FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vpliva guselkumaba na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili.
Icelandic: Áhrif guselkumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Slovenian: V mleku opic cinomolgus 28 dni po porodu niso zaznali prisotnosti guselkumaba.
Icelandic: Ekki var hægt að greina guselkumab í mjólk cynomolgus apa, mælt á degi 28 eftir fæðingu.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotovili.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tremfya hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Študij mutagenosti ali kancerogenosti z guselkumabom niso izvajali.
Icelandic: Engar rannsóknir á stökkbreytingum eða krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með guselkumabi.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP) na zadnji strani škatle.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á bakhlið öskjunnar.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: líffæraflokkun og tíðni eftir eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: b, n (%) 16. teden d 22 (10,9) 329 (80,6)
Icelandic: d 22 (10,9) 329 (80,6)
Slovenian: • Po prvem odmerku boste naslednji odmerek prejeli čez 4 tedne, nadaljne odmerke pa boste prejemali na vsakih 8 tednov.
Icelandic: Þú færð næsta skammt 4 vikum eftir fyrsta skammtinn og síðan á 8 vikna fresti.
Slovenian: Izgubo odziva PASI 90 so opazili že 4 tedne po opustitvi zdravljenja z guselkumabom, pri čemer je bila mediana časa do izgube odziva PASI 90 približno 15 tednov.
Icelandic: Tap á PASI 90 svörun sást strax 4 vikum eftir að meðferð með guselkumabi var hætt og miðgildi tíma fram að því að PASI 90 svörun tapaðist var um það bil 15 vikur.
Slovenian: 16. teden c -9,7 (6,8)
Icelandic: c -9,7 (6,8)
Slovenian: V obeh študijah se je 21% bolnikov predhodno že zdravilo z biološkimi zdravili, vključno z 11% bolnikov, ki so predhodno že prejeli najmanj en zaviralecfaktorja tumorske nekroze alfa (TNFα), in s približno 10% bolnikov, ki so že prejemali zaviralec IL-12/IL-23.
Icelandic: Í báðum rannsóknum höfðu 21% áður fengið meðferð með líftæknilyfjum, þar með talið 11% sem höfðu fengið að minnsta kosti einu sinni TNF-alfa hemla og 10% sem höfðu fengið IL-12/IL-23 hemil.
Slovenian: Stopnje odziva PASI 90 za guselkumab in sekukinumab do konca 48. tedna so prikazane na Sliki 4.
Icelandic: PASI 90 svörunarhlutfall fyrir guselkumab og secukinumab út viku 48 er sýnt á mynd 4.
Slovenian: Uporaba zdravila Tremfya ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker je v tej starostni skupini niso preučevali.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tremfya fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Gastroenteritisi niso bili resni in zaradi njih do konca 156. tedna ni bilo treba prekinjati zdravljenja z zdravilom Tremfya.
Icelandic: Aukaverkunin maga-og garnabólga var ekki alvarleg og leiddi ekki til þess að neinn hætti meðferð með Tremfya út viku 156.
Slovenian: MIN
Icelandic: MÍN
Slovenian: 16. teden e 38,0 (53,9)
Icelandic: e 38,0 (53,9)
Slovenian: Ne dotikajte se igle in se z njo ne dotikajte drugih površin.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana komast í snertingu við neitt.
Slovenian: Po enkratni 100 mg subkutani injekciji je guselkumab pri zdravih preiskovancih dosegel povprečno najvišjo serumsko koncentracijo (Cmax) 8,09 μg/ml (s standardno deviacijo ± 3,68 μg/ml) približno 5,5 dni po odmerjanju.
Icelandic: Eftir staka 100 mg inndælingu undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum náði guselkumab meðaltals (± staðalfrávik)) hámarksþéttni í sermi (Cmax) sem nam 8,09 ± 3,68 míkróg/ml um það bil 5,5 dögum eftir skammt.
Slovenian: Zdravilo injicirajte v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka.
Icelandic: Gefðu lyfið innan 5 mínútna frá því að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
Slovenian: ŠKATLA Z 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO (100 mg) KOT VMESNO PAKIRANJE/DEL VEČJEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 ÁFYLLTA SPRAUTU (100 mg) SEM INNRI PAKKNING / HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Slovenian: V 16. tednu so 268 bolnikov z oceno IGA ≥ 2 randomizirali tako, da so bodisi še naprej prejemali ustekinumab (N=133) vsakih 12 tednov ali pa so začeli zdravljenje z guselkumabom (N=135), ki so ga prejeli v tednih 16 in 20, nato pa vsakih 8 tednov.
Icelandic: 16 var 268 sjúklingum með IGA skor ≥ 2 slembiraðað til að halda áfram meðferð með ustekinumabi (N=133) á 12 vikna fresti eða hefja meðferð með guselkumabi (N=135) í viku 16, 20 og á 8 vikna fresti eftir það.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Tremfya, se lahko ponovno pojavijo simptomi psoriaze.
Icelandic: Ef þú hættir meðferð geta einkenni psoriasis komið aftur.
Slovenian: Enkrat tedenski subkutani odmerki 50 mg/kg so pri opicah povzročili izpostavljenost zdravilu (AUC), ki je bila najmanj 49-krat večja, in vrednosti Cmax, ki so bile več kot 200-krat višje od vrednosti, ki so jih izmerili v farmakokinetični klinični študiji pri ljudeh.
Icelandic: Vikuleg 50 mg/kg gjöf undir húð hjá öpum leiddi til útsetningar (AUC) sem var að minnsta kosti 49-falt hærri og Cmax sem var >200-falt hærra en kom fram hjá mönnum í klínísku lyfjahvarfarannsókninni.
Slovenian: Za več podatkov o izločanju guselkumaba glejte poglavje 5.2.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um brotthvarf guselkumabs í kafla 5.2.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Icelandic: Geymið í kæli við 2° til 8°C.
Slovenian: • če imate tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z osebo, ki ima tuberkulozo,
Icelandic: ef þú ert með berkla eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik postavite navpično na kožo (približno pod kotom 90 stopinj na mesto injiciranja).
Icelandic: Komdu áfyllta lyfjapennanum í upprétta stöðu á húðinni (um 90 gráður horn við stungustaðinn).
Slovenian: • če imate okužbo, ki je dolgotrajna ali ponavljajoča,
Icelandic: ef þú ert með sýkingu sem hverfur ekki eða sem kemur endurtekið aftur
Slovenian: Preverite tekočino
Icelandic: Athugaðu stungustaðinn
Slovenian: Normalno je, da se pri tem pojavi kapljica tekočine.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af lausn.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju guselkumaba in substratov CYP450 odmerka ni treba prilagajti.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar guselkumab er gefið samhliða CYP450 hvarfefnum.
Slovenian: Po končanem injiciranju se bo igla pomaknila nazaj v telo brizge in se tam zaskočila.
Icelandic: Eftir inndælingu dregst nálin til baka í bol tækisins og læsist þar í ákveðinni stöðu.
Slovenian: Sprostite kožno gubo in premestite roko S prosto roko primite telo injekcijske brizge.
Icelandic: Slepptu húðinni og endurstaðsettu hendina Notaðu lausu höndina til að grípa um bol sprautunnar.
Slovenian: EU/1/17/1234/004 (2 pakiranji po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo)
Icelandic: EU/1/17/1234/004 (2 pakkningar, hvor inniheldur 1 áfyllta sprautu)
Slovenian: Bolnike so randomizirali na guselkumab (N = 534; 100 mg v tednu 0, 4 nato pa vsakih 8 tednov ) ali sekukinumab (N = 514; 300 mg v tednu 0, 1, 2, 3, 4, in nato vsake 4 tedne).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til þess að fá guselkumab (N=534, 100 mg í viku 0, 4 og síðan á 8 vikna fresti eftir það) eða secukinumab (N=514, 300 mg í viku 0, 1, 2, 3, 4 og síðan á 4 vikna fresti eftir það).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 12 tednov po njem uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og að minnsta kosti í 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tremfya
Icelandic: Ekki má nota Tremfya
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša količina krvi ali tekočine.
Icelandic: Það gæti verið örlítið blóð eða vökvi á stungustaðnum.
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 so vsi bolniki začeli v tednu 76 odprto prejemati guselkumab vsakih 8 tednov.
Icelandic: Í VOYAGE 2 byrjuðu allir sjúklingar að fá guselkumab á 8 vikna fresti í viku 76 í opinni rannsókn.
Slovenian: Superiornost guselkumaba v primerjavi z adalimumabom so dokazali pri psoriazi lasišča in psoriazi dlani in podplatov v 24. tednu (v študijah VOYAGE 1 in 2) in v 48. tednu (v študiji VOYAGE 1) (p < 0,001), razen pri psoriazi dlani in podplatov v 24. tednu [v študiji VOYAGE 2] in v 48. tednu [v študiji VOYAGE 1], p < 0,05).
Icelandic: Guselkumab sýndi yfirburði samanborið við adalimumab fyrir psoriasis í hársverði og höndum og fótum í viku 24 (VOYAGE 1 og 2) og í viku 48 (VOYAGE 1) (p < 0,001, að frátöldum handa- og fótapsoriasis í viku 24 [VOYAGE 2] og viku 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso opravili posebnih študij.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar hjá öldruðum.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik Sestavni del večjega pakiranja, Posamezni zavitki se ne smejo prodajati ločeno.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Slovenian: IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0
Icelandic: PASI 100 1 (0,6) IGA 0/1
Slovenian: Vsi bolniki (N=871) so v odprti študiji v tednih 0 in 4 prejeli ustekinumab (45 mg pri telesni masi ≤100 kg oziroma 90 mg pri telesni masi >100 kg).
Icelandic: 16. Allir sjúklingar (N=871) fengu í opinni rannsókn ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) í viku 0 og 4.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (T1/2) guselkumaba v študijah je bil pri zdravih preiskovancih približno 17 dni, pri bolnikih s psoriazo s plaki pa približno 15 do 18 dni.
Icelandic: Meðalgildi helmingunartíma (t1/2) guselkumabs var um það bil 17 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum og um það bil 15 til 18 dagar hjá sjúklingum með skellupsoriasis í öllum rannsóknum.
Slovenian: Snemite pokrovček z igle
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina
Slovenian: Primite telo brizge in potegnite pokrovček naravnost stran.
Icelandic: Haltu um bol sprautunnar og dragðu nálarhlífina beint af.
Slovenian: Po randomizaciji je bil primarni cilj opazovanja število tistih obiskov po randomizaciji od 12. do 24. tedna, pri katerih so bolniki dosegli oceno IGA 0/1 in izboljšanje za ≥ 2 stopnji.
Icelandic: Aðalendapunktur eftir slembiröðun var sá fjöldi heimsókna eftir slembiröðun á milli viku 12 og 24 þar sem sjúklingar höfðu náð IGA 0/1 skori og fengið ≥ 2 stiga ávinning.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 je 88,6% bolnikov, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje z guselkumabom, do 48. tedna doseglo odziv PASI 90 v primerjavi 36,8% bolnikov, ki so po 28. tednu prekinili zdravljenje (p < 0,001).
Icelandic: Í VOYAGE 2 sýndu 88,6% sjúklinga á viðhaldsmeðferð með guselkumabi PASI 90 svörun í viku 48 samanborið við 36,8% sjúklinga sem teknir voru af meðferð í viku 28 (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Tremfya v napolnjeni injekcijski brizgi je namenjeno injiciranju pod kožo in ne v mišico ali v veno.
Icelandic: Tremfya áfyllt sprauta er ætluð til inndælingar undir húð, ekki í vöðva eða bláæð.
Slovenian: Injekcijski peresnik dvignite naravnost s kože Prikaže se rumen obroč, ki potrjuje, da se je varovalo igle zaskočilo.
Icelandic: Lyftu beint upp Gula röndin sýnir að nálarvörnin sé læst.
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 je pri bolnikih z guselkumabom do 16. tedna prišlo do pomembno večjega izboljšanja od izhodišča kot pri bolnikih s placebom na področjih z zdravjem povezane kakovosti življenja, tesnobe in depresije ter delovnih omejitev po ocenah, pridobljenih s 36-točkovnim zdravstvenim vprašalnikom SF-36 (36-item Short Form), z bolnišnično lestvico tesnobe in depresije HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) in vprašalnikom o delovnih omejitvah (WLQ - Work Limitations Questionnaire).
Icelandic: Í VOYAGE 2 fengu sjúklingar sem fengu guselkumab marktækt meiri ávinning miðað við upphafsgildi samanborið við lyfleysu með tilliti til heilsutengdra lífsgæða, kvíða og þunglyndis og takmörkunum til vinnu í viku 16, mælt með 36-atriða styttri útgáfu (SF-36) spurningakönnunar um heilbrigði, HADS (Hospital Anxiety og Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Slovenian: Kaj je zdravilo Tremfya in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Tremfya og við hverju það er notað
Slovenian: Posamezni deli se ne smejo prodajati ločeno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Slovenian: Ni znano, ali se guselkumab izloča v materino mleko pri človeku.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort guselkumab skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Med bolniki, ki so opustili zdravljenje in nato ponovno začeli prejemati guselkumab, jih je 80% ponovno doseglo odziv PASI 90 pri ocenjevanju 20 tednov po uvedbi ponovnega zdravljenja.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem hættu í meðferð og þar sem meðferð með guselkumabi var síðan hafin að nýju náðu 80% aftur PASI 90 svörun, við mat 20 vikum eftir að meðferð var hafin á ný.
Slovenian: Ne dotikajte se bata oziroma delov nad oprijemalom za prste, saj bi to lahko sprožilo varnostni mehanizem za zaščito igle.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn eða svæðið fyrir ofan fingratálmann þar sem það getur virkjað öryggisbúnað nálarinnar.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah faze III se je v obdobju s placebom nadzorovanega zdravljenja gastroenteritis pojavljal pogosteje v skupini, ki je prejemala zdravilo Tremfya (1,1%) kot v skupini s placebom (0,7%).
Icelandic: Á samanburðartíma með lyfleysu í tveimur III. stigs klínískum rannsóknum kom maga- og garnabólga oftar fyrir í hópnum sem fékk meðferð með Tremfya (1,1%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (0,7%).
Slovenian: Biti mora bistra do rahlo rumenkasta in lahko vsebuje drobne bele ali prosojne delce.
Icelandic: Hún á að vera litlaus eða örlítið gulleit og gæti innihaldið örsmáar hvítar eða gegnsæjar agnir.
Slovenian: IL-23, regulatorni citokin, vpliva na diferenciacijo, rast in preživetje podvrst limfocitov T (kot so celice Th17 in celice Tc17) in podvrst celic prirojenega imunskega sistema, v katerih nastajajo efektorski citokini, med drugim IL-17A, IL-17F in IL-22, ki vodijo proces vnetne bolezni.
Icelandic: IL-23 sem er ónæmisstýrandi boðefni hefur áhrif á sérhæfingu, þenslu og lifun undirflokka T frumna (t.d. Th17 frumur og Tc17 frumur) og náttúrulega undirflokka ónæmisfrumna, sem eru upptök verkboðefna (effector cytokines), m.a. IL-17A, IL-17F og IL-22 sem hvetja áfram bólgusjúkdóma.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tremfya je prišlo do resnih alergijskih reakcij, ki so lahko vključevale simptome koprivnice in zadihanosti (glejte pod naslovom "Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta falið í sér einkenni ofsakláða og mæði, hafa komið fram með Tremfya (sjá „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Slovenian: Za ugotavljanje vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko guselkumaba, niso opravili posebnih študij.
Icelandic: Engin sérstök rannsókn hefur verið gerð til að ákvarða áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf guselkumabs.
Slovenian: Poleg tega je bil 12 tednov po randomizaciji večji delež bolnikov z guselkumabom, ki so dosegli oceno IGA 0/1 in izboljšanje za ≥ 2 stopnji (31,1% v primerjavi s 14,3%, p = 0,001) in odziv PASI 90 (48% v primerjavi s 23%, p < 0,001), kot delež bolnikov z ustekinumabom.
Icelandic: Tólf vikum eftir slembiröðun náði auk þess hærra hlutfall sjúklinga sem fékk guselkumab ávinningi í IGA 0/1 skori samanborið við sjúklinga sem fengu ustekinumab (31,1% samanborið við 14,3%, p = 0,001) og PASI 90 svörun (48% samanborið við 23%, p < 0,001).
Slovenian: Neželena učinka eritem in bolečina na mestu injiciranja sta bila na splošno blaga do zmerna, noben ni bil resen in zaradi njiju ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Tremfya.
Icelandic: Aukaverkanirnar roði á stungustað og verkur á stungustað voru almennt vægar til miðlungsmiklar, engar voru alvarlegar og engar leiddu til þess að meðferð með Tremfya væri hætt.
Slovenian: Iłżecka 24
Icelandic: Vika 24
Slovenian: Pokličite svojega zdravnika in pri njem poiščite odgovore na svoja vprašanja.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með einhverjar spurningar.
Slovenian: Zdravilo Tremfya nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Tremfya hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Med znaki okužbe so lahko zvišana telesna temperatura ali gripi podobni simptomi, bolečine v mišicah, kašelj, zadihanost, pekoč občutek pri uriniranju ali uriniranje, ki je pogostejše kot običajno, kri v izmečku (izkašljani sluzi), hujšanje, driska ali bolečine v trebuhu, vroča, rdeča ali boleča koža ali rane oziroma spremembe na koži, ki so drugačne od vaših psoriatičnih sprememb.
Icelandic: Einkenni sýkinga geta m.a. verið hiti eða flensulík einkenni, vöðvaverkir, hósti, mæði, sviði við þvaglát eða þvaglát eru oftar en venjulega, blóð í öndunarfæraslími, þyngdartap, niðurgangur eða kviðverkur, heit, rauð eða aum húð eða sár á líkamanum sem eru öðruvísi en psoriasis einkennin.
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem hafa klíníska þýðingu (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tremfya Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Tremfya Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Časovni potek odzivov
Icelandic: Viðbrögð á stungustað
Slovenian: Zdravilo Tremfya lahko izboljša stanje kože in izgled nohtov ter zmanjša simptome psoriaze, kot so luščenje kože, drobno luščenje ali luščenje zaplat kože, srbenje, bolečina in skelenje.
Icelandic: Tremfya getur bætt ástand húðar og útlit nagla og dregið úr einkennum, svo sem hreistrun, losun, flögnun, kláða, verk og sviða.
Slovenian: Izgled zdravila Tremfya in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Tremfya og pakkningastærðir
Slovenian: Druga dva primarna cilja opazovanja v študijah VOYAGE 1 in 2 sta bila delež bolnikov, ki doseže oceno IGA "brez znakov" ali "skoraj brez znakov prizadetosti" (IGA 0/1) in odziv PASI 90 do 16. tedna, v primerjavi z bolniki s placebom (glejte Preglednico 2).
Icelandic: Sameiginlegir aðalendapunktar í VOYAGE 1 og 2 voru hlutfall sjúklinga sem náðu IGA skori „ekki til staðar" eða „minniháttar" (IGA 0/1) og svörun samkvæmt PASI 90 í viku 16, samanborið við lyfleysu (sjá töflu 2).
Slovenian: Bolniki so po opustitvi zdravljenja ponovno začeli prejemati guselkumab (z odmerjanjem ob začetku ponovne uvedbe, po 4 tednih in nato vsakih 8 tednov), če je pri njih prišlo do najmanj 50-odstotne izgube tistega izboljšanja odziva PASI 90, ki so ga dosegli v 28. tednu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu hætt var meðferð með guselkumab hafin á ný (fengu skammt þegar meðferð hófst að nýju, 4 vikum síðar og eftir það á 8 vikna fresti) þegar þeir höfðu tapað að minnsta kosti 50% af PASI ávinningnum sem þeir náðu í viku
Slovenian: V študiji NAVIGATE so po 16 tednih primerjali učinkovitost guselkumaba in ustekinumaba pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali (kar pomeni, da niso dosegli odziva "brez znakov" ali "z minimalnimi znaki prizadetosti kože", ki jih označuje ocena IGA ≥ 2).
Icelandic: Í NAVIGATE rannsókninni var verkun guselkumabs könnuð hjá sjúklingum sem fengu ófullnægjandi svörun (þ.e. höfðu ekki náð „ekki til staðar" eða „minniháttar" svörun skilgreint sem IGA ≥ 2) með ustekinumabi í viku
Slovenian: Izhodiščne karakteristike so bile pri randomiziranih bolnikih podobne kot tiste opažene v študijah VOYAGE 1 in 2.
Icelandic: Upphafseinkenni slembiraðaðra sjúklinga voru svipuð og í VOYAGE 1 og 2.
Slovenian: Študiji VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Icelandic: VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo klinično pomembne ali resne okužbe ali če se ne odzove na običajno zdravljenje, je treba bolnika skrbno spremljati in prekiniti zdravljenje z zdravilom Tremfya dokler okužba ne izzveni.
Icelandic: Ef sjúklingur fær sýkingu sem hefur klíníska þýðingu eða alvarlega sýkingu eða svarar ekki viðtekinni meðferð skal fylgjast náið með sjúklingnum og hætta meðferð með Tremfya þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika z izkušnjami z diagnostiko in zdravljenjem psoriaze s plaki.
Icelandic: Tremfya er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð á skellupsoriasis.
Slovenian: Preverite tekočino v okencu
Icelandic: Skoðaðu lausnina í glugganum
Slovenian: 156. teden
Icelandic: Vika 156
Slovenian: EU/1/17/1234/003 (2 pakiranji, vsako vsebuje 1 napolnjem injekcijski peresnik)
Icelandic: EU/1/17/1234/003 (2 pakkningar, hvor inniheldur 1 áfylltan lyfjapenna)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Nokkrar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP), ki je napisan na škatli.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á öskjunni.
Slovenian: Guselkumab je povsem humano monoklonsko protitelo G1 lambda (IgG1λ) proti proteinu interlevkinu (IL)-23, izdelano na ovarijskih celicah kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNK.
Icelandic: Guselkumab er að öllu leyti manna ónæmisglóbúlín G1 lamda (IgG1λ) einstofna mótefni (mAb) fyrir (IL)-23 prótein, framleitt í eggjastokkum kínahamstra með DNA samrunaerfðatækni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po 16 tednih zdravljenja ne pride do odziva, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 16 vikna meðferð.
Slovenian: Skozi okence si oglejte tekočino.
Icelandic: Skoðaðu lausnina gegnum gluggann.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, histidín, histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Držalo potiskajte tako hitro, kot vam najbolj ustreza.
Icelandic: Gerðu þetta á hraða sem er þægilegur fyrir þig.
Slovenian: Stopnje odziva PASI v študiji ECLIPSE
Icelandic: PASI svörunarhlutfall í ECLIPSE
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo Tremfya, če zdravnik presodi, da je to primerno in zagotovi tudi ustrezno spremljanje bolnika.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í tækni við inndælingu undir húð geta sjúklingar gefið sér Tremfya ef læknir ákveður að það sé viðeigandi.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je potrebno prenehati zdravljenje z zdravilom Tremfya oz. ga ne uvesti, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Tremfya za mater.
Icelandic: Taka skal ákvörðun hvort hætta skuli meðferð eða sleppa því að hefja meðferð með Tremfya, að teknu tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings móðurinnar fyrir meðferð með Tremfya.
Slovenian: Pokrovčka za iglo ne nameščajte nazaj, s tem bi lahko poškodovali iglo.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á þar sem það gæti skemmt nálina.
Slovenian: Za podatke o izločanju guselkumaba v mleko pri živalih (opicah Cynomolgus) glejte poglavje 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 5.3 fyrir upplýsingar um útskilnað guselkumabs í mjólk hjá dýrum (cynomolgus öpum).