FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na medida em que a imunidade de protecção contra a viremia não é alterada pela administração misturada, o titular da autorização de introdução no mercado considerou que todos os outros parâmetros de eficácia também não serão alterados e que, por conseguinte, não serão necessários mais dados para fundamentar a duração da imunidade para a administração misturada.
Romanian: Întrucât imunitatea protectoare împotriva viremiei nu este modificată de administrarea mixtă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că nici ceilalţi parametri de eficacitate în totalitatea lor nu vor fi modificaţi şi, prin urmare, nu mai sunt necesare alte date în sprijinul duratei imunităţii pentru administrarea mixtă.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PORCILIS PRRS (VER ANEXO I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PORCILIS PRRS (A SE VEDEA ANEXA I)
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que a eficácia das vacinas misturadas no que se refere à componente PRRS foi suficientemente demonstrada.
Romanian: Prin urmare, CVMP consideră că eficacitatea vaccinului mixt în ceea ce priveşte componenta PRRS a fost justificată suficient.
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Romanian: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Portuguese: A norma orientadora sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias1 estabelece que "No caso das vacinas inactivadas, se o prazo de validade durante a utilização proposto se situar dentro de um dia útil (máximo de 10 horas), é aceitável omitir o teste de potência no estudo de estabilidade relativo ao prazo de validade durante a utilização".
Romanian: Orientările privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar1 prevăd că „pentru vaccinurile inactivate, dacă perioada de valabilitate pentru utilizare propusă este mai mică de o zi lucrătoare (maxim 10 ore), este acceptabil să se omită testarea potenţei din studiul de stabilitate privind perioada de valabilitate pentru utilizare".
Portuguese: Injecção intramuscular - 2 ml no pescoço
Romanian: Administrare intramusculară: 2 ml în regiunea gâtului.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considerou que, com base na Norma orientadora relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos1, os dados de eficácia dos medicamentos individuais, incluindo a duração da imunidade, podem ser aplicados à utilização concomitante dos mesmos, caso se demonstre a ausência de interferência imunológica.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că, pe baza „Orientărilor privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar"1, datele de eficacitate ale produselor individuale, inclusiv durata imunităţii, pot fi aplicate utilizării concomitente a acestora dacă se demonstrează absenţa interferenţei imunologice.
Portuguese: Porcilis PRRS é um medicamento veterinário imunológico que contém o vírus do síndrome respiratório e reprodutivo porcino (PRRS).
Romanian: Porcilis PRRS este este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine virusul care generează sindromul reproductiv şi respirator porcin (PRRS).
Portuguese: 1 Norma orientadora do CVMP sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias (CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines - EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Romanian: 1 Ghidul CVMP privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTARE)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado justificou a ausência de dados que demonstram todas as reivindicações relativas à eficácia do medicamento misturado.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a justificat absenţa datelor care demonstrează toate revendicările de eficacitate pentru produsul mixt.
Portuguese: Em ambos os estudos, não se observou um aumento médio do peso diário dos animais vacinados, mesmo quando existiam indicações da ocorrência de uma infecção pelo vírus PRRS.
Romanian: În niciul dintre studii nu s-a observat o îmbunătăţire a creşterii zilnice medii a animalelor vaccinate, chiar şi atunci când s-a produs o infectare cu virusul PRRS.
Portuguese: Uma tumefacção intradérmica pequena e firme detectada após aplicação intradérmica, é indicadora de uma técnica de vacinação correcta.
Romanian: Formarea unui nodul intradermic, mic, trecător, după administrarea intradermică este indiciul că tehnica de vaccinare a fost corectă.
Portuguese: A vacina é composta por uma fracção liofilizada que contém o antigénio, e por um solvente que está disponível na forma de suspensão injectável.
Romanian: Vaccinul viu este compus dintr-o fracţie liofilizată, care include antigenul şi un solvent pentru suspensie injectabilă.
Portuguese: Após mistura com Porcilis M Hyo: 1 hora (à temperatura ambiente)
Romanian: Dupa amestecul cu Porcilis M Hyo: 1 ora (la temperature camerei)
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes de Espanha estavam preocupadas com o facto de alguns aspectos relativos à qualidade e eficácia após a mistura dos dois medicamentos (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo) não serem justificados de forma adequada.
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Spania s-a arătat îngrijorată că unele aspecte referitoare la calitate şi eficacitate după amestecarea celor două produse (Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo) nu au fost justificate corespunzător.
Portuguese: Contudo, a argumentação fornecida até à data pelo titular da autorização de introdução no mercado levanta algumas preocupações no sentido de que, com a mistura dos medicamentos, deixariam de ser possíveis algumas das reivindicações de eficácia para os medicamentos monovalentes.
Romanian: Cu toate acestea, argumentaţia prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă până în prezent a ridicat unele motive de îngrijorare legate de faptul că, prin amestecarea produselor, unele afirmaţii referitoare la eficacitate pentru produsele monovalente nu ar fi materializate.
Portuguese: As porcas gestantes só devem ser vacinadas após exposição prévia à estirpe Europeia do vírus da PRRS.
Romanian: Scroafele gestante se vor vaccina numai în urma unei expuneri anterioare la infecţia cu virus PRRS european.
Portuguese: Usar seringas e agulhas esterilizadas ou material desinfectado para administração intradérmica.
Romanian: Folosiţi seringi şi ace sterile sau echipament curat pentru aplicare intradermica.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação
Romanian: Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Portuguese: Nome de fantasia
Romanian: Nume Produs
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia da administração da vacina Porcilis PRRS misturada com a Porcilis M Hyo em animais reprodutores ou durante a gestação.
Romanian: Nu exista informatii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea utilizarii Porcilis PRRS amestecat cu Porcilis M Hyo la animalele de reproductie sau in timpul gestatiei.
Portuguese: Os estudos de eficácia com desafios adequados para a Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo revelaram que a administração simultânea não tem qualquer influência nos parâmetros de eficácia de viremia reduzida e diminuição das lesões pulmonares.
Romanian: Studiile de eficacitate care au utilizat metode de infectare provocată adecvate pentru Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo au demonstrat că nu există niciun efect al administrării simultane asupra parametrilor de eficacitate ai reducerii viremiei şi reducerii leziunilor pulmonare.
Portuguese: Porcas reprodutoras: Recomenda-se a (re) vacinação em marrãs 2 a4 semanas antes da cobrição.
Romanian: Pentru scrofiţe se recomandă o (re)vaccinare cu 2-4 săptămâni înainte de montă.
Portuguese: Injecção intradérmica - 0,2 ml na face superior, esquerda ou direita do pescoço ou nos músculos da região dorsal, utilizando um dispositivo para administração intradérmica apropriado.
Romanian: Administrare intradermică: 0.2 ml în regiunea gătului, dorsal sau pe laturi, ori de-a lungul musculaturii spatelui, folosind un dipozitiv de administrare intradermică.
Portuguese: Os resultados indicaram verificar-se uma diminuição limitada do título do vírus PRRS após a mistura com a Porcilis M Hyo (diminuição média de 0,05 log após o prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1 hora).
Romanian: cRezultatele au indicat că a avut loc o scădere limitată a titrului virusului PRRS după amestecarea cu Porcilis M Hyo (scădere medie de 0,05 log după perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare de 1 oră).
Portuguese: Número de doses por frasco injecção intramuscular injecção intradérmica
Romanian: Număr de doze per flacon administrare intramusculară administrare intradermică
Portuguese: 1 Norma orientadora do CVMP relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos (CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products - EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf o facto de a reivindicação geral de redução da viremia só ter sido demonstrada em estudos laboratoriais.
Romanian: 1 Orientările CVMP privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf utilizare de o oră, care este suficientă pentru a vaccina numărul de animale reprezentativ pentru un scenariu realist.
Portuguese: Foram apresentados dados sobre dois estudos laboratoriais de eficácia que mostram que a redução da viremia de PRRS nos suínos vacinados com o medicamento misturado é semelhante à redução da viremia de PRRS nos suínos vacinados com a Porcilis PRRS isoladamente.
Romanian: Au fost prezentate datele a două studii de eficacitate desfăşurate în laborator, care demonstrează că viremia PRRS la porcii vaccinaţi cu produsul mixt este similară cu viremia PRRS a porcilor vaccinaţi doar cu Porcilis PRRS.
Portuguese: 2.2 Justificação da actual reivindicação para Porcilis PRRS relativa a uma melhoria significativa dos resultados de criação (reduzida morbilidade devida a infecções provocadas pelo vírus PRRS, melhor crescimento diário e conversão alimentar) até ao final do período de engorda quando misturada com Porcilis M Hyo.
Romanian: 2.2 Justificarea revendicării actuale pentru Porcilis PRRS referitoare la o îmbunătăţire semnificativă a rezultatelor de creştere (reducerea morbidităţii din cauza infecţiei cu virusul PRRS, o mai bună creştere zilnică şi o mai bună conversie alimentară) până la sfârşitul perioadei de îngrăşare, când este amestecat cu Porcilis M Hyo.
Portuguese: Para além dos estudos laboratoriais acima mencionados, o titular da autorização de introdução no mercado apresentou dados de eficácia relativos à mistura dos medicamentos em dois estudos de campo.
Romanian: Pe lângă studiile de laborator menţionate mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat rezultatele a două studii pe teren referitoare la eficacitatea amestecării celor două produse.
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Existe informação sobre a segurança e eficácia da injecção intramuscular em porcos de engorda a partir das 4 semanas, que demonstra que esta vacina pode ser misturada com a vacina Porcilis M Hyo.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Exista date privind siguranta si eficacitatea la porcii cu varsta de peste 4 saptamani, care demonstreaza faptul ca acest vaccin poate fi amestecat cu vaccinul Porcilis M Hyo.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: MOTIVE DE ACORDARE A VARIAŢIEI LA AUTORIZAŢIILE DE PUNERE PE PIAŢĂ Întrucât
Portuguese: Quanto à Porcilis M Hyo, o titular da autorização de introdução no mercado submeteu dados sobre o teor do adjuvante (acetato de dl-α-tocoferol), o pH e a esterilidade da mistura após a reconstituição de 2 lotes da Porcilis PRRS em 2 lotes da Porcilis M Hyo, após a conservação durante 3 horas à temperatura ambiente.
Romanian: În ceea ce priveşte Porcilis M Hyo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind conţinutul de adjuvant (dl-a-tocoferol acetat), pH-ul şi sterilitatea amestecului în urma reconstituirii a 2 loturi de Porcilis PRRS în 2 loturi de Porcilis M Hyo după depozitarea la temperatura camerei timp de 3 ore.
Portuguese: Uma única dose (2 ml) de Porcilis PRRS misturadas com Porcilis M Hyo é administrada intramuscularmente no pescoço.
Romanian: O singura doze (2 ml) de Porcilis PRRS mixat cu Porcilis M Hyo se va injecta intramuscular în regiunea gâtului.
Portuguese: Reconstituir a vacina com o correspondente diluente adjuvante (utilizar apenas Diluvac Forte).
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Se reconstituie vaccinul cu diluantul adjuvant corespunzător (se utilizează doar Diluvac Forte).
Portuguese: Por conseguinte, não foram demonstradas as reivindicações específicas para os suínos em terminação "no sentido da melhoria dos resultados de criação (morbilidade reduzida devida a infecções provocadas pelo vírus PRRS, melhor crescimento diário e conversão alimentar) até ao final do período de engorda", nem foi comprovada a eficácia resultante da mistura dos medicamentos.
Romanian: Prin urmare, revendicarea specifică pentru porcii de carne privind „o îmbunătăţire semnificativă a rezultatelor de creştere (reducerea morbidităţii din cauza infecţiei cu virusul PRRS, o mai bună creştere zilnică şi o mai bună conversie alimentară) până la sfârşitul perioadei de îngrăşare" nu a fost demonstrată, iar eficacitatea produsului mixt nu a fost dovedită.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e eficácia da injecção intramuscular em porcos de engorda a partir das 4 semanas, que demonstra que esta vacina pode ser misturadas com a vacina Porcilis M Hyo.
Romanian: Exista date privind siguranta si eficacitatea la porcii cu varsta de peste 4 saptamani, care demonstreaza faptul ca acest vaccin poate fi amestecat cu vaccinul Porcilis M Hyo.
Portuguese: 2) A diminuição aparente ao longo de 1 hora a partir do título no momento da libertação (6,4/6,2 TCID50) é de 0,12/-0,02 (média de 0,05), que se situa dentro da variabilidade do ensaio;
Romanian: 2) scăderea evidentă în decurs de 1 oră a titrului la eliberare (6,4/6,2 TCID) este de
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado salientou igualmente, fazendo referência aos dados disponíveis, que as actuais reivindicações sobre a eficácia do Porcilis PRRS se mantêm quando os dois medicamentos são misturados.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat, făcând referire la datele disponibile, că revendicările de eficacitate actuale pentru Porcilis PRRS sunt menţinute şi atunci când cele două produse sunt amestecate.
Portuguese: A vacina está indicada para suínos em criação e terminação a partir das 2 semanas de idade.
Romanian: Acesta este indicat pentru porcii de reproducţie şi pentru porcii de carne, începând din a doua săptămână de viaţă.
Portuguese: "Para a imunização activa de suínos clinicamente saudáveis num ambiente contaminado com o vírus PRRS, para reduzir a viremia causada por infecções provocadas por estirpes europeias do vírus PRRS.
Romanian: „Pentru imunizarea activă a porcilor sănătoşi într-un mediu contaminat cu virusul PRRS,
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considera que a redução dos sinais clínicos se traduz num efeito directo da redução da viremia, a qual foi demonstrada em dois estudos laboratoriais de eficácia.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei pe punere pe piaţă consideră că reducerea semnelor clinice reprezintă consecinţa directă a reducerii viremiei.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com o diluente fornecido para utilização com este medicamento ou com a vacina Porcilis M Hyo
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt vaccin sau produs imunologic, cu excepţia vaccinului viu Porcilis M Hyo.
Portuguese: Esquema de vacinação: Administrar uma única dose aos porcos a partir das 2 semanas de idade.
Romanian: Se administrează o singură doză, începând cu vârsta de 2 săptămâni.
Portuguese: O folheto informativo da vacina Porcilis M Hyo deve ser consultado antes da administração da mistura das vacinas.
Romanian: Datele tehnice ale produsului Porcilis M Hyo trebuie de asemeni consultate inainte de administrarea concomitenta a celor doua produse.
Portuguese: 12 meses (após armazenado pelo fabricante a  -20º durante máximo 12 meses) Diluente: em frascos de vidro 4 anos, em frascos PET 24 meses Após a reconstituição: 3 horas à temperatura ambiente Após mistura com a vacina Porcilis M Hyo: 1 hora à temperatura ambiente
Romanian: Diluant: in flacoane din sticla 4 ani, in flacoane PET 24 luni Dupa reconstituire: 3 ore la temperature camerei.
Portuguese: PRRS, foi suficientemente fundamentada pelos dados fornecidos, o CVMP recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para Porcilis PRRS e nomes associados (ver Anexo I).
Romanian: - CVMP a considerat că stabilitatea produsului mixt timp de până la o oră după amestecare, susţinută în Rezumatul caracteristicilor produsului, este confirmată de datele prezentate, - - CVMP a considerat că eficacitatea vaccinului mixt în ceea ce priveşte componenta PRRS a fost justificată suficient prin datele prezentate, CVMP a recomandat acordarea variaţiei la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Porcilis PRRS şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
Romanian: MODIFICARI CE VOR FI INCLUSE IN SECTIUNILE RELEVANTE DIN AMBALAJ, PROSPECT
Portuguese: Os animais negativos ao vírus da PRRS recentemente introduzidos (ex. marrãs de substituição provenientes de explorações negativas ao vírus da PRRS) devem ser vacinados antes da gestação.
Romanian: Este recomandat să se vaccineze toate animalele ţintă dintr-un efectiv, începând de la cea mai mică vârstă recomandată.Animalele seronegative pentru PRRS nou introduse în efectiv (de ex. scrofiţe de înlocuire provenite din efective PRRS-negative) vor fi vaccinate înainte de montă.
Portuguese: Estado Membro
Romanian: STAT
Portuguese: Nos suínos vacinados durante os estudos de campo, em particular nos leitões vacinados às 6 semanas de idade, foi observada uma melhoria significativa dos resultados de criação (morbilidade reduzida devida a infecções provocadas pelo vírus PRRS, melhor crescimento diário e conversão alimentar) até ao final do período de engorda.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă a rezultatelor de creştere (reducerea morbidităţii din cauza infecţiei cu virusul PRRS, o mai bună creştere zilnică şi o mai bună conversie alimentară) până la sfârşitul perioadei de îngrăşare la porcii vaccinaţi în cursul experimentelor pe teren, în special la purceii vaccinaţi la vârsta de şase săptămâni.
Portuguese: 50 ml (16 mg/ml)
Romanian: Flacon 50 ml (16 mg/ml)
Portuguese: EU/1/15/1084/001 Portrazza 800 mg Concentrado para solução para perfusão
Romanian: EU/1/15/1084/001
Portuguese: Acondicionamento primário
Romanian: Administrare intravenoasă
Portuguese: Para a classificação da frequência foi utilizada a seguinte convenção:
Romanian: Pentru clasificarea frecvenței a fost utilizată următoarea convenție:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar no frigorífico.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în frigider.
Portuguese: O seu médico discutirá isso consigo.
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Portuguese: Portrazza pode aumentar o risco.
Romanian: Portrazza poate crește acest risc.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de reanimação.
Romanian: Trebuie asigurată disponibilitatea aparaturii de resuscitare.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt indicate în Tabelul 4.
Portuguese: Termo preferido MedDRA (Versão 16).
Romanian: a Termen preferat de MedDRA (Versiunea 16).
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Romanian: • Măsuri adiționale de reducere a riscului
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Portuguese: Onze dos 12 doentes tiveram morte não presenciada.
Romanian: Unsprezece din cei 12 pacienți au suferit un deces fără martor.
Portuguese: Essas reações podem ser alérgicas.
Romanian: Astfel de reacții pot fi alergice.
Portuguese: O tempo previsto para atingir o estado estacionário foi de cerca de 70 dias.
Romanian: Timpul previzionat pentru a ajunge în starea staționară a fost de aproximativ 70 de zile.
Portuguese: Espera-se que a excreção no leite e a absorção oral sejam reduzidas.
Romanian: Se așteaptă ca excreția în lapte și absorbția pe cale orală să fie reduse.
Portuguese: • Vigiar o doente relativamente ao agravamento da situação.
Romanian: • Monitorizați pacientul pentru a detecta agravarea stării acestuia.
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
Romanian: Foarte rare (<1/10.000)
Portuguese: O tratamento de qualquer infeção deverá ser iniciado de acordo com os padrões locais.
Romanian: Tratamentul oricărei infecții trebuie inițiat conform standardelor locale.
Portuguese: Ver também na secção 2 "Advertências e precauções".
Romanian: Vezi și pct. 2, „Atenționări și precauții".
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în <{luna AAAA}>.
Portuguese: Não pode excluir-se o risco para recémnascidos/lactentes.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/bebeluși.
Portuguese: Portrazza não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
Romanian: Portrazza nu trebuie administrată pacienților cu vârste sub 18 ani, întrucât nu există nicio informație privind modul în care funcționează la această grupă de vârstă.
Portuguese: O início dos episódios ocorreu sobretudo durante o primeiro ciclo de tratamento.
Romanian: Declanșarea evenimentelor a avut loc, în principal, în timpul primului ciclu de tratament.
Portuguese: Não foram feitos estudos com outras vias de administração.
Romanian: Nu au existat studii efectuate în care să fie utilizate alte căi de administrare.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 fevereiro 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Februarie 2016
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie combinat cu alte produse medicinale, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Portuguese: Nem sempre se conheceram as causas destas mortes ou a sua relação com o tratamento.
Romanian: Cauzele acestor decese și relația acestora cu tratamentul nu au fost cunoscute întotdeauna.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Portuguese: A distribuição de Portrazza tem um declínio bifásico.
Romanian: Distribuția Portrazza urmărește un declin bifazic.
Portuguese: Quadro 4: Resumo dos dados de eficácia (população ITT)
Romanian: Sumarul datelor privind eficacitatea (populația ITT)