FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que la proteína sérica es importante para la función de fijación y transporte de algunas sustancias activas, se debe controlar regularmente el nivel de albúmina sérica.
Hungarian: Mivel a szérumfehérje fontos bizonyos hatóanyagok kötéséhez és transzportjához, a szérum fehérjeszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Spanish: Se recomienda consultar primero con un experto.
Hungarian: Először szakorvos tanácsát kell kérni.
Spanish: La totalidad de los 12 pacientes (100 %) alcanzaron la remisión total con el tratamiento de inducción.
Hungarian: Mind a 12 beteg (100%) teljes remisszióba került (complete remission, CR) az indukciós kezelést követően.
Spanish: La hiperlipidemia asociada con la asparaginasa se debe tratar en función de su gravedad y de los síntomas clínicos.
Hungarian: Az aszparagináz-kezelés kapcsán fellépő hyperlipidaemiát annak súlyosságától és a klinikai tünetektől függően kezelni kell.
Spanish: La mediana más baja del nivel de actividad del día 33 en comparación con las dos determinaciones precedentes fue en parte debida al hecho de que esta última muestra de suero se tomó 4 días después de la última perfusión de asparaginasa, en lugar de los 3 días transcurridos en las otras ocasiones.
Hungarian: Az előző két méréshez képest a 33. napi alacsonyabb medián aktivitási szint részben abból ered, hogy ezt az utolsó szérummintát az aszparagináz utolsó infúziója után 4 nappal vették, nem pedig három nap elteltével, mint az egyéb alkalmakkor.
Spanish: • si tiene problemas de función hepática graves,
Hungarian: • ha súlyos májműködési zavarok állnak fenn Önnél,
Spanish: No evaluable / Desconocida Diferencia (ICa del 95 %)
Hungarian: Nem értékelhető / nem ismert Különbség (95%-os CI
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • infecciones,
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
Spanish: Niños de 0 a 12 meses
Hungarian: 0-12 hónapos gyermekek
Spanish: La asparaginasa no se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo que Spectrila se debe administrar por vía intravenosa.
Hungarian: Az aszparagináz nem szívódik fel a gastrointestinalis tractusból, ezért a Spectrila-t intravénásan kell adni.
Spanish: No hay datos relativos al uso de la asparaginasa en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az aszparagináz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: si asparaginasa se administra antes de estos fármacos, su efecto puede disminuir.
Hungarian: ha az aszparaginázt ezen szerek előtt adják, hatásuk gyengülhet.
Spanish: En casos muy raros, se ha notificado hiperamoniemia grave que puede inducir alteraciones neurológicas, como convulsiones y coma.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos hyperammonaemiáról számoltak be, ami neurológiai rendellenességeket, például görcsrohamokat és kómát idézhet elő.
Spanish: Spectrila puede inducir la formación de anticuerpos de distintas clases de inmunoglobulinas (IgG, IgM, IgE).
Hungarian: A Spectrila indukálni képes a különböző immunglobulin-osztályokba (IgG, IgM, IgE) tartozó antitesteket.
Spanish: Frecuencia y síntoma
Hungarian: Gyakoriság és tünet
Spanish: Tabla 3: Resultados de la eficacia (MC-ASP.5/ALL; conjunto de análisis completo)
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények (MC-ASP.5/ALL; teljes elemzési csoport) Kezelési csoport
Spanish: Unos niveles bajos de actividad de la asparaginasa suelen ir acompañados de la aparición de anticuerpos anti-asparaginasa.
Hungarian: Az alacsony aszparagináz aktivitási szintet gyakran kíséri anti-aszparagináz antitestek megjelenése.
Spanish: En los casos en que se produzca una disminución de la AT III se aconseja consultar con un experto.
Hungarian: Amennyiben az AT III-szint csökkent, szakorvos tanácsát kell kérni.
Spanish: La probabilidad de que se produzcan reacciones alérgicas aumenta con el número de dosis administradas; sin embargo, en casos muy raros, las reacciones se pueden producir con la primera dosis de asparaginasa.
Hungarian: Az allergiás reakciók fellépésének valószínűsége a beadott dózisok számával növekszik, de nagyon ritka esetekben az aszparagináz első dózisára is megjelenhetnek.
Spanish: Spectrila solo debe ser utilizado por médicos con experiencia en protocolos terapéuticos de este tipo.
Hungarian: A Spectrila-t kizárólag olyan orvosok alkalmazhatják, akik ilyen kezelési protokollokban jártasak.
Spanish: El síndrome es por lo general autolimitante.
Hungarian: A szindróma általában magától megszűnik.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción o disminución de la dosis de los fármacos inmunosupresores administrados de forma concomitante.
Hungarian: Szükséges lehet az egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszív gyógyszerek leállítása vagy dózisának csökkentése.
Spanish: La mayoría de los anticuerpos anti-asparaginasa se desarrollaron en el lapso de tiempo entre la última perfusión de asparaginasa del día 33 y el inicio del tratamiento posterior a la inducción del día 79.
Hungarian: Az anti-aszparagináz antitestek a legtöbb esetben a 33. napon beadott utolsó aszparagináz-infúzió és a poszt-indukciós kezelés 79. napon történő megkezdése közötti időszakban alakultak ki.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los acontecimientos trombóticos se localizan en los vasos cerebrales.
Hungarian: A thromboticus eseményeknek körülbelül fele az agyi erekben történik.
Spanish: La asparaginasa se distribuye principalmente en el espacio intravascular.
Hungarian: Az aszparagináz főként az intravascularis térben oszlik el.
Spanish: Según los pocos datos disponibles, la dosis recomendada en lactantes es la siguiente: - Menos de 6 meses de edad:
Hungarian: A rendelkezésre álló kevés adat alapján csecsemőknél az ajánlott adag a következő: - 6 hónapos kor alatt:
Spanish: Los ictus isquémicos son raros.
Hungarian: Az ischaemiás stroke ritka.
Spanish: Durante el tratamiento con Spectrila pueden surgir las siguientes situaciones potencialmente mortales:
Hungarian: A Spectrila-val végzett kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek léphetnek fel:
Spanish: Todas las células necesitan un aminoácido llamado asparagina para sobrevivir.
Hungarian: Minden sejtnek szüksége van az életben maradáshoz egy aszparagin nevű aminosavra.
Spanish: Es importante que lo haga porque Spectrila puede aumentar los efectos adversos de otros medicamentos por su efecto sobre el hígado, órgano que desempeña un papel esencial en la eliminación de los medicamentos del cuerpo.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Spectrila fokozhatja más gyógyszerek mellékhatásait azáltal, hogy hatást gyakorol a gyógyszerek szervezetből történő eltávolításában fontos szerepet játszó májra.
Spanish: Este antagonismo tiene lugar si la asparaginasa se administra antes o conjuntamente con el metotrexato.
Hungarian: Ez az antagonizmus akkor figyelhető meg, ha az aszparaginázt a metotrexát előtt vagy azzal egyidejűleg adják.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: sacarosa.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: szacharóz.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y complementario.
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív jellegű.
Spanish: Concentración sérica máxima (Cmáx)
Hungarian: Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Spanish: Además, el pH urinario y el peso relativo de los riñones aumentaron con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Hungarian: Ezen kívül a vizelet pH magasabb, és a vesék relatív tömege nagyobb volt a maximális humán expozíciót kellően meghaladónak tekinthető expozíciók mellett, ami a klinikai alkalmazásra nézve csekély relevanciát jelez.
Spanish: Spectrila se usa como parte de un tratamiento de combinación.
Hungarian: A Spectrila-t kombinációs terápia részeként alkalmazzák.
Spanish: Si el medicamento no se usa de inmediato, el tiempo de conservación y las condiciones para garantizar la esterilidad del producto son responsabilidad del usuario que prepare este medicamento.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert nem használják fel azonnal, a gyógyszert elkészítő felhasználó felelős a tárolási időkért és körülményekért a készítmény sterilitásának biztosítása érdekében.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Spectrila al paciente, se registre debidamente el nombre comercial y el número de lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el lote del producto.
Hungarian: A Spectrila betegnek történő beadásakor minden alkalommal kifejezetten ajánlott a készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni, hogy kapcsolat legyen a betegnek beadott készítmény és annak gyártási tétel száma között.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para asparaginasa (producto autorizado según el procedimiento centralizado), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aszparaginázra (centralizált eljárásban engedélyezett készítmény) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Spanish: La media de la semivida de eliminación terminal ± DE (semivida de eliminación) de la actividad sérica de la asparagina fue de 25,8 ± 9,9 h, con un intervalo de entre 14,2 y 44,2 h.
Hungarian: Az aszparagináz aktivitásának átlagos ± SD terminális felezési ideje (eliminációs felezési idő) 25,8 ± 9,9 óra volt a szérumban, és a 14,2 és 44,2 óra közötti tartományban mozgott.
Spanish: En caso necesario, el médico le administrará un tratamiento sintomático para tratar sus síntomas.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa kezelni fogja a tüneteit, és támogató kezelésben fogja részesíteni Önt.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con la asparaginasa, pero en los estudios realizados con otras preparaciones de asparaginasa en ratones, ratas, pollos y conejos, se observaron efectos embriotóxicos y teratogénicos (ver sección 5.3).
Hungarian: Az aszparaginázzal nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatoknál, azonban az aszparagináz készítményekkel egereknél, patkányoknál, csirkéknél és nyulaknál végzett vizsgálatok embriotoxikus és teratogén hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos de Spectrila en 14 niños/adolescentes.
Hungarian: 4. táblázat: A Spectrila farmakokinetikai paraméterei 14 gyermeknél/serdülőnél Paraméter
Spanish: Durante el tratamiento con asparaginasa se pueden presentar las siguientes situaciones potencialmente mortales en pacientes de todos los grupos de edad:
Hungarian: Az aszparagináz-kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek állhatnak elő a betegek bármely korcsoportjában:
Spanish: Si cree que ha recibido demasiado Spectrila, avise a su médico o enfermero lo antes posible.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Spectrila-t kapott, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Spanish: La asparaginasa puede también ser tóxica para las células normales que se dividen con rapidez y dependen en cierta medida del aporte exógeno de asparagina.
Hungarian: Az aszparagináz toxikus lehet a gyorsan osztódó, és bizonyos mértékben az exogén aszparagin-ellátástól függő normál sejtekre is.
Spanish: Debido a una mayor frecuencia de enfermedades concurrentes, como insuficiencia hepática y/o renal, los pacientes >55 años de edad suelen tolerar peor el tratamiento con asparaginasa que los pacientes pediátricos.
Hungarian: A társbetegségek, például a máj- és/vagy vesekárosodás magasabb gyakorisága miatt az 55 év feletti betegek általában rosszabbul tolerálják az aszparagináz-kezelést, mint a gyermekek és serdülők.
Spanish: a del 95 %); valor p b
Hungarian: Különbség (95%-os CIa); P-értékb
Spanish: • depresión, alucinaciones o confusión,
Hungarian: • depresszió, hallucináció vagy zavartság,
Spanish: Los datos obtenidos in vitro e in vivo en el laboratorio indican que la eficacia de la citarabina a dosis altas disminuye cuando se administra antes la asparaginasa.
Hungarian: Laboratóriumi in vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a nagy dózisú citarabin hatásosságát aszparagináz előzetes adása csökkenti.
Spanish: El uso concomitante de glucocorticoides y/o anticoagulantes con asparaginasa puede aumentar el riesgo de alteraciones de los parámetros de la coagulación (ver sección 4.4).
Hungarian: Glükokortikoidok és/vagy antikoagulánsok aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az alvadási paraméterekben bekövetkező változások kockázatát (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si aparecen síntomas de alergia, la administración de asparaginasa se debe suspender inmediatamente y administrarse el tratamiento adecuado, que puede consistir en antihistamínicos y corticoesteroides.
Hungarian: Amennyiben allergiás tünetek jelentkeznek, az aszparagináz alkalmazását azonnal le kell állítani, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni, amelybe beletartozhat antihisztaminok és kortikoszteroidok adása.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides contribuye a este efecto.
Hungarian: A kortikoszteroidokkal végzett egyidejű kezelés hozzájárulhat ehhez a hatáshoz.
Spanish: Una unidad (U) se define como la cantidad de enzima necesaria para liberar un μmol de amoniaco por minuto a un pH de 7,3 y una temperatura de 37ºC.
Hungarian: Egy egység (E) meghatározása az az enzimmennyiség, amely 7,3-es pH-érték és 37°C-os hőmérséklet mellett percenként egy µmol ammónia felszabadításához szükséges.
Spanish: Es importante controlar con frecuencia los parámetros de la coagulación antes y durante el tratamiento con asparaginasa.
Hungarian: Fontos az alvadási paraméterek gyakori ellenőrzése az aszparagináz-kezelés előtt és alatt.
Spanish: Se determinaron los parámetros farmacocinéticos de Spectrila en 7 pacientes adultos tras la perfusión intravenosa de 5000 U/m².
Hungarian: A Spectrila farmakokinetikai paramétereit 7 felnőtt betegnél határozták meg, 5000 E/m² intravénás infúzióban történt beadását követően.
Spanish: Por esta razón, se recomienda precaución en pacientes que reciben otros medicamentos que se metabolizan en el hígado.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegeknél, akik a máj által metabolizált egyéb gyógyszereket kapnak.
Spanish: • inflamación del páncreas, que causa un fuerte dolor en el abdomen y la espalda,
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős fájdalmat okoz a hasban és a hátban,
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1072/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1072/001
Spanish: Se debe medir la concentración plasmática de amoníaco de todos los pacientes con síntomas neurológicos sin explicación o vómitos prolongados o intensos.
Hungarian: Minden olyan betegnél meg kell határozni a plazma ammóniaszintjét, akinél tisztázatlan eredetű neurológiai tünetek vagy súlyos és hosszan tartó hányás lép fel.
Spanish: Spectrila contiene asparaginasa, que es una enzima que interfiere con sustancias naturales necesarias para el crecimiento de las células cancerosas.
Hungarian: A Spectrila aszparaginázt, egy olyan enzimet tartalmaz, amely gátolja a daganatos sejtek növekedéséhez szükséges természetes anyagokat.
Spanish: Se dispone de pocos datos acerca de la eficacia y la seguridad de Spectrila en adultos.
Hungarian: A Spectrila felnőtteknél történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról kevés adat áll rendelkezésre.
Spanish: Viales sin abrir 4 años
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 4 év
Spanish: Frecuencia no conocida Infecciones
Hungarian: Nem ismert Fertőzések
Spanish: • reacción alérgica grave que causa respiración dificultosa o mareo,
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz,
Spanish: Por el contrario, los efectos antitumorales del metotrexato aumentan cuando la asparaginasa se administra 24 horas después del tratamiento con metotrexato.
Hungarian: Fordítva, a metotrexát tumor elleni hatásait serkenti, ha az aszparaginázt a metotrexát-kezelés után 24 órával alkalmazzák.
Spanish: Las dosis recomendadas para los lactantes de 0 a 12 meses son las siguientes: - Menos de 6 meses de edad:
Hungarian: 0 - 12 hónapos csecsemők számára az ajánlott adag a következő: - 6 hónapos kor alatt:
Spanish: • Asparaginasa puede alterar la eficacia del metotrexato o de la citarabina (usados para tratar cierto tipos de cáncer): si asparaginasa se administra después de estos fármacos, su efecto se puede potenciar.
Hungarian: • Az aszparagináz befolyásolhatja a metotrexát, illetve a citarabin hatásosságát (bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére szolgálnak): ha az aszparaginázt ezen szerek után adják, hatásuk fokozódhat.
Spanish: En la mayoría de los casos, su tratamiento podrá continuar con otros medicamentos que contienen formas diferentes de asparaginasa.
Hungarian: Az esetek többségében folytatható a kezelés az aszparagináz más formáit tartalmazó egyéb gyógyszerekre váltva.
Spanish: Spectrila no debe serle administrado:
Hungarian: Nem alkalmazzák Önnél a Spectrila-t:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: • niveles elevados de amilasas y lipasas en sangre,
Hungarian: • magas amiláz- és lipázszint a vérben,
Spanish: Se desconoce si el SLPR es causado por la asparaginasa, los tratamientos concomitantes o las enfermedades subyacentes.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy az RPLS-t az aszparagináz, az egyidejű kezelés vagy az alapbetegségek okozzák-e.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca de los efectos de asparaginasa sobre la fertilidad en humanos.
Hungarian: Termékenység Az aszparagináz termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: No obstante, no se debe utilizar Spectrila en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Hungarian: A Spectrila súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Spanish: La asparaginasa es fabricada con técnicas de ADN recombinante en un microorganismo llamado Escherichia coli.
Hungarian: Az aszparagináz előállítása rekombináns DNS-technológiával, az Escherichia coli nevű mikroorganizmusban történik.
Spanish: Spectrila se suele utilizar en diversos protocolos de quimioterapia combinado con otros fármacos antineoplásicos (ver también la sección 4.5).
Hungarian: A Spectrila-t általában kombinációs kemoterápiás protokollok részeként, más antineoplasztikus szerekkel együtt alkalmazzák (lásd még 4.5 pont).
Spanish: La vacunación simultánea con vacunas atenuadas aumenta el riesgo de infección grave.
Hungarian: Az élő vakcinákkal végzett egyidejű oltás fokozza a súlyos fertőzés kockázatát.
Spanish: Raros Cetoacidosis diabética
Hungarian: Ritka Diabeteses ketoacidosis
Spanish: La influencia de Spectrila sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, especialmente por sus posibles efectos sobre los sistemas nervioso y gastrointestinal (ver sección 4.8).
Hungarian: A Spectrila közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, főként az idegrendszerre és a gastrointestinalis rendszerre kifejtett potenciális hatásai révén (lásd 4.8 pont).
Spanish: Aumento de la amilasa y la lipasa; anomalías en el electroencefalograma (EEG) (reducción de la actividad de las ondas alfa, aumento de la actividad de las ondas theta y delta)
Hungarian: Az amiláz- és lipázszint emelkedése, kóros elektroenkefalogram (EEG) (csökkent alfa-hullám aktivitás, fokozott téta- és delta-hullám aktivitás)
Spanish: Vía intravenosa después de diluir.
Hungarian: Intravénás alkalmazás további hígítás után.
Spanish: A continuación se incluye un listado de los demás efectos adversos, ordenados por su frecuencia: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Alább az összes többi mellékhatás felsorolása szerepel, előfordulási gyakoriság szerint: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Spanish: No se conoce ningún caso de sobredosis por asparaginasa en que los pacientes manifestaran algún signo de sobredosis.
Hungarian: Az aszparaginázzal kapcsolatban nincs olyan ismert túladagolási eset, amelyben a beteg túladagolás bármilyen jelét mutatta volna.
Spanish: El metabolismo de la asparaginasa se desconoce, pero se cree que se produce a través de la degradación en el interior del sistema reticulohistiocítico y por la acción de proteasas séricas.
Hungarian: Az aszparagináz metabolizmusa nem ismert, de vélhetően a reticulohistiocytás rendszerben történő, valamint szérum proteázok általi lebontással megy végbe.
Spanish: La solución lista para usar puede mostrar una ligera opalescencia.
Hungarian: A felhasználásra kész oldat enyhén opaleszkáló lehet.
Spanish: La mediana (intervalo) de las concentraciones séricas máximas de la actividad de la asparaginasa fue de 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás maximális szérumkoncentrációjának mediánja (tartomány) 2324 E/l (1625 - 4819 E/l) volt.
Spanish: • cambios en el electroencefalograma (un registro de la actividad eléctrica del cerebro),
Hungarian: • az elektroenkefalogramon (az agy elektromos tevékenységét mutató regisztrátumon) látható eltérések,
Spanish: Si los valores de la actividad de asparaginasa no logran alcanzar los niveles objetivo, se podría considerar cambiar a un tipo distinto de preparación de asparaginasa (ver sección 4.4).
Hungarian: Ha az aszparagináz-aktivitási értékek nem érik el a célértéket, megfontolható az áttérés más aszparagináz készítményre (lásd 4.4 pont).
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Spanish: Se ha observado que esta pauta terapéutica reduce los efectos gastrointestinales y hemáticos del metotrexato.
Hungarian: Erről a kezelési rendről igazolták, hogy csökkenti a metotrexát gastrointestinalis és haematológiai hatásait.
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de pacientes con reacciones alérgicas (MC-ASP.5/ALL; conjunto de análisis de seguridad)
Hungarian: 2. táblázat: Allergiás reakciókat mutató betegek gyakorisága (MC-ASP.5/ALL; a biztonságosság elemzése alapjául szolgáló adatállomány)
Spanish: Spectrila no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de asparaginasa.
Hungarian: A Spectrila alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az aszparaginázzal történő kezelést.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción, los pacientes continuaron el tratamiento con regímenes de quimioterapia que incluían más tratamiento con asparaginasa.
Hungarian: Az indukciós kezelés után a betegek kezelését olyan kemoterápiás protokollokkal folytatták, amelyek aszparaginázokkal végzett kezelést tartalmaztak.
Spanish: La administración simultánea de otros fármacos antineoplásicos potencia ese efecto.
Hungarian: Egyéb antineoplasztikus gyógyszerek együttadása hozzájárul ehhez a hatáshoz.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis de asparaginasa de 5000 U/m² (Spectrila frente a la asparaginasa procedente de E. coli de referencia) los días 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 y 33 del tratamiento de inducción.
Hungarian: A betegek 5000 E/m² aszparaginázt (Spectrila összehasonlítva egy referencia E. coli-aszparaginázzal) kaptak az indukciós kezelés 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos acerca de la eficacia y la seguridad de Spectrila en las fases de tratamiento posteriores a la inducción.
Hungarian: A Spectrila indukció utáni kezelési fázisokban történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról nagyon kevés adat áll rendelkezésre.