FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The syringe is for single use only.
Portuguese: A seringa destina-se apenas para utilização única.
English: Table 3: Key Efficacy Outcomes in Study 2 in Chronic Migraine Efficacy Endpoint
Portuguese: Quadro 3: Principais Resultados de Eficácia na Enxaqueca Crónica no Estudo 2 Parâmetro de avaliação da eficácia
English: Each pre-filled pen contains 1.5 mL solution.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,5 ml de solução.
English: Keep the pre-filled syringe(s) or pre-filled pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a(s) seringa(s) pré-cheia(s) ou caneta(s) pré-cheia(s) dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, central clearance for a typical patient was 0.09 L/day (23.4% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Portuguese: Assumindo que a biodisponibilidade estimada de 66% (±DP de 26%), obtida a partir de um modelo, se mantém para a população de doentes, a depuração central para um doente típico foi de 0,09 l/dia (23,4% CV) após a administração subcutânea de 225 mg, 675 mg e 900 mg de fremanezumab.
English: e) Inspect your AJOVY pre-filled syringe.
Portuguese: e) Inspecione a sua seringa pré-cheia de AJOVY.
English: • The AJOVY pre-filled syringe is for single use only.
Portuguese: • A seringa pré-cheia de AJOVY destina-se apenas para utilização única.
English: AJOVY Pen
Portuguese: AJOVY Caneta
English: − Pull the protective cap straight off. Do not twist.
Portuguese: − Puxe a tampa de proteção a direito.
English: • The AJOVY pre-filled pen is for single use only.
Portuguese: • A caneta pré-cheia de AJOVY destina-se apenas para utilização única.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Rash at the injection site
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Erupção cutânea no local de injeção
English: How to store AJOVY
Portuguese: Como conservar AJOVY
English: A total of 875 patients (742 females, 133 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=291), 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=290), or monthly administration of placebo (n=294) administered via subcutaneous injection.
Portuguese: Um total de 875 doentes (742 mulheres, 133 homens) foram aleatorizados para um de três braços: 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=291), 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=290) ou administração mensal de placebo (n=294) administrado por injeção subcutânea.
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 12-week treatment period.
Portuguese: O parâmetro de avaliação da eficácia primário foi a alteração média desde a linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês, durante o período de tratamento de 12 semanas.
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes in Study 1 in Episodic Migraine Efficacy Endpoint
Portuguese: Quadro 2: Principais Resultados de Eficácia no Estudo 1 na Enxaqueca Episódica Parâmetro de avaliação da eficácia primário
English: Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly migraine days (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported MIDAS score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% nos dias de enxaqueca por mês (taxa de respondedores de 50%) em relação à linha de base, a alteração média da pontuação MIDAS comunicada pelo doente em relação à linha de base e a alteração do número médio de dias de utilização de medicamentos para o tratamento agudo da cefaleia por mês em relação à linha de base.
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week treatment period.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a alteração média desde na linha de base do número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada, durante o período de tratamento de 12 semanas.
English: A total of 1,130 patients (991 females, 139 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab starting dose followed by 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=379), 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=376), or monthly administration of placebo (n=375) administered via subcutaneous injection.
Portuguese: Um total de 1.130 doentes (991 mulheres, 139 homens) foram aleatorizados para um dos três braços: dose inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=379), 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=376), ou administração mensal de placebo (n=375) administrado por injeção subcutânea.
English: P-value (vs. placebo)a p<0.0001
Portuguese: Linha de base (DP) Valor de p (vs. placebo)a p<0,0001
English: Pack sizes of 1 or 3 pre-filled pens.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 3 canetas pré-cheias.
English: Each pre-filled syringe contains 1.5 mL solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 1,5 ml de solução.
English: Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 2).
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante em relação à linha de base , em comparação com o placebo, para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 2).
English: Fremanezumab was evaluated in chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebocontrolled, double-blind study (Study 2).
Portuguese: O fremanezumab foi avaliado na enxaqueca crónica num estudo aleatorizado multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 12 semanas (Estudo 2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
English: Solution for injection 1 pre-filled pen of 1.5 mL solution 3 pre-filled pens of 1.5 mL solution
Portuguese: 1 caneta pré-cheia com 1,5 ml de solução 3 canetas pré-cheias com 1,5 ml de solução
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe of 1.5 mL solution 3 pre-filled syringes of 1.5 mL solution
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,5 ml de solução 3 seringas pré-cheias com 1,5 ml de solução
English: Package leaflet: Information for the patient AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia fremanezumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: If you forget or miss to use AJOVY
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar AJOVY
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - SERINGA PRÉ-CHEIA
English: MHD
Portuguese: DCM
English: Package leaflet: Information for the patient AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente AJOVY 225 mg solução injetável em seringa pré-cheia fremanezumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: The efficacy of fremanezumab was evaluated in episodic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study (Study 1).
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada na enxaqueca episódica num estudo aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 12 semanas (Estudo 1).
English: b Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Portuguese: b A diferença do tratamento baseia-se na análise MMRM com os efeitos fixos: tratamento, sexo, região, utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), mês e mês de tratamento, e com as covariáveis: valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
English: Mean changea (95% CI) TD (95% CI)
Portuguese: Alteração médiaa (IC 95%) DT (IC 95%)
English: AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: AJOVY 225 mg solução injetável em seringa pré-cheia AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia
English: Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Portuguese: A diferença do tratamento baseia-se na análise MMRM com os efeitos fixos: tratamento, sexo, região, utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), mês e mês de tratamento, e com as co-variáveis: valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
English: Mean changea (95% CI) TD (95% CI)b
Portuguese: Alteração médiaa (IC 95%) DT (IC 95%)b
English: CI = confidence interval; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender,
Portuguese: IC = intervalo de confiança; HIT-6 = teste do impacto da cefaleia; DMACM= dias de medicação aguda para a cefaleia por mês; DCM = dias de cefaleia por mês, de gravidade pelo menos moderada; DEM = dias de enxaqueca por mês; DP = desvio padrão; DT = diferença do tratamento a
English: Pack sizes of 1 or 3 pre-filled syringes.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 3 seringas pré-cheias.
English: 75% Responder Rate MMD
Portuguese: Taxa de respondedores 75% DCM
English: MAHMD
Portuguese: DMACM
English: − Do not put the protective cap back on the pre-filled pen, to avoid injury and infection.
Portuguese: − Não volte a colocar a tampa de proteção na caneta pré-cheia para evitar ferimentos e infeções.
English: 50% Responder Rate MHD
Portuguese: Taxa de respondedores 50% DCMM
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Portuguese: Tel: +31 800 022 8400
English: − Do not put the needle cap back on the pre-filled syringe, to avoid injury and infection.
Portuguese: − Não volte a colocar a tampa da agulha na seringa pré-cheia para evitar ferimentos e infeções.
English: − Do not put the protective cap back on the pre-filled pen at any time to avoid injury and infection.
Portuguese: − Nunca volte a colocar a tampa de proteção na caneta pré-cheia para evitar ferimentos e infeções.
English: Mean changea (95% CI) Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p=0.0001
Portuguese: DT (IC 95%)b Linha de base (DP) Valor de p (vs. placebo)a p<0,0001
English: Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled syringe or 3 pre-filled syringes.
Portuguese: Dependendo do regime posológico que lhe foi prescrito (mensal ou trimestral) terá de utilizar 1 seringa pré-cheia ou
English: − Do not put the cap back on the needle at any time to avoid injury and infection.
Portuguese: − Nunca volte a colocar a tampa na agulha para evitar ferimentos e infeções.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: − Put your used pre-filled pens in a sharps disposal container right away after use.
Portuguese: a. Coloque as canetas pré-cheias num contentor para eliminação de materiais cortantes,
English: In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.3 days (95% CI: -3.64, -1.00) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.4 days (95% CI: -3.61, -1.13).
Portuguese: Em doentes que tinham utilizado previamente topiramato, a diferença do tratamento na redução de dias de enxaqueca por mês (DEM) observada entre o fremanezumab 675 mg trimestral e o placebo foi de -2,3 dias (IC 95%: -3,64; -1,00) e entre o fremanezumab 225 mg mensal e o placebo foi de -2,4 dias (IC 95%: -3,61; -1,13).
English: Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
Portuguese: Instruções de utilização AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia fremanezumab
English: • Each AJOVY pre-filled pen contains 225 mg of fremanezumab.
Portuguese: • Cada caneta pré-cheia de AJOVY contém 225 mg de fremanezumab.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton to protect the medicine from light.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
English: Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
Portuguese: Instruções de utilização AJOVY 225 mg solução injetável em seringa pré-cheia fremanezumab
English: The observed treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo in these patients was -2.2 days (95% CI: -3.14, -1.22) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.7 days (95% CI: -3.71, -1.78).
Portuguese: A diferença do tratamento observada na redução de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada (DCM), entre o fremanezumab 675 mg trimestral e o placebo, nesta população, foi de2,2 dias (IC 95%: -3,14; -1,22) e entre o fremanezumab 225 mg mensal, com uma dose inicial de 675 mg, e placebo, foi de -2,7 dias (IC 95%: -3,71; -1,78).
English: In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.8 days (95% CI: -2.95, -0.55) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.0 days (95% CI: -3.21, -0.86).
Portuguese: Em doentes a receberem concomitantemente outro medicamento preventivo da enxaqueca, a diferença do tratamento na redução de dias de enxaqueca por mês (DEM) observada entre o fremanezumab 675 mg trimestral e o placebo foi de -1,8 dias (IC 95%: -2,95; -0,55) e entre o fremanezumab 225 mg mensal e o placebo foi de -2,0 dias (IC 95%: -3,21; -0,86).
English: EU/1/19/1358/003 - 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 - 3 pre-filled pens
Portuguese: EU/1/19/1358/003 - 1 caneta pré-cheia EU/1/19/1358/004 - 3 canetas pré-cheias
English: Each pre-filled pen contains 225 mg of fremanezumab.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 225 mg de fremanezumab.
English: In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -2.66, 0.03) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.27, -0.67).
Portuguese: Em doentes a receberem concomitantemente outro medicamento preventivo da enxaqueca, a diferença do tratamento na redução de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada (DCM), observada entre o fremanezumab 675 mg trimestral e o placebo, foi de -1,3 dias (IC 95%: -2,66; 0,03) e entre o fremanezumab 225 mg mensal, com uma dose inicial de 675 mg, e placebo, foi de -2,0 dias (IC 95%: -3,27; -0,67).
English: AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
Portuguese: AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia fremanezumab
English: • Each AJOVY pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de AJOVY contém 225 mg de fremanezumab.
English: In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.7 days (95% CI: -3.88, -1.51) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.9 days (95% CI: -4.10, -1.78).
Portuguese: Em doentes que tinham utilizado previamente topiramato, a diferença do tratamento na redução de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada (DCM), observada entre o fremanezumab 675 mg trimestral e o placebo, foi de -2,7 dias (IC 95%: -3,88; -1,51) e entre o fremanezumab 225 mg mensal, com uma dose inicial de 675 mg, e o placebo, foi de -2,9 dias (IC 95%: -4,10; -1,78).
English: 50% Responder Rate MMD
Portuguese: Taxa de Respondedores 50% DEM
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton to protect the medicine from light.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
English: EU/1/19/1358/003 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 3 pre-filled pens
Portuguese: EU/1/19/1358/003 1 caneta pré-cheia EU/1/19/1358/004 3 canetas pré-cheias
English: In patients who had previously used onabotulinumtoxin A the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -3.01, -0.37) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.84, -0.22).
Portuguese: Em doentes que tinham utilizado previamente toxina botulínica do tipo A, a diferença do tratamento na redução de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada (DCM), observada entre o fremanezumab 675 mg trimestral e o placebo, foi de -1,3 dias (IC 95%:3,01; -0,37) e entre o fremanezumab 225 mg mensal, com uma dose inicial de 675 mg, e placebo, foi de -2,0 dias (IC 95%: -3,84; -0,22).
English: Mean changea (95% CI) Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p=0.0023
Portuguese: Alteração médiaa (IC 95%) Linha de base (DP) Valor de p (vs. placebo)
English: Each pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 225 mg de fremanezumab.
English: EU/1/19/1358/001 - 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 - 3 pre-filled syringes Pre-filled pen
Portuguese: EU/1/19/1358/001 - 1 seringa pré-cheia EU/1/19/1358/002 - 3 seringas pré-cheias Caneta pré-cheia
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar AJOVY Conteúdo da embalagem e outras informações
English: One pre-filled syringe contains 225 mg fremanezumab.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 225 mg de fremanezumab.
English: EU/1/19/1358/001 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 3 pre-filled syringes
Portuguese: EU/1/19/1358/001 1 seringa pré-cheia EU/1/19/1358/002 3 seringas pré-cheias
English: One pre-filled pen contains 225 mg fremanezumab.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 225 mg de fremanezumab.
English: Injection site pruritus
Portuguese: Prurido no local de injeção
English: region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Portuguese: Para todos os parâmetros finais, a alteração média e o IC são baseados no modelo ANCOVA, que incluiu efeitos fixos como: tratamento, sexo, região e utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), e covariáveis como valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
English: --1 Live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138) expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus: 103.1 - 104.1 PFU*.
Portuguese: --1 Herpesvírus do peru recombinante vivo (estirpe HVT/ILT-138) que expressa as glicoproteínas gD e gI do vírus da laringotraqueíte infecciosa 103,1 - 104,1 UFP*.
English: * PFU - plaque forming units.
Portuguese: *UFP: unidade formadoras de placas
English: 10 % Oral powder
Portuguese: 10% Pó oral
English: - If you are taking riociguat.
Portuguese: - Se estiver a tomar riociguat.
English: Dissolve in the mouth.
Portuguese: Dissolver na boca.
English: Do not store above 30C.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
English: Use in adults:
Portuguese: Utilização em adultos:
English: You may experience an increase in side effects and their severity.
Portuguese: Poderá experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade.
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Portuguese: Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.
English: Vizarsin with food, drink and alcohol
Portuguese: Vizarsin com alimentos, bebidas e álcool
English: You should not take Vizarsin more than once a day.
Portuguese: Não deve utilizar Vizarsin mais do que uma vez ao dia.
English: Use in patients using other medicines:
Portuguese: Utilização em doentes a tomar outros medicamentos:
English: The amount of time Vizarsin takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Portuguese: O período de tempo que o Vizarsin demora a atuar varia de pessoa para pessoa, mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora.
English: Vizarsin can be taken with or without food.
Portuguese: Vizarsin pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Setembro de 2009 Data da última renovação: 16 de Maio de 2014
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period >10 years.
Portuguese: Foram recolhidas reações adversas da vigilância pós-comercialização abrangendo um período estimado superior a 10 anos.
English: If you take more Vizarsin than you should
Portuguese: Se tomar mais Vizarsin do que deveria
English: Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Portuguese: Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.
English: - If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Portuguese: - Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie.
English: In vitro studies:
Portuguese: Estudos in vitro:
English: Your doctor may decide on a lower dose for you.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Portuguese: Muito frequente (que pode afetar mais de 1 pessoa em cada 10): dor de cabeça.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Portuguese: A biodisponibilidade oral média absoluta é de 41% (entre 25-63%).
English: In vivo studies:
Portuguese: Estudos in vivo:
English: In order for Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
Portuguese: Para que Vizarsin seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.
English: What Vizarsin is and what it is used for
Portuguese: O que é Vizarsin e para que é utilizado
English: This is most likely to happen within 4 hours after taking Vizarsin.
Portuguese: É mais provável que estas situações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Vizarsin.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to Vizarsin.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relação direta com a administração de Vizarsin.
English: Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Portuguese: Colocar o comprimido na língua imediatamente depois de o retirar da embalagem.
English: The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Portuguese: A segurança e eficácia do sildenafil foram mantidas em estudos a longo prazo.