FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En dosberoende ökning av incidensen av mikroglia-aggregat över bakgrundsvärdena observerades i hjärnan och ryggmärgen hos apor som behandlades med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 gånger högre än kliniska dosen).
Bulgarian: Дозозависимо повишение на честотата на микроглиални агрегати над фоновата стойност е наблюдавано в главния и гръбначния мозък на маймуни, третирани с ≥35 mg/kg (AUC 27 пъти над клиничната доза).
Swedish: Zinbryta innehåller en liten mängd natrium
Bulgarian: Zinbryta съдържа малко количество натрий
Swedish: Allvarliga reaktioner, däribland autoimmun hepatit, hepatit och gulsot, har observerats hos 1,7% av patienterna i kliniska prövningar.
Bulgarian: Сериозни реакции, включително автоимунен хепатит, хепатит и жълтеница, са наблюдавани при 1,7% от пациентите в клиничните проучвания.
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in behandling till patienter med autoimmuna sjukdomar (andra än multipel skleros).
Bulgarian: Препоръката да не се започва лечение при пациенти с автоимунни заболявания (различни от множествена склероза);
Swedish: • förlorad aptit (anorexia)
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия)
Swedish: • rinnsnuva (rinit)
Bulgarian: • хрема (ринит)
Swedish: Även om du inte har haft problem med levern tidigare, kommer din läkare att ta blodprover för att testa din leverfunktion.
Bulgarian: Дори и да не сте имали предишни чернодробни проблеми, Вашият лекар ще проведе кръвни изследвания, за да изследва функцията на черния Ви дроб.
Swedish: Depression*
Bulgarian: Депресия*
Swedish: Biverkningar kan uppstå även efter avslutad behandling (se allvarliga biverkningar i avsnitt 4).
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат дори след спиране на лечението (вижте сериозните нежелани реакции в точка 4).
Swedish: Kontrollera läkemedelsfönstret.
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството.
Swedish: Injicera inte direkt i naveln.
Bulgarian: Не инжектирайте директно в пъпа.
Swedish: Zinbryta skrivs ut till dig av en läkare som har erfarenhet av att behandla MS.
Bulgarian: Zinbryta ще Ви се предписва от лекар с опит в лечението на МС.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i klinisk effekt eller säkerhet observerades i subgrupperna av MS-patienterna indelade i viktkvartiler i DECIDE-studien.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия в клиничната ефикасност или безопасност между подгрупите пациенти с МС според квартила на теглото в проучването DECIDE.
Swedish: In vitro-undersökningar tyder på att mikroglia-aggregat inte beror på en direkt effekt av daclizumab på mikrogliacellerna, utan troligen orsakas av en ökad lokal biotillgänglighet av IL-2.
Bulgarian: Изследователските in vitro проучвания дават основание да се смята, че микроглиалните агрегати не са резултат на директен ефект на даклизумаб върху микроглиалните клетки, а вероятно се дължат на повишение на локалната бионаличност на IL-2.
Swedish: Lyft inte upp injektionspennan från injektionsstället förrän det klickande ljudet upphör och gröna bockmarkeringar visas i fönstret för injektionsstatus.
Bulgarian: Не вдигайте писалката от мястото на инжектиране, докато не спрат щракащите звуци и не видите зелени отметки в прозореца за състоянието на инжекцията.
Swedish: Fingergreppet ger dig ett bättre grepp om sprutan och ska sitta kvar.
Bulgarian: Фланецът за пръстите ще Ви даде възможност за по-добър захват върху спринцовката и трябва да остане прикрепен.
Swedish: Interferon beta-1a (intramuskulärt) 30 mikrogram
Bulgarian: Интерферон бета-1а (интрамускулно) (30 микрограма)
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Zinbryta hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Zinbryta при бременни жени.
Swedish: Zinbryta verkar genom att hindra kroppens immunsystem från att skada hjärnan och ryggmärgen.
Bulgarian: Zinbryta действа, като не позволява на имунната система на организма да уврежда главния и гръбначния Ви мозък.
Swedish: Använd inte injektionspennan om den har tappats eller har synliga skador.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е изпускана или видимо повредена.
Swedish: • Mycket sällsynta (<1/10 000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Swedish: IFN beta-1a
Bulgarian: IFN бета-1a
Swedish: Behandling bör sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Swedish: Förfyllda sprutor/förfyllda injektionspennor innehåller endast en engångsdos och ska kasseras efter användning.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки съдържат само една доза и трябва да се изхвърлят след употреба.
Swedish: Läkemedel ska inte kasseras i avloppet eller bland hushållsavfall.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Swedish: † MRT-analyser har använts för att utvärdera dataset för varje specifikt effektmått.
Bulgarian: † ЯМР анализите са използвали оценим набор от данни за всяка ЯМР крайна точка.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier påverkades inte farmakokinetiken för daclizumab av ålder (intervall: 18-66 år; n = 1670) eller kön (n = 567 män och 1103 kvinnor).
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията фармакокинетиката на даклизумаб не се повлиява от възрастта (диапазон: от 18 дo 66 години; n=1670) или пол (n=567 мъже и 1 103 жени).
Swedish: För patienter som testas positiva för infektion med HBV eller HCV rekommenderas att en läkare som är specialiserad på behandling av HBV eller HCV konsulteras.
Bulgarian: За пациенти с положителен тест за HBV или HCV инфекция се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на HBV или HCV.
Swedish: Ihållande svår lymfopeni (< 500/mm3 ) observerades inte i kliniska studier med Zinbryta.
Bulgarian: Трайна тежка лимфопения (< 500/mm3) не е наблюдавана в клинични проучвания със Zinbryta.
Swedish: Färglös till svagt gulaktig, klar till svagt ogenomskinlig vätska med pH 6.
Bulgarian: Безцветна до бледожълта, бистра до слабо опалесцентна течност с pH 6.
Swedish: Baslinjeegenskaper Genomsnittlig ålder (år) Medelvärde för sjukdomens varaktighet (år)
Bulgarian: Средна продължителност на заболяването (години)
Swedish: Tillsammans tros dessa immunmodulerande effekter hos daclizumab minska CNS-patologi i MS och därigenom minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättningen.
Bulgarian: Смята се, че тези имуномодулиращи ефекти на даклизумаб синергично намаляват патологията на ЦНС при МС и по този начин намаляват появата на рецидиви и прогресията на инвалидността.
Swedish: Varje gång du uppsöker sjukvården, även om den inte rör din MS, ska du visa ditt Patientkort för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Bulgarian: Когато провеждате каквото и да е медицинско лечение, дори ако то не е за Вашата МС, покажете на лекаря, фармацевта или медицинската сестра Картата на пациента.
Swedish: Läkemedelsbindande antikroppar och neutraliserande antikroppar observerades hos 19 % (175/913) respektive 8 % (71/913) av studiepatienterna.
Bulgarian: Появили се по време на лечението антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела са наблюдавани при съответно 19% (175/913) и 8% (71/913) от пациентите в проучването.
Swedish: Medelvärde för nya kontrastladdande T1-lesioner mellan 8 och 24 veckor (på månadsvis MRTundersökningar)
Bulgarian: Среден брой нови T1 усилени с гадолиний лезии между седмици 8 и 24 (при ежемесечните ЯМР сканирания)
Swedish: Detta är normalt, och bubblorna behöver inte pressas ut före injektionen.
Bulgarian: Това е нормално и не е нужно въздушните мехурчета да бъдат отстранени преди инжектиране.
Swedish: Eftersom renal eliminering inte är en av de huvudsakliga elimineringsvägarna anses inte dosjustering vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция не е основен път на елиминиране, не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Swedish: Utsättande av behandling ska övervägas om otillräckligt svar inte har uppnåtts eller om patienten inte fullföljt den planerade levermonitoreringen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако не е постигнат адекватен отговор или ако пациентът не успява да спазва изискването за проследяване на чернодробните изследвания по график.
Swedish: Det hörs ett klickande ljud.
Bulgarian: Ще започнете да чувате „щракащи" звуци.
Swedish: Säkerheten för doser större än 300 mg som administreras subkutant och 400 mg som administreras intravenöst har inte utvärderats.
Bulgarian: Не е оценявана безопасността на дози над 300 mg, приложени подкожно, и над 400 mg, приложени интравенозно.
Swedish: Ta fram alla tillbehör du behöver för att ge dig själv en injektion eller för att få en injektion.
Bulgarian: Съберете всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumsuccinat, bärnstenssyra, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Zinbryta innehåller en liten mängd natrium").
Bulgarian: Другите съставки са натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции (вижте точка 2, „Zinbryta съдържа малко количество натрий").
Swedish: Då ska du kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Bulgarian: Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Swedish: USA
Bulgarian: СЪЕДИНЕНИ ЩАТИ
Swedish: Placebo (n=204)
Bulgarian: (N=204)
Swedish: Begränsade antal patienter som var 55 år och äldre exponerades i studier av daclizumab.
Bulgarian: Имало е ограничена експозиция при пациенти над 55-годишна възраст в клиничните проучвания с даклизумаб.
Swedish: Incidensen av utsättning av Zinbryta på grund av infektioner var < 1 %.
Bulgarian: Честота на прекратяване на лечението със Zinbryta поради инфекции е <1%.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades för Zinbryta var utslag, förhöjd alaninaminotransferas (ALAT), depression, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, influensa, halsont och lymfadenopati.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции за Zinbryta са обрив, повишение на аланин аминотрансфераза (ALT), депресия, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, грип, орофарингеална болка и лимфаденопатия.
Swedish: I vecka 96 visade Zinbryta en statistiskt signifikant minskning av antalet nya eller nyligen förstorade hyperintensiva T2-lesioner, antalet nya kontrastladdande T1-lesioner och det genomsnittliga antalet nya hypointensiva T1-lesioner.
Bulgarian: На седмица 96 Zinbryta демонстрира статистически значимо намаление в броя нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии, броя нови T1 усилени с гадолиний лезии и средния брой нови T1 хипоинтензни лезии.
Swedish: Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandling med Zinbryta.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечение със Zinbryta.
Swedish: När pennan har tagits bort från injektionsstället låser nålskyddet sig för att förhindra nålskador.
Bulgarian: След като писалката се отстрани от мястото на инжектиране, предпазителят на иглата ще се заключи, за да предпази от нараняване с иглата.
Swedish: Du kan komma testas för tuberuklos innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, och kontrolleras under behandlingen.
Bulgarian: Може да бъдете изследвани за туберкулоза, преди започване на лечението със Zinbryta, и наблюдавани по време на лечението.
Swedish: Riv här
Bulgarian: Откъсни тук
Swedish: Använd inte Zinbryta förfylld spruta om vätskan är grumlig eller innehåller flytande partiklar.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Zinbryta, ако течността е мътна или съдържа плаващи частици.
Swedish: De vanligaste hudreaktionerna var utslag, dermatit och eksem.
Bulgarian: Най-честите кожни реакции са обрив, дерматит и екзема.
Swedish: Kronisk administrering av daclizumab vid alla doser ökade incidensen av hudåkommor (jämfört med dem som observerades hos kontrolldjur).
Bulgarian: Продължителното приложение на даклизумаб при всички дози повишава честотата на кожни находки (в сравнение с наблюдаваните при контролни животни).
Swedish: Den kliniska betydelsen av mikroglia-aggregat är okänd, men inga skadliga neurologiska effekter till följd av den mikroskopiska förändringen har observerats hos apor.
Bulgarian: Клиничното значение на микроглиалните агрегати е неизвестно, но при маймуни не са наблюдавани вредни неврологични ефекти, дължащи се на микроскопска промяна.
Swedish: Behandling med Zinbryta 150 mg var 4:e vecka minskade den årliga skovfrekvensen (ARR) och risken för skov betydligt jämfört med placebo.
Bulgarian: Лечението със Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици значително намалява честотата на пристъпите на годишна база (ARR) и рискът от пристъп в сравнение с плацебо.
Swedish: Det rekommenderas att hälso- och sjukvårdspersonal lär patienterna rätt teknik för att ge sig själva subkutana injektioner med den förfyllda sprutan/den förfyllda injektionspennan.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат обучени на правилната техника за самостоятелно прилагане на подкожни инжекции с помощта на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zinbryta hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zinbryta при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: Läkemedelsbindande antikroppssvar och neutraliserande antikroppssvar förekom huvudsakligen under det första behandlingsåret och frekvensen minskade med fortsatt Zinbryta-behandling.
Bulgarian: Отговорите с появили се по време на лечението антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела се проявяват най-вече през първата година от лечението и честотата им намалява при продължаване на лечението със Zinbryta.
Swedish: • Hantering av patienter som får Zinbryta och som uppvisar tecken och symtom på potentiell leverskada, inklusive behandlingens avslutande, eventuellt övervägande av ytterligare behandling samt omedelbar remittering till hepatolog.
Bulgarian: Лечението на пациенти, които получават Zinbryta и показват признаци и симптоми на потенциално чернодробно увреждане, включително прекратяването на лечението, евентуалното обмисляне на допълнителна терапия и незабавното насочване към хепатолог;
Swedish: Vid steady-state var medelvärdena för maximal serumkoncentration (Cmax), minimal serumkoncentration (Cmin) och arean under serumkoncentrationstidskurvan för doseringsintervallet (AUCtau) ungefär 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml respektive 640 dag*mikrogram/ml, med en variation mellan patienterna (% CV) på cirka 40 %.
Bulgarian: При стационарно състояние средната максимална серумна концентрация на даклизумаб (Cmax), минималната серумна концентрация (Cmin) и площта под кривата серумна концентрация-време в дозовия диапазон (AUCtau) са съответно приблизително 30 микрограма/ml, 15 микрограма/ml и 640 ден*микрограма/ml, с приблизително 40% вариабилност между пациентите (% CV).
Swedish: Säkerheten för immunisering med levande virusvaccin under behandling med Zinbryta har inte studerats.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на лечението със Zinbryta не е проучена.
Swedish: • oförklarligt illamående
Bulgarian: необяснимо гадене
Swedish: Tabell 3: Studiedesign och baslinjeegenskaper för studierna SELECT och DECIDE
Bulgarian: Дизайн на проучването и изходни характеристики за проучването SELECT и проучването DECIDE
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data rörande lakterande apor (krabbmakaker) har påvisat utsöndring av daclizumab i mjölken (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при дългоопашати макаци с лактация показват екскреция на даклизумаб в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия
Swedish: I en klinisk studie uppvisade patienter (n = 90) som genomgick långvarig behandling med Zinbryta lämpliga immunsvar mot ett inaktiverat trevärt vaccin mot säsongsinfluensa.
Bulgarian: В клинично проучване пациенти (n=90), подложени на дългосрочно лечение със Zinbryta, развиват съответните имунни отговори към инактивирана тривалентна сезонна противогрипна ваксина.
Swedish: Svåra leverproblem kan uppkomma både tidigt efter behandlingsstart med Zinbryta, när som helst under behandlingen och flera månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Сериозни чернодробни проблеми могат да възникнат както скоро след започване на лечението със Zinbryta, така и във всеки момент по време на лечението и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Swedish: Även om effekten på försämring av funktionsnedsättning i huvudsak observerades hos patienter med ett EDSS-utgångsvärde < 3,5, påvisades effekt hos patienter med skovvis sekundärprogressiv MS (SPMS) enligt definitionen ett EDSS-utgångsvärde ≥ 3,5 och minst ett av följande tre kännetecken: försämrat EDSS som bekräftas efter 24 veckor, ≥ 20 % minskning av Timed 25-fots Walk (T25FW) eller ≥ 20 % minskning av 9-håls Peg Test (9-HPT).
Bulgarian: Въпреки че ефектът върху прогресията на инвалидността е наблюдаван предимно при пациенти с изходно EDSS < 3,5, ефикасността е доказана при пациенти с пристъпна вторично прогресираща МС (ВПМС), определени по изходно EDSS ≥ 3,5 и най-малко едно от трите: потвърдено 24-седмично влошаване на EDSS, или ≥ 20% удължаване на времето за изминаване на 25 фута (Timed 25-foot Walk, T25FW), или ≥ 20% намаление на резултатите от теста за сръчност на пръстите 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Swedish: Varje dos Zinbryta innehåller 0,14 mmol natrium.
Bulgarian: Всяка доза Zinbryta съдържа 0,14 mmol натрий.
Swedish: Bland de utvärderingsbara patienterna var majoriteten av de neutraliserande antikroppssvaren övergående (6 % [56 av 913]) och 2 % av patienterna (15 av 913) uppvisade ihållande svar.
Bulgarian: По-голямата част от отговорите с появили се по време на лечението неутрализиращи антитела при оценимите пациенти са преходни (6% [56 от 913]), а 2% от пациентите (15 от 913) имат трайни отговори.
Swedish: Prekliniska säkerhetsstudier genomfördes på apor (krabbmakaker) på grund av en artspecificitet som gör att daclizumab endast binder till human- eller primat-CD25.
Bulgarian: Предклинични проучвания за безопасност са проведени при дългоопашати макаци поради видовата специфичност на свързването на даклизумаб само към човешки CD25 или CD25 на примати.
Swedish: Daclizumab är en human IgG1 monoklonal antikropp som binder till CD25 (IL-2Rα) och förhindrar att IL-2 binder till CD25.
Bulgarian: Даклизумаб е хуманизиранo IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с CD25 (IL-2Rα) и предотвратява свързването на IL2 с CD25.
Swedish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Storbritannien
Bulgarian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Swedish: Yttre värmekällor, såsom varmt vatten, får inte användas för att värma Zinbryta.
Bulgarian: Външни източници на топлина, например гореща вода, не трябва да се използват за затопляне на Zinbryta.
Swedish: Det är av yttersta vikt att du lämnar dessa blodprover regelbundet.
Bulgarian: Редовното провеждане на тези кръвни изследвания е много важно за Вас.
Swedish: • Vikten av att upptäcka tecken och symtom som kan tyda på leverskada, och omedelbart kontakta läkaren om dessa uppkommer.
Bulgarian: Значението на откриването на признаци и симптоми, които могат да указват чернодробно увреждане, и в случай че възникнат такива, незабавно да се обадят на лекаря си;
Swedish: Lågt antal röda blodkroppar (autoimmun hemolytisk anemi): (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия): (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
Swedish: Klickande ljud upphör
Bulgarian: Щракането спира
Swedish: Zinbryta används för behandlingen av skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS) hos vuxna som inte svarat på behandling med minst två MS-behandlingar och inte kan ges andra behandlingar.
Bulgarian: Zinbryta се използва за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (МС) при възрастни, които не са се повлияли, въпреки лечението с най-малко две лекарства за МС, и на които не могат да се прилагат други лекарства.
Swedish: Om du tar bort locket, sätt inte tillbaka det igen.
Bulgarian: Ако отстраните капачката, не я поставяйте обратно на писалката.
Swedish: Zinbryta injiceras en gång i månaden.
Bulgarian: Zinbryta се инжектира ежемесечно.
Swedish: Zinbryta är kontraindicerat till patienter med tidigare svåra överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner) mot daclizumab eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с анамнеза за тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия или анафилактоидни реакции) към даклизумаб или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Swedish: Då det endast finns begränsade data för användning av Zinbryta under graviditet, ska risken för barnet och fördelarna för modern tas i beaktande.
Bulgarian: Тъй като данните за употребата на Zinbryta по време на бременност са ограничени, трябва да се вземат предвид риска за бебето и ползата за жената.
Swedish: Informationsformuläret syftar till att ge information om risken för svår leverskada till patienter.
Bulgarian: Формулярът за потвърждение има за цел да се предостави на пациентите информация за риска от сериозно чернодробно увреждане.
Swedish: Patientkortet informerar patienterna om risken för allvarlig leverskada och möjliga symtom, så att patienterna har kännedom om situationer då de ska kontakta sjukvården i god tid.
Bulgarian: Картата информира пациентите относно риска от сериозно чернодробно увреждане и възможните му симптоми, за да са наясно със ситуациите, в които трябва своевременно да се свържат с медицински специалист.
Swedish: Välj ett injektionsställe på låret, buken eller överarmens baksida (se markerade områden på bild D).
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте означените области на Фигура Г).
Swedish: Patienter som behandlas med Zinbryta bör uppmanas att omedelbart rapportera alla symtom på ny eller förvärrad depression och/eller självmordstankar till sin förskrivande läkare.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zinbryta, трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно всяка поява на симптоми на депресия или влошаване на депресията и/или суицидна идеация на лекуващия си лекар.
Swedish: Hos patienter med neutraliserande antikroppar ökade daclizumabclearance i genomsnitt med 19 % (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с неутрализиращи антитела клирънсът на даклизумаб се увеличава средно с 19% (вж. точка 5.2).
Swedish: Dessa åkommor (torra, röda, upphöjda fläckar på huden, jämfört med kontrolldjur, som korrelerade mikroskopiskt med akantos/hyperkeratos och subakut till kronisk inflammation) karakteriserades huvudsakligen som lindriga till måttliga, med ett fall som bedömdes som svårt.
Bulgarian: Тези находки (сухи, зачервени надигнати участъци от кожата, в сравнение с контролите, които съответстват микроскопски на акантоза/хиперкератоза и на подостро до хронично възпаление) са характеризирани основно като леки до умерени, а един случай е оценен като тежък.
Swedish: Lymfopeni som observerades under kliniska studier med Zinbryta var mestadels lindrig till måttlig (≥ 500/mm3).
Bulgarian: Когато е наблюдавана по време на клинични проучвания със Zinbryta, лимфопенията е била предимно лека до умерена (≥ 500/mm3).
Swedish: Om du har injicerat mer än din vanliga dos och du upplever eventuella biverkningar eller är orolig, ska du tala med din läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Zinbryta Ако сте инжектирали повече от обичайната доза и забележите каквито и да било нежелани реакции или сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: I två 9-månadersstudier på krabbmakaker administrerades daclizumab subkutant två gånger i veckan i doser på 10-200 mg/kg.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания, проведени при дългоопашати макаци, даклизумаб е прилаган подкожно на две седмици с дози 10-200 mg/kg.
Swedish: Hudutslag*†
Bulgarian: Обрив*†