FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: œdèmes, sensation de froid.
Bulgarian: отоци, усещане за студ.
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été réalisée.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за канцерогенност не са извършвани.
French: - Appliquez un nouveau dispositif selon les modalités décrites plus haut, mais sur une autre région de la peau.
Bulgarian: - Поставете нов пластир съгласно описаното по-горе, но върху друга част на кожата.
French: Modification ou arrêt du traitement
Bulgarian: Смяна или прекратяване на лечението
French: • du degré de sévérité de la maladie.
Bulgarian: степента на тежест на болестта.
French: - Il faut coller le dispositif immédiatement après l'ouverture de l'emballage.
Bulgarian: - Пластирът трябва да се залепи веднага след отваряне на опаковката.
French: Cependant, aucun effet tératogène n'a été démontré.
Bulgarian: Тератогенни ефекти, обаче, не са били проявени.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
French: Ceci peut affecter les concentrations sériques.
Bulgarian: Това може да повлияе на серумните концентрации.
French: sur la base des documents déposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et suite à la discussion scientifique au sein du CHMP,
Bulgarian: на основание на документацията, представена от Притежателя на разрешението за употреба, и на научното обсъждане в Комитета,
French: Les patients doivent donc demander à leur médecin s'ils peuvent ou non conduire et utiliser des machines.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да се консултират с лекаря си относно това дали им е разрешено да шофират и да работят с машини.
French: Substance active
Bulgarian: Активно вещество
French: En règle générale dans l'UE, si une telle étude devait être menée, la dose recommandée serait de 50 µg/h.
Bulgarian: Общо правило за ЕС е, че ако трябва да се проведе такова изследване, се препоръчва да е с дозировка от 50 µg/h.
French: - Retirez le dispositif après le délai qui vous a été prescrit par votre médecin.
Bulgarian: - Свалете пластира след срока, който Вашият лекар Ви е посочил.
French: Autriche ratiopharm
Bulgarian: Австрия ratiopharm
French: La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10
Bulgarian: Следните честоти се използват за описание на появата на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1000), много редки (<1/10 000)
French: Des réactions (myo)cloniques non épileptiques sont possibles.
Bulgarian: Възможна е появата на неепилептични (мио)клонични реакции.
French: • de la possibilité d'apparition d'une accoutumance,
Bulgarian: вероятното развиване на привикване,
French: Votre médecin basera son jugement sur : l'intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque là.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи преценката си въз основа на: силата на болката, общото Ви състояние и вида лечение на болката, което сте получавали досега.
French: - Perturbation grave du système nerveux central.
Bulgarian: - Тежко увреждане на централната нервна система.
French: En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
Bulgarian: Докато чакате лекаря, поддържайте лицето будно, като му говорите или го/я разтърсвате периодично.
French: Par conséquent, pour des raisons d'éthique et de sécurité, il serait contestable de réaliser des études à la dose maximale alors que toutes les informations nécessaires peuvent être tirées d'études menées sur des timbres de dosage inférieur.
Bulgarian: Следователно от съображения за етичност и безопасност би било проблематично да се проведат изследвания с максимална доза, когато цялата необходима информация би могла да се получи от изследвания с по-ниска доза в пластира.
French: Si l'effet analgésique est insuffisant à la fin de la période initiale d'application, il est possible d'augmenter la dose au bout de 3 jours jusqu'à obtention de l'effet désiré pour chaque patient.
Bulgarian: Ако в края на началния период на приложение обезболяващият ефект е недостатъчен, след 3 дни дозата може да се увеличи, докато се постигне желания ефект за всеки пациент.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
French: Espagne ratiopharm España, S.A.
Bulgarian: Испания ratiopharm España, S.A.
French: Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la à l'eau.
Bulgarian: Ако е нужно да се измие кожата, измийте с вода.
French: Ce produit doit uniquement être utilisé dans le cadre d'un traitement intégré de la douleur, comprenant une évaluation médicale, sociale et psychologique appropriée.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само като част от интегрално лечение на болка, в случаи, когато пациентът е получил адекватна медицинска, социална и психологическа оценка.
French: Il est souvent nécessaire d'administrer un traitement correctif (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Често може да се наложи коригиращо лечение (вж. точка 4.8).
French: - si vous êtes hypersensible (allergique) au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans le produit.
Bulgarian: - ако сте свръхчувствителни (алергични) към фентанил или към някоя от останалите съставки на продукта.
French: Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre abandon et du traitement ultérieur.
Bulgarian: Ако желаете да прекъснете или спрете лечението, непременно трябва да разговаряте с Вашия лекар за причините за прекъсването и продължаването на лечението.
French: Son métabolite principal, le norfentanyl, est inactif.
Bulgarian: Основният метаболит, норфентанил, е неактивен.
French: Les premiers de ces symptômes sont transitoires et il faut en rechercher la cause s'ils persistent.
Bulgarian: Първите от тях са временни и причината за тях трябва да се проучи, ако симптомите продължават.
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland bv
Bulgarian: Холандия ratiopharm Nederland bv
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
French: Dans ces situations, il faut intensifier les soins et la surveillance des patients.
Bulgarian: В такива случаи е необходимо повишено внимание и наблюдение на пациента.
French: - La substance active est le fentanyl.
Bulgarian: - Активното вещество е фентанил.
French: 10 (voie rectale)
Bulgarian: 10 (ректално)
French: réactions cutanées au site d'application.
Bulgarian: кожни реакции в мястото на приложение.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.
Bulgarian: Разрешено е да се стои на слънце, но трябва да защитите пластира с някаква дреха през горещите слънчеви дни.
French: Classe pharmacothérapeutique : opioïdes; dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: опиоиди; производни на фенилпиперидин, ATC код: N02AB03
French: En conséquence, l'usage concomitant des médicaments susmentionnés exige une surveillance du patient.
Bulgarian: Затова употребата на който и да е от гореспоменатите едновременно прилагани лекарствени продукти и активни вещества изисква наблюдение на пациента.
French: la quantité d'analgésiques qui a été nécessaire au cours des 24 dernières heures doit être déterminée.
Bulgarian: Определя се количеството аналгетици, необходимо през последните 24 часа.
French: Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer.
Bulgarian: Най-честият признак за предозиране е намалената дихателна способност.
French: Ne rasez pas car le rasage irrite la peau.
Bulgarian: Не бръснете, тъй като бръсненето дразни кожата.
French: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espagne
Bulgarian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Испания
French: Cela vaut même pour les dispositifs transdermiques déjà utilisés.
Bulgarian: Същото се отнася за използваните трансдермални пластири.
French: Avant l'application, laver soigneusement la peau à l'eau propre (sans produits nettoyants) et la sécher parfaitement.
Bulgarian: Преди поставяне кожата трябва да се измие внимателно с чиста вода (без почистващи препарати) и да се изсуши добре.
French: la somme ainsi obtenue doit être convertie en la dose orale correspondante de morphine, à l'aide du Tableau 1.
Bulgarian: Получената сума се преобразува в съответната перорална доза морфин с помощта на Таблица 1.
French: Le débit de la perfusion doit être ajusté en fonction des injections précédentes en bolus et de la réponse individuelle du patient.
Bulgarian: Скоростта на вливане трябва да се регулира в зависимост от предишните болус инжекции и индивидуалната реакция на пациента.
French: N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait d'irriter la peau.
Bulgarian: Не използвайте сапун, мазнина, лосиони, алкохол и други почистващи вещества, които могат да раздразнят кожата.
French: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Vienne, Autriche
Bulgarian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Австрия
French: Si vous cessez d'utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.
Bulgarian: Ако спрете употребата на пластирите може да не се чувствате добре.
French: La dose requise de fentanyl est ajustée individuellement et doit être évaluée régulièrement après chaque administration.
Bulgarian: Необходимата доза фентанил се адаптира индивидуално и трябва да се оценява редовно след всяко приложение.
French: Enfin, étant donné que Fentanyl-Ratiopharm est un timbre à matrice pour lequel la libération est proportionnelle à la surface, on s'attend à ce que la dose soit proportionnelle et une étude de bioéquivalence avec la dose maximale n'est pas jugée nécessaire, de la même façon qu'une étude parallèle supplémentaire.
Bulgarian: В заключение, тъй като Fentanyl Ratiopharm е матричен пластир, при който освобождаването е правопропорционално на контактната повърхност, се очаква пропорционалност на дозата и се счита, че не е необходимо проучване за биоеквивалентност с максимална доза, нито допълнително проучване с репликативен дизайн.
French: Pour éliminer les poils, utiliser des ciseaux et non pas un rasoir.
Bulgarian: За премахване на космите използвайте ножица, а не бръснач.
French: Au besoin, la même dose peut être administrée toutes les 2 ou 3 minutes ou être administrée en perfusion continue à raison de 2 mg dans 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution à 50 mg de glucose par ml (5 %).
Bulgarian: При необходимост подобна доза може да се дава на всеки 2 или 3 минути или да се приложи като непрекъснато вливане на 2 mg в 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
French: Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les selles, essentiellement sous forme métabolisée.
Bulgarian: Около 9 % от дозата се отделя в изпражненията, предимно под формата на метаболити.
French: Si vous avez oublié, renouvelez le dispositif dès que vous constatez l'oubli.
Bulgarian: Ако забравите, сменете пластира си веднага щом се сетите.
French: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaadam, Pays-Bas
Bulgarian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaadam, Холандия
French: La peau doit être parfaitement sèche avant l'application du dispositif.
Bulgarian: Кожата трябва да бъде напълно суха преди поставяне на пластира.
French: Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier difficultés respiratoires, est augmentée.
Bulgarian: Ако приемате едновременно лекарства, засягащи мозъчната функция, се повишава вероятността за нежелани реакции и особено трудности с дишането.
French: - si vous souffrez d'une douleur de courte durée, par exemple après une opération chirurgicale.
Bulgarian: - ако страдате от болка, която продължава кратко време, напр., след хирургична интервенция.
French: Pas d'informations (impossible à évaluer à la lumière des données disponibles): L'usage prolongé du fentanyl peut conduire à l'apparition d'une accoutumance et d'une dépendance physique et psychique.
Bulgarian: Неизвестни (не могат да бъдат установени от наличните данни): дългосрочната употреба на фентанил може да доведе до развитие на привикване и физическа и психическа зависимост.
French: La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.
Bulgarian: Ако тези лекарства се приемат заедно, може да се повиши тяхната токсичност.
French: - Si la peau est poilue, coupez les poils avec des ciseaux.
Bulgarian: - Ако кожата е окосмена, отрежете космите с ножица.
French: Le CHMP a également considéré que la bioéquivalence entre les produits médicinaux de test et de référence a été suffisamment caractérisée au cours des 2 études (dose unique et dose multiple) réalisées avec une taille de timbre inférieure (7,5 cm²).
Bulgarian: CHMP също така счита, че биоеквивалентността между тестовия и референтния лекарствен продукт е достатъчно характеризирана с 2 проучвания (единична и многократна доза), извършени при намален размер на пластира (7,5 см²).
French: Distribution Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 84 %.
Bulgarian: Свързването с плазмени протеини за фентанил е 84 %.
French: La dépression respiratoire provoquée par un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes.
Bulgarian: Респираторната депресия вследствие предозиране може да продължи по-дълго от ефекта на опиоидния антагонист.
French: Toutefois, dans certains cas, il se peut que vous ayez tout de même besoin d'autres analgésiques.
Bulgarian: Но, в някои случаи, пак може да имате нужда от допълнителни болкоуспокояващи.
French: Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.
Bulgarian: Ако сте закъснели много със смяната на пластира си, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от допълнителни болкоуспокояващи.
French: Si le patient a besoin de doses dépassant 500 mg d'équivalent de morphine, il est recommandé de réévaluer le traitement par opioïde.
Bulgarian: При необходимост от дози, по-високи от дозите, еквивалентни на 500 mg морфин, се препоръчва да се направи повторна оценка на опиоидното лечение.
French: Grâce à la matrice de polymère et à la diffusion du fentanyl au travers des couches cutanées, la vitesse de libération reste relativement constante.
Bulgarian: В резултат на полимерната матрица и на дифузията на фентанил през слоевете на кожата, скоростта на освобождаване е относително постоянна.
French: Les fluctuations des concentrations plasmatiques entre les valeurs maximales et minimales sont supérieures avec le produit de référence et ne sont pas d'une amplitude élevée.
Bulgarian: Флуктуациите на плазмената концентрация между пиковите и най-ниските стойности са по-високи при референтния продукт и не са с голяма стойност.
French: L'effet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция на фентанил е респираторната депресия.
French: Les substances agissant sur le SNC peuvent aggraver la dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Веществата, действащи върху ЦНС, могат да задълбочат ефекта на подтискане на дишането (вж. точка 4.5).
French: Il faut que cette région du corps n'ait pas été irradiée lors d'une radiothérapie.
Bulgarian: Частта от тялото не трябва да е била облъчвана във връзка с лъчетерапия.
French: Les études animales ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité fœtale chez le rat.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват намален фертилитет и повишена смъртност при ембрионите на плъхове.
French: Une exception peut toutefois peut être faite si le médecin a expressément prescrit Fentanyl-ratiopharm.
Bulgarian: Изключение може да се направи, ако лекарят изрично е предписал Fentanyl-ratiopharm.
French: Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Fentanyl-ratiopharm, consultez votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Fentanyl-ratiopharm, посъветвайте се с Вашия лекар.
French: Si vous avez utilisé la même dose de Fentanyl-ratiopharm pendant longtemps, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses.
Bulgarian: Ако сте използвате една и съща доза Fentanyl-ratiopharm за продължителен период от време, Вашият лекар може да реши да Ви разреши да шофирате и да използвате опасни машини.
French: Il se peut que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
French: Cependant, du point de vue clinique, cet aspect ne représente qu'un risque mineur pour les patients traités par fentanyl par voie transdermique à des doses moyennes.
Bulgarian: От клинична гледна точка обаче този аспект представлява само незначителен риск за пациенти, подложени на лечение на болката с трансдермален фентанил в средни дози.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
French: N'oubliez pas que, par sa présentation, ce médicament pourrait tenter des enfants.
Bulgarian: Не забравяйте, че външният вид на този лекарствен продукт може да представлява интерес за децата.
French: Tous ces effets étant prévisibles, ils doivent être anticipés, en particulier la constipation, afin d'optimiser le traitement.
Bulgarian: Всички тези ефекти могат да се очакват и следователно, трябва да се предвидят, за да се оптимизира лечението, и особено запекът.
French: Chez l'adulte, il est recommandé d'utiliser une dose initiale de 0,4-2 mg de chlorhydrate de naloxone par voie intraveineuse.
Bulgarian: За възрастни се препоръчва интравенозно прилагане на начална доза от 0.4-2 mg налоксон хидрохлорид.
French: Pour le traitement de la dépression respiratoire, il faut prendre des mesures immédiates, notamment retirer le patch et stimuler le patient physiquement ou verbalement.
Bulgarian: За овладяване на респираторната депресия трябва да се предприемат незабавни контрамерки, включително сваляне на пластира и физическо или словесно стимулиране на пациента.
French: C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d'effets indésirables des opioïdes.
Bulgarian: Затова пациентите, развили температура, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции на опиоиди.
French: Encre d'impression bleue
Bulgarian: Синьо печатарско мастило
French: L'effet est obtenu dans les 24 heures suivant l'application du premier dispositif et il s'atténue progressivement après le retrait du dispositif.
Bulgarian: Ефектът се постига в разстояние на 24 часа след прилагане на първия пластир, като този ефект отслабва постепенно след сваляне на пластира.
French: Vous pouvez inscrire sur l'emballage extérieur la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué le dispositif.
Bulgarian: Върху външната опаковка можете да отбележите датата и часа на поставянето му.
French: Voie parentérale (IM)
Bulgarian: Парентерално (im)
French: La sécurité d'emploi du fentanyl pendant la grossesse n'a pas été établie.
Bulgarian: Безопасността на фентанил при бременност не е установена.
French: Si l'administration intraveineuse est impossible, le chlorhydrate de naloxone peut aussi être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Bulgarian: Ако интравенозното прилагане е невъзможно, налоксон хидрохлорид може да се приложи и интрамускулно или подкожно.
French: - Choisissez une région plane du haut du corps (tronc) ou de la partie haute du bras, où la peau est glabre, sans coupures, sans taches, sans autres imperfections.
Bulgarian: - Изберете плосък участък в горната част на тялото си (торса) или горната част на ръката, където върху кожата няма косми, порязвания, петна и други кожни дефекти.
French: Un traitement prolongé pendant la grossesse risque de provoquer un syndrome de sevrage chez le nourrisson.
Bulgarian: Дългосрочното лечение при бременност може да предизвика симптоми на абстиненция при детето.
French: Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds).
Bulgarian: По същата причина трябва да избягвате излагането на пластира върху кожата на пряка топлина, като електрически одеала, термофори, сауна, солариум и горещи вани.
French: Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni l'efficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif ne sont démontrées.
Bulgarian: Пластирите не трябва да се режат на по-малки части, тъй като качеството, ефикасността и безопасността на тези отделни парчета от пластира не са доказани.
French: Cela vous aidera à vous souvenir du moment où vous devez le renouveler.
Bulgarian: Това ще Ви подсети кога трябва да смените пластира.
French: L'évaluation biostatistique de l'étude parallèle existante sur une dose unique (prouvant la non bioéquivalence) pourrait être considérée comme convenable pour évaluer la variabilité intra-individu et pour déterminer l'influence des performances biopharmaceutiques par rapport aux différents mécanismes de libération (réservoir contre matrice).
Bulgarian: Може да се счита, че биостатистическата оценка на проведеното проучване с репликативен дизайн с единични дози (но което не демонстрира биоеквивалентност) е подходяща за оценяване на вътрешноиндивидуалната променливост и за определяне на влиянието на биофармацевтичното действие във връзка с различните механизми на освобождаване (резервоарен или матричен пластир).
French: Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes, mais ces phénomènes sont rares dans le cadre du traitement des douleurs cancéreuses.
Bulgarian: При многократно приложение на опиоиди може да се развие привикване и физическа и психическа зависимост, но тези случаи са редки при лечение на болка, свързана с раково заболяване.
French: Fentanyl-ratiopharm ne doit pas être utilisé dans cette population.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm не трябва да се използва при тази популация.
French: Le patch doit être remplacé toutes les 72 heures.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя на всеки 72 часа.
French: Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement.
Bulgarian: Симптомите се изразяват в необичайно бавно или слабо дишане на лицето.
French: La démonstration de la bioéquivalence avec le dosage le plus faible a été remise en question car, dans les résultats, une valeur initiale supérieure est suggérée pour le timbre réservoir de référence (par comparaison au timbre de test) alors qu'une valeur finale inférieure (à la fin de l'application du timbre) est démontrée.
Bulgarian: Поставено е под въпрос демонстрирането на биоеквивалентност с минимална доза, тъй като резултатите показват, че се предлага по-висока начална доза за референтния резервоарен пластир (в сравнение с тестовия пластир) и по-ниска крайна доза (в края на приложението на пластира).
French: Normalement, les autres ajustements posologiques doivent être effectués par paliers de 25 microgrammes/heure, bien qu'il faille tenir compte des besoins en analgésiques supplémentaires et de l'intensité de la douleur du patient.
Bulgarian: Допълнително адаптиране на дозата би трябвало да се направи на порции от 25 микрограма/час, въпреки че трябва да се вземат предвид нуждата от допълнителен аналгетик и състоянието на болката на пациента.