FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del suo bambino, al farmacista o all'infermiere.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Italian: Revestive 1,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile teduglutide
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Italian: Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino o al farmacista.
English: Caution should be exercised when prescribing Revestive.
Italian: In questi casi Revestive deve essere prescritto con cautela.
English: Revestive 5 mg powder for solution for injection teduglutide
Italian: Revestive 5 mg polvere per soluzione iniettabile teduglutide
English: Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Revestive altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: After reconstitution, each vial contains 1.25 mg of teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 1,25 mg di teduglutide in 0,5 mL di soluzione, corrispondente ad una concentrazione di 2,5 mg/mL.
English: After reconstitution, each vial contains 5 mg of teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 5 mg di teduglutide in 0,5 mL di soluzione, corrispondente ad una concentrazione di 10 mg/mL.
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide
Italian: Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile teduglutide
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Italian: Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Teduglutide
English: - If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere del suo bambino.
English: EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials
Italian: EU/1/12/787/001 28 flaconcini
English: Check with your child's doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico del suo bambino, il farmacista o l'infermiere.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at
Italian: Comunque, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 25ºC.
English: Subcutaneous use vial (glass)
Italian: Uso sottocutaneo o endovenoso flaconcino (vetro)
English: Intravenous use
Italian: Contenitore primario
English: It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Italian: È disponibile come 4mg/100 ml soluzione per infusione (flebo in una vena) e come 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione.
English: This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Italian: Ciò significa che Acido zoledronico medac è analogo a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zometa.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di CoAprovel, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido zoledronico medac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zometa.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Italian: Quando viene usato per prevenire le complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni tre-quattro settimane e i pazienti devono anche prendere degli integratori di calcio e vitamina D. Una dose inferiore è raccomandata per i pazienti con metastasi ossee (quando il tumore si è propagato alle ossa) qualora avvertano problemi renali da lievi a moderati.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Acido zoledronico medac.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
Italian: Questa è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Acido zoledronico medac.
English: Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Acido zoledronico medac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi cono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Acido zoledronico medac sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido zoledronico medac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Italian: Ciò comprende fratture (rotture dell'osso), compressioni vertebrali (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Acido zoledronico medac fornirà una scheda per informare i pazienti circa i rischi di osteonecrosi della mascella (danni alle ossa mascellari, che possono provocare dolore, piaghe nella bocca o la perdita dei denti) e li inviterà a contattare il medico qualora dovessero risentire dei sintomi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Acido zoledronico medac sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Italian: La dose normale di Acido zoledronico medac è di un'infusione di 4 mg in almeno 15 minuti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
Italian: Il 3 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico medac, valida in tutta l'Unione europea.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi, in quanto Acido zoledronico medac è un medicinale generico, somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Zometa.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid medac also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Acido zoledronico medac contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
English: Zoledronic acid medac must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Italian: Acido zoledronico medac deve essere usato unicamente da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato per via endovenosa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido zoledronico medac?
English: Zoledronic acid medac can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Italian: Acido zoledronico medac può essere usato per prevenire complicanze ossee in adulti affetti da tumori allo stadio avanzato che interessano le ossa.
English: Zoledronic acid medac is a ‘generic medicine'.
Italian: Acido zoledronico medac è un “medicinale generico”.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid medac be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico medac.
English: Zoledronic acid medac can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Italian: Acido zoledronico medac può essere usato anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid medac?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Acido zoledronico medac?
English: Other information about Zoledronic acid medac
Italian: Altre informazioni su Acido zoledronico medac
English: Zoledronic acid medac is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Italian: Acido zoledronico medac è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
English: The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Acido zoledronico medac, consultare il sito web dell'Agenzia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000 555/human_med_000959.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
English: Zoledronic acid medac zoledronic acid
Italian: Acido zoledronico medac acido zolderonico
English: Why has Zoledronic acid medac been approved?
Italian: Perché è stato approvato Acido zoledronico medac?
English: What is Zoledronic acid medac?
Italian: Che cos'è Acido zoledronico medac?
English: What is Zoledronic acid medac used for?
Italian: Per che cosa si usa Acido zoledronico medac?
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico medac, acido zoledronico, è un bisfosfonato che inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
English: How has Zoledronic acid medac been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Acido zoledronico medac?
English: It is taken once a day, consistently either in the morning or in the evening.
Italian: Va assunto una volta al giorno, sistematicamente al mattino o alla sera.
English: The dose is then gradually increased until the disease is controlled well enough.
Italian: La dose è successivamente aumentata in modo graduale fino a quando la malattia non è sufficientemente controllata.
English: Sprycel received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 20 November
Italian: Sprycel ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 novembre
English: Sprycel is also used in children to treat:
Italian: Sprycel è usato anche nei bambini per il trattamento di:
English: Further information on Sprycel can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Italian: Ulteriori informazioni su Sprycel sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sprycel?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sprycel?
English: The European Medicines Agency decided that Sprycel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sprycel sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have an unwanted event within 3 years of treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che non hanno avuto un evento indesiderato entro 3 anni dal trattamento.
English: Other information about Sprycel
Italian: Altre informazioni su Sprycel
English: What benefits of Sprycel have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Sprycel sono stati evidenziati negli studi?
English: As for all medicines, data on the use of Sprycel are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sprycel sono costantemente monitorati.
English: The starting dose depends on the condition being treated and, for children, their body weight.
Italian: La dose iniziale dipende dall'affezione in trattamento e, per i bambini, dal peso corporeo.
English: Why is Sprycel authorised in the EU?
Italian: Perché Sprycel è autorizzato nell'UE?
English: The doses for Sprycel tablets and suspension are not the same.
Italian: Le dosi di Sprycel in compresse e in sospensione non sono le stesse.
English: What is Sprycel and what is it used for?
Italian: Cos'è Sprycel e per cosa si usa?
English: Among patients treated with Sprycel and chemotherapy, 66% did not have an unwanted event.
Italian: Tra i pazienti trattati con Sprycel e chemioterapia, il 66 % non ha avuto alcun evento indesiderato.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sprycel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sprycel sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Sprycel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Sprycel sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Italian: Questo enzima, prodotto dalle cellule leucemiche, le induce a proliferare in maniera incontrollata.
English: For more information about using Sprycel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sprycel, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Sprycel is available as tablets (20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg) and a powder to make up a suspension (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Italian: Sprycel è disponibile sotto forma di compresse (20, 50, 70, 80, 100 e 140 mg) e di polvere per la preparazione di una sospensione (10 mg/ml) da assumere per bocca.
English: In addition, the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome was reduced in around 33 to 66% of treated patients in the five main studies.
Italian: Inoltre, il numero di globuli bianchi contenenti il cromosoma Philadelphia si è ridotto nel 33-66 % circa dei pazienti trattati nei cinque studi principali.
English: Sprycel can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Italian: Sprycel può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della leucemia.
English: It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Italian: È usato per il trattamento di adulti affetti dai seguenti tipi di leucemia (cancro dei globuli bianchi):
English: The most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) are infection, suppression of the bone marrow (decreasing numbers of blood cells), headache, haemorrhage (bleeding), pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (difficulty breathing), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (belly ache), skin rash, musculoskeletal pain, tiredness, swelling in the legs and arms and in the face, fever.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sprycel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione, soppressione del midollo osseo (numero decrescente di cellule ematiche), cefalea, emorragia, versamento pleurico (fluido intorno ai polmoni), dispnea (difficoltà respiratoria), diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, dolore muscolo-scheletrico, stanchezza, gonfiore a livello di gambe e braccia o del viso, febbre.
English: By blocking Bcr-Abl kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to reduce the number of leukaemia cells.
Italian: Bloccando la Bcr-Abl e altre chinasi, Sprycel contribuisce a ridurre il numero di cellule leucemiche.
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if blood cell counts are too low or certain side effects occur.
Italian: Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento se la conta delle cellule ematiche è troppo bassa o se si verificano determinati effetti indesiderati.
English: • CML in ‘chronic', ‘accelerated' and ‘blast' phases.
Italian: • LMC nelle fasi “cronica”, “accelerata” e “blastica”.
English: In comparison, using results of previous studies, the figure was 49% in patients who had received chemotherapy alone and 59% in patients who had received imatinib and chemotherapy.
Italian: In confronto, sulla base dei risultati di studi precedenti, il dato era del 49 % nei pazienti che si erano sottoposti alla sola chemioterapia e del 59 % nei pazienti che avevano ricevuto imatinib e chemioterapia.
English: Treatment is stopped if the medicine no longer controls the condition or if the patient cannot take the medicine because of side effects.
Italian: Il trattamento va interrotto se il medicinale non controlla più l'affezione o se il paziente non può assumerlo a causa degli effetti indesiderati.
English: Such events were: any sign of the disease in bone marrow, return of the disease anywhere in the body, a second cancer or death.
Italian: Si è considerato ascrivibile a un tale evento qualsiasi eventuale segno della malattia a livello di midollo osseo, recidiva della stessa in qualsiasi parte dell'organismo, un secondo cancro o il decesso.
English: Sprycel is a cancer medicine.
Italian: Sprycel è un medicinale antitumorale.
English: The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines that block enzymes known as protein kinases.
Italian: Il principio attivo di Sprycel, dasatinib, appartiene a un gruppo di medicinali che blocca enzimi noti come proteinchinasi.
English: Sprycel was more effective than imatinib: within one year, 77% of patients receiving Sprycel no longer had the Philadelphia chromosome in their blood cells, compared with 66% of patients receiving imatinib.
Italian: Sprycel è stato più efficace di imatinib: in un anno, il 77 % dei pazienti che avevano assunto Sprycel non presentava più il cromosoma Philadelphia nelle cellule ematiche, rispetto al 66 % dei pazienti che avevano assunto imatinib.
English: An overview of Sprycel and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Sprycel e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The five main studies of Sprycel in adults involved 515 patients, all of whom had received treatment with imatinib, which had not worked or had stopped working.
Italian: I cinque studi principali su Sprycel negli adulti sono stati effettuati su 515 pazienti, tutti precedentemente trattati con imatinib, che non aveva funzionato o aveva smesso di funzionare.
English: In a study involving 106 children and adolescents with newly diagnosed Ph+ ALL, patients were treated with Sprycel and chemotherapy.
Italian: In uno studio su 106 bambini e adolescenti con LLA Ph+ di nuova diagnosi i pazienti sono stati trattati con Sprycel e chemioterapia.
English: How does Sprycel work?
Italian: Come agisce Sprycel?
English: For the full list of side effects and restrictions with Sprycel, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Sprycel, vedere il foglio illustrativo.
English: A response was seen in around 90% of patients who could not use imatinib or it had not worked, and in 94% of newly diagnosed patients.
Italian: È stata osservata una risposta nel 90 % circa dei pazienti che non potevano assumere imatinib o non avevano risposto a tale terapia e nel 94 % di quelli di nuova diagnosi.
English: Sprycel is used when other treatments do not work or cause troublesome side effects.
Italian: Sprycel è usato quando altri trattamenti non funzionano o causano effetti indesiderati fastidiosi.
English: Sprycel contains the active substance dasatinib.
Italian: Sprycel contiene il principio attivo dasatinib.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Italian: Il termine Ph+ si riferisce al fatto che alcuni geni dei pazienti si sono riorganizzati per formare uno speciale cromosoma, denominato cromosoma Philadelphia, che produce un enzima, la chinasi Bcr-Abl.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML) in the ‘chronic' phase in newly diagnosed patients who are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase “cronica” in pazienti di nuova diagnosi che sono “positivi al cromosoma Philadelphia” (Ph+).
English: Dasatinib acts mainly by blocking the Bcr-Abl protein kinase.
Italian: Dasatinib agisce principalmente inibendo la proteinchinasi Bcr-Abl.
English: In the larger main study of patients with chronic phase CML, blood levels of platelets and white blood cells returned to within normal values in 90% of the patients.
Italian: Nello studio principale di più ampia portata, effettuato su pazienti con la LMC in fase cronica, i livelli ematici delle piastrine e dei globuli bianchi sono tornati a valori normali nel 90 % dei casi.