FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Poco frecuentes: distonía, discinesia, oculogiria, temblor, acatisia/inquietud
Romanian: Mai puţin frecvente: distonie, dischinezie, crize oculogire, tremor, acatisie/nelinişte
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con ADASUVE fueron disgeusia, sedación/somnolencia y mareos (los mareos fueron más habituales tras el tratamiento con placebo que con loxapina).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate în mod frecvent în timpul tratamentului cu ADASUVE au fost disgeuzie, sedare/somnolenţă şi ameţeli (ameţelile au fost mult mai frecvente după tratamentul cu placebo decât după tratamentul cu loxapină).
Spanish: Lea los 5 pasos siguientes antes de administrar ADASUVE a un paciente.
Romanian: Citiţi următorii 5 paşi înainte de a administra ADASUVE unui pacient.
Spanish: Este producto está envasado en una bolsa sellada y debe permanecer en ella hasta su uso
Romanian: Acest medicament este ambalat într-o pungă închisă ermetic şi trebuie păstrat în pungă până la utilizare.
Spanish: Abrir la bolsa
Romanian: Deschideţi punga
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Spanish: ADASUVE sólo se administrará en un contexto hospitalario y bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Romanian: ADASUVE trebuie administrat numai în mediu spitalicesc, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos se produjo en los 25 minutos posteriores a la dosis, fueron de gravedad leve a moderada y se pudieron aliviar con un broncodilatador inhalado.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente s-au produs în decurs de 25 de minute de la administrare, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi au putut fi atenuate cu un bronhodilatator administrat prin inhalare.
Spanish: Fumadores
Romanian: Fumători
Spanish: En consecuencia, se vigilará convenientemente a los pacientes tratados con ADASUVE tras la administración de la dosis.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cărora li se administrează ADASUVE trebuie să fie supravegheaţi în mod corespunzător după administrarea dozei.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos del sistema nervioso
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului nervos
Spanish: Conservación de ADASUVE 6.
Romanian: Cum se păstrează ADASUVE 6.
Spanish: Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia
Romanian: Pacienţi vârstnici cu psihoză asociată cu demenţă
Spanish: Características demográficas
Romanian: Factori demografici
Spanish: • si tiene o ha tenido crisis (convulsiones)
Romanian: • aveţi sau aţi avut crize convulsive (convulsii)
Spanish: Otros signos pueden incluir niveles elevados de creatinina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda.
Romanian: Alte semne pot include creştere a creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Spanish: EU/1/13/823/001 (5 inhaladores de una dosis) EU/1/13/823/003 (1 inhalador de una dosis)
Romanian: EU/1/13/823/001 (5 inhalatoare cu doză unică) EU/1/13/823/003 (1 inhalator cu doză unică)
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición ni en la disposición de loxapina tras la administración de ADASUVE según edad, sexo, raza, peso o índice de masa corporal (IMC).
Romanian: Nu au existat diferenţe importante în expunerea la loxapină sau eliminarea acesteia după administrarea ADASUVE datorită vârstei, sexului, rasei, greutăţii sau indexului de masă corporală (IMC).
Spanish: EU/1/13/823/002 (5 inhaladores de una dosis) EU/1/13/823/004 (1 inhalador de una dosis)
Romanian: EU/1/13/823/002 (5 inhalatoare cu doză unică) EU/1/13/823/004 (1 inhalator cu doză unică)
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas después de tomar ADASUVE hasta que sepa cómo le afecta, ya que los posibles efectos adversos de ADASUVE son mareos, sedación y somnolencia.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje după ce aţi utilizat ADASUVE până nu ştiţi în ce mod vă afectează ADASUVE, deoarece ameţelile, sedarea şi somnolenţa au fost raportate ca reacţii adverse potenţiale ale ADASUVE.
Spanish: También se ha notificado insuficiencia renal tras sobredosis de loxapina oral.
Romanian: De asemenea, a fost raportată insuficienţă renală în urma supradozajului oral al loxapinei.
Spanish: Contenga la respiración
Romanian: Să îşi ţină respiraţia
Spanish: Estos síntomas pueden ser fiebre alta, rigidez muscular, frecuencia cardíaca o pulso irregulares o rápidos.
Romanian: Aceste simptome pot fi febră mare, rigiditate musculară, ritmul inimii sau pulsul neregulat sau rapid.
Spanish: Se encenderá la luz verde, que indica que el inhalador está listo para usar.
Romanian: Indicatorul luminos verde se va aprinde indicând faptul că inhalatorul este pregătit pentru utilizare.
Spanish: Instrucciones de uso en el interior
Romanian: Instrucţiunile de utilizare se află în interior
Spanish: Tirar fuerte de la pestaña de plástico desde la parte posterior del inhalador.
Romanian: Trageţi cu putere de clapeta de plastic din spatele inhalatorului.
Spanish: • si tiene o ha tenido retención de orina (vaciado incompleto de la vejiga urinaria)
Romanian: • aveţi sau aţi avut retenţie de urină (golirea incompletă a vezicii)
Spanish: • Observación de los pacientes durante 1 hora después de cada dosis de ADASUVE Riesgo de prolongación de QT:
Romanian: • ţinerea sub observaţie a pacientului timp de 1 oră după fiecare doză de ADASUVE Risc de prelungire a intervalului QT
Spanish: PEC Cambio
Romanian: Modificare PEC
Spanish: No obstante, se ha demostrado que loxapina y sus metabolitos son transportados en la leche de perras lactantes.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că loxapina şi metaboliţii acesteia au fost transportaţi în lapte la căţelele aflate în perioada de lactaţie.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fatiga
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: fatigabilitate
Spanish: Cuando sea necesario, se extraerá el producto de la bolsa.
Romanian: Când este necesar, medicamentul se scoate din pungă.
Spanish: Estos se pueden asociar con una afección grave denominada síndrome maligno neuroléptico (SMN)
Romanian: Aceste simptome pot fi asociate cu o afecţiune severă numită sindrom neuroleptic malign (SNM).
Spanish: La influencia de ADASUVE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Romanian: ADASUVE are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: Las mujeres en el ensayo de esquizofrenia apenas estaban representadas (26,5%) y aproximadamente la mitad de los pacientes eran varones (49,7%) en el estudio 004-302.
Romanian: Reprezentarea femeilor în studiul privind schizofrenia a fost redusă (26,5%), iar în studiul 004-302 aproximativ jumătate dintre pacienţi au fost bărbaţi (49,7%).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Spanish: • Los medicamentos antipsicóticos como ADASUVE pueden producir movimientos que puede no ser capaz de controlar, por ejemplo gestos faciales, sacar la lengua, golpear o morderse los labios, parpadear deprisa o mover las piernas, brazos o dedos rápidamente.
Romanian: • Medicamentele antipsihotice, cum este ADASUVE, pot cauza mişcări pe care să nu le puteţi controla, inclusiv să vă strâmbaţi, să scoateţi limba, să plescăiţi sau să vă ţuguiaţi buzele, să clipiţi rapid sau să vă mişcaţi cu rapiditate picioarele, braţele sau degetele.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos estudios de fase 3 eran fumadores, aproximadamente el 82% de los pacientes con esquizofrenia y el 74% de los enfermos de trastorno bipolar.
Romanian: În ambele studii de fază 3, o mare parte dintre pacienţi erau fumători, aproximativ 82% dintre pacienţii cu schizofrenie şi 74% dintre pacienţii cu tulburare bipolară fiind fumători la momentul efectuării studiilor.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de ADASUVE en pacientes con agitación por intoxicación o enfermedad física (delirio).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE nu au fost evaluate la pacienţii cu agitaţie datorată intoxicării sau bolii fizice (delir).
Spanish: El inhalador blanco (carcasa) está formado mediante moldeado con policarbonato de calidad médica.
Romanian: Inhalatorul alb (carcasa) este turnat dintr-un policarbonat de clasă medicală.
Spanish: • La luz indicadora se apaga automáticamente de nuevo cuando se ha inhalado el medicamento.
Romanian: • Indicatorul luminos se stinge automat numai atunci când medicamentul este inhalat.
Spanish: • si tiene o ha tenido problemas respiratorios como asma y otras enfermedades pulmonares crónicas,
Romanian: • aveţi sau aţi avut probleme de respiraţie, cum este astmul bronşic sau alte boli pulmonare cronice,
Spanish: • si tiene o ha tenido glaucoma (aumento de la tensión ocular)
Romanian: • aveţi sau aţi avut glaucom (creştere a presiunii în ochi)
Spanish: Si esto se produce se deberá suspender el tratamiento con ADASUVE.
Romanian: În cazul în care apar aceste simptome, poate fi necesară oprirea tratamentului cu ADASUVE.
Spanish: Cómo usar ADASUVE
Romanian: Cum să utilizaţi ADASUVE
Spanish: Contenga la respiración.
Romanian: Să îşi ţină respiraţia.
Spanish: Dado que puede causar somnolencia / sedación, fatiga o mareos, los pacientes no deberán manejar maquinaria peligrosa, incluidos vehículos a motor, hasta que estén razonablemente seguros de que la loxapina no les afecta de forma negativa (ver la sección 4.8.
Romanian: Din cauza potenţialului de sedare/somnolenţă, oboseală sau ameţeală, pacienţii nu trebuie să manevreze utilaje periculoase, inclusiv autovehicule, până când sunt siguri că loxapina nu i-a influenţat negativ (vezi pct. 4.8).
Spanish: • mareos o desmayos, ya que podría significar que el medicamento está disminuyendo su tensión arterial (poco frecuente);
Romanian: • stare de confuzie sau leşin, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă scade tensiunea arterială (apariţie mai puţin frecventă);
Spanish: Trastorno bipolar
Romanian: Tulburare bipolară
Spanish: Si se produce broncoespasmo tras el tratamiento con ADASUVE, se puede tratar con un broncodilatador beta-agonista de acción rápida, por ejemplo salbutamol (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Romanian: În cazul în care bronhospasmul apare după tratamentul cu ADASUVE, acesta poate fi tratat cu un bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată, de exemplu salbutamol (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Spanish: Broncoespasmo
Romanian: Bronhospasm
Spanish: • medicamentos para tratar la esquizofrenia, la depresión o el dolor, porque puede presentar mayor riesgo de sufrir convulsiones
Romanian: • medicamente pentru tratamentul schizofreniei, depresiei sau al durerii, întrucât puteţi creşte riscul de apariţie a crizelor convulsive
Spanish: La loxapina puede producir depresión respiratoria grave si se combina con otros depresores del SNC (ver la sección 4.4).
Romanian: Loxapina poate provoca deprimare respiratorie severă dacă este asociată cu alte deprimante ale SNC (vezi pct. 4.4).
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice la grupe speciale de pacienţi
Spanish: • ADASUVE se utilizará con precaución en pacientes intoxicados o con delirio.
Romanian: • ADASUVE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii intoxicaţi sau care delirează.
Spanish: Si se requiere la administración de vasopresores, se prefiere utilizar noradrenalina o fenilefrina.
Romanian: Dacă un tratament vasopresor este necesar, este preferată noradrenalina sau fenilefrina.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar ADASUVE para determinar si es adecuado para usted.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vor discuta cu dumneavoastră înainte de a utiliza ADASUVE şi vor stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Spanish: Las reacciones extrapiramidales graves se tratan con medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos o con difenhidramina clorhidrato y se iniciará terapia con anticonvulsivos según esté indicado.
Romanian: Reacţiile extrapiramidale severe trebuie tratate cu medicamente anticolinergice antiparkinsoniene sau cu clorhidrat de difenhidramină iar tratamentul anticonvulsivant trebuie iniţiat în funcţie de indicaţii.
Spanish: La administración concomitante de benzodiacepinas u otros hipnosedantes o depresores respiratorios se puede asociar a una sedación excesiva y a depresión o fallo respiratorio.
Romanian: Administrarea concomitentă a benzodiazepinelor sau a altor hipnosedative sau medicamente cu efect depresor asupra respiraţiei se poate asocia cu sedarea excesivă şi deprimarea respiratorie sau insuficienţa respiratorie.
Spanish: Se recomienda que las mujeres no amamanten durante un periodo de 48 horas tras la administración de loxapina y que desechen la leche producida durante ese periodo.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să nu alăpteze timp de 48 de ore după administrarea loxapinei şi să arunce laptele produs în această perioadă.
Spanish: No se dispone de datos específicos sobre la fertilidad en seres humanos.
Romanian: Nu sunt disponibile date specifice administrării loxapinei la om în ceea ce priveşte fertilitatea.
Spanish: En mujeres fumadoras, la exposición (ABCinf) a ADASUVE y a su metabolito activo 7-OH-loxapina es menor que en mujeres no fumadoras (84% frente a 109% en la relación 7-OH-loxapina/Loxapina), lo cual se debe, probablemente, a un incremento del aclaramiento de la loxapina en los fumadores.
Romanian: La femeile care fumează, expunerea (ASCinf) la ADASUVE şi la metabolitul său activ 7-hidroxiloxapină este mai scăzută decât la femeile care nu fumează (84% faţă de 109% pentru raportul 7hidroxi-loxapină/loxapină), ceea ce se datorează probabil unei creşteri a clearance-ului loxapinei la fumători.
Spanish: La administración de ADASUVE tuvo como resultado una absorción rápida de la loxapina con una mediana de tiempo de la concentración máxima en plasma (Tmáx) en 2 minutos.
Romanian: Administrarea ADASUVE a condus la absorbţia rapidă a loxapinei cu un timp mediu până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) de 2 minute.
Spanish: En estudios in vitro se ha indicado que loxapina no es sustrato de la glicoproteína P (P-gp), pero sí la inhibe.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că loxapina nu era un substrat pentru glicoproteina- P (P-gp), însă inhibă P-gp.
Spanish: IMPORTANTE: Compruebe que la luz verde se apaga después de la inhalación.
Romanian: IMPORTANT: Verificaţi că indicatorul luminos verde se stinge după ce pacientul a inhalat.
Spanish: La hipotensión grave podría responder a la administración de noradrenalina o fenilefrina.
Romanian: Este de aşteptat ca hipotensiunea arterială severă să răspundă la administrarea de noradrenalină sau fenilefrină.
Spanish: Mantenga el inhalador lejos de la boca y exhale completamente para vaciar los pulmones.
Romanian: Ţineţi inhalatorul la distanţă de gură şi expiraţi tot aerul pentru a goli plămânii.
Spanish: Los recién nacidos expuestos repetidamente a antipsicóticos durante el tercer trimestre del embarazo presentan riesgo de reacciones adversas, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia de gravedad y duración variable tras el parto.
Romanian: Copiii nou-născuţi expuşi în mod repetat la antipsihotice în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de reacţii adverse, printre care simptome extrapiramidale şi/sau de sevraj, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Spanish: La eficacia de loxapina parece estar mediada por el antagonismo de alta afinidad de los receptores dopaminérgicos D2 y los serotoninérgicos 5-HT2A.
Romanian: Se propune ca eficacitatea loxapinei să fie mediată printr-un antagonism de afinitate mare al receptorilor dopaminergici D2 şi serotoninergici 5-HT2A.
Spanish: Loxapina se elimina rápidamente del plasma y se distribuye a los tejidos.
Romanian: Loxapina este eliminată rapid din plasmă şi distribuită în ţesuturi.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el cambio absoluto en la puntuación PEC desde el valor basal hasta las 2 horas de la dosis 1 para ambas dosis de ADASUVE comparado con placebo.
Romanian: Criteriul principal a fost reprezentat de modificarea absolută a scorului PEC faţă de valoarea iniţială la 2 ore de la administrarea dozei 1, pentru ambele doze de ADASUVE, în comparaţie cu placebo.
Spanish: Si es posible, se evitará el uso concomitante de inhibidores de CYP1A2 (p. ej., fluvoxamina, ciprofloxacino, enoxacino, propranolol y refecoxib)
Romanian: În cazul în care este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină, enoxacină, propranolol şi refecoxib).
Spanish: Después de que el médico o enfermero haya preparado ADASUVE, se le pedirá que coja el dispositivo con la mano, que exhale, que introduzca la boquilla en la boca, que inhale el medicamento a través del dispositivo y que contenga la respiración unos segundos.
Romanian: După ce medicul sau asistenta medicală a preparat ADASUVE pentru utilizare, vi se va cere să luaţi dispozitivul în mână, să expiraţi şi apoi să puneţi piesa bucală în gură, să inhalaţi medicamentul prin dispozitiv şi apoi să vă ţineţi respiraţia pentru scurt timp.
Spanish: Reacciones adversas observadas con el uso de loxapina oral crónica
Romanian: Reacţii adverse observate la administrarea cronică a loxapinei pe cale orală
Spanish: En los dos estudios de fase 3 participaron pacientes con agitación aguda de nivel al menos moderado (14 o más en la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) Componente Excitado (PEC) (mal control de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de colaboración y excitación).
Romanian: În cele două studii de fază 3, au fost incluşi pacienţi care prezentau agitaţie acută având un nivel cel puţin moderat [cu scorul componentei de excitaţie (Excited Component - PEC) de 14 sau mai mare pe scala sindromului pozitiv şi negativ (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) (control redus al impulsurilor, stare de tensiune, ostilitate, necooperare şi stare de agitaţie)].
Spanish: • (Trastorno Bipolar) sensación de "subidón", con una cantidad excesiva de energía, que necesita mucho menos sueño de lo normal, habla muy rápido con multitud de ideas y, a veces, gran irritabilidad.
Romanian: • (Tulburare bipolară) să te simţi „în formă", având energie în exces, să ai nevoie mai scăzută de somn decât în mod obişnuit, să vorbeşti repede, cu fugă de idei şi, uneori, iritabilitate accentuată.
Spanish: • si tiene problemas pulmonares como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (que su médico puede llamar "EPOC").
Romanian: • dacă aveţi probleme cu plămânii, cum sunt astmul bronşic sau boala pulmonară obstructivă cronică (pe care medicul dumneavoastră o poate numi „BPOC").
Spanish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España
Romanian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spania
Spanish: Se administró una tercera dosis en caso necesario al menos 4 horas después de la segunda.
Romanian: A treia doză s-a administrat, dacă a fost necesar, la cel puţin 4 ore după doza 2.
Spanish: En estudios de desarrollo embrionario/fetal y perinatal se han mostrado signos de retraso del desarrollo (menor peso, retraso de la osificación, hidronefrosis, hidrouréter y/o pelvis renal distendida con un número menor o ausencia de papilas), además de un mayor número de muertes perinatales y neonatales en la descendencia de ratas tratadas desde la mitad de la gestación con dosis orales inferiores a la dosis máxima recomendada en seres humanos para ADASUVE en base mg/m
Romanian: Studiile privind dezvoltarea embrio-fetală şi perinatală au arătat semne de întârziere a dezvoltării (greutăţi reduse, osificare întârziată, hidronefroză, hidroureter şi/sau pelvis renal umflat cu papile reduse sau absente), precum şi un număr crescut de morţi perinatale şi neonatale ale puilor şobolanilor trataţi de la mijlocul perioadei de gestaţie cu doze orale sub doza maximă recomandată la om pentru ADASUVE, pe baza raportului mg/m
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico inmediatamente y deje de tomar el medicamento:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi încetaţi administrarea medicamentului.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir placebo, ADASUVE 4,5 mg y ADASUVE 9,1 mg.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru administrarea de placebo, ADASUVE 4,5 mg şi ADASUVE 9,1 mg.
Spanish: Rasgar la bolsa de aluminio y extraer el inhalador de su embalaje.
Romanian: Rupeţi punga de folie şi scoateţi inhalatorul din ambalaj.
Spanish: No usar en pacientes con asma o EPOC o síntomas respiratorios agudos.
Romanian: A nu se folosi la pacienţii cu astm bronşic sau BPOC sau cu simptome respiratorii acute
Spanish: • adrenalina
Romanian: • adrenalină
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ADASUVE en pacientes con enfermedades cardiovasculares subyacentes.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea ADASUVE la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare preexistente.
Spanish: No se debe usar adrenalina, ya que su uso en pacientes con bloqueo adrenérgico parcial puede reducir más la presión arterial (ver las secciones 4.4 y 4.5.).
Romanian: Adrenalina nu este recomandată întrucât utilizarea sa la pacienţi cu blocare adrenergică parţială poate scădea şi mai mult tensiunea arterială (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Spanish: Nota: Si la luz verde sigue encendida después de que el paciente haya inhalado, indique al paciente que repita los pasos 3 a 5.
Romanian: NOTĂ: Dacă indicatorul luminos verde rămâne aprins după ce pacientul a inhalat, instruiţi pacientul să repete paşii 3-5.
Spanish: ADASUVE no se ha estudiado en pacientes con otras formas de enfermedad pulmonar.
Romanian: ADASUVE nu a fost analizat la pacienţii cu alte forme de afecţiuni pulmonare.
Spanish: Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias.
Romanian: S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentaţie.
Spanish: Para administrar el medicamento, el paciente inhala a través de una boquilla con una inspiración profunda y continuada.
Romanian: Pentru eliberarea medicamentului, pacientul inhalează prin piesa bucală inspirând adânc şi constant.
Spanish: Se consideraron pacientes respondedores los que presentaban una disminución ≥40% con respecto al valor basal en la puntuación PEC total o los pacientes con una puntuación CGI-I de 1 (ha mejorado mucho) o 2 (ha mejorado bastante).
Romanian: Pacienţii care au răspuns au fost consideraţi pacienţii cu o scădere ≥40% faţă de valoarea iniţială din scorul total PEC sau pacienţii cu un scor ICGA de 1 (foarte mult ameliorat) sau 2 (mult ameliorat).
Spanish: Retire la boquilla de la boca y contenga la respiración unos segundos.
Romanian: Scoateţi piesa bucală din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru scurt timp.
Spanish: Tirar de la pestaña.
Romanian: Trageţi clapeta.
Spanish: La dosis inicial recomendada de ADASUVE es 9,1 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ADASUVE este de 9,1 mg.
Spanish: Generales:
Romanian: De ordin general: