FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please, consult your doctor for further information.
Spanish: Para más información consulte a su médico.
English: • You have recently changed from an animal insulin to a human insulin, like Toujeo.
Spanish: - Ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Toujeo.
English: Also lumps under the skin caused by build-up of a protein called amyloid may occur (cutaneous amyloidosis, how often they occur is not known).
Spanish: También pueden aparecer bultos debajo de la piel causados por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea, cuya frecuencia es desconocida).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
Spanish: La administración con horario flexible no tuvo ningún efecto sobre el control glucémico y la incidencia de hipoglucemias.
English: The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Spanish: El paso de un tratamiento con insulina a otro requiere prescripción médica, supervisión médica y monitorización de la glucosa en sangre.
English: • Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
Spanish: • Establezca la dosis girando el selector de dosis a una línea en la ventana de dosis.
English: If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
Spanish: Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, la piel puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
English: If you do, it could lead to very high blood sugar and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Spanish: Si lo hace, esto podría dar lugar a niveles muy altos de azúcar en sangre y un aumento de ácido en sangre (cetoacidosis).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: After subcutaneous injection of Toujeo, the intra-subject variability, defined as the coefficient of variation for the insulin exposure during 24 hours was low at steady state (17.4%).
Spanish: Tras la inyección subcutánea de Toujeo, la variabilidad intrapaciente, definida como el coeficiente de variación en la exposición a insulina durante 24 horas, fue baja en el estado estacionario (17,4 %).
English: Mixing or diluting Toujeo changes its time/action profile and mixing causes precipitation.
Spanish: La mezcla o dilución de Toujeo modifica su tiempo/perfil de acción y el mezclado puede provocar la formación de un precipitado
English: This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Spanish: Esto puede causar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre que a veces va seguido de niveles muy altos de azúcar en sangre.
English: Switching a patient between another type or brand of insulin and Toujeo should be done under strict medical supervision.
Spanish: El cambiar a un paciente de un tipo o marca de insulina a Toujeo debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
English: If you do not perform the safety test before each injection, you may get too little insulin.
Spanish: Si no realiza la prueba de seguridad antes de cada inyección, usted puede obtener muy poca insulina.
English: • When needed, you can inject it up to 3 hours before or after the usual time that you use it.
Spanish: • Cuando lo necesite, puede inyectarse hasta 3 horas antes o después de la hora habitual de su utilización.
English: • For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
Spanish: • Para todas las inyecciones, si no sale insulina, es posible que la aguja esté bloqueada.
English: Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
Spanish: Toujeo no debe mezclarse o diluirse con otras insulinas u otros medicamentos.
English: Safety and efficacy of Toujeo have been demonstrated in a study in children aged 6 to less than 18 years.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Toujeo se han demostrado en un estudio en niños entre 6 y menores de 18 años.
English: If you don't, your full dose will not be delivered.
Spanish: Si no lo hace, la dosis completa no se administrará.
English: If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Spanish: Si tiene 65 años o es mayor, informe a su médico ya que pude necesitar una dosis más baja.
English: • Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives - for mental health problems.
Spanish: • Clozapina, olanzapina y derivados de la fenotiazina - para problemas de salud mental.
English: The dose delivered is the one shown in the dose window.
Spanish: La dosis liberada es la que se muestra en la ventana de dosis.
English: If you have an eye disorder related to diabetes called “proliferative retinopathy”, very low blood sugar attack may cause temporary loss of vision.
Spanish: Si padece un trastorno ocular relacionado con la diabetes, denominado “retinopatía proliferativa”, las crisis de niveles de azúcar en sangre muy bajos pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
English: • Perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Spanish: • Realice la prueba de seguridad descrita en el Paso 3 de las Instrucciones de Uso.
English: If they don't, the full dose might not be delivered.
Spanish: Si no la realizan, es posible que no se administre la dosis completa.
English: The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
Spanish: La dosis “300” está marcada en la etiqueta en color dorado (ver sección 4.4).
English: Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población para Toujeo se basó en los datos de concentración de su metabolito principal M1 utilizando datos de 75 sujetos pediátricos (de 6 a <18 años) con diabetes tipo 1.
English: The half-life of Toujeo after subcutaneous injection is 18-19 hours independent of dose.
Spanish: La semivida de Toujeo tras la inyección subcutánea es de 18-19 horas independientemente de la dosis.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Spanish: La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de una alteración visual.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Spanish: • Puede limpiar el exterior de su pluma con un trapo húmedo.
English: Toujeo must not be administered intravenously.
Spanish: Toujeo no se debe administrar por vía intravenosa.
English: STEP 5: Inject your dose
Spanish: PASO 5: Inyectar la dosis
English: Beta-blockers like other “Sympatholytic medicines” (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia).
Spanish: Los betabloqueantes como otros “medicamentos simpaticolíticos” (como clonidina, guanetidina, reserpina - para la presión sanguínea alta) pueden hacer más difícil reconocer signos de aviso de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia).
English: The scale on most syringes is made for non-concentrated insulin only.
Spanish: La graduación en la mayoría de jeringas está pensada solo para insulina no concentrada.
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA If you take insulin, you should always carry the following things with you:
Spanish: HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA Si toma insulina, siempre debe llevar lo siguiente:
English: • Corticosteroids such as cortisone - for inflammation.
Spanish: • Corticoides como cortisona - para la inflamación.
English: • You can see roughly how many units of insulin are left by looking at where the plunger is on the insulin scale.
Spanish: • Puede ver más o menos cuántas unidades quedan si se fija por dónde está el émbolo en la escala de insulina.
English: Check your blood sugar and eat more food to prevent you blood sugar getting too low.
Spanish: Compruebe su nivel de azúcar en sangre y coma más para prevenir que su nivel de azúcar en sangre descienda demasiado.
English: See the section below for help.
Spanish: Vea la siguiente para obtener ayuda.
English: Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Spanish: Indique a los pacientes que realicen una prueba de seguridad como se describe en el Paso 3 de las Instrucciones de Uso.
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Spanish: Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden ser amenazantes para la vida.
English: Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Es necesario informar a los pacientes de que no deben inyectarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: Toujeo is a long-acting insulin.
Spanish: Toujeo es una insulina de acción larga.
English: The prolonged duration of action of Toujeo is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Spanish: La prolongada duración de la acción de Toujeo depende de su inyección en el tejido subcutáneo.
English: • To avoid an insulin underdose, perform safety tests before the first use of a new pen and also before every use of the pen (see Step 3 of the Instrucions for use).
Spanish: • Para evitar una infradosificación de insulina, realice las pruebas de seguridad antes del primer uso de la nueva pluma y también antes de cada uso de la pluma (ver Paso 3 de las Instrucciones de Uso).
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of a precipitate from which small amounts of insulin glargine are continuously released.
Spanish: Tras la inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida se neutraliza, lo que conlleva la formación de un precipitado del que se van liberando continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina.
English: Toujeo with alcohol
Spanish: Uso de Toujeo con alcohol
English: • Patient/carer guide (patient brochure)
Spanish: • Guía para el paciente/cuidador (folleto para el paciente).
English: • Protease inhibitors- for HIV.
Spanish: • Inhibidores de la proteasa - para VIH.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, if there is a change in the timing of insulin dose or if other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Spanish: También se puede necesitar un ajuste de la dosis, por ejemplo, si el peso corporal o el estilo de vida del paciente cambian, si hay una modificación en la hora de administración de la dosis de insulina o si aparecen otras circunstancias que puedan aumentar la susceptibilidad a hipoglucemias o hiperglucemias (ver sección 4.4).
English: Toujeo pre-filled pens have to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 4.2).
Spanish: Las plumas precargadas de Toujeo tienen que utilizarse tal y como se recomienda en estas instrucciones de Uso (ver sección 4.2).
English: Patients with type 2 diabetes mellitus The recommended daily starting dose is 0.2 units/kg followed by individual dose adjustments.
Spanish: Para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 La dosis inicial diaria recomendada es de 0,2 unidades/kg seguida de ajustes individualizados de la dosis.
English: At the end of these treat-to-target trials, depending on the patient population and concomitant therapy, a 10-18% higher dose was observed in the Toujeo group than in the comparator group (Table 1 and
Spanish: Al final de estos ensayos con un objetivo de tratamiento, dependiendo de la población de pacientes y la terapia concomitante, se observaron dosis un 10-18% mayores en el grupo de Toujeo con respecto al grupo comparador (Tabla 1 y 2).
English: Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Spanish: La adherencia por parte del paciente a la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de la insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Spanish: La mayor parte de las reacciones leves a la insulina en el punto de inyección se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
English: On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para insulina glargina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen insulina glargina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: • If you switch from another type, brand or manufacturer of insulin your insulin dose may need to be changed.
Spanish: • Si cambia de tipo, marca o fabricante de insulina, puede necesitar cambiar su dosis de insulina.
English: Toujeo is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the deltoid or the thigh.
Spanish: Toujeo se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal, el deltoide o el muslo.
English: Toujeo is a basal insulin for once-daily administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Spanish: Toujeo es una insulina basal para administrar una vez al día, a cualquier hora del día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
English: The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
Spanish: La pauta posológica (dosis y horario) de Toujeo se debe ajustar en función de la respuesta individual.
English: Efficacy and safety data for paediatric patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad para pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 se han extrapolado de los datos para pacientes adolescentes y adultos con diabetes mellitus tipo 1 y pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
English: • Your low blood sugar is always around “normal” or your blood sugar has got much better.
Spanish: - Su nivel de azúcar en sangre es siempre más o menos “normal” o su nivel de azúcar en sangre ha mejorado bastante.
English: • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children
Spanish: • Mantenga su pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Spanish: La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucosa en sangre al estimular la captación de glucosa periférica, de la que se encargan sobre todo el músculo esquelético y la grasa, y al inhibir la producción de glucosa hepática.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Spanish: Si algo de lo anterior le afecta (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Toujeo.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly rapid-acting insulins, have been accidentally administered instead of long-acting insulins.
Spanish: Se han notificado errores de medicación en los cuales, otras insulinas, particularmente insulinas de acción rápida, han sido administradas accidentalmente en lugar de insulinas de acción larga.
English: Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine 100 units/ml group did not experience any hypoglycaemia.
Spanish: Durante el transcurso de los 6 años del estudio, el 42% del grupo de insulina glargina 100 unidades/ml no experimentó ninguna hipoglucemia.
English: A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Spanish: Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar una alteración visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y del índice de refracción del cristalino.
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3A and STEP 3 B).
Spanish: Si esto sucediese: - cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2), - a continuación repita la prueba de seguridad (PASO 3A y PASO 3 B).
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Spanish: La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal y la segunda variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los primeros acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carótida o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements (see section 4.8 and 5.1).
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina (ver sección 4.8 y 5.1).
English: Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes de la comercialización de Toujeo 300 unidades/ml en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del material informativo concretando las vías de comunicación, formas de distribución y cualquier otro aspecto necesario.
English: Signs in your brain include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Spanish: Los signos en su cerebro incluyen: dolor de cabeza, sensación de mucha hambre, náuseas, vómitos, sensación de cansancio, somnolencia, agitación, problemas del sueño, comportamiento agresivo, dificultad para concentrarse, capacidad de reacción disminuida, depresión, sensación de confusión, dificultad para hablar (a veces, pérdida total del habla), cambio en la vista, temblor, incapacidad para moverse (parálisis), hormigueo en las manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo a menudo alrededor de la boca, sensación de mareo, pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, ataques, pérdida de conocimiento.
English: STEP 3: Do a safety test Always do a safety test before each injection - this is to:
Spanish: PASO 3: Realice una prueba de seguridad Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:
English: As cutaneous amyloidosis may lead to insulin resistance due to poor absorption from the infiltrated site, health care professionals and patients should be informed of this event in the PI. Absorption of insulin could be improved by rotating the injection site.
Spanish: Dado que la amiloidosis cutánea puede conducir a la resistencia a la insulina debido a la mala absorción del sitio infiltrado, los profesionales sanitarios y los pacientes deben ser informados de este evento en la Información del Producto.
English: Toujeo contains insulin called “insulin glargine”.
Spanish: Toujeo contiene insulina, llamada “insulina glargina”.
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para desarrollar insuficiencia cardíaca.
English: o To reduce potential underdose, Toujeo DoubleStar is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Spanish: o Para reducir una posible infradosificación, se recomienda Toujeo DoubleStar para pacientes que necesiten al menos 20 unidades al día.
English: See “Pioglitazone used together with insulin”.
Spanish: Ver “Pioglitazona utilizada junto con insulina”.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper-or hypoglycaemia.
Spanish: En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia.
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Toujeo.
Spanish: Los pacientes que necesitan dosis altas de insulina debido a anticuerpos antiinsulina humana pueden experimentar una respuesta mejorada a la insulina con Toujeo.
English: Insulin glargine 100 units/ml did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Spanish: Insulina glargina100 unidades/ml no alteró el riesgo relativo de enfermedad CV y mortalidad CV cuando se comparó con el tratamiento estándar.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina desarrollaron insuficiencia cardíaca.