FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'hypertension intracrânienne (HI) avec œdème papillaire, troubles de la vision, céphalées, nausées et/ou vomissements ont été signalés chez des patients traités par la mécasermine, comme lors des traitements par GH.
Portuguese: Foi notificada hipertensão intracraniana (HI) com edema da papila ótica, perturbações da visão, cefaleias, náuseas e/ou vómitos em doentes tratados com mecassermina, tal como com a administração terapêutica de GH.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 10 mg de mécasermine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S) Cada ml contém 10 mg de mecassermina.
French: Choisissez l'endroit où injecter le produit (haut du bras, cuisse, fesse ou ventre ; voir ci dessous).
Portuguese: Decida qual vai ser o local para injeção - na parte superior do braço, na coxa, nas nádegas ou no abdómen (ver abaixo).
French: DS = écart type ; SDS = score d'écart type
Portuguese: = Pré-tratamento; DP = Desvio Padrão; SDS = Score-z
French: Un flacon de 4 ml à usage multiple.
Portuguese: Um frasco multi-dose de 4 ml.
French: Chaque flacon contient 4 ml de solution.
Portuguese: Cada frasco contém 4 ml de solução.
French: • INCRELEX doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation car il peut avoir des effets hypoglycémiants similaires à ceux de l'insuline.
Portuguese: • O INCRELEX deve ser administrado pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira, por ter efeitos hipoglicémicos semelhantes aos da insulina.
French: Changez de lieu d'injection à chaque fois.
Portuguese: Altere o local em cada injeção.
French: La dose de votre traitement devra peut-être être modifiée.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dose destes medicamentos.
French: Des réactions allergiques locales au site d'injection ont aussi été rapportées.
Portuguese: Houve também notificações de reações alérgicas locais no local de injeção.
French: La mécasermine a été testée dans une étude de tératogénicité chez le rat, sans effets sur le fœtus jusqu'à 16 mg / kg (20 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme en fonction de la surface corporelle) et dans une étude de tératogénicité chez le lapin, sans effets sur le fœtus à la dose de 0,5 mg / kg (2 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme en fonction de la surface corporelle).
Portuguese: A mecassermina foi testada num ensaio de teratologia em ratos sem efeito sobre o feto até 16 mg/kg (20 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) tendo como base a Área Corporal) e num ensaio de teratologia em coelhos sem efeito sobre o feto com doses de 0,5 mg/kg (2 vezes a MRHD , tendo como base a Área Corporal).
French: La biodisponibilité sous-cutanée absolue de la mécasermine chez les sujets atteints d'IGFD primaire sévère n'a pas été déterminée.
Portuguese: Não foi determinada a biodisponibilidade subcutânea absoluta da mecassermina em doentes com IGFD primária grave.
French: Aucune étude n'a été menée chez des enfants atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Compromisso renal Não foram realizados estudos em crianças com compromisso renal.
French: Des cas d'hypertrophie des tissus lymphoïdes (amygdales, par ex.) associée à des complications de type ronflements, apnée du sommeil et épanchement chronique de l'oreille moyenne ont été signalés lors de l'utilisation de ce médicament.
Portuguese: Foi notificada hipertrofia de tecido linfóide (como por exemplo o amigdalino) associada a complicações, tais como ressonar, apneia do sono e exsudados crónicos do ouvido médio, com o uso deste medicamento.
French: Traversez le bouchon en caoutchouc avec l'aiguille, et pressez le piston pour injecter l'air dans le flacon (voir la figure 2).
Portuguese: Insira a agulha através da tampa de borracha do frasco e empurre o êmbolo da seringa para injetar ar para dentro do frasco (ver Figura 2).
French: Augmentation de la pression dans le crâne (hypertension intracrânienne) INCRELEX peut parfois causer une augmentation temporaire de la pression dans le crâne.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana) Por vezes, o INCRELEX pode causar um aumento temporário da pressão dentro do cérebro.
French: Il est recommandé de pratiquer une échographie cardiaque chez tous les patients avant de commencer le traitement par la mécasermine.
Portuguese: É recomendada a realização de um ecocardiograma antes do início do tratamento com mecassermina em todos os doentes.
French: - si vous avez terminé votre croissance (une fois les épiphyses des os soudées).
Portuguese: - se tiver parado de crescer (as placas de crescimento ósseo estão fechadas).
French: Hypoacousie (perte auditive), douleur auriculaire et fluides dans l'oreille moyenne ont été observés lors du traitement par la mécasermine.
Portuguese: Foi observada hipoacusia (perda de audição), dores nos ouvidos e líquido no ouvido médio com o tratamento com mecassermina.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'INCRELEX chez les patients âgés de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées.
Portuguese: A farmacocinética do INCRELEX não foi estudada em indivíduos com idade inferior a 12 anos.
French: La dose initiale recommandée est de 0,04 mg/kg de poids corporel de mécasermine par injection sous-cutanée biquotidienne.
Portuguese: A dose inicial recomendada de mecassermina é de 0,04 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia, administradas por injeção subcutânea.
French: Les symptômes de l'hypertension intracranienne peuvent inclure des anomalies visuelles, des maux de tête, des nausées et/ou des vomissements.
Portuguese: Os sintomas de hipertensão intracraniana podem incluir alterações visuais, dores de cabeça, enjoos e/ou vómitos.
French: Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) Une augmentation de la glycémie a également été observée avec le traitement par la mécasermine.
Portuguese: Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia) Foi também observado aumento dos níveis de açúcar no sangue com o tratamento com mecassermina.
French: Une urticaire généralisée, des difficultés respiratoires, des sensations vertigineuses, un gonflement du visage et / ou de la gorge ont été signalés suite à la prise de mécasermine.
Portuguese: Foi notificada erupção da pele generalizada, dificuldade em respirar, tonturas, inchaço da cara e/ou da garganta após utilização de mecassermina.
French: Chez les sujets présentant des réactions allergiques à l'IGF-1 injecté, des concentrations sanguines en IGF-1 anormalement élevées après injection ou une absence de réponse (croissance), sans cause identifiée, il est possible qu'une réponse anticorps contre l'IGF-1 injecté ait été générée.
Portuguese: As pessoas que apresentem reações alérgicas ao IGF-1 injetado, que apresentem valores sanguíneos inesperadamente elevados de IGF-1 após a injeção ou que não demonstrem uma resposta de crescimento sem qualquer causa identificada, podem estar a ter uma resposta com anticorpos ao IGF-1 injetado, possivelmente através da produção de IgEs anti-IGF-1, anticorpos sustentadores ou anticorpos neutralizantes, respetivamente.
French: La contenance des seringues doit être assez faible pour permettre une précision suffisante lors du prélèvement de la dose prescrite dans le flacon.
Portuguese: O volume das seringas deve ser suficientemente pequeno para que a dose prescrita possa ser retirada do frasco com precisão razoável.
French: Une épiphysiolyse fémorale supérieure (pouvant conduire à une nécrose avasculaire) et l'aggravation d'une scoliose peuvent se produire lors d'une croissance rapide.
Portuguese: Pode ocorrer deslizamento epífise femoral capital (com a possibilidade de causar necrose avascular) e progressão de escoliose em doentes que sofram crescimento rápido.
French: Augmentation du volume du thymus
Portuguese: Aumento do tamanho do timo
French: Vous êtes alors prêt à injecter (voir la figure 7).
Portuguese: Está agora pronto a administrar a injeção (ver Figura
French: Quelques cas de réactions de type anaphylactique ont nécessité une hospitalisation.
Portuguese: Foi notificado um pequeno número de casos indicadores de anafilaxia que requereram hospitalização.
French: Le glucagon, quand il est injecté, augmente le taux de sucre dans le sang.
Portuguese: O glucagom aumenta o nível de açúcar no sangue quando é injetado.
French: En aucun cas la dose de mécasermine ne doit être augmentée pour compenser l'oubli d'une ou de plusieurs doses.
Portuguese: A dose de mecassermina nunca deve ser aumentada para compensar uma ou mais doses omitidas.
French: En raison de la présence d'alcool benzylique, INCRELEX ne doit être administré ni aux prématurés ni aux nouveau-nés.
Portuguese: Como o INCRELEX contém álcool benzílico, não deve ser dado a bebés prematuros ou recémnascidos.
French: La mécasermine doit être administrée peu de temps avant ou après un repas ou une collation, car il peut avoir des effets hypoglycémiants identiques à ceux de l'insuline.
Portuguese: A mecassermina deve ser administrada pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira, por poder ter efeitos hipoglicémicos semelhantes aos da insulina.
French: Le médecin ou l'infirmière vous expliquera comment faire l'injection.
Portuguese: O médico ou enfermeiro(a) ensinar-lhe-á a administrar a injeção.
French: Retirez l'aiguille en tirant tout droit et, pendant quelques secondes, appuyez doucement avec un coton ou une compresse sur le point où vous avez piqué.
Portuguese: Retire completamente a agulha e pressione levemente o local onde a injeção foi administrada com uma compressa ou algodão durante alguns segundos.
French: Tirez sur le piston pour prélever la dose correcte dans la seringue (voir la figure 5).
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa para retirar a dose correta para dentro da seringa (ver Figura 5).
French: Les signes de cette hypertrophie sont notamment les suivants : ronflements, difficultés à respirer ou à avaler, apnée du sommeil (arrêt bref de la respiration pendant le sommeil) ou présence de liquide dans l'oreille moyenne, ainsi que des infections de l'oreille.
Portuguese: Estes são alguns dos sinais de amígdalas/adenoides aumentados: ressonar, dificuldade em respirar ou engolir, apneia do sono (uma situação médica em que a respiração durante o sono é interrompida durante períodos curtos) ou líquido no ouvido médio, bem como infeções do ouvido.
French: PharmaSwiss d.o.o.
Portuguese: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
French: Fréquent : Hypertrophie du thymus
Portuguese: Frequente: Hipertrofia do timo
French: Le traitement par la mécasermine pourra être repris une fois que l'épisode d'hypertension intracrânienne est terminé.
Portuguese: A mecassermina poderá ser iniciada novamente após o episódio estar resolvido.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION INCRELEX 10 mg/ml solution injectable mécasermine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO INCRELEX 10 mg/ml injetável mecassermina
French: Figure 4 : Pointe dans le liquide
Portuguese: Figura 4: Ponta no líquido
French: Hypersensibilité systémique (anaphylaxie, urticaire généralisée, angiœdème, dyspnée)
Portuguese: Hipersensibilidade sistémica (anafilaxia, urticária generalizada, angioedema, dispneia),
French: [1] p calculé par la méthode tests t pour échantillons appariés en comparant les résultats obtenus à la taille mesurée avant le traitement.
Portuguese: [1] Os valores P para comparação com os valores pré-Trat.
French: Des convulsions (crises) ont été observées avec le traitement par la mécasermine.
Portuguese: Foram observadas convulsões (ataques) com o tratamento com mecassermina.
French: Les patients doivent éviter les activités à haut risque dans les 2 à 3 heures suivant l'administration, en particulier en début de traitement par la mécasermine, et jusqu'à ce qu'une dose bien tolérée ait pu être définie.
Portuguese: Os doentes devem evitar participar em quaisquer atividades de alto risco nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com mecassermina, até ter sido estabelecida uma dose de INCRELEX bem tolerada.
French: Hypertrophie des amygdales
Portuguese: Hipertrofia amigdalina
French: Des réactions incluant des éruptions, des gonflements et des boules de graisse ont été rapportées avec le traitement par INCRELEX.
Portuguese: Foram notificadas reações como exantema, inchaço e nódulos de gordura com o tratamento com INCRELEX.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
French: Un gonflement à l'arrière des yeux (lié à l'augmentation de la pression dans le cerveau) peut etre observé par un médecin ou un opticien lors du traitement par la mécasermine.
Portuguese: O médico ou o ótico podem observar um inchaço da parte de trás do olho (devido ao um aumento da pressão no cérebro) durante o tratamento com mecassermina.
French: Fréquent : Apnée du sommeil, hypertrophie des végétations adénoïdes, hypertrophie amygdalienne, ronflement
Portuguese: Frequente: Síndrome de apneia do sono, hipertrofia adenoidal, hipertrofia amigdalina, ressonar
French: Description des effets indésirables ciblés
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament Avant le traitement par la mécasermine, l'absence de grossesse devra être confirmée par un test de grossesse chez toutes les femmes en âge de procréer.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: • Une épiphysiolyse fémorale supérieure et l'aggravation d'une scoliose peuvent se produire lors d'une croissance rapide.
Portuguese: • Podem ocorrer epífises femorais capitais deformadas e progressão de escoliose em doentes que sofram crescimento rápido.
French: L'hypersensibilité systémique incluait des symptômes tels qu'une anaphylaxie, une urticaire généralisée, un angiœdème et une dyspnée.
Portuguese: A hipersensibilidade sistémica incluiu sintomas como anafilaxia, urticária generalizada, angioedema e dispneia.
French: *La mécasermine est un facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (IGF-1) dérivé de l'ADN recombinant, produit dans Escherichia coli.
Portuguese: *A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (IGF-1) humano, recombinante, derivado de ADN, produzido por Escherichia coli.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et les femmes Avant le traitement par la mécasermine, la réalisation d'un test de grossesse chez toutes les femmes en âge de procréer est recommandée pour s'assurer que la patiente n'est pas enceinte.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contracepção em homens e mulheres Recomenda-se a realização de um teste de gravidez, que deverá ser negativo, em todas as mulheres em idade fértil antes do tratamento com mecassermina.
French: Les autres effets indésirables ont été identifiés lors de l'utilisation d'INCRELEX après l'obtention de son autorisation de mise sur marché.
Portuguese: Foram identificadas outras reações adversas após aprovação do INCRELEX.
French: Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de hiperplasia da medula da supra-renal e feocromocitoma em ratos macho com as doses de 1 mg/kg/dia e superiores ( 1 vez a exposição clínica com a dose máxima recomendada para humanos [DMRH] com base na AUC) e em ratos fêmea com todos os níveis de doses ( 0,3 vezes a exposição clínica com a DMRH com base na AUC).
French: Diffusion
Portuguese: Distribuição
French: SDS de la taille n
Portuguese: SDS da Altura
French: Des cas d'hypersensibilité systémique dont certains révélateurs d'anaphylaxie ont également été notifiés après la commercialisation.
Portuguese: Houve também notificações de hipersensibilidade sistémica na utilização pós-comercialização, onde alguns casos foram indicativos de anafilaxia.
French: La mécasermine est une somatomédine C ou insulin-like growth factor-1 humain (rhIGF-1) produit par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (rhIGF-1) produzido através de tecnologia de ADN recombinante.
French: Le surdosage à long terme peut engendrer une augmentation de la taille de certaines parties du corps (par ex., les mains, les pieds, certaines parties du visage) ou une croissance excessive du corps dans son ensemble.
Portuguese: mãos, pés, partes do rosto) ou crescimento excessivo de todo o corpo.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
French: - La substance active est la mécasermine.
Portuguese: Qual a composição de INCRELEX - A substância ativa é mecassermina.
French: Très fréquent : Hypoglycémie Fréquent : Convulsion hypoglycémique, hyperglycémie
Portuguese: Muito frequente: Hipoglicemia Frequente: Crise convulsiva hipoglicémica hiperglicemia
French: CH-3930 Visp
Portuguese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Suíça
French: Des vertiges et des tremblements ont aussi été rapportés avec le traitement par la mécasermine.
Portuguese: Foi também notificado tonturas e tremores com o tratamento com mecassermina.
French: En aucun cas le produit ne doit être injecté dans une veine ou un muscle.
Portuguese: Nunca injete numa veia ou músculo.
French: Comment utiliser INCRELEX ?
Portuguese: Como utilizar INCRELEX
French: Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.
Portuguese: Contacte o seu médico para outras informações.
French: Un rythme cardiaque rapide et des bruits cardiaques anormaux ont été reportés lors du traitement par la mécasermine.
Portuguese: Foi notificado um bater acelerado do coração e sons cardíacos anormais com o tratamento com mecassermina.
French: Si vous avez utilisé plus d'INCRELEX que vous n'auriez dû La mécasermine, comme l'insuline, peut diminuer le taux de sucre dans le sang (voir les hypoglycémies dans la rubrique 4)
Portuguese: A mecassermina, tal como a insulina, pode diminuir os níveis de açúcar no sangue (ver hipoglicemia na secção 4).
French: Des cas de réactions allergiques locales ont également été rapportés après la commercialisation.
Portuguese: Foram também recebidas notificações pós-comercialização de reações alérgicas locais.
French: Appareil reproductif Une augmentation du volume des seins a été observée lors du traitement par la mécasermine.
Portuguese: Sistema reprodutor Foi observado um aumento do volume da mama com o tratamento com mecassermina.
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: En cas d'hypoglycémie sévère, si vous ne réagissez pas à la prise de boissons sucrées ou si vous ne pouvez pas les consommer, une injection de glucagon sera nécessaire.
Portuguese: No caso de hipoglicemia grave, se o doente não reagir de forma positiva e não puder beber líquidos que contenham açúcar, deve-lhe ser administrada uma injeção de glucagom.
French: NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Portuguese: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
French: Il n'existe pas d'études avec la mécasermine chez les mères allaitantes.
Portuguese: Não foram realizados estudos com a mecassermina em mulheres a amamentar.
French: Vérifiez que la solution est bien limpide et incolore.
Portuguese: Verifique o líquido para se certificar de que o mesmo se encontra límpido e incolor.
French: La posologie la plus faible ayant permis une augmentation significative de la croissance chez un patient est de 0,04 mg/kg deux fois par jour.
Portuguese: A dose mais baixa que esteve associada a aumentos substanciais do crescimento individual foi de 0,04 mg/kg duas vezes ao dia (b.i.d.
French: Affections des organes de reproduction et des seins
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
French: Figure 1 : Coton imbibé d'alcool sur le bouchon
Portuguese: Figura 1: Limpar a parte superior com álcool
French: - INCRELEX est une solution contenant de la mécasermine qui est un facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (insulin-like growth factor ou IGF-1) synthétique mais similaire à l'IGF-1 produit par notre organisme.
Portuguese: - INCRELEX é um líquido que contém mecassermina que é um fator de crescimento-1 insulin like (IGF-1), semelhante ao IGF-1 produzido pelo organismo.
French: • La survenue de maux de tête sévères, troubles de la vision et nausées et vomissements associés doivent être signalés au médecin.
Portuguese: • Deve comunicar ao médico o início de cefaleias graves, visão turva e náuseas e vómitos associados.
French: Si après une année de traitement, le patient n'est pas répondeur, le traitement devra être réévalué.
Portuguese: O tratamento deve ser reconsiderado se, após um ano, os doentes continuarem a não manifestar uma resposta ao mesmo.
French: Des réactions allergiques locales au site d'injection (démangeaisons, urticaire) ont également été signalées.
Portuguese: Foram também notificadas reações alérgicas locais no local de injeção (comichão, bolhas).
French: Vous devez éviter de vous livrer à des activités à haut risque (par ex. la conduite, etc) dans les 2 à 3 heures suivant l'administration, en particulier en début de traitement par INCRELEX, et jusqu'à ce qu'une dose n'entraînant aucun effet indésirable susceptible de rendre ces activités dangereuses ait pu être définie.
Portuguese: conduzir veículos, etc.) nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com INCRELEX, até ter sido encontrada uma dose de INCRELEX que não cause efeitos secundários que tornem estas atividades arriscadas.
French: Chaque ml contient 10 mg de mécasermine*.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de mecassermina*.
French: Ne replacez pas le capuchon sur la seringue.
Portuguese: Não volte tapar a seringa.
French: Moyenne (DS) de la différence par rapport à avant le traitement
Portuguese: Média (DP) de alteração desde o préTrat.
French: INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
Portuguese: INCRELEX 10 mg/ml, solução injetável.
French: Une augmentation du volume du thymus (un organse spécialisé du système immunitaire) a été observée lors du traitement par la mécasermine.
Portuguese: Aquando do tratamento com mecassermina, observou-se também aumento do tamanho do timo (órgão especializado do sistema imunitário).
French: L'IGF-1 est le principal médiateur hormonal de la croissance staturale.
Portuguese: O fator de crescimento-1 insulin like (IGF-1) é o principal mediador hormonal do crescimento em altura.
French: Une incidence accrue des carcinomes des glandes mammaires a été observée chez les rats tant mâles que femelles traités à hauteur de 10 mg/kg/jour (7 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de carcinoma da glândula mamária tanto em ratos macho como fêmea, em animais tratados com 10 mg/kg/dia (7 vezes a exposição com a DMRH com base na AUC).
French: Un ml contient 9 mg d'alcool benzylique.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Um ml contém 9 mg de álcool benzílico.