FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miera odpovede na liečbu topotekánom v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú terapiu bola 20,2
Maltese: Ir-rata ta' rispons ta' topotecan fil-programm ikkombinat tal-kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun (n = 480) għal pazjenti fejn reġgħet feġġet il-marda li kienet sensittiva għat-terapija ewlenija, kien ta' 20.2 %.
Slovak: V moči sa zistil topotekán-Oglukuronid a N-desmetylovaný topotekán-O-glukuronid.
Maltese: Metaboliti ta' o-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Slovak: Veľmi zriedkavé extravazácia
Maltese: Rari ħafna
Slovak: Taktiež obsahuje: kyselinu vínnu (E334), vodu na injekciu a kyselinu chlorovodíkovú (E507) alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
Maltese: Fih ukoll: tartaric acid (E334), ilma għal injezzjonijiet, u hydrochloric acid (E507) jew sodium hydroxide (għal aġġustament ta' pH),.
Slovak: Transfúzia erytrocytov bola podaná 52 % pacientov (v 21
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw lil 52 % tal-pazjenti (21 % tal-korsijiet).
Slovak: 9/l a/alebo počet trombocytov < 100 x 10
Maltese: 9/l u/jew b'għadd ta' plejtlets ta' ≤ 100 x 10
Slovak: EMEA/H/C/001192
Maltese: EMA/112768/2015 EMEA/H/C/001192
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zaistilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kkontrollati qabel it-trattament biex ikun aċċertat li jkunu ogħla mil-livelli minimi stabbiliti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Topotecan Hospira jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak sa liek Topotecan Hospira používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa v 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou v prvý deň).
Maltese: Meta użat ma' cisplatin f'kanċer ċervikali, Topotecan Hospira jingħata bħala infużjoni fil-jiem numru 1, 2 u 3 (b'cisplatin mogħti f'jum 1).
Slovak: Liek blokuje enzým topoizomerázu I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Hospira, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Hospira, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi' (topoisomerase).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Topotecan Hospira.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Topotecan Hospira.
Slovak: Topotecan Hospira topotekán
Maltese: Topotecan Hospira
Slovak: Liek Topotecan
Maltese: Topotecan Hospira topotecan
Slovak: Aké je prínos a aké sú riziká spájané s používaním lieku Topotecan Hospira?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Topotecan Hospira?
Slovak: H-2100 Gödöllő Maďarsko
Maltese: H-2100 Gödöllő
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
Maltese: N = Numru totali ta' pazjenti trattati.
Slovak: Závažná infekcia (sepsa).
Maltese: - Infezzjoni severa (sepsis)
Slovak: Österreich ratiopharm
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Slovak: Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu"), trombocytopénia, anémia, leukopénia
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija bid-deni, newtropenija (ara "Disturbi gastro-intestinali"), tromboċitopenija, anemija, lewkopenja
Slovak: Veľmi zriedkavé extravazácia3
Maltese: Ekstravażazzjoni3
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (karċinoma ċervikali)
Slovak: Topotekán neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Maltese: Topotecan ma jimpedixxiex l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Pharmachemie Swensweg 5
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Slovak: Recidivujúci SCLC
Maltese: SCLC Rikadut
Slovak: Výsledky zo štúdie GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-istudju ta' Studju GOG-0179
Slovak: Časté sepsa1
Maltese: Sepsis1
Slovak: Rozdiel v miere odpovede (IS 95 %)
Maltese: Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Slovak: Priemerný polčas vzrástol z 1,9 hodín na 4,9 hodín.
Maltese: Il-half-life medju żdied b'1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Slovak: Táto toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u riversibbli.
Slovak: Zriedkavé anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária
Maltese: Reazzjoni anafilattika, anġoedima, urtikarja
Slovak: 3 dni, každých 21 dní
Maltese: 3, kull 21 jum
Slovak: % cyklov) vyskytla horúčka a u 26 % pacientov (9 % cyklov) sa vyskytla infekcia.
Maltese: 26 % (9 % ta' korsijiet) żviluppaw infezzjonijiet.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, ani neinhiboval ľudské cytozolové enzýmy dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Maltese: In vitro, topotecan ma inpedixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas ma impedixxa lenżimi ċistoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Slovak: V randomizovanej, porovnávacej štúdii fázy III vykonanej Gynekologickou onkologickou skupinou (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n =
Maltese: III li saret mill-Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta'
Slovak: Veľmi časté anorexia (ktorá môže byť závažná)
Maltese: Komuni ħafna Anoreksja (li tista' tkun serja)
Slovak: Iné lieky a Topotecan Teva
Maltese: Mediċini oħra u Topotecan Teva
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného ako 30-minútová infúzia počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' topotecan li tingħata bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ġiet evalwata fuq żewġ studji.
Slovak: Pacientky po predošlej chemorádioterapii založenej na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Maltese: Pazjenti li kellhom kimoradjuterapija b'cisplatin qabel Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Slovak: %. Medián času prežívania bol 30,3 týždňa (IS 95 %: 27,6; 33,4).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 30.3 ġimgħa (95 % CI: 27.6, 33.4).
Slovak: Časté reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m2 v porovnaní s 21,3 l/h/m2 [n =
Maltese: Meta ngħata flimkien ma' cisplatin (cisplatin jum 1, topotecan jiem 1 sa 5), ir-rata ta' tneħħija ta' topotecan tnaqqset f'jum 5 meta mqabbla ma' jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: (IS 95 ))
Maltese: (95 % CI)
Slovak: Ak počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou hodnota sérového kreatinínu prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa zníženia dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Maltese: Jekk, waqt it-terapija bil-kombinazzjoni ta' topotecan/cisplatin il-kreatinina fis-serum taqbeż 1.5 mg/dl, huwa rakkomandat li l-informazzjoni sħiħa dwar preskrizzjoni tiġi konsultata għal parir dwar it-tnaqqis / kontinwazzjoni tad-doża ta' cisplatin.
Slovak: Typy nádorov zahŕňali Ewingov sarkóm/primitívny neuroektodermálny nádor, neuroblastóm, osteoblastóm a rabdomyosarkóm.
Maltese: It-tipi ta' tumur kienu jinkludu s-sarkoma ta' Ewing/tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomajosarkoma.
Slovak: Topotecan Teva obsahuje sodík
Maltese: Topotecan Teva fih sodium
Slovak: %) a mukozitída (14
Maltese: Rata ta' rispons (%)
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s cisplatinou v monoterapii po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
Maltese: Topotecan flimkien ma' cisplatin kellu siwi statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali meta mqabbel mal-monoterapija ta' cisplatin, wara li sar aġġustament għal analiżi interim (Log-rank p = 0.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas päť po sebe nasledujúcich dní.
Maltese: Id-doża ta' monterapija rakkomandata ta' topotecan f'pazjenti b'karċinoma ovarjana jew mikroċitoma pulmonari u tneħħija tal-kreatinina ta' bejn 20 u 39 ml/min hi ta' 0.75 mg/m2/kuljum għal ħamest ijiem konsekuttivi.
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
Maltese: Karċinoma ovarjana u mikroċitoma pulmonari
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila horúčka alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (6
Maltese: Flimkien ma' newtropenja severa, id-deni jew infezzjoni seħħet f'16 % tal-pazjenti waqt kors 1 u globalment f'23 % tal-pazjenti (6 % ta' korsijiet).
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %) Log rank p-hodnota
Maltese: Medjan (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI)
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
Maltese: F'pazjenti (n = 39) b'rikorenza fi żmien 180 jum wara l-kimoradjuterapija b'cisplatin, is-sopravivenza medjana fid-driegħ ta' topotecan flimkien ma' cisplatin kienet ta' 4.6 xhur (95 % CI: 2,6, 6.1) kontra 4.5 xhur (95 % CI: 2.9, 9.6) għad-driegħ ta' cisplatin, bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol v oboch skupinách podobný (13,3 týždňov a 12,3 týždňov, v tomto poradí).
Maltese: Il-ħin medjan għal progressjoni kien simili fiż-żewġ gruppi (13.3 ġimgħat u 12.3 ġimgħat, rispettivament).
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37 % pacientov (v 14
Maltese: Moderati għal severi (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % ta' pazjenti (14 % ta' korsijiet).
Slovak: V moči sa zistil topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid.
Maltese: Metaboliti ta' o-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Slovak: Množstvo topotekán-O-glukuronidu a N-demetylovaného topotekán-O-glukuronidu v moči bolo menej než 2,0
Maltese: L-ammont ta' topotecan-Oglucuronide u N-desmethyl topotecan-O-glucuronide fl-awrina kien inqas minn 2.0 %.
