FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké kožní vyrážky s tvorbou puchýřů nebo horečkou, přestaňte přípravek SUSTIVA užívat a ihned informujte ošetřujícího lékaře.
Slovak: Ak zbadáte akékoľvek príznaky závažnej vyrážky s pľuzgiermi alebo horúčkou, prestaňte SUSTIVA užívať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: V klinických studiích byla pro takové příznaky terapie ukončena u 2% pacientů léčených efavirenzem.
Slovak: V klinických štúdiách prerušilo terapiu kvôli takýmto príznakom 2 % pacientov, ktorí sa liečili efavirenzom.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující třezalku (Hypericum perforatum) kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížených klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce l'ubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko zníženia plazmatických koncentrácií a zníženie klinických účinkov efavirenzu (pozri časť 4.5).
Czech: Sertralin (lék k léčbě depresí): ošetřující lékař možná bude muset dávku sertralinu změnit.
Slovak: Sertralín (liečivo používané na liečbu depresie): váš lekár môže zmeniť vašu dávku sertralínu.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SUSTIVA může lékař po Vás chtít těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Slovak: Váš lekár môže vyžadovať, aby vám spravili tehotenský test, aby sa uistil, že pred nasadením liečby SUSTIVAom nie ste tehotná.
Czech: Psychiatrické symptomy:
Slovak: Psychické príznaky
Czech: Pokud jste měl/a vyrážku při užívání jiného nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), může být u Vás při užívání přípravku SUSTIVAvyšší riziko vzniku vyrážky.
Slovak: Ak ste mali vyrážku počas užívania iného NNRTI, môže byť u vás zvýšené riziko, že pri SUSTIVAe dostanete vyrážku.
Czech: Přípravkem SUSTIVA byli léčeni 102 pacienti ve věku 3 měsíce až 16 let (medián 5,7 let).
Slovak: SUSTIVA bol podávaný 102 pacientom vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov rokov (priemerný vek 5,7 rokov).
Czech: ‡‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
Slovak: ‡Tieto nežiaduce reakcie sa objavili počas sledovania po uvedení lieku na trh, ale neboli hlásené ako udalosti súvisiace s liekom u pacientov liečených efavirenzom v 16 klinických skúšaniach.
Czech: Středně těžké až těžké neurologické příznaky byly zjištěny u 19% (těžké u 2%) subjektů ve srovnání s 9,0%(těžké u 1%) pacientů v kontrolních skupinách..
Slovak: Príznaky zo strany nervového systému strednej až ťažkej intenzity sa vyskytli u 19 % pacientov (závažné 2 %) v porovnaní s 9 % (závažné 1
Czech: Potahované tablety efavirenzu nejsou vhodné pro děti vážící méně než 40 kg.
Slovak: Filmom obalené tablety efavirenzu nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou pod 40 kg.
Czech: méně časté akutní hepatitida vzácné selhání jater
Slovak: menej časté akútna hepatitída zriedkavé hepatálne zlyhanie‡‡*
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH TEXT NA BLISTRU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Czech: Jakmile začnete přípravek SUSTIVA užívat, sledujte, zda se u Vás neobjeví:
Slovak: Keď začnete užívať SUSTIVA, dávajte pozor na:
Czech: Podíl pacientů (NC= F
Slovak: Podiel pacientov reagujúcich na liečbu (NC =
Czech: SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky Tmavožluto-bílá, potištěná "SUSTIVA" na tmavožlutém víčku a "50 mg" na bílém těle.
Slovak: Tmavožltá a biela s potlačou "SUSTIVA"na tmavožltom vrchnáku a "50 mg" na bielom tele.
Czech: Doporučená dávka přípravku efavirenz v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz bod 4.5) je 600 mg per os jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka efavirenzu v kombinácii s nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI), s PIs alebo bez neho (pozri časť 4.5) je 600 mg perorálne raz denne.
Czech: Mezi tyto léčivé přípravky patří: - antiarytmika tříd IA a III, - neuroleptika, antidepresiva, - určitá antibiotika včetně některých látek z následujících tříd: makrolidy, fluorochinoliny,
Slovak: IA a III, - neuroleptiká, antidepresíva, ­ niektoré antibiotiká vrátane niektorých liečiv z nasledovných tried: makrolidy, fluorochinolóny,
Czech: Dlouhodobé výsledky po 168 týdnech studie 006 (160 pacientů dokončilo studii s léčbou EFV + IDV, 196 pacientů s EFV + ZDV+ 3TC a 127 pacientů s IDV + ZDV + 3TC) naznačují trvanlivost odpovědi ve smyslu podílu pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml, HIV RNA < 50 kopií/ml a v průměrné změně počtu CD4 buněk vůči výchozí hodnotě.
Slovak: Dlhodobé výsledky po 168 týždňoch štúdie 006 (160 pacientov ukončilo štúdiu s liečbou EFV + IDV, 196 pacientov s EFV + ZDV + 3TC a 127 pacientov s IDV + ZDV + 3TC) poukazujú na trvalosť odpovede podľa podielu pacientov s HIV­RNA < 400 kópií/ml, HIV­RNA <
Czech: Warfarin nebo acenokumarol (léky používané ke snížení srážlivosti krve): ošetřující lékař možná bude muset dávku warfarinu nebo acenokumarolu upravit.
Slovak: Warfarín alebo acenokumarol (liečivá používané na zníženie zrážanlivosti krvi): váš lekár môže zmeniť vašu dávku warfarínu alebo acenokumarolu.
Czech: Tabulka 5: Předpokládaná farmakokinetika efavirenzu v ustáleném stavu (tobolky/vysypané tobolky) u pediatrických pacientů infikovaných HIV
Slovak: Tabuľka 5: Predpovedaná farmakokinetika rovnovážnych hladín efavirenzu (kapsule/sypaný obsah kapsuly) u pediatrických pacientov s infekciou HIV
Czech: Jedna papírová skládačka (krabička) obsahuje 1 lahvičku s 30 tvrdými tobolkami.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu s 30 tvrdými kapsulami.
Czech: Sachinavir/ritonavir/efavirenz Interakce nebyly studovány.
Slovak: fosamprenavir/nelfinavir/efavirenz Interakcia sa neštudovala.
Czech: Během užívání přípravku SUSTIVA se nesmí konzumovat grapefruitová šťáva.
Slovak: Počas užívania SUSTIVA nepite grapefruitovú šťavu.
Czech: pokud jste v minulosti prodělal/a záchvaty křečí nebo jestliže jste léčen/a antiepileptiky, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Slovak: ak ste v minulosti mali kŕče (záchvaty) alebo ste liečený antiepileptickou liečbou, ako je karbamazepín, fenobarbital a fenytoín.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinací antiretrovirových přípravků jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných a potenciálně život ohrožujících problémů s játry.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, majú zvýšené riziko závažných a potenciálne život ohrozujúcich problémov s pečeňou.
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s rifampicinem pacientům vážícím 50 kg nebo více, je možno zvážit zvýšení dávky přípravku efavirenz na 800 mg/den (viz bod 4.5).
Slovak: Ak sa efavirenz podáva spolu s rifampicínom pacientom s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou, môže sa zvážiť zvýšenie dávky efavirenzu na 800 mg/deň (pozri časť 4.5).
Czech: Číslo studie/ Léčebné režimyb
Slovak: Číslo štúdie/
Czech: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: Τηλ: + 30­210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Czech: Při předepisování léčivých přípravků současně s přípravkem efavirenzse lékař musí seznámit s příslušným Souhrnem údajů o přípravku.
Slovak: Pri predpisovaní liekov súbežne so efavirenzom majú lekári postupovať podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Czech: léky používané k léčbě křečí (antiepileptika): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Slovak: Lieky používané na liečbu kŕčov/záchvatov (antiepileptiká): karbamazepín, fenytoín, fenobarbital.
Czech: Tato ztráta je důsledkem významného snižování koncentraceí elbasviru a grazopreviru v plazmě způsobovaného indukcí CYP3A4.
Slovak: K tejto strate dochádza v dôsledku významného poklesu plazmatickej koncentrácie elbasviru a grazopreviru spôsobeného indukciou CYP3A4.
Czech: Lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s polypropylenovým uzávěrem (dětský bezpečnostní uzávěr).
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi.
Czech: Mezi příklady měkkých patří jablečná přesnídávka, dužina z hroznů, jogurt nebo kojenecká strava.
Slovak: Môže to byť napríklad jablkový pretlak, hroznové želé, jogurt alebo detská výživa.
Czech: Neužívejte přípravek SUSTIVA: jestliže jste alergický/á na efavirenz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SUSTIVA Neužívajte SUSTIVA akste alergický na efavirenz alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: (indukce enzymu CYP3A4)
Slovak: (indukcia enzýmu CYP3A4)
Czech: Rezistence:
Slovak: Rezistencia
Czech: Číslo studie/ Léčebné režimyb n % (95% C.I.c)
Slovak: Liečebné režimyb n % (95 % ISc)
Czech: Jaterní enzymy: zvýšení hladin AST a ALT na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) bylo zjištěno u 3 % z 1 008 pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg (5−8 % po dlouhodobé léčbě ve studii 006).
Slovak: Pečeňové enzýmy: Zvýšenie AST a ALT na viac ako päťnásobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) sa zaznamenalo u 3 % z 1 008 pacientov liečených efavirenzom v dávke 600 mg (5­ 8 % po dlhodobej liečbe v štúdii 006).
Czech: U rifampicinu není žádná úprava dávky potřebná, (týká se i dávky 600 mg).
Slovak: Úprava dávky rifampicínu vrátane 600 mg, nie je potrebná.
Czech: Na základě vztahu koncentrace - QTc byla u subjektů s genotypem CYP2B6 *6/*6 po podávání denní dávky 600 mg po dobu 14 dní průměrná hodnota prodloužení QTc 8,7 ms a její horní hranice 90% intervalu spolehlivosti byla 11,3 ms (viz bod 4.5).
Slovak: Na základe súvislosti medzi koncentráciou a QTc je u osôb s genotypom CYP2B6*6/*6 po podaní dennej dávky 600 mg počas 14 dní priemerné predĺženie QTc intervalu a jeho horná hranica 90% intervalu spoľahlivosti 8,7 ms a 11,3 ms (pozri časť 4.5).
Czech: Doporučuje se tobolky polykat celé a zapíjet vodou.
Slovak: Kapsulu sa odporúča prehltnúť v celku, s vodou.
Czech: Zvažte zdvojnásobení dávky rifabutinu v režimech, kde je rifabutin podáván 2− nebo 3krát týdně v kombinaci s efavirenzem.
Slovak: Pri podávaní s efavirenzom sa má denná dávka rifabutínu zvýšiť o 50 %. Zvážte zdvojnásobenie dávky rifabutínu v režimoch, kde sa rifabutín podáva 2 alebo 3-krát týždenne v kombinácii s efavirenzom.
Czech: S určitými léčivými přípravky nesmíte přípravek SUSTIVA užívat.
Slovak: SUSTIVA nesmiete užívať spolu s určitými liekmi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) potahovaných tablet.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) filmom obalených tabliet
Czech: Tmavě žlutá ve tvaru tobolky, s vytištěným označením "efavirenz" na obou stranách.
Slovak: Tmavožltá, kapsulového tvaru s potlačou "SUSTIVA" na obidvoch stranách.
Czech: U 3 ze 20 plodů/novorozených mláďat samic makaků Cynomolgus, jimž byly podávány dávky zajišťující plazmatické koncentrace efavirenzu podobné hodnotám pozorovaným u lidí, byly zjištěny malformace.
Slovak: Malformácie sa pozorovali u 3 z 20 plodov/ novorodených opíc druhu macacus, ktorých rodičia dostávali efavirenz v dávkach, ktorými sa dosahovali koncentrácie efavirenzu v plazme podobné koncentráciám dosahovaným u ľudí.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve studiích po uvedení přípravku na trh; jejich četnosti však byly stanoveny za využití údajů ze 16 klinických hodnocení (n=3 969).
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa objavili počas sledovania po uvedení lieku na trh; frekvencie však boli stanovené použitím údajov zo 16 klinických skúšaní (n=3 969).
Czech: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 až ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 až ↑ 69) efavirenz:
Slovak: 49 % (↑ 32 až ↑ 69) efavirenz:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Czech: Biliární hyperplazie byla zjištěna u makaků, jimž byl efavirenz aplikován po dobu jednoho roku a déle v dávce vedoucí k průměrným hodnotám AUC přibližně dvojnásobně vyšším než u osob užívajících doporučenou dávku.
Slovak: U makakov, ktorí dostávali efavirenz počas ≥ 1 roka v dávke, ktorá viedla k priemerným hodnotám AUC približne 2­násobne vyšším ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovala biliárna hyperplázia.
Czech: Přípravek SUSTIVA musí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru HIV.
Slovak: SUSTIVA sa musí užívať spolu s inými liekmi, ktoré pôsobia proti vírusu HIV.
Czech: V analýze počtů respondérů (jedinec, který léčbu neukončil, se rovná selhání léčby [analýza non-completer = failure, NC = F]), se předpokládalo, že u pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili účast ve studii předčasně, nebo u nichž chybí naměřená hodnota HIV-RNA, jejíž hodnotě buď předcházela nebo po níž následovala hodnota nad hranicí kvantifikace vyšetření, byly v časových bodech s chybějícími údaji hodnoty HIV-RNA vyšší než 50 nebo vyšší než 400 kopií/ml.
Slovak: F]) sa pacienti, ktorí ukončili štúdiu predčasne z akéhokoľvek dôvodu a pacienti, u ktorých chýbala niektorá hodnota HIV-RNA z obdobia pred alebo po hodnote, ktorá presiahla hranicu kvantifikácie, berú ako keby mali v čase, kedy sa malo urobiť chýbajúce meranie, HIV­RNA nad 50 alebo nad 400 kópií/ml.
Czech: ↑ 50) b
Slovak: 7 až ↑ 46)b
Czech: 8 Vysypte obsah tobolky na jídlo (viz obrázek d).
Slovak: Posypte potravu obsahom kapsuly (obrázok d).
Czech: Velpatasvir/sofosbuvir/voxil aprevir
Slovak: velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir
Czech: Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxila previru s efavirenzem se nedoporučuje, protože může snižovat koncentraci velpatasviru a voxilapreviru.
Slovak: Súbežné podávanie velpatasviru/sofosbuviru/ voxilapreviru s efavirenzom sa neodporúča, pretože to môže znížiť koncentrácie velpatasviru a voxilapreviru.
Czech: Jaterní enzymy u pacientů současně infiovaných hepatitidou B nebo C:
Slovak: Pečeňové enzýmy u ko-infikovaných pacientov s hepatitídou
Czech: Balení 42 x 1 tvrdých tobolek v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovak: Balenia so 42 x 1 tvrdými kapsulami v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky .
Czech: Pokud během užívání přípravku SUSTIVA u sebe zjistíte uvedené příznaky nebo jakékoli nežádoucí účinky, vždy o tom neprodleně uvědomte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania SUSTIVAu vyskytnú tieto príznaky alebo akékoľvek iné vedľajšie účinky, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Czech: Další informace naleznete v pokynech pro preskripci preskripci glecapreviru/pibrentasviru.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v informáciách pre predpisovanie glekapreviru/pibrentasviru.
Czech: Depo−medroxyprogesteronacetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jednorázová dávka DMPA)
Slovak: Injekčné: depotný medroxyprogesterónacetát (DMPA)/efavirenz (150 mg jednorazová i.m. dávka DMPA)
Czech: Během léčby přípravkem SUSTIVA se nesmí konzumovat grapefruitová šťáva.
Slovak: Počas užívania lieku SUSTIVA nepite grapefruitovú šťavu.
Czech: Antacidum hydroxid hlinitýhydroxid hořečnatý - simetikon /efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka) Famotidin/efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka)
Slovak: ANTACIDÁ antacidum s hydroxidom hlinitýmhydroxidom horečnatým­ simetikónom/efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka) famotidín/efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka)
Czech: čajové lžičky) (viz obrázek a).
Slovak: potravy (obrázok a).
Czech: BLUE BOXU)30 x 1 TABLET
Slovak: 30 x 1 TABLIET
Czech: Jaterní enzymy u pacientů současně infiovaných hepatitidou B nebo C: v souboru dlouhodobých údajů ze studie 006 bylo séropozitivních při vyšetření na přítomnost hepatitidy typu B (pozitivní na povrchový antigen) a/nebo hepatitidu typu C (pozitivní na protilátky proti hepatitidě typu C) 137 pacientů léčených režimy s efavirenzem (medián trvání terapie 68 týdnů) a 84 pacientů léčených kontrolním režimem (medián trvání terapie 56 týdnů).
Slovak: B alebo C: V súbore dlhodobých údajov zo štúdie 006 bolo 137 pacientov liečených režimami obsahujúcimi efavirenz (medián trvania terapie 68 týždňov) a 84 pacientov liečených kontrolným režimom (medián trvania 56 týždňov) séropozitívnych pri skríningu na hepatitídu B (pozitívny povrchový antigén) a/alebo C (pozitívne protilátky proti hepatitíde C).
Czech: Přípravek SUSTIVA 600 mg potahovaných tablet se též dodává v baleních obsahujících 30 x 1 tablet nebo multibalení o obsahu 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) tablet v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovak: SUSTIVA 600 mg filmom obalených tabliet sa tiež dodáva v baleniach obsahujúcich 30 x 1 alebo multibalenia po 90 (3 balenia po 30 x 1) tabliet v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020 jsou uvedeny v Tabulce 4.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020 sú uvedené v Tabuľke 4.
Czech: Přípravek SUSTIVA je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Slovak: SUSTIVA je indikovaný na kombinovanú protivírusovú liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 3 mesiacov s telesnou hmotnosťou aspoň 3,5 kg.
Czech: 5 Tobolky SUSTIVA je nutné otevírat opatrně nad nádobkou s jídlem, jak je to popsáno v bodech 6-7, aby nedošlo k rozsypání obsahu.
Slovak: 5 Kapsuly SUSTIVA sa musia otvárať opatrne nad nádobou s jedlom, ako je popísané v 6.7. kroku, aby sa ich obsah nevysypal . 6 Majte ruky nad nádobou a držte kapsulu s vrchnákom obráteným smerom nahor (pozri obrázok b).
Czech: Cmax: ↔ 11 % (indukce CYP3A - účinek na boceprevir) *0-8 hodin
Slovak: 11% (indukcia CYP3A - účinok na boceprevir)
Czech: Kategorie četností "vzácné" byla definována podle Pokynu (SPC Guideline) k souhrnu údajů o přípravku (rev. 2, září 2009) na základě odhadované horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro 0 příhod u daného počtu subjektů léčených efavirenzem v těchto klinických hodnoceních (n=3 969).
Slovak: 2009) na základe odhadov hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre 0 udalostí vzhľadom na počet osôb liečených efavirenzom v týchto klinických skúšaniach (n=3 969).
Czech: jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Sustiva":
Slovak: akv súčasnosti užívatektorýkoľvek z nasledovných liekov(pozri tiež „Iné lieky a Sustiva")::
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020
Czech: Cévní poruchy méně časté návaly horka - zarudnutí
Slovak: Poruchy ciev menej časté nával tepla
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla u pacientů s nedostatečností ledvin hodnocena; nicméně do moči se v nezměněné formě vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci efavirenzu by měl být minimální (viz bod 4.4).
Slovak: Farmakokinetika efavirenzu nebola sledovaná u pacientov s renálnou insuficienciou; do moču sa však vylučuje v nezmenenej forme menej ako 1 % dávky efavirenzu, takže dopad obličkovej nedostatočnosti na elimináciu efavirenzu bude minimálny (pozri časť 4.4).
Czech: Pacienty je třeba pozorně sledovat kvůli rozvoji nežádoucích účinků závislých na dávce, zvláště neurologických symptomů.
Slovak: U pacientov sa má pozorne sledovať výskyt nežiaducich reakcií závislých od dávky, najmä príznakov zo strany nervového systému.
Czech: Balení o obsahu 30 x 1 nebo vícečetné balení o obsahu 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) potahovaných tablet v Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovak: Balenia po 30 x 1 alebo multibalenia po 90 (3 balenia po 30 x 1) filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC pretlačovacích jednodávkových baleniach.
Czech: Přípravek SUSTIVA se nedoporučuje u dětí mladších než 3 měsíce nebo s tělesnou hmotností méně než 3,5 kg, protože nebyl u těchto pacientů odpovídajícím způsobem hodnocen.
Slovak: SUSTIVA sa neodporúča u detí vo veku do 3 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 3,5 kg, pretože u týchto pacientov nebol dostatočne sledovaný.
Czech: Zvýšená koncentrace efavirenzu pozorovaná po podání efavirenzu s jídlem, může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovak: Zvýšené koncentrácie efavirenzu po podaní spolu s jedlom môžu viesť k vzostupu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Přípravek SUSTIVA může snižovat množství itrakonazolu v krvi.
Slovak: SUSTIVA môže znížiť množstvo itrakonazolu vo vašej krvi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/110/008 - lahvička EU/1/99/110/009 - blistr EU/1/99/110/010 - blistr
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/110/008 - fľaša EU/1/99/110/009 - blister EU/1/99/110/010 - blister
Czech: (CYP3A4 indukce) efavirenz:
Slovak: (indukcia CYP3A4) efavirenz:
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) abnormální sny, potíže se soustředěním, závrať, bolest hlavy, potíže se spánkem, ospalost, problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení svědění únava pocit obav, pocit deprese
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100) neobvyklé sny, sťažená koncentrácia, závrat, bolesť hlavy, ťažkosti so spaním, ospalosť, problémy s koordináciou (zosúladením pohybov) alebo rovnováhou, žalúdočná bolesť, hnačka, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, svrbenie,
Czech: Podávání přípravku efavirenz spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Slovak: Podanie efavirenzu súčasne s potravou môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTIVA 600 mg potahované tablety
Slovak: NÁZOV LIEKU SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety
Czech: Jestliže je současné podávání atazanaviru s NNRTI nutné, může být zváženo zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg a ritonaviru na 200 mg v kombinaci s efavirenzem za důkladného klinického sledování.
Slovak: Ak sa vyžaduje súbežné podávanie atazanaviru s NNRTI, môže sa v kombinácii s efavirenzom pri starostlivom klinickom sledovaní zvážiť zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg a ritonaviru na 200 mg.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP.
Czech: 300 mg/ritonavirem 100 mg jednou denně večer bez efavirenzu.
Slovak: *V porovnaní s kombináciou atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg raz denne večer bez efavirenzu.
Czech: Zvýšení hladin GGT na více než pětinásobek ULN bylo zjištěno u 4 % všech pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg a u 1,5-2 % nemocných léčených kontrolními režimy (7 % pacientů léčených efavirenzem a 3 % pacientů s kontrolní terapií po dlouhodobé léčbě).
Slovak: % všetkých pacientov, ktorí dostávali 600 mg efavirenzu a 1,5-2 % pacientov z kontrolných skupín (7 % pacientov liečených efavirenzom a 3 % kontrolných pacientov po dlhodobej liečbe).
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby
Czech: Hlášené počty recidiv vyrážky po převedení z léčby nevirapinem na léčbu efavirenzem, primárně založené na údajích z retrospektivní kohorty, publikovaných v odborné literatuře, se pohybují v rozmezí od 13 do 18%, což je srovnatelné s frekvencí pozorovanou u pacientů léčených efavirenzem v klinických studiích (viz bod 4.4.
Slovak: Hlásené výskyty opakujúcej sa vyrážky po prechode z nevirapínu na terapiu efavirenzom, založené najmä na retrospektívnych údajoch kohorty publikovaných v literatúre, boli v rozmedzí 13 až 18
Czech: Přípravek SUSTIVA obsahuje Tento léčivý přípravek obsahuje 250 mg laktózy v jedné 600mg denní dávce.
Slovak: SUSTIVA obsahuje laktózu v každej 600-mg dennej dávke.