FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Silodyxia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Silodyx er notað.
Finnish: Kysy lääkäriltä, tulisiko sinun siirtää tai tilapäisesti keskeyttää Silodyxin ottaminen harmaakaihileikkauksen ajaksi.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þú skulir fresta eða hætta töku Silodyx tímabundið fyrir dreraðgerð.
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan kaikissa kliinisissä tutkimuksissa sekä maailmanlaajuisesti myynnin aloittamisen jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa raportoidut haittavaikutukset, joille on todettu perusteltu syy-yhteys, MedDRA-luokituksen elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Á töflunni hér á eftir koma fram aukaverkanir sem tilkynnt var um í öllum klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu á heimsvísu sem hafa trúverðug orsakatengsl við lyfið, skráð samkvæmt MedDRA líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: On tärkeää, että ilmoitat välittömästi silmälääkärille, jos käytät tai olet aiemmin käyttänyt Silodyxia.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust ef þú notar eða hefur notað Silodyx.
Finnish: Silodyx-pakkaukset sisältävät 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
Icelandic: Silodyx fæst í pakkningum sem innihalda 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylki.
Finnish: Silodyxia otettaessa saattaa esiintyä huimausta noustessa seisomaan ja joskus pyörtymistä, erityisesti hoidon alussa tai jos otat muita lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við svima við það að standa upp og einstaka sinnum yfirlið, meðan á töku Silodyx stendur, einkum við upphaf meðferðar eða ef þú tekur önnur lyf sem lækka blóðþrýstinginn.
Finnish: • Jos olet ikinä pyörtynyt tai tuntenut huimausta noustessasi nopeasti seisomaan, kerro siitä lääkärille ennen Silodyxin ottamista.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fallið í yfirlið eða fundið fyrir svima við það að standa snögglega upp skaltu láta lækninn vita af því áður en þú tekur Silodyx.
Finnish: Älä ota Silodyxia jos olet allerginen silodosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Silodyx ef um er að ræða ofnæmi fyrir sílódósíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Jos sinulla on vakava munuaisten toimintahäiriö, sinun ei tule ottaa Silodyxia.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnakvilla skaltu ekki taka Silodyx.
Finnish: Mitä Silodyx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Silodyxia Miten Silodyxia otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Silodyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Silodyx Hvernig nota á Silodyx
Finnish: • Jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä, sinun ei tule ottaa Silodyxia, sillä sitä ei ole tutkittu tässä sairaudessa.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla skaltu ekki taka Silodyx þar sem það hefur ekki verið prófað við slíkan sjúkdóm.
Finnish: Jos unohdat ottaa Silodyxia
Icelandic: Ef gleymist að taka Silodyx
Finnish: • Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta mykiön sameuden vuoksi (harmaakaihileikkaus), on tärkeää, että kerrot välittömästi silmälääkärille, että käytät tai olet aiemmin käyttänyt Silodyxia.
Icelandic: Ef þú gengst undir skurðaðgerð á auga vegna skýmyndunar á augasteini (dreraðgerð) er mikilvægt að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust að þú notir eða hafir notað Silodyx.
Finnish: Vasteen saaneiden henkilöiden lukumäärä (ts. IPSS-kokonaispistemäärän paraneminen vähintään 25 %:lla) oli merkittävästi korkeampi silodosiiniryhmässä (68 %) ja tamsulosiiniryhmässä (65 %) lumelääkkeeseen (53 %) verrattuna.
Icelandic: IPSS heildarstiga um minnst 25%) var marktækt hærra í sílódósín (68 %) og tamsúlósín hópunum (65 %) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (53 %).
Finnish: Silodyx-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Silodyx hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri aloittaa Silodyx-hoidon varovaisuutta noudattaen ja mahdollisesti pienemmällä annoksella (ks. kohta 3 "Annos").
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla mun læknirinn sýna aðgát við upphaf Silodyx meðferðarinnar og hugsanlega gefa þér minni skammt (sjá upplýsingar um skammta í kafla 3).
Finnish: Silodyxia käytetään aikuisilla miehillä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden hoitoon, kuten:
Icelandic: Silodyx er notað hjá fullorðnum körlum til að meðhöndla þvageinkenni í tengslum við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils, svo sem eftirfarandi:
Finnish: Tämä vaikutus häviää Silodyx -hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa þegar notkun Silodyx er hætt.
Finnish: Silodyx kuuluu adrenergisten alfa1A-reseptorisalpaajien lääkeryhmään.
Icelandic: Silodyx tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa1A-blokkar.
Finnish: • verenpainetta madaltavia lääkkeitä (erityisesti alfa1-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten pratsosiini tai doksatsosiini), sillä on olemassa mahdollinen riski, että näiden lääkkeiden vaikutus lisääntyy Silodyxia otettaessa.
Icelandic: Lyf sem lækka blóðþrýstinginn (einkum lyf sem nefnast alfa1-blokkar, svo sem prazosín eða doxazosín) þar sem hugsanlega er hætta á því að áhrif þessara lyfja aukist við töku Silodyx.
Finnish: Mitä Silodyx on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Silodyx og við hverju það er notað
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) Mannitoli (E421) Magnesiumstearaatti Natriumlauryylisulfaatti
Icelandic: Innihald hylkisins Sterkja, forhleypt (maís) Mannitól (E421) Magnesíum sterat Natríum lárilsúlfat
Finnish: • Silodyx-hoito saattaa johtaa poikkeavaan siemensyöksyyn (sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen), mikä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Icelandic: Meðferðin með Silodyx getur valdið afbrigðilegu sáðláti (dregið úr magni sæðis sem losað er við kynmök) og því haft tímabundin áhrif á frjósemi karlmanna.
Finnish: Jos silodosiinin yliannostus johtaa hypotensioon, tulee huolehtia sydä- ja verisuonijärjestelmän toiminnan ylläpitämisestä.
Icelandic: Ef ofskömmtun af sílódósíni veldur lágþrýstingi þarf að styrkja hjarta og blóðrás.
Finnish: Silodyxia voi vähentää siemennesteen määrää ja vaikuttaa täten tilapäisesti kykyyn siittää lapsia.
Icelandic: Silodyx getur dregið úr magni sæðis og gæti því tímabundið truflað getu þína til að geta barn.
Finnish: Silidosiinia arvioitiin enintään 48 mg/vrk annoksilla terveillä miehillä.
Icelandic: Sílódósín var metið í skömmtum sem námu allt að 48 mg/dag hjá heilbrigðum karlmönnum.
Finnish: IFIS-oireyhtymä (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) Harmaakaihileikkauksen aikana on joillakin potilailla, jotka käyttävät α1-salpaajia tai joita on aiemmin hoidettu α1-salpaajilla, todettu IFIS-oireyhtymä (pienen pupillin syndrooman variantti).
Icelandic: IFIS (tegund þrengingarheilkennis á sjáöldrum) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sumum sjúklingum sem fá α1-blokka eða sem áður hafa fengið meðferð með α1-blokkum.
Finnish: Annoksen sovittaminen lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR ≥ 50 - ≤ 80 ml/min) sairastavilla potilailla ei ole tarpeen.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLCR ≥ 50 til ≤ 80 ml/mín).
Finnish: Plasmatason seuranta vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa osoitti, että silodosiinin kokonaistasot eivät muuttuneet 4 hoitoviikon jälkeen lievää vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 70) verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaalia (n = 155), mitä vastoin tasot keskimäärin kaksinkertaistuivat kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 7).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn leiddi í ljós að heildargildi sílódósíns eftir 4 vikna meðferð breyttust ekki hjá sjúklingum með væga skerðingu (n = 70) í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 155), á meðan gildin tvöfölduðust að meðaltali hjá sjúklingum með miðlungs mikla skerðingu (n = 7).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (serlyfjaskra.is).
Finnish: • sienilääkkeitä (kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli), HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten ritonaviiri) tai elimensiirtojen jälkeen hylkimisreaktioiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (kuten siklosporiini), sillä nämä lääkkeet voivat lisätä veren Silodyx-pitoisuutta.
Icelandic: Sveppalyf (svo sem ketókónasól eða itrakónasól), lyf sem eru notuð við HIV sýkingu/ALNÆMI (svo sem rítónavír) eða lyf sem eru notuð í kjölfar ígræðslu til að koma í veg fyrir að líffærum sé hafnað (svo sem cýklósporín) þar sem þessi lyf kunna að auka styrk Silodyx í blóði.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CLCR ≥ 30 - < 50 ml/min) sairastavien potilaiden aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä voidaan nostaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa yhden hoitoviikon kuluttua potilaan vasteesta riippuen.
Icelandic: Mælt er með upphafsskammtinum 4 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CLCR ≥ 30 til < 50 ml/mín) sem auka má í 8 mg einu sinni á dag eftir einnar viku meðferð, eftir svörun hvers sjúklings fyrir sig.
Finnish: • Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet saattavat olla samat, lääkäri tutkii ennen Silodyx-hoidon aloittamista, sairastatko eturauhassyöpää.
Icelandic: Þar sem góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og krabbamein í blöðruhálskirtli kunna að valda sömu einkennum mun læknirinn athuga hvort þú ert með krabbamein í blöðruhálskirtli áður en meðferð er hafin með Silodyx.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Silodyx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Silodyx
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Silodyxin säilyttäminen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Silodyx
Finnish: • epilepsialääkkeitä tai rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke), sillä Silodyxin vaikutus saattaa heiketä.
Icelandic: Lyf við flogaveiki eða rifampicín (lyf til að meðhöndla berkla) þar sem hugsanlega getur dregið úr áhrifum Silodyx.
Finnish: Tel: + 353 21 4379400
Icelandic: Sími: + 353 21 4379400
Finnish: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Finnish: Silodyx 8 mg kovat kapselit Valkoinen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Icelandic: Silodyx 8 mg eru hvít, ógegnsæ, hörð gelatínhylki af stærð 0 (um það bil 21,7 x 7,6 mm).
Finnish: Silodyx ei hoida eturauhassyöpää.
Icelandic: Silodyx læknar ekki krabbamein í blöðruhálskirtli.
Finnish: Silodyx 4 mg -kapselit ovat keltaisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Icelandic: Silodyx 4 mg eru gul, ógegnsæ, hörð gelatínhylki af stærð 3 (um það bil 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Leikkausta edeltävien valmistelujen aikana leikkaavan silmälääkärin ja hoitohenkilökunnan on selvitettävä, käyttääkö harmaakaihileikkaukseen suunniteltu potilas parhaillaan tai onko hän aiemmin käyttänyt silodosiinia, ja huolehdittava asianmukaisista toimenpiteistä leikkauksessa ilmenevän IFIS-oireyhtymän varalta.
Icelandic: Þegar mat er framkvæmt fyrir aðgerð skulu augnskurðlæknar og augnlæknateymi taka tillit til þess hvort sjúklingar sem eiga að gangast undir dreraðgerð séu eða hafi verið meðhöndlaðir með sílódósíni til að tryggja að viðeigandi aðbúnaður sé til staðar til að takast á við IFIS meðan á skurðaðgerð stendur.
Finnish: Silodosiini sitoutuu selektiivisesti niihin adrenergisiin α1A-reseptoreihin, jotka sijaitsevat ensisijassa ihmisen eturauhasessa, virtsarakon pohjassa, virtsarakon kaulassa, eturauhasen kotelossa ja eturauhasen virtsaputkessa.
Icelandic: Sílódósín er verulega sértækt fyrir α1A-viðtaka sem aðallega er að finna í blöðruhálskirtli, blöðrubotni, blöðruhálsi, blöðruhálskirtilshýði og blöðruhálskirtilshluta þvagrásar hjá mönnum.
Finnish: Käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLCR < 30 ml/mín) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Silodosiinin käyttöä ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun sílódósíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLCR < 30 ml/mín) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: IPSS Ärsytysoireet
Icelandic: IPSS Teppueinkenni
Finnish: Koska kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (n = 35) sairastavista potilaista on vain vähän kokemusta, suositellaan pienempää aloitusannosta 4 mg. Silodyx-valmisteen antoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella.
Icelandic: Þar sem aðeins liggur fyrir takmörkuð reynsla hvað varðar sjúklinga með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (n = 35) er mælt með minni upphafsskammti sem nemur 4 mg.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa silodosiinilla hoidettujen potilaiden BPH:n sekä kerääntymisoireet (ärsytysoireet) että tyhjennysoireet (obstruktiiviset oireet) vähenivät enemmän lumelääkkeeseen verrattuna kun tuloksia arvioitiin 12 viikon hoidon jälkeen.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum fundu sjúklingar sem fengu sílódósín fyrir meiri minnkun uppsöfnunar- (ertandi) og þvaglátseinkenna (teppandi) vegna góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli en þeir sem fengu lyfleysu samkvæmt mati eftir 12 vikna meðferð.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Silodyx-valmistetta pediatristen potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon.
Icelandic: Börn Notkun Silodyx á ekki við hjá börnum við ábendingunni góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (BPH).
Finnish: Silodyx 4 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Icelandic: Silodyx 4 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 4 mg sílódósín.
Finnish: Silodyx saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen aikana (mykiön sameuden vuoksi suoritettava silmäleikkaus, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Icelandic: Silodyx kann að valda fylgikvillum meðan á dreraðgerð stendur (skurðaðgerð á auga vegna skýs á augasteini, sjá kaflann:
Finnish: • erektion saamiseen ja ylläpitämiseen liittyvien ongelmien hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten sildenafiili ja tadalafiili), sillä samanaikainen käyttö Silodyxin kanssa saattaa johtaa verenpaineen hienoiseen laskuun.
Icelandic: Lyf sem eru notuð til að meðhöndla vandamál við að ná eða halda stinningu (svo sem síldenafíl eða tadalafíl) þar sem samhliða notkun með Silodyx kann að leiða til örlítillar lækkunar á blóðþrýstingi.
Finnish: Silodyx 4 mg ja 8 mg kovat kapselit
Icelandic: Silodyx 4 mg og 8 mg hörð hylki
Finnish: Silodosiinilla on huomattavasti pienempi affiniteetti adrenergisiin α1B-reseptoreihin, jotka sijaitsevat ensisijassa sydän- ja verisuonijärjestelmässä.
Icelandic: Sílódósín hefur mun minni sækni í α1B-viðtaka sem er aðallega að finna í hjarta- og æðakerfinu.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodyx 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki af Silodyx 8 mg á dag.
Finnish: Silodyx 8 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Icelandic: Silodyx 8 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 8 mg sílódósín.
Finnish: Erityisryhmille suositellaan yksi Silodyx 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä).
Icelandic: Mælt er með einu hylki af Silodyx 4 mg á dag fyrir sérstaka sjúklingahópa (sjá hér á eftir).
Finnish: Jos lopetat Silodyxin oton
Icelandic: Ef hætt er að nota Silodyx
Finnish: Silodyx vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
Icelandic: Silodyx er sértækt fyrir viðtaka sem eru að finna í blöðruhálskirtli, blöðru og þvagrás.
Finnish: Silodosiinin turvallisesta käytöstä muiden adrenergisten α-reseptoriantagonistien kanssa ei ole riittävästi tietoa.
Icelandic: Ekki liggja fullnægjandi upplýsingar fyrir um örugga notkun sílódósíns ásamt öðrum α-blokkum.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Silodyx-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien BPH:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: á Silodyx hjá öllum undirhópum barna við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Silodyx 4 mg kovat kapselit Silodyx 8 mg kovat kapselit
Icelandic: Silodyx 4 mg hörð hylki Silodyx 8 mg hörð hylki
Finnish: IPSS Kokonaispisteet
Icelandic: IPSS Heildarstig
Finnish: Silodyx 8 mg Vaikuttava aine on silodosiini.
Icelandic: Silodyx 8 mg Virka innihaldsefnið er sílódósín.
Finnish: Mihin Silodyxia käytetään
Icelandic: Við hverju Silodyx er notað
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) • Veltto pupilli harmaakaihileikkauksen aikana (ks. myös edellä tässä kohdassa)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) •
Finnish: 1 pullo
Icelandic: 1 Glas
Finnish: 3 pulloa
Icelandic: 3 Glös
Finnish: Käytä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Notist hvern dag á sama tíma.
Finnish: Kallista päätäsi taaksepäin.
Icelandic: Hallið höfðinu aftur.
Finnish: Karbomeeri 974P
Icelandic: Karbómer 974P
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet äärimmäistä väsymystä tai huimausta.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú verður mjög þreyttur eða sundlar.
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat erittäin alhaiset.
Icelandic: Plasmaþéttni er mjög lítil.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireesi ovat hävinneet.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin eru liðin hjá.
Finnish: Kaikkien potilaiden on raportoitu toipuneen täysin, yleensä 6-24 tunnin kuluessa.
Icelandic: Öll börnin náðu sér að fullu, yfirleitt á innan við 6-24 klst.
Finnish: Yli 6 viikkoa kestävän lisähoidon tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi viðbótarmeðferðar í meira en 6 vikur.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Icelandic: SIMBRINZA er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Finnish: On erityisen tärkeää, että tätä lääkettä ei käytetä alle 2-vuotiaille lapsille (ks. yllä kohta "Älä käytä SIMBRINZA-silmätippoja"), sillä todennäköisesti käyttö ei ole turvallista.
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að lyfið sé ekki notað hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kaflann „Ekki má nota SIMBRINZA" að ofan) vegna þess að ólíklegt er að það sé öruggt.
Finnish: Älä tiputa lisää tippoja silmään ennen kuin on seuraavan lääkemääräyksen mukaisen annoksen aika.
Icelandic: Ekki nota fleiri dropa þar til tími er kominn fyrir næsta reglulega skammt.
Finnish: Mitä SIMBRINZA on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um SIMBRINZA og við hverju það er notað
Finnish: Alkoholi voi vaikuttaa SIMBRINZA-silmätippojen toimintaan.
Icelandic: Áfengi getur haft áhrif á SIMBRINZA.
Finnish: SIMBRINZA alkoholin kanssa
Icelandic: Notkun SIMBRINZA með áfengi
Finnish: Kaikki hoitojen erot (SIMBRINZA vastaan yksittäiset ainesosat) olivat tilastollisesti merkitseviä, p = 0,0001 tai vähemmän.
Icelandic: Allur munur á meðferð (SIMBRINZA samanborið við innihaldsefnin ein sér) var tölfræðilega marktækur, p=0,0001 eða minna.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 2-17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun SIMBRINZA hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára.
Finnish: Jos avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, irrota se ennen lääkkeen käyttämistä.
Icelandic: Ef kraginn með innsiglinu er laus eftir að lokið hefur verið tekið af, skal fjarlægja hann fyrir notkun lyfsins.
Finnish: Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää.
Icelandic: Færið dropasprotann nálægt auganu.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: BE-2870 Puurs
Icelandic: BE-2870 Puurs Belgíu eða
Finnish: Makuhäiriö oli yleisin SIMBRINZA-silmätippojen käyttöön (3,4 %) liittyvä systeeminen haittavaikutus.
Icelandic: Truflað bragðskyn var algengasta altæka aukaverkunin sem tengdist notkun SIMBRINZA (3,4%).
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos jonkin nykyisen lääkkeesi annostusta muutetaan.
Icelandic: Þú skalt einnig segja lækninum frá því ef skammti einhvers lyfs sem þú notar hefur verið breytt.
Finnish: Älä käytä yhtä tippaa enempää sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin kaksi kertaa päivässä.
Icelandic: Notið ekki meira en einn dropa í sjúkt auga/augu tvisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: Vastasyntyneet ja alle 2-vuotiaat lapset (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Nýburar og ungbörn undir 2 ára aldri (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yliherkkyys sulfonamideille (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kartonkipakkaus, joka sisältää 1 tai 3 pulloa.
Icelandic: Askja með 1 eða 3 glösum.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á SIMBRINZA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Kaneilla suurimmat pitoisuudet silmässä saavutettiin useimmissa tapauksissa alle tunnissa.
Icelandic: Hjá kanínum var hámarksþéttni í auga náð á innan við einni klst. í flestum tilfellum.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Icelandic: Lyfið krefst ekki sérstakra geymsluskilyrða.
Finnish: Valmistaja Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espanja
Icelandic: Framleiðandi Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320
Finnish: Ainoa tähän mennessä ilmoitettu haittavaikutus on hypotensio.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið um er lágþrýstingur.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat seuraavan luokittelun mukaisia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Kun otetaan huomioon vähäinen systeeminen brimonidiinialtistus paikallisen silmään annostelun jälkeen, on odotettavissa, että plasma-altistuksen muutokset eivät ole kliinisesti merkitseviä.
Icelandic: Vegna lítillar altækrar útsetningar fyrir brimonidini eftir staðbundna gjöf í auga er ekki búist við því að breytingar í útsetningu í plasma hafi klíníska þýðingu.
Finnish: Mitä SIMBRINZA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SIMBRINZA-silmätippoja Miten SIMBRINZA-silmätippoja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um SIMBRINZA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SIMBRINZA Hvernig nota á SIMBRINZA Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Hoitoa ei suositella 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (erityisesti 2-7-vuotiaille ja/tai alle 20 kg painaville) mahdollisten keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.9).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð barna 2 ára og eldri (einkum þeirra sem eru á bilinu 2-7 ára gömul og/eða eru ≤ 20 kg að þyngd) vegna hugsanlegra aukaverkana á miðtaugakerfi (sjá kafla 4.9).