FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Επιπλοκή τραύματος*
Icelandic: Sårkomplikation*
Greek: Βάσει δεδομένων από τρεις κλινικές μελέτες με συνολικά 280 ασθενείς, η εφαρμογή Episalvan γέλης σε ανοικτά τραύματα δεν οδήγησε σε επίπεδα βετουλίνης στο πλάσμα υψηλότερα από τα φυσικά επίπεδα υποβάθρου προερχόμενα π.χ. από διατροφικές πηγές.
Icelandic: Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Icelandic: 4.1 Terapeutiska indikationer
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Icelandic: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ Episalvan και άλλων φαρμάκων που εφαρμόζονται στο δέρμα.
Icelandic: Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra läkemedel som appliceras på huden.
Greek: Αξιολόγηση φωτογραφιών με τυφλοποίηση του παρατηρητή (τυφλοποιημένη ανάγνωση), μέση εκτίμηση ειδικών κύρια τυφλοποιημένη ανάγνωση / πολύ συντηρητικός υπολογισμός (κύριο καταληκτικό σημείο για τις μελέτες STSG)
Icelandic: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Greek: -1,1 ημέρες (CI: -1,5, -0,7) ταχύτερη σύγκλειση τραύματος με το Episalvan, p<0,0001α
Icelandic: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Greek: Για τα τραύματα που, βάσει της αξιολόγησης, δεν μπορούν να επουλωθούν εντός αποδεκτού χρονικού πλαισίου ενδέχεται να απαιτηθούν χειρουργικά μέτρα (π.χ. μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους) για τη μείωση του κινδύνου υπερτροφικών ουλών.
Icelandic: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωληνάριο μετά την ένδειξη «EXP».
Icelandic: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben efter "Utg.dat.".
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Icelandic: 6.1 Förteckning
Greek: Ηλικιωμένοι
Icelandic: Äldre
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Episalvan σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία κακώσεων του δέρματος.
Icelandic: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
Greek: Συνεπώς, ένας σημαντικός αριθμός φωτογραφιών αποκλείστηκαν και δεν παρουσιάστηκαν στην κύρια τυφλοποιημένη ανάγνωση λόγω εμφανών καταλοίπων γέλης.
Icelandic: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Episalvan
Icelandic: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan
Greek: Κύηση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εγκύους γυναίκες.
Icelandic: Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Icelandic: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν επιπλοκή τραύματος (σε 2,9% των ασθενών), πόνος του δέρματος (2,5%) και κνησμός (1,3%).
Icelandic: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Greek: Το Episalvan θα πρέπει να χρησιμοποιείται έως ότου το τραύμα επουλωθεί ή για έως και 4 εβδομάδες.
Icelandic: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης 95%· MTWDC: μέσος χρόνος έως την αλλαγή επιδέσμου τραύματος· N: αριθμός ασθενών στο σύνολο ανάλυσης· STSG: δερματικό μόσχευμα μερικού πάχους
Icelandic: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
Greek: Μην εφαρμόζετε άλλα προϊόντα στην περιοχή του δερματικού τραύματος ταυτόχρονα με την εφαρμογή του Episalvan.
Icelandic: Applicera inga andra produkter på hudens sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Η διαφορά στον χρόνο έως τη σύγκλειση του τραύματος ορίστηκε σε 0 για τις σειρές φωτογραφιών που χαρακτηρίστηκαν ως «μη αξιολογήσιμες».
Icelandic: Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som "ej utvärderingsbara".
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Icelandic: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας διάρκειας άνω των τεσσάρων εβδομάδων.
Icelandic: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επούλωση του τραύματος ήταν 7,3 ημέρες.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Episalvan στη θεραπεία τραυμάτων του δέρματος μερικού πάχους: δύο μελέτες στις οποίες διερευνήθηκαν τραύματα δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 219 ασθενείς (ITT: N=217), και ακόμη μία μελέτη σε 61 ασθενείς με εγκαύματα βαθμού 2α (ITT: N=57).
Icelandic: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Episalvan.
Icelandic: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Icelandic: KLINISKA UPPGIFTER
Greek: Η δραστική ουσία δεν ήταν γονοτοξική σε δοκιμές in vitro.
Icelandic: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Icelandic: Riskhanteringsplan
Greek: * Η επιπλοκή τραύματος περιλαμβάνει διάφορα είδη τοπικών επιπλοκών, όπως μετεγχειρητικές επιπλοκές, νέκρωση τραύματος, έκκριση από τραύμα, καθυστερημένη επούλωση ή φλεγμονή του τραύματος.
Icelandic: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Icelandic: Ingen dosjustering krävs.
Greek: 75223 Niefern-Öschelbronn Γερμανία τηλ. +49 (0) 7233 9749 - 0 φαξ +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: Επιπλέον, υπάρχει στη βιβλιογραφία μία αναφορά περίπτωσης δερματίτιδας από επαφή σε ασθενή μετά από παρατεταμένη χρήση τοπικού καλλυντικού προϊόντος με εκχύλισμα φλοιού βετούλης.
Icelandic: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
Greek: Η λοίμωξη του τραύματος είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διαδικασία επούλωσης.
Icelandic: Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Στις επισκέψεις παρακολούθησης στους 3 μήνες και στους 12 μήνες μετά την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης ή της θερμικής κάκωσης, τα ημίσεα τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κρίθηκαν ίσα στην πλειονότητα των ασθενών ως προς τη χρώση, την ερυθρότητα, την υφή και την ανάπτυξη τριχών της αναγεννηθείσας επιδερμίδας.
Icelandic: I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis.
Greek: Από τους ασθενείς με διαφορά μεταξύ θεραπειών στην επούλωση του τραύματος (N=35), το ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν πρώιμη επούλωση (κύριο καταληκτικό σημείο) του ημίσεος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Episalvan (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]) ήταν υψηλότερο σε σχέση με τους ασθενείς που εμφάνισαν πρώιμη επούλωση του ημίσεος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με το πρότυπο φροντίδας (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, διωνυμική δοκιμασία).
Icelandic: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI:
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Icelandic: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Episalvan Το Episalvan θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Icelandic: Episalvan ska användas enligt din läkares eller sjuksköterskas rekommendationer.
Greek: Απορρίπτετε μετά τη χρήση.
Icelandic: Kasseras efter användning.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την κλινική χρήση του Episalvan για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
Icelandic: Det finns ingen information om klinisk användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Greek: Πιθανά σημεία λοίμωξης τραύματος είναι ότι το τραύμα αρχίζει να εκκρίνει κίτρινο ή πρασινωπό υγρό (πύον) ή το δέρμα γύρω από το τραύμα εμφανίζει ερυθρότητα, αίσθηση θερμότητας, οίδημα ή αύξηση του πόνου.
Icelandic: Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Όχι συχνές
Icelandic: Mindre vanliga
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από μακροχρόνια χρήση του Episalvan για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Icelandic: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Greek: 2. Στη μελέτη εγκαυμάτων με 61 ασθενείς, το μέσο εμβαδόν περιοχής τους ήταν 81,5 cm τραύματος ήταν 216 cm2· η συνολική θερμική κάκωση των συγκεκριμένων ασθενών ήταν μεγαλύτερη και επηρέαζε το 5,8% της ολικής επιφάνειας σώματος.
Icelandic: I brännskadestudien med 61 patienter var det genomsnittliga sårområdet i studien 216 cm2; dessa patienters totala brännskada var större och påverkade 5,8 procent av den totala kroppsytan.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - λοίμωξη τραύματος - αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) - ερεθισμός δέρματος (δερματίτιδα) - κνησμώδες εξάνθημα - πορφυρό εξάνθημα - άλγος
Icelandic: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Icelandic: Pediatrisk population
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επούλωση του τραύματος ήταν 14 ημέρες.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Episalvan γέλη
Icelandic: LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
Greek: Episalvan γέλη (μόνο στο κουτί)
Icelandic: I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Episalvan από την κανονική Το Episalvan εφαρμόζεται στο δέρμα και η απορρόφηση στο σώμα είναι ελάχιστη.
Icelandic: Om du använt för stor mängd av Episalvan Episalvan appliceras på huden och absorptionen i kroppen är minimal.
Greek: Σε περίπτωση λοίμωξης, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με το Episalvan.
Icelandic: Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan avbrytas.
Greek: Δεν έχουν παραχθεί δεδομένα για να μελετηθεί η επίδραση της τυχαίας κατάποσης Episalvan.
Icelandic: Inga data har tagits fram för att studera effekten av oavsiktligt intag av Episalvan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες επιπλοκής τραύματος, όπως λοίμωξη τραύματος και νέκρωση τραύματος, είναι επιπλοκές της επούλωσης τραυμάτων μερικού πάχους του δέρματος και μπορεί να είναι σοβαρές.
Icelandic: Sårkomplikationer såsom sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan vara allvarliga.
Greek: Τι είναι το Episalvan και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för
Greek: Τα ημίσεα του τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Episalvan επουλώθηκαν ταχύτερα σε σχέση με τα ημίσεα του τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το πρότυπο φροντίδας (1,1 ημέρες κατά μέσο όρο, σύμφωνα με τα κύρια καταληκτικά σημεία, p<0,0001, αμφίπλευρη δοκιμασία t κατά ζεύγη).
Icelandic: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Icelandic: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Icelandic: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Greek: Ωστόσο, η λοίμωξη του τραύματος είναι μια σημαντική και σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί κατά την επούλωση του τραύματος.
Icelandic: Sårinfektion är dock en viktig och allvarlig komplikation som kan uppträda under sårläkning.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Icelandic: Graviditet, amning och fertilitet
Greek: Η περιοχή τραύματος-στόχου για κάθε ασθενή διαχωρίστηκε σε δύο περιοχές θεραπείας του ιδίου περίπου μεγέθους· η κατανομή θεραπείας στα δύο ημίσεα του τραύματος (άπω έναντι εγγύος) ορίστηκε με τυχαιοποίηση (στη δοκιμή για τα εγκαύματα, μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν δύο παρόμοια τραύματα).
Icelandic: Området för varje patients målskada indelades i två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen kunde två liknande sår användas).
Greek: Για ένα υποσύνολο ασθενών, η τυφλοποιημένη αξιολόγηση των φωτογραφιών έδειξε καλύτερα αποτελέσματα για τα ημίσεα τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Episalvan σε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας ως προς τη χρώση, την ερυθρότητα και την υφή των περιοχών του πρότερου τραύματος.
Icelandic: Hos en grupp patienter uppvisade blindad fotoutvärdering bättre resultat för Episalvan-behandlade sårhalvor jämfört med standardbehandling vad gäller pigmentering, rodnad och textur på de tidigare sårområdena.
Greek: Το Episalvan είναι ασφαλές για χρήση σε άτομα που είναι αλλεργικά στη γύρη βετούλης, καθώς δεν περιέχει τα συγκεκριμένα αλλεργιογόνα.
Icelandic: Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
Icelandic: Inga fertilitetsstudier har utförts.
Greek: Το μέσο μέγεθος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Episalvan σε κλινικές μελέτες τραυμάτων δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους ήταν 40,7 cm² (εύρος 8-300 cm²).
Icelandic: Den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan i kliniska studier vid subdermala sår på givarstället för transplantation var 40,7 cm² (i intervallet 8-300 cm²).
Greek: Η υπερδοσολογία με το Episalvan δεν είναι πιθανή: σε ασθενείς με τραύματα μεγέθους >300 cm2 που υποβλήθηκαν επανειλημμένα σε θεραπεία με Episalvan, δεν ανιχνεύτηκαν επίπεδα βετουλίνης στο πλάσμα.
Icelandic: Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Greek: • Αφού ανοιχθεί το σωληνάριο μίας χρήσης, χρησιμοποιήστε τη γέλη αμέσως και απορρίψτε το σωληνάριο, ακόμη και αν έχει απομείνει κάποια ποσότητα.
Icelandic: Efter att engångstuben har öppnats ska gelen omedelbart användas och tuben kasseras, även om det finns lite kvar.
Greek: Υπερευαισθησία
Icelandic: Överkänslighet
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία δερματικών τραυμάτων, τα οποία έχουν προκληθεί, για παράδειγμα, από εγκαύματα βαθμού 2α ή από χειρουργική μεταμόσχευση δερματικού μοσχεύματος.
Icelandic: Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2abrännskador eller kirurgisk hudtransplantation.
Greek: Καθώς η συστηματική έκθεση στο Episalvan μετά από δερματική εφαρμογή είναι αμελητέα, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με τις συστηματικές θεραπείες.
Icelandic: På grund av den försumbara systemiska exponeringen av Episalvan efter kutan applicering förväntas ingen interaktion vid systemisk behandling.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Icelandic: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Icelandic: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Greek: Εφόσον απαιτείται, τα τραύματα (συνεπεία ατυχήματος) θα πρέπει να καθαρίζονται σύμφωνα με τυπική διαδικασία, π.χ. με τη χρήση αντισηπτικού διαλύματος, πριν από την εφαρμογή του Episalvan.
Icelandic: Om så behövs ska såren (oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en antiseptisk sårlösning, innan Episalvan appliceras.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Greek: Το Episalvan γέλη χορηγείται τοπικά σε δερματικά τραύματα και εμφανίζει μικρή απορρόφηση.
Icelandic: Episalvan gel administreras topikalt på hudskador och uppvisar låg absorption.
Greek: Μελέτες τραυμάτων δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους (συγκεντρωτικά)
Icelandic: Studier av subdermala sår på givarstället för transplantation (samlade)
Greek: Το Episalvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν υποβάλλεται σε θεραπεία η περιοχή του θώρακα.
Icelandic: Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.
Greek: -1,0 ημέρες (CI: -1,4,0,6) ταχύτερη σύγκλειση τραύματος με το Episalvan, p<0,0001α α Βάσει αμφίπλευρων δοκιμασιών t κατά ζεύγη
Icelandic: -1,0 dagar (KI: -1,4,0,6) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a a Baserat på 2-sidigt parat t-test
Greek: Διαλύτης εκχύλισης: ν-επτάνιο.
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο για τη δοκιμή εγκαυμάτων βαθμού 2α ήταν το ποσοστό ασθενών με πρώιμη επούλωση (επιθηλιοποίηση τουλάχιστον 95%) βάσει των τυφλοποιημένων εκτιμήσεων των φωτογραφιών.
Icelandic: Det primära effektmåttet för grad 2a-brännskadeprövningen var procentandelen patienter med tidigare läkning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Greek: Η επίδραση του Episalvan στη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, δεν αναμένεται να επηρεάσει τη γονιμότητά σας.
Icelandic: Episalvans effekt på fertiliteten har inte studerats, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg förväntas det inte ha någon effekt på din fertilitet.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Icelandic: 4.4 Varningar och försiktighet
Greek: 75223 Niefern-Öschelbronn Γερμανία
Icelandic: 75223 Niefern-Öschelbronn TYSKLAND
Greek: Στη μελέτη εγκαυμάτων βαθμού 2α, το μέσο μέγεθος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Episalvan ήταν 108 cm² (εύρος 23-395 cm²).
Icelandic: I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23-395 cm²).
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Icelandic: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες με το Episalvan σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Icelandic: Inga formella studier har utförts med Episalvan hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Στο ένα ήμισυ της περιοχής του τραύματος εφαρμόστηκε Episalvan συν επίδεσμος και στο έτερο ήμισυ εφαρμόστηκε το ίδιο είδος μη συγκολλητικού επιδέσμου τραυμάτων μόνο, ως θεραπεία σύγκρισης στις μελέτες τραυμάτων δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους.
Icelandic: Episalvan plus sårförband applicerades på halva sårområdet, och samma typ av icke-självhäftande sårförband som enda behandling applicerades på den andra halvan som kontroll i studierna av subdermala sår på givarstället för transplantation.
Greek: Το Episalvan δεν περιέχει γύρη βετούλης, έτσι μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα με αλλεργία στη γύρη βετούλης.
Icelandic: Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi.
Greek: 1. Τι είναι το Episalvan και ποια είναι η χρήση του 2.
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för 2.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Icelandic: över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Στα πρόσφατα τραύματα θα πρέπει να επιτυγχάνεται αιμόσταση πριν από την εφαρμογή του Episalvan.
Icelandic: Färska sår ska uppnå hemostas innan Episalvan appliceras.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Icelandic: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Greek: Γέλη.
Icelandic: Gel.