FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short-term and limited long-term clinical data.
Italian: Queste alterazioni piastriniche non sono state riscontrate nei ratti o nell'uomo sulla base dei dati clinici limitati a breve ed a lungo termine.
English: Angioedema, allergic reaction
Italian: Angioedema, reazione allergica
English: In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 L/kg.
Italian: Nell'uomo, il volume apparente di distribuzione di pregabalin a seguito di somministrazione orale è di circa 0,56 l/kg.
English: Misuse, abuse potential or dependence
Italian: Uso improprio, abuso potenziale o dipendenza
English: Pregabalin Accord with food, drink and alcohol
Italian: Pregabalin Accord con cibi, bevande e alcol
English: Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Italian: L'efficacia non è stata studiata in altri modelli di dolore neuropatico.
English: • Increased appetite.
Italian: • Aumento dell'appetito.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici codice ATC: N03AX16
English: It is important to take your medicine regularly at the same time each day.
Italian: È importante prendere le capsule di questo medicinale regolarmente tutti i giorni alla stessa ora.
English: This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Italian: Ciò può essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia.
English: Pregabalin Accord is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Italian: Pregabalin Accord non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
English: Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Italian: Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
English: • Difficulties with erection.
Italian: • Difficoltà nell'erezione.
English: Vision-related effects
Italian: Effetti relativi alla vista
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Italian: La variabilità nella farmacocinetica fra i soggetti è bassa (<20%).
English: Oxycodone - (used as a pain-killer) Lorazepam - (used for treating anxiety) Alcohol
Italian: Ossicodone - (utilizzato come analgesico) Lorazepam - (utilizzato per il trattamento dell'ansia) Alcol
English: Your doctor will prescribe PregabalinAccord for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Italian: Il medico le prescriverà Pregabalin Accord per aiutarla nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione.
English: 08039 Barcelona, Spain
Italian: 08039 Barcelona, Spagna
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Accord.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin Accord.
English: Pregabalin Accord may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Pregabalin Accord può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari.
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Italian: La biodisponibilità orale di pregabalin è  90% ed è indipendente dalla dose.
English: Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Italian: Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Italian: Il tasso di assorbimento di pregabalin diminuisce quando viene somministrato insieme al cibo, con una riduzione della Cmax di circa il 25-30 % ed un ritardo nel tmax di circa 2,5 ore.
English: This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia.
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
Italian: • Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco.
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more this medicine than you should.
Italian: Potreste sentirvi assonnati, confusi, agitati e irrequieti, poiché ha assunto più medicinale di quanto avrebbe dovuto.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
English: • Blurred vision, double vision.
Italian: • Offuscamento della vista, visione doppia.
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Italian: • Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
English: The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Italian: Il derivato N-metilato del pregabalin, il principale metabolita del pregabalin riscontrato nelle urine, corrisponde allo 0,9 % della dose.
English: This medicine may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Italian: Questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione.
English: Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose di pregabalin radiomarcato, circa il 98 % della radioattività riscontrata nelle urine era presente sotto forma di farmaco immodificato.
English: • There have been reports of convulsions when taking this medicine or shortly after stopping this medicine.
Italian: • Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende questo medicinale o subito dopo la sua interruzione.
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Infections and infestations
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune
English: This medicine should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Italian: Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
English: Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Italian: Il dolore neuropatico periferico e centrale può anche essere associato ad alterazioni dell'umore, disturbi del sonno e fatica (stanchezza) e può avere un impatto sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva.
English: Central nervous system influencing medicinal products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Italian: Prodotti medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Italian: Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con prodotti antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
English: • This medicine has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Italian: • Questo medicinale è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani.
English: This medicine is for oral use only.
Italian: Questo medicinale è solo per uso orale.
English: Appetite increased
Italian: Aumento dell'appetito
English: Continue taking this medicine until your doctor tells you to stop.
Italian: Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.
English: • This medicine may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Italian: • Questo medicinale può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere.
English: Pregabalin Accord is for oral use only.
Italian: Pregabalin Accord è solo per uso orale.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Italian: In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Italian: Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve-moderata.
English: If while taking this medicine you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Italian: Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse notare una riduzione nell'urinare, deve informare il medico perché sospendendo l'utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by Week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Italian: Negli studi clinici fino a 12 settimane su entrambi, dolore neuropatico periferico e centrale, è stata osservata una riduzione del dolore dopo una settimana di trattamento e tale riduzione si è mantenuta per tutta la durata del trattamento.
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic medicinal products and patients with chronic pain.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin allo steady-state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con prodotti antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Italian: Donne in età fertile/ Contraccezione negli uomini e nelle donne Poiché non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
English: • When Pregabalin Accord is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Italian: • Quando Pregabalin Accord viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato).
English: BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Italian: BID = Due somministrazioni * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
Italian: • Perdita dell'appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di zuccheri nel sangue
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel, you should seek immediate medical advice.
Italian: In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea, deve contattare immediatamente il medico.
English: Peripheral and central neuropathic pain, Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Italian: Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d'Ansia Generalizzata:
English: The safety and efficacy of Pregabalin Accord in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pregabalin Accord nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking this medicine when they have other conditions.
Italian: • Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono questo medicinale quando hanno altre condizioni.
English: White blood cell count decreased * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Italian: Riduzione del numero dei globuli bianchi * Aumento della alanina amino transferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
English: A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Italian: Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes zoster.
English: If you take more Pregabalin Accord than you should
Italian: Se prende più Pregabalin Accord di quanto deve
English: This medicine may be taken with oral contraceptives.
Italian: Questo medicinale può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
English: What Pregabalin Accord is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Accord How to take Pregabalin Accord Possible side effects
Italian: Che cos'è Pregabalin Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Accord Come prendere Pregabalin Accord Possibili effetti indesiderati Come conservare Pregabalin Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence.
Italian: • Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza
English: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Italian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito
English: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Pregabalin Accord se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Italian: Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50 % del farmaco in 4 ore).
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Italian: Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking this medicine; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Italian: • Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con questo medicinale; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari.
English: In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Italian: Negli studi di tossicità prenatale/postnatale, pregabalin ha indotto tossicità nello sviluppo della prole nei ratti ad un'esposizione >2 volte l'esposizione umana massima raccomandata.
English: UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
English: Other medicines and Pregabalin Accord
Italian: Altri medicinali e Pregabalin Accord
English: For three times a day take this medicine once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Italian: Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Pregabalin Accord una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Italian: Pregabalin si lega alla subunità accessoria (proteina 2-) dei canali del calcio voltaggio-dipendenti nel sistema nervoso centrale.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Italian: Il principio attivo, pregabalin, è un analogo [(S)-3-(aminometil) -5-acido metilesanoico] dell'acido gamma-aminobutirrico.
English: • Inflammation of the pancreas.
Italian: • Infiammazione del pancreas
English: In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
Italian: Negli studi preclinici, non vi è stata un'indicazione di racemizzazione del pregabalin S-enantiomero in Renantiomero.
English: The other ingredients are: starch pregelatinise, talc (E553b), gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink, (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), and , potassium hydroxide).
Italian: Gli eccipienti sono: amido pregelatinizzato, talco (E553b), gelatina, diossido di titanio (E171), sodio laurilsolfato, inchiostro nero (contiene shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172)) e potassio idrossido).
English: There have also been post-marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Italian: Sono stati inoltre segnalati, nella fase di commercializzazione, casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale.
English: Adverse reactions on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Italian: Le reazioni avverse negli organi riproduttivi e nei parametri dello sperma dei maschi sono reversibili e si verificano solo ad una esposizione al di sopra di quella terapeutica oppure sono associate ad un processo degenerativo spontaneo dell'organo riproduttivo del maschio del ratto.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).
Italian: È necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso e in questi casi il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati riportati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco).
English: Treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Italian: Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata.
English: • Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention.
Italian: • Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria,
English: This medicine is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria).
English: • Sore throat.
Italian: • Mal di gola.
English: This medicine is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD).
English: This medicine is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso.
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability.
Italian: • Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, sessualità diminuzione dell'interesse sessuale, irritabilità.
English: The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section 4.4).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale (vedere paragrafo 4.4).
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Accord have had thoughts of harming or killing themselves.
Italian: • Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Pregabalin Accord ha manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male).
English: Take your box or bottle of this medicine with you.
Italian: Porti con sé la confezione delle capsule di questo medicinale.
English: Nervous system disorders Very Common
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune