FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego YENTREVE i leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez lub produktu leczniczego YENTREVE i famotydyny nie wpływało w istotny sposób na szybkość i stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg.
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на дулоксетин с фамотидин, няма значим ефект върху скоростта или степента на резорбия на дулоксетин след приложение на доза от 40 mg перорално.
Polish: Do grupy przyjmującej duloksetynę zrandomizowano 958, a do grupy przyjmującej placebo 955 pacjentek.
Bulgarian: 913 жени (22- до 83-годишна възраст) със СИУ; от тях, 958 пациента са рандомизирани да приемат дулоксетин, а 955 - плацебо.
Polish: • trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu, nieprawidłowy zapach moczu • nieprawidłowe krwawienie z pochwy, objawy menopauzy
Bulgarian: затруднено начало на уринирането, болезненно уриниране, необходимост от уриниране през нощта, често уриниране, променен мирис на урината
Polish: Wysypka Nocne pocenie Pokrzywka Kontaktowe zapalenie skóry Zimne poty
Bulgarian: Нощно изпотяване Уртикария Контактен дерматит
Polish: YENTREVE, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez 2 tygodnie.
Bulgarian: Вашата доза за период от 2 седмици.
Polish: Skuteczność YENTREVE jest większa jeżeli lek jest stosowany jednocześnie z programem ćwiczeń mięśni dna miednicy.
Bulgarian: Ефективността на YENTREVE се повишава при комбинирането със специална тренировъчна програма, наречена трениране мускулатурата на таза.
Polish: Nieprzezroczysty, niebieski, cylindryczny korpus z nadrukiem „20 mg" i nieprzezroczyste, niebieskie, cylindryczne wieczko z nadrukiem „9544".
Bulgarian: Непрозрачно синьо тяло, върху което е напечатено '20mg' и непрозрачно синьо капаче с надпис ‘9544' върху него.
Polish: Nieprzezroczysty, pomarańczowy, cylindryczny korpus z nadrukiem „40 mg" i nieprzezroczyste, niebieskie, cylindryczne wieczko z nadrukiem „9545".
Bulgarian: Непрозрачно оранжево тяло, върху което е напечатено '40mg' и непрозрачно синьо капаче с надпис ‘9545' върху него.
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i
Bulgarian: Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид и линезолид).
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/280/006
Bulgarian: EU/1/04/280/006
Polish: Drganie mięśni
Bulgarian: Потрепване на мускули
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę:
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху дулоксетин Антиацидни лекарства и Н2 антагонисти:
Polish: Pogorszenie jakości snu
Bulgarian: Тревожност Нарушение на съня
Polish: • reakcje uczuleniowe
Bulgarian: алергични реакции
Polish: • zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Bulgarian: замаяност, усещания за изтръпване на крайниците като иглички или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, неспособност за спане), умора и сънливост, усещане за нервност или възбуда, усещане за разтревоженост, усещане за неразположение (гадене) или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku YENTREVE.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате YENTREVE.
Polish: Duloksetynę wykryto w mleku matki a stężenie w stanie stacjonarnym stanowiło około jedną czwartą stężenia leku w osoczu krwi.
Bulgarian: Дулоксетин се открива в кърмата и стационарните концентрации в кърмата са около ¼ от тези в плазмата.
Polish: Jak stosować lek YENTREVE
Bulgarian: Как да приемате YENTREVE
Polish: Uczucie zimna Pragnienie Zmęczenie
Bulgarian: Абнормни усещания Чувство за студ Жажда
Polish: Częstomocz Nieprawidłowy zapach moczu
Bulgarian: Променен мирис на урината
Polish: • wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie jamy ustnej,
Bulgarian: повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит, възпаление на устата, оригване, трудно преглъщане, отделяне на газове, лош дъх
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do1 na 1000 osób)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Polish: • Yentreve może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Bulgarian: Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в кръвта
Polish: Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza u pacjentek, u których występowało nadciśnienie przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хипертонични кризи, особено при пациенти с установена хипертония.
Polish: FOLIOWYCH (20 mg, kapsułki dojelitowe twarde)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ (20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули)
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Szacowana dawka dobowa w miligramach w przeliczeniu na kilogram masy ciała dla niemowląt wynosi około 0,14% dawki stosowanej u matki
Bulgarian: Приблизителната детска дневна доза на база mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж. точка 5.2).
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych skóry
Bulgarian: • възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит).
Polish: International Normalized Ratio) w przypadku jednoczesnego stosowania u pacjentów duloksetyny i warfaryny.
Bulgarian: Освен това е съобщавано повишаване на стойностите на INR, когато на пациенти, лекувани с варфарин, се прилага едновременно дулоксетин.
Polish: FOLIOWYCH (40 mg, kapsułki dojelitowe twarde)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ (40 MG ТВЪРДИ СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ)
Polish: Substancje działające na receptory serotoninergiczne: W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentek stosujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI) i leki serotoninergiczne.
Bulgarian: В редки случаи, е съобщавано за появата на серотонинов синдром при пациенти, които приемат SSRIs/SNRIs едновременно със серотонинергични лекарствени средства.
Polish: • zaburzenia snu, pobudzenie, obniżony popęd płciowy, lęk, trudności z zasypianiem • ból, zawroty głowy, uczucie spowolnienia, senność, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie,
Bulgarian: • главоболие, замаяност, усещане на слабост, усещане за сънливост, тремор, изтръпване,
Polish: • biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność
Bulgarian: диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане
Polish: Skuteczność duloksetyny w dawce 40 mg podawanej dwa razy na dobę w leczeniu WNM analizowano w czterech kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z randomizacją 1 913 kobiet (w wieku 22-83 lat) z WNM.
Bulgarian: Ефективността на дулоксетин 40 mg, прилаган два пъти дневно при лечение на стрес инконтиненция на урината е установена при четири двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания, в които са рандомизирани 1
Polish: W badaniach przeprowadzonych na młodych szczurach obserwowano przemijające działania neurobehawioralne, jak również istotne zmniejszenie masy ciała oraz spożycia pokarmu, indukcję enzymów wątrobowych oraz wakuolizację wątrobowokomórkową po zastosowaniu dawki 45 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Проучвания при млади плъхове показват преходни ефекти върху невроповеденческите реакции, както и значително намаляване на телесното тегло и консумирането на храна;
Polish: YENTREVE 40 mg, kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna
Bulgarian: YENTREVE 40 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
Polish: Pacjentka przed przyjęciem leku YENTREVE powinna poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Yentreve, ако:
Polish: Podczas stosowania produktu YENTREVE może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
Bulgarian: YENTREVE може да бъде свързан със седиране и замаяност.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjentki nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако знаете от лекар, че имате непоносимост към някои захари, потърсете
Polish: − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.Nie należy go przekazywać innym.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Polish: Korzyści z leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Bulgarian: Ползата от лечението трябва да бъде оценявана през определени интервали от време.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Yentreve:
Bulgarian: Допълнителна информация за Yentreve:
Polish: W dniu 11sierpnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Yentreve на Eli Lilly Nederland B.V. на 11 август 2004 г.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci niebieskich (20 mg) i pomarańczowych (40 mg) kapsułek.
Bulgarian: Предлага се под формата на сини (20 mg) и оранжеви (40 mg) капсули.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yentreve znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Yentreve може да се намери тук.
Polish: Neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi pozwalającymi komórkom nerwowym łączyć się ze sobą.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химикали, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
Polish: Preparat Yentreve badano łącznie u 2 850 kobiet z WNM.
Bulgarian: Yentreve е проучен при общо 2850 жени със SUI.
Polish: Zalecana dawka preparatu Yentreve wynosi 40 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза Yentreve е 40 mg два пъти дневно.
Polish: Leczenia preparatem Yentreve nie należy rozpoczynać u pacjentów z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, ze względu na ryzyko ataku nadciśnienia (nagłe, niebezpiecznie wysokie ciśnienie krwi).
Bulgarian: Лечение с Yentreve не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) YENTREVE Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) YENTREVE Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Dodatkowe korzyści może przynieść łączenie preparatu Yentreve z ćwiczeniami mięśni dna miednicy.
Bulgarian: Допълнителен ефект може да се постигне при съчетаване на Yentreve с упражнения за мускулите на тазовото дъно.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Yentreve (obserwowane u 1 na 10 pacjentów) to: nudności, suchość w ustach, zaparcia i zmęczenie.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Yentreve (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, сухота в устата, запек и умора (уморяемост).
Polish: Zamykając silniej cewkę moczową, preparat Yentreve zapobiega niepożądanemu nietrzymaniu moczu podczas wysiłku fizycznego, takiego jak kaszel lub śmiech.
Bulgarian: Като затваря уретрата по-плътно, Yentreve предотвратява нежеланото изпускане на урина при физическо усилие, например при кашляне или смях.
Polish: Preparat Yentreve jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Bulgarian: Yentreve е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дулоксетин.
Polish: Blokując ich pobieranie, duloksetyna zwiększa liczbę neuroprzekaźników w odstępach pomiędzy komórkami nerwowymi, zwiększając poziom łączności między komórkami.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетинът увеличава количеството на невтотрансмитерите в пространствата между нервните клетки, като увеличава нивото на комуникация между клетките.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Yentreve przewyższają ryzko w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego WNM.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Yentreve са по-големи от рисковете за лечение на умерена до тежка форма на SUI.
Polish: IEF zmniejszyła się o 52% w grupie preparatu Yentreve; w porównaniu ze spadkiem o 33% w grupie placebo.
Bulgarian: Честотата на епизодите на инконтиненция (IEF) е намаляла с 52% при групата на Yentreve в сравнение с 33% намаление при групата, лекувана с плацебо.
Polish: We wszystkich czterech badaniach u pacjentek leczonych preparatem Yentreve występowało mniej epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach - około czterech lub pięciu epizodów nietrzymania moczu mniej na tydzień w porównaniu z liczbą przed badaniem.
Bulgarian: Във всички четири проучвания пациентите, лекувани с Yentreve, са имали по-малко епизоди на инконтиненция след 12 седмици, с около четири или пет епизода по-малко на седмица в сравнение с броя им преди проучването.
Polish: Mechanizm działania duloksetyny w WNM nie jest jasny, lecz uważa się, że poprzez podwyższenie poziomu 5hydroksytryptaminy i noradrenaliny na poziomie nerwów, które kontrolują mięśnie cewki moczowej (przewodu prowadzącego z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), duloksetyna powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas przechowywania moczu.
Bulgarian: Начинът му на действие в случаите на SUI не е изяснен, но се счита, че като повишава нивата на 5-хидрокситрипамин и норадреналин до нивото на нервите, контролиращи мускулите на уретрата (тръбата, която води от пикочния мехур навън), дулоксетинът води до по-плътно затваряне на уретрата по време на събирането на урината.
Polish: Główną miara skuteczności była częstość epizodów nietrzymania moczu (IEF - liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu tygodnia), odnotowywana przez pacjentki w dzienniczkach, oraz swoisty dla nietrzymania moczu wynik pacjentów w kwestionariuszu jakości życia (I-QOL).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са честотата на епизодите на инконтиненция (IEF, броят на епизодите на инконтиненция седмично), отбелязана в пациентски дневници и в резултатите от въпросника за специфичното качество на живот при уринарна инконтиненция (I-QOL).
Polish: Cztery główne badania z udziałem 1 913 kobiet trwały 12 tygodni i porównywano w nich preparat Yentreve (głównie w dawce 40 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne).
Bulgarian: Четирите основни проучвания включват 1913 жени и продължават 12 седмици, като сравняват действието на Yentreve (предимно в дозировка от 40 mg два пъти дневно) с това на плацебо (сляпо лечение).
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu pobieraniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny do komórek nerwowych znajdujących się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Bulgarian: Действа, като предотвратява невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наричани още серотонин) и норадреналин от обратното им поемане в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Yentreve zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Yentreve са установени в проучванията?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Yentreve do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Yentreve да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Preparatu Yentreve nie należy podawać równocześnie z lekami o działaniu inhibitorów monoaminooksydazy (grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek stosowany w depresji), ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Bulgarian: Yentreve не трябва да се употребява с инхибитори на моноаминова оксидаза (група антидепресанти) или с флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин, или еноксацин (вид антибиотик).
Polish: Substancja czynna preparatu Yentreve, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Bulgarian: Активното вещество в Yentreve, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотониннорадреналин (SNRI).
Polish: Preparatu Yentreve nie należy podawać osobom z niektórymi rodzajami chorób wątroby lub z ciężkimi chorobami nerek.
Bulgarian: Yentreve е противопоказен при пациенти с определени видове чернодробни заболявания или с тежка форма на бъбречно заболяване.
Polish: Wyniki kwestionariusza IQOL także były korzystniejsze w grupie preparatu Yentreve w porównaniu z grupą placebo.
Bulgarian: I-QOL също са по-добри при групата, лекувана с Yentreve, отколкото тези на плацебо групата.
Polish: U niektórych pacjentek korzystniejsze może być rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększenie dawki do 40 mg dwa razy na dobę w celu ograniczenia nudności (mdłości) oraz zawrotów głowy.
Bulgarian: За да се намали гаденето (позитите за повръщане) и чувството на замаяност, някои пациенти могат да се повлияят по-добре, ако започнат лечението с доза от 20 mg два пъти дневно в продължение на две седмици, след което дозата се увеличава на 40 mg два пъти дневно.
Polish: Preparat Yentreve był skuteczniejszy od placebo tylko wśród pacjentek, u których zmierzona przed badaniem częstość wysiłkowego nietrzymania moczu wynosiła ponad 14 epizodów nietrzymania moczu na tydzień (umiarkowane lub ciężkie WNM).
Bulgarian: Yentreve е бил по-ефективен от плацебо само при пациенти с повече от 14 епизода седмично, измерено преди проучването (умерена до тежка форма) в началото на проучването.
Polish: Preparatu Yentreve nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Yentreve е противопоказен при пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Polish: Co to jest Yentreve?
Bulgarian: Какво представлява Yentreve?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yentreve?
Bulgarian: Основания за одобряване на Yentreve?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yentreve?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yentreve?
Polish: W jakim celu stosuje się Yentreve?
Bulgarian: За какво се използва Yentreve?
Polish: WNM to przypadkowe wypływanie moczu podczas wysiłku fizycznego lub kaszlu, śmiechu, kichania, podnoszenia ciężkich przedmiotów albo wykonywania ćwiczeń fizycznych.
Bulgarian: Yentreve се използва за лечение на умерена до тежка форма на стресова уринарна инконтиненция при жени (SUI). SUI представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на предмети или физически упражнения.
Polish: Jak działa preparat Yentreve?
Bulgarian: Как действа Yentreve?
Polish: Jak stosować preparat Yentreve?
Bulgarian: Как да се използвате Yentreve?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Yentreve znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Yentreve нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: Moc
Bulgarian: Yervoy
Polish: do zastosowania przez państwa członkowskie do zastosowania przez państwa członkowskie Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostały wprowadzone:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Polish: o Przewód pokarmowy: biegunka, krew w stolcu, ból brzucha, nudności lub wymioty o Wątroba: zażółcenie skóry lub białek oczu o Skóra: wysypka, pęcherze i (lub) łuszczenie, owrzodzenie jamy ustnej o Oczy: niewyraźne widzenie, zmiany widzenia, ból oczu o Ogólne: gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenia, ciemne zabarwienie moczu, krwawienie, słabość, drętwienie nóg, ramion lub twarzy, zmiany zachowania, takie jak: zmniejszenie popędu płciowego, uczucie irytacji lub zapominanie
Bulgarian: o Стомашно-чревни: диария, кървави изпражнения, болка в корема, гадене или повръщане o Черен дроб: пожълтяване на кожата или бялото на очите o Кожа: обрив, мехури и/или лющене, рани в устата o Очи: замъглено виждане, промени в зрението, болка в окото, o Общи: повишена температура, главоболие, чувство за умора, замайване или прималяване, потъмняване на урината, кървене, слабост, изтръпване на краката, ръцете или лицето, промени в поведението като намалено сексуално желание, раздразнителност или разсеяност
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, że Podmiot odpowiedzialny przekaże wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać produkt YERVOY następujące materiały:
Bulgarian: Държавите членки ще гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY, следното:
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy zgłosić lekarzowi/pielęgniarce natychmiast.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациента за основните симптоми, които трябда са се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
Polish: • Obserwacja pacjentów po leczeniu spowodowana późno występującymi (w kilka miesięcy po leczeniu) irARs.
Bulgarian: Проследяване на пациентите поради късно начало (месеци след лечението) на исНЛР
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony ipilimumabem.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведатете данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
Polish: • Lista istotnych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irARs) i ich objawów zgodnie z punktem 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego:
Bulgarian: Списък с важните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР) и техните симптоми, както е описано в точка 4.4 на Кратката характеристика на продукта (КХП).
Polish: • Broszurę dla fachowego personelu medycznego, zawierającą najczęściej zadawane pytania.
Bulgarian: Брошура за медицинските специалисти с най-често задаваните въпроси.
Polish: • Informacja, że ipilimumab może powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące licznych części ciała, które mogą prowadzić do śmierci i które należy natychmiast leczyć
Bulgarian: Информация, че ипилимумаб може да предизвика тежки нежелани реакции в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и трябва да бъдат съобщени незабавно
Polish: Główne elementy Broszury Informacyjnej dla Pacjenta i Karty Specjalnych Ostrzeżeń:
Bulgarian: Ключови елементи от информационната брошура и сигналната карта за пациента:
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu (wskazania i cel tego dokumentu).
Bulgarian: Крако въведение към ипилимумаб (показание и цел на тази брошура).