FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anexo Ib: Productos para los que se recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización y solicitudes de autorización de comercialización que no satisfacen los criterios de autorización
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба, и заявления за разрешаване за употреба, които не отговарят на критериите за разрешаване
Spanish: Francia Sanofi Aventis France
Bulgarian: Франция Sanofi Aventis France
Spanish: LABORATORI OS CINFA, SA
Bulgarian: LABORATORIOS CINFA, SA
Spanish: Alemania Hexal AG, Germany
Bulgarian: Германия Hexal AG, Germany
Spanish: Wirkstofffreisetzung bupropión
Bulgarian: Wirkstofffreisetzung бупропион
Spanish: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Alemania)
Bulgarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Spanish: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Bulgarian: Ирландия Stasisport Pharma N.V.
Spanish: Francia Cristers
Bulgarian: Франция Cristers
Spanish: Alemania neuraxpharm Arzneimittel
Bulgarian: Германия neuraxpharm Arzneimittel
Spanish: Napritum naproxeno
Bulgarian: Napritum напроксен
Spanish: Polonia VITAMA S.A.
Bulgarian: Полша VITAMA S.A.
Spanish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
Bulgarian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard карбоцистеин
Spanish: Francia ZYDUS France
Bulgarian: ZYDUS France
Spanish: Bélgica Sandoz n.v./s.a.
Bulgarian: Белгия Sandoz n.v./s.a.
Spanish: Noruega Orion Corparation
Bulgarian: Норвегия Orion Corparation
Spanish: Francia Arrow Génériques
Bulgarian: Франция Arrow Génériques
Spanish: FARMACEUTI CA, SA
Bulgarian: FARMACEUTICA, SA
Spanish: Belfada aripiprazol
Bulgarian: Belfada арипипразол
Spanish: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S, Denmark
Spanish: España AUROVITAS SPAIN, SAU
Bulgarian: Испания AUROVITAS SPAIN, SAU
Spanish: Alemania Famy Care Europe Ltd.
Bulgarian: Германия Famy Care Europe Ltd.
Spanish: Francia Mylan SAS
Bulgarian: Франция Mylan SAS
Spanish: Miofen ibuprofeno
Bulgarian: Miofen ибупрофен
Spanish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato sódico 100 mg
Bulgarian: Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules натриев хромогликат 100 mg
Spanish: Austria 1A Pharma GmbH
Bulgarian: Австрия 1A Pharma GmbH
Spanish: Baclofeno Generis baclofeno
Bulgarian: Baclofeno Generis баклофен
Spanish: Loperamid Orifarm loperamida
Bulgarian: Loperamid Orifarm лоперамид
Spanish: Suecia Sandoz A/S
Bulgarian: Швеция Sandoz A/S
Spanish: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Bulgarian: Paracetamol Almus Pharma парацетамол
Spanish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Bulgarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg бупропион
Spanish: Morysa memantina
Bulgarian: Morysa мемантин
Spanish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte бупропион
Spanish: Francia Sandoz
Bulgarian: Франция Sandoz
Spanish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Bulgarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Spanish: Clindamycin Alternova clindamicina
Bulgarian: Clindamycin Alternova клиндамицин
Spanish: 0,03 mg/0,125 mg
Bulgarian: 0,03 mg/0,125 mg Таблетка
Spanish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Bulgarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg бупропион
Spanish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Bulgarian: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Spanish: Memantine Pharmascope memantina
Bulgarian: Memantine Pharmascope мемантин
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
Bulgarian: Германия Mylan Dura GmbH
Spanish: Etrixenal naproxeno
Bulgarian: Etrixenal напроксен
Spanish: Loperamid Evolan loperamida
Bulgarian: Loperamid Evolan лоперамид
Spanish: Metoklopramid Alternova metoclopramida
Bulgarian: Metoklopramid Alternova метоклопрамид
Spanish: Bupropion Orion bupropión
Bulgarian: Bupropion Orion бупропион
Spanish: Eslovenia Sandoz GmbH
Bulgarian: Словения Sandoz GmbH
Spanish: Generic Speciality Pharma Limited
Bulgarian: Speciality Pharma Limited
Spanish: Prednisolon Alternova prednisolona
Bulgarian: Prednisolon Alternova преднизолон
Spanish: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Bulgarian: Финландия Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Spanish: Austria Sandoz GmbH
Bulgarian: Австрия Sandoz GmbH
Spanish: Suecia 2care4 Generics ApS
Bulgarian: Швеция 2care4 Generics ApS
Spanish: Francia Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
Bulgarian: Франция Biogaran hydroxyzine BIOGARAN хидроксизин
Spanish: Apofri AB Loperamid Apofri loperamida
Bulgarian: Loperamid Apofri лоперамид
Spanish: España SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Bulgarian: Испания SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
Spanish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg
Bulgarian: Bendro-flumetiazid Alternova бендрофлуметиазид 2,5 mg Таблетка
Spanish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etil ésteres 90 del ácido omega-3
Bulgarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules омега-3-киселинни-етил естери 90
Spanish: DUTASTERIDE/BRADEX
Bulgarian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX дутастерид
Spanish: Países Bajos Pharmascope Ltd.
Bulgarian: Нидерландия Pharmascope Ltd.
Spanish: Sandoz SpA
Bulgarian: Италия Sandoz SpA
Spanish: Glob Ltd.
Bulgarian: Португалия Glob Ltd.
Spanish: Pharmanel Commercial Pharmaceuti cal S.A.
Bulgarian: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Spanish: España LABORATORIOS COMBIX, SLU
Bulgarian: Испания LABORATORIO S COMBIX,
Spanish: Suecia EQL Pharma AB
Bulgarian: Швеция EQL Pharma AB
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Bulgarian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Spanish: naproxeno
Bulgarian: напроксен
Spanish: loperamida
Bulgarian: лоперамид
Spanish: Bélgica Aurobindo Pharma BV
Bulgarian: Белгия Aurobindo Pharma BV
Spanish: Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Полша Bluefish Pharmaceutica ls AB
Spanish: Países Bajos
Bulgarian: Нидерланди я
Spanish: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz бупропион
Spanish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Bulgarian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets гликлазид
Spanish: paracetamol
Bulgarian: парацетамол
Spanish: Alemania PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Bulgarian: Германия PUREN Pharma GmbH & Co.
Spanish: AUROVITAS UNIPESSONA L, LDA
Bulgarian: AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA
Spanish: España Strides Arcolab International
Bulgarian: Испания Strides Arcolab
Spanish: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Bulgarian: Финландия Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Spanish: ibuprofeno
Bulgarian: ибупрофен
Spanish: Luxemburg o
Bulgarian: Люксембург
Spanish: SUBSTIPHAR M
Bulgarian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Spanish: Suecia 2care4 Aps
Bulgarian: Швеция 2care4 Aps
Spanish: Omega 3 Strides Arcolab International etil ésteres 90 del ácido omega-3
Bulgarian: Omega 3 Strides Arcolab International омега-3-киселинни-етил естери 90
Spanish: España Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Испания Bluefish Pharmaceutica ls AB
Spanish: Alemania Hormosan Pharma GmbH
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH
Spanish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizina hidrocloruro 25 mg
Bulgarian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets хидроксизин хидрохлорид
Spanish: Noruega EQL Pharma AB
Bulgarian: Норвегия EQL Pharma AB
Spanish: Healthcare Limited
Bulgarian: HBS Healthcare Limited
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH, Germany
Bulgarian: Германия 1 A Pharma GmbH,
Spanish: Polonia Orion Corporation
Bulgarian: Полша Orion Corporation
Spanish: acide ursodesoxycholique Inopharm ácido ursodesoxicólico 500 mg
Bulgarian: acide ursodesoxycholique Inopharm урсодезоксихолиева киселина
Spanish: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Bulgarian: Hydroxyzine ARROW хидроксизин
Spanish: Cápsula dura Vía oral
Bulgarian: Капсула, твърда
Spanish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorg estrel
Bulgarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets етинилестрадиол/левоно ргестрел
Spanish: Noruega Orion Corporation
Bulgarian: Норвегия Orion Corporation
Spanish: Suecia Orion Corporation
Bulgarian: Швеция Orion Corporation
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartán
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ирбесартан
Spanish: Cápsula blanda Vía oral
Bulgarian: Капсула, мека Перорално приложение
Spanish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Bulgarian: Gliclazide 80 mg Tablets гликлазид
Spanish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorg estrel
Bulgarian: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů етинилестрадиол/левоно ргестрел
Spanish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 10 mg Таблетка
Spanish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartán
Bulgarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ирбесартан
Spanish: Naproxen Orion naproxeno
Bulgarian: Naproxen Orion напроксен
Spanish: Baklofen Alternova baclofeno
Bulgarian: Alternova A/S Baklofen Alternova баклофен
Spanish: Alemania HEC Pharm GmbH
Bulgarian: Германия HEC Pharm GmbH
Spanish: Beta- histina Bluefish betahistina dihidrocloruro
Bulgarian: Beta- histina Bluefish бетахистин дихидрохлорид
Spanish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Bulgarian: 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten етинилестрадиол/левоно ргестрел
Spanish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Bulgarian: Gliclazide 40 mg Tablets гликлазид
Spanish: Hydroxyzine Sandoz hidroxizina
Bulgarian: Hydroxyzine Sandoz хидроксизин
Spanish: Atyxine hidroxizina
Bulgarian: Atyxine хидроксизин
Spanish: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Bulgarian: Naproxeno Aurobindo напроксен
Spanish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙ ΚΗ
Bulgarian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Spanish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformina hidrocloruro
Bulgarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 1000 mg
Spanish: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Bulgarian: Naproxen 500 mg tablets напроксен
Spanish: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia), srl
Spanish: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazol
Bulgarian: Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Spanish: Etodolac Alternova etodolaco
Bulgarian: Alternova A/S Etodolac Alternova етодолак
Spanish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Bulgarian: Португалия Laboratórios Basi
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartán
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ирбесартан
Spanish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets парацетамол
Spanish: etinilestradiol/levonorg estrel
Bulgarian: етинилестрадиол/левоно ргестрел
Spanish: Naproxen Aurobindo naproxeno
Bulgarian: Naproxen Aurobindo напроксен
Spanish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets парацетамол
Spanish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten напроксен
Spanish: BBS Consult Aps
Bulgarian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Spanish: Finlandia Orion Corporation
Bulgarian: Финландия Orion Corporation
Spanish: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Bulgarian: Voriconazolo Aurobindo вориконазол
Spanish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides etil ésteres 90 del ácido omega-3
Bulgarian: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides омега-3-киселинни-етил естери 90
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Bulgarian: Medicinal, S.A.
Spanish: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Tablets парацетамол
Spanish: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia) srl
Spanish: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Bulgarian: Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Spanish: voriconazole Arrow voriconazol
Bulgarian: voriconazole Arrow вориконазол
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartán
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ирбесартан
Spanish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartán
Bulgarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Spanish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten напроксен
Spanish: memantina
Bulgarian: мемантин
Spanish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Bulgarian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten вориконазол
Spanish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Bulgarian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten вориконазол
Spanish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Bulgarian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets вориконазол
Spanish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartán
Bulgarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Spanish: Grecia Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Bulgarian: Гърция Pharmanel Commercial
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso en mujeres menores de 18 años.
Bulgarian: Липсват данни при жени на възраст под 18 години.
Spanish: No debe superarse la dosis de 200 mg.
Bulgarian: Дозата от 200 mg не трябва да се надвишава.
Spanish: Debe tragar el comprimido de Mifepristona Linepharma con un poco de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
Bulgarian: Таблетката Mifepristone Linepharma трябва да се погълне с малко количество вода в присъствие на лекар или член на неговия/нейния медицински екип.
Spanish: Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, hasta 63 días de amenorrea.
Bulgarian: Медикаментозно прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност до 63 дни от аменореята.
Spanish: Después de que la Comisión adopte la Decisión, las Autoridades Nacionales Competentes actualizarán la información sobre el medicamento según lo previsto.
Bulgarian: the National Competent Authorities will update
Spanish: Nota: Estas modificaciones del Resumen de las Características del Producto y del prospecto son las válidas en el momento de la decisión de la Comisión.
Bulgarian: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of
Spanish: Resumen de las características del producto y del prospecto
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del resumen de las características del producto
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del prospecto
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на листовката
Spanish: La forma de administración consiste en tomar una dosis oral única de 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguido de la administración, 36 a 48 horas después, de un análogo de las prostaglandinas (1 óvulo vaginal que contiene 1 mg de gemeprost y que se introduce en la vagina).
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg (1 таблетка) мифепристон, която трябва да приемете, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландинов аналог (1 песар, съдържащ 1 mg гемепрост, който се поставя вагинално).
Spanish: El resumen de las características del producto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 4.2:
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 4.2:
Spanish: El prospecto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 3:
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 3:
Spanish: El método de administración consiste en una dosis oral única de 200 mg de mifepristona, seguido de la administración del análogo de prostaglandinas gemeprost 1 mg por vía vaginal 36 a 48 horas más tarde.
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg мифепристон като еднократна перорална доза, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
Spanish: Mifepristona Linepharma debe tomarse por vía oral.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е за перорално приложение.
Spanish: CÓMO USAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA Siga exactamente las instrucciones de administración de Mifepristona Linepharma indicadas por su médico.
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Spanish: Actualmente este producto está aprobado en Suecia, Dinamarca, Finlandia, Islandia y Noruega.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в Швеция, Дания, Финландия, Исландия и Норвегия.
Spanish: Los resultados de estos ensayos muestran una tasa de éxito muy alta y ningún acontecimiento adverso inesperado.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват много висока степен на успех без неочаквани нежелани събития.
Spanish: En la población total, la tasa de eficacia (interrupción completa sin necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales) fue del 96,7 %.
Bulgarian: В цялата популация степента на ефикасност (пълно прекъсване, без нужда от допълнителна хирургична процедура) е 96,7%.
Spanish: Este protocolo se ha diseñado para corroborar aún más la seguridad y la eficacia del producto.
Bulgarian: Предназначението на този протокол е да предостави допълнителна увереност за безопасността и ефикасността на продукта.
Spanish: Los ensayos clínicos se han llevado a cabo en colaboración con dos organizaciones que han administrado el medicamento a un gran número de mujeres.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са проведени в сътрудничество с две организации, които са прилагали лекарствения продукт на голям брой жени.
Spanish: • El Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на сезирането, отправено от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета;
Spanish: El CHMP también realizó algunos otros comentarios metodológicos específicos, tales como la representatividad de los médicos responsables de la prescripción, el tamaño de la muestra y los criterios de inclusión.
Bulgarian: CHMP е повдигнал и някои други специфични методологически коментари като представителност на предписващите лекари, размер на извадката и критерии за включване.
Spanish: El TAC ha presentado una publicación preliminar en 1343 mujeres.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя предварителна публикация, включваща данни за 1343 жени.
Spanish: Estos dos estudios se realizaron frente a Mifegyne (aprobado en el EEE) y Mifeprex (aprobado en EE. UU.).
Bulgarian: Двете проучвания за биоеквивалентност са проведени спрямо Mifegyne (одобрен в ЕИП) и Mifeprex (одобрен в САЩ).
Spanish: No se relacionó ningún acontecimiento grave inesperado con el régimen estudiado.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни неочаквани събития, свързани с проучвания курс на лечение.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos clínicos de eficacia y seguridad procedentes de dos estudios realizados con Mifepristone Linepharma en Méjico y Australia, respectivamente.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя данни за клиничната ефикасност и безопасност от 2 проучвания, извършени с Mifepristone Linepharma съответно в Мексико и Австралия.
Spanish: Para las 12.830 mujeres que han recibido este tratamiento mediante el programa, la eficacia y la seguridad del procedimiento fueron las esperadas a partir de los estudios clínicos publicados.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метода за 12 830 жени, получили това лечение чрез програмата, е както се очаква от клиничните проучвания, съобщени в литературата.
Spanish: Además, el CHMP observó que el estudio con Mifeprex demuestra bioequivalencia para la AUC y la Cmáx.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че проучването с Mifeprex демонстрира биоеквивалентност както за AUC, така и за Cmax.
Spanish: El TAC facilitó la sinopsis y un resumen de este estudio.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя кратък обзор и резюме на това изследване.
Spanish: La documentación clínica presentada por el TAC en apoyo de esta solicitud con arreglo al artículo 10(3) incluye datos clínicos y datos farmacocinéticas de soporte en forma de dos estudios de bioequivalencia.
Bulgarian: Клиничната документация, представена от притежателя на разрешението за употреба в подкрепа на това заявление съгласно член 10, параграф 3, включва клинични данни и поддържащи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
Spanish: Se demostró bioequivalencia con el producto de referencia (Mifegyne) para la AUC, mientras que la Cmáx fue ligeramente superior al intervalo de aceptación convencional de 80-125 % (la proporción de la Cmáx (IC del 90 %) fue de 114,4 (103,33-126,66)).
Bulgarian: Биоеквивалентност с референтния продукт (Mifegyne) е доказана за AUC, а Cmax е малко над конвенционалния диапазон на приемане от 80 - 125 % (Cmax съотношението (90 % ДИ) е 114,4 (103,33 - 126,66)).
Spanish: - La segunda organización (Marie Stopes International Australia) ha establecido un programa de formación previa al lanzamiento en Australia siguiendo el Programa para responsables de la
Bulgarian: Втората организация (Marie Stopes International Australia) е създадена преди стартиране на програма за обучение в Австралия от Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber
Spanish: La posología es diferente a la del producto de referencia Mifegyne.
Bulgarian: Дозировката е различна от тази на референтния продукт Mifegyne.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Mifepristone Linepharma y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Mifepristone Linepharma и свързани с него имена (вж.
Spanish: • El Comité ha considerado que con los estudios presentados se ha probado suficientemente la seguridad y la eficacia globales;
Bulgarian: Комитетът счита, че цялостната ефикасност и безопасност са доказани от представените проучвания;
Spanish: La solicitud para Mifepristone Linepharma 200 mg comprimidos es una solicitud híbrida realizada de conformidad con el Artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE, teniendo como producto de referencia Mifegyne 200 mg comprimidos.
Bulgarian: Заявлението за Mifepristone Linepharma 200 mg таблетки е хибридно заявление, изготвено в съответствие с член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, с Mifegyne 200 mg таблетка като референтен продукт.
Spanish: Durante el procedimiento para el uso repetido, Francia planteó los posibles riesgos graves para la salud pública debido a que no se había demostrado bioequivalencia con el producto de referencia para la Cmáx.
Bulgarian: Франция повдига въпрос за потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като за Cmax не е била доказана биоеквивалентност с референтния продукт.
Spanish: El hecho de que en el estudio se empleara misoprostol bucal y no gemeprost vaginal (como se propone en la solicitud actual) como tratamiento de seguimiento hubiera supuesto, en todo caso, una reducción de las tasas de éxito y, por tanto, es tranquilizador para el CHMP.
Bulgarian: Фактът, че мизопростол за букално приложение, а не гемепрост за вагинално приложение (както се предлага в настоящото заявление), е използван като проследяващо лечение, би могъл единствено да намали степента на успеха и затова е успокоителен за СНМР.
Spanish: Motivos para el dictamen positivo sujeto a las condiciones de la autorización de comercialización y modificación del resumen de las características del producto y del prospecto
Bulgarian: Основания за положително становище при спазване на условията на разрешението за употреба и промяна на кратката характеристика на продукта и листовката