FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' Grad 3 ta' reazzjoni avversa marbuta mal-immunità mhux deskritta fuq
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer av grad 3 på immunrelaterte bivirkninger som ikke er beskrevet ovenfor
Maltese: ULN, upper limit of normal: limitu ta' fuq tan-normal.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent ALAT: alaninaminotransferase, ASAT: aspartataminotransferase, ULN: øvre normalgrense.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' LIBTAYO hija 350 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med LIBTAYO er 350 mg.
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru ta' konċentrat fih 50 mg ta' cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 50 mg cemiplimab.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kutanji severi (SCARs, severe cutaneous adverse reactions), inklużi sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) u nekroliżi tossika tal-epidermide (TEN, toxic epidermal necrolysis) kienu rrappurtati b'rabta mat-trattament b'cemiplimab (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), har blitt rapportert i forbindelse med cemiplimabbehandling (se pkt.
Maltese: Effikaċja u stat ta' PD-L1:
Norwegian Bokmål: Effekt og PD-L1-status
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (n= 5) (bilirubin totali [TB, total bilirubin] aktar minn 1.0 sa 1.5 drabi aktar mil-limitu ta' fuq tan-normal [ULN, upper limit of normal] u kwalunkwe aspartate aminotransferase [AST, aspartate aminotransferase]); ma nstabu l-ebda differenzi importanti b'mod kliniku fl-esponiment għal cemiplimab meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied. Cemiplimab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n = 5) (total bilirubin [TB] over 1,0 til 1,5 ganger høyere enn øvre normalgrense [ULN] og ved enhver aspartataminotransferase [ASAT]) ble det ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for cemiplimab sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja- Stuju 1540 - CSCC metastatika skont il-grupp tad-doża, CSCC avvanzat b'mod lokali mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupp 1) (N = 59)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater - studie 1540 - metastatisk CSCC etter doseringsgruppe, lokalavansert CSCC
Maltese: 6 xhur
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Maltese: Ma nstabu l-ebda differenzi importanti b'mod kliniku fl-esponiment għal cemiplimab bejn pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for cemiplimab mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Maltese: kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 2 kunjetti kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (5x1) hetteglass (flerpakning)
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Norwegian Bokmål: Administrasj ons-måte
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Subkutanbruk sylinderampulle (glass) i ferdigfylt penn
Maltese: Rata talInfużjoni talGlukożju (mg/min)
Norwegian Bokmål: Glukoseinfusjonshastighet (mg/min)
Maltese: 5 sek
Norwegian Bokmål: 5 sekunder
Maltese: Protamine sulphate m-cresol
Norwegian Bokmål: Protaminsulfat m-Kresol
Maltese: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Allerġija lokali
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Lokal allergisk reaksjon
Maltese: 5sek
Norwegian Bokmål: 5sekunder
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti m-Cresol
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer m-Kresol
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Awwissu 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. august 2006
Maltese: Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Maltese: • ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE) (per eżempju captopril, enalapril) u
Norwegian Bokmål: • enkelte angiotensin converting enzyme(ACE)-hemmere (kaptopril, enalapril) og
Maltese: • mediċini ipogliċemiċi orali, (eż. metformin, acarbose, sustanzi sulphonylurea, pioglitazone,
Norwegian Bokmål: • perorale antidiabetika, (f.eks. metformin, akarbose, sulfonylurea, pioglitazon, empagliflozin,
Maltese: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.: 030/6707-0
Maltese: Kodiċi ATC: A10AB04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10A B04
Maltese: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Norwegian Bokmål: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.Tel: +386 (0) 1
Maltese: Pakkett ta' 1 u 5
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 eller 2
Maltese: • Liprolog 200 unità/ml KwikPen
Norwegian Bokmål: • Liprolog 200 enheter/ml KwikPen
Maltese: Sistemi ta' l-infużjoni f'konċentrazzjonijiet minn 0.1 unità/ml sa 1.0 unità/ml ta' insulina lispro f' 0.9% sodium chloride jew 5% dextrose huma stabbli f'temperatura ambjentali ta' ġewwa għal 48 siegħa.
Norwegian Bokmål: Infusjonssystem ved konsentrasjoner fra 0,1 enheter/ml til 1,0 enheter/ml insulin lispro i 0,9 % natriumklorid eller 5 % dextrose er stabil ved romtemperatur i 48 timer.
Maltese: • Tikketta:
Norwegian Bokmål: • Doseringsstempel:
Maltese: Ara sezzjoni 6.2.
Norwegian Bokmål: ii) og 6.2 følges.
Maltese: Fermentazzjoni
Norwegian Bokmål: Fermentering
Maltese: Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Norwegian Bokmål: Liprolog 100 enheter/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog 200 unità/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Liprolog 200 enheter/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Liprolog 100 enheter/ml Junior KwikPen
Maltese: Liprolog KwikPen issibu f'żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml.
Norwegian Bokmål: Liprolog KwikPen er tilgjengelig i to styrker, 100 enheter/ml og 200 enheter/ml.
Maltese: Kull Liprolog 200 unità/ml KwikPen fiha 600 unità (3 millilitri).
Norwegian Bokmål: Hver Liprolog 200 enheter/ml KwikPen inneholder 600 enheter (3 ml).
Maltese: L-injezzjoni ta' Liprolog
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Liprolog
Maltese: Liprolog mal-alkoħol
Norwegian Bokmål: Liprolog sammen med alkohol
Maltese: Preparazzjoni ta' doża
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Liprolog KwikPens
Norwegian Bokmål: Liprolog KwikPen
Maltese: Liprolog Mix25 tikkonsisti fi 25 % insulina lispro u 75 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Norwegian Bokmål: Liprolog Mix25 er en suspensjon av 25 % insulin lispro oppløsning og 75 % insulin lispro protamin suspensjon.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Awwissu 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 1. august 2001
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati Labar BD [Becton, Dickinson and Company] għall-Pinna)
Norwegian Bokmål: • Kanyler som passer til KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] pennkanyler anbefales).
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pinen ta' 3 ml.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 5 penner á 3 ml.
Maltese: Il-ħtiġijiet ta' l-insulina jistgħu jiżdiedu bi prodotti mediċinali li għandhom attività ipergliċemika, bħal ma huma l-kontraċettivi orali, il-kortikosterojdi, jew terapija bl-ormoni tat-tirojde, danazol, stimulanti beta2 (bħal ma huma ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet kan økes av legemidler med hyperglykemisk effekt, som f.eks. perorale antikonseptiva, kortikosteroider eller tyroideahormon substitusjonsterapi, danazol, beta2-reseptorstimulerende midler (som ritodrin, salbutamol, terbutalin).
Maltese: Kull Liprolog Junior KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri).
Norwegian Bokmål: Hver Liprolog Junior KwikPen inneholder 300 enheter (3 ml).
Maltese: Użu ta' Liprolog ġo pompa tal-infużjoni tal-insulina
Norwegian Bokmål: Bruk av Liprolog i en insulin infusjonspumpe
Maltese: Tikketta tal-Karti
Norwegian Bokmål: Gummiforsegling Stempel
Maltese: 0.96 kg mil-linja bażi sa tmiem il-kura b'Liprolog Mix25 2 f'pazjenti li nqalbu b'mod arbitrarju fuq Liprolog Mix25 fl-ewwel perijodu ta' crossover
Norwegian Bokmål: 0,96 kg fra baseline til endt Liprolog Mix25-behandling 2 hos pasienter randomisert til Liprolog Mix25 i første crossoverperiode
Maltese: Pass 11:
Norwegian Bokmål: Trinn 11:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Norwegian Bokmål: • betablokkere eller
Maltese: • ċerti antidipressanti (inibituri ta' monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill ġdid ta' serotonin),
Norwegian Bokmål: • visse midler mot depresjon (MAO-hemmere eller selektive serotonin reopptakshemmere),
Maltese: Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} BRUKSANVISNING
Maltese: (majelosoppressjoni).
Norwegian Bokmål: (myelosuppresjon).
Maltese: It-tromboċitopenji serji (< 50 x 10
Norwegian Bokmål: Alvorlig trombocytopeni (< 50 x 10
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576
Norwegian Bokmål: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Tyskland
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna osservati waqt l-aktar tlett provi kliniċi rilevanti bi cladribine f'279 pazjent ittrattati għal indikazzjonijiet varji, u fi 62 pazjent b'lewkimja taċ-ċelluli ċiljati (HCL) kienu t-trażżin tal-funzjoni tal-mudullun, newtropenja serja ħafna (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), tromboċitopenja serja (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) u anemija serja (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), kif ukoll immunosoppressjoni/limfopenja serja (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infezzjonijiet (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) u deni (sa 64%).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger påvist under de tre mest relevante kliniske studiene med kladribin hos 279 pasienter behandlet for diverse indikasjoner og hos 62 pasienter med hårcelleleukemi (HCL) var myelosuppresjon, særlig alvorlig nøytropeni (41 % (113/279), HCL 98 % (61/62)), alvorlig trombocytopeni (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) og alvorlig anemi (14 % (21/150), HCL 55 % (34/62)) samt alvorlig immunsuppresjon/lymfopeni (63 % (176/279), HCL 95 % (59/62)), infeksjoner (39 % (110/279), HCL 58 % (36/62)) og feber (opptil 64 %).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom tvarja ħafna, minn 2% sa 21%.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er sterkt varierende, i området 2 % til 21 %.
Maltese: Karċinoġenisi /mutaġenisi
Norwegian Bokmål: Karsinogenese/mutagenese
Maltese: Wara cladribine, l-inċidenza ta' malinni sekondarji tvarja minn 0% sa 9.5% wara perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 2.8 sa 8.5 snin.
Norwegian Bokmål: Etter kladribin, ligger forekomsten av sekundær malignitet på mellom 0 % og 9,5 % etter en median observasjonsperiode på 2,8 til 8,5 år.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u sindrome ta' Lyell).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom)
Maltese: Ilfrekwenzi kumulattivi ta' malinni sekondarji huma ta' 5%, 10-12% u 13-14% wara 5, 10 u 15-il sena rispettivament mid-dijanjożi tal-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati.
Norwegian Bokmål: De kumulative frekvensene av sekundær malignitet er 5 %, 10-12 % og 13-14 % etter henholdsvis 5, 10 og 15 år etter diagnosen av hårcelleleukemi.
Maltese: Infezzjonijiet * (eż. pnewmonja*, settiċimja*)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: infeksjoner * (f.eks. pneumoni *, septikemi *)
Maltese: Clabridine jinduċi tnaqqis serju u prolongat tallimfoċiti T, CD4+ u CD8+.
Norwegian Bokmål: Kladribin forårsaker en betydelig og langvarig reduksjon av CD4+- og CD8+-T-lymfocytter.
Maltese: Tnaqqis fl-ossifikazzjoni kien osservat b'1.0 mg/kg/kuljum.
Norwegian Bokmål: Redusert forbeining ble observert ved 1,0 mg/kg/dag.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (≥1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert slik: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100) til ≥ 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til ≥ 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til ≥ 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000, ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Fi studji ta' infużjoni kontinwa fil-vini minn 7 sa 14-il jum f'xadini tar-razza cynomolgus, l-organi targit kienu s-sistema immunoloġika ( 0.3 mg/kg/kuljum), il-mudullun, il-ġilda, il-membrani mukużi, is-sistema nervuża, it-testikoli ( 0.6 mg/kg/kuljum) u l-kliewi ( 1 mg/kg/kuljum).
Norwegian Bokmål: I 7 til 14 dagers studier med kontinuerlig intravenøs infusjon hos cynomolgus-aper, var målorganene immunsystemet ( 0,3 mg/kg/dag), beinmarg, hud, slimhinner, nervesystem og testikler ( 0,6 mg/kg/dag) og nyrer ( 1 mg/kg/dag).
Maltese: Cladribine, hu analogu nukleòside tal-purina li jaġixxi bħala anti-metabolu.
