FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 0 - 12 maanden Op basis van beperkte gegevens is de aanbevolen dosis bij zuigelingen als volgt: - leeftijd jonger dan 6 maanden:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni Pe baza unor date limitate, doza recomandată la sugari este următoarea: - vârsta mai mică de 6 luni:
Dutch: Daarom mag Spectrila niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Romanian: Prin urmare, Spectrila nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de voorwaarden om de steriliteit van het product te garanderen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker die dit geneesmiddel klaarmaakt.
Romanian: Dacă medicamentul nu se utilizează imediat, utilizatorul care prepară acest medicament este responsabil pentru perioadele şi condiţiile de păstrare pentru a asigura sterilitatea medicamentului.
Dutch: Percentage complete remissie aan het einde van de inductiebehandeling Ja
Romanian: Rată de remisie completă la finalul tratamentului de inducţie
Dutch: De farmacokinetische parameters van Spectrila werden bepaald bij 7 volwassen patiënten na intraveneuze infusie van 5.000 E/m².
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Spectrila au fost determinaţi la 7 pacienţi adulţi după perfuzia intravenoasă cu 5.000 U/m².
Dutch: MRD positief
Romanian: BMR pozitiv
Dutch: Spectrila wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met acute lymfatische leukemie (ALL), wat een vorm van bloedkanker is.
Romanian: Spectrila este utilizat pentru tratamentul adulţilor, copiilor și adolescenților cu leucemie acută limfoblastică (LAL), care este o formă de cancer al sângelui.
Dutch: Asparaginase verlaagt het asparaginegehalte in kankercellen in het bloed en stopt de groei van kanker.
Romanian: Asparaginaza scade cantitatea de asparagină din celulele canceroase din sânge şi opreşte creşterea cancerului.
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties op asparaginase worden waargenomen tijdens volgende behandelingsfasen (herinductiebehandeling, uitgestelde intensivering).
Romanian: Majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate la asparaginază se observă în timpul fazelor ulterioare de tratament (tratamentul de re-inducţie, intensificare întârziată).
Dutch: Asparaginase wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in een micro-organisme dat Escherichia coli wordt genoemd.
Romanian: Asparaginaza este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant, într-un microorganism numit Escherichia coli.
Dutch: Asparaginase veroorzaakte een stijging in de incidentie van misvormingen (waaronder die van het centrale zenuwstelsel, het hart en het skeletstelsel) en overlijden van de foetus bij doses die vergelijkbaar zijn met of hoger zijn dan die klinisch worden voorgesteld (op basis van E/m²) bij een aantal diersoorten, met inbegrip van muizen, ratten en/of konijnen.
Romanian: Asparaginaza a cauzat o creştere a incidenţei malformaţiilor (inclusiv cele la nivelul sistemului nervos central, inimii şi sistemului scheletic) şi a decesului fetal la doze similare sau mai mari decât cele propuse clinic (măsurate în U/m²) la mai multe specii, inclusiv şoarece, şobolan şi/sau iepure.
Dutch: Veranderingen in endocriene pancreasfunctie worden zeer vaak waargenomen tijdens behandeling met asparaginase en manifesteren zich voornamelijk als hyperglykemie.
Romanian: Modificările funcţiei endocrine pancreatice se observă foarte frecvent în timpul tratamentului cu asparaginază şi se manifestă predominant sub formă de hiperglicemie.
Dutch: Vanwege het risico van ernstige anafylactische reacties mag asparaginase niet worden toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Romanian: Din cauza riscului de reacţii anafilactice severe, asparaginaza nu trebuie administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Dutch: Het risico op trombose lijkt groter te zijn dan het risico op een bloeding.
Romanian: Riscul de tromboză pare a fi mai mare decât cel de hemoragie.
Dutch: Onmiddellijk na het einde van het infuus met asparaginase daalden de glutaminespiegels in serum met maximaal 50% van spiegels van ongeveer 400 µM vóór de dosis, maar ze stegen snel weer tot normale waarden binnen een paar uur.
Romanian: Imediat după încheierea perfuziei cu asparaginază, concentrațiile plasmatice de glutamină au scăzut cu maximum 50% faţă de valorile de aproximativ 400 µM anterioare administrării dozei, dar au revenit rapid la valorile normale în decurs de câteva ore.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen; Overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX02
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX02
Dutch: De patiënten kregen asparaginase bij een dosis van 10.000 E/m², aangepast aan de geldende leeftijd van de patiënt op het moment van toediening (< 6 maanden: 6.700 E/m²; 6 - 12 maanden: 7.500 E/m²; > 12 maanden: 10.000 E/m²) op dag 15, 18, 22, 25, 29 en 33 van de inductiebehandeling.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat asparaginază într-o doză de 10000 U/m², ajustată cu vârsta curentă a pacientului la momentul administrării (< 6 luni: 6700 U/m²; 6-12 luni: 7500 U/m²; > 12 luni: 10000 U/m²) în zilele 15, 18, 22, 25, 29 şi 33 ale tratamentului de inducţie.
Dutch: • Voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hemorragie of ernstige trombose bij voorafgaande therapie met asparaginase.
Romanian: • Antecedente de pancreatită, hemoragie severă sau tromboză severă la tratamentul anterior cu asparaginază.
Dutch: In zeldzame gevallen treedt hemorragische of necrotiserende pancreatitis op.
Romanian: În cazuri rare, apare pancreatită hemoragică sau necrozantă.
Dutch: • Asparaginase kan invloed hebben op de werkzaamheid van methotrexaat of cytarabine (worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde types van kanker): als asparaginase na deze middelen wordt gegeven, is het mogelijk dat hun effect sterker is.
Romanian: • Asparaginaza poate influenţa eficacitatea metotrexatului sau a citarabinei (utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer): dacă asparaginaza este administrată după aceste medicamente, efectul acestora poate fi crescut.
Dutch: Patiënten werden beschouwd als zijnde patiënten die respons vertoonden als asparaginewaarden in CSV op protocoldag 33 lager waren dan de onderste kwantificatiegrens.
Romanian: Pacienţii au fost consideraţi respondenţi dacă valorile asparaginei în LCR în ziua 33 a protocolului s-au situat sub limita de cuantificare.
Dutch: Er zijn geen gevallen van een overdosering met asparaginase bekend waarbij patiënten tekenen van een overdosering vertoonden.
Romanian: Nu există niciun caz cunoscut de supradozaj cu asparaginază în care pacienţii să fi manifestat semne de supradozaj.
Dutch: De periode na de behandeling met asparaginase wanneer het veilig is om zwanger te worden of een kind te verwekken, is niet bekend.
Romanian: Perioada ulterioară tratamentului cu asparaginază când sarcina sau conceperea unui copil devin sigure nu este cunoscută.
Dutch: Eerst moet deskundig advies worden ingewonnen.
Romanian: Trebuie solicitat în prealabil sfatul experţilor.
Dutch: Bovendien kan behandeling met asparaginase leiden tot stoornissen in orgaansystemen die een hoge mate van eiwitsynthese vertonen.
Romanian: În plus, tratamentul cu asparaginază poate determina perturbări ale sistemelor şi organelor care prezintă un nivel mare al sintezei proteinelor.
Dutch: Dit syndroom wordt gekenmerkt door op magnetische kernspinresonantie (MRI) reversibele (van een paar dagen tot maanden) laesies/oedeem, voornamelijk in het posterieure gebied van de hersenen.
Romanian: Acest sindrom este caracterizat la examenul de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) prin leziuni/edem reversibile (între câteva zile şi câteva luni), în principal în regiunea posterioară a creierului.
Dutch: Het gemiddelde (standaarddeviatie, SD) distributievolume bij steady-state (Vdss) was 2,47 l (0,45 l).
Romanian: Media (abaterea standard, AS) volumului de distribuţie în starea de echilibru (Vdse) a fost de 2,47 l (0,45 l).
Dutch: Vanwege de hogere frequentie van comorbiditeiten, zoals lever- en/of nierfunctiestoornis, verdragen patiënten in de leeftijd > 55 jaar de behandeling met asparaginase doorgaans slechter dan pediatrische patiënten.
Romanian: Din cauza frecvenţei mai mari a comorbidităţilor cum sunt afectarea hepatică şi/sau renală, pacienţii cu vârsta > 55 ani tolerează tratamentul cu asparaginază de obicei mai prost decât pacienţii copii şi adolescenţi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden en/of anticoagulantia met asparaginase kan het risico verhogen op een verandering in stollingsparameters (zie rubriek 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă de glucocorticoizi şi/sau anticoagulante cu asparaginază poate creşte riscul unei modificări a parametrilor de coagulare (vezi pct. 4.4).
Dutch: De gemiddelde ± SD terminale halfwaardetijd (eliminatiehalfwaardetijd) van asparaginaseactiviteit in serum was 25,8 ± 9,9 uur, met een spreiding van 14,2 tot 44,2 uur.
Romanian: Valoarea medie ± AS a timpului de înjumătăţire terminal (timpului de înjumătăţire prin eliminare) al activităţii plasmatice a asparaginazei a fost de 25,8 ± 9,9 ore, cu un interval cuprins între 14,2 şi 44,2 ore.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan enigszins opaalachtig zijn.
Romanian: Soluţia reconstituită poate prezenta un aspect uşor opalescent.
Dutch: Nausea/braken worden zeer vaak waargenomen bij patiënten die worden behandeld volgens behandelingsschema's die asparaginase bevatten, maar doorgaans zijn ze mild van aard.
Romanian: Greaţa/vărsăturile se observă foarte frecvent la pacienţii trataţi cu scheme de tratament care conţin asparaginază, dar sunt de obicei uşoare.
Dutch: • allergische reacties, waaronder piepende ademhaling (bronchospasme) of ademhalingsproblemen
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv respiraţie şuierătoare (bronhospasm) sau dificultăţi de respiraţie
Dutch: Daarom hebben ze asparagine nodig dat diffundeert vanuit het extracellulaire milieu.
Romanian: Prin urmare, acestea necesită asparagină provenită din difuziunea din mediul extracelular.
Dutch: Er is met asparaginase geen reproductieonderzoek uitgevoerd bij dieren, maar uit onderzoek met asparaginasebereidingen bij muizen, ratten, kippen en konijnen zijn embryotoxische en teratogene effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu asparaginază privind funcţia de reproducere la animale, însă studiile cu medicamente care conțin asparaginază efectuate la şoareci, şobolani, găini şi iepuri au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
Dutch: • zenuwachtigheid (agitatie) of slaperigheid
Romanian: • nervozitate (agitaţie) sau somnolenţă
Dutch: Spectrila heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, met name door zijn mogelijke effecten op het zenuw- en gastro-intestinale stelsel (zie rubriek 4.8).
Romanian: Spectrila are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, mai ales prin efectele sale potenţiale asupra sistemelor nervos şi gastro-intestinal (vezi pct.
Dutch: • veranderingen in het elektro-encefalogram (een registratie van de elektrische activiteit van uw hersenen)
Romanian: • modificări ale electroencefalogramei (o trasare a activităţii electrice a creierului)
Dutch: Mannen moeten effectieve anticonceptieve maatregelen toepassen en moeten geadviseerd worden geen kind te verwekken terwijl ze asparaginase krijgen.
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi să fie sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul administrării asparaginazei.
Dutch: De behandeling met asparaginase moet worden gestaakt bij patiënten die acute pancreatitis ontwikkelen.
Romanian: Tratamentul cu asparaginază trebuie încetat la pacienţii care dezvoltă pancreatită acută.
Dutch: Uit bewijs van gepubliceerde gegevens met asparaginase blijkt dat het mutagene, clastogene en carcinogene potentieel van asparaginase verwaarloosbaar is.
Romanian: Dovezile din datele publicate cu privire la asparaginază sugerează că potenţialul mutagen, clastogen şi carcinogen al asparaginazei este neglijabil.
Dutch: Doorgaans wordt Spectrila gebruikt als onderdeel van protocollen voor combinatiechemotherapie met andere antineoplastische middelen (zie ook rubriek 4.5).
Romanian: Spectrila se utilizează, de obicei, ca parte a protocoalelor de chimioterapie combinată cu alte medicamente antineoplazice (vezi şi pct. 4.5).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în rubrici referitoare la frecvenţă, cea mai mare frecvenţă fiind prima afişată.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Spectrila bij volwassenen.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa Spectrila la adulţi sunt limitate.
Dutch: Bovendien kan het de insulinesecretie uit β-cellen van de pancreas afzwakken en de insulinereceptorfunctie verstoren.
Romanian: Suplimentar, aceasta poate reduce secreţia de insulină a celulelor β pancreatice şi afecta funcţia receptorilor insulinei.
Dutch: De piekwaarde (Cmax) van asparaginaseactiviteit in serum werd bereikt met een vertraging van ongeveer 2 uur na het einde van het infuus.
Romanian: Activitatea plasmatică maximă (Cmax) a asparaginazei a fost atinsă cu o întârziere de aproximativ 2 ore după încheierea perfuziei.
Dutch: Symptomatische trombosen die verband houden met het gebruik van centrale veneuze katheters zijn ook beschreven.
Romanian: Au fost descrise şi tromboze simptomatice asociate cu utilizarea cateterelor venoase centrale.
Dutch: Allergie en anafylaxie
Romanian: Alergie şi anafilaxie
Dutch: Uit klinische onderzoeken met asparaginase is gebleken dat de glutaminespiegels slechts matig beïnvloed worden met een zeer hoge interindividuele variabiliteit.
Romanian: Studiile clinice cu asparaginază au arătat că valorile de glutamină sunt numai moderat afectate, cu o variabilitate interindividuală foarte mare.
Dutch: De primaire toxiciteit van asparaginase is het gevolg van immunologische reacties die worden veroorzaakt door blootstelling aan het bacteriële eiwit.
Romanian: Toxicitatea primară a asparaginazei decurge din reacţiile imunologice cauzate de expunerea la proteina bacteriană.
Dutch: In tegenstelling tot normale cellen kunnen lymfoblastische tumorcellen in zeer beperkte mate asparagine synthetiseren vanwege een aanzienlijk verminderde expressie van asparaginesynthetase.
Romanian: În contrast cu celulele normale, celulele tumorale limfoblastice au o capacitate foarte limitată de sintetizare a asparaginei, pe seama unei exprimări semnificativ reduse a asparagin-sintetazei.
Dutch: • verlies van eetlust of gewichtsverlies
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate
Dutch: Philadelphia-chromosoompositieve patiënten De werkzaamheid en veiligheid van Spectrila zijn niet vastgesteld bij Philadelphiachromosoompositieve patiënten.
Romanian: Pacienţi cu status pozitiv al cromozomului Philadelphia Eficacitatea şi siguranţa Spectrila nu au fost stabilite la pacienţii cu status pozitiv al cromozomului Philadelphia.
Dutch: • depressie, hallucinatie of verwardheid
Romanian: • depresie, halucinaţii sau confuzie
Dutch: Leverparameters moeten worden gecontroleerd wanneer mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen tegelijkertijd worden gegeven met asparaginase (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: Parametrii hepatici trebuie monitorizaţi atunci când se administrează medicamente potenţial hepatotoxice concomitent cu asparaginaza (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: Wanneer asparaginase na cytarabine werd gegeven, werd echter een synergistisch effect waargenomen.
Romanian: Cu toate acestea, la administrarea asparaginazei după citarabină, s-a observat un efect sinergic.
Dutch: • bloedstollingsstoornissen (bloeding of vorming van bloedstolsels),
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui (sângerare sau formare de cheaguri de sânge),
Dutch: Daarom mag u geen vaccinatie met levende vaccins krijgen tot minstens 3 maanden na het einde van de behandeling met Spectrila.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii decât cu cel puţin 3 luni după finalizarea tratamentului cu Spectrila.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is asparaginase.
Romanian: • Substanţa activă este asparaginază.
Dutch: Als u seksueel volgroeid bent, moet u anticonceptie gebruiken of zich van geslachtsgemeenschap onthouden tijdens chemotherapie en tot 3 maanden na het einde van de behandeling.
Romanian: Dacă sunteţi activ(ă) sexual, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive sau să rămâneţi abstinent(ă) pe durata chimioterapiei şi timp de până la 3 luni după finalizarea tratamentului.
Dutch: Bovendien waren de pH-waarde van urine en het relatieve gewicht van de nieren verhoogd na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Romanian: În plus, valoarea pH-ului urinar a fost crescută la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Dutch: • lichte tot matige daling van alle bloedceltellingen
Romanian: • reducere uşoară până la moderată a valorilor tuturor celulelor din sânge
Dutch: De gemiddelde asparagineconcentraties in serum bleven onder 0,5 µM van onmiddellijk na het einde van het eerste infuus met asparaginase tot minstens drie dagen na het laatste infuus.
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii de asparagină s-au menţinut sub 0,5 µM din momentul imediat după încheierea primei perfuzii cu asparaginază şi până la cel puţin trei zile după ultima perfuzie.
Dutch: • een ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt,
Romanian: • o reacţie alergică gravă, care determină dificultăţi de respiraţie sau ameţeli,
Dutch: Glucocorticoïden
Romanian: Glucocorticoizi
Dutch: • U heeft een bloedstollingsstoornis (zoals hemofilie).
Romanian: • dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (cum este hemofilia).
Dutch: De patiënten kregen 5.000 E/m² asparaginase (Spectrila versus een E. coli-asparaginase als referentie) op dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 en 33 van de inductiebehandeling.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat 5000 U/m² de asparaginază (Spectrila comparativ cu o asparaginază de referinţă derivată din E. coli) în zilele 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 şi 33 ale tratamentului de inducţie.
Dutch: Trombose, met name sinuscavernosustrombose of diepe veneuze trombose, hemorragie
Romanian: Tromboză - în special tromboza sinusurilor venoase sau tromboză venoasă profundă, hemoragie
Dutch: Na de inductiebehandeling zetten de patiënten de behandeling voort met chemotherapieschema's die onder meer bestonden uit verdere behandeling met asparaginasen.
Romanian: După tratamentul de inducţie, pacienţii au continuat tratamentul cu schemele de chimioterapie, care au inclus tratament ulterior cu asparaginaze.
Dutch: Onderzoek bij zuigelingen met de novo ALL
Romanian: Studiu la sugari cu LAL de novo
Dutch: In een klinisch onderzoek bij kinderen bij wie voor het eerst ALL werd vastgesteld (onderzoek MC-ASP.5/ALL) werden de volgende frequenties van allergische voorvallen waargenomen (tabel 2).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la copii și adolescenți cu LAL nou diagnosticată (studiul MC-ASP.5/ALL), s-au observat următoarele frecvenţe ale evenimentelor alergice (tabelul 2).
Dutch: veranderingen in vetwaarden in het bloed of in leverenzymwaarden, of hoog ureumgehalte in het bloed
Romanian: modificări ale grăsimilor din sânge sau ale valorilor enzimelor ficatului sau cantitate mare de uree în sânge
Dutch: RPLS wordt symptomatisch behandeld, met inbegrip van maatregelen voor behandeling van epileptische aanvallen.
Romanian: SLPR se tratează simptomatic, incluzând măsurile pentru tratamentul oricăror crize convulsive.
Dutch: Tabel 1 Systeem/orgaanklasse
Romanian: Tabelul 1 Aparate, sisteme şi organe
Dutch: • ernstige afwijkingen van de leverfunctie (bepaald aan de hand van laboratoriumtests)
Romanian: • anomalii severe ale funcţiei ficatului (determinate prin analize de laborator),
Dutch: Gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC), anemie, leukopenie, trombocytopenie
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată (CID), anemie, leucopenie, trombocitopenie
Dutch: Als allergische symptomen optreden, moet de toediening van asparaginase onmiddellijk worden gestaakt en moet een aangewezen behandeling worden gegeven, die kan bestaan uit antihistaminica en corticosteroïden.
Romanian: Dacă apar simptome alergice, administrarea asparaginazei trebuie întreruptă imediat şi trebuie administrat tratamentul adecvat, care poate include antihistaminice şi corticosteroizi.
Dutch: Voor bloedstollingsstoornissen is het mogelijk dat u vers plasma of een bepaald type eiwit (antitrombine III) moet krijgen om het risico op bloedingen of vorming van bloedstolsels (trombose) te verminderen.
Romanian: Tulburările de coagulare a sângelui pot necesita să vi se administreze plasmă proaspătă sau un anumit tip de proteină (antitrombină III), pentru a reduce riscul de sângerare sau de formare de cheaguri de sânge (tromboză).
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten in beide groepen ontwikkelde antilichamen tegen asparaginase voordat de behandelingsfase na inductie werd gestart (Spectrila 54,6% versus E. coli-asparaginase als referentie 52,5%).
Romanian: O proporţie comparabilă de pacienţi din ambele grupuri au dezvoltat anticorpi antiasparaginază înainte de începerea fazei de tratament postinducţie (54,6% pentru Spectrila comparativ cu 52,5% pentru asparaginaza de referinţă derivată din E. coli).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 10.000 eenheden asparaginase*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine asparaginază* 10000 unităţi.
Dutch: Het is niet bekend of asparaginase aanwezig is in de moedermelk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă asparaginaza este prezentă în laptele uman.
Dutch: Spectrila mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met asparaginase noodzakelijk maakt.
Romanian: Spectrila nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care afecţiunea clinică a femeii impune tratamentul cu asparaginază.
Dutch: Aangezien Spectrila doorgaans wordt gebruikt in een combinatietherapie met andere antineoplastische middelen is het vaak moeilijk de bijwerkingen van die van andere geneesmiddelen te onderscheiden.
Romanian: Întrucât Spectrila este în mod uzual utilizat în tratamentul asociat cu alte medicamente antineoplazice, demarcarea de reacţiile adverse ale altor medicamente este adeseori dificilă.
Dutch: Dit antagonisme wordt waargenomen wanneer asparaginase vóór of tegelijkertijd met methotrexaat wordt toegediend.
Romanian: Acest antagonism se observă la administrarea asparaginazei anterior sau concomitent cu metrotrexatul.
Dutch: Tijdens de inductiebehandeling werden kenmerkende bijwerkingen van asparaginase, zoals verhoogde leverenzymen/bilirubinewaarde (≥ CTCAE graad III: 44,3% versus 39,6%), hemorragie of trombo-embolie (≥ CTCAE graad II: 2,1% versus 4,0%) en neurotoxiciteit (≥ CTCAE graad III: 4,1% versus 5,9%) waargenomen in vergelijkbare frequenties bij beide groepen (Spectrila versus referentie).
Romanian: În timpul tratamentului de inducţie, reacţiile adverse la medicament tipice pentru asparaginază, cum sunt concentrațiile crescute ale enzimelor hepatice/bilirubinei (≥ gradul III CTCAE: 44,3% comparativ cu 39,6%), hemoragie sau tromboembolie (≥ gradul II CTCAE: 2,1% comparativ cu 4,0%) şi neurotoxicitate (≥ gradul III CTCAE: 4,1% comparativ cu 5,9%) s-au observat în frecvenţe comparabile în ambele grupe (Spectrila comparativ cu medicamentul de referinţă).
Dutch: Spectrila mag echter niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Romanian: Cu toate acestea, Spectrila nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).