FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BTVPUR contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Portuguese: O BTVPUR contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causar a doença.
English: In 2016 the CVMP considered that data submitted allowed BTVPUR AlSap 1-8 to convert to a BTVPUR vaccine based on three possible serotypes with one or two serotypes selected depending on the need.
Portuguese: Em 2016, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR AlSap 18 numa vacina BTVPUR, com base em três serotipos possíveis, com um ou dois serotipos selecionados em função da necessidade.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o seu sistema imunitário reconhece os vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
English: The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease and has bluetongue virus antibodies.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um mês de idade, a animais que nunca tenham estado em contacto com a doença, e a partir dos dois meses e meio de idade a animais cujas mães já são imunes à doença e tenham anticorpos contra o vírus da língua azul.
English: For a vaccine containing only bluetongue virus serotype 2 or 4 (or both together) in sheep, one injection is sufficient.
Portuguese: Para a vacina que contém apenas o serotipo 2 ou 4 (ou a combinação de ambos) do vírus da língua azul em ovinos, uma injeção é suficiente.
English: BTVPUR is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Portuguese: O BTVPUR é uma vacina utilizada em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
English: The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Portuguese: A variedade (serotipo) do vírus na vacina é selecionada dependendo dos serotipos que estejam a circular e a causar a doença no momento do fabrico, pelo que poderá conter o serotipo 1, 2, 4 ou 8 ou uma combinação de qualquer um destes dois.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep and cattle.
Portuguese: Os estudos demonstraram ainda que a vacina pode ser utilizada em ovinos e bovinos durante a gestação e o aleitamento.
English: BTVPUR contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 2, 4 and 8.
Portuguese: O BTVPUR contém um ou dois tipos do vírus da língua azul selecionados a partir dos serotipos 1, 2, 4 e 8.
English: The effectiveness of the vaccine was studied in laboratory studies using vaccines containing bluetongue serotype 1, bluetongue serotype 8, or both, in sheep and cattle of young age.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em estudos laboratoriais utilizando vacinas contendo o serotipo 1 ou o serotipo 8 do vírus da língua azul, ou ambos, em ovinos e bovinos jovens.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 1, 4 and 8.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e bovinos e que reduz os sinais da doença e previne a virémia em animais a partir de um mês de idade infetados com os serotipos 1, 4 e 8 do vírus da língua azul.
English: How does BTVPUR work?
Portuguese: Como funciona o BTVPUR?
English: How is BTVPUR used?
Portuguese: Como se utiliza o BTVPUR?
English: Further laboratory studies were conducted in calves using a vaccine containing bluetongue serotype 2 and in sheep and calves using a vaccine containing bluetongue serotype 4.
Portuguese: Foram realizados estudos laboratoriais adicionais em vitelos utilizando uma vacina contendo o serotipo 2 do vírus da língua azul e em ovinos e bovinos utilizando uma vacina contendo o serotipo 4 do vírus da língua azul.
English: The studies also showed that the vaccine reduces the signs of the disease in sheep and prevents viraemia in sheep and cattle from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 2.
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que a vacina reduz os sinais da doença em ovinos e previne a virémia em ovinos e bovinos a partir de um mês de idade infetados com o serotipo 2 do vírus da língua azul.
English: (Bluetongue virus inactivated vaccine containing either serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two)
Portuguese: BTVPUR1 (Vacina inativada contra o vírus da língua azul contendo os serotipos 1, 2, 4 ou 8 ou uma combinação de quaisquer dois)
English: Adults from the age of 18 years:
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade:
English: (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: (ver 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 “Efeitos indesejáveis” podem afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
English: Some side effects listed in Section 4.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.
English: In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Prepandrix os resultados destas análises podem não ser corretos.
English: • if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC).
English: If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Portuguese: Se isto se aplica, a vacinação será adiada até se sentir melhor.
English: The safety and efficacy of Prepandrix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Prepandrix em crianças com idade inferior a 3 anos e em crianças e adolescentes dos 10 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Portuguese: “Efeitos secundários possíveis” podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou utilizar máquinas.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infeção por certos vírus.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Prepandrix.
Portuguese: Uma pequena infeção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Prepandrix.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/453/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/453/002
English: Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 years old.
Portuguese: Prepandrix é uma vacina para administração em adultos a partir dos 18 anos de idade.
English: 2 % of subjects with titres ≥1:28
Portuguese: 2 % de indivíduos com títulos ≥1:28
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 5.1.
English: As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Prepandrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos que foram vacinados.
English: Shivering NA=not available
Portuguese: Calafrios ND= não disponível
English: Date of latest renewal: 28 November 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2008 Data da última renovação: 28 de novembro de 2017
English: A complete vaccination course with Prepandrix consists of two doses.
Portuguese: O esquema de vacinação completo com Prepandrix consiste em duas doses.
English: See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 6.1.
English: In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Portuguese: No grupo controlo sem adjuvante, bem como no grupo controlo com adjuvante, todos os animais morreram ou foram sacrificados uma vez que estavam moribundos, três a quatro dias após o início da infeção.
English: These side effects may also happen with Prepandrix.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem também ocorrer com Prepandrix.
English: Other medicines and Prepandrix
Portuguese: Outros medicamentos e Prepandrix
English: Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Portuguese: Prepandrix poderá ainda assim ser administrado mas a sua resposta à vacina poderá ser fraca.
English: If this is not treated it may lead to shock.
Portuguese: Se não for tratada, pode originar choque.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes começar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: What Prepandrix is and what it is used for
Portuguese: O que é Prepandrix e para que é utilizado
English: If this is not treated, it may lead to shock.
Portuguese: Se este efeito não for tratado, poderá levar ao choque.
English: Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos indivíduos com uma doença febril grave ou uma infeção aguda.
English: It is essentially sodium- and potassium-free.
Portuguese: É praticamente “isento de sódio e de potássio”.
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with other vaccines given routinely every year to prevent flu.
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Portuguese: Este medicamento contem tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
English: They may also happen with Prepandrix.
Portuguese: Também podem ocorrer com Prepandrix.
English: There are currently no data available on the use of Prepandrix in pregnancy.
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Prepandrix durante a gravidez.
English: Other information
Portuguese: Outra informação
English: The use of Prepandrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary taking into account official recommendations.
Portuguese: A administração de Prepandrix pode ser ponderada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
English: There is currently no evidence to indicate that Prepandrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Portuguese: Atualmente não existe evidência que indique que Prepandrix possa estar associado ao risco de narcolepsia.
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml administrada na data escolhida.
English: Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Portuguese: Com base em informação muito limitada, os adultos com idade > 80 anos podem necessitar de uma dose dupla de Prepandrix na data escolhida, e novamente após um intervalo de pelo menos três semanas, de modo a atingir uma resposta imunitária (ver secção 5.1).
English: • From 18 years onwards: you will receive two doses of Prepandrix.
Portuguese: • A partir dos 18 anos de idade: irão ser-lhe administradas duas doses de Prepandrix.
English: It is best to see how Prepandrix affects you before you try these activities.
Portuguese: É melhor verificar de que forma Prepandrix o(a) afeta antes de experimentar realizar estas atividades.
English: One pack of Prepandrix consists of:
Portuguese: Uma embalagem de Prepandrix é constituída por:
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
English: Prepandrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Portuguese: Prepandrix contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose.
English: Special population:
Portuguese: Populações especiais
English: It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Portuguese: É destinada a ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes desta vacina lhe ser administrada.
English: Your doctor or nurse will give you Prepandrix.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe Prepandrix.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Portuguese: Informe o médico que prescreveu estas análises que foi vacinado recentemente com Prepandrix.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Prepandrix:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro, antes de Prepandrix lhe ser administrado:
English: Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Prepandrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Portuguese: Estudos epidemiológicos relativos a outra vacina contendo o adjuvante AS03 (Pandemrix H1N1, também fabricada nas mesmas instalações que Prepandrix) realizados em vários países europeus indicaram um risco aumentado de narcolepsia com ou sem cataplexia em indivíduos vacinados, comparativamente a indivíduos não vacinados.
English: What you need to know before you receive Prepandrix
Portuguese: O que precisa de saber antes de Prepandrix lhe ser administrado
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Prepandrix is given”).
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 “Como Prepandrix é administrado”).
English: • From 80 years onwards: you may receive two double injections of Prepandrix.
Portuguese: • A partir dos 80 anos de idade: poderão ser-lhe administradas duas doses duplas de injeções de Prepandrix.
English: Animal studies with Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004 do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados em animais com Prepandrix contendo A/Vietnam/1194/2004 não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reaction after vaccination was injection site pain (32.6%).
Portuguese: Nos indivíduos > 60 anos de idade, a reação adversa notificada mais frequentemente após a vacinação foi dor no local de injeção (32,6%).
English: Prepandrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Portuguese: Prepandrix não se destina a ser administrado na mesma altura que algumas outras vacinas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Prepandrix em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na infeção da gripe causada por uma estirpe da gripe incluída na vacina ou relacionada com uma estirpe incluída na vacina.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de injeção por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
English: Prepandrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Portuguese: Prepandrix contém tiomersal como conservante e é possível que possa manifestar uma reação alérgica.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC: J07BB02
English: The volume of the Prepandrix vial after mixing is at least 5 ml.
Portuguese: O volume do frasco para injetáveis de Prepandrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
English: However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Adjupanrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
Portuguese: Contudo, no caso de uma pandemia de gripe oficialmente declarada, os indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de Prepandrix contendo antigénio da HA derivado de um diferente clade do mesmo subtipo de gripe que a estirpe da gripe da pandemia podem administrar uma única dose de Adjupanrix, em vez das duas doses que são necessárias em indivíduos não vacinados anteriormente.
English: Prepandrix consists of two containers:
Portuguese: Prepandrix é constituído por dois recipientes:
English: Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Portuguese: Prepandrix deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
English: There are no data on co-administration of Prepandrix with other vaccines.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Prepandrix com outras vacinas.
English: Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Portuguese: Prepandrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
English: Prepandrix should not be given:
Portuguese: Prepandrix não deve ser administrado:
English: • They will give Prepandrix as an injection into a muscle.
Portuguese: • Prepandrix será administrado sob a forma de uma injeção no músculo.
English: The reproductive toxicity studies have been conducted using Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva foram realizados com Prepandrix contendo a A/Vietnam/1194/2004.
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis a partir dos 18 anos de idade em diante após a administração de duas doses de vacina preparada com estirpes do subtipo H5N1 (ver secção 5.1).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (76.6%), muscle aches (46.8%), fatigue (43.6%), headache (25.3%) and joint pain
Portuguese: Nos adultos com 18 a 60 anos de idade, as reações adversas notificadas mais frequentemente após a vacinação foram dor no local de injeção (76,6%), dores musculares (46,8%), fatiga (43,6%), cefaleias (25,3%) e dor nas articulações (13,5%).
English: Prepandrix contains sodium and potassium
Portuguese: Prepandrix contém sódio e potássio
English: Prepandrix contains thiomersal
Portuguese: Prepandrix contém tiomersal
English: If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs.
Portuguese: Se for administrada uma dose dupla, as injeções devem ser administradas em membros opostos.
English: Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Portuguese: Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A.
English: What Prepandrix looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Prepandrix e conteúdo da embalagem
English: Do not have Prepandrix if any of the above apply to you.
Portuguese: Prepandrix não deve ser administrado se alguma das situações anteriores se aplica a si.
English: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemanha
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: sintomas gastrointestinais (tais como diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas)