FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga je ketokonazol inhibitor sinteze kortizola i aldosterona.
Maltese: Għalhekk, ketoconazole huwa inibitur tas-sintesi tal-kortisol u tal-aldosterone.
Croatian: Bortezomib Busulfan Docetaksel Imatinib Kabazitaksel
Maltese: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Croatian: risperidon - određeni lijekovi za srce - verapamil, digoksin, nadolol, aliskiren - određeni antiepileptici: karbamazepin, fenitoin - određeni glukokortikoidi - kao što su budezonid, flutikazon, deksametazon, metilprednizolon, ciklezonid - određeni jaki lijekovi protiv boli (narkotici) - kao što su alfentanil, fentanil, buprenorfin (injekcije i sublingvalno), oksikodon - određeni lijekovi protiv mučnine i povraćanja: domperidon, aprepitant - naloksegol (lijek za liječenje zatvora specifično uzrokovanog primjenom jakih lijekova protiv boli) - solifenacin, fezoterodin u bolesnika s oštećenjima bubrega - drugi lijekovi: sildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (u obliku injekcije), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinakalcet, takrolimus, ebastin, ciklosporin, kolhicin
Maltese: clarithromycin, isavuconazole - ċerti antidijabetiċi: repaglinide, saxagliptin, tolbutamide - ċerti mediċini użati għal disturbi mentali: buspirone, aripiprazole, haloperidol, reboxetine, risperidone - ċerti mediċini għall-qalb - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - ċerti antikonvulsanti: carbamazepine, phenitoïn - ċerti glukokortikojdi - bħal budesonide, fluticasone, dexamethasone, methylprednisolone, ciclesonide - ċerti mediċini qawwija li jnaqqsu l-uġigħ (narkotiċi) - bħal alfentanyl, fentanyl, buprenorphine (injezzjoni u taħt l-ilsien), oxycodone - ċerti mediċini użati għad-dardir u r-rimettar: domperidone, aprepitant - naloxegol (mediċina għall-kura tal-istitikezza kkawżata speċifikament minn mediċini għal kontra uġigħ qawwi) - solifenacin, fesoterodine f'pazjenti b'indeolimenti tal-kliewi - oħrajn: sildenafil, tolterodine, mitotane, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam
Croatian: Aprepitant: AUC: ↑ 5 puta
Maltese: AUC: ↑ 5 darbiet
Croatian: U literaturi se nalaze podaci o 535 bolesnika s Cushingovom bolesti liječenih ketokonazolom, te 13 pojedinačnih prikaza slučajeva.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 535 pazjent bil-marda ta' Cushing li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 13-il rapport ta' każijiet individwali.
Croatian: Sigurnost ketokonazola ocijenjena je na temelju objavljene literature i primjene ketokonazola kao antimikotika.
Maltese: Is-sigurtà ta' ketoconazole ġiet evalwata abbażi tal-letteratura ppubblikata u l-użu ta' ketoconazole bħala kura antifungali.
Croatian: - In vitro podaci pokazuju da je ketokonazol inhibitor CYP1A2 te da ne inhibira CYP2A6 i 2E1 u značajnoj mjeri.
Maltese: - Dejta in vitro tindika li ketoconazole huwa inibitur ta' CYP1A2 u ma jinibixxix CYP 2A6 u 2E1 b'mod sinifikanti.
Croatian: U literaturi su dostupni podaci o 24 pedijatrijska bolesnika s endogenim Cushingovim sindromom liječena ketokonazolom od kojih je16 bilo starije od 12 godina, a 8 mlađe od 12 godina.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta dwar 24 pazjent pedjatriku b'sindrome ta' Cushing endoġenu li ngħataw kura b'ketoconazole, li 16 minnhom kellhom aktar minn 12-il sena u 8 kellhom anqas minn 12-il sena.
Croatian: Ketoconazole HRA 200 mg tablete ketokonazol
Maltese: Ketoconazole HRA 200 mg pilloli ketoconazole
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (≤ 5N i > 5N) uočene su u ~13,5 % odnosno ~2,5 % bolesnika, najčešće unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Maltese: Kienu osservati żidiet fl-enzimi tal-fwied (≤5N u > 5N) fi ~13.5 % u ~2.5% tal-pazjenti rispettivament, u dawn seħħew l-aktar fl-ewwel 6 xhur tal-kura.
Croatian: AUC: ↑ 2,1 puta Cmax: ↑ 1,1 puta t1/2: ↑ 4 puta
Maltese: AUC: ↑2.1 darbiet Cmax: ↑1.1 darbiet t1/2: ↑ 4 darbiet
Croatian: Tolbutamid: AUC: ↑ 1,7 puta
Maltese: AUC: ↑ 1.7 darbiet
Croatian: Neke kombinacije mogu uzrokovati povećan rizik od ventrikularne tahiaritmije, uključujući pojavu torsade de pointes, potencijalno fatalne aritmije (vidjeti Tablicu 1, Interakcije i preporuke za istovremenu primjenu, dio 4.5).
Maltese: Xi kombinazzjonijiet jistgħu jwasslu għal żieda fir-riskju ta' takiarritmiji ventrikolari, fosthom inċidenzi ta' torsade de pointes, li hija arritmija potenzjalment fatali (ara Tabella 1 Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet għall-għoti fl-istess ħin sezzjoni 4.5).
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija alfentanila i fentanila
Maltese: ↑ potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' alfentanil u fentanyl fil-plażma
Croatian: Ketokonazol je snažan inhibitor CYP3A4: inhibicija CYP3A4 koju uzrokuje ketokonazol može povećati izloženost bolesnika velikom broju lijekova koji se metaboliziraju pomoću ovog enzimskog sustava (vidjet dio
Maltese: Ketoconazole huwa inibitur qawwi ta' CYP3A4: l-inibizzjoni ta' CYP3A4 minn ketoconazole tista' żżid lesponiment tal-pazjenti għal numru ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' din is-sistema enzimatika (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Cmax: ↑ 1,5 puta
Maltese: Cmax: ↑ 1.5 darbiet
Croatian: Nakon ukidanja ketokonazola razine jetrenih enzima normalizirale su se unutar 3 tjedna (dio 5.1).
Maltese: Wara t-twaqqif ta' ketoconazole, l-enzimi tal-fwied reġgħu lura għal livelli normali fi żmien 3 ġimgħat (sezzjoni 5.1).
Croatian: Dabrafenib AUC: ↑ 1,7 puta Cmax: ↑ 1,3 puta Kabozantinib AUC: ↑ 1,4 puta Cmax: ↔
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ketoconazole HRA 3. Kif għandek tieħu Ketoconazole HRA 4.
Croatian: U retrospektivnoj studiji provedenoj u nekoliko francuskih centara od 1995. do 2012. godine praćeno je 200 bolesnika s Cushingovom bolesti.
Maltese: Fi studju retrospettiv imwettaq f'diversi ċentri Franċiżi, 200 pazjent bil-marda ta' Cushing kienu segwiti bejn l-1995 u l-2012.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija buspirona.
Maltese: ↑ potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' buspirone fil-plażma.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, derivati imidazola, ATK oznaka: J02AB02
Maltese: Antimijotiċi għal użu sistemiku, derivattivi ta' imidazole, Kodiċi ATC:
Croatian: Ketoconazole HRA indiciran je za liječenje endogenog Cushingovog sindroma u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa indikat għall-kura tas-sindrome endoġenu ta' Cushing f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze indinavira na 600 mg svakih 8 sati.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' Indinavir għal 600 mg kull 8 sigħat.
