, abdominell MRT.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia metysergidem oraz co 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia należy przeprowadzić następujące badania: USG serca, badania czynnościowe płuc, badanie MRI jamy brzusznej.
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] Liksom alla läkemedel kan [Läkemedlets namn] orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Możliwe działania niepożądane [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst] Jak każdy lek, lek [Nazwa własna] może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska tas av patienter som får svåra migränanfall, med eller utan aura, som påverkar deras förmåga att klara av vanliga sysslor.
Polish: Lek [Nazwa własna] jest przyjmowany przez osoby z silnym bólem migrenowym z aurą lub bez aury, który wpływa na ich codzienne funkcjonowanie.
Swedish: Hudreaktioner (t.ex. utslag, nässelfeber)
Polish: Reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)
Swedish: Klusterhuvudvärk (Hortons huvudvärk)
Polish: Klasterowe bóle głowy
Swedish: Innan du tar [Läkemedlets namn]
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku [Nazwa własna]
Swedish: Det tas regelbundet som en förebyggande åtgärd för att minska antalet huvudvärksattacker.
Polish: Lek jest przyjmowany regularnie w ramach leczenia zapobiegawczego mającego na celu zmniejszenie częstości pojawiania się takich bólów głowy.
Swedish: Vid kronisk klusterhuvudvärk får behandlingstiden inte överskrida 6 månader.
Polish: W przypadku przewlekłych klasterowych bólów głowy, okres leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [Formuleringen i detta avsnitt ska lyda enligt nedan]
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania [tekst tego punktu powinien brzmieć jak poniżej]
Swedish: Du upplever domningar eller stickningar i dina fingrar eller tår.
Polish: Pacjent zauważył drętwienie lub mrowienie w palcach rąk lub stóp.
Swedish: Insomni, sömnighet, yrsel, lättare psykologiska förändringar av tillfällig natur (nervositet, rastlöshet, depression och förvirring i ovanliga fall).
Polish: Bezsenność, senność, zawroty głowy, niewielkie zmiany psychiczne o charakterze przemijającym (nerwowość, niepokój, w rzadkich przypadkach depresja i stan splątania).
Swedish: Sömnlöshet, sömnighet, yrsel, lättare humörförändringar (nervositet, rastlöshet, depression och förvirring i ovanliga fall).
Polish: Bezsenność, senność, zawroty głowy, niewielkie zmiany psychiczne (nerwowość, niepokój, w rzadkich przypadkach depresja i stan splątania).
Swedish: Allmänna symptom
Polish: Zaburzenia ogólne
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <lub> <,> <farmaceucie> <lub pielęgniarce.
Swedish: Tiden för kontinuerlig administrering får inte överskrida sex månader.
Polish: Okres ciągłego stosowania nie powinien przekraczać sześciu miesięcy.
Swedish: Läkemedlet måste utsättas så snart dessa symptom eller tecken har fastställts.
Polish: Po stwierdzeniu któregokolwiek z tych objawów lub oznak należy niezwłocznie odstawić ten lek.
Swedish: Startdosen är en tablett dagligen.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od przyjmowania jednej tabletki na dobę.
Swedish: Beroende på var det påverkade blodkärlet är lokaliserat kan denna komplikation yttra sig som smärta över bröstkorgen eller i buken, som kalla, molande och smärtsamma förnimmelser från armar och ben med eller utan domningar, som svag eller frånvarande puls, och i teorin som förhöjt blodtryck.
Polish: Zależnie od lokalizacji zwężonego naczynia krwionośnego, to powikłanie może objawiać się jako ból w klatce piersiowej lub ból w jamie brzusznej, jako zimne, tępe i bolesne odczucia w kończynach, z drętwieniem lub bez, jako zmniejszenie lub brak tętna i teoretycznie jako zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för fibros vid metysergidbehandling och ska ha godkänt behovet av regelbundna undersökningar som beskrivs nedan.
Polish: Pacjentów należy poinformować o ryzyku wystąpienia zwłóknienia w przypadku leczenia metysergidem.
