FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De opname van gemedicineerd drinkwater/melkvervanger hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Slovak: Príjem medikovanej pitnej vody/mliečnej náhradky závisí od klinického stavu zvierat.
Dutch: 4600 Wels Oostenrijk
Slovak: 4600 Wels
Dutch: Pulmotil AC 250 mg/ml concentraat voor orale oplossing staat op dit moment in achttien EU-lidstaten geregistreerd.
Slovak: Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrát na perorálny roztok je v súčasnosti registrovaný v 18 európskych členských štátoch.
Dutch: Wetenschappelijke bewijzen duiden op een synergistische werking van macroliden met het afweersysteem van de gastheer.
Slovak: Z vedeckých dôkazov vyplýva, že makrolidy pôsobia synergicky s imunitným systémom hostiteľa.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, makrolidy.
Dutch: Macroliden lijken het doden van bacteriën door middel van fagocytose te versterken.
Slovak: Zdá sa, že makrolidy uľahčujú usmrcovanie baktérií fagocytmi.
Dutch: Mest van behandelde dieren mag niet in opeenvolgende jaren op hetzelfde land worden gebruikt.
Slovak: Hnoj od liečených zvierat sa nesmie umiestňovať na to isté pole viac rokov po sebe.
Dutch: Overgevoeligheid voor tilmicosine kan leiden tot kruisreacties met andere macroliden en omgekeerd.
Slovak: Precitlivenosť na tilmikozín môže viesť ku skríženým reakciám na iné makrolidy a naopak.
Dutch: Bevat dinatriumedetaat; niet injecteren.
Slovak: Obsahuje edetát dvojsodný; nepoužívať injekčne.
Dutch: Bij het mengen van het diergeneesmiddel moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen worden vermeden.
Slovak: Pri príprave veterinárneho lieku sa treba vyhýbať priamemu styku s očami, kožou a sliznicami.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
Slovak: Na dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia tilmikozínu.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Dutch: Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Slovak: Francúzsko Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Dutch: Er is kruisresistentie tussen tilmicosine en andere macroliden en lincomycine waargenomen.
Slovak: Pozorovala sa skrížená rezistencia medzi tilmikozínom a ďalšími makrolidmi a linkomycínom.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of voor een van de hulpstoffen
Slovak: Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na tilmikozín alebo na niektorú pomocnú látku.
Dutch: Na openen binnen 3 maanden gebruiken Na reconstitutie binnen 24 uur gebruiken
Slovak: Po rekonštituovaní použite do 24 hodín
Dutch: Onoordeelkundig gebruik van het product kan het aantal bacteriën doen toenemen dat resistent is tegen tilmicosine, waardoor de doeltreffendheid van behandeling met aan tilmicosine verwante stoffen kan afnemen.
Slovak: Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 240 ml
Slovak: BALENIA 240 ml
Dutch: - Om blootstelling tijdens de bereiding van het gemedicineerde drinkwater te voorkomen, moeten een overall, stofbril en ondoordringbare handschoenen worden gedragen.
Slovak: - Aby nedošlo k expozícii počas prípravy medikovanej pitnej vody, používajte pracovný odev, bezpečnostné okuliare a nepremokavé rukavice.
Dutch: Deze antibacteriële werking is overwegend gericht tegen grampositieve micro-organismen en tegen bepaalde gramnegatieve micro-organismen en Mycoplasma afkomstig van runderen, varkens, schapen en vogels.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný najmä proti grampozitívnym mikroorganizmom, proti niektorým gramnegatívnym mikroorganizmom a proti mykoplazme hovädzieho, prasacieho, ovčieho a vtáčieho pôvodu.
Dutch: De voornaamste rubrieken waarin de bestaande samenvattingen van de productkenmerken (onder andere) van elkaar afwijken, zijn:
Slovak: Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku (nepodrobné) tvoria:
Dutch: Hoewel dit een zelfbeperkend effect heeft op de inname van tilmicosine, kan het in extreme omstandigheden tot uitdroging leiden.
Slovak: Hoci to má samoobmedzujúci účinok na príjem tilmikozínu, v extrémnych situáciách to môže viesť k dehydratácii.
Dutch: De veiligheid van tilmicosine is niet bewezen bij fokdieren.
Slovak: Bezpečnosť tilmikozínu nebola stanovená v prípade zvierat na plemenné účely.
Dutch: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalsko
Dutch: Fosforzuur (voor aanpassing pH) Gezuiverd water
Slovak: Kyselina fosforečná (na úpravu pH)
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de ogen moeten de ogen ruim met schoon stromend water worden gespoeld.
Slovak: V prípade náhodného styku s očami vypláchnuť oči množstvom čistej, tečúcej vody.
Dutch: Acht vergunningen voor het in de handel brengen werden goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning met Italië als rapporterende lidstaat.
Slovak: Prostredníctvom postupu vzájomného uznávania bolo schválených osem povolení na uvedenie lieku na trh a referenčným členským štátom bolo Taliansko.
Dutch: Het CVMP kan de indicatie en posologie voor alle diersoorten aanvaarden, aangezien deze overeenstemmen met de soorten die in de laboratoriumstudies en in het veld zijn gebruikt.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať indikáciu a dávkovanie pre všetky druhy, pretože je v súlade s indikáciou a dávkovaním použitými v pokusných a terénnych štúdiách.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet afvoeren via het afvalwater of rioleringssystemen.
Slovak: Veterinárny liek sa nesmie likvidovať spláchnutím s odpadovou vodou alebo do kanalizačného systému.
Dutch: Niet voor gebruik bij zogende dieren.
Slovak: Nepoužívať v prípade laktujúcich zvierat.
Dutch: - Bij ontwikkeling van symptomen na blootstelling, zoals huiduitslag, dient een arts te worden geraadpleegd en hem deze waarschuwing te worden getoond.
Slovak: - Ak po expozícii vzniknú symptómy, napríklad kožná vyrážka, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi toto upozornenie.
Dutch: 3991 RA Houten Nederland
Slovak: RA Houten Holandsko
Dutch: Het CVMP gaat akkoord met het voorstel van de vergunninghouders om de wachttijd voor alle soorten te harmoniseren op grond van de ingediende hoofdresidustudies.
Slovak: Výbor CVMP akceptuje návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh harmonizovať ochrannú lehotu pre všetky druhy na základe predložených kľúčových štúdií o rezíduách.
Dutch: Werkzaamheid bij varkens
Slovak: Účinnosť v prípade ošípaných
Dutch: ATC vet-code: QJ01FA91
Slovak: ATCvet kód: QJ01FA91.
Dutch: - Het product niet verwerken als u allergisch bent voor bestanddelen in het geneesmiddel.
Slovak: - Nemanipulujte s liekom, ak máte alergiu na jeho zložky.
Dutch: Eén fles van 960 ml is voldoende voor het medicineren van 1200 liter drinkwater voor varkens of 3200 liter drinkwater voor kippen of kalkoenen.
Slovak: Jedna 960 ml fľaša stačí na medikáciu 1 200 litrov pitnej vody pre ošípané alebo 3 200 litrov pitnej vody pre kurčatá alebo morky.
Dutch: De hoogste gemiddelde tilmicosineconcentratie gemeten in longweefsel was 2,19 µg/g na 6 dagen, in luchtzakweefsel 4,18 µg/g na 2 dagen en in plasma 0,172 µg/g na 3 dagen.
Slovak: Najvyššia priemerná koncentrácia tilmikozínu zistená v pľúcnom tkanive bola 2,19 µg/g po 6 dňoch, v tkanive vzdušného vaku 4,18 µg/g po 2 dňoch a v plazme 0,172 µg/g po 3 dňoch.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: Aangezien er geen maximumwaarde voor residuen van tilmicosine in eieren is vastgesteld, moet de volgende mededeling in de samenvatting van de productkenmerken worden opgenomen: Niet toegelaten voor gebruik bij legvogels die eieren voor consumptie door de mens produceren.
Slovak: Keďže sa neurčil maximálny limit rezíduí pre tilmikozín vo vajciach, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uvedie nasledujúce upozornenie: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
Dutch: Hoewel de concentraties tilmicosine in het bloed laag zijn, is er sprake van pH-afhankelijke ophoping van tilmicosine in macrofagen in ontstoken weefsel.
Slovak: Hoci koncentrácie tilmikozínu v krvi sú nízke, v zapálených tkanivách dochádza k akumulácii makrofágov tilmikozínu v závislosti od pH.
Dutch: Wanneer varkens drinkwater met 300 of 400 mg/liter (equivalent aan 22,5-40 mg/kg lichaamsgewicht of 1,5-2 maal de aanbevolen concentratie) krijgen, zullen de dieren doorgaans minder water drinken.
Slovak: Keď sa ošípaným ponúka pitná voda obsahujúca 300 alebo 400 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 22,5 - 40 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 1,5 - 2-násobku odporúčanej koncentrácie), zvieratá často prejavujú znížený príjem vody.
Dutch: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux N.V.
Dutch: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Slovak: Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019
Dutch: Het CVMP heeft twee vroege dosisbepalingsstudies, twee definitieve dosisbepalingsstudies en elf verslagen van klinische onderzoeken bij varkens beoordeeld.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dve štúdie na určenie úvodnej dávky, dve štúdie na určenie definitívnej dávky a jedenásť hlásení z klinických štúdií skúmajúcich ošípané.
Dutch: Paarden en andere paardachtigen mogen geen toegang hebben tot drinkwater dat tilmicosine bevat.
Slovak: Kone a iné zvieratá z čeľade Equidae nesmú piť vodu obsahujúcu tilmikozín.
Dutch: beveelt het CVMP wijziging aan van de handelsvergunningen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Pulmotil AC.
Slovak: Výbor CVMP odporučil úpravu povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Pulmotil AC.
Dutch: Niet gebruiken binnen 14 dagen voor het begin van de leg.
Slovak: Nepoužívať počas 14 dní od začiatku znášky.
Dutch: 4.11 Wachttijden: voor alle doeldiersoorten zijn in de verschillende lidstaten uiteenlopende wachttijden aan het geneesmiddel toegekend.
Slovak: Ochranné lehoty určené pre liek sú v členských štátoch rôzne pre všetky cieľové druhy.
Dutch: Voor oraal gebruik in drinkwater of melkvervanger.
Slovak: Na perorálne použitie v pitnej vode/náhradke mlieka.
Dutch: Eén fles van 240 ml en één fles van 960 ml Pulmotil AC zijn voldoende voor het medicineren van melkvervanger voor respectievelijk 12 tot 20 en 48 tot 80 mestkalveren elk met een gewicht van 40 kg, afhankelijk van de duur van de behandeling.
Slovak: Pulmotil AC s objemom 240 ml alebo 960 ml stačí na medikáciu mliečnej náhradky 12 - 20 alebo 48 - 80 teliat (v uvedenom poradí) vážiacich 40 kg v závislosti od dĺžky liečby.
Dutch: - het relevant is om propylgallaat en dinatriumedetaat te vermelden in de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling; - de farmaceutische vorm lijkt te zijn "concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater of kunstmelk"; - de contra-indicaties een mededeling met betrekking tot overgevoeligheid voor tilmicosine moeten bevatten; - de speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient, moeten worden gewijzigd; - de volgende mededeling moet worden opgenomen: Niet toegelaten voor gebruik bij legvogels die eieren voor consumptie door de mens produceren.
Slovak: - v kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení je potrebné uviesť propylgalát a edetát dvojsodný, - lieková forma má byť „koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v mlieku", - kontraindikácie majú obsahovať oznámenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín, - osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám, vyžadujú zmenu, - majú byť uvedené nasledujúce upozornenia: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
Dutch: Het CVMP heeft een dosisbepalingsstudie en vier verslagen van klinische onderzoeken bij kalkoenen beoordeeld.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal štúdie na určenie dávky a štyri hlásenia z klinických štúdií skúmajúcich morky.
Dutch: Belangrijk: moet voor toediening aan dieren worden verdund.
Slovak: Pred podaním zvieratám sa musí zriediť.
Dutch: Behalve een lichte afname in de melkconsumptie zijn bij kalveren met doses tweemaal daags van vijf maal de aanbevolen maximale dosis of gedurende twee maal de maximaal aanbevolen behandelingsduur geen symptomen van overdosering waargenomen.
Slovak: Príznaky predávkovania s výnimkou mierne zníženej spotreby mlieka sa nepozorovali v prípade teliat, ktorým sa dvakrát denne podával 5-násobok maximálnej odporúčanej dávky alebo ktoré boli liečené dvakrát dlhšie, ako je maximálna odporúčaná dĺžky liečby.
Dutch: De verpakking bevat ook een polypropyleen maatbeker.
Slovak: Dodáva sa s odstupňovaným polypropylénovým pohárom.
Dutch: Kalveren (niet-herkauwend)
Slovak: Teľatá (neprežúvavé)
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en het antwoord van de vergunninghouders concludeert het CVMP dat de baten/risicoverhouding van het middel gunstig is voor gebruik bij varkens, kippen (met uitzondering van hennen die eieren leggen voor consumptie door de mens), kalveren (niet-herkauwend) en kalkoenen, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a liek sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať v prípade ošípaných, kurčiat (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu), mláďat dobytka (neprežúvavce) a moriek.
Dutch: Indien de waterconsumptie niet overeenkomt met de hoeveelheden waarvoor de aanbevolen concentraties werden berekend, moet de concentratie van Pulmotil AC zo worden aangepast dat de aanbevolen dosis door de dieren wordt opgenomen.
Slovak: Ak spotreba vody nedosahuje množstvá, pre ktoré boli vypočítané odporúčané koncentrácie, koncentrácia lieku
Dutch: Werkzaamheid bij kalveren (niet-herkauwend)
Slovak: Účinnosť v prípade mláďat dobytka (neprežúvavce)
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 250 mg/ml Hulpstoffen:
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 250 mg/ml Pomocné látky:
Dutch: Pulmotil AC orale oplossing
Slovak: LIEKU PULMOTIL AC
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden Geen, voor zover bekend.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Dutch: Eén fles van 240 ml Pulmotil AC volstaat voor het medicineren van 300 liter drinkwater voor varkens of 800 liter drinkwater voor kippen of kalkoenen.
Slovak: Pulmotil AC stačí na medikáciu 300 litrov pitnej vody pre ošípané alebo 800 litrov pitnej vody pre kurčatá alebo morky.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN Lees vóór gebruik de bijsluiter aan de achterzijde van het etiket.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov na zadnej strane etikety.
Dutch: - In geval van ongewild inslikken de mond onmiddellijk uitspoelen met water en een arts raadplegen.
Slovak: V prípade náhodného požitia ihneď vypláchnuť ústa vodou a vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de huid moet de huid onmiddellijk grondig met zeep en water worden gewassen.
Slovak: V prípade náhodného styku s kožou dôkladne umyť postihnuté miesto mydlom a vodou.
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Slovak: Cieľový druh/4.2
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace Čas použiteľnosti po zriedení podľa pokynov: 24 hodín
Dutch: Varkens: 14 dagen Kippen: 12 dagen Kalkoenen: 19 dagen Kalveren: 42 dagen
Slovak: Ošípané: 14 dní Kurčatá: 12 dní Morky: 19 dní Teľatá: 42 dní
Dutch: Kalveren: uitsluitend toe te voegen aan de melkvervanger in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags toe te dienen gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; dit kan worden bereikt door toevoeging van 1 ml product voor elke 20 kg lichaamsgewicht.
Slovak: Teľatá: Má sa pridávať len do mliečnej náhradky v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti a podávať dvakrát denne 3 - 5 dní po sebe, čo sa môže dosiahnuť pridaním 1 ml lieku na každých 20 kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Varkens - 14 dagen Kippen - 12 dagen Kalkoenen - 19 dagen Kalveren - 42 dagen
Slovak: ošípané - 14 dní kurčatá - 12 dní morky - 19 dní teľatá - 42 dní
Dutch: Het CVMP beveelt voorts de volgende wijzigingen in de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken aan:
Slovak: Výbor CVMP odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku uskutočniť ďalšie zmeny, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Dutch: Op verzoek van het CVMP hebben de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen de volgende documentatie ingediend: - een uitputtende lijst van verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken van het in de lidstaten goedgekeurde geneesmiddel; - een voorstel voor geharmoniseerde productinformatie (samenvatting van de productkenmerken,
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na požiadanie výboru CVMP: - podrobný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku schváleného v členských štátoch; - návrh na harmonizovanú informáciu o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) zohľadňujúci najnovšie usmernenie; - dostupné relevantné údaje odôvodňujúce návrh na harmonizáciu informácie o lieku.
Dutch: 1000 Brussel België
Slovak: Brusel Belgicko
Dutch: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrijk
Slovak: Suresnes Cedex Francúzsko
Dutch: Werkzaamheid bij kippen (met uitzondering van hennen die eieren leggen voor consumptie door de mens)
Slovak: Účinnosť v prípade kurčiat (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Dutch: Werkzaamheid bij kalkoenen
Slovak: Účinnosť v prípade moriek
Dutch: Varkens: na orale toediening van 200 mg tilmicosine/l drinkwater bedroeg de gemiddelde concentratie van de werkzame stof gemeten in longweefsel, alveolaire macrofagen en bronchusepitheel 5 dagen na aanvang van de behandeling respectievelijk 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml en 7,4 µg/g.
Slovak: Po perorálnom podaní 200 mg tilmikozínu/l pitnej vody boli priemerné koncentrácie účinnej látky zistené v pľúcnom tkanive, alveolárnych makrofágoch a v prieduškovom epiteli 5 dní po začiatku liečby v podľa uvedeného poradia 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml, 7,4 µg/g.
Dutch: Het CVMP heeft vijf door de vergunninghouders overgelegde dosisbepalingsstudies beoordeeld.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal päť štúdií na určenie dávky, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Dutch: De primaire verpakking is een oranjekleurige fles van polyethyleennaftalaat met 240 ml of 960 ml Pulmotil AC, met een polypropyleen schroefdop en een polyethyleen/aluminium/polyethyleentereftalaat verzegeling.
Slovak: Primárna nádoba je jantárovo sfarbená fľaša z polyetylénnaftalátu obsahujúca 240 ml alebo 960 ml lieku Pulmotil
Dutch: In geval van ongewild inslikken dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného požitia ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a obal ukážte lekárovi.
Dutch: Varkens: toe te voegen aan het drinkwater om een dagelijkse dosis te verkrijgen van 15-20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen; dit kan worden bereikt door toevoeging van 200 mg tilmicosine per liter (80 ml Pulmotil AC per 100 liter).
Slovak: Liek sa pridáva do pitnej vody na zabezpečenie dennej dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní, čo sa dosiahne pridaním 200 mg tilmikozínu na liter (80 ml lieku Pulmotil AC na 100 litrov).
Dutch: Het CVMP heeft drie door de vergunninghouders overgelegde dosisbepalingsstudies beoordeeld.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal tri štúdie na určenie dávky, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Tilmicosine is een semisynthetisch antibioticum van de groep van de macroliden en zou van invloed te zijn op de eiwitsynthese Het middel vertoont bacteriostatische werking, maar kan in hoge concentraties ook bactericide zijn.
Slovak: Tilmikozín je polosyntetické antibiotikum zo skupiny makrolidov a predpokladá sa, že ovplyvňuje syntézu bielkovín.
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten/4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten: in sommige lidstaten is het geneesmiddel geïndiceerd voor kalkoenen, in andere niet.
Slovak: Liek je v niektorých členských štátoch indikovaný pre morky, ale v iných štátoch nie.
Dutch: Varkens Kalveren Kippen Kalkoenen
Slovak: Ošípané, kurčatá a morky:
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij kalkoenen die drinkwater kregen met een hoeveelheid tilmicosine tot 375 mg/liter (equivalent aan 50-135 mg/kg lichaamsgewicht of vijf maal de aanbevolen dosis) gedurende 3 dagen; ook dagelijkse behandeling met 75 mg/liter (equivalent aan de hoogste aanbevolen dosis) gedurende 6 dagen ging niet gepaard met symptomen van overdosering.
Slovak: Príznaky predávkovania sa nepozorovali v prípade moriek, ktorým sa podávala pitná voda obsahujúca hladiny tilmikozínu do 375 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 50 - 135 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 5-násobku odporúčanej dávky) počas 3 dní, a ani denná liečba v dávke 75 mg/liter (čo zodpovedá maximálnej odporúčanej dávke) počas 6 dní nevyvolala žiadne príznaky predávkovania.
Dutch: Houdbaarheidstermijn
Slovak: Čas použiteľnosti
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij kippen die drinkwater kregen met een hoeveelheid tilmicosine tot 375 mg/liter (equivalent aan 75-100 mg/kg lichaamsgewicht of vijf maal de aanbevolen dosis) gedurende 5 dagen; dagelijkse behandeling met 75 mg/liter (equivalent aan de hoogste aanbevolen dosis) gedurende 10 opeenvolgende dagen leidde tot minder vaste feces.
Slovak: Príznaky predávkovania sa nepozorovali v prípade kurčiat, ktorým sa podávala pitná voda obsahujúca hladiny tilmikozínu do 375 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 75 - 100 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 5-násobku odporúčanej dávky) počas 5 dní, a denná liečba v dávke 75 mg/liter (čo zodpovedá maximálnej odporúčanej dávke) počas 10 dní viedla k zníženiu konzistencie stolice.
Dutch: Aangetoond is dat tilmicosine in vitro in alveolaire macrofagen de replicatie van het 'Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome' virus (PRRS-v of abortus blauw) dosisafhankelijk remt.
Slovak: Dokázalo sa, že tilmikozín in vitro inhibuje replikáciu vírusu prasacieho reprodukčného a respiračného syndrómu v alveolárnych makrofágoch v závislosti od dávky.
Dutch: Kippen
Slovak: Kurčatá:
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: ¾ Varkens: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kippen en kalkoenen: Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae ¾ Kalveren: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis en M. dispar.
Slovak: Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae ¾ Teľatá: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis a M. dispar.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING {Landspecifieke gegevens invullen}
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO