FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Glustin fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den. I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Glustin.
French: Comment Glustin est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Glustin?
French: Comment Glustin agit-il?
Danish: Hvordan virker Glustin?
French: Quel est le bénéfice démontré par Glustin au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glustin?
French: Dans quel cas Glustin est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Glustin til?
French: EU/1/12/791/001 Glybera
Danish: EU/1/12/791/001
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 x 1012
Danish: Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere hver patient med 1 × 10
French: cg/kg de poids corporel e s
Danish: gc/kg legemsvægt t r
French: 3 x 10¹² cg/ml Solution pour injection
Danish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvæske, opløsning
French: Forme pharmaceutique
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
French: Conditionnem ent primaire
Danish: Særnavn Styrke
French: Flacon (en verre)
Danish: Intramuskulær anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
French: Ils doivent s'assurer que Glybera n'est fourni que si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at Glybera kun udleveres under forudsætning af, at de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og at den ordinerende læge bekræfter at patienten samtykker i at deltage i registret.
French: Les Etats membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des détails d'un programme d'accès restreint et d'un registre de la maladie.
Danish: Medlemsstaterne træffer aftale med indehaveren af markedsføringstilladelsen om enkelthederne i et program for begrænset adgang og et sygdomsregister.
French: Date de première autorisation: 25 octobre 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012
French: Toutes les études interventionnelles se sont poursuivies en études de suivi à long terme.
Danish: Alle interventionsstudier fortsatte som langvarige opfølgningsstudier.
French: 18 mois pour les flacons congelés.
Danish: 18 måneder for nedfrosne hætteglas.
French: Information pour les patients : portez toujours cette carte sur vous !
Danish: Information til patienten: Hav altid dette kort på dig!
French: Avant le lancement du produit dans chaque pays
Danish: Før markedsføring af produktet i hvert land
French: Veuillez la lire attentivement et suivre les instructions.
Danish: Læs det omhyggeligt, og følg dets anvisninger.
French: Les conséquences à long terme de cette infiltration cellulaire sont inconnues.
Danish: De langsigtede konsekvenser af denne cellulære infiltration er ikke kendt.
French: Les détails du fonctionnement de ce registre seront convenus avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre.
Danish: Enkelthederne vedrørende føring af registret aftales med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat.
French: Cette coloration s'estompera après une brève période.
Danish: Farven vil forsvinde efter kort tid.
French: - Votre médecin vous a remis une carte du patient.
Danish: - Lægen har udleveret et patientkort til dig.
French: Les résultats de l'étude seront analysés annuellement.
Danish: Studiets resultater skal gennemgås hvert år.
French: Un suivi de 15 ans est recommandé pour chaque patient traité.
Danish: Der anbefales 15 års opfølgning for hver behandlet patient.
French: Les seringues ne doivent pas être utilisées plus d'une fois.
Danish: Sprøjter må ikke anvendes mere end én gang.
French: Ces effets étaient dose-dépendants mais ont régressé dans le temps.
Danish: Disse virkninger var dosisafhængige, men aftog med tiden.
French: Les études devront inclure au moins 4 sujets par année à compter de juin
Danish: Studierne skal indrullere mindst 4 forsøgspersoner årligt og begynde i juli
French: N'arrêtez pas ces médicaments sans en parler à votre médecin.
Danish: Du må ikke holde op med at tage denne medicin uden at tale med lægen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra être immédiatement informé.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal omgående underrettes.
French: Parlez-en à votre médecin.
Danish: Tal med lægen om det.
French: • Il est important que vous compreniez bien les avantages et les risques associés au traitement en en parlant avec votre médecin
Danish: • Det er vigtigt, at du fuldstændig forstår fordele og risici ved behandlingen efter at have drøftet den med lægen
French: Il n'existe que des données limitées chez les patients diabétiques.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med diabetes.
French: • Informations concernant les signes et symptômes à surveiller après le traitement, notamment :
Danish: • Information om tegn og symptomer, der skal overvåges efter behandling, herunder:
French: Il est important que vous interrogiez votre médecin à propos des effets secondaires de ces autres médicaments.
Danish: Det er vigtigt, at du udspørger lægen om bivirkningerne ved disse andre lægemidler.
French: Biodistribution non clinique
Danish: Ikke-klinisk biodistribution
French: • sensation d'avoir des insectes qui rampent sur (ou sous) votre peau
Danish: • fornemmelse af, at insekter kravler på (eller under) huden
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une douleur dans les extrémités, survenant chez environ un tiers des patients.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning er smerter i ekstremiteterne, der optræder hos ca. en tredjedel af patienterne.
French: 3) Le journal alimentaire et les données de qualité de vie devront également être consignés.
Danish: 3) Desuden føres diætdagbog, og livskvalitetsdata registreres.
French: Il est possible que la dose de l'immunosuppresseur doive être ajustée.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af immunosuppressiva.
French: PSUR/réévalu ation annuelle
Danish: PSUR/ årlig revurdering
French: • Instructions détaillées sur la dose, le nombre et la localisation des injections
Danish: • Detaljerede anvisninger for dosis, antal og placering af injektionerne
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 Description générale
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse
French: Le schéma de biodistribution était très similaire chez les autres espèces testées (chats et lapins).
Danish: Et nøje tilsvarende biodistributionsmønster sås i de andre testede arter (katte og kaniner).
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
French: EXP Durée de conservation après la première ouverture dans les seringues : 8 heures (si la place le permet)
Danish: EXP Holdbarhed i sprøjterne efter første åbning: 8 timer (hvis der er plads).
French: • Informations sur la nécessité d'éviter une grossesse
Danish: • oplysning om nødvendigheden af at undgå graviditet
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
French: Une réponse immunitaire a été observée malgré le recours à des immunosuppresseurs.
Danish: Der er iagttaget immunrespons trods immunosuppressiv behandling.
French: En cas de contre-indication pour de telles procédures, une sédation profonde est conseillée à la place.
Danish: Er dette kontraindiceret, anbefales i stedet dyb sedering.
French: L'ensemble des patients, à l'exception de deux, a reçu des immunosuppresseurs pendant 12 semaines.
Danish: Alle patienterne undtagen to fik immunosuppressiv behandling i 12 uger.
French: Vous devrez rester à l'hôpital pendant quelques heures ou bien y passer la nuit afin que l'on s'assure que vous ne présentez pas d'effets secondaires dus au médicament ou à l'anesthésique.
Danish: Du skal blive på hospitalet i nogle timer eller natten over for at sikre, at du ikke har fået bivirkninger af lægemidlet eller af bedøvelsen.
French: Les études doivent être menées conformément à un protocole convenu.
Danish: Studierne skal udføres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés et doit être éliminé conformément aux règles locales pour de tels médicaments.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer og skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler for sådanne lægemidler.
French: Le strict respect des restrictions en matières grasses d'origine alimentaire s'est avéré difficile.
Danish: Streng overholdelse af begrænsningen af kostens fedtindtag var vanskelig.
French: • Informations sur la nécessité d'un suivi à long terme avec Glybera, y compris le registre
Danish: • oplysning om nødvendigheden af langsigtet opfølgning vedrørende Glybera, herunder registret
French: • Glybera est un produit de thérapie génique.
Danish: • Glybera er et genterapiprodukt.
French: Ceci constitue le nombre de flacons à distribuer.
Danish: Dette tal er det antal hætteglas, der skal dispenseres.
French: Étant donné la faible population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables et effets indésirables graves recueillis ne fournissent pas un point de vue complet sur la nature et la fréquence de ces événements.
Danish: På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver de indsamlede data om bivirkninger og alvorlige bivirkninger ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
French: • Nécessité de fournir le matériel éducatif aux patients et d'obtenir leur consentement éclairé pour les inscrire dans le registre avant le traitement
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere informationsmateriale til patienterne og anmode om deres informerede samtykke med hensyn til optagelse i registret før behandlingen
French: La dose dont vous aurez besoin dépend de votre poids et sera calculée par votre médecin.
Danish: Dosis vil afhænge af din vægt og vil blive beregnet af lægen.
French: Le plus petit nombre de copies a été trouvé dans le cerveau, les poumons, le cœur et dans des groupes de muscles non injectés.
Danish: Det laveste antal kopier blev fundet i hjerne, lunge, hjerte og ikke-injicerede muskelgrupper.
French: • Conseils sur le suivi du patient après le traitement, notamment la surveillance de la fièvre
Danish: • Vejledning i efterbehandling af patienten, herunder overvågning for feber
French: Le registre devra être réalisé conformément à un protocole convenu.
Danish: Registret skal føres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
French: Suivre les directives locales ou internationales en vigueur pour ce qui est de la prophylaxie (voir aussi rubrique 4.5).
Danish: Følg gældende lokale eller internationale retningslinjer for profylakse (se også pkt.
French: Glybera ne doit pas être administré aux femmes enceintes à moins que le bénéfice pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.
Danish: Glybera bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
French: La douleur ou la sensibilité locale peut être prise en charge au moyen d'un traitement symptomatique, tel que l'administration d'analgésiques locaux ou systémiques.
Danish: Lokale smerter eller følsomhed kan behandles symptomatisk med lokale eller systemiske smertestillende midler.
French: Bien qu'il n'existe aucun modèle animal totalement approprié pour étudier le potentiel tumorigène, les données toxicologiques disponibles ne semblent pas indiquer de préoccupation concernant la tumorigénicité.
Danish: Der findes ikke helt fyldestgørende dyremodeller til påvisning af det tumorigene potentiale, men de foreliggende toksikologiske data tyder ikke på tumorigenicitet.
French: Case bleue
Danish: Blå boks
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
French: À l'exception d'un cas de fièvre (39,9 °C) dans l'étude CT-AMT-011-01 qui s'est résorbé en un jour, aucun événement indésirable grave lié à Glybera ou à l'immunosuppression n'a été observé
Danish: Bortset fra et tilfælde af feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01, som forsvandt inden for en dag, var der ingen alvorlige bivirkninger med relation til behandlingen med Glybera eller immunsuppression.
French: La méthode de dosage à utiliser dans l'étude nécessite d'être validée.
Danish: Den analysemetode, der anvendes i studiet skal være godkendt.
French: Au moment de recevoir votre première administration de Glybera, il est important que le système immunitaire de votre organisme (vos défenses immunitaires) ne soit pas activé.
Danish: Når du får Glybera, er det vigtigt, at dit immunsystem (forsvarssystem) ikke er blevet aktiveret.
French: (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100); sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000); meget sjælden (<1/10 000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Il est conseillé aux patients présentant des vertiges de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Danish: Det anbefales, at patienter, der føler sig svimle, undlader at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Seules les solutions claires et incolores, dépourvues de particules visibles, doivent être utilisées.
Danish: Der må kun anvendes klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler.
French: Préparation de Glybera pour administration
Danish: Klargøring af Glybera til administration
French: Date du traitement :
Danish: Behandlingsdato:
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières, par exemple les sujets âgés, en cas d'insuffisance rénale, etc.
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer, f.eks. ældre/nedsat nyrefunktion mv.
French: Les études précliniques avec des doses dix fois supérieures à la dose recommandée (1 × 1013 cg/kg) n'ont pas indiqué de signes ou symptômes systémiques généraux indésirables.
Danish: I prækliniske studier medførte doser på 10 gange den anbefalede dosis (1 × 1013 gc/kg) ikke uønskede almene systemiske tegn eller symptomer.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
French: Les réponses des lymphocytes T contre le AAV ont été détectées chez environ la moitié des sujets uniquement après le traitement.
Danish: T-celle-respons mod AAV blev konstateret hos ca. halvdelen af deltagerne udelukkende efter behandlingen.
French: Votre médecin pourra évaluer les bénéfices pour vous par rapport aux risques pour votre bébé d'une utilisation de Glybera pendant votre grossesse.
Danish: Lægen vil afveje fordelene for dig i forhold til risikoen for barnet ved at tage Glybera under graviditeten.
French: Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d'utiliser des méthodes de contraception mécaniques fiables en conformité avec les directives relatives aux immunosuppresseurs pendant au moins 12 mois à partir du début du traitement (9 mois après l'arrêt des immunosuppresseurs).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal tilrådes at anvende pålidelig barrierekontraception efter retningslinjerne for immunosuppressiva i mindst 12 måneder fra behandlingens start (9 måneder efter ophør med immunosuppressiva).
French: o les informations concernant les signes et symptômes d'une diminution/perte d'efficacité o l'utilisation du journal des événements et ce qui doit y être consigné
Danish: o information om tegnene og symptomerne ved nedsat eller manglende virkning o anvendelsen af hændelsesdagbogen og hvad der skal indføres i den
French: Il existe un risque théorique que l'administration concomitante du traitement immunosuppresseur entraîne une plus grande persistance de l'ADN viral dans le sérum ainsi qu'une plus longue élimination dans la salive, l'urine et le sperme.
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at samtidig administration af et immunosuppressivt regime medfører øget persistens af virus-DNA i serum og mere vedvarende udskillelse i spyt, urin og sæd.
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous prévoyez de le devenir.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
French: L'ADN du vecteur était toujours détectable jusqu'à 12 semaines dans la salive, jusqu'à 10 semaines dans l'urine et jusqu'à 26 semaines dans le sperme.
Danish: I spyt kunne vektor-DNA fortsat påvises i op til 12 uger, i urin i op til 10 uger og i sæd i op til 26 uger.
French: Le traitement immunosuppresseur concomitant n'a pas eu de répercussions sur le schéma de biodistribution chez la souris, ni à de faibles doses, ni à des doses élevées.
Danish: Samtidig immunosuppressiv behandling påvirkede ikke biodistributionsmønstret hos mus, hverken ved lav eller høj dosis.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents modifiant les lipides, autres agents modifiants les lipides, Code ATC : C10AX10.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, andre lipidmodificerende midler, ATC-kode: C10AX10.
French: • Interdiction de faire un don de sang, d'organes ou de cellules
Danish: • oplysning om ikke at donere organer, blod eller celler
French: L'élimination a été évaluée dans les études cliniques en recueillant la salive, les urines et le sperme.
Danish: Spredning blev bestemt i kliniske studier ved indsamling af spyt, urin og sæd.
French: Un patient a développé une myoglobinurie associée à une augmentation de l'activité de la créatine kinase sérique.
Danish: Én patient udviklede myoglobinuri i forbindelse med forhøjet serumkreatinkinase-aktivitet.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation eller lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
French: Vous devez en tenir compte lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Danish: Vær opmærksom på det, hvis du skal køre bil eller betjene maskiner.
French: Alipogène tiparvovec est produit au moyen de cellules d'insectes et de la technologie du baculovirus recombinant.
Danish: Alipogentiparvovec produceres ved hjælp af insektceller og rekombinant baculovirus-teknologi.
French: • Conseils sur la nécessité d'une administration d'immunosuppresseurs avant et après le traitement
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af immunosuppressiv medicinering før og efter behandlingen
French: Nombre de sites d'injection
Danish: Antal injektionssteder
French: Le pack éducatif pour les professionnels de la santé doit être convenu avec les autorités nationales compétentes avant sa distribution et se compose des éléments suivants : - Informations sur le produit (résumé des caractéristiques du produit, notice et carte d'alerte du - patient) - Matériel éducatif pour les professionnels de la santé - Matériel éducatif pour les patients - Journal des événements du patient
Danish: Informationspakken til sundhedspersoner skal aftales med de nationale kompetente myndigheder, før den udsendes, og skal bestå af følgende komponenter: - produktinformation (produktresumé, indlægsseddel og patientkort) - informationsmateriale til sundhedspersoner
French: La lipoprotéine lipase (LPL) est une substance qui existe naturellement dans l'organisme (appelée une enzyme) qui contrôle le taux de certaines graisses dans le sang.
Danish: Lipoproteinlipase (LPL) er et naturligt forekommende stof i kroppen (et enzym), der kontrollerer niveauet af visse fedtstoffer i blodet.
French: Glybera ne doit être administré qu'aux patients présentant une masse protéique LPL d'au moins 5 % de la valeur normale.
Danish: Glybera må kun administreres til patienter med en LPL-proteinmasse på mindst 5 % af det normale.
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Glybera sera fourni uniquement si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
Danish: Glybera må kun udleveres, hvis de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og den ordinerende læge bekræfter, at patienten samtykker i at deltage i registret.
French: L'utilisation de préservatifs permettra de réduire la quantité de Glybera qui subsisterait dans l'organisme de la femme.
Danish: Brug af kondom nedsætter den mængde Glybera, der overføres til kvindens krop.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Danish: Dette skal du tænke på, hvis du følger en natriumfattig diæt.
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir des détails du programme d'accès restreint avec les autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national avant le lancement.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de kompetente nationale myndigheder aftale de nærmere detaljer for et program vedrørende begrænset adgang og skal gennemføre et sådant program nationalt inden markedsføring.
French: Les personnes touchées par cette maladie présentent une accumulation de taux très élevés de graisses dans le sang (hyperchylomicronémie).
Danish: Patienter med sygdommen ophober meget store mængder fedtstof i blodet (hyperkylomikronæmi).
French: • Utilisation de contraceptifs oraux (voir rubrique 4.6).
Danish: • Brug af oral antikonception (se pkt.