FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi lapsia on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Bulgarian: Освен това деца са лекувани в две проучвания фаза I и едно проучване фаза II.
Finnish: Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
Bulgarian: След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана специално при хора в старческа възраст.
Finnish: Imatinibi n=553
Bulgarian: Иматиниб n=553
Finnish: Mitä Imatinib Teva on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Иматиниб Teva и за какво се използва
Finnish: I. vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти в проучвания фаза I (n=10).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Tevaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Teva
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост как отговаряте на лечението.
Finnish: - Imatinib Tevaa ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Bulgarian: - Иматиниб Teva не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тъй като може да е опасен за Вашето бебе.
Finnish: 2 Sytogeneettisen vasteen kriteerit:
Bulgarian: 2 Критерии за цитогенетичен отговор:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват:
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen Erityisryhmät
Bulgarian: ANC = абсолютен неутрофилен брой a поява след поне един месец лечение
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 51 vuotta (vaihteluväli 18-70 vuotta) ja 21,9 % potilaista oli ≥ 60 vuotiaita.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са били на възраст ≥ 60 години.
Finnish: Imatinib Teva voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Bulgarian: Иматиниб Teva може да направи същото с някои други лекарства.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Teva toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Teva или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар.
Finnish: Ki -arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja 7,9 μmol/l.
Bulgarian: Стойностите на Ki в човешките чернодробни микрозоми са били съответно 27, 7,5 и 7,9 µmol/l.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Teva
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб Teva
Finnish: Sekoita lusikalla kunnes tabletit ovat liuenneet täydellisesti.
Bulgarian: Разбъркайте с лъжица, докато таблетката се разтвори напълно
Finnish: Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Bulgarian: Тези бели кръвни клетки обикновено подпомагат организма да се бори с инфекциите.
Finnish: Potilaat jakautuivat kolmeen pääryhmään: hematologinen epäonnistuminen (29 %), sytogeneettinen epäonnistuminen (35 %) tai interferoniintoleranssi (36 %).
Bulgarian: Пациентите са били разделени в три основни категории: хематологичен неуспех (29%), цитогенетичен неуспех (35%) или непоносимост към интерферона (36%).
Finnish: Tässä tutkimuksessa hematologisen vasteen saavutti 31 % potilaista (36 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 22 % aiemmin hoidetuista potilaista).
Bulgarian: В това проучване 31% от пациентите са постигнали хематологичен отговор (36% от предварително нелекуваните пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти).
Finnish: Jäljempänä tässä selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Bulgarian: В останалата част на тази листовка ние ще използваме съкращенията, когато говорим за тези заболявания.
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Saksa
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Finnish: - jos sinulla esiintyy mustelmanmuodostusta, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Imatinib Teva -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: - ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по време на лечението с Иматиниб Teva, свържете се с Вашия лекар.
Finnish: Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Imatinib Teva -hoidon aikana.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Иматиниб Teva.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Tevan vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Tevan vaikutuksen vähenemiseen.
Bulgarian: Те може да усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да направят Иматиниб Teva по-слабо ефективен.
Finnish: • Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: • Забавен растеж при децата и юношите.
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ -metafaaseja), osittainen (1-35 %), vähäinen (36-65 %) tai minimaalinen (66-95 %).
Bulgarian: Критерии за цитигенетичен отговор: пълен (0% Ph+ метафазни пластинки), частичен (1-35%), малък (36-65%) или минимален (66-95%).
Finnish: Jos ADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on samanaikaisesti alentunut, Imatinib Teva -hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението с Иматиниб Teva не трябва да се подновява.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita Imatinib Teva -hoidon keskeyttämistä.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с Иматиниб Teva.
Finnish: Suspensio annetaan välittömästi tabletin/tablettien täydellisen hajoamisen jälkeen.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приеме веднага след пълното разграждане на таблетката(ите).
Finnish: Senhetkinen arvio potilaiden mediaanielossaolosta oli aiemmin hoitamattomien potilaiden osalta 7,7 kuukautta ja hoidettujen potilaiden osalta 4,7 kuukautta.
Bulgarian: Текущата оценка за средната преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е била съответно 7,7 и 4,7 месеца.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Imatinib Tevaa lapsellesi tulee antaa.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко капсули Иматиниб Teva да давате на детето си.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта (като парацетамол) и растителни лекарства (като жълт кантарион).
Finnish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al-läpipainopakkaukset.
Bulgarian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al блистери OPA/Al/PVC//Al блистери
Finnish: Ruuansulatuskanavan ja kasvaimen verenvuodot voivat olla vakavia ja joskus kuolemaan johtavia.
Bulgarian: Гастро-интестиналното и туморното кървене може да бъдат сериозни и понякога фатални.
Finnish: Eräiden haittavaikutusten osuus oli suurempi niillä 40 potilailla, joilla annosta suurennettiin 800 mg:aan, verrattuna potilasjoukkoon ennen annoksen suurentamista (n=551).
Bulgarian: Процентът на някои нежелани реакции е по-висок при 40-те пациенти, при които дозата е повишена на 800 mg дневно, в сравнение с групата пациенти преди повишаването на дозата (n=551).
Finnish: Lisäksi vaste oli yleisempi 600 mg:n annosta saaneilla potilailla (33 %) kuin 400 mg:n annosta saaneilla potilailla (16 %, p = 0,0220).
Bulgarian: Честотата на отговор също е била по-висока при пациентите на лечение с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са на лечение с 400 mg (16%, p=0,0220).
Finnish: Jatka Imatinib Teva käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Bulgarian: Колко време да приемате Иматиниб Teva Приемайте Иматиниб Teva всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекаря.
Finnish: 211 vastadiagnosoidun Ph+ ALL-potilaan populaatiossa tehdyissä neljässä kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) saadut tulokset ovat yhdenmukaisia edellä kuvattujen tulosten kanssa.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в група от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
Finnish: Huomattavan molekulaarisen vasteen kriteerit: perifeerisessä veressä ≥ 3 logaritmin väheneminen Bcr-Abl transkriptien määrässä (mitattuna reaaliaikaisella kvantitatiivisella käänteiskopioijaentsyymi-PCR-menetelmällä) standardoituun lähtötilanteeseen verrattuna.
Bulgarian: Критерии за голям молекулярен отговор: понижение в периферната кръв с ≥ 3 логаритмични единици на количеството Bcr-Abl транскрипти (измерено чрез количествен PCR с обратна транскриптаза в реално време), спрямо стандартизирано изходно ниво.
Finnish: Imatinib Teva on tarkoitettu
Bulgarian: Иматиниб Teva е показан за
Finnish: Imatinib Teva voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Bulgarian: Иматиниб Teva може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че по лесно да получавате инфекции.
Finnish: Sytogeneettisen ja molekulaarisen vasteen voimakkuudella oli selkeä vaikutus imatinibiä saaneiden potilaiden pitkäaikaistuloksiin.
Bulgarian: Степента на цитогенетичен и молекулярен отговор показва отчетлив ефект върху дългосрочните резултати при пациентите на иматиниб.
Finnish: Yksi 3-vuotias poika, joka altistui 400 mg kerta-annokselle, koki oksentelua, ripulia sekä anoreksiaa, ja toinen 3-vuotias poika, joka altistui 980 mg kerta-annokselle, koki veren valkosolumäärän alenemista sekä ripulia.
Bulgarian: Едно 3-годишно момче при излагане на единична доза от 400 mg е било с повръщане, диария и анорексия, а друго 3-годишно момче при излагане на единична доза от 980 mg е било с намален брой бели кръвни клетки и диария.
Finnish: Joidenkin Imatinib Tevaa saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Bulgarian: Някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Teva може да се развиват по-бавно от нормалния растеж.
Finnish: Kahden imettävien naisten tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivi metaboliitti voi jakaantua äidinmaitoon.
Bulgarian: Проучвания при две кърмачки показват, че както иматиниб, така и неговите активни метаболити може да преминават в кърмата.
Finnish: Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibiannosta pienentämällä.
Bulgarian: Тези отоци обаче рядко са тежки и се налага лечението им с диуретици, други поддържащи мерки или чрез намаляване на дозата на иматиниб.
Finnish: Tautivapaa elossaoloaika ja kokonaiseloonjääminen olivat johdonmukaisesti yli 1 vuoden ja parempia kuin historiallisessa verrokkiryhmässä (tautivapaa elossaoloaika, p < 0,001; kokonaiseloonjääminen, p < 0,0001) kahdessa tutkimuksessa (AJP01 ja AUS01).
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване (ПБЗ) и общата преживяемост (ОП) трайно надвишават 1 година и са по-добри от хистологичния контрол (ПБЗ p<0,001; OП p<0,0001) в две проучвания (AJP01 и AUS01).
Finnish: % potilaista (CI95%)
Bulgarian: (CI95%)
Finnish: Imatinib Teva voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Bulgarian: Иматиниб Teva може да Ви помогне да се преборите с това състояние.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Tevaa.
Bulgarian: Ако това е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Teva.
Finnish: [95 %:n luottamusväli]
Bulgarian: [95% CI]
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4 oli merkittävin ihmisen P450 entsyymi, joka katalysoi imatinibin biotransformaatiota.
Bulgarian: In vitro резултатите са показали, че CYP3A4 e основният човешки P450 изоензим, катализиращ биотрансформация на иматиниб.
Finnish: Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Imatinib Tevan käytön aikana.
Bulgarian: Това ще Ви предпази от стомашни проблеми, докато приемате Иматиниб Teva.
Finnish: Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC)
Bulgarian: Връщане към хронична фаза ВХФ
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 260 mg/m2/vrk (n = 5), 340 mg/m2/vrk (n = 9), 440 mg/m2/vrk (n = 7) ja 570 mg/m2/vrk (n = 5).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с дози на иматиниб от 260 mg/m2/ден (n=5), 340 mg/m2/ден (n=9), 440 mg/m2/ден (n=7) и 570 mg/m2/ден (n=5).
Finnish: Koko potilasjoukossa (411 potilasta, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL), taudin etenemiseen kulunut mediaaniaika vaihteli 2,6 kuukaudesta 3,1 kuukauteen, ja kokonaiselossaoloajan mediaani 401 arviointikelpoisella potilaalla vaihteli 4,9 kuukaudesta 9 kuukauteen.
Bulgarian: Средното време до прогресия в общата група от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца и средната обща преживяемост при 401 оценявани пациенти варира от 4,9 до 9 месеца.
Finnish: Osittainen
Bulgarian: Частичен
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8 kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 μmol/l).
Bulgarian: Иматиниб не повлиява биотрансформацията на 5-флуорурацил, но инхибира метаболизма на паклитаксел в резултат на конкурентното инхибиране на CYP2C8 (Ki= 34,7 µM).
Finnish: Jos Imatinib Tevahoitoa saavalla potilaalla havaitaan tromboottiseen mikroangiopatiaan liittyviä laboratorio- tai kliinisiä löydöksiä, hoito on keskeytettävä ja tromboottisesta mikroangiopatiasta on tehtävä perusteellinen arvio, johon sisältyy ADAMTS13-aktiivisuuden ja ADAMTS13-vasta-aineiden määritys.
Bulgarian: Ако при пациенти на лечение с Иматиниб Teva възникнат лабораторни или клинични находки, свързани с ТМА, лечението трябва да се преустанови и да се направи задълбочена оценка за ТМА, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
Finnish: Tämän kliinisen vaikutuksen yhteydessä bcr-abl-transkriptien määrä väheni enemmän imatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin kemoterapiapotilailla 2 hoitoviikon jälkeen (p = 0,02).
Bulgarian: Този клиничен отговор се дължи на по-високата редукция на bcr-abl транскриптите при лекуваните с иматиниб пациенти в сравнение с тези, лекувани с химиотерапия, след 2 седмици лечение (р=0,02).
Finnish: Konsolidaatiohoito (de novo Ph+ ALL)
Bulgarian: Консолидация (de novo Ph+ОЛЛ)
Finnish: BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa, myös yksittäisiä tapauskertomuksia Imatinib Teva -hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ) се свързват с тромботична микроангиопатия (ТМА), включително съобщения на отделни случаи при Иматиниб Teva (вж. точка 4.8).
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6-MP: 6-merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini; i.v.
Bulgarian: Ara-C: цитозин арабинозид; CP: циклофосфамид; DEX: дексаметазон; MTX: метотрексат; 6-MP: 6-меркаптопурин VM26: Тенипозид; VCR: винкристин; IDA: идарубицин; i.v.: интравенозно
Finnish: 3 Täydellinen sytogeneettinen vaste, joka varmistettiin toisella luuytimen sytogeneettisellä tutkimuksella aikaisintaan kuukauden päästä ensimmäisestä luuytimen tutkimuksesta.
Bulgarian: Пълен цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване, проведено поне един месец след първото изследване на костния мозък.
Finnish: Vaadittava määrä tabletteja laitetaan sopivaan määrään nestettä (noin 50 ml yhtä 100 mg:n tablettia kohti ja noin 200 ml yhtä 400 mg:n tablettia kohti), ja sekoitetaan lusikalla.
Bulgarian: Необходимият брой таблетки трябва да се поставят в съответното количество напитка (приблизително 50 ml за таблетка от 100 mg и 200 ml за таблетка от 400 mg) и да се стрият с лъжица.
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има белези за подправяне.
Finnish: Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito
Bulgarian: Хронична фаза Неуспех с интерферон
Finnish: Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilaalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.
Bulgarian: Установено е, че съотношението кърма:плазма проучено при една пациентка, е било 0,5 за иматиниб и 0,9 за метаболитите му, което предполага по-високо разпределение на метаболитите в кърмата.
Finnish: - Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Teva - Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните.
Finnish: Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5.1 ja
Bulgarian: Препоръките за дозиране в момента се основават на малък брой педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista saattavat kuitenkin olla vakavia tai hengenvaarallisia, ja useita blastikriisipotilaita, joilla oli todettu pleuraeffuusio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta, on kuollut.
Bulgarian: Въпреки това, някои от тези реакции може да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
Finnish: Hepatiitti Bviruksen kantajia, jotka tarvitsevat Imatinib Teva -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti Bvirusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Teva, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätemuuttuja oli havaittu aika ilman merkkejä taudin etenemisestä.
Bulgarian: Първичната крайна цел за ефективност на проучването е била преживяемост без прогресия.
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 84 kuukauden kohdalla oli imatinibihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 86,4 % (83, 90) ja alfainterferoni- ja sytarabiinihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 83,3 % (80, 87) (p=0,073, log rank -testi).
Bulgarian: На 84-тия месец общата преживяемост се оценява на 86,4% (83, 90) спрямо 83,3% (80, 87) в рандомизираните групи на иматиниб и IFN+Ara-C, съответно (p=0,073, log-rank test).
Finnish: Arvioiden mukaan 84 kuukauden elossaolo ilman taudin etenemistä oli imatinibiryhmässä 81,2 % ja verrokkiryhmässä 60,6 % (p<0,001).
Bulgarian: Процентът на преживяемостта без прогресия на 84-тия месец е 81,2% в групата на иматиниб и 60,6% в контролната група (p< 0,001).
Finnish: Imatinibiin liittyvät haittatapahtumat (maksatoksisuus, myelosuppressio tai muut) saattavat lisääntyä, ja on ilmoitettu, että valmisteen samanaikaiseen käyttöön L-asparaginaasin kanssa saattaa liittyä maksatoksisuuden lisääntymistä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции на иматиниб, напр. хепатотоксичност, миелосупресия или други може да се увеличат и има съобщения, че съпътстващата употреба с L-аспарагиназа може да се свърже с повишена хепатотоксичност (вж. точка 4.8).
Finnish: Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet varmistetaan ≥ 4 viikon jälkeen):
Bulgarian: Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва да се потвърдят след ≥ 4 седмици):
Finnish: Huomattava sytogeneettinen vaste2 Täydellinen (Varmistettu
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговор2 Пълен
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Finnish: - Jos et pysty nielemään kapseleita, voit avata ne ja sekoittaa jauheen lasilliseen vettä tai omenamehua.
Bulgarian: - Ако не сте в състояниеда погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете праха в чаша обикновена вода или ябълков сок.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Tevan raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Иматиниб Teva по време на бременност.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Bulgarian: В Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Finnish: Ensimmäisten 37 potilaan aloitusannos oli 400 mg; sittemmin tutkimussuunnitelmaa muutettiin suuremman annoksen sallivaksi, ja loppujen 223 potilaan aloitusannos oli 600 mg.
Bulgarian: Първите 37 пациенти са започнали лечението с 400 mg, като впоследствие протоколът е променен, така че да се позволи по-високи дози; при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
Finnish: Imatinibihoidon vaikutusta elossaoloon vasta diagnosoidussa kroonisen vaiheen KML:ssa on tutkittu tarkemmin yllä raportoitujen imatinibitietojen retrospektiivisessä analyysissa, kun mukaan otettiin myös primaariset tiedot toisesta vaiheen III tutkimuksesta, jossa interferonin ja sytarabiinin yhdistelmää (n=325) annettiin täysin samalla tavalla.
Bulgarian: Ефектът от лечението с иматиниб върху преживяемостта при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза е бил изследван допълнително чрез ретроспективен анализ на горе-изложените данни за иматиниб и първичните данни от друго проучване фаза III, използващо IFN+Ara-C (n=325) в същата дозировка.
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4-indusoijien ja imatinibin yhteiskäyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Затова трябва да се избягва съпътстваща употреба на мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб (вж. точка 4.5).
Finnish: Imatinib Tevan annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan.
Bulgarian: Количеството Иматиниб Teva ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина.
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 340 mg/m2/vrk, ja hoitoa annettiin keskeytyksettä ellei annosta rajoittavaa toksisuutta ilmennyt.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб 340 mg/m2/ден без прекъсване при липса на дозолимитирана токсичност.
Finnish: Imatinib Teva estää näiden solujen kasvua.
Bulgarian: Иматиниб Teva инхибира растежа на тези клетки.
Finnish: 1200 mg-1600 mg (kestäen vaihtelevasti 1-10 päivän välillä): Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ihottuma, eryteema, edeema, turvotus, heikotus, lihasnykäyksiä, trombosytopenia, pansytopenia, vatsakipua, päänsärkyä, vähentynyt ruokahalu.
Bulgarian: 1 200 mg до 1 600 mg (продължителността варира между 1 до 10 дни): гадене, повръщане, диария, обрив, еритем, едем, подуване, умора, мускулни спазми, тромбоцитопения, панцитопения, коремна болка, главоболие, понижен апетит.
Finnish: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: Täydellinen (0 % Ph+metafaaseja), osittainen (1-35 %).
Bulgarian: Големият цитогенетичен отговор комбинира пълен и частичен отговори: пълен (0% Ph+ метафазни пластинки), частичен (1-35%)
Finnish: Kun kemoterapiapotilaille, joilla ei saavutettu vastetta tai saavutettiin vain heikko vaste, annettiin imatinibia pelastavana hoitona, täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 9 potilaalla 11:sta (81,8 %).
Bulgarian: Прилагането на спасителна терапия с иматиниб при пациенти, които не са отговорили или които отговарят лошо на химиотерапията, води до постигане на пълен хематологичен отговор при 9 от 11 пациенти (81,8%).
Finnish: Imatinibin osoitettiin in vitro -tutkimuksissa olevan kilpaileva estäjä CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/5 substraateille.
Bulgarian: Доказано е, че иматиниб в in vitro условия е конкурентен инхибитор на маркиращи субстрати за CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4/5.