FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rilpiviriini (25 mg kerran vuorokaudessa), tenofoviirialafenamidi (25 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Rilpivírín (25 mg einu sinni á dag), tenófóvír alafenamíð (25 mg einu sinni á dag)
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Descovy-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen on otettava Descovy-tablettinsa mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Descovy eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Finnish: Descovy-annos määrätään samanaikaisesti käytettävän antiretroviraalisen lääkkeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Descovy er skammtað í samræmi við andretróveirulyf sem gefið er samhliða (sjá kafla 4.2).
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, alaryhmittäin Ikä
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en rannsóknarlyfið notað Hlutfall (%) sjúklinga með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml eftir undirflokki Aldur < 50 ár ≥ 50 ár
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Finnish: Kalvopäällysteiset Descovy-tabletit ovat harmaita, suorakaiteen muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "210".
Icelandic: Descovy filmuhúðaðar töflur eru gráar, rétthyrndar töflur, þrykktar með „GSI" á annarri hliðinni og tölunni „210" á hinni.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n alatyypin B laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, primaareissa monosyytti-/makrofagisoluissa ja CD4+-T-lymfosyyteissä.
Icelandic: Áhrif tenófóvír alafenamíðs gegn veirum voru metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum af undirgerð B og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna, einkjarna blóðfrumum, einkyrningum/átfrumum og CD4+-T eitilfrumum.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutustaulukko1
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir1
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Descovya Älä ota Descovya:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Descovy skaltu fylgjast með:
Finnish: Sininen, suorakaiteen muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 12,5 mm x 6,4 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella"225".
Icelandic: Blá, rétthyrnd, filmuhúðuð tafla sem er 12,5 mm x 6,4 mm að stærð, þrykkt með „GSI" á annarri hliðinni og „225" á hinni hlið töflunnar.
Finnish: Muut kolmannet lääkeaineet
Icelandic: Önnur þriðju lyf
Finnish: 1 Kaikki haittavaikutukset angioedeemaa, anemiaa ja urtikariaa lukuun ottamatta (ks. alaviitteet 2, 3 ja 4) todettiin F/TAFaineosia sisältävien valmisteiden kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: 1 Að undanskildum ofsabjúg, blóðleysi og ofsakláða (sjá neðanmálsgreinar 2, 3 og 4), varð vart við allar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á lyfjum sem innihalda F/TAF.
Finnish: Descovy 200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: Descovy 200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: SEDATIIVIT/UNILÄÄKKEET Suun kautta annettu midatsolaami (2,5 mg:n kerta-annos), tenofoviirialafenamidi (25 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: RÓANDI LYF/SVEFNLYF Mídazólam til inntöku (2,5 mg stakur skammtur), tenófóvír alafenamíð (25 mg einu sinni á dag)
Finnish: -10,7 % (95 %:n luottamusväli: -26,3
Icelandic: -10,7% (95% CI: -26,3% til 4,8%)
Finnish: 2 Tätä haittavaikutusta ei havaittu F/TAF-aineosia sisältävien valmisteiden kliinisissä tutkimuksissa, vaan se todettiin emtrisitabiinin kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen, kun emtrisitabiinia käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Icelandic: 2 Ekki varð vart við þessa aukaverkun í klínísku rannsóknunum á lyfjum sem innihalda F/TAF en hún kom fram í klínískum lyfjarannsóknum eða samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu með emtrícítabíni við notkun ásamt öðrum andretróveirulyfjum.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste HI-viruksen suhteen ja joilla oli samanaikainen krooninen hepatiitti B -infektio, potilaille annettiin emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (E/C/F/TAF) 48 viikon ajan (GS-US-292-1249, n = 72).
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIV sem eru samhliða sýktir af HBV Í klínískri lyfjarannsókn á veirufræðilega bældum HIV sjúklingum samhliða sýktir af langvinnri lifrarbólgu B, sem fengu emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð, gefið ásamt elvitegravíri og kóbísistati í samsettri töflu með föstum skammti (E/C/F/TAF) í 48 vikur (GS-US-292-1249, n = 72), uppfylltu
Finnish: Lopetti tutkimuslääkk een käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf af öðrum ástæðum og síðasta fyrirliggjandi HIV-1
Finnish: Voksilapreviiri:
Icelandic: Voxílaprevír:
Finnish: Eläinkokeissa emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi eivät vaikuttaneet paritteluun tai hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum varð ekki vart við nein áhrif emtrícítabíns eða tenófóvír alafenamíðs á mökun eða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat P-gp:n ja BCRP:n toimintaan voimakkaasti, voivat saada aikaan muutoksia tenofoviirialafenamidin imeytymisessä.
Icelandic: P-gp og BCRP virkni geta valdið breytingum á frásogi tenófóvír alafenamíðs.
Finnish: Emtrisitabiinia voidaan poistaa hemodialyysillä, joka poistaa noin 30 % emtrisitabiiniannoksesta 3 tunnin dialyysijakson aikana, joka aloitetaan 1,5 tunnin sisällä emtrisitabiiniannoksen antamisesta.
Icelandic: 30% af skammti emtrícítabíns með 3 klst. skilun sem hefst innan 1,5 klst. eftir inntöku emtrícítabíns.
Finnish: Yhteensä 69 potilasta 72:sta sai aiemmin TDF:ää sisältävää antiretroviraalista hoitoa.
Icelandic: 72 fengu áður andretróveirulyf sem inniheldur TDF.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin kuljettajaproteiinit ovat P-glykoproteiini (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er flutt af P-glýkópróteini (P-gp) og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP).
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 tai 144 aikaikkunassa Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksid
Icelandic: 48 eða 144 Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkunar eða dauðad
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, tenofoviirialafenamidin ja tenofoviirin kokonaispitoisuudet plasmassa ovat pienempiä kuin tutkittavilla, joilla maksa toimii normaalisti.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er heildarplasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs og tenófóvírs lægri en sú sem kemur fram hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/mlc
Icelandic: RNA ≥ 50 eintök/mlc
Finnish: Ei tiedetä, onko tenofoviirialafenamidi muiden UGT-entsyymien estäjä.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tenófóvír alafenamíð er hemill á önnur UGT ensím.
Finnish: Viikko 24
Icelandic: Vika 24
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen emtrisitabiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartími brotthvarfs emtrícítabíns u.þ.b. 10 klst.
Finnish: Karbamatsepiini (titrattu annoksesta 100 mg annokseen 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), emtrisitabiini/tenofoviirialafenam idi (200 mg/25 mg kerran vuorokaudessa)5,6
Icelandic: Karbamasepín (títrað úr 100 mg í 300 mg tvisvar á dag), emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (200 mg/25 mg einu sinni á dag)5,6
Finnish: Emtrisitabiiniin tai tenofoviirialafenamidiin liittyvää antagonismia ei havaittu, kun niitä käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Engin mótverkun (antagonism) kom fram gegn emtrícítabíni eða tenófóvír alafenamíði þegar þau voru notuð samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pienin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kuluttua annostelusta oli yhtä suuri tai suurempi kuin keskimääräinen HIV-1-virusta vastaan in vitro kohdistuvan vaikutuksen IC90-arvo.
Icelandic: eftir inntöku var jafn eða meiri en meðalgildi IC90 in vitro fyrir virkni gegn HIV-1.
Finnish: • jos muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa
Icelandic: Ef þú tekur eftir því 18 klst. eða síðar eftir þann tíma sem þú tekur Descovy vanalega inn skaltu ekki taka skammtinn sem sleppt var.
Finnish: Dolutegraviiri:
Icelandic: Dólútegravír:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien, emtrisitabiinilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um emtrícítabín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa, ota päivittäinen Descovy-annoksesi dialyysin jälkeen.
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun skaltu taka dagskammtinn af Descovy eftir að blóðskiluninni er lokið.
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti estää HI-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen deoksiribonukleiinihappoon (DNA) HIV:n käänteiskopiojaentsyymin avulla, mikä johtaa DNAketjutuksen keskeytymiseen.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat hamlar eftirmyndun HIV með innleiðingu inn í deoxý-ríbósakjarnsýru (DNA) í veiru fyrir tilstilli HIV bakrita (RT) og stöðvar þannig lengingu DNA keðjunnar.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Engin ný öryggisvandamál komu fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun og fengu emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð samhliða elvitegravíri og kóbísistati sem samsetta töflu með föstum skammti (sjá kafla 4.8).
Finnish: Hemodialyysihoitopäivinä Descovy annetaan hemodialyysihoidon jälkeen.
Icelandic: Á blóðskilunardögunum skal gefa Descovy eftir að blóðskilun er lokið.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annettujen emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän (elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi [E/C/F/TAF]) turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti 72 potilaalla, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saivat hoitoa HIV-infektioon, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1249), jossa potilaat vaihdettiin toisesta antiretroviraalisesta hoidosta (jossa 69 potilasta 72:sta sai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia [TDF]) E/C/F/TAF-hoitoon.
Icelandic: Öryggi emtrícítabíns og tenófóvír alafenamíðs samhliða elvitegravíri og kóbísistati sem samsettri töflu (elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð [E/C/F/TAF]) með föstum skammti var metið hjá 72 sjúklingum sem voru samhliða sýktir af HIV/HBV og í meðferð við HIV í opinni klínískri lyfjarannsókn (GS-US-292-1249), til og með viku 48, þar sem sjúklingar skiptu úr annarri meðferðaráætlun með andretróveirulyfi (sem innihélt tenófóvír tvísóproxíl fúmarat [TDF] hjá 69 af 72 sjúklingum) yfir í E/C/F/TAF.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Engin ný öryggisvandamál komu fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun og fengu emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð samhliða elvitegravíri og kóbísistati sem samsetta töflu með föstum skammti (sjá kafla 5.2).
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa, jossa siirryttiin emtrisitabiinitenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmästä Descovy-valmisteeseen samalla kun jatkettiin hoitoa kolmannella antiretroviraalisella lääkkeellä (tutkimus GS-US-311-1089), kokonaiskolesterolin, LDLkolesterolin ja triglyseridien paastoarvojen havaittiin kohonneen Descovy-hoitohaarassa lähtötilanteeseen verrattuna, kun taas emtrisitabiini-tenofoviiridisoproksiilifumaraattiryhmässä muutokset olivat vähäisiä (p ≤ 0,009, ryhmien välinen ero, muutokset lähtötilanteeseen verrattuna).
Icelandic: Í rannsókn hjá veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu úr emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati yfir í Descovy ásamt því að halda áfram töku þriðja andretróveirulyfsins (rannsókn GS-US-311-1089), varð vart við aukningu frá grunngildi hvað varðar fastandi fitugildin heildarkólesteról, beint lágþéttnifituprótein og þríglýseríð í Descovy arminum samanborið við litlar breytingar í emtrícítabín/tenófóvír dísproxil fúmarat arminum (p ≤ 0,009 fyrir mismun milli hópa hvað varðar breytingar frá grunngildi).
Finnish: Lähtötilanteessa plasman HIV-1 RNA -pitoisuuden mediaani oli 4,7 log10 kopiota/ml, CD4+ -solumäärän mediaani oli 456 solua/mm3 (vaihteluväli 95−1 110) ja
Icelandic: Við grunngildi var miðgildi HIV-1 RNA í blóðvökva 4,7 log10 eintök/ml, miðgildi CD4+ frumutalningar var 456 frumur/mm3 (bil: 95-1.110) og miðgildi CD4+% var 23% (bil: 7-45%).
Finnish: Kun huippupitoisuus plasmassa oli saavutettu, plasman ja veren lääkepitoisuuden suhde oli keskimäärin ~ 1,0, ja siemennesteen ja plasman lääkepitoisuuden suhde oli keskimäärin ~ 4,0.
Icelandic: Við hámarksplasmaþéttni var meðalhlutfall lyfjaþéttni í plasma miðað við blóð ~ 1,0
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-0106 emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, jossa 50 nuorta HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, sai emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia (10 mg), jotka annettiin elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-292-0106 voru verkun, öryggi og lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvír alafenamíðs metin í opinni rannsókn þar sem 50 HIV-1 sýktir unglingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður fengu emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð (10 mg), sem gefið var samhliða elvitegravíri og kóbísistati sem samsett tafla með föstum skammti.
Finnish: Descovy 200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Icelandic: Descovy 200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, aikaisemman hoitoohjelman mukaan Tehostetut proteaasin estäjät Muut kolmannet lääkeaineet
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en rannsóknarlyfið notað Hlutfall (%) sjúklinga með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml eftir fyrri meðferðaráætlun Örvaðir PI Önnur þriðju lyf
Finnish: Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) ja 2'-deoksisytidiinin nukleosidianalogi.
Icelandic: Emtrícítabín er núkleósíðbakritahemill (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og núkleósíðhliðstæða 2'-deoxýcýtidíns.
Finnish: Descovy 200 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Icelandic: Descovy 200 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð
Finnish: Cmax-arvo yhden E/C/F/TAF-valmisteena annetun 10 mg tenofoviirialafenamidikerta-annoksen jälkeen oli 0,21 ± 0,10 μg/ml ja keskimääräinen AUClast-arvo 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Icelandic: E/C/F/TAF voru 0,21 ± 0,10 μg/ml og 0,25 ± 0,08 μg•klst./ml, í þessari röð.
Finnish: Descovyn säilyttäminen
Icelandic: Skammtur af Descovy
Finnish: Descovylla saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Descovy kann að valda milliverkunum við önnur lyf.
Finnish: Solun entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiinitrifosfaatiksi.
Icelandic: Emtrícítabín fosfórast fyrir tilstilli frumuensíma í emtrícítabín þrífosfat.
Finnish: Emtrisitabiinille ja tenofoviirialafenamidille on osoitettu synergistinen antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä.
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð sýndu samverkandi virkni gegn veirum í frumuræktun.
Finnish: 4 Tutkimus tehtiin käyttäen emtrisitabiinia, rilpiviriinia ja tenofoviirialafenamidia sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmätablettia.
Icelandic: 4 Rannsókn framkvæmd með emtrícítabíni/rilpivíríni/tenófóvír alafenamíði sem samsettri töflu með föstum skammti.
Finnish: AUC: ↑ 37 % Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 37% Cmax: ↔
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana kerätyissä näytteissä tenofoviirialafenamidi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin ex vivo noin 80-prosenttisesti.
Icelandic: Binding tenófóvír alafenamíðs ex vivo við blóðvökvaprótein manna í sýnum sem safnað var í klínískum lyfjarannsóknum var 80%.
Finnish: Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi riskiä, että sinulle kehittyy vastustuskyky hoidolle.
Icelandic: Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi fulla verkun og til þess að draga úr líkum á þolmyndun gegn meðferðinni.
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 tai 96 aikaikkunassa Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksid
Icelandic: 48 eða 96 Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkunar eða dauðad
Finnish: Älä muuta annosta, ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.
Icelandic: Breytið ekki skammtinum nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Finnish: 24 pediatrisella potilaalla, jotka olivat iältään 12 − < 18-vuotiaita ja jotka saivat emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa tutkimuksessa GS-US-292-0106, saavutetut emtrisitabiini- ja tenofoviirialafenamidialtistukset (kun ne annettiin elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa) olivat samanlaisia kuin saavutetut altistukset aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (taulukko 7).
Icelandic: Útsetning emtrícítabíns og tenófóvír alafenamíðs (gefin samhliða elvitegravíri og kóbísistati) sem kom fram hjá 24 börnum á aldrinum 12 til < 18 ára sem fengu emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð gefin samhliða elvitegravíri og kóbísistati í rannsókn GS-US-292-0106 var svipuð og útsetning sem kom fram hjá fullorðnum einstaklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð (Tafla 7).
Finnish: Kun aloitat Descovyn ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
Icelandic: Vertu á varðbergi fyrir einkennum um sýkingu eða öðrum einkennum á borð við:
Finnish: 13 % potilaista määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
Icelandic: Þrettán prósent sjúklinga voru skráðir af spænskum/suður-amerískum uppruna.
Finnish: Tämän jälkeen intrasellulaarinen tenofoviiri fosforyloituu farmakologisesti aktiiviseksi tenofoviiridifosfaattimetaboliitiksi.
Icelandic: Innanfrumu tenófóvír er síðan fosfórýlerað yfir í lyfjafræðilega virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
Finnish: AUC: ↓ 55 % Cmax: ↓ 57 %
Icelandic: ↓ 55% Cmax:
Finnish: Viikolla 48 siirtyminen Descovy-valmistetta sisältävään hoitoon oli vähintään samanveroinen vaihtoehto kuin lähtötilanteen abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää sisältävän hoito-ohjelman jatkaminen, kun arviointikriteerinä oli HIV-1 RNA -määrän säilyminen pienempänä kuin 50 kopiota/ml.
Icelandic: 48 reyndist meðferðaráætlun þar sem skipt var yfir í meðferð með Descovy ekki síðri meðferðaráætluninni með abacavíri/lamivúdíni sem var haldið áfram frá upphafi til að viðhalda HIV-1 RNA < 50 eintökum/ml.
Finnish: Efavirentsi (600 mg kerran vuorokaudessa), tenofoviirialafenamidi (40 mg kerran vuorokaudessa)4
Icelandic: Efavírenz (600 mg einu sinni á dag), tenófóvír alafenamíð (40 mg einu sinni á dag)4
Finnish: Tenofoviirialafenamidi eliminoituu pääasiassa tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð hverfur að mestu leyti brott í kjölfar umbrots yfir í tenófóvír.
Finnish: Samanaikaisesti HIV- ja HBVinfektioita sairastavilla potilailla Descovy-hoidon lopettamiseen saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
Icelandic: Þegar Descovy meðferð er hætt hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og HBV getur slíkt tengst alvarlegri og bráðri versnun lifrarbólgu.
Finnish: OATP1B1:n ja OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.
Icelandic: Dreifing tenófóvír alafenamíðs í líkamanum kann að verða fyrir áhrifum af virkni OATP1B1 og OATP1B3.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
Icelandic: Í klínískum lyfjarannsóknum
Finnish: Tenofoviiridisfosfaatti estää HI-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen DNA:han HIV:n käänteiskopiojaentsyymin avulla, mikä johtaa DNA-ketjutuksen keskeytymiseen.
Icelandic: Tenófóvír tvífosfat hamlar eftirmyndun HIV með innlimun í veiru DNA fyrir tilstilli HIV bakrita og stöðvar þannig lengingu
Finnish: Muutokset luun mineraalitiheyttä kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina annetun emtrisitabiini-tenofoviirialafenamidihoidon yhteydessä luun mineraalitiheys (BMD) pieneni vähemmän verrattuna yhdistelmään E/C/F/TDF 144 hoitoviikon aikana, mitattuna lonkan (keskimääräinen muutos: -0,8 % vs. -3,4 %, p < 0,001) ja lannerangan (keskimääräinen muutos: -0,9 % vs. -3,0 %, p < 0,001) kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla (DXA-tutkimuksella).
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var emtrícítabín+tenófóvír alafenamíð, sem gefið var samhliða elvitegravíri+kóbísistati sem samsett tafla með föstum skammti sett í samhengi við minni minnkun á beinþéttni (BMD) samanborið við E/C/F/TDF eftir 144 vikur, samkvæmt tvíorkudofnunarmælingu (DXA) á mjöðmum (meðalbreyting: -0,8% samanborið við3,4%, p < 0,001) og lendarhrygg (meðalbreyting: -0,9% samanborið við -3,0%, p < 0,001).
Finnish: Descovy on tarkoitettu yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1) hoitoon aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
Icelandic: Descovy er ætlað samhliða öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri sem vega a.m.k.
Finnish: Osteonekroosi
Icelandic: Taugakerfi
Finnish: Descovy-valmisteen samanaikaisen antamisen P-gp:n ja BCRP:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden (kuten kobisistaatin, ritonaviirin tai siklosporiinin) kanssa odotetaan lisäävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä ja suurentavan sen pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Búist er við að samhliða gjöf Descovy með öðrum lyfjum sem hamla P-gp og BCRP virkni (t.d. kóbísistati, rítónavíri, cíklósporíni) auki frásog og plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
Finnish: <EMA:n prosessinumero> <EU-myyntilupanumero>
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Finnish: Makrogoli/PEG 3350
Icelandic: Macrógol/PEG 3350
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. elokuuta 2016
Icelandic: 8. ágúst 2016
Finnish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Iso Britannia
Icelandic: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Bretland
Finnish: Teva Nederland B.V.
Icelandic: Teva Nederland B.V. Tel.:
Finnish: Pakkauskoot 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ja 100 tablettia.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar breytingar eru á útliti taflnanna.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.