FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
Norwegian Bokmål: Endringen i predosenivået vil kanskje ikke gjengi nøyaktig endringene i den generelle eksponeringen for MPA.
English: However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Norwegian Bokmål: Ved høye MPAGplasmakonsentrasjoner (> 100 mikrog/ml), fjernes imidlertid små mengder med MPAG.
English: The usual doses are shown below.
Norwegian Bokmål: Den vanligste doseringen er vist under.
English: Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du tror at prevensjonen din ikke virker eller dersom du har glemt å ta en p-pille.
English: Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil kan ikke måles systemisk i plasma etter oral administrasjon.
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late posttransplant period.
Norwegian Bokmål: MPA AUC-verdier på tvers av aldersgrupper var tilsvarende i den tidlige og sene fasen etter transplantasjonen.
English: What Myclausen contains
Norwegian Bokmål: Hva Myclausen inneholder
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93 % of the administered dose recovered in the urine and 6 % recovered in the faeces.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert radiomerket mykofenolatmofetil resulterer i komplett gjenfinning av den administrerte dosen, der 93 % av dosen blir gjenfunnet i urinen og 6 % gjenopprettet i feces.
English: Children may be more likely than adults to have some side effects.
Norwegian Bokmål: Barn kan være mer utsatt for å få bivirkninger.
English: • Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om tiltak dersom graviditet forekommer eller er mistenkt under eller kort tid etter behandling med mykofenolatmofetil.
English: Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, gjennomgår mykofenolatmofetil en hurtig og omfattende absorpsjon og fullstendig presystemisk metabolisme til den aktive metabolitten MPA.
English: Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting skal gjentas dersom det er klinisk nødvendig (f.eks. hvis et opphold i bruk av prevensjon er rapportert).
English: Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Norwegian Bokmål: Tre-årig sikkerhetsdata i nyre- og hjertetransplanterte pasienter viste ingen uventede endringer i forekomsten av kreft, sammenlignet med 1-årsdata.
English: There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Norwegian Bokmål: Det kan være en forbigående økning i plasmakonsentrasjonen og den frie fraksjonen av MPA hos pasienter med forsinket organfunksjon.
English: What you need to know before you take Myclausen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Myclausen
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe pasienter til å unngå å eksponere sitt ufødte barn for mykofenolat, og for å tilby ytteligere viktig sikkerhetsinformasjon, vil innehaveren av markedsføringstillatelsen tilby opplæringsmateriale til helsepersonell.
English: In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene med overdosering der bivirkninger ble rapportert, faller hendelsene innenfor legemidlets kjente sikkerhetsprofil.
English: Lymph and skin cancer
Norwegian Bokmål: Lymfe- og hudkreft
English: Norfloxacin and metronidazole
Norwegian Bokmål: Norfloksacin og metronidazol
English: Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
Norwegian Bokmål: Hudkreft, benign neoplasma i huden
English: Talk to your doctor straight away before taking Myclausen:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart før du tar Myclausen:
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myclausen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du tar Myclausen.
English: • gut problems including bleeding, liver problems
Norwegian Bokmål: • tarmproblemer inkludert blødning, problemer med leveren
English: In vivo, MPAG is converted back to free MPA via enterohepatic recirculation.
Norwegian Bokmål: In vivo blir MPAG konvertert tilbake til fritt MPA via enterohepatisk resirkulering.
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrasjon på grunn av potensialet for å gjøre Myclausen mindre effektiv.
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Norwegian Bokmål: • du har utslett, hovent ansikt, lepper, tunge eller hals, med vanskeligheter for å puste - du kan ha en alvorlig allergisk reaksjon på medisinen (som anafylaksi, angioødem).
English: Common Hypotension, hypertension, vasodilatation
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, vasodilatasjon
English: The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Norwegian Bokmål: De hemotopoietiske og lymfoide systemene var de primære organene som ble påvirket i toksisitetsstudier utført med mykofenolatmofetil hos rotte, mus, hund og ape.
English: • the number of your blood cells
Norwegian Bokmål: • antall blodceller
English: This includes diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer diaré, infeksjoner, lavere antall hvite og lavere antall røde blodlegemer.
English: Titanium dioxide (E 171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
English: • pneumonia, bronchitis
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse, bronkitt
English: • If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while taking Myclausen.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du blir gravid, mens du bruker Myclausen.
English: Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette så lenge du trenger å beskytte deg mot avstøtning av ditt transplanterte organ.
English: Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Norwegian Bokmål: Derfor skal en endring i dosen av Myclausen normalt ikke være nødvendig når det ikke foreligger kliniske tegn til transplantatdysfunksjon.
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
Norwegian Bokmål: • azatioprin eller andre medisiner som demper immunsystemet (gitt etter transplantasjoner)
English: Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis til pasienter med nedsatt immunforsvar.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene er ofte forbundet med høy grad av immunosuppresjon og kan føre til alvorlige eller fatale tilstander som leger bør vurdere som differensialdiagnose hos immunsupprimerte pasienter med redusert nyrefunksjon eller nevrologiske symptomer.
English: If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper behandlingen, kan risikoen øke for avstøtning av det transplanterte organet.
English: Changes to Myclausen therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen med Myclausen bør bare foretas under tilstrekkelig tilsyn av transplantatmottakere for å minimere risikoen for transplantatavstøtning (se pkt.
English: What Myclausen looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Myclausen ser ut og innholdet i pakningen
English: Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
Norwegian Bokmål: Kravene til prevensjon for seksuelt aktive mannlige pasienter (inkludert steriliserte menn) og kvinnelige pasienter i fertil alder, vil bli forklart.
English: However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
Norwegian Bokmål: Cmax av MPA ble imidlertid redusert med 40 % ved samtidig matinntak.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12 h) of 18 % to 70 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som også ikke tar ciklosporin, resulterte samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil og rifampicin i redusert eksponering for MPA (AUC0-12 t) på 18 % til 70 %.
English: This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer infeksjoner i hjernen, hud, munn, mage og tarm, lunger og urinveier.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
Norwegian Bokmål: • dine eggstokker virker ikke lenger (prematur ovariesvikt), som har blitt fastslått av en spesialist i gynekologi
English: Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Leger skal forsikre seg om at kvinner som behandles med mykofenolat forstår risikoen for skader på barnet, nødvendigheten av effektiv prevensjon og nødvendigheten av å umiddelbart konsultere legen sin hvis det er en mulighet for graviditet.
English: Myclausen reduces your body's defences.
Norwegian Bokmål: Myclausen hemmer kroppens forsvar.
English: 3/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue Myclausen.
Norwegian Bokmål: 3/mikrol), kan det være hensiktsmessig å avbryte eller avslutte bruk av Myclausen.
English: Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt forårsaket av reaktivering av hepatitt B eller hepatitt C har vært rapportert hos bærerpasienter behandlet med immunosuppressiver.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant.
Norwegian Bokmål: Endringene i farmakokinetikken til MPAG (fenolisk glukuronid av MPA) (MPAG økte med 8 %) var minimale, og anses ikke for å være klinisk signifikante.
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Norwegian Bokmål: Den som foreskriver dette bør rådføre seg med nasjonale retningslinjer for influensavaksinasjon.
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
Norwegian Bokmål: Intravenøs mykofenolatmofetil bør administreres de første 4 dagene etter levertransplantasjon, og oral Myclausen innledes så snart det kan tolereres.
English: • phosphate binders (used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood).
Norwegian Bokmål: • fosfatbindende legemidler (brukes til pasienter med kronisk nyresvikt for å redusere mengden fosfat som absorberes i blodet)
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T and B lymphocytes.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med vedvarende, klinisk relevant hypogammaglobulinemi bør egnede kliniske tiltak vurderes, tatt i betraktning den potente cytostatiske effekten av mykofenolat på T- og B-lymfocytter.
English: Do this by:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
English: • Swallow your tablets whole with a glass of water.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
English: Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
Norwegian Bokmål: Endringer i eksponering for MPA bør forventes hos pasienter som bytter fra CsA til immunsuppressiva som ikke interferer med det enterohepatiske kretsløpet til MPA.
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of mycophenolate mofetil´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Norwegian Bokmål: AcMPAG er farmakologisk aktiv og antas å være ansvarlig for noen av bivirkningene til mykofenolatmofetil (diaré, leukopeni).
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat er et kraftig humant teratogen.
English: Nervous system problems such as:
Norwegian Bokmål: Problemer i nervesystemet som:
English: Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Norwegian Bokmål: Begrens tiden du utsetter deg for sollys og UV-stråler ved:
English: Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Rapporter om overdosering med mykofenolatmofetil er mottatt i forbindelse med kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert angionevrotisk ødem og anafylaktisk reaksjon, er rapportert.
English: Because T and B lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Norwegian Bokmål: Da T- og B-lymfocytter er kritisk avhengig av de novo-syntesen av puriner for sin proliferasjon, mens andre celletyper kan anvende andre synteseveier, har MPA kraftigere cytostatiske effekter på lymfocytter enn på andre celler.
English: Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Norwegian Bokmål: Dermed kan andre stoffer som er kjent for å gjennomgå renal tubulær sekresjon konkurrere med MPAG, og dermed øke plasmakonsentrasjonene av MPAG eller det andre stoffet som gjennomgår tubulær sekresjon.
English: • shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, hoste som kan skyldes bronkiektasier (en tilstand der luftveiene i lungen er unormalt utvidet) eller lungefibrose (arrdannelse i lungene).
English: The recommended dose is 600 mg per taken twice a day.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg/m to ganger daglig.
English: In patients with renal impairment in whom Myclausen and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon der Myclausen og ganciklovir eller dets prodrugs, f.eks. valganciklovir administreres samtidig, bør man ta grundig hensyn til doseanbefalingene for ganciklovir og pasientene bør overvåkes nøye.
English: Two forms of contraception are preferable as this will reduce the risk of unintended pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales to typer prevensjon siden dette vil redusere risikoen for utilsiktet graviditet.
English: Patients taking oral contraceptives
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antikonsepsjonsmidler
English: Before starting Myclausen treatment, women of child bearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med Myclausen må fertile kvinner ta to negative graviditetstester (serum eller urin) med sensitivitet på minst 25 mIU/ml for å utelukke utilsiktet eksponering av fosteret overfor mykofenolat.
English: This section will provide important background information concerning the teratogenicity and mutagenicity of mycophenolate mofetil.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet vil gi viktig bakgrunnsinformasjon om teratogenisitet og mutagenitet av mykofenolatmofetil.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din.
English: Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres om å kontakte legen umiddelbart dersom de blir gravide.
English: Other unwanted effects may include:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with mycophenolate mofetil, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myclausen.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet skal sikre at helsepersonell og pasienter er klar over teratogenisiteten og mutageniteten, behovet for graviditetstester før oppstart av behandlingen med Myclausen, kravene til prevensjon for mannlige og kvinnelige pasienter og hva man skal gjøre i tilfelle graviditet under behandling med Myclausen.
English: • You have sex without using an effective method of contraception.
Norwegian Bokmål: • Du har sex uten å bruke sikker prevensjon.
English: Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
Norwegian Bokmål: Følgende forsiktighetsregler anbefales derfor: seksuelt aktive mannlige pasienter eller deres kvinnelige partner anbefales å bruke pålitelig prevensjon under behandling av den mannlige pasienten og i minst 90 dager etter seponering av mykofenolatmofetil.
English: Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og renale effekter i samsvar med dehydrering, ble også observert hos ape ved høyeste dose (systemiske eksponeringsnivåer lik eller større enn klinisk eksponering).
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelig endring i farmakokinetikken til MPA forventes og det er ikke nødvendig å justere dosen av Myclausen.
English: These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne aldersgruppen.
English: • Do not take any capsules that have broken open or split.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta kapsler som er ødelagt.
English: Other medicines and Myclausen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Myclausen
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble ingen signifikant interaksjon observert når mykofenolatmofetil ble administrert samtidig med norfloksacin og metronidazol hver for seg.
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør derfor unngås hos pasienter med sjelden arvelig mangel på hypoksantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) som Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller-syndrom.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a liver transplant.
Norwegian Bokmål: Barn • Det finnes ingen informasjon om bruk av Myclausen hos barn med et levertransplantat.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Norwegian Bokmål: Graviditet, barseltid og perinatale forhold
English: There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om mykofenolatmofetil med andre fosfatbindere enn sevelamer.
English: The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Den ikke-kliniske toksisitetsprofilen for mykofenolatmofetil ser ut til å samsvare med bivirkninger observert i humane kliniske studier som nå gir sikkerhetsdata som er mer relevant for pasientpopulasjonen (se pkt.
English: • If you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på infeksjon slik som feber eller sår hals
English: Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a heart transplant.
Norwegian Bokmål: Barn • Det finnes ingen informasjon om bruk av Myclausen hos barn med et hjertetransplantat.
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Norwegian Bokmål: Flere bivirkninger rapportert etter markedsføring, er beskrevet nedenfor med frekvens i parentes hvis den er kjent.
English: Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Norwegian Bokmål: Telmisartan endrer eliminasjonen av MPA ved å øke ekspresjonen av PPAR gamma (peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma), som igjen resulterer i en økt ekspresjon og aktivitet av UGT1A9.
English: EU/1/10/647/004 (300 hard capsules)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/647/004 (300 harde kapsler)
English: • A kidney, heart or liver.
Norwegian Bokmål: - En nyre, hjerte eller lever.