FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollte(n) der/die EUMitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass ein Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.
Spanish: Si durante este período los Estados miembros de la UE consideran que un medicamento ya no es crítico, se aplicará la suspensión de la autorización de comercialización en cuestión.
German: Für ein Arzneimittel, dem nach Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist oder für das eine entsprechende Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird, ist die Bioäquivalenz erforderlich, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
Spanish: Se requiere bioequivalencia (BE) para concluir que la eficacia y la seguridad de un medicamento con una autorización de comercialización o una solicitud de autorización de comercialización son similares a las del medicamento de referencia conforme al apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
German: Spanien QUALIGEN, SL
Spanish: España QUALIGEN, SL
German: Frankreich Teva Sante
Spanish: Francia Teva Sante
German: Anhang Ib: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Spanish: Anexo Ib: Productos para los que se recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización y solicitudes de autorización de comercialización que no satisfacen los criterios de autorización
German: Anhang Ia: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
Spanish: Anexo Ia: Medicamentos que se recomienda mantener y solicitudes de autorización de comercialización para las que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE
German: Frankreich Sanofi Aventis France
Spanish: Francia Sanofi Aventis France
German: Frankreich Cristers
Spanish: Francia Cristers
German: Deutschland Hexal AG, Germany
Spanish: Alemania Hexal AG, Germany
German: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Spanish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙ ΚΗ
German: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Deutschland)
Spanish: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Alemania)
German: Frankreich ZYDUS France
Spanish: Francia ZYDUS France
German: Deutschland neuraxpharm Arzneimittel
Spanish: Alemania neuraxpharm Arzneimittel
German: LABORATORIO S CINFA, SA
Spanish: LABORATORI OS CINFA, SA
German: Alternova A/S Hydrokortison Alternova Hydrocortison
Spanish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
German: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Spanish: España SANDOZ FARMACEUTICA, SA
German: Loperamid Evolan
Spanish: Loperamid Evolan loperamida
German: Stasisport Pharma N.V.
Spanish: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
German: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Spanish: España LABORATORIOS COMBIX, SLU
German: Frankreich EG LABOLaboratoires
Spanish: Francia EG LABOLaboratoires Eurogenerics
German: Spanien Strides Arcolab International
Spanish: España Strides Arcolab International
German: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard
Spanish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
German: Loperamid Orifarm Loperamid
Spanish: Loperamid Orifarm loperamida
German: Hydrocortison
Spanish: hidrocortisona
German: Wirkstofffreisetzung
Spanish: Wirkstofffreisetzung bupropión
German: Apofri AB Loperamid Apofri
Spanish: Apofri AB Loperamid Apofri loperamida
German: Metoklopramid Alternova Metoclopramid
Spanish: Metoklopramid Alternova metoclopramida
German: Finnland Sandoz A/S, Denmark
Spanish: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
German: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Spanish: España Bluefish Pharmaceuticals AB
German: Bendro-flumetiazid Alternova Bendroflumethiazid 2,5 mg Tablette
Spanish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg
German: 0,03 mg/ 0,15 mg
Spanish: 0,03 mg/0,15 m g
German: Tianeptin
Spanish: tianeptina
German: Sandoz n.v./s.a.
Spanish: Bélgica Sandoz n.v./s.a.
German: Frankreich Arrow Génériques
Spanish: Francia Arrow Génériques
German: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Spanish: España LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
German: Österreich 1A Pharma GmbH
Spanish: Austria 1A Pharma GmbH
German: Schweden Sandoz A/S
Spanish: Suecia Sandoz A/S
German: Memantine Pharmascope Memantin
Spanish: Memantine Pharmascope memantina
German: Baclofeno Generis
Spanish: Baclofeno Generis baclofeno
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH, Germany
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH, Germany
German: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Spanish: España AUROVITAS SPAIN, SAU
German: Frankreich Mylan SAS
Spanish: Francia Mylan SAS
German: Bupropion
Spanish: bupropión
German: FARMACEUTIC A, SA
Spanish: FARMACEUTI CA, SA
German: VITAMA S.A.
Spanish: Polonia VITAMA S.A.
German: Frankreich Sandoz
Spanish: Francia Sandoz
German: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Spanish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
German: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg
Spanish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
German: Frankreich Biogaran hydroxyzine BIOGARAN Hydroxyzin
Spanish: Francia Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
German: Finnland Orion Corporation Orion Pharma,
Spanish: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
German: Slowenien Sandoz GmbH
Spanish: Eslovenia Sandoz GmbH
German: Österreich Sandoz GmbH
Spanish: Austria Sandoz GmbH
German: Bupropion 1 A Pharma 300 mg
Spanish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
German: Deutschland Mylan Dura GmbH
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
German: Dicloxacillin Alternova
Spanish: Dicloxacillin Alternova dicloxacilina
German: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules
Spanish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato sódico 100 mg
German: Schweden 2care4 Generics ApS
Spanish: Suecia 2care4 Generics ApS
German: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
German: Deutschland Famy Care Europe Ltd.
Spanish: Alemania Famy Care Europe Ltd.
German: Clindamycin Alternova
Spanish: Clindamycin Alternova clindamicina
German: Dänemark Orion Corporation, Finland
Spanish: Dinamarca Orion Corporation, Finland
German: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Spanish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etil ésteres 90 del ácido omega-3
German: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
German: AUROVITAS UNIPESSONAL , LDA
Spanish: AUROVITAS UNIPESSONA L, LDA
German: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
German: Norwegen EQL Pharma AB
Spanish: Noruega EQL Pharma AB
German: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX Dutasterid
Spanish: DUTASTERIDE/BRADEX
German: Schweden EQL Pharma AB
Spanish: Suecia EQL Pharma AB
German: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Spanish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
German: Prednisolon Alternova
Spanish: Prednisolon Alternova prednisolona
German: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets Gliclazid
Spanish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
German: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Spanish: Pharma Bavaria International (PBI)
German: Pharmanel Commercial Pharmaceutica l S.A.
Spanish: Pharmanel Commercial Pharmaceuti cal S.A.
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel
Spanish: etinilestradiol/levonorg estrel
German: Bupropion HCl Sandoz
Spanish: Bupropion HCl Sandoz bupropión
German: Deutschland PUREN Pharma GmbH & Co.
Spanish: Alemania PUREN Pharma GmbH & Co. KG
German: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Spanish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides etil ésteres 90 del ácido omega-3
German: Dänemark 2care4 Aps
Spanish: Dinamarca 2care4 Aps
German: Gliclazide 80mg Tablets Gliclazid
Spanish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
German: Gliclazide 40mg Tablets Gliclazid
Spanish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
German: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů
Spanish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorg estrel
German: Hydroxyzin
Spanish: hidroxizina
German: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartán
German: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets
Spanish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartán
German: Schweden 2care4 Aps
Spanish: Suecia 2care4 Aps
German: Alternova A/S Baklofen Alternova
Spanish: Baklofen Alternova baclofeno
German: Hydroxyzine EQL Pharma Hydroxyzin
Spanish: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
German: Griechenland Pharmanel Commercial
Spanish: Grecia Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Luxemburg
Spanish: Luxemburg o
German: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartán
German: Bupropion Orion
Spanish: Bupropion Orion bupropión
German: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Spanish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
German: Ibuprofen
Spanish: ibuprofeno
German: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets
Spanish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizina hidrocloruro 25 mg
German: Finnland Aurobindo Pharma Ltd,
Spanish: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
German: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets
Spanish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartán
German: Hydroxyzine ARROW Hydroxyzin
Spanish: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH
Spanish: Alemania Hormosan Pharma GmbH
German: Ursodesoxycholsäure
Spanish: Comprimido bucodispersable
German: Niederlande Pharmascope Ltd.
Spanish: Países Bajos Pharmascope Ltd.
German: Norwegen Orion Corporation
Spanish: Noruega Orion Corporation
German: Aurobindo Pharma BV
Spanish: Bélgica Aurobindo Pharma BV
German: Naproxen 500 mg tablets Naproxen
Spanish: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
German: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartán
German: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets
Spanish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartán
German: acide ursodesoxycholique Inopharm
Spanish: acide ursodesoxycholique Inopharm ácido ursodesoxicólico 500 mg
German: Schweden Orion Corporation
Spanish: Suecia Orion Corporation
German: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma
Spanish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
German: Deutschland HEC Pharm GmbH
Spanish: Alemania HEC Pharm GmbH
German: Norwegen Aurobindo Pharma Limited
Spanish: Noruega Aurobindo Pharma Limited
German: Loperamid
Spanish: loperamida
German: Finnland Orion Corporation
Spanish: Finlandia Orion Corporation
German: Paracetamol 1000mg Tablets
Spanish: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
German: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets
Spanish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Alternova A/S Etodolac Alternova
Spanish: Etodolac Alternova etodolaco
German: Norwegen Alternova A/S
Spanish: Noruega Alternova A/S
German: Hydroxyzine ZENTIVA Hydroxyzin
Spanish: Hydroxyzine ZENTIVA
German: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
Spanish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
German: Hydroxyzine SANDOZ Hydroxyzin
Spanish: Hydroxyzine Sandoz hidroxizina
German: Dänemark EQL Pharma AB
Spanish: Dinamarca EQL Pharma AB
German: Naproxen
Spanish: naproxeno
German: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten
Spanish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
German: Naproxeno Aurobindo
Spanish: Naproxeno Aurobindo naproxeno
German: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Spanish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
German: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets
Spanish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Voriconazol Aurovitas
Spanish: Voriconazol Aurovitas voriconazol
German: Voriconazol Glob
Spanish: Voriconazol Glob voriconazol
German: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets
Spanish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
German: Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso en mujeres menores de 18 años.
German: Die Dosis von 200 mg darf nicht überschritten werden.
Spanish: No debe superarse la dosis de 200 mg.
German: Mifepristone Linepharma sollte mit etwas Flüssigkeit in Anwesenheit des Arztes oder einem Mitglied seines Ärzteteams eingenommen werden.
Spanish: Debe tragar el comprimido de Mifepristona Linepharma con un poco de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
German: Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft bis 63 Tage nach Ausbleiben der Regelblutung.
Spanish: Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, hasta 63 días de amenorrea.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Spanish: Resumen de las características del producto y del prospecto
German: Erst werden 200 mg mifepriston (1 Tablette) eingenommen und nach 36 bis 48 Stunden wird Prostaglandin Analog verabreicht (1 Vaginalzäpfchen mit 1 mg Gemeprost über die Vagina).
Spanish: La forma de administración consiste en tomar una dosis oral única de 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguido de la administración, 36 a 48 horas después, de un análogo de las prostaglandinas (1 óvulo vaginal que contiene 1 mg de gemeprost y que se introduce en la vagina).
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del resumen de las características del producto
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 3, der im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Spanish: El prospecto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 3:
German: Es werden erst 200 mg mifepriston in einer oralen Dosis verabreicht, nach 36 bis 48 Stunden wird 1 mg Prostaglandin Analog Gemeprost durch die Vagina verabreicht.
Spanish: El método de administración consiste en una dosis oral única de 200 mg de mifepristona, seguido de la administración del análogo de prostaglandinas gemeprost 1 mg por vía vaginal 36 a 48 horas más tarde.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 4.2, die im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Spanish: El resumen de las características del producto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 4.2:
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del prospecto
German: WIE IST MIFEPRISTONE LINEPHARMA ANZUWENDEN?
Spanish: Mifepristona Linepharma debe tomarse por vía oral.
German: Wenden Sie Mifepristone Linepharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Mifepristone Linepharma ist zum Einnehmen.
Spanish: CÓMO USAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA Siga exactamente las instrucciones de administración de Mifepristona Linepharma indicadas por su médico.
German: Das Arzneimittel ist gegenwärtig in Schweden, Dänemark, Finnland, Island und Norwegen zugelassen.
Spanish: Actualmente este producto está aprobado en Suecia, Dinamarca, Finlandia, Islandia y Noruega.
German: Die Ergebnisse dieser Prüfungen zeigen eine sehr hohe Erfolgsrate und keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse.
Spanish: Los resultados de estos ensayos muestran una tasa de éxito muy alta y ningún acontecimiento adverso inesperado.
German: Dieses Programm ist noch im Gange, und vom 1. September 2009 bis zum 30. Juni 2011 wurden insgesamt 12 830 Frauen exponiert.
Spanish: Este programa todavía está en marcha y, en total, se ha utilizado en 12.830 mujeres desde el 1 de septiembre hasta el 30 de junio de 2011.
German: Die Erfolgsrate lag bei 97,3 % und ist mit der aus Studien vergleichbar, die in der veröffentlichten Literatur berichtet werden.
Spanish: La tasa de éxito es del 97,3 %, comparable a la observada en los estudios ya publicados.
German: Die klinischen Prüfungen wurden in Zusammenarbeit mit zwei Organisationen durchgeführt, die das Arzneimittel an eine große Anzahl von Frauen verabreichten.
Spanish: Los ensayos clínicos se han llevado a cabo en colaboración con dos organizaciones que han administrado el medicamento a un gran número de mujeres.
German: Protokoll wurde entworfen, um mehr Gewissheit über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu erlangen.
Spanish: Este protocolo se ha diseñado para corroborar aún más la seguridad y la eficacia del producto.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit und Sicherheit insgesamt ausreichend durch die vorgelegten Studien belegt wurden;
Spanish: • El Comité ha considerado que con los estudios presentados se ha probado suficientemente la seguridad y la eficacia globales;
German: In der gesamten Patientengruppe betrug die Wirksamkeitsrate (vollständige Beendigung, ohne zusätzlich erforderliches operatives Verfahren) 96,7 %.
Spanish: En la población total, la tasa de eficacia (interrupción completa sin necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales) fue del 96,7 %.
German: Bei den 12 830 Frauen, die diese Behandlung im Rahmen des Programms erhielten, entsprachen die Wirksamkeit und die Sicherheit der Methode den Erwartungen aus den in der Literatur berichteten klinischen Studien.
Spanish: Para las 12.830 mujeres que han recibido este tratamiento mediante el programa, la eficacia y la seguridad del procedimiento fueron las esperadas a partir de los estudios clínicos publicados.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Mifepriston Linepharma und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Mifepristone Linepharma y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine vorläufige Veröffentlichung zu 1 343 Frauen vor.
Spanish: El TAC ha presentado una publicación preliminar en 1343 mujeres.
German: Das untersuchte Regime stand mit keinen schwerwiegenden unerwarteten Ereignissen im Zusammenhang.
Spanish: No se relacionó ningún acontecimiento grave inesperado con el régimen estudiado.
German: Darüber hinaus brachte der CHMP auch einige andere spezifische methodologische Anmerkungen vor, die sich unter anderem auf die Repräsentativität der verschreibenden Ärzte, die Probengröße und die Einschlusskriterien bezogen.
Spanish: El CHMP también realizó algunos otros comentarios metodológicos específicos, tales como la representatividad de los médicos responsables de la prescripción, el tamaño de la muestra y los criterios de inclusión.
German: Im Rahmen des wiederholt in Anspruch genommenen Verfahrens äußerte Frankreich Bedenken hinsichtlich eines potenziellen ernsthaften Risikos für die öffentliche Gesundheit, da die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht für Cmax nachgewiesen wurde.
Spanish: Durante el procedimiento para el uso repetido, Francia planteó los posibles riesgos graves para la salud pública debido a que no se había demostrado bioequivalencia con el producto de referencia para la Cmáx.
German: Die beiden Bioäquivalenzstudien wurden im Vergleich zu Mifegyne (im EWR zugelassen) und Mifeprex (in den USA zugelassen) durchgeführt.
Spanish: Estos dos estudios se realizaron frente a Mifegyne (aprobado en el EEE) y Mifeprex (aprobado en EE. UU.).
German: Mifepriston Linepharma wird als Hybridantrag eingereicht.
Spanish: Mifepristone Linepharma se presenta como una solicitud híbrida.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus zwei Studien vor, die beide mit Mifepriston Linepharma in Mexiko bzw. in Australien durchgeführt wurden.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos clínicos de eficacia y seguridad procedentes de dos estudios realizados con Mifepristone Linepharma en Méjico y Australia, respectivamente.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragsteller vorgelegt wurden, um dem potenziellen ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit, insbesondere der Wirksamkeit und der Sicherheit bezüglich des 200 mg-Dosisregimes von Mifepriston Linepharma Rechnung zu tragen;
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización para abordar el potencial de un riesgo grave para la salud pública, en concreto la eficacia y la seguridad con respecto a la pauta posológica de 200 mg de Mifepristone Linepharma.
German: Darüber hinaus nahm der CHMP zur Kenntnis, dass die mit Mifeprex durchgeführte Studie eine Bioäquivalenz sowohl für AUC als auch für Cmax zeigt.
Spanish: Además, el CHMP observó que el estudio con Mifeprex demuestra bioequivalencia para la AUC y la Cmáx.
German: - Die zweite Organisation (Marie Stopes International Australia) stellte im Rahmen des Programms für verschreibungsberechtigte Ärzte (Authorised Prescriber Program) der australischen Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration, TGA) ein Schulungsprogramm vor Einführung des Arzneimittels in Australien auf.
Spanish: - La segunda organización (Marie Stopes International Australia) ha establecido un programa de formación previa al lanzamiento en Australia siguiendo el Programa para responsables de la
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung dieses Antrags nach Artikel 10 Absatz 3 vorgelegte klinische Dokumentation umfasst klinische Daten und unterstützende pharmakokinetische Daten in Form von zwei Bioäquivalenzstudien.
Spanish: La documentación clínica presentada por el TAC en apoyo de esta solicitud con arreglo al artículo 10(3) incluye datos clínicos y datos farmacocinéticas de soporte en forma de dos estudios de bioequivalencia.
German: Eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel (Mifegyne) wurde für AUC nachgewiesen, wobei Cmax leicht über dem üblichen Akzeptanzbereich von 80-125 % lag (die Cmax-Rate [90%-KI] betrug 114,4 [103,33-126,66]).
Spanish: Se demostró bioequivalencia con el producto de referencia (Mifegyne) para la AUC, mientras que la Cmáx fue ligeramente superior al intervalo de aceptación convencional de 80-125 % (la proporción de la Cmáx (IC del 90 %) fue de 114,4 (103,33-126,66)).
German: Wenn überhaupt, dann würde der Umstand, dass bukkal verabreichtes Misoprostol und nicht vaginal verabreichtes Gemeprost (wie im gegenwärtigen Antrag vorgeschlagen) als Anschlussbehandlung angewendet wurde, die Erfolgsraten senken und dies ist für den CHMP beruhigend.
Spanish: El hecho de que en el estudio se empleara misoprostol bucal y no gemeprost vaginal (como se propone en la solicitud actual) como tratamiento de seguimiento hubiera supuesto, en todo caso, una reducción de las tasas de éxito y, por tanto, es tranquilizador para el CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Synopsis und Zusammenfassung der Ergebnisse dieser Studie vor.
Spanish: El TAC facilitó la sinopsis y un resumen de este estudio.
German: Die Dosierung unterscheidet sich von der des Referenzarzneimittels Mifegyne.
Spanish: La posología es diferente a la del producto de referencia Mifegyne.
German: • Der Ausschuss prüfte die Bekanntgabe des Verfahrens, das von Frankreich gemäß Artikel 29
Spanish: • El Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE;