FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Figura 2: Analisi degli endpoint primari e secondari - Set di dati per l'analisi completa (studio in soggetti già trattati con eculizumab)
Lithuanian: Gretutinių pagrindinių ir antrinių vertinamųjų baigčių analizė - visa analizės populiacija (anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų tyrimas)
Italian: o Segni e sintomi di infezione meningococcica o L'avvertimento di richiedere immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra o L'informazione che il paziente sta ricevendo ravulizumab o I recapiti a cui si può rivolgere un operatore sanitario per ricevere ulteriori informazioni
Lithuanian: • Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti ši pagrindinė informacija: o Meningokokinės infekcijos požymiai bei simptomai o Įspėjimas kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei yra pirmiau nurodytos būklės o Nurodymas, kad pacientas vartoja ravulizumabą o Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos
Italian: L'anamnesi trasfusionale in 12 mesi era simile tra i gruppi di trattamento con ravulizumab ed eculizumab all'interno di ciascuno degli studi di fase 3.
Lithuanian: Abiejuose 3 fazės tyrimuose 12 mėnesių kraujo perpylimo patirtis ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse buvo panaši.
Italian: Consultare le tabelle di riferimento per la somministrazione riportate di seguito.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama toliau pateiktose referencinėse vartojimo lentelėse.
Italian: Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da infondere è 5 mg/mL.
Lithuanian: Praskiedus, galutinė infuzinio tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.
Italian: Studio in pazienti affetti da EPN precedentemente trattati con eculizumab
Lithuanian: PNH sergančių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, tyrimas
Italian: da ≥ 40 a < 60 da ≥ 60 a < 100
Lithuanian: nuo ≥ 40 iki < 60 nuo ≥ 60 iki < 100
Italian: Eculizumab (n = 98)
Lithuanian: Ekulizumabas (N = 98)
Italian: Tabella 2: Velocità di somministrazione della dose
Lithuanian: Dozės skyrimo greitis
Italian: Le infezioni meningococciche in pazienti trattati con ravulizumab si sono presentate sotto forma di sepsi meningococcica.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems ravulizumabu, meningokokinės infekcijos pasireiškė kaip meningokokinis sepsis.
Italian: Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia
Lithuanian: Vėmimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija
Italian: Volume totale (mL)
Lithuanian: Bendras tūris (ml)
Italian: Dose di carico (mg)
Lithuanian: Įsotinamoji dozė (mg)
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici specifici sulla fertilità con ravulizumab.
Lithuanian: Specifinių poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų neatlikta.
Italian: Odds ratio (IC al 95%)
Lithuanian: Šansų santykis (95 % PI)
Italian: • La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Affrontare i rischi relativi a infezione meningococcica, grave emolisi dopo la sospensione del medicinale nei pazienti affetti da EPN, immunogenicità, infezioni gravi, tumori maligni e anomalie ematologiche, uso nelle donne durante la gravidanza e in allattamento.
Lithuanian: • Rekomendacijose sveikatos priežiūros specialistams turi būti ši pagrindinė informacija: o Nurodoma meningokokinės infekcijos, sunkios hemolizės nutraukus vaisto vartojimą rizika PNH sergantiems pacientams, imunogeniškumo, sunkių infekcijų, piktybinių darinių ir hematologinių sutrikimų, vartojimo nėštumo ir žindymo metu rizika.
Italian: Infezione meningococcica grave
Lithuanian: Sunki meningokokinė infekcija
Italian: Gli studi preclinici di tossicologia riproduttiva condotti nei topi con una molecola surrogata murina (BB5.1) non hanno individuato effetti avversi sulla fertilità per le femmine o i maschi trattati.
Lithuanian: Su pelėmis atliktais ikiklinikiniais toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais, naudojant pelių surogatinę molekulę (BB5.1), nepageidaujamo poveikio gydomų patelių ar patinų vaisingumui nenustatyta.
Italian: • La Guida per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave: o Affrontare i rischi relativi a infezione meningococcica, grave emolisi dopo la sospensione del medicinale nei pazienti affetti da EPN, immunogenicità, infezioni gravi, tumori maligni e anomalie ematologiche, uso nelle donne durante la gravidanza e in allattamento.
Lithuanian: • Pacientams skirtose rekomendacijose turi būti ši pagrindinė informacija: o Nurodoma meningokokinės infekcijos, sunkios hemolizės nutraukus vaisto vartojimą rizika PNH sergantiems pacientams, imunogeniškumo, sunkių infekcijų, piktybinių darinių ir hematologinių sutrikimų, vartojimo nėštumo ir žindymo metu rizika.
Italian: Ultomiris deve essere diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa nell'arco di un periodo minimo compreso tra 1,7 e 2,4 ore, a seconda del peso corporeo, vedere Tabella 2 di seguito.
Lithuanian: Prieš skiriant infuzija į veną per ne mažiau kaip 1,7-2,4 val.
Italian: Studi preclinici di tossicologia riproduttiva, condotti nel topo con la molecola surrogata murina BB5.1, non hanno evidenziato sulla prole eventi avversi derivanti dal consumo di latte delle madri trattate.
Lithuanian: Su pelėmis atliktais ikiklinikiniais toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais, naudojant pelių surogatinę molekulę BB5.1, nepageidaujamo poveikio jaunikliams, pasireiškiančio dėl gydomų veislinių patelių pieno vartojimo, nenustatyta.
Italian: o La necessità di usare misure contraccettive efficaci durante e fino a otto mesi dopo il trattamento, per le donne in età fertile, e di interrompere l'allattamento durante e fino a otto mesi dopo il trattamento.
Lithuanian: o Būtinybė vaisingo amžiaus moterims naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent aštuonis mėnesius; gydymo metu ir paskui bent aštuonis mėnesius žindymą reikia nutraukti.
Italian: Ravulizumab non è stato studiato in pazienti affetti da EPN di peso inferiore a 40 kg.
Lithuanian: Ravulizumabo vartojimas PNH sergantiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, neištirtas.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la percentuale di pazienti con emolisi intercorrente, la qualità della vita (FACIT-Fatigue), l'assenza di necessità di trasfusioni (TA) e la percentuale di pazienti con livelli stabili di emoglobina.
Lithuanian: Į antrines vertinamąsias baigtis įėjo pacientų dalis, kuriai pasireiškė hemolizės proveržis, gyvenimo kokybė (pagal FACIT-Fatigue skalę), perpylimo išvengimas (TA) ir pacientų, kurių hemoglobinas stabilizavosi, dalis.
Italian: La Tabella 4 presenta le caratteristiche al basale dei pazienti con EPN arruolati nello studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento, senza evidenti differenze clinicamente significative osservate fra i bracci di trattamento.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiama PNH sergančių pacientų, įtrauktų į anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų tyrimą, charakteristikos pradinio įvertinimo metu, ryškių kliniškai reikšmingų skirtumų gydymo grupėse nenustatyta.
Italian: Se è allergico a ravulizumab, alle proteine derivate da prodotti del topo, ad altri anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: Ultomiris vartoti negalima: jeigu yra alergija ravulizumabui, iš pelių produktų gautiems baltymams, kitiems monokloniniams antikūnams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu nesate skiepyti nuo meningokokinės infekcijos; jeigu sergate meningokokine infekcija.
Italian: • uno studio in pazienti adulti con EPN naïve agli inibitori del complemento,
Lithuanian: • anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų PNH sergančių suaugusių pacientų tyrimą;
Italian: Non vi erano differenze rilevanti nelle caratteristiche demografiche o al basale tra i gruppi di trattamento con ravulizumab o eculizumab in nessuno dei due studi di fase 3.
Lithuanian: Nė viename iš 3 fazės tyrimų ryškių skirtumų tarp demografinių arba pradinių charakteristikų ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse nenustatyta.
Italian: Tabella 2: Tabella di riferimento per la somministrazione della dose di mantenimento
Lithuanian: Referencinė palaikomosios dozės vartojimo lentelė
Italian: Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), questo medicinale contiene 2,65 g di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in 720 mL alla dose massima.
Lithuanian: leisti skirtu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, šio vaisto 720 ml didžiausioje dozėje yra 2,65 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Italian: Dimensioni totali del clone EPN negli eritrociti
Lithuanian: Bendras PNH RBC klonų dydis
Italian: Per prevenire i sierogruppi meningococcici comunemente patogeni, si raccomandano i vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W135 e B, ove disponibili.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydymą ravulizumabu pradeda praėjus mažiau nei 2 savaitėms po skiepijimo nuo meningokokinės infekcijos, reikia skirti gydymą atitinkamais profilaktiniais antibiotikais 2 savaites po skiepijimo. Jei įmanoma, rekomenduojama naudoti vakcinas prieš A, C, Y, W135 ir B serogrupes, nes jos apsaugo nuo dažniausiai patogeninių meningokokinių serogrupių.
Italian: Come conservare Ultomiris
Lithuanian: Kaip laikyti Ultomiris
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Italian: Tenga presente che dovrà consultare comunque un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.
Lithuanian: Net jeigu išgėrę antibiotikų jaučiatės geriau, vis tiek kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Italian: Capogiro
Lithuanian: Svoris
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ultomiris 300 mg concentrato per soluzione per infusione ravulizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Ultomiris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui ravulizumabas
Italian: Ravulizumab (n = 97)
Lithuanian: Ravulizumabas (N = 97)
Italian: I rischi della sospensione di Ultomiris comprendono l'aumento della distruzione dei globuli rossi, che può causare: Una riduzione significativa del numero dei globuli rossi (anemia), Confusione o variazione dei livelli di vigilanza, Dolore al torace o angina, Aumento dei livelli di creatinina nel siero (problemi ai reni) oppure Trombosi (formazione di coaguli nel sangue).
Lithuanian: Tarp rizikos faktorių nustojus vartoti Ultomiris yra padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas, galintis sukelti: reikšmingą raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimą (anemiją), sumišimą arba budrumo pokyčius, krūtinės skausmą arba anginą,
Italian: 9 mg/mL (0,9 %), secondo le istruzioni riportate nella tabella seguente.
Lithuanian: 2), į infuziją įmaišydami tinkamą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo kiekį, kaip nurodyta instrukcijoje toliau pateikiamoje lentelėje.
Italian: Ravulizumab (n = 125)
Lithuanian: Ravulizumabas (N = 125)
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica di asepsi.
Lithuanian: Procedūra turi būti atliekama aseptiškai.
Italian: Contenuto (concentrazione) Contenuto della confezione
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Italian: Numero UE Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di sommini-strazione Contenitore
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2006.©EMEA 2006
Lithuanian: Ši santrauka paskutini kartą buvo atnaujinta 10-2006.©EMEA 2006
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Altre informazioni su Ultratard:
Lithuanian: Kita informacija apie Ultratard:
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultratard, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ultratard registravimo liudijimą „Novo Nordisk A/S" bendrovei 2002 m.
Italian: Perché è stato approvato Ultratard?
Lithuanian: Kodėl Ultratard buvo patvirtintas?
Italian: Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficientemente insulina per controllare lo zucchero nel sangue.
Lithuanian: Diabetas yra liga, kai organizmas nepagamina pakankamai insulino, reguliuojančio cukraus kiekį kraujyje.
Italian: Ultratard contiene insulina mescolata con un'altra sostanza, lo zinco, in particelle dalle quali l'insulina è assorbita molto più lentamente durante il giorno e ciò conferisce a Ultratard un effeto di durata maggiore.
Lithuanian: Ultratard sudėtyje yra insulino, sumaišyto su kita medžiaga, cinku, iš kurio dalelių insulinas įsisavinamas daug lėčiau visos dienos metu - dėl to Ultratard poveikis yra ilgesnis.
Italian: Ultratard è somministrato con iniezioni sottocutanee, solitamente nella coscia.
Lithuanian: Ultratard injekcijos sušvirkščiamos po oda, dažniausia į šlaunį.
Italian: Ultratard è stato studiato tanto nel diabete tipo 1 quanto in quello di tipo 2 ed è stato comparato ad altri tipi di insulina (suina, umana).
Lithuanian: Ultratard buvo tiriamas gydant ligonius, sergančius 1 ir 2 tipo diabetu, ir buvo lyginamas su kitų tipų insulinu (kiaulės, žmogaus).
Italian: Ultratard è un'insulina ad azione prolungata, somministrata mediante iniezione una o due volte al giorno, con o senza un'insulina ad azione rapida (durante i pasti), conformemente alle raccomandazioni del medico.
Lithuanian: Ultratard yra ilgalaikio poveikio insulinas, jo injekcija gali būti skiriama kartą per dieną arba du kartus per dieną kartu skiriant arba neskiriant greitai veikiančio insulino (valgio metu), taip, kaip rekomenduoja gydytojas.
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) ULTRATARD EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Italian: Ultratard non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana (rDNA) o ad altri ingredienti del medicinale.
Lithuanian: Ultratard neturi būti skiriamas pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui (rDNR) ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ultratard nel corso degli studi Ultratard ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati in misura analoga a quella riscontrata con altre insuline umane.
Lithuanian: Kokie Ultratard privalumai atsiskleidė tyrimų metu? Ultratard leido sumažinti HbA1c lygį, rodantį, kad cukraus kiekis kraujyje buvo reguliuojamas panašiai kaip ir tuomet, kai naudojamas kitokio tipo žmogaus insulinas.
Italian: Se opportuno, è possibile effettuare l'iniezione nella parete addominale (ventre), nella rergione glutea o deltoidea (spalla).
Lithuanian: Jei patogu, jis taip pat gali būti suleidžiamas į pilvo sieną (pilvą), sėdmenis arba deltinio raumens sritį (petį).
Italian: Ultratard è utilizzato in pazienti affetti da diabete mellito.
Lithuanian: Ultratard skiriamas cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti.
Italian: Il principio attivo di Ultratard, l'insulina umana (rDNA), è prodotta mediante un metodo noto come "tecnologia ricombinante".
Lithuanian: Ultratard veiklioji medžiaga žmogaus insulinas (rDNR) yra gaminamas taip vadinamos „rekombinantinės technologijos" metodu.
Italian: Può essere usato nel diabete tipo 1, quando il pancreas non produce insulina, e nel diabete tipo 2 quando il corpo non è in grado di usare efficacemente l'insulina.
Lithuanian: Ultratard gali būti vartojamas gydyti ligonius, sergančius 1 tipo diabetu, kai kasa negali pagaminti insulino, ir ligonius, sergančius 2 tipo diabetu, kai organizmas negali veiksmingai įsisavinti insulino.
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione dello zucchero nel sangue a digiuno o una sostanza (emoglobina glicosilata, HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo dello zucchero nel sangue.
Lithuanian: Tyrimais buvo matuojamas prieš valgį kraujyje esančio cukraus arba medžiagos (glikozilinto hemoglobino HbA1c) kiekis, kuris parodo, ar veiksmingai reguliuojamas cukraus kiekis kraujyje.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ultratard per il trattamento del diabete sono superiori ai rischi.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ultratard nauda yra didesnė už riziką, gydant diabetu sergančius pacientus. Jis rekomendavo suteikti Ultratard registravimo liudijimą.
Italian: Come agisce Ultratard?
Lithuanian: Kaip veikia Ultratard?
Italian: Ultratard è un'insulina di sostituzione identica a quella prodotta dal pancreas.
Lithuanian: Ultratard yra insulino pakaitalas, kuris yra identiškas kasos gaminamam insulinui.
Italian: Il principio attivo di Ultratard è l'insulina umana (rDNA).
Lithuanian: Ultratard sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino (rDNR).
Italian: Ultratard si è rivelato efficace tanto nei diabeti tipo 1 quanto in quelli tipo 2.
Lithuanian: Ultratard buvo veiksmingas gydant pacientus, sergančius ir 1, ir 2 tipo diabetu.
Italian: Per che cosa si usa Ultratard?
Lithuanian: Kam vartojamas Ultratard?
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Ultratard, si rimanda al foglietto illustrativo.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ultratard, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
Italian: Le dosi di Ultratard devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono avere un effetto sullo zucchero ematico (l'elenco completo è disponibile nel foglietto illustrativo).
Lithuanian: Ultratard, vartojamo su kai kuriais kitais vaistais, kurie gali turėti poveikio cukraus kiekiui kraujyje (išsamų tokių vaistų sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje), dozes gali tekti pakoreguoti.
Italian: L'insulina viene prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che ne rende possibile la generazione.
Lithuanian: Insuliną pagamina mielės, gavusios geną (DNR), kuris įgalina insulino gamybą.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Ultratard, clicacre qui.
Lithuanian: Išsamų Ultratard EPAR galima rasti čia.
Italian: Ultratard è una sospensione di insulina iniettabile ed è fornito in flaconi di 40 o 100 UI.
Lithuanian: Ultratard tiekiamas buteliukuose kaip 40 arba 100 IU stiprumo tirpalas.
Italian: Come si usa Ultratard?
Lithuanian: Kaip vartojamas Ultratard?
Italian: Ultratard può causare ipoglicemia (basso tenore di zucchero ematico).
Lithuanian: Kokia yra su Ultratard vartojimu siejama rizika? Ultratard gali sukelti hipoglikemiją (mažą cukraus kiekį kraujyje).
Italian: Che cos'è Ultratard?
Lithuanian: Kas yra Ultratard?
Italian: Può inalare Ulunar Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler galite įkvėpti bet kuriuo metu prieš valgį ar gėrimą arba po jų.
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 gennaio 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Italian: Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ulunar Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Ulunar Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei informuoti, kad nutrauktų Ulunar Breezhaler vartojimą, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
Italian: • Le capsule di Ulunar Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
Lithuanian: • Ulunar Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Ulunar Breezhaler deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.
Lithuanian: Taigi, nėštumo metu Ulunar Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei pateisina galimą riziką vaisiui.
Italian: La somministrazione concomitante di altri agenti simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare gli eventi avversi di indacaterolo (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Kartu vartojami kitokie simpatikomimetikai (vien jie ar kaip dalis kombinuotojo gydymo) gali stiprinti nepageidaujamus indakaterolio reiškinius (žr.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: Ulunar Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler šiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Ulunar Breezhaler.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Ulunar Breezhaler inhaliatorių.
Italian: Ulunar Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione.
Lithuanian: Astma Ulunar Breezhaler turi būti nevartojamas astmai gydyti, kadangi apie šią indikaciją duomenų nėra.
Italian: Dopo l'inalazione di Ulunar Breezhaler, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco di indacaterolo e di glicopirronio è stato di circa 15 minuti e 5 minuti, rispettivamente.
Lithuanian: Įkvėpus Ulunar Breezhaler, vidutinis laikas, per kurį pasiekiamos didžiausios indakaterolio ir glikopironio koncentracijos kraujo plazmoje, yra atitinkamai maždaug 15 minučių ir 5 minutės.
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Ulunar Breezhaler).
Lithuanian: Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Ulunar Breezhaler inhaliatorių).
Italian: Dopo l'inalazione di Ulunar Breezhaler, la biodisponibilità assoluta di indacaterolo è stata calcolata nell'intervallo tra 61 e 85% della dose erogata, e quella di glicopirronio è stata di circa il 47% della dose erogata.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus Ulunar Breezhaler absoliutus biologinis indakaterolio prieinamumas svyravo tarp 61 % ir 85 % įkvėptos dozės, o šis glikopironio rodiklis buvo maždaug 47 % įkvėptos dozės.
Italian: - Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Ulunar Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Lithuanian: - Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Ulunar Breezhaler inhaliatorių.