FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you interrupt your treatment with Ketoconazole HRA your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Ketoconazole HRA szedését Ha megszakítja a Ketoconazole HRA-val végzett kezelést, a kortizolszintje ismét megemelkedhet, és visszatérhetnek a tünetei.
English: (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Hungarian: (Csak a napi háromszor 800 mg indinavirre vonatkozóan)
English: Dosing regimens for maintenance therapy Subsequent maintenance therapy can be administered in one of two ways: - Block-only regimen: the maintenance dose of ketoconazole may be continued as described above; - Block-and-replace regimen: the maintenance dose of ketoconazole should be further increased by 200 mg and concomitant corticosteroid replacement therapy should be added (see section 4.4).
Hungarian: Az ezután alkalmazandó fenntartó kezelés két módon végezhető: - Csak gátló adagolás: a ketokonazol fenntartó dózisának alkalmazását kell folytatni a fent leírtak szerint; - Gátló és pótló adagolás: a ketokonazol fenntartó dózisát további 200 mg-mal kell emelni, és emellett kortikoszteroid-pótló kezelést kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
English: Ketoconazole has a high potential for clinically important medicinal products interactions.
Hungarian: A ketokonazol esetében nagy a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának lehetősége.
English: Before starting the treatment, it is mandatory: - to measure liver enzymes (ASAT, ALAT, gammaGT and alkaline phosphatase) and bilirubin - to inform the patients about the risk of hepatotoxicity, including to stop the treatment and to contact their doctor immediately if they feel unwell or in the event of symptoms such as anorexia, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain or dark urine.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kötelező az alábbiakat elvégezni: - meg kell mérni a májenzim-szinteket (GOT/ASAT, GPT/ALAT, gamma GT, alkalikus foszfatáz), és a bilirubinszintet, - tájékoztatni kell a betegeket a hepatotoxicitás kockázatáról, beleértve azt, hogy hagyják abba a kezelést, és azonnal keressék fel kezelőorvosukat, ha rosszul érzik magukat, vagy ha a következő tüneteket tapasztalják: étvágytalanság, hányinger, hányás, kimerültség, sárgaság, hasi fájdalom vagy sötét vizelet.
English: Absorption is impaired when gastric acidity is decreased.
Hungarian: A felszívódás gátolt, ha csökkent a gyomor savtartalma.
English: The doses used in adolescents above 12 years old were similar to the doses used in adults' patients with endogenous Cushing's syndrome.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb serdülők esetében alkalmazott dózisok megegyeztek az endogén Cushingszindrómás felnőttek kezelésére alkalmazott dózisokkal.
English: Urinary free cortisol (UFC) levels were normalised in about 50% of patients on ketoconazole.
Hungarian: A vizeletben levő szabad kortizol (urinary free cortisol - UFC) szintje a ketokonazolt szedő betegek kb.
English: Dose of edoxaban needs to be reduced when used concomitantly, please consult edoxaban SmPC.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén szükség van az edoxabán dózisának csökkentésére, kérjük, olvassa el az edoxabán Alkalmazási előírását.
English: Coadministration of potent enzyme inducers of CYP3A4 may decrease the bioavailibity of ketoconazole.
Hungarian: Az erős hatású CYP3A4 enzim induktorok együttes alkalmazása csökkentheti a ketokonazol biohasznosulását.
English: Ketoconazole HRA is indicated for the treatment of endogenous Cushing's syndrome in adults and adolescents above the age of 12 years.
Hungarian: A Ketoconazole HRA az endogén Cushing-szindrómás felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javallott.
English: Studies in animal have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
English: Treatment with ketoconazole in paediatric patients allowed normalisation of urinary free cortisol levels and clinical improvement, including recovering of growth rate and gonadal function, normalisation of blood pressure, Cushing's syndrome features and weight loss in most of the cases.
Hungarian: A gyermekek ketokonazollal végzett kezelésének hatására a legtöbb esetben normalizálódott a vizeletben levő szabad kortizol szintje, valamint klinikai javulás következett be: helyreállt a növekedés üteme és az ivarmirigyek működése, normalizálódott a vérnyomás, elmúltak a Cushing-szindrómás jellegek, és csökkent a testtömeg.
English: Ketoconazole at doses of 40 mg/kg/day and higher produces evidence of embryotoxicity and teratogenicity in rats and rabbits.
Hungarian: A 40 mg/kg/napos vagy nagyobb dózisban adott ketokonazol bizonyított embriotoxicitást és teratogenitást mutatott a patkányokban és a nyulakban.
English: It may be necessary to lower the dose of alfentanil and fentanyl.
Hungarian: Szükség lehet az alfentanil és a fentanil dózisának csökkentésére.
English: PVC/Alu blister of 10 tablets Pack sizes containing 60 tablets (6 blisters of 10 tablets).
Hungarian: A csomag 60 darab tablettát tartalmaz (6 darab 10 tablettás buborékcsomagolás).
English: Other medicinal products and Ketoconazole HRA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ketoconazole HRA
English: Medicines that can interact with Ketoconazole HRA include: - pasireotide, another drug used to treat a subset of the Cushing's syndrome because it can lead to severe side effects in patients suffering from cardiac disorders - medicines taken by mouth that prevent blood clots from forming: rivaroxaban, apixaban, edoxaban,
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Ketoconazole HRA-val: - pazireotid, amely a Cushing-szindróma egyik altípusának kezelésére szolgáló egyéb gyógyszer, mert súlyos mellékhatásokat okozhat azoknál, akiknek szívbetegségük van; - a vérrögök kialakulását megakadályozó, szájon át szedendő gyógyszerek: rivaroxaban, apixabán,
English: Stop taking Ketoconazole HRA and tell your doctor straight away if you experience any of the following: - long-lasting severe headache or blurred vision - severe lack of appetite (anorexia) - weight loss - nausea or vomiting - unusual tiredness or fever - stomach pain - muscle weakness - yellowing of the skin or whites of the eyes - unusually dark urine or pale stools
Hungarian: Hagyja abba a Ketoconazole HRA szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja: - hosszan tartó erős fejfájás vagy homályos látás; - kifejezett étvágytalanság; - fogyás; - hányinger vagy hányás; - szokatlan kimerültség vagy láz;
English: At steady state, mean peak concentrations of 1.7µg/mL to 15.6µg/mL were reported for total daily doses of 200 mg to 1,200 mg.
Hungarian: A beszámolók szerint a dinamikus egyensúlyi állapotban a koncentráció átlagos csúcsértéke 1,7-15,6 µg/ml a 200-1200 mg/napos összdózisok esetében.
English: You should not take antacids (eg aluminium hydroxide) or other medicines for acid indigestion for at least 2 hours after the intake of Ketoconazole HRA (see section Warning and Precautions).
Hungarian: Ne vegyen be savlekötő gyógyszereket (pl. alumínium-hidroxidot) vagy a savas gyomorbántalmak kezelésére szolgáló más gyógyszereket legalább 2 órán keresztül a Ketoconazole HRA bevétele után (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
English: No change in plasma concentration were shown with paclitaxel concentrate.
Hungarian: A paklitaxel esetében nem figyeltek meg változást a plazmakoncentrációban.
English: Data from 17 patients with adrenal tumours and from 2 patients with primary nodular adrenocortical hyperplasia (NAH) treated with ketoconazole are available in the literature along with 17 individual case reports of patients with benign or malignant tumours or NAH and 2 paediatric cases of McCune Albright syndrome.
Hungarian: A szakirodalomban 17 mellékvese-tumoros, valamint 2 elsődleges nodularis adrenocorticalis hiperplasiás (NAH-os) betegről, valamint 17 egyéni esetleírásról (jóindulatú vagy rosszindulatú tumorok vagy NAH, valamint 2 McCune-Albright-szindrómás gyermek) van adat, amely esetekben a betegeket ketokonazollal kezelték.
English: At doses > 400 mg/day, half-lives of 3 to 10 hours have been reported.
Hungarian: A > 400 mg/napos dózis esetében 3-10 órás felezési időkről számoltak be.
English: Off-white to light cream, round, 10 mm diameter, biconvex.
Hungarian: Törtfehér - halvány krémszínű, kerek, 10 mm átmérőjű, bikonvex tabletta.
English: Contents of the pack and other information What Ketoconazole HRA contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ketoconazole HRA
English: • Gynaecomastia (enlargement in breast tissues in male)
Hungarian: • ginekomasztia (a mell szöveteinek felszaporodása férfiakban);
English: Not recommended due to increased risk of isavuconazole adverse reactions, please consult isavuconazole SmPC
Hungarian: Nem javasolt az izavukonazol mellékhatásainak megnövekedett kockázata miatt, kérjük, olvassa el az izavukonazol Alkalmazási előírását.
English: Cinacalcet
Hungarian: Cinakalcet
English: Hepatic impairment Ketoconazole is contraindicated in patients with acute or chronic hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
Hungarian: A ketokonazol ellenjavallt az akut vagy krónikusan beszűkült májműködésű betegek esetében (lásd a 4.3, 4.4 és 5.3 pont).
English: Exceptional cases of a disulfiram-like reaction have been reported when ketoconazole was co-administered with alcohol, characterised by flushing, rash, peripheral oedema, nausea and headache, have been reported.
Hungarian: Beszámoltak a ketokonazol szedése mellett fogyasztott alkohol hatására kialakult diszulfiram-szerű reakció kivételes eseteiről, ezek a következő tünetekkel jártak: kipirulás, kiütés, perifériás oedema, hányinger és fejfájás.
English: Dasatinib ↑in plasma concentrations of Dasatinib have been observed Dabrafenib
Hungarian: Dazatinib ↑ volt megfigyelhető a dazatinib plazmakoncentrációjában Dabrafenib
English: In the case of signs suggestive of an adrenal insufficiency, in addition to the general measures to eliminate the medicinal product and reduce its absorption, a 100 mg dose of hydrocortisone should be administered at once, together with saline and glucose infusions.
Hungarian: Mellékvese-elégtelenségre utaló jelek esetén a gyógyszer szervezetből történő eltávolítására és a felszívódás lassítására tett általános intézkedések mellett 100 mg hidrokortizont, valamint fiziológiás sóoldatot és glükózt tartalmazó infúziót kell beadni a betegnek.
English: Ketoconazole can be resumed thereafter at a lower dose (see section 4.2).
Hungarian: A ketokonazol kezelés ezután egy alacsonyabb dózissal folytatható (lásd 4.2 pont).
English: ranolazine
Hungarian: Ranolazin
English: If clinical symptoms are suggestive of adrenal insufficiency, cortisol levels should be measured and ketoconazole should be temporarily discontinued or the dose reduced and if necessary corticosteroid substitution should be initiated.
Hungarian: Ha a klinikai tünetek mellékvese-elégtelenségre utalnak, meg kell mérni a kortizolszintet, és ideiglenesen fel kell függeszteni a ketokonazol alkalmazását, vagy csökkenteni kell a dózist, illetve szükség esetén kortikoszteroid-pótló kezelést kell kezdeni.
English: Buspirone
Hungarian: Buspiron
English: ASAT, ALAT, gammaGT, bilirubin and alkaline phosphatase should be monitored at frequent intervals during treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: A kezelés alatt gyakori időközönként monitorozni kell a GOT, a GPT, gamma GT, a bilirubin és az alkalikus foszfatáz szintjét (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: If you forget to take Ketoconazole HRA
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ketoconazole HRA-t
English: Dose adjustment of dihydropyridines and verapamil may be required.
Hungarian: A dihidropiridinek és a verapamil dózisának módosítására lehet szükség.
English: Heart disease Ketoconazole HRA can change how your heart beats - this can be serious.
Hungarian: A Ketoconazole HRA megváltoztathatja a szívverés ritmusát - ez súlyos állapothoz vezethet.
English: Liver problems can rarely happen (may affect up to 1 in 1,000 people).
Hungarian: Májbetegségek ritkán kialakulhatnak (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
English: Adrenal insufficiency may be detected by periodic clinical assessment and monitoring of plasma/serum or salivary cortisol levels.
Hungarian: A mellékveseelégtelenség a plazma/szérum vagy a nyál kortizolszintjének rendszeres klinikai mérésével és monitorozásával mutatható ki.
English: Ketoconazole HRA 200 mg tablets
Hungarian: Ketoconazole HRA 200 mg tabletta
English: Acute hepatocellular injury has been primarily observed as has cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Hungarian: Az akut májsejtkárosodást elsősorban cholestaticus károsodás, illetve kevert mintájú toxicitás formájában figyelték meg.
English: The list above is not an inclusive list of compounds that may interact with ketoconazole and result in potentially life-threatening reactions.
Hungarian: A fenti lista nem tartalmazza az összes, a ketokonazollal esetlegesen kölcsönhatásba lépő, ebből eredően pedig potenciálisan életveszélyes reakciót okozó vegyületet.
English: Studies in pregnant rats and in guinea pigs with 3H-ketoconazole indicate that ketoconazole crosses the placenta.
Hungarian: A vemhes patkányokon és tengerimalacokon 3H-ketokonazollal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a ketokonazol átjut a placentán.
English: (CYP3A enzyme inhibition)
Hungarian: (CYP3A enzim inhibíció)
English: Not recommended due to a potential increase in colchicine-related toxicity.
Hungarian: Nem javasolt a kolhicin okozta toxicitás megnövekedett kockázata miatt.
English: Adrenal insufficiency may occur in patients on ketoconazole without corticosteroid substitution (block-only regimen) or if there is an insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a blockand-replace regimen).
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség akkor fordulhat elő a ketokonazolt szedő betegeknél, ha nem kapnak kortikoszteroid-pótlást (csak gátló adagolás), vagy nem elégséges a glükokortikoid-pótló kezelés (a gátló és pótló adagolást kapó betegek esetében).
English: There are no or limited amount of data from the use of Ketoconazole HRA in pregnant women.
Hungarian: A ketokonazol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: Ketoconazole is also a potent inhibitor of P-gp: inhibition of P-gp by ketoconazole can increase patients' exposure to medicinal products which are P-gp substrates (see section 4.5).
Hungarian: A ketokonazol a P-gp-nek is erős hatású gátlószere: a P-gp ketokonazol általi gátlása növelheti a betegek expozícióját számos olyan gyógyszerkészítmény esetében, amelyek P-gp szubsztrátok (lásd 4.5 pont).
English: Immunosuppressants Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Hungarian: Everolimusz Szirolimusz (rapamicin)
English: Menstrual disorder, azoospermia, erectile dysfunction, gynaecomastia
Hungarian: Menstruációs zavarok, azoospermia, merevedési zavarok, gynaecomastia
English: Ketoconazole should not be administered when liver enzymes are greater than 2 times the upper limit of normal or in association with other hepatotoxic medicinal products.
Hungarian: A ketokonazolt nem szabad alkalmazni, ha a májenzimek szintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét, vagy ha a beteg más hepatotoxikus gyógyszereket is szed.
English: Effects of ketoconazole on the metabolism of the other medicinal products
Hungarian: A ketokonazol hatása más gyógyszerek metabolizmusára
English: Serious hepatotoxicity, including jaundice, hepatitis, hepatic necrosis, hepatic cirrhosis, hepatic failure including cases necessitating transplantation or resulting in death.
Hungarian: Súlyos hepatotoxicitás, beleértve a sárgaságot, a hepatitiszt, a májnekrózist, a májcirrózist, valamint az akár májátültetést igénylő vagy halálhoz vezető májelégtelenséget.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
English: Coexisting inflammatory/autoimmune disorders
Hungarian: A készítmény szedésével egyidejűleg fennálló gyulladásos/autoimmun betegségek
English: Tell your doctor or phamacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: Potential ↑in AUC of risperidone:
Hungarian: Potenciális ↑ a riszperidon AUC értékében
English: Monitoring of liver function
Hungarian: A mellékvese-funkció monitorozása
English: Not recommended due to the risk of increased exposure to these medicinal products and QT prolongation.
Hungarian: Nem javasolt az ezen gyógyszerekre vonatkozó megnövekedett expozíció és a QT-megnyúlás kockázata miatt.
English: The buprenorphine dose should be adjusted.
Hungarian: Módosítani kell a buprenorfin dózisát.
English: o weekly for one month after initiation of the treatment o then monthly for 6 months o weekly during one month whenever the dose was increased.
Hungarian: o hetente kell mérni a kezelés megkezdését követő egy hónapban; o ezután 6 hónapig havonta kell méréseket végezni; o egy hónapig hetente kell mérni a dózis megemelése esetén.
English: Not recommended due to the increased risk of adverse reactions.
Hungarian: Nem javasolt a nemkívánatos események megnövekedett kockázata miatt.
English: Warning regarding excipients
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetés
English: Ranolazine:
Hungarian: Ranolazin:
English: - A maintenance dose from 400 mg/day to a maximal dose of 1,200 mg/day taken orally in 2 to 3 divided doses may be required to restore normal cortisol levels.
Hungarian: - Szájon át bevett, 400 mg/napostól a maximális 1200 mg/naposig terjedő, 2-3 adagba szétosztott fenntartó dózis alkalmazására lehet szükség a normál kortizolszint visszaállításához.
English: Antidiabetics Repaglinide
Hungarian: Antidiabetikumok
English: Anti-infectives Rifabutin Rifampicin Isoniazid
Hungarian: Fertőzések elleni szerek Rifabutin
English: Oedema peripheral, malaise, hot flush
Hungarian: Perifériás oedema, rossz közérzet, hőhullámok
English: Intracranial pressure increased (papilloedema, fontanelle bulging), paraesthesia
Hungarian: Intracranialis nyomás megemelkedése (papillaoedema, a kutacs kidudorodása),
English: In the case of an increase in liver enzymes of less than 3 times the upper limit of normal, more frequent monitoring of liver function tests should be performed and the daily dose should be decreased by at least 200 mg.
Hungarian: A májenzimek szintjének a normálérték felső határának háromszorosánál kisebb mértékben történő megemelkedése esetén a májfunkciós értékeket gyakrabban kell monitorozni, és a napi dózist legalább 200 mg-mal csökkenteni kell.
English: (See also “Effects of other medicinal products on the metabolism of Ketoconazole HRA ”).
Hungarian: (Lásd még: „Más gyógyszerek hatása a Ketoconazole HRA metabolizmusára”).
English: Dose adjustment of nadolol may be required.
Hungarian: A nadolol dózisának módosítására lehet szükség.
English: In case of adrenal insufficiency, Ketoconazole HRA treatment should be temporarily discontinued or the dose reduced and, if needed, a corticosteroid substitution therapy added.
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség esetén ideiglenesen fel kell függeszteni a Ketoconazole HRA kezelést, vagy pedig csökkenteni kell a dózist, illetve szükség esetén kortikoszteroid pótló kezelést kell alkalmazni.
English: sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib,
Hungarian: erlotinib, imatinib, dazatinib, szunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkrisztin,
English: A review of concomitant medicinal products should be conducted when initiating ketoconazole treatment since ketoconazole is a known strong CYP3A4 inhibitor.
Hungarian: A ketokonazollal történő kezelés megkezdésekor át kell tekinteni az egyidejűleg szedett gyógyszereket, mivel a ketokonazol ismert erős hatású CYP3A4 enzim gátló szer.
English: Ketoconazole:
Hungarian: Ketokonazol:
English: Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
Hungarian: Dexametazon, flutikazon, metilprednizolon
English: Ketoconazole has a moderate influence in the ability to drive and use machines Patients should be warned about the potential for dizziness and somnolence (see section 4.8) and should be advised not to drive or operate machines if any of these symptoms occur.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy szédülés és aluszékonyság jelentkezhet náluk (lásd 4.8 pont), és javasolni kell nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalják.
English: Contraindicated in patients with renal impairment (see section 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt a beszűkült veseműködéssel élő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
English: All patients should be monitored and informed about the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, weight-loss, hypotension, hyponatraemia, hyperkalaemia and/or hypoglycaemia).
Hungarian: Minden beteget monitorozni kell, és tájékoztatni kell őket a hypocortisolismus okozta panaszokról és tünetekről (pl. gyengeség, kimerültség, étvágytalanság, hányinger, hányás, fogyás, alacsony vérnyomás, hyponatraemia, hyperkalaemia és/vagy hypoglycaemia).
English: Antivirals products Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Hungarian: Szakvinavir (szakvinavir/ritonavir napi kétszer 1000/100 mg)
English: Contraindicated due to the large increase in these medicinal products concentrations (see section 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt ezen gyógyszerek koncentrációjának nagymértékű megnövekedése miatt (lásd 4.3 pont).
English: Ketoconazole is an imidazole derivative that is a potent inhibitor of cortisol synthesis resulting from its ability to inhibit several cytochrome P450 enzymes in the adrenal glands.
Hungarian: A ketokonazol egy imidazol-származék, amely a kortizoltermelés erős hatású inhibitora, mivel képes gátolni számos citokróm P450 enzim működését a mellékvesében.
English: Co-administration of ketoconazole and pasireotide is not recommended since the combination can lead to a QT prolongation in patients with known cardiac rhythm disorders.
Hungarian: A ketokonazol és a pazireotid együttes alkalmazása nem javasolt, mivel ez a kombináció QT-megnyúláshoz vezethet olyan betegeknél, akiknek ismerten szívritmuszavaruk van.
English: Therefore, ketoconazole is an inhibitor of cortisol and aldosterone synthesis.
Hungarian: Ezért a ketokonazol a kortizol- és aldoszterontermelés inhibitora.
English: - Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and can inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by this enzyme.
Hungarian: - A ketokonazol egy erős CYP3A4 enzim inhibitor, és gátolhatja más olyan gyógyszerek metabolizmusát, amelyeket ez az enzim metabolizál.
English: The treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal
Hungarian: A kezelést tilos elkezdeni olyan betegeknél, akiknél a májenzimek szintje meghaladja a normál tartomány felső határának kétszeresét.
English: Liver enzyme monitoring should be performed once weekly during the first month of treatment and then monthly for 6 months.
Hungarian: A májenzimek szintjét a kezelés első hónapjában hetente, majd a következő 6 hónapban havonta kell monitorozni.
English: Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4: inhibition of CYP3A4 by ketoconazole can increase patients' exposure to a number of medicinal products which are metabolised through this enzymatic system (see section
Hungarian: A ketokonazol a CYP3A4 erős inhibitora: a CYP3A4 ketokonazol általi gátlása növelheti a betegek expozícióját számos olyan gyógyszer esetében, amelyek ezen az enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak (lásd 4.5 pont).