FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der blev behandlet for nasale polypper, var den samlede bivirkningsfrekvens den samme, som blev observeret hos patienter med allergisk rhinitis.
Croatian: U bolesnika liječenih zbog nosne polipoze, ukupna incidencija štetnih događaja bila je slična onoj zapaženoj u bolesnika s alergijskim rinitisom.
Danish: Hvis du bruger Nasonex, mens du har en ubehandlet infektion i næsen, så som herpes, kan det forværre infektionen.
Croatian: Vašem nosu, kao što je herpes, može pogoršati infekciju.
Danish: Nasonex bruges til at behandle næsepolypper hos voksne på 18 år og derover.
Croatian: Nasonex se primjenjuje u liječenju nosnih polipa u odraslih u dobi od 18 ili više godina.
Danish: • beskadigelse af skillevæggen mellem næseborene
Croatian: • oštećenje pregrade u nosu koji odvaja nosnice
Danish: Ved brug af kortikosteroid-næsesprays ved høje doser i lange perioder, kan der forekomme bivirkninger, idet medicinen absorberes i kroppen.
Croatian: Kad se kortikosteroidni sprejevi za nos primjenjuju u visokim dozama tijekom dugih razdoblja, mogu nastati nuspojave zbog apsorpcije lijeka u tijelo.
Danish: Den almindelige anbefalede startdosis ved behandling af polypper er to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor en gang dagligt (total daglig dosis 200 mikrogram).
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza za polipozu je dva uštrcaja (50 mikrograma/uštrcaj) u svaku nosnicu jedanput na dan (ukupna dnevna doza od 200 mikrograma).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - Nasonex 50 µg/dosis - 60 og 140 doser
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA NASONEX 50 µg/uštrcaj 60 i 140 uštrcaja
Danish: • hvis du har en infektion i næsen eller i svælget.
Croatian: • Ako imate infekciju nosa ili grla.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium (dispergibel cellulose), glycerol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid og renset vand.
Croatian: • Pomoćne tvari su: disperzibilna celuloza, glicerol, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80, benzalkonijev klorid i voda, pročišćena.
Danish: Nasonex næsespray indeholder benzalkoniumchlorid, som kan medføre nasal irritation.
Croatian: NASONEX sprej za nos sadrži benzalkonijev klorid, koji može izazvati nadraženost nosa.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mometasonfuroat til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni mometazonfuroata u trudnica ograničeni.
Danish: PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Danish: Børn i alderen 3 - 11 år: Den sædvanligt anbefalede dosis er et pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor én gang dagligt (totaldosis 100 mikrogram).
Croatian: Djeca u dobi od 3 do 11 godina: uobičajena preporučena doza je jedan uštrcaj (50 mikrograma/uštrcaj) u svaku nosnicu jedanput na dan (ukupna doza 100 mikrograma).
Danish: Der er udført effekt- og sikkerhedsstudier med Nasonex næsespray af 4 måneders varighed i forbindelse med behandling af nasale polypper.
Croatian: Ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti NASONEX spreja za nos u liječenju nosne polipoze trajale su četiri mjeseca.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes national]
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka [Ispunjava država članica]
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet i henhold til hyppighed.
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava nuspojave su navedene prema učestalosti.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza
Danish: Peg tuden væk fra dig selv og tryk derefter ned for at pumpe 10 gange, til der fremkommer en fin forstøvning.
Croatian: Mlaznicu usmjerite od sebe i zatim prstima pritisnite prema dolje kako bi sprej štrcnuo 10 puta sve dok se ne postigne jednolik mlaz.
Danish: Lokal nasal virkning
Croatian: Lokalni učinci u nosu
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT nasonex 50 mikrogram næsespray [Udfyldes nationalt]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nasonex 50 µg sprej za nos
Danish: Hvert pust indeholder 50 mikrogram mometasonfuroat som monohydrat.
Croatian: Jedna sprej doza sadrži 50 mikrograma mometazonfuroata, u obliku hidrata.
Danish: Nogle få personer kan, når de stopper behandlingen med binyrebarkhormoner gennem munden (f.eks. tabletter) eller ved indsprøjtning, opleve at få bivirkninger så som led- eller muskelsmerter, følelse af mathed og depression.
Croatian: Mali broj ljudi može imati neke nuspojave nakon što su prekinuli uzimanje kortikosteroida na usta ili injekcijom, kao što su bol u zglobovima ili mišićima, slabost i depresija.
Danish: Næsepolypper
Croatian: Nosna polipoza
Danish: Forhøjet intraokulært tryk
Croatian: Poremećaji oka glaukom povišeni intraokularni tlak katarakte
Danish: Indeholder også: mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium (dispergibel cellulose), glycerol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, renset vand.
Croatian: Također sadrži: disperzibilnu celulozu, glicerol, natrijev citrat, citratnu kiselinu hidrat, polisorbat 80,
Danish: De fleste har ikke nogen problemer efter brug af næsesprayen, men nogle personer har efter brug af Nasonex eller andre kortikosteroid-næsesprays oplevet at få:
Croatian: Međutim, neki ljudi nakon primjene Nasonex spreja za nos ili drugih sprejeva za nos s kortikosteroidima mogu imati sljedeće:
Danish: Nasale polypper Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost NASONEX spreja za nos u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Brug altid Nasonex nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek primijenite Nasonex točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Danish: Hvis der bemærkes ændringer, skal lægen underrettes.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Danish: Nasonex næsespray er indiceret til symptomatisk behandling af voksne og børn på 3 år og derover med sæsonbetinget rhinitis eller helårsrhinitis.
Croatian: NASONEX sprej za nos je indiciran za primjenu u odraslih i djece u dobi od 3 godine i starijih za liječenje simptoma sezonskog alergijskog rinitisa ili cjelogodišnjeg rinitisa.
Danish: Sådan anvendes næsesprayen
Croatian: Kako koristiti sprej za nos
Danish: Efter 12 måneders behandling med Nasonex næsespray i et studie med patienter med helårsrhinitis fandtes ingen tegn på atrofi af næseslimhinden.
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenja NASONEX sprejem za nos u ispitivanju bolesnika s cjelogodišnjim rinitisom nije bilo dokaza atrofije sluznice nosa, a mometazonfuroat djelovao je na uspostavljanje normalnog histološkog fenotipa sluznice nosa.
Danish: Hvis pumpen ikke har været brugt de seneste 14 dage eller længere, skal pumpen reaktiveres ved at trykke 2 gange på pumpen inden brug, til der ses en ensartet forstøvning.
Croatian: Ukoliko se pumpica ne koristi 14 dana ili duže, prije sljedeće primjene treba je ponovno aktivirati s 2 potiska, dok se ne postigne jednolik mlaz.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid per/dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,02 mg benzalkonijevog klorida po uštrcaju.
Danish: Hvis symptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrollerede efter 5 til 6 uger, kan dosis øges til to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor to gange daglig (total daglig dosis 400 mikrogram).
Croatian: Ukoliko se ne uspostavi kontrola simptoma nakon 5 do 6 tjedana, dnevna doza se može povećati na dva uštrcaja u svaku nosnicu dvaput na dan (ukupna dnevna doza od 400 mikrograma).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija (Vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi sistemskih kortikosteroida)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium (dispergibel cellulose) Glycerol
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari disperzibilna celuloza (celuloza mikrokristalična i karmelozanatrij)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica]
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku
Danish: For ingen af disse tumorer fandtes der nogen statistisk signifikant dosis-respons sammenhæng.
Croatian: Nije otkriven statistički značajan odgovor ovisan o dozi za bilo koji tip tumora.
Danish: Overfølsomhed herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, bronkospasmer og dyspnø
Croatian: angioedem, bronhospazam i dispneju
Danish: Når børn bruger næsespray med binyrebarkhormoner i høje doser og i længere tid, kan det medføre visse bivirkninger, f.eks. langsom vækst.
Croatian: Kad se primjenjuje u visokim dozama tijekom dugih razdoblja, kortikosteroidni sprejevi za nos mogu uzrokovati određene nuspojave, kao što je usporen rast u djece.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 2 pust i hvert næsebor 1 gang dagligt.
Croatian: Uobičajena početna doza je dva uštrcaja u svaku nosnicu jedanput na dan.
Danish: Den sædvanlige dosis er 2 pust i hvert næsebor 1 gang dagligt.
Croatian: Uobičajena doza je dva uštrcaja u svaku nosnicu jedanput na dan.
Danish: Patienter, som overgår fra langvarig systemisk kortikosteroidbehandling til Nasonex næsespray, skal dog følges nøje.
Croatian: Međutim, potreban je poseban oprez u bolesnika koji nakon dugotrajne sistemske primjene kortikosteroida započnu primjenjivati NASONEX sprej za nos.
Danish: Nasonex næsespray er indiceret til behandling af nasale polypper hos voksne patienter på 18 år og derover.
Croatian: NASONEX sprej za nos je indiciran za liječenje nosnih polipa u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Danish: Irritation i svælget* Forstyrrelser i smagsog lugtesans
Croatian: poremećaji osjeta okusa i mirisa
Danish: ETIKET Nasonex 50 µg/dosis - 60 og 140 doser
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NASONEX 50 µg/uštrcaj 60 i 140 uštrcaja
Danish: (Figur 3)
Croatian: (naveden u dijelu 6),
Danish: Brug til voksne og børn over 12 år
Croatian: Liječenje peludne groznice i cjelogodišnjeg rinitisa Primjena u odraslih i djece starije od 12 godina
Danish: Har pumpen ikke været i brug indenfor de seneste 14 dage eller mere, skal pumpen klargøres igen ved at pumpe 2 gange, indtil der ses en ensartet forstøvning.
Croatian: Ukoliko niste koristili sprej 14 dana ili više, trebate ga "ponovno pripremiti" tako da štrcnete 2 puta u zrak sve dok se ne postigne jednolik mlaz.
Danish: Der kan forekomme systemiske virkning efter brug af nasale kortikosteroider, specielt ved ordination af høje doser over længere perioder.
Croatian: Sistemski učinci nazalnih kortikosteroida mogu se javiti, osobito kad se propisuju u visokim dozama tijekom produljenog razdoblja.
Danish: (Figur 1)
Croatian: Tablica 1:
Danish: • hvis du er allergisk over for mometasonfuroat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nasonex (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na mometazonfuroat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
Danish: Ryst flasken let og tag støvhætten af.
Croatian: Nježno protresite bocu i uklonite zatvarač (Slika 1).
Danish: Hvis øjnene klør eller er irriterede, kan lægen råde dig til at bruge anden behandling sammen med Nasonex.
Croatian: Ako Vas svrbe oči ili su nadražene, liječnik Vam može preporučiti primjenu drugih lijekova s lijekom
Danish: I en placebokontrolleret klinisk undersøgelse, i hvilken pædiatriske patienter (n = 49/gruppe) fik administreret Nasonex næsespray 100 mikrogram daglig i et år, sås ingen reduktion i væksthastigheden.
Croatian: primjenjivali NASONEX sprej za nos 100 mikrograma na dan tijekom jedne godine, nije primijećeno smanjenje brzine rasta.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA [Ispunjava država članica]
Danish: • luftvejsinfektion
Croatian: • infekcija dišnog sustava.
Danish: Nasonex er en næsespray, suspension.
Croatian: NASONEX spreja za nos.
Danish: *registreret ved dosering to gange dagligt for nasale polypper †registreret med hyppigheden "ikke almindelig" ved dosering to gange dagligt for nasale polypper
Croatian: †zabilježeno s manje čestom učestalošću kod doziranja dvaput na dan za nosnu polipozu
Danish: Herved lindres følelsen af tilstoppethed i næsen, som kan påvirke vejrtrækningen gennem næsen.
Croatian: Nasonex smanjuje upalu u nosu te time uzrokuje postupno smanjenje polipa ublažavajući tako osjećaj začepljenosti nosa, koji može utjecati na disanje kroz nos.
Danish: Ryst beholderen omhyggeligt før hver anvendelse.
Croatian: Prije svake primjene spremnik treba dobro protresti.
Danish: Dosisreduktion anbefales, når symptomerne er under kontrol.
Croatian: Nakon stavljanja simptoma pod kontrolu, preporučuje se smanjenje doze.
Danish: Nasonex næsespray bør ikke anvendes ved samtidig ubehandlet lokalinfektion i næseslimhinden, så som herpes simplex.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, mometazonfuroat, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. NASONEX sprej za nos se ne smije koristiti kada postoji neliječena lokalizirana infekcija koja zahvaća sluznicu nosa, kao što je herpes simplex.
Danish: • Aktivt stof: mometasonfuroat.
Croatian: • Djelatna tvar je mometazonfuroat.
Danish: Nasonex næsespray giver en klinisk signifikant effekt inden for 12 timer efter den første dosis hos nogle patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, mens fuldstændig gavn af behandlingen måske ikke opnås inden for de første 48 timer.
Croatian: NASONEX sprej za nos pokazao je klinički značajan početak djelovanja unutar 12 sati nakon prve doze u nekih bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom.
Danish: Nasonex er registreret i følgende EU medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge.
Croatian: Lijekovi Nasonex registrirani su u sljedećim državama članicama EU: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini, te na Islandu i u Norveškoj.
Danish: Nasonex-lægemidler er på nuværende tidspunkt ikke registreret i Cypern.
Croatian: Lijekovi Nasonex trenutačno nisu odobreni na Cipru.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray er ikke fastlagt hos:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Nasonex nosnog spreja nije utvrđena u:
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: • je Odbor razmotrio postupak u skladu sa člankom 30.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje
Danish: CHMP godkendte resultaterne af brugertesten i ændringsansøgning UK/H/0196/001/II/032, der blev indsendt i forbindelse med en fornyelse under den gensidige anerkendelsesprocedure og godkendt i januar 2009.
Croatian: CHMP je prihvatio rezultate dobivene za testiranje korisnika u izmjeni UK/H/0196/001/II/032, koji su dostavljeni kao obveza za obnovu temeljem MRP-a te odobreni u siječnju 2009.
Danish: Teksten i punkt 4.2 er revideret og rettet ind efter QRD-kravene.
Croatian: Tekst u dijelu 4.2 je pregledan i usklađen sa zahtjevima QRD-a.
Danish: Bivirkningerne blev beskrevet uafhængigt af indikation, og alle data (poolet) samlet i én enkelt tabel.
Croatian: Nuspojave su navedene neovisno o indikacijama i predstavljaju sve podatke (sažete) u jednom tabličnom formatu.
Danish: Der indsættes en krydshenvisning til punkt 4.4 om anvendelse sammen med systemiske kortikosteroider.
Croatian: Navedena je unakrsna referenca na dio 4.4 za primjenu sa sistemskim kortikosteroidima.
Danish: Den iagttagne højere forekomst af epistaxis i de kliniske undersøgelser nævnes også i dette afsnit foruden i afsnit 4.8.
Croatian: Veća incidencija epitakse uočena u kliničkim ispitivanjima također se navodi u ovom dijelu kao i u dijelu 4.8.
Danish: Efterfølgende fuldførtes undersøgelse Q97921, der specifikt vedrørte personer med tilbagevendende ikke-allergisk rhinitis (PNAR) og fik positivt udfald, resulterende i godkendelse af indikationen PNAR i Sverige i maj 2000.
Croatian: Posljedično, ispitivanje Q97-921 posebice u subjekata s perenijalnim nealergijskim rinitisom (PNAR) završeno je ukazujući na pozitivan ishod, što je rezultiralo odobravanjem u indikaciji PNARa u svibnju 2000. u Švedskoj.
Danish: - børn og unge under 18 år, idet nasal polypose ikke er en indikation hos denne aldersgruppe.
Croatian: - djece i adolescenata mlađih od 18 godina, u kojih nisu utvrđena nosna polipoza.
Danish: Gennemsnitsscore ved den lægelige vurdering af alle nasale symptomer viste ved alle konsultationer større reduktion med mometasonfuroat (område 36 %-62 %) end med placebo (22 %-48 %).
Croatian: Srednji rezultati za ocjene liječnika ukupnih nazalnih simptoma pokazali su veće smanjenje za mometazon furoat u svim posjetima (u rasponu od 36 do 62 %) u usporedbi s placebom (22 % do 48 %).
Danish: Det blev godkendt ved nationale procedurer i 16 europæiske lande og ved den gensidige anerkendelsesprocedure i 13 medlemsstater med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Croatian: Odobren je u skladu s nacionalnim postupkom u 16 europskih država i u skladu s postupkom međusobnog priznavanja (MRP-om) u 13 država članica, pri čemu je Ujedinjena Kraljevina (UK) djelovala kao referentna država članica (RMS).
Danish: Mometasonfuroat har ingen androgen, antiandrogen, østrogen eller antiøstrogen aktivitet.
Croatian: Mometazon furoat nema androgeno, antiandrogeno, estrogeno ili antiestrogeno djelovanje.
Danish: Det anføres, at overdosering ikke forventes at kræve anden behandling end observation, da den systemiske biotilgængelighed af mometasonfuroat er <1 %.
Croatian: Navedeno je kako nije vjerojatno da predoziranje zahtijeva bilo kakvu terapiju osim praćenja budući da je sistemska bioraspoloživost mometazona furoata <1 %.
Danish: Endvidere understreges nødvendigheden af sideløbende supplerende behandling til yderligere afhjælpning af ikke-nasale, navnlig okulære, symptomer.
Croatian: Naglašena je potreba za istovremenom primjenom primjerene dodatne terapije za dodatno ublažavanje nenosnih simptoma, posebice simptoma očiju.
Danish: Nasonex næsespray, 50 µg, er en manuel pumpespray med afmålt dosis i en vandig opløsning med et indhold af mometasonfuroat monohydrat svarende til 0,05 vægtprocent mometasonfuroat; det vandige medium indeholder glycerin, mikrokrystallinsk cellulose og natriumcarboxymethylcellulose, natriumcitrat, citronsyre, benzalkoniumchlorid og polysorbat 80.
Croatian: Nasonex sprej za nos od 50 mcg je sprejna jedinica s ručnom pumpom i izmjerenom dozom koja sadrži vodenu suspenziju mometazon furoat monohidrata ekvivalentnu 0,05% tt mometazon furoatu; u vodenom mediju koji sadrži glicerin, mikrokristalin celulozu i natrijevu karboksimetil celulozu, natrij citrat, citričnu kiselinu, benzalkonij klorid i polisorbat 80.
Danish: Ved inadækvat respons er der i de fleste medlemsstater foreslået dosisforhøjelse til 100 µg to gange dagligt i hvert næsebor (total dagsdosis 400 µg).
Croatian: U slučaju neprimjerenog odgovora u većini država članica predloženo je povećanje doze na 100 µg dva puta na dan u svaku nosnicu (ukupna dnevna doza od 400 µg).
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens oplysninger i dette punkt af produktresuméet blev angivet under overskrifterne absorption, fordeling, biotransformation og elimination og kunne godtages af CHMP med de anbefalede ændringer.
Croatian: Informacije koje je predložio nositelj odobrenja u ovom dijelu SmPC-a navedene su u poglavljima o apsorpciji, distribuciji, biotransformaciji i eliminaciji, te ih CHMP smatra prihvatljivima, uz preporučene izmjene.
Danish: Nasonex er et topikalt præparat til nasal anvendelse og indeholder benzalkoniumchlorid.
Croatian: Nasonex je pripravak za nos za topikalnu primjenu i sadrži benzalkonijev klorid.
Danish: Nasal polypose
Croatian: Nosna polipoza
Danish: To undersøgelser af sinuitis og resultater og analyse af en supplerende undersøgelse (A2-3852) til vurdering af den kliniske relevans af den iagttagne behandlingseffekt viste, at dataene fra disse undersøgelser ikke kunne påvises at være klinisk relevante for den ansøgte indikation.
Croatian: Dva ispitivanja, koja su istraživala sinusitis kao i rezultate i analizu dodatnog ispitivanja (A2-3852), provedena kako bi se ocijenila klinička relevantnost uočenog razmjera djelovanja liječenja, potvrdila su da nije utvrđena klinička relevantnost podataka generiranih u ovim ispitivanjima u odnosu na predloženu indikaciju.
Danish: Afsnittet »Fertilitet« blev ændret, så det kun indeholder de relevante konklusioner fra prækliniske toksicitetsundersøgelser i overensstemmelse med den gældende vejledning for produktresuméer.
Croatian: Dio „Plodnost" izmijenjen je kako bi obuhvatio samo relevantne zaključke iz nekliničkih ispitivanja toksičnosti u skladu s aktualnim smjernicama o sažetku opisa svojstava.
Danish: Afsnit 4.3 - Kontraindikationer
Croatian: Dio 4.3 - Kontraindikacije
Danish: Der omtales kortikosteroiders immunosuppressive virkninger og risikoen ved eksponering af patienterne for visse infektioner (f.eks. skoldkopper og mæslinger) samt vigtigheden af lægelig vejledning i tilfælde af sådan eksponering.
Croatian: Spominje se imunosupresivno djelovanje kortikosteroida i rizik od izlaganja bolesnika određenim infekcijama (primjerice vodnim kozicama, ospicama), kao i važnost dobivanja liječničkog savjeta ako takvo izlaganje nastupi.
Danish: På grundlag af de ni undersøgelser i det oprindelige program for tilbagevendende rhinitis blev denne indikation i 1997 godkendt i landene omfattet af den gensidige anerkendelsesprocedure, og fra 1997 til 1998 i de øvrige berørte medlemsstater.
Croatian: Na osnovu 9 ispitivanja u izvornom programu perenijalnog rinitisa, indikacija je odobrena za države sudionice MRP-a 1997., te u drugim državama članicama sudionicama u postupku između 1997. i 1998.
Danish: Disse undersøgelser underbygger den foreslåede indikation symptomatisk behandling af rhinitis (sæsonbetinget allergisk og tilbagevendende) hos voksne.
Croatian: Ta ispitivanja podržavaju predloženu indikaciju za simptomatično liječenje rinitisa (sezonskog alergijskog i perenijalnog) u odraslih osoba.
Danish: Tilbagevendende rhinitis
Croatian: Perenijalni rinitis
Danish: Det aktive indholdsstof i Nasonex, mometasonfuroat monohydrat, er et syntetisk 17-heterocyklisk kortikosteroid med antiinflammatorisk aktivitet.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nasonex, mometazon furoat monohidrat, sintetički je 17-heterociklički kortikosteroid s protuupalnim djelovanjem.
Danish: Der er udført seks undersøgelser til påvisning af virkningen af mometasonfuroat hos 2 544 patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, der blev randomiseret til behandling med mometasonfuroat, placebo eller aktivt kontrolpræparat.
Croatian: Provedeno je šest ispitivanja kako bi se dokazala djelotvornost mometazon furoata u 2544 bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom randomiziranih za liječenje mometazon furoatom, placebom ili aktivnom kontrolom.
Danish: - børn under tre år ved sæsonbetinget allergisk rhinitis og tilbagevendende allergisk rhinitis
Croatian: - djece mlađe od 3 godine u slučaju sezonskog alergijskog rinitisa i perenijalnog alergijskog rinitisa