FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι υπολογισθείσες συχνότητες έχουν βασισθεί σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες για ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία με Viramune.
Polish: Częstość ich występowania oszacowano na podstawie wyników badań klinicznych dla przypadków uznanych za powiązane z leczeniem produktem Viramune.
Greek: Διαιρώντας μια συνολική δόση των 200mg σε τέσσερις δόσεις των 50mg σε σχέση με δύο δόσεις των 100mg παρήγαγαν μια 7-11% μεγαλύτερη συνολική απορρόφηση, αλλά με συγκρίσιμους ρυθμούς αποδέσμευσης φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Dzielenie dawki całkowitej wynoszącej 200 mg na cztery dawki po 50 mg, zamiast na dwie dawki po 100 mg powodowało zwiększenie wchłaniania o 7-11%, przy porównywalnej szybkości uwalniania produktu leczniczego.
Greek: Τρέχουσες διαθέσιμες πληροφορίες που αφορούν σε εγκύους δε δείχνουν καμία δυσπλασία ή εμβρυική/νεογεννητική τοξικότητα.
Polish: Dostępne obecnie dane dotyczące kobiet ciężarnych nie wskazują na istnienie toksyczności powodującej wady rozwojowe lub działania toksycznego na płód i (lub) noworodka.
Greek: 24 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση στη μελέτη TRANxITION, 92.6% και 93.6% των ασθενών που έλαβαν Viramune 200mg άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα ή Viramune 400mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα, αντίστοιχα, εξακολούθησαν να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ ml.
Polish: Po 24 tygodniach po randomizacji w badaniu TRANxITION, u odpowiednio 92,6% oraz 93,6% pacjentów przyjmujących produkt Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę lub produkt Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę miano HIV-1 RNA wynosiło nadal < 50 kopii/ml.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Viramune 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Viramune 200 mg
Greek: Τα αποτελέσματα από μία ανάλυση 48 εβδομάδων της μελέτης ΒΙ 1100.1368 που διεξήχθη στη Νότια Αφρική επιβεβαίωσαν ότι οι δόσεις των 4/7 mg/kg και 150 mg/m στις ομάδες που λάμβαναν nevirapine ήταν καλώς ανεκτές και αποτελεσματικές στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία κατά το παρελθόν.
Polish: Wyniki 48-tygodniowej analizy badania BI 1100.1368 przeprowadzonego w RPA potwierdziły, że newirapina w dawce 4/7 mg/kg oraz 150 mg/m były dobrze tolerowane i skuteczne w leczeniu przeciwretrowirusowym u nieleczonych wcześniej pacjentów pediatrycznych.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν βρείτε κομμάτια των δισκίων στα κόπρανά σας.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli fragmenty tabletki zostaną znalezione w kale pacjenta.
Greek: Nevirapine AUC 1.20 Nevirapine Cmax 1.20
Polish: AUC newirapiny  1,20 Cmax newirapiny  1,20
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις από του στόματος για τους παιδιατρικούς ασθενείς με βάση την επιφάνεια του σώματός τους περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: Zalecane dawki doustne u dzieci i młodzieży na podstawie masy ciała zostały opisane w poniższej tabeli.
Greek: Η κλινική ηπατίτιδα που αναφέρθηκε ως κλινικό ανεπιθύμητο συμβάν εμφανίστηκε σε 10 (2.6%) και 2 (0.5%) ασθενείς στην ομάδα της nevirapine δύο φορές την ημέρα και στην ομάδα της efavirenz αντίστοιχα.
Polish: Zapalenie wątroby zgłaszane jako działanie niepożądane występowało odpowiednio u 10 (2,6%) oraz 2 (0,5%) pacjentów przyjmujących newirapinę dwa razy na dobę i efawirenz.
Greek: Το Viramune πόσιμο εναιώρημα παρέχεται σε πλαστικές φιάλες ως εναιώρημα για από του στόματος χρήση, με 240 ml εναιωρήματος ανά φιάλη.
Polish: Zawiesina doustna Viramune jest dostępna w plastikowych butelkach zawierających zawiesinę do stosowania doustnego w ilości 240 ml.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w wywiadzie, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej występują nieprawidłowości w czynności wątroby w czasie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i powinni oni być monitorowani zgodnie ze standardową procedurą.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με nevirapine δεν είναι μία θεραπευτική αγωγή των ασθενών που έχουν επιμολυνθεί με HIV 1∙ οι ασθενείς μπορεί να συνεχίσουν να εμφανίζουν νόσους που σχετίζονται με προχωρημένη HIV-1 λοίμωξη συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων.
Polish: Leczenie skojarzone z newirapiną nie leczy zakażenia HIV-1; pacjenci mogą nadal odczuwać dolegliwości chorobowe związane z zaawansowanym zakażeniem HIV-1, w tym mogą u nich występować zakażenia wywołane drobnoustrojami oportunistycznymi.
Greek: Επομένως το παιδί σας θα αλλάξει σε Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα και ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δοσολογία και περιεκτικότητα δισκίου παρατεταμένης αποδέσμευσης με βάση στο σωματικό βάρος του παιδιού ή την επιφάνεια σώματος.
Polish: Następnie leczenie dziecka zostanie zmienione na Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, a lekarz określi odpowiednią dawkę oraz moc tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie masy ciała dziecka lub powierzchni ciała dziecka.
Greek: Το Viramune ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που καλούνται αντιρετροϊικά και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1).
Polish: Lek Viramune należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus HIV-1).
Greek: ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΑ Warfarin
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Warfaryna
Greek: Το Viramune περιέχει λακτόζη και νάτριο
Polish: Viramune zawiera laktozę i sód
Greek: Στην ACTG 245, μία διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη η συχνότητα της σοβαρής σχετιζόμενης με το φαρμακευτικό προϊόν ακοκκιοκυτταραιμία ήταν 5/305 (1.6%).
Polish: W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (ACTG 245) częstość występowania ciężkiej granulocytopenii związanej z leczeniem wynosiła 5/305 (1,6%).
Greek: Άλλα φάρμακα και Viramune
Polish: Viramune a inne leki
Greek: Ο χρόνος ανάπτυξης αντοχής στη nevirapine στην κυτταρική καλλιέργεια δε μεταβλήθηκε όταν η επιλογή περιέλαβε τη nevirapine σε συνδυασμό με ποικίλους άλλους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Polish: Czas do wystąpienia oporności na newirapinę w hodowli komórkowej nie zmieniał się po podaniu newirapiny w skojarzeniu z kilkoma innymi lekami z grupy NNRTI.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: - Działanie niepożądane
Greek: Σε ασθενείς με CLcr  20 ml/min δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, βλ. παράγραφο 5.2.
Polish: Pacjenci z Clkr ≥ 20 ml/min nie wymagają dostosowania dawki, patrz punkt 5.2.
Greek: Η διπλή μη νουκλεοσιδική μελέτη 2ΝΝ ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική προοπτική μελέτη, η οποία συνέκρινε τους αναστολείς τύπου NNRTI nevirapine, efavirenz και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα κατά την ταυτόχρονη λήψη.
Polish: Podwójne badanie inhibitorów nienukleozydowych 2 NN było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym porównującym preparat zawierający substancję z grupy NNRTI - newirpinę, efawirenz oraz oba produkty lecznicze podawane jednocześnie.
Greek: Η διαφορά στη φαρμακοκινητική της nevirapine που παρατηρήθηκε όταν Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης όταν χορηγήθηκαν με άδειο ή με γεμάτο στομάχι δε θεωρείται κλινικά σχετική.
Polish: Różnica pod względem właściwości farmakokinetycznych newirapiny w przypadku podawania produktu Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo lub z posiłkiem nie jest uznawana za klinicznie istotną.
Greek: Όχι συχνά φωσφόρος αίματος μειωμένος, αρτηριακή πίεση αυξημένη
Polish: Niezbyt często zmniejszenie stężenia fosforu we krwi; podwyższone ciśnienie krwi
Greek: Για συγχορηγούμενη θεραπεία, οι συνιστώμενες δόσεις των παρασκευαστών πρέπει να ακολουθούνται.
Polish: W przypadku leków stosowanych w skojarzeniu należy przestrzegać zaleceń producentów odnośnie dawkowania.
Greek: 3 για τις ομάδες που έλαβαν Viramune άμεσης αποδέσμευσης και Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης αντίστοιχα.
Polish: 3 w przypadku grupy otrzymującej produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu oraz produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Εφαρμόστε (αρχικά πιέζοντας και κατόπιν βιδώνοντας) τον πλαστικό προσαρμογέα επάνω στο στόμιο της ανοικτής φιάλης.
Polish: Założyć łącznik (najpierw przycisnąć, a potem przekręcić) na szyjkę otwartej butelki.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνά υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης, του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka)
Greek: Η φιάλη μπορεί να φυλαχθεί ερμητικά κλεισμένη με το καπάκι του πλαστικού προσαρμογέα.
Polish: Butelka może być przechowywana po zamknięciu przykrywką plastikowego łącznika.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στη μελέτη 1100.1090, από την οποία ελήφθησαν οι περισσότερες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (n=28), οι ασθενείς με εικονικό φάρμακο είχαν υψηλότερο ποσοστό συμβάντων κοκκιοκυτταροπενίας (3,3 %) από ότι οι ασθενείς σε nevirapine (2,5 %).
Polish: W badaniu 1100.1090, z którego otrzymano większość zgłoszeń działań niepożądanych (n=28), częstość występowania granulocytopenii u pacjentów przyjmujących placebo (3,3%) była większa niż u pacjentów przyjmujących newirapinę (2,5%).
Greek: Οι περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη θεραπεία με Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης (συμπεριλαμβανομένης της αρχικής φάσης με άμεσης αποδέσμευσης) στις κλινικές δοκιμές 1100.1486 (VERxVE) ήταν εξάνθημα, ναυτία, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, κεφαλαλγία, κόπωση, ηπατίτιδα, κοιλιακό άλγος, διάρροια και πυρετός.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu u wcześniej nieleczonych pacjentów (w tym u pacjentów z fazą wstępną leczenia produktem o natychmiastowym uwalnianiu) w badaniu klinicznym 1100.1486 (VERxVE) należały: wysypka, nudności, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, ból głowy, zmęczenie, zapalenie wątroby, ból brzucha, biegunka oraz gorączka.
Greek: Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο και με τη μορφή πόσιμου εναιωρήματος.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού Συχνά εξάνθημα (5.7 %)
Polish: Często wysypka (5,7%)
Greek: Το Viramune πόσιμο εναιώρημα είναι λευκό έως υποκίτρινο ομοιογενές εναιώρημα.
Polish: Viramune zawiesina do podawania doustnego jest białą lub białawą jednorodną zawiesiną.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Polish: Butelki zawierają 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viramune.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, w tym zmęczenia, podczas leczenia produktem Viramune.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία που αφορούν την nevirapine έχουν εξαχθεί από δύο κύριες πηγές: μία παιδιατρική μελέτη 48 εβδομάδων στην Νότια Αφρική (ΒΙ 1100.1368) που περιελάμβανε 123 HIV-1 θετικούς ασθενείς, χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊικά, ηλικίας από 3 μηνών έως 16 ετών και μία συγκεντρωτική ανάλυση πέντε πρωτοκόλλων Παιδιατρικών Ομάδων Κλινικών Μελετών του AIDS (PACTG) που περιέλάμβαναν 495 ασθενείς ηλικίας από 14 ημερών έως 19 ετών.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki newirapiny zostały pozyskane z dwóch głównych źródeł: 48tygodniowego badania z udziałem dzieci w Południowej Afryce (BI 1100.1368) obejmującego 123 HIV-1 pozytywnych, nie leczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 16 lat; i zbiorczej analizy z pięciu protokołów badania klinicznego PACTG (ang. Paediatric AIDS Clinical Trials Group) obejmującego 495 pacjentów w wieku od 14 dni życia do 19 lat.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού Συχνά εξάνθημα (6.7 %)
Polish: Często wysypka (6,7%)
Greek: Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 400mg είναι διαθέσιμο σε κυψέλες, με 30 ή 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ανά κουτί.
Polish: Lek Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w blistrach, w opakowaniach kartonowych zawierających 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Greek: Σε 1.216 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία με τιμή HIV-1 RNA πλάσματος > 5000 αντίγραφα/ml στην αρχική τιμή, χορηγήθηκε Viramune 400 mg μία φορά ημερησίως, Viramune 200 mg δύο φορές την ημέρα, efavirenz 600 mg μία φορά ημερησίως, ή Viramune (400 mg) και efavirenz (800 mg) μία φορά ημερησίως, μαζί με stavudine και lamivudine για 48 εβδομάδες.
Polish: 1216 pacjentów nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi z początkowym mianem w osoczu HIV-1 RNA > 5000 kopii/ml przypisano do grupy otrzymującej produkt Viramune 400 mg raz na dobę, Viramune 200 mg dwa razy na dobę, efawirenz 600 mg raz na dobę lub Viramune (400 mg) i efawirenz (800 mg) raz na dobę oraz stawudynę i lamiwudynę przez 48 tygodni.
Greek: Η τιμή AUC0-24,ss της nevirapine και η Cmin,ss μετρημένες μετά από 19 ημέρες χορήγησης σε κατάσταση νηστείας των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune 400mg μία φορά την ημέρα ήταν περίπου 80% και 90%, αντίστοιχα, των AUC0-24,ss και Cmin,ss μετρημένες όταν οι ασθενείς έλαβαν δισκία άμεσης αποδέσμευσης Viramune 200mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: AUC0-24,ss oraz Cmin,ss newirapiny mierzone po 19 dniach podawania na czczo produktu Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę wynosiły odpowiednio około 80% i 90% AUC0-24,ss oraz Cmin,ss mierzonych po podawaniu pacjentom produktu Viramune 200 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę.
Greek: Το Viramune πόσιμο εναιώρημα είναι σε μορφή υγρού εναιωρήματος και θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο από το στόμα.
Polish: Lek Viramune zawiesina doustna ma postać płynnej zawiesiny i należy go przyjmować wyłącznie doustnie.
Greek: Για παιδιά μικρότερης ηλικίας κυκλοφορούν μικρότερα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ή σε υγρή μορφή το πόσιμο εναιώρημα.
Polish: U młodszych dzieci stosuje się mniejsze dawki tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub zawiesinę doustną.
Greek: Προσπαθήστε να μην παραλείψετε κάποια δόση.
Polish: Nie należy pomijać dawki leku.
Greek: Η μία πλευρά φέρει τον κωδικό «54 193», με μία γραμμή να διαχωρίζει το «54» και το «193».
Polish: Z jednej strony tabletki wytłoczony jest symbol „54 193" z linią pomiędzy „54" i „193", z drugiej logo firmy.
Greek: Cimetidine: δεν παρατηρείται σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της cimetidine.
Polish: Cymetydyna: Nie obserwuje się istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune ή τμήματα των δισκίων μπορεί περιστασιακά να περάσουν και να είναι ορατά στα κόπρανα (περιττώματα).
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Viramune lub ich fragmenty mogą niekiedy zostać wydalone i znalezione w stolcu (kale).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (ως μονοϋδρική), υπρομελλόζη, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο,
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza (w postaci jednowodnej), hypromeloza, żelaza tlenek żółty i magnezu stearynian.
Greek: Nevirapine Cmin  1.07
Polish: Cmin newirapiny  1,07
Greek: Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από θεραπεία δύο εβδομάδων με ένα άλλο τύπο Viramune (δισκία άμεσης αποδέσμευσης ή εναιώρημα) εκτός εάν παίρνετε ήδη Viramune και αλλάξετε θεραπεία στη μορφή της παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Polish: Lek Viramune w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować dopiero po 2-tygodniowym leczeniu inną postacią leku Viramune (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesina) chyba, że pacjent przyjmuje już Viramune i chce zmienić postać leku na tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Aσυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν περιγραφεί συχνά και δεν αποτελούν απαραίτητα αντένδειξη για τη χρήση της nevirapine.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych jest często opisywane i nie zawsze stanowi przeciwwskazanie do stosowania newirapiny.
Greek: Η ribavirin δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, και δεν υπάρχουν στοιχεία από μελέτες τοξικότητας ότι η ribavirin επάγει τα ηπατικά ένζυμα.
Polish: Rybawiryna nie hamuje enzymów cytochromu P450, nie występują także żadne dowody pochodzące z badań nad toksycznością mówiące o tym, że rybawiryna indukuje enzymy wątrobowe.
Greek: Εύρος βάρους (kg ) για ασθενείς < 8 ετών που λαμβάνουν 7 mg/kg με βάση το βάρος σώματος.
Polish: Zakres masy ciała (kg) dla pacjentów w wieku poniżej 8 lat otrzymujących dawkę 7 mg/kg w oparciu o masę ciała.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών από το άνοιγμα.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po otwarciu.
Greek: Σύμφωνα με τις παιδιατρικές δοσολογικές συστάσεις το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 400 mg μπορεί επίσης να ληφθεί από παιδιά, ακολουθώντας το δοσολογικό σχήμα το ενηλίκων, εάν
Polish: Według zaleceń dotyczących dawkowania w populacji pediatrycznej, produkt Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany wg schematu dawkowania dla pacjentów dorosłych również przez dzieci:
Greek: Εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τα βήματα 4-5.
Polish: Jeśli wymagana jest większa dawka, należy powtórzyć czynności od 3 do 4 opisane powyżej.
Greek: Συνιστάται αύξηση στη δόση της lopinavir/ritonavir σε 533/133 mg (4 καψάκια) ή 500/125 mg (5 δισκία των 100/25 mg το καθένα) δύο φορές την ημέρα με το φαγητό σε συνδυασμό με το Viramune.
Polish: Zalecane jest zwiększenie dawki lopinawiru/rytonawiru do 533/133mg (4 kapsułki) lub 500/125 mg (5tabletek z 100/25 mg każda) dwa razy na dobę podczas posiłków w przypadku ich stosowania w skojarzeniu z produktem Viramune.
Greek: Επειδή η νεβιραπίνη προάγει η ίδια το μεταβολισμό της με την πολλαπλή χορήγησή της, αυτή η μελέτη μιας δόσης μπορεί να μην αντικατοπτρίζει την επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στην φαρμακοκινητική των πολλαπλών δόσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Ze względu na to, że podczas wielokrotnego dawkowania newirapina indukuje swój własny metabolizm, to badanie obejmujące stosowanie pojedynczej dawki może nie odzwierciedlać wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę w przypadku wielokrotnego dawkowania (patrz punkt 4.4).
Greek: Το Viramune θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Viramune należy stosować z przynajmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 5.1).
Greek: ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg κάθε 3 μήνες
Polish: LEKI ANTYKONCEPCYJNE Octan medroksyprogesteron u w postaci depo (DMPA) 150 mg co 3 miesiące
Greek: Η λήψη όλων των δόσεων στους κατάλληλους χρόνους: - αυξάνει σημαντικά την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αντιρετροϊικών φαρμάκων - μειώνει τις πιθανότητες η HIV λοίμωξη σας να γίνει ανθεκτική στα αντιρετροϊικά φάρμακα.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Viramune Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie: - w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków przeciwretrowirusowych - zmniejsza rozwój oporności wirusa HIV na leki przeciwretrowirusowe.
Greek: Αρχικές τιμές RNA πλάσματος HIV-1 (log10 αντίγραφα/ml) Μέσος (SD)
Polish: Początkowe stężenie HIV-1 RNA (log10 kopii/ml) - Średnia (SD)
Greek: Σημαντικά λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα της abacavir (9 ασθενείς ή 6%) από ότι στην ομάδα της nevirapine (26 ασθενείς ή 17%) ή στην ομάδα της efavirenz (27 ασθενείς ή 17%) διέκοψαν το φαρμακευτικό προϊόν λόγω ανεπιθυμήτων συμβάντων.
Polish: Odstawienie produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych było konieczne u znacząco mniejszej liczby pacjentów przyjmujących abacawir (9 pacjentów lub 6%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi newirapinę (26 pacjentów lub 17%) lub efawirenz (27 pacjentów lub 17%).
Greek: Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα, που περιέχουν St John's Wort (Hypericum perforatum) λόγω του κινδύνου ελαττωμένων συγκεντρώσεων πλάσματος και μειωμένης κλινικής αποτελεσματικότητας της nevirapine (βλ. παράγραφο 4.5)
Polish: Podawanie jednocześnie z ziołowymi preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia newirapiny w osoczu i osłabienia jej działania klinicznego (patrz punkt 4.5).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται εντατικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων θεραπείας.
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni leczenie pacjentów należy prowadzić pod intensywnym nadzorem.
Greek: Μετά από 14 ημέρες, η συνήθης δοσολογία είναι ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 400 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Po 14 dniach zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Greek: DMPA AUC  DMPA Cmax 
Polish: AUC DMPA  Cmin DMPA 
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊκά για συστηματική χρήση, μη - νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC J05AG01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG01
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλα για την αρχική φάση των 14 ημερών για ασθενείς που ξεκινούν nevirapine.
Polish: Nie należy podawać tabletek o przedłużonym uwalnianiu podczas 14-dniowej fazy wstępnej u pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną.
Greek: Στη συνέχεια το παιδί σας θα αλλάξει σε δοσολογικό σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα και ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση με βάση το βάρος ή την επιφάνεια σώματος του παιδιού σας.
Polish: Następnie dziecko zostanie przestawione na dawkowanie dwa razy na dobę i lekarz prowadzący określi dawkowanie biorąc pod uwagę masę ciała i wskaźnik powierzchni ciała.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς τείνουν να έχουν υψηλότερες κατώτερες συγκεντρώσεις (περίπου 20-30%) στις ομάδες θεραπείας με Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης και Viramune άμεσης αποδέσμευσης.
Polish: U kobiet obserwuje się tendencję do większych (o około 20-30%) stężeń minimalnych zarówno w grupie otrzymującej produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu, jak i Viramune o natychmiastowym uwalnianiu.
Greek: (βλ. παράγραφο 5.3) Σε εγκύους γυναίκες δεν υπάρχουν κατάλληλες και καλά τεκμηριωμένες μελέτες.
Polish: Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Viramune σωστά, όπως περιγράφεται ανωτέρω, εκτός και εάν ο γιατρός σας, σας δώσει την οδηγία να διακόψετε τη θεραπεία.
Polish: Ważne jest, aby zażywać lek Viramune ściśle według podanych wyżej zaleceń, dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.
Greek: Όπως εξηγείται στο ‘Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις', παραπάνω, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί μέσω εξετάσεων του ήπατος ή για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως το εξάνθημα.
Polish: Jak opisano w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej, lekarz będzie prowadził kontrolę skutków leczenia poprzez sprawdzanie wyników testów wątrobowych lub badanie występowania objawów niepożądanych, takich jak wysypka.
Greek: Λατινική Αμερική
Polish: - Ameryka Łacińska