FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intuniv må ikke administreres sammen med måltider med et højt fedtindhold på grund af den øgede eksponering, da det er blevet vist, at måltider med højt fedtindhold har en signifikant virkning på absorptionen af guanfacin.
Icelandic: Ekki skal gefa Intuniv með fituríkum máltíðum vegna aukinnar útsetningar því að sýnt hefur verið fram á að fituríkar máltíðir hafa veruleg áhrif á frásog gúanfacíns.
Danish: Bakterieinfektioner.
Icelandic: Bakteríusýkingar.
Danish: Guanfacin hæmmede ikke aktiviteten af de andre primære cytokrom P450-isoenzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller CYP3A5) i humane hepatiske mikrosomer; guanfacin forventes heller ikke at være en inducer af CYP3A, CYP1A2 og CYP2B6.
Icelandic: Í lifrarnetbólum hjá mönnum hamlar gúanfacín ekki starfsemi hinna helstu cýtókróm P450 ísóensímanna (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eða CYP3A5); ekki er heldur gert ráð fyrir að gúanfacín virkji CYP3A, CYP1A2 og CYP2B6.
Danish: • depression, bekymringer (angst) eller humørsvingninger (affektlabilitet)
Icelandic: þunglyndi, áhyggjur (kvíði) eða geðsveiflur (tilfinningalegur óstöðugleiki)
Danish: Almene symptomer Træthed
Icelandic: Almennar aukaverkanir Þreyta
Danish: Derefter skal overvågningen udføres hver 6. måned med hyppigere overvågning efter dosisjusteringer.
Icelandic: Eftir það skal framfylgja 6 mánaða eftirliti með tíðara eftirliti eftir hverja skammtaaðlögun.
Danish: Forekomsten af døsighed/sedation og hypotension var mest hyppig i løbet af de første få uger efter behandlingen og faldt gradvist derefter.
Icelandic: Svefnhöfgi/slæving og lágþrýstingur voru mest áberandi á fyrstu vikum meðferðar og dró úr þeim smám saman eftir það.
Danish: • lægemidler, der sænker dit blodtryk (antihypertensiva)
Icelandic: • lyf sem lækka blóðþrýstinginn (blóðþrýstingslækkandi lyf)
Danish: • Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan dit blodtryk og din puls måske stige (se pkt.
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið gæti blóðþrýstingur þinn og hjartsláttartíðni aukist (sjá kafla 4 fyrir neðan).
Danish: Nedtitrering og seponering Patienter/plejere skal instrueres i ikke at seponere guanfacin uden at kontakte lægen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum/umönnunaraðilum að þeir skuli ekki að hætta notkun gúanfacíns án samráðs við lækni.
Danish: Hiv-infektion.
Icelandic: HIV-sýkingu.
Danish: Disse blistre er sat ind i kartonæsker.
Icelandic: Þynnurnar koma í pappaöskjum.
Danish: Den primære cirkulerende metabolit er 3-OH-guanfacinsulfat, der ikke er farmakologisk aktivt.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er 3-OH-gúanfacínsúlfat, sem hefur enga lyfjafræðilega verkun.
Danish: Fertiliteten hos hanner blev påvirket ved 8 mg/kg/dag, den mindste testede dosis, hvilket svarer til 10,8 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker på 0,12 mg/kg baseret på mg/m2.
Icelandic: Skammturinn 8 mg/kg/dag hafði áhrif á frjósemi karldýra, sem var lægsti skammturinn sem var rannsakaður og er 10,8 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn sem er 0,12 mg/kg miðað við mg/m2.
Danish: Guanfacin var bedre end placebo ved den langvarige vedligeholdelse af behandlingen hos børn og unge med ADHD, målt ved kumulative behandlingssvigt (49,3 % for Intuniv og 64,9 % for placebo, p=0,006).
Icelandic: Gúanfacín hafði yfirburði yfir lyfleysu í langtíma viðhaldsmeðferð hjá börnum og unglingum með ADHD sem mælt var með uppsöfnuðum meðferðum sem brugðust (treatment failures) (49,3% með Intuniv og 64,9% með lyfleysu, p=0,006).
Danish: Studie SPD503-314 blev udført hos børn i alderen 6-12 år for at vurdere virkningen af dosering en gang dagligt med guanfacin (1-4 mg) administreret enten om morgenen eller om aftenen.
Icelandic: Rannsókn SPD503-314 var framkvæmd hjá börnum á aldrinum 6-12 ára til að meta virkni meðferðar með gúanfacíni einu sinni á dag (1-4 mg), annaðhvort að morgni eða að kvöldi.
Danish: Intuniv kan forårsage døsighed og sedation, hovedsageligt ved behandlingsstart, og det kan typisk vare i 2-3 uger og længere i nogle tilfælde.
Icelandic: Intuniv getur valdið svefnhöfga og slævingu, þetta gerist aðallega í upphafi meðferðar og getur varað í 2-3 vikur og lengur í sumum tilvikum.
Danish: Før Intuniv anvendes sammen med andre centralt virkende undertrykkende midler (såsom alkohol, sedativa, phenothiaziner, barbiturater eller benzodiazepiner), skal muligheden for additive sederende virkninger overvejes.
Icelandic: Áður en Intuniv er notað með öðrum miðlægt verkandi geðdeyfðarlyfjum (svo sem áfengi, róandi lyfjum, fenótíazínum, barbitúrötum eða benzódíazepínum) ætti að íhuga hugsanleg slævandi samlegðaráhrif.
Danish: Virkningsmekanismen for guanfacin for ADHD er ikke helt klarlagt.
Icelandic: Verkunarmáti gúanfacíns við ADHD er ekki að fullu þekktur.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Danish: • Tabletterne med 3 mg og 4 mg indeholder også indigocarmin E132 og gul jernoxid E 172
Icelandic: 3 mg og 4 mg töflurnar innihalda einnig indígókarmín E 132 og gult járnoxíð E 172.
Danish: For at minimere risikoen for forhøjet blodtryk ved seponering skal den samlede daglige Intuniv-dosis nedtrappes med højst 1 mg hver 3.-7. dag (se pkt.
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á hækkuðum blóðþrýstingi þegar meðferð er hætt, skal minnka daglegan Intuniv skammt smám saman um í mesta lagi 1 mg á 3 til 7 daga fresti (sjá kafla 4.2).
Danish: Guanfacin er ikke en hæmmer af BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og MATE2K, men er en hæmmer af MATE1 og kan være en hæmmer af OCT1 ved den maksimale portåre-koncentration.
Icelandic: Gúanfacín er ekki BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 eða MATE2K hemill, en hamlar MATE1 og getur mögulega hamlað OCT1 við hámarksþéttni í portæð.
Danish: Intuniv kan administreres sammen med eller uden mad, men må ikke administreres sammen med måltider med højt fedtindhold på grund af en øget eksponering (se pkt.
Icelandic: Intuniv má gefa með eða án matar, en má ekki gefa með fituríkum máltíðum vegna aukinnar útsetningar (sjá kafla 5.2).
Danish: Alle lægemiddelinteraktionsstudier er blevet udført hos voksne, men udfaldet forventes at svare til i det indicerede pædiatriske aldersinterval.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar hjá fullorðnum, hins vegar er gert ráð fyrir sambærilegum niðurstöðum hjá tilgreindum aldurshópi barna.
Danish: Alvorlige, hyppigt rapporterede bivirkninger omfatter hypotension (3,2 %), vægtøgning (2,9 %), bradykardi (1,5 %) og synkope (ikke almindelig) (0,7 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem algengt er að sé tilkynnt um eru lágþrýstingur (3,2%), þyngdaraukning (2,9%), hægsláttur (1,5%) og yfirlið (sjaldgæf) (0,7%).
Danish: ADHD klassifikationsskalaen er et mål for de grundlæggende symptomer på ADHD.
Icelandic: Ofvirknikvarðinn (The ADHD Rating Scale) er mælikvarði á grunneinkenni ADHD.
Danish: Den følgende tabel opstiller alle bivirkninger på basis af kliniske studier og spontane rapporter.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir allar aukaverkanir byggðar á klínískum rannsóknum og sem voru tilkynntar af sjálfsdáðum.
Danish: Generel toksicitet observeret hos dyr (rotter, hunde) under behandling med guanfacin omfattede forlængelse af ukorrigeret QT-interval (hjerte), atrofisk milt og nedsat antal leukocytter, leverpåvirkning - herunder forhøjede bilirubin- og ALAT-niveauer, irriteret og betændt tarm, forhøjet kreatinin- og blod-urinstof-nitrogenniveauer (nyrer), uklarheder på hornhinden (øjet) kun hos rotter og mus, alveolær makrofaginfiltration og pneumonitis samt reduceret spermatogenese.
Icelandic: Almennar eiturverkanir sem fram komu hjá dýrum (rotta, hundur) eftir meðferð með gúanfacíni voru m.a. lenging á óleiðréttu QT-bili (hjarta), miltisrýrnun og fækkun hvítra blóðkorna, áhrif á lifur - þ.m.t. aukið bilirúbín og hækkun ALT-gildis, erting og bólga í þörmum, aukning á kreatíníni og þvagefni í blóði (nýru), ský á glæru (auga) eingöngu hjá rottum og músum, íferð gleypifrumna í lungnablöðrur, lungnabólga og minnkuð sæðisframleiðsla.
Danish: Hvis du har glemt at tage Intuniv
Icelandic: Ef gleymist að taka Intuniv
Danish: Brug af anden medicin sammen med Intuniv
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Intuniv
Danish: I datasættet fra kontrollerede, dobbelblindede og åbne kliniske studier med Intuniv omfatter de hyppigst rapporterede bivirkninger (meget almindelig) døsighed (40,6 %), hovedpine (27,4 %), træthed (18,1 %), øvre abdominalsmerter (12,0 %), og sedation (10,2 %).
Icelandic: Í gagnasafninu úr tvíblindum, opnum, klínískum samanburðarrannsóknum með Intuniv kemur fram að þær aukaverkanir sem oftast er tilkynnt um (mjög algengar) eru svefnhöfgi (40,6%), höfuðverkur (27,4%), þreyta (18,1%), verkir í efri hluta kviðar og slæving (10,2%).
Danish: • du har et lavt eller højt blodtryk, hjerteproblemer, eller der er hjerteproblemer i familien
Icelandic: þú ert með lágan eða háan blóðþrýsting, hjartasjúkdóma eða fjölskyldusögu um hjartasjúkdóma
Danish: Der sås blodtryksstigninger hos nogle patienter ved udgangen af opfølgningsperioden, der varede fra 3 til 26 uger efter den sidste dosis (se pkt.
Icelandic: Hækkun á blóðþrýstingi kom fram hjá sumum einstaklingum í lok eftirfylgnitímabilsins sem var á bilinu 3 til 26 vikur eftir gjöf síðasta skammts (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Danish: Synkope kan omfatte risikoen for fald eller uheld, hvilket kunne føre til alvorlig skade (se pkt.
Icelandic: Yfirlið getur falið í sér hættu á föllum eða slysum sem gætu valdið alvarlegum skaða (sjá kafla 4.8 og 4.7).
Danish: Ikke almindelig: følelse af at besvime eller bevidstløshed (synkope).
Icelandic: Sjaldgæfar: yfirliðstilfinning eða meðvitundarleysi (yfirlið).
Danish: Behandling af overdosering kan omfatte maveskylning, hvis det udføres umiddelbart efter indtagelse.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun getur falið í sér magaskolun ef hún er framkvæmd skömmu eftir inntöku.
Danish: Guanfacin kan ikke dialyseres i klinisk signifikante mængder (2,4 %).
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja klínískt marktækt magn gúanfacíns með himnuskilun (2,4%).
Danish: Blisterstrips består af 2 lag, en klar, stiv film, som kan formes termisk og er lamineret med PCTFE til en PVC-bagside, hvor en gennembrudsfolie af aluminium er påsat.
Icelandic: Þynnurnar eru gerðar úr 2 lögum, glærri hitaformbreytanlegri stífri filmu sem er límd með PCTFE við bakhlið úr PVC sem „push-through" álpappírsþynna er fest við.
Danish: Patienter skal informeres om, at døsighed og sedation kan forekomme, især tidligt i behandlingen eller ved dosisforhøjelser.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að svefnhöfgi og slæving geta komið fram, einkum í upphafi meðferðar eða við aukningu skammta.
Danish: Guanfacin er ikke et stimulerende middel.
Icelandic: Gúanfacín er ekki örvandi lyf.
Danish: Behandling af en overdosering med Intuniv bør omfatte overvågning for og behandling af disse tegn og symptomer.
Icelandic: Meðhöndlun ofskömmtunar Intuniv skal fela í sér eftirlit með og meðferð þessara einkenna.
Danish: Der blev ikke observeret nogen karcinogen virkning af guanfacin i 78-ugers studier med mus ved doser op til 10 mg/kg/dag.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif af völdum gúanfacíns komu fram í 78 vikna rannsóknum á músum með skömmtum allt að 10 mg/kg/dag.
Danish: Intuniv indeholder lactose.
Icelandic: Intuniv inniheldur laktósa.
Danish: Intuniv sænker pulsen.
Icelandic: Intuniv veldur lækkun á hjartsláttartíðni.
Danish: Intuniv indeholder lactose:
Icelandic: Intuniv inniheldur laktósa:
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) og eksponeringen (AUC) for guanfacin faldt med hhv. 54 % og 70 %.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) og útsetning (AUC) gúanfacíns lækkaði um 54% og 70%, talið í sömu röð.
Danish: Oppositionssymptomerne blev evalueret som ændringen fra baseline til endepunkt i oppositionsdelskalaen af Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L)-score.
Icelandic: Mótþróaeinkenni voru metin sem breyting frá grunngildi að endapunkti á skori á undirkvarðanum mótþrói á matslista Conners fyrir foreldra (Conner´s Parent Rating Scale) - endurskoðaðri lengri útgáfu (CPRS-R: L).
Danish: Der er ikke evidens for nogen påvirkning af etnicitet på Intunivs farmakokinetik.
Icelandic: Engin merki eru um áhrif þjóðernis á lyfjahvörf Intuniv.
Danish: Når Intuniv seponeres, skal dosen nedtrappes med højst 1 mg hver 3.-7. dag, og blodtryk og puls skal overvåges for at minimere eventuelle abstinenssymptomer, navnlig forhøjet blodtryk og forhøjet hjertefrekvens (se pkt.
Icelandic: Þegar gjöf Intuniv er hætt, verður að minnka skammtinn í áföngum, um í mesta lagi 1 mg á 3 til 7 daga fresti, og fylgjast skal með blóðþrýstingi og púlsi til að lágmarka hugsanleg fráhvarfseinkenni, einkum hækkaðan blóðþrýsting og hjartslátt (sjá kafla 4.4).
Danish: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir
Icelandic: Atazanavír, efavírenz, etravírín, fosamprenavír, indínavír, nevírapín, rítónavír, saquínavír
Danish: Patienter rådes fra at betjene tungt udstyr, føre motorkøretøj eller cykle, indtil de ved, hvordan de responderer på behandlingen med Intuniv (se pkt.
Icelandic: Sjúklingum er ráðið frá stjórnun þungavinnuvéla, akstri eða hjólreiðum þangað til þeir vita hvernig þeir bregðast við meðferð með Intuniv (sjá kafla 4.7).
Danish: Intuniv 1 mg depottabletter Intuniv 2 mg depottabletter Intuniv 3 mg depottabletter Intuniv 4 mg depottabletter
Icelandic: Intuniv 1 mg forðatöflur Intuniv 2 mg forðatöflur Intuniv 3 mg forðatöflur Intuniv 4 mg forðatöflur
Danish: I dette studie blev der ikke observeret nogen virkning af dexamfetamin-eksponering efter kombination af Intuniv og lisdexamfetamindimesylat.
Icelandic: Í rannsókninni komu engin áhrif á útsetningu d-amfetamíns fram eftir samhliða gjöf Intuniv og lísdexamfetamín dímesýlats.
Danish: Dette fund har ingen klinisk relevans.
Icelandic: Þessi niðurstaða hefur ekkert þekkt klínískt mikilvægi.
Danish: Nogle patienter kan mærke en forbedring efter den første uge, men det kan tage længere.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir strax fyrir áhrifum eftir að meðferð er hafin, sumir sjúklingar gætu fundið fyrir jákvæðum áhrifum eftir fyrstu vikuna en það gæti tekið lengri tíma.
Danish: Ved at stimulere alfa2A-adrenerge receptorer reducerer guanfacin sympatiske nerveimpulser fra det vasomotoriske center til hjertet og blodkarrene.
Icelandic: Með örvun á alfa2A-adrenvirkum viðtökum dregur gúanfacín úr semjutaugaboðum (sympathetic) frá æðastjórnarkerfinu til hjarta og æða.
Danish: • dit blodtryk og din puls samt andre kontroller af dit hjerte, hvis det er relevant
Icelandic: blóðþrýstingi þínum og hjartsláttartíðni og aðrar hjartarannsóknir ef við á
Danish: • Skema til løbende overvågning (vitale tegn, højde, vægt) for patienter i løbet af behandlingen med Intuniv.
Icelandic: Línurit fyrir áframhaldandi eftirlit með sjúklingum (lífsmörk, hæð, þyngd) meðan á meðferð með Intuniv stendur.
Danish: • vejrtrækningsproblemer (astma)
Icelandic: öndunarerfiðleikar (astmi)
Danish: SHP503-401: For at undersøge sikkerheden på langt sigt (især virkningerne på neurokognitiv funktion) af Intuniv hos børn og unge i alderen 6-17 år med ADHD skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et sammenlignende sikkerhedsstudie i henhold til en aftalt protokol.
Icelandic: Í því skyni að rannsaka langtímaöryggi (einkum áhrif Intuniv á vitræna starfsemi (neurocognitive function)) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára með ADHD, skal markaðsleyfishafi leiða og leggja fram niðurstöður úr samanburðarrannsókn á öryggi í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Danish: • søvnproblemer (insomni) eller afbrudt søvn (søvnløshed midt om natten) eller mareridt
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi), rofinn svefn (svefntruflanir) eða martraðir
Danish: Guanfacin skal ordineres med forsigtighed til patienter med kendt tidligere QT-forlængelse, risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjerteblok, bradykardi, hypokaliæmi) eller patienter, der tager lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet.
Icelandic: Ávísa skal gúanfacíni með varúð hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, áhættuþætti fyrir Torsade de pointes (t.d. leiðslurof, hægan hjartslátt, blóðkalíumlækkun) eða hjá sjúklingum sem nota lyf sem vitað er að lengja QT-bilið.
Danish: • unormal puls (sinusarytmi og 1. grads atrioventrikulært blok)
Icelandic: • óvenjulegur hjartsláttur (skútasláttarglöp og fyrstu gráðu gáttasleglarof)
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2).
Icelandic: 4,9 95% CI 2,6; 7,2).
Danish: Hvis det bedømmes, at døsighed og sedation er klinisk bekymrende eller vedvarende, bør det overvejes at reducere eller seponere doseringen.
Icelandic: Ef svefnhöfgi og slæving eru metin sem klínískt vandamál eða eru viðvarandi, skal íhuga skammtalækkun eða stöðvun meðferðar.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle 'attention deficit hyperactivity disorder' (ADHD) hos børn og unge i alderen 6-17 år, hvor aktuelt stimulerende medicin ikke er passende, og/eller hvor aktuel medicin ikke kontrollerer ADHD-symptomerne i tilstrækkelig grad.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við „athyglisbresti með ofvirkni" (ADHD) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára, þegar þau örvandi lyf sem yfirleitt eru notuð eiga ekki við og/eða hafa ekki nægilega stjórn á ADHD-einkennum.
Danish: Der blev observeret en signifikant forekomst af adenomer på de Langerhanske øer i pankreas hos hanrotter i behandling med 5 mg/kg/dag guanfacin i 102 uger, men ikke hos hunrotter.
Icelandic: á tíðni kirtilæxla í briseyjum kom fram hjá karlrottum sem fengu meðferð með 5 mg/kg/dag af gúanfacíni í 102 vikur en ekki hjá kvenrottum.
Danish: Ved slutningen af deres dobbeltblindede behandling var en signifikant større andel af personerne i gruppen med guanfacin normale eller med borderline psykisk sygdom sammenlignet med placebogruppen, målt ved CGI-S (clinical global impression of severity), der omfattede vurdering af funktion.
Icelandic: Í lok tvíblindu meðferðarinnar var marktækt stærri hluti sjúklinga í hópnum sem fékk gúanfacín eðlilegur eða með jaðar (borderline) geðsjúkdóm samanborið við lyfleysuhópinn, samkvæmt klínísku heildarmati á alvarleika (Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)) sem felur í sér mat á virkni.
Danish: Guanfacin er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5, og eksponeringen påvirkes af CYP3A4- og CYP3A5-inducere og -hæmmere.
Icelandic: Gúanfacín er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5 og útsetning verður fyrir áhrifum af CYP3A4 og CYP3A5 virkjum og hemlum.
Danish: Systemisk eksponering over for guanfacin er tilsvarende for mænd og kvinder, der får den samme mg/kg dosis.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir gúanfacíni er sambærileg hjá körlum og konum sem fá sama mg/kg skammt.
Danish: Hvis induktionsbehandlingen er gennemført, anbefales en gentagen titrering for at reducere guanfacindosis i løbet af de følgende uger (se pkt.
Icelandic: Ef meðferð með virkjum er lokið er endurtekin skammtaaðlögun ráðlögð til að draga úr skammti gúanfacíns á næstu vikum (sjá kafla 4.5).
Danish: Intuniv indeholder det aktive stof guanfacin.
Icelandic: Intuniv inniheldur virka efnið gúanfacín.
Danish: Guanfacin viste signifikant forbedring i funktion ved indlæring, i skolen og familien, målt ved hjælp af (WFIRS-P-score).
Icelandic: Gúanfacín sýndi einnig fram á marktækar framfarir í virkni hvað varðar nám, skóla og fjölskyldu samkvæmt mælingu á (WFIRS-P kvarðanum).
Danish: 34-41,4 kg Maks.
Icelandic: 34-41,4 kg
Danish: Procentdelen af personer, som opfyldte responskriterierne (≥30 % reduktion fra baseline i ADHD-RS-IV total score og en CGI-I-værdi på 1 eller 2), var 64,3 % for guanfacin, 55,4 % for atomoxetin og 42,3 % for placebo.
Icelandic: Niðurstöður aukaendapunktanna voru í samræmi við niðurstöður meginendapunktsins, hlutfall einstaklinga sem uppfylltu svörunarskilyrði (≥30% lækkun frá grunngildi á heildarskori ADHD-RS-IV og CGI-I gildi upp á 1 eða 2) var 64,3% fyrir gúanfacín, 55,4% fyrir atómoxetín og 42,3% fyrir lyfleysu.
Danish: Psykiske forstyrrelser Depression
Icelandic: Geðræn vandamál Þunglyndi
Danish: Når Intuniv administreres sammen med valproinsyre, skal patienterne overvåges for mulige additive virkninger på centralnervesystemet (CNS), og det bør overvejes at overvåge valproinsyrekoncentrationen i serum.
Icelandic: Þegar Intuniv er gefið samhliða valpróínsýru skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. hugsanlegra samleggjandi áhrifa á miðtaugakerfi (CNS) og íhuga skal eftirlit með þéttni valpróínsýru í sermi.
Danish: Når Intuniv anvendes sammen med CYP3A4/5-hæmmere eller -inducere, kan plasmakoncentrationerne af guanfacin være forhøjet eller nedsat, hvilket muligvis kan påvirke Intunivs virkning og sikkerhed.
Icelandic: Þegar Intuniv er notað samhliða CYP3A4/5 hemlum eða virkjum gæti plasmaþéttni gúanfacíns hækkað eða lækkað, sem hugsanlega hefur áhrif á verkun og öryggi Intuniv.
Danish: Intuniv kan påvirke din vægt og højde, hvis du tager det i lange perioder.
Icelandic: Intuniv getur haft áhrif á þyngd þína og hæð ef það er tekið í langan tíma, læknirinn mun því fylgjast með vexti þínum.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: Disse patienter bør gennemgå yderligere hjerteevaluering baseret på klinisk bedømmelse (se pkt.
Icelandic: Þessir sjúklingar þurfa frekara mat á ástandi hjartans sem grundvallað er á klínísku mati (sjá kafla 4.8).
Danish: Resultaterne viste, at patienter i behandling med guanfacin som tillæg viste en større forbedring i ADHD-RS-IV sammenlignet med patienter i behandling med placebo som tillæg (20,7 (12,6) points vs. 15,9 (11,8), forskel: 4,9 95 % CI 2,6; 7,2).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að sjúklingar sem fá viðbótarmeðferð með gúanfacíni sýndu meiri framfarir á ADHD-RS-IV samanborið við þá sem fengu viðbótarmeðferð með lyfleysu (20,7 (12,6) stig á móti 15,9 (11,8), mismunur:
Danish: Før Intuniv markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Icelandic: Áður en Intuniv er markaðssett í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafinn (MAH) að ná samkomulagi um innihald og fyrirkomulag fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðlun, dreifingaraðferð og aðra þætti áætlunarinnar, í samráði við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Danish: Bradykardi opstod hos 1,5 %, hypotension hos 3,2 % og synkope hos 0,7 % af alle guanfacinbehandlede patienter.
Icelandic: Hægur hjartsláttur kom fram hjá 1,5%, lágþrýstingur hjá 3,2% og yfirlið kom fram hjá 0,7% allra sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með gúanfacíni.
Danish: Hvis der springes to eller flere på hinanden følgende doser over, anbefales det at gentage titreringen baseret på patientens tolerabilitet over for guanfacin.
Icelandic: Ef tveir eða fleiri skammtar í röð gleymast er skammtaaðlögun ráðlögð samkvæmt þoli sjúklings fyrir gúanfancíni.
Danish: Oversigt over primær virkning for studie SPD503-316: ADHD-RS-IV
Icelandic: Tafla 5. Samantekt á meginverkun í rannsókn SPD503-316:
Danish: For alle patienter er den anbefalede startdosis 1 mg guanfacin, der tages oralt en gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga er 1 mg af gúanfacíni til inntöku einu sinni á dag.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er bekymret.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur skaltu ræða við lækninn.
Danish: Samtidig administration af guanfacin og MATE1-substrater kan medføre øget plasmakoncentration af disse lægemidler.
Icelandic: Samhliða gjöf gúanfacíns og MATE1 hvarfefnum getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.