FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doentes com insuficiência renal ligeira (N=149; CLcr entre 60 e 89 ml/min, conforme calculado pelo método de CockcroftGault) e com insuficiência renal moderada (N=76; CLcr entre 30 e 59 ml/min) apresentaram uma AUC em estado de equilíbrio superior de, aproximadamente, 15% e 33%, respetivamente, em comparação com doentes com função renal normal (N=147; CLcr igual ou superior a 90 ml/min).
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (N=149; kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min, Cockcroft-Gaultin menetelmällä arvioituna) esiintyi noin 15 % korkeampi vakaan tilan AUC-arvo kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (N=147; kreatiniinipuhdistuma vähintään 90 ml/min).
Portuguese: Síndrome mielodisplásica / Leucemia mieloide agudaa
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemiaa
Portuguese: • medicamentos para tratar problemas de estômago - tais como cisaprida, omeprazol
Finnish: • mahavaivojen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten sisapridi, omepratsoli
Portuguese: • medicamentos que suprimem o sistema imunitário - tais como ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus
Finnish: • immuunijärjestelmää vaimentavat lääkkeet - kuten siklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico inicial em doentes com insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico inicial em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: A depuração variou entre 13,9 e 18,4 l/hora, após uma dose única intravenosa de rucaparib de 12 mg a 40 mg. Após a administração de uma dose oral única de 600 mg de [14C]-rucaparib a doentes, a recuperação média global da radioatividade foi de 89,3%, com uma recuperação média de 71,9% nas fezes e de 17,4% na urina, 288 horas pós-dose.
Finnish: Suun kautta potilaille annetun [14C]-rukaparibin 600 mg:n kerta-annoksen jälkeen radioaktiivisuuden keskimääräinen kokonaiskertymä oli 89,3 %, josta keskimääräinen kertymä ulosteessa oli 71,9 % ja virtsassa 17,4 % 288 tuntia annoksen jälkeen.
Portuguese: A proporção de doentes sensíveis à platina com mutações BRCAg e BRCAs foi comparável à população de eficácia primária em n=66 (83,5%) e n=13 (16,5%), respetivamente.
Finnish: Niiden platinaherkkien potilaiden osuus, joilla oli gBRCAmutaatioita (n=66; 83,5 %) ja sBRCA-mutaatioita (n=13; 16,5 %), oli vastaavanlainen kuin ensisijaisessa tehoa koskevassa populaatiossa.
Portuguese: Numa avaliação de radiologia independente para a população sensível à platina, a TRO foi de 42/79, 53,2% (IC de 95% [41,6-64,5].
Finnish: 42/79; 53,2 % (95 % luottamusväli[41,6-64,5]).
Portuguese: PAES: A fim de investigar mais a fundo a eficácia do tratamento de manutenção de rucaparib em doentes com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário recidivantes, sensíveis à platina, que apresentam uma resposta (completa ou parcial) à quimioterapia com base em platina, o titular da AIM deve apresentar a análise final da OS e análises atualizadas da PFS2, do intervalo sem quimioterapia e do tempo até ao início do tratamento antineoplásico subsequente do estudo CO-338-014 de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Tutkiakseen tarkemmin rukaparibiylläpitohoidon tehoa potilailla, joilla on korkea-asteinen epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka ovat saavuttaneet platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla (täydellisen tai osittaisen) hoitovasteen, myyntiluvan haltijan on toimitettava vaiheen 3 satunnaistetun, kaksoissokkoutetun CO-338014-tutkimuksen lopullinen OS-analyysi ja päivitetyt analyysit PFS2:sta, ajasta ilman solunsalpaajahoitoa sekä ajasta seuraavan syöpähoidon aloittamiseen.
Portuguese: O rucaparib não revelou qualquer efeito na Cmáx de cafeína enquanto aumenta ligeiramente AUCinf de cafeína em 2,55 vezes (IC de 90%: 2,12, 3,08).
Finnish: Se nosti kohtalaisesti kofeiinin AUCinf-arvoa, 2,55-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 2,12; 3,08).
Portuguese: Isto deve-se ao facto de ser desconhecido se o rucaparib passa para o leite materno.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, erittyykö rukaparibi rintamaitoon.
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx de midazolam em 1,13 vezes (IC de 90%: 0,95 a 1,36) e AUCinf em 1,38 vezes (IC de 90%: 1,13 a 1,69).
Finnish: Rukaparibi nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 1,13-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 0,95-1,36) ja AUCinf-arvoa 1,38-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,13-1,69).
Portuguese: Estes achados ocorreram em exposições abaixo das observadas em doentes tratadas com a dose recomendada, e foram amplamente reversíveis no período de 4 semanas após interrupção da dosagem.
Finnish: Nämä tulokset ilmenivät altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin suositellulla annoksella hoidetuilla potilailla havaitut altistukset.
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx de varfarina S em 1,05 vezes (IC de 90%: 0,99 a 1,12) e AUC0-96h em 1,49 vezes (IC de 90%: 1,40 a 1,58), respetivamente.
Finnish: Rukaparibi nosti S-varfariinin Cmax-pitoisuutta 1,05-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 0,99-1,12) ja AUC0-96h-arvoa 1,49-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,40-1,58).
Portuguese: Não pode ser excluído o efeito dos inibidores de P-gp e BCRP na FC do rucaparib.
Finnish: P-gp:n ja BCRP:n estäjien vaikutusta rukaparibin farmakokinetiikkaan ei voida poissulkea.
Portuguese: • medicamentos utilizados para provocar sonolência ou tonturas - tais como midazolam
Finnish: • uneliaisuuden aiheuttamiseen käytettävät lääkkeet - kuten midatsolaami
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, Erupção cutânea, Erupção maculopapulosa, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Finnish: Valoherkkyysreaktio, ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä
Portuguese: In vitro, o rucaparib inibiu reversivelmente o CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A e, em menor medida, o CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Finnish: Rukaparibi esti kumoutuvasti CYP1A2-, CYP2C19-, CYP2C9- ja CYP3A-entsyymejä, sekä vähäisemmässä määrin CYP2C8-, CYP2D6- ja UGT1A1-entsyymejä in vitro-ympäristössä.
Portuguese: Se parar de tomar Rubraca
Finnish: Jos lopetat Rubraca-valmisteen käytön
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx do omeprazol em 1,09 vezes (IC de 90%: 0,93 a 1,27) e AUCinf em 1,55 vezes (IC de 90%: 1,32 a 1,83).
Finnish: Rukaparibi nosti omepratsolin Cmax-pitoisuutta 1,09-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 0,93-1,27) ja AUCinf-arvoa 1,55-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,32-1,83).
Portuguese: Rubraca é indicado como tratamento em monoterapia de doentes adultas com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário sensível à platina, recidivante ou progressivo, com mutação germinal no gene BRCA e/ou somática, que foram tratadas com duas ou mais linhas anteriores de quimioterapia à base de platina e que não conseguem tolerar mais quimioterapia com base em platina.
Finnish: Rubraca on tarkoitettu platinaherkän, uusiutuneen tai etenevän, BRCA-mutatoituneen (ituradan ja/tai somaattisen) korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän monoterapiaksi aikuispotilailla, joita on hoidettu kahdella tai useammalla platinapohjaisella solunsalpaajahoitolinjalla ja joille platinapohjaiset solunsalpaajahoidot eivät enää sovi.
Portuguese: Não existem dados clínicos para doentes com insuficiência renal grave (CLcr inferior a 30 ml/min), pelo que o rucaparib não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência renal grave.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja potilaista, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças em amamentação pelo rucaparib, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com Rubraca e durante 2 semanas após a dose final (ver secção 4.3).
Finnish: Imetys on vasta-aiheista Rubraca-hoidon aikana ja kaksi viikkoa viimeisen annoksen jälkeen johtuen rukaparibin mahdollisista vakavista haittavaikutuksista imeväisikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.3).
Portuguese: O rucaparib inibe também marginalmente o P-gp no intestino.
Finnish: Rukaparibi estää myös vähäisessä määrin P-glykoproteiinia suolessa.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 200 mg são comprimidos revestidos por película de cor azul, redondos, com a gravação "C2" num lado.
Finnish: • Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "C2".
Portuguese: Náuseas, Vómitos, Diarreia, Dispepsia, Dor abdominal
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu
Portuguese: Não foram realizados estudos com rucaparib sobre a fertilidade.
Finnish: Rukaparibin käyttöä koskien ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 300 mg são comprimidos revestidos por película de cor amarela, ovais, com a gravação "C3" num lado.
Finnish: • Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "C3".
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 250 mg são comprimidos revestidos por película de cor branca, em formato de losango, com a gravação "C25" num lado.
Finnish: • Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, vinoneliön muotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "C25".
Portuguese: de 95% [15,4, 59,2], com uma taxa de resposta completa de 5,0% e uma taxa de resposta parcial de 30,0%.
Finnish: Tutkijan arvion perusteella platinaherkillä potilailla (N=20) objektiivinen vaste oli 35,0 % (95 % luottamusväli [15,4; 59,2]), täysi vaste 5,0 % ja osittainen vaste 30,0 %.
Portuguese: Rubraca 200 mg comprimidos revestidos por película Rubraca 250 mg comprimidos revestidos por película Rubraca 300 mg comprimidos revestidos por película
Finnish: Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de [14C]-rucaparib a doentes com tumores sólidos, o rucaparib inalterado representou 64,0% da radioatividade no plasma.
Finnish: Muuttumattoman rukaparibin osuus oli 64,0 % plasmassa todetusta radioaktiivisuudesta sen jälkeen, kun potilaille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, annettiin suun kautta [14C]-rukaparibin kerta-annos.
Portuguese: • sensação de tonturas
Finnish: • pyörrytyksen tunne
Portuguese: As reações adversas que provocaram descontinuação permanente ocorreram em 10% das doentes, com trombocitopenia, náuseas, anemia e fadiga/astenia a serem as reações adversas mais frequentes que provocaram descontinuação permanente.
Finnish: Trombosytopenia, pahoinvointi, anemia ja uupumus/astenia olivat yleisimmät hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset.
Portuguese: • medicamentos utilizados para relaxar os músculos - tais como tizanidina
Finnish: • lihasten rentoutukseen käytettävät lääkkeet - kuten titsanidiini
Portuguese: A maioria da população de eficácia primária era sensível à platina (n=79; 74,5%), resistente à platina (n=20, 18,9%) ou refratária à platina (n=7, 6,6%).
Finnish: Muut potilaat olivat platinaresistenttejä (n=20; 18,9 %) tai platinarefraktaarisia (n=7; 6,6 %).
Portuguese: d. A tBRCA inclui todas as doentes com uma mutação deletéria do BRCA germinativa ou somática, por
Finnish: d. tBRCA käsittää kaikki potilaat, joilla oli haitallinen itulinjan tai somaattinen BRCA-mutaatio kliinisen tutkimuksen määrityksen mukaan.
Portuguese: Fadigac
Finnish: Uupumusc
Portuguese: Não foram realizados estudos formais do rucaparib em doentes com insuficiência hepática.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty rukaparibin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Portuguese: Sobrevida mediana geral - meses (IC de 95%)
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani - kuukautta (95 %:n luottamusväli
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), azul brilhante FCF alumínio lago (E133) e índigo carmim alumínio lago (E132).
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000 (E1521), talkki (E553b), briljanttisininen FCF-alumiinilakka (E133), ja indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Portuguese: Dose inicial
Finnish: Ensisijainen teho
Portuguese: 600 mg duas vezes por dia (dois comprimidos 300 mg duas vezes por dia)
Finnish: 600 mg kahdesti vuorokaudessa (kaksi 300 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa)
Portuguese: Rubraca é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário recidivantes, sensíveis à platina, que apresentam uma resposta (completa ou parcial) à quimioterapia com base em platina.
Finnish: Rubraca on tarkoitettu platinaherkän uusiutuneen korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän ylläpitohoidoksi monoterapiana aikuispotilailla, jotka ovat saavuttaneet platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla (täydellisen tai osittaisen) hoitovasteen.
Portuguese: Os dados clínicos são limitados para doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (isto é, qualquer valor de bilirrubina total superior a 1,5 vezes o LSN), pelo que o rucaparib não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Finnish: On olemassa vain vähän kliinisiä tietoja potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (ts. mikä tahansa kokonaisbilirubiini korkeampi kuin 1,5 kertaa viitealueen yläraja [ULN]).
Portuguese: A oxidação, N-desmetilação, N-metilação, glucuronidação e N-formilação foram as principais vias metabólicas do rucaparib.
Finnish: Rukaparibin pääasialliset metaboliareitit olivat oksidaatio, N-demetylaatio, N-metylaatio, glukuronidaatio ja N-formylaatio.
Portuguese: • vómitos
Finnish: • vatsakipu
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rubraca.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rubracavalmistetta, jos olet epävarma asiasta.
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000 (E1521), talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco + 2 adaptadores de injetáveis + 1 seringa + 1 conjunto de perfusão + 2 compressas com álcool +1 compressa esterilizada + 1 fita
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektiopullo + 2 injektiopullon sovitinta + 1 ruisku + 1 infuusiosetti + 2 alkoholipyyhettä + 1 steriili kuitukangastaitos + 1 itsekiinnittyvä laastari
Portuguese: Pó: 2100 U Solvente: 20 ml
Finnish: 2100 Y Liuotin: 20 ml
Portuguese: Solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Finnish: Liuotin: injektiopullo (lasi)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro)
Finnish: Injektiokuivaaine: injektiopullo (lasi)
Portuguese: Este teste deve ser realizado gratuitamente.
Finnish: Tämä testaus on tehtävä veloituksetta.
Portuguese: • Material educacional para o médico.
Finnish: • Koulutusmateriaali lääkäreitä varten.
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que são implementadas no seu território nacional todas as condições ou restrições descritas abaixo, relativas à utilização segura e efectiva do medicamento:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia jäljempänä kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan niiden kansallisella alueella:
Portuguese: • O risco de formação de anticorpos anti-C1INH e, por conseguinte, o risco potencial de formação de anticorpos neutralizadores.
Finnish: • Anti-C1INH-vasta-aineiden muodostumisen riski ja siten mahdollinen neutraloivien vastaaineiden muodostumisen riski.
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
Finnish: • Ennen kuin tuote saatetaan jäsenvaltiossa markkinoille, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta.
Portuguese: O material educacional deve conter o seguinte:
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa:
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para fornecer aos doentes antes da administração de Ruconest.
Finnish: • Potilaskortteja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista.
Portuguese: o Os testes de IgE devem ser repetidos uma vez por ano, ou uma vez em cada 10 tratamentos, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
Finnish: o IgE-testi on tehtävä kerran vuodessa tai aina kymmenen hoitokerran jälkeen sen mukaan, kumpi ehdoista täyttyy aiemmin.
Portuguese: O cartão do doente deverá conter os seguintes elementos-chave:
Finnish: Potilaskortistä täytyy ilmetä seuraavat keskeiset asiat:
Portuguese: • O tratamento com Ruconest deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário, e deve ser administrado por um profissional de saúde.
Finnish: • Ruconest-hoito on aloitettava periytyvän angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa, ja hoitoalan ammattilaisen on annettava sitä.
Portuguese: • A importância da monitorização de sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade e a necessidade de alertar o médico caso esses sintomas ocorram durante ou após o tratamento com Ruconest.
Finnish: • Kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden seuraamisen tärkeys sekä välitön ilmoittaminen lääkärille, jos kyseisiä oireita kehittyy Ruconest-hoidon aikana tai jälkeen.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia, devendo informar o médico caso estes sintomas ocorram.
Finnish: • Potilaille tiedotetaan yliherkkyysreaktioiden varhaisoireista, joita ovat esimerkiksi nokkosihottuma, laajalle leviävä urtikaria, rinnanahdistus, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia, sekä siitä, että heidän on ilmoitettava välittömästi lääkärilleen, jos näitä oireita ilmenee.
Portuguese: Os doentes devem receber um cartão do doente que documente o resultado negativo.
Finnish: Potilaan on saatava potilaskortti, josta ilmenee hänen saamansa negatiivinen testitulos.
Portuguese: O material educacional para o prescritor deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave:
Finnish: Lääkärille annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Portuguese: • Os doentes com evidência clínica de alergia a leite de vaca poderão ter anticorpos com reacção cruzada com as impurezas derivadas do leite de coelho que podem existir no Ruconest.
Finnish: • Potilailla, joilla on kliinisesti osoitettu lehmänmaitoallergia, voi olla vasta-aineita, jotka reagoivat ristiin Ruconestin sisältämien kanin maidon epäpuhtauksien kanssa.
Portuguese: • O cartão do doente deverá conter uma área onde o doente possa registar a data e a dose de cada tratamento com Ruconest (com cada décimo tratamento destacado).
Finnish: • Kortissa on oltava kohta, johon potilas voi kirjata jokaisen saamansa Ruconest-hoidon päivämäärän ja annostuksen (korostaen joka kymmenettä hoitoa).
Portuguese: O tratamento médico de emergência deverá estar imediatamente disponível e ser administrado em caso de reacções anafiláticas ou choque.
Finnish: Hätälääkinnällistä hoitoa on oltava välittömästi saatavilla annettavaksi anafylaktisissä reaktioissa tai sokissa.
Portuguese: • Que o Ruconest é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteína de coelho.
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisen kanin maidosta ja sisältää kanin proteiinien jäämiä.
Portuguese: • Deverá solicitar-se aos doentes que se façam sempre acompanhar do cartão e o apresentem a qualquer profissional de saúde que realize tratamento contra um episódio agudo de angioedema hereditário.
Finnish: • Pyyntö pitää kortti mukana ja esittää se aina terveydenhoidon ammattilaisille, jotka hoitavat periytyvän angioedeeman akuuttia kohtausta.
Portuguese: • O Ruconest é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteínas de coelho (Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro, IRH).
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisten kanien maidosta ja sisältää jäämiä kanin proteiineista (isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia, Host Related Impurities eli HRI).
Portuguese: o Antes do início do tratamento com Ruconest, todos os doentes devem ser sujeitos a testes que determinem a presença de anticorpos IgE contra epitélio de coelho (caspa).
Finnish: Siksi o ennen Ruconest-hoidon aloittamista kaikilta potilailta on testattava kanin epiteelin (hilseen) aikaansaama IgE-vasta-aineiden esiintyminen.
Portuguese: • Um aviso de que os testes de anticorpos IgE anti-coelho (caspa) devem ser repetidos uma vez por ano, ou uma vez em cada 10 tratamentos, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
Finnish: • Muistutus siitä, että IgE-testi kanista (hilse) on toistettava kerran vuodessa tai aina kymmenen hoitokerran jälkeen sen mukaan, kumpi ehdoista täyttyy aiemmin.
Portuguese: o Um protocolo para a realização de teste cutâneo em picada (TCP) com Ruconest e um programa de teste de dosagem intravenosa em doentes que apresentem um resultado negativo do teste cutâneo em picada, incluindo critérios de interpretação dos resultados, para os doentes que apresentem características clínicas de alergia ao leite de vaca.
Finnish: o Potilaita varten, joilla on lehmänmaitoallergian kliinisiä tunnusmerkkejä, esitetään menettely Ruconestin prick-ihotestin (SPT) tekemiseksi sekä prick-testistä negatiivisen tuloksen saaneille potilaille suonensisäisen testauksen annostusohjelma, mukaan lukien kriteerit tulosten tulkinnalle.
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a detecção destes anticorpos, no seguimento de suspeita de doença mediada pelo complexo imune, bem como sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
Finnish: Neuvoja immunogeenisuuden laboratoriotestausohjelmaa varten kyseisten vasta-aineiden havaitsemiseksi epäillyn immunokompleksivälitteisen sairauden selvittämiseksi sekä neuvoja menettelystä verinäytteiden ottamiseksi ja toimittamiseksi lääkeyrityksen keskuslaboratorioon.
Portuguese: • O cartão do doente deverá conter uma área onde o doente possa registar os resultados do teste IgE anti-coelho (caspa) mais recente e a data do teste.
Finnish: • Kortissa on oltava kohta, johon potilas voi kirjata viimeisen kanista (hilseestä) tehdyn IgE-testin tuloksen ja päivämäärän.
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a detecção destes anticorpos proporcionados pela empresa, para fazer o acompanhamento da suspeita de emergência de anticorpos neutralizadores, bem como informações sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
Finnish: Lääkeyrityksen neuvoja immunogeenisuuden laboratoriotestausohjelmasta näitä vasta-aineita varten epäiltyjen neutraloivien vasta-aineiden esiintymisen selvittämiseksi sekä tiedottaminen noudatettavasta menettelystä verinäytteiden ottamiseksi ja toimittamiseksi lääkeyrityksen keskuslaboratorioon.
Portuguese: Além disso, os testes de IgE devem ser repetidos caso surjam sintomas de alergia a coelhos.
Finnish: IgE-testi on tehtävä uudelleen, jos ilmenee kaniallergian oireita.