FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: "Lipitor är indikerat som ett tillägg till diet för att sänka förhöjt totalt kolesterol (total-C), LDLkolesterol (LDL-C), apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassificering) när diet och andra icke-farmakologiska åtgärder ger otillräcklig respons.
Lithuanian: „Lipitor rekomenduojamas kaip papildoma priemonė padidėjusiam bendram cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų kiekiui mažinti skiriant kartu su dieta pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija (heterozigotiniu variantu) arba kombinuota (mišria) hiperlipidemija (IIa arba IIb tipo pagal Fredriksono klasifikaciją), kai gydymas specialia dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas.
Swedish: Den 15 december 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Lipitor inom EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą svarstyti CHMP, kad būtų suderintos Lipitor rinkodaros teisės ES.
Swedish: Det används också till att förebygga en första kardiovaskulär händelse (t.ex. en hjärtinfarkt) hos patienter som anses löpa hög risk.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas taip pat vartojamas siekiant apsaugoti padidėjusios rizikos grupės pacientus nuo pirmojo kardiovaskulinio sutrikimo (pvz., širdies priepuolio).
Swedish: Medrapportör:
Lithuanian: Kiti skyriai
Swedish: Lipitor är också indikerat för att minska nivåerna av total-C och LDC-C hos patienter med homozygot hyperkolesterolemi i familjen som ett tillägg till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana behandlingar inte finns att tillgå."
Lithuanian: Lipitor taip pat skiriamas bendram cholesterolio ir MTL cholesterolio kiekiui mažinti pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, kartu su kitomis lipidų kiekį mažinančiomis gydymo priemonėmis (pvz., MTL aferezė) arba jeigu kitos gydymo priemonės nėra galimos.
Swedish: Datum för yttrande:
Lithuanian: Nuomonė pateikta:
Swedish: Startdatum för förfarandet:
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pardėta:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 december 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Norge, Polen, Slovenien Slovakien, Sverige, Tjeckien och Ungern (de "berörda medlemsstaterna").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Vengrijoje, Lietuvoje, Latvijoje, Norvegijoje, Lenkijoje, Švedijoje, Slovėnijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Swedish: Vad är Loraxin?
Lithuanian: Kas yra Loraxin?
Swedish: Detta innebär att användningen av den aktiva substansen har varit väletablerad inom EU i minst tio år.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Europos Sąjungoje šio vaisto veiklioji medžiaga plačiai naudojama daugiau kaip 10 metų.
Swedish: Varför granskades Loraxin?
Lithuanian: Kodėl Loraxin buvo peržiūrėtas?
Swedish: 20 december 2012
Lithuanian: gruodžio 20 d.
Swedish: Den aktiva substansen i Loraxin, loratadin, är en antihistamin.
Lithuanian: Veiklioji Loraxin medžiaga loratadinas yra antihistaminas.
Swedish: Loraxin är ett läkemedel som används för att lindra symtomen på allergisk rinit (inflammation i näsgångarna som orsakas av en allergi såsom hösnuva, eller allergi mot dammkvalster) och långvarig idiopatisk urtikaria (kliande utslag).
Lithuanian: Loraxin - tai vaistas, kuris vartojamas siekiant palengvinti alerginio rinito (alergijos, pvz., šienligės arba alergijos dulkių erkutėms, sukelto nosies gleivinės uždegimo) ir ilgalaikės idiopatinės urtikarijos (niežulį sukeliančio išbėrimo) simptomus.
Swedish: EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1325
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till urtikarian är okänd.
Lithuanian: „Idiopatinė" reiškia, kad urtikariją sukėlusi priežastis nežinoma.
Swedish: Den verkar genom att blockera receptorerna för histamin, ett ämne i kroppen som ger upphov till allergiska symtom.
Lithuanian: Jis veikia blokuodamas histaminoorganizme esančios medžiagos, kuri sukelia alergijos simptomus, - receptorius.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att det inte gick att visa att nyttan med läkemedlet är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, jog neįmanoma įrodyti, kad Loraxin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att godkännandet för försäljning av Loraxin i Finland skulle tillfälligt upphävas.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo sustabdyti Loraxin rinkodaros ledimo galiojimą Suomijoje.
Swedish: Vitabalans Oy lämnade in en ansökan för Loraxin för ömsesidigt erkännande baserat på ett ursprungligt godkännande som beviljades av Finland den 31 augusti 2010.
Lithuanian: Bendrovė „Vitabalans Oy" pateikė paraišką dėl Loraxin rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis 2010 m.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågorna från de svenska och polska läkemedelsmyndigheterna att läkemedlets säkerhet och nytta inte kunde bekräftas på grundval av de inlämnade uppgifterna.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Švedijos ir Lenkijos vaistų agentūroms suabejojus dėl galimybės įrodyti šio vaisto saugumą ir naudą pateiktais duomenimis.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det inte var möjligt att visa att nyttan med Loraxin är större än dess risker utifrån företagets inlämnade uppgifter.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog remiantis bendrovės pateiktais duomenimis neįmanoma įrodyti, kad Loraxin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Loraxin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaisto Loraxin rinkodaros leidimo suteikimo.
Swedish: CHMP konstaterade att de publicerade uppgifterna som lämnades in med ansökan var begränsade och inte tillräckliga för att ge stöd åt denna ansökan om väletablerad användning för Loraxin.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad kartu su šia paraiška pateikti leidiniuose paskelbti duomenys yra neišsamūs ir jų nepakanka, kad būtų galima patenkinti prašymą suteikti Loraxin rinkodaros leidimą remiantis tuo, kad jo veiklioji medžiaga seniai naudojama medicinoje.
Swedish: Uppgifter från den publicerade litteraturen om läkemedel med samma aktiva substans används för att visa nyttan och säkerheten för ett läkemedel för ansökningar om väletablerad användning.
Lithuanian: Kai paraiška gauti rinkodaros leidimą teikiama remiantis tuo, kad vaistas seniai naudojamas medicinoje, siekiant įrodyti to vaisto naudą ir saugumą, pateikiami leidiniuose paskelbti duomenys apie vaistus su ta pačia veikliąja medžiaga.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att godkännandet för försäljning som beviljats i Finland inte skulle erkännas i andra medlemsstater i EU.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo kitose ES valstybėse narėse nepripažinti Suomijoje suteikto Loraxin rinkodaros leidimo. Jo rinkodaros leidimo galiojimas Suomijoje taip pat turėtų būti sustabdytas.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Finland bör dessutom tillfälligt upphävas.
Lithuanian: Suomijoje suteiktu pirminiu rinkodaros leidimu.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte bli eniga och den finska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 december 2011.
Lithuanian: Suomijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Swedish: Det ursprungliga godkännandet byggde på en ansökan om väletablerad användning.
Lithuanian: Pirmąkart šio vaisto rinkodaros leidimas suteiktas pagal paraišką, kuri pateikta remiantis tuo, kad jis seniai naudojamas medicinoje.
Swedish: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Lithuanian: EMA/CHMP/565190/2009 perž.1 EMEA/H/A-30/1001
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 juni 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Swedish: Dr Ondřej Slanař (Tjeckien)
Lithuanian: Ondřej Slanař (Čekija)
Swedish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Swedish: Vad är Losec?
Lithuanian: Kas yra Losec?
Swedish: Varför har Losec granskats?
Lithuanian: Kodėl Losec buvo peržiūrėtas?
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företaget AstraZeneca.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „AstraZeneca".
Swedish: Hos barn:
Lithuanian: Vaikams
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Losec.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Losec peržiūrą.
Swedish: Frågor och svar om Losec och associerade namn (omeprazol, 10, 20 eller 40 mg kapslar och tabletter, och 40 mg injektionsvätska och infusionsvätska)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Losec ir susijusių pavadinimų (omeprazolio 10, 20 arba 40 mg kapsulių ir tablečių ir 40 mg injekcinio tirpalo ir infuzinio tirpalo)
Swedish: 27 februari 2009, 24 augusti 2009, 19 oktober 2009 och 23 december 2009
Lithuanian: vasario 27 d., rugpjūčio 24 d., spalio 19 d.
Swedish: Losec finns också inom EU under andra namn: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca och Zoltum.
Lithuanian: ES Losec tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca ir Zoltum.
Swedish: Genom att blockera dessa pumpar minskar omeprazol produktionen av magsyra.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos siurblius, omeprazolis slopina rūgšties gamybą.
Swedish: Tabletterna på 10 och 20 mg kan finnas tillgängliga som receptfria läkemedel i vissa medlemsstater.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse 10 ir 20 mg tabletės gali būti parduodamos ir be recepto (kaip nereceptiniai vaistai).
Swedish: I den slutliga överenskomna formuleringen återges ett antal möjliga kombinationer.
Lithuanian: Patvirtintoje galutinėje formuluotėje aprašomi kai kurie galimi šių vaistų deriniai.
Swedish: Losec har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Lithuanian: Losec rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti šio preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Losec behöver harmoniseras.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Losec rinkodaros teises reikia suderinti.
Swedish: Läkemedlets administreringssätt har harmoniserats genom att startdoser och underhållsdoser för samtliga rekommenderade indikationer har förtydligats.
Lithuanian: Buvo suderinti šio vaistinio preparato vartojimo būdai, tiksliai nurodant pradines ir palaikomąsias pagal visas rekomenduojamas indikacijas vartojamo preparato dozes.
Swedish: Den verkar genom att blockera de så kallade protonpumparna, som är proteiner som finns i specialiserade celler i den inre vävnaden i magen och som pumpar in syra i magen.
Lithuanian: Ši medžiaga blokuoja vadinamuosius protonų siurblius - specialiose skrandžio sienelės ląstelėse esančius baltymus, kurie pumpuoja rūgštį į skrandį.
Swedish: Om kombinationen av atazanavir och en PPI dock anses vara oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. av virusmängd), och höga doser av PPI ska undvikas.
Lithuanian: Tačiau, jeigu atazanaviro ir PSI derinį vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento klinikinius rodiklius (pvz., virusų krūvį), o didelių PPI dozių reikėtų vengti.
Swedish: Kommittén rekommenderade också att man, som en försiktighetsåtgärd, avråder från användning av Losec hos patienter som behandlas med klopidogrel.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo dėl atsargumo nerekomenduoti Losec vartoti pacientams, kurie vartoja klopidogrelį.
Swedish: Losec används för att behandla sjukdomar där magen producerar för mycket syra.
Lithuanian: Losec skiriamas gydant ligas, dėl kurių skrandyje gaminasi pernelyg daug rūgšties.
Swedish: 24 juli 2008
Lithuanian: liepos 24 d.
Swedish: Den aktiva substansen i Losec, omeprazol, är en protonpumpshämmare (PPI).
Lithuanian: Losec veiklioji medžiaga omeprazolis yra protonų siurblio inhibitorius (PSI).
Swedish: Kommittén enades om att kapslarna och tabletterna kan användas för samma indikationer, nämligen följande:
Lithuanian: Komitetas pritaria, kad Losec kapsules ir tabletes galima vartoti esant toms pačioms indikacijoms, būtent: Suaugusiesiems
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom.
Lithuanian: • pagal Zolingerio-Elisono sindromo indikaciją.
Swedish: Losec får inte ges till personer som är allergiska mot omeprazol eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet, och inte heller till personer som behandlas med nelfinavir.
Lithuanian: Losec negalimaa vartoti žmonėms, kurie alergiški omeprazoliui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai, bei nelfinaviru gydomiems žmonėms.
Swedish: CHMP enades om att indikationerna för den injicerbara formen av Losec ska vara samma som för tabletterna, men att injektionslösningen endast ska användas i de fall då administrering av tabletter eller kapslar inte är möjlig.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad švirkščiamų Losec preparatų indikacijos turėtų būti tokios pat kaip ir tablečių, tačiau švirkščiami preparatai turėtų būti vartojami tik jeigu pacientas negali vartoti tablečių ar kapsulių.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Losec och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Losec ir susijusių pavadinimų skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Swedish: Dessutom noterade CHMP viss interaktion med klopidogrel, men den kliniska betydelsen av denna är osäker.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad šis preparatas šiek tiek sąveikauja su klopidogreliu, tačiau šios sąveikos klinikinis poveikis neaiškus.
Swedish: CHMP enades om harmoniserade indikationer (de sjukdomar som läkemedlet kan användas för).
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintas indikacijas (ligas, kurias galima gydyti šiuo vaistiniu preparatu).
Swedish: CHMP enades även om en harmoniserad formulering beträffande kontraindikationerna (de situationer där läkemedlet inte får användas).
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kontraindikacijų (aplinkybių, kai šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama) formuluotę.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnitten i produktresumén om graviditet och amning, förmågan att framföra fordon och använda maskiner, biverkningar och överdosering.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santraukos skyrius, kuriuose pateikiama informacija apie nėštumo ir žindymo laikotarpį, poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nepageidaujamą poveikį ir perdozavimą.
Swedish: CHMP konstaterade att dessa skillnader mellan medlemsstaterna berodde på skillnader när det gäller tillgängligheten av, och resistensen mot, olika antibiotika.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad šiuos skirtumus lemia galimybės įsigyti įvairių antibiotikų skirtingose valstybėse narėse ir bakterijų atsparumo antibiotikams jose skirtumai.
Swedish: 10 juni 2010
Lithuanian: birželio 10 d.
Swedish: Vid användning som receptfritt läkemedel rekommenderade CHMP att indikationen skulle vara behandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar) hos vuxna.
Lithuanian: Dėl be recepto įsigyjamų preparatų vartojimo, CHMP rekomendavo patvirtinti suaugusiems pasireiškiančių refliukso simptomų (pvz., rėmens, rūgšties regurgitacijos) gydymo indikaciją.
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av för hög utsöndring av magsyra).
Lithuanian: • Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (liga, kurią sukelia pernelyg didelė skrandžio sulčių sekrecija).
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir och en PPI, t.ex. Losec, rekommenderas inte.
Lithuanian: Vartoti atazanavirą kartu su PSI, kaip antai Losec, nerekomenduojama.
Swedish: Losec kan också användas för att förebygga och behandla magsår som orsakas av smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel, så kallade icke-selektiva icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), i de fall då patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
Lithuanian: Taip pat Losec galima vartoti gydant vaistų nuo skausmo ir uždegimo, vadinamųjų neselektyviųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), sukeliamas skrandžio opas arba siekiant jų išvengti, kai pacientui reikia nuolat vartoti šiuos vaistus.
Swedish: Kommittén noterade att det fanns skillnader mellan medlemsstaterna beträffande användningen av Losec för eradikering av H. pylori, framför allt när det gäller hur många antibiotiska medel som ska kombineras med Losec (antingen ett eller två) samt rekommenderade antibiotika och doseringen av dessa.
Lithuanian: pylori bakterijas, visų pirma antibiotikų, kuriuos reikėtų vartoti kartu su Losec, skaičių (vieną ar du) ir rekomenduojamus antibiotikus bei jų dozes.
Swedish: Informationen om administrering till patienter som inte kan svälja tabletter eller kapslar har också harmoniserats.
Lithuanian: Taip pat suderinta informacija apie tai, kaip šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti pacientams, kurie negali nuryti tablečių ir kapsulių.
Swedish: Den 27 juni 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Losec inom EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Losec rinkodaros teisės ES.
Swedish: CHMP noterade att samtidig användning av olika PPI på grund av interaktioner kan påverka effekten av atazanavir och andra läkemedel mot HIV vars absorption är pH-beroende.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl vaistų sąveikos kartu su atazanaviru ir kitais vaistais nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso su pH, vartojami protonų siurblio inhibitoriai gali turėti įtakos jų veiksmingumui.
Swedish: • refluxesofagit (behandling, inklusive långtidsbehandling efter läkning),
Lithuanian: • pagal refliuksinio ezofagito indikaciją (taikant gydymą nuo šios ligos, įskaitant ilgalaikį jos kontroliavimą išgijus);
Swedish: Dessutom inkluderade CHMP en varning om att behandling med Losec och andra PPI kan öka risken för mag- och tarminfektioner.
Lithuanian: Į šį skyrių CHMP taip pat įtraukė įspėjimą, kad taikant gydymą Losec ir kitais protonų siurblio inhibitoriais gali padidėti stemplės infekcijų tikimybė. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Swedish: • refluxesofagit (inflammation i matstrupen som orsakas av magsyra),
Lithuanian: • refliuksinis ezofagitas (rūgšties sukeliamas stemplės uždegimas);
Swedish: Det kan användas i kombination med antibiotika för att bidra till att rensa magen från bakterien Helicobacter pylori (H. pylori), som orsakar magsår.
Lithuanian: Losec galima vartoti ir kartu su antibiotikais siekiant skrandyje išnaikinti Helicobacter pylori (H.
Swedish: • symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom, och
Lithuanian: • pagal simptominės gastroezofaginio refliukso ligos indikaciją,
Swedish: Dessa omfattar
Lithuanian: Prie jų priskiriamos:
Swedish: • eradikering av H. pylori vid mag- och duodenalsår i kombination med antibiotika,
Lithuanian: • gydant H. pylori sukeliamą dvylikapirštės žarnos opą (kartu vartojant antibiotikus).
Swedish: CHMP rekommenderade att denna indikation skulle tas bort eftersom de studier som företaget har presenterat inte visade på bättre effekt jämfört med placebo (overksam behandling).
Lithuanian: Į Losec indikacijų sąrašą taip pat buvo įtraukta galimybė vartoti šį preparatą prieš operaciją, siekiant išvengti rūgšties įkvėpimo (rūgšties patekimo iš stemplės į plaučius anestezijos metu, kuris sukelia pneumoniją). CHMP rekomendavo išbraukti šią indikaciją, nes iš bendrovės pateiktų tyrimų duomenų matyti, kad šis preparatas nėra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Swedish: • mag- eller duodenalsår, inklusive förebyggande av recidiv av magsår och
Lithuanian: • skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa (taip pat siekiant išvengti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos recidyvo);
Swedish: • magsår (behandling och förebyggande av recidiv),
Lithuanian: • pagal skrandžio opų indikaciją (gydant šią ligą ir siekiant išvengti jos recidyvo),
Swedish: • NSAID-relaterade magsår (behandling och förebyggande),
Lithuanian: • pagal su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusių opų indikaciją (jas gydant ir siekiant jų išvengti);
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Swedish: Europeiska kommissionen antog ett beslut om denna ståndpunkt den 25 juni 2015.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2015 m.
Swedish: Sida 2/2
Lithuanian: Pulsapis 2/2
Swedish: den 25 juni 2015
Lithuanian: birželio 25 d.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Luxemburg, Nederländerna och Tyskland (de "berörda medlemsstaterna").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Belgijoje, Vokietijoje, Liuksemburge ir Nyderlanduose (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Swedish: Vad är Merisone och Myoson?
Lithuanian: Kas yra Merisone ir Myoson?
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo suteikti šių vaistų rinkodaros leidimus susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: Varför granskades Merisone och Myoson?
Lithuanian: Kodėl Merisone ir Myoson buvo peržiūrėti?
Swedish: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Lithuanian: EMA/252261/2015 red. 1 EMEA/H/A-29/1411
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Merisone och Myoson är större än deras risker och att godkännandet för försäljning som beviljats i Ungern kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Merisone ir Myoson nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir kad Vengrijoje suteiktą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Swedish: Det är inte helt känt hur tolperison verkar, men det antas verka i hjärnan och ryggmärgen där det reducerar de nervimpulser som gör att musklerna drar ihop sig och blir stela.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia tolperizonas, nežinoma, bet manoma, kad jis veikia galvos ir stuburo smegenis, slopindamas impulsus, dėl kurių raumenys susitraukia ir pasidaro stingūs.
Swedish: Den 23 april 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten två skiljedomsförfaranden efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlen Merisone och Myoson (tolperison).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė dvi arbitražo procedūras po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaistų Merisone ir Myoson (tolperizono) rinkodaros leidimo suteikimo.