FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di SOLYMBIC.
Swedish: Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder SOLYMBIC.
Italian: Discontinuazione di immunomodulatori
Swedish: Diskontinuering av immunomodulerare
Italian: Il trattamento con SOLYMBIC può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Italian: Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel.
Italian: Tabella 23 Tempo al fallimento del trattamento negli Studi UV I e UV II
Swedish: Tabell 23 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Italian: L'induzione della remissione è stata valutata alla settimana 8 mentre il mantenimento della remissione alla settimana 52.
Swedish: Kliniska resultat bedömdes med avseende på induktion av remission vid Vecka 8 och bibehållen remission vid vecka 52.
Italian: Lei non deve prendere SOLYMBIC in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept.
Swedish: Du ska inte använda SOLYMBIC tillsammans med läkemedel som innehåller den aktiva substansen, anakinra eller abatacept.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con SOLYMBIC, il medico può decidere di prescriverle 40 mg ogni settimana.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med SOLYMBIC så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg varje vecka.
Italian: Prima di iniziare la terapia con SOLYMBIC, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Swedish: Före behandlingsstart med SOLYMBIC måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Italian: Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante espresso in cellule ovariche di criceto (Chinese Hamster Ovary).
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp uttryckt i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
Italian: Idrosadenite Suppurativa Risposta clinica (HiSCR)
Swedish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con SOLYMBIC.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med SOLYMBIC.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro dove Solymbic è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che ci si aspetta prescrivano Solymbic ricevano il seguente materiale educazionale:
Swedish: I varje medlemsstat där Solymbic marknadsförs ska innehavaren av marknadsgodkännandet säkerställa att alla läkare som kan förväntas förskriva Solymbic förses med följande utbildningspaket:
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post-marketing riportati nella tabella 3 ed è classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 a < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100, raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 e non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsintroduktionen och visas i tabell 3 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Italian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d deviazione media dal valore basale e n = 91 con placebo e n = 87 con adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L)
Swedish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n = 91 placebo och n = 87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/l)
Italian: ND 4,5% 23,2%
Swedish: NA 4,5 % 23,2 %
Italian: Peso corporeo totale (kg)
Swedish: Total kroppsvikt (kg)
Italian: Indice Totale di Sharp Indice di erosione Indice JSN 2,0 (1,2-2,8)
Swedish: Total sharp score Erosion score JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Italian: Generalmente SOLYMBIC è usato con il metotressato.
Swedish: SOLYMBIC används vanligen tillsammans med metotrexat.
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con SOLYMBIC (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med SOLYMBIC påbörjas (se avsnitt 4.4).
Italian: Indice di erosione Indice JSN
Swedish: Erosion score JSN
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome simile al lupus a seguito di trattamento con SOLYMBIC e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con SOLYMBIC (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med SOLYMBIC och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med SOLYMBIC inte ges (se avsnitt 4.8).
Italian: Tabella 16: Percentuale di pazienti b alle settimane 24 e 36 dopo il riassegnamento del trattamento da adalimumab ogni settimana alla settimana 12
Swedish: Tabell 16: Andel patienter vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från Adalimumab varje vecka vid vecka 12
Italian: Tabella 6 Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
Swedish: Tabell 6 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Italian: La dose da somministrare è selezionata in base al peso corporeo del paziente (tabella 2).
Swedish: Dosen som administreras baseras på patientens vikt (tabell 2).
Italian: Il miglioramento nel numero di articolazioni attive con artrite è stato mantenuto durante il periodo in aperto dello studio, fino alla settimana 156 per 26 dei 31 (84%) pazienti del gruppo trattato con adalimumab che sono rimasti nello studio.
Swedish: Förbättring i antalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84 %) patienter i adalimumabgruppen som stannade kvar i studien.
Italian: ≥ 30% Riduzione di Dolore cutaneo b
Swedish: ≥ 30 % minskning i hudsmärta b
Italian: I risultati relativi al trattamento con 40 mg ogni due settimane sono riassunti nella tabella 4.
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 4.
Italian: In una esperienza post-marketing, dal gennaio 2003 a dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è di circa 2,7 per 1.000 anni trattamento/paziente.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patientbehandlingsår.
Italian: • sindrome simile al lupus.
Swedish: • lupus-liknande syndrom.
Italian: Non usi SOLYMBIC:
Swedish: Använd inte SOLYMBIC:
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di SOLYMBIC.
Swedish: Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda SOLYMBIC.
Italian: La somministrazione concomitante di SOLYMBIC con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av SOLYMBIC med andra biologiska DMARDs (ex. anakinra och abatecept) eller andra TNF-antagonister rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
Italian: La terapia con SOLYMBIC deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali SOLYMBIC è indicato.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där SOLYMBIC är indicerat.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di SOLYMBIC deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av SOLYMBIC avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Italian: É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di SOLYMBIC durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni vedere la sezione relativa alla vaccinazione).
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde SOLYMBIC under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras (för mer information se avsnitt om vaccination).
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con SOLYMBIC devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med SOLYMBIC ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande:
Italian: • Segni o sintomi di un problema di sicurezza e quando richiedere supporto agli operatori sanitari
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsriskerna och i vilka situationer patienten ska söka läkarvård.
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 13).
Swedish: För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 13).
Italian: Per tutte le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Swedish: För samtliga ovan angivna indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Italian: Se ha assunto SOLYMBIC durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Swedish: Om du har fått SOLYMBIC under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Italian: - Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare SOLYMBIC.
Swedish: Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan SOLYMBIC börjar användas.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa e nell'uveite non infettiva, vedere sezione 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för adalimumab för en eller flera pediatriska populationer för ulcerös kolit och icke-infektiös uveit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Tabella 15 Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II
Swedish: Tabell 15: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Italian: SOLYMBIC contiene sodio
Swedish: SOLYMBIC innehåller natrium
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con SOLYMBIC non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med SOLYMBIC påbörjas (se avsnitt 4.3).
Italian: Tabella 13 Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52
Swedish: Tabell 13 Ps studie IV-effektresultat vid vecka 16, 26 och 52
Italian: Il principio attivo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano prodotto da colture cellulari.
Swedish: Den aktiva substansen, adalimumab, är en human monoklonal antikropp tillverkad med cellodling.
Italian: Se accidentalmente inietta SOLYMBIC più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco.
Swedish: Om du råkar injicera SOLYMBIC oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket.
Italian: Il medico del suo bambino le indicherà la dose corretta da utilizzare.
Swedish: Läkaren kommer att tala om vilken dos ditt barn ska ha.
Italian: Raro ipersensibilità, allergie (tra cui allergia stagionale)
Swedish: Hypersensitivitet, Allergier (inklusive säsongsallergi) Vaskulit
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con SOLYMBIC.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med SOLYMBIC.
Italian: Se lei assume SOLYMBIC, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
Swedish: Om du behandlas med SOLYMBIC så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Italian: Studio AR I a 24 settimane, studio AR II a 26 settimane, e studio AR III a 24 e 52 settimane b
Swedish: a RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con SOLYMBIC devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med SOLYMBIC-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Italian: Di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
Swedish: Av dem som fick kortikosteroider vid baslinjen
Italian: • neuropatia;
Swedish: • neuropati;
Italian: SOLYMBIC è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: SOLYMBIC är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Italian: - Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con SOLYMBIC.
Swedish: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med SOLYMBIC påbörjas.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione di SOLYMBIC, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera SOLYMBIC om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Italian: Tabella 21 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica discontinuazione dei corticosteroidi o immunomodulatori e remissione della fistola
Swedish: Tabell 21 Pediatrisk CD studie diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Italian: Dei pazienti che hanno risposto alla settimana 8, il 47% mostrava una risposta clinica, il 29% era in remissione, il 41% ha manifestato guarigione della mucosa e il 20% era in remissione clinica senza uso di steroidi per un periodo ≥ 90 giorni alla settimana 52.
Swedish: Av de patienter som svarade vid Vecka 8 hade 47 % svarat, 29 % var i remission, 41 % hade mukosaläkning och 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid Vecka 52.
Italian: Cos'è SOLYMBIC e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare SOLYMBIC Come usare SOLYMBIC Possibili effetti indesiderati Come conservare SOLYMBIC Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Vad SOLYMBIC är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder SOLYMBIC Hur du använder SOLYMBIC Eventuella biverkningar
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SOLYMBIC:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder SOLYMBIC.
Italian: Ai pazienti trattati con SOLYMBIC deve essere consegnata una speciale scheda di allerta.
Swedish: Patienter som behandlas med SOLYMBIC ska ges ett speciellt patientkort.
Italian: ● Non ruotare o piegare il cappuccio giallo.
Swedish: ● Vrid eller böj inte den gula hylsan.
Italian: Tabella 20 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta
Swedish: Tabell 20 Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remission och svar
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Dose Bassa o in quello a Dose Standard, come mostrato nella tabella 19.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i Lågdos eller Standarddos, som visas i tabell 19.
Italian: La terapia con SOLYMBIC non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.
Swedish: Fortsatt behandling med SOLYMBIC rekommenderas inte för patienter som inte svarat inom denna tid.
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥10% (60% dei pazienti) e BSA<10% e ≥5% (40% dei pazienti)).
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % av patienterna) och BSA < 10 % och ≥ 5% (40 % av patienterna)).
Italian: Durante il trattamento con SOLYMBIC, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Swedish: Under behandling med SOLYMBIC bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Italian: Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo for > = 90 giorni a
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i > = 90 dagar a
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante, si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di SOLYMBIC.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och behandling med SOLYMBIC ska snabbt avslutas.
Italian: Non è noto se SOLYMBIC passi nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om SOLYMBIC utsöndras i bröstmjölk.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con SOLYMBIC e ad intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan SOLYMBIC -behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Italian: Figura 1: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (Studio UV I) o la settimana 2 (Studio UV II)
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I) eller vecka 2 (studie UV II)
Italian: Tabella 22 Risposta, remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (percentuale di pazienti)
Swedish: Tabell 22 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con adalimumab/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28 < 2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattato con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che aveva ricevuto adalimumab in monoterapia.
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med adalimumab /metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2,6) jämfört med 20,6 % av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med adalimumab.
Italian: Table 2 Dose di SOLYMBIC in milligrammi (mg) in base al peso in pazienti con psoriasi pediatrica
Swedish: Tabell 2 SOLYMBIC-dos i milligram (mg) baserad på vikt för patienter med pediatrisk psoriasis
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di SOLYMBIC in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med SOLYMBIC med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Italian: Gli effetti di SOLYMBIC nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l'uso di SOLYMBIC in donne in gravidanza non è raccomandato.
Swedish: Effekterna av SOLYMBIC på gravida kvinnor är inte kända så SOLYMBIC bör därför ej användas under graviditet.
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di SOLYMBIC durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde SOLYMBIC under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Italian: Questa infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Swedish: Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomsten av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Italian: Se si verifica una gravidanza, deve consultare il medico.
Swedish: Om du blir gravid, tala med läkare.
Italian: SOLYMBIC riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità fisica.
Swedish: SOLYMBIC reducerar progressionshastigheten av perifer ledskada uppmätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyp av sjukdomen (se avsnitt 5.1) och förbättrar den fysiska funktionen.
Italian: Placebo /MTX
Swedish: Placebo/ MTXa