FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduo proveniente desse produto deve ser eliminado de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
English: Myasthenia
Portuguese: Cefaleia
English: EU (MA) number
Portuguese: Número EU (AIM)
English: Invented name bottles
Portuguese: Nome de fantasia
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Portuguese: --1 BTV4 antigénio ≥1,86 log 10 pixels *
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*
Portuguese: --1 BTV1 antigénio ≥1,9 log 10 pixels *
English: The CHMP did not accept this proposal.
Portuguese: O CHMP não aceitou esta proposta.
English: Benefit/risk
Portuguese: Benefício/risco
English: Safety
Portuguese: Segurança
English: In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
Portuguese: No Chipre e no Luxemburgo, os medicamentos que contêm benfluorex já não estavam a ser comercializados.
English: Whereas,
Portuguese: Considerando que
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BENFLUOREX (ver Anexo I)
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
English: Benfluorex has no action on insulin-secretion.
Portuguese: O benfluorex não actua na secreção insulínica.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Such valvulopathies have the potential to induce progressive impairment of cardiac function and associated clinical symptoms requiring, in the severe cases, cardiac surgery.
Portuguese: Tais valvulopatias têm o potencial de induzir uma deficiência progressiva da função cardíaca e sintomas clínicos associados, o que implica, nos casos graves, cirurgia cardíaca.
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings.
Portuguese: O CHMP analisou a questão de acordo com o número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito de um procedimento escrito e das reuniões plenárias do CHMP de Dezembro de 2009 e Março de 2010.
English: In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
Portuguese: Em animais, têm sido observados os seguintes efeitos: - Facilitação da precipitação e do uso da glucose nas células (ratos), - Redução da hiperglicémia em ratos diabéticos (tratados com insulina ou não), diminuição da hiperglicémia (medida através da área do teste de tolerância à glucose) em coelhos.
English: Furthermore, the results of an additional study (cohort study conducted by the French National Insurance Fund) were commented upon by the MAH in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Portuguese: Além disso, os resultados de um estudo adicional (estudo de coorte realizado pelo Fundo de Seguros Nacional francês) foram comentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) no documento de resposta à Lista de Perguntas adoptada pelo Comité.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS (EEE)
English: Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU).
Portuguese: Os medicamentos que contêm benfluorex estão autorizados em quatro Estados-Membros da UE numa formulação de comprimido, sendo apenas 2 os países (França e Portugal) nos quais o medicamento foi comercializado até à suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado em Novembro de 2009 (consulte no Anexo I a lista dos medicamentos que contêm benfluorex autorizados na UE).
English: In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy.
Portuguese: Além disso, o estudo retrospectivo de caso-controlo realizado em Brest para procurar uma ligação entre a exposição ao benfluorex e a ocorrência de casos de insuficiência mitral não-explicada estabelece uma associação entre a exposição ao benfluorex e a ocorrência de valvulopatia.
English: Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism.
Portuguese: O benfluorex exerce a sua acção no metabolismo dos hidratos de carbono.
English: PT - Portugal
Portuguese: Portugal
English: Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data).
Portuguese: Além disso, não é de excluir o agravamento das anomalias funcionais no caso de exposição prolongada; este é um dado especialmente preocupante tendo em conta a utilização prolongada do medicamento, com um tempo médio de exposição de 3 anos (com base nos dados relativos à utilização).
English: LU - Luxembourg
Portuguese: Luxemburgo
English: The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities.
Portuguese: O CHMP considera que a monitorização ecocardiográfica adicional, conforme proposto pelo Titular da AIM, não resolveria este problema devido ao facto de a monitorização ecocardiográfica impedir a utilização em doentes com valvulopatia prévia, mas não impedir o desenvolvimento em doentes sem anomalias prévias.
English: The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies.
Portuguese: O Titular da AIM propunha suspender o tratamento na eventualidade de ocorrência de anomalias ecocardiográficas.
English: However the CHMP notes that benfluorex is approved only as an adjuvant therapy in the treatment of type 2 diabetes in overweight patients: on the basis of very limited relevance of efficacy in diabetic patients, an indication as monotherapy for treatment of diabetes was never granted for benfluorex.
Portuguese: Contudo, o CHMP constata que o benfluorex só foi aprovado como terapêutica adjuvante no tratamento da diabetes tipo 2 nos doentes com sobrecarga ponderal: com base na relevância extremamente limitada da eficácia nos doentes diabéticos, nunca foi concedida ao benfluorex uma indicação de monoterapia para o tratamento da diabetes.
English: However, the CHMP maintains the opinion that these data further confirm the safety signal of a risk of cardiac valve disorders with the use of benfluorex.
Portuguese: Contudo, o CHMP continua a considerar que estes dados vêm confirmar o sinal de segurança relativo a um risco de perturbações da válvula cardíaca com o uso do benfluorex.
English: The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet».
Portuguese: A indicação terapêutica actualmente autorizada em França é «Terapêutica adjuvante dos diabéticos com sobrecarga ponderal, em associação com uma dieta alimentar adequada».
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que não é possível excluir o agravamento das anomalias funcionais no caso de exposição prolongada, sobretudo se tivermos em conta a utilização prolongada do medicamento, com base nos dados relativos à utilização, que revelaram um tempo médio de exposição de 3 anos.
English: CY - Cyprus
Portuguese: Chipre
English: On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex.
Portuguese: Em 25 de Novembro de 2009, as Autoridades Competentes de França (Afssaps) emitiram um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia, em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos que contêm benfluorex em França devido ao risco aumentado de um sinal de cardiotoxicidade (valvulopatias) com o benfluorex.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente aos medicamentos que contêm benfluorex.
English: J. 2009; 33: 684-688) that have shown a risk of cardiac valve diseases and pulmonary hypertension (PHT) for patients treated with benfluorex.
Portuguese: J. 2009; 33: 684-688), que revelaram o risco de ocorrência de doença valvular cardíaca e de hipertensão pulmonar (HTP) nos doentes tratados com benfluorex.
English: The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure.
Portuguese: O Comité considera que a ligação é corroborada pelos resultados do estudo REGULATE, que confirma o risco de valvulopatia com o benfluorex e revela a ocorrência de anomalias morfológicas e funcionais da válvula após uma média de apenas 328 dias de exposição.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all benfluorex containing medicinal products listed in Annex I.
Portuguese: De acordo com as disposições do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomenda a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado referentes a todos os medicamentos que contêm benfluorex referidos no Anexo I.
English: J. 2009; 33: 684-688) lead to the conclusion of an existence of cardiac valvulopathy and PHT in the general population of patients using benfluorex.
Portuguese: J. 2009; 33: 684-688) levaram à conclusão da existência de valvulopatia cardíaca e HTP na população em geral de doentes que utilizam o benfluorex.
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of benfluorex under the normal conditions of use and considered that the aforementioned proven risk of cardiac valve disease is not acceptable, taking into account that the benefit of benfluorex is only limited in the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: • O Comité avaliou o perfil de benefício-risco do benfluorex nas condições normais de utilização e considerou que o supramencionado risco demonstrado de doença valvular cardíaca não é aceitável, tendo em conta que o benefício do benfluorex é apenas limitado no tratamento da diabetes tipo 2.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing benfluorex are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for benfluorex is not considered favourable.
Portuguese: Depois de tomar todos estes elementos em conta, o CHMP concluiu que os medicamentos que contêm benfluorex são nocivos em condições normais de utilização e que o perfil de benefício/risco do benfluorex não é considerado favorável.
English: Therefore, the CHMP, after review of the data provided by the MAH and the Member State, considers that the benefit of benfluorex is only limited in the management of type 2 diabetes.
Portuguese: Por conseguinte, depois de rever os dados fornecidos pelo Titular da AIM e pelo Estado-Membro, o CHMP considera que o benefício do benfluorex é apenas limitado no controlo da diabetes tipo 2.
English: As stated in the MAH's written response, at the time of the national evaluation of the cardiac valvular abnormality, the MAH proposed to maintain benfluorex on the market with a restriction to the indication in patients with no ultrasound evidence of valve anomalies and the implementation of echocardiographic monitoring.
Portuguese: Conforme indicado na resposta apresentada por escrito pelo Titular da AIM, no momento da avaliação nacional da anomalia valvular cardíaca, o Titular da AIM propôs manter o benfluorex no mercado com restrição à indicação relativa a doentes sem indícios ecográficos de anomalias valvulares e à implementação de monitorização ecocardiográfica.
English: Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2009, na sequência do Alerta Rápido, as Autoridades Competentes de Portugal decidiram também suspender a Autorização de Introdução no Mercado de todos os medicamentos que contêm benfluorex em Portugal.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Portuguese: Via de administração
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that benfluorex is harmful under normal conditions of use leading to pulmonary hypertension and cardiac valvulopathies.
Portuguese: • Depois de rever os dados disponíveis, o Comité concluiu que o benfluorex é nocivo em condições normais de utilização e leva à ocorrência de hipertensão pulmonar e valvulopatias cardíacas.
English: Based on the aforementioned data, the CHMP considers that the link between exposure to benfluorex and the occurrence of cardiac valve diseases is confirmed.
Portuguese: Com base nos dados supra-indicados, o CHMP considera que a ligação entre a exposição ao benfluorex e a ocorrência de doença valvular cardíaca está confirmada.
English: The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients.
Portuguese: Na sua resposta por escrito, o Titular da AIM considera que existe um efeito clínico significativo consistente a nível do controlo da glicemia em todos os estudos realizados com o benfluorex em doentes com diabetes tipo 2 e sobrecarga ponderal.
English: Benfluorex is used as an adjunct in the management of type 2 diabetes mellitus in overweight patients.
Portuguese: O benfluorex é utilizado como adjuvante no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 nos doentes com sobrecarga ponderal.
English: The updated results of the second national Pharmacovigilance survey, the preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and the recent publication from K. Boutet demonstrate the serious risk of cardiac morphological and functional valvulopathies and pulmonary hypertension associated with the use of benfluorex.
Portuguese: Os resultados actualizados do segundo inquérito nacional de Farmacovigilância, os dados preliminares de 3 estudos clínicos (o estudo retrospectivo de caso-controlo realizado num hospital de Brest, o ensaio REGULATE e os dados do Fundo de Seguros Nacional francês) e a recente publicação da autoria de K. Boutet demonstram o risco grave de valvulopatias cardíacas morfológicas e funcionais e de hipertensão pulmonar associado à utilização do benfluorex.
English: Updated results of the pharmacovigilance survey regarding the risk of cardiac valve diseases with benfluorex and data from a recent publication on this subject (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Portuguese: Os resultados actualizados do inquérito de farmacovigilância relativo ao risco de doença valvular cardíaca com o benfluorex e os dados de uma publicação recente sobre este assunto (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
English: Benfluorex is used as an “Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet”.
Portuguese: O benfluorex é utilizado como “Terapêutica adjuvante dos diabéticos com sobrecarga ponderal, em associação com uma dieta alimentar adequada”.
English: The decision of the French Competent Authority was based on updated results of a Pharmacovigilance (PV) survey, preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and from a recent publication (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Portuguese: A decisão das Autoridades Competentes de França baseou-se nos resultados actualizados de um inquérito de farmacovigilância (FV), nos dados preliminares de 3 estudos clínicos (um estudo retrospectivo de caso-controlo realizado num hospital de Brest, o ensaio REGULATE e os dados do Fundo de Seguros Nacional francês) e numa publicação recente (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
English: The imprecision regarding information about the diagnosis of cardiac valve disease and the limited number of patients identified as presenting cardiac valve disease and treated with benfluorex (35 patients) were pointed out by the MAH.
Portuguese: O Titular da AIM chamou a atenção para a imprecisão relativa às informações sobre o diagnóstico de doença valvular cardíaca e para o número limitado de doentes identificados como sofrendo de doença valvular cardíaca e tratados com o benfluorex (35 doentes).
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of benfluorex containing medicinal products is not favourable under the normal conditions of use.
Portuguese: • Tendo em consideração as informações acima referidas, o Comité concluiu que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm benfluorex é desfavorável nas condições normais de utilização.
English: FR - France
Portuguese: França
English: • The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Portuguese: • O Comité constatou que as anomalias morfológicas e funcionais da válvula cardíaca podem ser observadas após uma média de apenas 328 dias de exposição.
English: The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Portuguese: O Comité constatou que as anomalias morfológicas e funcionais da válvula cardíaca podem ser observadas após uma média de apenas 328 dias de exposição.
English: Member State (EEA)
Portuguese: Estado-Membro
English: Finally, on the basis of the available data sources, the CHMP is of the opinion that the number of spontaneous reports of cardiac valvulopathies associated with benfluorex is significantly underestimated due to limitations of data collected from spontaneous reporting in this situation such as:
Portuguese: Por último, com base nas fontes de dados disponíveis, o CHMP considera que o número de relatos espontâneos de valvulopatias cardíacas associadas ao benfluorex é significativamente subestimado devido às limitações dos dados recolhidos em relatos espontâneos nesta situação, tais como: - O tipo de efeito do benfluorex (valvulopatia que se mantém clinicamente assintomática por um longo período de tempo), - O tempo decorrido até ao evento (é necessário um período de exposição muito longo ao Benfluorex para induzir alterações valvulares).
English: Marketing Authorisation Holder Invented Name
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: 5 December 2014
Portuguese: 5 de dezembro de 2014
English: Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
Portuguese: Artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão
English: The reference Member State (RMS) is France and 25 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência é a França e estão envolvidos os seguintes 25 Estados-Membros (Estados-Membros Envolvidos): Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 December 2014.
Portuguese: O parecer foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 5 de dezembro de 2014.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Fcsimle +44 (0)20 3660 5545
English: The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013.
Portuguese: O procedimento de alteração (FR/V/0167/01/II/017) teve início em 28 de janeiro de 2013.
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim relator e M. Holzhauser-Albert correlator.
English: A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (2 mL/15 kg bw) is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma única injeção subcutânea de 40 mg de florfenicol e 2,2 mg de flunixina por kg de peso corporal (pc) (2 ml/15 kg pc).
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol, flunixin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): florfenicol, flunixina