FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
English: These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Portuguese: Estes resultados indicam ser improvável que a olopatadina apresente interacções metabólicas com outras substâncias activas concomitantemente administradas.
English: The most frequent treatment-related adverse reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Portuguese: indesejável reação adversa mais frequentemente relacionada com o tratamento foi a dor ocular, com uma global incidência de 0,7%.
English: Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QTc em cães foi apenas observado em exposições consideradas suficientemente elevadas em relação à exposição humana máxima, indicando pouca relevância na utilização clínica.
English: What OPATANOL is and what it is used for
Portuguese: O que é Opatanol e para que é utilizado
English: Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of Opatanol would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Portuguese: A ingestão acidental de todo o conteúdo de um frasco de Opatanol, daria origem a uma exposição sistémica máxima de 5 mg de olopatadina.
English: Liver metabolism is a minor route of elimination.
Portuguese: O metabolismo hepático representa uma via de eliminação pouco significativa.
English: However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Contudo, não é previsível que seja necessário qualquer ajuste da dose na insuficiência renal ou hepática (ver secção 5.2).
English: The dose is one drop of Opatanol in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Portuguese: A dose é de uma gota de Opatanol no saco conjuntival do(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia (com um intervalo de 8 horas).
English: The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with Opatanol in this population.
Portuguese: Os resultados indicam que se pode prever uma concentração plasmática um pouco mais elevada nesta população de doentes, com a administração de Opatanol.
English: A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Portuguese: Uma dose oral de 5 mg foi administrada duas vezes por dia durante 2,5 dias a 102 voluntários saudáveis, jovens e idosos, do sexo masculino e feminino, sem que se tenha observado qualquer prolongamento significativo do intervalo QTc em comparação com o placebo.
English: BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO + CARTONAGEM PARA 3 FRASCOS
English: Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Portuguese: Utilização em idosos Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos doentes idosos.
English: In clinical studies involving 1680 patients, Opatanol was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Portuguese: Em estudos clínicos que envolveram cerca de 1680 doentes, Opatanol foi administrado uma a quatro vezes ao dia, em ambos os olhos, durante quatro meses em monoterapia ou como terapêutica adjuvante da loratadina 10 mg.
English: Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Portuguese: Informação obtida de estudos in vitro sugere que pode actuar nos mastócitos da conjuntiva humana, para inibir a libertação de mediadores pro-inflamatórios.
English: Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Portuguese: Alguns materiais (alergenos) tais como pólens, pó das casas ou pêlos de animais podem provocar reacções alérgicas que originam comichão, vermelhidão, assim como inchaço da superfície do olho.
English: Olopatadine is a potent selective antiallergic/antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Portuguese: A olopatadina é um agente anti-alérgico/anti-histamínico, potente e selectivo, que exerce os seus efeitos através de múltiplos e distintos mecanismos de acção.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade no sistema reprodutivo após a administração sistémica (ver secção 5.3).
English: It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Portuguese: Actua de duas formas diferentes, reduzindo e controlando a intensidade da reacção alérgica.
English: As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer colírio, uma turvação transitória da visão assim como outras perturbações visuais, podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
English: In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Portuguese: Os estudos realizados in vitro revelaram que a olopatadina não inibia as reacções metabólicas que envolvem as isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 do citocromo P-450.
English: No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Portuguese: Não estão disponíveis informações relativas a uma sobredosagem ocorrida por ingestão acidental ou deliberada.
English: Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram uma redução do crescimento das crias das fêmeas que receberam doses sistémicas de olopatadina muito acima do nível máximo recomendado para uso ocular humano.
English: B-2870 Puurs Belgium or
Portuguese: B-2870, Puurs Bélgica ou a
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of olopatadine on human fertility.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de olopatadina na fertilidade humana.
English: Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Portuguese: A olopatadina possui uma baixa toxicidade aguda em animais.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye:
Portuguese: Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas) Efeitos no olho
English: In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Portuguese: Em casos muito raros, alguns doentes com danos severos na camada transparente na parte da frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas enevoadas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
English: • Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
Portuguese: • Não aperte o frasco: este encontra-se concebido para que seja apenas necessária uma ligeira pressão no fundo do frasco (figura 2).
English: It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Portuguese: Antagoniza a histamina (o principal mediador das respostas alérgicas na espécie humana) e impede a produção de citoquina inflamatória, induzida pela histamina, a nível das células epiteliais da conjuntiva humana.
English: Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Portuguese: Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.
English: If you are using other eye drops or eye ointment medicines, leave at least 5 minutes between each medicine.
Portuguese: Caso esteja a utilizar outros colírios ou pomadas oftálmicas, aguarde pelo menos 5 minutos entre cada medicamento.
English: Opatanol is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
Portuguese: Opatanol é um medicamento para tratamento de processos alérgicos do olho.
English: Olopatadine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: A utilização de olopatadina não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar contraceção.
English: The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Portuguese: O intervalo relativo aos picos de concentrações plasmáticas de olopatadina no estado de equilíbrio (35 a 127 ng/ml) observado neste estudo, representa uma margem de segurança de, pelo menos, 70 vezes para a olopatadina tópica no que diz respeito aos efeitos na repolarização cardíaca.
English: What Opatanol looks like and contents of the pack Opatanol is a clear and colourless liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml bottle or three 5 ml plastic bottles with screw caps.
Portuguese: Qual o aspecto de OPATANOL e conteúdo da embalagem Opatanol é um líquido (uma solução) transparente e incolor, fornecido numa embalagem contendo um ou três frascos de plástico de 5 ml com fechos roscados.
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Portuguese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espanha
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Portuguese: Caso se verifique uma turvação da visão no momento da instilação, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: How to use Opatanol (continued)
Portuguese: Como utilizar Opatanol (continuação)
English: Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Portuguese: Opatanol é um agente anti-alérgico/anti-histamínico, que apesar de administrado topicamente, apresenta absorção sistémica.
English: However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (<0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
Portuguese: Contudo, a absorção sistémica da olopatadina topicamente aplicada é mínima, com concentrações plasmáticas variando entre o limite inferior de quantificação do doseamento (<0,5 ng/ml) até 1,3 ng/ml.
English: This medicine contains 0.5 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.1 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém 0,5 mg de cloreto de benzalcónio por cada 5 ml o que equivale a 0,1 mg/ml.
English: Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Portuguese: A olopatadina foi detetada no leite do rato após a administração oral.
English: Opatanol may be used in paediatric patients three years of age and older at the same dose as in adults.
Portuguese: Opatanol pode ser utilizado em crianças com idade igual ou superior a 3 anos, sendo a dose idêntica à dos adultos.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento: http:www.ema.europa.eu/
English: From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Portuguese: Com base nos estudos de farmacocinética oral, determinou-se que a semi-vida plasmática da olopatadina era cerca de 8 a 12 horas e que a eliminação era predominantemente efectuada por excreção renal.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of Opatanol at a time.
Portuguese: • Pressione suavemente a base do frasco até à saída de uma gota de Opatanol de uma só vez.
English: Close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidada dos doentes quando a sua utilização é frequente ou prolongada, em casos de olho seco ou quando há comprometimento da córnea.
English: What you need to know before you use Opatanol
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Opatanol
English: You should throw away the bottle four weeks after you first opened it to prevent infections, and use a new bottle.
Portuguese: Para evitar infeções, deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura e utilizar um frasco novo.
English: Do not drive or use machines until this has worn off.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão normalizada.
English: Available data in animals have shown excretion of olopatadine in milk following oral administration (for details see section 5.3).
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção de olopatadina no leite materno após adiminitração oral (para mais detalhes, ver secção 5.3).
English: Rinse it all out with warm water.
Portuguese: Poderá retirá-lo com água morna.
English: Not known somnolence
Portuguese: Desconhecida sonolência
English: Opatanol contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Portuguese: O Opatanol contém cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação ocular.
English: Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Portuguese: Estudos comparativos da farmacocinética de doses orais de 10 mg de olopatadina em indivíduos jovens (média de idades de 21 anos) e idosos (média de idades de 74 anos) não demonstraram diferenças significativas nas concentrações plasmáticas (AUC), na ligação às proteínas ou na excreção urinária do fármaco não metabolizado e metabolitos.
English: Opatanol should not be used during breast-feeding.
Portuguese: O OPATANOL não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: 5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Portuguese: Frascos de 5 ml em polietileno de baixa densidade, opacos, com fechos roscados de polipropileno (DROP-TAINER).
English: Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Portuguese: Muito raramente foram reportados casos de calcificação da córnea, em associação com a utilização de colírios com fosfato em doentes com córneas significativamente danificadas.
English: The preservative in Opatanol, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Portuguese: O conservante de Opatanol, cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto.
English: You should not use Opatanol if you are breast-feeding, ask your doctor for advice before using this medicine.
Portuguese: Não deve utilizar Opatanol se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: Do not use Opatanol
Portuguese: Não utilize Opatanol
English: Opatanol should only be used as an eye drop.
Portuguese: Opatanol apenas deve ser utilizado como um colírio.
English: Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Portuguese: Dado que as concentrações plasmáticas após administração ocular tópica de olopatadina são 50 a 200 vezes inferiores às obtidas após doses orais bem toleradas, não se prevê que seja necessário qualquer ajustamento da dose nos idosos ou na população de doentes com insuficiência renal.
English: Not known dermatitis, erythema
Portuguese: Desconhecida dermatites, eritema
English: There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic olopatadine in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados ou a sua quantidade é limitada sobre a utilização de olopatadina em mulheres grávidas.
English: Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio tem também sido associado a casos de queratopatia punctata e/ou queratopatia ulcerativa tóxica.
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml.
Portuguese: Cloreto de benzalcónio 0,1 mg/ml.
English: • You should not use OPATANOL if you are breast-feeding.
Portuguese: • Não deve utilizar Opatanol se estiver a amamentar.
English: • After cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Portuguese: • Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o produto.
English: In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Portuguese: Em doentes com as vias nasolacrimais permeáveis, verificou-se que a administração ocular tópica de Opatanol reduzia os sinais e sintomas nasais que se encontram frequentemente associados à conjuntivite alérgica sazonal.
English: Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/min) compared to healthy adults.
Portuguese: Dado que a olopatadina é excretada na urina principalmente sob a forma de substância activa inalterada, a farmacocinética da olopatadina é alterada em caso de insuficiência renal, com concentrações plasmáticas 2,3 vezes superiores em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina média de 13,0 ml/min) quando comparadas com adultos saudáveis.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses prior to administration of the eye drop and wait at least15 minutes after instillation before re-inserting contact lenses.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem retirar as lentes de contacto antes da instilação do colírio, e aguardar pelo menos 15 minutos após a aplicação antes reinserção das lentes contacto.
English: Opatanol contains Benzalkonium chloride
Portuguese: Opatanol contém cloreto de benzalcónio
English: Opatanol is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Portuguese: Opatanol é utilizado no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica sazonal.
English: In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five minutes should be allowed between successive applications.
Portuguese: Em caso de terapia concomitante com outros medicamentos oftalmológicos tópicos, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.
English: Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Portuguese: Não se prevê que seja necessário qualquer ajustamento da dose em caso de insuficiência hepática.
English: Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Portuguese: Tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite alérgica sazonal.
English: Shelf-life after first opening
Portuguese: Validade após abertura
English: If you forget to use Opatanol
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Opatanol
English: No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram notificadas reações adversas oftalmológicas ou sistémicas graves relacionadas com o Opatanol.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose before going back to your regular dosing routine.
Portuguese: No entanto, se estiver próximo da sua dose seguinte, não aplique a dose que se tinha esquecido antes de retomar o seu esquema de dosagem habitual Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
English: Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water
Portuguese: Cloreto de benzalcónio cloreto de sódio fosfato dissódico, dodeca-hidratado (E339) ácido clorídrico (E507) (para ajuste de pH) hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) água purificada
English: Olopatadine in the form of eye drops (Opatanol) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Portuguese: Utilização em caso de insuficiência hepática ou renal A olopatadina, na forma de colírio (Opatanol), não foi estudada em doentes com insuficiência renal ou hepática.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
Portuguese: - Os outros ingredientes são cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca hidratado (E339), ácido clorídrico (E507) e/ou hidróxido de sódio (E524) e água purificada.
English: Keep the bottle tightly closed when not in use.
Portuguese: Instruir os doentes que o frasco deve ficar bem fechado quando não estiver a ser utilizado.
English: Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide and purified water.
Portuguese: Cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada.
English: Avoid contact with soft contact lenses.
Portuguese: O contacto com as lentes hidrófilas deve ser evitado.
English: Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de 10 mg a doentes submetidos a hemodiálise (sem débito urinário), as concentrações plasmáticas da olopatadina foram significativamente inferiores no dia da hemodiálise em relação ao dia sem hemodiálise, o que sugere que a olopatadina pode ser removida pela hemodiálise.
English: General side effects Headache, fatigue, dry nose, bad taste.
Portuguese: Efeitos secundários gerais Dor de cabeça, cansaço, nariz seco, mau gosto na boca.
English: Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Portuguese: Pouco frequentes dermatite de contacto, sensação de ardor na pele, pele seca
English: Each mL of solution contains 1 mg of olopatadine (as hydrochloride).
Portuguese: Cada mL de solução contém 1 mg de olopatadina (como hidroclorido).
English: Opatanol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Opatanol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afectar 1 em cada 100 pessoas) Efeitos no olho
English: How to use Opatanol
Portuguese: Como utilizar Opatanol