FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: c p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Bulgarian: 0,8 mg/kg спрямо MTX в P=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα-блокер е подходящо за Вас.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Idacio-valmisteella (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Idacio (вж. точка 4.8).
Finnish: Idacio-valmisteen vaikuttava aine on adalimumabi, joka on elimistön immuunipuolustusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Bulgarian: Idacio съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на Вашето тяло.
Finnish: Tästä kahden viikon kuluttua jatketaan 40 mg:n annoksella joka viikko tai 80 mg:n annoksella joka toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan.
Bulgarian: След две допълнителни седмици, продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, така както е предписал Вашият лекар.
Finnish: Idacio-valmistetta voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Bulgarian: Idacio се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Finnish: • likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).
Bulgarian: • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаволилав кожен обрив).
Finnish: Varoitus: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Finnish: - jos lapsella on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Bulgarian: - ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Finnish: Adalimumabi 80/40 mg N = 75
Bulgarian: 80/40 mg N=75
Finnish: • Ota yhteys hoitohenkilökuntaan tai apteekkiin, jos sinulla on kysyttävää tai tarvitset neuvoja.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси или имате нужда от помощ.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja adalimumabin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6меркаптопурин с адалимумаб.
Finnish: Taulukko 19 Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Bulgarian: Таблица 19 Ps Проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Idacion anto lopettaa viipymättä.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на Idacio трябва да бъде своевременно преустановено.
Finnish: Viikon 12 kohdalla seuraavilla osa-alueilla tapahtui lähtötilanteeseen verrattuna enemmän kohentumista kuin lumehoidossa: ihospesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu DLQI-elämänlaatumittarilla mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus), potilaan yleinen tyytyväisyys lääkehoitoon TSQM-kyselylomakkeella mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus) ja fyysinen terveys SF-36-mittarin fyysisen osion yhteispisteillä mitattuna (HS-I-tutkimus).
Bulgarian: По-големи подобрения са били демонстрирани в седмица 12 спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо, по отношение на специфичното за кожата качество на живот, свързано със здравето, измерено чрез дерматологичния индекс за качеството на живот (DLQI; проучвания HS-I и HS-II), общото удовлетворение на пациента от медикаментозното лечение, измерено с въпросник за удовлетвореността от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания HS-I и HS-II), и физическото здраве, измерено чрез физическия компонент от общата оценка SF-36 (проучване HS-I).
Finnish: Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.
Bulgarian: След това, обичайната доза е 20 mg през седмица.
Finnish: Idacio-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.
Bulgarian: Idacio се препоръчва за употреба в комбинация с метотрексат.
Finnish: Katso säilytysohjeesta, miten käyttämättömät esitäytetyt kynät säilytetään.
Bulgarian: Разгледайте „Информация за съхранение" за това как да съхранявате неизползваната си предварително напълнена писалка(и).
Finnish: 1.6 Vie pakkaukseen jäävä(t) esitäytetty(-tyt) kynä(t) alkuperäisessä kotelossaan takaisin jääkaappiin (kuva E).
Bulgarian: Поставете останалата предварително напълнена писалка(и) в оригиналната ѝ(им) кутия обратно в хладилника (Фигура E).
Finnish: • esitäytetyn kynän viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu (kuva I).
Bulgarian: Срокът на годност на предварително напълнената писалка не е изтекъл (Фигура I).
Finnish: 342:sta potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan adalimumabia monoterapiana tai adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi adalimumabihoitoa 10 vuotta.
Bulgarian: Oт 342 участници, първоначално рандомизирани на монотерапия с адалимумаб или комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 участници са завършили 10-годишното лечение с адалимумаб.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Idacio-hoidon lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Idacio-valmistetta joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат заедно с Вашето лечение с Idacio, Вашият лекар може да реши да Ви предпише Idacio 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Finnish: Kaikkiin vaiheen 2 ja vaiheen 3 psoriaasitutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa adalimumabia annettiin vielä vähintään 108 viikon ajan.
Bulgarian: Фаза 2 и Фаза 3 на псориазис, са подходящи за включване в открито продължение на клиничното изпитване, при което адалимумаб се дава още най-малко 108 допълнителни седмици.
Finnish: Kun Idacio-hoito aloitetaan, voidaan viikkoa ennen ylläpitohoidon aloitusta antaa 40 mg latausannos < 30 kg potilaille tai 80 mg latausannos ≥ 30 kg potilaille.
Bulgarian: Когато се започва терапия с Idacio, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
Finnish: Vaihe 5 Valmistele injektio
Bulgarian: Стъпка 5 Подгответе инжекцията
Finnish: • se on kirkasta, väritöntä eikä siinä ole hiukkasia (kuva J).
Bulgarian: Течността е бистра, безцветна и без частици (Фигура J).
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla sieni-infektiot, kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi, ovat yleisiä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте живели или пътували в райони, където често се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Finnish: 2.1 Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla (kuva F) ja kuivaa ne.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода (Фигура F) и ги изсушете.
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi hoitosi (tai lapsesi hoidon) aikana ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Idacio-injektion jälkeen.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на Вашето дете) инжекция Idacio.
Finnish: Lääkärisi voi suositella Idacio-valmisteen väliaikaista keskeyttämistä.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Idacio.
Finnish: Jos lapsesi käytti Idacio-valmistetta raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada infektio.
Bulgarian: Ако Вашето дете е получавало Idacio по време на своята бременност, бебето ѝ може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi käyttää Idacio-valmistetta
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт, преди използването на Idacio
Finnish: 1.7 Jätä ruisku huoneenlämpöön 30 minuutiksi, jotta lääke lämpenee.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура в продължение на 30 минути, за да позволите на лекарството да се затопли.
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa a Ped ACR 30/50/70 -vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin lumeryhmässä b p = 0,015 c p = 0,031
Bulgarian: 20 седмици >32 седмици 14 седмици a Пед. отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 в p = 0,031
Finnish: 79 potilasta (20,1 %) sai samanaikaisesti DMARDhoitoa ja 37 potilasta (9,4 %) glukokortikoidihoitoa.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са били лекувани съпътстващо с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства и 37 пациенти (9,4%) - с глюкокортикоиди.
Finnish: Jos käytät Idacio-valmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada rokotteeseen liittyvä infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Idacio-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Ако приемате Idacio, докато сте бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на инфекция, до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Finnish: Hepatiitti, B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen1), autoimmuunihepatiitti1)
Bulgarian: Хепатит реактивация на хепатит В1) автоимунен хепатит1)
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Bulgarian: Проучване II на РA е оценявало 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне едно модифициращо болестта антиревматоидно лекарство.
Finnish: Keltainen ruiskun liitoskappale
Bulgarian: Жълт конектор за спринцовката
Finnish: • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröiviin eristäviin kerroksiin, kuten MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Idacio-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Idacio.
Finnish: Idacio voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Bulgarian: Idacio може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Finnish: 7.3 Kun säiliö on lähes täynnä, noudata terävää jätettä sisältävän jätesäiliön hävittämistä koskevia paikallisia ohjeita.
Bulgarian: 7.3 Когато Вашият контейнер за остри отпадъци е почти пълен, ще трябва да следвате местните указания за правилния начин за изхвърляне на контейнера за остри отпадъци.
Finnish: • vedä esitäytetty kynä pois pakkauksesta suoraan ylöspäin (kuva D).
Bulgarian: • издърпайте предварително напълнената писалка нагоре и извън опаковката (Фигура D).
Finnish: Yhteensä 233 PASI 75 -vasteen viikolla 16 ja viikolla 33 saavuttanutta potilasta sai jatkuvaa adalimumabihoitoa 52 viikon ajan psoriaasitutkimuksessa I ja jatkoi adalimumabihoitoa avoimessa jatkotutkimuksessa.
Bulgarian: Общо 233 респондери с PASI 75 на седмица 16 и седмица 33 са получили непрекъсната терапия с адалимумаб за 52 седмици в проучване I и са продължили с открито лечение с адалимумаб в откритото продължение на клиничното изпитване.
Finnish: Taulukko 29 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Bulgarian: Таблица 29 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Finnish: • vedä ruisku pois pakkauksesta suoraan ylöspäin (kuva C).
Bulgarian: • издърпайте спринцовката нагоре и извън опаковката (Фигура C).
Finnish: • Kun neula on ihon sisässä, irrota ote ihosta.
Bulgarian: След като иглата е вкарана, пуснете захванатата кожа.
Finnish: Laskimonsisäisten kerta-annosten (0,25-10 mg/kg) jälkeen pitoisuudet olivat annoksesta riippuvaisia.
Bulgarian: След единично интравенозно приложение на дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
Finnish: Taulukko 6 Haittavaikutukset
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat avoimessa vaiheessa pitkäkestoisen, vähintään 12 viikon pituisen remission (N = 305) (ASDAS < 1,3 viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Bulgarian: Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирпани да получават или продължение на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойносляп плацебоконтролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Finnish: 4.4 Käännä neulan pinkki suojus alas ruiskua kohti.
Bulgarian: 4.4 Издърпайте розовия предпазител на иглата към спринцовката.
Finnish: • Joskus harvoin Idacio-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Idacio може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Finnish: • Idacio-esitäytetyssä ruiskussa on kirkas neulansuojus, joka peittää neulan pistoksen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Idacio предварително напълнена спринцовка има прозрачен предпазител на иглата, който покрива иглата след като инжекцията е завършена.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät eläviä, heikennettyjä tauteja aiheuttavia bakteereja tai viruksia, joten ne voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä siksi saa antaa Idacio-valmisteen käytön aikana.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се дават по време на лечението с Idacio в случай, че причиняват инфекции.
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N = 76
Bulgarian: 160/80 mg N=76
Finnish: Idacio-valmisteen ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Bulgarian: Комбинацията на Idacio и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти").
Finnish: Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.
Bulgarian: След това, обичайната доза е 40 mg през седмица.
Finnish: Jos käytät Idacio-valmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Bulgarian: Ако приемате Idacio по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Finnish: 1.6 Vie pakkaukseen jäävä(t) ruisku(t) alkuperäisessä kotelossaan takaisin jääkaappiin (kuva D).
Bulgarian: Поставете останалата спринцовка(и) в оригиналната ѝ(им) кутия обратно в хладилника (Фигура D).
Finnish: b Jos tutkimussuunnitelmassa nimetyt kriteerit täyttyivät eli vaste menetettiin tai tila ei kohentunut, potilaan oli keskeytettävä osallistuminen tutkimukseen ja potilas tulkittiin ei vastetta saaneeksi.
Bulgarian: б Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или липса на подобрение, са били задължени да прекратят участието си в проучванията и са отчетени като неповлияващи се.
Finnish: Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 14 ja 15).
Bulgarian: В проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 14 и 15).
Finnish: Katso vaihtoehtoiset säilytystiedot pakkausselosteesta.
Bulgarian: Вижте листовката за други възможности за съхранение.
Finnish: 7.2 Kun säiliö on lähes täynnä, noudata terävää jätettä sisältävän jätesäiliön hävittämistä koskevia paikallisia ohjeita.
Bulgarian: 7.2 Когато Вашият контейнер за остри отпадъци е почти пълен, ще трябва да следвате местните указания за правилния начин за изхвърляне на контейнера за остри отпадъци.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Idacio-hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Idacio-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата ѝ в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Idacio.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистис са съобщавани при пациенти, получаващи адалимумаб.
Finnish: SPARCCh MRI sakroiliaaliset niveletd,i SPARCC MRI selkärankad,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d keskimääräinen muutos lähtöarvoihin nähden e n = 91 lume ja n = 87 adalimumabi f herkkä CRP-määritys (mg/l) g n = 73 lume ja n = 70 adalimumabi h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 lume ja adalimumabi j n = 82 lume ja n = 85 adalimumabi
Bulgarian: SPARCC MRI гръбнакй a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 адалимумаб е C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/l) ж n=73 плацебо и n=70 адалимумаб з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и адалимумаб й n=82 плацебо и n=85 адалимумаб ***, **, * Статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Finnish: Lapsesi ei saa käyttää Idacio-valmistetta anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektion riskin vuoksi.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прилага Idacio с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Finnish: Taulukko 16 Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Bulgarian: Таблица 16 Ps Проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Finnish: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italia
Bulgarian: Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Finnish: • ruiskun viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu (kuva K).
Bulgarian: Срокът на годност на спринцовката не е изтекъл (Фигура K).
Finnish: Jos potilas tarvitsee alle 40 mg:n annoksen, pitää käyttää Idacio 40 mg injektiopulloa.
Bulgarian: Пациенти, при които трябва да се приложи доза по-малка от 40 mg, трябва да използват опаковката флакон от 40 mg
Finnish: Useimmat potilaat käyttivät tutkimuksen aikana samanaikaisesti myös metotreksaattia, kun taas kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä ilmoitettiin harvemmin.
Bulgarian: Повечето участници, по време на проучването са използвали MTX, като по-рядко се съобщава за едновременна употреба с кортикостероиди или с нестероидни противовъзпалителни средства.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos lapsi on asunut tai matkustanut alueilla, joilla sieni-infektiot, kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi, ovat yleisiä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е живяло или пътувало в райони, където често се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saavuttivat Pediatric ACR 30 -vasteen viikolla 24 (n = 27 yhteensä 30 potilaasta), Pediatric ACR 30 -vaste säilyi jopa 60 viikon ajan avoimessa jatkovaiheessa, kun potilaat saivat adalimumabia koko tämän ajan.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24-тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Bulgarian: Обикновено, Idacio се употребява с метотрексат.
Finnish: • infektion merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia,
Bulgarian: признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите,
Finnish: • Älä yritä aktivoida kirkasta neulansuojusta ennen pistoksen pistämistä.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате прозрачния предпазител на иглата преди инжектиране.
Finnish: 1.1 Ota Idacio-injektiotarvikepakkaus jääkaapista.
Bulgarian: Извадете комплекта с флакон Idacio от хладилника.
Finnish: Mediaaniaika epäonnistumiseen (kk)
Bulgarian: Медиана на времето до неуспех (месеци)
Finnish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito a Kaikkien satunnaistettujen potilaiden keskuudessa.
Bulgarian: P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо a Сред всички рандомизирани пациенти.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anakinran ja toisen TNFα-salpaajan, etanerseptin, yhteiskäytössä on todettu vakavia infektioita, eikä yhteiskäytöstä ollut lisääntynyttä kliinistä hyötyä verrattuna etanerseptin antamiseen yksinään.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания с едновременно приложение на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерцепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерцепт.
Finnish: • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често с летален изход);
Finnish: Idacio-valmisteen ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen).
Bulgarian: Комбинацията на Idacio и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти").
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Idacio-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Idacio трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Finnish: Tiedot kerättiin prospektiivisesti noin 2 100 raskaudesta, joiden aikana oli tapahtunut adalimumabialtistus ja jotka olivat johtaneet elävän lapsen syntymään tiedossa olevin lopputuloksin (mukaan lukien tiedot yli 1 500:sta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneesta altistuksesta).
Bulgarian: Проспективно са събрани данни от голям брой (приблизително 2 100) бременни жени с раждане на живо дете с експозиция на адалимумаб, включително повече от 1 500 бременности,