FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie defibrotidu pacientom s hemodynamickou nestabilitou definovanou ako neschopnosť udržať priemerný arteriálny tlak pomocou jedného prostriedku na zvýšenie krvného tlaku sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă administrarea defibrotidei la pacienții care prezintă instabilitate hemodinamică, definită drept incapacitatea de a menține o tensiune arterială medie cu suport vasopresor unic.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné uskutočniť štúdiu kontrolovanú placebom a získať všetky informácie o tomto lieku.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii și din motive etice care au împiedicat desfășurarea unui studiu placebo controlat, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 10 sklenených injekčných liekoviek, každá s 2,5 ml koncentrátu.
Romanian: O cutie conține 10 flacoane din sticlă cu 2,5 ml de concentrat fiecare.
Slovak: Reprodukčné štúdie segmentu II na potkanoch a králikoch preukázali, že defibrotid spôsobuje toxicitu u matiek tým, že indukuje vysokú mieru hemoragického abortu po podaní intravenóznej infúzie v trvaní dvoch hodín vo všetkých testovaných dávkových hladinách vrátane dávok blízkych dávke pre ľudí.
Romanian: În studiile de Segment II privind funcția de reproducere la șobolani și iepuri, defibrotida a prezentat maternotoxicitate prin inducerea unei rate crescute de avort hemoragic la administrarea prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de două ore la toate valorile dozei testate, inclusiv la doze apropiate de doza indicată la om.
Slovak: 200 mg/2.5 mL Gentium
Romanian: ALTE INFORMAȚII 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Slovak: Defitelio je určený na intravenózne použitie.
Romanian: Defitelio este destinat administrării intravenoase.
Slovak: Defibrotid ochraňuje EC pred poškodením a podporuje tkanivovú homeostázu znižovaním apoptózy EC mediovanej fludarabínom, so zachovaním jeho antileukemického účinku a inhibíciou expresie heparanázy, čo sa preukázalo v in vitro a in vivo štúdiách, v tomto poradí.
Romanian: Defibrotida protejează CE de deteriorare și promovează homeostaza tisulară prin scăderea apoptozei mediate de fludarabină a CE, menținând efectul antileucemic, precum și prin inhibarea expresiei heparanazei, după cum s-a evidențiat în studiile in vitro și respectiv in vivo.
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Slovak: Infúzny koncentrát sa má zriediť za aseptických podmienok.
Romanian: Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie diluat utilizându-se o tehnică aseptică.
Slovak: Defitelio sa použil v klinických skúšaniach u pacientov s poruchou funkcie pečene bez úpravy dávkovania, pričom sa nezistili žiadne závažné problémy v súvislosti s bezpečnosťou (pozri časť 4.2).
Romanian: Defitelio a fost utilizat în studiile clinice la pacienți cu insuficiență hepatică fără ajustarea dozei, fără a se identifica probleme majore legate de siguranță (vezi pct. 4.2).
Slovak: Toxikologické štúdie embryofetálneho vývinu na gravidných potkanoch a králikoch, v ktorých sa použili dávky defibrotidu blízke odporúčanej terapeutickej dávke pre ľudí, odhalili vysokú mieru hemoragického abortu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile de toxicologie asupra dezvoltării embriofetale la femele de șobolan și de iepure gestante cu doze de defibrotidă apropiate de doza terapeutică recomandată la om au evidențiat o rată crescută de avort hemoragic (vezi pct. 5.3).
Slovak: Defibrotid sa neodstraňuje dialýzou (pozri časť 5.2).
Romanian: Defibrotida nu se elimină prin dializă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Preukázalo sa však, že chemická a fyzikálna stabilita po otvorení je 72 hodín pri teplote 15-25 ° C v koncentračnom rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 72 de ore la 15-25°C pentru un interval de concentrații de 4 mg/ml - 20 mg/ml în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5% la 15-25ºC timp de 72 de ore.
Slovak: Nepoužívajte Defitelio • ak ste alergický na defibrotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Romanian: • dacă sunteți alergic la defibrotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Slovak: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Romanian: Valeant Pharma Poland sp.
Slovak: Ak injekčná liekovka obsahuje častice a/alebo kvapalina v injekčnej liekovke nie je číra, injekčná liekovka sa nesmie použiť.
Romanian: Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede, flaconul nu trebuie utilizat.
Slovak: V prípade pediatrických pacientov podstupujúcich HSCT sa uskutočnila kontrolovaná randomizovaná profylaktická štúdia (štúdia 2004-000592-33).
Romanian: Un studiu de profilaxie randomizat, controlat (studiul 2004-000592-33) s-a efectuat la copii și adolescenți care au fost supuși TCSH.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Slovak: U 52 zdravých dobrovoľníkov boli farmakokinetické parametre po jednej dávke Defitelia 6,25 mg/kg podanej infúziou v trvaní 2 hodín takéto:
Romanian: La 52 de voluntari sănătoși, după o doză unică de 6,25 mg/kg de Defitelio administrată sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, parametrii farmacocinetici au fost următorii:
Slovak: Defitelio je liek, ktorý obsahuje liečivo defibrotid.
Romanian: Defitelio este un medicament care conține substanța activă defibrotidă.
Slovak: In vitro preukazuje defibrotid protizápalové účinky, ktoré tlmí uvoľňovanie a tvorbu reaktívnych foriem kyslíka a zápalových mediátorov ako interleukín 6, tromboxán A2, leukotrién B4 a tumor nekrotizujúci faktor alfa (tumor necrosis factor-α, TNF-α).
Romanian: In vitro, defibrotida evidențiază efecte antiinflamatorii care atenuează eliberarea și producția de specii reactive de oxigen și mediatori inflamatorii cum sunt interleukina 6, tromboxanul A2, leucotriena B4 și factorul α de necroză tumorală (TNF-α).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: To sa nazýva intravenózna infúzia.
Romanian: Aceasta se numește „perfuzie intravenoasă" sau picurare.
Slovak: [ADR = akákoľvek udalosť hlásená aspoň dvakrát ako pravdepodobne súvisiaca s liečbou] a TEAE pozorované v štúdii T-IND 2006-05 [TEAE = akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý sa začal alebo ktorého závažnosť sa zhoršila po prvej dávke defibrotidu].
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel include RAM observate în studiul 2005-01 [RAM = orice eveniment raportat ca fiind posibil asociat, de cel puțin două ori] și EAET observate în studiul T-IND 2006-05 [EAET = orice EA care a debutat sau s-a agravat din punct de vedere al severității, după prima doză de defibrotidă].
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg defibrotidu.
Romanian: Fiecare flacon de 2,5 ml conține 200 mg defibrotidă.
Slovak: Rozdiel v expozícii sa nepovažuje za klinicky významný, a preto sa neodporúča úprava dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť
Romanian: Diferența de expunere nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ak teraz užívate lieky na prevenciu zrážanlivosti krvi, ako je napríklad kyselina acetylsalicylová, heparíny, warfarín, dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban, alebo ak užívate protizápalové lieky (napr. ibuprofén, naproxén, diklofenak a iné nesteroidné protizápalové lieky), povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, cum ar fi acid acetilsalicilic, heparine, warfarină, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban, sau dacă luați medicamentele antiinflamatoare (de exemplu ibuprofen, naproxen, diclofenac și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).
Slovak: v roku 2010 nahlásili údaje z rozsiahlej meta-analýzy 235 pacientov so závažným venookluzívnym ochorením, ktorá preukázala 84,3
Romanian: Coppell și colaboratorii au raportat, în 2010, date dintr-o meta-analiză amplă la 235 de pacienți cu BVO severă, care indicau o rată de fond a mortalității BVO severe de 84,3% și că această rată a mortalității a rămas constantă de-a lungul mai multor decenii.
Slovak: V súčasnosti nie sú hlásené skúsenosti u pacientov liečených súbežne heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH), warfarínom alebo liečených súbežne priamymi inhibítormi trombínu (napr. dabigatranom) alebo priamymi inhibítormi faktora Xa (napr. rivaroxabanom a apixabanom).
Romanian: În prezent, nu există niciun eveniment raportat la pacienți care urmează tratament concomitent cu heparine cu masă moleculară mică (LMWH), warfarină sau tratament concomitent cu inhibitori trombinici direcți (de exemplu dabigatran) sau inhibitori direcți ai factorului Xa (de exemplu rivaroxaban și apixaban).
Slovak: Deti a dospievajúci Defitelio sa neodporúča u detí mladších ako 1 mesiac.
Romanian: Copii și adolescenți Defitelio nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 lună.
Slovak: Defitelio obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Defitelio conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 23 mg per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 1 mesiac neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost încă stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť defibrotidu u detí mladších ako 1 mesiac neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea defibrotidei la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost încă stabilite.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté krvácanie do mozgu
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Slovak: In vitro a in vivo štúdie preukázali, že defibrotid inhibuje adhéziu leukocytov a trombocytov na endotel pomocou: supresie P-selektínu (P-selectin) a adhezívnej molekuly-1 cievnych buniek (vascular cell adhesion molecule-1,VCAM-1); interferenciou s transmigráciou leukocytov mediovanou adhezívnou molekulou antigénu-1, ktorý je asociovaný s funkciou lymfocytov (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) a zvýšením hladín oxidu dusného (nitric oxide, NO), prostaglandínu I2 (PGI2) a prostaglandínu E2 (PGE2).
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au evidențiat că defibrotida inhibă adeziunea leucocitelor și trombocitelor la endoteliu prin: suprimarea P-selectinei și moleculei 1 de adeziune exprimată pe celulele vasculare (VCAM)-1; interferența cu transmigrația leucocitară mediată de antigenul 1 asociat funcției limfocitelor/moleculei de adeziune intercelulară (LFA-1-ICAM); și creșterea valorilor oxidului de azot (NO), prostaglandinei I2 (PGI2) și prostaglandinei E2 (PGE2).
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku Defitelia
Romanian: Dacă s-a uitat o doză de Defitelio
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (obe zlúčeniny slúžia na úpravu pH) a voda na injekcie (pozri časť 2, "Defitelio obsahuje sodík").
Romanian: • Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (ambele pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Defitelio conține sodiu").
Slovak: 1. opatrenie
Romanian: Măsura 1
Slovak: Defitelio 6,25 mg/kg bol jednotlivcom podávaný intravenózne počas 2 hodín každých 6 hodín.
Romanian: O doză de Defitelio de 6,25 mg/kg a fost administrată intravenos subiecților timp de 2 ore, la interval de 6 ore.
Slovak: V pediatrickej štúdii prevencie pri použití dávky 25 mg/kg/deň sa pozoroval zvýšený výskyt akýchkoľvek udalostí krvácania v skupine užívajúcej defibrotid v porovnaní s liečebnou skupinou.
Romanian: În studiul de profilaxie efectuat la copii și adolescenți, la o doză 25 mg/kg și zi a existat o incidență mai crescută a oricăror evenimente hemoragice în grupul cu defibrotidă în comparație cu grupul de tratament.
Slovak: PODÁVANIA Defitelio 80 mg/ml sterilný koncentrát defibrotid i.v.
Romanian: Defitelio 80 mg/ml concentrat steril defibrotidă i.v.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne štúdie používajúce defibrotid u gravidných žien.
Romanian: Nu există studii cu defibrotidă la femeile gravide.
Slovak: Antitrombotický a fibrinolytický účinok defibrotidu sa preukázal in vitro a in vivo prostredníctvom zvýšenia expresie inhibítora systému tkanivového faktora (systemic tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkanivového aktivátora plazminogénu (tissue plasminogen activator, tPA) a trombomodulínu (thrombomodulin, TM); zníženia expresie von Willebrandovho faktoru (von Willebrand factor, vWF) a inhibítora-1 tkanivového aktivátora plazminogénu (plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1) a zvýšenia enzymatickej aktivity plazmínu pre účely hydrolýzy fibrínových zrazenín.
Romanian: Defibrotida are efecte antitrombotice și fibrinolitice demonstrate in vitro și in vivo, prin: creșterea expresiei inhibitorului căii factorului tisular sistemic (TFPI), activatorului tisular al plasminogenului (t-PA) și trombomodulinei (TM); scăderea expresiei factorului von Willebrand (FvW) și inhibitorului-1 al activatorului de plasminogen (PAI-1); și potențarea activității enzimatice a plasminei pentru hidroliza cheagurilor de fibrină.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 80 mg defibrotidu*, čo zodpovedá množstvu 200 mg v 2,5 ml v injekčnej liekovke, čo zodpovedá koncentrácii po zriedení v rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conține defibrotidă* 80 mg corespunzând unei cantități de 200 mg în 2,5 ml întrun flacon și corespunzând unei concentrații în intervalul 4 mg/ml - 20 mg/ml după diluare.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Slovak: Ako vyzerá Defitelio a obsah balenia Defitelio je číry svetložltý až hnedý infúzny koncentrát, ktorý neobsahuje častice ani zákal.
Romanian: Cum arată Defitelio și conținutul ambalajului Defitelio este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, de culoare galben deschis până la maro, fără particule în suspensie sau turbiditate.
Slovak: Menej časté ekchymóza
Romanian: Mai puțin frecvente
Slovak: PharmaSwiss ČR s.r.o.
Romanian: Česká republika PharmaSwiss ČR s.r.o.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat Acid clorhidric (pentru reglarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Pred zriedením sa musí každá injekčná liekovka skontrolovať, či neobsahuje častice.
Romanian: Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie examinat pentru detectarea eventualelor particule.
Slovak: Veľkosť balenia: 10 injekčných liekoviek.
Romanian: Mărime a ambalajului de 10 flacoane.
Slovak: Skupina liečená defibrotidom
Romanian: Grupul tratat cu defibrotidă
Slovak: Defitelia má byť v koncentračnom rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml (pozri časť 6.3).
Romanian: Concentrația finală de Defitelio trebuie să se situeze în intervalul de concentrații 4 mg/ml20 mg/ml (vezi pct. 6.3).
Slovak: Roztok je číry, svetložltý až hnedý, neobsahuje častice ani zákal.
Romanian: Soluția este limpede, de culoare galben deschis până la maro, fără particule în suspensie sau turbiditate.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť ihneď po zriedení.
Romanian: Stabilitatea în timpul utilizării după prima deschidere și/sau diluare Din punct de vedere microbiologic, după diluare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Slovak: +420-234 719 600 czech.info@bauschhealth.com
Romanian: Tel.: +420-234 719 600 czech.info@bauschhealth.com
Slovak: :+39 031 5373200 fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Romanian: Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Slovak: Slovakia s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Slovak: %) alebo 5 %-ným infúznym roztokom glukózy (pozri časť 6.3, kde sa uvádza koncentračný rozsah a stabilita zriedeného roztoku) na dosiahnutie vhodnej koncentrácie, ktoré umožní podanie infúzie v trvaní 2 hodín (pozri časť 4.2).
Romanian: Defitelio trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5% (vezi pct. 6.3 pentru intervalul de concentrații și stabilitatea soluției diluate) într-o concentrație adecvată care să permită o perioadă de perfuzare de 2 ore (vezi pct. 4.2).
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg defibrotidu a 1 ml roztoku obsahuje 80 mg defibrotidu.
Romanian: Fiecare flacon de 2,5 ml conține 200 mg defibrotidă și fiecare ml de soluție conține 80 mg defibrotidă.
Slovak: p=0,0341
Romanian: Supraviețuire la peste 100 de zile p=0,0341
Slovak: Tabuľka 2: Údaje z registra USA
Romanian: Tabelul 2: Date ale Registrului din SUA Pacienți netratați cu defibrotidă
Slovak: Defitelia po intravenóznej infúzii v dávke 6,25 mg/kg podanej zdravým jedincom.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Defitelio în urma perfuziei intravenoase cu 6,25 mg/kg la pacienți sănătoși.
Slovak: Liek je indikovaný dospelým a dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 mesiac.
Romanian: Este indicat la adulți și la adolescenți, la copii și sugari cu vârsta peste 1 lună.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Slovak: • vracanie krvi
Romanian: • vărsături cu sânge
Slovak: Analýza simulácie farmakokinetického modelovania preukázala, že plazmatické koncentrácie Defitelia sa neakumulujú po podaní viacerých dávok a podaní dávok, ktoré sú až štvornásobne vyššie ako terapeutická dávka.
Romanian: Analiza de simulare a modelării farmacocinetice a evidențiat că, la administrarea de doze repetate și doze de până la 4 ori mai mari decât doza terapeutică, concentrațiile plasmatice de Defitelio nu se acumulează.
Slovak: Pacienti liečení defibrotidom
Romanian: Pacienți tratați cu defibrotidă
Slovak: Defiteliom bol 22 dní.
Romanian: Durata medie a terapiei la pacienții tratați cu Defitelio a fost de 22 de zile.
Slovak: Pred použitím sa roztok má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Romanian: Înainte de utilizare, soluția trebuie examinată vizual pentru detectarea eventualelor particule în suspensie.
Slovak: Settembre 2 Villa Guardia 22079
Romanian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italia
Slovak: Používanie Defitelia u detí mladších ako 1 mesiac sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Defitelio la copii cu vârsta sub o lună.
Slovak: % (8/32) pacientov v historickej kontrolnej skupine (p=0,034).
Romanian: În plus, rata de supraviețuire la peste 100 de zile s-a îmbunătățit în grupul tratat cu Defitelio, 38,2% (39/102) din pacienți supraviețuind față de 25,0% (8/32) în grupul de control istoric (p = 0,034).
Slovak: Úplnú odpoveď definovanú ako celková hladina bilirubínu nižšia ako 2 mg/dl a odznenie MOF (zlyhávanie viacerých orgánov) dosiahol významne vyšší pomer pacientov v skupine liečenej Defiteliom; úplná odpoveď dosiahnutá na deň+100 bola 23,5
Romanian: O proporție semnificativ mai mare de pacienți din grupul tratat cu Defitelio a obținut un răspuns complet, definit drept o valoare a concentrației de bilirubină totală mai mică de 2 mg/dl și remisia insuficienței multiple de organe (IMO); răspunsul complet la peste 100 de zile a fost de 23,5% (24/102) cu Defitelio față de 9,4% (3/32) în grupul de control istoric (p = 0,013).
Slovak: (endotelová dysfunkcia), moduláciu endotelovej homeostázy, ako aj obnovenie trombo-fibrinolytickej rovnováhy.
Romanian: Acționează în principal prin reducerea activării excesive a celulelor endoteliale (CE) (a disfuncției endoteliale), modulând homeostaza endotelială și restabilind, de asemenea, echilibrul trombo-fibrinolitic.
Slovak: Cmax (µg/ml) tmax (h)#
Romanian: Cmax (µg/ml) tmax (ore)# ASCt (µg/ml*oră) ASC (µg/ml*oră) Vd (ml) CL (L/oră) Kel (1/oră) t1/2 (oră)
Slovak: % celkovej podanej dávky sa vylúči močom ako nezmenený defibrotid za 24 hodín, pričom väčšina tohto množstva sa vylúči počas prvého zberného intervalu 0-4 hodín (približne 98 %).
Romanian: După administrarea dozei terapeutice (6,25 mg/kg) la subiecți sănătoși, doza totală administrată se excretă în proporție medie de 9,48% în urină sub formă de defibrotidă nemodificată în 24 de ore, majoritatea fiind excretată în primul interval de colectare de 0-4 ore (aproximativ 98%).
Slovak: Defitelia má byť v rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml.
Romanian: Concentrația finală de Defitelio trebuie să se situeze în intervalul 4 mg/ml - 20 mg/ml.
Slovak: Liek tiež obsahuje: dihydrát citrátu sodného, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH), vodu na injekcie
Romanian: Conține, de asemenea: citrat de sodiu dihidrat, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí sú na intermitentnej hemodialýze, nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau care efectuează intermitent ședințe de hemodializă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť anafylaktická reakcia
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente
Slovak: • celkové krvácanie
Romanian: • sângerare în general
Slovak: Skúšanie s historickou kontrolou (25 mg/kg/deň)
Romanian: Studiu controlat istoric (25 mg/kg și zi)
Slovak: Tento objem je rovnaký ako celkový objem roztoku Defitelia, ktorý sa má pridať.
Romanian: Volumul necesar din flacoanele Defitelio trebuie extras și combinat.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekára.
Romanian: Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Defitelio neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450 (pozri časť 5.2). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Romanian: Defitelio nu inhibă și nu induce enzimele CYP450 (vezi pct. 5.2).
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Romanian: − Păstrați acest prospect.
Slovak: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Romanian: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Slovak: Úplná odpoveď a miera prežitia závažného venookluzívneho ochorenia na deň+100
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele studiului privind tratamentul: Răspuns complet și rata de supraviețuire a pacienților cu BVO severă la peste 100 de zile
Slovak: • krvácanie v mozgu
Romanian: • sângerare la nivelul creierului
Slovak: • krvácanie v mieste vpichu
Romanian: • sângerare la locul injectării
Slovak: • svrbenie
Romanian: • vânătăi
Slovak: Potenciálne interakcie s rekombinantným t-PA
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Potențiale interacțiuni cu t-PA recombinant
Slovak: Vzhľadom na charakter základného ochorenia sa však nepredpokladá, že pacienti budú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Cu toate acestea, este puțin probabil ca pacienții să conducă vehicule sau să folosească utilaje având în vedere natura afecțiunii de bază.