FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Olazax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Olazax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, olanzapina contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi di queste malattie.
English: The recommended starting dose of Olazax depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Olazax varia in funzione della malattia che deve essere trattata: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi di mania è di 10 mg al giorno; per il trattamento degli episodi di mania è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri medicinali, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: In questo modo vengono perturbati i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali attraverso i “neurotrasmettitori”, ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olazax on 11 December 2009.
Italian: L'11 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olazax, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Italian: Si ritiene che l'effetto benefico di olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina) e dopamina.
English: Olazax is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Italian: Olazax è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
English: The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Italian: La dose viene regolata a seconda della risposta del paziente e del suo grado di tolleranza della terapia.
English: Olazax is a ‘generic medicine'.
Italian: Olazax è un “medicinale generico”.
English: Other information about Olazax
Italian: Altre informazioni su Olazax
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olazax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Olazax ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Italian: Il medicinale, il cui esatto meccanismo d'azione non è noto, si lega a diversi recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose nel cervello.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Italian: Il medicinale può essere altresì usato per prevenire la ricomparsa di tali episodi (recidiva) negli adulti con disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di fasi euforiche e fasi depressive) che hanno risposto al trattamento iniziale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olazax.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Olazax.
English: Because Olazax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Italian: Poiché Olazax è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Olazax is a medicine containing the active substance olanzapine.
Italian: Olazax è un medicinale contenente il principio attivo olanzapina.
English: Olazax is used to treat adults with schizophrenia.
Italian: Olazax è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
English: Olazax is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Italian: Olazax è anche indicato per il trattamento degli episodi di mania (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi negli adulti.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da sintomi quali disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e fissazioni.
English: Why has Olazax been approved?
Italian: Perché è stato approvato Olazax?
English: Because Olazax is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Italian: Poiché Olazax è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Zyprexa.
English: Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre la dose iniziale a 5 mg al giorno nei pazienti di più di 65 anni e nei pazienti con funzione epatica o renale ridotta.
English: What is Olazax?
Italian: Che cos'è Olazax?
English: For more information about treatment with Olazax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 07-2014.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Olazax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Italian: Il principio attivo di Olazax, olanzapina, è un medicinale antipsicotico, detto “atipico” poiché differisce dai precedenti medicinali antipsicotici, disponibili dagli anni ‘50.
English: How does Olazax work?
Italian: Come agisce Olazax?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zyprexa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Olazax.
English: What is Olazax used for?
Italian: Per che cosa si usa Olazax?
English: How is Olazax used?
Italian: Come si usa Olazax?
English: How has Olazax been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Olazax?
English: It is used to treat:
Italian: È usato per trattare:
English: For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Italian: Nel caso di altri tipi di tumore, il trattamento viene interrotto se la patologia peggiora o il paziente non è in grado di tollerarlo.
English: What are the benefits and risks of Capecitabine Teva?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Capecitabine Teva?
English: The full EPAR for Capecitabine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Capecitabine Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The doctor will calculate the number of 150 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Italian: Il medico calcolerà il numero di compresse da 150 e 500 mg che il paziente deve assumere.
English: Capecitabine Teva tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Italian: Le compresse di Capecitabine Teva devono essere deglutite con acqua entro 30 minuti dalla fine di un pasto.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Teva.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Capecitabine Teva.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Xeloda, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
English: This means that Capecitabine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Italian: Questo significa che Capecitabine Teva è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Xeloda.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Teva on 20 April 2012.
Italian: Il 20 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Capecitabine Teva, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is available as tablets (150 and 500 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 150 e 500 mg).
English: For more information about treatment with Capecitabine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Capecitabine Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Teva.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Capecitabine Teva.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Capecitabine Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda.
English: Capecitabine Teva is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Italian: Viene assunto due volte al giorno a dosi comprese fra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
English: Other information about Capecitabine Teva
Italian: Altre informazioni su Capecitabine Teva
English: As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Italian: In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
English: Treatment is continued for six months after colon surgery.
Italian: Dopo un intervento chirurgico al colon, il trattamento prosegue per sei mesi.
English: Capecitabine Teva is a ‘generic medicine'.
Italian: Capecitabine Teva è un “medicinale generico”.
English: Because Capecitabine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Capecitabine Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Why has Capecitabine Teva been approved?
Italian: Perché è stato approvato Capecitabine Teva?
English: Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Italian: È necessario adeguare le dosi nei pazienti con malattia epatica (del fegato) o renale e in quelli che mostrano alcuni effetti indesiderati.
English: Capecitabine Teva should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Italian: Capecitabine Teva deve essere prescritto solo da un medico qualificato per l'uso di medicinali antitumorali.
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Italian: Capecitabina è un “profarmaco” che viene metabolizzato nell'organismo come 5-fluorouracile (5-FU); viene tuttavia metabolizzato maggiormente nelle cellule tumorali che non nei tessuti sani.
English: What is Capecitabine Teva?
Italian: Che cos'è Capecitabine Teva?
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Italian: • tumore del colon-retto metastatico (tumore dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
English: Because Capecitabine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Italian: Poiché Capecitabine Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Xeloda.
English: The Committee recommended that Capecitabine Teva be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Capecitabine Teva.
English: Capecitabine Teva is an anticancer medicine.
Italian: Capecitabine Teva è un farmaco antitumorale.
English: The active substance in Capecitabine Teva, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Italian: Il principio attivo di Capecitabine Teva, capecitabina, è un medicinale citotossico (cioè in grado di uccidere le cellule che si dividono, come quelle tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”.
English: Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Italian: Capecitabine Teva è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia (da solo) nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di “stadio III” o “stadio C di Dukes”;
English: Capecitabine Teva is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Italian: Capecitabine Teva è un medicinale contenente il principio attivo capecitabina.
English: Capecitabine Teva is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Italian: Capecitabine Teva è indicato in associazione a docetaxel (un altro farmaco antitumorale) dopo una mancata risposta al trattamento con antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale).
English: Capecitabine Teva is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Italian: Capecitabine Teva è indicato in associazione ad altri farmaci antitumorali, tra cui uno contenente platino quale il cisplatino;
English: • colon (large bowel) cancer.
Italian: • carcinoma del colon.
English: How does Capecitabine Teva work?
Italian: Come agisce Capecitabine Teva?
English: Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines;
Italian: Capecitabine Teva è indicato per la monoterapia o in associazione con altri medicinali antitumorali;
English: What is Capecitabine Teva used for?
Italian: Per che cosa si usa Capecitabine Teva?
English: How is Capecitabine Teva used?
Italian: Come si usa Capecitabine Teva?
English: How has Capecitabine Teva been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Capecitabine Teva?
English: Steady-state is reached within one week.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro una settimana.
English: If necessary, the concomitant use of these medicinal products should be at the lowest effective dose.
Italian: Se necessario, l'uso concomitante di questi medicinali deve avvenire alla minima dose efficace.
English: None of these metabolites are pharmacologically active.
Italian: Nessuno di questi metaboliti è farmacologicamente attivo.
English: Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di guidare o usare macchinari.
English: If you take more Xadago than you should
Italian: Se prende più Xadago di quanto deve
English: No time-dependency was observed.
Italian: Non è stata osservata dipendenza dal tempo.
English: Contact your doctor immediately and take the Xadago pack with you.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico e porti la confezione di Xadago con sé.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Safinamide is eliminated mainly in the urine.
Italian: Safinamide viene eliminato principalmente nell'urina.
English: Experience of use of safinamide in patients over 75 years of age is limited.
Italian: L'esperienza sull'uso di safinamide in pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.
English: To what extent the nondopaminergic effects contribute to the overall effect has not been established.
