FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été conclu que pour les scénarios R1 et R4, il n'existait aucun risque de contamination des eaux de surface avec l'altrénogest après que du lisier provenant d'animaux traités a été épandu sur des terres agricoles, tandis qu'un risque ne peut être exclu pour le scénario R3.
Finnish: Näin ollen todettiin, että skenaarioissa R1 ja R4 ei ole pintaveden saastumisen riskiä altronogestin vuoksi sen jälkeen, kun hoidettujen eläinten lantaa on levitetty viljelysmaalle, mutta skenaariossa R3 riskiä ei voida sulkea pois.
French: Une extrapolation des valeurs CE10 n'était pas possible, conformément aux recommandations de la directive 54 de l'OCDE relative aux approches actuelles dans l'analyse statistique des données d'écotoxicité: Guide pour l'application (2006)5.
Finnish: EC10-arvojen ekstrapolointi ei ollut mahdollista OECD:n ekotoksisuustietojen tilastoanalyysin nykyisiä lähestymistapoja koskevan ohjeen 54 soveltamisohjeiden (2006)5 mukaisesti.
French: Pays-Bas Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat
Finnish: Alankomaat Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
French: Le CVMP a noté que les mesures sont déjà en vigueur pour réduire l'écoulement, sur la base de la législation européenne et nationale.
Finnish: Eläinlääkekomitea huomautti, että EU:n ja kansallisen lainsäädännön perusteella käytössä on jo valuntaa vähentäviä toimia.
French: Pologne Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Finnish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
French: Toutefois, les QR calculés pour le scénario R3 étaient supérieurs au seuil critique [1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) et >1,04 (10 m)], indiquant ainsi un risque pour l'environnement aquatique pour ce scénario.
Finnish: Skenaariolle R3 lasketut riskisuhteet ylittivät kuitenkin kynnysarvon eli 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) ja >1,04 (10 m), mikä osoittaa, että tässä skenaariossa vesiympäristölle aiheutuu riski.
French: Après normalisation de la température, passant d'une température d'étude de 21,1 °C à des conditions standard de laboratoire de 20 °C grâce à une équation d'Arrhénius (équivalente à un facteur de correction de 1,11), le TD50 proposé pour une utilisation dans le cadre d'une modélisation est de 6,5 jours.
Finnish: Kun lämpötila normalisoitiin 21,1 celsiusasteen tutkimuslämpötilasta laboratorio-olosuhteiden 20 celsiusasteen vakiolämpötilaan käyttämällä Arrheniuksen yhtälöä (jossa korjauskerroin on 1,11), mallinnuksessa käytettäväksi ehdotettu DT50-arvo on 6,5 päivää.
French: Allemagne CEVA Tiergesundheit GmbH
Finnish: CEVA Tiergesundheit GmbH
French: Le CVMP a estimé qu'après une administration d'altrénogest par voie orale à une dose quotidienne de 20 mg/porc pendant 18 jours, seuls 25 % de la dose totale d'altrénogest étaient excrétés dans l'urine sous forme d'altrénogest ou de conjugués d'altrénogest et que le reste l'était dans la bile.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kun altrenogestia annetaan sialle suun kautta 20 milligrammaa päivässä 18 päivän ajan, vain 25 prosenttia altrenogestin kokonaisannoksesta erittyy virtsassa altrenogestina tai altrenogestin yhdisteinä, ja loput sappeen.
French: Cependant, les résultats de l'étude sur les poissons montrent un risque potentiel pour l'environnement en raison des propriétés de perturbation endocriniennes de la substance en-dessous de 0,4 µg/l.
Finnish: Kalatutkimuksen tulokset kuitenkin osoittivat, että mahdollinen ympäristöriski on olemassa, koska aineella on hormonaalisten haitta-aineiden ominaisuuksia, kun sitä on alle 0,4 mikrogrammaa litrassa.
French: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 Boxmeer
Finnish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
French: Évaluation des bénéfices
Finnish: Hyödyn arviointi
French: République Slovaque
Finnish: Slovak Republic
French: Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Myyntiluvan haltija Nimi
French: Pays-Bas Ceva Santé Animale B.V.
Finnish: Alankomaat Ceva Santé Animale B.V.
French: Risques pour l'environnement
Finnish: Ympäristöön kohdistuvat riskit
French: Bulgarie Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Finnish: Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
French: Bien que l'efficacité n'ait pas été évaluée de façon spécifique dans le cadre de cette procédure de saisine, l'altrénogest est une hormone dont l'utilisation est bien établie et qui est largement utilisée comme traitement standard pour la synchronisation de l'œstrus chez les cochettes sexuellement matures.
Finnish: Vaikka tässä lausuntomenettelyssä ei ole varsinaisesti arvioitu tehokkuutta, altrenogesti on vakiintunut hormoni, jota käytetään laajasti sukukypsien emakkojen kiiman synkronoinnin vakiohoitomuotona.
French: Toutefois, il s'agit dans ce cas du traitement individuel des juments, c'est-à-dire d'un traitement autre que celui d'un troupeau entier pour la synchronisation de l'ovulation.
Finnish: Ne on kuitenkin tarkoitettu yksittäisten tammojen hoitoon eikä koko lauman hoitoon ovulaation synkronoimiseksi.
French: Les résultats de l'ÉTAPE 4 variaient de 16 pg/l (R1) à 219 pg/l (R3).
Finnish: Toimenpiteen 4 tulokset vaihtelivat 16 pikogrammasta litrassa (R1) 219 pikogrammaan litrassa (R3).
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un progestatif actif par voie orale.
Finnish: Altrenogesti on synteettinen steroidihormoni, suussa vaikuttava progestiini.
French: Sur la base des données disponibles, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont pris en considération le scénario le plus défavorable d'élimination rénale de l'altrénogest comme voie principale d'excrétion, avec 60 % de la dose totale d'altrénogest excrétée dans l'urine sous forme d'altrénogest ou de conjugués d'altrénogest, et une quantité totale de 31 % d'équivalentsaltrénogest excrétés (si l'on tient compte d'une déconjugaison complète).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella myyntiluvan haltijat ottivat huomioon pahimman tapauksen skenaarion, jossa altrenogestin pääasiallinen erittymisreitti kulkee munuaisten kautta ja 60 prosenttia altrenogestin kokonaisannoksesta erittyy virtsan kautta altrenogestina tai altrenogestin yhdisteinä, ja yhteensä 31 prosenttia altrenogestin ekvivalenteista erittyy (kun kyseessä on täydellinen dekonjugaatio).
French: Les résultats montrent un temps de dissipation (TD50) de l'altrénogest dans le lisier de 6,0 jours (20±2 °C).
Finnish: Tulosten mukaan altrenogestin hajoamisaika (DT50) lannassa oli 6,0 päivää (20±2 °C).
French: Toutefois, le CVMP a considéré l'hypothèse selon laquelle 60 % de la dose totale seraient excrétés dans l'urine comme valeur trop défavorable.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että oletus, jonka mukaan 60 prosenttia kokonaisannoksesta erittyy virtsan kautta, on liian varovainen.
French: Sur la base de cette approche plus réaliste, et en tenant compte d'un métabolisme jusqu'à 85 % (facteur de rejet de 0,15), aucun risque n'a pu être identifié pour les scénarios R1 et R4 (résultats conformes aux calculs des titulaires des autorisations de mise sur le marché tenant compte d'un métabolisme à 69 % et un taux de rejet de 0,31).
Finnish: Tämän realistisemman lähestymistavan ja enintään 85 prosentin metaboloitumisen (poistumiskerroin 0,15) perusteella skenaarioissa R1 ja R4 ei voitu havaita riskiä (kuten ei myöskään myyntiluvan haltijoiden laskelmassa, jossa metaboloituminen oli 69 prosenttia ja poistumiskerroin 0,31).
French: Études d'exposition
Finnish: Altistumistutkimukset
French: Autres précautions relative à l'impact sur l'environnement
Finnish: Muut vaikutusta ympäristöön koskevat varotoimet
French: Sur la base d'une CPSE <40 pg/l ainsi que des valeurs de CPEeaux de surface provenant des scénarios ci-dessus (facteur de rejet: 0,31, taux d'application de 0,094 g/ha), un risque a été identifié dans l'ÉTAPE 4 pour le scénario R3 (zone tampon de 1-10 m), avec des quotients de risque (QR) de 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) et 2,18 (10 m).
Finnish: Arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden (<40 pg/l ) sekä edellä mainittujen skenaarioiden PECpintavesi-arvojen (poistumiskerroin: 0,31, käyttömäärä 0,094 g/ha) perusteella toimenpiteessä 4 määritettiin R3-skenaariolle (puskurivyöhyke 1-10 m) riski, jonka riskisuhteet (RQ) olivat 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) ja 2,18 (10 m).
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH
Finnish: Intervet Deutschland GmbH
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
French: L'évaluation du risque environnemental se concentre sur le risque environnemental résultant de l'utilisation zootechnique des médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest chez des cochettes.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnissa keskitytään riskiin, joka ympäristölle aiheutuu altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden käytöstä jalostukseen emakoilla.
French: Pour déterminer la CPEeaux de surface, l'approche selon l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS est le scénario d'exposition du niveau le plus élevé, dans laquelle l'ensemble des scénarios R pertinents et représentatifs (R1, R3 et R4) ont été pris en compte par le CVMP.
Finnish: PECpintavesi-arvon määrittämistä varten FOCUS-testin toimenpiteenä 4 on korkeimman altistumisen skenaario, jossa eläinlääkekomitea otti huomioon kaikki asiaankuuluvat ja edustavat R-skenaariot (R1, R3 ja R4).
French: Le CVMP reconnaît ces résultats, mais a conclu que les données sur le métabolisme de l'altrénogest chez les cochettes, qui indiquent une quantité totale d'équivalents-altrénogest excrétée correspondant à 5 % à 16,5 % (facteur de rejet de 0,05-0,15) de la dose totale, auraient dû être pris en compte à la place d'un facteur de rejet de 0,31, compte tenu de la fiabilité et de la qualité de l'étude et du fait que ses résultats soient conformes aux données provenant de la littérature existante sur les progestatifs et les concentrations de résidus observées dans le foie et les reins de porcs.
Finnish: Eläinlääkekomitea vahvisti nämä tulokset mutta totesi, että tiedot altrenogestin metaboloitumisesta emakoilla osoittivat, että erittyneen altrenogestin ekvivalenttien kokonaisannoksen 5-16,5:tä prosenttia (poistumiskerroin 0,05-0,15) vastaava kokonaismäärä olisi pitänyt ottaa huomioon päästökertoimen 0,31 sijasta tuloksen luotettavuuden ja laadun vuoksi ja siksi, että tulokset vastaisivat progestogeeneistä kirjallisuudessa olevia tietoja sekä sikojen maksassa ja munuaisissa havaittuja pitoisuuksia.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques
Finnish: Riskinhallinta- ja riskinpienentämistoimet
French: Le CVMP reconnaît que les zones tampon peuvent être des mesures utiles pour la réduction du rejet d'altrénogest dans les eaux de surface, via un écoulement.
Finnish: Eläinlääkekomitea myöntää, että puskurivyöhykkeet voivat olla hyödyllisiä toimenpiteitä, joilla vähennetään altrenogestin pääsyä pintaveteen valumalla.
French: Par conséquent, sur la base des études de métabolisme, le comité a conclu que la CPEsol peut être affinée de façon plus réaliste en considérant que l'excrétion totale d'équivalentsaltrénogest est de 5 % à 16,5 % de la dose.
Finnish: Aineenvaihduntatutkimusten perusteella komitea katsoikin, että PECmaaperä-arvon tarkentaminen on realistisempaa, koska altrenogestin ekvivalenttien eritys yhteensä on 5-16,5 prosenttia annoksesta.
French: Annexe III
Finnish: Liite III
French: Le scénario R4 est souvent utilisé pour couvrir un scénario d'écoulement prudent dans une modélisation FOCUS-SW et a, par conséquent, été utilisé pour l'évaluation de l'exposition lors des calculs de l'ÉTAPE 3 de la modélisation FOCUS-SW.
Finnish: Skenaariota R4 käytetään usein EU:n pintavesiriskin arviointiohjeiden mukaisen varovaisen valuntaskenaarion toteuttamisessa, ja nyttemmin sitä on käytetty altistumisen arviointiin EU:n pintavesiriskin arviointiohjeiden toimenpiteen 3 laskelmissa.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilises ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments {Nom de fantaisie} ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle {Kauppanimi} ei saa päästää veteen, sillä se voi olla haitallista kaloille ja muille vesieliöille.
French: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park
Finnish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
French: En utilisant le scénario R4 (région sud de la Méditerranée européenne) de l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS, les CPEeaux de surface maximales pour une zone tampon de 1 m, 3 m, 5 m et 10 m respectivement ont été calculées, par rapport à la directive 91/676/CEE6 concernant la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles, en vigueur dans la législation nationale des États membres de l'UE.
Finnish: FOCUS-mallinnuksen toimenpiteen 4 skenaariota R4 (Etelä-Euroopan ja Välimeren alue) käyttäen laskettiin suurin PECpintavesi-arvo 1, 3, 5 ja 10 metrin puskurivyöhykkeille EU:n jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön osaksi saatetun direktiivin 91/676/ETY6 mukaisesti, joka koskee vesien suojelemista maataloudesta peräisin olevien nitraattien aiheuttamalta pilaantumiselta.
French: Autres précautions
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
French: Le principe actif, l'altrénogest, est une hormone synthétique puissante, connue pour affecter la reproduction chez les poissons à de très faibles concentrations.
Finnish: Vaikuttava aine altrenogesti on voimakas synteettinen hormoni, jonka osoitettiin vaikuttavan kalojen lisääntymiseen erittäin pieninä pitoisuuksina.
French: La dégradation anaérobie et aérobie de l'altrénogest a été étudiée pour l'altrénogest dans le lisier et le sol, respectivement.
Finnish: Altrenogestin anaerobista hajoamista tutkittiin lannassa ja aerobista hajoamista maaperässä.
French: Les CPEeaux de surface maximales ont été calculées à l'aide de l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS pour l'ensemble des scénarios représentatifs pour différentes zones tampon (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (directive 91/676/CEE).
Finnish: PECpintavesi-arvon enimmäispitoisuudet laskettiin käyttämällä FOCUS-testin toimenpiteen 4 mallinnusta kaikille edustaville skenaarioille eri puskurivyöhykkeillä (1, 3, 5 ja 10 metriä, direktiivi 91/676/ETY).
French: Pour les eaux de surface, les ÉTAPES 2 et 3 du modèle FOCUS (Phase IIA) ont été menées, l'ÉTAPE 1 résultant en une CPEeaux de surface plus importante que la concentration prédite sans effet (CPSE) inférieure (0,4 ng/l).
Finnish: Pintaveden osalta tehtiin FOCUS-testin toimenpiteet 2 ja 3 (vaihe IIA), koska toimenpiteen 1 tuloksena PECpintavesi-arvo oli suurempi kuin pienin arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC) (0,4 ng/l).
French: En conséquence, la CPEeaux souterraines a été de nouveau affinée à l'aide des modèles Metamodel (ÉTAPE 2) et FOCUS PEARL, les deux confirmant que la CPEeaux souterraines est < 0,000001 μg/l.
Finnish: Siksi PECpohjavesi -arvoa täsmennettiin edelleen Metamodel (toimenpide 2)- ja FOCUS PEARL -malleilla, jotka molemmat vahvistivat , että PECpohjavesi-arvo on alle 0,000001 mikrogrammaa litrassa.
French: Ces résultats sont considérés comme étant conformes aux données de la littérature existante concernant les progestatifs, ainsi qu'aux concentrations observées dans le foie et les
Finnish: Näiden tulosten katsotaan vastaavan progestiineistä saatavilla olevaa kirjallisuutta sekä sikojen maksassa ja munuaisissa havaittuja jäämäpitoisuuksia.
French: Aucune CSEO (concentration sans effet observé) n'a pu être déterminée (CSEO <0,4 ng/l) pour l'altrénogest à partir de l'étude, notamment en raison de limites analytiques ayant posé des problèmes pour réduire encore les concentrations des tests.
Finnish: Altrenogestille ei pystytty saamaan tutkimuksessa pitoisuutta, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta (NOEC <0,4 ng/l), erityisesti siksi, että analyysirajoitusten vuoksi testipitoisuuksia oli vaikeaa pienentää enää enempää.
French: Les valeurs des TD50 pour les sols 1, 2, 3 et 4 sont 23,7; 5,3; 2,0 et 4,6 jours, respectivement, résultant en une moyenne géométrique des valeurs de TD50 de 5,8 jours.
Finnish: Maaperän 1 DT50-arvo on 23,7, maaperän 2 arvo 5,3, maaperän 3 arvo 2,0 ja maaperän 4 arvo 4,6 päivää, jolloin geometrinen DT50-keskiarvo on 5,8 päivää.
French: La transformation anaérobie de l'altrénogest a été étudiée au niveau du lisier de porcs traité par incubation anaérobie conformément à la directive du CVMP relative à la détermination du devenir environnemental des médicaments vétérinaires dans le lisier (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Finnish: Altrenogestin anaerobista muuntumista tutkittiin sianlannassa, jota inkuboitiin anaerobisesti eläinlääkevalmisteiden vaikutuksen määrittämistä lannassa koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3 mukaisesti.
French: La CPEsol initiale a été de nouveau affinée en utilisant les résultats de l'étude de transformation anaérobie de l'altrénogest dans le lisier de porcs, qui a montré que 26,5 % correspondaient à des résidus non extractibles au 45e jour et pouvaient être considérés comme de l'altrénogest ou des conjugués d'altrénogest potentiellement biodisponibles.
Finnish: Alustavaa PECmaaperä-arvoa täsmennettiin edelleen käyttämällä altrenogestin anaerobista muuntumista lannassa koskevan tutkimuksen tuloksia, joiden mukaan uuttumattomien jäämien osuus oli 26,5 prosenttia päivänä 45, mitä voitaisiin mahdollisesti pitää biologista saatavuutta koskevana altrenogestin tai altrenogestin konjugaattien arvona.
French: • le CVMP a estimé que dans le but de répondre au risque pour les poissons et autres organismes aquatiques, des mesures d'atténuation des risques devraient être incluses dans les informations sur le produit;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että kaloille ja muille vesieliöille aiheutuvan riskin pienentämiseksi tuotetietoihin on sisällytettävä riskinpienentämistoimia.
French: Le CVMP note que les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest sont également autorisés pour une utilisation chez les juments.
Finnish: Eläinlääkekomitea huomauttaa, että altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita saa käyttää myös tammoilla.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché font référence à la directive 91/676/CEE du Conseil concernant la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles, qui requiert des distances minimum par rapport aux eaux de surface qui doivent être maintenues lorsque du lisier (ou un engrais organique) est épandu sur des terres agricoles.
Finnish: Myyntiluvan haltijat viittaavat vesien suojelemisesta maataloudesta peräisin olevien nitraattien aiheuttamalta pilaantumiselta annettuun direktiiviin 91/676/ETY, jonka mukaan lantaa (tai eloperäisiä lannoitteita) viljelysmaalle levitettäessä on säilytettävä vähimmäisetäisyys pintaveteen.
French: L'Allemagne a exprimé des inquiétudes au sujet des médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest, qui pourraient présenter un risque grave potentiel pour l'environnement, le principe actif étant une hormone stéroïde et les données provenant de la littérature disponible dans le domaine public montrant un risque élevé pour les organismes aquatiques avec d'autres stéroïdes possédant une structure moléculaire similaire.
Finnish: Saksa ilmaisi huolensa altrenogestia sisältävien eläinlääkkeiden mahdollisesti aiheuttamasta vakavasta ympäristöriskistä, koska vaikuttava aine on steroidihormoni, ja julkisesti saatavilla olevasta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot osoittavat, että muut steroidit, joiden molekyylirakenne on samankaltainen, aiheuttavat suuren riskin vesieliöille.
French: 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Finnish: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Par conséquent, l'utilisation d'altrénogest chez les juments n'est pas considérée comme présentant un risque pour l'environnement lorsqu'il est utilisé selon les indications fournies dans les RCP, compte tenu de l'exposition environnementale minimale associée
Finnish: Altrenogestin käytön tammoilla ei katsota siten aiheuttavan riskiä ympäristölle, kun sitä käytetään valmisteyhteenvetojen mukaisesti, koska tällaiseen käyttöön liittyvä ympäristöaltistus on erittäin pieni.
French: Évaluation des risques
Finnish: Riskinarviointi
French: Sur la radioactivité totale dans la bile, 6 % ont été identifiés comme étant de l'altrénogest (après doses multiples) et 14 % comme étant des conjugués d'altrénogest, correspondant à 4,5 % à 10,5 % de la dose totale.
Finnish: Sapen kokonaisradioaktiivisuudesta altrenogestia oli (monen annoksen jälkeen) 6 prosenttia ja altronogestin yhdisteitä 14 prosenttia, mitkä vastaavat 4,5-10,5 prosenttia kokonaisannoksesta.
French: Par conséquent, une CPSE inférieure à 40 pg/l a été établie.
Finnish: Siksi todettiin, että arvioitu vaikutukseton pitoisuus on alle 40 pikogrammaa litrassa.
French: Afin de réduire le risque pour l'environnement aquatique associé à l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs, il est recommandé d'inclure les mesures d'atténuation des risques suivantes aux informations sur le produit:
Finnish: Sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden käyttöön liittyvän vesiympäristölle koituvan riskin pienentämiseksi suositellaan, että tuotetietoihin sisällytetään seuraavat riskinpienentämistoimet:
French: Évaluation des risques environnementaux posés par l'altrénogest
Finnish: Altrenogestin ympäristöriskin arviointi
French: Pays-Bas
Finnish: The Netherlands
French: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Finnish: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ United Kingdom
French: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Finnish: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
French: La minéralisation au cours des 100 jours était négligeable et les résidus non extractibles étaient formés au cours de la période d'incubation et représentaient 26,5 % de la radioactivité appliquée au 45e jour.
Finnish: Uuttumattomia jäämiä muodostui inkubaatiojakson aikana, ja niiden osuus sovelletusta radioaktiivisuudesta oli 26,5 prosenttia päivänä 45.
French: Espagne Laboratorios Intervet S.A.
Finnish: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
French: République Tchèque
Finnish: Tsekin tasavalta
French: L'Allemagne a estimé que, bien que conformément à la ligne directrice VICH GL6: Directive relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires - Phase I2, les concentrations prévisibles dans l'environnement dans le sol (CPEsol) pour l'altrénogest (<100 µg/kg) n'entraîneraient pas d'ERE de Phase II, des inquiétudes liées au risque associé à une perturbation endocrinienne et identifiées dans des molécules structurellement très similaires nécessitent une parfaite compréhension des impacts potentiels de l'altrénogest sur l'environnement lorsqu'il est utilisé conformément à l'utilisation recommandée, et une ERE de Phase II est par conséquent considérée comme nécessaire.
Finnish: Saksa katsoi, että vaikka maaperässä oleva altrenogestin arvioitu pitoisuus ympäristössä (PECmaaperä) (<100 µg/kg) ei eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevien vaiheen I ohjeiden2 mukaan käynnistäisi vaiheen II ympäristöriskien arviointia, rakenteellisesti erittäin samankaltaisissa molekyyleissä havaittuihin hormonaalisiin haittoihin liittyviä vaaroja koskevat huolenaiheet vaativat perusteellisempaa ymmärrystä altrenogestin mahdollisista ympäristövaikutuksista, kun sitä käytetään käyttösuositusten mukaisesti, ja siksi räätälöity vaiheen II ympäristöriskien arviointi katsotaan tarpeelliseksi.
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice-risque
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset
French: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Finnish: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
French: Ces zones tampon sont des distances minimum par rapport aux eaux de surface qui doivent être maintenues lorsque du lisier (ou un engrais organique) est épandu sur des terres agricoles.
Finnish: Nämä puskurivyöhykkeet ovat vähimmäisetäisyyksiä pintaveteen, ja niitä on noudatettava, kun lantaa (tai eloperäistä lannoitetta) levitetään viljelysmaalle.