FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não segure o êmbolo ou a cabeça do êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
Danish: Hold ikke på stemplet eller stempelhovedet, mens du tager nålehætten af.
Portuguese: Siga as instruções de utilização que se encontram dentro da embalagem para preparar e administrar a sua dose.
Danish: Følg den vedlagte brugervejledning til klargøring og indgivelse af dosis.
Portuguese: Não é esperado um efeito de benralizumab na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 5.2).
Danish: Det forventes ikke, at benralizumab har nogen effekt på farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
Portuguese: Para injeção subcutânea Caneta pré-cheia de utilização única
Danish: Til subkutan injektion Præ-Fyldt pen til engangsbrug
Portuguese: Abra a embalagem.
Danish: Åbn kartonen.
Portuguese: Qual o aspeto de Fasenra e conteúdo da embalagem Fasenra é uma solução incolor a amarela.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Fasenra er en opløsning, som er farveløs til gul.
Portuguese: Passo 8 - Verifique o local de injeção
Danish: Trin 8 - Tjek injektionsstedet
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 20
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis em crianças com 12 a 18 anos de idade encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Portuguese: Não utilize Fasenra Pen se:
Danish: Brug ikke din Fasenra Pen hvis:
Portuguese: • agite o seu Fasenra Pen
Danish: • omryste din Fasenra Pen
Portuguese: Caneta pré-cheia
Danish: Præ-yldt pen
Portuguese: Taxa de exacerbação e função pulmonar (FEV1) no final do tratamento por número de exacerbações no ano anterior - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Danish: Eksacerbationsfrekvens og lungefunktion (FEV1) ved behandlingens afslutning efter antal eksacerbationer i det foregående år - patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de outra forma.
Danish: Varm ikke den fyldte injektionssprøjte op på nogen anden måde.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) na embalagem original para proteger da luz.
Danish: Den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra) opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Portuguese: Razão da taxa (95% CI) FEV1 (L) pré-broncodilatador Variação média
Danish: Frekvensratio (95 % CI) Præ-bronkodilatator FEV1 (L) Gennemsnitlig ændring Forskel (95 % CI)
Portuguese: Não utilize Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão ou partículas estranhas.
Danish: Brug ikke Fasenra, hvis væsken er uklar, misfarvet, eller hvis den indeholder store partikler eller fremmedlegemer.
Portuguese: Passo 9 - Verifique o local de injeção
Danish: Trin 9 - Tjek injektionsstedet
Portuguese: Após retirar do frigorífico, Fasenra tem que ser utilizado em 14 dias ou, caso contrário, tem que ser rejeitado.
Danish: Når Fasenra er taget ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
Portuguese: Modelo de probabilidades proporcionais (análise de sensibilidade) Redução percentual na dose basal de OCS na semana 28 Redução ≥90%
Danish: Proportionel odds-model (sensitivitetsanalyse) Procentvis reduktion i OCS fra baseline ved uge 28 ≥ 90 % reduktion ≥ 75 % reduktion ≥ 50 % reduktion > 0 % reduktion
Portuguese: Foi observada manutenção semelhante do efeito na função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 ao longo do Ensaio 4 (Tabela 7).
Danish: Lignende vedligeholdelse af effekt på lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev observeret gennem studie 4 (tabel 7).
Portuguese: • Coloque Fasenra Pen usado num recipiente resistente a perfurações logo após a utilização.
Danish: • Kassér den brugte Fasenra Pen i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.
Portuguese: Não remova a tampa da agulha até chegar ao Passo 6 destas instruções e até estar pronto para administrar Fasenra.
Danish: Tag ikke nålehætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra.
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia.
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt pen.
Portuguese: Não deite fora a seringa pré-cheia no lixo doméstico.
Danish: Smid ikke den fyldte sprøjte ud med dit husholdningsaffald.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a idade não afeta a depuração de benralizumab.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse påvirkede alder ikke benralizumabs clearance.
Portuguese: Ensaio 1
Danish: Studie 1
Portuguese: Fasenra Pen é para utilização única.
Danish: Fasenra Pen er til éngangsbrug.
Portuguese: Fasenra solução injetável é acondicionado numa seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia estéril de utilização única e individual.
Danish: Fasenra injektionsvæske, opløsning leveres i en steril præ-fyldt engangsinjektionssprøjte eller præfyldt pen til den enkelte patient.
Portuguese: Pode apertar suavemente a área da pele onde vai administrar ou pode administrar sem apertar a pele.
Danish: Du kan enten forsigtigt klemme på injektionsstedet, eller give injektionen uden at klemme om huden.
Portuguese: Fasenra é claro a opalescente, incolor a amarelo e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
Danish: Fasenra er klar til opaliserende, farveløs til gul og kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Portuguese: Ensaio 4 FDT
Danish: Studie 4 EOT
Portuguese: Não altere a posição de Fasenra Pen após ter iniciado a administração.
Danish: Du må ikke ændre placeringen af Fasenra Pen efter at injektionen er startet.
Portuguese: Rejeite todo o recipiente resistente a perfurações de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Danish: Bortskaf den fyldte kanylebeholder som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Portuguese: A partir de análises farmacocinéticas populacionais, o benralizumab apresenta farmacocinética linear e não existe evidência de depuração mediada por recetor alvo.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse udviste benralizumab lineær farmakokinetik og intet bevis på target-receptormedieret pathway til clearance.
Portuguese: Para que é utilizado Fasenra
Danish: Hvad bruges Fasenra til
Portuguese: Inspecione visualmente o líquido no Fasenra Pen através da janela de visualização.
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet på Fasenra Pen.
Portuguese: Ensaios 1 & 2 FDT
Danish: Studie 1 & 2 EOT
Portuguese: Via subcutânea Consultar as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar
Danish: Subkutan anvendelse Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Portuguese: Se tiver questões (ou se o seu cuidador tiver questões), fale com o seu médico.
Danish: Hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål, skal du kontakte din læge.
Portuguese: Enquanto nos Ensaios 1, 2 e 3 foram estudados 2 regimes posológicos, o regime posológico recomendado é a administração de Fasenra a cada 4 semanas nas primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas (ver secção 4.2) uma vez que não se verificou benefício adicional num regime mais frequente.
Danish: Selvom der blev undersøgt 2 doseringsregimer i Studie 1, 2 og 3 er det anbefalede doseringsregime for Fasenra administreret hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge (se pkt.
Portuguese: Não deite fora Fasenra Pen no lixo doméstico.
Danish: Smid ikke Fasenra Pen ud med dit husholdningsaffald.
Portuguese: Em geral, nos doentes com anticorpos antifármaco positivos nos ensaios anteriores, os títulos mantiveram-se estáveis ou diminuíram no segundo ano de tratamento.
Danish: Samlet set forblev titrene stabile eller faldt i det andet behandlingsår hos patienter, som var anti-lægemiddel-antistofpositive i de tidligere studier.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizada.
Danish: • Hver præ-fyldt injektionssprøjte indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais para investigar o efeito do compromisso hepático no benralizumab.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier til undersøgelse af virkningen af nedsat leverfunktion på benralizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais para investigar o efeito do compromisso renal no benralizumab.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier til undersøgelse af virkningen af nedsat nyrefunktion på benralizumab.
Portuguese: Se se esqueceu de administrar a dose de Fasenra, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro assim que possível.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis Fasenra, skal du straks tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet .
Portuguese: Passo 2 - Prepare a seringa pré-cheia para utilização
Danish: Trin 2 - Forberedelse til brug af fyldt injektionssprøjte
Portuguese: Taxa a.
Danish: Frekvens a.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização" da seringa pré-cheia antes de utilizar Fasenra.
Danish: Læs brugervejledningen for den præ-fyldte injektionssprøjte omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.
Portuguese: Leia estas "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar Fasenra Pen e cada vez que tiver que administrar.
Danish: Læs denne brugervejledning, inden du begynder at bruge din Fasenra Pen, og hver gang du får en ny pakning.
Portuguese: Não remova a tampa até chegar ao Passo 6 destas instruções e até estar pronto para administrar Fasenra.
Danish: Tag ikke hætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, os biomarcadores basais da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) não tiveram efeito clinicamente relevante na depuração do benralizumab.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse havde leverfunktionens baseline-biomarkører (ALAT, ASAT og bilirubin) ingen klinisk relevant virkning på benralizumabs clearance.
Portuguese: Diferença (IC 95%)
Danish: Forskel (95 % CI)
Portuguese: Doentes dos Ensaios anteriores 1 e 2 incluídos no Ensaio 4 com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e que estavam a tomar doses elevadas de ICS.
Danish: Patienter, der deltog i studie 4 fra de tidligere studier 1 og 2 med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og som tog høj dosis ICS.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização" da caneta pré-cheia antes de utilizar Fasenra Pen.
Danish: Læs brugervejledningen for Fasenra Pen omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.
Portuguese: Após o treino adequado da técnica de injeção subcutânea e educação sobre sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4), os doentes sem história conhecida de ocorrência de anafilaxia, ou os seus cuidadores, podem administrar Fasenra se o seu médico considerar apropriado, com seguimento médico se necessário.
Danish: 4.4), kan patienter uden kendt anamnese med anafylaksi eller deres omsorgspersoner administrere Fasenra, hvis lægen finder, at det er hensigtsmæssigt, med medicinsk opfølgning efter behov.
Portuguese: Não recicle o seu recipiente resistente a perfurações usado.
Danish: Genbrug ikke din brugte kanylebeholder.
Portuguese: Os efeitos de Fasenra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Fasenra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Conserve na embalagem original para proteger da luz.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Portuguese: Solução de 1 ml em seringa pré-cheia de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada, 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
Danish: 1 mL opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm), kanyle af rustfrit stål og fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en passiv sikkerhedsanordning.
Portuguese: Para injeção subcutânea Seringa pré-cheia de utilização única
Danish: Til subkutan injektion Præ-fyldt injektionssprøjte til engangsbrug
Portuguese: Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Fasenra contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
Danish: Hver Fasenra præ-fyldt injektionssprøjte indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP) AQLQ(S)+12
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD) AQLQ(S)+12
Portuguese: Cada Fasenra Pen contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
Danish: Hver Fasenra Pen indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Portuguese: Passo 10 - Rejeite Fasenra Pen usado de forma segura
Danish: Trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: • Coloque a sua seringa pré-cheia usada num recipiente resistente a perfurações logo após a utilização.
Danish: • Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.
Portuguese: Solução de 1 ml em caneta pré-cheia, estéril, de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada; 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
Danish: 1 mL opløsning i en steril, præ-fyldt pen til engangsbrug, fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm) kanyle af rustfrit stål, fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en præ-fyldt pen.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais, como o benralizumab, atravessam a placenta linearmente à medida que a gravidez avança; portanto, a exposição potencial ao feto provavelmente será maior durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Danish: Monoklonale antistoffer, såsom benralizumab, transporteres over placenta linært efterhånden som graviditeten skrider frem.
Portuguese: IC 95%: 0,20; 0,67; p=<0.001) e no Ensaio 2 foi 0,12 versus 0,10 (razão da taxa 1,23; IC 95%: 0,64; 2,35; p=0,538).
Danish: Frekvensen af eksacerbationer, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg for patienter, der fik Fasenra, i sammenligning med placebo i Studie 1 var 0,09 versus 0,25 (frekvensratio 0,37, 95 % CI: 0,20, 0,67, p = < 0,001) og for Studie 2 var 0,12 versus 0,10 (frekvensratio 1,23, 95 % CI: 0,64, 2,35, p = 0,538).
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP) ACQ-6
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD) ACQ-6
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável) Solução injetável em caneta pré-cheia (injetável) (Fasenra Pen)
Danish: Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt injektionssprøjte (injektion) Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt pen (injektion) (Fasenra Pen)
Portuguese: • 1 compressa embebida em álcool
Danish: • 1 spritserviet
Portuguese: Passo 1 - Reúna o material
Danish: Trin 1 - Find delene frem
Portuguese: Local de injeção apenas para o cuidador
Danish: Kun omsorgsperson her
Portuguese: Fasenra é para utilização única.
Danish: Fasenra er til éngangsbrug.
Portuguese: Valor basal de 2 exacerbações
Danish: Baseline med 2 eksacerbationer
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa com a outra mão.
Danish: Hold Fasenra Pen med én hånd, og træk hætten lige af med den anden hånd.
Portuguese: Não administre Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão.
Danish: Injicer ikke Fasenra, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder store partikler.
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos <300 células/μL
Danish: Eosinofiltal i blodet <300 celler/μl n =131
Portuguese: Ensaio 2
Danish: Studie 2
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
Portuguese: Não utilize Fasenra seringa pré-cheia se:
Danish: Brug ikke din Fasenra fyldte injektionssprøjte hvis:
Portuguese: Qual o aspeto de Fasenra e conteúdo da embalagem Fasenra é uma solução numa seringa de vidro transparente.
Danish: Fasenra er en opløsning i en klar glassprøjte.
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos ≥300 células/μL
Danish: Eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl n = 267
Portuguese: Ensaio 4
Danish: Studie 4
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Alteração dos valores basais para a função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12
Danish: Ændring i lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 a i forhold til baseline
Portuguese: Embalagem contendo 1 seringa pré-cheia para utilização única.
Danish: Pakningen indeholder 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal ou hepática (ver secção 5.2).
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Fasenra 30 mg injetável benralizumab SC
Danish: Fasenra 30 mg injektionsvæske benralizumab s.c.
Portuguese: Razão da taxa (IC 95%) Valor-p
Danish: Frekvensratio (95 % CI) p-værdi
Portuguese: Consultar as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar Abrir aqui
Danish: Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Portuguese: Solução clara a opalescente, incolor a amarela e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning, som kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos antes de utilizar Fasenra.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fasenra Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, før du får Fasenra.
Portuguese: O seu Fasenra Pen
Danish: Din Fasenra Pen
Portuguese: Mola de ativação de proteção da agulha
Danish: Aktiveringsklips til nålesikring
Portuguese: Fasenra Pen pode ser mantido à temperatura ambiente até 25°C por um período máximo de 14 dias.
Danish: Fasenra Pen kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Portuguese: Leia estas "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar Fasenra seringa pré-cheia e cada vez que tiver que administrar.
Danish: Læs denne brugervejledning, inden du begynder at bruge din Fasenra fyldte injektionssprøjte, og hver gang du får en ny pakning.
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP)
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD)
Portuguese: Conserve Fasenra no frigorifico entre 2°C a 8°C, na embalagem exterior e até estar pronto para o utilizar.
Danish: Opbevar Fasenra i køleskab mellem 2 °C og 8 °C i kartonen, indtil du er klar til at bruge det. Fasenra kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar den præ-fyldte pen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Fasenra: - se tiver uma infeção parasitária ou se vive numa zona onde as infeções parasitárias são frequentes, ou está a viajar para uma dessas zonas.
Danish: • hvis du har en parasitinfektion eller hvis du bor i et område, hvor parasitinfektioner er almindelige, eller hvis du rejser til en sådan region.
Portuguese: Fasenra 30 mg injetável benralizumab Via subcutânea
Danish: Fasenra 30 mg injektionsvæske benralizumab subkutan anvendelse
Portuguese: Packaging Conteúdo Dimensão da Embalagem
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Portuguese: 2 seringas pré-cheias + 2 agulhas de segurança
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha de segurança
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Portuguese: Via de Administração
Danish: Styrke
Portuguese: Número EU Nome de Fantasia
Danish: Særnavn
Portuguese: Mulheres adultas (incluindo Idosos)
Danish: Voksne kvinder (inklusive ældre)
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de março de 2004 Data da última renovação: 10 de março de 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 10. marts 2009
Portuguese: Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Danish: Skadeligt for personer der lider af alkoholisme.
Portuguese: Os resultados do subgrupo IA são inconclusivos.
Danish: Resultaterne i AI-undergruppen er inkonklusive.
Portuguese: Todas as Doentes c
Danish: Alle patienter c
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa em qualquer destes objetivos entre os dois grupos de tratamento.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle for nogle af disse endepunkter imellem de to behandlingsgrupper.
Portuguese: Todos os outros efeitos secundários:
Danish: Alle andre bivirkninger:
Portuguese: As análises de suporte da PFS foram baseadas numa Revisão Radiológica Central Independente.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en uafhængig central radiologisk gennemgang.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Portuguese: Fulvestrant é submetido a uma rápida e extensa distribuição.
Danish: Fulvestrant distribueres omfattende og hurtigt.
Portuguese: Deste pequeno estudo, não surgiram novas preocupações de segurança, embora não estejam ainda disponíveis os dados a 5 anos.
Danish: Denne lille undersøgelse viste ingen nye sikkerhedsmæssige forhold, men 5-års-data er endnu ikke tilgængelige.
Portuguese: Fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
Danish: Fulvestrant elimineres primært i metaboliseret form.
Portuguese: Este acontecimento não foi observado nos ensaios clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão (%)
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Portuguese: Tempo (Mês)
Danish: Tid (måned)
Portuguese: Termo preferido
Danish: Foretrukken Term
Portuguese: Fulvestrant tem uma elevada ligação (99%) às proteínas plasmáticas.
Danish: Fulvestrant er stærkt bundet (99%) til plasma-proteiner.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica no cancro da mama avançado
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved fremskreden brystkræft
Portuguese: Fulvestrant não mostrou qualquer potencial genotóxico.
Danish: Fulvestrant udviser ikke genotoksisk potentiale.
Portuguese: Doentes tendo como melhor resposta objetiva resposta completa, resposta parcial ou doença estável ≥ 24 semanas.
Danish: Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
Portuguese: Variável Tipo de estimativa; comparação de tratamento
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Portuguese: TTR*, Mediana [meses (intervalo)]
Danish: TTR*, median [måneder (interval)]
Portuguese: Foram observados resultados consistentes na maioria dos subgrupos pré-definidos de doentes.
Danish: Der blev observeret overensstemmende resultater på tværs af størstedelen af de præspecificerede undergrupper af patienter.