FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft zorgvuldig gekeken naar de hierboven beschreven gevallen, het waarschijnlijke werkingsmechanisme voor deze bijwerkingen, alsook naar de mogelijkheid van auto-immuun- of immuungemedieerde reacties die verband lijken te houden met Zinbryta, het werkingsmechanisme van het geneesmiddel, de biologische aannemelijkheid en het gegeven dat er in dit stadium geen risicobeperkende maatregelen te verwachten zijn om deze risico's bij patiënten die met daclizymab beta worden behandeld te voorkomen.
Romanian: PRAC a analizat atent cazurile descrise anterior, mecanismul potențial care a provocat apariția acestor evenimente adverse, dar și potențialul de apariție a reacțiilor auto-imune sau mediate imun care par asociate cu Zinbryta, mecanismul de acțiune al medicamentului, verosimilitatea mecanismelor biologice și faptul că nu se pot prevedea măsuri de reducere la minimum a riscului pentru a preveni instalarea acestor riscuri la pacienții tratați cu daclizumab beta în prezent.
Dutch: • het PRAC daarnaast heeft gekeken naar de bekende ernstige immuungemedieerde levertoxiciteit die in verband wordt gebracht met Zinbryta, alsook naar eventuele andere immuungemedieerde aandoeningen die andere organen treffen dan de hersenen of de lever;
Romanian: • În plus, PRAC a analizat și toxicitatea hepatică severă și cunoscută mediată imun asociată cu Zinbryta, dar și potențialul de apariție a altor afecțiuni mediate imun manifestate la nivelul altor organe, nu numai al creierului sau ficatului.
Dutch: Vier van de vijf patiënten hadden ook koorts, leukocytose, exantheem/huidreacties en voldeden hiermee mogelijk aan de criteria voor DRESS (‘drug rash with eosinophilia and systemic symptoms', ofwel geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen).
Romanian: Patru din cinci pacienți au prezentat de asemenea febră, leucocitoză, erupție generalizată/reacții cutanate, îndeplinind astfel criteriile caracteristice sindromului DRESS (reacție indusă de medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice).
Dutch: Dit effect wordt waarschijnlijk gemedieerd door een overmaat aan IL-2 ontstaan door geactiveerde Tcellen die zich niet kunnen binden aan IL-2-receptoren met hoge affiniteit, maar beschikbaar voor signalering via IL-2-receptoren met intermediaire affiniteit.
Romanian: Acest efect este probabil mediat prin nivelul excesiv de IL-2 produs de celulele T activate care nu se pot lega de receptorii pentru IL-2 cu afinitate înaltă, permițând în schimb legarea de receptorii pentru IL-2 cu afinitate medie.
Dutch: • het PRAC het totaal aan beschikbare gegevens, waaronder door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in een mondelinge toelichting verstrekte gegevens over de 12 gemelde gevallen van ernstige encefalitis en meningo-encefalitis (waarvan drie met fatale afloop) sinds de oorspronkelijke handelsvergunning en veiligheidsgegevens uit klinische proeven, kritisch heeft bekeken met betrekking tot het algehele risico op immuungemedieerde aandoeningen met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel tijdens de behandeling met Zinbryta; het PRAC tot de conclusie is gekomen dat er een causaal verband zou kunnen bestaan tussen Zinbryta en deze bijwerkingen;
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor disponibile, inclusiv datele furnizate de către titularul autorizației de introducere pe piață în scris și în cadrul unei expuneri orale privind cele 12 cazuri grave de encefalită și de meningoencefalită (trei dintre acestea încheiate cu deces) raportate după acordarea autorizației de punere pe piață și datele privind siguranța provenite din trialurile clinice, corelate cu riscul general de afecțiuni mediate imun cu implicarea SNC în timpul tratamentului cu Zinbryta.
Dutch: • Verder heeft het PRAC aanbevolen een bericht (Direct Healthcare Professional Communication) uit te sturen om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg op de hoogte te brengen van de aan Zinbryta verbonden risico's en aanwijzingen te geven voor het stopzetten van de behandeling en het opvolgen van patiënten die Zinbryta toegediend kregen.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat extinderea comunicării cu profesioniștii din domeniul sănătății în vederea informării acestora cu privire la riscurile asociate cu utilizarea Zinbryta și a furnizării instrucțiunilor corelate cu întreruperea tratamentului și monitorizarea pacienților care au primit terapie cu Zinbryta.
Dutch: Men veronderstelt dat deze immunomodulerende effecten van daclizumab beta samen de CZS-pathologie bij MS verminderen en daarmee ook het optreden van recidieven en de invaliditeitsprogressie.
Romanian: Se consideră că, împreună, aceste efecte de modulare imună ale daclizumab beta reduc manifestările clinice la nivelul sistemului nervos central (SNC) în SM, determinând astfel scăderea incidenței recidivelor și a progresiei dizabilității.
Dutch: De toediening van acute corticosteroïden en/of plasmaferese leidde(n) niet tot een verbetering van de klinische toestand; er werd overgegaan tot hersenbiopsieën, die een onverwachte bevinding van massieve infectie met eosinofiele granulocyten (onverwacht bij MS-patiënten) opleverden.
Romanian: Utilizarea corticoterapiei acute și/sau a plasmaferezei nu a determinat îmbunătățirea statusului clinic, iar biopsiile cerebrale au evidențiat un rezultat neașteptat, și anume inflamație masivă cu granulocite eozinofile (neobișnuită la pacienții cu SM).
Dutch: Daclizumab beta is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat signalering van IL-2 moduleert door signalering van de CD25-afhankelijke IL-2-receptor met hoge affiniteit te blokkeren, waardoor er hogere niveaus van IL-2 beschikbaar zijn voor signalering via de IL-2-receptor met intermediaire affiniteit.
Romanian: Daclizumab beta este un anticorp monoclonal umanizat de tip IgG1 care modulează semnalizarea pe calea IL-2 blocând transmiterea semnalelor prin intermediul receptorilor pentru interleukină 2 (IL-2) cu afinitate înaltă și cu dependență de CD25, determinând creșterea nivelurilor de IL-2 care pot fi utilizate pentru semnalizarea prin intermediul receptorilor pentru IL-2 cu afinitate medie.
Dutch: Sommige van deze patiënten verbeterden niet, ondanks behandeling met corticosteroïden en/of plasmaferese; bij deze patiënten werden hersenbiopsieën gedaan, die een onverwachte bevinding van massieve ontsteking met eosinofiele granulocyten opleverden.
Romanian: Statusul clinic al unora dintre acești pacienți nu s-a ameliorat, în pofida utilizării corticoterapiei și/sau a plasmaferezei, iar biopsiile cerebrale au evidențiat un rezultat neașteptat, mai precis inflamație masivă cu granulocite eozinofile.
Dutch: Het is aannemelijk dat de immunomodulerende effecten van het geneesmiddel betrokken zijn bij immuungemedieerde bijwerkingen, zoals auto-immuunhepatitis, en dat zij met de gemelde gevallen van encefalitis en/of meningo-encefalitis verband zouden kunnen houden.
Romanian: Implicarea în reacții adverse mediate imun, cum ar fi hepatita autoimună, a efectelor de modulare imună ale medicamentului și existența unei corelații între acestea și cazurile raportate de encefalită și/sau meningoencefalită sunt plauzibile.
Dutch: De behandeling met daclizumab beta is al in verband gebracht met auto-immuun hemolytische anemie.
Romanian: Se cunoaște deja faptul că anemia hemolitică autoimună se corelează cu tratamentul cu daclizumab beta.
Dutch: Ten minste vijf van deze patiënten hadden klinische symptomen die overeenkomen met het DRESS-syndroom (geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen).
Romanian: Cel puțin 5 dintre acești pacienți au prezentat simptome clinice compatibile cu sindromul DRESS (reacție indusă de medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice), în unul dintre cazuri acesta fiind confirmat prin biopsie cutanată și în altul suspiciunea fiind extrem de plauzibilă.
Dutch: Daclizumab beta wordt verondersteld werkzaam te zijn bij MS via immunomodulerende mechanismen.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC Se consideră că daclizumab beta își manifestă activitatea în SM prin mecanisme de modulare imună.
Dutch: Het PRAC is evenwel van oordeel dat het ernstige risico op auto-immuun- of immuungemedieerde reacties zwaarder weegt dan het voordeel dat daclizumac beta kan geven aan gerecidiveerde patiënten die in aanmerking komen voor de toegestane indicatie.
Romanian: În plus, PRAC a luat în considerare faptul că întreruperea tratamentului la pacienții a căror boală este bine controlată cu ajutorul daclizumab beta poate determina apariția recidivelor, însă a considerat că riscul semnificativ de reacții auto-imune sau mediate imun depășește beneficiile pe care daclizumab beta l-ar putea oferi pacienților cu recidivă eligibili conform indicației autorizate.
Dutch: Daarnaast verzocht de Europese Commissie het Geneesmiddelenbureau advies uit te brengen over de noodzaak van voorlopige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid.
Romanian: În plus, CE a solicitat agenției să emită un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Dutch: Het Comité beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Zinbryta (daclizumab) aan.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din autorizațiile de punere pe piață pentru Zinbryta (daclizumab).
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC voor daclizumab aanbeveelt op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
Romanian: Recomandările actuale se referă doar la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru daclizumab, pe baza datelor preliminare disponibile în acest moment.
Dutch: Tot slot zouden artsen moeten overwegen om de behandeling met daclizumab te staken indien geen adequate therapeutische respons wordt verkregen.
Romanian: În ultimul rând, medicii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu daclizumab dacă nu s-a obținut un răspuns terapeutic adecvat.
Dutch: Voornoemde voorlopige maatregelen moeten in de productinformatie van daclizumab worden weergegeven en middels een gerichte brief aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden meegedeeld.
Romanian: Măsurile provizorii de mai sus trebuie să se reflecte în informațiile referitoare la produs pentru daclizumab și trebuie comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății printr-o scrisoare dedicată.
Dutch: Hoewel de leverfunctiecontroles een belangrijke maatregel blijven om leverschade op te sporen en deze de incidentie van ernstige gevallen waarschijnlijk verlagen, is het in dit stadium niet duidelijk of een alternatieve monitoringregeling noodzakelijkerwijs nieuwe ernstige gevallen zou voorkomen.
Romanian: Deși monitorizarea funcției hepatice continuă să fie o măsură importantă pentru detectarea afectării ficatului și este probabil ca aceasta să reducă incidența cazurilor grave, în acest moment nu este clar dacă o schemă alternativă de monitorizare ar preveni cu siguranță cazurile grave ulterioare.
Dutch: De Europese Commissie zette daarom op 9 juni 2017 een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en zij verzocht het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Romanian: Prin urmare, la 9 iunie 2017 CE a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Dutch: Het PRAC keek naar alternatieve behandelingsopties voor de verschillende stadia of manifestaties van RMS en hield er rekening mee dat het beperken van de toegang tot daclizumab sommige patiënten een behandelingsoptie voor deze ziekte zou kunnen ontnemen.
Romanian: PRAC a luat în considerare opțiunile alternative de tratament pentru stadiile sau manifestările diferite ale sclerozei multiple recurente și faptul că limitarea accesului la daclizumab îi poate priva pe unii pacienți de o opțiune de tratament pentru această boală.
Dutch: Patiënten die verschijnselen en symptomen vertonen die wijzen op leverschade, dienen snel verwezen te worden naar een hepatoloog.
Romanian: Pacienții care prezintă semne și simptome sugestive de afectare hepatică trebuie trimiși imediat la un hepatolog.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor Zinbryta (daclizumab) heeft bestudeerd, in het bijzonder voor de noodzaak van voorlopige maatregelen conform artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
Romanian: • PRAC a considerat că procedura intră sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, în special având în vedere necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Zinbryta (daclizumab).
Dutch: Het nam verder in aanmerking dat het onderbreken van de behandeling van patiënten bij wie de ziekte met daclizumab goed onder controle is, een terugval kan veroorzaken.
Romanian: În plus, PRAC a luat în considerare faptul că întreruperea tratamentului la pacienții la care boala este bine controlată cu daclizumab poate induce recidive.
Dutch: concludeert het Comité, gezien het bovenstaande, dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor provizorii convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Dutch: Daarom dienen de serumtransaminaseniveaus minimaal maandelijks te worden gecontroleerd, of nog vaker, indien klinisch aangewezen; verder dienen ook de bilirubineniveaus te worden gecontroleerd.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea nivelului transaminazelor serice trebuie efectuată în continuare cel puțin lunar și mai frecvent, conform indicației clinice, iar nivelul bilirubinei trebuie de asemenea testat.
Dutch: Dit werd eveneens vastgesteld bij ernstige gevallen die zich voordeden na de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder het geval met fatale afloop; hoewel de rol van het gelijktijdig gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen niet geheel duidelijk is, is daarom voorzichtigheid geboden wanneer zij gelijktijdig worden gebruikt met daclizumab.
Romanian: Acest lucru a fost observat și în cazurile grave care au apărut după acordarea autorizației de punere pe piață, inclusiv în cazul fatal; prin urmare, până când rolul medicației hepatotoxice concomitente nu este complet elucidat, utilizarea concomitentă cu daclizumab trebuie efectuată cu precauție.
Dutch: De drempel van transaminaseverhoging voor patiënten die van klinische proeven werden uitgesloten en voor wie aanvang van de behandeling daarom wordt afgeraden, dient te worden gecorrigeerd van hoger dan tweemaal de bovengrens van de normaalwaarde in hoger dan of gelijk aan tweemaal die bovengrens.
Romanian: Pragul de creștere a transaminazelor pentru pacienții neincluși în studiile clinice, prin urmare pacienții pentru care nu este recomandată inițierea tratamentului, trebuie corectat de la mai mult de două ori limita normală superioară la mai mult sau egal cu de două ori această limită.
Dutch: Zinbryta (daclizumab) is een centraal toegelaten geneesmiddel dat geïndiceerd is voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multiple sclerose (RMS).
Romanian: Zinbryta (daclizumab) este un medicament autorizat prin procedura centralizată, indicat la pacienții adulți pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă.
Dutch: De geïntroduceerde risicobeperkende maatregelen, met name de maandelijkse leverfunctietests, zijn niet doeltreffend gebleken om het geval van fulminant leverfalen met fatale afloop te voorkomen.
Romanian: Măsurile implementate pentru reducerea la minimum a riscurilor, în special testarea lunară a ficatului, nu au fost eficiente pentru a preveni cazul fatal de insuficiență hepatică fulminantă.
Dutch: De doeltreffendheid van daclizumab bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose werd in twee hoofdstudies aangetoond, hetgeen leidde tot de indicatie voor relapsing multiple sclerose.
Romanian: Eficacitatea daclizumabului a fost demonstrată în două studii pivotale la subiecți cu scleroză multiplă recurent-remisivă, ceea ce a condus la indicația pentru scleroza multiplă recurentă.
Dutch: De in het klinische ontwikkelingsprogramma uitgevoerde analyses om mogelijke wisselwerkingen van daclizumab met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen te beoordelen, leverden geen duidelijk bewijs op voor een verhoogd risico van leverschade bij gelijktijdig gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen.
Romanian: Analizele efectuate în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru evaluarea interacțiunilor posibile dintre daclizumab și medicamente potențial hepatotoxice nu au oferit dovezi clare ale unui risc crescut de afectare hepatică, asociat cu administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice.
Dutch: Daarnaast is de snelle herkenning van verschijnselen en symptomen van leverschade een belangrijk onderdeel van de beperking van het risico van leverschade bij de behandeling met daclizumab en alle patiënten dienen hierop te worden gecontroleerd.
Romanian: În plus, identificarea promptă a semnelor și simptomelor afectării hepatice reprezintă o componentă-cheie pentru reducerea la minimum a riscului de afectare hepatică din cauza daclizumabului, iar acestea trebuie monitorizate la toți pacienții.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden transaminaseverhogingen en ernstige hepatische schade als belangrijke risico's vastgesteld.
Romanian: Pe parcursul dezvoltării clinice, creșterea transaminazelor și afectarea hepatică gravă au fost identificate ca riscuri importante identificate.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten dienen in kennis te worden gesteld van het geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop na de toelating op de markt, het veelvoorkomende risico van hepatitis en de bijgestelde frequentie van ernstige gevallen van hepatische schade naar aanleiding van de nieuwe gevallen.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie informați în legătură cu cazul fatal ulterior introducerii pe piață, din cauza insuficienței hepatice fulminante, riscul frecvent de hepatită și frecvența actualizată a cazurilor severe de afectare hepatică, având în vedere cazurile noi.
Dutch: Sinds de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen zijn er nog andere ernstige gevallen van leverschade gemeld, waaronder een geval met fatale afloop ondanks een gepoogde levertransplantatie.
Romanian: După acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, au fost raportate cazuri ulterioare grave de afectare hepatică, inclusiv un caz fatal, în ciuda încercării unui transplant de ficat.
Dutch: Opvallend voor dit geval met fatale afloop was het optreden van hyperfulminant leverfalen tegen de achtergrond van aanbevolen leverfunctiecontroles en gelijktijdig gebruik van een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat dit met hepatotoxiciteit is geassocieerd.
Romanian: Pentru acest caz fatal, este de remarcat apariția insuficienței hepatice fulminante, în contextul monitorizării recomandate a funcției hepatice și al utilizării concomitente a unui alt medicament cunoscut pentru asocierea cu hepatotoxicitatea.
Dutch: Transaminaseverhogingen en ernstige hepatische schade zijn bekende risico's die met de behandeling met Zinbryta (daclizumab) zijn geassocieerd en er zijn diverse risicobeperkende maatregelen hiervoor vastgesteld, zoals het maandelijks controleren van de leverfunctie.
Romanian: Creșterea transaminazelor și afectarea hepatică gravă reprezintă riscuri cunoscute asociate tratamentului cu Zinbryta (daclizumab) și în această privință au fost implementate mai multe măsuri de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv monitorizarea lunară a funcției hepatice.
Dutch: De gevallen van ernstige leverschade traden op kort na aanvang van de behandeling tot diverse maanden na stopzetting van de behandeling; er kon geen vatbaarheidsperiode worden vastgesteld op grond van de waargenomen gevallen in klinische proeven.
Romanian: Cazurile de afectare hepatică severă au apărut în orice moment începând la scurt timp de la inițierea tratamentului și la câteva luni după întrerupere și, pe baza cazurilor observate în studiile clinice, nu s-a putut defini nicio marjă de susceptibilitate.
Dutch: Bovendien werden in het eerste periodieke veiligheidsverslag (PSUR) vier gevallen van ernstige leverschade bij klinische proeven gemeld.
Romanian: În plus, din studiile clinice s-au raportat 4 cazuri de afectare hepatică gravă, în primul raport periodic actualizat privind siguranța (RPAS).
Dutch: Het PRAC stelde vast dat de leverbevindingen tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma ten tijde van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen hadden geleid tot vermelding van een waarschuwing in de productinformatie dat de behandeling van patiënten met een vooraf bestaande ernstige leverstoornis niet aangewezen is en dat patiënten met een vooraf bestaande milde of matige leverstoornis dienen te worden gecontroleerd.
Romanian: PRAC a observat că rezultatele hepatice observate pe parcursul programului de dezvoltare clinică au dus, în momentul autorizației inițiale de punere pe piață, la includerea în informațiile referitoare la produs a unui avertisment referitor la faptul că tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă preexistentă nu este adecvată și că insuficiența hepatică preexistentă ușoară sau moderată trebuie monitorizată.
Dutch: Op 7 juni 2017 werd de Europese Commissie in kennis gesteld van een geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop bij een patiënt die met daclizumab werd behandeld in het kader van een lopend observatieonderzoek.
Romanian: La 7 iunie 2017, Comisia Europeană (CE) a fost informată cu privire la un caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă, la un pacient tratat cu daclizumab într-un studiu observațional, în ciuda testării lunare a funcției hepatice efectuate conform recomandărilor din informațiile referitoare la produs.
Dutch: Gezien de indicatiebeperking en de contra-indicatie voor patiënten met een vooraf bestaande leveraandoening of -stoornis, deed het PRAC artsen de aanbeveling snel opnieuw te beoordelen of daclizumab een geschikte behandelingsoptie blijft voor elk van hun patiënten die momenteel met dit geneesmiddel worden behandeld, rekening houdend met de door het PRAC aanbevolen voorlopige maatregelen.
Romanian: Având în vedere indicația restricționată și contraindicația pentru pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistentă, PRAC a recomandat ca medicii să reevalueze cu promptitudine dacă daclizumabul continuă să fie o opțiune adecvată de tratament pentru fiecare dintre pacienții lor tratați în prezent cu acest medicament, luând în calcul măsurile provizorii recomandate de PRAC.
Dutch: De meeste bevindingen behelsden asymptomatische transaminaseverhogingen; een lage incidentie van ernstige levervoorvallen en een zeldzame incidentie van fataal leverfalen (auto-immuunhepatitis) werden evenwel als belangrijke risico's bij de behandeling met daclizumab onderkend.
Romanian: Majoritatea rezultatelor au prezentat creșterea asimptomatică a transaminazelor; totuși, s-au identificat o incidență redusă a reacțiilor hepatice severe și o incidență rară a insuficienței hepatice fatale (hepatită autoimună), ca riscuri importante asociate cu daclizumabul.