FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop finns som tabletter (800 mg) och som pulver (800 mg och 2,4 g) som ska tas 3 gånger om dagen tillsammans med måltid.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (800 mg i 2,4 g) do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
Swedish: 1 Kallades tidigare Sevelamer carbonate Zentiva.
Polish: 1 Znany wcześniej jako Sevelamer carbonate Zentiva
Swedish: När den tas tillsammans med måltid binder den i tarmen till fosfater från maten och hindrar på så sätt fosfaterna från att tas upp i kroppen, vilket bidrar till att sänka fosfatnivåerna i blodet.
Polish: Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie do fosforanów zawartych w żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów we krwi.
Swedish: I en tredje huvudstudie på 49 vuxna som inte fick dialys sänkte Sevelamer carbonate Winthrop fosfatnivåerna från 2,0 mmol/l till 1,6 mmol/l.
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
Swedish: I två huvudstudier på 110 vuxna med njursjukdom som fick dialys sänkte Sevelamer carbonate Winthrop fosfatnivåerna till omkring 1,5-1,6 mmol/l (vilket är inom eller nära normalintervallet) och var lika effektivt som Renagel, ett annat godkänt läkemedel.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sevelamer carbonate Winthrop (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar, smärta i övre delen av buken och förstoppning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
Swedish: Slutligen visade en huvudstudie också att Sevelamer carbonate Winthrop var effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna hos 100 barn: barn som tog Sevelamer carbonate Winthrop hade en större minskning av fosfor (0,87 mg/dl) än de som tog placebo (overksam behandling), där fosfor ökade med 0,04 mg/dl.
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Sevelamer carbonate Winthrop, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop ska ges i kombination med andra behandlingar, t.ex. kalciumtillskott och vitamin D, för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop får inte tas på fastande mage och patienterna ska följa sin ordinerade diet.
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno przyjmować na pusty żołądek, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Sevelamer carbonate Winthrop kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sevelamer carbonate Winthrop są stale monitorowane.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Sevelamer carbonate Winthrop utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sevelamer carbonate Winthrop są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet) hos följande grupper:
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
Swedish: Den aktiva substansen i Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamerkarbonat, är en fosfatbindare.
Polish: Substancja czynna leku Sevelamer carbonate Winthrop, węglan sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Sevelamer carbonate Winthrop är större än riskerna och att Sevelamer carbonate Winthrop kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop får inte ges till personer med låga blodfosfatnivåer eller tarmobstruktion (blockerad magpassage).
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Sevelamer carbonate Winthrop, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Vad är Sevelamer carbonate Winthrop och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2009 för Renvela (informerat samtycke).
Polish: Lek Sevelamer carbonate Winthrop otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2009 r. dla leku Renvela (w ramach „świadomej zgody").
Swedish: Studier visar att Sevelamer carbonate Winthrop är effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna i blodet hos patienter med hyperfosfatemi, och dess biverkningar anses vara hanterbara.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w zmniejszaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią, a działania niepożądane z nim związane są uważane za możliwe do kontrolowania.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sevelamer carbonate Winthrop?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop har i studier visats vara effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna i blodet hos patienter med hyperfosfatemi.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.
Swedish: Vilka fördelar med Sevelamer carbonate Winthrop har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop wykazane w badaniach
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sevelamer carbonate Winthrop har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Sammanfattning av Sevelamer carbonate Winthrop och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sevelamer carbonate Winthrop finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Mer information om Sevelamer carbonate Winthrop
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sevelamer carbonate Winthrop
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia:
Swedish: Därför kan eventuell minskning av absorptionen inte uteslutas.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia wchłaniania.
Swedish: Generellt liknar säkerhetsprofilen för barn och ungdomar (6 till 18 år) säkerhetsprofilen för vuxna.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
Polish: Aktualne dostępne dane opisano w punkcie 5.1.
Swedish: o Öppna dospåsen genom att riva längs den markerade linjen.
Polish: o Otworzyć saszetkę rozdzierając wzdłuż zaznaczonej linii.
Swedish: Det går dock inte att helt utesluta potentiell absorption och ackumulation av sevelamer under långvarig kronisk behandling (> 1 år).
Polish: Jednak nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas przewlekłego, długotrwałego leczenia (> jednego rok).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom säkerhet och effekt för barn (under 6 år) inte har studerats.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling bör ges.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie leczenie objawowe.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość działań niepożądanych określono jako: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Det är viktigt att du dricker upp all vätska och det kan vara nödvändigt att skölja glaset med vatten och dricka även detta så att du säkert vet att du svalt allt pulver.
Polish: Ważne jest, aby wypić cały płyn, dlatego może okazać się konieczne wypłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody w celu upewnienia się, że cała dawka leku została przyjęta.
Swedish: Om behandling påbörjas, ska patienter med dessa sjukdomar övervakas.
Polish: W przypadku rozpoczęcia terapii należy monitorować pacjentów cierpiących na te zaburzenia.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Natriumklorid
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu chlorek
Swedish: Detta läkemedel ska användas tillsammans med andra behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
Polish: Lek ten należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.
Swedish: Rekommenderad startdos av detta läkemedel för vuxna och äldre en till två tabletter på 800 mg vid varje måltid, alltså 3 gånger per dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa tego leku u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę.
Swedish: Ytterligare behandlingar: På grund av antingen ditt njurtillstånd eller din dialysbehandling kan du:
Polish: Leczenie dodatkowe: Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:
Swedish: • få onormala nivåer av bikarbonat i blodet och ökad syrahalt i blodet och annan kroppsvävnad.
Polish: • zaburzenie stężenia wodorowęglanów we krwi i zwiększona kwasowość we krwi i innych tkankach ciała.
Swedish: • om du har sväljproblem.
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z połykaniem.
Swedish: Kontakta läkaren som kommer besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o kontynuowaniu leczenia.
Swedish: Detta är en mycket sällsynt biverkning (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer).
Polish: Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).
Swedish: (Instruktioner för förpackning med doseringssked) Dospåsen måste slängas 24 timmar efter öppnande.
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Saszetkę należy wyrzucić po upływie 24 godzin od otwarcia.
Swedish: Rekommenderad startdos av Sevelamer carbonate Winthrop hos barn är baserad på deras längd och vikt (används för att beräkna kroppsyta av läkare).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Sevelamer carbonate Winthrop w postaci tabletek u dzieci jest obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza).
Swedish: • Sevelamer carbonate Winthrop kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus (läkemedel som används för att hämma immunsystemet).
Polish: • Lek Sevelamer carbonate Winthrop może zmniejszać działanie leków, takich jak: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności układu odpornościowego).
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, sök omedelbart vård: - Allergisk reaktion (symptom inkluderar utslag, nässelfeber, svullnad, andningssvårigheter).
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną: - Reakcja alergiczna (objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, problemy z oddychaniem).
Swedish: Rekommenderad startdos av detta läkemedel hos vuxna och äldre är 2,4-4,8 g per dag jämnt fördelat på tre måltider.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku to 2,4-4,8 g na dobę, równo podzielona pomiędzy trzy posiłki.
Swedish: I en klinisk prövning som pågick under ett år sågs inga tecken på ackumulation av sevelamer.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym nie zaobserwowano dowodów na kumulację sewelameru.
Swedish: Symtomen som har observerats vid överdosering liknar listan med biverkningar i avsnitt 4.8, inklusive främst förstoppning och andra kända gastrointestinala sjukdomar.
Polish: Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, obejmujących głównie zaparcia i inne znane zaburzenia żołądkowojelitowe.
Swedish: De får inte krossas, tuggas eller brytas i bitar.
Polish: Przed podaniem nie należy ich kruszyć, żuć ani dzielić na części.
Swedish: Den eventuella risken av Sevelamer carbonate Winthrop under graviditet hos människa är okänd.
Polish: Ryzyko stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop podczas ciąży u ludzi jest nieznane.
Swedish: Följ den diet som läkaren förskrivit.
Polish: Należy przestrzegać zaleconej przez lekarza diety.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering behövs hos äldre patienter.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Swedish: För doser mindre än 0,8 g kan pulver i dospåsen delas upp.
Polish: W celu uzyskania dawki mniejszej niż 0,8 g, proszek zawarty w saszetce można podzielić.
Swedish: Behandling av dessa patienter med Sevelamer carbonate Winthrop ska endast påbörjas efter noggrann nytta/riskbedömning.
Polish: Leczenie tych pacjentów produktem leczniczym Sevelamer carbonate Winthrop należy rozpocząć wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Isopropylalkohol Hypromellos (E464)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy Hypromeloza (E464)
Swedish: Det är inte troligt att Sevelamer carbonate Winthrop påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Sevelamer carbonate Winthrop wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Swedish: I början kommer läkaren att kontrollera fosfornivåerna i ditt blod med 2-4 veckors mellanrum och kanske justera Sevelamer carbonate Winthrop-dosen vid behov för att uppnå en lämplig fosfatnivå.
Polish: Początkowo, lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforu we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Sevelamer carbonate Winthrop, aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Swedish: 1 Se varning angående inflammatoriska magtarmsjukdomar i avsnitt 4.4
Polish: 1 Ostrzeżenie o zaburzeniach zapalnych przewodu pokarmowego, patrz punkt 4.4
Swedish: Hos råttor och hundar reducerade sevelamer absorptionen av fettlösligt vitamin D, E och K (koagulationsfaktorer) och folsyra.
Polish: U szczurów i psów sewelamer zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin D, E i K (czynniki krzepnięcia) i kwasu foliowego.
Swedish: Biverkningar som inträffade under kliniska studier eller som rapporterades spontant efter marknadsföring är listade efter frekvens i nedanstående tabell.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podano w poniższej tabeli grupując je według częstości występowania.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är överkänslighet (frekvens mycket sällsynt), tarmobstruktion (ingen känd frekvens), ileus/subileus (ingen känd frekvens), tarmperforation (ingen känd frekvens), allvarliga inflammatoriska gastrointestinala sjukdomar associerade med förekomst av sevelamerkristaller (ingen känd frekvens).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to nadwrażliwość (bardzo rzadko), niedrożność jelit (częstość nieznana), niedrożność jelit/podniedrożność (częstość nieznana), perforacja jelit (częstość nieznana), poważne zapalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z obecnością kryształów sewelameru (częstość nieznana).
Swedish: Dessa symtom kan bero på allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom orsakad av sevelamerkristaller i tarmen.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane poważną chorobą zapalną jelit spowodowaną przez złogi kryształów sewelameru w jelicie.
Swedish: Hos patienter som behandlas med sevelamer men som inte tar extra folsyra, ska folatnivån utvärderas regelbundet.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmują dodatkowego kwasu foliowego, ale przyjmują sewelamer, stężenie kwasu foliowego należy regularnie oceniać.
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop pulver får inte värmas upp (t.ex. i mikrovågsugn) eller tillsättas till varm mat eller vätskor.
Polish: Nie należy podgrzewać proszku Sevelamer carbonate Winthrop (np. w mikrofalówce) ani dodawać gorącej żywności lub płynów.
Swedish: Det är okänt om Sevelamer carbonate Winthrop kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Sevelamer carbonate Winthrop przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko.
Swedish: Att sluta med Sevelamer carbonate Winthrop skulle leda till betydande konsekvenser som förkalkning i blodkärlen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Sevelamer carbonate Winthrop doprowadziłoby do poważnych konsekwencji, takich jak zwapnienie naczyń krwionośnych.
Swedish: Ingen känd frekvens.
Polish: Częstość nieznana.
Swedish: Varje burk innehåller 30 eller 180 tabletter.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 180 tabletek.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - BURK MED 180 TABLETTER (UTAN YTTERKARTONG)
Polish: ETYKIETA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 180 TABLETEK (BEZ ZEWNĘTRZNEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO)
Swedish: Sammanlagt 101 patienter (6 till 18 år gamla med ett BSAintervall på 0,8 m2 till 2,4 m2) randomiserades i studien.
Polish: Pacjentów (N=101) w wieku od 6 do 18 lat, u których powierzchnia ciała (BSA) wynosiła od 0,8 m do 2,4 m poddano randomizacji.
Swedish: • om du är allergisk mot densevelamerkarbonat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na węglan sewelameru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: Patienter med CKD kan utveckla hypokalcemi eller hyperkalcemi.
Polish: U pacjentów z CKD może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia..
Swedish: Om du överväger att sluta med behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop, kontakta din läkare eller apotekspersonal först.
Polish: W przypadku rozważania przerwania leczenia lekiem Sevelamer carbonate Winthrop należy najpierw skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Tabletterna är förpackade i burkar av polyeten med hög densitet försedda med ett barnsäkert polypropenlock och en induktionsförsegling.
Polish: Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem i plombą indukcyjną.
Swedish: Mycket sällsynta
Polish: Bardzo często Często
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSUR są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: I de kliniska studierna på hemodialyspatienter hade sevelamer ensamt inte någon konsekvent och kliniskt signifikant effekt på iPTH.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów hemodializowanych, sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał spójnego i klinicznie znamiennego działania na stężenie iPTH.
Swedish: De oftast förekommande biverkningarna (≥5% av patienterna) fanns alla i organsystemklassen magtarmkanalen: illamående (mycket vanliga), kräkningar (mycket vanliga), buksmärta (mycket vanliga), förstoppning (mycket vanliga), diarré (vanliga), dyspepsi (vanliga) och flatulens (vanliga).
Polish: Do najczęściej występujących (≥ 5% pacjentów) działań niepożądanych należały zaburzenia żołądka i jelit: nudności (bardzo często), wymioty (bardzo często), bóle w nadbrzuszu (bardzo często), zaparcia (bardzo często), biegunka (często), niestrawność (często) i wzdęcia (często).
Swedish: • svåra gastrointestinala motilitetsstörningar inklusive obehandlad eller svår gastropares, retention av maginnehåll och onormal eller oregelbunden tarmtömning
Polish: • ciężkie zaburzenia motoryki żołądka i jelit w tym nieleczona lub ciężka gastropareza, zatrzymanie treści żołądkowej i nieprawidłowe lub nieregularne ruchy jelit
Swedish: De vita till gulvita tabletterna är präglade med "SC800" på ena sidan.
Polish: Białe lub prawie białe tabletki z nadrukiem „SC800" po jednej stronie
Swedish: Antiarytmika ska tas tas minst en timme före eller tre timmar efter Sevelamer carbonate Winthrop och blodövervakning kan övervägas.
Polish: Przeciwarytmiczny produkt leczniczy należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub trzy godziny po podaniu produktu leczniczego Sevelamer carbonate Winthrop i należy rozważyć monitorowanie jego stężenia we krwi