FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 95% intervaly spolehlivosti poměru přenosu z matky na dítě byly 5,4-19,3% (pro stavudin); 5,2-18,7% (pro didanosin); 1,3-11,2% (stavudin + didanosin) a 1,9-12,6% pro zidovudin.
Maltese: Intervalli tal-kunfidenza ta' 95% għar-rata ta' trasmissjoni tal-marda mill-omm għat-tarbija kienu ta' 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine+didanosine); u 1.9-12.6% għal zidovudine.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 79,53 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.53 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: Kulur iron oxide (E172)
Czech: Natrium-lauryl-sulfát
Maltese: Sodium laurilsulphate
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara t-taqsima 6.3.
Czech: Hodnota AUC (inf) stavudinu představovala 61% hodnoty AUC(inf) celkové cirkulující radioaktivity.
Maltese: L-AUC(inf) għal stavudine kienet ta' 61 % tal-AUC(inf) tar-radjuattività totali li kienet tiċċirkola.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, kodiċi ATC:
Czech: Průměrná clearance stavudinu při hemodialýze je 120 ml/min.
Maltese: Il-clearance medju ta' stavudine bl-emodijaliżi huwa ta' 120 ml/min.
Czech: Obal tobolky je složen z: želatiny, barviva oxid železitý (E172), koloidního bezvodého oxidu křemičitého, natrium-lauryl-sulfátu a oxidu titaničitého (E171).
Maltese: Il-parti ta' barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).
Czech: HIV RNA < 50 kopií/ml, odpověď na léčbu, % Všichni pacienti
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Czech: HIV RNA < 400 kopií/ml, odpověď na léčbu, % Všichni pacienti
Maltese: HIV RNA < 400 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Czech: 4,63 log10 kopií/ml (rozmezí od 3,0 do 5,9 log10 kopií/ml).
Maltese: RNA ta' 4.63 log10 kopji/ml (livell ivarja bejn 3.0 sa 5.9 log10 kopji/ml) fil-linja bażi.
Czech: Obal tobolky
Maltese: Ilma ppurifikat
Czech: Periferní neuropatie: až u 20 % pacientů léčených přípravkem Zerit se objevila periferní neuropatie často až po děkolika měsících léčby.
Maltese: Newropatija periferali: sa 20% tal-pazjenti kkurati b'Zerit ser jiżviluppaw newropatija periferali, li ta' spiss tibda wara xi xhur ta' kura.
Czech: K přípravě přípravku Zerit použijte vodu tak, aby konečný objem byl 200 ml (koncentrace stavudinu je 1 mg/ml).
Maltese: Zerit għandu jiġi rikostitwit bl-ilma sakemm ikun hemm volum ta' likwidu ta' 200 ml (konċentrazzjoni ta' stavudine ta' 1 mg/ml).
Czech: U pacientů infikovaných HIV je celková clearance stavudinu 594±164 ml/min a renální clearance je 237±98 ml/min.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, it-tneħħija totali ta' stavudine hi ta' 594±164 ml/min, u t-tneħħija mill-kliewi hi ta' 237±98 ml/min.
Czech: 15 mg dvakrát denně 15 mg každých 24 hod
Maltese: 15 mg darbtejn kuljum 15 mg kull 24 siegħa
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60,66 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.66 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: S lamivudinem nebyly popsány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Maltese: Madanakollu ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament relevanti ma' lamivudine.
Czech: Neutropenie (< 750 buněk/mm3) byla zaznamenána u 5% pacientů, trombocytopenie (trombocyty < 50 000/mm3) u 2% a nízký hemoglobin (< 8 g/dl) u < 1% pacientů, kteří užívali přípravek Zerit.
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm3) ġie rrappurtat f' 5%, tromboċitopenja (plejtlets] < 50,000/mm3) fi 2% u emoglobina baxxa (< 8 g/dl) f'1% tal-pazjenti fuq Zerit.
Czech: Tyto TAMs jsou při virologické léčbě pozorovány s podobnou frekvencí u stavudinu a zidovudinu.
Maltese: Dawn it-TAMs jiġu osservati fi frekwenza simili bi stavudine u zidovudine f'kura viroloġika.
Czech: V75T je selektována stavudinem in vitro a 2násobně snižuje citlivost na stavudin.
Maltese: V75T tintgħażel in vitro minn stavudine u tnaqqas bid-doppju ssuxxettibbilità għal stavudine.
Czech: Zerit 15 mg tvrdé tobolky Zerit 20 mg tvrdé tobolky Zerit 30 mg tvrdé tobolky Zerit 40 mg tvrdé tobolky
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Zerit 20 mg kapsula iebsa Zerit 30 mg kapsula iebsa Zerit 40 mg kapsula iebsa
Czech: Od 14. dne věku a < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: Għallinqas 14-il ġurnata u < 30 kg ≥ 30 kg
Czech: 20 mg dvakrát denně 20 mg každých 24 hod
Maltese: 20 mg darbtejn kuljum 20 mg kull 24 siegħa
Czech: Ač jsou klinické údaje získané u těhotných žen omezené, byly zaznamenány případy vrozených anomálií i potratů plodu.
Maltese: L-esperjenza klinika f'nisa tqal hija limitata, imma ġew irrappurtati anomaliji konġenitali u abort.
Czech: 1 mg/kg dvakrát denně (každých 12 hodin) dávkování jako u dospělých pacientů
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (kull 12il siegħa) Doża ta' l-adulti
Czech: Další složky prášku jsou: třešňové aroma, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), oxid křemičitý, simetikon, sodná sůl karmelosy, kyselina sorbová, emulgující glycerol-monostearát a sacharosa.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra tat-trab huma: benna taċ-ċirasa, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers u sucrose.
Czech: Čtyři hodiny po podání byl poměr CSF/plazma 0,39±0,06.
Maltese: Erba' sigħat wara li ngħata, il-livell CSF/plażma kien ta' 0.39±0.06.
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipazemie).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kienu rrapurtati jinkludu mard ematoloġiku (anemija, newrotropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlipejżemja).
Czech: Vazba stavudinu na sérové proteiny byla při rozpětí koncentrací 0,01-11,4 μg/ml zanedbatelná.
Maltese: L-irbit ta' stavudine mal-proteini tas-serum kien negliġibbli fejn il-konċentrazzjoni kienet tvarja minn 0.01 sa 11.4 µg/ml.
Czech: časté: únava méně časté: astenie
Maltese: komuni: għeja mhux komuni: astenja
Czech: U dětí od 5 týdnů do 15 let byla zjištěná zdánlivá perorální clearance přibližně 14 ml/min/kg, u kojenců mezi 14. a 28. dnem 12 ml/min/kg a v den narození novorozence 5 ml/min/kg.
Maltese: Il-clearance orali apparenti kienet ta' bejn wieħed u ieħor 14 ml/min/kg għal tfal ta' daqs bejn 5 ġimgħat u 15-il sena, 12 ml/min/kg għal trabi ta' bejn 14 u 28 ġurnata, u 5 ml/min/kg għal trabi fil-ġurnata li twieldu.
Czech: U osmi pacientů, kteří dostávali 40 mg 2 x denně nalačno byla steady state AUC0-12h 1 284±227 ng⋅h/ml (18%) (průměr ± SD [% CV]), Cmax bylo 536±146 ng/ml (27%), a Cmin bylo 9±8 ng/ml (89%).
Maltese: Fi tmien pazjenti li ħadu 40 mg darbtejn kuljum waqt li kienu sajma, l-AUC0-12h fi stat stabbli kien 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (medja ± SD [% CV]), Cmax kien 536±146 ng/ml (27%), u Cmin kien 9±8 ng/ml (89%).
Czech: Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována za použití následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: U osmi pacientů, kteří dostávali 40 mg 2 x denně nalačno byla steady state AUC012h 1 284±227 ng⋅h/ml (18%) (průměr ± SD [% CV]), Cmax bylo 536±146 ng/ml (27%), a Cmin bylo 9±8 ng/ml (89%).
Maltese: Fi tmien pazjenti li ħadu 40 mg darbtejn kuljum waqt li kienu sajma, l-AUC0-12h fi stat stabbli kien 1284±227 ng⋅h/ml (18 %) (medja ± SD [% CV]), Cmax kien 536±146 ng/ml (27 %), u Cmin kien 9±8 ng/ml (89 %).
Czech: Mechanizmus a klinický význam této odlišnosti není znám..
Maltese: Il-mekkaniżmu u r-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhumiex magħrufa.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60,54 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.54 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: Léčivou látkou je stavudinum (200 mg).
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (200 mg).
Czech: 261 buněk/mm3 (rozmezí od 63 do 962 buněk/mm3) a medián plazmatické HIV-1 RNA
Maltese: (ammont ivarja bejn 63 u 962 ċelloli/mm3) u livell medju ta' plażma HIV-1
Czech: Pankreatitida, v některých případech fatální, byla zaznamenána u 2-3% pacientů zařazených do klinických studií monoterapií (viz bod 4.4).
Maltese: Pankreatite, xi kultant fatali, kienet irrappurtata fi2 sa 3% tal-pazjenti rreġistrati fi studji kliniċi b'mediċina waħda (ara sezzjoni 4.4).
Czech: 3) byla zaznamenána u 5% pacientů, trombocytopenie (trombocyty < 50 000/mm u 2% a snížení hemoglobinu (< 8 g/dl) u < 1% pacientů, kteří užívali přípravek Zerit.
Maltese: 3) ġie rrappurtat f' 5%, tromboċitopenja (plejtlets] < 50,000/mm3) fi 2% u emoglobina baxxa (< 8 g/dl) f'1% tal-pazjenti fuq Zerit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Czech: Do studie AI455-094 proběhlé v Jižní Africe, která se zabývala prevencí přenosu infekce z matky na dítě bylo zařazeno 362 dvojic matka-dítě.
Maltese: Fl-istudju AI455-094, li sar fl-Afrika t'Isfel, 362 par ta' ommijiet u wliedhom kienu inklużi fi studju ta' prevenzjoni ta' trasmissjoni mill-omm għat-tarbija.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: * Nežádoucí účinky pozorované v postmarketingovém sledování v souvislosti s antiretrovirovou léčbou zahrnující stavudin ** Pro podrobnější přehled viz část Popis vybraných nežádoucích účinků.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi osservati wara t-tqegħid fis-suq assoċjati ma' kura antiretrovirali li fiha stavudine ** Ara Sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Czech: Jak přípravek Zerit uchovávat
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna ta' barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 121,09 mg laktosy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.09 mg ta' lactose anhydrous.
Czech: Zerit 15 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 15 mg.
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' stavudine.
Czech: Dospělí: doporučené perorální dávkování je
Maltese: Adulti: id-doża orali rrakkomandata hija
Czech: Antiretrovirová léčba dříve neléčených pacientů
Maltese: F'pazjenti li qatt ma ngħataw mediċini antiretrovirali
Czech: 30 mg dvakrát denně (každých 12 hodin) 40 mg dvakrát denně (každých 12 hodin)
Maltese: 30 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa) 40 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa)
Czech: 1 mg/kg 2 krát denně (každých 12 hodin)
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa)
Czech: Neprokázaly se žádné známky poškození plodnosti u potkanů vystavených vysokým hladinám (až 216násobným, které byly pozorovány při doporučené klinické dávce).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda evidenza ta' nuqqas fil-fertilità tal-firien f'livelli għolja ta' espożizzjoni (sa 216-il darba ta' dak osservat fid-doża klinika rrakkomandata).
Czech: Zerit 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 20 mg.
Maltese: Zerit 20 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta' stavudine.
Czech: Léčivou látkou je stavudinum (20 mg).
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (20 mg).
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy: časté: lipoatrofie**, asymptomatická hyperlaktacidémie méně časté: laktátová acidóza, (v některých případech provázená svalovou slabostí),anorexie vzácné:, hyperglykemie* velmi vzácné: diabetes mellitus*
Maltese: komuni: lipoatrofija**, iperlaktatemija asintomatika mhux komuni: aċidożi lattika (f'xi każijiet tinvolvi dgħufija fil moviment), anoreksja rari: ipergliċemija* rari ħafna: dijabete mellitus*
Czech: Intra-individuální i inter-individuální variabilita farmakokinetických parametrů po perorálním podání stavudinu je nízká, přibližně 15% resp. 25%.
Maltese: Il-varjazzjoni flistess individwu u bejn l-individwi tal-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' stavudine kienet baxxa, bejn wieħed u ieħor 15% u 25%, rispettivament, wara amministrazzjoni orali.
Czech: Váš lékař má sledovat známkylipoatrofie.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Czech: Léčivou látkou je stavudinum (15 mg).
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (15 mg).
Czech: Použití u dětí
Maltese: Doża ta' l-adulti
Czech: Zerit stavudinum
Maltese: Zerit stavudina
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zerit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Co je Zerit?
Maltese: Zerit?
Czech: Je dostupný ve formě tobolek obsahujících 15, 20, 30 a 40 mg stavudinu.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li fihom 15, 20, 30 u 40 mg stavudina.
Czech: Dospělí o hmotnosti do 60 kg a děti o hmotnosti nad 30 kg užívají dávku 30 mg a dospělí o hmotnosti nad 60 kg užívají dávku 40 mg.
Maltese: Adulti li jiżnu anqas minn 60 kg u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg jieħdu doża ta' 30 mg, u adulti ta' aktar minn 60 kg jieħdu 40 mg.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zerit (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou periferní neuropatie (poškození nervů končetin způsobující brnění, znecitlivění a bolest rukou a nohou), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), únava, lipoatrofie (úbytek tukové tkáně v některých částech těla, což může vést ke znetvoření), závratě, insomnie (nespavost), poruchy myšlení nebo sny, somnolence (ospalost), bolest hlavy, deprese, vyrážka, pruritus (svědění) a hyperlaktatemie (zvýšená hladina kyseliny mléčné v krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Zerit (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma newropatija periferika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li jikkaġunaw textix, tirżiħ u wġigħ flidejn u s-saqajn), dijarea, nawżja, uġigħ addominali (ta' żaqq), dispepsja (ħruq ta' stonku), għeja, lipodistrofija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem), lipoatropija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem li jista' jikkawża sfigurament), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad), ħsibijiet anormali jew ħolm, somnolenza (ngħas eċċessiv), uġigħ ta' ras, depressjoni, raxx, prurite (ħakk) u iperlaktatimja (livelli għolja ta' aċidu lattiku fid-demm).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zerit, stavudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerit, l-istavudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zerit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zerit.
Czech: Další informace o přípravku Zerit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerit
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zerit platné v celé Evropské unii dne 8. května 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zerit fit-8 ta' Mejju 1996.
Czech: Zerit je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stavudin.
Maltese: Zerit huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva stavudina.
Czech: Dětem mladším 13 dnů by přípravek měl být podáván v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Maltese: Trabi iżgħar minn 13-il jum għandhom jingħataw 0.5 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zerit schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerit?
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladina viru HIV v krvi (virová zátěž) a počet CD4 T buněk v krvi (počet buněk CD4) po 48 týdnech léčby.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli CD4 T fiddemm (għadd taċ-ċelloli CD4) wara 48 ġimgħa ta' kura.
Czech: Při užívání přípravku v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem mělo přibližně 70 % pacientů užívajících přípravek Zerit po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml.
Maltese: Meta meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz, madwar 70% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zerit kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Czech: CD4 T buňky jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
Maltese: Iċ-ċelloli T CD4 huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra infezzjonijiet, imma li jinqatlu bl-HIV.
Czech: Přípravek Zerit se používá v kombinaci s jinými antivirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Maltese: Zerit jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħrajn fil-kura ta' adulti u tfal li jkunu infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: S toxickým účinkem přípravku na mitochondrie (buněčné složky produkující energii) pravděpodobně souvisejí tři nežádoucí účinky: lipoatrofie, laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle) a periferní neuropatie.
Maltese: Tliet effetti sekondarji huma possibbilment relatati mal-effett tossiku tal-mediċina fuq mitokondrija (ilkomponenti li jipproduċu l-eneġija fiċ-ċelloli): il-lipoatropija, l-aċidożi lattika (jittrabba aċidu lattiku filġisem) u n-newropatija periferika.
Czech: V dalších dvou studiích byla zkoumána účinnost přípravku Zerit užívaného v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (jinými antivirovými léčivými přípravky) u 467 pacientů, kteří dosud neužívali léky na infekci HIV.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali vvalutaw l-effikaċja ta' Zerit, meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz (mediċini antivirali oħrajn) f'467 pazjent li ma kinux ħadu l-kura għal infezzjoni tal-HIV qabel.
Czech: Dětem starším 14 dnů je podáván 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti, jestliže neváží více než 30 kg.
