FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Apneu**, dyspneu**, laryngospasme**, respiratoir arrest** Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Misselijkheid en braken
Croatian: Vrlo rijetko: Apneja**, dispneja**, laringospazam**, respiratorni arest**.
Dutch: Men dient echter wel voorzichtig te zijn met het gebruik van BUCCOLAM bij patiënten met chronisch nierfalen daar de eliminatie van midazolam kan worden vertraagd en de effecten kunnen worden verlengd (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu, ali BUCCOLAM treba oprezno primjenjivati u bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrežne funkcije jer eliminacija midazolama može biti usporena a učinci produljeni (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Voor kinderen van 3 maanden tot jonger dan 1 jaar
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine
Dutch: Ketoconazol verhoogde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam 5-voudig terwijl de terminale halfwaardetijd ongeveer 3-voudig toenam.
Croatian: Ketokonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama 5 puta, dok je terminalni poluvijek povećan oko 3 puta.
Dutch: Van cimetidine, ranitidine en omeprazol is aangetoond dat zij de klaring van midazolam en andere benzodiazepinen verminderen en mogelijk de werking ervan versterken.
Croatian: Dokazano je da cimetidin, ranitidin i omeprazol smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
Dutch: Gelijktijdige toediening met midazolam kan versterkte sedatie of respiratoire en cardiovasculaire depressie veroorzaken.
Croatian: Istodobna primjena s midazolamom može uzrokovati povećanu sedaciju ili respiratornu i kardiovaskularnu depresiju.
Dutch: Verwijder vóór gebruik de dop van de doseerspuit voor orale toediening.
Croatian: Prije uporabe uklonite zatvarač štrcaljke za usta.
Dutch: Verwijder vóór gebruik de dop van de doseerspuit voor orale toediening om het risico van verstikking te vermijden.
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke za usta prije uporabe da biste izbjegli rizik od gušenja.
Dutch: BUCCOLAM 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik 18 maanden
Croatian: BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu 18 mjeseci
Dutch: Daardoor is het na een enkele dosis midazolam mogelijk niet noodzakelijk te stoppen met het geven van borstvoeding.
Croatian: Posljedično tome, možda nije potrebno prestati dojiti nakon pojedinačne doze midazolama.
Dutch: posaconazol
Croatian: posakonazol
Dutch: De volledige hoeveelheid oplossing dient langzaam te worden ingebracht in de ruimte tussen het tandvlees en de wang.
Croatian: Punu količinu otopine treba polako uštrcati u prostor između desni i obraza.
Dutch: Stap 4
Croatian: 4. korak
Dutch: Is de patiënte aan wie dit geneesmiddel zal worden toegediend zwanger, denkt zij zwanger te zijn, wilt zij zwanger worden of geeft zij borstvoeding?
Croatian: Ako je bolesnica koja će primiti lijek trudna ili doji, misli da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se liječniku za savjet prije nego što uzme ovaj lijek.
Dutch: Midazolam kan potentiëring van spierrelaxantia veroorzaken, met verhoogde depressieve effecten op het CZS.
Croatian: Midazolam može pojačati djelovanja miorelaksansa s povećanim učincima depresije SŽS-a.
Dutch: De patiënt mag geen grapefruitsap drinken tijdens het gebruik van BUCCOLAM.
Croatian: Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti sok od grejpfruta.
Dutch: De klaring verschilt niet aanzienlijk bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten.
Croatian: Klirens se ne razlikuje značajno u gojaznih bolesnika i onih s normalnom tjelesnom težinom.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Teško oštećenje jetrene funkcije.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is midazolam.
Croatian: • Djelatna tvar je midazolam.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što BUCCOLAM sadrži
Dutch: Zweergenezende geneesmiddelen
Croatian: Dopaminergički lijekovi
Dutch: Gesimuleerde farmacokinetische parameters voor de aanbevolen dosering bij kinderen van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar, gebaseerd op een farmacokinetisch populatieonderzoek wordt hieronder in tabelvorm gegeven:
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Simulirani farmakokinetički parametri za doziranje preporučeno u djece od 3 mjeseca do manje od 18
Dutch: Bradycardie**, hartstilstand**, hypotensie**, vasodilatatie**
Croatian: Vrlo rijetko: Bradikardija**, srčani zastoj**, hipotenzija**, vazodilatacija**
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van misselijkheid, bijv. nabilon.
Croatian: • lijekovi protiv mučnine, npr. nabilon
Dutch: Midazolam dient te worden vermeden bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van alcoholof drugsmisbruik.
Croatian: Zlouporaba alkohola ili droge u anamnezi Midazolam treba izbjegavati u bolesnika s anamnezom zlouporabe alkohola ili droga.
Dutch: Respiratoire insufficiëntie
Croatian: Srčana insuficijencija
Dutch: In lichte gevallen zijn de symptomen onder meer slaperigheid, geestelijke verwardheid en lethargie; in ernstiger gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, respiratoire depressie omvatten, in zeldzame gevallen coma en in zeer zeldzame gevallen overlijden.
Croatian: U blagim slučajevima simptomi uključuju omamljenost, mentalnu konfuziju i letargiju, u ozbiljnijim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju,
Dutch: De dosis is de volledige inhoud van één doseerspuit voor orale toediening.
Croatian: Dozu čini cjelokupni sadržaj jedne štrcaljke za usta.
Dutch: Er is een trage en onbelangrijke passage van midazolam in de liquor cerebrospinalis.
Croatian: Prolazak midazolama u cerebrospinalnu tekućinu spor je i beznačajan.
Dutch: Stap 2
Croatian: 2. korak
Dutch: Claritromycine verhoogde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam maximaal 2,5-voudig gepaard gaand met een 1,5- tot 2-voudige verhoging van de terminale halfwaardetijd.
Croatian: Klaritromicin je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama do 2,5 puta, što se povezuje s povećanjem terminalnog poluvijeka 1,5 do 2 puta.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing en omzetting van midazolam in het hydrochloridezout) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH i konverziju midazolama u midazolamklorid) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Dutch: Stap 1
Croatian: 1. korak
Dutch: Verwijderen van doseerspuiten voor orale toediening
Croatian: Odlaganje štrcaljki za usta
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (7,5 mg/1,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (7,5 mg/1,5 ml)
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de doos, huls en doseerspuit voor orale toediening na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, tubi i štrcaljki za usta iza oznake "Rok valjanosti" ili EXP.
Dutch: Afhankelijk van het specifieke extract van het sint-janskruid kan het CYP3A4-inducerende effect variëren.
Croatian: Učinci induciranja CYP3A4 mogu varirati ovisno o specifičnom ekstraktu gospine trave.
Dutch: Om accidentele aspiratie van de oplossing te voorkomen, dient laryngo-tracheale insertie te worden vermeden.
Croatian: Treba izbjegavati uštrcavanje u laringotrahealni prostor kako bi se spriječila nehotična aspiracija otopine.
Dutch: Een verhoogd risico van vallen en fracturen is gerapporteerd bij oudere gebruikers van benzodiazepinen.
Croatian: U korisnika benzodiazepina starije dobi zabilježen je povećani rizik od padova i lomova.
Dutch: • u te veel BUCCOLAM heeft gegeven en er symptomen van overdosering zijn, zoals: o Sufheid, moeheid, vermoeidheid o Verwardheid of gevoel van desoriëntatie o Ontbreken van kniepeesreflex of een reactie op knijpen o Ademhalingsproblemen (trage of oppervlakkige ademhaling) o Lage bloeddruk (duizeligheid, flauwte) o Coma
Croatian: • primijenili ste previše lijeka BUCCOLAM i postoje znakovi predoziranja koji uključuju: o omamljenost, umor o smetenost ili osjećaj dezorijentiranosti o odsutnost refleksa koljena ili reakcije na štipanje o teškoće s disanjem (sporo ili plitko disanje) o nizak krvni tlak (omaglica i osjećaj nesvjestice)
Dutch: Xanthinen
Croatian: Ksantini
Dutch: Voor kinderen van 5 jaar tot jonger dan 10 jaar
Croatian: Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina
Dutch: Zuigelingen tussen de 3 - 6 maanden oud dienen in een ziekenhuis te worden behandeld waar monitoring mogelijk is en resuscitatieapparatuur beschikbaar is.
Croatian: Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci treba provoditi u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Dutch: Posaconazol verhoogde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam ongeveer 2-voudig.
Croatian: Pozakonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama otprilike 2 puta.
Dutch: Voorbereiding op toediening van dit geneesmiddel
Croatian: Priprema za davanje lijeka
Dutch: Parameter Gemiddel de
Croatian: Srednja vrijednost
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (10 mg/2 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (10 mg/2 ml)
Dutch: Van diltiazem en verapamil is aangetoond dat zij de klaring van midazolam en andere benzodiazepinen verminderen en mogelijk de werking ervan versterken.
Croatian: Dokazano je da diltiazem i verapamil smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
Dutch: Stap 3
Croatian: 3. korak
Dutch: • De patiënt heeft ernstige ademhalingsproblemen tijdens rust (BUCCOLAM kan ademhalingsproblemen verergeren).
Croatian: • bolest živaca i mišića koja uzrokuje slabost mišića (miastenija gravis) • jako otežano disanje u mirovanju (BUCCOLAM može pogoršati poteškoće s disanjem)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt geklasseerd:
Croatian: Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način:
Dutch: Leverfunctiestoornis vermindert de klaring van midazolam met een daaropvolgende verlenging van de terminale halfwaardetijd.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Oštećenje jetrene funkcije smanjuje klirens midazolama s posljedičnim povećanjem poluvijeka.
Dutch: Oplossing voor oromucosaal gebruik 4 voorgevulde doseerspuiten voor orale toediening
Croatian: Otopina za usnu sluznicu 4 napunjene štrcaljke za usta
Dutch: BUCCOLAM dient voor oromucosaal gebruik.
Croatian: BUCCOLAM se primjenjuje preko oralne sluznice.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (2,5 mg/0,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (2,5 mg/0,5 ml)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Pruritus, uitslag en urticaria
Croatian: Pruritus, osip i urtikarija
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA ROK VALJANOSTI
Dutch: Voor kinderen van 1 jaar tot jonger dan 5 jaar
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina.
Dutch: De volledige hoeveelheid oplossing dient langzaam te worden ingebracht in de ruimte tussen het tandvlees en de wang (buccale holte).
Croatian: Svu količinu otopine treba polako istisnuti u prostor između desni i obraza (bukalna šupljina).
Dutch: Er zijn geen andere relevante preklinische gegevens voor de voorschrijver die een aanvulling vormen op die, die al in andere rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen.
Croatian: Osim pretkliničkih podataka o sigurnosti već uključenih u druge dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka, nema drugih podataka bitnih za propisivača.
Dutch: Bij baby's van 3 maanden tot jonger dan 6 maanden dient het alleen in een ziekenhuis te worden gebruikt waar continue bewaking mogelijk is en reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Croatian: U dojenčadi u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci smije se primjenjivati samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Dutch: Baby's in de leeftijd van 3 maanden tot minder dan 6 maanden dienen steeds in een ziekenhuis te worden behandeld waar monitoring mogelijk is en reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Croatian: Liječenje male djece u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci treba provoditi samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (5 mg/1 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (5 mg/1 ml)
Dutch: 9 tot < 16 16 tot 23
Croatian: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Dutch: De langetermijnresultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
Croatian: Dugoročni ishodi potvrdili su da je djelotvornost održana bez neočekivanih učinaka.
Dutch: Uitsluitend voor enkelvoudig gebruik.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Dutch: Onvolledige ontwikkeling van de tanden.
Croatian: Nepotpun razvoj zubi.
Dutch: Voorbeeld:
Croatian: Primjerice:
Dutch: De CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijek koji više ne koristite.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar):
Croatian: U novorođenčadi, djece i adolescenata (0 do 17 godina):
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
Dutch: Deze risico's werden beoordeeld in de overeenkomstige nationale procedures.
Croatian: Ovi se rizici ocjenjuju odgovarajućim postupcima na nacionalnoj razini.
Dutch: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
Croatian: VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.
Dutch: Geringe hoeveelheden kunnen gedurende 2 uur worden toegediend met elektrische spuiten.
Croatian: Manji volumeni mogu se primijeniti tijekom 2 sata pomoću električnih štrcaljki.
Dutch: • De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
Croatian: • Razrijeđena otopina mora se temeljito promiješati okretanjem nekoliko puta.
Dutch: Er waren geen behandelinggerelateerde overlijdens in de eerste 100 dagen na de transplantatie en tot één jaar na de transplantatie.
Croatian: Nije bilo smrti povezanih s protokolom tijekom prvih 100 dana nakon presađivanja i do godinu dana nakon presađivanja.
Dutch: Toch kan het risico van levertoxiciteit bij deze populatie verhoogd zijn.
Croatian: No rizik od toksičnosti za jetru može biti povećan u toj populaciji.
Dutch: Deze waarschuwing kwam er op basis van een geïsoleerd geval uit de literatuur en er zijn geen bijkomende gevallen gemeld.
Croatian: Signal je pokrenut na temelju izoliranog slučaja iz literature, a dodatni slučajevi nisu prijavljeni.
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar)
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2003 Datum van laatste verlenging: 08 juli 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. srpnja 2008.
Dutch: Infecties (gedocumenteerde en niet-gedocumenteerde febriele neutropenie) kwamen voor bij 89% van de patiënten (49/55).
Croatian: Infekcije (dokumentirane i nedokumentirane febrilne neutropenije) je doživjelo 89% bolesnika (49/55).
Dutch: In dezelfde periode waren er in de autologe groep geen gevallen van overlijden.
Croatian: Tijekom istog razdoblja nije bilo smrti u autolognih primatelja.
Dutch: Patiënten dienen een afdoende anticonvulsieve profylaxe te krijgen.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti odgovarajuću antikonvulzivnu profilaksu.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: Ook verhoogde bilirubine (n=3) en verhoogde AST (n=1) kwamen voor.
Croatian: Povišeni bilirubin (n=3) i povišeni AST (n=1) također su zabilježeni.
Dutch: Bij volwassenen:
Croatian: U odraslih:
Dutch: Extra oplettendheid is echter wel geboden (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Croatian: Ipak, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Dutch: De toediening van een FB behandeling werd niet specifiek onderzocht bij oudere patiënten.
Croatian: Primjena protokola FB-a nije se specifično ispitala u starijih bolesnika.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis is dit het beoogde effect.
Croatian: Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak.
Dutch: Busulfan kan de vruchtbaarheid verminderen.
Croatian: Busulfan može smanjiti plodnost.
Dutch: Om die reden was er bij alle patiënten sprake van een ernstige cytopenie: leucopenie 96%, trombocytopenie 94% en anemie 88%.
Croatian: Stoga su svi bolesnici doživjeli značajnu citopeniju: leukopeniju 96%, trombocitopeniju 94% i anemiju 88%.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FB bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost FB-a u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alkylsulfonaten, ATC-code: L01AB01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: alkilsulfonati, ATK oznaka: L01AB01.
Dutch: Voor ouderen moet dezelfde dosis (zie rubriek 5.2) als voor volwassenen (<50 jaar) worden gebruikt.
Croatian: Jednake doze (vidjeti dio 5.2) se trebaju primijeniti za starije bolesnike kao i za odrasle (< 50 godina starosti).
Dutch: • Hoeveelheid Busilvex:
Croatian: • Količina Busilvexa:
Dutch: Het voorkomen van VOD was niet gerelateerd aan overblootstelling.
Croatian: Pojavljivanje VOD-a nije bilo povezano s prekomjernom izloženošću.
Dutch: De reversibele binding aan plasma-eiwitten was ongeveer 7% terwijl de irreversibele binding, voornamelijk aan albumine, ongeveer 32% was.
Croatian: Reverzibilno vezivanje na plazmatske proteine bilo je otprilike 7%, dok je nereverzibilno vezivanje, primarno na albumin, bilo 32%.
Dutch: Na de behandeling met busulfan kunt u mogelijk niet meer zwanger worden (onvruchtbaarheid).
Croatian: Moguće je da nakon liječenja busulfanom više nećete moći ostvariti trudnoću (neplodnost).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama, objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Er zijn zeven cumulatieve literaire rapporten gepubliceerd over storingen bij de ontwikkeling van de tanden.
Croatian: U literaturi je kumulativno objavljeno sedam izvješća o poremećaju dentalnog razvoja.
Dutch: Patiënten ouder dan 50 jaar (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busilvex, zonder aanpassing van de dosis.
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni Busilvexom bez prilagođavanja doze.
Dutch: Infecties.
Croatian: Infekcije.
Dutch: De patiënten kregen de in rubriek 4.2 genoemde dosering.
Croatian: Bolesnici su primili doziranje navedeno u dijelu 4.2.
Dutch: DMA vermindert de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke knaagdieren (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Croatian: DMA smanjuje plodnost u muških i ženskih glodavaca (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Dutch: Van chronische GVHD is alleen verslag gedaan als dit de oorzaak van overlijden was; 1 patiënt overleed 13 maanden na de transplantatie.
Croatian: Kronični GVHD prijavljen je samo ako je bio uzrok smrti: jedan bolesnik preminuo je 13 mjeseci nakon presađivanja.
Dutch: Ongeveer 30% van de toegediende doses werd in de loop van 48 uur uitgescheiden via de urine, waarvan ongeveer 1% ongewijzigde busulfan.
Croatian: Otprilike 30% primijenjene doze izlučuje se u urin tijekom 48 sati, pri čemu je 1% nepromijenjenog busulfana.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/254/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/254/002
Dutch: DMA is teratogeen bij ratten.
Croatian: DMA je teratogen u štakora.
Dutch: Waarschijnlijk draagt geen van de metabolieten significant bij aan de werkzaamheid of toxiciteit.
Croatian: Ne smatra se da bilo koji metabolit značajno doprinosi bilo učinkovitosti, bilo toksičnosti.
Dutch: Hemorragische cystitis, waaronder ook hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infecties, werd gemeld met een spreiding tussen 16% en 18,1%.
Croatian: Hemoragični cistitis uključujući hemoragični cistitis induciran virusnom infekcijom prijavljen je u rasponu između 16% i 18,1%.
Dutch: De inter- en intrapatiëntvariabiliteit van de plasmablootstelling was lager dan respectievelijk 20% en
Croatian: Inter- i intravarijabilnost bolesnika u plazmatskoj izloženosti bile su niže od 20%, odnosno 10%.
Dutch: Er werd een cumulatief nazicht van de literatuur en de veiligheidsdatabank uitgevoerd.
Croatian: Sastavljeno je kumulativno izvješće na temelju literature i sigurnosne baze podataka.
Dutch: De hoogste frequentie van nausea en braken was 59,1% en de hoogste frequentie van stomatitis was
Croatian: Najveća učestalost mučnine i povraćanja iznosila je 59,1%, a najveća učestalost stomatitisa iznosila je
Dutch: Ook het oplosmiddel dimethylacetamide (DMA) kan de vruchtbaarheid verminderen.
Croatian: Otapalo dimetilacetamid (DMA) također može smanjiti plodnost.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u daarom nauwkeurig onder controle gehouden.
Croatian: Stoga će se provoditi pažljivi nadzor.
Dutch: Virale infectie CMV-reactivatie EBV-reactivatie Bacteriële infectie
Croatian: Virusna infekcija Reaktivacija virusa CMV Reaktivacija virusa EBV Bakterijska infekcija
Dutch: Een meerderheid van de publicaties meldde een compleet donorchimerisme op dag +30 voor 90-100% van de patiënten.
Croatian: Većina publikacija zabilježila je potpuni donorski kimerizam na dan + 30 za 90 - 100% bolesnika.
Dutch: Na intraveneuze infusie van busulfan is de dosis onmiddellijk en volledige beschikbaar.
Croatian: Nakon intravenske infuzije busulfana doza je odmah i u potpunosti dosegnula raspoloživost.
Dutch: Daarom moet deze interactie opgenomen worden in de productinformatie van beide farmaceutische vormen.
Croatian: Stoga je ovu interakciju potrebno dodati u informacije o lijeku za oba farmaceutska oblika.
Dutch: De gegevens over de biotransformatie en de eliminatie zijn gebaseerd op orale busulfan.
Croatian: Informacije o biotransformaciji i eliminaciji temelje se na peroralnom busulfanu.
Dutch: Busilvex wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie.
Croatian: Busilvex se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao liječenje prije presađivanja.
Dutch: Late hemorragische cystitis optredend 2 weken na transplantatie zijn waarschijnlijk gerelateerd aan virale infectie / reactivering.
Croatian: Hemoragični cistitis u kasnoj fazi koji se pojavljuje 2 tjedna nakon presađivanja vjerojatno je povezan s virusnom infekcijom / reaktivacijom.
Dutch: Het overgebleven geneesmiddel mag niet in de katheterslangen gespoeld worden, aangezien een snelle infusie van Busilvex niet onderzocht is en niet wordt aanbevolen.
Croatian: Preostali lijek ne smije se ispirati u cjevima za primjenu jer brza infuzija Busilvexa nije testirana i ne preporučuje se.