FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If these toxicities persist or recur following two dose reductions, discontinue the medicinal product.
Spanish: Si estas toxicidades persisten o reaparecen después de dos reducciones de dosis, se debe suspender el tratamiento con este medicamento.
English: Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
Spanish: Su médico u otro personal sanitario puede hacerle análisis de sangre para comprobar SLT.
English: Median follow-up time on study=26.5 months.
Spanish: Mediana del tiempo de seguimiento en el estudio=26,5 meses.
English: Hydration should be maintained and serum creatinine levels monitored periodically.
Spanish: Se debe mantener la hidratación y vigilar periódicamente las concentraciones séricas de creatinina.
English: • if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • si es alérgico a ibrutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: Spontaneous reports from post-marketing experience.
Spanish: Notificaciones espontáneas procedentes de la experiencia poscomercialización.
English: • if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut
Spanish: • si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, especialmente si ésta ha podido afectar a la absorción de alimentos o medicamentos en el estómago o el intestino
English: • diarrhoea, your doctor may need to give you a fluid and salt replacement or another medicine
Spanish: • diarrea, es posible que su médico tenga que administrarle un tratamiento de reposición de líquidos y sales o algún otro medicamento
English: Reported cases of invasive fungal infections have been associated with fatal outcomes.
Spanish: Los casos notificados de infecciones fúngicas invasivas se han asociado a desenlaces mortales.
English: With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached.
Spanish: Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 34 meses (intervalo de 8,6+ a 37,7 meses), no se ha alcanzado la mediana de la duración de la respuesta.
English: The overall known safety profile of IMBRUVICA-exposed patients remained consistent, other than an increasing prevalence of hypertension, with no new safety concerns identified.
Spanish: El perfil de seguridad global conocido de los pacientes expuestos a IMBRUVICA se mantuvo constante, salvo por un aumento de la prevalencia de hipertensión, sin que se identificasen nuevos problemas de seguridad.
English: Other medicines and IMBRUVICA
Spanish: Otros medicamentos e IMBRUVICA
English: Also tell your doctor if you take any of the following medicines - The effects of IMBRUVICA or other medicines may be influenced if you take IMBRUVICA together with any of the following medicines:
Spanish: Informe también a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos: Los efectos de IMBRUVICA o de otros medicamentos se pueden ver influidos si toma IMBRUVICA de forma conjunta con cualquiera de los siguientes medicamentos:
English: Involvement of CYP2D6 in the metabolism of ibrutinib appears to be minimal.
Spanish: La implicación del CYP2D6 en el metabolismo de ibrutinib parece ser mínima.
English: Patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored and given appropriate supportive treatment.
Spanish: Los pacientes que ingieran una dosis superior a la recomendada se deben vigilar estrechamente y recibir tratamiento de soporte adecuado.
English: Do not take IMBRUVICA with grapefruit or Seville oranges (bitter oranges) - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Spanish: No tome IMBRUVICA con pomelo ni con naranjas amargas: esto significa que no puede comerlos, beber su zumo ni tomar un suplemento que pueda contenerlos.
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vd, ss/F) was approximately 10,000 L.
Spanish: El volumen de distribución aparente en el estado estacionario (Vdd,ss/F) fue de aproximadamente 10.000 l.
English: Bulky disease <5 cm ≥5 cm
Spanish: Enfermedad voluminosa <5 cm ≥5 cm
English: No dose adjustment is required in combination with mild inhibitors.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en combinación con inhibidores leves.
English: • weakness, numbness, tingling or pain in your hands or feet or other parts of the body (peripheral neuropathy).
Spanish: • debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies o en otras partes del cuerpo (neuropatía periférica).
English: The DOR ranged from 3.9 to 24.2+ months.
Spanish: La DR varió entre 3,9 y 24,2+ meses.
English: Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH.
Spanish: Ibrutinib tiene una solubilidad dependiente del pH, con una solubilidad más baja a pH más alto.
