FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přehled obvyklých denních dávek, které můžete užívat v každém ze 4 počátečních týdnů léčby, najdete v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen som kan tas daglig i hver av de 4 første behandlingsukene er vist i tabellen nedenfor.
Czech: Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av kroppsvekten.
Czech: Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést opatrně, protože není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu (s neznámou farmakologickou účinností).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med terminal nyresykdom bør gjøres med forsiktighet da det er begrenset klinisk erfaring og akkumulering av en metabolitt (uten kjent farmakologisk aktivitet).
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av randomiserte, placebokontrollerte studier med antiepileptika er det også vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd.
Czech: Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger i CNS, som f.eks. svimmelhet, kan være høyere etter en ladningsdose.
Czech: Srdeční rytmus a vedení vzruchu
Norwegian Bokmål: Hjerterytme og ledning i hjertet
Czech: Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací.
Norwegian Bokmål: Lakosamid elimineres primært fra den systemiske sirkulasjonen ved renal utskillelse og biotransformasjon.
Czech: Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny s CNS a gastrointestinálním systémem.
Norwegian Bokmål: Symptomer sett etter utilsiktet eller tilsiktet overdosering med lakosamid er hovedsakelig forbundet med sentralnervesystemet og det gastrointestinale systemet.
Czech: Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce je to proto, že přípravek Lacosamide Accord může také ovlivňovat srdce:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler som kan påvirke hjertet ditt - dette fordi Lacosamide Accord også kan påvirke hjertet:
Czech: • podrážděnost, poruchy spánku, deprese,
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet, søvnvansker, depresjon,
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat Jak se Lacosamide Accord užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lacosamide Accord er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lacosamide Accord Hvordan du bruker Lacosamide Accord Mulige bivirkninger
Czech: V klinických studiích monoterapie porovnávajících lakosamid s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 (1,6 %) pacientů s lakosamidem a u 1/442 (0,2 %) pacientů s karbamazepinem CR.
Norwegian Bokmål: I den kliniske monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, ble synkope rapportert hos 7/444 (1,6 %) av pasientene som fikk lakosamid og hos 1/442 (0,2 %) hos pasientene som fikk karbamazepin depot.
Czech: Klinické studie prokázaly, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje plazmatické koncentrace lakosamidu.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier indikerer at kjønn ikke har klinisk signifikant betydning for plasmakonsentrasjonene av lakosamid.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide Accord jednorázovou „nasycovací" dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier 50 kg eller mer, kan legen din bestemme at behandling med Lacosamide Accord skal startes med én enkelt "ladningsdose" på 200 mg. Du starter deretter med vedlikeholdsbehandlingen 12 timer senere.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen som førte til seponering av lakosamidbehandling var svimmelhet.
Czech: 100 mg/den nebo 200 mg/den 100 mg/den
Norwegian Bokmål: 100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
Czech: Behaviorální, kognitivní a emoční funkce byly hodnoceny pomocí Achenbachova dotazníku problémového chování dítěte (CBCL) a dotazníku hodnocení exekutivních funkcí u dětí (BRIEF) vyplňovaných při zahájení léčby a během studií a po celou dobu studií byly převážně stabilní.
Norwegian Bokmål: Atferdsmessig, kognitiv og emosjonell funksjonalitet ble målt ved bruk av spørreskjemaene Achenbach CBCL og BRIEF, som ble brukt ved baseline og gjennom studiene, og dette var hovedsakelig stabilt gjennom studiene.
Czech: Účinnost lakosamidu jako přídatné terapie byla v doporučených dávkách 200 mg/den a 400 mg/den prokázána ve 3 multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích s 12týdenní délkou trvání.
Norwegian Bokmål: Effekten av lakosamid som tilleggsbehandling ved anbefalte doser (200 mg/dag, 400 mg/dag) ble fastlagt i tre multisenter, randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier med en 12-ukers vedlikeholdsperiode.
Czech: • alergická reakce po užití léku, kopřivka,
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon etter inntak av legemiddel, elveblest,
Czech: Subjekty měly užívat stabilní dávku lakosamidu v průběhu udržovacího období, nebo byly vyřazeny a zařazeny do zaslepeného období snižování dávky.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte forbli på en stabil lakosamiddose gjennom hele vedlikeholdsperioden eller de ble trukket fra studien og gikk inn i den blindede nedtrappingsperioden.
Czech: Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků ve vztahu k lakosamidu u starších pacientů (≥65 let) jevily jako srovnatelné s těmi pozorovanými u pacientů mladších než 65 let.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, var type bivirkninger forbundet med lakosamid hos eldre pasienter (≥65 år) tilsvarende de som ble sett hos pasienter under 65 år.
Czech: Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % (95% CI: -5,5, 2,8).
Norwegian Bokmål: Justert absolutt differanse mellom behandlingene var -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Czech: • pocit otáčení (závratě), pocit opilosti,
Norwegian Bokmål: • En følelse av at "det går rundt" (vertigo), følelse av å være full,
Czech: Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii k přibližně 20% zvětšení AUC lakosamidu.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av ikke-renal clearance hos pasientene i studien var beregnet å gi 20 % økning i AUC for lakosamid.
Czech: Lacosamide Accord může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord kan gjøre deg svimmel - dette kan øke risikoen for uhell med skade eller et fall.
Czech: Pokud je lakosamid vysazován, má být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např. snížit denní dávku o 200 mg/týden).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med lakosamid må avsluttes er det i henhold til gjeldende klinisk praksis anbefalt at dette gjøres gradvis (f.eks. gradvis reduksjon av den daglige dosen med 200 mg/uke).
Czech: Po perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně.
Norwegian Bokmål: Lakosamid absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering.
Czech: 2 mg/kg/den každý týden
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg/dag hver uke
Czech: U starších pacientů není nutné dávku snižovat.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky sebevražedných představ či chování (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd (se pkt.
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjert tablett 56 x 1 filmdrasjert tablett
Czech: Dávkování bylo založeno na odpovědi na dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200 mg/den u karbamazepinu CR a od 200 do 600 mg/den u lakosamidu.
Norwegian Bokmål: Dosen ble basert på dose-respons og var i området 400-1200 mg/dag for karbamazepin depot og 200-600 mg/dag for lakosamid.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Accord a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Lacosamide Accord og opplever symptomer på unormal hjerterytme (som langsom, rask eller uregelmessig puls, hjertebank, kortpustethet, ørhet, besvimelse), søk legehjelp umiddelbart (se avsnitt 4).
Czech: Abnormální výsledky laboratorních testů
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Czech: Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan vise en kraftig nedgang i en spesiell type hvite blodceller (agranulocytose),
Czech: Účinnost podporovaná výše uvedeným principem extrapolace byla potvrzena dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studií.
Norwegian Bokmål: Effekten som ble funnet ved hjelp av ekstrapolering som angitt ovenfor, ble bekreftet av en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie.
Czech: 95% dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů.
Norwegian Bokmål: 95 % av dosen utskilles i urin som lakosamid og metabolitter.
Czech: U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50% z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter der hemodialyse er nødvendig anbefales et tillegg på opptil 50 % av den halve daglige dosen umiddelbart etter avsluttet hemodialyse.
Czech: agresivita agitovanost(1) euforická nálada(1) psychotická porucha(1) sebevražedný pokus(1)
Norwegian Bokmål: Euforisk sinnsstemning(1) Psykotisk lidelse(1) Selvmordsforsøk(1)
Czech: Některé souvisely s výší dávky a snížením dávky je bylo možné zmírnit.
Norwegian Bokmål: Noen var doserelaterte og kunne lindres ved å redusere dosen.
Czech: Lakosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky.
Norwegian Bokmål: Lakosamid skal kun administreres til voksne og pediatriske pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon når forventet terapeutisk nytte antas å være større enn mulig risiko.
Czech: Nasycovací dávka může být podána za podmínek, kdy lékař stanoví, že je vyžadováno rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
Norwegian Bokmål: En ladningsdose kan initieres hos pasienter i tilfeller der legen bestemmer at steady stateplasmakonsentrasjoner av lakosamid og klinisk effekt må oppnås raskt.
Czech: U léčených pacientů, kteří dokončili titraci dávky, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik (284, resp. 99), byla monoterapie udržována u 71,5 %, resp. 70,7 % pacientů po dobu 57-105 dnů (medián 71 dnů), během cíleného sledovacího období 70 dnů.
Norwegian Bokmål: Hos de behandlede pasientene som fullførte titrering og de som initierte seponering av antiepileptika (henholdsvis 284 og 99), ble monoterapi opprettholdt hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % av pasientene i 57-105 dager (median 71 dager) i den gitte observasjonsperioden på 70 dager.
Czech: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Czech: Lacosamide Accord je k dostání v balení po 14, 56, 60 nebo 168 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord finnes i pakninger med 14, 56, 60 eller 168 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Balení pro zahájení léčby (pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých) Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling (kun til ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, samt voksne) Lacosamide Accord 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: 425 pacientů ve věku 16 až 70 let s nekontrolovanými parciálními záchvaty, kteří užívali stabilní dávku 1 nebo 2 registrovaných antiepileptik, bylo v této studii randomizováno k přechodu na monoterapii lakosamidem (buď v dávce 400 mg/den nebo v dávce 300 mg/den v poměru 3:1).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 425 pasienter i alderen 16-70 år med ukontrollerte, partielle anfall og som brukte stabile doser med 1 eller 2 markedsførte antiepileptika, randomisert til å bytte til lakosamid monoterapi (enten 400 mg/dag eller 300 mg/dag i forholdet 3:1).
Czech: Ve studii interakcí s omeprazolem (inhibitorem CYP2C19) nebyly navíc prokázány žádné klinicky významné změny v plazmatických koncentracích lakosamidu, což dokazuje zanedbatelnou důležitost této metabolické cesty.
Norwegian Bokmål: Videre viste en interaksjonsstudie med omeprazol (CYP2C19-inhibitor) ingen klinisk relevante endringer i plasmakonsentrasjonen av lakosamid, noe som indikerer at denne metabolismeveien er av mindre betydning.
Czech: Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech transportován P glykoproteinem.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie indikerte at lakosamid ikke transporteres av P-glykoprotein i tarmen.
Czech: Po perorálním a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95% radioaktivity zjištěno v moči a méně než 0,5% ve stolici.
Norwegian Bokmål: Etter oral og intravenøs administrering av radiomerket lakosamid ble ca. 95 % av administrert radioaktivitet gjenfunnet i urinen og mindre enn 0,5 % i fæces.
Czech: • lék k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir;
Norwegian Bokmål: • et legemiddel mot HIV som kalles ritonavir,
Czech: • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou,
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger,
Czech: Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering bør gjøres med forsiktighet hos disse pasientene med tanke på samtidig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: • léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, označované jako klarithromycin nebo rifampicin;
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner, som kalles klaritromycin eller rifampicin,
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
Norwegian Bokmål: Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som lakosamid, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Czech: Lakosamid poskytoval u širokého spektra zvířecích modelů ochranu před parciálními i primárně generalizovanými záchvaty a zpomaloval rozvoj „kindlingu".
Norwegian Bokmål: Lakosamid beskyttet mot anfall i et bredt spekter av dyremodeller med partielle og primære generaliserte anfall og forsinket utvikling av kindling.
Czech: • krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater,
Norwegian Bokmål: • Blodprøver viser unormal leverfunksjon, leverskade,
Czech: Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku 4 mg/kg/den po jednom týdnu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 2 mg/kg/dag, som bør økes til en initiell terapeutisk dose på 4 mg/kg/dag etter én uke.
Czech: ventrikulární tachyarytmie(1)
Norwegian Bokmål: Ventrikkel takyarytmi(1)
Czech: Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro expozici léku u člověka.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester var oppnådde plasmakonsentrasjoner av lakosamid tilsvarende eller bare marginalt høyere enn de som ble observert hos pasienter, noe som gir lave eller ingen marginer til eksponering hos mennesker.
Czech: • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha),
Norwegian Bokmål: • Langsom hjerterytme, hjertebank, uregelmessig puls eller andre endringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse),
Czech: To bylo hlášeno u lakosamidu ve 4,8 % (3/62) u starších pacientů v porovnání s 1,6 % (6/382) u mladších dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: For lakosamid ble dette rapportert hos 4,8 % (3/62) av de eldre pasientene versus 1,6 % (6/382) hos de yngre voksne pasientene.
Czech: Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).
Norwegian Bokmål: Dosering hos ungdom og barn som veier 50 kg eller mer er den samme som for voksne (se ovenfor).
Czech: Na základě analýzy údajů non-inferiorní klinické studie monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky lakosamidu (≥10 %) bolest hlavy a závratě.
Norwegian Bokmål: Basert på analyser av data fra en ʺnon-inferiorityʺ klinisk monoterapistudie som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, var de hyppigste rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) for lakosamid hodepine og svimmelhet.
Czech: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko nebo
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn eller
Czech: Podle elektrofyziologických studií in vitro lakosamid selektivně zesiluje pomalou inaktivaci napěťově řízených („voltage-gated") sodíkových kanálů a stabilizuje tak hyperexcitabilní membrány neuronů.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske studier in vitro har vist at lakosamid selektivt forsterker langsom inaktivering av spenningskontrollerte natriumkanaler, noe som resulterer i stabilisering av hypereksiterbare nevronmembraner.
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).
