FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 84,51 mg - 93.14 mg sacharose.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 84,51 - 93,14 mg saharoze.
Dutch: • stevens-johnson syndroom (ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en genitaliën), ernstige allergische reactie die zwelling van gezicht of keel veroorzaakt (angiooedeem)
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima, očima i genitalijama), teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla (angioedem)
Dutch: • Licht uw arts in als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden, terwijl u Duloxetine Zentiva gebruikt.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate Duloxetine Zentiva.
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor duloxetine wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
Croatian: Druga psihijatrijska stanja za koja se propisuje duloksetin također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom.
Dutch: • op dit moment wordt behandeld met een ander geneesmiddel dat leverschade kan veroorzaken
Croatian: • ako se trenutačno liječite nekim drugim lijekom koji može izazvati oštećenje jetre
Dutch: • een voorgeschiedenis van bloedstollingstoornissen heeft (neiging om bloeduitstortingen te krijgen), met name als u zwanger bent (zie "Zwangerschap en borstvoeding")
Croatian: • ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica), osobito ako ste trudni (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje")
Dutch: • Als u Duloxetine Zentiva gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
Croatian: • Ako uzimate Duloxetine Zentiva pred kraj trudnoće, postoji povećan rizik od prekomjernog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon poroda, osobito ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja.
Dutch: Echter gelijktijdige toediening van duloxetine met warfarine onder steady state voorwaarden bij gezonde vrijwilligers als onderdeel van een klinisch-farmacologische studie, resulteerde niet in een klinisch significante verandering in INR ten opzichte van de uitgangswaarde, noch in de farmacokinetiek van R- of Swarfarine.
Croatian: Međutim, istodobna primjena duloksetina s varfarinom u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca, u okviru kliničkog farmakološkog ispitivanja, nije rezultirala klinički značajnom promjenom INR-a u odnosu na početne vrijednosti, kao ni farmakokinetike R- ili S-varfarina.
Dutch: Uit de resultaten van in vitro-onderzoeken blijkt dat duloxetine niet aanzet tot de katalytische activiteit van CYP3A.
Croatian: Rezultati ispitivanja in vitro pokazuju da duloksetin ne inducira katalitičku aktivnost CYP3A.
Dutch: • Duloxetine Zentiva kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterolniveaus in het bloed
Croatian: • Duloxetine Zentiva može uzrokovati nuspojave kojih možda i niste svjesni, poput povišenih vrijednosti jetrenih enzima ili povišene koncentracije kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi
Dutch: • oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog)
Croatian: • ako imate tegobe s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak)
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Duloxetine Zentiva stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Croatian: U nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati Duloxetine Zentiva jave se simptomi kao što su:
Dutch: Ondanks dit kan uw arts Duloxetine Zentiva voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
Croatian: Ipak, Vaš liječnik može propisati Duloxetine Zentiva bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu.
Dutch: Uw arts kan Duloxetine Zentiva blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressie of angst terugkomen.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti propisivati Duloxetine Zentiva i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak depresije ili tjeskobe.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Duloxetine Zentiva op u heeft.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ni strojevima dok ne vidite kako će Duloxetine Zentiva utjecati na Vas.
Dutch: • Orale anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers: Geneesmiddelen die het bloed dunner maken of voorkómen dat het bloed klontert.
Croatian: • oralne antikoagulanse i antitrombotike: Lijekovi koji razrjeđuju krv ili sprečavaju zgrušavanje krvi.
Dutch: Hyponatriëmie kan worden veroorzaakt als gevolg van het syndroom van inadequate secretie van anti diuretisch hormoon (SIADH).
Croatian: Hiponatrijemija može biti uzrokovana sindromom neprikladnog izlučivanja antidiuretskog hormona (engl. syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion, SIADH).
Dutch: • Als u Duloxetine Zentiva gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
Croatian: • Ako uzimate Duloxetine Zentiva pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati određene simptome kada se rodi.
Dutch: Als uw arts vindt dat u Duloxetine Zentiva niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Croatian: Ako liječnik smatra da Vam Duloxetine Zentiva više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.
Dutch: Pediatrische patiënten Duloxetine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 7 jaar.
Croatian: Pedijatrijska populacija Duloksetin nije ispitivan u bolesnika mlađih od 7 godina.
Dutch: • lijdt aan een bipolaire stoornis
Croatian: • ako patite od bipolarnog poremećaja
Dutch: Duloxetine werd onderzocht in een klinisch programma met 3.158 patiënten (blootstelling van 1.285 patiëntjaren) die beantwoordden aan de DSM-IV-criteria voor depressie.
Croatian: Duloksetin je ispitan u kliničkom programu koji je obuhvatio 3158 bolesnika (1285 bolesnik-godina izloženosti) koji su zadovoljavali DSM-IV kriterije za veliki depresivni poremećaj.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Zentiva, k.s.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s.
Dutch: Duloxetine Zentiva is verkrijgbaar in 2 sterktes: 30 mg en 60 mg.
Croatian: Duloxetine Zentiva dostupan je u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PAPIEREN VOUWDOOS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SLOŽIVA KARTONSKA KUTIJA
Dutch: Dehydratatie Hyponatriëmie SIADH6
Croatian: dehidracija hiponatrijemija SIADH6
Dutch: 7 Niet statistisch significant verschillend van placebo.
Croatian: Ne razlikuje se statistički značajno od placeba.
Dutch: Evenals bij andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar farmacologisch werkingsmechanisme (antidepressiva), zijn op zichzelf staande gevallen van suïcidale gedachten en suïcidale gedragingen gemeld tijdens therapie met duloxetine of vlak na het staken van de behandeling.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova sa sličnim farmakološkim djelovanjem (antidepresivi), prijavljeni su izolirani slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja tijekom liječenja duloksetinom ili ubrzo nakon prekida liječenja.
Dutch: Anticoagulantia en antiplatelet middelen
Croatian: Antikoagulansi i antitrombotici
Dutch: U dient Duloxetine Zentiva alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico's zijn voor uw ongeboren kind.
Croatian: Smijete uzimati Duloxetine Zentiva tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim koristima i rizicima za nerođeno dijete.
Dutch: Orale anticonceptiva en andere steroïden
Croatian: Oralni kontraceptivi i ostali steroidni lijekovi
Dutch: Duloxetine dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Croatian: Duloksetin se u trudnoći smije uzimati samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Dutch: Gelijktijdige toediening van duloxetine (40 mg tweemaal daags) verhoogt de ‘steady state AUC' van tolterodine (2 mg tweemaal daags) met 71 %, maar heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve 5- hydroxymetaboliet hiervan en er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen.
Croatian: Istodobna primjena duloksetina (40 mg dvaput dnevno) povećava AUC tolterodina (2 mg dvaput dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže za 71%, ali ne utječe na farmakokinetiku njegova aktivnog 5-hidroksil metabolita pa se prilagodba doze ne preporučuje.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met Duloxetine Zentiva.
Croatian: Budite oprezni ako pijete alkohol dok se liječite lijekom Duloxetine Zentiva.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van het serotoninesyndroom bij patiënten die SSRI's/SNRI's gelijktijdig gebruiken met serotonerge middelen.
Croatian: U rijetkim je slučajevima prijavljen serotoninski sindrom u bolesnika koji su uzimali SSRI-je/SNRI-je istodobno sa serotoninergičkim lijekovima.
Dutch: Geneesmiddelen die een effect uitoefenen op het CZS Het risico van het gebruik van duloxetine in combinatie met andere geneesmiddelen die een effect uitoefenen op het CZS is niet systematisch onderzocht, behalve in de gevallen beschreven in deze rubriek.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav (SŽS) Rizici pri uzimanju duloksetina u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju na SŽS nisu sustavno ocijenjeni, osim u slučajevima opisanima u ovom dijelu.
Dutch: Geneesmiddelen zoals Duloxetine Zentiva (zogenaamde SSRI's/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4).
Croatian: Lijekovi poput Duloxetine Zentiva (takozvani SSRI-ovi/SNRI-ovi) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer duloxetine wordt gecombineerd met orale anticoagulantia of antiplatelet middelen door een potentieel verhoogd risico op bloedingen vanwege een farmacodynamische interactie.
Croatian: Duloksetin se mora s oprezom kombinirati s oralnim antikoagulansima ili antitrombocitnim lijekovima jer je moguć povećan rizik od krvarenja koji se pripisuje farmakodinamičkoj interakciji.
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Duloxetine Zentiva gebruikt.
Croatian: • Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate Duloxetine Zentiva.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim ažuriranim verzijama RMPa-.
Dutch: Acathisie / psychomotorische onrust
Croatian: Akatizija/psihomotorni nemir
Dutch: Duloxetine Zentiva wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:
Croatian: Duloxetine Zentiva se primjenjuje u odraslih za liječenje:
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Duloxetine Zentiva moet blijven gebruiken.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati Duloxetine Zentiva.
Dutch: Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg duloxetine per dag voor depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Međutim, kao i kod svih drugih lijekova, mora se s oprezom liječiti starije osobe, osobito kada se primjenjuje duloksetin u dozi od 120 mg dnevno za liječenje velikog depresivnog poremećaja ili generaliziranog anksioznog poremećaja, za što su podaci ograničeni (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van duloxetine met aluminium en magnesium bevattende antacida of met famotidine had geen significant effect op de snelheid of mate van duloxetine-absorptie na orale toediening van een dosis van 40 mg.
Croatian: Istodobna primjena duloksetina i antacida koji sadrže aluminij ili magnezij ili duloksetina i famotidina nije značajno utjecala na brzinu ni opseg apsorpcije duloksetina nakon peroralne primjene doze od 40 mg.
Dutch: Zowel cytochroom P450-2D6 als 1A2 katalyseren de vorming van de twee belangrijkste metabolieten glucuronideconjugaat van 4-hydroxyduloxetine en sulfaatconjugaat van 5hydroxy,6-methoxyduloxetine.
Croatian: Citokromi P450 2D6 i 1A2 kataliziraju stvaranje dvaju glavnih metabolita, glukuronidnog konjugata 4-hidroksi duloksetina i sulfatnog konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses is gebleken dat rokers bijna 50 % lagere plasmaspiegels van duloxetine hebben dan niet-rokers.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da su u pušača koncentracije duloksetina u plazmi gotovo 50% niže nego u nepušača.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Duloxetine Zentiva is 60 mg eenmaal per dag, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Duloxetine Zentiva je 60 mg jednom na dan, no liječnik će Vam propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukrazaizomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Vanwege het risico op het serotoninesyndroom dient duloxetine niet te worden gebruikt in combinatie met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen minimaal 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer.
Croatian: Zbog rizika od serotoninskog sindroma duloksetin se ne smije uzimati u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) niti najmanje 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorima MAO.
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van duloxetine met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Croatian: Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci duloksetina na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.
Dutch: • insulten (toevallen) heeft gehad
Croatian: • ako ste imali napadaje (konvulzije)
Dutch: Hoewel er geen studies gedaan zijn die de relatie tussen PPHN en behandeling met SNRI hebben onderzocht, kan dit mogelijke risico, het betrokken werkingsmechanisme (remming van de serotonine- heropname) in aanmerking genomen, bij duloxetine niet worden uitgesloten.
Croatian: Iako se ni u jednom ispitivanju nije ispitivala povezanost između PPHN-a i liječenja SNRI-ma, ne može se isključiti mogući rizik kod primjene duloksetina uzimajući u obzir mehanizam djelovanja (inhibicija ponovne pohrane serotonina).
Dutch: Omdat CYP1A2 bij het metabolisme van duloxetine is betrokken, zal gelijktijdig gebruik van duloxetine en sterke CYP1A2-remmers waarschijnlijk resulteren in hogere concentraties duloxetine.
Croatian: Budući da CYP1A2 sudjeluje u metabolizmu duloksetina, istodobna primjena duloksetina s potentnim inhibitorima CYP1A2 vjerojatno će dovesti do povišenih koncentracija duloksetina.
Dutch: Duloxetine Zentiva kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Croatian: Duloxetine Zentiva može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
Dutch: • Geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken: Dit zijn onder meer geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts, zoals benzodiazepinen, krachtige pijnstillers, antipsychotica, fenobarbital en antihistaminica.
Croatian: • lijekove koji izazivaju pospanost: Tu se ubrajaju lijekovi koje Vam je propisao liječnik, uključujući benzodiazepine, jake lijekove protiv bolova, antipsihotike, fenobarbital i antihistaminike.
Dutch: Speciale groepen patiënten
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Dutch: Wat is Duloxetine Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Duloxetine Zentiva i za što se koristi
Dutch: Depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis Depressie staat in verband met een verhoogd risico van suïcidale gedachten, het toebrengen van letsel aan zichzelf en suïcide (suïcidegerelateerde voorvallen).
Croatian: Veliki depresivni poremećaj i generalizirani anksiozni poremećaj Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom).
Dutch: Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder Duloxetine Zentiva, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
Croatian: Uzimanje inhibitora MAO zajedno s mnogim lijekovima koji se izdaju na recept, uključujući Duloxetine Zentiva, može izazvati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 20. kolovoza 2015
Dutch: Hyponatriëmie is gerapporteerd bij toediening van duloxetine, waaronder gevallen met minder dan 110 mmol natrium/l serum.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije kod primjene duloksetina, uključujući slučajeve sa serumskom koncentracijom natrija nižom od 110 mmol/l.
Dutch: Bij met duloxetine behandelde pediatrische patiënten werd in onderzoeken tot 9 maanden een overall gemiddelde afname van 1% in lengtepercentiel waargenomen (een afname van 2% bij kinderen van 711 jaar en een toename van 0,3% bij jongeren van 12 - 17 jaar) (zie rubriek 4.4).
Croatian: U ispitivanjima u trajanju do 9 mjeseci, u pedijatrijskih bolesnika liječenih duloksetinom primijećena je ukupna srednja vrijednost smanjenja percentila visine za 1% (smanjenje za 2% u djece (7-11 godina) i porast od 0,3% u adolescenata (12-17 godina)) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld, wordt het gebruik van duloxetine tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Croatian: Budući da sigurnost primjene duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena duloksetina u dojilja.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van 120 mg duloxetine bij oudere patiënten met depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o primjeni duloksetina u dozi od 120 mg u starijih osoba s velikim depresivnim poremećajem i generaliziranim anksioznim poremećajem.
Dutch: Duloxetine Zentiva verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Croatian: Duloxetine Zentiva povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Duloxetine Zentiva en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Duloxetine Zentiva niti mijenjati dozu lijeka a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Dutch: Duloxetine Zentiva bevat sacharose
Croatian: Duloxetine Zentiva sadrži saharozu
Dutch: Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u Duloxetine Zentiva mag gebruiken.
Croatian: Nakon što ste prestali uzimati inhibitor MAO, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego počnete uzimati Duloxetine Zentiva.
Dutch: Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Duloxetine Zentiva zoals die aan u is voorgeschreven.
Croatian: Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne doze lijeka Duloxetine Zentiva.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Duloxetine Zentiva moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti Duloxetine Zentiva ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.
Dutch: Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)
Dutch: Duloxetine liet geen werkzaamheid in pijnreductie zien, gemeten naar de primaire uitkomstmaat van het Brief Pain Inventory (BPI) gemiddelde pijnscore eindpunt: op 13 weken was de least squares (LS) gemiddelde verandering vanaf de baseline in gemiddelde BPI pijnscore -0,97 in de placebogroep vergeleken met -1,62 in de duloxetine 30/60 mg groep (p = 0,052).
Croatian: Duloksetin nije pokazao djelotvornost u ublažavanju boli, što se mjerilo prosječnim rezultatom za bol u kratkom upitniku o boli (engl. brief pain inventory, BPI), koji je bio primarna mjera ishoda: srednja vrijednost promjene prosječnog BPI rezultata za bol od početka ispitivanja do 13. tjedna, izračunata metodom najmanjih kvadrata, iznosila je -0,97 u skupini koja je primala placebo u odnosu na -1,62 u skupini liječenoj duloksetinom u dozi od 30/60 mg (p = 0,052).
Dutch: Theodor Pallady Nr 50 032266 Boekarest Roemenië
Croatian: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukurešt Rumunjska
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer duloxetine wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se duloksetin primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima i tvarima koje djeluju na SŽS, uključujući alkohol i sedative (npr. benzodiazepine, morfinomimetike, antipsihotike, fenobarbital, sedativne antihistaminike).
Dutch: • leverfalen, geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht)
Croatian: • zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Dutch: Uit klinisch onderzoek is gebleken dat de kans op suïcidaal gedrag, bij volwassenen onder de 25 jaar met een psychiatrisch verleden die behandeld werden met antidepressiva, vergroot is.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja su liječeni antidepresivima.
Dutch: Duloxetine Zentiva 30 mg harde maagsapresistente capsules EU/1/15/1028/001
Croatian: Duloxetine Zentiva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule EU/1/15/1028/001
Dutch: Gedurende de 52 weken placebo-gecontroleerde dubbelblinde behandelingsfase ervaarden 14,4% van de met duloxetine behandelde patiënten en 33,1% van de met placebo behandelde patiënten een terugkeer van hun depressieve symptomen (p<0,001).
Croatian: Tijekom 52 tjedna placebom kontrolirane dvostruko slijepe faze liječenja u 14,4% bolesnika liječenih duloksetinom te u 33,1% bolesnika koji su primali placebo došlo je do povratka simptoma depresije (p<0,001).
Dutch: Duloxetine Zentiva dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2-remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine (zie rubriek 4.5).
Croatian: Duloxetine Zentiva se ne smije primjenjivati u kombinaciji s fluvoksaminom, ciprofloksacinom ili enoksacinom (tj. potentnim inhibitorima CYP1A2) jer se pri toj kombinaciji povećava koncentracija duloksetina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van Duloxetine Zentiva, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.
Croatian: Također, nakon što ste prestali uzimati Duloxetine Zentiva, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego počnete uzimati inhibitor MAO.