FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne pakning er bestemt til anvendelse i de første 10 dage af behandlingen.
Latvian: Šo iepakojumu paredzēts izmantot pirmās 10 ārstēšanas dienas.
Danish: Patienterne var 25-80 år med en gennemsnitsalder på 51 år.
Latvian: Pētāmās personas bija 25-80 gadus vecas, vidējais vecums bija aptuveni 51 gads.
Danish: Efter 4 uger:
Latvian: Pēc četrām nedēļām
Danish: Ved behandlingens start (de første fire uger):
Latvian: Ārstēšanas sākums (pirmās četras nedēļas)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Danish: In vitro CYP P450-interaktionsundersøgelser
Latvian: In vitro CYP P450 mijiedarbības pētījumi
Danish: Lægen vil drøfte risici og fordele ved at bruge dette lægemiddel i disse situationer med dig.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums risku un ieguvumus, ko sniedz šo zāļu lietošana minētajās situācijās.
Danish: • De aktive indholdsstoffer er:
Latvian: • Aktīvās vielas:
Danish: • Uge 2-4 (dag 8-28)
Latvian: • 2.-4. nedēļa (8.-28. diena)
Danish: NMDA-receptorantagonister (memantin)
Latvian: NMDA receptoru antagonisti (memantīns)
Danish: Børn og unge NUEDEXTA bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži NUEDEXTA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: NUEDEXTA er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer:
Latvian: NUEDEXTA ir divu aktīvo vielu kombinācija:
Danish: • du eller nogen i familien har eller har haft en hjertesygdom eller hjerteproblemer.
Latvian: • jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi kāda sirds slimība vai sirds funkcijas traucējumi.
Danish: Desuden skal uddannelsesmaterialet til det sundhedsfaglige personale indeholde oplysninger om følgende sikkerhedsproblemer og nødvendige tiltag til mindskelse af risiciene:
Latvian: Turklāt VAS paredzētajā izglītojošajā materiālā jāsniedz informācija par šādu drošuma apdraudējumu un pasākumiem, kas veicami riska samazināšanai:
Danish: Afhængigt af din reaktion på behandlingen vil lægen enten beslutte:
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, Jūsu ārsts var nolemt vai nu
Danish: Hvis du glemmer at tage en eller flere kapsler, må du ikke tage en dobbelt dosis til at erstatte de glemte doser.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas kapsulas, Jūs nedrīkstat lietot dubultu devu, lai kompensētu izlaistās devas.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre ændringer i hjerterytmen.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt sirds ritma pārmaiņas.
Danish: Ophør med behandlingen kan få symptomerne til at vende tilbage.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt simptomu atjaunošanos.
Danish: Desuden udviser det affinitet for serotonintransportsystemet (SERT) og for 5-HT1B/D-receptoren.
Latvian: Turklāt tam piemīt afinitāte pret serotonīna transportvielu (SERT) un 5-HT1B/D receptoru.
Danish: • Undersøgelser til vurdering af kardiale virkninger
Latvian: • Pētījumi ietekmes uz sirdi novērtēšanai
Danish: Patientadvarselskort skal udleveres til alle patienter med anvisning om altid at have det på sig.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte jāizsniedz visiem pacientiem kopā ar norādījumu nēsāt to vienmēr līdzi.
Danish: Særlige patientkategorier
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Danish: • Yderligere foranstaltninger til risikominimering
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
Danish: I de kliniske undersøgelser var der ikke tilstrækkeligt med patienter over 65 år til med sikkerhed at fastslå, om de reagerer forskelligt hvad angår virkning og sikkerhed.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits ≥65 gadus vecu pacientu, lai viennozīmīgi noteiktu, vērtējot efektivitāti un drošumu, vai viņi reaģē uz ārstēšanu savādāk.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX59
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles; ATĶ kods: N07XX59
Danish: Kinidinrelateret trombocytopeni svinder sædvanligvis, men ikke altid, få dage efter seponering af det sensibiliserende lægemiddel.
Latvian: Ar hinidīnu saistīta trombocitopēnija parasti, bet ne vienmēr, izzūd dažu dienu laikā pēc sensibilizējošo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Den kliniske relevans heraf for lægemidler, der er substrater for OCT1, såsom metformin, kendes ikke.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme zālēm, kuras ir OCT1 substrāti, piemēram, metformīnam, nav zināma.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender efterfølgende periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel i overensstemmelse med de krav i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), der er fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ\}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Danish: • abnormt hyppig vandladning i dagtiden
Latvian: • patoloģiski bieža urinēšana dienas laikā;
Danish: Uanset hvilken styrke af NUEDEXTA, du har fået ordineret: • fortsæt behandlingen med: to kapsler dagligt (én kapsel hver 12. time).
Latvian: Neatkarīgi no tā, kāds NUEDEXTA stiprums Jums ir parakstīts: • turpiniet ārstēšanu ar divām kapsulām dienā (viena kapsula ik pēc 12 stundām).
Danish: • du på noget tidspunkt har haft den alvorlige sygdomstilstand "serotoninsyndrom", der kan fremkaldes af visse lægemidler, f.eks. antidepressiv medicin.
Latvian: • jums kādreiz ir bijis nopietns traucējums, ko dēvē par "serotonīna sindromu", ko var izraisīt noteiktas zāles, piemēram, antidepresanti.
Danish: • Fra uge 4:
Latvian: • No 4. nedēļas
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: Når pH i urinen er under 7, genfindes ca. 20 % af den administrerede kinidin uændret i urinen, men denne andel falder til så lidt som 5 %, når urinen er mere alkalisk.
Latvian: Ja urīna pH ir mazāks par 7, aptuveni 20 % lietotā hinidīna izdalās urīnā nemainītā veidā, bet šī frakcija samazinās līdz 5 %, ja urīns ir sārmaināks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel senest 6 måneder efter godkendelsen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Danish: • Uge 1 (dag 1-7)
Latvian: • 1. nedēļa (1.-7. diena)
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om et uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Latvian: Pirms laišanas apgrozībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojoša programma.
Danish: • patientadvarselskort
Latvian: • pacientu brīdinājuma kartītes.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af det følgende:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:
Danish: Dette kan være tegn på den alvorlige tilstand "serotoninsyndrom".
Latvian: Tās var būt nopietna stāvokļa, ko dēvē par "serotonīna sindromu", pazīmes.
Danish: Der blev ikke observeret farmakodynamiske interaktioner.
Latvian: Farmakodinamisku mijiedarbību nekonstatēja.
Danish: Nogle bivirkninger kan dog være alvorlige og behandlingskrævende.
Latvian: Tomēr dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas, un tās var būt jāārstē.
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: • De første 7 dage af behandlingen: en kapsel dagligt om morgenen.
Latvian: • pirmās septiņas ārstēšanas dienas: viena kapsula dienā, no rīta;
Danish: Advarsel om lactose
Latvian: Brīdinājums par laktozi
Danish: • hjerteproblemer såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme eller forandringer på elektrokardiogrammet (EKG - QT-forlængelse)
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, piemēram, lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība vai izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG - QT pagarināšanās);
Danish: Andre P-gp-substrater, for hvilke dosisreduktion kan overvejes, er ticagrelor og dabigatranetexilat.
Latvian: Citi P-gp substrāti, kuriem var apsvērt devas samazināšanu, ir tikagrelors un dabigatrāna eteksilāts.
Danish: • du tidligere har haft et stofmisbrug.
Latvian: • jums anamnēzē ir ļaunprātīga zāļu lietošana.
Danish: • lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning under kemoterapi og efter operationer,
Latvian: • zāles, kuras lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai ķīmijterapijas laikā un pēc operācijas,
Danish: NUEDEXTA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: NUEDEXTA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: NUEDEXTA er udelukkende egnet til behandling af PBA, ikke til andre årsager til emotionel labilitet.
Latvian: NUEDEXTA ir piemērotas vienīgi PBS, nevis cita veida emocionālās labilitātes cēloņu ārstēšanai.
Danish: • du har sygdommen myasthenia gravis (en autoimmun neuromuskulær sygdom, der medfører svaghed og udmattelse)
Latvian: • jums ir slimība, ko dēvē par myasthenia gravis (autoimūna neiromuskulāra slimība, kas izraisa muskuļu vājumu un nogurdināmību);
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Danish: For paroxetin øgedes eksponeringen (AUC0-24) med en faktor 1,7, og Cmax øgedes med en faktor 1,5.
Latvian: Paroksetīna iedarbība (AUC0-24) palielinājās 1,7 reizes, un Cmax palielinājās 1,5 reizes.
Danish: • hvis du har hjerteproblemet "komplet hjerteblok" eller "langt QT-syndrom" eller har haft hjerteproblemet "torsade de pointes"
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējums, ko dēvē par "pilnīgu sirds blokādi" vai "gara QT sindromu" vai Jums ir bijis sirdsdarbības traucējums, ko dēvē par "torsades de pointes";
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Danish: Inden behandlingen med NUEDEXTA indledes, skal patienten være fuldt udredt, så diagnosen PBA kan bekræftes.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar NUEDEXTA uzsākšanas pacienti pilnībā jānovērtē, lai apstiprinātu PBS diagnozi.
Danish: NUEDEXTA kan medvirke til at mindske antallet af episoder med PBA.
Latvian: NUEDEXTA var palīdzēt mazināt PBA epizožu biežumu.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for genotoksicitet, karcinogent potentiale eller nedsættelse af fertiliteten.
Latvian: Neklīniskie dati neliecina pa īpašu genotoksicitātes, kanceroģenēzes vai fertilitātes traucējumu risku.
Danish: Hvis du har glemt at tage NUEDEXTA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NUEDEXTA
Danish: Hvis dosisstigning er påkrævet, bør dette ske med forsigtighed hos sådanne patienter.
Latvian: Ja nepieciešams, deva šiem pacientiem jāpalielina piesardzīgi.
Danish: Den anbefalede dosistitreringsplan er angivet nedenfor:
Latvian: Ieteicamā devas titrēšanas shēma ir norādīta turpmāk:
Danish: Ved sådanne symptomer bør behandlingen seponeres.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: Hvis dette sker, skal du undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Danish: Hver flaske er pakket i en karton.
Latvian: Katra pudele ir ievietota kastītē.
Danish: Ca. 74 % var af kaukasisk race, 4 % var sorte, 1 % var af asiatisk og 19 % af latinamerikansk oprindelse.
Latvian: Aptuveni 74 % bija baltās rases pārstāvji, 4 % - melnās rases pārstāvji, 1 % - aziāti un 19 % - spāņu izcelsmes.
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Danish: Der findes adskillige hydroxylerede metabolitter af kinidin.
Latvian: Hinidīnam ir vairāki hidroksilēti metabolīti.
Danish: Kapslerne bør indtages oralt på omtrent samme klokkeslæt hver dag.
Latvian: Kapsulas jālieto iekšķīgi aptuveni vienā laikā katru dienu.
Danish: For at der kunne genereres langsigtede data fik 253 patienter, der fuldførte undersøgelsens dobbeltblindede fase, mulighed for at indgå i en åben forlængelsesfase, hvor de fik NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, i endnu 84 dage.
Latvian: Lai novērtētu ilgtermiņa datus, 253 pētāmās personas, kas pabeidza dalību pētījuma dubultmaskētā fāzē, varēja iesaistīties atklātā pagarinājuma fāzē, lietojot NUEDEXTA 23 mg /9 mg vēl 84 dienas.
Danish: Fornyet EKG-vurdering bør foretages ved væsentlige ændringer i risikofaktorerne for QTcforlængelse under behandlingen med NUEDEXTA.
Latvian: EKG jānovērtē atkārtoti, ja ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA būtiski mainās QTC pagarināšanās riska faktori.
Danish: Hyppigheden af PBA-episoder, målt som "antal episoder" i de to NUEDEXTA-behandlingsgrupper, aftog væsentligt i løbet af undersøgelsen med en reduktion på henholdsvis 47 % og 49 % i forhold til placebo (p <0,0001 for begge sammenligninger ).
Latvian: PBA epizožu biežums, vērtējot pēc rādītāja "Epizožu skaits" abās NUEDEXTA terapijas grupās pētījuma laikā nozīmīgi samazinājās, attiecīgi par 47 % un 49 %, salīdzinot ar placebo (p <0,0001 abiem salīdzinājumiem).
Danish: Dextromethorphanhydrobromid er det farmakologisk aktive indholdsstof, der virker på centralnervesystemet (CNS).
Latvian: Dekstrametorfāna hidrobromīds ir farmakoloģiski aktīva sastāvdaļa, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Danish: Udtagning af kapslerne:
Latvian: Lai piekļūtu kapsulām:
Danish: Efter administration af kombinationsproduktet er proteinbindingen i det væsentlige den samme som efter administration af de enkelte komponenter; dextromethorphan er ca. 60-70 % proteinbundet, og kinidin er ca. 80-89 % proteinbundet.
Latvian: Pēc kombinētā preparāta lietošanas saistīšanās ar olbaltumvielām paliek praktiski tāda pati, kā pēc atsevišķu sastāvdaļu lietošanas; ar olbaltumvielām saistās aptuveni 60-70 % dekstrometorfāna un aptuveni 80-89 % hinidīna.
Danish: Hypotension og andre tegn og symptomer behandles symptomatisk og støttende.
Latvian: Hipotensijas un citu pazīmju un simptomu ārstēšana jāveic ar simptomātiskas terapijas un atbalstošiem pasākumiem.
Danish: Shellacglasering (20 % esterificeret) Propylenglycol
Latvian: Šellakas glazūra (20 % esterificēta)
Danish: • allergiske reaktioner
Latvian: • alerģijas
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen bør hypokaliæmi og hypomagnesiæmi korrigeres, og under behandlingen bør serumkalium og serummagnesium overvåges, hvis det er klinisk indiceret.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jānovērš hipokaliēmija un hipomagnēmija un, ja klīniski indicēts, ārstēšanas laikā jākontrolē kālija un magnija līmenis serumā.
Danish: Kapslerne kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Latvian: Kapsulu var lietot vai nu kopā ar uzturu, vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Danish: Bivirkningerne med dette lægemiddel kan optræde oftere eller blive forværret, og lægen vil muligvis tage prøver og undersøge dig nærmere.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot šīs zāles, var rasties biežāk vai var pastiprināties, un Jūsu ārsts var veikt dažas pārbaudes un uzraudzīt Jūs rūpīgāk.
Danish: • uddannelsesmateriale til sundhedspersoner
Latvian: • izglītojošu materiālu veselības aprūpes speciālistiem (VAS);
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid, og sørg for at der går 12 timer mellem to doser.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā un pārliecinieties, ka starp devu lietošanu ir aptuveni 12 stundu ilgs starplaiks.
Danish: Misbrug af dextromethorphan er dog beskrevet, hovedsagelig hos unge.
Latvian: Tomēr ir ziņots par dekstrometorfāna ļaunprātīgas lietošanas gadījumiem, galvenokārt pusaudžiem.
Danish: På grund af muligheden for misbrug af dextromethorphan bør patienten vurderes for stofmisbrug i anamnesen, og sådanne patienter bør nøje overvåges for misbrugstegn (f.eks. udvikling af tolerans, dosisstigning, stofsøgende adfærd).
Latvian: Tā kā iespējama dekstrometorfāna ļaunprātīga lietošana, ārstiem jānovērtē, vai pacientiem anamnēzē nav datu par ļaunprātīgu zāļu lietošanu, un šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas pazīmes (piemēram, pierašanas veidošanās, devas palielināšana, zāļu meklēšana).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et af følgende lægemidler, da lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger:
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo Jūsu ārsts veiks rūpīgu uzraudzību, lai konstatētu nevēlamās blakusparādības:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage NUEDEXTA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NUEDEXTA lietošanas
Danish: Kontakt lægen, før og efter at du tager NUEDEXTA, hvis:
Latvian: Pirms un pēc NUEDEXTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Danish: • lægemidler mod smerter og/eller hoste, såsom kodein og hydrocodon
Latvian: • zāles sāpju un/vai klepus mazināšanai, piemēram, kodeīns un hidrokodons;
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får nogen af nedenstående lægemidler, da du aldrig må få disse lægemidler, mens du får NUEDEXTA:
Latvian: Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot vienlaikus ar NUEDEXTA:
Danish: Ved behandling med NUEDEXTA bør det sædvanligvis undgås at anvende lægemidler, der er afhængige af CYP2D6metabolisering, navnlig lægemidler med forholdsvis smalt terapeutisk indeks,, og patienterne skal instrueres herom.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA kopumā jāizvairās lietot zāles, kuru metabolisms ir atkarīgs no CYP2D6, īpaši zāles, kurām ir salīdzinoši neliels terapeitiskais indekss, un pacientiem jāsniedz atbilstoši norādījumi.
Danish: Dextromethorphan er en sigma-1-receptoragonist og en ikke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist.
Latvian: Dekstrometorfāns ir sigma-1 receptoru agonists un nekonkurējošs NMDA receptoru antagonists.
Danish: • lægemidler til behandling af skizofreni og andre psykotiske sygdomme, såsom haloperidol,
Latvian: • zāles, kuras lieto šizofrēnijas un citu psihotisku traucējumu ārstēšanai, piemēram, haloperidols,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Ca. 30 % af undersøgelsens deltagere havde andre diagnoser end ALS eller MS, herunder apopleksi, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og anden form for demens, primær lateralsklerose, progressiv bulbær parese og progressiv supranukleær parese.
Latvian: Aptuveni 30 % pētījuma dalībnieku bija citas diagnozes, nevis ALS un MS, to vidū arī insults, traumatisks galvas smadzeņu bojājums, Parkinsona slimība, Alcheimera slimība un cita veida demence, primāra laterālā skleroze, progresējoša bulbāra paralīze un progresējoša supranukleāra paralīze.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med NUEDEXTA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved PBA (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar NUEDEXTA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās PBA gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Hvis du har visse hjerteproblemer eller får anden medicin, er NUEDEXTA muligvis ikke velegnet til dig, eller lægen vil muligvis overvåge din hjertefunktion, når du påbegynder behandlingen med NUEDEXTA.
Latvian: Ja Jums ir noteikti sirds funkcijas traucējumi vai Jūs pašlaik lietojat citas zāles, NUEDEXTA var nebūt Jums piemērots, vai arī Jūsu ārsts var vēlēties kontrolēt Jūsu sirdsdarbību, uzsākot NUEDEXTA lietošanu;
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af malaria eller forstyrrelser i hjerterytmen
Latvian: Šīs ir zāles, kuras lieto malārijas vai sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Danish: Desuden bør den fortsatte kliniske virkning af NUEDEXTA regelmæssigt og langsigtet følges og sammenholdes med dets tolerabilitet for at sikre, at behandlingen fortsat har klinisk fordel.
Latvian: Turklāt ilgtermiņā regulāri jākontrolē NUEDEXTA klīniskā efekta saglabāšanās pacientam salīdzinājumā ar panesību, lai pārliecinātos, ka zāles aizvien sniedz ieguvumu.
Danish: • tamoxifen, der anvendes til behandling af visse kræftformer
Latvian: • tamoksifēns, ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai vai profilaksei;
Danish: Farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin er ikke systematisk undersøgt hos ældre (over 65 år), skønt der i de kliniske program indgik et antal ældre (14 % ≥65 år, 2 % ≥75 år).
Latvian: Dekstrometorfāna/hinidīna farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadus veciem) nav sistemātiski pētīta, lai gan šādas personas bija iekļautas klīniskajā programmā (14 % ≥65 gadus vecu pacientu, 2 % ≥75 gadus vecu pacientu).
Danish: Patienter med totalt atrioventrikulært (AV) blok uden implanteret pacemaker og patienter med høj risiko for totalt AV-blok (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pilnīga atrioventrikulāra (AV) blokāde un nav implantēti elektrokardiostimulatori, vai pacientiem, kuriem ir augsts pilnīgas AV blokādes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Stofmisbrug og afhængighed
Latvian: Ļaunprātīga zāļu lietošana un atkarība
Danish: Hos patienter i kinidinbehandling er beskrevet hepatitis, herunder granulomatøs hepatitis, sædvanligvis i de første uger af behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto hinidīnu, parasti dažu pirmo terapijas nedēļu laikā ziņots par hepatītu, tostarp arī granulomatozu hepatītu.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den efterfølgende ordinerede dosis til sædvanlig tid.
Latvian: Ja ir izlaista deva, pacienti nedrīkst lietot papildu devu, bet viņiem jālieto nākamā nozīmētā deva parastajā laikā.
Danish: Undersøgelser i dyr (rotter og kaniner) har vist udviklingstoksicitet, herunder teratogenicitet og embryoletalitet (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām un trušiem) pierādīta toksiska ietekme uz attīstību, tostarp teratogenitāte un embrija bojāeja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Ved trombocytopeni bør NUEDEXTA straks seponeres, medmindre trombocytopenien klart ikke er lægemiddelrelateret.
Latvian: Ja rodas trombocitopēnija, NUEDEXTA lietošana nekavējoties jāpārtrauc, izņemot gadījumus, kad trombocitopēnija viennozīmīgi nav saistīta ar zāļu lietošanu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, planlægger at blive gravid, eller ikke bruger sikker svangerskabsforebyggelse, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, plānojat grūtniecību vai nelietojat uzticamu kontracepciju, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.