FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 3 Ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial en retirant complètement l'opercule sans toucher l'intérieur de l'emballage.
Icelandic: Opnaðu pakkann með Mix2Vial áhaldinu með því að fletta lokinu alveg af, án þess að snerta innri hlið pakkans.
French: VEYVONDI est un FVWr qui contient des multimères ultralarges en plus de tous les multimères présents dans le plasma, car il n'est pas protéolysé par l'ADAMTS13 pendant le processus de production.
Icelandic: VEYVONDI er rVWF sem inniheldur ofurstórar margliður til viðbótar við allar margliðurnar sem eru til staðar í plasma, þar sem það er ekki útsett fyrir próteinsundrun fyrir tilstilli ADAMTS13 í framleiðsluferlinu.
French: Chez les patients présentant une hémorragie active, il est recommandé de co-administrer un FVIII avec VEYVONDI comme traitement de première intention et en fonction des concentrations de FVIII (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með virka blæðingu er ráðlagt að gefa FVIII lyf samhliða VEYVONDI sem fyrstuvalsmeðferð og samkvæmt virknigildum FVIII (sjá kafla 4.2).
French: Plus de 72 heures après l'interventi on
Icelandic: Meira en 72 kl st. eftir skurðaðgerð
French: Si vous perfusez plus de VEYVONDI que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Icelandic: Ef þú gefur meira af VEYVONDI með inndælingu en mælt er með skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
French: En cas d'apparition d'un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skaltu tafarlaust stöðva innrennslið og hafa samband við lækninn.
French: VEYVONDI est utilisé pour traiter et contrôler les épisodes de saignement et pour prévenir les saignements lors d'une intervention chirurgicale chez des patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de la maladie de von Willebrand.
Icelandic: VEYVONDI er notað til að meðhöndla og hafa stjórn á blæðingartilvikum og koma í veg fyrir blæðingu í skurðaðgerðum hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með von Willebrand sjúkdóm.
French: Mineure (épistaxis, saignement buccal, ménorragie p. ex.)
Icelandic: Minniháttar (t.d. blóðnasir, munnblæðing, tíðablæðingar)
French: En règle générale, la fréquence d'administration de VEYVONDI pour la substitution postopératoire doit être comprise entre 2 fois par jour et toutes les 48 heures.
Icelandic: Almennt skal tíðni skömmtunar fyrir uppbótarmeðferð VEYVONDI að lokinni skurðaðgerð vera á bilinu tvisvar á dag og á 48 klst. fresti.
French: Après reconstitution Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Calcul de la dose : Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x poids [kg]
Icelandic: VEYVONDI skammtur [a.e.] = skammtur [a.e./kg] x þyngd [kg]
French: Il existe un faible risque de réaction d'hypersensibilité (réaction allergique soudaine et sévère) à VEYVONDI.
Icelandic: Lítil hætta er á því að þú fáir ofurnæmisviðbragð (alvarlegt, skyndilegt ofnæmisviðbragð) gegn VEYVONDI.
French: À usage unique seulement.
Icelandic: Eingöngu einnota.
French: Si un FVIIIr est administré, consulter la notice du FVIIIr pour connaître les instructions de reconstitution et d'administration.
Icelandic: Ef rFVIII er gefið skal skoða fylgiseðil rFVIII til að fá leiðbeiningar um blöndun og gjöf.
French: Après reconstitution, la solution, une fois prélevée dans la seringue, est limpide, incolore et exempte de flocons ou d'autres particules étrangères.
Icelandic: Eftir blöndun, þegar lausnin er dregin upp í sprautuna, er hún tær, litlaus og laus við flögur eða aðrar agnir.
French: Veillez à ne pas toucher le perforateur en plastique transparent.
Icelandic: Gættu varúðar svo að þú snertir ekki glæra plastoddinn.
French: Cela correspond à 2,2 % de l'apport alimentaire maximum journalier recommandé pour un adulte de 70 kg et une dose de 80 UI/kg de poids corporel.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,2% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum fyrir fullorðna, miðað við 70 kg líkamsþyngd og 80 a.e./kg líkamsþyngdar.
French: La maladie de Von Willebrand est un trouble héréditaire de la coagulation dû à l'absence ou à une quantité insuffisante de facteur von Willebrand.
Icelandic: Von Willebrand sjúkdómur er arfgengur blæðingarsjúkdómur sem stafar af skorti af eða ófullnægjandi magni af von Willebrand þætti.
French: Réaction allergique connue aux protéines de souris ou de hamster.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við músa- eða hamstrapróteinum.
French: - Si votre saignement n'est pas correctement contrôlé avec VEYVONDI, informez-en immédiatement votre médecin.
Icelandic: - Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingunum með VEYVONDI skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
French: Votre traitement avec VEYVONDI sera supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de la maladie de von Willebrand.
Icelandic: Meðferðin með VEYVONDI verður undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með von Willebrand sjúkdóm.
French: Si VEYVONDI vous a été prescrit dans le cadre d'un traitement à domicile, votre médecin s'assurera que les modalités de perfusion et les quantités de médicament que vous devez utiliser vous ont été expliquées.
Icelandic: Ef þú notar VEYVONDI heima, mun læknirinn tryggja að þér verði sýnt hvernig þú átt að dæla lyfinu inn og hversu mikið þú eigir að nota.
French: En cas de survenue d'une réaction, telle qu'une tachycardie, pouvant être reliée à l'administration du médicament, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'arrêter l'injection, en fonction de l'état clinique du patient.
Icelandic: Ef aukaverkun eins og hraðsláttur kemur fram sem gæti tengst gjöf lyfsins, skal draga úr innrennslishraða eða stöðva innrennslið eftir þörfum samkvæmt klínísku ástandi sjúklingsins.
French: Si des signes et des symptômes de réactions allergiques sévères apparaissent, interrompre immédiatement l'administration de VEYVONDI et dispenser les soins appropriés au patient.
Icelandic: Ef teikn og einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða koma fram, skal tafarlaust stöðva gjöf VEYVONDI og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
French: Moyenne (IC à 95 %) ET
Icelandic: Meðaltal (95% CI) Staðalfrávik
French: De façon générale, 1 UI/kg de poids corporel (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) fait augmenter le taux plasmatique de FVW:RCo de 0,02 UI/ml (2 %).
Icelandic: Almennt hækkar 1 a.e./kg af (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) VWF:RCo í plasma um 0,02 a.e./ml (2%).
French: Les patients traités avec ce médicament peuvent développer des réactions d'hypersensibilité à ces protéines de mammifères non humaines.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með lyfinu geta fengið ofnæmisviðbrögð við þessum spendýrapróteinum sem ekki eru úr mönnum.
French: Vous trouverez des instructions détaillées sur la reconstitution et l'administration à la fin de cette notice.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um blöndun og gjöf má finna í lok fylgiseðilsins.
French: Administré par voie intraveineuse, VEYVONDI se fixe au facteur VIII endogène (normalement produit par le patient) et évite sa dégradation rapide en le stabilisant.
Icelandic: VEYVONDI sem gefið er í æð binst innrænum storkuþætti VIII (sem sjúklingurinn framleiðir eðlilega) og kemur í veg fyrir hratt niðurbrot hans með því að auka stöðugleika hans.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec le facteur von Willebrand.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar með von Willebrand þætti.
French: 14 Le contenu de deux flacons peut être prélevé dans une seule seringue.
Icelandic: 14 Draga má innihald hettuglasanna tveggja upp í eina sprautu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VEYVONDI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la maladie de von Willebrand (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á VEYVONDI hjá öllum undirhópum barna við meðferð á von Willebrand sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Les propriétés pharmacocinétiques (PK) de VEYVONDI ont été déterminées dans trois études cliniques par le dosage des concentrations plasmatiques de FVW:RCo, d'antigène du facteur von Willebrand (FVW:Ag) et de l'activité de liaison du facteur von Willebrand au collagène (FVW:LC).
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) VEYVONDI voru ákvörðuð í þremur klínískum rannsóknum með því að meta plasmagildi VWF:RCo, mótefnavaka von Willebrand storkuþáttar (VWF:Ag) og kollagenbindandi virkni von Willebrand (VWF:CB).
French: L'immunogénicité de VEYVONDI a été évaluée dans des essais cliniques par la recherche d'anticorps neutralisants contre le FVW et le FVIII, ainsi que d'anticorps dirigés contre le FVW, la furine, les protéines ovariennes de hamster chinois (CHO) et les IgG de souris.
Icelandic: Ónæmingargeta VEYVONDI var metin í klínískum rannsóknum með því að fylgjast með myndun hlutleysandi mótefna gegn VWF og FVIII og bindandi mótefna gegn VWF, Furin, próteini í eggjastokkum kínverska hamstra (CHO) og músar IgG.
French: Tréhalose dihydraté Mannitol
Icelandic: Trehalósa tvíhýdrat Mannitól
French: 50 à 80 UI/kg
Icelandic: 50 til 80 a.e./kg
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð minnkandi alvarleika.
French: Cette opération doit être effectuée immédiatement pour éviter toute contamination du liquide par des germes.
Icelandic: Þetta þarf að gera strax til að halda vökvanum án örvera.
French: Il n'est pas rare que quelques flocons ou particules demeurent dans le flacon de produit après reconstitution.
Icelandic: Ekki er óalgengt að nokkrar flögur eða agnir verði eftir í hettuglasinu með lyfinu að lokinni blöndun.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des produis médicaux biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doit être clairement enregistré.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: Le flacon de solvant est maintenant relié au dispositif Mix2Vial et il est prêt à être relié au flacon de VEYVONDI.
Icelandic: Mix2Vial áhaldið er nú tengt hettuglasinu með leysinum og tilbúið til að tengjast VEYVONDI hettuglasinu.
French: Dirigez la pointe de l'aiguille vers le haut et retirez les bulles d'air en tapotant doucement sur la seringue avec les doigts et en faisant lentement et délicatement sortir l'air de la seringue et de l'aiguille.
Icelandic: Snúðu nálinni upp á við og fjarlægðu allar loftbólur með því að smella varlega á sprautuna með fingrinum og þrýsta loftinu hægt og varlega út úr sprautunni og nálinni.
French: Le Tableau 5 résume les propriétés PK de VEYVONDI après des perfusions de 50 UI/kg de FVW:RCo (PK50) ou de 80 UI/kg de FVW:RCo (PK80).
Icelandic: Í töflu 5 eru lyfjahvörf VEYVONDI tekin saman eftir 50 a.e./kg VWF:RCo (PK50) eða 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80) innrennsli.
French: Si votre dose nécessite plusieurs seringues, fixez et administrez chaque seringue supplémentaire de VEYVONDI l'une après l'autre.
Icelandic: Ef margar sprautur þarf fyrir skammtinn, skaltu festa við og gefa hverja viðbótarsprautu af VEYVONDI, eina í einu.
French: Pour un saignement mineur (par exemple, saignement de nez, saignement buccal, règles anormalement longues et abondantes) chaque dose initiale est généralement de 40 à 50 UI/kg et pour les saignements importants (saignement de nez grave ou réfractaire, règles anormalement longues et abondantes, saignement gastro-intestinal, traumatisme du système nerveux central, épanchement de sang dans une cavité articulaire ou hémorragie traumatique), chaque dose initiale est de 50 à 80 UI/kg.
Icelandic: Fyrir minniháttar blæðingar (t.d. blóðnasir, munnblæðingu, tíðablæðingar) er hver upphafsskammtur yfirleitt 40 til 50 a.e./kg og fyrir meiriháttar blæðingar (t.d. alvarlegar eða óviðráðanlegar blóðnasir, tíðablæðingar, blæðingar í meltingarvegi, áverkar á miðtaugakerfi, liðblæðingar eða blæðingar vegna áverka) er hver upphafsskammtur 50 til 80 a.e./kg.
French: Ne replacez pas le capuchon sur l'aiguille.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á nálina.
French: • Suivez les étapes de reconstitution ci-dessus (2 à 8) pour préparer le flacon supplémentaire de VEYVONDI en utilisant un dispositif Mix2Vial neuf pour chaque flacon.
Icelandic: Farðu eftir skrefunum fyrir blöndun hér að ofan (2 til 8) til að blanda hitt hettuglasið af VEYVONDI með því að nota nýtt Mix2Vial áhald fyrir hvert hettuglas.
French: La solution présente dans la seringue ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient des flocons ou des particules après filtration.
Icelandic: Ekki má nota lausnina í sprautunni ef hún er skýjuð eða inniheldur flögur eða agnir eftir síun.
French: Aucun anticorps dirigé contre des impuretés telles que la furine recombinante, les protéines de CHO ou les IgG de souris n'a été observé après le traitement par VEYVONDI.
Icelandic: Bindandi mótefni gegn óhreinindum eins og rFurin, CHO-prótein eða músar IgG komu ekki í ljós eftir meðferð með VEYVONDI.
French: Aucune investigation n'a été menée concernant la carcinogénicité, les troubles de la fertilité et le développement fœtal.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum, skerðingu á frjósemi og fósturþroska.
French: Tableau 5 Évaluation pharmacocinétique du FVW:RCo f
Icelandic: Tafla 5 Mat á lyfjahvörfum VWF:RCo f
French: Phase 3 PK80 VEYVONDI (étude 071001)
Icelandic: 3. stigs PK80 VEYVONDI (rannsókn 071001)
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée de VEYVONDI ne doit pas être diluée.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal ekki þynna upphaflegu blönduðu VEYVONDI lausnina enn frekar.
French: Tableau 4 Récapitulatif des effets indésirables signalés dans les essais cliniques avec VEYVONDI dans la maladie de von Willebrand
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með VEYVONDI við von Willebrand sjúkdómi
French: Citrate de sodium, glycine, tréhalose dihydraté, mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Icelandic: Natríumsítrat, glýsín, trehalósa díhýdrat, mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
French: Si les niveaux d'activité plasmatique attendus pour le (FVW:RCo) ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée malgré l'administration d'une dose correcte, un test biologique approprié devra être réalisé afin de rechercher la présence d'inhibiteurs du facteur von Willebrand.
Icelandic: Ef áætluð plasmagildi (VWF:RCo) nást ekki eða ef ekki næst stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal gera viðeigandi prófun til að ákvarða hvort hemill gegn von Willebrand þætti sé til staðar.
French: Votre médecin pourra tester votre sang pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur von Willebrand approprié.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt blóðið til að tryggja að þú hafir nægilegt magn af von Willebrand þætti.
French: (UI de FVW:RCo/kg de poids corporel)
Icelandic: VWF:RCo/kg líkamsþyngd)
French: 40 à 50 UI/kg
Icelandic: 40 til 50 a.e./kg
French: Le filtre inclus dans le dispositif Mix2Vial élimine totalement ces particules.
Icelandic: Sían sem er innifalin í Mix2Vial áhaldinu fjarlægir þessar agnir að fullu.
French: Le calcul de la dose de FVIIIr doit se baser sur la différence entre la concentration plasmatique initiale de FVIII:C du patient et la concentration plasmatique maximale souhaitée de FVIII:C pour parvenir à une concentration plasmatique appropriée de FVIII:C, correspondant à une récupération moyenne approximative de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
Icelandic: Reikna skal rFVIII skammtinn út frá mismuninum á plasmagildi FVIII:C hjá sjúklingnum í upphafi og ákjósanlegu hámarksgildi FVIII:C til að ná fram viðeigandi plasmagildi FVIII:C á grundvelli áætlaðrar meðalendurheimtar sem er 0,02 (a.e./ml)/(a.e./kg).
French: Si vous avez déjà connu des problèmes de caillots de sang ou d'obstruction de vaisseaux (complications thromboemboliques), prévenez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið kvilla vegna blóðtappa eða æðastíflu (segarek) skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
French: La quantité d'air doit être égale à la quantité de VEYVONDI reconstitué qui sera retirée du flacon.
Icelandic: Magn loftsins á að jafngilda magninu af blönduðu VEYVONDI sem þú ætlar að draga úr hettuglasinu.
French: Utilisez des seringues en plastique pour ce produit, car les protéines qu'il contient ont tendance à adhérer à la surface des seringues en verre.
Icelandic: Notið plastsprautur með lyfinu, því að prótein í lyfinu hafa tilhneigingu til að festast við yfirborð glersprauta.
French: Ne touchez pas l'extrémité du raccord en plastique relié au flacon de VEYVONDI contenant le produit dissout.
Icelandic: Snertu ekki endann á plasttenginu sem tengt er við VEYVONDI hettuglasið sem inniheldur uppleysta lyfið.
French: Insérez l'aiguille dans la veine et retirez le garrot.
Icelandic: Stingdu nálinni í bláæðina og fjarlægðu stasann.
French: Aucune interaction entre les produits contenant du facteur von Willebrand humain et d'autres médicaments n'est connue.
Icelandic: Engar milliverkanir lyfja sem innihalda von Willebrand þátt manna við önnur lyf eru þekktar.
French: L'hémostase ne peut pas être garantie tant que l'activité du facteur VIII coagulant (FVIII:C) n'a pas atteint au moins 0,4 UI/ml (≥ 40 % de l'activité normale).
Icelandic: Ekki er hægt að tryggja blæðingarstöðvun fyrr en storkuvirkni þáttar VIII (FVIII:C) er a.m.k. 0,4 a.e./ml (≥40% af eðlilegri virkni).
French: Le débit d'administration doit être suffisamment lent pour être confortable pour le patient, et ne doit pas dépasser 4 ml/min.
Icelandic: Gefa þarf lyfið nægilega hægt til að hægt sé að tryggja þægindi sjúklingsins, að hámarki 4 ml/mín.
French: 6 Agitez délicatement et constamment les flacons reliés ou laissez reposer le produit reconstitué pendant 5 minutes puis agitez-le délicatement pour dissoudre complètement la poudre.
Icelandic: 6 Snúðu samtengdu hettuglösunum varlega og stöðugt í hringi eða láttu blandaða lyfið bíða í 5 mínútur og snúðu því síðan varlega í hringi til að tryggja að stungulyfsstofninn sé að fullu uppleystur.
French: Les patients qui nécessitent des doses fréquentes de VEYVONDI en association à du facteur VIII recombinant doivent bénéficier d'une surveillance des taux plasmatiques de FVIII:C afin d'éviter une augmentation excessive, susceptible d'accroître le risque d'événements thrombotiques.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa tíða skammta af VEYVONDI í samsettri meðferð með raðbrigða storkuþætti VIII, skal fylgjast með plasmagildum m.t.t. virkni FVIII:C til að forðast viðvarandi of há plasmagildi FVIII:C, sem geta aukið hættuna á segamyndun.
French: L'apparition de ces anticorps peut être en lien étroit avec une hypersensibilité ou des réactions anaphylactiques.
Icelandic: Slík mótefni geta komið fram í nánum tengslum við ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð.
French: Votre médecin pratiquera des tests pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur von Willebrand approprié.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma viðeigandi rannsóknarstofuprófanir til að tryggja að þú hafir nægilegt magn af von Willebrand þætti.
French: Cet effet apparaît immédiatement et dépend en grande partie du niveau de polymérisation de la protéine.
Icelandic: Þessi áhrif koma fram tafarlaust og vitað er að þau eru að miklu leyti háð því að hve miklu leyti próteinið er fjölliðað.
French: Si vous avez déjà été traité à l'aide de concentrés de FVW dérivés du plasma, vous pouvez avoir une réponse réduite à VEYVONDI en raison d'anticorps pré-existants.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð með plasmaafleiddu von Willebrand þáttar þykkni, gætir þú fengið minni svörun við VEYVONDI vegna mótefna sem þegar eru til staðar.
French: bUn saignement peut être considéré comme majeur si une transfusion de concentré de globules rouges est requise ou potentiellement indiquée, ou si le saignement survient dans un site anatomique critique (hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale p. ex.)
Icelandic: Blæðing getur talist meiriháttar ef gjöf rauðra blóðkorna er nauðsynleg eða hugsanleg eða ef blæðing á sér stað á lífshættulegum stað (t.d. blæðing í höfuðkúpu eða meltingarvegi).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (650 UI)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (650 a.e.)
French: Si vous arrêtez d'utiliser VEYVONDI
Icelandic: Ef hætt er að nota VEYVONDI
French: - Utiliser des seringues en plastique pour ce produit, car les protéines qu'il contient ont tendance à adhérer à la surface des seringues en verre.
Icelandic: - Notið plastsprautur með lyfinu, því að prótein í lyfinu hafa tilhneigingu til að festast við yfirborð glersprauta.
French: Débranchez la seringue vide.
Icelandic: Aftengdu tómu sprautuna.
French: Chirurgie PK50 VEYVONDI (étude 071101)
Icelandic: Skurðaðgerðar PK50 VEYV ONDI (rannsókn 071101)
French: - Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Icelandic: - Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Des études cliniques et de compatibilité ont été conduites sur l'administration du vonicog alfa (facteur von Willebrand humain) avec octocog alfa (facteur de coagulation humain) dans la même seringue.
Icelandic: Klínískar rannsóknir og samrýmanleikarannsóknir voru gerðar á gjöf vonicog alfa (von Willebrand þátt manna) með octocog alfa (storkuþætti manna) í sömu sprautu.
French: L'activité du cofacteur ristocétine du facteur von Willebrand recombinant humain a été déterminée par rapport à la référence internationale pour le concentré de facteur von Willebrand (OMS).
Icelandic: Virkni ristocetin hjálparþáttarins í raðbrigða von Willebrand þætti manna var ákvörðuð samkvæmt alþjóðlega staðlinum fyrir þykkni með von Willebrand þætti (WHO).
French: Le traitement de la maladie de von Willebrand doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles de l'hémostase.
Icelandic: Meðferð við von Willebrand-sjúkdómi (VWD) á að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðferð við blæðingakvillum.
French: - VEYVONDI permet de corriger de façon différée la déficience associée en facteur VIII.
Icelandic: - VEYVONDI veldur seinkaðri leiðréttingu á tengdum skorti á storkuþætti VIII.
French: VEYVONDI contient des quantités négligeables d'immunoglobulines G de souris (MuIgG) et de protéines de hamster (≤ 2 ng/UI de VEYVONDI).
Icelandic: VEYVONDI inniheldur snefilmagn af músaónæmisglóbúlíni G (MuIgG) og hamstrapróteinum (minna en eða jafnt og 2 ng/a.e. af VEYVONDI).
French: Utilisez le produit reconstitué (après avoir mélangé la poudre avec l'eau fournie) le plus rapidement possible, dans les 3 heures qui suivent.
Icelandic: Nota þarf blandaða lyfið (eftir blöndun stungulyfsstofnsins með vatninu sem fylgir með) eins fljótt og auðið er innan þriggja klst.
French: Tableau 1 Recommandations posologiques pour le traitement des hémorragies mineures et majeures
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagðir skammtar til meðferðar á minniháttar og meiriháttar blæðingum
French: VEYVONDI est indiqué chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de la maladie de von Willebrand (MvW), lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou n'est pas indiqué indiqué pour - le traitement des hémorragies et des saignements d'origine chirurgicale
Icelandic: VEYVONDI er ætlað fullorðnum (18 ára og eldri) með von Willebrand sjúkdóm (VWD), þegar meðferð með desmópressíni (DDAVP) einu sér hefur ekki áhrif eða er ekki viðeigandi fyrir - meðferð á blæðingum og blæðingum við skurðaðgerð - fyrirbyggingu blæðinga við skurðaðgerð.