FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Riximyo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Riximyon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
Finnish: Kortissa potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos heillä on infektion oireita.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Riximyo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Riximyon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Riximyo stehen mit der Infusion in Zusammenhang (z. B. Fieber, Schüttelfrost und Zittern).
Finnish: Riximyon yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina).
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden die BZellen abgetötet.
Finnish: Kun rituksimabi kiinnittyy CD20-proteiiniin, B-solut kuolevat.
German: Riximyo darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem (der körpereigenen Abwehr).
Finnish: Riximyota ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiriproteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, eikä potilaille, joilla on vakava infektio tai joiden immuunijärjestelmä (elimistön puolustusmekanismi) on vakavasti heikentynyt.
German: Welche Risiken sind mit Riximyo verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Riximyoon liittyy?
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen Blutkörperchen betrifft);
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Riximyo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Riximyo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
German: Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL (bei der sich B-Zellen krebsartig verändert haben) sowie von Pemphigus (dort sind die B-Zellen an Entzündungen beteiligt).
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-soluista on tullut syöpäisiä) ja pemfigusin (jossa B-solut liittyvät tulehdukseen) hoidossa.
German: Riximyo sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Finnish: Se on annettava kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
German: Riximyo ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Finnish: Riximyo on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
German: Die Sicherheit von Riximyo wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Finnish: Riximyon turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat rinnastettavissa viitelääke MabTheran haittavaikutuksiin.
German: Patienten mit GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Riximyo außerdem nicht erhalten, wenn sie an schweren Herzproblemen leiden.
Finnish: Riximyota ei saa antaa myöskään GPA:ta, MPA:ta tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riximyo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Riximyon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Da Riximyo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Riximyo nicht wiederholt werden.
Finnish: Koska Riximyo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, rituksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia MabTheralla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse kaikkia toistaa.
German: Außerdem zeigte eine Studie bei Patienten mit follikulären Lymphom, dass Riximyo ein mit MabThera vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist
Finnish: Lisäksi follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että Riximyon turvallisuus ja teho ovat vastaavat kuin MabTheralla.
German: Laborstudien, in denen Riximyo und das Referenzarzneimittel MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Riximyo dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Finnish: Riximyota ja viitevalmiste MabTheraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Riximyon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera.
German: Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von Riximyo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Riximyo tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin MabThera.
German: Riximyo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Riximyota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: Außerdem erwies sich Riximyo in einer Hauptstudie, an der 629 Patienten mit fortgeschrittenem, unbehandeltem follikulärem Lymphom teilnahmen und in der Riximyo oder MabThera zusätzlich zu einer anderen Chemotherapie für einen Teil der Behandlung hinzugefügt wurden, als ebenso wirksam wie MabThera.
Finnish: Lisäksi Riximyo oli yhtä tehokas kuin MabThera yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 629 levinnyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavaa aikaisemmin hoitamatonta potilasta.
German: Wie wird Riximyo angewendet?
Finnish: Miten Riximyota käytetään?
German: Riximyo enthält Natrium
Finnish: Riximyo sisältää natriumia
German: Zwischen Riximyo und Polyvinylchlorid- oder Polyäthylen-Beuteln oder Infusions-Sets wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Finnish: Riximyon ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Riximyo enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Riximyo sisältää
German: Abbildung 1: Kumulative Inzidenz des ersten schwerwiegenden Rückfalls im Beobachtungszeitraum
Finnish: Kuva 1: Ensimmäisen vakavan relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan mittaan
German: • hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden
Finnish: • korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)
German: 6336 Langkampfen Österreich
Finnish: 6336 Langkampfen ITÄVALTA
German: • starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der
Finnish: • kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena
German: Riximyo wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete angewendet:
Finnish: Riximyo on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht- Unterlegenheits-Marge war (−20 %).
Finnish: * Huonoimman tapauksen paikkaus a Vertailukelpoisuus osoitettiin, koska alempi tulos (−3,2 %) oli suurempi kuin ennalta määritetty vertailukelpoisuuden marginaali (−20 %).
German: 1 Ereignisse wurden erst nach sorgfältiger Beurteilung und wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis zumindest eine berechtigte Möglichkeit war, als Nebenwirkungen eingestuft.
Finnish: 1 Tapahtumat katsottiin haittavaikutuksiksi vain tarkan arvion jälkeen ja jos lääkevalmisteen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys katsottiin vähintään kohtalaisen mahdolliseksi.
German: Riximyo kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Finnish: Riximyo saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Riximyo dauerhaft eingestellt werden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, Riximyo-hoito on lopetettava pysyvästi.
German: Wenn Sie Riximyo in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Finnish: Jos saat Riximyota muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Riximyo nicht stillen.
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää Riximyo-hoidon aikana eikä 12 kuukautta Riximyo-hoidon päättymisen jälkeen.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Riximyo alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Finnish: • Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Riximyota ylläpitohoitona 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
German: Wann darf ich Riximyo nicht erhalten?
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Riximyo-hoitoa?
German: • Änderungen des Herzrhythmus oder beschleunigter Herzschlag
Finnish: • sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Riximyo sind möglich.
Finnish: Toistuvat Riximyo-hoitojaksot ovat mahdollisia.
German: Riximyo kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Finnish: Riximyo saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
German: Tabelle 12 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Finnish: Taulukko 12 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*)
German: In seltenen Fällen kann Riximyo eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Finnish: Riximyo voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
German: Die Patienten sollten Riximyo nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Finnish: Riximyo-valmistetta pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 13).
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko 13).
German: Sie dürfen Riximyo nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Riximyo-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
German: Eine Dosisreduktion von Riximyo wird nicht empfohlen.
Finnish: Riximyon annosta ei suositella pienennettäväksi.
German: Riximyo kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Finnish: Riximyota voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Riximyo verschrieben hat.
Finnish: • Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Riximyo-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Riximyo oder einige Monate nach der Anwendung von Riximyo angewendet werden.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Riximyota tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Riximyo-annoksen.
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Riximyo abgeschlossen sein.
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä Riximyo-infuusiota.
German: • zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse), Störungen der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen
Finnish: • lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta
German: Riximyo 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/17/1184/001
Finnish: Riximyo 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/17/1184/001
German: Aus diesen Gründen sollte Riximyo nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Finnish: Siksi Riximyota ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Riximyo von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Riximyo-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
German: Riximyo 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/17/1184/003
Finnish: Riximyo 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/17/1184/003
German: Bevor Ihnen Riximyo gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Finnish: Sinulle annetaan ennen Riximyota muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Riximyo nicht anwenden.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Riximyota.
German: Wenn der Verdacht auf eine PML besteht, ist die weitere Anwendung von Riximyo einzustellen, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, annostelu on keskeytettävä, kunnes PML on poissuljettu.
German: Riximyo ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Finnish: Riximyo on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, joka toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.
German: Alle Ärzte, die voraussichtlich Riximyo bei nicht-onkologischen Indikationen verschreiben werden, erhalten die folgenden Dokumente: - Produktinformation - Informationsblatt für Ärzte - Informationsblatt für Patienten
Finnish: Kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Riximyo-valmistetta muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin, annetaan seuraavaa: - Tietoja tuotteesta - Lääkärin tiedote - Potilaan tiedote
German: Während der Behandlung mit Riximyo könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Finnish: Riximyo-hoidon aikana voit sairastua infektioihin aiempaa herkemmin.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Riximyo und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Riximyo eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Riximyo-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Riximyo-hoitokerran jälkeen.
German: • allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
German: Riximyo ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
Finnish: Riximyo on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
German: Alle Ärzte, die voraussichtlich Riximyo bei NHL/CLL verschreiben werden, erhalten die folgenden Dokumente, um das Risiko von Fehlern bei der Art der Verabreichung zu senken: - Produktinformation - Warnkarte für Ärzte zur richtigen Anwendung von Riximyo
Finnish: Kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Riximyo-valmistetta NHL:n/KLL:n hoitoon, annetaan seuraavat antoreittiin liittyvien virheiden riskin pienentämiseksi: - Tietoja tuotteesta - Lääkärin tietokortti, jossa kerrotaan Riximyo-valmisteen oikeasta käytöstä.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Riximyo werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
Finnish: Ennen Riximyo-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina.
German: Es wird empfohlen, den Immunglobulinspiegel vor der Einleitung einer Behandlung mit Riximyo zu bestimmen.
Finnish: Immunoglobuliinitasojen määrittämistä suositellaan ennen Riximyo-hoidon aloittamista.
German: Riximyo darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) vorliegt.
Finnish: Riximyota ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen vaikea infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3).
German: Deshalb wird eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Riximyo oder bei verringerten peripheren B-Zell-Werten nicht empfohlen.
Finnish: Siksi rokottamista elävillä virusrokotteilla ei suositella potilaille, joita hoidetaan Riximyolla tai joilla on matala perifeerinen B-solumäärä.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor Riximyo bei Ihnen angewendet wird.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Riximyovalmistetta.
German: Die Warnkarte für Ärzte zur richtigen Anwendung von Riximyo enthält die folgenden wesentlichen Elemente: - Hinweis, dass Riximyo ausschließlich intravenös angewendet werden darf und Empfehlungen,
Finnish: Lääkärin tietokortti, jossa kerrotaan Riximyo-valmisteen oikeasta käytöstä, sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot: - Tieto siitä, että Riximyo on tarkoitettu vain laskimonsisäiseen käyttöön, ja suositukset tämän antoreitin varmistamiseksi.
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit Riximyo vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Finnish: Tällaisen tapahtuman ilmaantuessa, johon liittyy epäilty syy-yhteys Riximyoon, hoito on lopetettava.
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Riximyo gegeben werden
Finnish: Ennen Riximyon antamista annettavat lääkkeet
German: Die chemische und physikalische Stabilität von mit 5%iger Glukoselösung verdünntem Riximyo wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und anschließend 12 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nachgewiesen.
Finnish: 5 % glukoosiliuoksella laimennetun Riximyo-valmisteen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa ja sen jälkeen 12 tuntia huoneenlämmössä (≤ 25 °C).
German: Arzneimittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Antihistaminika und Glucocorticoide, sollten zum sofortigen Gebrauch bereitstehen, falls es während der Anwendung von Riximyo zu einer allergischen Reaktion kommt.
Finnish: Yliherkkyysreaktion hoitamiseksi tarvittavia lääkkeitä, esim. epinefriinia (adrenaliinia), antihistamiineja ja glukokortikoideja, on oltava välittömästi saatavilla siltä varalta, että allerginen reaktio ilmaantuu Riximyo-hoidon aikana.
German: Die Ergebnisse von drei weiteren randomisierten Studien, in denen Rituximab mit anderen Chemotherapien als CVP kombiniert wurde (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α), zeigten ebenfalls eine signifikante Verbesserung der Ansprechraten, der zeitabhängigen Parameter sowie der
Finnish: Tulokset kolmesta muusta satunnaistetusta tutkimuksesta, joissa rituksimabia käytettiin yhdistelmähoidossa muiden solunsalpaajien kanssa (CHOP, MCP, CHVP/interferoni-α), ovat myös osoittaneet vasteiden, aikaan sidonnaisten parametrien ja kokonaiselinajan merkittävää paranemista.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Riximyo zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Riximyota seuraavien sairauksien hoitoon:
German: • Was Sie vor der Verabreichung von Riximyo wissen müssen.
Finnish: • mitä sinun on tiedettävä ennen Riximyo hoidon saamista
German: Danach soll während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit Riximyo orales Prednison 1 mg/kg/Tag verabreicht werden (nicht mehr als 80 mg/Tag; je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen).
Finnish: Tämän jälkeen Riximyo-hoidon aikana ja sen 4 viikon induktiojakson jälkeen annetaan suun kautta prednisonia 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk, jota pienennetään mahdollisimman nopeasti kliinisen tarpeen mukaan).
German: • Nach aseptischer Verdünnung mit Natriumchloridlösung: Die chemische und physikalische Stabilität von mit 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünntem Riximyo wurde für 30 Tage bei 2 °C - 8 °C und anschließend 24 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nachgewiesen.
Finnish: • Natriumkloridiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen: 0,9 % natriumkloridiliuoksella laimennetun Riximyo-valmisteen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 30 päivää 2 °C - 8 °C:ssa ja sen jälkeen 24 tuntia huoneenlämmössä (≤ 25 °C).
German: Die Behandlung mit Riximyo besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Finnish: Riximyo-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta.
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 3.100 Patienten mindestens einen Behandlungszyklus und wurden für die Dauer von 6 Monaten bis über 5 Jahre nachbeobachtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 3100 potilasta sai vähintään yhden hoitojakson,
German: Klinische Laborwerte
Finnish: Kliiniset laboratoriolöydökset
German: Abbildung 2: Anzahl an Patienten mit abgeschlossener Corticosteroid-Therapie oder unter minimaler Therapie mit Corticosteroiden (≤ 10 mg/Tag) im
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden lukumäärä ajan mittaan, jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja tai käyttivät kortikosteroideja minimaalisesti (≤ 10 mg/vrk)
German: Was ist Riximyo und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Riximyo on ja mihin sitä käytetään Mitä Riximyo on
German: • Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose, Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B
Finnish: • infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen, keuhkoputken infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon, sivuontelotulehdus, B-hepatiitti
German: Initiale Behandlung, einmal wöchentlich über acht Wochen
Finnish: Hoito kerran viikossa, yhteensä neljä annosta
German: Patienten, die mit Riximyo behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Finnish: Riximyo-hoitoa saaville potilaille on annettava jokaisen infuusion yhteydessä potilaskortti.