FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
Maltese: Timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li hija relatata mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
French: Sprimeo ne doit pas non plus être pris avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
Maltese: Sprimeo m'għandux jittieħed ma' ciclosporin, itraconazole jew mediċini oħra magħrufa bħala ‘inibituri qawwija ta' P-glycoprotein' (bħal quinidine).
French: Sprimeo est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
Maltese: Sprimeo jintuża fit-trattament tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti.
French: Sprimeo HCT contient du lactose.
Maltese: Sprimeo HCT fih lactose.
French: Affections du système nerveux Fréquent : Affections vasculaires Peu fréquent : Affections gastrointestinales Fréquent : Affections du système immunitaire Rare : Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Disturbi vaskulari Mhux komuni: Disturbi gastro-intestinali Komuni: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
French: Réactions de type lupus érythémateux disséminé cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané, vascularite nécrosante et nécrolyse épidermique toxique
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda bħal f'lupus erythematosus, riattivazzjoni ta' lupus erythematosus fil-ġilda, vaskulite li tinnekrotizza u nekroliżi epidermali tossika
French: Affections hépatobiliaires Rare :
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari:
French: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimés pelliculés Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimés pelliculés Aliskiren/hydrochlorothiazide
Maltese: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 150 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/hydrochlorothiazide
French: Sprimeo HCT est disponible en boîtes contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, ou 98 comprimés.
Maltese: Sprimeo HCT jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
French: Sprimeo HCT a été étudié dans une étude contrôlée contre placebo incluant 2 762 patients hypertendus ayant une pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg et < 110 mmHg (pression artérielle initiale moyenne de 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Sprimeo HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bilpressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques chez les patients traités par Sprimeo HCT ont été :
Maltese: Effetti sekondarji irrappurtati fi provi kliniċi għal pazjenti b'Sprimeo HCT kienu:
French: Sprimeo HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: Sprimeo HCT huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, Sprimeo HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hyperuricémie symptomatique (voir rubrique 4.3).
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Sprimeo HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika (ara sezzjoni 4.3).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg d'aliskiren et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 150 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'aliskiren et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 150 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażide; 300 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 300 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażid).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'04-2012.
French: L'EPAR complet relatif à Sprimeo HCT est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Résumé EPAR à l'intention du public aliskiren/hydrochlorothiazide
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / idroklorotijażid
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sprimeo HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sprimeo HCT.
French: L'effet indésirable le plus courant sous Sprimeo HCT (observé chez un à 10 patients sur 100) est la diarrhée.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni ta' Sprimeo HCT (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu dijarrea.
French: Les études ont comparé la combinaison d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide avec un placebo (un traitement fictif), avec l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul, ou avec d'autres médicaments destinés à traiter l'hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipine).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita talaliskiren mal-idroklorotijażide ma' plaċebo (trattament finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
French: L'aliskiren utilisé seul est autorisé au sein de l'Union européenne (UE) depuis août 2007 sous les noms Rasilez, Sprimeo et Riprazo.
Maltese: Aliskiren meħudha weħidha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
French: Il ne doit pas être pris avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
Maltese: Din il-mediċina ma għandhiex tittieħed ma' ciclosporin, itraconazole, jew mediċini oħra magħrufa bħala ‘inibituri qawwijin ta' Pglycoprotein' (bħal quinidine).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sprimeo HCT, le 23 juin 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sprimeo HCT fit-23 ta' Ġunju 2011.
French: Il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
Maltese: Din timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li hija relatata mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
French: Sprimeo HCT ne doit pas être utilisé en association avec un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Maltese: Sprimeo HCT ma għandux jintuża flimkien ma' ‘inibituri ta' enzimi li jikkonvertu l-anġjotensini' (ACE) jew ‘imblokkaturi tar-riċetturi tal-anġjotensini' (ARBs) f'pazjenti bid-dijabete, jew b'indeboliment renali moderat jew sever.
French: Sprimeo HCT contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide.
Maltese: Sprimeo HCT fih żewġ sustanzi attivi, l-aliskiren u l-idroklorotijażid.
French: Sprimeo HCT est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et hydrochlorothiazide.
Maltese: Sprimeo HCT huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren u idroklorotijażid.
French: 1 flacon + 1 seringue pour administration orale + 1 adaptateur pour flacon
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali + 1 adapter li jingħafas tal-flixkun
French: 10 mg/ml Poudre pour suspension buvable
Maltese: 10 mg/ml
French: • LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique».
Maltese: • CML f'fażijiet "kronika", "aċċellerata" u "blast".
French: Des informations sur Sprycel sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Sprycel tinstab fis-sit elettroniku talAġenzijaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
French: Sprycel est disponible sous forme de comprimés (20, 50, 70, 80, 100 et 140 mg), et d'une poudre destinée à préparer une suspension (10 mg/ml) à prendre par voie orale.
Maltese: Sprycel jiġi bħala pilloli (20, 50, 70, 80, 100 u 140 mg) u trab biex issir sospensjoni (10 mg/ml) li għandha tittieħed mill-ħalq.
French: Sprycel contient la substance active dasatinib.
Maltese: Sprycel fih is-sustanza attiva dasatinib.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Sprycel, le 20 novembre 2006.
Maltese: Sprycel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl20 ta'Novembru 2006.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sprycel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection, atteinte de la moelle osseuse (diminution du nombre de cellules sanguines), maux de tête, hémorragie (saignement), épanchement pleural (liquide autour des poumons), dyspnée (difficultés à respirer), diarrhée, vomissements, nausées (envie de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre), éruption cutanée, douleurs musculo-squelettiques, fatigue, gonflement des bras et des jambes et au visage, fièvre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Sprycel (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjoni, suppressjoni tal-mudullun (tnaqqis fin-numri ta' ċelloli ta' demm), uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada), effużjoni plewrali (fluwidu madwar il-pulmun), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, rimettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq), raxx tal-ġilda, uġigħ muskuloskeletali, għeja, nefħa fir-riġlejn u fid-dirgħajn u fil-wiċċ, deni.
French: Deux études ont été menées auprès de patients atteints de LMC en phase chronique (198 et 36 patients), une étude auprès de patients atteints de LMC en phase accélérée (120 patients), une étude auprès de patients atteints de LMC en phase blastique myéloïde (80 patients) et une étude auprès de patients atteints de LAL Ph+ et de LMC en phase blastique lymphoïde (81 patients).
Maltese: Saru żewġ studji f'pazjenti b'CML kronika (198 u 36 pazjent), wieħed kien f'CML aċċellerata (120 pazjent), wieħed kien f'CML mijelojde blast (80 pazjent), u wieħed kien f'Ph+ ALL u CML limfojde blast (81 pazjent).
French: Sprycel est un médicament contre le cancer.
Maltese: Sprycel huwa mediċina kontra l-kanċer.
French: La substance active de Sprycel, le dasatinib, fait partie d'un groupe de médicaments qui inhibent les enzymes appelées protéines kinases.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprycel, id-dasatinib, tappartjeni lil grupp ta' mediċini li jimblokkaw l-enzimi magħrufa bħala proteini kinażi.
French: Sprycel a été plus efficace que l'imatinib: au bout d'un an, chez 77 % des patients recevant Sprycel, le chromosome Philadelphie n'était plus présent dans leurs cellules sanguines, par rapport à 66 % des patients recevant l'imatinib.
Maltese: Sprycel kien iktar effettiv minn imatinib: fi żmien sena, 77 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Sprycel ma kienx għad kellhom il-kromożoma Philadelphia fiċ-ċelloli tad-demm tagħhom, meta mqabbla ma' 66 % talpazjenti li kienu qed jirċievu imatinib.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sprycel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sprycel?
French: Le dasatinib agit essentiellement en bloquant la protéine kinase Bcr-Abl.
Maltese: Id-dasatinib taġixxi prinċipalment billi timblokka l-proteina kinażi Bcr-Abl.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+, où les lymphocytes (un autre type de globule blanc) se multiplient trop rapidement, ou dans le cas de la LMC «blastique lymphoïde».
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta Ph+ (ALL), fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm) jimmultiplikaw malajr wisq, jew f'CML "limfojde blast".
French: Chez les patients atteints de LMC à d'autres phases (accélérée, blastique myéloïde et blastique lymphoïde) et de LAL, environ 25 à 33 % des patients ont présenté une réponse complète.
Maltese: F'pazjenti b'CML f'fażijiet oħra (aċċellerata, mijelojde blast u limfojde blast) u f'ALL, madwar 25 sa 33 % tal-pazjenti wrew rispons komplet.
French: Autres informations relatives à Sprycel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sprycel
French: Sprycel est utilisé lorsque d'autres traitements, dont l'imatinib (un autre médicament contre le cancer), s'avèrent inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants;
Maltese: Sprycel jintuża meta kuri oħrajn inkluż imatinib (mediċina oħra kontra l-kanċer) ma jaħdmux jew jikkawżaw effetti sekondarji inkwetanti;
French: Lors d'une étude auprès de 106 enfants et adolescents nouvellement diagnostiqués de LAL Ph+, les patients ont été traités par Sprycel et par chimiothérapie.
Maltese: Fi studju li involva 106 itfal u adoloxxenti b'ALL Ph+ li kienu għadhom kif ġew iddijanjostikati, ilpazjenti ġew ikkurati bi Sprycel u b'kimoterapija.
French: En outre, le nombre de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie a diminué chez environ 33 à 66 % des patients traités dans le cadre des cinq études principales.
Maltese: Barra minn hekk, in-numru taċ-ċelloli bojod tad-demm li fihom il-kromożoma Philadelphia tnaqqas f'madwar 33 sa 66 % tal-pazjenti kkurati fil-ħames studji ewlenin.
French: • les personnes atteintes de LAL Ph+, en association avec la chimiothérapie (médication contre le cancer).
Maltese: • Ph+ ALL li tkun għadha kif ġiet iddijanjostika flimkien ma' kimoterapija (mediċini kontra l-kanċer).
French: Grades 3/4
Maltese: Grad 3/4
French: GROUPE
Maltese: GRUPP
French: % avec RM4.5
Maltese: % b MR4.5
French: 24 mois 36 mois 48 mois 60 mois p=0,0021
Maltese: 24 xahar 36 xahar 48 xahar 60 xahar p = 0.0021
French: Dasatinib est un substrat et un inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Maltese: Dasatinib huwa sottostrat u inibitur ta'cytochrome P450 (CYP) 3A4.
French: p-value
Maltese: valur p
French: A 1 an 5%, p<.2394
Maltese: Sa sena 5%, p < .2394
French: Avant imatinib (N = 46)b
Maltese: Qabel imatinib (N = 46)b
French: Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
French: *Ajusté pour le score de Hasford et indique une significativité statistique à un degré de significativité nominal prédéfini.
Maltese: *Aġġustat għal Punteġġ Hasford u rilevanza statistika indikata f'rilevanza definita minn qabel ta' livell nominali.
French: Le CYP3A4 est une enzyme majeure responsable du métabolisme de dasatinib.
Maltese: CYP3A4 huwa enżima maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' dasatinib.
French: Les mutations détectées chez les patients traités par dasatinib étaient: T315I, F317I/L et V299L.
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati fost pazjenti kkurati b'dasatinib kienu T315I, F317I/L u V299L.
French: Accéléré (n= 174)
Maltese: Aċċellerata (n = 174)
French: Grades CTC : neutropénie (Grade 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/L, Grade 4 < 0,5 × 109/l) ; thrombocytopénie (Grade 3 ≥ 25-< 50 × 109/L, Grade 4 < 25 × 109/L); anémie (hémoglobine Grade 3 ≥ 65 - < 80 g/L, Grade 4 < 65 g/L).
Maltese: Gradi CTC: newtropenja (Grad 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grad 4 < 0.5 × 109/l); tromboċitopenja (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemija (emoglobina Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
French: patients résistants à l'imatinib n=124
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib n = 124
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC: LO1XE06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastika, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
French: f Depuis la commercialisation, des cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés.
Maltese: f Fl-ambitu ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati każijiet individwali tas-sindrome ta' Stevens-Johnson.
French: La substance active est dasatinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dasatinib.
French: i Œdème gravitationnel, œdème localisé, œdème périphérique.
Maltese: i Edima gravitazzjonali, edima lokalizzata, edima periferali.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2006 Date de dernier renouvellement: vendredi 15 juillet 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
French: Phase blastique lymphoïde et LAL Ph+ (n = 168)c
Maltese: Fażi lymphoid blast u Ph+ ALL (n = 168)ċ
French: LAL Ph+ (n= 40)
Maltese: Ph+ ALL (n = 40)
French: Les inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL ont été associés à une microangiopathie thrombotique (MAT), incluant des cas individuels rapportés pour SPRYCEL (voir rubrique 4.8).
Maltese: Inibituri tat-tyrosine kinase tal-BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż rapporti ta' każijiet individwali għal SPRYCEL (ara sezzjoni 4.8).
French: Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
French: La fréquence des anomalies hématologiques de grade 3 ou 4 est présentée dans le Tableau 8.
Maltese: Il-frekwenza ta' anormalitajiet ematoloġiċi ta' grad 3 u 4 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 8.
French: Figure 1 : Estimation Kaplan-Meier du temps jusqu'à réponse moléculaire majeure (RMM)
Maltese: Figura 1: Stima Kaplan-Meier tal-ħin għal rispons molekulari maġġuri (MMR)
French: Pharmacodynamique
Maltese: Farmakodinamiċi
French: LAL Ph+ (n= 46)
Maltese: Ph+ ALL (n = 46)
French: Poids corporel (kg)a
Maltese: Piż tal-Ġisem (kg)a
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boîte Extérieure: sprycel 10 mg/mL
Maltese: Kartuna ta' Barra: sprycel 10 mg/mL
French: A 5 ans 42%, p<.0251
Maltese: Sa 5 snin p < .0251
French: Dasatinib sur imatinib
Maltese: Dasatinib fuq imatinib
French: (n = 165)b Phase accélérée (n = 157)c
Maltese: (n = 165)b Fażi aċċellerata (n = 157)ċ
French: 1 Arrêt du traitement jusqu'à ce que PNN ≥ 1,0 x 109/L et plaquettes ≥ 50 x 109/L.
Maltese: 1 Waqqaf it-trattament sakemm ANC ≥ 1.0 x 109/L u platelets ≥ 50 x 109/L.
French: À la dose quotidienne maximale de 16 mL de suspension buvable, cela équivaut 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal de 2 g de sodium chez l'adulte recommandé par l'OMS.
Maltese: Bid-doża ta' kuljum massima ta' 16 mL sospensjoni orali, dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid tad-dieta ta' kuljum massimu rakkomandat tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
French: # DECES / # patients du graphique
Maltese: # MWIET / # Land Patient
French: Étape 2 : Retournez immédiatement le flacon et secouez-le vigoureusement pendant au moins 60 secondes afin d'obtenir une suspension uniforme.
Maltese: Pass 2: Eqleb il-flixkun rasu 'l isfel immedjatament u ħawwad sew għal mhux inqas minn 60 sekonda biex tikseb sospensjoni uniformi.
French: Il y avait 45 mutations BCR-ABL différentes chez 38% des patients inclus dans cette étude clinique.
Maltese: Kien hemm 45 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti fi 38 % tal-pazjenti mniżżlin fl-istudju.
French: (LYN, HCK) et l'hyperexpression du gène MDR ("Multi Drug Resistance").
Maltese: (LYN, HCK), u espressjoni żejda tal-ġene tar-reżistenza għal ħafna mediċini.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006
French: Date de dernier renouvellement: 15 juillet 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
French: Boîte Extérieure: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: Kartuna ta' Barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: Population pédiatrique (LMC Ph+ PC et LAL Ph+)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (Ph+ CML-CP u Ph+ ALL)
French: La clairance orale apparente moyenne est de 363,8 L/h (CV% 81,3%).
Maltese: It-tneħħija orali apparenti medja hija 363.8 L/hr (CV% 81.
French: Une RCyM a été obtenue chez 55% des patients résistants à l'imatinib et chez 82% des patients intolérants à l'imatinib.
Maltese: MCyR inkiseb f'55 % tal-pazjenti reżistenti għal imatinib u fi 82 % ta' pazjenti intolleranti għal imatinib.
French: Les données in vitro montrent un risque potentiel d'interaction avec les substrats du CYP2C8, tels les glitazones.
Maltese: Tagħrif in vitro jindika riskju potenzjali għal interazzjoni ma' sottostrati ta' CYP2C8, bħalma huma glitazones.
French: L'activité in vitro du dasatinib sur hERG et sur les fibres de Purkinje suggèrent un potentiel prolongement de la repolarisation ventriculaire cardiaque (intervalle QT).
Maltese: L-attività in vitro ta' dasatinib f'analiżi hERG u Purkinje fiber issuġġeriet potenzjal għal titwil tar-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall QT).
French: Dasatinib a montré in vitro un potentiel phototoxique dans un test de relargage du rouge neutre dans des fibroblastes de souris.
Maltese: Dasatinib kellu potenzjal fototossiku f'analiżi ta' neutral red uptake phototoxicity in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden.
French: de 5 à moins de 10 kg
Maltese: 5 sa inqas minn 10 kg
French: Ce médicament contient du lactose monohydraté.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih lactose monohydrate.
French: Peu fréquent rhabdomyolyse, ostéonécrose, inflammation musculaire, tendinite, arthrite
Maltese: Mhux komuni rabdomijolosi, osteonekrożi, infjammazzjoni tal-muskoli, tendonite, artrite
French: Excipients : contient du saccharose, sodium, benzoate de sodium et acide benzoïque, alcool benzylique et dioxyde de soufre (E220).
Maltese: Eċċipjenti: fih sukrożju, sodju, sodium benzoate, aċidu benżojku, alkoħol benżiliku u diossidu talkubrit (E220).
French: RCyCb
Maltese: CCyRb
French: Dans la population générale de 2 712 sujets adultes traités par SPRYCEL, 520 (19 %) ont présenté des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Maltese: Filpopolazzjoni globali ta' 2,712-il pazjent ittrattati b'SPRYCEL, 520 (19 %) esperjenzaw reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif tal-kura.
French: Chaque mL de suspension buvable contient environ 291 mg de saccharose, 2,1 mg de sodium, 0,25 mg de benzoate de sodium, 0,25 mg d'acide benzoïque, 0,017 mg d'alcool benzylique et < 10 ppm de dioxyde de soufre (E220).
Maltese: Kull mL ta' sospensjoni orali fih madwar 291 mg ta' sukrożju, 2.1 mg ta' sodju, 0.25 mg ta' benżoat tas-sodju, 0.25 mg ta' aċidu benżojku, 0.017 mg ta' alkoħol benżiliku u <10 ppm ta' diossidu tal-kubrit (E220).
French: La demi-vie moyenne globale de dasatinib est approximativement de 5 à 6 heures chez les patients.
Maltese: Ilhalf-life terminali medju globali ta' dasatinib huwa bejn wieħed u ieħor 5-6 sigħat f'pazjenti.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: Trab Aħżen taħt 25°C.
French: Le taux cumulatif des cytopénies de grade 3 ou 4 parmi les patients traités à 100 mg une fois par jour était similaire à 2 et 5 ans, dont neutropénie (35% vs. 36%), thrombocytopénie (23% vs. 24%) et anémie (13% vs. 13%).
Maltese: Ċitopenji kumulattivi ta' grad 3 jew 4 fost pazjenti kkurati b'100 mg darba kuljum kienu simili wara sentejn u 5 snin inkluż: newtropenja (35 % vs. 36 %), tromboċitopenija (23 % vs. 24 %) u anemija (13 % vs. 13 %).
French: Cependant, les mutations E255K et F317L avaient également été observées avant le traitement.
Maltese: Madankollu, E255K u F317L ġew identifikati wkoll qabel it-trattament.
French: Antihistaminiques-H2 et inhibiteurs de pompe à protons
Maltese: Antagonisti ta' Histamine-2 u inibituri tal-proton pump
French: Rare avortement Affections des organes de reproduction et du sein
Maltese: Rari abort Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
French: A l'inclusion, la distribution du score de Hasford était similaire dans les groupes de traitement SPRYCEL et imatinib (risque bas : 33% et 34%; risque intermédiaire 48% et 47%; risque élevé : 19% et 19%, respectivement).
Maltese: Fil-linja bażi, id-distribuzzjoni tal-Punteġġi Hasford kienet simili fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib (riskju baxx: 33 % u 34 %; riskju intermedju 48 % u 47 %; riskju għoli: 19 % u 19 %, rispettivament).
French: MÉDIANE (IC 95 %)
Maltese: MEDJAN (95 % CI)
French: Hazard ratio (HR) dans les 12 mois (99,99% IC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) fi żmien 12 xahar (99.99 % CI)