FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med EnCyzix.
English: How does EnCyzix work?
Swedish: Hur verkar EnCyzix?
English: The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
Swedish: Resultaten från de två mätningarna jämfördes för att se om de stämde överens.
English: Thyrogen must not be used during pregnancy.
Swedish: Thyrogen får inte användas under graviditet.
English: Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
Swedish: 51 patienter följdes därefter upp under i genomsnitt ytterligare 3,5 år.
English: The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thyrogen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen on 9 March 2000.
Swedish: Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Thyrogen som gäller i hela Europeiska unionen.
English: This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Swedish: Däribland ingick 25 patienter som använde Thyrogen och 18 patienter vars substitutionsbehandling stoppades.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Other information about Thyrogen
Swedish: Mer information om Thyrogen
English: Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Swedish: Thyrogen ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) för bovint (ko-) eller humant TSH eller något annat innehållsämne.
English: This finding was confirmed in the follow-up study: all 43 patients whose results could be evaluated after a further three and a half years had successful treatment.
Swedish: Resultatet bekräftades i en uppföljande studie: behandlingen var framgångsrik hos samtliga 43 patienter vars resultat kunde bedömas efter ytterligare 3,5 år.
English: Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
Swedish: Thyrogen använt med lägre doser av radioaktiv jod visade sig också vara effektivt.
English: Thyrogen thyrotropin alfa
Swedish: Thyrogen tyreotropin alfa
English: In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
Swedish: I dessa fall utförs en skintigrafiundersökning några dagar senare för att kontrollera om någon sköldkörtelvävnad finns kvar.
English: For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
Swedish: För avlägsnande av kvarvarande sköldkörtelvävnad efter operation av sköldkörtelcancer var båda behandlingarna 100 procent framgångsrika efter åtta månader.
English: It contains the active substance thyrotropin alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tyreotropin alfa.
English: However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
Swedish: Thyrogen medför emellertid att patienter kan fortsätta med sin substitutionsbehandling innan testet genomförs, vilket ger bättre livskvalitet, eftersom den tillfälliga indragningen av substitutionsbehandlingen har övergående biverkningar som inte alltid tolereras så lätt.
English: The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Thyrogen är större än riskerna och rekommenderade att Thyrogen skulle godkännas för försäljning.
English: What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Thyrogen visat vid studierna?
English: This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
Swedish: I denna studie jämfördes Thyrogen också med patienternas eget TSH.
English: Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
Swedish: Tyreotropin alfa framställs genom en metod kallad rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera hormonet.
English: For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
Swedish: För att sköldkörtelvävnad ska upptäckas måste den vara aktiv, och detta kräver att det finns ett hormon som kallas tyreoideastimulerande hormon (TSH).
English: Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
Swedish: Thyrogen är ett pulver som bereds till injektionsvätska, lösning.
English: This is because Thyrogen will stimulate the cells in the tissue to take up the radioactive iodine, which then eliminates them.
Swedish: Detta sker genom att Thyrogen stimulerar cellerna i vävnaden att ta upp den radioaktiva joden, som sedan gör att de avlägsnas.
English: The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Swedish: Joden ges 24 timmar efter den sista Thyrogen-injektionen och skintigrafin utförs 48 till 72 timmar senare.
English: The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Thyrogen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
English: The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
Swedish: Den aktiva substansen i Thyrogen, tyreotropin alfa, är en kopia av TSH och används för att stimulera eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad i kroppen, även cancervävnad.
English: The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
Swedish: De större publicerade studierna bekräftade att effekten hos Thyrogen var jämförbar med att upphöra med substitutionsbehandling hos patienter vars cancer inte hade spridits till andra delar av kroppen.
English: Why has Thyrogen been approved?
Swedish: Varför har Thyrogen godkänts?
English: To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
Swedish: Man mätte sköldkörtelstimuleringen (produktion av tyreoglobulin och upptag av radioaktiv jod) två gånger: en gång efter behandling med Thyrogen och en gång efter att patienterna hade slutat ta substitutionsbehandlingen som hämmar deras naturliga TSH-produktion.
English: The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Swedish: Behandling med Thyrogen ska övervakas av läkare med stor erfarenhet av sköldkörtelcancer.
English: Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
Swedish: 72 timmar efter den sista injektionen tas ett blodprov för att spåra ett sköldkörtelprotein som kallas tyreoglobulin, vilket visar närvaro av sköldkörtelvävnad.
English: The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Swedish: Företaget lade också fram resultat av studier från den publicerade litteraturen där man undersökt Thyrogens effekt när det användes tillsammans med tyreoglobulintest men utan radiojodskintigrafi.
English: However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
Swedish: Men patienter vars sköldkörtel har tagits bort får medicinering (substitutionsbehandling med sköldkörtelhormon) som gör att deras produktion av TSH upphör.
English: Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
Swedish: Thyrogen kan även ges i kombination med radioaktiv jod för ablation (avlägsnande) av eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad till patienter vars sköldkörtel har avlägsnats helt eller nästan helt och vars cancer inte har spridit sig till andra delar av kroppen.
English: Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
Swedish: Användning av Thyrogen för att upptäcka kvarvarande sköldkörtelvävnad efter operation var jämförbar med användning av patienternas eget TSH efter att deras substitutionsbehandling avbrutits.
English: The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
Swedish: Närvaro av sköldkörtelvävnad kan kontrolleras med ett blodprov (som visar att sköldkörtelproteinet tyreoglobulin produceras av eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad) eller, om patienten har fått radioaktiv jod, genom skintigrafi (som visar att den kvarvarande sköldkörtelvävnaden aktivt tar upp joden).
English: Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
Swedish: Thyrogen kan ges för att avlägsna kvarvarande sköldkörtelvävnad när patienten får högre doser av radioaktiv jod.
English: The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
Swedish: Publicerade studier visade att Thyrogen även hade effekt hos lågriskpatienter då restvävnad hade upptäckts enbart genom mätning av tyreoglobulinhalten, och att det inte alltid krävdes radiojodskintigrafi.
English: When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
Swedish: När Thyrogen ges för att avlägsna kvarvarande sköldkörtelvävnad ges också radioaktiv jod 24 timmar efter den sista Thyrogen-injektionen.
English: For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Thyrogen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
Swedish: Thyrogen användes i två studier för att upptäcka eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad hos 381 patienter som hade genomgått tyreoidektomi (fått sköldkörteln bortopererad).
English: For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thyrogen finns i bipacksedeln.
English: The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt byggde på en kontroll åtta månader efter behandling för att se om patienten hade någon sköldkörtelvävnad kvar.
English: The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
Swedish: Testet av tyreoglobulin är ett alternativ till radiojodskintigrafin för att upptäcka kvarvarande sköldkörtelvävnad och innebär att man mäter halten i blodet av tyreoglobulin producerat i sköldkörtelvävnaden.
English: Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
Swedish: Thyrogen ges till patienter som har genomgått tyreoidektomi (fått sköldkörteln bortopererad) på grund av cancer, för att upptäcka eventuella rester av sköldkörtelvävnad som kan finnas kvar efter operationen.
English: The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från 13 studier från den publicerade litteraturen, inklusive en huvudstudie där man jämförde Thyrogens effekt med effekten av att upphöra med substitutionsbehandlingen hos 394 patienter som följdes upp i ungefär 2,5 år. Två andra publicerade studier med 1 190 patienter utfördes med Thyrogen med hjälp av lägre doser av radioaktiv jod.
English: Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
Swedish: Ett annat sätt att kontrollera kvarvarande vävnad är att ge patienten en dos radioaktiv jod som syns i sköldkörtelvävnaden vid skintigrafi.
English: What is the risk associated with Thyrogen?
Swedish: Vilka är riskerna med Thyrogen?
English: Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
Swedish: Thyrogen användes för att avlägsna eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad i en studie med 63 patienter med sköldkörtelcancer som fick högre doser av radioaktiv jod.
English: What is Thyrogen?
Swedish: Vad är Thyrogen?
English: It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Swedish: Thyrogen ges som två intramuskulära injektioner i skinkan med 24 timmars mellanrum.
English: What is Thyrogen used for?
Swedish: Vad används Thyrogen för?
English: In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
Swedish: I dessa studier jämfördes Thyrogens förmåga att stimulera kvarvarande sköldkörtelvävnad med patienternas eget TSH.
English: How has Thyrogen been studied?
Swedish: Hur har Thyrogens effekt undersökts?
English: How is Thyrogen used?
Swedish: Hur används Thyrogen?
English: How does Thyrogen work?
Swedish: Hur verkar Thyrogen?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 May 2015 EMA/325007/2015
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 22 maj 2015 EMA/325007/2015
English: Do not stop taking your tablets suddenly.
Swedish: Sluta inte ta dina tabletter plötsligt.
English: The dose is the same as for adults.
Swedish: Dosen är densamma som för vuxna.
English: In the newborn child
Swedish: Det nyfödda barnet
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Swedish: Om det händer dig, kör inte eller använd inte några verktyg eller maskiner.
English: Dose when you start treatment
Swedish: Dos när du börjar behandlingen
English: Elderly (over 65 years of age)
Swedish: Äldre (över 65 års ålder)
English: Do not take a double dose to make up for the one you have missed.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den du har missat.
English: The following side effects can be very serious.
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.
English: • Increased urine production during night time
Swedish: • Ökad urinproduktion på natten
English: Monitoring and prevention
Swedish: Övervakning och prevention
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Swedish: Äldre (över 65 år) Om du är äldre kommer din läkare att bestämma lämplig dos för dig.
English: Povidone K 29/32
Swedish: Povidon K 29/32
English: Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Swedish: Säkerhetsmarginaler baserade på jämförande exponering har därför inte fastställts.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP sändas in
English: Linearity / non-linearity
Swedish: Linjäritet / icke-linjäritet
English: Please tell your doctor if:
Swedish: Berätta för din läkare om:
English: Children Exalief is not to be given to children and adolescents.
Swedish: Barn Exalief ska inte ges till barn och ungdomar.
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language
Swedish: • Oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk
English: Use is therefore not recommended in these patients.
Swedish: Användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
English: This is so the doctor knows what you have taken.
Swedish: Detta för att din läkare ska kunna veta vad du har tagit.
English: However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Swedish: Beroende på interindividuell variabilitet kan dock effekten bli kliniskt relevant hos vissa individer.
English: Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du ska få doseringen i en eller två veckor.
English: The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Exalief för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
English: The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Swedish: Behovet av antiepileptisk terapi skall ses över när en kvinna planerar att bli gravid.
English: Your doctor may need to adjust the dose.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen.
English: If you do, you are at risk of having more seizures.
Swedish: Om du gör det finns det risk för att du kommer att få fler kramper.
English: Adults There are two dosing regimes for adults:
Swedish: Vuxna Det finns två doseringar för vuxna:
English: • Feeling numb in any part of your body
Swedish: • Känsla av domningar i någon del av kroppen
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21.04.2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:21/04/2009
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Swedish: Tala genast med din läkare om du är gravid eller om du planerar att du kan bli gravid.
English: There is no known specific antidote.
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
English: It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
Swedish: Det är viktigt att din behandling avslutas enligt läkares inrådan, annars kan dina symtom förvärras.
English: Please talk to your doctor if you are unsure about the dose you should be taking.
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker på vilken dos du ska ta.
English: Caution should be exercised in the treatment of elderly patients as there is limited safety information on the use of Exalief in these patients.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre eftersom det finns begränsad säkerhetsinformation vid användning av Exalief hos dessa patienter.
English: Therefore, their occurrence after treatment with Exalief cannot be excluded.
Swedish: Deras förekomst efter behandling med Exalief kan därför inte uteslutas.
English: When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Swedish: När behandling med Exalief sätts in eller sätts ut, eller om dosen förändras, kan det ta 2 till 3 veckor för att nå den nya nivån av enzymaktivitet.
English: These could be signs of an allergic reaction
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktigt (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Swedish: Därför bör patienter upplysas om att deras fysiska och/eller mentala förmåga som behövs för att använda maskiner eller framföra fordon kan bli försämrad, och att de inte bör utföra sådana aktiviteter till dess att det har blivit fastställt att deras förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.
English: Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Exalief.
English: Method and route of administration Swallow the tablet with a glass of water.
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg Svälj tabletten med ett glas vatten.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
English: These could be signs of an allergic reaction.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.
English: Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
Swedish: Förutom detta skall natriumnivåerna bestämmas vid rutinmässiga laboratorieundersökningar.
English: • Severe pain in the back and stomach
Swedish: • Svår smärta i ryggen och magen
English: These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Swedish: Dessa kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).
English: You must only take Exalief during pregnancy if your doctor tells you.
Swedish: Du får bara ta Exalief under graviditet om din läkare har sagt det.
English: If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Exalief.
Swedish: Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Exalief.
English: • you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
Swedish: • du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda hjärnhalvorna