FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenia wyższe niż 1,0 ng/ml, jeśli wystąpiły, miały charakter przemijający.
Bulgarian: Когато са наблюдавани концентрации над 1,0 ng/ml, те са преходни.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych (patrz powyżej „Leczenie fazy ostrej").
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст (вж. раздел Лечение на пристъпи по-горе).
Polish: Maści Protopic nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
Polish: • uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu również występują często
Bulgarian: зачервяване на лицето или дразнене на кожата след пиене на алкохол също се наблюдава често
Polish: W tym czasie wszyscy pacjenci i grupa kontrolna (n=44) otrzymywali immunizację podstawową, a następnie prowokację w postaci szcze pionki przeciwko Neisseria meningitidis grupy C, skoniugowanej z białkiem.
Bulgarian: През този период всички пациенти и контроли (N=44) получават първична имунизация и реимунизация с протеинова конюгатна ваксина срещу Neisseria meningitidis серогрупа С.
Polish: Następnie rozważa się, czy u pacjentów właściwe jest zastosowanie leczenia podtrzymującego (patrz poniżej).
Bulgarian: След това пациентите се считат подходящи за поддържаща терапия (вж. по-долу).
Polish: Badania zwiększone stężenie leku*
Bulgarian: Увеличено ниво на лекарствения продукт*
Polish: W tych badaniach nie zaobserwowano żadnych innych działań niepożądanych, niż dotychczas zgłaszane.
Bulgarian: При тези проучвания не са наблюдавани несъобщени до момента нежелани събития.
Polish: Podanie na skórę.
Bulgarian: Прилагане върху кожата
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym leczenie podtrzymujące (stosowanie maści dwa razy w tygodniu) u dorosłych i u dzieci z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry obserwowano zdarzenia niepożądane, które występowały z częstością większą niż w grupie kontrolnej: liszajec w miejscu podania (7,7% u dzieci) i zakażenia w miejscu podania (6,4% u dzieci i 6,3% u dorosłych).
Bulgarian: При проучване на поддържащото лечение (два пъти седмично) при възрастни и деца с умерен и тежък атопичен дерматит е наблюдавана по-честа, отколкото при контролната група, проява на следните нежелани събития: импетиго на мястото на приложение (7,7% при деца) и инфекции на мястото на приложение (6,4% при деца и 6,3% при възрастни).
Polish: W czwartym, otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo długotrwałego stosowania w okresie do czterech lat, około 800 pacjentów (w wieku ≥ 2 lat) otrzymywało 0,1% maść z takrolimusem w sposób przerywany lub ciągły; w tym 300 pacjentów otrzymywało leczenie przez co najmniej trzy lata i 79 otrzymywało leczenie przez co najmniej 42 miesiące.
Bulgarian: В четвъртото изпитване около 800 пациенти (на възраст ≥ 2 години) се лекуват с 0,1% такролимус маз с прекъсване или непрекъснато в открито продължително изпитване за безопасност до 4 години, като 300 пациенти са лекувани поне 3 години и 79 пациенти са лекувани най-малко 42 месеца.
Polish: Zdolność do miejscowego działania immunosupresyjnego (z możliwością pojawienia się zakażeń lub nowotworów skóry) w czasie długotrwałego leczenia (tj. latami) pozostaje nieznana (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Потенциалът за локална имуносупресия (която е възможно да доведе до инфекции или кожни злокачествени образувания) в дългосрочен план (напр. за период от няколко години) е неизвестен (вж. точка 5.1).
Polish: Uczucie ciepła, parestezje i wysypka w miejscu zastosowania były również często obserwowane.
Bulgarian: Често се наблюдава и усещане за топлина, болка, парестезия и обрив на мястото на приложение.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) , albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna).
Bulgarian: Ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин, кларитромицин, еритромицин).
Polish: Najniższe stężenie takrolimusu we krwi, przy którym można zaobserwować działania ogólne, jest nieznane.
Bulgarian: Най-ниската кръвна концентрация на такролимус, при която се наблюдават системни ефекти, не е известна.
Polish: • uczucie pieczenia i swędzenie
Bulgarian: • чувство за парене и сърбеж
Polish: Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania.
Bulgarian: След лечение два пъти седмично при възрастни има съобщения за инфекции на мястото на приложение.
Polish: Długotrwałe miejscowe leczenie takrolimusem szczurów prowadziło do toksyczności układowej, obejmującej zmiany w nerkach, trzustce, oczach i układzie nerwowym.
Bulgarian: Продължителното локално прилагане на такролимус при плъхове води до системна токсичност, включваща промени в бъбреците, панкреаса, очите и нервната система.
Polish: 217 dni
Bulgarian: 217 дни
Polish: Pacjenci, zwłaszcza dzieci i młodzież powinni w czasie leczenia maścią Protopic pozostawać pod stałą kontrolą, w celu oceny odpowiedzi na leczenie i konieczności kontynuacji leczenia.
Bulgarian: По време на лечение с Protopic пациентите, главно пациентите в детска възраст, трябва непрекъснато да се оценяват по отношение на отговора на лечението и продължаващата нужда от лечение.
Polish: Mutagenność Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Bulgarian: Тестовете in vitro и in vivo не показват генотоксичен потенциал на такролимус.
Polish: Farmakokinetyka takrolimusu po podaniu na skórę jest podobna do farmakokinetyki odnotowanej u dorosłych, z minimalną ekspozycją układową i brakiem dowodów na kumulację (patrz powyżej).
Bulgarian: Фармакокинетиката на такролимус след локално приложение е сходна с тази, съобщена при възрастни, с минимална системна експозиция и без данни за кумулиране (вж. по-горе).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Protopic u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако се прилага Protopic на пациенти с обширно кожно засягане за продължителен период от време, особено при деца (вж. точка 4.2).
Polish: Nie określono wpływu leczenia maścią Protopic na rozwijający się układ immunologiczny u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.1).
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopic маз върху развиващата се имунна система на деца под 2 години не е установен (вж. точка 4.1).
Polish: Tuba laminowana z warstwą wewnętrzną z polietylenu o niskiej gęstości, zaopatrzona w nakrętkę polipropylenową.
Bulgarian: Ламинирана туба с вътрешен слой от полиетилен с ниска плътност с бяла полипропиленова капачка на винт.
Polish: Poprzez wiązanie się ze specyficzną cytoplazmatyczną immunofiliną (FKBP12) takrolimus hamuje zależne od wapnia kaskady przenoszenia sygnałów w limfocytach T, zapobiegając w ten sposób transkrypcji i syntezie IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 i innych cytokin, takich jak GM-CSF, TNF
Bulgarian: Чрез свързване към специфичен цитоплазмен имунофилин (FKBP12) такролимус инхибира калций зависими пътища на сигнално преобразуване в Т клетките, с което предотвратява транскрипцията и синтеза на IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 и други цитокини като GM-CSF, TNF-α u
Polish: W czasie leczenia maścią Protopic należy ograniczać narażanie skóry na działanie promieniowania słonecznego oraz unikać promieniowania ultrafioletowego pochodzącego z solarium, leczenia UVB lub UVA w skojarzeniu z psoralenami (PUVA) (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: По време на употребата на Protopic маз излагането на кожата на слънчева светлина трябва да се сведе до минимум, както и трябва да се избягва употребата на ултравиолетова (UV) светлина от солариум, терапия с UVB или UVA в комбинация с псоралени (PUVA) (вж. точка 5.3).
Polish: Jeżeli objawy choroby powrócą, należy ponownie rozpocząć leczenie stosując Protopic 0,1% maść dwa razy na dobę.
Bulgarian: Ако симптомите рецидивират, трябва да се започне отново лечение с Protopic 0,1% два пъти дневно.
Polish: Uczucie pieczenia i świąd były bardzo częste, zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, z tendencją do ustępowania w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Усещането за парене и пруритус са много често леки до умерени, с тенденция да отзвучат до една седмица след началото на лечението.
Polish: U zwierząt maść z takrolimusem hamowała reakcje zapalne w doświadczalnych i spontanicznych modelach przypominających atopowe zapalenia skóry u ludzi.
Bulgarian: При животни такролимус маз потиска възпалителните реакции в експериментални и спонтанни модели на дерматит, наподобяващи човешкия атопичен дерматит.
Polish: Stosowanie maści Protopic pod opatrunkiem okluzyjnym nie było badane u pacjentów.
Bulgarian: Употребата на Protopic маз под оклузия не е изпитана при пациенти.
Polish: Po 12 miesiącach ocena ta powinna uwzględniać wstrzymanie leczenia maścią Protopic u dzieci (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: След 12-ия месец тази оценка трябва да включва временно спиране на лечението с Protopic при пациентите в детска възраст (вж. точка 4.2).
Polish: Poczyniono następujące obserwacje, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji w atopowym zapaleniu skóry nie jest znane.
Bulgarian: При провеждане на следните наблюдения клиничното им значение при атопичния дерматит не е известно.
Polish: Działanie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu maści zawierającej takrolimus jest niewielkie (< 1,0 ng/ml) i jest mało prawdopodobne, aby podlegało wpływom innych stosowanych równocześnie substancji o znanym działaniu hamującym na CYP3A4.
Bulgarian: Системното излагане при кожно приложение на такролимус маз е ниско (<1,0 ng/ml) и не е вероятно да се влияе от едновременната употреба на вещества, известни като инхибитори на СУР3А4.
Polish: Jeżeli na skórze wystąpi jakakolwiek nowa zmiana, inna niż dotychczasowy wyprysk w obrębie leczonej powierzchni skóry, powinien ją ocenić lekarz.
Bulgarian: Развитието на каквoто и да е ново изменение в третираната зона, различнo от предишната екзема, трябва да бъде прегледано от лекар.
Polish: Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopic.
Bulgarian: Все пак не е доказано, че има връзка с лечението с Protopic маз.
Polish: Co zawiera lek Protopic
Bulgarian: Какво съдържа Protopic
Polish: Nie wywoływać wymiotów.
Bulgarian: Не трябва да предизвиквате повръщане.
Polish: Produkt leczniczy Protopic 0,03% maść jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
Bulgarian: Protopic 0,03% маз е показан при възрастни, юноши и деца на възраст 2 и повече години.
Polish: W przypadku pierwszego nawrotu objawów choroby, należy wznowić leczenie.
Bulgarian: При първите признаци на повторна поява на симптомите на заболяването (пристъп) лечението трябва да се възобнови.
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) 15 mikrogramów/g maści
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) 15 микрограма/g маз.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było pole pod krzywą AUC mEASI, wyrażone jako odsetek wartości początkowej, uśrednione dla okresu leczenia.
Bulgarian: Първичната крайна точка е площта под кривата (AUC) на mEASI като процент от началната точка средно за периода на лечение.
Polish: 36 dni
Bulgarian: 36 дни
Polish: Chociaż dane kliniczne wykazały, że narażenie ogólnoustrojowe na takrolimus zastosowany w maści jest niewielkie, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia maścią Protopic.
Bulgarian: Въпреки че клиничните данни показват, че системната експозиция при приложение на такролимус маз е ниска, кърменето по време на лечение с Protopic маз не се препоръчва.
Polish: Maści Protopic nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności lub pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi.
Bulgarian: Protopic не трябва да се използва при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност или при пациенти, които са на терапия, причиняваща имуносупресия.
Polish: Nie było dowodów narządowej kumulacji takrolimusu u pacjentów (dorosłych i dzieci) leczonych maścią z takrolimusem przez dłuższy czas.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране на такролимус при пациенти (възрастни и деца), лекувани продължително (до една година) с такролимус маз.
Polish: Leczenie maścią Protopic należy rozpocząć, gdy wystąpią pierwsze przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby.
Bulgarian: Лечението с Protopic трябва да започне при появата на първите признаци и симптоми.
Polish: W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.
Bulgarian: Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните и след това продължете както преди.
Polish: Mediana mEASI jako procent wyjściowej wartości średniej AUC (pierwszorzędowy punkt końcowy)§
Bulgarian: Средна mEASI като процент от базовата линия чрез AUC (първична крайна точка)§
Polish: Takrolimus stosowany ogólnie metabolizowany jest przez wątrobowy cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Системно наличният такролимус се метаболизира чрез чернодробния цитохром Р450 3А4 (СУР3А4).
Polish: • Umyć ręce po zastosowaniu leku Protopic, o ile nie są one objęte leczeniem.
Bulgarian: Измивайте ръцете си след като нанесете Protopic, освен ако и ръцете Ви трябва да се третират.
Polish: Maść Protopic można stosować na każdą część ciała, w tym na twarz, szyję oraz na zgięcia, z wyjątkiem błon śluzowych.
Bulgarian: Може да се използва върху всяка част от тялото, включително лицето, шията и местата на сгъвките с изключение на лигавиците.
Polish: Protopic zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd.
Bulgarian: Protopic променя абнормния имунен отговор и облекчава кожното възпаление и сърбежа.
Polish: Częstość odpowiedzi w grupie otrzymującej 0,1% takrolimus (71,6%) była znamiennie wyższa od częstości odpowiedzi uzyskanej w grupie leczonej miejscowo kortykosteroidami (50,8%; p<0,001; Tabela 1).
Bulgarian: Степента на отговора при групата с 0,1% такролимус (71,6%) е значително по-висока от тази при групата с лечение на базата на локален кортикостероид (50,8%); p<0,001, Таблица 1).
Polish: Jednak nie można wykluczyć możliwości interakcji i należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu znanych inhibitorów CYP3A4 (np. erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol i diltiazem) u pacjentów z uogól nioną chorobą i (lub) erytrodermią.
Bulgarian: Все пак възможност за взаимодействия не може да се изключи и едновременното системно приложение на известни СУР3А4 инхибитори (напр. еритромицин, интраконазол, кетоконазол и дилтиазем) при пациенти с широко разпространено и/или еритродермално заболяване трябва да се извършва с повишено внимание.
Polish: 98,3%, maść takrolimus 95,4%; 7-11 lat: 100% w obu grupach).
Bulgarian: Анализът на степента на отговор на седмица 5 показа еквивалентност между терапевтичните групи (хидрокортизон 98,3%, такролимус маз 95,4%; 7 - 11 години: 100% и в двете рамена).
Polish: Trzy najczęściej zgłaszane działania niepożądane to objawy grypopodobne (uczucie zimna, przeziębienie, grypowe zakażenie górnych dróg oddechowych, itp.), świąd i pieczenie skóry.
Bulgarian: Трите най-чести нежелани реакции, за които се съобщава, са грипоподобни симптоми (простуда, инфлуенца, инфекция на горните дихателни пътища и др.), пруритус и парене на кожата.
Polish: Leczenie produktem Protopic powinno być zapoczątkowane przez lekarzy z doświadczeniem w roz poznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Bulgarian: Лечението с Protopic трябва да се започва от лекари с опит в диагнозата и лечението на атопичен дерматит.
Polish: • Protopic można stosować na większość powierzchni ciała, w tym na twarz i szyję oraz na zgię cia w okolicy kolan i łokci.
Bulgarian: Protopic може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и сгъвките на лактите и коленете.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 16 lat należy stosować wyłącznie produkt Protopic 0,03% maść.
Bulgarian: При деца между 2 и 16 години трябва да се използва само Protopic 0,03% маз.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 16 и повече години)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Protopic oceniono u ponad 18 500 pacjentów leczonych takrolimusem w badaniach klinicznych fazy I do III.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Protopic са оценени при повече от 18 500 пациенти, лекувани с такролимус маз в клинични изпитвания от фаза І до фаза ІІІ.
Polish: Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, u których leczono średnio 50% powierzchni ciała, układowa ekspozycja (tj. AUC) na takrolimus z produktu Protopic jest około 30-krotnie mniejsza niż obserwowana po immunosupresyjnym leczeniu doustnym u pacjentów z przeszczepami nerek i wątroby.
Bulgarian: При деца и възрастни със средно 50% третирана повърхност на тялото системната експозиция (т.е AUC) на такролимус от Protopic е около 30 пъти по-ниска от тази, наблюдавана при перорални имуносупресивни дози при пациенти с трансплантация на бъбрек и черен дроб.
Polish: Ocena stanu dziecka po 12 miesiącach leczenia powinna uwzględniać wstrzymanie leczenia do czasu rozważenia potrzeby jego kontynuowania i oceny przebiegu choroby.
Bulgarian: Прегледът на състоянието на детето след 12 месеца лечение трябва да включва преустановяване на лечението, за да се оцени необходимостта от продължаване на тази схема и да направи оценка на хода на заболяването.
Polish: Zwierzęta, którym podawano takrolimus w maści wykazywały statystycznie istotne skrócenie czasu do wystąpienia nowotworu skóry (rak płaskokomórkowy) i wzrost liczby nowotworów.
Bulgarian: Животните, третирани с такролимус маз, показват статистически значимо намаляване на времето до развитие на кожен тумор (карцином на сквамозни клетки) и увеличение броя на туморите.
Polish: Jak wygląda lek Protopic i co zawiera opakowanie Protopic jest maścią o barwie białej lub lekko żółtawej.
Bulgarian: Как изглежда Protopic и какво съдържа опаковката Protopic е бяла до бледожълта маз.
Polish: *Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Bulgarian: *Нежеланата реакция е съобщена по време на постмаркетинговото наблюдение.
Polish: W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Protopic, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Protopic i leczenia światłem w tym samym czasie.
Bulgarian: Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте Вашия лекар, че използвате Protopic, тъй като не се препоръчва едновременната употреба на Protopic с лечение със светлина.
Polish: Nie wykryto metabolizmu takrolimusu w ludzkiej skórze.
Bulgarian: Метаболизъм на такролимус в човешката кожа не се установява.
Polish: zakażenie oka wirusem opryszczki*
Bulgarian: Херпес-вирус на инфекция на очите*
Polish: § Miejscowe leczenie kortykosteroidami = 0,1% maślan hydrokortyzonu na tułów i kończyny, 1% octan hydrokortyzonu na twarz i szyję §§ wyższe wartości = większa poprawa
Bulgarian: § Кортикостероиди с локално приложение = 0,1% хидрокортизон бутират върху торса и крайниците, 1% хидрокортизон ацетат върху лицето и врата §§ по-високи стойности = по-голямо подобрение
Polish: Jeśli maść przypadkowo zastosowana zostanie na te powierzchnie, należy ją starannie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Bulgarian: Ако случайно мазта попадне в тази област, трябва веднага да се изтрие и/или да се изплакне с вода.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych występujące w chwili zapoczątkowania leczenia powinno być zbadane i monitorowane.
Bulgarian: Лимфаденопатия, налична при започване на лечението, трябва да се изследва и държи под наблюдение.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania maści dwa razy na dobę przez okres do trzech tygodni.
Bulgarian: Приложението трябва да започне два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици.
Polish: • Lek Protopic 0,1% maść nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Bulgarian: Protopic 0,1% маз не е одобрен за деца под 16-годишна възраст.
Polish: Pacjenci dorośli powinni stosować produkt Protopic 0,1% maść.
Bulgarian: Възрастните пациенти трябва да използват Protopic 0,1% маз.
Polish: • Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Protopic na rozwijający się układ odpornościowy u dzieci, szczególnie małych.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopic върху развиващата се имунна система при деца, особено при малки деца, не е установен.
Polish: W przypadku nawrotu objawów lek Protopic należy stosować dwa razy w ciągu dnia, tak jak podano powyżej, i umówić się na wizytę do lekarza w celu skonsultowania tego leczenia.
Bulgarian: Ако симптомите се появят отново, трябва да използвате Protopic два пъти дневно, както е описано по-горе и да си запишете час за преглед при Вашия лекар.
Polish: Jak przechowywać lek Protopic
Bulgarian: Как да съхранявате Protopic
Polish: 123 dni
Bulgarian: 123 дни
Polish: U bardzo małej liczby osób, które stosowały maść Protopic wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniak).
Bulgarian: Много малък брой хора, които са използвали Protopic маз, са имали злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома).
Polish: • Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.
Bulgarian: Не покривайте третираната кожа с никакви превръзки.
Polish: Pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mieszków włosowych, trądziku lub zakażenia wirusem Herpes.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат с увеличен риск от поява на фоликулит, акне и херпесни вирусни инфекции.
Polish: W obu badaniach pacjentów z aktywną chorobą włączono do otwartej fazy badania (ang. open-label period, OLP), w której w leczeniu zmian chorobowych stosowano maść z takrolimusem dwa razy na dobę do czasu, gdy poprawa osiągnęła zdefiniowany wcześniej punkt (ang. Investigator's Global Assessment, IGA ≤ 2, tj. zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne) przez maksymalnie 6 tygodni leczenia.
Bulgarian: И при двете проучвания пациентите с активно заболяване са включени в открит период на проучването (ОПП), през който лезиите са лекували с такролимус маз два пъти дневно, докато подобрението достигне предварително определен скор (Обща оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment) [ООИ] ≤ 2, т.е. пълно изчистване, почти пълно изчистване или леко заболяване), за максимум 6 седмици.
Polish: Dorośli (w wieku 16 lat i powyżej)
Bulgarian: Възрастни (на 16 години и по-големи)
Polish: Produkt leczniczy Protopic 0,1% maść jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (16 lat i powyżej).
Bulgarian: Protopic 0,1% маз е показан при възрастни и юноши (на възраст 16 и повече години).
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększoną częstość przypadków chłoniaków, związaną ze znacznym narażeniem układowym.
Bulgarian: При същото изпитване се открива увеличена честота на поява на лимфома във връзка с висока системна експозиция.
Polish: W przypadku utrzymywania się powiększenia węzłów chłonnych należy wyjaśnić jego etiologię.
Bulgarian: В случай на персистираща лимфаденопатия трябва да се установи етиологията й.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Protopic wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Protopic лимфните Ви възли се уголемят, консултирайте се с Вашия лекар.
Polish: Średni odsetek dni leczenia zaostrzenia choroby p<0,001 na korzyść maści z takrolimusem o mocy 0,1% (dorośli) i 0,03% (dzieci) dla pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych
Bulgarian: P<0,001 в полза на такролимус маз 0,1% (за възрастни) и 0,03% (за деца) за първичната и ключовите вторични крайни точки.
Polish: U pacjentów, którzy stosowali maść z takrolimusem 2 razy na dobę i odpowiadali na leczenie trwające do 6 tygodni (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne) właściwe jest wdrożenie leczenia podtrzymującego.
Bulgarian: Пациенти, които се повлияват в рамките на 6-седмично лечение с такролимус маз, прилаган два пъти дневно (лезиите са изчистени, почти изчистени или слабо повлияни), са подходящи за поддържащо лечение.