FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan tarkkailemaan verenvuodon merkkejä ja oireita, petekiat ja nenäverenvuoto mukaan lukien, erityisesti jos potilas saa samanaikaisesti verenvuotojen todennäköisyyttä lisääviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.8 Verenvuotohäiriöt).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és az orvosok figyelmét, hogy figyeljenek oda a vérzés okozta panaszokra és tünetekre, köztük a petechiákra és epistaxisokra, különösen azoknál a betegnél, akik egyidejűleg a vérzéshajlam fokozására képes gyógyszereket kapnak (lásd 4.8 pont, Vérzéses zavarok).
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä esiintyy oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua sekä käsien ja jalkojen turvotusta.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szapora légzés, mellkasi fájdalom, kéz- vagy lábduzzadás tünetei esetén kezelőorvoshoz kell fordulniuk.
Finnish: Aloita anto seuraavassa hoitosyklissä seuraavaksi pienemmällä annostuksella ª Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (Dose Limiting Toxicity, DLT) ilmenee hoitosyklin vuorokauden 15 jälkeen, lenalidomidin anto lopetetaan vähintään meneillään olevan 28 vuorokauden hoitosyklin jäljellä olevaksi ajaksi.
Hungarian: A következő ciklusban az adagolás újrakezdésekor csökkentse a dózist egy dózisszinttel ª Amennyiben dóziskorlátozó toxicitás (dose limiting toxicity; DLT) jelentkezik a ciklus 15. napja után, meg kell szakítani a lenalidomid adagolását legalább az aktuális 28 napos ciklus fennmaradó részére.
Finnish: Kapseleita ei saa avata, rikkoa eikä pureskella.
Hungarian: A kapszulákat tilos felnyitni, összetörni vagy megrágni.
Finnish: Potilaille, joilla on aikaisemman talidomidihoidon yhteydessä esiintynyt vakavaa ihottumaa, ei pidä antaa lenalidomidia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében talidomid-kezeléssel összefüggő, súlyos bőrkiütés szerepel, nem kaphatnak lenalidomidot (lásd 4.4 pont).
Finnish: • joitakin kohonneen kolesterolin hoitoon käytettäviä lääkkeitä - esim. statiinit.
Hungarian: • a megemelkedett koleszterinszint kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek - például a sztatinok.
Finnish: • Lenalidomide Accord voi aiheuttaa laskimo- ja valltimotromboemboliaa
Hungarian: • a Lenalidomide Accord vénás és artériás thromboembóliát okozhat,
Finnish: Raskaustestin, lääkemääräyksen antamisen ja lääkkeen toimittamisen tulisi mieluiten tapahtua samana päivänä.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi tesztnek, a kezelés felírásának és a gyógyszer kiadásának ugyanazon a napon kell történnie.
Finnish: Hepatiitti B viruksen uudelleen aktivoitumista on harvinaisissa tapauksissa raportoitu lenalidomidia saavilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet HBV-infektion.
Hungarian: Ritka esetekben a hepatitis B reaktiválódásáról számoltak be lenalidomid-kezelésben részesülő olyan betegeknél, akik korábban hepatitis B vírussal (HBV) fertőződtek meg.
Finnish: Rotalle tehty hedelmällisyystutkimus käyttäen lenalidomidia enintään annoksina 500 mg/kg (kehon pinta-alan perusteella noin 200-kertainen annos ihmisen 25 mg:n annokseen verrattuna ja noin 500kertainen annos ihmisen 10 mg:n annokseen verrattuna) ei aiheuttanut hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia eikä emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Hungarian: A lenalidomiddal patkányoknál, legfeljebb 500 mg/kg-os adagokkal (a testfelületre számított 25 mg-os humán adagnak körülbelül 200-szorosa és a 10 mg-os humán adagnak pedig körölbelül 500-szorosa) végzett termékenységi vizsgálat során nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt káros hatásokat vagy a szülőállatokra kifejtett toxikus hatást.
Finnish: • potilaan tulee kertoa lääkärilleen haittavaikutuksista
Hungarian: • a betegeknek minden nemkívánatos eseményről értesíteniük kell orvosukat.
Finnish: • lenalidomidi on teratogeeninen eläimille ja on odotettavasti teratogeeninen ihmisille
Hungarian: • a lenalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavia tuloksia raportoitiin yleisesti ja ne olivat tavallisesti oireettomia ja korjautuivat, kun lääkkeen anto keskeytettiin.
Hungarian: Gyakran számoltak be kóros májfunkciós vizsgálati eredményekről, amelyek általában nem jártak tünetekkel, és az adagolás megszakításakor rendeződtek.
Finnish: Useiden annosten anto ei aiheuta merkittävää lääkevalmisteen kumuloitumista.
Hungarian: Többszörös adag alkalmazása nem vezet a gyógyszer akkumulációjához.
Finnish: Muussa tapauksessa pienennä annostusta seuraavan hoitosyklin alussa seuraavaksi pienempään annostukseen.
Hungarian: Ellenkező esetben a következő ciklus kezdetén csökkentse az adagot egy dózisszinttel.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia • Multippeli myelooma
Hungarian: Akut myeloid leukemia Myeloma multiplex
Finnish: Lenalidomidin samanaikainen antaminen ei muuta temsirolimuusin farmakokinetiikkaa.
Hungarian: A lenalidomid nem változtatja meg a a temszirolimusz farmakokinetikáját.
Finnish: Älä pienennä annosta alle 5 mg:n kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Ne alkalmazzon 5 mg alatti napi adagot.
Finnish: Pääasiallisissa, lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta määrittävissä multippelia myeloomaa koskevissa rekisteritutkimuksissa lääkevalmistetta annosteltiin kuitenkin ruoka-ajoista välittämättä.
Hungarian: Ugyanakkor a myeloma multiplex főbb regisztrációs vizsgálatokban, melyek során a lenalidomid biztonságosságát és hatásosságát igazolták, a táplálékbeviteltől függetlenül adták a gyógyszert.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty kliinisissä pivotaalitutkimuksissa todettujen edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen kootut tiedot.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban azonosított fenti mellékhatások mellett az alábbi táblázat a forgalomba hozatal utáni adatokból összegyűjtött adatok alapján készült.
Finnish: Alkion/sikiön kehitystä selvittänyt tutkimus suoritettiin apinoilla, joille annettiin lenalidomidia annoksina, jotka olivat vähintään 0,5 mg/kg/vrk ja enintään 4 mg/kg/vrk.
Hungarian: Embriofoetális fejlődési vizsgálatot végeztek majmokon napi 0,5 mg/kg-tól legfeljebb 4 mg/kg-ig terjedő dózistartományba eső lenalidomid adagolásával.
Finnish: Kummankin tutkimuksen ennalta suunniteltu välianalyysi osoitti, että len/deks oli ensisijaisen tehon päätetapahtuman (time to progression, TTP) (mediaani seuranta-aika 98,0 viikkoa) osalta tilastollisesti merkitsevästi parempi (p < 0,00001) kuin pelkkä deksametasoni.
Hungarian: Mindkét vizsgálat előre tervezett, interim analízisei szerint a len/dex-kezelés a kizárólagos dexametazon-kezeléshez viszonyítva statisztikailag szignifikánsan (p < 0,00001) hatékonyabb volt az elsődleges hatásossági végpontot (TTP) illetően (a követés medián időtartama 98,0 hét volt).
Finnish: Yleinen Pansytopenia◊
Hungarian: Pancytopenia◊
Finnish: • veren kaliumin alhainen määrä
Hungarian: • a vér alacsony káliumszintje.
Finnish: Asianmukaisen esitteen tulee sisältää myös seuraavat tiedot:
Hungarian: A következő információkat szintén bele kell foglalni az adott füzetbe:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Finnish: • ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle
Hungarian: • a bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység.
Finnish: Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (30 ≤ kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodás (30 ≤ CLcr < 50 ml/perc)
Finnish: • Vaikuttava aine on lenalidomidi.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lenalidomid.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on kehotettava potilaita tarkkailemaan näiden reaktioiden merkkejä ja oireita, ja potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkäriin heti, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak tájékoztatnuk kell a betegeket az ezek által a bőrreakciók által okozott panaszokról és tünetekről, és el kell mondaniuk, hogy kialakulásuk esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Finnish: Aloitusannos ja annosohjelma säädettiin Rd- ja Rd18-ryhmissä iän ja munuaisten toiminnan mukaan (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az Rd- és az Rd18-karon az életkor és a veseműködés szerint módosították a kezdő dózist és a kezelési rendet (lásd 4.2 pont).
Finnish: Muun 3. tai 4. asteen toksisuuden yhteydessä, jos sen katsotaan liittyvän lenalidomidiin, hoito on lopetettava ja aloitettava uudelleen lääkärin harkinnan mukaan seuraavaksi pienemmällä annostasolla vasta sen jälkeen, kun toksisuus on korjautunut ≤ 2. asteeseen.
Hungarian: A lenalidomiddal összefüggőnek tulajdonított egyéb 3. vagy 4. súlyossági fokú toxicitások esetén abba kell hagyni a kezelést, és - az orvos döntésétől függően - eggyel alacsonyabb dózisszinten kell azt újrakezdeni, amikor a toxicitás legfeljebb 2. súlyossági fokúra rendeződött.
Finnish: Äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa koskevat tukevat tutkimukset
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben végzett alátámasztó vizsgálatok
Finnish: Jos olet vähintään 75-vuotias tai jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia munuaisvaivoja: lääkärisi tekee sinulle huolellisen tarkastuksen ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenved, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, mielőtt a kezelést megkezdené.
Finnish: Kaikkien potilasesitteiden tulee sisältää seuraavat elementit:
Hungarian: A betegeknek szóló összes füzetnek tartalmaznia kell a következő elemeket:
Finnish: • ovulaation estävät pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisytabletit (eli desogestreeli).
Hungarian: • csak progeszteront tartalmazó ovulációgátló tabletta (azaz dezogesztrel).
Finnish: Lenalidomidin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin vaiheen III avoimessa, satunnaistetussa, kolmen ryhmän monikeskustutkimuksessa (MM-020) potilailla, jotka olivat vähintään 65-vuotiaita tai jos he olivat iältään tätä nuorempia, he eivät olleet soveltuneet kantasolusiirtoon siksi, että he kieltäytyivät kantasolusiirrosta tai kantasolusiirto ei ole potilaalle saatavissa kustannusten tai jonkin muun syyn vuoksi.
Hungarian: A lenalidomid biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű három karos vizsgálatban (MM-020) értékelték 65 éves vagy idősebb betegeknél, illetve olyan 65 évesnél fiatalabb betegeknél, akik nem voltak alkalmasak őssejt-transzplantációra, mivel nem egyeztek bele az őssejt-transzplantációba, vagy az őssejt- a költségek miatt vagy egyéb okokból transzplantáció nem volt elérhető számukra.
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku, hidas.
Hungarian: • megemelkedett vérnyomás vagy vérnyomáscsökkenés, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés.
Finnish: • Kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.
Hungarian: • Átültetetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.
Finnish: • kuinka paljon lenalidomidn kanssa yhdistelmänä otettavia lääkkeitä sinun pitää ottaa, jos ollenkaan
Hungarian: • az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a lenalidomiddal együtt;
Finnish: Nämä raskaustestit on tehtävä sinä päivänä, jolloin potilas käy lääkettä määräävän lääkärin vastaanotolla tai tätä edeltävän kolmen vuorokauden aikana.
Hungarian: Ezeket a terhességi teszteket a kezelés elrendelésének napján vagy az azt megelőző 3 napban kell elvégezni.
Finnish: d P-arvo perustuu hoitoryhmien välisten erojen Kaplan-Meierin käyrän osittamattomaan log-rank-testiin.
Hungarian: d A p-érték a jelzett kezelési karok Kaplan-Meier görbéi közötti különbségek nem rétegzett lograng próbáján alapul. e Feltáró végpont (PFS2).
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa ja multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban és myeloma multiplexben szenvedő betegnél nincs szükség az adag módosítására.
Finnish: • yhdessä prednisoniksi kutsutun immuunivastetta lamaavan lääkkeen kanssa.
Hungarian: • a „prednizon" nevű immunszupresszív gyógyszerrel együtt alkalmazva.
Finnish: Älä ota Lenalidomide Accordia
Hungarian: Ne szedje a Lenalidomide Accord-ot:
Finnish: MM-009- ja MM-010-tutkimuksessa lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista 353 potilaasta 45,6 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Hungarian: Az MM-009 és MM-010 vizsgálatban a 353, lenalidomid/dexametazon-kezelésben részesülő beteg 45,6%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Finnish: Hepatiitti B -virusstatus tulee määrittää ennen lenalidomidihoidon aloittamista.
Hungarian: A lenalidomid-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a beteg hepatitis B vírus státuszát.
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian arvioinnin tulee perustua neurologisiin tutkimuksiin, aivojen magneettikuvaukseen sekä aivo-selkäydinnesteanalyysiin, jossa tutkitaan JCviruksen DNA polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai aivobiopsialla JC-viruksen testaamiseksi.
Hungarian: A PML értékelése neurológiai kivizsgáláson, az agy mágneses rezonancia vizsgálatán, valamint a cerebrospinalis folyadék JC-vírus (JCV) DNS jelenlétének polimeráz láncreakción (PCR) vagy a JCV kimutatására végzett agyi biopszián kell hogy alapuljon.
Finnish: Len/deks (N=353)
Hungarian: Végpont len/dex (n = 353)
Finnish: • Virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (virusinfektio, joka aiheuttaa kivuliaan rakkulaisen ihottuman) ja hepatiitti B -infektion uusiutuminen (voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua).
Hungarian: • Vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven „övsömör", fájdalmas, hólyagos bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B fertőzés kiújulását (ami a bőr és a szemek sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat).
Finnish: Sen vuoksi rintaruokinta on lopetettava lenalidomidihoidon ajaksi.
Hungarian: Ezért a lenalidomid-kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Finnish: Maksan toiminnan seuraamista suositellaan erityisesti silloin, kun potilaalla on aikaisemmin ollut tai on samanaikaisesti virusperäinen maksan infektio tai kun lenalidomidia annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin tiedetään liittyvän maksan toimintahäiriöitä.
Hungarian: A májműködés ellenőrzése javasolt, különösen akkor, ha a máj egyidejű virusfertőzése áll fenn, vagy ha a lenalidomidot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyekről ismert, hogy alkalmazásuk a máj működészavarával jár.
Finnish: Lenalidomidihoidon aloittamisen jälkeisten annosmuutosten munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tulee perustua kunkin potilaan yksilölliseen sietokykyyn kuten yllä on selostettu.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek esetében a lenalidomid-kezelés megkezdése után a további dózismódosításokat a beteg egyedi toleranciája alapján, az alább leírtak szerint kell végezni.
Finnish: Lenalidomidi aiheutti apinoissa epämuodostumia, jotka muistuttivat talidomidin yhteydessä kuvattuja epämuodostumia (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Hungarian: A lenalidomid majmoknál a talidomidnál leírtakhoz hasonló malformációkat okozott (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Finnish: Lenalidomidihoidon aikana on raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa, myös kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu.
Hungarian: A lenalidomid alkalmazása kapcsán progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) eseteiről számoltak be, amelyek közt halálos kimenetelűek is voltak.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet ennen hoitoa olivat samankaltaiset len/deks- ja lumelääke/deks-ryhmissä.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és a betegséggel kapcsolatos jellemzők mindkét vizsgálatban hasonlóak voltak a len/dex- és a placebo/dex-csoportok között.
Finnish: Apinoille toistuvasti suun kautta annettu 1 ja 2 mg/kg/vrk enintään yhden vuoden ajan aiheutti korjautuvia muutoksia luuytimen soluihin, myeloidisten/erytroidisten solujen suhteen vähäistä pienenemistä ja kateenkorvan surkastumista.
