FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante, albúmina humana o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret dabisko vai rekombinanto β-interferonu, cilvēka albumīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: Sin embargo, se dispone de algunos datos en adolescentes de 12 a 17 años de edad que sugieren que el perfil de seguridad de Estavia en este grupo es el mismo que el de los adultos.
Latvian: Tomēr ir pieejami ierobežoti dati par lietošanu pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kas liecina, ka Extavia drošums šajā grupā ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Spanish: - Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Extavia, o si presenta ideas de suicidio.
Latvian: - ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Extavia ārstēšanas uzsākšanas vai arī, ja Jums rodas domas par pašnāvību.
Spanish: Las reacciones y la necrosis en el lugar de la inyección fueron observadas con menos frecuencia en este estudio que en los demás estudios fundamentales.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā un nekroze tika novērota daudz retāk nekā citos pivotālos pētījumos.
Spanish: La lista también incluye los efectos adversos que ocurrieron frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) pero que estuvieron significativamente asociados con el tratamiento:
Latvian: Tabulā iekļautas arī blakusparādības, kuras novērotas bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem), taču bijušas izteikti saistītas ar ārstēšanu:
Spanish: El desarrollo de actividad neutralizantese asoció a un incremento en nuevas lesiones activas y volumen de las lesiones en T2 en las imágenes de resonancia magnética.
Latvian: Šajā laika posmā neitralizējošās iedarbības attīstība bija saistīta ar būtisku jaunu aktīvu bojājumu un T2 bojājumu apjoma pieaugumu magnētiskās rezonanses izmeklējumos.
Spanish: 13 - Gire el sistema jeringa-vial, de modo que el vial se encuentre arriba.
Latvian: 13 - Pagrieziet pilnšļirces-flakona sistēmu tā, lai flakons būtu augšā.
Spanish: Anorexia*
Latvian: Anoreksija*
Spanish: Qué es Extavia
Latvian: Kas ir Extavia
Spanish: Nota: Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del émbolo de la jeringa.
Latvian: Piezīme: uzmanieties, lai nepieskartos pilnšļirces atklātajam galam.
Spanish: Se requiere un tratamiento temprano del síndrome nefrótico y se debe tener en consideración la interrupción del tratamiento con Extavia.
Latvian: Nepieciešama atbilstoša nefrotiskā sindroma ārstēšana, un jāapsver ārstēšanas ar Extavia pārtraukšana.
Spanish: Extavia debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento.
Latvian: Extavia ir jālieto piesardzīgi, un ārsts novēros, vai Jūsu sirds stāvoklis nepasliktinās, īpaši terapijas sākumā.
Spanish: En general, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja de 0,25 ml (62,5 microgramos).
Latvian: Parasti ārstēšanu uzsāk ar mazu devu - 0,25 ml (62,5 mikrogrami).
Spanish: 11 - Examine la solución cuidadosamente.
Latvian: 11 - Rūpīgi apskatiet šķīdumu.
Spanish: En el estudio en pacientes que presentan un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple se observó actividad neutralizante medida cada 6 meses al menos una vez en el 32% (89 casos) de los pacientes tratados inmediatamente con Extavia.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar vienu klīnisku epizodi, ko izraisījusi multiplā skleroze, ik pēc 6 mēnešiem noteiktais neitralizējošo antivielu titrs vismaz vienu reizi tika konstatēts 32% (89) pacientu, kuri nekavējoties tika ārstēti ar Extavia.
Spanish: Tabla 1 Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio con índices de incidencia ≥10% y sus porcentajes correspondientes con placebo; reacciones adversas asociadas significativamente <10% basadas en los informes de los ensayos clínicos
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un novirzes laboratorijas testu rezultātos ar incidences rādītāju ≥10% un attiecīgi procenti zem placebo; blakusparādības ar izteiktu saistību <10%, pamatojoties uz saņemtajiem ziņojumiem no klīniskajiem pētījumiem
Spanish: Interferón beta-1b también aumenta la actividad supresora de las células mononucleares de sangre periférica.
Latvian: β-1b interferons arī paaugstināja perifēro asiņu mononukleāro šūnu supresīvo iedarbību.
Spanish: Extavia se inyecta bajo la piel, por lo que no se considera que ninguna comida o bebida que usted consuma tendrá algún efecto sobre Extavia.
Latvian: Extavia kopā ar uzturu un dzērienu Extavia injicē zem ādas, tāpēc nav gaidāms, ka ēdieni vai dzērieni varētu ietekmēt Extavia iedarbību.
Spanish: Una gran cantidad de datos (más de 1000 resultados de embarazos) procedentes de registros de embarazo con interferón beta, registros nacionales y de la experiencia postcomercialización, indican que no hay evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos graves en el embarazo, incluyendo abortos espontáneos y anomalías congénitas mayores, después de una exposición previa a la concepción o de una exposición durante el primer trimestre del embarazo.
Latvian: Liels datu apjoms (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) no interferona bēta reģistriem, nacionāliem reģistriem un pēcreģistrācijas pieredzes neliecina par paaugstinātu nopietnu iedzimtu anomāliju risku pēc interferona bēta iedarbības pirms apaugļošanās vai grūtniecības pirmā trimestra laikā.
Spanish: El tratamiento con Extavia fue bien aceptado en el estudio en pacientes con un único acontecimiento clínico, como se constató por la elevada tasa de finalización del estudio (92,8% en el grupo de Extavia).
Latvian: Pacienti ar vienu epizodi labi panesa ārstēšanu ar Extavia pētījuma laikā, par to liecina lielais pētījumu pabeigušo pacientu skaits (92,8% Extavia grupā).
Spanish: No se vió mejora en la calidad de vida (medida mediante la escala FAMS-Functional Assesment of MS: Treatment Outcomes Index) que pueda ser atribuible a Extavia.
Latvian: Nav novērots, ka Extavia uzlabotu dzīves kvalitāti (atbilstoši MS funkcionālā novērtējuma: ārstēšanas iznākuma indeksam (FAMS - Functional Assessment of MS)).
Spanish: - Use siempre una técnica estéril (aséptica), como se explica a continuación.
Latvian: - Vienmēr lietojiet sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, kā aprakstīts šajā instrukcijā.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que Extavia presenta reacción cruzada con el interferón beta natural.
Latvian: In vitro pētījumos iegūti dati, ka Extavia ir iespējama krustotā reakcija ar dabīgo β-interferonu.
Spanish: • Agujas de calibre 30 para inyecctar su medicación
Latvian: • 30. izmēra adatas Jūsu zāļu injekcijas veikšanai;
Spanish: No se han realizado ensayos específicos acerca de la influencia de Extavia sobre el sistema cardiovascular, aparato respiratorio ni sobre la función de órganos endocrinos.
Latvian: Atsevišķi pētījumi par Extavia ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, elpošanas sistēmu un endokrīno orgānu funkcijām nav veikti.
Spanish: Seleccione un sitio de inyección.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu.
Spanish: Sin embargo, se sabe que las propiedades modificadoras de respuesta biológica de Interferón beta-1b están mediadas por sus interacciones con receptores celulares específicos que se localizan en la superficie de las células humanas.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka β-1b interferona bioloģisko atbildes reakciju modificējošās īpašības tiek nodrošinātas, tam mijiedarbojoties ar specifiskiem šūnu receptoriem, kas atrodas uz cilvēka šūnu virsmas.
Spanish: Trombocitopenia Microangioptaía trombótica incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica/síndro me hemolítico urémico#
Latvian: Trombocitopēnija Trombotiskā mikroangiopātija, tostarp trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiskais urēmiskais sindroms#
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en los ensayos clínicos con Extavia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y en un porcentaje mayor a los que se observaron con placebo.
Latvian: 1. saraksts: ļoti biežas blakusparādības, kas novērotās klīniskos pētījumos ar Extavia (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un procentuāli vairāk nekā ar placebo.
Spanish: A pesar de que no se ha detectado látex de caucho natural en la cápsula de cierre, no se ha estudiado el uso seguro de la jeringa precargada de Extavia en personas sensibles al látex y por lo tanto existe un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad, que no puede descartarse por completo.
Latvian: Kaut arī noņemamā adatas uzgaļa sastāvā nav konstatēta dabīga lateksa gumija, tomēr, Extavia pilnšļirces lietošana netika pētīta pret lateksu jutīgiem cilvēkiem, un, līdz ar to, nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Spanish: Extavia puede causar efectos adversos graves.
Latvian: Extavia var izraisīt smagas blakusparādības.
Spanish: - Extavia contiene albúmina humana y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Latvian: - Extavia satur cilvēka albumīnu, un tādējādi ir iespējams vīrusu slimību pārnešanas risks.
Spanish: Puesto que el Interferón beta humano no es activo en los roedores, los estudios de administración repetida se efectuaron en monos rhesus.
Latvian: Tā kā grauzējiem nav atbildes reakcijas uz cilvēka β-interferonu, atkārtotu devu pētījumi tika veikti ar rēzus pērtiķiem.
Spanish: También se obtuvieron efectos significativos en pacientes con una enfermedad menos diseminada y menos activa en el momento del primer acontecimiento.
Latvian: Īpaši labi rezultāti tika novēroti arī pacientiem, kuriem pirmās epizodes laikā slimībai novēroja mazāku disemināciju un zemāku aktivitāti.
Spanish: Se incluyeron pacientes con inicio monofocal o multifocal de la enfermedad (es decir, pacientes que presentaban signos clínicos de una única lesión o de, al menos, dos lesiones respectivamente, del sistema nervioso central).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti ar monofokālu vai multifokālu slimības sākumu (t.i., pacienti ar attiecīgi viena vai vismaz divu centrālās nervu sistēmas bojājumu klīniskām izpausmēm).
Spanish: No hubo indicios de un efecto de Extavia sobre la duración de las recaídas ni sobre los síntomas entre las recaídas, ni se observó un efecto importante sobre la progresión de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recidivante.
Latvian: Pierādījumu par Extavia ietekmi uz recidīvu ilgumu un simptomiem remisijas laikā nebija un nekonstatēja arī būtisku ietekmi uz slimības progresiju recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumā.
Spanish: Los pacientes con anemia, trombocitopenia o leucopenia (aislada o en cualquier combinación) pueden requerir una vigilancia más frecuente de los recuentos hemáticos completos, con fórmula leucocitaria y recuento plaquetario.
Latvian: Pacientiem ar anēmiju, trombocitopēniju vai leikopēniju (izolētu vai jebkādā kombinācijā) var būt nepieciešama biežāka pilnas asins ainas, leikocītu formulas un trombocītu skaita noteikšana.
Spanish: Las siguientes listas de reacciones adversas están basadas en los informes de los ensayos clínicos (Tabla 1, acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio) y en la farmacovigilancia posterior a la comercialización (Tabla 2, frecuencias - cuando se conocen - basadas en el conjunto de ensayos clínicos (muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras <1/10.000)) del uso de Extavia.
Latvian: Uzskaitīto nevēlamo notikumu pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem (1. tabula, nevēlamās blakusparādības un izmaiņas laboratorijas rādītājos) un Extavia lietošanas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā (2. tabula, biežums - ja zināms - pamatojas uz klīnisko pētījumu apvienotajiem datiem (ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥1/1 000 līdz <1/100, reti ≥1/10 000 līdz <1/1 000, ļoti reti <1/10 000)).
Spanish: Los demás componentes son en el polvo: manitol y albúmina humana en el disolvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir pulverī: mannīts un cilvēka albumīns šķīdinātājā: nātrija hlorīds, ūdens injekcijai.
Spanish: En los metaanálisis retrospectivos en los que se incluyeron los datos de los dos estudios, se halló un efecto global del tratamiento estadísticamente significativo (p=0,0076; 8,0 millones de UI de Extavia frente a todos los pacientes con placebo).
Latvian: Retrospektīvā metaanalīzē, kas ietvēra abu iepriekš minēto pētījumu rezultātus, konstatēja vispārēju statistiski ticamu terapijas efektu (p=0,0076; 8,0 miljoni SV Extavia, salīdzinot ar placebo).
Spanish: Durante el tratamiento con Extavia, es probable que experimente reacciones en el lugar de la inyección.
Latvian: Extavia terapijas laikā, iespējams, Jums izveidosies reakcijas injekcijas vietā.
Spanish: Si alguna zona es demasiado difícil de alcanzar, es posible que algún familiar o un amigo tenga que ayudarle a administrarse esas inyecciones.
Latvian: Ja dažām injekcijas vietām ir grūti piekļūt, palūdziet, lai kāds no ģimenes locekļiem vai draugiem palīdz veikt šīs injekcijas.
Spanish: Actualmente no es posible predecir qué pacientes pertenecen a este grupo.
Latvian: Šobrīd nav iespējams paredzēt, vai Jūs būsiet tajā pacientu grupā, kurai izstrādājas šīs antivielas;
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos controlados, entre el 23% y el 41% de los pacientes desarrollaron actividad neutralizante en suero contra el interferón beta-1b, confirmada por títulos positivos en, al menos, dos ocasiones consecutivas.
Latvian: Dažādos kontrolētos klīniskajos pētījumos 23% līdz 41% pacientu veidojās seruma β-1b interferona neitralizējošas antivielas, ko apstiprināja vismaz divi secīgi pozitīvi titri.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal.
Latvian: Multiplā skleroze (MS) ir ilgstoši noritoša centrālās nervu sistēmas (CNS) slimība, kas ietekmē galvenokārt galvas smadzeņu un muguras smadzeņu funkcijas.
Spanish: Será necesario un análisis de sangre para determinar el número de sus células sanguíneas, la bioquímica de la sangre y las enzimas hepáticas.
Latvian: - Jums vajadzēs veikt asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un aknu enzīmu līmeņus.
Spanish: Extavia se debe administrar con precaución a los pacientes que presentan antecedentes de trastornos convulsivos y a los pacientes que reciben tratamiento con anticonvulsivantes, y en particular a los pacientes con epilepsia que no están adecuadamente controlados con el tratamiento anticonvulsivante (ver secciones 4.5 y 4.8).
Latvian: Extavia jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem anamnēzē novēroti krampji, pacientiem, kuri saņem pretepilepsijas terapiju, it īpaši pacientiem, kuriem epilepsija nav pietiekami kontrolēta ar pretepilepsijas zālēm (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La unión del Interferón beta-1b a estos receptores induce la expresión de un número de productos genéticos que se supone que son los mediadores de las acciones biológicas del Interferón beta1b.
Latvian: β-1b interferona pievienošanās šiem receptoriem ierosina virkni gēnu produktu, kuri, domājams, ir β-1b interferona bioloģiskās darbības mediatori.
Spanish: Si es alérgico al látex, consulte a su médico antes de empezar a usar Extavia.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret lateksu, konsultējieties ar savu ārstu pirms Extavia lietošanas.
Spanish: El periodo de ajuste de la dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
Latvian: Titrēšanas periodu var pielāgot nopietnas blakusparādības rašanās gadījumā.
Spanish: Aumento de los triglicéridos en sangre
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante que hayan sufrido menos de dos recaídas en los dos años anteriores, ni en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que no hayan tenido enfermedad activa en los 2 años anteriores.
Latvian: Terapija nav ieteicama pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kuriem pēdējo divu gadu laikā ir bijuši mazāk kā 2 recidīvi, un pacientiem ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi, kuriem pēdējo divu gadu laikā slimība nav bijusi aktīvā fāzē.
Spanish: En general, se recomienda ajustar la dosis al inicio del tratamiento para aumentar la tolerabilidad a Extavia (ver sección 4.2).
Latvian: Parasti devas titrēšana ieteicama terapijas sākumā, lai paaugstinātu Extavia panesamību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: No se puede descartar un riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeld-Jacob (ECJ).
Latvian: Nevar izslēgt teorētisku Kreicfelda-Jakoba slimības (CJD - Creutzfeld-Jacob disease) pārnešanas risku;
Spanish: Esclerosis múltiple recidivanteremitente
Latvian: Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze
Spanish: La solución reconstituida se debe inyectar por vía subcutánea en días alternos.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāievada subkutāni katru otro dienu.
Spanish: Interferón alfa, beta y gamma tienen actividades biológicas diferentes, aunque se solapan parcialmente.
Latvian: Interferona alfa, interferona bēta un interferona gamma bioloģiskā iedarbība, lai arī pārklājas, tomēr ir atšķirīga.
Spanish: 14 - Elimine cualquier exceso de burbujas de aire, dando unos suaves golpecitos a la jeringa.
Latvian: 14 - Atbrīvojieties no jebkuriem liekiem gaisa burbuļiem, viegli uzsitot pa pilnšļirci.
Spanish: Se piensa que en el proceso que daña el SNC juega un importante papel la aparición de una respuesta anormal por parte del sistema inmunitario.
Latvian: Domājams, ka CNS bojājuma procesā svarīga loma ir izmainītai organisma imūnās sistēmas atbildes reakcijai.
Spanish: Si se diagnostica MAT, se requiere tratamiento temprano (considerando el recambio plasmático) y se recomienda la inmediata suspensión de Extavia.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TMA, nekavējoties jāuzsāk terapija (apsverot plazmaferēzes izmantošanu) un ir ieteicams nekavējoties pārtraukt Extavia lietošanu.
Spanish: Debe ser incolora (transparente) y no debe presentar partículas.
Latvian: Tam ir jābūt caurspīdīgam un bez daļiņām.
Spanish: Importante:
Latvian: Svarīgi!
Spanish: Extavia prolongó el tiempo hasta la EMCD en 363 días, desde 255 días en el grupo tratado con placebo hasta 618 días en el grupo tratado con Extavia (según los percentiles 25).
Latvian: Extavia pagarināja laiku līdz CDMS attīstībai par 363 dienām - placebo grupā šis laika periods bija 255 dienas un Extavia grupā - 618 dienas (pamatojoties uz 25. procentīli).
Spanish: Por lo tanto, la cápsula de cierre puede contener látex de caucho natural y no debe ser manipulada por personas sensibles a esta sustancia.
Latvian: Tādējādi uzgalis var saturēt dabīgu lateksa gumiju, ar ko nevajadzētu rīkoties cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret šo vielu.
Spanish: Sin embargo, los limitados datos publicados sugieren que el perfil de seguridad en los adolescentes de 12 a 17 años tratados con 8,0 millones de UI de Extavia por vía subcutánea en días alternos es similar al observado en los adultos.
Latvian: Tomēr ierobežotie publicētie dati liecina, ka pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kuri saņem Extavia 8 miljonus SV subkutāni katru otro dienu, zāļu drošības raksturojums līdzinās tam, kas novērots pieaugušajiem.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central asociados al empleo de Extavia podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas en pacientes susceptibles.
Latvian: Blakusparādības, kas ir saistītas ar centrālo nervu sistēmu, un kurus izraisa Extavia lietošana,, jutīgiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: EU/1/08/454/008 15 viales con polvo y 15 jeringas precargadas con disolvente EU/1/08/454/010 5 viales con polvo y 5 jeringas precargadas con disolvente EU/1/08/454/011 14 viales con polvo y 14 jeringas precargadas con disolvente EU/1/08/454/013 14 viales con polvo y 15 jeringas precargadas con disolvente
Latvian: EU/1/08/454/008 15 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/010 5 flakoni ar pulveri un 5 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/011 14 flakoni ar pulveri un 14 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/013 14 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja
Spanish: Debería considerarse la interrupción del tratamiento con Extavia (ver también secciones 4.3 y 4.8).
Latvian: Jāapsver Extavia terapijas atcelšana (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Son escasos y no concluyentes los datos de pacientes que, habiendo desarrollado actividad neutralizante, hayan completado el tratamiento con Extavia.
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem attīstījās neitralizējošā aktivitāte un bija pabeigta Extavia terapija ir reti un nepārliecinoši.
Spanish: El tratamiento con Extavia deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Latvian: Terapiju ar Extavia jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze slimības ārstēšanā.
Spanish: Extavia debería administrarse con precaución a los pacientes con trastornos depresivos previos o actuales, particularmente a aquellos con antecedentes de ideación suicida (ver sección 4.3).
Latvian: Extavia jālieto uzmanīgi pacientiem ar šobrīd vai anamnēzē esošiem depresīviem traucējumiem, it īpaši gadījumos, kad iepriekš novērotas pašnāvības domas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Antes de preparar la inyección de Extavia, decida dónde se va a inyectar.
Latvian: Pirms injekcijas sagatavošanas izlemiet, kur Jūs veiksiet injekciju.
Spanish: En el segundo ensayo de Extavia en la esclerosis múltiple secundaria progresiva, no se observó un retraso del tiempo hasta la progresión de la incapacidad.
Latvian: Otrajā pētījumā ar Extavia sekundāri progresējošas multiplās sklerozes pacientiem laika pagarināšanos līdz darba nespējas progresēšanai nekonstatēja.
Spanish: Pacientes con depresión grave y/o ideación suicida (ver secciones 4.4 y 4.8).
Latvian: Pacienti ar šobrīd esošu smagu depresiju un/vai pašnāvības domām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Si el paciente presenta múltiples lesiones debe interrumpirse el tratamiento con Extavia hasta su curación.
Latvian: Ja pacientam ir multipli bojājumi, Extavia lietošana jāpārtrauc, kamēr tie sadzīst.
Spanish: Si el paciente experimenta alguna rotura en la piel, que puede estar asociada a hinchazón o salida de fluido por el lugar de la inyección, se debe aconsejar al paciente que consulte con su médico antes de continuar con las inyecciones de Extavia.
Latvian: Ja pacientam veidojas ādas bojājums, kas izpaužas ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas, pacientam pirms Extavia injekciju turpināšanas jāiesaka konsultēties ar viņa/viņas ārstu.
Spanish: Estos análisis retrospectivos de subgrupos aportaron datos indicativos de que tanto las recaídas como la progresión acusada de la EDSS (EDSS > 1 punto o > 0,5 puntos para una EDSS ≥ 6 en los dos años anteriores) pueden ayudar a identificar a los pacientes con enfermedad activa.
Latvian: Retrospektīvā apakšgrupu analīze pierāda, ka recidīvi, tāpat kā darba nespējas progresēšana, kas apstiprināta ar novērtējuma skalu (EDSS >1 vai >0,5 līdz EDSS >=6 iepriekšējo divu gadu laikā), var palīdzēt identificēt pacientus ar augstu slimības aktivitāti.
Spanish: • Medicación
Latvian: • Zāles
Spanish: Daño hepático (incluyendo hepatitis), Fallo hepático*
Latvian: Aknu bojājums (tai skaitā hepatīts), aknu mazspēja*
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Descenso de la glucemia (<55 mg/dl)
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta glikozes koncentrācija asinīs (<55 mg/dl) 
Spanish: Disolver completamente el polvo sin agitar.
Latvian: Pulverim pilnīgi jāizšķīst bez kratīšanas.
Spanish: En ausencia de evidencia clínica de que exista daño hepático, y después de la normalización de las enzimas hepáticas, puede considerarse una reanudación del tratamiento con un seguimiento apropiado de las funciones hepáticas.
Latvian: Ja aknu bojājuma klīnisko simptomu nav, pēc aknu enzīmu normalizēšanās var apsvērt iespēju atsākt terapiju, attiecīgi kontrolējot aknu funkciju.