FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH commits to respond to a number of unresolved quality related issues by presenting relevant and adequate documents and data as outlined in the Letter of Undertaking dated 9 December 2009.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas: perda de peso involuntária vómitos repetidos dificuldade em engolir vómitos com sangue ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) sangue nas fezes diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Protium foi associado a um pequeno aumento da diarreia infecciosa
English: To reduce administrative work, all response documents should be submitted as a single data package one year after the issue of the EC decision.
Portuguese: Os comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros uma hora antes da refeição com água.
English: In the future, if the fish are exposed to the virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os peixes sejam expostos ao vírus, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
English: Direct contact should be avoided and protective equipment (for example protective gloves) should be worn when handling the medicine.
Portuguese: O contacto direto deve ser evitado e deve utilizar-se equipamento de proteção (por exemplo luvas de proteção) ao manusear o medicamento.
English: The full EPAR for Clynav can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Clynav pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clynav.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clynav.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clynav.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Clynav.
English: The immune system recognises these virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Portuguese: O sistema imunitário reconhece estas proteínas do vírus como «estranhas» e produz defesas contra elas.
English: Protection lasts approximately three months after vaccination at average water temperature of 12 ±2 °C.
Portuguese: A proteção tem uma duração de aproximadamente três meses após a vacinação a uma temperatura média da água de 12 ±2 °C.
English: Clynav is a DNA vaccine.
Portuguese: O Clynav é uma vacina de ADN.
English: Needle injuries at the site of injection are common following vaccination and can persist for at least 90 days.
Portuguese: As lesões devido à agulha no local da injeção são frequentes após a vacinação e podem persistir durante pelo menos 90 dias.
English: The withdrawal period for fish from Atlantic salmon treated with Clynav is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para salmões do Atlântico tratados com o Clynav é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: The most common side effects with Clynav (which may affect more than 1 in 10 fish) are short lived changes in swimming behaviour for up to two days, altered pigmentation (colouration) for up to seven days and lack of appetite for up to nine days.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Clynav (que podem afetar mais de 1 em cada 10 peixes) são alterações de curta duração do comportamento natatório até dois dias, alteração da pigmentação (coloração) até sete dias e falta de apetite até nove dias.
English: Other information about Clynav:
Portuguese: Outras informações sobre o Clynav
English: The time for protection to develop following vaccination depends on the water temperature: protection starts within 399 degree days, calculated as mean water temperature in °C multiplied by number of days, for example 40 days at a water temperature of 10 °C.
Portuguese: O período de tempo até que seja conferida proteção após a vacinação depende da temperatura da água: o início da proteção ocorre nos 399 graus-dia, calculados como a temperatura média da água em ºC multiplicada pelo número de dias, por exemplo 40 dias a uma temperatura da água de 10 ºC.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences)
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
English: Pancreas disease in Atlantic salmon can lead to impaired daily weight gain, lesions of the heart, pancreas and skeletal muscle as well as death.
Portuguese: A doença pancreática no salmão do Atlântico pode levar a redução do ganho de peso diário, lesões do coração, do pâncreas e musculoesqueléticas, e à morte.
English: The vaccine is given to anaesthetised fish as a single injection into epaxial muscle (muscle of the upper half of the fish) in the area to the front and side of the dorsal fin.
Portuguese: A vacina é administrada a peixes anestesiados numa única injeção no músculo epaxial (músculo da metade superior do peixe) na zona anterior e lateral à barbatana dorsal.
English: For the full list of all side effects reported with Clynav, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clynav, consulte o Folheto Informativo.
English: What are the risks associated with Clynav?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Clynav?
English: Following artificial infection by co-habitation with infected salmon 29 days and 3 months after vaccination, fish vaccinated with Clynav had improved weight gain, reduced heart, pancreas and skeletal muscle lesions and reduced risk of death compared to fish injected with the dummy saline injection.
Portuguese: Após a infeção artificial através da coabitação com salmões infetados 29 dias e 3 meses após a vacinação, observou-se nos peixes vacinados com o Clynav uma melhoria do ganho de peso, uma diminuição das lesões do coração, do pâncreas e musculoesqueléticas, e um risco de morte reduzido em comparação com os peixes que receberam a injeção placebo de soro fisiológico.
English: Clynav is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Clynav está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
English: Six laboratory studies were conducted in fresh water and sea water to show how effective the vaccine was in protecting salmon from disease caused by SPDV.
Portuguese: Foram realizados seis estudos laboratoriais em água doce e água salgada para demonstrar a eficácia da vacina na proteção do salmão relativamente à doença causada pelo VDPS.
English: In case of accidental needle stick or self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de picada com a agulha ou autoinjeção acidentais, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: What is Clynav and what is it used for?
Portuguese: O que é o Clynav e para que é utilizado?
English: Clynav is a veterinary vaccine used in Atlantic salmon to protect them against pancreas disease caused by salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Portuguese: O Clynav é uma vacina veterinária utilizada no salmão do Atlântico para o proteger contra a doença pancreática causada pelo alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
English: What benefits of Clynav have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Clynav durante os estudos?
English: A main laboratory model study looked at the signs of pancreas disease in fish given Clynav compared with a dummy saline injection.
Portuguese: Um estudo principal de modelo laboratorial analisou os sinais de doença pancreática em peixes ao quais tinha sido administrado o Clynav em comparação com uma injeção placebo de soro fisiológico.
English: Why is Clynav approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clynav?
English: For more information about treatment with Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Clynav, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: For practical information about using Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Clynav, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: Clynav contains a DNA plasmid which, once injected into fish, will lead to the production of salmon pancreas disease virus (SPDV) proteins.
Portuguese: O Clynav contém um plasmídeo de ADN que, uma vez injetado nos peixes, levará à produção de proteínas do vírus da doença pancreática do salmão (VDPS).
English: Clynav contains as active substance a DNA plasmid (a small piece of DNA) containing the genetic code for making salmon pancreas disease virus proteins.
Portuguese: O Clynav contém como substância ativa um plasmídeo de ADN (um pequeno pedaço de ADN) que contém o código genético para produção de proteínas do vírus da doença pancreática do salmão.
English: Clynav salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Portuguese: Clynav vacina para a doença pancreática do salmão (plasmídeo de ADN recombinante)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clynav on
Portuguese: Em 27/06/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Clynav.
English: How does Clynav work?
Portuguese: Como funciona o Clynav?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clynav's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Clynav são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: How is Clynav used?
Portuguese: Como se utiliza o Clynav?
English: Check you have the right volume.
Portuguese: Verifique se tem o volume correto.
English: Date of first authorisation: 14/04/2004 Date of last renewal: 27/03/2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 14/04/2004 Data da última renovação: 27/03/2009
English: This means that the risk that you develop a malignant disease in the future is slightly higher than for healthy people.
Portuguese: Isto significa que o risco de desenvolver no futuro uma doença maligna é ligeiramente mais elevado do que nas pessoas saudáveis.
English: * see descriptive section below.
Portuguese: * ver secção descritiva abaixo.
English: Experience with patients older than 65 years is limited.
Portuguese: A experiência com doentes com mais de 65 anos é limitada.
English: Patients less than 18 years of age.
Portuguese: Doentes com idade inferior a 18 anos.
English: The fate of the remainder is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o que acontece ao restante.
English: Additional followup and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Portuguese: Poderá ser necessário o acompanhamento e a avaliação adicional, caso não seja possível estabelecer um diagnóstico alternativo.
English: At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
Portuguese: Presentemente, não existe experiência sobre consequências a longo prazo desta imunossupressão.
English: Avoid contact by pregnant women.
Portuguese: Evite o contacto com mulheres grávidas.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Portuguese: O que devo fazer antes de dar a mim próprio uma injeção subcutânea de LITAK?
English: LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: LITAK não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: Other medicines and LITAK
Portuguese: Outros medicamentos e LITAK
English: 9/l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Portuguese: 9/l) em cerca de 20% a 30% de todos os doentes.
English: Be sure that the tip of the needle is in the solution.
Portuguese: Certifique-se de que a ponta da agulha está na solução.
English: All patients were successfully treated with corticosteroids.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados com êxito com corticosteroides.
English: Reduced function of your body's immune system.
Portuguese: Diminuição da função do sistema imunitário do seu organismo.
English: Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Portuguese: Menos de um terço dos estados febris estão associados a uma infeção documentada.
English: Rejection response to blood transfusions.
Portuguese: Resposta de rejeição a transfusões sanguíneas.
English: Patients should be instructed and trained appropriately.
Portuguese: Os doentes devem ser devidamente instruídos e formados.
English: Your doctor may decide that you should receive blood transfusions to improve your level of blood cells.
Portuguese: O seu médico pode decidir que deverá receber transfusões de sangue para melhorar o nível das células sanguíneas.
English: Before you inject LITAK, you must do the following:
Portuguese: Antes de injetar LITAK, tem de fazer o seguinte:
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
English: Inability of the heart to maintain adequate blood circulation.
Portuguese: Incapacidade do coração de manter a circulação sanguínea adequada.
English: What LITAK is and what it is used for
Portuguese: O que é LITAK e para que é utilizado
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Portuguese: Procure um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance.
English: Severe weight loss.
Portuguese: Perda de peso grave.
English: Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class.
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas, estão enumeradas na tabela abaixo por categorias de frequência e classes de sistemas de órgãos.
English: Inject straight away.
Portuguese: Injete imediatamente.
English: The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Portuguese: A maioria das mortes relacionadas com o medicamento deveu-se a complicações infeciosas.
English: Your must not use LITAK if you are pregnant.
Portuguese: Não deve utilizar LITAK se estiver grávida.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
English: It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a cladribina é excretada no leite humano.
English: Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Portuguese: Diminuição da função de órgãos devido a quantidades elevadas de uma substância específica produzida pelo organismo (uma glicoproteína).
English: The effect on human fertility is unknown.
Portuguese: O efeito na fertilidade humana não é conhecido.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using LITAK.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar LITAK.
English: Deviations from the posology indicated above are not advised.
Portuguese: Não se recomendam desvios da posologia acima indicada.
English: LITAK can be self-administered by the patient.
Portuguese: LITAK pode ser autoadministrado pelo doente.
English: Self-administration by the patient
Portuguese: Autoadministração pelo doente
English: To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
Portuguese: Para administrar a injeção subcutânea a si próprio, necessita:
English: Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir a possibilidade de ocorrência repetida de doença maligna (cancerosa).
English: Your doctor will calculate your dose according to your body weight and explain the treatment schedule in detail.
Portuguese: O seu médico calculará a sua dose de acordo com o seu peso e explicar-lhe-á o esquema de tratamento com todo o promenor.
English: Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Portuguese: Injete o líquido lenta e regularmente durante cerca de um minuto, mantendo sempre a prega na pele.
English: Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Portuguese: A sua frequência tem um amplo espectro de variação entre 2% e 21%.
English: The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência foi estabelecida do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
Portuguese: A morte celular ocorre devido à depleção de energia e à apoptose.
English: Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele, formando um ângulo de 45°, como se ilustra na figura.
English: The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 97% com remissão prolongada, permanecendo 73% dos doentes em remissão completa após quatro anos de período de seguimento.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: LITAK is used to treat this disease.
Portuguese: LITAK é utilizado para tratar esta doença.
English: Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
Portuguese: O tratamento das náuseas com antieméticos não é normalmente necessário.
English: Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
Portuguese: Nesses casos, é necessária a redução de dose e a monitorização regular do doente.
English: Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual é a quantidade de LITAK de que necessita e da frequência e altura em que tem de autoinjetar o medicamento.
English: Pregnant women must avoid contact with LITAK.
Portuguese: As mulheres grávidas devem evitar o contacto com LITAK
English: The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Portuguese: O risco máximo situa-se nos 2 anos após o diagnóstico, com um risco médio entre os 40 e os 66 meses.
English: For severity, please see text below the table.
Portuguese: No que se refere à gravidade, é favor consultar o texto por baixo da tabela.
English: Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Portuguese: Antes e durante o seu tratamento com LITAK será submetido regularmente a análises ao sangue para verificar se é seguro continuar o tratamento.
English: The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Portuguese: A origem de estados febris deve ser investigada por testes laboratoriais e radiológicos adequados.
English: This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como administrar uma injeção de LITAK.
English: Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm (cryoconservation).
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo acerca da possibilidade de conservar esperma por congelamento (criopreservação).
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Portuguese: Devem utilizar-se os procedimentos para o manuseamento e eliminação adequadas de medicamentos antineoplásicos.
English: The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Portuguese: O uso de fatores de crescimento hematopoiéticos não aumenta a recuperação das contagens de neutrófilos nem diminui a incidência da febre.
English: Use a new syringe and injection needle for each injection.
Portuguese: Use uma seringa e uma agulha novas para cada injeção.
English: Pharmacotherapeutic group: Purine analogues, ATC code: L01BB04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogos da purina, código ATC: L01BB04
English: At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia have been reported.
Portuguese: Foram notificados pelo menos 10 casos de anemia hemolítica autoimune aguda.
English: Complications caused by cancer treatment due to break-down of cancer cells.
Portuguese: Complicações causadas pelo tratamento anticancerígeno devido à destruição de células cancerosas.
English: From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que a abertura exclua o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
Portuguese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Alemanha
English: One third of these infections have to be considered as severe (e.g. septicaemia, pneumonia).
Portuguese: Um terço destas infeções foi considerado grave (por ex., septicemia, pneumonia).
English: LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
Portuguese: LITAK tem de ser injetado sob a sua pele (injeção subcutânea), mais ou menos à mesma hora todos os dias.
English: If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
Portuguese: Caso ocorra toxicidade grave, o médico deverá considerar o atraso ou a descontinuação da terapêutica com o medicamento, até que as complicações graves regridam.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Carcinogenesis/mutagenesis
Portuguese: Carcinogénese/mutagénese
English: Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Portuguese: Extraia o volume correto de LITAK para a seringa puxando o êmbolo (o seu médico dir-lhe-á quantos mililitros (ml) de LITAK necessita de injetar).
English: After injecting the liquid, remove the needle.
Portuguese: Após ter injetado o líquido, retire a agulha.