FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, il ciclo degli PSUR deve essere ridotto a tre anni, al fine di riesaminare frequentemente queste analisi.
Finnish: PSUR-sykli on lyhennettävä kolmivuotiseksi, jotta näitä analyyseja voidaan arvioida määräajoin.
Italian: I dati ottenuti rappresentano la maggioranza delle prove disponibili, in particolare per le indicazioni che hanno ottenuto per prime le autorizzazioni (ad esempio, l'indicazione secretolitica).
Finnish: Nämä tutkimukset muodostavat suurimman osan käytettävissä olevasta näytöstä etenkin ensimmäiseksi hyväksyttyjen käyttöaiheiden (sekretolyyttinen hoito) osalta.
Italian: Per questi motivi gli studi condotti dopo l'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio non offrono nuovi dati scientifici significativi sull'efficacia dei prodotti.
Finnish: Siksi ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä tutkimuksista ei saatu merkitsevää uutta tieteellistä tietoa näiden valmisteiden tehosta.
Italian: Il 25 febbraio 2015 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per medicinali per uso umano (CMDh), dopo aver valutato la raccomandazione del PRAC emessa in data 9 gennaio 2015, ha deliberato in maggioranza che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti suindicati devono essere modificate.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n 9. tammikuuta 2015 päivätyn suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) enemmistön kantana 25. helmikuuta 2015 oli, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Italian: Il PRAC ha preso altresì in esame i dati disponibili nella popolazione pediatrica.
Finnish: PRAC otti huomioon myös lapsipotilaista saatavilla olevat tiedot.
Italian: Non si tratta di un risvolto inatteso, considerate le difficoltà metodologiche intrinseche in quest'area terapeutica e gli standard e i requisiti di prova utilizzati al momento del primo sviluppo di tali medicinali.
Finnish: Tämä ei ole yllättävää, kun otetaan huomioon tämäntyyppiseen hoitoon liittyvät metodologiset haasteet ja näyttöä koskevat standardit ja vaatimukset silloin, kun näitä valmisteita alettiin kehittää.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili fossero insufficienti a giustificare nuove restrizioni di età;
Finnish: • PRAC katsoi, että saatavilla oli liian vähän tietoja, jotta uusien ikärajoitusten käyttöönotto olisi ollut perusteltua.
Italian: Gli studi clinici condotti durante lo sviluppo dei medicinali contenenti bromexina e ambroxolo, tra gli anni ‘50 e ‘80, erano notevolmente meno standardizzati rispetto ai parametri richiesti oggi, e non sarebbero pienamente conformi ai requisiti attuali riguardo agli endpoint validati, alla conferma statistica o alla buona pratica clinica (BPC).
Finnish: Bromheksiiniä ja ambroksolia sisältävien lääkevalmisteiden kehittämisen aikana 1950-1980-luvuilla tehdyt kliiniset tutkimukset olivat huomattavasti vähemmän standardoituja kuin nykyään vaaditaan, eivätkä ne täytä kaikkia tämänhetkisiä vaatimuksia validoitujen päätetapahtumien, tilastollisen vahvistamisen tai hyvän kliinisen käytännön osalta.
Italian: Inoltre, una valutazione del rapporto rischi/benefici nei bambini di età inferiore a sei anni è giunta alla conclusione che, sebbene non vi siano indicazioni di un diverso profilo di sicurezza, le prove di efficacia della terapia secretolitica in questa fascia d'età erano insufficienti, con conseguente rapporto rischi/benefici negativo.
Finnish: Lääkkeen hyöty-riskisuhdetta alle 6-vuotiailla lapsilla arvioitaessa todettiin, että vaikkei merkkejä erilaisesta turvallisuusprofiilista ollut, saatavilla oli kuitenkin liian vähän näyttöä lääkkeen tehosta tämän ikäryhmän sekretolyyttisessä hoidossa, joten hyöty-riskisuhde oli kielteinen.
Italian: Tuttavia, tenendo conto di queste limitazioni e della debolezza delle prove raccolte per individuare un problema di sicurezza emergente dai dati di farmacovigilanza, il PRAC non ha potuto concludere, sulla base delle prove disponibili, che i rischi superassero i benefici nelle varie indicazioni.
Finnish: Kun otetaan huomioon nämä rajoitukset ja lääketurvatoimintatiedoista saatu heikko näyttö turvallisuusongelmasta, PRAC ei voinut tehdä saatavilla olevan näytön perusteella päätelmää siitä, että riskit ovat eri käyttöaiheissa suuremmat kuin hyöty.
Italian: Il PDCO ha inoltre ritenuto che questi medicinali non siano più l'opzione di trattamento preferenziale nella gestione dell'IRDS.
Finnish: Lisäksi PDCO katsoi, etteivät nämä valmisteet ole enää ensisijainen hoitovaihtoehto vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa.
Italian: È riconosciuto che le prove cliniche derivanti da studi condotti su bambini sono deboli, a causa della loro eterogeneità e del numero inferiore di soggetti coinvolti rispetto agli studi condotti sulla popolazione adulta.
Finnish: Lapsilla tehdyistä tutkimuksista saatu kliininen näyttö on heikko, koska lapsiryhmät olivat heterogeenisiä ja tutkimuksiin osallistui vähän lapsia.
Italian: Il CMDh ha confermato la raccomandazione del PRAC sul fatto che le prove disponibili non giustificassero in misura sufficiente un cambiamento del rapporto rischi/benefici già stabilito, a condizione di mettere in atto le modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.8 delle informazioni sul prodotto, come specificato nell'allegato III.
Finnish: CMDh arvioi PRAC:n suositusta, jonka mukaan saatavilla olevan näytön perusteella ei voitu perustella muutosta määritettyn hyöty-riskisuhteeseen edellyttäen, että valmistetietojen kohtiin 4.4 ja 4.8 tehdään suositellut muutokset, jotka on eritelty liitteessä III.
Italian: Alcune sperimentazioni non hanno dimostrato una differenza significativa tra ambroxolo o bromexina e il placebo, mentre altre hanno evidenziato una differenza significativa solo per alcuni degli endpoint studiati.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa ei pystytty osoittamaan merkitsevää eroa ambroksolin tai bromheksiinin ja lumelääkkeen välillä, kun taas toisissa merkitsevä ero pystyttiin osoittamaan vain muutamien tutkittujen päätetapahtumien osalta.
Italian: Spesso si osserva un considerevole effetto placebo negli studi relativi alle patologie respiratorie, in particolare in condizioni cliniche non gravi e autolimitanti.
Finnish: Hengitystiesairauksia käsittelevissä tutkimuksissa on usein havaittu laaja lumelääkevaikutus etenkin sairauksissa, jotka eivät ole vakavia ja jotka rajoittuvat itsestään.
Italian: Questi medicinali sono controindicati in diversi sottogruppi della popolazione pediatrica negli Stati membri dell'UE.
Finnish: Jäsenvaltioissa nämä valmisteet ovat vasta-aiheisia erilaisissa lapsipotilaiden alaryhmissä.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza trasmesse dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e tratte da EudraVigilance e dalla letteratura comprendono in totale circa 300 segnalazioni di casi di sospette SCAR, molte delle quali presentano possibili fattori di confondimento.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamissa sekä Eudravigilance-tietokannasta ja kirjallisuudesta saaduissa turvallisuustiedoissa on yhteensä noin 300 tapausselostetta epäillyistä vakavista ihoreaktioista, joista moniin liittyy myös muita mahdollisia syitä.
Italian: È stato osservato un aumento della frequenza delle segnalazioni di reazioni anafilattiche legate ad ambroxolo nel periodo 2012-2014.
Finnish: Ambroksoliin liittyvien anafylaktisten reaktioiden ilmoitustiheydessä havaittiin kasvua vuosina 20122014.
Italian: In aggiunta, il PRAC ha esaminato la necessità di condurre studi post-autorizzazione, concludendo che tali studi non riuscirebbero a generare nuove informazioni abbastanza solide da poterne ricavare conclusioni più definite.
Finnish: PRAC käsitteli lisäksi markkinoille tulon jälkeisten tutkimusten tarvetta, mutta katsoi, että tällaisista tutkimuksista ei todennäköisesti saataisi uutta luotettavaa tietoa, jonka perusteella voitaisiin tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Italian: Il PRAC ha tuttavia notato che l'aumento osservato nelle segnalazioni di reazioni anafilattiche per i medicinali contenenti ambroxolo era probabilmente un artefatto, derivante dall'attuazione di un nuovo regolamento di farmacovigilanza in Cina, e non rappresentava un nuovo timore per la sicurezza.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että ambroksolia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvistä anafylaktisista reaktioista tehtyjen ilmoitusten lisääntyminen todennäköisesti johtui siitä, että Kiinassa oli pantu täytäntöön lääketurvatoiminta-asetus, eikä kyse siis ollut uudesta turvallisuuteen liittyvästä huolenaiheesta.
Italian: Tutti i dati disponibili trasmessi e relativi all'efficacia e alla sicurezza dei medicinali sono stati riesaminati dal PRAC per valutare l'impatto potenziale dei nuovi dubbi in materia di sicurezza individuati nel rapporto rischi/benefici già stabilito dei medicinali autorizzati.
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia toimitettuja näiden lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja ja arvioi uusien tunnistettujen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden mahdollista vaikutusta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden määritettyyn hyöty-riskisuhteeseen.
Italian: Poiché in molti casi non è possibile distinguere le reazioni al farmaco dalle eruzioni naturali o indotte da infezioni, gli errori nella diagnosi sono comuni.
Finnish: Monia lääkkeiden haittavaikutuksia ei voida erottaa luonnostaan ilmaantuvista tai infektion aiheuttamista ihottumista, ja virheellinen diagnosointi on varsin tavallista.
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina;
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkevalmisteita.
Italian: Alla luce di tali elementi, il 4 aprile 2014 l'AFMPS ha informato l'Agenzia europea per i medicinali della sua decisione di avviare una procedura di deferimento per ottenere una raccomandazione dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per valutare se il rapporto rischi/benefici dei medicinali in questione sia ancora positivo per le indicazioni approvate e sull'eventualità di mantenere, variare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina.
Finnish: Edellä mainitun perusteella Belgian kansallinen toimivaltainen viranomainen ilmoitti Euroopan lääkevirastolle 4. huhtikuuta 2014 päätöksestään aloittaa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen menettely ja pyytää lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan, ovatko näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteet edelleen suotuisat hyväksytyissä käyttöaiheissa ja tulisiko ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävienlääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Italian: Poiché ambroxolo è un metabolita della bromexina e le reazioni di ipersensibilità non dipendono dalla dose di sostanza allergenica assorbita, l'AFMPS ha ritenuto che qualsiasi rischio confermato per ambroxolo potesse rilevarsi anche nei medicinali contenenti bromexina, con riferimento a tali reazioni.
Finnish: Koska ambroksoli on bromheksiinin metaboliitti ja koska imeytyneen allergeenisen aineen annos ei vaikuta yliherkkyysreaktioihin, FAMHP katsoi, että mikä tahansa ambroksolin yhteydessä vahvistettu riski voisi esiintyä myös bromheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden yhteydessä näiden reaktioiden osalta.
Italian: Il PRAC ha preso atto del parere scientifico del comitato pediatrico (PDCO), secondo cui l'uso di ambroxolo e bromexina varia significativamente nella pratica clinica pediatrica a livello dell'UE.
Finnish: PRAC pani merkille myös lastenlääkekomitean (PDCO) mielipiteen, jonka mukaan ambroksolin ja bromheksiinin käyttö lasten kliinisessä hoidossa vaihtelee huomattavasti EU:ssa.
Italian: Per quanto riguarda i dati a sostegno delle questioni relative alla sicurezza, il PRAC ha ritenuto che i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina siano associati a segnalazioni di casi di ipersensibilità immediata e ritardata, tra cui reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), angioedema, prurito, eruzione cutanea e orticaria.
Finnish: Arvioidessaan turvallisuuskysymyksiä puoltavia tietoja PRAC katsoi, että ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyy tapausselostuksia välittömästi ja viiveellä ilmenevästä yliherkkyydestä, mukaan lukien yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen sokki, angioedeema, kutina, ihottuma ja nokkosrokko.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato l'armonizzazione dei termini correlati alle reazioni di ipersensibilità nelle informazioni sul prodotto.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli yhtenäistämään valmistetietojen termit, jotka liittyvät yliherkkyysreaktioihin.
Italian: L'analisi delle informazioni sulla sicurezza presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e tratte da EudraVigilance e dalla letteratura dimostra che le formulazioni di ambroxolo e bromexina, nelle diverse indicazioni, sono state associate a segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilità immediata.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien sekä Eudravigilancesta ja kirjallisuudesta saatujen turvallisuustietojen analyysi osoittaa, että ambroksoli- ja bromheksiinivalmisteisiin on niiden eri käyttöaiheissa liitetty ilmoituksia vaikeista välittömistä yliherkkyysreaktioista.
Italian: Sulla base di questi dati si ritiene che la sensibilità di tutte le fasce d'età (popolazione pediatrica, adulti e anziani) ai presunti effetti indesiderati correlati a ipersensibilità di ambroxolo o bromexina sia probabilmente simile.
Finnish: Näiden tietojen perusteella on katsottava, että kaikkien ikäryhmien (lapset, aikuiset ja iäkkäät) alttius mahdollisille yliherkkyyteen liittyville ambroksolin tai bromheksiinin ei-toivotuille vaikutuksille on todennäköisesti samankaltainen.
Italian: • il PRAC ha riesaminato la totalità dei dati presentati a sostegno della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina, tra cui la documentazione presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i contributi degli esperti;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden turvallisuuden ja tehon tueksi toimitetut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden ja asiantuntijoiden toimittamat tiedot.
Italian: Quattro casi di SCAR tratti da EudraVigilance e altri tre casi presenti in letteratura sono stati associati all'uso di ambroxolo.
Finnish: Eudravigilancesta on löydetty neljä vakavan ihoreaktion tapausta ja kirjallisuudesta kolme tapausta, joiden on arvioitu liittyvän ambroksoliin.
Italian: • il PRAC era del parere che il rischio di SCAR vada affrontato indicandolo nelle informazioni sul prodotto, includendo un'avvertenza affinché pazienti e assistenti riconoscano i prodromi di SCAR e interrompano immediatamente il trattamento nel caso in cui compaiano tali segni;
Finnish: • PRAC katsoi, että vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riskiä hallitaan lisäämällä valmistetietoihin tietoa siitä sekä varoitus, jotta potilaat ja hoitajat osaavat tunnistaa näiden haittavaikutusten oireet ja lopettaa hoidon välittömästi, jos näitä oireita ilmenee.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina resta favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto specificate in precedenza.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä määritellyt muutokset.
Italian: Il PRAC ha tenuto in considerazione tutti questi elementi nel suo riesame dei dati disponibili sull'efficacia dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina.
Finnish: PRAC otti kaikki nämä seikat huomioon arvioidessaan ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden tehosta saatavilla olevia tietoja.
Italian: Ambroxolo e bromexina sono commercializzati in varie formulazioni per somministrazione orale, nasale, oromucosale, endovenosa o rettale, con diverse denominazioni commerciali.
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä markkinoidaan useina suun, nenän, suuontelon, laskimon tai peräsuolen kautta annettavina valmisteina monilla kauppanimillä.
Italian: Il tasso di segnalazione complessivo è tuttavia molto basso se si considera l'esposizione stimata, e questi casi presentano molti fattori di confondimento; le prove a sostegno di tale rischio sono pertanto deboli.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ilmoitusten määrä on kuitenkin hyvin pieni, kun tarkastellaan arvioitua altistumista ja monia muita näissä tapauksissa vaikuttaneita tekijöitä.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che le prove disponibili non giustificano l'introduzione di ulteriori restrizioni specifiche per l'età nelle informazioni sul prodotto.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, ettei saatavilla olevan näytön perusteella voitu perustella ikäkohtaisten lisärajoitusten käyttöönottoa valmistetiedoissa.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che il possibile rischio di SCAR possa essere adeguatamente affrontato con le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto, per informare gli assistenti e i pazienti del rischio e consentire una precoce individuazione dei segni di SCAR e l'immediata interruzione del trattamento in caso di comparsa.
Finnish: PRAC katsoi, että vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riskiä voidaan hallita asianmukaisesti, kun valmistetietoihin tehdään ehdotetut muutokset, joilla hoitajille ja potilaille tiedotetaan riskistä ja joiden avulla voidaan havaita vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten oireet ajoissa ja lopettaa hoito välittömästi niiden ilmetessä.
Italian: In relazione all'efficacia dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina, il PRAC ha concluso che, sebbene siano stati ottenuti risultati positivi modesti, le prove di efficacia di ambroxolo e bromexina erano penalizzate da una serie di limiti e lacune.
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden tehosta PRAC katsoi, että saaduista vaatimattomista myönteisistä tuloksista huolimatta ambroksolin ja bromheksiinin tehoa koskevaan näyttöön liittyy paljon rajoituksia ja puutteita.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che ambroxolo e bromexina siano associati a un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità;
Finnish: • PRAC katsoi, että ambroksoliin ja bromheksiiniin liittyy suurentunut yliherkkyysreaktioiden riski.
Italian: Tenendo conto di tutti gli elementi sopra menzionati, il PRAC ha concluso che i dati riesaminati corroborano le modifiche delle informazioni sul prodotto al fine di evidenziare il rischio di gravi reazioni avverse cutanee, e che ulteriori restrizioni di età per riflettere i timori riguardo al rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina non siano giustificate sulla base dei dati disponibili.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että arvioidut tiedot puolsivat sitä, että valmistetietoihin tehdään muutoksia, jotta vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riski voidaan ottaa huomioon, ja etteivät uudet ikärajoitukset (ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen liittyvien huolenaiheiden vuoksi) ole perusteltua saatavilla olevien tietojen perusteella.
Italian: I medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono disponibili sia come farmaci di automedicazione (OTC), sia come farmaci soggetti a prescrizione medica.
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana sekä ilman reseptiä että reseptillä.
Italian: Nondimeno, sono stati riscontrati risultati modesti ma positivi per ambroxolo e bromexina.
Finnish: Ambroksolista ja bromheksiinistä saatiin kuitenkin vaatimattomia mutta myönteisiä tuloksia.
Italian: Ad ogni modo, dovrebbe essere introdotto un ciclo PSUR più breve per riesaminare con maggiore frequenza i nuovi dati disponibili sul rapporto rischi/benifici dei medicinali.
Finnish: PSUR-sykliä on kuitenkin lyhennettävä, jotta kyseisten valmisteiden hyötyriskisuhteesta saatavia uusia tietoja voidaan arvioida määräajoin.
Italian: Tuttavia, queste reazioni avverse sono già elencate nelle informazioni sul prodotto della maggior parte dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina; inoltre non sono emersi nuovi timori per la sicurezza dall'analisi degli eventi avversi segnalati più frequentemente e selezionati tra i quesiti standardizzati MedDRA per l'ipersensibilità (SMQ, ambito di applicazione ampio).
Finnish: Nämä haittavaikutukset on kuitenkin jo lueteltu useimpien ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden valmistetiedoissa, eikä (laaja-alaisen) SMQ-käsitteen "yliherkkyys" perusteella valittujen yleisimmin ilmoitettujen haittatapahtumien analyysissa tunnistettu uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione aggiornata del PRAC, il CMDh concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è quindi del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina debbano essere modificate.
Finnish: CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset tieteelliset johtopäätökset, ja sen kantana on, että ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Italian: Inoltre, ambroxolo e bromexina sono stati autorizzati in alcuni Stati membri dell'UE in indicazioni per malattie respiratorie, in associazioni a dose fissa con vari principi attivi.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa ambroksoli ja bromheksiini on hyväksytty myös hengitystiesairauksiin liittyvissä käyttöaiheissa kiinteäannoksisina yhdistelminä muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
Italian: Le indicazioni autorizzate di bromexina, come riportate nella scheda tecnica essenziale del medicinale originario, sono terapia secretolitica, alterazione della produzione o eliminazione di muco (sinusite acuta e cronica) e sindrome di Sjögren.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen valmistajayhtiön perustietolomakkeen mukaan bromheksiinin hyväksytyt käyttöaiheet ovat sekretolyyttinen hoito, limantuotannon muuttaminen tai poistaminen (akuutti ja krooninen sivuontelotulehdus) ja Sjögrenin oireyhtymä.
Italian: Dal momento che le reazioni avverse cutanee gravi esordiscono talvolta con sintomi simil-influenzali, è possibile che alcuni pazienti inizino ad assumere ambroxolo o bromexina per alleviare tali sintomi, mentre le tipiche reazioni cutanee compaiono in un momento successivo e ambroxolo o bromexina potrebbero essere considerati farmaci sospetti.
Finnish: Joskus vaikeat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset alkavat flunssankaltaisilla oireilla, jolloin jotkin potilaat saattavat alkaa ottaa ambroksolia tai bromheksiiniä oireiden lievittämiseksi.
Italian: Inoltre è riconosciuto che i limiti e le incertezze legate alla natura dei dati presi in esame compromettono la possibilità di trarre conclusioni solide in merito all'efficacia.
Finnish: Tietoihin liittyy todetusti rajoituksia ja epävarmuustekijöitä, joiden vuoksi tehosta ei voida tehdä luotettavia päätelmiä.
Italian: Sulla base della valutazione delle singole segnalazioni di casi, considerata la natura di questi eventi, il PRAC ha ritenuto che sussistesse la ragionevole possibilità che tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina siano associati a un aumento del rischio di SCAR, anche nel caso dei medicinali in associazione.
Finnish: Yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella ja näiden tapahtumien luonne huomioon ottaen PRAC piti kohtalaisen mahdollisena, että kaikkiin ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviin valmisteisiin liittyy suurentunut vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che sussistesse una ragionevole possibilità che le formulazioni di ambroxolo e bromexina siano legate a gravi reazioni di ipersensibilità ritardata associate a SCAR.
Finnish: PRAC piti kohtuullisen mahdollisena, että ambroksoliin ja bromheksiiniin liittyy vaikeita viiveellä ilmaantuvia yliherkkyysreaktioita, jotka ovat yhteydessä vakaviin ihoreaktioihin.