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Spanish: Esta linfocitosis es un efecto farmacodinámico y no se debe considerar como progresión de la enfermedad en ausencia de otros hallazgos clínicos.
English: It is not recommended to administer IMBRUVICA to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Spanish: No se recomienda administrar IMBRUVICA a pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: There are limited data on the effects of IMBRUVICA overdose.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre los efectos de la sobredosis con IMBRUVICA.
English: Mild inducers may be used concomitantly with IMBRUVICA, however, patients should be monitored for potential lack of efficacy.
Spanish: Se pueden usar inductores leves concomitantemente con IMBRUVICA, sin embargo, se deben vigilar a los pacientes ante una potencial falta de eficacia.
English: Date of latest renewal: 25 June 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Octubre 2014 Fecha de la última renovación: 25 Junio 2019
English: Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is <10% of the dose.
Spanish: La eliminación renal de ibrutinib es mínima; la eliminación urinaria de metabolitos es <10% de la dosis.
English: Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with IMBRUVICA in patients under 18 years of age.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios farmacocinéticos con IMBRUVICA en pacientes menores de 18 años.
English: Treatment should continue until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Spanish: El tratamiento se debe continuar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que deje de ser tolerado por el paciente.
English: Number of prior lines
Spanish: Número de líneas previas
English: • supplements that may increase your risk of bleeding such as fish oil, vitamin E or flaxseed.
Spanish: • suplementos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como aceite de pescado, vitamina E o semillas de linaza.
English: Polyvinyl alcohol
Spanish: Alcohol polivinilico
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting)
Spanish: • sentirse o estar mareado (náuseas o vómitos)
English: • medicines for depression - nefazodon
Spanish: • medicamentos para la depresión: nefazodona
English: • if you have liver or kidney problems
Spanish: • si tiene problemas hepáticos o renales
English: Responses to IMBRUVICA are shown in Table 10.
Spanish: Las respuestas a IMBRUVICA se muestran en la Tabla 10.
English: A second reduction of dose by 140 mg may be considered as needed.
Spanish: Se puede considerar una segunda reducción de la dosis en 140 mg si es necesario.
English: • nose bleeds, small red or purple spots caused by bleeding under the skin
Spanish: • sangrado de nariz, pequeños puntos de color rojo o púrpura causados por sangrado debajo de la piel
English: In a separate study, one healthy subject who received a dose of 1,680 mg experienced reversible grade 4 hepatic enzyme increases [aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)].
Spanish: En un estudio independiente, una persona sana que recibió una dosis de 1.680 mg experimentó elevación reversible de las enzimas hepáticas de grado 4 [aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)].
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioral signs or symptoms.
Spanish: Los médicos deben considerar la LMP en los diagnósticos diferenciales en pacientes con signos o síntomas neurológicos, cognitivos o conductuales nuevos o que empeoren.
English: IMBRUVICA should be held at least 3 to 7 days pre- and post-surgery depending upon the type of surgery and the risk of bleeding.
Spanish: El tratamiento con IMBRUVICA se debe suspender al menos entre 3 y 7 días antes y después de una intervención quirúrgica, dependiendo del tipo de cirugía y del riesgo de hemorragia.
English: Push tablet through from other side.
Spanish: Saque el comprimido empujando por la cara de atrás.
English: Frequency calculated from monotherapy clinical studies.
Spanish: Frecuencia calculada a partir de estudios en monoterapia.
English: • if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Spanish: • si usted ha tenido una infección por Hepatitis B o podría tenerla ahora.
English: The capsules should be swallowed whole with water and should not be opened, broken, or chewed.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua y no se deben abrir, romper ni masticar.
English: What IMBRUVICA is and what it is used for What you need to know before you take IMBRUVICA How to take IMBRUVICA
Spanish: Qué es IMBRUVICA y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar IMBRUVICA Cómo tomar IMBRUVICA
English: Rate of Sustained Haemoglobin Improvement b, c
Spanish: Tasa de mejoría mantenida de la hemoglobina b, c
English: Ibrutinib has no genotoxic properties when tested in bacteria, mammalian cells or in mice.
Spanish: Ibrutinib no tiene propiedades genotóxicas cuando se ha probado en bacterias, células de mamíferos o en ratones.
English: Monitor patients closely and take appropriate precautions.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes y adoptar las precauciones adecuadas.
English: • if you are planning to have any surgery- your doctor may ask you to stop taking IMBRUVICA for a short time (3 to 7 days) before and after your surgery.
Spanish: • si va a someterse a una intervención quirúrgica, su médico posiblemente le pida que deje de tomar IMBRUVICA durante un corto período de tiempo (3 a 7 días) antes y después de la intervención
English: Ibrutinib is metabolised in the liver.
Spanish: Ibrutinib se metaboliza en el hígado.
English: • if you have ever had unusual bruising or bleeding or are on any medicines or supplements that increase your risk of bleeding (see section “Other medicines and IMBRUVICA”)
Spanish: • si ha tenido alguna vez hematomas o hemorragias atípicas o si está tomando algún medicamento o suplementos que aumentan su riesgo de sangrado (ver sección “Uso de IMBRUVICA con otros medicamentos”)
English: Co-administration with transport substrates/inhibitors In vitro studies indicated that ibrutinib is not a substrate of P-gp, nor other major transporters, except OCT2.
Spanish: Administración conjunta con sustratos/inhibidores de transportadores Estudios in vitro indicaron que ibrutinib no es un sustrato de la P-gp, ni de otros trasportadores importantes, excepto del OCT2.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: • inflammation within the lungs that may lead to permanent damage
Spanish: • inflamación de vías respiratorias (pulmonar) que puede conducir a un daño permanente
English: It is not known whether ibrutinib or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si ibrutinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: A high number of circulating lymphocytes (>400,000/mcL) may confer increased risk.
Spanish: Un número elevado de linfocitos circulantes (>400.000/µl) puede aumentar el riesgo.
English: • high level of “uric acid” in the blood (shown in blood tests), which may cause gout
Spanish: • nivel alto de “ácido úrico” en la sangre (se refleja en los análisis de sangre), lo que puede causar gota
English: Fatigue, dizziness and asthenia have been reported in some patients taking IMBRUVICA and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Spanish: Se ha notificado fatiga, mareo y astenia en algunos pacientes que estaban tomando IMBRUVICA y esto se debe tener en cuenta al evaluar la capacidad de un paciente para conducir o utilizar máquinas.
English: • Swallow the capsules whole.
Spanish: • Trague las cápsulas enteras.
English: As no clinical data are available on this interaction, it cannot be excluded that ibrutinib could inhibit intestinal P-gp and BCRP after a therapeutic dose.
Spanish: Como no se dispone de datos clínicos sobre esta interacción, no se puede excluir que ibrutinib inhiba a la P-gp intestinal y a la BCRP después de una dosis terapéutica.
English: Administer IMBRUVICA to patients with severe renal impairment (<30 mL/min creatinine clearance) only if the benefit outweighs the risk and monitor patients closely for signs of toxicity.
Spanish: Se administrará IMBRUVICA a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) únicamente si el beneficio es mayor que el riesgo y se vigilará estrechamente a los pacientes por si presentaran signos de toxicidad.
English: Consider prophylaxis according to standard of care in patients who are at increased risk for opportunistic infections.
Spanish: Se debe considerar profilaxis de acuerdo a los estándares de tratamiento en pacientes que presenten un aumento de riesgo de infecciones oportunistas.
English: Not known Stevens-Johnson syndrome
Spanish: No conocida Síndrome de StevensJohnson
English: Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study.
Spanish: Se excluyó del estudio a los pacientes con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual o mayor que 3.
English: Flip open the pack.
Spanish: Abra el envase.
English: This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
Spanish: Esto puede conducir a cambios en la función renal, latido del corazón anormal, o convulsiones.
English: IMBRUVICA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: IMBRUVICA contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: IMBRUVICA should be administered orally once daily with a glass of water approximately at the same time each day.
Spanish: IMBRUVICA se debe administrar por vía oral una vez al día con un vaso de agua, aproximadamente a la misma hora cada día.
English: No specific studies have been conducted to date in subjects with impaired renal function.
Spanish: No se han realizado estudios específicos hasta la fecha en sujetos con deterioro de la función renal.
English: Defined as increase of ≥2 g/dL over baseline regardless of baseline value, or an increase to >11 g/dL with a ≥0.5 g/dL improvement if baseline was ≤11 g/dL.
Spanish: Definida como un aumento ≥2 g/dl con respecto al valor basal (con independencia del valor basal) o como un aumento a >11 g/dl con una mejora ≥0,5 g/dl si el valor basal era ≤11 g/dl.
English: If symptoms persist, consider the risks and benefits of IMBRUVICA treatment and follow the dose modification guidelines.
Spanish: Si los síntomas persisten, se deben considerar los riesgos y beneficios del tratamiento con IMBRUVICA y se deben seguir las normas de modificación de la dosis.
English: When administering IMBRUVICA in combination with anti-CD20 therapies, it is recommended to administer IMBRUVICA prior to rituximab or obinutuzumab when given on the same day.
Spanish: Cuando se administre IMBRUVICA en combinación con terapias anti-CD20, se recomienda administrar IMBRUVICA antes de rituximab u obinutuzumab si ambos se administran el mismo día.
English: • Take the capsules about the same time each day.
Spanish: • Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: • medicines to prevent seizures or to treat epilepsy, or medicines to treat a painful condition of the face called trigeminal neuralgia - carbamazepine or phenytoin.
Spanish: • medicamentos para prevenir las convulsiones o para tratar la epilepsia, o medicamentos para tratar un trastorno doloroso de la cara llamado neuralgia del trigémino: carbamazepina o fenitoína.
English: • Do not breast-feed while you are taking this medicine.
Spanish: • No dé el pecho a su hijo mientras esté tomando este medicamento.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: All Grades
Spanish: Todos los Grados
English: • if you are taking a herbal medicine called St. John's Wort, used for depression.
Spanish: • si está tomando un medicamento a base de una planta llamada Hierba de San Juan o hipérico, utilizado para la depresión.
English: Responses to IMBRUVICA are shown in Table 2.
Spanish: Las respuestas a IMBRUVICA se muestran en la Tabla 2.
English: Also some other medicines can affect the way IMBRUVICA works.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que IMBRUVICA actúa.
English: NR (0.03+, 18.8+)
Spanish: NA (0,03+; 18,8+)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar IMBRUVICA:
English: Lymphocytosis: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Spanish: Linfocitosis: Los análisis de laboratorio pueden mostrar un aumento de los glóbulos blancos (llamados “linfocitos”) en su sangre durante las primeras semanas del tratamiento.
English: Efficacy results for Study CLL3001 are shown in Table 9.
Spanish: Los resultados de eficacia en el Estudio CLL3001 se muestran en la Tabla 9.
English: Monitor patients for the appearance of non-melanoma skin cancer.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes por la aparición de cáncer de piel distinto del melanoma.
English: If using hormonal contraceptives such as birth control pills or devices, a barrier method of contraception (e.g. condoms) must also be used.
Spanish: Si usa anticonceptivos hormonales, como píldoras o dispositivos anticonceptivos, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (p.ej., preservativos).
English: • if you have high blood pressure
Spanish: • si tiene la tensión arterial alta
English: At a supratherapeutic dose of 1,680 mg, ibrutinib did not prolong the QTc interval to any clinically relevant extent.
Spanish: A la dosis supraterapéutica de 1.680 mg, ibrutinib no prolongó el intervalo QTc de manera clínicamente significativa.
English: Patients between 65 and 70 years of age were required to have at least one comorbidity that precluded the use of frontline chemo-immunotherapy with fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab.
Spanish: Se requería que los pacientes entre 65 y 70 años tuvieran al menos una comorbilidad que excluyera el uso en primera línea de inmuno-quimioterapia con fludarabina, ciclofosmamida, y rituximab.
English: If you take more IMBRUVICA than you should If you take more IMBRUVICA than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si toma más IMBRUVICA del que debe, consulte a su médico o acuda inmediatamente a un hospital.
English: • Take the capsules orally (by mouth) with a glass of water.
Spanish: • Tome las cápsulas por vía oral (por la boca) con un vaso de agua.
English: Warfarin or other vitamin K antagonists should not be administered concomitantly with IMBRUVICA.
Spanish: No se debe administrar warfarina ni otros antagonistas de la vitamina K conjuntamente con IMBRUVICA.
English: Absolute bioavailability in fasted condition (n=8) was 2.9% (90% CI=2.1 - 3.9) and doubled when combined with a meal.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta en condiciones de ayuno (n=8) fue del 2,9% (IC 90%: 2,1 - 3,9) y se duplicó al combinarlo con una comida.
English: ECOG per CRF
Spanish: ECOG según el CRD
English: The dihydrodiol metabolite and other metabolites are P-gp substrates.
Spanish: El metabolito dihidrodiólico y otros metabolitos son sustrato de la Pgp.
English: p-value associated with response rate was <0.0001.
Spanish: El valor de p asociado a la tasa de respuesta fue <0,0001.
English: Women should avoid becoming pregnant while taking IMBRUVICA and for up to 3 months after ending treatment.
Spanish: Las mujeres no se deben quedar embarazadas mientras estén tomando IMBRUVICA y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
English: Administration of ibrutinib in fasted condition resulted in approximately 60% of exposure (AUClast) as compared to either 30 minutes before, 30 minutes after (fed condition) or 2 hours after a high fat breakfast.
Spanish: La administración de ibrutinib en condiciones de ayuno tuvo como resultado una exposición de aproximadamente el 60% (AUClast) en comparación tanto con 30 minutos antes, como 30 minutos después (condiciones con alimento) o 2 horas después de un desayuno rico en grasas.
English: Hepatitis B virus (HBV) status should be established before initiating treatment with IMBRUVICA.
Spanish: El estadío del virus de la Hepatitis B (VHB) se debe establecer antes de iniciar el tratamiento con IMBRUVICA.
English: There is no evidence that the lower Cmax would have clinical significance, and medicinal products that increase stomach pH (e.g., proton pump inhibitors) have been used without restrictions in the pivotal clinical studies.
Spanish: No hay evidencia de que la Cmax más baja tenga relevancia clínica y medicamentos que aumentan el pH del estómago (por ejemplo, los inhibidores de la bomba de protones) han sido usados sin restricciones en los estudios clínicos pivotales.
English: Supplements such as fish oil and vitamin E preparations should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso de suplementos como aceite de pescado y preparados de vitamina E.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (greater than 30 mL/min creatinine clearance).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina mayor de 30 ml/min).
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved to grade 1 or baseline (recovery), IMBRUVICA therapy may be reinitiated at the starting dose.
Spanish: Cuando hayan remitido los síntomas de toxicidad hasta grado 1 o hasta el grado basal (recuperación), se puede reanudar el tratamiento con IMBRUVICA a la dosis inicial.
English: The prevalence for Grade 3 or greater hypertension was 4% (year 0-1), 6% (year 1-2), 8% (year 2-3), 9% (year 3-4), and 9% (year 4-5).
Spanish: La prevalencia de hipertensión de grado 3 o superior fue del 4% (año 0-1), 6% (año 1-2), 8% (año 2-3), 9% (año 3-4), y 9% (año 4-5).
English: What IMBRUVICA is used for It is used to treat the following blood cancers in adults:
Spanish: Se utiliza en adultos para el tratamiento de los siguientes cánceres de la sangre: