FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with zonisamide did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Spanish: En estudios clínicos con sujetos sanos, la administración en estado estacionario con zonisamida no afectó a las concentraciones séricas del etinilestradiol ni de la noretisterona en un anticonceptivo oral combinado.
English: In patients taking zonisamide, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Spanish: En pacientes que toman zonisamida y desarrollen dolor y/o debilidad muscular severos, tanto en presencia como en ausencia de fiebre, se recomienda valorar los marcadores de daño muscular, incluyendo los niveles de creatina-fosfocinasa y aldolasa en suero.
English: Zonisamide prevents maximal electroshock seizures and restricts seizure spread, including the propagation of seizures from cortex to sub-cortical structures and suppresses epileptogenic focus activity.
Spanish: La zonisamida evita las electrocrisis máximas y limita la extensión de crisis, incluyendo la propagación de crisis desde la corteza hasta las estructuras subcorticales e inhibe la actividad del foco epileptogénico.
English: Agitation Irritability Confusional state
Spanish: Agitación Irritabilidad Estado de confusión Depresión
English: These effects are unlikely to be of clinical significance when zonisamide is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the zonisamide dose may be required.
Spanish: No es probable que estos efectos tengan significado clínico cuando se añada zonisamida a la terapia existente; sin embargo, podrán producirse cambios en las concentraciones de zonisamida si se retiran, se ajustan las dosis o se introducen otros medicamentos o antiepilépticos concomitantes que inducen CYP3A4, y podrá ser necesario ajustar la dosis de zonisamida.
English: - Zonisamide Mylan should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
Spanish: • Zonisamida Mylan debe utilizarse con precaución en adultos si se toma con medicamentos que pueden producir cálculos renales, como el topiramato o la acetazolamida.
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad (ver sección 5.3).
English: The dose may be increased more slowly if you experience side effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Spanish: La dosis podría aumentarse de forma más lenta si experimenta efectos adversos o si padece problemas renales o hepáticos.
English: Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Spanish: El tratamiento de este acontecimiento consiste en, a criterio del médico tratante, suspender lo más rápido posible la administración de la zonisamida y tomar medidas adecuadas para reducir la presión intraocular.
English: Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Spanish: La zonisamida se metaboliza principalmente a través de la descomposición reductora del anillo benzisoxazólico del fármaco original por CYP3A4 para formar 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP) y también por la N-acetilación.
English: Among 465 subjects in the paediatric safety database (including a further 67 subjects from the extension phase of the controlled clinical trial) there were 7 deaths (1.5%; 14.6/1000 person-years): 2 cases of status epilepticus, of which one was related to severe weight loss (10% within 3 months) in an underweight subject and subsequent failure to take medication; 1 case of head injury/haematoma, and 4 deaths in subjects with pre-existing functional neurological deficits for various causes (2 cases of pneumonia-induced sepsis/organ failure, 1 SUDEP and 1 head injury).
Spanish: Entre los 465 sujetos de la base de datos de seguridad pediátrica (incluidos otros 67 sujetos de la fase de extensión del ensayo clínico controlado) hubo 7 muertes (1,5%; 14,6/1000 años-persona): 2 casos de estado epiléptico, uno de los cuales estaba asociado a una pérdida de peso grave (10 % en 3 meses) en un sujeto de bajo peso y la consiguiente negativa a tomar la medicación; 1 caso de traumatismo/hematoma craneoencefálico y 4 muertes en sujetos con déficits neurológicos funcionales preexistentes por varias causas (2 casos de septicemia inducida por neumonía/fallo orgánico, 1 caso de muerte súbita sin explicación en un paciente con epilepsia y 1 caso de traumatismo craneoencefálico).
English: Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
Spanish: Ya que la zonisamida y sus metabolitos se excretan por los riñones, deberá interrumpirse el tratamiento en los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda o cuando se observe un aumento sostenido clínicamente significativo en la creatinina sérica.
English: Renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Spanish: El aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida estaba positivamente correlacionado con el aclaramiento de la creatinina.
English: Cognition
Spanish: Cognición
English: In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
Spanish: En un estudio de toxicidad oral con dosis repetidas en ratas jóvenes, con niveles de exposición similares a los observados en pacientes pediátricos con la dosis máxima recomendada, se observaron disminución del peso corporal y cambios en los parámetros de histopatología renal y de patología clínica y cambios en el comportamiento.
English: Most adverse effects observed in the juvenile rats were similar to those seen in the repeated-dose toxicity studies of zonisamide in adult rats, but renal tubular hyaline droplets and transitional hyperplasia were observed in the juvenile study only.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados en las ratas jóvenes fueron similares a los observados en los estudios de toxicidad con dosis repetidas de zonisamida en ratas adultas, aunque gotas hialinas en los túbulos renales e hiperplasia transicional se observaron únicamente en el estudio en ratas jóvenes.
English: Therefore, zonisamide is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la zonisamida afecte a la farmacocinética de otros medicamentos a través de los mecanismos mediados por el citocromo P450, como se demostró en el caso de la carbamazepina, la fenitoína, el etinilestradiol y la desipramina in vivo.
English: Zonisamide is 40 - 50 % bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
Spanish: La zonisamida se fija en un 40-50% a las proteínas plasmáticas humanas, y en los estudios in vitro se mostró que esta fijación no se vio afectada por la presencia de varios antiepilépticos (es decir, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y valproato sódico).
English: PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Spanish: Población PP* Población ITT <4 crisis durante el periodo basal de 3 meses >4 crisis durante el periodo basal de 3 meses
English: Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Spanish: Los hallazgos no observados en estudios clínicos, pero sí en perros con niveles de exposición similares a los del uso clínico, fueron cambios en el hígado (agrandamiento, decoloración a marrón oscuro, agrandamiento leve de los hepatocitos con cuerpos lamelares concéntricos en el citoplasma y vacuolación citoplásmica) asociados con el aumento del metabolismo.
English: 100 mg / day*
Spanish: 100 mg/día*
English: There is no need for dose adjustment with any of the AEDs including CYP3A4 inducers.
Spanish: No hay necesidad de ajustar la dosis con ningún antiepiléptico, incluidos los inductores de CYP3A4.
English: Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with zonisamide treatment.
Spanish: La acidosis metabólica hiperclorémica sin desequilibrio aniónico (es decir, disminución del bicarbonato sérico por debajo de los valores de referencia normales en ausencia de alcalosis respiratoria crónica) está asociada al tratamiento con zonisamida.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever,
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 persona)s - pérdida de memoria, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidad de moverse, sudores,
English: Your doctor may need to monitor or treat this.
Spanish: Puede ser necesario el control o tratamiento médico.
English: In other cases, the overdose was followed by symptoms such as somnolence, nausea, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardia, reduced renal function, hypotension and respiratory depression.
Spanish: En otros casos, tras la sobredosis se produjeron síntomas tales como somnolencia, náuseas, gastritis, nistagmo, mioclono, coma, bradicardia, insuficiencia renal, hipotensión y depresión respiratoria.
English: In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two-fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
Spanish: Los estudios in vitro que utilizan microsomas de hígado humano muestran una inhibición pequeña o nula (<25%) de las isoenzimas 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 del citocromo P450 con niveles de zonisamida de aproximadamente dos veces o más las concentraciones de suero sin fijar clínicamente relevantes.
English: Pharmacodynamic effects The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Spanish: Se ha evaluado la actividad anticonvulsivante de la zonisamida en varios modelos, en varias especies con crisis convulsivas inducidas o innatas, y parece que la zonisamida actúa como un antiepiléptico de amplio espectro en estos modelos.
English: MonotherapyNewly diagnosed adult patients
Spanish: MonoterapiaPacientes adultos recién diagnosticados
English: Nephrolithiasis may lead to chronic kidney damage.
Spanish: La nefrolitiasis puede dar lugar a daño renal crónico.
English: Capsule contents Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Spanish: Contenido de las cápsulas Celulosa microcristalina Laurilsulfato sódico Aceite vegetal hidrogenado
English: Hypokalaemia Metabolic acidosis Renal tubular acidosis
Spanish: Hipocaliemia Acidosis metabólica Acidosis tubular renal
English: Dosage escalation and maintenance
Spanish: Aumento de la dosis y mantenimiento
English: You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heartbeat, and reduced breathing and kidney function.
Spanish: También podrá sentir ganas de vomitar, tener dolor de estómago, espasmos musculares, movimiento de ojos, sentir que se desmaya, tener un latido cardiaco lento y disminución del ritmo respiratorio y de la función renal.
English: This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Spanish: Este síndrome podría estar asociado a un derrame supraciliar, que daría lugar a un desplazamiento anterior del cristalino y del iris y que causaría un glaucoma de ángulo cerrado secundario.
English: P-gp substrate
Spanish: Sustrato de la P-gp
English: Capsule shells Titanium dioxide (E171) Gelatin
Spanish: Cubierta de las cápsulas Dióxido de titanio (E171) Gelatina
English: Drug-induced hypersensitivity syndrome Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Spanish: Síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos Exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos
English: The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in paediatric and adolescent patients.
Spanish: El riesgo de acidosis metabólica inducida por zonisamida parece ser más frecuente y grave en pacientes pediátricos y adolescentes.
English: Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg: - The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Spanish: Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 20 kg:
English: There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with zonisamide has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with zonisamide.
Spanish: No hay datos suficientes para la retirada de los medicamentos antiepilépticos concomitantes una vez logrado el control de las crisis con zonisamida en el caso de terapia concomitante, a fin de llegar a la monoterapia con zonisamida.
English: If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of zonisamide should be considered.
Spanish: Si se produce una pérdida sustancial de peso no deseada, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con zonisamida.
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Spanish: La zonisamida es un derivado benzisoxazólico.
English: Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Spanish: La presión intraocular elevada por cualquier causa, si no se trata, puede dejar graves secuelas, incluida la pérdida definitiva de la vista.
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Spanish: 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 98 cápsulas duras 196 cápsulas duras
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonisamide Mylan if you:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zonisamida Mylan:
English: Withdrawal
Spanish: Retirada
English: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Hidroxido de potasio
English: Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Spanish: Adultos - recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento
English: 300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day.
Spanish: 55 kg o de entre 300 mg y 500 mg para un niño con un peso corporal superior a 55 kg (la dosis que sea menor) una vez al día.
English: Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
Spanish: - Inducción enzimática: La exposición a la zonisamida es inferior en los pacientes epilépticos que reciben agentes inductores de CYP3A4 tales como la fenitoína, la carbamazepina y el fenobarbital.
English: Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased Alanine aminotransferase increased
Spanish: Disminución de peso Aumento de creatina-fosfocinasa en sangre Aumento de la alanina-aminotransferasa Aumento de la aspartato-aminotransferasa
English: Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonisamide Mylan may be required.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, y podrá ser necesario un ajuste más lento de Zonisamida Mylan.
English: Effect of zonisamide on cytochrome P450 enzymes
Spanish: Efecto de la zonisamida en las enzimas del citocromo P450
English: Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Spanish: Entre los signos oftalmológicos, se pueden incluir miopía, cámara anterior poco profunda e hiperemia ocular (enrojecimiento) y aumento de la presión intraocular.
English: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Spanish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
English: When Zonisamide Mylan treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
Spanish: Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con Zonisamida Mylan, deberá retirarse paulatinamente (ver sección 4.4).
English: If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of zonisamide be considered and appropriate treatment initiated.
Spanish: Si se observa pancreatitis, sin que haya ninguna otra causa obvia, se recomienda considerar la interrupción del tratamiento con zonisamida e iniciar el tratamiento apropiado.
English: Zonisamide Mylan is indicated as:
Spanish: Zonisamida Mylan está indicado como:
English: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 + 6
Spanish: Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 + 6
English: When zonisamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
Spanish: Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con zonisamida, deberá retirarse paulatinamente (ver sección 4.4).
English: Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric Population for full warning).
Spanish: Se han notificado casos de disminución de la sudoración y aumento de la temperatura corporal principalmente en pacientes pediátricos (ver sección 4.4 Población pediátrica para consultar la advertencia completa).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - agitation, irritability, confusion, depression - poor muscle coordination, dizziness, poor memory, sleepiness, double vision - loss of appetite, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - agitación, irritabilidad, confusión, depresión - mala coordinación muscular, mareos, mala memoria, somnolencia, visión doble - pérdida de apetito, disminución de los niveles de bicarbonato (sustancia que evita que la sangre se vuelva ácida) en sangre
English: Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con antecedentes de trastornos oculares debidos a la zonisamida.
English: If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that zonisamide discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Spanish: En el caso que los niveles sean altos, en ausencia de otra causa obvia como trauma o crisis de gran mal, se recomienda considerar la interrupción del tratamiento con zonisamida e iniciarse el tratamiento apropiado.
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of zonisamide should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Spanish: Al igual que con todos los antiepilépticos, se debe evitar la interrupción brusca de la zonisamida, ya que esto podría dar lugar a crisis epilépticas repentinas a pesar del tratamiento, que podrían tener consecuencias graves tanto para la madre como para el feto.
English: Twelve months seizure freedom PP-population ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Spanish: Doce meses sin crisis Población PP Población ITT <4 crisis durante el periodo basal de 3 meses >4 crisis durante el periodo basal de 3 meses
English: Zonisamide Mylan may be used:
Spanish: Zonisamida Mylan puede utilizarse:
English: Mylan BV
Spanish: Nederland Mylan BV
English: - This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
Spanish: • Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de dos semanas.
English: It should be noted that zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que la zonisamida es un derivado benzisoxazólico, que contiene un grupo sulfonamida.
English: It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
Spanish: Es un antiepiléptico que presenta una inhibición débil de la anhidrasa carbónica in vitro.
English: 300 to 500 mg per day (once a day or two divided doses).
Spanish: 300 a 500 mg al día (una vez al día o dos dosis divididas).
English: Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
Spanish: Reacciones adversas en un ensayo de monoterapia, controlado y aleatorizado que comparó la zonisamida con la carbamazepina de liberación prolongada Sistema de clasificación de órganos (terminología de
English: What Zonisamide Mylan is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Zonisamida Mylan y para qué se utiliza
English: rare
Spanish: Raras
English: If you forget to take Zonisamide Mylan - If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe; tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
Spanish: Se estableció la eficacia de la zonisamida como monoterapia en una comparación a doble ciego, de grupos paralelos y de no inferioridad, con la carbamazepina de liberación prolongada (LP) en 583 sujetos adultos con crisis parciales recién diagnosticadas con o sin crisis tonicoclónicas generalizadas secundarias.
English: Blisters:
Spanish: Blísters:
English: Cholecystitis acute
Spanish: Colecistitis aguda
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
English: Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome
Spanish: Convulsión de gran mal Síndrome miasténico Síndrome neuroléptico maligno
English: The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en un ensayo de monoterapia, controlado y aleatorizado, que comparó la zonisamida con la carbamazepina de liberación prolongada fueron: disminución del bicarbonato, disminución del apetito y disminución del peso.
English: 14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules
Spanish: 14 cápsulas duras 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras