FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuprior solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Dutch: Cuprior is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
Spanish: Dado que Cuprior es un medicamento híbrido, se supone que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Cuprior een hybride geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso Trientina Dihidrocloruro cápsulas 300 mg) que también contiene trientina.
Dutch: Dit betekent dat Cuprior gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' (in dit geval Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) dat ook triëntine bevat.
Spanish: La diferencia entre Cuprior y el medicamento de referencia estriba en que Cuprior contiene otra forma de trientina (trientina tetrahidrocloruro) y no es necesario conservarlo en nevera.
Dutch: Het verschil tussen Cuprior en het referentiegeneesmiddel is dat Cuprior een andere vorm van triëntine (triëntine- tetrahydrochloride) bevat en niet in een koelkast hoeft te worden bewaard.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cuprior?
Dutch: Waarom is Cuprior goedgekeurd?
Spanish: Aunque Cuprior libera más trientina en el organismo que el medicamento de referencia, esta diferencia se puede solucionar disminuyendo la dosis, que en cualquier caso se ajusta en función de la respuesta del paciente y de los niveles de cobre en el organismo.
Dutch: Hoewel Cuprior meer triëntine in het lichaam afgeeft dan het referentiegeneesmiddel, is dit verschil te compenseren door verlaging van de dosis, die in elk geval wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt en de concentratie koper in het lichaam.
Spanish: La dosis diaria recomendada total en los adultos es de 3 a 6,5 comprimidos y en los niños, de 1,5 a 4 comprimidos.
Dutch: Cuprior is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 150 mg. Bij volwassenen is de totale aanbevolen dagelijkse dosis 3 tot 6,5 tabletten en bij kinderen 1,5 tot 4 tabletten.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada que demuestran que la trientina aumenta significativamente la eliminación de cobre en la orina.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend waaruit blijkt dat triëntine de koperuitscheiding in de urine significant verhoogt.
Spanish: Actúa uniéndose al cobre en el organismo y formando un complejo que después se elimina en la orina.
Dutch: Het middel werkt door zich aan koper in het lichaam te binden en een complex te vormen dat daarna via de urine wordt uitgescheiden.
Spanish: Los resultados mostraron que Cuprior produce niveles más altos del principio activo en la sangre que el medicamento de referencia.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Cuprior een hogere concentratie van het werkzame bestanddeel in het bloed oplevert dan het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Los comprimidos se toman repartidos en
Dutch: De tabletten worden ingenomen in 2 tot 4 verdeelde doses.
Spanish: Cuprior contiene el principio activo trientina.
Dutch: Cuprior bevat de werkzame stof triëntine.
Spanish: Además, la empresa llevó a cabo un estudio para comparar los niveles de trientina en la sangre tras haber tomado Cuprior con los niveles del medicamento de referencia.
Dutch: Het bedrijf voerde ook een studie uit om de concentratie triëntine in het bloed na inname van Cuprior te vergelijken met die voor het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Cuprior trientina
Dutch: Cuprior triëntine
Spanish: ¿Cómo actúa Cuprior?
Dutch: Hoe werkt Cuprior?
Spanish: El principio activo de Cuprior, la trientina, es un quelante.
Dutch: De werkzame stof in Cuprior, triëntine, is een chelerend middel.
Spanish: ¿Qué es Cuprior y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Cuprior en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cuprior, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cuprior.
Spanish: ¿Cómo se usa Cuprior?
Dutch: Hoe wordt Cuprior gebruikt?
Spanish: EU/1/12/784/001
Dutch: EU/1/12/784/001 Cuprymina
Spanish: Precursor radiofarmacéutico, solución vial (vidrio) 1 a 3 ml
Dutch: Radiofarmaceutische precursor, oplossing
Spanish: Cuprymina 925 MBq/ml
Dutch: MBq/ml
Spanish: Vía de administración
Dutch: Toedieningsweg Kleinverpakking
Spanish: 15 años 10 años 5 años 1 años recién nacido
Dutch: Volwassen vrouw 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Pasgeborene
Spanish: Desaparición de la radioactividad
Dutch: Verdwijning van de radioactiviteit
Spanish: Se recomienda el uso de sistemas de monitorización por televisión para controlar a los pacientes.
Dutch: Aanbevolen wordt om van televisiebewakingssystemen gebruik te maken om de patiënten te bewaken.
Spanish: Estos complejos se eliminan rápidamente a través de los riñones.
Dutch: Deze complexen worden snel door de nieren uitgescheiden.
Spanish: La captación máxima en el hígado fue 4 horas después de la inyección con un 57,7 %.
Dutch: De maximale opname in de lever was 4 uur na de injectie met 57,7 %.
Spanish: El volumen oscila entre 1 y 3 ml.
Dutch: Het volume varieert van 1 tot 3 ml.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
Dutch: De volgende informatie is enkel voor de specialist bedoeld.
Spanish: Los tiempos para las mediciones fueron de 2 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 4 días, 6 días.
Dutch: De tijdstippen van de metingen waren; 2 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 4 dagen en 6 dagen.
Spanish: Posteriormente el cobre vuelve a aparecer en el plasma y se distribuye a otros órganos.
Dutch: Daarna verschijnt het koper weer in het plasma en wordt het naar andere organen verspreid.
Spanish: mujer adulta (60 kg)
Dutch: Volwassen vrouw (60 kg)
Spanish: Prospecto: Información para el paciente
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Water voor injecties.
Spanish: La actividad puede medirse usando una cámara de ionización.
Dutch: De activiteit kan met een ionisatiekamer worden gemeten.
Spanish: La toxicidad de los compuestos de cobre ha sido objeto de amplia investigación tanto en humanos como en animales.
Dutch: De toxiciteit van koperverbindingen is zowel bij mensen als dieren uitgebreid onderzocht.
Spanish: (MBq: mega Bequerelio, el bequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad)
Dutch: (MBq: mega-Becquerel; Becquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten).
Spanish: La radioactividad de la sangre disminuyó de 60,3 % a 3,4 % después de 1 hora, y posteriormente disminuyó al 1 % después de 6 horas y aumentó a 5,6 % y 4,9 % después de 12-24 horas.
Dutch: De radioactiviteit van het bloed daalde van 60,3 % naar 3,4 % na 1 uur, nam daarna af tot 1 % na 6 uur en steeg tot 5,6 % en 4,9 % na 12-24 uur.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Diversos radiofármacos de diagnóstico, código ATC: No se ha asignado aún
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Diverse diagnostische radiofarmaceutica, ATC-code: Nog niet toegewezen
Spanish: Cuprymina es una solución estéril.
Dutch: Cuprymina is een steriele oplossing.
Spanish: Las estimaciones dosimétricas se basaron en un estudio de distribución en ratones y los cálculos se realizaron usando el Código OLINDA (Organ Level Internal Dose Assessment) (ver tabla 2).
Dutch: De dosimetrische schattingen zijn op een distributiestudie bij muizen gebaseerd en de berekeningen werden uitgevoerd met OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (zie tabel 2).
Spanish: El vial no debe abrirse nunca y debe mantenerse en su blindaje.
Dutch: De flacon mag nooit worden geopend en moet in de houder van blijven zitten.
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros séricos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas en caso de que exista evidencia de lesiones.
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt in de gaten worden gehouden en moeten bij tekenen van schade onmiddellijk de juiste maatregelen worden genomen.
Spanish: La eliminación se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Het verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Solución transparente, incolora, libre de partículas.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes.
Spanish: Razones para una renovación adicional
Dutch: Gronden voor een additionele hernieuwing
Spanish: Las mediciones de la actividad usando una cámara de ionización son muy sensibles a los factores geométricos y, por lo tanto, deben realizarse únicamente en condiciones geométricas que hayan sido validadas adecuadamente.
Dutch: Activiteitsmetingen met behulp van een ionisatiekamer zijn zeer gevoelig voor geometrische factoren en dienen daarom uitsluitend plaats te vinden onder geometrische omstandigheden die goed zijn gevalideerd.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles desde la concesión de la autorización inicial de comercialización, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de Cuprymina sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe ser objeto de un estrecho seguimiento por las siguientes razones:
Dutch: Op grond van de gegevens die sinds de toekenning van de eerste handelsvergunning beschikbaar zijn geworden, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Cuprymina positief blijft, maar vindt dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwlettend moet worden gecontroleerd:
Spanish: - Si está embarazada o cree que puediera estarlo.
Dutch: - U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
Spanish: ANEXO IV RAZONES PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Dutch: BIJLAGE IV GRONDEN VOOR EEN ADDITIONELE HERNIEUWING
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/784/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/784/001
Spanish: Pueden ser sustancias que se han diseñado para reconocer un tipo concreto de célula del organismo como, por ejemplo, las células tumorales.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen stoffen zijn die in staat zijn om bepaalde typen cellen in het lichaam te herkennen, bijvoorbeeld tumorcellen.
Spanish: Justificación del beneficio/riesgo individual
Dutch: Onderbouwing van de individuele baten en risico's
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Dutch: Geabsorbeerde dosis per unit toegediende activiteit (mGy/MBq)
Spanish: Se considera que la exposición, muy limitada, a Cuprymina (ventas totales acumuladas de 152 viales en la UE) justifica la consideración de una renovación adicional de cinco años.
Dutch: De zeer beperkte blootstelling aan Cuprymina (cumulatieve totale verkoop van 152 injectieflacons in de EU) wordt beschouwd als reden om nog vijf jaar verlenging te vereisen.
Spanish: Por esta razón es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) cuando vaya a tenerse contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla) y con el paciente.
Dutch: Om deze reden is het verplicht om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken bij rechtstreeks contact met het radiofarmaceuticum (flacon/spuit) en met de patiënt.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Tabla 2: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada
Dutch: Tabel 2: Geabsorbeerde dosis per unit toegediende activiteit
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/784/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/784/001
Spanish: Fecha de la última renovación: 19/julio/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2017
Spanish: Qué es Cuprymina y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Cuprymina en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Deben respetarse las precauciones habituales sobre esterilidad y radioactividad.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que el medicamento marcado emite electrones Auger de alta intensidad.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat het radiogelabelde geneesmiddel Auger-elektronen met een hoge intensiteit uitzendt.
Spanish: El Comité Científico sobre Alimentos de la Comisión Europea (2003) estipuló un consumo diario recomendado de 0,9 mg cobre/día en varones y mujeres adultos y estableció un nivel de captación máximo tolerable de 5 mg/día, dejando un gran margen de seguridad comparado con la cantidad de cobre que proporciona Cuprymina.
Dutch: Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (SCF) van de Europese Commissie (2003) adviseerde een aanbevolen dagelijkse hoeveelheid van 0,9 mg koper/dag voor volwassen mannen en vrouwen, en stelde een hoogst verdraagbare hoeveelheid (‘Tolerable Upper Uptake Level') vast van 5 mg/dag, waardoor er een enorm grote veiligheidsmarge is in vergelijking met de hoeveelheid koper die met Cuprymina wordt toegediend.
Spanish: Esto permitirá la generación de datos adicionales de farmacovigilancia que proporcionarán la garantía de que los riesgos para este medicamento se detecten y se caractericen adecuadamente en el entorno poscomercialización.
Dutch: Dit zorgt voor het genereren van verdere geneesmiddelenbewakingsgegevens die ervoor zorgen dat risico's voor dit product worden gedetecteerd en adequaat worden gekenmerkt in de postmarketingsetting.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit geneesmiddel veilig wordt gebruikt en zullen u vertellen welke handelingen ze uitvoeren.
Spanish: No existen rcomendaciones para minimizar la exposición a la radiación por exposiciones repetidas, salvo la observación estricta de las anteriores.
Dutch: Er gelden geen speciale adviezen om de blootstelling aan straling bij herhaalde expositie zoveel mogelijk te beperken, behoudens de strikte inachtneming van bovengenoemde adviezen.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en animales con Cuprymina.
Dutch: Bij dieren zijn geen toxiciteitsstudies met Cuprymina uitgevoerd.
Spanish: Con estos supuestos, la dosis estimada que recibe una persona en contacto directo con el paciente es de 0,46 mSv, que es inferior a la mitad del límite de las personas no expuestas (1 mSv/año).
Dutch: Op basis van deze aannames is de geschatte dosis voor een persoon die nauw contact met de patiënt heeft 0,46 mSv; dit is minder dan de helft van de limiet van niet-blootgestelde personen (1 mSv/jaar).
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento, ver sección 12.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 12.
Spanish: La dosis de radiación al paciente por la exposición después de la administración puede provocar una mayor incidencia de cáncer y mutaciones.
Dutch: De stralingsdosis die de patiënt ontvangt door blootstelling na de toediening, kan tot een hogere incidentie van kanker en mutaties leiden.
Spanish: Antes de usar, debe comprobarse el embalaje y la radioactividad.
Dutch: Voor het gebruik moeten de verpakking en radioactiviteit worden gecheckt.
Spanish: Las tasas de dosis superficiales y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
Dutch: Het dosistempo aan het oppervlak en de geaccumuleerde dosis hangen van veel factoren af.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruik, en de verwerking en verwijdering van radioactieve geneesmiddelen.
Spanish: Las mediciones en las instalaciones y durante el trabajo son fundamentales y deben realizarse para una determinación más precisa e instructiva de la dosis de radiación total que reciben los profesionales expuestos.
Dutch: Metingen op de locatie en tijdens het werk zijn van essentieel belang en dienen plaats te vinden om de totale stralingsdosis die de staf oploopt nauwkeuriger en instructief te bepalen.
Spanish: Estos agentes quelantes ayudan a la eliminación de la radiotoxicidad del cobre intercambiando el ión calcio y el cobre gracias a su capacidad de formar complejos solubles en agua con los ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
Dutch: Deze chelerende middelen bevorderen de eliminatie van koper-radiotoxiciteit door uitwisseling van de calciumionen en het koper vanwege hun vermogen om met de chelerende liganden (DTPA, EDTA) in water oplosbare complexen te vormen.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Spanish: La farmacocinética de Cuprymina se investigó en ratones.
Dutch: De farmacokinetiek van Cuprymina werd bij muizen onderzocht.
Spanish: Por lo tanto, en caso de una administración involuntaria de Cuprymina, debe reducirse la radiotoxicidad para el paciente mediante la administración intravenosa inmediata (es decir, en el plazo de 1 hora) de preparaciones que contengan quelantes como Ca-DTPA o Ca-EDTA para aumentar la eliminación corporal del radionúclido.
Dutch: In geval van onbedoelde toediening van Cuprymina moet de radiotoxiciteit voor de patiënt dan ook worden verlaagd door onmiddellijke (d.w.z. binnen 1 uur) intraveneuze toediening van preparaten die chelators zoals Ca-DTPA of Ca-EDTA bevatten, teneinde de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te vergroten.
Spanish: Por lo tanto, en vista del perfil de seguridad de Cuprymina, que requiere la presentación de un IPS anual, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en 5 años.
Dutch: Uitgaande van het veiligheidsprofiel van Cuprymina, die de inzending van een jaarlijkse PSUR vereist, concludeerde het CHMP daarom dat de houder van de handelsvergunning over 5 jaar één verlenging zou moeten indienen.
Spanish: Los medicamentos marcados con Cuprymina se utilizarán únicamente en áreas controladas especiales .
Dutch: Geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld, worden uitsluitend in speciale, gecontroleerde ruimtes gebruikt.
Spanish: En caso de duda sobre su posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el periodo es muy irregular, etc.), deben ofrecerse técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Dutch: Indien er twijfel bestaat over een potentiële zwangerschap van de vrouw (als de vrouw een keer niet heeft gemenstrueerd, als de menstruaties erg onregelmatig zijn, etc.), moeten andere technieken zonder ioniserende straling (indien die er zijn) aan de patiënt worden aangeboden.
Spanish: Órgano varón adulto (70 kg)
Dutch: Volwassen Man (70 kg)
Spanish: Pregunte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Dutch: Vraag aan uw stralingsarts wanneer u weer met de borstvoeding kunt beginnen.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, vervoeren en verwijderen van deze middelen is onderhevig aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Spanish: En todos los casos, los riesgos de la radiación deben ser menores que los de la enfermedad en sí.
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's van de straling lager te zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas, para mantener la esterilidad tanto de la Cuprymina como durante todo el procedimiento de marcaje.
Dutch: Er moeten adequate aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen, zodat Cuprymina steriel blijft en de steriliteit tijdens de gehele labelingsprocedure in stand wordt gehouden.
Spanish: Por favor, lea atentamente el prospecto de ese medicamento.
Dutch: Lees de bijsluiter van dat geneesmiddel goed door.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, informe a su médico nuclear.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Spanish: Estos medicamentos actúan como portador para llevar la radioactividad donde se necesita.
Dutch: Deze geneesmiddelen vervoeren de radioactiviteit naar de plaats waar die nodig is.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados sobre Cuprymina en los diferentes grupos de población pediátrica en base a la ausencia de beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om resultaten in te dienen van onderzoek met Cuprymina in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat het middel geen relevante therapeutische voordelen heeft ten opzichte van bestaande behandelingen.
Spanish: Cuando el precursor está unido a una molécula transportadora se supone que el contenido de cobre libre radioactivo es menor que las cantidades citadas dependiendo del portador que se utilice.
Dutch: Wanneer de precursor aan een dragermolecuul wordt gebonden, is het gehalte aan radioactief vrij koper vermoedelijk lager dan de aangegeven hoeveelheden, afhankelijk van de gebruikte drager.
Spanish: La eficacia de la quelación es mayor inmediatamente o en el plazo de 1 hora desde la exposición cuando el radionúclido está en el torrente sanguineo o disponible en los fluidos tisulares y el plasma.
Dutch: De chelerende werkzaamheid is direct of binnen 1 uur na de blootstelling het grootst, als het radionuclide in weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of daarvoor beschikbaar is.
Spanish: Es importante que todo el material de vidrio, las agujas de las jeringuillas, etc., que se empleen para la preparación del compuesto marcado se limpien completamente para garantizar que están libres de dichas impurezas metálicas.
Dutch: Het is belangrijk dat alle glaswerk, naalden van spuiten etc. die voor de bereiding van de radiogelabelde verbinding worden gebruikt, grondig zijn gereinigd, om er zeker van te zijn dat dergelijke verontreinigingen door spoormetalen niet voorkomen.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die aan de eisen voor zowel stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit voldoet.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar jusitificada en función del posible beneficio .
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling gerechtvaardigd zijn op grond van het waarschijnlijke klinische voordeel.
Spanish: - Los demás componentes son ácido clorhídrico (0,1 N) y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur (0,1 N) en water voor injecties.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Dutch: Uw behandelend arts en stralingsarts zijn van mening dat het klinische voordeel dat u van de behandeling met het radioactieve geneesmiddel zult hebben, opweegt tegen het risico van de straling.
Spanish: Los datos farmacocinéticos sobre Cuprymina se refieren al cobre libre
Dutch: Farmacokinetische gegevens over Cuprymina die op vrij koper betrekking hebben