FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee considered that evidence of an association between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and therefore does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
French: Le comité a considéré que les preuves d'une association entre l'utilisation de pholcodine et le développement d'une anaphylaxie liée aux NMBA sont circonstancielles, qu'elles ne concordent pas complètement et ne permettent pas de conclure à l'existence d'un risque significatif de sensibilisation croisée aux NMBA et de développement consécutif d'une anaphylaxie lors d'interventions chirurgicales.
English: Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated.
French: Le comité a toutefois considéré que la possibilité d'une association entre l'utilisation de pholcodine et l'anaphylaxie liée aux NMBA nécessite des études approfondies.
English: Data from Sweden where pholcodine has not been marketed since the 80's is indicative, like in Norway, that the level of IgE-sensitisation to pholcodine has been decreasing over time in parallel to a decrease in the number of NMBA-related anaphylaxis cases3.
French: Les données provenant de Suède, où la pholcodine n'est plus commercialisée depuis les années 80, indiquent, comme en Norvège, que le niveau de sensibilisation IgE-dépendante à la
English: It is also noted that in Norway, although there is a lower number of anaphylaxis reports since
French: Il convient également de remarquer qu'en Norvège, malgré une diminution du nombre de cas d'anaphylaxie recensés depuis le retrait de la pholcodine, la gravité des effets signalés n'a pas varié.
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
French: Les informations modifiées destinées aux professionnels de la santé et aux patients sont disponibles ici.
English: Ian Hudson (United Kingdom)
French: Ian Hudson (Royaume-Uni)
English: Patrick Salmon (Ireland)
French: Patrick Salmon (Irlande)
English: The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State').
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue au Royaume-Uni (l'«État membre concerné»).
English: CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
French: La société CHX Technologies Europe Limited a présenté Prevora en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par l'Irlande le 5 mai 2006.
English: Company responses provided on:
French: Réponses de la société fournies:
English: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
French: EMA/592489/2010 rév.1 EMEA/H/A-29/1258
English: It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
French: Il agit en brisant la membrane des bactéries, champignons et autres organismes, inhibant ainsi leur croissance.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence irlandaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 novembre 2009.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Prevora.
English: The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic.
French: Le principe actif contenu dans Prevora, la chlorhexidine, est un antiseptique.
English: First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
French: Tout d'abord, une solution de chlorhexidine de recouvrement est appliquée, suivie immédiatement d'un revêtement d'étanchéité inerte.
English: Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom.
French: L'octroi de l'autorisation de mise sur le marché a dès lors été recommandé pour Prevora au Royaume-Uni.
English: The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
French: Le Royaume-Uni craignait que les résultats de l'étude principale menée avec Prevora ne suffisent pas à étayer l'indication proposée, et qu'une autre étude ne soit nécessaire pour confirmer les résultats observés jusqu'alors avec le médicament.
English: Procedure start date:
French: Début de la procédure:
English: The European Commission issued a decision on 03 December 2010
French: La Commission européenne a adopté une décision le 3 décembre 2010.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Prevora l'emportent sur ses risques et l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Irlande peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
English: 26 November 2009
French: Le 26 novembre 2009
English: Opinion date:
French: Date de l'avis:
English: 28 July 2010, 15 September 2010
French: Le 28 juillet 2010, le 15 septembre 2010
English: What is Prevora?
French: Qu'est-ce que Prevora?
English: Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
French: Prevora est appliqué en deux étapes sur la surface des dents définitives par un dentiste.
English: Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
French: Prevora est une solution dentaire utilisée pour réduire les caries dentaires des dents définitives chez les adultes et les adolescents.
English: Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
French: Se fondant sur l'évaluation des nouvelles données disponibles et la discussion scientifique tenue en son sein, le CHMP est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Prevora l'emportent sur ses risques en ce qui concerne la prévention des caries des couronnes et des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires.
English: Why was Prevora reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Prevora?
English: The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
French: Les motifs de la saisine étaient que le Royaume-Uni ne pouvait pas approuver l'indication proposée, à savoir la prévention des caries des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires.
English: 23 September 2010
French: Le 23 septembre 2010
English: 03 December 2010
French: Le 3 décembre 2010
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
French: Questions/réponses sur Prevora (diacétate de chlorhexidine, 100 mg/ml solution dentaire)Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée
English: London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
French: Londres, 17 juin 2008 EMEA/337143/2008
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
English: The scientific conclusions are provided in Annex II.
French: Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II.
English: Yasminelle and associated names (see Annex I)
French: Yasminelle et dénominations associées (voir annexe I)
English: The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
French: Le rapporteur était le Dr Jean-Louis Robert et le co-rapporteur le Dr Janos Borvendeg.
English: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
French: Article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 17 juin 2008.
English: A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
French: Un avis favorable a été adopté à la majorité, le 13 décembre 2007.
English: Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
French: La Hongrie a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA, le 12 octobre 2007.
English: Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
French: Yasminelle et dénominations associées est un contraceptif oral combiné contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 18 juin 2007.
English: During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Lors de sa réunion de décembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Yasminelle et dénominations associées, que les objections soulevées par la Hongrie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient correspondre aux versions finalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007.
French: La procédure d'arbitrage a commencé le 18 octobre 2007.
English: Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
French: En outre, il est impossible de lire le texte en Braille à travers l'emballage extérieur, étant donné que le cellophane est glissant et se déplace lorsqu'on le touche.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
French: Dénomination commune internationale (DCI): drospirénone + éthinylestradiol
English: The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
French: Le concept d'emballage proposé, à savoir un étui en forme de portefeuille contenant le produit et la notice enveloppés de papier cellophane transparent, a été considéré comme un problème grave pour le public.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
French: Ces États membres n'ont pas réussi à s'accorder sur la modification de l'autorisation de mise sur le marché dans le délai de temps prévu à l'article 5, paragraphe 6, du règlement (CE) de la Commission n° 1084/2003.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP)
English: The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
French: L'emballage de cellophane ne pouvait être accepté en tant qu'emballage extérieur en raison du risque qu'en cours d'utilisation le produit se trouve séparé de la notice.
English: The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a introduit une demande de modification soumise à la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché pour le médicament susmentionné conformément à l'article 5 du règlement (CE) de la Commission n° 1084/2003.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 51, PARAGRAPHE 11
English: The list of the product names concerned is given in Annex I.
French: Voir l'annexe I pour la liste des dénominations du médicament concernée.
English: Many may feel quite normal.
French: Dans de nombreux cas, la personne peut se sentir tout à fait normale.
English: 31 July 2012
French: 31 juillet
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises chez ces patients.
English: All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
French: Les trois doses ont été bien tolérées chez les patients âgés et très âgés.
English: No carcinogenic potential was detected.
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été détecté.
English: Do not take Sprimeo if you are pregnant.
French: Ne prenez pas Sprimeo si vous êtes enceinte.
English: These combinations were well tolerated.
French: Ces associations étaient bien tolérées.
English: No interactions have been identified.
French: Aucune interaction n'a été identifiée.
English: You may need to stop Sprimeo.
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Sprimeo.
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
French: Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l'indique, afin d'obtenir les meilleurs résultats et de réduire le risque d'effets secondaires.
English: You may require medical attention.
French: Vous pourriez nécessiter des soins médicaux.
English: It is recommended that you take the tablets with some water.
French: Il est recommandé de prendre vos comprimés avec de l'eau.
English: The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
French: La demi-vie moyenne est d'environ 40 heures (allant de 34 à 41 heures).
English: Risk Management Plan (RMP)
French: Plan de gestion des risques(PGR)
English: It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
French: Il est important d'avertir immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse.
English: In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
French: Dans certains cas, elle est survenue dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité.
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
French: Environ 1,4 % de la dose orale totale est métabolisé.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
French: Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
English: WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE SPRIMEO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
French: L'ASC est 50 % plus élevée chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les sujets jeunes.
English: Elderly patients (over 65 years)
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: • OBLIGATION DE MISE EN PLACE DE MESURES POST-AUTORISATION Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: Metabolism and elimination
French: Métabolisme et élimination
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - médicaments augmentant la quantité de potassium dans votre sang.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de Sprimeo.
English: The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
French: L'utilisation de Sprimeo n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
English: In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
French: De plus, des mesures nécessaires doivent être mises en place afin de maintenir les voies aériennes dégagées.
English: Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
French: Les mécanismes responsables de la déviation de la linéarité n'ont pas été identifiés.
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
French: La diminution de la pression artérielle à un niveau normal réduit le risque de développer ces affections.
English: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
French: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italie
English: The increase may be higher with higher aliskiren doses.
French: L'augmentation peut être plus importante avec des doses d'aliskiren plus élevées.
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
French: La biodisponibilité absolue de l'aliskiren est d'environ 2 à 3 %.
English: At steady state the non-linearity may be more pronounced.
French: A l'état d'équilibre, la non linéarité peut être plus prononcée.
English: Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
French: Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
French: Le potentiel d'interactions médicamenteuses au site gp-P dépendra probablement du degré d'inhibition de ce transporteur.
English: If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Sprimeo, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
English: There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'aliskiren chez la femme enceinte.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
French: Une pression artérielle élevée augmente la charge de travail du cœur et des artères.
English: Blood creatinine increased
French: Augmentation de la créatinine sanguine
English: However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
English: CYP450 interactions
French: Interactions avec le CYP450
English: Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
French: Les effets bénéfiques de Sprimeo sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l'atteinte d'organe cible ne sont actuellement pas connus.
English: This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
French: Cette déplétion doit être corrigée avant l'administration de Sprimeo, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
English: Characteristics in patients
French: Caractéristiques des patients
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
French: Si vous pensez être allergique, veuillez demander conseil à votre médecin.
English: A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
French: Un mécanisme possible est la saturation des transporteurs au site d'absorption ou au niveau de la voie de clairance hépatobiliaire.
English: The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux et le rapport d'étude pour la phase active de traitement de l'étude ALTITUDE lorsqu'il sera disponible.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
French: - durant les 6 derniers mois de grossesse ou si vous allaitez, voir rubrique Grossesse et allaitement.
English: 4.4 and 5.1).
French: 4.3, 4.4 et 5.1).
English: The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
French: L'étude a été interrompue prématurément parce qu'il était peu probable que l'aliskiren apporte un bénéfice aux participants.
English: Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
French: La sécurité d'emploi de Sprimeo a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
English: If you forget to take Sprimeo
French: Si vous oubliez de prendre Sprimeo
English: Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
French: Le potentiel carcinogène a été évalué lors d'une étude de 2 ans réalisée chez le rat et lors d'une étude de 6 mois réalisée chez la souris transgénique.
English: Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
French: Par conséquent, aucune interaction due à l'inhibition ou à l'induction des isoenzymes du CYP450 n'est attendue.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
French: L'aliskiren s'élimine principalement dans les selles sous forme inchangée (78 %).
English: Laboratory findings
French: Résultats de laboratoire