FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diarrea Retención de líquidos Edema superficial Derrame pleural Edema generalizado Insuficiencia cardíaca congestiva/ insuficiencia cardíacab
Croatian: Zadržavanje tekućine površinski edem pleuralni izljev generalizirani edem kongestivno zatajenje srca /srčana disfunkcijab perikardijalni izljev plućni edem
Spanish: Pacientes resistentes a imatinib
Croatian: bolesnici otporni na imatinib
Spanish: En un ensayo en fases avanzadas de la LMC y LLA Ph+, la variable principal fue RHMa.
Croatian: U ispitivanju uznapredovale faze KML i Ph+ ALL, primarni ishod ispitivanja bio je značajan hematološki odgovor.
Spanish: c Incluye aumento del péptido natriurético cerebral, insuficiencia ventricular, insuficiencia ventricular izquierda,
Croatian: c Uključuje povišene vrijednosti natriuretskog peptida tipa B (moždani natriuretski peptid), ventrikularnu disfunkciju,
Spanish: Dos niveles de reducción de dosis
Croatian: Smanjenje doze za dvije razine
Spanish: Principios activos cuya concentración plasmática puede verse alterada por dasatinib El uso concomitante de dasatinib y un sustrato de CYP3A4 puede aumentar la exposición al sustrato de CYP3A4.
Croatian: Djelatne tvari čije su koncentracije u plazmi promijenjene zbog dasatiniba Istodobna primjena dasatiniba i supstrata CYP3A4 može povećati izloženost supstratu CYP3A4.
Spanish: Envase conteniendo 30 x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Croatian: Kutija sadrži 30 x 1 filmom obloženu tabletu u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Spanish: Todos los pacientes Pacientes resistentes a imatinib
Croatian: Svi bolesnici Bolesnici otporni na imatinib
Spanish: Estas reacciones se presentan clasificadas por órganos y frecuencias.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Spanish: Se han llevado a cabo dos ensayos abiertos, aleatorizados, para evaluar la eficacia de dasatinib administrado una vez al día comparado con dasatinib administrado dos veces al día.
Croatian: Provedena su dva randomizirana ispitivanja otvorenog tipa da bi se ispitala djelotvornost primjene dasatiniba jedanput dnevno u usporedbi s primjenom dvaput dnevno.
Spanish: No hay experiencia con SPRYCEL en el tratamiento de niños menores de 1 año.
Croatian: Nema iskustva s liječenjem lijekom SPRYCEL u djece mlađe od godinu dana.
Spanish: Previo a imatinib (N = 46)b a Pacientes del estudio pediátrico de Fase II de LMC en fase crónica-de nuevo diagnostico que reciben la formulación de comprimido b Pacientes de los estudios pediátricos de fase I y fase II de LMC en fase crónica resistente o intolerante a imatinib que reciben la formulación del comprimido
Croatian: Prethodno liječenje imatinibom (N = 46)b a Bolesnici s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi iz pedijatrijskog ispitivanja faze II koji su primali lijek peroralno u obliku tablete b Bolesnici s KML u kroničnoj fazi iz pedijatrijskih ispitivanja faze I i faze II koji su bili otporni na liječenje imatinibom ili ga nisu podnosili, a primali su lijek perpralno u obliku tablete
Spanish: Embalaje exterior: sprycel 50 mg
Croatian: Kutija: sprycel 50 mg
Spanish: Su médico examinará si tiene algunos de estos efectos durante su tratamiento.
Croatian: Liječnik će Vas pregledavati tijekom trajanja liječenja na navedene nuspojave.
Spanish: La mediana de tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento fue de 61 meses.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze do početka liječenja iznosio je 61 mjesec.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Spanish: NA
Croatian: N
Spanish: La proporción de pacientes que mantuvieron RCyM durante 18 meses fue del 90% (IC del 95%: [82%-98%]) para dasatinib (RCyC 94%, IC del 95%: [87%-100%]) y 74% (IC del 95%: [49%-100%]) para imatinib (RCyC 100%).
Croatian: Udio bolesnika u kojih se održao značajni citogenetski odgovor tijekom 18 mjeseci iznosio je 90% (95% CI: [82%-98%]) za dasatinib (potpuni citogenetski odgovor, 94%; 95% CI: [87%-100%]) te 74% (95% CI: [49%-100%]) za imatinib (potpuni citogenetski odgovor,
Spanish: De 10 a menos de 20 kg
Croatian: od 10 do manje od 20 kg
Spanish: Entre los pacientes intolerantes a imatinib, la tasa estimada de SLP fue del 98% (IC del 95%: [95%-100%]) a 1 año y del 94% (IC del 95%: [88%-99%]) a los 2 años.
Croatian: U bolesnika koji nisu podnosili imatinib, procijenjena stopa PFS iznosila je 98% (95% CI: [95%-100%]) nakon 1 godine i 94% (95% CI: [88%-99%]) nakon 2 godine.
Spanish: Embalaje exterior: sprycel 80 mg
Croatian: Kutija: sprycel 80 mg
Spanish: Qué es Stalevo y para qué se utiliza
Croatian: Što je Stalevo i za što se koristi
Spanish: Stalevo no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen a los posibles riesgos para el feto.
Croatian: Stalevo se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je korist za majku veća od mogućih rizika za fetus.
Spanish: Si toma más Stalevo del que debe
Croatian: Ako uzmete više Staleva nego što ste trebali
Spanish: No deje de tomar Stalevo a menos que su médico así se lo indique.
Croatian: Stalevo nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Spanish: La experiencia de uso de Stalevo en pacientes de menos de 18 años es limitada.
Croatian: Iskustvo sa Stalevom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno.
Spanish: Debe saber que Stalevo puede empeorar estas reacciones.
Croatian: Morate biti svjesni da Stalevo te reakcije može pogoršati.
Spanish: Qué es Stalevo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stalevo Cómo tomar Stalevo
Croatian: Što je Stalevo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo Kako uzimati Stalevo
Spanish: Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Stalevo en niños menores de 18 años.
Croatian: Pedijatrijska populacija: sigurnost i djelotvornost Staleva u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stalevo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo
Spanish: Por lo tanto, Stalevo y los preparados de hierro deben tomarse con 2-3 horas de diferencia como mínimo (ver sección 4.8).
Croatian: Stoga razmak između uzimanja Staleva i preparata željeza mora iznositi najmanje 2-3 sata (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Croatian: Možda ćete osjetiti slijedeće nuspojave:
Spanish: Por ello, puede ser necesario, sobre todo en pacientes con disquinesia, reducir la dosis de levodopa en un 10-30% en los primeros días - semanas tras el inicio del tratamiento con Stalevo.
Croatian: Stoga može biti potrebno, posebno kod bolesnika s diskinezijom, smanjiti dozu levodope za 10-30% unutar prvih nekoliko dana ili tjedana po započinjanju liječenja Stalevom.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de octubre de 2003 Fecha de la última renovación: 17 de octubre de 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. listopada 2008.
Spanish: Por tanto, no se recomienda su administración en niños o adolescentes.
Croatian: Stoga se primjena Staleva u djece ili adolescenata ne preporučuje.
Spanish: Si se emplea con Stalevo, la dosis diaria de selegilina no debe superar los 10 mg.
Croatian: Kada se primijenjuje sa Stalevom, dnevna doza selegilina ne smije prijeći 10 mg.
Spanish: - Stalevo puede inducir hipotensión ortostática.
Croatian: - Stalevo može izazvati ortostatsku hipotenziju.
Spanish: Adultos y edad avanzada: - Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Stalevo que debe tomar al día.
Croatian: Odrasli i starije osobe: - Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Staleva trebate uzeti svaki dan.
Spanish: Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección "Conducción y uso de máquinas") - empieza a notar movimientos incontrolados o éstos empeoran.
Croatian: Ako se to dogodi, ne smijete voziti niti rukovati alatima ili strojevima (vidjeti također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"), - primijetite pojavu nekontroliranih pokreta ili se oni pogoršaju nakon što počnete uzimati Stalevo.
Spanish: Stalevo se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
Croatian: Stalevo se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.
Spanish: La dosis inicial de Stalevo deberá contener la misma cantidad de levodopa o un poco más (5-10%).
Croatian: Potrebno je započeti s doziranjem Staleva koje osigurava istu količinu levodope ili malo (5-10%) veću.
Spanish: - No se recomienda Stalevo para el tratamiento de las reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos.
Croatian: - Stalevo se ne preporučuje za liječenje ekstrapiramidnih reakcija izazvanih lijekovima.
Spanish: Por consiguiente, no debe tomar Stalevo a la misma vez que toma suplementos de hierro.
Croatian: Stoga ne uzimajte istodobno Stalevo i preparate željeza.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Stalevo es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Staleva prejak ili preslab ili ako doživite moguće nuspojave.
Spanish: Sin embargo, la piridoxina no es eficaz para invertir las acciones de Stalevo.
Croatian: Piridoksin, međutim, nije učinkovit u suzbijanju djelovanja Staleva.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de Stalevo de los que debiera, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli više tableta Staleva nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Spanish: - En todos los pacientes tratados con Stalevo se vigilará atentamente la aparición de alteraciones mentales, depresión con tendencias suicidas y otras conductas antisociales graves.
Croatian: - Sve bolesnike liječene Stalevom treba pažljivo pratiti glede razvoja mentalnih promjena, depresije sa suicidalnim tendencijama i drugog teškog antisocijalnog ponašanja.
Spanish: Sin embargo, hay que tener precaución al utilizar estos medicamentos de modo concomitante con Stalevo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Croatian: Međutim, kada se ovi lijekovi koriste istodobno sa Stalevom potreban je oprez (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Spanish: Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando Stalevo.
Croatian: Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Stalevo.
Spanish: Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de Stalevo, para evitar posibles efectos adversos.
Croatian: Između uzimanja Stalevo tableta uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle moguće nuspojave.
Spanish: Por lo tanto, debe administrarse con precaución a pacientes que estén tomando otros medicamentos que puedan causar hipotensión ortostática.
Croatian: Stoga Stalevo treba oprezno davati bolesnicima koji uzimaju druge lijekove koji mogu prouzročiti ortostatsku hipotenziju.
Spanish: Los pacientes tratados con estos medicamentos y Stalevo deben ser vigilados atentamente por si se pierde la respuesta terapéutica.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju ove lijekove sa Stalevom mora se pažljivo pratiti radi gubitka terapijskog odgovora.
Spanish: Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Stalevo.
Croatian: Neki lijekovi mogu oslabiti učinke Staleva.
Spanish: Stalevo contiene sacarosa
Croatian: Stalevo sadrži saharozu
Spanish: Cómo tomar Stalevo
Croatian: Kako uzimati Stalevo
Spanish: Al principio, la dosis de Stalevo deberá ser lo más parecida posible a la dosis diaria total de levodopa utilizada actualmente.
Croatian: Na početku se mora prilagoditi doza Staleva da bi ona bila što je moguće bliža ukupnoj dnevnoj dozi levodope koja se trenutno koristi.
Spanish: Stalevo puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos.
Croatian: Stalevo može sniziti krvni tlak, zbog čega možete osjetiti ošamućenost ili omaglicu.
Spanish: Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Stalevo y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijetite da se kod Vas razvijaju simptomi nalik na ovisnost, zbog kojih žudite za velikim dozama lijeka Stalevo i drugih lijekova koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti.
Spanish: En el primer ensayo, la entacapona aumentó el tiempo ON diario medio en 1 h 20 min (IC95% 45 min, 1h 56 min) con respecto al valor basal.
Croatian: U prvom ispitivanju entakapon je povisio srednje trajanje "ON" faze za 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) u odnosu na početnu vrijednost.
Spanish: No tome Stalevo si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Croatian: Ne uzimajte Stalevo ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO inhibitore).
Spanish: - Stalevo contiene sacarosa y, por tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Croatian: - Stalevo sadržava saharozu te stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatka saharaza-izomaltaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos sobre Stalevo, la biodisponibilidad de levodopa es superior en mujeres que en varones, debido principalmente a la diferencia en el peso corporal, mientras que no hay diferencia en función del sexo con carbidopa y entacapona.
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima Staleva, bioraspoloživost levodope je viša u žena nego u muškaraca, u prvom redu zbog razlike u tjelesnoj težini, dok kod karbidope i entakapona ne postoje razlike među spolovima.
Spanish: Si es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento, podrá reanudarse Stalevo en la misma dosis que antes tan pronto como puedan tomarse medicamentos por vía oral.
Croatian: Ako terapiju treba privremeno obustaviti, primjena Staleva može se ponovno započeti čim se mogu uzimati oralni lijekovi uz isto dnevno doziranje kao i prije.
Spanish: Edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis de Stalevo en pacientes de edad avanzada.
Croatian: Starije osobe: starijim osobama nije potrebno prilagođavati dozu Staleva.
Spanish: - Los pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico pueden recibir tratamiento con Stalevo con precaución, siempre que la presión intraocular esté bien controlada y se vigilen atentamente los cambios de ésta.
Croatian: - Bolesnici s kroničnim glaukomom otvorenog kuta mogu se uz oprez liječiti Stalevom pod uvjetom da je intraokularni tlak dobro kontroliran i da se bolesnike pažljivo prati zbog promjena intraokularnog tlaka.
Spanish: Stalevo contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película.
Croatian: Stalevo sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti.
Spanish: Si se emplean otros productos con levodopa a la vez que el comprimido de Stalevo, se tendrán en cuenta las recomendaciones sobre la posología máxima.
Croatian: Ako se istodobno sa Stalevo tabletom koriste drugi preparati levodope, moraju se pratiti preporuke o maksimalnoj dozi.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda pasar directamente de la combinación levodopa/inhibidor de la DDC a Stalevo en pacientes con disquinesias o cuya dosis diaria de levodopa sea superior a 800 mg.
Croatian: Međutim, izravni prijelaz sa levodope/DDC-inhibitora na Stalevo ne preporučuje se za bolesnike koji imaju diskinezije ili čija je dnevna doza levodope iznad 800 mg.
Spanish: No se recomienda utilizar Stalevo para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Croatian: Stalevo se ne preporučuje koristiti za liječenje ekstrapiramidnih simptoma (npr. nevoljnih pokreta, tresenja, mišićne ukočenosti i mišićnih kontrakcija) uzrokovanih drugim lijekovima.
Spanish: Hay que tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya tomado otros principios activos, aparte de Stalevo.
Croatian: Mora se uzeti u obzir mogućnost da je bolesnik uz Stalevo uzeo i druge djelatne tvari.
Spanish: Toma de Stalevo con alimentos y bebidas - Stalevo puede tomarse con o sin alimentos.
Croatian: Stalevo se može uzimati sa ili bez hrane.
Spanish: Otros medicamentos antiparkinsonianos: No se han observado hasta la fecha interacciones que impidan el uso simultáneo de los medicamentos antiparkinsonianos habituales con Stalevo.
Croatian: Drugi antiparkinsonici: do sada nema naznaka interakcija koje bi isključivale istodobnu primjenu standardnih antiparkinsonika uz liječenje Stalevom.
Spanish: Otras formas de interacción: Dado que la levodopa compite con determinados aminoácidos, la absorción de Stalevo puede verse alterada en pacientes que reciben dietas ricas en proteínas.
Croatian: Ostali oblici interakcija: budući da se levodopa natječe s određenim aminokiselinama, apsorpcija Staleva može biti narušena u nekih bolesnika na dijeti bogatoj bjelančevinama.
Spanish: Debido a la afinidad de la entacapona por la enzima 2C9 del citocromo P450 in vitro (ver sección 5.2), Stalevo puede interferir en los principios activos cuyo metabolismo depende de esta isoenzima, como la S-warfarina.
Croatian: Zbog afiniteta entakapona prema citokromu P450 2C9 in vitro (vidjeti dio 5.2), Stalevo može potencijalno interferirati s djelatnim tvarima čiji metabolizam ovisi o ovom izoenzimu, kao što je Svarfarin.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Stalevo, póngase en contacto con su médico de inmediato:
Croatian: Ako tijekom liječenja Stalevom imate sljedeće simptome, odmah se javite svom liječniku:
Spanish: Stalevo puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos.
Croatian: Stalevo može pojačati učinke i nuspojave nekih lijekova.
Spanish: Si olvidó tomar Stalevo No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Spanish: Por consiguiente se recomienda controlar el CIN cuando se inicie tratamiento con Stalevo en pacientes que estén recibiendo warfarina.
Croatian: Zbog toga se preporučuje kontroliranje INR-a kada se Stalevo počinje primjenjivati bolesnicima koji primaju varfarin.
Spanish: Como los efectos de los comprimidos de Stalevo son equivalentes a los del comprimido de 200 mg de entacapona administrado a la vez que los preparados de carbidopa/levodopa de liberación normal comercializados en las dosis correspondientes, estos resultados también pueden aplicarse para describir los efectos de Stalevo.
Croatian: Budući da su učinci Stalevo tableta ekvivalentni s entakapon 200 mg tabletom primijenjenom istodobno s komercijalno dostupnim preparatima karbidope/levodope sa standardnim oslobađanjem u odgovarajućim dozama, ovi su rezultati isto tako primjenjivi za opis učinaka Staleva.
Spanish: En tales pacientes se aconseja introducir el tratamiento con entacapona por separado (comprimidos de entacapona) y ajustar la dosis de levodopa, si es necesario, antes de cambiar a Stalevo.
Croatian: Kod takvih bolesnika je preporučljivo uvesti entakapon kao odvojeni lijek (entakapon tablete) i po potrebi prilagoditi dozu levodope, prije prelaska na Stalevo.
Spanish: La influencia de Stalevo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Croatian: Stalevo može imati znatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: - Si se necesita anestesia general, puede continuarse el tratamiento con Stalevo siempre que el paciente pueda ingerir líquidos y medicamentos por vía oral.
Croatian: - Ako je potrebna opća anestezija, terapija Stalevom može se nastaviti tako dugo dok bolesnik smije uzimati tekućinu i lijekove na usta.
Spanish: Suspensión del tratamiento con Stalevo: Si se suspende el tratamiento con Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapona) y el paciente pasa a recibir levodopa/inhibidor de la DDC sin entacapona, es necesario ajustar la dosis de los otros tratamientos contra el Parkinson, especialmente la levodopa, para lograr un nivel suficiente de control de los síntomas parkinsonianos.
Croatian: Prekid liječenja Stalevom: ako se liječenje Stalevom (levodopa/karbidopa/entakapon) prekida i bolesnici prelaze na terapiju levodopom/DDC-inhibitorom bez entakapona, potrebno je prilagoditi doziranje drugog antiparkinsonika, osobito levodope, da bi se postigla dovoljna razina kontrole simptoma parkinsonizma.
Spanish: - El tratamiento con Stalevo debe administrarse con precaución a pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedades cardiovasculares o pulmonares graves, asma bronquial, enfermedades renales o endocrinas o antecedentes de úlcera péptica o de convulsiones.
Croatian: - Liječenje Stalevom treba provoditi uz oprez u bolesnika s ishemijskom bolešću srca, teškom kardiovaskularnom ili plućnom bolešću, bronhijalnom astmom, bubrežnom ili endokrinom bolešću, kao i u bolesnika s peptičkim ulkusom ili konvulzijama u anamnezi.
Spanish: - Durante el tratamiento prolongado con Stalevo se recomienda realizar evaluaciones periódicas de las funciones hepática, hematopoyética, cardiovascular y renal.
Croatian: - Tijekom produžene terapije Stalevom preporučuje se povremeno pratiti jetrene, hematopoetske, kardiovaskularne i bubrežne funkcije.
Spanish: Las pruebas de los efectos terapéuticos de Stalevo proceden de dos ensayos doble ciego de fase III, en los que 376 pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras del final de la dosis recibieron entacapona o placebo con cada dosis de levodopa/inhibidor de la DDC.
Croatian: Dokaz o terapijskim učincima Staleva temelji se na dva dvostruko slijepa klinička ispitivanja faze III, u kojima je 376 bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama na kraju intervala doziranja, uz svaku dozu levodope/DDC-inhibitora primalo ili entakapon ili placebo.
Spanish: Hay que indicar a los pacientes en tratamiento con Stalevo que presenten somnolencia y/o episodios de inicio repentino del sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás (p.ej., manejo de máquinas) hasta que tales episodios recurrentes hayan desaparecido (ver sección 4.4).
Croatian: Bolesnike, koji su liječeni Stalevom i u kojih se javlja somnolencija i/ili imaju epizode iznenadnog nastupa sna, mora se uputiti da se suzdrže od upravljanja vozilima ili od aktivnosti u kojima zbog poremećene budnosti oni ili druge osobe mogu biti pod rizikom od ozbiljne ozljede ili smrti (npr. rad sa strojevima), sve dok takve ponavljajuće epizode ne prestanu (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Stalevo puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo.
Croatian: Stalevo može otežati probavu željeza.
Spanish: Se indicará a los pacientes que solo deben tomar un comprimido de Stalevo por administración.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da prilikom svake primjene lijeka uzmu samo jednu tabletu Staleva.
Spanish: No existen estudios concretos sobre la farmacocinética de levodopa y carbidopa en pacientes con insuficiencia renal, por lo que el tratamiento con Stalevo debe administrarse con precaución a pacientes con deterioro renal grave, incluidos los sometidos a diálisis (ver sección 5.2.
Croatian: Nisu objavljena posebna ispitivanja farmakokinetike levodope i karbidope kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, pa se stoga terapija Stalevom mora oprezno primjenjivati kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem, uključujući bolesnike na dijalizi (vidjeti dio 5.2).