FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeat injection every 24-48 hours.
French: Répéter l'injection toutes les 24 à 48 heures.
English: • one vial adapter (with integrated filter)
French: • un adaptateur pour flacon (avec filtre intégré)
English: In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
French: Chez 3 des 44 patients (7%), la perte d'effet du médicament a été associée à des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
English: A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
French: Au total, 121 patients ont reçu le traitement dans le cadre de l'étude d'extension, sur une durée médiane de 464 jours.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Jivi.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Jivi.
English: 80-100 (pre- and post-operative)
French: 80 à 100 (pré et post opératoire)
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
French: Il est à noter que le TAS ne peut pas être comparé entre différents concentrés de facteur et entre différentes études cliniques.
English: This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton.
French: Cette date ne doit jamais dépasser la date de péremption inscrite sur l'emballage extérieur.
English: The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
French: La nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur si le médicament est sorti du réfrigérateur.
English: This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
French: Cet effet pourrait être lié à une évolution de l'immunité au fil du développement et, bien qu'il soit difficile de définir un seuil d'âge précis à partir duquel ce risque change, il semble que ce phénomène survienne de façon prédominante chez les jeunes enfants atteints d'hémophilie.
English: To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
French: Pour prévenir les saignements, votre médecin sélectionnera la dose et la fréquence appropriées en fonction de vos besoins :
English: Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
French: La durée médiane de participation aux études pour les 148 patients âgés de ≥ 12 ans était de 713 jours.
English: All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
French: Tous les patients ont pu être traités avec succès avec les produits à base de facteur VIII qu'ils utilisaient auparavant.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2.5 mL/min).
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse d'injection maximale : 2,5 mL/min).
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Le tableau présenté ci-dessous est établi conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préférentiels).
English: • to use a central venous access device for this medicine.
French: • l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central est nécessaire pour l'administration de ce médicament.
English: Ensure that no blood enters the syringe
French: Assurez-vous qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
English: The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
French: La réponse immunitaire s'est accompagnée d'une réaction d'hypersensibilité clinique après 4 injections de Jivi.
English: In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
English: All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
French: Toutes les décisions de traitement pour déterminer les schémas thérapeutiques prophylactiques appropriés doivent s'appuyer sur le jugement clinique en tenant compte des caractéristiques spécifiques du patient et de la réponse au traitement.
English: • local infections
French: • la survenue d'infections locales ;
English: • Store in a refrigerator.
French: • À conserver au réfrigérateur.
English: Jivi is for single use only.
French: Jivi est à usage unique.
English: On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
French: La posologie pour le traitement à la demande et le traitement prophylactique chez les patients adolescents est la même que chez l'adulte.
English: Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
French: Plus spécifiquement, aucune radioactivité résiduelle n'a été détectée dans le cerveau, ce qui indique que le composé radio-marqué n'a pas traversé la barrière hémato-encéphalique.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2,5 mL
English: It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
French: Il est recommandé de noter, à chaque utilisation de Jivi, le nom et le numéro de lot du produit.
English: Symptomatic treatment for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
French: Un traitement symptomatique de l'hypersensibilité doit être instauré selon les besoins.
English: Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels.
French: Votre médecin pourrait faire réaliser des tests pour le confirmer et pour vérifier que votre dose de Jivi vous apporte des taux de facteur VIII suffisants.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Jivi.
French: Les instructions détaillées pour la préparation et l'administration sont présentées dans la notice de Jivi.
English: Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
French: Quatre-vingt-dix-neuf des 110 patients (90 %) ont poursuivi le traitement qui leur avait été assigné.
English: In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented.
French: En cas d'anaphylaxie ou de choc, un traitement selon les pratiques médicales en vigueur devra être mis en œuvre.
English: The specific activity of Jivi is approximately 10000 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique de Jivi est d'environ 10 000 UI/mg de protéines.
English: This medicine must not be mixed with other injections.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments injectables.
English: Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong.
French: Durée du traitement Habituellement, le traitement par Jivi pour l'hémophilie doit être suivi tout au long de la vie.
English: A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age.
French: Une diminution significative du risque de réponse immunitaire au PEG a été observée avec l'âge.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
French: Dans ce cas, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
English: *AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
French: * ASC calculée pour une dose de 60 UI/kg
English: It is not for use in children younger than 12 years of age.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
English: ≥ 18 years N=133
French: ≥ 18 ans N = 133
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être définies en fonction de l'efficacité clinique requise et adaptées au cas par cas.
English: It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie au cas par cas pour chaque patient afin d'atteindre des résultats cliniques satisfaisants.
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
French: Tableau 2 : fréquence des effets indésirables au cours des essais cliniques
English: Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi.
French: Les anticorps anti-PEG ont disparu après l'arrêt de Jivi.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients.
French: La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge pondérale.
English: This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay.
French: Ce point est important lors de la surveillance de l'activité du facteur VIII de Jivi et en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le dosage.
English: The maximum rate is 2.5 mL per minute.
French: La vitesse d'injection maximale est de 2,5 mL par minute.
English: Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
French: Par ailleurs, 34 interventions chirurgicales mineures ont été réalisées chez 19 patients.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre niveau de confort, mais elle ne doit pas dépasser 2,5 mL par minute.
English: Only the components provided in the package should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
French: Seul le matériel fourni dans l'emballage doit être utilisé pour la reconstitution et l'injection car des échecs de traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII sur la surface interne de certains systèmes d'injection.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé.
English: Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
French: Jivi a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie, à dose unique et en administration répétée, ainsi que lors d'études de toxicologie juvénile chez le rat et le lapin.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to confirm that adequate FVIII levels have been achieved.
French: Pendant le traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de confirmer que des taux adéquats de FVIII ont été atteints.
English: AUC (IU.h/dL)*
French: ASC (UI.h/dL)*
English: You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
French: Vous pourriez être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l'endroit où le cathéter est inséré, notamment :
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Jivi You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration de Jivi Vous aurez besoin de tampons alcoolisés, de compresses, de sparadrap et d'un garrot.
English: Immune response to polyethylene glycol (PEG)
French: Réponse immunitaire au polyéthylène glycol (PEG)
English: Post Authorisation Safety Study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
French: Une étude de sécurité post-autorisation (PASS) : afin d'explorer les effets potentiels d'une accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et dans d'autres tissus ou organes, le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de sécurité postautorisation non-interventionnelle conformément à un protocole approuvé.
English: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
French: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 -1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days (ED) but continues throughout life although the risk is uncommon.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition (JE) mais subsistant tout au long de la vie, bien que de façon peu fréquente.
English: There is limited experience in patients ≥ 65 years.
French: L'expérience chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée.
English: The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
French: Le critère principal d'efficacité était le taux annualisé de saignements (TAS).
English: One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age,
French: Cent cinquante-neuf (159) patients étaient âgés de 12 ans et plus.
English: The protein in damoctocog alfa pegol has been modified (pegylated) to prolong its action in the body.
French: La protéine contenue dans le damoctocog alfa pégol a été modifiée (pégylée) de façon à augmenter sa durée d'action dans l'organisme.
English: Use only the components (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
French: N'utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament.
English: Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
French: La durée médiane de participation aux études a été de 713 jours, avec une médiane de 131 jours d'exposition (intervalle : 1 à 309 jours).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) : • maux de tête
English: Jivi is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level.
French: Jivi est injecté dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort.
English: No long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Jivi, or studies to determine the effects of Jivi on reproduction have been conducted.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène de Jivi, ni aucune étude visant à déterminer les effets de Jivi sur la reproduction.
English: During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
French: Au cours de l'étude d'extension, 24 patients ont été traités 2x/semaine, 37 patients tous les 5 jours, 29 patients tous les 7 jours et 17 patients ont changé de schéma thérapeutique.
English: Solvent: clear solution.
French: Solvant : solution incolore.
English: Treatment with Jivi will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. After suitable training patients or carers may be able to give Jivi at home.
French: Le traitement par Jivi sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Une fois correctement formés, les patients ou leurs aidants pourront administrer Jivi eux-mêmes à la maison.
English: The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU).
French: La dose de facteur VIII est exprimée en unités internationales (UI).
English: Jivi contains sodium
French: Jivi contient du sodium
English: Perioperative haemostatic efficacy was rated as good or excellent during all major surgeries.
French: L'efficacité hémostatique péri-opératoire a été jugée bonne ou excellente lors de toutes les interventions chirurgicales majeures.
English: In distribution and excretion studies in rats, the 60 kDa PEG moiety of Jivi was shown to be widely distributed to and eliminated from organs and tissues, and excreted in urine (68.4% up to day 231 after administration) and faeces (13.8% up to day 168 after administration).
French: Les études sur la distribution et l'excrétion chez le rat ont montré que le fragment PEG de 60 kDa de Jivi était largement distribué et éliminé des organes et tissus, et excrété dans les urines (68,4 % jusqu'au jour 231 après administration) et les selles (13,8 % jusqu'au jour 168 après administration).
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur VIII de coagulation, code ATC : B02BD02.
English: Now remove and discard the adapter housing (E).
French: À présent, retirez et jetez l'emballage de l'adaptateur (E).
English: Total (≥ 12 years) N=145
French: Total (≥ 12 ans) N = 145
English: A single unconfirmed positive result of a low titre of factor VIII inhibitor (1.7 BU/mL) was reported in one adult patient following a surgery.
French: Dans un cas unique non confirmé, un faible titre d'inhibiteur du facteur VIII (1,7 UB/mL) a été rapporté chez un patient adulte après une intervention chirurgicale.
English: At least 1 day, until bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved
French: Au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu, indiqué par la disparition de la douleur, ou jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
English: The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
English: Repeat injection every 24-48 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
French: Répéter l'injection toutes les 24 à 48 heures pendant 3 à 4 jours ou plus, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES SERINGUE PRÉREMPLIE DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET, SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION Eau pour préparations injectables MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PÉREMPTION
English: The medicinal product may contain traces of mouse and hamster proteins.
French: Le médicament peut contenir des traces de protéines de souris ou de hamster.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
English: Paediatric population < 12 years of age
French: Population pédiatrique (< 12 ans)
English: Jivi should be injected intravenously over a period of 2 to 5 minutes depending on the total volume.
French: Jivi doit être injecté par voie intraveineuse sur une durée de 2 à 5 minutes selon le volume total.
English: • a blood clot in the blood vessel
French: • la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin.
English: Each single package of Jivi contains:
French: Chaque boîte unitaire de Jivi contient :
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery for adolescents and adults
French: Tableau 1 : indications sur la posologie à utiliser au cours des épisodes hémorragiques et lors d'une chirurgie chez les adolescents et les adultes
English: No triggers or predictors of the immune response to PEG could be identified.
French: Aucun facteur déclenchant ou prédictif de la réponse immunitaire au PEG n'a pu être identifié.
English: Single dose studies in rats with the radio-labelled PEG moiety showed that there was no indication of retention or irreversible binding of radioactivity in the animal body.
French: Les études à dose unique effectuées chez le rat avec le fragment PEG radio-marqué ont montré qu'il n'existait aucun signe d'une rétention ou d'une fixation irréversible de la radioactivité dans le corps des animaux.
English: Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported.
French: Aucune interaction des produits à base de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical trials in PTPs were headache, cough and pyrexia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez les patients préalablement traités (PTPs) ont été les céphalées, la toux et la pyrexie.
English: In a long-term, 6-months chronic toxicity study no indication of PEG accumulation or other effects related to administration of Jivi were seen.
French: Dans une étude de toxicologie chronique à long terme, sur 6 mois, aucun signe d'accumulation du PEG ou autre effet lié à l'administration de Jivi n'a été observé.
English: Do not remove the adapter from the plastic housing.
French: Ne retirez pas l'adaptateur de l'emballage en plastique.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5-2.5 % of normal activity.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5 % à 2,5 %.
English: A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
French: Un modèle de PK de population a été développé sur la base de toutes les mesures du facteur VIII disponibles (issues de prélèvements PK multiples et de tous les échantillons d'analyse de la récupération) sur toute la durée des 3 études cliniques, permettant de calculer les paramètres PK pour les patients des différentes études.