FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Danish: Fra en uddybende effektanalyse rapporteredes en responsrate på 67,3 % (inklusive en CR-rate på 28,6 %) bestemt ud fra hæmatologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare patienter, der fik de maksimale tilladte doser på 1,6 mg/m2 en gang ugentligt og
Slovenian: Pri analizi učinkovitosti, merjene s hematološkim odzivom (M-protein), pri 49 bolnikih, pri katerih je bila mogoča ocena in so prejemali največje dovoljene odmerke 1,6 mg/m2 na teden in 1,3 mg/m2 dvakrat na teden, je bila stopnja odziva 67,3% (vključno z deležem CR 28,6%).
Danish: VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er kun beregnet til intravenøs anvendelse, mens VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er til intravenøs eller subkutan anvendelse.
Slovenian: Zdravilo VELCADE 1 mg prašek za raztopino za injiciranje se daje samo intravensko, zdravilo VELCADE 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje pa intravensko ali subkutano.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de »særlige omstændigheder« ophævet den 19. marts 2012.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 19. marca 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velcade den 26. april 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velcade, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. aprila 2004.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velcade je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Følgende gavnlige virkninger blev påvist i disse undersøgelser:
Slovenian: V nadaljevanju je seznam glavnih koristi, ki so jih opazili v omenjenih študijah:
Danish: Velcade blev oprindelig godkendt under »særlige omstændigheder«, da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Slovenian: Zdravilo Velcade je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velcade.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velcade.
Danish: Den anbefalede dosis er 1,3 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,3 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi telesne višine in mase bolnika).
Danish: Det blokerer proteasomet, som er et system i cellerne, der nedbryder proteiner, når der ikke længere er behov for dem.
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Danish: Andre oplysninger om Velcade:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velcade:
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne, f.eks. de proteiner, der styrer cellernes vækst, ikke nedbrydes, påvirker dette cellerne, hvorefter de til sidst dør.
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, na primer tiste, ki nadzorujejo rast celic, ne razgradijo, to vpliva na celice tako, da sčasoma odmrejo.
Danish: Velcade må ikke gives på andre måder.
Slovenian: Zdravilo Velcade se bolniku ne sme dati na noben drug način.
Danish: Det må ikke gives til patienter med akut diffus infiltrativ lungesygdom eller perikardial sygdom (en sygdom, der berører den sæk, der omgiver hjertet).
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati bolnikom z akutno difuzno infiltracijsko pljučno boleznijo ali perikardialno boleznijo (boleznijo, ki prizadene osrčnik).
Danish: Hvis patienten efter et behandlingsforløb udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
Slovenian: Če se po ciklu zdravljenja pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje začasno prekiniti ali prilagoditi odmerek.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Velcade?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Velcade?
Danish: Behandling med Velcade bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge, der har erfaring i brug af kemoterapi mod kræft.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Velcade sme uvesti in izvajati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka s kemoterapijo.
Danish: Velcade må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for bortezomib, boron eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Velcade ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bortezomib, boron ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Velcade anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Velcade je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Endvidere vil virksomheden, der markedsfører Velcade, sikre, at sundhedspersoner får udleveret uddannelsesmateriale, der forklarer, hvordan dosen beregnes, og hvordan lægemidlet klargøres og administreres.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Velcade, zagotovila, da bodo zdravstveni delavci prejeli izobraževalno gradivo, ki vsebuje pojasnila o izračunavanju ustreznega odmerka ter pripravi in dajanju zdravila.
Danish: Behandlingens effektivitet blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Danish: Når Velcade anvendes sammen med andre lægemidler, skal der også tages hensyn til kravene til disse, herunder krav til graviditetstests og prævention med thalidomid.
Slovenian: Kadar se zdravilo Velcade uporablja sočasno z drugimi zdravili, je treba upoštevati tudi omejitve, ki veljajo za ta zdravila, vključno z zahtevami glede testiranja in preprečevanja nosečnosti pri uporabi talidomida.
Danish: Velcade anvendes til behandling af multipelt myelom, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Slovenian: Zdravilo Velcade se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, tj. krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Danish: • Omkring 34 % af patienterne responderede delvist eller fuldstændigt på behandlingen med Velcade (i en undersøgelse, hvor Velcade ikke blev sammenlignet med andre lægemidler).
Slovenian: • na zdravljenje z zdravilom Velcade se je delno ali v celoti odzvalo okrog 34 % bolnikov (v študiji, v kateri zdravila Velcade niso primerjali z nobenim drugim zdravilom);
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter hjerteinsufficiens, tumorlysis-syndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydning af kræftceller), pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungearterierne), posterior reversibel encefalopati-syndrom (forbigående hjernesygdom), akut diffus infiltrativ lungesygdom (et alvorligt lungeproblem) og autonom neuropati (beskadigelse af nerver, der kontrollerer organer såsom blæren, øjnene, tarmen, hjertet og blodkarrene).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki vključujejo srčno popuščanje, sindrom tumorske lize (zaplete zaradi hitrega razkroja rakavih celic), pulmonarno hipertenzijo (visok krvni tlak v pljučnih arterijah), sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (reverzibilno možgansko obolenje), akutno difuzno infiltracijsko pljučno bolezen (hudo pljučno obolenje) in avtonomno nevropatijo (poškodbe živcev, ki nadzorujejo delovanje organov, kot so npr. mehur, oči, črevesje, srce in ožilje).
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem hver administration af Velcade.
Slovenian: Med dvema zaporednima odmerkoma zdravila Velcade mora miniti vsaj 72 ur.
Danish: Det fås i hætteglas (1 og 3,5 mg) som et pulver, der blandes til en opløsning til injektion.
Slovenian: Na voljo je v vialah (1 in 3,5 mg) kot prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Danish: Undersøgelserne ved multipelt myelom viste, at Velcade og kombinationer med Velcade har gavnlig virkning hos flere patientgrupper.
Slovenian: Študije uporabe pri multiplem mielomu so pokazale, da imajo zdravilo Velcade in kombinacije z zdravilom Velcade koristi pri več skupinah bolnikov.
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen virkede, og på, hvor længe patienterne levede uden forværring af sygdommen.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti v teh študijah sta bili število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, in čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved behandling med Velcade er kvalme, diarré, forstoppelse, opkastning, træthed, pyreksi (feber), thrombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofile, en form for hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), perifer neuropati (nervebeskadigelser i hænder og fødder), hovedpine, paræstesi (usædvanlige fornemmelser såsom prikken og stikken), nedsat appetit, dyspnø (åndedrætsbesvær), udslæt, herpes zoster (helvedesild) og myalgi (muskelsmerter).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Velcade, so navzeja (slabost), driska, zaprtje, bruhanje, utrujenost, pireksija (povišana telesna temperatura), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), anemija (nizka raven rdečih krvničk), nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, tj. vrste belih krvničk, odgovornih za obrambo pred okužbami), periferna nevropatija (poškodbe živcev v rokah in stopalih), glavobol, parestezija (nenavadni občutki, kot je npr. zbadanje), zmanjšanje teka, dispneja (težave z dihanjem), izpuščaji, herpes zoster (pasovec) in mialgija (bolečine v mišicah).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Velcade?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velcade?
Danish: Ved mantelcellelymfom blev Velcade vurderet i en hovedundersøgelse med 487 tidligere ubehandlede voksne, der ikke var egnede til transplantation af blodstamceller.
Slovenian: Uporabo zdravila Velcade pri limfomu plaščnih celic so ovrednotili v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 487 predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvnih matičnih celic ni bila primerna.
Danish: Ved multipelt myelom blev Velcade anvendt i 10 hovedundersøgelser med over 4 339 voksne, hvor fordelene ved Velcade alene og i kombination med andre behandlinger blev vurderet.
Slovenian: Uporabo zdravila Velcade pri multiplem mielomu so ovrednotili v 10 glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 4 339 odraslih in v katerih so ovrednotili koristi zdravila Velcade kot samostojnega zdravila ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Velcade skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Velcade, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Hvorfor blev Velcade godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velcade odobreno?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velcade, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velcade preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Velcade opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Velcade.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Velcade večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Velcade-doser gives uden faste intervaller, med hvileperioder mellem doserne, i behandlingsforløb på tre til seks uger afhængigt af, om Velcade gives alene eller i kombination med andre lægemidler.
Slovenian: Odmerki zdravila Velcade se dajejo v intervalih, pri čemer mora biti med dvema zaporednima odmerkoma premor, cikli zdravljenja pa trajajo tri od šest tednov, odvisno od tega, ali se zdravilo Velcade daje kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Danish: • Af de patienter, hos hvem den forværrede sygdom var vendt tilbage, eller som ikke havde haft virkning af mindst én anden behandling, responderede cirka 70 % på behandling med kombinationen af Velcade og dexamethason.
Slovenian: • med bolniki, katerih bolezen se je poslabšala, ponovila ali se ni odzvala na vsaj eno drugo zdravljenje, je bilo približno 70 % takšnih, ki so se odzvali na zdravljenje s kombinacijo zdravila Velcade in deksametazona.
Danish: Når Velcade gives som injektion under huden, sker det i låret eller abdomen (maven).
Slovenian: Pri injiciranju v podkožje se zdravilo daje v stegno ali abdomen (trebuh).
Danish: • Undersøgelsen, der sammenlignede Velcade givet henholdsvis under huden og i en vene, viste, at andelen af patienter, der responderede delvist eller fuldstændigt på behandlingen, var den samme (42 %) uanset administrationsmetoden.
Slovenian: • študija, v kateri so primerjali injiciranje zdravila Velcade v podkožje z injiciranjem zdravila Velcade v veno, je pokazala, da je bil delež bolnikov, ki so se delno ali v celoti odzvali na zdravljenje, enak (42 %) pri obeh poteh dajanja zdravila;
Danish: Velcade anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få blodstamcelletransplantation.
Slovenian: Zdravilo Velcade se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvnih matičnih celic ni mogoča.
Danish: Når opløsningen gives i en vene, sker det ved en injektion over tre til fem sekunder gennem et kateter (en tynd, steril slange).
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina vbrizga skozi kateter (ozko sterilno cevko) v trajanju tri do pet sekund.
Danish: Velcade 1 mg må kun gives som injektion i en vene, mens Velcade 3,5 mg kun må gives som enten injektion i en vene eller under huden.
Slovenian: Zdravilo Velcade v odmerku 1 mg se daje z injekcijo v veno, medtem ko se zdravilo Velcade v odmerku 3,5 mg daje z injiciranjem v veno ali v podkožje.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velcade, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Velcade in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Ved mantelcellelymfom levede de patienter, der blev behandlet med en kombination af Velcade plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, længere uden forværring af sygdommen (24,7 måneder) end dem, der fik samme kombination, men med vincristin i stedet for Velcade (14,4 måneder).
Slovenian: Bolniki z limfomom plaščnih celic, ki so jih zdravili s kombinacijo zdravila Velcade in rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina in prednizona, so živeli dlje časa brez poslabšanja bolezni (24,7 meseca) kot tisti, ki so prejemali enako kombinacijo z vinkristinom namesto zdravila Velcade (14,4 meseca).
Danish: Desuden responderede 49 % af disse patienter på Velcade plus thalidomid og dexamethason, sammenholdt med ca. 26 % af dem, der responderede på en behandling bestående af Velcade plus andre kræftlægemidler, og 17 %, der responderede på thalidomid og dexamethason alene.
Slovenian: Poleg tega se je 49 % teh bolnikov odzvalo na zdravilo Velcade v kombinaciji s talidomidom in deksametazonom, medtem ko se jih je na zdravljenje s kombinacijami zdravila Velcade in drugih zdravil proti raku odzvalo 26 %, na zdravljenje zgolj s talidomidom in deksametazonom pa 17 %;
Danish: Velcade er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof bortezomib.
Slovenian: Velcade je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Velcade fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Velcade glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: • Ca. 15 % af de patienter, der var egnede til højdosiskemoterapi og transplantation af blodstamceller, responderede på behandling med Velcade plus dexamethason, sammenholdt med 6 % af dem, der fik standardkombinationer.
Slovenian: • na zdravljenje z zdravilom Velcade v kombinaciji z deksametazonom se je odzvalo okoli 15 % bolnikov, ki so bili primerni za kemoterapijo v visokih odmerkih in presaditev krvnih matičnih celic, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali standardne kombinacije zdravil.
Danish: I undersøgelsen blev Velcade sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison sammenlignet med samme kombination, hvor der i stedet for Velcade blev anvendt et andet lægemiddel, vincristin.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Velcade v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom primerjali z enako kombinacijo, ki pa je namesto zdravila Velcade vključevala drugo zdravilo vinkristin.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Velcade fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Velcade, glejte navodilo za uporabo.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo v visokih odmerkih s sočasno presaditvijo krvnih matičnih celic.
Danish: Hvordan blev Velcade undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Velcade raziskano?
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Velcade i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Velcade uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Danish: Hos disse patienter anvendes Velcade i kombination med melphalan og prednison
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Velcade uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Danish: • Tidligere ubehandlede patienter levede gennemsnitlig 20,7 måneder, før deres sygdom forværredes, når de fik Velcade sammen med melphalan og prednison, sammenlignet med 15,0 måneder hos patienter, som kun fik melphalan og prednison.
Slovenian: • pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Velcade v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, je do poslabšanja bolezenskega stanja v povprečju prišlo po 20,7 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali samo melfalan in prednizon, pa po 15 mesecih;
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Velcade i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid
Slovenian: V tej skupini bolnikov se zdravilo Velcade uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom;
Danish: • De patienter, hos hvem sygdommen forværredes efter manglende virkning af mindst én anden behandling, levede i 9,3 måneder uden forværring af sygdommen, når de fik Velcade med pegyleret liposomalt doxorubicin, sammenholdt med 6,5 måneder for dem, der fik Velcade alene.
Slovenian: • bolniki, ki so prejemali zdravilo Velcade v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom in katerih bolezensko stanje se je poslabšalo, potem ko se niso odzvali na vsaj eno drugo zdravljenje, so živeli 9,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali samo zdravilo Velcade, pa 6,5 meseca;
Danish: • For tidligere behandlede patienter, der fik Velcade, gik der i gennemsnit 6,2 måneder, før deres sygdom forværredes, sammenlignet med 3,5 måneder for dem, der fik dexamethason.
Slovenian: • pri predhodno nezdravljenih bolnikih je do poslabšanja bolezenskega stanja prišlo v povprečju po 6,2 meseca pri tistih, ki so prejemali zdravilo Velcade, in po 3,5 meseca pri tistih, ki so prejemali deksametazon;
Danish: Hvad anvendes Velcade til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Velcade uporablja?
Danish: Hos disse patienter anvendes Velcade enten alene eller i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin eller dexamethason.
Slovenian: Zdravilo Velcade se pri teh bolnikih uporablja bodisi kot samostojno zdravilo bodisi v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Velcade?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Velcade izkazalo med študijami?
Danish: Hvordan virker Velcade?
Slovenian: Kako zdravilo Velcade deluje?
Danish: Hvordan anvendes Velcade?
Slovenian: Kako se zdravilo Velcade uporablja?
Danish: Se punkt 2, Tag ikke Velmetia.
Slovenian: Glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Velmetia.
Danish: Hvis De holder op med at tage Velmetia, kan Deres blodsukker stige igen.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Velmetia, se vam krvni sladkor lahko ponovno poviša.
Danish: Velmetias sikkerhed og virkning hos børn og unge fra fødslen til <18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Velmetia pri otrocih in mladostnikih, od rojstva do starosti < 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Brug af Velmetia sammen med alkohol
Slovenian: Zdravilo Velmetia skupaj z alkoholom
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Velmetia.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Velmetia.
Danish: Under behandlingen med Velmetia vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis De er ældre, og/eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Velmetia bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Velmetia.
Slovenian: Študij na živalih z zdravilom Velmetia niso opravili.
Danish: Velmetia er kontraindiceret hos patienter med:
Slovenian: Zdravilo Velmetia je kontraindicirano pri:
Danish: Velmetia kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt.
Slovenian: Zdravilo Velmetia lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Danish: Velmetia bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes og må ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Slovenian: Zdravila Velmetia se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Velmetia, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezne jakosti zdravila Velmetia, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Danish: - Hvis De har eller har haft en allergisk reaktion over for sitagliptin, metformin eller Velmetia (se punkt 4).
Slovenian: - če imate ali ste imeli alergijsko reakcijo na sitagliptin, metformin ali zdravilo Velmetia (glejte poglavje 4).
Danish: Følgende redegørelser viser de farmakokinetiske egenskaber ved de enkelte aktive substanser i Velmetia.
Slovenian: V nadaljevanju so naštete farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin v zdravilu Velmetia.
Danish: Velmetia kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Zdravilo Velmetia lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").