FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz ispitivanja AVF0780g i AVF2192g, u kojima je ispitivana primjena lijeka Avastin u kombinaciji s kemoterapijom 5-FU/FA, sažeti su u Tablici 5.
Estonian: Efektiivsuse andmed uuringutest AVF0780g ja AVF2192g, mis hindasid Avastin'i kasutamist kombinatsioonis 5-FU/FA kemoteraapiaga, on esitatud tabelis 5.
Croatian: ● ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite stomatologu da se liječite lijekom Avastin, a naročito ako primate ili ste primali injekcije bisfosfonata u krvnu žilu.
Estonian: • kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teavitage oma hambaarsti sellest, et teid ravitakse Avastin'iga, eriti kui te saate või olete saanud ka verre süstitavat bisfosfonaati.
Croatian: Kada se koristi za bolesnike s rakom bubrega, primjenjuje se zajedno s drugim lijekom koji se zove interferon.
Estonian: Neeruvähiga patsientidel manustatakse seda koos teist tüüpi ravimiga, mida nimetatakse interferooniks.
Croatian: Toksičnost i nuspojave su uključivali arterijsku hipertenziju i umor te ishemiju centralnog živčanog sustava s akutnim neurološkim deficitom.
Estonian: Toksilisus ja kõrvaltoimed hõlmasid arteriaalset hüpertensiooni ja väsimust, samuti kesknärvisüsteemi isheemiat koos ägeda neuroloogilise defitsiidiga.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ili 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Estonian: Soovitatav annus on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg või 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Croatian: Nadalje, 65% bolesnika je primilo adjuvantnu kemoterapiju, od toga u 19% slučajeva taksane, a u 49% antracikline.
Estonian: Lisaks oli 65% patsientidest saanud adjuvantset kemoteraapiat, sh 19% eelnevat taksaanravi ja 49% eelnevat antratsükliinravi.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Avastin sadrži jednu bočicu.
Estonian: Igas Avastin'i pakendis on üks viaal.
Croatian: Paklitaks e l n=115
Estonian: Paklitakseel n=115
Croatian: ● visok krvni tlak,
Estonian: • kõrge vererõhk,
Croatian: Visok udio bolesnika (oko 62%) je u nastavku liječenja primao različite antitumorske lijekove koji nisu navedeni u protokolu, a koji su mogli utjecati na analizu ukupnog preživljenja.
Estonian: Suur osa patsientidest (ligikaudu 62%) jätkas, et saada mitmesugust vähivastast ravi protokolli järgi kindlaks määramata näidustustel, mis võis mõjutada üldise elulemuse analüüsi.
Croatian: Što se tiče sigurnosti primjene, u ispitivanju E3200 ukupna incidencija nuspojava stupnja 3-5 bila je veća nego u ispitivanju ML18147.
Estonian: Ohutuse osas oli 3.-5. raskusastme kõrvaltoimete üldine esinemissagedus suurem uuringus E3200 kui uuringus ML18147.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Avastin bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Avastin'iga, kui te ei ole seda arutanud oma arstiga.
Croatian: ● nedostatak energije,
Estonian: • energiapuudus,
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedena na životinjama pokazala su da bevacizumab može imati štetan učinak na žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringud loomadel on näidanud, et bevatsizumabil võib olla ebasoodne toime naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Molimo porazgovarajte sa svojim liječnikom ako ste već primijetili te simptome.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, kui olete seda eelnevalt täheldanud.
Croatian: Tablica 8 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E3200
Estonian: Tabel 8 Uuringu E3200 efektiivsuse tulemused
Croatian: 4 Ovisno o graničnoj p-vrijednosti od 0,0116
Estonian: 3 Ühepoolne logaritmiline astak-p-väärtus p-väärtuse piiriga 0,0116.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Bevatsizumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Croatian: Bolesnice su morale imati očekivan životni vijek od ≥ 12 tjedana i prethodno nisu smjele biti liječene radioterapijom zdjelice ili abdomena.
Estonian: Patsientide oodatav elulemus pidi olema ≥ 12 nädalat ning nad ei tohtinud olla saanud vaagna- või kõhupiirkonna kiiritusravi.
Croatian: Ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Estonian: • Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Croatian: Prije započinjanja liječenja lijekom Avastin treba razmisliti o pregledu zuba i odgovarajućim preventivnim stomatološkim postupcima.
Estonian: Enne Avastin-ravi alustamist tuleb kaaluda hammaste kontrolli ja vajaliku profülaktilise hambaravi teostamist.
Croatian: Molim obavijestite liječnika ako ste nedavno primali ili sada primate terapiju zračenjem.
Estonian: Palun informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti saanud või saate kiiritusravi.
Croatian: U odraslih rezultati nisu pokazali značajne razlike u farmakokinetici bevacizumaba s obzirom na dob.
Estonian: Täiskasvanute tulemused ei näidanud bevatsizumabi farmakokineetika olulist erinevust seoses vanusega.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati infekcije i smanjenje broja neutrofila (vrsta krvnih stanica koja je važna u zaštiti od bakterija).
Estonian: • See ravim võib põhjustada infektsioonide teket ja neutrofiilide (teatud tüüpi vererakud, mis kaitsevad bakterite eest) arvu langust.
Croatian: Ako imate glavobolju, promjene vida, smeteni ste ili imate konvulzije sa ili bez povišenog krvnog tlaka, molimo obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui teil tekivad peavalu, nägemishäired, segasus või krambid koos kõrge vererõhuga või ilma, palun võtke ühendust oma arstiga.
Croatian: Krvožilni poremećaji Renalna trombotska mikroangiopatija, koja se klinički može iskazati kao proteinurija (nepoznato), kod istodobne primjene sunitiniba ili bez njega.
Estonian: Vaskulaarsed häired Renaalne trombootiline mikroangiopaatia, mis võib kliiniliselt avalduda proteinuuriana (teadmata) sunitiniibi samaaegsel kasutamisel või ilma.
Croatian: Tablica 7 Ključni rezultati djelotvornosti za analizu superiornosti (ITT populacija, ispitivanje NO16966)
Estonian: Tabel 7 Efektiivsuse analüüsi põhilised tulemused (ITT populatsioon, uuring NO16966) Tulemusnäitaja (kuud)
Croatian: ● proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije),
Estonian: • veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid),
Croatian: Nakon prekida liječenja bevacizumabom, u većine se ispitanica funkcija jajnika oporavila.
Estonian: Pärast bevatsizumabiga ravi lõpetamist taastus enamikul patsientidest munasarjade funktsioon.
Croatian: Ukupno preživljenje - Analiza nakon praćenja2
Estonian: Üldine elulemus - järelkontrolli analüüs2
Croatian: Liječnik bi Vas trebao savjetovati o uporabi kontracepcije tijekom liječenja lijekom Avastin i najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Avastin.
Estonian: Arst annab teile nõu rasestumisvastaste meetodite kohta, mida peate kasutama Avastin-ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Avastin'i viimase annuse manustamist.
Croatian: b stratificirano prema duljini razdoblja bez primjene liječenja prije uključivanja u ovo ispitivanje sukladno navodima u registracijskim obrascima i statusu sekundarnog smanjenja tumorske mase kirurškim putem: Da/Ne
Estonian: b stratifitseerituna ravivaba perioodi kestuse järgi enne sellesse uuringusse kaasamist registratsioonivormi põhjal ja sekundaarse suure kasvajamassi kirurgilise eemaldamise staatuse jah/ei järgi.
Croatian: Ako primijetite simptome koji Vam utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, nemojte voziti ni raditi sa strojevima dok simptomi ne prestanu.
Estonian: Kui teil tekivad sümptomid, mis mõjutavad nägemist või keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust, hoiduge autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest kuni sümptomite kadumiseni.
Croatian: Smrtni je ishod prijavljen u približno trećine ozbiljnih slučajeva gastrointestinalnih perforacija, što predstavlja između 0,2% i 1% svih bolesnika liječenih lijekom Avastin.
Estonian: Surmaga lõppes ligikaudu kolmandik tõsistest seedetrakti perforatsiooni juhtudest, mis moodustab 0,2...1% kõigist Avastin'iga ravitud patsientidest.
Croatian: Avastin može uzrokovati i promjene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje liječnik.
Estonian: Avastin võib põhjustada ka kõrvalekaldeid arsti poolt määratud laborianalüüsides.
Croatian: Usporedba podataka o djelotvornosti i sigurnosti između ta dva ispitivanja ograničena je razlikama prije svega u populacijama bolesnika, prethodnoj izloženosti bevacizumabu i kemoterapijskim protokolima.
Estonian: Erinevatest uuringutest saadud efektiivsus- ja ohutusandmete ristuv võrdlus on võimalik vähesel määral nende uuringute vaheliste erinevuste tõttu, peamiselt patsiendipopulatsioonide, eelneva bevatsizumabi kasutamise ja kemoteraapia skeemide osas.
Croatian: Analize kliničkih podataka o sigurnosti primjene upućuju na to da pojava hipertenzije i proteinurije tijekom liječenja lijekom Avastin vjerojatno ovisi o dozi.
Estonian: Kliiniliste ohutusandmete analüüsid näitavad, et hüpertensiooni ja proteinuuria esinemine Avastin-ravi ajal on tõenäoliselt annusest sõltuv.
Croatian: Odgovarajuća učestalost u kontrolnoj skupini koja je primala samo kemoterapiju iznosila je 1,1% odnosno 0,8%.
Estonian: Vastavad esinemissagedused ainult keemiaravi saanud kontrollrühmas olid vastavalt 1,1% ja 0,8%.
Croatian: U Tablicama 1 i 2 navedene su nuspojave povezane s primjenom lijeka Avastin u kombinaciji s različitim kemoterapijskim protokolima u većem broju indikacija.
Estonian: Tabelites 1 ja 2 on toodud kõrvaltoimed, mis on seotud Avastin'i kasutamisega kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel.
Croatian: ● ranice u ustima i jednjaku koje mogu biti bolne i uzrokovati poteškoće pri gutanju,
Estonian: • haavandid suus ja söögitorus, mis võivad olla valulikud ja põhjustada neelamisraskust,
Croatian: Randomizirane bolesnice sa stadijem IV bolesti
Estonian: IV staadiumi vähiga randomiseeritud patsiendid
Croatian: c Na temelju podataka iz podispitivanja u okviru ispitivanja NSABP C-08 s 295 bolesnica.
Estonian: c 295 patsiendi osalusega NSABP C-08 lisauuringu andmetel.
Croatian: Tablica 9 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ML18147 (ITT populacija)
Estonian: Tabel 9 Efektiivsuse tulemused uuringus ML18147 (ITT populatsioon) ML18147
Croatian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Estonian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Croatian: Djeca i adolescenti Avastin se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i korist liječenja nisu ustanovljeni u toj populaciji bolesnika.
Estonian: Avastin'i ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja tõhusus nendel patsientidel ei ole tõestatud.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne komplikacije pri zacjeljivanju rana, uključujući anastomotske komplikacije, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Estonian: Kirjeldatud on tõsiseid haavaparanemise komplikatsioone, sh anastomootilisi komplikatsioone, millest mõned lõppesid surmaga.
Croatian: 19% bolesnika prethodno je primilo kemoterapiju, a 14% radioterapiju.
Estonian: 19% patsientidest olid saanud eelnevat keemiaravi ja 14% eelnevat kiiritusravi.
Croatian: Uz korekciju s obzirom na tjelesnu težinu, muškarci su imali veći klirens bevacizumaba (+17%) od žena.
Estonian: Pärast kehakaalu järgi korrigeerimist oli meespatsientidel suurem bevatsizumabi kliirens (+ 17%) kui naistel.
Croatian: Većina je bolesnica po histološkom tipu imala serozni adenokarcinom (85% u skupinama CPP i CPB15 te 86% u skupini CPB15+).
Estonian: Enamikel patsientidel oli vähi histoloogiliseks tüübiks adenokartsinoom (85% CPP ja CPB15, 86% CPB15+).
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke .
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Stariji bolesnici: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Estonian: Eakad patsiendid: Eakatel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Croatian: Aneurizme i disekcije arterije
Estonian: aneurüsmid ja arteridissektsioonid
Croatian: BO20924, izloženost bevacizumabu načelno je bila niža nego u tipičnog odraslog bolesnika pri istoj dozi.
Estonian: Uuringus BO20924 oli bevatsizumabi ekspositsioon üldiselt väiksem kui sama annust saanud tüüpilisel täiskasvanud patsiendil.
Croatian: Bolesnici koji primaju Avastin zajedno s kemoterapijom i koji u anamnezi imaju arterijsku tromboemboliju, dijabetes ili su stariji od 65 godina, imaju povećan rizik za razvoj arterijskih tromboembolijskih reakcija tijekom liječenja.
Estonian: Patsientidel, kes saavad Avastin'i pluss kemoteraapiat ja kellel on anamneesis arteriaalne trombemboolia, diabeet või kelle vanus on üle 65 eluaasta, on suurenenud risk arteriaalsete trombemboolsete seisundite tekkeks ravi ajal.
Croatian: Za više informacija molimo obratite se svom liječniku.
Estonian: Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Avastin može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili infuzijske reakcije (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Estonian: • On võimalik, et Avastin põhjustab ülitundlikkus- ja/või infusiooniga seotud reaktsioone (need on ravimi süstimisega seotud reaktsioonid).
Croatian: ● bol, uključujući glavobolju, bol u leđima i bol u zdjelici i području anusa,
Estonian: • valu, sealhulgas peavalu, seljavalu ning valu vaagna- ja pärakupiirkonnas,
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sh väärarengute teket (vt lõik 5.3).
Croatian: Rijetko je došlo do prekida liječenja lijekom Avastin ili hospitalizacije.
Estonian: Hüpertensioon põhjustas harva Avastin-ravi katkestamist või hospitaliseerimist.
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da su klirens i volumen distribucije bevacizumaba u pedijatrijskih i mlađih odraslih bolesnika usporedivi kada se normaliziraju za tjelesnu težinu, uz trend smanjenja izloženosti sa smanjenjem tjelesne težine.
Estonian: Farmakokineetilised tulemused näitavad, et bevatsizumabi kliirens ja jaotusruumala on võrreldavad lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel, kui neid normaliseeritakse kehakaalu järgi ning väiksema kehakaalu puhul esineb väiksema ekspositsiooni tendents.
Croatian: Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, otekline ili ranice u usnoj šupljini, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba.
Estonian: Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turse või haavandid suuõõnes, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za trajanje i uvjete čuvanja do primjene lijeka odgovoran je korisnik te ono obično ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C,
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohiks üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu mogu se svrstati u sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed liigituvad järgmistesse esinemissageduse kategooriatesse: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni
Croatian: Ovaj lijek može izazvati krvarenje, naročito ono povezano s tumorom.
Estonian: • See ravim võib põhjustada verejooksu, eriti kasvajaga seotud verejooksu.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su ukupno preživljenje, stopu odgovora, stopu kontrole bolesti, trajanje odgovora i sigurnost.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus, ravivastuse määr, haiguse kontrolli määr, ravivastuse kestus ja ohutus.
Croatian: Nakon prilagodbe za navedene ishodišne čimbenike dobiven je omjer rizika liječenja od 0,78 (95% CI [0,63;0,96]; p = 0,0219), koji ukazuje da je rizik od smrti u skupini Avastin + IFN alfa-2a bio 22% manji nego u bolesnika koji su primali IFN alfa-2a.
Estonian: Nende ravieelsete tegurite kohandamine viis ravi riskimäärani 0,78 (95% CI [0,63;0,96], p = 0,0219), mis näitas surma riski 22% vähenemist Avastin+IFN alfa-2a rühmas IFN alfa-2a rühmaga võrreldes.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost istodobne primjene radioterapije i lijeka Avastin.
Estonian: Kiiritusravi Kiiritusravi ja Avastin'i samaaegse manustamise ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Ako imate bilo koju od niže navedenih nuspojava, morate što prije potražiti pomoć.
Estonian: Ükskõik millise allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te arstiabi niipea kui võimalik.
Croatian: Tablica 14 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje JO25567
Estonian: Tabel 14 Uuringu JO25567 efektiivsuse tulemused
Croatian: Ti su događaji obuhvaćali infektivni endoftalmitis, intraokularnu upalu poput sterilnog endoftalmitisa, uveitisa i vitritisa, odvajanje mrežnice, kidanje pigmentnog epitela mrežnice, povišen očni tlak, intraokularno krvarenje poput vitrealnog krvarenja ili krvarenja mrežnice te krvarenje konjunktive.
Estonian: Nendeks kahjustusteks olid infektsioosne endoftalmiit, silmasisene põletik nagu steriilne endoftalmiit, uveiit ja vitriit, võrkkesta irdumine, võrkkesta pigmentepiteeli rebend, silmasisese rõhu tõus, silmasisene verejooks nagu klaaskeha verejooks või võrkkesta verejooks ning konjunktiivi verejooks.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora**
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr**
Croatian: Osim toga, primarnu mjeru ishoda ocijenilo je i neovisno ocjenjivačko povjerenstvo.
Estonian: Lisaks sellele hindas esmast tulemusnäitajat veel sõltumatu hindamiskomitee.
Croatian: (p-vrijednost
Estonian: (p-väärtus
Croatian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Estonian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije (vidjeti dio 4.4 i Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet u daljnjem tekstu)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4 ja müügiloa saamise järgne kogemus allpool)
Croatian: Avastin se primjenjuje u kombinaciji s jednim od sljedećih kemoterapijskih protokola: paklitakselom i cisplatinom ili paklitakselom i topotekanom.
Estonian: Avastin'i manustatakse kombinatsioonis ühe järgneva kemoteraapia skeemiga: paklitakseel ja tsisplatiin või paklitakseel ja topotekaan.
Croatian: Medijan (mjeseci)
Estonian: Mediaan (kuud)
Croatian: Avastin može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija kože ili dubljih potkožnih slojeva, osobito ako ste imali napuknuća u stijenci crijeva ili probleme sa zacjeljivanjem rana.
Estonian: • Avastin võib suurendada naha või sügavamate nahaaluste kihtide tõsiste infektsioonide tekkeohtu, eriti kui teil on tekkinud sooleseina mulgustus või probleemid haavaparanemisega.
Croatian: To se podudara s nalazima u bolesnika iz drugih ispitivanja metastatskoga karcinoma dojke koji nisu istodobno liječeni antraciklinima (NCI-CTCAE v.3) (vidjeti dio 4.8).
Estonian: See on kooskõlas tulemustega, mis on saadud teistes metastaatilise rinnanäärmevähi uuringutes osalenud patsientidelt, kes ei saanud samaaegset antratsükliinravi (NCI-CTCAE v.3) (vt lõik 4.8).
Croatian: Antitumorska aktivnost nije opažena u dva ranija ispitivanja među ukupno 30 djece starije od 3 godine s relapsnim ili progresivnim gliomom visokog stupnja malignosti, kada su liječena bevacizumabom i irinotekanom (CPT-11).
Estonian: Kasvajavastast toimet ei täheldatud kahes varasemas uuringus, kus osales kokku 30 üle 3-aastast retsidiveerunud või progresseerunud kõrgelt diferentseerunud glioomiga last, kui neid raviti bevatsizumabi ja irinotekaaniga (CPT-11).
Croatian: Avastin u kombinaciji s interferonom alfa-2a u prvoj liniji liječenja uznapredovalog i/ili metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (BO17705)
Estonian: Avastin kombinatsioonis alfa-2a-interferooniga kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise vähi esmavaliku raviks (BO17705)
Croatian: Za događaje koji su zabilježeni kao nuspojave u kliničkim ispitivanjima svih stupnjeva težine i stupnja težine 3-5, prijavljena je najveća učestalost zabilježena u bolesnika.
Estonian: Kui kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimeid nii kõigi raskusastmete kui 3.-5. raskusastme kõrvaltoimetena, on esitatud patsientidel täheldatud suurim esinemissagedus.
Croatian: Bila je dopuštena prethodna hormonska terapija radi liječenja metastatske bolesti.
Estonian: Metastaatilise haiguse eelnev hormoonravi oli lubatud.
Croatian: U sljedećim su tablicama nuspojave razvrstane u odgovarajuću kategoriju učestalosti na osnovu najveće zabilježene incidencije u bilo kojoj indikaciji.
Estonian: Alljärgnevates tabelites on kõrvaltoimed sobivasse esinemissageduse kategooriasse lisatud vastavalt nende suurimale esinemissagedusele, mida täheldati ravimi kasutamisel ükskõik millisel näidustusel.
Croatian: Kada se Avastin injicira izravno u oko (neodobrena primjena), mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Estonian: Avastin'i süstimisel otse silma (ravimi kasutamine registreerimata e heaks kiitmata näidustustel) võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Croatian: ● ako osjećate ili ste osjećali bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, ako imate otekline ili ranice u usnoj šupljini, ako osjećate utrnulost ili težinu u čeljusti, ili Vam se klima zub, odmah obavijestite svog liječnika i stomatologa.
Estonian: • kui teil esineb või on esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turset või haavandeid suuõõnes, tuimust või raskustunnet lõualuus või hammaste logisemist, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja hambaarsti.
Croatian: Rezultati ove analize bili su vrlo slični primarnim rezultatima preživljenja bez progresije.
Estonian: Antud analüüside tulemused oli väga sarnased uuringu esmase tulemusnäitaja (progressioonivaba elulemus) analüüsi tulemustega.
Croatian: Od bolesnika koji su tijekom ispitivanja primali ispitivani lijek, njih 32,2% (136/422) je primilo 7-12 aplikacija lijeka Avastin, a 21,1% (89/422) 13 ili više aplikacija lijeka Avastin.
Estonian: Uuringu jooksul said uuritavat ravi saanud patsientidest 32,2% (136/422) Avastin'i 7...12 korda ja 21,1% (89/422) 13 või enam korda.
Croatian: Ukupna stopa prekida ispitivanja zbog nuspojava iznosila je 8,8% u skupini KT te 43,6% u skupini KT+BV (uglavnom zbog nuspojava stupnja 2-3), a medijan vremena do prekida ispitivanja u skupini KT+BV bio je 5,2 mjeseca u usporedbi s 2,4 mjeseca u skupini KT.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise üldine määr oli 8,8% KT rühmas ja 43,6% KT + BV rühmas (enamasti 2.-3. raskusastme kõrvaltoimete tõttu) ning ravi katkestamiseni kulunud aja mediaanväärtus oli 5,2 kuud KT + BV rühmas ja 2,4 kuud KT rühmas.
Croatian: ● u slučaju problema sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,
Estonian: • kui teil on probleeme operatsioonijärgse haavaparanemisega,
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Croatian: Neutralizacijom biološke aktivnosti VEGF-a smanjuje se vaskularizacija tumora, normalizira preostala tumorska krvožilna mreža i smanjuje stvaranje novih krvnih žila tumora, a time i inhibira njegov rast.
Estonian: VEGF-i bioloogilise aktiivsuse neutraliseerimine põhjustab kasvajate vaskularisatsiooni taandarengut, normaliseerib kasvaja allesjäänud veresoonestikku ja pärsib uue veresoonestiku teket, pärssides seeläbi tuumori kasvu.
Croatian: Tablica 2: Teške nuspojave prema učestalosti
Estonian: Tabel 2: Rasked kõrvaltoimed esinemissageduse järgi
Croatian: Poznato je da molekule IgG-a mogu proći kroz posteljicu, a pretpostavlja se da Avastin može spriječiti angiogenezu u fetusa te se stoga sumnja da bi mogao izazvati teške urođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Estonian: IgG-d läbivad teadaolevalt platsentat ja arvatakse, et Avastin inhibeerib lootel angiogeneesi ning võib raseduse ajal manustatuna põhjustada tõsiseid väärarenguid.