FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − Eén zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie (500 ml)
Maltese: − Borża waħda ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (500 mL)
Dutch: Deze bevindingen worden onderbouwd door gegevens over het in-vitro-metabolisme in humane hepatocyten, waarbij geen metabole afbraak van lutetium (175Lu)-oxodotreotide werd waargenomen.
Maltese: Dawn is-sejbiet huma appoġġjati minn dejta dwar il-metaboliżmu in vitro fl-epatoċiti umani, li fihom ma kienet osservata l-ebda degradazzjoni metabolika ta' lutetium (175Lu) oxodotreotide.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Nausea Braken
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: Uterus**
Maltese: Kollha*
Dutch: Skeletspierstelselpijn8 Spierspasmen
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku8 Spażmi fil-muskoli
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen dat corticosteroïden down-regulatie van SST2-receptoren kan veroorzaken.
Maltese: Hemm xi evidenza li l-kortikosterojdi jistgħu jinduċu regolazzjoni mnaqqsa tar-riċetturi tal-SST2.
Dutch: Middelste deel van de darm 183 28,5 23,9 33,3 54,9 47,5 63,2 Laatste deel van de darm 13 29,4 18,9 35,0
Maltese: 38.0 Fil-parti tan-nofs talimsaren 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15.3 10.5
Dutch: Voor voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet fil-każ ta' estravażazzjoni, ara sezzjoni 4.4.
Dutch: Inclusief injectieplaatsreactie, hypersensibiliteit op de injectieplaats, injectieplaatsverharding, zwelling van injectieplaats * Gamma-glutamyltransferase verhoogd **Alanineaminotransferase *** Aspartaataminotransferase **** Alkalische fosfatase
Maltese: * Żieda fil-gamma-glutamyltransferase **Alanine amino transferase *** Aspartate amino transferase **** Alkaline phosphatase
Dutch: Werkingsmechanisme Lutetium (177Lu)-oxodotreotide heeft een hoge affiniteit voor subtype 2-somatostatinereceptoren
Maltese: Lutetium (177Lu) oxodotreotide għandu affinità għolja għar-riċetturi tas-somatostatins tas-sottotip 2
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium kull mL.
Dutch: Bij de gebruikte concentratie (ongeveer 10 μg/ml in totaal, voor zowel vrije als radioactief gelabelde vormen), oefent het peptide oxodotreotide geen klinisch relevant farmacodynamisch effect uit.
Maltese: Fil-konċentrazzjoni użata (madwar 10 μg/mL bħala total, għall-forom ħielsa u radjutikkettati), l oxodotreotide tal-peptidi ma jeżerċitax kwalunkwe effett farmakodinamiku klinikament sinifikanti.
Dutch: • Lichte tot matige chronische nierziekte met een creatinineklaring van ≥ 50 ml/min;
Maltese: • Mard tal-kliewi kroniku minn ħafif għal moderat bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≥ 50 mL/min;
Dutch: PFS en OS waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie bij Nederlandse patiënten met GEP en bronchiale NET - (FAS, N=360)
Maltese: PFS u OS osservati fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus f'pazjenti Olandiżi b'NETS tal
Dutch: Secundaire maligne neoplasmata
Maltese: Neoplażmi malinni sekondarji
Dutch: • Nierfalen met een creatinineklaring van < 30 ml/min
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 mL/min 4.4
Dutch: Ioniserende straling van lutetium (177Lu)
Maltese: Radjazzjonijiet jonizzanti ta' lutetium (177Lu)
Dutch: Levertoxiciteit gedefinieerd als:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Dutch: De NETTER-1 fase III-studie was een multicentrische, gestratificeerde, open-label, gerandomiseerde, met referentiemiddel gecontroleerde studie met parallelle groepen om behandeling met Lutathera (4 doses van 7.400 MBq om de 8 weken) gelijktijdig toegediend met een aminozuuroplossing plus de beste ondersteunende zorg (BOZ; octreotide met langwerkende afgifte [LAR, long acting release] 30 mg om de 4 weken voor symptoombestrijding, vervangen door kortwerkende octreotide in het 4 weken durende interval vóór de toediening van Lutathera) te vergelijken met hooggedoseerde octreotide LAR (60 mg om de 4 weken) bij patiënten met inoperabele, progressieve, somatostatinereceptor-positieve carcinoïde tumoren van het middelste deel van de darm.
Maltese: MBq kull 8 ġimgħat) mogħtija fl-istess ħin ma' soluzzjoni tal-aċidi amminiċi flimkien mal-aħjar kura ta' appoġġ (BSC, best supportive care; octreotride b'rilaxx li jaġixxi fit-tul (LAR, long acting release) 30 mg kull 4 ġimgħat għall-kontroll tas-sintomi, sostitwit b'octreotide b'rilaxx li jaġixxi fi żmien qasir fl-intervall ta' 4 ġimgħat qabel ma jingħata l-Lutathera) ma' doża għolja ta' octreotide LAR (60 mg kull 4 ġimgħat) f'pazjenti li għandhom tumuri karċinojdi fil-parti tan-nofs tal-imsaren, pożittivi għar riċetturi tas-somatostatins, progressivi u inoperabbli.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaat, gentisinezuur, ascorbinezuur, diethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA), 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie, water voor injecties (zie rubriek 2 'Lutathera bevat natrium').
Maltese: diethylene triamine pentaacetic acid (DTPA), sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Lutathera fih sodium").
Dutch: N: aantal patiënten, BI: betrouwbaarheidsinterval.
Maltese: N: numru ta' pazjenti, CI: intervall ta' kunfidenza.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het farmacokinetische profiel van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min), daarom is behandeling met Lutathera bij die patiënten gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' lutetium (177Lu) oxodotreotide f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 mL/min) ma ġiex studjat, għaldaqstant il-kura bil-Lutathera f'dawk il-pazjenti hija kontroindikata (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Het volledige EPAR voor Lutathera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Lutathera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lutathera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Lutathera is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van tumoren in de darmen die worden aangeduid als gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's).
Maltese: Lutathera hija mediċina tal-kanċer għall-kura tat-tumuri fil-musrana magħrufin bħala tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours).
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden, zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), lymfopenie (laag aantal lymfocyten, een type witte bloedcel), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), pancytopenie (laag aantal van alle typen bloedcellen) vermoeidheid en verminderde eetlust.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10 pazjenti huma tromboċitopenja (l-għadd baxx tal-pjastrini), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (l-għadd baxx taċ-ċelloli ħomor), panċitopenija (livelli baxxi tat-tipi kollha taċċelloli tad-demm), għeja u nuqqas ta' aptit.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lutathera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Lutathera.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lutathera in?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Lutathera?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met GEP-NET's klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Lutathera op 31 januari 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, dawn huma kkunsidrati ‘rari', u Lutathera ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-31 ta' Jannar 2008.
Dutch: In een hoofdstudie onder 229 patiënten met GEP-NET's die somatostatinereceptoren bevatten, leefden patiënten die Lutathera kregen gemiddeld 28 maanden zonder dat hun ziekte erger werd.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 229 pazjent b'GEP-NETs li kien fihom riċetturi ta' somatostatina, il-pazjenti li ngħataw Lutathera għexu għal medja ta' 28 xahar mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom.
Dutch: Waarom is Lutathera goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lutathera?
Dutch: Slechts een minderheid van de patiënten met GEP-NET's kan via chirurgie worden genezen en op het moment van diagnose zullen de tumoren bij de meeste patiënten zijn uitgezaaid.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti b'GEP-NETs biss jistgħu jiġu kkurati b'kirurġija u f'ħafna mill-pazjenti, meta jiġu dijanjostikati, it-tumuri jkunu nfirxu.
Dutch: Hoe werkt Lutathera?
Maltese: Kif jintuża Lutathera?
Dutch: 1 injectieflacon + 1ampul
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla
Dutch: EU Nummer
Maltese: Kontenut
Dutch: FantasienaamSterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Lutropine-alfa
Maltese: Lutropin alfa
Dutch: Stikstof
Maltese: Nitrogen
Dutch: ATC-code: G03GA07.
Maltese: G03G A07.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 november 2000 Datum van laatste verlenging: 30 november 2005
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Novembru, 2005.
Dutch: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italië
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Dutch: Neoplasmen van het voortplantingsstelsel
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Merck Serono S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Merck Serono S.A.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: • primair ovariumfalen
Maltese: • insuffiċjenza primara tal-ovarji
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Polysorbaat 20
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Dutch: EU/1/00/155/001 (1 injectieflacon/1 ampul) EU/1/00/155/002 (3 injectieflacons/3 ampullen) EU/1/00/155/003 (10 injectieflacons/10 ampullen) EU/1/00/155/004 (1 injectieflacon/1 ampul) EU/1/00/155/005 (3 injectieflacons/3 ampullen) EU/1/00/155/006 (10 injectieflacons/10 ampullen)
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/ 3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/ 10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/ 1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/ 3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lutropine-alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lutropin alfa.
Dutch: Congenitale misvormingen
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
Dutch: • misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken
Maltese: • malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulators van het genitale systeem, gonadotropinen.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, gonadotropini.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE luveris 75 ie
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE luveris 75 iu
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de frequentieterminologie die hierna wordt gehanteerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: 75 IE
Maltese: IU-75
Dutch: Bij patiënten met porfyrie of een familiaire voorgeschiedenis van porfyrie kan Luveris het risico op een acute aanval vergroten.
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom porfirja jew storja ta' porfirja fil-familja, Luveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Dutch: Absorptie Na subcutane toediening is de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 60%.
Maltese: Assorbiment Meta jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 60%.
Dutch: Wat is Luveris?
Maltese: Tużax Luveris:
Dutch: Tumoren van de geslachtsorganen
Maltese: Tumuri tal-organi sesswali
Dutch: Klinische tests kunnen aanwijzingen geven voor hypovolemie, hemoconcentratie, verstoring van de elektrolytenbalans, ascites, pleura-effusie of acuut longlijden.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela sinjali bħal ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi tal-elettroliti, axxite, effużjonijiet plewrali, jew uġigħ pulmonari akut.
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Maltese: Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)
Dutch: Het is in wezen ‘natriumvrij'.
Maltese: Huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Dutch: In deze studies was de ovulatiefrequentie per cyclus 70-75%.
Maltese: F'dawn l-istudji ir-rata ta' ovulazzjoni f'kull ċiklu kienet ta' 70-75%.
Dutch: Geconcentreerd fosforzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) L-methionine
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) L-methionine
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Samenstelling: één injectieflacon poeder bevat: lutropine-alfa 75 IE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kompożizzjoni: kunjett ta' trab fih: lutropin alfa 75
Dutch: LUVERIS 75IE, OPLOSMIDDEL AMPULLEN
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN LUVERIS 75 IU, AMPULLI
Dutch: De eerste injectie met Luveris dient gegeven te worden onder directe medische supervisie.
Maltese: L-ewwel injezzjoni ta' Luveris għandha tingħata taħt supervizazzjoni medika diretta.
Dutch: Er werd geen ernstig OHSS gemeld (rubriek 4.4).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati każi serji ta' OHSS (sezzjoni 4.4).
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek werden milde en matige reacties op de injectieplaats (blauwe plekken, pijn, roodheid, jeuk of zwelling) gerapporteerd bij 7,4%, respectievelijk 0,9% van de injecties.
