FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ir novērots, ka doksiciklīns inhibē neitrofīlu aktivitāti un vairākas iekaisumu attīstīšanos veicinošas reakcijas, tostarp tās, kas saistītas ar fosfolipāzi A2, endogēno slāpekļa oksīdu un interleikīnu-6.
Maltese: Doxycycline intwera li jinibixxi l-attività tannewtrofili u bosta mir-reazzjonijiet pro-infjammatorji inkluż dawk assoċjati ma' phospholipase A2, nitric oxide endoġenu u interleukin-6.
Latvian: Lietošana zīdaiņiem un bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Maltese: Trabi u tfal b'età sa 12-il sena.
Latvian: Metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate
Latvian: Opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloze 3cP/6cP, titāna dioksīds, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkainais dzelzs oksīds, polisorbāts 80)
Maltese: Opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Iron oxide isfar, Iron oxide aħmar, Polysorbate 80) Globuli ta' zokkor (Maize starch, Sucrose)
Latvian: Bakteriostatiski līdzekļi, tostarp doksiciklīns, var kavēt penicilīna un beta-laktāmu antibiotiku bakteriocīdo iedarbību.
Maltese: Prodotti mediċinali batterjostatiċi inkluż doxycycline jistgħu jinterferixxu ma' l-azzjoni batteriċida tal-peniċillina u antibijotiċi beta-lactam.
Latvian: Biežums ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA Komuni: Frekwenza ≥ 1/100, < 1/10
Latvian: KĀ LIETOT ORACEA
Maltese: Użu orali.
Latvian: Placebo (N =
Maltese: Plaċebo (N = 144)
Latvian: Doksiciklīns vairāk nekā 90% apmērā piesaistās plazmas olbaltumvielām un domājamais izplatīšanās tilpums ir 50 l.
Maltese: Aktar minn 90% ta' doxycycline huwa mwaħħal mal-proteini fil-plażma u huwa għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' 50 L.
Latvian: Farmakokinētika speciālās populācijās:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: Marķējuma iespiešanai izmantotā krāsa: šellaks, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds, disperss alumīnija indigokarmīns, dispersa alumīnija alūra sarkanā AC krāsviela, dispersa alumīnija briljantzilā FCF krāsviela, dispersa alumīnija D & C dzeltenā Nr. 10 krāsviela, Opacode melnais S-1-8115, Opacode melnais S-1-8114.
Maltese: Linka għall-istampar: shellac, propylene glycol, iron oxide iswed, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode iswed S-1-8115, Opacode iswed S-1-8114.
Latvian: Holande
Maltese: L-Olanda
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija, eozinofīlija
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija, esinofilja Rari ħafna: Anemija emolitika
Latvian: Lietojot ORACEA perorāli, vidējā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas devas ieņemšanas bija 510 ng/ml un 600 ng/ml - stabilas koncentrācijas stāvoklī (7. dienā).
Maltese: Wara għoti orali ta' ORACEA, konċentrazzjonijiet massimi medji fil-plażma kienu ta' 510 ng/mL wara doża waħda u 600 ng/mL fi stat fiss (Jum 7).
Latvian: Lietojot modificētā doksicilīna preparāta 40 mg devās, maksimālais doksicilīna koncentrācijas izdalījumu līmenis visiem ekskrēcijas mehānismiem būs 0,03 - 0,16 mg/L.
Maltese: Wara l-għoti ta' formulazzjoni ta' tnixxija mmodifikata ta' 40 mg ta' doxycycline, il-konċentrazzjonijiet massimi eliminati ta' doxycycline ikunu bejn 0.03 - 0.16 mg/L għall-mekkaniżmi kollha ta' eliminazzjoni.
Latvian: Iesniedzējs jautājumu, kāpēc nav iesniegti komparatormetodes pētījuma dati, argumentēja ar faktu, ka netika pieprasīti kontrolēti klīniskie pētījumi ar tāda aktīva komparatora izmantošanu kā, piemēram, sistēmas doksicilīns, tā kā zāļu izstrādes programma tika veidota saskaņā ar vairākām ICH vadlīnijām, t.i., CPMP/ICH/291/95 un CPMP/ICH/135/95, kurās nav paredzēts aktīvs komparators, kā arī E10
Maltese: L-Applikant indirizza t-tħassib li l-ebda studju ta' tqabbil ma kien ipprovdut billi argumenta li prova klinika kkontrollata bl-użu ta' mediċina ta' tqabbil attiva bħalma hija doxycycline sistemiku ma kinitx meħtieġa, minħabba li l-programm ta' żvilupp kien konformi ma' numru ta' linji gwida ta' l-ICH CPMP/ICH/291/95 u CPMP/ICH/135/95 li ma jeħtiġux mediċina ta' tqabbil attiva u mal-Gwida E10
Latvian: Kopumā kuņģa-zarnu traktu ietekmējošo nelabvēlīgo blakusparādību skaits procentuāli bija augstāks pacientiem, kas lietoja ORACEA (13,4%), nekā tiem, kas saņēma placebo (8,6%).
Maltese: Reazzjonijiet gastro-intestinali avversi seħħew f'proporzjon ogħla f'pazjenti fuq ORACEA (13.4%) meta mqabbel mal-plaċebo (8.6%).
Latvian: hipromeloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), trietilcitrāts, talks, opadry beige YS-117274-A (hipromeloze 3cP/6cP, titāna dioksīds, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, polisorbāts 80), cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talk, opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, iron oxide isfar, iron oxide aħmar, polysorbate 80), globuli ta' zokkor (maize starch, sucrose).
Latvian: Ļoti reti novērojamās blakusparādības
Maltese: Effetti sekondarji rari
Latvian: Kapsulas sastāvs
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Latvian: • Deguna un rīkles iekaisums
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża qxur
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi: Ļoti reti:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Latvian: Ieteikumiem kontroles grupu izvēlei klīniskos pētījumos (CPMP/ICH/364/96), kurā tiek atbalstīta placebo kontroles grupu metodes izmantošana, ja tā ētiskā un praktiskā ziņā ir piemērotākā metode.
Maltese: għall-għażla ta' grupp ta' kontroll fi provi kliniċi (CPMP/ICH/364/96), li tappoġġja l-użu ta' grupp ta' kontroll bi plaċebo bħala l-iktar disinn addattat fejn etikament u prattikament possibbli.
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg doksiciklīna (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull kapsula fiha 40 mg doxycycline (bħala monohydrate).
Latvian: Šis medicīniskais produkts ir autorizēts EEZ dalībvalstīs ar turpmāk minētajiem nosaukumiem: SE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas UK - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas DE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas IE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas AT - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas FI - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas LU - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas NL - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas IT - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Maltese: SE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat UK - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat DE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat AT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat FI - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat LU - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat NL - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Latvian: • Mēles iekaisums
Maltese: • Infjammazzjoni tas-sinuses
Latvian: Rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, difenilhidantoīns, primidons, fenitoīns un hroniska alkohola lietošana var paātrināt doksiciklīna sadalīšanos aknās enzīmu indukcijas dēļ, līdz ar to saīsinot tā pussabrukšanas periodu.
Maltese: Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin u abbuż kroniku ta' alkoħol jistgħu jaċċeleraw id-dekompożizzjoni ta' doxycycline minħabba l-induzzjoni ta' enżimi fil-fwied b'hekk inaqqsu il-half-life tiegħu.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Latvian: Lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Reti:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpildītu šādus nosacījumus:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, koordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati mid-Dententuri ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Latvian: Bēšas krāsas kapsulas, lielums Nr. 2, iespiests marķējums „CGPI 40".
Maltese: Kapsula iebsa li terħi l-mediċina b'mod modifikat Kapsula kannella fl-isfar, daqs No. 2, li għandha l-marka "CGPI 40".
Latvian: Doksiciklīna absorbciju no kuņģa-zarnu trakta var inhibēt divvērtīgie vai trīsvērtīgie joni, piemēram, alumīnijs, cinks, kalcijs (tie ir, piemēram, pienā, piena produktos vai kalciju saturošās augļu sulās), magnijs (to satur, piemēram, antacīdi) vai dzelzs preparāti, aktīvā ogle, holestiramīns, bismuta helāts un sukralfāts.
Maltese: L-assorbiment ta' doxycycline mill-apparat gastro-intestinali jista' jiġi inibit minn ijoni bivalenti jew trivalenti bħal aluminium, zinc, calcium (jinstab per eżempju fil-ħalib, prodotti mill-ħalib u meraq talfrott li fihom il-calcium), minn magnesium (jinstab per eżempju fl-antaċidi) jew minn preparazzjonijiet ta' l-iron, faħam attivat, cholestyramine, kelati ta' bismuth u sucralfate.
Latvian: 400 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Maltese: 400 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Latvian: Sarkanā cilvēka sindroms
Maltese: Sindrome red man
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi:
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi:
Latvian: (International Normalized Ratio - INR)
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (International normalized ratio, INR)
Latvian: Protrombīna laiks (Prothrombin Time - PT)
Maltese: Ħin Prothrombin (Prothrombin time, PT)
Latvian: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburga
Maltese: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
Maltese: • Streptococcus anginosus grupp (jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Latvian: Leikocitoklastiskais vaskulīts, angioedēma,
Maltese: Vaskulite lewkoċitoklastika, anġjoedema,
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/01/2020
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/01/2020
Latvian: Russell's Viper Venom Time - DRVVT)
Maltese: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Latvian: S=jutīgs; R=rezistents
Maltese: S=Suxxettibbli, R=Reżistenti
Latvian: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Maltese: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Latvian: Viridans grupas streptokoki (tikai S. anginosus grupa)
Maltese: Streptokokki tal-grupp viridans (grupp S. anginosus biss)
Latvian: • caureja;
Maltese: • Stitikezza;
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika tika pētīta vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumos pacientiem ar normālu nieru darbību, CrCl ≥90 ml/min (n=213), viegliem nieru darbības traucējumiem, CrCl 6089 ml/min (n=59), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, CrCl 30-59 ml/min (n=22), un smagiem nieru darbības traucējumiem, CrCl <30 ml/min (n=3).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet eżaminata fl-istudji ta' Fażi 3 dwar l-għoti ta' doża waħda f'pazjenti b'ABSSSI, b'funzjoni normali tal-kliewi, CrCL ta' ≥90 mL/min (n=213), indeboliment ħafif tal-kliewi, CrCL ta' 60-89 mL/min (n=59), indeboliment moderat tal-kliewi, CrCL ta' 30-59 mL/min
Latvian: (Activated partial thromboplastin time - aPTT)
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
Latvian: Organismu grupa
Maltese: Grupp ta' organiżmi
Latvian: Pierādīts, ka oritavancīns ietekmē noteiktus laboratorijas koagulācijas testus (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Intwera li oritavancin jinterferixxi ma' ċerti testijiet ta' koagulazzjoni tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Latvian: - Aktīvā viela ir oritavancīns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
Latvian: In vitro oritavancīns 46,6 μg/ml neietekmēja aktivētā proteīna C rezistences (activated protein C resistance, APCR) analīzi, norādot, ka pastāv maza iespējamība, ka oritavancīns ietekmēs šī testa rezultātus.
Maltese: In vitro, oritavancin 46.6 μg/mL ma affetwax assaġġ għal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (activated protein C resistance, APCR), u dan jissuġġerixxi li hemm probabilità baxxa li oritavancin sejjer jinterferixxi ma' dan it-test.
Latvian: Oritavancīnam konstatēta lineāra farmakokinētika devā līdz 1200 mg. Vidējā (CV%) maksimālā oritavancīna koncentrācija (Cmax) un AUC0-∞ pēc vienas 1200 mg devas pacientiem ar ABSSSI ir attiecīgi 138 (23) μg/ml un 2800 (28,6) μg•h/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) tal-konċentrazzjoni massima ta' oritavancin (Cmax) u l-AUC0-∞ f'pazjenti li jkunu qed jirċievu doża waħda ta' 1,200 mg f'pazjenti b'ABSSSI hu ta' 138 (23) μg/ml u 2,800 (28.6) μg•h/mL rispettivament.
Latvian: Paaugstināta jutība (skatīt 4.3. un
Maltese: Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4),
Latvian: Menarini International O. L. S.A.
Maltese: Menarini International O.
Latvian: Līdz 120 stundām
Maltese: Sa massimu ta' 120 siegħa
Latvian: • sēkšana;
Maltese: • Dijarea;
Latvian: • G grupas beta hemolītiskie streptokoki
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Grupp G
Latvian: Tika konstatēts, ka oritavancīns ir vairāku CYP izoformu nespecifisks, vājš inhibitors (CYP2C9 un CYP2C19) un vājš inducētājs (CYP3A4 un CYP2D6).
Maltese: Instab li oritavancin hu inibitur mhux speċifiku u dgħajjef (CYP2C9 u CYP2C19) jew induttur dgħajjef (CYP3A4 u CYP2D6) ta' diversi isoformi CYP.
Latvian: Osteomielīts
Maltese: Osteomajelite
Latvian: Vielas, kas metabolizējas ar citohroma P450 sistēmas starpniecību
Maltese: Sustanzi metabolizzati minn ċitokrom P450
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: • atšķaidītas Rasela odzes indes testu (Dilute Russell's Viper Venom Test - DRVVT) līdz
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, glikopeptīdu antibakteriāli līdzekļi, ATĶ kods: J01XA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glycopeptide, Kodiċi
Latvian: Oritavancīns par aptuveni 85% piesaistās cilvēka plazmas proteīniem.
Maltese: Oritavancin jeħel bejn wieħed u ieħor 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo genotoksicitātes testi neatklāja klīniski nozīmīgu ietekmi.
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-potenzjal ġenotossiku ma żvelat l-ebda riżultati klinikament rilevanti.
Latvian: Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot glikozes 50 mg/ml (5%) intravenozās infūzijas maisu.
Maltese: glucose 50 mg/ml (5%) immedjatament.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 19/03/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/03/2015
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (minimum inhibitory concentration - MIC) robežvērtības saskaņā ar Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial
Maltese: Il-breakpoints tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) stabbiliti mill-European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) huma kif ġej:
Latvian: Oritavancīna ekspozīcija (AUC0-24) ādas pūslīša šķidrumā bija 20% no ekspozīcijas plazmā pēc vienas 800 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem.
Maltese: L-esponimenti (AUC0-24) ta' oritavancin fil-fluwidu tal-infafet fil-ġilda kienu 20% ta' dawk fil-plażma wara doża waħda ta' 800 mg f'individwi b'saħħithom.
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar laboratorijas testiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina fit-testijiet tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Latvian: • bijusi alerģiska reakcija pret citu glikopeptīdu grupas antibiotiku (piemēram, vankomicīnu un telavancīnu);
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiku glycopeptide ieħor (bħal vancomycin u telavancin)
Latvian: • atvelciet un izmetiet 120 ml no 1000 ml D5W intravenozā maisa;
Maltese: • Iġbed u armi 120 mL minn borża tal-infużjoni ġol-vini ta' 1,000 mL D5W.
Latvian: Skrīninga zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumā piedalījās veseli brīvprātīgie (n=16), un tika vērtēta vienas 1200 mg oritavancīna devas lietošana vienlaicīgi ar vairāku CYP450 enzīmu marķiersubstrātiem.
Maltese: Twettaq studju ta' skrinjar dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'voluntiera b'saħħithom (n=16), u evalwa l-għoti fl-istess ħin ta' doża waħda ta' 1,200 mg ta' oritavancin b'substrati sonda għal diversi enzimi ta' CYP450.
Latvian: Aktivētais recēšanas laiks (Activated Clotting
Maltese: Ħin ta' għaqid attivat (Activated clotting time, ACT)
Latvian: Silīcija recēšanas laiks (Silica Clot Time
Maltese: Ħin ta' għaqid bis-silika (Silica clot time, SCT)
Latvian: Ko Orbactiv satur
Maltese: Kif se tinghata Orbactiv
Latvian: Orbactiv 400 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai oritavancinum
Maltese: Orbactiv 400 mg trab għal konċentrat oritavancin
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju Orgānu sistēmu klase
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika tika novērtēta pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh, n=20) salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem (n=20), saderīgiem pēc dzimuma, vecuma un ķermeņa masas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet evalwata fi studju ta' individwi b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Klassi B, n=20) u mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=20), li kienu mqabbla għas-sess tal-persuna, l-età u l-piż.
Latvian: 20060 Masate (MI)
Maltese: Masate (MI) L-Italja
Latvian: Klīniskajā programmā, kurā piedalījās 3 017 oritavancīna lietotāji, nebija nejaušas oritavancīna pārdozēšanas gadījumu.
Maltese: Fil-programm kliniku ta' 3,017-il individwu kkurati b'oritavancin, ma kien hemm l-ebda l-inċidenza ta' doża eċċessiva aċċidentali ta' oritavancin.
Latvian: Superinfekcija
Maltese: Superinfezzjoni
Latvian: • strutu uzkrāšanās zem ādas.
Maltese: • Akkumulazzjoni ta' materja taħt il-ġilda.
Latvian: Lietojot intravenozi devā līdz 30 mg/kg, oritavancīns neietekmēja žurku mātīšu un tēviņu fertilitāti vai reproduktīvo funkciju.
Maltese: Meta ngħata ġol-vini f'dożi sa 30 mg/kg, oritavancin m'affettwax il-fertilità jew il-prestazzjoni riproduttiva ta' firien irġiel u nisa.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 10 mg oritavancīna.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 10 mg ta' oritavancin.
Latvian: A, B, C, G grupu beta hemolītiskie streptokoki 0,25
Maltese: Streptokokki betaemolitiċi Gruppi A, B, Ċ
Latvian: Ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un anafilaktisko šoku, pēc oritavancīna lietošanas.
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet anafilattiċi u xokk anafilattiku ġew irrappurtati bl-użu ta' oritavancin.
Latvian: • nieze, ādas izsitumi;
Maltese: • Tħossok stordut;
Latvian: Leuconostoc un Pediococcus ģints organismiem, kuriem ir dabiska rezistence pret glikopeptīdiem.
Maltese: Lactobacillus, Leuconostoc u Pediococcus li huma intrinsikament reżistenti għal glycopeptides.
Latvian: • sejas un ķermeņa augšdaļas apsārtums, nātrene, nieze un/vai izsitumi (sarkanā cilvēka sindroms);
Maltese: • Fwawar tal-wiċċ u tal-parti ta' fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk u/jew raxx (sindrome red man);
Latvian: Ja diagnosticēts osteomielīts vai radušās aizdomas par tā iestāšanos, jāuzsāk piemērota alternatīva terapija ar antibakteriālajiem līdzekļiem.
Maltese: Jekk osteomajelite tiġi ssuspettata jew iddijanjostikata, għandha tinbeda terapija antibatterjali alternattiva adattata.
Latvian: Oritavancīna lietošanas primārā nevēlamā iedarbība žurkām un suņiem bija no devas atkarīga eozinofīlo granulu uzkrāšanās audu makrofāgos, ieskaitot hepatocītus, nieru garozas epitēlija šūnas, virsnieru dziedzera šūnas un retikuloendoteliālās sistēmas makrofāgus.
Maltese: L-effett avvers primarju tal-għoti ta' oritavancin lil firien u klieb kienet akkumulazzjoni relatata mad doża ta' granuli eosinofiliċi f'makrofaġi tat-tessut li jinkludu epatoċiti, ċelluli epiteljali kortikali talkliewi, ċelluli adrenali u makrofaġi tas-sistema retikulo endoteljali.
Latvian: Ar Clostridioides difficile infekciju saistīta caureja
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile
Latvian: Orbactiv ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu oritavancīnu.
Maltese: Orbactiv hu antibijotiku li fih is-sustanza attiva oritavancin.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu lietošana var paaugstināt neuzņēmīgu mikroorganismu augšanas risku.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali antibatteriċi jista' jżid ir-riskju ta' tkabbir eċċessiv ta' mikroorganiżmi mhux suxxettibbli.
Latvian: Katrs flakons satur oritavancīna difosfātu, kas atbilst 400 mg oritavancīna (Oritavancinum).
Maltese: Kull kunjett fih oritavancin diphosphate ekwivalenti għal 400 mg ta' oritavancin.
Latvian: Sagatavošana:
Maltese: Tel:
Latvian: Orbactiv ir paredzēts akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Orbactiv hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet akuti batterjali u tal-istruttura tal-ġilda (ABSSSIacute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti.
Latvian: • iekaisums ap cīpslu (tenosinovīts);
Maltese: • Infjammazzjoni madwar tendin (magħrufa bħala tenosinovite);
Latvian: (mg/l)
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts un fosforskābe.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.
Latvian: Oritavancīns mākslīgi pagarina protrombīna laiku (prothrombin time - PT) un starptautisko standartizēto koeficientu (international normalised ratio - INR) līdz pat 12 stundām, padarot varfarīna antikoagulējošās iedarbības uzraudzību neuzticamu līdz pat 12 stundām pēc oritavancīna lietošanas.
Maltese: Intwera li oritavancin itawwal artifiċjalment il-ħin ta' prothrombin (PT - prothrombin time) u l proporzjon normalizzat internazzjonali (INR - international normalised ratio) għal sa 12-il siegħa, u dan jagħmel il-monitoraġġ tal-effett kontra l-koagulazzjoni ta' warfarin mhux affidabbli għal sa 12-il siegħa wara doża ta' oritavancin.
Latvian: 400 mg flakoni.
Maltese: 400 mg ta' oritavancin.
Latvian: Orbactiv oritavancīns
Maltese: Orbactiv oritavancin
Latvian: Pilns Orbactiv EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu oritavancīnu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva oritavancin.
Latvian: Cita informācija par Orbactiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orbactiv
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja 1200 mg infūzija trīs stundu laikā.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' infużjoni waħda ta' 1,200 mg għal tliet sigħat.
Latvian: Orbactiv aktīvā viela, oritavancīns, ir glikopeptīdu grupas antibiotika.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orbactiv, oritavancin, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ glikopeptid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Orbactiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orbactiv.
Latvian: Infekcijas ārstēšanā Orbactiv bija vismaz tikpat iedarbīgs kā vankomicīns: 80,1 % ar Orbactiv ārstēto pacientu pirmajā pētījumā un 82,3 % otrajā pētījumā reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar attiecīgi 82,9 % un 78,9 % ar vankomicīnu ārstēto pacientu.
Maltese: 1% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 82.3% fit-tieni studju rrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 82.9% u 78.9% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'vancomycin.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orbactiv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orbactiv?