FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Dutch: U vindt bepaalde informatie aan het einde van deze bijsluiter, maar voor een goede behandeling van uw ziekte is een nauwe en constante samenwerking met uw arts nodig.
English: Sixty-five percent of patients studied in a SCN trial program, were under 18 years of age.
Dutch: Vijfenzestig procent van de patiënten bestudeerd in het SCN-onderzoeksprogramma was jonger dan 18 jaar.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Dutch: Als iemand anders de injectie toedient, kunnen ze ook van de achterkant van uw armen gebruiken.
English: Before you inject Grastofil you must do the following:
Dutch: Alvorens u Grastofil injecteert, moet u het volgende doen:
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Dutch: Bindende antistoffen komen voor, zoals verwacht bij alle biologicals; ze zijn tot nu toe echter niet in verband gebracht met neutraliserende activiteit.
English: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Dutch: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indië
English: Only use each syringe for one injection.
Dutch: Gebruik elke spuit maar voor één enkele injectie.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals uw verpleegkundige of arts u heeft getoond.
English: This medicine may cause dizziness.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid tot gevolg hebben.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Grastofil).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u dan instructies geven hoe u dat moet doen (zie onderstaande informatie over instructies voor het injecteren Grastofil).
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Dutch: Toch kan een risico van het stimuleren van een maligne myeloïde kloon niet worden uitgesloten.
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Dutch: Wanneer deze respons bereikt is, dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald die nodig is om dit niveau te handhaven.
English: In some disease types, however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Dutch: Bij sommige ziekten kunnen echter langere behandelingen nodig zijn, die tot ongeveer één maand duren.
English: Grastofil can be used:
Dutch: Grastofil kan worden gebruikt:
English: The best places to inject are the top of the thighs and the abdomen.
Dutch: De beste plaatsen om te injecteren zijn het bovenste gedeelte van de dijen en de buik.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn nog niet onderzocht in klinische studies.
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Dutch: Als u een stamceldonor bent, moet u tussen 16 en 60 jaar oud zijn.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling was duidelijk voor deze leeftijdsgroep, waarin de meeste patiënten met congenitale neutropenie zaten.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor pediatrische patiënten die werden behandeld voor SCN.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Dutch: Het distributievolume in bloed bedraagt ongeveer 150 ml/kg.
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Dutch: +-cellen zijn sterk afhankelijk van de exacte methode die wordt toegepast, en aanbevelingen van aantallen gebaseerd op studies van andere laboratoria dienen dan ook met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
English: Grastofil is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Grastofil is een biosimilar geneesmiddel.
English: Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Dutch: Neem contact op met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
English: Subcutaneous and intravenous use.
Dutch: Subcutaan en intraveneus gebruik.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u nauwgezet wil opvolgen; zie rubriek 4 van de bijsluiter.
English: If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Dutch: Als u bloed in de spuit ziet, trekt u de naald eruit en steekt u deze op een andere plaats weer in de huid.
English: Solution for injection/infusion.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Dutch: Kies een comfortabel, goed verlicht schoon oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA02
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Dutch: De effecten van filgrastim op de prenatale ontwikkeling zijn onderzocht bij ratten en konijnen.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Dutch: Voor patiënten die geen extensieve chemotherapie hebben ondergaan, is één leukaferese vaak voldoende.
English: Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using.
Dutch: Uw medisch specialist moet altijd noteren welk geneesmiddel u precies gebruikt.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Dutch: Duw de zuiger met een trage, constante druk in, terwijl u de huid blijft vasthouden, totdat de spuit leeg is.
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Dutch: In andere omstandigheden kunnen additionele leukafereses nodig zijn.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel geïnspecteerd te worden.
English: How long will I have to take Grastofil?
Dutch: Hoe lang moet ik Grastofil blijven gebruiken?
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10
Dutch: De aanbeveling van een minimumopbrengst van ≥ 2,0 x 10
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Dutch: De keuze van de toedieningswijze dient afhankelijk te zijn van de individuele klinische toestand.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: If you have missed an injection, contact your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Grastofil.
Dutch: Uw arts vertelt u waarom u wordt behandeld met Grastofil.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Dutch: Als u dit geneesmiddel via een onderhuidse injectie krijgt, kan uw arts voorstellen dat u leert hoe u de injecties bij uzelf kunt toedienen.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Dutch: Onder deze omstandigheden is geen dosisaanpassing vereist.
English: This should be considered when interpreting boneimaging results.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van resultaten van beeldvormend onderzoek van het bot.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Grastofil.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een injectie van Grastofil kunt toedienen.
English: Remove the needle and let go of your skin.
Dutch: Trek de naald eruit en laat de huid los.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Dutch: Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN)
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery; those below with slower recovery.
Dutch: Opbrengsten hoger dan deze minimale opbrengst blijken te correleren met een sneller herstel, en lagere opbrengsten met een langzamer herstel.
English: The effects of Grastofil overdose have not been established.
Dutch: De effecten van een overdosering met Grastofil zijn niet vastgesteld.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Dutch: De behandeling met filgrastim dient te worden gestaakt en passende behandeling dient te worden gegeven.
English: Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion.
Dutch: Grastofil is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie.
English: The timing of leukapheresis: one or two leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Dutch: Planning van leukaferese: één of twee leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
English: The usual dose of Grastofil varies depending on your illness and weight.
Dutch: De aanbevolen dosering Grastofil varieert en is afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Grastofil?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Grastofil toedien?
English: During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld bij 2% van de SCN-patiënten.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Dutch: Indien meer dan één leukaferese vereist is, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan donoren met bloedplaatjes < 100 x 10
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding in geval van toediening van meerdere doses is niet duidelijk.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Dutch: Dit werd enkel waargenomen bij patiënten met congenitale neutropenie.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical studies and spontaneous reporting.
Dutch: De gegevens in de tabellen hieronder beschrijven gerapporteerde bijwerkingen afkomstig van klinische onderzoeken en van spontane melding.
English: Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Dutch: Zet de beschermhuls niet terug op gebruikte naalden, aangezien u zich per ongeluk zou kunnen prikken.
English: Veno-occlusive disease d
Dutch: Veno-occlusieve ziekte d
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Dutch: De incidentie van koorts en gedocumenteerde infecties waren in geen enkele van deze situaties afgenomen.
English: Remove the syringe from the refrigerator.
Dutch: Haal de spuit uit de koelkast.
English: Your treatment with Grastofil will usually last for about 14 days.
Dutch: Uw behandeling met Grastofil duurt meestal ongeveer 14 dagen.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtests met CD34
English: In clinical studies in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Dutch: In klinische studies bij kankerpatiënten was musculoskeletale pijn mild of matig bij 10%, en ernstig bij 3% van de patiënten.
English: Grastofil treatment will last for 4 to 5 days.
Dutch: De behandeling met Grastofil duurt 4 tot 5 dagen.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Dutch: Omdat lithium het vrijkomen van neutrofielen bevordert, is het waarschijnlijk dat lithium het effect van filgrastim versterkt.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Dutch: Leukaferese moet worden gestart op dag 5 en, indien nodig, worden voortgezet tot dag 6 om 4 x 10
English: Overall, reports were more common after intravenous administration.
Dutch: In het algemeen werden deze reacties vaker gerapporteerd na intraveneuze toediening.
English: 9/L for 3 consecutive days
Dutch: 9/l gedurende 3 opeenvolgende dagen
English: • a new pre-filled syringe of Grastofil; and
Dutch: • een nieuwe voorgevulde spuit van Grastofil en
English: Neutropenia may be a long-standing condition where your body does not make enough neutrophils, or it may be caused by drugs used to treat cancer.
Dutch: Neutropenie kan een langdurige aandoening zijn waarbij uw lichaam niet voldoende neutrofielen aanmaakt, of het kan worden veroorzaakt door geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van kanker.
English: You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Dutch: U kunt van injectieplaats veranderen als u merkt dat de injectiezone rood of pijnlijk is.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Dutch: In sommige gevallen traden de symptomen opnieuw op na hernieuwde toediening, waarmee een oorzakelijk verband wordt gesuggereerd.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Dutch: Hierbij werden twee gevallen van bloedplaatjes < 50 x 10
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Dutch: +-cellen/kg) of versnelling van de bloedplaatjesopbrengst tot dezelfde mate.
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
Dutch: Bij drachtige ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit waargenomen bij doses tot maximaal 575 μg/kg/dag.
English: Push the plunger up slowly to the number (given in mL) that matches the dose of Grastofil which your doctor has prescribed.
Dutch: Duw de zuiger langzaam tot aan het getal (weergegeven in ml) dat overeenkomt met de dosis Grastofil die uw arts u heeft voorgeschreven.
English: Grastofil dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Dutch: Toediening van Grastofil dient te worden voortgezet tot aan de laatste leukaferese.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat het aferesecentrum de gegevens van de stamceldonoren systematisch bijhoudt gedurende ten minste 10 jaar om de monitoring van de veiligheid op lange termijn te kunnen garanderen.
English: Regular urinalysis should be performed to monitor this event.
Dutch: Regelmatig urineonderzoek is nodig om deze voorvallen te monitoren.
English: 9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Dutch: 9/l gemeld, die werden toegeschreven aan de leukafereseprocedure.
English: For reversal of neutropenia
Dutch: Ter correctie van neutropenie
English: N Acute grade II - IV GvHD
Dutch: N Acute graad II-IV GvHD
English: It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.
Dutch: Het wordt aangeraden om af te wachten hoe u zich voelt nadat Grastofil is toegediend, voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
English: Grastofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Dutch: Grastofil is geïndiceerd voor de behandeling van persisterende neutropenie (ANC kleiner dan of gelijk aan 1,0 x 10
English: The safety and efficacy of filgrastim has not been assessed in normal donors less than 16 years or greater than 60 years of age.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld bij gezonde donoren jonger dan 16 jaar of ouder dan 60 jaar.
English: When diluted in 5% glucose, Grastofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Dutch: Wanneer Grastofil is verdund in 5% glucose, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder PVC, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
English: Once the number of white cells in your blood has returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Dutch: Als het aantal witte cellen in uw bloed is teruggebracht tot een normale waarde, is het mogelijk om de dosis minder vaak toe te dienen dan eenmaal per dag.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Dutch: Uw arts zal mogelijk geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie).
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Dutch: 9/l te handhaven, met een mediane toedieningsfrequentie van 3 keer per week.
English: Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Grastofil.
Dutch: Accidentele eenmalige blootstelling aan vriestemperaturen heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Grastofil.
English: • generalised weakness (asthenia)
Dutch: • algehele zwakte (asthenie)
English: • you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Dutch: • u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en bloed heeft in uw urine (hematurie).
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van toediening van filgrastim bij de novo AML-patiënten jonger dan 55 jaar met goede cytogenetische kenmerken [t(8; 21), t(15; 17) en inv(16)] zijn niet vastgesteld.
English: Grastofil is injected into the tissue just under the skin.
Dutch: Grastofil wordt geïnjecteerd in het weefsel net onder de huid.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Dutch: Na inductie- en consolidatiebehandeling voor acute myeloïde leukemie kan de duur van de behandeling aanzienlijk langer zijn (tot 38 dagen), afhankelijk van het type, de dosis en het schema van de toegepaste cytotoxische chemotherapie.
English: You do not need to remove the air bubble before injecting.
Dutch: U hoeft de luchtbel niet te verwijderen vóór het injecteren.
English: Do not warm Grastofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Dutch: Warm Grastofil op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld, niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Dutch: Enkele gevallen van miltruptuur waren fataal.
English: Absolute neutrophil count (ANC)
Dutch: Absolute neutrofielentelling (ANC)
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Dutch: 9/l) bij patiënten met gevorderde HIV-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verlagen wanneer andere opties voor de behandeling van neutropenie niet geschikt zijn.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Dutch: Een subgroep van ongeveer 12% van de patiënten die normale cytogenetische beoordelingen hadden bij baseline, vertoonde vervolgens bij standaard herhalingsonderzoek afwijkingen, inclusief monosomie 7.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim wanneer toegediend op dezelfde dag als een myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie zijn niet definitief vastgesteld.
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in elderly subjects for other approved Grastofil indications.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om gebruik van filgrastim bij ouderen voor andere goedgekeurde Grastofil-indicaties te evalueren.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Dutch: Granulocyt-koloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen, en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
English: • think you may be pregnant, or
Dutch: • denkt u zwanger te zijn,
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C moeten zijn, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
English: A diluted solution of Grastofil for infusion should be used within 24 hours when stored at 2 °C to 8 °C.
Dutch: Een verdunde oplossing van Grastofil voor infusie moet binnen 24 uur worden gebruikt wanneer bewaard bij 2 °C tot 8 °C.
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Dutch: Neutrofielen die worden geproduceerd in respons op filgrastim vertonen een normale of versterkte functie, zoals is aangetoond met tests voor de chemotactische en fagocytische functie.
English: Once Grastofil has been out at room temperature it should not be put back into the refrigerator.
Dutch: Wanneer Grastofil op kamertemperatuur is geweest, mag het niet meer opnieuw in de koelkast gelegd worden.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Dutch: Na gangbare chemotherapie voor solide tumoren, lymfomen en lymfoïde leukemieën duurt de behandeling die nodig is om aan deze criteria te voldoen, naar verwachting maximaal 14 dagen.
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Dutch: Filgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Grastofil pre-filled syringes are for single use only.
Dutch: Gezien het mogelijke risico op microbiële contaminatie, zijn spuiten die zijn voorgevuld met Grastofil alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: MM/JJJJ
English: • trouble sleeping (insomnia)
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid)
English: 9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Dutch: 9/l bedraagt na het verwachte nadir, dient de toediening van filgrastim onmiddellijk te worden beëindigd.