FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR του Ketek διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Keteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα ενδέχεται να χρειάζονται μικρότερη δόση.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja väiksemat annust.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ketek;
Estonian: Mis riskid Ketekiga kaasnevad?
Greek: Για τη θεραπεία της πνευμονίας, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται για επτά έως 10 ημέρες.
Estonian: Kopsupõletiku korral tuleb tablette võtta 7-10 päeva.
Greek: Το Ketek ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα αντιβιοτικά σύγκρισης.
Estonian: Ketek oli sama efektiivne kui võrdlusantibiootikumid.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ketek (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Estonian: Keteki kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus.
Greek: Το Ketek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελιθρομυκίνη.
Estonian: Ketek on ravim, mis sisaldab toimeainena telitromütsiini.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές, περιλαμβανομένης της επιδείνωσης της μυασθένειας gravis, της παροδικής απώλειας συνείδησης και των παροδικών διαταραχών της όρασης.
Estonian: Mõni neist kõrvalnähtudest võib olla raske, sealhulgas raskekujulise müasteenia süvenemine, mööduv teadvusekaotus ja ajutised nägemishäired.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ketek υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Keteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Το Ketek, λαμβανόμενο κατά την κατάκλιση, ενδέχεται να μειώσει τη δυνητική επίδραση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως οι διαταραχές της όρασης και η απώλεια συνείδησης.
Estonian: Keteki manustamine enne magamaminekut võib vähendada selliste kõrvalnähtude potentsiaalset mõju nagu nägemishäired ja teadvusekaotus.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ketek, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Ketekiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Όλες οι μελέτες, εκτός από δύο, συνέκριναν τα αποτελέσματα του Ketek με αυτά άλλων αντιβιοτικών.
Estonian: Kõigis uuringutes peale kahe võrreldi Keteki toimet teiste antibiootikumidega.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ketek.
Estonian: See on ravimi Ketek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να συγχορηγείται με ορισμένα φάρμακα.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada koos mitme muu ravimiga.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ίασης των ασθενών κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας, όπως αυτή ορίστηκε βάσει της μείωσης των συμπτωμάτων, ή από την «ικανοποιητική» μείωση της ποσότητας των βακτηρίων που
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi lõpuks paranenud patsientide osakaal, mis määrati sümptomite vähenemise põhjal, või nende patsientide osakaal, kelle kurguproovides oli bakterite hulk rahuldavalt vähenenud.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ωστόσο ότι το Ketek σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σε σύγκριση με άλλα αντιβιοτικά σε ό,τι αφορά ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski, et Ketekiga seotud teatud kõrvalnähtude oht on suurem kui teiste antibiootikumide korral.
Greek: Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματά του στην ήπια έως μέτρια πνευμονία της κοινότητας, δύο εξέτασαν τα αποτελέσματα στην οξεία παραρρινοκολπίτιδα, δύο στην οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας και δύο στην αμυγδαλίτιδα ή τη φαρυγγίτιδα.
Estonian: Neljas uuringus vaadeldi selle toimet kerge või mõõduka keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis, kahes uuriti ägeda sinusiidi ravi, kahes kroonilise bronhiidi ägenemiste ravi ja kahes tonsilliidi või farüngiidi
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Οι συνταγογράφοι πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες αναφορικά με τη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων και τα επίπεδα ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά που επικρατούν στην εκάστοτε περιοχή.
Estonian: Ravimi määramisel tuleb juhinduda antibakteriaalsete ainete kasutamise ametlikest suunistest ning kohalikust resistentsusest antibiootikumide suhtes.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της πνευμονίας και της χρόνιας βρογχίτιδας το Ketek ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την αμοξικιλλίνη, την κλαριθρομυκίνη, την τροβαφλοξασίνη, την αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ και την κεφουροξίμη αξετίλη, με ποσοστό από 82 έως 95% των ασθενών να μην εμφανίζουν κανένα σύμπτωμα κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Estonian: Kopsupõletiku ja kroonilise bronhiidi ravimisel oli Ketek sama efektiivne kui amoksitsilliin, klaritromütsiin, trovafloksatsiin, amoksitsilliin/klavulaanhape ja tsefuroksiimaksetiil, sest ravi lõpuks oli sümptomiteta 82-95% patsientidest.
Greek: Το Ketek χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από αμυγδαλίτιδα ή φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις των αμυγδαλών ή του φάρυγγα) προκαλούμενη από το βακτήριο Streptococcus pyogenes.
Estonian: Ketekit kasutatakse ka vähemalt 12-aastaste patsientide raviks, kellel on bakteri Streptococcus pyogenes põhjustatud tonsilliit või farüngiit (mandli- või neelupõletik).
Greek: Στους ασθενείς με οξεία παραρρινοκολπίτιδα, οι θεραπείες διάρκειας πέντε και 10 ημερών με το Ketek είχαν ως αποτέλεσμα παρεμφερή ποσοστά ίασης, παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με τη χρήση αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος.
Estonian: Ägeda sinusiidiga patsientide paranemismäär oli 5- ja 10-päevaste Keteki ravikuuride järel sama ning sarnane ka amoksitsilliini/klavulaanhappega saavutatud paranemisega.
Greek: Το Ketek δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελιθρομυκίνη, σε οποιοδήποτε είδος μακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kes on telitromütsiini, makroliidide või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Χρησιμοποιείται όταν οι βήτα λακτάμες δεν είναι κατάλληλες σε χώρες ή περιοχές με υψηλή ανθεκτικότητα στα μακρολίδια.
Estonian: Seda kasutatakse riikides ja piirkondades, kus resistentsus makroliidide suhtes on suur, ning kui beetalaktaame ei saa kasutada.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (νόσος των νεύρων που προκαλεί την εξασθένιση των μυών) ή σε ασθενείς που προσβλήθηκαν από ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) ή ίκτερο όταν, κατά το παρελθόν, έλαβαν τελιθρομυκίνη.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada raskekujulise müasteeniaga (lihaste nõrkust põhjustav närvihaigus) patsiendid ega patsiendid, kellel on varem telitromütsiini kasutamisel tekkinud hepatiit (maksapõletik) või nahakollasus.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Ketek on retseptiravim.
Greek: • οξεία παραρρινοκολπίτιδα (μικρής διάρκειας λοίμωξη των παραρρινίων κόλπων του προσώπου, των
Estonian: • kroonilise bronhiidi (pikaajalise kopsubronhide põletiku) ägenemine;
Greek: Σε ό,τι αφορά την αμυγδαλίτιδα ή τη φαρυγγίτιδα, ποσοστό από 84 έως 92% των ασθενών που έλαβαν Ketek, πενικιλλίνη ή κλαριθρομυκίνη παρουσίασαν ικανοποιητική μείωση του επιπέδου βακτηρίων σε δείγματα που λήφθηκαν από τον λαιμό τους.
Estonian: Tonsilliidi või farüngiidi korral oli Ketekit, penitsilliini või klaritromütsiini kasutanud patsientidest neid, kellel vähenes bakterisisaldus kõrist võetud proovides rahuldavalt, 84-92%.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ketek περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Keteki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας, στη θεραπεία της βρογχίτιδας και της παραρρινοκολπίτιδας που προκαλούνται από βακτήρια ανθεκτικά σε αντιβιοτικά βήτα λακτάμης ή μακρολιδίων, καθώς και στη θεραπεία αμυγδαλίτιδας/φαρυγγίτιδας σε περιπτώσεις που
Estonian: Seepärast otsustas komitee, et ravimit tohib kasutada üksnes keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks, beetalaktaami või makroliidantibiootikumide suhtes resistentsete bakterite põhjustatud bronhiidi ja sinusiidi raviks ning tonsilliidi/farüngiidi raviks, kui neid antibiootikume ei saa
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ketek, η τελιθρομυκίνη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «κετολιδών», οι οποίες παρουσιάζουν μεγάλη συνάφεια με τα μακρολίδια.
Estonian: Ketekis toimeainena sisalduv telitromütsiin on ketoliidide rühma kuuluv antibiootikum.
Greek: Η δράση της τελιθρομυκίνης συνίσταται στη δέσμευσή της από τα ριβοσώματα των βακτηρίων (το τμήμα του κυττάρου όπου συντίθενται οι πρωτεΐνες) και, κατ' επέκταση, στην αναστολή της ανάπτυξης των βακτηρίων.
Estonian: Telitromütsiin blokeerib bakterite ribosoomid ehk rakuosad, kus toimub valgusüntees; ribosoomide blokeerimisega pärsitakse bakterite kasvu.
Greek: Το Ketek δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό «συνδρόμου παρατεταμένου QT» ή σε ασθενείς με «επίκτητη επιμήκυνση του διαστήματος QT» (μεταβολές στον ρυθμό του καρδιακού παλμού).
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on endal või perekonnas esinenud pika QT sündroomi või QT-intervalli omandatud pikenemist (südame rütmihäire).
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες, όταν αυτές προκαλούνται από βακτήρια που είναι ή ενδεχομένως να είναι ανθεκτικά στις βήτα λακτάμες ή στα
Estonian: Seda kasutatakse ka järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel, mida on teadaolevalt või oletatavalt põhjustanud beetalaktaamile ja/või makroliididele (antibiootikumide liigid) resistentsed
Greek: Το Ketek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ήπια έως μέτρια πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον).
Estonian: Ketekit kasutatakse kerge või mõõduka keskkonnatekkese pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat) raviks täiskasvanutel.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν πειστικά και εμπεριστατωμένα δεδομένα για τον προσδιορισμό ενός πληθυσμού ασθενών για τον οποίο τα κλινικά οφέλη των προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για χρήση από το στόμα υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama veenvad ja üheselt mõistetavad andmed, et määratleda patsiendipopulatsioon, kellele on ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kliiniline kasulikkus selgelt suurem kui kaasnevad riskid.
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές του ή των κρατών μελών ή το(τα) κράτος(η) αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Estonian: III lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή δόθηκε στο ζήτημα της ηπατοτοξικότητας.
Estonian: Erilist tähelepanu pöörati maksatoksilisusele.
Greek: Επίσης, κρίθηκε ότι κανένας περιορισμός στη χρήση δεν τεκμηριώνεται επαρκώς.
Estonian: Lisaks leiti, et mis tahes piirangutega kasutus ei ole piisavalt põhjendatud.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, στις 3 Σεπτεμβρίου 2012 πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για τα αντιμολυσματικά παρασκευάσματα (SAG).
Estonian: Inimravimite komitee taotluse alusel toimus 3. septembril 2012 infektsioonivastaste ravimite teadusnõuanderühma koosolek.
Greek: Παράλληλα, την 1η Ιουλίου 2011 η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2011/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Estonian: Paralleelselt tegi Prantsusmaa 1. juulil 2011 muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Greek: Οι αποκλίνουσες θέσεις παρουσιάζονται στο προσάρτημα III.
Estonian: Lahknevad seisukohad on esitatud III lisas.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση (βλ. Παράρτημα I)
Estonian: Ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Επιπροσθέτως, τα εν λόγω περιστατικά αντλήθηκαν από παλαιότερες δημοσιεύσεις (της περιόδου 1980 έως 1986), ενώ μπορεί να υπήρξαν αλλαγές στη διαχείριση των ασθενών κατά το χρονικό διάστημα των 25 τουλάχιστον χρόνων που έχει παρέλθει.
Estonian: Lisaks pärinesid need juhtumid vanadest publikatsioonidest (1980-1986), kuid enam kui 25 aasta jooksul võib eeldada patsientide raviviiside muutumist.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται ότι είναι υψηλότερος από εκείνον που παρατηρείται με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Estonian: Riskitase näib olevat kõrgem kui teistel seenevastastel ainetel.
Greek: Το συγκεκριμένο ζήτημα δεν έχει διευθετηθεί αφού από το 2001 η κετοκοναζόλη δεν χρησιμοποιείται ως ενεργός συγκριτής για νεότερα φάρμακα.
Estonian: Seda probleemi ei saa lahendada, sest ketokonasooli ei ole alates 2001. aastast kasutatud uuemate ravimite võrdlustoimeainena.
Greek: Στην Ευρώπη, χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κετοκοναζόλης είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα σε 20 κράτη μέλη, καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Estonian: Euroopas on ketokonasooli suukaudsetel ravimvormidel praegu müügiluba Euroopa Liidu 20 liikmesriigis ning Islandil ja Norras.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξέτασε εκτενώς τον μηχανισμό της ηπατοτοξικότητας που τεκμηριώνεται ευρέως με βιβλιογραφικά δεδομένα από την περίοδο 1986 έως 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja analüüsis põhjalikult maksatoksilisuse mehhanismi, mida on rohkesti käsitletud aastate 1986-2007 publikatsioonides.
Greek: Στην ΕΕ, οι εγκεκριμένες ενδείξεις των προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη ποικίλλουν μεταξύ των κρατών μελών.
Estonian: Ketokonasooli sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustused on Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinevad.
Greek: ήταν ελάχιστες.
Estonian: põhjustatud infektsioonide korral oli vähe.
Greek: - η εκδήλωση της ηπατοτοξικότητας με την κετοκοναζόλη συνήθως εντοπίζεται μεταξύ του 1 και του 6 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας (55% των περιπτώσεων αναφέρθηκε εντός αυτού του χρονικού διαστήματος), έχει όμως αναφερθεί και σε λιγότερο από 1 μήνα (ακόμη και εντός μερικών ημερών) μετά την έναρξη της θεραπείας (35% των περιπτώσεων αναφέρθηκε εντός αυτού του χρονικού διαστήματος).
Estonian: - Ketokonasooli kasutamisel avaldub maksatoksilisus tavaliselt ravi algusest 1-6 kuu möödumisel (55% juhtumitest, kus oli dokumenteeritud avaldumise algusaeg), kuid sellest on teatatud ka ravi algusest vähem kui 1 kuu (sealhulgas mõne päeva) möödumisel (35% juhtumitest, kus oli dokumenteeritud avaldumise algusaeg).
Greek: Η κετοκοναζόλη έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας υπό μορφή δισκίων και πόσιμου εναιωρήματος τον Δεκέμβριο του 1980.
Estonian: Ketokonasool registreeriti esimest korda tablettide ja suukaudse suspensioonina 1980. aasta detsembris.
Greek: Επιπροσθέτως, από την επισκόπηση της βιβλιογραφίας προέκυψαν πάνω από 100 δημοσιεύσεις σχετικά με την ηπατοτοξικότητα της κετοκοναζόλης.
Estonian: Samuti leiti kirjanduseülevaatega üle 100 publikatsiooni, mis käsitlesid ketokonasooli maksatoksilisust.
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας ορίζονται στο παράρτημα III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on III lisas.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν προς επίρρωση της αποτελεσματικότητας της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης ήταν περιορισμένες και δεν είχαν διενεργηθεί σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Estonian: Üldiselt oli suukaudse ketokonasooli efektiivsuse toetamiseks esitatud kliinilisi uuringuid vähe ja need ei olnud korraldatud praeguste suuniste kohaselt.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti anda arvamus, kas ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite ja sarnaste nimetuste müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Greek: Δεδομένων των ανωτέρω, ο γαλλικός οργανισμός έκρινε, τον Ιούνιο του 2011, ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης είναι αρνητική, ανέστειλε τις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας στη Γαλλία και ενημέρωσε τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και το κοινό σχετικά με τα πορίσματά του.
Estonian: Nendel põhjustel leidis Prantsusmaa pädev asutus 2011. aasta juunis, et suukaudse ketokonasooli kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, peatas Prantsusmaal kehtinud müügiload ning teatas järeldused tervishoiutöötajatele ja avalikkusele.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι, ενώ η κετοκοναζόλη διατίθεται από το 1982, η φλουκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη κυκλοφόρησαν αργότερα, κατά τη δεκαετία του 1990.
Estonian: Ketokonasooli on turustatud alates 1982. aastast ning flukonasooli ja itrakonasooli alates 1990. aastatest.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι προτεινόμενες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούν για τη μείωση των κινδύνων σε αποδεκτό επίπεδο, λαμβανομένων υπόψη των ήδη εν ισχύι περιορισμών και προειδοποιήσεων.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidja esitatud andmed läbi ja jõudis arvamusele, et pakutud riskiminimeerimismeetmed ei ole riskide aktsepteeritavale tasemele vähendamiseks piisavad, kui arvestada juba kehtestatud piiranguid ja hoiatusi.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράστημα I.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab seepärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Greek: Αναφέρθηκαν επτά μοιραία/απειλητικά για τη ζωή περιστατικά με ημερομηνίες συμβαμάτων μετά το 2006, ήτοι μετά την επικαιροποίηση του CCDS που περιείχε ουσιαστικές αναθεωρήσεις σχετικά με την ηπατοτοξικότητα.
Estonian: Teatati 7 fataalsest/eluohtlikust juhtumist, mis olid esinenud pärast 2006. aastat, st pärast ettevõtte põhiandmete lehe uuendamist ja maksatoksilisusega seotud oluliste täienduste lisamist.
Greek: Προς απόδειξη της αποτελεσματικότητας της κετοκοναζόλης στις εν λόγω ενδείξεις, ο ΚΑΚ παρουσίασε συνολικά 40 περιστατικά, εκ των οποίων τα 19 από κλινικές επισκέψεις δύο ιατρών οι οποίοι τηρούσαν μητρώα ασθενών και τα 21 από επισκόπηση της βιβλιογραφίας.
Estonian: Tõendamaks ketokonasooli efektiivsust nendel näidustustel, esitas müügiloa hoidja kokku 40 juhtumit, millest 19 aluseks olid selliste patsientide registrit pidava kahe arsti juurde tehtud kliinikuvisiidid ja 21 juhtumit põhinesid kirjandusülevaatel.
Greek: Ακολούθησε η χορήγηση άδειας φαρμακοτεχνικών μορφών για εξωτερική χρήση, όπως κρέμα /αλοιφή/ σαμπουάν.
Estonian: Seejärel registreeriti toopilised ravimvormid, näiteks kreem/salv/šampoon.
Greek: Η παρούσα επανεξέταση δεν αφορά τις μορφές εξωτερικής χρήσης.
Estonian: Käesolev ülevaade toopilisi ravimvorme ei käsitle.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ομόφωνα ότι δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που να υποστηρίζουν την πρόταση της αναθεωρημένης ένδειξης του ΚΑΚ.
Estonian: Eksperdid leidsid üksmeelselt, et teaduslikud andmed ei toeta müügiloa hoidja muudetud näidustusettepanekut.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται από 5 διαδοχικές ημέρες (κολπική καντιντίαση) έως και 6 μήνες για συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η παρακοκκιδιομύκωση και η ιστοπλάσμωση.
Estonian: Ravi kestus varieerub 5 järjestikusest päevast (vaginaalne kandidiaas) kuni 6 kuuni (süsteemsed seeninfektsioonid, nt parakoktsidioidmükoos ja histoplasmoos).
Greek: Κατά την περίοδο 1985-2010, το γαλλικό δίκτυο περιφερειακών κέντρων φαρμακοεπαγρύπνησης ανέφερε περί τα εκατό περιστατικά ηπατικών διαταραχών με από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη, περιλαμβανομένων ηπατίτιδας NOS, τοξικής ηπατίτιδας, κυτολυτικής ηπατίτιδας, χολοστατικής ηπατίτιδας, ηπατικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Aastatel 1985-2010 teatati Prantsusmaa ravimiohutuse järelevalve piirkondlike keskuste võrgustikule ligikaudu sada juhtumit, kus suukaudse ketokonasooli kasutamisel ilmnesid maksahäired, sealhulgas teisiti täpsustamata hepatiit, toksiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit, kolestaatiline hepatiit ja maksapuudulikkus.
Greek: Βάσει των εν λόγω πορισμάτων, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προϊόντα που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση.
Estonian: Nende järelduste alusel soovitas komitee peatada kõigi ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload.
Greek: Για την εκτίμηση της γενικής ασφάλειας της κετοκοναζόλης, αξιολογήθηκαν συναφείς πληροφορίες από προκλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, αυθόρμητες αναφορές περιστατικών από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, από φαρμακο-επιδημιολογικές μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Estonian: Ketokonasooli üldise ohutuse hindamiseks vaadati üle eelkliinilistest uuringutest, kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest kogutud asjakohane teave.
Greek: Οι θεραπευτικές ενδείξεις που περιλαμβάνονται στην τρέχουσα έκδοση του εταιρικού βασικού δελτίου δεδομένων (CCDS) του αρχικού προϊόντος είναι οι εξής:
Estonian: Originaalravimi turustaja ettevõtte põhiandmete lehe praeguses versioonis on järgmised terapeutilised näidustused:
Greek: Όσον αφορά τα παιδιά, η συνιστώμενη δοσολογία παρουσιάζει επίσης ομοιομορφία και είναι 100 mg ημερησίως για παιδιά βάρους 15-30 kg, ενώ για παιδιά βάρους άνω των 30 kg η δόση είναι ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Estonian: Ka laste soovitatavad ööpäevased annused on enamasti ühetaolised - 15-30 kg kehamassiga lastele 100 mg/d ja üle 30 kg kehamassiga lastele täiskasvanute annus.
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος, των μαλλιών και του βλεννογόνου προκαλούμενες από δερματόφυτα ή/και ζυμομύκητες που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν εξωτερικά εξαιτίας του σημείου ή της έκτασης της βλάβης ή βαριάς λοίμωξης του δέρματος.
Estonian: Dermatofüütide ja/või pärmseente põhjustatud naha-, juuste- ja limaskestainfektsioonid, mida ei saa infektsiooni asukoha, ulatuse või naha süvainfektsiooni tõttu ravida toopiliselt.
Greek: - έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα κετοκοναζόλης με ημερήσια δόση 200 mg (μέση τιμή), η οποία είναι και η συνιστώμενη ημερήσια δόση
Estonian: - Ketokonasooliga seotud maksatoksilisusest on teatatud mediaanse annuse 200 mg/d korral, mis on soovituslik ööpäevane annus.
Greek: Στη βιβλιογραφία, η συχνότητα σοβαρών βλαβών ποικίλλει και κυμαίνεται από 1/2000 εκτεθειμένους ασθενείς έως ποσοστό 12%.
Estonian: Kirjanduses on akuutsete kahjustuste esinemissagedus erinev, alates sagedusest 1/2000 kuni 12%.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει αποσύρει τις άδειες κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη για εμπορικούς λόγους, ενώ εξακολουθεί να είναι διαθέσιμο στον ΕΟΧ μόνο το σκεύασμα σε μορφή δισκίων 200mg.
Estonian: Müügiloa hoidja on mitmes liikmesriigis müügiloa tagasi võtnud kaubanduslikel põhjustel ning Euroopa Majanduspiirkonnas on turustatakse praegu üksnes 200 mg tablette.