FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: − Muut aineet ovat kolesteroli, trioleiini, dioleyylifosfatidyylikoliini, dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: − Другите съставки са холестерол, триолеин, диолеоилфосфатидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол, натриев хлорид и вода за инжекции.
Finnish: Työtaso on suojattava kertakäyttöisellä muovitaustaisella ja imukykyisellä paperilla.
Bulgarian: Работната повърхност трябва да бъде предпазена чрез абсорбираща хартия за еднократна употреба, импрегнирана от долната страна;
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä tutkimusvaiheen II, III ja IV potilailla.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, вероятно отразяващи менингеално дразнене при пациенти в проучвания фази II, III и IV Нарушения на нервната система
Finnish: Metotreksaatti (n = 258 jaksoa)
Bulgarian: Метотрексат (n = 258 цикъла)
Finnish: Haittavaikutukset, joita esiintyi > 10%:ssa hoitosykleistä kummassakin hoitoryhmässä lymfomatoottista meningiittiä sairastavilla potilailla, jotka saivat DepoCyte 50 mg (n = 151 jaksoa) tai sytarabiinia (n = 99 jaksoa) vaiheen I-IV tutkimuksissa.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при > 10% от циклите във всяка от групите на лечение в проучвания фази 1-4 при пациенти с лимфоматозен менингит, лекувани с DepoCyte 50 mg (n = 151 цикъла) или цитарабин (n = 99 цикъла)
Finnish: Sytarabiini metaboloituu ensisijaisesti tehottomaksi arauridiiniyhdisteeksi (1-β-Darabinofuranosyyliurasiili tai urasiiliarabinosidi), joka erittyy virtsaan.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на цитарабин е метаболизиране до неактивното вещество ara-U, (1-β-D-арабинофуранозилурацил или урацил арабинозид), последвано от екскреция на ara-U с урината.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC -8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Finnish: DepoCyte on steriili, valkean ja valkeahkon värinen suspensio.
Bulgarian: DepoCyte е стерилна бяла до почти бяла суспензия.
Finnish: DepoCyten antamisen yhteydessä ei saa käyttää kiinteää suodatinta.
Bulgarian: При прилагане на DepoCyte не трябва да се използват филтри.
Finnish: Sytarabiinia saaneet potilaat, jotka eivät saaneet kaikkia 4 annosta, on laskettu suoritetuiksi hoitojaksoiksi.
Bulgarian: Пациентите на цитарабин, които не са получили всичките 4 дози в рамките на цикъла, са отчетени като завършен цикъл.
Finnish: − Vaikuttava aine on sytarabiini.
Bulgarian: − Активното вещество е цитарабин.
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (vaikuttaa yli yhteen käyttäjään kymmenestä); yleinen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään sadasta); melko harvinainen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään 1000:sta); harvinainen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään 10 000:sta); hyvin harvinainen (vaikuttaa alle yhteen käyttäjään 10 000:sta); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1 000 лекувани); редки (засягат 1 до 10 на 10 000 лекувани); много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 лекувани); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva sikiön vahingoittuminen on kuitenkin vähäistä, koska systeeminen altistuminen sytarabiinille on lähes olematonta.
Bulgarian: Въпреки това вероятността за фетално увреждане след интратекално прилагане на DepoCyte е ниска поради това, че системната експозиция на цитарабин е пренебрежима.
Finnish: Hyvin yleinen: Trombosytopenia Hyvin yleinen: Trombosytopenia
Bulgarian: Много чести: тромбоцитопения
Finnish: Ilmeisen vähäisestä riskistä huolimatta DepoCytea saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naispotilaalle vasta, kun raskauden mahdollisuus on poissuljettu ja häntä on kehotettu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Bulgarian: Независимо от ниския привиден риск, жени с детероден потенциал не бива да бъдат лекувани с него до изключване на евентуална бременност и трябва да бъдат съветвани да използват надеждна контрацепция.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio Yksi 5 ml:n pullo
Bulgarian: Инжекционна суспензия Един флакон от 5 ml
Finnish: Vapaan sytarabiinin laskimonsisäisen annon aiheuttamia anafylaktisia reaktioita on raportoitu harvoin.
Bulgarian: Рядко са съобщавани анафилактични реакции след интравенозно приложение на свободен цитарабин.
Finnish: Koska intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille on lähes olematon, hedelmällisyyden heikkenemisen riski todennäköisesti on myös pieni.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално приложение на DepoCyte е незначителна, рискът от увреждане на фертилитета най-вероятно е малък.
Finnish: Lymfomatoottisen meningiitin intratekaalinen hoito.
Bulgarian: Интратекално лечение при лимфоматозен менингит.
Finnish: Jos neurotoksisuus ei häviä, DepoCyte-hoito on lopetettava.
Bulgarian: Ако тя персистира, лечението с DepoCyte трябва да се прекъсне.
Finnish: DepoCyte on tarkoitettu ainoastaan intratekaaliseen käyttöön.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се прилага само интратекално.
Finnish: DepoCyten intratekaalisen käytön ja muiden lääkeaineiden käytön välisiä vaikutuksia ei ole todettu.
Bulgarian: Не са установени определени взаимодействия между интратекално приложения DepoCyte и други лекарствени продукти.
Finnish: DepoCyten ja muiden lääkeaineiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole arvioitu virallisesti.
Bulgarian: Не е правена официална оценка на фармакокинетичните лекарствени взаимодействия между DepoCyte и други лекарства.
Finnish: DepoCyte on lääkeainetta hitaasti vapauttava sytarabiinivalmiste, joka annostellaan suoraan aivoselkäydinnesteeseen.
Bulgarian: DepoCyte е лекарствена форма на цитарабин със забавено освобождаване, създадена за директно приложение в гръбначномозъчната течност.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: − Jos havaitset mitään haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Finnish: DepoCytea ei saa käyttää raskausaikana, koska se voi vahingoittaa sikiötä.
Bulgarian: DepoCyte не бива да се прилага на бременни жени, тъй като може да увреди нероденото дете.
Finnish: Saatavissa olevien farmakokineettisten tutkimustulosten analyysi osoittaa, että kun DepoCytea annetaan intratekaalisesti joko lannerangan lukinkalvononteloon tai intraventrikulaarisen lääkesäiliön kautta, vapaan sytarabiinin huippupitoisuus saavutetaan 5 tunnissa antoreitistä riippumatta.
Bulgarian: Анализът на наличните фармакокинетични данни показва, че след интратекално приложение на DepoCyte при пациенти в лумбалния сак или през интравентрикуларен резервоар, пиковете на свободен цитарабин са наблюдавани в рамките на 5 часа при приложение както във вентрикула, така и в лумбалния сак.
Finnish: DepoCyten käyttöön liittyviä yliannostuksia ei ole ilmoitettu.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на DepoCyte.
Finnish: Miten DepoCyte annetaan
Bulgarian: Как да съхранявате DepoCyte
Finnish: Tulehduksellinen meningiitti voi liittyä lääkkeen intratekaaliseen antotapaan.
Bulgarian: При интратекално приложение на препарата е възможно да възникне инфекциозен менингит.
Finnish: Mundipharma Comm VA.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen tilalle on vaihdettu isotonista natriumkloridiliuosta tapauksessa, jossa potilas sai liian suuren annoksen vapaata sytarabiinia.
Bulgarian: При случай на интратекално предозиране на свободен цитарабин е била извършена подмяна на гръбначномозъчната течност с изотоничен разтвор на натриев хлорид, подобна процедура може да се има предвид при случай на предозиране с DepoCyte.
Finnish: Intratekaalisesti annetulle DepoCytelle tai siitä vapautuneelle kapseloimattomalle sytarabiinille ei ole antidoottia.
Bulgarian: Няма антидот за интратекално приложения DepoCyte или освободения от DepoCyte неинкапсулиран цитарабин.
Finnish: Näiden haittavaikutusten, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä, esiintymistiheys on seuraava: päänsärky (24 %), pahoinvointi (18 %), oksentelu (17 %), pyreksia (12 %), niskajäykkyys (3 %), niskakipu (4 %), selkäkipu (7 %), meningismi (< 1 %), kouristukset (6 %), hydrokefalus (2 %) ja aivo-selkäydinnesteen pleosytoosi, johon voi liittyä tajunnantason muutoksia (1 %).
Bulgarian: Честотата на тези нежелани лекарствени реакции, вероятно следствие на менингеално дразнене, е: главоболие (24%), гадене (18%), повръщане (17%), повишена температура (12%), вратна ригидност (3%), болка във врата (4%), болка в гърба (7%), менингизъм (<1%), гърчове (6%), хидроцефалия (2%) и ликворна плеоцитоза със или без промяна на съзнанието (1%).
Finnish: DepoCyten intratekaalisen antamisen seurauksena on raportoitu vakavaa keskushermostotoksisuutta, mukaan lukien jatkuva kouristelu (7 %), voimakas unisuus (3 %), hemiplegia (1 %), näköhäiriöt, mukaan lukien sokeus (1 %), kuurous (3 %) ja aivohermohalvauksia (3 %).
Bulgarian: След интратекално приложение на DepoCyte са били съобщавани сериозни явления на токсичност за централната нервна система, включително персистиращи гърчове (7%), тежка сомнолентност (3%), хемиплегия (1%), нарушения на зрението, включително слепота (1%), глухота (3%) и парализи на черепномозъчни нерви (3%).
Finnish: Yleinen: näköhäiriöt, sokeus Yleinen: näköhäiriöt, sokeus
Bulgarian: Чести: нарушения на зрението, слепота Чести: нарушения на зрението, слепота
Finnish: Sytarabiini (n = 99 jaksoa)
Bulgarian: Цитарабин (n = 99 цикъла)
Finnish: Siksi tulisi ottaa huomioon aivo-selkäydinnesteen virtauksen arvioinnin tarve ennen hoidon aloittamista, kuten minkä tahansa intratekaalisen sytotoksisen hoidon yhteydessä.
Bulgarian: Следователно, както при всяко интратекално цитотоксично лечение, трябва да се обмисли необходимостта от оценка на ликворната циркулация преди започване на лечението.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Bulgarian: Метод на приложение
Finnish: Inkorporaatio DNA:han ja RNA:han voi osaltaan vaikuttaa sytarabiinin sytotoksisuuteen.
Bulgarian: Включването в ДНК и РНК също може да допринесе за цитотоксичността на цитарабина.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava DepoCyte-injektion antopäivästä alkaen deksametasonia 4 mg kahdesti päivässä joko suun kautta tai laskimonsisäisesti 5 päivän ajan.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се започне терапия с дексаметазон 4 mg два пъти дневно перорално или интравенозно за 5 дни, започвайки от деня на инжектиране на DepoCyte.
Finnish: Lannepistona annetun lääkkeenoton jälkeen potilaan pitäisi pysyä makuuasennossa tunnin ajan.
Bulgarian: След прилагане чрез лумбална пункция, пациентът трябва да бъде инструктиран да лежи неподвижно един час.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysryhmässä vähenevän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: • mies- ja naispuoliset työntekijät, jotka suunnittelevat raskautta, ja raskaana olevat naispuoliset työntekijät eivät saa käsitellä tätä ainetta.
Bulgarian: • от работа с този лекарствен продукт трябва да бъдат изключени мъже и жени от персонала,
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi pullo sisältää 50 mg sytarabiinia (10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg цитарабин (10 mg/ml).
Finnish: Sytarabiini on sytotoksinen laajalle joukolle erilaisia proliferoivia nisäkässoluja soluviljelmässä.
Bulgarian: Цитарабинът е цитотоксичен за голям брой пролифериращи клетъчни култури от бозайници.
Finnish: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Bulgarian: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Finnish: Silmät DepoCyte Sytarabiini
Bulgarian: Нарушения на очите DepoCyte
Finnish: Jos ainetta joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava heti runsaalla vedellä ja mentävä sitten lääkäriin.
Bulgarian: В случай на контакт с лигавиците, те незабавно трябва да се промият с обилно количество вода и да се потърси медицинска помощ.
Finnish: Jos saat DepoCyteä liikaa
Bulgarian: Ако Ви е приложено по-голямо от необходимото количество DepоCyte
Finnish: Potilaalle on ennen hoitoa kerrottava odotettavissa olevista haittareaktioista ,joita ovat mm. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja kuume.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за очакваните нежелани реакции като главоболие, гадене, повръщане и повишена температура, както и за ранните белези и симптоми на невротоксичност.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-järjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - < 1/10); ja melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до < 1/10); и Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Finnish: Sytarabiini on faasispesifinen antineoplastinen aine, jonka vaikutus kohdistuu yksinomaan solunjakautumisen S-vaiheeseen.
Bulgarian: Цитарабинът е специфичен за определени фази на клетъчния цикъл антинеопластичен агент, влияещ само на клетки в S-фазата на клетъчното делене.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Bulgarian: Ако някой от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете медицинския екип, който се грижи за вас.
Finnish: • Selkäkipu
Bulgarian: Болка в гърба
Finnish: DepoCyte annostellaan suoraan aivoselkäydinnesteeseen intraventrikulaarisen lääkesäiliön kautta tai pistetään suoraan lannerangan durapussiin.
Bulgarian: DepoCyte се прилага директно в гръбначномозъчната течност посредством интравентрикуларен резервоар или чрез директно инжектиране в лумбалния сак.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg sytarabiinia.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml суспензия съдържа 10 mg цитарабин (cytarabine).
Finnish: Kapseloidun sytarabiinin pitoisuudet ja lipidipartikkeleiden määrät, joihin sytarabiini on kapseloitunut DepoCytessa jakautuivat samalla tavalla.
Bulgarian: Концентрациите на инкапсулирания цитарабин и броя на липидните частици, в които е инкапсулиран цитарабина, следват подобна схема на разпределение.
Finnish: DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio Sytarabiini
Bulgarian: DepoCyte 50 mg инжекционна суспензия Цитарабин (Cytarabine)
Finnish: Jatkohoito: Yksi DepoCyte -injektiopullollinen (50 mg) 14 vuorokauden välein kolme kertaa (yksi annos viikolla 5, toinen viikolla 7 ja kolmas viikolla 9), jota seuraa vielä lisäannos viikolla 13.
Bulgarian: Последващо лечение: 3 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 14 дни (седмици 5, 7 и 9), последвани от допълнителна доза в 13-та седмица.
Finnish: Solusyklivaiheelle spesifisten antimetaboliittien teho määräytyy pitkälti sen perusteella, kuinka pitkään neoplastiset solut altistuvat sytotoksisille lääkepitoisuuksille.
Bulgarian: За специфичните за определени фази на клетъчния цикъл антиметаболити продължителността на експозиция на цитотоксични концентрации на неопластичните клетки е важна за ефикасността.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Bulgarian: Дата на първо разрешение:
Finnish: Yleinen: uneliaisuus Yleinen: uneliaisuus
Bulgarian: Чести: сомнолентност Чести: сомнолентност
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Finnish: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Finnish: Sytarabiinin ja muiden sytotoksisten aineiden samanaikainen intratekaalinen annostelu voi lisätä neurotoksisuuden riskiä.
Bulgarian: Интратекалното приложение на цитарабин съвместно с други цитотоксични агенти може да увеличи риска от невротоксичност.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos DepoCyte (n = 929 jaksoa) Metotreksaatti (n = 258 jaksoa)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан DepoCyte (n = 929 цикъла)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio
Bulgarian: ПРОДУКТ DepoCyte 50 mg инжекционна суспензия
Finnish: INJEKTIOPULLON PÄÄLLYSMERKINTÄ
Bulgarian: Инфекция на менингите
Finnish: Yleinen: kuurous Yleinen: kuurous
Bulgarian: Чести: глухота Чести: глухота
Finnish: Hyvin yleinen: heikkous, pyreksia, uupumus
Bulgarian: Много чести: диария, повръщане, гадене
Finnish: Hyvin yleinen: araknoidiitti, sekavuus, päänsärky Hyvin yleinen: araknoidiitti, päänsärky
Bulgarian: Много чести: арахноидит, обърканост, главоболие
Finnish: Yleinen: virtsan pidätyskyvyttömyys Yleinen: virtsan pidätyskyvyttömyys
Bulgarian: Чести: инконтиненция на урина Чести: инконтиненция на урина
Finnish: Ruoansulatuselimistö DepoCyte (n = 929 jaksoa) Metotreksaatti (n = 258 jaksoa) Sytarabiini (n = 99 jaksoa)
Bulgarian: Метотрексат (n = 258 цикъла) Цитарабин (n = 99 цикъла)
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet DepoCyte
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта DepoCyte
Finnish: Vedä DepoCyte injektiopullosta ruiskuun vasta juuri ennen annostelua.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се изтегля от флакона непосредствено преди приложение.
Finnish: Intratekaalisessa DepoCyte-hoidossa systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille oli lähes olematon.
Bulgarian: Системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално лечение с DepoCyte е била пренебрежима.
Finnish: Ks. alla oleva kohta "DepoCyten käsittelyssä ja hävittämisessä noudatettavat varotoimenpiteet".
Bulgarian: Вижте "Предпазни мерки при работа и изхвърляне на DepoCyte" по- долу.
Finnish: Sytarabiini oli klastogeeninen meioottisissa soluissa: niillä hiirillä, joille annettiin sytarabiinia intraperitoneaalisesti (i.p.
Bulgarian: Цитарабин е кластогенен за клетки в мейоза; доза-зависимо увеличение на аномалиите на главичките на сперматозоидите и хромозомни аберации са се проявили при мишки, на които е прилаган интраперитонеално (i.p.) цитарабин.
Finnish: Se ei juurikaan muunnu arauridiiniksi aivo-selkäydinnesteessä, koska sytidiinideaminaasiaktiivisuus on merkitsevästi pienempi keskushermostokudoksissa ja aivo-selkäydinnesteessä.
Bulgarian: За разлика от системно приложения цитарабин, който се метаболизира бързо до ara-U, превръщането в ara-U в ликвора е незначително след интратекално приложение поради значително по-ниската активност на цитидин деаминазата в тъканите на централната нервна система и в ликвора.
Finnish: Yleinen: kouristukset, hankinnallinen hydrokefalus, meningismi
Bulgarian: Много чести: главоболие Чести: гърчове, придобита хидроцефалия, менингизъм
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pacira Limited.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Pacira Limited.
Finnish: Euroopan komissio myönsi DepoCyteä varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. heinäkuuta 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DepoCyte на 11 юли 2001 г.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Finnish: Tämän jälkeen annetaan neljä 50 mg:n ylläpitoannosta neljän viikon välein.
Bulgarian: След това се прилагат четири допълнителни поддържащи дози от 50 mg на всеки четири седмици.
Finnish: DepoCyte auttaa sairauden oireiden hallinnassa.
Bulgarian: DepoCyte помага да се контролират симптомите на заболяването.
Finnish: Potilaalla katsottiin olevan hoitovastetta, jos heillä ei ollut syöpäsoluja selkäydinnesteessä hoidon jälkeen ja jos heidän oireensa eivät olleet pahentuneet neljän viikon jälkeen.
Bulgarian: Пациентът се счита за „повлиял се", ако след лечението в гръбначномозъчната му течност няма раково клетки и ако симптомите му не са се влошили след четири седмици.
Finnish: Päätutkimuksessa 72 prosentilla (13/18) DepoCyteä saaneista potilaista ilmeni hoitovastetta verrattuna 18 prosenttiin (3/17) potilaista, jotka saivat vakiomuotoista sytarabiinia.
Bulgarian: В основното проучване 72% от пациентите, получили DepoCyte, се повлияват от лечението (13 от 18) в сравнение с 18% от пациентите, получили стандартната форма цитарабин (3 от 17).
Finnish: Komitea piti DepoCyten hyötyjä sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от DepoCyte са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Kahden lääkkeen välillä ei kuitenkaan ollut eroa siinä, kuinka kauan potilaat elivät ilman hermosairauden pahenemista.
Bulgarian: От друга страна, между двете лекарства няма разлика по отношение на преживяемостта без влошаване на нервното заболяване.
Finnish: DepoCyten vaikuttava aine sytarabiini (tunnetaan myös ara-C-nimisenä) on syöpälääke, jota on käytetty 1970-luvulta lähtien.
Bulgarian: Активното вещество в DepoCyte, цитарабин (познато и като ara-C), е противораково лекарство, което се употребява от 70-те години на ХХ в.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä DepoCyte.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DepoCyte.
Finnish: Nämä oireet vaikuttavat lähinnä hermoihin aiheuttaen kipuja, pyörrytyskohtauksia, päänsärkyä, kävelyongelmia, muistiongelmia, inkontinenssia ja tuntoharhoja.
Bulgarian: Тези симптоми засягат главно нервите и включват болка, пристъпи, главоболие, проблеми с ходенето, проблеми с паметта, инконтиненция и необичайни усещания.
Finnish: Mitä hyötyä DepoCytesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от DepoCyte са установени в проучванията?
Finnish: DepoCyte on depotinjektio (injektiotyyppi, jossa lääke valmistetaan siten, että se imeytyy elimistöön hyvin hitaasti).
Bulgarian: DepoCyte e депо инжекция (вид инжекция, при която лекарството се приготвя по такъв начин, че да се абсорбира от тялото много бавно).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin DepoCyen käytön ehdoista.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за DepoCyte.
Finnish: DepoCyteä käytetään lymfomatoottisen meningiitin hoitoon.
Bulgarian: DepoCyte се използва за лечение на лимфоматозен менингит.
Finnish: Sytarabiini on pyrimidiinianalogi.
Bulgarian: Цитарабин е аналог на пиримидин.
Finnish: Araknoidiitin oireiden lieventämiseksi potilaille on annettava deksametasonia suun kautta tai injektiona samaan aikaan DepoCyten kanssa ja heitä on seurattava tarkkaan.
Bulgarian: За да се сведат до минимум симптомите на арахноидит, едновременно с DepoCyte пациентите трябва да приемат дексаметазон перорално или чрез инжекция и да бъдат наблюдавани.
Finnish: Muita tietoja DepoCytesta
Bulgarian: Допълнителна информация за DepoCyte:
Finnish: Viisi ensimmäistä DepoCyte-annosta annetaan 50 mg:n injektioina joka toinen viikko, minkä jälkeen sitä annetaan vielä 50 mg:n annos neljä viikkoa myöhemmin.
Bulgarian: DepoCyte се прилага първо като инжекция от 50 mg на всеки две седмици за първите пет дози, последвано от допълнителна доза от 50 mg четири седмици по-късно.
Finnish: Annosta voidaan pienentää 25 mg:aan, jos potilaassa ilmenee hermovaurioiden merkkejä (päänsärky, näköhäiriöt, lihasheikkous tai -kipu).
Bulgarian: Дозата може да бъде намалена на 25 mg, ако пациентът показва симптоми на увреждане на нервите (напр. главоболие, нарушено зрение или слабост или болки в мускулите).
Finnish: Elimistössä sytarabiini ottaa pyrimidiinin paikan ja puuttuu uuden DNA:n tuottamiseen osallistuvien entsyymien toimintaan.
Bulgarian: В организма цитарабин заема мястото на пиримидина и влияе на ензимите, участващи в произвеждането на нова ДНК.
Finnish: Mitä riskejä DepoCyteen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с DepoCyte?