FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Mayzent looks like and contents of the pack Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are pale red, round film-coated tablets with the company logo on one side and “T” on the other side.
French: Comment se présente Mayzent et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Mayzent 0,25 mg sont rouge clair, ronds, pelliculés, avec le logo du laboratoire sur une face et « T » sur l'autre face.
English: Packs of 120 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
French: Boîte contenant 120 comprimés pelliculés sous plaquettes en PA/alu/PVC/alu.
English: In patients with a CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (four tablets of 0.25 mg) (see sections 4.4 and 5.2).
French: Chez les patients présentant le génotype CYP2C9*2*3 ou *1*3, la dose d'entretien recommandée est de 1 mg une fois par jour (quatre comprimés de 0,25 mg) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Siponimod belongs to a group of medicines called sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.
French: Le siponimod appartient à un groupe de médicaments appelés modulateurs des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
English: Liver function
French: Fonction respiratoire
English: Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 2 mg siponimod.
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acide fumarique de siponimod équivalent à 2 mg de siponimod.
English: • Be vigilant for skin malignancies while on treatment with siponimod.
French: • La vigilance est recommandée concernant les cancers cutanés pendant le traitement par siponimod.
English: At months 3 and 6 of treatment in the phase III clinical study in patients with SPMS, mean changes from baseline in FEV1 in the siponimod group were -0.1 L at each time point, with no change in the placebo group.
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, les variations moyennes du VEMS par rapport aux valeurs initiales étaient de -0,1 L dans le groupe siponimod après 3 mois et 6 mois de traitement, alors qu'aucune variation n'était observée dans le groupe placebo.
English: In CYP2C9*2*2 patients, a 2.7-fold increase in the AUC of siponimod is expected in the presence of moderate CYP2C9/CYP3A4 inhibitors.
French: Chez ces patients, une multiplication par 2,7 de l'ASC du siponimod est attendue en présence d'inhibiteurs modérés du CYP2C9/CYP3A4.
English: Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.4).
French: En raison de l'effet additif potentiel sur le ralentissement de la fréquence cardiaque, le traitement par siponimod ne doit généralement pas être instauré chez les patients traités de façon concomitante avec ces médicaments (voir rubrique 4.4).
English: These may be symptoms of macular oedema.
French: Il peut s'agir de symptômes d'un œdème maculaire.
English: - Patients who in the previous 6 months had a myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
French: - Patients ayant présenté dans les 6 derniers mois un infarctus du myocarde (IM), un angor instable, un accident vasculaire cérébral (AVC)/accident ischémique transitoire (AIT) une insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation) ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la classification New York Heart Association (NYHA) (voir rubrique 4.4).
English: o If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
French: o Si nécessaire, la diminution de la fréquence cardiaque induite par le siponimod peut être inversée par l'administration parentérale d'atropine ou d'isoprénaline.
English: % exposure increase versus CYP2C9*1*1
French: d'augmentation de l'exposition versus CYP2C9*1*1
English: After the first titration dose, the heart rate decrease starts within one hour and the day 1 decline is maximal at approximately 3 to 4 hours.
French: Après la première dose, la fréquence cardiaque commence à diminuer pendant la première heure, la diminution du 1
English: Prior treatment with immunosuppressive or immune-modulating therapies
French: Traitement antérieur par des immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
English: • Patients should report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to one month after the end of treatment with siponimod.
French: • Les patients doivent signaler immédiatement au médecin prescripteur tout symptôme d'atteinte visuelle pendant le traitement par siponimod et jusqu'à un mois après son arrêt.
English: • Exercise caution when administering concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) due to the risk of additive immune system effects.
French: • Les traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs (dont les corticoïdes) doivent être co-administrés avec prudence en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire.
English: You should not breast-feed while you are taking Mayzent.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Mayzent.
English: Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
French: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); réduction du risque: 26%
English: What Mayzent is
French: Qu'est-ce que Mayzent
English: Siponimod treatment should be considered in these patients only if the anticipated benefits outweigh the potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring.
French: Le traitement par siponimod doit être envisagé chez ces patients uniquement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer le suivi approprié Une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
English: Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets
French: Kit de titration 12 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets are pale yellow, round film-coated tablets with the company logo on one side and “II” on the other side.
French: Les comprimés pelliculés de Mayzent 2 mg sont jaune clair, ronds, pelliculés, avec le logo du laboratoire sur une face et « II » sur l'autre face.
English: Antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies
French: Traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs
English: Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 0.25 mg siponimod.
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acide fumarique de siponimod équivalent à 0,25 mg de siponimod.
English: If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
French: Si nécessaire, la diminution de la fréquence cardiaque induite par le siponimod peut être inversée par l'administration parentérale d'atropine ou d'isoprénaline.
English: Also, these patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
French: Ces patients ne doivent également pas recevoir de photothérapie concomitante par UVB ou photochimiothérapie par UVA (PUVA).
English: If PML is suspected, siponimod treatment should be suspended until PML has been excluded.
French: Si une LEMP est suspectée, le traitement par siponimod doit être interrompu jusqu'à l'exclusion du diagnostic de LEMP.
English: Siponimod is a sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator.
French: Le siponimod est un modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
English: • A negative pregnancy test result is required prior to initiation of treatment in women of childbearing potential.
French: • Avant l'instauration du traitement, un résultat négatif au test de grossesse doit être disponible chez les femmes en âge de procréer.
English: In healthy subjects, the single maximum tolerated dose was determined to be 25 mg based upon the occurrence of symptomatic bradycardia after single doses of 75 mg. A few subjects received unintended doses of up to 200 mg daily for 3 to 4 days and experienced asymptomatic mild to moderate transient elevations of liver function tests.
French: Chez les sujets sains, la dose unique maximale tolérée a été déterminée comme étant de 25 mg sur la base de la survenue d'une bradycardie symptomatique après des doses uniques de 75 mg.
English: How Mayzent works
French: Comment agit Mayzent
English: These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
French: Ces patients ne doivent pas recevoir de photothérapie concomitante par UVB ou photochimiothérapie par UVA (PUVA).
English: (Primary endpoint)
French: (Critère principal d'évaluation)
English: CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
French: Inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP3A4
English: Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
French: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); réduction du risque: 21%
English: Initiation of treatment should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
French: Chez les patients présentant une infection active sévère, l'initiation du traitement doit être différée jusqu'à la résolution de l'infection.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Mayzent contient du lactose et de la lécithine de soja Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: • Before starting treatment patients should provide a recent complete blood count.
French: • Avant d'initier le traitement, une numération formule sanguine (NFS) récente doit être disponible.
English: (95% CI: -1484, -843 mm 3) and 0.141% (95% CI: 0.020, 0.261%), respectively.
French: 3) et de 0,141% (IC95%: 0,020 ; 0,261%).
English: Mayzent helps to protect the central nervous system (CNS) from attacks by the body's own immune system.
French: Mayzent aide à protéger le système nerveux central (SNC) contre les attaques par son propre système immunitaire : - en rendant certains globules blancs (lymphocytes) moins capables de circuler librement dans l'organisme et - en empêchant ces cellules d'atteindre le cerveau et la moelle épinière.
English: Siponimod is contraindicated in patients with active malignancies.
French: Le siponimod est contre-indiqué chez les patients atteints de cancers en évolution.
English: How to store Mayzent
French: Comment conserver Mayzent
English: Physicians should be vigilant for clinical symptoms or MRI findings suggestive of PML.
French: Les médecins doivent surveiller l'apparition de symptômes cliniques ou d'anomalies à l'IRM pouvant évoquer une LEMP.
English: Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
French: Hazard ratio: 0,69 (IC95% : 0,53 ; 0,91); réduction du risque 31%
English: CYP2C9 and CYP3A4 inducers
French: Inducteurs du CYP2C9 et du CYP3A4
English: Day 6
French: Jour 6
English: Pale red, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “T” on the other side.
French: Comprimé pelliculé de couleur rouge clair, rond, biconvexe et à bords biseautés d'environ 6,1 mm de diamètre, avec le logo du laboratoire sur une face et « T » sur l'autre face.
English: • Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution.
French: • Ne pas initier un traitement par siponimod chez des patients présentant un oedème maculaire et ce, jusqu'à sa guérison.
English: Difference in percentage brain volume change
French: Pourcentage de variation du volume cérébral par rapport à l'inclusion (IC 95 %) Différence du pourcentage de variation du volume cérébral
English: Proportion of patients with 3-month confirmed 20% increase in timed 25-foot walk test Risk reduction
French: Proportion de patients présentant une augmentation confirmée à 3 mois de 20 % du résultat au test de marche chronométré sur une distance de 25 pieds (=7,62 mètres) (T25W)
English: Pale yellow, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “II” on the other side.
French: Comprimé pelliculé de couleur jaune clair, rond, biconvexe et à bords biseautés d'environ 6,1 mm de diamètre, avec le logo du laboratoire sur une face et « II » sur l'autre face.
English: Siponimod therapy should not be initiated in patients with macular oedema until resolution.
French: Le traitement par siponimod ne doit pas être instauré chez les patients présentant un oedème maculaire et ce, jusqu'à sa guérison.
English: Titration dose
French: Conditionnement de titration
English: If treatment with siponimod is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non-heart-rate-lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation.
French: Si un traitement par siponimod est envisagé, l'avis d'un cardiologue doit être sollicité afin d'évaluer la possibilité d'une alternative par un traitement non bradycardisant ou de définir les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place.
English: Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
French: Métaboliseurs intermédiaires CYP2C9*2*2
English: Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
French: Hazard ratio: 0,63 (IC95% : 0,47 ; 0,86); réduction du risque 37%
English: • Visual disturbances such as a shadow or a blind spot in the centre of vision, blurred vision,
French: • Troubles de la vision comme une ombre ou un point noir dans le centre de la vision, une vision trouble, des problèmes pour voir les couleurs ou les détails (symptômes d'un œdème maculaire,
English: During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack.
French: En cas d'oubli de dose au cours des 6 premiers jours d'initiation du traitement, le traitement doit être réinitié avec un nouveau conditionnement de titration.
English: problems seeing colours or details (symptoms of macular oedema, which is a swelling in the macular area of the retina at the back of the eye)
French: qui est un gonflement de la zone maculaire de la rétine à l'arrière de l'œil)
English: Treatment with Mayzent will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of MS.
French: Le traitement par Mayzent sera surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la SEP. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: • Perform liver function tests prior to initiating siponimod treatment.
French: • Faire un bilan biologique hépatique avant l'initiation du traitement par siponimod.
English: With continued up-titration, further heart rate decreases are seen on subsequent days, with maximal decrease from day 1 (baseline) reached on day 5 to 6.
French: En poursuivant la titration, des diminutions de la fréquence cardiaque sont encore observées les jours suivants, la diminution maximale par rapport au 1
English: o QTc prolongation >500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
French: o Allongement de l'intervalle QTc>500 ms o Apnées du sommeil sévères non traitées o Antécédents de bradycardie symptomatique o Antécédents de syncopes à répétition o Hypertension artérielle non contrôlée o Médicaments concomitants anti-arythmiques de classe Ia (p.ex.
English: Titration packs of 12 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blister in wallet.
French: Kit de titration sous forme de pochette contenant 12 comprimés pelliculés sous plaquettes en PA/alu/PVC/alu.
English: Titration pack of 12 film-coated tablets
French: Kit de titration comprenant 12 comprimés pelliculés
English: Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
French: Mayzent affaiblit votre système immunitaire.
English: • Have a negative pregnancy test before starting siponimod, which should be repeated at suitable intervals.
French: • Avoir un test de grossesse négatif avant de débuter le siponimod.
English: • medicines that affect the immune system, such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines to treat MS.
French: • médicaments qui affectent le système immunitaire, comme la chimiothérapie, les immunosuppresseurs ou les autres médicaments utilisés pour traiter la SEP. Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre ces médicaments pour éviter un effet augmenté sur le système immunitaire.
English: Sun.
French: SN:
English: Proportion of patients with 3-month confirmed disability progression (primary endpoint) Risk reduction
French: Critères d'évaluation cliniques Critère principal d'évaluation de l'efficacité : Proportion de patients présentant une progression du handicap confirmée à 3 mois (critère d'évaluation principal)
English: Dizziness Seizure Tremor
French: Sensation vertigineuse Crise épileptique Tremblements
English: Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
French: De rares cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ont été rapportés avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Talc
English: On your first day of treatment with Mayzent, therefore, you should not drive or use machines.
French: Par conséquent, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines le premier jour de votre traitement par Mayzent.
English: Titration pack 12 film-coated tablets
French: Kit de titration 12 comprimés pelliculés
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets
French: Mayzent 2 mg comprimé pelliculé
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Talc
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
French: Mayzent 2 mg comprimé pelliculé siponimod
English: Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
French: Métaboliseurs rapides CYP2C9*1*1
English: Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
French: Chaque comprimé contient 0,25 mg de siponimod (sous forme d'acide fumarique).
English: • Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
French: • Chaque comprimé contient 0,25 mg de siponimod (sous forme d'acide fumarique de siponimod).
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
French: Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc, lécithine de soja, gomme xanthane.
English: • Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to one month after treatment with siponimod.
French: • Il doit être expliqué aux patients que tout signe et symptôme d'infection survenant sous traitement par siponimod et jusqu'à 1 mois après son arrêt doit être signalé immédiatement à leur médecin.
English: • Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
French: • Chaque comprimé contient 2 mg de siponimod (sous forme d'acide fumarique de siponimod).
English: Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
French: Chaque comprimé contient 2 mg de siponimod (sous forme d'acide fumarique).
English: • Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
French: • Carte-patiente spécifique à la grossesse à remettre aux femmes en âge de procréer.
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets
French: Mayzent 0,25 mg comprimé pelliculé
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
French: Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), talc, lécithine de soja, gomme xanthane.
English: Macular oedema
French: Bradyarythmie
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets
French: Mayzent 0,25 mg comprimé pelliculé Mayzent 2 mg comprimé pelliculé
English: Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
French: Des cas de MC ont été rapportés avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
English: Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
French: ème jour ne remet pas en cause la sécurité du patient.
English: Seizures were reported in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.4% on placebo in the phase III clinical study in patients with SPMS.
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, des crises épileptiques ont été rapportés chez 1,7 % des patients traités par siponimod contre 0,4 % sous placebo.
English: % of CYP2C9*1*1 CL/F
French: % de CL/F CYP2C9*1*1
English: Start
French: Initiation
English: No cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for siponimod in the development programme; however, they have been reported for another S1P receptor modulator.
French: Aucun cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) n'a été rapporté avec le siponimod dans le programme de développement.
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
French: Mayzent 0,25 mg comprimé pelliculé Mayzent 2 mg comprimé pelliculé siponimod
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
French: Mayzent 0,25 mg comprimé pelliculé siponimod
English: Due to the risk of serious cardiac rhythm disturbances or significant bradycardia, siponimod should not be used in patients with: - history of symptomatic bradycardia or recurrent syncope, - uncontrolled hypertension, or - severe untreated sleep apnoea.
French: En raison du risque de troubles graves du rythme cardiaque ou de bradycardie importante, le siponimod ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
English: • Be familiar with the Mayzent Prescribing Information.
French: • Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Mayzent.
English: • if you have never had chickenpox and have not been vaccinated against it. You may be at greater risk of complications if you develop chickenpox during Mayzent treatment.
French: Vous pourriez présenter un risque plus élevé de complications si vous contractez la varicelle pendant le traitement par Mayzent.
English: Hypertension was more frequently reported in patients on siponimod (12.6%) than in those given placebo (9.0%) in the phase III clinical study in patients with SPMS.
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, une hypertension a été rapportée plus fréquemment chez les patients sous siponimod (12,6 %) que chez ceux sous placebo (9,0 %).
English: A full course of vaccination with varicella vaccine is recommended for antibody-negative patients prior to commencing treatment with siponimod, following which initiation of treatment should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur (see section 4.8).
French: L'initiation du traitement doit ensuite être différée d'un mois afin d'obtenir l'efficacité complète de la vaccination (voir rubrique 4.8).
English: Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential:
French: Carte-patiente spécifique à la grossesse pour les femmes en âge de procréer