FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Wanneer u diënogest/ethinylestradiol gebruikt, dient u alert te zijn op de tekenen en symptomen van bloedstolsels, waaronder mogelijk ernstige pijn of zwelling aan de benen, plotselinge onverklaarde kortademigheid, snel ademhalen of hoesten, pijn op de borst en zwakte of gevoelloosheid van gezicht, armen of benen.
Bulgarian: Когато приемате диеногест/етинилестрадиол, трябва да внимавате за признаците и симптомите на кръвни съсиреци във вените, които могат да включват силна болка или оток на краката, внезапно и необяснимо трудно дишане, учестено дишане или кашлица, болка в гърдите и слабост или скованост на лицето, ръцете или краката.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van acne die diënogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten werd op 25 februari 2016 in gang gezet op verzoek van de Britse geneesmiddelenautoriteit MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, за акне е иницииран на 25 февруари 2016 г. по искане на агенцията по лекарствата на Обединеното кралство (Регулаторна агенция по лекарствата и здравеопазването, MHRA), съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Dutch: Na de bestaande gegevens over de werkzaamheid van de combinatie bij de behandeling van acne te hebben beoordeeld, concludeerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau dat er voldoende bewijs is ter ondersteuning van het gebruik ervan bij matige acne.
Bulgarian: След оценката на съществуващите данни за ефективността на комбинацията при лечението на акне, Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на ЕМА заключи, че има достатъчно доказателства в подкрепа на употребата му при умерено акне.
Dutch: Met betrekking tot het risico op bijwerkingen was het CHMP van oordeel dat de beschikbare gegevens geen nieuwe bedenkingen over de veiligheid opleveren.
Bulgarian: По отношение на риска от нежелани лекарствени реакции СНМР счита, че наличните данни не повдигат някакво ново безпокойство за безопасността.
Dutch: Het gebruik dient te worden beperkt tot vrouwen die kiezen voor orale anticonceptie
Bulgarian: Употребата трябва да се ограничи до жени, които избират перорална контрацепция
Dutch: Diënogest en ethinylestradiol zijn twee typen hormonen: een progestageen en een oestrogeen.
Bulgarian: Диеногест и етинилестрадиол са два вида хормони, прогестоген и естроген.
Dutch: • Het is niet bekend hoe de werkzaamheid van diënogest/ethinylestradiol is ten opzichte van andere behandelingen tegen acne, d.w.z. topische behandelingen en systemische antibiotica.
Bulgarian: Не е известно до каква степен ефикасността на диеногест/етинилестрадиол е сравнима с тази на други лечения на акне, т.е. топични лечения и системни антибиотици.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om vrouwen 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek door hun arts te laten beoordelen om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bespreken.
Bulgarian: СНМР препоръча също жените да бъдат оценявани от техния лекар от 3 до 6 месеца след началото на лечението и периодично след това, за да се разгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Dutch: Deze geneesmiddelen, die ook zijn goedgekeurd als hormonale anticonceptiva, mogen echter alleen worden gebruikt bij vrouwen die kiezen voor orale anticonceptie.
Bulgarian: Тези лекарства обаче, които са одобрени и като хормонални контрацептиви, трябва да се използват само при жени, които избират перорална контрацепция.
Dutch: Gezien de waargenomen voordelen van diënogest/ethinylestradiol bij de behandeling van acne, het potentiële risico van VTE en de aard van de aandoening, concludeerde het CHMP dat deze combinatie alleen mag worden gebruikt wanneer bepaalde andere behandelingen hebben gefaald, en alleen wanneer voor orale anticonceptie wordt gekozen.
Bulgarian: Вземайки предвид наблюдаваните ползи на диеногест/етинилестрадиол при лечението на акне, потенциалния риск от ВТЕ и естеството на заболяването, СНМР заключи, че тази комбинация трябва да се използва само след неуспех на някои други лечения и само ако е избрана перорална контрацепция.
Dutch: Ze mogen alleen worden gebruikt wanneer geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht of een via de mond ingenomen antibioticum niet werkten.
Bulgarian: Те трябва да се използват само ако лечения, приложени върху кожата, или антибиотици, приемани през устата, не действат.
Dutch: Het bekende risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen), dat bij alle gecombineerde hormonale anticonceptiva kan optreden, wordt laag geacht.
Bulgarian: Известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ или кръвни съсиреци във вените), който може да възникне при всички комбинирани хормонални контрацептиви, се счита за нисък.
Dutch: • Uw acne zal meestal 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling met diënogest/ethinylestradiol afnemen.
Bulgarian: Обикновено вашето акне ще се подобри след от 3 до 6 месеца на лечение с диеногест/етинилестрадиол.
Dutch: • Aangezien de symptomen van acne meestal pas afnemen na ten minste 3 maanden behandeling met diënogest/ethinylestradiol en een verdere afname optreedt na 6 maanden, moeten vrouwen 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek worden beoordeeld om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bespreken.
Bulgarian: Тъй като подобрението при акне обикновено изисква поне 3 месеца на лечение с диеногест/етинилестрадиол и по-нататъшно подобрение се наблюдава след 6 месеца, жените трябва да се оценяват от 3 до 6 месеца след започване на лечението и периодично след това, за да се разгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Dutch: • U dient te beseffen dat er net als bij andere hormonale anticonceptiva een risico bestaat op bloedstolsels in verband met het gebruik van diënogest/ethinylestradiol.
Bulgarian: Трябва да имате предвид, че както при други хормонални контрацептиви, употребата на диеногест/етинилестрадиол е свързана с риск от образуване на кръвни съсиреци.
Dutch: Geneesmiddelen die diënogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten worden gebruikt als orale anticonceptiva en voor de behandeling van matige acne.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, се използват като перорални контрацептиви и за лечение на умерено акне.
Dutch: Tot op heden zijn er echter onvoldoende gegevens om het relatieve risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten nauwkeurig te kunnen vaststellen.
Bulgarian: Въпреки това към днешна дата няма достатъчно данни за точно определяне на относителния риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) спрямо другите комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи други прогестогени.
Dutch: • Rekening houdend met het beschikbare bewijs en om vrouwen niet onnodig bloot te stellen aan een potentieel hoger risico op VTE, dient het gebruik van diënogest/ethinylestradiol te worden beperkt tot de tweedelijnsbehandeling en tot vrouwen die ook kiezen voor orale anticonceptie.
Bulgarian: Вземайки предвид наличните доказателства и за да не се излагат излишно жените на потенциално по-висок риск от ВТЕ, употребата на диеногест/етинилестрадиол трябва да се ограничи до втора линия на терапия и до жени, които избират да използват перорална контрацепция.
Dutch: De gegevens over het risico van diënogest/ethinylestradiol zijn echter niet toereikend om deze geneesmiddelen nauwkeurig met andere anticonceptiva te kunnen vergelijken en men is nog in afwachting van verdere gegevens.
Bulgarian: Въпреки това данните за риска при диеногест/етинилестрадиол не са достатъчни, за да се оцени точно до каква степен е сравним с този при другите контрацептиви, и все още се очакват допълнителни данни.
Dutch: Dit risico is laag, maar de gegevens over het risico van diënogest/ethinylestradiol zijn nog steeds niet toereikend om deze geneesmiddelen nauwkeurig met andere anticonceptiva te kunnen vergelijken.
Bulgarian: Въпреки че този риск е нисък, данните за риска при диеногест/етинилестрадиол все още не са достатъчни, за да се оцени точно до каква степен е сравним с този при другите контрацептиви.
Dutch: • De combinatie diënogest/ethinylestradiol mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van matige acne wanneer geschikte lokale behandelingen of een behandeling met orale antibiotica bij vrouwen die kiezen voor orale contraceptie hebben gefaald.
Bulgarian: Комбинацията диеногест/етинилестрадиол трябва да се използва за лечение на умерено акне само след неуспех на подходящи локални терапии или лечение с перорални антибиотици при жени, които избират да използват перорален контрацептив.
Dutch: Uw arts zal 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling en daarna regelmatig beoordelen of u de behandeling met dit geneesmiddel dient voort te zetten.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени дали трябва да продължите лечението с това лекарство от 3 до 6 месеца след началото на лечението и периодично след това.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer een van deze tekenen en symptomen bij u optreedt.
Bulgarian: Ако проявите някой от тези признаци и симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Dutch: • Uit gegevens uit twee fase III-onderzoeken (studies A07062 en A28501) bij een totaal van ongeveer 2 400 vrouwen (grotendeels met matige acne) bleek dat diënogest/ethinylestradiol werkzamer was dan placebo en ten minste even werkzaam als ethinylestradiol/norgestimaat en ethinylestradiol/cyproteron bij de behandeling van acne in termen van veranderingen in de hoeveelheid ontstekingslaesies, de totale hoeveelheid laesies en vermindering van acne in het gelaat volgens IGA (Investigator's Global Assessment).
Bulgarian: (повечето с умерено акне) показват, че диеногест/етинилестрадиол е поефективен от плацебо и поне толкова ефективен, колкото етинилестрадиол/норгестимат и етинилестрадиол/ципротерон при лечението на акне по отношение на промените в броя на възпалителните лезии, общият брой лезии и подобрението на акне по лицето, според глобалната оценка на изследователя (IGA).
Dutch: • Geneesmiddelen die diënogest en ethinylestradiol bevatten mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van matige acne bij vrouwen die ook kiezen voor orale anticonceptie.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи диеногест и етинилестрадиол, трябва да се използват само за лечение на умерено акне при жени, които избират перорална контрацепция.
Dutch: Duur van het gebruik
Bulgarian: Продължителност на употреба
Dutch: Deze kans wordt nog groter:
Bulgarian: Този риск допълнителни нараства:
Dutch: Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
Bulgarian: Това се отнася за следните състояния:
Dutch: met de leeftijd als u rookt.
Bulgarian: ако сте пушачка.
Dutch: In geval van verergering, exacerbatie of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren moet de vrouw contact opnemen met haar arts.
Bulgarian: В случай на влошаване, изостряне или първа поява на тези състояния или рискови фактори, жената трябва да се свърже с лекаря си.
Dutch: Veneuze trombo-embolie kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
Bulgarian: Венозната тромбоемболия може да бъде фатална в 1-2% от случаите.
Dutch: Uw arts kan u dan aanraden om een andere behandeling toe te passen.
Bulgarian: Вашият лекар може след това да Ви посъветва да използвате друго лечение:
Dutch: Na een bloedstolsel vindt niet altijd volledig herstel plaats.
Bulgarian: Не винаги след образуване на съсирек е възможно пълно възстановяване.
Dutch: [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
Bulgarian: [Понастоящем одобрените показания трябва да се изтрият и да се заменят със следния текст:]
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient periodiek door de behandelend arts te worden geëvalueerd.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично от лекуващия лекар.
Dutch: Het risico is niet zo groot als het risico op het krijgen van een bloedstolsel tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Рискът не е толкова висок колкото риска от развитие на кръвен съсирек по време на бременност.
Dutch: - bij obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2).
Bulgarian: - затлъстяване (индекс на телесната маса над 30 kg/m2).
Dutch: Het duurt minimaal drie maanden voordat de symptomen worden verlicht.
Bulgarian: Времето до отзвучаване на симптомите е най-малко три месеца.
Dutch: In zelden voorkomende gevallen kan blijvende invaliditeit optreden, of kan het bloedstolsel zelfs dodelijk zijn.
Bulgarian: Рядко е възможно да настъпят сериозни трайни увреждания, а е възможно съсирекът дори да бъде фатален.
Dutch: Circulatiestoornissen
Bulgarian: Циркулаторни нарушения
Dutch: In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва да се прекрати употребата на КОК (в случай на планирана операция поне четири седмици преди датата) и да не се започва отново до 2 седмици след пълното възстановяване на движението.
Dutch: Omdat <productnaam> ook een hormonaal anticonceptivum is, mag het niet worden gebruikt in combinatie met andere hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Тъй като <име на продукт> е също и хормонален контрацептив, той не трябва да се използва в комбинация с други хормонални контрацептиви (вж. точка 4.3).
Dutch: Als dit op u van toepassing is, is het belangrijk dat u uw arts vertelt dat u <productnaam> gebruikt, omdat de behandeling mogelijk moet worden gestopt.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, важно е да кажете на Вашия лекар, че използвате <име на продукта>, тъй като може да се наложи лечението да бъде спряно.
Dutch: Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van <productnaam> (die prodromaal kan zijn voor een cerebrovasculair accident) kan een reden zijn om onmiddellijk met <productnaam> te stoppen.
Bulgarian: Увеличение на честотата или тежестта на мигрената по време на употреба на <име на продукта> (което може да е признак на цереброваскуларен инцидент) може да бъде причина за незабавно прекратяване употребата на <име на продукта>.
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient periodiek door de behandelend arts te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично от лекуващия лекар (вж. точка 4.2).
Dutch: Als u een hormonaal anticonceptiemiddel, zoals <productnaam>, gebruikt, wordt u dringend geadviseerd om te stoppen met roken, vooral als u ouder dan 35 jaar bent.
Bulgarian: Когато използвате хормонален контрацептив като <име на продукта> настойчиво Ви препоръчваме да спрете да пушите, особено ако сте на възраст повече от 35 години;
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in het puerperium (zie voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", rubriek 4.6).
Bulgarian: Трябва да се има предвид увеличения риск от тромбоемболия в пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вж. точка 4.6).
Dutch: Direct na een bevalling hebben vrouwen een verhoogde kans op bloedstolsels, dus moet u uw arts vragen hoe snel u na een bevalling kunt beginnen met het innemen van <productnaam>.
Bulgarian: Непосредствено след като родят, жените са с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци, така че трябва да попитате Вашия лекар колко скоро след раждане можете да започнете да приемате <име на продукта>.
Dutch: De symptomen staan beschreven in rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)'.
Bulgarian: Симптомите са описани в точка 2 "Кръвни съсиреци (Тромбоза)".
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van een ander hormonaal anticonceptivum (zie rubriek 4.1)
Bulgarian: Едновременна употреба с друго хормонално контрацептивно средство (вж. точка 4.1)
Dutch: • U heeft problemen met uw bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C (proteïne Cdeficiëntie))
Bulgarian: ако имате проблеми с кръвосъсирването (напр. дефицит на протеин C)
Dutch: <Productnaam> is samengesteld uit het progestageen cyproteronacetaat en het oestrogeen ethinylestradiol en moet gedurende 21 dagen per maandelijkse cyclus worden ingenomen.
Bulgarian: <Име на продукта> се състои от прогестогена ципротеронов ацетат и естрогена етинилестрадиол и се прилага в продължение на 21 дни от месечния цикъл.
Dutch: Het risico om een bloedstolsel in een ader te krijgen is het grootst gedurende het eerste jaar dat een vrouw de pil gebruikt.
Bulgarian: Рискът от развитие на кръвен съсирек във вена е най-висок през първата година, през която жената използва хапчетата.
Dutch: Bloedstolsels (trombose)
Bulgarian: Кръвни съсиреци (тромбоза)
Dutch: Uw arts en u zullen rekening moeten houden met alle dingen die normaal van toepassing zijn op het veilige gebruik van orale hormonale anticonceptiemiddelen (‘de pil')
Bulgarian: Вие и вашият лекар ще трябва да имате предвид всички фактори, които обикновено се отнасят за безопасната употреба на перорални хормонални контрацептиви
Dutch: • U gebruikt een ander hormonaal anticonceptiemiddel
Bulgarian: ако използвате друго хормонално контрацептивно средство
Dutch: <productnaam> werkt ook als oraal anticonceptiemiddel.
Bulgarian: <име на продукта> действа и като орален контрацептив.
Dutch: In geval van vermoede of bevestigde trombose dient het gebruik van <productnaam> te worden gestaakt.
Bulgarian: В случай на подозирана или потвърдена тромбоза употребата на <име на продукта> трябва да се преустанови.
Dutch: BIJSLUITER
Bulgarian: ако
Dutch: Een bloedstolsel in een slagader kan ernstige problemen veroorzaken.
Bulgarian: Кръвен съсирек в артерия може да предизвика сериозни проблеми.
Dutch: Een bloedstolsel in een hartslagader kan bijvoorbeeld een hartaanval veroorzaken, of in de hersenen een beroerte.
Bulgarian: Например, кръвен съсирек в артерия на сърцето може да доведе до сърдечен инфаркт, а в мозъка може да доведе до инсулт.
Dutch: Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een hormonaal anticonceptivum;
Bulgarian: Ако се подозира наличие на наследствено предразположение, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да се вземе решение за употреба на хормонални контрацептивни средства.
Dutch: Vrouwen die <productnaam> gebruiken, dienen er specifiek op te worden gewezen dat ze bij mogelijke symptomen van trombose contact moeten opnemen met hun arts.
Bulgarian: Жените, които използват <име на продукта>, следва изрично да бъдат инструктирани да се свържат със своя лекар в случай на възможни симптоми на тромбоза.
Dutch: • Er is een verhoogde kans op het optreden van trombo-embolie voor alle vrouwen die <productnaam> gebruiken (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съществува повишен риск от тромбоемболия за всички жени, които използват <име на продукта> (вж. точка 4.4).
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene gevoeligheid (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Bulgarian: Лечение на умерено до тежко акне, свързано с чувствителност към андрогени (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст.
Dutch: Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een hormonaal anticonceptivum; - bij langdurige immobilisatie, zware operaties, operaties aan de benen of groot trauma.
Bulgarian: Ако се подозира наличие на наследствено предразположение, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да се вземе решение за употреба на хормонални контрацептивни средства; - продължително обездвижване, големи операции, операции на долните крайници или тежки травми.
Dutch: Na trombose vindt niet altijd volledig herstel plaats; in 1-2% van de gevallen heeft trombose een dodelijke afloop.
Bulgarian: Не винаги настъпва пълно възстановяване и в 1-2% от случаите изходът може да е фатален.
Dutch: Dit kan gebeuren in aderen in het been, in de longen (een longembolie) of in elk ander orgaan.
Bulgarian: Това може да се случи във вените на крака, белия дроб (белодробна емболия) или всеки друг орган.
Dutch: Er dient effectieve contraceptie te worden ingesteld vanwege de teratogeniciteit van antistollingstherapie (coumarines).
Bulgarian: Необходимо е да се започне адекватна контрацепция, поради тератогенните ефекти на антикоагулантната терапия (кумаринови продукти).
Dutch: Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van <productnaam> niet vooraf is gestaakt.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прилагане на антитромботично лечение, ако употребата на <име на продукта> не е била преустановена предварително.
Dutch: U mag <productnaam> alleen innemen als uw huidaandoening niet verbeterd is na gebruik van andere behandelingen tegen acne, waaronder plaatselijke behandelingen en antibiotica.
Bulgarian: Трябва да приемате <име на продукта> само ако състоянието на кожата Ви не се е подобрило след други терапии срещу акне, включително локално лечение и антибиотици.
Dutch: Indien er sprake is van een van de hierna vermelde aandoeningen/risicofactoren, moeten in elk individueel geval de voordelen en de risico's van <productnaam> tegen elkaar worden afgewogen en met de vrouw worden besproken voordat zij besluit <productnaam> te gaan gebruiken.
Bulgarian: Ако е налице някое от състоянията/рисковите фактори, изброени по-долу, трябва да се прецени ползата от употребата на <име на продукта> спрямо възможните рискове за всяка жена и да се обсъди с нея, преди тя да реши да започне да използва <име на продукта>.
Dutch: <Productnaam> wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen zoals acne (puistjes), een zeer vette huid en overmatige beharing bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Bulgarian: <Име на продукта> се използва за лечение на кожни състояния като акне, много мазна кожа и прекомерно окосмяване при жените в репродуктивна възраст.
Dutch: Voor de behandeling van acne mag <productnaam> alleen worden gebruikt nadat lokale therapie of systemische antibioticabehandelingen heeft gefaald.
Bulgarian: За лечение на акне <име на продукт> трябва да се използва само след като локалната терапия или лечението със системни антибиотици са били неуспешни.