FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Educate patients about the potential for bone marrow reticulin fibre formation.
Bulgarian: Обяснете на пациентите за възможността за образуване на ретикулинови влакна в костния мозък.
English: Reoccurrence of Thrombocytopenia
Bulgarian: Повторна поява на тромбоцитопения
English: • The risk-benefit of Revolade in paediatric ITP has not been established.
Bulgarian: Не е установено съотношението полза/риск на Revo
English: Use a lower starting dose of eltrombopag and monitor closely when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment..
Bulgarian: Приложението при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание и при строго проследяване, поради повишената експозиция на лекарствения продукт.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПЪЛНЯТ
English: 20 November 2015
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар.
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2°С до 8°С.
English: Do not use Pemetrexed Hospira - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Hospira - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Pemetrexed Hospira can have a minor or moderate influence on ability to drive and use machines.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: It has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Bulgarian: Съобщавано е, че пеметрексед може да причини умора.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Hospira has finished.
Bulgarian: Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Hospira.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед Hospira.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Hospira and cisplatin is documented in Table 3.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Hospira и цисплатин е представено в Таблица 3.
English: CZ Pfizer, spol.
Bulgarian: Pfizer, spol.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Bulgarian: Няма данни за употребата на пеметрексед от бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Hospira.
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Hospira used as a single agent or in combination with cisplatin.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Hospira, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
English: Honey Lane
Bulgarian: Honey Lane Hurley
English: Hospira UK Limited
Bulgarian: Производител Hospira UK Limited Horizon
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Hospira.
English: Stomatitis/Pharyngitis 23.2 Nausea
Bulgarian: Стоматит/фарингит 23,2 Гадене
English: Treatment with Pemetrexed Hospira should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Bulgarian: Лечението с Пеметрексед Hospira трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Bulgarian: Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: The dose of Pemetrexed Hospira is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Bulgarian: Дозата на Пеметрексед Hospira е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Hospira.
English: What you need to know before you use Pemetrexed Hospira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Hospira
English: Other medicines and Pemetrexed Hospira
Bulgarian: Други лекарства и Пеметрексед Hospira
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Hospira powder for concentrate for solution for infusion has been demonstrated for up to 24 hours after reconstitution of the original vial when stored below 25°C.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност при употреба на разтворени и инфузионни разтвори на Пеметрексед Hospira прах за концентрат за инфузионен разтвор е била доказана за 24 часа след разтваряне на оригиналния флакон, когато се съхранява под 25°С.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина против жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3).
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Hospira.
English: The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Bulgarian: Другите съставки са манитол (Е421), хлороводородна киселина (за коригиране на рН) и натриев хидроксид (за коригиране на рН).
English: Pemetrexed Hospira 100 mg contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium i.e. essentially ‘sodium free'.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий, т.е. на практика „не съдържа натрий“.
English: • If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs).
Bulgarian: Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
English: Pemetrexed Hospira is a medicine used in the treatment of cancer.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2°C to 8°C).
Bulgarian: Когато е приготвен както е посочено, химическата и физическа стабилност при употреба на разтворени и инфузионни разтвори на пеметрексед е била доказана за 24 часа при съхранение в хладилник (2°С до 8°С)
English: Reconstitute and dilute before use.
Bulgarian: Да се разтвори и разреди преди употреба.
English: What Pemetrexed Hospira is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Hospira и за какво се използва
English: treatment until disease progression.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Hospira should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Hospira трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
English: Driving and using machines Pemetrexed Hospira may make you feel tired.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira може да Ви накара да се чувствате уморени.
English: Pemetrexed Hospira must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
English: Refer to section 2 “Pemetrexed Hospira contains sodium”.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Пеметрексед Hospira съдържа натрий“.
English: HU Pfizer Kft.
Bulgarian: Pfizer Kft.
English: However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Bulgarian: Въпреки това, пациенти с чернодробни нарушения, като билирубин > 1,5 пъти над горна граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горна граница на нормата (без чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горна граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази), не са специфично изучавани.
English: Pemetrexed Hospira can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 до 1 000 човека)
English: Excipients: mannitol, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide (see package leaflet for further information)
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина, концентрирана, натриев хидроксид (вижте листовката за допълнителна информация).
English: Creatinine elevation 10.7 Creatinine clearance decreased**
Bulgarian: Повишаване на креатинина Намален креатининов клирънс**
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Hospira може да има ранна или късна радиационна реакция.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Hospira before administration, see section 6.6
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на Пеметрексед Hospira преди прилагането, вижте, точка 6.6.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Hospira.
English: • Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
Bulgarian: ако имате температура 38ºС или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често).
English: Corticosteroids: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Hospira treatment.
Bulgarian: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и в деня след лечение с Пеметрексед Hospira.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Hospira, see section 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на Пеметрексед Hospira, вижте точка 6.1.
English: A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalised plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
Bulgarian: Проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори и устойчива течност в трето пространство (излив) не показват разлика в нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение с пациентите, които не събират течности в трето пространство.
English: • If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have fewer platelets than normal which is very common).
Bulgarian: Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or glomerular filtration rate measured Tc99m DPTA serum clearance method)
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс):
English: Limited clinical data from a separate randomised, Phase-3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N = 540).
Bulgarian: Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза 3 навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (N = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (N = 540).
English: Reconstitute and dilute before use
Bulgarian: Да се разтвори и разреди преди употреба
English: Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira.
English: Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация
English: Pemetrexed Hospira should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
English: When using Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin:
Bulgarian: Когато Пеметрексед Hospira се използва в комбинация с цисплатин:
English: Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets
Bulgarian: Панцитопения - намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно
English: Pemetrexed Hospira is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Hospira.
English: Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy.
Bulgarian: Радиационен пневмонит (срастване на въздушните торбички на белия дроб, свързано с лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на или след лечението с пеметрексед
English: Pemetrexed Hospira is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
English: Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b
Bulgarian: Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Hospira (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност a, б
English: Pemetrexed Hospira is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Hospira powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Bulgarian: Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси Пеметрексед Hospira прах с 9 mg/ml (0,9%).инжекционен разтвор на натриев хлорид.
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Bulgarian: Пациентите се нуждаят също от помалко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021).
English: Dose of Pemetrexed Hospira (mg/m2)
Bulgarian: Доза на Пеметрексед Hospira (mg/m
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Hospira is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчваната доза Пеметрексед Hospira e 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
English: Instructions for use, handling and disposal
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне 1.
English: Gemcitabine + Cisplatin
Bulgarian: Гемцитабин + цисплатин
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Hospira vials needed.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя флакони
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за коригиране на рН) Натриев хидроксид (за коригиране на рН)
English: Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin
Bulgarian: Пеметрексед Hospira в комбинация с цисплатин
English: Type I glass vial with rubber stopper containing 100 mg, 500 mg or 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с гумена запушалка, съдържащ 100 mg, 500 mg или 1 000 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
English: This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
Bulgarian: Вие сте на строга диета с контролиран прием на натрий.
English: Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, ciclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Bulgarian: Съвместната употреба с нефротоксични продукти (напр аминогликозиди, бримкови диуретици, съединения на платината, циклоспорин) може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевта в болницата, преди да приемете
English: Neuropathy-sensory 10.1 Common Taste disturbance
Bulgarian: Невропатия-сензорна 10,1
English: A multi-centre, randomised, open-label, Phase-3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio (HR) 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от първа линия Мултицентърно, рандомизирано, отворено проучване от фаза 3 на пеметрексед плюс цисплатин спрямо гемцитабин плюс цисплатин при пациенти с локално авансирал или метастатичен (Стадий IIIb или IV) недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), на които до момента не е прилагана химиотерапия, показва, че пеметрексед плюс цисплатин (Intent-To-Treat [ITT] популация n = 862) достига своята първична крайна точка и показва подобна клинична ефективност както гемцитабин плюс цисплатин (ITT n = 863) в общата преживяемост (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).