Swedish: Patienterna ska undersökas regelbundet avseende förekomst av: perifert ödem, missfärgning av ben, trumpinnefingrar, svag/oregelbunden puls, takykardi, kardiellt blåsljud, blåsljud över kärl, ökat tryck i vena jugularis, basala lungkrepitationer, pleurala/perikardiella gnidningsljud, resistenser/ömhet i buken eller flanken.
Polish: Pacjentów należy regularnie badać pod kątem obecności: obrzęków obwodowych, odbarwienia skóry nóg, pałeczkowatych palców, słabego/nieregularnego tętna, tachykardii, szmerów sercowych, szmerów naczyniowych, zwiększonego ciśnienia w żyle szyjnej, trzeszczenia u podstawy płuc, szmerów tarcia opłucnowego/osierdziowego, brzusznych/bocznych mas/tkliwości.
Swedish: Hjärta och blodkärl
Polish: Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Swedish: Fibrossymptom i lungsäcken är: smärta i bröstkorgen och andfåddhet, torrhosta och viktnedgång.
Polish: Objawy zwłóknienia opłucnej obejmują: ból w klatce piersiowej i duszność, suchy kaszel oraz zmniejszenie masy ciała.
Swedish: Fibros bakom bukhinnan kan orsaka symptom som allmänt obehag, ryggsmärta, smärta runt midjan eller i revben, smärta när man kissar, minskade urinmängder, ingen aptit och missfärgning av huden på benen.
Polish: Zwłóknienie zaotrzewnowe może powodować objawy takie jak ogólny dyskomfort, ból pleców, ból w pasie lub ból żeber, ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, utratę apetytu i odbarwienie skóry na nogach.
Swedish: Beroende på lokalisation av det påverkade blodkärlet kan denna komplikation yttra sig som prekordial smärta (angina) eller buksmärta, kalla, molande och smärtsamma förnimmelser från extremiteterna med eller utan parastesier, svag eller frånvarande puls, och teoretiskt via arteriell hypertoni.
Polish: Zależnie od lokalizacji zwężonego naczynia krwionośnego, to powikłanie może objawiać się jako ból w okolicy przedsercowej (dławica piersiowa) lub ból w jamie brzusznej, jako zimne, tępe i bolesne odczucia w kończynach, z parestezjami lub bez, jako zmniejszenie lub brak tętna i, teoretycznie, jako nadciśnienie tętnicze.
Swedish: Detta kan observeras som blåsljud över hjärta eller över kärl, takykardi, perifert ödem, förhöjt tryck i vena jugularis eller palpitationer.
Polish: Objawy takich zmian mogą obejmować szmery sercowe lub naczyniowe, tachykardię, obrzęk obwodowy, podwyższone ciśnienie w żyle szyjnej lub kołatanie serca.
Swedish: Retroperitoneal fibros kan orsaka obstruktion av urinvägarna med symptom som en generell asteni, ryggvärk, lumbalsmärta, dysuri, oliguri, förhöjt kväve i blodet, illamående, anorexi och vaskulär insufficiens, svag puls och missfärgning av huden på de nedre extremiteterna.
Polish: Zwłóknienie zaotrzewnowe może powodować niedrożność dróg moczowych z objawami uogólnionej astenii, bólem pleców, bólem lędźwi, dyzurią, oligurią, zwiększonym stężeniem azotu we krwi, nudnościami, jadłowstrętem i niewydolnością naczyń krwionośnych, słabym tętnem i odbarwieniem skóry kończyn.
Swedish: Testerna kommer att omfatta ett ultraljud av hjärtat, hur bra dina lungor fungerar och en kameraundersökning av buken (t.ex. med en magnetkamera).
Polish: Badania będą obejmować USG serca, badania czynnościowe płuc oraz badanie jamy brzusznej takie jak badanie MR.
Swedish: Denna undersökning ska innefatta en förnyad utvärdering av förhållandet nytta-risk hos den enskilda patienten.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia pacjent musi być badany co 6 miesięcy pod kątem wystąpienia zwłóknienia, to badanie powinno obejmować ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta.
Swedish: Fibros i lungsäcken (se Allmänna symptom), svårighet att andas, lungsäcksinflammation, förekomst av vätska i lungsäcken.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zwłóknienie opłucnowo-płucne (patrz Zaburzenia ogólne), trudności z oddychaniem, zapalenie opłucnej, obecność płynu w opłucnej.
Swedish: Fibrosreaktioner har rapporterats, speciellt i lungsäcken och retroperitoneum, samt även av perikardiet och hjärtklaffar.
Polish: Zgłaszano reakcje zwłóknieniowe, szczególnie opłucnej i zaotrzewnowe oraz osierdzia i zastawek serca.
Swedish: Under den kliniska bedömningen av patienten ska speciell uppmärksamhet tillägnas dessa besvär: buk-, ländrygg-, eller bröstsmärta, palpitationer, dyspné, torrhosta, illamående, olustkänsla, trötthet, anorexi/viktnedgång, symptom från urinvägar, smärta/kyla/domningar i lemmar.
Polish: Podczas oceny klinicznej pacjenta należy zwrócić szczególną uwagę na uskarżanie się pacjenta na: ból w jamie brzusznej, okolicy lędźwiowej lub w klatce piersiowej, kołatanie serca, duszność, suchy kaszel, nudności, złe samopoczucie, męczliwość, jadłowstręt/zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony dróg moczowych, ból/uczucie zimna/drętwienia w kończynach.
Swedish: Behandlingstiden för kontinuerlig administrering får inte överskrida sex månader.
Polish: Okres ciągłego stosowania produktu leczniczego nie może przekraczać sześciu miesięcy.
Swedish: Sådana biverkningar kan vara allvarliga och i vissa fall irreversibla och potentiellt dödliga.
Polish: Takie działania niepożądane mogą być poważne, a w niektórych przypadkach nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne;
Swedish: Produkter innehållande metysergid är för närvarande godkända i följande EU-länder: Belgien, Frankrike, Nederländerna och Storbritannien.
Polish: Produkty zawierające metysergid są aktualnie dopuszczone do obrotu w następujących krajach UE: Belgia, Francja, Holandia i Wielka Brytania.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande metysergid (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających metysergid (patrz aneks I)
Swedish: Allvarlig intolerans eller kontraindikation mot ett förstahandsläkemedel betraktas som behandlingsmisslyckande.
Polish: Poważna nietolerancja lub przeciwwskazanie do stosowania leku pierwszego rzutu uznawane są za niepowodzenie leczenia.
Swedish: Detta under förutsättning av överenskomna varningar, andra ändringar av produktinformationen och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Polish: Warunkiem tego jest wprowadzenie uzgodnionych ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie oraz dodatkowych środków służących zminimalizowaniu ryzyka.
Swedish: Två studier, en observationsstudie och en prospektiv studie, rapporterade mindre övertygande bevis13, där omkring 26 procent av patienterna fick tillfredsställande, goda eller utmärkta resultat.
Polish: Dowody uzyskane w dwóch badaniach, obserwacyjnym i prospektywnym, były mniej przekonujące13, ponieważ jedynie około 26% pacjentów uzyskało zadowalające, dobre lub doskonałe wyniki.
Swedish: Kortaste behandlingsduration innan det anses vara ett misslyckande är 2 månader.
Polish: Minimalny czas trwania leczenia przed stwierdzeniem jego niepowodzenia powinien wynosić 2 miesiące.
Swedish: Befintliga data verkar visa att utveckling av fibros inte är relaterad till patientens ålder.
Polish: Dostępne dane wydają się wykazywać, że rozwój zwłóknienia nie jest związany z wiekiem pacjenta.
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande metysergid.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metysergid;
Swedish: Baserat på detta ansåg Frankrike att nytta-riskförhållandet för produkter innehållande metysergid bör granskas och utlöste en hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Na tej podstawie Francja uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metysergid należy poddać ponownej ocenie i wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av godkännandena för försäljning
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu