FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
Estonian: • mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd, luu- või lihasvalu leevendamiseks)
Czech: Přerušení léčby emtricitabinem/tenofovirdisoproxilem se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Estonian: Ravi katkestamise vajadust emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga tuleb kaaluda ka neerufunktsiooni progresseeruval vähenemisel, kui ühtegi teist põhjust ei tuvastata.
Czech: • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
Estonian: • Autoimmuunhäired, kui immuunsüsteem ründab tervet kudet, võivad samuti tekkida pärast HIV-infektsiooni raviks mõeldud ravimite võtmise alustamist.
Czech: Možné účinky dlouhodobého užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti při preexpoziční profylaxi u dospívajících nejsou známy (viz bod 4.4).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili pikaajalisel kasutamisel noorukitel kokkupuute-eelses profülaktikas ei ole võimalik toime neerudele ja luudele teada (vt lõik 4.4).
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Czech: • Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Estonian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani kasutamist tuleb vältida, kui samaaegselt kasutatakse nefrotoksilisi ravimeid või neid on hiljuti kasutatud.
Czech: Navíc byla tenofovirem u reverzní transkriptázy HIV-1 selektována substituce K70E, která vede ke snížené citlivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
Estonian: K70E ja põhjustab madalatasemelise vähenenud tundlikkuse abakaviiri, emtritsitabiini, lamivudiini ja tenofoviiri suhtes.
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Estonian: • kreatiniinisisalduse tõusu veres
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab laktoosi
Czech: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 až ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 až ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 až ↑ 150)
Estonian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 kuni ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 kuni ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 kuni ↑ 150)
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise korral.
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů:
Estonian: Infoleht HIV-infektsiooni toime kohta laste neerufunktsioonile:
Czech: • Obsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pro PrEP.
Estonian: • Meeldetuletus olulisest ohutusteabest seoses Emtricitabine/Tenofovir Mylani kasutamisega kokkupuute-eelseks profülaktikaks
Czech: U 28 pacientů, kteří dostávali po dobu 96 týdnů léčbu tenofovir-disoproxilem, došlo k poklesu Z-skóre BMD bederní páteře o −0,341 a Z-skóre BMD celého těla o −0,458.
Estonian: 64 osalejal, keda raviti 96 nädala vältel tenofoviirdisoproksiiliga, vähenes lülisamba nimmeosa LMT Z-skoor −0,012 ja organismi üldine LMT Z-skoor −0,338 võrra.
Czech: Lék nezjištěn Relativní snížení rizika (2stranný 95% CI)a
Estonian: Suhtelise riski vähenemine (2-poolne 95% CI)a
Czech: Přerušení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan se má také zvážit v případě progresivního zhoršení funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamise katkestamist tuleb kaaluda ka neerufunktsiooni progresseeruval vähenemisel, kui ühtki muud põhjust ei tuvastata.
Czech: Skupina tenofovirdisoproxila
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühm
Czech: K vyhodnocení detekovatelných plazmatických nebo intracelulárních hladin léků tenofovir-disoproxilu-DP byly použity pouze vzorky subjektů randomizovaných do skupiny užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Estonian: Tuvastatava tenofoviirdisoproksiili-DP taseme kontrolliks plasmas või rakus hinnati ainult emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili suhtes randomiseeritud proove.
Czech: Je-li u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min ükskõik millisel emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8 „Proksimaalne tubulopaatia").
Czech: (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)
Estonian: (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st inimesest):
Czech: Tabulka 10: Účinnost a adherence ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Estonian: Efektiivsus ja ravijärgimus uuringus CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika nákazy HIV je:
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani soovitatav annus HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks on:
Czech: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 až ↑ 64)
Estonian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 kuni ↑ 64)
Czech: Vzhledem k obsahu emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu se mohou jakékoliv interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě, vyskytnout i u fixní kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Estonian: Kuna emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili fikseeritud annusega kombinatsioontabletid sisaldavad emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili, võivad fikseeritud annusega kombinatsiooni kasutamisel ilmneda koostoimed, mida on täheldatud nimetatud toimeainete eraldi manustamisel.
