FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytrwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Finnish: Kuume
Polish: Często Gorączka
Finnish: Mitä Pemetrexed Krka sisältää - Vaikuttava aine on pemetreksedi.
Polish: Co zawiera lek Pemetrexed Krka - Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Krka -annoksen jälkeen.
Polish: Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed Krka.
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Krka -hoidon aikana.
Polish: Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Krka.
Finnish: Pemetrexed Krka -valmisteen käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed Krka, patrz punkt 6.6.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Polish: Zapytaj farmaceutę, jak wyrzucać leki, których już nie używasz.
Finnish: Pemetrexed Krka -hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
Polish: Leczenie produktem Pemetrexed Krka należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności hematologicznej lub innego rodzaju stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki.
Finnish: Pemetrexed Krka (pemetreksedi) on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvia metabolisia prosesseja.
Polish: Pemetrexed Krka (pemetreksed) to lek przeciwnowotworowy o wielokierunkowym działaniu, antagonista kwasu foliowego zaburzający podstawowe procesy metaboliczne wykorzystujące folany niezbędne dla podziału komórek.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä Pemetrexed Krka että sisplatiini)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Krka jak i cisplatyny)
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Krka
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek.
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (sekä Pemetrexed Krka että sisplatiini)
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Krka jak i cisplatyny)
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) (E524).
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny (pH do ustalenia) i wodorotlenek sodu (pH do ustalenia) (E524).
Finnish: Ripuli ilman kolostomiaa
Polish: Zapalenie gardła Biegunka bez kolostomii
Finnish: Levyepiteelisolu (N=473)
Polish: Płaskonabłonkowy (N=473)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg (0,48 mmol) natriumia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera około 11 mg (0,48 mmol) sodu.
Finnish: Potilaat saivat 5 sykliä (mediaani) pemetreksedin ylläpitohoitoa ja 3,5 sykliä plaseboa.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wyniosła odpowiednio 5 dla leczenia podtrzymującego pemetreksedem oraz 3,5 dla placebo.
Finnish: Pemetrexed Krka -monoterapia
Polish: Pemetrexed Krka w monoterapii
Finnish: Suolahappo (pH:n säätämiseen) Natriunmhyroksidi (pH:n säätämiseen) (E524)
Polish: Kwas solny (pH do ustalenia) Sodu wodorotlenek (pH do ustalenia) (E524)
Finnish: Käyttökuntoon saatetut liuokset ja infuusioliuokset Käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa (ja 25°C:ssa).
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną odtworzonych i rozcieńczonych roztworów pemetreksedu do wlewów, przechowywanych do 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C (i 25°C).
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Polish: Do stosowania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Finnish: it
Polish: I
Finnish: Potilailla tulee olla seuraavat arvot ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1500 solua/mm
Polish: Warunkiem umożliwiającym rozpoczęcie każdego cyklu chemioterapii są następujące wartości parametrów laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC)  1500 komórek/mm
Finnish: - Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).
Polish: - Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Krka -valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed Krka w monoterapii,
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin - Alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus - Lisääntynyt virtsan eritys - Jano ja lisääntynyt veden kulutus - Hypernatremia; veren natriumrunsaus - Ihon tulehdus, pääasiassa turvotusta, kipua ja punoitusta alaraajoissa
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych - Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem - Zwiększone wydalanie moczu - Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody - Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi - Zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää noin 54 mg (2,35 mmol) natriumia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera około 54 mg (2,35 mmol) sodu.
Finnish: - Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Polish: - Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym objawem).
Finnish: pemetreksedihaaran potilaista yhden vuoden jälkeen oli elossa 58 % (plaseboryhmästä 45 %) ja kahden vuoden jälkeen 32 % (plaseboryhmästä 21 %).
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Finnish: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Finnish: Apuaineet: mannitoli, suolahappo, natriumhydroksidi (E524).
Polish: Mannitol, kwas solny, sodu wodorotlenek (E524).
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Krka -valmisteen kanssa.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetrexed Krka.
Finnish: - Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).
Polish: - Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).
Finnish: Sisplatiinin suositusannos on 75 mg/m kahden tunnin infuusiona noin 30 minuuttia pemetreksedi-infuusion jälkeen jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m2 pc. Cisplatynę należy podawać we wlewie w ciągu 2 godzin, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 839)
Polish: Pemetreksed/cisplatyna (N = 839)
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista Keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
Polish: Szczepionka przeciwko żółtej gorączce - możliwość wystąpienia uogólnionego odczynu poszczepiennego prowadzącego do zgonu (patrz punkt 4.3).
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Polish: Każdą fiolkę należy delikatnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Finnish: Pemetrexed Krka annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Polish: Produkt Pemetrexed Krka należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Finnish: Pemetrexed Krka sisältää natriumia
Polish: Lek Pemetrexed Krka zawiera sód
Finnish: Pelkkää pemetreksediä annoksella 500 mg/m2 tutkittiin 64 potilaalla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Polish: Badano stosowanie tego leku w dawce 500 mg/m2 pc. w monoterapii u 64 niepoddawanych wcześniej chemioterapii pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Finnish: Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3 x normaaliarvon yläraja.
Polish: Bilirubina całkowita  1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe; fosfataza zasadowa, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT)  3 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe.
Finnish: Pemetrexed Krka -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Krka w okresie ciąży.
Finnish: Miten Pemetrexed Krka -valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Pemetrexed Krka
Finnish: - Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).
Polish: - Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).
Finnish: 100 mg:n injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.
Polish: Każda 100 mg fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie objętości podanej na opakowaniu.
Finnish: Pemetrexed Krka -lääkkeen käyttö lapsille pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ei ole tarkoituksenmukaista.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Pemetrexed Krka u dzieci i młodzieży, nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Polish: Opakowanie z 1 fiolką jest dostępne w pudełku.
Finnish: Sairaalaapteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Krka -kuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Polish: Przed podaniem leku Pemetrexed Krka farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (non-inferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, N= całkowita liczebność populacji a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność , przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Finnish: Pemetrexed Krka on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Polish: Lek Pemetrexed Krka stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että pemetreksedihoitoa saaneiden potilaiden (hoitoaikomuspopulaatio, Intent To Treat, ITT n=283) elossaoloajan mediaani oli 8,3 kuukautta, kun doketakselia saaneilla potilailla (ITT n=288) se oli 7,9 kuukautta.
Polish: 8,3 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n = 283) i 7,9 miesiąca w grupie leczonej docetakselem (populacja ITT, n = 288).
Finnish: Pemetrexed Krka 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopullossa eli se on käytännössä natriumiton.
Polish: Pemetrexed Krka 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu".
Finnish: Pemetrexed Krka -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Polish: Lek Pemetrexed Krka może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Finnish: **Toksisuusasteet luokiteltu NCI CTCAE kriteerien mukaan (versio 3.0; NCI 2003).
Polish: ** Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTCAE (wersja 3.0 NCI
Finnish: Mediaanielossaoloaika koko populaatiossa (n=663) oli 13,4 kuukautta pemetreksedi haarassa ja 10,6 kuukautta plasebohaarassa, riskisuhde 0,79 (95 %, CI: 0,65-0,95, p < 0,01192).
Polish: Mediana OS w całej populacji (n = 663) wyniosła 13,4 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 10,6 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed Krka -valmistetta pediatrisille potilaille.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed Krka u dzieci i młodzieży.
Finnish: Taulukko 2 - Pemetrexed Krka -annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuus a,b
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Krka (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - działania toksyczne inne niż zmiany w obrazie krwi a, b
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Krka -hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane ≥ 3. stopnia, inne niż zmiany w obrazie krwi (bez objawów toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie produktu Pemetrexed Krka aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych.
Finnish: Pemetrexed Krka -annos (mg/m
Polish: Dawka produktu Pemetrexed Krka (mg/m
Finnish: Elossaoloaika (kuukausia)
Polish: OS (Miesiące)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksen muuttaminen ei ollut tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 45 ml/min, lukuun ottamatta tilanteita, joissa annoksen laskeminen on tarpeen muista syistä.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów) u osób z klirensem kreatyniny  45 ml/min.
Finnish: Pemetrexed Krka -valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Produkt Pemetrexed Krka można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Krkahoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Finnish: Pemetrexed Krka 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 10 ml injektiopullo (läpinäkyvä tyypin I lasi) bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla, jossa polypropyleenistä valmistettu repäisyosa ("FLIP OFF" -merkinnällä): sisältää 100 mg pemetreksediä.
Polish: Pemetrexed Krka 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka 10 ml (przezroczyste szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z odrywaną częścią z polipropylenu (z wytłoczonym napisem "FLIP OFF"): zawiera 100 mg pemetreksedu.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N= 830)
Polish: Gemcytabina/cisplatyna (N = 830)
Finnish: 3 ja trombosyyttiarvo tasolle ≥ 100 000 solua/mm
Polish: 3, a liczba płytek krwi wzrośnie co najmniej do poziomu 100 000 komórek/mm
Finnish: Potilailla, jotka saavat hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään aikaisemman kemoterapian jälkeen, Pemetrexed Krka -valmisteen suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii zalecana dawka produktu Pemetrexed Krka wynosi 500 mg/m2 pc.
Finnish: Taulukko 3 - Pemetrexed Krka -annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Krka (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna Nasilenie objawów wg CTC
Finnish: Asteen 3 tai 4 mukosiitti
Polish: Zapalenie błon śluzowych stopnia 3. lub
Finnish: Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m kymmenen minuutin infuusiona.
Polish: Wielkość dawki leku wahała się od 0,2 do 838 mg/m2 pc.
Finnish: **pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed +cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Finnish: 0/I
Polish: C, I
Finnish: Fisherin eksakti p-arvo* Lyhenne: CI = luottamusväli
Polish: wartość p* w teście Fisher Exact
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m-DPTA seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus) Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (obniżenie GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA z surowicy)
Finnish: Pemetrexed Krka 100 mg:n injektiopullo sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) eli se on käytännössä natriumiton.
Polish: Pemetrexed Krka 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. zasadniczo jest „wolna od sodu".
Finnish: Doketakseli (N=276)
Polish: Docetaksel N = 276
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonożółtej.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) - Matalat valkosoluarvot - Matala hemoglobiini (anemia) - Alhaiset trombosyytit - Ripuli - Oksentelu - Kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa - Pahoinvointi - Ruokahalun puute - Uupumus (väsymys) - Ihottuma - Hiusten lähtö - Ummetus - Tuntoaistin heikkeneminen - Munuaiset: epänormaalit veriarvot
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - Mała liczba białych krwinek - Niski poziom hemoglobiny (anemia) - Mała liczba płytek krwi - Biegunka - Wymioty - Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej - Nudności - Utrata apetytu - Zmęczenie - Wysypka na skórze - Wypadanie włosów - Zaparcie - Zaburzenia czucia - Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi
Finnish: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - Allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä - Infektio, myös yleisinfektio - Kuume - Nestehukka - Munuaisten vajaatoiminta - Ihoärsytys ja kutina - Rintakipu - Lihasheikotus - Sidekalvotulehdus (tulehdus silmässä) - Vatsanväänteet - Vatsakivut - Makuaistin muutoksia - Maksakokeissa epänormaaleja veriarvoja - Vetistävät silmät - Lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus
Polish: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia - Zakażenie, w tym posocznica - Gorączka - Odwodnienie - Niewydolność nerek - Podrażnienie skóry i świąd - Ból w klatce piersiowej - Osłabienie mięśni - Zapalenie spojówek - Dolegliwości żołądkowe - Ból brzucha - Zmiana smaku potraw - Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi - Łzawienie oczu - Zwiększona pigmentacja skóry
Finnish: Ihottuma /ihon kesiminen
Polish: Wysypka/ łuszczenie skóry
Finnish: Pemetrexed Krka 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia (ruoka/pöytäsuolan pääainesosa) per injektiopullo.
Polish: Pemetrexed Krka 500 mg zawiera około 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöt**** Lyhenteet: ALAT= alaniiniaminotransferaasi, ASAT= aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE= "Common Termonology Criteria for Adverse Event", NCI= National Cancer Institute
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang.
Finnish: Pemetreksedi + sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002), erytropoietiinia / darbopoietiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021).
Polish: Pacjenci wymagali podania mniejszej ilości erytropoetyny lub darbepoetyny (10,4% w porównaniu z 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% w porównaniu z 6,1%, p=0,004), i produktów zawierających żelazo (4,3% w porównaniu z 7,0%, p=0,021).
Finnish: Taulukko 1 - Pemetrexed Krka -annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) JA sisplatiiniannoksen muuttaminen - hematologinen toksisuus Absoluuttinen neutrofiilimäärä, alin arvo (ANCnadiri) < 500 /mm
Polish: Tabela 1 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Krka (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - zmiany w obrazie krwi Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm 3 i najmniejsza liczba płytek  50 000/mm