FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des données de qualité, d'efficacité et de sécurité soumises, le CHMP considére que globalement le ratio benefice/risque d'Hexavax reste satisfaisant dans l'indication approuvée.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass insgesamt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hexavac für die genehmigten Anwendungsgebiete weiterhin günstig bleibt.
French: Vaccins bactériens et viraux associés (J07CA)
German: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff (J07CA)
French: Substance active :
German: Wirksamer Bestandteil:
French: Pour obtenir le détail des conditions d'utilisation de ce médicament, l'information scientifique ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs à ces informations.
German: Weitere Informationen über Anwendung und wissenschaftlichen Hintergrund des Produkts sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen.
French: Les événements indésirables les plus courants sont des réactions locales passagères (douleur, rougeurs, gonflement au point d'injection) et des réactions systémiques (perte d'appétit, fièvre, somnolence, irritabilité).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren vorübergehende lokale Reaktionen (Schmerz, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle) und systemische Reaktionen (Appetitverlust, Fieber, Schläfrigkeit, Reizbarkeit).
French: L'autorisation de mise sur le marché etait motivée par les résultats d'essais cliniques qui ont été réalisés afin d'étudier l'immunogénicité et la réactogénicité du Hexavac lorsqu'il est administré en fonction de calendriers spécifiques de primovaccination et de rappels.
German: Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen von klinischen Studien, die die Immunogenität und Reaktogenität von Hexavac bei Verabreichung nach spezifischen Grundimmunisierungs- und Auffrischimpfschemata untersuchten.
French: Les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés: réaction allergique, frissons, fatigue, épisode d'hypotonie hyporéactivité, malaise, œdème, pâleur, gonflement ou œdème d'un ou des membre(s) dans sa totalité, augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux, convulsions (fébriles et non fébriles), encéphalite, encéphalopathie avec œdème cérébral aigu, révulsion oculaire, syndrome de Guillain et Barré, hypotonie, névrite, douleur abdominale, météorisme, nausea, pétéchies, purpura, purpura thrombocytopénique, agitation, troubles du sommeil, dyspnée ou inspiration striduleuse, angioedème, erythème, pruritus, rash, urticaria and flushing.
German: Sehr selten wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Müdigkeit, hypoton-hyporesponsive Episoden, Unwohlsein, Ödeme, Blässe, Schwellung oder Ödeme von ganzen Gliedmaßen, vorübergehende regionale Lymphknotenschwellungen, Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Enzephalitis, Enzephalopathie mit akutem Hirnödem, Augenrollen, Guillain-BarréSyndrom, Hypotonie, Neuritis, Bauchschmerzen, Meteorismus, Übelkeit, Petechien, Purpura, thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie, Unruhe, Schlafstörungen, Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor, angioneurotisches Ödem, Erythem, Pruritus, Exanthem, Urtikaria, und Flushing.
French: Ce vaccin combiné est indiqué pour la primovaccination et la vaccination de rappel des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B provoquée par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
German: Dieser Kombinationsimpfstoff ist angezeigt zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), alle bekannten Virus-Subtypen von Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
French: Indications thérapeutiques approuvées :
German: Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen am:
French: Hexavac est un vaccin hexavalent qui contient une combinaison d'antigènes dérivés de Corynebacterium diphterae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, du virus de l'hépatite B, du virus de la poliomyélite et de l' Haemophilus influenzae de type b. Il est indiqué pour la primo vaccination et la vaccination de rappel des enfants contre les bactéries et les virus mentionnés ci-dessus.
German: Hexavac ist ein Sechsfach-Impfstoff (hexavalent), der kombinierte Antigene enthält, die von Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B-Virus, Poliovirus und Haemophilus influenzae Typ b abgeleitet sind.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN HEXAVAC Dénomination commune internationale (DCI): Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, de l'hépatite B (recombinant) et de l'Haemophilus influenzae type b conjugué, adjuvé
German: Internationaler Freiname (INN): Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis-, rekombinanter Hepatitis B- und konjugierter Haemophilus influenzae Typ bImpfstoff, mit Adjuvans
French: 4 Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée 5 Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
German: 4 oder äquivalente Antigenmengen, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode 5 hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie
French: Virus poliomyélitique (Inactivé)3 Type 1 (Mahoney)
German: Inaktivierte Polioviren3 Typ 1 (Mahoney)
French: 10 flacons
German: 10 Fläschchen
French: Présentation flacon (verre)
German: Fläschchen (Glas)
French: Antigène de surface de l'hépatite B5
German: Hepatitis B-Oberflächenantigen5
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
French: 3 Produit sur cellules Vero
German: 3 gezüchtet in Vero-Zellen
French: 50 (5x10) seringues préremplies (multiboîte)
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al3+)
German: 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
French: Anatoxine tétanique
German: Tetanus-Toxoid
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid
French: 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
French: (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique
German: --1 Eine Dosis1 (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle
French: conjugué à la protéine tétanique
German: (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanus-Protein
French: - Les autres composants sont:
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
French: 3-5 Mois
German: 3-5 Monate
French: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
German: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinien
French: A l'issue de cette période, Hexyon doit être utilisé ou jeté.
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Hexyon entweder verwendet oder verworfen werden.
French: Date de la première autorisation : 17 Avril 2013 Date du dernier renouvellement : 08 Janvier 2018
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
French: Il est possible que la vaccination par Hexyon doive être reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
German: Die Impfung mit Hexyon muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
French: • Comme pour tout autre vaccin, Hexyon ne peut pas garantir la protection de 100 % des enfants vaccinés.
German: • Wie alle Impfstoffe schützt Hexyon möglicherweise nicht 100 % der Kinder, die den Impfstoff erhalten.
French: • Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable ;
German: • Temperatur ≥ 40 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist;
French: • Hexyon ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
German: • Hexyon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée par le PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: Pour l'adsorbant : voir rubrique 2
German: Adsorbens: siehe Abschnitt 2.
French: * Effets indésirables rapportés spontanément † Voir rubrique c c. Description d'effets indésirables sélectionnés
German: * Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen † siehe Abschnitt c c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Hexyon
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hexyon enthält
French: N=249** N=123 à 220† N=322†† N=934 à
German: N = 249** N = 123 bis 220† N = 322†† N = 934 bis
French: Pour être sûr qu'Hexyon convient bien à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à votre enfant.
German: Um sicherzugehen, dass Hexyon für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
French: d. Evénements indésirables potentiels (c'est-à-dire qui ont été rapportés avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des composants d'Hexyon, mais pas directement avec Hexyon)
German: d. Mögliche Nebenwirkungen (Hierbei handelt es sich um Nebenwirkungen, die bei anderen Impfstoffen, die eine oder mehrere Komponenten oder Bestandteile von Hexyon enthalten, beobachtet wurden, jedoch nicht bei Hexyon selbst.)
French: Au cours des études cliniques conduites chez des personnes ayant reçu Hexyon, les réactions les plus fréquemment rapportées étaient la douleur au site d'injection, l'irritabilité, les pleurs et l'érythème au site d'injection.
German: In klinischen Studien mit Kindern, die Hexyon erhielten, waren die am häufigsten beobachteten Reaktionen Schmerz und Erythem an der Injektionsstelle, Reizbarkeit und Schreien.
French: • Hexyon aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les virus ciblés par le vaccin.
German: • Hexyon kann nur dann vor diesen Krankheiten schützen, wenn sie von den Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
French: • présente une température modérée ou élevée ou une maladie aiguë (par ex., fièvre, mal de gorge, toux, rhume ou grippe).
German: • eine mäßig oder stark erhöhte Temperatur oder eine akute Erkrankung hat (z. B. Fieber, Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe).
French: La tolérance d'Hexyon chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
German: Die Verträglichkeit von Hexyon bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
French: La tolérance et l'efficacité d'Hexyon chez les nourrissons de moins de 6 semaines n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hexyon bei Säuglingen im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
French: Comment conserver Hexyon
German: Wie ist Hexyon aufzubewahren?
French: Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration d'Hexyon.
German: Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Hexyon.
French: Votre médecin vous dira s'il est souhaitable que votre enfant reçoive Hexyon.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit Hexyon geimpft werden sollte.
French: Les réponses immunitaires aux antigènes Hib (PRP) et pertussiques (PT et FHA) ont été évaluées après 2 doses au sein d'un sous-groupe de sujets ayant reçu Hexyon (N=148) à 2, 4, 6 mois.
German: Die Immunantwort auf Hib- (PRP) und Pertussis-Antigene (PT und FHA) wurde nach 2 Dosen in einer Untergruppe der Probanden (N = 148) ausgewertet, die Hexyon im Alter von 2, 4 und 6 Monaten erhalten hatten.
French: L'efficacité sur le terrain des vaccins combinés DTCa et Hib (pentavalents et hexavalents, dont les vaccins contenant l'antigène Hib d'Hexyon) contre les infections invasives à Hib a été démontré dans le cadre d'une large étude de surveillance post-marketing menée en Allemagne (suivi de plus de cinq ans).
German: Die Wirksamkeit von DTaP- und Hib-Kombinationsimpfstoffen (pentavalente und hexavalente Impfstoffe, einschließlich Impfstoffen, die das Hib-Antigen von Hexyon enthalten) gegen invasive Hib-Erkrankungen wurde in Deutschland über eine umfangreiche Post-Marketing-Beobachtungsstudie (Nachbeobachtungszeit über mehr als 5 Jahre) nachgewiesen.
French: Comment utiliser Hexyon
German: Wie ist Hexyon anzuwenden?
French: Les résultats à long terme ont démontré une réduction spectaculaire de l'incidence de la coqueluche après la deuxième dose quel que soit le vaccin utilisé.
German: Die Ergebnisse der Langzeitbeobachtung zeigten unabhängig vom verwendeten Impfstoff eine dramatische Abnahme der Inzidenz von Pertussis nach der zweiten Dosis.
French: Si une administration avec un autre vaccin est envisagée, la vaccination devra être réalisée à des sites d'injection séparés.
German: Wird die zeitgleiche Verabreichung mit einem anderen Impfstoff erwogen, sollten die Impfungen an unterschiedlichen Injektionsstellen durchgeführt werden.
French: Conditionnement multiple de 50 ( 5x10) (incluant la blue box)
German: Bündelpackung mit 50x1 (5x10x1) Dosis (einschließlich blue box).
French: N'utilisez jamais Hexyon si votre enfant :
German: Hexyon darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
French: Hexyon peut être administré en même temps que d'autres vaccins, tels que les vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, vaccins rougeole-oreillons-rubéole, vaccins rotavirus ou les vaccins méningococciques.
German: Hexyon kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-MumpsRöteln-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-Impfstoffen angewendet werden.
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et dans quel cas est-il utilisé Hexyon (DTCaP-HB-Hib) est un vaccin utilisé pour se protéger contre les maladies infectieuses.
German: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Infektionskrankheiten vorzubeugen.
French: Autre population pédiatrique :
German: Andere pädiatrische Altersgruppen
French: • Virus poliomyélitique (Inactivé) Types 1/2/3
German: • Inaktivierte Polioviren Typen 1/2/3
French: Hexyon est une suspension blanchâtre, trouble.
German: Hexyon ist eine weißlich-trübe Suspension.
French: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der
French: Hexyon ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.
German: Hexyon darf nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
French: L'efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexyon contre la forme la plus sévère de coqueluche caractéristique telle que définie par l'OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique), est documentée dans une étude randomisée en double aveugle conduite chez des nourrissons ayant reçu une primovaccination en trois doses avec un vaccin DTCa dans un pays hautement endémique (le Sénégal).
German: Die Wirksamkeit der in Hexyon enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene gegen die schwerste nach WHO-Kriterien definierte typische Pertussis (≥ 21 Tage paroxysmaler Husten) wird in einer randomisierten, doppelblinden Studie in einem hoch endemischen Land (Senegal) mit Säuglingen, die zur Grundimmunisierung 3 Dosen eines DTaP-Impfstoffs erhielten, gezeigt.
French: • La poliomyélite (souvent appelée polio), causée par des virus qui affectent les nerfs.
German: • Poliomyelitis (Kinderlähmung) wird durch Viren verursacht, die die Nerven befallen.
French: Hexyon sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère formés à l'utilisation des vaccins et équipés pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réaction allergique grave survenant après l'injection (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
German: Hexyon wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, die in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lage sind, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
French: • a, après des blessures mineures, des problèmes sanguins provoquant facilement des bleus et des saignements qui durent longtemps.
German: • Blutgerinnungsstörungen hat, bei denen es leicht zu Hauteinblutungen oder lang anhaltenden Blutungen nach geringfügigen Verletzungen kommen kann.
French: Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml)
German: Anti-HBs (≥ 10 mI.E./ml)
French: Elément du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
French: Lorsqu'il est administré en même temps que d'autres vaccins, Hexyon sera administré à des sites d'injections différents.
German: Wenn Hexyon zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, erfolgt die Injektion an unterschiedlichen Stellen.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation d'Hexyon.
German: Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Hexyon.
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Hexyon aussieht und Inhalt der Packung
French: 12 µ g conjugué à la protéine tétanique
German: 12 µg konjugiert an Tetanus-Protein
French: - Convulsions avec ou sans fièvre.
German: - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
French: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
German: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich
French: Hexyon peut être utilisé pour la dose de rappel.
German: Hexyon kann hier zur Auffrischimpfung eingesetzt werden.
French: Autres médicaments ou vaccins et Hexyon
German: Anwendung von Hexyon zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexyon ne soit administré à votre enfant
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Hexyon verabreicht wird?
French: Sanofi Pasteur Europe
German: WEITERE ANGABEN Sanofi Pasteur Europe
French: Réactions hypotoniques ou épisodes d'hypotoniehyporéactivité (EHH)
German: Muskelhypotonie oder hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE)
French: Boîte de 10 pour conditionnement multiple (sans la bluebox)
German: Packung mit 10x1 Dosis für Bündelpackungen (ohne blue box).
French: Hexyon suspension injectable en seringue préremplie Hexyon suspension injectable
German: Hexyon Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hexyon Injektionssuspension
French: La vaccination par Hexyon est contre-indiquée chez une personne ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin coquelucheux (vaccins coquelucheux à germes entiers ou acellulaires).
German: Eine Impfung mit Hexyon ist kontraindiziert, wenn bei dem zu impfenden Kind eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines PertussisAntigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär) auftrat.
French: La capacité des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexyon à diminuer à long terme l'incidence de la coqueluche et à contrôler la maladie a été démontrée dans le cadre d'une étude nationale de surveillance des cas de coqueluche menée en Suède avec le vaccin pentavalent D-TPolio-Ca/Hib administré selon un schéma 3, 5, 12 mois.
German: Die Fähigkeit der in Hexyon enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene, langfristig die PertussisInzidenz zu reduzieren und die Pertussis-Erkrankungen im Kindesalter unter Kontrolle zu bekommen, wurde in Schweden unter Verwendung des Impfschemas 3, 5, 12 Monate in einer über 10 Jahre durchgeführten nationalen Beobachtungsstudie mit einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff gezeigt.
French: Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B), à un vaccin coquelucheux, ou hypersensibilité suite à une précédente administration d'Hexyon ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen möglicherweise in Spuren vorhandene Produktionsrückstände (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B), gegen Pertussis-Impfstoffe oder nach früherer Verabreichung von Hexyon oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt.
French: • Hexyon doit être administré par voie intramusculaire.
German: • Hexyon ist intramuskulär zu verabreichen.
French: Tableau 2 : Taux de séroprotection/séroconversion un mois après la vaccination de rappel avec
German: Tabelle 3: Seroprotektions-/Serokonversionsraten* einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit Hexyon
French: Hexyon est disponible en boîte de 10 flacons.
German: Hexyon ist in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
French: • Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
German: • Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten):
French: Hexyon en seringues préremplies
German: Hexyon in Durchstechflaschen
French: Hexyon se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml).
German: Hexyon ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml).
French: Hexyon en seringues préremplies EU/1/13/829/002
German: Hexyon in Durchstechflaschen EU/1/13/829/001
French: Les données sur l'administration concomitante d'Hexyon avec un vaccin méningococcique C conjugué ou un vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
German: Daten über die zeitgleiche Verabreichung von Hexyon mit einem Meningokokken-CKonjugatimpfstoff oder einem Meningokokken-Gruppen-A-, -C-, -W-135- und -Y-Konjugatimpfstoff zeigten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
French: Rappel à 11-12 mois après un schéma de primovaccination en 2 doses
German: Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen
French: Après un schéma à 3 doses avec Hexyon tel que recommandé dans le cadre du PEV de l'OMS (6, 10, 14 semaines) et en l'absence d'une vaccination contre l'hépatite B à la naissance, une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B doit être administrée.
German: Wird Hexyon gemäß dem 3-Dosen-Impfschema der WHO (EPI) im Alter von 6, 10, 14 Wochen ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht, muss eine Auffrischimpfung gegen Hepatitis B durchgeführt werden.