FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po rekonštitúcii je objem suspenzie 175 ml, čím sa vytvorí využiteľný objem 160 - 165 ml.
Estonian: Valmis suspensiooni kogus on 175 ml, millest kasutatav kogus on 160...165 ml.
Slovak: • používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Estonian: • kasutage kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi.
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu u sexuálne aktívnych pacientov - mužov (vrátane pacientov po vazektómii) a pacientok vo fertilnom veku budú vysvetlené.
Estonian: Selgitatakse kontratseptsiooni kasutamise nõudeid seksuaalselt aktiivsetele meespatsientidele (kaasa arvatud vasektoomia läbinud meestele) ning rasestuda võivatele naistele.
Slovak: Pri neprerušenom užívaní antibiotík majú tieto účinky tendenciu slabnúť a po prerušení liečby antibiotikami miznú v priebehu niekoľkých dní.
Estonian: See toime vähenes antibiootikumide jätkuva kasutamise käigus ning kadus mõne päeva jooksul pärast antibiootikumide ärajätmist.
Slovak: Na odmeranie dávky musíte používať dávkovač a nástavec na fľašku, ktoré sú dodávané s liekom.
Estonian: Annuse mõõtmiseks on vaja kasutada suusüstalt ja pudeliadapterit, mis on ravimiga kaasas.
Slovak: Pacientky v reprodukčnom veku majú byť na začiatku liečby upovedomené o zvýšenom riziku potratu a vrodených malformácií a poučené o prevencii a plánovaní gravidity.
Estonian: Reproduktiivses eas naissoost patsiente peab ravi alguses teavitama raseduse katkemise ja kaasasündinud väärarengute suurenenud ohust ning neid tuleb nõustada raseduse vältimise ja planeerimise osas.
Slovak: Najčastejšie boli hlásené nasledujúce malformácie :
Estonian: Kõige sagedamini on kirjeldatud järgmisi väärarenguid:
Slovak: Tablety prehltnite celé, zapite pohárom vody
Estonian: • Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega.
Slovak: Hodnoty MPA AUC v rôznych vekových skupinách boli podobné v bezprostrednom a neskorom posttransplantačnom období.
Estonian: MFH AUC väärtused on erinevates vanusegruppides sarnased nii varases kui ka hilises transplantatsioonijärgses perioodis.
Slovak: Medzi tieto infekcie patria pôvodne latentné reaktivované vírusové infekcie, ako je napr. reaktivovaná vírusová hepatitída typu B alebo typu C a infekcie spôsobené polyomavírusmi (nefropatia súvisiaca s BK vírusom, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s JC vírusom).
Estonian: Sellisteks infektsioonideks on latentsete viiruste reaktivatsioon, näiteks B- või C-hepatiidi reaktiveerumine ja polüoomiviiruste poolt põhjustatud infektsioonid (BK-viirusega seotud nefropaatia, JC-viirusega seotud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, PML).
Slovak: Naproti tomu, kombinácia norfloxacínu a metronidazolu po jednorazovej dávke CellCeptu znížila expozíciu MPA približne o 30 %.
Estonian: Kuid norfloksatsiini ja metronidasooli kombinatsiooni toimel vähenes MFH ekspositsioon ligikaudu 30% pärast CellCept'i ühekordse annuse manustamist.
Slovak: Boj proti infekciám
Estonian: Nakkuste vastu võitlemine
Slovak: • žalúdočno-črevné poruchy vrátane krvácania,
Estonian: • seedetrakti häired, sealhulgas verejooks,
Slovak: Užite 6 kapsúl ráno a potom 6 kapsúl večer.
Estonian: • Võtke 6 kapslit hommikul ja 6 kapslit õhtul.
Slovak: Odporúča sa, aby suspenziu pred vydaním pacientovi pripravil lekárnik Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Estonian: Soovitatavalt peaks apteeker suspensiooni enne patsiendile väljastamist valmis segama Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku.
Estonian: Ravim on pulbri kujul.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú byť pred liečbou, počas liečby a po ukončení liečby CellCeptom upozornené na riziká a majú dodržiavať odporúčania uvedené v časti 4.6. (napr. metódy antikoncepcie, vyšetrenie tehotenstva).
Estonian: Rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad enne ravi CellCept'iga, ravi ajal ja pärast ravi olema teadlikud riskidest ja järgima lõigus 4.6 toodud soovitusi (nt rasestumisvastased meetodid, rasedustestid).
Slovak: Problémy so srdcom a krvnými cievami, ako sú: • zmeny krvného tlaku, zrýchlený tlkot srdca a rozšírenie krvných ciev.
Estonian: Südame ja veresoonte probleemid, näiteks: • vererõhu muutused, südametegevuse kiirenemine, veresoonte laienemine.
Slovak: Lekári sa majú uistiť, že ženy používajúce mykofenolát rozumejú rizikám poškodenia pre dieťa, nutnosti účinnej antikoncepcie a nutnosti okamžite informovať lekára v prípade možnej gravidity.
Estonian: Arstid peavad tagama, et mükofenolaati kasutavad naised saavad aru lootekahjustuse ohust, tõhusa kontratseptsiooni kasutamise vajadusest ning võimaliku raseduse korral vajadusest otsekohe nõu pidada oma arstiga.
Slovak: (50 tabliet)
Estonian: (50 tabletti)
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
Estonian: Rasedus, rasestumisvastane kaitse ja imetamine
Slovak: Obmedzte množstvo slnečného svetla a UV žiarenia, ktorému sa vystavujete.
Estonian: Vähendage kokkupuudet päikese- ja UV-kiirgusega.
Slovak: Koniec dávkovača vložte priamo do vašich úst a liek prehltnite.
Estonian: Viige suusüstla ots otse suhu ja neelake ravim alla.
Slovak: CellCept má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: CellCept mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Tablety nelámte alebo nedrvte
Estonian: • Ärge poolitage ega purustage tablette.
Slovak: Malformácie prstov (napr. polydaktýlia, syndaktýlia);
Estonian: • sõrmede väärarengud (nt polüdaktüülia, sündaktüülia);
Slovak: Vždy užívajte CellCept presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Võtke CellCept'i alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Slovak: Preto sa odporúčajú nasledujúce preventívne opatrenia: odporúča sa, aby sexuálne aktívni pacienti alebo ich partnerky používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta a aspoň 90 dní po ukončení liečby mofetilmykofenolátom.
Estonian: Seetõttu on soovitatav rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid: seksuaalselt aktiivsetel meespatsientidel või nende naissoost partneritel on soovitatav kasutada usaldusväärset kontratseptsiooni kogu meespatsiendi ravi vältel ja vähemalt 90 päeva pärast mükofenolaatmofetiiliga ravi lõpetamist.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult
Slovak: Problémy s nervovým systémom, ako sú:
Estonian: Närvisüsteemi probleemid, näiteks:
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovanej suspenzie je 2 mesiace.
Estonian: • Valmis suspensiooni kõlblikkusaeg on 2 kuud.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. februára 1996
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. veebruar 1996
Slovak: Pred každým použitím pretrepte uzavretou fľašou asi 5 sekúnd.
Estonian: Loksutada suletud pudelit enne kasutamist tugevasti 5 sekundit.
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol Nebol pozorovaný žiadny vplyv na biologickú dostupnosť MPA.
Estonian: Trimetoprim/sulfametoksasool MFH biosaadavuses ei täheldatud mingeid muutusi.
Slovak: Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená (pozri tiež časť 4.4).
Estonian: Antikehade teke teiste vaktsiinide manustamisel võib olla vähenenud (vt ka lõik 4.4).
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na plodnosť alebo parametre rozmnožovania u matiek alebo u nasledujúcej generácie.
Estonian: Toimet emaslooma või järgneva generatsiooni fertiilsusele või paljunemisfunktsioonile ei ilmnenud.
Slovak: Avšak ochorenie pečene s prevahou postihnutia žlčových ciest, ako je napríklad primárna biliárna cirhóza, môže preukázať iný vplyv.
Estonian: Biliaarse kahjustusega maksahaiguse (nt primaarne biliaarne tsirroos) mõju võib olla erinev.
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Estonian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Slovak: Najčastejšími poruchami gastrointestinálneho traktu však boli hnačka, nauzea a vracanie.
Estonian: Kõige sagedasemad seedetrakti häired olid aga kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Slovak: CellCept znižuje obranyschopnosť vášho organizmu.
Estonian: CellCept nõrgestab teie organismi kaitsevõimet.
Slovak: CellCept kapsuly sú oválneho tvaru s jedným koncom modrým a druhým hnedým.
Estonian: • CellCept kapslid on pikliku kujuga, üks pool sinist ja teine pruuni värvi.
Slovak: Z tohto dôvodu musia ženy vo fertilnom veku pred začiatkom liečby, počas liečby a šesť týždňov po ukončení liečby CellCeptom používať aspoň jednu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3), pokiaľ nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama vähemalt ühte usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3) enne CellCept'iga ravi alustamist, ravi ajal ja kuus nädalat pärast ravi lõpetamist, välja arvatud juhul, kui valitud rasestumisvastaseks meetodiks on abstinents.
Slovak: Medzi najčastejšie problémy patrí hnačka, menej bielych alebo červených krviniek v krvi, infekcia a vracanie.
Estonian: Sagedamini esinevateks probleemideks on kõhulahtisus, valge- või punavereliblede arvu vähenemine veres, nakkused ja oksendamine.
Slovak: Do fľaše pridajte približne polovicu celkového množstva purifikovanej vody a uzavretú fľašu dobre pretrepávajte asi 1 minútu.
Estonian: Lisada umbes pool destilleeritud vee kogusest pudelisse ja loksutada suletud pudelit tugevasti ligikaudu 1 minut.
Slovak: Ak počas užívania CellCeptu musíte ísť na očkovanie (živou vakcínou), porozprávajte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui teil on vaja lasta ennast CellCept'i kasutamise ajal (elusvaktsiiniga) vaktsineerida, rääkige kõigepealt oma arsti või apteekriga.
Slovak: Pomer riziko/prínos mofetilmykofenolátu v kombinácii so sirolimusom nebol stanovený (pozri taktiež časť 4.5).
Estonian: Riski/kasu suhe mükofenolaatmofetiili kasutamisel kombinatsioonis takroliimuse või siroliimusega ei ole tõestatud (vt ka lõik 4.5).
Slovak: MPA sa metabolizuje najmä prostredníctvom glukuronyltransferázy (izoformy UGT1A9) na inaktívny fenolový glukuronid MPA (MPAG).
Estonian: MFH metaboliseerub peamiselt glükuronüültransferaasi (UGT1A9 isovorm) toimel ja tekib inaktiivne fenoolglükuroniid (MFHG).
Slovak: • ak máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
Estonian: • kui teil tekib ootamatu verevalum või verejooks
Slovak: • plánujete otehotnieť ste nedostali menštuáciu alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo predpokladáte,
Estonian: • teil jääb menstruatsioon vahele või te arvate, et teil on menstruatsioon vahele jäänud, või teil tekib ebatavaline menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust.
Slovak: Na osušenie nepoužívajte utierky ani papierové obrúsky.
Estonian: Ärge kasutage rätte või lappe kuivatamiseks.
Slovak: Typy nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli hlásené v období po uvedení CellCeptu na trh, sú podobné ako tie, ktoré boli pozorované v kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Estonian: Turuletulekujärgselt CellCept'iga teatatud kõrvaltoimete tüübid olid sarnased nendele, mida on täheldatud neeru-, südame- ja maksatransplantaadi kontrolliga uuringutes.
Slovak: • ak máte príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
Estonian: • kui teil tekib infektsiooni sümptom, näiteks palavik või kurguvalu
Slovak: Zvyčajné problémy
Estonian: Sagedamini esinevad probleemid
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a v perinatálnom období U pacientok vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu boli hlásené prípady spontánnych potratov, prevažne v prvom trimestri, pozri časť 4.6.
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid Eeskätt raseduse esimesel trimestril mükofenolaatmofetiili kasutanud patsientidel on kirjeldatud spontaanseid aborte, vt lõik 4.6.
Slovak: Prípady, ktoré boli hlásené, zahŕňali napríklad anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napr. spina bifida = čo je stav, keď nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice).
Estonian: Kirjeldatud sünnidefektideks on kõrvade, silmade, näo (huule-suulaelõhe), sõrmede, südame, söögitoru (torujas elund, mis ühendab suuõõnt maoga), neerude ja närvisüsteemi arenguhäireid (näiteks spina bifida ehk lülilõhestumus (mille puhul lülisamba luud ei ole õigesti arenenud)).
Slovak: Dávajte pozor, aby sa prášok z vnútra poškodenej kapsuly nedostal na vašu kožu.
Estonian: Olge ettevaatlik, et katkisest kapslist välja tulnud pulber ei satuks nahale.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Slovak: Neotvárajte alebo nedrvte kapsuly a nevdychujte prášok z vnútra kapsúl alebo zabráňte jeho styku s pokožkou
Estonian: Kapsleid mitte avada ega purustada, vältida kapsli sees oleva pulbri sissehingamist ja nahale sattumist
Slovak: • ak ste mali v minulosti problém s tráviacim systémom ako je žalúdočný vred
Estonian: • kui teil on kunagi olnud mõni seedetrakti probleem, näiteks maohaavand
Slovak: Čo je CellCept a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CellCept
Estonian: Mis ravim on CellCept ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CellCept'i võtmist Kuidas CellCept'i võtta
Slovak: Výsledná koncentrácia roztoku je 6 mg/ml mofetilmykofenolátu.
Estonian: Saadud lahuse lõppkontsentratsioon on 6 mg/ml mükofenolaatmofetiili.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí mať národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu a následný dotazník o tehotenstve, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobu distribúcie a akékoľvek iné aspekty programu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama teavitusprogrammi ja raseduse kontrollküsimustiku sisu ja formaadi, sealhulgas teabe edastamise ja levitamise viisid ning programmi muud aspektid riikliku pädeva asutusega.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa liečby prvej alebo refraktérnej rejekcie transplantátu u pediatrických pacientov.
Estonian: Lapsed Puuduvad andmed esimese või refraktaarse äratõukereaktsiooni ravi kohta transplantaadiga lastel.
Slovak: Boli pozorované hypersenzitívne reakcie na CellCept (pozri časť 4.8).
Estonian: CellCept'i kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
Slovak: Nástavec na fľašku
Estonian: PUDELI ETIKETT
Slovak: • Ak k tomu dôjde, vypláchnite si ich veľkým množstvom čistej vody.
Estonian: • Kui see juhtub, loputage rohke puhta veega.
Slovak: Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky MPA a úprava dávky CellCeptu nie je požadovaná.
Estonian: MFH farmakokineetika olulisi muutusi ei ole oodata ning CellCept'i annust ei ole vaja muuta.
Slovak: Zreteľne sa uvedie nutnosť antikoncepcie pred liečbou, počas a po liečbe mofetilmykofenolátom, vrátane detailov trvania obdobia po ukončení liečby, počas ktorého bude nutné antikoncepciu používať.
Estonian: Selgelt tuuakse välja kontratseptsiooni kasutamise vajadus enne mükofenolaatmofetiiliga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi, sealhulgas üksikasjalik teave kontratseptsiooni kasutamise kestuse kohta pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Príručky majú zahŕňať nasledovné časti:
Estonian: Nendes juhendites peavad olema kaetud järgmised teemad:
Slovak: Multibalenie obsahujúce 150 (3 balenia po 50) tabliet Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Estonian: Mitmikpakendid sisaldavad 150 (3 pakendit, igas 50) tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného mofetilmykofenolátu je záchytnosť podanej dávky úplná, pričom 93 % podanej dávky sa zachytilo v moči a 6 % v stolici.
Estonian: Suukaudselt manustatud radioaktiivselt märgistatud mükofenolaatmofetiil eritus organismist täielikult, kusjuures 93% eritus uriiniga ja 6% roojaga.
Slovak: Tieto účinky môžu byť spojené s farmakodynamickým mechanizmom účinku, t.j. s inhibíciou syntézy nukleotidov v senzitívnych bunkách.
Estonian: See toime võib olla seotud farmakodünaamiliste omadustega - nukleotiidide sünteesi pärssimine tundlikes rakkudes.
Slovak: • Ak k tomu dôjde, vypláchnite si oči veľkým množstvom čistej vody.
Estonian: • Kui see juhtub, loputage silmi puhta veega.
Slovak: CellCept má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Estonian: CellCept mõjutab mõõdukalt autojuhtimise või masinate ja mehhanismidega töötamise võimet.
Slovak: Zaobchádzajte opatrne s CellCept kapsulami
Estonian: CellCept kapsleid tuleb käsitseda ettevaatusega
Slovak: V niektorých z týchto prípadov viedla zmena liečby z CellCeptu na alternatívne imunosupresívum k zlepšeniu respiračných príznakov.
Estonian: Mõnedel nimetatud juhtudel viis CellCept'ilt mõnele teisele immunosupressandile üleminek respiratoorsete sümptomite paranemiseni.
Slovak: CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu sorbitol koloidný bezvodý oxid kremičitý citronan sodný sójový lecitín zmiešaná ovocná aróma xantánová guma aspartám* (E951) metylparabén (E218) bezvodá kyselina citrónová
Estonian: CellCept'i 1 g/5 ml suukaudse suspensiooni pulber sorbitool kolloidne veevaba ränidioksiid naatriumtsitraat sojaoa letsitiin puuviljasegu lõhn ksantaankummi aspartaam* (E951) metüülparahüdroksübensoaat (E218), veevaba sidrunhape
Slovak: Preto zmena v dávkovaní CellCeptu nemusí byť potrebná vzhľadom na nedostatok klinických údajov ohľadom dysfunkcie štepu.
Estonian: Seetõttu ei ole CellCept'i annuse muutmine tavaliselt vajalik juhul, kui puuduvad siiriku funktsioonihäire kliinilised ilmingud.
Slovak: Spoločné podanie probenecidu a mofetilmykofenolátu opiciam viedlo k trojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hodnoty AUC
Estonian: Mükofenolaatmofetiili ja probenetsiidi samaaegsel kasutamisel ahvidel täheldati MFHG AUC kolmekordset suurenemist plasmas.
Slovak: • azatioprín alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém - podávané po transplantácii
Estonian: • asatiopriin või teised immuunsüsteemi pärssivad ravimid - kasutatakse pärast siirdamisoperatsiooni
Slovak: CellCept vám nesmie byť podaný:
Estonian: CellCept'i ei tohi võtta:
Slovak: Pacienti po transplantácii pečene n = 277
Estonian: Maksasiirdamine (n = 277)
Slovak: PRCA je možné odstrániť znížením dávkovania alebo prerušením užívania CellCeptu.
Estonian: PRCA võib taanduda CellCept'i annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt.
Slovak: Antacidá a inhibítory protónovej pumpy (PPI)
Estonian: Antatsiidid ja prootonpumba inhibiitorid (PPId)
Slovak: Z iných vedľajších účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Estonian: Teiste kõrvaltoimetena võivad tekkida:
Slovak: • ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete, keď vy alebo váš partner užívate CellCept.
Estonian: • kui te planeerite rasedust või rasestute sel ajal, kui võtate või kui teie partner võtab CellCept'i.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/005/006 CellCept (1 fľaša 110 g)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/005/006 CellCept (1 pudel 110 g)
Slovak: CellCept sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou na mofetilmykofenolát, na kyselinu mykofenolovú, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: • CellCept'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Avšak hodnota Cmax MPA sa v prítomnosti potravy znížila o 40
Estonian: Siiski vähenes MFH Cmax ravimi koos söögiga tarvitamisel 40% võrra.
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén so zvýšeným rizikom výskytu prípadov spontánnych potratov a vrodených malformácii v prípade expozície počas gravidity
Estonian: Mükofenolaat on inimesele tugev teratogeen, mille kasutamisel raseduse ajal suureneb risk spontaansete abortide ja kaasasündinud väärarengute tekkeks.
Slovak: Liečivá z iných skupín, ktoré interferujú s enterohepatálnym obehom MPA (napr. cholestyramín, antibiotiká) sa majú používať opatrne z dôvodu ich potenciálu znižovať plazmatické hladiny a účinnosť CellCeptu (pozri tiež časť 4.5).
Estonian: Teistesse ravimrühmadesse kuuluvaid ravimeid, mis mõjutavad MFH enterohepaatilist tsirkulatsiooni (nt kolestüramiin, antibiootikumid), tuleb kasutada ettevaatlikult, sest need võivad põhjustada CellCept'i plasmataseme ja efektiivsuse vähenemist (vt ka lõik 4.5).
Slovak: Očakáva sa, že predávkovanie mofetilmykofenolátom môže eventuálne viesť k nadmernému potlačeniu imunitného systému a k zvýšeniu vnímavosti pacienta voči infekčným ochoreniam a k útlmu kostnej drene (pozri časť 4.4).
Estonian: Arvatakse, et mükofenolaatmofetiili üleannustamine võib põhjustada immuunsüsteemi ülemäärast pärssimist ja infektsiooniohu suurenemist ning luuüdi supressiooni (vt lõik 4.4).
Slovak: • pocit ospalosti alebo otupenosti
Estonian: • unisus või tuimus,
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii u 23 - 27 % živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 % živých pôrodov z celkovej populácie a približne s výskytom 4 až 5 % živých pôrodov po transplantácii solídneho orgánu liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát).
Estonian: • Kirjanduse andmetel esines raseduse ajal mükofenolaatmofetiiliga kokku puutunud naiste lastel väärarenguid 23...27%-l elussündidest (võrreldes 2...3%-ga elussündidest üldpopulatsioonis ja ligikaudu 4...5%-ga elussündidest soliidorgani transplantaadi retsipientidel, keda raviti teiste immunosupressantidega peale mükofenolaatmofetiili).
Slovak: Edukačné materiály zdôraznia upozornenia o teratogenite mykofenolátu, poskytnú rady v oblasti antikoncepcie pred začatím liečby a poučia o potrebe vyšetrenia gravidity.
Estonian: Teavitusmaterjalid sisaldavad hoiatusi mükofenolaadi teratogeensuse kohta, kontratseptsiooni soovitusi enne ravi alustamist ja juhiseid rasedustestide vajaduse kohta.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli u potkanov po podaní dávky 6 mg/kg/deň (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu) a u králikov po podaní dávky 90 mg/kg/deň (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
Estonian: Rottidel ja küülikutel teostatud teratogeensusuuringus ilmnesid loote resorptsioon ja arenguhäired rottidel annuste 6 mg/kg/päevas (sh anoftalmia, agnaatia ja hüdrotsefaalia) ning küülikutel annuste 90 mg/kg/päevas manustamisel (sh südame ja neerude arenguhäired, nt südame ja neerude ektoopia, diafragmaal- ja nabasong).
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Naha healoomuline kasvaja
Slovak: Okrem toho má text, ktorý sa vzťahuje na ženy, vysvetliť požiadavky na vyšetrenie tehotenstva pred a počas liečby mofetilmykofenolátom; vrátane odporúčania na dve vyšetrenia gravidity s negatívnym výsledkom pred začatím liečby a dôležitosti správneho naplánovania týchto vyšetrení.
Estonian: Lisaks peab naistele suunatud tekst selgitama rasedustestidega seotud nõudeid enne mükofenolaatmofetiiliga ravi alustamist ja ravi ajal; sealhulgas teavet selle kohta, et enne ravi alustamist tehtud kaks rasedustesti peavad andma negatiivse vastuse, samuti nende testide ajastuse tähtsuse kohta.
Slovak: Avšak je nutné dôsledné lekárske monitorovanie počas kombinovanej terapie a krátko po terapii antibiotikami.
Estonian: Kuid kombineeritud ravi ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.
Slovak: • antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy - používané na problémy, ako je porucha trávenia,
Estonian: • antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid - kasutatakse happeprobleemide, näiteks seedehäirete korral
Slovak: Podávaná dávka sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
Estonian: • Lapsele määratud annus oleneb tema suurusest.