FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cyanokit información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Cyanokit-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: La hidroxocobalamina es de color rojo intenso, por lo que la mayoría de los pacientes presentarán una coloración roja oscura de la piel y las mucosas durante 15 días como máximo y de la orina hasta 35 días después de recibir Cyanokit.
Hungarian: Mivel a hidroxikobalamin élénkvörös színű, a legtöbb beteg bőre és nyálkahártyája a Cyanokit beadását követő akár 15 napig, vizelete pedig akár 35 napig sötétvörösre színeződik.
Spanish: La supervivencia fue más probable en los que habían recibido Cyanokit antes de sufrir una parada cardíaca, tenían síntomas menos graves de daño cerebral y presentaban una concentración más baja de cianuro en la sangre.
Hungarian: A túlélés valószínűsége nagyobb volt azok esetében, akik még a szívleállás előtt kaptak Cyanokit-et, akiknek kevésbé voltak súlyosak az agykárosodási tünetei, illetve akiknek a vérében alacsonyabb volt a cianidszint.
Spanish: De este modo, disminuyen los niveles de cianuro en el organismo y se impide que el cianuro se una a una enzima celular llamada citocromo-oxidasa, que es importante para el suministro de energía a las células.
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetben a cianid szintjét, és megakadályozza, hogy a cianid a citokrómoxidáz nevű sejtenzimhez kötődjön, amely a sejtek energiaellátásában játszik fontos szerepet.
Spanish: Otras informaciones sobre Cyanokit:
Hungarian: A Cyanokit-tel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El EPAR completo de Cyanokit se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Cyanokit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Cyanokit-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Cyanokit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Cyanokit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Se estudió a otros 14 pacientes cuyo envenenamiento por cianuro se debía a una causa distinta a la inhalación de humo; la mayoría de estos pacientes habían tomado cianuro durante un intento de suicidio.
Hungarian: További 14 olyan beteget is vizsgáltak, akiknél a cianidmérgezést nem füstbelégzés okozta; e betegek többsége öngyilkossági szándékkal vett be cianidot.
Spanish: Los cuatro que fallecieron tenían una concentración elevada de cianuro en la sangre y habían sufrido una parada cardíaca o habían dejado de respirar antes de recibir Cyanokit.
Hungarian: Annak a 4 betegnek, aki meghalt, magas volt a vércianid-szintje, és vagy a szívük, vagy a légzésük leállt, mielőtt Cyanokit-et kaptak volna.
Spanish: Dos pacientes sobrevivieron a pesar de haber sufrido una parada cardíaca antes de recibir Cyanokit.
Hungarian: Két beteg annak ellenére túlélte a mérgezést, hogy a szívük leállt, mielőtt Cyanokit-et kaptak volna.
Spanish: El principio activo de Cyanokit, la hidroxocobalamina, reacciona con el cianuro del organismo para formar la cianocobalamina, un compuesto no venenoso que es eliminado por el organismo a través de la orina.
Hungarian: A Cyanokit hatóanyaga, a hidroxikobalamin a szervezetben kölcsönhatásba lép a cianiddal: ennek eredményeként egy nem mérgező vegyület, cianokobalamin keletkezik, amely a vizelettel távozik a szervezetből.
Spanish: Sin embargo, el Comité concluyó que Cyanokit era superior a los antídotos alternativos gracias a su perfil de seguridad favorable en los pacientes no intoxicados, lo que lo convierte en una opción útil ante la mera sospecha de una intoxicación por cianuro.
Hungarian: A bizottság mindazonáltal azt állapította meg, hogy a Cyanokit előnyösebb más ellenszereknél, mivel a nem mérgezett páciensek esetében igen kedvező a biztonságossági profilja.
Spanish: En los adultos, la dosis inicial es de 5 g. En los niños es de 70 mg por kilogramo de peso corporal, sin superar los 5 g. Puede administrarse una segunda dosis, dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta del paciente.
Hungarian: Felnőttek esetében a kezdő adag 5 g. Gyermekeknek testtömeg-kilogrammonként 70 mg-ot kell adni, de összesen legfeljebb 5 g-ot.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cyanokit durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cyanokit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Cyanokit se utiliza como antídoto para tratar la intoxicación demostrada o presunta por cianuro, una sustancia química muy venenosa.
Hungarian: A Cyanokit-et ismert vagy gyanítható cianidmérgezés kezelésére alkalmazzák ellenszerként.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cyanokit puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Cyanokit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Todos los envases de Cyanokit adjuntan una pegatina con esta información, que puede pegarse en la historia clínica del paciente para que el personal del hospital tenga en cuenta los efectos del medicamento.
Hungarian: Ezt csatolni lehet a beteg irataihoz, hogy a kórházi személyzet tudjon a gyógyszer ilyen jellegű hatásairól.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Cyanokit parecía ser un antídoto bien tolerado y eficaz del cianuro, vistos sus efectos sobre la supervivencia y la prevención del daño cerebral.
Hungarian: A CHMP a gyógyszernek a túlélésre és az agyi károsodás megelőzésére gyakorolt hatása alapján arra a következtetésre jutott, hogy a Cyanokit a cianid jól tolerálható és hatásos ellenszerének tűnik.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cyanokit?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cyanokit alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa Cyanokit?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cyanokit-et?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cyanokit?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cyanokit-et?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cyanokit?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cyanokit forgalomba hozatalát?
Spanish: Cyanokit es un polvo para solución para perfusión (goteo en vena).
Hungarian: A Cyanokit egy oldatos infúzió készítésére szolgáló por.
Spanish: ¿Cómo actúa Cyanokit?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cyanokit?
Spanish: El procedimiento de variación comenzó el 16 de mayo de 2012.
Hungarian: A módosítási eljárás 2012. május 16-án kezdődött.
Spanish: Los resultados mostraron una eficacia superior al 95% excepto el día 7 (94,5%) y el día 28 (87,5%).
Hungarian: Az eredmények szerint a hatékonyság 95% feletti volt a 7. nap (94,5%) és a 28. nap (87,5%) kivételével.
Spanish: Estado Miembro de la UE/EEE
Hungarian: EU/EEA tagállam
Spanish: 6-8 semanas estadio inmaduro
Hungarian: 6-8 hetes éretlen alakok
Spanish: La solicitud se presento en Francia, como Estado miembro de referencia, y en Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Eslovenia, España y Reino unido, como Estados miembros afectados.
Hungarian: A kérelem referencia tagállamként Franciaországnak lett benyújtva, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, az Egyesült Királyság, Görögország, Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovénia voltak.
Spanish: En ausencia de una señal clara, estos datos pueden considerarse como apoyo a los datos clínicos analizados a continuación.
Hungarian: Az erős jelzés hiánya miatt ezen adatok az alább elemzésre kerülő klinikai adatokat támogató adatoknak tekinthetők.
Spanish: Esto no es inusual, ya que la eclosión de los huevos es rápida y puede dar como resultado un elevado recuento de piojos.
Hungarian: Ez nem szokatlan eredmény, hiszen a tojások kikelése gyors, és így magas tetűszámot eredményezhet.
Spanish: En bovino:
Hungarian: Szarvasmarhánál:
Spanish: Como el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados no lograron alcanzar un acuerdo respecto a la variación, el 3 de abril de 2013, Bélgica inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13, apartado 2, del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Hungarian: Mivel a referencia és az érintett tagállamok a módosítást illetően nem jutottak megállapodásra, Belgium 2013. április 3-án beterjesztési eljárást kezdeményezett az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. (2) cikke alapján.
Spanish: Datos farmacocinéticos
Hungarian: Farmakokinetikai adatok
Spanish: Eficacia contra los piojos
Hungarian: Tetvek elleni hatékonyság
Spanish: En el punto temporal anterior al día 28 e inmediatamente después de este, la eficacia fue completa para este animal, lo que indica que no hay una aparente falta de eficacia.