Maltese: Tfal li għandhom aktar minn 14-il jum jieħdu 1 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, sakemm ma jiżnux aktar minn 30 kg.
Czech: Datum první registrace: 18. května 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2018
Czech: PASI 75**
Maltese: Rispons PASI 75**
Czech: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Maltese: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004
Czech: Snížení CDAI ≥ 25% a ≥ 70 bodů.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdi a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Czech: EU/1/18/1280/001 1 injekční lahvička 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injekčních lahviček 100 mg
Maltese: EU/1/18/1280/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/18/1280/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Czech: Myokardiální ischémie/myokardiální infarkt.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Czech: Studie 11*
Maltese: Studju 11*
Czech: Tachykardie, palpitace.
Maltese: Komuni: Takikardija, palpitazzjoni.
Czech: EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Maltese: EXP, jekk mhux fil-friġġ ___________________
Czech: 1 injekční lahvička 100 mg 2 injekční lahvičky 100 mg 3 injekční lahvičky 100 mg 4 injekční lahvičky 100 mg 5 injekčních lahviček 100 mg
Maltese: 1 kunjett ta'100 mg 2 kunjetti ta' 100 mg 3 kunjetti ta' 100 mg 4 kunjetti ta' 100 mg 5 kunjetti ta' 100 mg
Czech: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
Maltese: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Czech: (viz bod 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Czech: (Mayo skóre od 6 do 12; endoskopické subskóre ≥ 2) s neadekvátní odpovědí na konvenční léčbu.
Maltese: (punteġġ Mayo ta' 6 sa 12; sottopunteġġ endoskopiku ta' ≥ 2) b'rispons mhux adegwat għal terapiji konvenzjonali.
Czech: d p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo +
Czech: oproti 7,2 %, p < 0,001, kombinovaná analýza dat ze studie 6 a studie 7) a v 54. týdnu (21,0 % oproti 8,9 %, p = 0,022, data ze studie 6).
Maltese: (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ta' studju 6 & studju 7 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, dejta ta' studju 6).
Czech: Studie 5 (respondéři 14. týdne)
Maltese: Studju 5 (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Czech: Jak se přípravek Zessly podává
Maltese: Sinjali jinkludu qtugħ ta' nifs jew nefħa f'saqajk.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, furunkulóza, lineární IgA bulózní dermatóza (LABD), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), lichenoidní reakce.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Czech: Kombinované údaje ze studie 6 a studie 7.
Maltese: Dejta kollettiva minn studji 6 u 7
Czech: Alergický respirační příznak.
Maltese: Komuni: Sintomu respiratorju allerġiku.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili, artrite psorijatika u ankylosing spondylitis
Czech: Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, studie 1
Maltese: Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, studju 1
Czech: Deprese, insomnie.
Maltese: Komuni: Depressjoni, insomnja.
Czech: b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro studii 10 a pacientů s > 3% výchozím BSA
Maltese: b Bażata fuq pazjenti li kellhom PASI > 2.5 fil-linja bażi għal studju 10, u pazjenti b'> 3% BSA
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou ve studii 10 a studii 11
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'pazjenti b'artrite psorjatika attiva, data minn studju 10 u studju 11
Czech: Pediatričtí pacienti s Crohnovou chorobou Následující nežádoucí reakce (viz bod 5.1) byly hlášeny častěji u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou než u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou: anémie (10,7 %), leukopenie (8,7 %), zrudnutí (8,7 %), virové infekce (7,8 %), neutropenie (6,8 %), bakteriální infekce (5,8 %) a alergické reakce dýchacího traktu (5,8 %).
Maltese: Crohn (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija
Czech: • Zessly Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Maltese: • Zessly ser jiġi mogħti lilek mit-tabib tiegħek jew infermier.
Czech: infliximab Udržovací léčba 10 mg/kg (n = 112) (hodnota p)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Czech: Ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg a 10 mg/kg podstoupilo kolektomii méně subjektů (28/242, tedy 11,6 % [N.S.], respektive 18/242, tedy 7,4 % [p = 0,011]) než ve skupině placebové (36/244; 14,8 %).
Maltese: 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p = 0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
Czech: Tabulka 10
Maltese: Studju 10
Czech: (viz body 4.4 a 4.8).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).