FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a demonstrat că prin administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la voluntari sănătoşi s-a obţinut o reducere substanţială a biodisponibilităţii atazanavirului.
Bulgarian: Установено е, че едновременното прилагане на атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg с омепразол (40 mg веднъж дневно) или атазанавир 400 mg с ланзопразол (60 mg еднократна доза) при здрави доброволци, води до съществена редукция в бионаличността на атазанавир.
Romanian: Nu există simptome cunoscute ale supradozajului.
Bulgarian: Няма известни симптоми на предозиране.
Romanian: De asemenea, solicitantul a făcut referire la studiile BF010 (CSR 298E/99) şi VMG309 (CSR 323/2004), care au fost considerate a oferi date referitoare la declanşarea timpurie a ameliorării simptomelor de reflux.
Bulgarian: Той посочва също проучвания BF010 (CSR 298E/99) и VMG309 (CSR 323/2004), за които се смята, че предоставят данни за ранна поява на облекчение на симптомите на рефлукс.
Romanian: Studiul a ajuns la concluzia că pantoprazolul 20 mg are tendinţa de a ameliora mai rapid simptomele în timpul primelor 7 zile de tratament în comparaţie cu omeprazolul 10 mg, însă nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe după un tratament de 7 zile, 4 săptămâni, 8 săptămâni.
Bulgarian: Проучването заключава, че пантопразол 20 mg проявява тенденция към по-бързо облекчаване на симптомите през първите 7 дни от лечението, в сравнение с омепразол 10 mg, но не са открити статистически значими разлики между групите след 7-дневно, 4- или 8-седмично лечение.
Romanian: Pacienţii trebuie să se adreseze medicului înainte de administrarea acestui medicament dacă urmează să fie supuşi unei endoscopii sau unui test respirator cu uree.
Bulgarian: Пациентите трябва да се консултират със своя лекар преди да приемат този лекарствен продукт, ако трябва да проведат ендоскопия или изследване за урея в издишвания въздух.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02BC02
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02BC02
Romanian: Din cele 17 studii prezentate de către solicitant, următoarele 6 studii au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
Bulgarian: От представените в подкрепа на заявлението 17 проучвания, следващите 6 съставляват основата на искането на заявителя за ексклузивност на данните:
Romanian: Biodisponibilitatea absolută obţinută din comprimat a fost identificată ca fiind de aproximativ 77 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност от таблетната форма е около 77 %.
Romanian: CONTROLOC Control nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, ca urmare a datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви табелтки не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години, поради недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.
Romanian: În medie, la aproximativ 2,0 ore - 2,5 ore (tmax) după administrarea unei doze orale unice de 20 mg, sunt atinse concentraţii serice maxime (Cmax) de aproximativ 1-1,5 µg/ml, iar aceste valori rămân constante după administrarea de doze repetate.
Bulgarian: Обичайно, около 2,0 h - 2,5 h след приложението (tmax) на еднократна перорална доза 20 mg, се достига максимална серумна концентрация (Cmax) oколо 1-1,5 µg/ml, и тези нива остават постоянни, след многократно прилагане.
Romanian: Pot să apară reacţii adverse la medicament cum sunt ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (виж 4.8).
Romanian: CHMP a analizat datele clinice prezentate, luând în considerare dispoziţiile articolului 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în sprijinul clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă".
Bulgarian: CHMP прави преглед на представените клинични данни, като взема предвид разпоредбите на член 74а от Директива 2001/83/EО, както е изменена, в подкрепа на класификацията на CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки като „лекарствен продукт без лекарско предписание".
Romanian: În consecinţă, pantoprazolul nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Поради това, пантопразол не трябва да се приема едновременно с атазанавир (виж 4.3).
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309 depuse de solicitant, pentru care se cere exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an nu sunt relevante şi necesare în vederea clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă".
Bulgarian: CHMP заключава, че представените от заявителя проучвания BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 и BY1023/VMG309, за които се изисква едногодишна ексклузивност на данните, не са подходящи или необходими за класификацията на CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки като „лекарствен продукт без лекарско предписание".
Romanian: În ansamblu, acest studiu nu oferă date relevante analoage pentru perioada de medicaţie iniţială fără reţetă de cel mult 14 zile.
