FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ibuprofen Orion, ein Schmerzmittel, das gegenwärtig von nationalen Behörden beurteilt wird, kann auf der Grundlage der von Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien nicht zugelassen werden.
Slovenian: • protibolečinsko zdravilo Ibuprofen Orion, ki je trenutno v postopku vrednotenja pri nacionalnih organih, na podlagi študij, opravljenih v družbi Alkem Laboratories Ltd, ne more prejeti dovoljenja za promet.
German: Infolgedessen wurde ein Arzneimittel ausgesetzt.
Slovenian: Zato je dovoljenje za promet z enim zdravilom začasno umaknjeno.
German: • Riluzole Alkem, ein Arzneimittel gegen amyotrophische Lateralsklerose (ALS), das in Europa noch nicht in Verkehr gebracht wurde, sollte nun ausgesetzt werden.
Slovenian: • dovoljenje za promet z zdravilom Riluzole Alkem, zdravilom za amiotrofično lateralno sklerozo (ALS), ki se v EU še ne trži, se začasno umakne;
German: Am 23. Juni 2016 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung eines Arzneimittels (Riluzole Alkem), zu dem Studien am Standort von Alkem Laboratories Ltd in Taloja (Indien) durchgeführt wurden.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 23. junija 2016 priporočila začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom (Riluzole Alkem), za katerega so bile študije opravljene v družbi Alkem Laboratories Ltd v Taloji v Indiji, za drugo zdravilo pa je od družb zahtevala, naj zanj predložijo nove podatke, šele nato bo lahko prejelo dovoljenje za promet v EU.
German: • Es gibt für keines der Arzneimittel Hinweise auf eine Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit in Verbindung mit den durch Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien.
Slovenian: • Pri nobenih zdravilih, povezanih s študijami, izvedenimi v družbi Alkem Laboratories Ltd, ni dokazov o škodljivosti ali pomanjkanju učinkovitosti.
German: EU-Zulassungsnummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet z zdravilom
German: 3 Jahre.
Slovenian: 3 leta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Februar 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. februarja 2018
German: Stärke (Tintenfarbe) Enthält auch:
Slovenian: Jakost (barva črnila) Vsebuje tudi:
German: Es ist nicht bekannt, ob dies auch bei Kindern der Fall sein könnte.
Slovenian: Ni znano, ali lahko do tega pride tudi pri otrocih,
German: Nach dem ersten Öffnen: 60 Tage.
Slovenian: Po prvem odprtju: 60 dni.
German: 50 Kapseln
Slovenian: 50 kapsul
German: Die Symptome treten meist innerhalb einiger Tage oder Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo v nekaj dneh ali tednih po začetku zdravljenja.
German: 68,8% der gesunden erwachsenen Probanden beschrieben den Geschmack als neutral.
Slovenian: 68,8 % zdravih odraslih prostovoljcev je okus opisalo kot nevtralen.
German: Wenn Ihr Kind erkrankt
Slovenian: Če se otrok začne počutiti slabo
German: Die biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt etwa 100 Minuten.
Slovenian: Biološka razpolovna doba hidrokortizona znaša približno 100 minut.
German: Ein Antidot existiert nicht.
Slovenian: Antidot ni na voljo.
German: ATC-Code: H02AB09
Slovenian: Oznaka ATC: H02AB09
German: Es soll die niedrigstmögliche Dosis angewendet werden.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji možni odmerek.
German: Adrenale Krise
Slovenian: Adrenalna kriza
German: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankreich
Slovenian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francija
German: Sie modifizieren zudem die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.
Slovenian: Poleg tega spreminjajo imunski odziv telesa na različne dražljaje.
German: Der Geschmack von Alkindi wurde positiv beurteilt.
Slovenian: Sprejemljivost okusa zdravila Alkindi je bila ocenjena pozitivno.
German: Sechs der 12 Kinder in Kohorte 1 (Altersbereich 2,6 bis 4,7 Jahre) füllten einen angepassten Geschmacksfragebogen aus.
Slovenian: Šest otrok od 12 v prvi kohorti (v starostnem razponu od 2,6 do 4,7 let) je odgovorilo na prilagojeni vprašalnik o sprejemljivosti okusa.
German: An der Studie nahmen drei konsekutive Kohorten teil; die erste umfasste 12 Patienten von 2 Jahren bis unter 6 Jahre, die zweite umfasste 6 Patienten von 28 Tagen bis unter 2 Jahre, und die dritte umfasste 6 Neugeborene von der Geburt bis unter 28 Tage.
Slovenian: Študijo so sestavljale tri zaporedne kohorte: prva je vključevala 12 bolnikov, starih od dve do manj kot šest let, druga je vključevala šest bolnikov, starih od 28 dni do manj kot dve leti, tretja pa šest novorojenčkov od rojstva do starosti manj kot 28 dni.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
German: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Niederlande
Slovenian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nizozemska
German: Die Betreuungspersonen des Kindes sollten darin geschult sein, in Notfällen eine solche Anwendung vorzunehmen.
Slovenian: skrbniki morajo biti usposobljeni za tako dajanje v nujnih primerih.
German: Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre).
Slovenian: Nadomestno zdravljenje adrenalne insuficience pri dojenčkih, otrocih in mladoletnikih (od rojstva do starosti < 18 let).
German: In diesem Fall sollte bei Bedarf eine systematische Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: tem primeru je treba po potrebi uvesti simptomatsko zdravljenje.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, geben Sie ihm die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und geben Sie ihm die nächste Dosis zur gewohnten Zeit, auch wenn dies bedeutet, dass Ihr Kind zwei Dosen gleichzeitig erhält.
Slovenian: Če ste otroku pozabili dati odmerek, mu ta odmerek dajte takoj, ko se spomnite, hkrati pa mu ob običajnem času dajte tudi naslednji odmerek, tudi če to pomeni, da bo otrok prejel dva odmerka hkrati.
German: ≥-50% der Befragten beurteilten den Geschmack, das Mundgefühl und die Schluckbarkeit als sehr gut und gaben an, dass sie das Arzneimittel wahrscheinlich wieder anwenden würden.
Slovenian: Pri tem je ≥ 50 % oseb poročalo, da so bili okus, občutek v ustih in preprostost požiranja zelo dobri in da bi zdravilo po vsej verjetnosti spet vzeli.
German: Die Kapselhülle darf nicht geschluckt werden, sondern muss wie folgt vorsichtig geöffnet werden:
Slovenian: Ovoj kapsule se ne sme pogoltniti, ampak ga je treba previdno odpreti po naslednjem postopku:
German: Wegen ihrer potenten entzündungshemmenden Wirkungen werden sie auch bei Erkrankungen zahlreicher Organsysteme eingesetzt.
Slovenian: Zaradi svojih močnih protivnetnih učinkov se uporabljajo tudi pri boleznih mnogih organskih sistemov.
German: Häufigkeit: nicht bekannt
Slovenian: Neznana pogostnost
German: Indigocarmin (E132)
Slovenian: indigotin (E132)
German: Von den Eltern und Pflegepersonen, die die Erfahrung des Kindes mit der Einnahme des Arzneimittels beurteilen sollten, stimmten 82,6% (n=23) zu bzw. stark zu, dass Alkindi für das Kind leicht zu schlucken war; 65,2% stimmten zu/stark zu, dass das Kind nach Gabe von Alkindi eine positive Reaktion zeigte; 95,5% wären damit einverstanden, ihrem Kind in Zukunft Alkindi zu geben; und 95,5% gaben an, dass sie Alkindi für die Behandlung des Kindes der gewöhnlichen Hydrocortison-Formulierung vorziehen würden.
Slovenian: Med starši in skrbniki, ki so bili vprašani o otrokovi izkušnji jemanja zdravila (n = 23), se jih je 82,6 % strinjalo/močno strinjalo, da je otrok brez težav pogoltnil zdravilo Alkindi, 65,2 % se jih je strinjalo/močno strinjalo, da je njihov otrok po dajanju zdravila Alkindi pozitivno reagiral, 95,5 % bi jih z veseljem dajalo otroku zdravilo Alkindi tudi v prihodnje, 95,5 % pa jih je izjavilo, da bi pri zdravljenju svojega otroka raje kot formulacijo hidrokortizona, ki jo običajno uporabljajo, uporabili zdravilo Alkindi.
German: Bei hoher Dosierung/systemischer Exposition ist das Risiko möglicherweise höher (siehe auch Abschnitt 4.5), die Dosierung lässt jedoch keine Vorhersage bezüglich des Einsetzens, der Art, des Schweregrads oder der Dauer der Reaktionen zu.
Slovenian: Pri višjih odmerkih/sistemski izpostavljenosti je tveganje lahko višje (glejte tudi poglavje 4.5), čeprav ravni odmerkov ne omogočajo predvidevanja glede začetka, vrste, resnosti ali trajanja učinkov.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
German: Hydrocortison wird über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Slovenian: Hidrokortizon se presnavlja s citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
German: Da es sich um eine Einzeldosisstudie handelte, erfolgte die primäre Wirksamkeitsbeurteilung durch Messung des Serumcortisols nach 60 Minuten.
Slovenian: Ker je šlo za študijo z enim odmerkov, je bila primarna ocena učinkovitosti kortizol v serumu po 60 minutah.
German: Wenn das Granulat auf einen Löffel mit weicher Nahrung gestreut wird, sollte diese sofort (innerhalb von 5 Minuten) gegeben werden und nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.
Slovenian: Če zrnca posujete po žlici mehke hrane, jih je otroku treba dati takoj (v petih minutah) in ne hraniti za prihodnjo uporabo.
German: In Zeiten mit hoher Stressbelastung kann eine zeitweilige Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
Slovenian: Med stresom bo morda treba začasno zvišati odmerek.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: In keiner der Studien traten irgendwelche Nebenwirkungen oder adrenalen Krisen auf.
Slovenian: V nobeni od študij niso opazili neželenih učinkov ali epizod adrenalne krize.
German: Infektionen und Impfungen
Slovenian: Okužbe in imunizacija
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität von Corticosteroiden gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja kortikosteroidov (glejte poglavje 5.3).
German: Wie Alkindi aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Alkindi in vsebina pakiranja
German: Bei der Anwendung von Corticosteroiden als Ersatztherapie sind unerwünschte Wirkungen daher weniger wahrscheinlich.
Slovenian: Ob uporabi kortikosteroidov kot nadomestnega zdravljenja so neželeni učinki zato manj verjetni.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu beseitigen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie das Kind, dem das Arzneimittel verschrieben wurde.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim pri otroku, za katerega je bilo to zdravilo predpisano.
German: Bei plötzlichem Absetzen der Behandlung mit Alkindi besteht die Gefahr, dass es zu einer adrenalen Krise und zum Tod kommt.
Slovenian: Pri nenadnem prenehanju zdravljenja z zdravilom Alkindi obstaja tveganje adrenalne krize in smrti.
German: In Situationen mit hoher körperlicher und/oder psychischer Stressbelastung benötigen die Patienten möglicherweise höhere Dosisgaben, vor allem nachmittags oder abends.
Slovenian: Kadar je telo izpostavljeno prekomernemu telesnemu in/ali duševnemu stresu, bolniki morda potrebujejo zvečan odmerek, še posebej popoldan ali zvečer.
German: Wenn Ihr Kind erbricht oder stark erkrankt ist, benötigt es möglicherweise eine Hydrocortison-Injektion.
Slovenian: Če vaš otrok bruha ali se počuti zelo slabo, bo morda potreboval injekcijo hidrokortizona.
German: - wenn Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hat oder ein frühgeborener Säugling ist, der noch nicht über den Mund ernährt werden kann.
Slovenian: - če vaš otrok težko požira hrano ali pa je nedonošenček, ki še ne more biti hranjen prek ust.
German: Was ist Alkindi und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alkindi in za kaj ga uporabljamo
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Gabe dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: In schwerwiegenden Situationen ist eine sofortige Dosiserhöhung erforderlich, und die orale Hydrocortisongabe muss durch eine parenterale Behandlung ersetzt werden.
Slovenian: V resnih situacijah je treba takoj povečati odmerek, peroralno dajanje hidrokortizona pa je treba zamenjati s parenteralnim zdravljenjem.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Inhalt der Packung und weitere informationen Was Alkindi enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Alkindi
German: Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht wirkt, und Sie brauchen dem Kind keine zusätzliche Dosis zu geben.
Slovenian: To ne pomeni, da zdravilo ne bo delovalo, in otroku ne smete dati še enega odmerka.
German: - Bei manchen Patienten, die gegen andere Arzneimittel allergisch sind, wurde auch eine Allergie gegen Hydrocortison beobachtet.
Slovenian: - pri nekaterih bolnikih z alergijami na druga zdravila so opazili alergijo na hidrokortizon.
German: Das Granulat muss in den Mund gegeben werden und darf nicht gekaut werden.
Slovenian: Zrnca je treba dati v usta in se ne smejo žvečiti.
German: Bei der Hydrocortison-Ersatztherapie ist keine Erhöhung des Infektionsrisikos zu erwarten, alle auftretenden Infektionen sind jedoch stringent zu behandeln und es muss frühzeitig mit der Gabe von Stressdosen von Steroiden begonnen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Okužba pri nadomestnem odmerku hidrokortizona ni verjetnejša, vendar je treba vse okužbe obravnavati resno, odmerjanje steroidov ob stresu pa začeti zgodaj (glejte poglavje 4.2).
German: Unerwünschte Wirkungen der Corticosteroid-Ersatztherapie Die meisten unerwünschten Wirkungen von Corticosteroiden sind von der Dosis und der Expositionsdauer abhängig.
Slovenian: Neželeni učinki nadomestnega zdravljenja s kortikosteroidi Večina neželenih učinkov kortikosteroidov je povezana z odmerkom in trajanjem izpostavljenosti.
German: Bei der Anwendung solcher Arzneimittel ist vermutlich eine Dosisanpassung erforderlich und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Pri uporabi takih zdravil je treba predvideti prilagoditev odmerka, bolnike pa je treba pozorno spremljati.
German: Die Patienten/Betreuungspersonen sollten angehalten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn bedenkliche psychologische Symptome auftreten, insbesondere wenn ein Verdacht auf depressive Verstimmung oder auf Suizidgedanken besteht.
Slovenian: Bolnikom/skrbnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo zaskrbljujoče psihološke simptome, še zlasti znake depresivnega razpoloženja ali samomorilnih misli.
German: In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Za zaščito pred svetlobo shranjujte v originalni plastenki.
German: Wachstum, Blutdruck und Allgemeinbefinden sollten mindestens alle drei bis vier Monate kontrolliert werden.
Slovenian: Dojenčke je treba pregledovati pogosto; najmanj vsake tri do štiri mesece je treba oceniti njihovo rast, krvni tlak in splošno počutje.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung; Glucocorticoide.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kortikosteroidi za sistemsko uporabo; glukokortikoidi.
German: - Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut, was zu einem Überschuss an basischen Substanzen in Körpergeweben oder -flüssigkeiten (hypokaliämische Alkalose) führt.
Slovenian: - Spremenjene ravni kalija v krvi, ki povzročajo prekomerno bazičnost tkiv ali tekočin v telesu (hipokaliemična alkaloza).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „Uporabno do".
German: Da Alkindi ein natürliches Hormon ersetzt, das Ihrem Kind fehlt, sind Nebenwirkungen selten.
Slovenian: Ker zdravilo Alkindi nadomešča običajni hormon, ki ga vašemu otroku primanjkuje, so neželeni učinki redki, vendar:
German: Die Gabe von Alkindi zusammen mit weichen Speisen (Joghurt und Fruchtpüree) wurde in vitro untersucht; dabei wurde keine signifikante Auswirkung auf die Auflösung festgestellt.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Alkindi z mehko hrano (jogurtom in sadno kašo) je bilo preučeno v študiji in vitro, pri čemer ni bil ugotovljen noben pomemben učinek na raztapljanje.
German: Dies bedeutet nicht, dass das Arzneimittel seine Wirkung nicht entfaltet hat, und der Patient sollte deshalb keine zusätzliche Dosis einnehmen.
Slovenian: To ne pomeni, da je bilo zdravilo neučinkovito, in bolnik zaradi tega ne sme vzeti še enega odmerka.
German: Alkindi ist therapeutisch gleichwertig mit herkömmlichen Hydrocortisontabletten.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je terapevtsko enakovredno običajnim tabletam hidrokortizona.
German: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen berichtet werden.
Slovenian: Pri sistemski in topikalni uporabi kortikosteroidov se lahko pojavijo motnje vida.
German: Alkindi hat keine Auswirkungen auf die Fähigkeit von Kindern, Geschick erfordernde Aufgaben (z.B. Fahrrad fahren) auszuführen oder Maschinen zu bedienen.
Slovenian: Zdravilo Alkindi ne vpliva na otrokovo sposobnost izvajanja veščin (npr. vožnje s kolesom) ali uporabe strojev.
German: Die Patienten/Betreuungspersonen sollten auch wachsam für mögliche psychische Störungen sein, die während oder unmittelbar nach dem Ausschleichen/Absetzen systemischer Steroide auftreten können; solche Reaktionen wurden jedoch nur selten berichtet.
Slovenian: Prav tako morajo biti bolniki/skrbniki pozorni na možne duševne motnje, ki se lahko pojavijo med postopnim zmanjševanjem odmerka/ukinjanjem sistemskih steroidov ali takoj po tem, čeprav so o teh neželenih učinkih poročali redko.
German: Sofort nach der Einnahme sollte Flüssigkeit zum Nachtrinken gegeben werden (z.B. Wasser, Milch, Brustmilch oder Flaschennahrung), um sicherzustellen, dass das gesamte Granulat geschluckt wird.
Slovenian: Takoj po dajanju zdravila je treba otroku dati piti, na primer vodo, mleko, materino mleko ali mlečno formulo, da zagotovo pogoltne vsa zrnca.
German: Verwendbar bis:
Slovenian: Uporabno do
German: - wenn Ihr Kind allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen na hidrokortizon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
German: Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die als CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren wirken, kann daher zu unerwünschten Veränderungen in der Serumkonzentration von Alkindi und zum Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere einer adrenalen Krise, führen.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravil, ki so zaviralci ali induktorji citokroma CYP3A4, lahko zato povzroči neželene spremembe koncentracij zdravila Alkindi v serumu, hkrati s tem pa tveganje neželenih učinkov, še posebej adrenalne krize.
German: Die meisten Reaktionen klingen nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung ab, es kann jedoch eine spezifische Behandlung erforderlich sein.
Slovenian: Večina neželenih učinkov izgine po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja, vendar pa je včasih potrebno specifično zdravljenje.
German: - Das Oberteil der Kapsel wird abgedreht.
Slovenian: - Odvijte zgornji del kapsule.
German: Alkindi hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Alkindi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Ihr Endokrinologe wird das Wachstum und die Knochen Ihres Kindes überwachen (siehe Abschnitt 2).
Slovenian: Endokrinolog bo spremljal otrokovo rast in razvoj kosti (glejte poglavje 2).
German: Durch zu schnelles Absetzen von Corticosteroiden kann eine arzneimittelinduzierte sekundäre Nebenniereninsuffizienz auftreten; das Risiko hierfür kann durch eine allmähliche Dosisreduktion reduziert werden.
Slovenian: Zaradi prehitre odtegnitve kortikosteroidov lahko pride do z zdravilom sprožene sekundarne adrenokortikalne insuficience; ublažiti jo je mogoče s postopnim zmanjševanjem odmerka.
German: Wenn eine parenterale Gabe von Hydrocortison erforderlich ist, sollte die Anwendung in einer Einrichtung erfolgen, in der Reanimationsausrüstungen für den Fall einer adrenalen Krise vorhanden sind.
Slovenian: Če je potrebno parenteralno dajanje hidrokortizona, mora biti bolnik zdravljen v ustanovi, ki ima na voljo opremo za oživljanje za primer napredujoče adrenalne krize.
German: Eine langfristige Behandlung mit Hydrocortison kann zu Veränderungen in der Knochenentwicklung und zu vermindertem Wachstum führen.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje s hidrokortizonom je lahko povezano s spremembami pri razvoju kosti in upočasnjeno rastjo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder wenn beabsichtigt wird, dass es andere Arzneimittel einnimmt, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta.
German: Psychose mit Halluzinationen und Delirium Manie
Slovenian: Psihiatrične motnje psihoza s halucinacijami in delirijem manija evforija
German: Eine übermäßige Gewichtszunahme bei gleichzeitiger Verringerung des Längenwachstums und andere Anzeichen oder Symptome eines Cushing-Syndroms sind ein Hinweis darauf, dass die Glucocorticoid-Ersatztherapie zu hoch dosiert ist.
Slovenian: Prekomerno zvečanje telesne mase ob počasnejši rasti ali drugih simptomih ali znakih Cushingovega sindroma lahko kaže na prekomerno nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi.
German: Die Patienten und/oder ihre Betreuungspersonen sind darauf hinzuweisen, dass bei erwachsenen Patienten unter Ersatzdosen von Hydrocortison potenziell schwere psychiatrische Nebenwirkungen wie Euphorie, Manie, Psychose mit Halluzinationen und Delirium beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike in/ali skrbnike je treba opozoriti, da so pri odraslih bolnikih pri nadomestnih odmerkih hidrokortizona opazili psihiatrične neželene učinke: evforijo, manijo, psihozo s halucinacijami in delirij (glejte poglavje 4.8).