FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Španielsko Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Lithuanian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Slovak: Spojené kráľovstvo
Lithuanian: United Kingdom
Slovak: România
Lithuanian: Romania
Slovak: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Nemecko
Lithuanian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Slovak: Starogard Gdański Poľsko
Lithuanian: 83-200 Starogard Gdañski Poland
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007
Lithuanian: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovak: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Lithuanian: 12, parter, Sector 2
Slovak: Portugalsko Mylan, Lda.
Lithuanian: Mylan, Lda.
Slovak: Francúzsko Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007
Lithuanian: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Grécko
Lithuanian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N.
Slovak: 66 Escalera
Lithuanian: 66 Escalera A despacho 2
Slovak: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Lithuanian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Slovak: Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht
Lithuanian: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgum
Slovak: Muthgasse 36/2
Lithuanian: Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
Slovak: Slovakia s.r.o.
Lithuanian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Slovak: Lenisagyn - 1
Lithuanian: Lenisagyn - 1 A Pharma
Slovak: Dienogest Estradiol
Lithuanian: Dienogestas Estradiol
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Lithuanian: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Slovak: GmbH Colonia Allee 15
Lithuanian: Liuksemburgas Madaus GmbH Colonia Allee 15
Slovak: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Lithuanian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Teva Pharma Belgicko N.V.
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.
Slovak: Portugalsko Medimpex Francúzsko, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris Francúzsko
Lithuanian: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Slovak: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Lithuanian: Pabianickie Zak³ady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Slovak: Janssen-Cilag International N.V.
Lithuanian: Janssen-Cilag International N.
Slovak: Holandsko Teva Holandsko B.V.
Lithuanian: Teva Nederland B.
Slovak: Budapest 1123
Lithuanian: Budapest 1123 Hungary
Slovak: 150micrograms/30mi crograms film-coated tablets
Lithuanian: 150micrograms/30mi crograms Film-coated tablet
Slovak: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Maďarsko
Lithuanian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Slovak: GESTODEN/ETHINYLE STRADIOL ACTAVIS
Lithuanian: GESTODEN/ETHINYE STRADIOL ACTAVIS
Slovak: Tablets 150 mg/30 mg
Lithuanian: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius
Lithuanian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Slovak: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Lithuanian: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovak: ul. Żwirki i Wigury 81 02-091
Lithuanian: ¯wirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Slovak: Španielsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Lithuanian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Slovak: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Lithuanian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Lithuanian: MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Slovak: Yarina 3000/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Yarina 3000/30 micrograms Filmcoated tablet
Slovak: Česká republika
Lithuanian: Czech Republic
Slovak: & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Lithuanian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Slovak: 851 01 Bratislava
Lithuanian: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Antwerpseweg 15-17 2340
Lithuanian: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Slovak: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Maďarsko
Lithuanian: 53 Budapest 1123 Hungary
Slovak: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Lithuanian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Slovak: 540306 Târgu Mureş
Lithuanian: 99-105 540306 Târgu Mureº Romania
Slovak: Colonia Allee 15 51067 Köln Nemecko
Lithuanian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Slovak: Jeanine 2000/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Jeanine 2000/30 micrograms Filmcoated tablet
Slovak: Ethinylestradiol/Dieno gest
Lithuanian: Ethinylestradiol/Dieno gest Pharbil
Slovak: 1327 AH Almere Holandsko
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Slovak: ul. Włoska 1
Lithuanian: W³oska 1
Slovak: 5340 BH Oss Holandsko
Lithuanian: 5340 BH Oss The Netherlands
Slovak: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Holandsko
Lithuanian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Slovak: Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Lithuanian: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Lithuanian: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Slovak: Luxembursko PFIZER S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas PFIZER S.A.
Slovak: Sandoz Maďarsko LTD
Lithuanian: Sandoz LTD
Slovak: 5340 BH, Oss Holandsko
Lithuanian: 5340 BH, Oss The Netherlands
Slovak: EuroAsia s.r.o.
Lithuanian: VIVAX EuroAsia s.r.o.
Slovak: Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt
Lithuanian: 106 60389 Frankfurt Germany
Slovak: Alkotás street 53 Budapest 1123
Lithuanian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Slovak: Dessette Forte oral use
Lithuanian: Dessette Forte
Slovak: 821 08 Bratislava
Lithuanian: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Sun-Farm Sp. z o.o.
Lithuanian: Sun-Farm Sp.
Slovak: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM
Lithuanian: Islandija ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Slovak: Millinette ED Micrograms FilmCoated Tablets 15 /
Lithuanian: Millinette ED Micrograms Filmcoated tablet 15 / 60
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Nemecko
Lithuanian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Luxembursko EFFIK BENELUX
Lithuanian: Liuksemburgas EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovak: Portugalsko
Lithuanian: Portugal
Slovak: Bulharsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Lithuanian: Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Slovak: Alcobendas (Madrid)
Lithuanian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Luxembursko Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: Liuksemburgas Gedeon Richter Plc.
Slovak: Rowex Ltd Bantry
Lithuanian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Slovak: Luxembursko Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Nemecko
Lithuanian: Liuksemburgas Helm AG Nordkanalstrasse 28
Slovak: Španielsko BRILL PHARMA, S.L.
Lithuanian: BRILL PHARMA, S.L.
Slovak: Litva
Lithuanian: Lithuania
Slovak: Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Lithuanian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: H-1036 Budapest
Lithuanian: H-1103 Budapest Hungary
Slovak: Slovenija
Lithuanian: Slovėnija
Slovak: Femoden 75/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Femoden 75/30 micrograms Filmcoated tablet
Slovak: Regulon 150/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Regulon 150/30 micrograms Filmcoated tablet
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Nemecko previva sanol 30 Tabletten
Lithuanian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Slovak: Temapharm Sp. z o.o.
Lithuanian: Temapharm Sp.
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Lithuanian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Nemecko previva sanol 20 Tabletten
Lithuanian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Slovak: Pfizer, spol.
Lithuanian: Pfizer, spol. s r.o.
Slovak: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104
Lithuanian: 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Slovak: SANDOZ N.V.
Lithuanian: SANDOZ N.
Slovak: Tablets
Lithuanian: Tabletė
Slovak: Francúzsko Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 Francúzsko
Lithuanian: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: Novynette 150/20 microgram filmcoated tablets
Lithuanian: Novynette 150/20 microgram Filmcoated tablet
Slovak: Pharbil
Lithuanian: Diena Pharbil
Slovak: Holandsko LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Lithuanian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Slovak: 5026 RH Tilburg
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Slovak: UAB „Johnson & Johnson"
Lithuanian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Slovak: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas
Lithuanian: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovak: Rumunsko Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Slovak: Stammhaustraße 1210 Wien
Lithuanian: Pelpharma Handels GmbH Stammhaustraße 1210 Wien
Slovak: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Lithuanian: Dienogestas Etinilestradiolis ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Slovak: Luxembursko JANSSEN-CILAG
Lithuanian: Liuksemburgas JANSSEN-CILAG N.
Slovak: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154
Lithuanian: via Messina 38 20154 Milano Italy
Slovak: DK-5260
Lithuanian: DK-5260 Odense S Denmark
Slovak: 20124 - Milano Taliansko
Lithuanian: Via Manuzio 7 20124 - Milano Italy
Slovak: MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/ 30 MIKROGRAMÙ OBALENÉ TABLETY
Slovak: MIKROGRAMŮ/15 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/15 MIKROGRAMÙ POTAHOVANÉ TABLETY
Slovak: Ganlose 3660 Stenlose Dánsko
Lithuanian: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko varnoline
Lithuanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Slovak: DROSPIRENON ORIFARM
Lithuanian: ETHINYLESTRADIOL/ DROSPIRENON ORIFARM
Slovak: Mirelle 60/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Mirelle 60/15 micrograms Filmcoated tablet
Slovak: Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Lithuanian: UAB „Ladee Pharma Baltics" Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Slovak: Paranova Oy Rajatorpantie 41
Lithuanian: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Slovak: 1 Wood Street EC2V7WS London Spojené kráľovstvo
Lithuanian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
Lithuanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko
Lithuanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Slovak: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Lithuanian: 0,15 mg/0,02 mg Tabletė
Slovak: MIKROGRAMŮ/ 20 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/ 20 MIKROGRAMÙ OBALENÉ TABLETY
Slovak: Qlaira, film-coated tablets
Lithuanian: Qlaira, Film-coated tablet
Slovak: Sandoz GmbH
Lithuanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Slovak: Stada Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Varipharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Violetta 60 micrograms/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Violetta 60 micrograms/15 micrograms Filmcoated tablet
Slovak: Gestodeen/ethinylest radiol Actavis 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten
Lithuanian: Gestodeen/ Ethinylestradiol Actavis 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten
Slovak: FARMA, S.A.
Lithuanian: WYETH FARMA, S.A.
Slovak: Drospirenon/Ethinyles tradiol 3/0,02 mg 24+4
Lithuanian: Drospirenon/ Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4
Slovak: Katya Coated
Lithuanian: Katya Coated Tablets
Slovak: Pharbil Waltrop GmbH
Lithuanian: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Slovak: Saint
Lithuanian: TEVA SANTE
Slovak: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)
Lithuanian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av.
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Lithuanian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Bad Vilbel Nemecko
Lithuanian: 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Biochemiestrase 10 6250
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
Lithuanian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Slovak: Qlaira film-coated tablets
Lithuanian: Qlaira Film-coated tablet
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Lithuanian: Gestoden/ Ethinylestradiol Gedion Richter
Slovak: Lda.
Lithuanian: L.
Slovak: Alameda da Beloura
Lithuanian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Slovak: JANSSEN-CILAG N.V.
Lithuanian: JANSSEN-CILAG N.
Slovak: VONILLE 60 micrograms/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: VONILLE 60 micrograms/15 micrograms Filmcoated tablet
Slovak: Cedex Francúzsko
Lithuanian: MSD France
Slovak: L.F.
Lithuanian: F.
Slovak: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Lithuanian: Cuza-Vodã, nr.
Slovak: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Lithuanian: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Vokietija
Slovak: Mikrogramm + 30
Lithuanian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Slovak: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Lithuanian: Dienogestas Etinilestradiolis maxim
Slovak: Belgicko mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Lithuanian: Belgija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Slovak: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin
Lithuanian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Slovak: (mäso a mlieko)
Lithuanian: (mėsai ir pienui)
Slovak: Žiadosť bola predložená zúčastneným členským štátom na základe postupu vzájomného uznávania.
Lithuanian: Paraiška susijusioms valstybėms narėms pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko: 60 hodín
Lithuanian: Mėsai - 7 paros Pienui - 60 valandų
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
Lithuanian: Todėl CVMP padarė išvadą, kad paraiškai pagrįsti pateikti duomenys neatitinka Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio reikalavimų, ir rekomendavo atsisakyti suteikti vaisto rinkodaros teisę susijusiose valstybėse narėse bei sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje.
Slovak: Combisyn nebola dostatočne odôvodnená,
Lithuanian: • Combisyn siūloma išlauka buvo nepakankamai pagrįsta;
Slovak: Dotknuté členské štáty usúdili, že schválenie lieku Combisyn môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť produktu sa dostatočne nepreukázali.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės manė, kad patvirtintas Combisyn gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, nes vaisto saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combisyn.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Combisyn naudos ir rizikos balanso.
Slovak: Combisyn bol povolený v Spojenom kráľovstve 30. januára 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
Lithuanian: 2003 m sausio 30 d. Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį suteikta Combisyn rinkodaros teisė.
Slovak: Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-V KONEČNOM ZNENÍ).
Lithuanian: Likučių išnykimo piene tyrimas turėtų būti atliktas pagal CVMP rekomendacijas dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Slovak: Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combisyn sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad nors Combisyn ir referencinio vaisto formulės, dalelių dydžio ir klampumo panašumas ir buvo įrodytas, šiuo atveju tai galima laikyti tik pagalbiniais įrodymais, kurie negali atstoti klinikinių veiksmingumo tyrimų.
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combisyn počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
Lithuanian: Dar vienas CVMP svarstytas klausimas buvo formulės pakeitimas kuriant Combisyn, padarytas siekiant padidinti preparato stabilumą, kuris, kaip buvo nustatyta, galėjo turėti poveikį veikliųjų medžiagų išsiskyrimui iš vaisto į audinius.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combisyn podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Lithuanian: Pieno tyrimų rezultatai parodė, kad veikliųjų medžiagų koncentracijos po Combisyn intramaminės infuzijos buvo panašios į referencinio vaisto, nors ir pažymėta, kad vertinant kiekvieną iš farmakokinetinių parametrų būta nemažų skirtumų tarp to paties gyvulio tešmens ketvirčių ir skirtingų gyvulių.
Slovak: Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combisyn podobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combisyn a referenčným liekom.
Lithuanian: Rengdamas metodiką, naudotą Combisyn ir referencinio vaisto veiksmingumo panašumui tirti, pareiškėjas nesiekė atlikti lyginamųjų klinikinių tyrimų, nes manė, kad klinikiniai tyrimai nebus pakankamai jautrūs Combisyn ir referencinio vaisto skirtumams nustatyti.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Lithuanian: Bendra Combisyn Lactating Cow intramaminės suspensijos mokslinio įvertinimo santrauka
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Lithuanian: Combisyn skirtas pieningoms karvėms, sergančioms mastitu, kurį sukelia pagrindiniai karvių tešmenyje paprastai aptinkami patogenai (Staphylococci, Streptococci ir Escherichia coli).
Slovak: Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combisyn je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, jog Combisyn formulė pakankamai panaši į referencinio vaisto, kad nereikėtų pateikti in vivo duomenų.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: Pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teises ir sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą
Slovak: Combisyn sa nepotvrdila,
Lithuanian: • Combisyn veiksmingumas nebuvo patvirtintas;
Slovak: Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramaminės suspensijos veiksmingumui patvirtinti turi būti pateikti tinkami klinikiniai duomenys.
Slovak: Má sa posúdiť návrh na preukázanie podobnej účinnosti, aký má referenčný liek, a mimoriadna pozornosť sa má venovať citlivosti testu (napr. štúdia zahŕňajúca tri skupiny a placebo).
Lithuanian: Reikėtų pagalvoti apie tokį tyrimo planą, kurį taikant būtų įrodyta, kad Combisyn nėra mažiau veiksmingas už referencinį vaistą, ir ypatingą dėmesį skirti tyrimo jautrumui (pvz., trijų grupių tyrimas su placebu).
Slovak: Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combisyn.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė lyginamuosius senosios ir naujosios Combisyn formulės klampumo duomenis.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar tinka pateikti vietiškai vartojamo, vietinio veikimo vaisto sisteminės biologinės atitikties įrodymus, taip pat dėl siūlomos išlaukos tinkamumo.
Slovak: Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combisyn") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramaminė suspensija (toliau - Combisyn) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu), klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu) ir prednizolono.
Slovak: Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combisyn a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
Lithuanian: Atlikti trys lyginamieji Combisyn ir referencinio vaisto farmakokinetikos tyrimai - visi trys buvo dviejų laikotarpių tyrimai su mišria tyrimo struktūra.
Slovak: Lieková forma Sila
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combisyn a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách produktu vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
Lithuanian: Paprašius šį teiginį pagrįsti pareiškėjas pateikė Combisyn ir referencinio vaisto lyginamuosius duomenis, susijusius su jų fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis, įskaitant klampumą, dalelių dydį ir tirpimą piene.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combisyn a referenčného lieku.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą taip pat gauti duomenys apie amoksicilino ir klavulano rūgšties likučius, kurie nustatyti (tešmens) ketvirčių pieno mėginiuose, paimtuose konkrečiais laiko momentais po Combisyn ir referencinio vaisto infuzijos.
Slovak: Liek Combisyn sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
Lithuanian: Combisyn tiekiamas vienkartinės dozės švirkštais kaip intramaminė aliejinė suspensija.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, žiadateľ nemusí predložiť výsledky farmakologických, toxikologických a klinických skúšaní.
Lithuanian: Pateikiant paraiškas pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį pareiškėjui nereikia pateikti farmakologinių, toksikologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų. Siekiant įrodyti Combisyn biologinę atitiktį pateikti tyrimai, kuriuose lyginama generinio ir referencinio vaistų farmakokinetika piene ir plazmoje.
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/alu) 60
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/aliuminis)
Slovak: Vnútorné použitie Bottle (HDPE)
Lithuanian: HDPE buteliukas
Slovak: • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
Lithuanian: • jeigu turite daug antsvorio (ypač, jeigu esate moteris).
Slovak: V súčasnosti sa očakávajú ďalšie údaje zaoberajúce sa touto záležitosťou.
Lithuanian: Daugiau duomenų apie tai dar laukiama.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Lithuanian: Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie visus Jūsų sveikatos pokyčius.
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Lithuanian: Toliau vaistą vartokite kaip anksčiau.
Slovak: Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
Lithuanian: Turite žinoti, kad kyla papildoma rizika:
Slovak: • ak požívajú alkohol
Lithuanian: • jeigu geriate alkoholį;
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia a všetci pacienti sa zotavili.
Lithuanian: Nė vienas ligonis nemirė, visi pasveiko.
Slovak: Spojené kráľovstvo alebo
Lithuanian: Jungtinė Karalystė arba