FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 24-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oraz w dwóch z trzech 24tygodniowych badań kontrolowanych aktywnym komparatorem badano także zastosowanie większej dawki umeklidynium z wilanterolem (113/22 mikrogramów).
Norwegian Bokmål: En høyere dose av umeklidinium/vilanterol (113/22 mikrogram) ble også studert i en 24-ukers placebokontrollert klinisk studie og i to av de tre 24-ukers aktiv-kontrollerte studiene.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Polish: Jak przechowywać lek ANORO ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ANORO ELLIPTA
Polish: Częstość występowania Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego Rzadko
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk
Polish: Za każdym razem, kiedy pokrywa jest otwierana, wskazanie licznika zmniejsza się o 1.
Norwegian Bokmål: Den teller ned med 1 hver gang du åpner beskyttelseslokket.
Polish: Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego i leków sympatykomimetycznych, w tym umeklidynium z wilanterolem, mogą wystąpić zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, takie jak zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków i tachykardia.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter som hjertearrytmier, f.eks atrieflimmer og takykardi, kan sees etter bruk av muskarinreseptor-antagonister og sympatomimetika, inkludert umeklidinium/vilanterol.
Polish: • Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech.
Norwegian Bokmål: • Inhaler med ett langt, jevnt og dypt åndedrag.
Polish: • drżenie
Norwegian Bokmål: • skjelving
Polish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Norwegian Bokmål: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Polish: W jakim celu stosuje się ANORO ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Hva ANORO ELLIPTA brukes mot
Polish: z wilanterolem w dawce 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w jednym badaniu trwającym 6 miesięcy lub u kolejnych 55 pacjentów, którzy otrzymywali umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w innym 6-miesięcznym badaniu, a także u 226 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke obervert noen klinisk signifikante effekter på hjerterytmen på 24-timer Holter monitorering hos 53 pasienter med kols som ble behandlet med umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram én gang daglig i en 6-måneders studie eller 55 pasienter som ble behandlet med umeklinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i en annen 6-måneders studie, og for ytterligere 226 pasienter som ble behandlet med 113/22 mikrogram én gang daglig i en 12-måneders studie.
Polish: Niezbyt często Rzadko
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Polish: Jak stosować lek ANORO ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ANORO ELLIPTA
Polish: UE/EOG
Norwegian Bokmål: EU/EES
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Norwegian Bokmål: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Polish: Produkty lecznicze zawierające aprotyninę posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej Państwo
Norwegian Bokmål: Aprotinin som inneholder medisinske produkter som har markedsføre tillatelse i den Europeiske Unionen Medlemsstat
Polish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Storbritannien
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Norwegian Bokmål: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Polish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Norwegian Bokmål: CZ - Tjeckien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Polish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Norwegian Bokmål: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Polish: 1111,1 j. Ph.
Norwegian Bokmål: 1111,1 j. Ph.Eur.
Polish: ES-Hiszpania QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Norwegian Bokmål: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Polish: SK - Słowacja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Norwegian Bokmål: SK - Slovakia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Polish: 51368 Leverkusen Niemcy
Norwegian Bokmål: 51368 Leverkusen Tyskland
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania pod nazwa handlową Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Norwegian Bokmål: Berkshire RG14 1JA STORBRITANNIEN handlar som BAYER PLC, PHARMACEUTICAL DIVISION
Polish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA (ROZTWÓR DO INFUZJI)
Norwegian Bokmål: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Polish: 13353 Berlin adres do korespondencji: 13342 Berlin
Norwegian Bokmål: 13353 Berlin postadress:
Polish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Norwegian Bokmål: HU - Ungern Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Polish: Aneks I
Norwegian Bokmål: BILAGA I
Polish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Norwegian Bokmål: FR - Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Polish: UK-Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: UKStorbritannien
Polish: 1103 Budapest Węgry
Norwegian Bokmål: 1103 Budapest
Polish: HU-1103 Budapest Węgry
Norwegian Bokmål: HU-1103 Budapest
Polish: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Norwegian Bokmål: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Polish: Richter Gedeon Nyrt.
Norwegian Bokmål: HU - Ungern Richter Gedeon Nyrt.
Polish: Podanie dożylne (wstrzyknięcie i infuzja)
Norwegian Bokmål: Intravenös användning (injektion och infusion)
Polish: Grecja
Norwegian Bokmål: Grekland
Polish: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Norwegian Bokmål: Strawberry Hill, Newbury
Polish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Norwegian Bokmål: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Norwegian Bokmål: AT - Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Polish: NL-Holandia Bayer B.V.
Norwegian Bokmål: Bayer B.V.
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana Słowenia
Norwegian Bokmål: Bravničarjeva 13
Polish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Norwegian Bokmål: FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Polish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Norwegian Bokmål: SE - Sverige Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Polish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Węgry
Norwegian Bokmål: LV - Latvia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Polish: Hiszpania
Norwegian Bokmål: Spanien
Polish: SI-Słowenia
Norwegian Bokmål: Slovenien
Polish: Bayer d.o.o.
Norwegian Bokmål: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Polish: BE-Belgia
Norwegian Bokmål: Belgien
Polish: 2 000 000 KUI / 200 mL Roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: 2 000 000 KUI / 200 mL
Polish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Norwegian Bokmål: DK -Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Norwegian Bokmål: Injektions/infusionsvätska, lösning
Polish: BAYER SANTE
Norwegian Bokmål: Bayer S.A.
Polish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Norwegian Bokmål: 151 25 , Marousi Athens
Polish: 1 000 000 KUI / 100 mL Roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: 1 000 000 KUI / 100 mL
Polish: AT-Austria
Norwegian Bokmål: Österrike
Polish: PT-Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Norwegian Bokmål: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo członkowskie
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre medisinske produkter som har markedsføre tillatelse i den Europeiske Unionen Medlemsland
Polish: 00101 Helsinki Finlandia
Norwegian Bokmål: 00101 Helsinki Finland
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Norwegian Bokmål: 1045 Budapest, Hungary
Polish: Kennedy L-1855 Luksemburg
Norwegian Bokmål: Kennedy L-1855 Luxembourg
Polish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Włochy
Norwegian Bokmål: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Polish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Hiszpania
Norwegian Bokmål: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Polish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR
Norwegian Bokmål: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Polish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czechy
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Polish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Włochy
Norwegian Bokmål: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Polish: UE/EOG
Norwegian Bokmål: EU/EØS
Polish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Szwecja
Norwegian Bokmål: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Polish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Norwegian Bokmål: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Polish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Norwegian Bokmål: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Polish: HU-Węgry sanofi-aventis Zrt.
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis Zrt.
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dania
Norwegian Bokmål: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Polish: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Norwegian Bokmål: NL - Nederland Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Polish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norwegia
Norwegian Bokmål: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway injection for solution
Polish: NO-Norwegia
Norwegian Bokmål: NO - Norge
Polish: 01-207 Warsaw, Polska
Norwegian Bokmål: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion
Polish: FI-Finlandia
Norwegian Bokmål: FI - Finland
Polish: CY-Cypr
Norwegian Bokmål: CY - Kypros
Polish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Polish: DK-Dania
Norwegian Bokmål: DK - Danmark
Polish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, Francja
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France solution for infusion
Polish: Aneks I
Norwegian Bokmål: Vedlegg I
Polish: Francja
Norwegian Bokmål: France
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Polish: UK-Wielka Brytania Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Norwegian Bokmål: UK - Storbritannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Polish: CZ-Czechy
Norwegian Bokmål: CZ - Tjekkia
Polish: Podanie dożylne
Norwegian Bokmål: CyklokapronInjektionslösung
Polish: PL-Polska
Norwegian Bokmål: PL - Polen
Polish: ES-Hiszpania
Norwegian Bokmål: ES - Spania
Polish: Kwas traneksamowy 500MG/5ML Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Norwegian Bokmål: Cyklokapron 500mg/5ml Injeksjonsvæske, oppløsning or infusion
Polish: IR-Irlandia
Norwegian Bokmål: IE - Irland
Polish: EL-Grecja
Norwegian Bokmål: EL - Hellas
Polish: FR-Francja
Norwegian Bokmål: FR - Frankrike
Polish: AT-Austria
Norwegian Bokmål: AT - Østerrike
Polish: BE-Belgia
Norwegian Bokmål: Belgium
Polish: SE-Szwecja
Norwegian Bokmål: SE - Sverige
Polish: 15067 Novi Ligure Alessandria
Norwegian Bokmål: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI)
Polish: Wszelkich pozostałości roztworu nie należy przechowywać do użycia w późniejszym czasie.
Norwegian Bokmål: Rester av oppløsning skal ikke oppbevares for senere bruk.
Polish: Metabolizm, eliminacja i wydalanie
Norwegian Bokmål: Metabolisme, eliminasjon og utskillelse
Polish: Z tego względu interpretacja tych badań obserwacyjnych jest ograniczona i nie można potwierdzić ani wykluczyć związku między stosowaniem aprotyniny a zwiększoną śmiertelnością.
Norwegian Bokmål: Tolkning av disse observasjonsstudiene er derfor begrenset, og sammenhengen mellom aprotinin og økt mortalitet kan ikke fastslås eller avvises.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført egnede og godt kontrollerte studier hos gravide kvinner.
Polish: Częstość występowania jest określona jako:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger:
Polish: Aprotyninę należy stosować podczas ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko.
Norwegian Bokmål: Aprotinin skal kun brukes under graviditet dersom potensielle fordeler rettferdiggjør mulig risiko.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Polish: Nie wiadomo czy aprotynina przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om aprotinin utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: Ocena możliwości wystąpienia reakcji alergicznych
Norwegian Bokmål: Vurdering av risiko for allergiske reaksjoner
Polish: Konserwacja przeszczepu
Norwegian Bokmål: Konservering av transplantat
Polish: Aneks III
Norwegian Bokmål: Vedlegg III
Polish: O związku między stosowaniem aprotyniny i wzrostem śmiertelności donoszono w niektórych nierandomizowanych badaniach obserwacyjnych (np. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), podczas gdy w innych badaniach nierandomizowanych nie obserwowano tego związku (np. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Norwegian Bokmål: Bruk av aprotinin forbundet med økt mortalitet er rapportert i enkelte ikke-randomiserte observasjonsstudier (f.eks. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), mens det er ikke rapportert en slik forbindelse i andre ikke-randomiserte studier (f.eks. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Polish: Aprotynina - pełna dawka
Norwegian Bokmål: Full dose med aprotinin
Polish: Bezpieczeństwo stosowania aprotyniny oceniano w ponad czterdziestu pięciu badaniach fazy II i III, obejmujących ponad 3 800 pacjentów z ekspozycją na aprotyninę.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til aprotinin er vurdert i flere enn 45 fase II- og fase III-studier og omfatter flere enn 3800 pasienter som har vært eksponert for aprotinin.
Polish: Łożysko prawdopodobnie nie jest całkowicie nieprzepuszczalne dla aprotyniny, jednak przenikanie zachodzi bardzo powoli.
Norwegian Bokmål: Placenta er sannsynligvis ikke fullstendig ugjennomtrengelig for aprotinin, men transporten synes å skje svært langsomt.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu)
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (kan være livstruende)
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany w kierunku reakcji alergicznej na lek i lekarz/chirurg będzie leczyć objawy, które mogą wystąpić.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket nøye med hensyn til en allergisk reaksjon mot legemidlet, og legen/kirurgen vil behandle symptomene som kan oppstå.
Polish: Z tego względu czasu częściowej tromboplastyny (PTT) nie należy wykorzystywać w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji przy użyciu heparyny.
Norwegian Bokmål: Partiell tromboplastintid (PTT) bør derfor ikke brukes til å opprettholde tilstrekkelig antikoagulasjon med heparin.
Polish: Śmiertelność szpitalna w randomizowanych badaniach klinicznych podsumowano w poniższej tabeli:
Norwegian Bokmål: Mortalitet på sykehusene i samlede randomiserte kliniske studier er oppsummert i tabellen nedenfor:
Polish: W większości badań nie uwzględniono w odpowiedni sposób wyjściowych różnic dotyczących czynników ryzyka i nie jest znany wpływ tych czynników ryzyka na wyniki.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse studiene har ikke tatt tilstrekkelig høyde for disse forskjellene i risiko ved baseline, og hvordan disse risikofaktorene påvirker resultatene er ikke kjent.
Polish: Należy przy tym zapewnić odpowiednią antykoagulację heparyną (patrz również powyżej).
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig antikoagulasjon med heparin må sikres (se også ovenfor).
Polish: Może być również stosowany do zmniejszenia konieczności przetoczenia krwi w czasie i po operacji serca.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å redusere behovet for blodoverføring under og etter hjerteoperasjoner.
Polish: Aprotynina wykazała negatywną odpowiedź mutagenną u Salmonella (test mikrosomowy) i B. subtilis (test uszkodzenia DNA).
Norwegian Bokmål: Mutagent potensiale Aprotinin ga en negativ mutagen respons i Salmonella/mikrosom og B. subtilis-test for DNA-skade.
Polish: Pomimo że większość przypadków anafilaksji występuje po ponownej ekspozycji w ciągu pierwszych 12 miesięcy, istnieją również pojedyncze opisy przypadków anafilaksji występującej po ponownej ekspozycji po czasie dłuższym niż 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste tilfeller av anafylaksi oppstår ved gjentatt eksponering i de 12 første månedene, er det også rapport enkelttilfeller av anafylaksi som oppsto etter gjentatt eksponering etter mer enn 12 måneder.
Polish: • Czas krzepnięcia po aktywacji (ACT)
Norwegian Bokmål: • Aktivert koagulasjonstid (ACT)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Polish: Lekarz poda aprotyninę po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz dostępności alternatywnych metod leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg aprotinin etter nøye vurdering av nytte og risiko, samt alternative tilgjengelige behandlingsmetoder.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwfibrynolitycznymi, tzn. leków do zapobiegania utracie krwi.
Norwegian Bokmål: <Legemiddel som inneholder aprotinin> tilhører en gruppe legemidler som kalles antifibrinolytika, dvs. legemidler til forebygging av blodtap.
Polish: • Ustalanie stężeń heparyny
Norwegian Bokmål: • Bestemmelse av heparinnivå
Polish: W tych badaniach aprotyninę zwykle podawano pacjentom, u których przed zabiegiem występowało więcej czynników ryzyka zwiększonej śmiertelności niż u pacjentów w grupach stosujących inne leczenie.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble aprotinin vanligvis gitt til pasienter med flere risikofaktorer for økt mortalitet før operasjon enn pasienter i andre behandlingsgrupper.
Polish: U szczurów, świnek morskich, królików i psów szybkie wstrzyknięcie dużych (>150 000 KIU/kg mc.) dawek aprotyniny powodowało szybko ustępujące spadki ciśnienia tętniczego krwi o różnym stopniu nasilenia.
Norwegian Bokmål: Hos rotte, marsvin, kanin og hund ga høye, raskt injiserte doser (>150 000 KIU/kg) redusert blodtrykk av varierende grad, som raskt gikk tilbake.
Polish: Aprotyninę należy podawać wyłącznie pacjentom znajdującym się w pozycji leżącej i należy ją podawać powoli (maksymalnie 5-10 ml/min) we wstrzyknięciu dożylnym lub krótkiej infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Aprotinin må kun gis til pasienter i ryggliggende stilling og skal gis sakte (maksimalt 5-10 ml/minutt) som en intravenøs injeksjon eller kortvarig infusjon.
Polish: W przypadku ponownej ekspozycji częstość występowania reakcji alergicznych/anafilaktycznych może sięgać 5%.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt eksponering kan insidensen av allergiske/anafylaktiske reaksjoner nå et nivå på 5 %.
Polish: Dla pacjentów dorosłych zalecany jest następujący schemat dawkowania:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for voksne er:
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tilstrekkelige og godt kontrollerte studier med hensyn til fertilitet hos menn eller kvinner.
Polish: Chociaż reakcje alergiczne występują rzadko u pacjentów otrzymujących <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> po raz pierwszy, pacjenci, którym <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> jest podawany częściej niż jednokrotnie mogą mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.
Norwegian Bokmål: Selv om allergiske reaksjoner er sjeldne hos pasienter som får <legemiddel som inneholder aprotinin> for første gang, har pasienter som har fått <legemiddel som inneholder aprotinin> mer enn én gang økt sannsynlighet for å få en allergisk reaksjon.
Polish: Jednak ze względu na kilka braków metodologicznych nie można na podstawie wyników badania BART wyciągnąć wniosków dotyczących zagrożeń sercowo-naczyniowych.
Norwegian Bokmål: Pga. flere metodologiske mangler kan det imidlertid ikke trekkes noen sikker konklusjon om kardiovaskulær risiko på bakgrunn av resultatene i BARTstudien.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av <legemiddel som inneholder aprotinin> hos barn under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był zawał mięśnia sercowego.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen var hjerteinfarkt.
Polish: W niektórych badaniach obserwowano wzrostową tendencję częstości występowania zawału mięśnia sercowego w powiązaniu ze stosowaniem aprotyniny, w innych natomiast wykazywano niższą częstość występowania zawału mięśnia sercowego w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: I enkelte studier ble det sett en tendens til økt insidens av hjerteinfarkt forbundet med aprotinin, mens andre studier viste en lavere insidens sammenlignet med placebo.
Polish: Pierwszy zabieg CABG
Norwegian Bokmål: Primær CABG
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych/anafilaktycznych, na co najmniej 10 minut przed podaniem pozostałej dawki każdemu pacjentowi należy podać dawkę próbną w ilości 1 ml (10 000 KIU).
Norwegian Bokmål: Pga. risikoen for allergiske/anafylaktiske reaksjoner skal en testdose på 1 ml (10 000 KIU) gis til alle pasienter minst 10 minutter før resten av dosen.
Polish: Reakcja alergiczna Reakcja anafilaktyczna/ rzekomoanafilaktyczna
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, anafylaktisk/ anafylaktoid reaksjon
Polish: Bardzo rzadko: <1/10 000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne <1/10 000
Polish: Krwi pochodzącej z tego samego przewodu, którym prowadzono infuzję aprotyniny, nie należy stosować do konserwacji przeszczepu.
Norwegian Bokmål: Blod tappet fra den sentrale infusjonslinjen for aprotinin skal ikke brukes til konservering av transplantat.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING [Fylles ut nasjonalt]
Polish: Pacjent otrzyma małą ilość <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> (1 ml) przed rozpoczęciem operacji w celu sprawdzenia, czy pacjent ma alergię na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę>.
Norwegian Bokmål: Du vil få en liten mengde <legemiddel som inneholder aprotinin> (1 ml) før operasjonen starter, for å sjekke om du er allergisk mot <legemiddel som inneholder aprotinin>.
Polish: W publikacji Fergussona et al 2008 przeanalizowano dane z randomizowanego kontrolowanego badania, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART) i donoszono o zwiększonym współczynniku śmiertelności u pacjentów przyjmujących aprotyninę w porównaniu do osób leczonych kwasem traneksaminowym lub kwasem aminokapronowym.
Norwegian Bokmål: En publikasjon av Fergusson et al 2008 analyserte data fra en randomisert kontrollert studie, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), og høyere mortalitetsrate ble rapportert hos aprotininbehandlede pasienter sammenlignet med pasienter behandlet med traneksam- eller aminokapronsyre.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów działania teratogennego ani embriotoksycznego aprotyniny.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist teratogene eller andre embryotoksiske effekter for aprotinin.
Polish: Nieistotny.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.