FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly hematologické reakce (71,4 %) zahrnující trombocytopenii, neutropenii a leukopenii (obvykle stupně 3-4), gastrointestinální případy (60,6 %) zahrnující nauzeu, zvracení (obvykle stupně 1-2) nebo reakce v místě vpichu injekce (77,1 %, obvykle stupně 1-2).
Icelandic: Algengustu skráðar aukaverkanir við azasitidín meðferð voru beinmergsbæling (71,4%), meðal þeirra blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og hvítfrumufæð (venjulega 3.-4. stig), áhrif á meltingarfæri (60,6%) að meðtöldum flökurleika, uppköstum (venjulega 1.-2. stig) eða þá aukaverkanir á stungustað í húð (77,1%; venjulega 1.-2. stig).
Czech: Pro starší pacienty není doporučena žádná specifická úprava dávky.
Icelandic: Ekki er ráðlögð nein sérstök skammtaaðlögun fyrir aldraða.
Czech: Porucha funkce ledvin nemá žádný výrazný vliv na farmakokinetickou expozici azacitidinu po jednorázovém ani po opakovaném subkutánním podání.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur engin meiriháttar áhrif á lyfjahvörf m.t.t. útsetningar fyrir azasitidíni eftir gjöf stakra og endurtekinna skammta undir húð.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci (první odběrový bod).
Icelandic: Frásog Eftir að stakur 75 mg/m skammtur af azasitidíni var gefinn undir húð, frásogaðist lyfið hratt og var hámarksstyrkur azasitidíns í blóðvökva 750 ± 403 ng/ml 0,5 klst. eftir lyfjagjöf (fyrsti sýnistökupunktur).
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitiv ní reakce
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmisviðbrögð
Czech: Léčba samců potkanů způsobila snížení hmotnosti varlat a nadvarlat, snížení počtu spermií, snížení počtu březostí, zvýšení počtu abnormálních embryí a zvýšení ztráty embryí u oplodněných samic (viz bod 4.4).
Icelandic: Meðferð á karlkyns rottum olli minni þyngd eistna og eistnalyppa, minnkuðu sáðfrumumagni, lægri meðgöngutíðni, fjölgun afbrigðilegra fósturvísa og dauða fleiri fósturvísa hjá kvendýrum eftir mökun (sjá kafla 4.4).
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene obsahuje léčivou látku azacitidin.
Icelandic: Azasitidín Celgene inniheldur virka efnið „azasitidín".
Czech: • Bolest na hrudi, dušnost.
Icelandic: Brjóstverkur, mæði.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 38,5 % (95% CI = 31,1; 46,2) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi erytrocytů, v porovnání s 27,6 % (95% CI = 20,9; 35,1) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Icelandic: Af sjúklingunum í hópnum sem fékk azasitidín og voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við upphaf rannsóknarinnar urðu 38,5% (95% CI = 31,1; 46,2) óháðir gjöf rauðra blóðkorna á meðferðartímabilinu, samanborið við 27,6% (95% CI = 20,9; 35,1) sjúklinga í samanlögðum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun.
Czech: Většina nežádoucích účinků na kůži a podkoží souvisela s místem vpichu injekce.
Icelandic: Aukaverkanir á húð og undirhúð tengdust stungustað.
Czech: Přínos k době přežití byl prokázán i u pacientů, u kterých nebyla docílena kompletní/částečná odpověď na léčbu azacitidinem.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á aukna lifun meðal þeirra sjúklinga sem ekki höfðu sýnt heildarsvörun eða hlutasvörun í framhaldi af azasitidín meðferðinni.
Czech: Cytotoxický účinek azacitidinu může být výsledkem řady mechanismů, včetně inhibice DNA, RNA a proteinové syntézy, inkorporace do RNA a DNA a aktivace drah vedoucích k poškození DNA.
Icelandic: Frumutengd eituráhrif azasitidíns stafa hugsanlega af ýmis konar virkni, svo sem hömlun á DNA, RNA og prótínsmíði, ílimun í DNA og RNA og virkjun leiða til DNA skemmda.
Czech: Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny (viz bod 4.4).
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Czech: Jak přípravek Azacitidin Celgene vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Azacitidin Celgene je bílý prášek pro injekční suspenzi a dodává se ve skleněné injekční lahvičce, která obsahuje 100 mg azacitidinu.
Icelandic: Lýsing á útliti Azasitidín Celgene og pakkningastærðir Azasitidín Celgene er hvítur stungulyfsstofn, dreifa og fæst í hettuglasi sem inniheldur 100 mg af azasitidíni.
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 10 %) hematologické nežádoucí reakce související s léčbou azacitidinem zahrnují anémii, trombocytopenii, neutropenii, febrilní neutropenii a leukopenii; obvykle stupně 3 nebo 4.
Icelandic: Meðal algengustu (≥ 10%) aukaverkana á blóð tengdum meðferð með azasitidíni voru blóðleysi, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með hita og hvítfrumufæð, yfirleitt á 3. eða 4. stigi.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi trombocytů ve skupině s azacitidinem 10,8 měsíce a ve skupině CCR 19,2 měsíce.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru háðir gjöf blóðflagna við upphaf rannsóknarinnar og urðu óháðir gjöf blóðflagna meðan á meðferð stóð, var miðgildi þess tíma sem þeir voru óháðir gjöf blóðflagna 10,8 mánuðir í hópnum sem fékk azasitidín og 19,2 mánuðir í hópnum sem fékk hefðbundna umönnun.
Czech: Infekce a infestace pneumonie* (zahrnující bakteriální, virovou a mykotickou), nasofaryngitida sepse* (zahrnující bakteriální, virovou a mykotickou), neutropenická sepse*, infekce dýchacího traktu (zahrnuje infekci horních cest dýchacích a bronchitidu), infekce močových cest, celulitida (flegmóna), diverkulitida, orální mykotická infekce, sinusitida, faryngitida, rinitida, herpes simplex, kožní infekce nekrotizují cí fasciitida*
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra lungnabólga*, (þ.m.t. af völdum baktería, veira og sveppa), hálsbólga sýklasótt* (þ.m.t. af völdum baktería, veira og sveppa), sýklasótt af völdum daufkyrningafæðar*, öndunarfærasýking (þ.m.t. sýking í efri öndunarvegum og berkjubólga), þvagfærasýking, húðbeðsbólga, sarpabólga, sveppasýking í munni, skútabólga, hálsbólga, nefslímhimnubólga, áblástur (herpes simplex), húðsýking drepmyndandi fellsbólga*
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Czech: Kompletní krevní obraz se má vyšetřit před zahájením léčby a podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.
Icelandic: Meta þarf blóðhag áður en meðferðin hefst og síðan eftir þörfum til að vakta svörun og eiturvirkni en eigi sjaldnar en í upphafi hverrar meðferðarlotu.
Czech: Pacienti se sekundárním MDS byli ze studie vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar með afleitt mergmisþroskaheilkenni voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Czech: • Pokles krevního tlaku při poloze vstoje (ortostatická hypotenze) vedoucí k závrati při vstávání nebo sedání.
Icelandic: Blóðþrýstingsfall í uppréttri stöðu (stöðutengdur lágþrýstingur) sem veldur sundli þegar sest er upp úr liggjandi stöðu eða staðið er upp.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku - nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Icelandic: Fyrir óopnuð hettuglös af lyfinu eru engin sérstök fyrirmæli um geymsluaðstæður.
Czech: Podání azacitidinu myším samcům před pářením s neléčenými samicemi mělo za následek snížení fertility a ztrátu potomstva během následného zárodečného a postnatálního vývoje.
Icelandic: Þegar azasitidín var gefið karlkyns músum fyrir mökun við kvenkyns mýs sem ekki höfðu fengið lyfið dróg úr frjósemi og afkvæmi dóu á síðari fósturvísaskeiðum og eftir fæðingu.
Czech: Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo krvácení do hlavy.
Icelandic: T.d. blóð í hægðum sem stafar af blæðingu í maga eða meltingarvegi, eða t.d. blæðing innan höfuðkúpu.
Czech: Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
Icelandic: Ekki skal þrýsta lyfi í gegnum nálina fyrir inndælingu, til að draga úr hættu á aukaverkunum á stungustaðnum.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl v pivotních studiích k přerušení léčby azacitidinem, nebo ke snížení dávek azacitidinu.
Icelandic: Engar þessara aukaverkana leiddu til þess að meðferð með azasitidíni væri hætt eða til minnkunar skammtastærðar azasitidíns í lykilrannsóknunum.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není před začátkem léčby doporučena žádná specifická úprava počáteční dávky; následné úpravy dávky mají být provedeny v závislosti na hematologických laboratorních hodnotách.
Icelandic: Ekki er ráðlögð nein sérstök aðlögun á upphafsskammti hvað varðar sjúklinga sem eru með skerta lifrarstarfsemi þegar meðferð hefst; breytingar á skömmtum eftir það skal byggja á blóðgildum.
Czech: 9/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute
Icelandic: 9/l og/eða heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) er
Czech: V případě reakcí podobných anafylaktickým reakcím je třeba léčbu azacitidinem okamžitě přerušit a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Icelandic: Sé um að ræða svaranir sem líkjast bráðaofnæmissvörun skal tafarlaust hætta meðferð með azasitidíni og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 30 %) nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly gastrointestinální nežádoucí účinky zahrnující zácpu (41,9 %), nauzeu (39,8 %) a průjem (36,9 %), (obvykle stupně 1-2), celkové poruchy a reakce v místě aplikace zahrnující pyrexii (37,7 %; obvykle stupně 1-2) a hematologické nežádoucí účinky zahrnující febrilní neutropenii (32,2 %) a neutropenii (30,1 %), (obvykle stupně 3-4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 30%) sem tilkynnt var um af azasitidín meðferð voru aukaverkanir á meltingarfæri, þ.m.t. hægðatregða (41,9%), ógleði (39,8%) og niðurgangur (36,9%), (yfirleitt á 1. eða 2. stigi), almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þ.m.t. sótthiti (37,7%); yfirleitt á 1. eða 2. stigi) og aukaverkanir á blóð, þ.m.t. daufkyrningafæð ásamt hita (32,2%) og daufkyrningafæð (30,1%), (yfirleitt á 3. eða 4. stigi).
Czech: stupně a vysokého rizika podle mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS), refrakterní anémií s nadbytkem blastů (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), refrakterní anémií s nadbytkem blastů v transformaci (Refractory Anaemia with Excess Blasts in Transformation, RAEB-T) a modifikovanou chronickou myelomonocytovou leukemií (mCMML) podle francouzsko-americko-britského klasifikačního systému (FAB).
Icelandic: Verkun og öryggi azasitidíns voru rannsökuð í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, slembiraðaðri fasa 3 samanburðarrannsókn með samanburðarhóp (AZA PH GL 2003 CL 001) á fullorðnum sjúklingum með: miðlungs-2 og áhættumikið mergmisþroskaheilkenni samkvæmt "International Prognostic Scoring System" (IPSS), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri (RAEB), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri með ummyndun (RAEB-T) og umbreytt langvinnt mergfrumuhvítblæði (mCMML) samkvæmt fransk-amerísk-breska flokkunarkerfinu FAB (French American British classification system).
Czech: Přínos k přežití byl také prokázán u pacientů, kteří nedosáhli úplné odpovědi, u azacitidinu ve srovnání s CCR.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á ávinning með tilliti til lifunar hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullkominni svörun við Vidasa, samanborið við hefðbundna umönnun.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Czech: • Krvácení.
Icelandic: Blæðing.
Czech: • Suchý kašel.
Icelandic: Þurr hósti.
Czech: To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Icelandic: Bilunin getur valdið fækkun/lækkun rauðra og hvítra blóðkorna ásamt blóðflögufæð.
Czech: Celková odpověď (kompletní remise [CR] + částečná remise [PR]) stanovená výzkumným pracovníkem byla 29 % ve skupině s azacitidinem a 12 % v kombinované skupině CCR (p = 0,0001).
Icelandic: Heildarviðbrögðin (heildarbati (CR) + hlutabati (PR)) voru samkvæmt úrskurði rannsóknaraðila 29% hjá azasitidín hópnum og 12% hjá sameinuðum hópum þeirra sem fengu hefðbundna umönnunarmeðferð (p = 0,0001).
Czech: Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
Icelandic: Nánari upplýsingar um geymslu blandaðs lyfs fara hér á eftir.
Czech: Celkové potřebné množství rekonstituované suspenze
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf
Czech: Údaje z klinického hodnocení umožňujícího účast pacientů se známou anamnézou kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění prokázaly statisticky významný nárůst srdečních příhod u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií léčenou azacitidinem (viz bod 4.4).
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar þar sem sjúklingar með þekkta sögu um hjarta- og æðasjúkdóma eða lungnasjúkdóma voru teknir inn í rannsóknina sýndu tölfræðilega marktækt aukna tíðni hjartaatvika hjá sjúklingum sem voru með nýgreint brátt kyrningahvítblæði (AML) og fengu meðferð með azasitidíni (sjá kafla 4.4).
Czech: • Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
Icelandic: Sársaukalaus þroti í fingrum þ.e. kylfufingur.
Czech: Před použitím přípravku Azacitidin Celgene se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Azasitidín Celgene er notað:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Azacitidin Celgene a na začátku každé léčebné periody (nazývané „cyklus") Vám budou provedeny krevní testy.
Icelandic: Þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferðin með Azasitidín Celgene hefst og við upphaf hvers meðferðarskeiðs (sem kallast 'lota').
Czech: • Únava (vyčerpanost).
Icelandic: Þreytutilfinning (þreyta).
Czech: Balení: 1 injekční lahvička
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 hettuglas.
Czech: Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum
Icelandic: Azasitidín Celgene 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa azasitidín
Czech: • Infekce v nosu a krku nebo bolest v hrdle.
Icelandic: Sárindi í nefi og hálsi.
Czech: Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky.
Icelandic: Ekki má sía dreifuna eftir blöndun þar sem það gæti fjarlægt virka efnið.
Czech: Kojení
Icelandic: Sýkingar
Czech: Neotevřená injekční lahvička s práškem:
Icelandic: Órofið hettuglas með stofni:
Czech: Pokud subjekt podstoupil jednu transfuzi nebo více transfuzí erytrocytů, resp. trombocytů v průběhu 56 dnů (8 týdnů) před randomizací nebo v průběhu randomizace, byl na počátku studie považován za pacienta závislého na transfuzi erytrocytů nebo trombocytů.
Icelandic: Sjúklingur sem hafði fengið rauð blóðkorn eða blóðflögur einu sinni eða oftar undanfarna 56 daga þegar slembiröðun fór fram eða á undanförnum 8 vikum fyrir slembiröðun var skilgreindur sem háður gjöf rauðra blóðkorna eða blóðflagna við upphaf rannsóknarinnar.
Czech: 9/l nebo ANC < 1,5 x 10
Icelandic: 9/l eða heildarfjöldi daufkyrninga < 1,5 x 10
Czech: V každém individuálním případu je nutné zvážit přínosy léčby oproti možnému riziku pro plod.
Icelandic: Vega skal ávinning af meðferð í hverju einstöku tilviki á móti hugsanlegri áhættu á fósturskaða.
Czech: • Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka.
Icelandic: Öndunarerfiðleikar, bólgnar varir, kláði eða útbrot.
Czech: U 5 pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), léčených azacitidinem a etoposidem, se navíc vyvinula tubulární acidóza, definovaná jako pokles hladiny sérového bikarbonátu na < 20 mmol/l ve spojení s alkalickou močí a hypokalémií (sérový draslík < 3 mmol/l).
Icelandic: Auk þess kom fram nýrnapíplablóðsýring, skilgreind sem lækkun sermisbíkarbónats niður í < 20 mmól/l, ásamt basísku þvagi og lækkuðu kalíumgildi í sermi (sermiskalíum < 3 mmól/l) hjá 5 einstaklingum með langvinnt kyrningahvítblæði (CML) sem voru meðhöndlaðir með azasitidíni og etópósíti.
Czech: CCR se skládaly ze samostatné BSC (n = 105), léčby cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC (n = 49) nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC (n = 25).
Icelandic: Hefbundin umönnun samanstóð eingöngu af bestu stuðningsumönnun (n = 105), litlum skömmtum af cýtarabíni auk bestu stuðningsumönnunar (n = 49) eða staðlaðri upphafskrabbmeinslyfjameðferð auk bestu stuðningsumönnunar (n = 25).
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Icelandic: Alvarlegar ofnæmissvaranir hafa verið skráðar hjá sjúklingum sem fá azasitidín.
Czech: Informace o klinické kontrole nežádoucích účinků infekčního charakteru jsou uvedeny v bodě 4.8 Infekce.
Icelandic: Sjá klínískar leiðbeiningar um meðferð við aukaverkunum sem eru sýkingar í kafla 4.8 Sýkingar.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie*, únava, astenie, bolest na hrudi, erytém v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce (nespecifikovaná)
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað sótthiti*, þreyta, þróttleysi, brjóstverkur, roði á stungustað, verkur á stungustað, viðbrögð á stungustað (ótilgreind)
Czech: Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Přínosy léčby azacitidinem k době přežití byly konzistentní bez ohledu na druh léčby CCR (samotná BSC, léčba cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC) v kontrolní skupině.
Icelandic: Lifunarárangur azasitidín meðferðar var stöðugur burtséð frá því hvaða hefðbundna meðferð (besta stoðmeðferð eingöngu, lítill skammtur af cýtarabíni auk bestu stoðmeðferðar eða hefðbundin upphafskrabbameinslyfjameðferð auk bestu stoðmeðferðar) var notuð í samanburðahópnum.
Czech: • Ospalost, třes, žloutenka, nadmuté břicho a snadná tvorba podlitin.
Icelandic: Syfju, skjálfta, gulu, þaninn kvið og marbletti sem koma auðveldlega.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun og öskju hettuglassins.
Czech: Azacitidin je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz bod 4.3).
Icelandic: Azasitidín er ekki ætlað sjúklingum með illkynja lifraræxli (sjá kafla 4.3).
Czech: Jestliže je suspenze přípravku Azacitidin Celgene připravena za použití vody pro injekci, která byla uchovávaná v chladničce (2 °C-8 °C), musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C-8 °C).
Icelandic: Ef Azasitidín Celgene dreifan er útbúin með því að nota vatn fyrir stungulyf sem hefur verið geymt í kæli (2°C - 8°C) verður að setja hana í kæli (2°C - 8°C) strax eftir að hún hefur verið útbúin og geyma hana þar í að hámarki 22 klukkustundir.
Czech: K čemu se přípravek Azacitidin Celgene používá Přípravek Azacitidin Celgene se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:
Icelandic: Azasitidín Celgene er notað fyrir fullvaxta einstaklinga í hópi þeirra sem geta ekki fengið beinmergsígræðslu við meðhöndlun á:
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine nekrotizující fasciitida, se má ukončit terapie přípravkem Azacitidin Celgene a má se urychleně zahájit vhodná léčba.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Azasitidín Celgene hjá sjúklingum sem fá drepmyndandi fellsbólgu og hefja viðeigandi meðferð án tafar.
Czech: Během léčby tímto přípravkem a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
Icelandic: Notið örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og áfram allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: Hypersenzitivita
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni
Czech: U pacientů s jednou nebo více cytogenetickými abnormalitami na počátku studie bylo procento pacientů s velkou cytogenetickou odpovědí podobné v skupině s azacitidinem a v kombinované skupině CCR.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem voru með eitt eða fleiri frumuerfðafræðilegt frávik samkvæmt grunnviðmiði, var hlutfall sjúklinga sem sýndu veruleg frumuerfðafræðileg viðbrögð svipað hjá azasitidín meðferðarhópnum og hjá sameinuðum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun.
Czech: Léčba azacitidinem byla spojena s mediánem doby do úmrtí nebo transformace na AML 13,0 měsíců oproti 7,6 měsíců u pacientů s léčbou CCR, tj.
Icelandic: Meðferð með azasitidíni leiddi til þess að miðgildi tíma til dauða eða umbreytingar yfir í bráða hvítblæði (AML) var 13 mánuðir í samanburði við 7,6 mánuði hjá samanburðarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð, bæting um 5,4 mánuði sem var tölfræðilega marktækt (p gildi = 0,0025).
Czech: Jestliže je po léčbě přípravkem Azacitidin Celgene pozorována hematologická toxicita, má být následující cyklus léčby odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.
Icelandic: Ef beinmergsbæling kemur í kjölfar Azasitidín Celgene meðferðar ætti að seinka næstu lotu meðferðarinnar uns blóðflögufjöldi ásamt heildarfjölda daufkyrninga (ANC) er aftur eðlilegur.
Czech: Před léčbou a v průběhu léčby je třeba zvážit kardiopulmonální vyšetření.
Icelandic: Íhuga skal mat á hjarta- og lungnastarfsemi áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur.
Czech: • Svalové křeče.
Icelandic: Vöðvaverkir.
Czech: • Typ anémie, kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Icelandic: Blóðleysi þar sem fjöldi rauðra og hvítra blóðkorna er lækkaður ásamt fækkun blóðflagna.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba provádět podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.
Icelandic: Rannsókn á blóðgildum skal gera eftir þörfum til að fylgja eftir svörun og beinmergsbælingu, í það minnsta í upphafi hverrar meðferðarlotu.
Czech: • Selhání jater.
Icelandic: Minnkuð matarlyst.
Czech: To může být způsobeno alergickou (hypersenzitivní) reakcí.
Icelandic: Þetta kunna að vera ofnæmisviðbrögð.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi erytrocytů ve skupině s azacitidinem 13,9 měsíce a nebyl dosažen ve skupině CCR.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við upphaf rannsóknarinnar og urðu óháðir gjöf rauðra blóðkorna meðan á meðferð stóð, var miðgildi þess tíma sem þeir voru óháðir gjöf rauðra blóðkorna 13,9 mánuðir í hópnum sem fékk azasitidín en náðist ekki í hópnum sem fékk hefðbundna umönnun.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 2 cyklech s tendencí snižování četnosti v dalších cyklech.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir komu fram meðan fyrstu 2 loturnar stóðu yfir og almennt dró úr þeim í síðari lotunum.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Azacitidin Celgene se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Icelandic: Blönduðu Azasitidín Celgene skal sprauta undir húð á upphandlegg, læri eða kvið.
Czech: • Umyjte si ruce.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Czech: Karbomer 974 P
Icelandic: Karbópól 974P
Czech: Netrefíte-li se kapkou do oka, zkuste to znovu.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu, skaltu reyna aftur.
Czech: Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné.
Icelandic: Þú getur oftast haldið áfram að nota dropana, nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Czech: Otevřeno:
Icelandic: Opnað:
Czech: • Zakloňte hlavu.
Icelandic: Hallaðu höfðinu aftur.
Czech: Krabičky obsahující 1 nebo 3 lahvičky.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 1 eða 3 glös.
Czech: Nevkapávejte žádné další kapky, dokud není čas Vaší další pravidelné dávky.
Icelandic: Ekki skal setja meira af dropunum í augun fyrr en kominn er tími fyrir næsta venjulega skammt.
Czech: Preferovaný výraz MedDRA (verze 18.0)
Icelandic: MedDRA Aukaverkanir (útg. 18.0)
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Icelandic: B-2870 Puurs, Belgía.
Czech: Pokud je přípravek AZARGA podáván až do porodu, musí být novorozenec během prvních dnů života pečlivě sledován.
Icelandic: Ef Azarga er notað fram að fæðingu skal fylgjast náið með nýburanum fyrstu dagana eftir fæðingu.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: • Po použití přípravku AZARGA stiskněte na dobu 2 minut prstem koutek oka u nosu (obrázek 3).
Icelandic: Eftir notkun Azarga skaltu þrýsta með fingri á augnkrókinn við nefið í 2 mínútur (mynd 3).
Czech: • Když používáte kapky do obou očí, opakujte výše uvedené kroky pro druhé oko.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun endurtekurðu þetta fyrir hitt augað.