FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − ritonavir og cobistat (til behandling af hiv-infektion)
Maltese: − ritonavir u cobicistat (għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV)
Danish: Glaukom, katarakt (herunder subkapsulær katarakt) sløret syn, central serøs korioretinopati (CSCR) (se også pkt.
Maltese: Glawkoma, katarretti (inkluż katarretti subkapsulari), vista mċajpra, korjoretinopatija seruża ċentrali (CSCR, central serous chorioretinopathy) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Danish: Hypokaliæmi, hyperglykæmi
Maltese: Ipokalimja, ipergliċemija
Danish: Risikoen for bivirkninger (systemiske glukokortikosteroide virkninger) vil være øget.
Maltese: Ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi (effetti ta' glukokortikosterojdi sistemiċi) se jiżdied.
Danish: Den gennemsnitlige plasmaprotein-binding er 85-90 %.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa bħala medja ta' 85-90%.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumhydrogencitrat, docusatnatrium, macrogol 6000, magnesiumstearat, mannitol, vandfri mononatriumcitrat, povidon K25, natriumhydrogencarbonat og sucralose (se også punkt 2, "Jorveza indeholder natrium").
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, monosodium citrate anidru, povidone K25, sodium hydrogen carbonate u sucralose (ara wkoll sezzjoni 2, "Jorveza fih sodium").
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
Danish: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Maltese: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Dr. Falk Pharma GmbH
Danish: Systemiske virkninger af glukokortikosteroider
Maltese: Effetti sistemiċi tal-glukokortikosterojdi
Danish: Budesonid havde ingen mutagene virkninger i en række in vitro og in vivo tests.
Maltese: Budesonide ma kellu l-ebda effett mutaġeniku f'numru ta' testijiet in vitro u in vivo.
Danish: Dette svarer til 2,6 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.6% tal-konsum massimu ta' kuljum ta' sodium rakkomandat fid-dieta għal persuna adulta.
Danish: Jorveza leveres i blistre i pakninger med 20, 30, 60, 90 eller 100 smeltetabletter.
Maltese: Jorveza huwa fornut f'folji f'pakketti b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Danish: 20 smeltetabletter 30 smeltetabletter 60 smeltetabletter 90 smeltetabletter 100 smeltetabletter
Maltese: 20 pillola li tinħall fil-ħalq 30 pillola li tinħall fil-ħalq 60 pillola li tinħall fil-ħalq 90 pillola li tinħall fil-ħalq 100 pillola li tinħall fil-ħalq
Danish: Hvid, rund, biplan smeltetablet, diameter på 7,1 mm og højde på 2,2 mm.
Maltese: Pillola li tinħall fil-ħalq bajda, tonda, bipjana b'dijametru ta' 7.1 mm u għoli ta' 2.2 mm.
Danish: Pakningsstørrelser: 20, 30, 60, 90 eller 100 smeltetabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakketti b'folji b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Danish: Alu/alu-blister.
Maltese: Folja tal-Alu / Alu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jorveza
Maltese: Mediċini oħra u Jorveza
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: FIS-SUQ Dr. Falk Pharma GmbH
Danish: Jorveza er indiceret til behandlingen af eosinofil øsofagitis (EoE) hos voksne (over 18 år).
Maltese: Jorveza huwa indikat għall-kura tal-esofagite eżinofilika (EoE, eosinophilic esophagitis) fl-adulti (li għandhom iktar minn 18-il sena).
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (± standardafvigelse) var 0,44 ± 0,31 ng/ml, arealet under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden (AUC0-12) var 1,44 ± 0,31 t*ng/ml.
Maltese: (± devjazzjoni standard) kienet ta' 0.44 ± 0.31 ng/mL, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni filplażma-ħin (AUC0-12) kienet 1.44 ± 0.31 siegħa*ng/mL.
Danish: Pseudotumor cerebri inklusiv papilødem hos unge
Maltese: Psewdotumur ċerebri inkluża papilloedima fl-adolexxenti
Danish: I behandlingen af EoE med Jorveza hæmmer budesonid antigenstimuleret sekretion af mange proinflammatoriske signalmolekyler, såsom thymisk, stromal lymfopoeitin, interleukin-13 og eotaxin-3 i det øsofageale epitel, hvilket fører til en signifikant reduktion af det øsefageale inflammatoriske infiltrat.
Maltese: Fit-trattament ta' EoE b'Jorveza, budesonide jinibixxi t-tnixxija stimulata mill-antiġen ta' ħafna molekuli tas-sinjali pro-infjammatorji bħal thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 u eotaxin-3 fl-epitelju esofagali, li jwassal għal tnaqqis sinifikanti tal-infiltrat esofagali eosinofiliku infjammatorju.
Danish: Øget risiko for trombose, vaskulitis (abstinenssyndrom efter langtidsterapi).
Maltese: Riskju miżjud ta' trombożi, vaskulite (sindrome ta' rtirar wara terapija fit-tul)
Danish: Øsofageal candidiasis
Maltese: Kandidjażi esofagali
Danish: Dette lægemiddel indeholder 52 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. daglig dosis.
Maltese: Din il-mediċina fiha 52 mg ta' sodium (komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir) f'kull doża ta' kuljum.
Danish: Cushings syndrom, binyresuppression, væksthæmning hos børn
Maltese: Sindrome ta' Cushing, soppressjoni adrenali, dewmien fl iżvilupp fit-tfal
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Tag kartonen og denne indlægsseddel med dig, hvis muligt.
Maltese: Ħu l-kartuna u dan il-fuljett miegħek jekk dan ikun possibbli.
Danish: Oral og/eller orofaryngeal candidiasis
Maltese: Kandidjażi orali u/jew orofarinġali
Danish: Øget infektionsrisiko
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Den mediane eliminationshalveringstid er 2 - 3 timer hos raske forsøgspersoner (der modtog 1 mg budesonid) og 4 - 5 timer hos EoE-patienter (der modtog 4 mg budesonid).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni medja hija ta' sagħtejn - 3 sigħat f'individwi b'saħħithom (li jirċievu 1 mg budesonide) u 4 - 5 sigħat f'pazjenti b'EoE (li jirċievu 4 mg budesonide).
Danish: Sådan skal du tage Jorveza
Maltese: Tiħux Jorveza
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod diarré og tarminflammation/-infektion, corticosteroider med lokal virkning, ATC-kode: A07EA06.
Maltese: Sustanzi kontra d-dijarea, sustanzi intestinali anti-infjammatorji/anti infettivi, kortikosterojdi li jaġixxu lokalment, Kodiċi ATC:
Danish: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
Maltese: Vifor Pharma Nordiska AB
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Danish: De følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brugen af Jorveza:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati waqt l-użu ta' Jorveza:
Danish: Hver smeltetablet indeholder 1 mg budesonid.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 1 mg budesonide.
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk fase III-studie, der inkluderede 88 voksne patienter med aktiv EoE (randomiseringsrate: 2:1), inducerede 1 mg budesonid indgivet to gange dagligt som en smeltetablet i 6 uger klinisk-patologisk remission (defineret som både maksimalt < 16 eosinofiler/mm2 high power field (lysmikroskopi) i øsofageale biopsier, og ingen eller kun minimale symptomer på dysfagi eller smerter under synkning) hos 34 ud af 59 patienter (57,6 %) versus 0/29 patienter (0 %) i placebogruppen.
Maltese: 2:1), 1 mg budesonide mogħti darbtejn kuljum bħala pillola li tinħall fil-ħalq għal 6 ġimgħat induċa remissjoni kliniko-patoloġika (definita kemm bħala livell massimu ta' < 16 eżinofili/mm2 ta' kamp enerġetiku għoli fil-bijopsiji esofagali kif ukoll bħala l-ebda sintomu jew sintomi minimi ta' disfaġja jew uġigħ wara li tibla') f'34 minn 59 pazjent
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku.
Danish: De følgende kendte bivirkninger for den terapeutiske klasse (kortikosteroider, budesonid) kunne også forekomme med Jorveza (hyppighed = ikke kendt).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi magħrufa tal-klassi terapewtika (kortikosterojdi, budesonide) li ġejjin jistgħu jseħħu wkoll b'Jorveza (frekwenza = mhux magħrufa).
Danish: Jorveza 1 mg smeltetabletter budesonid
Maltese: Jorveza 1 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq budesonide
Danish: Diuretika
Maltese: Pożoloġija
Danish: Interferens med serologiske tests
Maltese: Interferenza ma' ttestjar seroloġiku
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere, såsom ketoconazol, ritonavir, itraconazol, clarithromycin, cobicistat og grapefrugtsaft kan forårsage en markant stigning i plasmakoncentrationen af budesonid og forventes at øge risikoen for systemiske bivirkninger.
