FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a dès lors conclu que les informations sur le produit devraient préciser que le médicament est contre-indiqué chez les patients de moins de 18 ans auxquels on prévoit d'administrer une dose cumulée totale de moins de 300 mg de doxorubicine par m2 de surface corporelle ou une dose équivalente d'un autre médicament de la classe des anthracyclines.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti nurodyta, kad šį vaistą draudžiama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, kuriems numatoma skirti mažesnę nei 300 mg/kūno paviršiaus m2 bendrą kumuliacinę doksorubicino dozę arba ją atitinkančią kito antraciklinų grupės vaisto dozę.
French: En 2015, Clinigen a déposé une demande auprès de l'ANSM, l'autorité française de réglementation des médicaments, pour apporter des modifications aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dont la suppression de la contre-indication pour les enfants et adolescents.
Lithuanian: bendrovė „Clinigen" pateikė Prancūzijos vaistų reguliavimo institucijai ANSM paraišką dėl registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimų, įskaitant kontraindikacijos, susijusios su vaistinio preparato skyrimu vaikams ir paaugliams, išbraukimą.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations du Royaume-Uni, qui doute que la suppression de la contre-indication pour les patients de moins de 18 ans auxquels des doses cumulées élevées d'anthracyclines sont administrées soit justifiée au vu des incertitudes qui persistent quant à la sécurité et à l'efficacité de Cardioxane au sein de cette population, en particulier en raison de la décision précédente du CHMP relative aux médicaments contenant du dexrazoxane.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo Jungtinės Karalystės abejonės, kad kontraindikacija, susijusi su vaisto skyrimu jaunesniems nei 18 metų pacientams, gydomiems didelėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis, išbraukta nepagrįstai, turint omenyje, kad vis dar nėra aiškių duomenų apie Cardioxane vartojimo šioje populiacijoje saugumą ir veiksmingumą, ypač atsižvelgiant į ankstesnį CHMP sprendimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano.
French: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
French: Cependant, l'ANSM et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la question de savoir si la contre-indication pouvait être supprimée pour les enfants et les adolescents recevant, dans le cadre de leur traitement, des doses cumulées élevées d'anthracyclines et, le 31 janvier 2017, la France a saisi le CHMP pour arbitrage.
Lithuanian: Tačiau ANSM ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl to, ar būtų galima išbrauti tik kontraindikaciją, susijusią su vaikais ir paaugliais, gydomais didelėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis, ir 2017 m.
French: La contre-indication devrait cependant subsister pour les enfants et adolescents auxquels des doses cumulées plus faibles d'anthracyclines sont administrées.
Lithuanian: Tačiau kontraindikacijų sąraše turėtų likti informacija, susijusi su vaisto skyrimu vaikams ir paaugliams, gydomiems mažesnėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis.
French: Il contient le principe actif dexrazoxane.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksrazoksano.
French: Il a été demandé à l'Agence de rendre un arbitrage sur la suppression de la contre-indication pour les enfants et adolescents recevant, dans le cadre de leur traitement, des doses cumulées élevées de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.
Lithuanian: Agentūros buvo prašoma įvertinti kontraindikacijos, susijusios su vaisto skyrimu vaikams ir paaugliams, gydomiems didelėmis kumuliacinėmis vaistų nuo vėžio, vadinamų antraciklinais, dozėmis, išbraukimą iš kontraindikacijų sąrašo.
French: En raison d'inquiétudes quant au fait qu'il pourrait augmenter le risque de cancers secondaires se développant longtemps après le traitement, le CHMP a examiné le médicament2 en septembre 2011 et a recommandé, sur la base des éléments de preuve disponibles à l'époque, que l'utilisation de médicaments contenant du dexrazoxane pour protéger le cœur soit explicitement contre-indiquée chez les enfants et les adolescents.
Lithuanian: laikui po gydymo rizika, atliko vaisto peržiūrą2 ir, atsižvelgdamas į tuo metu turimus įrodymus, rekomendavo, kad širdžiai apsaugoti skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano, vartojimą vaikų ir paauglių populiacijoje reikėtų išskirtinai įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
French: Macrogol 1300-1600
Lithuanian: Makrogolis 1300-1600
French: Les concentrations minimales au bout de 24 heures, toutefois, sont similaires.
Lithuanian: Tačiau mažiausios koncentracijos, kurios pasiekiamos po 24 valandų, yra panašios.
French: Il faut en tenir compte lors de l'interprétation des données de laboratoire.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti analizuojant laboratorinius duomenis.
French: Fréquent : apathie
Lithuanian: Dažni: apatija
French: Votre médecin pourra éventuellement augmenter la dose à la dose maximale recommandée de deux comprimés par jour.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki didžiausios rekomenduojamos dozės - dviejų tablečių per dieną.
French: Dans ce cas, allongez-vous avec les pieds plus hauts que la tête.
Lithuanian: Turite atsigulti ant nugaros, o jūsų kojos turi būti pakeltos aukščiau, negu jūsų galva.
French: Personnes âgées : même dose que chez l'adulte.
Lithuanian: Senyvi žmonės: Tokia pat dozė, kaip ir suaugusiems.
French: L'étude sur l'interaction avec les aliments n'a pas été effectuée conformément aux lignes directrices du CHMP.
Lithuanian: Sąveikos su maistu tyrimai buvo atlikti ne pagal CHMP rekomendacijas.
French: Essayez de prendre vos comprimés chaque jour comme cela vous a été prescrit.
Lithuanian: Stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną, kaip nurodyta.
French: • D'autres médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée
Lithuanian: • Kiti vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti
French: Biotransformation :
Lithuanian: Biotransformacija:
French: Cellulose, microcristalline Povidone K 29-32
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas K 29-32
French: Éventuellement hypoglycémie, hypokaliémie.
Lithuanian: Galima hipoglikemija, hipokalemija.
French: Traitement symptomatique.
Lithuanian: Simptominis gydymas.
French: Adultes et personnes âgées :
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvo amžiaus asmenys
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
French: En conclusion, la similarité essentielle a été suffisamment démontrée.
Lithuanian: Galima daryti išvadą, kad abiejų vaistų pagrindinis panašumas buvo pakankamai įrodytas.
French: Ces patients doivent être informés des risques de blessure éventuels et des mesures de précaution à prendre en vue de réduire au minimum les symptômes orthostatiques.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti informuoti apie galimą sužalojimų riziką ir atsargumo priemones, sumažinančias ortostatinius simptomus.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums.
French: Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni divisés, ni écrasés.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalyti ar sutrinti.
French: Parlez-en avec votre médecin d'abord.
Lithuanian: Pasikalbėkite su savo gydytoju pieš tai.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
French: Jusqu'à présent, il n'a pas été question d'effets indésirables qui soient potentiellement liés à une libération plus rapide de doxazosine.
Lithuanian: Kol kas negauta pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, kurie būtų susiję su greitesniu doksazosino atpalaidavimu.
French: Il est peu probable que ces différences provoquent des effets indésirables notables sur le plan clinique.
Lithuanian: Todėl vargu, ar šie skirtumai sukels kliniškai svarbius nepageidaujamus reiškinius.
French: Personnes âgées :
Lithuanian: Senyvi žmonės:
French: Les effets indésirables sont définis de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnių apibūdinimai: labai dažni (≥1/10); dažni (>1/100 ir <1/10); nedažni (>1/1000 ir <1/100); reti (>1/10 000 ir < 1/1000); labai reti (<1/10 000).
French: Classe pharmacothérapeutique : antagonistes alpha-adrénergiques Code ATC : C02CA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: alfa adrenoreceptorių antagonistai ATC kodas: C02CA04
French: Cependant, les résultats de cette étude ont indiqué qu'il n'y avait pas de différences importantes sur le plan clinique entre les deux produits lorsqu'ils sont administrés avec des aliments.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad tarp abiejų vaistinių preparatų nėra reikšmingų klinikinių skirtumų juos skiriant su maistu.
French: La doxazosine est métabolisée principalement par O-déméthylation et hydroxylation.
Lithuanian: Doksazosinas pirmiausia metabolizuojamas O-dimetilinimo ir hidroksilinimo būdu.
French: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finlande Tél. :
Lithuanian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Suomija
French: Butylhydroxytoluène (E321) α-tocophérol
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321) α-tokoferolis
French: Ne prenez jamais deux doses à la fois.
Lithuanian: Tuo pat metu gerti dvigubos dozės negalima.
French: Les études sur l'animal ont mis en évidence un taux de survie fœtale réduit aux doses élevées (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė sumažėjusį embriono išgyvenamumą vartojant vaistą didelėmis dozėmis (žiūrėti 5.3 skyrių).
French: D'autre part, la doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline des patients présentant des troubles dans ce domaine, mais l'importance de ces observations cliniques est encore incertaine également.
Lithuanian: Be to, doksazosinas pagerina jautrumą insulinui pacientams, kurių jautrumas insulinui sutrikęs, tačiau šių duomenų klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma.
French: Télécopieur : 0036 1 2732731
Lithuanian: Faksas: 0036 1 2732731
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas encore connue.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma.
French: Cardoreg 4 mg depottabletter
Lithuanian: Cargoreg 4 mg depottabletter
French: Une posologie de 82 mg/kg/jour (8 fois supérieure à l'exposition humaine) était associée à un taux de survie fœtal réduit.
Lithuanian: Vartojimas 82 mg/kg/parą dozėmis (8 kartus daugiau, nei žmonėms) parodė mažesnes vaisiaus išgyvenimo galimybes.
French: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hongrie Tél. : 0036 1 2732730
Lithuanian: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Vengrija Tel.: 0036 1 2732730
French: 4 DONNÉES CLINIQUES
Lithuanian: 4 KLINIKINĖ INFORMACIJA
French: Il est établi que la doxazosine bloque efficacement les récepteurs adrénergiques alpha de sous-type 1A qui représentent plus de 70 % des sous-types de récepteurs adrénergiques dans la prostate.
Lithuanian: Nustatyta, kad doksazosinas efektyviai blokuoja 1A potipio alfa-adrenoreceptorius, kurie sudaro daugiau kaip 70% priešinės liaukos adrenerginių potipių.
French: Une hypotension posturale et, dans de rares cas, une syncope peuvent survenir en début de traitement, en particulier à des doses très élevées, mais également lorsque le traitement reprend après une interruption.
Lithuanian: Posturalinė hipotenzija ir retais atvejais apalpimas gali įvykti gydymo pradžioje, ypatingai vartojant labai dideles dozes, o taip pat ir pradėjus gydymą po pertraukos
French: Symptômes :
Lithuanian: Simptomai:
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Lithuanian: Tabletes reikia praryti visas, užgeriant pilna stikline vandens.
French: La fréquence des effets indésirables tient principalement aux propriétés pharmacologiques de la spécialité.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausia pasireiškia dėl šio vaistinio preparato farmakologinių savybių.
French: Tout doute supplémentaire subsistant à propos de la similarité essentielle est levé par l'engagement du demandeur à effectuer une surveillance de post-commercialisation.
Lithuanian: Kitas abejones dėl pagrindinio panašumo išsklaidys pareiškėjas, kuris įsipareigojo stebėti vaistą poregistraciniu laikotarpiu.
French: - il est peu probable que les différences potentielles observées entre le produit de référence et les versions génériques influencent les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP),
Lithuanian: - vargu, ar tarp referencinio produkto ir nepatentuotų versijų stebėti galimi skirtumai, daro įtakos Preparato charakteristikų santraukoje (SPC) pateiktai informacijai,
French: Le CHMP a été d'avis que la bioéquivalence est suffisamment établie après administration d'une dose unique dans deux études différentes sur la bioéquivalence (étude 463/04 et 1995/04-05) et après administration de doses multiples (étude 5208/02-3) conformément aux lignes directrices du CHMP.
Lithuanian: CHMP mano, kad biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas pagal CHMP rekomendacijas atlikus du skirtingus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus (463/04 ir 1995/04-05) su vienkartine doze ir vieną tyrimą (5208/02-3) su daugkartine doze.
French: • si vous avez une maladie du cœur aigue comme un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque
Lithuanian: • jei sergate ūmia širdies liga, tokia kaip plaučių edema ar širdies nepakankamumu
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la doxazosine est élevée (98 %).
Lithuanian: Doksazosinas gerai jungiasi prie plazmos baltymų (98%).
French: La société s'est, en outre, engagée à réaliser une surveillance de post-commercialisation.
Lithuanian: Be to, bendrovė įsipareigojo stebėti vaistą poregistraciniu laikotarpiu.
French: La dose habituelle est de un comprimé par jour.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena tabletė per dieną.
French: 6 INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Lithuanian: 6 KITA INFORMACIJA
French: Le CHMP est d'avis que le produit ne diffère pas significativement du produit d'origine en termes d'efficacité et de sécurité.
Lithuanian: CHMP mano, kad veiksmingumo ir saugumo atžvilgiu vaistinis preparatas beveik nesiskiria nuo pradinio vaisto.
French: Ne les croquez pas et ne les écrasez pas.
Lithuanian: Tablečių nesutrinkite ir nekramtykite.
French: Toutefois, si vous oubliez une prise, prenez vos comprimés dès que vous vous en souvenez.
Lithuanian: Praleidus dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite.
French: - le RCP, l'étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués sur la base de la documentation présentée, de la discussion scientifique au sein du comité et du nouveau texte proposé dans la directive mise à jour sur le résumé des caractéristiques du produit en date d'octobre 2005 ainsi que du dernier modèle CQD,
Lithuanian: - pareiškėjo pasiūlyti SPC, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo įvertinti, remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusiu moksliniu aptarimu, o nauja teksto formuluotė siūloma atnaujintose 2005 m.
French: Les différences observées concernant le Tmax sont peu importantes et la Cmax du comprimé testé n'est pas supérieure au comprimé innovateur.
Lithuanian: Stėbėti Tmax skirtumai yra nedideli, o tiriamosios tabletės Cmax nėra aukštesnė už lyginamosios tabletės.
French: Chez les patients traités pour une hyperplasie bénigne de la prostate et ne présentant pas d'hypertension, les variations moyennes de tension artérielle sont peu élevées, mais une hypotension, des étourdissements et une fatigue se produisent chez 10 à 20 % des patients, des œdèmes et dyspnées se produisent chez moins de 5 % des patients.
Lithuanian: Gydant gerybine priešinės liaukos hiperplazija sergančius pacientus, kuriems nėra hipertenzijos, vidutiniai kraujospūdžio pokyčiai būna nedideli, tačiau hipotenzija, galvos svaigimas, nuovargis atsiranda 10-20 % pacientų, o edema ir dusulys atsiranda mažiau kaip 5 % pacientų.
French: En début de traitement ou en cas d'augmentation de la dose, le patient doit être soumis à une surveillance afin de minimiser les effets posturaux éventuels de type hypotension et syncope.
Lithuanian: Pradedant gydymą ar didinat dozę, pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų sumažinti posturalinio poveikio padarinių pvz., hipotenzijos ir sinkopės, galimybė.
French: Si vous prenez trop de comprimés, les symptômes les plus probables sont une sensation d'étourdissements ou de vertiges du fait d'une chute de tension.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug tablečių, perdozavimo simptomai greičiausiai bus neaiški sąmonė ar galvos svaigimas dėl kraujo spaudimo sumažėjimo.
French: Avec une administration une fois par jour, on obtient une baisse cliniquement significative de la tension artérielle tout au long de la journée et 24 heures après l'administration.
Lithuanian: Skiriant vaistą vieną kartą per parą, žymus kraujo spaudimo sumažėjimas tęsiasi visą dieną ir 24 valandas išgėrus dozę.
French: On pense que cet effet résulte d'un blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-1 situés dans les vaisseaux.
Lithuanian: Manoma, kad tai esančių raumenyse alfa-1 adrenoreceptorių selektyvios blokados rezultatas.
French: • si vous êtes allergique à la doxazosine ou à l'un des autres composants
Lithuanian: • jeigu yra alergija doksazosinui arba bet kuriai iš aukščiau išvardintų pagalbinių medžiagų.
French: Les antirhumatismaux non-stéroïdiens et les œstrogènes sont susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de la doxazosine.
Lithuanian: Nesteroidiniai priešreumatiniai vaistai ar estrogenai gali susilpninti priešhipertenzinį doksazosino poveikį.
French: Nausée, vomissements.
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas.
French: Traitement :
Lithuanian: Gydymas:
French: Surveillance étroite de la tension artérielle.
Lithuanian: Nuolatinė kraujo spaudimo kontrolė.
French: Comprimés blancs, ronds, biconvexes, portant la mention « DL » sur une face.
Lithuanian: Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, pažymėtos "DL" vienoje pusėje.
French: Précautions particulières :
Lithuanian: Ypatingas perspėjimas:
French: Présentations : 20, 28, 30, 50, 98, 100 et 500 comprimés à libération prolongée (plaquette thermoformée normale : 20, 30, 50, 100, 500 ; plaquette thermoformée avec impression des jours de la semaine : 28, 98 ; plaquette thermoformée de doses uniques : 30 x 1, 50 x 1 et 100 x 1) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 20, 28, 30, 50, 98, 100 ir 500 pailginto atpalaidavimo tablečių (Normali lizdinė plokštelė: 20, 30, 50, 100, 500; kalendorinė lizdinė plokštelė: 28, 98; vienos dozės lizdinė plokštelė: 30x1, 50x1 ir 100x1)
French: La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 8 mg doksazosino vieną kartą per parą.
French: La glande prostatique est située juste en-dessous de la vessie chez l'homme.
Lithuanian: Priešinė liauka vyrams yra žemiau šlapimo pūslės.
French: • si vous allaitez
Lithuanian: • jei žindote
French: Hypertension :
Lithuanian: Hipertenzija:
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Lithuanian: 6 FARMACINĖ INFORMACIJA
French: • si vous avez des problèmes rénaux, une incontinence par regorgement (vous ne sentez pas le besoin d'uriner) ou une anurie (votre organisme ne produit pas d'urine)
Lithuanian: • jei sergate inkstų ligomis, šlapimo susilaikymu (nejaučiate noro šlapintis) ar anurija (jūsų kūnas visai negamina šlapimo)
French: Des études sur la lapine et la rate gravides à des doses quotidiennes donnant lieu à des concentrations plasmatiques 4 et 10 fois supérieures à l'exposition humaine (Cmax et ASC) n'ont mis en évidence, respectivement, aucun effet nocif pour le fœtus.
Lithuanian: Tyrimai su nėščiais triušiais ir žiurkėmis, duodant dozes kiekviena dieną ir pasiekus atitinkamai 4 ir 10 kartų didesnes plazmos koncentracijas nei žmonėse (Cmax ir AUC), nerodė jokio poveikio vaisiui.
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Compte tenu de l'absence de variation de la pharmacocinétique chez les insuffisants rénaux et qu'il n'y a aucun signe que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, ces patients peuvent être traités à la dose habituelle.
Lithuanian: Inkstų pažeidimas: Kadangi gydant pacientus, kuriems yra inkstų pažeidimas, farmakokinetika nesikeičia ir kadangi nėra ženklų, kad doksazosinas sunkina egzistuojantį inkstų pažeidimą, šie pacientai paprastai gali būti gydomi įprastinėmis dozėmis.
French: Aucune accoutumance n'a été observée au cours d'un traitement à long-terme par doxazosine.
Lithuanian: Ilgą laiką gydant doksazosinu nebuvo stebėta pripratimo.
French: On ne dispose que de données limitées concernant les patients présentant une insuffisance hépatique et les effets des spécialités dont on sait qu'elles ont une influence sur le métabolisme hépatique (par ex. la cimétidine).
Lithuanian: Yra tik riboti duomenys apie pacientus, kuriems yra kepenų pažeidimas, ir apie vaistinius preparatus, darančius įtaką metabolizmui kepenyse (pavyzdžiui, cimetidiną).
French: Lire la notice avant utilisation.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [À remplir selon les pays]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Bus užpildoma vietoje]
French: 20 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 50 comprimés à libération prolongée 98 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée 500 comprimés à libération prolongée
Lithuanian: 20 pailginto atpalaidavimo tablečių 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 50 pailginto atpalaidavimo tablečių 98 pailginto atpalaidavimo tabletės 100 pailginto atpalaidavimo tablečių 500 pailginto atpalaidavimo tablečių
French: • Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINSI)
Lithuanian: • Nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai (NSPUP)
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Cardoreg 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
Lithuanian: - kreipimosi tikslas buvo: nustatyti, ar Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų; nustatyti ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija; nustatyti, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu; nustatyti, ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu, dėl kurio gali sumažėti atitinkamas jautrumas ir tai gali trukdyti vaistinių preparatų skirtumų nustatymui,
French: Remarque: Les documents joints ici (RCP, étiquetage et notice) correspondent à ceux qui étaient annexés à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 29 et relative à des médicaments contenant de la mésilate de doxazosine.
Lithuanian: Pastaba: ši preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo pateikti Komisijos sprendimo dėl kreipimosi procedūros pagal 29 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra doksazosino mezilatas, priede.
French: Très rare : augmentation de la créatinine sérique.
Lithuanian: Labai reti: serumo kreatinino kiekio padidėjimas