FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Excipient(s) à effet notoire 132,33 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan laktoosimonohydraatti 132,33 mg/tabletti.
French: Dans une autre étude clinique de 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 26,6% chez les patients traités par aripiprazole et 17,6% chez les patients traités par lithium.
Finnish: Toisessa 12 viikon tutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneista potilaista ekstrapyramidaalioireita esiintyi 26,6 prosentilla ja litium-hoitoa saaneista potilaista 17,6 prosentilla.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
French: Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée et une dose quotidienne de 30 mg a été associée à une augmentation substantielle de l'incidence des effets indésirables significatifs incluant les symptômes extrapyramidaux (SEP), la fatigue et la prise de poids (voir rubrique 4.8).
Finnish: Vuorokausiannokseen 30 mg liittyy merkittävien haittavaikutusten - mukaan lukien ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien tapahtumien, uneliaisuuden, uupumuksen ja painonnousunilmaantuvuuden huomattava suureneminen (ks. kohta 4.8).
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l'exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l'augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l'appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d'étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d'une position allongée ou assise (plus de 1 patient sur 100).
Finnish: Uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat kuitenkin hyvin yleisiä (esiintyi yli 1 käyttäjällä 10:stä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (esiintyi useammalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D [Uniquement pour la boîte du flacon :] Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Vain pullon ulkopakkaus:
French: • Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium.
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa,
French: L'incidence des décès dans le groupe des patients traités par aripiprazole a été de 3,5% comparé à 1,7% dans le groupe placebo.
Finnish: Aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla kuolleisuus oli 3,5 % ja lumehoidetuilla potilailla 1,7 %.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE CONTENANT LES PLAQUETTES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUSTEN ULKOPAKKAUS
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4).
Finnish: Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4).
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Aripiprazole Sandozin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: L'aripiprazole a également montré une proportion comparable de patients en rémission symptomatique de la manie par rapport au lithium ou à l'halopéridol à la
Finnish: Aripipratsolilla osoitettiin myös saavutettavan maniapotilaiden symptomaattinen remissio 12 viikon ajan yhtä suurella osalla hoitovasteen saavuttaneista potilaista kuin litium- tai haloperidolihoidolla.
French: Excipient(s) à effet notoire 71,02 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan laktoosimonohydraatti 71,02 mg/tabletti.
French: Comment prendre Aripiprazole Sandoz
Finnish: Miten Aripiprazole Sandozia otetaan
French: Fréquence indéterminée respiratoires, thoraciques et médiastinales
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium (E132) - indigotine (carmin d'indigo)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Indigokarmiini (E132) alumiinilakka
French: confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de transpiration,
Finnish: • äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu
French: En présence d'un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista oireista.
French: Dans les études poolées, l'incidence des taux plasmatiques bas de prolactine chez les filles (< 3 ng/mL) et les garçons (< 2 ng/mL), dans le groupe des patients traités par aripiprazole, était respectivement de 27/46 (58,7%) et 258/298 (86,6%).
Finnish: Kun tutkimustulokset yhdistettiin, matalien seerumin prolaktiinitasojen esiintyvyys oli aripipratsolia saaneilla naispotilailla 58,7 % (27/46, < 3 ng/ml) ja miespotilailla 86,6 % (258/298, < 2 ng/ml).
French: Dans une étude contrôlée versus placebo de 26 semaines chez des patients adultes schizophrènes stabilisés, la réduction du taux de rechute a été significativement plus importante dans le groupe aripiprazole (34%) par rapport au groupe placebo (57%).
Finnish: Lumekontrolloidussa 26 viikon tutkimuksessa, johon osallistuneiden kroonista skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden tila oli vakaa, aripipratsoli vähensi relapseja merkitsevästi enemmän kuin lume, relapsien osuus oli aripipratsoliryhmässä 34 % ja lumeryhmässä 57 %.
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : la posologie initiale recommandée pour Aripiprazole Sandoz est de 15 mg une fois par jour pendant ou en dehors des repas, en monothérapie ou en association (voir.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet: Aripiprazole Sandoz -valmisteen suositeltu aloitusannos on 15 mg annettuna kerran päivässä aterioista riippumatta joko yksin tai yhdistettynä muihin hoitoihin (ks. kohta 5.1).
French: Dans une autre étude clinique contrôlée long terme de 26 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 14,8% chez les patients traités par l'aripiprazole et de 15,1% chez les patients traités par l'olanzapine.
Finnish: Toisessa 26 viikon kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa ekstrapyramidaalioireita esiintyi aripipratsolia saaneista potilaista 14,8 prosentilla ja olantsapiinia saaneista 15,1 prosentilla.
French: La schizophrénie chez l'adolescent âgé de 15 ans ou plus : la dose recommandée d'Aripiprazole Sandoz est de 10 mg/jour administré lors d'un schéma en une fois par jour pendant ou en dehors des repas.
Finnish: Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Sandozvalmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
French: Excipient(s) à effet notoire 97,75 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan laktoosimonohydraatti 97,75 mg/tabletti.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium Oxyde ferrique rouge (E172)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Punainen rautaoksidi (E172)
French: • maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale.
Finnish: • sydän- tai verisuonisairaus tai suvussasi on sydän- tai verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine
French: Constipation Dyspepsie Nausées Ptyalisme Vomissement
Finnish: Ummetus Dyspepsia Pahoinvointi Syljen liikaeritys Oksentelu
French: EU/1/15/1029/043 14 comprimés EU/1/15/1029/044 28 comprimés EU/1/15/1029/045 49 comprimés EU/1/15/1029/046 56 comprimés EU/1/15/1029/047 98 comprimés
Finnish: EU/1/15/1029/043 14 tablettia EU/1/15/1029/044 28 tablettia EU/1/15/1029/045 49 tablettia EU/1/15/1029/046 56 tablettia EU/1/15/1029/047 98 tablettia
French: Pour permettre le démarrage du traitement à faible dose, vous pouvez utiliser une autre formulation (solution buvable - liquide) mieux adaptée que Aripiprazole Sandoz comprimés La dose peut être augmentée graduellement afin d'atteindre pour les adolescents la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Finnish: Hoidon aloittamiseen pienellä annoksella voidaan käyttää toista, Aripiprazole Sandoz -tabletteja sopivampaa lääkemuotoa (oraaliliuos, nestemäinen lääkemuoto).
French: Les comprimés d'Aripiprazole Sandoz 20 mg sont des comprimés ronds, de couleur blanche, d'un diamètre d'environ 7,8 mm, portant l'inscription « SZ » gravée sur un côté et « 448 » sur l'autre côté.
Finnish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on noin 7,8 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "SZ" ja toisella puolella "448".
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium Oxyde ferrique jaune (E172)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Keltainen rautaoksidi (E172)
French: Les comprimés de 20 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium dans des boîtes de 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés.
Finnish: 20 mg tabletit toimitetaan 14, 28, 49, 56 tai 98 tabletin alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka on pakattu pahvipakkauksiin.
French: Excipient(s) à effet notoire 196,50 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan laktoosimonohydraatti 196,50 mg/tabletti.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Finnish: Lisää tietoa löytyy riskinarviointisuunnitelman yhteenvedosta.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais il se fixe sur plusieurs récepteurs différents présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
Finnish: Sen täsmällistä vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa useisiin hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Aripiprazole Sandoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aripiprazole Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'aripiprazole.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa aripipratsolista julkaistusta kirjallisuudesta.
French: De cette façon, l'aripiprazole aide à modifier l'activité des cellules nerveuses supposées être à l'origine des symptômes psychotiques ou maniaques et à prévenir la réapparition de ces derniers.
Finnish: Tällä tavalla aripipratsoli auttaa muuttamaan niiden hermosolujen toimintaa, joiden arvellaan aiheuttavan psykoottisia tai maanisia oireita, ja estämään oireiden palaamista.
French: La dose sera ajustée chez les patients qui prennent d'autres médicaments qui influent sur la manière dont Aripiprazole Sandoz se décompose dans l'organisme.
Finnish: Annosta on säädettävä potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat Aripiprazole Sandozin hajoamiseen elimistössä.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques et hybrides, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä ja hybridilääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais moins fortement que les neurotransmetteurs.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta heikommin kuin välittäjäaineet.
French: En outre, lorsque le médicament est utilisé chez des patients âgés de 13 ans ou plus, qui connaissent des épisodes maniaques modérés à sévères dans le trouble bipolaire I, la société qui commercialise Aripiprazole Sandoz fournira du matériel de formation aux patients ou au personnel soignant et aux médecins, afin de leur expliquer comment utiliser le médicament de façon sûre chez ces patients.
Finnish: Lisäksi kun lääkettä käytetään vähintään 13-vuotiaille potilaille, joilla on tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisia tai vaikeita maniavaiheita, Aripiprazole Sandozia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tai heistä huolehtiville henkilöille ja lääkäreille koulutusmateriaalia, jossa selitetään lääkkeen turvallista käyttöä näillä potilailla.
French: Aripiprazole Sandoz aripiprazole
Finnish: Aripiprazole Sandoz aripipratsoli
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aripiprazole Sandoz.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aripiprazole Sandoz.
French: Étant donné qu'Aripiprazole Sandoz est un médicament bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Aripiprazole Sandoz on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Aripiprazole Sandoz au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Aripiprazole Sandozille EU:ssa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aripiprazole Sandoz.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Aripiprazole Sandozin käytöstä.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aripiprazole Sandoz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Aripiprazole Sandozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aripiprazole Sandoz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aripiprazole Sandozia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aripiprazole Sandoz?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aripiprazole Sandozin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Aripiprazole Sandoz est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir de nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament antérieurement.
Finnish: Aripiprazole Sandozia käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon aikuisille ja estämään uusia maniavaiheita aikuisilla, joiden sairauteen lääke on tehonnut aikaisemmin.
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Finnish: Aripipratsolin vaikutuksen oletetaan perustuvan pääasiassa siihen, että sillä on osittainen agonistivaikutus hermovälittäjäaineiden dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) reseptoreihin.
French: Pour traiter les épisodes maniaques dans le trouble bipolaire, la dose initiale recommandée chez les adultes est de 15 mg par voie orale une fois par jour, prise soit seule, soit en association avec d'autres médicaments.
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 15 mg suun kautta otettuna kerran vuorokaudessa joko yksin tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin.
French: Pourquoi Aripiprazole Sandoz est-il approuvé?
Finnish: Miksi Aripiprazole Sandoz on hyväksytty?
French: Aripiprazole Sandoz est utilisé chez les patients souffrant des maladies mentales suivantes:
Finnish: Aripiprazole Sandozia käytetään seuraavien psyykkisten sairauksien hoitoon:
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», mais il contient de l'aripiprazole à une nouvelle concentration, en plus de celles déjà existantes: alors que le médicament de référence, Abilify, est dosé à 5, 10, 15 et 30 mg, Aripiprazole Sandoz est également disponible en comprimés de 20 mg.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta nimeltä Abilify on saatavana 5:n, 10:n, 15:n ja 30 mg:n tabletteina, ja Aripiprazole Sandozia lisäksi myös 20 mg:n tabletteina.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Aripiprazole Sandoz est de qualité comparable à celle d'Abilify et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Aripiprazole Sandozin on osoitettu vastaavan laadullisesti Abilifya ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
French: Il perturbe ainsi les signaux transmis d'une cellule cérébrale à l'autre par les «neurotransmetteurs» (composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Finnish: Tämä häiritsee hermovälittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivojen hermosolujen välillä.
French: Autres informations relatives à Aripiprazole Sandoz:
Finnish: Muita tietoja Aripiprazole Sandozista
French: Aripiprazole Sandoz est également utilisé sur une période pouvant aller jusqu'à 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients âgés de 13 ans ou plus.
Finnish: Aripiprazole Sandozia käytetään myös kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon 13vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille enintään 12 viikon ajan.
French: Aripiprazole Sandoz est utilisé chez les patients âgés de 15 ans ou plus;
Finnish: Aripiprazole Sandoz on tarkoitettu vähintään 15-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Aripiprazole Sandoz on ja mihin sitä käytetään?
French: Le principe actif d'Aripiprazole Sandoz, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Finnish: Aripiprazole Sandozin vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
French: Elle a mené des études de «bioéquivalence» pour montrer qu'Aripiprazole Sandoz est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify.
Finnish: Yhtiö teki kaksi biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta, joilla osoitettiin, että Aripiprazole Sandoz on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen Abilifyyn nähden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Aripiprazole Sandozilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Pour la schizophrénie, la dose initiale recommandée par voie orale est de 10 à 15 mg par jour chez les adultes, suivie d'une dose d'«entretien» de 15 mg une fois par jour.
Finnish: Skitsofrenian hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 10 tai 15 mg vuorokaudessa suun kautta otettuna ja ylläpitoannos 15 mg kerran vuorokaudessa.
French: Comment Aripiprazole Sandoz agit-il?
Finnish: Miten Aripiprazole Sandoz vaikuttaa?
French: Aripiprazole Sandoz est disponible sous la forme de comprimés et n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Aripiprazole Sandozia on saatavana tabletteina.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Aripiprazole Sandoz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Aripiprazole Sandozin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Aripiprazole Sandoz et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mitkä ovat Aripiprazole Sandozin hyödyt ja riskit?
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Finnish: EU-myyntilupanumero
French: Plus de 75% des patients avaient un âge inférieur à 13 ans.
Finnish: Yli 75 % potilaista oli alle 13-vuotiaita.
French: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tshekki
French: Date de première autorisation: 25 juin 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2015
French: Plan de Gestion des Risques (PGR)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
French: Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Zentiva au même moment chaque jour.
Finnish: Pyri ottamaan Aripiprazole Zentiva joka päivä samaan aikaan.
French: Il est important de continuer à prendre Aripiprazole Zentiva aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Zentivahoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät
French: < 1/1000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Finnish: Lääkemääräystä edellyttävään lääkkeeseen.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre le traitement.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des medicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Dans une sous-analyse de patients adolescents âgés de 15 à 17 ans, représentant 74% de la population totale incluse, le maintien de l'effet a été observé sur l'essai d'extension de 26 semaines en ouvert.
Finnish: Osa-analyysissa koskien nuoria 15 - 17-vuotiaita potilaita, jotka edustivat 74 % osallistuneiden kokonaismäärästä, havaittiin vaikutuksen säilyvän 26-viikkoisen laajennetun avoimen tutkimuksen ajan.
French: Aripiprazole Zentiva avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Finnish: Aripiprazole Zentiva ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
French: République Tchèque
Finnish: Česká republika
French: La substance active est l'aripiprazole.
Finnish: Vaikuttava aine on aripipratsoli.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.