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifampicin/tenofovir-disoproxil
Estonian: Mükobakterivastased ained Rifampitsiin/ tenofoviirdisoproksiil
Czech: Co přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje
Estonian: Mida Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab
Czech: Methadon/tenofovir-disoproxil
Estonian: Metadoon/ tenofoviirdisoproksiil
Czech: (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
Estonian: (võivad tekkida kuni 1-l 100-st inimesest):
Czech: Cmin: ↑ 42 % (↑ 34 až ↑ 49)
Estonian: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 kuni ↑ 49)
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kes saavad või on hiljuti saanud nefrotoksilisi ravimeid (vt lõik 4.5).
Czech: Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.
Estonian: Vahelejäänud annused võivad suurendada HIVnakkuse saamise riski.
Czech: Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívá 4.
Estonian: Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtta 4.
Czech: a jednou denně „q.d.
Estonian: ja üks kord ööpäevas kui „q.d.
Czech: 72. týden
Estonian: 72. nädal
Czech: Až do 144. týdne nebyl pozorován žádný další rozvoj K65R.
Estonian: Kuni 144. nädalani ei täheldatud enam K65R tekkimist.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikovali ostatní osoby.
Estonian: • Jälgige, et te ei nakataks teisi inimesi.
Czech: pouze krabička Datum otevření:
Estonian: <ainult karbil> Avamiskuupäev:
Czech: Pokud byl tento přípravek předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Estonian: Kui see ravim on määratud teie lapsele, siis kogu teave selles infolehes on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie" asemel „teie laps").
Czech: • hluboké, rychlé dýchání
Estonian: • sügav, kiirenenud hingamine
Czech: Parametr a
Estonian: Parameeter a
Czech: • dospělé,
Estonian: • täiskasvanutele,
Czech: Lahvičky obsahují také vysoušedlo.
Estonian: Pudelid sisaldavad ka desikanti.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete üle 65 aasta vana.
Czech: Nicméně ztráta HBsAg byla u něho potvrzena při následující návštěvě.
Estonian: Siiski, uuritava HBsAg kadumist kinnitati lõplikult järgmisel visiidil.
Czech: Pokud máte zvláště obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit.
Estonian: Kui teil on erilisi raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada.
Czech: Kromě toho není možné plně zaručit reverzibilitu renální toxicity.
Estonian: Lisaks ei ole võimalik täielikult kindlaks teha neerude toksilisuse pöörduvust.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. detsember 2016
Czech: Odpověď po přidání emtricitabinu byla vyloučena (celkem 17 jedinců v obou studiích).
Estonian: Emtritsitabiini lisamisele järgnenud ravivastus jäeti välja (kokku 17 osalejat mõlemast uuringust).
Czech: Terapie trojkombinací nukleosidů/nukleotidů
Estonian: Kolmekomponentne ravi nukleosiidide/nukleotiididega
Czech: Tablety jsou vhodné pro:
Estonian: Tabletid sobivad:
Czech: • Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Estonian: • Täiskasvanud: 1 tablett iga päev koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Estonian: Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.
Czech: • Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV i HIV.
Estonian: • Kui teil on HBV, võib arst pakkuda teile HIV-testi tegemist, et näha, kas teil on nii HBV kui ka HIV.
Czech: Proto je doporučený multidisciplinární přístup pro adekvátní zvážení rovnováhy přínosu/rizika léčby v každém individuálním případě, rozhodnutí se pro vhodné sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace.
Estonian: Seega soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist iga üksikjuhu kohta ravi võimalike ohtude ja oodatava kasu piisavaks hindamiseks, ravi ajal (sh ravi katkestamise üle otsustamine) vajaliku jälgimise üle otsustamiseks ja täiendavate meetmete vajaduse kaalumiseks.
Czech: • že při léčbě pacientů ve věku 12 až < 18 let je doporučený multidisciplinární přístup
Estonian: • Patsientide vanuses 12 kuni < 18 aastat ravis soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist.
Czech: Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Estonian: k Selle rühma üks patsientidest tunnistati esimest korda HBsAg-negatiivseks 240. nädala visiidil ja ta jätkas uuringus osalemist andmete sulgemise ajal.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
Estonian: • Teatage oma arstile kohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Czech: Pokles BMD v proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
Estonian: Reieluukaela LMT langus oli kuni 96. nädalani selles grupis oluliselt suurem.
Czech: Údaje vztahující se k HIV
Estonian: Andmed HIV kohta
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • snížení hladiny fosfátů v krvi
Estonian: Analüüsid võivad näidata: • vere fosfaadisisalduse vähenemist
Czech: Navíc mělo 61 % pacientů normální ALT ve 48. týdnu.
Estonian: Peale selle oli 61%-l patsientidest 48. nädalaks ALAT tase normaalne.
Czech: Pokud není k dispozici žádná alternativní léčba, lze použít následující prodloužené intervaly mezi dávkami:
Estonian: Alternatiivse ravi puudumise korral võib kasutada pikendatud annustamisintervalle järgmiselt.
Czech: Optimální trvání léčby není v současnosti známé.
Estonian: Ravi optimaalne kestus on hetkel teadmata.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: öelge otsekohe oma arstile
Czech: Bude-li to nevyhnutné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.
Estonian: Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerufunktsiooni üks kord nädalas.
Czech: Tenofovir je také aktivní proti HIV-1 subtypům A, C, D, E, F, G a O a proti HIVBaL v primárních monocytech/makrofázích.
Estonian: Tenofoviir on aktiivne ka HIV-1 alatüüpide A, C, D, E, F, G ja O vastu ning HIVBaL vastu primaarsetes monotsüütides/makrofaagides.
Czech: Týden b e g i l o c f h j m p
Estonian: Nädal b e g i l o c f h j m p
Czech: Etnikum Farmakokinetika nebyla specificky studována u různých etnických skupin.
Estonian: Etniline kuuluvus Farmakokineetikat erinevates etnilistes gruppides ei ole eraldi uuritud.
Czech: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Estonian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Czech: Týden b e h j m o c f i k n p
Estonian: Nädal b e h j m o c f i k n p
Czech: Normalizované ALT
Estonian: Normaliseeritud ALAT
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF07.
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Maďarsko
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungari
Czech: Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci.
Estonian: Need sümptomid võivad näidata, et teie organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega.
Czech: * Obecně se předpokládá jednou týdně při třech hemodialýzách týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýze po 12 hodinách.
Estonian: * Üldjuhul manustamine üks kord nädalas (eeldusel, et nädalas on kolm hemodialüüsi protseduuri, kestusega ligikaudu 4 tundi) või pärast 12-tunnise kogukestvusega hemodialüüsi.
Czech: Podávání tenofovir-disoproxil v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamist raseduse ajal võib kaaluda kui see on vajalik.
Czech: V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Estonian: Ei ole teada, kas need närvisüsteemi häired on mööduvad või püsivad.
Czech: Tyto úpravy intervalů mezi dávkami nebyly potvrzeny v klinických studiích.
Estonian: Neid annuse intervallide korrigeerimisi ei ole kliiniliste uuringutega kinnitatud.
Czech: BMD celého těla, alespoň 6% pokles b
Estonian: Kogu keha LMT väheneb vähemalt 6%b
Czech: (1 subjekt)
Estonian: (1 patsient)
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.
Estonian: • Kui te rasestute või planeerite rasedust, peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga oma retroviirusvastase ravi võimalikku kasu ja riske nii teile kui teie lapsele.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • problémy s játry
Estonian: Analüüsid võivad näidata: • maksaprobleeme
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse ülekandumise riski seksuaalsel teel, ei saa seda riski siiski välistada.
Czech: Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.
Estonian: Te võite HIV-i või HBV-d edasi anda ka teistele, seega on tähtis kasutada teiste inimeste nakatamise vältimiseks ettevaatusabinõusid.
Czech: Ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.
Estonian: Kontrollida võib teiste sobivate ravimvormide saadavust.
Czech: Entekavir (0,5 mg nebo 1 mg) n = 22
Estonian: Entekaviir (0,5 mg või 1 mg) n = 22
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2.
Czech: V 72. týdnu mělo 96% (27/28) imunologicky aktivních pacientů (HBV DNA ≥10
Estonian: 72. nädalaks oli 96% (27/28) immuunaktiivsetest (HBV DNA ≥ 10
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.
Estonian: • On väga tähtis öelda oma arstile, kui võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neerusid.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Estonian: Kui esineb maksahaiguse süvenemise tunnuseid, tuleb nendel patsientidel kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Czech: Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často.
Estonian: Kui te olete täiskasvanu, võib teie arst soovitada teil võtta tablette harvem.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni
Czech: • dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Estonian: • noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
Czech: Současné používání se nedoporučuje
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Czech: Údaje vztahující se k HBV
Estonian: Andmed HBV kohta
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
Estonian: Rasestumise vältimiseks peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: (2 subjekty)
Estonian: (2 patsienti)
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás.
Estonian: Kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib teie arst teile parima ravi.
Czech: Mutace K65R se objevila v trochu vyšším procentu pacientů ve skupině tenofovir-disoproxilu než v aktivní kontrolní skupině (2,7 % oproti 0,7 %).
Estonian: K65R mutatsiooni esines veidi suuremal protsendil patsientidest tenofoviirdisoproksiili grupis kui aktiivse kontrolli grupis (2,7% versus 0,7%).
Czech: Tabulka 7: Parametry bezpečnosti a účinnosti u pacientů s jaterní dekompenzací ve 48. týdnu Studie 174-0108
Estonian: Tabel 7: Dekompenseeritud patsientide ohutuse ja efektiivsuse parameetrid 48. nädalal Uuring 174-0108
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz body 4.8 a 5.3) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.3) ning vajadusel rakendada üldtoetavat ravi.
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a sérové fosfáty) by měly být vyhodnoceny před léčbou a sledovány během léčby stejně jako u dospělých (viz výše).
Estonian: Neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaat) tuleb hinnata enne ravi ja jälgida ravi ajal, nagu täiskasvanutelgi (vt eespool).
Czech: Současné podávání a riziko renální toxicity Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz výše).
Estonian: Koosmanustamine ja neerude toksilisuse oht Kehtivad samad soovitused mis täiskasvanutele (vt eespool).
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Mylan, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Estonian: • Kui te olete raseduse ajal kasutanud Tenofovir disoproxil Mylani, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovida regulaarselt teha vereanalüüse ja teisi diagnostilisi analüüse.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralise meditsiini osakonda nõustamiseks.
Czech: Chronická hepatitida B Optimální trvání léčby není známé.
Estonian: Krooniline B-hepatiit Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Czech: Populace použitá pro analýzu histologie zahrnovala pouze pacienty, u kterých byly k dispozici údaje z biopsie jater (chybějící údaje = vyloučení pacienti) do 240. týdne.
Estonian: Histoloogia analüüsiks kasutatud populatsiooni kuulusid ainult 240. nädalal saadaolevate maksa biopsia andmetega (puuduv = välja jäetud) patsiendid.
Czech: Tablety jsou také k dispozici v blistrech obsahujících 10, 30 nebo 30 x 1 (jednodávkové balení) tableta.
Estonian: Tabletid on saadaval ka blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30 või 30 x 1 (üksikannus) tabletti.
Czech: O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:
Estonian: Ravi võib katkestada järgmiselt:
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Estonian: Toime ravimi sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus
Czech: Přínos byl také prokázán na základě histologických odpovědí u pacientů s kompenzovaným onemocněním.
Estonian: Ravi efektiivsust on tõestatud ka kompenseeritud patsientide histoloogiliste ravivastuste põhjal.
Czech: (log10 kopií/ml) HBV DNA (%)
Estonian: (log10 koopiat/ml) HBV DNA (%)
Czech: U některých pacientů se však clearance kreatininu úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Estonian: Mõnedel patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata ravi katkestamisele tenofoviirdisoproksiiliga.
Czech: I nadále musí být dodržována příslušná opatření.
Estonian: Selle vältimiseks peab jätkuvalt rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid.
Czech: Klinické důsledky tohoto jevu nejsou známy.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Czech: Není známo, zda může být tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
Estonian: Ei ole teada, kas tenofoviiri saab eemaldada peritoneaaldialüüsi teel.
Czech: 30 potahovaných tablet pro vnitřní krabičku vícečetného balení: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Estonian: <mitmikpakendi sisemisel karbil> Mitmikpakendi osa, mida ei tohi müüa eraldi.
Czech: • s jaterní dekompenzací (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Czech: • doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
Estonian: • Soovituslik graafik neerufunktsioonide jälgimiseks, kus arvestatakse neerufunktsiooni kahjustuse võimalike lisariskifaktorite olemasolu või puudumist.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Estonian: See infoleht on kõigis EL-i/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, enne kui te mistahes põhjusel lõpetate Tenofovir disoproxil Mylani võtmise, eriti juhul, kui te tunnete mingeid kõrvaltoimeid või teil on mõni teine haigus.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Estonian: • kui olete tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Střední snížení HBV DNA oproti výchozí hodnotě c
Estonian: Mediaane HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldes c
Czech: Pouze pět pacientů mělo ve výchozím stavu mutace spojené s rezistencí vůči adefoviru.
Estonian: Ainult viiel patsiendil esines ravieelselt adefoviiriga seonduvaid resistentsusmutatsioone.