FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que reciban efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo o cualquier otro antirretrovírico pueden continuar padeciendo infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la observación clínica estrecha de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
Czech: U pacientů užívajících fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebo kteroukoli jinou antiretrovirovou léčbu se mohou dále rozvíjet oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV, a proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními spojenými s HIV.
Spanish: Frecuentes cansancio dolor, astenia 1 Cuando se administró emtricitabina a pacientes pediátricos, fue frecuente la anemia y fueron muy frecuentes las alteraciones de coloración de la piel (pigmentación aumentada).
Czech: Časté únava bolest, astenie 1 Anémie byla častá a zbarvení kůže (zvýšená pigmentace) bylo velmi časté, když byl emtricitabin podán pediatrickým pacientům.
Spanish: Si está embarazada, solo deberá tomar Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan en el caso que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.
Czech: Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis con efavirenz.
Czech: Pro předávkování efavirenzem neexistuje specifické antidotum.
Spanish: Efavirenz inhibe no competitivamente la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1 y no inhibe de manera significativa la TI del virus de la inmunodeficiencia humana-2 (VIH2) o las polimerasas de ácido desoxirribonucleico (ADN) celular (α, β, γ y δ).Emtricitabina es un análogo nucleósido de citidina.
Czech: Efavirenz nekompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu (RT) HIV-1 a významně neinhibuje RT viru lidské imunodeficience 2 (HIV-2) ani polymerázy buněčné kyseliny dezoxyribonukleové (DNA) (α, β, γ a δ).
Spanish: Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes aumento de creatinina, proteinuria, tubulopatía renal proximal, incluido el síndrome de Fanconi
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté zvýšená hladina kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu
Spanish: K103N fue la sustitución de la TI observada con mayor frecuencia en aislamientos víricos de pacientes que experimentaron un rebote en la carga vírica durante ensayos clínicos de efavirenz.
Czech: Nejčastěji pozorovanou RT substitucí byla K103N u virových izolátů od pacientů, u kterých došlo během klinické studie efavirenzu k nárůstu virové nálože.
Spanish: Si ha tomado Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan durante el embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para supervisar el crecimiento de su hijo.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Spanish: Tabla 3 se incluye un resumen del desarrollo de la mutación de resistencia.
Czech: Shrnutí rozvoje mutací vedoucích k rezistenci je uvedeno v Tabulce 3.
Spanish: Las anomalías óseas (que con poca frecuencia contribuyen a las fracturas) pueden asociarse con tubulopatía renal proximal (ver sección 4.8).
Czech: Abnormality kostí (nepříliš často přispívající k frakturám) mohou být spojovány s proximální renální tubulopatií (viz bod 4.8).
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, se observó hiperplasia biliar en monos Cynomolgus tratados con efavirenz durante ≥1 año a una dosis que produjo valores medios de AUC aproximadamente 2 veces superiores a los de los humanos que recibieron la dosis recomendada.
Czech: Ve studiích toxicity opakované dávky byla pozorována biliární hyperplazie u makaků, kterým byl podáván efavirenz po dobu ≥ 1 rok v dávce vedoucí k průměrným hodnotám AUC přibližně dvakrát vyšší než u člověka při doporučeném dávkování.
Spanish: Cuando se utilizaban dos ITIAN en combinación con efavirenz, lopinavir/ritonavir (cápsulas blandas) 533/133 mg, dos veces al día, se producían concentraciones plasmáticas de lopinavir similares en comparación con lopinavir/ritonavir (cápsulas blandas) 400/100 mg dos veces al día sin efavirenz (datos históricos).
Czech: Při použití v kombinaci s efavirenzem a dvěma NRTI, 533/133 mg lopinaviru/ritonaviru (měkké tobolky) dvakrát denně přineslo podobné plazmatické koncentrace lopinaviru ve srovnání s lopinavirem/ritonavirem (měkké tobolky) 400/100 mg dvakrát denně bez efavirenzu (historická data).
Spanish: Česká republika Mylan Healthcare CZ Tel.: +420 222 004 400
Czech: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Spanish: Poco frecuentes suicidio consumado3,4, ideas delirantes3,4, neurosis3,4
Czech: Vzácné dokonaná sebevražda3,4, bludy3,4, neuróza3,4
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERNO DEL MULTIENVASE DE FRASCOS (SIN CAJA AZUL)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ LAHVIČEK (BEZ MODRÉHO RÁMEČKU)
Spanish: Se observaron convulsiones no mantenidas en algunos monos tratados con efavirenz durante ≥1 año a dosis que producían valores de AUC en plasma de 4 a 13 veces mayores que las obtenidas en humanos a las dosis recomendadas.
Czech: Nesetrvalé křeče byly pozorovány u některých opic, kterým byl podáván efavirenz po dobu ≥ 1 rok v dávkách vedoucích k hodnotám AUC v plazmě 4 až 13krát vyšším, než které byly dosaženy u člověka při doporučeném dávkování.
Spanish: Tras 96 semanas de tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, las concentraciones plasmáticas de ARN del VIH-1 permanecieron <50 copias/ml en el 82% de los pacientes y <400 copias/ml en el 85% de los pacientes (análisis por intención de tratar (ITT), ausente = fracaso).
Czech: Po 96 týdnech léčby přípravkem obsahujícím efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil zůstala u 82 % pacientů plazmatická koncentrace HIV 1 RNA < 50 kopií/ml a u 85 % pacientů < 400 kopií/ml (analýza podle původního léčebného záměru (ITT), chybí = selhání).
Spanish: Se dispone de los datos de 286 pacientes que cambiaron a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo: 160 habían recibido anteriormente efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo y 126 habían recibido antes lamivudina/zidovudina y efavirenz.
Czech: K dispozici jsou údaje od 286 pacientů, kteří přešli na přípravek obsahující efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil: 160 z nich předtím dostávalo kombinacei efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, 126 předtím dostávalo lamivudin/zidovudin a efavirenz.
Spanish: Si existen signos de empeoramiento de la enfermedad hepática o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas que superen 5 veces el límite superior del intervalo normal, es necesario sopesar el beneficio de la continuación del tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo frente a los posibles riesgos de toxicidad hepática importante.
Czech: Jestliže se objeví zhoršení jaterního onemocnění nebo trvalé zvýšení sérových aminotransferáz na více než pětinásobek horní hranice normálního rozsahu, je třeba zvážit přínos pokračující léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan proti možným rizikům významné jaterní toxicity.
Spanish: - Medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques (anticonvulsivos): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital.
Czech: - Léky používané k léčbě křečí/záchvatů (antikonvulziva): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Spanish: • problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), gases
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, nadýmání, nadměrný odchod střevních plynů (flatulence)
Spanish: Efavirenz puso de relieve actividad antivírica contra la mayoría de los aislados clado no-B (subtipos A, AE, AG, C, D, F, G, J y N) pero tuvo una actividad antivírica reducida contra los virus del grupo O. Emtricitabina mostró actividad antivírica contra el VIH-1 clados A, B, C, D, E, F y G. Tenofovir mostró actividad antivírica contra el VIH-1 clados A, B, C, D, E, F, G y O. Tanto la emtricitabina como el tenofovir mostraron actividad específica de la cepa contra el VIH-2 y actividad antivírica contra el VHB.
Czech: Efavirenz prokázal antivirovou aktivitu proti většině vývojově nepříbuzných izolátů B (subtypy A, AE, AG, C, D, F, G, J a N), ale měl sníženou antivirovou aktivitu proti virům skupiny O. Emtricitabin vykázal antivirovou aktivitu proti vývojově příbuzným typům A, B, C, D, E, F a G HIV-1.
Spanish: Algunos ejemplos incluyen: - aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos para las infecciones bacterianas) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para las infecciones víricas) - amfotericina B, pentamidina (medicamentos para las infecciones fúngicas) - interleucina-2 (para tratar el cáncer) - antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).
Czech: Zde je několik příkladů: - aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím) - foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím) - amfotericin B, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím) - interleukin-2 (k léčbě rakoviny) - nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)
Spanish: Cmín: ↓ 8% (de ↑ 14 a ↓ 25) Norelgestromina (metabolito activo):
Czech: Cmin: ↓ 8% (↓ 14 až ↓ 25) Norelgestromin (aktivní metabolit):
Spanish: Se observó también mareo en ensayos clínicos con emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Czech: Závrať byla také pozorována v klinických studiích s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem.
Spanish: Puesto que el efavirenz se metaboliza principalmente mediante el sistema del CYP, se deben tomar precauciones a la hora de administrar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo a pacientes con insuficiencia hepática leve.
Czech: Protože efavirenz je metabolizován hlavně systémem CYP, je třeba dbát opatrnosti při podávání fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil pacientům s lehkou poruchou funkce jater.
Spanish: La toxicidad ósea en ratas y perros adultos jóvenes se produjo a exposiciones ≥5 veces la exposición en los pacientes pediátricos o adultos; se produjo toxicidad ósea en monos infectados jóvenes, a exposiciones muy altas después de la administración por vía subcutánea (≥40 veces la exposición en los pacientes).Los resultados de los estudios en las ratas y monos indicaron que se produjo una disminución en la absorción intestinal de fosfatos atribuible al fármaco, con una posible reducción secundaria de la DMO.
Czech: Kostní toxicita u mladých dospělých potkanů a psů se vyskytovala při expozicích ≥ 5násobek expozice u pediatrických a dospělých pacientů; kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po podkožním podání (≥ 40násobek expozice u pacientů).
Spanish: • Se desarrolló resistencia genotípica a efavirenz, predominantemente la mutación K103N, en virus de 13/19 pacientes (68%) en el grupo de efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxilo y en virus de 21/29 pacientes (72%) en el grupo efavirenz + lamivudina/zidovudina.
Czech: • Genotypová rezistence na efavirenz, predominantně mutace K103N, se vyvinula u virů od 13/19 (68 %) pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir disoproxilu a u virů od 21/29 (72 %) pacientů ve skupině efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu.
Spanish: Además de anticonceptivos hormonales, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera fiable (ver sección 4.6).
Czech: Kromě hormonální antikoncepce musí být použita spolehlivá metoda bariérové antikoncepce (viz bod
Spanish: Este efecto se produce como consecuencia de la inducción de CYP3A4 o P-gp por parte de efavirenz y puede dar lugar a una pérdida del efecto terapéutico de elbasvir con grazoprevir (ver sección 4.5).
Czech: Tento účinek je způsoben indukcí CYP3A4 nebo P-gp působením efavirenzu a může mít za důsledek snížení terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru (viz bod 4.5).
Spanish: Puesto que el uso de dos ITINN no demostró ser beneficioso en cuanto a eficacia y seguridad, no se recomienda la administración concomitante de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y otro ITINN.
Czech: Protože použití dvou NNRTI neprokázalo prospěch, pokud jde o účinnost a bezpečnost, současné podávání kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a jiných NNRTI se nedoporučuje.
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe evitar en pacientes infectados por cepas de VIH1 portadoras de la mutación K65R, M184V/I o K103N (ver secciones 4.1 y 5.1).
Czech: Podávání fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je třeba se vyhnout u pacientů s HIV-1 mutacemi K65R, M184V/I nebo K103N (viz body 4.1 a 5.1).
Spanish: Se notifican frecuentemente reacciones adversas en pacientes que reciben 600 mg diarios de efavirenz durante los ensayos clínicos cuyos síntomas incluyen los siguientes, entre otros: mareo, insomnio, somnolencia, deterioro de la concentración y sueños anormales.
Czech: U pacientů v klinických studiích, užívajících efavirenz 600 mg denně, jsou často hlášenými nežádoucími účinky kromě jiných neurologické symptomy včetně závrati, insomnie, somnolence, poruch koncentrace a abnormálního snění.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando efavirenz se administró con azitromicina, cetirizina, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudina, antiácidos de hidróxido de aluminio/magnesio, famotidina o fluconazol.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce se nevyskytly, když byl efavirenz podáván spolu s azithromycinem, cetirizinem, fosamprenavirem/ritonavirem, lorazepamem, nelfinavirem, zidovudinem, antacidy s hydroxidem hlinitým/hořečnatým, famotidinem nebo flukonazolem.
Spanish: Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan.
Czech: Nemusíte užívat další tabletu, pokud Vám bylo špatně více než 1 hodinu po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Spanish: Puesto que efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo es un medicamento de combinación y el intervalo de dosificación de los componentes individuales no puede alterarse, el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe interrumpir en pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml/min confirmado o disminución del fosfato sérico a <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Czech: Protože Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je kombinovaný přípravek a interval dávkování jednotlivých složek nelze změnit, léčba přípravkem obsahujícím kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se musí přerušit u pacientů s potvrzenou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo snížením hladiny sérového fosfátu na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Spanish: En un estudio retrospectivo de cohortes se observó una tendencia parecida en un análisis del subgrupo de pacientes con tratamiento previo, con un nivel basal de ARN del VIH-1 <75 copias/ml (datos recogidos durante 20 meses, ver Tabla 5).
Czech: Podobný trend byl pozorován v analýze podskupiny pacientů dříve léčených s výchozí hladinou HIV-1 RNA < 75 kopií/ml z retrospektivní kohortové studie (data shromážděna v průběhu 20 měsíců, viz tabulka 5).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de metabisulfito de sodio y 105,5 mg de lactosa monohidrato.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg disiřičitanu sodného a 105,5 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: Tabla 4: Datos de eficacia a las 48 semanas del ensayo AI266073 en el que se administró efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo a pacientes con supresión vírica en terapia antirretrovírica combinada
Czech: Tabulka 4: 48týdenní data týkající se účinnosti ze studie AI266073, ve které bylapodávána fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil pacientům s virovou supresí na kombinované antiretrovirové terapii
Spanish: Si usted es mayor de 65 años de edad y le han recetado Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan, su médico le controlará cuidadosamente.
Czech: Je-li Vám více než 65 let a lékař Vám předepsal přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, bude Vás lékař pozorně sledovat.
Spanish: Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos en Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan, muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de su hepatitis pueden empeorar después de la suspensión del tratamiento con Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan.
Czech: Tenofovir-disoproxil a emtricitabin, dvě z léčivých látek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, prokázaly do jisté míry působení proti viru hepatitidy B, emtricitabin však není schválen pro léčbu infekce virem hepatitidy B. Příznaky hepatitidy se mohou po ukončení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zhoršit.
Spanish: La combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo se ha estudiado en 460 pacientes en forma de comprimido de combinación a dosis fijas efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ensayo AI266073) o en forma productos componentes (ensayo GS-01-934).
Czech: Kombinace efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u 460 pacientů buď jako tableta s fixní kombinací dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir- disoproxilu (studie AI266073), nebo jako přípravky s komponenty (studie GS-01-934).
Spanish: También ha habido notificaciones poscomercialización de insuficiencia hepática en pacientes sin enfermedad hepática preexistente ni otros factores de riesgo identificables (ver sección 4.8).
Czech: Selhání funkce jater bylo po uvedení přípravku na trh hlášeno u pacientů bez předchozího jaterního onemocnění či jiných známých rizikových faktorů (viz bod 4.8).
Spanish: Se han notificado dos casos adicionales (1 prospectivo y 1 retrospectivo), incluidos acontecimientos relacionados con anomalías congénitas del tubo neural con el comprimido que contiene la combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina, y tenofovir disoproxilo.
Czech: Dva další případy (1 prospektivní a 1 retrospektivní) včetně příhod konzistentních s defekty nervové trubice byly hlášeny při podání kombinované tablety s fixní dávkou obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Spanish: Dado que una reducción de las concentraciones de arteméter, dihidroartemisinina o lumefantrina puede provocar una disminución de la eficacia del antipalúdico, se recomienda precaución cuando se administren efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y comprimidos de arteméter/lumefantrina de forma concomitante.
Czech: Protože snížené koncentrace artemetheru, dihydroartemisininu či lumefantrinu mohou vést ke snížení antimalarického účinku, doporučuje se při souběžném podávání tablet přípravku Efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil Mylan a artemetheru/lumefantrinu obezřetnost.
Spanish: Parámetros metabólicos: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretrovírico (ver sección 4.4).
Czech: Metabolické parametry: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Spanish: En estudios de combinación que evaluaban la actividad antivírica in vitro de efavirenz y emtricitabina juntos, efavirenz y tenofovir juntos y emtricitabina y tenofovir juntos, se han observado efectos antivíricos entre aditivos y sinérgicos.
Czech: V kombinačních studiích hodnotících in vitro antivirovou aktivitu efavirenzu a emtricitabinu společně, efavirenzu a tenofoviru společně a emtricitabinu a tenofoviru společně byly pozorovány aditivní až synergické antivirové účinky.
Spanish: Cmáx: ↔*/ ** (de ↓ 5% a
Czech: Cmax: ↔*/ ** (↓ 5% až
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática, incluida la hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovíricos combinados, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
Czech: Pacienti s onemocněním jater včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni kombinovanými antiretrovirovými léky, mají vyšší riziko vzniku jaterních problémů, které mohou být závažné a potenciálně život ohrožující.
Spanish: La experiencia clínica limitada sugiere que emtricitabina y tenofovir disoproxilo tienen actividad antiVHB cuando se utilizan en terapia de combinación antirretrovírica para controlar la infección por el VIH.
Czech: Omezené klinické zkušenosti naznačují, že emtricitabin a tenofovir-disoproxil působí proti HBV, když jsou používány v kombinované antiretrovirové léčbě infekce HIV.
Spanish: Si el uso concomitante de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y fármacos nefrotóxicos (p. ej., aminoglucósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir, interleucina-2) es inevitable, se debe monitorizar semanalmente la función renal (ver sección 4.5).
Czech: Pokud je současné užívání přípravku obsahujícího kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a nefrotoxických látek (např. aminoglykosidů, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu, vankomycinu, cidofoviru, interleukinu 2) nevyhnutelné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden (viz bod 4.5).
Spanish: Tomar estos medicamentos con Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan podría producir efectos secundarios graves o potencialmente mortales o podría ocasionar que estos medicamentos dejen de actuar correctamente.
Czech: Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) estipulada en el artículo 107c (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: 85,5% 8,9% (de −7,7% a 25,6%)
Czech: 85,5% 8,9 % (−7,7 % až 25,6 %)
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción entre efavirenz y otros ITIAN aparte de la lamivudina, zidovudina y tenofovir disoproxilo.
Czech: Nebyly provedeny specifické studie interakce s efavirenzem a NRTI jinými než lamivudin, zidovudin a tenofovir disoproxil.
Spanish: Los síntomas del sistema nervioso asociados con efavirenz suelen manifestarse durante el primer o segundo día de tratamiento y generalmente se resuelven después de las primeras dos a cuatro semanas.
Czech: Neurologické symptomy spojované s efavirenzem obvykle začínají během prvního nebo druhého dne léčby a obvykle ustupují po prvních dvou až čtyřech týdnech.
Spanish: Los pacientes no deben haber sufrido una insuficiencia virológica en ninguna terapia antirretrovírica previa y debe haberse comprobado que no han albergado cepas del virus con mutaciones que confieran una resistencia significativa a ninguno de los tres componentes que contiene Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan antes del inicio de su primer régimen de tratamiento antirretrovírico (ver secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).