FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes Pediátricos a partir dos 6 meses de idade e com peso não inferior a 6 kg O regime posológico recomendado de IVEMEND, a ser administrado com um antagonista da 5-HT3, com ou sem um corticosteroide, para a prevenção de náuseas e vómito associados com a administração de regimes terapêuticos de dia único ou múltiplos dias de Quimioterapia Altamente Emetizante (QAE) ou Quimioterapia Moderadamente Emetizante (QME), é apresentado na Tabela 3.
Romanian: Adolescenți, copii, copii mici, sugari (începând cu vârsta de 6 luni și peste 6 kg) În Tabelul 3 este prezentată schema de tratament recomandată cu IVEMEND, pentru a fi administrată împreună cu un antagonist 5-HT3, cu sau fără un corticosteroid, pentru prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor asociate cu administrarea schemelor de tratament cu chimioterapice de o zi sau de mai multe zile cu chimioterapie cu potențial emetogen crescut (CPEC) sau chimioterapie cu potențial emetogen moderat (CPEM).
Portuguese: Pare de tomar IVEMEND e consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e para os quais pode precisar de tratamento médico urgente: - urticária, erupção cutânea (na pele), comichão, dificuldade a respirar ou engolir ou uma diminuição grave da tensão arterial (frequência desconhecida, não é possível determinar a partir da informação disponível); estes são sinais de reação alérgica grave.
Romanian: - Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau înghiţire sau o scădere însemnată a tensiunii arteriale (cu frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semnele unei reacţii alergice grave.
Portuguese: Tabela 4:
Romanian: Tabelul 4:
Portuguese: Ver o resumo das características do medicamento de EMEND cápsulas e EMEND suspensão oral para informação clínica completa relativamente aos estudos realizados com aprepitant administrado por via oral.
Romanian: Pentru informații clinice complete privind studiile clinice realizate cu aprepitant administrat oral, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului pentru EMEND capsule și EMEND pulbere pentru suspensie orală.
Portuguese: Na Tabela 4 é apresentado um regime posológico alternativo que pode ser utilizado com regimes de dia único de quimioterapia.
Romanian: O schemă de tratament alternativă care poate fi utilizată cu scheme de tratament cu chimioterapice de o zi este prezentată în Tabelul 4.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos eritema pouco frequentes
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat eritem mai puţin frecvente
Portuguese: Tabela 3:
Romanian: Tabelul 3:
Portuguese: Fase Tardia = 25 a 120 horas após início da quimioterapia com cisplatina.
Romanian: §§Fază întârziată = 25 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei cu cisplatină.
Portuguese: Posologia alternativa para a prevenção de náuseas e vómito associados a regimes terapêuticos de dia único de QAE ou QME em doentes pediátricos
Romanian: Dozarea alternativă pentru a preveni de greața și vărsăturile asociate schemelor de tratament de o zi cu CPEC sau CPEM la copii și adolescenți
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas desconhecido
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţiile anafilactice mai puţin frecvente
Portuguese: Doentes pediátricos dos 2 até aos 12 anos
Romanian: Pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 2 până la mai puțin de 12 ani
Portuguese: Algumas reações adversas menos frequentes na população adulta não foram observadas nos estudos pediátricos.
Romanian: Unele RA mai puțin frecvente la adulți nu au fost observate în studiile efectuate la copii și adolescenți.
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções sobre reconstituição e diluição do medicamento antes da administração.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Portuguese: População dose de 1 dia IV
Romanian: Doza pentru 1 zi i.v.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga frequentes astenia, mal-estar pouco frequentes edema, desconforto pré-cordial, distúrbio da marcha raros
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare fatigabilitate frecvente astenie, stare de rău general mai puţin frecvente edeme, disconfort toracic, tulburări de mers rare
Portuguese: Percent of Patients
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Portuguese: Não existem dados disponíveis após a administração de um regime de 3 dias de fosaprepitant IV em doentes pediátricos.
Romanian: La pacienți copii și adolescenți nu sunt disponibile date privind administrarea schemei de tratament cu fosaprepitant i.v. de 3 zile.
Portuguese: §Global = 0 a 120 horas após o início da quimioterapia.
Romanian: §Global = 0 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei.
Portuguese: Foram utilizados para manter a ocultação, fosaprepitant placebo e dexametasona placebo (no Dia 1).
Romanian: Fosaprepitant-placebo și dexametazonă-placebo (în Ziua 1) au fost utilizate pentru a menține confidențialitatea tratamentului.
Portuguese: Injetar 5 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para dentro do frasco para injetáveis.
Romanian: Injectaţi 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în interiorul flaconului.
Portuguese: Resposta Global = 0 a 120 horas após início da quimioterapia com cisplatina.
Romanian: §Global = 0 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei cu cisplatină.
Portuguese: Dose máxima 150 mg
Romanian: Doza maximă 150 mg
Portuguese: Observou-se trombose ligeira no local de injeção com doses superiores sem quimioterapia vesicante concomitante.
Romanian: La doze mai mari, în absența chimioterapiei vezicante, a fost observată apariția unei tromboze ușoare la nivelul locului de injectare.
Portuguese: frequentes elevação da AST, elevação da fosfatase alcalina sérica pouco frequentes glóbulos vermelhos presentes na urina, redução do sódio sérico, diminuição de peso, diminuição da contagem de neutrófilos, glucose presente na urina, elevação do fluxo urinário raros
Romanian: frecvente creşterea concentraţiilor AST, creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline mai puţin frecvente hematurie pozitivă, hiponatremie, scădere ponderală, scăderea numărului de neutrofile, glicozurie, creşterea debitului urinar rare
Portuguese: Antevê-se que, quando comparado com a administração de aprepitant oral, o fosaprepitant provoque indução menor ou não superior do CYP2C9, do CYP3A4 e da glucuronidação.
Romanian: Se anticipează că fosaprepitantul va determina o inducţie mai mică sau egală a CYP2C9, CYP3A4 şi a glucuronoconjugării faţă de cea determinată de administrarea de aprepitant oral.
Portuguese: Regime terapêutico com Fosaprepitant (N= 1.106) **
Romanian: Schemă terapeutică pe bază de fosaprepitant (N = 1106)**
Portuguese: Compromisso renal: Administrou-se uma dose oral única de 240 mg de aprepitant a doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e a doentes com doença renal terminal (ESRD) a necessitarem de hemodiálise.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min) şi la cei cu afecţiuni renale în stadiu terminal care necesită hemodializă (ARST) a fost administrată o doză unică de 240 mg aprepitant oral.
Portuguese: 150 mg via intravenosa
Romanian: 150 mg intravenos
Portuguese: Não foi encontrada hemólise em sangue total e eritrócitos humanos lavados com a formulação comercial até uma concentração de fosaprepitant de 1 mg/ml.
Romanian: La administrarea formei farmaceutice comerciale, nu s-a evidenţiat hemoliză, la concentraţii ale fosaprepitantului de până la 1 mg/ml în sângele total uman şi eritrocitele umane izolate.
Portuguese: IVEMEND 150 mg pó para solução para perfusão fosaprepitant
Romanian: IVEMEND 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fosaprepitant
Portuguese: IVEMEND 150 mg pó para solução para perfusão Fosaprepitant
Romanian: IVEMEND 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă fosaprepitant
Portuguese: aumento da frequência do ato de urinar com dor ou ardor, - fraqueza, sensação geral de mal-estar, - vermelhidão na face/pele, afrontamentos - pulsação rápida ou irregular, aumento da tensão arterial, - febre com risco aumentado de infeção, diminuição dos glóbulos vermelhos, - dor no local de perfusão, vermelhidão no local de perfusão, comichão no local de perfusão,
Romanian: flatulenţă, - creşterea micţiunilor dureroase sau însoţite de senzaţie de arsură, - slăbiciune, stare generală de rău, - înroşirea feţei/pielii, bufeuri, - bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, - febră însoţită de creşterea riscului de infecţie, scăderea numărului de globule roşii din sânge, - durere la locul injectării, înroşire la locul injectării, mâncărime la locul injectării, inflamaţia venei la locul injectării.
Portuguese: Em coelhos, fosaprepitant causou inflamação aguda local transitória inicial, após administração por via perivenosa, subcutânea e intramuscular.
Romanian: După administrarea paravenoasă, subcutanată şi intramusculară la iepuri, fosaprepitantul a determinat iniţial inflamaţie locală acută tranzitorie.
Portuguese: IVEMEND 150 mg pó para solução para perfusão
Romanian: IVEMEND 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, notificadas com maior incidência em doentes pediátricos tratados com o regime terapêutico contendo aprepitant versus as notificadas com o regime de controlo em doentes a receber quimioterapia antineoplásica emetizante, foram soluços (3,3 % versus 0,0 %) e afrontamento (1,1 % versus 0,0 %).
Romanian: În timpul administrării chimioterapiei anticanceroase cu potențial emetogen, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent, cu o incidență mai mare la pacienți copii și adolescenți care urmează o schemă de tratament cu aprepitant comparativ cu schema de tratament de control, au fost sughiț (3,3% comparativ cu 0%) și hiperemie (1,1% comparativ cu 0%).
Portuguese: ‡ Fase tardia = 25 a 120 horas após o início da quimioterapia.
Romanian: ‡Fază întârziată = 25 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei.
Portuguese: Endpoints*
Romanian: CRITERII FINALE DE EVALUARE*
Portuguese: Evitar agitar e fazer um jato de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para dentro do frasco para injetáveis.
Romanian: Evitaţi să pulverizaţi şi să agitaţi soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în flacon.
Portuguese: Ver informação selecionada de prescrição do antagonista da 5-HT3 para a posologia recomendada
Romanian: Pentru dozele recomandate, a se vedea informațiile de prescriere ale antagonistului 5-HT3 selectat
Portuguese: A semivida terminal de aprepitant, após administração de uma dose intravenosa de fosaprepitant 150 mg foi de aproximadamente 11 horas.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 150 mg fosaprepitant, timpul de înjumătăţire prin eliminare al aprepitantului a fost de aproximativ 11 ore.
Portuguese: AUC 0-24 h. (ng*h/ml)
Romanian: ASC0-24 ore (ng*oră/ml)
Portuguese: Consultar a informação de produto dos antagonistas da 5-HT3 para informação de posologia adequada.
Romanian: A se vedea informaţiile despre medicament pentru antagonistul receptorilor 5-HT3 selectat pentru informaţii corespunzătoare privind dozarea.
Portuguese: Antagonista da 5-HT3
Romanian: Antagonist 5-HT3
Portuguese: CARTONAGEM 150 mg
Romanian: CUTIE 150 mg
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição apetite reduzido frequentes polidipsia raros
Romanian: Tulburări metabolice şi de scăderea apetitului frecvente
Portuguese: Além disso, o fosaprepitant sofreu uma conversão rápida e quase completa a aprepitant em preparações S9 de outros tecidos humanos, incluindo o rim, pulmão e íleon.
Romanian: În plus, în preparatele S9 din alte ţesuturi umane incluzând rinichi, plămân şi intestin, fosaprepitantul se transformă rapid şi aproape complet în aprepitant.
Portuguese: Bradicardia, doença cardiovascular raros
Romanian: Tulburări cardiace palpitaţii mai puţin frecvente bradicardie, tulburări cardiovasculare rare
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino soluços frequentes dor orofaríngea, espirros, tosse, rinorreia posterior, garganta irritada raros
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale sughiţ frecvente durere orofaringiană, strănut, tuse, creşterea secreţiilor nazale, iritaţie faringiană rare
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS - 150 mg
Romanian: ETICHETA DE FLACON 150 mg
Portuguese: - acne, erupção cutânea, - ansiedade, - arroto, náuseas, vómitos, azia, dor no estômago, boca seca, libertação de gases intestinais,
Romanian: - acnee, erupţiei trecătoare pe piele, - nelinişte, - eructaţie, greaţă, vărsături, arsuri stomacale, durere de stomac, senzaţie de uscăciune a gurii,
Portuguese: Vasculopatias rubor quente/Afrontamento pouco frequentes
Romanian: Tulburări vasculare bufeuri/hiperemie mai puţin frecvente
Portuguese: Reações no local de injeção ou perfusão
Romanian: Administrare şi reacţii legate de perfuzie
Portuguese: É considerado improvável que estes achados sejam clinicamente relevantes para tratamentos de curta duração.
Romanian: În cazul tratamentului de scurtă durată, aceste rezultate nu sunt considerate a fi relevante clinic.
Portuguese: §§Agudo = 0 a 24 horas após o início da quimioterapia.
Romanian: §§Fază acută= 0 până la 24 ore după inițierea chimioterapiei.
Portuguese: O regime de controlo consistia na administração de fosaprepitant placebo 150 mg IV no Dia 1 em associação com ondansetrom 8 mg por via oral em duas doses e dexametasona 20 mg por via oral.
Romanian: În Ziua 1, schema de tratament de control a fost formată din fosaprepitant-placebo 150 mg administrat i.v. în asociere cu ondansetron 8 mg administrat oral în 2 doze și dexametazonă 20 mg administrată oral.
Portuguese: C]-fosaprepitant, um pró-fármaco do aprepitant, indicando uma presença substancial de metabolitos no plasma.
Romanian: C], un promedicament pentru aprepitant, la adulţi tineri sănătoşi, aprepitantul este responsabil pentru aproximativ 19 % din radioactivitatea plasmatică determinată după 72 ore, ceea ce indică prezenţa substanţială a metaboliţilor în plasmă.
Portuguese: 5 mg/kg via intravenosa
Romanian: 5 mg/kg intravenos
Portuguese: 3 mg/kg via intravenosa
Romanian: 3 mg/kg intravenos
Portuguese: 12 - 17 anos de idade 150 mg 30400
Romanian: 150 mg 30400
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IVEMEND.
Romanian: Înainte să utilizaţi IVEMEND, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: O regime de fosaprepitant consistia na administração de fosaprepitant 150 mg no Dia 1 em associação com ondansetrom 8 mg por via oral em duas doses e dexametasona 12 mg por via oral.
Romanian: În Ziua 1, schema de tratament pe bază de fosaprepitant a fost formată din fosaprepitant 150 mg în asociere cu ondansetron 8 mg administrat oral în 2 doze și dexametazonă 12 mg administrată oral.
Portuguese: O fosaprepitant 150 mg administrado numa dose única, não induziu o CYP3A4 nos Dias 1 e 4 no estudo de interação com midazolam.
Romanian: În studiul de interacţiune cu midazolam, doza unică de fosaprepitant 150 mg nu a indus CYP3A4 în Zilele 1 şi 4.
Portuguese: Desta forma, foram estabelecidos 13 grupos de formulação.
Romanian: Astfel, au fost stabilite 13 grupe de formule.
Portuguese: A numeração dos grupos de formulação é arbitrária.
Romanian: Numerotarea grupelor de formule este arbitrară.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Morada
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi adresa
Portuguese: Centurii, nr. 7, Voluntari Roménia
Romanian: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Portuguese: Substância farmacologicamente activa
Romanian: Substanţă farmacologic activă
Portuguese: Considerou-se apropriada a utilização de um período de segurança de 10%, dado que os estudos eram de grande dimensão e robustos.
Romanian: Un interval de siguranţă de 10% a fost considerat adecvat deoarece studiile au fost ample şi solide.
Portuguese: Dinamarca Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Romanian: Danemarca Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Portuguese: Os estudos eram adequados e incluíam um número considerável de pontos de abate.
Romanian: Studiile au fost bine realizate şi au inclus un număr considerabil de puncte temporale de sacrificare.
Portuguese: 1070 Bruxelas
Romanian: 1070 Bruxelles
Portuguese: Outras disposições
Romanian: Alte dispoziţii
Portuguese: Não utilizar em animais que produzem leite destinado ao consumo humano
Romanian: A nu se folosi la animalele de la care se obţine lapte pentru consum uman.
Portuguese: A ivermectina foi anteriormente avaliada pelo CVMP para estabelecer os limites máximos de resíduos (LMR).
Romanian: Ivermectina a fost evaluată anterior de către CVMP în vederea stabilirii limitelor maxime ale reziduurilor (LMR).
Portuguese: A ivermectina é um endectocida de largo espectro da família das avermectinas.
Romanian: Ivermectina este un endectocid cu spectru larg din familia avermectinei.
Portuguese: De facto, uma diferença pequena e insignificante do ponto de vista farmacológico a nível da fracção absorvida (p. ex. 99,5 % versus 99,9 %), num determinado ponto ao longo do tempo, pode implicar uma diferença significativa na quantidade remanescente no local da injecção (neste exemplo, um factor de 5).
Romanian: În realitate, o diferenţă mică şi nesemnificativă din punct de vedere farmacologic în fracţiunea absorbită (de exemplu, 99,5% faţă de 99,9%) la un anumit punct temporal poate implica o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte cantitatea rămasă la locul injectării (un factor de 5 în acest exemplu).
Portuguese: Em geral, a partir dos dados observados, o efeito da formulação não pode ser confirmado nem rejeitado.
Romanian: În ansamblu, din datele examinate, prezenţa unui efect determinat de formulă nu poate fi nici confirmată, nici respinsă.
Portuguese: O Reino Unido manifestou a preocupação de que a diferença a nível dos intervalos de segurança estabelecidos em toda a União Europeia para os produtos relevantes possa representar um risco potencial grave para a saúde humana, tendo solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que emitisse um parecer sobre a matéria.
Romanian: Regatul Unit şi-a exprimat preocuparea cu privire la faptul că decalajele între perioadele de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru produsele relevante pot prezenta un potenţial risc pentru sănătatea umană şi a cerut Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) să emită un aviz referitor la acest aspect.
Portuguese: Número de estudos aceitáveis de depleção de resíduos
Romanian: Număr de studii acceptabile privind reducerea reziduurilor
Portuguese: Grupos de formulação definidos para os 293 medicamentos que são objecto do presente procedimento.
Romanian: Grupe de formule alocate pentru cele 293 de produse care fac obiectul acestei sesizări.
Portuguese: Os intervalos de segurança individuais calculados pelo CVMP variaram entre 21 e 78 dias.
Romanian: Perioadele individuale de aşteptare calculate de către CVMP au variat de la 21 de zile la 78 de zile.
Portuguese: Aplicando a abordagem alternativa e um período de segurança de 10%, determinou-se um intervalo de segurança de 66 dias.
Romanian: Utilizând abordarea alternativă şi aplicând intervalul de siguranţă de 10%, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 66 de zile.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, DOSE RECOMENDADA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DOZELE RECOMANDATE ŞI TITULARII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Portuguese: Sem dados adequados
Romanian: Nu există date adecvate
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que a utilização da abordagem alternativa (primeiro ponto temporal abaixo da DDA, mais um intervalo de segurança) não teria em conta de forma suficiente um conjunto substancial dos dados (280 pontos de dados) disponíveis neste caso particular.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a considerat că utilizarea abordării alternative (primul punct temporal sub DZA plus intervalul de siguranţă) ar lua în considerare în mod insuficient cantitatea substanţială de date (280 de puncte de date) disponibile în acest caz specific.
Portuguese: Número de medicamentos
Romanian: Număr de produse
Portuguese: 683 23 Ivanovice na Hané República Checa
Romanian: 683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Portuguese: Por outro lado, não existe nenhuma justificação científica que explique por que razão os intervalos de segurança de formulações que são idênticas ou essencialmente idênticas devem ser diferentes.
Romanian: Pe de altă parte, nu există niciun raţionament ştiinţific care să explice de ce perioadele de aşteptare pentru formulele care sunt similare sau în esenţă similare trebuie să fie diferite.
Portuguese: 33501 Libourne Cedex França
Romanian: 33501 Libourne Cedex France
Portuguese: 40064 Ozzano Emilia (Bolonha) Itália
Romanian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Portuguese: Romivermectin B1
Romanian: Romivermectină B1
Portuguese: 145 68 KRYONERI, ATTICA Grécia
Romanian: 145 68 KRYONERI, ATTICA Greece
Portuguese: 13721 PAROLA
Romanian: 13721 PAROLA Finland
Portuguese: Todas as espécies de mamíferos produtoras de alimentos
Romanian: Toate speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare
Portuguese: Esse efeito foi demonstrado em estudos experimentais executados por vários grupos (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Romanian: Un astfel de efect a fost demonstrat în cadrul studiilor experimentale efectuate de mai multe grupuri diferite (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al.
Portuguese: O CVMP considera que os medicamentos que são essencialmente idênticos (em termos da sua formulação) devem ter intervalos de segurança idênticos.
Romanian: CVMP consideră că produsele care sunt în esenţă similare (în ceea ce priveşte formula) trebuie să aibă perioade de aşteptare identice.
Portuguese: 1107 Budapeste
Romanian: 1107 Budapest
Portuguese: 05-651 Drwalew Polónia
Romanian: 05-651 Drwalew Poland
Portuguese: De forma a abordar esta questão, os peritos de qualidade examinaram a composição qualitativa e quantitativa de todos os 293 medicamentos que contêm ivermectina e que são objecto deste procedimento, tendo agrupado os medicamentos que podem ser considerados idênticos ou essencialmente idênticos.
Romanian: Pentru a aborda această chestiune, experţii pe probleme de calitate au examinat compoziţia calitativă şi cantitativă a tuturor celor 293 de produse conţinând ivermectină care fac obiectul sesizării, grupând produsele care pot fi considerate a fi similare sau în esenţă similare.
Portuguese: Cada um dos grupos continha medicamentos que podiam ser considerados essencialmente idênticos, em termos da formulação.
Romanian: Fiecare grupă conţinea produse considerate a fi în esenţă similare, în ceea ce priveşte formula.
Portuguese: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel Países Baixos
Romanian: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Portuguese: Estas observações sustentam a perspectiva de que, nos estudos fornecidos ao CVMP, estavam presentes fontes de variação mais importantes que os efeitos da formulação.
Romanian: Aceste observaţii vin în sprijinul opiniei că în studiile furnizate CVMP, au fost prezente surse de variaţie care erau mai importante decât efectele formulei.
Portuguese: O intervalo de segurança do medicamento deverá ser o mais longo entre os estabelecidos para os componentes individuais.
Romanian: Perioada de aşteptare a produsului va fi cea mai lungă dintre perioadele de aşteptare stabilite pentru componentele individuale.
Portuguese: 040185 Bucureşti Roménia
Romanian: 040185 Bucureşti Romania
Portuguese: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Espanha
Romanian: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Spain