FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Početak imunosti: - 2 tjedna nakon jednog cijepljenja za bjesnoću, od 12 tjedna starosti, - 3 tjedna nakon prvog cijepljenja za CDV, CAV, CPV, - 3 tjedna nakon osnovnog cijepljenja (primovakcinacija) za CPiV i - 4 tjedna nakon osnovnog cijepljenja (primovakcinacija) za komponente Leptospire.
Icelandic: - 2 vikum eftir staka bólusetningu frá 12 vikna aldri gegn hundaæði, - 3 vikum eftir fyrstu bólusetningu gegn CDV, CAV, CPV, - 3 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu gegn CPiV og - 4 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu gegn Leptospira þáttum.
Croatian: Žive atenuirane cjepne sojeve CAV-2, CPiV i CPV-2b psi mogu nakon cijepljenja izlučivati u okoliš.
Icelandic: Bólusettir hundar geta skilið lifandi veikluðu veirustofnana CAV-2, CPiV og CPV-2b út eftir bólusetningu, sýnt hefur verið fram á útskilnað CPV í allt að 10 daga.
Croatian: Drugu dozu se ne smije primijeniti prije navršenih 12 tjedana života.
Icelandic: Ekki á að gefa seinni skammtinn fyrr en við 12 vikna aldur.
Croatian: Jedna doza Versican Plus DHPPi/L4R svake tri godine.
Icelandic: Gefa á stakan skammt af Versican Plus DHPPi/L4R á 3 ára fresti.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig af dýrlækninum.
Croatian: U tom slučaju drugo cijepljenje s Versican Plus DHPPi/L4R ne smije se dati prije 12. tjedna života.
Icelandic: Í því tilviki ætti ekki að gefa seinni skammtinn, sem er Versican plus DHPPi/L4R, fyrr en við 12 vikna aldur.
Croatian: Osnovno cijepljenje (primovakcinacija):
Icelandic: Vökvaþáttur (óvirkjað bóluefni):
Croatian: I sadržavaju 1 ml suspenzije, zatvorene su brombutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Icelandic: I sem inniheldur 1 ml af dreifu, lokað með tappa úr klórbútýlgúmmíi og álhettu.
Croatian: Imunokompetencija životinje može biti ugrožena zbog raznih čimbenika uključujući loše zdravstveno stanje, gojno stanje, genetske čimbenike, usporednu terapiju drugim lijekovima i stres.
Icelandic: Ónæmingargeta dýra getur verið skert vegna mismunandi þátta, svo sem lélegs heilsufars, næringarástands, arfgengra þátta, lyfja sem tekin eru samtímis og vegna streitu.
Croatian: U slučajevima kada se očekuje posebno visoka razina majčinskih protutijela protokol cijepljenja treba biti posebno planiran
Icelandic: Við aðstæður þar sem búast má við mjög mikilli þéttni mótefna frá móður á að haga bólusetningu með tilliti til þess.
Croatian: Najmanje tri godine nakon osnovnog cijepljenja za virus štenećaka, pseći adenovirus tip 1, pseći parvovirus tip 2, pseći parainfluenca virus i bjesnoću.
Icelandic: Að minnsta kosti þrjú ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn hundafársveiru, hundaadenóveiru tegund 1, hundaadenóveiru tegund 2, hundaparvóveiru og hundaæði.
Croatian: Liofilizat (živi atenuirani):
Icelandic: Dreifa (óvirkjuð):
Croatian: Liofilizat:
Icelandic: Dreifa:
Croatian: Versican Plus DHPPi/L4R liofilizat za pse
Icelandic: Versican Plus DHPPi/L4R dreifa handa hundum
Croatian: Imunološki odgovor na komponente cjepiva CDV, CAV i CPV može biti odgođen zbog interferencije s majčinskim protutijelima.
Icelandic: Ónæmissvörun við CDV-, CAV- og CPV-þáttum bóluefnisins getur seinkað vegna truflunar af völdum mótefna frá móður.
Croatian: I sadržavaju 1 dozu liofilizata, zatvorene su brombutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Icelandic: I sem inniheldur 1 skammt af frostþurrkuðu lyfi, lokað með tappa úr brómbútýlgúmmíi og álhettu.
Croatian: Učinkovitost frakcije protiv bjesnoće je dokazana u laboratorijskom ispitivanju nakon 12 tjedna starosti.
Icelandic: Í rannsóknastofutilraunum hefur verið sýnt fram á virkni hundaæðiþáttar bóluefnisins eftir stakan skammt frá 12 vikna aldri.
Croatian: Trajanje imuniteta protiv bjesnoće pokazalo se već nakon jednog cijepljenja kod 12 tjedana starosti.
Icelandic: Sýnt var fram á endingu ónæmis gegn hundaæði eftir staka bólusetningu frá 12 vikna aldri.
Croatian: Plastična kutija sadržava 50 bočica (1 doza ) liofilizata i 50 bočica (1 ml) suspenzije.
Icelandic: Plastkassi með 50 hettuglösum (1 skammtur) af frostþurrkuðu lyfi og 50 hettuglösum (1 ml) af dreifu.
Croatian: Najmanje godinu dana nakon osnovnog cijepljenja za CPiV, komponente Leptospire.
Icelandic: Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn hundaparainflúensuveiru og Leptospira þáttum.
Croatian: Sus pe nzija(inaktivirana): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Icelandic: L. interrogans sermisgerð Icterohaemorrhagiae
Croatian: pakovanje za početak liječenja: 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta +14 tableta
Icelandic: + 14 töflur +14 töflur
Croatian: jedu manje nego obično.
Icelandic: Borða minna en venjulega.
Croatian: Nemojte pokušavati voziti.
Icelandic: Ekki reyna að aka.
Croatian: Liječnik će Vam reći trebate li sva 4 pakiranja.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir allar 4 pakkningarnar.
Croatian: • ako često imate omaglicu ili padate.
Icelandic: • þig sundlar oft eða fellur.
Croatian: Možda ćete doživjeti:
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir:
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýburana/ungbörnin.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvöfaldan skammt.
Croatian: • Nastojte ga uzimati u otprilike isto vrijeme svakog dana.
Icelandic: Reyndu að taka það u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.
Croatian: • poteškoće u koordinaciji pokreta ili hodanju.
Icelandic: Erfiðleikar með að samhæfa hreyfingar eða ganga.
Croatian: Ovo pakiranje nije prikladno za tu kategoriju bolesnika.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki viðeigandi fyrir þennan flokk sjúklinga.
Croatian: Pogoršanje Vaše bolesti može biti štetno i za dijete.
Icelandic: Versnun sjúkdómsins gæti einnig skaðað barnið þitt.
Croatian: Održavanje liječenja (nakon prva 4 tjedna)
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (eftir fyrstu 4 vikurnar)
Croatian: Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španjolska ili
Icelandic: Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spánn eða
Croatian: Pakiranja su označena s ʻ1.(2., 3. ili 4.) tjedan'.
Icelandic: Pakkarnir eru merktir með „vika 1 (2, 3 eða 4) ".
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland eða
Croatian: Liječnik će Vam pomoći u donošenju odluke trebate li uzimati Lakozamid Accord ili ne.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Lacosamide Accord eða ekki.
Croatian: (3) Prijavljeno u otvorenim ispitivanjima.
Icelandic: (3) Kom fram í opnum rannsóknum.
Croatian: Druga doza (navečer)
Icelandic: Seinni skammtur (að kvöldi)
Croatian: Liječnik će propisati formulaciju koja im najbolje odgovara.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi sem hentar þeim best.
Croatian: Prva doza (ujutro)
Icelandic: Fyrri skammtur (að morgni)
Croatian: Obično započinju liječenje sirupom i prelaze na tablete samo ako mogu uzimati tablete i dobiti točnu dozu s različitim jačinama tableta.
Icelandic: Venjulega byrja þau meðferð með saftinni og skipta aðeins yfir á töflur ef þau geta tekið töflur og tekið réttan skammt með mismunandi töflustyrkleika.
Croatian: Lakozamid se mora uzimati dvaput na dan (obično jedanput ujutro i jedanput navečer).
Icelandic: Lacosamíð á að taka tvisvar sinnum á sólarhring (yfirleitt einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi).
Croatian: Obično se počinje uzimati niska doza svakog dana, koju će Vaš liječnik polako povećavati tijekom nekoliko tjedana.
Icelandic: Venjulega er byrjað með því að taka litla skammta á degi hverjum og læknirinn mun svo auka þá á nokkrum vikum.
Croatian: Koliku dozu uzeti
Icelandic: Hversu mikið skal taka
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2017
Icelandic: 18. september 2017
Croatian: Starije osobe (iznad 65 godina života)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Croatian: Pakiranje sadrži 4 različita pakiranja za prva 4 tjedna liječenja, jedno pakiranje za svaki tjedan.
Icelandic: Pakkinn inniheldur 4 mismunandi pakkningar fyrir fyrstu 4 vikur meðferðar, eina pakkningu fyrir hverja viku.
Croatian: Više detalja navedeno je u donjoj tablici.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru gefnar í töflunni hér fyrir neðan.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke ovog lijeka.
Icelandic: Þetta þýðir að þú ættir að fara gætilega þar til þú hefur vanist áhrifum lyfsins.
Croatian: • lijekovi za liječenje srčanih problema;
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum;
Croatian: Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir hafðu þá tafarlaust samband við lækninn.
Croatian: Hrana ne utječe na brzinu i opseg apsorpcije.
Icelandic: Fæða hefur ekki áhrif á hraða og umfang frásogs.
Croatian: Bihevioralno, kognitivno i emocionalno funkcioniranje mjereno upitnicima Achenbach CBCL i BRIEF koji su primijenjeni u početnoj točki ispitivanja i kroz cijelo ispitivanje i uglavnom su bili stabilni tijekom ispitivanja.
Icelandic: Hegðun, vitsmunir og tilfinningaleg virkni voru mæld skv. spurningalistum Achenbach CBCL og BRIEF sem voru notaðir við upphafsgildi og til enda rannsóknanna og voru þau að mestu stöðug meðan á rannsókninni stóð.
Croatian: To je dijelom povezano s manjom tjelesnom težinom.
Icelandic: Þetta tengist að hluta til minni líkamsþyngd.
Croatian: Ovo pakiranje (pakiranje za početak liječenja) se koristi kada započinjete Vaše liječenje Lakozamid Accordom.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Lacosamide Accord.
Croatian: Suicidalne ideacije i ponašanje
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Croatian: • misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu ili pokušaj samoubojstva: odmah se obratite liječniku;
Icelandic: Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun - hafðu tafarlaust samband við lækninn;
Croatian: Mehanizam tog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost postojanja povećanog rizika za lakozamid.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af lacosamíði.
Croatian: Stoga bolesnike treba savjetovati da budu oprezni dok se ne upoznaju s mogućim učincima tog lijeka (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þess vegna á að ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar þar til þeir læra að þekkja hugsanleg áhrif lyfsins (sjá kafla 4.8).
Croatian: Stoga treba nadzirati bolesnike kako bi se uočili znakovi suicidalnih ideacija i ponašanja i treba razmotriti odgovarajuće liječenje.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Croatian: Kako čuvati Lakozamid Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Lacosamide Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Nakon prva 4 tjedna liječenja liječnik će Vam možda prilagoditi dozu s kojom ćete nastaviti Vaše dugotrajno liječenje.
Icelandic: Eftir fyrstu 4 meðferðarvikurnar getur læknirinn aðlagað skammtinn að þeim skammti sem þú munt halda áfram að taka.
Croatian: Ako niste sigurni u to, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur þetta lyf.
Croatian: Prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je -1,3 % (95 % CI:5,5, 2,8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3% (95 % CI: -5,5; 2,8).
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiepileptički lijekovi".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem sem nefnast „flogaveikilyf".
Croatian: Ispitanici s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) imali su veće koncentracije lakozamida u plazmi (oko 50 % veći AUCnorm).
Icelandic: Einstaklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) voru með hærri þéttni lacosamíðs í plasma (u.þ.b. 50% hærri AUCnorm).
Croatian: Taj glavni metabolit nema poznatu farmakološku aktivnost.
Icelandic: Þetta aðalumbrotsefni hefur enga þekkta lyfjafræðilega verkun.
Croatian: Tablica: Početak liječenja (prva 4 tjedna)
Icelandic: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar)
Croatian: Lakozamid ne bi trebalo koristiti u trudnoći osim ako nije nužno potreban (ako korist za majku značajno nadilazi potencijalni rizik za fetus).
Icelandic: Lacosamíð á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningurinn fyrir móðurina vegur greinilega þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið).
Croatian: Nemojte uzimati Lakozamid Accord ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji.
Icelandic: Ekki taka Lacosamide Accord ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Croatian: Ako niste sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, sojin lecitin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, sojalesitíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Bolesnike (i njegovatelje bolesnika) treba upozoriti da potraže liječnički savjet ako se pojave znakovi suicidalnih ideacija ili ponašanja (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart (sjá kafla 4.8).
Croatian: Djelatna tvar, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamid) funkcionalna je aminokiselina.
Icelandic: Virka efnið, lacosamíð (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxýpropíonamíð) er virkjuð amínósýra.
Croatian: Podaci in vitro
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze uz pažljivo praćenje aktivnosti bolesti i mogućih nuspojava u bolesnika.
Icelandic: Aðlaga gæti þurft skammtinn meðan fylgst er náið með sjúkdómnum og hugsanlegum aukaverkunum hjá sjúklingnum.
Croatian: Lakozamid Accord morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka Lacosamide Accord þar til læknirinn segir þér að hætta.
Croatian: (2) Vidjeti Opis izdvojenih nuspojava.
Icelandic: (2) Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum.
Croatian: Ovaj lijek sadrži lecitin (soju).
Icelandic: Lyfið inniheldur lesitín (soja).
Croatian: Tjedan Pakiranje koje se koristi
Icelandic: Vika Pakkningin sem á að nota
Croatian: Kada dosegnete dozu koja Vam odgovara, koja se naziva „doza održavanja", uzimat ćete istu količinu svakog dana.
Icelandic: Þegar þú hefur náð þeim skammti sem hæfir þér er það kallað „viðhaldsskammtur" og þá munt þú taka sama magn alla daga eftir það.
Croatian: • šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje;
Icelandic: Hávaði í eyrum eins og suð, hringingar eða blísturshljóð;
Croatian: Te razlike između starijih i mlađih odraslih bolesnika bile su slične onima u skupini s aktivnim usporednim lijekom.
Icelandic: Þessi munur á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga var svipaður þeim sem kom fram í virka samanburðar hópnum.
Croatian: Stoga je ovaj lijek potrebno upotrebljavati s oprezom u bolesnika koji su alergični na kikiriki ili soju.
Icelandic: Því skal nota lyfið með aðgát hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja.
Croatian: Zatim biste približno 12 sati poslije započeli s uzimanjem svoje stalne doze održavanja.
Icelandic: Þú myndir síðan hefja töku á áframhaldandi viðhaldsskammti 12 klst. síðar.
Croatian: Primjena udarne doze nije ispitana u djece.
Icelandic: Gjöf hleðsluskammts hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum.
Croatian: Ispitanici su morali postići minimalnu ciljanu dozu za svoju tjelesnu težinu za posljednja 3 dana razdoblja titracije kako bi bili podobni za ulaz u razdoblje održavanja u trajanju od 10 tjedana.
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa náð lágmarks markskammti fyrir þyngdarflokk sinn á síðustu þremur dögum títrunartímabilsins til þess að vera gjaldgengir til að fara í 10 vikna viðhaldstímabilið.
Croatian: • svrbež, osip.
Icelandic: Kláði, útbrot.
Croatian: Postoje ograničeni klinički podaci u starijih bolesnika s epilepsijom, osobito kod doza većih od 400 mg/dan (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun hjá öldruðum sjúklingum með flogaveiki, sérstaklega við skammta stærri en 400 mg/sólarhring (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Croatian: Stope bolesnika sa 6-mjesečnim razdobljem bez napadaja u starijih bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (62 bolesnika liječena lakozamidom, 57 bolesnika liječenih karbamazepinom CR) bile su slične između obje liječene skupine.
Icelandic: Hlutfall 6 mánaða tímabils án floga hjá öldruðum 65 ára og eldri (62 sjúklingar á lacosamiði, 57 sjúklingar á carbamazepín forðalyfi) var svipað hjá báðum hópunum.
Croatian: U usporedbi s tim, plazmatski klirens bio je procijenjen na 1,92 l/h u odraslih (70 kg tjelesne težine).
Icelandic: Til samanburðar var plasmaúthreinsun áætluð 1,92 l/klst. í fullorðnum sjúklingum (70 kg líkamsþyngd).
Croatian: Liječenje je trajalo do 121 tjedna, ovisno o odgovoru.
Icelandic: Meðferðarlengd var allt að 121 vika háð svörun.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom(1)
Icelandic: StevensJohnson heilkenni(1)
Croatian: • ako bolujete od teške srčane bolesti kao što je zatajenje srca ili ste imali srčani udar.
Icelandic: þú hefur alvarlegan hjartasjúkdóm eins og hjartabilun eða hefur áður fengið hjartaáfall.
Croatian: Odmah zatražite savjet liječnika ako ste trudni ili ako planirate imati dijete.
Icelandic: Fáðu tafarlaust ráð hjá lækninum ef þú verður þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð.
Croatian: • ako bolujete od određene vrste poremećaja srčanih otkucaja koji se naziva AV-blok drugog ili trećeg stupnja.
Icelandic: ef þú ert með ákveðin hjartsláttarvandamál sem nefnast II. eða III.
Croatian: Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ŠPANJOLSKA
Icelandic: Ind. Zona Franca 08040
Croatian: Za većinu bolesnika doza održavanja je između 200 mg i 400 mg na dan.
Icelandic: Fyrir flesta sjúklingar er viðhaldsskammturinn á milli 200 mg og 400 mg á sólarhring.
Croatian: • Reakcije prijavljene nakon uzimanja doza većih od 800 mg su omaglica, mučnina, povraćanje, napadaji (generalizirani toničko-klonički napadaji, status epilepticus).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir inntöku á meira en 800 mg eru sundl, ógleði, uppköst, flog (þankippaflog (generalised tonic-clonic seizures), síflog).
Croatian: Lakozamid Accord je dostupan u pakiranjima od 14, 56, 60 ili 168 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Lacosamide Accord fæst í pakkningum með 14, 56, 60 eða 168 filmuhúðuðum töflum.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Odrasla populacija
Icelandic: Verkun og öryggi Fullorðnir
Croatian: • ako imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Icelandic: • þú hefur sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 4 kutije, svaka kutija s 14 tableta od 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg.
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin inniheldur 4 öskjur, hver askja inniheldur 14 x 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg töflur.
Croatian: Vrste toksičnosti zabilježene u mladunčadi štakora i štenadi ne razlikuju se kvalitativno od onih zabilježenih u odraslih životinja.
Icelandic: Í ungum rottum og ungum hundum eru gerðir eitrunar eigindlega ekki öðruvísi en þær sem koma fram í fullorðnum dýrum.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (> 2x GGN)(1)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)(1)
Croatian: Štoviše, učinkovitu antiepileptičku terapiju ne smije se prekidati jer pogoršanje bolesti šteti i majci i fetusu.
Icelandic: Enn fremur skal ekki stöðva árangursríka meðferð með flogaveikilyfjum, þar sem versnun sjúkdómsins getur haft skaðleg áhrif á móður og fóstur.
Croatian: Stoga se doza od 600 mg/dan ne preporučuje.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með 600 mg/sólarhring.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 56 filmom obloženih tableta u 4 pakiranja:
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkinn inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur í 4 pakkningum.
Croatian: U mokraći su nađene male količine (0,5-2 %) drugih metabolita.
Icelandic: önnur umbrotsefni í litlu mæli (0,5-2 %) í þvagi.
Croatian: Lakozamid Accord filmom obložene tablete zapakirane su u PVC-PVDC/aluminijske blistere.
Icelandic: Lacosamide Accord filmuhúðuðum töflum er pakkað inn í PVC-PVDC/álþynnur.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve teratogene učinke kod štakora ili zečeva, ali je zabilježena embriotoksičnost kod štakora i zečeva kod doza toksičnih za majke (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa í rottum eða kanínum, en fósturskemmdir hafa sést hjá rottum og kanínum við þá skammta sem valda eitrunum hjá móðurdýri (sjá kafla 5.3).
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS) (1,2)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)(1,2)
Croatian: Farmakokinetika je proporcionalna dozi i konstantna tijekom vremena s malim varijacijama kod svakog ispitanika i među njima.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru skammtaháð og stöðug allan tímann, með litlum breytileika hjá sama einstaklingi og milli einstaklinga.
Croatian: • Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da enzimi CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9 nisu inducirani te da CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP2E1 nisu inhibirani lakozamidom pri koncentracijama u plazmi dosegnutim tijekom kliničkih istraživanja.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lacosamíð örvi ekki ensímin CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og hamli ekki CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 við plasma þéttni sem sést í klínískum rannsóknum.
Croatian: Djelotvornost lakozamida u djece u dobi od 4 godine i starije ekstrapolirana je iz podataka o adolescentima i odraslima s parcijalnim napadajima za koje se očekivao sličan odgovor uz uvjet da su uspostavljene prilagodbe pedijatrijske doze (vidjeti dio 4.2) i da je dokazana sigurnost (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Verkun lacosmíðs í börnum 4 ára og eldri var framreiknuð úr gögnum unglinga og fullorðinna með hlutaflog, sem búist var við hefðu líka svörun, að því gefnu að skammtaaðlögun væri gerð (sjá kafla 4.2) og að sýnt hefur verið fram á öryggi fyrir (sjá kafla 4.8).
Croatian: Depresija Konfuzno stanje Nesanica(1)
Icelandic: Þunglyndi Ruglástand Svefnleysi(1)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lakozamida u pedijatrijskih bolesnika s epileptičkim sindromima u kojima mogu zajedno postojati žarišni i generalizirani napadaji nisu utvrđene.
Icelandic: Öryggi og verkun lacosamíðs hjá sjúklingum á barnsaldri með flogaveikiheilkenni þar sem staðbundin og almenn flog geta verið samhliða hefur ekki verið ákveðin.
Croatian: Lakozamid Accord pakiranje za početak liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno za svaku jačinu tablete), svako s 14 tableta, za prva 2 do 4 tjedna terapije ovisno o odgovoru i podnošljivosti bolesnika.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Lacosamide Accord inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
Croatian: Te reakcije imaju različite kliničke slike, no u pravilu se očituju vrućicom i osipom i mogu biti povezane sa zahvaćenošću različitih organskih sustava.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma fram á mismunandi hátt, en einkennast yfirleitt af hita og útbrotum og geta tengst mismunandi líffærakerfum.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 56 x 1 filmom obložena tableta
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 14 x 1 filmuhúðuð tafla 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Croatian: Karbamazepin i valproatna kiselina nisu utjecali na koncentracije lakozamida u plazmi.
Icelandic: Carbamazepín og valproic sýra höfðu ekki áhrif á þéttni lacosamíð í plasma.