FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Occupancy data obtained in a PET study after single and repeated daily dosing with 18.06 mg nalmefene show 94% to 100% receptor occupancy within 3 hours after dosing, which suggests that nalmefene readily crosses the blood-brain barrier.
Bulgarian: Данните за рецепторно свързване, получени от проучването с позитронно-емисионна томография (ПЕТ) след еднократно и многократно дневно прилагане на 18 mg налмефен показват 94% до 100% свързване с рецепторите в рамките на 3 часа след приемане на дозата, което предполага, че налмефен лесно преминава кръвно-мозъчната бариера.
English: The tablet core: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (type A), magnesium stearate.
Bulgarian: Ядрото на таблетката: микрокристална целулоза, безводна лактоза, кросповидон (тип А), магнезиев стеарат.
English: If you believe you have taken too many Selincro tablets, contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Selincro, свържете се с Вашия лекар или фармацевт или отидете незабавно до най-близкото отделение за спешна помощ.
English: Opioid administration
Bulgarian: Прилагане на опиоиди
English: Film-coated tablet (tablet) White, oval, biconvex, 6.0 x 8.75 mm film-coated tablet engraved with “S” on one side
Bulgarian: Бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала, 6,0 х 8,75 mm филмирана таблетка, гравирана с “S” от едната страна.
English: Confusional state and, rarely, hallucinations and dissociation were reported in the clinical studies.
Bulgarian: При клиничните проучвания са докладвани състояние на обърканост, рядко халюцинации и дисоциация.
English: A study with IV administration suggested that there were no relevant changes in the pharmacokinetics in the elderly as compared to non-elderly adults (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Проучване с i.v. приложение предполага, че няма значими разлики във фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Administration of a single oral dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild, moderate or severe renal impairment, classified using the estimated glomerular filtration rate, resulted in an increased exposure to nalmefene relative to that in healthy subjects.
Bulgarian: Прилагането на еднократна перорална доза 18,06 mg налмефен при пациенти с лека, умерено тежка или тежка степен на бъбречно увреждане, класифицирани използвайки изчислената скорост на глумерална филтрация, води до повишена експозиция на налмефен в сравнение с тази при здрави доброволци.
English: double-blind, parallel-group, placebo-controlled 1-year study.
Bulgarian: Ефикасността на Selincro е оценена също в рандомизирано, двойносляпо, с паралелни групи, плацебо-контролирано 1-годишно проучване.
English: H. Lundbeck A/S
Bulgarian: Lundbeck A/S
English: What Selincro looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Selincro и какво съдържа опаковката
English: Selincro can be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Максималната доза Selincro е една таблетка на ден. Selincro може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
English: Malaise Feeling abnormal
Bulgarian: Необичайно усещане
English: In a rabbit embryo-foetal developmental toxicity study, effects on foetuses in terms of reduced foetal weight and delayed ossification, but no major abnormalities were seen.
Bulgarian: При проучване за развитие на ембриофетална токсичност при зайци, са наблюдавани, но без големи аномалии, ефекти върху фетусите по отношение на намалено тегло на плода и забавена осификация.
English: Libido decreased (including loss of libido)
Bulgarian: Намалено либидо
English: Nalmefene was shown to have skin sensitisation potential in the Local Lymph Node Assay in mice after topical application.
Bulgarian: Беше показано, че налмефен притежава потенциал за кожна сенсибилизация чрез изследване на локален лимфен възел след локално приложение при мишки.
English: Microcrystalline cellulose Lactose, anhydrous Crospovidone, type A Magnesium stearate
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза, безводна Кросповидон, тип
English: There is limited experience in patients with a history of seizure disorders, including alcohol withdrawal seizures.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с анамнеза за гърчове, влючително гърчове в периода на отнемане на алкохола.
English: Administration of a single dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild or moderate hepatic impairment increased exposure relative to that in healthy subjects.
Bulgarian: След прием на еднократна доза 18,06 mg налмефен при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане нараства експозицията в сравнение със здрави доброволци.
English: Selincro 18 mg film-coated tablets
Bulgarian: Selincro 18 mg филмирани таблетки
English: Adverse reactions such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur following administration of nalmefene (see section 4.8).
Bulgarian: След прилагане на налмефен може да се появят нежелани реакции като нарушение на вниманието, необичайно усещане, гадене, замаяност, сомнолентност, инсомния и главоболие (вж. точка 4.8).
English: Selincro is for oral use.
Bulgarian: Selincro е за перорално приложение.
English: What Selincro contains
Bulgarian: Какво съдържа Selincro
English: The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration (a few hours to a few days).
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са били леки или умерени, свързани със започване на лечението и са били краткотрайни (от няколко часа до няколко дни).
English: The majority of these reactions were mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Bulgarian: Поголямата част от тези реакции са леки или умерени, настъпват в началото на лечението и продължават от няколко часа до няколко дни.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: reduced sense of touch - racing heart, a sensation of a rapid, forceful, or irregular beating of the heart - vomiting, dry mouth, diarrhoea - excessive sweating - muscle spasms - feeling of exhaustion, weakness, discomfort or uneasiness, feeling strange - weight loss
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) - загуба на апетит - проблеми със съня, обърканост, чувство на безспокойство, понижено сексуално желание - сънливост, потрепвания на тялото, понижена бдителност, странни усещания по тялото като иглички, намалена чувствителност при допир - учестен сърдечен ритъм, усещане за бърз, силен или неравномерен сърдечен ритъм - повръщане, сухота в устата, диария - прекомерно потене - мускулни спазми - чувство на изтощение, слабост, дискомфорт или неудобство, чувстваш се странно - загуба на тегло
English: - if you are allergic to nalmefene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking medicines containing opioids, for example, methadone or buprenorphine or pain killers (such as morphine, oxycodone or other opioids) - if you are or have recently been dependent on opioids.
Bulgarian: (изброени в точка 6) - ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди, например метадон, или бупренорфин, или болкоуспокояващи (като морфин, оксикодон или други опиоиди)
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: How to take Selincro
Bulgarian: Как да приемате Selincro
English: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Bulgarian: Elaiapharm2881, Routes des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Франция
English: If you forget to take Selincro
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Selincro
English: Table 2 Pooled Responder Analysis Results in Patients with a High or Very High DRL at screening and Randomisation
Bulgarian: Post-hoc анализ на ефикасността при пациенти, които поддържат високо или много високо DRL при рандомизация
English: The patient's response to treatment and the need for continued pharmacotherapy should be evaluated on a regular
Bulgarian: Повлияването на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на фармакотерапията, следва да се оценява редовно (например веднъж месечно) (вж. точка 5.1).
English: How to store Selincro
Bulgarian: Как да съхранявате Selincro
English: Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.
Bulgarian: Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
English: Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017
English: Selincro 18 mg film-coated tablets nalmefene
Bulgarian: Selincro 18 mg филмирани таблетки налмефен
English: The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки или умерени, свързани със започване на лечението и са били краткотрайни.
English: This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на ензима UGT2B7 (например диклофенак, флуконазол, медроксипрогестерон ацетат, меклофенамова киселина) може значително да увеличи експозицията на налмефен.Малко вероятно е това да представлява проблем при инцидентно използване, но ако в дългосрочен план се започне едновременно лечение с мощен UGT2B7 инхибитор, не може да бъде изключена потенциална възможност за увеличаване експозицията на налмефен (вж. точка 4.4).
English: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Bulgarian: Съотношение на рисковете (95% ДИ)
English: The following side effects have been reported with Selincro:
Bulgarian: При Selincro са докладвани следните нежелани лекарствени реакции:
English: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.
Bulgarian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Франция
English: What Selincro is and what it is used for What you need to know before you take Selincro How to take Selincro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Selincro Как да приемате Selincro
English: You may experience acute opioid withdrawal symptoms (such as feeling sick, vomiting, shakiness, sweating and anxiety) - if you experience, or suspect you are experiencing opioid withdrawal symptoms - if your liver or kidney function is poor - if you are experiencing or have recently experienced several alcohol withdrawal symptoms
Bulgarian: - ако имате или подозирате, че имате симптоми на опиоидно отнемане - ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците - ако имате или скоро сте имали няколко симптоми на алкохолна абстиненция (като виждане, чуване или усещане на неща, които не са там, гърчове и треперене)
English: Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation In Study 1, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (50% versus 32%, respectively).
Bulgarian: При проучване 1, процентът на пациентите, които са се оттеглили, е по-голям в групата на Selincro, отколкото в плацебо групата (50% срещу респективно 32%).
English: Psychiatric disorders
Bulgarian: Психични разстройства
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Замаяност Главоболие
English: For HDDs there were 19 days/month at baseline in the Selincro-group (n=141) and19 days/month at baseline in the placebo group (n=42).
Bulgarian: HDDs са били 19 дни/месец в Selincro групата (n=141) и 19 дни/месец в плацебо групата (n=42) в началото на проучването.
English: If you take more Selincro than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Selincro
English: Dissociation
Bulgarian: Неразположение
English: If you stop taking Selincro
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Selincro
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the TAC was 24 g/day in the Selincro group (n=78) and 47 g/day in the placebo group (n=29).
Bulgarian: За пациентите продължили проучването и осигурили данни за ефикасност края на 1 година, Общата дневна консумация на алкохол е била 24 г/дневно при Selincro групата (n=78) и 47 г/дневно при плацебо групата (n=29).
English: Side effects such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur when beginning Selincro treatment.
Bulgarian: При започване на лечение със Selincro може да се появят нежелани реакции като нарушение на вниманието, необичайно усещане, гадене, замаяност, сънливост, безсъние и главоболие.
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167).
Bulgarian: Относно дните с висока консумация на алкохол се регистрират 23 дни/месец в групата на Selincro (n=171) и 23 дни/месец в плацебо групата (n=167) в началото на проучването.
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155).
Bulgarian: Относно дните с Висока Консумация на Алкохол са регистрирани 23 дни/месец в групата на Selincro (n=148) и 22 дни/месец в плацебо групата (n=155) в началото на проучването.
English: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 610 5036
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114).
Bulgarian: За пациентите продължили проучването и осигурили данни за ефикасност на месец 6, Общата дневна консумация на алкохол е била 40 г/ден при Selincro групата (n=85) и 57 г/ден при плацебо групата (n=114).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 44 g/day in the Selincro group (n=103) and 52 g/day in the placebo group (n=111).
Bulgarian: За пациентите продължили проучването и осигурили данни за ефикасност на месец 6, Общата дневна консумация на алкохол е била 44 г/ден при Selincro групата (n=103) и 52 г/ден при плацебо групата (n=111).
English: How and when to take
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
English: Renal or hepatic impairment
Bulgarian: Бъбречни или чернодробни увреждания
English: Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets
Bulgarian: Блистер: прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в картонени опаковки
English: Elderly (≥65 years of age) No dose adjustment is recommended for this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата за тази група пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: C.
Bulgarian: H.
English: Hypromellose
Bulgarian: Хипоестезия
English: Very Common Nausea Common
Bulgarian: С неизвестна честота Дисоциация
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 9 days/month in the Selincro group (n=85) and 14 days/month in the placebo group (n=114).
Bulgarian: За пациентите, които са продължили в проучването и са предоставили данни за ефикасност на месец 6, броят на HDDs е бил 9 дни/месец в групата на Selincro (n=85) и 14 дни/месец в плацебо групата (n=114). TAC е била 102 г/ден в в групата на Selincro (n=171) и 99 г/ден в плацебо групата (n=167) в началото на проучването.
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the number of HDDs was 5 days/month in the Selincro group (n=78) and 10 days/month in the placebo group (n= 29).
Bulgarian: За пациентите продължили проучването и осигурили данни за ефикасност в края на 1 година, броят на HDDs е бил 5 дни/месец при Selincro групата (n=78) и 10 дни/месец при плацебо групата (n=29). TAC е била 100 г/дневно в Selincro групата (n=141) и 101 г/дневно при плацебо групата (n=42) в началото на проучването.
English: Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class
Bulgarian: Честоти на нежеланите лекарствени реакции
English: - Selincro is for oral use.
Bulgarian: Как и кога да приемате Selincro - Selincro е за перорална употреба.
English: Comorbidity
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕI
English: Seizure disorders
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
English: Response
Bulgarian: ДАННИ
English: Pharmacokinetic data after oral administration of nalmefene to patients with severe hepatic impairment are not available (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Не са налични фармакокинетични данни след перорален прием на налмефен за пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
English: This summary was last updated in 02-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.
English: The full EPAR for Topotecan Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Topotecan Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече подробности - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Topotecan Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Topotecan Hospira.
English: The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Bulgarian: Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина на пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените минимални нива.
English: For more information about treatment with Topotecan Hospira, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Topotecan Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This means that Topotecan Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Topotecan Hospira е подобно на „референтно лекарство“, което е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Hospira has been shown to be comparable to Hycamtin.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Hospira е сравним с Hycamtin.
English: The company has provided data from the published literature on topotecan.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
English: For lung cancer, Topotecan Hospira is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Bulgarian: За белодробен карцином Topotecan Hospira се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
English: The dose of Topotecan Hospira to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Hospira зависи от вида рак, който се лекува, и от теглото и ръста на пациента.
English: Because Topotecan Hospira produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Hospira води до същите нива на активното вещество в организма като референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Hospira.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Topotecan Hospira.
English: No additional studies were needed as Topotecan Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
English: Treatment with Topotecan Hospira should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Hospira трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с цисплатин при рак на шийката на матката, Topotecan Hospira се приема на ден 1, 2 и 3 (с прием на цисплатин на ден 1).
English: The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Hospira, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
English: What are the benefit and risk of Topotecan Hospira?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Hospira?
English: Topotecan Hospira is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Topotecan Hospira е „хибридно лекарство“.
English: The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate.
Bulgarian: Hycamtin се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор, а не като концентрат.
English: Other information about Topotecan Hospira:
Bulgarian: Допълнителна информация за Topotecan Hospira:
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
English: Topotecan Hospira also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Bulgarian: Topotecan Hospira оказва влияние и върху нераковите клетки, което предизвиква нежелани лекарствени реакции.
English: The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Topotecan Hospira да се издаде разрешение за употреба.
English: Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Topotecan Hospira представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Bulgarian: Ако нивото на белите кръвни клетки се запази особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или да се назначат други лекарства на пациентите.