FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Secondo il titolare dell'AIC gli studi inclusi nella meta-analisi erano privi di una dichiarazione PICO (popolazione, intervento,
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že v štúdiách zaradených do metaanalýzy nebolo definované vyhlásenie o populácii, intervencii, porovnaní a výsledku.
Italian: • In considerazione dei nuovi timori per la sicurezza, in relazione al rischio di cancro nell'uso prolungato, e dell'efficacia limitata di calcitonina nel trattamento dell'osteoporosi, il Comitato è del parere che, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici delle formulazioni intranasali dei medicinali contenenti calcitonina non sia positivo in normali condizioni d'uso.
Slovak: • vzhľadom na nové obavy týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s rizikom rakoviny pri dlhodobom používaní a obmedzenej účinnosti kalcitonínu pri liečbe osteoporózy sa výbor domnieva, že v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES pomer prínosu a rizika intranazálnej formy liekov obsahujúcich kalcitonín za normálnych podmienok používania nie je kladný, výbor preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie intranazálnych foriem kalcitonínu na trh . Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k stanovisku.
Italian: Tuttavia, le prove di efficacia dei medicinali contenenti calcitonina per via intranasale in questa indicazione rimangono limitate.
Slovak: V prípade tejto indikácie sú však k dispozícii stále len obmedzené dôkazy o účinnosti intranazálnych liekov obsahujúcich kalcitonín.
Italian: Pertanto, il Comitato ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti calcitonina (formulazioni iniettabili), in conformità alle modifiche alle informazioni sul prodotto, come esposto nell'Allegato III del parere del CHMP.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časti 4.8 Nežiaduce účinky) v súvislosti s rizikom rakoviny, výbor preto odporučil zmenu povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kalcitonín (injekčné formy) v súlade so zmenami informácií o lieku uvedenými v prílohe III stanoviska výboru CHMP.
Italian: Sulla base di queste nuove informazioni sulla sicurezza, il Regno Unito ha richiesto il parere del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ai sensi dell'Articolo 31 della direttiva
Slovak: Na základe týchto nových informácií týkajúcich sa bezpečnosti požiadalo Spojené kráľovstvo Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe článku 31 smernice 2001/83/ES o vyjadrenie stanoviska o tom, či sa má povolenie na uvedenie liekov s obsahom kalcitonínu na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Italian: Conclusioni generali della procedura di riesame L'ambito del riesame era il rapporto rischi/benefici della formulazione intranasale di medicinali contenenti calcitonina nell'indicazione "trattamento dell'osteoporosi al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali".
Slovak: Preskúmanie bolo zamerané na pomer prínosu a rizika intranazálnej formy liekov obsahujúcich kalcitonín v prípade indikácie „liečba osteoporózy, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov".
Italian: de Castilla, 2.
Slovak: Avda. de Castilla, 2.
Italian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Slovak: BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Italian: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Slovak: SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Italian: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Slovak: MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Italian: 200 UI /1d.
Slovak: 200 IU/1d.
Italian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Slovak: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Italian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Slovak: Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Italian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Slovak: Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Italian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Slovak: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Italian: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Slovak: LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Italian: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Slovak: ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Italian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario,
Slovak: CENTRUM, S.A Sagitario,
Italian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Italian: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Slovak: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Italian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Slovak: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008
Italian: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Slovak: Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Italian: PHARMACEUTICALS LTD PENTELIS AVENUE 34
Slovak: LTD PENTELIS AVENUE 34
Italian: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Slovak: Bartók Béla út 43-47.
Italian: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 boulevard Romain Rolland
Italian: Barcelona 08019 SPAIN
Slovak: Barcelona 08019
Italian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Slovak: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Italian: PHARMACEUTICALS LTD HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION
Slovak: AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION
Italian: PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38
Slovak: LTD, DERVENAKION 38
Italian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Slovak: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013
Italian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Slovak: SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Italian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
Slovak: Via Licinio 11, Erba(Como)
Italian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Slovak: National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Italian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Slovak: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Italian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Slovak: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: SANOFI-AVENTIS AEBE SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A KALITHEA 17674
Slovak: SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A KALITHEA 17674
Italian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Slovak: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE
Italian: Germania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Slovak: Nemecko mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Italian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni,
Slovak: SPA Largo Umberto Boccioni,
Italian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Slovak: ALMIRALL, S.A.Ronda General
Italian: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Slovak: MEDA PHARMA S.A.U
Italian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Slovak: Zambon France 13 rue René Jacques 92138
Italian: Calcitonin 100 Jelfa inettabile uso sottocutaneo
Slovak: Calcitonin 100 Jelfa injekcia subkutánne použitie
Italian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Slovak: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares
Italian: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Slovak: AVENUE 122 PERISTERI 1231
Italian: Calcitonina de Salmão Labesfal
Slovak: Calcitonina de Salmão
Italian: 200 UI/dose, 2000 UI/ML
Slovak: 200 IU/dávka, 2000
Italian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Slovak: Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Italian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K.
Slovak: VERISFIELD (UK)
Italian: 400 UI
Slovak: 400 IU
Italian: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Slovak: Calcitonin-ratiopharm 200
Italian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089
Italian: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
Slovak: Calcitonin-ratiopharm
Italian: Calcitonina Wander 200 200 UI/dose soluzione per nebulizzatore uso nasale
Slovak: Calcitonina Wander 200 200 IU/dávka roztok pre rozprašovač nazálne použitie
Italian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Slovak: LISAPHARMA Via Licinio, 11
Italian: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Slovak: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Italian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina spray nasale, soluzione uso nasale
Slovak: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Italian: MED-ONE AFBEE AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA ACHARNES 13675
Slovak: AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA
Italian: Calcitonina de Salmão Generis 200 U.I.
Slovak: Calcitonina de Salmão Generis 200
Italian: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Slovak: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Italian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Italian: Slovacchia ratiopharm International GmbH
Slovak: Slovenská republika ratiopharm
Italian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Italian: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 UI/0,1 ml spray nasale, soluzione uso nasale
Slovak: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 IU/0,1 ml
Italian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Italian: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Slovak: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE
Italian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Italian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Slovak: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Italian: 100 UI
Slovak: 100 IU
Italian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Slovak: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
Italian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 UI/0,1 ml spray nasale, soluzione uso nasale
Slovak: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Italian: D-89079 Ulm Germany
Slovak: D-89079
Italian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Bad Vilbel Germany
Italian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Slovak: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Italian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Slovak: Geiselbergstraße 17
Italian: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß Nasenspray
Slovak: Calcitonin Sandoz 100 I.E.
Italian: Karil 200 I.E. Nasenspray
Slovak: Karil 200 I.E.
Italian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Slovak: AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE
Italian: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion soluzione iniettabile/per infusione uso sottocutaneo, uso intramuscolare, uso endovenoso
Slovak: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injekčný/infúzny roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Italian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie soluzione iniettabile/per infusione uso sottocutaneo, uso intramuscolare, uso endovenoso
Slovak: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie injekčný/infúzny roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Italian: Sono stati esaminati i seguenti aspetti relativi alla qualità, all'efficacia e alla sicurezza:
Slovak: Boli určené tieto otázky kvality, účinnosti a bezpečnosti:
Italian: Informazioni per i diabetici:
Slovak: Informácia pre diabetikov:
Italian: La sezione relativa alle controindicazioni è rimasta invariata.
Slovak: Nezmenil sa oddiel o kontraindikáciách.
Italian: U Nákladového nádraži 10
Slovak: Nákladového nádraží 10
Italian: Il rimanente 1% è presente nei fluidi intra ed extra-cellulari.
Slovak: Zostávajúce 1% je obsiahnuté v intracelulárnych a extracelulárnych tekutinách.
Italian: 130 00 Praga3
Slovak: 130 00 Praha3
Italian: Sig.ra Margarida Moraes
Slovak: Margarida Moraes
Italian: La componente minerale delle ossa e dei denti contiene il 99% del calcio corporeo.
Slovak: Minerálne zloženie kostí a zubov obsahuje 99% celotelového obsahu vápnika.
Italian: I tubi sono confezionati in astucci contenenti 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 600 (solo per 500 mg) compresse.
Slovak: Tuby sú balené v krabiciach obsahujúcich 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (iba 500 mg) tabliet.
Italian: Se necessario, la dose di calcio deve essere ridotta o si deve interrompere la terapia.
Slovak: V prípade potreby by sa dávkovanie vápnika malo znížiť alebo liečba by sa mala prerušiť.
Italian: NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Slovak: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Italian: Tenere il tubo ben chiuso.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tubu uchovávajte pevne uzatvorenú.
Italian: Una compressa effervescente contiene 0,002 unità di carboidrati ed è perciò adatto ai diabetici.
Slovak: Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 jednotiek uhľohydrátov, je preto vhodná pre diabetikov.
Italian: Horvát u. 14-24.
Slovak: u. 14-24.
Italian: Gli aspetti fisicochimici e biologici importanti per una performance clinica uniforme del prodotto sono stati studiati e vengono monitorati in maniera soddisfacente.
Slovak: Skúmajú sa fyzikálne chemické a biologické aspekty dôležité pre jednotné klinické správanie a sú kontrolované uspokojivým spôsobom.
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
Italian: Durante la gravidanza, l'apporto giornaliero di calcio non deve eccedere i 1.500 mg.
Slovak: Počas gravidity by denný príjem kalcia nemal presiahnuť 1500 mg.
Italian: Emelet Postacim: 1525 Budapest, Pf. 118
Slovak: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Italian: Novartis (hellas) AEBE -12o Km National Road No1, 14451
Slovak: AEBE -12o Km National Road No1,14451
Italian: Attn: P. Miko
Slovak: Kontakt: P. Miko
Italian: Per questa ragione, le preparazioni contenenti tetracicline devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione orale di calcio.
Slovak: Preto je potrebné tetracyklínové preparáty podávať aspoň 2 hodiny pred alebo 4 až 6 hodín po perorálnom užití vápnika.
Italian: Il rimanente 45% del calcio sierico è legato a proteine, principalmente albumina.
Slovak: 45% sérového vápnika je viazaných na proteíny, hlavne na albumín.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Italian: Attn: A. Catasus
Slovak: Kontakt: A. Catasus
Italian: Sussex RH12 5AB Regno Unito
Slovak: RH12 5AB United Kingdom
Italian: La classificazione e la terminologia sono state uniformate alle classi sistemico-organiche MedDRA.
Slovak: Klasifikácia a terminológia boli doplnené podľa systému orgánových tried podľa MedDRA.
Italian: GmbH, Banhofbichl 13 6391 Fiederbrunn/Tirol,
Slovak: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Rakúsko
Italian: 21040 Origgio (VA), Italia
Slovak: Origgio (VA), Italy
Italian: Le compresse effervescenti sono confezionate in tubi di polipropilene con tappo di polietilene con sigillo di garanzia con agente essiccante, ciascuno contenente 10 o 20 compresse.
Slovak: Šumivé tablety sú balené v polypropylénových tubách s poistnými polyetylénovými uzávermi s vysúšadlom, každá tuba obsahuje 10 alebo 20 tabliet.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili e di un esame della letteratura la somministrazione di calcio per via orale non sembra dar luogo a problemi particolari di sicurezza.
Slovak: Na základe dostupných informácií a vyhľadávania v literatúre sa nezdá, že by s perorálnym podávaním kalcia boli spojené významné bezpečnostné problémy.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy:
Italian: Attn: Sig.ra Maria do Céu Correia &
Slovak: Maria do Céu Correia &
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Italian: Gravidanza ed allattamento
Slovak: Gravidita a laktácia
Italian: Attn : Sig. Lours
Slovak: Kontakt: M. Lours
Italian: Adulti: 500 - 1.500 mg al giorno Bambini: 500 - 1.000 mg al giorno
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Dospelí: 500- 1500 mg/ deň Deti: 500- 1000 mg/ deň
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: Quantità significative di calcio sono secrete nel latte materno durante l'allattamento ma non causano effetti avversi al neonato.
Slovak: Významné množstvo vápnika sa vylučuje do materského mlieka, nespôsobuje to však žiadne nežiaduce účinky na novorodenca.
Italian: In caso di trattamento concomitante con bifosfonati o sodio fluoruro, tale preparato deve essere somministrato almeno 3 ore prima dell'assunzione di Calcium Sandoz, in quanto l'assorbimento gastrointestinale sia dei bifosfonati, sia del sodio fluoruro può essere ridotto.
Slovak: Ak sa súčasne užíva perorálny bisfosfonát alebo fluorid sodný, tieto preparáty by sa mali podávať minimálne tri hodiny pred užitím Calcium Sandoz, keďže gastrointestinálna absorbcia bisfosfonátu alebo fluoridu sodného môže byť redukovaná.
Italian: In pazienti con insufficienza renale, l'idratazione è inefficace e devono sottoporsi a dialisi.
Slovak: U pacientov s renálnym zlyhaním je hydratácia neúčinná, preto by mali podstúpiť dialýzu.
Italian: Circa il 50% del contenuto totale di calcio nel sangue è nella forma ionizzata fisiologicamente attiva, con approssimativamente il 5% complessato a citrato, fosfato o atri anioni.
Slovak: Z celkového sérového vápnika sa 50% nachádza vo fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, z toho približne 5% je viazaných na citrát, fosfát alebo na iné anióny.
Italian: - Prevenzione e trattamento della carenza di calcio.
Slovak: - Prevencia a liečba nedostatku vápnika
Italian: La soglia per intossicazione da calcio è da integrazioni che superano i 2.000 mg al giorno, presi per molti mesi.
Slovak: Hraničnou dávkou intoxikácie vápnikom je podávanie dávky vyššej než 2000 mg/ deň po dobu niekoľkých mesiacov.
Italian: In corso di terapia ad alto dosaggio e specialmente in caso di trattamento concomitante con vitamina D, esiste un rischio di ipercalcemia con conseguente compromissione della funzionalità renale.
Slovak: Počas vysoko dávkovej liečby a najmä počas súbežnej liečby vitamínom D existuje riziko hyperkalciémie s následným poškodením funkcie obličiek.
Italian: 81379 Münchne, Germania Attn: Dr. M. Unkauf
Slovak: 81379 München, Germany Kontakt: Dr. M. Unkauf
Italian: 6.3 Periodo di validità 2 anni
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky.
Italian: Attn: Dr. D. Werner Attn: Dr. Volker Eisenreich
Slovak: Kontakt: Dr. D. Werner Kontakt: Dr. Volker Eisenreich
Italian: Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il Riassunto delle caratteristiche del prodotto figura nell'allegato III del presente parere.
Slovak: Výbor CHMP odporučil schváliť návrhy zmien a doplnkov v rozhodnutí o registrácii, na ktoré sa vzťahuje Súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v prílohe III tohto stanoviska.
Italian: L'apporto giornaliero adeguato (compreso cibo e integrazione) per donne con gravidanza normale e allattamento, è di 1.000-1.300 mg di calcio.
Slovak: Odporučený denný príjem (vrátane jedla a potravinových doplnkov) pre zdravé gravidné a dojčiace ženy je 1000- 1300 mg kalcia.
Italian: Androcleus Str. 1060 Nicosia Cipro.
Slovak: Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
Italian: Attn: G. Tseriotis
Slovak: Kontakt: G. Tseriotis
Italian: (>1/10.000, < 1/1.000) o molto rara (< 1/10.000), inclusi i casi isolati.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: menej časté (>1/1,000 <1/100), zriedkavé (>1/10,000 <1/1,000), alebo veľmi zriedkavé (<1/10,000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Italian: Aroma arancia in polvere (contiene: oli essenziali di arancia, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E
Slovak: Prášok s pomarančovou príchuťou (obsahuje: pomarančové esenciálne oleje, maltodextrín, arabskú gumu,
Italian: Attn: C. Hatzidakis
Slovak: Kontakt: C. Hatzidakis
Italian: Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua (circa 200 ml) e la soluzione ottenuta bevuta immediatamente.
Slovak: Šumivé tablety sa rozpustia v pohári vody (cca 200 ml), roztok sa odporúča vypiť ihneď.
Italian: Sig. Pieter De Pourcq
Slovak: Kontakt: Mr Pieter De Pourcq
Italian: L'escrezione urinaria dipende dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento tubulare.
Slovak: Vylučovanie močom závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie.
Italian: Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Nei pazienti con ipercalciuria lieve (oltre 300 mg/24 ore o 7,5 mmol/24 ore), o con una storia di calcoli urinari, è richiesto il monitoraggio dell'escrezione di calcio nelle urine.
Slovak: U pacientov s miernou hyperkalciúriou (presahujúcou 300 mg/ 24 hodín alebo 7,5 mmol/ 24 hodín), alebo s anamnézou močových kameňov, sa vyžaduje monitorovanie vylučovania vápnika v moči.
Italian: Aspetti relativi all'efficacia
Slovak: Problematika účinnosti
Italian: Paesi Bassi Attn: W. VanBerckel
Slovak: Kontakt: W. VanBerckel
Italian: Novartis Consumer Health SA, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (cfr. allegato I), ha presentato una richiesta di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i prodotti Calcium Sandoz 500 mg compresse effervescenti (calcio lattato gluconato + calcio carbonato 1132 + 875 mg) e Calcium Sandoz 1000 mg compresse effervescenti (calcio lattato gluconato + calcio carbonato 2263 + 1750 mg).
Slovak: Novartis Consumer Health SA požiadal v mene všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii (pozri prílohu I) o harmonizáciu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, v znení neskorších predpisov, pre svoje lieky Calcium Sandoz 500 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát + uhličitan vápenatý 1132 + 875 mg) a Calcium Sandoz 1000 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát + uhličitan vápenatý 2263 +
Italian: Attn. J. Grevsen
Slovak: Kontakt: J. Grevsen
Italian: A causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia, il calcio sierico deve essere regolarmente monitorato durante l'uso concomitante di diuretici tiazidici.
Slovak: Pre zvýšené riziko hyperkalciémie by sa mali sérové hladiny kalcia pravidelne monitorovať počas súbežného užívania tiazidových diuretík.
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Slovak: Problematika kvality
Italian: Scopo della procedura era l'applicazione delle misure necessarie per ottenere un riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato nonché l'armonizzazione del modulo 3 del fascicolo; in particolare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di sostituire tutte le formule esistenti con un'unica formula in due dosaggi e di ottimizzare il processo di fabbricazione per questa formula.
Slovak: Tento postup sa zameriaval na nevyhnutné opatrenia na dosiahnutie harmonizovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a harmonizácie časti 3 dokumentácie, u ktorej držiteľ rozhodnutia o registrácii navrhol nahradiť všetky existujúce galenické formy jednou formou v dvoch silách a optimalizovať výrobný postup u tejto formy.
Italian: L'acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (presente nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento del calcio attraverso la formazione di composti insolubili con gli ioni calcio.
Slovak: Kyselina oxalátová (nachádza sa v špenáte alebo rebarbore) a kyselina listová (nachádza sa v celozrných obilninách) môžu inhibovať absorpciu kalcia cestou tvorby nerozpustných zlúčenín s kaciovými iónmi.