FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All observed effects are typical of this class of compounds and are related to exaggerated pharmacologic effects of glucocorticoids.
Swedish: Alla observerade effekter är typiska för denna terapeutiska grupp och är relaterade till förstärkta farmakologiska effekter av glukokortikoider.
English: If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Swedish: Om det finns evidens för att använda högre doser än de rekommenderade ska tillägg av systemisk korikosteroidbehandling övervägas under perioder av stress eller elektiv kirurgi.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Swedish: Biverkningar listas enligt MedDRA klassificering av primärt organsystem.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Swedish: Inom varje organsystemklass anges biverkningar per frekvens.
English: Most people do not have any problems after using the nasal spray.
Swedish: De flesta personer får inga problem av att använda nässprayen.
English: At the end of the pollen season your hayfever symptoms should get better and treatment may then not be needed.
Swedish: I slutet av pollensäsongen bör dina hösnuvesymtom förbättras och behandlingen behövs kanske inte längre.
English: There is no known information on the effect of Nasonex on the ability to drive or use machinery.
Swedish: Det finns ingen känd information om effekten av Nasonex påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Local Nasal Effects
Swedish: Lokala nasala effekter
English: Such transfer may also unmask pre-existing allergic conditions, such as allergic conjunctivitis and eczema, previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Swedish: En sådan omställning kan också avmaskera redan befintliga allergiska tillstånd, såsom allergisk konjunktivit och eksem, vilket tidigare undertryckts av den systemiska kortikosteroidbehandlingen.
English: The incidence of all other adverse events was comparable with that of placebo.
Swedish: Frekvensen av alla andra biverkningar var jämförbar med placebo.
English: You should stop taking Nasonex and get immediate medical help if you experience symptoms such as:
Swedish: Sluta att ta Nasonex och kontakta omedelbart läkare om du får symtom såsom:
English: Biotransformation The small amount that may be swallowed and absorbed undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Swedish: Den lilla mängd som eventuellt sväljs och absorberas genomgår omfattande första-passage hepatisk metabolism.
English: In clinical studies, epistaxis occurred at a higher incidence compared to placebo.
Swedish: I kliniska studier förekom epistaxis i högre frekvens jämfört med placebo.
English: Use of Nasonex during an untreated infection in your nose, such as herpes, can worsen the infection.
Swedish: Användning av Nasonex vid en obehandlad infektion i näsan, såsom herpes, kan förvärra infektionen.
English: The bottle should be discarded after the labelled number of actuations or within 2 months of first use.
Swedish: Flaskan ska kasseras efter att de på etiketten angivna antalet doser har getts eller efter 2 månader efter första användning.
English: Treatment with higher than recommended doses may result in clinically significant adrenal suppression.
Swedish: Behandling med högre doser än de rekommenderade kan resultera i kliniskt signifikant binjurebarksuppression.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet men ingen effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: No statistically significant dose-response relationship was detected for any of the tumour types.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta dos-responsförhållanden detekterades för de tumörtyper som observerades.
English: Preclinical studies demonstrate that mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity but, like other glucocorticoids, it exhibits some antiuterotrophic activity and delays vaginal opening in animal models at high oral doses of 56 mg/kg/day and 280 mg/kg/day.
Swedish: Prekliniska studier visar att mometasonfuroat saknar androgen, antiandrogen, östrogen eller antiöstrogen aktivitet, men i likhet med andra glukokortikoider, uppvisar det effekt på uterus och försenar vaginalöppning i djurmodeller vid höga orala doser på 56 mg/kg/dag och 280 mg/kg/dag.
English: Patients receiving corticosteroids who are potentially immunosuppressed should be warned of the risk of exposure to certain infections (e.g., chickenpox, measles) and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Swedish: Patienter som står på kortikosteroider och är potentiellt immunosupprimerade ska uppmärksammas på risken att utsättas för vissa infektioner (t ex vattkoppor eller mässling) och betydelsen av att erhålla medicinsk rådgivning om en sådan exponering uppträder.
English: What Nasonex is and what it is used for
Swedish: Vad Nasonex är och vad det används för
English: Systemic Effects of Corticosteroids
Swedish: Systempåverkan med kortikosteroider
English: See package leaflet for further information.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
English: Put your forefinger and middle finger either side of the nozzle and your thumb underneath the bottle.
Swedish: Placera pekfingret och långfingret på var sin sida om pipen och tummen under flaskan.
English: Use in adults and children over 12 years old
Swedish: Användning hos vuxna och barn 12 år och äldre
English: There are no clinical data concerning the effect of mometasone furoate on fertility.
Swedish: Det saknas kliniska data på effekten av mometason på fertilitet.
English: Hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mometasonfuroat, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: If these patients exhibit signs and symptoms of adrenal insufficiency or symptoms of withdrawal (e.g., joint and/or muscular pain, lassitude, and depression initially) despite relief from nasal symptoms, systemic corticosteroid administration should be resumed and other modes of therapy and appropriate measures instituted.
Swedish: Om dessa patienter visar tecken och symtom på binjurehypofunktion eller utsättningssymtom (t. ex. led- och/eller muskelvärk, utmattning och initial depression) trots lindring av nasala symtom, ska systemisk kortikosteroidadministrering återupptas och andra former av behandling och adekvata åtgärder ska vidtas.
English: The spray will need to be primed again with 2 sprays when first used after cleaning.
Swedish: • Sprayen kommer behöva tryckas igång igen med 2 sprayningar första gången den används efter rengöringen.
English: There are no or limited amount of data from the use of mometasone furoate in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av mometasonfuroat i gravida kvinnor.
English: Remember to take this off before using the spray and to replace it after use.
Swedish: Kom ihåg att ta av plastskyddet innan du använder sprayen och att sätt tillbaks det efter användningen.
English: Mometasone furoate significantly inhibits the release of leukotrienes from leucocytes of allergic patients.
Swedish: Mometasonfuroat har en signifikant hämmande effekt på frisättningen av leukotriener från leukocyter hos allergiska patienter.
English: The carcinogenicity potential of inhaled mometasone furoate (aerosol with CFC propellant and surfactant) at concentrations of 0.25 to 2.0 micrograms/l was investigated in 24-month studies in mice and rats.
Swedish: Den karcinogena potentialen hos inhalerat mometasonfuroat (aerosol med CFC-drivmedel och surfaktant) i koncentrationer mellan 0,25 och 2,0 mikrogram/l studerades i 24-månaders försök på möss och råttor.
English: Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity, and occurred at a higher incidence compared to placebo (5%), but at a comparable or lower incidence when compared to the active control nasal corticosteroids studied (up to 15%) as reported in clinical studies for allergic rhinitis.
Swedish: Epistaxis var i regel övergående och av mild allvarlighetsgrad och inträffade med högre frekvens jämfört med placebo (5%), men i jämförbar eller lägre frekvens jämfört med de studerade aktiva kontrollerna av nasala kortikosteroider (upp till 15%), rapporterade i kliniska studier för allergisk rinit.
English: Do not try to unblock the nasal applicator by inserting a pin or other sharp object as this will damage the applicator and cause you not to get the right dose of medicine.
Swedish: • Försök inte att rengöra pipen genom att sticka in en nål eller annat vasst föremål eftersom pipen då skadas, vilket gör att du inte får rätt dos av läkemedlet.
English: if you have recently had an operation on your nose or you have injured your nose.
Swedish: • om du nyligen har genomgått en näsoperation eller har en skada i näsan.
English: In a study involving 48 children aged 3 to 5 years treated with intranasal mometasone furoate 50, 100 or 200 µg/day for 14 days, there was no significant differences from placebo in the mean change in plasma cortisol level in response to the tetracosactrin stimulation test.
Swedish: I en studie på 48 barn i åldern 3 till 5 år som behandlats med mometasonfuroat intranasal med 50, 100 eller 200 mikrogram/dag i 14 dagar, sågs ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i genomsnittlig förändring av plasmakortisolnivå som svar på tetracosactrin-stimuleringtest.
English: You may also seem to develop other allergies, such as itchy, watering eyes or patches of red and itchy skin.
Swedish: Det kan också hända att du får andra typer av allergier, såsom kliande, rinnande ögon eller fläckvis röd och kliande hud.
English: In cell culture, mometasone furoate demonstrated high potency in inhibition of synthesis and release of IL-1, IL-5, IL-6 and TNFα; it is also a potent inhibitor of leukotriene production.
Swedish: I cellkultur hämmar mometasonfuroat mycket potent syntesen och frisättningen av IL-1, IL-5, IL-6 och TNFα; det är också en potent inhibitor av leukotrienproduktion.
English: Perennial rhinitis occurs throughout the year and symptoms can be caused by a sensitivity to a variety of things including house dust mite, animal hair (or dander), feathers and certain foods.
Swedish: Perenn rinit förekommer under hela året och symtomen kan orsakas av en känslighet för en mängd olika saker som t ex husdammkvalster, djurhår (eller hudavlagringar), fjädrar och vissa livsmedel.
English: Like other glucocorticoids, mometasone furoate showed a clastogenic potential in-vitro at high concentrations.
Swedish: I likhet med andra glukokortikoider, visade mometasonfuroat en klastogen potential in vitro vid höga koncentrationer.
English: Hypersensitivity including anaphylactic reactions, angioedema, bronchospasm, and dyspnoea
Swedish: Hypersensitivitet inklusive anafylaktiska reaktioner, angioödem, bronkopasm och dyspné
English: Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Swedish: Eventuella systembiverkningar kan inkludera Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, katarakt, glaukom, och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).
English: Inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Swedish: Inhalation eller peroral tillförsel av excessiva doser av kortikosteroider kan leda till suppression av HPA-axelns funktion.
English: • 4.2 Posology and method of administration
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
English: Remove the nozzle from this nostril and breathe out through the mouth.
Swedish: Ta ut pipen ur näsborren och andas ut genom munnen.
English: if you have an untreated infection in your nose.
Swedish: • om du har en obehandlad infektion i näsan.
English: You should wait until the infection is resolved before you start using the nasal spray.
Swedish: Du ska vänta tills infektionen har läkt innan du börjar använda nässprayen.
English: Dose reduction is recommended following control of symptoms.
Swedish: En minskning av dosen rekommenderas när symtomen är under kontroll.
English: Because the systemic bioavailability of NASONEX Nasal Spray is <1%, overdose is unlikely to require any therapy other than observation, followed by initiation of the appropriate prescribed dosage.
Swedish: Eftersom den systemiska biotillgängligheten för NASONEX nässpray är <1%, är det osannolikt att överdosering kräver någon behandling förutom observation, varefter behandlingen återinsätts med lämplig dos.
English: if you are taking other corticosteroid medicines, either by mouth or by injection.
Swedish: • om du använder andra läkemedel som innehåller kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion.
English: Elimination Absorbed mometasone furoate is extensively metabolized and the metabolites are excretedin urine and bile.
Swedish: Absorberad mometasonfuroat genomgår en omfattande metabolism och metaboliterna utsöndras i urin och galla.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] Date of opening:
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt] Datum för öppnandet:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NASONEX Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för NASONEX nässpray och associerade namn för alla grupper av den pediatriska populationen för säsongsbundenoch perenn allergisk rinit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Although NASONEX Nasal Spray will control the nasal symptoms in most patients, the concomitant use of appropriate additional therapy may provide additional relief of other symptoms, particularly ocular symptoms.
Swedish: Även om NASONEX nässpray kontrollerar nässymtomen hos flertalet patienter, kan samtidig användning av annan lämplig behandling ge ytterligare lindring av andra symtom, i synnerhet ögonsymtom.
English: In the paediatric population, the incidence of recorded adverse events in clinical studies, e.g., epistaxis (6%), headache (3%), nasal irritation (2%) and sneezing (2%) was comparable to placebo.
Swedish: Hos den pediatriska populationen var den rapporterade biverkningsfrekvensen i kliniska studier, t ex för epistaxis (6%), huvudvärk (3%), nasal irritation (2%) och nysning (2%), jämförbar med den för placebo.
English: Each spray contains 50 micrograms of mometasone furoate, as the monohydrate.
Swedish: Varje sprayning innehåller 50 mikrogram mometasonfuroat, som monohydrat.
English: In a placebo-controlled clinical trial in which paediatric patients (n=49/group) were administered NASONEX Nasal Spray 100 micrograms daily for one year, no reduction in growth velocity was observed.
Swedish: I en placebokontrollerad klinisk studie med pediatriska patienter (n = 49/grupp) där NASONEX nässpray administrerades 100 mikrogram per dag, under ett år, observerades ingen tillväxthämning.
English: Allow the dust cap and nozzle to dry in a warm place.
Swedish: • Låt plastskyddet och pipen torka på en varm plats.
English: No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
Swedish: Inga toxikologiska effekter som är unika för exponering av mometasonfuroat visades.
English: Because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing, patients who have experienced recent nasal surgery or trauma should not use a nasal corticosteroid until healing has occurred.
Swedish: På grund av kortikosteroiders inhibitoriska effekt på sårläkning ska patienter som nyligen genomgått nasalkirurgi eller trauma inte ta nasala kortikosteroider förrän läkning har skett.
English: It is not known if mometasone furoate is found in breast milk.
Swedish: Det är okänt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk.
English: Always use Nasonex exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid Nasonex enligt läkarens anvisningar.
English: The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray has not been studied for use in the treatment of unilateral polyps, polyps associated with cystic fibrosis, or polyps that completely obstruct the nasal cavities.
Swedish: Säkerhet och effekt för NASONEX nässpray har inte studerats vid behandling av unilaterala polyper, polyper i samband med cystisk fibros eller polyper som helt blockerar näshålorna.
English: If you or your child suffer badly from hayfever, your doctor may tell you to start using Nasonex before the start of the pollen season, as this will help to prevent your hayfever symptoms from occurring.
Swedish: Ifall du eller ditt barn har svåra besvär av hösnuva, kan läkaren rekommendera att du börjar använda Nasonex redan innan pollensäsongen börjar, eftersom detta bidrar till att förebygga dina hösnuvesymtom.
English: Dispersable cellulose (microcrystalline cellulose and carmellose sodium) Glycerol
Swedish: Dispersibel cellulosa (mikrokristallin cellulosa och natriumkarboxymetylcellulosa) Glycerol
English: If your eyes are itching or irritated, your doctor may recommend that you use other treatments with Nasonex.
Swedish: Om du har kliande eller irriterade ögon, kan din läkare rekommendera att du använder andra läkemedel tillsammans med Nasonex.
English: Systemic corticosteroid withdrawal in such patients may result in adrenal insufficiency for a number of months until recovery of HPA axis function.
Swedish: Utsättande av systemiska kortikosteroider hos sådana patienter kan resultera i binjurehypofunktion under flera månader tills HPA-axelns funktion återställts.
English: Start to breathe in gently or slowly through your nose and whilst you are breathing in squirt a spray of fine mist into your nose by pressing down ONCE with your fingers.
Swedish: Börja långsamt och försiktigt att andas in genom näsan samtidigt som du sprayar en fin dusch in i näsan genom att trycka nedåt EN GÅNG med fingrarna.
English: Hayfever, which occurs at certain times of the year, is an allergic reaction caused by breathing in pollen from trees, grasses, weeds and also moulds and fungal spores.
Swedish: Hösnuva som förekommer vid vissa tider på året, är en allergisk reaktion som orsakas av att man andas in pollen från träd, gräs, ogräs eller mögel och svampsporer.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Swedish: Dosen ska titereras till den lägsta dos där adekvat kontroll av symtom bibehålls.
English: Mometasone furoate, administered as an aqueous nasal spray, has a systemic bioavailability of <1% in plasma, using a sensitive assay with a lower quantitation limit of 0.25 pg/ml.
Swedish: Mometasonfuroat administrerat som nässpray har en systemisk biotillgänglighet på <1% i plasma, vid användning av en känslig analysmetod med en nedre detektionsgräns på 0,25 pg/ml.
English: Shake container well before each use.
Swedish: Skaka behållaren väl före varje användning.
English: Nevertheless, patients using NASONEX Nasal Spray over several months or longer should be examined periodically for possible changes in the nasal mucosa.
Swedish: Dock ska patienter som använder NASONEX nässpray under perioder på flera månader eller ännu längre regelbundet undersökas med avseende på eventuella förändringar i nässlemhinnan.
English: Treatment related adverse reactions (≥1%) reported in clinical trials in patients with allergic rhinitis or nasal polyposis and post-marketing regardless of indication are presented in Table 1.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar (≥1%) rapporterade i kliniska prövningar hos patienter med allergisk rinit eller näspolyper och under marknadsföringen oavsett indikation visas i tabell 1.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Swedish: Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid intranasal behandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt och denna påverkan kan variera mellan patienter och för olika kortikosteroidpreparat.
English: This has been demonstrated by decreases (vs placebo) in histamine and eosinophil activity and reductions (vs baseline) in eosinophils, neutrophils, and epithelial cell adhesion proteins.
Swedish: Detta har visats med minskningar (jämfört med placebo) i histamin- och eosinofilaktivitet och minskning (jämfört med baslinjen) av eosinofiler, neutrofiler och epitelcell-adesionsproteiner.
English: Once symptoms are under control, your doctor may advise you to decrease your dose.
Swedish: När symtomen är under kontroll kan din läkare råda dig att minska din dos.
English: polysorbate 80, benzalkonium chloride, purified water.
Swedish: polysorbat 80, bensalkoniumklorid, renat vatten.
English: Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity (see section 4.8).
Swedish: Epistaxis var i regel övergående och av lätt svårighetsgrad (se avsnitt 4.8).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For nasal use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Nasal användning.
English: There is little or no information on the use of Nasonex in pregnant women.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd information från användningen av Nasonex hos gravida kvinnor.
English: Upper respiratory tract infection†
Swedish: Faryngit Övre luftvägsinfektion†
English: It is likely that much of the mechanism for the anti-allergic and anti-inflammatory effects of mometasone furoate lies in its ability to inhibit the release of mediators of allergic reactions.
Swedish: De antiallergiska och antiinflammatoriska egenskaperna hos mometasonfuroat beror troligen, till stor del, på dess förmåga att hämma frisättningen av ämnen som förmedlar allergiska reaktioner.
English: When mometasone furoate is sprayed into the nose, it can help to relieve inflammation (swelling and irritation of the nose), sneezing, itching and a blocked up or runny nose.
Swedish: När mometasonfuroat sprayas i näsan, kan det hjälpa till att lindra inflammation (svullnad och irritation i näsan), nysningar, klåda, nästäppa eller rinnsnuva.
English: What you need to know before you use Nasonex
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nasonex
English: Following 12 months of treatment with NASONEX Nasal Spray in a study of patients with perennial rhinitis, there was no evidence of atrophy of the nasal mucosa; also, mometasone furoate tended to reverse the nasal mucosa closer to a normal histologic phenotype.
Swedish: Efter 12 månaders behandling med NASONEX nässpray i en studie hos patienter med perenn rinit sågs inga tecken på atrofi i nässlemhinnan; mometasonfuroat tenderade dessutom att återställa nässlemhinnan mer mot en normal histologisk fenotyp.
English: Treatment-related adverse reactions reported by system organ class and frequency Very common
Swedish: Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade per organsystemklass och frekvens
English: Nasonex Nasal Spray contains mometasone furoate, one of a group of medicines called corticosteroids.
Swedish: Nasonex nässpray innehåller mometasonfuroat, en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider (kortison).
English: if you have an infection of the nose or throat.
Swedish: • om du får en infektion i näsa eller hals.