FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21CLT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Italian: Casi di PPE sono stati riportati nel 16 % dei pazienti con mieloma multiplo trattati con Caelyx in associazione a bortezomib.
Maltese: PPE kienet irrappurtata f'16 % tal-pazjenti b'majeloma multipla ikkurati b'terapija kombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Italian: Il regime terapeutico di bortezomib è costituito da una dose di 1,3 mg/m2 ai giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 3 settimane.
Maltese: Il-programm ta' kura ta' bortezomib jikkonsisti f'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11 kull 3 ġimgħat.
Italian: Polmonite, nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori, candidiasi orale
Maltese: Pulmonite, nażofarinġite, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, kandidijażi orali
Italian: Leucopenia, anemia, trombocitopenia
Maltese: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
Italian: Calo del peso testicolare e ipospermia erano presenti nei ratti trattati con dosi ripetute  0,25 mg/kg/die e nei cani è stata osservata, dopo somministrazione di dosi ripetute di 1 mg/kg/die, una diffusa degenerazione dei tubuli seminiferi e un marcato calo della spermatogenesi (vedere paragrafo4.6).
Maltese: Tnaqqis ta' piż testikolari u tnaqqis fil-produzzjoni ta' sperma seħħew fil-firien wara dożi ripetuti ta' ≥ 0.25 mg/kg/jum u deġenerazzjoni tat-tubi li jġorri l-isperma u tnaqqis sostanzjali filproduzzjoni ta' sperma ġew innutati fil-klieb wara dożi ripetuti ta' 1 mg/kg/jum (ara sezzjoni 4.6).
Italian: Un'analisi della popolazione dimostra che l'età, nell'intervallo testato (21 - 75 anni), non altera in modo significativo la farmacocinetica di Caelyx.
Maltese: Analiżi bbażata fuq popolazzjoni turi li fil-medda ttestjata (21-75 sena) l-età ma tibdilx il-farmakokinetiċi ta' Caelyx.
Italian: Grado 3 (vescicazione, ulcerazione o gonfiore che interferiscono con la deambulazione o le normali attività giornaliere; non si possono indossare abiti normali)
Maltese: Grad 3 (infafet, ulċerazzjoni, jew nefha li tfixkel il-mixi jew l-attivitajiet normali ta' kuljum; ma tistax tilbes il-ħwejjeġ tas-soltu)
Italian: Caelyx 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati
Maltese: Caelyx 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat
Italian: Vedere la tabella 7 per gli effetti indesiderati riportati in una percentuale ≥ 5 % dei pazienti trattati con la terapia di associazione Caelyx e bortezomib.
Maltese: III. Ara Tabella 7 għall-effetti avversi rrappurtati f'≥ 5 % tal-pazjenti kkurati b'terapija kombinata b'Caelyx ma' bortezomib.
Italian: Artralgia, mialgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico al petto
Maltese: Artralġja, mijalġja, spasmi fil-muskoli, dgħjufija filmuskoli, uġigħ muskoluskeletriku, uġigħ muskoluskeletriku fissider
Italian: La classificazione della tossicità riportata in queste tabelle si basa sui Criteri Comuni di Tossicità dell'Istituto Nazionale del Cancro (NCI-CTC).
Maltese: Il-gradazzjoni ta' tossiċità f'dawn it-tabelli hija bbażata fuq il-Kriterja tat-Tossiċità tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Italian: 3 e/o la conta delle piastrine è < 50.000/mm
Maltese: 3 u/jew l-għadd tal-plejtlets ikun < 50,000/mm
Italian: Caelyx contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero "essenzialmente privo di sodio".
Maltese: Caelyx fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, li huwa ‘essenzjalment ħieles missodium'.
Italian: L'incidenza degli effetti ematologici che hanno posto in pericolo di vita (grado 4) è stata < 1,0 % e la sepsi è stata riportata nell'1 % delle pazienti.
Maltese: L-inċidenza ta' effetti ematoloġiċi li huma ta' theddida għal ħajja (grad 4) kienet ta' < 1.0 % u sepsis ġie rrappurtat f'1 % tal-pazjenti.
Italian: Con una simile incidenza sono state riportate reazioni all'infusione (12,4 %) e casi di interruzione del trattamento (1,5 %) nel programma per il tumore mammario.
Maltese: Inċidenza simili ta' reazzjonijiet għall-infużjoni (12.4 %) u waqfien tat-trattament (1.5 %) kienu nnotati fil-programm ta' kanċer tas-sider.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Italian: Caelyx contiene olio di soia e sodio
Maltese: Caelyx fih iż-żejt tas-soja u sodium
Italian: In una sottopopolazione di 410 pazienti con tumore ovarico, le alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente significative verificatesi nel corso degli studi clinici con Caelyx hanno incluso aumento della bilirubina totale (di solito in pazienti con metastasi epatiche) (5 %) e dei livelli serici di creatinina (5 %).
Maltese: F'sottosett ta' 410 pazjenta b'kanċer tal-ovarji, l-abnormalitajiet tal-laboratorju klinikament sinifikanti li seħħu fi provi kliniċi b'Caelyx kienu jinkludu żieda ta' bilirubin totali (ġeneralment f'pazjenti b'metastasi fil-fwied) (5 %) u żjieda fil-livelli ta' kreatinina fis-serum (5 %).
Italian: I dati di farmacocinetica nella popolazione (in un intervallo testato di clearance della creatinina di 30 - 156 ml/min) dimostrano che l'eliminazione di Caelyx non è influenzata dalla funzionalità renale.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni (fil-medda ta' tneħħija ta' kreatinina ittestjata ta' 30-156 ml/min) turi li t-tneħħija ta'Caelyx mhix affettwata mit-tħaddim tal-kliewi.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico molto comune neutropenia, anemia, leucopenia comune trombocitopenia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna newtropenija, anemija, lewkopenija komuni tromboċitopenija
Italian: L'incidenza dei casi riportati con pericolo di vita (grado 4) è stata < 1 %.
Maltese: L-inċidenza rappurtata ta' każijiet li jheddu l-ħajja (grad 4) kien < 1 %.
Italian: La farmacocinetica plasmatica di Caelyx è stata valutata su 23 pazienti affetti da KS, a cui venivano somministrate dosi singole di 20 mg/m2 mediante infusione in 30 minuti.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-plażma ta'Caelyx ġew evalwati fi 23 pazjent bi KS li ngħataw dożi ta' darba ta' 20 mg/m2 mogħtija b'infużjoni ta' 30 minuta.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Caelyx può essere consultata sul sito Internet dell'Agenzia selezionando: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Caelyx jinsab fil-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Caelyx doxorubicina cloridrato
Maltese: Caelyx doxorubicin hydrochloride
Italian: Il principio attivo di Caelyx è la doxorubicina cloridrato (2 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Janssen-Cilag International NV.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Janssen-Cilag International NV.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2010.
Italian: Caelyx viene usato in combinazione con bortezomib (un altro medicinale antitumorale).
Maltese: Caelyx jintuża f'kombinazzjoni ma' bortezomib (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Italian: Ulteriori studi hanno confrontato Caelyx con una combinazione di doxorubicina, bleomicina e vincristina (altri farmaci antitumorali) su 258 pazienti e con una combinazione di bleomicina e vincristina su 241 pazienti.
Maltese: Aktar studji qabblu Caelyx ma' kombinazzjoni ta' doxorubicin, bleomycin u vincristine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'258 pazjent u bil-kombinazzjoni ta' bleomycin u vincristine f'241 pazjent.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Caelyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Caelyx.
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni sono eritrodisestesia palmo-plantare (arrossamento e dolore alle mani e ai piedi), vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento epiteliale della bocca), eruzione cutanea, astenia (debolezza), basso numero di globuli del sangue, perdita d'appetito, alopecia (perdita di capelli), affaticamento, diarrea, stitichezza e mucosite (infiammazione della bocca e della gola).
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna oħrajn jinkludu sindromu ta' eritrodisestesija palmoplantari (ħmura u wġigħ fuq l-idejn u s-saqajn), rimettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), raxx, astenija (dgħjufija), għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, anoressija (nuqqas ta' aptit), alopeċja (telf ta' xagħar), għeja kbira, dijarrea, stitikezza u mukożite (infjammazzjoni fil-ħalq u l-gerżuma).
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida a tempo indeterminato.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal żmien indefinit.
Italian: Caelyx è stato oggetto di sette studi principali che hanno interessato un totale di 2 512 pazienti.
Maltese: Caelyx ġie studjat f'total ta' 2,512-il pazjent f'seba' studji ewlenin.
Italian: Per il sarcoma di Kaposi, la dose è di 20 mg/m2 ogni 2-3 settimane per 2-3 mesi; per il mieloma multiplo è di 30 mg/m2 da somministrare il quarto giorno di ogni ciclo di tre settimane di trattamento con bortezomib, finché il paziente mostra di ottenere benefici e di tollerare il farmaco.
Maltese: Għassarkoma ta' Kaposi, id-doża inizjali hija 20 mg/m2 kull ġimagħtejn sa tliet ġimgħat tul xahrejn sa tliet xhur, u għall-mjeloma multipla, hija 30 mg/m2 fir-raba' jum ta' kull ċiklu ta' tliet ġimgħat ta' trattament bil-bortezomib, u tibqa' sakemm il-pazjent jibqa' jibbenefika mit-trattament u jista' jittollerah.
Italian: • sarcoma di Kaposi (cancro dei vasi sanguigni) nei pazienti con AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) con sistema immunitario gravemente compromesso e sarcoma esteso della cute, delle parti umide del corpo o degli organi interni;
Maltese: • Sarkoma ta' Kaposi (kanċer fil-vini u fl-arterji tad-demm) f'pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li jkollhom ħsara kbira fis-sistema immunitarja u sarkoma estensiva fil-ġilda, fis-superfiċji umidi tal-ġisem jew fl-organi interni.
Italian: Il principio attivo contenuto in Caelyx, la doxorubicina cloridrato, è un farmaco citotossico appartenente al gruppo delle "antracicline".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caelyx, id-doxorubicin hydrochloride, hija mediċina ċitotossika li tappartjeni lillgrupp 'antraċiklini'.
Italian: Per il mieloma multiplo, l'aggiunta di Caelyx al bortezomib ha ritardato il peggioramento della malattia da 6,5 a 9,3 mesi.
Maltese: Għall-mjeloma multipla, iż-żieda ta' Caelyx ma' bortezomib tawlet iż-żmien sa ma l-marda ggravat minn 6.5 sa 9.3 xhur.
Italian: Per il cancro metastatico della mammella Caelyx è stato confrontato con la normale doxorubicina in uno studio principale condotto su 509 pazienti di sesso femminile.
Maltese: Għal kanċer metastatiku fis-sider, Caelyx tqabbel ma' doxorubicin standard fi studju wieħed ewlieni li involva 509 nisa.
Italian: Per il cancro delle ovaie di stadio avanzato Caelyx è stato confrontato con il topotecan (un altro farmaco antitumorale) in uno studio condotto su 474 pazienti di sesso femminile precedentemente sottoposte a chemioterapia al platino.
Maltese: Għall-kanċer fl-ovarji fi stadju avvanzat, Caelyx tqabbel ma' topotecan (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju wieħed li involva 474 mara li fl-imgħoddi kienu rċevew kemoterapija bbażata fuq il-platinu.
Italian: • cancro delle ovaie in stadio avanzato nelle pazienti precedentemente sottoposte a trattamento con farmaci antitumorali a base di platino che non hanno più effetto;
Maltese: • kanċer tal-ovarji li jkun fi stadju avvanzat f'nisa li t-trattament preċedenti tagħhom ikun inkluda mediċina kontra l-kanċer ibbażata fuq il-platinu li ma baqgħetx effettiva;
Italian: Perché è stato approvato Caelyx?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Caelyx?
Italian: Per il sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS, l'efficacia di Caelyx è stata oggetto di due studi principali su 384 pazienti, di cui 77 già sottoposti al trattamento in precedenza.
Maltese: Għas-sarkoma ta' Kaposi relatata mal-AIDS, l-effikaċja ta' Caelyx ġiet studjata f'żewġ studji ewlenin li involvew 384 pazjent, inklużi 77 li qabel kienu diġà rċevew xi trattament.
Italian: (formulazioni iniettabili)
Maltese: (formulazzjonijiet ta' injezzjoni)
Italian: Tumori maligni (con l'uso a lungo termine), frequenza: comune
Maltese: Il-frekwenza ta' tumuri malinni (meta jkun hemm użu fit-tul): komuni
Italian: Malattia di Paget
Maltese: Il-marda ta' Paget
Italian: Effetti indesiderati comuni: Cancro (a seguito di trattamento a lungo termine)
Maltese: Effetti sekondarji komuni: Kanċer (wara trattament fit-tul)
Italian: - Per il trattamento dei livelli elevati di calcio: 100 UI ogni 6-8 ore, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle.
Maltese: - Għat-trattament ta' livelli għolja ta' kalċju: 100 IU kull 6 sa 8 sigħat, mogħtija fil-muskolu jew fit-tessut eżatt ta' taħt il-ġilda.
Italian: Trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni.
Maltese: Trattament ta' iperkalċemija ta' tumuri malinni
Italian: - Per la malattia di Paget: 100 UI al giorno somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle, di solito per un massimo di 3 mesi.
Maltese: - Il-marda ta' Paget: 100 IU kuljum injettati fil-muskolu jew fit-tessut eżatt ta' taħt il-ġilda, normalment sa 3 xhur.
Italian: Questi studi hanno dimostrato un aumento del rischio assoluto di insorgenza di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, che varia tra lo 0,7% e il 2,4% con la terapia a lungo termine.
Maltese: Dawn il-provi wrew żieda fir-riskju assolut li jitfaċċa kanċer fost pazjenti ttrattati b'calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo li kienet tvarja bejn 0.7% u 2.4% meta ngħatat terapija fit-tul.
Italian: al giorno all'inizio della fase di rimobilizzazione.
Maltese: IU kuljum fil-bidu tar-rimobilizzazzjoni.
Italian: L'effetto della calcitonina può essere controllato attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come la fosfatasi alcalina sierica o l'idrossiprolina o desossipiridinolina urinaria.
Maltese: Wieħed jista' jqis l-effett tal-calcitonin billi jitkejlu markaturi xierqa tar-rimudellar tal-għadam, bħalma huma serum alkaline phospatase jew il-hydroxyproline jew deoxypyridinoline urinarja.
Italian: Alla luce delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di trattamento prolungato con calcitonina (vedere paragrafo 4.4), la durata del trattamento in tutte le indicazioni deve essere limitata al periodo di tempo più breve possibile e alla dose minima efficace.
Maltese: Minħabba l-evidenza ta' żieda fir-riskju ta' tumuri malinni u użu fit-tul ta' calcitonin (ara sezzjoni 4.4), il-kura fit-tul fl-indikazzjonijiet kollha għandha tkun limitata għall-iqsar perjodu ta' żmien possibbli u għall-użu tad-doża minima effettiva.
Italian: al giorno o 50 U.I.
Maltese: Id-doża tista' tonqos għal 50
Italian: Analisi di studi controllati, randomizzati, condotti in pazienti con osteoartrite e osteoporosi hanno mostrato che la calcitonina è associata ad un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Maltese: Analiżi tal-provi kkontrollati fortuwit mwettqa fost pazjenti b'osteoartrite u osteoporożi wrew li calcitonin għandu rabta ma' żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' kanċers imqabbel ma' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Italian: Farmacovigilanza
Maltese: Farmakoviġilanza
Italian: • Sicurezza
Maltese: • Sigurtà
Italian: Aspetti statistici (meta-analisi)
Maltese: Kwistjonijiet statistiċi (meta-analiżi)
Italian: Aspetti non clinici
Maltese: Aspetti mhux kliniċi
Italian: La calcitonina è un composto ipocalcemizzante secreto dalla tiroide.
Maltese: Calcitonin huwa kompost ipokalċimiku merħi mit-tirojde.
Italian: Ultimamente è stata realizzata una nuova formulazione orale di calcitonina, costituita dall'ormone peptidico e 5-CNAC (acido 8-(N-2-idrossi-5-cloro-benzoil)-ammino-caprilico), una sostanza sviluppata di recente che potenzia l'assorbimento dei peptidi a livello gastrointestinale.
Maltese: Aktar reċenti ġiet żviluppata formulazzjoni orali ġdida għal calcitonin li tikkonsisti mill-ormon peptide u 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl)-amino-carpylic acid), enhancer żviluppat ġdid tal-assorbiment gastrointestinali tal-peptide.
Italian: Questi dati sono supportati anche dalla meta-analisi dei 3 studi (C2301, C2302 e A2303) effettuati con le formulazioni orali.
Maltese: Din id-dejta hija wkoll appoġġjata mill-meta-analiżi tat-3 studji (C2301, C2302 and A2303) mwettqa bil-formolazzjonijiet orali.
Italian: In passato erano stati sollevati timori riguardo all'efficacia di alcune indicazioni, con conseguente procedura di deferimento ai sensi dell'Articolo 12 della direttiva 75/319/CE (corrispondente all'Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE) nel 2000.
Maltese: Preċedentement kien tqajjem tħassib dwar l-effikaċja ta' ċerti indikazzjonijiet, li wassal għal riferiment skont l-Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319/KE (li jikkorrispondi għall-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE) fl-2000.
Italian: I motivi del riesame sono pervenuti il 22 settembre 2012.
Maltese: Ir-raġunijiet għal eżaminazzjoni mill-ġdid waslu fit-22 ta' Settembru 2012.
Italian: Il CHMP ha inoltre approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), per informare in merito all'esito del presente esame.
Maltese: Is-CHMP approva wkoll komunikazzjoni, jiġifieri Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), sabiex jikkomunika l-eżitu tal-valutazzjoni preżenti.
Italian: Nelle altre due sperimentazioni con la nuova formulazione orale, l'aumento del rischio di cancro con calcitonina non è stato statisticamente significativo, con un rapporto tra i tassi di incidenza di 1,61 (0,81-3,16) e 1,10 (0,82-1,48) rispettivamente per gli studi C2302 e A2303.
Maltese: Iż-żieda fir-riskju ta' kanċer b'calcitonin fiż-żewġ provi l-oħra bil-formulazzjoni orali l-ġdida, ma kinitx proporzjon ta' rata ta' inċidenza statistikament sinifikanti ta' 1.61 (0.81-3.16) u 1.10 (0.82-1.48) għall-istudji C2302 u A2303 rispettivament.
Italian: Calcitonina iniettabile è disponibile come soluzione iniettabile o infusione a 50, 100 o 200 Unità Internazionali (UI)/ml.
Maltese: Calcitonin injettabbli huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni f'50, 100 jew 200 Unità Internazzjonali (UI)/ml.
Italian: La formulazione intranasale è disponibile in 100 o 200 Unità Internazionali (UI)/ml.
Maltese: Unità Internazzjonali (UI)/ml.
Italian: L'indicazione della prevenzione delle fratture nell'osteoporosi è corroborata dai risultati derivati da uno studio in doppio cieco controllato verso placebo, di ragionevoli dimensioni, noto come studio PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures) (prevenzione delle recidive di fratture osteoporotiche).
Maltese: L-indikazzjoni ta' prevenzjoni tal-ksur fl-osteoporożi, hija appoġġjata mir-riżultati ta' studju double blind ta' daqs raġonevoli, ikkontrollat minn plaċebo, magħruf bħala l-istudju PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Italian: Dal 1987 la calcitonina è disponibile anche come formulazione intranasale.
Maltese: Mill-1987, calcitonin kien disponibbli wkoll bħala formulazzjoni intranażali.
Italian: • Efficacia
Maltese: • Effikaċja
Italian: Sono stati analizzati anche dati provenienti dal database di farmacovigilanza di Sanofi-Aventis e dal database di sicurezza globale (Global Safety Database) di Novartis, al fine di identificare tutti i casi associati a neoplasie benigne, maligne e classificazione per sistemi e organi (SOC) non specificata.
Maltese: Ġiet analizzata wkoll id-dejta mid-database tal-farmakoviġilanza ta' Sanofi-Aventis u d-Database Globali dwar is-Sigurtà ta' Novartis sabiex jiġu identifikati l-każijiet kollha li jimmappjaw għanNeoplażmi beninni, malinni u sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) mhux speċifikata.
Italian: Una UI corrisponde approssimativamente a 0,2 μg di calcitonina di salmone sintetica.
Maltese: UI waħda tikkorrispondi għal madwar 0.2μg ta' calcitonin sintetiku mis-salamun.
Italian: Misure di minimizzazione del rischio
Maltese: Miżuri ta' Minimizzazzjoni tar-Riskju
Italian: Nel novembre 2010 sono stati osservati i risultati di sicurezza preliminari relativi al cancro della prostata, nel corso di due sperimentazioni cliniche per la nuova formulazione orale di calcitonina.
Maltese: F'Novembru 2010, kienu osservati sejbiet preliminari dwar is-sigurtà relatati mal-kanċer filprostata waqt żewġ provi kliniċi għall-formulazzjoni orali l-ġdida ta' calcitonin.
Italian: • Il Comitato ha considerato la procedura di deferimento eseguita ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti calcitonina.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallmediċini li fihom calcitonin;
Italian: Secondo il CHMP la BMD è tuttora considerata un importante marcatore surrogato, che ha mostrato un aumento modesto ma statisticamente significativo rispetto al placebo.
Maltese: Is-CHMP qies li l-BMD, għadu meqjus bħala markatur surrogat importanti, li intwera li għandu żieda modesta iżda statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo.
Italian: • Trattamento di ipercalcemia da tumori maligni (formulazione iniettabile) L'efficacia di calcitonina per questa indicazione è corroborata dall'uso consolidato di calcitonina nella pratica clinica.
Maltese: • Kura ta' iperkalċemija minn tumuri malinni (formulazzjoni injettabbli) L-effikaċja ta' calcitonin għal din l-indikazzjoni hija appoġġjata mill-użu stabbilit ta' calcitonin filprattika klinika.
Italian: Inoltre, la meta-analisi delle sperimentazioni con la nuova formulazione ha evidenziato un aumento statisticamente significativo del rapporto tra i tassi di incidenza per i pazienti trattati con calcitonina, 1,33 (1,035-1,72), simile all'aumento osservato durante le sperimentazioni con la formulazione intranasale.
Maltese: Barra minn hekk, il-meta-analiżi tal-provi bil-formulazzjoni l-ġdida wriet żieda statistikament sinifikanti fil-proporzjon tar-rata ta' inċidenza għall-pazjenti kkurati b'calcitonin, 1.33 (1.035-1.72), simili għaż-żieda osservata fil-provi intranażali.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per formulazioni iniettabili di calcitonina e sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per formulazioni intranasali di calcitonina
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-formulazzjonijiet injettabbli ta' calcitonin u s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq talformulazzjonijiet intranażali ta' calcitonin
Italian: Il titolare dell'AIC menziona anche la mancanza di causalità basata sui criteri di Bradford-Hill, che sono stati presi in considerazione e valutati.
Maltese: L-MAH jiddiskuti wkoll in-nuqqas ta' kawżalità bbażata fuq il-kriterji Bradford-Hill, li ġew ikkunsidrati u vvalutati.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che alcune prove di efficacia in questa indicazione sono state fornite, principalmente dallo studio di Tsakalakos et al.
Maltese: Is-CHMP aċċetta li ġiet ipprovduta xi evidenza tal-effikaċja f'din l-indikazzjoni, prinċipalment mill-istudju ta' Tsakalakos et al.
Italian: Due di queste erano studi sull'osteoartrite (C2301 e C2302), in cui i pazienti sono stati trattati con 0,8 mg due volte al giorno.
Maltese: Tnejn minn dawn kienu studji dwar l-osteoartrite (C2301 u C2302), fejn il-pazjenti rċevew 0.8mg darbtejn kuljum.
Italian: Nella prima di queste sperimentazioni (studio C2301), è stato segnalato un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro nei pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo (rapporto tra i tassi di incidenza 4,13 (1,67-10,19)).
Maltese: Fl-ewwel minn dawn it-tliet provi (studju C2301), kienet irrapportata żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' kanċer fil-pazjenti kkurati b'calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon tar-rata ta' inċidenza 4.13 (1.67-10.19)).