FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Organisational changes
Swedish: Organisatoriska förändringar
English: The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Swedish: Myndigheten kommer att överväga begäran och besvara förslaget.
English: Replies to the Court are being prepared.
Swedish: Ett svar till revisionsrätten håller på att utarbetas.
English: The Board had divergent views about the two approaches.
Swedish: Styrelsen hade skilda åsikter om de två alternativen.
English: The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Swedish: Myndighetens finansiering av pilotfasen kommer att uppgå till över 350 000 euro 2012.
English: d.) Project 2014
Swedish: d) Projekt 2014
English: The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Swedish: Budgeten för 2013 uppgår till 239,1 miljoner euro (222,5 miljoner euro 2012), varav beräknade avgiftsintäkter uppgår till 181,9 miljoner euro.
English: • The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
Swedish: • EU:s förnyade strategi 2011-2014 för företagens sociala ansvar.
English: The amendments concern:
Swedish: Ändringarna berör följande områden:
English: Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Swedish: Varje år ägnar styrelsen den första dagen av marssammanträdet åt diskussioner om strategiska frågor.
English: The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Swedish: Föredraganden uppgav inte huruvida hon hade för avsikt att bevilja myndigheten ansvarsfrihet eller ej.
English: • The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
Swedish: • Åtgärdsplan och färdplan för hantering av antimikrobiellt motstånd.
English: The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
Swedish: De extra tjänsterna avspeglar den ökade arbetsbelastningen under perioden 2010-2012.
English: The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Swedish: Europeiska kommissionens företrädare påpekade att kommissionen vanligtvis inte mottar många ansökningar till sådana tjänster från europeiska organisationer som företräder patienter och vårdpersonal.
English: • The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
Swedish: • DIA EuroMeeting, där två sessioner kommer att ägnas åt EMRN (European Medicines Regulatory Network).
English: To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Swedish: För att vara ett effektivt kommunikationsverktyg bör utfrågningarna dessutom förmedla ett tydligt och väldefinierat budskap.
English: The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
Swedish: Den verkställande direktören betonade myndighetens åtagande att bidra till insatserna för att bekämpa antimikrobiell resistens.
English: The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Swedish: Styrelsen informerades om den pågående utvärderingen av Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska byrån för luftfartssäkerhet (Easa).
English: The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Swedish: Europaparlamentets föredragande för ansvarsfrihet för EU-myndigheterna besökte EMA den 10 februari.
English: • The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
Swedish: • Slutförande av e-hälsonätverket med lämplig representation av nationella myndigheter.
English: During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Swedish: Under denna inledande diskussion konstaterade ledamöterna att det kan behövas mer expertis inom områdena graviditet och amning.
English: This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Swedish: Detta steg kommer att slutföras vid styrelsemötet i juni, när nomineringarna från alla medlemsstater och Europeiska kommissionen har inkommit.
English: • introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
Swedish: • Införande av begränsningar om aktuella direkta intressen har deklarerats hos en eller flera hushållsmedlemmar.
English: b.) Overview of nominations received
Swedish: b) Översikt av mottagna nomineringar
English: In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Swedish: Under denna session diskuterade styrelsen begreppet ”gradvist godkännande” (även känt som adaptiv eller progressiv licensiering).
English: The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Swedish: Pilotprojektet inleddes till följd av en begäran från Europeiska kommissionen om att ta fram ett harmoniserat förfarande för insamling och rapportering av uppgifter från medlemsstaterna om användningen av antimikrobiella medel på djur.
English: The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Swedish: I lagstiftningen anges att offentliga utfrågningar får hållas i händelse av säkerhetsrisker.
English: At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Swedish: Samtidigt kommer myndigheten att nominera en kontaktperson som ska ge permanent stöd till patientföreträdarna för att underlätta deras deltagande i kommitténs arbete.
English: The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Swedish: Kommissionsledamoten talade med myndighetens personal och besvarade frågor.
English: • Presentation on annual report 2011.
Swedish: • Presentation av årsrapporten 2011.
English: Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
Swedish: Metoder för att säkerställa effektiv kommunikation i god tid mellan myndigheten och Europeiska kommissionen och behovet av lämplig finansiering av lagstiftningsinitiativ var några av de frågor som diskuterades under besöket.
English: Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Swedish: Adaptiv licensiering: en användbar strategi för godkännande av läkemedel i EU?
English: • Presentation on overview of PRAC expertise so far.
Swedish: • Presentation av en översikt av PRAC:s sakkunskap hittills.
English: Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Swedish: Den policy som införs av myndigheten bör i stället användas som referens vid utarbetandet av nationell policy på detta område.
English: John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
Swedish: John Dalli, kommissionsledamot med ansvar för hälsa och konsumentfrågor, besökte myndigheten den 6 februari 2012.
English: The minutes were adopted.
Swedish: Protokollet godkändes.
English: Annual report 2011
Swedish: Årsrapport 2011
English: Cooperation with the Mexican authorities
Swedish: Samarbete med mexikanska myndigheter
English: The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
Swedish: Den slutliga ordalydelsen kommer att bekräftas av myndighetens rättstjänst.
English: Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Swedish: Ledamöterna enades om att alla delar av dagordningarna och protokollen ska offentliggöras.
English: Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Swedish: Andra ledamöter och ersättare som vill delta i dessa grupper är välkomna att göra detta.
English: The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget.
Swedish: Styrelsen diskuterade de betydande åtstramningar som påverkar budgeten för 2013.
English: The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Swedish: Styrelsen kommer att utarbeta ett liknande förfarande för sina ledamöter.
English: In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
Swedish: I sin presentation betonade François Houÿez från Eurordis (European Organisation for Rare Diseases) att patienterna efterlyser ökat deltagande, bättre förståelse för redan fattade lagstiftningsbeslut och deltagande i beslutsprocessen.
English: Cooperation with EFSA
Swedish: Samarbete med Efsa
English: The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Swedish: Styrelsen har inrättat en ny grupp av ämnessamordnare med ansvar för myndighetens arbetsprogram och budget.
English: According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Swedish: Enligt förfarandet ska styrelsen utfärda rekommendationer om huruvida något av PRAC:s sakkunnighetsområden behöver stärkas.
English: Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Swedish: Betydande framsteg har också gjorts inom andra områden, bland annat inrättandet av EU:s register över kliniska prövningar och den nya online-databasen över europeiska experter.
English: The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Swedish: Deltagarna konstaterade att begreppet som sådant inte är helt nytt i lagstiftningen.
English: • The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
Swedish: • Det ändrade förslaget kommer att delas upp i två delar: ”information till patienter” och ”säkerhetsövervakning”.
English: • clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
Swedish: • Klargörande av deltagande i akademiska prövningar och offentligt finansierade forsknings/utvecklingsinitiativ.
English: The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
Swedish: I förslaget till rapport framhålls ett antal frågor som styrelsen anser hanteras genom de åtgärder som nämnts tidigare.
English: This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Swedish: Detta kan orsaka problem eftersom det kan uppstå situationer där styrelsen inte kan fatta beslut i slutet av ett sammanträde därför att den inte är beslutsmässig.
English: These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Swedish: Reglerna gäller tillfälligt anställda och kontraktsanställda tjänstemän och har införts fullständigt.
English: Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Swedish: På grund av researrangemang är en del ledamöter tvungna att lämna sammanträdet innan det avslutas.
English: This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made.
Swedish: Myndigheten ansåg att detta var oroande med tanke på resultatet av ansvarsfrihetsförfarandet, även om betydande förbättringar hade gjorts.
English: The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
Swedish: Den slutliga versionen av policyn kommer att skickas till styrelsen tillsammans med en begäran om att ledamöterna ska fylla i en ny intresseförklaring.
English: The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Swedish: Syftet med rapporten är dock inte att ange skäl för förseningar i inlämnandet av bedömningsrapporter från rapportörer och medrapportörer.
English: • Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
Swedish: • Presentation av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen.
English: The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Swedish: Användningen av fallstudier föreslogs, eftersom fallstudier är ett användbart verktyg för att öka förståelsen för de frågor som tas upp.
English: The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Swedish: Europeiska kommissionen lämnade en uppdatering om ett antal rättsliga och politiska frågor, bland annat följande:
English: Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Swedish: Policy för hantering av intressekonflikter a) Andra uppdateringen av genomförandet
English: The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Swedish: Styrelsen betonade att offentliga utfrågningar bör ses som en ny möjlighet för att engagera och kommunicera med allmänheten, och inte bara som ett nytt insynsverktyg.
English: The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
Swedish: Styrelsen ansåg att denna diskussion bör fortsätta och att pilottesterna bör fortsätta som planerat enligt arbetsprogrammet 2012.
English: The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Swedish: Styrelsen konstaterade också att intresseförklaringar och yrkesprofiler för samtliga chefer har offentliggjorts på den externa webbplatsen.
English: The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Swedish: Styrelsen konstaterade också att antalet sidor som offentliggörs enligt lagstiftningen om tillgång till dokument har ökat stort: från 8 000 år 2010 till över en miljon under 2011.
English: The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Swedish: Styrelsen fortsatte den diskussion som hölls vid sammanträdet för läkemedelsmyndigheternas chefer i februari 2012.
English: The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Swedish: Utvärderingen har begärts av Europaparlamentet och inriktas på frågan om hur EU-budgeten och de nationella budgetarna påverkas av överföringen av ansvarsområden från nationell nivå till EU-nivå till följd av inrättandet av EU-myndigheter.
English: The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Swedish: Analysen visade att det krävs ytterligare ändringar av policyn (se redogörelse i nästa avsnitt).
English: This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Swedish: Av dessa var 62 ansökningar om nya läkemedel, vilket utgör en ökning på 35 procent jämfört med 2010.
English: Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
Swedish: Skickat till styrelsen via e-post den 17 januari 2012; upptaget i protokollet för nästa sammanträde, i relevanta delar.
English: Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Swedish: Rapport om bedömningen av de nationella behöriga myndigheternas resultat mot de nyligen inrättade nyckelindikatorerna
English: The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Swedish: Styrelsen informerades om att Luc Verhelst tillträder tjänsten som chef för myndighetens informationsoch kommunikationsteknikenhet.
English: However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
Swedish: Ledamöterna påpekade emellertid att det även finns problem som måste lösas för att denna form av godkännanden för försäljning ska lyckas.
English: This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Swedish: Detta skulle öka systemets trovärdighet, underlätta lagstiftarnas arbete och öka insynen i läkemedelsindustrin.
English: With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Swedish: När det gäller frågor som rör förfarandena före godkännande ansågs det allmänt att protokollen bör offentliggöras först efter det att förfarandena har slutförts och Europeiska kommissionen har fattat sitt beslut.
English: After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
Swedish: Förfarandet måste utvärderas efter den inledande erfarenheten för att kontrollera om de förväntade resultaten nås.
English: A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Swedish: En arbetsgrupp har inrättats som ska föreslå alternativ vid junisammanträdet.
English: • Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Swedish: • Presentation av rättslig och politisk utveckling i EU på folkhälsoområdet.
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Swedish: De ändrade bestämmelserna träder i kraft den 1 april 2012 i avvaktan på offentliggörandet av kommissionens förordning om ändring av dessa avgifter.
English: • the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
Swedish: • Definitioner av äganderätt till patent och (huvud)utredare.
English: It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Swedish: Det föreslogs att utfrågningarna skulle kunna strömmas till de nationella behöriga myndigheterna och att allmänheten ska kunna delta från myndigheternas lokaler.
English: The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Swedish: Styrelsen tackade dem för deras aktiva deltagande och värdefulla bidrag i olika roller - som ledamöter, ämnessamordnare och som vice ordförande - till styrelsens framgångsrika arbete.
English: • Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs.
Swedish: • Presentation av PRAC:s rapportörer: Förslag till principer för nominering och roller/ansvarsområden för PRAC-rapportörer.
English: However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Swedish: Den ökning som registrerats av antalet förfrågningar om veterinärvetenskapliga råd visar dock att intresset för att få ut innovativa veterinärmedicinska läkemedel på marknaden genom det centraliserade förfarandet är fortsatt stort.
English: This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Swedish: Det ger möjligheter att sammanjämka de olika intressena, vilket skulle bana vägen för tillämpningen av detta begrepp i framtida lagstiftningsbeslut.
English: The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Swedish: Myndigheten har också begärt 21 ytterligare tjänster som kommer att finansieras från avgiftsintäkterna och planerar dessutom att minska antalet kontraktsanställda med 7 heltidsekvivalenter.
English: As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
Swedish: Som ett led i strategin för att garantera ett effektivt samarbete med de nationella myndigheterna och efter diskussioner med läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) har myndigheten även utsett en kontaktperson för HMA.
English: The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
Swedish: Kommissionens företrädare påpekade att det är viktigt att myndigheten koncentrerar sig på sina kärnuppgifter, särskilt eftersom 2013 kommer att bli ett finansiellt komplicerat år och eftersom kommissionen fortfarande diskuterar storleken på EU:s bidrag.
English: The decision comes into effect on 1 April 2012.
Swedish: Beslutet träder i kraft den 1 april 2012.
English: The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Swedish: Styrelsen fick veta att ordföranden, efter mottagandet av kommissionens beslut av den 23 januari 2012 med en bekräftelse av att Europeiska kommissionen godkänner myndighetens regler enligt artikel 110 i tjänsteföreskrifterna, undertecknade ”Beslut om regler för tillämpning av artiklarna 11a och 13 i tjänsteföreskrifterna avseende hantering av deklarerade intressen för anställda vid Europeiska läkemedelsmyndigheten” den 1 februari 2012.
English: • Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
Swedish: • Skriftligt förfarande för antagande av icke-automatiska överföringar av anslag från 2011-2012, avslutat den 30 januari 2012.
English: Bilateral with the FDA
Swedish: Bilateralt möte med FDA
English: The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
Swedish: Styrelsen enades om en process för att förbereda förfarandet.
English: It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Swedish: Myndigheten planerar också att inrätta en grupp av vetenskapliga skribenter för att leverera vetenskapliga artiklar av hög kvalitet för publicering i vetenskapliga tidskrifter.
English: It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Swedish: För att begränsa inverkan av de nya bestämmelserna föreslogs begreppet ”avdelning vid en akademisk institution”.