FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2. Dazatinib - Citomegalovírus (CMV) reaktiváció (EPITT 19111 sz.)
Romanian: Dasatinib - Reactivarea infecției cu citomegalovirus (CMV) (EPITT nr. 19111)
Hungarian: Fertőzések: tüdőgyulladás, herpesz vírusfertőzés (beleértve a citomegalovírust-CMV is), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó nem gyakori eseteket is)
Romanian: Infecții: pneumonie, infecție virală cu herpes (inclusiv cu citomegalovirus-CMV), infecție a căilor respiratorii superioare, infecții grave ale sângelui sau țesuturilor (inclusiv cazuri mai puțin frecvente, cu evoluție letală)
Hungarian: Ha szoptat, a(z) <…> bekerül az anyatejbe, azonban csak olyan kis mennyiségben, hogy az újszülöttre gyakorolt mellékhatás valószínűtlen.
Romanian: Dacă alăptați, <…> trece în lapte, însă cantitatea este atât de mică încât nu este posibil să apară reacții adverse la copilul dumneavoastră.
Hungarian: Az emberi szervezetben a fenprokoumon áthatol a méhlepényen.
Romanian: Fenprocumonul traversează placenta la om.
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <…> szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați <…>
Hungarian: A magzatban kialakuló vérzés (magzati vérzés) kockázata is fennáll.
Romanian: De asemenea, există riscul ca la copilul nenăscut să apară sângerări (hemoragie fetală).
Hungarian: A phenprocoumon ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Fenprocumonul este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos listája A bőr és a bőr alatti szövet betegségei „Nem ismert" gyakoriságú: Angioedema, urticaria
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: Angioedem, urticarie
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem ismert gyakoriság: pulmonális artériás hipertenzió
Romanian: Cu frecvență necunoscută: hipertensiune arterială pulmonară
Hungarian: A második és harmadik trimeszterben a fenprokoumon expozíció a véralvadásgátló hatás miatt növeli a magzat méhen belüli vagy szülés közbeni (agyi) vérzésének kockázatát.
Romanian: În cazurile de expunere la fenprocumon în al doilea și al treilea trimestru de sarcină, fătul este expus intrauterin sau la momentul parturiției unui risc crescut de hemoragie (cerebrală), din cauza anticoagulării la nivel fetal.
Hungarian: A(z) <…> terhesen nem szedhető, mivel a hatóanyag bekerül az anyából a magzatba.
Romanian: Nu trebuie să utilizați <…> atunci când sunteți gravidă, deoarece acesta trece de la mamă la copilul nenăscut.
Hungarian: A(z) <...> terhesség alatt való szedése a magzat súlyos fejlődési rendellenességeihez vagy akár halálához is vezethet.
Romanian: Aceasta înseamnă că utilizarea <...> în timpul sarcinii poate provoca malformații și chiar moartea copilului dumneavoastră nenăscut.
Hungarian: A fejlődési rendellenességek fokozott kockázata miatt a(z) <…> szedése alatt, illetve az azt követő 3 hónapon át hatékony fogamzásgátlási módszerrel kell megakadályozni a teherbe esést.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă prin utilizarea unor măsuri eficiente de prevenire a sarcinii în timpul tratamentului cu <…> și pe durata a 3 luni după încheierea tratamentului cu <…>, din cauza riscului crescut de apariție a malformațiilor congenitale.
Hungarian: Humán tapasztalatok alapján a terhesség alatt szedett fenprokoumon születési rendellenességeket vagy a magzat halálát okozhatja.
Romanian: Pe baza experienței la om este posibil ca fenprocumonul să determine malformații congenitale și mortalitate fetală dacă se administrează în timpul sarcinii.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások „Nem ismert" gyakoriságú: Szemszárazság
Romanian: Reacții adverse posibile Cu frecvență necunoscută:
Hungarian: Phenprocoumon - Születési rendellenességek és a magzat elvesztésének kockázata az első trimeszterben történt expozíciót követően, a megvonás idejétől függően (EPITT sz.
Romanian: Fenprocumon - Risc de malformații congenitale și mortalitate fetală ca urmare a expunerii în primul trimestru, în funcție de momentul întreruperii tratamentului (EPITT nr. 18902)
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.8.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.6.
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Romanian: Reacții adverse
Hungarian: A PRAC 2017. január 9-12-i ülésén elfogadva
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 9-12 ianuarie 2017
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - Folyadék felgyülemlése a szív körül (perikardiális folyadékgyülem)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)
Hungarian: Ritka Nem ismert
Romanian: Rare Nu se cunosc
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Megfigyelések alapján a valproátot szedő betegeknél alacsonyabb propofol adagokra volt szükség.
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune La pacienții cărora li s-a administrat valproat s-a observat necesitatea utilizării unor doze mai mici de propofol Când se utilizează concomitent, se poate lua în considerare reducerea dozei de propofol.
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos listája Szervrendszer
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Aparate, sisteme și organe
Hungarian: 2. Propofol; valproát - Megnövekedett propofol kitettséghez vezető farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás (EPITT no
Romanian: Propofol; valproat - Interacțiune medicamentoasă farmacocinetică care duce la o expunere mărită la propofol (EPITT nr. 18696)
Hungarian: Azacitidin - Szívburokgyulladás és pericardialis folyadékgyülem (EPITT no 18733)
Romanian: Azacitidină - Pericardită și revărsat pericardic (EPITT nr.
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek listája: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicisztát; biktegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamid; darunavir; darunavir, kobicisztát; darunavir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir alafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz ; efavirenz, emtricitabin, tenofovir dizoproxil; elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir alafenamid; elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir disoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir alafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir disoproxil; emtricitabin, tenofovir alafenamid; emtricitabin, tenofovir dizoproxil; enfuvirtid; etravirin; fozamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; szakvinavir; sztavudin; tenofovir dizoproxil; tipranavir; zidovudin
Romanian: Lista medicamentelor antiretrovirale: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudină; abacavir; abacavir, lamivudină, zidovudină; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabină, tenofovir alafenamidă; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă; didanozină; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirină; efavirenz; efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă; elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir disoproxil; emtricitabină; emtricitabină, rilpivirină, tenofovir alafenamidă; emtricitabină, rilpivirină, tenofovir disoproxil; emtricitabină, tenofovir alafenamidă; emtricitabină, tenofovir disoproxil; enfuvirtidă; etravirină; fosamprenavir; indinavir; lamivudină; lamivudină, tenofovir; lamivudină, zidovudină; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapină; raltegravir; rilpivirină; ritonavir; saquinavir; stavudină; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudină
Hungarian: A PRAC 2018. július 9-12-i ülésén elfogadva
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 9-12 iulie 2018
Hungarian: Ilyen reakciót általában a CART megkezdését követő első néhány hét vagy hónap alatt figyeltek meg.
Romanian: În mod specific, astfel de reacții s-au observat în primele săptămâni sau luni după inițierea TARC.
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek - Autoimmun hepatitisz (EPITT sz. 18956)
Romanian: Antiretrovirale - Hepatită autoimună (EPITT nr. 18956)
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Romanian: Orice simptom de inflamație trebuie să fie evaluat și trebuie instituit tratament, atunci când este necesar.
Hungarian: 2. Humán normál immunoglobulin intravénás alkalmazásra (IvIg) - Lupusz-szerű szindróma és kapcsolódó fogalmak (EPITT sz. 19098)
Romanian: Imunoglobulină umană normală pentru administrare intravenoasă - Sindrom asemănător lupusului și termeni asociați (EPITT nr. 19098)
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Romanian: Exemplele relevante sunt: retinita cu virus citomegalic, infecții micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonie cu Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: A humán normál immunoglobulinnál reverzibilis aszeptikus agyhártyagyulladást, illetve ritkán átmeneti bőrreakciókat (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) is megfigyeltek.
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă și cazuri rare de reacții cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - cu frecvență necunoscută).
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Immunreaktivációs szindróma
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sindromul reactivării imune
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imunitară gravă în momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali și poate determina afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imunitară gravă în momentul inițierii TARC, poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali.
Hungarian: Nem alakult ki hasonló hatás felnőtt kutyákban.
Romanian: La câinii adulţi nu au fost induse efecte similare.
Hungarian: Néhány esetben ez nem volt összefüggésbe hozható a nyilvánvaló intraabdominalis tumorral.
Romanian: În unele cazuri, aceasta nu s-a asociat cu tumoră intraabdominală evidentă.
Hungarian: A névleges alfa-érték ennél az elemzésnél 0,0094 volt.
Romanian: Valoarea alfa nominală pentru această analiză a fost egală cu 0,0094.
Hungarian: Ezek az eseményeknek nem gyakoriak vagy a nem gyakorinál is ritkábban fordulnak elő.
Romanian: Astfel de evenimente sunt mai puțin frecvente sau rare.
Hungarian: A szorafenib eliminációs felezési ideje körülbelül 25-48 óra.
Romanian: Timpul de înjumătăţire a eliminării sorafenib este de aproximativ 25 - 48 de ore.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Hungarian: Emelkedett lipázszint * A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for
Romanian: Creştere a valorilor lipazei * Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (Common Terminology Criteria for
Hungarian: Ezért az előny és kockázat ismételt értékelése ajánlott, amelynek során figyelembe veszik a daganatellenes hatást és a tolerálhatóságot.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluări repetate ale beneficiului și riscului, luând în considerare activitatea antitumorală și tolerabilitatea.
Hungarian: Laboratóriumi paraméter, (a vizsgált minták %-ában)
Romanian: Parametrii de laborator (exprimaţi în % de probe investigate)
Hungarian: szorafenibnek nyolc metabolitját azonosították, amelyek közül ötöt a plazmából mutattak ki.
Romanian: Au fost identificaţi opt metaboliţi ai sorafenib, dintre care cinci detectaţi în plasmă.
Hungarian: Hatékonysági Paraméter
Romanian: Parametru de eficacitate
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatok és a betegjellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoport vonatkozásában.
Romanian: Caracteristicile demografice și ale pacienților la momentul inițial au fost bine echilibrate pentru cele două grupuri de tratament.
Hungarian: A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Romanian: Acest medicament poate influenţa şi rezultatele unor analize de sânge.
Hungarian: Gyakran számoltak be emelkedett lipáz- és amilázértékekről.
Romanian: S-au raportat foarte frecvent creşteri ale valorilor lipazei şi amilazei.
Hungarian: Doxorubicin/Irinotekán
Romanian: Doxorubicina / Irinotecan
Hungarian: A gyakorisági csoportok a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
Romanian: Este important să luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a exista o concentraţie stabilă de medicament în sânge.
Hungarian: - Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át.
Romanian: - Dacă urmează să aveţi o intervenţie chirurgicală sau aţi avut una recent.
Hungarian: A radioaktív jód leadott, kumulatív aktivitásának mediánja a bevonást megelőzően körülbelül 14,8 GBq volt.
Romanian: Valoarea mediană a activității iodului radioactiv administrată cumulat înainte de înrolare a fost de aproximativ 14,8 GBq.
Hungarian: A dóziscsökkentések csak részben voltak sikeresek a mellékhatások enyhítése tekintetében.
Romanian: Scăderea dozei a avut numai parțial succes în ameliorarea reacțiilor adverse.
Hungarian: szorafenib humán plazmafehérje kötődése in vitro 99,5%.
Romanian: Procentul de legare in vitro a sorafenib de proteinele plasmatice umane este de 99,5%.
Hungarian: A szorafenib csökkent plazma koncentrációja által okozott kockázatot figyelembe kell venni az antibiotikum kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Riscul reducerii concentraţiei plasmatice a sorafenib trebuie luat în considerare înaintea începerii tratamentului cu antibiotice.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte biodisponibilitatea absolută.
Hungarian: - Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed.
Romanian: - Dacă luaţi Neomicină sau alte antibiotice.
Hungarian: Más antibiotikumok hatását nem vizsgálták, de az valószínűleg a glukuronidáz aktivitással rendelkező mikroorganizmusokat gátló képességüktől függhet.
Romanian: Efectele celorlalte antibiotice nu au fost studiate, dar depind de abilitatea acestora de a interfera cu microorganismele cu activitate glucuronidazică.
Hungarian: EU/1/06/342/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/342/001
Hungarian: Összes súlyossági fok*
Romanian: Toate gradele*
Hungarian: A RECIST szerinti teljes választ (CR) nem észleltek.
Romanian: Nu s-a observat niciun răspuns complet (RC) pe baza criteriilor RECIST.
Hungarian: - Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak.
Romanian: - Dacă aveţi dureri toracice sau probleme cu inima.
Hungarian: A szorafenibet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha arra egyértelműen szükség van, gondosan mérlegelve az anya állapotát és a magzati kockázatot.
Romanian: Sorafenib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar în mod evident şi în urma aprecierii atente a nevoilor mamei şi a riscului asupra fătului.
Hungarian: HR (95% CI)
Romanian: HR (IÎ 95%)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nexavar-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Nexavar
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
Hungarian: Ha Ön a Nexavar-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nexavar, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care va decide dacă veţi continua tratamentul.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
Romanian: Creştere a bilirubinei
Hungarian: A karboplatin farmakokinetikája változatlan maradt.
Romanian: Farmacocinetica carboplatinei a rămas neafectată.
Hungarian: Az életkor, az MSKCC prognosztikai csoport státusz, az ECOG pontszám és a korábbi kezelés nem befolyásolták a kezelés hatásának mértékét.
Romanian: Vârsta, prognosticul conform MSKCC, indicele de performanţă ECOG şi terapia anterioară nu au afectat gradul de eficacitate a tratamentului.
Hungarian: A hypocalcaemiás esetek többsége enyhe fokú volt.
Romanian: Majoritatea raportărilor hipocalcemiei au fost de grad mic.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a szorafenib nem inhibitora és nem induktora ezeknek a citokróm P450
Romanian: Acest lucru indică faptul că sorafenib nu este nici inhibitor, nici inductor al acestor izoenzime ale citocromului P450.
Hungarian: Hypophosphataemia**
Romanian: Hipofosfatemie**
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Nexavar szedését.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când veţi relua tratamentul cu Nexavar.
Hungarian: Szájon át történő adást követően körülbelül 3 órán belül alakul ki a szorafenib maximális plazma-koncentrációja.
Romanian: După administrarea pe cale orală, sorafenib atinge concentraţiile plasmatice maxime în aproximativ 3 ore.
Hungarian: Mi több, a standard genotoxicitási tesztben vizsgált szorafenib sorozat 0,34%-a PAPE volt.
Romanian: În plus, lotul de sorafenib testat în cadrul bateriei standard de studiere a genotoxicității a inclus 0,34 % PAPE.
Hungarian: Az általános túlélés időközi elemzését (második időközi elemzés) a 903 betegből 367 elhalálozása után végezték el.
Romanian: S-a efectuat o analiză intermediară (a doua analiză intermediară) asupra supraviețuirii globale (OS), pe baza a 367 de decese din cei 903 pacienţi.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A gastrointestinalis perforáció egy nem gyakori mellékhatás, amiről a szorafenibet szedő betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be.
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală este un eveniment advers mai puţin frecvent şi a fost raportat la mai puţin de 1% dintre pacienţii care au luat sorafenib.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 21.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 iulie 2006
Hungarian: 3. táblázat: A 3. vizsgálat (100554.) hatékonysági eredményei májsejt carcinomában
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele eficacitaţii din studiul 3 ( studiu 100554) în carcinomul hepatocelular
Hungarian: A Nexavar kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Romanian: Înainte de începerea administrării Nexavar, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Hungarian: A betegek többségének papillaris carcinomája (56,8%) volt, amit gyakoriságban a follicularis (25,4%) és a rosszul differenciált carcinoma (9,6%) követett.
Romanian: Majoritatea pacienților prezentau carcinom papilar (56,8%), urmat de carcinom folicular (25,4%) și carcinom slab diferențiat (9,6%).
Hungarian: Így a szorafenib klinikailag releváns in vivo CYP2C9-gátlásának kockázata is várhatóan alacsony.
Romanian: Aşadar și riscul de inhibare a CYP2C9 de către sorafenib in vivo, semnificativ din punct de vedere clinic, poate fi de aşteptat să fie scăzut,.
Hungarian: A nem hematológiai jellegű mellékhatások enyhülését követően, a Nexavar dózisa emelhető.
Romanian: După ameliorarea reacțiilor adverse non-hematologice, doza de Nexavar poate fi crescută.
Hungarian: Öt napos neomicin-kezelésben részesülő egészséges önkéntesekben a szorafenib átlagos expozíciója 54%-kal csökkent.
Romanian: La voluntarii sănătoşi trataţi 5 zile cu neomicină, media expunerii la sorafenib a scăzut cu 54%.
Hungarian: Ha aggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.
Romanian: Dacă vă îngrijorează aceste efecte, adresaţi-vă medicului.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslő vizsgálatok azt mutatták, hogy a szorafenib-tozilát potenciálisan megmarad a környezetben, továbbá biológiailag felhalmozódik és mérgező a környezetre nézve.
Romanian: Studiile privind evaluarea riscului pentru mediu au evidențiat faptul că tosilatul de sorafenib are capacitatea de a fi persistent, bioacumulativ şi toxic pentru mediu.
Hungarian: másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (OS), a daganat válaszaránya és válasz időtartama.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus supraviețuirea globală (OS), rata răspunsului tumoral și durata răspunsului.
Hungarian: A PFS elemzést 769 betegnél 342 alkalommal végezték el.
Romanian: Analiza PFS a fost efectuată pe baza a 342 de evenimente la 769 de pacienţi.
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelt magasabb koncentráció magyarázata nem ismert.
Romanian: Cauza concentrației crescute la pacienții cu CTD este necunoscută.
Hungarian: Dialízisre szoruló betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii care necesită dializă.