FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
German: Äußere Feigwarzen, superfizielles Basalzellkarzinom und aktinische Keratose:
English: • If you are being treated for genital warts:
German: ●Wenn Sie wegen Feigwarzen behandelt werden:
English: - Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
German: Wie Aldara Creme aussieht und Inhalt der Packung Jeder Beutel Aldara 5% Creme enthält 250 mg einer weißen, leicht gelblichen Creme.
English: Nervous system disorders: Headache
German: Erkrankungen des Nervensystems:
English: 3.3%); and 66.7% (84 of 126 patients) for a treatment with imiquimod and 73.8% (62 of 84 patients) for topical diclofenac until month 36, a difference of -7.1% (95% CI: -19.0% to 5.7%).
German: Bis zum Monat 36 betrug das entsprechende Risiko 66,7 % (84 von 126 Patienten) für die Imiquimod-Behandlung gegenüber 73,8 % (62 von 84 Patienten) für die topische DiclofenacBehandlung, eine Differenz von -7,1 % (95 % KI: -19,0 % bis 5,7 %).
English: Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
German: In diesen Studien wurde auch über das Auftreten von Hautreaktionen, hauptsächlich Erythemen (44%), außerhalb des Applikationsorts berichtet.
English: Malaise
German: Unbehagen
English: Application site paraesthesia
German: Parästhesie am Applikationsort
English: Apply the cream to the affected area.
German: Tragen Sie Aldara Creme auf das betroffene Hautareal auf.
English: Eye disorders Conjunctival irritation
German: Erkrankungen des Auges Bindehautreizungen
English: Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
German: Erosion, Ulzeration, Ödem, Verhärtung) oder zunehmende Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut.
English: Methyl hydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl hydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
German: 31,0 mg/g Creme Benzylalkohol 20,0 mg/g Creme
English: Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
German: 6 Wochen lang jeweils 5 Tage pro Woche hintereinander eine ausreichende Menge Aldara Creme auftragen, um den betroffenen Bereich und 1 cm um diesen Bereich herum abzudecken.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität und Teratogenität ließen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Marketing Authorisation Holder Meda AB
German: Pharmazeutischer Unternehmer Meda AB
English: If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
German: Wenn Sie offene Geschwüre haben: Die Anwendung soll erst nach Abheilung der offenen Geschwüre beginnen.
English: Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
German: Imiquimod-Creme sollte nach vorheriger medikamentöser oder chirurgischer Behandlung erst dann eingesetzt werden, wenn die Haut abgeheilt ist.
English: This includes studies with immunosuppressive drugs.
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt, auch keine Studien zu Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva.
English: What you need to know before you use Aldara cream 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Aldara Creme beachten?
English: Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults.
German: Häufigkeit und Ausmaß dieser Reaktionen unterschieden sich jedoch nicht von den bei Erwachsenen in den zugelassenen Indikationen beobachteten Reaktionen.
English: In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
German: 8 Wochen) waren die am häufigsten auftretenden lokalen Nebenwirkungen Juckreiz am Applikationsort (14%) und Brennen am Applikationsort (5%).
English: Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
German: Die versehentliche einmalige orale Aufnahme von 200 mg Imiquimod, was dem Inhalt von ungefähr 16 Beuteln entspricht, könnte zu Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Myalgien und Fieber führen.
English: No quantifiable levels (>5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
German: Im Serum waren nach topisch applizierten Einzel- oder Mehrfachdosen keine quantifizierbaren Konzentrationen (>5 ng/ml) des Wirkstoffs nachweisbar.
English: Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
German: - Falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie aufgrund einer Erkrankung oder wegen der Einnahme anderer Medikamente schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, sollten Sie dieses Medikament für nicht mehr als einen Behandlungszyklus einsetzen.
English: Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
German: Bei Patienten mit reduzierter haematologischer Reserve (siehe Abschnitt 4.8d) sollte Imiquimod mit Vorsicht angewendet werden
English: Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
German: Meist handelt es sich dabei um leichtere Hautreaktionen, die innerhalb von ungefähr 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung wieder abklingen.
English: Actinic keratosis
German: Aktinische Keratose
English: A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm
German: Ein Beutel zum Einmalgebrauch reicht aus, um einen mit Feigwarzen infizierten Bereich von 20 cm zu behandeln.
English: Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
German: können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
English: A total of 126 of 242 patients treated with imiquimod (52.1%) and 84 of 237 patients treated with topical diclofenac (35.4%) showed complete clinical clearance of the treated AK field at week 20 (i.e. about 8 weeks after the end of the initial treatment cycle); a difference of 16.6% (95% CI: 7.7% to 25.1%).
German: Insgesamt 126 von 242 mit Imiquimod behandelten Patienten (52,1 %) und 84 von 237 mit topischem Diclofenac behandelten Patienten (35,4 %) zeigten eine vollständige klinische Abheilung im behandelten AK-Feld zur Woche 20 (d.h.
English: Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
German: In seltenen Fällen kann nach nur wenigen Anwendungen von Imiquimod Creme eine heftige nässende oder erosive lokale Entzündungsreaktion der Haut auftreten.
English: Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
German: Die Nebenwirkungen, die von 252 in placebokontrollierten klinischen Studien der Phase-III mit Imiquimod-Creme behandelten Patienten mit aktinischer Keratose angegebenen wurden, werden nachstehend aufgelistet.
English: Infections and infestations: Infection
German: Gefäßerkrankungen: Hautröte
English: Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
German: Aldara Creme kann die Reißfestigkeit von Kondomen und Scheidendiaphragmen beeinträchtigen.
English: Application site papules
German: Papeln am Applikationsort
English: Superficial basal cell carcinoma:
German: Superfizielles Basalzellkarzinom:
English: - The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
German: (E 216), XanthanGummi, gereinigtes Wasser (siehe auch Abschnitt 2 „Aldara Creme enthält Methyl-4hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol, Stearylalkohol und Benzylalkohol“).
English: Gastrointestinal disorders: Nausea
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
English: In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference: 20% to 61%, p<0.001).
German: dieses war bei 20% der 105 mit Placebo therapierten Patientinnen der Fall (95% CI: 20% bis 61%, p<0.001).
English: Sweating increased
German: Verstärkte Schweißbildung Gelegentlich Juckreiz
English: How to use Aldara cream 4.
German: Wie ist Aldara Creme anzuwenden?
English: Application site swelling
German: Schwellung am Applikationsort
English: Rub gently into the area until the cream vanishes.
German: Reiben Sie die Creme vorsichtig ein, bis sie eingezogen ist.
English: Vulval disorder
German: Vulvabeschwerden
English: Application site pruritus
German: Pruritus am Applikationsort
English: Fungal infection
German: Pilzinfektion
English: Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
German: Die Reißfestigkeit von Kondomen und Scheidenpessaren könnte durch Imiquimod-Creme beeinträchtigt werden.
English: External genital warts:
German: Äußere Feigwarzen:
English: One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
German: Ein Beutel enthält eine ausreichende Crememenge zur Behandlung eines mit Feigwarzen infizierten Bereichs von 20 cm².
English: Wash hands carefully before and after applying the cream.
German: Vor und nach dem Auftragen der Creme die Hände sorgfältig waschen.
English: (approx. 4 square inches).
German: (siehe Abschnitt 4.4).
English: After application of the cream, throw away the opened sachet.
German: Geöffnete Beutel nach der Anwendung der Creme wegwerfen.
English: Do not use Aldara cream
German: Aldara Creme darf nicht angewendet werden,
English: Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
German: In einer pharmakokinetischen Untersuchung wurden nach der topischen Anwendung von Imiquimod zunehmende systemische Konzentrationen des Alphainterferons und anderer Zytokine nachgewiesen.
English: SACHET TEXT
German: TEXT AUF BEUTEL
English: Urticaria
German: Stuhldrang
English: If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aldara zu stark oder zu schwach ist.
English: Paediatric population
German: Schmerzhafter Geschlechtsverkehr
English: Vaginitis atrophic
German: Atrophische Vaginitis
English: Genital pain male
German: Schmerzen im Genitalbereich beim Mann
English: Application site inflammation
German: Narbe am Applikationsort
English: Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
German: Unter der Behandlung mit Imiquimod-Creme kann es zu einer Verschlechterung entzündlicher Hauterscheinungen kommen.
English: How to store Aldara cream 6.
German: Wie ist Aldara Creme aufzubewahren?
English: Pustules
German: Pusteln
English: Pharyngitis
German: Vulvitis
English: Discard any cream remaining in a sachet after use.
German: Nach der Anwendung wird der im Beutel verbliebene Cremerest weggeworfen.
English: Methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
German: (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.
English: Dyspareunia
German: Leicestershire
English: Application site bleeding
German: Bluten am Applikationsort
English: The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
German: Bei einer Anwendung von Imiquimod-Creme in höheren als den empfohlenen Dosen besteht ein erhöhtes Risiko für schwere lokale Hautreizungen (siehe Abschnitt 4.2) In seltenen Fällen wurden auch unter sachgemäßer Anwendung schwere lokale Hautreizungen beobachtet, die eine Behandlung erforderlich machten und / oder zu einer vorübergehenden körperlichen Beeinträchtigung geführt haben.
English: Other medicines and Aldara cream
German: Anwendung von Aldara Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
German: Eur. ), weißes Vaselin, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Glycerol, Methyl-4hydroxybenzoat (Ph.
English: Application site discharge
German: Schorfbildung am Applikationsort
English: A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
German: Wenn die lokalen Hautreaktionen bei der Behandlung mit Imiquimod-Creme dem Patienten großes Unbehagen verursachten oder wenn Anzeichen für eine Infektion an der Behandlungsstelle beobachtet werden, kann die Behandlung für einige Tage ausgesetzt werden.
English: Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
German: In Studien an Kaninchen lag die letale dermale Dosis bei über 5 g/kg KG. Eine kontinuierliche dermale Überdosierung mit Imiquimod-Creme könnte zu schweren lokalen Hautreaktionen führen.
English: Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
German: Bei offenen Geschwüren oder Wunden darf die Behandlung mit Imiquimod-Creme erst eingeleitet werden, nachdem diese vollkommen abgeheilt sind.
English: Eyelid oedema
German: Ödem am Augenlid
English: Ear and labyrinth disorders: Tinnitus
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
English: Skin ulcer
German: Anwendung auf der Haut
English: If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
German: Wenden Sie Aldara Creme nicht in der Urethra (Harnröhre), in der Vagina (Scheide), der Zervix (Gebärmutterhals) oder innerhalb des Anus (After) an.
English: Application site pain
German: Schmerzen am Applikationsort
English: No interaction studies have been performed.
German: Hyperpigmentierungen wurden nicht berichtet.
English: C.
German: Χρ.Γ.
English: e) Paediatric population:
German: e) Kinder und Jugendliche:
English: Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
German: Aufgrund der minimalen perkutanen Resorption von Imiquimod-Creme sind Wechselwirkungen mit systemisch applizierten Wirkstoffen nur in geringem Maße zu erwarten.
English: Rectal disorder
German: Rektalbeschwerden
English: The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
German: Nach dem Auftragen von Aldara Creme dürfen die behandelten Bereiche nicht mit Verbänden oder Pflastern abgedeckt werden.
English: Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
German: Bei organtransplantierten Patienten (siehe Abschnitt 4.5) sollte Imiquimod Creme mit Vorsicht angewendet werden.
English: Application site irritation
German: Reizung am Applikationsort
English: 6.1 List of excipients isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum purified water.
German: Eur. ), weißes Vaselin, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Glycerol, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.
English: (139/185) of patients.
German: N = 185
English: The Applicant is required to present this discussion.
German: Der Antragsteller muss diese Diskussion vorlegen.
English: The equivalence limits were set at 80 - 125 %.
German: Die Äquivalenzgrenzwerte wurden auf 80 % bis 125 % festgesetzt.
English: Conclusion of the assessment of the Applicant response to the List of Outstanding Issues
German: Schlussfolgerung der Bewertung der Antwort des Antragstellers auf die Liste offener Fragen
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SABUMALIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SABUMALIN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: The Applicant should justify:
German: Vom Antragsteller werden Begründungen für folgende Sachverhalte verlangt:
English: a) The Applicant quoted the EMEA draft guideline on orally inhaled products (OIP) which offers the possibility to pool different stages of the Andersen Cascade Impactor.
German: a) Der Antragsteller zitierte den Leitlinienentwurf der EMEA für oral inhalierte Produkte (OIP), der die Möglichkeit bietet, verschiedene Stufen des Andersen-Kaskadenimpaktors zu gruppieren.
English: Therefore, the CHMP concluded that the products should be considered as interchangeable.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Produkte als austauschbar betrachtet werden können.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Critical Evaluation
German: Kritische Prüfung
English: Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
German: Frage 2 - Die Begründung des Antragstellers für die ausgewählte Gruppierung von Stufen ist nicht akzeptabel.
English: On the basis of these data the two formulations are considered to exhibit an equivalent therapeutic ratio and to be clinically interchangeable”.
German: Auf der Basis dieser Daten kann davon ausgegangen werden, dass die beiden Formulierungen ein äquivalentes therapeutisches Verhältnis aufweisen und klinisch austauschbar sind“.
English: The results provided as a whole clearly indicate the non inferiority of the generic product to the reference product and the Applicant considered both products to be fully interchangeable.
German: Die vorgelegten Resultate zeigen insgesamt eindeutig die Nicht-Unterlegenheit des generischen Produktes gegenüber dem Referenzprodukt, und nach Ansicht des Antragstellers sind beide Produkte vollkommen austauschbar.
English: In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required.
German: Nach Ansicht des CHMP dürfte dieser kleine Unterschied klinisch ohne Relevanz sein, weshalb eine pharmakodynamische Studie nicht erforderlich zu sein scheint.
English: The indication sought is “Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema.
German: Die beantragte Indikation lautet „Symptomatische Behandlung von Bronchokonstriktion infolge von Bronchialasthma, chronischer Bronchitis, chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) und Emphysem.
English: c. The Applicant should discuss why the ranges of particles that are deposited in the large conducting intrathoracic airways are pooled instead of investigating them with the highest accuracy and precision in the large possible number of categories (stages).
German: c. Der Antragsteller sollte erörtern, warum die Bereiche von Partikeln, die sich in den großen, Luft leitenden intrathorakalen Atemwegen absetzen, gruppiert, anstatt mit höchster Genauigkeit und Präzision in der größtmöglichen Anzahl von Kategorien (Stufen) untersucht zu werden.
English: For stages with a small deposition of particles and a relatively high standard deviation it is particularly critical to reach a confidence interval within the defined limits.
German: Es ist besonders für Stufen mit einer geringen Partikeldeposition und einer relativ hohen Standardabweichung wichtig, ein Vertrauensintervall innerhalb der definierten Grenzen zu erreichen.
English: Question 3 - The Applicant´s justification to widen the acceptance range taken from the draft guideline is not acceptable.
German: Frage 3 - Die Begründung des Antragstellers für die Erweiterung des Akzeptanzbereichs aus dem Leitlinienentwurf ist nicht akzeptabel.
English: Therefore, the different cloud size/shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant.
German: Somit könnten die unterschiedliche Nebelgröße/-form oder die im Bronchialbaum vorliegende Feuchtumgebung relevant sein.
English: c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
German: c) Die Gruppierung von Stadien ist ausgehend von Sicherheit und Wirksamkeit gerechtfertigt, wenn man die Eigenschaften und den Wirkort von Salbutamol in Betracht zieht.
English: This difference is not expected to be of clinical relevance and the two products are therefore considered to exhibit an equivalent bronchodilator response.
German: Dieser Unterschied dürfte klinisch unerheblich sein, und die beiden Produkte zeigen daher eine äquivalente Bronchodilatatorreaktion.
English: The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
German: Das Referenzprodukt in SE ist Ventoline Evohaler, 0,1 mg/Dosis (GlaxoSmithKline AB).
English: Question 4 - Raw data of the comparison with spacer have not been provided and neither the raw data nor results in humid conditions have been provided and discussed.
German: Frage 4 - Es wurden keine Rohdaten des Vergleichs mit der Inhalationshilfe vorgelegt, und es wurden weder die Rohdaten noch die Ergebnisse unter Feuchtbedingungen vorgelegt und erörtert.
English: The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting.
German: Der Antragsteller nahm während der Sitzung des CHMP im November mündlich zu den offenen Fragen Stellung.
English: The Applicant provided raw data obtained under humid condition clearly demonstrating that the aerodynamic characteristic of salbutamol sulphate particles do not change under humid conditions.
German: Der Antragsteller legte unter Feuchtbedingungen erhaltene Rohdaten vor, die eindeutig belegen, dass sich die aerodynamischen Eigenschaften von Salbutamolsulfatpartikeln unter Feuchtbedingungen nicht verändern.
English: In addition, the Applicant provided a consolidated final protocol consisting of all single protocols retrospectively combined and a retrospectively combined report from all the corresponding study reports including the raw data and study results.
German: Darüber hinaus legte er ein aus allen rückblickend kombinierten Einzelprotokollen bestehendes konsolidiertes Abschlussprotokoll sowie einen rückblickend kombinierten Bericht aller entsprechenden Studienberichte einschließlich der Rohdaten und Studienergebnisse vor.