FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Spanish: Para instrucciones más detalladas referir al prospecto.
English: Short-acting opiates (CYP3A4 substrate)
Spanish: Opiáceos de acción corta (sustratos del CYP3A4)
English: Voriconazole Cmax  23% Voriconazole AUC  7%
Spanish: Cmax voriconazol  23% AUC  voriconazol 7%
English: Short-acting Opiates [CYP3A4 substrates]
Spanish: Opiáceos de acción corta [sustratos del CYP3A4]
English: Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de voriconazol.
English: Phenytoin Cmax  67% Phenytoin AUC  81% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Spanish: Cmax fenitoína  67% AUC fenitoína  81% Comparado a voriconazol 200 mg BID, Cmax voriconazol  34% AUC voriconazol  39%
English: Ritonavir Cmax and AUC ↔ Voriconazole Cmax  66% Voriconazole AUC  82%
Spanish: Cmax voriconazol  66% AUC voriconazol  82%
English: Blister pack for 200 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Spanish: Envase con comprimidos recubiertos con película de 200 mg acondicionados en blíster - Envase de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 y 100 comprimidos
English: Blister pack for 50 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Spanish: Envase con comprimidos recubiertos con película de 50 mg acondicionados en blísteres - Envase de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 y 100 comprimidos
English: Fever
Spanish: • Fiebre.
English: Voriconazole Cmax and AUC ↔
Spanish: Cmax y AUC voriconazol ↔
English: Turn the bottle back upright with the oral syringe still in place.
Spanish: Ponga el frasco boca arriba con la jeringa en su sitio.
English: If you stop taking VFEND
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con VFEND
English: Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
Spanish: 9 mg/kg dos veces al día (una dosis máxima de 350 mg dos veces al día) Nota: Basado en un análisis farmacocinético poblacional en 112 pacientes inmunocomprometidos de 2 a < 12 años de edad y 26 pacientes adolescentes inmunocomprometidos de 12 a < 17 años de edad.
English: Long-Acting Opiates [CYP3A4 substrates]
Spanish: Opiáceos de acción prolongada [sustratos del CYP3A4]
English: What VFEND looks like and contents of the pack VFEND is presented in single use glass vials as a powder for solution for infusion.
Spanish: VFEND se presenta en forma de polvo para solución para perfusión en viales de vidrio de un solo uso.
English: VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
Spanish: Cada ml de VFEND suspensión contiene 0,54 g de sacarosa.
English: For intravenous use
Spanish: Vía intravenosa.
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC) The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Spanish: La frecuencia de las reacciones de fototoxicidad es mayor en la población pediátrica.
English: • St. John's Wort (herbal supplement)
Spanish: • Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).
English: * Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated *** Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
Spanish: Resultado satisfactorio el día 180* * Variable principal del estudio ** Se demuestra la no inferioridad usando un margen del 5%.
English: Solvent for VFEND powder for solution for infusion Sodium Chloride 0.9% in Water for Injections Intravenous use
Spanish: Cloruro de sodio 0,9% en agua para preparaciones inyectables for injections
English: Outer carton
Spanish: Cartonaje exterior/ Estuche
English: 400 mg every 12 hours
Spanish: 400 mg cada 12 horas 200 mg cada 12 horas
English: VFEND 50 mg film-coated tablets White to off-white, round tablet, debossed “Pfizer” on one side and “VOR50”on the reverse.
Spanish: VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, con la palabra “Pfizer” grabada en una cara y “VOR50” en la otra.
English: Bioequivalence was established between the 200 mg tablet and the 40 mg/ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Spanish: Se ha demostrado bioequivalencia entre los comprimidos de 200 mg y la suspensión oral de 40 mg/ml cuando se administra una dosis de 200 mg. Cuando se administran dosis múltiples de suspensión oral de voriconazol con comidas ricas en grasas la Cmax y el AUC se reducen un 58% y 37%, respectivamente.
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion:
Spanish: VFEND 200 mg polvo y disolvente para solución para perfusión:
English: Includes dyspnoea and dyspnoea exertional.
Spanish: Incluye disnea y disnea de esfuerzo.
English: Coadministration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations.
Spanish: Everolimus (sustrato del CYP3A4, sustrato de la gp-P) No se recomienda la administración concomitante de voriconazol con everolimus, ya que se espera que voriconazol incremente significativamente los niveles de everolimus.
English: VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: Efavirenz 400 mg QD, coadministered with voriconazole 200 mg BID
Spanish: Efavirenz (400 mg QD, administrado concomitantemente con voriconazol 200 mg _BID
English: 6 weeks after EOT
Spanish: 6 semanas después del EOT 104 (42%)
English: Step 1 1a Peel back the seal from the vial adaptor.
Spanish: 1a Retirar el sello del adaptador del vial.
English: Intravenous
Spanish: Vía intravenosa
English: Add 2 measuring cups of water, providing a total volume of 46 ml.
Spanish: Dar un golpe suave al frasco para desprender el polvo Añadir 2 vasitos graduados de agua hasta alcanzar un volumen total de 46 ml. Agitar vigorosamente el frasco cerrado durante aproximadamente 1 minuto.
English: Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and the dose of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Spanish: Cuando se administra voriconazol concomitantemente con efavirenz, la dosis de voriconazol se debe aumentar a 400 mg cada 12 horas y la dosis de efavirenz se debe reducir a 300 mg cada 24 horas (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
English: The pharmacokinetics of orally administered voriconazole are not affected by renal impairment.
Spanish: La insuficiencia renal no influye en la farmacocinética de voriconazol administrado por vía oral.
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion
Spanish: VFEND 200 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
English: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
Spanish: Punto de corte CMI (mg/L)
English: Do not take VFEND: - If you are allergic to the active ingredient voriconazole, or to sulfobutylether beta cyclodextrin sodium
Spanish: • si es alérgico a voriconazol o a la sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sodio (incluida en la sección 6).
English: Compared to efavirenz 600 mg QD, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17%
Spanish: Comparado con efavirenz 600 mg QD, Cmax efavirenz ↔
English: Do not remove casing.
Spanish: No retirar la cubierta exterior.
English: Enlarged lymph glands (sometimes painful), failure of blood marrow, increased eosinophil Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, nerve injury resulting in numbness, pain, tingling or burning in the hands or feet
Spanish: • Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.
English: • A sterile, single use, syringe.
Spanish: • Sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad.
English: Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
Spanish: Anticonceptivos orales [sustrato del CYP3A4; inhibidor del CYP2C19] Noretisterona/etinilestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
English: VFEND 200 mg film-coated tablets are supplied as white to off-white capsule shaped film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR200 on the reverse.
Spanish: VFEND 200 mg comprimidos se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino y forma capsular, con “Pfizer” grabado en una cara y “VOR200” en la otra.
English: VFEND 200 mg film-coated tablets White to off-white, capsule-shaped tablet, debossed “Pfizer” on one side and “VOR200”on the reverse.
Spanish: VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos de color blanco a blanquecino, en forma de cápsula, con la palabra “Pfizer” grabada en una cara y “VOR200” en la otra.
English: Each ml of oral suspension contains 40 mg of voriconazole when reconstituted with water.
Spanish: Cada ml de suspensión oral reconstituida con agua contiene 40 mg de voriconazol.
English: Constipation, indigestion, inflammation of the lips Jaundice, inflammation of the liver and liver injury Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin Itchiness
Spanish: • Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen, enrojecimiento de la piel.
English: VFEND 200 mg powder for solution for infusion voriconazole
Spanish: VFEND 200 mg polvo para solución para perfusión Voriconazol
English: VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Spanish: VFEND 200 mg polvo para solución para perfusión voriconazol
English: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje
English: Česká republika Pfizer s.r.o.
Spanish: Pfizer s.r.o.
English: VFEND 50 mg film-coated tablets are supplied as white to off-white round film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR50 on the reverse.
Spanish: VFEND 50 mg comprimidos se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino y forma redondeada, con “Pfizer” grabado en una cara y “VOR50” en la otra.
English: 2 weeks after EOT
Spanish: 2 semanas después del EOT 125 (50%)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: En caso de que no se utilice inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones controladas y asépticas validadas.
English: Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
Spanish: • Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy lento, desmayos.
English: Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610
Spanish: Tel : +356 21344610
English: The syringe, vial and vial adapter can then be discarded.
Spanish: Deseche la jeringa, el vial y el adaptador del vial.
English: Disorder of blood clotting system
Spanish: • Alteraciones en la coagulación sanguínea.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions of the reconstituted vial prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación del vial reconstituido antes de su utilización, son responsabilidad del usuario, debiéndose mantener entre 2 y 8C durante un periodo máximo de 24 horas a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Inflammation of the kidney, proteins in the urine, damage to the kidney Very fast heart rate or skipped heartbeats, sometimes with erratic electrical impulses Abnormal electrocardiogram (ECG)
Spanish: • Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos.
English: Turn the bottle upside down while holding the oral syringe in place.
Spanish: Manteniendo la jeringa en su sitio, ponga el frasco boca abajo.
English: Study endpoints
Spanish: Puntos de corte
English: Constipation, indigestion, inflammation of the lips Jaundice, inflammation of the liver and liver injury Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin
Spanish: • Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen,
English: AML
Spanish: Vial
English: Suomi/Finland Pfizer Oy
Spanish: Suomi/Finland
English: Infusion site reaction
Spanish: • Reacción en el lugar de perfusión.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación hasta su utilización, son responsabilidad del usuario, que debe mantenerlo a 2-8C (en nevera) durante un periodo máximo de 24 horas, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Stevens-Johnson syndrome phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción cutánea dermatitis exfoliativa, alopecia, erupción maculopapular, prurito, eritema síndrome de Stevens-Johnson fototoxicidad, purpura, urticaria, dermatitis alérgica, erupción papular, erupción macular, eczema necrólisis epidérmica tóxica
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion Voriconazole
Spanish: VFEND 200 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Voriconazol
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Spanish: Sistema de clasificación de organos
English: What VFEND is and what it is used for What you need to know before you take VFEND How to use VFEND
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VFEND
English: EU Number
Spanish: Número de la UE Marca de
English: Package Size
Spanish: Tamaño del envase
English: Content
Spanish: Forma
English: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Spanish: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años
English: 50 jars
Spanish: 50 frascos
English: 50 jars, as part of a multicomponent kit with breath bags
Spanish: 50 frascos, como parte del equipo de test con bolsas de aliento
English: 1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
Spanish: 1 Frasco, como parte del equipo de test con bolsas de aliento
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Forma farmacéutica:
English: 12 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes) (Titration pack)
Spanish: 12 x (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol) (envase para escalado de dosis)
English: Other information about Ifirmasta:
Spanish: Otras informaciones sobre Ifirmasta:
English: This means that Ifirmasta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Spanish: lo que significa que es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka on 1 December 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Irbesartan Krka el 1 de diciembre de 2008.
English: The name of the medicine was changed to Ifirmasta on 24 September
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Ifirmasta el 24 de septiembre 2009.
English: The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ifirmasta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Previously known as Irbesartan Krka.
Spanish: Conocido anteriormente como Irbesartan Krka.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia también puede localizarse en la página web de la Agencia.
English: Ifirmasta is a ‘generic medicine'.
Spanish: Ifirmasta es un «medicamento genérico».
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí.
English: For more information about treatment with Ifirmasta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ifirmasta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmasta.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ifirmasta.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ifirmasta ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aprovel.
English: The usual recommended dose of Ifirmasta is 150 mg once a day.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Ifirmasta es de 150 mg una vez al día.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmasta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: El principio activo de Ifirmasta, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II».
English: Why has Ifirmasta been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ifirmasta?
English: Because Ifirmasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: Como Ifirmasta es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Spanish: Ifirmasta se utiliza en adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
English: Ifirmasta is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Spanish: Ifirmasta se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
English: Ifirmasta is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Spanish: Ifirmasta es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán».
English: What are the benefit and risk of Ifirmasta?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ifirmasta?
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Ifirmasta is added to some other treatments for hypertension.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Karvea se añade a a algunos otros tratamientos de la hipertensión.
English: Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Spanish: Como Ifirmasta es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia.
English: What is Ifirmasta?
Spanish: ¿Qué es Ifirmasta?
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Spanish: pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Spanish: lo que hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo de sufrir, por ejemplo, un derrame cerebral a causa de la hipertensión.
English: Ifirmasta irbesartan
Spanish: irbesartán
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
English: What is Ifirmasta used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ifirmasta?
English: How does Ifirmasta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ifirmasta?
English: How is Ifirmasta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ifirmasta?
English: How has Ifirmasta been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ifirmasta?
English: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Spanish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
English: The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
Spanish: Se debe mantener el ciclo actual de presentación anual de informes periódicos de seguridad (IPSs) actualizados.
English: Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/04/2011 Fecha de la última renovación: 15/03/2016
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.