FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale de Caelyx recommandée pour le cancer du sein ou de l'ovaire est de 50 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) une fois toutes les 4 semaines tant qu'il n'y a pas de progression de la maladie et que le traitement est bien toléré par le patient.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Caelyx para el cáncer de mama o de ovario es de 50 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula a partir de la estatura y el peso del paciente) cada cuatro semanas mientras la enfermedad no empeore y el paciente tolere bien el tratamiento.
French: Les études supplémentaires ont montré que Caelyx était également plus efficace que les associations présentées à des fins de comparaison.
Spanish: Los demás estudios mostraron que Caelyx también era más eficaz que las combinaciones usadas en la comparación.
French: Pour le sarcome de Kaposi, la dose est de 20 mg/m2 toutes les deux à trois semaines pendant deux à trois mois, et pour le myélome multiple, elle est de 30 mg/m2 au 4e jour de chaque cycle de trois semaines du traitement par le bortézomib aussi longtemps que le patient présente une réponse satisfaisante et une bonne tolérance au traitement.
Spanish: En el sarcoma de Kaposi, la dosis es de 20 mg/m2 cada dos o tres semanas durante dos a tres meses, y en el mieloma múltiple, de 30 mg/m2 el cuarto día de cada ciclo de tres semanas de tratamiento con bortezomib, mientras el paciente siga beneficiándose del tratamiento y lo tolere.
French: Caelyx est utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux).
Spanish: Caelyx se utiliza en combinación con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
French: Toutefois, chez les patients recevant Caelyx, le risque de présenter des problèmes cardiaques était réduit.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que recibieron Caelyx tuvieron menos probabilidades de presentar problemas cardíacos.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Caelyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Caelyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Caelyx.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: • sarcome de Kaposi (un cancer des vaisseaux sanguins) chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) dont le système immunitaire est fortement détérioré et qui présentent des lésions étendues de la peau, des surfaces humides du corps ou des organes internes;
Spanish: • sarcoma de Kaposi (cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que presentan un sistema inmunitario muy dañado y un sarcoma extenso en la piel, las superficies corporales húmedas o los órganos internos;
French: Pour ce qui est du sarcome de Kaposi associé au SIDA, l'efficacité de Caelyx a été étudiée dans deux études principales portant sur 384 patients, dont 77 avaient reçu un traitement antérieur.
Spanish: Para el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, la eficacia de Caelyx se ha estudiado en dos estudios principales con 384 pacientes, entre ellos 77 que habían recibido tratamiento con anterioridad.
French: Dans le cas du cancer du sein métastasique, Caelyx a été comparé à la doxorubicine classique dans une étude principale portant sur 509 femmes.
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, Caelyx se ha comparado con la doxorubicina convencional en un estudio principal realizado en 509 mujeres.
French: Dans le traitement du cancer du sein, Caelyx était aussi efficace que la doxorubicine classique: le délai avant l'aggravation de la maladie était d'environ 7,5 mois dans les deux groupes.
Spanish: En el tratamiento del cáncer de mama, Caelyx fue tan eficaz como la doxorubicina convencional: el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de unos 7,5 meses en ambos grupos.
French: Dans le traitement du cancer de l'ovaire, Caelyx était aussi efficace que le topotécan pour prolonger le délai avant l'aggravation de la maladie.
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario, Caelyx fue tan eficaz como el topotecán para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad.
French: Autres informations relatives à Caelyx
Spanish: Otras informaciones sobre Caelyx:
French: Caelyx ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au chlorhydrate de doxorubicine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Caelyx no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de doxorubicina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: Caelyx ne doit pas être utilisé dans le traitement du sarcome de Kaposi si celui-ci peut être traité efficacement par des traitements ‘locaux' qui n'affectent que le site de la tumeur ou par un traitement systémique par l'interféron alpha.
Spanish: Caelyx no debe usarse para tratar el sarcoma de Kaposi para el que podrían ser eficaces los tratamientos «locales» que afectan únicamente al foco tumoral o el tratamiento de todo el organismo con interferón alfa.
French: Dans d'autres études, Caelyx a été comparé à une association de doxorubicine, de bléomycine et de vincristine (d'autres médicaments anticancéreux) chez 258 patients et à une association de bléomycine et de vincristine chez 241 patients.
Spanish: En otros estudios se comparó Caelyx con la combinación de doxorubicina, bleomicina y vincristina (otros medicamentos para el cáncer) en 258 pacientes y con la combinación de bleomicina y vincristina en 241 pacientes.
French: • myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), en progression chez les patients qui ont reçu au moins un autre traitement antérieur et qui ont déjà subi ou sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos un tratamiento en el pasado y ya se les ha practicado o no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
French: Les effets indésirables associés à Caelyx dépendent du type de cancer traité.
Spanish: Los efectos secundarios de Caelyx dependen del tipo de cáncer que se esté tratando.
French: Caelyx doit être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents cytotoxiques (qui tuent les cellules).
Spanish: Caelyx debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos citotóxicos (que destruyen las células).
French: • cancer ovarien (cancer de l'ovaire) à un stade avancé chez les femmes chez lesquelles un traitement antérieur, notamment un traitement anticancéreux à base de platine, a cessé d'être efficace;
Spanish: • cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;
French: Dans le traitement du myélome multiple, l'addition de Caelyx au bortézomib augmentait le délai avant l'aggravation de la maladie qui passait de 6,5 à 9,3 mois.
Spanish: En el mieloma múltiple, la adición de Caelyx al bortezomib prolongó el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad de 6,5 a 9,3 meses.
French: Quel est le bénéfice démontré par Caelyx au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Caelyx durante los estudios?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 21.06.96.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Caelyx a Janssen-Cilag Internacional NV el 21 de junio de 1996.
French: Quelles études ont été menées avec Caelyx?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Caelyx?
French: En ce qui concerne le cancer ovarien à un stade avancé, Caelyx a été comparé au topotécan (un autre médicament anticancéreux) dans une étude portant sur 474 femmes qui avaient reçu antérieurement une chimiothérapie à base de platine.
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario avanzado, Caelyx se ha comparado con el topotecán (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio en el que participaron 474 mujeres que habían recibido anteriormente quimioterapia basada en el platino.
French: Caelyx est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte).
Spanish: Caelyx es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
French: Dans le cas du myélome multiple, l'efficacité de l'association de Caelyx et de bortézomib a été comparée à celle du bortézomib seul chez 646 patients.
Spanish: En el mieloma múltiple, se comparó la eficacia de la combinación de Caelyx y bortezomib con la del bortezomib en monoterapia en 646 pacientes.
French: Pourquoi Caelyx a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Caelyx?
French: Qu'est-ce que Caelyx?
Spanish: ¿Qué es Caelyx?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Caelyx?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Caelyx?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Caelyx, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Caelyx puede consultarse en el prospecto.
French: Le traitement par Caelyx n'est pas recommandé chez les patients splenectomisés.
Spanish: Se recomienda no administrar Caelyx a pacientes a los que se haya extirpado el bazo .
French: Comment Caelyx agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Caelyx?
French: Dans Caelyx, il est inclus dans des ‘liposomes pégylés' (de très petites sphères lipidiques recouvertes d'une substance chimique appelée polyéthylène glycol), ce qui réduit la vitesse à laquelle le principe actif est dégradé et lui permet ainsi de circuler plus longtemps dans le sang.
Spanish: En Caelyx, está contenido en «liposomas pegilados» (diminutas esferas grasas que están revestidas de una sustancia química denominada polietilenglicol).
French: Comment Caelyx est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Caelyx?
French: Dans quel cas Caelyx est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Caelyx?
French: Les doses habituelles sont :
Spanish: Las dosis habituales son:
French: (formes injectables)
Spanish: (formulaciones inyectables)
French: Dans certains cas, il peut être administré par injection dans une veine.
Spanish: En ciertos casos, la administración se hará mediante inyección en una vena.
French: Annexe III Amendements des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la ficha técnica y el prospecto
French: La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient.
Spanish: Se debe ajustar la dosis a la necesidad individual del paciente.
French: En raison de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4), la durée du traitement dans toutes les indications doit être limitée à la période la plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.
Spanish: Debido a la evidencia de un incremento del riesgo de cáncer y el uso prolongado de calcitonina (ver sección 4.4), la duración del tratamiento en todas las indicaciones deberá limitarse al periodo de tiempo más corto posible y usar la dosis mínima eficaz.
French: Votre médecin décidera si la calcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriez être traité.
Spanish: Su médico decidirá si la calcitonina es un tratamiento adecuado para usted y durante cuánto tiempo debe seguirlo.
French: Dans des cas exceptionnels, par exemple chez des patients à haut risque de fracture pathologique, la durée de traitement peut être prolongée jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.
Spanish: En circunstancias excepcionales, por ejemplo en pacientes con fractura patológica inminente, la duración del tratamiento se puede aumentar hasta un máximo recomendado de 6 meses.
French: Effets indésirables fréquents : Cancer (à la suite d'un traitement au long cours).
Spanish: Efectos adversos frecuentes: Cáncer (después de tratamientos de larga duración)
French: Résumé des Caractéristiques du Produit
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de características del producto
French: Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger le traitement jusqu'à 6 mois.
Spanish: En ciertos casos, el médico puede decidir aumentar la duración del tratamiento hasta los 6 meses.
French: L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l'hydroxyproline ou la déoxypyridinoline urinaires.
Spanish: El efecto de la calcitonina se puede controlar midiendo los marcadores apropiados de remodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina sérica o la hidroxiprolina o desoxipiridinolina en orina.
French: Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de cancer.
Spanish: Consulte a su médico si le han diagnosticado un cáncer.
French: Un renouvellement périodique du traitement peut être envisagé chez ces patients et doit tenir compte des bénéfices potentiels et de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4).
Spanish: En estos pacientes se puede considerar repetir el tratamiento periódicamente y se deberá tener en cuenta los posibles beneficios y evidencias de un incremento del riesgo de cáncer y el uso prolongado de calcitonina (ver sección 4.4).
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [le texte suivant doit être inséré]
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [se debe insertar el texto que sigue]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [le texte suivant doit être inséré]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [se debe insertar el texto que sigue]
French: - Maladie de Paget chez les patients ne pouvant pas prendre d'autres traitements pour cette maladie, par exemple patients ayant des problèmes rénaux importants.
Spanish: - Enfermedad de Paget del hueso en personas que no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad, como es el caso de los pacientes con problemas graves de riñón.
French: par jour au début de la remobilisation.
Spanish: Se puede reducir la dosis a 50 UI al día al inicio de la recuperación de la movilidad.
French: Ces essais ont montré une augmentation du risque absolu de survenue de cancer allant de 0,7% à 2,4% chez les patients traités au long cours avec la calcitonine, comparativement au placebo.
Spanish: En tratamientos de larga duración, estos ensayos demostraron un aumento en el riesgo absoluto de desarrollar cáncer que osciló entre el 0,7% y el 2,4% en pacientes que recibieron calcitonina, en comparación con placebo.
French: Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad de Paget, sólo en pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o cuando dichos tratamientos no son apropiados, por ejemplo en caso de insuficiencia renal grave.
French: La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et dans tous les cas ne doit pas excéder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associé à une utilisation au long cours de calcitonine.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento es de 2 semanas, y en ningún caso debe exceder de 4 semanas, debido a la asociación entre el aumento del riesgo de cáncer y el uso de calcitonina durante períodos prolongados.
French: L'analyse d'essais cliniques contrôlés et randomisés conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose a montré que la calcitonine était associée à une augmentation statistiquement significative du risque de cancer comparativement aux patients traités avec le placebo.
Spanish: Los análisis de ensayos aleatorizados y controlados que se han llevado a cabo en pacientes con artrosis y osteoporosis han puesto de manifiesto que el uso de calcitonina está asociado a un aumento estadísticamente significativo del riesgo de cáncer, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
French: Pour la maladie de Paget : 100 UI tous les jours à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pouvant aller jusqu'à 3 mois.
Spanish: En la enfermedad de Paget: 100 UI al día, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel, normalmente durante un máximo de 3 meses.
French: Traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.
Spanish: Tratamiento de la hipercalcemia por cáncer.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom de fantaisie> ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar <denominación de fantasía> [se debe insertar el texto que sigue]
French: 4.8 Effets indésirables [le texte suivant doit être inséré]
Spanish: 4.8 Reacciones adversas [se debe insertar el texto que sigue]
French: [les indications actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par les suivantes] <nom de fantaisie> peut être administré dans les cas suivants : - Prévention de la perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients alités en raison d'une fracture.
Spanish: Qué es <denominación de fantasía> y para qué se utiliza [el texto aprobado actualmente se debe eliminar y sustituirse por el siguiente] <denominación de fantasía> se puede administrar en los casos siguientes: - Prevención de la pérdida de hueso en situaciones de inmovilización repentina.
French: Pour la prévention de la perte osseuse : 100 UI par jour ou 50 UI 2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau.
Spanish: Para la prevención de la pérdida de hueso: 100 UI al día o 50 UI dos veces al día de 2 a 4 semanas, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
French: La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement et qui peut entraîner un changement dans la taille et la forme de certains os. - Traitement du taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dus à un cancer.
Spanish: La enfermedad de Paget es una afección de progresión lenta que puede provocar un cambio en el tamaño y la forma de ciertos huesos.
French: Comment utiliser <nom de fantaisie> ?
Spanish: Tenga especial cuidado con <denominación de fantasía>
French: Des essais cliniques conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose ont montré qu'un traitement au long cours par calcitonine entraîne une augmentation du risque de cancer.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con calcitonina para la osteoporosis y artrosis han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar cáncer con los tratamientos de larga duración.
French: Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 UI toutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous-cutané.
Spanish: Para el tratamiento de los niveles de calcio altos: 100 UI cada 6 a 8 horas, administradas mediante inyección en un músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
French: Cependant, il est probable qu'une augmentation du risque apparaisse quand la calcitonine est administrée par voie souscutanée, intramusculaire ou intraveineuse, en particulier lors d'une utilisation au long cours, de par l'exposition systémique à la calcitonine plus élevée avec les formes injectables qu'avec les autres formulations.
Spanish: Los pacientes incluidos en estos ensayos recibieron el tratamiento en formulaciones orales o intranasales; sin embargo, es probable que el aumento del riesgo de cáncer también se produzca cuando la calcitonina se administre de forma subcutánea, intramuscular o intravenosa, especialmente en tratamientos de larga duración, ya que se espera que la exposición sistémica a la calcitonina en tales pacientes sea superior a la de las otras formulaciones.
French: par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire ; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 U.I.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea o intramuscular; sin embargo, con una pauta posológica mínima de 50 UI tres veces por semana se ha conseguido una mejoría clínica y bioquímica.
French: En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la dose adéquate et de la durée du traitement.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta y durante cuánto tiempo debe seguir el tratamiento con calcitonina.
French: La durée du traitement ne doit normalement pas dépasser 3 mois, en raison de la preuve d'un risque accru de cancers lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse una vez que el paciente haya respondido y los síntomas se hayan resuelto Normalmente, el tratamiento no deberá durar más de 3 meses debido a las pruebas de un incremento del riesgo de cáncer con el uso prolongado de calcitonina.
French: deux fois par jour, en administration sous-cutanée ou intramusculaire.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 UI una vez al día o 50 UI dos veces al día, administrada por vía subcutánea o intramuscular.
French: Qu'est-ce que <nom de fantaisie> et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Cómo usar <denominación de fantasía> [se debe insertar el texto que sigue]
French: Les motifs du réexamen ont été reçus le 22 septembre 2012.
Spanish: Los motivos para la revisión se recibieron el 22 de septiembre de 2012.
French: Cette question a toutefois été maintenue sous étroite surveillance.
Spanish: El tema, sin embargo, estaba siendo controlado estrechamente.
French: La calcitonine est actuellement autorisée dans la majorité des États membres européens.
Spanish: La calcitonina actualmente está autorizada en la mayoría de los Estados miembros europeos.
French: Cette nouvelle formulation orale n'a été soumise pour approbation dans aucun des États membres de l'UE.
Spanish: Esta nueva formulación oral no ha sido presentada para su autorización en ninguno de los Estados miembros de la UE.
French: Pharmacovigilance
Spanish: Farmacovigilancia
French: Les formulations parentérales de calcitonine ont été autorisées pour la première fois en Europe en 1973.
Spanish: Las formulaciones parenterales de calcitonina se autorizaron por vez primera en Europa en 1973.
French: Une UI correspond à environ 0,2 μg de calcitonine de saumon de synthèse.
Spanish: Una UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de calcitonina de salmón sintética.
French: Le produit peut être administré par voie intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse.
Spanish: El producto puede administrarse por vía intramuscular, subcutánea o intravenosa.
French: La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et ne doit en aucun cas dépasser 4 semaines.
Spanish: Se recomienda que la duración del tratamiento sea de 2 semanas sin superar en ningún caso las 4 semanas.
French: Une diminution des fractures de la hanche n'a pas été démontrée.
Spanish: No se ha demostrado una disminución en las fracturas de cadera.
French: Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV de l'avis.
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV del dictamen.
French: Le titulaire de l'AMM a également discuté l'absence de lien de causalité sur la base des critères de Bradford-Hill, qui ont été pris en compte et évalués.
Spanish: El TAC también discute la ausencia de relación causal en base a los criterios de Bradford-Hill, que se han tenido en cuenta y evaluado.
French: À cette fin, le CHMP a jugé que la méthodologie utilisée était suffisante.
Spanish: Con este fin, el CHMP consideró suficiente la metodología usada.