FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren tijdens de behandeling met pioglitazon lichte afnames van de gemiddelde hemoglobinewaarde (relatieve afname 4%) en van de gemiddelde hematocrietwaarde (relatieve afname 4,1%), die consistent waren met hemodilutie.
Slovak: Počas liečby pioglitazónom sa pozoroval mierny pokles strednej hodnoty hladiny hemoglobínu (4
Dutch: • Op dit moment aanwezige blaaskanker of een voorgeschiedenis met blaaskanker (zie rubriek 4.4)
Slovak: Rakovina močového mechúra alebo rakovina močového mechúra v anamnéze (pozri časť 4.4)
Dutch: In de alogliptinegroep maakte 11,3% van de patiënten een MACE door in vergelijking met 11,8% van de patiënten in de placebogroep.
Slovak: % pacientov v porovnaní s 11,8
Dutch: Er werd een verhoogde frequentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen in gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken met meer dan 8.100 patiënten die werden behandeld met pioglitazon en meer dan
Slovak: Zvýšený výskyt kostných fraktúr u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických štúdií, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
Dutch: - Indien u een probleem heeft met uw lever of uw nieren.
Slovak: - ak trpíte ochorením srdca alebo zadržiavaním tekutín.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 12,5 mg/30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 12,5 mg/45 mg
Dutch: In klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd ter ondersteuning van de werkzaamheid van Incresync werden alogliptine en pioglitazon gelijktijdig als afzonderlijke tabletten toegediend.
Slovak: Klinické štúdie vykonané na podporu účinnosti Incresyncu obsahovali súbežné podávanie alogliptínu a pioglitazónu ako samostatných tabliet.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CrCl ≥ 30 tot ≤ 50 ml/min) dient de helft van de aanbevolen dosis alogliptine te worden toegediend.
Slovak: 50 ml/min.) je nutné podávať polovicu odporúčanej dávky alogliptínu.
Dutch: Daarom dienen bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis, of met nierziekte in het laatste stadium die moeten worden gedialyseerd, lagere doses alogliptine te worden gebruikt om de systemische blootstelling aan alogliptine ongeveer hetzelfde te houden als bij patiënten met een normale nierfunctie (zie hierboven en rubriek 4.2).
Slovak: Preto sa za účelom zachovania systémových expozícií alogliptínu, ktoré sú podobné ako expozície pozorované u pacientov s normálnou funkciou obličiek, odporúčajú nižšie dávky alogliptínu pre pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu (pozri vyššie uvedené a časť 4.2).
Dutch: Carnaubawas
Slovak: Vosk karnaubský
Dutch: - U heeft blaaskanker of heeft dit ooit gehad.
Slovak: - máte alebo ste niekedy mali rakovinu močového mechúra.
Dutch: Gegevens afkomstig van invitro-onderzoek wijzen erop dat CYP2D6 en CYP3A4 bijdragen aan de beperkte metabolisatie van alogliptine.
Slovak: M-II nevykazuje žiadnu inhibičnú aktivitu voči DPP-4 ani enzýmom súvisiacim s DPP. In vitro údaje indikujú, že CYP2D6 a CYP3A4 prispievajú k limitovanému metabolizmu alogliptínu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 25 mg/30 mg
Dutch: Evenredige stijgingen van de serumconcentratie zijn waargenomen voor doses van 2-60 mg. Steady-state wordt na 4-7 dagen toediening bereikt.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po 4 - 7 dňoch dávkovania.
Dutch: Daarom dienen alogliptine en pioglitazon bij deze patiënten niet gelijktijdig te worden toegediend (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: O použití pioglitazónu a alogliptínu u dialyzovaných pacientov nie sú k dispozícii žiadne informácie, a preto sa kombinácia alogliptínu a pioglitazónu nesmie u takýchto pacientov používať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.
Dutch: EMA/472045/2013 EMEA/H/C/002654
Slovak: EMEA/H/C/002654
Dutch: Het volledige EPAR voor Incresync is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Incresync sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De HbA1c-concentraties werden gemeten na 26 weken in het eerste onderzoek en na 52 weken in het tweede onderzoek.
Slovak: Hladiny HbA1c sa merali po 26 týždňoch v prvej štúdii a po 52 týždňoch v druhej štúdii.
Dutch: Incresync alogliptine/pioglitazon
Slovak: Incresync alogliptín / pioglitazón
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Incresync.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Incresync.
Dutch: Incresync is onderzocht in twee grote onderzoeken onder 1 296 patiënten met diabetes type 2 die niet goed kon worden gereguleerd met een eerdere behandeling.
Slovak: Liek Incresync sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 1 296 pacientov s cukrovkou typu 2, ktorá nebola náležite kontrolovaná predchádzajúcou liečbou.
Dutch: Alogliptine is een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer.
Slovak: Alogliptín je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP 4).
Dutch: Pioglitazon is in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en verwante namen.
Slovak: Pioglitazón je v EÚ povolený pod názvom Actos a súvisiace názvy.
Dutch: Alogliptine is in de EU toegelaten onder de naam Vipidia.
Slovak: Alogliptín je v EÚ povolený pod názvom Vipidia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incresync groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Incresync voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Incresync sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Overige informatie over Incresync:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Incresync
Dutch: De sterkte van de tabletten waarmee moet worden begonnen, hangt af van de huidige behandeling van de patiënt.
Slovak: Voľba úvodnej sily tablety závisí od aktuálnej liečby pacienta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Incresync te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Incresync?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Incresync (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), sinusitis, hoofdpijn, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), buikpijn, jeuk, spierpijn, perifeer oedeem (opzwelling van de armen en benen) en gewichtstoename.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinkym lieku Incresync (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), pruritus (svrbenie), myalgia (bolesť svalov), periférny edém (opuch rúk a nôh) a prírastok hmotnosti.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Incresync.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Incresync.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, was het veiligheidsprofiel van Incresync consistent met het waargenomen profiel van de afzonderlijke componenten.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, profil bezpečnosti lieku Incresync bol zhodný s profilom bezpečnosti jednotlivých zložiek lieku.
Dutch: 12,5 of 25 mg alogliptine en 45 mg pioglitazon) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: 12,5 mg alebo 25 mg alogliptínu a 45 mg pioglitazónu) a je len na lekársky predpis.
Dutch: Als patiënten ook metformine gebruiken, kan het nodig zijn om lagere doses van metformine of pioglitazon toe te dienen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verlagen.
Slovak: Ak pacienti užívajú aj metformín, možno budú potrebné nižšie dávky metformínu alebo pioglitazónu na zníženie rizika hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Incresync te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Incresync bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Incresync is beschikbaar in de vorm van tabletten (12,5 of 25 mg alogliptine en 30 mg pioglitazon;
Slovak: Liek Incresync je dostupný vo forme tabliet (12,5 mg alebo 25 mg alogliptínu a 30 mg pioglitazónu;
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Slovak: Hladiny HbA1c udávajú, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Dutch: Incresync mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel, of die ernstige allergische reacties op een dipeptidyl-peptidase-4-remmer hebben gehad.
Slovak: Liek Incresync nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky alebo na iné zložky lieku, alebo ktorí mali závažnú alergickú reakciu na akýkoľvek inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Slovak: Cukrovka typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Dutch: Alogliptine verlaagt ook de hoeveelheid glucose die in de lever wordt gevormd, door de hoeveelheid insuline te verhogen en de hoeveelheid van het hormoon glucagon te verlagen.
Slovak: Alogliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorené v pečeni tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Dutch: Het werkt door de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam te blokkeren.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje v tele rozklad inkretínových hormónov.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incresync verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Incresync na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De werkzame stoffen in Incresync, alogliptine en pioglitazon, werken op verschillende wijze om dit probleem te verhelpen.
Slovak: Účinné látky lieku Incresync, alogliptín a pioglitazón, účinkujú pri náprave tohto stavu odlišným spôsobom.
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat de combinatie van werkzame stoffen in Incresync een kleine maar klinische relevante verbetering van de HbA1c-waarden teweeg kan brengen.
Slovak: Obidve štúdie preukázali, že kombinácia účinných látok v lieku Incresync môže spôsobiť mierne, ale klinicky významné zlepšenie hladiny HbA1c.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Incresync veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Incresync vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die hartfalen of blaaskanker hebben of ooit hebben gehad, een verminderde leverfunctie hebben, diabetische ketoacidose hebben (een ernstige toestand die zich bij diabetes kan voordoen) of bloed in de urine hebben dat niet goed is onderzocht.
Slovak: Liek nesmú užívať tiež pacienti, ktorí majú alebo niekedy mali zlyhávanie srdca alebo rakovinu močového mechúra, pacienti so zníženou funkciou pečene, s diabetickou ketoacidózou (závažný stav, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke) alebo ktorí majú v moči krv, čo nebolo náležite preskúmané.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet de dosis worden verlaagd.
Slovak: Dávka sa má znížiť v prípade pacientov, ktorí majú stredne zníženú funkciu obličiek.
Dutch: Waarom is Incresync goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Incresync povolený?
Dutch: • samen met metformine, bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een combinatie van pioglitazon en metformine.
Slovak: • spolu s metformínom u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní kombináciou pioglitazónu a metformínu.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), dat wil zeggen het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola zmena v hladine glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorý sa udáva v percentách a vyjadruje množstvo hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
Dutch: Alogliptine werkt niet wanneer de bloedsuikerspiegel laag is.
Slovak: Alogliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
Dutch: Incresync kan ook worden gebruikt als vervangend tablet (dat zowel alogliptine als pioglitazon levert) bij patiënten die reeds worden behandeld met afzonderlijk toegediend alogliptine en pioglitazon.
Slovak: Liek Incresync sa môže používať tiež ako náhradná tableta (obsahujúca alogliptín aj pioglitazón) v prípade pacientov, ktorí už sú liečení alogliptínom a pioglitazónom podávanými samostatne.
Dutch: Welke voordelen bleek Incresync in onderzoeken te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Incresync boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Deze hormonen worden afgegeven na een maaltijd en stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu.
Dutch: Wanneer het middel werd toegevoegd aan pioglitazon, was de verbetering een daling van 0,47% bij een dosis van 12,5 mg alogliptine, en van 0,61% bij een dosis van 25 mg alogliptine.
Slovak: Keď bol k pioglitazónu pridaný alogliptín v dávke 12,5 mg, pozoroval sa pokles (zlepšenie) o 0,47 % a pri použití dávky alogliptínu 25 mg sa pozoroval pokles o 0,61
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedsuikerspiegel en helpen zij diabetes type 2 onder controle te houden.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku typu 2.
Dutch: Door de werking van de beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om diabetes type 2 onder controle te houden.
Slovak: Pôsobením obidvoch účinných látok sa zníži hladina glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku typu 2.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Incresync na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat is gebleken dat de toevoeging van alogliptine aan een bestaande behandeling met pioglitazon, met of zonder metformine, tot matige maar klinisch relevante verbeteringen in de HbA1c-waarden kan leiden.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pridanie alogliptínu k existujúcej liečbe pioglitazónom s metformínom alebo bez metformínu spôsobuje preukázateľne mierne, ale klinicky významné zlepšenie hladín HbA1c.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 om de regulatie van de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) te verbeteren:
Slovak: Liek sa používa ako prídavok k diéte a cvičeniu v prípade dospelých s cukrovkou typu 2 na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi:
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met pioglitazon alleen en die niet kunnen worden behandeld met metformine (een ander geneesmiddel voor diabetes);
Slovak: u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní pioglitazónom podávaným samostatne a ktorí nemôžu byť liečení metformínom (ďalším antidiabetickým liekom),
Dutch: In een van beide onderzoeken werden de effecten van alogliptine vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) bij gebruik als aanvulling op een bestaande behandeling met pioglitazon (dezelfde combinatie als in Incresync), met of zonder metformine of een ander geneesmiddel voor diabetes.
Slovak: Jedna štúdia porovnávala účinok alogliptínu s placebom (zdanlivý liek), keď sa alogliptín použil ako prídavok k existujúcej liečbe pioglitazónom (rovnaká kombinácia ako v lieku Incresync) s metformínom alebo bez metformínu alebo s ďalším antidiabetickým liekom.
Dutch: Door de afbraak van incretinehormonen in het bloed te blokkeren, zorgt alogliptine ervoor dat deze hormonen de alvleesklier langer kunnen stimuleren om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is.
Slovak: Zablokovaním rozkladu inkretínových hormónov v krvi alogliptín predlžuje ich účinok pri stimulácii pankreasu k tvorbe väčšieho množstva inzulínu, keď je hladina glukózy v krvi vysoká.
Dutch: In het andere onderzoek werden de effecten van toevoeging van alogliptine aan een bestaande behandeling met pioglitazon en metformine vergeleken met die van verhoging van de doses pioglitazon.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával vplyv pridania alogliptínu k existujúcej liečbe pioglitazónom a metformínom so stúpajúcimi dávkami pioglitazónu.
Dutch: Pioglitazon maakt (vet-, spier- en lever)cellen gevoeliger voor insuline.
Slovak: Pioglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové bunky) sú citlivejšie na inzulín, to znamená, že telo lepšie využíva vytvorený inzulín.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Incresync dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Incresync, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Als patiënten eerder alleen pioglitazon innamen, moet de sterkte van Incresync worden gebruikt die dezelfde dosis pioglitazon verschaft.
Slovak: Ak pacienti predtým užívali pioglitazón podávaný samostatne, má sa použiť sila lieku Incresync, ktorá obsahuje rovnakú dávku pioglitazónu.
Dutch: Incresync is een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat de werkzame stoffen alogliptine en pioglitazon bevat.
Slovak: Incresync je antidiabetický liek obsahujúci účinné látky alogliptín a pioglitazón.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incresync in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incresync?
Dutch: Incresync was minstens even effectief als pioglitazon en metformine in het verlagen van de HbA1c-waarden.
Slovak: %. Liek Incresync bol pri znížení hladiny HbA1c prinajmenšom taký účinný ako pioglitazón a metformín.
Dutch: Wat is Incresync en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Incresync a na čo sa používa?
Dutch: Het wordt eenmaal daags via de mond ingenomen.
Slovak: Liek sa užíva perorálne raz denne.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat patiënten baat kunnen hebben bij de combinatie van alogliptine en pioglitazon in Incresync.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia alogliptínu a pioglitazónu v lieku Incresync je pre pacientov prínosom.
Dutch: Als patiënten eerder pioglitazon en alogliptine afzonderlijk innamen, moet Incresync worden gebruikt bij een sterkte die dezelfde doses blijft verschaffen.
Slovak: Ak pacienti predtým užívali pioglitazón a alogliptín podávané samostatne, má sa použiť sila lieku Incresync, ktorá obsahuje rovnaké dávky týchto účinných látok.
Dutch: Hoe werkt Incresync?
Slovak: Akým spôsobom liek Incresync účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Incresync.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Incresync, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Incresync gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Incresync užíva?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Incresync.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Incresync sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Incruse Ellipta heeft op 28 april 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Ellipta bolo dňa 28. apríla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over Incruse Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Incruse Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/593792/2018 EMEA/H/C/002809
Slovak: EMEA/H/C/002809
Dutch: Bij elke inhalatie wordt 65 microgram umeclidiniumbromide afgegeven, wat overeenkomt met 55 microgram umeclidinium.
Slovak: Každá inhalácia zabezpečí 65 mikrogramov umeklidínium bromidu, čo zodpovedá 55 mikrogramom umeklidínia.
Dutch: Incruse Ellipta is onderzocht in vier hoofdstudies waarbij meer dan 4 000 patiënten betrokken waren.
Slovak: Ellipta sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Incruse Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel), sinusitis (ontsteking van de bijholten), hoesten, urineweginfectie (infectie van de structuren die urine vervoeren) en tachycardie (verhoogde hartfrequentie).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Incruse Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), sínusitída (zápal sínusov), kašeľ, infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč) a tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia).
Dutch: De studies lieten ook een verbetering zien van symptomen zoals kortademigheid en piepende ademhaling.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo zlepšenie takých príznakov, ako je dýchavičnosť a sipot.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Incruse Ellipta continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Incruse Ellipta sa neustále kontrolujú.
Dutch: 1 Voorheen bekend als Incruse.
Slovak: Predtým známy ako liek Incruse.
Dutch: Omdat geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Incruse Ellipta mogelijk een effect hebben op het hart en de bloedvaten in de hersenen, zal de firma die Incruse Ellipta in de handel brengt een langetermijnstudie bij patiënten uitvoeren om meer informatie over de veiligheid ervan in vergelijking met tiotropium te verzamelen.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Incruse Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek Incruse Ellipta uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.