FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire, tels que des modifications radiologiques (ex : opacités focales en verre dépoli, infiltrats localisés), dyspnée et hypoxie.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας όπως ακτινογραφικές μεταβολές (π.χ., εστιακές περιοχές θολερότητας δίκην θαμβής υάλου, πυκνωτικά διηθήματα), δύσπνοια και υποξία.
French: Nivolumab (événements : 86/135), médiane et IC 95% : 9,23 (7,33, 13,27)
Greek: Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 86/135), διάμεση τιμή και 95% CI : 9,23 (7,33, 13,27)
French: Nivolumab doit être définitivement arrêté en cas d'effet indésirable grave récurrent d'origine immunologique, et pour tout effet indésirable d'origine immunologique pouvant menacer le pronostic
Greek: Το nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση επανεμφάνισης οποιασδήποτε σοβαρής, σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας, καθώς και σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας που είναι απειλητική για τη
French: Il n'y a pas eu de différence de CL de nivolumab cliniquement importante entre les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et les patients présentant une fonction rénale normale.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση του nivolumab μεταξύ των ασθενών με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Nivolumab BMS doit être administré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN], quel que soit le taux des ASAT) ou sévère (bilirubine totale > 3 fois LSN, quel que
Greek: Το Nivolumab BMS πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5 × έως 3 × το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή (ολική χολερυθρίνη > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST)
French: Une étiologie infectieuse et toute autre pathologie liée à la maladie doivent être éliminées.
Greek: Οι λοιμώδεις αιτιολογίες και οι αιτιολογίες που σχετίζονται με τη νόσο θα πρέπει να αποκλείονται.
French: Un cas de réaction anaphylactique de Grade 3 et un cas d'hypersensibilité de Grade 4 ont été rapportés chacun chez 1 patient ; ces deux cas ont conduit à un arrêt du traitement et à la résolution des symptômes avec traitement.
Greek: Βαθμού 3 αναφυλακτική αντίδραση και Βαθμού 4 υπερευαισθησία αναφέρθηκαν σε 1 ασθενή η κάθε μία, αντίστοιχα.
French: 10 mL de solution à diluer stérile en flacon de 10 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
Greek: 10 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο των 10 ml (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) και γκρι αποσπώμενη σφραγίδα (αλουμίνιο).
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement par Nivolumab BMS et pendant au moins les 5 mois qui suivent votre dernière perfusion de Nivolumab BMS.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Nivolumab BMS και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση του Nivolumab BMS, αν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος.
French: Les données chez les patients avec une insuffisance rénale sévère sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 4.2).
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό (βλέπε
French: Le volume de solution à diluer de Nivolumab BMS pour préparer la dose (mL) = dose totale en mg divisée par 10 (la concentration de la solution à diluer de Nivolumab BMS est de
Greek: Όγκος πυκνού διαλύματος Nivolumab BMS που απαιτείται για την παρασκευή της δόσης (ml) = συνολική δόση σε mg, διαιρεμένη διά 10 (η περιεκτικότητα του πυκνού διαλύματος
French: Diabète (symptômes incluant soif excessive, augmentation accrue de la quantité des urines, augmentation de l'appétit avec perte de poids, sensation de fatigue, de somnolence, de faiblesse,de déprime, d'irritabilité et de malaise général) ou acidocétose diabétique (production d'acides dans
Greek: Διαβήτη (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, πολύ αυξημένη ποσότητα ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, αδυναμία, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας) ή διαβητική
French: Une résolution est survenue chez 24 patients (83%), incluant les 2 patients avec un cas de Grade 3, avec un délai médian de résolution de 5,7 semaines (de 0,1 à 46,9+ semaines) ; + indique une donnée censurée.
Greek: Αποδρομή παρουσιάστηκε σε 24 ασθενείς (83%), περιλαμβανομένων και των 2 ασθενών με περιστατικό Βαθμού 3, με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 5,7 εβδομάδες (εύρος: 0,1- 46,9+).
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère sont trop limitées pour tirer des conclusions dans ces populations.
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τους πληθυσμούς αυτούς.
French: Le délai médian de survenue était de 25,1 semaines (de 4,1 à 31,1 semaines).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 25,1 εβδομάδες (εύρος: 4,1-31,1).
French: Des endocrinopathies sévères, incluant hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénale, hypophysite, diabète, et acidocétose diabétique ont été observés avec le traitement par nivolumab.
Greek: Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ενδοκρινοπάθειες, περιλαμβανομένων του υποθυρεοειδισμού, του υπερθυρεοειδισμού, της επινεφριδικής ανεπάρκειας, της υποφυσίτιδας, του σακχαρώδους διαβήτη και της διαβητικής κετοξέωσης.
French: La surveillance de la fonction pituitaire et des taux d'hormone doit être poursuivie afin de s'assurer que le traitement substitutif hormonal approprié est utilisé.
Greek: Η παρακολούθηση της λειτουργίας των επινεφριδίων και των επιπέδων των ορμονών θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη υποκατάσταση
French: augmentation du taux de bilirubine totaleb, diminution du taux de neutrophilesb,
Greek: β β υπονατριαιμία β β μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων,
French: Après amélioration, nivolumab peut être repris après réduction progressive des corticoïdes, si nécessaire.
Greek: Μόλις σημειωθεί βελτίωση, η χορήγηση του nivolumab μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου ύστερα από σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών, εφόσον χρειαστούν.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes de néphrite et d'atteinte rénale.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα νεφρίτιδας και νεφρικής δυσλειτουργίας.
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελάχιστα ελαφρά σωματίδια.
French: Le délai médian de survenue était de 10,5 semaines (de 2,1 à 27,0 semaines).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 10,5 εβδομάδες (εύρος: 2,1-27,0).
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de tolérance et le moment où l'attention d'un profesionnel de santé est requise
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα της κατάστασης που προκαλεί ανησυχία αναφορικά με την ασφάλεια και
French: Excipients : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Greek: Έκδοχα: διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ,
French: 4 mL de solution à diluer stérile en flacon de 10 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
Greek: 4 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο των 10 ml (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) και σκούρα μπλε αποσπώμενη σφραγίδα (αλουμίνιο).
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'à la résolution des symptômes, l'amélioration des anomalies radiographiques, et la fin du traitement par corticoïdes
Greek: Nivolumab BMS έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα, βελτιωθούν οι μη φυσιολογικές απεικονίσεις από τον ακτινολογικό έλεγχο και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
French: Des traitements immunosuppresseurs non stéroïdiens doivent être ajoutés en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'utilisation de corticoïdes.
Greek: Εάν, παρά τη χρήση κορτικοστεροειδών, υπάρχει επιδείνωση ή απουσία βελτίωσης, μπορεί να προστεθεί μη κορτικοστεροειδική ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
French: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Greek: Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
French: Une corticothérapie à la dose de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit également être envisagée, en cas de suspicion d'une inflammation aigüe de la thyroïde.
Greek: Θα πρέπει, επίσης, να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης σε περίπτωση που πιθανολογείται οξεία φλεγμονή του θυρεοειδούς.
French: Une prophylaxie antibiotique doit être utilisée pour prévenir les infections opportunistes chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία θα πρέπει να γίνεται προφυλακτική χρήση αντιβιοτικών για την πρόληψη ευκαιριακών λοιμώξεων.
French: Le délai médian de survenue était de 8,1 semaines (de 0,3 à 51,9 semaines).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 8,1 εβδομάδες (εύρος: 0,3-51,9).
French: Des cas de Grade 2 ont été rapportés chez 0,4% (1/248) des patients.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 αναφέρθηκαν στο 0,4% (1/248) των ασθενών.
French: La dose totale de Nivolumab BMS requise peut être perfusée directement sans dilution à la concentration de 10 mg/mL en administration intraveineuse ou peut être diluée jusqu'à une concentration minimale de 1 mg/mL, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%).
Greek: Η συνολική δόση του Nivolumab BMS που απαιτείται μπορεί να εγχυθεί απευθείας με τη μορφή διαλύματος συγκέντρωσης 10 mg/ml ή μπορεί να αραιωθεί σε συγκέντρωση έως και 1 mg/ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
French: La plupart, dont des effets sévères, ont été résolus après l'instauration d'un traitement médical approprié, ou l'arrêt de nivolumab (voir "Description des effets indésirables sélectionnés" ci-dessous).
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, υποχώρησαν μετά από την έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή την απόσυρση του nivolumab (βλέπε
French: Le délai médian de survenue était de 5,6 semaines (de 0,1 à 91,0 semaines).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 5,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1-91,0).
French: Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement.Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
French: Après amélioration, nivolumab peut être repris après réduction progressive des corticoïdes.
Greek: Με την εμφάνιση βελτίωσης, η χορήγηση του nivolumab μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου ύστερα από σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών.
French: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Greek: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
French: Le récepteur PD-1 est un régulateur négatif de l'activité des cellules T et il a été démontré qu'il est impliqué dans le contrôle de la réponse immunitaire des cellules T. La liaison du PD-1 avec les ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés sur les cellules présentatrices d'antigène et peuvent être exprimés par les cellules tumorales ou par d'autres cellules du micro-environnement tumoral, entraîne une inhibition de la prolifération des cellules T et de la sécrétion de cytokines.
Greek: Η σύνδεση του PD-1 με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2, οι οποίοι εκφράζονται σε αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα και μπορεί να εκφράζονται από όγκους ή άλλα κύτταρα στο μικροπεριβάλλον του όγκου, οδηγεί σε αναστολή του πολλαπλασιασμού των T-κυττάρων, καθώς και της απελευθέρωσης κυτταροκινών.
French: La résolution est survenue chez 2 patients (67%) avec un délai médian de résolution de 4,1 semaines (de 2,9 à 22,3+ semaines) ; + indique une donnée
Greek: Αποδρομή παρουσιάστηκε σε 2 ασθενείς (67%) με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 4,1 εβδομάδων (εύρος: 2,9-22.3+).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Nivolumab BMS car il peut entraîner : Des problèmes pulmonaires tels que difficulté à respirer, ou toux.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nivolumab BMS, διότι μπορεί να προκαλέσει:
French: L'étude CA209063 monobras, en ouvert a été menée chez 117 patients avec un CBNPC de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après au moins deux lignes de traitement ; par ailleurs les critères d'inclusion étaient similaires à ceux appliqués dans l'étude CA209017.
Greek: Η μελέτη CA209063 ήταν μία μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη που διεξήχθη σε 117 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων ύστερα από δύο ή περισσότερες γραμμές θεραπείας.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de prendre Nivolumab BMS : s'il vous a été dit que votre cancer s'est propagé dans votre cerveau; si vous souffrez d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps s'attaque à ses propres si vous avez des antécédents d'inflammation des poumons; si vous avez pris des médicaments pour supprimer l'activité de votre système immunitaire.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσoκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Nivolumab BMS εάν: έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μία κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (TFG < 90 et ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), moderée (TFG < 60 and ≥ 30 mL/min/1,73 m2; = 179), ou sévère (TFG <30 et ≥ 15 mL/min/1,73 m2; n = 2) comparé à des patients présentant une fonction rénale normale (TFG ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση του nivolumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια (GFR < 90 και ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 379), μέτρια (GFR < 60 και ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes, s'il s'est avéré nécessaire
Greek: Nivolumab BMS έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'au retour des valeurs biologiques aux valeurs initiales et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes, s'il s'est avéré nécessaire
Greek: Nivolumab BMS έως ότου οι εργαστηριακές τιμές επιστρέψουν στα αρχικά επίπεδα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί
French: Les signes et symptômes d'une hépatite peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction hépatique, un jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse), une douleur du côté droit de l'abdomen, ou de la fatigue.
Greek: Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) Τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας ή κόπωση.
French: La surveillance de la fonction thyroïdienne doit être poursuivie afin de s'assurer que le traitement substitutif hormonal approprié est utilisé.
Greek: Η παρακολούθηση της θυρεοειδικής λειτουργίας θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη ορμονική
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après votre traitement par Nivolumab BMS.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της
French: qui peut éteindre l'activité des cellules T (un type de globule blanc qui forme une partie du système immunitaire, les défenses naturelles du corps).
Greek: Το nivolumab συνδέεται σε μία πρωτεΐνη-στόχο που ονομάζεται υποδοχέας προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), που μπορεί να απενεργοποιήσει τη δραστικότητα των Τ-κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος, της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
French: Peu fréquent augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase a Douleur musculosquelettique est un terme composite qui inclut douleur dorsale, douleur osseuse, douleur de type musculosquelettique dans la poitrine, inconfort musculosquelettique, myalgie, douleur du cou, douleur des extrémités, douleur de la mâchoire, douleur spinale.
Greek: Ο μυοσκελετικός πόνος αποτελεί ένα σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει οσφυαλγία, οστικό πόνο, μυοσκελετικό πόνο του θώρακα, μυοσκελετική δυσανεξία, μυαλγία, αυχεναλγία, άλγος στα άκρα, πόνο στη γνάθο, άλγος σπονδυλικής στήλης.
French: Après préparation de la perfusion
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης
French: Des réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportées dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: La solution à diluer de Nivolumab BMS est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Nivolumab BMS είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελάχιστα ελαφρά σωματίδια.
French: Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant toute la durée du traitement et poursuivie pendant 5 mois après la dernière perfusion de Nivolumab BMS.
Greek: Αποτελεσματική αντισύλληψη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 5 μήνες μετά από την
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
French: Une inflammation ou des problèmes au niveau des reins.
Greek: Προβλήματα με τους πνεύμονές σας όπως δυσκολία στην αναπνοή ή βήχα.
French: La résolution est survenue chez 13 patients avec un délai médian de résolution de 3,9 semaines (de 0,6
Greek: Αποδρομή παρουσιάστηκε και στους 13 ασθενείς με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 3,9 εβδομάδων (εύρος: 0,6-13,4).
French: 31 décembre 2017 30 septembre 2017
Greek: 31 Δεκεμβρίου 2017
French: Les rash sévères doivent être pris en charge avec de hautes doses de corticoïdes, de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent.
Greek: Το σοβαρό εξάνθημα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη χορήγηση υψηλής δόσης κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων πρεδνιζόνης.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Hypoactivité de la glande thyroïde, pouvant entraîner fatigue ou prise de poids Inflammation des nerfs entrainant engourdissements, faiblesse, picotements, sensations de brûlures au niveau des bras et des jambes, maux de tête, sensations vertigineuses Inflammation des poumons (pneumopathie), caractérisée par une toux et des difficultés à respirer,
Greek: Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης ή Φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, πόνο των χεριών και των ποδιών με Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα), που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην Διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης
French: Inspecter la solution à diluer de Nivolumab BMS pour mettre en évidence la présence de particules étrangères ou d'une coloration anormale.
Greek: Ελέγξτε το πυκνό διάλυμα Nivolumab BMS για την παρουσία σωματιδίων ή αποχρωματισμού.
French: Le cas échéant, diluer avec le volume nécessaire de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5%).
Greek: Εάν χρειάζεται, αραιώστε με τον απαιτούμενο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
French: Nivolumab BMS ne doit pas être administré en intraveineux direct ni en bolus IV.
Greek: Το Nivolumab BMS δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση ή ταχεία (bolus) ένεση.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Nivolumab n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (BT > 1,5 × à 3 × LSN et quel que soit le taux d'ASAT) ou sévère (BT > 3 × LSN et quel que soit le taux d'ASAT) (voir rubrique 4.2).
Greek: Το nivolumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5 × έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
French: Onze patients ont reçu de fortes doses de corticoïdes (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent) à la dose initiale médiane de 1,1 mg/kg (de 0,5 à 4,0 mg/kg) pendant une durée médiane totale de 4,3 semaines (de 0,6 à 13,1 semaines).
Greek: Έντεκα ασθενείς έλαβαν κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης) με διάμεση δόση έναρξης 1,1 mg/kg (εύρος: 0,5-4,0) για διάμεση συνολική διάρκεια 4,3 εβδομάδων (εύρος: 0,6-13,1).
French: Deux patients, incluant un patient avec un cas de Grade 3 (néphrite tubulointerstitielle), ont reçu de fortes doses de corticoïdes (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent) à la dose initiale médiane de 0,8 mg/kg (de 0,5 à 1,2 mg/kg) pendant une durée médiane de 5,3 semaines (de 0,9 à 9,7 semaines).
Greek: Δύο ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου του ασθενούς με το περιστατικό Βαθμού 3 (διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων), έλαβαν κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης) με διάμεση δόση έναρξης 0,8 mg/kg (εύρος: 0,5-1,2) για διάμεση χρονική διάρκεια 5,3 εβδομάδων (εύρος: 0,9-9,7).
French: Utiliser un set de perfusion et un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
Greek: Χρησιμοποιείστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής εν σειρά φίλτρα με μεμβράνες από σουλφονικό πολυαιθέρα με μέγεθος πόρων από 0,2 µm έως
French: Selon la dose requise, la quantité appropriée de Nivolumab BMS sera diluée, avant utilisation, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5%).
Greek: Ανάλογα με τη δόση σας, η κατάλληλη ποσότητα του Nivolumab BMS θα αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πριν από τη χρήση.
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'au retour de la créatininémie à la valeur initiale et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes
Greek: Βαθμού 2 ή 3 αύξηση της κρεατινίνης Αναστείλετε τη χορήγηση του Nivolumab BMS έως ότου η τιμή της κρεατινίνης επιστρέψει στα αρχικά επίπεδα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
French: Effet indésirable d'origine immunologique
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό
French: La dose normalisée en fonction du poids a entrainé un état d'équilibre approximativement uniforme quelles que soient les concentrations, sur une large fourchette de poids (34-162 kg).
Greek: Η χορήγηση κανονικοποιημένων, ως προς το σωματικό βάρος, δόσεων οδήγησε σε κατά προσέγγιση ομοιόμορφες κατώτατες συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ένα μεγάλο εύρος τιμών σωματικού βάρους
French: Il a été considéré que les effets indésirables pouvaient être rendus supportables au moyen de mesures appropriées et qu'ils étaient compensés par les bénéfices.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν ότι είναι αντιμετωπίσιμες με τα κατάλληλα μέτρα και ότι αντισταθμίζονται από τα οφέλη.