Hungarian: A 28. nap előtt és közvetlenül utána is a hatékonyság ezen állat esetében is teljes volt, ami nem utal a készítmény hatástalanságára.
Spanish: 00330 Helsinki
Hungarian: 00330 Helsinki Finnország
Spanish: Durante el procedimiento de variación, se detectó en Bélgica un grave riesgo potencial para la salud animal y, en particular, que la eficacia contra las especies de piojos no se ha justificado suficientemente.
Hungarian: A módosítási eljárás során Belgium az állatok egészségét érintő súlyos potenciális kockázatot azonosított be, és ezen belül azt, hogy a tetűfajok elleni hatékonyság alátámasztása nem kielégítő módon történt.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburgo
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének felsorolása, állatfaj, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Spanish: Etiquetado:
Hungarian: Címke:
Spanish: Resumen de las Características del Producto
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója
Spanish: También se observó eficacia con respecto a Bovicola bovis; sin embargo, debido a la menor infestación y la incongruencia de los resultados en ciertos días, los datos solo pueden utilizarse como información de apoyo.
Hungarian: A hatékonyságot a Bovicola bovis esetében is kimutatták, bár egyes napokon a parazitafertőzés előfordulására vonatkozó eredmények következetlenek voltak, így az adatok csupán támogató jelleggel vehetők figyelembe.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino En bovino:
Hungarian: 4.2 Terápiás javallat, a célállatfaj meghatározása Szarvasmarhánál:
Spanish: Los datos no muestran ninguna señal clara de interacción entre los principios activos que pueda conducir a una pérdida de eficacia significativa.
Hungarian: Az adatok alapján nem volt erős jelzés bármely, a hatóanyagok között fennálló olyan gyógyszerkölcsönhatást illetően, amely szignifikáns mértékben csökkentené a hatékonyságot.
Spanish: Pfizer Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.r.l.
Spanish: Nematodos gastrointestinales: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodos del tracto respiratorio: Dictyocaulus viviparus TREMATODOS Trematodos hepáticos:
Hungarian: Gyomor-bélférgek: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Tüdőférgek: Dictyocaulus viviparus MÉTELYEK
Spanish: La reducción de eficacia de estos dos días coincidió con una aparente eclosión de huevos en uno de los animales tratados, en el que se detectaron 50 piojos.
Hungarian: Az utóbbi napon észlelt alacsonyabb hatékonyság egy kezelt állat esetében minden bizonnyal egybeesett a tojások kikelésével, hiszen esetében 50 tetvet észleltek.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Hungarian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Spanish: Fasciola hepatica ECTOPARASITOS Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Hungarian: KÜLSŐ ÉLŐSKÖDŐK Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Spanish: El problema no se resolvió y, por tanto, el 14 de enero de 2013 se inició un CMD(v) conforme al artículo 13 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, ezért 2013. január 14-én az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke értelmében Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaÁllatgyógyászati készítmények (CMD(v)) eljárás indult.
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Reino Unido
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Hungarian: Austria G.m.b.H.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que un segundo estudio de confirmación de la dosis para Linognatus vituli o las demás especies de piojos no era necesario, basándose en los datos del estudio de confirmación y en la eficacia de moxidectina demostrada en las demás especies de piojos, así como en la literatura científica, incluso si Linognatus vituli no se considera la especie limitante de la dosis.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Linognatus vituli vagy más tetűfajokra vonatkozó második megerősítő vizsgálatra a megerősítő vizsgálat eredményei és a moxidektin összes többi tetűfajon kimutatott hatékonysága és a vonatkozó irodalmi adatok alapján nem volt szükség, függetlenül attól, hogy a Linognatus vituli nem tekinthető dóziskorlátozó fajnak.
Spanish: F - 75668 Paris Cedex 14 Francia
Hungarian: Docteur Lannelongue F - 75668 Paris Cedex
Spanish: El producto se administra de forma tópica en el lomo del animal y está indicado para el tratamiento de infecciones mixtas por nematodos y trematodos en ganado ovino.
Hungarian: A terméket helyileg, az állat hátán alkalmazzák fonálféreg és métely okozta kevert fertőzések kezelésére szarvasmarhában.
Spanish: Parásito
Hungarian: Parazita
Spanish: • el CVMP, basándose en los datos disponibles, ha considerado que puede esperarse una eficacia satisfactoria en el campo frente a Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus; el CVMP ha recomendado conceder la modificación de los términos de la autorización de comercialización para el producto veterinario al que se refiere el anexo I. Los cambios recomendados en las secciones pertinentes de la información sobre el producto se indican en el anexo III.
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP megállapította, hogy a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus esetében kielégítő hatékonyság várható; a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások megadását az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények esetében.
Spanish: Aunque reconoce la ausencia de mezcla de los animales, que es el caso más desfavorable conforme a las directrices del CVMP sobre requisitos de eficacia específicos para los ectoparasiticidas en ganado bovino (EMEA/CVMP/625/03)1, como una limitación del estudio, el CVMP consideró que el estudio se realizó correctamente.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a CVMP észrevételezte az állatok vegyítésének hiányát és azt a vizsgálat korlátozásának tekintette, mivel ez a CVMP szarvasmarhák ektoparaziticid kezelésére vonatkozó specifikus hatékonysági követelményeket tartalmazó iránymutatásának legrosszabb esete (EMEA/CVMP/625/03)1, a CVMP a vizsgálatot jól kivitelezettnek ítélte meg.
Spanish: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) España
Hungarian: 28108 Alcobendas (Madrid)
Spanish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France 23-25 avenue du
Spanish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Hungarian: Via Isonzo 71
Spanish: Pfizer Animal Health presentó una solicitud de modificación de tipo II para agregar una nueva indicación contra ciertas especies de piojos (Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus); la referencia se hizo respecto al monoproducto, Cydectin para unción que contiene solo moxidectina, para el cual ya se había aprobado la indicación contra piojos.
Hungarian: A Pfizer Animal Health II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be tetűfajok (Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) elleni új indikáció hozzáadása céljából, és referenciaként a moxidektint önmagában tartalmazó, monokomponensű Cydectin ráöntő oldatot adta meg, amely esetében a tetvek elleni javallatot korábban már engedélyezték.
Spanish: En un ensayo sobre farmacocinética se estudió la eficacia del producto combinado de moxidectina/triclabendazol para unción (Cydectin TriclaMox) comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat a moxidektin/triklabendazol ráöntő kombinációs készítmény (Cydectin TriclaMox) hatékonyságát vetette össze az azonos vivőanyagot és moxidektint önmagában tartalmazó készítménnyel.
Spanish: El CVMP basó la extrapolación de la eficacia del producto en Linognatus vituli a las otras dos especies de piojos propuestas (Bovicola bovis y Solenopotes capillatus) en los resultados de un estudio de determinación de la dosis con el monoproducto que contiene moxidectina como principio activo, en el que se demostró que controlaba las tres especies de piojos propuestas (> 95%, excepto para adultos de Solenopotes capillatus antes del día 21) a la mitad de la dosis del monoproducto (0,25 mg/kg p.c. frente a 0,5 mg/kg p.c.), corroborado esto por los resultados farmacocinéticos, que no muestran una señal clara de interacción entre los dos principio activos de Cydectin TriclaMox.
Hungarian: A CVMP a termék Linognatus vituli fajra vonatkozó hatékonyságának extrapolációját a másik két kérelmezett fajra (Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) azon dózismeghatározó vizsgálat eredményeire alapozta, amelyben hatóanyagként a moxidektint önmagában alkalmazták, és a három kérelmezett tetűfajt kimutathatóan kontrollálták (>95 % kivéve a Solenopotes capillatus, amely felnőtté vált a 21. nap előtt) a monokomponensű termék fél dózisánál (0,25 mg/ttkg 0,5 mg/ttkg helyett), amely eredményt a Cydectin TriclaMox két hatóanyaga közötti kölcsönhatásra vonatkozó erős jelzés hiánya is támogatta.
Spanish: Se presentó un ensayo de confirmación en el que se estudió la eficacia de la combinación moxidectina/triclabendazol para unción en ganado bovino, a los regímenes posológicos recomendados de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectina/20 mg triclabendazol/kg peso corporal) contra las infestaciones naturales por piojos chupadores y/o mordedores, centrada principalmente en Linognatus vituli y secundariamente en Bovicola bovis, por comparación con un grupo de control tratado con placebo.
Hungarian: Egy megerősítő vizsgálat eredményeit nyújtották be, amelyben a moxidektin/triklabendazol ráöntő kombináció szarvasmarhák számára készítményt a Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/testtömeg kg) javasolt adagolásával vizsgálták a vérszívó- és/vagy rágótetvek által okozott természetes parazitafertőzések ellen, elsősorban a Linognatus vituli és másodsorban a Bovicola bovis esetében, placebóval kezelt kontrollcsoporttal összevetve.
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por Bélgica, el TAC presentó datos en apoyo de la no interferencia entre triclabendazol y moxidectina, un estudio clínico sobre la eficacia contra Linognatus vituli y Bovicola bovis y literatura científica sobre la eficacia de moxidectina contra las especies de piojos.
Hungarian: A Belgium által felvetett aggályok kivizsgálásának érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a triklabendazol és a moxidektin kölcsönhatásának hiányára vonatkozó adatokat, egy klinikai vizsgálatot a Linognatus vituli és Bovicola bovis elleni hatékonyság igazolására, valamint a moxidektin tetűfajok elleni hatékonyságát alátámasztó irodalmi adatokat nyújtott be.
Spanish: La evaluación de riesgo/beneficio se consideró positiva para conceder la variación de los términos de la autorización de comercialización para Cydectin TriclaMox por lo que respecta al tratamiento frente a las infestaciones por Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus provocadas por cepas sensibles a la moxidectina.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelés kedvezőnek minősül a Cydectin TriclaMox forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások engedélyezésére a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajok moxidektinre érzékeny törzsei által okozott parazitafertőzések kezelésének esetében.
Spanish: Cydectin TriclaMox solución para unción es un medicamento veterinario que contiene 5 mg de moxidectina por ml y 200 mg de triclabendazol por ml.
Hungarian: A Cydectin TriclaMox ráöntő oldat egy állatgyógyászati készítmény, amely milliliterenként 5 mg moxidektint és 200 mg triklabendazolt tartalmaz.
Spanish: Estadio adulto
Hungarian: Kifejlett alak
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Hungarian: Kiegészítés a Készítmény jellemzőinek összefoglalója lényeges részeihez, címke és használati utasítás
Spanish: Basándose en (i) los perfiles farmacocinéticos comparables de moxidectina cuando se administra como producto de combinación, comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo, (ii) los resultados del estudio de confirmación con Linognatus vituli y (iii) los datos del expediente original de moxidectina al 0,5% para unción que muestran que Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus eran sensibles a moxidectina a la mitad de la dosis recomendada (0,25 mg/kg), el CVMP consideró que puede esperarse una eficacia satisfactoria de Cydectin TriclaMox contra Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus en el campo.
Hungarian: A (i) moxidektin kombinációban és azonos vivőanyaggal, önmagában való alkalmazására vonatkozó, hasonló farmakokinetikai profilja, a (ii) Linognatus vituli fajjal végzett megerősítő vizsgálat eredményei, valamint a (iii) Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajoknak a moxidektin javasolt dózisának felére való érzékenységét (0,25 mg/kg) tartalmazó, eredeti moxidektin 0,5% ráöntő készítmény dokumentuma alapján a CVMP megállapította, hogy a Cydectin TriclaMox esetében kielégítő hatékonyság várható a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajok esetében.
Spanish: Estadio inhibido
Hungarian: Gátolt állapot
Spanish: Luxemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Hungarian: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a.
Spanish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio
Spanish: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Spanish: Cydectin TriclaMox
Hungarian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazol e