FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Cresemba: - if you are allergic to isavuconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a heart beat problem called ‘familial short QT syndrome', - if you are using any of the following medicines: - ketoconazole, used for fungal infections, - high doses of ritonavir (400 mg every 12 hours), used for HIV, - rifampicin, rifabutin, used for tuberculosis, - carbamazepine, used for epilepsy, - barbiturate medicines like phenobarbital, used for epilepsy and sleep disorders, - phenytoin, used for epilepsy, - St John's wort, a herbal medicine used for depression,
Italian: Non usi Cresemba: - se è allergico a isavuconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha un problema del ritmo cardiaco chiamato “sindrome del QT corto familiare”, - se sta usando uno dei seguenti medicinali: - ketoconazolo, usato per le infezioni fungine, - ritonavir ad alte dosi (400 mg ogni 12 ore), usato per l'HIV, - rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi, - carbamazepina, usata per l'epilessia, - barbiturici come fenobarbital, usati per l'epilessia e i disturbi del sonno, - fenitoina, usata per l'epilessia, - erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione, - efavirenz, etravirina, usati per l'HIV, - nafcillina, usata per le infezioni batteriche.
English: Each vial contains 200 mg isavuconazole (as 372.6 mg isavuconazonium sulfate)
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di isavuconazolo (sotto forma di 372,6 mg di isavuconazonio solfato)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - reduced white blood cells - can increase your risk of infection and fever, - reduced blood cells called ‘platelets' - can increase your risk for bleeding or bruising, - reduced red blood cells - can make you feel weak or short of breath or make your skin pale, - severe reduction in blood cells - can make you feel weak, cause bruising or make infections more likely, - rash, swelling of your lips, mouth, tongue or throat with difficulty breathing (hypersensitivity), - low blood sugar levels, - low blood levels of magnesium , - low levels in the blood of a protein called ‘albumin', - not getting the right goodness from your diet (malnutrition), - depression, difficulty sleeping, - seizure, fainting or feeling faint, dizziness,
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - riduzione dei globuli bianchi: può aumentare il rischio di infezioni e febbre, - riduzione delle cellule del sangue chiamate “piastrine”: può aumentare il rischio di sanguinamenti o formazione di lividi, - riduzione dei globuli rossi: può causare debolezza o mancanza di fiato o pallore della pelle, - riduzione grave delle cellule del sangue: può causare debolezza, formazione di lividi o rendere più probabili le infezioni, - eruzione cutanea, gonfiore di labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà respiratorie
English: Label on vial for 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Etichetta del flaconcino per 200 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Atorvastatin :
Italian: Atorvastatina:
English: Dextromethorphan: no dose adjustment required.
Italian: Destrometorfano: non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: The concomitant administration of CRESEMBA and St John's wort is contraindicated.
Italian: La somministrazione concomitante di CRESEMBA ed erba di S. Giovanni è controindicata.
English: - feeling your heart beat, faster heart rate, being more sensitive to light.
Italian: - variazioni del gusto, bocca secca, diarrea, vomito, - palpitazioni, battito cardiaco accelerato, maggiore sensibilità alla luce.
English: Rifabutin (strong CYP3A4/5 inducer)
Italian: Rifabutina (induttore forte di CYP3A4/5)
English: Antiemetics
Italian: Antimicotici
English: The concomitant administration of CRESEMBA and rifabutin is contraindicated.
Italian: La somministrazione concomitante di CRESEMBA e rifabutina è controindicata.
English: It is important to keep taking this medicine as long as your doctor tells you.
Italian: È importante che continui a prendere il medicinale per tutto il periodo indicato dal medico per essere certi che l'infezione fungina sia guarita.
English: Rifampicin (strong CYP3A4/5 inducer)
Italian: Rifampicina (induttore forte di CYP3A4/5)
English: Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Italian: Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00
English: General disorders and administration site conditions Common Chest pain^; Fatigue; Injection site reaction^ Uncommon Oedema peripheral;^ Malaise; Asthenia
Italian: Dolore toracico^, affaticamento, reazione in sede di iniezione^ Non comune Edema periferico^, malessere, astenia
English: 40% reduction in terminal half-life R-methadone (active opiate isomer).
Italian: R-metadone (isomero attivo dell'oppiaceo).
English: Methotrexate: AUCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
Italian: AUCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
English: Antifungals
Italian: Antitussivi
English: Common Thrombophlebitis^ Uncommon Circulatory collapse; Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Dyspnoea;^ Acute respiratory failure^ Uncommon Bronchospasm; Tachypnoea; Haemoptysis; Epistaxis Gastrointestinal disorders
Italian: Tromboflebite^ Non comune Collasso circolatorio, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune
English: The concomitant administration of CRESEMBA and rifampicin is contraindicated.
Italian: La somministrazione concomitante di CRESEMBA e rifampicina è controindicata.
English: (CYP3A4/5 induction)
Italian: (Induzione di CYP3A4/5)
English: Carton for 100 mg hard capsules
Italian: Scatola per capsule rigide da 100 mg
English: Carton for vial for 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Scatola per flaconcino per 200 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: (CYP3A4/5 substrates)
Italian: (Inibizione di CYP3A4/5)
English: (CYP3A4 inhibition)
Italian: (Inibizione di CYP3A4)
English: Nafcillin (moderate CY3A4/5 inducer)
Italian: Nafcillina (inibitore moderato di CYP3A4/5)
English: General disorders and administration site conditions Common Chest pain^; Fatigue Uncommon Malaise; Asthenia
Italian: Dolore toracico^, affaticamento Non comune Malessere, astenia
English: Methotrexate: no dose adjustment required.
Italian: Metotrexato: non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Antibacterials
Italian: Antibatterici
English: Anticonvulsants
Italian: Antiretrovirali
English: Each vial contains 372.6 mg isavuconazonium sulfate,
Italian: Ogni flaconcino contiene 372,6 mg di isavuconazonio solfato, che corrispondono a 200 mg di isavuconazolo.
English: No CRESEMBA dose
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di
English: Renal impairment
Italian: Problemi cutanei
English: (CYP3A4/5 inhibition).
Italian: (Inibizione di CYP3A4/5).
English: Dextromethorphan:
Italian: Destrometorfano:
English: For example:
Italian: Ad esempio:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in accordo con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure descritte al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
English: Do not exceed the recommended dose or duration of treatment.
Italian: Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
English: Severe heart failure (NYHA Class IV)
Italian: Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA)
English: The dosage should be adjusted to the severity of the disorder and the complaints of the patient.
Italian: Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della severità del disturbo e dei sintomi accusati dal paziente.
English: [Invented name] may affect or be affected by some other medicines.
Italian: [nome di fantasia] può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
English: For all dexibuprofen-containing products
Italian: Per tutti i prodotti a base di dexibuprofene
English: For all ibuprofen-containing products
Italian: Per tutti i prodotti a base di ibuprofene
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are the outcome of the referral procedure.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo sono il risultato della procedura di deferimento.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
English: You should therefore always seek the advice of your doctor or pharmacist before you use [Invented name] with other medicines.
Italian: Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare [nome di fantasia] con altri medicinali.
English: B. Package Leaflet Section 2 - What you need to know before you take [Invented name]
Italian: B. Foglio illustrativo Sezione 2 - Cosa deve sapere prima di prendere [nome di fantasia]
English: Some other medicines may also affect or be affected by the treatment of [Invented name].
Italian: Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con [nome di fantasia].
English: You should discuss your treatment with your doctor or pharmacist before taking [Invented name] if you:
Italian: Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere [nome di fantasia] se ha:
English: - have high blood pressure, diabetes, high cholesterol, have a family history of heart disease or stroke, or if you are a smoker.
Italian: - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4).
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
English: Although there are uncertainties regarding extrapolation of these data to the clinical situation, the possibility that regular, long-term use of ibuprofen may reduce the cardioprotective effect of low-dose acetylsalicylic acid cannot be excluded.
Italian: Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi.
English: Experimental data suggest that ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
Italian: Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
English: - medicines that reduce high blood pressure (ACE-inhibitors such as captopril, beta-blockers such as atenolol medicines, angiotensin-II receptor antagonists such as losartan)
Italian: - medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan)
English: - medicines that are anti-coagulants (i.e. thin blood/prevent clotting e.g. aspirin/acetylsalicylic acid, warfarin, ticlopidine)
Italian: - medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
English: Concomitant administration of dexibuprofen and acetylsalicylic acid is not generally recommended because of the potential of increased adverse effects.
Italian: La somministrazione concomitante di dexibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
English: Although there are limited data on the arterial thrombotic risk of dexibuprofen, it is reasonable to assume that the risk with high dose dexibuprofen (1200 mg/day) would be similar to that associated with high dose ibuprofen (2400 mg/day).
Italian: Sebbene vi siano pochi dati relativamente al rischio trombotico arterioso associato a dexibuprofene, è ragionevole presumere che il rischio associato alla somministrazione di dexibuprofene in dosi elevate (1200 mg/die) sarebbe comparabile a quello associato alla terapia con ibuprofene in dosi elevate (2400 mg/die).
English: No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Italian: Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording (if sub-sections exist this wording should be included in the relevant sub-section, e.g. concomitant use not recommended)]
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere la seguente formulazione del testo (se vi sono sottoparagrafi, questa formulazione deve essere riportata nel rispettivo sottoparagrafo, es. uso concomitante non raccomandato)]
English: Concomitant administration of ibuprofen and acetylsalicylic acid is not generally recommended because of the potential of increased adverse effects.
Italian: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
English: No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 4.5).
Italian: Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 4.5).
English: Some pharmacodynamic studies show that when single doses of ibuprofen 400 mg were taken within 8 h before or within 30 min after immediate release acetylsalicylic acid dosing (81 mg), a decreased effect of acetylsalicylic acid on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
Italian: In alcuni studi di farmacodinamica, dopo la somministrazione di singole dosi di 400 mg di ibuprofene assunto entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è verificata una diminuzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione ditrombossano e sull'aggregazione piastrinica.
English: Overall, epidemiological studies do not suggest that low dose ibuprofen (e.g. ≤ 1200 mg/day) is associated with an increased risk of arterial thrombotic events.
Italian: In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
English: A. Summary of Products Characteristics Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere la seguente formulazione del testo]
English: Whilst there are no data available for dexibuprofen, it is reasonable to assume that a similar interaction may exist between dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (which is the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen) and low-dose acetylsalicylic acid.
Italian: Non essendovi dati disponibili per dexibuprofene, è ragionevole presumere che un'interazione simile possa esistere tra dexibuprofene (= S(+)-ibuprofene) (che è l'enantiomero farmacologicamente attivo di ibuprofene) e acido acetilsalicilico a basse dosi.
English: - have heart problems including heart failure, angina (chest pain), or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral artery disease (poor circulation in the legs of feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ‘mini-stroke' or transient ischaemic attack “TIA”).
Italian: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus' o "TIA", attacco ischemico transitorio);
English: Whilst there are no data available for dexibuprofen, it is reasonable to assume that a similar interaction may exist between dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen) and low-dose acetylsalicylic acid.
Italian: Non essendovi dati disponibili per dexibuprofene, è ragionevole presumere che un'interazione simile possa esistere tra dexibuprofene (= S(+)-ibuprofene) (l'enantiomero farmacologicamente attivo di ibuprofene) e acido acetilsalicilico a basse dosi.
English: Anti-inflammatory/pain-killer medicines like ibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Italian: I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate.
English: Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
Italian: Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording]
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere la seguente formulazione del testo]
English: Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of dexibuprofen (1200 mg/day) are required.
Italian: Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (1200 mg/die) di dexibuprofene.
English: Anti-inflammatory/pain-killer medicines like dexibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Italian: I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come dexibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate.
English: You should discuss your treatment with your doctor or pharmacist before taking [Invented name] if you: - have heart problems including heart failure, angina (chest pain), or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral artery disease (poor circulation in the legs of feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ‘mini-stroke' or transient ischaemic attack “TIA”).
Italian: Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere [nome di fantasia] se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus' o "TIA", attacco ischemico transitorio); - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
English: Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with ibuprofen after careful consideration and high doses (2400 mg/day) should be avoided.
Italian: I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
English: Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with dexibuprofen after careful consideration and high doses (1200 mg/day) should be avoided.
Italian: I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (1200 mg/die).
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties [The section should be amended to reflect the following wording]
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere la seguente formulazione del testo]
English: Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of ibuprofen (2400 mg/day) are required.
Italian: Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
English: Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Italian: Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).
English: Section 4.8 - Undesirable effects [The section should be amended to reflect the following wording]
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere la seguente formulazione del testo]
English: Warnings and precautions [The section should be amended to reflect the following wording]
Italian: Avvertenze e precauzioni [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere la seguente formulazione del testo]
English: Other medicines and [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Italian: Altri medicinali e [nome di fantasia] [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere la seguente formulazione del testo]
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere la seguente formulazione del testo]