FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You should avoid eating hard foods (e.g. meat, apples) for at least 4 hours after treatment.
Spanish: • Debe evitar comer alimentos duros (p.ej. carne, manzanas) por lo menos 4 horas después del tratamiento.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: 6 vials of Stage 1 chlorhexidine coating in a 2 ml Type 1 glass vial 6 vials of Stage 2 sealant coating in a 2 ml Type 1 glass vial
Spanish: El revestimiento sellador es un líquido blanco lechoso con un olor tenue Cada envase de tratamiento de Prevora 100 mg/ml Solución dental consta de: 6 viales del revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 en un vial de vidrio tipo 1 de 2 ml 6 viales del revestimiento sellador para la etapa 2 en un vial de vidrio tipo 1 de 2 ml Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización:
English: 100 mg/ml Dental solution, chlorhexidine diacetate Stage 2 Sealant coating
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 Solución dental 100 mg/ml, clorhexidina diacetato Revestimiento sellador para la etapa 2 FORMA DE ADMINISTRACIÓN Uso dental FECHA DE CADUCIDAD MM/AAAA NÚMERO DE LOTE
English: As a result, levodopa remains active for longer.
Spanish: Como resultado de ello, la levodopa se mantiene activa más tiempo.
English: Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Spanish: La entacapona está autorizada en la Unión Europea (UE) como Comtess/Comtan desde 1998.
English: Other information about Stalevo
Spanish: Otras informaciones sobre Stalevo
English: Stalevo tablets should be taken whole, with or without food.
Spanish: Los comprimidos de Stalevo deben tomarse enteros, con o sin alimentos.
English: Stalevo is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Spanish: Stalevo se utiliza cuando dichas fluctuaciones no pueden tratarse sólo con la combinación estándar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stalevo to on 17 October 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stalevo el 17 de octubre de 2008.
English: The full EPAR for Stalevo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Stalevo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The medicine can only be obtained with a prescription
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
English: The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid-1970s.
Spanish: El uso de combinaciones de levodopa y carbidopa está bien establecido, usándose dicha combinación desde mediados de la década de los 70.
English: They should not be used in patients with severe liver problems.
Spanish: No deben utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
English: Levodopa/carbidopa/entacapone
Spanish: Levodopa/carbidopa/entacapona
English: The studies showed that Stalevo is bioequivalent to the separate tablets.
Spanish: Los estudios demostraron que Stalevo es bioequivalente a los comprimidos separados.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stalevo.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Stalevo.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Spanish: Las fluctuaciones aparecen cuando se atenúan los efectos del medicamento y reaparecen los síntomas.
English: What is the risk associated with Stalevo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Stalevo?
English: The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Spanish: Stalevo que el paciente deberá utilizar se basa en la cantidad de levodopa que necesitan para controlar sus síntomas.
English: This summary was last updated in 07-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2011.
English: Levodopa is converted into dopamine in the brain.
Spanish: La levodopa se convierte en dopamina en el cerebro.
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Spanish: Véase el Resumen de las Características del Producto (también parte del EPAR) para obtener instrucciones completas sobre cómo debería ser la transición de los pacientes a Stalevo, y cómo se ajusta la dosis durante el tratamiento.
English: For more information about treatment with Stalevo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stalevo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Spanish: Al aunar los tres principios en el mismo comprimido se reduce el número de comprimidos que deben tomar los pacientes y les ayuda a cumplir el tratamiento.
English: The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Stalevo and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Spanish: La compañía utilizó cierta información de Comtess/Comtan para apoyar el uso de Stalevo y presentó datos de la literatura publicada para levodopa y carbidopa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Stalevo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: What benefit has Stalevo shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Stalevo durante los estudios?
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Spanish: Esto contribuye a mejorar los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
English: Stalevo must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Spanish: Stalevo no debe utilizarse junto con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de los «inhibidores de la monoaminooxidasa» (un tipo de antidepresivos).
English: All of the tablets contain 200 mg entacapone
Spanish: Todos los comprimidos contienen 200 mg de entacapona.
English: Why has Stalevo been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stalevo?
English: All of the active substances in Stalevo work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Spanish: Todos los principios activos de Stalevo restauran los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
English: Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Spanish: Stalevo es un medicamento que contiene tres principios activos: levodopa, carbidopa y entacapona.
English: It is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos en siete dosis diferentes, que contienen de 50 a 200 mg de levodopa y de 12,5 a 50 mg de carbidopa.
English: Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Spanish: Tanto la carbidopa como la entacapona bloquean algunas de las enzimas que actúan en la degradación de la levodopa en el organismo: la carbidopa bloquea la enzima dopa decarboxilasa, y la entacapona bloquea la enzima catecol-O-metil transferasa (COMT).
English: What is Stalevo?
Spanish: ¿Qué es Stalevo?
English: Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Spanish: Stalevo no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la levodopa, carbidopa, entacapona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Spanish: Stalevo se utiliza en pacientes que están siendo tratados con una combinación de levodopa y un inhibidor de dopa decarboxilasa (dos tratamientos estándar de la enfermedad de Parkinson) pero tienen «fluctuaciones» hacia el final del período entre dos dosis del medicamento.
English: Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Spanish: Cada comprimido de Stalevo contiene una dosis completa de levodopa, en siete concentraciones, con las correspondientes cantidades de carbidopa y entacapona para mejorar su eficacia.
English: For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Stalevo puede consultarse en el prospecto.
English: The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 10 comprimidos de Stalevo, excepto los comprimidos que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de carbidopa, para los que la dosis diaria máxima es de siete comprimidos.
English: They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Spanish: Se atribuyen a una disminución del efecto de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre un estado «on» de movilidad y un estado «off» de inmovilidad.
English: They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Spanish: Deben utilizarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos leves o moderados o problemas renales graves.
English: The CHMP decided that Stalevo's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Stalevo son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson que presenten fluctuaciones motoras de final de dosis y no estén estabilizados con el tratamiento de inhibidor de levodopa/dopa decarboxilasa.
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Stalevo produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Spanish: La compañía realizó estudios de «bioequivalencia» para demostrar que la administración de Stalevo produce los mismos niveles en sangre de levodopa, carbidopa y entecapona que la administración de comprimidos separados que contienen entacapona y la combinación de levodopa y carbidopa.
English: The most common side effects with Stalevo (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Stalevo (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son la discinesia (movimientos incontrolables), el empeoramiento de la sintomatología parkisoniana, las náuseas y un cambio de color inofensivo de la orina.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen el neurotransmisor dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye, con lo que el paciente pierde la capacidad de controlar debidamente sus movimientos.
English: phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Spanish: enfermedad hepática grave; glaucoma de ángulo cerrado (mayor presión intraocular); feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal); historia previa de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno del sistema nervioso peligroso causado habitualmente por los medicamentos antipsicóticos) o de rabdomiolisis (rotura de las fibras musculares).
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Spanish: Stalevo está indicado en el tratamiento de adultos con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
English: What is Stalevo used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Stalevo?
English: How does Stalevo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Stalevo?
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
English: How is Stalevo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Stalevo?
English: How has Stalevo been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Stalevo?
English: • in patients with a temporary loss of appetite.
Spanish: • en pacientes con una pérdida transitoria del apetito.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de este modo en forma segura durante al menos 30 años (incluidos como mínimo 15 años en la UE).
English: In addition, there were published experimental studies suggesting a number of properties that could plausibly help in patients with mild dyspepsia.
Spanish: Además, se han publicado estudios experimentales que indican diversas propiedades que podrían ayudar de forma plausible a pacientes con dispepsia leve.
English: If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner.
Spanish: Si los síntomas de tos persisten durante más de una semana, los pacientes deben consultar a un profesional sanitario cualificado.
English: • as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold;
Spanish: • como expectorante (medicamento para ayudar a expulsar las flemas) en pacientes con tos asociada a un resfriado;
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
English: White horehound should only be used in adults and adolescents aged over 12 years.
Spanish: La sumidad florida de marrubio solo debe usarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
English: For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks.
Spanish: En el caso de la dispepsia y la pérdida de apetito, se aconseja a los pacientes consultar a un profesional sanitario si los síntomas duran más de dos semanas.
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
English: EMA/HMPC/446032/2013
Spanish: EMA/HMPC/446032/2013 Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
English: The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
Spanish: El HMPC indicó que las sustancias amargas y los aceites esenciales que contiene el medicamento pueden estimular el apetito y las secreciones del revestimiento de las vías aéreas.
English: White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Spanish: Marrubio es el nombre común de la planta Marrubium vulgare L. La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las partes aéreas para uso medicinal.
English: • for treating mild dyspepsia symptoms, such as bloating and flatulence;
Spanish: • para tratar síntomas leves de dispepsia, como hinchazón abdominal y flatulencia;
English: White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
Spanish: Los preparados de marrubio se obtienen triturando (reduciendo a trozos diminutos) o pulverizando las partes aéreas de la planta, haciendo un extracto líquido o prensando la planta para extraer el jugo.
English: The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio en pacientes con tos, síntomas de dispepsia y pérdida de apetito se basan en su «uso tradicional».
English: In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.
Spanish: En su evaluación, el HMPC consideró el uso bien documentado y prolongado de la sumidad florida de marrubio en las indicaciones aprobadas.
English: Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
English: White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Spanish: La sumidad florida de marrubio puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la sumidad florida de marrubio.
English: Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la sumidad florida de marrubio puede emplearse de las siguientes maneras:
English: Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Spanish: Los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio se comercializan usualmente en forma triturada para tisanas o en formas sólidas o líquidas para tomar por vía oral.
English: Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: How are white horehound medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio?
English: Other information about white horehound medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio
English: Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen sumidad florida de marrubio.
English: What are the risks associated with white horehound medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio?
English: For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What evidence supports the use of white horehound medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio?