FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of Nexgard Spectra was investigated in both laboratory and field studies.
Finnish: Nexgard Spectran tehoa on tutkittu sekä laboratorio- että kenttätutkimuksissa.
English: In order to be exposed to afoxolaner, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Finnish: Altistuakseen afoksolaneerille kirppujen ja puutiaisten on kiinnityttävä ihoon ja alettava imeä koiran verta.
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se tappaa eläinten iholla/ihossa tai turkissa elävät loiset, kuten kirput, puutiaiset ja punkit.
English: Flea and tick infestations
Finnish: Kirppu- ja puutiaistartunnat
English: The active substances in Nexgard Spectra work by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the parasitic organism.
Finnish: Nexgard Spectran vaikuttavat aineet toimivat häiritsemällä signaalien etenemistä hermosolujen välillä (neurotransmissio) loisen hermojärjestelmässä, jolloin loiset halvaantuvat ja kuolevat.
English: Other information about Nexgard Spectra
Finnish: Muita tietoja Nexgard Spectrasta
English: Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
Finnish: Nexgard Spectra vähensi kirppujen ja puutiaisten määrää vähintään 95 prosenttia, ja se oli vähintään yhtä tehokas kuin pyriproli.
English: Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.
Finnish: Nexgard Spectraa on saatavana purutabletteina viitenä eri vahvuutena käytettäväksi eri painoisilla koirilla.
English: Ten dogs were given Nexgard Spectra and the other 10 were untreated.
Finnish: Kymmenelle koiralle annettiin Nexgard Spectraa ja toiselle kymmenen koiran ryhmälle ei annettu mitään hoitoa.
English: Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
Finnish: Miksi Nexgard Spectra on hyväksytty EU:ssa?
English: Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
Finnish: Nexgard Spectra on eläinlääkevalmiste, jolla hoidetaan koirien kirppu- ja puutiaistartuntoja sekä demodikoosi- ja syyhypunkkitartuntaa (kahden erityyppisen puutiaisen aiheuttamaa tartuntaa iholla), kun on tarpeen ehkäistä myös sydänmatotautia (jota aiheuttava mato infektoi sydämen ja verisuonet; tauti tarttuu hyttysistä), keuhkomatotautia ja silmämatotautia ja/tai häätää suolistomadot (koukkumadot, sukkulamadot ja piiskamadot).
English: In the case of accidental ingestion, particularly in the case of children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, etenkin jos kyseessä on lapsi, on hakeuduttava viipymättä lääkäriin, jolle on näytettävä pakkausseloste tai myyntipäällysmerkinnät.
English: An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Nexgard Spectrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Finnish: Mitä Nexgard Spectra on ja mihin sitä käytetään?
English: For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
Finnish: Sydänmatotaudin ehkäisemiseksi hoito annetaan kuukausittain hyttyskauden ajan.
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Nexgard Spectra oli tehokas koirien kirppu- ja puutiaistartuntojen hoidossa ja että vaikutus kesti jopa 30 päivää hoidon antamisen jälkeen.
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Nexgard Spectra oli tehokas suolistomatojen vähentämisessä ja että se oli vähintään yhtä tehokas kuin milbemysiinioksiimi ja pratsikvanteli.
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Finnish: Nexgard Spectra oli vähentänyt elävien punkkien määrää 96 prosenttia, kun hoidon aloittamisesta oli kulunut 56 päivää, ja 98 prosenttia 84 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Finnish: Nexgard Spectra oli vähentänyt elävien punkkien määrää 99 prosenttia 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta ja 100 prosenttia 56 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
English: Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemycin oxime)
Finnish: Nexgard Spectra (afoksolaneeri/milbemysiinioksiimi)
English: Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
Finnish: Nexgard Spectra oli vähentänyt matoja 95 prosenttia 90-92 päivän kuluttua hoidon jälkeen.
English: A laboratory study involved 20 dogs artificially infected with lungworm larvae.
Finnish: Laboratoriotutkimuksessa oli mukana 20 koiraa, jotka oli infektoitu keuhkomadon toukilla.
