FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravesical local tolerance for SonoVue was also assessed.
Swedish: Intravesikal lokaltolerans av SonoVue bedömdes också.
English: Do not use SonoVue:
Swedish: Använd inte SonoVue:
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Swedish: I händelse av överdosering kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
English: In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Swedish: Hos alla dessa patienter fanns en hög underliggande risk för stora hjärtkomplikationer, vilka kan ha lett till dödsfallet.
English: Not known Cannot be estimated from available data
Swedish: Ingen känd frekvens Kan inte beräknas från tillgängliga data
English: The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Swedish: Den terminala halveringstiden var i genomsnitt 12 minuter (från 2 till 33 minuter).
English: Other medicines and SonoVue
Swedish: Andra läkemedel och SonoVue
English: Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Swedish: Eftersom inga fall av överdosering är rapporterade har varken tecken eller symtom vid överdosering identifierats.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/177/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/177/002
English: What SonoVue is and what it is used for
Swedish: Vad SonoVue är och vad det används för
English: Technical recommendation
Swedish: Teknisk rekommendation
English: Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Swedish: Undersök produkten innan den används för att kontrollera att behållaren och förslutningen inte har skadats.
English: However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Swedish: Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
English: The following side effects have been reported with SonoVue:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med SonoVue:
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
English: After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Swedish: Efter beredning är SonoVue är en homogen vit mjölkig dispersion.
English: Most of the side effects to SonoVue are rare and usually not serious.
Swedish: De flesta biverkningar av SonoVue är sällsynta och vanligvis inte allvarliga.
English: During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Swedish: Under en undersökning kan en andra injektion med den rekommenderade dosen ges om läkaren bedömer detta nödvändigt.
English: The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Swedish: Mikrobubblornas genomsnittliga diameter är ca 2,5 µm varav 90% har en diameter mindre än 6 µm och 99% har en diameter mindre än 11 µm.
English: What you need to know before you are given SonoVue
Swedish: Vad du behöver veta innan du får SonoVue
English: However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
Swedish: Du ska dock inte amma inom två till tretimmar efter ultraljudsundersökningen.
English: In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
Swedish: Vid överdosering skall patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
English: More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Swedish: Mer än 80% av given svavelhexafluorid återfanns i utandningsluften inom 2 minuter efter injektion och nästan 100% efter 15 minuter.
English: The recommended doses of SonoVue in adults are:
Swedish: Rekommenderade doser av SonoVue hos vuxna är:
English: In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Swedish: I mycket sällsynta fall, har dödsfall rapporterats med tidsmässig anknytning till användningen av SonoVue.
English: Marketing authorisation holder Bracco International B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bracco International B.V.
English: The presence or absence of vesicoureteral reflux with SonoVue ultrasound was compared to the radiographic reference standard.
Swedish: Närvaro eller frånvaro av vesikoureteral reflux med SonoVue-ultraljud jämfördes med radiografisk referensstandard.
English: SonoVue is for diagnostic use only.
Swedish: SonoVue är endast avsett för diagnostisk användning.
English: The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
Swedish: Fyllning och tömning av urinblåsan med saltlösning kan upprepas vid behov.
English: Vasovagal reaction
Swedish: Vasovagal reaktion
English: Do not use if the liquid obtained is clear and/or if solid parts of the lyophilisate are seen in the suspension.
Swedish: Använd ej om den erhållna vätskan är genomskinlig och/eller fasta partiklar av det frystorkade pulvret kan ses i suspensionen.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1,000 to < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Mycket sällsynta (< 1/10,000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några skadliga effekter vad gäller graviditet, embryo- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
English: The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Swedish: Säkerheten av SonoVue efter intravenös administrering har utvärderats hos 4653 vuxna patienter som deltagit i 58 kliniska studier.
English: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Swedish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
English: What SonoVue is and what it is used for What you need to know before you are given SonoVue How SonoVue is given
Swedish: Vad SonoVue är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får SonoVue Hur du fårSonoVue
English: SonoVue should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment and a closely monitoring of vital signs should be performed during and after administration.
Swedish: SonoVue ska endast administreras till dessa patienter efter att en noggrann risk- nytta bedömning har gjorts och vitala funktioner ska noga övervakas under och efter administrering.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
English: NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Swedish: NL - 1077 ZX Amsterdam Nederländerna
English: Myocardial infarction** Myocardial ischemia**
Swedish: Hjärtinfarkt ** Myokardischemi **
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
English: The dose recommendations for intravenous administration also apply to elderly patients.
Swedish: Doseringsrekommendationen för intravenös administrering är densamma till äldre.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000)
Swedish: Sällsynta (≥1/10,000 till <1/1000)
English: For the limitation in the interpretation of a negative urosonography, see section 4.4. and 5.1.
Swedish: För begränsning i tolkningen av ett negativt ultraljud av urinvägarna, se avsnitt 4.4 och 5.1.
English: The efficacy of SonoVue for detection/exclusion of vesicoureteral reflux was studied in two published open label single centre studies.
Swedish: Effekten av SonoVue för detektion/exklusion av vesikoureteral reflux studerades i två publicerade öppna singelcenterstudier.
English: Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial to obtain a white milky homogeneous liquid.
Swedish: Skaka kraftigt i 20 sekunder för att blanda allt innehåll i injektionsflaskan för att få en vit mjölkig homogen vätska.
English: • Risk Management Plan ( RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan
English: The undesirable effects reported with SonoVue after intravenous administration were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Swedish: De oönskade effekterna som har rapporterats med SonoVue efter intravenös administrering var generellt icke allvarliga, övergående och gick över spontant utan kvarstående effekter.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är i det närmaste ”natriumfri”.
English: Chest pain, pain, fatigue
Swedish: Bröstsmärtor, smärta, trötthet
English: SonoVue is given to you by medical or healthcare professionals who are experienced in this type of examination.
Swedish: SonoVue ges av läkare eller sjukvårdspersonal med erfarenhet av den här sortens undersökning.
English: Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Swedish: All oanvänd vätska som blir över efter undersökningen ska kastas.
English: This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
Swedish: Denna produkt skall endast användas av läkare med erfarenhet av diagnostiska ultraljudsundersökningar.
English: It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Swedish: Det är inte känt om SonoVue passerar över i bröstmjölk.
English: • Vascular Doppler imaging: 2.4 mL.
Swedish: • Dopplerscanning av blodkärl: 2,4 mL.
English: This leaflet was last revised on
Swedish: Denna bipacksedeln ändrades senast
English: The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows:
Swedish: Injektionsflaskan skall sedan skakas kraftigt i 20 sekunder och därefter dras önskad volym av dispersionen upp i en spruta enligt följande:
English: • B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress: 2 mL.
Swedish: • B-mode ekokardiografi av kamrarna i vila eller under stresstest: 2 mL.
English: For ultrasound scan of heart or your blood vessels and/or tissues of the liver and breast in adults:the dose to be administered into a vein will be calculated for you depending on which part of your body is being examined.
Swedish: För ultraljud av hjärta eller blodkärl och/eller vävnader i lever och bröst hos vuxna: dosen som ska administreras i en ven räknas ut åt dig beroende på vilken kroppsdel som skall undersökas.
English: If you have a serious pulmonary or cardiac condition you will be under close medical supervision during and for at least 30 minutes after the injection of SonoVue.
Swedish: Om du har ett allvarligt lung- eller hjärtproblem kommer du att övervakas noga under och minst 30 minuter efter injektionen av SonoVue.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
English: Overdose is not likely to happen since SonoVue is given by a doctor.
Swedish: Det är inte sannolikt att du får en överdos eftersom SonoVue ges av en läkare.
English: Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Swedish: Efter rekonstitution är den kemiska och fysikaliska hållbarheten 6 timmar.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
English: In one study including 183 patients (366 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 89 out 103 units with reflux and correctly negative in 226 out of 263 units without reflux.
Swedish: I en studie inkluderande 183 patienter (366 njururinledarenheter), var SonoVue-ultraljud sant positiv hos 89 av 103 enheter med reflux och sant negativ hos 226 av 263 enheter utan reflux.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the sensitivity and specificity of SonoVue to detect vesicoureteral reflux through its impact on patient's management, the MAH should conduct and submit the results of a prospective observational cohort study (according to an agreed protocol).
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare utvärdera sensitivitet och specificitet av SonoVue att detektera vesikoureteral reflux genom dess påverkan på patientens hantering (skötsel) ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultat av en prospektiv observationsstudie av kohorter (enligt ett överenskommet protokoll)
English: Outer packaging
Swedish: Yttre förpackning
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 mg powder
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 25 mg pulver.
English: A single-dose study and a repeat-dose study, both followed by a treatment-free period, were performed in female rats with local toxicity evaluated through macroscopic and histopathological examination of both kidneys, ureters, the urinary bladder and urethra.
Swedish: En enkeldos-studie och en upprepad dosstudie som båda följdes av en behandlingsfri period genomfördes hos honråttor, där lokal toxicitet utvärderades genom makroskopisk och histopatologisk undersökning av båda njurarna, urinledare, urinblåsa och urinrör.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects, you may need medical treatment: swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles.
Swedish: Informera genast din läkare om du noterar någon av följande biverkningar - du kan behöva medicinsk behandling: svullnad av ansiktet, läppar, mun och svalg vilket gör det svårt att svälja eller andas; hudutslag; nässelfeber; svullnad av händer, fötter eller anklar.
English: After introduction of a sterile 6F-8F urinary catheter into the bladder under sterile conditions, the bladder is emptied of urine and then filled with saline (normal sterile 0.9% sodium chloride solution) to approximately one third or half of its predicted total volume [(age in years + 2) x 30] mL.
Swedish: Efter insätttning av steril 6F-8F urinkateter i urinblåsan under sterila förhållanden töms urinblåsan på urin och fylls sedan med saltlösning (vanlig steril 0,9% natriumkloridlösning) till ungefär en tredjedel eller hälften av den uppskattade totalvolymen [(ålder i år + 2) x 30] mL.
English: It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Swedish: Patienten bör hållas under medicinsk övervakning under och minst 30 minuter efter administrering av SonoVue.
English: However, based on its rapid elimination from the body via the expired air, it is considered that the breastfeeding can be resumed two to three hours after administration of SonoVue.
Swedish: Men baserat på dess snabba eliminering från kroppen via utandningsluften, anses det att amningen kan återupptas en timme efter administrering av SonoVue.
English: • In paediatric patients the recommended dose of SonoVue is 1mL.
Swedish: • Till barn är den rekommenderade dosen SonoVue 1 mL.
English: Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Swedish: Tarmsår som observerats i studier med upprepad dosering på råtta är inte relevanta för människa vid normal administrering.
English: Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e.g. with dobutamine).
Swedish: Dessutom skall EKG och blodtryck övervakas under SonoVue-förstärkt ekokardiografisk undersökning med farmakologiskt stresstest (t.ex. dobutamin).
English: The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).
Swedish: Säkerheten av SonoVue efter intravesikal administrering är baserat på utvärderingen av publicerad litteratur med en användning av SonoVue hos över 6000 pediatriska patienter (ålder mellan 2 dagar och 18 år).
English: For patients under 18 years of age SonoVue can be used only for ultrasound of the urinary tract.
Swedish: För patienter under 18 år kan SonoVue endast användas för ultraljud av urinvägarna.
English: In a Phase I study doses up to 52 mL of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Swedish: I en fas-I studie administrerades upp till 52 mL SonoVue till friska frivilliga utan att allvarliga biverkningar rapporterades.
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: If you are given SonoVue together with a medicine, exercise or a device that stimulates the heart in order to visualise your heart under stress work, your heart activity, your blood pressure and rhythm will be monitored.
Swedish: Om du får SonoVue tillsammans med ett läkemedel, en fysisk aktivitet eller en medicinteknisk produkt som stimulerar hjärtat för att kunna avbilda hjärtat under belastning kommer hjärtaktivitet, blodtryck och hjärtrytm att övervakas.
English: In the second study including 228 patients (463 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 57 out of 71 units with reflux and correctly negative in 302 out of 392 units without reflux.
Swedish: I den andra studien inkluderande 228 patienter (463 njururinledar enheter), var SonoVue-ultraljud sant positiv hos 57 av 71 enheter med reflux och sant negativ hos 302 av 392 enheter utan reflux.
English: 4.6 Pregnancy, lactation, and fertility
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
English: No clinical data are available.
Swedish: Fertilitet Inga kliniska data finns tillgängliga.
English: SonoVue does not affect the ability to drive and use machines.
Swedish: SonoVue påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner.
English: The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 mL dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Swedish: Den totala mängden svavelhexafluorid som ges vid klinisk dosering är extremt låg (i en dos på 2 mL innehåller mikrobubblorna 16 µL gas).
English: Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Swedish: Därför måste patienter, om SonoVue skall användas i samband med stressekokardiografi, ha ett stabilt tillstånd vilket verifieras av frånvaro av bröstsmärta eller EKG-förändring under de två föregående dagarna.
English: BATCH NUMBER Lot:
Swedish: BATCHNUMMER Batch:
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100)
English: It did not reveal any test item-related lesions in any of the examined organs, in particular in the urinary bladder, in both the single-dose and the repeat-dose studies.
Swedish: Det påvisades inga försöksrelaterade skador i något av de undersökta organen, särskilt i urinblåsan, i varken enkeldos- eller upprepad dosstudien.
English: Method of administration For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6 .
Swedish: Anvisningar om rekonstitution av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
Swedish: Svavelhexafluorid är en inert, ofarlig gas som har låg vattenlöslighet.
English: Each millilitre of SonoVue contains 8 µL of the microbubbles.
Swedish: Varje milliliter av SonoVue innehåller 8 µL mikrobubblor.
English: After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 mL of SonoVue/kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Swedish: Efter intravenös engångsinjektion av 0,03 eller 0,3 mL SonoVue/kg (cirka 1 respektive 10 gånger maximal klinisk dos) till försökspersoner försvann svavelhexafluoriden snabbt.
English: If your are an adult SonoVue helps to obtain clearer ultrasound pictures of your heart, your blood vessels and/or tissues of the liver and breast.
Swedish: Om du är vuxen används SonoVue för att ge tydligare ultraljudsbilder av ditt hjärta, dina blodkärl och/eller vävnad i lever och bröst.
English: For ultrasound scan of urinary tract in children the recommended dose is 1 mL per patient to be administered into the bladder as follows:
Swedish: För ultraljud av urinvägarna hos barn rekommenderas att dosen 1 mL per patient administreras i urinblåsan på följande sätt:
English: SonoVue is an ultrasound contrast agent that contains tiny bubbles filled with a gas called sulphur hexafluoride.
Swedish: SonoVue är ett kontrastmedel för ultraljudsundersökning som innehåller små bubblor fyllda med en gas som heter svavelhexafluorid.
English: In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Swedish: Hos patienter med diffus interstitiell lungfibros återfanns i snitt 100% av given dos i utandningsluften och den terminala halveringstiden var densamma som uppmätts hos friska försökspersoner.
English: SonoVue is then administered through the urinary catheter.
Swedish: Sedan administreras SonoVue genom urinkatetern.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: Immediately following the first voiding, the bladder may be refilled with saline for a second cycle of voiding and imaging, without the need of a second SonoVue administration.
Swedish: Efter första tömningen kan urinblåsan genast återfyllas med saltlösning för en andra cykel av tömning och skanning utan ett behov av en andra SonoVue-administrering.
English: It should be emphasised that stress echocardiography not only can induce an ischaemic episode but also the stressors may induce predictable, dose-dependent effects on the cardiovascular system (e.g., increase in heart rate, blood pressure and ventricular ectopic activity for dobutamine, or decrease in blood pressure for adenosine and dipyridamole) as well as unpredictable, hypersensitivity reactions.
Swedish: Det bör starkt betonas att stressekokardiografi inte bara kan efterlikna en ischemisk episod, utan också orsaka förutsägbara, dosberoende kardiovaskulära effekter (t ex ökad hjärtfrekvens, blodtryck och ventrikulär ektopisk aktivitet för dobutamin, eller minska blodtrycket för adenosin och dipyridamol) och även oförutsägbara överkänslighetsreaktioner.