FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trometamol Sacarosa
Hungarian: Trometamol Szacharóz
Spanish: La similitud de Menitorix con otros productos ya autorizados y el hecho de que los datos disponibles sobre seguridad no indiquen ningún problema inusual son dos razones para aceptar la base de datos presentada.
Hungarian: A Menitorix hasonlósága a már engedélyezett készítményekhez, és az a tény, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok nem jeleznek semmilyen szokatlan problémát két olyan ok, mely indokolja a rendelkezésre bocsátott adatbázis elfogadását.
Spanish: La administración de la dosis de recuerdo debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales y debe administrarse generalmente a partir de los 12 meses de vida y antes de los 2 años de edad.
Hungarian: Az emlékeztető oltás időzítésének összhangban kell lennie a hivatalos ajánlásokkal, de általában 12 hónapos kortól 2 éves korig bármikor beadható.
Spanish: El solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentó una solicitud de autorización de comercialización de Menitorix por el procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización concedida por el Reino Unido.
Hungarian: A kérelmező, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerési eljárás keretében forgalomba hozatali engedély kérelmet nyújtott be a Menitorixra.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
Hungarian: A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
Spanish: Las actualizaciones más recientes del RCP han servido para reflejar la totalidad de los datos disponibles hasta la fecha.
Hungarian: Az alkalmazási előírás legutóbbi aktualizálása az eddig rendelkezésre álló teljes adatállományt tükrözi.
Spanish: Debe informar a su médico si nota síntomas similares después de que su hijo haya sido vacunado.
Hungarian: Közölje a kezelőorvossal, ha gyermekén az oltás beadását követően hasonló tüneteket észlel.
Spanish: 5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Hungarian: 5 mikrogramm tetanusz toxoidhoz, mint hordozó fehérjéhez kötve
Spanish: Muy frecuente: irritabilidad Poco frecuente: llanto
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység Nem gyakori: sírás
Spanish: Si se administran diferentes vacunas, deben inyectarse siempre en diferentes puntos de inyección.
Hungarian: Különböző injekciós vakcinákat mindig különböző helyre kell beadni!
Spanish: Deben administrarse tres dosis, de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 1 mes entre cada dosis.
Hungarian: Három, egyenként 0,5 ml-es adagot kell alkalmazni, az adagok között legalább egy hónapos különbséggel.
Spanish: Menitorix no debe administrarse en ninguna circunstancia mediante inyección intravenosa, intradérmica o subcutánea
Hungarian: A Menitorix semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan, intradermálisan vagy szubkután.
Spanish: • Irritabilidad
Hungarian: • ingerlékenység
Spanish: • si su hijo tiene fiebre alta (≥ 38ºC) o una infección grave.
Hungarian: • ha gyermekének magas (38°C-os vagy e feletti) láza vagy súlyos fertőzése van.
Spanish: Pauta 2-4-6 meses
Hungarian: 2-4-6 havi séma
Spanish: Menos frecuentemente, la bacteria puede infectar otras partes del cuerpo, como los pulmones (produciendo neumonía) y los huesos y articulaciones.
Hungarian: A baktréium ritkábban a szervezet egyéb részeit is megfertőzheti, különösen a tüdőt (tüdőgyulladást okozva), valamint a csontokat és az ízületeket.
Spanish: Menitorix se utiliza en el Reino Unido desde septiembre de 2006 y hasta la fecha se han publicado tres IPS semestrales, con tasas de notificación de efectos adversos reducidas y ninguna nueva cuestión relativa a la seguridad, lo que permite al solicitante/TAC concluir que el perfil de seguridad se refleja debidamente en la Información Básica sobre Seguridad.
Hungarian: A Menitorixet 2006. szeptember óta használják az Egyesült Királyságban és a mai napig három hathónapos időszakos biztonságossági jelentést (PSUR) adtak ki, melyekben a bejelentések aránya megnyugtatóan alacsony volt, új biztonságossági aggályok nem merültek fel, és ez a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja számára olyan következtetés levonását teszi lehetővé, hogy a biztonságossági profil megfelelően tükröződik a fő biztonságossági információkban.
Spanish: La vacuna actúa haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas bacterias.
Hungarian: A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a baktériumokkal szemben.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Menitorix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Menitorix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: La primera dosis no debe administrarse antes de los 2 meses y debe haber un intervalo de cuatro semanas entre las inyecciones.
Hungarian: Az első oltást nem kaphatja meg 2 hónapos kora előtt, és az egyes oltások beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Spanish: La Información del Producto modificada (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) se incluye en el Anexo II del Dictamen.
Hungarian: A javított termékinformációk (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) a szakvélemény II. mellékletében láthatók.
Spanish: Si está preocupado por la dosis o dosis que se le han administrado, por favor, hable con su médico o enfermero .
Hungarian: Ha kételyei vannak a beadott adaggal vagy adagokkal kapcsolatban, kérjük, beszélje meg az orvossal vagy a nővérrel.
Spanish: No puede proteger frente a meningitis causadas por otras bacterias o virus, incluyendo otros tipos y grupos de bacterias Haemophilus o Neisseria.
Hungarian: Nem képes védelmet nyújtani a más baktériumok vagy vírusok okozta agyhártyagyulladással szemben, beleértve a Haemophilus vagy Neisseria baktériumok egyéb típusait vagy csoportjait is.
Spanish: Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Spanish: Una vez reconstituida, la vacuna debe administrarse rápidamente o mantenerse en la nevera (2°C - 8°C).
Hungarian: Feloldást követően a vakcinát azonnal be kell adni vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolni.
Spanish: Las reacciones adversas que se ha considerado que al menos puedan estar posiblemente relacionadas con la vacunación se han clasificado en función de la frecuencia de la siguiente manera.
Hungarian: Az oltással legalább lehetségesen összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások a következő gyakorisági kategóriák szerint csoportosíthatóak:
Spanish: Sin embargo, más de un año después de completar la pauta de primovacunación, había claras evidencias de descenso de la protección.
Hungarian: Viszont egyértelműen bizonyítottá vált, hogy az alapimmunizációs sorozat befejezése után több mint egy évvel a védelem csökken.
Spanish: La efectividad en todos los demás grupos de edad (hasta 18 años) que han recibieron una única dosis de primovacunación permaneció en torno al 90% o superior al año o más de haber completado la vacunación.
Hungarian: Minden más korcsoportban (18 éves korig) vizsgálva a hatékonyság ezideig egyetlen oltást követően 90% körüli vagy annál magasabb maradt az oltást követő egy éven belül vagy azon túl.
Spanish: • fiebre (temperatura de 38ºC o superior)
Hungarian: • láz (38°C vagy efölötti testhőmérséklet)
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna cuando se utiliza durante el embarazo o la lactancia.
Hungarian: A vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságára vonatkozóan nincsenek adatok.
Spanish: Menitorix no está destinada para su uso en adultos.
Hungarian: A Menitorix nem felnőttek számára javallt.
Spanish: • dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
Hungarian: • fájdalom, vörösség vagy duzzanat az oltás helyén
Spanish: La vacuna reconstituida es una solución transparente e incolora.
Hungarian: Az elkészített vakcina egy tiszta és színtelen oldat.
Spanish: La eliminación de las vacunas no utilizadas o de los materiales de deshecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: Otros síntomas posibles de una reacción alérgica grave incluyen una caída de la tensión sanguínea e inconsciencia.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció egyéb tünete lehet a vérnyomásesés és az eszméletvesztés.
Spanish: Al año de completar la primovacunación, se estimó una efectividad vacunal en la cohorte de niños vacunados en el primer año de vida de un 93% (67-99% con un intervalo de confianza del 95%).
Hungarian: Az alapimmunizációs sorozat befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonysága a csecsemők csoportjában 93%-osra becsülhető (95% konfidencia intervallumban: 67-99%).
Spanish: • Neisseria meningitidis grupo C (MenC): Al igual que la bacteria Hib, la bacteria MenC produce más frecuentemente meningitis.
Hungarian: • C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC): A Hib baktériumokhoz hasonlóan a MenC baktériumok is leggyakrabban meningitiszt okoznak.
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente cualquier reacción alérgica a Menitorix, a cualquier vacuna de Hib o MenC, al toxoide tetánico o a cualquier otro componente de la vacuna (ver sección 6).
Hungarian: • ha gyermekénél korábban bármilyen allergiás reakció jelentkezett Menitorixra, más Hib vagy MenC vakcinára, tetanusz toxoidra, vagy ennek az oltásnak bármelyik összetevőjére (lásd 6.
Spanish: El CHMP aprobó una Lista de cuestiones pendientes para remitir al solicitante/TAC y solicitó al Grupo de trabajo "Vacunas" (VWP) que las examinase.
Hungarian: A CHMP egy listát állított össze a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által megválaszolandó kérdésekről, és felkérte a vakcina munkacsoportot (Vaccine Working Party, VWP) ugyanezeknek a tisztázatlan kérdéseknek a megfontolására.
Spanish: La presencia de una infección menor no supone una contraindicación para la vacunación.
Hungarian: Enyhe fertőzés az oltásnak nem ellenjavallata.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Spanish: Vacunación de recuerdo:
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Spanish: Los siguientes efectos adversos no se han notificado asociados a la administración de Menitorix pero se han observado muy raramente durante la utilización rutinaria de vacunas conjugadas meningocócicas de grupo C autorizadas:
Hungarian: A következő reakciókat nem Menitorix alkalmazásával összefüggésben közölték, de nagyon ritkán előfordulnak engedélyezett meningococcus C konjugált vakcinák szokásos alkalmazása során:
Spanish: Después de añadir el disolvente, se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.
Hungarian: Az oldószer hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni, egészen addig, amíg a por teljesen feloldódik az oldószerben.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que el tamaño de la base de datos de seguridad era ya satisfactorio antes de presentar los datos de los estudios clínicos adicionales y que la nueva información remitida hace que el total presentado sobrepase ampliamente el mínimo mencionado en la directriz del CHMP.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a biztonságossági adatbázis mérete már a kiegészítő klinikai vizsgálatokból származó adatok benyújtása előtt is kielégítő volt, és az újonnan benyújtott adatokkal együtt az adatok összes mennyisége jóval a CHMP irányelvében javasolt minimum felett van.
Spanish: Los regímenes que contienen Menitorix no han sido más reactogénicos que los regímenes de comparación que contienen la misma diversidad total de antígenos.
Hungarian: A Menitorixot tartalmazó adagolási rendek nem voltak reaktogénebbek az ugyanezt a teljes antigéntartományt tartalmazó komparatív adagolási rendeknél.
Spanish: Si anteriormente su medico le ha informado que su hijo padece un síndrome nefrótico (una enfermedad del riñón que puede originar hinchazón, especialmente alrededor de la cara u ojos, proteína en la orina que hace que parezca espumosa y/o aumento de peso), puede haber un aumento de posibilidades de que esta enfermedad ocurra de nuevo pocos meses después de la vacunación.
Hungarian: Ha Önnel korábban közölte a kezelőorvos, hogy gyermeke nefrotikus szindrómában (főként az arcon és a szem körül megjelenő duzzanattal, habos fehérjevizeléssel, és/vagy súlygyarapodással járó vesebetegségben) szenved, nagyobb eséllyel fordulhat elő, hogy ez az állapot a vakcinációt követő néhány hónapon belül kiújul.
Spanish: Asimismo, el CHMP consideró que los datos disponibles sobre la persistencia de títulos SBA durante hasta 5 años después de administrar la vacuna de recuerdo con Menitorix no permiten, por sí solos, predecir el efecto protector a largo plazo de la vacunación, efecto que solo puede estimarse mediante una vigilancia detallada de la enfermedad, y por consiguiente está de acuerdo con el RCP modificado propuesto, que refleja de forma adecuada y completa el gran volumen de datos ya acumulados sobre la inmunidad que confiere esta vacuna.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Menitorixszal végzett emlékeztető oltás után 5 évig kimutatható SBA titer adatok önmagukban nem vetíthetik előre a vakcina hosszú távú védőhatását, ami csak a betegség alapos megfigyelésével becsülhető, és ezért egyetért az alkalmazási előírás javasolt javításával, ami pontosan és mindenre kiterjedően tükrözi a vakcina által nyújtott immunitás vonatkozásában eddig felhalmozódott átfogó adattömeget.
Spanish: Contenido del prospecto:
Hungarian: A tájékoztató tartalma:
Spanish: • si su hijo toma medicamentos o sigue cualquier tratamiento que puede afectar al sistema inmune.
Hungarian: • ha gyermeke bármilyen, az immunrendszert érintő gyógyszeres vagy egyéb kezelésben részesül.
Spanish: Después de dos dosis N=93
Hungarian: Két adag után N=93
Spanish: El tamaño de la base de datos de seguridad obtenida de los estudios clínicos y la similitud de esta nueva vacuna con otros productos ya autorizados fueron dos razones para aceptar la base de datos presentada, aparte de que los datos disponibles sobre seguridad no indicaban ningún problema inusual.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatbázis mérete, és ennek az új oltóanyagnak hasonlósága a már engedélyezett készítményekkel indokolta a megadott adatbázis elfogadását, amit az a tény is alátámasztott, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok nem jeleztek semmilyen szokatlan problémát.
Spanish: Como el antígeno polisacarídico capsular de Hib se excreta por orina, el test de detección de antígeno en orina puede ser positivo 1-2 semanas después de la vacunación.
Hungarian: Mivel a Hib tok poliszacharid antigén a vizelettel ürül, az oltást követő 1-2 héten belül pozitív vizelet antigén teszt figyelhető meg.
Spanish: Después de tres dosis N=330†
Hungarian: Három adag után N=330†
Spanish: Las estimaciones sobre la efectividad de la vacuna obtenidas del programa rutinario de inmunización del Reino Unido (utilizando distintas cantidades de tres vacunas conjugadas frente a meningococo grupo C), desde el comienzo de su utilización a finales de 1999 hasta marzo de 2004, han demostrado la necesidad de administrar una dosis de recuerdo después de completar la pauta de primovacunación (tres dosis administradas a los 2, 3 y 4 meses).
Hungarian: Az Egyesült Királyság rutin immunizációs programját (amely 3 féle C szerotípusú meningococcus konjugált vakcinát használ különböző mennyiségekben) az 1999 év végi bevezetéstől 2004. márciusáig terjedő időszakot vizsgálva megállapítható, hogy az oltási hatékonysági becslések szerint az alapimmunizációs sorozatot (3 adag a 2., 3. és 4. hónapban) követő emlékeztető oltásra szükség van.
Spanish: Se dispone de datos de ABSc-MenC de 177 sujetos, y de resultados de anti-PRP de 178 sujetos.
Hungarian: SBA-MenC-re vonatkozó eredmények 177, míg anti-PRP-re vonatkozóak 178 személy esetében állnak rendelkezésre.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuente: dermatitis atópica Raro: erupción
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: atópiás dermatitisz Ritka: kiütés
Spanish: Recuerde que la primera dosis de Menitorix no debe administrarse antes de que su hijo tenga 2 meses de edad.
Hungarian: Ne feledje, hogy gyermeke a Menitorix első adagját csak a 2 hónapos kor betöltése után kaphatja meg.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició, actuando el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR), debido a las preocupaciones expresadas por los Estados miembros concernidos Grecia, Polonia y España en relación con cuestiones importantes de seguridad y eficacia y con los aspectos correspondientes de protección inmunológica, ya que entendían que la documentación clínica presentada era insuficiente para demostrar la eficacia clínica y la seguridad de Menitorix, al tratarse de una vacuna conjugada bivalente totalmente nueva.
Hungarian: A közösségi döntési eljárást az Egyesült Királyság, mint referencia tagállam (reference member state, RMS), kezdeményezte a Görögország, Lengyelország és Spanyolország illetékes tagállamok által, a fő biztonságossági és hatásossági kérdésekkel és az ezekkel összefüggő immunvédelemmel kapcsolatban felvetett aggályok miatt, mivel az illetékes tagállamok úgy ítélték meg, hogy tekintettel arra, hogy a készítmény egy teljesen új, kétkomponensű konjugált vakcina, a benyújtott klinikai dokumentáció nem elegendő a Menitorix klinikai hatásosságának és biztonságosságának megállapítására.
Spanish: Menitorix puede utilizarse como vacunación de recuerdo en niños que recibieron Menitorix anteriormente o en niños que recibieron previamente otras vacunas frente a estas enfermedades (incluyendo niños que recibieron dos dosis de vacuna MenC en la primera etapa de la vida).
Hungarian: A Menitorix emlékeztető oltásként adható azoknak a gyermekeknek, akik korábban Menitorix-ot kaptak vagy azoknak, akik más vakcinákat kaptak ezen betegeségek ellen (beleértve azokat a gyermekeket is, akik MenC vakcinából két adagot kaptak csecsemőkorukban).
Spanish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tipo B polirribosil-ribitol-fosfato TT - toxoide tetánico
Hungarian: * Hib PRP - B típusú Haemophilus influenzae poliribozil-ribitol-foszfát TT - tetanusz toxoid
Spanish: Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso medicamentos sin receta médica, o ha recibido recientemente otra vacuna.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy arról, ha gyermeke a közelmúltban bármely más vakcinát kapott.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, incluyendo el toxoide tetánico, o a alguno de los excipientes (ver secciones 2 y 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, beleértve a tetanusz toxoidot is, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 2 és 6.1 pont).
Spanish: * Vacunas combinadas de GlaxoSmithKline
Hungarian: *GlaxoSmithKline kombinált vakcina
Spanish: Código ATC: J07AG53
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bakteriális vakcinák, ATC kód: J07AG53
Spanish: 12,5 microgramos
Hungarian: 12,5 mikrogramm
Spanish: No hay datos de administración concomitante de Menitorix con vacunas de pertussis de célula completa y de polio oral, sin embargo no se esperan interferencias.
Hungarian: Nincsenek adatok a Menitorix és a teljes sejtes pertussis vagy orális poliomyelitis vakcina egyidejű alkalmazására nézve, bár kölcsönhatás nem várható.
Spanish: La estimación de la efectividad basada en un pequeño número de casos, hasta la fecha, indica que también podría haber descenso de la protección en niños que reciben una única dosis en primovacunación entre los 12 y 24 meses de edad.
Hungarian: Az eddigi kis esetszámú megfigyelések alapján becsült hatékonysági értékek azt mutatják, hogy azoknál a gyerekeknél is csökkenhet a védelem, akik kisgyermekkorban egyetlen oltást kaptak.
Spanish: El solicitante/TAC considera que el volumen de la base de datos total de seguridad cumple totalmente las recomendaciones contenidas en la Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines del CHMP y es lo bastante grande para identificar acontecimientos infrecuentes.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítéli meg, hogy a teljes biztonságossági adatbázis mérete összhangban van a CHMP „Új vakcinák klinikai értékelésének irányelveivel"és elegendően nagy a nem gyakori események azonosításához.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag
Spanish: Todavía no se dispone de datos de inmunogenicidad a largo plazo después de la utilización de Menitorix en primovacunación y vacunación de recuerdo (ver sección 5.1)
Hungarian: Menitorix alapimmunizálással illetve emlékeztető oltással kapcsolatos hosszú távú immunogenitási adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Spanish: Menitorix no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
Hungarian: A Menitorix ugyanabban a fecskendőben semmilyen más vakcinával nem keverhető!
Spanish: Si su hijo sufre dolor de cuello, rigidez de la nuca o molestias a la luz (fotofobia), adormecimiento o confusión o manchas como cardenales rojos o púrpura que no pierden color cuando se presionan, usted debe contactar con su médico o centro de urgencias inmediatamente para descartar otras causas.
Hungarian: Ha gyermeke tarkótáji fájdalmat, tarkókötöttséget vagy fényiszonyt (fotofóbiát), álmosságot vagy zavartságot, illetve vörös vagy lila, nyomásra nem halványuló, véraláfutásszerű foltokat tapasztal, az egyéb okok kizárása céljából haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz vagy a helyi, sürgősségi ellátást végző egészségügyi intézményhez.
Spanish: • si su hijo tiene un problema de hemorragias o le aparecen cardenales fácilmente.
Hungarian: • ha gyermekének véralvadási zavara van, vagy könnyen szerez zúzódást
Spanish: Considerando los títulos de SBA-MenC y SBA GMT medidos en los estudios y la eficacia de dosis únicas de vacunas conjugadas monovalentes frente a MenC en niños que no han recibido la vacuna primaria, el solicitante/TAC concluyó que la eficacia a largo plazo de Menitorix es al menos tan buena o mejor que la observada en este grupo de edades en el Reino Unido y Canadá.
Hungarian: A vizsgálatok során nyert SBA-MenC titer és SBA-GMT adatok alapján, valamint tekintettel az egykomponensű konjugált MenC vakcinák egyetlen adagjának alapoltásban nem részesült kisdedeknél tapasztalt hatásosságára a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a Menitorix hosszú távú hatásossága legalább ugyanolyan jó, ha nem jobb lesz, mint az ebben a korcsoportban az Egyesült Királyságban és Kanadában megfigyelt hosszú távú védettség.
Spanish: • Otros posibles efectos adversos
Hungarian: • Egyéb lehetséges mellékhatások:
Spanish: El VWP examinó los nuevos datos presentados, así como los anteriores, y concluyó que los datos de seguridad e inmunogenicidad eran idóneos y satisfactorios para justificar la aprobación de Menitorix.
Hungarian: A VWP az újonnan benyújtott adatokat a már korábban benyújtott adatokkal együtt tekintette át és egyetértett azzal, hogy a biztonságossági és immunogenitási adatok megfelelőek és elegendőek a Menitorix engedélyezésének alátámasztására.