FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant reçu préalablement un traitement myélosuppresseur très intensif, la mobilisation des CSP peut ne pas être suffisante pour parvenir au rendement minimal recommandé (2,0 x 106 cellules CD34+/kg) ou à une accélération de la normalisation du taux de plaquettes de même niveau.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali mijelosupresivno liječenje visokim dozama možda neće postići dovoljnu mobilizaciju stanica preteča periferne krvi kojom bi se postigao preporučeni minimalni prinos (2,0 x 106 CD34+ stanica/kg) ili ubrzao oporavak trombocita do istog stupnja.
French: Les neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou renforcées, comme démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Croatian: Neutrofili stvoreni u odgovoru na filgrastim pokazuju normalnu ili pojačanu funkciju, kako se pokazalo pri ispitivanju kemotaktične i fagocitne funkcije.
French: Des cas fréquents mais généralement asymptomatiques de splénomégalie et des cas peu fréquents de rupture splénique ont été signalés chez des donneurs sains et des patients suite à l'administration de G-CSF.
Croatian: Česti ali općenito asimptomatski slučajevi splenomegalije i vrlo rijetki slučajevi rupture slezene zabilježeni su u zdravih darivatelja i bolesnika nakon primjene G-CSF-a.
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Croatian: To je poznato kao supkutana (potkožna) injekcija.
French: Un taux de globules blancs égal ou supérieur à 100 x 109/L a été observé chez moins de 5 % des patients ayant reçu le filgrastim à des doses supérieures à 0,3 million d'unités/kg/jour (3 µg/kg/jour).
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica od 100 x 109/l ili veći uočen je u manje od 5% bolesnika koji su primali filgrastim u dozama većima od 0,3 MIU/kg/dan (3 µg/kg/dan).
French: Une exposition accidentelle unique du produit à des températures de congélation n'a pas d'effet délétère sur la stabilité d'Accofil.
Croatian: Nehotično jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja ne utječe štetno za stabilnost Accofila.
French: Les données de sécurité et d'efficacité étant limitées chez les patients atteints de LAM secondaire, le filgrastim doit être administré avec précaution chez ces patients.
Croatian: S obzirom na ograničene podatke o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika sa sekundarnom AML, filgrastim je potrebno primjenjivati s oprezom.
French: Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en œuvre en collaboration avec un centre d'oncologie-hématologie ayant une expérience acceptable dans ce domaine et étant capable d'assurer convenablement la surveillance des cellules progénitrices hématopoïétiques.
Croatian: Postupke mobilizacije i afereze potrebno je provesti u suradnji s onkološko-hematološkim centrom s prihvatljivim iskustvom u tom području u kojem se praćenje krvotvornih stanica preteča može provoditi na ispravan način.
French: Fréquent: ≥ 1/100 à < 1/10
Croatian: Često: ≥ 1/100 i < 1/10
French: Pour de plus amples instructions concernant la dilution avant la perfusion, voir la rubrique 6.6.
Croatian: Za dodatne upute o razrjeđivanju prije infuzije vidjeti dio 6.6.
French: Une fois la réponse obtenue, la dose efficace minimale permettant de maintenir ce niveau doit être déterminé.
Croatian: Po odgovoru na liječenje, potrebno je odrediti najmanju učinkovitu dozu za održavanje te razine.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du produit (Accofil) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Croatian: U cilju poboljšanja praćenja čimbenika poticanja rasta kolonije granulocita, naziv lijeka (Accofil) i broj serije primijenjenog lijeka treba se jasno zabilježiti u pacijentov karton.
French: Le traitement par Accofil doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
Croatian: Accofil se smije primijenjivati samo u suradnji s onkološkim centrom koji ima iskustva u liječenju čimbenikom poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF) i hematologiji te ima neophodne dijagnostičke mogućnosti.
French: • plaques violacées enflées et douloureuses, sur les membres et parfois sur le visage et le cou,
Croatian: • odignute, bolne promjene tamnoljubičaste boje na udovima i ponekad licu i vratu, s vrućicom
French: Puis, si le taux de PNN reste > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Croatian: Zatim, ako ABN ostane > 1,0 x 109/l tijekom još 3 uzastopna dana
French: • de compresses imprégnées d'alcool ou équivalents.