Hungarian: 1 és 2 mg/kg/nap adag legfeljebb 1 éven keresztül történő ismételt orális alkalmazása majmokban a csontvelő sejtes állományának reverzíbilis változását, a myeloid/erythroid sejtek arányának enyhe csökkenését és thymus-atrofiát okozott.
Finnish: • Älä käytä lenalidomidi-valmistetta raskauden aikana, sillä sen odotetaan vahingoittavan sikiötä.
Hungarian: • A lenalidomid szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
Finnish: Yleinen Eteisvärinä◊, bradykardia
Hungarian: Gyakori Pitvarfibrillatio◊, bradycardia
Finnish: Aikaisemmin talidomidihoidon aikana allergisia reaktioita saaneita potilaita on tarkkailtava huolellisesti, sillä lenalidomidin ja talidomidin välisestä mahdollisesta ristireaktiosta on raportoitu lääketieteellisessä kirjallisuudessa.
Hungarian: Azokat a betegeket akiknél a korábbi talidomid kezelés allergiás reakciót váltott ki, szoros megfigyelés alatt kell tartani, mert az irodalmi adatok szerint a lenalidomid és a talidomid között fennállhat keresztallergia.
Finnish: On suositeltavaa, että kapselia läpipainopakkauksesta poistettaessa painetaan vain kapselin toisesta päästä sen deformoitumisentai rikkoutumisen riskin vähentämiseksi.
Hungarian: A kapszulának csak az egyik végét javasolt megnyomni a buborékcsomagolásból való eltávolításhoz, csökkentve ezzel a kapszula deformálódásának vagy törésének kockázatát.
Finnish: Hematologisen toksisuuden yhteydessä lenalidomidihoito voidaan aloittaa uudelleen seuraavaksi suuremmalla annostuksella (aloitusannokseen saakka), kun luuytimen toiminta on parantunut (ei hematologista toksisuutta vähintään 2 peräkkäisenä hoitosyklinä sekä absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1,5 x 109/l ja trombosyyttimäärä ≥ 100 x 109/l uuden hoitosyklin alussa).
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén a lenalidomid adagja akkor vezethető be újra a következő magasabb dózisszintre (a kezdő adagig), ha a csontvelő működése javult (legalább két egymást követő cikluson keresztül nem áll fenn hematológiai toxicitás: ANC ≥ 1,5 x 109/l, emellett a thrombocytaszám ≥ 100 x 109/l az új ciklus kezdetén).
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut jokin virusinfektio, etenkin hepatiitti B -infektio, vesirokko tai HIV.
Hungarian: • ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B
Finnish: Sisällytettävät pääkohdat
Hungarian: Kulcselemek, amelyeknek szerepelniük kell
Finnish: • tietyntyyppiset ihokasvaimet
Hungarian: • bizonyos típusú bőrdaganatok.
Finnish: Potilaat ositettiin satunnaistamalla iän ( 75 vuotta vs. > 75 vuotta) ja vaiheen mukaan (ISS; vaiheet I ja II vs. vaihe III).
Hungarian: A betegeket a randomizálás során életkor ( 75 vs. > 75 év) és stádium (ISS; I. és II. vs.
Finnish: Lääkärien on arvioitava potilaat huolellisesti ennen hoitoa ja hoidon aikana käyttämällä tavanomaista syöpäseulontaa uusien primaarikasvaintapausten havaitsemiseksi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Hungarian: A kezelőorvosnak gondosan fel kell mérnie a beteg állapotát a kezelés előtt és közben a standard rákszűrési módszereket alkalmazva a második primer tumorok diagnosztizálására és a javallat szerint meg kell kezdenie a kezelést.
Finnish: f Kaikkien eloon jääneiden tutkimushenkilöiden seurannan mediaani autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Hungarian: f ASCT után az összes túlélő vizsgálati alanynál végzett követés medián időtartama.
Finnish: Jos otat enemmän lenalidomidia kuin sinun pitäisi Jos otat lenalidomidi-kapseleita enemmän kuin sinulle on määrätty, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.
Hungarian: Ha az előírtnál több lenalidomidot vett be Ha az előírtnál több lenalidomidot vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: • kaikkia potilaita koskeva turvallisuustieto o kuvaus neutropeniasta ja trombosytopeniasta ja niiden hoidosta, kliinisissä tutkimuksissa saavutetut yleisyysluvut mukaan lukien o kuvaus vakavista ihoreaktioista ja niiden hoidosta o kuvaus yliherkkyysreaktioista ja angioedeemasta ja niiden hoidosta o kuvaus tromboemboliariskistä ja sen hoidosta, kliinisissä tutkimuksissa saavutetut yleisyysluvut ja markkinoille tulon jälkeiset kokemukset mukaan lukien o käyttö potilailla, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta o käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen o annettavan lenalidomidin määräämistä koskevat paikalliset maakohtaiset sopimukset o kuvaus neutropeniariskistä pitkäaikaisessa käytössä o uuden primaarikasvaimen (SPM) riskin kuvaus.
Hungarian: • Az összes betegre érvényes biztonsági tanácsok: o a neutropenia és a thrombocytopenia, illetve kezelésük ismertetése, beleértve a klinikai vizsgálatokból származó előfordulási gyakoriságokat, o a bőrreakciók és kezelésük ismertetése, o a hiperszenzitivitás és az angiooedema, illetve kezelésük ismertetése, o a thromboemboliás kockázat leírása és kezelése, beleértve a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó előfordulási gyakoriságokat, o alkalmazása máj- vagy vesekárosodott betegeknél, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó Lenalidomide Accord felírásáról, o az MCL-ban szenvedő betegeknél előforduló tumor-fellángolási reakció kockázatának ismertetése, o a hosszú távú használat miatt kialakuló neuropátia kockázatának ismertetése o SPM kockázatának ismertetése.
Finnish: Hyvin yleinen Laskimotromboemboliset tapahtumat, pääasiassa syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia^,◊
Hungarian: Nagyon gyakori Vénás thromboemboliás események, főleg mélyvénás thrombosis és tüdőembólia^,◊
Finnish: Vaiheen III avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (ECOG E4A03), johon osallistui 445 äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, 222 potilasta satunnaistettiin lenalidomidia/pieniannoksista deksametasonihoitoa saavaan ryhmään ja 223 potilasta lenalidomidia/normaaliannoksista deksametasonihoitoa saavaan ryhmään.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus, 445 újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő beteg bevonásával végzett fázis III vizsgálatban (ECOG E4A03) 222 beteget randomizáltak a lenalidomid/kis dózisú dexametazon karra, és 223 beteget a lenalidomid/standard dózisú dexametazon karra.
Finnish: Ihmisen maksasoluilla suoritetussa in vitro -tutkimuksessa tutkitut lenalidomidin eri pitoisuudet eivät indusoineet entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5.
Hungarian: Egy humán hepatocitákkal végzett in vitro vizsgálatban a lenalidomid a különböző tesztelt koncentrációknál nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4/5 enzimeket.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistamisen yhteydessä iän (≤ 75 vs. > 75 vuotta), ISS-vaiheen (ISS-vaiheet I ja II vs. ISS-vaihe III) ja maan mukaan.
Hungarian: A betegeket a randomizáció során rétegezték az életkoruk (≤ 75 év vs. > 75 év), a stádium (I-es és II-es ISS stádium, vs.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések 1. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a szabályozott fogalmazási rendszer részleteiről az illetékes nemzeti hatóságokkal, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében:
Finnish: Koska munuaisten vajaatoimintaa esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä potilailla, annos pitää valita harkiten ja munuaistoiminnan seuranta on suositeltavaa.
Hungarian: Mivel a csökkent veseműködés valószínűsége idős betegeknél nagyobb, óvatosan kell eljárni az adag kiválasztásánál, és a vesefunkció ellenőrzése javasolt.
Finnish: 5 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Naponta egyszer 5 mg.
Finnish: • pihisevä hengitys, hengästyneisyys tai kuiva yskä, jotka saattavat olla keuhkokudostulehduksen aiheuttamia oireita
Hungarian: • Sípoló légzés, légszomj vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek.