FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Börn - Ekki er mælt með notkun fondaparinux hjá börnum yngri en 17 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за коригиране на pH (вижте точка 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð til þess að aðlaga sýrustigið (sjá kafla 2).
Bulgarian: Съобщено е за кървене по време на изпитването при двама пациенти
Icelandic: Greint var frá blæðingum hjá tveimur sjúklingum meðan á rannsókninni stóð.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 30 дни и до максимум 45 дни при пациенти с висок риск от тромбоемболични усложнения (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram í minnst 30 daga og upp í að hámarki 45 daga hjá sjúklingum sem eiga verulega á hættu að fá segarek (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Bulgarian: Местата на приложение в коремната стена трябва да се сменят постоянно между ляво и дясно антеролатерално и ляво и дясно постлатерално.
Icelandic: Skipt skal um stungustað á milli vinstri og hægri á framan- og aftanverðri síðu (anterolateral and posterolateral).
Bulgarian: безпокойство или обърканост
Icelandic: Kvíði eða rugl
Bulgarian: Въпреки това, изпитвания, проведени при здрави лица от азиатски произход (японци), не са показали различен фармакокинетичен профил в сравнение със здрави лица от кавказки произход.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á asískum (japönskum), heilbrigðum einstaklingum sýndu þó ekki frábrugðið lyfjahvarfasnið í samanburði við hvíta, heilbrigða einstaklinga.
Bulgarian: Има различни спринцовки за дози от 5 mg, 7,5 mg и 10 mg.
Icelandic: Sprauturnar eru mismunandi eftir því hvort skammturinn er 5 mg, 7,5 mg eða 10 mg.
Bulgarian: Arixtra.
Icelandic: á Arixtra
Bulgarian: Вторична крайна точка
Icelandic: Önnur niðurstaða
Bulgarian: При необходимост от едновременно приложение е необходимо строго наблюдение.
Icelandic: Ef samtímis gjöf er nauðsynleg, þarf nákvæmt eftirlit.
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс е оценявана при 2 517 пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия с фондапаринукс за средно 7 дни.
Icelandic: Öryggi fondaparinux hefur verið metið hjá 2.517 sjúklingum sem fengu meðferð við segareki í bláæðum (VTE) og meðferð með fondaparinux í að meðaltali 7 daga.
Bulgarian: То пречи на действието на кръвосъсирващия фактор Ха ("десет-А") в кръвта и по този начин предпазва от образуване на нежелани кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносните съдове.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að storkuþáttur Xa („tíu-A") hafi áhrif í blóðinu og kemur þannig í veg fyrir að óæskilegir blóðtappar (segar) myndist í æðunum.
Bulgarian: Все пак са получавани редки спонтанни съобщения за удължаване на aPTT.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa þó borist tilkynningar um lengingu á aPTT.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се има предвид приложението на продължителна профилактика с фондапаринукс за максимално 24 допълнителни дни (вж. точка 5.1).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal íhuga lengri forvarnarmeðferð með fondaparinux í allt að 24 daga til viðbótar (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Arixtra се използва за лечение на възрастни с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) и/или белите дробове (белодробен емболизъм).
Icelandic: Arixtra er notað til meðferðar hjá fullorðnum með blóðtappa í æðum fótleggja (segamyndun í djúpum bláæðum) og/eða lungna (lungnasegarek).
Bulgarian: Свързаните 5 и 95 процента са съответно 0,97 и 1,92 за Cmax (mg/l) и 0,24 и 0,95 за Cmin (mg/l).
Icelandic: Viðeigandi 5. og 95. hundraðsmörk eru 0,97 og 1,92 fyrir Cmax (mg/l) og 0,24 og 0,95 fyrir Cmin (mg/l), í þessari röð.
Bulgarian: Клинично проучена при пациенти е продължителност на лечението от 6 до 14 дни (вж. точка 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í lyfjameðferð var meðferðarlengd 6-14 dagar (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað gera skal, spyrðu lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Единият вид спринцовки имат автоматична система за безопасност на иглата, а другият вид имат ръчна система за безопасност на иглата.
Icelandic: Önnur sprautugerðin er með sjálfvirku nálaröryggiskerfi og hin er með handvirku nálaröryggiskerfi.
Bulgarian: Aspen Pharma Trading Limited
Icelandic: Aspen Pharma Trading
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не съдържа натрий.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti og er því í raun natríumlaust.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради повишения риск от кървене.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og unnt er og fá ráðleggingar vegna aukinnar hættu á blæðingu.
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Bulgarian: Не може да се направи заключение за клиничната ефикасност от това неконтролирано изпитване.
Icelandic: Ekki er hægt að draga neina ályktun varðandi klíníska verkun í þessari rannsókn sem var án samanburðar.
Bulgarian: До Ден 9 1,1% от пациентите, лекувани с фондапаринукс и 1,4% от пациентите от контролната група са получили тежък кръвоизлив.
Icelandic: Á degi 9 höfðu 1,1% sjúklinga sem fengu fondaparinux og 1,4% sjúklinga í viðmiðunarhópi fengið alvarlega blæðingu.
Bulgarian: Трябва да правите инжекцията приблизително по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Lyfið skal gefið með inndælingu á u.þ.b. sama tíma dag hvern.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и генотоксичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: Шестдесет и девет процента от пациентите са били подложени на операция за карцином.
Icelandic: Sextíu og níu prósent sjúklinga gengust undir aðgerðir vegna krabbameins.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с тромболитик, 84% са лекувани с нефибриново специфично средство (главно стрептокиназа).
Icelandic: 84% sjúklinga, sem fengu meðferð með segavarnarlyfi, fengu meðferð með lyfi sem ekki var sértækt gagnvart fíbríni (aðallega streptókínasa).
Bulgarian: Сериозно кървене е наблюдавано при 1 пациент от всяка група (0,2%).
Icelandic: Meiriháttar blæðingar komu fram hjá 1 sjúklingi (0,2%) í hvorum hóp.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с фондапаринукс.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan á meðferð með fondaparinux stendur.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Фондапаринукс се екскретира в 64-77 % от бъбреците под формата на непроменено вещество.
Icelandic: Allt að 64-77% af fondaparinux eru skilin út um nýru sem óbreytt efnasamband.
Bulgarian: Спринцовка с ръчна система
Icelandic: Sprauta með handvirku kerfi
Bulgarian: Телесно тегло
Icelandic: Lág líkamsþyngd
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.
Icelandic: Fargið henni eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur gefið fyrirmæli um.
Bulgarian: Тежки алергични реакции (анафилаксия):
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi):
Bulgarian: Значително кървене в периода около перкутанната коронарна интервенция или смърт, МИ или РТС на ден
Icelandic: Meiriháttar blæðing eða dauðsfall við kransæðavíkkun, MI eða TVR á degi 30
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на операция при фрактура на бедрената кост, лекувани за период до 24 дни след начална профилактика от 1 седмица
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerðir vegna mjaðmarbrots, og eru meðhöndlaðir í allt að 24 daga eftir upphaflega forvarnarmeðferð í 1 viku
Bulgarian: Ако не е възможно инжектиране в долната част на корема, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stinga neðarlega í kvið, skal ráðfæra sig við hjúkrunarfræðing eða lækninn.
Bulgarian: Задръжте гънката между палеца и показалеца по време на инжектирането (фигура В).
Icelandic: Haldið fellingunni milli þumals og vísifingurs þangað til inndælingu er lokið (mynd C).
Bulgarian: - Пациенти с телесно тегло <50 kg са с повишен риск от кървене.
Icelandic: - Sjúklingar með líkamsþyngd <50 kg eru í aukinni blæðingarhættu.
Bulgarian: В резултат концентрацията на фондапаринукс се изразява в милиграми (mg).
Icelandic: Þar af leiðandi er þéttni fondaparinux gefin upp í milligrömmum (mg).
Bulgarian: Фондапаринукс в дози по-високи от препоръчаните може да доведе до повишен риск от кървене.
Icelandic: Fondaparinux skammtar yfir ráðlögðum mörkum geta valdið aukinni blæðingarhættu.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 67 години и около 60% са били най-малко на 65 годишна възраст.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 67 ár og u.þ.b. 60% voru a.m.k. 65 ára.
Bulgarian: Определената първична крайна точка е била комбинация от смърт и повторен миокарден инфаркт в рамките на 30 дни от рандомизацията.
Icelandic: Skilgreindur meginendapunktur var samsettur úr dauðsföllum og endurteknu hjartadrepi innan 30 daga frá slembiröðun.
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция обикновено намалява с възрастта, при пациентите в напреднала възраст може да се наблюдава намалено елиминиране и повишена експозиция на фондапаринукс (вж. точка 5.2).
Icelandic: Þar sem dregur almennt úr nýrnastarfsemi með aldri, gætu aldraðir sjúklingar sýnt minnkað brotthvarf og aukna útsetningu fyrir fondaparinux (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Дозата на фондапаринукс (10 mg) при изпитванията за взаимодействия е била по-висока от тази, която се препоръчва за настоящите показания.
Icelandic: Skammtur fondaparinux (10 mg) í rannsóknum á milliverkunum var hærri en ráðlagður skammtur við samþykktum ábendingum.
Bulgarian: Определената първична крайна точка е била комбинация от смърт, миокарден инфаркт и рефракторна исхемия в рамките на 9 дни от рандомизацията.
Icelandic: Skilgreindur meginendapunktur var samsettur úr dauðsföllum, hjartadrepi og endurtekinni blóðþurrð innan 9 daga frá slembiröðun.
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват ефект върху фертилитета.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna engin áhrif á frjósemi.
Bulgarian: Рискът от кървене се увеличава с увеличаване на бъбречното увреждане.
Icelandic: Hætta á blæðingum eykst með aukinni skerðingu á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократно приложение.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota.
Bulgarian: Раса - Фармакокинетични различия поради расова принадлежност не са проучвани проспективно.
Icelandic: Kynþáttur - Munur á lyfjahvörfum milli kynþátta hefur ekki verið almennilega rannsakaður.
Bulgarian: Само фондапаринукс може да се използва за калибриране на анти-Ха анализа (международните стандарти за хепарин или LMWH не са подходящи за това приложение).
Icelandic: Aðeins er hægt að nota fondaparinux til þess að kvarða andstorkuþáttar-Xagreininguna (alþjóðlegir staðlar heparíns eða heparíns með lágan sameindaþunga (LMWH) eiga ekki við í þessu tilviki).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде продължено до намаляване на риска от развитие на венозна тромбоемболия, като това обикновено е най-малко 5 до 9 дни след операцията, когато пациентът преминава на амбулаторно наблюдение.
Icelandic: Meðferðinni skal haldið áfram þar til hættan á bláæðasegareki hefur minnkað, venjulega þar til sjúklingur er rólfær, a.m.k. 5 til 9 dögum eftir skurðaðgerð.
Bulgarian: При започване на лечение с хепарин или нискомолекулни хепарини първата инжекция, според общото правило, трябва да се приложи един ден след последната инжекция фондапаринукс.
Icelandic: Ef hefja á eftirfylgnimeðferð með heparíni eða heparíni með lágan mólþunga, skal almenna reglan vera að gefa fyrsta skammtinn einum degi eftir síðustu fondaparinux inndælinguna.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била съчетание от потвърдена симптоматична рецидивираща нефатална венозна тромбоемболия и фатална венозна тромбоемболия, докладвани до ден 97.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir verkun var samsettur og samanstóð af staðfestu, endurteknu bláæðasegareki með einkennum sem var ekki banvænt og banvænu bláæðasegareki sem tilkynnt var um fram að 97. degi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са били кръвоизливите (вж. точка 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru blæðingarkvillar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: ако сте алергични към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fondaparinux natríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: РТС - реваскуларизация на таргетния съд
Icelandic: TVR - víkkun markslagæðarinnar (target vessel revascularization)
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: След подкожно приложение веднъж дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1,3 пъти повишение на Cmax и AUC.
Icelandic: Eftir skömmtun einu sinni á dag næst jafnvægi á plasmagildum eftir 3 til 4 daga með 1,3 faldri aukningu á Cmax og AUC.
Bulgarian: При обобщен анализ на тези изпитвания препоръчваният режим на дозиране на фондапаринукс спрямо еноксапарин е свързан със значително понижаване (54% [95% CI, 44 %; 63%]) честотата на венозна тромбоемболия, оценявана до 11-тия ден след операцията, независимо от типа на операцията.
Icelandic: Í safngreiningu á þessum rannsóknum var ráðlögð skammtaáætlun fyrir fondaparinux, í samanburði við enoxaparín, tengd marktækri lækkun á tíðni bláæðasegareks (54% [95% CI, 44%; 63%]) allt að 11 dögum eftir aðgerð burtséð frá tegund skurðaðgerða.
Bulgarian: Цялата игла трябва да бъде забита перпендикулярно в кожна гънка, захваната с палеца и показалеца; кожната гънка трябва да се придържа по време на инжектирането.
Icelandic: Stinga á allri nálinni hornrétt í húðfellingu sem haldið er saman milli þumal- og vísifingurs; húðfellingunni skal haldið saman þangað til inndælingu er lokið.
Bulgarian: Разликата в смъртността е била статистически значима в подгрупи 1 (сравнявани с плацебо), но не и в подгрупи 2 (сравнявани с нефракциониран хепарин).
Icelandic: Munurinn á dánartíðni var tölfræðilega marktækur í hluta 1 (samanburður við lyfleysu) en ekki í hluta 2 (samanburður við ósundurgreint heparín).
Bulgarian: Има различни спринцовки за дози от 2,5 mg и 1,5 mg.
Icelandic: Sprauturnar eru mismunandi eftir því hvort skammturinn er 2,5 mg eða 1,5 mg.
Bulgarian: Плазмените концентрации на половината от стойностите за средна Cmax се достигат за 25 минути след прилагане на дозата.
Icelandic: Helmingur af plasmaþéttni meðalgilda Cmax náðist 25 mín eftir skömmtun.
Bulgarian: ако имате обилно кървене
Icelandic: ef um er að ræða mikla blæðingu
Bulgarian: Сменяйте лявата и дясната страна на долната коремна област при всяка инжекция.
Icelandic: Sprautið til skiptis vinstra og hægra megin neðarlega í kviðinn.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие поради ограничената експозиция.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi hvað varðar áhrif lyfsins á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu vegna takmarkaðrar reynslu.
Bulgarian: Сериозно кървене е наблюдавано при 3,4% от пациентите в групата на фондапаринукс и при 2,4% от пациентите в групата на далтепарин.
Icelandic: Mikil blæðing kom fram hjá 3,4% sjúklinga í fondparinux hópnum og hjá 2,4% í dalteparin hópnum.
Bulgarian: В това изпитване са включени пациенти с остри заболявания, на възраст ≥ 60 години, за които се изисква почивка на легло за най-малко 4 дни и които са хоспитализирани за конгестивна сърдечна недостатъчност клас III/IV по NYHA и/или остро респираторно заболяване и/или остра инфекция или възпалително заболяване.
Icelandic: Þessi rannsókn náði til bráðveikra sjúklinga á lyfjameðferð, á aldrinum ≥ 60 ára, sem gert var ráð fyrir að yrðu rúmfastir í að minnsta kosti fjóra daga og lagðir inn á sjúkrahús vegna hjartabilunar af NYHA flokki III/IV og/eða bráðs öndunarfærasjúkdóms og/eða bráðrar sýkingar eða bólgusjúkdóms.
Bulgarian: След инжектирането системата трябва да се промие добре с физиологичен разтвор, за да се осигури приложение на цялото количество от лекарствения продукт.
Icelandic: Skola skal innrennslisslönguna vel með saltvatni eftir inndælinguna til þess að tryggja að allt lyfið hafi verið gefið.
Bulgarian: Всички включени пациенти са получили фондапаринукс 2.5 mg подкожно веднъж дневно до 8 дни или до изписване от болницата.
Icelandic: Allir sjúklingar sem skráðir voru til þátttöku fengu 2,5 mg af fondaparinuxi undir húð, einu sinni á dag í allt að 8 daga, eða þar til þeir voru útskrifaðir af sjúkrahúsi.
Bulgarian: Не е необходимо Arixtra да се съхранява в хладилник.
Icelandic: Arixtra þarf ekki að geyma í kæli.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фондапаринукс не са проучвани официално при пациенти с HIT тип II.
Icelandic: Verkun og öryggi fondaparinux hefur ekki verið formlega rannsakað hjá sjúklingum með blóðflagnafæð af völdum heparíns af tegund II.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата или спринцовките в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum eða sprautum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Bulgarian: Всички пациенти са получили стандартно лечение за миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, включително първична перкутанна коронарна интервенция (31%), тромболитици (45%) или липса на реперфузия (24%).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu hefðbundna meðferð við hjartadrepi með ST-hækkun, m.a. bráða kransæðavíkkun (31%), segaleysandi meðferð (45%) eða enga meðferð til að opna fyrir blóðflæðið (24%).
Bulgarian: По-голяма част от пациентите (88%) са достигнали таргетните концентрации на фондапаринукс на четвъртия час след приложение на първата доза фондапаринукс.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (88%) náði markþéttni fyrir fondaparinux 4 klst.
Bulgarian: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и затова на практика не съдържа натрий.
Icelandic: Inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því í raun natríumlaust.
Bulgarian: Такива средства включват дезирудин, фибринолитици, GP IIb/IIIa рецепторни антагонисти, хепарин, хепариноиди или нискомолекулни хепарини.
Icelandic: Þessi lyf eru m.a. desirúdín, segaleysandi lyf, GP IIb/IIIa viðtaka hemlar, heparín, heparínóíð, eða heparín með lágan mólþunga (LMWH).
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), водещо до затруднено преглъщане или дишане
Icelandic: • þroti, stundum í andliti eða munni (ofsabjúgur), sem veldur kyngingar- eða öndunarerfiðleikum
Bulgarian: Има два вида обезопасени спринцовки, използвани за Arixtra, предназначени да Ви защитят от убождане с иглата след инжектиране.
Icelandic: Tvær gerðir af öryggissprautum eru notaðar fyrir Arixtra, hannaðar til varnar gegn nálarstunguslysum eftir inndælingu.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло > 100 kg, препоръчваната доза е 10 mg.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega > 100 kg er ráðlagður skammtur 10 mg.
Bulgarian: Фондапаринукс е намалил значително и случаите на съпътстващ фатален белодробен тромбоемболизъм [съответно 0 пациенти (0,0%) спрямо 5 (1,2%)].
Icelandic: Fondaparinux dró einnig marktækt úr tíðni banvæns lungnasegareks [0 sjúklingar (0,0%) á móti 5 sjúklingum (1,2%)].
Bulgarian: - Безопасността и ефикасността на фондапаринукс при пациенти с телесно тегло по-ниско от 50 kg не са проучвани, затова фондапаринукс не се препоръчва за приложение при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Icelandic: - Öryggi og verkun fondaparinux hjá sjúklingum með líkamsþyngd undir 50 kg hafa ekki verið rannsökuð, því er notkun fondaparinux ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: За лечение на някои видове сърдечен инфаркт, медицински специалист може да Ви приложи първата доза във вена (интравенозно).
Icelandic: Ef um er að ræða meðferð gegn ákveðnum tegundum hjartaáfalla gæti heilbrigðisstarfsmaður gefið fyrsta skammtinn í æð.
Bulgarian: Забележка: МИ - миокарден инфаркт.
Icelandic: MI - hjartadrep.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 61 години и приблизително 40% са били най-малко на 65 годишна възраст.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 61 ár og u.þ.b. 40% voru a.m.k. 65 ára.
Bulgarian: Arixtra се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно), в кожна гънка в долната половина на коремната област.
Icelandic: Arixtra er gefið með inndælingu undir húð, í húðfellingu neðarlega á kvið.
Bulgarian: При предозиране, усложнено с кървене, лечението трябва да се прекъсне и да се потърси първичната причина.
Icelandic: Við ofskömmtun í tengslum við blæðingarfylgikvilla á að hætta meðferð og leita að frumorsök.
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при тези пациенти.
Icelandic: Fondaparinux skal notað með varúð hjá öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: Фондапаринукс не инактивира тромбина (активиран фактор II) и не оказва ефект върху тромбоцитите.
Icelandic: Fondaparinux gerir trombín (virkjaður þáttur II) ekki óvirkt og hefur engin áhrif á blóðflögur.
Bulgarian: В това изпитване общият брой на случаи на венозна тромбоемболия е бил 4,6% (47/1 027) с фондапаринукс, спрямо 6,1%: (62/1 021) с далтепарин: намалението на относителния риск [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Icelandic: Í þessari rannsókn var heildartíðni bláæðasegareks 4,6% (47/1027) með fondaparinux, samanborið við 6,1% (62/1021) með dalteparin: lækkun hlutfallstölu (odds ratio) [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Bulgarian: При необходимост от последващо лечение с антагонист на витамин К, лечението с фондапаринукс трябва да се продължи до достигане на определените стойности на INR.
Icelandic: Ef eftirfylgnimeðferð með vítamín K hemli er nauðsynleg, skal meðferð með fondaparinux haldið áfram þar til mæligildinu (INR), sem stefnt var að, hefur verið náð.
Bulgarian: Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа латекс.
Icelandic: Nálarhlífin á sprautunni inniheldur latex.
Bulgarian: В края на този период 656 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно или плацебо за допълнителен период от 21 +/- 2 дни.
Icelandic: Við lok þessa tímabils var 656 sjúklingum slembiraðað á meðferð með fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 21 +/- 2 daga til viðbótar.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти би могло да са лекувани предварително с нефракциониран хепарин, по време на скрининговата фаза, но пациентите, лекувани за повече от 24 часа с терапевтична доза антикоагулант или с неконтролирана хипертония, са били изключени.
Icelandic: Sjúklingar gætu hafa fengið formeðferð með ósundurgreindu heparíni meðan á skimun stóð, en sjúklingar sem fengu meðferð í meira en 24 klukkustundir með meðferðarskammti af segavarnarlyfi eða sem voru með háþrýsting sem ekki náðist stjórn á voru útilokaðir frá þátttöku.