Italian: Non è stato stabilito in che misura gli effetti non dopaminergici contribuiscano all'effetto complessivo.
English: If you suffer from moderately reduced liver function, you should not take more than 50 mg a day; your doctor will advise if this applies to you.
Italian: Se ha la funzione epatica moderatamente ridotta, non deve prendere più di 50 mg al giorno; il medico le dirà se questo è il suo caso.
English: The terminal elimination half-life of total radioactivity was approximately 80 hours.
Italian: L'emivita terminale della radioattività totale era di circa 80 ore.
English: This daily dose may be increased to 100 mg/day on the basis of individual clinical need.
Italian: Tale dose giornaliera può essere aumentata a 100 mg/die in base alle esigenze cliniche individuali.
English: The primary efficacy parameter was the change from baseline to endpoint in ‘ON Time without troublesome dyskinesia'.
Italian: Il parametro di efficacia primario era il cambiamento dal basale all'endpoint del “tempo ON senza discinesia problematica”.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Italian: Se una dose viene saltata, la dose successiva deve essere assunta all'orario abituale il giorno successivo.
English: Safinamide should be taken with water.
Italian: Safinamide deve essere assunto con dell'acqua.
English: Substance-related radioactivity was largely excreted in urine (76%) and only to a low extent in faeces (1.5%) after 192 hours.
Italian: La radioattività correlata alla sostanza viene per la maggior parte escreta nell'urina (76%) e solo in piccola parte nelle feci (1,5%) dopo 192 ore.
English: (2 years)
Italian: (2 anni)
English: Xadago is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Italian: Xadago è usato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti.
English: Do not stop taking Xadago without first talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Xadago senza prima parlarne con il medico.
English: Impulse control disorders (ICDs)
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi (Impulse Control Disorders, ICD)
English: The pharmacodynamic effects of safinamide have not been assessed in children and adolescents.
Italian: Gli effetti farmacodinamici di safinamide non sono stati valutati in bambini e adolescenti.
English: Dyskinesia occurred early in treatment, was rated “severe”, led to discontinuation in very few patients (approx. 1.5%), and did not require reduction of dose in any patient.
Italian: La discinesia si è verificata all'inizio del trattamento, è stata classificata come “severa”, ha determinato l'interruzione del trattamento in un numero molto limitato di pazienti (circa l'1,5%) e non ha reso necessaria la riduzione della dose in nessun paziente.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Studies were not stratified for co-medication, and no randomized interaction studies were performed for these medicinal products.
Italian: Gli studi non erano stratificati in base ai farmaci concomitanti e non sono stati condotti studi di interazione randomizzati per questi medicinali.
English: The effect on ON Time was maintained at the end of the 24-month double-blind treatment period for both safinamide doses as compared to placebo.
Italian: L'effetto sul tempo ON era mantenuto al termine del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 mesi per entrambe le dosi di safinamide rispetto al placebo.
English: (24 weeks)
Italian: (24 settimane)
English: Do not take Xadago - If you are allergic to safinamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Xadago - se è allergico a safinamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The elimination half-life of safinamide is 20-30 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione di safinamide è nell'intervallo di 20-30 ore.
English: Xadago is not recommended for use in children and adolescents, below 18 years old due to the lack of data on safety and efficacy in this population.
Italian: Xadago non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.
English: Date of first authorisation: 24 February 2015 Date of latest renewal:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 febbraio 2015
English: LS Diff vs Placebo
Italian: Diff LS vs placebo
English: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italy
Italian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
English: Long-term studies in animals have shown convulsions (1.6 to 12.8 times human clinical exposure, based on plasma AUC).
Italian: Gli studi sugli animali a lungo termine hanno indicato convulsioni (da 1,6 a 12,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC plasmatica).
English: Plasma protein binding of safinamide is 88-90%.
Italian: Safinamide è legato alle proteine plasmatiche per l'88-90%.