FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atazanavir pode aumentar os níveis plasmáticos de carbamazepina, por inibição da CYP3A4.
Danish: Atazanavir kan øge plasmakoncentrationen af carbamazepin på grund af CYP3A4hæmning.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de atazanavir com ritonavir e inibidores da bomba de protões.
Danish: Samtidig administration af atazanavir med ritonavir og en protonpumpehæmmer frarådes.
Portuguese: Cápsulas.
Danish: Hård kapsel.
Portuguese: 14-OH claritromicina 14-OH claritromicina AUC ↓70% 14-OH claritromicina Cmax ↓72% 14-OH claritromicina Cmin ↓62%
Danish: 14-OH-clarithromycin 14-OH-clarithromycin AUC ↓70%
Portuguese: Indinavir está associado com hiperbilirrubinemia indireta não conjugada devido à inibição da UGT.
Danish: Indinavir resulterer i indirekte ukonjugeret hyperbilirubinæmi på pga. UGT-hæmning.
Portuguese: O atazanavir é metabolizado no fígado pela CYP3A4.
Danish: Atazanavir metaboliseres i leveren gennem CYP3A4.
Portuguese: O ritonavir é utilizado como potenciador da farmacocinética de atazanavir (ver secções 4.5 e 5.1).
Danish: Ritonavir anvendes som farmakokinetisk booster for atazanavir (se pkt.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH (n= 33, estudos combinados), múltiplas doses de 300 mg de atazanavir uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia com alimentos levou a uma média geométrica (CV%) da Cmax de atazanavir de 4466 ng/ml (42%), com o tempo para Cmax aproximadamente 2,5 horas.
Danish: Gentagne doser af atazanavir 300 mg én gang dagligt i kombination med ritonavir 100 mg én gang dagligt sammen med et måltid gav hos HIV-inficerede patienter (n=33, kombinerede studier) et geometrisk gennemsnit (CV%) for atazanavir, Cmax på 4.466 (42%) ng/ml, med en tid til Cmax på ca. 2,5 timer.
Portuguese: Voriconazol AUC ↓33% (↓42% Voriconazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazol Cmin ↓39% (↓49%
Danish: Voriconazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazol Cmin ↓39% (↓49%
Portuguese: Claritromicina 500 mg duas vezes por dia (atazanavir 400 mg uma vez por dia)
Danish: Clarithromycin 500 mg 2 gange dagligt (atazanavir 400 mg 1 gang dagligt)
Portuguese: A dose recomendada de Atazanavir Mylan cápsulas no adulto é de 300 mg uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia e com alimentos, em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg én gang dagligt sammen med 100 mg ritonavir én gang dagligt i forbindelse med et måltid og i kombination med anden HIV-medicin.
Portuguese: CYP2C19 funcional, recomenda-se monitorização clínica e laboratorial cuidadosa para acontecimentos adversos associados ao voriconazol
Danish: - hos patienter uden en funktionel CYP2C19-allel anbefales tæt klinisk og laboratoriemæssig monitorering for voriconazolrelaterede bivirkninger
Portuguese: Diltiazem AUC ↑125% (↑109% Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Danish: Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com atazanavir/ritonavir na dose recomendada de 300/100 mg uma vez por dia
Danish: HIV-smittede patienter, der tager den anbefalede dosis atazanavir/ritonavir på 300/100 mg 1 gang dagligt
Portuguese: Etinilestradiol 35 μg + noretindrona (atazanavir 400 mg uma vez por dia)
Danish: Ethinylestradiol 35 µg + norethindron (atazanavir 400 mg 1 gang dagligt)
Portuguese: ARN VIH < 50 cópias/ml, %
Danish: HIV-RNA <50 kopier/ml, % Alle patienterd
Portuguese: Não é necessário acerto posológico em doentes com compromisso renal.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Média geométrica (CV%) a As concentrações de pico e as AUC de atazanavir foram cerca de 26-40% superiores no período pós-parto (4-12 semanas) do que as observadas historicamente nas doentes infetadas pelo VIH não grávidas.
Danish: Geometrisk gennemsnit (CV%) a Atazanavirs maksimumkoncentration og AUC var ca. 26-40% højere i post partum perioden (4
Portuguese: Desacetil-diltiazem AUC ↑165% Desacetil-diltiazem Cmax ↑172% Desacetil-diltiazem Cmin ↑121%
Danish: Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172%
Portuguese: Lamivudina 150 mg duas vezes por dia + zidovudina 300 mg duas vezes por dia (atazanavir 400 mg uma vez por dia)
Danish: Lamivudin 150 mg 2 gange dagligt + zidovudin 300 mg 2 gange dagligt (atazanavir 400 mg 1 gang dagligt)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): ▪ dor de cabeça ▪ vómitos, diarreia, dor abdominal (dor no estômago ou desconforto), náuseas, dispepsia
Danish: Følgende andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, som har været behandlet med atazanavir: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): hovedpine opkastning, diarré, smerter i bughulen (ubehagelige mavesmerter), kvalme, fordøjelsesbesvær voldsom træthed
Portuguese: A dose recomendada de atazanavir é de 300 mg uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia e com alimentos.
Danish: Anbefalet dosis atazanavir mg én gang dagligt sammen med 100 mg ritonavir én gang dagligt og i forbindelse med et måltid.
Portuguese: Para os doentes pediátricos com terapêutica prévia, a contagem média de células CD4 no basal foi 522 células/mm
Danish: For de behandlingserfarne pædiatriske patienter var middel-baseline-CD4-celletal 522 celler/mm3 (interval 100-1.157 celler/
Portuguese: Não foi avaliada clinicamente a coadministração de atazanavir com o ritonavir em doses superiores a 100 mg uma vez por dia.
Danish: Samtidig administration af atazanavir og ritonavir i doser over 100 mg én gang dagligt er ikke evalueret klinisk.
Portuguese: RÓTULO DA EMBALAGEM DE BLISTERS PARA 300 MG CÁPSULAS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BLISTERPAKNING TIL 300 MG HÅRDE KAPSLER
Portuguese: Foi notificada, durante a vigilância do medicamento na fase de pós-comercialização, doença renal crónica em doentes infetados com VIH e tratados com atazanavir, com ou sem ritonavir.
Danish: Kronisk nyresygdom hos hiv-inficerede patienter behandlet med atazanavir, med eller uden ritonavir, er blevet rapporteret under post-marketing-overvågning.
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER
Portuguese: Num pequeno número de doentes sem um alelo CYP2C19 funcional, são esperadas exposições significativamente mais elevadas ao voriconazol (ver secção 4.5).
Danish: Hos et lille antal patienter uden en funktionel CYP2C19-allel forventes signifikant øget voriconazoleksponering (se pkt.
Portuguese: Deverá ter-se precaução com medicamentos que se sabe que induzem prolongamentos no intervalo PR. Nos doentes pediátricos com problemas pré-existentes de condução (bloqueio auriculoventricular ou de ramo, de segundo grau ou superior), Atazanavir Mylan deverá ser utilizado com precaução e apenas se os benefícios excederem o risco.
Danish: Atazanavir Mylan bør anvendes med forsigtighed til pædiatriske patienter med allerede eksisterende overledningsproblemer (andengrads- eller højere atrioventrikulær eller kompleks knude-grenblok), og kun såfremt fordelene opvejer risikoen.
Portuguese: Com terapêutica prévia Atazanavir cápsulas/ritonavir (300 mg/100 mg uma vez por dia) n= 25
Danish: Behandlingserfarne atazanavirkapsler/ritonavir (300 mg/100 mg én gang dagligt) n=25
Portuguese: Deverá ter-se precaução com medicamentos que se sabe que induzem prolongamentos no intervalo PR. Em doentes com problemas pré-existentes de condução (bloqueio auriculoventricular ou de ramo, de segundo grau ou superior), Atazanavir Mylan deverá ser utilizado com precaução e apenas se os benefícios excederem o risco (ver secção 5.1).
Danish: Atazanavir Mylan bør anvendes med forsigtighed til patienter med allerede eksisterende overledningsproblemer (andengrads- eller højere atrioventrikulær eller kompleks knude-grenblok), og kun såfremt fordelene opvejer risikoen (se pkt.
Portuguese: O Estudo 045 é um ensaio multicêntrico, aleatorizado, que compara atazanavir/ritonavir (300/100 mg uma vez por dia) e atazanavir/saquinavir (400/1.200 mg uma vez por dia), a lopinavir + ritonavir (associação de dose fixa de 400/100 mg duas vezes por dia), cada em associação com tenofovir disoproxil fumarato (ver secções 4.5 e 4.8) e um NRTI, em doentes com falência virológica em dois ou mais regimes prévios contendo, pelo menos um IP, NRTI e NNRTI.
Danish: Studie 045 er et randomiseret, multicenterstudie, der sammenligner atazanavir/ritonavir (300/100 mg én gang dagligt) og atazanavir/saquinavir (400/1.200 mg én gang dagligt) med lopinavir + ritonavir (400/100 mg fast dosiskombination to gange dagligt), hver i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat (se pkt.
Portuguese: Foram notificados efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal em doentes a fazer tratamento com ritonavir e propionato de fluticasona, administrado por via inalatória ou nasal; estes efeitos podem igualmente verificar-se com outros corticosteroides metabolizados via P450 3A, como por ex., a budesonida.
Danish: Systemiske kortikosteroidbivirkninger, inklusive Cushings syndrom og adrenal suppression, er indberettet hos patienter behandlet med ritonavir og inhaleret eller intranasal fluticasonpropionat.
Portuguese: ARN VIH < 50 cópias/ml por substituições aos IP selecionadas no basal f, g
Danish: HIV-RNA <50 kopier/ml ved selekteret baseline PI substitutioner,f, g % (respons/evaluerbar) NA
Portuguese: Mylan AB Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Danish: Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Portuguese: Corpo do invólucro da cápsula 150 mg
Danish: Underdel af kapselskal, 150 mg
Portuguese: O mecanismo da interação é diminuída solubilidade de atazanavir, porque o pH intragástrico aumenta com os inibidores da bomba de protões.
Danish: Interaktionsmekanismen er nedsat opløselighed af atazanavir pga. intragastrisk pH-stigning med protonpumpehæmmere.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em MM-2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i MM-2016.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
Portuguese: O Atazanavir Mylan encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg, 200 mg e 300 mg).
Danish: Atazanavir Mylan fås som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Atazanavir Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Atazanavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada protease, que é necessária para a reprodução do vírus.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, som virusset har brug for for at kunne formere sig.
Portuguese: É utilizado em associação com ritonavir em baixa dose e outros medicamentos antivíricos no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 6 anos.
Danish: Det anvendes sammen med lavdosis-ritonavir og andre antivirale lægemidler til at behandle patienter i alderen 6 år og derover.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Reyataz, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Reyataz.
Portuguese: O Atazanavir Mylan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Danish: Atazanavir Mylan kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Atazanavir Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Atazanavir Mylan para utilização na UE.
Danish: Udvalget anbefalede, at Atazanavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Não se prevê que o medicamento seja eficaz em doentes que não responderam a grande parte dos medicamentos da mesma classe do Atazanavir Mylan (inibidores da protease).
Danish: Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem mange lægemidler fra samme klasse som Atazanavir Mylan (proteasehæmmere) ikke har virket.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Atazanavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Reyataz.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Atazanavir Mylan kvalitetsmæssigt kan sammenlignes og er bioækvivalent med Reyataz.
Portuguese: O Atazanavir Mylan é um medicamento para o VIH utilizado no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Danish: Atazanavir Mylan er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Portuguese: O Atazanavir Mylan é geralmente administrado em associação com ritonavir para maximizar a sua ação, mas os médicos podem, em situações específicas, considerar interromper o tratamento com ritonavir em adultos.
Danish: Atazanavir Mylan gives normalt sammen med ritonavir for at forstærke dets virkning, men lægerne kan overveje at stoppe behandlingen med ritonavir hos voksne i visse situationer.
Portuguese: O Atazanavir Mylan, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
Danish: Når Atazanavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Atazanavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Atazanavir Mylan.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Atazanavir Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan?
Portuguese: A substância ativa do Atazanavir Mylan, o atazanavir, é um inibidor da protease.
Danish: Det aktive stof i Atazanavir Mylan, atazanavir, er en proteasehæmmer.
Portuguese: Uma vez que o Atazanavir Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: O Atazanavir Mylan é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Reyataz.
Danish: Det betyder, at Atazanavir Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Reyataz.
Portuguese: Uma vez que o Atazanavir Mylan é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Reyataz.
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Reyataz.
Portuguese: Outras informações sobre o Atazanavir Mylan
Danish: Andre oplysninger om Atazanavir Mylan
Portuguese: Os médicos só devem prescrever o Atazanavir Mylan depois de saberem quais os medicamentos que os doentes tomaram e de terem efetuado testes para determinar a probabilidade de o vírus responder ao Atazanavir Mylan.
Danish: Inden Atazanavir Mylan ordineres til en patient, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienten i øvrigt har fået, og foretage test for at fastslå, om det er sandsynligt, at virusset vil respondere på Atazanavir Mylan.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Atazanavir Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O que é o Atazanavir Mylan e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Atazanavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O Atazanavir Mylan contém a substância ativa atazanavir.
Danish: Atazanavir Mylan indeholder det aktive stof atazanavir.
Portuguese: Em <data de emissão da Autorização de Introdução no Mercado>, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Atazanavir Mylan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atazanavir Mylan den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Atazanavir Mylan?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Atazanavir Mylan?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Atazanavir Mylan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Atazanavir Mylan bør anvendes.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Danish: Atazanavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 300 mg uma vez por dia. Nos doentes mais jovens, a dose de Atazanavir Mylan depende do peso corporal.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 300 mg én gang dagligt.
Portuguese: Por que foi aprovado o Atazanavir Mylan?
Danish: Hvorfor blev Atazanavir Mylan godkendt?
Portuguese: Como se utiliza o Atazanavir Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Atazanavir Mylan?
Portuguese: Como funciona o Atazanavir Mylan?
Danish: Hvordan virker Atazanavir Mylan?
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Portuguese: Eles irão decidir de quanto é que necessita.
Danish: De vil vurdere, hvor meget du har brug for.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2013 Data da última renovação: 28 de maio de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2018
Portuguese: Contudo, este resultado foi baseado numa amostra muito pequena (n=129 doentes).
Danish: Dette resultat er dog baseret på et meget lille antal (n=129 patienter).
Portuguese: O atosibano não deverá ser utilizado nas seguintes condições:
Danish: Atosiban må ikke anvendes under følgende omstændigheder:
Portuguese: Não se sabe se o M1 se acumula nos tecidos.
Danish: Det vides ikke, om M1 ophobes i væv.
Portuguese: A maioria dos insucessos do tratamento no CAP-001 foi causada pela baixa tolerabilidade.
Danish: De fleste af de behandlinger i CAP-001, der slog fejl, var forårsaget af dårlig tolerance.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (Ver também secção 3)
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Se også punkt 3)
Portuguese: Assim, os benefícios do atosibano nestes subgrupos são incertos.
Danish: Fordelen ved atosiban i disse undergrupper er derfor uvis.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°- 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Portuguese: É recomendado que não sejam utilizados mais de três re-tratamentos durante uma gravidez.
Danish: Det frarådes at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:
Portuguese: Ficou provado que a depuração, o volume de distribuição e o tempo de semi-vida são independentes da dose.
Danish: Det blev fundet, at clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var uafhængig af dosis.
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet
Portuguese: 8 ml/hora (100 µg/min)
Danish: 8 ml/time (100 µg/min)
Portuguese: IV após diluição
Danish: IV efter fortynding
Portuguese: Reação no local de injeção
Danish: Reaktion på injektionsstedet
Portuguese: O atosibano atravessa a placenta.
Danish: Atosiban passerer placenta.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada na mãe foi náuseas (14%).
Danish: der blev rapporteret for moderen var kvalme (14 %).
Portuguese: A dose subcutânea de atosibano mais elevada que não produz quaisquer efeitos adversos foi aproximadamente duas vezes a dose terapêutica humana.
Danish: Den højeste subkutane atosiban dosis, som ikke fremkaldte nogen bivirkninger, var ca. to gange den terapeutiske dosis for mennesker.
Portuguese: Não se sabe se difere substancialmente a fração livre no compartimento materno e fetal.
Danish: Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem den frie fraktion hos moderen og fostret.
Portuguese: Não relevante.
Danish: Ikke relevant
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod lys.
Portuguese: Não se observaram efeitos tóxicos sistémicos nos estudos de toxicidade intravenosa durante duas semanas (em ratos e cães) em doses que são aproximadamente 10 vezes superiores à dose terapêutica humana, e nos estudos de toxicidade durante três meses em ratos e cães (até 20 mg/kg/dia s.c.).
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemiske, toksiske virkninger i løbet af de to-uger lange intravenøse toksicitetsafprøvninger (hos rotter og hunde) ved doser cirka 10 gange højere end den terapeutiske dosis for mennesker, eller i løbet af tre måneders toksicitetsafprøvninger hos rotter og hunde (op til 20 mg/kg/dag s.c.).
Portuguese: - Se está entre as 24 e 27 semanas de gravidez.
Danish: - hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten
Portuguese: Em mulheres grávidas, a ligação do atosibano às proteínas plasmáticas é de 46% a 48%.
Danish: Plasmaproteinbindingen for atosiban er hos gravide kvinder 46-48 %.
Portuguese: No total, 48% das doentes tratadas com atosibano sofreram reações adversas durante os ensaios clínicos.
Danish: I alt oplevede 48 % af de patienter, der blev behandlet med atosiban, bivirkninger under de kliniske forsøg.
Portuguese: A segurança e eficácia do atosibano em mulheres grávidas com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Danish: Atosibans sikkerhed og virkning hos gravide kvinder under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: A admissão numa unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) foi semelhante para ambos os grupos de tratamento (aproximadamente 30%), tal como o foi a duração do internamento e a terapia de ventilação.
Danish: Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling var den samme for de to behandlingsgrupper (ca. 30 %), det samme galt for varigheden af opholdet og ventilationsbehandlingen.