FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données « génériques » et non sur les données spécifiques1
Bulgarian: Всички таблици ще бъдат основани на генерични и неспецифични за продукта данни1.
French: De plus, dans le groupe des enfants ayant reçu une demi-dose de vaccin, le pourcentage de sujets ayant un taux en anticorps neutralisants >1:80 est resté élevé jusqu'à 24 mois après la première dose.
Bulgarian: Освен това, в групата деца, които са получили половин доза ваксина, броят на участниците с титър на неутрализиращи антитела над 1:80 остава висок до 24 месеца след първата доза.
French: Ceci doit inclure les données venant des essais cliniques en cours ou de l'utilisation actuelle le cas échéant, de la souche contre une grippe pandémique potentielle ou toute donnée de tolérance relatives au système d'adjuvant.
Bulgarian: Това трябва да включва данни от протичащи изпитвания или актуална употреба, ако е приложимо, на щамове за готовност за грипна пандемия и всякакви данни за безопасност, свързани с адювантната система.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
French: Si la situation pandémique le permet, la vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
French: Il n'existe pas, actuellement, de preuve indiquant qu'Adjupanrix puisse être associé à un risque de narcolepsie
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, което да показва, че Adjupanrix може да е свързана с риск от нарколепсия.
French: Un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
Bulgarian: Една AS03-съдържаща ваксина, съдържаща HA от H1N1v, е прилагана на жени във всеки от триместрите на бременността.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration d'Adjupanrix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Bulgarian: Прилагането на Adjupanrix по време на бременност може да бъде обсъждано, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
Bulgarian: Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (най-малко за 15 минути) преди всяко изтегляне.
French: Adjupanrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraînerune réaction allergique.
Bulgarian: Adjupanrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines et jusqu'à douze mois après la première dose, pour une efficacité maximale.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза, за постигане на максимална ефикасност.
French: Cependant, si cela doit être fait, l'autre vaccin devra être administré dans l'autre bras.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
French: Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в плана за лекарствена безопасност.
French: Ne pas administrer Adjupanrix si vous êtes concerné par l'une des situations décrites ci-dessus.
Bulgarian: Не използвайте Adjupanrix ако нещо от посоченото по-горе се отнася до Вас.
French: Fréquence de soumission
Bulgarian: Честота на подаване
French: Ne pas utiliser la suspension et l'émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
French: Réactions allergiques :
Bulgarian: Алергични реакции
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AS03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AS03, преди или след други видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на пандемия.
French: Après chaque dose, une différence de fréquence des effets indésirables locaux et généraux sollicités entre les doses adultes et les demi-doses adultes a été observée.
Bulgarian: След приложение на всяка доза е наблюдавана разлика в честотата на местните и общи очаквани нежелани реакции между половин доза и цяла доза за възрастни.
French: Dans les groupes contrôles (avec et sans adjuvant), tous les animaux sont morts ou ont été euthanasiés lorsqu'ils étaient moribonds, trois à quatre jours après le début de l'exposition à la dose létale.
Bulgarian: В контролната група без адювант, както и в контролната група само с адювант всички животни са умрели или е трябвало да бъдат евтаназирани, тъй като са умирали, три до четири дни след началото на провокацията.
French: Adultes à partir de 18 ans : une dose de 0,5 ml à une date determinée.
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години: една доза от 0,5 ml на избрана дата.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
French: Autres effets indésirables :
Bulgarian: Други нежелани реакции:
French: Une boîte d'Adjupanrix contient :
Bulgarian: Една опаковка Adjupanrix съдържа:
French: Instructions pour le mélange et l'administration du vaccin :
Bulgarian: Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
French: Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose d'Adjupanrix pour parvenir à une réponse immunitaire ; celle-ci est administrée à une date déterminée et doit être renouvelée après un intervalle d'au moins trois semaines (voir rubrique 5,1).
Bulgarian: Въз основа на много ограничени данни, при възрастните лица >80 години може да е необходима двойна доза Adjupanrix, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1).
French: Enfants de 3 à 9 ans
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 9 години
French: Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл.14, ал.8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
French: La pertinence clinique chez les enfants du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 est inconnue.
Bulgarian: Клиничната значимост на титъра на инхибиране на хемаглутинацията (HI) ≥ 1:40 при деца не е известна.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.
French: Les études épidémiologiques concernant un autre vaccin avec adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabriqué dans le même établissement qu'Adjupanrix), dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания, свързани с друга ваксина с AS03 адювант (Pandemrix H1N1, произведена на същото място, както Adjupanrix), показват повишен риск от нарколепсия със или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица в няколко европейски държави.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
French: Affection du système immunitaire Anaphylaxie, réactions allergiques
Bulgarian: Нарушения на имунната система Анафилаксия, алергични реакции
French: Avant mélange du vaccin :
Bulgarian: Преди смесване на ваксината:
French: - Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Bulgarian: - Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
French: • Si vous avez un problème de coagulation ou vous vous faites facilement des bleus
Bulgarian: ако имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно кръвонасядания.
French: Les effets indésirables éventuels s'ils se produisent peuvent être plus graves.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които настъпват, може да бъдат по-сериозни.
French: La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines et jusqu'à douze mois après la première dose.
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза.
French: Personnes n'ayant pas été vaccinées auparavant par Prepandrix:
Bulgarian: Лица, които не са ваксинирани преди това с Prepandrix
French: Dans cette étude, des réponses immunitaires croisées contre A/Indonesia/5/2005 ont également été observées.
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани също кръстосано реактивни имунни отговори към A/Indonesia/5/2005.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
French: Troubles au niveau de votre cerveau et de vos nerfs tels qu'une inflammation du système nerveux central (encéphalomyélite), une inflammation des nerfs (névrite) ou un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.
Bulgarian: Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система (енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като синдром на Гилен-Баре.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec le vaccin contre une grippe pandémique potentielle sont listés ci-dessous (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins contre une grippe pandémique potentielle).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на ваксината за готовност за грипна пандемия, са посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за ваксините за готовност за грипна пандемия).
French: Votre médecin est informé de cette possibilité et dispose d'un traitement d'urgence immédiatement disponible.
Bulgarian: Вашият лекар знае, че това може да се случи и ще има готово за използване спешно лечение.
French: • Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
Bulgarian: Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете или краката
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Les fréquences sont listées comme :
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Bulgarian: Обаче при пандемична ситуация може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение че има условия за незабавна реанимация при необходимост.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : insomnie
Bulgarian: Психични нарушения Нечести: безсъние
French: • Rapport Périodique Actualisé de sécurité (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
French: Les vaccins contre une grippe pandémique potentielle contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers.
Bulgarian: Ваксините за готовност за грипна пандемия съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
French: - La soumission du PSUR-S auRapporteur et aux membres du CHMP sera au 45 ième jour (J45).
Bulgarian: Подаването на S-PSUR към Rapporteur и членовете на CHMP на ден 45.
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets immunisés avec l'adjuvant seul, le vaccin sans adjuvant (15 microgrammes de HA) ou une solution saline tamponnée de phosphate.
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант, с ваксина без адювант (15 микрограма HA) или с фосфатно буфериран солеви разтвор.
French: Cependant, après l'administration de 2 doubles doses de vaccin, le taux de séroprotection à J42 était de
Bulgarian: Обаче, след две приложения на двойна доза ваксина, нивото на серопротекция на 42-ия ден е
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus avec des vaccins H1N1 avec adjuvant AS03.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са настъпили при приложение на H1N1 AS03съдържащи ваксини.
French: Personnes ayant été préalablement vaccinées avec une dose ou deux doses de Prepandrix contenant un antigène HA (hémagglutinine) dérivant d'un clade différent du même sous-type grippal que la souche de la grippe pandémique :
Bulgarian: Лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandrix, които съдържат HA, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен вирус:
French: De plus, tous les sujets avaient des titres en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
Bulgarian: Освен това всички лица са имали титри на неутрализиращите антитела най-малко 1:80.
French: • Ils vous administreront Adjupanrix par injection dans le muscle.
Bulgarian: Те ще Ви приложат Adjupanrix под формата на мускулна инжекция.
French: Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n'est disponible après administration d'Adjupanrix.
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Adjupanrix.
French: Les effets indésirables suivants sont susceptibles de survenir avec ce vaccin.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят при приложение на ваксината:
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината.
French: Les taux de séroconversion en anticorps neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 à 12 et 24 mois ont été respectivement de 15,7% et 12,2%.
Bulgarian: Нивата на сероконверсия на неутрализиращите антитела срещу A/Indonesia/5/2005 са съответно 15,7% и 12,2% на месеци 12 и 24.
French: ¹ Moyenne Géométrique des Titres
Bulgarian: Средно геометричен титър
French: Gonflement Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C)
Bulgarian: Температура (>38°C) Температура (>39°C) - честота на доза - честота на човек
French: Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C.
Bulgarian: Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или при стайна температура, която не надвишава 25°C.
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel avec A/Indonesia N=49
Bulgarian: Срещу A/Indonesia 21 дни след бустер с A/Indonesia N=49
French: Les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Bulgarian: Антитяло неутрализиращите отговори са както следва:
French: 6 à 9 ans
Bulgarian: 6 до 9 години
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, изброени в точка 4 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини.
French: 24ème mois
Bulgarian: Месец 24
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, si cette taille d'aiguille n'est pas disponible, une aiguille de 21 G pourra être utilisée.
Bulgarian: Все пак, в случай че такъв размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G.
French: Après mélange du vaccin :
Bulgarian: След смесване на ваксината:
French: Adjupanrix ne doit pas être administré en même temps que certains autres vaccins.
Bulgarian: Adjupanrix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: B-1330 Rixensart, Belgique
Bulgarian: B-1330 Rixensart, Белгия
French: A J42, le taux de séroconversion en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) était de 98%, tous les sujets étaient séroprotégés et le facteur de séroconversion était de 88,6.
Bulgarian: На 42-ия ден нивото на сероконверсия за анти-HA антитела е 98%, всички лица са серопротектирани и факторът на сероконверсия е 88,6.
French: Au jour J42, et 6, 12 et 24 mois après, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Bulgarian: На ден 42, и след 6, 12 и 24 месеца развитието на отговор с неутрализиращи антитела е както следва:
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de recevoir Adjupanrix
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix
French: • Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Bulgarian: Болки в мускулите, болки в ставите
French: 3 à 5 ans
Bulgarian: 3 до 5 години
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
French: La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent.
Bulgarian: Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност.
French: Flacon de suspension :
Bulgarian: Суспензия във флакон:
French: 6ème mois
Bulgarian: Месец 6
French: Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec les vaccins grippaux saisonniers.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats d'études sur Adjupanrix dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans l'infection grippale provoquée par une souche grippale contenue dans le vaccin ou proche d'une souche contenue dans le vaccin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Adjupanrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с грип, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или родствен на щама, съдържащ се във ваксината (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Seules les notifications spontanées devront être incluses dans le PSUR.
Bulgarian: ПДБ трябва да се включват само спонтанно докладваните данни.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant de vous faire vacciner.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате тази ваксина.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Bulgarian: Васкулит с преходно бъбречно засягане.
French: Adjupanrix contient du thiomersal
Bulgarian: Adjupanrix съдържа тиомерсал
French: Cela peut entraîner des éruptions cutanées, des douleurs ariculaires et des atteintes rénales
Bulgarian: Това може да причини кожни обриви, болка в ставите и бъбречни проблеми.
French: Après mélange, le vaccin doit être administré dans les 24 heures.
Bulgarian: След смесване ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа.
French: • L'injection se situe habituellement dans le haut du bras.
Bulgarian: Тази инжекция обикновено се прави в мишницата.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
French: AUTRE A conserver entre +2ºC et +8ºC, ne pas congeler, protéger de la lumière
Bulgarian: ДРУГО Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина