FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som innehåller rosenrot bör endast användas av vuxna över 18 års ålder och bör inte tas längre än två veckor utan att man söker vård.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszereket kizárólag 18 év feletti személyek szedhetik, és orvoshoz kell fordulniuk, ha a tüneteik két hétnél hosszabb ideig fennállnak.
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar av dessa läkemedel rapporterats.
Hungarian: A HMPC által elvégzett értékelés időpontjáig ezekkel a gyógyszerekkel összefüggésben nem érkezett bejelentés mellékhatásokról.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med rosenrot i EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezték az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Vid sin bedömning tar HMPC även hänsyn till små kliniska studier som har genomförts för att undersöka effekten av läkemedel med rosenrot på vuxna som lider av stress och trötthet jämfört med placebo (en verkningslös behandling).
Hungarian: Az értékelés során a HMPC figyelembe vette azokat a kevés adatot tartalmazó (megjegyzés: mi az, hogy kismértékű,) klinikai vizsgálatokat is, amelyeket stresszre és fáradtságra panaszkodó felnőttekkel végeztek, amelyekben az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek és a placebó (hatóanyag nélküli kezelés) hatását hasonlították össze.
Swedish: Rosenrot
Hungarian: Rózsas varjúháj gyökértörzs
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom betegtájékoztatóban részletes utasítások olvashatók, hogy miként kell szedni, és kik szedhetik az illatos varjúháj tartalmú gyógyszert.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller rosenrot.
Hungarian: Az EU Tagállamai figyelembe veszik a HMPC következtetéseit az illatos varjúháj tartalmú növényi gyógyszerek törzskönyvezési kérelmeinek elbírálásakor.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med rosenrot bygger därför på deras långvariga användning.
Hungarian: Ezért a HMPC illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekre vonatkozó következtetései a régóta fennálló használaton alapulnak.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller rosenrot?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek alkalmazása?
Swedish: Rosenrot är den gängse benämningen på den underjordiska stammen (eller rhizomen) och roten (radix) av växten Rhodiola rosea L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess underjordiska delar (rot och rhizom) för medicinsk användning.
Hungarian: Az illatos varjúháj a Rhodiola rosea L. növény földalatti szárának (vagy gyöktörzsének) és gyökerének közismert neve.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller rosenrot är vanligen fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú növényi gyógyszereket általában szilárd ,szájon át szedhető formában alkalmazzák.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av rosenrot som läkemedel.
Hungarian: Az illatos varjúháj gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Swedish: Mer information om läkemedel med rosenrot
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Hungarian: *tojáson szaporított **hemagglutinin
Swedish: 3,75 mikrogram **
Hungarian: 3,75mikrogramm**
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm)
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A)
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0.5 ml) tartalmaz: Inaktivált split influenza vírust, az alábbi antigen* összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1) v-szerű törzs (X-179A)
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska av glas; emulsion (adjuvans): injektionsflaska av glas
Hungarian: Szuszpenzió (H1N1): injekciós üveg (üveg) Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
Swedish: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
Hungarian: 2,5 ml szuszpenzió: 2.5 ml emulzió
Swedish: Intramuskulär användning
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Hungarian: Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) + 2×25 injektionsflaskor (emulsion)
Hungarian: 2 x 25 injekciós üveg (emulzió)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Hungarian: Gyógyszer forma
Swedish: Förpackningsstorlek
Hungarian: Csomagolás
Swedish: g
Hungarian: Kiszerelés
Swedish: 12 månader.
Hungarian: 12 hónap.
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint kezelés nélkül 1-2 napon belül elmúlnak.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Swedish: Tidsramarna beskrivs i riskhanteringsplanen.
Hungarian: Az időpontokat a Kockázatkezelési terv tartalmazza
Swedish: • ovanlig svaghet
Hungarian: • Szokatlan gyengeség
Swedish: Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
Hungarian: A Fluarix-ra adott immunválasz kielégítő volt.
Swedish: 8 juli 2010 (beroende på rekrytering av studiepatienter och tillgänglighet av data)
Hungarian: 2010. július 8. a vizsgálatba történő bevonástól és az adatok hozzáférhetőségétől függően
Swedish: >60 år
Hungarian: >60 év
Swedish: Biverkningsfrekvenserna var liknande mellan de två grupperna.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága hasonló volt a két csoportban.
Swedish: Studien påbörjades i oktober 2009, slutrapport förväntas i april 2010.
Hungarian: A vizsgálatot 2009. októberében indították és a végleges jelentés 2010. áprilisában várható.
Swedish: Detaljerade databasuppgifter (t.ex. datakällor, karaktäristika, eventuell analys) ska rapporteras.
Hungarian: forrás adatok, az adatok jellemzői, lehetséges elemzések) jelenteni kell
Swedish: • Hur biverkningar ska rapporteras om ett särskilt rapporteringssystem finns på plats.
Hungarian: • A mellékhatások jelentesének módját a speciális jelentési rendszer életbe lépése esetén.
Swedish: Om de kvarstår, KONTAKTA DIN LÄKARE.
Hungarian: Ha továbbra is megmaradnak, BESZÉLJEN ORVOSÁVAL.
Swedish: Om en andra dos ges bör informationen i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 beaktas.
Hungarian: A második adag alkalmazásakor figyelembe kell venni a 4.4, 4.8 and 5.1 pontokban leírt
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Hungarian: Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Swedish: Tala om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Swedish: Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
Hungarian: Segédanyagok: A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Swedish: • om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Hungarian: • Ha Önnek magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Swedish: 71-80 år
Hungarian: 71-80 év
Swedish: Om vaccination anses nödvändig bör utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Hungarian: Amennyiben az oltást szükségesnek tartják, akkor szükség esetére az újraélesztéshez szükséges eszközöknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sköterska.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men kan vara allvarligare.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei (az általa okozott panaszok) hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek.
Swedish: Arepanrix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Arepanrix tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
Hungarian: Az Arepanrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy az Arepanrix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Swedish: • Korrekt sätt att bereda vaccinet före administrering.
Hungarian: • A vakcina beadás előtti helyes elkészítési módja.
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a helyi Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och sprider sig snabbt över världen.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed, és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Hungarian: • A vérnyomás veszélyes csökkenését okozó allergiás reakciók, ami, ha nem kezelik, sokkos állapothoz vezethet.
Swedish: • om du ska ta ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
Hungarian: • Amennyiben vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om du kan få Arepanrix.
Hungarian: Beszélnie kell orvosával arról, hogy Ön kaphat-e Arepanrix-ot.
Swedish: Interim- och slutresultat kommer att översändas en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
Hungarian: Az időközi és a végleges eredményeket egy héttel azok rendelkezésre állása után be kell adni
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát kiváltani.
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Hungarian: Az összesített biztonságossági információknak az expozíció függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védelme szempontjából.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart din läkare eller sköterska.
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik előfordul, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig för dessa tillfällen.
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és ilyen esetekre sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/624/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/624/001
Swedish: Förvaras i kylskåp
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Swedish: NA = Ej tillgängligt
Hungarian: NA= nincs adat
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordultak elő az évente, az influenza megelőzésére rutinszerűen adott oltásokkor.
Swedish: Djurstudier med Arepanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Arepanrix-szal végzett állatkísérletek nem utalnak reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Swedish: Data från icke-kliniska studier
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatból származó információk
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy további vizsgálati eredményeket várnak a gyógyszerrel kapcsolatban.
Swedish: Informera din läkare eller sköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Hungarian: Kérjük, közölje orvosával vagy a nővérrel, ha Önnek véralvadási zavara van, vagy könnyen alakukl ki Önnél véraláfutás.
Swedish: Arepanrix kan användas till ammande kvinnor.
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazható szoptató nőknél.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination, i sällsynta fall kan de leda till chock.
Hungarian: Az oltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritka esetekben sokkot okozhatnak.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
Swedish: Följande data finns tillgängliga:
Hungarian: Az adatok az alábbiak:
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
Hungarian: • egy vagy több ideg lefutása mentén jelentkező erős szúró vagy lüktető fájdalom
Swedish: Skakas före användning
Hungarian: Használat előtt felrázandó!
Swedish: Arepanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Hungarian: Az Arepanrix semmilyen körülmények között sem adható be intravasculárisan.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Swedish: Om ditt barn får vaccinet ska du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare efter den andra dosen, särskilt feber över 38°C.
Hungarian: Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások a második adag után intenzívebbek lehetnek, különös tekintettel a 38°C feletti lázra.
Swedish: Sällsynta: Neuralgi, övergående trombocytopeni
Hungarian: Ritka: Neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
Swedish: • Kliniska prövningar
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, som ändrats, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos felszabadítása: a módosított 2001/83/EC Direktíva 114-es cikkelyének megfelelően, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Swedish: Vuxna inklusive äldre samt barn 10 år och äldre
Hungarian: Felnőttek, időskorúakat is beleértve, és gyerekek 10 éves kortól:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23/03/2010
Hungarian: A forgalomba hozatli engedély első kiadásának dátuma 2010/03/10
Swedish: Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.
Hungarian: A különböző inaktivált, nem adjuvánshoz kötött szezonális vakcinák terhes nőknek történő adásából származó adatok nem utalnak az fejlődési rendellenességre vagy foetalis vagy neonatalis toxicitásra.
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Arepanrix").
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni az Arepanrix-ot?").
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Hungarian: Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa med Arepanrix.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak az Arepanrix esetében is.
Swedish: Farmakovigilanssystem
Hungarian: Farmakovigilancia rendszer
Swedish: • smärta vid injektionsstället
Hungarian: • Fájdalom az injekció beadása helyén
Swedish: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Hungarian: IB Biomedical Corporation of Quebec gyártja a GlaxoSmithKline Bioogicals North America-nak 2323 du parc Technologique Blvd.
Swedish: Uppdaterad status och tillgängliga resultat, inklusive alla preliminära analyser, ska tillhandahållas i en (förenklad) PSUR.
Hungarian: ) Naprakész helyzetet és a meglévő eredményeket beleértve az előzetes elemzéseket is egy (egyszerűsített) időszakos biztonságossági jelentésben (SPSUR) kell közzétenni
Swedish: TALA MED DIN LÄKARE ELLER SKÖTERSKA om något av ovanstående gäller dig, eftersom en vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver uppskjutas.
Hungarian: Bármely fenti esetben BESZÉLJEN ORVOSÁVAL VAGY A NŐVÉRREL, mivel lehet, hogy az oltás nem javasolt vagy el kell halasztani.
Swedish: Karaktäristika och giltigheten för dessa källor ska kommas överens med EMEA inom en månad efter det att kommissionen lämnat marknadsgodkännande, för kompletterande studier för uppkommande nytta/risk-utvärdering.
Hungarian: Ezeknek a forrásoknak a jellemzőit és érvényességét az EMEA-val kell egyeztetni a forgalombahozatalt engedélyező Bizottsági Határozat megszületésétől számított 1 hónapon belül, a felmerülő előny-kockázat értékelésének további vizsgálatainak érdekében.
Swedish: Gastrointestinala symtom
Hungarian: Gastrointestinalis
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Hungarian: Az oltást az orvos vagy a nővér fogja beadni, a nemzeti ajánlásokkal összhangban.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és kálium-mentes.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Swedish: I synnerhet kan frekvensen av feber (≥38°C, armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen.
Hungarian: Különösen a láz (hónaljban mérve ≥38°C) aránya nőhet jelentősen a második adag után.
Swedish: 26 februari 2010
Hungarian: 2010. február 26.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Swedish: I serologiska tester har visats ett direkt samband mellan vaccin-inducerad HI och neutraliserande antikroppstitrar hos de skyddade djuren, jämfört med kontrollgrupper med antigen och adjuvans.
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok közvetlen kapcsolatot jeleztek a vakcinák indukálta HI és a neutralizáló ellenanyag-titerek között a védettséget szerzett állatokban az antigénhez és az adjuváns kontrollokhoz képest.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att stödja en studie på patienter med nedsatt immunsvar (vuxna med HIV) efter godkännandet för försäljning som genomförs av PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) och tillhandahålla de finala
Hungarian: Farmakovigilancia A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az engedélyezést követően immunhiányos alanyok (HIV-es felnőttek) vizsgálatát indítja a PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) vezetésével, és rendelkezésre bocsátja az eredményeket
Swedish: Volymen i Arepanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Hungarian: Az Arepanrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Arepanrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Hungarian: Amennyiben az Arepanrix terhes nőknél történő alkalmazását szükségszerűnek tartják, akkor a hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur.
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuváns)és a szuszpenziót (antigén) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Swedish: • sömnlöshet
Hungarian: • Álmatlanság
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: Néhány, a 4.8 pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek használatához szükséges képességeket.
Swedish: Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.
Hungarian: Ha egy második 0,25 ml adag adag alkalmazására is sor kerül, azt legalább három héttel az első adag után kell beadni.
Swedish: Du bör inte få Arepanrix :
Hungarian: Nem kaphat Arepanrixot:
Swedish: Resultat, inklusive alla preliminära analyser, ska tillhandahållas i en (förenklad) PSUR.
Hungarian: Az összes előzetes elemzés eredménye egy egyszerűsített PSUR-ban teendők közzé.
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
Hungarian: • A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célirányos kommunikáció biztosításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely magába foglalja az alábbiakat:
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om Arepanrix.
Hungarian: • A kérelmezö/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan rendszer felállításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely lehetővé teszi a betegek és az orvosok számára, hogy folyamatosan hozzáférhessenek az Arepanrix-szel kapcsolatos frissített információkhoz.
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szemben adott immunválasz 18-60 év
Swedish: Kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
Hungarian: A megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga: sömnlöshet
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att inte frisläppa satser som framställts med den förändrade beredningen/fyllnadsprocessen förrän relevanta valideringsdata har översänts och godkänts (RR#7Q5).
Hungarian: szabadítja fel a kiterjesztett formulációval /töltési folyamattal készült sarzsokat, amíg a vonatkozó validált adatok nem kerülnek benyújtásra és jóváhagyásra (RR#7Q5)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer regelbundet att granska all ny information om detta läkemedel som kan bli tillgänglig och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt rendszeresen felülvizsgálja, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Swedish: Om någotdera av detta upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is) a vakcinát el kell dobni.