FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: To ievadīs ārsts vai medmāsa hemodialīzes seansa beigās caurulē (asinslīnijā), kas Jūs savieno ar hemodialīzes iekārtu.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas hemodializės pabaigoje ją suleis per vamzdelį (kraujo liniją), Jus jungiantį su hemodializės prietaisu.
Latvian: Pētījumos kopējais seruma kalcija līmenis tika noteikts, izmantojot Roche modulāros analizatorus.
Lithuanian: Tyrimų metu bendrasis kalcio kiekis serume buvo matuojamas naudojant Roche modulinį analizatorių.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē seruma kalcija līmenis (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kalcio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Dati par etelkalcetīda ietekmi uz cilvēka auglību nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie etelkalcetido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Latvian: Parsabiv devu varēja titrēt 5., 9., 17., 25., 33., 41., un 49. nedēļā līdz maksimālajai 15 mg devai, lai sasniegtu mērķa PTH līmeni ≤ 300 pg/ml, saglabājot seruma cCa koncentrāciju.
Lithuanian: Parsabiv dozę buvo galima didinti 5, 9, 17, 25, 33, 41 ir 49 savaitėmis iki didžiausios 15 mg dozės, kad būtų pasiektas tikslinis PTH kiekis ≤ 300 pg/ml ir palaikoma kCa koncentracija serume.
Latvian: CYP450 enzīmi etelkalcetīdu nemetabolizē.
Lithuanian: CYP450 fermentai etelkalcetido nemetabolizuoja.
Latvian: Parsabiv ietekme uz PTH, koriģēto seruma kalciju, fosfātu un Ca x P 6 mēnešu ilgos placebo kontrolētos pētījumos
Lithuanian: Parsabiv poveikis PTH, koreguoto kalcio kiekiui serume, fosfatų ir Ca x P kiekiui 6 mėnesių placebu kontroliuotų tyrimų metu
Latvian: Parsabiv nav pārbaudīts grūtniecēm.
Lithuanian: Parsabiv tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas PTH neatgriežas > 100 pg/ml, devas lietošana jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei po dozės sumažinimo PTH kiekis netampa > 100 pg/ml, gydymą reikia sustabdyti.
Latvian: In vitro etelkalcetīds nebija izplūdes un piesaistes transportproteīnu substrāts; un etelkalcetīds nebija parasto transportproteīnu inhibitors.
Lithuanian: In vitro etelkalcetidas nebuvo šalinimo ir pasisavinimo pernašos baltymų substratas; etelkalcetidas nebuvo įprastų pernašos baltymų inhibitorius.
Latvian: Parsabiv bija saistīts ar kaulu metabolisma marķieru (kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze un I tipa kolagēna C-telopeptīds) un fibroblastu augšanas 23. faktora (izpētes mērķa kritēriji) samazinājumu pētījuma beigās (27. nedēļā), salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Parsabiv vartojimas buvo susijęs su kaulų metabolizmo žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I tipo kolageno c-telopeptido) ir fibroblasto augimo faktoriaus 23 (žvalgomoji vertinamoji baigtis) kiekio sumažėjimu tyrimo pabaigoje (27 savaitę), palyginti su placebu.
Latvian: Sīkāku informāciju par iespējamām hipokalciēmijas izpausmēm un seruma kalcija uzraudzību lūdzu skatīt attiecīgi 4.4. un 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie galimą hipokalcemijos pasireiškimą ir kalcio kiekio serume stebėjimą pateikiama atitinkamai 4.4 ir 4.2 skyriuose.
Latvian: Tomēr noteikti zema kalcija līmeņa simptomi (tādi kā lēkmes vai konvulsijas) var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vis dėlto tam tikri mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai (pvz., traukuliai ar konvulsijos) gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Lai gan Parsabiv atdala ar dialīzi, hemodialīze nav pētīta kā pārdozēšanas ārstēšana.
Lithuanian: Nors Parsabiv yra šalinamas dializės metu, hemodializė kaip perdozavimo gydymo būdas tirta nebuvo.
Latvian: Lielākā daļa asimptomātisku kalcija līmeņa asinīs samazināšanās un simptomātiskas hipokalciēmijas gadījumu bija viegli vai vidēji smagi.
Lithuanian: Dažniausiai besimptomio kalcio kiekio kraujyje sumažėjimo ir simptominės hipokalcemijos atvejai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka [14C]-etelkalcetīds izdalās pienā koncentrācijā, kas līdzīga plazmai.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad [14C]-etelkalcetidas išskiriamas į pieną, kuriame jo koncentracija būna panaši į esančią plazmoje.
Latvian: Nākamajā hemodialīzes seansa reizē Parsabiv jāievada tādā pašā devā.
Lithuanian: Per kitą hemodializę reikia vartoti tokią pačią Parsabiv dozę.
Latvian: Ieteicamā Parsabiv sākuma deva ir 5 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Parsabiv dozė yra 5 mg.
Latvian: Ja PTH ir zem 100 pg/ml (10,6 pmol/l), deva jāsamazina vai lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei PTH kiekis yra mažesnis kaip 100 pg/ml (10,6 pmol/l), reikia sumažinti dozę arba gydymą laikinai sustabdyti.
Latvian: Parsabiv pazemināja PTH līmeni neatkarīgi no sākuma stāvokļa PTH līmeņa, dialīzes ilguma un tā, vai pacienti saņēma vai nesaņēma D vitamīna sterīnus.
Lithuanian: Parsabiv sumažino PTH kiekį nepriklausomai nuo pradinio PTH lygio, dializės trukmės ir nuo to, ar buvo vartojama vitamino D sterolių.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Latvian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nīderlande
Lithuanian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nyderlandai
Latvian: Šajos pētījumos 1% pacientu Parsabiv grupā un 0% pacientu placebo grupā pārtrauca ārstēšanu zema seruma kalcija līmeņa blakusparādības dēļ.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 1 % Parsabiv grupės pacientų ir 0 % placebo grupės pacientų gydymą reikėjo nutraukti dėl nepageidaujamo reiškinio - mažo kalcio kiekio serume.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Latvian: Demogrāfiskie un sākuma stāvokļa raksturlielumi starp divām grupām katrā pētījumā bija līdzīgi.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo abiejų grupių dalyvių demografiniai ir pradiniai parametrai buvo panašūs.
Latvian: Ja tiek izlaists kārtējais ieplānotais hemodialīzes seanss, neievadiet nekādas izlaistās devas.
Lithuanian: Jei praleidžiama įprastinė suplanuota hemodializė, jokios praleistos dozės vartoti nereikia.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Parsabiv lietošanas laikā Jums ir neparasti ātras vai stipras sirdsklauves, ja Jums ir sirds ritma traucējumi vai sirds mazspēja, vai ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Parsabiv vartojimo metu širdis pradeda plakti neįprastai dažnai ar stipriai, pasireiškia širdies ritmo sutrikimų ar širdies nepakankamumas arba jei vartojate širdies ritmo sutrikimų sukelti galinčių vaistų.
Latvian: Biotransformācijas produktu iedarbība uz plazmu bija apmēram 5 reizes lielāka nekā etelkalcetīda, un to koncentrācijas-laika virziens ir paralēls etelkalcetīda virzienam.
Lithuanian: Biotransformacijos produktų ekspozicija plazmoje buvo maždaug 5 kartus didesnė nei etelkalcetido koncentracija, o koncentracijos ir laiko kreivė buvo lygiagreti atitinkamai etelkalcetido kreivei.
Latvian: Ja ir aizdomas par anti-etelkalcetīda antivielu veidošanos ar klīniski nozīmīgu efektu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai apspriestu antivielu pārbaudi.
Lithuanian: Jei įtariama, kad atsirado antikūnų prieš etelkalcetidą, kurie sukėlė kliniškai reikšmingą poveikį, reikia kreiptis į registruotoją ir aptarti antikūnų ištyrimą.
Latvian: Nav zināms, vai Parsabiv var izdalīties krūts pienā.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv gali išsiskirti į motinos pieną.
Latvian: Etelkalcetīda nekovalenta saistīšanās ar plazmas proteīniem ir maza, ar nepiesaistītās frakcijas attiecību 0,53.
Lithuanian: Nekovalentinėmis jungtimis prie plazmos baltymų prisijungia nedaug etelkalcetido, neprisijungusios dalies santykis yra 0,53.
Latvian: Etelkalcetīds biotransformējas asinīs atgriezeniskas disulfīdu apmaiņas ceļā ar endogēniem tioliem, galvenokārt veidojot konjugātu ar seruma albumīnu.
Lithuanian: Etelkalcetido biotransformacija kraujyje vyksta grįžtamai keičiantis disulfidui su endogeniniais tioliais, daugiausia susidaro konjugatas su serumo albuminu.