Croatian: Učinci drugih lijekova na metabolizam ketokonazola
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-metaboliżmu ta' ketoconazole
Croatian: Cmin: ↑ 1,3 puta (relativno u odnosu na samo indinavir 800 mg triput na dan)
Maltese: Cmin: ↑ 1.3 darbiet (Meta mqabbel ma' Indinavir 800 mg TID waħdu)
Croatian: Analizirani su podaci od 91 bolesnika s ektopičnim ACTH sindromom liječenih ketokonazolom, te 18 pojedinačnih prikaza slučajeva.
Maltese: Kienet eżaminata dejta minn 91 pazjent bis-sindrome ta' ACTH ektopiku li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 18-il rapport ta' każijiet individwali.
Croatian: Kontraindicirana zbog povećanog rizika od toksičnosti za skeletne mišiće, uključujući rabdomiolizu (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Kontraindikat minħabba żieda firriskju ta' tossiċità tal-muskoli skeletali, inkluż rabdomijoliżi (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: U literaturi se navodi da je od 24 pedijatrijska bolesnika liječena ketokonazolom dvoje razvilo tešku hepatotoksičnost.
Maltese: Fil-letteratura, fost 24 pazjent pedjatriku li ngħataw ketoconazole, tnejn żviluppaw epatotossiċità severa.
Croatian: AUC: ↑ 5,9 puta Cmax: ↑ 2,7 puta
Maltese: AUC: ↑ 5.9 darbiet Cmax: ↑ 2.7 darbiet
Croatian: AUC: ↑ 1,3 puta
Maltese: AUC: ↑ 1.3 darbiet
Croatian: Aripiprazol AUC: ↑ 1,6 puta Cmax: ↑ 1,4 puta
Maltese: Aripiprazole AUC: ↑ 1.6 darbiet Cmax: ↑ 1.4 darbiet
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ketoconazole HRA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ketoconazole HRA
Croatian: AUC: ↑ 5 puta Cmax: ↑ 1,1 put
Maltese: AUC: ↑ 5 darbiet Cmax: ↑ 1.1 darbiet
Croatian: AUC: ↑ 2,6 puta Cmax: ↑ 1,7 puta
Maltese: AUC: ↑ 2.6 darbiet Cmax: ↑1.7 darbiet
Croatian: Kako Ketoconazole HRA izgleda i sadržaj pakiranja Ketoconazole HRA dostupan je u pakiranjima od 60 tableta.
Maltese: Kif jidher Ketoconazole HRA u l-kontenut tal-pakkett Ketoconazole HRA jiġi f'pakketti li fihom 60 pillola.
Croatian: NAZIV LIJEKA Ketoconazole HRA 200 mg tablete
Maltese: Ketoconazole HRA 200 mg pilloli
Croatian: Antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi
Maltese: Antikoagulanti u mediċini kontra lplejtlits
Croatian: Pri dozama od 40 mg/kg/dan i više ketokonazol pokazuje znakove embriotoksičnosti i teratogenosti u štakora i kunića.
Maltese: Ketoconazole f'dożi ta' 40 mg/kg/jum u ogħla pproduċa evidenza ta' embrijotossiċità u teratoġeniċità fil-firien u l-fniek.
Croatian: • artralgija (bol u zglobovima)
Maltese: • Artralġja (uġigħ fil-ġogi)
Croatian: Ne preporučuje se zbog povećanog rizika od produljenja QT intervala i ekstrapiramidalnih simptoma.
Maltese: Mhux rakkomandat minħabba żżieda fir-riskju ta' titwil tal-QT u sintomi ekstrapiramidali.
Croatian: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Maltese: EMEA/H/C/003906
Croatian: Ketoconazole HRA dostupan je kao tablete (200 mg).
Maltese: Ketoconazole HRA huwa disponibbli bħala pilloli (200 mg).
Croatian: 1 U kontekstu postupka upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC.
Maltese: 1 Fil-kuntest tal-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. Aktar informazzjoni tista' tinstab hawn.
Croatian: Terapija ketokonazolom rezultirala je normalizacijom razina kortizola u 43 do 80 % bolesnika.
Maltese: Kura b'ketoconazole ntweriet li tinnormalizza l-livelli ta' kortisol flawrina fi 43 sa 80% tal-pazjenti.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ketoconazole HRA dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ketoconazole HRA jinstab fissit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Uobičajena terapijska doza iznosi između 400 mg i 1 200 mg na dan i uzima se podijeljena u dvije ili tri doze.
Maltese: Id-doża normali tal-kura hija bejn 400 mg u 1,200 mg kuljum meħuda f'żewġ jew tliet dożi diviżi.
Croatian: Ketokonazol inhibira djelovanje grupe enzima u nadbubrežnim žlijezdama koje sudjeluju u stvaranju kortizola, poput 17 alfa-hidroksilaze ili 11β-hidroksilaze.
Maltese: Ketoconazole jimblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi fil-glandoli adrenali involuti fil-produzzjoni ta' kortisol, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11β-hydroxylase.
Croatian: Prosječna doza koja je korištena bila je 600 do 800 mg na dan.
Maltese: Id-doża medja użata kienet 600 sa 800 mg kuljum.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Cushingovim sindromom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Ketoconazole HRA označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 23. travnja 2012.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-sindromu ta' Cushing huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ketoconazole HRA ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-23 ta' April 2012.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ketoconazole HRA nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ketoconazole HRA jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ketoconazole HRA na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ketoconazole HRA fid-19 ta' Novembru 2014.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ketoconazole HRA su adrenalna insuficijencija (preniska razina hormona koj proizvodi nadbubrežna žlijezda), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abdominalna bol (trbuhobolja), proljev, pruritus (svrbež), osip i povišene razine jetrenih enzima u krvi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Ketoconazole HRA huma insuffiċjenza adrenali (livell baxx wisq talormoni prodotti mill-glandola adrenali), dardir, rimettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, prurite (ħakk), raxx u żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ketoconazole HRA
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ketoconazole HRA
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ketoconazole HRA.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ketoconazole HRA.
Croatian: Ako su jetreni enzimi u krvi povišeni više od tri puta u odnosu na normalne maksimalne vrijednosti (znak mogućih oštećenja jetre) ili u slučaju simptoma poput izostanka apetita, mučnine, povraćanja, umora, žutice, abdominalne boli (trbuhobolje) ili tamnog urina, što može ukazivati na oštećenje jetre, liječenje se mora prekinuti.
Maltese: Jekk il-livelli ta' enzimi fid-demm jiżdiedu iktar minn 3 darbiet ilmassimu normali (sinjal ta' problemi tal-fwied possibbli) jew f'każ ta' sintomi bħal nuqqas ta' aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) jew awrina skura li jistgħu jissuġġerixxu problema fil-fwied, il-kura għandha titwaqqaf.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ketoconazole HRA?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ketoconazole HRA?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole HRA hija ketoconazole.
Croatian: Simvastatin je supstrat enzima CYP3A4 i prijenosnika OATP1B1.
Maltese: Simvastatin huwa sustrat ta' CYP3A4 u OATP1B1.
Croatian: p-vrijednost naspram adalimumaba
Maltese: valur p versus adalimumab
Croatian: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Maltese: Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Croatian: Gastrointestinalna perforacija
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
Croatian: DAS28-ESR (primarna mjera ishoda)
Maltese: DAS28-ESR (skop finali primarju)
Croatian: ABN 0,5 - 1
Maltese: ANC 0.5-1
Croatian: • Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 15-il sekonda.
Croatian: Veličine pakiranja:
Maltese: Pakkett multiplu:
Croatian: Interakcije sa supstratima enzima CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP450
Croatian: To je jedna vrsta proteina koja se zove monoklonsko protutijelo.
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali.
Croatian: Tablica 3: Klinički odgovor u 12., 24. i 52. tjednu u placebom kontroliranim ispitivanjima MOBILITY i TARGET
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francuska
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franza
Croatian: 1 na 10 osoba).
Maltese: 50 sa 100
Croatian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Croatian: ALT > 5 x GGN
Maltese: ALT > 5 x ULN
Croatian: 200mg/1,14 ml
Maltese: 1.14 ml
Croatian: > 3 x GGN5 x GGN > 5 x GGN
Maltese: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Croatian: Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6.
Maltese: Reattiva (DAS28-CRP, Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein) < 2.6 meta mqabbla ma'
Croatian: Sastavnica (raspon)
Maltese: Komponent (firxa)
Croatian: ALT > 1 - 3 x iznad gornje granice normale (GGN)
Maltese: ALT > 1 sa 3 x Il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN, Upper Limit of Normal)
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: enzima (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nije se ispitivala.
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
Croatian: Prilagodba doze:
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża:
Croatian: 26,1% bolesnika koji su primali placebo + MTX.
Maltese: 1% fil-grupp ta' trattament bil-plaċebo + MTX.
Croatian: • lijekove iz skupine lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze (JAK) (koriste se za bolesti kao što su reumatoidni artritis i rak)
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
Croatian: diferencijacija, preživljenje i apoptoza, te može aktivirati hepatocite da otpuštaju proteine akutne faze, uključujući C-reaktivni protein (CRP) i serumski amiloid A.
Maltese: divrenzjazzjoni, sopravivenza u apoptosi u jista' jattiva epatoċiti biex jirrilaxxaw proteini tal-istat akut, inkluż il-proteina C reattiva (CRP, C-reactive protein) u amilojd A tas-serum.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjoni opportunistika (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MONARCH
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja għal MONARCH
Croatian: Placebo + DMARD N = 661
Maltese: Plaċebo + DMARD N = 661
Croatian: Sarilumab je humano monoklonsko protutijelo (IgG1 podtipa) koje se specifično vezuje i za topljive i za membranski vezane IL-6 receptore (IL-6Rα) te inhibira signalizaciju putem IL-6, u kojoj sudjeluju sveprisutan prijenosnik signala glikoprotein 130 (gp130) te prijenosnik signala i aktivator transkripcije-3 (engl. signal transducer and activator of transcription-3, STAT-3),
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali uman (sottotip IgG1) li jintrabat b'mod speċifku kemm ma' riċetturi ta' IL-6 (IL-6Rα) solubbli kif ukoll dawk marbuta mal-membrana, u jinibixxi l-għoti ta' sinjali medjati minn IL-6 li jinvolvi l-glikoproteina 130 (gp130) li titrasduċi s-sinjali u tinstab kullimkien u t-Trasduttur tas-Sinjali u Attivatur ta' Traskrizzjoni 3 (STAT-3 - Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Croatian: Kevzara se nije ispitivala u kombinaciji s inhibitorima Janus kinaze (JAK) ni biološkim DMARD-ovima kao što su antagonisti faktora tumorske nekroze (engl. tumor necrosis factor, TNF).
Maltese: Kevzara ma ġiex investigat flimkien ma' inibituri ta' Janus kinase (JAK) jew DMARDs bijoloġiċi bħal antagonisti tal-Fattur ta' Nekrożi tat-Tumur (TNF, Tumor Necrosis Factor).
Croatian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI) od početka ispitivanja do 16. tjedna te promjena ukupnog rezultata prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove ljestvice (engl. van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) od početka ispitivanja do 52. tjedna.
Maltese: (HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire - Disability Index) f'Ġimgħa 16, u bidla mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali ta' Sharp modifikat minn van der Heijde (mTSS, modified Total Sharp Score)
Croatian: • koji su bili izloženi tuberkulozi; ili
Maltese: • ġew esposti għat-tuberkulożi; jew
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara bilo je povezano s porastom vrijednosti lipidnih parametara kao što su LDL-kolesterol, HDL-kolesterol i/ili trigliceridi (vidjeti dio 4.8).
Maltese: It-trattament b'Kevzara kien assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol LDL, kolesterol HDL, u/jew trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Posebne populacije Dob, spol, etničko podrijetlo i tjelesna težina
Maltese: Età, sess tal-persuna, etniċità u piż tal-ġisem
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipnja 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju, 2017
Croatian: Placebo kDMARD (N = 181)
Maltese: Plaċebo cDMARDs (N = 181)
Croatian: Slika 1: Postotak odgovora ACR20 prema posjetu u ispitivanju MOBILITY
Maltese: Figura 1: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista f'MOBILITY
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju lijekom Kevzara.
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva b'Kevzara.
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC), simptome TBC-a (dugotrajan kašalj, gubitak tjelesne težine,
Maltese: • inti għandek it-tuberkulożi (TB, tuberculosis), sintomi ta' TB (sogħla persistenti, telf ta' piż,
Croatian: Odgovor ACR70, n (%)
Maltese: Rispons ACR70, n (%)
Croatian: Ponovna aktivacija virusa Kod primjene bioloških imunosupresivnih terapija prijavljena je ponovna aktivacija virusa.
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
Croatian: sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Maltese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franza
Croatian: Odgovor ACR50, n (%)
Maltese: Rispons ACR50, n (%)
Croatian: Slika 2: Postotak odgovora ACR20 prema posjetu u ispitivanju TARGET
Maltese: Figura 2: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista għal TARGET
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70
Maltese: ACR50
Croatian: Broj trombocita
Maltese: Tromboċitopenija
Croatian: Uz režim doziranja 150 mg svaka dva tjedna, procijenjene srednje vrijednosti (± standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) područja ispod krivulje (engl. area under the curve, AUC), Cmin i Cmax sarilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 210 ± 115 mg.dan/l, 6,95 ± 7,60 mg/l odnosno 20,4 ± 8,27 mg/l.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 150 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± devjazzjoni standard, SD standard deviation) tal-erja taħt il-kurva (AUC), s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 210 ± 115 mg.kuljum/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, u 20.4 ± 8.27 mg/L, rispettivament.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljeni događaji gastrointestinalne perforacije, prvenstveno kao komplikacije divertikulitisa.
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastroinestinali ġew irrappurtati fi studji kliniċi, l-aktar bħala komplikazzjonijiet ta' divertikulite.
Croatian: Kevzara se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom infekcijom, uključujući lokalizirane infekcije.
Maltese: Kevzara m'għandux jingħata lill-pazjenti b'infezzjoni attiva, inkluż infezzjonijet lokalizzati.
Croatian: Preporuka
Maltese: LISTA
Croatian: (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4) i stoga mogu izmijeniti farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati tih enzima.
Maltese: CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4) u għalhekk għandhom il-potenzjal li jibdlu l-farmakokinetika ta'
Croatian: Odgovor fizičke funkcije
Maltese: Rispons tal-funzjoni fiżika
Croatian: Remisija prema DAS28-ESR rezultatu (< 2,6 ), n (%)
Maltese: Remissjoni DAS28-ESR (< 2.6), n valur p versus adalimumab
Croatian: Sarilumab je humano monoklonsko protutijelo selektivno za receptor interleukina-6 (IL-6), koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem selettiv għar-riċettur interleukin-6 (IL-6), magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Croatian: Odgovor ACR20, n (%)
Maltese: Rispons ACR20, n (%)
Croatian: Od oportunističkih infekcija, kod primjene lijeka Kevzara prijavljene su tuberkuloza, kandidijaza i pneumonija uzrokovana gljivicom Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, ġew irrappurtati tuberkulożi, kandidjażi, u pnewmosistis b'Kevzara.
Croatian: • koji imaju HIV infekciju
Maltese: • infezzjoni bl-HIV;