FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Humira et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Humira pourra être ré-administré.
English: TNF-antagonists, such as Humira affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
French: Les antagonistes du TNF, tels qu'Humira affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/le blister/la boîte après EXP.
English: • Make sure the liquid is clear and colourless
French: • Assurez-vous que la solution est limpide et incolore
English: Hold the body of the pre-filled syringe in one hand between the thumb and index fingers, like you would a pencil.
French: Tenez le corps de la seringue préremplie d'une main entre votre pouce et votre index, comme un stylo.
English: • expiry (EXP) date has passed
French: • la date d'expiration (EXP) est dépassée
English: With your other hand, pull the grey cap (1) straight off, check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap, then discard cap.
French: Avec votre autre main, tirez d'un seul coup le capuchon gris (1), vérifiez que la petite protection noire de l'aiguille de la seringue a été enlevée avec le capuchon puis jetez-le.
English: What Humira is and what it is used for
French: Qu'est-ce-qu'Humira et dans quels cas est-il utilisé
English: • It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle
French: • Il est normal de voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille
English: 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
French: 19,3 % des patients ont poursuivi pendant la durée de l'étude le traitement antibiotique oral qu'ils avaient à l'inclusion.
English: For example, do not warm it in a microwave or in hot water
French: Par exemple, ne pas le réchauffer dans le micro-ondes ou dans l'eau chaude
English: During treatment with Humira, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
French: Pendant le traitement par Humira, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
English: PASI 75 PGA: Clear/minimal a
French: PASI 75 PGA : clair/minimal a
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking Humira or other TNF blockers.
French: • Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par Humira ou par d'autres anti-TNF.
English: Treatment with Humira can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
French: Le traitement par Humira peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
English: Take Humira out of the refrigerator.
French: Sortez Humira du réfrigérateur.
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
French: Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité post-natale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
English: Do not recap.
French: Ne pas recapuchonner.
English: 2) Preparing the Humira dose for injection
French: 2) Préparation de la dose d'Humira pour l'injection
English: Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
French: Avant l'instauration du traitement par Humira, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
English: Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
French: Les patients sous Humira peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté des vaccins vivants.
English: Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
French: Les patients traités par Humira avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
English: Discontinuation of Immunomodulators
French: Arrêt des immunomodulateurs
English: With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
French: Avec l'index ou le pouce, pressez le bouton déclencheur couleur prune situé au bout dès que vous êtes prêt à commencer l'injection (voir ci-dessous).
English: Disease flares at the end of 32 weeks a (n/N)
French: Poussées de la maladie à la fin des 32 semaines (n/N)
English: Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
French: Ne pas remettre l'un ou l'autre des capuchons sur le stylo prérempli.
English: Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
French: L'administration d'Humira sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).
English: 14 weeks a
French: > 32 semaines 14 semaines a
English: Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Humira (voir rubrique 4.8).
English: In study UC-II, among those treated with Humira who were in remission at Week 8, 21/41 (51%) were in remission at Week 52.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par Humira qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: • neuropathy (disorder of the nerves)
French: • neuropathie (maladie des nerfs)
English: How do I give my injection?
French: Comment me faire l'injection ?
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
English: • severe infection in the blood (sepsis)
French: • infection sévère du sang (sepsis)
English: In rare cases, these infections can be life-threatening.
French: Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient.
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des enfants qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'adalimumab chez la mère pendant la grossesse.
English: The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
French: Le manchon blanc de l'aiguille est là pour vous éviter de toucher l'aiguille.
English: Patients treated with Humira usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
French: Les patients traités par Humira présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
English: With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
French: Avec votre main libre, saisissez doucement un endroit nettoyé assez important de la peau du lieu de l'injection et tenez-le fermement (voir ci-dessous).
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposureresponse relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
French: L'efficacité de l'adalimumab pour le traitement des adolescents atteints d'HS est prédite sur la base de l'efficacité et de la relation exposition-réponse démontrées chez des patients adultes atteints d'HS ainsi que de la probabilité que l'évolution de la maladie, sa physiopathologie et les effets du médicament soient sensiblement similaires à ceux observés chez les adultes aux mêmes niveaux d'exposition.
English: Cotton Ball
French: Boule de coton
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Humira.
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par Humira.
English: You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
French: Vous devez continuer le traitement par Humira pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
English: Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
French: Humira n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Humira.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Humira.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Humira.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Humira.
English: Humira has not been studied in patients aged less than 2 years.
French: Humira n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
English: Wash your hands thoroughly Set up the following items on a clean surface o One pre-filled syringe of Humira for injection o One alcohol pad
French: Lavez vos mains soigneusement Posez le matériel suivant sur une surface propre o Une seringue préremplie d'Humira pour l'injection o Un tampon d'alcool
English: Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Humira, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160/80 mg et 80/40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/80 mg.
English: Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
French: Humira est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
English: Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks.
French: Les patients ayant terminé les études UV I et UV II étaient éligible pour participer à une étude d'extension à long terme non contrôlée d'une durée initialement prévue de 78 semaines.
English: Turn the pre-filled pen so that the white arrow points toward the injection site.
French: Dirigez le stylo prérempli de telle sorte que la flèche blanche pointe vers le site d'injection.
English: Patients in steroid-free remission for >=90 days
French: Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 jours
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through Week 156.
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
English: Should treatment be interrupted, Humira 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
French: Si le traitement est interrompu, Humira 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
English: • Humira is a liquid that is clear and colourless.
French: • Humira se présente sous forme de liquide limpide et incolore.
English: Hold the grey body of the pre-filled pen with one hand.
French: Tenez le corps gris du stylo prérempli avec une main.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Humira doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
English: No clinical data are available on the use of a Humira loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'Humira chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with Humira therapy through Week 156.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des signes et symptômes s'est maintenue avec le traitement par Humira jusqu'à la semaine 156.
English: Humira/MTX 40 mg every other week
French: Humira/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive ont aussi été rapportés chez des patients sous Humira.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Humira ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
English: Intestinal perforation
French: Perforation intestinale
English: At Week 12 and Week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
French: A la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
English: Clinical remission Clinical response (CR
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR
English: How to use Humira
French: Comment utiliser Humira
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 0,1-0,2 nM).
English: Usually, Humira is used with methotrexate.
French: Habituellement, Humira est utilisé avec le méthotrexate.
English: Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button.
French: Tirez d'un seul coup le capuchon de sécurité couleur prune (étiqueté "2") pour découvrir le bouton déclencheur d'injection de couleur prune.
English: If you use more Humira than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'Humira que vous n'auriez dû
English: Humira was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
French: La majorité des sous-scores étaient numériquement en faveur d'Humira, avec des différences moyennes statistiquement significatives en termes de vision générale, douleur oculaire, vision de près, santé mentale, et de score total dans l'étude UV I, et en termes de vision générale et santé mentale dans l'étude UV II.
English: Total Sharp Score Erosion score JSN
French: Score total de Sharp Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSN)
English: The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
French: Le pourcentage de patients sous Humira qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III sur la PR.
English: Contents of the pack and other information Injecting Humira
French: Contenu de l'emballage et autres informations Injecter Humira
English: After completing the injection, place a cotton ball or gauze pad on the skin over the injection site.
French: Après avoir terminé l'injection, placez une boule de coton ou une compresse sur la peau au niveau du site d'injection.
English: • Do not rub • Slight bleeding at the injection site is normal
French: • Ne pas frotter • Un léger saignement au site d'injection est normal
English: • neuropathy;
French: • neuropathie ;
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Humira.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Humira.
English: Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
French: Le traitement par Humira doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
English: Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
French: Sur les 424 patients inclus dans l'extension à long terme non contrôlée des études UV I et UV II, 60 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison de déviations ou en raison de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
English: Point the white arrow toward the injection site (thigh or abdomen).
French: Dirigez la flèche blanche vers le site d'injection (cuisse ou abdomen).
English: • Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, has stretch marks, or areas with psoriasis plaques
French: • Ne pas injecter dans une peau douloureuse, meurtrie, rouge, dure, griffée, avec des vergetures, ou au niveau de plaques de psoriasis
English: Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Humira is indicated.
French: Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Humira est indiqué.
English: Your doctor will decide if Humira should be used with methotrexate or alone.
French: Votre médecin décidera si Humira doit être utilisé en association avec le méthotrexate ou seul.
English: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
French: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration
English: Your doctor will decide if your child should receive Humira.
French: Votre médecin déterminera si votre enfant peut recevoir Humira.
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: The primary endpoint in RA studies VI and VII was injection site pain immediately after injection as measured by a 0-10 cm VAS.
French: Le critère de jugement principal des études VI et VII dans la PR était la douleur au point d'injection survenant immédiatement après l'injection, mesurée par une EVA de 0 à 10 cm.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
English: If there are more than a few drops of liquid on the injection site, contact your doctor, nurse or pharmacist.
French: S'il y a plus que quelques gouttes de liquide au niveau du site d'injection, contactez votre médecin, infirmière ou pharmacien.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Humira
French: Instructions pour la préparation et l'injection d'Humira
English: The Humira pre-filled pen is available in packs containing:
French: Le stylo prérempli d'Humira est présenté dans une boîte contenant :
English: Vision related effects were not numerically in favour of Humira for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
French: Les effets sur la qualité de vie liée à la fonction visuelle n'étaient pas numériquement en faveur d'Humira pour le sous-score vision des couleurs dans l'étude UV I et pour les sous-scores vision des couleurs, vision périphérique et vision de près dans l'étude UV II.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking Humira and 5.4% for control treated patients.
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par Humira et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Humira ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
English: Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
French: La formation d'anticorps était plus faible lorsque Humira était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100)
English: Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
French: Sur les 364 patients restants, 269 patients évaluables (74%) ont été traités pendant 78 semaines en ouvert par l'adalimumab.