FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Human normal immunoglobulin vial: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
German: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen: 100 mg/ml, mindestens 98 % ist IgG
English: Use aseptic technique when preparing and administering HyQvia.
German: Die Vorbereitung und Verabreichung von HyQvia hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der(die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
English: nd
German: Lokale
English: HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
German: HyQvia100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung Normales Immunglobulin vom Menschen
English: • Remove the needle cover.
German: • Abdeckkappe von der Kanüle entfernen.
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment; the symptoms usually begin within several hours to 2 days following immunoglobulin treatment.
German: Die Symptome beginnen normalerweise innerhalb von Stunden bis zu 2 Tagen nach der Immunglobulinbehandlung.
English: Frequency of Adverse Reactions (ADRs) with HyQvia
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen von HyQvia
English: Only two instances of local adverse reactions were severe, infusion site pain and infusion site swelling.
German: Bei einem dieser Fälle handelte es sich um Schmerz an der Infusionsstelle, beim zweiten um Schwellung an der Infusionsstelle.
English: Prepare recombinant human hyaluronidase vial (HY):
German: Kanülen-Set für die Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase (HY) vorbereiten:
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
German: Wenden Sie HyQvia immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
English: Headache
German: Stillzeit
English: National unique code included.
German: Nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels enthalten.
English: The cumulative monthly dose of IG 10% should be divided into 1-week, 2-week etc. doses according to the planned treatment intervals with HyQvia.
German: Je nach geplantem HyQvia Behandlungsintervall sollte die kumulative Monatsdosis von IG 10 % auf wöchentliche bzw.
English: Other medicines and HyQvia
German: Anwendung von HyQvia zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: If you have an infusion site leakage
German: Wenn bei Ihnen die Infusionslösung an der Infusionsstelle austritt
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
German: MedDRASystemorganklasse
English: Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können mit größerer Häufigkeit auftreten, wenn - Sie HyQvia zum ersten Mal verabreicht bekommen, - Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf HyQvia umgestellt wurden, - Ihre letzte HyQvia Infusion bereits längere Zeit (z. B. mehr als 2 oder 3 Infusionsintervalle)
English: See leaflet for further information.
German: Weitere Informationen, siehe Packungsbeilage.
English: Avoid bony prominences, or scarred areas.
German: Körperstellen über Knochenvorsprüngen und vernarbte Bereiche sollten vermieden werden.
English: BATCH NUMBER
German: Packungsgröße:
English: - feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
German: - Schwindelgefühle, Benommenheit oder Schwächegefühl - Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden,
English: Infusion site discoloration, infusion site bruising (including hematoma, haemorrhage), infusion site mass (including nodule), infusion site warmth, infusion site induration, gravitational oedema/genital swelling b (including genital oedema, scrotal and, vulvovaginal swelling)
German: Lokale Reaktionen (gesamt): Verfärbung an der Infusionsstelle, blauer Fleck an der Infusionsstelle (einschließlich Hämatom, Blutung), Raumforderung an der Infusionsstelle (einschließlich Knötchen), Wärme an der
English: Burning sensation
German: Brennen
English: • Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of these signs during the infusion.
German: • Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen
English: There is reassuring clinical evidence regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
German: eine Parvovirus B19-übertragungsfreie Anwendung von Immunglobulinen hin.
English: How HyQvia works
German: Wie wirkt HyQvia?
English: MA (EU) Number
German: EU-Zulassungsnummer
English: Route of Administration
German: Art der Anwendung
English: Do not refreeze.
German: Nicht wieder einfrieren.
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformationen, falls erforderlich, aktualisieren.
English: 6 cm Yellow Flexible Tip
German: 6 cm gelbe flexible Spitze
English: 10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
German: 10 cm-15 cm2,0 bar2,5 bar
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein.
English: Quixil forms a clear film over the area of application.
German: Quixil bildet einen durchsichtigen Film auf der Applikationsfläche.
English: When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
German: Wenn BAC und Thrombin in das Applikationsset aufgezogen sind, müssen sie sofort appliziert werden.“
English: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
English: Omrix Pressure Regulator
German: Omrix Druckregler
English: The text of this section should be read as follows: “For epilesional use.
German: Der Text in diesem Abschnitt muss wie folgt lauten: „Zur epiläsionalen Anwendung.
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: Quixil Applicator Device
German: Quixil Applikator
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
German: Nach dem Auftauen können ungeöffnete Glasflaschen an einem lichtgeschützten Ort bei 2 °C-8 °C für bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
English: 4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
German: 4.8 Nebenwirkungen Der folgende Text ist am Ende des Abschnitts, vor dem letzten Satz, wie folgt anzufügen:
English: In the absence of a specific recommendation the pressure should not exceed 2.0-2.5 bars.
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte der Druck 2,0 bar-2,5 bar nicht überschreiten.
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
German: In den Abschnitten 4.4 und 6.6 finden sich spezielle Sprayempfehlungen zum erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe.“
English: • “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
German: • „Die Sprayapplikation von Quixil darf nicht bei endoskopischen Verfahren angewendet werden.“
English: In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte Quixil nicht näher als 10 cm-15 cm von der Gewebeoberfläche entfernt aufgesprüht werden.
English: The following contra-indication should be added at the end of the section:
German: Die folgende Gegenanzeige ist am Ende des Abschnitts anzufügen:
English: • Handling
German: • Handhabung
English: The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
German: Die folgenden Änderungen sind an der Packungsbeilage von Quixil vorzunehmen:
English: Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
German: Vor dem Auftragen von Quixil muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
English: The entire section should read as follows, in bold and underlined format where indicated: “To avoid the risk of life threatening gas or air embolism, Quixil should only be sprayed using pressurised CO2
German: Der gesamte Abschnitt sollte wie folgt lauten, wo angegeben, fett und unterstrichen: „Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Gas- oder Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage anzufügende Ergänzungen
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht mehr verwendet werden.“
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
German: Das Arzneimittel wird dann in kurzen Stößen (0,1 ml-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgesprüht, so dass eine gleichmäßig dünne Schicht entsteht.
English: HOW QUIXIL IS USED
German: WIE IST QUIXIL ANZUWENDEN?
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Glasflaschen sollen im Umkarton aufbewahrt werden, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
English: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
German: „Die Anwendung von QUIXIL ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die in seiner Verwendung geschult sind.
English: In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
German: Bei Operationen an offenen Wunden sollte die Sprayapplikation von Quixil nur mit einem Druckregler, der einen maximalen Druck von 2,5 bar liefert und Kohlendioxidgas verwendet, eingesetzt werden.
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
German: Den kurzen Schlauch am Applikations-Set an den Luer Lock-Stecker am langen Gasschlauch anschließen.
English: Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
German: Die Gebrauchsanleitung des Spraygeräts und der Zubehörspitze enthält Empfehlungen für Druckbereiche und den Sprayabstand von der Gewebeoberfläche.
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
German: ist durch folgenden Text zu ersetzen, fett und unterstrichen, wo angegeben:
English: Do not spray at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
German: Nicht aus einem geringeren Abstand als vom Hersteller des Spraygeräts empfohlen aufsprühen.
English: Open surgery
German: Offene Operatio n
English: When special care should be taken with Quixil:
German: Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixil erforderlich ist:
English: “Quixil should only be used by experienced surgeons.
German: „Die Anwendung von Quixil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
English: 4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN (Fachinformation) Die folgenden Änderungen sind an der Fachinformation zu Quixil vorzunehmen: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Der Text in diesem Abschnitt muss wie folgt lauten: „Die Verwendung von Quixil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die in der Anwendung von QUIXIL geschult sind.“
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
German: Um die Gefahr einer möglicherweise lebensbedrohlichen Luftembolie zu vermeiden, wird dem Chirurg geraten, Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2 aufzusprühen.
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
German: ist durch den folgenden Text zu ersetzen, wo angegeben, fett und unterstrichen:
English: Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
German: Die Luer Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen Filter) an einen Druckregler anschließen.
English: Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
German: Die Spray-Applikation von Quixil sollte nur angewendet werden, wenn der vom Hersteller empfohlene Sprayabstand exakt beurteilt werden kannnicht näher als mit dem empfohlenen Abstand sprayen.
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt sollte die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden.“
English: Pressure regulatory to be used
German: Zu verwendende r Druckregler
English: Recommended spray pressure
German: Spraydruck
English: The text should read as follows: “Store at  -18C.
German: „Bei  -18C lagern.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
German: Diese Zwischenfälle stehen offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
German: Bei der Applikation von Quixil mit einem Spraygerät muss der Druck unbedingt innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen (empfohlene Drücke und Abstände siehe Tabelle in Abschnitt 6.6).
English: Recommended distance from target tissue
German: Empfohlene r Abstand vom
English: When applying Quixil using a spray device, the pressure should be within the range recommended by the spray device manufacturer.
German: Bei der Applikation von Quixil mit einem Spraygerät muss der Druck unbedingt innerhalb des vom Hersteller des Spraygeräts empfohlenen Bereichs liegen.
English: When using accessory tips with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt muss die Gebrauchsanweisung der Spitzen genauestens befolgt werden.“
English: BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
German: VOR DER BEHANDLUNG MIT QUIXIL
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
German: Beim Aufsprühen von Quixil sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Quixil should not be sprayed at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
German: Quixil sollte nur mit dem vom Hersteller des Spraygeräts empfohlenen Abstand aufgesprüht werden.
English: • „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
German: • „Quixil darf nicht in endoskopischen oder minimal-invasiven Verfahren angewendet werden.“
English: • “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
German: • „Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von Quixil sind Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
English: Surgery
German: Operatio n
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.”
German: Beim Aufsprühen von Quixil sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden.“
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:.
German: Bei der Applikation von Quixil mit einem Spraygerät müssen der Druck und der Abstand vom Gewebe unbedingt innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen (siehe folgende Tabelle):
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
German: Beim Aufsprühen von Quixil sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
German: Bei der Applikation von Quixil mit einem Spraygerät muss der Druck unbedingt innerhalb des vom Hersteller des Spraygeräts empfohlenen Drucks und Abstands vom Gewebe liegen (siehe Abschnitt
English: Spray set to be used
German: Zu verwendende s Sprayset
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
German: Beim Aufsprühen von Quixil sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden (siehe auch Abschnitt
English: Applicator tips to be used
German: Zu verwendende Applikatorspitze n
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.” For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
German: Diese Zwischenfälle stehen offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.“
English: Pressure regulator to be used
German: Der Druckregler ist nach Anweisung des Herstellers zu verwenden.
English: • “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
German: • „Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von Quixil sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten (Luft dringt in den
English: • “Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
German: • „Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von Quixil sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
English: “Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
German: „Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von Quixil sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
English: Two types of profiles were seen.
German: Zwei Arten von Profilen wurden beobachtet.
English: Whereas
German: Dieses
English: • all strengths have the same qualitative composition
German: • Alle Stärken haben dieselbe qualitative Zusammensetzung.
English: The 90% CI for these measures were within the acceptance interval of 80%-125%.
German: Das 90%-KI für diese Bestimmungen lagen innerhalb des Akzeptanzintervalls von 80125 %.
English: The Netherlands and Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
German: Die Niederlande und Deutschland haben Bedenken erhoben, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
English: The major concern raised by Germany and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
German: Die von Deutschland und den Niederlanden erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMD(h) nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP verwiesen wurde.
English: • The Committed considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
German: • Der Ausschuss hat die Mitteilung über die von Dänemark eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG erwogen.
English: Pharmaceutical data
German: Pharmazeutische Daten
English: • all strengths are manufactured by the same manufacturer and process
German: • Alle Stärken werden vom selben Hersteller nach demselben Verfahren hergestellt.
English: Pharmacokinetic data
German: Pharmakokinetische Daten
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methylphenidat Sandoz und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: A clear cut-off between the immediate and extended release fraction as required by the Q&A position paper is not feasible under these conditions.
German: Eine klare Unterscheidung zwischen der sofort und der verzögert freigesetzten Fraktion, wie im Q&APositionspapier gefordert, ist daher unter diesen Bedingungen nicht möglich.
English: Grounds for positive opinion
German: Begründung für das befürwortende Gutachten
English: • methylphenidate exhibits linear kinetics among all strengths
German: • Methylphenidat weist bei allen Stärken eine lineare Kinetik auf.
English: The application for Methylphenidate Sandoz is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
German: Der Zulassungsantrag für Methylphenidat Sandoz stützt sich daher auf Studien zur Bioäquivalenz zwischen dem beantragten und dem Referenzarzneimittel.