FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc současné podání přípravku Dafiro HCT a NSAID může vést ke zhoršení renálních funkcí a ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Norwegian Bokmål: Videre kan samtidig bruk av Dafiro HCT og NSAIDs føre til forverring av nyrefunksjonen og økning i serumkalium.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons og utviklingstoksisitet.
Czech: Po perorálním podání přípravku Dafiro HCT běžným zdravým dospělým je maximálních plazmatických hladin amlodipinu dosaženo během 6-8 hodin, valsartanu během 3 hodin a hydrochlorothiazidu během 2 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av Dafiro HCT hos normalt friske voksne, nås maksimal plasmakonsentrasjon av amlodipin, valsartan og hydroklortiazid etter henholdsvis 6-8 timer, 3 timer og 2 timer.
Czech: V kontrolované studii přípravku Dafiro HCT se u mnoha pacientů opačné účinky 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu na sérovou hladinu draslíku přibližně vyrovnaly.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte studien av Dafiro HCT, var den motvirkende effekten på serumkalium av valsartan 320 mg og hydroklortiazid 25 mg, tilnærmet balansert av hverandre hos mange pasienter.
Czech: Pokud máte toto onemocnění, použití přípravku Dafiro HCT se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, anbefales ikke bruk av Dafiro HCT.
Czech: Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Czech: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
Norwegian Bokmål: Amlodipin/Valsartan/Hydroklortiazid
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Dafiro HCT
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Dafiro HCT
Czech: Neužívejte přípravek Dafiro HCT, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dafiro HCT-pakninger som er ødelagt eller har synlige tegn på forringelse.
Czech: 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách)
Norwegian Bokmål: 280 filmdrasjerte tabletter (multipakning, 20 pakninger med 14 tabletter)
Czech: Pokud se během léčby hydrochlorothiazidem vyvine hypokalemie, má být podávání přípravku Dafiro HCT přerušeno až do dosažení stabilní korekce hladiny draslíku.
Norwegian Bokmål: Dersom hypokalemi utvikles under behandling med hydroklortiazid bør Dafiro HCT seponeres til stabil korreksjon av kaliumbalansen.
Czech: Nadměrná hypotenze, včetně ortostatické hypotenze, byla v kontrolované studii na pacientech se středně závažnou až závažnou nekomplikovanou hypertenzí pozorována u 1,7 % pacientů léčených maximální dávkou přípravku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) ve srovnání s 1,8 % pacientů léčených kombinací valsartan/hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % léčených kombinací amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) a 0,2 % léčených kombinací hydrochlorothiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert studie på pasienter med moderat til alvorlig ukomplisert hypertensjon, ble uttalt hypotensjon, inkludert ortostatisk hypotensjon, sett hos 1,7 % av pasientene behandlet med høyeste dose Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % av pasientene som fikk valsartan/hydroklortiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % av pasientene som fikk amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg), og 0,2 % av pasientene som fikk hydroklortiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Czech: Ukončení léčby přípravkem Dafiro HCT může způsobit zhoršení onemocnění.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Dafiro HCT Avslutning av behandlingen med Dafiro HCT kan medføre forverring av din sykdom.
Czech: V 8. týdnu bylo průměrné snížení systolického/diastolického krevního tlaku 39,7/24,7 mmHg při léčbě přípravkem Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid, 33,5/21,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/valsartan a 31,5/19,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/hydrochlorothiazid.
Norwegian Bokmål: I uke 8 var gjennomsnittlig reduksjon i systolisk/diastolisk blodtrykk 39,7/24,7 mmHg med Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg med valsartan/hydroklortiazid, 33,5/21,5 mmHg med amlodipin/valsartan, og 31,5/19,5 mmHg med amlodipin/hydroklortiazid.
Czech: ), není doporučeno.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk ikke anbefalt
Czech: Proto není užívání Dafiro HCT u této skupiny pacientů doporučeno.
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT er derfor ikke anbefalt hos denne populasjonen.
Czech: Další: duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronu (RAAS) Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem receptorů pro angiotenzin II.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av en ACE-hemmer og en angiotensin-II reseptorantagonist ble undersøkt i to store randomiserte kontrollerte studier (ONTARGET («ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial») og VA NEPHRON-D («The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes»)).
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Dafiro HCT.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Dafiro HCT.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro HCT užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dafiro HCT
Czech: U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, především při použití maximální dávky přípravku Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože dostupná data v této skupině pacientů jsou omezená.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet, inkludert hyppigere blodtrykksmonitorering, er anbefalt hos eldre pasienter, spesielt ved høyeste dose av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, fordi tilgjengelige data i denne pasientgruppen er begrenset.
Czech: 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
Norwegian Bokmål: 280 x 1 filmdrasjert tablett (endose)
Czech: Současné přípravku Dafiro HCT s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Dafiro HCT og legemidler som inneholder aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Dafiro HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalemie a hypomagnesemie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Dafiro HCT bør ikke påbegynnes før hypokalemi og eventuell samtidig hypomagnesemi er korrigert.
Czech: Neužívejte Dafiro HCT s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
Norwegian Bokmål: Du kan innta Dafiro HCT med eller uten mat. Ikke innta Dafiro HCT sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklasse-system
Czech: Přípravek Dafiro HCT byste neměl(a) znovu užívat.
Norwegian Bokmål: Du bør aldri bruke Dafiro HCT igjen.
Czech: Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly provedeny u přípravku Dafiro HCT.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier av Dafiro HCT på fertilitet.
Czech: U pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při použítí maximální dávky přípravku Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Czech: Riziko toxicity s Dafiro HCT může být pravděpodobně dále zvýšeno tím, že thiazidy snižují renální clearance lithia.
Norwegian Bokmål: Siden renal clearance av litium reduseres av tiazider kan risikoen for litiumtoksisitet antagelig øke ytterligere med Dafiro HCT.
Czech: Četnost Dafiro HCT
Norwegian Bokmål: Frekvens Dafiro HCT
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg, a proto není přípravek Dafiro HCT pro tuto skupinu pacientů vhodný (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase, er høyeste anbefalte dose 80 mg valsartan, og derfor er ikke Dafiro HCT egnet for denne pasientgruppen (se pkt.
Czech: Další léčivé přípravky a Dafiro HCT
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dafiro HCT
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Dafiro HCT a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Dafiro HCT og kontakt legen din umiddelbart dersom du får disse symptomene.
Czech: Jak Dafiro HCT vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dafiro HCT Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční, především při použití maximální dávky přípravku Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože pro tuto skupinu pacientů jsou dostupná jen omezená data.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg), da det er begrenset mengde tilgjengelig data hos denne pasientgruppen.
Czech: 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
Norwegian Bokmål: 56 x 1 filmdrasjert tablett (endose)
Czech: Jak Dafiro HCT uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dafiro HCT
Czech: Přípravek Dafiro HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, anurií nebo u pacientů podstupující dialýzu (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anuri eller som får dialyse (se pkt.
Czech: 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
Norwegian Bokmål: 98 x 1 filmdrasjert tablett (endose)
Czech: Pro přípravek Dafiro HCT nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonstudier med andre legemidler er blitt utført med Dafiro HCT.
Czech: Jak se Dafiro HCT užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dafiro HCT
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. listopadu 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse t
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Norwegian Bokmål: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Czech: Ribavirin může poškodit nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade ditt ufødte barn.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Czech: Žádný z těchto účinků však nebyl pozorován u člověka.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse effektene er observert hos mennesker.
Czech: až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Risiko for den nyfødte/spedbarnet kan ikke utelukkes.
Czech: Všichni pacienti Cirhóza
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Cirrhose
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2014
Czech: Nebyl pozorován žádný antagonismus antivirové aktivity.
Norwegian Bokmål: Ingen antagonisme av antiviral aktivitet ble observert.
Czech: Používejte pouze tehdy, není-li k dispozici jiná alternativa.
Norwegian Bokmål: Brukes kun hvis ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige.
Czech: Genotyp 3
Norwegian Bokmål: Genotype 3
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována < {MM/RRRR}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Czech: Následující dávku si vezměte v obvyklý čas dávky.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby polykali celou tabletu.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres om å svelge tabletten hel.
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Ribavirin může být přidán na základě individuálního klinického zhodnocení daného pacienta.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan legges til basert på klinisk vurdering av den enkelte pasient.
Czech: Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
Czech: Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Norwegian Bokmål: Alvorlig bradykardi og hjerteblokk
Czech: Tabletu nežvýkejte ani nedrťte, protože má velmi nepříjemnou chuť.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tabletten, da den har en svært ubehagelig smak.
Czech: Antivirová aktivita v buněčné kultuře
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i cellekultur
Czech: **GS-331007 je hlavní cirkulující metabolit proléku sofosbuviru.
Norwegian Bokmål: **GS-331007 er den sirkulerende hovedmetabolitten av sofosbuvir
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.
Czech: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Norwegian Bokmål: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Czech: Tabletu polykejte celou.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Czech: ↔ Azithromycin nebo ciprofloxacin
Norwegian Bokmål: ↔ Azitromycin eller ciprofloxacin
Czech: Je tudíž velice důležité, abyste neotěhotněla během této léčby.
Norwegian Bokmål: Det er derfor veldig viktig at du (eller din partner) ikke blir gravid under denne behandlingen.
Czech: Relaps zahrnuje i pozorování ve 24. týdnu po
Norwegian Bokmål: Tilbakefall omfatter observasjoner gjennom oppfølging uke 24.
Czech: Klinicky relevantní nárůst koncentrace je označen jako „↑", klinicky relevantní snížení jako „↓", žádná klinicky relevantní změna jako „↔".
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant økning i konsentrasjonen er angitt som "↑", klinisk relevant reduksjon som "↓", ingen klinisk relevant endring som "↔".
Czech: Matky musí být poučeny, aby nekojily,
Norwegian Bokmål: Mødre bør instrueres til ikke å amme når de tar
Czech: HCV Genotyp 3 (ALLY-3)
Norwegian Bokmål: HCV genotype 3 (ALLY-3)
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
Czech: Průměrné skóre FibroTestu (validovaný neinvazivní diagnostický test) bylo 0,460 (rozmezí: 0,03 až 0,89).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsscore på FibroTest (en validert ikke-invasiv diagnostisk test) var 0,460 (fra 0,03 til 0,89).
Czech: Nejčastější z těchto nežádoucích účinků jsou vyjmenovány níže.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige av disse bivirkningene er listet opp nedenfor.
Czech: Y93: C, H, N
Norwegian Bokmål: S62: L Y93: C, H, N
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Czech: Studie in vitro ukazují, že daklatasvir je aktivně a pasivně transportován do hepatocytů.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro indikerer at daklatasvir transporteres aktivt og passivt inn i hepatocytter.
Czech: Léčba předávkování daklatasvirem má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně monitorování životních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose med daklatasvir bør bestå av generelle støttende tiltak, inkludert monitorering av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Czech: Tabulka 4 zobrazuje informace ze studií interakcí léčivých přípravků s daklatasvirem včetně klinických doporučení pro prokázané nebo potenciálně významné interakce s léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser informasjon fra interaksjonsstudier med daklatasvir, inkludert kliniske anbefalinger for etablerte eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner.
Czech: Aktivní transport je zprostředkován OCT1 a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání.
Norwegian Bokmål: Den aktive transporten medieres av OCT1 og andre uidentifiserte opptakstransportører.
Czech: Tento režim je alternativním doporučeným režimem pro pacienty s infekcí genotypem 4, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
Norwegian Bokmål: Dette regimet er et alternativt anbefalt regime for pasienter med genotype 4 infeksjon uten cirrhose eller med kompensert cirrhose.
Czech: Léčba přípravkem Daklinza bude trvat 12 nebo 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen med Daklinza er enten 12 eller 24 uker.
Czech: ** Status cirhóza nebyl zaznamenán u čtyř pacientů ve skupině daklatasvir + pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: ** Cirrhosestatus ble ikke rapportert for fire pasienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Ponechte si blistr od tablet u sebe, abyste snadno popsal(a), co jste užil(a).
Norwegian Bokmål: Behold blisterpakningen slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Czech: Možná budete muset užívat jiné své léky po různě dlouho dobu.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge å ta de andre legemidlene i ulike tidsperioder.
Czech: Studie uvedené v Tabulce 4 byly prováděny u zdravých dospělých subjektů, není-li uvedeno jinak.
Norwegian Bokmål: Studiene presentert i Tabell 4 ble utført med friske voksne personer, med mindre noe annet er angitt.
Czech: Nejčastěji detekované NS5A RAVs zahrnovaly Q30E nebo Q30R v kombinaci s L31M.
Norwegian Bokmål: De hyppigst detekterte NS5A RAVs inkluderte Q30E eller Q30R i kombinasjon med L31M.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 5 etter behandlingsregime, organklassesystem og frekvens: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Czech: Použití u pacientů s diabetem mellitem
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med diabetes
Czech: Všichni genotyp 3 n= 18
Norwegian Bokmål: Alle Genotype 3 N=18
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru - uvedena za zkratkou "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Czech: V oběhu nebyly žádné metabolity v koncentracích vyšších než 5 % koncentrace parentální látky.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter i sirkulasjonen nådde verdier høyere enn 5 % av konsentrasjonen til modersubstansen.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti
Norwegian Bokmål: Langtids effektdata
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky v klinických studiích Třída orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Czech: Snižuje tedy množství viru hepatitidy C v těle a po určitou dobu odstraňuje virus z krve.
Norwegian Bokmål: Det senker mengden hepatitt C virus i kroppen din og fjerner viruset fra blodet ditt over en tidsperiode.
Czech: Přípravek Daklinza se nedoporučuje pro pacienty do věku 18 let.
Norwegian Bokmål: Daklinza er ikke anbefalt til pasienter under 18 år.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
Czech: Výsledky léčby ve studii AI444042 jsou uvedeny v tabulce 14.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultatene i studien AI444042 presenteres i tabell 14.
Czech: Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost > 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace
Norwegian Bokmål: Siden daklatasvir har høy proteinbinding (99 %) og har en molekylvekt > 500 er det usannsynlig at dialyse vil føre til en signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen av
Czech: Relevance přidání ribavirinu do 24týdenního režimu je nejasná.
Norwegian Bokmål: Relevansen av å inkludere ribavirin som del av 24-ukers behandlingsregime er uklar.
Czech: Není-li úvodní dávka dobře snášena, dávka má být snížena dle klinické indikace, založené na měřeních clearance hemoglobinu a kreatininu (viz Tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som indikert klinisk, basert på hemoglobin og kreatininclearancemålinger (se tabell 2).
Czech: Přípravek Daklinza je někdy užíván společně s ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Daklinza brukes noen ganger sammen med ribavirin.
Czech: Ten se užívá k léčbě dospělých pacientů s hepatitidou C, infekční chorobou, která postihuje játra a je způsobena virem hepatitidy C.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle voksne pasienter med hepatitt C, en infeksjonssykdom som påvirker leveren og forårsakes av hepatitt C virus.
Czech: Medián virové zátěže byl 6,42 log10 IU/ml a 21 % pacientů mělo kompenzovanou cirhózu.
Norwegian Bokmål: Median virusbelastning var 6,42 log10 IE/ml, og 21 % av pasientene hadde kompensert cirrhose.
Czech: Je-li úvodní dávka dobře snášena, může být dávka zvýšena na maximálně 1000-1200 mg denně (hmotnostní hranice 75 kg).
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan dosen titreres opp til høyst 1000-1200 mg daglig (avbruddspunkt 75 kg).
Czech: Tyto údaje naznačují, že játra jsou hlavním orgánem pro clearance daklatasviru u člověka.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at leveren er hovedorgan for eliminasjon av daklatasvir hos mennesker.
Czech: SVR12 (celkově)* 70 (100 %)
Norwegian Bokmål: SVR12 (samlet)* 70 (100 %) 12 uker behandlingsvarighet
Czech: Vývojová toxicita sestávala ze zvýšené embryofetální letality, snížené tělesné hmotnosti plodu a zvýšeného výskytu fetálních malformací a změn.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitet bestod av økt embryoføtal dødelighet, redusert fostervekt og økt forekomst av føtale misdannelser og forandringer.
Czech: Farmakokinetika daklatasviru u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklatasvir hos pediatriske pasienter er ikke evaluert.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u méně než 1 % pacientů a u žádného z pacientů nebyl hlášen nežádoucí účinek stupně 4.
Norwegian Bokmål: Grad 3 bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene, og ingen pasienter hadde grad 4 bivirkning.
Czech: Mechanismus není znám.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke klarlagt.
Czech: Věk (roky): medián (rozpětí) Rasa: Bílá Černá/Afroamerická Jiná
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (variasjon) Rase: Hvit
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po čtyřech dnech podávání jednou denně.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" ble oppnådd etter 4 dager ved administrering én gang daglig.