Slovak: topotekán 0,75 mg/m2 v prvé
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 f'jum 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 f'jiem 1
Slovak: Incidencia ťažkých prejavov (3. alebo 4. stupňa) bola pri nauzee 4 %, vracaní 3 %, hnačke 2 % a mukozitíde 1
Maltese: L-inċidenza ta' tqalligħ qawwi, remettar, dijarea u mukosite severi (grad 3 jew 4) kienu 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí na topotekán v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú liečbu bola 20,2
Maltese: Ir-rata ta' rispons ta' topotecan fil-programm ikkombinat ta' mikroċitoma pulmonari (n = 480) għal pazjenti b'mard li rkada u sensittivi għat-terapija ta' preferenza, kienet ta' 20.2 %.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Topotekán je kontraindikovaný v období dojčenia (pozri časť 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara wkoll 4.3).
Slovak: Časté malátnosť
Maltese: Rari ħafna
Slovak: NL-2031
Maltese: L01XX17.
Slovak: Transfúzie erytrocytov sa podávali u 52 % pacientov (v 21
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw f'52 % ta' pazjenti (21 % ta' korsijiet).
Slovak: Neupravený pomer rizík pre skupinu s perorálnym topotekánom plus BSC oproti skupine so samotnou BSC bol 0,64 (IS 95 %: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu mhux aġġustat għal grupp li ħa topotecan orali flimkien ma' BSC meta mqabbel mal-grupp ta' BSC waħdu kien ta' 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Slovak: %: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňov (IS 95 %: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC
Maltese: 9 ġimgħat (95 % CI 18.3, 31.6) meta mqabbla ma' 13.9 ġimgħat (95 % CI 11.1, 18.6)
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa ako myelosupresia stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD, maximum tolerated dose) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
Maltese: Skont it-tossiċità limitata bid doża ta' majelosuppressjoni, id-doża massima tollerata (MTD) ġiet stabbilita f'2.0 mg/m2/kuljum b'GCSF u 1.4 mg/m2/kuljum mingħajr G-CSF fi studju farmakokinetiku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri refrattorji solidi (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7 %. Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 4 - 9 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
Maltese: Globalment, il-metabolit N-desmethyl ikkontribwixxa medja ta' anqas minn 7 % (firxa ta' 4-9 %) tattotal tal-materjal relatat ma' topotecan li nstab fl-awrina u fl-ippurgar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: mukozitída
Maltese: Pożoloġija
Slovak: (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Maltese: (għal aġġustament ta' pH), ilma għal injezzjonijiet.
Slovak: EMEA/H/C/1071
Maltese: EMEA/619518/2009 EMEA/H/C/1071
Slovak: Topotecan Teva topotekán
Maltese: Topotecan Teva topotecan
Slovak: Teva sa podáva infúziou v trvaní 30 minút každý deň, a to počas piatich dní, s trojtýždňovou prestávkou pred začatím každého ďalšieho liečebného cyklu.
Maltese: Topotecan Teva jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta kuljum għal ħamest ijiem b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn il-bidu ta' kull kors.
Slovak: Obsahuje účinnú látku topotekán.
Maltese: Fih issustanza attiva topotecan.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Teva, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Teva, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi' (topoisomerase).
Slovak: Ak sa tento enzým zablokuje, reťazce DNA sa narušia.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Slovak: Ak sa liek Topotecan Teva používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa infúziou 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou prvý deň).
Maltese: Topotecan Teva, meta użat maċ-ċisplatinu fil-kanċer tal-għonq tal-utru, jingħata bħala infużjoni filjiem numru 1, 2 u 3 (biċ-ċisplatinu jingħata fil-jum 1).
Slovak: Používa sa po zlyhaní minimálne jedného iného typu liečby,
Maltese: Jintuża wara li tal-inqas trattament ieħor ikun falla;
Slovak: EU/1/07/424/001
Maltese: EU/1/07/424/001 Torisel
Slovak: koncentrát: 1,2 ml; rozpúšťadlo: 1,8 ml
Maltese: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Slovak: 30mg Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Maltese: 30 mg Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall infużjoni
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 injekčná liekovka
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Slovak: OS bola podobná.
Maltese: L-OS kienet simili.
Slovak: (50 000 buniek/mm
Maltese: (50,000 ċelluli/mm
Slovak: Pleurálny výpotok a,b
Maltese: Effużjoni plewrali a,b
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Slovak: Koncová analýza
Maltese: Analiżi finali
Slovak: Pohlavie, hmotnosť, rasa, vek
Maltese: Sess, piż, razza, età
Slovak: Menej časté Intestinálna a/duodenálna perforácia 2 (0,6)
Maltese: Perforazzjoni intestinali a/duwodenali 2 ( 0.6)
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy 27 (8,4)
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Slovak: Temsirolimus 175/75 mg n =
Maltese: Parametru temsirolimus 175/75 mg n = 54
Slovak: Všetky stupne n (%)
Maltese: Grad n (%)
Slovak: Leukopénia** Lymfopénia
Maltese: Lewkopenija ** Limfopenija
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní pri RCC (štúdia 3066K1-304) a pri MCL (štúdia 3066K1-305)
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi dwar RCC (studju 3066K1-304) u dwar MCL (studju 3066K1-305)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2007
Slovak: Torisel 30 mg sterilný koncentrát temsirolimus
Maltese: Torisel 30 mg konċentrat sterili temsirolimus
Slovak: Trombocytopénia, neutropénia a anémia
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija u anemija
Slovak: Torisel:
Maltese: Tużax Torisel:
Slovak: Interakcie s liekmi metabolizovanými CYP2D6 alebo CYP3A4/5
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP3A4/5
Slovak: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./
Maltese: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Slovak: Hyperglykémia/intolerancia glukózy/diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija/intolleranza għal glucose/dijabete mellitus
Slovak: Farmakokinetické údaje o temsirolime a sirolime sú dostupné u pacientov do 79 rokov.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika fuq temsirolmus u sirolimus hi disponibbli f'pazjenti sa l-età ta' 79 sena.
Slovak: MCL klinické skúšanie
Maltese: Prova klinika MCL
Slovak: Pľúcna infekcia vyvolaná mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci).
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Slovak: RCC klinické skúšanie 2
Maltese: Prova klinika RCC 2
Slovak: Dvadsaťštyri (24, 67 %) patrilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1 a 12 (33
Maltese: Erbgħa u għoxrin (24, 67%) kienu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, u 12 (33%) kienu ECOG PS = 0.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.V.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Maltese: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Slovak: Iné lieky a Torisel
Maltese: Mediċini oħra u Torisel
Slovak: Pfizer InnovationsAB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Maltese: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Slovak: Pneumocystis jiroveci
Maltese: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Slovak: %]) a lenalidomid (perorálne: 1 [1,9
Maltese: 1 [1.9%]), u lenalidomide (orali: 1 [1.9%]).
Slovak: 9/l a krvných doštičiek na  50 x 10
Maltese: 9/l u plejtlits 50 x 10
Slovak: Temsirolimus sa neodporúča používať v pediatrickej populácii (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).
Maltese: Temsirolimus mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Slovak: Temsirolimus a sirolimus sa preukázali ako substráty P-gp in vitro.
Maltese: Intwera li temsirolimus u sirolimus kienu sottostrati għal P-gp in vitro.
Slovak: 1,8 ml pridaného rozpúšťadla obsahuje 358 mg bezvodého etanolu.
Maltese: 1.8 ml tas-solvent ipprovdut fih 358 mg ta' ethanol anidru.
Slovak: Trombocytopénie a/alebo neutropénie 3. a 4. stupňa sa pozorovali v MCL klinickom skúšaní (pozri časť 4.8).
Maltese: Tromboċitopenija u/jew newtropenija ta' Gradi 3 u 4 kienu osservati fil-prova klinika MCL (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: RCC klinické skúšanie 1
Maltese: Prova klinika RCC 1
Slovak: V in vitro štúdiách s mikrozómami ľudskej pečene inhiboval temsirolimus katalytickú aktivitu CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 a CYP2C8 s hodnotami Ki 3,1; 1,5; 14 a 27 μM v uvedenom poradí.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, temsirolimus inibixxa attività katalitika ta' CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 u CYP2C8 b'valuri Ki ta' 3.1, 1.5, 14 u 27 μM, rispettivament.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júla 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Slovak: Interakcie s liekmi, ktoré sú substrátom P-glykoproteínu
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali li jkunu substrati ta' glikoproteina P
Slovak: Torisel obsahuje etanol (alkohol)
Maltese: Torisel fih l-etanol (alkoħol)
Slovak: 1 injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 474 mg bezvodého etanolu.
Maltese: 1 kunjett ta' konċentrat fih 474 mg ta' ethanol anidru.
Slovak: U pacientov liečených týždenne dávkou 25 mg temsirolimu bola OS 13,8 mesiaca (95 % CI: 9,0, 18,7 mesiaca) a ORR bola 5,6 % (95 % CI: 0,7, 18,7
Maltese: Għal pazjenti kkurati kull ġimgħa b'25 mg ta' temsirolimus, l-OS kien ta' 13.8 xhur (95% CI: 9.0, 18.7 xhur); l-ORR kienet 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%).
Slovak: Dvadsaťsedem (27, 75 %) pacientov podstúpilo nefrektómiu.
Maltese: Sebgħa u għoxrin (27, 75%) kellhom nefrektomija fil-passat.
Slovak: P-hodnota
Maltese: Valur P
Slovak: Teratogénne účinky (omfalokéla) sa pozorovali u králikov (pozri časť 5.3).
Maltese: Effetti teratoġeniċi (omphalocele) kienu osservati filfniek (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Je dôležité presne dodržiavať odporúčania v častiach 4.2 a 6.6.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjonijiet 4.2 u 6.6 ikunu segwiti mill-qrib.
Slovak: 9/l (1 000 buniek/mm 3) a krvných doštičiek na ≥
Maltese: 9/l (1000 ċelluli/mm 3) u plejtlits għal 50 x 10
Slovak: V in vitro štúdii temsirolimus inhiboval transport substrátov P-glykoproteínu (P-gp) s hodnotou IC50 2 μM.
Maltese: Fi studju in vitro temsirolimus inibixxa t-trasport tas-substrati ta' glikoproteina P (P-gp) b'valur IC50 ta' 2 µM.
Slovak: Tento liek obsahuje etanol (alkohol) rovnajúci sa 17,6 ml piva, 7,3 ml vína na 25 mg dávku.
Maltese: Din il-mediċina fiha etanol (alkoħol), ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra, 7.3 ml ta' nbid f'kull doża ta' 25 mg.
Slovak: Pneumónia a (vrátane intersticiálnej pneumónie)
Maltese: Pnewmonja a (li tinkludi pnewmonja interstizjali)
Slovak: Torisel môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán.
Maltese: Torisel jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan tal-feriti.
Slovak: Temsirolimus je selektívny inhibítor mTOR (cicavčia cieľová kináza rapamycínu).
Maltese: Temsirolimus hu inibitur selettiv ta' mTOR (mira mammifera ta' rapamycin).
Slovak: Okrem regulácie proteínov bunkového cyklu, mTOR dokáže regulovať transláciu hypoxiou indukovateľných faktorov, HIF-1 a HIF-2 alfa.
Maltese: Minbarra li jirregola l-proteini taċ-ċiklu taċ-ċelluli, mTOR jista' jirregola l-bidla tal-fatturi hypoxiainducible, HIF-1 u HIF-2 alpha.
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia**
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija Tromboċitopenija** Anemija
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Slovak: %]), etoposid (intravenózne: 3 [5,7
Maltese: 3 [5.7%]), etoposide (ġol-vini: 3 [5.
Slovak: Účinok 175 mg alebo 75 mg dávky temsirolimu na CYP3A4/5 substráty sa neskúmal.
Maltese: L-effett ta' doża ta' 175 jew 75 mg ta' temsirolimus fuq substrati ta' CYP3A4/5 ma ġewx studjati.
Slovak: Počas in vitro štúdií metabolizmu temsirolimu sa pozoroval vznik sirolimu, seco-temsirolimu a seco-sirolimu; vedľajšími metabolickými premenami boli hydroxylácia, redukcia a demetylácia.
Maltese: Waqt studji dwar il-metaboliżmu in vitro ta' temsirolimus, sirolimus, seco-temsirolimus u seco-sirolimus kienu osservati; passaġġi metaboliċi addizzjonali kienu hydroxylation, tnaqqis u demethylation.
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) a/alebo blokátorov kalciového kanála
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri ta' enzima li tibdel angiotensin (angiotensin-converting enzyme - ACE) u/jew imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju