FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost dulaglutida po subkutani aplikaciji enkratnih odmerkov 1,5 mg in 0,75 mg je bila 47 % in 65 %.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti dulaglutida nakon jednokratne supkutane primjene jedne doze od 1,5 mg odnosno 0,75 mg iznosila je 47% odnosno 65%.
Slovenian: Če ste starejši od 75 let vam lahko vaš zdravnik priporoči začetni odmerek 0,75 mg enkrat na teden.
Croatian: U određenim situacijama, primjerice ako imate 75 ili više godina, liječnik će Vam možda preporučiti početnu dozu od 0,75 mg jedanput na tjedan.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj ob uporabi zdravila Trulicity v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom upoštevajo previdnostne ukrepe, da se izognejo hipoglikemiji med vožnjo in upravljanjem s stroji (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, bolesnicima se mora savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju za vrijeme vožnje ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ti učinki se niso upoštevali za klinično pomembne.
Croatian: Navedeni se učinci nisu smatrali klinički značajnima.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Slovenian: Pripravite iz hladilnika.
Croatian: Pripremite se brizgalicu iz hladnjaka.
Slovenian: Svoj naslednji odmerek si injicirajte na naslednji predpisani dan.
Croatian: Sljedeću dozu injicirajte prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,75 mg enkrat na teden.
Croatian: Preporučena doza je 0,75 mg jedanput na tjedan.
Slovenian: Povprečni izhodiščni odmerek insulina glargina je bil 37 enot/dan za bolnike, ki so prejemali placebo, in 41 enot/dan za bolnike, ki so prejemali zdravilo
Croatian: Srednja vrijednost početne doze inzulina glargina bila je 37 jedinica/dan za bolesnike koji su primali placebo te 41 jedinica/dan za bolesnike koji su primali Trulicity 1,5 mg.
Slovenian: # Iz poročil v obdobju trženja.
Croatian: # Prijavljeno nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Pojavnost dogodkov hude hipoglikemije je znašala 2,4 % oziroma 3,4 %, stopnje pa 0,05 oziroma 0,06 dogodkov/bolnika/leto.
Croatian: Incidencije događaja teške hipoglikemije iznosile su 2,4% odnosno 3,4%, dok su stope iznosile 0,05 odnosno 0,06 događaja po bolesnik-godini.
Slovenian: • Snemite in zavrzite sivi pokrovček z dna.
Croatian: • Skinite i bacite sivi zatvarač baze.
Slovenian: Odmerjanje dulaglutida mladim podganjim samcem in samicam, ki je bilo 91-krat večje od izpostavljenosti pri človeku, ni povzročilo okvar spomina.
Croatian: Primjena dulaglutida u juvenilnih mužjaka i ženki štakora nije uzrokovala poteškoće s pamćenjem pri razini izloženosti 91 puta većoj od one koja se postiže u ljudi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo razložil, kako uravnati nizek krvni sladkor.
Croatian: Liječnik bi Vam morao reći kako liječiti nisku razinu šećera u krvi.
Slovenian: Ko so aplicirali več odmerkov dulaglutida s sočasno aplikacijo lisinoprila v stanju dinamičnega ravnovesja, to ni klinično pomembno vplivalo na AUC ali Cmax lisinoprila.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza dulaglutida s lizinoprilom u stanju dinamičke ravnoteže nije uzrokovala klinički značajne promjene AUC-a ni Cmax-a lizinoprila.
Slovenian: V primeru zamujenega odmerka je treba odmerek dati čimprej, če manjkajo vsaj 3 dnevi (72 ur) do naslednjega predpisanega odmerka.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, mora je primijeniti što je prije moguće ako je do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu preostalo najmanje 3 dana (72 sata).
Slovenian: Dulaglutid so preučevali v 52-tedenski aktivno nadzirani študiji monoterapije v primerjavi z metforminom.
Croatian: Dulaglutid je ispitivan u aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem je monoterapija uspoređivana s metforminom u trajanju od 52 tjedna.
Slovenian: Te študije so vključevale 3808 bolnikov, zdravljenih z dulaglutidom, od katerih je bilo 2250 bolnikov tedensko zdravljenih z zdravilom Trulicity 1,5 mg, 1558 pa jih je bilo tedensko zdravljenih z zdravilom Trulicity 0,75 mg.
Croatian: U navedena je ispitivanja bilo uključeno 3808 bolesnika liječenih dulaglutidom: 2250 bolesnika primalo je Trulicity u dozi od 1,5 mg jedanput na tjedan, a njih 1558 primalo je Trulicity u dozi od 0,75 mg jedanput na tjedan.
Slovenian: Takoj morate obiskati zdravnika, če se pri vas pojavijo takšni simptomi.
Croatian: U slučaju pojave takvih simptoma morate se odmah javiti liječniku.
Slovenian: Eksenatid+ 10 mcg dvakrat na dan (n=276)
Croatian: Eksenatid+ 10 µg dvaput na dan (n=276)
Slovenian: Ta klinična študija ni vključevala bolnikov s končno ledvično odpovedjo.
Croatian: U tom kliničkom ispitivanju nisu sudjelovali bolesnici u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Slovenian: Rezultati dolgotrajne študije preizkušanja kardiovaskularnih izzidov v kateri je bilo randomizirano 4949 bolnikov na dulaglutid in spremljano v povprečju 5,4 let so bili skladni s temi ugotovitvami.
Croatian: Tim su nalazima odgovarali i rezultati dugoročnog ispitivanja kardiovaskularnih ishoda, u kojem je 4949 bolesnika bilo randomizirano za primanje dulaglutida i praćeno tijekom medijana od 5,4 godine.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, manitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, manitol, polisorbat 80, voda za injekcije
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je prišlo do prekinitve za dulaglutid v odmerkih 0,75 mg in 1,5 mg so bili slabost (1,0 % oziroma 1,9 %), driska (0,5 % oziroma 0,6 %) in bruhanje (0,4 % oziroma 0,6 %), o njih pa so na splošno poročali v prvih 4-6 tednih.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida liječenja dulaglutidom u dozi od 0,75 mg odnosno 1,5 mg bile su mučnina (1,0% odnosno 1,9%), proljev (0,5% odnosno 0,6%) i povraćanje (0,4% odnosno 0,6%), a u pravilu su se prijavljivale unutar prvih 4-6 tjedana.
Slovenian: Po sočasni aplikaciji dulaglutida ni prišlo do vpliva na izpostavljenost S- in R-varfarina ter na Cmax za Rvarfarin, opazili pa so 22% zmanjšanje Cmax S-varfarina.
Croatian: Nakon istodobne primjene s dulaglutidom, izloženost S- i R-varfarinu te Cmax R-varfarina ostali su nepromijenjeni, dok se Cmax S-varfarina smanjio za 22%.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov holelitiaza, holecistitis
Croatian: Poremećaji jetre i žuči kolelitijaza, kolecistitis
Slovenian: Pediatrična populacija Študije, ki bi ugotavljale farmakokinetiko dulaglutida pri pediatričnih bolnikih, niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se karakterizirala farmakokinetika dulaglutida u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Če je bila injekcijska brizga zamrznjena, JE NE UPORABITE.
Croatian: Ako je štrcaljka bila zamrznuta, NE SMIJETE JE UPOTRIJEBITI.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja z zdravilom Trulicity morda lahko pride do izgube tekočine/dehidracije, npr. ob bruhanju, slabosti in/ali driski, kar lahko privede do zmanjšanega delovanja ledvic.
Croatian: Na početku liječenja lijekom Trulicity u nekim slučajevima može doći do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine i/ili proljeva, što može dovesti do smanjenja bubrežne funkcije.
Slovenian: Krvna glukoza na tešče
Croatian: Glukoza u krvi natašte
Slovenian: - samostojno, če vaš krvni sladkor ni ustrezno uravnan samo z dieto in telesno vadbo in ne smete jemati metformina (drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni).
Croatian: - samostalno, ako se razina šećera u krvi ne može dovoljno dobro regulirati samo dijetom i tjelovježbom i ako ne možete uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti) - ili s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, kada oni nisu dovoljni za regulaciju razine šećera u krvi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trulicity 1,5 mg v kombinaciji z glimepiridom je v 24. tednu povzročilo statistično pomembno zmanjšanje HbA1c, v primerjavi s placebom z glimepiridom.
Croatian: Liječenje lijekom Trulicity 1,5 mg u kombinaciji s glimepiridom dovelo je do statistički značajnog smanjenja razine HbA1c u 24. tjednu u usporedbi s placebom u kombinaciji s glimepiridom.
Slovenian: V študiji z aktivno primerjavo, ki je trajala 78 tednov, so dulaglutid primerjali z insulinom glarginom, oboje ob osnovnem zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino.
Croatian: Kombinirana terapija s metforminom i sulfonilurejom U aktivno kontroliranom ispitivanju u trajanju od 78 tjedana, dulaglutid se uspoređivao s inzulinom glarginom; oba su se lijeka primjenjivala uz osnovno liječenje metforminom i sulfonilurejom.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s sulfonilsečnino
Croatian: Kombinirana terapija sa sulfonilurejom
Slovenian: Če pa ostanejo manj kot 3 dnevi do vašega naslednjega predpisanega odmerka, preskočite odmerek in vzemite naslednji odmerek na naslednji predpisani dan.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 3 dana, preskočite propuštenu dozu i injicirajte sljedeću prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Izhodiščna vrednost
Croatian: Ciljnu vrijednost
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek 1,5 mg, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 1,5 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost neželenih učinkov dulaglutida
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava dulaglutida
Slovenian: Kapljica tekočine ni nič neobičajnega in ne bo vplivala na vaš odmerek.
Croatian: Kapljica tekućine na vrhu igle nije neuobičajena pojava i neće utjecati na Vašu dozu.
Slovenian: Zaradi prevelike količine zdravila Trulicity lahko vaš krvni sladkor pade prenizko (hipoglikemija), zaradi česar se lahko slabo počutite oz. vam postane slabo.
Croatian: Previše lijeka Trulicity može pretjerano sniziti razinu šećera u krvi (hipoglikemija) te uzrokovati osjećaj mučnine ili povraćanje.
Slovenian: Zdravilo Trulicity lahko vzamete iz hladilnika in ga hranite pri temperaturi, ki ne presega 30 °C, največ 14 dni.
Croatian: Trulicity se izvan hladnjaka može čuvati najviše 14 dana na temperaturi koja ne smije biti veća od 30°C.
Slovenian: V isti študiji je enkratni odmerek dulaglutida 1,5 mg povečal največje izločanje insulina iz β-celic ter povečal delovanje β-celic pri preskušancih s sladkorno boleznijo tipa 2 v primerjavi s placebom.
Croatian: 1,5 mg naizgled povećala maksimalno lučenje inzulina iz β-stanica i poboljšala funkciju β-stanica u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u odnosu na placebo.
Slovenian: Kapljice tekočine niso nič neobičajnega in ne bodo vplivale na vaš odmerek.
Croatian: Kapljice tekućine na vrhu igle nisu neuobičajena pojava i neće utjecati na Vašu dozu.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za enkratno uporabo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj vsebujejo druga vaša zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni što drugi lijekovi koje uzimate sadrže, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Dulaglutid izboljšuje glikemično urejenost prek trajnih učinkov zniževanja koncentracije glukoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, in sicer koncentracije glukoze na tešče, pred obroki in po zaužitju hrane.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 dulaglutid poboljšava regulaciju glikemije dugotrajnim učincima na sniženje koncentracije glukoze natašte, prije obroka i nakon obroka, koji počinju nakon prve primjene dulaglutida, a održani su tijekom cijelog intervala doziranja jedanput na tjedan.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trulicity Ne uporabljajte zdravila Trulicity
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trulicity
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Slovenian: Ob koncu 28-tedenskega obdobja zdravljenja je bil odmerek 65 enot/dan za bolnike, ki so prejemali placebo, oziroma 51 enot/dan za bolnike, ki so prejemali zdravilo Trulicity 1,5 mg.
Croatian: Na kraju 28-tjednog razdoblja liječenja, doza je bila 65 jedinica/dan za bolesnike koji su primali placebo te 51 jedinica/dan za bolesnike liječene lijekom
Slovenian: Sočasna aplikacija dulaglutida z atorvastatinom je za atorvastatin in njegov glavni presnovek ohidroksiatorvastatin povzročila znižanje vrednosti do 70 % za Cmax in 21 % za AUC.
Croatian: Istodobna primjena dulaglutida s atorvastatinom smanjila je Cmax atorvastatina i njegovog glavnog metabolita o-hidroksiatorvastatina za do 70%, a njihov AUC(0-∞) za do 21%.
Slovenian: V metaanalizi registracijskih študij 2. in 3. faze je skupno 51 bolnikov (dulaglutid: 26 [N = 3885]; vsa primerjalna zdravila: 25 [N = 2125]) doživelo vsaj en kardiovaskularni (KV) dogodek (smrt zaradi KV
Croatian: U metaanalizi ispitivanja faze II i III, ukupno je 51 bolesnik (dulaglutid: 26 [N = 3885]; svi usporedni lijekovi: 25 [N = 2125]) doživio najmanje jedan kardiovaskularni događaj (smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda ili hospitalizacija zbog nestabilne angine).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,75 mg ali 1,5 mg, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,75 mg ili 1,5 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Med raziskavami plodnosti so opazili zmanjšano število rumenih telesc in podaljšan estrusni cikel pri ravneh odmerka, povezanih z zmanjšanim vnosom hrane in zmanjšanim pridobivanjem telesne mase pri materi;
Croatian: Tijekom istraživanja plodnosti primijećeno je smanjenje broja žutih tijela i produljenje estrusnog ciklusa pri dozama koje su se povezivale sa smanjenim unosom hrane i smanjenim prirastom tjelesne težine ženki s mladunčadi; međutim, nisu primijećeni učinci na indeks plodnosti i začeća niti na razvoj embrija.
Slovenian: < 7,0 % in ≤ 6,5 % (Preglednica 9).
Croatian: <7,0%^ (%) ≤6,5% (%) (mmol/l)
Slovenian: Dulaglutid 1,5 mg enkrat na teden in insulin glargin (n=150)
Croatian: Dulaglutid 1,5 mg jedanput na tjedan i inzulin glargin (n=150)
Slovenian: Povprečna najvišja koncentracija (Cmax) in skupna izpostavljenost (AUC) sta pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 po več subkutanih odmerkih dulaglutida 1,5 mg znašali približno 114 ng/ml in 14000 ng•h/ml.
Croatian: Nakon višestrukih supkutanih doza dulaglutida od 1,5 mg u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, srednja vršna izloženost (Cmax) iznosila je približno 114 ng/ml, a srednja ukupna izloženost (AUC) približno 14 000 mgh/ml.
Slovenian:  Razgrnite in položite na ravno podlago
Croatian: Rastvoriti i položiti
Slovenian: Če želite, lahko vsak teden uporabite isti del telesa za injiciranje.
Croatian: Ako želite, lijek možete primijeniti svakoga tjedna na istome dijelu tijela, ali obavezno odaberite drugo mjesto za injiciranje unutar tog područja.
Slovenian: Napolnjeni peresnik je namenjen le za enkratno uporabo.
Croatian: Napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: • Ne nameščajte znova pokrovčka igle - to bi lahko povzročilo poškodbo vaše dlani zaradi vboda z iglo.
Croatian: • Nemojte vraćati pokrov igle na štrcaljku - mogli biste se slučajno ubosti u šaku.
Slovenian: Deset bolnikov je poročalo o hudi hipoglikemiji z zdravilom Trulicity 1,5 mg, sedem z zdravilom Trulicity 0,75 mg in petnajst z insulinom glarginom.
Croatian: Deset bolesnika prijavilo je tešku hipoglikemiju uz Trulicity 1,5 mg, sedam uz Trulicity 0,75 mg i petnaest uz inzulin glargin.
Slovenian: Večji odstotek bolnikov je dosegel ciljne vrednosti HbA1c < 7,0 % ali ≤ 6,5 % v 26. tednu in < 7,0 % v 52. tednu kot z insulinom glarginom.
Croatian: Veći je postotak bolesnika postigao ciljne vrijednosti HbA1c od < 7,0% ili ≤ 6,5% u 26. tjednu i < 7,0% u 52. tjednu uz Trulicity nego uz inzulin glargin.
Slovenian: Kaj moram narediti, če v svojem peresniku opazim zračni mehurček?
Croatian: Što ako vidim zračni mjehurić u brizgalici?
Slovenian: POGOSTO ZASTAVLJENA VPRAŠANJA
Croatian: ČESTA PITANJA
Slovenian: Zdravljenje z dulaglutidom je povzročilo značilna znižanja koncentracij glukoze na tešče od izhodišča.
Croatian: Liječenje dulaglutidom dovelo je do značajnih smanjenja glukoze u krvi natašte u odnosu na početne vrijednosti.
Slovenian: V primeru vprašanj ali pomislekov se obrnite na zdravnika.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.
Slovenian: - povečan srčni utrip
Croatian: Ubrzanje srčane frekvencije
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trulicity Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po subkutani aplikaciji dulaglutida 0,75 mg in 1,5 mg v stanju dinamičnega ravnovesja je bil pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 približno 19,2 l in 17,4 l. Biotransformacija
Croatian: 0,75 mg odnosno 1,5 mg u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 iznosila je približno 19,2 l odnosno 17,4 l.
Slovenian: Natančno in v celoti preberite ta navodila za uporabo in navodilo za bolnika, preden začnete z uporabo svoje napolnjene injekcijske brizge Trulicity.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele Upute za uporabu i Informacije za bolesnike prije nego što upotrijebite napunjenu štrcaljku.
Slovenian: Placebo enkrat na teden in insulin glargin (n=150) ‡‡ p < 0,001 za superiorno učinkovitost dulaglutida v primerjavi s placebom, z nadzorovano skupno napako
Croatian: Placebo jedanput na tjedan i inzulin glargin (n=150) ‡‡ p < 0,001 za superiornost dulaglutida u usporedbi s placebom, uz kontroliranu ukupnu pojavnost pogreške tipa
Slovenian: Če je zdravilo Trulicity dodano obstoječemu zdravljenju z metforminom in/ali zaviralcem natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2), je mogoče nadaljevati s trenutnim odmerkom metformina in/ali zaviralca SGLT2.
Croatian: Kada se Trulicity dodaje postojećoj terapiji metforminom i/ili inhibitorom suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, SGLT2i), može se nastaviti s primjenom dotadašnje doze metformina i/ili inhibitora SGLT2.
Slovenian: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček z dna?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?
Slovenian: Za potencialno ranljive skupine bolnikov se lahko odmerek 0,75 mg upošteva kot začetni odmerek.
Croatian: Za potencijalno osjetljive populacije može se razmotriti početna doza od 0,75 mg jedanput na tjedan.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic V 52-tedenski študiji so odmerka zdravila Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg primerjali s titriranim insulinom glarginom kot dodatkom prandialnemu insulinu lispro, za ocenjevanje učinka na glikemični nadzor in varnost bolnikov z zmerno do hudo ledvično boleznijo (eGFR [po CKD-EPI] < 60 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
Croatian: 52-tjednom su se ispitivanju Trulicity 1,5 mg i Trulicity 0,75 mg uspoređivali s titriranim inzulinom glarginom kao dodatkom prandijalnom inzulinu lispro radi ocjene učinka na regulaciju glikemije i sigurnosti u bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom bubrežnom bolešću (eGFR [prema CKD-EPI] < 60 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=194) † Enostranska vrednost p< 0,025, za neinferiornost dulaglutida v primerjavi z insulinom glarginom.
Croatian: Inzulin glargin+ jedanput na dan (n=194) † Jednostrana p-vrijednost < 0,025, za neinferiornost dulaglutida u odnosu na inzulin glargin
Slovenian: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 za superiorno učinkovitost dulaglutida v primerjavi s placebom, z nadzorovano skupno napako
Croatian: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 za superiornost dulaglutida u usporedbi s placebom, uz kontroliranu ukupnu pojavnost pogreške tipa
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic (eGFR < 90 do ≥ 15 ml/min/1,73m2) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR < 90 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga je napolnjen pripomoček za dostavo zdravila.
Croatian: • Štrcaljka je napunjena naprava za jednokratnu primjenu lijeka.
Slovenian: Skladni s temi ugotovitvami so bili rezultati dolgotrajne študije preizkušanja kardiovaskularnih izzidov, v kateri je bilo randomizirano 4949
Croatian: Tim su nalazima odgovarali i rezultati dugoročnog ispitivanja kardiovaskularnih ishoda, u kojem je 4949 bolesnika bilo randomizirano za primanje dulaglutida i praćeno tijekom medijana od 5,4 godine
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki injekcijske brizge in na škatli poleg oznake„Uporabno do/EXP".Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke i kutiji iza oznake „EXP" ili „Rok valjanosti".
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Če je pred prvo uporabo pečat poškodovan, se obrnite na farmacevta.
Croatian: Ako je kutija otvorena prije prve uporabe, obratite se ljekarniku.
Slovenian: - upočasnitev električne aktivnosti srca
Croatian: - ubrzani otkucaji srca - usporavanje provođenja električnih impulsa u srcu
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=194)
Croatian: Inzulin glargin+ jedanput na dan (n=194)
Slovenian: RAVNANJE IN SHRANJEVANJE
Croatian: ČUVANJE I RUKOVANJE
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=296)
Croatian: Inzulin glargin+ jedanput na dan (n=296)
Slovenian: Pri študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja je izpostavljenost dulaglutidu (11- do 44-višja od izpostavljenosti človeka pri predlagani klinični uporabi) pri brejih podganah in kuncih povzročila zmanjšano rast plodu in/ali učinke na skelet, vendar pa ni bilo dokazov o malformacijah fetusa.
Croatian: U istraživanjima reproduktivne toksičnosti primijećeni su učinci na kostur i smanjen rast fetusa u štakora i kunića pri razinama izloženosti dulaglutidu 11 do 44 puta većima od predložene kliničke izloženosti, ali nisu primijećene malformacije ploda.
Slovenian: • Peresnika ne zamrzujte.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku.
Slovenian: Uporaba dulaglutida med nosečnostjo zato ni priporočljiva.
Croatian: Stoga, ne preporučuje se koristiti dulaglutid tijekom trudnoće.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo.
Croatian: Trulicity je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Slovenian: Takoj morate obiskati zdravnika, če se pri vas pojavijo simptomi, kot so: izpuščaj, srbečica in hitro otekanje tkiva vratu, obraza, ust ali grla, koprivnica in težave z dihanjem.
Croatian: - teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije, angioedem) Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite simptome kao što su osipi, svrbež i naglo oticanje tkiva vrata, lica, usta ili grla, koprivnjača i otežano disanje.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov peresnik.
Croatian: Upotrijebite novu brizgalicu za injekciju.
Slovenian: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0,001 za superiorno učinkovitost dulaglutida v primerjavi s placebom, z nadzorovano skupno napako I. vrste.
Croatian: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0,001 za superiornost dulaglutida u usporedbi s placebom, uz kontroliranu ukupnu pojavnost pogreške tipa
Slovenian: • Svoj peresnik shranjujte v hladilniku.
Croatian: • Štrcaljku čuvajte u hladnjaku.