FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba levodopou/karbidopou sa musí podávať opatrne pacientom s ischemickou chorobou srdca, ťažkou kardiovaskulárnou alebo pľúcnou chorobou, bronchiálnou astmou, chorobou obličiek, pečene alebo endokrinných žliaz, peptickým vredom (v dôsledku možného krvácania v hornej časti gastrointestinálneho traktu) alebo kŕčmi v anamnéze.
Croatian: Levodopu/karbidopu treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s ishemijskom bolešću srca, teškom kardiovaskularnom ili plućnom bolešću, bronhalnom astmom, bubrežnom, jetrenom ili endokrinom bolešću, kao i u bolesnika s anamnezom peptičkog ulkusa (zbog mogućnosti hemoragije iz gornjeg gastrointestinalnog trakta) i konvulzija.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov (system organ class, SOC) a frekvencie (tabuľka č. 3).
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (Tablica 3).
Slovak: 400 až 549
Croatian: 400 do 549
Slovak: Neprestávajte užívať Numient, ani nemeňte jeho dávku bez súhlasu lekára, aj keď sa cítite lepšie.
Croatian: Numienta bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom čak i ako se osjećate bolje.
Slovak: U zdravých dospelých jedincov perorálne podanie lieku obsahujúceho levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním po jedle s vysokým objemom tukov a kalórií znížilo hodnotu Cmax levodopy o 21
Croatian: U zdravih odraslih osoba, primjena lijeka s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope kroz usta nakon visokokaloričnog obroka s visokim udjelom masnoće smanjila je Cmax levodope za 21 %.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ ISPORUKU I PRIMJENU
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Numient, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte alebo ste niekedy mali: - náhle upadnutie do spánku, alebo ak sa niekedy cítite veľmi ospalý, - akúkoľvek formu ťažkej duševnej poruchy, ako je psychóza, - pocity depresie, samovražedné myšlienky, alebo ste spozorovali neobyčajné zmeny vo svojom správaní, - tras, podráždenie, zmätenosť, horúčka, rýchly pulz, alebo výrazné výkyvy v krvnom tlaku,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Numient ako imate, ako ste ikada imali ili dobijete: napadaje iznenadnog nastupa sna ili se ponekad osjećate jako pospani bilo kakav oblik teškog mentalnog poremećaja kao što je psihoza osjećaje depresije, pomisli na samoubojstvo ili primijetite neobične promjene ponašanja nevoljna drhtanja, uznemirenost, smetenost, vrućicu, ubrzan puls ili izrazite promjene krvnog tlaka ili primijetite da vam mišići postanu jako ukočeni ili se snažno trzaju.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie opísaného vzťahuje na vás, pred užitím lieku Numient sa poraďte s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Ako niste sigurni primjenjuje li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Numienta.
Slovak: b) Kombinovaný výraz, ktorý zahŕňa fibriláciu predsiení, flutter predsiení, atrioventrikulárny blok, blokádu ramienka, syndróm chorého sínusu, bradykardiu a tachykardiu
Croatian: b) Kombinirani termin koji uključuje fibrilaciju atrija, undulaciju atrija, atrioventrikularni blok, blok grane, sindrom bolesnog sinusa,
Slovak: Okulogyrické krízy, aktivácia latentného Hornerovho syndrómu, blefarospazmus
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid, diplopija, midrijaza okulogirna kriza, aktivacija latentnog Hornerovog sindroma, blefarospazam
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Prípadne sa môže tento liek pacientom, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním kapsuly, podávať opatrným otvorením kapsuly a nasypaním celého obsahu na malé množstvo (napr. 2 polievkové lyžice) jemného jedla, ako je jablkové pyré, jogurt, alebo puding.
Croatian: Alternativno, za bolesnike koji imaju poteškoća pri gutanju kapsule, ovaj lijek može se primijeniti pažljivim otvaranjem kapsule i posipanjem čitavog sadržaja na malu količinu (npr. 2 velike žlice) mekane hrane kao što je kaša od jabuka, jogurt ili puding.
Slovak: Pridanie karbidopy k levodope znižuje periférne účinky (nevoľnosť, zvracanie) v dôsledku dekarboxylácie levodopy.
Croatian: Dodavanje karbidope levodopi smanjuje periferne učinke (mučninu, povraćanje) zbog dekarboksilacije levodope; međutim, karbidopa ne smanjuje nuspojave zbog središnjih učinaka levodope.
Slovak: Levodopa bojuje s určitými aminokyselinami o transport, preto jedlá s vysokým obsahom bielkovín môžu zhoršiť vstrebávanie levodopy.
Croatian: Levodopa se natječe s nekim aminokiselinama za prijenos, stoga visokoproteinski obroci mogu umanjiti apsorpciju levodope.
Slovak: Obal kapsuly indigokarmín (E132), pigment žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Croatian: Ovojnica kapsule indigo karmin (E132), lake žuti željezov oksid (E172) titanijev dioksid (E171) želatina
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Slovak: Návaly tepla, hyperhidróza, vyrážka (pozri časť 4.3)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva navale vrućine, hiperhidroza, osip (vidjeti dio 4.3)
Slovak: Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky, ale šanca, že sa vyskytnú, je neznáma: - nízky počet krviniek (biele krvinky, krvné doštičky), - zneužívanie určitých liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby, - pokus o samovraždu, pocit dezorientovanosti, zvýšené sexuálne pocity, - závažné dlhotrvajúce nezvyčajné pohyby očí, Hornerov syndróm (poklesnuté viečko, malé zrenice a znížené potenie na jednej strane tváre), zášklby očných viečok, - nezvyčajné dýchanie, - nadmerná tvorba slín alebo tmavo sfarbené sliny, škrípanie zubami, čkanie, - vypadávanie vlasov, vyrážka (vrátane závažnej vyrážky nazývanej Henochova-Schönleinova purpura), tmavo sfarbený pot.
Croatian: Sljedeće nuspojave također su prijavljene, ali nije poznata mogućnost njihovog nastanka: nizak broj krvnih stanica (bijele krvne stanice, trombociti) zlouporaba nekih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti pokušaj samoubojstva, osjećaj dezorijentiranosti, povećani seksualni osjećaji teški produljeni abnormalni pokreti očiju, Hornerov sindrom (spušteni kapak, uska zjenica i smanjeno znojenje na jednoj strani lica), trzanje kapka abnormalan obrazac disanja pretjerano stvaranje sline ili tamno obojena slina, škrgutanje zubima, štucanje gubitak kose, osip (uključujući težak osip pod nazivom Henoch-Schönleinova purpura), tamno obojeni znoj
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Numient 245 mg/61,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním levodopa/karbidopa
Croatian: Numient 245 mg/61,25 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem levodopa/karbidopa
Slovak: Účinky na CNS a duševné poruchy
Croatian: Učinci na središnji živčani sustav (SŽS) i mentalni poremećaji
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady falošne diagnostikovaného feochromocytómu u pacientov liečených levodopou/karbidopou.
Croatian: Slučajevi pogrešno dijagnosticiranog feokromocitoma u bolesnika na terapiji levodopom/karbidopom prijavljeni su vrlo rijetko.
Slovak: Tabuľka č. 3 Nežiaduce reakcie Nežiaduce reakcie pozorované v klinickom vývoji lieku Numient
Croatian: Tablica 3. Nuspojave Nuspojave zabilježene u kliničkom razvoju Numienta
Slovak: Numient u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost Numienta u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Atrament modrý atrament SB-6018 šelak (E904) propylénglykol indigokarmín (E132), pigment
Croatian: SB-6018 plava tinta šelak (E904) propilenglikol indigo karmin (E132), lake
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANO UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: - Zložky v pevnom obale kapsuly sú indigokarmín (E132) - pigment, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a želatína.
Croatian: Sastojci u ovojnici tvrde kapsule su indigo karmin (E132) lake, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i želatina
Slovak: Pád, periférny edém, nesrdcová bolesť na hrudníku, asténia, únava
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pad, periferni edem, bol u prsima koja nije srčana, astenija, umor malaksalost
Slovak: Levodopa/karbidopa s riadeným uvoľňovaním sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene.
Croatian: Levodopa/karbidopa s prilagođenim oslobađanjem mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Slovak: Musí sa zaviesť elektrokardiografické monitorovanie a pacient sa musí dôkladne sledovať z hľadiska vzniku arytmií.
Croatian: Mora se započeti elektrokardiografsko praćenje i bolesnika se mora pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja aritmija; ako je potrebno, dati odgovarajuću antiaritmičku terapiju.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania prípravkami obsahujúcimi levodopu/DDC je rovnaká ako liečba akútneho predávkovania levodopou.
Croatian: Zbrinjavanje akutnog predoziranja preparatima levodope/ DDC inhibitora jednako je zbrinjavanju akutnog predoziranja levodopom.
Slovak: Ako vyzerá Numient a obsah balenia Numient je tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
Croatian: Numient je tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem.
Slovak: Ak pacienti na začiatku prechádzajú z levodopy/liekov inhibítora DDC s okamžitým uvoľňovaním na Numient, pre počiatočné dávkovanie sa odporúčajú pokyny týkajúce sa konverzie dávkovania uvedené v tabuľke č. 1.
Croatian: Kada bolesnici u početku prelaze s lijekova s trenutnim oslobađanjem koji sadrže levodopu/DDC inhibitor na Numient, za početno doziranje preporučene su smjernice za pretvaranje doze navedene u Tablici 1.
Slovak: Po podaní obsahu tvrdej kapsuly s riadeným uvoľňovaním vysypaného na malé množstvo jemného jedla, ako je jablkové pyré, bola rýchlosť a rozsah absorpcie levodopy podobná v porovnaní s hodnotou nalačno.
Croatian: Nakon primjene sadržaja tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem posutog na malu količinu mekane hrane kao što je kaša od jabuke, stopa i opseg apsorpcije levodope slični su onima opaženim natašte.
Slovak: Nebol skúmaný účinok súčasného podávania tejto kapsuly levodopy/karbidopy s riadeným uvoľňovaním a inhibítorov COMT, ako je entakapón.
Croatian: Učinak istodobne primjene ove kapsule s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope i inhibitora COMT-a kao što je entakapon nije ispitivan.
Slovak: V konverzii Randomizovaných Ukončených Vlastnosti randomizovaných pacientov Vek [roky (SD)]
Croatian: Br. uključenih Br. prijelaznih Br. randomiziranih Br. završenih Osobine randomiziranih bolesnika Dob [godina (SD)] Trajanje PD [godina (SD)] Ishodi Skupine ispitivanja
Slovak: Výrobky obsahujúce síran železnatý sa nesmú podávať spolu s levodopou/karbidopou a čo s najdlhším časovým odstupom medzi podaniami (pozri časť 4.5).
Croatian: Proizvodi koji sadrže željezov sulfat moraju se primijeniti odvojeno od levodope/karbidope, s najduljim mogućim vremenskim razmakom između primjena (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Celková denná dávka levodopy u levodopy s okamžitým uvoľňovaním/inhibítora DDC (mg)
Croatian: Ukupna dnevna doza levodope u lijeku s trenutnim oslobađanjem koji sadrži levodopu/inhibitor DDC (mg)
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, kyselina vínna, etylcelulóza, hypromelóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumlaurylsulfát, povidón, mastenec, kyselina metakrylová - metylmetakrylátové kopolyméry (1:1), kyselina metakrylovámetylmetakrylátové kopolyméry (1:2), trietylcitrát, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Croatian: Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, tartarična kiselina, etilceluloza, hipromeloza, natrijev škrobni glikolat, natrijev lauril sulfat, povidon, talk, metakrilna kiselinametil metakrilat kopolimeri (1:1), metakrilna kiselina - metil metakrilat kopolimeri (1:2), trietil citrat, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat
Slovak: Poruchy srdcového rytmu b)
Croatian: Srčani poremećaji poremećaji srčanog ritmab) (vidjeti dio palpitacije
Slovak: Glaukóm s uzavretým uhlom.
Croatian: Glaukom uskog kuta.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva spazmi mišića
Slovak: Biologická dostupnosť karbidopy z tohto lieku bola približne 50 % vo vzťahu k tabletám levodopy a karbidopy s okamžitým uvoľňovaním.
Croatian: Bioraspoloživost karbidope iz tog lijeka u odnosu na tablete levodope/karbidope s trenutnim oslobađanjem bila je otprilike 50 %.
Slovak: Frekvencia dávkovania sa môže zmeniť z trikrát denne na maximálne päťkrát denne, ak nie je pozorovaná dostatočná symptomatická kontrola.
Croatian: Ako nije opažena dovoljna kontrola simptoma, učestalost doziranja može se promijeniti s tri puta dnevno na najviše pet puta dnevno.
Slovak: - Zložky atramentu sú modrý atrament SB-6018, šelak (E904), propylénglykol a indigokarmín (E132) - pigment.
Croatian: Sastojci u tinti su plava tinta SB-6018, šelak (E904), propilen glikol i indigo karmin (E132) lake
Slovak: Pacientom bolo zakázané užívanie doplnkovej levodopy alebo inhibítorov katechol-O-metyl-transferázy (COMT).
Croatian: Bolesnicima nije dozvoljeno dodatno primanje levodope ili inhibitora katehol-O-metil transferaze (COMT).
Slovak: Numient je približne dvakrát vyššia ako konečná celková denná dávka levodopy z tabliet s okamžitým uvoľňovaním, zatiaľ čo konečná celková denná dávka levodopy z lieku
Croatian: Konačna ukupna dnevna doza levodope iz Numienta je otprilike dvostruko veća od konačne ukupne dnevne doze levodope iz tableta s trenutnim oslobađanjem, dok je konačna ukupna dnevna doza levodope iz Numienta otprilike tri puta veća od konačne ukupne dnevne doze levodope iz kombinacije levodope/DDC inhibitora/entakapona.
Slovak: Tabuľka č. 1: Pokyny týkajúce sa počiatočnej konverzie z levodopy s okamžitým uvoľňovaním (IR)/liekov inhibítora DDC na Numient u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Croatian: Tablica 1: Smjernice za početni prelazak s lijeka s trenutnim oslobađanjem (IR, engl. immediate release) koji sadrži levodopu/DDC inhibitor na Numient u oboljelih od Parkinsonove bolesti.
Slovak: Ojedinelé prípady komplexu príznakov pripomínajúcich neuroleptický malígny syndróm (NMS) súviseli so znížením dávok a vysadením liekov obsahujúcich levodopu/karbidopu.
Croatian: Sporadični slučajevi kompleksa simptoma nalik neuroleptičkom malignom sindromu (NMS) povezuju se sa smanjenjem doze i povlačenjem lijekova koji sadrže levodopu/karbidopu.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení inými liekmi obsahujúcimi levodopu/inhibítor DDC s riadeným uvoľňovaním, sú k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa konverzie na Numient.
Croatian: Za bolesnike koji se trenutno liječe drugim lijekovima s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže levodopu/DDC inhibitor, dostupne su ograničene informacije koje se odnose na prelazak na Numient.
Slovak: Rozdiel (95 % CI) p-hodnota „Aktívny" čas bez obťažujúcej dyskinézy (hrs)*
Croatian: Razlika (95 % CI) p-vrijednost „Off"vrijeme (sati)*
Slovak: 550 až 749
Croatian: 550 do 749
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri lieku
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave
Slovak: Ak ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Croatian: Uzmite je čim se sjetite osim ako uskoro nije vrijeme za uzimanje sljedeće doze.
Slovak: Farmakokinetika levodopy/karbidopy u pacientov s poškodením funkcie pečene nebola preskúmaná (pozri časť 4.2).
Croatian: Ne postoje ispitivanja farmakokinetike levodope i karbidope u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: 750 až 949
Croatian: 750 do 949
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady komplexu príznakov pripomínajúcich NMS súvisiace so zníženiami dávok a s vysadením liekov obsahujúcich levodopu/karbidopu.
Croatian: Sporadični slučajevi kompleksa simptoma nalik na NMS prijavljeni su u vezi sa smanjenjima doze ili povlačenjem lijekova koji sadrže levodopu/karbidopu.
Slovak: 950 až 1 249
Croatian: 950 do 1249
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 145 mg/36,25 mg TID
Croatian: 3 tvrde kapsule od 145 mg/36,25 mg TID
Slovak: Každá kapsula obsahuje 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy (ako monohydrát).
Croatian: Svaka kapsula sadrži 95 mg levodope i 23,75 mg karbidope (u obliku hidrata).
Slovak: - Karbidopa patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory dekarboxylázy aromatických aminokyselín".
Croatian: Dopamin pomaže smanjiti simptome Vaše Parkinsonove bolesti. karbidopa pripada grupi lijekova koji se nazivaju „inhibitori dekarboksilaze aromatskih aminokiselina".
Slovak: Farmakokinetika lieku
Croatian: Farmakokinetika
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 195 mg/48,75 mg TID 4 tvrdé kapsuly 195 mg/48,75 mg TID alebo 3 tvrdé kapsuly × 245 mg/61,25 mg TID
Croatian: 3 tvrde kapsule 195 mg/48,75 mg TID 4 tvrde kapsule 195 mg/48,75 mg TID ili 3 tvrde kapsule × 245 mg/61,25 mg TID
Slovak: - krvácanie do žalúdka alebo čriev, ktoré možno pozorovať ako krv v stolici alebo tmavú stolicu, - alergická reakcia, k prejavom ktorej môžu patriť žihľavka, svrbenie, vyrážky, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja Numientom, odmah kontaktirajte svog liječnika: krvarenje u želucu ili crijevima koje se može vidjeti kao krv u stolici ili tamna stolica alergijsku reakciju čiji znakovi uključuju koprivnjaču (urtikariju), svrbež, osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Slovak: Pacienti by mali byť starostlivo pozorovaní pre prípad, že sa vyžaduje náhle zníženie alebo prerušenie podávania kapsuly lieku s riadeným uvoľňovaním levodopy/karbidopy, a to najmä v prípade, že pacient užíva antipsychotiká (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo motriti ako je potrebno naglo smanjenje ili prekid uzimanja kapsule lijeka s prilagođenim oslobađanjem koja sadrži levodopu/karbidopu, posebno ako bolesnik prima antipsihotike (vidjeti dio
Slovak: 2 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID
Croatian: 2 tvrde kapsule 245 mg/61,25 mg TID
Slovak: Pacientom bolo počas skúšania zakázané užívanie doplnkovej levodopy/karbidopy alebo inhibítorov katechol-O-metyl-transferázy (COMT).
Croatian: Bolesnicima nije dozvoljeno dodatno primanje lijekova koji sadrže levodopu/karbidopu ili inhibitore katehol-O-metil transferaze (COMT) tijekom ispitivanja.
Slovak: Numient (levodopa v mg)
Croatian: Početna ukupna dnevnadoza Numienta (levodopa u mg)
Slovak: Preto musia byť pacienti dôkladne pozorovaní pri náhlom znížení dávky levodopy/karbidopy alebo pri vysadení liečby, a to najmä v prípade, že pacient užíva antipsychotiká (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga bolesnike treba pažljivo pratiti kada se doza levodope/karbidope naglo smanjuje ili prekida, naročito ako bolesnik prima antipsihotike (vidjeti dio
Slovak: Použitie metód na báze glukózooxidázy môže vykázať falošné negatívne výsledky testov na glykozúriu.
Croatian: Lažno negativni rezultati mogu se dobiti nakon primjena metoda glukoze oksidaze za glukozuriju.
Slovak: Výrobky obsahujúce síran železnatý a levodopu/ karbidopu sa nesmú podávať spolu a čo s najdlhším časovým odstupom medzi podaniami (pozri časť 4.2).
Croatian: Proizvodi koji sadrže željezov sulfat moraju se primjenjivati odvojeno od levodope/karbidope, s najduljim mogućim vremenskim razmakom između primjena (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Skratky: CGI-C: zmena od východiskového stavu v klinickom celkovom dojme, CI: interval spoľahlivosti, IR: s okamžitým uvoľnením, LCE: levodoba/karbidopa/entakapón, L-dopa†: levodopa/karbidopa, LS: najmenšie štvorce, PD: Parkinsonova choroba, SD: štandardná odchýlka, N/A: neuplatňuje sa.
Croatian: Clinical Global Impression of Change from Baseline); CI: interval pouzdanosti: IR: trenutno otpuštanje; LCE: levodopa/karbidopa/entakapon; L-dopa†: Levodopa/karbidopa; LS: najmanji kvadrati; PD: Parkinsonova bolest; SD: standardna devijacija; N/A: nije raspoloživo; *U ispitivanju ADVANCE-PD korišten je model Analize kovarijance (ANCOVA) za kraj ispitivanja s liječenjem i centrima kao glavnim učincima, a rok interakcije za liječenje po centru i početnoj vrijednosti kao kovarijancom.
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID 4 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID
Croatian: 3 tvrde kapsule 245 mg/61,25 mg TID 4 tvrde kapsule 245 mg/61,25 mg TID
Slovak: Alergický edém, svrbenie (pozri časť 4.3)
Croatian: alergijski edem, pruritus (vidjeti dio
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe s obsahom levodopy sa môžu v správaní vyskytnúť príznaky impulzívnych porúch, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa a syndróm dopamínovej dysregulácie.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji moraju biti svjesni da simptomi ponašanja poremećaja kontrole impulsa uključuju patološko kockanje, povećani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje, a može se pojaviti i sindrom poremećene regulacije dopamina u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergičkim liječenjima koja sadrže levodopu.
Slovak: Graf č. 1: Profily priemernej koncentrácie a času plazmatickej koncentrácie levodopy u 22 dospelých účastníkov po podaní jednej perorálnej dávky 2 kapsúl lieku Numient so 195 mg levodopy/48,75 mg karbidopy
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost profila koncentracija-vrijeme koncentracije levodope u plazmi u 22 odrasla ispitanika nakon pojedinačne peroralne doze 2 kapsule
Slovak: Celková denná dávka levodopy (mg) u levodopy/inhibítora DDC/entakapónu
Croatian: Ukupna dnevna doza levodope (mg) u lijeku s trenutnim oslobađanjem koji sadrži levodopu/DDC inhibitor /entakapon
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri podávaní tohto lieku pacientom so závažným ochorením obličiek (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika s teškom bolešću bubrega preporučuje se primjena ovog lijeka uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Slovak: - Ak ste už v minulosti užívali levodopu, váš lekár určí vhodný počiatočný dávkovací režim na základe vašej aktuálnej dávky levodopy. - Numient sa má užívať približne každých 6 hodín a nie častejšie ako 5-krát denne.
Croatian: Ako ste uzimali levodopu prije, Vaš će liječnik odlučiti o odgovarajućem režimu početne doze na temelju
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 195 mg/48,75 mg TID
Croatian: 3 tvrde kapsule 195 mg/48,75 mg TID
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo inými dopamínergickými liečbami obsahujúcimi levodopu sa môže vyskytnúť patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa (pozri časť 4.4).
Croatian: Patološko kockanje, povećani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje mogu se pojaviti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergičkim liječenjima koja sadrže levodopu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: B a levodopou dochádza k známej liekovej interakcii, ktorá posilňuje účinky levodopy.
Croatian: Potvrđena je reakcija između lijeka levodope i MAO inhibitora tip B što naglašava učinke levodope.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy lieku obsahujúceho levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka levodopa/karbidopa s prilagođenim oslobađanjem u starijih bolesnika.