English: For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Finnish: Nexgard Spectran käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
English: What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Nexgard Spectrasta on havaittu tutkimuksissa?
English: All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
Finnish: Millään Nexgard Spectraa saaneella koiralla ei ollut silmämatoja päivänä 180, kun afoksolaneeriryhmään kuuluvista koirista sen oli saanut 43 prosenttia.
English: Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
Finnish: 37 koiralle annettiin Nexgard Spectraa ja 42 koiralle pelkkää afoksolaneeria, joka ei tehoa silmämatoon.
English: Heartworm
Finnish: Silmämato
English: What are the risks associated with Nexgard Spectra?
Finnish: Mitä riskejä Nexgard Spectraan liittyy?
English: The most common side effects (affecting inbetween 1 to 10 animals in 1,000 animals) were vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite, and itching, which generally were short-lived and resolved spontaneously.
Finnish: Nexgard Spectran yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyi 1-10 eläimellä tuhannesta) olivat oksentelu, ripuli, uupuneisuus, heikentynyt ruokahalu ja kutina.
English: Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
Finnish: Nexgard Spectra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, afoksolaneeria ja milbemysiinioksiimia.
English: In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
Finnish: Kenttätutkimuksessa oli 27 syyhypunkkitartunnan saanutta koiraa, joita hoidettiin Nexgard Spectralla kerran kuukaudessa kahden kuukauden ajan.
English: For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
Finnish: Demodex-punkin aiheuttaman syyhyn hoidossa käsittely toistetaan kuukausittain, kunnes syyhy on poissa (vahvistetaan kahdella kuukauden välein iholta otettavalla negatiivisella raaputusnäytteellä).
English: In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
Finnish: Suolistomatoja koskeneessa kenttätutkimuksessa oli mukana 408 koiraa, joille annettiin infektioihin joko kerta-annos Nexgard Spectraa tai lääkettä, joka sisälsi milbemysiinioksiimia ja pratsikvantelia (toinen matolääke).
English: In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
Finnish: Kenttätutkimukseen osallistui 19 koiraa, joilla oli Demodex-punkin aiheuttama syyhy ja jotka saivat Nexgard Spectraa kerran kuukaudessa kolme kertaa.
English: How is Nexgard Spectra used?
Finnish: Miten Nexgard Spectraa käytetään?
English: How does Nexgard Spectra work?
Finnish: Miten Nexgard Spectra vaikuttaa?
English: In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
Finnish: Yhdessä kenttätutkimuksessa, jossa oli 324 kirppu- ja/tai puutiaistartunnan saanutta koiraa, koirille annettiin kerta-annos Nexgard Spectraa tai paikallisvalelulääkettä, jonka vaikuttava aine on kirppujen ja puutiaisten häätämisessä käytetty pyriproli.
English: Lungworm
Finnish: Keuhkomato
English: In a field study conducted at sites in Europe where cases of eye worm are known to exist, dogs were confirmed free of eye worm at the start of the study.
Finnish: Kenttätutkimus tehtiin Euroopassa alueilla, joilla tiedetään esiintyvän silmämatotautia.
English: Demodectic mange
Finnish: Demodikoositartunta
English: Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
Finnish: Nexgard Spectraa voidaan käyttää osana kirppujen ja puutiaisten kausittaista käsittelyä koirilla, joilla on suolistomatoja.
English: A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
Finnish: Suolistomatojen hoitoon annetaan kerta-annos Nexgard Spectraa.
English: Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
Finnish: Kenttätutkimuksissa oli mukana 84 koiraa Japanissa ja 320 koiraa Yhdysvalloissa.
English: A white homogenous paste
Finnish: Valkoinen homogeeninen pasta
English: 3 Conclusions and recommendations
Finnish: 3 Johtopäätökset ja suositukset
English: No risk mitigation measures are considered appropriate.
Finnish: Riskinvähentämistoimenpiteiden ei katsota olevan tarpeen.
English: The product under referral is intended for horses only.
Finnish: Käsiteltävänä oleva valmiste on tarkoitettu vain hevosille.
English: Oral explanations were heard on 10 October 2007.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 10. lokakuuta 2007.
English: The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Finnish: Menettely liittyy Saksan esiin nostamiin huolenaiheisiin siitä, että tämä eläinlääkevalmiste saattaa aiheuttaa vakavan vaaran kansanterveydelle seuraavin perustein:
English: Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Finnish: Ivermektiiniä sisältäviä valmisteita käytetään laajasti näillä lajeilla.
English: The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Finnish: CVMP:n 11. heinäkuuta 2007 sopima määräaika oli 58 päivää.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset vastaukset kysymysluetteloon 12. syyskuuta 2007.
English: However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Finnish: Aineistossa on kuitenkin tätä asiaa koskeva maininta, josta voidaan tehdä seuraava yhteenveto:
English: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Finnish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden
English: The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Finnish: Menettelyssä huomioitiin seuraavan VICH GL6 -ohjeessa olevan kysymyksen sovellettavuutta:
English: • An updated Environmental Risk Assessment
Finnish: • päivitetty ympäristöriskien arviointi
English: These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Finnish: Nämä kohdat lisättiin eläinlääkekomitean 11. heinäkuuta 2007 laatimaan kysymysluetteloon.
English: 2 Information in respect to environmental risk assessment
Finnish: 2 Tietoja ympäristöriskien arvioinnista
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana sen 90. päivänä laadittuja lopullisia versioita.
English: The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti seuraavat tiedot:
English: In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Finnish: Lisäksi hakija katsoo, että koska kyseessä on geneerinen valmiste, ympäristöön ei kohdistu lisäriskejä.
English: The referral procedure started on 11 July 2007.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 11. heinäkuuta 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti päivitetyn ympäristöriskien arvioinnin.
English: Member State Marketing Authorisation Holder/Applicant
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija tai hakija
English: For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Finnish: Kahdessa maaperän altistussuunnitelmassa PECSOIL-arvot eivät ylittäneet kynnysarvoa 100 µg/kg, joka ilmoitetaan VICH:n ohjeissa eläinlääkevalmisteiden vaiheen I arviointia varten.
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
Finnish: Lääkevalmistetta Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on tarkoitus käyttää hevosilla seuraavien loisten aiheuttamien sukkulamato- tai niveljalkaisten tartuntojen hoitoon: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pienet strongylukset (myös bentsimidatsoliresistentit kannat): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp; suolinkaiset: Parascaris equorum; kihomadot: Oxyuris equi; mikrofilariat: Onchocerca spp.
English: Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
Finnish: Irlanti ilmoitti EMEA:lle 4. heinäkuuta 2007, ettei tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - eläinlääkevalmisteet (CMD(v)) päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille.
English: PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
Finnish: PECSOIL- tehotuotantoeläimet = 1,036 µg/kg-1
English: The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Finnish: Kysymysluettelo lähetettiin myyntiluvan haltijalle.
English: • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Finnish: • viitejäsenvaltiolle ja CMD(v):lle toimitetut täydelliset tiedot ympäristöriskien arvioinnista.
English: Oral Paste.
Finnish: Oraalipasta.
English: No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Finnish: Hakija ei toimittanut tason B arviointiin riittäviä tietoja, joiden perusteella lääkevalmisteen käytön aiheuttamien lannassa esiintyvien eläinorganismien pitkäaikaiset vaikutukset voitaisiin arvioida.
English: The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Finnish: Ennakoitu pitoisuus ympäristössä (PEC) laskettiin maaperästä (SOIL) tehotuotantoeläinten ja laiduntavien eläinten osalta CVMP:n eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevien ohjeiden mukaisesti, jotka noudattavat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
English: Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Finnish: Kysymys 4 - Onko eläinlääkevalmiste tarkoitettu käytettäväksi toissijaisilla lajeilla, joita kasvatetaan ja hoidetaan samalla tavalla kuin ensisijaisia lajeja, joille YVA (ympäristövaikutusten arviointi) on jo tehty?
English: Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Finnish: Vaikka oraalipastaa ei käytetä ensisijaisilla lajeilla (nautakarja, lampaat, siat), suun kautta annettavia lääkemuotoja on olemassa.
English: The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
Finnish: Hakija katsoo, että käyttömäärä hevosilla eläinten lukumäärän kannalta ja annosmäärinä verrattuna muihin laiduntaviin eläimiin (nautakarja ja lampaat) on alhainen ja että näin ollen käytöllä hevosilla on vähäinen vaikutus ympäristöön.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA TAI HAKIJA(T)
English: The paste is given by oral route.
Finnish: Pasta annetaan suun kautta.
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/82, as amended.
Finnish: Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on geneerinen valmiste, ja siitä vaaditaan nykyään ympäristöriskien arviointia muutetun direktiivin 2001/82 mukaisesti.
English: Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i.e. ecto/endoparasiticide for major species.
Finnish: Tästä huolimatta vaiheen I kohdan 16 päätöksentekokaavio osoittaa, että vaiheen II arviointi tarvitaan tämänkaltaisista valmisteista, toisin sanoen ensisijaisille lajeille tarkoitetuista ulko- tai sisäloislääkkeistä.
English: Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Finnish: Tämän perusteella hakija väittää, että hevonen pitäisi luokitella ”toissijaiseksi käyttötarkoitukseksi ja toissijaiseksi eläinlajiksi” ja ettei vaiheen II riskien arviointia tarvita.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Finnish: CVMP käsitteli lausuntopyynnön syiden perusteella seuraavia seikkoja:
English: The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Finnish: Hakija ei ole toimittanut muodollisia perusteita sille, ettei vaiheen II arviointia tarvita.
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Finnish: Asia annettiin muutetun neuvoston direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
English: 2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
Finnish: 2.1 Päivitetty ympäristöriskien arviointi CVMP:n asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien perusteet sille, ettei vaiheen II arviointia tarvita
English: The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on pohdittava ja - jos se katsotaan aiheelliseksi - ehdotettava valmisteyhteenvetoon lisättäviä mahdollisia toimenpiteitä riskin vähentämiseksi.
English: One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Finnish: Yksi ruiskun annosväli pastaa 100:aa elopainokiloa kohti (vastaa suositusannosta 200 mikrogrammaa ivermektiiniä elopainokiloa kohti).
English: PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1
Finnish: PECSOIL- laiduntavat eläimet = 0,48 µg/kg-1
English: The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mielestä olisi käsittämätöntä, että erityisesti eläinlääkevalmisteen Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille käyttöön liittyvät ympäristöriskit olisivat suuremmat kuin muiden ivermektiinipohjaisten valmisteiden aiheuttamat riskit, etenkin, kun vaikuttavan aineen määrä ja ehdotettu käyttötapa ovat samat kuin viitelääkevalmisteella ja muilla vastaavilla valmisteilla.
English: The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava viitejäsenvaltiolle ja CMD(v):lle toimittamansa täydelliset tiedot ympäristöriskien arvioinnista.
English: The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Finnish: Komitea päätti, koska valmiste on tarkoitettu toissijaiselle lajille (hevoset), jota kasvatetaan ja hoidetaan samankaltaisesti kuin ensisijaisia lajeja ja koska siksi ympäristöriskien arvioinnin johtopäätökset ovat sovellettavissa, että valmisteelta ei vaadita vaiheen II arvioinnin toimittamista ja ettei valmisteen valmisteyhteenvetoon tule lisätä toimenpiteitä riskin vähentämiseksi.
English: Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Finnish: Hevosia kasvatetaan samankaltaisissa olosuhteissa kuin karjaa tai sisätiloissa kasvatettavaa karjaa (esimerkiksi sikoja), joilla ivermektiini on vakiintuneessa käytössä suun kautta sekä muiden antoreittien kautta.
English: The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava päivitetty ympäristöriskien arviointi CVMP:n asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien perusteet sille, ettei vaiheen II arviointia tarvita.