FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Era consentita la concomitante somministrazione di dosaggi fissi di aminosalicilati orali, corticosteroidi e/o medicinali immunolodulatori.
Greek: Ταυτόχρονες σταθερές δόσεις των από του στόματος χορηγούμενων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών, ή/και ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επετράπησαν.
Italian: Data la natura delle reazioni avverse osservate con l'associazione di etanercept e anakinra, possono verificarsi tossicità similari con l'associazione di anakinra e altri inibitori del TNF.
Greek: Λόγω της φύσεως των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με τον συνδυασμό θεραπείας ετανερσέπτης και ανακίνρας, παρόμοιες τοξικότητες μπορεί επίσης να προκύψουν από τον συνδυασμό της ανακίνρας με άλλους παράγοντες αποκλεισμού του TNFα.
Italian: (lesioni granulomatose)
Greek: (αυτοάνοση ηπατίτιδα)
Italian: Comune: Nuova insorgenza o aggravamento di psoriasi, inclusa la forma pustolosa (essenzialmente palmo-plantare), orticaria, rash cutaneo, prurito, iperidrosi, secchezza cutanea, dermomicosi, eczema, alopecia.
Greek: Συχνές: Νέα ή επιδεινωθείσα ψωρίαση συμπεριλαμβανομένης φλυκταινώδους ψωρίασης (πρωτίστως παλάμες και πέλματα), κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, υπεριδρωσία, ξηρό δέρμα, μυκητιασική δερματίτιδα, έκζεμα, αλωπεκία.
Italian: Il numero delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa era significativamente inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di ospedalizzazioni per 100 soggetti per anno: 21 e 19 verso 40 nel gruppo placebo; p = 0,019 e p = 0,007, rispettivamente).
Greek: Ο αριθμός των σχετιζόμενων με ελκώδη κολίτιδα εισαγωγών σε νοσοκομείο ήταν σημαντικά χαμηλότερος στις ομάδες θεραπείας με 5 και 10 mg/kg infliximab από ότι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (μέσος αριθμός εισαγωγών σε νοσοκομείο ανά 100 άτομα-έτη: 21 και 19 έναντι 40 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, p = 0,019 και p = 0,007, αντιστοίχως).
Italian: Le proporzioni di pazienti in risposta marcata e remissione marcata alla settimana 54 erano maggiori nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (37,9% verso 14,0%, p < 0,001; e 20,2% verso 6,6%, p < 0,001, rispettivamente).
Greek: Οι αναλογίες των ασθενών με παρατεταμένη ανταπόκριση και παρατεταμένη ύφεση την εβδομάδα 54 ήταν μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab από ότι στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (37,9% έναντι 14,0%, p < 0,001, και 20,2% έναντι 6,6%, p < 0,001, αντιστοίχως).
Italian: A seguito della somministrazione di Remicade si possono avere dei capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά από τη χορήγηση του Remicade (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: È necessaria cautela nell'utilizzo di Remicade in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti, inclusa la terapia concomitante con immunosoppressori.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν ενδέχεται η χρήση του Remicade σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιαζόντων λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης ταυτόχρονης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Italian: • Segni di riduzione del numero delle cellule del sangue, come febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
Greek: • Σημεία χαμηλών τιμών στις εξετάσεις αίματος όπως επίμονο πυρετό, αιμορραγία ή εύκολο μελάνιασμα, μικρές κόκκινες ή μωβ κηλίδες που προκαλούνται από αιμορραγία κάτω από το δέρμα ή ωχρή όψη.
Italian: In pazienti trattati con Remicade sono stati riportati casi di tubercolosi attiva.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές ενεργής φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν Remicade.
Italian: Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF) media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
Greek: O παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα) μεσολαβεί στη διαδικασία της φλεγμονής και ρυθμίζει τις κυτταρικές άνοσες ανταποκρίσεις.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati associati alla somministrazione di Remicade, dei casi di reazioni anafilattiche, come l' edema di laringe/faringe e severo broncospasmo e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, περιπτώσεις ομοιάζουσες με αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του λαρυγγικού/φαρυγγικού οιδήματος και σοβαρού βρογχόσπασμου, και παροξυσμό έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση του Remicade (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Controllo infliximab
Greek: infliximab
Italian: Remicade deve essere somministrato:
Greek: Το Remicade ενδείκνυται για:
Italian: Negli studi clinici, l'utilizzo combinato di TNF-antagonisti e abatacept è stato associato ad un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto ai TNF-antagonisti utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico.
Greek: Παράλληλη χορήγηση αναστολέα TNF-άλφα και αβατασέπτης Σε κλινικές μελέτες παράλληλη χορήγηση TNF-ανταγωνιστών και αβατασέπτης έχει συσχετιστεί με έναν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων που περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις συγκριτικά με τους TNF-ανταγωνιστές μόνους τους, χωρίς αυξημένο κλινικό πλεονέκτημα.
Italian: I pazienti erano trattati con placebo, 3 mg/kg o 10 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e 6 e in seguito ogni 4 o 8 settimane.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, 3 mg.kg ή 10 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και από εκεί και ύστερα κάθε 4 ή 8 εβδομάδες.
Italian: Gruppo di mantenimento con placebo (n = 110)
Greek: Συντήρηση με Εικονικό Φάρμακο (n = 110)
Italian: Remissione Clinica
Greek: Κλινική Ύφεση
Italian: Infliximab è stato associato a reazioni acute correlate all'infusione, che includono shock anafilattico e reazioni da ipersensibilità ritardata (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Αντιδράσεις κατά την έγχυση και υπερευαισθησία Το infliximab έχει συνδυαστεί με οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας και όψιμων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Non comune: Reazione anafilattica, sindrome simil-lupus, malattia da siero o reazione simil-malattia da siero.
Greek: Όχι συχνές: Αναφυλακτική αντίδραση, σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, ορονοσία ή αντίδραση προσομοιάζουσα με ορονοσία.
Italian: Remicade è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva severa, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia nutrizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
Greek: Το Remicade ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής νόσου του Crohn, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, που δεν έχουν ανταποκριθεί σε συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές, ένα ανοσοτροποποιητικό και πρωτογενή θρεπτική θεραπεία, ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata non sono state comuni e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di Remicade inferiori ad 1 anno. Negli studi sulla psoriasi, si sono verificate precocemente reazioni di ipersensibilità ritardata in corso di trattamento.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν όχι συχνές και εμφανίστηκαν μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με Remicade μικρότερα του 1 έτους.
Italian: Alla settimana 8, 45 pazienti sono stati randomizzati ed hanno ricevuto un trattamento di mantenimento con infliximab 5 mg/kg ogni 8 settimane o ogni 12 settimane.
Greek: Την εβδομάδα 8, 45 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν 5 mg/kg infliximab είτε κάθε 8 εβδομάδες είτε κάθε
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Italian: Una infezione fungina invasiva quale aspergillosi, candidiasi, pneumocistosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, deve essere sospettata in pazienti trattati con Remicade se essi sviluppano una malattia sistemica grave e un medico, con competenza nella diagnosi e nel trattamento di infezioni fungine invasive, deve essere consultato in uno stadio precoce quando si visitano questi pazienti.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Remicade, θα πρέπει, εάν αναπτύξουν μία σοβαρή συστηματική νόσο, να εξετάζεται το ενδεχόμενο ύπαρξης κάποιας διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης, όπως ασπεργίλλωση, καντιντίαση, πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση και θα πρέπει, σε πρώιμο στάδιο της διερεύνησης σε αυτούς τους ασθενείς, να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Italian: Remicade è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Greek: Το Remicade ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) ή αζαθειοπρίνη (AZA), ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Italian: Remicade 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
Greek: Remicade 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα infliximab
Italian: La sicurezza ed efficacia di Remicade nei bambini con colite ulcerosa al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remicade δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά με ελκώδη κολίτιδα ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Italian: Comune: Infezioni batteriche (es. sepsi, cellulite, ascesso).
Greek: Συχνές: Βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. σηψαιμία, κυτταρίτιδα, απόστημα).
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati riportati, in pazienti trattati con Remicade, casi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, con e senza fattori scatenanti identificabili.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου για επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, με και χωρίς προσδιορίσιμους προδιαθεσικούς παράγοντες σε ασθενείς που λάμβαναν Remicade.
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non rispondano entro questo periodo di tempo.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε αυτή τη χρονική περίοδο.
Italian: Ogni flaconcino di Remicade contiene 100 mg di infliximab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Remicade περιέχει 100 mg infliximab.
Italian: Raro: Epatite autoimmune, ittero.
Greek: Σπάνιες: Αυτοάνοση ηπατίτιδα, ίκτερος.
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Remicade.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Remicade.
Italian: • Trattare la Malattia di Crohn in fase attiva
Greek: • Τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής νόσου του Crohn
Italian: Non comune: Eruzione bollosa, seborrea, acne rosacea, papilloma cutaneo, ipercheratosi, anomala pigmentazione della cute.
Greek: Όχι συχνές: Πομφολυγώδες εξάνθημα, σμηγματόρροια, ροδόχρους ακμή, θήλωμα του δέρματος, υπερκεράτωση, μη φυσιολογική δερματική μελάγχρωση.
Italian: Comune: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfoadenopatia.
Greek: Συχνές: Ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, λεμφαδενοπάθεια.
Italian: Punteggio totale (Sharp-modificato da van der Heijde)
Greek: Συνολική βαθμολογία (van der
Italian: Remicade è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo, in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Greek: Το Remicade ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-MP ή AZA, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Italian: Comune: Artralgia, mialgia, lombalgia.
Greek: Συχνές: Αρθραλγία, μυαλγία, οσφυαλγία.
Italian: Raro: Cianosi, versamento pericardico.
Greek: Σπάνιες: Κυάνωση, περικαρδιακή συλλογή.
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione di Remicade, sono stati osservati casi di ittero e di epatite non infettiva, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune.
Greek: Περιπτώσεις ίκτερου και μη λοιμώδους ηπατίτιδας, ορισμένες με χαρακτηριστικά αυτοάνοσης ηπατίτιδας, έχουν παρατηρηθεί μετά από την κυκλοφορία του Remicade.
Italian: Un numero di soggetti inferiore è stato sottoposto a colectomia nel gruppo in trattamento con infliximab 5 mg/kg (28/242 o 11,6% [N.S.]) e nel gruppo in trattamento con infliximab 10 mg/kg (18/242 o 7,4% [p = 0,011]) rispetto al gruppo placebo (36/244; 14,8%).
Greek: και την ομάδα 10 mg/kg infliximab (18/242 ή 7,4% [p = 0,011]) από ότι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (36/244,
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL) in pazienti trattati con agenti bloccanti il TNF, incluso infliximab.
Greek: Περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα (HSTCL), έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab.
Italian: Come viene somministrato Remicade
Greek: Πώς χορηγείται το Remicade
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di richiedere il consiglio del medico se durante o dopo il trattamento con Remicade appaiono segni / sintomi suggestivi di tubercolosi (es. tosse persistente, deperimento / perdita di peso, febbricola).
Greek: Κάθε ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει ότι σε περίπτωση εμφάνισης σημείων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (δηλ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Remicade πρέπει να ζητά τη συμβουλή ιατρού.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, alla dose singola consigliata di 5 mg/kg per la malattia di Crohn e di 3 mg/kg ogni 8 settimane per il mantenimento nell'artrite reumatoide, infliximab poteva essere rilevato nel siero per almeno 8 settimane.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, το infliximab μπορούσε να ανιχνευθεί στον ορό για τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά τη συνιστώμενη μεμονωμένη δόση των 5 mg/kg για τη νόσο του Crohn και τη δόση συντήρησης των 3 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Italian: Non nota: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite.
Greek: Μη γνωστές: Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti trattati con agenti bloccanti il TNF, incluso infliximab.
Greek: Περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab.
Italian: In pazienti in trattamento con Remicade sono state osservate tubercolosi, infezioni batteriche, incluse sepsi e polmonite, infezioni micotiche invasive, virali e altre infezioni opportunistiche.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί φυματίωση, βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης και της πνευμονίας, διηθητικές μυκητιασικές, ιογενείς και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με infliximab.
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab è stata osservata la diminuzione dei parametri di attività periferica caratteristici dell'artrite psoriasica (come numero di articolazioni tumefatte, numero di articolazioni dolorose/sensibili, dattilite e presenza di entesopatie).
Greek: Μειώσεις σε παραμέτρους περιφερειακής δραστηριότητας χαρακτηριστικής της ψωριασικής αρθρίτιδας (όπως αριθμός πρησμένων αρθρώσεων, αριθμός επώδυνων/ευαίσθητων αρθρώσεων, δακτυλίτιδα και παρουσία ενθεσοπάθειας) παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν infliximab.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού, συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Italian: Altre informazioni su Remicade
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Remicade
Italian: Ulteriori informazioni su Remicade, sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Remicade διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Remicade sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Remicade τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Remicade ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 agosto
Greek: Το Remicade έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Αυγούστου 1999.
Italian: Remicade viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Greek: Το Remicade χορηγείται συνήθως σε δόση 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αν και η δόση μπορεί να αυξηθεί εάν παραστεί ανάγκη.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Remicade?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Remicade è stato esaminato in due studi condotti su un totale di 1 432 pazienti affetti da artrite reumatoide.
Greek: Το Remicade μελετήθηκε σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 432 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Remicade sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Remicade θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Ai pazienti trattati con Remicade deve essere fornita una speciale scheda di promemoria.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Remicade πρέπει να εφοδιάζονται με ειδική κάρτα υπενθύμισης.
Italian: In uno studio condotto su 60 bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da colite ulcerosa, il 73 % dei pazienti ha risposto al trattamento con Remicade alla settimana otto (44 su 60).
Greek: Σε μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 60 παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών με ελκώδη κολίτιδα, το 73% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με Remicade στην όγδοη εβδομάδα (44 στους 60).
Italian: Gli effetti generati dall'aggiunta di Remicade all'attuale trattamento sono stati studiati su 103 bambini e adolescenti affetti dalla malattia di Crohn di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
Greek: Η επίδραση του Remicade ως προσθήκη σε υπάρχουσα αγωγή μελετήθηκε επίσης σε 103 παιδιά και εφήβους με νόσο του Crohn, ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Italian: Remicade da solo e in combinazione con azatioprina è stato più efficace di azatioprina da sola.
Greek: Το Remicade ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με αζαθειοπρίνη ήταν πιο αποτελεσματικό από την αζαθειοπρίνη ως μονοθεραπεία.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Remicade sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Remicade υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Nella malattia di Crohn negli adulti, Remicade è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 1 090 adulti nell'ambito di 4 studi.
Greek: Στη νόσο του Crohn σε ενήλικες, το Remicade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 1 090 ενήλικες σε τέσσερις μελέτες.
Italian: Remicade viene somministrato anche ai pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti dalla malattia di Crohn grave in fase attiva o da colite ulcerosa grave in fase attiva, che non hanno risposto o che non possono assumere altri medicinali o essere trattati con altre terapie.
Greek: Το Remicade χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με ενεργό νόσο του Crohn ή σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα ή θεραπείες.
Italian: Colite ulcerosa, spondilite anchilosante e artrite psoriasica
Greek: Ελκώδης κολίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα
Italian: Un sesto studio condotto su 508 pazienti adulti ha analizzato il numero di pazienti i cui sintomi della malattia erano migliorati e che non necessitavano più di ulteriori trattamenti con corticosteroidi (altri medicinali usati nella malattia di Crohn).
Greek: Στην έκτη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 508 ενήλικους ασθενείς εξετάστηκε ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση των συμπτωμάτων και δεν χρειάστηκαν πρόσθετη αγωγή με κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τη νόσο του Crohn).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Remicade (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes labiali), cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Remicade (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
Italian: Quali sono i rischi associati a Remicade?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Remicade;
Italian: Cos'è Remicade e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Remicade και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Remicade è un medicinale antinfiammatorio.
Greek: To Remicade είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Remicade, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Remicade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab allevia l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα TNF-α, η ινφλιξιμάβη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα αυτών των νόσων.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 6 mesi con Remicade, con un altro medicinale denominato azatioprina o con Remicade in combinazione con azatioprina.
Greek: Οι ασθενείς ακολούθησαν αγωγή για 6 μήνες με Remicade ή με ένα άλλο φάρμακο, την αζαθειοπρίνη, ή με συνδυασμό Remicade και αζαθειοπρίνης.
Italian: Remicade viene impiegato in associazione a metotressato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario);
Greek: Το Remicade χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα)·
Italian: Nella colite ulcerosa (728 adulti), nella spondilite anchilosante (70 adulti) e nell'artrite psoriasica (104 adulti) Remicade è stato confrontato con placebo.
Greek: Για την ελκώδη κολίτιδα (728 ενήλικες), την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (70 ενήλικες) και την ψωριασική αρθρίτιδα (104 ενήλικες), το Remicade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Italian: In questi studi Remicade ha prodotto un miglioramento dei sintomi più accentuato, ha portato alla guarigione delle fistole in più pazienti e ha allungato il tempo di risposta dei pazienti al trattamento.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες το Remicade απέφερε μεγαλύτερη βελτίωση στα συμπτώματα, οδήγησε σε θεραπεία των συριγγίων στους περισσότερους ασθενείς και παρέτεινε τον χρόνο απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία.