FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: morebitno smrtno nevarno alergijsko reakcijo;
Latvian: Iespējams, ka pret šīm zālēm Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija;
Slovenian: • če imate visoke ali nizke ravni vitamina D ali drugih mineralov v krvi,
Latvian: • ja Jums ir augsts vai zems D vitamīna vai citu minerālvielu līmenis asinīs;
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Latvian: Nav zināms (pēc pieejamiem datiem nevar noteikt biežumu) astmas lēkme
Slovenian: Osteonekroza čeljusti (ONJ) se lahko pojavi tudi po končanem zdravljenju.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas beigām.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki se imenujejo difosfonati.
Latvian: Tā pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgas sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Slovenian: • Svojo tableto vzemite z vodo (približno 200 ml).
Latvian: • Tablete ir jāiedzer ar pilnu glāzi ūdens (aptuveni 200 ml).
Slovenian: koncentracija CTx v seču**
Latvian: CTx urīnā**
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije so bile med postom dosežene v obdobju od 0,5 do 2 ur (mediana časa 1 ura), absolutna biološka uporabnost je bila okoli 0,6 %.
Latvian: Maksimālā novērotā koncentrācija plazmā tika sasniegta 0,5-2 stundu laikā (vidēji 1 stundas laikā) tukšā dūšā, un absolūtā bioloģiskā pieejamība bija aptuveni 0,6 %.
Slovenian: • Prav tako pomaga preprečevati druge težave s kostmi, ki lahko zahtevajo kirurški poseg ali obsevanje.
Latvian: • Tās arī palīdz novērst citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljusti, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.
Latvian: Žokļa osteonekrozes riska mazināšanai varat ievērot dažus piesardzības pasākumus.
Slovenian: 3 filmsko obložene tablete 6 filmsko obloženih tablet 9 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Latvian: 3 apvalkotās tabletes 6 apvalkotās tabletes 9 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Latvian: • ja Jums ir nieru problēmas.
Slovenian: poslabšanje astme
Latvian: Astmas pastiprināšanās
Slovenian: ibandronska kislina 50 mg n = 287
Latvian: Ibandronskābe 50 mg n=287
Slovenian: • Pomaga preprečevati zlome kosti.
Latvian: • Tās palīdz nepieļaut kaulu lūzumus.
Slovenian: Skupni očistek ibandronske kisline je nizek, povprečna vrednost znaša od 84 do 160 ml/min.
Latvian: Ibandronskābes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84-160 ml/min.
Slovenian: Nezmožnost stanja ali pokončnega sedenja vsaj 60 minut.
Latvian: - Nespēja stāvēt vai sēdēt vertikāli vismaz 60 minūtes.
Slovenian: • V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pomembno je, da nastanek osteonekroze čeljusti (ONJ) poskusimo preprečiti, saj je to boleče stanje, ki ga je težko zdraviti.
Latvian: ŽON ir svarīgi censties novērst, jo tā ir sāpīga blakusparādība, kas var būt grūti ārstējama.
Slovenian: **Glejte spodaj za več podatkov †Opredeljeno v izkušnjah iz obdobja trženja.
Latvian: **Skatiet informāciju tālāk tekstā †Identificēta pēcreģistrācijas periodā.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: medikamenti kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA06.
Slovenian: Če jemljete tableto vsak drugi dan ali enkrat na teden, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.
Latvian: Ja lietojat vienu tableti katru otro dienu vai arī reizi nedēļā, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grčija
Latvian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grieķija
Slovenian: V vsaki kategoriji so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele s polnim kozarcem vode (180 do 240 ml), bolnik mora pri tem stati ali sedeti pokončno.
Latvian: - Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens (180-240 ml), pacientam atrodoties stāvus vai sēdus stāvoklī ar taisnu muguru.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavji 3 in 4).
Latvian: Ja rodas šie simptomi, pārtrauciet Ibandronic acid Sandoz lietošanu un tūlīt konsultējieties ar savu ārstu (skatīt 3. un 4. apakšpunktu).
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo tveganje za nastanek SRE pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, za 38 % manjše (relativno tveganje 0,62, p = 0,003).
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p=0,003).
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Prasība iesniegt šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu ir noteikta Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu.
Slovenian: Tablete ne jemljite z nobenimi drugimi pijačami kot z vodo.
Latvian: Nelietojiet tableti kopā ar citiem šķidrumiem, izņemot ūdeni.
Slovenian: Biološka uporabnost in farmakokinetika ibandronske kisline sta pri moških in ženskah podobni.
Latvian: Dzimums Ibandronskābes bioloģiskā pieejamība un farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Slovenian: • vrsto antibiotični injekcij, imenovano »aminoglikozid«, kot je gentamicin.
Latvian: • injicējamas antibiotikas, tā sauktos "aminoglikozīdus", piemēram, gentamicīnu.
Slovenian: Tableto vzemite vsaj 6 ur po zaužitju zadnje hrane, pijače, drugih zdravil ali prehranskih dopolnil, razen vode.
Latvian: Lietojiet tableti vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēšanas, dzeršanas vai citu zāļu vai uztura papildinātāju lietošanas reizes, izņemot ūdeni.
Slovenian: To pomaga preprečiti šibkost kosti.
Latvian: Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, lahko vaš zdravnik zmanjša odmerek na eno tableto na teden.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, ārsts var Jums samazināt devu līdz vienai tabletei nedēļā.
Slovenian: Znižanje koncentracij CTx v seču je bilo značilno v korelaciji s primarnim ciljem raziskave učinkovitosti SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Latvian: Šī CTx urīna koncentrācijas samazināšanas nozīmīgi korelēja ar primāro efektivitātes mērķa kritēriju- SSPP (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: - Obloga tablet: titanov dioksid, laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 4000.
Latvian: - Tabletes apvalks: titāna dioksīds, laktozes monohidrāts, hipromeloze, makrogols 4000.
Slovenian: Preobčutljivost na ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret ibandronskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablet ne sesajte, žvečite ali drobite.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tabletes nedrīkst sūkāt, sakost vai smalcināt.
Slovenian: Pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih je treba odložiti začetek zdravljenja ali začetek novega cikla zdravljenja.
Latvian: Pacientiem ar nesadzijušu mīksto audu bojājumu mutes dobumā terapijas sākšana vai jauns ārstēšanas kurss jāatliek.
Slovenian: Raven kalcija v serumu lahko pade na raven hipokalciemije.
Latvian: Kalcija līmenis serumā var samazināties līdz hipokalcēmijai.
Slovenian: Pri jemanju 30 minut pred obrokom, je zmanjšanje biološke uporabnosti približno 30-%.
Latvian: Lietojot 30 minūtes pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 30 %.
Slovenian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300 Grčija
Latvian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grieķija
Slovenian: Pogostnost je opredeljena tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (> 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenija
Latvian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovēnija
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms†, daudzformu eritēma†, bulozs dermatīts†
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Latvian: Ibandronic acid Sandoz terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Slovenian: Potem lahko zaužijete prvi obrok in pijačo ter vzamete katera koli zdravila ali prehranska dopolnila (glejte poglavje 3).
Latvian: Pēc tam varat lietot ēdienus vai dzērienus, kā arī jebkādus medikamentus vai uztura bagātinātājus (skatīt 3. punktu).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V ČLOVEKU BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Slovenian: Zdravljenje je bilo najpogosteje povezano z znižanjem ravni kalcija v serumu pod normalno mejo (hipokalciemija), čemur je sledila dispepsija.
Latvian: Ārstēšana bieži tika saistīta ar kalcija līmeņa samazināšanos zem normas (hipokalcēmiju), kurai seko dispepsija.
Slovenian: Če vam zdravijo zobe ali boste imeli operacijo (npr. izdrtje zoba), o tem obvestite zdravnika, zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz.
Latvian: Ja Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta ķirurģiska stomatoloģiska procedūra (piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu ārstu un pastāstiet zobārstam, ka saņemat ārstēšanu ar Ibandronic acid Sandoz.
Slovenian: Zgodnje plazemske koncentracije hitro padejo, 10 % največje vrednosti dosežejo 3 ure po intravenskem dajanju in 8 ur po peroralnem dajanju.
Latvian: Tomēr sākotnējais līmenis plazmā pazeminās strauji, sasniedzot 10 % no maksimālā līmeņa 3 stundu un 8 stundu laikā attiecīgi pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas.
Slovenian: Morda imate zgodnje znake neobičajnega zloma stegnenice.
Latvian: Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Sandoz, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Latvian: Ja esat lietojis Ibandronic acid Sandoz vairāk nekā noteikts Ja iedzērāt pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovenian: Pri ljudeh znaša navidezni terminalni volumen porazdelitve najmanj 90 l, količina odmerka, ki doseže kosti, je ocenjena na 40 do 50 % odmerka, ki je v krvnem obtoku.
Latvian: Cilvēkam terminālais distribūcijas tilpums ir vismaz 90 l, un aprēķināts, ka devas daļa, kas sasniedz kaulus, ir 40-50 % no cirkulējošās devas.
Slovenian: Celokupni očistek ibandronske kisline je bil pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zmanjšan na 44 ml/min v primerjavi s 129 ml/min pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru bojājumu ibandronskābes kopējais klīrenss mazinājās līdz 44 ml/min, salīdzinot ar 129 ml/min cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Slovenian: osteonekroza čeljusti†** Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov)
Latvian: ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība)
Slovenian: Če vzamemo ibandronsko kislino 60 minut pred obrokom, biološka uporabnost ni pomembno zmanjšana.
Latvian: Ja ibandronskābe tiek lietota 60 minūtes pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība būtiski nemazinās.
Slovenian: Hipokalciemija.
Latvian: - Hipokalcēmija.
Slovenian: Ledvični očistek (okoli 60 ml/min pri zdravih ženskah v postmenopavzi) znaša okoli 50 do 60 % celotnega očistka in je soroden kreatininskemu očistku.
Latvian: Nieru klīrenss (aptuveni 60 ml/min veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm) veido 50-60 % no kopējā klīrensa un ir saistīts ar kreatinīna klīrensu.
Slovenian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenija in
Latvian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovēnija un
Slovenian: V nekaterih primerih se dogodki niso pomirili do ukinitve ibandronske kisline.
Latvian: Dažos gadījumos šie simptomi nepārgāja, līdz tika pārtraukta ibandronskābes lietošana.
Slovenian: Lahko se pojavijo draženje, vnetje ali razjede požiralnika (ezofagusa), pogosto s simptomi hude bolečine v prsnem košu, hude bolečine po požiranju hrane in/ali pijače, hude slabosti ali bruhanja, zlasti če ne spijete polnega kozarca vode in/ali če se v eni uri po uporabi zdravila Ibandronska kislina Sandoz uležete.
Latvian: Var rasties barības vada kairinājums, iekaisums vai čūlas bieži ar stiprām sāpēm krūtīs, stipras sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, stiprs nelabums vai vemšana, īpaši, ja neuzdzerat pilnu glāzi ūdens un/vai apguļaties vienas stundas laikā pēc Ibandronic acid Sandoz lietošanas.
Slovenian: Večvariantna analiza je pokazala, da starost med vsemi preskušanimi farmakokinetičnimi parametri ni neodvisen dejavnik.
Latvian: Daudzvariantu analīzē nekonstatēja, ka vecums būtu neatkarīgs kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma faktors.
Slovenian: Zmanjšano izločanje kalcija skozi ledvice lahko spremlja znižanje ravni fosfatov v serumu, ki ne zahteva terapevtskih ukrepov.
Latvian: Pavājināta kalcija izvadīšana caur nierēm var būt vienlaikus ar fosfātu līmeņa samazināšanos serumā, kam nav nepieciešana ārstēšana.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibandronske kisline pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Ibandronskābes drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Če jemljete eno tableto na dan, povsem izpustite izpuščeni odmerek.
Latvian: Ja lietojat vienu tableti katru dienu, ignorējiet izlaisto devu.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablet: povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, koruzni škrob (predgelirani),
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: povidons, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, preželatinizēta kukurūzas ciete,
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte še zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil: • dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij,
Latvian: Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja lietojat kādas no sekojošajām zālēm: • uztura bagātinātājus, kas satur kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju
Slovenian: Ti transverzni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavijo kjerkoli vzdolž stegnenice, od tik pot malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno razširitvijo.
Latvian: Šie transversie vai īsie slīpie lūzumi veidojas jebkurā augšstilba kaula daļā, sākot no vietas tieši zem mazā grozītāja, līdz vietai tieši virs locītavpaugura izliekuma.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če imate kakršne koli težave v ustih ali z zobmi, kot so majavost zob, bolečina, oteklina in slabo celjenje ali izcedek iz ran, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljusti.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai zobiem saistītas problēmas, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas čūlas vai izdalījumi, jo tie var liecināt par žokļa osteonekrozi.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo.
Latvian: • Tablete ir jānorij vesela.
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Sandoz ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Ibandronic acid Sandoz nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Slovenian: Najresnejši poročani neželeni učinki so anafilaktična reakcija/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljusti, draženje v prebavilih in vnetje oči (glejte odstavek »Opis izbranih neželenih učinkov« in poglavje 4.4).
Latvian: Visnopietnākās novērotās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiskā rekacija/šoks, atipiski augšstilba kaula lūzumi, žokļa osteonekroze, kuņģa un zarnu trakta kairinājums un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (277 bolnic) ali 50 mg zdravila Ibandronska kislina (278 bolnic).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (277 pacientes) vai 50 mg ibandronskābes (287 pacientes).
Slovenian: Ne izzovite bruhanja.
Latvian: Neizraisiet sev vemšanu un neatgulieties.
Slovenian: Str Livezeni nr. 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Latvian: 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Slovenian: Pripravki, ki vsebujejo kalcij in druge večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), vključno z mlekom in hrano, lahko vplivajo na absorpcijo tablet Ibandronska kislina Sandoz.
Latvian: Kalciju un citus vairākvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi) saturoši produkti, tostarp piens un pārtika, ietekmē Ibandronic acid Sandoz tablešu uzsūkšanos.
Slovenian: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Latvian: Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Slovenian: gliceroldibehenat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Latvian: glicerīna dibehenāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Slovenian: Pri oceni bolnikovega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti (ONJ) je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: - potentnost zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila, ki zavira resorpcijo kosti; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (npr. anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu; - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Latvian: Vērtējot ŽON risku pacientam, jāapsver šādi riska faktori: - kaula resorbciju nomācošo zāļu iedarbības stiprums (stipri iedarbīgi līdzekļi rada lielāku risku), ievadīšanas veids (lielāks risks, ievadot parenterāli) un kaula resorbciju nomācošo zāļu kumulatīvā deva; - vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātija, infekcija), smēķēšana; - vienlaikus saņemtā terapija: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, galvas un kakla staru terapija; - slikta mutes dobuma higiēna, paradonta slimības, sliktas zobu protēzes, stomatoloģiskas slimības anamnēzē, invazīvas stomatoloģiskas procedūras, piemēram, zoba ekstrakcija.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz skupaj s hrano in pijačo Skupaj z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz ne zaužijte nobene hrane ali pijače, razen vode, saj se učinkovitost zdravila zmanjša, če ga vzamete skupaj s hrano ali pijačo (glejte poglavje 3).
Latvian: Ibandronic acid Sandoz kopā ar uzturu un dzērienu Nelietojiet Ibandronic acid Sandoz kopā ar uzturu vai dzērieniem, izņemot ūdeni, jo zāles ir mazāk efektīvas, ja tās lieto kopā ar uzturu vai dzērienu (skatiet 3. punktu).
Slovenian: Absorbiran delež ibandronske kisline se iz sistemskega krvnega obtoka odstrani z absorpcijo v kostno tkivo (predvidoma 40 do 50 %), preostanek pa se nespremenjen izloči skozi ledvice.
Latvian: Ibandronskābes uzsūkusies daļa tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķinātais apjoms 40-50 %), un atlikusī daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm.
Slovenian: Preglednica 1 vsebuje neželene učinke iz 2 ključnih študij 3. faze (preprečevanje skeletnih učinkov pri bolnikih z rakom dojke in kostnimi metastazami: 286 bolnikov, zdravljenih s peroralnim zdravilom Ibandronic acid Sandoz 50 mg) in izkušenj v obdobju trženja.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām divos III fāzes reģistrācijas pētījumos (skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 286 pacientes, kas iekšķīgi saņēma Ibandronic acid Sandoz 50 mg) un pēc-reģistrācijas uzraudzības laikā.
Slovenian: Ibandronska kislina pripada skupini difosfonatov, ki specifično delujejo na kosti.
Latvian: Ibandronskābe pieder pie bisfosfonātu savienojumu grupas, kas specifiski ietekmē kaulus.
Slovenian: Poleg tega ibandronska kislina pri ljudeh ne zavira glavnih jetrnih izoencimov P450, pri podganah pa ne spodbuja jetrnega sistema citokroma P450.
Latvian: Turklāt ibandronskābe neinhibē galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus un žurkām neinducē aknu citohroma P450 sistēmu.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je ibandronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Par žokļa osteonekrozes gadījumiem saņemti ziņojumi galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar kaula resorbciju nomācošām zālēm, piemēram, ibandronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Sandoz GmbH
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost†, bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotiska tūska†, anafilaktiska reakcija/šoks†**
Slovenian: Invazivne zobozdravstvene posege se lahko med zdravljenjem opravi le po temeljitem razmisleku, zlasti se jim je treba izogibati v času blizu termina prejema zdravila Ibandronska kislina Sandoz.
Latvian: Terapijas laikā invazīvas stomatoloģiskas procedūras drīkst veikt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un no to veikšanas jāizvairās neilgi pirms vai pēc Ibandronic acid Sandoz ievadīšanas.
Slovenian: Peroralno uporabljeni difosfonati lahko povzročijo lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavne cevi.
Latvian: Iekšķīgi lietoti bisfosfonāti var izraisīt gremošanas trakta augšējās daļas gļotādas lokālu kairinājumu.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-%, zato je medsebojno delovanje z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetno.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 87 % zāļu un tādējādi mijiedarbība ar citām zālēm izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem nav raksturīga.
Slovenian: Bolniki s hudo motnjo ledvičnega delovanja (CLcr ≤ 30 ml/min), ki so peroralno prejemali 10 mg ibandronske kisline na dan 21 dni, so imeli 2 do 3-krat višje plazemske koncentracije kot osebe z normalno ledvično funkcijo (CLcr ≥ 80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (CLkr ≤ 30 ml/min), kuri lietoja iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, bija 2-3 reizes augstāka koncentrācija plazmā nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību (CLkr ≥ 80 ml/min).