FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adempas 1,5 mg - Packung mit 294 Filmtabletten - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - Packung mit 42 Filmtabletten - EU/1/13/907/010
Icelandic: Adempas 1,5 mg - pakkning með 294 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkning með 42 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/010
German: - Wenn Sie Adempas absetzen, um auf ein anderes Arzneimittel zu wechseln, das als PDE5-Hemmer bezeichnet wird (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), müssen Sie nach der letzten Einnahme von Adempas noch mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie den PDE5-Hemmer einnehmen.
Icelandic: Ef þú ert að hætta að nota Adempas til að byrja meðferð með öðru lyfi úr flokki PDE5 hemla (t.d. sildenafil eða tadalafil) þarft þú að bíða í a.m.k.
German: Die pulmonale Hypertonie ist mit endothelialer Dysfunktion, eingeschränkter NO-Synthese und ungenügender Stimulation des NO-sGC-cGMP-Weges assoziiert.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur tengist vanstarfsemi æðaþels, skertri nýmyndun NO og ónógri örvun NO-sGC-cGMP ferlisins.
German: Wie ist Adempas einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Adempas
German: Placebo (n = 125)
Icelandic: Lyfleysa (n=125)
German: Die mittlere Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) zwischen Ausgangswert und Woche 12 (letzte Beobachtung bis Woche 12) in CHEST-2 (28-wöchige Studienteilnahme in CHEST-1 und CHEST-2) betrug in der ehemaligen 1,0-2,5 mg Riociguat-Gruppe 57 m und in der ehemaligen Placebogruppe 43 m. Die Verbesserung der 6MWD blieb in CHEST-2 über 2 Jahre fortbestehen.
Icelandic: 12) í CHEST-2 (28 vikur í rannsókn fyrir CHEST-1 + CHEST-2) var 57 m í þeim hóp sem áður fékk 1,0-2,5 mg riociguat og 43 m í þeim hóp sem áður fékk lyfleysu.
German: Es liegen keine Erfahrungen für die Anwendung von Adempas bei anderen Formen der PAH vor.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Adempas við öðrum gerðum lungnaslagæðaháþrýstings.
German: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Icelandic: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
German: Daten zur Pharmakokinetik weisen auf keine relevanten Unterschiede in der Riociguat-Exposition aufgrund des Körpergewichts hin.
Icelandic: Mismunandi þyngdarflokkar Lyfjahvarfaupplýsingar sýna engan marktækan mun á útsetningu fyrir riociguat vegna þyngdar.
German: Bei der CTEPH sind Blutgefäße der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln blockiert oder verengt.
Icelandic: Þegar um er að ræða langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks hafa æðarnar í lungunum stíflast eða þrengst vegna blóðtappa.
German: Placebo-korrigierte Differenz (m) 95 %-KI
Icelandic: Leiðrétt m.t.t. lyfleysu (m) 95% CI
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit Substanzen, die gleichzeitig mehrere über Cytochrom P450 (CYP)- und P-Glykoprotein (P-Gp)/Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP)-vermittelte Abbauwege stark hemmen, wie Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir), führt zu einem deutlichen Anstieg der Riociguat-Exposition (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Icelandic: Notkun riociguat samhliða öflugum fjölferla sýtókróm P450 (CYP) og P-glýkóprótín (P-gp)/BCRP hemlum á borð við azól sveppalyf (t.d. ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV próteasahemlum (t.d. ritonavír), veldur verulegri aukningu á útsetningu fyrir riociguat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
German: Mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert (ng/l) [SD]
Icelandic: Meðal breyting frá grunngildi (ng/l) [SD]
German: Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen der Plasmakonzentration von Riociguat und hämodynamischen Parametern wie systemischem und pulmonalem Gefäßwiderstand, systolischem Blutdruck und Herzminutenvolumen.
Icelandic: Beint samhengi er á milli styrks riociguat í blóðvökva og blóðaflfræðilegra breyta, svo sem viðnáms í stóru og litlu blóðrásinni, slagbilsþrýstings og útfalls hjarta.
German: Inoperable Patientenpopulation
Icelandic: Óskurðtækir sjúklingar
German: Während der ersten 8 Wochen wurde Riociguat alle 2 Wochen entsprechend des systolischen Blutdrucks des Patienten sowie Anzeichen und Symptomen einer Hypotonie auf die individuell optimale Dosis titriert (Bereich 0,5 mg bis 2,5 mg dreimal täglich), welche dann weitere 4 Wochen beibehalten wurde.
Icelandic: Á fyrstu 8 vikunum var skammtur af riociguat stilltur að þörfum hvers sjúklings á 2 vikna fresti byggt á slagbilsþrýstingi sjúklings og merkjum og einkennum um lágþrýsting (á bilinu 0,5 mg til 2,5 mg þrisvar á dag) og síðan haldið óbreyttum næstu 4 vikur.
German: Mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert (m) [SD]
Icelandic: Meðal breyting frá grunngildi (m) [SD]
German: Adempas 0,5 mg - Packung mit 294 Filmtabletten - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - Packung mit 42 Filmtabletten - EU/1/13/907/004
Icelandic: Adempas 0,5 mg - pakkning með 294 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkning með 42 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/004
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Riociguat bei stillenden Frauen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun riociguat á meðgöngu.
German: Adempas 1 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1 mg Riociguat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg af riociguat.
German: Präklinische Daten zeigen eine unerwünschte Wirkung auf das Knochenwachstum (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna aukaverkanir á beinvöxt (sjá kafla 5.3).
German: Mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert (dyn·s·cm-5) [SD]
Icelandic: Meðal breyting frá grunngildi (dyn·s·cm-5) [SD]
German: Placebo (n = 66)
Icelandic: Lyfleysa (n=66)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: EU Zulassungsnummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: 3 Jahre.
Icelandic: 3 ár
German: APEX (28 Wochen)
Icelandic: APEX (28 vikur)
German: Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verschreiben.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim styrk sem hentar þér best.
German: FACT (52 Wochen)
Icelandic: FACT (52 vikur)
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára lyfið, því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
German: Keine besonderen Anforderungen.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli.
German: Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
German: In den meisten Fällen traten diese Reaktionen während des ersten Monats der Therapie mit Febuxostat auf.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu þessi viðbrögð fram á fyrsta mánuði meðferðar með febúxóstati.
German: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Icelandic: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
German: Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.
Icelandic: Læknirinn gæti farið fram á að þú gangist undir blóðprufur til þess að athuga hvort lifur starfi eðlilega.
German: Macrogol 3350
Icelandic: Makrógól 3350
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Icelandic: SN: {númer} NN: {númer}
German: Etwa 69 % der Patienten benötigten keine Veränderung ihrer Behandlung, um ihre endgültige stabile Behandlung zu erreichen.
Icelandic: Um 69% sjúklinga þörfnuðust engra breytinga á meðferð til að ná endanlegri stöðugri meðferð.
German: Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki eru nefndar hér fyrir ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
German: • Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann.
Icelandic: • vöðvaskemmdir, ástand sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið alvarlegt.
German: Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit ADENURIC dauerhaft zu beenden.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Adenuric.
German: • Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
German: Insgesamt 56,6 % der Patienten brachen die Prüfbehandlung vorzeitig ab und 45 % der Patienten erschienen während der Studie nicht zu allen Untersuchungen.
Icelandic: 56,6% sjúklinga í rannsóknarmeðferðinni fyrir tímann og 45% sjúklinga mættu ekki í allar rannsóknarkomur.
German: • Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)
Icelandic: • steinar í gallblöðru eða gallrás (gallsteinaveiki)
German: Менарини България" EООД
Icelandic: Менарини България" EООД тел.:
German: Offene Langzeit-Verlängerungsstudien
Icelandic: Opnar langtímaframhaldsrannsóknir
German: • wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden.
Icelandic: ef þú átt við skjaldkirtilsvandamál að stríða.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADENURIC bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADENURIC hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Es ist nicht bekannt, ob ADENURIC Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ADENURIC gæti skaðað ófætt barn.
German: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankreich oder
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frakklandi eða
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:
Icelandic: Hættu að taka lyfið og hafðu strax samband við lækninn eða farðu á næstu slysadeild ef eftirfarandi, mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) aukaverkanir koma fram, þar sem alvarleg ofnæmisviðbrögð geta fylgt í kjölfarið:
German: • Anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)
Icelandic: • óeðlilega fáar blóðfrumur (hvítar eða rauðar blóðfrumur eða blóðflögur)
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klassifikation C) durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
German: Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, suchen Sie sofort den Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi einkenni á húð skalt þú strax leita ráða hjá lækni og láta hann vita að þú takir þetta lyf.
German: Einige, aber nicht alle dieser Patienten berichteten über Nierenfunktionseinschränkungen und/oder vorangegangene Überempfindlichkeit gegen Allopurinol.
Icelandic: Sumir, en ekki allir þessara sjúklinga, greindu frá skertri nýrnastarfsemi og/eða fyrri ofnæmisviðbrögðum við allópúrínóli.
German: Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf ADENURIC auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Medikaments (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð við ADENURIC skalt þú hætta að taka þetta lyf (sjá einnig kafla 4).
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien bei Menschen durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá mönnum.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADENURIC bei der Vorbeugung und Behandlung des Tumorlyse-Syndroms wurden in der FLORENCE-Studie (FLO-01) evaluiert.
Icelandic: Verkun og öryggi ADENURIC í fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við æxlislýsuheilkenni var metið í FLORENCE-rannsókninni (FLO-01).
German: Der Wirkstoff ist Febuxostat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er febúxóstat.
German: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frankreich oder
Icelandic: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frakkland eða
German: Patienten sollten beim Steuern eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass ADENURIC ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
Icelandic: Sjúklingar skulu gæta varúðar áður en þeir aka, nota vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum þar til þeir eru nokkuð vissir um að ADENURIC hafi ekki slæm áhrif á verkhæfni.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.8).
German: Vier pharmakologisch wirksame Hydroxylmetaboliten wurden ermittelt, von denen drei im menschlichen Plasma nachzuweisen sind.
Icelandic: Fjögur lyfjafræðilega virk hýdroxýl-umbrotsefni hafa verið auðkennd og þar af hafa þrjú komið fram í plasma hjá mönnum.
German: Mercaptopurin/Azathioprin
Icelandic: Merkaptópúrín/azatíóprín
German: Da zu Febuxostat keine Erfahrungen vorliegen, wird dessen Anwendung bei Patienten mit Lesch-Nyhan-Syndrom nicht empfohlen.
Icelandic: Þar sem engin reynsla liggur fyrir um febúxóstat er ekki mælt með notkun þess fyrir sjúklinga með Lesch-Nyhan-heilkenni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADENURIC einnehmen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ADENURIC er notað:
German: Auf der Rückseite der Blisterpackung sind die einzelnen Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden Tag eine
Icelandic: Á bakhlið þynnupakkningarinnar eru vikudagarnir merktir til þess að hjálpa þér að hafa eftirlit með hvort þú hafir tekið skammt á hverjum degi.
German: Klinisches Ergebnis: Anteil der Patienten, die eine Behandlung aufgrund eines Gichtanfalls benötigten
Icelandic: Klínískar niðurstöður: hlutfall sjúklinga sem þarfnaðist meðferðar við þvagsýrugigtarkasti
German: Der Einfluss von ADENURIC auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Icelandic: Áhrif ADENURIC á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
German: Derzeit liegen keine Daten vor, die ADENURIC mit Rasburicase vergleichen.
Icelandic: Sem stendur liggja engin gögn fyrir til samanburðar á ADENURIC og rasburicase.
German: Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie ADENURIC einnehmen.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka ADENURIC, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
German: Die Plasmaproteinbindung der aktiven Metaboliten liegt im Bereich von etwa 82 % bis 91 %.
Icelandic: Próteinbinding virkra umbrotsefna í plasma er á bilinu 82% til 91%.
German: Kann die Kombination nicht vermieden werden, wird eine Reduktion der Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin empfohlen.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að forðast þessa samsetningu er ráðlagt að lækka skammt merkaptópúríns/azatíópríns.
German: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Icelandic: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
German: Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein.
Icelandic: Það getur valdið vöðvavandamálum og einkum, ef þú á sama tíma finnur fyrir vanlíðan eða færð háan hita, getur það verið af völdum óeðlilegs niðurbrots vöðva.
German: Titandioxid (E 171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
German: Brechen Sie die Einnahme von ADENURIC nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka ADENURIC án þess að fá um það ráðleggingar frá lækni, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
German: Insgesamt wurden 6.190 Patienten wurden im Median 32 Monate lang begleitet, die Behandlungsdauer betrug im Median 728 Tage bei Patienten in der Febuxostat-Gruppe (n = 3098) und 719 Tage in der Allopurinol-Gruppe (n = 3092).
Icelandic: Í heild var fylgst með 6.190 sjúklingum í að miðgildi 32 mánuði og var miðgildi meðferðarlengdar 728 dagar hjá sjúklingum í febúxóstat-hópnum (n 3098) og 719 í allópúrínól-hópnum (n 3092).
German: Kombinierte Ergebnisse
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður
German: Rosiglitazon/CYP2C8-Substrate
Icelandic: Rósíglítazón/hvarfefni CYP2C8
German: Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit ADENURIC beginnen.
Icelandic: Ef þú ert með þvagsýrugigtarkast einmitt á þessari stundu (bráðan alvarlegan verk, eymsli, roða, hita og bólgu í liðamótum), bíddu þar til þvagsýrugigtarkastið hefur hjaðnað áður en þú hefur meðferð með ADENURIC í fyrsta sinn.
German: Nach Einnahme multipler Dosen von ADENURIC waren die Cmax und die AUC bei Frauen um 24 % bzw. 12 % höher als bei Männern.
Icelandic: Eftir inntöku endurtekinna skammta af ADENURIC var Cmax 24% hærra og AUC 12% hærra hjá konum en körlum.
German: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Icelandic: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
German: Eine Prophylaxe gegen akute Gichtanfälle war während der 26-wöchigen Dauer vorgeschrieben.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn þvagsýrugigtarkasti var skilyrði á 26 vikna tímabilinu.
German: Enthält auch Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa (sem einhýdrat).
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit ADENURIC auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.
Icelandic: Einkum er mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um lyf sem innihalda einhver eftirtalinna efna þar sem þau gætu haft milliverkanir við ADENURIC og læknirinn kann að kjósa að hugleiða nauðsynlegar ráðstafanir:
German: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Icelandic: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611
German: Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
Icelandic: Þessir steinar geta valdið skemmdum á liðamótum og beini.
German: In-vitro-Studien bei humanen Lebermikrosomen zeigten, dass diese oxidativen Metaboliten vorwiegend durch CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 oder CYP2C9 gebildet werden, und dass Febuxostatglucuronid hauptsächlich durch UGT 1A1, 1A8 und 1A9 entsteht.
Icelandic: Rannsóknir með frymisögnum úr mannalifur in vitro leiddu í ljós að þessi oxuðu umbrotsefni mynduðust aðallega fyrir tilstilli CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eða CYP2C9 og febúxóstat-glúkúróníð myndaðist aðallega fyrir tilstilli UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
German: Jede Tablette enthält 76,50 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 76,50 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Häufig***
Icelandic: Algengar***
German: ADENURIC Tabletten enthalten Lactose (Zuckerart).
Icelandic: ADENURIC töflur innihalda laktósa (gerð af sykri).
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Jede Tablette enthält 114,75 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 114,75 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Seltene schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Febuxostat, einige davon im Zusammenhang mit systemischen Symptomen, und seltene Fälle plötzlichen Herztods traten nach Markteinführung auf.
Icelandic: Mjög sjaldgæf alvarleg ofnæmisviðbrögð við febúxóstati, sem sum tengdust altækum einkennum, og mjög sjaldgæf tilvik skyndilegs hjartadauða hafa átt sér stað eftir markaðssetningu.
German: Diese Nebenwirkungen waren vorwiegend leicht oder mittelschwer.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar.
German: Häufige (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentliche (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und seltene (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Nebenwirkungen, die bei mit Febuxostat behandelten Patienten auftraten, sind nachfolgend aufgeführt.
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) aukaverkanir sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með febúxóstati eru taldar upp hér á eftir.
German: Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0 - 1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84 %).
Icelandic: Febúxóstat frásogast hratt (tmax = 1,0-1,5 klst.) og vel (að minnsta kosti 84%).
German: Die ADENURIC-Behandlung sollte zwei Tage vor der zytotoxischen Therapie begonnen und mindestens 7 Tage fortgeführt werden.
Icelandic: Hefja á meðferð með ADENURIC tveimur dögum áður en frumudrepandi meðferð hefst og halda henni áfram í að minnsta kosti 7 daga.
German: Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie ADENURIC weiterhin jeden Tag einnehmen.
Icelandic: Eftir því sem tíminn líður verða þvagsýrugigtarköstin sjaldgæfari og sársaukaminni ef haldið er áfram að taka ADENURIC daglega.
German: 62 % der Patienten benötigten keine Dosisanpassung, um stabile Serumharnsäurekonzentrationen < 6 mg/dl beizubehalten, und 38 % der Patienten benötigten eine Dosisanpassung, um ihre endgültige stabile Dosierung zu erreichen.
Icelandic: 62% sjúklinga þurftu ekki skammtaaðlögun til að viðhalda þéttni þvagsýru í sermi <6 mg/dl og 38% sjúklinga þurftu skammtaaðlögun til að ná endanlegum stöðugum skammti.
German: • wenn Sie Herzschwäche, Herzprobleme oder Schlaganfall haben oder hatten
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið hjartabilun, hjartavandamál eða heilaslag
German: Der Hautausschlag kann zu großflächiger Bläschenbildung oder Abschälen der Haut fortschreiten.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða flögnun húðarinnar.
German: • ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen, Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen
Icelandic: • mikill þroti í dýpri húðlögum, sérstaklega í kringum varir, augu, á kynfærum, höndum, fótum eða tungu, ásamt skyndilegum
German: Beide Schritte in diesem Reaktionsweg werden durch Xanthinoxidase (XO) katalysiert.
Icelandic: Bæði skrefin í framannefndum umbreytingum eru hvötuð af xantínoxídasa (XO).
German: Da es bei Organtransplantatempfängern keine Erfahrungen gibt, wird die Anwendung von Febuxostat in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Þar sem engin reynsla liggur fyrir hjá líffæraþegum er ekki er mælt með notkun febúxóstats fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.1).
German: • wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber Allopurinol (einem Medikament zur Gichtbehandlung) haben oder hatten
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið nýrnasjúkdóm og/eða alvarleg ofnæmisviðbrögð fyrir allópúrínóli (lyf notað gegn þvagsýrugigt)
German: Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort febúxóstat skilst út í mjólk kvenna.
German: ADENURIC ist für Erwachsene bestimmt.
Icelandic: ADENURIC er ætlað fullorðnum.
German: Opadry II gelb, 85F42129 enthält: Poly(vinylalkohol)
Icelandic: Opadry II, gult, 85F42129 sem inniheldur:
German: Akute Gichtanfälle wurden häufig kurz nach Beginn der Therapie und während der ersten Monate beobachtet.
Icelandic: Einnig var algengt að þvagsýrugigtarköst kæmu fram skömmu eftir að meðferð var hafin og á fyrstu mánuðunum.
German: Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen.
Icelandic: Þessir kristallar geta valdið skyndilegum og alvarlegum verkjum, roða, hita og bólgu í liðamótum (sem kallast þvagsýrugigtarkast).