FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste trpeli ochorením pečene vrátane hepatitídy v anamnéze.
Slovenian: • Če imate težave z jetri ali ste imeli jetrne bolezni, vključno s hepatitisom.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Slovenian: Tenofoviralafenamid se prenaša s P-glikoproteinom (P-gp) in proteinom, odpornim na raka dojke (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno malo podanie tenofovir-alafenamidu s jedlom s vysokým obsahom tukov (~800 kcal, 50 % tukov) za následok zníženie hodnoty Cmax tenofovir-alafenamidu (15 - 37 %) a zvýšenie hodnoty AUClast (17 - 77 %).
Slovenian: Relativno glede na pogoje na tešče je dajanje tenofoviralafenamida z obrokom z veliko vsebnostjo maščob (~ 800 kcal, 50 % maščobe) povzročilo zmanjšanje vrednost Cmax (15-37 %) in povečanje vrednost AUClast (17-77 %) za tenofoviralafenamid.
Slovak: Počas užívania Descovy musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Descovy morate ostati pod zdravniškim nadzorom.
Slovak: B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať Descovy.
Slovenian: Če imate hepatitis B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Descovy.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene môže viesť ukončenie liečby k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať ich život.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja lahko povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Slovak: Lieky, ktoré silne ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môžu spôsobiť zmeny absorpcie tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: Zdravila, ki močno vplivajo na aktivnost BCRP in P-gp lahko povzročijo spremembe v absorpciji tenofoviralafenamida.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný z dôvodu toxicity (pozri časť 4.8).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že emtricitabín nie je inhibítorom ľudských enzýmov CYP.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da emtricitabin ne zavira humanih encimov CYP.
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu s liekmi, ktoré sa vylučujú aktívnou tubulárnou sekréciou, môže zvyšovať koncentrácie emtricitabínu, a/alebo súbežne podávaného lieku.
Slovenian: Sočasno dajanje emtricitabina z zdravili, ki se izločajo z aktivnim tubularnim izločanjem, lahko zviša koncentracije emtricitabina in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Slovak: Ako vyzerá Descovy a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Descovy in vsebina pakiranja
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické štúdie liekových interakcií ukázali, že pravdepodobnosť interakcií emtricitabínu s inými liekmi sprostredkovaných CYP je nízka.
Slovenian: Študije in vitro in klinične farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravil kažejo, da je možnost interakcij, pri katerih posreduje CYP in vključujejo emtricitabin, z drugimi zdravili majhna.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 iba minimálne.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se minimalno presnavlja s CYP3A4.
Slovak: • prejavy zápalu alebo infekcie • bolesť a stuhnutosť kĺbov alebo problémy s kosťami
Slovenian: • znake vnetja ali okužbe • bolečine, togost sklepov ali težave s kostmi
Slovak: emtricitabín a tipranavir
Slovenian: - emtricitabin in tipranavir
Slovak: Do 48. týždňa sa nezistil vznik žiadnej rezistencie voči E/C/F/TAF.
Slovenian: Pojava rezistence proti E/C/F/TAF do vključno 48. tedna niso odkrili.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Descovy Neužívajte Descovy:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Descovy Ne jemljite zdravila Descovy:
Slovak: Na základe obvyklých štúdií karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: V običajnih študijah kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja se ni pokazalo posebno tveganje za človeka.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki.
Slovak: Po podaní jedla u zdravých osôb sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie približne 1 hodinu po podaní dávky tenofovir-alafenamidu podaného ako F/TAF (25 mg) alebo E/C/F/TAF (10 mg).
Slovenian: Po dajanju hrane zdravim prostovoljcem so najvišje plazemske koncentracije opazili približno 1 uro po odmerku tenofoviralafenamida, uporabljenega kot F/TAF (25 mg) ali E/C/F/TAF (10 mg).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Descovy u pacientov súbežne infikovaných HIV-1 a vírusom hepatitídy C (HCV) neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Descovy pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV-1 in hepatitisa C (HCV) nista bili dokazani.
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Slovenian: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART ali obojim.
Slovak: • únava (vyčerpanosť)
Slovenian: • izpuščaj • utrujenost (izčrpanost)
Slovak: Descovy blokuje účinok enzýmu revezná transkriptáza, ktorý je nevyhnutný na rozmnožovanie vírusu.
Slovenian: Zdravilo Descovy blokira delovanje encima reverzne transkriptaze, ki je nujen za razmnoževanje virusa.
Slovak: Po podaní tenofoviralafenamidu vykazovala plazmatická [14C]-rádioaktivita časovo závislý profil, pričom prevládajúcou formou počas prvých niekoľkých hodín bol tenofovir-alafenamid a po zvyšný čas kyselina močová.
Slovenian: Po dajanju tenofoviralafenamida je plazemska [14C]-radioaktivnost pokazala od časa odvisni profil, pri tem je bil tenofoviralafenamid najbolj zastopana vrsta radioaktivnosti v prvih nekaj urah in sečna kislina v preostalem obdobju.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s poruchou funkcie pečene, emtricitabín sa však významne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto má byť vplyv poruchy funkcie pečene obmedzený.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina pri preizkušancih z jetrno okvaro niso proučevali, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv jetrne okvare verjetno omejen.
Slovak: Tenofovir-alafenamid je aktívny voči vírusu hepatitídy B (HBV).
Slovenian: Tenofoviralafenamid je aktiven proti virusu hepatitisa B (HBV).
Slovak: Devätnásť percent pacientov bolo identifikovaných ako hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Slovenian: Devetnajst odstotkov bolnikov je bilo opredeljenih kot španskega/latinskoameriškega porekla.
Slovak: (E/C/F/TAF) počas 144 týždňov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami hnačka (7
Slovenian: (E/C/F/TAF) do vključno 144. tedna, so bili najpogostejši neželeni učinki driska (7 %), navzea (11 %)
Slovak: Trinásť percent pacientov bolo identifikovaných ako hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Slovenian: Trinajst odstotkov bolnikov je bilo opredeljenih kot španskega/latinskoameriškega porekla.
Slovak: Ak sú k dispozícii dávky, sú to dávky použité v klinických interakčných štúdiách.
Slovenian: 1 Kjer so navedeni odmerki, so to odmerki, ki so jih uporabljali v kliničnih študijah medsebojnega delovanja zdravil.
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa triedy tretieho lieku v ich predchádzajúcom liečebnom režime.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na razred tretjega zdravila v predhodnem režimu zdravljenja.
Slovak: Nie je možné vylúčiť potenciálne riziko nefrotoxicity vyplývajúce z chronickej expozície nízkym hladinám tenofoviru ako dôsledok podávania tenofovir-alafenamidu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Morebitnega tveganja nefrotoksičnosti kot posledice kronične izpostavljenosti nizkim ravnem tenofovirja zaradi odmerjanja tenofoviralafenamida ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Zo 62 pacientov, ktorí mali supresiu HBV na začiatku, si 59 udržalo supresiu a u 3 chýbali údaje.
Slovenian: Med 62 bolniki, ki so imeli ob izhodišču supresijo HBV, je 59 ohranilo supresijo, za 3 pa so podatki manjkali.
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny na formu 3'-sulfoxid diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou na formu 2'-O-glukuronidu (približne 4 % dávky).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (~ 9 % odmerka) in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (~ 4 % odmerka).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky midazolamu.
Slovenian: Odmerka midazolama ni treba prilagajati.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Descovy (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Odmerka zdravila Descovy pri starejših bolnikih ni treba prilagoditi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Ak zabudnete užiť Descovy
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Descovy
Slovak: V prípade imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Slovenian: Pri ugotovljeni imunski reaktivaciji so poročali tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do njihovega pojava bolj variabilen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky sertralínu.
Slovenian: Odmerka sertralina ni treba prilagajati.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na prechod na Descovy (n = 333), alebo na pokračovanie vo východiskovom liečebnom režime obsahujúcom emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát (n =
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 bodisi za prehod na zdravilo Descovy (n = 333) ali za nadaljevanje začetnega režima, ki je vseboval emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat (n = 330).
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Descovy.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka zdravila Descovy.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie účinnosti a bezpečnosti s Descovy u predtým neliečených pacientov.
Slovenian: Študij učinkovitosti in varnosti predhodno nezdravljenih bolnikov z zdravilom Descovy niso opravili.
Slovak: Počas užívania Descovy sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Descovy se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Slovenian: Mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po 30) filmom obalenými tabletami.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle s po 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: 15 ml/min u tých pacientov, ktorí nie sú na dlhodobej hemodialýze, pretože bezpečnosť Descovy nebola v týchto populáciách stanovená.
Slovenian: < 15 ml/min, ki niso na kronični hemodializi, saj varnosti zdravila Descovy pri teh populacijah niso dokazali.
Slovak: Väzba emtricitabínu na ľudské plazmatické proteíny in vitro bola < 4 % a nebola závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,02 - 200 µg/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine manj kot 4 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,02-200 µg/ml.
Slovak: Znížená citlivosť na emtricitabín súvisí s mutáciami M184V/I v HIV-1
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za emtricitabin je povezana z mutacijami M184V/I pri HIV-1 RT.
Slovak: Neprestávajte užívať Descovy
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Descovy
Slovak: Antimykobakteriálne lieky rifabutín rifampicín rifapentín
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifabutin rifampicin rifapentin
Slovak: Trinásť percent dávky sa zistilo v moči vo forme troch predpokladaných metabolitov.
Slovenian: 13 % odmerka so izolirali v urinu kot tri domnevne presnovke.
Slovak: Počas užívania Descovy používajte účinnú antikoncepciu.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Descovy morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Descovy, užite ďalšiu tabletu.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Descovy, vzemite še eno tableto.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Descovy u pacientov s významnými ochoreniami pečene neboli stanovené (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Descovy pri bolnikih s pomembnejšimi sočasnimi jetrnimi boleznimi nista bili dokazani (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Tenofovir-alafenamid preniká do buniek a z dôvodu zvýšenej plazmatickej stability a vnútrobunkovej aktivácie cez hydrolýzu prostredníctvom katepsínu A je tenofovir-alafenamid účinnejší než tenofovir-dizoproxilfumarát pri zvyšovaní koncentrácie tenofoviru v mononukleárnych bunkách periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) alebo v cieľových bunkách HIV vrátane lymfocytov a makrofágov.
Slovenian: Tenofoviralafenamid prodira v celice in zaradi večje stabilnosti v plazmi in aktivacije v celici s hidrolizo s pomočjo katepsina A je tenofoviralafenamid bolj učinkovit kot dizoproksiltenofovirijev fumarat pri koncentriranju tenofovirja v mononuklearnih celicah v periferni krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) ali drugih ciljnih celicah HIV, vključno z limfociti in makrofagi.
Slovak: Emtricitabín neinhiboval glukuronidačnú reakciu nešpecifického substrátu UGT in vitro.
Slovenian: Emtricitabin in vitro ni zaviral glukuronidacijske reakcije na nespecifične substrate UGT.
Slovak: Skrížená rezistencia u predtým neliečených pacientov alebo pacientov s virologickou supresiou infikovaných HIV-1
Slovenian: Navzkrižna rezistenca pri predhodno nezdravljenih bolnikih ali bolnikih z virusno supresijo, okuženih s HIV-1
Slovak: V klasických analýzach genotoxicity nebol tenofovir-alafenamid mutagénny ani klastogénny.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti tenofoviralafenamid ni bil mutagen ali klastogen.
Slovak: Bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • bolesť brucha
Slovenian: • bruhanje • bolečine v trebuhu
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporúčať dávkovanie pre súbežné podávanie s inými inhibítormi proteázy.
Slovenian: Ni podatkov za priporočila o odmerjanju pri sočasnem dajanju z drugimi zaviralci proteaze.
Slovak: Tabuľka 7: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu u dospievajúcich a dospelých predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi
Slovenian: Preglednica 7: Farmakokinetika emtricitabina in tenofoviralafenamida pri mladostnikih in odraslih, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
Slovak: Tenofovir sa eliminuje renálne prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
Slovenian: Tenofovir se izloča preko ledvic s pomočjo glomerularne filtracije in aktivnega tubularnega izločanja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Descovy u detí vo veku do 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou < 35 kg neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Descovy pri otrocih, mlajših od 12 let, ali s telesno maso < 35 kg, še nista bili dokazani.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým závitom, detským bezpečnostným viečkom a vložkou z indukčne aktivovanej hliníkovej fólie s obsahom 30 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko z neprekinjeno nitko, obloženo z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Neprestávajte užívať Descovy bez konzultácie so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Descovy, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Descovy je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg), ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Descovy je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Descovy a inými liekmi
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med posameznimi učinkovinami zdravila Descovy in drugimi zdravili Učinkovine po terapevtskih področjih1
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú celkové plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu a tenofoviru nižšie ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro so skupne plazemske koncentracije tenofoviralafenamida in tenofovirja nižje kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky norgestimátu/etinylestradiolu.
Slovenian: Odmerka norgestimata/etinilestradiola ni treba prilagajati.
Slovak: Na začiatku liečby dostávalo 30 % pacientov abakavir/lamivudín v kombinácii s posilneným proteázovým inhibítorom a 70 % pacientov dostávalo abakavir/lamivudín v kombinácii s neposilneným tretím liekom.
Slovenian: Ob izhodišču je 30 % bolnikov prejemalo abakavir/lamivudin v kombinaciji z okrepljenim zaviralcem proteaze, 70 % bolnikov pa abakavir/lamivudin v kombinaciji z neokrepljenim tretjim zdravilom.
Slovak: Interakcia so žiadnou zložkou Descovy sa neskúmala.
Slovenian: Interakcij niso preučili z nobeno od učinkovin zdravila Descovy.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Descovy
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Descovy
Slovak: Descovy sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovirdizoproxil, emtricitabín, lamivudín ani adefovir-dipivoxil.
Slovenian: Zdravila Descovy se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirat, emtricitabin, lamivudin ali dipivoksiladefovirat.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v očiach psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru približne 4- a 17-krát vyšších, v uvedenom poradí, ako tie, ktoré sa očakávajú po podaní Descovy.
Slovenian: Minimalna infiltracija histiocitov je bila prisotna v očesu psov pri izpostavljenosti tenofoviralafenamidu in tenofovirju, ki je bila približno 4-krat oz. 17-krat večja od pričakovane po dajanju zdravila Descovy.
Slovak: Toxicita voči kostiam sa pozorovala ako znížená hodnota BMD u potkanov a psov pri expozíciách tenofoviru najmenej štyrikrát vyšších než tie, ktoré sa očakávajú po podaní Descovy.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano MGK pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj štirikrat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju zdravila Descovy.
Slovak: • antivirotiká (protivírusové lieky) používané na liečbu HIV:
Slovenian: • zdravila za zdravljenje virusnih okužb, ki se uporabljajo za zdravljenje HIV:
Slovak: Descovy 200/10 mg v kombinácii s darunavirom 800 mg a kobicistátom 150 mg, podávané ako kombinovaná tableta s pevnou dávkou, sa študoval u predtým neliečených pacientov, pozri časť 5.1.
Slovenian: 1 Zdravilo Descovy 200/10 mg v kombinaciji z darunavirjem 800 mg in kobicistatom 150 mg, dano kot tableta s fiksno kombinacijo odmerkov, so preučili pri predhodno nezdravljenih osebah, glejte poglavje 5.1.
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Slovenian: smukec indigotin (E132)
Slovak: V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou prechádzajúcich z abakaviru/lamivudínu na Descovy pri ponechaní tretieho antiretrovírusového lieku (štúdia GS-US-311-1717) boli pozorované minimálne zmeny lipidových parametrov.
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z abakavirja/lamivudina na zdravilo Descovy, pri čemer so obdržali tretje protiretrovirusno zdravilo (študija GS-US-311-1717), so opazili minimalne spremembe v parametrih lipidov.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie in vitro sa pri súbežnom podávaní tenofovir-alafenamidu a inhibítorov xantínoxidázy (napr. febuxostatu) neočakáva zvýšenie systémovej expozície tenofoviru in vivo.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije in vitro ni pričakovati, da bi sočasno dajanje tenofoviralafenamida in zaviralcev ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povečalo sistemsko izpostavljenost tenofovirju in vivo.
Slovak: Ukončenie liečby Descovy u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Slovenian: Descovy pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in virusom HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Slovak: Iné lieky a Descovy
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Descovy
Slovak: Dávka Descovy sa stanoví podľa súbežne podávaného antiretrovirotika (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo Descovy se odmerja v skladu s sočasno uporabljenimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pacienti s HIV-1 vykazujúcim mutácie
Slovenian: Bolniki z virusom HIV-1, ki je nosilec mutacij
Slovak: Ak ste užili viac ako odporúčanú dávku Descovy, môže byť u vás vyššie riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Descovy, kot bi smeli Če ste zaužili odmerek zdravila Descovy, višji od priporočenega, obstaja večje tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Slovak: Súbežné podávanie Descovy a rifabutínu, rifampicínu alebo rifapentínu sa neodporúča.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Descovy in rifabutina, rifampicina ali rifapentina se ne priporoča.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Slovak: V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou boli namerané hodnoty tubulárnej proteínúrie podobné u pacientov, ktorí prešli na režim obsahujúci Descovy, ako u pacientov, ktorí pokračovali vo svojom východiskovom režime obsahujúcom abakavir/lamivudín.
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih z virološko supresijo so bile meritve tubulne proteinurije podobne pri bolnikih, ki so prešli na režim, ki je vseboval zdravilo Descovy in bolnikih, ki so nadaljevali z začetnim režimom, ki je vseboval abakavir/lamivudin.
Slovak: % Cmax: ↑ 216 % Cmin: ↑ 221
Slovenian: AUC: ↑ 224 % Cmax: ↑ 216 % Cmin: ↑ 221 %