FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen muuttaminen ja seuraavien annosten ajoitus tulee määrittää kliinisesti arvioiden ja ottaen huomioon myelosuppression aste ja kesto.
Lithuanian: Dozė koreguojama ir vėlesnių dozių skyrimo laikas nustatomas pagal klinikinę būklę ir mielosupresijos laipsnį ir trukmę.
Finnish: Sydämen vajaatoimintatapahtumia (MedDRA-termit sydämen vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) havaittiin kuudella (8,8 %) Pixuvri-hoitoa saaneella potilaalla (1. tai 2. astetta kahdella potilaalla, 3. astetta yhdellä potilaalla ja 5. astetta kolmella potilaalla, joista kahdella se katsottiin hoitoon liittymättömäksi).
Lithuanian: Širdies nepakankamumo atvejai (MedDRA terminais širdies nepakankamumas, ūminis širdes nepakankamumas ir stazinis širdies nepakankamumas) nustatyti 6 pacientams (8,8 %), gydomiems Pixuvri (2 pacientams jis buvo 1-2 laipsnio, 1 pacientui - 3 laipsnio ir 3 pacientams, iš kurių 2 laikomi nesusijusiais - 5 laipsnio).
Finnish: Uroksilla altistuminen oli kuitenkin jonkin verran suurempaa kuin naarailla.
Lithuanian: Vis dėlto, ekspozicija patinams buvo didesnė nei patelėms.
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että valkosolumääräsi on hyvin alhainen - jos sinulla on sydänsairaus tai huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine, varsinkin, jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisten kuuden kuukauden aikana - jos sinulla on infektio - jos olet joskus saanut syöpähoitoa - jos noudatat erityistä vähän natriumia sisältävää ruokavaliota - jos käytät muita lääkkeitä, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia Pixuvrin kanssa (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Pixuvri").
Lithuanian: - jeigu buvote informuotas, kad jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra labai mažas; - jeigu sergate širdies liga arba turite nekontroliuojamą aukštą kraujospūdį, ypač jeigu jums kada nors buvo nustatytas širdies nepakankamumas arba per pastaruosius šešis mėnesius patyrėte miokardo infarktą; - jeigu sergate infekcija; - jeigu anksčiau buvote gydomas nuo vėžio; - jeigu jums skirta speciali natrio kiekį ribojanti dieta; - jeigu vartojate kitus vaistinius preparatus, galinčius sąveikauti su Pixuvri (žr.
Finnish: Sydämen lähtötason toiminnan arviointia isotooppiventrikulografialla (MUGA) tai kaikukardiografialla (ECHO) suositellaan, erityisesti, jos potilaalla on kasvaneen sydäntoksisuuden riskitekijöitä.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirti pradinę širdies būklę atliekant daugiakanalės radionuklidų angiografijos (MUGA) arba echokardiografijos (ECHO) tyrimą, ypač pacientams, kuriems padidėjusi kardiotoksiškumo rizika.
Finnish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Ranska
Lithuanian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Finnish: Muita yleisiä toksisuuksia
Lithuanian: Kitas dažnas toksiškumas
Finnish: Piksantronidimaleaatin anto korkeintaan 27 mg/kg:n annoksena kahdesti viikossa neljän viikon ajan ei aiheuttanut sydäntoksisia vaikutuksia, kun mitoksantroni taas oli odotetusti sydäntoksinen kaikilla testatuilla annoksilla (0,6, 1,6 ja 1,5 mg/kg).
Lithuanian: Piksantrono dimaleatas, kurio skirta 4 savaites dozėmis iki 27 mg/kg du kartus per savaitę, neturėjo jokio kardiotoksinio poveikio, tuo tarpu visos tiriamosios mitoksantrono dozės (0,6, 1,6 ir 1,5 mg/kg), kaip ir tikėtasi, pasižymėjo kardiotoksiniu poveikiu.
