FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rienso kann die Beurteilung der Eisen-Blutuntersuchung erschweren.
Dutch: Rienso kan invloed hebben op de interpretatie van de uitslagen van tests voor het bepalen van de hoeveelheid ijzer in uw bloed.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Dutch: Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, vraag uw arts dan om advies.
German: Studie 2 Nicht-dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
Dutch: Onderzoek 2 CNA zonder dialyse
German: Das Unternehmen wird ferner Studien durchführen, um dieses Risiko näher zu beschreiben.
Dutch: De onderneming zal ook onderzoek verrichten om dit risico nader te bepalen.
German: Am 15. Juni 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rienso in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juni 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rienso verleend.
German: Je nach Schwere der Anämie und je nach Körpergewicht des Patienten kann zwei bis acht Tage nach der ersten Dosis eine zweite Dosis gegeben werden.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de anemie en het lichaamsgewicht van de patiënt kan een tweede infusie twee tot acht dagen na de eerste dosis worden gegeven.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rienso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rienso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rienso.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rienso.
German: Ferumoxytol
Dutch: Rienso ferumoxytol
German: Der Arzt muss sicherstellen, dass der Patient mindestens 30 Minuten nach der Infusion auf Nebenwirkungen überwacht wird.
Dutch: De arts dient zich ervan te vergewissen dat de patiënt gedurende minstens 30 minuten na de infusie wordt geobserveerd met het oog op bijwerkingen.
German: In allen drei Studien wiesen die Patienten, die Rienso einnahmen, höhere durchschnittliche Verbesserungen des Hämoglobinspiegels auf: 1,2 g/dl gegenüber 0,5 g/dl; 0,8 g/dl gegenüber 0,2 g/dl; und 1,0 g/dl gegenüber 0,5 g/dl.
Dutch: In alle drie studies hadden de patiënten die Rienso namen gemiddeld een grotere stijging van het hemoglobinegehalte: 1,2 g/dl versus 0,5 g/dl, 0,8 g/dl versus 0,2 g/dl en 1,0 g/dl versus 0,5 g/dl.
German: Weitere Informationen über Rienso
Dutch: Overige informatie over Rienso
German: In Studien mit Rienso wurden bei 7,9 % der Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, Nebenwirkungen beobachtet, von denen 0,2 % als schwer erachtet wurden.
Dutch: In de studies werden bij 7,9% van de patiënten die Rienso kregen bijwerkingen waargenomen, waarvan 0,2% als ernstig werd beschouwd.
German: Der Anstieg des Hämoglobinspiegels in den Hauptstudien wurde vom CHMP als wertvolle Verbesserung und als mit den Ergebnissen der standardisierten intravenös zu verabreichenden Eisenpräparate vergleichbar angesehen.
Dutch: De in de studies waargenomen stijging van het hemoglobinegehalte werd door het CHMP beschouwd als een waardevolle verbetering en vergelijkbaar met het resultaat van standaard intraveneuze ijzerpreparaten.
German: Rienso wird als Infusion intravenös über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Dutch: Rienso wordt toegediend als infusie in een ader gedurende ten minste 15 minuten.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rienso ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rienso te waarborgen?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg des Hämoglobinspiegels (gemessen in Gramm pro Deziliter, g/dl) nach fünf Wochen.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de stijging van het hemoglobinegehalte na vijf weken, gemeten in gram per deciliter (g/dl).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rienso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rienso groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Wenn die Eisenspeicher aufgefüllt sind, kann der Körper mehr Hämoglobin herstellen, was zur Verringerung der Anämie beiträgt.
Dutch: Als de ijzeropslag weer gevuld is, kan het lichaam meer hemoglobine produceren, wat ertoe bijdraagt de anemie te verhelpen.
German: Bei Infusion ins Blut wird es von den Zellen der Leber, der Milz und des Knochenmarks aufgenommen, wo das Eisen aus der Verbindung freigesetzt wird und die leeren Eisenspeicher im Körper auffüllt.
Dutch: Wanneer het middel in de bloedbaan komt, wordt het opgenomen door de lever, de milt en het beenmerg, waar het ijzer vervolgens vrijkomt en de uitgeputte ijzervoorraad van het lichaam aanvult.
German: Um normale Hämoglobinwerte aufrechtzuerhalten, können Patienten erneut mit Rienso behandelt werden, wenn festgestellt wird, dass sie an einem Eisenmangel leiden.
Dutch: Om een normale hemoglobinewaarde te behouden, mag aan patiënten een herbehandeling met Rienso worden gegeven als wordt bevestigd dat zij een ijzertekort hebben.
German: Es ist als intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rienso zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rienso vast te stellen.
German: Ernste Fälle von Überempfindlichkeit (allergischen Reaktionen) oder niedrigem Blutdruck waren selten und traten bei 0,2 % der Patienten auf.
Dutch: Soms kwamen ernstige overgevoeligheid (allergische reactie) of hypotensie voor (0,2% van de patiënten).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rienso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rienso veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Rienso darf nicht bei Patienten mit bestehenden Allergien gegen Arzneimittel angewendet werden, einschließlich Allergien gegen Ferumoxytol oder andere Eisenpräparate.
Dutch: Rienso mag niet worden gebruikt bij mensen van wie bekend is dat zij voor bepaalde geneesmiddelen allergisch zijn, waaronder een allergie voor ferumoxytol of andere ijzerpreparaten.
German: Rienso ist ein Eisenpräparat, das den Wirkstoff Ferumoxytol enthält.
Dutch: Rienso is een ijzerpreparaat dat de werkzame stof ferumoxytol bevat.
German: Zusätzlich wird der Hersteller von Rienso Patienten und Ärzten, die Rienso vermutlich anwenden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das Informationen über das Risiko allergischer Reaktionen enthält.
Dutch: Daarnaast zal de onderneming die Rienso op de markt brengt, de patiënten en artsen die naar verwachting Rienso gaan gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken met informatie over het risico op allergische reacties.
German: Was ist Rienso?
Dutch: Wat is Rienso?
German: Rienso sollte nur angewendet werden, wenn medizinische Fachkräfte, die im Umgang mit anaphylaktischen (schweren allergischen) Reaktionen geschult sind, sowie vollständig ausgestattete Einrichtungen zur Wiederbelebung vorhanden sind.
Dutch: Rienso mag uitsluitend worden toegediend wanneer medisch personeel, getraind in het omgaan met een anafylactische shock (een ernstige allergische reactie), en volledige reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
German: Sehr häufige gemeldete Nebenwirkungen waren Symptome, die den Darm betrafen (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen), Kopfschmerzen, Schwindel und niedriger Blutdruck.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren maagdarmsymptomen (diarree, obstipatie, misselijkheid en braken), hoofdpijn, duizeligheid en hypotensie (lage bloeddruk), die alle bij minder dan 2,5% van de patiënten optraden.
German: Rienso wurde in drei Hauptstudien mit 838 Patienten mit durch chronische Nierenerkrankung verursachter Eisenmangelanämie mit einem oral einzunehmenden Eisenpräparat verglichen.
Dutch: Rienso is onderzocht in drie grote studies onder 838 patiënten met een chronische nieraandoening en anemie door ijzertekort, en werd vergeleken met een behandeling met oraal toegediend ijzer.
German: Welchen Nutzen hat Rienso in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Rienso tijdens de studies te hebben?
German: Rienso wird zur Behandlung von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Hämoglobinspiegel) angewendet, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (fortschreitende Langzeiterkrankung, bei der die Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten) durch einen Eisenmangel verursacht wird.
Dutch: Rienso wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen of hemoglobine) die het gevolg is van een tekort aan ijzer bij patiënten met een chronische nieraandoening (langdurige, progressieve verslechtering van de nierfunctie).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rienso so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rienso te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Die Patienten sollten spätestens einen Monat nach der Behandlung ein Blutbild machen lassen und den Eisenspiegel bestimmen lassen.
Dutch: Het bloed en het ijzergehalte van de patiënten dienen minstens één maand na de behandeling te worden getest.
German: Warum wurde Rienso zugelassen?
Dutch: Waarom is Rienso goedgekeurd?
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde, dass sie zu viel Eisen im Blut haben, oder bei denen die Anämie nicht durch einen Eisenmangel hervorgerufen wird.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ijzerstapeling (te veel ijzer elders in het lichaam) of bij patiënten van wie de anemie niet door ijzertekort wordt veroorzaakt.
German: Der Wirkstoff in Rienso, Ferumoxytol, ist eine eisenhaltige Verbindung.
Dutch: Ferumoxytol, de werkzame stof in Rienso, bevat ijzer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rienso berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rienso.
German: Wie wurde Rienso untersucht?
Dutch: Hoe is Rienso onderzocht?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rienso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rienso.
German: Rienso erhöhte den Hämoglobinspiegel wirksamer als das oral einzunehmende Eisenpräparat.
Dutch: Rienso was werkzamer in het verhogen van het ijzergehalte dan de behandeling met oraal toegediend ijzer.
German: Rienso erwies sich gegenüber oral eingenommenem Eisen bei der Behandlung einer Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung als überlegen.
Dutch: Rienso bleek beter te werken dan oraal toegediend ijzer voor het behandelen van anemie door ijzertekort bij patiënten met een chronische nieraandoening.
German: Welches Risiko ist mit Rienso verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rienso in?
German: Wie wird Rienso angewendet?
Dutch: Hoe wordt Rienso gebruikt?
German: Wie wirkt Rienso?
Dutch: Hoe werkt Rienso?
German: Eisenmangel ist eine häufige Ursache für Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und wird durch mehrere Faktoren, u. a. durch die schlechte Absorption von Eisen aus der Nahrung, verursacht.
Dutch: Het ijzertekort wordt veroorzaakt door vele factoren, zoals een slechte opname van het ijzer dat in voeding aanwezig is.
German: Frauenjahre bei Nicht-Anwenderinnen.
Dutch: vrouwjaren bij niet-gebruiksters.
German: 75009 Paris Frankreich
Dutch: 75009 Parijs Frankrijk
German: Diese bildet sich normalerweise spontan zurück.
Dutch: Het verdwijnt gewoonlijk spontaan.
German: Reduzierte Zykluskontrolle
Dutch: Verminderde cycluscontrole
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen nicht in den Verkehr gebracht.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
German: Dieses Risiko steigt mit dem Alter und mit dem Ausmaß des Rauchens und ist bei Frauen über 35 Jahren besonders ausgeprägt.
Dutch: Dit risico neemt toe naarmate men ouder wordt en met de mate van roken en is bijzonder duidelijk bij vrouwen van boven de 35 jaar.
German: Die Veränderungen bleiben normalerweise innerhalb der normalen Referenzbereiche für Laboruntersuchungen.
Dutch: Veranderingen blijven over het algemeen binnen het normale laboratoriumreferentiebereik.
German: Es gibt kein Antidot und die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Dutch: Er is geen antidotum en verdere behandeling dient symptomatisch te zijn.
German: Nach der Beendigung der Behandlung auftretende Wirkung:
Dutch: Effect bij beëindiging van de behandeling:
German: Andere: Cholelithiasis.
Dutch: Overige: cholelithiasis.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RIGEVIDON (siehe Anhang I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RIGEVIDON (ZIE BIJLAGE I)
German: Rigevidon ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
Dutch: Rigevidon is niet geïndiceerd tijdens zwangerschap.
German: Wie wird Rigevidon eingenommen?
Dutch: Hoe wordt Rigevidon ingenomen ?
German: Rigevidon ist bereits in einigen Mitgliedstaaten auf dem Markt, ohne dass Hinweise auf eine ungenügende Wirksamkeit oder Sicherheit vorliegen.
Dutch: Rigevidon in sommige lidstaten op de markt werd gebracht zonder enig teken van onvoldoende werkzaamheid of veiligheid,
German: Die Tabletteneinnahme darf niemals für länger als 7 Tage unterbrochen werden.
Dutch: Tabletten mogen nooit langer dan 7 dagen worden uitgesteld.
German: In diesem Fall ist die Anwendung weiterer kontrazeptiver Vorsichtsmaßnahmen nicht erforderlich.
Dutch: In dit geval is het niet noodzakelijk verdere anticonceptieve voorzorgsmaatregelen te nemen.
German: Diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
Dutch: Ongediagnosticeerde vaginale bloeding
German: Je mehr Tabletten vergessen werden und je näher dies zeitlich an dem üblichen einnahmefreien Intervall geschieht, desto größer ist das Risiko für eine Schwangerschaft.
Dutch: Hoe meer vergeten tabletten en hoe dichter bij de gebruikelijke tablet-vrije periode dit plaatsvindt, hoe groter het risico van zwangerschap.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE BESLUITEN VOORGESTELD DOOR HET EMEA
German: Krebs festgestellt bis zum Alter von:
Dutch: Kankers ontdekt tot de leeftijd van
German: Rigevidon enthält Lactose und Sucrose.
Dutch: Rigevidon bevat lactose en sucrose.
German: Die Tabletten müssen in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge jeden Tag jeweils ungefähr zur selben Tageszeit eingenommen werden.
Dutch: De tabletten moeten in de op de blisterverpakking aangegeven volgorde dagelijks om ongeveer dezelfde tijd worden ingenomen.
German: Andere Zustände
Dutch: Andere condities
German: Es ist wichtig zu betonen, dass der einnahmefreie Zeitraum nicht verlängert werden darf.
Dutch: Het is belangrijk dat wordt benadrukt dat de pilvrije tussenpoos niet verlengd mag worden.
German: Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum.
Dutch: Chloasma kan soms optreden, vooral bij vrouwen met een medische voorgeschiedenis van chloasma gravidarum.
German: Die Frau kann sofort mit der Einnahme der Tabletten beginnen.
Dutch: De vrouw kan onmiddellijk beginnen met het innemen van tabletten.
German: post-therapeutische Amenorrhoe.
Dutch: posttherapeutische amenorrhoea.
German: Über Durchbruchblutungen und unerwünschte Schwangerschaften wurde berichtet.
Dutch: Er zijn doorbraakbloeding en onbedoelde zwangerschappen gerapporteerd.
German: Die intraindividuelle und interindividuelle Variabilität in der Pharmakokinetik von KOK ist erheblich.
Dutch: De intraindividuele en interindividuele variabiliteit in de farmacokinetica van COC's is significant.
German: Während der Einnahme oraler Kontrazeptiva treten jedoch wesentlich weniger VTE auf als in Verbindung mit Schwangerschaften (d.h. 6/10.000 Frauenjahre).
Dutch: Het optreden van VTE tijdens gebruik van orale anticonceptiva is, echter, veel lager dan het optreden in verband met zwangerschap (d.w.z. 6/10.000 vrouwjaren).
German: 50 Mikrogramm Ethinylestradiol) beträgt bis zu 4/10.000 Frauenjahre, im Vergleich zu 0,5-1/10.000
Dutch: microgram ethinylestradiol) is maximaal 4/10.000 vrouwjaren in vergelijking met 0,5-1/10.000
German: Rauchen (Frauen über 35 Jahre sollten gewarnt werden nicht zu rauchen, wenn Sie kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden wollen).
Dutch: Roken ( vrouwen boven de 35 dienen gewaarschuwd te worden dat ze niet moeten roken wanneer zij orale combinatie-anticonceptiva willen gebruiken)
German: Dänemark Medimpex France
Dutch: Denemarken Medimpex France
German: Verteilung: Ethinylestradiol wird zu 98.8 % an Plasmaproteine gebunden, fast ausschließlich an Albumin.
Dutch: Ethinylestradiol wordt tot 98,8% gebonden aan plasmaproteïnen, bijna volledig aan albumine.
German: Diese Tumore haben in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen geführt.
Dutch: Deze tumoren hebben in geïsoleerde gevallen geleid tot levensbedreigende, intra-abdominale bloeding.
German: Sofern während der zurückliegenden 7 Tage Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Dutch: Wanneer gedurende de voorgaande 7 dagen gemeenschap heeft plaatsgevonden moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap.
German: Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädigende Wirkungen einer Überdosierung.
Dutch: Er zijn geen ernstige, schadelijke gevolgen gemeld na overdosering.
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen notwendig.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn geen specifieke opslagcondities nodig.
German: Diese Studien liefern keinen Hinweis auf einen Kausalzusammenhang.
Dutch: Deze onderzoeken presenteren geen bewijs voor een causale relatie.
German: Keine vorhergehende Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums innerhalb des letzten Monats.
Dutch: De afgelopen maand is geen ander hormonaal anticonceptivum gebruikt.
German: Deshalb hat der CHMP empfohlen, keine Bedenken gegen die Erteilung der Genehmigung für das
Dutch: Het CHMP heeft daarom aanbevolen dat er geen bezwaren zijn tegen het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Rigevidon.
German: Kleine Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können mit der Milch ausgeschieden werden.
Dutch: Kleine hoeveelheden anticonceptiesteroïden en/of hun metabolieten kunnen met de melk worden uitgescheiden.
German: Für Frauen über 35 Jahren, die rauchen, sollten andere Methoden zur Empfängnisverhütung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Voor vrouwen van boven de 35 jaar die roken dienen andere anticonceptiemethoden te worden overwogen.
German: Ein Teil des ursprünglichen Levonorgestrels zirkuliert auch in Form des 17β-Sulfates.
Dutch: Een deel van de oorspronkelijke levonorgestrel circuleert ook als 17β-sulfaat.
German: Eine maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nicht vor 2-3 Wochen nach Beginn der Behandlung beobachtet, kann jedoch anschließend für mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung fortbestehen.
Dutch: Maximale enzyminductie wordt over het algemeen pas opgemerkt na 2-3 weken na het begin van de behandeling, maar kan dan aanhouden tot minstens 4 weken na beëindiging van de behandeling.
German: Alle Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollten eindringlich darauf hingewiesen werden nicht zu rauchen.
Dutch: Alle vrouwen die anticonceptiva gebruiken dient men met klem te adviseren niet te roken.
German: Wenn es ein Risiko für STI/HIV gibt, ist der korrekte und konsequente Gebrauch von Kondomen erforderlich, entweder allein oder zusammen mit einer anderen empfängnisverhütenden Methode.
Dutch: Wanneer er risico bestaat voor SOA/HIV, is het correcte en constante gebruik van condooms aanbevolen, al dan niet alleen of met een andere anticonceptiemethode.
German: Packungsgrößen: 1x21 und 3x21 überzogene Tabletten
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1×21 en 3×21 omhulde tabletten
German: (Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).
Dutch: (anticardiolipinenantilichamen, lupus-anticoagulans).
German: Maligne Tumore des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete Estrogen-abhängige neoplastische Erkrankungen
Dutch: Maligne endometriale tumoren of andere bekende of vermoedelijke oestrogeen-afhankelijke neoplastische aandoening
German: Levonorgestrel und seine Metaboliten werden überwiegend mit dem Urin ausgeschieden (40 %-68 %), und ungefähr 16%-48 % werden mit den Faeces ausgeschieden.
Dutch: Levonorgestrel en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de urine (40% -68%) en ongeveer 16%-48% wordt uitgescheiden in de feces.
German: Die Fachinformationen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Interaktionen feststellen zu können.
Dutch: De voorschriftinformatie van gelijktijdige medicaties dient geraadpleegd te worden voor het identificeren van mogelijke interacties.
German: Bioverfügbarkeit beträgt annähernd 100 % und Levonorgestrel unterliegt keinem first-pass-Metabolismus.
Dutch: De biobeschikbaarheid is circa 100% en levonorgestrel is niet onderhevig aan first-pass-metabolisme.
German: Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten, Mäusen und Kaninchen lieferten über den Effekt auf die sexuelle Differenzierung hinaus keinen Hinweis auf Teratogenität.
Dutch: Reproductietoxicologie-onderzoeken bij ratten, muizen en konijnen toonden behalve het effect op seksuele differentiatie geen aanwijzing van teratogeniciteit.
German: Das erhöhte Risiko von Thromboembolien während des Wochenbetts ist zu beachten (für weitere Informationen - siehe Abschnitt 4.6
Dutch: Men dient rekening te houden met het verhoogde risico van trombo-embolie tijdens de puerperale periode (voor verdere informatie - zie rubriek 4.6).
German: Dies sollte mindestens einmal jährlich während der Anwendung der oralen Kontrazeptiva wiederholt werden.
Dutch: Dit dient minstens één keer per jaar gedaan te worden tijdens het gebruik van orale anticonceptiva.
German: Der Mechanismus dieser Wirkung scheint auf den Leberenzym-aktivierenden Eigenschaften dieser Wirkstoffe zu basieren.
Dutch: Het mechanisme van deze werking lijkt te zijn gebaseerd op het leverenzym dat eigenschappen van deze werkzame stoffen induceert.
German: Folglich kann für die tägliche Vorgehensweise die folgende Anweisung gegeben werden: Woche 1:
Dutch: Daarom kan het volgende advies worden gegeven in de dagelijkse praktijk:
German: Jedoch lässt sich dem herabgesetzten kontrazeptiven Schutz durch Anpassung der Tabletteneinnahme vorbeugen.
Dutch: De verminderde anticonceptiebescherming kan echter worden voorkomen door het aanpassen van de inname van tabletten.