FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O săgeată în sus „↑" sau în jos „↓" reprezintă o modificare a expunerii care necesită monitorizare sau o ajustare a dozei acelui medicament, sau administrarea concomitentă nu este recomandată sau este contraindicată.
Bulgarian: Стрелката нагоре „↑" или надолу „↓" представя промяна на експозицията, която изисква наблюдение или корекция на дозата на това лекарство, или едновременното приложение не се препоръчва или е противопоказано.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu ZEPATIER având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се започва терапия със ZEPATIER, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Romanian: ZEPATIER timp de 12 săptămâni
Bulgarian: ZEPATIER за 12 седмици
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (mai mult de 10%) au fost fatigabilitatea și cefaleea.
Bulgarian: В клиничните проучвания, най-често съобщаваните нежелани реакции (повече от 10%) са умора и главоболие.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZEPATIER
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ZEPATIER
Romanian: Raport mediu (interval de încredere 90%) pentru ASC, Cmax, C12 sau C24 (mecanism de interacţiune potenţial)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax, C12 или C24 (вероятен механизъм на взаимодействие)
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Bulgarian: В неклинични проучвания са наблюдавани ефекти само при експозиции, за които се счита, че са по-големи в достатъчна степен от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Romanian: CE50 nM
Bulgarian: EC50 nM
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit după ce ați luat medicamentul.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, ако се чувствате уморени след приема на Вашето лекарство.
Romanian: O modificare a expunerii care nu este relevantă din punct de vedere clinic este reprezentată printr-o săgeată orizontală „↔".
Bulgarian: Липсата на клинично значима промяна на експозицията е представена чрез хоризонтална стрелка „↔".
Romanian: • Este foarte important să citiţi cu foarte mare atenţie informaţiile referitoare la sarcină şi contracepţie din prospectul pentru ribavirină.
Bulgarian: - Много е важно да прочетете много внимателно информацията относно бременност и контрацепция в листовката на рибавирин.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Romanian: • senzație de slăbiciune sau de lipsă de energie (astenie)
Bulgarian: • чувство на слабост или липса на енергия (астения)
Romanian: • dabigatran pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
Bulgarian: дабигатран за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
Romanian: • cădere sau subțiere neobișnuită a părului
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата
Romanian: • sunitinib pentru a trata anumite tipuri de cancer
Bulgarian: сунитиниб за лечение на някои видове рак
Romanian: Fiecare cutie conţine un număr total de 28 comprimate.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа общо 28 таблетки.
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu ZEPATIER
Bulgarian: Препоръка относно едновременното приложение със ZEPATIER
Romanian: Acest lucru este consecința faptului că utilizarea ZEPATIER nu a fost testată la această categorie de vârstă.
Bulgarian: Това е така, защото ZEPATIER не е изследван в тази възрастова група.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu sau fără alimente.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна.
Romanian: Comprimatul are lungimea de 21 mm și lățimea de 10 mm.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21 mm и ширина 10 mm.
Romanian: Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu ZEPATIER.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате със ZEPATIER.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi și pot fi administrate cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели и може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Romanian: Concentraţiile de elbasvir nu au fost cuantificabile în probele de dializat.
Bulgarian: Концентрациите на елбасвир не могат да се измерят количествено в проби от диализат.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele celorlalte medicamente pe care le veți lua împreună cu ZEPATIER.
Bulgarian: Много важно е да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно със ZEPATIER.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:"и блистера след „EXP".
Romanian: Hepatita C este produsă de un virus care infectează ficatul.
Bulgarian: Хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб.
Romanian: Efectele ZEPATIER în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
Bulgarian: Ефектите на ZEPATIER по време на бременност не са известни.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), редки (> 1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Romanian: Nu este recomandată administrarea ZEPATIER la pacienţii infectați cu aceste genotipuri.
Bulgarian: ZEPATIER не се препоръчва при пациенти, инфектирани с тези генотипове.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Zepatier, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан със Zepatier, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проспективно проучаване за безопасност, като използва данни от кохорта от добре подбрана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Romanian: • sunteţi alergic la elbasvir, grazoprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Bulgarian: сте алергични към елбасвир, гразопревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми, изразяващи се в непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Romanian: Data primei autorizări: 22 iulie 2016
Bulgarian: 22 юли 2016 г.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, nu poate fi exclus potențialul ca GZR să inhibe BSEP.
Bulgarian: in vitro не може да се изключи възможността GZR да инхибира BSEP.
Romanian: Se estimează că valoarea ASC pentru grazoprevir este cu 15% mai mare la un subiect cu greutatea de 53 kg comparativ cu un subiect cu greutatea de 77 kg.
Bulgarian: Оценено е, че AUC на гразопревир е 15 % по-висока при участник с тегло 53 kg в сравнение с участник с тегло 77 kg.
Romanian: În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства се съобщава за случаи на реактивация на вирусен хепатит В (HBV), някои от тях фатални.
Romanian: BLISTER LIPIT ÎN PLIANTUL INTERIOR
Bulgarian: БЛИСТЕР, ЗАЛЕПЕН ВЪВ ВЪТРЕШНАТА КАРТА
Romanian: Include patru subiecți infectați cu subtipuri ale genotipului 1 diferite de 1a sau 1b.
Bulgarian: Включва четирима участници, инфектирани с подтипове на генотип 1, различни от 1a или 1b.
Romanian: Rata creșterilor tardive ale valorilor ALT în timpul tratamentului este direct legată de expunerea plasmatică la grazoprevir.
Bulgarian: Степента на късното повишаване на АЛАТ по време на лечение е пряко свързана с плазмената експозиция на гразопревир.
Romanian: ZEPATIER + RBV, 16 săptămâni
Bulgarian: ZEPATIER + RBV, 16 седмици
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecinţă, trebuie monitorizaţi și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Bulgarian: При пациентите, които са заразени едновременно с HBV/HCV, съществува риск от реактивация на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и контролирани съгласно настоящите клинични насоки.
Romanian: Subiecții nu au fost excluși sau retrași din studiu pe baza unui rezultat pozitiv la testele privind prezența medicamentului în urină.
Bulgarian: Участниците не се изключват или не прекратяват изпитването въз основа на положителните резултати за упойващи средства при изследване на урината.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cele două medicamente din componența ZEPATIER trec în laptele matern uman.
Bulgarian: Не се знае дали двете лекарства, съдържащи се в ZEPATIER, преминават в човешката кърма.
Romanian: Administrarea concomitentă cu grazoprevir nu a determinat creșteri relevante din punct de vedere clinic ale expunerii la substraturile CYP3A.
Bulgarian: Едновременното приложение с гразопревир не води до клинично значими повишения на експозицията на субстрати на CYP3A.
Romanian: Substituțiile apărute în timpul tratamentului observate în populaţiile virale ale acestor subiecți în funcție de genotipuri sunt prezentate în Tabelul 6.
Bulgarian: Субституциите, възникващи по време на лечение, наблюдавани при вирусните популации сред тези участници въз основа на генотиповете, са показани в Таблица 6.
Romanian: Rate mai mari de creșteri tardive ale valorilor ALT au apărut la femei (2% [11/652]), persoane de origine asiatică (2% [4/165]) și subiecți cu vârsta ≥65 ani (2% [3/187]) (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Bulgarian: По-високите степени на повишаване на АЛАТ възникват при жени (2% [11/652]), азиатци (2% [4/165]) и участници на възраст ≥ 65 години (2% [3/187]) (вж. точки 4.8 и 5.2).
Romanian: Dacă totuși uitați să luați o doză, încercați să vă dați seama cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luați ZEPATIER:
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да приемете ZEPATIER:
Romanian: Astfel veți avea cea mai bună șansă ca medicamentul să trateze hepatita C.
Bulgarian: Това ще даде на лекарството най-голям шанс да излекува хепатит
Romanian: Aceasta înseamnă că dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să luaţi măsuri speciale de precauție în activitatea sexuală dacă există posibilitatea ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să rămâneți/rămână gravidă.
Bulgarian: Това означава, че Вие и Вашият партньор трябва да взимате специални предпазни мерки по време на сексуална активност, ако има някакъв шанс
Romanian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Romanian: Aceste creşteri tardive ale valorilor ALT au fost de obicei asimptomatice.
Bulgarian: Това късно повишаване на АЛАТ обикновено е асимптоматично.
Romanian: Această modificare nu este relevantă din punct de vedere clinic pentru grazoprevir.
Bulgarian: Тази промяна не е клинично значима за гразопревир.
Romanian: Tratamentul cu ZEPATIER trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienților cu HCC.
Bulgarian: Лечението със ZEPATIER трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor substraturilor CYP3A în condițiile administrării concomitente cu ZEPATIER.
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата за субстрати на CYP3A при едновременно приложение със ZEPATIER.
Romanian: GT4 (trataţi anterior)
Bulgarian: GT4 (преминали лечение)
Romanian: Testele de laborator de evaluare a funcției hepatice trebuie efectuate înainte de tratament, la 8 săptămâni de tratament și așa cum este indicat din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Необходимо е да се направи лабораторно изследване на черния дроб преди терапията, на седмица 8 от лечението и както е клинично показано.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe rezultate provenite din studii efectuate fie cu ZEPATIER, fie cu elbasvir (EBR) și grazoprevir (GZR) ca substanțe utilizate individual sau sunt interacțiuni medicamentoase previzibile care ar putea surveni cu elbasvir sau grazoprevir.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се основават на резултатите от проучвания, проведени със ZEPATIER или елбасвир (EBR) и гразопревир (GZR) като отделни средства или са прогнозни лекарствени взаимодействия, които може да възникнат с елбасвир или гразопревир.
Romanian: Elbasvir şi grazoprevir sunt eliminate parţial prin metabolizare oxidativă, în principal pe calea CYP3A.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир се елиминират частично чрез оксидативен метаболизъм, основно чрез CYP3A.
Romanian: Include subiecți din C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY și C-SURFER.
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY и C-SURFER.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, nu sunt de așteptat interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu ZEPATIER ca inhibitor al altor enzime CYP, UGT1A1, esteraze (CES1, CES2 şi CatA), OAT1, OAT3 și OCT2.
Bulgarian: in vitro не се очакват клинично значими взаимодействия със ZEPATIER като инхибитор на други CYP ензими, UGT1A1, естерази (CES1, CES2 и CatA), OAT1, OAT3 и OCT2.
Romanian: ZEPATIER este luat uneori cu un alt medicament, ribavirină.
Bulgarian: ZEPATIER понякога се приема в комбинация с друго лекарство, рибавирин.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică, antivirale cu acţiune directă, antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu VHC, codul ATC: J05AP54.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, Антивирусни средства с директно действие, антивирусни средства за лечение на HCV инфекции, ATC код: J05AP54.
Romanian: Pentru grazoprevir, biodisponibilitatea absolută după administrarea unei doze unice de 200 mg a variat între 15-27%, iar după administrarea unor doze repetate de 200 mg a variat între 20-40%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гразопревир след прилагане на единична доза 200 mg варира от 15 - 27 %, а след многократно прилагане на 200 mg варира от 20 до 40 %.
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni şi recomandări de dozare la utilizarea concomitentă cu alte medicamente
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозите при приложение с други лекарствени продукти
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Bulgarian: Не e необходима корекция на дозата.
Romanian: Datele de farmacocinetică disponibile la animale au evidenţiat excreţia elbasvir şi grazoprevir în lapte.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на елбасвир и гразопревир в млякото.
Romanian: Așteptați și luați doza următoare la momentul la care o luați în mod obișnuit.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното за
Romanian: Nu este de așteptat ca ZEPATIER (administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirină) să aibă un efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bulgarian: Няма вероятност ZEPATIER (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: ZEPATIER combină două medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme de acțiune distincte și profiluri de rezistență care nu se suprapun, pentru a acţiona ţintit asupra VHC în etape multiple ale ciclului viral de viaţă.
Bulgarian: ZEPATIER комбинира две антивирусни средства с директно действие с отделни механизми на действие и неприпокриващи се профили на резистентност към прицелния HCV в множество стъпки в жизнения цикъл на вируса.
Romanian: Include 1 subiect cu existența cirozei hepatice „necunoscută" în studiul C-SCAPE.
Bulgarian: Включва 1 участник с „неизвестен" статус на цироза в C-SCAPE.
Romanian: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Bulgarian: ZEPATIER елбасвир/гразопревир elbasvirum/grazoprevirum
Romanian: Include subiecți cu date privind secvenţierea disponibile la momentul inițial și care fie au obținut RVS12, fie au îndeplinit criteriile pentru eşec virusologic.
Bulgarian: Включва участници с данни за секвенирането на изходно ниво, които постигат SVR12 или отговарят на критериите за вирусологичен неуспех.
Romanian: Include subiecți din C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE și C-SCAPE.
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE и C-SCAPE.
Romanian: Faceţi o listă a medicamentelor pe care le luaţi şi arătaţi-o medicului dumneavoastră şi farmacistului atunci când vi se prescrie un nou medicament.
Bulgarian: Съхранявайте списък с Вашите лекарства и го показвайте на Вашия лекар или фармацевт, когато взимате ново лекарство.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ZEPATIER dacă ați luat vreodată orice medicamente pentru tratamentul hepatitei C sau dacă suferiți de orice altă problemă medicală.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате ZEPATIER, ако някога сте приемали някакви лекарства за лечение на хепатит C или ако имате някакви други заболявания.
Romanian: Apoi luați doza următoare la momentul la care o luați în mod obișnuit.
Bulgarian: След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Romanian: Ce este ZEPATIER şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва
Romanian: Infecție concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B)
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (вирус на хепатит B)
Romanian: Legarea de proteina plasmatică nu este modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя в значима степен при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Romanian: Grupe de pacienți
Bulgarian: Популация на пациенти
Romanian: Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua ZEPATIER.
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате ZEPATIER.
Romanian: Frecvente scădere a apetitului
Bulgarian: Чести намален апетит
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ZEPATIER.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете ZEPATIER.
Romanian: C-EDGE COINFECTION (deschis)
Bulgarian: C-EDGE COINFECTION (открито)
Romanian: • Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ZEPATIER în cazul în care se confirmă valori ale ALT de peste 10 ori mai mari decât LSVN.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на приема на ZEPATIER, ако се потвърди, че нивата на АЛАТ са 10 пъти по-високи от ULN.
Romanian: • dureri de articulaţii sau articulaţii dureroase, umflate
Bulgarian: • болки в ставите или болезнени, подути стави
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării efectuate cu grazoprevir sau elbasvir.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при приложение на гразопревир или елбасвир.
Romanian: Eficacitatea ZEPATIER nu a fost demonstrată în tratamentul infecției cu VHC genotipurile 2, 3, 5 și 6.
Bulgarian: Ефикасността на ZEPATIER не е демонстрирана при генотипове 2, 3, 5 и 6 на HCV.
Romanian: Nu luaţi ZEPATIER dacă:
Bulgarian: Не приемайте ZEPATIER, ако
Romanian: Elbasvir şi grazoprevir sunt substraturi ale CYP3A și gp-P.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир са субстрати на CYP3A и P-gp.
Romanian: S-a demonstrat că elbasvir traversează placenta la șobolani și iepuri.
Bulgarian: Доказано е, че елбасвир преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Romanian: Reînceperea tratamentului
Bulgarian: Повторно лечение
Romanian: Rasă/origine etnică
Bulgarian: Раса/етнос
Romanian: Trimestrul 2 al anului 2023
Bulgarian: Q2 2023
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системоорганен клас и честота.
Romanian: Calea principală de eliminare a elbasvir şi grazoprevir este prin materiile fecale, doza radiomarcată fiind recuperată în materiile fecale aproape în totalitate (>90%), comparativ cu <1% în urină.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на елбасвир и гразопревир е чрез изпражненията, като почти цялата (> 90 %) изотопно маркирана доза се открива в изпражненията в сравнение с < 1 % в урината.
Romanian: Persistența substituțiilor asociate cu rezistenţa
Bulgarian: Персистиране на субституциите, свързани с резистентност
Romanian: Interacţiunile dintre ZEPATIER şi alte medicamente
Bulgarian: Взаимодействия между ZEPATIER и други лекарствени продукти
Romanian: Atunci când ZEPATIER este utilizat în asociere cu ribavirină, femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii de sex masculin ai acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi pentru o perioadă de timp după încheierea acestuia.
Bulgarian: При приложение на ZEPATIER в комбинация с рибавирин, жените с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и за известен период от време, след приключване на лечението.
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează tratament timp de 16 săptămâni, teste de laborator de evaluare a funcției hepatice suplimentare trebuie efectuate la 12 săptămâni de tratament.
Bulgarian: За пациенти, на които се прилага 16-седмична терапия, трябва да се направи допълнително лабораторно изследване на черния дроб на седмица 12 от лечението.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că s-a observat apariţia fatigabilității în timpul tratamentului cu ZEPATIER (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при лечение със ZEPATIER се съобщава за умора (вж. точка 4.8).
Romanian: Frecvența reacţiilor adverse grave și întreruperile tratamentului din cauza reacţiilor adverse la subiecții cu ciroză hepatică compensată au fost comparabile cu cele observate la subiecții fără ciroză hepatică.
Bulgarian: Честотата на сериозни нежелани реакции и преустановяването на приема поради нежелани реакции при участници с компенсирана цироза са сравними с тези, наблюдавани при участници без цироза.
Romanian: Nu poate fi exclus potențialul ca grazoprevir să fie un substrat pentru proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP).
Bulgarian: Потенциалът на гразопревир да бъде субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) не може да се изключи.
Romanian: Potențialul ca alte medicamente să influențeze ZEPATIER
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят на ZEPATIER
Romanian: Subiecții au fost randomizaţi într-un raport 1:1:1:1 în brațele studiului.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1:1:1 в рамената на проучването.