FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos atooppisen ihottuman oireet olivat sietämättömiä, potilaat saivat tarvittaessa käyttää oirelääkitystä (kuten vahvempia paikallisia steroideja tai systeemisiä immuunisalpaajia) tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Croatian: Ako je to bilo potrebno za kontroliranje nepodnošljivih simptoma atopijskog dermatitisa, bolesnicima je bilo dopušteno primati „rescue" lijekove za hitno ublažavanje simptoma (koji su uključivali topikalne steroide veće potentnosti ili sistemske imunosupresive) prema odluci ispitivača.
Finnish: Taulukko 7: SOLO CONTINUE-tutkimuksen ensisijaisten ja toissijaisten päätemuuttujien tulokset
Croatian: Tablica 7: Rezultati za primarne i sekundarne mjere ishoda u ispitivanju SOLO CONTINUE
Finnish: • Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.
Croatian: • Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite štrcaljku.
Finnish: Dupilumabi estää IL-4-signaalivälitystä tyypin I reseptorin (IL4Rα/γc) kautta ja sekä IL-4- että IL-13-signaalivälitystä tyypin II reseptorin (IL-4Rα/IL-13Rα) kautta.
Croatian: Dupilumab inhibira signalizaciju putem interleukina-4 preko receptora tipa I (IL-4Rα/γc) te signalizaciju putem interleukina-4 i interleukina-13 preko receptora tipa II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Finnish: Dupilumabia ei pidä käyttää akuutin bronkospasmin tai status asthmaticus -tilan hoitoon.
Croatian: Dupilumab se ne smije primjenjivati za liječenje akutnog bronhospazma ili astmatičnog statusa.
Finnish: DRI12544 oli 24 viikon pituinen annosmääritystutkimus, johon osallistui 776 vähintään 18-vuotiasta potilasta.
Croatian: Ispitivanje DRI12544 bilo je 24-tjedno ispitivanje radi utvrđivanja raspona doza, a obuhvatilo je 776 bolesnika (u dobi od 18 ili više godina).
Finnish: Dupixent-valmistetta on saatavilla 1, 2, 3 tai 6 esitäytetyn 200 mg:n kynän pakkauksissa.
Croatian: Dupixent je dostupan u pakiranju koje sadrži 1, 2, 3 ili 6 napunjenih brizgalica od 200 mg.
Finnish: Apinoilla tehdyssä lisääntymistoksisuutta arvioineessa tutkimuksessa, jossa käytettiin apinan IL4Rα:lle spesifistä surrogaattivasta-ainetta, ei havaittu sikiön poikkeavuuksia IL-4Rα:n saturoivilla annoksilla.
Croatian: Tijekom ispitivanja reproduktivne toksičnosti na majmunima, u kojem se koristilo zamjensko protutijelo specifično za majmunski IL-4Rα, nisu opažene abnormalnosti ploda pri dozama koje zasićuju IL-4Rα.
Finnish: YHDYSVALLAT
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
Finnish: Jos dupilumabihoito joudutaan keskeyttämään, potilaat voivat silti hyötyä hoidon aloittamisesta uudelleen.
Croatian: Ako prekid liječenja dupilumabom postane nužan, bolesnici se i dalje mogu naknadno uspješno liječiti ponovnim uvođenjem dupilumaba.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittavien keskimääräinen ikä oli 14,5 vuotta ja keskimääräinen paino 59,4 kg; tutkittavista 41,0 % oli naisia, 62,5 %valkoihoisia, 15,1 % aasialaisia ja 12,0 % mustaihoisia.
Croatian: U ovom ispitivanju srednja vrijednost dobi iznosila je 14,5 godina, srednja vrijednost tjelesne težine 59,4 kg, 41,0% bolesnika bile su žene, 62,5% bili su bijelci, 15,1% Azijati, a 12,0% bolesnika crnci.
Finnish: Jos olet unohtanut antaa Dupixent-pistoksen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Dupixent, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Kaikki tutkimuspotilaat olivat saaneet oraalista kortikosteroidihoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
Croatian: Početne značajke prikazane su u Tablici 11. Svi su bolesnici uzimali oralne kortikosteroide najmanje 6 mjeseci prije početka ispitivanja.
Finnish: Dupilumabin turvallisuusprofiili näillä potilailla, joita seurattiin viikolle 16 asti, oli samankaltainen kuin atooppista ihottumaa sairastavilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa todettu turvallisuusprofiili.
Croatian: Sigurnosni profil dupilumaba u ovih bolesnika praćen do 16. tjedna bio je sličan sigurnosnom profilu zabilježenom u ispitivanjima u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom.
Finnish: Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.
Croatian: Nemojte trljati kožu nakon injekcije.
Finnish: • Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ennen ensimmäisen pistoksen antamista,
Croatian: • Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti štrcaljku prije nego prvi put primijenite Dupixent.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku 2 esitäytettyä ruiskua
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka 2 napunjene štrcaljke
Finnish: Uros- ja naarashiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa, joissa käytettiin surrogaattivasta-ainetta IL-4Rα:aa vastaan, ei todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 4.6).
Croatian: Ispitivanja učinaka na plodnost provedena na mužjacima i ženkama miševa uz pomoć zamjenskog protutijela protiv IL-4Rα nisu pokazala štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 4.6).
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle tai vahingoittunut.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu ili ako je oštećena.
Finnish: Apuaineet: arginiinihydrokloridi, histidiini, polysorbaatti 80, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Pomoćne tvari: argininklorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.
Finnish: Taulukko 11.
Croatian: Tablici 1.
Finnish: Siksi on suositeltavaa välttää Dupixent-valmisteen käyttöä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota sinua käyttämään sitä.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica; stoga je poželjno izbjegavati primjenu lijeka Dupixent tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik to ne savjetuje.
Finnish: Dupixent on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen tai hävitettävä.
Croatian: Dupixent se mora upotrijebiti unutar 14 dana ili baciti.
Finnish: Astmaa koskevassa tutkimusohjelmassa on ilmoitettu hyvin harvoin anafylaktisia reaktioita (ks. kohta 4.4).
Croatian: U razvojnom programu kod astme vrlo je rijetko prijavljena anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille nuorille suositellaan, että Dupixent-pistoksen antaa aikuinen tai pistos annetaan aikuisen valvonnassa.
Croatian: Preporučuje se da adolescentima u dobi od 12 ili više godina Dupixent injicira odrasla osoba ili da se lijek primijeni pod nadzorom odrasle osobe.
Finnish: Immuunivasteita DTaP- ja meningokokkipolysakkaridirokotteelle on tutkittu (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ocijenjeni su imuni odgovori na cjepivo TdaP i meningokokno polisaharidno cjepivo, vidjeti dio 4.5.
Finnish: Dupilumabin suositeltu annos nuorille (12-17-vuotiaille) potilaille on esitetty taulukossa 1.
Croatian: Preporučena doza dupilumaba za adolescentne bolesnike u dobi od 12 do 17 godina navedena je u Tablici 1.
Finnish: Kliinisissä atooppisen ihottuman tutkimuksissa dupilumabihoidon yhteydessä todettiin lähtötilanteen arvoista pienentyneitä tyypin 2 immuniteetin biomerkkiaineiden, kuten CCL17-kemokiinin (thymus and activation regulated chemokine, TARC), seerumin kokonais-IgE:n ja seerumin allergeenispesifisen IgE:n, pitoisuuksia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod atopijskog dermatitisa liječenje dupilumabom bilo je povezano sa smanjenjem početnih koncentracija bioloških biljega imunosti tipa 2, kao što su TARC/CCL17 (engl. thymus and activation-regulated chemokine), ukupni serumski IgE te serumski IgE specifičan za alergene.
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Lisäksi ennen bronkodilataatiota mitatut FEV1-arvot paranivat lähtötilanteesta viikkoon 24 mennessä enemmän dupilumabia kuin lumelääkettä saaneilla tutkittavilla (pienimmän neliösumman keskimääräinen ero dupilumabille verrattuna lumelääkkeeseen 0,22 l [95 %:n luottamusväli 0,09-0,34 l]).
Croatian: FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 24. tjedna bilo veće u ispitanika liječenih dupilumabom nego u onih koji su primali placebo (srednja vrijednost razlike prema metodi najmanjih kvadrata za dupilumab u odnosu na placebo iznosila je 0,22 l [95% CI: 0,09 - 0,34 l]).
Finnish: Potilaiden ilmoittamat tulokset
Croatian: Ishodi koje prijavljuju bolesnici
Finnish: VENTURE-tutkimuksen tulokset lähtötilanteen biomerkkiainetasojen mukaan jaoteltuna on esitetty taulukossa 11.
Croatian: Rezultati za ispitivanje VENTURE prema početnim vrijednostima bioloških biljega prikazani su u Tablici 11.
Finnish: Aseta ruisku tasaiselle pinnalle vähintään 45 minuutiksi ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Croatian: Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 45 minuta da se sama ugrije na sobnu temperaturu.
Finnish: Vaiheen 2 annosmääritystutkimuksessa tai vaiheen 3 lumekontrolloiduissa tutkimuksissa dupilumabille altistetuista 1 472:sta atooppista ihottumaa sairastavasta potilaasta yhteensä 67 oli iältään vähintään 65-vuotiaita.
Croatian: Od 1472 bolesnika s atopijskim dermatitisom izložena dupilumabu u ispitivanju faze 2 kojim se utvrđivao raspon doza ili u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3, ukupno je 67 bolesnika bilo u dobi od 65 ili više godina.
Finnish: Näillä molemmilla on suuri merkitys astman oireiden kehittymisessä.
Croatian: Oba ta proteina igraju veliku ulogu u izazivanju znakova i simptoma astme.
Finnish: Painon suhteen korjatuissa tuloksissa nuorilla potilailla ei havaittu iästä riippuvaisia farmakokineettisiä eroja.
Croatian: Nakon korekcije za tjelesnu težinu u adolescentnih bolesnika nije opažena nikakva razlika u farmakokinetici povezana s dobi.
Finnish: • Säilytä esitäytetyt kynät alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Croatian: • Napunjene brizgalice čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 325 potilasta, joista 210 oli aiemmin altistunut siklosporiinille ja 115 ei ollut koskaan altistunut siklosporiinille, koska siklosporiinihoito ei ollut heille lääketieteellisesti suositeltavaa.
Croatian: Ukupno je uključeno 325 bolesnika, od kojih je njih 210 prethodno bilo izloženo ciklosporinu, dok
Finnish: Astmaan hoitoa saavilla potilailla saattaa ilmetä vaikeaa systeemistä eosinofiliaa, johon liittyy joskus eosinofiilistä keuhkokuumetta tai vaskuliittia, jotka täyttävät eosinofiilisen granulomatoottisen polyangiitin tunnusmerkit.
Croatian: Bolesnici koji se liječe zbog astme mogu imati ozbiljnu sistemsku eozinofiliju, koja se ponekad manifestira kliničkim značajkama eozinofilne pneumonije ili vaskulitisa koji odgovara eozinofilnoj granulomatozi praćenoj poliangitisom - stanjima koja se često liječe sistemskim kortikosteroidima.
Finnish: Jos näet verta, paina pistoskohtaa kevyesti vanutupolla tai sideharsotaitoksella.
Croatian: Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.
Finnish: • Älä yritä laittaa keltaista korkkia takaisin esitäytettyyn kynään.
Croatian: • Nemojte pokušavati vratiti žuti zatvarač na brizgalicu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dupixent
Finnish: Elämänlaatu ja muut potilaan itse ilmoittamat tulokset astmassa
Croatian: Kvaliteta života/ishodi koje prijavljuju bolesnici kod astme
Finnish: Tutkimusten ennalta määriteltyinä toissijaisina päätemuuttujina arvioitiin ACQ-5- ja AQLQ(S)-tuloksen perusteella hoitovasteen saaneiden potilaiden osuudet 24 viikon kohdalla (DRI12544 ja VENTURE) sekä 52 viikon kohdalla (QUEST).
Croatian: Unaprijed specificirana sekundarna mjera ishoda - stope bolesnika s odgovorom prema upitnicima ACQ-5 i AQLQ(S) analizirala se u 24. tjednu (DRI12544 i VENTURE) i 52. tjednu (QUEST).
Finnish: Dupixent-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti iholle levitettävien ihottumalääkkeiden kanssa tai yksinään.
Croatian: Dupixent se može koristiti zajedno s lijekovima za ekcem koji se nanose na kožu ili se može primjenjivati samostalno.
Finnish: Taulukossa 3 on lueteltu astmaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Croatian: Tablici 3 navode se nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima kod astme, prikazane prema organskim sustavima i učestalosti, sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10); često
Finnish: Lisäksi potilailta määritettiin astman vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen ilmaantuvuus 24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana.
Croatian: Određivala se i godišnja stopa događaja teških egzacerbacija astme tijekom 24-tjednog placebom kontroliranog razdoblja liječenja.
Finnish: 400 mg (kaksi 200 mg:n injektiota)
Croatian: 400 mg (dvije injekcije od 200 mg)
Finnish: FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti; ACQ-5 = astman hallintaa arvioiva ACQ-5-mittari (Asthma Control Questionnaire-5); AQLQ = astmapotilaan elämänlaatua arvioiva AQLQ-mittari (Asthma Quality of Life Questionnaire); AD = atooppinen dermatiitti; NP = nenäpolyyppeja; AR = allerginen riniitti; FeNO = uloshengitysilman typpioksidi (fraction of exhaled nitric oxide), EOS = veren eosinofiilipitoisuus aDupilumabi-astmatutkimuksiin osallistui potilaita, jotka käyttivät joko keskisuurta tai suurta annosta inhaloitavaa kortikosteroidia.
Croatian: IKS = inhalacijski kortikosteroid; FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) = forsirani izdisajni volumen u 1 sekundi; ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire-5) = upitnik o kontroli astme od 5 pitanja; AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) = upitnik o kvaliteti života kod astme; AD = atopijski dermatitis; NP = nosna polipoza; AR = alergijski rinitis; FeNO = frakcija izdahnutog dušikova oksida a Populacija u ispitivanjima dupilumaba kod astme uključivala je bolesnike koji su uzimali umjerenu i visoku dozu IKS-a.
Finnish: Dupilumabin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje za predoziranje dupilumabom.
Finnish: Lume lääke N = 57
Croatian: Placebo N=57
Finnish: Keskisuureksi inhaloitavan kortikosteroidin annokseksi määriteltiin 500 µg flutikasonia tai sitä vastaava annos vuorokaudessa.
Croatian: Umjerena doza IKS-a definirala se kao doza od 500 µg flutikazona ili ekvivalenta na dan.
Finnish: Assessment) ≥ 3 ja ihottuman pinta-alaa ja vaikeusastetta kuvaavalla EASI-mittarilla (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 ja joilla ihottuma-alueen osuus kehon pinta-alasta (BSA) oli vähintään 10 %.
Croatian: Eczema Area and Severity Index, EASI) i minimalna zahvaćenost tjelesne površine ≥ 10%.
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat 52 viikon mittaisen lumekontrolloidun vaiheen aikana ilmenneiden vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä ja ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla koko tutkimuspopulaatiossa (ilman eosinofiilien tai muiden tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden lähtötilanteen vähimmäispitoisuuksiin liittyviä vaatimuksia).
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su godišnja stopa teških egzacerbacija tijekom 52-tjednog placebom kontroliranog razdoblja te promjena vrijednosti FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna u cjelokupnoj populaciji (koja nije bila ograničena minimalnom početnom razinom eozinofila ili drugih bioloških biljega upale tipa 2) te u podskupinama prema početnom broju eozinofila u krvi i razini FeNO.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos siinä ei ole keltaista korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako žuti zatvarač nedostaje ili nije čvrsto pričvršćen.
Finnish: Tutkimuksen tehoa koskevien tietojen perusteella viikolla 16 saatu kliininen hyöty säilyi viikolle 52.
Croatian: Podaci o učinkovitosti iz tog ispitivanja ukazuju da je klinička korist ostvarena u 16. tjednu zadržana i do 52. tjedna.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä määritetty dupilumabin absoluuttinen hyötyosuus ihon alle antamisen jälkeen on samansuuruinen atooppista ihottumaa ja astmaa sairastavilla potilailla ja vaihtelee välillä 61-64 %.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, apsolutna bioraspoloživost dupilumaba nakon s.c. doze slična je u bolesnika s atopijskim dermatitisom i onih s astmom, a kreće se u rasponu od 61% do 64%.
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa on esitetty alla olevassa taulukossa 5.
Croatian: Demografske i početne značajke u ta 3 ispitivanja navedene su u Tablici 5 u nastavku.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Seerumitauti tai seerumitaudin kaltaiset reaktiot Hermosto
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko serumska bolest/reakcije nalik serumskoj bolesti
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi 2 esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa zaštitnim pokrovom igle 2 napunjene štrcaljke sa zaštitnim pokrovom igle Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Finnish: Astman tutkimusohjelmassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu anafylaktisia reaktioita dupilumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Croatian: U razvojnom programu kod astme vrlo je rijetko prijavljena anafilaktička reakcija nakon primjene dupilumaba (vidjeti dio 4.8).
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos neulassa ei ole korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako nedostaje zatvarač igle ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Finnish: Atooppista ihottumaa koskeneissa 16 viikon pituisissa kliinisissä monoterapiatutkimuksissa ilmoitettiin vakavia infektioita 1,0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ja 0,5 %:lla dupilumabia saaneista potilaista.
Croatian: U 16-tjednim kliničkim ispitivanjima monoterapije kod atopijskog dermatitisa ozbiljne infekcije prijavljene su u 1,0% bolesnika koji su primali placebo i 0,5% bolesnika liječenih dupilumabom.
Finnish: Yhteensä 210 tutkimuspotilaalla astman hallinta edellytti oraalisia kortikosteroideja ja suuren annoksen inhaloitavia kortikosteroideja sekä lisäksi enintään kaksi muuta astman hoitotasapainoa ylläpitävää lääkettä (VENTURE).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 210 bolesnika s astmom ovisnom o oralnim kortikosteroidima koji su primali visoke doze inhalacijskih kortikosteroida i do dva dodatna lijeka za terapiju održavanja (VENTURE).
Finnish: Dupixent on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean astman ylläpitohoitoon aikuisille ja vähintään 12vuotiaille nuorille, joiden tautiin liittyy veren kohonneen eosinofiilitason ja/tai kohonneen hengitysilman typpioksidiarvon (FeNO) perusteella määriteltävä tyypin 2 tulehdus (ks. kohta 5.1), ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvään hallintaan suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja toisen lääkevalmisteen yhdistelmän ylläpitohoidolla.
Croatian: Dupixent je indiciran kao dodatak terapiji održavanja za tešku astmu s upalom tipa 2, za koju su karakteristične povišene razine eozinofila u krvi i/ili povišena frakcija izdahnutog dušikova oksida (engl. fractional exhaled nitric oxide, FeNO) (vidjeti dio 5.1), u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 ili više godina kojima bolest nije dovoljno dobro kontrolirana visokom dozom inhalacijskog kortikosteroida (IKS) i još jednim lijekom za terapiju održavanja.
Finnish: Ota ruisku pakkauksesta pitämällä sitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz kutije držeći je za srednji dio tijela.
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet
Croatian: • otečene limfne čvorove
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta (turvallisuutta koskevat farmakologiset päätemuuttujat mukaan lukien) ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (uključujući farmakološke mjere ishoda za sigurnost) te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Finnish: 600 mg (kaksi 300 mg:n injektiota)
Croatian: 600 mg (dvije injekcije od 300 mg)
Finnish: Monoterapiatutkimusten (SOLO 1 ja SOLO 2) kaikissa hoitoryhmissä tutkittavien keskimääräinen ikä oli 38,3 vuotta ja keskimääräinen paino 76,9 kg; tutkittavista 42,1 % oli naisia, 68,1 % valkoihoisia, 21,8 % aasialaisia ja 6,8 % tummaihoisia.
Croatian: Početne značajke U svim liječenim skupinama u ispitivanjima monoterapije (SOLO 1 i SOLO 2) srednja vrijednost dobi iznosila je 38,3 godine, srednja vrijednost tjelesne težine 76,9 kg, 42,1% bolesnika bile su žene, 68,1% bili su bijelci, 21,8% Azijci, a 6,8% bolesnika crnci.
Finnish: Älä koske neulaan.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu.
Finnish: Dupilumabi annetaan injektiona ihon alle reiteen tai vatsaan, mutta ei alle 5 cm:n etäisyydelle navasta.
Croatian: Dupilumab se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro ili abdomen, osim područja 5 cm oko pupka.
Finnish: Yhteensä 107 astmaa sairastavaa 12-17-vuotiasta nuorta osallistui 52 viikon pituiseen QUESTtutkimukseen.
Croatian: Ukupno je 107 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina bilo uključeno u ispitivanje QUEST.
Finnish: Taulukko 6: CAFE-tutkimuksen ensisijaisten ja toissijaisten päätemuuttujien tulokset Lumelääke ja TCS
Croatian: Tablica 6: Rezultati za primarnu i sekundarne mjere ishoda u ispitivanju CAFE Placebo + TKS
Finnish: Vaikutukset keuhkojen toimintaan, oraalisten steroidien käyttöön ja pahenemisvaiheiden vähenemiseen olivat samankaltaisia riippumatta tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden (kuten veren eosinofiilien tai FeNO:n) lähtötasoita.
Croatian: Učinci na plućnu funkciju, smanjenje doze oralnih steroida i smanjenje stope egzacerbacija bili su slični neovisno o početnim vrijednostima bioloških biljega upale tipa 2 (npr. eozinofila u krvi, FeNO).
Finnish: Tässä 24 viikon mittaisessa tutkimuksessa astman pahenemisvaiheet (määritelty oraalisen kortikosteroidiannoksen vähintään 3 vuorokautta kestäneenä tilapäisenä suurentamisena) vähenivät dupilumabia saaneilla tutkittavilla 59 % suhteessa lumelääkettä saaneisiin (vuotuinen ilmaantuvuus dupilumabiryhmässä 0,6 ja lumelääkeryhmässä 1,60; ilmaantuvuuksien suhde 0,41 [95 %:n luottamusväli 0,26-0,63]).
Croatian: U tom se 24-tjednom ispitivanju stopa egzacerbacija astme (koje su se definirale kao privremeno povećanje doze oralnih kortikosteroida tijekom najmanje 3 dana) smanjila za 59% u ispitanika koji su primali dupilumab u odnosu na one koji su primali placebo (godišnja stopa iznosila je 0,65 za dupilumab i 1,60 za placebo; omjer stopa: 0,41 [95% CI: 0,26; 0,63]), dok je poboljšanje vrijednosti
Finnish: Hoitovaikutukset SOLO 1- ja SOLO 2 -tutkimusten alaryhmissä (paino, ikä, sukupuoli, rotu ja taustahoito, immuunisalpaajat mukaan lukien) olivat yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation tulosten kanssa.
Croatian: Terapijski učinci u podskupinama (tjelesna težina, dob, spol, rasa i osnovno liječenje, uključujući imunosupresive) u ispitivanjima SOLO 1 i SOLO 2 bili su u skladu s rezultatima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Finnish: Ei-lineaarisen puhdistuman vuoksi pitoisuus-aikakäyrän alle jäävänä pinta-alana mitattu dupilumabialtistus suurenee enemmän kuin suhteessa annokseen 75-600 mg:n kerta-annosten ihon alle antamisen jälkeen.
Croatian: Zbog nelinearnog se klirensa izloženost dupilumabu, mjerena područjem ispod krivulje koncentracije kroz vrijeme, nakon jedne s.c. doze od 75 - 600 mg povećava više nego proporcionalno dozi.
Finnish: Ohjeet esitäytetyssä ruiskussa olevan Dupixent-injektion valmisteluun ja antamiseen löytyvät pakkausselosteesta.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Dupixent u napunjenoj štrcaljki navedene su u uputi o lijeku.
Finnish: Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Croatian: Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.