FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À cet égard, l'EMR a estimé que le fait d'appliquer une méthode différente de prévention de la précipitation du docétaxel dans la poche de perfusion (à savoir l'utilisation d'agrégats de HP-b-CD et de povidone K-12 dans le cas de Docetaxel Teva Generics, au lieu de micelles de polysorbate dans le cas de Taxotere), n'annule pas cette conclusion d'efficacité comparable, puisque cette dernière repose sur l'exposition finale à la même substance active, le docétaxel, dans les deux formulations.
Dutch: De referentielidstaat was in dit verband van mening dat het feit dat er een andere methodologie werd toegepast om neerslag van docetaxel in de infusiezak (d.w.z. het gebruik van HP-b-CD-aggregaten en povidon K-12 in het geval van Docetaxel Teva Generics in plaats van polysorbaatmicellen in het geval van Taxotere) te voorkomen, geen afbreuk doet aan deze conclusie van vergelijkbare werkzaamheid, aangezien deze conclusie gebaseerd is op de laatste blootstelling van de identieke werkzame stof (docetaxel) in beide formuleringen.
French: Néanmoins, en prenant en compte toutes les informations disponibles dans le cas de Docetaxel Teva Generics, c'est-à-dire les données du demandeur, les preuves issues de la littérature présentées à l'appui, ainsi que les arguments développés lors de l'explication orale, la majorité des membres du CHMP ont estimé que le demandeur a donné des assurances suffisantes montrant que l'exposition systémique au principe actif est effectivement la même dans le médicament de référence Taxotere et le médicament générique Docetaxel Teva Generics et que par conséquent la sécurité et l'efficacité concernant le docétaxel seront également identiques.
Dutch: Alle beschikbare informatie in het geval van Docetaxel Teva Generics, d.w.z. de gegevens van de aanvrager, het ondersteunende bewijs uit de literatuur, alsook de tijdens de mondelinge toelichting gepresenteerde argumenten, in overweging nemende, was de meerderheid van het CHMP evenwel van mening dat door de aanvrager voldoende vertrouwen werd geboden dat systemische blootstelling aan het werkzame bestanddeel van de innovator Taxotere gelijk is aan die van Docetaxel Teva Generics en dat de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel dan ook gelijk zullen zijn.
French: Au cours de la procédure décentralisée, l'État membre de référence (EMR) était d'avis que sur la base des données in vitro fournies par le demandeur, concernant la liaison protéique, aucune différence n'était à attendre après la perfusion, que le docétaxel soit lié ou non à des protéines.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure was de referentielidstaat van mening dat er op basis van de door de aanvrager overgelegde gegevens over in-vitro-eiwitbinding na infusie geen verschillen met betrekking tot ongebonden en aan eiwit gebonden docetaxel te verwachten zijn.
French: Des données publiées montrent que la concentration en polysorbate 80 à la suite d'une perfusion de Taxotere chez de vrais patients tombe en dessous de la CCM dans le plasma, immédiatement pendant la perfusion.
Dutch: Uit gepubliceerde gegevens blijkt dat de concentratie polysorbaat 80 na infusie van Taxotere bij patiënten tijdens infusie onmiddellijk daalt tot onder de CMC in plasma.
French: La fonction des excipients, polysorbate 80 dans Taxotere et HP-b-CD et povidone K12 dans Docetaxel Teva Generics, consiste à solubiliser le docétaxel pour produire une solution pour perfusion qui est stable pendant le temps de conservation et pour empêcher le composé actif de coller aux parois du contenant ou de précipiter pendant le stockage, lors de sa dissolution en solution pour perfusion et de la procédure initiale de perfusion.
Dutch: De excipiëntia polysorbaat 80 in Taxotere en HP-b-CD en povidon K12 in Docetaxel Teva Generics hebben als functie docetaxel oplosbaar te maken om een oplossing voor infusie te verkrijgen die stabiel is bij bewaring, en te voorkomen dat de werkzame verbinding aan de wanden van de verpakking plakt of neerslaat tijdens bewaring, tijdens de verdunning tot infusaat en tijdens de initiële infusieprocedure.
French: En outre, la robustesse des données animales fournies et le degré d'extrapolation entre les données in vitro et la situation in vivo ont été évalués.
Dutch: Verder werd de deugdelijkheid van de overgelegde gegevens over het gebruik bij dieren en van de mate van extrapolatie van de invitrogegevens naar de in-vivosituatie beoordeeld.
French: Selon le groupe de travail sur la qualité, il est considéré comme étant démontré que le docétaxel dans la formulation de Docetaxel Teva Generics est entouré de plusieurs molécules de cyclodextrine et qu'il s'agit donc d'un complexe d'exclusion plutôt que d'un complexe d'inclusion, avec des forces d'interaction faibles supposées s'exercer entre les molécules de docétaxel et de cyclodextrine;
Dutch: De gezamenlijke werkgroep Kwaliteit acht het aangetoond dat docetaxel in de formulering van Docetaxel Teva Generics wordt omgeven door een aantal cyclodextrinemoleculen en dus eerder een exclusiecomplex is dan een inclusiecomplex, met verwachte zwakke interactiekrachten tussen de docetaxelen de cyclodextrinemoleculen.
French: des données de modélisation moléculaire décrivant l'affinité relativement faible pour l'HP-bCD et une forte affinité pour les protéines plasmatiques, indiquent que la liaison aux protéines plasmatiques constituera le moteur de la distribution du docétaxel dans la circulation sanguine, avec seulement un effet mineur, voire inexistant, de l'HP-b-CD.
Dutch: Gegevens over moleculaire modelling waarin de betrekkelijk zwakke affiniteit voor HP-b-CD en de hoge bindingsaffiniteit voor plasma-eiwitten worden beschreven, wijzen erop dat plasma-eiwitbinding de drijvende kracht is voor de afgifte van docetaxel in de bloedsomloop en dat HP-b-CD hierbij geen of slechts een klein rol speelt.
French: Cependant, selon les États membres concernés (EMC) ayant soulevé des objections, les données in vitro fournies étaient insuffisantes pour démontrer un comportement in vivo similaire.
Dutch: Volgens de bezwaar makende betrokken lidstaat waren de overgelegde in-vitrogegevens echter onvoldoende om vergelijkbaar in-vivogedrag aan te tonen.
French: Le rapport bénéficerisque est donc positif pour Docetaxel Teva Generics.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Docetaxel Teva Generics is derhalve positief.
French: les données in vitro relatives à la liaison aux protéines, qui ont été soumises au cours de la procédure initiale, de la procédure de saisine du CMD(h) et de l'actuelle procédure de saisine du CHMP, indiquent que le schéma de dissociation et de liaison aux protéines est similaire pour le docétaxel de Docetaxel Teva Generics et de Taxotere aux concentrations cliniquement importantes;
Dutch: Gegevens over in-vitro-eiwitbinding die tijdens de initiële procedure, de CMD(h)verwijzingsprocedure en de huidige CHMP-verwijzingsprocedure werden overgelegd, wezen erop dat het dissociatiepatroon en de eiwitbinding in klinisch relevante concentraties voor docetaxel van Docetaxel Teva Generics gelijk zijn aan die van Taxotere.
French: • les données in vitro relatives à la liaison aux protéines indiquent qu'une exposition comparable au docétaxel est obtenue à partir de Taxotere et de Docetaxel Teva Generics;
Dutch: • de gegevens over in-vitro-eiwitbinding erop wijzen dat de blootstelling aan docetaxel die met Taxotere werd bereikt, vergelijkbaar is met die van Docetaxel Teva Generics;
French: Concernant la sécurité des excipients, l'EMR a considéré que les excipients povidone K12 et HP-bCD sont utilisés dans d'autres médicaments à usage intraveineux et ont donc déjà été administrés à l'être humain.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van de excipiëntia oordeelde de referentielidstaat dat de verschillende excipiëntia povidon K12 en HP-b-CD ook in andere geneesmiddelen voor intraveneus gebruik worden toegepast en dus eerder bij mensen zijn toegepast.
French: Le polysorbate formant des micelles, utilisé dans le médicament original est remplacé dans Docetaxel Teva Generics par un dérivé de la cyclodextrine, qui développe une forme d'interaction différente avec la substance médicamenteuse.
Dutch: De micel die polysorbaat vormt in het referentieproduct, wordt in Docetaxel Teva Generics vervangen door een cyclodextrinederivaat, dat een andere vorm van interactie met de werkzame stof heeft.
French: La formulation de Docetaxel Teva Generics n'est pas la même que celle du médicament de référence, en raison de l'utilisation d'un excipient différent.
Dutch: De referentieformulering van Docetaxel Teva Generics is niet dezelfde als die van het referentieproduct aangezien er een ander excipiëns wordt gebruikt.
French: l'évaluation de Docetaxel Teva Generics corrobore celle d'autres demandes relatives à des médicaments génériques du docétaxel, dans lesquels des excipients connus mais différents ont été utilisés.
Dutch: De beoordeling voor deze Docetaxel Teva Generics is in overeenstemming met eerdere toepassingen voor generieke docetaxelproducten, waarbij bekende maar andere excipiëntia werden toegepast.
French: L'EMR a donc estimé que les données d'études in vitro présentées, corroborées par des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques obtenues chez l'animal, sont suffisantes pour démontrer un comportement in vivo comparable.
Dutch: De referentielidstaat was derhalve van mening dat de overgelegde in-vitrogegevens, ondersteund door de FK- en FD-gegevens met betrekking tot dieren, voldoende zijn om vergelijkbaar in-vivogedrag aan te tonen.
French: Cette hypothèse est étayée par les données animales fournies.
Dutch: Deze aanname wordt ondersteund door de overgelegde gegevens over het gebruik bij dieren.
French: l'absence d'un effet important concorde avec les données in vitro obtenues dans le cadre de la présente demande, au cours de laquelle une comparaison entre les deux médicaments n'a fait apparaître aucune différence pour le docétaxel libre par rapport aux facteurs de dilution pour Taxotere et la même absence d'effet a été observée pour Docetaxel Teva Generics.
Dutch: Het ontbreken van een relevant effect komt overeen met in-vitrogegevens die in het kader van deze aanvraag zijn overgelegd, waarbij in een rechtstreekse vergelijking bij Taxotere geen verschil in vrije docetaxel ten opzichte van verdunningsfactoren werd waargenomen.
French: Le demandeur a présenté des arguments convaincants montrant que la concentration critique en micelles (CCM) pour le plasma est beaucoup plus élevée que celle fréquemment mentionnée pour l'eau, qui est de 0,012 mM.
Dutch: De aanvrager voerde dwingende argumenten aan om te stellen dat de kritische micelconcentratie (CMC) in plasma veel hoger is dan de vaak gerapporteerde CMC in water van 0,012 mM. Door deze verhoogde CMC is het minder waarschijnlijk dat er polysorbaatmicellen in de bloedsomloop aanwezig zijn, zelfs zeer kort na infusie.
French: Le but de l'évaluation était de clarifier si l'exposition systémique au docétaxel provenant de Taxotere et de Docetaxel Teva Generics était identique.
Dutch: De beoordeling heeft tot doel duidelijk te maken of systemische blootstelling aan docetaxel van Taxotere gelijk is aan die aan docetaxel van Docetaxel Teva Generics.
French: Les EMC ayant émis des objections soutiennent que la formulation de Docetaxel Teva Generics n'est pas équivalente au médicament original, en raison de l'utilisation d'un excipient différent.
Dutch: De bezwaar makende betrokken lidstaten waren van oordeel dat de formulering van Docetaxel Teva Generics niet gelijk is aan het referentieproduct aangezien er een ander excipiëns wordt gebruikt.
French: La formulation de Docetaxel Teva Generics différant de celle du médicament original, il est impossible d'exclure des différences dans les caractéristiques de libération et le profil pharmacocinétique in vivo.
Dutch: Aangezien de formulering van Docetaxel Teva Generics anders is dan die van het referentieproduct, kunnen andere afgifte-eigenschappen en een ander in-vivo-farmacokinetisch profiel niet worden uitgesloten.
French: micelles traditionnelles) et au fait que cette formulation de docétaxel générique n'a jamais été administrée à l'homme.
Dutch: De bezorgdheid werd geuit dat de formuleringen (cyclodextrinecomplexen versus traditionele micellen) van elkaar verschillen en dat deze generieke docetaxelformulering nooit aan mensen was toegediend.
French: Cette supposition est également étayée par des données animales;
Dutch: Deze aanname wordt ook ondersteund door gegevens over gebruik bij dieren.
French: Si des assurances suffisantes sont fournies indiquant que l'exposition systémique au principe actif est la même pour le médicament de référence Taxotere et le médicament générique Docetaxel Teva Generics, il est supposé que la sécurité et l'efficacité concernant le docétaxel seront également les mêmes.
Dutch: Er wordt verondersteld dat, indien er voldoende vertrouwen wordt geboden dat systemische blootstelling aan het werkzame bestanddeel van de innovator Taxotere gelijk is aan die van Docetaxel Teva Generics, de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel dan ook gelijk zullen zijn.
French: • s'agissant de la sécurité concernant les excipients, il a été considéré que les excipients différents, à savoir la povidone K-12 et le HP-b-CD, sont utilisés dans d'autres médicaments à usage intraveineux et ont donc été administrés à l'homme auparavant, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Docetaxel Teva Generics et dénominations associées (voir annexe I).
Dutch: adviseert het CHMP toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter gelijk blijven aan de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep werden vastgelegd, zoals aangegeven in bijlage III voor Docetaxel Teva Generics en verwante namen (zie bijlage I).
French: Liste des dénominations, forme pharmaceutique, dosages des medicaments, voie d'administration et demandeur dans les Etats Membres
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvrager in de Member States.
French: Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusioninfusion
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
French: EU Number
Dutch: EU nummer
French: Ce médicam ent n'est plus autorisé
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
French: Name Strength
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische
French: 18 mánuðir.
Dutch: • 18 maanden.
French: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
French: 2003 RN Haarlem Holland
Dutch: 2003 RN Haarlem Nederland
French: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.
French: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
French: Prednisón og dexametasón
Dutch: Prednison en dexametason
French: 747 70 Opava-Komárov Tékkland
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Tsjechië
French: Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.
Dutch: Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
French: Hver askja inniheldur:
Dutch: Elke doos bevat:
French: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
French: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Dutch: Als u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u dit direct aan uw arts vertellen.
French: Cisplatín og 5-flúoróúrasíl
Dutch: Cisplatine en 5-fluorouracil
French: Hristið ekki.
Dutch: Niet schudden.
French: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
French: Stuðningsmeðferð sem hafin er snemma getur hjálpað til við að bæta ástandið.
Dutch: Vroegtijdig gebruik van ondersteunende zorgmaatregelen kunnen de toestand helpen verbeteren.
French: Í sumum tilvikum geta aðrir samhliða þættir stuðlað að þróun þessara áhrifa.
Dutch: In sommige gevallen hebben andere bijkomende factoren mogelijk bijgedragen aan de ontwikkeling van deze effecten.
French: Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling.
French: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
French: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
French: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
French: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
French: Niðurstöður þessara endapunkta var til stuðnings niðurstöðum aðal endapunkts.
Dutch: Resultaten van deze eindpunten ondersteunden de resultaten op de primaire eindpunten.
French: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
French: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
French: Þessi einkenni gengu til baka af sjálfu sér innan 3 mánaða.
Dutch: De verschijnselen waren spontaan reversibel binnen 3 maanden.
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
French: Á ekki við.
Dutch: Niet van toepassing.
French: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u toegediend moet krijgen.
French: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in {MM/JJJJ}.
French: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Zoals alle andere geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
French: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
French: Endapunktur
Dutch: Eindpunten
French: Miðgildi lifunar (mánuðir)
Dutch: Mediane overleving (maanden)
French: 4.8 Aukaverkanir
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
French: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werd gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
French: Heildarlifun (Aðal endapunktur):
Dutch: Totale overleving (primair eindpunt):
French: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Dutch: Docetaxel wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en van prednison is bekend dat het inductie geeft van CYP3A4.
French: Cisplatín
Dutch: Cisplatine
French: Einnig getur þú tilkynnt aukaverkanir beint í gegnum innlenda tilkynningakerfið sem er skráð í Viðauka V. Með því að tilkynna aukaverkanir getur þú hjálpað til við að veita frekari upplýsingar um öryggi lyfsins.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Sérstakir sjúklingahópar:
Dutch: Speciale patiëntengroepen:
French: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u geneesmiddelen toegediend krijgt.
French: Bjúgur á útlimum kemur oftast fyrst fram á fótum og getur breiðst út og þyngdaraukning orðið 3 kg eða meiri.
Dutch: Het perifeer oedeem begint meestal bij de lage extremiteiten en kan gegeneraliseerd worden met een gewichtstoename van 3 kg of meer.
French: Leysirinn er litlaus lausn.
Dutch: Het oplosmiddel is een kleurloze oplossing.
French: Þessar verkanir koma stundum fram meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Dutch: Deze reacties treden soms tijdens de infusie van het geneesmiddel op.
French: Miðgildi lágmarksfjölda hvítkorna var 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
Dutch: Neutrofiel nadirs vonden na een mediane duur van 7 dagen plaats maar dit interval kan korter zijn bij intensief voorbehandelde patiënten.
French: Blóð og eitlar Mjög sjaldgæfar: Blæðingar tengdar gráðu 3/4 blóðflagnafæð.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
French: Flokkun eftir verkun: Taxön, ATC flokkur: L01CD 02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD 02
French: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden geobserveerd op overgevoeligheidsreacties, met name gedurende de eerste en tweede infusie.
French: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Dutch: Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
French: Þetta getur verið í meðallagi alvarlegt til alvarlegt ástand og jafnvel leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Dutch: Dit kan matig tot ernstig zijn en is geassocieerd met overlijden (zie rubriek 4.8).
French: Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum.
Dutch: Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, verstijfd gevoel of gevoel van tintelingen, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
French: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotum).
Dutch: G-CSF werd gebruikt voor secundaire profylaxe in 19,3% van de patiënten (10,7% van de cycli).
French: Í TAX 316 rannsókninni fengu 26 sjúklingar (3,5%) í TAC hópnum og 17 sjúklingar (2,3%) í FAC hópunum hjartabilun.
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten (3,5%) in de TAC-arm en 17 patiënten (2,3%) in de FAC-arm congestief hartfalen.
French: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Dutch: Drugssales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
French: Tveir sjúklingar í TAC hópnum og 4 sjúklingar í FAC hópnum létust vegna hjartabilunar.
Dutch: 2 Patiënten in de TAC-arm en 4 patiënten in de FAC-arm zijn overleden als gevolg van hartfalen.
French: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Tijdens deze twee fase III onderzoeken was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II onderzoeken (zie rubriek 4.8).
French: A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Etanól, vatnsfrítt
Dutch: Ethanol, watervrij
French: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxoïden worden genoemd.
French: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.