FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With ritonavir-boosted darunavir, a small decrease in methadone plasma concentrations was observed.
Romanian: S-a observat o ușoară scădere a concentrațiile plasmatice ale metadonei cu ritonavir-darunavir potențat.
English: (CYP3A and/or P-gp induction)
Romanian: (inducția CYP3A și/sau P-gp)
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these neuroleptic plasma concentrations.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice ale acestor neuroleptice.
English: Based on theoretical considerations these antimycobacterials are expected to decrease darunavir and/or cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca aceste antimicobacteriene să scadă concentrațiile plasmatice ale darunavir și/sau cobicistat și/sau tenofovir alafenamidă.
English: • if you have had problems with your liver, including hepatitis B or C infection.
Romanian: • dacă ați avut probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitic B sau C. Medicul dumneavoastră poate să evalueze cât de gravă este afecțiunea dumneavoastră hepatică, înainte de a decide dacă puteți să luați Symtuza.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase digoxin plasma concentrations.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice ale digoxinei.
English: DRV = darunavir; FTC = emtricitabine; PDVF = protocol-defined virologic failure; PI = protease inhibitor; RAM = resistanceassociated mutation; TDF = tenofovir disoproxil fumarate; TAF = tenofovir alafenamide
Romanian: EVDP = eșec virosologic definit de protocol; IP = inhibitor de protează;
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these corticosteroid plasma concentrations.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice ale acestor corticosteroizi.
English: Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir/ritonavir.
Romanian: În urma tratamentului cu darunavir/ritonavir s-a raportat apariția hepatitei induse medicamentos (de exemplu hepatita acută, hepatita citolitică).
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase alfentanil plasma concentrations.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă că DRV/COBI să crească concentrația plasmatică a alfentanil.
English: CLINICAL PARTICULARS
Romanian: Categorii speciale de pacienţi
English: Symtuza with any of the following medicines'.
Romanian: Symtuza împreună cu alte medicamente
English: Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca aceste anticonvulsive să scadă concentrațiile plasmatice ale darunavir și/sau cobicistat și/sau tenofovir alafenamidă.
English: Based on theoretical considerations rifampicin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca rifampicina să scadă concentrațiile plasmatice ale darunavir și/sau cobicistat și/sau tenofovir alafenamidă.
English: ERGOT DERIVATIVES e.g.
Romanian: DERIVAȚI DE ERGOT De exemplu
English: Co-administration of Symtuza and these anticonvulsants is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Symtuza cu aceste anticonvulsive (vezi pct. 4.3).
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Romanian: ANTICONVULSIVE Carbamazepină Fenobarbital Fenitoină
English: Concomitant use of Symtuza with lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Symtuza cu lovastatină și simvastatină (vezi pct. 4.3).
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase colchicine plasma concentrations.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice ale colchicinei.
English: CD4+ cell count mean change from baseline
Romanian: Schimbarea medie a numărului de celule CD4+ faţă de valoarea inițială
English: Co-administration of oral midazolam or triazolam and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de midazolam oral sau triazolam cu Symtuza (vezi pct. 4.3).
English: PROTON PUMP INHIBITORS Dexlansoprazole
Romanian: INHIBITORII POMPEI DE PROTONI Dexlansoprazol
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase simeprevir plasma concentrations.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice ale simeprevir.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these immunosuppressant plasma concentrations.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice ale acestor imunosupresoare.
English: The safety of Symtuza in paediatric patients has not been investigated.
Romanian: Nu a fost investigată siguranța Symtuza la copii şi adolescenţi.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI may alter norethindrone plasma concentrations.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice este posibil ca DRV/COBI să modifice concentrațiile plasmatice ale noretindronei.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase metformin plasma concentrations.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice ale metadonei.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase lumefantrine plasma concentrations.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice ale lumefantrinei.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these anti-depressant plasma concentrations.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice ale acestor antidepresive.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice ale acestor antiaritmice.
English: It is not recommended to co-administer Symtuza with simeprevir.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de Symtuza și simeprevir.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI may alter warfarin plasma concentrations.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se estimează că DRV/COBI poate afecta concentrația plasmatică a warfarinei.
English: (CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition)
Romanian: (inhibarea CYP3A și/sau a glicoproteinei P)
English: (CYP3A and/or P-gp inhibition)
Romanian: (inhibarea CYP3A și/sau P-gp)
English: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creștere a greutății corporale și a valorilor lipidelor sanguine și a glicemiei.
English: Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, lidocaine, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Romanian: propafenonă, lidocaină, verapamil (pentru afecțiuni cardiace), deoarece efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi intensificate.
English: (drug) hypersensitivity uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
Romanian: mai puţin frecvente sindrom inflamator de reconstrucţie imună
English: (CYP3A inhibition and/or transport)
Romanian: (inhibarea și/sau transportul CYP3A)
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these anti-neoplastic plasma concentrations.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice ale acestor antineoplazice.
English: Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration with Symtuza occurs.
Romanian: Dacă se administrează concomitent medicamentul imunosupresor și Symtuza este necesară monitorizarea terapeutică a medicamentului imunosupresor.
English: A higher dose may be needed in children.
Romanian: La copii poate fi necesară o doză mai mare.
English: It is used in patients with the following conditions:
Romanian: Se folosește la pacienți cu următoarele afecțiuni:
English: Further information on NovoSeven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la NovoSeven se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
English: The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes that were controlled effectively.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de episoade de sângerare care au fost controlate în mod eficace.
English: Other information about NovoSeven
Romanian: Alte informații despre NovoSeven
English: NovoSeven received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 1996.
Romanian: NovoSeven a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 23 februarie
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoSeven?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoSeven?
English: As for all medicines, data on the use of NovoSeven are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea NovoSeven sunt monitorizate continuu.
English: It activates another factor called factor X, which starts the clotting process.
Romanian: Acesta activează un alt factor, numit factor X, care începe procesul de coagulare.
English: • congenital factor VII deficiency;
Romanian: • deficit congenital de factor VII;
English: Patients or carers may be able to give NovoSeven themselves after suitable training.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii pot administra singuri NovoSeven, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
English: The European Medicines Agency decided that NovoSeven's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU..
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile NovoSeven sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Why is NovoSeven authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat NovoSeven în UE?
English: What is NovoSeven and what is it used for?
Romanian: Ce este NovoSeven și pentru ce se utilizează?
English: Side effects reported with NovoSeven are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la NovoSeven sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: For more information about using NovoSeven, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea NovoSeven, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: 270 micrograms/kg may be used in adults with a mild or moderate bleeding episode.
Romanian: O doză unică de 270 micrograme/kg poate fi utilizată la adulții cu un episod hemoragic ușor sau moderat.
English: NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
Romanian: De asemenea, NovoSeven se poate utiliza pentru a înlocui factorul VII lipsă la pacienții cu deficit de factor VII.
English: NovoSeven is a medicine used to treat and to prevent bleeding after surgical procedures.
Romanian: NovoSeven este un medicament utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerării după proceduri chirurgicale.
English: NovoSeven must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eptacog alfa, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
Romanian: NovoSeven este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la eptacog alfa, la proteine de șoarece, hamster sau bovină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution to be injected into a vein.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru perfuzie în venă.
English: Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Romanian: Datorită faptului că factorul VII acționează direct asupra factorului X, în mod independent față de factorii VIII și IX, NovoSeven poate fi utilizat la pacienții cu hemofilie care au dezvoltat inhibitori pentru factorul VIII sau IX.
English: In the body, factor VII is involved in blood clotting.
Romanian: În organism, factorul VII este implicat în coagularea sângelui.
English: However the following side effects may affect between 1 and 10 patients in 1,000: venous thromboembolic events (problems caused by blood clots in the veins), rash, pruritus (itching), urticaria (hives), fever and reduced effectiveness of treatment.
Romanian: Cu toate acestea, următoarele reacții adverse pot afecta 1 până la 10 pacienți din 1 000: evenimente tromboembolice venoase (probleme cauzate de cheaguri de sânge în vene), erupții pe piele, prurit (mâncărime), urticarie, febră și scăderea eficacității tratamentului.
English: Side effects with NovoSeven are not common.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu NovoSeven nu sunt frecvente.
English: By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
Romanian: Activând factorul X, NovoSeven poate oferi un control temporar al tulburărilor hemoragice.
English: What are the risks associated with NovoSeven?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoSeven?
English: What benefits of NovoSeven have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoSeven pe parcursul studiilor?
English: Data on the use of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia were obtained from a registry of patients treated with the medicine, which showed that treatment with NovoSeven was successful in 79% of the bleeding episodes (262 out of 333) and 88% of the surgeries (140 out of
Romanian: Datele privind utilizarea NovoSeven la pacienți cu trombastenie Glanzmann au fost obținute dintr-un registru de pacienți tratați cu medicamentul, care a arătat că tratamentul cu NovoSeven a reușit în 79 % din episoadele de sângerare (262 din 333) și 88 % din operațiile chirurgicale (140 din 159).
English: An overview of NovoSeven and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a NovoSeven și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is almost identical to a human protein called factor VII.
Romanian: Substanța activă din NovoSeven, eptacog alfa, este aproape identică cu proteina umană numită factor VII.
English: • Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
Romanian: • pacienți cu trombastenie Glanzmann (o tulburare hemoragică rară), care nu pot fi tratați prin transfuzie de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui).
English: NovoSeven can only be obtained with a prescription and treatment and should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Romanian: NovoSeven se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei sau al tulburărilor hemoragice.
English: Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
Romanian: Eptacog alfa acționează în același fel ca factorul VII.
English: • congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘inhibitors' (antibodies) against factor VIII or IX;
Romanian: • hemofilie congenitală (o tulburare hemoragică prezentă de la naștere), care au dezvoltat sau de la care se așteaptă să dezvolte „inhibitori” (anticorpi) pentru factorul VIII sau IX;
English: In another study in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes, which investigated whether NovoSeven could be used in the home setting, 90% of the bleeding episodes were controlled effectively.
Romanian: Într-un alt studiu, efectuat pe 60 de pacienți cu episoade de hemoragie ușoară sau moderată, care a investigat dacă NovoSeven poate fi utilizat la domiciliu, 90 % din episoadele de sângerare au fost controlate în mod eficace.
English: In a study involving 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were controlled effectively with NovoSeven.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 61 de pacienți cu hemofilie cu inhibitori, 84 % din cele 57 de sângerări grave și 59 % din cele 38 de sângerări în urma unor operații chirurgicale au fost controlate în mod eficace cu NovoSeven.
English: • In factor VII deficiency, the dose is 15 to 30 micrograms/kg every 4 to 6 hours until the bleeding is controlled.
Romanian: • În cazul deficitului de factor VII, doza este de 15-30 micrograme/kg o dată la 4-6 ore, până când sângerarea este controlată.
English: NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
Romanian: NovoSeven a fost studiat pe pacienți cu hemofilie și pe pacienți cu deficit de factor VII.
English: For the full list of side effects of NovoSeven, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu NovoSeven, citiți prospectul.
English: NovoSeven contains the active substance eptacog alfa.
Romanian: NovoSeven conține substanța activă eptacog alfa.
English: • acquired haemophilia (a bleeding disease caused by the development of inhibitors to factor VIII);
Romanian: • hemofilie dobândită (o boală hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană de inhibitori pentru factorul VIII);
English: How is NovoSeven used?
Romanian: Cum se utilizează NovoSeven?
English: • In Glanzmann's thrombasthenia, the dose is 90 micrograms/kg every 2 hours, for at least three doses.
Romanian: • În cazul trombasteniei Glanzmann, doza este de 90 micrograme/kg o dată la 2 ore, cu un minim de
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoSeven have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoSeven, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: A single dose of
Romanian: 3 doze.
English: How does NovoSeven work?
Romanian: Cum acționează NovoSeven?
English: • In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every 2 to 3 hours until the bleeding is controlled.
Romanian: • În cazul hemofiliei, doza este de 90 micrograme/kg de greutate corporală, repetată o dată la 2-3
English: 1 After reconstitution, 1 dose (0.2 ml) contains:
Romanian: 1 După reconstituire, 1 doză (0,2 ml) conține:
English: propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Romanian: cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
English: 1 (live attenuated) of the following four strains
Romanian: 1 (viu atenuat) aparţinând următoarelor patru tulpini
English: produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Romanian: produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology).
English: Reassortant influenza virus
Romanian: Virus gripal reasortant
English: Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton
Romanian: Mărimea ambalajului pulverizator (sticlă) în tăvi pulverizator (sticlă) într-o cutie de carton cu trei straturi
English: fluorescent focus units
Romanian: unităţi formatoare de focare fluorescente.
English: B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Romanian: B/Colorado/06/2017-tulpină similară (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Romanian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
English: B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Romanian: B/Phuket/3073/2013-tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
English: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Romanian: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-tulpină similară (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
English: (Invented) name
Romanian: Denumire comercială
English: MA (EU) Number
Romanian: Număr EU
English: Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Romanian: Unele efecte secundare, inclusiv infecțiile, pot fi mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți.
English: The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Flixabi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases:
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți, de obicei când au eșuat sau nu pot fi utilizate alte medicamente sau tratamente, pentru tratarea următoarelor boli:
English: How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Romanian: Frecvența de repetare a tratamentului depinde de boala tratată, precum și de răspunsul pacientului la medicament.
English: This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Flixabi este similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Flixabi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Flixabi?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Flixabi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Romanian: Informațiile vor fi furnizate în special medicilor care intenționează să prescrie medicamentul la copii și adolescenți cu boala Crohn sau cu colită ulceroasă, pentru a explica faptul că este posibil ca acești pacienți să fie expuși unui risc crescut de infecții și pentru a reaminti importanța administrării vaccinurilor la zi.