FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En association avec le docétaxel, la dose initiale recommandée de capécitabine dans le traitement du cancer du sein métastatique est de 1250 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une période sans traitement de 7 jours, associée à 75 mg/m² de docétaxel, en perfusion d'une heure, toutes les 3 semaines.
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa v liečbe metastatického karcinómu prsníka odporúča začiatočná dávka kapecitabínu 1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, v kombinácii s docetaxelom v dávke 75 mg/m2, ktorý sa podáva formou 1 hodinu trvajúcej i. v. infúzie, raz za 3 týždne.
French: Pour le calcul des doses standard et réduites de capécitabine en fonction de la surface corporelle, pour des doses initiales de 1250 mg/m2 et 1000 mg/m2, se reporter respectivement aux tableaux 1 et 2.
Slovak: Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 2.
French: Paramètre : Survie sans progression PPE ITT
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP ITT
French: Les comprimés de Capécitabine SUN doivent être avalés en entier avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent un repas.
Slovak: Tablety Capecitabine SUN sa prehĺtajú spolu s vodou a do 30 minút po jedle.
French: - Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s'étend et fait des cloques et/ou d'autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre.
Slovak: ktoré sa rozšíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a pier), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr.
French: Le temps jusqu'à progression était supérieur dans le bras avec l'association capécitabine/docétaxel (p <0,0001).
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol dlhší v skupine kapecitabín/docetaxel (p <
French: Oedème, Frissons, Syndrome pseudogrippal, Tremblements, Augmentation de la température corporelle
Slovak: Edém, triaška, ochorenie podobné chrípke, stuhnutosť, zvýšená telesná teplota
French: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) : Rarement et de manière inattendue, des toxicités sévères (par exemple, stomatite, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité) associées au 5-FU ont été attribuées à un déficit d'activité de la DPD.
Slovak: Zriedkavo, neočakávaná, závažná toxicita (napr. stomatitída, hnačka, neutropénia a neurotoxicita) spájané s 5-FU boli pripisované nedostatku účinnosti DPD. Súvislosť medzi zníženými hladinami DPD a zvýšenými, potenciálne fatálnymi toxickými účinkami 5-FU preto nemožno vylúčiť.
French: Sepsis, Infection des voies urinaires, Cellulite, Amygdalite, Pharyngite, Candidose buccale, Grippe, Gastroentérite, Infection fongique, Infection, Abcès dentaire
Slovak: Sepsa, infekcia močových ciest, celulitída, tonzilitída, faryngitída, ústna kandidóza, chrípka, gastroenteritída, plesňová infekcia, infekcia, absces zubov
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Capécitabine SUN.
Slovak: Počas užívania Capecitabine SUN nesmiete dojčiť.
French: Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydrate, macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktóza, makrogol a žltý a červený oxid železitý (E172).
French: Larmoiement, Conjonctivite, Irritation oculaire
Slovak: Zvýšené slzenie, konjunktivitída, podráždenie očí
French: Bouffées vasomotrices, Hypotension, Poussée hypertensive, Bouffées de chaleur, Phlébite
Slovak: Scervenanie, hypotenzia, hypertenzná kríza, nával horúčavy, flebitída
French: 1987 patients ont été randomisés dans cette étude pour être traités soit par la capécitabine (1250 mg/m2 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement, ce cycle de 3 semaines était administré pendant 24 semaines) soit par 5-FU et leucovorine (LV) (protocole Mayo Clinic : 20 mg/m2 de leucovorine IV suivi de 425 mg/m2 de 5-FU en bolus IV, les jours 1 à 5, tous les 28 jours pendant
Slovak: V tejto štúdii bolo 1987 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka; liek sa podával v trojtýždňových cykloch počas 24 týždňov) alebo 5-FU plus leukovorín (režim kliniky Mayo: 20 mg/m2 i.v. leukovorín, potom 425 mg/m2 i.v. bolus 5-FU, od 1. do 5. dňa, každých 28 dní počas 24 týždňov).
French: Hypo-ou hypercalcémie : Une hypo- ou une hypercalcémie a été rapportée au cours du traitement par la capécitabine.
Slovak: Počas liečby kapecitabínom sa vyskytli prípady hypokalciémie alebo hyperkalciémie.
French: La non infériorité de XELOX versus FOLFOX-4 a été démontrée en termes de survie sans progression dans la population per protocole et dans la population en intention de traiter (voir tableau 9).
Slovak: (bez pridania placeba alebo bevacizumabu), pozri tabuľku 6. Preukázalo sa, že XELOX nebol menej účinný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii podľa protokolu a v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov (pozri tabuľku 9).
French: Résumé des effets indésirables sous forme de tableau
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises par les patients qui sont traités par Capécitabine SUN.
Slovak: Počas užívania Capecitabine SUN musia pacientov používať účinné prostriedky na zabránenie počatia.
French: Zona, Infection urinaire, Candidose buccale, Infection des voies respiratoires supérieures, Rhinites, Grippe, +Infection, Herpès buccal
Slovak: Herpes zoster, infekcia močových ciest, ústna kandidóza, infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, chrípka, +infekcia, orálny herpes
French: Interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
Slovak: Prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň druhý výskyt
French: Hypertension,
Slovak: Dehydratácia.
French: Hémorragie gastro-intestinale haute, Ulcération buccale, Gastrite, Distension abdominale, reflux gastrooesophagien, Douleur buccale, Dysphagie, Rectorragie, Douleur abdominale basse, Dysesthésie buccale, Paresthésie buccale, Hypoesthésie buccale, Inconfort abdominal
Slovak: Krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu, vriedky v ústnej dutine, gastritída, abdominálna distenzia, gastroezofageálna refluxná choroba, bolesť v ústnej dutine, dysfágia, krvácanie z konečníka, bolesť v dolnej časti brucha, orálna dyzestézia, orálna parestézia, orálna hypoestézia, abdominálny diskomfort
French: Les valeurs de l'ASC 0-∞ en μg.h/ml étaient respectivement de 7,75 ; 7,24 ; 24,6 ; 2,03 et
Slovak: pre uvedené látky boli nasledovné: 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3 μg.h/ml.
French: crachats de sang, asthme, essoufflement à l'effort - Occlusion intestinale, épanchement de liquide dans l'abdomen, inflammation de l'intestin grêle et du gros intestin, de l'estomac ou de l'oesophage, douleur au niveau de la partie inférieure de l'abdomen, inconfort abdominal, brûlures d'estomac (reflux de nourriture de l'estomac), sang dans les selles - Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) - Ulcère de la peau et ampoule, réaction de la peau au soleil, rougeur des paumes, gonflement ou douleur au niveau du visage - Gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ou raideur musculaire - Accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions au cours de la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentation de la créatinine dans le sang (signe d'un dysfonctionnement rénal) - Saignement inhabituel du vagin - Gonflement (oedème), frissons.
Slovak: žalúdka alebo pažeráka, bolesť v podbrušku, bolesť brucha, pálenie záhy (reflux potravy zožalúdka), krv v stolici - žltačku (zožltnutie kože a očí) - kožný vred a pľuzgier, reakciu kože na slnečné svetlo, sčervenanie dlaní, opuch alebo bolesť tváre - opuch kĺbov a stuhnutosť, bolesť kostí, svalovú slabosť alebo stuhnutosť - hromadenie tekutiny v obličkách, zvýšenú frekvenciu močenia počas noci, inkontinenciu, krv v moči, zvýšenie kreatinínu v krvi (známka dysfunkcie obličiek) - nezvyčajné krvácanie z pošvy - opuch (edém), zimnicu a stuhnutosť.
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de la capécitabine dans la population pédiatrique dans les indications du cancer du côlon, du cancer colorectal et du cancer du sein.
Slovak: Použitie kapecitabínu v indikáciách karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka nie je relevantné u pediatrickej populácie.
French: Système organeclasse
Slovak: Telový systém
French: Le traitement séquentiel se composait d'un traitement de première ligne par la capécitabine (1250 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours), de deuxième ligne par l'irinotécan (350 mg/m2 au jour 1) et de troisième ligne par l'association de la capécitabine (1000 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours) à l'oxaliplatine (130 mg/m2 au jour 1).
Slovak: Sekvenčná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) ako lieku prvej línie liečby, irinotekanu (350 mg/m2 v 1. deň) ako lieku druhej línie liečby a kombinácie kapecitabínu (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v 1. deň) ako liekov tretej línie liečby.
French: Dans cet essai, 255 patients ont été randomisés pour recevoir de la capécitabine (1250 mg/m2 deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine) et 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines.
Slovak: V tejto štúdii sa randomizovalo 255 pacientov na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby a docetaxelom, ktorý sa podal i. v. infúziou, ktorá trvala 1 hodinu v dávke 75 mg/m2 raz za 3 týždne).
French: Pour les patients qui reçoivent l'association capécitabine/docétaxel, une prémédication avec un corticostéroïde oral, tel que la dexaméthasone, doit être débutée avant l'administration de docétaxel (conformément au RCP de docétaxel).
Slovak: Podľa súhrnu charakteristických vlastností docetaxelu sa má pred liečbou docetaxelom, a tým aj pred liečbou kombináciou kapecitabínu a docetaxelu, podať premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, napr. dexametazónom.
French: Traitement associé en première ligne du cancer colorectal métastatique Les données d'une étude clinique de phase III (NO16966) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de la capécitabine en association à l'oxaliplatine seul ou associé au bevacizumab en traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.
Slovak: Kombinovaná terapia pri liečbe prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy (NO16966) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom na liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
French: Elle résulte de l'inhibition de la dihydro-pyrimidine déshydrogénase par la sorivudine.
Slovak: Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi sorivudínom a 5-FU vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej sorivudínom.
French: 120 patients ont été randomisés pour recevoir un régime XELIRI modifié se composant de la capécitabine (800 mg/m2 deux fois par jour pendant deux semaines suivies d'une période sans traitement de sept jours), et de l' irinotécan (200 mg/m2 en perfusion de 30 minutes au jour 1 toutes les trois semaines), 127 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement composé de la capécitabine (1000 mg/m2 deux fois par jour pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement de sept jours), l'oxaliplatine (130 mg/m2 en perfusion de deux heures au jour 1 toutes les trois semaines) et le bevacizumab (7,5 mg/kg en perfusion de 30 à 90 minutes au jour 1 toutes les trois semaines).
Slovak: 120 pacientov bolo randomizových na liečbu modifikovaným režimom XELIRI s kapecitabínom 800 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby irinotekanom (200 mg/m2 formou 30 minút trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a bevacizumabom (7,5 mg/kg formou 30 až 90 minút trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne); 127 pacientov bolo randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby oxaliplatinou (130 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň raz za 3 týždne) a bevacizumabom (7,5 mg/kg formou 30 až 90 minút trvajúcej infúzie v 1. deň raz za 3 týždne).
French: I-20151 - Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Slovak: I-20151 - Milano
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe
French: Eruption, Alopécie, Erythème, Sécheresse cutanée, Prurit, Hyperpigmentation cutanée, Eruption maculaire,
Slovak: Vyrážka, alopécia, erytém, suchá koža, svrbenie, hyperpigmentácia kože, makulárna vyrážka, odlupovanie kože, dermatitída, poruchy pigmentácie, poruchy nechtov
French: Hydronéphrose, Incontinence urinaire, Hématurie, Nycturie, Augmentation de la créatinémie
Slovak: Hydronefróza, inkontinencia moču, hematúria, noktúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
French: Comparée à la population globale, l'incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance à la créatinine avant traitement comprise entre 30-50 ml/min) est augmentée.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii.
French: Fatigue, Asthénie Episode fébrile, Oedème périphérique, malaise, Douleur thoracique
Slovak: Únava, asténia Horúčka, periférny edém, malátnosť, bolesť na hrudi
French: (prurit), décoloration de la peau, perte de peau, inflammation de la peau, manifestations au niveau des ongles - Douleurs au niveau des articulations ou des membres (extrémités), du thorax ou du dos - Fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise - Troubles du fonctionnement du foie (mis en évidence par des tests sanguins) et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée par le foie).
Slovak: (pruritus), zmenu sfarbenia kože, stratu kože, zápal kože, poruchy nechtov - bolesť kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta - horúčku, opuch končatín, pocit choroby - problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov) a zvýšenie bilirubínu v krvi
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Capécitabine SUN peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue.
Slovak: Capecitabine SUN môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu.
French: bolus /perfusion, les jours 1 et 2, tous les 14 jours
Slovak: 5-fluóruracil i.v. bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
French: Oedème des articulations, Douleur osseuse, Douleur faciale, Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire
Slovak: Opuch kĺbov, bolesť kostí, bolesť tváre, stuhnutosť kostrového svalstva, svalová slabosť
French: Lors de l'analyse per protocole, la survie sans progression de la capécitabine associée au cisplatine était non inférieure à celle du 5-FU associé au cisplatine (HR = 0,81 ; IC 95% : 0,63 - 1,04).
Slovak: Kapecitabín v kombinácii s cisplatinou nebola menej účinná ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v analýze podľa protokolu (miera rizika 0,81; 95 % IS 0,63 - 1,04).
French: Dans le bras B, le régime XELIRI se composait de la capécitabine à 1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours et l'irinotécan à 250 mg/m² au jour 1.
Slovak: Pre skupinuB v režime XELIRI boli použité dávky kapecitabínu 1000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní + irinotekan 250 mg/m2 v deň 1.
French: Les toxicités dose-limitantes comprennent notamment : diarrhées, douleurs abdominales, nausées, stomatites et syndrome main-pied (réaction cutanée main-pied, érythrodysesthésie palmo-plantaire).
Slovak: Medzi toxické prejavy, ktoré limitujú dávkovanie lieku, patrí hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, stomatitída a syndróm „ruka-noha"
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2013
French: EMA/411935/2013 EMEA/H/C/002050
Slovak: EMEA/H/C/002050
French: L'EPAR complet relatif à Capécitabine SUN est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine SUN sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il bloque ainsi la croissance des cellules tumorales et finit par les détruire.
Slovak: V dôsledku toho potom bráni rastu nádorových buniek a prípadne ich zabíja.
French: Le médecin calculera le nombre de comprimés de 150 mg et de 500 mg à prendre par le patient.
Slovak: Lekár vypočíta počet tabliet 150 mg a 500 mg, ktoré pacient musí užívať.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Xeloda, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
French: capécitabine
Slovak: SUN?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Capécitabine SUN.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Capecitabine SUN.
French: Les comprimés de Capécitabine SUN doivent être avalés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent un repas.
Slovak: Tablety lieku Capecitabine SUN sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capécitabine SUN.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine SUN.
French: Capécitabine SUN doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 mg do 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaných na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a musí ho predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
French: Capécitabine SUN est disponible sous la forme de comprimés (150 et 500 mg).
Slovak: Liek Capecitabine SUN je dostupný vo forme tabliet (150 mg a 500 mg).
French: Étant donné que Capécitabine SUN est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Capecitabine SUN je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Cela signifie que Capécitabine SUN est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Xeloda.
Slovak: To znamená, že liek Capecitabine SUN je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Xeloda.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Capécitabine SUN est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Capecitabine SUN bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: La capécitabine est un «promédicament» qui est converti en 5-fluorouracile (5-FU) dans le corps, principalement dans les cellules tumorales.
Slovak: Kapecitabín je tzv. prokurzor, ktoré sa v tele konvertuje na 5-fluorouracil (5-FU), predovšetkým v nádorových bunkách.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Capécitabine SUN?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
French: • cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein qui a commencé à se propager à d'autres parties du corps).
Slovak: • lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (rakovina prsníka, ktorá sa začala šíriť do ostatných častí tela).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capécitabine SUN est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine SUN s liekom Xeloda.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Capécitabine SUN, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Capecitabine SUN vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Capécitabine SUN au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Capecitabine SUN na používanie v EÚ.
French: • cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps).
Slovak: • metastatického kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do iných častí tela).
French: Capécitabine SUN est un «médicament générique».
Slovak: Liek Capecitabine SUN je tzv. generický liek.
French: Capécitabine SUN étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda.
Slovak: Keďže liek Capecitabine SUN je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
French: Autres informations relatives à Capécitabine SUN:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine SUN
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
French: Capécitabine SUN est utilisé avec le docétaxel (un autre médicament anticancéreux), après l'échec d'un traitement par des anthracyclines (un autre type de médicament anticancéreux).
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Capécitabine SUN, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine SUN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.