FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché l'aderenza alla terapia può essere importante per il suo esito, la dose da assumere di PegIntron e ribavirina deve essere più vicina possibile a quella standard raccomandata.
Portuguese: Como a adesão pode ser importante para o resultado do tratamento, a dose de PegIntron e ribavirina deve ser mantida tão próxima quanto possível da dose padrão recomendada.
Italian: Dose totale giornaliera di ribavirina (mg)
Portuguese: Dose diária total de ribavirina (mg)
Italian: Tra i pazienti con HCV-RNA non rilevabile alla fine del trattamento, il tasso di ricaduta era del 24 %.
Portuguese: Entre os doentes com ARN-VHC indetetável no final do tratamento, a taxa de recidiva foi 24%.
Italian: La stima Kaplan-Meier per la risposta sostenuta continua per i 5 anni per tutti i pazienti è stata del 99 % (IC 95 %: 98-100 %).
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante os 5 anos foi de 99 % (95 % IC: 98-100 %) para todos os doentes.
Italian: Per i pazienti che hanno evidenziato una risposta virologica alla settimana 12, il trattamento deve essere continuato per un periodo di almeno altri tre mesi (quindi, un totale di sei mesi).
Portuguese: Para os doentes que apresentam resposta virológica na semana 12, o tratamento deverá ser prolongado durante um período adicional de pelo menos três meses (i.e., um total de seis meses).
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Le aritmie cardiache (per lo più sopraventricolari), di solito rispondono alla terapia convenzionale ma possono richiedere l'interruzione della terapia con PegIntron.
Portuguese: As arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) respondem geralmente à terapêutica convencional, mas podem requerer a suspensão da terapêutica com PegIntron.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, non è stata notata alcuna evidenza di effetti a lungo termine sulla maturazione sessuale nello studio osservazionale di follow-up di 5 anni.
Portuguese: Ainda que os dados sejam limitados, no estudo de seguimento a 5-anos não se notou evidência de efeitos a longo prazo na maturação sexual.
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica alla ribavirina di una partner di sesso femminile dopo un rapporto sessuale con un paziente trattato è stata valutata e rimane estremamente limitata rispetto alla concentrazione plasmatica terapeutica della ribavirina.
Portuguese: No entanto, a exposição sistémica de uma parceira do sexo feminino após uma relação sexual com um doente em tratamento foi estimada, permanecendo extremamente limitada em comparação com a concentração plasmática terapêutica de ribavirina.
Italian: I pazienti devono essere monitorati strettamente durante la terapia e anche dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante e mesmo após a descontinuação do tratamento.
Italian: In tutti i tre gruppi di trattamento, i tassi di risposta virologica sostenuta erano simili.
Portuguese: As taxas de resposta virológica mantida foram semelhantes nos três grupos de tratamento.
Italian: Popolazione pediatrica (soltanto duplice terapia) - Durata del trattamento
Portuguese: População pediátrica (apenas tratamento duplo) - Duração do tratamento
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PegIntron I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns ingredientes de PegIntron Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Italian: Tabella 2a Linee guida per l'aggiustamento posologico per la terapia di associazione sulla base dei parametri di laboratorio Valori di laboratorio Ridurre solo la dose giornaliera di ribavirina (vedi nota 1) se:
Portuguese: Tabela 2a Normas orientadoras sobre alterações posológicas relativas ao tratamento combinado baseadas nos parâmetros laboratoriais Valores laboratoriais Reduzir apenas a dose diária de ribavirina (ver nota 1) se:
Italian: Questa attività potrebbe potenziare il rischio di acidosi lattica indotta da analoghi nucleosidici delle purine (ad esempio didanosina o abacavir).
Portuguese: Esta atividade pode potenciar o risco de acidose láctica induzida pelos análogos dos nucleósidos purina (p. ex. didanosina ou abacavir).
Italian: Dopo iniezione della dose, eliminare la penna in un appropriato contenitore.
Portuguese: Depois de retirar a dose, deve rejeitar-se a caneta num contentor apropriado.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisse durante il trattamento, la terapia con PegIntron deve essere interrotta.
Portuguese: Se a função renal diminuir durante o tratamento, a terapêutica com PegIntron deve ser suspensa.
Italian: La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina non è raccomandata.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante da ribavirina e da didanosina.
Italian: Valore predittivo positivo
Portuguese: Valor preditivo positivo
Italian: Come nei pazienti adulti, i bambini e gli adolescenti mostravano altri eventi avversi di tipo psichiatrico (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e adolescentes sofreram outros acontecimentos adversos do foro psiquiátrico (p. ex.: depressão, labilidade emocional e sonolência).
Italian: Se il disturbo all'occhio si aggrava o se sviluppa nuovi problemi agli occhi, il trattamento deve essere sospeso.
Portuguese: Se os seus problemas oculares se tornarem mais graves, ou se desenvolver outros problemas oculares, o tratamento será suspenso.
Italian: Deve informare il medico prima di iniziare il trattamento se lei o il bambino di cui si prende cura: - è allergico a peginterferone alfa-2b o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
Portuguese: Deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento se você ou a criança por quem está responsável: - tem alergia ao peginterferão alfa-2b ou a qualquer outro componente deste medicamento
Italian: Tabella 11 Risposta virologica alla settimana 12 di trattamento, risposta alla fine del trattamento, tasso di ricaduta* e Risposta Virologica Sostenuta (RVS) Gruppo di trattamento
Portuguese: Tabela 11 Resposta virológica na semana 12 de tratamento, resposta no final do tratamento, taxa de recidiva* e Resposta Virológica Mantida (RVM) Grupo de tratamento
Italian: Pertanto lei e il suo partner dovete prendere precauzioni particolari nei rapporti sessuali se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza: - se è una ragazza o una donna in età fertile che sta assumendo ribavirina: prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
Portuguese: Assim, você e o seu companheiro têm que tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez: - se é uma rapariga ou mulher em idade fértil que toma ribavirina: terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efetuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
Italian: In caso di qualsiasi cambiamento nella visione, è necessario informare il medico ed effettuare una visita oculistica tempestiva e completa.
Portuguese: Caso ocorra qualquer alteração na visão, deve informar o seu médico e efetuar de imediato um exame completo aos olhos.
Italian: Non sembrano esserci effetti correlati all'età sulla farmacocinetica di PegIntron.
Portuguese: Não parecem existir efeitos relacionados com a idade ao nível da farmacocinética do PegIntron.
Italian: Si ritiene che tale processo sia, almeno in parte, responsabile delle varie risposte cellulari all'interferone, inclusa l'inibizione della replicazione virale nelle cellule infettate dal virus, la soppressione della proliferazione cellulare e alcune attività immunomodulanti quali l'aumento dell'attività fagocitaria dei macrofagi e l'aumento della citotossicità specifica dei linfociti per le cellule bersaglio.
Portuguese: Pensa-se que este processo é, pelo menos em parte, responsável por várias respostas celulares ao interferão, incluindo inibição da replicação vírica em células infetadas pelo vírus, supressão da proliferação celular e atividades imunomoduladoras, tais como intensificação da atividade fagocítica dos macrófagos e aumento da citotoxicidade específica dos linfócitos relativamente a células alvo.
Italian: Tutti i genotipi
Portuguese: Todos os Genótipos
Italian: Ridurre solo la dose di PegIntron (vedi nota 2) se:
Portuguese: Reduzir apenas a dose de PegIntron (ver nota 2) se:
Italian: I limitati dati storici indicano che il trattamento per 48 settimane può essere associato ad una più alta percentuale di risposta sostenuta (11/11) e ad un più basso rischio di recidiva (0/11 in confronto a 7/96 dopo trattamento di 24 settimane).
Portuguese: Dados históricos limitados indicam que o tratamento durante 48 semanas pode estar associado a uma taxa de resposta mantida elevada (1111) e com um risco baixo de recidiva (011 em comparação com 796 após 24 semanas de tratamento).
Italian: Può essere usato in adulti che non siano stati precedentemente trattati per infezione da HCV o che hanno precedentemente usato medicinali chiamati interferoni e interferoni pegilati.
Portuguese: Pode ser usado em adultos que não foram tratados anteriormente para a infeção com VHC ou que tenham sido tratados anteriormente com medicamentos designados por interferões e interferões peguilados.
Italian: Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo.
Portuguese: Injete a solução, empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo.
Italian: 9/l (bambini e adolescenti)
Portuguese: 9/l (crianças e adolescentes)
Italian: Se sta assumendo telbivudina con questo medicinale o con un qualsiasi tipo di medicinale a base di interferone iniettabile, il rischio che possa sviluppare una neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazioni di bruciore alle braccia e/o alle gambe) è più alto.
Portuguese: Se tomar telbivudina com este medicamento ou qualquer outro medicamento com interferão injetável, o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, sensação de formigueiro e/ou de ardor nos braços e/ou pernas) é mais elevado.
Italian: Aspartato amino transferasi (AST)
Portuguese: Aspartataminotransfer ase (AST)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: I pazienti nei quali la dose di ribavirina è ridotta a 600 mg al giorno ricevono 1 caspula da 200 mg al mattino e 2 capsule da 200 mg alla sera.
Portuguese: Doentes cuja dose de ribavirina seja reduzida para 600 mg por dia recebem uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite.
Italian: Smaltisca la penna preriempita usata in modo sicuro in un contenitore chiuso.
Portuguese: Elimine a caneta pré-cheia utilizada com segurança num contentor fechado.
Italian: Pertanto, non deve allattare se sta assumendo questo medicinale.
Portuguese: Assim, não deve amamentar uma criança caso esteja a utilizar este medicamento.
Italian: Può udire un "click".
Portuguese: Poderá ouvir um estalido.
Italian: PegIntron penna preriempita deve essere rimossa dal frigorifero prima della somministrazione affinché il solvente raggiunga la temperatura ambiente (non più di 25C).
Portuguese: PegIntron caneta pré-cheia deve ser retirado do frigorífico antes da administração para permitir que o solvente atinja a temperatura ambiente (não superior a 25ºC).
Italian: - È in trattamento per una malattia mentale o ha ricevuto in passato un trattamento per qualsiasi altro disturbo nervoso o mentale, compresa depressione (come sentirsi malinconico, depresso) o comportamento suicida o omicida (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Portuguese: - estiver a ser tratado para uma doença mental ou no passado fez tratamento para qualquer outra perturbação nervosa ou mental incluindo depressão (tais como sentimentos de tristeza, desânimo) ou comportamento suicida ou homicida (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Italian: Cosa deve sapere prima di usare PegIntron
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar PegIntron
Italian: Con interferoni alfa sono stati osservati altri effetti sul SNC che includevano comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri come ideazione omicida), disturbi bipolari, mania, confusione e alterazioni dello stato mentale.
Portuguese: Têm sido observados outros efeitos sobre o SNC com os interferões alfa, incluindo comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas, tal como ideação homicida), perturbações bipolares, mania, confusão e alterações do estado mental.
Italian: - Sta programmando una gravidanza, parli con il medico prima di iniziare ad usare questo medicinale.
Portuguese: - planeia ficar grávida, discuta esse facto com o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento.
Italian: Se tali sintomi compaiono, dovranno essere prese in considerazione, da parte del medico, sia la potenziale gravità di questi effetti indesiderati sia la necessità di un'adeguata gestione terapeutica.
Portuguese: Face a esta sintomatologia, o médico assistente deverá ter em conta a gravidade potencial destes efeitos indesejáveis e ponderar a necessidade de tratamento apropriado.
Italian: - Ha ricevuto un trapianto d'organo, di reni o di fegato, il trattamento con interferone può aumentare il rischio di rigetto.
Portuguese: - recebeu um transplante de órgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão pode aumentar o risco de rejeição.
Italian: nei limiti normali
Portuguese: devem situar-se dentro dos limites normais
Italian: Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo sul tempo di sviluppo del primo evento clinico (scompenso epatico, carcinoma epatocellulare, morte e/o trapianto di fegato), rispetto all'assenza di trattamento.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito estatisticamente significativo no tempo para desenvolvimento do primeiro acontecimento clínico (descompensação hepática, carcinoma hepatocelular, morte e/ou transplante de fígado) quando comparado com a ausência de tratamento.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - aplasia delle cellule della serie rossa (si verifica quando l'organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi).
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas).
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'interferone alfa2-b in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de interferão alfa-2b em mulheres grávidas.
Italian: Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l'altezza prevista entro 1-5,5 anni.
Portuguese: Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-5,5 anos após completarem o tratamento.
Italian: In un ampio studio di follow-up a lungo termine sono stati arruolati 567 pazienti trattati precedentemente in uno studio con PegIntron (con o senza ribavirina).
Portuguese: Um grande estudo de acompanhamento a longo prazo envolveu 567 doentes após o tratamento num estudo prévio com PegIntron (com ou sem ribavirina).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, le concentrazioni sieriche massime si verificano 15-44 ore dopo la somministrazione e sono sostenute fino a 48-72 ore.
Portuguese: Após administração subcutânea, as concentrações séricas máximas ocorrem entre 15-44 horas após a dose, e são mantidas durante 48-72 horas após a dose.
Italian: Comunque, se l'HCV-RNA è ancora rilevabile alla settimana 24 di trattamento, deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Contudo, se o ARN-VHC for ainda detetável na semana 24 de tratamento, deve ser considerada a suspensão do tratamento.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - volontà di fare del male a se stessi, - allucinazioni.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - vontade de se magoar a si próprio, - alucinações.
Italian: Si assicuri che la punta dell'ago sia immersa nella soluzione ricostituita di PegIntron.
Portuguese: Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução reconstituída de PegIntron.
Italian: L'emivita media (DS) di eliminazione di PegIntron è di circa 40 ore (13,3 ore), con una clearance apparente di 22,0 ml/h/kg.
Portuguese: A semivida de eliminação média (DP) do PegIntron é de, aproximadamente, 40 horas (13,3 horas), com uma clearance aparente de 22,0 ml/hr/kg.
Italian: Femmine: Dismenorrea
Portuguese: Sexo feminino: Dismenorreia
Italian: Sarcoidosi cutanea
Portuguese: Sarcoidose cutânea
Italian: Tabella 1 Dose per la terapia di associazione* Peso corporeo (kg)
Portuguese: Tabela 1 Posologia no tratamento combinado* Peso corporal (kg)
Italian: Colite ulcerativa
Portuguese: Colite ulcerosa
Italian: - Ha condizioni cliniche gravi che la rendono molto debole.
Portuguese: - sofre de qualquer doença grave que o deixa muito debilitado.
Italian: Per informazioni particolari sulla manipolazione vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para informação sobre manuseamento ver secção 6.6.
Italian: Quando usato in associazione con ribavirina, PegIntron non determina alcun effetto non precedentemente rilevato con ciascuna sostanza attiva.
Portuguese: Quando utilizado em associação com ribavirina, PegIntron não provocou quaisquer efeitos não previamente observados com qualquer das substâncias ativas isoladamente.
Italian: Valore predittivo negativo
Portuguese: Valor preditivo negativo
Italian: • Pizzichi una piega di cute rilassata nell'area che ha pulito per l'iniezione.
Portuguese: • Aperte uma prega de pele solta na área que esteve a limpar para a injeção.
Italian: Tuttavia l'eliminazione renale può influire in misura minore (circa per il 30 %) sulla clearance apparente di PegIntron.
Portuguese: Contudo, a eliminação renal poderá ser responsável por uma parte minor (aproximadamente 30 %) da clearance aparente do PegIntron.
Italian: Durante il trattamento di un anno con questo medicinale in associazione con ribavirina, alcuni bambini e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso aspettato.
Portuguese: Durante o ano de tratamento com este medicamento combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso como seria esperado.
Italian: I dati a lungo termine disponibili in bambini trattati con la terapia di associazione interferone pegilato/ribavirina sono indicativi di ritardo sostanziale della crescita.
Portuguese: Os dados a longo prazo disponíveis em crianças tratadas com o tratamento combinado de interferão peguilado/ribavirina são indicativos de um atraso substancial do crescimento.
Italian: L'obiettivo dello studio era quello di valutare la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) e l'impatto della continua negatività virale sugli esiti clinici.
Portuguese: O objetivo do estudo foi o de avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade vírica prolongada nos resultados clínicos.
Italian: Non tenti l'autosomministrazione se non è certo di aver ben compreso la procedura e le necessità della stessa.
Portuguese: Não tente injetar-se a si próprio sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à autoinjeção.
Italian: I pazienti co-infettati che ricevono sia una terapia antiretrovirale (ARV) sia un trattamento anti-epatite devono essere attentamente monitorati, valutando il loro punteggio Child-Pugh durante il trattamento.
Portuguese: Os doentes coinfetados que recebem os tratamentos antirretrovíricos (ARV) e anti-hepatite devem ser cuidadosamente vigiados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
Italian: Dose da somministrare
Portuguese: Dose a administrar
Italian: La sicurezza e l'efficacia di PegIntron non è stata valutata in pazienti con disfunzione epatica grave, pertanto PegIntron non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Portuguese: Não se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da terapêutica com PegIntron em doentes com disfunção hepática grave, pelo que PegIntron não deve ser utilizado nestes doentes.
Italian: HCV-RNA deve essere misurato periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.2).
Italian: Dei 480 pazienti con riduzione della carica virale > 2 log ma con virus rilevabile alla settimana 12, complessivamente 188 pazienti hanno continuato la terapia.
Portuguese: Entre 480 doentes com redução > 2 log na carga vírica mas vírus detetáveis na Semana 12, ao todo 188 doentes continuaram a terapêutica.
Italian: • Prema la penna preriempita contro la cute come mostrato nella Figura 10.
Portuguese: • Pressione a caneta pré-cheia contra a pele tal como indicado na Figura 10.
Italian: Sospendere la terapia con PegIntron se:
Portuguese: Suspender o tratamento com PegIntron se:
Italian: PegIntron deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
Portuguese: PegIntron deve ser administrado numa injeção subcutânea, uma vez por semana.
Italian: Ciò significa che viene iniettato con un ago corto per iniezione nel tessuto adiposo sotto la pelle.
Portuguese: Isto significa que é injetado com uma agulha para injeção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele.
Italian: L'interferone alfa-2b ricombinante inibisce anche la replicazione virale in vivo e in vitro.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante inibe também a replicação vírica in vitro e in vivo.
Italian: L'interferone in monoterapia, incluso PegIntron, è indicato principalmente in caso di intolleranza o controindicazioni alla ribavirina.
Portuguese: A monoterapia com interferão, incluindo PegIntron, está indicada principalmente em caso de intolerância ou contraindicação à ribavirina.
Italian: PegIntron contiene saccarosio
Portuguese: PegIntron contém sacarose
Italian: - Ha disturbi al fegato avanzati e non controllati (diversi dall'epatite C).
Portuguese: - tem uma doença do fígado avançada, não controlada (para além da hepatite C).
Italian: PegIntron aumenta il rischio di scompenso epatico e di morte nei pazienti con cirrosi.
Portuguese: PegIntron aumenta o risco de descompensação hepática e morte em doentes com cirrose.
Italian: Se si sospetta la sindrome di VKH, il trattamento antivirale deve essere interrotto e deve essere discussa una terapia corticosteroidea (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Se há suspeita de síndrome de VKH, o tratamento antivírico deverá ser interrompido e considerado o tratamento corticosteroides (ver secção 4.8).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di PegIntron in pazienti con una clearance della creatinina < 15 ml/minuto (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de PegIntron em doentes com clearance da creatinina < 15 ml/minuto (ver secção 5.2).
Italian: Anche PegIntron potrebbe causare questo effetto.
Portuguese: PegIntron é também passível de provocar esse efeito.
Italian: Questo può richiedere combinazioni di vari dosaggi e volumi di PegIntron.
Portuguese: Para tal, poderá ser necessário utilizar uma combinação de várias concentrações e volumes de PegIntron.
Italian: Cos'è PegIntron e a cosa serve
Portuguese: O que é PegIntron e para que é utilizado