FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige patiënten die huiduitslag kregen, hadden ook last van: - gewrichtspijn of stijfheid - een dichtgeknepen keel - jeuk over het hele lichaam.
Danish: Nogle patienter, som udviklede udslæt, havde også: - ledsmerter eller -stivhed - sammensnævring i halsen - generel kløe.
Dutch: Deze kunnen de effectiviteit van Aptivus doen afnemen.
Danish: Disse midler kan nedsætte virkningen af Aptivus.
Dutch: Uitgangswaarde CD4+ (cellen/mm
Danish: Baseline CD4+ (celler/mm
Dutch: Gemiddelde (Min - Max) % met viral load > 100.000 kopieën/ml
Danish: Median (Min - Max) % med VL > 100,000 kopier/ml
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u de arts van uw kind informeert over alle veranderingen in de gezondheidstoestand van uw kind.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dit barns læge om enhver ændring i dit barns helbred.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne worden voorgeschreven.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af carbamazepin, fenobarbital og fenytoin.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Dutch: In vitro is er een negatieve correlatie tussen de resistentiegraad voor tipranavir en de virale replicatie capaciteit.
Danish: In vitro er der en omvendt korrelation mellem graden af resistens over for tipranavir og virus' replikationskapacitet.
Dutch: Multi-variate analyse liet zien dat uitgangswaarden van ALAT en ASAT hoger dan DAIDS graad 1 en co-infectie met hepatitis B of C risicofactoren zijn voor deze verhogingen.
Danish: Multivariate analyser viste, at ALAT eller ASAT ved baseline over DAIDS Grad 1, og smittede med hepatitis B eller C var risikofaktorer for disse forhøjelser.
Dutch: Aangezien tipranavir in hoge mate is gebonden aan eiwit is het niet aannemelijk dat dialyse kan bijdragen tot aanzienlijke verwijdering van dit geneesmiddel.
Danish: Da tipranavir er stærkt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse i væsentlig grad kan hjælpe.
Dutch: PP - met ENF (FAS) - zonder ENF (FAS)
Danish: - med ENF (FAS) - uden ENF (FAS)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/315/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/315/002
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - diarree - misselijkheid.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - diarré - kvalme
Dutch: Soms duizeligheid, perifere neuropathie, slaperigheid
Danish: Ikke almindelig svimmelhed, perifer neuropati, døsighed
Dutch: Als u meer dan een dunne laag kristallen op de bodem van de fles waarneemt, dient u: - de volgende dosis te geven - de fles zo spoedig mogelijk ter vervanging te retourneren aan de apotheker of arts.
Danish: Hvis du opdager, at der er mere end et tyndt lag af krystaller på bunden af flasken bør du: - alligevel give den næste dosis - returner flasken til apoteket snarest muligt for ombytning.
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Een groter effect mag worden verwacht wanneer fluticasonpropionaat geïnhaleerd wordt.
Danish: Der kan forventes større påvirkning, hvis fluticasonpropionat inhaleres.
Dutch: Bovendien kan bij patiënten met een lichaamsoppervlak kleiner dan 1.33 m² geen aanpassing van de dosering bewerkstelligd worden met de capsules.
Danish: Hos patienter med en kropsoverflade på mindre end 1.33 m kan en korrekt dosisjustering ikke opnås med kapselformuleringen.
Dutch: Een dosisverlaging van het glucocorticoïd met nauwgezette controle van lokale en systemische effecten dient overwogen te worden, of er kan worden overgestapt naar een glucocorticoïd dat geen substraat is voor CYP3A4 (bijv. beclometason).
Danish: En dosisreduktion af glukokortikoidet bør overvejes med nøje monitorering af lokale og systemiske påvirkninger eller et skift til et glukokortikoid, som ikke er et substrat for CYP3A4 (f.eks. beclomethason).
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hoog-risico groepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved behandlingen af gravide eller ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogruppe som patienter med leversygdomme eller epilepsi.
Dutch: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Danish: Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Dutch: In preklinisch onderzoek met tipranavir bij honden werd geen effect op stollingsparameters gezien.
Danish: I prækliniske studier med tipranavir til hunde, blev der ikke set nogen virkning på koagulationsparametre.
Dutch: Sporen van onveranderd tipranavir kwamen voor in de urine (0,5% van urine radioactiviteit).
Danish: I urinen blev der fundet uændret tipranavir i spormængder (0,5% af urinens radioaktivitet).
Dutch: Indien geïndiceerd, kan eliminatie van ongeabsorbeerde tipranavir bestanddelen bereikt worden door braken of maagspoeling.
Danish: Hvis relevant kan elimination af uabsorberet tipranavir foretages vha. opkastning eller maveskylning.
Dutch: Ernstige bijwerkingen, in verband gebracht met Aptivus:
Danish: Alvorlige bivirkninger forbundet med Aptivus-behandlingen:
Dutch: Als de fles is geopend, moet de inhoud binnen 60 dagen (bewaard beneden 25°C) gebruikt worden.
Danish: Når beholderen er åbnet, skal indholdet anvendes i løbet af 60 dage (og opbevares ved højst 25ºC).
Dutch: In vitro metabolisme studies met humane levermicrosomen toonden aan dat CYP3A4 de voornaamste CYP-isoform is, betrokken bij het metabolisme van tipranavir.
Danish: In vitro-studier af metabolismen med humane levermikrosomer indikerede, at CYP3A4 er den dominerende CYP-isoform, der indgår i tipranavir-metabolismen.
Dutch: Cmin van rosuvastatine ↑ 6%
Danish: Rosuvastatin Cmin ↑ 6%
Dutch: Intracraniële bloedingen zijn alleen tijdens post-marketinggebruik waargenomen (zie rubriek 4.4).
Danish: Intrakraniel blødning (ICH) blev kun observeret post-marketing (se pkt.
Dutch: Tipranavir is een P-gp-substraat, een zwakke P-gp remmer en blijkt ook een krachtige P-gp inductor te zijn.
Danish: Tipranavir er et P-gp-substrat, en svag P-gp-hæmmer og synes også at være en kraftig P-gp-inducer.
Dutch: De betekenis van deze waarneming wordt nog verder geëvalueerd.
Danish: Signifikansen af dette fund overvåges nærmere.
Dutch: Het potentiële netto effect van tipranavir met ritonavir op CYP 2D6 is remming, omdat ritonavir ook een remmer is van CYP 2D6.
Danish: Den potentielle nettoeffekt af tipranavir med ritonavir på CYP2D6 er hæmning, fordi ritonavir også er en CYP2D6-hæmmer.
Dutch: Dat zal onder andere afhankelijk zijn van: - welke andere hiv-remmers u voorheen al heeft gebruikt; - wat de geneesmiddelen zijn waar uw hiv resistent tegen is.
Danish: Dette vil være afhængigt af f.eks.: - Hvilken anden medicin du tidligere har fået mod hiv.
Dutch: Het netto effect zal variëren, afhankelijk van de relatieve affiniteit van de gelijktijdig toegediende stof voor CYP3A en P-gp, en de mate van het intestinale first-pass metabolisme/efflux.
Danish: Nettoeffekten vil variere afhængigt af den relative affinitet af de samtidigt indgivne lægemidler på CYP3A og P-gp og omfanget af first-pass metabolisme/efflux i tarmen.
Dutch: Als huiduitslag optreedt, is deze doorgaans mild tot matig.
Danish: Et sådant udslæt vil normalt være af mild til moderat karakter.
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Danish: Må ikke komme i køleskab eller fryses.
Dutch: Aptivus bevat de werkzame stof tipranavir.
Danish: Aptivus indeholder det aktive stof tipranavir.
Dutch: Het is nog steeds mogelijk dat zich infecties of andere, met hiv-infectie gerelateerde ziektes, voordoen.
Danish: Du vil fortsat kunne få infektioner og andre sygdomme i relation til hiv-sygdommen.
Dutch: Aangenomen wordt dat deze ontstekingsverschijnselen toe te schrijven zijn aan een herstel van de afweer, die het lichaam in staat stelt om infecties te bestrijden die al aanwezig waren zonder dat het lichaam daarop reageerde.
Danish: Man mener, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunforsvar, der får den til at bekæmpe infektioner, som har været til stede uden tydelige symptomer.
Dutch: Spreek met de arts van uw kind over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Danish: Tal med dit barns læge om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Dutch: - Sildenafil, vardenafil, tadalafil (gebruikt bij erectiestoornissen).
Danish: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicin mod rejsningsbesvær).
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Danish: Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART).
Dutch: Bloedingen
Danish: Blødning
Dutch: Interacties met andere hiv-remmers: - etravirine behoort tot een groep hiv-remmers die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers
Danish: Interaktioner med anden medicin mod hiv: - etravirin tilhører typen af hiv-medicin, der kaldes non-nukleosid revers-transkriptase-hæmmere
Dutch: Als gevolg van beperkingen in de studieopzet (zoals de mogelijkheid tot een niet-gerandomiseerde overstap op grond van een beslissing van de patiënt/clinicus) is het niet zinvol om een vergelijking te maken tussen patiënten die capsules kregen en patiënten die de drank kregen.
Danish: Pga. begrænsningerne i studiesdesignet (en tilladt nonrandomiseret ændring jf. patient/kliniske overvejelser), vil enhver sammenligning mellem patienterne, der fik kapsler og de, der fik oral opløsning, ikke være af betydning.
Dutch: Isolaten met een fold change van >3 tot 10 vertonen een verminderde gevoeligheid en isolaten met een fold change van >10 zijn resistent.
Danish: Isolater med ændringer på >3-10 fold har nedsat følsomhed, mens isolater med ændringer på >10 fold er resistente.
Dutch: Een farmacodynamisch interactieonderzoek bij gezonde vrijwilligers liet zien dat toediening van loperamide en Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, geen klinisch relevante verandering gaf in de respiratoire respons op kooldioxide.
Danish: Et farmakodynamisk interaktionsstudie med raske frivillige viste, at administration af loperamid og Aptivus plus lavdosis ritonavir ikke forårsager klinisk relevant ændring i det respiratoriske respons på kuldioxid.
Dutch: In fase III onderzoeken werden na 48 weken diverse soorten huiduitslag gezien bij 15,5% van de mannen en bij 20,5% van de vrouwen die Aptivus gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir gebruikten.
Danish: I et 48 ugers fase IIIstudie blev udslæt af forskellige typer observeret hos 15,5% af de mænd og 20,5% af de kvinder, der fik Aptivus sammen med en lav dosis af ritonavir.
Dutch: De methadondosering dient eventueel verhoogd te worden.
Danish: Øgning af metadondosis kan være nødvendig.
Dutch: Interactie Geometrisch gemiddelde verandering (%)
Danish: Interaktion Geometrisk gennemsnitsværdi
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen welke andere middelen u moet gebruiken.
Danish: Din læge vil afgøre sammen med dig, hvilken medicin der skal indgå i din behandling.
Dutch: Bij de klinische studie met kinderen kwam huiduitslag (alle maten van ernst en alle oorzaken) gedurende de 48 weken van de behandeling vaker voor dan bij volwassen patiënten.
Danish: I de pædiatriske kliniske studier var frekvensen af udslæt (alle former, alle årsagssammenhæng) højere, end hos de voksne patienter, der blev behandlet i 48 uger.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers, verminderde boceprevir de blootstelling aan ritonavir, en aan sommige met ritonavir versterkte proteaseremmers.
Danish: I et farmakokinetisk studie med raske frivillige nedsatte boceprevir eksponeringen af ritonavir og nogle ritonavir-forstærkede proteasehæmmere.
Dutch: Telaprevir wordt gemetaboliseerd in de lever door CYP3A en is een P-glycoproteïne (P-gp) substraat, maar andere enzymen kunnen betrokken zijn bij het metabolisme.
Danish: Telaprevir metaboliseres i leveren af CYP3A og er et P-glykoprotein(P-gp) substrat, men andre enzymer kan også være involveret i metaboliseringen.
Dutch: Met het onderzoek werd de farmacokinetiek geëvalueerd en werd de veiligheid en verdraagbaarheid onderzocht en werd tevens de virologische en immunologische effectiviteit gedurende 48 weken beoordeeld.
Danish: Studiet undersøgte farmakokinetikken, sikkerhed og tolerabilitet, såvel som virologiske og immunologiske respons gennem 48 uger.
Dutch: De afname van de plasmawaarde van bupropion wordt waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP2B6- en UGT-activiteit door toedoen van RTV.
Danish: Reduktion af plasmakoncentrationen af bupropion er sandsynligt på grund af induktionen af CYP2B6 og UGT-aktivitet af RTV.
Dutch: Als u aan een leverziekte of hepatitis lijdt, zal uw arts bepalen of aanvullend onderzoek noodzakelijk is.
Danish: Hvis du har en leversygdom eller hepatitis, vil din læge vurdere, om du har brug for ekstra studier.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies met tipranavir bij muizen en ratten lieten tumorverwekkend potentieel specifiek voor deze soorten zien, die als klinisch niet-relevant worden beschouwd.
Danish: Karcinogenicitetsstudier af tipranavir i mus og rotter viste potentiel tumorgenicitet, specifikt for disse arter.
Dutch: Hogere doseringen van carbamazepine (> 200 mg) kunnen resulteren in een nog grotere afname van de plasmaconcentratie van tipranavir (zie rubriek 4.4).
Danish: Højere doser af carbamazepin (> 200 mg) kan resultere i et endnu større fald af tipranavirs plasmakoncentrationer (se pkt.
Dutch: Voedsel verhoogt de verdraagbaarheid van tipranavir met ritonavir.
Danish: Mad forbedrer tolerabiliteten af tipranavir med ritonavir.
Dutch: Zwarte drukinkt Propyleenglycol Zwart ijzeroxide (E172) Polyvinylacetaatphtalaat Macrogol
Danish: Propylenglycol Sort jernoxid (E172) Polyvinylacetatphthalat Macrogol
Dutch: De gemiddelde steady-state dalconcentratie vóór de ochtenddosering was 41,6 ± 24,3 µM bij vrouwelijke patiënten en 35,6 ± 16,7 µM bij mannelijke patiënten.
Danish: Gennemsnittet af steady state-dal-koncentrationen før morgendosis var 41,6 +/- 24,3 µM for kvindelige patienter og 35,6 +/- 16,7 µM for mandlige patienter.
Dutch: De frequenties van duidelijk afwijkende klinische laboratoriumwaarden (graad 3 of 4) gemeld bij ten minste 2% van de patiënten in de tipranavir met ritonavir armen in de fase III klinische onderzoeken (RESIST-1 en RESIST-2) na 48 weken waren: verhoogd ASAT (6,1%), verhoogd ALAT (9,7%), verhoogd amylase (6,0%), verhoogd cholesterol (4,2%), verhoogde triglyceriden (24,9%) en afname van het aantal witte bloedcellen (5,7%).
Danish: Frekvensen af væsentlige kliniske laboratoriemæssige abnormiteter (niveau 3 eller 4) rapporteret hos mindst 2% af patienterne i tipranavir med ritonavir armen i fase III kliniske studier (RESIST-1 og RESIST-2) efter 48 uger var forhøjet ASAT (6,1%), forhøjet ALAT (9,7%), forhøjet amylase (6,0%), forhøjet kolesterol (4,2%), forhøjet triglycerider (24,9%) og fald i hvide blodlegemer (5,7%).
Dutch: Echter, een daling van colchicineconcentraties kan niet worden uitgesloten, omdat zowel tipranavir als ritonavir een inducerend potentieel hebben richting CYP3A en P-gp.
Danish: Dog kan et fald i colchicinkoncentrationen ikke udelukkes, da både tipranavir og ritonavir udviser inducerende potentiale af CYP3A og P-gp.
Dutch: Volume Aptivus (ml)
Danish: Volumen Aptivus (ml)
Dutch: Het wordt aanbevolen om te beginnen met de laagste dosering en zorgvuldige klinische controle is vereist (zie rubriek 4.4).
Danish: Det anbefales at starte med den lavest mulige dosis, og nøje klinisk monitorering er nødvendig (se pkt.
Dutch: Als dat bij uw kind het geval is, dient uw kind geen voertuig te besturen en geen machines te bedienen.
Danish: Hvis dit barn får disse bivirkninger, må dit barn ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III-studies bij volwassen patiënten die uitgebreid voorbehandeld zijn (met gemiddeld 12 antiretrovirale middelen) en die geïnfecteerd waren met virus dat resistent was tegen proteaseremmers, en van één fase II-studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Aptivus bij jongvolwassen, overwegend eerder behandelde patiënten van 12 tot 18 jaar.
Danish: Denne indikation er baseret på resultater fra to fase III-studier, udført i kraftigt forbehandlede voksne patienter (median:12 antiretrovirale lægemiddelstoffer) med virus resistent overfor protease hæmmere og et fase II-studie, hvor farmakokinetik, sikkerhed og virkning af Aptivus hos hovedsagligt behandlingserfarne unge patienter fra 12 til 18 år blev undersøgt.
Dutch: Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die proteaseremmers wordt genoemd, en wordt gebruikt bij de behandeling van hiv (Human Immunodeficiency Virus)-infecties.
Danish: Det er en proteasehæmmer, der bruges til behandling af hiv (human immunedefektvirus)-infektion.
Dutch: Gelijktijdige toediening van proteaseremmers met rifampicine verlaagt de concentratie van proteaseremmers aanzienlijk.
Danish: Samtidig behandling af proteasehæmmere med rifampicin medfører et væsentligt fald i koncentrationen af proteasehæmmere.
Dutch: Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden.
Danish: Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet.
Dutch: Noteer de datum waarop u de fles opent op het etiket of op de verpakking.
Danish: Du bør skrive datoen for åbningen af beholderen på etiketten og/eller emballagen.
Dutch: Bij de meeste patiënten kon de behandeling met tipranavir met ritonavir gecontinueerd worden.
Danish: De fleste patienter var i stand til at fortsætte behandlingen med tipranavir med ritonavir.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer de fosfodiësterase 5- (PDE5-) remmers sildenafil of vardenafil worden voorgeschreven aan patiënten die Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir krijgen.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved ordinering af phosphodiesterase (PDE5)-hæmmerne sildenafil eller vardenafil til patienter, der får Aptivus sammen med lavdosis ritonavir.
Dutch: Aptivus-therapie dient gestopt te worden bij patiënten met toename van ASAT of ALAT hoger dan 10 maal de ULN, en bij patiënten die symptomen van klinische hepatitis ontwikkelen tijdens de behandeling.
Danish: Behandling med Aptivus bør seponeres hos patienter, der får forhøjede værdier af ASAT eller ALAT på mere end 10 gange ULN, eller som udvikler tegn eller symptomer på klinisk hepatitis under behandlingen.
Dutch: In de tipranavir-arm en de referentie-arm bedroegen de mediane baseline CD4-waarden respectievelijk 158 en 166 cellen/mm
Danish: I grupperne med tipranavir og komparator var median baseline CD4 celletal hhv. 158 og 166 celler/mm
Dutch: Er is geen antidotum bekend tegen een tipranavir overdosering.
Danish: Der findes ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering med tipranavir.
Dutch: Aptivus zou minder effectief kunnen zijn door verlaagde tipranavirconcetraties in het plasma bij patiënten die deze geneesmiddelen tegelijkertijd gebruiken.
Danish: Aptivus kan have mindre virkning, som følge af lavere tipranavir-plasmakoncentrationer hos patienter, som tager disse lægemidler samtidig.
Dutch: Therapie-naïeve patiënten
Danish: Behandlingsnaive patienter
Dutch: De klinische gegevens uit de RESIST-onderzoeken duiden echter niet op een significante wijziging van het veiligheidsprofiel van tipranavir met ritonavir wanneer tipranavir met ritonavir al dan niet gecombineerd wordt met enfuvirtide.
Danish: Dog viste kliniske data fra RESISTstudiet ingen signifikant ændring af sikkerhedsprofilen, når tipranavir med ritonavir gives med eller uden enfuvirtid.
Dutch: Intensievere controle van de spiegels van deze geneesmiddelen wordt aanbevolen totdat de bloedspiegels zijn gestabiliseerd.
Danish: Hyppig monitorering af koncentrationen af disse lægemidler anbefales, indtil plasmakoncentrationerne er stabiliseret.
Dutch: Als de combinatie onvermijdelijk is, dan moet overwogen worden de dosering van omeprazol of esomeprazol te verhogen, afhankelijk van de klinische respons op de behandeling.
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, kan det overvejes at øge dosis af enten omeprazol eller esomeprazol baseret på det kliniske respons af behandlingen.
Dutch: Systemische corticosteroïdeffecten waaronder het syndroom van Cushing en adrenerge suppressie zijn gerapporteerd bij patiënten die ritonavir gebruikten en fluticasonpropionaat inhaleerden of intranasaal kregen toegediend.
Danish: Der er rapporteret systemiske kortikosteriod-effekter, herunder Cushings syndrom og adrenal suppression, hos patienter, der har fået ritonavir og inhaleret eller intranasalt administreret fluticasonproprionat.
Dutch: De patiënt wordt geadviseerd om de datum waarop de fles geopend wordt te noteren op het etiket en/of de buitenverpakking.
Danish: Det anbefales, at patienten skriver anbrudsdatoen på etiketten og/eller kartonen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON/YDRE EMBALLAGE
Dutch: Isolaten met een baseline fold change van >0 tot 3 worden als gevoelig beschouwd.
Danish: Ved en baselineændring på >0-3 fold betragtes isolatet som "følsomt".
Dutch: Er is geen patroon van afwijkende hematologische of stollingsparameters waargenomen bij patiënten in het algemeen of voorafgaand aan het ontstaan van ICB.
Danish: Der er ikke set noget mønster af abnorme hæmatologiske parametre eller koagulationsparametre hos patienter i almindelighed, eller forud for udvikling af ICH.
Dutch: Aptivus is ook verkrijgbaar als zachte capsules voor volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar (voor verdere details zie de productinformatie van Aptivus zachte capsules).
Danish: Aptivus kan fås som bløde kapsler til voksne og unge fra 12 år (jf. produktresumé for Aptivus kapsler).
Dutch: Niet bewaren beneden 15°C.
Danish: Må ikke opbevares under 15ºC.
Dutch: Fosfodiësterase 5- (PDE5-) remmers Sildenafil
Danish: Phosphodiesterase-5 (PDE5)-hæmmere Sildenafil
Dutch: De dosering zal afhankelijk zijn van het lichaamsoppervlak van het kind in vierkante meters.
Danish: Beregningen er baseret på dit barns kropsoverflade i kvadratmeter.
Dutch: Aptivus met ritonavir dient niet gebruikt te worden door therapie-naïeve patiënten.
Danish: Aptivus med ritonavir bør ikke anvendes til behandlingsnaive patienter.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 120 zachte capsules
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 120 bløde kapsler
Dutch: In preklinische studies die zijn uitgevoerd met tipranavir werd geen negatief effect op de vruchtbaarheid gezien (zie rubriek
Danish: De præ-kliniske studier med tipranavir viste ingen uønsket virkning på fertiliteten (se pkt.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Aptivus mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 2 jaar en kinderen van 12 jaar en ouder.
Danish: Børn og unge Aptivus bør ikke bruges til børn under 2 år eller til unge på 12 år eller derover.
Dutch: In beide studies gezamenlijk had 67% van de patiënten virus dat resistent was tegen de van te voren uitgekozen referentie PI's en had 22% mogelijk resistent virus.
Danish: I begge studier var i alt 67% patientvira resistente, og 22% var muligvis resistente over for på forhånd udvalgte komparator-proteasehæmmere.
Dutch: Tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, vertoont een lineaire farmacokinetiek bij steady-state.
Danish: Tipranavir administreret samtidig med lavdosis ritonavir, viser lineær farmakokinetik ved steady state.
Dutch: Dosisaanpassing van tipranavir met ritonavir is niet noodzakelijk.
Danish: Dosisjustering af tipranavir med ritonavir er ikke nødvendig.