FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad, con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Polish: • Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować też inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Spanish: La influencia de Pregabalina Mylan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña o moderada.
Polish: Produkt Pregabalin Mylan wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Mylan una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Polish: W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Mylan stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal, de los cuales algunos revirtieron con la interrupción del tratamiento con pregabalina.
Polish: Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale w niektórych przypadkach to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny.
Spanish: Se detectaron alteraciones del campo visual en el 12,4% de los pacientes tratados con pregabalina frente al 11,7% de los pacientes tratados con placebo.
Polish: Zmiany pola widzenia wykryto u 12,4% pacjentów leczonych pregabaliną i u 11,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, líbido disminuida
Polish: Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często
Spanish: Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Mylan.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregabalin Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo,
Polish: trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność,
Spanish: Su médico le recetará Pregabalina Mylan para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad.
Polish: Lekarz może przepisać lek Pregabalin Mylan, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Spanish: La dosis estimada para el lactante procedente de la leche materna (suponiendo un consumo medio de leche de 150 ml/kg/día) de las mujeres que reciben 300 mg/día o la dosis máxima de 600 mg/día sería de 0,31 o 0,62 mg/kg/día, respectivamente.
Polish: która otrzymywała dawkę 300 mg/dobę lub maksymalną dawkę 600 mg/dobę, wynosiłaby, odpowiednio 0,31 lub 0,62 mg/kg/dobę.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pregabalina Mylan 25 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pregabalin Mylan 25 mg kapsułki, twarde Każda twarda kapsułka zawiera 25 mg pregabaliny.
Spanish: • Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria,
Polish: • Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
Spanish: • Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando Pregabalina Mylan y que presentaban otras enfermedades.
Polish: • Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Pregabalin Mylan.
Spanish: • Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con Pregabalina Mylan.
Polish: • Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Mylan.
Spanish: Usted debe tomar Pregabalina Mylan añadido a su tratamiento actual.
Polish: Lek Pregabalin Mylan powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia.
Spanish: Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina Mylan se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Polish: Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Mylan jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
Spanish: • Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos.
Polish: • Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
Spanish: Insuficiencia hepática, hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Spanish: • Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Polish: Kiedy nie stosować leku Pregabalin Mylan: - jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: La agudeza visual se redujo en un 6,5% en los pacientes tratados con pregabalina frente al 4,8% en los pacientes tratados con placebo.
Polish: W tej grupie stwierdzono zmniejszenie ostrości wzroku u 6,5% pacjentów leczonych pregabaliną i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Pregabalina Mylan está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria.
Polish: Produkt Pregabalin Mylan jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Spanish: Dolor neuropático Pregabalina Mylan está indicado en el tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos.
Polish: Produkt Pregabalin Mylan jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Mylan a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos.
Polish: Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Mylan mogą wystąpić pewne działania niepożądane.
Spanish: Pregabalina Mylan está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Polish: Produkt Pregabalin Mylan jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.
Spanish: Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Mylan.
Polish: Podczas stosowania leku Pregabalin Mylan nie powinno się spożywać alkoholu.
Spanish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal
Polish: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Spanish: Podría requerirse una reducción de la dosis de pregabalina en pacientes que tengan la función renal alterada debido a la edad (ver sección 4.2 Tabla 1).
Polish: Może być zatem wymagane zmniejszenie dawki pregabaliny u osób, u których doszło do związanego z wiekiem, zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Spanish: Tel: Tel: +33 4 37 25 75 00
Polish: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
Spanish: Hinchazón articular, mialgia, sacudidas musculares, dolor de cuello, rigidez muscular
Polish: Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombre y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, al desconocerse el riesgo potencial en la reproducción humana.
Polish: Ponieważ zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Spanish: Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, glucosa elevada en sangre, recuento disminuido de plaquetas, creatinina elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, peso disminuido
Polish: Rzadko krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała
Spanish: Lleve el estuche o frasco de cápsulas de Pregabalina Mylan con usted.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Mylan.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Polish: Rzadkie: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób
Spanish: Pregabalina Mylan se puede tomar con anticonceptivos orales.
Polish: Lek Pregabalin Mylan może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Polish: Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
Spanish: En ratas jóvenes los tipos de toxicidad no difieren cualitativamente de los observados en las ratas adultas.
Polish: Rodzaje toksyczności nie różniły się jakościowo w grupie młodych szczurów i szczurów dorosłych, choć młode szczury są bardziej wrażliwe na działanie leku.
Spanish: • Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad.
Polish: • Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
Spanish: En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal.
Polish: W takim przypadku należy kontynuować dalsze leczenie według zaleconego schematu.
Spanish: Angioedema, reacción alérgica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
Spanish: La pregabalina se ha estudiado en 3 ensayos clínicos controlados con una duración de hasta 12 semanas tanto con dos (DVD) como con tres administraciones al día (TVD).
Polish: Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni, w których podawano lek dwa (BID) lub trzy (TID) razy na dobę.
Spanish: Se realizaron pruebas oftalmológicas (incluyendo pruebas de agudeza visual, pruebas de campo visual y examen fundoscópico en pupila dilatada) a más de 3.600 pacientes como parte de los ensayos clínicos controlados.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 3600 pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne (obejmujące badania ostrości wzroku, formalne badania pola widzenia i badania dna oka po rozszerzeniu źrenicy).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/997/022
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/997/022
Spanish: Pregabalina Mylan 25 mg cápsulas duras Pregabalina Mylan 50 mg cápsulas duras Pregabalina Mylan 75 mg cápsulas duras Pregabalina Mylan 100 mg cápsulas duras Pregabalina Mylan 150 mg cápsulas duras Pregabalina Mylan 200 mg cápsulas duras Pregabalina Mylan 225 mg cápsulas duras Pregabalina Mylan 300 mg cápsulas duras
Polish: Pregabalin Mylan 25 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 50 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 75 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 100 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 150 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 200 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 225 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 300 mg kapsułki, twarde
Spanish: Edema pulmonar, sensación de opresión en la garganta Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Polish: Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle
Spanish: Cómo tomar Pregabalina Mylan
Polish: Jak stosować lek Pregabalin Mylan
Spanish: En ratones, a exposiciones similares a la exposición media en humanos, no se detectó aumento en la incidencia de tumores, pero a exposiciones más altas se observó un incremento en la incidencia de hemangiosarcoma.
Polish: Nie obserwowano występowania guzów u szczurów przy ekspozycji 24-krotnie przekraczającej średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg. U myszy nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów przy ekspozycji porównywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, a przy większych ekspozycjach obserwowano zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma).
Spanish: • Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga.
Polish: • Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony lub nadużywał alkoholu lub leków, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.
Spanish: Mylan S.A.S
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S
Spanish: Muy raras
Polish: Rzadko Rzadko
Spanish: Acr (ml/min) = 1,23 × [140 − edad (años)] × peso (Kg) (× 0,85 si se trata de una mujer) creatinina sérica (µmol/l)
Polish: CLcrሺml/minሻ ൌ ቈ1,23 x ሾ140 െ wiek ሺlataሿ x masa ciała ሺkgሻ stężenie kreatyniny w surowicy ሺμmol/lሻ ቉ ሺx 0,85 dla kobietሻ
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/997/050
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/997/050
Spanish: Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (< 2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas.
Polish: Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (< 2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów).
Spanish: Aspecto de Pregabalina Mylan y contenido del envase
Polish: Jak wygląda lek Pregabalin Mylan i co zawiera opakowanie
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/997/034
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/997/034
Spanish: Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia postcomercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva.
Polish: W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono dodatkowe reakcje pochodzące z badań porejestracyjnych.
Spanish: Monoterapia (pacientes recientemente diagnosticados) Pregabalina se ha estudiado en 1 ensayo clínico controlado de 56 semanas de duración administrada DVD.
Polish: Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w którym lek podawano dwa razy na dobę (BID).
Spanish: La farmacocinética de pregabalina es lineal en el rango de dosis diaria recomendada.
Polish: W zalecanym zakresie dawek farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa.
Spanish: Blíster de PVC/PVDC-Al que contiene 14, 21, 56, 84 y 100 cápsulas duras.
Polish: PCV/PVDC - aluminiowe blistry zawierające 14, 21, 56, 84 lub 100 kapsułek twardych.
Spanish: • Disminución en el recuento de leucocitos.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek
Spanish: En raras ocasiones, se han notificado casos de coma.
Polish: Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.
Spanish: La dosis puede seguir incrementándose hasta alcanzar la dosis más eficaz.
Polish: Dawki można zwiększać do momentu uzyskania najbardziej skutecznej dawki.
Spanish: Pregabalina Mylan se presenta en cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Pregabalin Mylan jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Cuando se vaya a suspender el tratamiento con Pregabalina Mylan, la dosis debe reducirse gradualmente, durante una semana como mínimo.
Polish: Aby przerwać leczenie produktem Pregabalin Mylan, dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
Spanish: Al cabo de entre tres y siete días, la dosis puede incrementarse hasta 300 mg al día.
Polish: Po upływie od trzech do siedmiu dni dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 150 mg al día, dividida en dos o tres tomas.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę podzielone na dwie lub trzy porcje.
Spanish: El EPAR completo de Pregabalina Mylan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pregabalin Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo prolongados por cuestiones de la vida cotidiana).
Polish: • zaburzenia lękowe uogólnione (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem codziennym).
Spanish: Esto reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal, disminuyendo la liberación de otros neurotransmisores implicados en la epilepsia y la ansiedad.
Polish: Zmniejsza to aktywność niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co z kolei zmniejsza uwalnianie innych neuroprzekaźników związanych z padaczką i zaburzeniami lękowymi.
Spanish: No se conoce exactamente cómo funciona la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas.
Polish: Dokładny sposób działania pregabaliny nie jest w pełni znany, ale uważa się, że ma ona wpływ na sposób wnikania wapnia do komórek nerwowych.
Spanish: Pregabalina Mylan se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
Polish: Pregabalin Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pregabalina Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Mylan?
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Lyrica, y no es necesario repetirlos con Pregabalina Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Lyrica, i powtarzanie ich dla leku Pregabalin Mylan nie jest konieczne.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pregabalina Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pregabalina Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Mylan.
Spanish: • epilepsia, en cuyo caso se utiliza como tratamiento «complementario» del tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que empiezan en un lugar específico del cerebro);
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do innego leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu);
Spanish: El principio activo de Pregabalina Mylan, la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor del organismo, pero sus efectos biológicos son muy distintos.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Mylan, pregabalina, ma strukturę podobną do występującego w organizmie neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego(GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pregabalina Mylan el 25 de junio de 2015.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pregabalina Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Lyrica.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Spanish: Dado que Pregabalina Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ lek Pregabalin Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Pregabalina Mylan pregabalina
Polish: Pregabalin Mylan pregabalina
Spanish: ¿Qué es Pregabalina Mylan y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Pregabalina Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Lyrica.
Polish: Oznacza to, że Pregabalin Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Los pacientes que tengan problemas de riñón requerirán dosis más bajas.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać stosowania mniejszych dawek.
Spanish: Pregabalina Mylan contiene el principio activo pregabalina.
Polish: Pregabalin Mylan zawiera substancję czynną pregabalinę.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pregabalina Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pregabalina Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: como el que sufren los pacientes diabéticos o los que padecen herpes zóster, y el dolor neuropático central, como el que experimentan los pacientes que han sufrido una lesión en la médula espinal;
Polish: • ból neuropatyczny (związany z uszkodzeniem nerwów), w tym ból neuropatyczny obwodowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów z cukrzycą czy półpaścem, oraz ból neuropatyczny ośrodkowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów po urazie rdzenia kręgowego;
Spanish: La empresa presentó estudios sobre la calidad de Pregabalina Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Pregabalin Mylan.