FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosismodifikationer for VITRAKVI for bivirkninger Dosismodifikation
Bulgarian: Препоръчителни модификации на дозата за VITRAKVI поради нежелани реакции
Danish: Kapselskal: - Gelatine - Titandioxid (E 171) Trykfarve: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglycol (E 1520) - Dimethicon
Bulgarian: Печатно мастило: - Шеллак - Индигокармин алуминиев лак (Е 132) - Титанов диоксид (E 171) - Пропиленгликол (E 1520) - Диметикон
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 100 mg" på kapslens underdel.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (22 mm дължина x 7 mm ширина), с кръста на BAYER и „LARO 100 mg", отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
Danish: Baseline-karakteristika for de poolede 93 patienter med solide tumorer med en NTRK-genfusion var følgende: medianalder på 41 år (interval 0,1-78 år), 30 % < 18 år og 70 % ≥ 18 år, 70 % hvide og 53 % mænd; og ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво за сборната група от 93-ма пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK са следните: медиана на възрастта 41 години (диапазон 0,1-78 години); 30 % на възраст < 18 години и 70 % ≤ 18 години; 70 % от европеидната раса и 53 % от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (89%), или 2 (11 %).
Danish: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Bulgarian: Tel: +372 655 8565
Danish: 56 kapsler
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 капсули
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E 218) Citrusfrugtsmag
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E 218)
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos TRK-fusionspositive pædiatriske cancerpatienter behandlet med VITRAKVI ved den anbefalede dosis (n = 37); alle grader Systemorganklasse
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при педиатрични пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, лекувани с VITRAKVI с препоръчителна доза (n=37); всички степени
Danish: Spytkirtel (n = 14) Thyroidea (n = 9)b
Bulgarian: Слюнчена жлеза (n=14) Щитовидна жлеза (n=9)б
Danish: Kvinder med reproduktionspotentiale skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да се посъветват да използват високоефективна контрацепция по време на лечението с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза.
Danish: Knoglesarkom (n = 1)
Bulgarian: Щитовидна жлеза (n=1)
Danish: Baseline-karakteristika for de 9 patienter med primære CNS-tumorer med en NTRK-genfusion som blev vurderet af investoren, var følgende: medianalder på 12 år (interval 2-79 år), 6 patienter < 18 år og 3 % ≥ 18 år, og 8 patienter var hvide og 5 patienter var mænd; og ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво за 9-мата пациенти с първични тумори на ЦНС с генна фузия на NTRK, оценени от изследователя, са следните: медиана на възрастта 12 години (диапазон 2-79 години); 6 пациенти < 18 години и 3 пациенти ≥ 18 години, 8 пациенти от европеидната раса и 5 пациенти от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (8 пациенти) или 2 (1 пациент).
Danish: Samtidig administration af VITRAKVI og potente CYP3A-hæmmere, P-gp og BCRP-inhibitorer (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol eller grapefrugt) kan øge plasmakoncentrationen af larotrectinib (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни инхибитори на CYP3A и инхибитори на P-gp и BCRP (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол или грейпфрут) може да повиши плазмените концентрации на ларотректиниб (вж. точка 4.2).
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 25 mg" på kapslens underdel.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 2 (18 mm дължина x 6 mm ширина), с кръста на BAYER и „LARO 25 mg", отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
Danish: Det bør overvejes at tilbageholde, reducere eller seponere doseringen af VITRAKVI, afhængig af hvor svære og vedvarende disse symptomer er (se pkt.
Bulgarian: В зависимост от тежестта и персистирането на тези симптоми трябва да се обмисли прекъсване на лечението, намаляване на дозата или прекратяване на приема на VITRAKVI (вж. точка 4.2).
Danish: Den højeste rapporterede grad for bivirkningerne anæmi, vægtøgning, træthed, forhøjet ASAT, svimmelhed, paræstesi, kvalme, myalgi og nedsat leukocyttal var grad 3.
Bulgarian: Най-високата съобщена степен е степен 3 за нежеланите реакции: анемия, увеличаване на теглото, умора, повишена АСАТ, замаяност, парестезия, гадене, миалгия и понижен брой левкоцити.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Danish: 56 hårde kapsler
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули
Danish: Ældre Ingen dosisjustering er anbefalet hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Bulgarian: VITRAKVI 25 mg твърди капсули VITRAKVI 100 mg твърди капсули
Danish: De mest almindeligt forkommende bivirkninger med VITRAKVI (≥ 20 %) præsenteret i rækkefølge efter faldende hyppighedvar træthed (32 %), forhøjet ALAT (31%), svimmelhed (30 %), forhøjet ASAT (29%), forstoppelse (29 %), kvalme (26 %), anæmi (24 %) og opkastning (20 %).
Bulgarian: са умора (32 %), повишена АЛАТ (31 %), замаяност (30 %), повишена АСАТ (29 %), констипация (29 %), гадене (26%), анемия (24 %), и повръщане (20 %).
Danish: I 3-måneders toksicitetsstudier havde larotrectinib ingen histologisk virkning på hannernes reproduktionsorganer hos rotter og aber ved de højeste testede doser svarende til ca. 7 gange (hanrotter) og 10 gange (hanaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Bulgarian: В 3-месечни проучвания за токсичност ларотректиниб не е имал хистологичен ефект върху мъжките репродуктивни органи при плъхове и маймуни при най-високите изследвани дози, съответстващи на приблизително 7 пъти (при мъжки плъхове) и 10 пъти (при мъжки маймуни) AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Danish: Hver VITRAKVI 25 mg kapsel indeholder 25 mg larotrectinib (som sulfat).
Bulgarian: Всяка капсула VITRAKVI 25 mg съдържа 25 mg ларотректиниб (като сулфат).
Danish: Analyse i solide tumorer inklusiv primære CNS tumorer (n = 102)a, b
Bulgarian: Анализ при солидни тумори включително първични тумори на ЦНС (n=102)
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, antineoplastiske stoffer, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE53
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори.
Danish: Hydroxypropylbetadex Glycerol (E 422)
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс Глицерол (E 422)
Danish: Klar gul til orange opløsning.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистър, жълт до оранжев разтвор.
Danish: Ved den anbefalede dosis på 100 mg to gange dagligt, var steady-state aritmetiske gennemsnit (± standardafvigelse) Cmax og daglig AUC hos voksne hhv. 914 ± 445 ng/ml og 5410 ± 3813 ng*t/ml.
Bulgarian: При препоръчителната доза 100 mg, приемана два пъти дневно, средната аритметична стойност на Cmax в стационарно състояние (± стандартно отклонение) и AUC за 24 часа при възрастни са съответно 914 ± 445 ng/ml и 5 410 ± 3 813 ng*h/ml. In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не е субстрат нито на OATP1B1, нито на OATP1B3.
Danish: For grad 3- eller 4-bivirkninger: - VITRAKVI bør pauseres, indtil bivirkningen går væk eller vender tilbage til niveauet ved baseline eller grad 1.
Bulgarian: - Приемът на VITRAKVI трябва да се спре до отшумяването или подобрението на нежеланата реакция до изходно ниво или до степен 1.
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern sprøjten fra adapteren.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото нагоре и извадете спринцовката от адаптора.
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler
Bulgarian: VITRAKVI 25 mg твърди капсули
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten VITRAKVI 25 mg hårde kapsler VITRAKVI 100 mg hårde kapsler larotrectinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента VITRAKVI 25 mg твърди капсули VITRAKVI 100 mg твърди капсули ларотректиниб (larotrectinib)
Danish: Propylenglycol (E 1520) Kaliumsorbat (E 202)
Bulgarian: Лимонена киселина (E 330) Пропиленгликол (E 1520) Калиев сорбат (E 202)
Danish: Hver VITRAKVI 100 mg kapsel indeholder 100 mg larotrectinib (som sulfat).
Bulgarian: Всяка капсула VITRAKVI 100 mg съдържа 100 mg ларотректиниб (като сулфат).
Danish: Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, bør rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Bulgarian: Мъже с репродуктивен потенциал, които имат партньорка с детероден потенциал, която не е бременна, трябва да се посъветват да използват високоефективна контрацепция по време на лечение с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза.
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Bulgarian: VITRAKVI 100 mg твърди капсули
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg larotrectinib to gange dagligt, indtil sygdomsprogression, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 100 mg ларотректиниб два пъти дневно до прогресия на заболяването или възникване на неприемлива токсичност.
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern den orale sprøjte fra flaskeadapteren.
Bulgarian: - Обърнете бутилката с гърлото нагоре и извадете спринцовката за перорални форми от адаптора за бутилка.
Danish: Hvis du har glemt en dosis af VITRAKVI
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза VITRAKVI
Danish: Efter oral administration af 100 mg radioaktivt mærket larotrectinib til raske, voksne personer blev 58 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i fæces, og 39 % blev genfundet i urinen, og når en i.v.
Bulgarian: След перорално приложение на 100 mg радиоизотопно маркиран ларотректиниб при здрави възрастни участници, 58 % от приложената радиоактивност се възстановява в изпражненията, а 39 % се възстановява в урината, а когато се приложи доза i.v. микротракер заедно с перорална доза 100 mg ларотректиниб, 35 % от приложената радиоактивност се възстановява в изпражненията и 53 % се възстановява в урината.
Danish: - For doser på 1 ml og derover bør der anvendes en 5 ml oral sprøjte.
Bulgarian: За дози от 1 ml и по-високи трябва да се използва спринцовка за перорални форми от 5 ml.
Danish: Hovedparten af bivirkninger var grad 1 eller grad 2 i sværhedsgrad (se tabel 3), og de gik væk uden dosismodifikationer eller seponering af VITRAKVI.
Bulgarian: Таблица 3) и са отшумели без модификация на дозата или прекратяване на приема на VITRAKVI.
Danish: Bivirkningerne; opkastning (35 % versus 14 % hos voksne), reduktion i leukocyttal (22 % versus 9 % hos voksne), reduktion i neutrofiltal (30 % versus 7 % hos voksne), forhøjet basisk fosfatase i blodet (14 % versus 2 % hos voksne) og transaminaseforhøjelser (ALAT 41 % versus 27 % hos voksne, og ASAT 35 % versus 26 % hos voksne) var hyppigere hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne.
Bulgarian: Нежеланите реакции повръщане (35% спрямо 14% при възрастни), понижен брой левкоцити (22% спрямо 9% при възрастни), понижен брой неутрофили (30% спрямо 7% при възрастни), повишена алкална фосфатаза в кръвта (14% спрямо 2% при възрастни) и повишения на трансаминазите (на АЛАТ
Danish: Kliniske data fra raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af en enkelt 100 mg VITRAKVI-dosis med rifampin (en potent CYP3A- og P-gp-induktor) 600 mg to gange dagligt i 11 dage reducerede larotrectinib Cmax og AUC med hhv. 71 % og 81 %.
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с рифампин (силен индуктор на CYP3A и P-gp) 600 mg два пъти дневно за 11 дни намалява Cmax и AUC на ларотректиниб съответно със 71 % и 81 %.
Danish: 75 mg 2 gange dagligt
Bulgarian: 75 mg два пъти дневно
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på hunnernes reproduktionsorganer i de 3-måneders toksicitetsforsøg hos rotter og aber ved doser, der svarede til ca. 3 gange (hunrotter) og 17 gange (hunaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи в 3-месечните проучвания за токсичност при плъхове и маймуни при дози, съответстващи на приблизително 3 пъти (при женски плъхове) и 17 пъти (при женски маймуни) AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Danish: 50 mg 2 gange dagligt
Bulgarian: 50 mg два пъти дневно
Danish: voriconazol, clarithromycin, telithromycin, troleandomycin - et lægemiddel, der anvendes til at behandle Cushing syndrom, kaldet ketoconazol - lægemidler, der anvendes til at behandle HIV-infektion, kaldet atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на гъбични или бактериални инфекции, наречени итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин - лекарство, използвано за лечение на синдром на Къшинг, наречено кетоконазол - лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ, наречени атазанавир, индинавир,
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler larotrectinib
Bulgarian: VITRAKVI 100 mg твърди капсули ларотректиниб
Danish: Virkning af CYP3A- og P-gp-induktorer på larotrectinib Samtidig administration af VITRAKVI og potente eller moderate CYP3A og P-gp induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin eller perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationerne af larotrectinib og bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни или умерени индуктори на CYP3A и P-gp (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампин или жълт кантарион) може да понижи плазмените концентрации на ларотректиниб и трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg larotrectinib (som sulfat).
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 20 mg ларотректиниб (като сулфат).
Danish: Den anbefalede dosis hos pædiatriske patienter er 100 mg/m2 larotrectinib to gange dagligt med maksimalt 100 mg pr. dosis, indtil sygdomsprogression, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Препоръчителната доза при педиатрични пациенти е 100 mg/m2 ларотректиниб два пъти дневно, при максимум 100 mg на доза до прогресия на заболяването или възникване на неприемлива токсичност.
Danish: Kvalme Opkastning
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Danish: Tabel 5: Poolede effektresultater i solide tumorer inklusiv og eksklusiv primære CNS tumorer Effektparameter
Bulgarian: Сборни резултати за ефикасност при солидни тумори включително и с изключение на първични тумори на ЦНС Показател за ефикасност
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af larotrectinib var 34 % (interval: 32 % til 37 %) efter en enkelt 100 mg oral dosis.
Bulgarian: 32 % до 37 %) след единична перорална доза 100 mg.
Danish: NR: ikke nået; + benævner igangværende a Analyse foretaget af uafhængig bedømmelseskomité (Independent Review Committee) af RESIST v1.1 for solide tumorer bortset fra primære CNS-tumorer (93 patienter) bVurdering af investigator ved hjælp af enten RANO eller RESIST v1.1 kriterier for primære CNS-tumorer (9 patienter).
Bulgarian: + обозначава продължаващо a Анализ на независима комисия за преглед в съответствие с RECIST v1.1 за солидни тумори, с изключение на първични тумори на ЦНС (93 пациенти).
Danish: Sondediameter til standardtilførsler
Bulgarian: Диаметър на сондата за стандартни храни
Danish: 100 ml oral opløsning
Bulgarian: 100 mg или перорален разтвор
Danish: - et lægemiddel, der hjælper dig med at holde op med at ryge, som kaldes bupropion - lægemidler, der sænker blodsukkeret, kaldet repaglinid, tolbutamid - et lægemiddel, der er blodfortyndende, kaldet warfarin - et lægemiddel, der anvendes til at mindske mængden af mavesyre, kaldet omeprazol - et lægemiddel, der anvendes til at hjælpe med at kontrollere højt blodtryk, kaldet valsartan - en gruppe af lægemidler, der anvendes til at hjælpe med at sænke kolesetrol, kaldet sta tiner - hormonelle lægemidler, der anvendes til prævention, se punkt "prævention - for mænd og kvinder" nedenfor.
Bulgarian: наречено омепразол - лекарство, използвано за подпомагане контрола на високо кръвно налягане, наречено валсартан - група лекарства, използвани за подпомагане понижаването на холестерола, наречени статини - хормонални лекарства, използвани за контрацепция, вижте раздел „Контрацепция - при мъже и жени" по-долу.
Danish: I den pædiatriske delpopulation (n = 28) var ORR
Bulgarian: В педиатричната субпопулация (n=28) ORR е 82 %.
Danish: mikrotracer sammen med en 100 mg oral dosis, hvilket indikerer moderat fordeling i vævet fra plasma.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на ларотректиниб при здрави възрастни участници е 48 l след интравенозно приложение на i.v. микротракер заедно с перорална доза 100 mg, което показва умерено разпределение в тъканите от плазмата.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du tager VITRAKVI.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство.
Danish: Gennemsnitlig clearance (CL) af larotrectinib var ca. 34 l/t efter intravenøs administration af en i.v.
Bulgarian: Средният клирънс (CL) на ларотректиниб е приблизително 34 l/h след интравенозно приложение на i.v. микротракер заеднос перорална доза 100 mg VITRAKVI.
Danish: Kliniske data fra raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af en enkelt 100 mg VITRAKVI-dosis med en enkeltdosis på 600 mg rifampin (en P-gp og BCRP-inhibitor) forhøjede larotrectinib Cmax og AUC hhv. 1,8 gange og 1,7 gange.
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с единична доза 600 mg рифампин (инхибитор на P-gp и BCRP) повишава Cmax и AUC на ларотректиниб съответно 1,8 пъти и 1,7 пъти.
Danish: 100 mg to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно (капсули от 25 mg, 100 mg или перорален разтвор
Danish: VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning larotrectinib
Bulgarian: VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор ларотректиниб
Danish: 10 mg Smeltetablet blister (alu/alu)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu) 4 x 1 таблетки (еднодозови)
Danish: Nogle patienter har oplevet delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på det ene eller begge øjne.
Bulgarian: Някои пациенти са получили частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба на зрението на едното или двете очи.
Danish: Opløses i munden.
Bulgarian: Да се разтваря се в устата.
Danish: De må ikke tage Vivanza mere end én gang i løbet af døgnet.
Bulgarian: Не приемайте Vivanza повече от един път дневно.
Danish: Systemorganklasser
Bulgarian: СистемоОрганен Клас
Danish: Brug af Vivanza sammen med mad, drikke og alkohol
Bulgarian: Vivanza с храна, напитки и алкохол
Danish: For vardenafil såvel som for M1 er proteinbindingen uafhængig af de totale stofkoncentrationer.
Bulgarian: За варденафил, както и за М1, свързването с протеините е независимо от общата лекарствена концентрация.
Danish: Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.
Bulgarian: Vivanza позволява ерекцията да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.
Danish: En del af M1 er på glukuronid-form i den systemiske cirkulation .
Bulgarian: Части от М1 са под формата на глюкурониди в системната циркулация.
Danish: I 90% af tilfældene blev den maksimale plasmakoncentration imidlertid nået inden for 30 til 120 minutter (median 60 minutter) efter oral indgift i fastende tilstand.
Bulgarian: Въпреки това в 90% от случаите максималните плазмени концентрации са постигнати от 30 до 120 минути (средно 60 минути) след перорално приложение на гладно.
Danish: Sikkerheden og effekten af vardenafil var opretholdt i langtidsstudier.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на варденафил се поддържа в дългосрочни изпитвания.
Danish: For at Vivanza kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig.
Bulgarian: За да бъде ефективна Vivanza, е необходимо сексуално стимулиране.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8, 12 или 20 таблетки.
Danish: Den kliniske relevans heraf er ukendt og kan ikke generaliseres til alle patienter under alle forhold, da det vil afhænge af individuelle risikofaktorer og modtagelighed som kan være til stede på hvilket som helst tidspunkt hos enhver given patient.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно и не може да се отнесе за всички пациенти при всички обстоятелства, тъй като зависи от индивидуалните рискови фактори и чувствителността в даден момент и при всеки отделен пациент.
Danish: Renal dialyse forventes ikke at øge clearance, da vardenafil i høj grad er bundet til plasmaproteiner og ikke udskilles af betydning i urinen.
Bulgarian: Не се очаква бъбречната диализа да увеличи клирънса, тъй като варденафил е свързан в голяма степен с плазмените протеини и не се елиминира значително в урината.
Danish: Påvirkninger af QT-intervallet blev målt en time efter dosering (gennemsnitlig tmax for vardenafil).
Bulgarian: Ефектите върху QT интервала са измервани 1 час след приложение на дозата (средно tmax за варденафил).
Danish: I forbindelse med seksuel stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget Vivanza.
Bulgarian: Със сексуално стимулиране може да получите ерекция от 25 минути до четири - пет часа след приема на Vivanza.
Danish: På grund af nitratkomponenten kan det potentielt have alvorlige interaktioner med vardenafil.
Bulgarian: Поради нитратната му компонента съществува възможност за сериозно взаимодействие с варденафил.
Danish: - Drik ikke grapefrugtjuice, når De tager Vivanza.
Bulgarian: - Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Vivanza.
Danish: - En tablet synkes med et glas vand.
Bulgarian: - Глътнете една таблетка Vivanza с чаша вода
Danish: Anvendelse hos ældre (≥65 år)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст)
Danish: I kliniske studier blev vardenafil givet til mere end 17.000 mænd med erektil dysfunktion (ED) i alderen 18-89 år, hvoraf mange havde flere samtidige sygdomstilstande.
Bulgarian: В клиничните изпитвания варденафил е бил прилаган на повече от 17 000 мъже с еректилна дисфункция (ЕД) на възраст между 18 и 89 години, повечето от тях с множество придружаващи заболявания.
Danish: Gradvis stigning i doseringen af alfa-blokker kan være associeret med yderligere reduktion af blodtryk hos patienter, der får vardenafil.
Bulgarian: Постепенното повишаване на дозата на алфа-блокера може да бъде свързано с по-нататъшно понижаване на кръвното налягане при пациенти, приемащи варденафил.
Danish: Ritonavir forlængede signifikant halveringstiden af vardenafil til 25,7 timer (se pkt.
Bulgarian: Ритонавир значително удължава полуживота на варденафил до 25,7 часа (вж. точка 4.3).
Danish: Aspartam er en phenylalaninkilde.
Bulgarian: Aспартамът е източник на фенилаланин.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Derfor bør vardenafil kun gives til disse patienter efter omhyggeligt at have vurderet fordele over for risici.
Bulgarian: Следователно варденафил трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна преценка на съотношението полза/риск.