FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • z upoštevanjem vseh razpoložljivih nekliničnih in kliničnih podatkov (vključno s temeljito študijo intervala QTc, celotnim kliničnim programov ter tudi s primeri s srcem povezane/nenadne nepojasnjene smrti v kliničnih preskušanjih in obdobju trženja), ima iloperidon znaten in od izpostavljenosti odvisen aritmogeni potencial.
Latvian: • Ņemot vērā visus pieejamos pirmsklīniskos un klīniskos datus (tostarp detalizēto QTc pētījumu, vispārējo klīnisko programmu, kā arī ar kardioloģiskiem notikumiem saistītos / pēkšņas neizskaidrojamas nāves gadījumus klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā),
Slovenian: Zlasti je bilo v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z aktivnimi primerjalnimi zdravili v predloženih aktivno nadzorovanih preskušanjih, pri katerih so bila primerjalna zdravila antipsihotiki s potrjeno stopnjo nagnjenosti k povzročanju akatizije pri proučevanih odmerkih, manj poročil o akatiziji pri bolnikih, zdravljenih z iloperidonom.
Latvian: Proti, ir ziņots, ka iesniegtajos ar aktīvu terapiju kontrolētos klīniskajos pētījumos ar iloperidonu ārstētajiem pacientiem akatīzija bija zemākā līmenī nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar aktīvām salīdzināmajām zālēm, kad salīdzināmās zāles bija antipsihotiski līdzekļi ar zināmu noslieci izraisīt akatīziju pētītajās devās.
Slovenian: Pri ventrikularnih Purkynějevih vlaknih pri psih so opazili podaljšanje akcijskega potenciala, kar potrjuje proaritmogeni potencial iloperidona.
Latvian: Darbības potenciāla pagarināšanās tika novērota suņu sirds kambara Purkinjē šķiedrās, kas apstiprina iloperidona proaritmogēno potenciālu.
Slovenian: Zaključek je, da je iloperidon zmerno učinkovit.
Latvian: Kopumā iloperidonam ir mērena efektivitāte.
Slovenian: V študiji 2301, v kateri je bilo število relapsov ali število neizbežnih relapsov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Fanaptum, v primerjavi z bolniki, ki so prešli na placebo, znatno nižje, so preučili in dokazali neprekinjeno, dolgotrajno učinkovitost po stabilizaciji z zdravilom Fanaptum.
Latvian: Nepārtrauktā ilgtermiņa efektivitāte pēc stāvokļa stabilizēšanas ar Fanaptum tika pētīta un pierādīta pētījumā 2301, kur pacientiem, kuri turpināja lietot Fanaptum, bija nozīmīgi zemāks recidīvu vai gaidāmo recidīvu skaits nekā pacientiem, kuriem terapiju mainīja uz placebo.
Slovenian: V temeljiti študiji intervala QTc (študiji CILO522A2328) je srednja vrednost spremembe intervala QTcF od izhodišča do stanja dinamičnega ravnovesja pri Tmax znašala približno 9 ms v skupinah BID z odmerkoma 8 mg in 12 mg ter 15,4 ms v skupini, ki je prejemala 24-miligramski odmerek iloperidona enkrat na dan v primerjavi z 1,3 ms v skupini, ki je prejemala kvetiapin (negativno kontrolo).
Latvian: grupās, kas lietoja iloperidona 8 mg un 12 mg devu divreiz dienā, un 15,4 msek. grupā, kas saņēma iloperidona 24 mg devu vienreiz dienā, salīdzinot ar 1,3 msek. grupā, kas saņēma kvetiapīnu (negatīvā kontrole).
Slovenian: Zaključek je, da za odmerke, manjše od 24 mg/dan (kar je odmerek, uporabljen v študiji 3101), ni zanesljive podpore za izjave v zvezi z razmerjem odmerek-odziv.
Latvian: Kopumā nebija pārliecinoša pamatojuma apgalvojumiem par devas un atbildes reakcijas attiecību devām, kas zemākas par 24 mg dienā (devu, kas tika lietota pētījumā 3101).
Slovenian: • Neklinični vidiki
Latvian: • Pirmsklīniskie dati
Slovenian: Večina teh primerov se je pojavila v prvih mesecih zdravljenja.
Latvian: Lielākā daļa no tiem radās pirmajos ārstēšanas mēnešos.
Slovenian: V tem primeru je lahko potrebna podvojitev dnevnega odmerka.
Latvian: Šādos gadījumos var būt nepieciešama dienas devas dubultošana.
Slovenian: Drugi izsledki niso toksikološko pomembni.
Latvian: Citas atradnes nav toksikoloģiski nozīmīgas.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in zdravljenje je simptomatsko.
Latvian: Specifiska antidota nav, un terapija ir simptomātiska.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. februar 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 2. februar 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. 14. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. 2. februāris
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na obseg absorpcije, lahko pa zakasni doseganje največje koncentracije za 1,5 do 2 uri.
Latvian: Ēšanai nav ietekmes uz uzsūkšanos, taču tā var novēlot maksimālās koncentrācijas sasniegšanu par 1,5-2 stundām.
Slovenian: Ni podatkov glede polimorfne presnove zdravila.
Latvian: Nav informācijas attiecībā uz polimorfo metabolismu.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30 in 100 tablet.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 30 un 100 tabletes.
Slovenian: Približno 10 % danega odmerka se izloči z urinom v obliki presnovkov.
Latvian: Apmēram 10% no ievadītās devas izdalās metabolītu veidā ar urīnu.
Slovenian: Kasneje mora imeti bolnica ginekološke preglede najmanj enkrat na leto.
Latvian: Pēc tam ginekoloģiskā izmeklēšana jāatkārto vismaz reizi gadā.
Slovenian: Glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi.
Latvian: Skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Slovenian: rak endometrija
Latvian: endometrija vēzis
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 mg dienā.
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni kot: zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Četudi imajo ti teoretično zanimive hormonske učinke, pa so njihove koncentracije med zdravljenjem s toremifenom prenizke, da bi lahko imeli kak večji biološki pomen.
Latvian: Lai gan teorētiski tiem ir interesanti hormonu efekti, to koncentrācija toremifēna lietošanas gadījumā ir pārāk maza, lai tai būtu kāda bioloģiska nozīme.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiestrogeni, oznaka ATC: L02BA02.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: antiestrogēni, ATĶ kods: L02BA02
Slovenian: Obstaja znano medsebojno delovanje med antiestrogenskimi zdravili in antikoagulanti tipa varfarina, ki lahko vodi do močnega podaljšanja časa krvavitve.
Latvian: Ir zināma mijiedarbība starp antiestrogēniem un varfarīna tipa antikoagulantiem, kas var novest pie būtiski pagarināta asiņošanas laika.
Slovenian: Krivuljo serumske koncentracije lahko opišemo z bieksponentno enačbo.
Latvian: Seruma koncentrācijas līkni var attēlot ar bieksponenciālu vienādojumu.
Slovenian: To lahko vodi do povečanega tveganja za vertikularno aritmijo, vključno s tveganjem za Torsade de pointes.
Latvian: Tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulāro aritmiju risku, tai skaitā Torsade de pointes.
Slovenian: Zaradi počasnega izločanja so koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v 4 do 6 tednih.
Latvian: Ņemot vērā lēno izvadīšanu, stabila koncentrācija serumā tiek sasniegta 4 līdz 6 nedēļu laikā.
Slovenian: N-demetiltoremifen se veže na plazemske beljakovine še bolj obsežno kot toremifen, na beljakovine vezana frakcija pa je > 99,9 %.
Latvian: Metabolīts saistās ar plazmas olbaltumvielām vēl ciešāk nekā toremifēns, tā saistītā frakcija ir > 99,9%.
Slovenian: Razpolovna doba prve faze (porazdelitve) je 4 ure (razpon od 2 do 12 ur), razpolovna doba druge faze (izločanja) pa 5 dni (razpon od 2 do 10 dni).
Latvian: Pirmās (izkliedes) fāzes pusperiods ir 4 (diapazons 2-12) stundas un otrās (eliminācijas) fāzes pusperiods ir 5 (diapazons 2-10) dienas.
Slovenian: In vivo so visoke plazemske koncentracije pri opicah povzročile 24-odstotno podaljšanje intervala QTc, kar je skladno z izsledki o intervalih QTc pri človeku.
Latvian: In vivo, augsta koncentrācija plazmā pērtiķiem izraisīja QTc pagarināšanos par 24%, kas sakrīt ar QTc pētījumu rezultātiem cilvēkiem.
Slovenian: Akutna toksičnost toremifena je majhna in z vrednostjo LD-50 pri podganah in miših večjo od 2.000 mg/kg.
Latvian: Toremifēna akūtā toksicitāte ir zema, LD-50 pelēm un žurkām ir vairāk kā 2000 mg/kg.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS tablete
Slovenian: Naslednje informacije o podaljšanju intervala QT so še posebej pomembne (za kontraindikacije glejte poglavje 4.3).
Latvian: Turpmāk sniegtā informācija par QT intervāla pagarināšanos ir īpaši svarīga (kontrindikācijas skatīt 4.3. apakšpunktā).
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za povečanje pogostnosti sprememb endometrija, vključno s hiperplazijo, polipi in rakom.
Latvian: Pastāv paaugstināts endometrija izmaiņu, tai skaitā hiperplāzijas, polipu un vēža risks.
Slovenian: Če ste sprejeti v bolnišnico ali če vam predpišejo novo zdravilo, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Fareston.
Latvian: Ja Jūs iestājaties slimnīcā vai ja Jums tiek parakstītas jaunas zāles, lūdzu, informējiet ārstu par to, ka lietojat Fareston.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Slovenian: Če se znaki ali simptomi, ki bi lahko bili povezani s srčno aritmijo, pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Fareston, je treba zdravljenje prekiniti in izvesti EKG.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Fareston laikā parādās pazīmes vai simptomi, kas var būt saistīti ar sirds aritmiju, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic EKG.
Slovenian: Največjo koncentracijo v serumu doseže v 3 urah (razpon od 2 do 5 ur).
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 3 (diapazons 2-5) stundu laikā.
Slovenian: Če pozabite več odmerkov, obvestite zdravnika in sledite njegovim navodilom.
Latvian: Ja Jūs esat izlaidusi vairākas devas, informējiet savu ārstu un sekojiet viņa norādījumiem.
Slovenian: Toremifen se obsežno veže (> 99,5 %) na serumske proteine, v glavnem na albumin.
Latvian: Toremifēns spēcīgi saistās ar seruma olbaltumvielām (> 99,5%), galvenokārt ar albumīniem.
Slovenian: V študijah akutne in kronične toksičnosti je bila večina izsledkov povezana s hormonskimi učinki toremifena.
Latvian: Akūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos vairums toremifēna efektu ir hormonāli.
Slovenian: To je lahko posledica osnovnega mehanizma/estrogenske stimulacije (oglejte si tudi poglavje 4.4 ).
Latvian: Iespējams, ka tas notiek estrogēnu stimulācijas mehānisma dēļ (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšajo ledvično izločanje kalcija, npr. tiazidni diuretiki, lahko povečajo tveganje za pojav hiperkalciemije.
Latvian: Zāles, kas samazina kalcija ekskrēciju nierēs, piemēram, tiazīdu grupas diurētiski līdzekļi, var paaugstināt hiperkalciēmijas risku.
Slovenian: V človeškem serumu je poglavitni presnovek N-demetiltoremifen s srednjo razpolovno dobo 11 dni (razpon od 4 do 20 dni).
Latvian: Cilvēka serumā pamatmetabolīts ir N-demetiltoremifēns ar vidējo pusperiodu 11 (diapazons 4-20) dienas.
Slovenian: Osnovnih parametrov porazdelitve (očistek in volumen) ni bilo mogoče oceniti, ker študija intravenske uporabe ni bila opravljena.
Latvian: Bazālos dispozīcijas parametrus (CL un V) nevar noteikt, jo trūkst intravenozo pētījumu.
Slovenian: Ker so ženske v primerjavi z moškimi bolj nagnjene k daljšemu osnovnemu intervalu QTc, so lahko tudi bolj občutljive na zdravila, ki podaljšujejo interval QTc.
Latvian: Tā kā sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, mēdz būt garāks sākotnējais QTc intervāls, viņas var būt jutīgākas pret zālēm, kas pagarina QT intervālu.
Slovenian: Med simptomi prevelikega odmerjanja sta lahko omotica in glavobol.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt reibonis un galvassāpes.
Slovenian: - Obstoječa hiperplazija endometrija in huda jetrna odpoved sta kontraindikaciji za dolgotrajno uporabo toremifena.
Latvian: - Esoša endometrija hiperplāzija un smaga aknu mazspēja ir kontrindikācijas ilgstošai toremifēna lietošanai.
Slovenian: O sočasni uporabi teh zdravil s toremifenom morate skrbno premisliti.
Latvian: Vienlaicīga šo medikamentu un toremifēna lietošana būtu rūpīgi pārdomājama.
Slovenian: Med trombemboličnimi pojavi so poročali o globoki venski trombozi, tromboflebitisu in pljučni emboliji (glejte tudi poglavje 4.4).
Latvian: Trombemboliskie traucējumi ietver dziļo vēnu trombozi, tromboflebītu un plaušu embolijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Toremifena ne smete uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT (glejte tudi poglavje 4.5).
Latvian: Toremifēnu nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Toremifen se specifično veže na estrogenske receptorje, kompetitivno z estradiolom, in zavira z estrogeni inducirano stimulacijo sinteze DNA in celično replikacijo.
Latvian: Toremifēns specifiski piesaistās estrogēna receptoriem, konkurē ar estradiolu un nomāc estrogēnu izraisītu DNS sintēzi un šūnu replikāciju.
Slovenian: Bele, okrogle, ravne tablete z zaobljenim robom in napisom TO 60 na eni strani.
Latvian: Balta, apaļa, plakana tablete ar nošķeltu malu un uzrakstu „TO 60" vienā pusē.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fareston
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fareston
Slovenian: Kot druga zdravila iz te skupine, npr. tamoksifen in klomifen, se tudi toremifen veže na estrogenske receptorje in lahko povzroči estrogenske ali antiestrogenske učinke ali oboje, odvisno od trajanja zdravljenja, živalske vrste, spola, tarčnega organa in izbrane spremenljivke.
Latvian: Līdzīgi kā šīs grupas citi pārstāvji tamoksifens un klomifens, toremifēns saistās pie estrogēnu receptoriem un var radīt estrogēnu, antiestrogēnu un abējus efektus, atkarībā no ārstēšanas ilguma, dzīvnieku sugas, dzimuma, mērķa orgāna un citiem mainīgajiem.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza monohidrat
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS laktozes monohidrāts.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija nespečnost
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija bezmiegs
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Trdijo, da so ti izsledki le malo pomembni za varnost zdravila pri človeku, kjer toremifen deluje v glavnem kot antiestrogen.
Latvian: Šiem novērojumiem ir maza nozīme lietošanas drošumam cilvēkiem, jo uz tiem toremifēns iedarbojas galvenokārt kā antiestrogēns.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 28,5 mg laktoze.
Latvian: Viena tablete satur 28,5 mg laktozes.
Slovenian: Starejši bolniki so prav tako lahko bolj dovzetni na z odmerkom povezane učinke na interval QT.
Latvian: Gados vecāki pacienti var būt vairāk pakļauti ar zālēm saistītai ietekmei uz QT intervālu.
Slovenian: Če pozabite en odmerek, vzemite naslednjo tableto kot običajno in nadaljujte z zdravljenjem v skladu z navodili.
Latvian: Ja Jūs izlaižat vienu devu - iedzeriet nākamo un turpiniet ārstēšanu kā norādīts.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora biti pri bolnici opravljen ginekološki pregled, predvsem glede morebitnih obstoječih motenj endometrija.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jāizdara ginekoloģiskā izmeklēšana, rūpīgi novērtējot esošās endometrija patoloģijas.
Slovenian: Sočasni uporabi toremifena s tovrstnimi zdravili se morate torej izogibati.
Latvian: Tamdēļ būtu jāizvairās no vienlaicīgas toremifēna un šādu zāļu lietošanas.
Slovenian: Toremifen ni pokazal nobene genotoksičnosti in se ni pokazal kot kancerogen pri podganah.
Latvian: Toremifēnam nav novērota nekāda genotoksicitāte, tas nav karcinogēns žurkām.
Slovenian: Okvara jeter je bila predvsem hepatocelularna.
Latvian: Aknu bojājuma raksturs galvenokārt bija hepatocelulārs.
Slovenian: 30 in 100 tablet.
Latvian: 30 un 100 tabletes.
Slovenian: Dodatnih učinkov na podaljšanje intervala QT med zdravilom Fareston in zdravili, navedenimi v nadaljevanju ter drugimi zdravili, ki lahko podaljšujejo interval QTc, ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt pastiprinošu ietekmi uz QT intervāla pagarināšanos lietojot Fareston un sekojošas zāles un citus līdzekļus, kas var pagarināt QTc intervālu.
Slovenian: Encimski induktorji, npr. fenobarbital, fenitoin in karbamazepin, lahko povečajo hitrost presnove toremifena in tako zmanjšajo njegovo serumsko koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja.
Latvian: Enzīmu inducētāji, tādi kā fenobarbitāls, fentoīns un karbamazepīns, var paātrināt toremifēna metabolismu, tādējādi pazeminot tā miera stāvokļa koncentrāciju serumā.
Slovenian: Poročali so o anemiji, levkopeniji in trombocitopeniji.
Latvian: Ziņots par anēmijas, leikopēnijas un trombocitopēnijas gadījumiem.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fareston
Latvian: Citas zāles un Fareston
Slovenian: Toremifen je nesteroidni derivat trifeniletilena.
Latvian: Toremifēns ir nesteroīds trifeniletilēna derivāts.
Slovenian: Študije z vzdrževanjem aktivnosti izoliranih kunčjih src kažejo, da učinkovina toremifen povzroča elektrofiziološke spremembe srca, ki se začnejo razvijati pri približno 10-kratnih koncentracijah v primerjavi z izračunano prosto terapevtsko plazemsko koncentracijo pri ljudeh.
Latvian: Dati no iedarbības potenciāla pētījumiem izolētās trušu sirdīs liecina, ka toremifēns izraisa sirds elektrofizioloģiskās izmaiņas, kas parādās lietojot aptuveni 10 reizes lielākās koncentrācijās, salīdzinājumā ar aprēķināto terapeitisko koncentrāciju plazmā cilvēkam.
Slovenian: Pri bolnicah s kostnimi metastazami se na začetku zdravljenja s toremifenom lahko pojavi hiperkalciemija, zato morate tudi te bolnice skrbno spremljati.
Latvian: Tā kā, toremifēna lietošanas sākumā, pacientēm ar kaulu metastāzēm var būt hiperkalciēmija, šīs pacientes ir rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Zdravljenje s toremifenom je bilo povezano s spremembami vrednosti jetrnih encimov (povečanje vrednosti transaminaz) in v zelo redkih primerih s hudimi motnjami delovanja jeter (zlatenica).
Latvian: Ārstēšana ar toremifēnu ir saistīta ar izmaiņām aknu enzīmu līmeņos (transamināžu pieaugums) un ļoti retos gadījumos ar smagākiem aknu darbības traucējumiem (dzelti).
Slovenian: V človeškem serumu so ugotovili tudi tri manj pomembne presnovke: (deaminohidroksi)toremifen, 4-hidroksitoremifen in N,N-didemetiltoremifen.
Latvian: Cilvēka serumā ir noteikti vēl trīs citi metabolīti: (deaminohidroksi)toremifēns, 4-hidroksitoremifēns un N,N-didemetiltoremifēns.
Slovenian: Pri miših estrogeni povzročajo tumorje jajčnikov in mod, pa tudi hiperostozo in osteosarkome.
Latvian: Pelēm estrogēni izraisa olnīcu un sēklinieku audzējus, kā arī hiperostozi un osteosarkomas.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Fareston odvisno od velikosti odmerka pri nekaterih bolnikih podaljšuje interval QTc na elektrokardiogramu.
Latvian: Pierādīts, ka dažām pacientēm Fareston atkarībā no devas pagarina QT intervālu elektrokardiogrammā.
Slovenian: V povezavi s toremifenom so poročali o primerih okvare jeter, vključno s povišanjem jetrnih encimov (> 10-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti), hepatitisu in zlatenici.
Latvian: Saistībā ar toremifēnu ziņots par aknu bojājuma, tajā skaitā aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (> 10 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), hepatīta un dzeltes gadījumiem.
Slovenian: Treba je opozoriti, da je pri dnevnem odmerku 60 mg pri opicah opažena vrednost Cmax (1800 ng/ml) dvakrat višja od Cmax , opažene pri ljudeh.
Latvian: Jāatzīmē arī to, ka Cmax (1800 ng/ml), ko novēroja pērtiķiem, ir divas reizes lielāka, salīdzinot ar vidējo cilvēkiem novēroto Cmax, lietojot 60 mg devu dienā.
Slovenian: Njegove koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja je približno dvakrat večja od koncentracije matične spojine.
Latvian: Tā līdzsvara stāvokļa koncentrācija ir divas reizes lielāka nekā sākotnējai vielai.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 60 mg tableta, zaužita peroralno enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 60 mg tablete, vienu reizi dienā.
Slovenian: Encimski kompleks, ki je poznan kot odgovoren za presnovo toremifena pri človeku, je jetrna oksidaza z mešano funkcijo, ki je odvisna od citokroma P450.
Latvian: Enzīmu komplekss, kas cilvēkiem metabolizē toremifēnu, ir citohroma P450 atkarīgā hepatiskā jauktu funkciju oksidāze.
Slovenian: Bolnice z nekompenzirano srčno insuficienco ali hudo angino pektoris morate skrbno spremljati.
Latvian: Pacientes ar dekompensētu sirds mazspēju vai smagu koronāro slimību ir rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - nizko število belih krvnih celic, ki so pomembne v boju proti okužbam (levkopenija) - nizko število rdečih krvnih celic (anemija) - nizko število krvnih ploščic (trombocitopenija) - vnetje jeter (hepatitis)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - mazs balto asins šūnu, kas ir svarīgas, lai cīnītos ar infekcijām, skaits (leikopēnija); - mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija); - mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija); - aknu iekaisums (hepatīts).
Slovenian: Ni sistematičnih podatkov za bolnice z nestabilno sladkorno boleznijo, bolnice s slabim zdravstvenim stanjem ali bolnice s srčnim popuščanjem.
Latvian: Nav pieejami sistematizēti dati par pacientēm ar labilu diabētu, pacientēm ar stipri ierobežotām darbaspējām vai pacientēm ar sirds mazspēju.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Fareston ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Latvian: Fareston nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk krvavitve iz maternice, levkoreja hipertrofija endometrija polipi endometrija hiperplazija endometrija
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības dzemdes asiņošana, leikoreja endometrija hipertrofija endometrija polipi endometrija hiperplāzija
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - vročinski oblivi, znojenje.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - karstuma viļņi, svīšana.
Slovenian: Dojenje Pri podganah so opažali zmanjšan prirastek telesne mase mladičev v času laktacije.
Latvian: Barošana ar krūti Žurkām tika novērota pēcnācēju masas pieauguma samazināšanās zīdīšanas laikā.
Slovenian: Izločanje toremifena in njegovih presnovkov je bilo bistveno povečano pri bolnicah z aktiviranim delovanjem jeter in zmanjšano pri bolnicah z okvarjenim jetrnim delovanjem.
Latvian: Toremifēna un tā metabolītu izvadīšana bija ievērojami paaugstināta pacientēm ar aktivētu aknu darbību un pazemināta pacientēm ar aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Protitumorski učinek toremifena pri raku dojke je predvsem posledica njegovega antiestrogenskega učinka, četudi so lahko pri tem vpleteni tudi drugi mehanizmi (spremembe ekspresije onkogenov, sekrecija rastnega faktorja, sproženje apoptoze in vpliv na kinetiko celičnega ciklusa).
Latvian: Toremifēna pretvēža efekts krūts vēža gadījumos galvenokārt izpaužas tā antiestrogēno īpašību dēļ, tomēr arī citi mehānismi (izmaiņas onkogēnu ekspresijā, augšanas faktora sekrēcijā, apoptozes indukcijā un iespaids uz šūnu ciklu kinētiku) var būt iesaistīti pretvēža efekta sasniegšanā.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so kot vzrok smrti pri podganah navajali dilatacijo želodca.
Latvian: Atkārtotos toksicitātes pētījumos žurku nāves iemesls ir kuņģa dilatācija.
Slovenian: Značilnosti pri bolnicah
Latvian: Raksturojums pacientos
Slovenian: Morda bo med jemanjem zdravila Fareston potrebna prilagoditev odmerka teh zdravil.
Latvian: Dažām zālēm Fareston lietošanas laikā var būt nepieciešams mainīt devu.
Slovenian: Zdravilo Fareston je treba pri bolnikih z dalj časa trajajočo proaritmijo (zlasti pri starejših bolnikih), kot je akutna miokardialna ishemija ali podaljšanje intervala QT, uporabljati previdno, saj lahko vodi v povečano tveganje za vertikularno aritmijo (vključno s pojavom nepravilnega srčnega ritma, imenovanim Torsade de pointes) in srčni zastoj (glejte tudi poglavje 4.3).
Latvian: Fareston piesardzīgi jālieto pacientēm ar esošiem prearitmijas stāvokļiem (īpaši gados vecākām pacientēm), piemēram, akūtu miokarda išēmiju vai QT pagarināšanos, jo tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulāro aritmiju risku (ieskaitot Torsade de pointes) un sirdsdarbības apstāšanos (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).