Croatian: • maramica natopljena alkoholom ili slično.
French: Le filgrastim agit principalement sur les précurseurs des neutrophiles induisant ainsi l'augmentation du nombre de neutrophiles.
Croatian: Filgrastim primarno djeluje na preteče neutrofila preko kojih iskazuje svoje učinke na povećanje broja neutrofila.
French: Élimination des seringues usagées
Croatian: Zbrinjavanje upotrijebljenih štrcaljki
French: Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion (goutte à goutte) intraveineuse (IV) soit par injection sous-cutanée (SC) dans le tissu juste sous la peau.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje pomoću injekcije, bilo u venu (i.v.) kao infuzija (drip) ili potkožnom (s.c.) injekcijom u tkivo neposredno ispod kože.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue préremplie après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i na napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" / „EXP".
French: Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
French: Un sous-ensemble d'environ 12% des patients, qui présentaient un profil cytogénétique normal en début d'étude, a par la suite développé des anomalies, notamment une monosomie 7, au cours des évaluations régulières ultérieures.
Croatian: Kod podskupine od približno 12% bolesnika koji su imali normalne citogenetske nalaze na početku kasnije su se, na rutinskom ponavljanju pretrage, otkrile abnormalnosti, uključujući monosomiju
French: Les recommandations posologiques chez les patients pédiatriques sont les mêmes que celles préconisées pour les adultes recevant une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Croatian: Preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika iste su kao one za odrasle koji primaju mijelosupresivnu citotoksičnu kemoterapiju.
French: Afin de déterminer le taux minimum (nadir) de PNN du patient, il est recommandé d'effectuer des prises de sang pour mesurer le taux de PNN immédiatement avant chaque administration prévue de filgrastim.
Croatian: Da bi se odredio najmanji broj ABN kod bolesnika, preporučuje se uzimati uzorke krvi za mjerenje ABN neposredno prije primjene planirane doze filgrastima.
French: • si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans votre urine (hématurie).
Croatian: • ako se liječite zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematuriju).
French: Le protège aiguille de sécurité couvrira l'aiguille dès que le piston sera relâché.
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu prekrit će iglu kad otpustite klip.
French: Une méta-analyse d'études sur les allogreffes, incluant les résultats de neuf essais randomisés prospectifs, dont 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a pas détecté d'effet sur le risque de réaction GvHD aiguë, de réaction GvHD chronique ou de mortalité précoce liée au traitement.
Croatian: Metaanaliza ispitivanja alogenih transplantata, koja je uključila rezultate devet prospektivnih randomiziranih ispitivanja, 8 retrospektivnih ispitivanja i 1 ispitivanja parova, nije utvrdila utjecaj na rizik od akutnog GvHD, kroničnog GvHD-a ili rani mortalitet povezan s liječenjem.
French: Lorsqu'une greffe de cellules souches progénitrices est envisagée, il peut être conseillé de planifier la procédure de mobilisation des cellules souches à un stade suffisamment précoce du traitement chez le patient.
Croatian: Kad se razmatra transplantacija stanica preteča periferne krvi, savjetuje se planirati postupak mobilizacije matičnih stanica rano tijekom liječenja bolesnika.
French: Des anomalies cytogénétiques transitoires ont été observées chez des donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF.
Croatian: Prolazne citogenetske abnormalnosti opažene su u zdravih darivatelja nakon primjene G-CSF-a.
French: Le filgrastim est un facteur recombinant méthionyl humain stimulant les colonies de granulocytes produite dans Escherichia coli (BL21) par la technologie de l'ADN recombinant.
Croatian: Filgrastim je rekombinantni metionilni ljudski čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija proizveden u bakteriji Escherichia coli (BL21) tehnologijom rekombinantne DNK.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
French: Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau.
Croatian: Injekciju ćete si trebati dati u tkivo neposredno ispod kože.
French: • Si vous présentez des lésions rénales (glomérulonéphrite).
Croatian: • ako dođe do ozljede bubrega (glomerulonefritis).
French: Peu fréquent: ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10000
French: Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose et la concentration sérique du filgrastim après administration par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Croatian: Postoji pozitivna linearna korelacija između doze i serumskih koncentracija filgrastima, bilo da je primijenjen intravenski ili supkutano.
French: Sortir la seringue préremplie d'Accofil du réfrigérateur.
Croatian: Uzmite napunjenu štrcaljku lijeka Accofil iz hladnjaka.
French: Un étourdissement peut être ressenti après l'administration d'Accofil (voir rubrique 4.8).
Croatian: Nakon primjene Accofila može se javiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
French: Pour de plus amples instructions concernant la dilution de glucose à 50 mg/ml (5%) avant la perfusion, voir rubrique 6.6.
Croatian: Za dodatne upute o razrjeđivanju pomoću otopine glukoze od 50 mg/ml (5%) prije infuzije, vidjeti dio 6.6.
French: Si nécessaire, Accofil peut être dilué dans du glucose 5%.
Croatian: Po potrebi, Accofil se može razrijediti u 5%-tnoj otopini glukoze.
French: Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment votre traitement avec Accofil fonctionne et pour trouver la dose qui vous convient le mieux.
Croatian: Vaš liječnik može Vam napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Accofilom te odredio dozu koja je najbolja za Vas.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Croatian: Ne može se isključiti rizik po dojenče.
French: Dans un petit nombre de patients (< 10%), des doses allant jusqu'à 1,0 MU (10 µg)/kg/jour ont été nécessaires pour corriger la neutropénie.
Croatian: Malom broju bolesnika (< 10%), bile su potrebne doze do 1,0 MU (10 µg)/kg/dan kako bi se postigao obrat neutropenije.
French: Linéarité
Croatian: Linearnost
French: Par la suite, la dose pourra être ajustée individuellement toutes les 1 à 2 semaine(s) afin de maintenir le nombre moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/L et 10 x 109/L.
Croatian: Nakon toga, dozu je kod svakog pojedinog bolesnika moguće prilagođavati svaka 1-2 tjedna kako bi se prosječan broj neutrofila održao na vrijednostima između 1,5 x 109/l i 10 x 109/l.
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquences suivantes:
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:
French: L'administration du filgrastim doit être poursuivie jusqu'à la dernière cytaphérèse.
Croatian: Filgrastim je potrebno primjenjivati sve do posljednje leukafereze.
French: Chez des rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
Croatian: U trudnih štakora nije zabilježena toksičnost kod majke niti fetalna toksičnost pri dozama do 575 µg/kg/dan.
French: L'utilisation du filgrastim, soit seul, soit après une chimiothérapie, entraîne une mobilisation des cellules souches hématopoïétiques vers le sang périphérique.
Croatian: Primjena filgrastima, bilo samog ili nakon kemoterapije, mobilizira krvotvorne stanice preteče u perifernu krv.
French: Si plusieurs cytaphérèses sont nécessaires, une attention particulière doit être portée aux donneurs dont les taux de plaquettes sont < 100 x 109/L avant la cytaphérèse ; de façon générale, la cytaphérèse ne doit pas être réalisée si les taux de plaquettes sont < 75 x 109/L.
Croatian: Ako je potrebno više od jedne leukafereze, osobitu pozornost potrebno je posvetiti darivateljima s brojem trombocita < 100 x 109/l prije leukafereze; općenito aferezu ne bi trebalo provoditi ako je broj trombocita < 75 x 109/l.
French: Lors d'études cliniques menées chez des patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques étaient légères ou modérées chez 10 % des patients, et sévères chez 3 % des patients.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s rakom mišićno-koštana bol bila je blaga ili umjerena u 10 % bolesnika te teška u 3 % bolesnika.
French: Appelez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, si vous remarquez la présence de sang dans vos urines ou si votre urine prend une coloration brune, ou si vous urinez moins que d'habitude.
Croatian: Odmah pozovite liječnika ako vam se javi podbuhlost lica ili članaka, krv u mokraći ili smeđe obojena mokraća ili ako primijetite da mokrite manje nego uobičajeno
French: L'hématurie était fréquente et une protéinurie s'est produite chez un faible nombre de patients.
Croatian: Hematurija je bila česta, a u malog broja bolesnika nastala je proteinurija.
French: Votre traitement avec Accofil se terminera la plupart du temps au bout de 14 jours.
Croatian: Vaše liječenje Accofilom obično će trajati oko 14 dana.
French: Une administration à long terme peut être nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2,0 x 109/L.
Croatian: Može biti potrebna dugotrajna primjena kako bi se održao ABN > 2,0 x 109/l.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par Tomodensitométrie (TDM) et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
Croatian: U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran CT snimkom i uglavnom se povukao nakon prestanka primjene G-CSF-a.
French: Une attention particulière sera prêtée au nombre de cellules souches mobilisées chez ces patients avant l'administration d'une chimiothérapie à haute dose.
Croatian: Osobit oprez potrebno je posvetiti broju mobiliziranih stanica preteča u takvih bolesnika prije primjene visoke doze kemoterapije.
French: Des cas de densité osseuse réduite et d'ostéoporose ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints de neutropénie chronique sévère sous traitement chronique par le filgrastim.
Croatian: Slučajevi smanjene gustoće kostiju i osteoporoze zabilježeni su u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom koji se dugotrajno liječe filgrastimom.
French: La neutropénie peut être provoquée par des infections opportunistes touchant la moelle osseuse, comme l'infection à Mycobacterium avium, ou par des affections malignes comme le lymphome.
Croatian: Neutropenija može biti posljedica infiltracije koštane srži uzročnicima oportunističkih infekcija kao što je kompleks Mycobacterium avium ili zloćudnom bolešću kao što je limfom.
French: - Si vous remarquez des saignements ou ecchymoses -bleus inexpliqués (il peut s'agir de symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), et d'une diminution de la capacité de votre sang à coaguler).
Croatian: • primijetite neuobičajeno krvarenje ili modrice (to mogu biti simptomi smanjenog broja trombocita u krvi [trombocitopenije]), uz smanjenu sposobnost zgrušavanja krvi.
French: Accofil contient du sorbitol (E420) parmi ses excipients, à une concentration de 50 mg/ml.
Croatian: Accofil sadrži pomoćnu tvar sorbitol (E420) u koncentraciji od 50 mg/ml.
French: • faible nombre de globules rouges (anémie)
Croatian: • sniženi broj crvenih krvnih stanica (anemija)
French: Les patients pouvant recevoir des doses de chimiothérapie plus élevées (par exemple, doses complètes sur le schéma posologique prescrit), le risque de thrombopénie et d'anémie peut être majoré.
Croatian: Zbog mogućnosti primanja viših doza kemoterapijskih lijekova (npr. pune doze u propisanom protokolu) bolesnik može imati povećan rizik od trombocitopenije i anemije.
French: Si l'exposition a été supérieure à 24 heures, ou si le produit a été congelé à plusieurs reprises, il ne faut PAS utiliser Accofil.
Croatian: Ako je izlaganje duže od 24 sata ili ako je lijek Accofil smrzavan više od jednog puta, NE smije se upotrijebiti.
French: À cause du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies d'Accofil sont destinées à un usage unique.
Croatian: S obzirom na opasnost kontaminacije mikrobima, Accofil u napunjenim štrcaljkama predviđen je isključivo za jednokratnu uporabu.
French: Vous ne devriez pas recevoir Accofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.
Croatian: Ne biste smjeli primiti Accofil 24 sata prije i 24 sata nakon što ste primili kemoterapiju.
French: • saignements de nez (épistaxis)
Croatian: • krvarenje iz nosa (epistaksa)
French: Dans les autres cas, des cytaphérèses supplémentaires sont recommandées.
Croatian: U drugim se okolnostima preporučuju dodatne leukafereze.
French: • augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)
Croatian: • povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza)
French: Accofil et la neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH
Croatian: Accofil i neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) u bolesnika s HIV infekcijom
French: Il est alors possible de procéder à 1 ou 2 cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6, ce qui est souvent suffisant.
Croatian: Planiranje leukafereze može se prilagoditi na 1 ili 2 leukafereze 5. i 6. dan, što je često dovoljno.
French: Lors des études cliniques randomisées, une dose sous-cutanée de 230 microgrammes/m2/jour (4,0 à 8,4 microgrammes/kg/jour) a été utilisée.
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima supkutano je prijenjivana doza od 230 mikrograma/m2/dan (od 4,0 do 8,4 mikrograma/kg/dan).
French: • sensation générale de malaise
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost)
French: • douleur sévère au niveau des os, de la poitrine, des intestins ou des articulations (crise drépanocytaire)
Croatian: • teški bolovi u kostima, prsnom košu, crijevima ili zglobovima (anemija srpastih stanica s krizom)
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Croatian: 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
French: - Les autres composants sont l'acide acétique, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
Croatian: - Drugi sastojci su acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.
French: En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l'aiguille du patient.
Croatian: Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite štrcaljku iz kože bolesnika.
French: Une fois la neutropénie corrigée, la dose minimale efficace permettant de maintenir le taux de neutrophiles doit être déterminée.
Croatian: Nakon što se postigne obrat neutropenije, potrebno je odrediti najmanju učinkovitu dozu za održavanje normalnog broja neutrofila.
French: Population spéciales Sujets âgés
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le signe d'un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA).
Croatian: • ako razvijete kašalj, vrućicu i otežano disanje (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le receveur peuvent être associées à un risque accru de réaction GvHD aiguë ou chronique en comparaison avec une greffe de moelle osseuse.
Croatian: Sadašnji podaci pokazuju da imunološke interakcije između alogenog presatka stanica preteča periferne krvi i primatelja mogu biti povezane s povećanim rizikom od akutnog i kroničnog GvHD-a u usporedbi s transplantacijom koštane srži.
French: Le choix de la voie d'administration dépend de l'état clinique individuel du patient.
Croatian: Izbor puta primjene ovisi o kliničkoj situaciji u pojedinom slučaju.
French: La sécurité et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies chez les nouveau-nés et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u novorođenčadi i bolesnika s autoimuniom neutropenijom nisu ustanovljene.
French: Dans les études cliniques randomisées, contrôlées par placebo, le filgrastim n'a pas augmenté l'incidence des effets indésirables associés à la chimiothérapie cytotoxique.
Croatian: U randomiziranim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima filgrastim nije povećao incidenciju nuspojava povezanih s citotoksičnom kemoterapijom.
French: Pendant sa durée de vie et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours.
Croatian: Unutar roka valjanosti, za potrebe kućne primjene bolesnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne na temperaturi iznad 25°C) jednokratno u razdoblju do 15 dana.
French: - Si vous présentez soudainement des signes d'allergie, tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, car il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique sévère.
Croatian: • Vam se jave nagli simptomi alergije kao što su osip, svrbež ili osip na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak daha, hroptanje, otežano disanje, jer to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
French: Troubles des volumes hydriques
Croatian: poremećaji volumena tekućine
French: Éjecter tout excédent de liquide en poussant le piston jusqu'à la valeur (en ml) sur la seringue correspondant à la dose prescrite.
Croatian: Nepotrebnu tekućinu izbacite potiskujući klip do oznake broja (ml) na štrcaljki, koji odgovara propisanoj dozi.
French: Les professionnels de santé comme priés de signaler tout effet indésirable soupçonné par le système national de déclaration figurant à l'annexe V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
French: Au cours des études cliniques et après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires, notamment des pneumopathies interstitielles, des œdèmes pulmonaires et des infiltrations pulmonaires, ont été décrits, dont certains ont abouti à une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), pouvant être fatal (voir rubrique 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, u nekim su slučajevima zabilježene plućne nuspojave uključujući intersticijsku bolest pluća, plućni edem i infiltraciju pluća, s ishodom u obliku respiratornog zatajenja ili akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS), koji može imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection d'Accofil.
Croatian: Ovaj dio sadrži informacije o tome kako možete sami sebi dati injekciju lijeka Accofil.