Maltese: Fi studju kliniku, reazzjonijiet ħfief u moderati fis-sit tal-injezzjoni (tbenġil, uġigħ, ħmura, ħakk jew nefħa) ġew irrappurtati f'7.4% u 0.9% tal-injezzjonijiet, rispettivament.
Dutch: Andere bestanddelen: polysorbaat 20, sacharose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, L-methionine en stikstof.
Maltese: Sustanzi oħra: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Dutch: Eenmalige doseringen tot 40.000 IE lutropine-alfa zijn toegediend aan gezonde vrijwilligsters zonder dat ernstige bijwerkingen optraden en werden goed verdragen.
Maltese: Sa 40,000 IU ta' lutropin alfa ngħataw f'doża waħda lill-voluntiera nisa f'saħħithom.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: milde tot ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reacties en shock
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet ħfief sa severi ta' sensittività eċċessiva, fosthom reazzjonijiet anafilattiċi u xokk.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merck Serono S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Serono S.p.A.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Dutch: De farmacokinetiek van lutropine-alfa is lineair, zoals bepaald met de area under curve (AUC) die recht evenredig is met de toegediende dosering.
Maltese: Lutropin alfa juri farmakokinetika lineari, kif osservata mill-erja taħt il-kurva (AUC) li tvarja proporzjonalment skont id-doża mogħtija.
Dutch: Voortplantingsstelsel- - en borstaandoeningen
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Dutch: In zelden voorgekomen gevallen zijn torsie van de adnexa (een complicatie van vergroting van de ovaria) en haemoperitoneum in verband gebracht met menopauzale therapie met humaan gonadotropine.
Maltese: F'każijiet rari, torsjoni adnessali (kumplikazzjoni ta' meta jikbru l-ovarji), u emoperitoneum kienu assoċjati mat-terapija ta' gonadotropin tal-menopawsa.
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer zelden: trombo-embolie, meestal in samenhang met ernstige OHSS
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna: Tromboemboliżmu, normalment assoċjat ma' OHSS sever.
Dutch: Na subcutane toediening van Luveris wordt lutropine-alfa uit het lichaam geëlimineerd met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 10-12 uur.
Maltese: Meta Luveris jingħata minn taħt il-ġilda, lutropin alfa jitnehħa mill-ġisem b'half life terminali ta' madwar 10-12-il siegħa.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Dutch: • De andere stoffen in het poeder zijn polysorbaat 20, sacharose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, L-methionine en stikstof.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Dutch: • Afhankelijk van uw reactie hierop, kan uw arts de dosis van het FSH verhogen met bij voorkeur 37,5-75 IE na periodes van 7 tot 14 dagen.
Maltese: • Skond ir-rispons tiegħek, it-tabib jista' jżidlek id-doża ta' FSH preferibbilment bi 37.5-75 IU
Dutch: • Lutropine-alfa is recombinant humaan luteïniserend hormoon (r-hLH) dat wordt geproduceerd door middel van een recombinante DNA-technologie.
Maltese: • Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tadDNA rikombinanti.
Dutch: Na subcutane toediening is de terminale halfwaardetijd enigszins verlengd.
Maltese: Meta jittieħed minn taħt il-ġilda, il-half life terminali titwal bi ftit.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Luveris de ovariële gevoeligheid voor follitropine-alfa vergroot.
Maltese: Fi provi kliniċi, Luveris intwera li jżid is-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa.
Dutch: Deze LH/CG transmembraanreceptor maakt deel uit van de superfamilie van G proteïne gekoppelde receptoren; het heeft een specifiek, groot extracellulair domein.
Maltese: Dan ir-riċettur transmembraniku LH/CG jagħmel parti mill-familja ta' riċetturi akkopjaturi tal-proteina G doppja; speċifikament, għandu dominju ekstra-ċellulari kbir.
Dutch: In vitro ligt de affiniteit van recombinant hLH voor de LH/CG receptor op leydigtumorcellen (MA-10) tussen die van hCG en die van hypofysair hLH, maar binnen dezelfde orde van grootte.
Maltese: In vitro, l-affinità li għandu hLH rikombinanti biex jaqbad mar-riċettur tal-LH/CG li qiegħed fuq iċ-ċelluli tat-tumur ta' Leydig (MA-10) hi bejn dik tal-hCG u dik talpitwitarja hLH iżda fl-istess ordni ta' qawwa.
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van OHSS zijn jonge leeftijd, ‘lean body mass', polycysteus ovariumsyndroom, hogere doses exogene gonadotropinen, hoge absolute of snel stijgende serumspiegels van oestradiol en eerdere episoden van OHSS, een groot aantal ontwikkelende ovariumfollikels en een groot aantal oöcyten, verkregen in de cycli van kunstmatige voortplantingstechnieken.
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, is-sindromu poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għolja jew li jiżdiedu malajr ta' estradijol fis-serum u episodji preċedenti ta' OHSS, numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qegħdin jiżviluppaw u numru kbir ta' ooċiti rkuprati f'ċikli ART.
Dutch: Miskraam
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Ovariumtorsie
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Dutch: Er bestaat echter een kans dat OHSS zal optreden, zoals verder beschreven in rubriek 4.4.
Maltese: Madankollu hemm il-possibbiltà li jirriżulta OHSS, li huwa deskritt aktar fid-dettall f'sezzjoni 4.4.
Dutch: De farmacokinetiek van lutropine-alfa is onderzocht bij vrouwelijke vrijwilligers met een door behandeling verminderd gevoelige hypofyse bij doseringen van 75 IE tot 40.000 IE.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' lutropin alfa nkiseb minn studji li saru fuq voluntiera nisa li kellhom ilpitwitarja desensitizzata minn 75 IU sa 40,000
Dutch: Deze bijwerking komt zeer zelden voor (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 personen).
Maltese: Dan l-effett sekondarju huwa rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Luveris de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, blauwe plekken of zwellingen), hoofdpijn, nausea (misselijkheid), braken, diarree, abdominale pijn (buikpijn) en ongemak, bekkenpijn (pijn in de onderbuik), mild tot matig ovarieel hyperstimulatiesyndroom, eierstokcyste (ontwikkeling van een met vloeistof gevulde holte in de eierstok) en pijn in de borsten.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luveris (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil jew nefħa), uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali u skumdità, uġigħ pelviku (fil-parti ta' isfel tal-addome), sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji bejn ħafif u moderat, ċista fl-ovarji (żvilupp ta' ħofor mimlija fluwidu flovarji) u uġigħ fis-sider.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek lutropine alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lutropina alfa
Dutch: Luveris wordt voorgeschreven als fertiliteitsbehandeling.
Maltese: Luveris huwa trattament ta' fertilità.
Dutch: In de hoofdstudie maakte ongeveer 67% van de vrouwen (6 van de 9) die de goedgekeurde dosis Luveris (75 internationale eenheden) toegediend kregen samen met FSH, functionele follikels aan.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 67% tan-nisa li ngħataw id-doża approvata ta' Luveris (75
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Luveris verleend aan Merck Serono Europe Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luveris lil Merck Serono Europe Limited fid-29 ta' Novembru 2000.
Dutch: Luveris is een geneesmiddel dat de werkzame stof lutropine alfa bevat.
Maltese: Luveris huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lutropina alfa.
Dutch: De werkzame stof van Luveris, lutropine alfa, is een kopie van het natuurlijk hormoon LH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luveris, il-lutropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Dutch: Lutropine alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat menselijk LH kan worden aangemaakt.
Maltese: Il-lutropina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi LH uman.
Dutch: FSH, dat samen met Luveris wordt gebruikt, stimuleert de ovulatie ook.
Maltese: FSH, li jintuża flimkien ma' Luveris, jistimula wkoll l-ovulazzjoni.