FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: This means that Zoledronic Acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic Acid Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
English: The medicine is given as an infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Zoledronic Acid Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Zoledronic Acid Accord overgelegd.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic Acid Accord has been shown to have comparable quality and to be comparable to Zometa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic Acid Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zometa.
English: Zoledronic Acid Accord received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January
Dutch: Zoledronic Acid Accord heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: As for all medicines, data on the use of Zoledronic Acid Accord are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zoledronic Acid Accord continu in de gaten gehouden.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen een hoge calciumspiegel in het bloed hebben doordat calcium uit de botten vrijkomt.
English: Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is een aandoening in de botten van de kaak, wat kan leiden tot pijn, pijnlijke plekken in de mond of losse tanden.
English: Side effects reported with Zoledronic Acid Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zoledronic Acid Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Zoledronic Acid Accord can only be obtained with a prescription and must only be prescribed and given by a healthcare professional who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Dutch: Zoledronic Acid Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een professionele zorgverlener met ervaring in het gebruik van dit soort in een ader toegediend geneesmiddel.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Zometa, and do not need to be repeated for Zoledronic Acid Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zometa en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Zoledronic Acid Accord.
English: This reduces bone loss.
Dutch: Op die manier wordt het botverlies beperkt.
English: The company that markets Zoledronic Acid Accord will provide a card to inform patients receiving Zoledronic Acid Accord about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Dutch: Het bedrijf dat Zoledronic Acid Accord op de markt brengt, zal een kaart verstrekken om patiënten die het middel krijgen te informeren over het risico op osteonecrose van de kaak, met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen ondervinden.
English: For more information about using Zoledronic Acid Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van Zoledronic Acid Accord de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Accord te waarborgen?
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Zoledronic Acid Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Dutch: Er waren geen ‘bio-equivalentiestudies' nodig om te onderzoeken of Zoledronic Acid Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
English: Because Zoledronic Acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Dutch: Aangezien Zoledronic Acid Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: This is because Zoledronic Acid Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Dutch: De reden hiervoor is dat Zoledronic Acid Accord via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
English: Zoledronic Acid Accord can also be used to treat hypercalcaemia caused by tumours.
Dutch: Zoledronic Acid Accord kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
English: An overview of Zoledronic Acid Accord and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Zoledronic Acid Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Zoledronic Acid Accord contains the active substance zoledronic acid and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Zoledronic Acid Accord bevat de werkzame stof zoledroninezuur en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Other information about Zoledronic Acid Accord
Dutch: Overige informatie over Zoledronic Acid Accord
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Dutch: Beperking van botverlies maakt de botten minder breekbaar, wat nuttig is om botbreuken te voorkomen bij kankerpatiënten bij wie de kanker is uitgezaaid naar de botten.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic Acid Accord er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
English: Zoledronic Acid Accord is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Dutch: Zoledronic Acid Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van botkanker.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic Acid Accord?
English: Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
Dutch: Zoledronic Acid Accord (zoledroninezuur)
English: The active substance in Zoledronic Acid Accord, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zoledronic Acid Accord, is een bisfosfonaat.
English: Why is Zoledronic Acid Accord authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Zoledronic Acid Accord geregistreerd in de EU?
English: What is Zoledronic Acid Accord and what is it used for?
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderately reduced kidney function.
Dutch: Wanneer het middel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
English: How has Zoledronic Acid Accord been studied?
Dutch: Hoe is Zoledronic Acid Accord onderzocht?
English: How does Zoledronic Acid Accord work?
Dutch: Hoe werkt Zoledronic Acid Accord?
English: How is Zoledronic Acid Accord used?
Dutch: Hoe wordt Zoledronic Acid Accord gebruikt?
English: This summary was last updated in June 2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2017
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vepured.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vepured.
English: Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 112 days.
Dutch: De bescherming begint 21 dagen na vaccinatie en houdt 112 dagen aan.
English: The full EPAR for Vepured can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vepured is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Vepured:
Dutch: Overige informatie over Vepured:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepured.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vepured.
English: Vepured also reduced the weight loss of pigs in herds affected with the disease.
Dutch: Vepured verminderde ook het gewichtsverlies van varkens in door de ziekte getroffen kuddes.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Vepured is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Vepured behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vepured on 17 August 2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17/08/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vepured verleend.
English: Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first few weeks of life of the piglets.
Dutch: Oedeemziekte komt wereldwijd voor en treedt doorgaans in de eerste levensweken van de biggen op.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vepured's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vepured groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Why is Vepured approved?
Dutch: Waarom is Vepured goedgekeurd?
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, their immune system will be able to make antibodies against the toxin more quickly.
Dutch: Als de dieren in de toekomst aan de bacteriën die het ongemodificeerde toxine produceren worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem in staat zijn sneller antilichamen tegen het toxine aan te maken.
English: It results in damage to blood vessels, causing fluid build up in the tissues of the stomach and bowel and affecting the blood supply of the brain, and can lead to death within 24 to 48 hours.
Dutch: De aandoening resulteert in schade aan bloedvaten, wat vochtophoping in de weefsels van de maag en darmen veroorzaakt en de bloedtoevoer naar de hersenen kan aantasten, en kan binnen 24 tot 48 uur tot de dood leiden.
English: Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
Dutch: Vepured bevat hulpstoffen (aluminiumhydroxide en DEAE-dextran) om de immuunrespons te versterken.
English: Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Vepured is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vepured (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn lichte ontsteking op de injectieplaats die binnen 3 dagen na vaccinatie zonder behandeling verdwijnt, lichte depressie op de dag van de vaccinatie en een stijging in de lichaamstemperatuur van maximaal 1,1 °C (waarbij de temperatuur binnen 1 dag weer naar normaal terugkeert).
English: What benefits of Vepured have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Vepured tijdens de studies te hebben?
English: Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
Dutch: Vepured wordt toegediend aan biggen vanaf 2 dagen oud als een eenmalige injectie in de nekspier.
English: A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system.
Dutch: Een veldstudie onder 2 tot 3 dagen oude biggen, waarvan er 1 173 met Vepured werden gevaccineerd en 1 048 een schijninjectie kregen, liet zien dat Vepured gedurende een periode van 115 dagen bij vrijwel alle biggen dood door oedeemziekte voorkwam en er was sprake van een significante afname van symptomen van de ziekte, waaronder ademhalingsmoeilijkheden, oedeem (vochtretentie) en symptomen met betrekking tot het zenuwstelsel.
English: Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter.
Dutch: Vepured is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om biggen te beschermen tegen oedeemziekte (als gevolg van door E. coli geproduceerd verotoxine 2e) en om het verlies van dagelijkse gewichtstoename tot aan de slacht te verminderen.
English: Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease.
Dutch: Vepured bevat verotoxine 2e dat is gemodificeerd en geïnactiveerd zodat het niet langer ziekte kan veroorzaken.
English: When Vepured is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer varkens Vepured krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het toxine in het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Dutch: Oedeemziekte wordt veroorzaakt door een bacteriële toxine (gif) met de naam verotoxine 2e dat wordt geproduceerd door bepaalde stammen van Escherichia coli.
English: What are the risks associated with Vepured?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vepured in?
English: How is Vepured used?
Dutch: Hoe wordt Vepured gebruikt?
English: E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Dutch: Verotoxine van E. coli vaccin (geïnactiveerd recombinant)
English: For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vepured dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Vepured dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
Dutch: Vepured is een vaccin dat gemodificeerd, geïnactiveerd verotoxine 2e bevat.
English: What is Vepured and what is it used for?
Dutch: Wat is Vepured en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Vepured work?
Dutch: Hoe werkt Vepured?
English: Hence, this has not been changed.
Dutch: Daarom is deze niet gewijzigd.
English: Drug Reactions and Interactions 2006.
Dutch: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
English: London: Pharmaceutical
Dutch: Londen: Pharmaceutical
English: • Aronson JK (editor).
Dutch: • Aronson JK (redacteur).
English: In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients.
Dutch: In diverse landen was er geen informatie in rubriek 4.2 over deze groep patiënten.
English: It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules.
Dutch: Hierin werden op beknopte wijze enkele belangrijke feiten over deze twee moleculen vermeld.
English: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Dutch: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (bezocht sep.-nov. 2009)
English: • lack of data concerning safety in specific patients groups was the only justification for listing certain contraindications;
Dutch: • gebrek aan gegevens aangaande veiligheid bij specifieke patiëntgroepen de enige rechtvaardiging was voor het vermelden van bepaalde contra-indicaties;
English: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Dutch: • Sweetman SC (redacteur), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
English: The 76 non-responders were treated with combination therapy.
Dutch: De 76 nietrespondenten werden met combinatietherapie behandeld.
English: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Dutch: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
English: Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Vascace Plus en verwante namen (zie bijlage I)
English: However, hydrochlorothiazide is currently listed as `safe' or `probably safe' by several authorities (e.g. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
Dutch: Hydrochloorthiazide is momenteel echter door diverse instanties aangemerkt als ‘veilig' of ‘waarschijnlijk veilig' (bv. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugsporphyria.com).
English: Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use.
Dutch: Er bestonden tussen lidstaten verschillen in detaillering van de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
English: The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
Dutch: De alinea ‘Klinische/werkzaamheidsonderzoeken' is voor de duidelijkheid enigszins geherformuleerd.
English: The information which is given about the possible interactions and their outcome are endorsed by the CHMP.
Dutch: De informatie die wordt gegeven over de mogelijke interacties en het gevolg daarvan is door het CHMP goedgekeurd.
English: A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial.
Dutch: Dit onderzoek behelsde in totaal 214 patiënten (64 tot 81 jaar oud).
English: The lowest dose which generated a significant effect was a dose of 2.5/6.25 mg.
Dutch: De laagste dosis die een significant effect teweegbracht, was een dosis van 2,5/6,25 mg.
English: Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries.
Dutch: Deze formulering van de therapeutische indicaties voor Vascace Plus was identiek in veel EU-landen.
English: Furthermore, the addition of an ACE inhibitor may further attenuate this effect.
Dutch: Bovendien kan de toevoeging van een ACE-remmer dit effect verder verzwakken.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3)”.
Dutch: Daarom wordt Vascace Plus niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3)”.
English: The MAH used the published meta-analyses of mono- and combination therapy as basis for this section.
Dutch: De vergunninghouder gebruikte de gepubliceerde meta-analyses van mono- en combinatietherapie als basis voor deze rubriek.
English: The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de vervanging van de vrije combinatie van werkzame stoffen, in dezelfde dosis toegediend, een aanvaardbare aanwijzing is op basis van de lange ervaring van gelijktijdig gebruik.
English: Children The CHMP agreed that the use of Vascace Plus is not recommended in children.
Dutch: Kinderen Het CHMP stemde ermee in dat het gebruik van Vascace Plus bij kinderen niet wordt aanbevolen.
English: Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2.
Dutch: Er is informatie over de farmacokinetiek van hydrochloorthiazide in bijzondere populaties toegevoegd aan rubriek 5.2.
English: The warning may be based on concerns about crossreactivity with sulfonamide antibiotics, which are know to aggravate porphyria.
Dutch: Deze waarschuwing is wellicht gebaseerd op bezorgdheid omtrent kruisreactiviteit met sulfonamide-antibiotica, waarvan bekend is dat zij porfyrie verergeren.
English: The proposed text included a general statement concerning emergency treatment of angioedema.
Dutch: De voorgestelde tekst bevatte een algemene mededeling over spoedeisende behandeling van angiooedeem.
English: The proposed summary of the safety profile has been updated by the MAH taking into account the most recent guidelines and the definition of “frequency” used in the studies as supporting evidence.
Dutch: De voorgestelde samenvatting van het veiligheidsprofiel is door de vergunninghouder bijgewerkt, rekening houdend met de actuele richtlijnen en de definitie van “frequentie” die wordt gebruikt in de onderzoeken als ondersteunend bewijs.
English: The CHMP agreed to change the text “Pregnancy and lactation (see section 4.6)” under this section to “Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)”.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in de tekst “Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)” in deze rubriek te veranderen in “Tweede en derde trimester van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)”.