FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Icelandic: BTVPUR stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
Slovak: Pre monovalentnú vakcínu obsahujúcu inaktivovaný vírus katarálnej horúčky sérotyp 2 alebo 4 alebo pre bivalentnú vakcínu obsahujúcu oba sérotypy 2 a 4 spoločne, je dostatočná jedna injekcia.
Icelandic: Ein inndæling er nægileg þegar um er að ræða eingilt bóluefni sem inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerðum 2 eða 4, eða tvígilt bóluefni sem inniheldur bæði sermisgerðir 2 og 4 saman.
Slovak: BALENIA 100 dávok (100 ml)
Icelandic: 100 skammtar (100 ml)
Slovak: Hovädzí dobytok: - Prvá injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Icelandic: - Fyrsta inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Slovak: 2,12 log10 pixelov/ml
Icelandic: 2,12 log10 punktar/ml
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov)
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða 8 (samsetning mest 2 sermisgerða).
Slovak: Liekovka 10 ml a 50 ml
Icelandic: Glas með 10 og 50 ml
Slovak: 2,12 log10 pixelov (*) najviac dva rôzne sérotypy inaktivovaného vírusu katarálnej horúčky.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus) .....  styrkur sem þarf fyrir hvern stofn (log10 punktar) ** * að hámarki tvær mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru
Slovak: 1,82 log10 pixelov/ml
Icelandic: 1,82 log10 punktar/ml
Slovak: 1,86 log10 pixelov/ml
Icelandic: 1,86 log10 punktar/ml
Slovak: 3 až 6 mesiacov v nemocnici
Icelandic: 3 til 6 mánaða Á sjúkrahúsi
Slovak: „tu otvorte"
Icelandic: Opnist hér
Slovak: Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Icelandic: Gefið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: 1000 Brussels Belgicko
Icelandic: 1000 Brussels
Slovak: Číry bezfarebný roztok pH 2,9 až 3,7.
Icelandic: Tær litlaus lausn pH 2,9 til 3,7
Slovak: Počiatočný a terminálny eliminačný polčas je 27 a 204 minút.
Icelandic: Helmingunartími í upphafi er 27 mínútur og endanlegur helmingunartími er 204 mínútur.
Slovak: • záchvat neustúpi v priebehu 10 minút
Icelandic: Krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna
Slovak: BUCCOLAM a jedlo a nápoje
Icelandic: Notkun BUCCOLAM með mat eða drykk
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť midazolamu u detí vo veku 0 až 3 mesiace neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mídazólams hjá börnum á aldrinum 0 til 3 mánaða.
Slovak: Trvanie závisí od toho, koľko bolo podaného BUCCOLAMU.
Icelandic: Hve lengi það stendur fer eftir því hve mikið BUCCOLAM var gefið.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, volajte záchrannú službu, ak:
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu hringja í neyðarlínuna ef:
Slovak: Údaje o simulovanej expozícii preukazujú, že celkové AUC sa približne zdvojnásobuje po podaní druhej dávky 10, 30 a 60 minút po prvej dávke.
Icelandic: Líkan af útsetningu fyrir lyfinu sýnir að heildargildi AUC um það bil tvöfaldast þegar annar skammtur er gefinn 10, 30 eða 60 mínútum eftir fyrsta skammt.
Slovak: VÝDAJA 15. POKYNY
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Slovak: Psycholeptiká, benzodiazepínové deriváty ATC kód: N05CD08
Icelandic: Geðlyf, benzódíazepínafleiður, ATC-flokkur: N05CD08.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. septembra 2011
Icelandic: 05. september 2011
Slovak: Nepodávajte viac ako objem lieku, ktorý pacientovi predpísal lekár.
Icelandic: Gefið ekki meira en þann skammt sem læknirinn hefur ávísað fyrir sjúklinginn.
Slovak: Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. maj 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.
Slovak: Napr. baklofén.
Icelandic: T.d. baklófen.
Slovak: Srdcový záchvat.
Icelandic: Hjartaáfall.
Slovak: Ťažkosti s koordináciou svalov
Icelandic: Erfiðleikar við samhæfingu vöðva.
Slovak: Informácie o tom, ako podať tento liek, sú uvedené aj na štítku tuby.
Icelandic: Upplýsingarnar um hvernig á að gefa lyfið eru einnig á merkimiðanum á hlífðarhulstrinu.
Slovak: Váš lekár predpíše vhodnú dávku BUCCOLAMU, ktorú potrebuje vaše dieťa, zvyčajne podľa veku vášho dieťaťa.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa viðeigandi skammti af BUCCOLAM fyrir barnið, almennt er miðað við aldur barnsins.
Slovak: Biologická dostupnosť orálneho midazolamu bola odhadovaná na 87 % u detí so závažnou maláriou a záchvatmi.
Icelandic: Aðgengi mídazólams til notkunar í munnhol hefur verið áætlað 87% hjá börnum með alvarlega malaríu og krampa.
Slovak: xantíny (používané na liečbu astmy)
Icelandic: • xantína (notuð til meðferðar við astma)
Slovak: Tento liek môže vyvolať u ľudí stratu pamäti o tom, čo sa stalo po jeho užití.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið því að fólk gleymir því sem gerðist eftir að það fékk lyfið.
Slovak: Nepodávajte BUCCOLAM, ak pacient má:
Icelandic: BUCCOLAM ef sjúklingurinn er með:
Slovak: Nepodávajte viac ako jednu dávku.
Icelandic: Ekki gefa meira en einn skammt.
Slovak: Nízky krvný tlak, pomalý pulz srdca alebo sčervenanie tváre a krku (rumenec)
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, eða roði í andliti og á hálsi (skyndilegur andlitsroði).
Slovak: BUCCOLAM môže vyvolať u pacienta ospalosť, zabúdanie alebo ovplyvniť jeho sústredenie a koordináciu.
Icelandic: BUCCOLAM getur valdið syfju og gleymsku hjá sjúklingnum og getur einnig haft áhrif á einbeitingu og samhæfingu hans.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby vám ukázala, ako tento liek užiť alebo podať.
Icelandic: Fáðu lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til að sýna þér hvernig á að taka eða gefa lyfið.
Slovak: Skontrolujte, či je liek v správnej dávke pre vaše dieťa, v závislosti od jeho veku.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lyfjaskammturinn sé af réttri stærð fyrir barnið, miðað við aldur þess.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v priebehu 30 minút u detí.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni næst innan 30 mínútna hjá börnum.
Slovak: Nepodávajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, tube a štítku perorálnej striekačky po EXP.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hulstrinu og inntökusprautunni á eftir EXP.
Slovak: Aj keď malé množstvá BUCCOLAMU môžu prestupovať do materského mlieka, nie je nevyhnutné ukončiť dojčenie.
Icelandic: Jafnvel þó að örlítið magn af BUCCOLAM berist í brjóstamjólkina er ekki endilega nauðsynlegt að stöðva brjóstagjöfina.
Slovak: − vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Voľná báza je lipofilná látka so slabou rozpustnosťou vo vode.
Icelandic: Fríi basinn er fitusækið efni sem er lítið leysanlegur í vatni.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii sa preukázalo, že hladiny metabolitov sú vyššie u mladších ako u starších pediatrických pacientov a teda pravdepodobne dôležitejšie u detí ako u dospelých.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá hópum var þéttni umbrotsefna hærri hjá yngri en eldri börnum og er þéttnin því líklegri til að vera mikilvægari hjá börnum en fullorðnum.
Slovak: Tel: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: Anamnéza zneužívania alkoholu alebo liekov
Icelandic: Saga um misnotkun áfengis eða lyfja
Slovak: Podávanie vyšších dávok BUCCOLAMU počas posledných 3 mesiacov tehotenstva môže spôsobiť abnormálny srdcový rytmus nenarodeného dieťaťa.
Icelandic: Stórir skammtar af BUCCOLAM á síðustu 3 mánuðum meðgöngu geta valdið óeðlilegum hjartslætti hjá ófæddu barni.
Slovak: BUCCOLAM sa používa na zastavenie náhleho, dlhotrvajúceho záchvatu kŕčov u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov).
Icelandic: BUCCOLAM er notað til að stöðva skyndilegt, langvinnt krampaflog hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (á aldrinum 3 mánaða til allt að 18 ára).
Slovak: Vzhľadom na vyšší pomer metabolitu k východiskovému liečivu u malých detí nie je možné vylúčiť oneskorenú respiračnú depresiu ako následok vysokých koncentrácií aktívneho metabolitu vo vekovej skupine 3-6 mesiacov.
Icelandic: Vegna þess að hlutfall upprunalega lyfsins sem umbrotnar er hærra hjá ungum börnum er ekki hægt að útiloka síðbúna öndunarbælingu vegna hárrar þéttni umbrotsefna hjá börnum á aldrinum 3-6 mánaða.
Slovak: Ochorenie nervov a svalov, ktoré spôsobuje svalovú slabosť (myasténiu gravis)
Icelandic: Sjúkdóm í taugum og vöðvum sem veldur vöðvamáttleysi (vöðvaslensfár (myasthenia gravis))
Slovak: Ak má dieťa záchvat, nechajte jeho telo voľne sa hýbať, nebráňte mu.
Icelandic: Ef barnið er í krampaflogi, gætið þess að það fái nægilegt rými, ekki reyna að halda barninu kyrru.
Slovak: Čo je BUCCOLAM a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um BUCCOLAM og við hverju það er notað
Slovak: Pre podrobné pokyny ako podať liek, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá nákvæmar leiðbeiningar í kafla 6.6 um hvernig á að gefa lyfið.
Slovak: Ako tento liek podať
Icelandic: Hvernig gefa á lyfið
Slovak: Alergiu na midazolam, benzodiazepíny (ako je diazepam) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Icelandic: Ofnæmi fyrir mídazólami, benzódíazepínum (svo sem díazepami) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Slovak: Svalové spazmy a trasenie svalov (trasenie svalov, ktoré neviete ovládať)
Icelandic: Vöðvakippir og vöðvaskjálfti (skjálfti í vöðvum sem þú hefur enga stjórn á).
Slovak: Xantíny
Icelandic: Xantín
Slovak: Požitiu alkoholu sa treba striktne vyhýbať v prípade podávania midazolamu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Áfengi verður að forðast algjörlega þegar mídazólam er notað (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tento liek môže takisto zastaviť pôsobenie niektorých liekov, napr. levodopy (používanej na liečbu Parkinsonovej choroby).
Icelandic: Lyfið getur einnig dregið úr verkun sumra lyfja, t.d. levódópa (lyfs sem notað er til meðferðar við Parkinsons sjúkdómi).
Slovak: Pomaly stláčajte piest striekačky, až kým sa piest nezastaví.
Icelandic: Þrýstið hægt á sprautustimpilinn þar til hann stöðvast.
Slovak: • narkotické analgetiká (veľmi silné lieky proti bolesti), napr. fentanyl
Icelandic: • ávanabindandi verkjalyfja (mjög sterkra verkjalyfja), t.d. fentanýls
Slovak: Striekačku vezmite so sebou, aby ste ju mohli ukázať personálu sanitky alebo lekárovi.
Icelandic: Geymið sprautuna til þess að sýna sjúkraflutningamönnunum eða lækninum.
Slovak: Ospalosť alebo strata vedomia
Icelandic: Syfja eða meðvitundarleysi.
Slovak: • dieťaťu je nevoľno (vracia) a záchvat neustúpi v priebehu 10 minút
Icelandic: Barnið kastar upp og krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna.
Slovak: Podoprite hlavu vášmu dieťaťu niečím mäkkým, ako je vankúš alebo vaše lono.
Icelandic: Setjið eitthvað mjúkt undir höfuð barnsins, svo sem púða, eða kjöltuna.
Slovak: Dočasná strata pamäti.
Icelandic: Tímabundið minnisleysi.
Slovak: BUCCOLAM sa nesmie podávať injekčne.
Icelandic: BUCCOLAM má ekki gefa með inndælingu.
Slovak: Deti mladšie ako 3 mesiace: BUCCOLAM sa nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace, keďže pre túto vekovú skupinu nie je dostatok informácií.
Icelandic: BUCCOLAM er ekki ætlað börnum yngri en 3 mánaða þar sem ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um þennan aldurshóp.
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Slovak: Vytiahnite červený vrchnák z hrotu striekačky a bezpečne ho zlikvidujte.
Icelandic: Takið rauðu hettuna af enda sprautunnar og fleygið hettunni á öruggan hátt.
Slovak: Ako podať BUCCOLAM
Icelandic: Hvernig gefa á BUCCOLAM
Slovak: Publikované klinické štúdie preukazujú, že orálny midazolam sa podával približne 443 deťom so záchvatmi.
Icelandic: Birtar klínískar rannsóknir sýna að mídazólam til notkunar í munnhol var gefið um það bil 443 börnum með krampaflog.
Slovak: Bábätká narodené po podaní tohto lieku počas pôrodu môžu tiež trpieť slabou sacou schopnosťou, ťažkosťami s dýchaním a slabým svalový tonusom pri narodení.
Icelandic: Ungbörn sem fæðast eftir að lyfið hefur verið gefið meðan á fæðingu stendur geta átt erfitt með að sjúga, haft öndunarerfiðleika og verið með slappa vöðva við fæðingu.
Slovak: Ak máte pochybnosti o tom, či ktorýkoľvek liek, ktorý užíva pacient, môže ovplyvňovať používanie BUCCOLAMU, spýtajte sa, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvort eitthvað lyf sem sjúklingurinn er að taka hefur áhrif á notkun BUCCOLAM ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak má otvorený alebo poškodený obal.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningarnar hafa verið opnaðar eða eru skemmdar.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože užívanie viac ako jedného lieku naraz môže zosilniť alebo oslabiť účinok užívaných liekov.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt, þar sem það getur aukið eða dregið úr áhrifum lyfja þegar fleiri en eitt lyf eru notuð samhliða.
Slovak: V dôsledku toho nemusí byť potrebné zastaviť dojčenie po podaní jednej dávky midazolamu.
Icelandic: Því er ef til vill ekki þörf á að hætta brjóstagjöf eftir stakan skammt af mídazólami.
Slovak: Bázický dusík v pozícii 2 systému imidazobenzodiazepínového kruhu umožňuje midazolamu vytvárať s kyselinami hydrochloridové soli.
Icelandic: Basíska köfnunarefnið í sæti 2 á ímídazóbenzódíazepínhringnum gerir mídazólami kleift að mynda hýdróklóríðsalt með sýrum.
Slovak: Priemerný polčas je väčší u obéznych pacientov ako u neobéznych pacientov (5,9 oproti 2,3 hodinám).
Icelandic: Meðalhelmingunartími er lengri hjá þeim sem eiga við offitu að stríða en hjá þeim sem ekki eiga við offitu að stríða (5,9 samanborið við 2,3 klst.).
Slovak: Oznámte lekárovi, ak pacientka dojčí.
Icelandic: Látið lækninn vita ef sjúklingurinn er með barn á brjósti.
Slovak: • antiulceróza, napr. cimetidín, ranitidín a omeprazol
Icelandic: • lyfja við magasárum, t.d. cimetidíns, ranitidíns og ómeprazóls
Slovak: • antimykotiká, napr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Icelandic: • sveppalyfja, t.d. ketókónazóls, vorikónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls og pozakónazóls
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH a konverziu midazolamu na hydrochloridovú soľ) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Icelandic: Saltsýra (til stillingar á pH og umbreytingar mídazólams yfir í hýdróklóríðsalt) Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi proteáz (napr. sachinavir a iné inhibítory HIV proteázy) môže spôsobiť veľké zvýšenie koncentrácie midazolamu.
Icelandic: Samhliða gjöf próteasahemla (t.d. Sakínavírs og annarra HIV próteasahemla) getur valdið mikilli hækkun á blóðþéttni mídazólams.
Slovak: • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
Icelandic: • rífampicíns (notað til meðferðar við berklum)
Slovak: Pacient nesmie požívať alkohol počas užívania BUCCOLAMU.
Icelandic: Sjúklingurinn má ekki neyta áfengis meðan á meðferð með BUCCOLAM stendur.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo BUCCOLAM obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar BUCCOLAM inniheldur
Slovak: V závislosti od veku bude vaše dieťa dostávať jednu z nasledujúcich dávok v špeciálne sfarbenom balení:
Icelandic: Barnið hefur fengið einn af eftirfarandi skömmtum, sem eru í pakkningum með sérstökum litamerkingum samkvæmt aldri:
Slovak: Respiračná depresia sa vyskytla s výskytom až 5 %, hoci je to známa komplikácia záchvatov kŕčov rovnako ako sa týka aj používania midazolamu.
Icelandic: Tíðni öndunarbælingar er allt að 5%, en það er þó þekktur fylgikvilli krampafloga og tengist einnig notkun mídazólams.
Slovak: Rozdielne dávky majú rozdielnu farbu, ktorá je uvedená na škatuli, tube a striekačke obsahujúcej liek.
Icelandic: Mismunandi skammtar eru merktir með mismunandi lit, sem kemur fram á öskjunni, hulstrinu og sprautunni sem inniheldur lyfið.
Slovak: • lieky používané na zníženie tukov v krvi, napr. atorvastatín
Icelandic: lyfja sem notuð eru til að lækka blóðfitu, t.d. atorvastatíns
Slovak: Expozícia po druhej dávke v tej istej epizóde záchvatu
Icelandic: Útsetning fyrir lyfinu eftir annan skammt í sama krampakasti
Slovak: Plazmatický klírens midazolamu u detí po orálnom podaní je 30 ml/kg/min.
Icelandic: Úthreinsun mídazólams úr plasma hjá börnum eftir gjöf í munnhol er 30 ml/kg/mín.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, pre ktoré bol liek predpísaný.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu sem lyfinu var ávísað fyrir sé að ræða.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní midazolamu, je potrebné zavolať záchrannú službu a prázdnu striekačku odovzdať lekárovi a tak poskytnúť informácie o dávke podanej pacientovi.
Icelandic: Ef krampar standa lengur en 10 mínútur eftir að mídazólam er gefið verður að hringja í neyðarlínuna eftir læknishjálp og einnig ber að láta heilbrigðisstarfsmann hafa tómu sprautuna til að sýna hve stóran skammt sjúklingurinn hefur fengið.
Slovak: Jantárová naplnená perorálna striekačka (z polypropylénu) bez ihly, s piestom (z polypropylénu) a koncovým vrchnákom (z polyetylénu s vysokou hustotou) zabalená v ochrannej tube z plastickej hmoty opatrenej vrchnákom.
Icelandic: Ljósgul, áfyllt, nálarlaus inntökusprauta (úr polýprópýleni) með sprautustimpli (úr polýprópýleni) og sprautuhettu á endanum (úr háþéttnipólýetýleni), sem pakkað er í hlífðarhulstur úr plasti með loki.
Slovak: Simulované farmakokinetické parametre pre odporúčané dávkovanie u detí vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov na základe populačnej farmakokinetickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie:
Icelandic: Áætlaðar lyfjahvarfabreytur fyrir ráðlagða skammta fyrir börn frá 3 mánaða aldri og allt að 18 ára aldri, samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum hópa, eru settar fram í eftirfarandi töflu:
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð (til stillingar á pH).
Slovak: • antihistaminiká (na liečbu alergií).
Icelandic: • andhistamínlyfja (til meðferðar við ofnæmi).
Slovak: Súbežné podávanie midazolamu s inými sedatívnymi/hypnotickými liekmi a liekmi s tlmivým účinkom na CNS, vrátane alkoholu, má pravdepodobne za následok zvýšenie sedácie a respiračnej depresie.
Icelandic: Gjöf mídazólams samhliða öðrum slævandi lyfjum/svæfingarlyfjum og lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, sem og áfengi, er líkleg til að auka slævingu og öndunarbælingu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie fertility (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til skertrar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ochorenie, ktoré spôsobuje časté prerušenie dýchania počas spánku (syndróm spánkového apnoe)
Icelandic: Sjúkdóm sem veldur tíðum öndunarhléum í svefni (kæfisvefn (sleep apnoea syndrome))
Slovak: Po predávkovaní perorálnym midazolamom sa má vyvolať vracanie (v priebehu jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí alebo urobiť výplach žalúdka s ochranou dýchacích ciest, ak je pacient v bezvedomí.
Icelandic: Eftir ofskömmtun mídazólams til inntöku skal framkalla uppköst (innan einnar klukkustundar) ef sjúklingurinn er með meðvitund, en framkvæma magaskolun og gæta að því að halda öndunarvegi opnum ef sjúklingurinn er meðvitundarlaus.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o gravidných ženách vystavených účinku midazolamu počas prvých dvoch trimestrov gravidity.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á fyrstu tveimur þriðjungum meðgöngu.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Slovak: Druhá dávka po 10 minútach má za následok významné zvýšenie priemerného Cmax v rozmedzí 1,7 až 1,9-násobku.
Icelandic: Sé gefinn annar skammtur eftir 10 mínútur verður marktæk aukning á meðalgildi Cmax, eða á bilinu 1,7- til 1,9-föld.
Slovak: %. Midazolam sa hydrolyzuje izoenzýmom cytochrómu P4503A4 a hlavných metabolitom v moči a plazme je alfa-hydroxymidazolam.
Icelandic: Mídazólam hýdroxýlerast fyrir tilstilli cýtókróms P4503A4 ísóensímsins og aðalumbrotsefnið i þvagi og plasma er alfa-hýdroxý-mídazólam.
Slovak: Po podaní tohto lieku nemá pacient viesť vozidlo, bicykel ani obsluhovať stroje, pokiaľ sa úplne nevylieči.
Icelandic: Eftir að hafa fengið lyfið eiga sjúklingar ekki að aka, stunda hjólreiðar eða nota vélar fyrr en þeir hafa náð sér að fullu.
Slovak: % dávky sa vylúči v moči vo forme nezmeneného lieku.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum útskilst í þvagi sem óbreytt lyf.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití midazolamu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun mídazólams á meðgöngu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s BUCCOLAMOM v podskupine pediatrickej populácie vo veku menej ako 3 mesiace, keďže tento liek nepredstavuje významný terapeutický prínos oproti existujúcim terapiám pre týchto pediatrických pacientov.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á BUCCOLAM hjá öllum undirhópum barna <3 mánaða, vegna þess að þetta tiltekna lyf hefur ekki marktækan ávinning umfram þá meðferð sem þegar er til staðar fyrir þessa sjúklinga.
Slovak: Eliminačný polčas midazolamu je predĺžený až šesťnásobne u kriticky chorých ľudí.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs mídazólams er allt að sex sinnum lengri hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Slovak: Iné lieky a BUCCOLAM
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BUCCOLAM
Slovak: • lieky používané na liečbu krvného tlaku, napr. diltiazem, verapamil
Icelandic: lyfja við háum blóðþrýstingi, t.d. diltíazems og verapamíls
Slovak: • dýchanie dieťaťa sa spomaľuje alebo sa zastavilo, t.j. pomalé alebo plytké dýchanie alebo modré pery
Icelandic: Það hægir á andardrætti barnsins eða barnið hættir að anda, t.d. hæg eða grunn öndun eða bláar varir
Slovak: Súčasné použitie s inými benzodiazepínmi
Icelandic: Samhliða notkun annarra benzódíazepína
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Slovak: BUCCOLAM je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Icelandic: BUCCOLAM er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 3 až 6 mesiacov
Icelandic: Börn á aldrinum 3 til 6 mánaða
Slovak: Flumazenil môže byť prospešný ako antidotum.
Icelandic: Flúmazeníl getur verið gagnlegt mótlyf.
Slovak: Účinky BUCCOLAMU sa môžu oslabiť pôsobením liekov, ako sú:
Icelandic: Áhrif BUCCOLAM geta minnkað af völdum lyfja svo sem:
Slovak: Lekár poradí, či môže pacientka dojčiť po podaní tohto lieku.
Icelandic: Læknirinn gefur ráðleggingar um hvort stúlkan eigi að hafa barn á brjósti eftir að hún hefur fengið lyfið.