Bulgarian: Като цяло това проучване не предоставя значими данни, аналогични на началния 14-дневен период на лечение без лекарско предписание.
Romanian: Luaţi un comprimat pe zi.
Bulgarian: Приемайте по 1 таблетка дневно.
Romanian: În cazul supradozajului cu semne clinice de intoxicaţie, în afara tratamentului simptomatic şi de susţinere nu pot fi făcute recomandări terapeutice specifice.
Bulgarian: При случай на предозиране, с клинични данни за интоксикация, не може да се дадат специфични препоръки извън симптоматично и поддържащо лечение,.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic în testele specifice cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale conţinând levonorgestrel şi etinil estradiol.
Bulgarian: Все пак, няма наблюдавани клинично значими взаимодействия при специфичните тестове с карбамазепин, кафеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, етанол, глибенкламид, метопролол, напроксен, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофилин и перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол.
Romanian: Pantoprazolul este metabolizat în ficat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450.
Bulgarian: Пантопразол се метаболизира в черния дроб посредством цитохром P450 ензимната ситема.
Romanian: Administrarea concomitentă cu atazanavir (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с атазанавир (виж 4.5).
Romanian: Deşi în studiile clinice de farmacocinetică nu au fost observate interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale Raportului Internaţional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piaţă.
Bulgarian: Въпреки, че при клиничните фармакокинетични проучвания, при еднопременно прилагане с фенпрокормон и варфарин, не са наблюдавани взаимодействия, при някои отделни случаи са докладвани промени в International Normalised Ratio (INR) при съпътстващо лечение в постмаркетинговия период.
Romanian: Din cele 17 studii depuse în sprijinul cererii, următoarele 11 studii nu au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
Bulgarian: От представените в подкрепа на заявлението 17 проучвания, следващите 11 не съставляват основата на искането на заявителя за ексклузивност на данните:
Romanian: Nu există simptome cunoscute ale supradozajului la om.
Bulgarian: Няма известни симптоми на предозиране при хора.
Romanian: CE ESTE CONTROLOC CONTROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bulgarian: Какво представлява CONTROLOC Control и за какво се използва 2.
Romanian: În acest studiu pivot, diferenţele dintre rezultatele obţinute cu pantoprazol 20 mg şi cu ranitidină 150 mg au fost considerabile; cu toate acestea, concluziile studiului nepublicat pentru BGI022 au fost foarte similare cu cele ale studiului comparativ VMG306 publicat şi, în ansamblu, nu adaugă o valoare semnificativă cererii.
Bulgarian: В това основно проучване има значими разлики между пантопразол 20 mg и ранитидин 150 mg; въпреки това непубликуваното заключение от проучване BGI022 е много сходно с публикуваното заключение от сравнителното проучване VMG306 на ранитидин 150 mg и като цяло не дава значителна стойност на заявлението.
Romanian: Obiectiv secundar Tratament Durata
Bulgarian: Второстепенна цел Лечение
Romanian: Comprimatele gastro-rezistente de CONTROLOC Control 20 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite, ci trebuie înghiţite întregi cu lichid înainte de masă.
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви табелтки не трябва да се дъвчат или натрошават, а да се поглъщат цели, с течност, преди ядене.
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Romanian: Utilizare la copii şi adolescenţi
Bulgarian: Употреба при деца
Romanian: CONTROLOC Control conţine ca substanţă activă pantoprazol, care blochează „pompa" care produce acid la nivelul stomacului.
Bulgarian: CONTROLOC Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира «помпата», която продуцира солна киселина в стомаха.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi (vezi pct. 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соя или някое от другите помощни вещества (вж .6.1).
Romanian: Raportul de studiu nu a pus la dispoziţie date privind ziua a 14-a.
Bulgarian: В доклада на проучването няма налични данни за ден 14.
Romanian: Rezultatele sunt similare studiilor publicate (FK3059, VMG306, FK3034 şi BGSA006)
Bulgarian: Резултатите са подобни на публикуваните проучвания (FK3059, VMG306, FK3034 и BGSA006)
Romanian: Tulburări de vedere / vedere înceţoşată
Bulgarian: Нарушения в зрението/замъглено виждане
Romanian: 322 Nu a existat nicio diferenţă relevantă din punct de vedere statistic între grupele de tratament
Bulgarian: Липсва статистически значима разлика между терапевтичнит е групи
Romanian: Evaluarea simptomelor GI în ziua 14 şi ziua 28
Bulgarian: Оценка на GI симптоми на ден 14 и
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно приемането на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Ca urmare a legării specifice a pantoprazolului de pompele protonice ale celulelor parietale, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu se corelează cu durata mult mai mare a acţiunii (inhibarea secreţiei de acid).
Bulgarian: Поради специфичното свързване на пантопразола с протонната помпа в париеталните клетки, елеминационният полуживот не корелира с много подългата продължителност на действие (инхибиране на киселинната секреция).
Romanian: Metabolizare şi excreţie
Bulgarian: Meтаболизъм и екскреция
Romanian: Acest studiu nu a furnizat date cu privire la cea de-a 14-a zi.
Bulgarian: Проучването не предоставя данни за ден 14.
Romanian: Leziuni hepatocelulare; icter; insuficienţă hepatocelulară
Bulgarian: Хепатоцелуларни увреждания; Жълтеница; Хепатоцелуларна недостатъчност
Romanian: Pantoprazolul este metabolizat aproape exclusiv în ficat.
Bulgarian: Пантопразол почти напълно се метаболизира в черния дроб.
Romanian: CUTIA PENTRU BLISTER CU SUPORT DE CARTON
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРА, ПОДСИЛЕН
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale CONTROLOC Control CONTROLOC Control conţine lecitină din soia.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на CONTROLOC Control CONTROLOC Control
Romanian: Studiile preclinice nu au indicat dovezi de afectare a fertilităţii sau efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Предклиничните проучвания не са открили нарушен фертилитет или тератогенни ефекти (виж 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat excreţia pantoprazolului în lapte.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на пантопразол с кърмата.
Romanian: Simptomele tipice sunt: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gâtului, care pot produce dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, urticarie (erupţii iritative pe piele), ameţeală severă cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă.
Bulgarian: Tипичните симптоми са: подуване на лицето, устните, езика и /или гърлото, което може да предизвика затруднено преглъщане и дишане, уртикария (обширен плосък обрив), тежко замайване, със силно учестена сърдечна дейност и обилно изпотяване.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Rezultate similare au fost constatate în cadrul studiilor FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, care au arătat, de asemenea, superioritatea pantoprazolului 20 mg în comparaţie cu ranitidina 300 mg în tratamentul simptomelor de reflux.
Bulgarian: Сходни резултати се получават при проучвания FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, които също показват превъзходство на 20 mg пантопразол спрямо 300 mg ранитидин при лечение на рефлуксни симптоми.
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, soia sau oricare dintre celelalte componente ale CONTROLOC Control (enumerate la pct. 6 „Ce conţine CONTROLOC Control").
Bulgarian: - ако сте алергичени (свръхчувствителни към пантопразол, соя или към някоя от другите съставки на CONTROLOC Control (изредени в точка 6.
Romanian: Vindecarea endoscopică a esofagitei erozive
Bulgarian: Ендоскопско лечение ерозивен езофагит
Romanian: Astenie, oboseală, stare generală de rău
Bulgarian: Aстения, умора, и неразположение
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI CONTROLOC CONTROL
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CONTROLOC Control
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilactic)
Bulgarian: Анафилактични реакции и анафилактичен шок)
Romanian: - Reacţii adverse foarte rare: dezorientare; reducerea numărului de trombocite, care vă poate predispune la sângerări şi vânătăi mai mult decât normal; reducerea numărului de leucocite, care poate conduce la infecţii mai frecvente.
Bulgarian: Дезориентация; объркванее броя на тромбоцитите, което може да предизвика кървене и насиняване, по-изразени от обичайното; намаляване броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции.
Romanian: - Alte reacţii adverse grave (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a ochilor (ca urmare a leziunilor hepatice severe) sau probleme renale cum ar fi urinarea dureroasă şi durere lombară inferioară cu febră.
Bulgarian: - Други сериозни реакции (неизвестна честота): пожълтяване на кожата и очите (поради сериозно засягане на черния дроб), или бъбречни проблеми, като болезнено уриниране или болка ниско в гърба с треска.
Romanian: Pentru dozele cuprinse în intervalul 10 - 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după cea intravenoasă.
Bulgarian: В дозовия интервал от 10 до 80 mg плазмената кинетика на пантопразол е линеарна след перорално или интравенозно приложение.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI CONTROLOC CONTROL
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ CONTROLOC Control
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); valoare scăzută a sodiului în sânge.
Bulgarian: - Неизвестна честота: халюцинации, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта.
Romanian: Dacă acuzaţi simptome repetitive de arsuri în capul pieptului sau indigestie de mai mult timp, nu omiteţi să vă prezentaţi în mod regulat la medic.
Bulgarian: Ако сте имали повтарящи се симптоми на стомашни киселини или лошо хреносмилане, не забравяйте редовно да посещавате Вашия лекар.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în lapte, la om.
Bulgarian: Не е известно дали пантопразол се екскретира с майчиното мляко.
Romanian: Ameliorarea simptomelor la 2 şi 4 săptămâni de tratament
Bulgarian: Облекчение на симптомите на 2 и 4 седмици на лечение
Romanian: Blistere din Al/Al conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente sau blistere din Al/Al cu suport de carton conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente.
Bulgarian: Alu/Alu блистер съдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки или Alu/Alu блистер, подсилен с картон, cъдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки
Romanian: Pan 20, Lan 15
Bulgarian: Пан 20, Лан 15
Romanian: - Nu trebuie să utilizaţi CONTROLOC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să întrebaţi un medic.
Bulgarian: - Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control повече от 4 седмици, без да се консултирате с лекар
Romanian: Planul de depunere a RPAS pentru CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente trebuie să urmeze planul de depunere a RPAS-ului pentru medicamentul de referinţă.
Bulgarian: Графикът за внасяне на ПДБ за CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви табелтки трябва да следва графика на референтния продукт.
Romanian: Pan 10, 20, 40, Pla săptămâni
Bulgarian: Пан 10, 40, Пла седмици
Romanian: Rezultate similare au fost constatate în cadrul studiului publicat M3-316 care a comparat eficacitatea pantoprazolului 20 mg şi a pantoprazolului 40 mg în tratarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian.
Bulgarian: Сходни резултати се получават и в публикуваното проучване M3-316, което сравнява ефикасността на 20 и 40 mg пантопразол при лечение на симптоми на гастроезофагеална рефлуксна болест.
Romanian: - Reacţii alergice grave (rare): reacţii de hipersensibilitate, aşa-numitele reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi edem angioneurotic.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, така наречените анафилактични реакции, анафилактичен шок и ангиоедем.
Romanian: CSR = Raport al studiului clinic, N = număr de pacienţi, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidină, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidină, bid =de două ori pe zi
Bulgarian: CSR = Доклад от клинично проучване, N = Брой пациенти, Есо = Есомепразол, Лан = Лансопразол, Низ = Низатидин, Оме = Oмепразол, Пан = Пантопразол, Пла = Плацебо, Ран = Ранитидин
Romanian: Acesta vă poate produce simptome cum ar fi senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitare de acid).
Bulgarian: Това може да доведе до симтпоми, като чувство на пареща болка в гърдите, достигаща до гърлото (киселини в стомаха) и неприятен кисел вкус в устата (кисело оригвне).
Romanian: Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се отпуска без лекарско предписание.
Romanian: • pantoprazol 20mg este eficace în tratamentul pe termen scurt al simptomelor BRGE
Bulgarian: пантопразол 20 mg е ефективен в краткосрочен план за лечение на симптоми на гастроезофагеална рефлуксна болест;
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Bulgarian: Приема на други лекарства
Romanian: - Reacţii adverse rare: tulburări de vedere cum ar fi vederea înceţoşată; durere la nivelul articulaţiilor; dureri musculare; modificări de masă corporală; temperatură a corpului crescută; umflarea extremităţilor; reacţii alergice; depresie; valori crescute ale bilirubinei şi lipidelor în sânge (observate la testele de sânge).
Bulgarian: Нарушения в зрението, като замъглено виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците; алергични реакции; депресия; повишено ниво на билирубина и мастите в кръвта (установено при кръвни тестове).
Romanian: - Reacţii grave pe piele (cu frecvenţă necunoscută): erupţie cu tumefacţie, pustule sau exfolierea pielii, piele descuamată şi sângerări în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale şi deteriorarea rapidă a stării generale de sănătate sau erupţie pe piele în momentul expunerii la soare.
Bulgarian: - Сериозни кожни реакции (неизвестна честота): обриви, мехури и лющене на кожата, загуба на кожа и кървене около очите, носа, устата или гениталите и бързо влошаване на общото състояние или обрив при излагане на слънчева светлина.
Romanian: 346 Pantoprazolul şi omeprazolul au avut o eficacitate similară
Bulgarian: 346 Пантопразол и омепразол са еднакво ефективни
Romanian: Constatările acestui studiu sunt similare altor studii publicate (studiile VMG305 şi M3-320), care au arătat că eficacitatea pantoprazolului nu este inferioară în comparaţie cu alţi PPI (cum ar fi lansoprazolul şi esomeprazolul).
Bulgarian: Резултатите от това проучването са в съответствие с други публикувани проучвания (проучване VMG305 и М3-320), което показва, че ефикасността на пантопразол е не по-малка от тази на другите инхибитори на протонната помпа (като лансопразол и есомепразол).
Romanian: Studiul BY1023/BGI022 a fost în special subliniat.
Bulgarian: Особено внимание се обръща на проучване BY1023/BGI022.
Romanian: Pan 20, Ran 300 o dată pe zi săptămâni
Bulgarian: Пан 20, Ран 300 веднъж дневно седмици
Romanian: Utilizare orală.
Bulgarian: Перорално приложение.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REFERITOR LA CEREREA PRIVIND EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ НА ИСКАНЕ ЗА ЕДНОГОДИШНА ЕКСКЛУЗИВНОСТ НА ДАННИТЕ, ПРЕДСТАВЕН
Romanian: În plus, doza iniţială obişnuită pentru omeprazol în boala de reflux este de 20 mg; 10 mg de omeprazol nu reprezintă echivalentul terapeutic a 20 mg de pantoprazol.
Bulgarian: В допълнение, обичайната начална доза омепразол при рефлуксна болест е 20 mg; а 10 mg омепразол не е терапевтично еквивалентен на 20 mg пантопразол.
Romanian: - Ridicaţi capătul patului (dacă prezentaţi simptome nocturne) - Reduceţi consumul de alimente care pot produce arsuri în capul pieptului.
Bulgarian: - Повдигнете горната част на леглото си (ако страдате от нощни симптоми).
Romanian: Vindecarea endoscopică a fazei II/III a BRGE după 4 şi 8 săptămâni de tratament
Bulgarian: Ендоскопско лечение на гастроезофагеа лна рефлуксна болест степен II/III след 4 и 8 седмици на лечение
Romanian: Ameliorarea simptomelor în faza A-D a BRGE
Bulgarian: Облекчение на симптоми при гастроезофагеална рефлуксна болест стадий A-D
Romanian: Pantoprazolul a fost în mod semnificativ mai eficace decât placebo
Bulgarian: 603 Пантопразол е значително поефективен от плацебо
Romanian: Nu trebuie să îl utilizaţi ca măsură preventivă.
Bulgarian: Вие не трябва да го приемате CONTROLOC Control като профилактично лечение.
Romanian: Vindecarea endoscopică a fazei I a BRGE după 8 săptămâni, Îmbunătăţirea simptomelor BRGE după 2 şi 4 săptămâni
Bulgarian: Ендоскопско лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест стадий I след 8 седмици, Подобрение в симптомите при гастроезофагеална рефлуксна болест след 2 и 4 седмици
Romanian: Aici sunt incluse de asemenea remediile naturiste sau homeopatice.
Bulgarian: Това също се отнася за билки и хомеопатични продукти.
Romanian: Film: hipromeloză, povidonă, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, trietilcitrat
Bulgarian: Обвивка: хипромелоза, повидон K25, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), пропилен гликол, метакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1), натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, триетил цитрат.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Bulgarian: АЗБУКА CONTROLOC Control 20 mg
Romanian: Pan 20, Placebo săptămâni
Bulgarian: Пан 20, плацебо