FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Portuguese: A monitorização terapêutica é recomendada durante a coadministração com Genvoya.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1,498).
Portuguese: A contagem média de células CD4+ no início do estudo era de 636 células/mm3 (intervalo 263-1498).
English: Clinical monitoring should be made upon co-administration with Genvoya.
Portuguese: A monitorização clínica deve ser efetuada durante a coadministração com Genvoya.
English: Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were
Portuguese: Setenta e nove por cento eram do sexo masculino, 63% eram caucasianos, 18% eram negros, e 14% eram asiáticos.
English: Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Portuguese: Antimicobacterianos Rifabutina (150 mg em dias alternados)/ Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/ Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
English: Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Portuguese: Medicamentos para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C Ledipasvir (90 mg uma vez por dia)/ Sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)/ Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/ Cobicistate (150 mg uma vez por dia)/ Emtricitabina (200 mg uma vez por dia)/ Tenofovir alafenamida (10 mg uma vez por dia)5
English: Concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with elvitegravir and cobicistat.
Portuguese: As concentrações de atorvastatina aumentam quando administrada concomitantemente com elvitegravir e cobicistate.
English: The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Portuguese: A atividade antiviral do elvitegravir contra isolados clínicos e laboratoriais do VIH-1 foi analisada em células linfoblastóides, monócitos/macrófagos e em linfócitos do sangue periférico e os valores da concentração eficaz a 50% (CE50) estavam no intervalo de 0,02 a 1,7 nM.
English: Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Velpatasvir (100 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Portuguese: Sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)/ Velpatasvir (100 mg uma vez por dia)/ Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/ Cobicistate (150 mg uma vez por dia)/ Emtricitabina (200 mg uma vez por dia)/ Tenofovir alafenamida (10 mg uma vez por dia)5
English: Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Genvoya.
Portuguese: A monitorização clínica é recomendada durante a coadministração com Genvoya.
English: b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex-US).
Portuguese: > 100.000 cópias/ml a ≤ 400.000 cópias/ml, ou > 400.000 cópias/ml), da contagem de células CD4+ (< 50 células/μl,
English: Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Portuguese: Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/ Cobicistate (150 mg uma vez por dia)/ Emtricitabina (200 mg uma vez por dia)/ Tenofovir alafenamida (10 mg uma vez por dia)5
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS Sertralina (dose única de 50 mg)/ Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/ Cobicistate (150 mg uma vez por dia)/ Emtricitabina (200 mg uma vez por dia)/ Tenofovir alafenamida (10 mg uma vez por dia)5
English: Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)6
Portuguese: Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg uma vez por dia)/ Etinilestradiol (0,025 mg uma vez por dia)/
English: Cmax: ↑ 41%
Portuguese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
English: No dose adjustment of Genvoya is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Genvoya should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: No entanto, Genvoya deve ser geralmente evitado, mas pode ser utilizado nestes doentes caso se considere que os potenciais benefícios superem os potenciais riscos (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Portuguese: Atorvastatina (dose única de 10 mg)/Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/Cobicistate (150 mg uma vez por dia)/Emtricitabina (200 mg uma vez por dia)/Tenofovir alafenamida (10 mg uma vez por dia)
English: Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Portuguese: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
English: Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
Portuguese: Ledipasvir: AUC: ↑ 79%
English: In treatment-naïve patients
Portuguese: Doentes sem experiência terapêutica prévia
English: In patients co-infected with HIV and HBV
Portuguese: Em alguns doentes com infeção pelo VIH
English: 25 July 2014 EMEA/H/C/002418
Portuguese: 25 de julho de 2014 EMEA/H/C/002418
English: The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
Portuguese: O Comité considerou que os controlos destinados a garantir a qualidade adequada e consistente do medicamento não demonstraram ser adequados.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Portuguese: Isto significa que se destinava a ser semelhante a um «medicamento de referência» que contém a mesma substância ativa, mas numa dosagem mais elevada.
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido porque não seria possível fornecer os dados adicionais relacionados com a qualidade do medicamento dentro do prazo exigido pelo procedimento.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido às questões relacionadas com a qualidade, os benefícios do Neofordex não eram superiores aos seus riscos.
English: Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: O Neofordex foi desenvolvido como «medicamento híbrido».
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Neofordex.
English: It was to be available as 40 mg tablets.
Portuguese: Este medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos de 40 mg.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Neofordex.
English: The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Portuguese: A empresa apresentou também estudos da literatura relativos ao uso da dexametasona no tratamento do mieloma múltiplo.
English: What is Neofordex?
Portuguese: O que é o Neofordex?
English: While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Portuguese: Embora o medicamento de referência Dectancyl esteja disponível em comprimidos de 0,5 mg, o Neofordex iria ser disponibilizado em comprimidos de 40 mg.
English: On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
Portuguese: Em 17 de julho de 2014, a Laboratories CTRS notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Neofordex, para o tratamento do mieloma múltiplo.
English: In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Portuguese: Além disso, na medida em que proporcionava uma dose alta num único comprimido, previa-se que o Neofordex simplificasse a dosagem.
English: Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Portuguese: Considerando que o Neofordex foi avaliado como medicamento híbrido e que os efeitos da dexametasona de dose alta no mieloma múltiplo estão devidamente estabelecidos, a empresa apresentou os resultados de um estudo efetuado com o propósito de determinar se o Neofordex é bioequivalente ao medicamento de referência, o Dectancyl.
English: Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Portuguese: O Neofordex foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de junho de 2010 para o tratamento do mieloma múltiplo.
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro das células plasmáticas da medula óssea.
English: Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Portuguese: O Neofordex é um corticosteroide que contém a substância ativa dexametasona.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Neofordex para o tratamento do mieloma múltiplo não podia ser aprovado.
English: Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Portuguese: O Neofordex destinava-se a ser utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo e desenvolvimento de sintomas.
English: dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Portuguese: No mieloma múltiplo, a dexametasona de dose alta é utilizada em conjunto com a quimioterapia, de modo a tornar esta última mais eficaz e reduzir determinados efeitos secundários inerentes ao tratamento oncológico, como as náuseas (sensação de enjoo) e os vómitos.
English: The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Portuguese: A substância ativa do Neofordex e do Dectancyl, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides, os quais diminuem a atividade do sistema imunitário (as
English: How is Neofordex expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Neofordex?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014
Portuguese: EMA/443387/2014
English: What was Neofordex expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Neofordex?
English: For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou dos Estados-Membros de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que a seguinte condição é cumprida pelos titulares das AIM:
English: The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
Portuguese: Os titulares das AIM devem reformular adequadamente o medicamento considerando o seu potencial de má utilização.
English: Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Portuguese: Anexo IV Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado das soluções orais de metadona contendo povidona
English: These requests will only be accommodated if space permits.
Portuguese: Estes pedidos só serão satisfeitos se o espaço o permitir.
English: 13 April 2016 EMA/363479/2015
Portuguese: 13 de abril de 2016 EMA/389929/2016
English: • Level of public interest.
Portuguese: • Nível de interesse público.
English: Draft agenda and list of speakers
Portuguese: Projeto de ordem do dia e lista de oradores
English: Language regime
Portuguese: Regime linguístico
English: The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Portuguese: O presidente do PRAC dá a palavra aos oradores.
English: Modalities of participation
Portuguese: Modalidades de participação
English: The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Portuguese: A Agência trata os dados pessoais de acordo com o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados.
English: The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
Portuguese: A ordem e o tempo de palavra disponível para cada intervenção são fixados na ordem do dia.
English: Rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Portuguese: Regras dos procedimentos relativos à organização e ao desenrolar das audições públicas no Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC)
English: If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Portuguese: Se o PRAC não consegue chegar a acordo por consenso, a decisão é tomada por votação, conforme previsto no regulamento interno do PRAC.
English: The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
Portuguese: A Agência não pode ser considerada responsável por eventuais despesas incorridas em caso de cancelamento.
English: Legal basis
Portuguese: Base jurídica
English: • Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
Portuguese: • Potencial impacto das medidas regulamentares possíveis em matéria de práticas terapêuticas e disponibilidade de tratamentos;
English: If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Portuguese: Se não puderem fazer a sua apresentação em inglês, a Agência Europeia de Medicamentos (adiante designada «Agência») providenciará a tradução das línguas oficiais da UE para inglês.
English: However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
Portuguese: Contudo, o PRAC continua a ser exclusivamente responsável por emitir recomendações científicas sobre a segurança dos medicamentos em questão.
English: The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received.
Portuguese: O tempo que a Agência atribui a cada orador depende do número de pedidos recebidos.
English: In such case no prior registration is required.
Portuguese: Neste caso, não é necessária a inscrição prévia.
English: Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Portuguese: Os pedidos de participação devem ser enviados por escrito para a Agência, com recurso a um formulário específico, e incluir as seguintes informações:
English: Public hearings at the PRAC - a definition
Portuguese: Audições públicas no PRAC - uma definição
English: He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
Portuguese: Este será assistido pelo pessoal da Agência nas questões administrativas e organizativas.
English: All public hearings will be conducted in English.
Portuguese: Todas as audições públicas serão realizadas em inglês.
English: • Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
Portuguese: • Informação de contacto (endereço postal, endereço de correio eletrónico, número de telefone);
English: Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
Portuguese: Os cidadãos podem participar ativamente, como oradores, ou optar por participar na qualidade de observadores.
English: In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
Portuguese: Na audição pública, é prestada a devida atenção aos efeitos terapêuticos do medicamento.
English: The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
Portuguese: O relatório de avaliação será tornado público depois de concluído o processo de decisão.
English: Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Portuguese: É necessário ponderar atempadamente para dispor de tempo suficiente para organizar a reunião.
English: Cancellation
Portuguese: Cancelamento
English: • Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
Portuguese: • Efeito terapêutico do medicamento/classe de medicamentos e disponibilidade de alternativas terapêuticas;
English: At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
Portuguese: No início de cada procedimento, o PRAC ponderará sobre a necessidade de organizar uma audição pública nos termos descritos no ponto 2.2.
English: Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
Portuguese: Assim, as modalidades de participação numa audição pública incluem o seguinte:
English: However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Portuguese: Contudo, se preferirem estar presentes na sala, deverão registar-se antecipadamente.
English: • Nature and extent of the safety concern.
Portuguese: • Natureza e dimensão do problema de segurança;
English: • Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
Portuguese: • Viabilidade da realização de uma audição pública face à urgência da questão;
English: The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Portuguese: A Agência envidará esforços para satisfazer todos os pedidos de intervenção.
English: The announcement shall specify the modalities of participation.
Portuguese: Nesse acordo serão especificadas as modalidades de participação.
English: The Agency will facilitate these efforts.
Portuguese: A Agência apoiará essas iniciativas.
English: The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Portuguese: Além disso, o requerente deve indicar com clareza se tenciona participar presencialmente ou se a sua intervenção será efetuada por teleconferência.
English: Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
Portuguese: Os oradores devem estar cientes de que possuem um tempo de palavra máximo fixo para a sua intervenção.
English: Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC.
Portuguese: As audições públicas podem acrescentar diversos elementos às considerações do PRAC.
English: • A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.
Portuguese: • Breve descrição da intervenção programada, em particular o modo como aborda as questões para as quais o PRAC procura a opinião pública, e tempo estimado necessário para a apresentação.
English: The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
Portuguese: A base jurídica para a organização de audições públicas nos procedimentos definidos é o artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE:
English: In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation.
Portuguese: Em caso de cancelamento, a Agência anunciá-lo-á publicamente, com a maior antecedência possível, e providenciará uma justificação para o mesmo.
English: • A summary of the safety concern.
Portuguese: • Um resumo do problema de segurança;
English: Interventions
Portuguese: Intervenções
English: The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
Portuguese: A Agência prevê atribuir 10 minutos a cada interveniente.
English: In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
Portuguese: No caso de não ser possível à Agência reagendar a audição pública, esta anunciará no seu sítio Web as modalidades para receção das contribuições por escrito.
English: Impact on PRAC opinion
Portuguese: Impacto no parecer do PRAC
English: Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
Portuguese: Os oradores serão avisados quando o tempo que lhes foi atribuído estiver prestes a terminar.
English: The announcement is published on the Agency's website1, together with:
Portuguese: O anúncio é publicado no sítio Web da Agência1, juntamente com os seguintes elementos: