FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: GMP-tarkastajien erityistyöryhmä nimettiin telematiikan käyttöönottoryhmäksi (TIG) yhteisön GMPtietokantaa varten toukokuussa 2004, ja laadittiin alustava toteutussuunnitelma.
Lithuanian: Ad hoc GGP inspektorių grupė buvo paskirta Telematikos įgyvendinimo grupe (TIG) Bendrijos GGP duomenų bazei įdiegti ir buvo parengtas preliminarus įgyvendinimo planas.
Finnish: CVMP julkaisee yhteenvedot uusista keskitetysti tehdyistä hakemuksista annetuista lausunnoista niiden hyväksymisajankohtana.
Lithuanian: CVMP nuomonių dėl pradinių centralizuotų paraiškų santraukos skelbiamos tuo pat metu, kai jos yra priimamos.
Finnish: Panayiotis Triantafyllis (Kypros) varajäsen: Maria Stavrou
Lithuanian: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Kipras) Pakaitinis: Maria STAVROU
Finnish: • Jacqueline Genoux-Hames (Luxemburg) • Manfred Haase1 (Saksa) (lisäjäsen)
Lithuanian: ￭ Jacqueline GENOUX-HAMES (Liuksemburgas) ￭ Manfred HAASE1 (Vokietija) (papildomai įtrauktas)
Finnish: • Giuseppe Nisticò (Italia) varajäsen: Pasqualino Rossi
Lithuanian: ￭ Giuseppe NISTICÒ (Italija) Pakaitinis: Pasqualino ROSSI
Finnish: Uudessa asetuksessa komitealle annetaan mahdollisuus nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jos se on tarpeen lisäasiantuntemuksen saamiseksi jollakin tieteen erityisalalla.
Lithuanian: Naujasis reglamentas Komitetui suteikia galimybę siūlyti į Komitetą įtraukti ne daugiau penkių narių, jei tam tikroje mokslinėje srityje reikia papildomų žinių.
Finnish: • David Lyons (Irlanti) varajäsen: Patrick Salmon
Lithuanian: ￭ David LYONS (Airija) Pakaitinis: Patrick SALMON
Finnish: Lääkkeiden turvallisuus oli jälleen kerran huomion keskipisteessä vuonna 2004, jolloin kaksi tärkeää lääkkeiden kansallisen myyntiluvan luokkaa - COX-2 ja SSRI - herättivät vakavaa yleistä huolestusta, ja EMEA teki kummastakin turvallisuusarvioinnin.
Lithuanian: vėl atsirado dėmesio centre, dviems didelėms nacionaliniu mastu registruotų vaistinių preparatų klasėms - COX-2 ir SSRI - sukėlus rimtą visuomenės susirūpinimą ir EMEA atlikus abiejų šių klasių saugumo peržiūrą.
Finnish: Kokonaismäärään sisältyy kolme biologisesti vastaavaa tuotetta ja kuusi useampaa valmistetta koskevaa hakemusta.
Lithuanian: Tarp pateiktų paraiškų - 3 paraiškos biologiškai panašiems preparatams ir 6 daugybinės paraiškos.
Finnish: Hakemusten kokonaismäärä oli ensimmäistä kertaa yli tuhat (1 101), tyypin I ja II muutokset ja tuoteryhmien laajennukset mukaan luettuina.
Lithuanian: Pirmą kartą tokių paraiškų, įskaitant I ir II tipo keitimus bei linijinius papildymus, buvo daugiau kaip tūkstantis (1101).
Finnish: Lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
Lithuanian: Vaistų saugumas ir veiksmingumas
Finnish: EMEAn yleinen tietopalvelu:
Lithuanian: EMEA bendroji informacinė tarnyba:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan pääasiassa siksi, että yhteisössä voitaisiin yhdenmukaistaa edellytykset, joiden perusteella myönnetään myyntilupa lääkevalmisteille, jotka on jo hyväksytty jossakin jäsenvaltiossa.
Lithuanian: Kreipimaisi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dažniausiai pradedami norint Bendrijoje suderinti vaistinių preparatų, kuriuos valstybės narės jau yra įregistravusios, registravimo sąlygas.
Finnish: Projektienhallinta
Lithuanian: Projektų valdymas
Finnish: Sydän ja verisuonet
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių
Finnish: Tällaisia yksityiskohtia ovat lääkevalmisteen nimi, käyttöaihe ja rahoittajan nimi.
Lithuanian: Tokia informacija - tai vaistinio preparato pavadinimas, indikacijos ir rėmėjo pavadinimas.
Finnish: 3.10 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: eläinlääkkeet
Lithuanian: 3.10 Agentūros struktūrų ir procedūrų dėl veterinarinių vaistų tobulinimas
Finnish: • Arvils Jakovskis (Latvia)
Lithuanian: ￭ Arvils JAKOVSKIS (Latvija)
Finnish: Guideline on adjuvants in vaccines Julkistettiin kuulemista varten maaliskuussa 2004
Lithuanian: Guideline on adjuvants in vaccines Atiduotas svarstymui 2004 m.
Finnish: Ingolf J Petersen (varajäsen: Rannveig Gunnarsdóttir)
Lithuanian: Ingolf J PETERSEN (Pakaitinis: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Finnish: • Valittiin Hannes Wahlroos (Suomi) hallintoneuvoston puheenjohtajaksi ja Jytte Lyngvig (Tanska) uudelleen varapuheenjohtajaksi.
Lithuanian: • Tarybos pirmininku išrinktas Hannes Wahlroos (Suomija), o vicepirmininke pakartotinai išrinkta Jytte Lyngvig (Danija).
Finnish: Tämän kertomuksen kirjoitushetkellä 31 valmisteen testaus oli saatu päätökseen ja tuloksista oli raportoitu.
Lithuanian: Rengiant šią ataskaitą, tyrimas yra baigtas ir paskelbti 31 preparato rezultatai.
Finnish: COMP:n lehdistötiedotteissa ja CHMP:n kuukausiraporteissa luetellaan nyt kaikki nimetyt harvinaislääkkeet, joista on tehty myyntilupahakemus heinäkuun 2003 jälkeen.
Lithuanian: COMP pranešimuose spaudai ir CHMP mėnesinėse ataskaitose dabar pateikiamas visų retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų, kuriems nuo 2003 m.
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin yhtä GLP-tarkastusta.
Lithuanian: buvo paprašyta atlikti vieną GLP patikrinimą.
Finnish: Päätöksentekoprosessi
Lithuanian: Sprendimo procesas
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston täytäntöönpanon jälkeen CHMP:n uusien työryhmien toimeksiantoja ajanmukaistettiin, siten että niiden tukitehtäviä uusien hakemusten arvioinnissa lisättiin uuden lääkelainsäädännön mukaisesti.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinę dalį, naujųjų CHMP darbo grupių mandatai pagal naujuosius farmacijos teisės aktus buvo atnaujinti, numatant didesnį jų vaidmenį naujų paraiškų vertinime.
Finnish: 5 EU:n tietotekninen strategia
Lithuanian: 5 ES telematikos strategija
Finnish: Ydintoimintojen osalta EMEA oli vuonna 2004 äärimmäisen aktiivinen.
Lithuanian: Pagrindinės EMEA veiklos srityje 2004-ji buvo ypač aktyvūs metai.
Finnish: EU:n uudessa lääkelainsäädännössä virastolle on annettu entistä enemmän vastuuta tiedon jakamisesta potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Lithuanian: Naujoji ES farmacijos teisinė bazė Agentūrai suteikia didesnius informacijos teikimo pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams įgaliojimus.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) vastaa eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien viraston tieteellisten lausuntojen laatimisesta ja jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) yra atsakingas už Agentūros mokslinių nuomonių dėl veterinariniam naudojimui skirtų vaistinių preparatų kokybės, saugos ir veiksmingumo rengimą ir didžiausių leidžiamų likučių koncentracijų nustatymą.
Finnish: Valmistelut kaikkien säännösten täysimääräiseksi soveltamiseksi 20. marraskuuta 2005 mennessä on aloitettu.
Lithuanian: Pradėtas pasiruošimas visų nuostatų išsamiam įsigaliojimui iki 2005 m.
Finnish: • Ivo Claasen (Alankomaat) (lisäjäsen)
Lithuanian: ￭ Ivo CLAASEN (Nyderlandai) (papildomai įtrauktas)
Finnish: Uudet hakemukset valmisteen mukaan Uudet hakemukset vaikuttavan aineen mukaan Harvinaislääkkeet (sisältyvät kokonaismäärään)
Lithuanian: Naujos paraiškos (pagal preparatus) Naujos paraiškos (pagal veikliąsias medžiagas) Retieji vaistiniai preparatai (įskaičiuoti į bendrą paraiškų skaičių)
Finnish: Hyvä valmistustapa (GMP) on se osa laadunvarmistusta, jolla taataan, että valmisteet tuotetaan ja niitä valvotaan johdonmukaisesti niiden suunniteltua käyttöä vastaavien laatustandardien mukaisesti.
Lithuanian: GGP - tai toji kokybės užtikrinimo dalis, kurios metu užtikrinama, kad preparatai būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami, laikantis kokybės standartų, kurie atitinka jų paskirtį.
Finnish: EU:n toimielimet ja sääntelyviranomaiset
Lithuanian: ES institucijos ir reguliavimo tarnybos
Finnish: Yksi hakemus koski yhteistyötä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa rinnakkaisessa menettelyissä avustamisessa, ja sitä seurasi myös seurantamenettely.
Lithuanian: Dėl vieno prašymo reikėjo bendradarbiauti su Maisto ir vaistų administracija (FDA) dėl lygiagrečios protokolo pagalbos procedūros, kuriai buvo taip pat taikoma tolesnė procedūra po registravimo.
Finnish: Vittorio Silano (Italia) varajäsen: Marisa Delbó
Lithuanian: Vittorio SILANO (Italija) Pakaitinis: Marisa DELBÓ
Finnish: 6.4 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Lithuanian: 6.4 Dokumentų tvarkymas ir leidyba
Finnish: Tietotekniikkajaosto varmistaa myös tietojen arkistoinnin ja varmuuskopioinnin sekä pitää yllä kaikkien EMEAn järjestelmissä säilytettyjen tietojen korkeaa turvallisuus- ja luottamuksellisuustasoa.
Lithuanian: IT skyrius taip pat užtikrina duomenų archyvus ir atsargines kopijas, bei palaiko aukštą visų EMEA sistemose esamų duomenų saugumo ir slaptumo lygį.
Finnish: Vuosikertomus kattaa EMEA:n toiminnan vuonna 2004.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje apžvelgiama EMEA veikla 2004 m.
Finnish: Myyntiluvan haltijat haluavat ehkä muuttaa tuotantoprosessia, muuntaa tai parantaa lääkevalmistetta tai lisätä uusia varoituksia ja vasta-aiheita.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai gali norėti keisti gamybos procesą, pakeisti ar patobulinti vaistinį preparatą, ar įrašyti papildomus įspėjimus ir kontraindikacijas.
Finnish: Keskitetyn menettelyn olennaisiin vaiheisiin liittyvä toiminta
Lithuanian: Veikla, susijusi su pagrindinėmis centralizuotos procedūros pakopomis
Finnish: Lyhyesti sanottuna vuosi 2004 merkitsi muutosta ja kovaa työtä, mutta myös merkittäviä saavutuksia.
Lithuanian: buvo pokyčių, sunkaus darbo ir puikių pasiekimų metai.
Finnish: Ana Paula Martins (Portugali) varajäsen: Maria Helena Pinto Ferreira
Lithuanian: Ana Paula MARTINS (Portugalija) Pakaitinis: Maria Helena PINTO FERREIRA
Finnish: Vuonna 2004 valmisteltiin 32:ta valmistetta koskevat vuosikertomukset, kukin niistä yhteistyössä esittelijän ja apulaisesittelijän kanssa.
Lithuanian: parengtos metinės ataskaitos apie 32 preparatus, visos jos buvo rengiamos, bendradarbiaujant su pranešėju ir bendrapranešėju, ir jos visos buvo patvirtintos CVMP.
Finnish: EMEAn ja WHO:n edustajat osallistuivat toinen toistensa kokouksiin keskustellakseen maailmanlaajuisesti tärkeistä asioista, kuten trooppisista taudeista, influenssapandemioista, lääkevalvonnasta ja kansainvälisiä yleisnimiä (INN) koskevista kuulemisista.
Lithuanian: EMEA ir PSO atstovai dalyvavo vieni kitų posėdžiuose, kuriuose buvo aptariami pasaulinės svarbos klausimai, tokie kaip tropinės ligos, gripo pandemija, farmakologinis budrumas ir konsultacijos dėl tarptautinių nepatentinių pavadinimų (INN).
Finnish: Ľudevít Martinec (varajäsen: Stanislava Gajdošová)
Lithuanian: Ľudevít MARTINEC (Pakaitinis: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Finnish: EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Lithuanian: EMEA kontaktinis asmuo: Spiros VAMVAKAS
Finnish: EMEA edistää ihmisten ja eläinten terveyttä tarkastamalla uudet lääkevalmisteiden myyntilupahakemukset oikea-aikaisesti ja tehokkaasti ja osallistuu siten uusien ja turvallisten hoitovaihtoehtojen tarjoamiseen.
Lithuanian: EMEA prisideda prie visuomenės ir gyvūnų sveikatos gerinimo, laiku ir našiai svarstydama naujas vaistinių preparatų registravimo liudijimui pateiktas paraiškas, ir taip didina naujas ir saugias gydymo galimybes.
Finnish: Päivittää asiantuntijatietokanta ja saattaa se kaikkien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön
Lithuanian: Atnaujinti ekspertų duomenų bazę ir padaryti ją prieinamą visoms NKI.
Finnish: Stanislav Primožič (varajäsen: Vesna Koblar)
Lithuanian: Stanislav PRIMOŽIČ (Pakaitinis: Vesna KOBLAR)
Finnish: Virasto kuuli sidosryhmiään useista asioista vuoden 2004 aikana.
Lithuanian: Agentūra konsultavosi su suinteresuotais asmenimis daugeliu klausimų.
Finnish: EMEA koordinoi hyvän valmistustavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteiden sekä joidenkin Euroopan unionissa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden valvonnan vaatimustenmukaisuuden varmistamista suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP pyytävät siltä myyntilupahakemusten arvioinnin yhteydessä ja/tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti näiden komiteoiden käsiteltäväksi annettujen asioiden arvioinnin yhteydessä.
Lithuanian: EMEA koordinuoja patikrinimus, kaip laikomasi geros gamybos praktikos (GGP), geros klinikinės praktikos (GKP) ir geros laboratorinės praktikos (GLP) ir tam tikrų Europos Sąjungoje naudojamų registruotų vaistinių preparatų priežiūros aspektų, atlikdama CHMP arba CVMP prašomus patikrinimus, susijusius su paraiškų dėl registravimo liudijimo vertinimu ir (arba) su šiems komitetams pagal Bendrijos teisės aktus perduotų klausimų vertinimu.
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin tieteellisen neuvonnan menettelyjä varten 40 kokousta ennen pyynnön tekemistä, minkä lisäksi järjestettiin 20 kokousta ennen menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä.
Lithuanian: 2004 m. tokių išankstinių susitikimų dėl mokslinių patarimų procedūrų buvo surengta 40, o dar 20 išankstinių susitikimų buvo surengta protokolo pagalbos procedūrų klausimais.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan järjestäminen virastossa
Lithuanian: Mokslinių patarimų organizavimas Agentūroje
Finnish: 4.3 Näytteenotto ja testaus
Lithuanian: 4.3 Mėginių ėmimas ir tyrimas
Finnish: Ensimmäiset askeleet luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen toteuttamiseksi FDA:n kanssa otettiin vuoden 2004 jälkipuoliskolla, ja se tehtiin vaihtamalla rutiinitietoja tehdyistä tarkastuksista sekä erityistietoja useista tarkastuksiin liittyvistä kysymyksistä.
Lithuanian: pusmetyje imtasi pirmųjų veiksmų įgyvendinant susitarimus su FDA dėl slaptumo; tai buvo eiliniai apsikeitimai informacija apie atliktus patikrinimus ir ad hoc apsikeitimai kai kuriais su patikrinimais susijusiais klausimais.
Finnish: CVMP:ltä kului keskimäärin 108 päivää uuden MRL:n arviointiin.
Lithuanian: Naujų MRL įvertinimas CVMP vidutiniškai truko 108 dienas.
Finnish: Lisäksi virasto saa keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta tietoja myyntiluvan saamisen jälkeisten sitoumusten perusteella (erityiset velvoitteet ja seurantatoimet).
Lithuanian: Be to, Agentūra gauna duomenis, leidžiančius spręsti apie poregistracinio laikotarpio įsipareigojimus priimtus centralizuotai registruotų vaistinių preparatų atžvilgiu (specialūs įsipareigojimai ir tolesnės priemonės).
Finnish: PMF-todistuksia koskevat tiedustelut:
Lithuanian: Pasiteiravimui dėl PMF sertifikatų:
Finnish: Virasto hoiti näytteenoton ja testauksen suunnitelmien mukaan.
Lithuanian: Agentūra įvykdė planuotą mėginių ėmimo ir tyrimo veiklą.
Finnish: EMEA:n kymmenen toimintavuotta ovat osoittaneet, että sekä EU:n kansalaiset että lääketeollisuus hyötyvät lääkkeiden keskitetystä valvonnasta ja seurannasta.
Lithuanian: EMEA dešimtmečio veikla įrodė, kad centralizuota vaistų kontrolė ir priežiūra yra naudinga ir ES piliečiams, ir farmacijos pramonei.
Finnish: Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelyä koskeva uusi toimintalinja ja menettely hyväksyttiin maaliskuussa 2004.
Lithuanian: buvo priimta nauja politika ir procedūra dėl mokslinių komitetų narių ir ekspertų interesų konfliktų nagrinėjimo.
Finnish: Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä (VMRFG) kokoontui vuonna 2004 EMEAssa joka kuukausi (elokuuta lukuun ottamatta) Irlannin ja Alankomaiden hoitaessa puheenjohtajuuden kumpikin puheenjohtajakaudellaan.
Lithuanian: Airijos ir Nyderlandų pirmininkavimo ES metu Veterinarinio savitarpio pripažinimo lengvinimo grupė (VSPLG) rinkosi EMEA patalpose kiekvieną mėnesį (išskyrus rugpjūtį).
Finnish: • Anja Holm (Tanska) varajäsen: Lotte Winther
Lithuanian: ￭ Anja HOLM (Danija) Pakaitinis: Lotte Winther
Finnish: EMEAn yhteyshenkilö: Isabelle Moulon
Lithuanian: EMEA kontaktinis asmuo: Isabelle MOULON
Finnish: Lääkevalvontaan ja ylläpitoon sisältyy lääkevalvontaa koskeva tiedotus (säännölliset turvallisuuskatsaukset), seurantatoimenpiteet, erityisvelvoitteet, vuotuiset uudelleenarvioinnit (vuosikertomukset) ja myyntilupien uusimishakemukset.
Lithuanian: Tai veikla, susijusi su: informacija apie farmakologinį budrumą (periodinės saugumo atnaujinimo ataskaitos), tolesnės veiklos priemonės, specialūs įsipareigojimai, metiniai pakartotiniai įvertinimai (metinės ataskaitos) ir paraiškos pratęsimui.
Finnish: Linda Anderson (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Sue Harris
Lithuanian: Linda ANDERSON (Jungtinė Karalystė) Pakaitinis: Sue HARRIS
Finnish: 16. joulukuuta 2004
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Finnish: • Heribert Pittner (Itävalta)
Lithuanian: ￭ Heribert PITTNER (Austrija)
Finnish: 6.1 Hallinto
Lithuanian: 6.1 Administravimas
Finnish: Vastaanotettujen maksujen määrä Maksettujen maksujen määrä
Lithuanian: Gautų mokėjimų skaičius Išmokėtų mokėjimų skaičius
Finnish: • Pekka Kurki1 (Suomi) (lisäjäsen)
Lithuanian: ￭ Pekka KURKI1 (Suomija) (papildomai įtrauktas)
Finnish: Tämä antaa lisää hoitovaihtoehtoja paksusuolen tai peräsuolen metastaattiselle syövälle, joka on EU:ssa johtava kuolinsyy.
Lithuanian: Tai didina gaubtinės ir tiesiosios žarnos metastazinės karcinomos, kuri yra viena pagrindinių mirties priežasčių Europos Sąjungoje, gydymo galimybes.
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta ja tilintarkastus
Lithuanian: Integruotas kokybės valdymas / auditas
Finnish: Vuonna 2004 virasto otti vastaan 948 seurantatoimista ja erityisvelvoitteista muodostuvaa myyntiluvan jälkeistä sitoumusta.
Lithuanian: Agentūra gavo 948 poregistracinius įsipareigojimus, į kuriuos įėjo tolesnės priemonės ir specialūs įsipareigojimai.
Finnish: EMEA antoi edelleen tukeaan komissiolle ja jäsenvaltioille kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin 2001/20/EY täytäntöönpanossa hyvään kliiniseen tutkimustapaan ja hyvään valmistustapaan liittyviä tarkastuspalveluja käsittelevien erityiskokousten kautta, osallistumalla komission työryhmiin ja tukemalla kliinisiä tutkimuksia koskevien eurooppalaisten tietokantojen toteutusta.
Lithuanian: EMEA nuolat rėmė Komisiją ir valstybes nares Direktyvos 2001/20/EB dėl klinikinių tyrimų įgyvendinimo klausimais, organizuodama ad hoc GKP ir GGP posėdžius ir tikrinimo paslaugas, dalyvaudama Komisijos darbo grupėse ir remdama Europos klinikinių tyrimų duomenų bazių įdiegimą.
Finnish: Menettelyn kesto pysyi hyvin virallisessa määräajassa.
Lithuanian: Procedūros trukmė neviršydavo oficialiai tam skirto laiko.
Finnish: Avunanto kattaa muun muassa kokousten järjestämisen, valtuuskuntien jäsenten ja isäntien matka- ja hotellijärjestelyt, vierailijoiden vastaanoton, valtuuskuntien jäsenten kulukorvaukset ja tavarantoimittajien laskujen maksun sekä kokoustilojen valmistelun ja seurannan.
Lithuanian: Čia įeina susitikimų, kelionių organizavimas, viešbučių delegatams ir šeimininkams suteikimas, lankytojų priėmimas, delegatų išlaidų kompensavimas, tiekėjų sąskaitų apmokėjimas, susitikimų patalpų paruošimas ir vėliau sutvarkymas.
Finnish: Vaikuttavat aineet, tutkittavat lääkevalmisteet ja lääkekaasut tällä hetkellä poissuljettu
Lithuanian: Šiuo metu netaikoma veikliosioms medžiagoms, tiriamiems vaistiniams preparatams, vaistinėms dujoms
Finnish: Arnold J Vlietinck (Belgia) varajäsen: Heidi Neef
Lithuanian: Arnold J VLIETINCK (Belgija) Pakaitinis: Heidi NEEF
Finnish: Lääkkeiden laatu
Lithuanian: Vaistų kokybė
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä
Lithuanian: Europos Komisija Nuomonė gauta Sprendimo data
Finnish: Kokonaisuudessaan 20. marraskuuta 2005 voimaan tulevaan uuteen lainsäädäntöön liittyvien merkittävien muutosten valmistelemiseksi tehtiin runsaasti töitä.
Lithuanian: Nemaža pastangų buvo skirta pasirengti reikšmingiems pokyčiams, susijusiems su naujaisiais teisės aktais, kurie visiškai įsigalios 2005 m.
Finnish: Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä saattoi päätökseen tämän hankkeen suunnittelu-, laadinta- ja varhaisrakennusvaiheet EMEAn tieteellisten asiantuntijoiden antaessa oman panoksensa.
Lithuanian: IT kūrimo grupė baigė šio projekto koncepcijos, detalizavimo ir pirmuosius kūrimo etapus, pasinaudodama EMEA mokslinių ekspertų indėliu.
Finnish: Usein tällaiset ohjeet ovat tulosta EU:n yhteistyöstä Japanin, USA:n ja lääkevalmisteita koskevien sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamiseksi yhteistyötä tekevien muiden kumppanien kanssa, erityisesti kansainvälisessä yhdenmukaistamiskokouksessa (ICH), ja ne edustavat siten yhdenmukaistettua lähestymistapaa.
Lithuanian: Dažnai tokios gairės - tai ES bendradarbiavimo su Japonija, JAV ir kitais tarptautiniais partneriais rezultatas, derinant reguliavimo reikalavimus vaistiniams preparatams, ypač per Tarptautinę derinimo konferenciją (ICH), todėl jos atspindi suderintą požiūrį.
Finnish: Agnès Saint-Raymond (lokakuun 2004 puolivälistä)
Lithuanian: Agnès SAINT-RAYMOND (nuo 2004 m.
Finnish: Vuonna 2004 päätökseen saatetuista tieteellistä neuvontaa ja seurantaa sekä menettelyissä avustamista koskevista pyynnöistä kaksi kolmasosaa koski lääkevalmisteiden kehittämisen kliinisiä näkökohtia.
Lithuanian: du trečdaliai visiškai parengtų atsakymų į mokslinių patarimų ir protokolo pagalbos prašymus buvo susiję su vaistinių preparatų kūrimo klinikiniais aspektais.
Finnish: Valmisteiden viat ja poikkeamat
Lithuanian: Preparatų defektai ir nukrypimai
Finnish: Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan tapauksissa, joissa keskitetysti myyntiluvan saaneeseen valmisteeseen liittyy turvallisuusepäilys.
Lithuanian: 2309/93 18 straipsnį pradedami, kai kyla susirūpinimas dėl centralizuotai įregistruoto preparato saugumo.
Finnish: Muita tärkeitä CVMP:n tehtäviä ovat sääntelyohjeiden valmistelu eläinlääketeollisuudelle ja avunanto yrityksille uusien eläinlääkkeiden kehittämisessä ja tutkimuksessa.
Lithuanian: Į CVMP atsakomybę įeina tokios svarbios sritys kaip reguliavimo gairių rengimas veterinarinių vaistų pramonei ir pagalba įmonėms, tiriančioms ir kuriančioms naujus veterinarinius vaistus.
Finnish: Antoine Sawaya (Ranska) varajäsen: Jacqueline Viguet Poupelloz
Lithuanian: Antoine SAWAYA (Prancūzija) Pakaitinis: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Finnish: Tietotekniikka
Lithuanian: Informacinės technologijos
Finnish: Useimmissa tapauksissa myyntiluvan haltija teki aloitteen markkinoilta vetämisestä, ja ne johtuivat sen kaltaisista ongelmista kuin hiukkasten läsnäolosta, kohonneista epäpuhtaustasoista, sterilisaation epäonnistumisesta, liotustestien epäonnistumisesta ja epätyydyttävistä tarkastusraporteista.
Lithuanian: Daugumą atšaukimų inicijavo registravimo liudijimo turėtojas dėl tokių problemų, kaip smulkių dalelyčių priemaišos, per didelis priemaišų kiekis, sterilumo nesilaikymas, neigiami tirpumo testo rezultatai ir nepatenkinami patikrinimo rezultatai.
Finnish: Koulutus
Lithuanian: Mokymas
Finnish: 1 Carlos Lens Cabreran tilalla kesäkuun 2004 kokouksesta lähtien.
Lithuanian: 1 Pakeitė Carlos LENS CABRERA nuo 2004 m.
Finnish: Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten osapuolet ovat sopineet työskentelevänsä yhdenmukaistaakseen eri sopimusten toiminnalliset näkökohdat.
Lithuanian: MRA partneriai susitarė stengtis suderinti visų susitarimų veikimo aspektus.
Finnish: Tarjouskilpailut julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja myös EMEAn verkkosivustolla.
Lithuanian: Kvietimai teikti paraiškas konkursams paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir EMEA tinklalapyje.
Finnish: • Rory Breathnach (Irlanti) (lisäjäsen)
Lithuanian: ￭ Rory BREATHNACH (Airija) (papildomai įtrauktas)
Finnish: VIESTINTÄ JA VERKOSTOITUMINEN
Lithuanian: RYŠIAI IR TINKLAI
Finnish: EU:n lääkelainsäädäntöön tuotiin kesäkuussa 2003 oikeussäännöt sellaisten valmisteiden myyntilupia varten, jotka vastasivat biologisia, jo myyntiluvan saaneita valmisteita - ns. biologisesti vastaavien valmisteiden.
Lithuanian: Europos farmacijos teisėje įsigaliojo teisinė sistema, skirta preparatų, panašių į jau įregistruotus biologinius preparatus, vadinamųjų biologiškai panašių preparatų, registravimui.
Finnish: Patricia Vella Bonanno (varajäsen: Kenneth Mifsud)
Lithuanian: Patricia VELLA BONANNO (Pakaitinis: Kenneth MIFSUD)
Finnish: Niihin sisältyivät "luokitusmerkinnät" kaikille antiretroviraalisille lääkevalmisteille maksan toiminnanvajausten ja immuunireaktivaatio-oireyhtymän suhteen sekä lausuma mitokondriotoksisuudesta lapsilla, jotka ovat altistuneet syntymän jälkeen tai kohdussa nukleotidi- ja nukleosidianalogeille.
Lithuanian: Tai buvo visų antiretrovirusinių vaistinių preparatų „klasės ženklinimai" dėl pakenkimo kepenims ir imuninės reakcijos sindromo, ir pareiškimas dėl vaikų mitochondrinio toksiškumo, paveikus juos po gimdymo ar dar gimdoje nukleotidų ir nukleozidų analogais.