FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Romanian: Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienţii adulţi şi copii (1-17 ani) (vezi pct. 4.2).
English: The reconstituted solution is isotonic.
Romanian: Soluţia preparată este izotonă.
English: Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
Romanian: Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experienţa clinică generală în populaţia pediatrică cu transplant renal şi profilul din studiile controlate de transplant la adult.
English: The incidence rates of adverse events and the pattern of adverse events were comparable between the two treatment groups and to be expected for the treatment regimens and the underlying diseases.
Romanian: Incidenţele evenimentelor adverse şi caracterul evenimentelor adverse au fost comparabile între cele două grupe de tratament şi de aşteptat la regimurile de tratament şi afecţiunile subiacente.
English: Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Romanian: Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4-6 săptămâni după operaţia de transplant.
English: Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Romanian: Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experienţă în terapia imunosupresoare după transplant de organe.
English: Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Romanian: Rejetul acut a apărut la 14,6% din pacienţi, în primele 6 luni post-transplant şi la 24,3% în primele 12 luni.
English: There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Romanian: Datele privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate; dar nu există dovezi că pacienţii vârstnici necesită alt dozaj decât pacienţii adulţi.
English: Of the 202 patients, 104 were randomised to basiliximab and 98 to placebo.
Romanian: Dintre cei 202 pacienţi, 104 au fost repartizaţi randomizat în grupul de tratament cu basiliximab, iar 98 în grupul placebo.
English: This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
Romanian: Acest solvent este utilizat pentru a dizolva pulberea înainte de a vă fi administrată.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Simulect: - if you have previously received a transplant that failed after only a short time or, - if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not performed.
Romanian: Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aţi efectuat anterior un transplant care a eşuat după o scurtă perioadă de timp sau, - dacă aţi fost anterior în sala de operaţie pentru efectuarea unui transplant, dar, în final,
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Romanian: Soluţiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule.
English: Disposition in adolescents was similar to that in adult renal transplantation patients.
Romanian: Dispunerea la adolescenţi a fost similară cu cea de la pacienţii adulţi cu transplant renal.
English: An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Romanian: O supradoză de Simulect nu ar trebui să producă imediat reacţii adverse, dar vă poate reduce activitatea sistemului imunitar pentru mai mult timp.
English: The incidence of CMV infections was similar in both groups (14.6% vs. 17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
Romanian: Incidenţa infecţiilor cu CMV a fost similară pentru ambele grupuri (14,6% comparativ cu 17,3%), care au urmat tratament dublu sau triplu (vezi pct. 4.4).
English: Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Simulect trebuie trataţi în spitale echipate şi prevăzute cu laboratoare adecvate şi resurse medicale auxiliare, care includ medicaţie pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate severe.
English: Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Romanian: Din 339 pacienţi cu transplant renal trataţi cu basiliximab şi testaţi pentru anticorpi anti-idiotip, 4 (1,2%) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti-idiotip.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPLY AND USE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
English: It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Romanian: El este administrat în spital adulţilor, adolescenţilor şi copiilor care vor fi supuşi unui transplant renal.
English: Solvent for Simulect Water for injections
Romanian: Solvent pentru Simulect Apă pentru preparate injectabile
English: Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
Romanian: Este posibil ca medicul să discute cu dumneavoastră acest lucru înainte de administrarea Simulect.
English: What Simulect is and what it is used for What do you need to know before you are given Simulect How Simulect is given
Romanian: Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect Cum vi se administrează Simulect Reacţii adverse posibile
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Romanian: Trebuie acţionat cu precauţie la pacienţii cărora li s-a administrat anterior Simulect şi sunt re-expuşi unei terapii ulterioare cu acest medicament.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANŢUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
Romanian: Relaţia între concentraţia plasmatică şi saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienţi şi a fost similară cu cea caracteristică pacienţilor adulţi cu transplant renal.
English: Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Romanian: Soluţia reconstituită se va arunca după 24 ore, dacă nu a fost folosită.
English: In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
Romanian: În studiile clinice, basiliximab a fost administrat la om în doze unice până la 60 mg şi în doze multiple până la 150 mg pe o perioadă de 24 zile, fără a se observa reacţii adverse acute.
English: Listing of adverse reactions from post-marketing spontaneous reports
Romanian: Lista reacţiilor adverse din raportări de după punerea pe piaţă
English: You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Romanian: Trebuie să utilizaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi până la 4 luni după ce vi s-a administrat ultima doză de Simulect.
English: Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.15.1 mg/l.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă obţinută după perfuzia intravenoasă a 20 mg pe o perioadă de 30 minute este de 7,15,1 mg/l.
English: Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
Romanian: Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani (HAMA) au fost raportate într-un studiu clinic cu 172 pacienţi trataţi cu basiliximab, fără valori predictive pentru tolerabilitatea clinică.
English: No data are available on either the effects of live and inactive vaccination or the transmission of infection by live vaccines in patients receiving Simulect.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele vaccinării cu microorganisme vii sau inactivate sau referitoare la transmiterea infecţiei prin vaccinuri cu microorganisme vii la pacienţi cărora li se administrează Simulect.
English: Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1-11 years), body weight (9-37 kg) or body surface area (0.44-1.20 m
Romanian: La acest grup de pacienţi, aceşti parametri nu au fost influenţaţi de vârstă (1-11 ani), de greutatea corporală (9-37 kg) sau de suprafaţa corporală (0,44-1,20 m
English: Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate severe acute (la mai puţin de 24 ore) atât în cazul expunerii iniţiale la Simulect cât şi la re-expunerea corespunzătoare desfăşurării tratamentului.
English: If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate severă, tratamentul cu Simulect trebuie permanent întrerupt şi nu mai trebuie administrată nici o doză.
English: The use of basiliximab does not preclude subsequent treatment with murine antilymphocyte antibody preparations.
Romanian: Utilizarea basiliximab nu exclude un tratament ulterior cu preparate de anticorpi murini antilimfocitari.
English: Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Romanian: Datele de siguranţă pentru pacienţii pediatrici au fost obţinute dintr-un studiu farmacocinetic şi farmacodinamic deschis la primitorii de transplant renal (41 pacienţi).
English: Mannitol (E421) Glycine
Romanian: Manitol (E421)
English: Basiliximab does not cause myelosuppression.
Romanian: Basiliximab nu provoacă mielosupresie.
English: In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
Romanian: Într-o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise (în total 586 pacienţi), ratele de supravieţuire ale grefei şi pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab şi placebo.
English: In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
Romanian: În cadrul studiului de 39 săptămâni, concentraţia cea mai ridicată a realizat o expunere sistemică (ASC) de aproximativ 1000 de ori mai mare decât cea înregistrată la pacienţii care au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare.
English: Basiliximab has potentially hazardous immunosuppressive effects with respect to the course of gestation and the suckling neonate exposed to basiliximab in breast milk.
Romanian: Basiliximab are efecte imunosupresoare potenţial periculoase cu privire la evoluţia sarcinii şi asupra sugarului expus la basiliximabul din laptele matern.
English: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Romanian: Seturi de perfuzie - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
English: The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Romanian: Eficacitatea basiliximab pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal de novo a fost demonstrată prin studii dublu orb, placebo controlate.
English: Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Romanian: Pacienţii cu transplant renal cărora li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică asocieri cu sau fără basiliximab prezintă risc crescut de apariţie a proceselor limfoproliferative (PLP) (ca de exemplu limfomul) şi infecţiilor oportuniste (ca de exemplu Citomegalovirus [CMV], virus BK).
English: The primary objective of the study was to demonstrate superiority of this combination versus treatment with ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and steroids in the prevention of acute rejections.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost să se demonstreze superioritatea acestei combinaţii comparativ cu tratamentul cu ciclosporină pentru microemulsie, micofenolat mofetil şi corticosteroizi pentru prevenirea rejeturilor acute.
English: sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Romanian: clorură de sodiu; zahăr; manitol (E421); glicină.
English: The incidence was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Romanian: Incidenţa a fost 2/138 la pacienţii fără expunere la muromonab-CD3 (OKT3) şi 4/34 la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent muromonab-CD3.
English: You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
Romanian: Veţi primi şi alte medicamente cum sunt ciclosporina şi corticosteroizii care să protejeze noul dumneavoastră rinichi în această perioadă şi după părăsirea spitalului.
English: The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor adverse asociate tratamentului la toţi pacienţii din studii individuale nu a fost semnificativ diferită între grupul tratat cu basiliximab (7,1% - 40%) şi grupul tratat cu placebo (7,6% - 39%).
English: Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Simulect poate fi administrat pacienţilor vârstnici, dar informaţia disponibilă este limitată.
English: In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/monocytes.
Romanian: Studiile in vitro folosind ţesuturi umane indică faptul că basiliximab se leagă numai de limfocitele şi macrofagele/monocitele activate.
English: Incidence of infectious episodes: The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
Romanian: Incidenţa totală şi profilul infecţiilor virale, bacteriene şi fungice pentru pacienţii trataţi cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu şi triplu a fost comparabilă între grupuri.
English: You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Romanian: De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.
English: Cumulative doses ranged from 20 mg up to 60 mg.
Romanian: Dozele cumulative au variat între 20 mg şi 60 mg.
English: Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load.
Romanian: Tratamentele cu imunosupresoare care constau din combinaţii de medicamente cresc susceptibilitatea la infecţii, inclusiv infecţii cu germeni oportunişti, infecţii letale şi septicemie; riscul creşte cu intensitatea imunosupresiei globale.
English: You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi după ce vi s-a administrat Simulect sau până la 4 luni după cea de a doua doză.
English: If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Romanian: Dacă aţi avut o reacţie alergică severă la Simulect sau dacă aţi prezentat complicaţii în urma operaţiei de transplant cum ar fi respingerea grefei, nu trebuie să vi se administreze cea de a doua doză de Simulect.
English: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Franţa
English: The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Romanian: Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacţii severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicaţii post-operatorii cum ar fi respingerea grefei (vezi pct. 4.4).
English: In several small clinical trials in heart transplant recipients, serious cardiac adverse events such as cardiac arrest (2.2%), atrial flutter (1.9%) and palpitations (1.4%) have been reported more frequently with Simulect than with other induction agents.
Romanian: În câteva studii clinice limitate la pacienţii cu transplant cardiac, au fost raportate reacţii adverse cardiace grave, cum sunt stop cardiac (2,2%), flutter atrial (1,9%) şi palpitaţii (1,4 %), mai frecvent la administrarea Simulect decât la administrarea altor medicamente inductoare.
English: The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
Romanian: Incidenţa şi cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab (2,9%) şi grupul placebo (2,6%), cea mai frecventă cauză de deces fiind, în ambele grupuri, infecţiile (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
English: No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Romanian: Nu s-au observat semne de toxicitate la maimuţele Rhesus la care s-au administrat intravenos doze de până la 5 mg basiliximab/kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni, urmate de o perioadă de repaus de 8 săptămâni sau 24 mg/kg basiliximab pe săptămână timp de 39 săptămâni, urmate de o perioadă de repaus de 13 săptămâni.
English: Incidence of adverse events: In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
Romanian: În cele patru studii, menţionate anterior, placebo controlate, profilul evenimentelor adverse la 590 pacienţi trataţi cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienţi trataţi cu placebo.
English: The available clinical data on the use of muromonabCD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
Romanian: Datele clinice disponibile cu privire la utilizarea muromonab-CD3 la pacienţii trataţi anterior cu basiliximab sugerează că nu se exclude utilizarea ulterioară a muromonab-CD3 sau a altor anticorpi murini antilimfocitari.
English: Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
Romanian: Doza obişnuită pentru adulţi Doza uzuală pentru adulţi este de 20 mg, la fiecare perfuzie sau injectare.
English: In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
Romanian: Într-o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii, nu s-au observat diferenţe în incidenţa afecţiunilor maligne şi a PLP între tratamentele cu imunosupresoare cu sau fără asociere de basiliximab (vezi pct. 4.8).
English: Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
Romanian: Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6% din pacienţii trataţi cu basiliximab şi la 10% din cei trataţi cu placebo.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
English: Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Romanian: Basiliximab a fost utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi într-un studiu necontrolat cu 41 primitori pediatrici de transplant renal de novo.
English: Other malignancies were reported among 1.0% (7/701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/595) of placebo patients.
Romanian: Alte malignităţi au fost raportate la 1,0% (7/701) pacienţi din grupul basiliximab, comparativ cu 1,2% (7/595) pacienţi din grupul placebo.
English: Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
Romanian: La unii dintre aceşti pacienţi, s-au observat reacţii acute de hipersensibilitate în momentul re-administrării Simulect, în cazul unui transplant ulterior.
English: Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Romanian: Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare.
English: No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau teratogenitate la maimuţele Cynomolgus cărora li s-au administrat 5 mg basiliximab/kg de 2 ori pe săptămână în timpul organogenezei.