FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ansågs bero på behandling med MabThera var infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Croatian: Najčešće nuspojave koje se smatraju posljedicom primjene lijeka MabThera bile su reakcije povezane s infuzijom.
Swedish: Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter.
Croatian: Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti".
Swedish: Alla IRR-symtom var milda till måttliga och de flesta rapporterades från organsystemen andningsvägar, bröstkorg och mediastinum samt hud och subkutan vävnad.
Croatian: Svi simptomi reakcija povezanih s infuzijom bili su blage ili umjerene težine i većinom se radilo o poremećajima dišnog sustava, prsišta i sredoprsja te poremećajima kože i potkožnog tkiva.
Swedish: MabThera 1400 mg subkutan formulering ska endast ges som subkutan injektion, under ca 5 minuter.
Croatian: Supkutane injekcije: MabThera od 1400 mg u formulaciji za supkutanu primjenu smije se primijeniti isključivo u obliku supkutane injekcije tijekom približno 5 minuta.
Swedish: Målet med den första delen av studien var att välja en dos för MabThera subkutan formulering som resulterade i jämförbara dalkoncentrationer (Ctrough) i serum för MabThera subkutan formulering jämfört med MabThera intravenös formulering.
Croatian: Cilj 1. dijela ispitivanja bio je odabrati dozu supkutane formulacije lijeka MabThera koja će dovesti do usporedivih vrijednosti Ctrough lijeka MabThera u serumu kao i intravenska formulacija.
Swedish: Symptomen inkluderade smärta, svullnad, induration, blödning, rodnad, klåda och utslag (se avsnitt 4.8 ).
Croatian: krvarenje, eritem, svrbež i osip (vidjeti dio 4.8).
Swedish: För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är >25 x 109/l rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan administrering med MabThera för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller cytokinfrisättningssyndrom.
Croatian: U bolesnika s KLL-om koji imaju broj limfocita > 25 x 109/l preporučuje se primjena prednizona/prednizolona u dozi od 100 mg intravenski neposredno prije primjene lijeka MabThera kako bi se smanjila stopa i težina akutne infuzijske reakcije i/ili sindroma otpuštanja citokina.
Swedish: Baserat på data från en populationsfarmakokinetisk analys av 403 patienter med follikulära lymfom som fick subkutant och/eller intravenöst MabThera som enstaka eller upprepade infusioner av MabThera som monoterapi eller i kombination med kemoterapi, var populationsestimaten för ospecifikt clearance (CL1) 0,194 l/dag, initialt specifikt clearance (CL2), troligen påverkade av B-cells eller tumörbörda, 0,535 l/dag samt central kompartment distributionsvolym (V1) 4,37 l/dag.
Croatian: MabThera, samostalno ili u kombinaciji s kemoterapijom, procjene za tipičnu populaciju bolesnika bile su: za nespecifični klirens (CL1) 0,194 l/dan, početni specifični klirens (CL2) kojemu su vjerojatno pridonijele B-stanice ili zahvaćenost tumorom 0,535 l/dan, a za volumen distribucije u središnjem odjeljku (V1) 4,37 l/dan.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg / 10 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg/10 ml
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för rituximab var beroende av kroppsstorlek, vilket är typiskt för monoklonala antikroppar.
Croatian: Kao što je i uobičajeno za monoklonska antitijela, farmakokinetički parametri rituksimaba ovisili su o površini tijela.
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskade väsentligt med efterföljande intravenösa infusioner och utgör < 1 % av patienterna efter den åttonde cykeln av MabThera (innehållande) behandling.
Croatian: Incidencija pojave simptoma povezanih s infuzijom znatno se smanjila u narednim intravenskim infuzijama te je do osmog ciklusa terapije koja je sadržavala lijek MabThera iznosila < 1%.
Swedish: I observationsgruppen ökade IgG nivåerna efterhand till över LLN, men i MabThera gruppen förblev de konstanta.
Croatian: IgG-a potom povisio iznad donje granice normalnih vrijednosti, dok je u skupini koja je primala lijek MabThera ostao nepromijenjen.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera subkutan formulering som används för vuxna patienter är en subkutan injektion med en fast dos på 1400 mg oavsett patientens kroppsyta.
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u odraslih bolesnika je jedna supkutana injekcija lijeka u fiksnoj dozi od 1400 mg, neovisno o površini tijela bolesnika.
Swedish: MabThera ska användas i kombination med CHOP.
Croatian: MabThera se treba davati u kombinaciji s CHOP kemoterapijom.
Swedish: • Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.
Croatian: · Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: en första behandlingscykel med MabThera intravenös formulering 375 mg/m2
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera u kombinaciji s kemoterapijom za uvodno liječenje bolesnika s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom je sljedeća: u prvom ciklusu primjenjuje se formulacija lijeka MabThera za intravensku primjenu u dozi od 375 mg/m2
Swedish: • Om du svarar bra på behandlingen kan du få MabThera som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år. Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Croatian: · Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek MabThera kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Swedish: Screening för hepatit B-virus (HBV) ska utföras hos alla patienter innan behandling med MabThera inleds.
Croatian: Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom MabThera testirati na virus hepatitisa B (HBV).
Swedish: Patienter som randomiserades till MabThera-gruppen fick en initial intravenös infusion med MabThera om 1000 mg på studiedag 1 i kombination med 0,5 mg/kg/dag oralt prednison, nedtrappat över 3 månader vid måttlig sjukdom eller 1 mg/kg/dag oralt prednison nedtrappat över 6 månader vid svår sjukdom och en andra intravenös infusion på 1000 mg på studiedag 15.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu liječenu lijekom MabThera primili su početnu intravensku infuziju lijeka MabThera u dozi od 1000 mg na 1. dan ispitivanja te su primali prednizon u peroralnoj dozi od 0,5 mg/kg na dan, koja se postupno smanjivala tijekom 3 mjeseca ako su imali umjerenu bolest, odnosno u peroralnoj dozi od 1 mg/kg na dan, koja se postupno smanjivala tijekom 6 mjeseci ako su imali tešku bolest.
Swedish: Patienter i båda armarna fick 1000 mg intravenöst metylprednisolon (eller annan likvärdig dos glukokortikoid) per dag under 1 till 3 dagar, följt av prednison peroralt (1 mg/kg/dag, högst 80 mg/dag).
Croatian: terapiju metilprednizolonom u dozi od 1000 mg na dan (ili drugi glukokortikoid u ekvivalentnoj dozi), a zatim peroralni prednizon (1 mg/kg na dan, ali ne više od 80 mg na dan).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultaten för MabThera för alla undergrupper av den pediatriska populationen med autoimmun artrit.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MabThera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s autoimunim artritisom.
Swedish: Lokala hudreaktioner var mycket vanligt hos patienter som fick subkutant MabThera i kliniska studier.
Croatian: Lokalne kožne reakcije bile su vrlo česte u bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali formulaciju lijeka MabThera za supkutanu primjenu.
Swedish: MabThera i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall eller refraktär sjukdom.
Croatian: MabThera je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim i relapsirajućim/refraktornim KLL-om.
Swedish: Signifikant skiljt från placebo vid tiden för primär endpoint: *p<0,05, **p<0,001 ***p≤0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS>5,42, MCID SF-36 MHS>6,33
Croatian: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Swedish: För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om MabThera inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi.
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom i KLL-om potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se MabThera ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injektionsflaska och 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injektionsflaska.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mmol (ili 52,6 mg) natrija po bočici od 10 ml te 11,5 mmol (ili 263,2 mg) natrija po bočici od 50 ml.
Swedish: Patienter behandlade med MabThera kan få vaccinationer med avdödat vaccin.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom MabThera mogu primiti neživa cjepiva.
Swedish: Den beredda MabThera-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka MabThera treba primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju.
Swedish: • minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući: · vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje · gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida - ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Swedish: MabThera 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/98/067/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/98/067/001
Swedish: Infektioner och infestationer bakteriella infektioner, virala infektioner, +bronkit sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +infektion i andningsvägarna, svampinfektioner infektioner av okänt ursprung, +akut bronkit, sinuit, hepatit B1
Croatian: Infekcije i infestacije bakterijske infekcije, virusne infekcije, +bronhitis sepsa, +upala pluća, +febrilna infekcija, +herpes zoster, +infekcija dišnog sustava,
Swedish: Likaså var värden för Ctrough densamma för intravenös och subkutan dosering för personer i tredjedelen med högst BSA (kroppsyta).
Croatian: Slično tome, vrijednosti Ctrough u ispitanika s velikom površinom tijela (gornja trećina) bile su jednake kod intravenskog i supkutanog režima liječenja.
Swedish: MabThera innehåller den aktiva substansen rituximab.
Croatian: MabThera sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Swedish: Resultat Studien visade statistiskt signifikanta resultat på MabThera och lågdos prednison över standarddos prednison genom att uppnå CRoff ≥2 månader vid månad 24 hos PV-patienter (se tabell 18).
Croatian: U 24. mjesecu ispitivanja kombinacija lijeka MabThera i niske doze prednizona ostvarila je statistički značajne rezultate u odnosu na standardnu dozu prednizona s obzirom na postizanje potpune remisije bez primjene kortikosteroida tijekom ≥ 2 mjeseca u bolesnika s PV-om (vidjeti Tablicu 18).
Swedish: Rituximabs farmakokinetik utvärderades efter två intravenösa doser av 500 mg och 1000 mg vid dag 1 och 15 i fyra studier.
Croatian: Farmakokinetika rituksimaba ispitana je nakon dvije intravenske (i.v.) doze od 500 mg i 1000 mg,
Swedish: • onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel
Croatian: · neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto gmiže po koži, smanjen osjet dodira
Swedish: Toxicitetsstudier har utförts med cynomolgusapor i doser upp till 100 mg/kg (behandling på gestationsdag 20-50) och visade inga tecken på toxicitet hos fostret förorsakat av rituximab.
Croatian: 100 mg/kg (primjena od 20. do 50. dana gestacije) nisu pokazala znakove toksičnosti za fetus koju bi uzrokovao rituksimab.
Swedish: MabThera subkutan formulering MabThera intravenös formulering
Croatian: MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu MabThera za intravensku primjenu
Swedish: Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
Swedish: • kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning,
Croatian: • povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano gutanje, zatvor, probavne tegobe
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa under MabThera-infusion bör man överväga att avstå från att ge antihypertensiv behandling 12 timmar före MabThera-infusionen.
Croatian: S obzirom da tijekom infuzije lijeka MabThera može doći do hipotenzije, potrebno je razmotriti mogućnost izostavljanja antihipertenzivne terapije 12 sati prije davanja infuzije.
Swedish: När MabThera ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas (se avsnitt 4.8).
Croatian: Kad se MabThera primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom, moraju se primijeniti uobičajena smanjenja doze kemoterapijskih lijekova (vidjeti dio
Swedish: Inga patienter i MabTheragruppen hade dödliga biverkningar.
Croatian: Ni u jednog bolesnika u skupini koja je primala lijek MabThera nije zabilježen štetni događaj sa smrtnim ishodom.
Swedish: Klinisk erfarenhet av MabThera subkutan formulering hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi
Croatian: Klinička iskustva s primjenom lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u liječenju kronične limfocitne leukemije
Swedish: • skakningar (ofta i händerna)
Croatian: • tremor (drhtanje, često šaka) • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Swedish: I likhet erhölls ett måttligt till bra svar enligt European League Against Rheumatism (EULAR) av signifikant fler MabThera + metotrexat-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlades enbart med metotrexat (Tabell 12).
Croatian: Against Rheumatism) odgovor postiglo je znatno više bolesnika liječenih lijekom MabThera i metotreksatom nego onih koji su liječeni samo metotreksatom (Tablica 12).
Swedish: Signifikanta förbättringar i fysisk funktion mätt med HAQ-DI och trötthet (FACIT-Fatigue) observerades hos patienter behandlade med MabThera jämfört med patienter behandlade med enbart metotrexat.
Croatian: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-Fatigue) u odnosu na bolesnike liječene samo metotreksatom.
Swedish: Efter de första 30 minuterna kan hastigheten gradvis ökas med 50 mg/timme var 30:e minut till maximalt 400 mg/timme.
Croatian: 50 mg/sat svakih 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission var hjärtbiverkningar inträffade med en frekvens på ungefär 273 per 100 patientår (95% KI 149-470) vid 6 månaders primär endpoint.
Croatian: 273 na 100 bolesnik-godina (95% CI 149-470) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Swedish: Datum för behandling med MabThera och kontaktuppgifter:
Croatian: Datum početka liječenja i kontaktni podaci
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som förekom under 6 månader hos ≥ 5 % av patienterna som fick MabThera för induktion av remission vid GPA och MPA, och i en högre frekvens än kontrollgruppen.
Croatian: Tablica 3 Nuspojave koje su u 6 mjeseci nastupile u ≥ 5% bolesnika koji su primali lijek MabThera za poticanje remisije GPA i MPA i koje su se javile s većom učestalošću nego u usporednoj skupini Organski sustav Nuspojava
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder MabThera om:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera:
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med MabThera 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner.
Croatian: 6 Primijećeno najčešće u bolesnika s prethodnim srčanim poremećajima i/ili kardiotoksičnom kemoterapijom i najčešće vezano uz reakcije povezane s infuzijom.
Swedish: PAES (Post-authorisation efficacy study): För att ytterligare undersöka effekten av Mabthera i subgrupper av patienter med etablerad PV samt för att ytterligare karaktärisera dess långsiktiga effekt och säkerhet vid sjukdomsprogression, ska MAH lämna in preliminär studierapport samt final studierapport för den pågående randomiserade fas 3-studien (PEMPHIX WA29330).
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post-authorisation efficacy study, PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti preliminarno i završno izvješće za randomizirano ispitivanje faze III koje se trenutno provodi (PEMPHIX WA29330) kako bi se dodatno razmotrila djelotvornost lijeka Mabthera u podskupini bolesnika s utvrđenim PV-om, kao i za daljnju karakterizaciju njegove dugoročne djelotvornosti i sigurnosti u progresiji bolesti.
Swedish: Information på den avtagbara klisteretiketten Lot
Croatian: Podaci koji se moraju nalaziti na odvojivoj naljepnici Lot
Swedish: I studier med MabThera i kombination med kemoterapi, rapporterades under behandlingens gång oftare grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % jämfört med CHOP 79 %, R-FC 23% jämfört med FC 12%), grad 3/4 neutropeni (R-CVP 24 % jämfört med CVP 14 %; R-CHOP 97 % jämfört med CHOP 88 %, R-FC 30% jämfört med FC 19% hos tidigare obehandlad KLL), grad 3/4 pancytopeni (R-FC 3% jämfört med FC 1% hos tidigare obehandlad KLL) med högre frekvens jämfört med enbart kemoterapi.
Croatian: Za vrijeme liječenja u ispitivanjima lijeka MabThera u kombinaciji s kemoterapijom obično su s većom učestalošću u usporedbi s primjenom samo kemoterapije prijavljene: leukopenija stupnja 3/4 (R-CHOP 88% naspram CHOP 79%; R-FC 23% naspram FC 12%), neutropenija stupnja 3/4 (R-CVP 24% naspram CVP 14%; R-CHOP 97% naspram CHOP 88%; R-FC 30% naspram FC 19% kod prethodno neliječenog KLL-a), pancitopenija stupnja 3/4
Swedish: Hämning av leddestruktion observerades också under lång tid.
Croatian: Ipak, za potvrdu tog opažanja potrebno je dulje praćenje.
Swedish: • infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion,
Croatian: · infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične infekcije,
Swedish: Signifikant nytta av underhållsbehandling med MabThera sågs också för de sekundära effektvariablerna händelsefri överlevnad (EFS, event-free survival), tid till nästa antilymfombehandling (TNLT), tid till nästa kemoterapibehandling (TNCT) samt responsfrekvens (ORR, overall response rate) i den primära analysen (Tabell 7).
Croatian: U primarnoj je analizi uočena i značajna korist od terapije održavanja lijekom MabThera u pogledu sekundarnih mjera ishoda: preživljenja bez pojave događaja (EFS), vremena do sljedećeg liječenja limfoma (engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNLT), vremena do sljedeće kemoterapije (engl. time to next chemotherapy, TNCT) te stope ukupnog odgovora (ORR) (Tablica 7).
Swedish: Reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit och pemfigus vulgaris
Croatian: Reumatoidni artritis, granulomatoza s poliangitisom, mikroskopski poliangitis i obični pemfigus
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: • Detaljerad information om risken för PML, behovet av snabb diagnos av PML och lämpliga åtgärder för att diagnostisera PML.
Croatian: · Detaljne informacije o riziku od PML-a, nužnost pravodobne dijagnoze PML-a i odgovarajuće mjere za dijagnosticiranje PML-a · Bolesnicima treba objasniti rizik od infekcija i PML-a, uključujući simptome kojih moraju biti svjesni i napomenuti im da se odmah obrate svom liječniku ako primijete neki od njih.
Swedish: En uppföljande analys av överlevnad, gjord vid en mediantid för uppföljning på 60 månader, bekräftade fördelen med R-CHOP jämfört med CHOP (p=0,0071), motsvarande en riskreduktion på 32 %.
Croatian: Kasnija analiza trajanja ukupnog preživljenja, provedena nakon medijana praćenja od 60 mjeseci, potvrdila je prednost liječenja R-CHOP-om u odnosu na liječenje CHOP-om (p = 0,0071),
Swedish: kroppsyta, givet dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös infusion av glukokortikoidkomponenten i CHOP, och under 8 behandlingscykler.
Croatian: tjelesne površine, a primjenjuje se prvog dana svakog ciklusa kemoterapije nakon intravenske infuzije glukokortikoidne komponente CHOP-a, tijekom 8 ciklusa.
Swedish: • smärta i muskler eller i händer eller fötter
Croatian: • napeti ili bolni mišići • bol u mišićima ili u šakama ili stopalima
Swedish: • svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
Croatian: • teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život.
Swedish: Patienter med positiv hepatit B-serologi (antingen HBsAg eller antiHBc) ska konsultera experter på leversjukdomar innan behandling startar och ska övervakas samt omhändertas enligt lokala medicinska riktlinjer för att förhindra hepatit B-reaktivering.
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (bilo HBsAg ili HBcAb) trebaju prije početka liječenja konzultirati stručnjake za jetrene bolesti te ih treba nadzirati i liječiti sukladno lokalnim standardima s ciljem prevencije reaktivacije hepatitisa B.
Swedish: Baserat på data från populationsfamakokinetiska analyser i studie BO25341 (SAWYER) uppskattades en absolut biotillgänglighet på 68,4%.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz ispitivanja BO25341 (SAWYER)
Swedish: Signifikant nytta av underhållsbehandling med MabThera sågs också för de sekundära effektvariablerna händelsefri överlevnad (EFS, event-free survival), tid till nästa antilymfombehandling (TNLT), tid till nästa kemoterapibehandling (TNCT) samt responsfrekvens (ORR, overall response rate) i den primära analysen (Tabell 4).
Croatian: U primarnoj je analizi uočena i značajna korist od terapije održavanja lijekom MabThera u pogledu sekundarnih mjera ishoda: preživljenja bez pojave događaja (EFS), vremena do sljedećeg liječenja limfoma (engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNLT), vremena do sljedeće kemoterapije (engl. time to next chemotherapy, TNCT) te stope ukupnog odgovora (ORR) (Tablica 4).
Swedish: Behandling (n)
Croatian: Ispitivanje Liječenje, N
Swedish: Majoriteten av patienterna hade fått rituximab i kombination med kemoterapi eller som en del av en hematopoetisk stamcellstransplantation.
Croatian: Većina bolesnika primala je rituksimab u kombinaciji s kemoterapijom ili u postupku transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerande maligna celler, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör behandlas med yttersta försiktighet.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, treba liječiti uz izniman oprez.