Finnish: Lisäksi on oltava varovainen, kun piksantronia annetaan jatkuvasti samaan aikaan effluksikuljetusta indusoivien aineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja glukokortikoidien kanssa, sillä piksantronin poistuminen elimistöstä saattaa lisääntyä, mikä johtaisi systeemisen altistuksen pienenemiseen.
Lithuanian: Be to, būtina atsargiai vartoti piksantroną kartu su aktyvaus išpumpavimo (efliukso) transporto induktoriais, tokiais kaip rifampicinas, karbamazepinas ir gliukokortikoidai, kadangi gali padidėti piksantrono pasišalinimas ir todėl sumažėti sisteminis poveikis.
Finnish: Vaikka 3. ja 4. asteen neutropeniaa tavattiin satunnaistetuissa tutkimuksissa useammin Pixuvria saaneilla, se oli useimmissa tapauksissa komplisoitumatonta eikä kumulatiivista, ja siihen liittyvän kuumeisen neutropenian tai infektioiden ilmaantuvuus oli pieni, eikä yksikään tapaus johtanut kuolemaan.
Lithuanian: Nors 3-4 laipsnio neutropenija dažniau diagnozuota tarp atsitiktinių imčių tyrimųdalyvių, kuriems skirtas Pixuvri, daugeliu atvejų ji buvo nekomplikuota ir nedidėjanti, o febrilinės neutropenijos ar infekcijos atvejų buvo nedaug, nė viena nesukėlė mirtinų pasekmių.
Finnish: Piksantronihoidon hyötyä ei ole varmistettu viidennen tai myöhemmän linjan kemoterapiana potilailla, jotka ovat olleet refraktorisia edelliselle hoidolle.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie piksantrono, vartojamo kaip penktoji arba tolesnė chemoterapija, naudą pacientams, atspariems ankstesniam gydymui.
Finnish: Veren valko- ja punasolujen määrissä havaittiin laskua, ja luuytimessä, pernassa, munuaisissa ja kiveksissä havaittiin muutoksia.
Lithuanian: Nustatytas sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, pokyčiai kaulų čiulpuose, blužnyje, inkstuose ir sėklidėse.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Pavojus žindomiems naujagimiams ir kūdikiams atmesti negalima.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin 140 potilasta (1:1) saamaan joko Pixuvri-hoitoa tai tutkijan valitsemaa yksittäistä kemoterapia-ainetta verrokkihaarassa.
Lithuanian: Šiam tyrimui 140 pacientų (1:1) atsitiktinai suskirstyti į gydomų Pixuvri grupę ir į gydomų lyginamuoju vaistu (tyrėjo parinktu chemoterapiniu preparatu) grupę.
Finnish: Neutropeeninen infektio, hengitystieinfektio, infektio, sepsis
Lithuanian: Neutropeninė infekcija, kvėpavimo takų infekcija, infekcija, sepsis
Finnish: Sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on sydänsairaus tai kardiologisia riskitekijöitä, kuten isotooppiventrikulografialla (MUGA) määritetty lähtötilanteen LVEF arvo < 45 %, kliinisesti merkitseviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia (jotka vastaavat NYHA-asteikolla [New York Heart Association] astetta 3 tai 4), sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, vakava arytmia, kontrolloimaton korkea verenpaine, kontrolloimaton angina pectoris tai kun doksorubisiinin tai vastaavan aiempi kumulatiivinen annos on ylittänyt 450 mg/m2, on ennen hoidon aloittamista punnittava huolellisesti Pixuvri-hoitoon liittyvä hyöty sen riskejä vastaan.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Pixuvri pacientams, sergantiems širdies liga arba esant tokiems rizikos veiksniams kaip pradinė KSIF vertė < 45 %, nustatyta atlikus daugiakanalės radionuklidų angiografijos tyrimą (MUGA), kliniškai reikšmingi širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai (pagal Niujorko širdies asociacijos [NYHA] klasifikaciją 3 arba 4 laipsnio), miokardo infarktas, įvykęs per pastaruosius 6 mėnesius, sunki aritmija, nekontroliuojama hipertenzija, nekontroliuojama krūtinės angina arba ankstesnis doksorubicino arba lygiaverčio vaisto, kurio visos dozės kartu sudėjus viršija 450 mg/m2, vartojimas, būtina kruopščiai įvertinti rizikos ir naudos santykį.
Finnish: Pixuvri-hoidossa olevat potilaat kokevat todennäköisesti myelosuppressiota (neutropenia, leukopenia, anemia, trombosytopenia ja lymfopenia), joka ilmenee erityisesti neutropeniana.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Pixuvri, gali pasireikšti mielosupresija (neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija ir limfopenija), iš kurių dažniausiai pasitaikanti yra neutropenija.
Finnish: Proteinuria, hematuria Melko harvinaiset Oliguria
Lithuanian: Proteinurija, hematurija
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella piksantronin havaittiin olevan membraanikuljetusproteiinien P-pg/BRCP ja OCT1 substraatti, ja aineet, joka estävät näitä kuljetusproteiineja, voivat mahdollisesti hidastaa piksantronin kulkeutumista maksaan ja sen poistumista elimistöstä.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro išsiaiškinta, kad piksantronas yra membraninių transporto baltymų Pgp/BRCP ir OCT1 substratas ir medžiagos, kurios slopina šiuos transporterius, gali sumažinti piksantrono pasisavinimo ir pašalinimo iš kepenų veiksmingumą.
Finnish: Kuva 1 PIX 301 NHL:n etenemisvapaa aika - tutkimuksen loppu
Lithuanian: 1 pav PIX301 išgyvenamumas ligai neprogresuojant - tyrimo pabaiga
Finnish: Tämä koskee naisia, jotka voivat tulla raskaiksi, ja miehiä, jotka voivat siittää lapsen.
Lithuanian: Tai taikoma vaisingo amžiaus moterims ir vyrams, vartojantiems Pixuvri, kurie gali tapti tėvu.
Finnish: Myös toisin kuin antrasykliinit tai antraseenidionit, piksantroni alkyloi DNA:ta suoraan muodostaen stabiileja DNA-addukteja ja aiheuttaen kaksoissäikeen katkeamia.
Lithuanian: Be to, priešingai nei antraciklinai ar antracenedionai, piksantronas tiesiogiai alkilina DNR formuodamas stabilius DNR aduktus ir trūkius sąsiuvų vietose.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa pistokohdassa saattaa esiintyä kipua/punoitusta Pixuvri-infuusion aikana.
Lithuanian: Leidžiant Pixuvri retais atvejais gali atsirasti skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.
Finnish: Mikä tärkeää, kasvutekijätukea ei tarvittu rutiininomaisesti, ja punasolujen ja verihiutaleiden transfuusiot olivat harvinaisia.
Lithuanian: Svarbu tai, kad nereikėjo reguliariai skirti augimo faktorių ir raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų perpylimas buvo nedažnas (žr.
Finnish: Jos Pixuvria (kylmäkuivattuna jauheena tai liuoksena) joutuu iholle, pese iho välittömästi ja huuhtele membraanit huolellisesti vedellä.
Lithuanian: Pixuvri (liofilizuotiems milteliams arba paruoštam tirpalui) patekus ant odos, nedelsdami nuplaukite odą ir kruopščiai nuplaukite vandens srove.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen piksantronin plasmakonsentraatiot olivat korkeimmillaan infuusion lopussa ja laskivat sitten polyeksponentiaalisesti.
Lithuanian: Didžiausia į veną suleistos piksantrono koncentracija plazmoje yra infuzijos pabaigoje ir po to polieksponentiškai sumažėja.
Finnish: Verenkuvan, mukaan lukien leukosyyttien määrän, punasolujen määrän, verihiutaleiden määrän ja absoluuttisen neutrofiilimäärän huolellinen seuraaminen on välttämätöntä.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių, įskaitant leukocitų, raudonųjų kraujo ląstelių, trombocitų ir absoliutų neutrofilų skaičių.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa noudattamaan varmuuden vuoksi auringolta suojautumisstrategioita, kuten auringolta suojaava vaatetuksen ja aurinkosuojavoiteen käyttö.
Lithuanian: Laikydamiesi atsargumo pacientai turėtų naudoti apsaugos nuo saulės priemones - dėvėti nuo saulės apsaugančius rūbus ir naudoti apsauginius kosmetinius preparatus nuo saulės.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulisi olla kirkas ja tummansininen.
Lithuanian: Mišinys turi būti skaidrus tamsiai mėlynas tirpalas.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet Plasman piksantronialtistuksen ja neutrofiilimäärien välillä on havaittu yhteys.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis Nustatytas piksantrono ekspozicijos plazmoje ir neutrofilų kiekio ryšys.
Finnish: Teofylliini: Kun teofylliinilääkevalmistetta, jolla on kapea terapeuttinen indeksi ja joka metaboloituu pääasiassa CYP1A2:n kautta, annetaan yhdessä Pixuvrin kanssa, on olemassa teoreettinen huolenaihe, että tämän substraatin pitoisuus saattaa kasvaa, mikä johtaisi teofylliinitoksisuuteen.
Lithuanian: Teofilinas: kartu vartojant siauro terapinio indekso vaistinį preparatą teofiliną, kurį pirmiausia metabolizuoja CYP1A2, teoriškai šio substrato koncentracija gali padidėti tiek, kad teofilinas gali tapti toksiškas.
Finnish: Pixuvrin rakkulamuodostusta ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi ekstravasaation jälkeisen paikallisen reaktion riski on hyvin pieni.
Lithuanian: Nevezikantinės Pixuvri savybės iki minimumo sumažina vietinę reakciją po ekstravazacijos.
Finnish: Älä käytä Pixuvria - jos olet allerginen piksantronidimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet hiljattain saanut rokotuksen - jos sinulle on kerrottu, että veresi punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on jatkuvasti, pitkäkestoisesti matala - jos sinulla on hyvin vaikeita maksaongelmia.
Lithuanian: Pixuvri vartoti negalima: - jeigu yra alergija piksantrono dimaleatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu neseniai buvote paskiepytas; - jeigu buvote informuotas, kad jūsų raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis nuolat ir ilgą laiką yra mažas; - jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Finnish: Pixuvri saattaa metaboloitua maksassa ja/tai erittyä sappeen.
Lithuanian: Pixuvri gali būti metabolizuojamas kepenyse ir (arba) pašalinamas per tulžį.
Finnish: On mahdollista, että hoidon seurauksena sydämen pumppaustoiminta heikkenee tai että sinulle voi jopa kehittyä sydämen vajaatoiminnaksi kutsuttu vakava sairaus, varsinkin, jos sydämesi toiminta on heikentynyt jo ennen Pixuvri-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Dėl gydymo gali sulėtėti širdies plakimas arba pasireikšti sunki liga, vadinama širdies nepakankamumu, ypač jeigu gydymo Pixuvri pradžioje jūsų širdies veikla jau buvo sutrikusi.
Finnish: Taulukko 4
Lithuanian: 4 lentelę).
Finnish: Ennen tiputusta sinulle voidaan antaa lääkkeitä, jotka estävät tai vähentävät mahdollisia Pixuvrin aiheuttamia reaktioita.
Lithuanian: Prieš leidžiant vaistą jums gali būti duota vaistų galimai reakcijai į Pixuvri išvengti arba susilpninti, pvz.
Finnish: Ainutlaatuisen rakenteensa vuoksi piksantroni aiheutti erittäin vähän sydäntoksisuutta doksorubisiiniin tai mitoksantroniin verrattuna koe-eläinmalleissa.
Lithuanian: Dėl šios unikalios struktūros piksantronas pasižymėjo minimaliu kardiotoksiškumu tirtiems gyvūnams palyginti su doksorubicinu ar mitoksantronu.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kuriems skirta natrio kiekį ribojanti dieta.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa on raportoitu yksi valoherkistyneisyystapaus, jota ei katsottu vakavaksi ja josta potilas toipui.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje buvo pranešta apie vieną jautrumo šviesai atvejį, kuris buvo laikomas nerimtu ir atsistatė.
Finnish: Rotilla ja kaneilla Pixuvri aiheutti toksisuutta emolle ja sikiölle niinkin alhaisilla pitoisuuksilla kuin 1,8 mg/kg, joka annettiin tiineyden päivinä 9-11; suuremmat annokset johtivat raskauden keskeytymiseen ja alkion täydelliseen resorptioon.
Lithuanian: Pixuvri buvo toksiškas vaikingoms žiurkėms ir triušėms bei jų embrionams net skiriant mažą dozę1,8 mg/kg 9-11 gestacijos dienomis, o didesnės dozės sukėlė persileidimus ir visišką embriono rezorbciją.
Finnish: Neutropenia, leukopenia, lymfopenia, anemia, trombosytopenia
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija, limfopenija, anemija, trombocitopenija
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijosbylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Finnish: Potilaat, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus
Lithuanian: Pacientai, kuriems skirta natrio kiekį ribojanti dieta
Finnish: Jos ekstravasaatiota esiintyy, lääkkeen anto tulee lopettaa välittömästi ja antoa tulee jatkaa toisen laskimon kautta.
Lithuanian: Įvykus ekstravazacijai būtina nedelsiant nutraukti vaisto leidimą ir leisti į kitą veną.
Finnish: p-arvo
Lithuanian: P-vertė
Finnish: Vaikka kliinisiä seurauksia aiheuttavien, vakavien luuydinsuppressioiden ilmaantuvuus on suhteellisen alhainen, Pixuvri-hoitoa saaneita potilaita seurattiin tiiviisti usein teetetyllä verenkuvalla erityisesti neutropenian varalta.
Lithuanian: Nors didelio čiulpų veiklos slopinimo su klinikinėmis pasekmėmis atvejai yra gana reti, pacientų, gydytų Pixuvri, kraujo rodikliai buvo atidžiai stebimi, ypač dėl neutropenijos rizikos.
Finnish: Alkiotoksisuuden piirteitä olivat sikiön alentunut paino, sikiön epämuodostumat ja epätäydellinen tai viivästynyt sikiön luutuminen.
Lithuanian: Embrionų toksiškumui būdingas sumažėjęs vidutinis vaisiaus svoris, vaisiaus apsigimimai ir nevisiškas arba sulėtėjęs vaisiaus kaulėjimas.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimusten ja yhdistelmähoitojen (vaihe 1/2) kattava retrospektiivinen farmakokineettinen/farmakodynaaminen populaatioanalyysi osoitti, että aika ilman taudin etenemistä ja 2. tai 3. asteen neutropenia liittyivät Pixuvri-altistukseen.
Lithuanian: Plati retrospektyvinė populiacijos, dalyvavusios 1 fazės ir kelių gydymo būdų derinimo (1/2 fazė) tyrimuose, farmakodinaminė/farmakokinetinė (PD/PK) analizė parodė, kad laikas iki ligos progresavimo ir 2-3 laipsnio neutropenija susijęs su Pixuvri ekspozicija.
Finnish: valkoihoisia, 76 %:lla oli lähtötilanteessa Ann Arbor -luokituksen vaiheen III/IV NHL, 74 %:lla oli IPI-pisteet ≥ 2 (IPI: International Prognostic Index) ja 60 % oli saanut ≥ 3 aiempaa kemoterapiaa.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 59 metai, 61 % sudarė vyrai, 64 % buvo europidai, 76 % nustatyta pradinė III/IV stadija pagal Ann Arbor klasifikaciją, 74 % nustatytas pradinis tarptautinio prognostinio indekso (IPI) balas ≥ 2 ir 60 % buvo anksčiau taikytos ≥ 3 chemoterapijos.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole heikentyneestä toimintakyvystä (ECOG-toimintakykyluokka > 2) kärsiviä potilaita koskevaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokios informacijos apie saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurių bendra būklė yra bloga (ECOG > 2).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos sunkumo mažėjimo tvarka.
Finnish: Kasvaimen eteneminen Sekundaariset maligniteetit (mukaan lukien ilmoitukset AML- ja MDS-tapauksista)
Lithuanian: Antrinis piktybinis navikas (įskaitant pranešimus apie AML ir MDS)
Finnish: Pixuvrin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Pixuvri nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms kontracepcijos priemonių nenaudojančioms moterims.
Finnish: Kolmella Pixuvri- potilaalla (4,4 %) oli takykardia, arytmia, sinustakykardia, supraventrikulaarinen takykardia tai bradykardia.
Lithuanian: Trims Pixuvri gydomiems pacientams (4,4 %) nustatyta tachikardija, aritmija, sinusinė tachikardija, supraventrikulinė tachikardija arba bradikardija.
Finnish: Pixuvri annetaan tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio).
Lithuanian: Pixuvri leidžiamas į veną naudojant lašelinę (intraveninė infuzija).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 °C).
Finnish: Yleisin toksinen vaikutus oli luuydinsuppressio, erityisesti neutropenia.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantis toksiškumas yra kaulų čiulpų veiklos slopinimas, ypač neutrofilų linijos.
Finnish: Piksantronin kokonaispuhdistuma plasmasta, 72,7 l/h, on kohtalainen tai nopea.
Lithuanian: Piksantrono bendras plazmos klirensas yra nuo vidutinio iki didelio (72,7 l/val.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa ja julkaisuissa suositeltu annos perustuu suolamuotoon (piksantronidimaleaatti).
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose ir publikacijose rekomenduojamoji dozė apskaičiuojama veikliosios medžiagos druskai (piksantrono dimaleatas).
Finnish: Annoksen muutos
Lithuanian: Dozės keitimas
Finnish: Pixuvri tulee annostella syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa, jolla on mahdollisuus seurata kliinisiä, hematologisia ja biokemiallisia parametrejä hoidon kuluessa ja sen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Pixuvri turi skirti gydytojas, turintis gydymo antinoeplastiniais preparatais patirties ir įrangą, skirtą nuolat stebėti klinikinius, hematologinius ir biocheminius parametrus gydymo metu ir po jo (žr.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan tukihoitotoimenpiteitä.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamos pagalbinės priemonė
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää noin 1 g:n (43 mmol) natriumia per annos, joka vastaa 50 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, šio vaistino preparato dozėje yra maždaug 1g (43mmol) natrio, tai atitinka 50% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiems, kuri yra 2 g natrio.
Finnish: Melko harvinaiset Yliherkkyys lääkevalmisteelle
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui
Finnish: Avaintutkimukseen ei otettu mukaan manttelisolulymfoomaa sairastavia potilaita.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime nedalyvavo pacientai, sergantys mantijos ląstelių limfoma.
Finnish: Munuaispuhdistuman vähäisestä osuudesta johtuen puhdistuma plasmasta tapahtuu etupäässä munuaisten ulkopuolella.
Lithuanian: Dėl mažo inkstų klirenso plazmos klirensas iš esmės vyksta ne per inkstus.
Finnish: Käytönaikaiset säilytysolosuhteet
Lithuanian: Paruošto tirpalo laikymo sąlygos
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen: Käsittele varoen.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Finnish: Koirilla havaittiin takykardiaa ja EKG- muutoksia heti hoidon jälkeen.
Lithuanian: Pradėjus gydymą šunims iš karto pasireiškė tachikardija ir pastebėti elektrokardiogramos duomenų pokyčiai.
Finnish: Makuaistin häiriöt, parestesia, päänsärky, uneliaisuus
Lithuanian: Skonio sutrikimai, parestezija, galvos skausmas, mieguistumas
Finnish: Melko harvinaiset Vilunväreet, injektiokohdan kylmyys, paikallinen reaktio
Lithuanian: Drebulys, dūrio vietos šaltumas, vietinė reakcija
Finnish: Hematologinen toksisuus ja neutropenian komplikaatiot Hematologinen toksisuus oli useimmin havaittu toksisuus, mutta se on ollut yleensä helppo hallita tarpeen mukaan granulosyyttiryhmiä stimuloivalla kasvutekijällä (G-CSF) ja verensiirroilla.
Lithuanian: Hematologinis toksiškumas yra dažniausiai pasitaikantis toksiškumas, tačiau paprastai jis gana lengvai kontroliuojamas granuliocitų kolonijas skatinančiu faktoriumi (G-CSF) ir, jei reikia, transfuzija.
Finnish: Koirilla hoito ei vaikuttanut sydämeen; EKG-muutoksia ei havaittu hoidon missään vaiheessa, eikä makropatologiassa tai histopatologiassa havaittu muutoksia sydämessä.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymas nedarė jokios įtakos šunų širdies būklei, kadangi elektrokardiogramos duomenys įvairiais gydymo laikotarpiais neparodė jokių pokyčių, taip pat neaptikta jokių širdies būklės pokyčių atlikus bendrosios ir histopatologijos tyrimus.
Finnish: Kun Pixuvria annettiin koirille 0,5-0,9 mg/kg kuuden hoitosyklin ajan, se ei aiheuttanut kuolemaa eikä vakavia kliinisiä löydöksiä, mukaan lukien EKG-muutokset tai muutokset kehon painossa.
Lithuanian: Skiriant Pixuvri 0,5-0,9 mg/kg dozes šunims šešis ciklus mirties atvejų ir sunkių klinikinių požymių, įskaitant elektrokardiogramos duomenų ir kūno svorio pokyčius, nebūta.
Finnish: Keskimääräiset altistukset yksittäishoitona olivat seuraavanlaiset:
Lithuanian: Vartojant preparatą vieną, jo vidutinė ekspozicija buvo:
Finnish: Vaikka kongestiivisena sydämen vajaatoimintana ilmeneviä kardiotoksisuustapauksia näytti olevan odotettua vähemmän verrattaessa muihin samantapaisiin lääkkeisiin, kuten antrasykliineihin, subkliinisen kardiotoksisuuden arvioimiseksi suositellaan LVEF:n seuraamista joko isotooppiventrikulografialla (MUGA) tai kaikukardiografialla (ECHO).
Lithuanian: Nors toksiškumo širdžiai atvejai, patvirtinti CHF, yra retesni nei tikėtasi tokiems vaistiniams preparatams kaip antraciklinai, rekomenduojama stebėti KSIF atliekant daugiakanalės radionuklidų angiografijos (MUGA) arba echokardiografijos (ECHO) tyrimą subklinikiniam kardiotoksiškumui įvertinti.
Finnish: Muiden deoksiribonukleiinihappoa (DNA:ta) vahingoittavien aineiden tavoin Pixuvrin käyttöön voi liittyä hedelmällisyyden heikkenemistä.
Lithuanian: Kaip ir kitos medžiagos, priskiriamos dezoksiribonukleininę rūgštį (DNR) pažeidžiančių medžiagų bendrajai klasei, Pixuvri gali būti nevaisingumo priežastis.