Maltese: Il-kura fl-istess ħin b'impedituri qawwija ta' CYP3A bħal ketoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, cobicistat u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jikkawżaw żieda sinifikanti filkonċentrazzjoni ta' budesonide fil-plażma u hija mistennija li żżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi sistemiċi.
Danish: Jorveza indeholder natrium
Maltese: Jorveza fih sodium
Danish: Jorveza budesonid
Maltese: Jorveza budesonide
Danish: Andre oplysninger om Jorveza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jorveza
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jorveza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Jorveza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Jorveza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Jorveza fås som smeltetabletter (1 mg).
Maltese: Jorveza jiġi bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq (1 mg).
Danish: Efter 6 uger havde ca. 58 % af de patienter, der fik Jorveza (34 ud af 59 patienter), en reduceret koncentration af eosinofiler og ingen eller kun meget få symptomer, mens ingen af de 29 patienter, der fik placebo, oplevede disse virkninger.
Maltese: Wara 6 ġimgħat, madwar 58 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Jorveza (34 minn 59 pazjent) kellhom esinofili mnaqqsa u l-ebda sintomu jew sintomi minimi biss, waqt li ħadd mid29 pazjent li kienu qed jieħdu l-plaċebo ma kellhom dawn l-effetti.
Danish: Det aktive stof i Jorveza, budesonid, er et binyrebarkhormon (kortikosteroid).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jorveza, budesonide, hija mediċina kortikosterojde.
Danish: Jorveza indeholder det aktive stof budesonid.
Maltese: Jorveza fih is-sustanza attiva budesonide.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jorveza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jorveza.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jorveza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jorveza?
Danish: Det er påvist, at Jorveza er effektivt i én hovedundersøgelse med 88 voksne med eosinofil øsofagitis.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 88 adult b'esofagite esinofilika, intwera li Jorveza huwa effettiv.
Danish: Hvorfor blev Jorveza godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jorveza?
Danish: Da antallet af patienter med eosinofil øsofagitis er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Jorveza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 5. august 2013.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn esofagite esinofilika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari' u Jorveza ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil5 ta' Awwissu 2013.
Danish: 50 mg / 25 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Beholder (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Danish: Juluca (dolutegravir/rilpivirin)
Maltese: Juluca (dolutegravir / rilpivirina)
Danish: Yderligere information om Juluca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Juluca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Juluca
Danish: • rifampicin og rifapentin (antibiotika)
Maltese: • rifampicin, rifapentine (antibijotiċi);
Danish: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (syrepumpehæmmere, der nedsætter mavesyreproduktionen)
Maltese: • omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (inibituri tal-pompa tal-proton għat-tnaqqis tal-aċidu fl-istonku);
Danish: Undersøgelserne havde deltagelse af i alt 1.028 patienter, hos hvem HIV-infektionen var velkontrolleret i mindst 6 måneder på en kombination af tre HIV-lægemidler, der omfattede en klasse af HIV-lægemidler, der kaldes nukleosid- (eller nukleotid-) reverse transkriptasehæmmere (NRTI).
Maltese: L-istudji involvew total ta' 1,028 pazjent li l-infezzjoni tal-HIV tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb għal tal-inqas 6 xhur fuq kombinazzjoni ta' tliet mediċini kontra l-HIV li inkludiet klassi ta' mediċini kontra l-HIV imsejħa inibituri tat-traskriptażi inversa nukleosidiċi (jew nukleotidi) (NRTIs, nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors).
Danish: Juluca er et HIV-lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne smittet med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
Maltese: Juluca huwa mediċina kontra l-HIV li jintuża biex jikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Juluca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Juluca?
Danish: Andelen af patienter med viral belastning under 50 kopier/ml efter 48 uger var den samme for de patienter, der skiftede, som for dem, der fortsatte med de eksisterende lægemidler (95 % i begge tilfælde).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li t-tagħbija virali tagħhom kienet taħt 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa kienet l-istess għall-pazjenti li qalbu meta mqabbel ma' dawk li baqgħu fuq il-mediċini attwali (95 % fiż-żewġ każijiet).
Danish: De aktive indholdsstoffer i Juluca er dolutegravir og rilpivirin.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Juluca huma dolutegravir u rilpivirina.
Danish: To hovedundersøgelser viste, at kombinationen af dolutegravir og rilpivirin (de aktive stoffer i Juluca) var effektiv til at holde HIV-infektionen under kontrol.
Maltese: Żewġ studji ewlenin sabu li l-kombinazzjoni ta' dolutegravir u rilpivirina (is-sustanzi attivi f'Juluca) kienet effettiva biex iżżomm l-infezzjoni tal-HIV taħt kontroll.
Danish: Systemorganklasse (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
Danish: Resistens in vivo
Maltese: Reżistenza in vivo
Danish: Tabel 2:
Maltese: Tabella 2:
Danish: ATC-kode: J05AR21
Maltese: J05AR21
Danish: Hæmmere af phosphodiesterase type 5 (PDE-5) Sildenafil / dolutegravir
Maltese: Inibituri ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE-5) Sildenafil /
Danish: *Baseret på historiske kontroller.
Maltese: *abbażi ta' kontrolli storiċi.
Danish: Potentiel stigning via hæmning af OCT2transportør.
Maltese: Żieda potenzjali permezz ta' inibizzjoni tat-trasportatur OCT2.
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Titandioxid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol- part hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose
Danish: Resistens in vitro
Maltese: Reżistenza in vitro
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2018
Maltese: Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2018
Danish: Sammenlagte data*** fra SWORD-1 og SWORD-2 DTG + RPV (N = 513) n (%)
Maltese: SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Danish: HMG CO-A reductasehæmmere Atorvastatin/ dolutegravir
Maltese: Inibituri ta' HMG CO‑A reductase Atorvastatin/
Danish: • hyperaktivitet (overdreven rastløshed og bevægelse)
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwjetezza u moviment eċċessivi)
Danish: Rilpivirin: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Maltese: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Danish: Rilpivirin er ca. 99,7 % bundet til plasmaproteiner in vitro, primært til albumin.
Maltese: Rilpivirine jeħel madwar 99.7 % mal-proteini fil-plażma in vitro, primarjament ma'albumin.
Danish: Pantoprazol
Maltese: Pantoprazole
Danish: Rilpivirin hæmmer P-gp in vitro (IC50 er 9,2 μM).
Maltese: Rilpivirine jinibixxi P‑gp in vitro (IC50 hi 9.2 μM).
Danish: Justeret difference (CI 95 %) -0,6 (-1,7, 0,6).
Maltese: Differenza aġġustata (CI ta' 95 %) -0.6
Danish: Rifabutin/ rilpivirin 300 mg en gang dagligt
Maltese: Rifabutin/ Rilpivirine1 300 mg darba kuljum2
Danish: (Ikke undersøgt).
Maltese: (kontrolli storiċi).
Danish: Rilpivirin metaboliseres primært af CYP3A.
Maltese: Rilpivirine jiġi primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Danish: • rifabutin, til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner.
Maltese: • rifabutin, biex jikkura t-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra.
Danish: Rilpivirin bevarede sensitivitet (FC ≤ BCO) over for 62 % af 4.786 hiv-1-rekombinante kliniske isolater, der var resistente over for efavirenz og/eller nevirapin.
Maltese: Rilpivirine żamm sensittività ( (FC ≤ BCO) kontra 62 % ta' 4786 iżolat kliniku rikombinanti tal-HIV-1 reżistenti għal efavirenz u/jew nevirapine.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir den renale organiske kation transportør 2 (OCT2) og multidrug og toksin ekstruderingstransportør 1 (MATE1).
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-ketajin renali organiku 2 (OCT2, organicketajin transporter 2) u t-trasportatur ta' diversi mediċini u estrużjoni tat-tossini 1 (MATE1).
Danish: Juluca indeholder dolutegravir.
Maltese: Juluca fih dolutegravir.
Danish: YDRE KARTON (KUN MULTIPAKNINGER - MED BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI MULTIPLI BISS - BIL-KAXXA BLU)
Danish: Der er begrænset in vitro-aktivitet mod hiv-2 med rilpivirin med IC50-værdier fra 2.510 til 10.830 nM.
Maltese: Rilpivirine wera attività in vitro limitata kontra l-HIV-2 b'valuri IC50 li varjaw minn 2,510 sa 10,830 nM.
Danish: Hold øje med vigtige symptomer
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Danish: Kombinationer af multiple substitutioner T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eller K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 og substitutioner på E138/G140/Q148 udviste et større end 2 gange fald i dolutegravirfølsomhed (interval: 2,5 - 21 gange i forhold til referencen).
Maltese: Kombinazzjonijiet ta' sostituzzjonijiet multipli T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R jew K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, u sostituzzjonijiet b'E138/G140/Q148 urew tnaqqis ta' aktar minn 2 darbiet issuxxettibbiltà ta' dolutegravir (medda: 2.5 darbiet għal 21 darbiet mir-referenza).
Danish: Leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C
Maltese: Problemi tal-fwied inkluż epatite B u/jew Ċ
Danish: Brug af anden medicin sammen med Juluca
Maltese: Mediċini oħra u Juluca
Danish: Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ rilpivirin
Maltese: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Rilpivirine
Danish: Dolutegravir elimineres overvejende gennem metabolisering via uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1 (UGT).
Danish: I isolater af undertype C (n = 2) og A/G (n = 2) blev integrasesubstitutionen R263K selekteret i ét isolat og G118R i to isolater.
Maltese: Fl-iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2) intgħażlet is-sostituzzjoni ta'integrase R263K f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Danish: Atorvastatin AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Maltese: AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Danish: In vitro var dolutegravir ikke et substrat for humant OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Danish: Clarithromycin Erythromycin /rilpivirin
Maltese: Clarithromycin Erythromycin /Rilpivirine
Danish: E138K-substitutionen fremkom hyppigst under behandling med rilpivirin og sædvanligvis i kombination med M184I-substitutionen.
Maltese: Is-sostituzzjoni E138K dehret bl-aktar mod frekwenti waqt kura b'rilpivirine, l-aktar komuni f'kombinazzjoni mas-sostituzzjoni M184I.
Danish: Lyserøde, ovale, bikonvekse tabletter på ca. 14 x 7 mm præget med 'SV J3T' på den ene side.
Maltese: Pilloli roża, ovali, bikonvessi, madwar 14 x 7 mm, imnaqqxa b'"SV J3T" fuq naħa waħda.
Danish: Dolutegravir inducerede ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Maltese: CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Danish: R(-) methadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 %
Maltese: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Danish: Mens 24 spædbørn blev bekræftet at være uinficerede, var 5 uvisse på grund af utilstrækkelig testning, se afsnit 4.2, 4.4 og 5.2.
Maltese: Filwaqt li 24 tarbija ġiet ikkonfermata li kienet mingħajr infezzjoni, 5 kienu indeterminati minħabba ttestjar mhux komplet, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
Danish: Cmin NA Cmax ↔
Maltese: Cmin ↔ Cmax ↔
Danish: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital/ rilpivirin
Maltese: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Rilpivirine
Danish: Dolutegravir eller rilpivirin ændrede ikke plasmakoncentrationen af ethinylestradiol og norelgestromin (dolutegravir) eller norethindron (rilpivirin) i et klinisk relevant omfang.
Maltese: Dolutegravir jew rilpivirine ma biddlux il konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ethinyl estradiol u norelgestromin (dolutegravir) jew norethindrone (rilpivirine) sa limitu klinikament rilevanti.
Danish: Baseline-CD4+ (celler/ mm
Maltese: CD4+ fil-Linja Bażi (ċelluli/ mm3)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, povidon (K30), polysorbat 20, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol- delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Maltese: povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone (K30), polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol- parzjalment idrolizzat, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172).
Danish: Lansoprazol
Maltese: Lansoprazole
Danish: Lever og galdeveje Meget almindelig Stigning i transaminaser (forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT))
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara komuni ħafna transaminases miżjuda elevazzjonijiet ta' alanine aminotransferase (ALT) u/jew aspartate aminotransferase (AST)
Danish: Der blev observeret en reduktion i rilpivirins antivirale aktivitet ved tilstedeværelse af 1 mg/ml alfa-1-glycoproteinsyre, 45 mg/ml humant serumalbumin og 50 % humant serum som vist via median IC50-værdier på henholdsvis 1,8; 39,2 og 18,5.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fl-attività antivirali ta' rilpivirine fil-preżenza ta' 1 mg/mL alpha-1-acid glycoprotein, 45 mg/mL albumin fis-seru tal-bniedem, u 50 % fis-seru tal-bniedem muri minn rati IC50 medjani ta' 1.8, 39.2 u 18.5, rispettivament.
Danish: CAR = current antiretroviral regimen (nuværende antitretrovirale regime), DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirin,
Maltese: CAR = reġimen antiretrovirali attwali ; DTG+RPV = dolutegravir flimkien ma' rilpivirine; INI = Inibitur ta' integrase;
Danish: De mest almindeligt observerede aminosyresubstitutioner, der fremkom, inkluderede L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Maltese: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C u M230I.
Danish: Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ 30 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer).
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzzjoni ta' enzimi ta' UGT1A1 u CYP3A).
Danish: YDRE KARTON (KUN ENKELTPAKNINGER)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI INDIVIDWALI