FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
Swedish: PASI 90 vecka 16 var ett viktigt sekundärt effektmått i alla 3 studier.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus (HBV)
English: - You can choose “slowest”, “slow”, “fast” or “fastest” - this controls how fast the medicine will be injected and should be selected (and adjusted) as per your personal comfort preference.
Swedish: - Du kan välja ”långsammast”, ”långsamt”, ”snabbt” eller ”snabbast” - detta styr hur snabbt läkemedlet injiceras och bör väljas (och justeras) enligt ditt personliga önskemål.
English: • multiple sclerosis*
Swedish: • multipel skleros*
English: 1: Orange band 2: Viewing window 3: Black handle 4: Clear cap
Swedish: 1: Orange band 2: Fönster 3: Svart handtag 4: Genomskinligt lock
English: You can inject yourself or the injection can be given by someone else (caregiver).
Swedish: Du kan antingen injicera dig själv eller så kan injektionen ges av någon annan (vårdgivare).
English: • feeling weak or tired
Swedish: • känsla av svaghet eller trötthet
English: • Store ava in the storage case after use.
Swedish: • Förvara ava i förvaringsväskan efter användning.
English: There is limited experience with Cimzia in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med Cimzia hos gravida kvinnor.
English: Because the elimination of certolizumab pegol may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period (see section 4.3).
Swedish: På grund av att elimineringen av certolizumabpegol kan ta upp till 5 månader, ska övervakning fortsätta under denna period (se avsnitt 4.3).
English: •The needle safety device will not activate unless the entire dose is given.
Swedish: • Nålskyddsmekanismen kommer inte att aktiveras om inte hela dosen har getts.
English: As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
Swedish: Eftersom clearance minskar med minskad kroppsvikt kan kvinnor generellt uppnå något högre systemisk exponering för certolizumabpegol.
English: Then, talk to your doctor and inject the following doses as instructed.
Swedish: Tala sedan med läkaren och injicera följande doser enligt instruktion.
English: Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
Swedish: Därför är tidig upptäckt av infektion, särskilt atypiska kliniska tecken på en allvarlig infektion, kritisk för att minimera försening av diagnos och initiering av behandling.
English: ACR response
Swedish: ACR svar
English: Other medicines and Cimzia
Swedish: Andra läkemedel och Cimzia
English: The results at week 34 are shown in Table 7.
Swedish: Resultaten vecka 34 finns i tabell 7.
English: Multiple doses of up to 800 mg subcutaneously and 20 mg/kg intravenously have been administered.
Swedish: Upprepade doser på upp till 800 mg subkutant och 20 mg/kg intravenöst har administrerats.
English: In rare occasions tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventive treatment for tuberculosis.
Swedish: I sällsynta fall kan tuberkulos utvecklas under behandlingen, trots att du fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Swedish: Försök inte injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur injektionen ska förberedas och ges.
English: Do not stop using Cimzia without talking to your doctor first.
Swedish: Sluta inte att använda Cimzia utan att först prata med läkaren.
English: The maximum duration of the study was 204 weeks.
Swedish: Maximal varaktighet av studien var 204 veckor.
English: In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
Swedish: Funktionella in vitro-studier på humana vakuoliserade makrofager indikerade att alla testade funktioner kvarstod.
English: What Cimzia is and what it is used for
Swedish: Vad Cimzia är och vad det används för
English: All patients had a history of heavy smoking.
Swedish: Alla patienter var tidigare storrökare.
English: • fistula (tract from one organ to another) (any site)
Swedish: • fistlar (kanal från ett organ till ett annat) (varsomhelst i kroppen)
English: Information screen
Swedish: Informationsskärm
English: - Position ava as shown so that you can comfortably reach the (Start/Pause button) without moving ava.
Swedish: - Placera ava så att du kan använda (start/paus knappen) bekvämt utan att flytta ava.
English: No serious infections were reported in the placebo-treated patients.
Swedish: Inga allvarliga infektioner har rapporterats hos placebobehandlade patienter.
English: RA-I (52 weeks)
Swedish: RA-I (52 veckor)
English: Patients treated with Cimzia may receive vaccinations, except for live vaccines.
Swedish: Patienter som behandlas med Cimzia kan få vaccinationer, med undantag för levande vacciner.
English: Contact with natural rubber latex may cause severe allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Swedish: Kontakt med naturgummi kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos personer känsliga för latex.
English: However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with Cimzia administration during pregnancy.
Swedish: Dock är de tillgängliga kliniska erfarenheterna alltför begränsade för att man med rimlig säkerhet ska kunna dra slutsatsen att det inte finns en ökad risk förknippad med administrering av Cimzia under graviditet.
English: C-EARLY (to 52 wee ks)
Swedish: C-EARLY (till 52 veck or)
English: Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
Swedish: Infektioner - Om du haft ÅTERKOMMANDE eller OPPORTUNISTISKA INFEKTIONER eller andra omständigheter som ökar risken för infektioner (såsom behandling med immunsuppressiva läkemedel, som är läkemedel som kan minska din förmåga att motstå infektioner).
English: Radiographic set with linear extrapolation.
Swedish: Radiologiskt set med linjär extrapolering.
English: The symptoms described above can be due to some of the side effects listed below, which have been observed with Cimzia:
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan kan bero på några av de biverkningar som listas nedan, och som har observerats med Cimzia:
English: If you take Cimzia, your risk of getting lymphoma or other cancers may increase.
Swedish: Om du använder Cimzia kan risken att få lymfom eller andra former av cancer öka.
English: ASAS 40 was a secondary endpoint.
Swedish: ASAS 40 var ett sekundärt effektmått.
English: • headaches (including migraines)
Swedish: • huvudvärk (inklusive migrän)
English: Responses were maintained through Weeks 52 (RA-I) and 24 (RA-II).
Swedish: Responsen bibehölls till vecka 52 (RA-I) och vecka 24 (RA-II).
English: In addition, since certolizumab pegol is a protein that is degraded in the gastrointestinal tract after oral administration, the absolute bioavailability is expected to be very low in a breastfed infant.
Swedish: Dessutom, eftersom certolizumabpegol är ett protein som bryts ned i magtarmkanalen efter oral administrering, förväntas den absoluta biotillgängligheten vara mycket låg hos ammande spädbarn.
English: Hold the pre-filled pen straight (at a 90° degree angle) against the skin, that previously has been cleaned (the “injection site”).
Swedish: Håll den förfyllda injektionspennan rakt (med 90° vinkel) mot huden som tidigare rengjorts (”injektionsstället”).
English: If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
Swedish: Om fönstret blir orange och du hör ett andra ”klick” betyder det att injektionen är fullständig.
English: • You will be instructed by your doctor or healthcare giver how to inject the medicine.
Swedish: • Du kommer att instrueras av din läkare eller vårdgivare hur du injicerar läkemedlet.
English: - If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
Swedish: - Om du har en sjukdom i nervsystemet såsom multipel skleros beslutar läkaren huruvida du ska använda Cimzia.
English: Cimzia will be given to you by your doctor or nurse, in hospital or clinic.
Swedish: Cimzia kommer att ges till dig av din läkare eller sjuksköterska på sjukhus eller klinik.
English: The Fab' fragment comprises protein compounds and is expected to be degraded to peptides and amino acids by proteolysis.
Swedish: Fab'-fragmentet innehåller proteinkomponenter och förväntas brytas ned till peptider och aminosyror genom proteolys.
English: Choosing and preparing an injection site
Swedish: Val av och förberedelse av injektionsställe
English: • Place the orange skin sensor against the injection site where you are going to inject.
Swedish: • Placera den orangea hudsensorn mot injektionsstället där du ska injicera.
English: If you experience these symptoms, contact your doctor.
Swedish: Om du upplever dessa symtom ska du kontakta läkare.
English: Maintenance of response
Swedish: Bibehållande av respons
English: This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
Swedish: Läkaren avgör då om Cimzia fungerar för dig eller om annan behandling måste övervägas.
English: Cimzia has not been studied specifically in a lupus population (see section 4.8).
Swedish: Cimzia har inte studerats specifikt i en lupus-population (se avsnitt 4.8).
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen ålderseffekt (se avsnitt 5.2).
English: These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
Swedish: De tre grupperna var välbalanserade avseende kliniskt svar under den aktiva ”run-in” perioden (ACR 20: 83-84% vecka 18).
English: The most frequent serious infections included pneumonia, tuberculosis infections.
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna inkluderade pneumoni och tuberkulosinfektioner.
English: • swollen face, hands, feet (angioedema)
Swedish: • svullnad i ansikte, händer, fötter (angioödem)
English: Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av äldre och särskild uppmärksamhet ägnas åt förekomst av infektioner.
English: If you have COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Swedish: Om du har KOL eller är storrökare ska du diskutera med din läkare huruvida behandling med en TNF-hämmare är lämplig för dig.
English: Response rates and p-values based on a logistic regression model.
Swedish: Responsfrekvenser och p-värden baserade på en logistisk regressionsmodell.
English: The injection begins when a first “click” is heard and the orange band at the bottom of the pre-filled pen disappears.
Swedish: Injektionen startar när ett första ”klick” hörs och det orange bandet nederst på den förfyllda injektionspennan försvinner.
English: You might get an infection more easily while you are being treated with Cimzia, including serious, or in rare cases, life-threatening infections.
Swedish: Du kan lättare få en infektion medan du behandlas med Cimzia, inklusive allvarliga eller i sällsynta fall livshotande infektioner.
English: The improvement in BASMI linear score achieved at Week 24 was maintained through Week 204 for patients who remained in the study.
Swedish: Förbättringen av BASMI linear score som uppnåtts vid vecka 24 bibehölls till vecka 204 för de patienter som var kvar i studien.
English: • Find a comfortable position and sit down for your injection.
Swedish: • Hitta en bekväm sittande ställning för att ge dig injektionen.
English: This number decreases with increasing doses of concomitant MTX treatment.
Swedish: Detta tal minskar med ökande doser av samtidig behandling med metotrexat.
English: It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
Swedish: Det rekommenderas att vänta minst 5 månader efter moderns sista administrering av Cimzia under graviditeten innan levande eller levande attenuerade vacciner (t.ex. BCG-vaccin) administreras, såvida inte fördelen med vaccinering helt klart överväger den teoretiska risken med administrering av levande eller levande attenuerade vacciner hos spädbarn.
English: • Release the skin with the first hand.
Swedish: • Släpp taget om huden med den första handen.
English: Cimzia does not contain a fragment crystallisable (Fc) region, which is normally present in a complete antibody, and therefore does not fix complement or cause antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity in vitro.
Swedish: Cimzia innehåller inte någon Fc (kristalliserbart fragment)-region, vilket normalt finns på en fullständig antikropp, och fixerar därför inte komplementet eller orsakar antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet in vitro.
English: Nevertheless, a potential risk of hypersensitivity reactions cannot be completely excluded in latex-sensitive individuals.
Swedish: Trots detta kan en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner inte uteslutas helt hos individer som är känsliga för latex.
English: • solid organ cancers
Swedish: • cancer i solida organ
English: Check the red medication level indicator is at the bottom of the cartridge - this shows you have had all of your injection.
Swedish: Kontrollera att den röda indikatorn för läkemedelsnivå finns längst ner på kassetten - detta indikerar att du fått hela injektionen.
English: • Remove the Cimzia pack from the refrigerator.
Swedish: • Ta ut Cimzia-förpackningen ur kylen.
English: The maximum duration of the study was 216 weeks.
Swedish: Maximal varaktighet av studien var 216 veckor.
English: ASDAS-MI Week 52
Swedish: ASDAS-MI Vecka 52
English: • Continue to hold the pre-filled pen in place firmly against the skin until a second “click” is heard and the viewing window turns orange.
Swedish: • Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan på plats stadigt mot huden tills ett andra ”klick” hörs och fönstret blir orange.
English: This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
Swedish: Denna skillnad i exponering beror huvudsakligen på att patienter som får placebo är mer benägna att avbryta behandlingen i förtid.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis or opportunistic infections (see section 4.4).
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra svåra infektioner såsom sepsis eller opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
English: People with more severe rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Swedish: Personer med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen länge kan ha en högre risk än genomsnittet att få en typ av cancer som påverkar lymfsystemet, kallad lymfom.
English: Study AS0006, performed in subjects without radiographic signs of inflammation in the SI joints, confirmed the effect previously demonstrated in this subgroup in the AS001 study.
Swedish: Studie AS0006, utförd med patienter utan radiologiska tecken på inflammation i sakroiliakalederna, bekräftade effekten som tidigare uppvisats i denna undergrupp i AS001-studien.
English: The data above reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Swedish: Ovanstående data speglar den procentandel av patienter vilkas testresultat ansågs positiva med avseende på antikroppar mot Cimzia i en ELISA, och är starkt beroende av analysens sensitivitet och specificitet.
English: • Take your thumb off the plunger head.
Swedish: • Släpp tummen från kolvhuvudet.
English: Check that the red “medication level indicator” is at the top of the cartridge.
Swedish: Kontrollera att den röda indikatorn för läkemedelsnivå finns längst upp på kassetten.
English: For the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Swedish: För ovan nämnda indikationer visar tillgängliga data att klinisk respons normalt uppnås inom 12 veckors behandling.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Randomised, double-blind treatment regimen week 18 to 34
Swedish: Randomiserad, dubbelblind behandlingsregim vecka 18 till 34
English: Latex-sensitivity
Swedish: Latexkänslighet
English: At this time, the injection will be complete.
Swedish: Då är injektionen fullständig.
English: Study RA-II Methotrexate combination (24 weeks)
Swedish: Studie RA-II metotrexat-kombination (24 veckor)
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Cimzia therapy should be very carefully considered.
Swedish: I alla situationer som beskrivs nedan ska risk/nytta-balansen av behandling med Cimzia övervägas mycket noggrant.
English: • When the syringe is empty, carefully remove the needle from the skin at the same angle at which it was inserted.
Swedish: • När sprutan är tom, ta försiktigt bort nålen från huden i samma vinkel som den trycktes in.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/YYYY}
English: - If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
Swedish: - Om ava av misstag avlägsnas från huden under injektionen kommer injektionen automatiskt att stoppas och nålen dras tillbaka in i ava.
English: • Grasp the clear cap with the other hand and pull it straight off. Do not twist the cap while removing it, this could jam the internal mechanism.
Swedish: • Ta tag i det genomskinliga locket med andra handen och dra det rakt ut. Vrid inte locket medan du tar av det eftersom det kan leda till störning i mekanismen.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Cimzia with the incidence of antibodies to other TNF-antagonists is not appropriate.
Swedish: Av dessa anledningar är en jämförelse mellan incidensen av antikroppar mot Cimzia och incidensen av antikroppar mot andra TNF-antagonister inte relevant.
English: The typical Cavg that produces half the maximum probability of ACR 20 response (EC50) was 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Swedish: Den typiska Cavg som producerar halva den maximala sannolikheten för ACR 20-respons (EC50) var 17 μg/ml (95% CI: 10-23 μg/ml).
English: • trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
Swedish: • svårigheter att andas eller svälja (flera orsaker till dessa symtom)
English: • muscle problems including increased muscle enzymes
Swedish: • problem i muskler inklusive ökade muskelenzymer
English: RA-II (24 weeks)
Swedish: RA-II (24 veckor)
English: Approximately one-third of antibody-positive patients had antibodies with neutralising activity in vitro.
Swedish: Ungefär en tredjedel av antikroppspositiva patienter hade antikroppar med neutraliserande aktivitet in vitro.
English: • fungal infections (occur when the ability to fight off infection is lessened)
Swedish: • svampinfektioner (uppstår när motståndskraften mot infektioner är nedsatt)
English: There are insufficient data to provide a dosing recommendation in moderate and severe renal impairment.
Swedish: Data är otillräckliga för att ge en doseringsrekommendation vid måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
English: Percentage response based upon number of subjects contributing data (n) to that endpoint and time point which may differ from N
Swedish: Responsen i procent är baserad på det antal patienter som bidrar med data (n) till det aktuella effektmåttet och tidpunkten, och detta antal kan skilja sig från N.
English: Table 4: C-EARLY trial: percent of patients in sustained remission and sustained low disease activity at Week 52
Swedish: Tabell 4 C-EARLY studien: procent patienter med bibehållen remission och bibehållen låg sjukdomsaktivitet i vecka 52
English: If the indicator is not at the bottom, contact your pharmacist.
Swedish: Om indikatorn inte är längst ner, kontakta apotekspersonal.
English: Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Swedish: Lämpliga undersökningar t ex tuberkulintest och lungröntgen ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
English: - Do not remove the needle cap from the medication yet.
Swedish: - Ta inte bort nålskyddet från läkemedlet än.
English: Vaccinations - Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Swedish: Vaccinationer - Diskutera med din läkare om du har fått eller snart ska få en vaccination.
English: PEGylation, the covalent attachment of PEG polymers to peptides, delays the elimination of these entities from the circulation by a variety of mechanisms, including decreased renal clearance, decreased proteolysis, and decreased immunogenicity.
Swedish: PEGylering, kovalent bindning av PEG-polymerer till peptider, fördröjer elimineringen av dessa enheter från cirkulationen genom en mängd mekanismer, inklusive minskad renal clearance, minskad proteolys och minskad immunogenicitet.
English: • Remove the following items from the Cimzia pack and set them up on a clean flat surface:
Swedish: • Ta ur följande artiklar från Cimzia-förpackningen och lägg dem på en ren och plan yta:
English: For women planning pregnancy, continued contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose due to its elimination rate (see section 5.2), but the need for treatment of the woman should also be taken into account (see below).
Swedish: För kvinnor som planerar att skaffa barn kan fortsatt användning av preventivmedel övervägas i 5 månader efter den sista Cimziadosen p.g.a. dess elimineringshastighet (se avsnitt 5.2), men kvinnans behov av behandling bör även tas i beaktande (se nedan).
English: • reduce the signs and symptoms of your disease,
Swedish: • minska tecken och symtom på din sjukdom,
English: Your physician will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information of which you need to be aware before you are given Cimzia and during treatment with Cimzia.
Swedish: Läkaren kommer också att ge dig ett påminnelsekort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du får Cimzia och under behandling med Cimzia.
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time.
Swedish: Det finns inga bevis på en ökad risk för infektioner med fortsatt exponering över tid.
English: Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
Swedish: Hudsensor (hudsensorn känner av när injektionsporten är i fullständig kontakt med huden) 5.
English: • The messages “Needle uncapped!
Swedish: • Meddelandena "Nål utan skydd!
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time (see section 4.4).
Swedish: Det finns inga bevis på en ökad risk för infektioner med fortsatt exponering över tiden (se avsnitt 4.4).