FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia, ktorí majú partnerku vo fertilnom veku, majú byť poučení o používaní účinnej formy antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke lieku Xospata.
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelige partnere som kan bli gravide, må rådes til å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 4 måneder etter den siste dosen med Xospata.
Slovak: CRh bola definovaná ako počet blastov v kostnej dreni <5
Norwegian Bokmål: CRh ble definert som benmargsblaster <5 %, absolutt nøytrofiltall ved delvis hematologisk bedring på ≥0,5 x 10
Slovak: Ako užívať liek Xospata
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xospata
Slovak: Po vysadení liečby symptómy ustúpili (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomer har blitt borte etter seponert behandling (se pkt.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Slovak: %, čiastočná hematologická obnova absolútneho počtu neutrofilov ≥0,5 x 109/l a doštičiek ≥50 x 109/l, bez dôkazu leukémie mimo kostnej drene a tento stav nemôže byť klasifikovaný ako CR.
Norwegian Bokmål: 9/l, uten evidens for ekstramedullær leukemi og kunne ikke vært klassifisert som CR.
Slovak: - V užívaní lieku Xospata pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: - Xospata kan tas med eller uten mat. - Fortsett å ta Xospata så lenge legen din ber deg om det.
Slovak: OBSAH KARTY
Norwegian Bokmål: INNHOLD PÅ PASIENTKORT
Slovak: Populačný odhad centrálneho a periférneho distribučného objemu bol 1092 l a 1100 l (v tomto poradí).
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet av det sentrale og perifere distribusjonsvolumet var henholdsvis 1092 l og 1100 l. Disse dataene indikerer at gilteritinib i stor grad distribueres utenfor plasma, noe som kan tyde på omfattende distribusjon i vev.
Slovak: Štúdie sledujúce embryo-fetálny vývoj na potkanoch ukázali, že gilteritinib, pri expozičných hladinách podobných hladinám klinickej expozície, spôsobuje potlačenie rastu plodu a indukované embryofetálne usmrtenie a teratogenitu.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib viste redusert fostervekst og induserte embryoføtale dødsfall og teratogenisitet i studiene av embryoføtal utvikling hos rotter ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer.
Slovak: %), artralgia (12,5
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (N=124)
Slovak: x 24 x 1) kapsúl (jednotlivá dávka) (multibalenie)
Norwegian Bokmål: 90 1 kapsler (enkeltdose) + 3 inhalatorer
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Slovak: Nepoužívajte liek Xoterna Breezhaler - ak ste alergický na indakaterol alebo glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xoterna Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Xoterna Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler må brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Slovak: Xoterna Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler må brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon).
Slovak: Preto sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom používať opatrne u pacientov so známym alebo suspektným predĺžením intervalu QT alebo liečených liekmi, ktoré majú účinok na interval QT.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent eller mistenkt forlenget QT-intervall eller som behandles med legemidler som påvirker QT-intervallet.
Slovak: Iné najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liekom (najmenej 3 % pacientov pri lieku Xoterna Breezhaler a tiež častejšie ako pri placebe) boli kašeľ, nazofaryngitída a bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er relatert til legemidlet (minst 3 % av pasientene for Xoterna Breezhaler og også flere enn for placebo) var hoste, nasofaryngitt og hodepine.
Slovak: Podanie lieku Xoterna Breezhaler môže mať za následok paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Norwegian Bokmål: Administrering av Xoterna Breezhaler kan medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Slovak: Účinok bol významne väčší pri lieku Xoterna Breezhaler, keď sa porovnal so samotným indakaterolom, glykopyróniom alebo tiotropiom (rozdiel 110 ml v každom porovnaní).
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant større for Xoterna Breezhaler, sammenlignet med indakaterol, glykopyrronium eller tiotropium alene (forskjell på 110 ml, for hver sammenligning).
Slovak: Skúsenosť s bezpečnosťou lieku Xoterna Breezhaler pozostáva z expozície trvajúcej do 15 mesiacov pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Norwegian Bokmål: Erfaring med sikkerhet av Xoterna Breezhaler omfatter eksponering i inntil 15 måneder ved anbefalt terapeutisk dose.
Slovak: Xoterna Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75-ročných a starších).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Xoterna Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre).
Slovak: Xoterna Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas tolerancie námahy už od prvej dávky.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler, dosert om morgenen, reduserte dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Xoterna Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Xoterna Breezhaler inhalator.
Slovak: Indakaterol, jedno z liečiv v lieku Xoterna Breezhaler, môže brániť pôrodu z dôvodu jeho účinku na maternicu.
Norwegian Bokmål: Indakaterol, et av virkestoffene i Xoterna Breezhaler, kan forhindre fødsel på grunn av effekten det har på livmoren.
Slovak: Xoterna Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetom mellitus, preto sa odporúča opatrnosť a náležité sledovanie týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert, derfor er forsiktighet og god oppfølging anbefalt for disse pasientene.
Slovak: Použitie lieku Xoterna Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (mladší ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Xoterna Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) for indikasjonen KOLS.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: - akékoľvek lieky, ktoré môžu byť podobné ako Xoterna Breezhaler (obsahujú podobné liečivá).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker: enhver medisin som kan ligne Xoterna Breezhaler (inneholder lignende virkestoffer).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xoterna Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xoterna Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Slovak: Čo Xoterna Breezhaler obsahuje - Liečivá sú indakaterol (ako maleinát) a glykopyróniumbromid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xoterna Breezhaler - Virkestoffene er indakaterol (som maleat) og glykopyrroniumbromid.
Slovak: Čas do prvej pneumónie sa predĺžil pri lieku Xoterna Breezhaler v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (p=0,013).
Norwegian Bokmål: Tid til første lungebetennelse ble forlenget med Xoterna Breezhaler sammenlignet med flutikason/salmeterol (p = 0,013).
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler sa nemá používať na liečbu astmy, pretože nie sú údaje o jeho použití v tejto indikácii.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler skal ikke brukes til å behandle astma på grunn av manglende dokumentasjon for denne indikasjonen.
Slovak: Kombinácia indakaterolu a glykopyrónia v lieku Xoterna Breezhaler mala rýchly nástup účinku, do 5 minút od podania.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av indakaterol og glykopyrronium i Xoterna Breezhaler viste hurtig innsettende effekt i løpet av 5 minutter etter dosering.
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Xoterna Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Slovak: Počas štúdie embryofetálneho vývinu u potkanov sa nepozorovali účinky na embryo alebo fétus pri žiadnej veľkosti dávok lieku Xoterna Breezhaler.
Norwegian Bokmål: I studien av embryo-føtal utviklingstoksisitet hos rotte ble det ikke observert effekter på embryo eller foster ved noe dosenivå av Xoterna Breezhaler.
Slovak: Ako vyzerá Xoterna Breezhaler a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Xoterna Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Preto sa Xoterna Breezhaler nemá podávať súbežne s beta-adrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich používanie nie je závažný dôvod.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler bør derfor ikke gis sammen med adrenerge betablokkere (inkludert øyedråper) med mindre det ikke er mulig å unngå.
Slovak: Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Xoterna Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
Norwegian Bokmål: • En eller flere endoseblisterpakninger, hver inneholder enten 6 eller 10 Xoterna Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren
Slovak: Čo je Xoterna Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Xoterna Breezhaler Ako používať liek Xoterna Breezhaler Možné vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: Hva Xoterna Breezhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xoterna Breezhaler Hvordan du bruker Xoterna Breezhaler Mulige bivirkninger
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovak: Fajčenie a východisková hodnota FEV1 nemali zjavný vplyv na systémovú expozíciu indakaterolu a glykopyróniu po inhalácii lieku Xoterna Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Røyking og baseline FEV1 hadde ingen tydelig påvirkning på systemisk eksponering for indakaterol og glykopyrronium etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler.
Slovak: Xoterna Breezhaler sa nemá podávať súbežne s liekmi, ktoré obsahujú iné beta-adrenergné agonisty s dlhým účinkom alebo muskarínové antagonisty s dlhým účinkom, čo sú farmakoterapeutické skupiny, do ktorých patria zložky lieku Xoterna Breezhaler (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler bør ikke gis sammen med andre langtidsvirkende beta-adrenerge agonister eller langtidsvirkende muskarinantagonister, de farmakoterapeutiske gruppene som virkestoffene i Xoterna Breezhaler tilhører (se pkt.
Slovak: Účinky na srdcovú frekvenciu u zdravých dobrovoľníkov sa sledovali po jednorazovej dávke, ktorá predstavovala 4-násobok odporúčanej terapeutickej dávky lieku Xoterna Breezhaler a ktorá sa podala v štyroch krokoch vždy s odstupom jednej hodiny, a porovnali sa s účinkami placeba, indakaterolu, glykopyrónia a salmeterolu.
Norwegian Bokmål: Effekter på hjerterytme ble undersøkt hos friske frivillige etter en enkeltdose på 4 ganger den anbefalte terapeutiske dosen av Xoterna Breezhaler administrert i fire dosenivåer med én times mellomrom og sammenlignet med effekten av placebo, indakaterol, glykopyrronium og salmeterol.
Slovak: Xoterna Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2-adrenergné agonisty.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler må brukes med forsiktighet til pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia sa pozorovala u psov pri všetkých dávkach lieku Xoterna Breezhaler a pri každej zložke v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Økt hjerterytme forekom hos hund ved alle doser av Xoterna Breezhaler og hvert av virkestoffene som monoterapi.
Slovak: Xoterna Breezhaler predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie s rizikom exacerbácie zníženým o 22 % (p<0,001) a predĺžil čas do prvej ťažkej exacerbácie s rizikom exacerbácie zníženým o 19 % (p=0,046).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler forlenget tiden til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon med 22 % reduksjon i risikoen for en eksaserbasjon (p <0,001) og forlenget tiden til første alvorlige eksaserbasjon med 19 % reduksjon i risikoen for en eksaserbasjon (p = 0,046).
Slovak: Po inhalácii lieku Xoterna Breezhaler bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie indakaterolu približne 15 minút a glykopyrónia 5 minút.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler, var median tid til oppnådd toppkonsentrasjon i plasma av indakaterol og glykopyrronium henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Xoterna Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Xoterna Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko (se pkt.
Slovak: U psov sa indakaterol podávaný samotný alebo v lieku Xoterna Breezhaler spájal s podobnou incidenciou a závažnosťou lézií myokardu.
Norwegian Bokmål: Indakaterol administrert alene til hund eller som Xoterna Breezhaler var assosiert med tilsvarende forekomst og alvorlighetsgrad av myokardlesjoner.
Slovak: Uvedený profil bezpečnosti sa zakladá na skúsenostiach s liekom Xoterna Breezhaler a s jeho jednotlivými liečivami.
Norwegian Bokmål: Sammenstillingen av sikkerhetsinformasjonen er basert på erfaring med Xoterna Breezhaler og de individuelle virkestoffene.
Slovak: Účinky na srdcovú frekvenciu pri lieku Xoterna Breezhaler sa zväčšovali a predlžovali oproti zmenám pozorovaným pri každej zložke samotnej v súlade s aditívnou odpoveďou.
Norwegian Bokmål: Effektene av Xoterna Breezhaler på hjerterytme økte i styrke og varighet sammenlignet med endringer som ble observert for hvert virkestoff alene, noe som overensstemmer med en additiv respons.
Slovak: Fázu III programu klinického vývoja lieku Xoterna Breezhaler tvorilo šesť klinických skúšaní, do ktorých bolo zaradených viac ako 8 000 pacientov: 1) klinické skúšanie kontrolované placebom a účinnou liečbou (indakaterol raz denne, glykopyrónium raz denne, otvorené podávanie tiotropia raz denne) trvajúce 26 týždňov; 2) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (flutikazón/salmeterol dvakrát denne) trvajúce 26 týždňov; 3) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (glykopyrónium raz denne, otvorené podávanie tiotropia raz denne) trvajúce 64 týždňov; 4) klinické skúšanie kontrolované placebom trvajúce 52 týždňov; a 5) klinické skúšanie na stanovenie tolerancie námahy kontrolované placebom a účinnou liečbou (tiotropium raz denne) trvajúce 3 týždne; a 6) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (flutikazón/salmeterol dvakrát denne) trvajúce 52 týždňov.
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III utviklingsprogrammet for Xoterna Breezhaler inkluderte seks studier, der mer enn 8 000 pasienter var inkludert: 1) en 26-ukers placebo- og aktiv-kontrollert studie (indakaterol én gang daglig, glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 2) en 26-ukers aktiv-kontrollert studie (flutikason/salmeterol to ganger daglig); 3) en 64-ukers aktiv-kontrollert studie (glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 4) en 52-ukers placebo-kontrollert studie; 5) en 3-ukers placebo- og aktiv-kontrollert (tiotropium én gang daglig) studie av treningstoleranse; og 6) en 52-ukers aktiv-kontrollert (flutikason/salmeterol to ganger daglig) studie.
Slovak: - Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Xoterna Breezhaler, ktorý je v balení.
Norwegian Bokmål: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruke Xoterna Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek Xoterna Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného: - ak máte astmu - tento liek sa nemá používať na liečbu astmy.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xoterna Breezhaler dersom noe av det følgende gjelder deg: - du har astma - dette legemidlet skal ikke brukes som astmabehandling.
Slovak: Po inhalácii lieku Xoterna Breezhaler bol odhad absolútnej biologickej dostupnosti indakaterolu v rozmedzí od 61 % do 85 % podanej dávky a glykopyrónia asi 47 % podanej dávky.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler er absolutt biotilgjengelighet av indakaterol estimert til å variere mellom 61 og 85 % av dosen som når lungene, og for glykopyrronium er det ca. 47 % av dosen som når lungene.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Xoterna Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xoterna Breezhaler
Slovak: Xoterna Breezhaler obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler inneholder laktose
Slovak: - ak používate akékoľvek lieky na ochorenie pľúc, ktoré obsahujú podobné liečivá (patriace do rovnakej skupiny), ako sú liečivá v lieku Xoterna Breezhaler (pozri časť „Iné lieky a Xoterna
Norwegian Bokmål: - du bruker legemidler for din lungesykdom, som inneholder virkestoffer som ligner (samme klasse) de som finnes i Xoterna Breezhaler (se avsnittet "Andre legemidler og Xoterna
Slovak: Ak použijete viac lieku Xoterna Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye av dette legemidlet eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt.
Slovak: Najväčší časovo zodpovedajúci rozdiel oproti placebu bol 4,62 ms (90 % IS 0,40; 8,85 ms), najväčší časovo zodpovedajúci pokles bol -2,71 ms (90 % IS -6,97; 1,54 ms), čo naznačuje, že liek Xoterna Breezhaler nemal významný dopad na interval QT, ako sa očakávalo vzhľadom na vlastnosti jeho zložiek.
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen i sammenfall av tid versus placebo var 4,62 ms (90 % KI 0,40, 8,85 ms), den største reduksjonen i sammenfall av tid var -2,71 ms (90 % KI -6,97, 1,54 ms), som indikerer at Xoterna Breezhaler ikke hadde noen relevant påvirkning på QT-intervallet, slik det var forventet ut ifra egenskapene til virkestoffene.
Slovak: Xoterna Breezhaler u dojčiacich žien sa má zvažovať, iba ak je očakávaný prínos pre ženu väčší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Xoterna Breezhaler hos ammende kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko for barnet (se pkt.
Slovak: Počas liečby liekom Xoterna Breezhaler - Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí - môžu to byť príznaky akútneho záchvatu glaukómu s úzkym uhlom. ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Xoterna Breezhaler - Stopp å bruke medisinen og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende: smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne - dette kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom.
Slovak: Súbežné podanie lieku Xoterna Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Xoterna Breezhaler med andre legemidler som inneholder antikolinergika er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke (se pkt.
Slovak: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a žlté kapsuly a obsahujú biely až takmer biely prášok.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og gule og inneholder hvitt til nesten hvitt pulver.
Slovak: Účinky lieku Xoterna Breezhaler na interval QTc u zdravých dobrovoľníkov sa sledovali po inhalácii až 4-násobku odporúčanej terapeutickej dávky lieku Xoterna Breezhaler, podanej v štyroch krokoch vždy s odstupom jednej hodiny.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xoterna Breezhaler på QTc-intervallet ble undersøkt hos friske frivillige etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler inntil 4 ganger den anbefalte terapeutiske dosen gitt i 4 dosetrinn fordelt på ett hver time.
Slovak: Xoterna Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
Norwegian Bokmål: • Xoterna Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes før bruk.
Slovak: Okamžité reakcie z precitlivenosti boli hlásené po podaní indakaterolu alebo glykopyrónia, ktoré sú liečivami lieku Xoterna Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Akutte overfølsomhetsreaksjoner etter bruk av indakaterol eller glykopyrronium, som er virkestoffene i Xoterna Breezhaler, har vært rapportert.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom sa provnávali Xoterna Breezhaler (n=1 675) a flutikazón/salmeterol (n=1 679), Xoterna Breezhaler splnil primárny cieľ skúšania, ktorým bola noninferiorita vo výskyte všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahké, stredne ťažké alebo ťažké) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Norwegian Bokmål: I 52 ukers studien som sammenlignet Xoterna Breezhaler (n=1 675) med flutikason/salmeterol (n=1 679), oppnådde Xoterna Breezhaler det primære målet for studien som var for non-inferiority i frekvensen for alle KOLS-eksaserbasjoner (milde, moderate eller alvorlige) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler vyvolal vo viacerých klinických skúšaniach klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc (merané ako objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga klinisk signifikant forbedring av lungefunksjon (målt som forsert ekspiratorisk volum i ett sekund, FEV1), i flere kliniske studier.
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s úzkym uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Xoterna Breezhaler, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Xoterna Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom dersom noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.