FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: QU'EST-CE QUE ZIMULTI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Czech: CO JE ZIMULTI A K ČEMU SE UŽÍVÁ
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ZIMULTI
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ZIMULTI
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas augmenter la dose de ZIMULTI.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ZIMULTI.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
French: Les effets indésirables rares, survenus chez moins de 1 pour mille des patients traités par ZIMULTI comprennent : hallucinations.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: halucinace.
French: Classification des effets indésirables selon les fréquences attendues : Très fréquent (≥ 10 %) ; fréquent (≥ 1 %, < 10 %) ; peu fréquent (≥ 0,1 %, < 1 %) ; rare (≥ 0,01 %, < 0,1 %) ; très rare (< 0,01 %), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Velmi časté (> 10 %); časté (>1, < 10 %); méně časté (> 0,1, < 1 %); vzácné (> 0,01, < 0,1 %); velmi vzácné (< 0,01 %), nelze stanovit (nelze určitz dostupných dat).
French: Aliments et boissons ZIMULTI doit être pris une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Czech: Užívání ZIMULTI s jídlem a nápoji ZIMULTI se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
French: Des patients qui avaient reçu ZIMULTI 20 mg pendant un an ont été re-randomisés pour recevoir ZIMULTI 20 mg ou un placebo.
Czech: Pacienti, kteří dostávali ZIMULTI 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ZIMULTI 20 mg nebo placebo.
French: ZIMULTI 20 mg a été efficace pour le maintien de la réduction de poids jusqu'à deux ans.
Czech: ZIMULTI 20 mg byla účinná v udržení váhového poklesu po dobu dvou let.
French: Veuillez informer votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou s'aggrave après le début du traitement..
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po zahájení léčby zhorší nebo nově vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse pendant votre traitement par ZIMULTI.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ZIMULTI otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
French: De manière générale, ZIMULTI 20 mg n'a pas eu d'effet significatif sur les taux de cholestérol total ou du LDL-C.
Czech: Obecně neměla ZIMULTI 20 mg statisticky významný účinek na hodnoty celkového a LDLcholesterolu.
French: Si vous avez des symptômes de dépression (voir ci-dessous) pendant votre traitement par ZIMULTI, vous devez contacter votre médecin et arrêter le traitement.
Czech: Jestliže se u Vás během léčby ZIMULTI objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu.
French: Qu'est-ce que ZIMULTI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZIMULTI Comment prendre ZIMULTI
Czech: Co je ZIMULTI a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZIMULTI užívat Jak se ZIMULTI užívá
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Czech: Vždy užívejte přípravek ZIMULTI A přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Que contient ZIMULTI
Czech: Co ZIMULTI obsahuje
French: La tolérance de ZIMULTI 20 mg a été évaluée chez environ 2500 patients obèses ou en surpoids recrutés dans les études ayant évalué les effets métaboliques et la réduction de poids, et chez environ 3800 patients dans d'autres indications.
Czech: ZIMULTI 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines A la dose recommandée, ZIMULTI n'est pas susceptible de réduire votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ZIMULTI snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
French: Irritabilité Nervosité Troubles du sommeil
Czech: Podrážděnost Nervozita Poruchy spánku Nespavost Parasomnie
French: Troubles dépressifs Troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs Anxiété
Czech: Psychiatrické poruchy poruchy Poruchy nálady s depresivními příznaky Úzkost
French: En raison de la présence de lactose dans les comprimés de ZIMULTI, les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que : intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Czech: Vzhledem k tomu, že tablety ZIMULTI obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
French: En ce qui concerne la reproduction, aucune différence n'a été observée à 30 mg/kg entre les animaux traités et les animaux contrôles, certains effets sont toujours observés à 60 mg/kg (diminution du nombre de corps lutéaux, des implantations totales et de la viabilité fœtale).
Czech: S ohledem na reprodukční parametry nebyl při dávce 30 mg/kg pozorován žádný rozdíl mezi léčenými a kontrolními zvířaty, při dávce 60 mg/kg byl však vliv patrný (pokles počtu žlutých tělísek , nidací, pokles celkového počtu a počtu živých plodů).
French: ZIMULTI est contre-indiqué pendant la période d'allaitement (voir rubrique 4.3).
Czech: Podání ZIMULTI je v průběhu kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: ZIMULTI est indiqué dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risque associés tel que le diabète ou un taux élevé de graisses (appelées lipides) dans le sang (dyslipidémie ; principalement cholesterol et triglycérides) en association au régime et à l'activité physique.
Czech: ZIMULTI je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy),jako doplněk diety a fyzické aktivity.
French: La substance active de ZIMULTI est le rimonabant.
Czech: Aktivní látkou ZIMULTI je rimonabant.
French: Les effets indésirables très fréquents, survenus chez plus de 10 pour cent des patients traités par ZIMULTI comprennent : nausée et infections des voies aériennes hautes.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích
French: ZIMULTI doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.4).
Czech: ZIMULTI by měla být pacientům starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4.4).
French: Dans les études cliniques, ZIMULTI 20 mg a été administré le matin habituellement avant le petit-déjeuner.
Czech: V klinických studiích byla ZIMULTI 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
French: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italie Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francie sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
French: Les effets indésirables fréquents, survenus chez moins de 10 pour cent mais plus de 1 pour cent des patients traités par ZIMULTI comprennent : troubles gastriques, vomissements, troubles du sommeil, nervosité, dépression, irritabilité, sensations vertigineuses, diarrhée, anxiété, démangeaisons, sudation excessive, crampes ou spasmes musculaires, fatigue, problèmes tendineux, pertes de mémoire, lumbago (sciatique), troubles de la sensibilité (sensibilité diminuée, sensation de brûlure anormale ou fourmillement) au niveau des pieds ou des mains, bouffées de chaleur, chute, rhumes, entorse.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.
French: Des événements psychiatriques graves incluant des dépressions ou des troubles de l'humeur ont été rapportés chez des patients traités par ZIMULTI (voir paragraphe « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS »)
Czech: U pacientů užívajících ZIMULTI byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
French: Les effets indésirables peu fréquents, survenus chez moins de 1 pour cent mais plus de 1 pour mille des patients traités par ZIMULTI comprennent : somnolence (léthargie), tremblements, sueurs nocturnes, troubles émotionnels (panique, colère), agitation, hoquet,idées suicidaires, agressivité ou comportement agressif, hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: ospalost (letargie), třes, noční pocení, panické příznaky, škytavka, zuřivost, neklid, emoční poruchy, myšlenky na sebevraždu, agresivita nebo agresivní chování, nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).
French: Les patientes doivent signaler à leur médecin la survenue d'une grossesse durant le traitement par ZIMULTI.
Czech: Pacientky musí uvědomit lékaře v případě, že v průběhu léčby ZIMULTI otěhotní.
French: ZIMULTI 20 mg comprimés pelliculés (rimonabant)
Czech: ZIMULTI 20 mg potahované tablety (rimonabant)
French: Ne pas utiliser ZIMULTI après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
Czech: Přípravek ZIMULTI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Tristesse ; humeur dépressive ; perte d'intêret pour les activités que vous aimiez; agitation ; irritabilité ; activité ralentie, baisse de l'activité ; difficultés de concentration ; anxiété ; troubles du sommeil (insomnies) ; idées suicidaires.
Czech: Sklíčenost, depresivní nálada; ztráta zájmu o dříve oblíbené činnosti; rozrušení; podrážděnost;, zpomalené nesmělé jednání; nedostatečná koncentrace; úzkost; potíže se spánkem (nespavost); myšlenky nebo mluvení o smrti nebo sebevraždě.
French: COMMENT CONSERVER ZIMULTI
Czech: Jak ZIMULTI uchovávat
French: Les comprimés de ZIMULTI contiennent du lactose.
Czech: Tableta obsahuje přibl.
French: A quoi ressemble ZIMULTI et contenu de l'emballage extérieur ZIMULTI 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, en forme de goutte, gravés « 20 » sur une face.
Czech: ZIMULTI 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo "20".
French: ZIMULTI est disponible sous forme de plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés, de plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité contenant 70 x 1 comprimés et de flacons en plastique blanc contenant 28, 98 et 500 comprimés.
Czech: ZIMULTI je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících 70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělení a v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98 a 500 tablet
French: Troubles émotionnels Idées suicidaires Agressivité
Czech: Stav úzkosti Emoční poruchy Sebevražedné úmysly
French: La prudence est recommandée pour l'utilisation concomitante de ZIMULTI avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, télithromycine, clarithromycine, nefazodone).
Czech: Proto je nutná opatrnost při současném podávání ZIMULTI a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycinu, klaritromycinu, nefazodonu).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/344/001-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/345/001-011
French: Informations importantes concernant certains composants de ZIMULTI.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ZIMULTI Tablety ZIMULTI obsahují laktózu.
French: Placebo ZIMULTI 20 mg
Czech: ZIMULTI 20 mg
French: Effets indésirables sur les paramètres biologiques Il n'a pas été montré de modification des paramètres biologiques sous ZIMULTI.
Czech: Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ZIMULTI nebyly prokázány.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ZIMULTI 20 mg comprimés pelliculés
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ZIMULTI 20 mg potahované tablety
French: ZIMULTI ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: ZIMULTI by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
French: A deux ans, la différence sur la réduction de poids totale entre le groupe ZIMULTI et le groupe placebo était de -4,2 kg (IC 95% : -5,0 ; -3,4 ; p< 0,001).
Czech: Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ZIMULTI a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
French: ZIMULTI doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Czech: ZIMULTI by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ZIMULTI 20 mg comprimés pelliculés rimonabant
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZIMULTI 20 mg potahované tablety rimonabantum
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/344/007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/345/007
French: En l'absence de données d'efficacité et de tolérance, l'utilisation de ZIMULTI n'est pas recommandée chez les enfants et en dessous de 18 ans.
Czech: Není doporučeno podávat ZIMULTI u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
French: Parasomnie
Czech: Halucinace
French: En cas d'intolérance à certains sucres (comme le lactose ou galactose) , vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: V případě, že trpíte intolerancí některých cukrů, informujte svého lékaře předtím, než začnete ZIMULTI užívat.
French: Une diminution significative du poids par rapport à la valeur initiale a été démontrée à un an avec ZIMULTI 20 mg, versus placebo, dans les trois études réalisées chez les patients non diabétiques.
Czech: Ve třech studiích prováděných na nediabetických pacientech byl zjištěn signifikantní rozdíl v průměrném poklesu hmotnosti za jeden rok podávání ZIMULTI 20 mg ve srovnání s placebem.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZIMULTI
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZIMULTI UŽÍVAT
French: Ce médicament n'est plus autorisé©EMEA 2007
Czech: Přípavek již není registrován©EMEA 2007
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour ZIMULTI à Sanofi-Aventis, le 19 juin 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZIMULTI platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis dne 19. června 2006.
French: Autres informations relatives à ZIMULTI:
Czech: Další informace o přípravku ZIMULTI:
French: Les études sur l'arrêt de la consommation de tabac n'ont pas permis de dégager de résultats homogènes et l'effet de ZIMULTI à ce niveau a été difficile à évaluer.
Czech: Studie zabývající se vlivem užívání přípravku na snahu přestat kouřit nepřinesly konzistentní výsledky a účinky přípravku ZIMULTI jsou v této souvislosti obtížně odhadnutelné.
French: Les effets de ZIMULTI ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Czech: Účinky přípravku ZIMULTI byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: Ceux qui expérimentent des symptômes de dépression devraient parler avec leur médecin et devront peut-être arrêter le traitement.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají příznaky deprese se by měli obrátit svého lékaře a jejich léčbu může být nutné ukončit.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de dépression grave ou qui sont sous traitement par antidépresseur, car il peut augmenter le risque de dépression, cela pouvant aller jusqu'à des pensées suicidaires chez une petite minorité de patients.
Czech: Přípravek se rovněž nesmí používat u pacienti trpící závažnou depresí nebo pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy, neboť jeho účinky mohou zvyšovat riziko, včetně sebevražedných myšlenek u malé skupiny pacientů.
French: La société utilisera des bases de données spécifiques pour suivre les effets indésirables, notamment ceux en relation avec le système nerveux.
Czech: Společnost bude s využitím specifických databází pro přípravek ZIMULTI rovněž sledovat výskyt vedlejších účinků, a to zvláště těch, které souvisí s nervovou soustavou.
French: Qu'est-ce que ZIMULTI?
Czech: Co je ZIMULTI?
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez des patients qui ont de graves problèmes de foie ou de reins.
Czech: Tento lék by neměli užívat pacienti se závažnými poruchami jater nebo ledvin.
French: Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger d'ZIMULTI?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku ZIMULTI?
French: Le principe actif de ZIMULTI, le rimonabant, est un antagoniste des récepteurs cannabinoïdes.
Czech: Rimonabant, účinná látka v přípravku ZIMULTI, je antagonista kanabinoidního receptoru.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de la prise de ZIMULTI avec d'autres médicaments, comme le kétoconazole ou l'itraconazole (des médicaments antifongiques), le ritonavir (utilisé en cas d'infection VIH), la télithromycine (antibiotique) ou la nefazodone (anti-dépresseur).
Czech: Obezřetnosti je také třeba při podávání přípravku ZIMULTI v kombinaci s jinými léky, např. ketokonazolem nebo intrakonazolem (léky proti plísním), ritonavirem (lék na léčbu HIV), telitromycinem nebo klaritromycinem (antibiotika) či nefazodonem (antidepresivum).
French: ZIMULTI est un médicament contenant le principe actif rimonabant.
Czech: ZIMULTI je lék obsahující účinnou látku rimonabant.
French: La société qui fabrique ZIMULTI mettra en place un programme afin de garantir que le médicament est utilisé chez des patients qui en ont besoin pour des raisons de santé et non de beauté en mettant à disposition du matériel éducatif destiné aux patients et aux médecins et en contrôlant son utilisation.
Czech: Společnost, která léčivý přípravek ZIMULTI vyrábí, zavede program, který zajistí, aby lék užívali pacienti, kteří jej potřebují ze zdravotních spíše než z kosmetických důvodů (vzdělávací balíčky pro pacienty a lékaře), a bude dále sledovat, jak je přípravek užíván.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par ZIMULTI au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku ZIMULTI byl prokázán v průběhu studií?
French: ZIMULTI n'est dès lors pas recommandé en tant qu'aide pour arrêter de fumer.
Czech: Užívat přípravek ZIMULTI jako pomůcku při snaze přestat kouřit se tedy nedoporučuje.
French: Après une année, la perte de poids de tous les patients ayant reçu ZIMULTI était supérieure à celle de ceux sous placebo: ils avaient perdu en moyenne 4,9 kg de plus que ceux sous placebo, sauf dans le cadre de l'étude sur des patients diabétiques, la différence relevée ayant été de 3,9 kg.
Czech: Po roce léčby byl u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek ZIMULTI, zaznamenán významnější úbytek tělesné hmotnosti než u pacientů užívajících placebo: v průměru shodili o 4,9 kg více než pacienti užívající placebo, s výjimkou studie pacientů s diabetes, kde tento rozdíl činil 3,9 kg. Přípravek rovněž snížil riziko znovunabytí původní hmotnosti.
French: Parmi les effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100), altérations d'humeur, anxiété, dépression et troubles du sommeil ont été observés plus souvent sous ZIMULTI qu'avec le placebo.
Czech: Pokud jde o běžné vedlejší účinky (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100), při užívání přípravku ZIMULTI byl v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt poruch nálady, úzkosti, deprese a poruch spánku.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ZIMULTI.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku ZIMULTI uděleno rozhodnutí o registraci.
French: ZIMULTI ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rimonabant ou à l'un des autres composants, ni chez les femmes allaitantes.
Czech: Přípravek ZIMULTI by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rimonabant nebo jakoukoli jinou složku přípravku a dále kojící ženy.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de ZIMULTI a été démontrée pour la réduction de poids chez les patients obèses ou en surpoids et présentant également un/des facteur(s) de risque.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že účinnost přípravku ZIMULTI při snižování tělesné hmotnosti u obézních pacientů a pacientů s nadváhou a přidruženým rizikovým faktorem (či faktory) byla prokázána.
French: Quels sont les risques associés à ZIMULTI?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZIMULTI?
French: ZIMULTI est utilisé en association à un régime et à de l'activité physique pour traiter les patients adultes:
Czech: Přípravek ZIMULTI se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů, kteří
French: ZIMULTI est pris avant le petit-déjeuner (un comprimé par jour).
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku ZIMULTI jednou denně, a to ráno před snídaní.
French: Les études ont comparé l'effet de ZIMULTI à celui d'un placebo (un traitement fictif) sur la perte de poids sur une période d'un à deux ans.
Czech: Studie zkoumaly vliv přípravku ZIMULTI na snížení hmotnosti po dobu jednoho až dvou let v porovnání s placebem (léčba neúčinným přípravkem) .
French: La société a décidé de retirer sa demande.
Czech: Společnost se rozhodla svou žádost pro účinky na snahu přestat kouřit stáhnout.
French: Il a estimé que les effets bénéfiques de ZIMULTI sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé, en association à un régime et à de l'exercice, pour traiter des patients obèses ou en surpoids et présentant des facteurs de risque comme le diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ZIMULTI užívaného v kombinaci s dietou a cvičením při léčbě obézních pacientů a pacientů s nadváhou vystavených rizikovému faktoru, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidémie, převyšují jeho rizika.
French: Comment ZIMULTI fonctionne-t-il?
Czech: Jak přípravek ZIMULTI působí?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de ZIMULTI, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ZIMULTI je uveden v příbalových informacích.
French: Il se présente comme des comprimés blancs en forme de goutte.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet kapkovitého tvaru, které obsahují účinnou látku rimonabant.