Latvian: Ļoti zems PTH ilgstošos laika posmos var izraisīt patoloģisku kaulu struktūras veidu, kas pazīstams kā adinamiski kauli, ko var diagnosticēt tikai ar biopsiju.
Lithuanian: Ilgalaikis labai mažas PTH kiekis gali sukelti kaulo struktūros sutrikimų, vadinamų adinamine kaulų liga (ją galima diagnozuoti tik atlikus biopsiją).
Latvian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vai hipokalciēmijas simptomi
Lithuanian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) arba yra hipokalcemijos simptomų
Latvian: Etelkalcetīds ir sintētisks peptīdu kalcimimētisks līdzeklis, kas mazina PTH sekrēciju, piesaistoties un aktivizējot kalcija jutīgos receptorus.
Lithuanian: Etelkalcetidas yra sintetinis peptidas kalcimimetikas, kuris mažina PTH sekreciją jungdamasis prie kalciui jautrių receptorių ir juos suaktyvindamas.
Latvian: Kontaktinformācija sniegta lietošanas instrukcijas 6. punktā.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Latvian: In vitro etelkalcetīds neinhibēja un neinducēja CYP450 enzīmus, un pats nebija metabolisma substrāts CYP450 enzīmiem.
Lithuanian: In vitro etelkalcetidas neslopina ar neindukuoja CYP450 fermentų ir nėra CYP450 fermentų metabolizuojamas substratas.
Latvian: Nav liecību par izmainīta farmakokinētiskā profila, klīniskās atbildes reakcijas vai drošuma profila saistību ar iepriekš bijušām vai veidojošāmies anti-etelkalcetīda antivielām.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetinių savybių, klinikinio atsako ar saugumo savybių pokyčius, susijusius su jau prieš gydymą buvusiais ar susidariusiais antikūnais prieš etelkalcetidą, negauta.
Latvian: Nav zināms, vai etelkalcetīds ir cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar etelkalcetido būna motinos piene.
Latvian: Pacientiem tika saglabāta dializāta kalcija koncentrācija ≥ 2,25 mEq/l.
Lithuanian: Pacientams naudojamame dializate buvo palaikoma kalcio koncentracija ≥ 2,25 miliekvivalento/l.
Latvian: Etelkalcetīda pārdozēšana var izraisīt hipokalciēmiju ar vai bez klīniskiem simptomiem, un var būt nepieciešama ārstēšana.
Lithuanian: Etelkalcetido perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją (klinikinių simptomų gali pasireikšti arba nepasireikšti), gali prireikti gydymo.
Latvian: Parsabiv tiks ievadīts 3 reizes nedēļā.
Lithuanian: Parsabiv vartojamas 3 kartus per savaitę.
Latvian: Pacienti ar PTH > 30% samazinājumu EVP laikā, n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems per VVL PTH kiekis sumažėjo > 30%, n (%)
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Parsabiv, nedrīkst dot cinakalcetu.
Lithuanian: Parsabiv gydomiems pacientams negalima vartoti cinakalceto.
Latvian: • Nejutīgums vai durstīšanas sajūta
Lithuanian: • Tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis
Latvian: 2 Hiperkaliēmija ietver izvēlētos nosacījumus hiperkaliēmijai un paaugstinātam kālija līmenim asinīs.
Lithuanian: 2 Hiperkalemija apima rekomenduojamus terminus „hiperkalemija" ir „kalio kiekio kraujyje padidėjimas".
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (ar fluorpolimēru laminēts elastomērs) un alumīnija vāciņu ar noņemamu pārklāju pret putekļiem.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (fluoropolimeru laminuoto elastomero) ir aliuminiu gaubtu su nuplėšiamu nuo dulkių apsaugančiu dangteliu.
Latvian: Papildu ieteikumi, kas saistīti ar rīcību zema kalcija līmeņa gadījumā, sniegti tabulā zemāk.
Lithuanian: Papildomos rekomendacijos, kaip koreguoti mažą kalcio kiekį, pateikiamos toliau esančioje lentelėje.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Parsabiv lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Parsabiv
Latvian: Ja PTH līmenis pazeminās zem ieteiktā mērķa diapazona, D vitamīna sterīnu un/vai Parsabiv deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei PTH kiekis tampa mažesnis nei rekomenduojamas tikslinis diapazonas, būtina sumažinti vitamino D sterolių ir (arba) Parsabiv dozę arba nutraukti gydymą.
Latvian: 52 nedēļu beigās Parsabiv nebija saistīts ne ar kādiem jauniem drošuma konstatējumiem un saglabāja ārstēšanas efektu, par ko liecina pirmsdialīzes PTH līmeņa pazeminājums 2/3 pacientu par > 30%, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Lithuanian: 52 savaičių laikotarpio pabaigoje Parsabiv vartojimas nebuvo susijęs su jokiais naujais saugumo duomenimis, be to buvo patvirtintas gydomojo poveikio tęstinumas kuomet dviems trečdaliams pacientų PTH kiekis prieš dializę nuo pradinio rodmens sumažėjo > 30 %.
Latvian: Zems kalcija līmenis var izraisīt patoloģisku sirds ritmu.
Lithuanian: Mažas kalcio kiekis gali sukelti nenormalų širdies ritmą.
Latvian: Mediānā vidējā Parsabiv deva nedēļā efektivitātes vērtēšanas periodā (EVP) bija 20,4 mg (6,8 mg ievadīšanas reizē).
Lithuanian: Vidutinės savaitinės Parsabiv dozės mediana veiksmingumo vertinimo laikotarpiu (VVL) buvo 20,4 mg (vienkartinė dozė 6,8 mg).
Latvian: Seruma kalcija līmenis rūpīgi jākontrolē pacientiem ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu, QT intervāla pagarināšanos anamnēzē, gara QT intervāla sindromu vai pēkšņu kardiālu nāvi un citiem stāvokļiem ģimenes anamnēzē, kas ārstēšanas laikā ar Parsabiv predisponē QT intervāla pagarināšanos un kambaru aritmiju.
Lithuanian: Kalcio kiekį serume būtina atidžiai stebėti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, anksčiau buvo pasireiškęs QT pailgėjimas, kurių kraujo giminaičiams yra buvęs ilgo QT sindromas arba staigi kardialinė mirtis arba kuriems gydymo Parsabiv metu yra kitų būklių, skatinančių QT pailgėjimo ir skilvelių aritmijos atsiradimą.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis cinakalcetu.
Lithuanian: Parsabiv negalima vartoti kartu su cinakalcetu. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote cinakalcetą, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Ārstēšanas ar Parsabiv laikā Jūsu PTH līmenis tiks kontrolēts un Parsabiv deva var tikt samazināta, ja PTH līmenis kļūst ļoti zems.
Lithuanian: Gydymo metu bus stebimas Jūsų PTH kiekis ir, jei jis taps labai mažas, gali būti mažinama Parsabiv dozė.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Parsabiv drīkst lietot kā daļu no terapijas shēmas, ietverot fosfātu saistītājus un/vai D vitamīna sterīnus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Jei reikia, Parsabiv gali būti vartojamas kaip gydymo režimo, kurį sudaro fosfatus sujungiantys vaistiniai preparatai ir (arba) vitamino D steroliai, dalis (žr.
Latvian: PTH jānosaka pēc 4 nedēļām no Parsabiv lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas un apmēram ik pēc 1-3 mēnešiem uzturošās terapijas laikā.
Lithuanian: PTH kiekį reikia matuoti praėjus 4 savaitėms po gydymo Parsabiv pradžios ar dozės koregavimo, ir maždaug kas 1 - 3 mėnesius palaikomojo gydymo metu.
Latvian: Gadījumā, kad notiek klīniski nozīmīga koriģētā seruma kalcija līmeņa pazemināšanās zem normas apakšējās robežas un/vai rodas hipokalciēmijas simptomi, ieteicama šāda ārstēšana:
Lithuanian: Jei koreguotas kalcio kiekis serume sumažėja kliniškai reikšmingai ir tampa mažesnis nei apatinė normos diapazono riba ir (arba) atsiranda hipokalcemijos simptomų, rekomenduojami toliau nurodyti veiksmai:
Latvian: Blakusparādības kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, dialīzes beigās 3 reizes nedēļā droši tika ievadītas vienreizējas devas līdz 60 mg un atkārtotas devas līdz 22,5 mg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hemodializėmis gydomi pacientai dializės pabaigoje saugiai vartojo vienkartines iki 60 mg dozes ir kartotines iki 22,5 mg 3 kartus per savaitę dozes.
Latvian: Nelietojiet Parsabiv šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret etelkalcetīdu vai kādu citu (6 punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Parsabiv vartoti negalima, jeigu yra alergija etelkalcetidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Nelietojiet Parsabiv šādos gadījumos ja Jums ir ļoti zems kalcija līmenis asinīs.
Lithuanian: Parsabiv vartoti negalima, jeigu kalcio kiekis kraujyje yra labai mažas.
Latvian: Parsabiv ir šķīdums injekcijām flakonā.
Lithuanian: Parsabiv yra injekcinis tirpalas flakone.
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmēta etelkalcetīda devas HNS pacientiem ar sekundāru HPT, kam veic hemodialīzi, apmēram 60% no dozētā [14C]-etelkalcetīda tika atgūti dializātā un apmēram 7% apvienoti urīnā un izkārnījumos 175 dienu savākšanas periodā.
Lithuanian: LIL ir antrine HPT sergantiems bei hemodialize gydomiems pacientams pavartojus vienkartinę radioaktyviais atomais pažymėtą dozę, maždaug 60 % [14C]-etelkalcetido dozės nustatyta dializate ir maždaug 7 % − šlapime ir išmatose 175 dienų rinkimo laikotarpiu.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Parsabiv Jums ir spazmas, raustīšanās vai krampji muskuļos vai nejutīgums, vai tirpšana roku un kāju pirkstos vai ap muti, vai krampji, apjukums vai samaņas zudums.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei gydymo Parsabiv metu pasireiškia raumenų spazmai, trūkčiojimas ar mėšlungis, rankų ir kojų pirštų, aplink burną tirpimas ar dilgčiojimas, traukuliai, sumišimas ar sąmonės praradimas.
Latvian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) un ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Lithuanian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ir ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Latvian: • Augsts kālija līmenis asinīs
Lithuanian: • Didelis kalio kiekis kraujyje
Latvian: Adinamiski kauli var attīstīties, ja PTH līmenis hroniski tiek nomākts zem 100 pg/ml.
Lithuanian: Adinaminė kaulų liga gali pasireikšti, jei PTH kiekis nuolat būna mažesnis kaip 100 pg/ml.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas devu var palielināt līdz 15 mg vai samazināt līdz 2,5 mg.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki 15 mg arba mažinti iki 2,5 mg, atsižvelgiant į Jūsų reakciją.
Latvian: Intravenoza ievadīšana 3 reizes nedēļā hemodialīzes seansa beigās rezultējās ar efektīvu 3 līdz 5 dienu eliminācijas pusperiodu.
Lithuanian: Vaistinį preparatą 3 kartus per savaitę suleidus į veną hemodializės pabaigoje, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas buvo 3 - 5 dienos.
Latvian: Ko Parsabiv satur - Aktīvā viela ir etelkalcetīds.
Lithuanian: Parsabiv sudėtis - Veiklioji medžiaga yra etelkalcetidas.
Latvian: 3 Parestezija ietver izvēlētos nosacījumus parestēzijai un hipoestēzijai.
Lithuanian: 3 Parestezija apima rekomenduojamus terminus „parestezija" ir „hipoestezija".
Latvian: Tika veikti divi 6 mēnešus ilgi dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniski pētījumi SHPT pacientiem ar HNS, kam veic hemodialīzi 3 reizes nedēļā (n = 1 023).
Lithuanian: Buvo atlikti du 6 mėnesių trukmės, dvigubai koduoti, placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo AHPT ir LIL sergantys ir 3 kartus per savaitę hemodializėmis gydomi pacientai (n = 1 023).
Latvian: Asins-plazmas [14C]-etelkalcetīda koncentrācijas attiecība ir apmēram 0,6.
Lithuanian: [14C]-etelkalcetido koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra maždaug 0,6.
Latvian: Specifiski etelkalcetīda farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Lithuanian: Specifinių etelkalcetido farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Latvian: Tā kā etelkalcetīds pazemina seruma kalcija līmeni, pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem ir hipokalciēmijas simptomi, un viņi jānovēro, vai nerodas hipokalciēmija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Etelkalcetidas mažina kalcio kiekį serume, todėl pacientams būtina patarti kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiras hipokalcemijos simptomų, be to, pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda hipokalcemija (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Kas ir Parsabiv un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Parsabiv lietošanas Kā lietot Parsabiv
Lithuanian: Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Parsabiv Kaip vartoti Parsabiv Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Parsabiv Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Kā uzglabāt Parsabiv
Lithuanian: Kaip vartoti Parsabiv
Latvian: Specifiski pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 7,1% līdz 6 mēnešiem ar Parsabiv ārstētu pacientu ar SHPT bija pozitīvs antivielu saistīšanās tests.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 7,1 % AHPT sergančių ir Parsabiv iki 6 mėnesių gydomų pacientų buvo nustatyta rišamųjų antikūnų.
Latvian: PTH līmeņa pazemināšanās ir saistīta ar vienlaicīgu seruma kalcija un fosfātu līmeņa pazemināšanos.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimas yra susijęs su tuo pat metu pasireiškiančiu kalcio ir fosfato kiekio sumažėjimu serume.
Latvian: Nav zināmu risku farmakokinētiskai mijiedarbībai ar etelkalcetīdu.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos su etelkalcetidu rizika yra nežinoma.
Latvian: Sekundārā hiperparatireoze var būt par cēloni kalcija zudumam kaulos, kas var izraisīt sāpes kaulos un to lūzumus, un asinsvadu un sirds problēmas.
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė gali sukelti kalcio kiekio sumažėjimą kauluose, o tai gali sukelti kaulų skausmą ir lūžimus bei kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų.
Latvian: 6 mēnešu ilgā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā salīdzināja Parsabiv efektivitāti un drošumu ar cinakalcetu 683 SHPT pacientiem ar HNS, kuriem veica hemodialīzi.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės dvigubai koduoto, aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu buvo lygintas Parsabiv ir cinakalceto veiksmingumas ir saugumas 683 AHPT ir LIL sergantiems bei hemodialize gydomiems pacientams.
Latvian: Kombinētajos placebo kontrolētos pētījumos akceptēto CHF (sastrēguma sirds mazspējas) gadījumu skaits, kad bija nepieciešama hospitalizācija, bija 2,2% Parsabiv ārstēšanas grupā, salīdzinot ar 1,2% placebo grupā.
Lithuanian: Kombinuotųjų placebu kontroliuotų tyrimų metu patvirtintų SŠN atvejų, kai prireikė gydymo ligoninėje, dažnis buvo 2,2 % gydymo Parsabiv grupėje ir 1,2 % placebo grupėje.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā žurkām bija minimāls perinatālās mazuļu mirstības pieaugums, atnešanās kavēšanās un pārejošs postnatālās augšanas samazinājums, kas 1,8 reizes lielākas nekā klīniskā iedarbība rezultātā bija saistīts ar mātītes hipokalciēmijas, trīces, ķermeņa masas un barības patēriņa samazināšanās toksicitātēm.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų su žiurkėmis metu, kai ekspozicija buvo buvo 1,8 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją, nustatytas minimalus perinatalinio jauniklių žuvimo dažnio padidėjimas, vėlesnis atsivedimas ir laikinas postnatalinio augimo sulėtėjimas, susijęs su toksiniu poveikiu patelei dėl hipokalcemijos, tremoro, kūno svorio sumažėjimo ir pašaro suvartojimo sumažėjimo.
Latvian: Parsabiv satur aktīvo vielu etelkalcetīdu, kas pazemina paratireoīdā hormona līmeni, kas pazīstams kā PTH.
Lithuanian: Parsabiv sudėtyje yra veikliosios medžiagos etelkalcetido, kuris mažina parathormono, dar vadinamo PTH, kiekį.
Latvian: Pēc pārtraukšanas terapiju var atsākt ar mazāku devu, lai PTH saglabātu mērķa diapazonā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo gydymą galima atnaujinti mažesne doze, kad būtų palaikomas PTH kiekis tiksliniame diapazone (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Parsabiv ārējais izskats un iepakojums Parsabiv ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Lithuanian: Parsabiv išvaizda ir kiekis pakuotėje Parsabiv yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Latvian: Ja devas ir izlaistās vairāk nekā 2 nedēļas, tad Parsabiv jāievada 5 mg devā (vai 2,5 mg, ja tā bija pacientam pēdējā ievadītā deva) un jātitrē, lai sasniegtu vēlamo PTH līmeni.
Lithuanian: Jei dozė nevartojama ilgiau kaip 2 savaites, reikia vartoti 5 mg (arba 2,5 mg, jei tai buvo paskutinė paciento vartota dozė) Parsabiv dozę ir ją laipsniškai didinti, kol bus pasiektas norimas PTH kiekis.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vislumui neparodė (žr.
Latvian: Devas titrēšana, pamatojoties uz PTH līmeni
Lithuanian: Dozės koregavimas remiantis PTH kiekiu