FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt MRC-värde i PRIMA förbättrades med 6,9 poäng (7,7 poäng för de som inte behandlats med IVIg och 6,1 poäng för de som förbehandlats med IVIg) och med 3,6 poäng i PATH.
Czech: Hodnota souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA se zlepšila o 6,9 bodů (7,7 bodů ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 6,1 bodů ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) ao 3,6 bodu ve studii PATH.
Swedish: Hos patienter med trombocytvärde < 50×109 / l efter den första dosen, visade 30% en trombocytrespons på ≥ 50×109 / l efter den obligatoriska andra dosen.
Czech: U pacientů s počtem krevních destiček <50x109/l po první dávce, 30% vykazovalo odpověď destiček ≥50x109/l po povinném podání druhé dávky.
Swedish: 1,6 till 2,0 g/kg kroppsvikt ska administreras i uppdelade doser under 2 till 5 dagar eller 2,0 g/kg kroppsvikt som en engångsdos.
Czech: 1,6 až 2,0 g/kg TH má být podáno v dílčích dávkách během 2 až 5 dnů, nebo 2,0 g/kg TH jako jednorázová dávka.
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel bör det vara ett intervall på 3 månader före vaccination med levande, försvagade virusvacciner.
Czech: Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců.
Swedish: Privigen 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin (IVIg).
Czech: Privigen 100 mg/ml infuzní roztok Normální lidský imunoglobulin (IVIg)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Privigen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat
Swedish: Detta är en akut sjukdom som kännetecknas av inflammation i perifera nerver, vilket orsakar allvarlig muskelsvaghet, främst i ben och armar.
Czech: To je akutní onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje závažnou svalovou slabost, hlavně nohou a horních končetin.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel, bör Privigen infunderas omedelbart.
Czech: Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musí se infuze přípravku Privigen podat okamžitě.
Swedish: Rutinmässiga laboratorieprover kan ofta visa förändringar i leverfunktioner (hyperbilirubinemi) samt förändringar i antalet blodkroppar (t.ex. positivt Coombs (direkt) test), ökning av alaninaminotransferas, ökning av aspartataminotransferas, ökning av laktatdehydrogenas i blodet.
Czech: Rutinní laboratorní testy mohou běžně odhalit změny jaterních funkcí (vysoká hladina bilirubinu v krvi), stejně jako změny v krevním obrazu (např Coombsův (přímý) pozitivní test, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi).
Swedish: varannan till var fjärde vecka eller var fjärde till var åttonde vecka i 2 till 5 dagar
Czech: po dobu 2 až 5 po sobě následujících dnů každé 2 až 4 týdny nebo každých 4 až 8 týdnů po dobu 2 až 5 dnů
Swedish: Aseptiskt meningitsyndrom (AMS)
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (SAM)
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom.
Czech: • Guillainova-Barrého syndromu.
Swedish: Privigen 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
Czech: Privigen 100 mg/ml infuzní roztok
Swedish: Effekt- och säkerhetsprofilerna hos CIDP-patienterna var jämförbara i PRIMA- och PATH-studierna.
Czech: Účinnost a profil bezpečnosti ve studii PRIMA a PATH u pacientů s CIDP byly celkově srovnatelné.
Swedish: Om det tolereras väl kan administreringshastigheten gradvis ökas till maximalt 4,8 ml/kg kroppsvikt/timme.
Czech: Je-li dobře snášen, lze rychlost podání postupně zvýšit na maximálně 4,8 ml/kg TH/hod.
Swedish: Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Czech: Substituční léčba dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Swedish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Tyskland
Czech: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Německo
Swedish: Därför bör patienter som vaccineras mot mässling få sin antikroppsstatus kontrollerad.
Czech: Proto by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.
Swedish: I enstaka fall kan hemolytisk anemi, som kräver transfusioner, utvecklas efter höga doser IVIg såsom Privigen (se avsnitt 4.4).
Czech: Vzácně se může vyskytnout hemolytická anémie vyžadující transfúzi po léčbě vysokou dávkou intravenózně podávaných imunoglobulinů včetně Privigenu (viz bod 4.4).
Swedish: Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV), och mot icke-höljeförsedda virus såsom hepatit Avirus (HAV) och parvovirus B19.
Czech: (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako jsou virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.
Swedish: 1 injektionsflaska (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 injektionsflaskor (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
Czech: 1 injekční lahvička (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml nebo 40 g/400 ml), 3 injekční lahvičky (10 g/100 ml nebo 20 g/200 ml).
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion skall utsättande av IVIg övervägas.
Czech: V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi, hemolys (inklusive hemolytisk anemi), leukopeni
Czech: Anémie, hemolýza (včetně hemolytické anémie),
Swedish: ● Du är överviktig, är äldre, har diabetes, har varit sängliggande en längre tid, har högt blodtryck, har för liten blodvolym (hypovolemi), har problem med blodkärlen (kärlsjukdom), har ökad tendens till blodproppsbildning (trombofili eller trombotiska episoder), eller har en sjukdom eller ett tillstånd som gör att blodet blir tjockare (hypervisköst blod).
Czech: upoután(a) na lůžko, máte vysoký krevní tlak, máte příliš nízký objem krve (hypovolémie), máte problémy s krevními cévami (cévní onemocnění), máte zvýšenou tendenci k tvorbě krevních sraženin (trombofilie nebo trombotické epizody) nebo trpíte onemocněním nebo zdravotním stavem, které způsobují zahuštění krve (hyperviskózní krev).
Swedish: Detta är en kronisk sjukdom som kännetecknas av inflammation i perifera nerver, vilket orsakar muskelsvaghet och/eller domningar främst i ben och armar.
Czech: To je chronické onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost hlavně nohou a horních končetin.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning och infusion av IVIg till överviktiga patienter och till patienter med preexisterande riskfaktorer när det gäller trombotiska händelser (såsom hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus, och vaskulär sjukdom eller trombotiska episoder i anamnesen, patienter med förvärvade eller ärftliga trombofila störningar, patienter med långa perioder av orörlighet, svårt hypovolemiska patienter och patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
Czech: Při předepisování intravenózně podávaných imunoglobulinů a jejich podávání infuzí u obézních pacientů a pacientů s již preexistujícími rizikovými faktory trombotických příhod (jako jsou pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a vaskulární onemocnění nebo trombotické epizody v anamnéze, pacienti se získanými či zděděnými trombofilickými poruchami, pacienti s prodlouženými dobami imobilizace, pacienti s hypovolémií závažného stupně, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve) je třeba postupovat opatrně.
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar, och det ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
Czech: Bezpečnost podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för Privigen hos PID-patienter Parameter
Czech: Farmakokinetické parametry Privigenu u pacientů s primárním imunodeficitem
Swedish: I avsnitt 4.4 finns information om riskfaktorer och rekommendationer för kontroller.
Czech: Další informace o rizikových faktorech a doporučeném sledování viz bod 4.4.
Swedish: Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg-administrering och tromboemboliska händelser såsom myokardinfarkt, cerebrovaskulär incident (inklusive stroke), lungemboli och djupa ventromboser, vilka antas ha samband med en relativ ökning av blodets viskositet genom det höga inflödet av immunglobulin hos riskpatienter.
Czech: Existuje klinický důkaz o tom, že existuje spojení mezi intravenózním podáváním imunoglobulinů a tromboembolickými příhodami, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy, u nichž se předpokládá, že budou souviset s relativním zvýšením krevní viskozity během vysokého přívodu imunoglobulinu u ohrožených pacientů.
Swedish: AMS kan förekomma med högre frekvens i samband med IVIg-behandling med höga doser (2 g/kg).
Czech: SAM se může častěji vyskytnout v případě léčby vysokými dávkami (2 g/kg) intravenózně podávaných imunoglobulinů.
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas för kliniska tecken och symtom på hemolys.
Czech: Příjemci intravenózně podávaných imunoglobulinů by měli být sledováni s ohledem na klinické příznaky hemolýzy.
Swedish: Syndromet debuterar vanligen några timmar upp till 2 dagar efter IVIg-behandlingen.
Czech: Syndrom obyčejně propuká během několika hodin až 2 dnů po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny.
Swedish: På en justerad 10-punkts INCAT-skala (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) observerades en kliniskt betydelsefull förbättring motsvarande minst 1 poäng från baslinjen till behandlingsvecka 25 hos 17 av 28 patienter.
Czech: U 17 z 28 pacientů bylo k 25. týdnu léčby na upravené 10bodové stupnici INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) pozorováno klinicky významné zlepšení minimálně o 1 bod oproti výchozímu stavu.
Swedish: TRALI kännetecknas av att det blir svårt att andas (andningssvårigheter), man får onormalt låg syrenivå i blodet (hypoxemi), hjärtfunktionen är normal (vänsterkammarfunktion) och man får förhöjd kroppstemperatur (feber).
Czech: rozeznáte podle závažných potíží při dýchání (dýchací potíže), abnormálně nízké hladiny kyslíku v krvi (hypoxemie), normální srdeční funkce (funkce levé komory) a zvýšené tělesné teploty (horečka).
Swedish: Transfusionsrelaterad akut lungskada
Czech: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí
Swedish: • 0,4 g/kg kroppsvikt dagligen i 2 till 5 dagar.
Czech: • 0,4 g/kg TH denně po dobu 2 až 5 dnů.
Swedish: Det tar tre till sex månader från behandlingsstart innan jämvikt uppnås.
Czech: Rovnováhy může být dosaženo za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby.
Swedish: Hos patienter definierade som INCAT-ickeresponders förbättrades muskelstyrkan med 5,5 poäng (95 % konfidensintervall (0,6; 10,2) och hos INCAT-responders med 7,4 poäng (95 % konfidensintervall (4,0; 11,7).
Czech: U pacientů, kteří podle INCAT byli definováni jako nereagující na léčbu, se svalová síla zlepšila o 5,5 bodu (95% interval spolehlivosti [0,6, 10,2]) v porovnání s pacienty, kteří podle INCAT na léčbu reagovali (7.4 bodu (95% interval spolehlivosti [4,0, 11,7]).
Swedish: När det gäller mässling kan risken för försämrat anslag kvarstå i upp till ett år.
Czech: V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 av direktiv 2001/83/EC och eventuella följande uppdateringar som offentliggörs på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: ● Den aktiva substansen är humant, normalt immunglobulin (antikroppar av IgG-typ).
Czech: • Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum normale (protilátky typu IgG).
Swedish: 0,4 g/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar
Czech: 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dnů
Swedish: Sex kliniska studier genomfördes med Privigen, som inkluderade patienter med primär immunbristsjukdom (PID), immunologisk trombocytopeni (ITP) och CIDP.
Czech: Bylo provedeno šest klinických studií s Privigenem, které zahrnovaly pacienty s PID, s ITP a s CIDP.
Swedish: Greppstyrkan i den dominanta handen förbättrades med 14,1 kPa (17,0 kPa för de som inte behandlats med IVIg och 10,8 kPa för de som förbehandlats med IVIg) i PRIMA-studien, medan greppstyrkan i den dominanta handen i PATH förbättrades med 12,2 kPa.
Czech: Síla úchopu dominantní ruky se ve studii PRIMA zlepšila o 14,1 kPa (17,0 kPa ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 10,8 kPa ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg), zatímco v
Swedish: De två ITP-studierna genomfördes med 57 patienter vardera.
Czech: ITP byly provedeny každá s 57 pacienty.
Swedish: Humant normalt immunglobulin ska infunderas intravenöst med en initial infusionshastighet på 0,3 ml/kg kroppsvikt/timme i cirka 30 minuter.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je třeba podávat intravenózní infuzí s počáteční rychlostí 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu přibližně 30 min.
Swedish: Läkemedlet fungerar på precis samma sätt som de naturliga immunglobulinerna som finns i blodet.
Czech: Tento léčivý přípravek účinkuje naprosto stejně jako imunoglobuliny, které se přirozeně vyskytují v lidské krvi zdravých osob.
Swedish: Tillfällig minskning av antalet röda blodkroppar (anemi), nedbrytning av röda blodkroppar (hemolys), minskat antal vita blodkroppar (leukopeni), överkänslighet, yrsel (inklusive svindel), högt blodtryck (hypertoni), rodnad (inklusive vallningar, hyperemi), hypotoni (inklusive sänkt blodtryck), andfåddhet (dyspné inklusive bröstsmärtor, obehag i bröstet, smärtsam andning), kräkningar, lös avföring (diarré), magsmärtor, hudproblem (inklusive utslag, klåda (pruritus), nässelutslag (urticaria), makulopapulärt utslag, rodnad (erytem), fjällning (hudexfoliation)), smärta i musklerna (inklusive muskelkramper och stelhet), trötthet (fatigue), fysisk svaghet (asteni) och muskelsvaghet.
Czech: Přechodné snížení počtu červených krvinek (anémie), rozpad červených krvinek (hemolýza), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), přecitlivělost, motání hlavy (včetně závratě), vysokého krevního tlaku (hypertenze), zčervenání (včetně návalů horka, hyperémie), hypotenze (včetně sníženého krevního tlaku), dušnost (potíže s dýcháním včetně bolesti na hrudi, diskomfort na hrudi, bolestivé dýchání), zvracení, řídká stolice (průjem), bolest žaludku, porucha kůže (včetně vyrážky, svědění, (pruritus), kopřivka (urticaria), makulopapulární vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), olupování kůže (exfoliace kůže)), bolest ve svalech (včetně svalových křečí a svalové ztuhlosti), vyčerpanost (únava), tělesná slabost (astenie), svalová slabost.
Swedish: Om utspädning önskas, bör en 5-procentig glukoslösning användas.
Czech: Pokud je žádoucí zředění, měl by být použit 5% roztok glukózy.
Swedish: ● allvarliga överkänslighetsreaktioner, såsom plötsligt blodtrycksfall eller anafylaktisk chock (t.ex. kan du känna dig yr, svimfärdig när du står upp, få kalla händer och fötter, onormala hjärtslag eller bröstsmärtor eller se suddigt) även om du inte har visat någon överkänslighet vid tidigare infusioner.
Czech: • závažné hypersenzitivní reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (např. se Vám může točit hlava nebo můžete mít závrať, můžete omdlít, jakmile vstanete, mít studené ruce nebo nohy, vnímat abnormální srdeční tep nebo bolest na hrudi, mít rozostřené vidění), i když se u Vás neobjevila přecitlivělost při předchozích infuzích, Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze Privigenu, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi.
Swedish: Fall av reversibel aseptisk meningit och sällsynta fall av övergående hudreaktioner (inklusive kutan lupus erythematosus -ingen känd frekvens) har observerats med humant normalt immunglobulin såsom Privigen.
Czech: Při podání normálního lidského imunoglobulinu včetně Privigenu byly zaznamenány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácně případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodes - frekvence není známa).
Swedish: De vaccinationer som påverkas är vaccinationer med levande, försvagade virusvacciner, såsom vaccinationer mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Czech: Dotčena jsou očkování živými oslabenými virovými vakcínami, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Swedish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Czech: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Swedish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (Normální lidský imunoglobulin) (IVIg)
Swedish: Aseptisk meningit
Czech: Aseptické meningitidy
Swedish: Efter ungefär tre till fem dagar uppnås jämvikt mellan intra- och extravaskulära kompartment.
Czech: Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 - 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem.
Swedish: Vanliga Anisocytos (inklusive mikrocytos), trombocytos Mindre vanliga
Czech: Anizocytóza (včetně mikrocytózy),
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet eller på fostret och det nyfödda barnet förväntas.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo plodu a novorozence.
Swedish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Czech: • Multifokální motorické neuropatie (MMN)
Swedish: Biverkningar såsom frossbrytningar, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i nedre delen av ryggen kan emellanåt förekomma i samband med intravenös administrering av humant immunoglobulin såsom Privigen.
Czech: Občas může dojít k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou např. zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest kloubů, nízký krevní tlak a středně silná bolest v dolní části zad v souvislosti s intravenózním podáním lidského imunoglobulinu, včetně Privigenu.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Czech: Jméno a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Swedish: Överförbara agens
Czech: Infekční agens
Swedish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (förpackning med 3 injektionsflaskor) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (förpackning med 3 injektionsflaskor) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Czech: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (velikost balení 3 injekční lahvičky) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (velikost balení 3 injekční lahvičky)
Swedish: Hos patienter med risk för tromboemboliska biverkningar ska IVIg-produkter administreras med lägsta praktiskt möjliga infusionshastighet och dos.
Czech: U pacientů s rizikem vzniku tromboembolických nežádoucích účinků se musí přípravky s intravenózně podávanými imunoglobuliny podávat minimální rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Swedish: Hos patienter med risk för akut njurinsufficiens bör IVIg-produkter administreras med lägsta praktiskt möjliga infusionshastighet och dos.
Czech: U pacientů ohrožených akutním selháním ledvin by se měly přípravky s intravenózními imunoglobuliny podávat minimální možnou rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Swedish: Hypertoni, rodnad (inklusive vallningar, hyperemi), hypotoni
Czech: Vysoký krevní tlak, návaly (včetně návalů horka, hyperemie), hypotenze
Swedish: I den pivotala PID-studien rekryterades 80 patienter, som behandlades med Privigen.
Czech: Do hlavní studie PID bylo zařazeno a léčeno Privigenem 80 pacientů.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,4 till 0,8 g/kg kroppsvikt som engångsdos, följd av minst 0,2 g/kg kroppsvikt var tredje till fjärde vecka.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 až 0,8 g/kg tělesné hmotnosti (TH) v jedné dávce následována alespoň 0,2 g/kg TH každé 3 až 4 týdny.
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)*
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)*
Swedish: Huvudvärk (inklusive sinushuvudvärk, migrän, obehag i huvudet, spänningshuvudvärk)
Czech: Bolest hlavy (včetně bolesti vedlejších nosních dutin, migrény, dyskomfortu hlavy, tenzní bolesti hlavy)
Swedish: • bildning av blodproppar som kan transporteras iväg av blodcirkulationen (tromboemboliska reaktioner) och orsaka t.ex. hjärtinfarkt (t.ex. om du får plötsliga bröstsmärtor eller andnöd),,stroke (t.ex. om du får plötsligt insättande av muskelsvaghet, känselbortfall och/eller försämrad balans, nedsatt vakenhet eller svårigheter att tala), blodproppar i lungartärerna (t.ex. om du får bröstsmärtor, andningssvårigheter eller att du hostar blod), djup ventrombos (t.ex. om du får rodnad, värmekänsla, smärtor, ömhet eller svullnad i det ena eller båda benen).
Czech: • tvorba krevních sraženin, které mohou být vmeteny do krevního oběhu (tromboembolické reakce) a které mohou například vést k srdečnímu infarktu (např. náhlá bolest na hrudi nebo dušnost), cévní mozkové příhodě (např. náhlá svalová slabost, ztráta citlivosti a/nebo rovnováhy, snížení pozornosti nebo problémy s mluvením), krevním sraženinám v plicních tepnách (např. bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo vykašlávání krve), hluboké žilní trombóze (např. zčervenání, pocit tepla, bolest, citlivost nebo otok jedné nebo obou dolních končetin),
Swedish: En infusionsslang med ventil bör användas för administrering av Privigen.
Czech: K podání Privigenu použijte odvzdušněný infuzní set.
Swedish: Startdos: 2 g/kg givet under 2 till 5 dagar i följd.
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg podávaná během 2 až 5 po sobě následujících dnů.
Swedish: 0,2-0,4 g/kg kroppsvikt var tredje till var fjärde vecka
Czech: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 až 4 týdny
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel bör Privigen infunderas så fort som möjligt.
Czech: Roztok neobsahuje konzervační látku, proto by měl být Privigen podán infuzí co nejdříve.
Swedish: 200 eller 400 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ II) med propp (elastomer), aluminiumförsegling, snäpplock (plast), etikett med integrerad hängare.
Czech: 200 nebo 400 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu II) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Swedish: Njursvikt med dödlig utgång har inträffat i enstaka fall i samband med hemolys.
Czech: V izolovaných případech došlo v souvislosti s hemolýzou ke ztrátě funkce ledvin s fatálními následky.
Swedish: I ytterligare en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studien), behandlades 207 patienter med CIDP med Privigen i före studiens randomiseringsfas.
Czech: (Polyneuropatie a léčba přípravkem Hizentra, studie PATH) bylo 207 pacientů s CIDP léčených přípravkem Privigen v předrandomizační fázi studie.
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Swedish: För att erhålla en immunglobulinlösning på 50 mg/ml (5 %), bör Privigen 100 mg/ml (10 %) spädas med en lika stor volym 5-procentig glukoslösning.
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu s koncentrací 50 mg/ml (5 %) je třeba Privigen 100 mg/ml (10 %) zředit stejným objemem roztoku 5% glukózy.
Swedish: 25 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ I) med propp (elastomer), aluminiumförsegling, snäpplock (plast), etikett med integrerad hängare.
Czech: 25 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Swedish: I den pivotala ITP-studien behandlades totalt 57 patienter i åldern 15 till 69 år med 2 infusioner av Privigen, totalt 114 infusioner.
Czech: ITP V pivotní studii ITP byly celkem 57 pacientům ve věku mezi 15 a 69 lety podány 2 infuze přípravku
Swedish: ● akut njursvikt
Czech: • akutní selhání ledvin,
Swedish: För att erhålla en immunglobulinlösning på 50 mg/ml (5 %), bör Privigen 100 mg/ml (10 %) spädas ut med en lika stor volym glukoslösning.
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu o koncentraci 50 mg/ml (5 %) je třeba Privigen 100 mg/ml (10 %) naředit stejným objemem roztoku glukózy.