FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot slot bleek uit een studie naar het gebruik van Faslodex in combinatie met palbociclib bij 521 vrouwen met (HR)-positieve (HER2)-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker dat vrouwen die met Faslodex plus palbociclib werden behandeld gemiddeld 9,2 maanden leefden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 3,8 maanden voor vrouwen die Faslodex als op zichzelf staand middel kregen.
Bulgarian: И накрая, в едно проучване, изследващо употребата на Faslodex в комбинация с палбоциклиб при 521 жени с (HR)-положителен (HER2)-отрицателен авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза се показва, че жените, лекувани с Faslodex плюс палбоциклиб, живеят средно 9,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,8 месеца при жените, получаващи Faslodex самостоятелно.
Dutch: Welke voordelen bleek Faslodex tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Faslodex са установени в проучванията?
Dutch: Uit studies is gebleken dat Faslodex, een anti-oestrogeen geneesmiddel, effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten met oestrogeen-receptor positieve borstkanker kunnen leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Bulgarian: В проучванията се показва, че антиестрогенното лекарство Faslodex е ефективно за удължаване на продължителността на живота при пациенти с естроген-рецептор позитивен рак на млечната жлеза без влошаване на заболяването.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Faslodex.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Faslodex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Uit twee van deze studies bij 851 vrouwen bleek dat Faslodex even effectief was als een ander geneesmiddel, anastrozol: vrouwen die Faslodex kregen leefden gemiddeld 5,4 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 4,1 maanden voor degenen die anastrozol gebruikten.
Bulgarian: В две от тези проучвания при 851 жени се показва, че Faslodex е толкова ефективен, колкото друго лекарство, анастрозол: жените, получаващи Faslodex, живеят средно 5,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,1 месеца при тези, които приемат анастрозол.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met palbociclib zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Faslodex (waargenomen bij meer dan 2 op de 10 patiënten) lage concentraties witte en rode bloedcellen, lage aantallen bloedplaatjes, infecties, vermoeidheid, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en diarree.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с палбоциклиб, най-честите нежелани лекарствени реакции при Faslodex (наблюдавани при повече от 2 на 10 пациенти) са ниски нива на белите и червените кръвни клетки, нисък брой на тромбоцитите в кръвта, инфекции, умора, гадене, стоматит (възпаление на лигавицата на устата) и диария.
Dutch: Uit de vierde studie, bij 462 vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet met hormonale therapie waren behandeld, bleek dat met Faslodex (eenmaal per maand 500 mg) behandelde vrouwen gemiddeld 16,6 maanden leefden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 13,8 maanden voor vrouwen die anastrozol kregen.
Bulgarian: В четвъртото проучване при 462 жени с авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза, които не са лекувани с хормонална терапия, се показва, че жените, лекувани с Faslodex (500 mg веднъж месечно), живеят средно 16,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 13,8 месеца при жените, получаващи анастрозол.
Dutch: Hoe wordt Faslodex gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Faslodex?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Faslodex.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Faslodex, вижте листовката.
Dutch: Waarom is Faslodex goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Faslodex е разрешен за употреба?
Dutch: Wat is Faslodex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Faslodex и за какво се използва?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Faslodex in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Faslodex?
Dutch: 1 flacon 1 ampul
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула
Dutch: 3 flacons 3 ampullen poeder: 7,5 mg; oplosmiddel: 5 ml (1,5 mg/ml)
Bulgarian: 3 флакона + 3 ампули
Dutch: Daarom dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Dutch: Het zal één keer per dag toegediend worden, tot maximaal 7 dagen.
Bulgarian: Ще се прилага веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Dutch: Controleer visueel voor gebruik.
Bulgarian: Проверете визуално преди употреба.
Dutch: 1 mg komt overeen met 18,2 EAU*.
Bulgarian: 1 mg отговаря на 18,2 EAU*.
Dutch: Hoofdpijn+
Bulgarian: -Главоболие +
Dutch: Fasturtec wordt geleverd in verpakkingen van:
Bulgarian: Fasturtec се доставя в опаковка от:
Dutch: Dit kunnen de eerste symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Bulgarian: Това може да са първите признаци на тежка алергична реакция.
Dutch: Uw dosis wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде изчислена в зависимост от Вашето телесно тегло.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en/of deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и/или съдържа частици.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Dutch: Uw arts kan ook uw bloed onderzoeken om er zeker van te zijn dat er geen bloedaandoeningen optreden.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи също кръвни изследвания, за да бъде сигурен, че нямате някакви нарушения на кръвта.
Dutch: De klaring bij kinderen en adolescenten is verhoogd (met ongeveer 35 %) in vergelijking met volwassenen, wat resulteert in een lagere systemische blootstelling.
Bulgarian: Клирънсът е увеличен (приблизително 35%) при деца и юноши, в сравнение с възрастните, което води до по-ниска системна експозиция.
Dutch: Geen filter gebruiken bij infusie.
Bulgarian: Не трябва да се използва филтър при вливане.
Dutch: Uw behandeling met Fasturtec dient te worden gestopt en u heeft mogelijk verdere behandeling nodig.
Bulgarian: Вашето лечение с Fasturtec да бъде спряно и да имате нужда от по-нататъшно лечение.
Dutch: Na reconstitutie of verdunning is onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Bulgarian: След разтваряне или разреждане се препоръчва незабавна употреба.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори без частици.
Dutch: Fasturtec zal tegelijkertijd worden toegediend met andere producten die eveneens ongewenste effecten veroorzaken.
Bulgarian: Fasturtec ще бъде прилаган едновременно с други лекарства, които също могат да предизвикат нежелани реакции.
Dutch: Aangezien het een eiwit is, wordt verwacht dat de dosis voor de zuigeling heel laag zal zijn.
Bulgarian: Тъй като е протеин, очаква се дозата за кърмачето да е много ниска.
Dutch: Op dit ogenblik zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten die opnieuw behandeld werden, om herhaalde behandelingen te kunnen aanraden.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за пациенти, на които е прилагано повторно лечение, за да се препоръчат многократни терапевтични курсове.
Dutch: Voor eenmalig gebruik, de niet-gebruikte oplossing moet verwijderd worden.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Dutch: Fasturtec wordt aan u gegeven vóór of gedurende het begin van de chemotherapie.
Bulgarian: Fasturtec ще Ви бъде приложен преди или по време на започване на курса на химиотерапия.
Dutch: Fasturtec dient alleen onmiddellijk vóór en tijdens het starten van chemotherapie te worden gebruikt, omdat er momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om meervoudige behandelingskuren aan te bevelen.
Bulgarian: Fasturtec трябва да се прилага само непосредствено преди и по време на началото на химиотерапията, тъй като понастоящем няма достатъчно данни, за да се препоръчат многократни терапевтични курсове.
Dutch: De "in-use" stabiliteit is echter wel aangetoond voor een periode van 24 uur bij een temperatuur tussen +2°C en 8°C.
Bulgarian: Стабилността на приготвения разтвор е доказана в продължение на 24 часа при температура между +2ºС и +8ºС.
Dutch: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italië
Bulgarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Dutch: Omdat teratogene effecten van rasburicase niet kunnen worden uitgesloten, mag Fasturtec enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden indien strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключат тератогенни ефекти на расбуриказа, Fasturtec трябва да се използва по време на бременност, само ако категорично се налага.
Dutch: Hoe ziet Fasturtec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Fasturtec и какво съдържа опаковката
Dutch: Gebruik geen glucose-oplossing voor verdunning gezien de potentiële onverenigbaarheid.
Bulgarian: Не използвайте разтвор на глюкоза за разреждане поради възможна несъвместимост.
Dutch: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrijk
Bulgarian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предoставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In het geval van een ernstige allergische reactie, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, лечението трябва да бъде незабавно и трайно прекратено и да се предприеме съответно лечение.
Dutch: Fasturtec is niet direct werkzaam bij de behandeling van deze afwijkingen.
Bulgarian: Fasturtec няма директен ефект при лечението на тези нарушения.
Dutch: Rasburicase is een proteïne en daarom is: 1) proteïnebinding niet te verwachten, 2) te verwachten dat de metabole afbraak gelijk zal zijn aan die van andere proteïnen, bijv. peptide-hydrolyse, 3) het een onwaarschijnlijke kandidaat voor interacties met geneesmiddelen.
Bulgarian: Расбуриказа е протеин и следователно: 1) не се очаква да се свързва с протеини, 2) очаква се метаболитното му разграждане да следва пътищата на другите протеини, т.е. пептидна хидролиза, 3) малко вероятно е да участва в лекарствени взаимодействия.
Dutch: De veiligheidsresultaten van de patiënten behandeld met Fasturtec in Studie EFC4978 waren consistent met het bijwerkingenprofiel dat waargenomen werd in eerdere klinische studies met hoofdzakelijk pediatrische patiënten.
Bulgarian: Резултатите за безопасност при пациентите, лекувани с Fasturtec в проучване EFC4978 са съответни на профила на нежеланите събития, наблюдаван при предишни клинични проучвания с преобладаващо педиатрични пациенти.
Dutch: In zulke gevallen, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dienen passende maatregelen te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В такъв случай лечението трябва да бъде незабавно и трайно прекратено и трябва да бъдат предприети съответни мерки (вж. точка 4.8).
Dutch: De veiligheidsresultaten van 246 patiënten waren in overeenstemming met het bijwerkingenprofiel van de gehele populatie.
Bulgarian: Резултатите за безопасност при 246 пациенти са съответни на профила на нежеланите събития в общата популация.
Dutch: Tijdens de behandeling met Fasturtec moet het voordeel van borstvoeding afgewogen worden tegen het potentiële risico voor de zuigeling.
Bulgarian: По време на лечението с Fasturtec, трябва да се прецени ползата от кърменето, спрямо потенциалния риск за кърмачето.
Dutch: Vier uur na de eerste dosis was een significant verschil aanwezig in het gemiddelde percentage daling van de urinezuurconcentratie (p<0,0001) ten opzichte van de uitgangswaarde in de Fasturtec groep (-86,0%) in vergelijking met de allopurinol groep (-12,1%).
Bulgarian: На 4-ия час след първата доза е налице значима разлика в процента на средната промяна от изходната плазмена концентрация на пикочната киселина (р<0,0001) в групата на Fasturtec (-86,0%) в сравнение с групата на алопуринол (-12,1%).
Dutch: De tijd tot de eerste vaststelling van normalisatie van de urinezuurconcentratie in hyperuricemische patiënten is 4 uur voor Fasturtec en 24 uur voor allopurinol.
Bulgarian: Времето до първо потвърждение на нормални нива на пикочна киселина при хиперурикемични пациенти е четири часа за Fasturtec и 24 часа за алопуринол.
Dutch: De duur van een behandeling met Fasturtec kan tot maximaal 7 dagen duren; de exacte duur dient gebaseerd te zijn op geschikte controle van de urinezuurspiegels in plasma en op klinische beoordeling.
Bulgarian: Продължителността на лечение с Fasturtec може да бъде до 7 дни, точната продължителност трябва да е основана на адекватното проследяване на нивата на пикочната киселина в плазмата и клиничната преценка.
Dutch: Patiënten, waarvan vermoed wordt dat ze een overdosis kregen, moeten daarom onderzocht worden op hemolyse en algemene ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld aangezien geen specifiek antidotum voor Fasturtec bekend is.
Bulgarian: Следователно, пациенти за които се подозира, че са получили свръхдоза трябва да бъдат наблюдавани за появата на хемолиза и трябва да се предприемат общи поддържащи мерки, тъй като не е установен специфичен антидот на Fasturtec.
Dutch: Het oplosmiddel is een kleurloze en heldere vloeistof.
Bulgarian: Разтворителят е безцветна и бистра течност.
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): - onwillekeurige spierbewegingen (onwillekeurige spiersamentrekkingen).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - неволеви мускулни движения (неволеви мускулни съкращения).
Dutch: Het is niet bekend of een herhaalde behandeling met Fasturtec de kans op het ontwikkelen van een allergische reactie verhoogt.
Bulgarian: Не е известно дали вероятността за възникване на алергична реакция се увеличава при повторно лечение с Fasturtec.
Dutch: De ongewenste effecten, mogelijk te wijten aan Fasturtec en gemeld tijdens klinische studies, zijn hieronder opgesomd volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да се дължат на Fasturtec и са съобщени при клиничните изпитвания, са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Dutch: De monsters moeten worden geplaatst in een bad met ijswater.
Bulgarian: Пробите трябва да се поставят в ледена/водна баня.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij 229 evalueerbare patiënten toonden een globale responswaarde van 96,1% (normalisatie van plasma urinezuurspiegels).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при 229 оценими пациенти показват обща степен на повлияване (нормализиране на нивата на пикочната киселина в плазмата) 96,1%.
Dutch: Daarom dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Bulgarian: Следователно приготвеният разтвор трябва да бъде разреден при спазване на контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Fasturtec wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Bulgarian: Fasturtec не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 23 februari 2006.
Bulgarian: 23 февруари 2006 г.
Dutch: Allergie/ allergische reacties (huiduitslag en urticaria)
Bulgarian: - Алергия/ алергични реакции (обриви и уртикария)
Dutch: Waarschuw direct uw arts wanneer u een van de volgende zaken opmerkt, want het is mogelijk dat u de behandeling moet stoppen:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, тъй като може да се наложи да спрете лечението:
Dutch: - U heeft een voorgeschiedenis van hemolytische anemie (bloedarmoede; een ziekte veroorzaakt door een abnormale afbraak van rode bloedcellen).
Bulgarian: - сте имали хемолитична анемия в миналото (заболяване, причинено от абнормно разрушаване на червените кръвни клетки).
Dutch: De gemiddelde eliminatie halfwaardetijd was vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen patiënten en varieerde, tussen 15,7 en 22,5 uur.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е сходен между педиатрични и възрастни пациенти и е в рамките на 15,7 до 22,5 часа.
Dutch: Tenslotte dient het plasma te worden bewaard in een ijswaterbad en dient het urinezuur te worden bepaald binnen 4 uur.
Bulgarian: Накрая плазмата трябва да се съхранява в ледена/водна баня и да се анализира за пикочна киселина в рамките на 4 часа.
Dutch: Bij volwassenen (≥ 18 jaar) hadden leeftijd, geslacht, de beginwaarden van de leverenzymspiegels en creatinineklaring geen invloed op de farmacokinetiek van rasburicase.
Bulgarian: При възрастни (≥18-годишна възраст), възрастта, пола, изходните стойности на чернодробните ензими и креатининовия клирънс не повлияват фармакокинетиката на расбуриказа.
Dutch: Het gebruik van meerdere injectieflacons kan nodig zijn om de hoeveelheid rasburicase te verkrijgen die vereist is voor één toediening.
Bulgarian: Може да се наложи използването на няколко флакона, за да се постигне количеството расбуриказа, необходимо за едно приложение.
Dutch: Het poeder is een geheel of gebroken wit tot ivoorkleurige pellet.
Bulgarian: Прахът представлява цяла или разчупена бяла до леко кремава пелета.
Dutch: Fasturtec dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in chemotherapie van hematologische maligniteiten.
Bulgarian: Fasturtec трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията на хематологични злокачествени заболявания.
Dutch: Resultaten toonden een significant snellere werking van Fasturtec aan ten opzichte van allopurinol.
Bulgarian: Резултатите показват значително по-бързо начало на действие на Fasturtec, в сравнение с алопуринол.
Dutch: Onwillekeurige spiercontracties**
Bulgarian: - Неволеви мускулни контракции**
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,20 mg per kg lichaamsgewicht per dag bij zowel kinderen als volwassenen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,20 mg на kg телесно тегло на ден при възрастни и при деца.
Dutch: Tumorlyse kan ook resulteren in hyperfosfatemie, hyperkaliëmie en hypocalciëmie.
Bulgarian: Туморният разпад също може да доведе до хиперфосфатемия, хиперкалиемия и хипокалциемия.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen waren nausea, braken, hoofdpijn, koorts en diarree.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, повръщане, главоболие, повишена температура и диария.
Dutch: *De werking van een enzymunit (EAU) komt overeen met de enzymatische werking waarbij 1 µmol urinezuur per minuut wordt omgezet in allantoïne onder de volgende condities: +30°C ± 1°C TEA pH 8,9 buffer.
Bulgarian: *Една единица ензимна активност (EAU), отговаря на ензимната активност, която превръща 1 µmol пикочна киселина в алантоин за минута при следните условия на средата: +30оС±1оС ТЕА pH 8,9 буфер.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
Dutch: Er werd een minimale accumulatie van rasburicase (< 1,3 maal) waargenomen tussen dag 1 en 5 van de behandeling.
Bulgarian: Наблюдавано е минимално кумулиране на расбуриказа (<1,3 пъти) между 1-вия и 5-тия ден от приложението.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van rasburicase tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Няма данни за употребата на расбуриказа при бременни жени.
Dutch: Informeer uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker indien u in het verleden last gehad heeft van enig soort allergie.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт, ако сте имали някакъв вид алергия в миналото.
Dutch: Aangezien het metabolisme vermoedelijk plaatsvindt via peptide-hydrolyse, is het niet te verwachten dat een verminderde leverfunctie de farmacokinetiek beïnvloedt.
Bulgarian: Тъй като се предполага, че метаболизирането се осъществява чрез пептидна хидролиза, не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката
Dutch: G6PD-deficiëntie en andere cellulaire metabole aandoeningen waarvan bekend is dat daardoor hemolytische anemie wordt veroorzaakt.
Bulgarian: Недостатъчност на G6PD и други метаболитни нарушения на клетъчната функция, за които е известно, че предизвикват хемолитична анемия.
Dutch: Het bloed dient te worden verzameld in gekoelde buisjes met heparine anti-coagulant.
Bulgarian: Кръвта трябва да се събира в охладени контейнери, съдържащи антикоагулант хепарин.
Dutch: De concentratie van rasburicase in de uiteindelijke infusie-oplossing is dus afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Bulgarian: Концентрацията на расбуриказа в крайния разтвор за инфузия зависи от теглото на пациента.
Dutch: • moeite hebben met ademhalen of slikken
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане
Dutch: Dit op zijn beurt maakt een efficiënte excretie van serumfosfaat mogelijk, waardoor verdere verslechtering van de nierfunctie door calcium/fosfaat neerslag wordt voorkomen.
Bulgarian: В последствие това позволява ефикасна екскреция на натрупания серумен фосфат, предотвратяваща по-нататъшното увреждане на бъбречната функция от преципитация на калций/фосфор.
Dutch: Daarnaast gaat deze snelle normalisatie van urinezuurconcentratie in deze populatie samen met verbetering van de nierfunctie.
Bulgarian: В допълнение, бързият контрол на пикочната киселина при тази популация се придружава от подобрение на бъбречната функция.
Dutch: Anafylaxie Anafylactische shock*
Bulgarian: - Анафилакти чен шок*
Dutch: Convulsies**
Bulgarian: - Гърчове**
Dutch: Deze symptomen komen zelden voor (treft tot 1 op de 1.000 patiënten).
Bulgarian: Те са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Dutch: <1/100), zelden (≥1/10 000 tot <1/1000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната MedDRA конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd een duidelijke dosisgerelateerde daling van de plasmaconcentraties urinezuur vastgesteld over een dosisbereik van 0,05 mg/kg tot 0,20 mg/kg Fasturtec.
Bulgarian: При здрави доброволци е наблюдавано значително дозо-зависимо понижаване на плазмените нива на пикочната киселина в дозовия диапазон от 0,05 mg/kg до 0,20 mg/kg Fasturtec.
Dutch: Fasturtec werd niet onderzocht bij patiënten met hyperuricemie als gevolg van myeloproliferatieve stoornissen.
Bulgarian: Fasturtec не е проучван при пациенти с хиперурикемия в резултат на миелопролиферативни нарушения.
Dutch: Rasburicase kan, evenals andere proteïnen, allergische reacties induceren bij de mens, zoals anafylaxie, waaronder anafylactische shock met mogelijke fatale uitkomst.
Bulgarian: Подобно на други протеини, расбуриказа има потенциал да предизвиква алергични реакции при хора, като анафилаксия, включително анафилактичен шок с потенциален фатален изход.
Dutch: Gedurende de behandeling met Fasturtec, zal uw arts uw bloed controleren op de concentratie urinezuur en de duur van de behandeling bepalen.
Bulgarian: По време на лечението с Fasturtec, Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да проследява нивата на пикочната киселина и да определи точната продължителност на лечението Ви.
Dutch: Anti-rasburicase antilichamen zijn waargenomen in behandelde patiënten en gezonde vrijwilligers die rasburicase toegediend kregen.
Bulgarian: Анти-расбуриказа антитела са били открити при лекувани пациенти и здрави доброволци, на които е прилаган расбуриказа.
Dutch: Teneinde eventueel door waterstofperoxide geïnduceerde hemolytische anemie te voorkomen, is rasburicase gecontraïndiceerd bij patiënten met deze aandoeningen.
Bulgarian: За да се предотврати възможна хемолитична анемия, предизвикана от хидроген пероксид, расбуриказа е противопоказан при пациенти с такива нарушения.