Norwegian Bokmål: Kladribin er en purinnukleosidanalog som fungerer som en antimetabolitt.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Maltese: Komuni ħafna: immunosuppressjoni * Rari: graft-versus-host-disease *
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: immunsuppresjon * Sjeldne: transplantat-mot-vert sykdom *
Maltese: Malinni sekondarji
Norwegian Bokmål: Sekundære maligniteter
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' cladribine (2-CdA).
Norwegian Bokmål: Hver ml med oppløsning inneholder 2 mg kladribin (2-CdA).
Maltese: Irrata ta' rispons total kienet ta' 97% bi tnaqqis fil-mard li jdum għal żmien twil, bi 73% tal-pazjenti li baqgħu b'assenza totali ta' mard wara erba' snin ta' follow-up.
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate var 97 % med langvarig remisjon, der 73 % av pasientene forble i komplett remisjon etter en oppfølgingstid på fire år.
Maltese: Mhux komuni: konġuntivite Rari ħafna: blefarite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: konjunktivitt Svært sjeldne: blefaritt
Maltese: Studji farmakokinetiċi fil-bniedem urew li l-kurva tal-konċentrazzjoni ta' cladribine fil-plażma taqbel ma' mudell ta' 2 jew 3 kompartamenti b'- u β-half-lives b'medja ta' 35 minuta u 6.7 sigħat rispettivament.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier utført på mennesker, viser at plasmakonsentrasjonskurven til kladribin samsvarer med en 2- eller 3-komparment-modell med α- og β-halveringstid som gjennomsnittlig er på henholdsvis 35 minutter og 6,7 timer.
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali bħal nawżeja (5-28%), rimettar (1-13%), u dijarrea (3-12%) kif ukoll għejja (2-48%), uġigħ ta' ras (1-23%) u nuqqas ta' aptit (1-22%) kienu irrappurtati waqt it-trattament bi cladribine.
Norwegian Bokmål: Under behandling med kladribin er det rapportert bivirkninger på fordøyelsessystemet som kvalme (5-28 %), oppkast (1-13 %) og diaré (3-12 %) samt fatigue (2-48 %), hodepine (1-23 %) og nedsatt appetitt (1-22 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irraportati huma elenkati fit-tabella t'hawn isfel skont il-kategorija ta' frekwenza u l-klassi tal-organi tas-sistema.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppført i tabellen under etter frekvenskategori og organklassesystem.
Maltese: Rari ħafna: emboliżmu fil-pulmun
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: lungeemboli
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 5 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 5 hetteglass.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Każijiet ta' PML, inklużi każijiet fatali, ġew irrappurtati bi cladribine.
Norwegian Bokmål: Det har vært meldt om tilfeller av PML, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av kladribin.
Maltese: Influwenza ta' cladribine in vitro fuq l-attività ta' sustanzi anti-neoplastiċi oħra (eż. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) u in vivo ma kinitx osservata.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist at kladribin påvirker andre antineoplastiske midler in vitro (f.eks. doksorubicin, vinkristin, cytarabin, cyklofosfamid) og in vivo.
Maltese: L-effett fuq il-fertilità umana mhuwiex magħruf.
Norwegian Bokmål: Virkningen på human fertilitet er ukjent.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva osservati b'mod frekwenti huma nawżeja, rimettar, dijarrea, dipressjoni severa tal-mudullun (inkluż l-anemija, tromboċitopenja, lewkopenja u agranuloċitosi), insuffiċjenza akuta tal-kliewi kif ukoll tossiċità newroloġika irriversibbli (parapareżi/kwadripareżi), is-sindrome ta' Guillain-Barré u s-sindrome ta' Brown-Séquard.
Norwegian Bokmål: Hyppig observerte symptomer på overdose er kvalme, oppkast, diaré, alvorlig beinmargssuppresjon (inkludert anemi, trombocytopeni, leukopeni og agranulocytose), akutt nyresvikt samt irreversibel nevrologisk toksisitet (paraparese/kvadriparese), Guillain-Barrés syndrom og Brown-Séquards syndrom.
Maltese: Clabridine huwa prodott mediċinali ċitotossiku, li hu mutaġeniku fuq ċelluli mammiferi kultivati.
Norwegian Bokmål: Kladribin er et cytotoksisk legemiddel som er mutagent for mammalske celler dyrket i kultur.
Maltese: Ilfrekwenza tat-tieni malinn wara t-trattament b'LITAK kienet ta' 3.4% fil-232 pazjenti kollha li kellhom il-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati matul kura f'perijodu ta' 10 snin.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av sekundær malignitet etter behandling med LITAK var 3,4 % i alle de 232 pasienter med hårcelleleukemi som ble behandlet over en periode på 10 år.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. april 2004 Dato for siste fornyelse: 27. mars 2009
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, fibrillazzjoni atrijali, dikumpensazzjoni kardijaka
Norwegian Bokmål: Sjeldne: hjertesvikt, atrial fibrillering, dekompensert hjertesvikt
Maltese: Indeboliment renali minn moderat sa serju (clearance tal-kreatitina ≤ 50 ml/min) jew indeboliment talfwied minn moderat sa serju (punteġġ ta' Child-Pugh > 6) (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance  50 ml/min) eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se også pkt.
Maltese: 10 mg ta' cladribine f'soluzzjoni ta' 5 ml.
Norwegian Bokmål: 10 mg kladribin i 5 ml oppløsning.
Maltese: Il-konċentrazzjoni intraċellulari ta' cladribine tgħaddi l-konċentrazzjoni tagħha fil-plażma b'128 sa 375 darba.
Norwegian Bokmål: Intracellulær konsentrasjon av kladribin overskrider plasmakonsentrasjonen med 128 til 375 ganger.
Maltese: Il-prodroga clabridine hi metabolizzata b'mod intraċellulari, l-aktar bl-enżima deoxycytidine kinase għal 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, li jkun imbagħad fosforilat aktar għad-diphosphate bl-enżima nucleoside monophosphate kinase u għall-metabolu 2-chlorodeoxyadenosine-5'triphosphate (CdATP) bin-nukleòside diphosphate kinase.
Norwegian Bokmål: Prodrug kladribin metaboliseres intracellulært, hovedsaklig av deoksycytidinkinase, til 2-klordeoksyadenosin-5'-monofosfat som fosforyleres ytterligere til difosfat ved hjelp av nukleosid monofosfatkinase og til den aktive metabolitten 2-klordeoksyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved hjelp av nukleosid difosfatkinase.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji bħal ileus, insuffiċjenza severa tal-fwied, insuffiċjenza renali, insuffiċjenza kardijaka, fibrillazzjoni atrijali, dikompensazzjoni kardijaka, apoplexy, disturbi newroloġiċi li jifettwaw il-ħila biex titkellem u tibla', sindrome tal-lisi tat-tumur b'insuffiċjenza akuta tal-kliewi, mard relatat mat-trasfużjoni tal-graft-versus-host, is-sindrome ta' Stevens-Johnson/is-sindrome ta' Lyell (nekroliżi tossika epidermika), anemija emolitika, ipereosinofilja (b'raxx eritematuż tal-ġilda, prurite u edima tal-wiċċ) huma rari.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ileus, alvorlig leversvikt, nyresvikt, hjertesvikt, atrieflimmer, dekompensert hjertesvikt, apopleksi, nevrologiske forstyrrelser i tale- og svelgeevnen, tumorlysesyndrom med akutt nyresvikt, blodoverføringsrelatert transplantat-mot-vert sykdom, Stevens-Johnsons syndrom/Lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse), hemolytisk anemi, hypereosinofili (med erytematøst hudutslett, pruritus og ansiktsødem) er sjeldne.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' cladribine 10 mg/5 ml)
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 2 mg kladribin 10 mg/5 ml
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Unormal hjerterytme
Maltese: Ta' l-inqas 10 każijiet ta' anemija emolitika awtoimmunitarja akuta kienu rrappurtati.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert minst 10 tilfeller av akutt autoimmun hemolytisk anemi.
Maltese: Clabridine huwa teratoġeniku fil-ġrieden (f'dożi ta' 1.5-3.0 mg/kg/kuljum, mogħti fil-jiem tat-tqala 615).
Norwegian Bokmål: Kladribin er teratogent hos mus (ved doser på 1,5-3,0 mg/kg/dag, gitt på drektighetsdag 6-15).
Maltese: Infjammazzjoni ta' xi vina.
Norwegian Bokmål: Tørk av gummiproppen med en alkoholserviett.
Maltese: Clabridine hija mediċina magħrufa bħala ‘prodrug' li tidħol malajr fiċ-ċelluli wara li tingħata b'injezzjoni, u tkun fosforilata fiċ-ċelluli għan-nukleòtide attiv 2-chlorodeoxyadenosine-5'triphosphate (CdATP) b'deoxycytidine kinase (dCK).
Norwegian Bokmål: Kladribin er et prodrug som raskt tas opp i celler etter parenteral administrering og fosforyleres i cellen til det aktive nukleotidet 2-klordeoksyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved hjelp av deoksycytidinkinase (dCK).
Maltese: Wara l-injezzjoni bolus taħt il-ġilda ta' doża ta' 0.14 mg/kg ta' cladribine, Cmax ta' 91 ng/ ml hija mkejla wara medja ta' 20 minuta biss.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan bolusinjeksjon av en dose på 0,14 mg/kg kladribin nås en gjennomsnittlig Cmax på 91 ng/ml etter bare 20 minutter.
Maltese: Riżultat fatali
Norwegian Bokmål: Dødelig utfall
Maltese: It-tneħħija tal-plażma medja tammonta għal 794 ml/min wara infużjoni fil-vini u għal 814 ml/min wara l-għoti ta' injezzjoni bolus taħt il-ġilda b'doża ta' 0.10 mg/kg tal-piż korporju/kuljum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma-clearance utgjør 794 ml/min etter intravenøs infusjon og 814 ml/min etter subkutan bolusinjeksjon ved en dose på 0,10 mg/kg kroppsvekt/dag.
Maltese: Komuni ħafa: raxx; exanthema lokalizzata, dijaforesi Komuni: ħakk, uġigħ fil-ġilda, eritema, urtikarja Rari: is-sindrome ta' Stevens-Johnson/is-sindrome ta' Lyell
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige: utslett, lokalt eksantem, diaforese Vanlige: pruritus, hudsmerter, erytem, urtikaria Sjeldne: Stevens-Johnson syndrom/Lyells syndrom
Maltese: 9/l) huma osservati f'madwar 20% sa 30% tal-pazjenti kollha.
Norwegian Bokmål: 9/l) er påvist hos omtrent 20-30 % av pasientene.
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna) Dipressjoni, attakk epilettiku.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 000 brukere) Depresjon, epileptisk anfall
Maltese: Sostituzzjoni waħda talhydrogen mal-chlorine f'pożizzjoni 2 tiddistingwi cladribine mill-kontroparti naturali tiegħu 2'deoxyadenosine, u jagħmel il-molekula reżistenti għad-deamination mill- adenosine deaminase.
Norwegian Bokmål: Substitusjonen av hydrogen med klor i posisjon 2 skiller kladribin fra den naturlige varianten 2'-deoksyadenosin og gjør molekylet resistent mot deaminering forårsaket av adenosindeaminase.
Maltese: Fi studju ieħor li juża doża ta' 0.10 mg/kg piż talġisem/kuljum, il-konċentrazzjoni massima tal-plażma Cmax wara infużjoni kontinwa fil-vini kienet ta' 5.1 ng/ ml (tmax: 12-il siegħa) meta mqabbla ma' 51 ng/ ml wara l-injezzjoni bolus taħt il-ġilda (tmax: 25 minuta).
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som brukte en dose på 0,10 mg/kg kroppsvekt/dag, var den maksimale plasmakonsentrasjonen Cmax etter kontinuerlig intravenøs infusjon på 5,1 ng/ml (tmax 12 timer) sammenlignet med 51 ng/ml etter subkutan bolusinjeksjon (tmax 25 minutter).