FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4 Fertigspritzen mit 1,3 ml Lösungsmittel.
Hungarian: 4 db 1,3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
German: Im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung wurde bei einem Psoriasis-Patienten, der Raptiva erhielt, über eine JC-Virusinfektion berichtet, die zu einer PML führte (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Posztmarketing vizsgálat során egy psoriasisban szenvedő Raptivával kezelt betegnél PML-t eredményező JC vírus fertőzést jelentettek (lásd 4.4 pont).
German: In placebokontrollierten klinischen Studien lagen die Infektionsraten bei den mit Raptiva behandelten Patienten bei ungefähr 27,3% gegenüber 24,0% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a fertőzések előfordulásának gyakorisága a Raptivával kezelt betegeknél 27,3% volt szemben a placebo csoport 24,0%-ával.
German: Ziehen Sie danach die Nadel sofort zurück und säubern Sie die Haut, indem Sie kreisförmig mit einem Alkoholtupfer darüber streichen.
Hungarian: Nem számít, mennyi idő alatt, de adja be a teljes adagot, majd hirtelen húzza ki a tűt és tisztítsa meg a bőrt körkörös mozdulatokkal egy alkoholos
German: Nach Auflösung des Pulvers überprüfen Sie die entstandene Lösung auf Schwebstoffe oder Verfärbungen.
Hungarian: Miután a por feloldódott, ellenőrizze, vajon a kész oldat nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy nincs-e elszíneződve.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien entwickelten etwa 4,5% der Patienten während der Behandlung mit Raptiva einen anhaltenden Anstieg der alkalischen Phosphatase im Vergleich zu 1% der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: Alkalikus foszfatáz emelkedés: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a Raptivát szedő betegek 4,5%-ánál alakult ki tartós alkalikus-foszfatáz emelkedés szemben a placebo csoportban tapasztalt 1%-kal.
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien wurden in den ersten 12 Wochen bei jeweils 1,8% der mit Raptiva und Placebo behandelten Patienten eine Arthritis und Exazerbationen oder Schübe einer Arthritis beobachtet.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után kialakuló eseteket a Raptiva kezelésre reagáló és nem reagáló a placebo-kontrollos vizsgálatok első 12 hetében az arthritis előfordulása, fellángolása vagy romlása a placebóval és a Raptivával kezelt betegek 1,8%-ánál figyeltek meg.
German: Zahnprobleme, Husten, der länger als 2 Wochen anhält, Schmerzen in der Brust oder blutiger Auswurf beim Husten.
Hungarian: A tünetek, melyek arra utalhatnak, hogy Ön fertőzésben szenved a következők: láz, sebek, fáradtság, fogászati problémák, két hétnél tovább elhúzódó súlyos köhögés, mellkasi fájdalom, vér vagy köpet felköhögése.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich, - wenn bei Ihnen Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten wie z.B. Jucken am ganzen Körper, Quaddeln, Hautrötung oder Hautausschlag.
Hungarian: A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - Ha túlérzékenységet vagy allergiás reakciót észlel, mint pl. testszerte viszketést, csalánkiütést, bőrpírt, vagy kiütést, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a helyi ügyeletre.
German: 1 Fertigspritze mit 1,3 ml Lösungsmittel.
Hungarian: 1 db 1,3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
German: Der Vergleich mit intravenösen Daten zeigt eine durchschnittliche Bioverfügbarkeit von ca. 50% bei der empfohlenen Dosierung von subkutan 1,0 mg/kg/Woche.
Hungarian: Az intravénás adagolással nyert adatokkal összehasonlítva a subcutan adott ajánlott dózis - 1,0 mg/kg/hét
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung.
Hungarian: A feloldódott oldat tiszta vagy enyhén opalizáló, színtelen vagy halványsárga oldat.
German: In großen placebo-kontrollierten Studien wurden diese Reaktionen bei 41% der über 12 Wochen mit Raptiva behandelten bzw. bei 24% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Hungarian: Nagy, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban 12-hetes kezelés alatt ezek a tünetek a Raptivával kezelt betegek hozzávetőleg 41 százalékánál, míg a placebóval kezelt betegek 24 százalékánál fordultak elő.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE PACKUNG MIT 4 DURCHSTECHFLASCHEN UND 4FERTIGSPRITZEN PACKUNG MIT 12 DURCHSTECHFLASCHEN UND 12 FERTIGSPRITZEN
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 4 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 4 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 12 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 12 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
German: • Drücken Sie den Kolben der Spritze leicht nach oben, bis die zu verabreichende Dosis in der Spritze verbleibt.
Hungarian: • Finoman nyomja fel a dugattyút annyira, hogy csak a beadandó adag maradjon a fecskendőben.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Unter Raptiva sind keine Auswirkungen auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Raptiva nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: • Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit etwaige Luftblasen nach oben aufsteigen.
Hungarian: • Finoman pöckölje meg a fecskendőt, hogy a buborékok felszálljanak a fecskendő felső részébe.
German: Diese Veränderungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Raptiva stehen können, sind üblicherweise nur durch regelmäßige
Hungarian: Ezeket a változásokat, melyek a Raptiva használatával függhetnek össze, csak a vér laboratóriumi vizsgálatával tudják kimutatni.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie gut Ihr
Hungarian: Az orvosa tájékoztatni fogja arról, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
German: Raptiva kann innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion leichte bis mäßig-schwere grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Muskelschmerzen und gelegentlich Fieber verursachen.
Hungarian: A Raptiva enyhe-középsúlyos influenza-szerű tüneteket okozhat az injekció beadását követően 48 órán belül, mint pl.
German: In Studien kamen Startdosen von 0,7 mg/kg, gefolgt von 11 wöchentlichen Dosen von 1,0 mg/kg zur Anwendung.
Hungarian: A szokásos adagolás egy 0,7 mg/kg-os kezdőadag, melyet heti egy 1,0 mg/kg-os injekcióval kell folytatni.
German: Überempfindlichkeit gegen Efalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: Az efalizumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
German: • Häufig: Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 100 Patienten auftreten können.
Hungarian: • Gyakori: Olyan mellékhatás, mely 100 betegből 1-10 esetben előfordul;
German: Arthritis
Hungarian: Szoptatás
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Es wurden bisher keine Studien mit Patienten durchgeführt, bei denen eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorlag.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vese vagy májkárosodásban szenvedő betegeken.
German: Die Metabolisierung von Efalizumab erfolgt durch Internalisierung, gefolgt von einem intrazellulären Abbau als Folge einer Bindung am Zelloberflächenrezeptor CD11a, oder durch Endozytose.
Hungarian: Ez bekövetkezhet akár a sejtfelszíni CD11a-hoz való kötődésen keresztül és endocytosis útján is.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
German: Am häufigsten berichteten Patienten nach der ersten Injektion über grippeähnliche Symptome.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetekről beszámoló betegek aránya a legnagyobb az első injekció beadása után volt és ez több mint 50%-kal csökkent a második injekció alkalmával.
German: appliziert wurde, litt nach der Verabreichung von Efalizumab an schwerem Erbrechen, was ebenfalls eine stationäre Aufnahme erforderte.
Hungarian: Egy másik, 10 mg/kg intravénás adagot kapó résztvevőnél súlyos hányás lépett fel az efalizumab beadása után, emiatt szintén kórházi kezelést igényelt.
German: Dadurch werden die Symptome der Krankheit verbessert.
Hungarian: Ez javítja a betegség tüneteit.
German: Die maximale Einzeldosis beträgt 200 mg.
Hungarian: A legnagyobb egyszeri adag 200 mg.
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2007
Hungarian: gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2007
German: Am 20. September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Serono Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2004. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Serono Europe Ltd. részére a Raptivára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Nach entsprechender Schulung können sich die Patienten das Arzneimittel auch selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angebracht hält.
Hungarian: A betegek oktatást követően saját maguknak is beadhatják az injekciót, amennyiben az orvos így látja jónak.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen, d. h. bei denen sich die Bewertung der Symptome um 75 % oder mehr verbesserte.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akik a 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneteik pontszáma 75%-kal vagy nagyobb mértékben javult.
German: Bei der fünften Studie benötigten 526 der 793 Patienten den Wirkstoff dringend, da sie andere systemische Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a 793 beteg közül 526 különleges kezelést igényelt, mivel más szisztémás kezelésre nem reagáltak, vagy azok az esetükben nem voltak alkalmazhatók.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Psoriasis bei Patienten mit hohem Bedarf wesentlich schwerer war und die Wirksamkeit von Raptiva für diese Patienten wichtig ist.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a pikkelysömör a különleges kezelést igénylő betegek esetében súlyosabb, így a Raptiva hatékonysága e betegek szempontjából lényeges.
German: Raptiva wird durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Hungarian: A Raptivát bőr alá adott injekcióval adják be.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen und beginnt mit einer initialen Einzeldosis von 0,7 mg pro Kilogramm Körpergewicht, gefolgt von wöchentlichen Injektionen von 1,0 mg/kg.
Hungarian: 12 hetes ciklusban adják, első adagja 0,7 mg/testtömeg-kilogramm, amelyet 1,0 mg/kg adagolású, hetente adott injekciók követnek.
German: Raptiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Efalizumab oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Hungarian: A Raptivát nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az efalizumabra vagy a készítmény bármely összetevőjére.
German: Efalizumab, der Wirkstoff in Raptiva, ist ein monoklonaler Antikörper.
Hungarian: A Raptiva hatóanyaga, az efalizumab egy monoklonális antitest.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), die eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) erkennt und bindet, das an der Oberfläche bestimmter Körperzellen vorkommt.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a test sejtjeinek felületén található, meghatározott struktúrákat (antigént) felismerjenek, és azokhoz kötődjenek.
German: Raptiva wurde in fünf Hauptstudien an über 3 000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ untersucht.
Hungarian: A Raptivát öt fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3000, közepesen súlyos/súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével.
German: Wie wurde Raptiva untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Raptivát?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Raptiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind leichte bis mäßige grippeähnliche Symptome einschließlich Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Leukozytose und Lymphozytose (erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen).
Hungarian: A Raptiva leggyakoribb (10 betegből 1-nél több esetében megfigyelt) mellékhatásai az enyhe/közepesen súlyos influenzaszerű tünetek, beleértve a fejfájást, a lázat, a borzongást, az émelygést (rosszullét), az izomfájdalmat, valamint a leukocitózist és limfocitózist (a fehérvérsejtek számának emelkedése).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RAPTIVA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
German: Bei der fünften Studie sprachen insgesamt 166 (31 %) der 529 Patienten unter Raptiva auf die Behandlung an, bei den Patienten unter Placebo waren es 11 (4 %) von 264 Personen.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Raptivával kezelt 529 betegből összesen 166 (31%) reagált a kezelésre, a placebóval kezelt 264 betegnél megfigyelt 11-hez (4%) képest.
German: Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgeführt werden, die auf die Behandlung angesprochen haben.
Hungarian: A terápia csak azoknál a betegeknél folytatható, akik a kezelésre reagálnak.
German: Die Behandlung mit Raptiva sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung auf dem Gebiet der Dermatologie (Behandlung von Hautkrankheiten) besitzt.
Hungarian: A Raptiva-kezelést a bőrgyógyászat (bőrbetegségek kezelése) területére szakosodott orvosnak kell megkezdenie.
German: Welchen Nutzen hat Raptiva in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Raptiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Betrachtet man die Ergebnisse der ersten vier Studien zusammen, sprachen 320 (26 %) der 1 213 Patienten, die 1,0 mg/kg Raptiva pro Woche bekamen, auf die Behandlung an, verglichen mit 25 (4 %) der 715 Patienten, die das Placebo erhielten.
Hungarian: Az első négy vizsgálat eredményeit együtt vizsgálva megállapítható, hogy a hetente egyszer 1,0 mg/kg Raptivával kezelt 1213 betegből 320 (26%) reagált a kezelésre, a 715 placebóval kezelt beteg esetében megfigyelt 25-höz (4%) képest.
German: Raptiva wird zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer chronischer (Langzeit-) Psoriasis (Schuppenflechte) vom Plaque-Typ angewendet (eine Krankheit, die mit roten schuppigen Hautentzündungen einhergeht).
Hungarian: A Raptivát a közepesen súlyos/súlyos, krónikus (hosszan tartó) plakkos pikkelysömörben (a bőrön vörös, pikkelyes foltokat okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére használják.
German: In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Raptiva mit der Wirkung eines Scheinmedikaments (Placebo) verglichen.
Hungarian: A Raptiva hatékonyságát az összes vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
German: Efalizumab wurde so konzipiert, dass es an einen Teil des Proteins LFA-1 an der Oberfläche von Lymphozyten andockt.
Hungarian: Az efalizumabot úgy alakították ki, hogy a fehérvérsejtek gyulladásos folyamatokban részt vevő egyik fajtája, a limfociták felületén található, úgynevezett LFA-1 fehérje egy részéhez kötődjön.
German: Betrachtet man nur diejenigen Patienten dieser Studie, die das Arzneimittel dringend benötigten, dann sprachen 30 % auf die Behandlung mit Raptiva an gegenüber 3 % der Patienten unter Placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban kizárólag a különleges kezelést igénylő betegeket nézve a Raptivával kezeltek 30%-a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegekkel, ahol ez az arány 3% volt.
German: Die Studien umfassten sowohl Patienten, die zuvor noch keine anderen Medikamente gegen Psoriasis erhalten hatten, als auch solche, die bereits vorbehandelt waren.
Hungarian: A vizsgálatokba egyrészt olyan betegeket vettek fel, akik a pikkelysömörre korábban nem kaptak kezelést, másrészt olyanokat, akik más kezelésben is részesültek.
German: wichtige Rolle beim Anbinden von Lymphozyten an die Hautzellen spielt, reduziert Efalizumab die Psoriasis verursachende Entzündung der Haut.
Hungarian: Mivel az LFA-1 fontos abban, hogy segítse a limfociták kötődését a bőr sejtjeihez, az efalizumab csökkenti a bőrben zajló gyulladást, amely a pikkelysömört okozza.
German: Raptiva ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, die den Wirkstoff
Hungarian: A Raptiva porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekciót készítenek.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Raptiva bei der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die andere systemische Behandlungen gegen Psoriasis, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA, nicht vertragen, nicht erhalten dürfen oder nicht darauf angesprochen haben, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva zu erteilen.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Raptiva előnyei meghaladják a kockázatokat azon közepesen súlyos/súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő, felnőtt betegek kezelése terén, akik más szisztémás terápiákra, többek között ciklosporinra, metotrexátra és PUVA-ra nem reagáltak, azokat nem tolerálják, illetve esetükben ellenjavallat állapítható meg.
German: Die Ergebnisse bei Patienten mit oder ohne vorangehende systemische Behandlungen gegen ihre Psoriasis waren ähnlich.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak azoknál a betegeknél, akik a pikkelysömörre korábban szisztémás kezelést kaptak, illetve nem kaptak.
German: Das Arzneimittel wird Patienten verabreicht, die andere systemische (den ganzen Körper betreffende) Behandlungen gegen Psoriasis, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA (eine Photochemotherapie mit einem Psoralen und UVA-Licht) nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen haben.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a pikkelysömör más szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelése eredménytelen volt vagy nem alkalmazható, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot és a PUVA-t (pszoralen és ultraibolya-A fény).
German: Bei der PUVA-Behandlung erhält der Patient ein Arzneimittel mit dem pflanzlichen Wirkstoff Psoralen, bevor er mit ultraviolettem Licht bestrahlt
Hungarian: A PUVA olyan kezelés, amelynél a beteg egyfajta anyagot, úgynevezett „pszoralent" tartalmazó gyógyszer kap, mielőtt ultraibolya fénnyel kezelnék.
German: Bei der Verbesserung der Symptome der Psoriasis erwies sich Raptiva als wirksamer als das Placebo.
Hungarian: A Raptiva a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a pikkelysömör tüneteit.
German: Patienten mit früherer Krebserkrankung, aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen sowie Patienten mit anderen Arten von Psoriasis oder mit Immunschwächen darf das Arzneimittel ebenfalls nicht
Hungarian: Szintén nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek daganatos betegségük volt, aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben, vagy más típusú pikkelysömörben szenvednek, vagy szervezetük védekező képessége leromlott.
German: Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder Nieren sollte Raptiva nur mit Vorsicht
Hungarian: A Raptiva a vese- vagy májproblémában szenvedő betegeknél körültekintően
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Raptiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Kérjük, hogy a Raptiva használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően
German: Da LFA-1 eine
Hungarian: Az efalizumab nevű
German: • starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
Hungarian: Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: 597 678 01 Blansko Tschechische Republik
Hungarian: 597 678 01 Blansko Csehország
German: • allergische Reaktion
Hungarian: • allergiás reakciók
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. April 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 04.
German: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Hungarian: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Franciaország
German: Nicht über 25°C lagern.
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Geräte oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését.
German: Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen.
Hungarian: Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Monoaminoxidase-B-Hemmer, ATC-Code: N04BD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson szerek, monoamino-oxidáz-B-inhibitorok, ATC kód: N04BD02
German: Störungen der Impulskontrolle
Hungarian: Impulzuskontroll-zavarok
German: Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, zu bedienen, bis sie sicher sind, dass Rasagilin Mylan auf sie keinen negativen Einfluss hat.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne kezeljenek veszélyes gépeket, beleértve a gépjárművet is, amíg meg nem győződnek arról, hogy a razagilin nem befolyásolja ezen képességüket.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a megszületés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
German: • verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.
Hungarian: Megváltozott vagy fokozott, önmaga vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó, szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális késztetés.
German: • Kaufsucht oder unkontrolliertes, übermäßiges Ausgeben von Geld.
Hungarian: Túlzott mértékű, leküzdhetetlen vásárlási vagy költekezési kényszer.
German: • Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).
Hungarian: petidint (erős fájdalomcsillapító).
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms veranlasste das Auftreten von Melanom-Fällen die Erwägung eines möglichen Zusammenhangs mit Rasagilin.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során a melanomás esetek előfordulása arra enged következtetni, hogy lehetséges a razagilinnel való összefüggés.
German: Rasagilin Mylan wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Hungarian: A razagilin nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát bármilyen gyanús bőrelváltozásról.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Tmax von Rasagilin, wenn auch Cmax und Exposition (AUC) um rund 60% bzw. 20% vermindert sind, wenn das Arzneimittel zusammen mit einer sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen wird.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a razagilin Tmax értékét, bár a Cmax és az expozíció (AUC) körülbelül 60%-kal, illetve 20%-kal csökken, ha a készítményt nagy zsírtartalmú étellel veszik be.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy a magatartása szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak.
German: Der Wirkstoff ist Rasagilin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a razagilin.