Norwegian Bokmål: Behandling med lakosamid kan også initieres med én enkelt ladningsdose på 200 mg, som ca. 12 timer senere etterfølges av et vedlikeholdsregime med 100 mg to ganger daglig (200 mg/dag).
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Norwegian Bokmål: Barn (fra og med 4 år) og ungdom som veier mindre enn 50 kg
Czech: U psů a opic makaků jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno zpomalení atriální a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøse doser på 15-60 mg/kg hos anesteserte hunder og Cynomolgus-aper ble det sett en reduksjon i atriell og ventrikulær ledningsevne, atrioventrikulært blokk og atrioventrikulær dissosiasjon.
Czech: Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté, aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir uteglemt skal pasienten instrueres i å ta den glemte dosen umiddelbart og deretter ta den neste dosen med lakosamid til vanlig tid.
Czech: • Nepřestávejte Lacosamide Accord užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše Epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Norwegian Bokmål: • Ikke avbryt behandlingen med Lacosamide Accord før du har rådført deg med legen din, fordi epilepsien din kan komme tilbake eller bli verre.
Czech: • problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost,
Norwegian Bokmål: • Problemer med hukommelsen, problemer med å tenke eller finne ord, forvirring,
Czech: Zastoupení subjektů s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů během 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období bylo celkově 52,9 % ve skupině s lakosamidem a 33,3 % ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var andelen av pasienter med minst 50 % reduksjon i frekvens av partielle anfall per 28 dager fra baseline til vedlikeholdsperioden 52,9 % i lakosamidgruppen sammenlignet med 33,3 % i placebogruppen.
Czech: Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i nervesystemet, som f.eks. svimmelhet, kan være mer vanlig etter en enkelt "ladningsdose".
Czech: • ospalost, únava nebo slabost (astenie),
Norwegian Bokmål: • Søvnighet, tretthet eller kraftløshet (asteni),
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon
Czech: Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Norwegian Bokmål: Mulighet for elektroklinisk forverring av spesifikke pediatriske epilepsisyndromer
Czech: Druhá dávka (večer)
Norwegian Bokmål: Første dose (om morgenen)
Czech: Typická plazmatická clearance byla odhadnuta na 1,04 l/h u dětí s tělesnou hmotností 20 kg, 1,32 l/h u dětí s tělesnou hmotností 30 kg a 1,86 l/h u dětí s tělesnou hmotností 50 kg. Ve srovnání s tím byla plazmatická clearance u dospělých odhadnuta na 1,92 l/h (tělesná hmotnost 70 kg).
Norwegian Bokmål: Vanlig plasmaclearance var anslått til 1,04 liter/time, 1,32 liter/time og 1,86 liter/time for barn som veide henholdsvis 20 kg, 30 kg og 50 kg. Til sammenligning ble plasmaclearance anslått til 1,92 liter/time hos voksne (kroppsvekt 70 kg).
Czech: Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepeného non-inferiorního srovnávání s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie.
Norwegian Bokmål: Effekt av lakosamid som monoterapi er vist i en dobbeltblindet, ʺnon-inferiorityʺ sammenlignende parallellgruppestudie med karbamazepin depot hos 886 pasienter fra og med 16 år som nylig hadde fått diagnosen epilepsi.
Czech: Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dosen bør administreres under medisinsk overvåking der muligheten for økt forekomst av alvorlig hjertearytmi og bivirkninger i sentralnervesystemet (se pkt.
Czech: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce (např. ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních sodíkových kanálů) nebo pacientům léčeným přípravky ovlivňujícími srdeční převod, včetně antiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu (viz bod 4.5), a také starším pacientům.
Norwegian Bokmål: Lakosamid bør brukes med forsiktighet hos pasienter med underliggende proarytmiske tilstander, som pasienter med kjente ledningsproblemer i hjertet eller alvorlig hjertesykdom (f.eks. myokardiskemi/infarkt, hjertesvikt, strukturell hjertesykdom eller kardiale natriumkanalopatier) eller pasienter som behandles med legemidler som påvirker ledning i hjertet, inkludert antiarytmika og antiepileptika som blokkerer natriumkanaler (se pkt.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese stavy zmatenosti insomnie(1)
Norwegian Bokmål: Depresjon Forvirringstilstand Insomni(1)
Czech: • léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av visse typer uregelmessig hjerterytme eller hjertesvikt.
Czech: V klinických studiích monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem CR byl rozsah prodloužení PR intervalu u lakosamidu a karbamazepinu srovnatelný.
Norwegian Bokmål: I den kliniske monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, var grad av økning i PR-intervallet tilsvarende for lakosamid og karbamazepin.