FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα υποστρωμάτων του μεταφορέα εκροής P-gp, όπως η διγοξίνη ή η δαβιγατράνη (βλ. πίνακα 2).
Slovak: %. Má sa očakávať zvýšenie plazmatických koncentrácii substrátov efluxového transportéra Pgp, ako je digoxín alebo dabigatran (pozri tabuľku 2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Victrelis είναι 800 mg, χορηγούμενα από στόματος τρεις φορές ημερησίως (TID) συνοδεία τροφής (ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό).
Slovak: Odporúčaná dávka Victrelisu je 800 mg podávaná perorálne trikrát denne (TID) s jedlom (porcia jedla alebo malé občerstvenie).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας από οπιούχα που σχετίζεται με τη βουπρενορφίνη.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy opiátovej toxicity spojenej s buprenorfínom.
Greek: Παρακαλούμε δείτε την παράγραφο «Πιθανές
Slovak: Pre viac informácií pozri „Možné vedľajšie účinky".
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Greek: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Slovak: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@
Greek: Τα άτομα έλαβαν θεραπεία 4 εβδομάδων με PR, ακολουθούμενων από 44 εβδομάδες με Victrelis ή εικονικό φάρμακο με PR.
Slovak: Pacienti sa 4 týždne liečili PR, po ktorých nasledovalo 44 týždňov užívania Victrelisu alebo placeba s PR.
Greek: Θεραπεία με δόση ίση προς την τιμή IC90 επί 72 ώρες είχε ως αποτέλεσμα πτώση των RNA ρεπλικονίων κατά 1 λογαριθμική μονάδα.
Slovak: Liečba pri IC90 počas 72 hodín viedla k 1-log10 poklesu RNA replikónu.
Greek: Μία γενετική παραλλαγή πλησίον του γονιδίου που κωδικοποιεί την ιντερφερόνη-λάμδα-3 (IL28B rs12979860, μία αλλαγή από C σε T) αποτελεί ισχυρό προγνωστικό στοιχείο ανταπόκρισης στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη.
Slovak: Genetický variant v blízkosti génu kódujúceho interferón lambda 3 (IL28B rs12979860, zámena C za T) je silný prediktor odpovede na peginterferón alfa-2b/ribavirín.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει
Slovak: Interakcia sa neskúmala
Greek: Η ανταπόκριση την ΕΘ 4 ήταν καλύτερο κριτήριο πρόβλεψης της SVR σε σύγκριση με την ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία και επέτρεψε τον καθορισμό της ανταπόκρισης του ατόμου
Slovak: Odpoveď v 4. týždni liečby bola silnejším prediktorom SVR v porovnaní s odpoveďou na predchádzajúcu liečbu a umožnila stanovenie odpovede pacienta na
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HBV/HCV διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovak: U pacientov koinfikovaných HBV/HCV existuje riziko reaktivácie HBV a preto sa majú monitorovať a liečiť v súlade so
Greek: (επίδραση στη μεταφορά της
Slovak: (účinok na P-gp transport v čreve)
Greek: Διάρκεια θεραπείας = 48 εβδομάδες 1.
Slovak: Dĺžka trvania liečby = 48 týždňov
Greek: Η ανάλυση κατά την παρακολούθηση ατόμων που λάμβαναν μποσεπρεβίρη, και οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR, έδειξε ότι ο πληθυσμός με ιό άγριου τύπου αυξήθηκε και η πλειονότητα των ανθεκτικών στη μποσεπρεβίρη παραλλαγών καταστήθηκε μη ανιχνεύσιμη με την πάροδο του χρόνου μετά το τέλος της θεραπείας με μποσεπρεβίρη.
Slovak: Analýza sledovania jedincov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR, preukázala, že došlo k nárastu populácie divokého typu vírusu a väčšina variantov rezistentných na boceprevir sa po ukončení liečby boceprevirom stala časom nedetegovateľná.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
Slovak: Pacientky užívajúce estrogény ako hormonálnu substitučnú liečbu majú byť klinicky monitorované kvôli prejavom deficitu estrogénu.
Greek: maraviroc AUC12h ↑ 202%
Slovak: AUC12h maraviroku ↑ 202 %
Greek: Πενήντα επτά τοις εκατό (208/368) των ατόμων στο σκέλος Victrelis-RGT και 56% (204/366) των ατόμων στο σκέλος Victrelis-PR48 είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 8 σε σύγκριση με 17% (60/363) των ατόμων στο σκέλος PR.
Slovak: Päťdesiatsedem percent (208/368) pacientov v skupine Victrelis-RGT a 56 % (204/366) pacientov v skupine Victrelis-PR48 malo nedetegovateľnú HCV-RNA v 8. týždni liečby v porovnaní so 17 % (60/363) pacientov v skupine s PR.
Greek: Πράγματι, τα επίπεδα προγεστερόνης, ωχρινοτρόπου ορμόνης (luteinizing hormone, LH) και ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (follicle-stimulating hormone, FSH) στον ορό υπέδειξαν ότι η ωορρηξία είχε κατασταλεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση νοραιθινδρόνης 1 mg/αιθινυλοιστραδιόλης 0,035 mg με το Victrelis (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Hladiny progesterónu v sére, luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v skutočnosti naznačujú potlačenie ovulácie pri súbežnom podávaní noretindrón 1 mg/etinylestradiol 0,035 mg s Victrelisom (pozri časť 4.6).
Greek: Οι μέσες μειώσεις των τιμών της αιμοσφαιρίνης από τα αρχικά επίπεδα ήταν μεγαλύτερες σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία σε σύγκριση με τις μέσες μειώσεις σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ προηγούμενη θεραπεία.
Slovak: Priemerné zníženia hodnôt hemoglobínu z východiskových hodnôt boli u predtým liečených pacientov v porovnaní s pacientmi, ktorí nikdy nedostali liečbu, väčšie.
Greek: Η μποσεπρεβίρη αποβάλλεται με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t½) περίπου 3,4 ώρες.
Slovak: Boceprevir sa eliminuje s priemerným plazmatickým polčasom (t½) približne 3,4 hodiny.
Greek: Ο βαθμός της προστιθέμενης αξίας του Victrelis συμπληρωματικά στη διπλή θεραπεία σε ασθενείς C/C θα εξαρτηθεί από την πιθανότητα επίτευξης SVR με τη διπλή θεραπεία μόνο.
Slovak: Victrelisu oproti liečbe dvoma liečivami u pacientov s C/C bude závisieť od pravdepodobnosti dosiahnutia SVR pri liečbe len dvoma liečivami.
Greek: Διαφανείς κυψέλες από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC/αλουμίνιο που περιέχουν 4 σκληρά καψάκια ανά κοιλότητα κυψέλης.
Slovak: Priehľadný polychlórtrifluóretylénový/PVC/hliníkový blister obsahujúci 4 tvrdé kapsuly v jednej blistrovej komôrke.
Greek: Πρέπει να ληφθεί μία απόφαση σχετικά με το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η θεραπεία/γίνει αποχή από τη θεραπεία με το Victrelis, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Victrelisom, zvážením prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Greek: SVR %, (n/N) 96,3 (156/162) 96,3 (155/161) 0,0 [-4,1, 4,1] EOT %, (n/N) 100,0 (162/162) 98,8 (159/161)
Slovak: %, (n/N) 96,3 (156/162) 96,3 (155/161) 0,0 [-4,1; 4,1]
Greek: Η τροφή ενίσχυσε την έκθεση σε μποσεπρεβίρη έως και 60% στη δόση των 800 mg τρεις φορές ημερησίως, όταν χορηγήθηκε με κάποιο γεύμα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Slovak: Jedlo zvyšovalo expozíciu bocepreviru až o 60 % pri dávke 800 mg trikrát denne, keď sa podal s jedlom oproti podávaniu nalačno.
Greek: Σε μία μελέτη με ασθενείς με διάφορους βαθμούς σταθερής, χρόνιας ηπατικής δυσλειτουργίας (ήπιας, μέτριας και σοβαρής), δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Slovak: V štúdii pacientov s rôznymi stupňami stabilnej chronickej poruchy funkcie pečene (ľahkej, stredne ťažkej a ťažkej) sa nezistili žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Victrelis.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Victrelis.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μειωμένη γονιμότητα σε αρσενικούς επίμυες, πιθανότατα ως συνέπεια της εκφύλισης των όρχεων (δεν έχει παρατηρηθεί εκφύλιση των όρχεων σε μύες ή πιθήκους).
Slovak: U samcov potkana sa tiež pozoroval pokles fertility, najpravdepodobnejšie ako dôsledok degenerácie semenníkov (degenerácia semenníkov sa nepozorovala u myší a opíc).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Victrelis με ριφαμπικίνη ή αντισπασμωδικά (όπως η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη ή η καρβαμαζεπίνη) μπορεί να μειώσει σημαντικά την έκθεση της μποσεπρεβίρης στο πλάσμα.
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu s rifampicínom alebo antikonvulzívami (ako sú fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín) môže signifikantne znížiť plazmatickú expozíciu bocepreviru.
Greek: Η μποσεπρεβίρη χορηγείται ως κατά προσέγγιση ισομοριακό μείγμα δύο διαστερεομερών που αλληλομετατρέπονται ταχέως στο πλάσμα.
Slovak: Boceprevir sa podáva ako približne rovnaká zmes dvoch diastereoizomérov, ktoré v plazme rýchle interkonvertujú.
Greek: Η κλινική σημασία των μειώσεων στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της ετραβιρίνης και στη Cmin της μποσεπρεβίρης, στον καθορισμό της θεραπείας συνδυασμού με HIV αντιρετροϊικά φάρμακα, που επίσης επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης και/ή της μποσεπρεβίρης, δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Slovak: Klinický význam znížení farmakokinetických parametrov etravirínu a Cmin bocepreviru pri nastavovaní kombinovanej liečby s HIV antiretrovirotikami, ktoré tiež ovplyvňujú farmakokinetiku etravirínu a/alebo bocepreviru, nebola priamo hodnotená.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτί των 84 σκληρών καψακίων και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 336 (4 συσκευασίες των 84) σκληρά καψάκια.
Slovak: Veľkosti balenia: škatuľa s 84 tvrdými kapsulami a multibalenie obsahujúce 336 (4 škatule po 84)
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για τον HBV σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Pred začatím liečby sa má u všetkých pacientov vykonať vyšetrenie na HBV.
Greek: 32 εβδομάδες.
Slovak: 2 roky
Greek: Όλα τα άτομα n=368
Slovak: Všetci pacienti n=368
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών, το Victrelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, λόγω της υψηλής πιθανότητας αυξημένης αντοχής στο φάρμακο χωρίς συνδυασμό
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií sa Victrelis nesmie používať samostatne bez kombinácie s liečbami proti HCV vzhľadom k vysokej pravdepodobnosti vzniku zvýšenej rezistencie (pozri časť
Greek: Καρδιακό φύσημα, καρδιακός ρυθμός αυξημένος
Slovak: srdcový šelest, zvýšenie srdcovej frekvencie
Greek: εάν είστε άνδρας που παίρνει ριμπαβιρίνη: μην έρχεστε σε σεξουαλική επαφή με μία έγκυο γυναίκα εκτός εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so nemajte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia prezervatívu.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει ένα κιτρινο-καφέ, αδιαφανές πώμα με το λογότυπο «MSD» τυπωμένο με κόκκινο μελάνι και ένα υπόλευκο, αδιαφανές σώμα με τον κωδικό «314» τυπωμένο με κόκκινο μελάνι.
Slovak: Každá kapsula má žltohnedý nepriehľadný vrchnáčik s logom „MSD" vytlačeným červeným atramentom a sivobiele nepriehľadné telo s kódom „314" vytlačeným červeným atramentom.
Greek: Η μποσεπρεβίρη μεταβολίζεται πρωτίστως από την αλδοκετο-ρεδουκτάση (ΑΚΡ).
Slovak: Boceprevir je primárne metabolizovaný prostredníctvom aldoketoreduktázy (AKR).
Greek: Δεδομένα από νεαρούς επίμυες υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική εικόνα της μποσεπρεβίρης μπορεί να είναι διαφορετική από εκείνη στους ενήλικες επίμυες, πιθανώς λόγω μη ωριμότητας ορισμένων μεταβολικών οδών.
Slovak: Údaje získané u mláďat potkanov naznačujú, že farmakokinetický profil bocepreviru sa môže odlišovať od profilu u dospelých potkanov, pravdepodobne kvôli neprítomnosti niektorých metabolických dráh.
Greek: Μερικά ανταποκρινόμενοι**** στη μητρική μελέτη
Slovak: Pacienti s čiastočnou odpoveďou **** v základnej štúdii
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ατόμων με
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli podobné medzi zdravými pacientmi a pacientmi infikovanými HCV.
Greek: Σε δοκιμές αλληλεπίδρασης φαρμάκων που διεξήχθησαν με τους αναστολείς ΑΚΡ διφλουνιζάλη και ιβουπροφένη, η έκθεση στη μποσεπρεβίρη δεν αυξήθηκε σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Slovak: V interakčných štúdiách liečiv vykonaných s inhibítormi AKR diflunizalom a ibuprofénom sa expozícia bocepreviru nezvýšila v klinicky významnej miere.
Greek: Συνιστάται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για την καταστολή του HIV και του HCV.
Slovak: Odporúča sa intenzívnejšie klinické a laboratórne monitorovanie HIV a HCV supresie.
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
Slovak: Trieda orgánového systému
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών ή των απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων τείνει να είναι υψηλότερη στα σκέλη με μποσεπρεβίρη από ότι στο σκέλος ελέγχου.
Slovak: Frekvencia výskytu ťažkých alebo život ohrozujúcich infekcií má tendenciu byť vyššia v skupine pacientov dostávajúcich boceprevir ako v kontrolnej skupine.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρη ς με μποσεπρεβίρη οδήγησε σε μικρότερη έκθεση σε αταζαναβίρη, η οποία μπορεί να σχετίζεται με μικρότερη αποτελεσματικότητα και απώλεια έλεγχου του HIV.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru s boceprevirom viedlo k nižšej expozícii atazanaviru, ktorá môže byť spojená s nižšou účinnosťou a stratou kontroly nad HIV.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί
Slovak: Neskúmala sa
Greek: εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που παίρνει ριμπαβιρίνη: πρέπει να έχετε αρνητική δοκιμασία κύησης πριν την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Slovak: - ak ste žena v plodnom veku, ktorá užíva ribavirín: musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Greek: Το Victrelis περιέχει λακτόζη.
Slovak: Victrelis obsahuje laktózu.
Greek: Λόγω της θεραπείας συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, πρέπει να δίνεται εξαιρετική προσοχή στην αποφυγή εγκυμοσύνης από τις γυναίκες ασθενείς ή από τις γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Slovak: Z dôvodu kombinovanej liečby s peginterferónom alfa a ribavirínom sa musí venovať maximálna pozornosť tomu, aby sa zabránilo otehotneniu pacientok alebo partneriek pacientov mužského pohlavia.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η θεραπεία συνδυασμού του Victrelis, της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κόπωση, λιποθυμία, μία αίσθηση ότι το κεφάλι σας στριφογυρίζει, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, σύγχυση ή δυσκολία να δείτε καθαρά.
Slovak: Kombinácia Victrelisu, peginterferónu alfa a ribavirínu však u vás môže spôsobiť pocit únavy, slabosti a pocit točenia hlavy, zmeny krvného tlaku, zmätenosť alebo problémy s ostrým videním.
Greek: Το Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Slovak: EML má obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Greek: Ο πιο συχνά λαμβανόμενος ΑΠ HIV ήταν η αταζαναβίρη ακολουθούμενη από την λοπιναβίρη και τη δαρουναβίρη.
Slovak: Najčastejšie užívaným PI HIV bol atazanavir, po ktorom nasledoval lopinavir a darunavir.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg μποσεπρεβίρης.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg bocepreviru.
Greek: Το Victrelis περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Slovak: Victrelis obsahuje laktózu (typ cukru).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Victrelis σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Neexistujú údaje o použití Victrelisu u gravidných žien.
Greek: Η αγωγή για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το Victrelis θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και την
Slovak: Liečba predávkovania Victrelisom má pozostávať z bežných podporných opatrení vrátane sledovania vitálnych funkcií
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με Victrelis, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα ορισμένων ασθενών για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: Kombinovaná liečba Victrelisom, peginterferónom alfa a ribavirínom môže u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Τα ποσοστά SVR με την προσέγγιση «απόν=αποτυχία» ήταν σχεδόν πανομοιότυπα με εκείνα στον πίνακα: 37% για τον Έλεγχο, 62% για το Victrelis-RGT, 65%
Slovak: Miery SVR podľa postupu „chýbajúca hodnota = zlyhanie" boli takmer identické s tými v tabuľke: 37 % pre kontrolnú skupinu, 62 % pre
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 52,7 έτη.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 52,7 rokov.
Greek: Βήχας*, δύσπνοια*
Slovak: kašeľ*, dyspnoe*
Greek: Εκτίμηση διάφορων συνδυασμών μποσεπρεβίρης και ιντερφερόνης άλφα-2b, που προκάλεσαν 90% καταστολή των RNA ρεπλικονίων, έδειξε προσθετικότητα της επίδρασης, ενώ δεν προέκυψαν αποδείξεις για την ύπαρξη συνεργίας ή ανταγωνισμού.
Slovak: Hodnotenie rôznych kombinácií bocepreviru a interferónu alfa-2b, ktoré spôsobovali 90 % supresiu RNA replikónu, preukázalo aditívnosť účinku; nebol zistený žiadny dôkaz synergie alebo
Greek: Ανιχνεύθηκαν RAVs σε ποσοστό 8% των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας, μέσω πληθυσμιακού προσδιορισμού αλληλουχίας.
Slovak: Na začiatku liečby boli sekvenovaním v populácii pacientov detegované RAV u 8 % pacientov.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο λαουρυλοθειικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, προζελατινοποιημένο άμυλο, μαγνήσιο στεατικό, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), τιτανίου διοξείδιο
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátriumlaurylsulfát, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatínovaný škrob, magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína a šelak.
Greek: Η μποσεπρεβίρη δεσμεύεται ομοιοπολικά, αλλά αντιστρεπτά, στη σερίνη (Ser139) της ενεργής περιοχής της NS3 πρωτεάσης, μέσω μίας (άλφα)-κετοαμιδικής λειτουργικής ομάδας, για να αναστείλει την αντιγραφή του ιού στα
Slovak: Boceprevir sa kovalentne, avšak reverzibilne viaže na serín aktívneho miesta NS3 proteázy (Ser139) cez (alfa)-ketoamidovú funkčnú skupinu, čím inhibuje replikáciu vírusu v hostiteľských bunkách infikovaných HCV.
Greek: Ψυχική ασθένεια: αλλαγές στη διάθεση, αίσθημα ότι η ζωή σας καταρρέει, να βλέπετε, να αισθάνεστε ή να ακούτε πράγματα που δεν είναι πραγματικά (ψευδαισθήσεις), σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας, αίσθημα μεγάλης ευτυχίας (μανία) και έπειτα αίσθημα
Slovak: Psychické poruchy: zmeny nálady; pocit, akoby sa vám rozpadal život; videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie); samovražedné myšlienky (o samovražde), pokus o samovraždu; pocit veľkého šťastia (mánia) a následne pocit hlbokého smútku alebo
Greek: Εάν κάποιος ασθενής έχει μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με την πεγκιντερφερόνη άλφα και/ή τη ριμπαβιρίνη, η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα και/ή της ριμπαβιρίνης πρέπει να μειωθεί.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná nežiaduca reakcia, ktorá môže súvisieť s peginterferónom alfa a/alebo ribavirínom, dávka peginterferónu alfa a/alebo ribavirínu sa má znížiť.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η προσθήκη του Victrelis στην τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία (πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη) αύξησε σημαντικά τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) σε σύγκριση με την τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία μόνο.
Slovak: V oboch štúdiách pridanie Victrelisu k súčasnej štandardnej liečbe (peginterferón alfa a ribavirín) signifikantne zvýšilo miery trvalej virologickej odpovede (SVR) v porovnaní so samotnou súčasnou štandardnou liečbou.
Greek: • Φυλάσσετε εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 30C για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών μέχρι τη λήξη.
Slovak: Uchovávajte mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 30 C do uplynutia času použiteľnosti, nie dlhšie ako 3 mesiace.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Victrelis
Slovak: Ako uchovávať Victrelis
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς μπορεί να απαιτείται επιπρόσθετη τιτλοδότηση της δοσολογίας μεθαδόνης όταν πραγματοποιείται έναρξη ή τερματισμός της χορήγησης Victrelis, ώστε να διασφαλίζεται η κλινική δράση της μεθαδόνης.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa pri začatí alebo ukončení liečby Victrelisom môže vyžadovať ďalšie titrovanie ich dávky metadónu, aby sa zabezpečil klinický účinok metadónu.
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιματολογικών διαταραχών (κυρίως αναιμία) που σχετίζονται με το Victrelis, αποτελούμενες από τεκμηριωμένη περιγραφή των αιματολογικών διαταραχών όσον αφορά τη συχνότητα και το χρονικό διάστημα έως την έναρξη και συναφή κλινικά συμπτώματα
Slovak: Podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémia) spojenom s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν 800 mg τρεις φορές ημερησίως μόνο, η έκθεση στη μποσεπρεβίρη χαρακτηρίστηκε από AUC(т) ίση προς 6.147 ng.hr/ml, Cmax ίση προς 1.913 ng/ml και Cmin ίση προς 90 ng/ml.
Slovak: U zdravých pacientov, ktorí dostávali samotných 800 mg trikrát denne, bola expozícia lieku boceprevir charakterizovaná s AUC (т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml a Cmin 90 ng/ml.
Greek: Οι ασθενείς με αυτές τις παραλλαγές κατά την έναρξη της θεραπείας και με μειωμένη ανταπόκριση στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη αντιπροσώπευαν περίπου το 1% του συνολικού αριθμού των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη.
Slovak: Pacienti s týmito východiskovými variantmi a so zníženou odpoveďou na peginterferón alfa2b/ribavirín predstavovali približne 1 % celkového počtu pacientov liečených boceprevirom.
Greek: Η αγωγή με πραβαστατίνη μπορεί να ξεκινήσει στη συνιστώμενη δόση όταν χορηγείται ταυτόχρονα με το Victrelis.
Slovak: Liečba pravastatínom sa môže začať v odporúčanej dávke, ak sa súbežne podáva s Victrelisom.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:2:2 και στρωματοποιήθηκαν με βάση την ανταπόκριση στην προηγούμενη προαπαιτούμενη αγωγή τους (υποτροπιάζοντες έναντι μερικά ανταποκρινόμενων) και ανά υπότυπο HCV (1a έναντι 1b) σε ένα από τα ακόλουθα σκέλη θεραπείας:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:2:2 a rozdelení podľa odpovede na ich predchádzajúci kvalifikačný režim (s relapsom vs. s čiastočnou odpoveďou na liečbu) a podľa podtypu HCV (1a vs. 1b) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
Greek: Ο αριθμός των ατόμων με κίρρωση είναι περιορισμένος (όπου 40 άτομα έλαβαν θεραπεία με
Slovak: Počet pacientov s cirhózou bol obmedzený (kde 40 pacientov z celkovo 53 pacientov bolo liečených
Greek: Το Victrelis πρέπει να λαμβάνεται από στόματος συνοδεία τροφής (ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό).
Slovak: Victrelis sa má užívať perorálne s jedlom (porcia jedla alebo malé občerstvenie).
Greek: Μεταξύ των 314 ατόμων, τα 230 είχαν λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1a και 84 είχαν λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1b.
Slovak: Spomedzi 314 pacientov bolo 230 infikovaných HCV genotypu 1a a 84 bolo infikovaných HCV genotypu 1b. U sedemdesiat percent (70
Greek: Όλοι οι κιρρωτικοί ασθενείς και οι μηδενικά ανταποκρινόμενοι Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 48 εβδομάδες: 4 εβδομάδες διπλής θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη και 44 εβδομάδες τριπλής θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη + Victrelis.
Slovak: Všetci pacienti s cirhózou a pacienti s nulovou odpoveďou - Odporúčaná dĺžka trvania liečby je 48 týždňov: 4 týždne liečby dvojkombináciou peginterferón alfa + ribavirín a 44 týždňov liečby trojkombináciou peginterferón alfa + ribavirín + Victrelis.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν πρεδνιζόνη και Victrelis θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Slovak: Pacienti dostávajúci prednizón a Victrelis majú byť primerane sledovaní.
Greek: Φάρμακα που μεταβολίζονται πρωτίστως από το CYP3A4/5 μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Victrelis, το οποίο μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τις θεραπευτικές και ανεπιθύμητες ενέργειές τους (βλ.
Slovak: Pri liekoch primárne metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4/5 môže nastať zvýšenie expozície, ak sa podávajú s Victrelisom, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutické a nežiaduce reakcie (pozri tabuľku 2).