FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Договорени са основните елементи на прякото съобщение за медицинските специалисти, заедно с график за разпространение, както и че следва да се проведат проучвания.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams; buvo sutarta dėl pagrindinių tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams elementų ir jo išplatinimo terminų ir dėl to, kad turi būti atlikti tyrimai.
Bulgarian: 2/ в края на 2016 г.
Lithuanian: 2/ 2016 m.
Bulgarian: в рамките на 24 месеца след одобрение на протокола;
Lithuanian: per 24 mėnesius po to, kai bus sutarta dėl protokolo.
Bulgarian: - измерване на креатинин (GFR)
Lithuanian: - kreatinino rodiklis (GFG).
Bulgarian: Основният общ краен показател е 90-дневна смъртност и 90дневна бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Pirminį sudėtinį kritinį atskaitos tašką sudaro 90 dienų mirtingumo rodiklis ir 90 dienų inkstų nepakankamumo rodiklis.
Bulgarian: в рамките на 1 седмица, след приемане на становище от CMDh.
Lithuanian: Per savaitę nuo CMD(h) nuomonės patvirtinimo.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, следва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на ПРУ:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Bulgarian: Второстепенните крайни показатели са:
Lithuanian: Antriniai kritiniai atskaitos taškai:
Bulgarian: ПРУ следва да проведат проучвания с използване на лекарството в няколко държави членки, за да оценят ефективността на взетите мерки за минимализиране на риска.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi atlikti vaisto vartojimo tyrimą (VVT) keliose valstybėse narėse, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių, kurių buvo imtasi, veiksmingumą.
Bulgarian: - продължителност на престоя, смъртност, кръвосъсирване, възпаление, болнична смъртност
Lithuanian: - gydymo ligoninėje trukmė, sergamumas, krešėjimas, uždegimas, mirtingumas ligoninėje;
Bulgarian: ПРУ следва да проведат две фаза IV рандомизирани клинични изпитвания (RCT) с подходящо контролно средство и значими крайни показатели, за да демонстрират ефикасността и безопасността в периоперативна среда и при травми.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi atlikti du IV fazės atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus (AIKT), naudodamas (-i) atitinkamas kontrolines priemones ir taikydamas (-i) kliniškai reikšmingus kritinius atskaitos taškus, kad įrodytų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą perioperaciniu laikotarpiu ir patyrus traumą.
Bulgarian: Списък за разпространение на DHPC съобщението съгласно одобрените от PRAC план за комуникация и условия.
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti išplatintas pagal informacijos perdavimo planą ir tokiomis sąlygomis, dėl kurių buvo sutarta PRAC.
Bulgarian: - значими периоперативни усложнения (напр. инфекции, кръвотечения, анастомозна недостатъчност, процент на последващи операции, диагноза за белодробен оток).
Lithuanian: - svarbios perioperacinio laikotarpio komplikacijos (pvz., infekcijos, kraujavimo atvejai, anastomozės nepakankamumas, pakartotinės operacijos rodiklis, plaučių edemos diagnozė);
Bulgarian: - стабилизиране на хемодинаимката във връзка с дозата (напр. честота на сърцебиене, средно артериално налягане, централно венозно налягане, централно венозно кислородно насищане, нива на серумен лактат, излишък на основи и диуреза)
Lithuanian: - hemodinaminė stabilizacija, atsižvelgiant į dozę (pvz., širdies plakimo dažnis, vidutinis arterinis kraujospūdis, kraujospūdis centrinėje venoje, deguonies sotis centrinės venos kraujyje, laktato koncentracija kraujo serume, bazės perteklius ir iš organizmo pašalinto šlapimo kiekis);
Bulgarian: Протоколи от проучванията до:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą reikia pateikti iki:
Bulgarian: ПРУ следва да предадат основните елементи (включително протокол от проучване с използване на лекарството, протоколи от RCT) от плана за управление на риска в одобрения от ЕС формат.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus ES nustatyta forma (įskaitant VVT protokolą ir AIKT protokolus).
Bulgarian: Протоколите от проучванията трябва да се предадат на НКО
Lithuanian: 1/ Tyrimų protokolus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Bulgarian: do Forte, 3
Lithuanian: Av, do Forte 3
Bulgarian: Edifício Suécia III
Lithuanian: Edifício Suécia III - Piso
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: Portugalija Baxter MédicoFarmacêutica Lda, Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Lithuanian: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Lithuanian: Pouet de Camilo 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Refortan Plus
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas Refortan Plus
Bulgarian: Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, TaksiarХЕС Trikalon,
Lithuanian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa P,O, Box 35 Taksiarhes Trikalon
Bulgarian: 0484 Oslo Norway
Lithuanian: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
Bulgarian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas 6% Hydroksyetyloskrobi a 200/05 Baxter
Bulgarian: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Lithuanian: Baxter d,o,o, Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Bulgarian: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Lithuanian: FRESENIUS KABI ESPAÑA S,A, Marina 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Lithuanian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE
Bulgarian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Lithuanian: HyperHAES 6% in 72 % NaClInfusionsloesung
Bulgarian: CХЕСhire
Lithuanian: Cheshire
Bulgarian: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur
Lithuanian: BAXTER S,A,S, Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Bulgarian: HYPERХЕС, solution pour perfusion
Lithuanian: HYPERHES solution pour perfusion
Bulgarian: Highway TrikalaLarissis,
Lithuanian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis
Bulgarian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av.
Lithuanian: Portugalija Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda
Bulgarian: ELOХЕС 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Lithuanian: ELOHES 6% solution injectable pour perfusion en flacon
Bulgarian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22. Budapest H-1138 Hungary
Lithuanian: Budapest H-1138 Hungary
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Refortan
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas Refortan
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Stabisol
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas Stabisol
Bulgarian: Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Lithuanian: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a LT-01112 Vilnius
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте HAES - steril 10% 100 g/l
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas HAES - steril 10% 100 g/l
Bulgarian: 4 85716 Unterschleißheim Germany
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr, 4 85716 Unterschleißheim Germany
Bulgarian: 105b 06406 Bernburg Germany
Lithuanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr, 105b 06406 Bernburg Germany
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Bulgarian: Натриев хлорид, Хидроксиетилнишесте
Lithuanian: Natrio chloridas Hidroksietilkrakmolas
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
Lithuanian: 1 61352 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: PlasmaХЕС RedibagInfusionsloesung
Lithuanian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Bulgarian: 69007 Lyon France
Lithuanian: 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Bulgarian: BAXTER CZECH spol.
Lithuanian: BAXTER CZECH spol, s r,o,
Bulgarian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Lithuanian: Neo Irakleion 14121 Athens
Bulgarian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Lithuanian: 100 g/l 9 g/l iki 1000 ml
Bulgarian: Изменения в съответните точки от продуктовата информация
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai
Bulgarian: [Изявлението по-долу трябва да е с поставен акцент (напр. с главни букви, букви с удебелен шрифт или използване на цветове), визуалните детайли на предупреждението върху вторичната и първичната опаковка трябва да бъдат съгласувани с националните компетентни органи и да бъдат обект на тест за ниво на разбираемост, като се вземе предвид „Ръководство за четливостта на опаковката и листовката на лекарствените продукти в хуманната медицина" в рамките на 1 месец от издаването на решението на Европейската комисия.]
Lithuanian: [Šį teiginį reikia ypač pabrėžtinai nurodyti (pvz., įrašyti didžiosiomis raidėmis, paryškintomis raidėmis arba spalvotu šriftu), su nacionalinėmis atsakingomis institucijomis suderinti įspėjimo vaizdinę informaciją ant išorinės bei vidinės pakuočių ir ją įvertinti, atliekant vartotojo suprantamumo tyrimą, kaip numatyta „Žmonėms vartojamo vaistinio preparato ženklinimo ir pakuotės lapelio suprantamumo gairėse", per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) трябва да изменят продуктовата информация (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази текстът, както е представен по-долу, и във връзка с научните заключения:
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo infuzinio tirpalo registruotojas turi atnaujinti preparato informacinius dokumentus (kur reikia, įrašyti, pakeisti arba išbraukti tekstą), kad būtų pateiktos toliau nurodytos formuluotės, atitinkančios mokslines išvadas.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ на Директива 2001/83/EО.
Lithuanian: Šalies narės atsakinga institucija, suderinusi su referencine šalimi nare, jei reikia, vėliau gali keisti vaistinio preparato informacinius dokumentus, laikydamasi 2001/83/EB Direktyvos III dalies 4 skyriuje numatytų procedūrų.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са в резултат от процедурата по сезиране.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai patvirtinti arbitražo procedūros metu.
Bulgarian: ВИЖТЕ ВСИЧКИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Lithuanian: VISAS KONTRAINDIKACIJAS ŽR.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ПРИ ПАЦИЕНТИ СЪС СЕПСИС, БЪБРЕЧНО УВРЕЖДАНЕ, ИЛИ ПРИ КРИТИЧНО БОЛНИ ПАЦИЕНТИ.
Lithuanian: NEGALIMA VARTOTI, JEI YRA SEPSIS, SUTRIKUSI INKSTŲ FUNKCIJA ARBA KRITINĖS BŪKLĖS PACIENTAMS.
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Lithuanian: Pastaba.
Bulgarian: Да не се използва при пациенти със сепсис (тежка генерализирана инфекция), бъбречно уреждане, или при критично болни пациенти.
Lithuanian: Įspėjimas Negalima vartoti, jei yra sepsis (sunki visame organizme išplitusi infekcija), sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams.
Bulgarian: Предупреждение
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Bulgarian: [Изречението по-долу, поместено в черен правоъгълник, трябва да се добави в най-горната част на листовката.]
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS [Šį teiginį reikia nurodyti pakuotės lapelio pradžioje, apibraukus juoda linija]
Bulgarian: Вижте в точка 2 за ситуации, в които този продукт никога не трябва да се използва.
Lithuanian: Būkles, kai vaisto negalima vartoti jokiomis aplinkybėmis, žr.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Bulgarian: Програма за контролиран достъп
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programa
Bulgarian: Все пак тази мярка следва да се разглежда като част от пълната програма за мерки за минимизиране на риска.
Lithuanian: Vis dėlto šią priemonę reikėtų vertinti kaip visapusiškos rizikos mažinimo priemonių programos dalį.
Bulgarian: Мерки за комуникация
Lithuanian: Komunikacijos priemonės
Bulgarian: Предложения за допълнителни мерки за минимизиране на риска и дейности за фармакологична бдителност
Lithuanian: • Pasiūlymai dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių ir farmakologinio budrumo veiklos
Bulgarian: Това включва записи на обучения и акредитация.
Lithuanian: Tai apima mokymų ir akreditacijos duomenų registravimą;
Bulgarian: Тези възгледи често отразяват настоящата национална медицинска практика и дебатите в медицинската общност.
Lithuanian: Šios nuomonės neretai atspindėjo dabartinę nacionalinę medicinos praktiką ir medikų bendruomenėje vykstančią diskusiją.
Bulgarian: На 11 януари
Lithuanian: sausio 11 d.
Bulgarian: Честотата на обучението/напомнянията следва да се обсъжда на национално равнище, като се отчитат особеностите на всяка национална система за здравеопазване.
Lithuanian: Mokymų ir (arba) priminimų dažnumą reikėtų aptarti nacionaliniu lygmeniu, atsižvelgiant į kiekvienos nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos ypatumus;
Bulgarian: Ефективността на тази мярка следва да се разглежда в комбинация с други мерки.
Lithuanian: Šios priemonės veiksmingumą reikėtų vertinti kartu vertinant ir kitas priemones;
Bulgarian: Следователно:
Lithuanian: Taigi:
Bulgarian: N Engl
Lithuanian: N Engl J
Bulgarian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis. N Engl
Lithuanian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Bulgarian: В проучванията са включени данни за лекарствената използваемост от 11 държави - членки на ЕС.
Lithuanian: Šie tyrimai apima vaisto vartojimo duomenis, gautus iš 11 ES valstybių narių.
Bulgarian: J Med 2012;367(2):124-34
Lithuanian: N Engl J Med 2012;367(2):124-34
Bulgarian: Становищата, заедно с всички съществени данни и информация от решаващо значение за тяхното пълно разбиране, са споделени с всички заинтересовани страни или са предоставени по друг начин в хода на процедурата.
Lithuanian: Šios nuomonės, kartu su visais svarbiais duomenimis ir informacija, kurie yra būtini siekiant gerai suprasti šias nuomones, buvo išplatintos visoms su procedūra susijusioms šalims arba kitais būdais pristatytos šios procedūros metu.
Bulgarian: CMDh подчерта значението на получаването на съществени резултати от тези проучвания в най-кратки срокове.
Lithuanian: CMD(h) pabrėžė, jog svarbu kuo greičiau gauti svarius šių tyrimų rezultatus.
Bulgarian: Обучителни материали.
Lithuanian: mokomąją medžiagą;
Bulgarian: Това предполага, че предишните мерки за комуникация, макар и недостатъчни, за да се гарантира пълно съответствие, са имали известна ефективност.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad ankstesnės komunikacijos priemonės - nors jų nepakako siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi visų nurodymų, - buvo iš dalies veiksmingos.
Bulgarian: Тя ще допълни други мерки, като например обучение на доставчици на здравни грижи.
Lithuanian: Šia priemone bus papildytos kitos priemonės, kaip antai sveikatos priežiūros specialistų mokymas;
Bulgarian: ПРУ следва също така да осигури на тези доставчици на здравни грижи следното:
Lithuanian: Registruotojas taip pat turėtų užtikrinti, kad šie sveikatos priežiūros specialistai gautų:
Bulgarian: Обучителните материали следва да се основават на интерактивни учебни средства, за да се гарантира активното участие на медицинските специалисти.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti parengta naudojant interaktyvaus mokymosi priemones, siekiant užtikrinti aktyvų sveikatos priežiūros specialistų dalyvavimą.
Bulgarian: Тези становища се основават на рутинните процеси за преглед и подготовка на членовете на PRAC.
Lithuanian: Šios nuomonės priimtos vykstant PRAC narių įprastinėms peržiūros procedūroms ir pasirengimui.
Bulgarian: По отношение на четливостта, предупреждението трябва да бъде силно подчертано (например с главни букви, удебелени букви или използване на цветове).
Lithuanian: Kalbant apie įspėjimo aiškumą, šį tekstą reikėtų labai išryškinti (pvz., rašyti didžiosiomis raidėmis, išryškintu šriftu arba naudojant spalvas).
Bulgarian: Тази програма за контролиран достъп следва да бъде описана в План за управление на риска, който се представя на компетентните национални органи за оценка в рамките на 3 месеца от решението на Комисията.
Lithuanian: Ši kontroliuojamos prieigos programa turėtų būti aprašyta rizikos valdymo plane, kuris turi būti pateiktas įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Bulgarian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis. N Engl J
Lithuanian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Bulgarian: Това усложнява ефективното минимизиране на риска при тези пациенти.
Lithuanian: Todėl sunku veiksmingai sumažinti šiems pacientams kylančią riziką.
Bulgarian: Освен това в повечето държави - членки на ЕС беше отбелязано значително намаляване на употребата на инфузионни разтвори с ХЕС.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad daugumoje ES valstybių narių labai sumažėjo HK infuzinių tirpalų naudojimo mastas.
Bulgarian: PRAC счита, че независимо от аргументите изложени от някои държавичленки, не са установени потенциално незадоволени медицински нужди.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad nepaisant kai kurių valstybių narių iškeltų argumentų, neįrodyta, kad gali atsirasti nepatenkintų medicininių poreikių.
Bulgarian: Постоянното присъствие на това предупреждение върху опаковката също ще допринесе за дългосрочната осведоменост от страна на доставчиците на здравни грижи.
Lithuanian: • tai, kad šis įspėjimas nuolat bus ant pakuotės, taip pat padės užtikrinti ilgalaikį sveikatos priežiūros specialistų informuotumą;
Bulgarian: В хода на процеса по вземане на решение, на среща на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, някои държави - членки повдигнаха нови въпроси от техническо естество, които те считат, че не са били достатъчно добре засегнати в препоръката на PRAC и становището на CMDh.
Lithuanian: Sprendimo priėmimo procedūros metu Nuolatinio žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto posėdyje kai kurios valstybės narės iškėlė naujų techninio pobūdžio klausimų, kurie, jų nuomone, PRAC rekomendacijoje ir CMD(h) nuomonėje nebuvo tinkamai aptarti.
Bulgarian: Първичните резултати следва да бъдат общи за всички държави - членки на ЕС, където са проведени проучвания.
Lithuanian: Pirminiai rezultatai turėtų būti vienodi visose tirtose ES valstybėse narėse.
Bulgarian: PRAC също така проведе консултации с ad hoc експертна група и разгледа внимателно становищата, изразени на състоялата се на 18 декември 2017 г. среща.
Lithuanian: PRAC taip pat pasikonsultavo su ad hoc ekspertų grupe ir atidžiai apsvarstė 2017 m.
Bulgarian: По отношение на ефикасността PRAC счита, че няма нова съществена информация, свързана с одобреното показание.
Lithuanian: Dėl veiksmingumo PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra naujos svarbios informacijos, susijusios su patvirtinta indikacija.
Bulgarian: Преразглеждане на препоръката на PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacijos persvarstymas
Bulgarian: Протоколът следва да включва и мярка за първичните резултати на изходно ниво.
Lithuanian: Protokole taip pat turėtų būti nurodyta pradinė pirminių rezultatų vertinimo priemonė.
Bulgarian: В заключение, CMDh насърчи интегрирането на горепосочените дейности за обучение в продължаващото медицинско образование на национално ниво.
Lithuanian: CMD(h) galiausiai paragino įtraukti minėtą mokymo veiklą į nuolatinį medicinos darbuotojų švietimo procesą nacionaliniu lygmeniu.
Bulgarian: CMDh отбеляза също, че характеристиките на лечението в някои от предишните оценявани клинични проучвания, като интензивност, доза или продължителност на лечението, може да се различават от настоящата практика.
Lithuanian: CMD(h) taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad kai kurių iš anksčiau įvertintų klinikinių tyrimų metu taikyto gydymo ypatumai, kaip antai preparatų stiprumas, dozė ar gydymo trukmė, gali skirtis nuo dabartinės praktikos.
Bulgarian: Швеция задейства спешна процедура на Съюза съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: spalio 17 d. Švedija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą skubią Sąjungos procedūrą.
Bulgarian: Инфузионните разтвори с хидроксиетил скорбяла (ХЕС) съдържат скорбяла с различно молекулно тегло (главно 130kD, 200kD) и проценти на заместване (броят на хидроксиетиловите групи на глюкозна молекула).
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų sudėtyje yra skirtingos molekulinės masės (daugiausia 130 kDa ir 200 kDa) ir pakaitų santykio (hidroksietilo grupių skaičius vienoje gliukozės molekulėje) krakmolo.
Bulgarian: Поради това CMDh е на мнение, че всеки ПРУ ще бъде отговорен за изпълнението и надзора на програмата за контрол на достъпа, както следва:
Lithuanian: Todėl CMD(h) laikosi nuomonės, kad kiekvienas registruotojas turi būti atsakingas už kontroliuojamos prieigos programos įgyvendinimą ir priežiūrą, t.
Bulgarian: CMDh разгледа също и различията в позициите на научните общества в ЕС.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė įvairias ES specialistų draugijų nuomones.
Bulgarian: Това отразява дългогодишния спор между медицинските специалисти и обхвата на отговорите на заинтересованите страни, получени в рамките на настоящия преглед.
Lithuanian: Tai atspindi ilgalaikius sveikatos priežiūros specialistų nesutarimus ir dabartinės peržiūros procedūros metu gautų suinteresuotųjų šalių atsakymų įvairovę.
Bulgarian: CMDh, чрез своите представители от компетентните национални органи, обсъди допълнително националните особености на системите за здравеопазване и изрази мнение, че предложената програма за контролиран достъп вероятно ще бъде осъществима поради следните причини:
Lithuanian: CMD(h), dalyvaujant nacionalinių kompetentingų institucijų atstovams šioje grupėje, išsamiau aptarė nacionalinius sveikatos priežiūros sistemų ypatumus ir nusprendė, kad pasiūlytą kontroliuojamos prieigos programą veikiausiai pavyktų įgyvendinti dėl šių priežasčių:
Bulgarian: Подробностите за програмата за контролиран достъп, условията за нейното прилагане и окончателните обучителни материали, включително комуникационните средства и начините на разпространение, следва да бъдат съгласувани с компетентните национални органи.
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programos detales, jos įgyvendinimo sąlygas ir galutinę mokomąją medžiagą, įskaitant komunikacijos priemonės ir platinimo sąlygas, reikėtų suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Bulgarian: Преразгледана позиция на CMDh
Lithuanian: Persvarstyta CMD(h) nuomonė
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.