FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzame bestanddelen:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancje czynne:
Dutch: Indoxacarb is een pro-drug, waarvoor bioactivatie nodig is door de enzymen van het insect om zijn farmacodynamische werking te kunnen uitoefenen.
Polish: Indoksakarb jest pro-lekiem, który do wywierania działania farmakodynamicznego wymaga bioaktywacji przez enzymy we wrażliwych owadach.
Dutch: Om te voorkomen dat katten per ongeluk in contact komen met het diergeneesmiddel moeten behandelde honden weggehouden worden van katten totdat de behandelde plek droog is.
Polish: W celu zabezpieczenia kotów przed przypadkową ekspozycją na produkt, należy leczone psy utrzymywać z daleka od kotów do momentu wyschnięcia miejsca podania produktu.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Dutch: Het diergeneesmiddel heeft een tot 5 weken aanhoudende acaricide werking tegen Ixodes ricinus en een tot 3 weken aanhoudende acaricide werking tegen Rhipicephalus sanguineus.
Polish: Produkt wykazuje nieprzerwane skuteczne działanie kleszczobójcze przeciwko Ixodes ricinus utrzymujące się do pięciu tygodni oraz przeciwko Rhipicephalus sanguineus utrzymujące się do trzech tygodni.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie na skórę (nakrapianie).
Dutch: ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
Polish: Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Dutch: Het diergeneesmiddel is alleen voor extern topicaal gebruik.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego podania miejscowego.
Dutch: Indien zich klinische symptomen van vergiftiging voordoen, raadpleeg dan onmiddelijk een dierenarts en laat deze de bijsluiter zien.
Polish: Jeśli wystąpią kliniczne objawy zatrucia, należy natychmiast zwrócić się o pomoc weterynaryjną okazując niniejszą ulotkę lekarzowi weterynarii.
Dutch: Echter, mogelijke overdracht van infectieuze ziekten door zandvliegen kan onder ongunstige omstandigheden niet worden uitgesloten.
Polish: Jednakże, w przypadku występowania niekorzystnych warunków nie można wykluczyć potencjalnego przeniesienia choroby zakaźnej przez moskity.
Dutch: De toediening van het diergeneesmiddel kan tijdelijk een lokale, vettige aanblik of haarklitten op de toedieningsplaats geven.
Polish: Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do wystąpienia miejscowego, przemijającego oleistego wyglądu okrywy włosowej lub zlepiania się włosów w miejscu podania.
Dutch: Volume (ml)
Polish: (ml)
Dutch: Behandeling van vlooieninfestaties (Ctenocephalides felis); het diergeneesmiddel heeft een tot 4 weken aanhoudende insecticide werking tegen Ctenocephalides felis.
Polish: Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis); produkt wykazuje nieprzerwane skuteczne działanie owadobójcze przeciwko Ctenocephalides felis utrzymujące się do czterech tygodni.
Dutch: Het diergeneesmiddel heeft een afwerende (anti-feeding) werking op zandvliegen, waarmee voorkomen wordt dat de afgeweerde parasiet bloed zuigt.
Polish: Produkt działa odstraszająco na moskity (przeciwdziała pobieraniu pokarmu) a zatem zapobiega pobieraniu krwi przez odstraszone pasożyty.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Dutch: Indoxacarb en permethrin kunnen gevaar opleveren voor waterorganismen.
Polish: Indoksakarb i permetryna mogą być niebezpieczne dla zwierząt wodnych.
Dutch: Houd behandelde dieren apart tot de toedieningsplek droog is.
Polish: Leczone zwierzęta należy trzymać osobno do czasu wyschnięcia miejsca podania.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Dutch: Zorg ervoor dat het diergeneesmiddel op de intacte huid wordt aangebracht.
Polish: Należy zapewnić podanie produktu na nieuszkodzoną skórę.
Dutch: Een behandeling heeft een tot 3 weken afwerende (anti-feeding) werking op zandvliegen (Phlebotomus perniciosus).
Polish: Jednokrotne podanie działa odstraszająco (przeciwdziała pobieraniu pokarmu) na moskity (Phlebotomus perniciosus) przez okres do 3 tygodni.
Dutch: Indoxacarb + permethrin
Polish: Indoksakarb + permetryna
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
Polish: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Dutch: Honden 1,2 - 5 kg Honden 5,1 - 10 kg Honden 10,1 - 20 kg Honden 20,1 - 40 kg Honden 40,1 - 60 kg
Polish: Psy 1,2 - 5 kg Psy 5,1 - 10 kg Psy 10,1 - 20 kg Psy 20,1 - 40 kg Psy 40,1 - 60 kg
Dutch: Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren.
Polish: Płodność: Nie stosować u psów zarodowych.
Dutch: Na enkelvoudige spot-on toediening van het diergeneesmiddel kunnen indoxacarb en permethrin nog 4 weken na behandeling worden gedetecteerd in zowel huid als haar.
Polish: Po jednokrotnym podaniu miejscowym (nakrapianie) produktu, indoksakarb i permetryna mogą być wciąż wykrywane w skórze i okrywie włosowej po 4 tygodniach od podania produktu.
Dutch: Het diergeneesmiddel is uiterst giftig voor katten en kan bij katten mogelijk dodelijke convulsies veroorzaken, als gevolg van de unieke fysiologie van deze diersoort die bepaalde stoffen, waaronder permethrin, niet kan metaboliseren.
Polish: Ze względu na unikalną fizjologię tego gatunku, który nie jest zdolny do metabolizowania pewnych substancji, włączając permetrynę, produkt leczniczy weterynaryjny jest skrajnie trujący dla kotów i może indukować u kotów potencjalnie śmiertelne konwulsje.
Dutch: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Polish: Luxembourg/Luxemburg: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Dutch: Spoel langzaam en voorzichtig met water indien dit toch optreedt.
Polish: Jeśli do niego dojdzie, oczy należy powoli i delikatnie przepłukać wodą.
Dutch: Permethrin (mg/kg)
Polish: Permetryna (mg/kg)
Dutch: Lactatie: Niet gebruiken tijdens de lactatie.
Polish: Laktacja: Nie stosować u psów w laktacji.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor topicaal gebruik, incl.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwko ektopasożytom do stosowania zewnętrznego, włączając insektycydy; permetrynę, połączenia.
Dutch: Tijdelijk erytheem (rode huid), haarverlies of jeuk op de toedieningsplaats zijn in klinische studies vaak (13 van de 359 honden) waargenomen.
Polish: W badaniach klinicznych często (u 13 z 359 psów) obserwowano przejściowe zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry), utratę okrywy włosowej lub świąd w miejscu podania produktu.
Dutch: Tijdelijk erytheem, haarverlies of jeuk op de toedieningsplaats zijn in klinische studies vaak waargenomen.
Polish: W badaniach klinicznych często obserwowano przejściowe zaczerwienienie, utratę okrywy włosowej lub świąd w miejscu podania produktu.
Dutch: Houd de gebruikte pipet buiten het zicht en bereik van kinderen.
Polish: Zużytą pipetę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Om bijwerkingen te voorkomen: - Draag beschermende handschoenen bij het hanteren of toedienen van het diergeneesmiddel.
Polish: • podczas pracy z produktem i podczas podawania produktu należy stosować rękawiczki ochronne;
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Dutch: Voor zeer kleine honden (1,2 - 5 kg) Voor kleine honden (5,1 - 10 kg) Voor middelgrote honden (10,1 - 20 kg) Voor grote honden (20,1 - 40 kg) Voor extra grote honden (40,1 - 60 kg)
Polish: Dla bardzo małych psów (1,2 - 5 kg) Dla małych psów (5,1 - 10 kg) Dla średnich psów (10,1 - 20 kg) Dla dużych psów (20,1 - 40 kg) Dla bardzo dużych psów (40,1 - 60 kg)
Dutch: BLISTER (etiket pipet) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Polish: BLISTER (etykieta pipety)
Dutch: Permethrin behoort tot de Type I klasse van pyrethroïden, wat acariciden en insecticiden met een afwerende werking zijn.
Polish: Permetryna należy do klasy I pyretroidów, które działają bójczo w stosunku do pajęczaków i owadów oraz wykazują działanie repelencyjne.
Dutch: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg voor honden 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg voor honden 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg voor honden 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg voor honden 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg voor honden 40,1 - 60 kg
Polish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg dla psów 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg dla psów 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg dla psów 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg dla psów 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg dla psów 40,1 - 60 kg
Dutch: De pipetten dienen te worden bewaard in de kindveilige sachets.
Polish: Przechowywane pipety należy trzymać w saszetkach chroniących ich zawartość przed dostępem dzieci.
Dutch: Over het algemeen zullen teken na behandeling worden gedood en binnen 48 uur na infestatie van de gastheer af vallen zonder bloed te hebben gezogen.
Polish: Po podaniu produktu kleszcze zazwyczaj zostają zabite i odpadają od żywiciela w ciągu 48 godzin od inwazji bez pobierania pokarmu, jednakże przytwierdzenie się pojedynczych kleszczy po podaniu nie może zostać wykluczone.
Dutch: Propylgallaat (E310) Propyleenglycolmonomethylether (Dowanol PM)
Polish: Galusan propylu (E310)
Dutch: Het sachet is kindveilig.
Polish: Saszetka stanowi zabezpieczenie przed dostępem dzieci do jej zawartości.
Dutch: Te gebruiken pipet
Polish: 6 pipet
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Zeer kleine honden (1,2 - 5 kg) Kleine honden (5,1 - 10 kg) Middelgrote honden (10,1 - 20 kg) Grote honden (20,1 - 40 kg) Extra grote honden (40,1 - 60 kg)
Polish: Bardzo małe psy (1,2 - 5 kg) Małe psy (5,1 - 10 kg) Średnie psy (10,1 - 20 kg) Duże psy (20,1 - 40 kg) Bardzo duże psy (40,1 - 60 kg)
Dutch: Maag-darmverschijnselen (o.a. emesis (braken), diarree of anorexie (verminderde eetlust)), omkeerbare neurologische verschijnselen (o.a. tremoren (trillen) of ataxie (instabiele bewegingen)) of lethargie (sloomheid) zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe [np. wymioty (wymiotowanie), biegunkę lub anoreksję (utratę apetytu), odwracalne objawy neurologiczne [np. drżenia lub ataksję (niestabilne poruszanie się)] lub letarg (senność).
Dutch: Advies voor de dierenarts: Een intraveneus infuus van elektrolyten dient te worden gegeven om de vitale functies te stabiliseren als zich klinische symptomen van vergiftiging voordoen (zoals hypersalivatie, tremoren, spierkramp).
Polish: Porada dla lekarza weterynarii: Jeśli wystąpią kliniczne objawy zatrucia (np. nadmierne ślinienie się, drżenie, skurcz mięśni) należy podać dożylny wlew elektrolitów w celu stabilizacji funkcji życiowych.
Dutch: Indien dit toch gebeurt, dient onmiddellijk een dierenarts te worden geraadpleegd.
Polish: W przypadku narażenia kota na tego typu ekspozycję należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii.
Dutch: - Hanteer geen behandelde dieren totdat de toedieningsplaats droog is.
Polish: • należy unikać kontaktu z leczonymi zwierzętami do czasu wyschnięcia miejsca podania;
Dutch: De aanbevolen dosering is 15 mg indoxacarb en 48 mg permethrin per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,1 ml per kg lichaamsgewicht.
Polish: i 48 mg permetryny/kg m.c., co odpowiada 0,1 ml roztworu do nakrapiania na kilogram masy ciała.
Dutch: 1 pipet 4 pipetten 6 pipetten
Polish: 4 pipety
Dutch: Teken
Polish: Kleszcze
Dutch: Vermijd contact met de ogen van de hond.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego z oczami psa.
Dutch: Maag-darmverschijnselen (o.a. braken, diarree of anorexie), omkeerbare neurologische verschijnselen (o.a. tremoren of ataxie) of lethargie zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunkę lub brak łaknienia), odwracalne objawy neurologiczne (np. drżenie lub bezład) lub letarg.
Dutch: - Vermijd contact met de ogen, aangezien het diergeneesmiddel matige oogirritatie kan veroorzaken.
Polish: • ponieważ produkt leczniczy weterynaryjny może powodować umiarkowane podrażnienie oczu, należy unikać kontaktu z oczami.
Dutch: Waarschuwing: Niet gebruiken bij katten.
Polish: NIEBEZPIECZEŃSTWO - Nie stosować u kotów.
Dutch: WAARSCHUWING: niet gebruiken bij katten.
Polish: Niebezpieczeństwo - Nie stosować u kotów.
Dutch: INDICATIE(S)
Polish: DROGA (-I) PODANIA
Dutch: Indoxacarb 75 mg + permethrin 240 mg Indoxacarb 150 mg + permethrin 480 mg Indoxacarb 300 mg + permethrin 960 mg Indoxacarb 600 mg + permethrin 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permethrin 2880 mg
Polish: Indoksakarb 75 mg + permetryna 240 mg Indoksakarb 150 mg + permetryna 480 mg Indoksakarb 300 mg + permetryna 960 mg Indoksakarb 600 mg + permetryna 1920 mg Indoksakarb 900 mg + permetryna 2880 mg
Dutch: Activyl Tick Plus voor zeer kleine honden Activyl Tick Plus voor kleine honden Activyl Tick Plus voor middelgrote honden Activyl Tick Plus voor grote honden Activyl Tick Plus voor extra grote honden De geschikte combinatie van pipetten dient te worden gebruikt
Polish: 40,1 - 60 Activyl Tick Plus dla bardzo dużych psów Należy stosować odpowiednie połączenie pipet
Dutch: SACHET BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Polish: SASZETKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Dutch: EU-nummer
Polish: Numer EU
Dutch: BIJLAGE 127A VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS 127A WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem komunikacji.
Dutch: De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken:
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego lek powinien zwracać uwagę na:
Dutch: Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilige en effectieve gebruik van het geneesmiddel bestemd voor implementatie door de lidstaten.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które muszą zostać wdrożone przez państwa członkowskie.
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat Pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z leczenia.
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen ten aanzien van leeftijdgerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen).
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego, złamań, i niewydolności serca).
Dutch: • Het artsen lespakket moet bevatten: De samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter, en een handleiding voor de voorschrijver.
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i przewodnik dla lekarza.
Dutch: • Dit lespakket is gericht op versterking van het bewustzijn van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelen- en risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.
Polish: • Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, zidentyfikowanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu optymalizację stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta.
Dutch: De vergunninghouder voorziet in een lespakket gericht naar alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Pioglitazon voorschrijven/gebruiken.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon.
Dutch: • Het risico van blaaskanker en relevant risicominimalisatieadvies.
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Dutch: • Het risico van hartfalen en relevant risicominimalisatieadvies.
Polish: • Ryzyko niewydolności serca i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 80%.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Dutch: vaak
Polish: często
Dutch: Bij deze patiënten bestaat de kans om zwanger te raken.
Polish: U tych pacjentek istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Dutch: De gegevens die tijdens de huidige verslagperiode zijn gepresenteerd, gaven geen nieuwe informatie waardoor deze risico's verder konden worden beperkt, verminderd of gekenmerkt.
Polish: Dane przedstawione w bieżącym okresie sprawozdawczym nie dostarczyły żadnych nowych informacji, które pozwoliłyby na dalsze zmniejszenie, złagodzenie lub scharakteryzowanie takiego ryzyka.
Dutch: Actos dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Polish: Lek Actos powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden, hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się tego działania.
Dutch: Actos bevat pioglitazon.
Polish: Actos zawiera pioglitazon.
Dutch: De concentratie vrij (ongebonden) pioglitazon is daarom onveranderd.
Polish: Z tego powodu stężenie wolnego (niezwiązanego) pioglitazonu nie zmienia się.
Dutch: Dit is om na te gaan of uw lever normaal functioneert.
Polish: Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.
Dutch: Sommige epidemiologische studies suggereerden een vergelijkbare stijging van het risico op fracturen bij zowel mannen als vrouwen.
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań u mężczyzn i u kobiet.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0,25 l/kg.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het zicht ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van auto's of het bedienen van machines.
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes was 9,5 jaar.
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 62 lata; średni okres trwania cukrzycy wynosił 9,5 roku.
Dutch: De hoogst gemelde dosis van 120 mg per dag gedurende vier dagen, en vervolgens 180 mg per dag gedurende zeven dagen werd niet in verband gebracht met welke symptomen dan ook.
Polish: Przyjmowanie najwyższej zgłoszonej dawki: 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni, nie wiązało się z żadnymi objawami.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
Polish: Trzy metabolity z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV) są aktywne.
Dutch: Echter, dit leidde niet tot een verhoogde mortaliteit in dit onderzoek.
Polish: Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności podczas badania.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/10/2000 Datum van laatste verlenging: 31/08/2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 października 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010 r.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Dutch: Wat is Actos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje