FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NovoThirteen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila NovoThirteen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoThirteen, katridekakog, má stejnou strukturu jako lidská podjednotka A faktoru XIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NovoThirteen, katridekakog, je po zgradbi enaka človeški podenoti A faktorja XIII.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku NovoThirteen zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila NovoThirteen in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoThirteen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoThirteen?
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NovoThirteen u dětí ve věku do 6 let byla podpořena předběžnými údaji z probíhající dlouhodobé studie, v jejímž rámci byl pacientům přípravek NovoThirteen podáván za účelem prevence krvácivých příhod.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NovoThirteen pri otrocih, mlajših od šest let, sta bili podprti s predhodnimi podatki iz potekajoče dolgoročne študije, med katero so bolniki to zdravilo prejemali za preprečevanje krvavitev.
Czech: Pacienti s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII nemají dostatečné množství podjednotky A faktoru XIII nebo tato podjednotka správně nefunguje, v důsledku čehož jsou náchylní ke krvácení.
Slovenian: Bolniki s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII imajo te enote premalo ali jim ne deluje pravilno, zaradi česar so nagnjeni h krvavitvam.
Czech: Přípravek NovoThirteen byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 41 dospělých a dětí ve věku nad 6 let s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII, kteří byli dříve léčeni léčivými přípravky obsahujícími faktor XIII.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen so proučevali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 41 odraslih in otrok, starejših od šest let, s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII, ki so se v preteklosti zdravili z zdravili, ki vsebujejo faktor XIII.
Czech: Přípravek NovoThirteen působí tak, že tělu dodává podjednotku A faktoru XIII, která pomáhá u těchto pacientů předcházet krvácení.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen deluje tako, da zagotavlja podenoto A faktorja XIII, kar pomaga pri preprečevanju krvavitev pri teh bolnikih.
Czech: V rámci studie byl sledován počet krvácivých příhod vyžadujících léčbu léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII u těchto pacientů v porovnání s pacienty, kterým přípravek NovoThirteen podáván nebyl, a to na základě dřívějších údajů o 16 pacientech s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII.
Slovenian: V študiji so proučevali število krvavitev, pri katerih je bilo pri teh bolnikih potrebno zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje faktor XIII, v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali zdravila NovoThirteen, na podlagi predhodnih podatkov 16 bolnikov s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII.
Czech: Pacientům byl přípravek NovoThirteen podáván z preventivních důvodů po dobu jednoho roku.
Slovenian: Bolniki so eno leto preventivno prejemali zdravilo NovoThirteen.
Czech: Kromě toho nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky ani při dlouhodobém používání tohoto přípravku.
Slovenian: Poleg tega pri dolgoročnem zdravljenju z zdravilom NovoThirteen niso bili opaženi resnejši neželeni učinki.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek NovoThirteen podáván preventivně, byla zjištěna nižší četnost krvácivých příhod, než kterou uváděly dřívější údaje pacientů léčených symptomaticky (v případě potřeby) jiným léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo NovoThirteen prejemali preventivno, je bila pogostost krvavitev manjša od pogostosti, razvidne iz predhodnih podatkov bolnikov, zdravljenih po potrebi z drugim zdravilom, ki vsebuje faktor XIII.
Czech: Jak byl přípravek NovoThirteen zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo NovoThirteen raziskano?
Czech: V průměru docházelo u pacientů preventivně léčených přípravkem NovoThirteen přibližně k 0,15 krvácivé epizody vyžadující léčbu faktorem XIII ročně oproti přibližně 2,9 příhody ročně u pacientů léčených symptomaticky jiným léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII.
Slovenian: V povprečju je pri bolniku, preventivno zdravljenem z zdravilom NovoThirteen, na leto prišlo do približno 0,15 krvavitve, pri kateri je bilo potrebno zdravljenje s faktorjem XIII.
Czech: U pacientů s nedostatkem podjednotky B faktoru XIII není přípravek NovoThirteen účinný.
Slovenian: Zdravilo ne deluje pri bolnikih, ki jim primanjkuje podenota B faktorja XIII.
Czech: Co je NovoThirteen?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoThirteen?
Czech: Jak přípravek NovoThirteen působí?
Slovenian: Kako zdravilo NovoThirteen deluje?
Czech: Přípravek NovoThirteen se používá k dlouhodobé prevenci krvácení u pacientů s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII, což je dědičná porucha srážlivosti krve projevující se krvácivými příhodami.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se uporablja za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri bolnikih z motnjo, imenovano prirojeno pomanjkanje podenote A faktorja XIII.
Czech: K čemu se přípravek NovoThirteen používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo NovoThirteen uporablja?
Czech: Jak se přípravek NovoThirteen používá?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoThirteen uporablja?
Czech: Stanovisko výboru CHMP bude nyní odesláno Evropské komisi k vydání právně závazného rozhodnutí platného ve všech členských státech EU.
Slovenian: Mnenje CHMB bo posredovano Evropski komisiji v sprejetje pravno zavezujočega sklepa, ki bo veljal v vseh državah članicah EU.
Czech: V nadcházejících týdnech zdravotničtí pracovníci rovněž obdrží dopis připomínající tuto záležitost.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo v naslednjih tednih prejeli dopis, v katerem bodo opozorjeni na težavo.
Czech: Toto přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v kontextu postupu známého jako „změna typu II".
Slovenian: Ta pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA v okviru postopka, znanega kot „sprememba tipa II".
Czech: Další informace o přípravku Noxafil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find_medicine.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Noxafil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find_medicine.
Czech: Obsahuje léčivou látku posakonazol.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol.
Czech: června 2016
Slovenian: junij 2016 EMA/425762/2016
Czech: Používá se v případech, kdy jiné léčivé přípravky neúčinkují nebo nemohou být podány, v léčbě dospělých se závažnými mykotickými (plísňovými) infekcemi invazivní aspergilózou, fusariozou, chromoblastomykózou, mycetomem a kokcidiomykózou.
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravila niso učinkovita ali se ne smejo dajati, za zdravljenje odraslih z resnimi glivičnimi okužbami, kot so invazivna aspergiloza, fuzarioza, kromomikoza, micetom ali kokcidioidomikoza.
Czech: • Noxafil je léčivý přípravek používaný k léčbě závažných infekcí způsobených plísněmi v případech, kdy jiné léčivé přípravky nemohou být použity nebo nejsou účinné.
Slovenian: • Noxafil je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje resnih okužb, ki jih povzročajo glive, kadar se druga zdravila ne smejo uporabljati ali niso učinkovita.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy ohledně svého léčivého přípravku, by se měli obrátit na svého lékárníka nebo předepisujícího lékaře.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršne koli pomisleke o svojem zdravilu, naj se posvetujejo s farmacevtom ali zdravnikom, ki jim je predpisal zdravilo.
Czech: • Obvyklá dávka tablet je tři tablety (300 mg) dvakrát denně první den a poté 300 mg jednou denně.
Slovenian: • Običajni odmerek tablet so tri tablete (300 mg) dvakrat na dan prvi dan, nato pa 300 mg enkrat na dan.
Czech: Rovněž se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem (jako jsou pacienti po transplantaci) k léčbě moučnivky (plísňové infekce hrdla nebo úst způsobená kvasinkou Candida) nebo k prevenci invazivních mykotických (plísňových) infekcí.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (npr. pri bolnikih po transplantaciji) za zdravljenje soora (okužbe v grlu ali ustih, ki jo povzroča gliva Candida) ali za preprečevanje invazivnih glivičnih okužb.
Czech: Noxafil, léčivý přípravek na závažné mykotické (plísňové) infekce, je k dispozici k užití ústy ve formě tablet (100 mg) a perorální suspenze (40 mg/ml), nicméně doporučené dávky těchto dvou forem se liší.
Slovenian: Noxafil, zdravilo za resne glivične okužbe, je na voljo za peroralno jemanje v obliki tablet (100 mg) in peroralne suspenzije (40 mg/ml), vendar se priporočena odmerka med tema formulacijama razlikujeta.
Czech: • Pacienti by neměli přecházet z tablet přípravku Noxafil na perorální suspenzi přípravku Noxafil a opačně dříve, než se poradí se svým lékařem nebo lékárníkem vzhledem k tomu, že to může vést ke snížení účinnosti nebo zvýšení rizika nežádoucích účinků.
Slovenian: • Bolniki ne smejo zamenjevati tablet in peroralne suspenzije zdravila Noxafil, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom, saj se lahko zmanjša učinkovitost ali poveča tveganje za neželene učinke.
Czech: Přípravek Noxafil je antimykotický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku posakonazol, což je člen skupiny triazolových fungicidů.
Slovenian: Noxafil je protiglivično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol, ki spada v skupino triazolnih protiglivičnih zdravil.
Czech: Dávky tekutiny (200 mg, jedna 5ml lžička) se užívají třikrát nebo čtyřikrát denně.
Slovenian: Zdravilo v obliki tekočine (200 mg, ena 5-ml žlica) se jemlje trikrat ali štirikrat na dan.
Czech: • Je důležité, aby v předpisu byla specifikována léková forma a příslušná dávka a aby lékárník vydal správnou perorální lékovou formu.
Slovenian: • Pomembno je, da sta na receptu navedena farmacevtska oblika in ustrezni odmerek ter da farmacevt izda pravilno formulacijo.
Czech: Doporučená perorální dávka je u tablet 300 mg jednou denně (po úvodní dávce 300 mg dvakrát denně první den) a u perorální suspenze 200 mg tři- až čtyřikrát denně (600 mg až 800 mg denně).
Slovenian: Za tablete je priporočeni peroralni odmerek 300 mg enkrat na dan (po polnilnem odmerku 300 mg dvakrat na dan prvi dan), pri peroralni suspenziji pa 200 mg trikrat do štirikrat na dan (600 do 800 mg na dan).
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly), ale rovněž ve formě tablet a perorálního roztoku k užití ústy.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno ter v obliki tablet in peroralne suspenzije za jemanje skozi usta.
Czech: V předpisech by mělo být uvedeno, o jakou lékovou formu se jedná.
Slovenian: Na receptu mora biti navedeno, katera farmacevtska oblika je predvidena
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje, aby při předepisování přípravku jasně uvedli zamýšlenou formu, a lékárníci by měli zajistit vydání správné formy přípravku.
Slovenian: Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, svetujemo, naj v receptu jasno navedejo, katero formulacijo predpisujejo, farmacevti pa morajo poskrbeti, da pravo formulacijo tudi izdajo.
Czech: Stejně tak jsou k dispozici hlášení o tom, že pacienti obdrželi tablety místo perorálního roztoku, což vedlo k předávkování a nežádoucím účinkům.
Slovenian: Podobno obstajajo tudi poročila o bolnikih, ki so prejeli tablete namesto peroralne suspenzija, kar je privedlo do prevelikega odmerjanja in neželenih učinkov.
Czech: • Při podání léčivého přípravku ústy je možné užívat buď tablety, nebo tekutinu, nicméně potřebná dávka při použití přípravku ve formě tablet (kolik a jak často) se liší od potřebné dávky při použití přípravku ve formě tekutiny.
Slovenian: • Kadar se zdravilo daje peroralno, se lahko daje bodisi v obliki tablet bodisi tekočine, vendar je odmerjanje pri uporabi tablet (koliko in kako pogosto) drugačno kot pri uporabi tekočine.
Czech: • Byly zaznamenány případy, kdy byla pacientům vydána nesprávná forma léčivého přípravku, tudíž užívali nesprávnou dávku, což vedlo k rozvoji nežádoucích účinků nebo neúčinnosti léčivého přípravku.
Slovenian: • Obstajajo primeri bolnikov, ki so prejeli napačno formulacijo zdravila in so tako jemali napačen odmerek, zato so imeli bodisi neželene učinke bodisi zdravilo ni bilo učinkovito.
Czech: Někteří pacienti chybně místo tablet obdrželi perorální roztok, což vedlo k poddávkování a možnému snížení účinku.
Slovenian: Nekateri bolniki so po pomoti prejeli peroralno suspenzijo namesto tablet, kar je privedlo do premajhnega odmerjanja in možne neučinkovitosti.
Czech: • Tablety a perorální suspenze přípravku Noxafil nejsou zaměnitelné vzhledem k rozdílům mezi těmito dvěma formami z hlediska četnosti podávání, užívání spolu s jídlem a dosažené koncentrace léku v plazmě.
Slovenian: • Tablete in peroralna suspenzija zdravila Noxafil niso zamenljive, saj se formulaciji razlikujeta po pogostnosti odmerjanja, dajanjem s hrano in doseženimi koncentracijami učinkovine v plazmi.
Czech: • Po nesprávném přechodu z jedné formy na druhou byly hlášeny chyby při podávání léčivého přípravku vedoucí k předávkování nebo poddávkování a následně toxicitě závislé na dávce či nedostatečnému účinku.
Slovenian: • Po zmotni zamenjavi so poročali o napakah pri uporabi zdravila, kar je privedlo do premajhnega ali prevelikega odmerjanja in posledične toksičnosti, povezane z odmerkom, ali neučinkovitosti.
Czech: Informace o přípravku Noxafil (posakonazol) budou aktualizovány tak, aby se zdůraznilo upozornění na to, že tyto dvě lékové formy k podání ústy nelze jednoduše zaměnit ve stejné dávce.
Slovenian: Informacije o zdravilu za zdravilo Noxafil (posakonazol) je treba posodobiti in poudariti opozorilo, da farmacevtski obliki za peroralno dajanje nista zamenljivi v istem odmerku.
Czech: Informace o přípravku by proto měly být aktualizovány tak, aby se ještě zdůraznilo stávající upozornění na to, že tyto dvě formy přípravku nelze jednoduše zaměnit.
Slovenian: Informacije o zdravilu je zato treba posodobiti in poudariti obstoječa opozorila, da obliki nista preprosto zamenljivi.
Czech: Rovněž bude pozměněno označení na obalu za účelem jasnějšího rozlišení těchto dvou forem a uvedení výstražného upozornění, že by tyto dvě formy neměly být vzájemně nahrazovány bez úpravy dávkování.
Slovenian: Spremenila se bo tudi ovojnina, ki bo omogočila boljše razlikovanje med formulacijama, na njej pa bo navedeno tudi opozorilo, da formulaciji brez prilagoditve odmerka nista zamenljivi.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace pro pacienty přípravku Noxafil jsou aktualizovány za účelem zdůraznění upozornění na rozdíly mezi uvedenými dvěma formami přípravku a upraveno bude také vnější balení s cílem dále tyto dvě formy odlišit a zařadit upozornění na to, že je nelze jednoduše nahradit bez přizpůsobení dávky.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila Noxafil in navodilo za njegovo uporabo bosta posodobljena tako, da bodo poudarjena opozorila o razlikah med formulacijama.
Czech: 300 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Czech: Lahvička (sklo) 105 ml
Slovenian: 105 ml
Czech: Perorální suspenze Perorální podání
Slovenian: 40 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba steklenička (steklo)
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení: 25. října 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 25. oktober 2010
Czech: • obvykle vice než 90 minut
Slovenian: • običajno v času 90 minut.
Czech: Děti (< 18 let)
Slovenian: Otroci (< 18 let)
Czech: d: Všichni randomizovaní e: Všichni léčení
Slovenian: d: Vsi randomizirani e: Vsi zdravljeni
Czech: Tyto nálezy neznamenají nutně potenciál k funkčním změnám u lidí.
Slovenian: Ti izsledki ne pomenijo nujno možnosti za funkcionalne spremembe pri človeku.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI
Czech: Kombinace s ostatními antimykotiky
Slovenian: Kombinacije z drugimi antimikotiki
Czech: • Existující symptomatické arytmie
Slovenian: • obstoječe simptomatske aritmije,
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Po prvním otevření obalu: 4 týdny
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika: 4 tedne
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s opatrností.
Slovenian: Vendar to ni bila prospektvina, randomizirana in kontrolirana študija, zato je treba vse primerjave z zunanjo kontrolno skupino previdno obravnavati.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni znan.
Czech: Ohledně podávání po více než 28 dní nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Slovenian: Podatkov o varnosti za več kot 28-dnevno uporabo ni.
Czech: Studie karcinogenicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
Slovenian: Študije kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Slovenian: Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Czech: • Pokud Vám více než čtyři týdny po prvním otevření zbývá v lahvi suspenze, dále ji již neužívejte.
Slovenian: • Če vam več kot štiri tedne po prvem odprtju stekleničke v njej ostane še nekaj suspenzije, tega zdravila ne smete več uporabljati.
Czech: • duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují
Slovenian: • duševne motnje, na primer slišanje glasov ali videnje stvari, ki jih ni
Czech: • částečná nebo úplná neschopnost mluvit
Slovenian: • popolna ali delna nezmožnost govorjenja
Czech: Důvod této časové závislosti není zcela znám.
Slovenian: Razlog za časovno odvisnost pojava ni popolnoma jasen.
Czech: To proto, že malé množství může přecházet do mateřského mléka.
Slovenian: To zdravilo lahko namreč v majhni meri prehaja v materino mleko.
Czech: Při podávání denních dávek vyšších než 800 mg denně pacientům a zdravým dobrovolníkům nebyl pozorován žádný další vzestup expozice léku.
Slovenian: Pri dajanju odmerkov nad 800 mg na dan bolnikom in zdravim prostovoljcem niso opažali nobenega nadaljnjega povečanja izpostavljenosti zdravilu.
Czech: Pevně stanovené období
Slovenian: Določeno časovno obdobje
Czech: • snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži
Slovenian: • zmanjšana občutljivost, zlasti na koži
Czech: Zesílený vliv na interval QTc nelze vyloučit.
Slovenian: Večjega vpliva na interval QTc ni mogoče izključiti.
Czech: Neotevřený obal: 3 roky
Slovenian: Neodprt vsebnik: 3 leta
Czech: Perorální suspenzi je třeba před použitím pečlivě protřepat.
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba pred uporabo dobro pretresti.
Czech: Tyto léky zahrnují:
Slovenian: Med takšnimi zdravili so:
Czech: Hlavní mechanismus rezistence je získaná substituce na cílovém proteinu, CYP51.
Slovenian: Glavni mehanizem odpornosti je pridobitev substitucij v tarčni beljakovini, CYP51.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu alkoholu na posakonazol.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu alkohola na posakonazol.
Czech: • vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi
Slovenian: • visoka ali nizka koncentracija sladkorja v krvi
Czech: Doporučená dávka a délka léčby
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja
Czech: Tromboembolické příhody
Slovenian: Tromboembolični dogodki
Czech: Vylučování posakonazolu do lidského mateřského mléka nebylo studováno.
Slovenian: Izločanje posakonazola v materino mleko pri človeku ni raziskano.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na posakonazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: infuzí po dobu přibližně 90 minut (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Slovenian: infuziji približno 90 minut (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Czech: Hodnoty ECOFF nejsou shodné s klinickými hraničními hodnotami.
Slovenian: Vrednosti ECOFF niso enake kliničnim mejnim vrednostim.
Czech: Proto byl v následných studiích posakonazol podáván centrálním žilním katetrem.
Slovenian: Zato so v poznejših študijah posakonazol dajali po centralnem venskem katetru.
Czech: • Jakmile se připraví, je nutno přípravek použít okamžitě.
Slovenian: • Ko je zdravilo pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj.
Czech: Pacienti s malabsorpcí glukózy-galaktózy tento lék nemají užívat.
Slovenian: Bolniki z malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: • se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: • če se pojavita huda driska ali bruhanje, kajti lahko zmanjšata učinkovitost tega zdravila.
Czech: Údaje o bezpečnosti u starších osob jsou omezené.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri starejših bolnikih je malo.
Czech: Koncentrace volného posakonazolu nebyly stanoveny a nemůže být vyloučeno, že je větší zvýšení v expozici volnému posakonazolu než pozorované 60 % zvýšení v celkové AUC.
Slovenian: Koncentracije nevezanega posakonazola niso bile določene in ni mogoče izključiti možnosti, da pride do večjega povečanja izpostavljenosti nevezanemu posakonazolu od opaženega 60 % povečanja celokupne AUC.
Czech: Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod.
Slovenian: Posakonazola se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če korist za mater očitno odtehta možno tveganje za plod.
Czech: • rozmazané vidění, citlivost na světlo
Slovenian: • zamegljen vid, občutljivost za svetlobo
Czech: • abnormální sny nebo potíže se spánkem
Slovenian: • nenormalne sanje, težave s spanjem
Czech: Profylaxe při AML a HSCT Studie 5615
Slovenian: Profilaksa pri AML in HSCT Študija 5615
Czech: Celková populace subjektů měla střední hodnotu věku 51 let (rozpětí = 18 až 82 let), 95 % byli běloši, hlavní etnickou skupinou nebyli Hispánci ani Latinští Američané (92 %), a 55 % byli muži.
Slovenian: Povprečna starost celotne populacije je bila 51 let (razpon 18-82 let), 95 % je bilo belcev, največja etnična skupina ni bila hispanskega oziroma latinskega porekla (92 %), 55 % je bilo moških.
Czech: Do studie 5520 bylo zařazeno celkem 279 subjektů, včetně 268 subjektů, které dostaly nejméně jednu dávku posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovenian: Študija 5520 je zajela skupno 279 preiskovancev, vključno z 268, ki so dobili vsaj en odmerek posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje.
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací Indikace
Slovenian: Priporočeno odmerjanje glede na indikacijo Indikacija
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je podano v Preglednici 1.
Czech: • ztížené dýchání
Slovenian: • težko dihanje
Czech: Může být nutná úprava dávky blokátorů vápníkových kanálů.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka zaviralcev kalcijevih kanalčkov.
Czech: Zvláštní pozornost se doporučuje v případech, kdy se posakonazol podává periferně, protože doporučená doba infuze 30 minut může Cmax dále zvýšit.
Slovenian: Posebna previdnost se priporoča v primerih, ko se posakonazol uporablja po periferni poti, kajti zaradi priporočenega časa infundiranja (30 minut) se Cmax lahko dodatno poveča.
Czech: Obecně měly expozice tendenci být vyšší u starších pacientů (7 až < 18 let), než u mladších pacientů (2 až < 7 let).
Slovenian: Na splošno so bile izpostavljenosti večinoma višje pri starejših bolnikih (7 do < 18 let) kot pri mlajših bolnikih (2 do < 7 let).
Czech: itrakonazol nebo vorikonazol.
Slovenian: flukonazol, itrakonazol ali vorikonazol.