FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontakta din läkare eller tandläkare genast om du under och efter behandling med ZALTRAP får något problem i munnen eller med dina tänder som lösa tänder, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskande sår eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
Czech: ZALTRAP v případě, že se u Vás vyskytnou problémy s ústy nebo zuby, jako je viklání zubu, bolest nebo otok, nebo špatné hojení vředů nebo výtok, protože by to mohly být známky osteonekrózy čelisti.
Swedish: 0,788 (0,671 till 0,925)
Czech: 0,788 (0,671 až 0,925)
Swedish: Dehydrering (alla grader) observerades hos 9,0% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3,0 % av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Czech: Dehydratace (všech stupňů) byla pozorována u 9,0 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är definierade som antingen kliniska biverkningar eller som laboratorieavvikelser med ≥2% högre incidens (alla grader) i behandlingsgruppen med aflibercept i jämförelse med den placebobehandlade gruppen i mCRC-studien, inklusive de som inte nådde dessa tröskelvärden men var i enlighet med anti-VEGFklassen och som sågs i studier med aflibercept.
Czech: (všech stupňů) ve skupině léčené afliberceptem ve srovnání se skupinou léčenou placebem v mCRC studii, a to včetně účinků, které toto kritérium nesplňují, ale jsou konzistentní s anti-VEGF třídou a byly pozorovány v jakékoli studii s afliberceptem.
Swedish: Patienter med tidigare bevacizumab uteslutande adjuvant endast (n (%))
Czech: Pacienti s předchozí léčbou bevacizumabem s vyloučením pouze adjuvantního podání (n (%))
Swedish: Ingen dosjustering av ZALTRAP är nödvändig hos äldre människor.
Czech: U starších osob není zapotřebí úprava dávkování přípravku ZALTRAP.
Swedish: Patienter utan tidigare bevacizumab uteslutande adjuvant endast (n (%))
Czech: Pacienti bez předchozí léčby bevacizumabem s vyloučením pouze adjuvantního podání (n (%))
Swedish: Median total överlevnad (95% KI) (månader)
Czech: Medián celkového přežití (95 % CI) (měsíce)
Swedish: Hazard ratio (95% KI)
Czech: Poměr rizik (95 % CI)
Swedish: Positiva resultat i ADA analyser observerades i högre grad hos patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] jämfört med ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%) i den pivotala studien på mCRC patienter.
Czech: byl pozorován vyšší výskyt pozitivních odpovědí v testu protilátek proti léčivu (ADA) u pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] než u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Swedish: • Blockering av vener på grund av en blodpropp (också kallat venösa tromboemboliska händelser): Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) -detta kan omfatta en blodpropp i lungorna eller benen.
Czech: • Ucpání žíly krevní sraženinou (tzv. venózní tromboembolická příhoda): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) - může se jednat o krevní sraženinu v plicích nebo dolních končetinách.
Swedish: Det rekommenderas att blodtrycket kontrolleras varannan vecka samt före varje behandling eller när det är kliniskt indicerat under behandlingen med aflibercept.
Czech: Během léčby afliberceptem se doporučuje monitorovat krevní tlak každé dva týdny, včetně změření krevního tlaku před každým podáním nebo dle klinické potřeby.
Swedish: SN: {nummer} [serienummer]
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
Swedish: 0,758 (0,661 till 0,869)
Czech: 0,758 (0,661 až 0,869)
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys med data från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter som fick ZALTRAP med eller utan kemoterapi hade 63 patienter milt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,0x - 1,5 x ULN och vilket ASAT som helst) och 5 patienter måttlig leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin > 1,5 x - 3 x ULN och vilket ASAT som helst).
Czech: bylo přípravkem ZALTRAP léčeno 63 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,0 x - 1,5 x ULN a jakákoli hodnota AST) a 5 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x - 3 x ULN a jakákoli hodnota AST).
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka.
Swedish: Arteriell tromboembolism (1) Venös tromboembolism (1) Blödning (1)
Czech: Arteriální tromboembolie (1) Žilní tromboembolie (1) Hemoragie (1)
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan användas om kliniskt indicerat.
Czech: V klinicky indikovaných případech lze použít léčbu kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky.
Swedish: FOLFIRI kuren som ska användas vid samma tidpunkt dag 1 är irinotekan 180 mg/m2 som intravenös infusion under 90 minuter och 400 mg/m2 folinsyra (dl racemisk) som intravenös infusion under två timmar med hjälp av en grenad slang.
Czech: Předepsaný režim FOLFIRI zahrnuje irinotekan 180 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající 90 minut a kyselinu folinovou (DL, racemická směs) 400 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny ve stejnou dobu v den 1 za použití Y-linky, s následným podáním intravenózního bolusu fluoruracylu (FU) v dávce 400 mg/m² a následně FU 2400 mg/m² ve formě kontinuální intravenózní infuze trvající 46 hodin.
Swedish: Regelbundna utvärderingar av vänsterkammarfunktionen bör övervägas innan behandling påbörjas (vid baseline) och under behandling med Zaltrap.
Czech: Před léčbou přípravkem ZALTRAP má být zjištěna výchozí funkce levé komory a v průběhu léčby přípravkem ZALTRAP má být tato funkce pravidelně hodnocena.
Swedish: Minskad aptit Viktminskning
Czech: Snížená chuť k jídlu
Swedish: PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRDSPERSONAL ANGÅENDE BEREDNING OCH HANTERING AV ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Czech: TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM ZALTRAP 25 mg/ml
Swedish: Återanvänd inte flaskan efter att den punkterats.
Czech: Po prvním proražení uzávěru již uzávěr znovu nepropichujte.
Swedish: En ml av koncentratet innehåller 25 mg aflibercept.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje afliberceptum 25 mg *.
Swedish: På grund av detta kan det vara missvisande att jämföra incidensen av neutraliserande antikroppar hos ZALTRAP med incidensen av neutraliserande antikroppar hos andra produkter.
Czech: Srovnání mezi četností výskytu protilátek proti přípravku ZALTRAP a četností výskytu protilátek proti jiným přípravkům může být z těchto důvodů zavádějící.
Swedish: Du ska kontrollera din kroppstemperatur ofta under behandlingen med detta läkemedel.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste si měl(a) často měřit teplotu.
Swedish: Hypertoni (1) Blödning (1)
Czech: Hypertenze (1) Hemoragie (1)
Swedish: Nefrotiskt syndrom inträffade hos 2 patienter (0,5%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med ingen av de patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Czech: Nefrotický syndrom se vyskytl u 2 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a nebyl zaznamenán u žádného z pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Swedish: Proteinuri av grad 3-4 inträffade hos 7,9% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 1,2% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Czech: Proteinurie stupně 3-4 se vyskytla u 7,9 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,2 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Swedish: Det finns inga data angående administreringen av aflibercept till patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Czech: Údaje týkající se podání afliberceptu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Swedish: Arteriell tromboembolism (1) Venös tromboembolism (1)
Czech: Arteriální tromboembolie (1) Žilní tromboembolie (1)
Swedish: Innan varje afliberceptadministrering ska protein i urinen kontrolleras med en urinsticka och/eller genom urinproteinkreatinin ratio (UPCR) för att övervaka utveckling eller försämring av proteinuri.
Czech: Pacienty s proteinurií je třeba sledovat kvůli rozvoji nebo zhoršení proteinurie, a to analýzou moči pomocí testovacího proužku a/nebo stanovením poměru bílkovina/kreatinin ve vzorku moči (UPCR)
Swedish: Aflibercept ska sättas ut permanent om inte blodtrycket kan regleras med lämplig blodtrycksbehandling eller med dosreduktion av aflibercept eller om hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati inträffar (se avsnitt 4.2).
Czech: Nelze-li dosáhnout adekvátní kontroly hypertenze použitím náležité antihypertenzní terapie nebo snížením dávky afliberceptu, nebo dojde-li k výskytu hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie, je třeba léčbu afliberceptem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Swedish: • smärta i mun eller hals
Czech: • bolest v ústech nebo v krku • vodnatá rýma
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades GI perforation (alla grader) hos 3 av 611 patienter (0,5%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3 av 605 patienter (0,5%) som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byla hlášena GI perforace (všech stupňů) u 3 ze 611 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 ze 605 pacientů (0,5 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Swedish: Dehydrering av grad 3-4 rapporterades hos 4,3 % av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 1,3% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI (se avsnitt 4.4).
Czech: Dehydratace stupně 3-4 byla hlášena u 4,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,3 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI (viz bod 4.4).
Swedish: • leverproblem med en ökning av leverenzymer.
Czech: • problémy s játry spočívající ve zvýšení hladin jaterních enzymů.
Swedish: ZALTRAP ges via dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst) för att behandla avancerad cancer i kolon eller rektum.
Czech: Přípravek ZALTRAP se podává v infuzi („kapačce") zavedené do některé žíly (nitrožilně) k léčbě pokročilého nádoru tlustého střeva nebo konečníku.
Swedish: En ökad blödningsrisk, inklusive allvarlig och ibland fatala fall av blödningar har rapporterats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených afliberceptem bylo popsáno zvýšené riziko krvácení, včetně závažných a někdy fatálních krvácivých příhod (viz bod 4.8).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med ZALTRAP hos patienter med kliniskt signifikanta cardiovaskulära sjukdomar som koronär arteriell sjukdom eller kongestiv hjärtsvikt i anamnesen.
Czech: U pacientů, kteří mají v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako např. ischemickou chorobu srdeční nebo městnavé srdeční selhání, je zapotřebí zvýšené opatrnosti při léčbě přípravkem
Swedish: - i dina ögon eftersom det kan skada dem allvarligt.
Czech: • k aplikaci do oka, protože přípravek může oko vážně poškodit.
Swedish: Median OS (95% KI) (månader)
Czech: Medián OS (95 % CI) (měsíce)
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ZALTRAP
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán Nepoužívejte přípravek ZALTRAP
Swedish: Intravenös administration varje eller varannan vecka med aflibercept till cynomolgusapor upp till 6 månader resulterade i förändringar i benen (effekter på tillväxtplattan och det axiala och appendikulära skelettet), näshåla, njure, äggstock och adrenal körtel.
Czech: 6 měsíců vedlo ke kostním změnám (účinky na růstovou destičku a axiální a apendikulární skelet), změnám nosní dutiny, ledvin, vaječníků a nadledvin.
Swedish: Infektioner inklusive urinvägsinfektion, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, pneumoni, kateterinfektion och tandinfektion inträffade med en högre frekvens hos patienter som fått ZALTRAP/FOLFIRI (alla grader: 46,2%; grad 3-4: 12,3% än hos patienter som fått placebo/FOLFIRI (alla grader: 32,7%; grad 3-4: 6,9%).
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byla zaznamenána vyšší četnost výskytu infekcí (46,2 %, všechny stupně závažnosti; 12,3 %, stupeň 3-4) než u pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI (32,7 %, všechny stupně závažnosti; 6,9 %, stupeň 3-4), a to včetně infekcí močových cest, nazofaryngitidy, infekcí horních cest dýchacích, pneumonie, infekce v místě zavedení katetru a zubní infekce.
Swedish: Risk för nedsatt sårläkning (såret går upp, anastomosläckage) har rapporteras med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Czech: U afliberceptu byl hlášen potenciál ke zhoršenému hojení ran (dehiscence rány, anastomotický leak) (viz bod 4.8).
Swedish: Allvarlig intrakraniell blödning och lungblödning/hemoptys inklusive fatala händelser har inträffat hos patienter som fått ZALTRAP i andra studier (se avsnitt 4.4).
Czech: V ostatních studiích se u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP vyskytly případy závažného intrakraniálního krvácení a plicního krvácení/hemoptýzy, včetně fatálních příhod (viz bod 4.4).
Swedish: • Blockering av artärer på grund av en blodpropp (också kallat arteriella tromboemboliska händelser): Vanliga ( kan påverka upp till 1 av 10 personer) -detta kan leda till en stroke eller hjärtattack.
Czech: • Ucpání tepny krevní sraženinou (tzv. arteriální tromboembolická příhoda): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) - může vést k cévní mozkové příhodě nebo k srdeční příhodě (infarktu).
Swedish: Neutropen infektion/sepsis (1)
Czech: Neutropenická infekce/sepse (1)
Swedish: Ingen känd frekvens Aneurysmer och arteriella dissektioner Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Swedish: GI perforation inklusive fatal GI perforering har rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP.
Czech: Gastrointestinální perforace U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byly hlášeny případy GI perforace, včetně fatální GI
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades blödning (alla grader) hos 37,8% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 19,0% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly epizody krvácení/hemoragie (všech stupňů) hlášeny u 37,8 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 19,0 % u pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI.
Swedish: Administration av ZALTRAP/FOLFIRI ska avvaktas tills antalet neutrofiler är ≥1,5 x 10
Czech: Je třeba oddálit podávání režimu ZALTRAP/FOLFIRI, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty ≥1,5 x 109/l nebo počet trombocytů hodnoty ≥75 x 109/l.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare och tandläkare om du får sådana symtom under behandling med ZALTRAP eller efter avslutad behandling.
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře nebo zubního lékaře v průběhu a po ukončení léčby přípravkem
Swedish: VTE inkluderar djup ventrombos och pulmonell embolism.
Czech: Mezi žilní tromboembolické příhody (VTE) patří hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
Swedish: Blödningar
Czech: Hemoragie
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 1 februari 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Swedish: En högre incidens av allvarlig diarré har setts hos patienter behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byl pozorován vyšší výskyt těžkého průjmu (viz bod 4.8).
Swedish: • Inspektera injektionsflaskan med ZALTRAP visuellt innan användning.
Czech: • Před použitím přípravek ZALTRAP vizuálně zkontrolujte.
Swedish: PRES har inte rapporterats i den pivotala Fas-III-studien på mCRC patienter.
Czech: V pivotní studii fáze III zahrnující pacienty s mCRC nebyl hlášen výskyt PRES.
Swedish: Förbehandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan övervägas i efterföljande cykler.
Czech: V následných cyklech lze zvážit předléčení kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky.
Swedish: Fall av GI perforation av grad 3-4 inträffade hos alla 3 patienter (0,5%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 2 patienter (0,3%) behandlade med placebo/FOLFIRI.
Czech: GI perforace stupně 3-4 se vyskytla u všech 3 pacientů (0,5%) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 2 pacientů (0,3 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Swedish: Administrering av infusionslösning
Czech: Podání infuzního roztoku
Swedish: ≥75 x 109/l.
Czech: ≥ 75 let.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ZALTRAP är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Czech: Přípravek ZALTRAP je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Swedish: Händelser av grad 3-4 inträffade hos 11 patienter (1,8%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 3 patienter (0,5%) behandlade med placebo/FOLFIRI.
Czech: ATE stupně 3-4 se vyskytla u 11 pacientů (1,8 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 pacientů (0,5 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan ZALTRAP sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Zaltrap toto riziko pečlivě zvážit.
Swedish: VTE av grad 3-4 inträffade hos 7,9% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 6,3 % hos patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Czech: VTE stupně 3-4 se vyskytly u 7,9 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 6,3 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan initieras om kliniskt indicerat.
Czech: V klinicky indikovaných případech lze zahájit léčbu kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky.
Swedish: Om detta skulle inträffa för dig kommer din läkare att avsluta behandlingen med ZALTRAP.
Czech: Pokud by k tomu došlo, lékař ukončí Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter observerades diarré (alla grader) hos 69,2% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 56,5% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl pozorován průjem (všech stupňů) u 69,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Swedish: Aflibercept ska avslutas hos patienter med nedsatt sårläkning som kräver medicinsk behandling (se avsnitt 4.2).
Czech: Léčbu afliberceptem je nutno ukončit u pacientů se zhoršeným hojením ran, u nichž je zapotřebí lékařská intervence (viz bod 4.2).
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter inträffade VTE av alla grader hos 9,3% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 7,3% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly hlášeny VTE všech stupňů u 9,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 7,3 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Swedish: Patienter utan föregående bevacizumab (n (%)) Median OS (95% KI) (månader)
Czech: Pacienti bez předchozí léčby bevacizumabem (n (%)) Medián OS (95 % CI) (měsíce)
Swedish: Gastrointestinal fistelbildning av grad 3 inträffade hos 2 patienter som behandlats med ZALTRAP (0,3%) och hos 1 placebobehandlad patient (0,2%).
Czech: GI píštěle stupně 3 došlo u 2 pacientů léčených přípravkem ZALTRAP (0,3 %) a u 1 pacienta užívajícího placebo (0,2 %).
Swedish: En ökad risk för hypertoni av grad 3-4 (inklusive hypertoni och ett fall av essentiell hypertoni) har observerats hos patienter som fått ZALTRAP/FOLFIRI.
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI bylo pozorováno zvýšené riziko hypertenze stupně 3-4 (včetně hypertenze a jednoho případu esenciální hypertenze).
Swedish: Tala med din läkare innan du får detta läkemedel om du ammar.
Czech: Pokud kojíte, informujte svého lékaře předtím, než Vám bude přípravek podán.
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga för patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning som behandlats med aflibercept.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin léčených afliberceptem je k dispozici jen velmi omezené množství údajů.
Swedish: Patienter utan föregående bevacizumab (n (%)) Median PFS (95% KI) (månader)
Czech: Pacienti bez předchozí léčby bevacizumabem (n (%)) Medián PFS (95 % CI) (měsíce)
Swedish: 100mg/4 ml
Czech: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Swedish: VTE inklusive djup ventrombos (DVT) och pulmonell embolism (sällan fatal) har rapporterats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE) U pacientů léčených afliberceptem byly hlášeny případy VTE, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (zřídka fatální) (viz bod 4.8).
Swedish: • Fistelbildning
Czech: • Vznik píštěle
Swedish: Avbryt Zaltrapbehandlingen hos patienter som upplever hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byly hlášeny případy srdečného selhání a snížení ejekční frakce.
Swedish: Gastrointestinal perforation (GI) inklusive fatal GI perforation har rapporterats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených afliberceptem byly hlášeny případy GI perforace, včetně fatální GI perforace (viz bod 4.8).
Swedish: • Smärta in munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, vätskande sår, domningar eller en tyngdkänsla i käken eller tandlossning:
Czech: • Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo špatné hojení vředů v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo viklání zubů: méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob) - tyto příznaky mohou být známkou poškození čelistní kosti (osteonekróza).
Swedish: INJEKTIONSFLASKA
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Swedish: Andra subgruppsanalyser för total överlevnad och progressionsfri överlevnad enligt ålder (<65; ≥65), kön, närvaro av endast levermetastaser, föregående hypertoni och antal involverade organ visade att behandlingseffekten var till fördel för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI.
Czech: předchozí léčby bevacizumabem, ECOG performance status 0 a 1, přítomnosti pouze jaterních metastáz, hypertenze v anamnéze a počtu postižených orgánů byl prokázán léčebný účinek ve prospěch režimu ZALTRAP/FOLFIRI oproti režimu placebo/FOLFIRI.
Swedish: • Hål i tarmen (också kallad gastrointestinal perforation): Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)- detta är ett hål i magsäcken, matstrupen, eller tarmen.
Czech: • Proděravění střeva (tzv. gastrointestinální perforace): méně časté (může postihovat až 1 ze 100 osob) - jedná se o proděravění stěny žaludku, jícnu nebo střev, které může být příčinou úmrtí.
Swedish: Fistlar (anala, enterovesikala, enterokutana, kolovaginala, intestinala) rapporterades hos 9 av 611 patienter (1,5%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 3 av 605 patienter (0,5%) behandlade med placebo/FOLFIRI i pivotalstudien av mCRC patienter.
Czech: enterokutánní, kolovaginální, intestinální) u 9 z 611 pacientů (1,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 z 605 pacientů (0,5 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Swedish: PC: {nummer} [produktkod]
Czech: PC: SN:
Swedish: Ett begränsat antal patienter (N = 49) med måttlig/svår njurfunktionsnedsättning vid baseline behandlades med ZALTRAP.
Czech: Na počátku léčby byl přípravek ZALTRAP podán jen omezenému počtu pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (N=49).
Swedish: Administreing av ZALTRAP/FOLFIRI ska avvaktas till neutrofilvärdet är ≥1,5 x 109/l (se avsnitt
Czech: Podání režimu ZALTRAP/FOLFIRI je třeba odložit, dokud počet neutrofilů nedosáhne ≥1,5 x 109 / l (viz bod 4.2).
Swedish: Syntom på det kan vara magsmärta, illamående (kräkningar), feber eller frossa.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, zvracení, horečku nebo zimnici.
Swedish: Zaltrap aflibercept
Czech: Zaltrap afliberceptum
Swedish: Denna behandlingscykel upprepas varannan vecka, tills sjukdomen förvärras eller patienten inte tolererar behandlingen.
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje každé dva týdny až do doby, než se onemocnění zhorší nebo pacient již léčbu dále nesnese.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den genomsnittliga tid som patienter överlevde efter behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba, po kterou pacienti po léčbě přežívali.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zaltrap ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zaltrap používat.