FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί 2 mg τη φορά (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта, дозата може да се увеличава или намалява с по 2 mg наведнъж (вж. точка 4.2).
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Υπρομελλόζη 2910
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза 2910
Greek: Διατίθεται σε μια φιάλη των 340 ml με δύο βαθμονομημένες σύριγγες για από στόματος χορήγηση και έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (push-in-bottle adaptor, PIBA) από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE).
Bulgarian: Предлага се в бутилка от 340 ml с 2 градуирани спринцовки за перорални форми и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA) от LDPE.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000
Bulgarian: Макрогол 8000
Greek: 6 mg: ροζ χρώματος, που φέρει την εγχάρακτη ένδειξη E294 στη μία πλευρά και 6 στην άλλη πλευρά 8 mg: μωβ χρώματος, που φέρει την εγχάρακτη ένδειξη E295 στη μία πλευρά και 8 στην άλλη πλευρά 10 mg: πράσινου χρώματος, που φέρει την εγχάρακτη ένδειξη E296 στη μία πλευρά και 10 στην άλλη πλευρά
Bulgarian: 2 mg: оранжева, гравирана с E275 от едната страна и „2" от другата страна 4 mg: червена, гравирана с E277 от едната страна и „4" от другата страна 6 mg: розова, гравирана с E294 от едната страна и „6" от другата страна 8 mg: виолетова, гравирана с E295 от едната страна и „8" от другата страна 10 mg: зелена, гравирана с E296 от едната страна и „10" от другата страна 12 mg: синя, гравирана с E297 от едната страна и „12" от другата страна
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fycompa
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Fycompa
Greek: 2 σύριγγες για από στόματος χορήγηση 1 προσαρμογέας φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (PIBA)
Bulgarian: 2 спринцовки за перорални форми 1 адаптор за гърлото на бутилката (PIBA)
Greek: Ωστόσο, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι υπό προσομοιωμένες συνθήκες έκθεσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι Cmax και AUC του πόσιμου εναιωρήματος περαμπανέλης ήταν βιοϊσοδύναμες με το σκεύασμα του δισκίου τόσο υπό συνθήκες νηστείας όσο υπό συνθήκες σίτισης.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ обаче показва, че при симулирани условия на експозиция в стационарно състояние, перампанел перорална суспензия е биоеквивалентна на таблетната форма, приемана и на гладно, и след храна по отношение на Cmax и AUC.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα του άρρενος.
Bulgarian: Няма ефекти върху фертилитета при мъжки животни.
Greek: Πυρήνας δισκίου (δισκία 6 mg, 8 mg, 10 mg και 12 mg):
Bulgarian: Ядро на таблетката (таблетки от 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg):
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης διάρκειας τριών μηνών, 30,9% (25/81) των ασθενών που λάμβαναν περαμπανέλη στις κλινικές μελέτες απαλλάχθηκαν πλήρως από τις πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις σε σύγκριση με 12,3% (10/81) για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: През 3-месечния период на поддържане 30,9% (25/81) от пациентите на перампанел в клиничните изпитвания са без ПГТК припадъци през 3-месечния период на поддържане в сравнение с 12,3% (10/81) на плацебо.
Greek: Το Fycompa περιέχει σορβιτόλη
Bulgarian: Fycompa съдържа сорбитол
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η περαμπανέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали перампанел се екскретира в кърмата.
Greek: - Το Fycompa μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς στις πτώσεις, ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένο άτομο.
Bulgarian: - Fycompa може да повиши риска от падане, особено ако сте по-възрастни, което може да е в резултат на Вашето заболяване.
Greek: - Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, όπως καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη και φαινυτοΐνη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των σπασμών μπορεί να επηρεάσουν το Fycompa.
Bulgarian: - Други антиепилептични лекарства, като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, които се използват за лечение на припадъци, може да повлияят на Fycompa.
Greek: Παρατηρήθηκε όφελος στη δόση των 12 mg σε ορισμένους ασθενείς που ανέχτηκαν τη δόση των 8 mg και όταν η κλινική απόκριση σε αυτή τη δόση ήταν ανεπαρκής.
Bulgarian: При някои пациенти, които понасят дозата 8 mg и когато клиничният отговор към тази доза е недостатъчен, се наблюдава полза при доза 12 mg.
Greek: Οδηγίες σχετικά με τη χρήση της σύριγγας για από στόματος χορήγηση και του προσαρμογέα παρέχονται παρακάτω:
Bulgarian: По-долу са дадени инструкции за това как да се използват спринцовката за перорални форми и адаптора:
Greek: Πρωτοπαθείς Γενικευμένες Τονικοκλονικές Κρίσεις Η περαμπανέλη σε δόση έως και 8 mg/ημέρα έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική σε πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις.
Bulgarian: Първично генерализирани тонично-клонични припадъци Перампанел в доза до 8 mg/ден е с доказана ефективност при първично генерализирани тонично-клонични припадъци.
Greek: Το Fycompa μπορεί να καταστήσει συγκεκριμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως η λεβονοργεστρέλη, λιγότερο αποτελεσματικά.
Bulgarian: Fycompa може да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни средства, като левоноргестрел.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Bulgarian: Лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза частично заместена, повидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат (E470b)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Greek: Κάθε φιάλη των 340 ml περιέχει 170 mg περαμπανέλης
Bulgarian: Всяка бутилка от 340 ml съдържа 170 mg перампанел (perampanel).
Greek: Στη μελέτη 332, σε ασθενείς με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις που είχαν επίσης ταυτόχρονες μυοκλονικές κρίσεις, η πλήρης απαλλαγή από τις κρίσεις επετεύχθη στο 16,7% (4/24) των ασθενών που λάμβαναν περαμπανέλη σε σύγκριση με 13,0% (3/23) σε εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В проучване 332, при пациенти с ПГТК припадъци, които имат също и едновременни миоклонични припадъци, липса на припадъци е постигната при 16,7% (4/24) от пациентите на перампанел в сравнение с 13,0% (3/23) при пациентите на плацебо.
Greek: Η περαμπανέλη χορηγείται έως το κλινικό αποτέλεσμα ανεξαρτήτως άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων (AEDs).
Bulgarian: Перампанел се дозира до клиничен ефект, независимо от другите АЕЛ.
Greek: Ψυχοκινητική απόδοση
Bulgarian: Психомоторна функция
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα περαμπανέλης είναι βιοϊσοδύναμο σε βάση mg ανά mg με τα δισκία περαμπανέλης υπό συνθήκες νηστείας.
Bulgarian: Перампанел перорална суспензия е биоеквивалентна на основа mg за mg на перампанел таблетки, приемани на гладно.
Greek: Επίδραση του αντιεπιληπτικού φαρμάκου (AED) στη συγκέντρωση του Fycompa
Bulgarian: Влияние на АЕЛ върху концентрацията на Fycompa
Greek: Το Fycompa περιέχει λακτόζη
Bulgarian: Fycompa съдържа лактоза
Greek: Η θεραπεία με Fycompa πρέπει να αρχίζει με μια δόση των 2 mg/ημέρα (4 ml/ημέρα).
Bulgarian: Лечението с Fycompa трябва да се започва с доза 2 mg/ден (4 ml/ден).
Greek: Στην ελεγχόμενη Φάσης 3 κλινική δοκιμή πρωτοπαθών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων, το ποσοστό διακοπής της θεραπείας ως αποτέλεσμα μιας ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν 4,9% σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 8 mg περαμπανέλης, και 1,2% σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В контролираното клинично изпитване фаза 3, при първично генерализирани тоничноклонични припадъци, процентът на прекратяване в резултат на нежелана реакция е 4,9% при пациентите, рандомизирани да получават перампанел 8 mg, и 1,2% при пациентите, рандомизирани да получават плацебо.
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνήθης αρχική δόση είναι 2 mg (4 ml) εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 2 mg (4 ml) веднъж дневно преди лягане.
Greek: Η περαμπανέλη σε δόσεις των 4 mg/ημέρα έως 12 mg/ημέρα έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική θεραπεία σε επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Bulgarian: Перампанел в дози 4 mg/ден до 12 mg/ден е с доказана ефективност при епилептични пристъпи с парциално начало.
Greek: Τα συμπτώματα του συνδρόμου DRESS περιλαμβάνουν συνήθως, μεταξύ άλλων, πυρετό, εξάνθημα που σχετίζεται με συμμετοχή και άλλου συστήματος οργάνων, λεμφαδενοπάθεια, μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, καθώς και ηωσινοφιλία.
Bulgarian: Симптомите на DRESS обикновено включват, макар и не единствено и само, треска, обрив, свързан със засягането на други системи от органи, лимфаденопатия, отклонения в показателите за чернодробната функция и еозинофилия.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fycompa - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fycompa, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση σας και έπειτα συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали да приемете Fycompa, изчакайте до следващата доза и тогава продължете както обикновено.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 19 εβδομάδων με μια φάση επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης (Μελέτη 235) διεξήχθη για την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων επιδράσεων του Fycompa στη γνωστική λειτουργία (εύρος δόσης στόχου 8 έως 12 mg μία φορά την ημέρα) ως συμπληρωματική θεραπεία σε 133 (Fycompa n=85, εικονικό φάρμακο n=48) εφήβους ασθενείς, ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με ανεπαρκώς ελεγχόμενες εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Bulgarian: (Проучване 235) за оценка на краткосрочните ефекти на Fycompa върху когнитивните функции (целеви дозов диапазон от 8 до 12 mg веднъж дневно) като допълнителна терапия при 133 пациенти в юношеска възраст (Fycompa n=85, плацебо n=48) от 12 до под 18 години с неадекватно контролирани епилептични припадъци с парциално начало.
Greek: Δισκίο 2 mg - συσκευασία των 7, 28 και 98
Bulgarian: Таблетки от 2 mg - опаковка по 7, 28 и 98
Greek: FD&C Blue #2 Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Bulgarian: FD&C Син #2 индигокармин алуминиев лак (E132)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fycompa - Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση σας και έπειτα συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали да приемете таблетка, изчакайте до следващата доза и тогава продължете както обикновено.
Greek: Δισκία 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - συσκευασίες των 7, 28, 84 και 98
Bulgarian: Таблетки от 4 mg, 6 mg, 8 mg,10 mg, 12 mg - опаковки по 7, 28, 84 и 98
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Bulgarian: Лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза частично заместена, повидон, магнезиев стеарат (E470b)
Greek: Η θεραπεία με Fycompa πρέπει να αρχίζει με μια δόση των 2 mg/ημέρα.
Bulgarian: Лечението с Fycompa трябва да се започва с доза 2 mg/ден.
Greek: Το Fycompa προορίζεται για από στόματος χρήση.
Bulgarian: Fycompa е за перорално приложение.
Greek: Παρόμοιο αποτέλεσμα σημειώθηκε σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 12 mg/ημέρα και ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 8 mg/ημέρα σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Подобен резултат се наблюдава при популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, получаващи перампанел до 12 mg/ден и пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден при плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Greek: Το Fycompa πρέπει να λαμβάνεται ως εφάπαξ από του στόματος δόση την ώρα του ύπνου.
Bulgarian: Fycompa трябва да се приема като единична перорална доза преди лягане.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να τιτλοποιηθούν προς τα άνω χρησιμοποιώντας δόσεις των 2 mg (4 ml) με περιοδικότητα τουλάχιστον δύο εβδομάδων βάσει της ανεκτικότητας και της ανοχής.
Bulgarian: Дозата на пациентите трябва да се повишава с дози по 2 mg (4 ml), не по-рано от всеки 2 седмици, въз основа на поносимостта и ефективността.
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Bulgarian: НА ПИЛОЖЕНИЕ
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, η περαμπανέλη (30 μmol/l) παρουσίασε μια ασθενή ανασταλτική δράση στο CYP2C8 και το UGT1A9, μεταξύ των σημαντικότερων ηπατικών CYPs και UGTs.
Bulgarian: В човешки чернодробни микрозоми, от основните чернодробни CYP и UGT ензими, перампанел (30 µmol/l) има слаб инхибиторен ефект върху CYP2C8 и UGT1A9.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που συχνότερα οδηγούσε σε διακοπή της θεραπείας (≥2% στην ομάδα που έλαβε περαμπανέλη και μεγαλύτερο από την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο) ήταν η ζάλη.
Bulgarian: Нежеланата реакция, най-често водеща до прекратяване (≥2% в групата на перампанел и повече отколкото при плацебо), е замаяност.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат (E470b)
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης (ηλικιακό εύρος 12 έως 74 ετών) και ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (ηλικιακό εύρος 12 έως 58 ετών) και που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 8 ή 12 mg/ημέρα σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, δεν βρέθηκε καμία σημαντική επίδραση της ηλικίας στην κάθαρση της περαμπανέλης.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало (възрастов диапазон от 12 до 74 години) и първично генерализирани тонично-клонични припадъци (възрастов диапазон от 12 до 58 години) и получаващи перампанел в доза до 8 или 12 mg/ден, при плацебо-контролирани клинични изпитвания, не се открива значим ефект на възрастта върху клирънса на перампанел.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ΣΔΑΕ) που περιλαμβάνουν φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включващи лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 2 mg περιέχει 78,5 mg λακτόζης (ως µονοϋδρικής).
Bulgarian: Всяка таблетка от 2 mg съдържа 78,5 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η περαμπανέλη.
Bulgarian: Активното вещество е перампанел.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ή 12 mg περαμπανέλης.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg или 12 mg перампанел.
Greek: Πώς να το πάρετε
Bulgarian: Как да приемате лекарството
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα αυτά τα φάρμακα διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате или неотдавна сте приемали тези лекарства, тъй като може да се наложи
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 12 mg/ημέρα και ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 8 mg/ημέρα σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, η κάθαρση της περαμπανέλης ήταν 18% χαμηλότερη σε θήλεις (0,54 l/h) από εκείνη σε άρρενες (0,66 l/h).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, получаващи перампанел в доза до 12 mg/ден, и пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден при плацебо-контролирани клинични изпитвания, клирънсът на перампанел при жени (0,54 l/час) е с 18% по-нисък отколкото при мъже (0,66 l/час).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας: Στις ελεγχόμενες Φάσης 3 κλινικές δοκιμές επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης, το ποσοστό διακοπής της θεραπείας ως αποτέλεσμα μιας ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν 1,7%, 4,2% και 13,7% σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν περαμπανέλη στις συνιστώμενες δόσεις των 4 mg, 8 mg και 12 mg/ημέρα, αντίστοιχα, και 1,4% σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При контролираните фаза 3 клинични изпитвания при епилептични пристъпи с парциално начало, честотата на прекратяване в резултат на нежелани реакции е била 1,7%, 4,2% и 13,7% при пациенти, рандомизирани да получават перампанел в препоръчителни дози съответно 4 mg, 8 mg и 12 mg/ден и 1,4% при пациенти, рандомизирани да получават плацебо.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα αυτό το φάρμακο διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали това лекарство, тъй като може да се наложи
Greek: Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή σε δόση των 8 mg/ημέρα (16 ml/ημέρα), η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 12 mg/ημέρα (24 ml/ημέρα), που μπορεί να είναι αποτελεσματική σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта при доза 8 mg/ден (16 ml/ден), дозата може да бъде повишена до 12 mg/ден (24 ml/ден), което може да е ефикасно при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Greek: Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή σε δόση των 8 mg/ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέσω τμηματικών αλλαγών των 2 mg/ημέρα έως 12 mg/ημέρα.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта при доза 8 mg/ден, дозата може да бъде повишена с по 2 mg/ден до 12 mg/ден.
Greek: Απόσυρση
Bulgarian: Спиране
Greek: In vitro, η περαμπανέλη ανέστειλε την επαγόμενη από το AMPA (αλλά όχι επαγόμενη από το NMDA) αύξηση στο ενδοκυττάριο ασβέστιο.
Bulgarian: In vitro, перампанел инхибира AMPA-индуцираното (но не NMDA-индуцираното) повишение на вътреклетъчния калций. In vivo, перампанел значително удължава латентността на гърчовете при модел на AMPA-индуцирани гърчове.
Greek: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (Ε172) FD&C Blue #2 Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) FD&C Син #2 индигокармин алуминиев лак (E132)
Greek: Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή σε δόση των 8 mg/ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 12 mg/ημέρα, που μπορεί να είναι αποτελεσματική σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта при доза 8 mg/ден, дозата може да бъде повишена до 12 mg/ден, което може да е ефикасно при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Greek: Τα συγκεντρωτικά 50% ποσοστά ανταποκριθέντων ήταν 19% με εικονικό φάρμακο, 29% με δόση των 4 mg, 35% με δόση των 8 mg και 35% με δόση των 12 mg. Μια στατιστικά σημαντική επίδραση στη μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων των 28 ημερών (αρχική τιμή στη φάση της θεραπείας) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου παρατηρήθηκε με τη θεραπεία με περαμπανέλη σε δόσεις των 4 mg/ημέρα (Μελέτη 306), των 8 mg/ημέρα (Μελέτες 304, 305 και 306) και των 12 mg/ημέρα (Μελέτες 304 και 305).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значим ефект върху понижението на 28-дневната честота на припадъците (от изходната до лечебната фаза), в сравнение с плацебо групата, при лечението с перампанел в дози 4 mg/ден (Проучване 306), 8 mg/ден (Проучвания 304, 305 и 306), и 12 mg/ден (Проучвания 304 и 305).
Greek: Κάθε ml περιέχει 0,5 mg περαμπανέλης.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,5 mg перампанел.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει ποτέ σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, φουσκάλες ή/και στοματικά έλκη μετά τη λήψη περαμπανέλης - Σε περίπτωση αλλεργίας στην περαμπανέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - Ако някога сте получавали тежък кожен обрив или белене на кожата, мехури и/или болезнени рани в устата след прием на перампанел.
Greek: Κουτιά των 7, 28, 84 και 98 δισκίων
Bulgarian: Картонени опаковки по 7, 28, 84 и 98 таблетки
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να τιτλοποιηθούν προς τα άνω χρησιμοποιώντας δόσεις των 2 mg με περιοδικότητα τουλάχιστον δύο εβδομάδων βάσει της ανεκτικότητας και της ανοχής.
Bulgarian: Дозата на пациентите трябва да се повишава с дози по 2 mg, не по-рано от всеки 2 седмици, въз основа на поносимостта и ефективността.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fycompa
Bulgarian: Как да съхранявате Fycompa
Greek: Το πώμα εφαρμόζει σωστά όταν ο PIBA βρίσκεται στη θέση του.
Bulgarian: Капачката пасва добре, когато адапторът е на място.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με κάθαρση κρεατινίνης που κυμαινόταν από 39 έως 160 ml/min και που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 12 mg/ημέρα σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, η κάθαρση της περαμπανέλης δεν επηρεάστηκε από την κάθαρση της κρεατινίνης.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, с креатининов клирънс в диапазона от 39 до 160 ml/min и получаващи перампанел в доза до 12 mg/ден, при плацебо-контролираните клинични проучвания, клирънсът на перампанел не се повлиява от креатининовия клирънс.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 0,5 mg περαμπανέλης.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 0,5 mg перампанел.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 8 mg/ημέρα σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, η κάθαρση της περαμπανέλης δεν επηρεάστηκε από την αρχική κάθαρση της κρεατινίνης.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с първично генерализирани тоничноклонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден при едно плацебо-контролирано клинично проучване, клирънсът на перампанел не се повлиява от креатининовия клирънс на изходното ниво.
Greek: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 668 3000
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 8 mg περιέχει 149,0 mg λακτόζης (ως µονοϋδρικής).
Bulgarian: Всяка таблетка от 8 mg съдържа 149,0 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ΣΔΑΕ) που περιλαμβάνουν φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS) έχουν αναφερθεί σχετικά με τη θεραπεία με περαμπανέλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Във връзка с лечението с перампанел се съобщава за тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включващи лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (вж. точка 4.4).
Greek: Μη σταματήσετε τη λήψη εάν δεν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не спирайте приема, освен ако
Greek: Δισκίο 2 mg: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (Ε172), σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (Ε172) Δισκίο 4 mg: Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (Ε172)
Bulgarian: Таблетка от 2 mg: Железен оксид, жълт (E172), Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 4 mg: Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 6 mg: Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 8 mg:
Greek: Αυξημένο σωματικό βάρος
Bulgarian: Наддаване на тегло
Greek: Fycompa 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Fycompa 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Fycompa 6 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Fycompa 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Fycompa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Fycompa 12 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: Fycompa 2 mg филмирани таблетки Fycompa 4 mg филмирани таблетки Fycompa 6 mg филмирани таблетки Fycompa 8 mg филмирани таблетки Fycompa 10 mg филмирани таблетки Fycompa 12 mg филмирани таблетки
Greek: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg και 12 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Περαμπανέλη
Bulgarian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg филмирани таблетки Перампанел (Perampanel)
Greek: Ζονισαμίδη
Bulgarian: Зонизамид
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 6 mg περιέχει 151,0 mg λακτόζης (ως µονοϋδρικής).
Bulgarian: Всяка таблетка от 6 mg съдържа 151,0 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: Αταξία
Bulgarian: Обърканост
Greek: Αναστολή ενζύμου που μεταβολίζει το φάρμακο
Bulgarian: Инхибиране на ензими на лекарствения метаболизъм
Greek: Διαταραχή βάδισης Κόπωση
Bulgarian: Нарушения на походката Умора
Greek: Κόκκινου χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο που φέρει την εγχάρακτη ένδειξη E277 στη μία πλευρά και ‘4' στην άλλη πλευρά
Bulgarian: Червена, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E277 от едната страна и „4" от другата страна
Greek: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg филмирани таблетки
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fycompa
Bulgarian: Как да приемате Fycompa