FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones séricas en un número limitado de pacientes con EMD indican que no puede excluirse una exposición sistémica ligeramente superior en comparación con la observada en pacientes con DMAE neovascular.
Dutch: Serumconcentraties in een beperkt aantal DME patiënten wijzen erop dat een licht verhoogde systemische blootstelling niet kan worden uitgesloten vergeleken met die van patiënten met neovasculair LMD.
Spanish: Para qué se utiliza Lucentis
Dutch: Waarvoor wordt Lucentis gebruikt?
Spanish: El número promedio de inyecciones de ranibizumab administradas en el ojo en estudio durante 12 meses fue 3 (en un rango de 2 a 5).
Dutch: Het gemiddeld aantal ranibizumab injecties toegediend in het onderzoeksoog gedurende de 12 maanden was 3 (varieerde van 2 tot 5).
Spanish: Un total de 191 ojos (48,5%) fueron asignados al azar a ranibizumab 0,5 mg y 203 ojos (51,5%) fueron asignados al azar a FPR.
Dutch: Een totaal van 191 ogen (48,5%) werd gerandomiseerd naar 0,5 mg ranibizumab en 203 ogen (51,5%) werden gerandomiseerd naar PRP.
Spanish: • una jeringa precargada estéril en una bandeja sellada.
Dutch: • een steriele voorgevulde spuit in een verzegeld bakje.
Spanish: * Las proporciones de pacientes que no necesitaron ningún tratamiento con ranibizumab durante la fase de extensión fueron del 19%, 25% y 20% en los grupos ranibizumab previo, ranibizumab + láser previos y láser previo, respectivamente.
Dutch: * Het percentage patiënten dat geen ranibizumab-behandeling nodig had tijdens de extensiefase was respectievelijk 19%, 25% en 20% in de groepen voorafgaand behandeld met ranibizumab, voorafgaand behandeld met ranibizumab + laser en voorafgaand behandeld met laser.
Spanish: En ambos estudios, la mejora de la visión se acompañó de una reducción continua y significativa del edema macular medido según el grosor central de la retina.
Dutch: In beide onderzoeken ging de verbetering in zicht gepaard met een continue en significante vermindering van het macula-oedeem, zoals gemeten met de centrale retinadikte.
Spanish: El médico de su bebé puede que realice un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección.
Dutch: De arts van uw baby zal dit controleren na elke injectie.
Spanish: Lucentis está indicado en adultos para:
Dutch: Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Spanish: La jeringa precargada tiene un émbolo y una aleta de sujeción, y se envasa en una bandeja contenedora sellada.
Dutch: De voorgevulde spuit heeft een zuigerstang en een vingersteun en is verpakt in een verzegeld bakje.
Spanish: • inyección simulada al inicio, seguido de una pauta posológica individualizada basada en la actividad de la enfermedad.
Dutch: • sham injectie bij uitgangswaarde, gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema gebaseerd op ziekteactiviteit.
Spanish: Se observó una mejora de la visión y se acompañó de una reducción del grosor del subcampo central durante el periodo de 12 meses.
Dutch: Een verbetering in zicht werd waargenomen en ging gepaard met een afname van de centrale subvelddikte in de loop van de 12-maanden periode.
Spanish: - En algunos pacientes, después de la inyección la presión en el ojo puede aumentar durante un corto periodo de tiempo.
Dutch: - Bij sommige patiënten kan de oogdruk toenemen voor een korte periode direct na de injectie.
Spanish: GSCR - grosor del subcampo central de la retina
Dutch: CSVD - centrale retinale subvelddikte
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak
Spanish: La jeringa precargada contiene 0,165 ml de una solución acuosa, estéril, transparente, de incolora a amarillo pálido.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat 0,165 ml van een steriele, heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing.
Spanish: En este ensayo 277 pacientes fueron aleatorizados en un ratio 2:2:1 para los siguientes grupos:
Dutch: In dit onderzoek werden 277 patiënten gerandomiseerd in een 2:2:1 verhouding naar één van de volgende armen:
Spanish: El médico controlará la enfermedad del/de los ojo/s de su bebé y dependiendo de cómo responda su bebé al tratamiento, decidirá si necesita o no recibir más tratamiento y cuándo necesita ser tratado.
Dutch: De arts zal uw baby's oogaandoening controleren en, afhankelijk van hoe uw baby op de behandeling reageert, besluiten of en wanneer verdere behandeling nodig is.
Spanish: A los pacientes aleatorizados a TFDv se les permitió recibir tratamiento con ranibizumab a partir del Mes 3 (en el Grupo III, 38 pacientes recibieron ranibizumab a partir del Mes 3)
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar vPDT mochten behandeling met ranibizumab krijgen vanaf maand 3 (in Groep III kregen 38 patiënten ranibizumab vanaf maand 3)
Spanish: Se deberá instruir a los pacientes sobre la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos mencionados anteriormente.
Dutch: Aan patiënten moet worden uitgelegd dat zij alle symptomen die op endoftalmitis lijken en elk van de hierboven genoemde reacties zonder uitstel moeten melden.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el uso de Lucentis.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Lucentis.
Spanish: En exceso, el VEGF-A causa el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos en el ojo.
Dutch: Als er te veel van is, veroorzaakt VEGF-A abnormale groei van bloedvaten in het oog.
Spanish: Lucentis no se debe usar durante el embarazo salvo que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
Dutch: Lucentis moet daarom niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor het ongeboren kind.
Spanish: - Si tiene dolor o enrojecimiento (inflamación intraocular grave) en el ojo.
Dutch: - U hebt pijn of roodheid (ernstige intraoculaire ontsteking) in uw oog.
Spanish: Lucentis no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Lucentis is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento a su bebé, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel wordt toegediend aan uw baby want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: El volumen extraíble de una jeringa precargada es 0,1 ml.
Dutch: Het extraheerbare volume van één voorgevulde spuit is 0,1 ml.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se traten tales pacientes (ver sección
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zulke patiënten worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Estas enfermedades son el resultado de una lesión en la retina (capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo) provocada por: - El crecimiento de vasos sanguíneos anómalos, que pierden líquido.
Dutch: Deze aandoeningen zijn het gevolg van een beschadiging van het netvlies (lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog) die veroorzaakt wordt door: - Groei van lekkende, abnormale bloedvaten.
Spanish: Antes de la inyección se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro para desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, de acuerdo con la práctica local.
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk moeten geschikte anesthesie en een topisch breed-spectrum microbicide, om de perioculaire huid, het ooglid en het oculaire oppervlak te desinfecteren, worden toegediend voorafgaand aan de injectie.
Spanish: Mantener la jeringa a la altura de los ojos y presionar cuidadosamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la marca de dosis (ver Figura 7).
Dutch: Houd de spuit op ooghoogte en druk de zuiger voorzichtig in totdat de rand onder de top van de rubber stop zich op één lijn bevindt met de doseringsstreep (zie Figuur 7).
Spanish: Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0,05 ml; las inyecciones siguientes deberán aplicarse cada vez en un punto escleral distinto.
Dutch: Het injectievolume van 0,05 ml wordt vervolgens ingebracht: een andere sclerale plaats dient te worden gebruikt bij de volgende injecties.
Spanish: Sin embargo, sujetos con una AVMC al inicio >73 letras y con un edema macular con un grosor de la retina central <300 m, no parecían beneficiarse del tratamiento con ranibizumab comparado con la fotocoagulación con láser.
Dutch: Echter, individuen met een uitgangswaarde van de BCVA >73 letters en macula-oedeem met een centrale retinadikte <300 m bleken geen voordeel te hebben van behandeling met ranibizumab vergeleken met laserfotocoagulatie.
Spanish: Todos los componentes son para un solo uso.
Dutch: Alle onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: - No se recomienda el uso de Lucentis durante la lactancia, porque se desconoce si Lucentis pasa a la leche materna.
Dutch: - Borstvoeding geven tijdens het gebruik van Lucentis wordt niet aanbevolen, omdat niet bekend is of Lucentis in de moedermelk terecht komt.
Spanish: El cambio promedio de la AVMC desde el Mes 1 al Mes 12 comparado con el inicio fue de +7,8 (±7,72) letras en los pacientes tratados con ranibizumab combinados (n=102), comparado con -0,1 (±9,77) letras para pacientes con tratamiento simulado; y el cambio promedio de la AVMC en el Mes 12 desde el valor inicial fue de 10,3 (±9,1) letras comparado con -1,4 (±14,2) letras respectivamente (p<0,0001 para la diferencia de tratamiento).
Dutch: De gemiddelde verandering in BCVA van maand 1 tot maand 12 in vergelijking met de uitgangswaarde was +7,8 (±7,72) letters bij de gepoolde met ranibizumab behandelde patiënten (n=102) in vergelijking met -0,1 (±9,77) letters bij sham-behandelde patiënten; de gemiddelde verandering in BCVA op maand 12 ten opzichte van de uitgangswaarde was respectievelijk 10,3 (±9,1) letters in vergelijking met -1,4 (±14,2) letters (p<0,0001 voor het verschil in behandeling).
Spanish: Un total de 88 ojos (22,3%) tenían EMD basal: 42 (22,0%) y 46 (22,7%) ojos en los grupos ranibizumab y FPR, respectivamente.
Dutch: Een totaal van 88 ogen (22,3%) had bij baseline DME: respectievelijk 42 (22,0%) en 46 (22,7%) ogen in de ranibizumab- en PRP-groepen.
Spanish: 1 jeringa precargada de 0,165 ml.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 0,165 ml.
Spanish: A continuación se listan efectos adversos adicionales, que se han observado con Lucentis en adultos.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die zijn waargenomen bij gebruik van Lucentis bij volwassenen worden hieronder vermeld.
Spanish: No hay datos suficientes que permitan establecer una conclusión acerca del efecto de Lucentis en pacientes con OVR que presentan pérdida irreversible de la función visual isquémica.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te trekken over het effect van Lucentis bij patiënten met RVO met irreversibel ischemisch verlies van het gezichtsvermogen.
Spanish: Ganancia de ≥15 letras en agudeza visual al Mes 12
Dutch: Winst van ≥15 letters in gezichtsscherpte op maand 6
Spanish: Descripción de la jeringa precargada
Dutch: Beschrijving voorgevulde spuit
Spanish: En el grupo tratamiento simulado 7 pacientes de cada 59 no recibieron ningún tratamiento con ranibizumab en el ojo en estudio durante el periodo de 12 meses.
Dutch: In de sham arm ontvingen 7 van de 59 patiënten geen enkele behandeling met ranibizumab aan het onderzoeksoog tijdens de 12-maanden periode.
Spanish: También contiene: α,α-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyectables.
Dutch: Bevat ook: ,-trehalose dihydraat; histidine hydrochloride, monohydraat; histidine; polysorbaat 20; water voor injecties.
Spanish: Tras la administración intravítrea mensual de Lucentis 0,5 mg/ojo, se prevé que la Cmax de ranibizumab sérica alcanzada aproximadamente 1 día después de la administración, varíe en general en un rango de entre 0,79 y 2,90 ng/ml, y que la Cmin varíe en general en un rango de entre 0,07 y 0,49 ng/ml.
Dutch: Bij maandelijkse intravitreale toediening van 0,5 mg Lucentis per oog wordt de Cmax van ranibizumab in het serum na ongeveer 1 dag bereikt en ligt naar verwachting in het bereik tussen de 0,79 en 2,90 ng/ml en Cmin ligt naar verwachting in het bereik tussen de 0,07 en 0,49 ng/ml.
Spanish: También puede ir asociado con la neovascularización coroidea (NVC) debida a miopía patológica (MP), estrías angioides, corioretinopatía serosa central o NVC inflamatoria.
Dutch: Het kan ook geassocieerd zijn met choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van pathologische myopie (PM), angioïde strepen, centrale sereuze chorioretinopathie of inflammatoire CNV.
Spanish: - Informe a su médico si ha tenido enfermedades en los ojos o ha recibido algún tratamiento en los ojos anteriormente, o si ha sufrido un accidente cerebrovascular o ha tenido signos pasajeros de accidente cerebrovascular (debilidad o parálisis de un miembro o cara, dificultad en el habla o en la comprensión).
Dutch: - Informeer uw arts als u een voorgeschiedenis heeft van oogaandoeningen of oogbehandelingen of als u een beroerte heeft gehad of voorbijgaande verschijnselen van een beroerte (zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met praten of begrijpen) heeft ervaren.
Spanish: Excepto para la retinopatía del prematuro, no se recomienda el uso de Lucentis en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido en estos grupos de edad.
Dutch: Behalve voor prematuren-retinopathie is het gebruik van Lucentis bij kinderen en jongeren niet vastgesteld en wordt daarom niet aanbevolen.
Spanish: Un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo) que contiene 0,23 ml de solución estéril.
Dutch: Eén injectieflacon (type I glas) met stop (chlorobutyl rubber) die 0,23 ml steriele oplossing bevat.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) Lucentis puede utilizarse en personas de 65 años de edad o más, y no es necesario un ajuste de la dosis.
Dutch: Lucentis kan bij mensen van 65 jaar en ouder zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Spanish: 1x vial con 0,23 ml, 1 aguja con filtro.
Dutch: 1x 0,23 ml injectieflacon, 1 filternaald.
Spanish: En este estudio, el cambio medio de agudeza visual en el año 2 fue de +2,7 letras en el grupo de ranibizumab en comparación con -0,7 letras en el grupo de FPR.
Dutch: In dit onderzoek was de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte bij jaar 2 +2,7 letters in de ranibizumabgroep, in vergelijking met -0,7 letters in de PRP-groep.
Spanish: Las reacciones adversas no oculares notificadas en más de un paciente tratado con 0,2 mg de ranibizumab fueron nasofaringitis, anemia, tos, infección del tracto urinario y reacciones alérgicas.
Dutch: Niet-oculaire bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan één patiënt behandeld met ranibizumab 0,2 mg waren nasofaryngitis, anemie, hoest, urineweginfectie en allergische reacties.
Spanish: Sin embargo, se describió un caso de niveles séricos de ranibizumab maternos elevados y presencia de ranibizumab en el suero fetal lo que sugiere que el anticuerpo contra ranibizumab actuó como proteína transportadora (conteniendo la región Fc) para ranibizumab, disminuyendo de ese modo su aclaramiento sérico materno y permitiendo su paso a la placenta.
Dutch: Toch is er een casus beschreven van hoge ranibizumab serumgehaltes bij de moeder en de aanwezigheid van ranibizumab in foetaal serum, wat suggereert dat het anti-ranibizumab antilichaam werkte als (Fc-gedeelte-bevattend) dragereiwit voor ranibizumab, waarbij de serumklaring bij de moeder werd verminderd en de placentapassage mogelijk werd gemaakt.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes α,α-trehalosa dihidrato Hidrocloruro de histidina monohidrato Histidina
Dutch: ,-trehalose dihydraat Histidine hydrochloride, monohydraat Histidine
Spanish: En los ensayos clínicos con Lucentis se observó una incidencia baja de acontecimientos tromboembólicos arteriales en pacientes con DMAE, EMD, RDP, OVR y NVC y no hubo ninguna diferencia destacable entre los grupos tratados con ranibizumab comparado con el control.
Dutch: Er was een lage incidentie van arteriële trombo-embolische reacties tijdens de klinische onderzoeken met Lucentis bij patiënten met LMD, DME, PDR, RVO en CNV en er waren geen belangrijke verschillen tussen de groepen behandeld met ranibizumab in vergelijking met de controlegroep.
Spanish: Cada jeringa precargada de 0,165 ml de solución contiene 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 0,165 ml oplossing bevat 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Spanish: En el ensayo de fase II D2201 (RESOLVE), 151 pacientes fueron tratados con ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) o con tratamiento simulado (n=49) mediante inyecciones intravítreas mensuales.
Dutch: In het fase II onderzoek D2201 (RESOLVE) werden 151 patiënten behandeld met ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) of sham (n=49) door middel van maandelijkse intravitreale injecties.
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo de ranibizumab observado en los ensayos de 24 meses es consistente con el perfil de seguridad de Lucentis conocido.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel van ranibizumab waargenomen in de 24 maanden durende onderzoeken komt overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Lucentis.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con DMAE neovascular, el 68% (136 de 200) de los pacientes tenían insuficiencia renal (leve en un 46,5% [50-80 ml/min], moderada en un 20% [30-50 ml/min] y grave en un 1,5% [<30 ml/min]).
Dutch: In een populatiefarmacokinetiekanalyse bij neovasculaire LMD patiënten had 68% (136 van de 200) van de patiënten een gestoorde nierfunctie (46,5% mild [50-80 ml/min], 20% matig [30-50 ml/min], en 1,5% ernstig [<30 ml/min]).
Spanish: Los datos disponibles en pacientes adolescentes de 12 a 17 años con alteración visual debida a NVC están descritos en la sección 5.1.
Dutch: Beschikbare gegevens bij adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV zijn beschreven in rubriek 5.1.
Spanish: Para la inyección intravítrea, se debe usar una aguja para inyección estéril 30G x ½″.
Dutch: Voor de intravitreale injectie moet een 30G x ½″ steriele injectienaald worden gebruikt.
Spanish: Lucentis es una solución inyectable contenida en un vial (0,23 ml).
Dutch: Lucentis is een oplossing voor injectie in een injectieflacon (0,23 ml).
Spanish: Láser previo n=74
Dutch: Voorafgaand laser n=74
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con Lucentis.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Spanish: Desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares en adultos
Dutch: Regmatogene retinale loslating of maculaire gaten bij volwassenen
Spanish: A partir del Mes 14 del ensayo, se permitió a los pacientes tratados con inyecciones simuladas (sham) recibir ranibizumab, y a partir del Mes 19 fueron posibles tratamientos más frecuentes.
Dutch: Vanaf maand 14 van het onderzoek mochten sham-behandelde patiënten ranibizumab krijgen en vanaf maand 19 was er de mogelijkheid om de behandelingen frequenter te ondergaan.
Spanish: En el caso de la DMAE exudativa el intervalo de tratamiento no debe espaciarse en más de dos semanas cada vez y en el caso del EMD se puede espaciar hasta un mes cada vez.
Dutch: Het behandelingsinterval dient met niet meer dan twee weken per keer te worden verlengd bij natte LMD en kan met maximaal één maand per keer worden verlengd bij DME.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de exposición a ranibizumab en embarazos.
Dutch: Voor ranibizumab zijn er geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Spanish: Ranibizumab 0,2 mg vs láser
Dutch: Ranibizumab 0,2 mg vs. laser
Spanish: Los datos disponibles en pacientes adolescentes de 12 a 17 años con alteración visual debida a NVC están descritos en la sección 5.1 pero no se puede hacer ninguna recomendación sobre posología.
Dutch: Beschikbare gegevens bij adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV zijn beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen dosering worden aanbevolen.
Spanish: Tras la administración intravítrea, no se detectaron signos de toxicidad sistémica.
Dutch: Er zijn geen symptomen van systemische toxiciteit volgend op de intravitreale toediening gevonden.
Spanish: Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Dutch: De medische voorgeschiedenis van de patiënt voor overgevoeligheidsreacties moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Antes de la administración de Lucentis se debe comprobar visualmente la ausencia de partículas y decoloración.
Dutch: Lucentis moet vóór toediening worden gecontroleerd op stofdeeltjes en verkleuring.
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo de ranibizumab observado en el ensayo de extensión de 24 meses es consistente con el perfil de seguridad de Lucentis conocido.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel van ranibizumab waargenomen in het 24 maanden durende extensie-onderzoek komt overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Lucentis.
Spanish: Conservación de Lucentis
Dutch: Onthouding van Lucentis
Spanish: Cambio promedio de la AVMC desde el Mes 1 al Mes 3 comparado con el inicio a
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA van maand 1 tot maand 3 in vergelijking met uitgangswaarde a
Spanish: La diferencia estimada entre ranibizumab y láser fue del 27,4% (IC del 95%: [18,9, 35,9]).
Dutch: Het geschatte verschil tussen ranibizumab en laser was 27,4% (95% BI: [18,9, 35,9]).
Spanish: En general, tras un incremento inicial en la agudeza visual (después de la dosificación mensual), la agudeza visual de los pacientes disminuyó con la dosis trimestral, volviendo al valor basal en el Mes 12 y este efecto se mantuvo al Mes 24 en la mayoría de los pacientes tratados con ranibizumab (82%).
Dutch: Na een eerste toename in gezichtsscherpte (volgend op de maandelijkse dosering), nam de gezichtsscherpte van de patiënten gemiddeld af bij toediening eens per kwartaal, terugkerend naar de uitgangswaarde op maand 12; dit effect bleef bij de meeste met ranibizumab behandelde patiënten (82%) gehandhaafd na 24 maanden.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con menor frecuencia, pero de mayor gravedad, incluyen endoftalmitis, ceguera, desprendimiento de retina, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (ver sección 4.4).
Dutch: Minder frequent gemelde, maar ernstigere, bijwerkingen omvatten endoftalmitis, blindheid, retinale loslating, retinale scheur en iatrogene traumatische cataract (zie rubriek 4.4).
Spanish: Para prevenir una infección, antes de la inyección el médico de su bebé lavará los ojos de su bebé cuidadosamente.
Dutch: Vóór de injectie zal de arts van uw baby de ogen van uw baby zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen.
Spanish: • ranibizumab 0,5 mg en monoterapia en un régimen PRN.
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg monotherapie volgens een PRN-regime.
Spanish: Envase de vial + aguja con filtro
Dutch: Verpakking met injectieflacon + filternaald
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe acordar el material informativo final con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes del lanzamiento.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder (MAH) overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over het finale educatief materiaal.
Spanish: La seguridad de 0,2 mg de Lucentis se estudió en un ensayo clínico de 6-meses (RAINBOW), que incluyó 73 recién nacidos pretérmino con ROP tratados con 0,2 mg de ranibizumab (ver sección 5.1).
Dutch: De veiligheid van Lucentis 0,2 mg werd onderzocht in een klinisch onderzoek van 6 maanden (RAINBOW), waarbij 73 premature baby's met ROP behandeld werden met 0,2 mg ranibizumab (zie rubriek 5.1).
Spanish: El tamaño de envase es de una jeringa precargada, envasada en una bandeja contenedora sellada.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, verpakt in een verzegeld bakje.