FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não são esperados efeitos na distribuição de gordura subcutânea.
Danish: Der forventes ingen virkning på fordelingen af subkutant fedt.
Portuguese: Pode ser administrada em qualquer hora do dia, sem consideração às horas das refeições.
Danish: Den kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt på dagen og er ikke afhængig af måltider.
Portuguese: Elimine-a e comece novamente a partir do passo
Danish: Smid den væk, og start forfra med trin 1.
Portuguese: Contacte-os caso não tenha a certeza sobre algo ou se precisar de mais informação ou ajuda.
Danish: Kontakt dem, hvis du er i tvivl om noget, eller hvis du skal bruge flere oplysninger eller hjælp.
Portuguese: Pode sentir tonturas ou cansaço quando utiliza este medicamento.
Danish: Du kan føle dig svimmel eller træt, mens du bruger dette lægemiddel.
Portuguese: Pode injetar este medicamento nas seguintes zonas:
Danish: Du kan injicere dette lægemiddel i de følgende områder:
Portuguese: 1) Reúna todos os materiais necessários para a injeção.
Danish: 1) Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis com este medicamento:
Danish: Mulige bivirkninger med dette lægemiddel:
Portuguese: Não poderão ser realizadas recomendações de dose.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosis.
Portuguese: • menstruação anormalmente intensa ou prolongada
Danish: • usædvanlig kraftig eller langvarig menstruation
Portuguese: • redução de 0,5 % de HbA1c e/ou redução de 25 % nos requisitos de insulina e/ou
Danish: • 0,5 % reduktion i HbA1c og/eller 25 % reduktion i insulinbehov og/eller
Portuguese: • Não use seringas mais do que uma vez.
Danish: • Brug ikke sprøjterne mere end én gang.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Portuguese: Por conseguinte, deverá ser considerado um método contracetivo não hormonal adicional durante o tratamento.
Danish: Derfor skal det overvejes at bruge en ekstra ikke-hormonel kontraceptionsmetode under behandlingen.
Portuguese: É observada uma acumulação mais alta com níveis de ADA mais elevados.
Danish: Der observeres en højere akkumulering ved højere ADA-niveauer.
Portuguese: O seu médico irá alterar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos, caso necessário.
Danish: Din læge vil ændre din dosis af insulin eller andre lægemidler, hvis det er nødvendigt.
Portuguese: Se acontecer, não conduza ou use quaisquer ferramentas ou máquinas.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Portuguese: *Experiência global pós-introdução no mercado
Danish: *Globale erfaringer efter markedsføring
Portuguese: A depuração de metreleptina parece ser retardada na presença de ADA.
Danish: Metreleptins clearance lader til at være forsinket ved tilstedeværelse af ADA'er.
Portuguese: O seu médico ira prescrever a dose correta para si, com base no seguinte:
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis for dig ud fra følgende:
Portuguese: Num caso pós-introdução no mercado, uma criança foi exposta a uma dose 10 vezes superior de metreleptina durante 8 meses.
Danish: I ét tilfælde efter markedsføring blev et spædbarn eksponeret for en 10 gange overdosis af metreleptin i 8 måneder.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes usem um local de injeção diferente todos os dias quando injetam na mesma região.
Danish: Det anbefales, at patienten anvender et nyt injektionssted hver dag ved injektion i den samme region.
Portuguese: O seu médico irá também pedir-lhe que siga uma dieta baixa em gorduras.
Danish: Din læge vil også bede dig om at følge en diæt med lavt fedtindhold.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações 7.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7.
Portuguese: Precisa também de 2 seringas:
Danish: Du skal også bruge 2 sprøjter:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Sandoz GmbH - BP Kundl
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Sandoz GmbH - BP Kundl
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar o conhecimento entre os profissionais de cuidados de saúde e doentes/cuidadores sobre os riscos importantes contidos no Plano de Gestão de Risco.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at øge sundhedspersonalets og patienternes/omsorgspersonernes kendskab til de vigtige risici i risikostyringsplanen.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/ 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: O medicamento foi administrado por via subcutânea uma vez por dia ou duas vezes por dia (em duas doses iguais).
Danish: Lægemidlet blev administreret subkutant enten en gang dagligt eller to gange dagligt (i to lige store doser).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação em humanos.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker.
Portuguese: Idade, sexo, raça, índice de massa corporal
Danish: Alder, køn, race, kropsmasseindeks
Portuguese: • controlar a fome que sente e os seus níveis de energia
Danish: • kontrollere, hvor sulten du føler dig, og hvor meget energi du har
Portuguese: Destina-se também a orientar os prescritores sobre a gestão adequada destes riscos.
Danish: Det skal også vejlede ordinerende læger om passende håndtering af disse risici.
Portuguese: 1077 ZX Amsterdão Países Baixos
Danish: 1077 ZX Amsterdam Holland
Portuguese: • perda de interesse na comida
Danish: • manglende interesse for mad
Portuguese: Deverá aconselhar-se sobre os sintomas de uma reação alérgica e a ação a ser tomada em caso de uma reação deste tipo.
Danish: Der skal oplyses om symptomerne på en allergisk reaktion og handlinger, der skal foretages i tilfælde af en sådan reaktion.
Portuguese: No entanto, poderá ter um risco mais elevado de ter linfoma quando utiliza o medicamento.
Danish: Du kan dog have højere risiko for at få lymfom, når du bruger lægemidlet.
Portuguese: Tabela 6 Cálculo de ajustamento da dose Ajustar dose conforme indicado de seguida (se necessário)
Danish: Tabel 6 Beregning af dosisjusteringer Juster dosis som følger (hvis det er nødvendigt)
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal entre o tratamento com o medicamento e o desenvolvimento e/ou progressão do linfoma.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med lægemidlet og udvikling og/eller progression af lymfom.
Portuguese: • O seu médico irá decidir se deve usar Myalepta e irá monitorizá-lo/a durante o tratamento.
Danish: • Din læge vil beslutte, om du skal bruge Myalepta, og du vil blive overvåget under behandlingen.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: • É importante reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas pois tal poderá ajudar a prevenir um aumento súbito nos níveis de gordura (designada por «triglicéridos») no sangue.
Danish: • Det er vigtigt at nedsætte dosis gradvist over en periode på to uger, da det kan være med til at forebygge en pludselig stigning i blodets indhold af fedt (kaldet "triglycerider").
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão Países Baixos infogroup@aegerion.com
Danish: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Portuguese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Alemanha
Danish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal Wendel Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Portuguese: Devido ao número de doentes com LD generalizada e parcial tratados em ensaios clínicos, não é possível detetar com certeza os eventos que ocorrem com uma frequência de < 1%.
Danish: På grund af antallet af patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi behandlet i kliniske forsøg er det ikke muligt med sikkerhed at påvise hændelser, som forekommer med en hyppighed på < 1 %.
Portuguese: No entanto, não foram observadas anomalias de desenvolvimento e o desempenho reprodutivo da primeira e segunda geração não foi afetado em qualquer dose.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen udviklingsmæssige abnormiteter, og første og anden generations reproduktionsevne var ikke berørt ved nogen dosis.
Portuguese: A hipoglicemia, considerada como estando relacionada com o tratamento de metreleptina, ocorreu em 14,2 % dos doentes estudados.
Danish: Hypoglykæmi vurderet som relateret til metreleptinbehandling forekom hos 14,2 % af studiepatienterne.
Portuguese: • Injetar todo o medicamento.
Danish: • Injicer alt lægemidlet.
Portuguese: Pode observar que tem febre, acompanhada de aumento do cansaço
Danish: Det kan vise sig ved, at du får feber, ledsaget af øget træthed.
Portuguese: A redução gradual da sua dose e o seguimento de uma dieta baixa em gorduras poderá ajudar a prevenir este aumento.
Danish: En gradvis nedsættelse af dosis og en fedtfattig diæt kan være med til at forebygge dette.
Portuguese: Tabela 2 Cálculo da dose Peso e sexo
Danish: Tabel 2 Dosisberegning Vægt og køn
Portuguese: As perturbações autoimunes estão associadas a um risco maior de malignidades, incluindo linfomas.
Danish: Autoimmune sygdomme er forbundet med en øget risiko for maligniteter, herunder lymfomer.
Portuguese: Alguns medicamentos precisam de ser monitorizados enquanto estiver a usar Myalepta, pois a dose destes medicamentos pode ter de ser alterada.
Danish: Nogle lægemidler skal overvåges, mens du bruger Myalepta, da der kan være behov for at ændre dosen af disse lægemidler.
Portuguese: A alteração média entre 5 doentes < 6 anos de idade foi de 0,2 %.
Danish: Middelændringen blandt de 5 patienter < 6 år var 0,2 %.
Portuguese: A sua dose de Myalepta pode mudar ao longo do tempo, dependendo de como este medicamento funciona para si.
Danish: Din dosis af Myalepta kan ændres med tiden, afhængigt af hvordan dette lægemiddel virker for dig.
Portuguese: Gripe, pneumonia
Danish: Influenza, pneumoni
Portuguese: Instruções de utilização Antes de utilizar Myalepta, deverá ler, em primeiro lugar, as Secções 1 - 6 deste folheto informativo e depois ler a Secção 7 Instruções de utilização.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen Inden du bruger Myalepta, skal du først læse punkt 1 - 6 i denne indlægsseddel, og derefter skal du læse punkt 7 Instruktioner vedrørende anvendelsen.
Portuguese: Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente «isento de sódio».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Portuguese: ≥ 5,65 mmol/l e/ou HbA1c ≥ 8%.
Danish: ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 8 %.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal entre o linfoma e Myalepta.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem lymfom og Myalepta.
Portuguese: Foi também observado um aumento 4 a 5 vezes nos valores t1/2 em ratinhos prenhes em comparação com ratinhos não prenhes.
Danish: Der blev også observeret en stigning på 4 til 5 gange i t1/2-værdierne for drægtige mus sammenlignet med ikke-drægtige mus.
Portuguese: No entanto, estudos separados revelaram que a exposição do feto de ratos a metreleptina foi baixa (< 1 %) após administração subcutânea de metreleptina a ratinhos prenhes.
Danish: Separate studier har dog vist, at eksponering af museføtus for metreleptin var lav (< 1 %) efter subkutan administration af metreleptin til drægtige mus.
Portuguese: É recomendada uma revisão da técnica de autoadministração do doente a cada 6 meses, enquanto estiver a usar Myalepta.
Danish: Det anbefales at gennemgå patientens selv-administrationsteknik hver 6. måned under behandling med Myalepta.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento como insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes, o seu médico irá monitorizar atentamente os seus níveis de açúcar no sangue.
Danish: Hvis du bruger medicin som for eksempel insulin eller andre lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes), vil din læge overvåge dit blodsukker nøje.
Portuguese: Enquanto você ou o seu filho estiver a usar este medicamento, será monitorizado pelo seu médico, que irá decidir a dose que você ou o seu filho deverá usar.
Danish: Så længe du bruger dette lægemiddel, vil din læge overvåge dig eller dit barn, og lægen vil beslutte, hvilken dosis du eller dit barn skal bruge.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve parar a utilização deste medicamento.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal holde op med at bruge dette lægemiddel.
Portuguese: O doente irá receber uma embalagem contendo 1 ou 30 frascos para injetáveis de Myalepta, dependendo do tamanho da embalagem, que deverá ser armazenada num frigorífico até ao dia de utilização.
Danish: Patienten får en karton med 1 eller 30 hætteglas Myalepta, afhængigt af pakningsstørrelsen, og den skal opbevares i køleskab indtil den dag, den skal bruges.
Portuguese: De uma forma geral, a seleção e alteração da dose para um doente idoso deverá ser prudente, embora não esteja recomendado qualquer ajustamento específico da dose.
Danish: Generelt skal valg og ændring af dosis til ældre patienter foretages med forsigtighed, men der kan ikke anbefales en bestemt dosisjustering.
Portuguese: - Acesso a mais materiais, incluindo vídeos de formação em várias línguas que irá demonstrar cada passo na preparação e administração do Myalepta através de um website.
Danish: - Adgang til andet materiale, herunder instruktionsvideoer på flere sprog via et websted, som demonstrerer de enkelte trin i klargøring og administration af Myalepta.
Portuguese: É usado em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais:
Danish: Det bruges til voksne, unge og børn på 2 år og derover:
Portuguese: As doses que excedam 1 ml podem ser administradas como duas injeções (a dose diária total dividida em partes iguais) para minimizar o possível mal-estar do local da injeção devido ao volume da injeção.
Danish: Doser på mere end 1 ml kan administreres som to injektioner (den totale daglige dosis opdelt i to lige store doser) for at minimere risikoen for ubehag på injektionsstedet på grund af injektionsvolumenet.
Portuguese: Poderá ter quantidades elevadas de açúcar («hiperglicemia») ou gordura («hipertrigliceridemia») no sangue enquanto estiver a tomar Myalepta, o que poderá ser um sinal de que este medicamento não está a funcionar tão bem quanto deveria.
Danish: Du kan have højere mængder af sukker ("hyper-glykæmi") eller fedt ("hyper-triglyceridæmi") i blodet, mens du får Myalepta, og det kan være et tegn på, at lægemidlet ikke virker så godt, som det burde.
Portuguese: • sensação de muita sede ou fome
Danish: • føle sig meget tørstig eller sulten
Portuguese: Se não for observada resposta clínica após 6 meses de tratamento, o médico deverá garantir que o doente está a cumprir a técnica de administração, a receber a dose correta e a aderir à dieta.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk respons efter 6 måneders behandling, skal lægen sikre, at patienten bruger den rette administrationsteknik, får den korrekte dosis og overholder sin diæt.
Portuguese: Poderá ver também pequenas bolhas de ar na seringa.
Danish: Det kan også være, at der er små luftbobler i sprøjten.
Portuguese: 22) Selecione cuidadosamente o local onde injetar Myalepta.
Danish: 22) Vælg omhyggeligt det sted, hvor du vil injicere Myalepta.
Portuguese: Todos os doentes tinham historial de pancreatite e hipertrigliceridemia.
Danish: Alle patienter havde en anamnese med pancreatitis og hypertriglyceridæmi.
Portuguese: O Myalepta pode afetar a forma como alguns outros medicamentos funcionam.
Danish: Myalepta kan påvirke den måde, som visse andre lægemidler virker på.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo/a em relação a efeitos secundários.
Danish: Din læge vil overvåge dig for bivirkninger.
Portuguese: • Se existir medicamento na seringa, não tomou a dose completa.
Danish: • Hvis der er lægemiddel tilbage i sprøjten, har du ikke fået den fulde dosis.
Portuguese: São ainda apresentadas as reações adversas de fontes pós-introdução no mercado.
Danish: Desuden er bivirkninger fra kilder efter markedsføringen også medtaget.
Portuguese: • Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: O efeito de metreleptina nas enzimas CYP450 pode ser clinicamente relevante em relação aos substratos CYP450 com índice terapêutico estreito, onde a dose é individualmente ajustada.
Danish: Virkningen af metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smalt terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
Portuguese: De forma a evitar erros de medicação, incluindo sobredosagem, as orientações abaixo para o cálculo da dose e ajustamento da dose deverão ser seguidas.
Danish: For at undgå medicineringsfejl, herunder overdoser, skal retningslinjerne for dosisberegning og dosisjustering nedenfor følges.
Portuguese: • tiver tido problemas de sangue (como uma baixa contagem de sangue)
Danish: • du nogensinde har haft problemer med dit blod (for eksempel lav blodprocent)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajustamento de pH)
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Portuguese: Cálculo da dose inicial
Danish: Beregning af startdosis
Portuguese: • aumento de «HbA1c» no sangue, verificar nas análises
Danish: • øget indhold af "HbA1c" i blodet, som påvises ved blodprøver
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de injetar uma dose, injete-a assim que se lembrar.
Danish: • Hvis du glemmer at injicere en dosis, skal du injicere den, så snart du kommer i tanke om det.
Portuguese: A maioria destes doentes (13 em 16) conseguiu interromper a utilização de insulina no primeiro ano de metreleptina.
Danish: De fleste af disse patienter (13 ud af 16) kunne stoppe brug af insulin inden for det første år med metreleptin.
Portuguese: Da mesma forma, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona.
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, denne medicin virker på.
Portuguese: • Se pesar 40 kg ou menos:
Danish: • Hvis du vejer 40 kg eller mindre:
Portuguese: Na divisão das doses devido ao volume, as doses podem ser administradas uma após a outra em locais diferentes de injeção.
Danish: Når dosen opdeles på grund af volumen, kan doserne administreres efter hinanden på forskellige injektionssteder.
Portuguese: A leptina endógena está presente no leite humano.
Danish: Endogen leptin findes i human mælk.
Portuguese: - Os doentes deverão ser monitorizados durante a diminuição da dose.
Danish: - Patienten skal monitoreres under nedtrapningen.
Portuguese: Os ensaios clínicos de metreleptina não incluíram números suficientes de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se estes respondem de uma forma diferente do que os doentes mais jovens.
Danish: Kliniske forsøg med metreleptin omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 og derover til at fastlægge, om deres respons er anderledes end yngre patienters.
Portuguese: Ver a secção 2 «Como parar de utilizar Myalepta» para mais informação.
Danish: Se punkt 2 "Hvis du skal holde op med at bruge Myalepta" for at få flere oplysninger.
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que a depuração renal é a principal via de eliminação de metreleptina, sem contributo aparente do metabolismo sistémico ou degradação.
Danish: Prækliniske data indikerer, at renal clearance er metreleptins vigtigste eliminationsvej, og der er tilsyneladende intet bidrag fra systemisk metabolisme eller nedbrydning.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, a dois anos, em roedores.
Danish: Der er ikke udført toårige karcinogenicitetsstudier hos gnavere.
Portuguese: Se um doente esquecer uma dose, a dose deverá ser administrada assim que observada a omissão e o calendário posológico normal deverá ser retomado no dia seguinte.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den administreres, så snart forglemmelsen opdages, og det normale doseringsskema skal genoptages dagen efter.
Portuguese: A metreleptina não revela potencial genotóxico e não foram observadas lesões proliferativas ou pré-neoplásicas em ratinhos ou cães após tratamento de até 6 meses.
Danish: Metreleptin udviser intet potentiale for genotoksicitet, og der blev ikke observeret nogen proliferative eller præneoplastiske læsioner hos mus eller hunde efter behandling i op til 6 måneder.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos para avaliar o efeito da idade, sexo, raça ou índice de massa corporal na farmacocinética de metreleptina em doentes com lipodistrofia.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til vurdering af betydningen af alder, køn, race eller kropsmasseindeks på metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem ser consultados na secção 4 sob «Reações alérgicas».
Danish: Du kan læse om tegn på en allergisk reaktion i punkt 4 under "Allergiske reaktioner".
Portuguese: As reduções na HbA1c e TG podem não ser observadas em crianças uma vez que as anomalias metabólicas podem não estar presentes no início do tratamento.
Danish: Der ses muligvis ikke reduktion i HbA1c og triglycerider hos børn, da metaboliske abnormiteter muligvis ikke er til stede i starten af behandlingen.
Portuguese: ● Alteração real desde a situação basal no HbA1c ao Mês 12 e
Danish: ● Faktisk ændring fra baseline i HbA1c ved måned 12 og
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência absoluta na Tabela 7.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasse og absolut hyppighed i Tabel 7.
Portuguese: Não deve utilizar Myalepta se estiver grávida ou planear engravidar.
Danish: Du må ikke bruge Myalepta, hvis du er gravid eller måske kan blive gravid.
Portuguese: Diabetes mellitus, hiperfagia, resistência à insulina
Danish: Diabetes mellitus, hyperfagi, insulinresistens
Portuguese: • batimento cardíaco muito rápido
Danish: • meget hurtige hjerteslag.
Portuguese: • se tem alergia à metreleptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for metreleptin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Portuguese: • As mulheres que puderem engravidar deverão usar contraceção eficaz, incluindo métodos não hormonais como preservativos, enquanto estiverem a utilizar Myalepta.
Danish: • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention, herunder barrieremetoder som for eksempel kondom, mens de bruger Myalepta.
Portuguese: Isto porque não se sabe como este medicamento irá afetar as crianças com idades inferiores a estas.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan denne medicin påvirker børn i disse aldersgrupper.
Portuguese: • A solução deverá demorar menos de 5 minutos a ficar transparente.
Danish: • Opløsningen bliver klar på under 5 minutter.
Portuguese: Como não pode excluir-se que a metreleptina pode reduzir a exposição a substratos de CYP3A através da indução de enzimas, a eficácia de contracetivos hormonais pode ser reduzida se coadministrados com metreleptina.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at metreleptin kan reducere eksponering for substrater af CYP3A via enzyminduktion, kan virkningen af hormonale kontraceptiva være reduceret ved samtidig administration med metreleptin.