FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, Bondronat nevartokite.
Dutch: Als u dagelijks een tablet inneemt, sla dan de gemiste dosis volledig over.
Lithuanian: Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu geriate tabletes kiekvieną dieną, praleistos tabletės visai nevartokite.
Dutch: Patiënten met verminderde hartfunctie Overhydratatie moet worden vermeden bij patiënten met verhoogd risico op hartfalen.
Lithuanian: Pacientai, turintys širdies sutrikimų Nereikėtų skirti daug skysčių pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo rizika.
Dutch: Parathyroïd hormoon in het bloed verhoogd
Lithuanian: Padidėjęs paratiroidinio hormono kiekis kraujyje
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bondronat 50 mg plėvele dengtos tabletės.
Dutch: Bij de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen gaat de behandeling het meest frequent gepaard met asthenie gevolgd door een verhoging van de lichaamstemperatuur en hoofdpijn.
Lithuanian: Krūties vėžiu su metastazėmis kauluose sirgusioms pacientėms, kurioms buvo taikyta skeleto reiškinių profilaktika, dažniausiai pasireiškia nuovargis, po kurio pakyla kūno temperatūra ir skauda galvą.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van normocalciëmie bij deze patiënten en deze doseringen, bedraagt 4-7 dagen.
Lithuanian: Vartojant nurodytas dozes, laiko, per kurį buvo pasiekta normokalcemija, mediana buvo nuo 4 iki 7 dienų.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om te stoppen met Bondronat en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Lithuanian: Gydytojai turi žinoti galimos stemplės reakcijos požymius ar simptomus, o pacientams reikia nurodyti, kad jie nebevartotų Bondronat ir kreiptųsi į gydytoją, jeigu jiems pasireikštų disfagija, odinofagija, skausmas už krūtinkaulio, naujai atsirastų arba sustiprėtų rėmuo.
Dutch: • Blijf rechtop (zitten of staan) terwijl u uw tabletten neemt en gedurende een uur (60 minuten) daarna.
Lithuanian: • Turite būti vertikalioje padėtyje (sėdėti ar stovėti) gerdami Bondronat tabletę ir dar vieną valandą (60 minučių) po to. Jei to nedarysite, dalis vaisto gali patekti atgal į stemplę
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat
Lithuanian: • Jeigu tirpalas yra neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima
Dutch: • maag- of buikpijn, indigestie, misselijkheid, overgeven of diarree (dunne ontlasting)
Lithuanian: • skrandžio ar pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas (laisvi viduriai)
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen als gevolg van borstkanker met Bondronat 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Lithuanian: Skeleto reiškinių profilaktika, skiriant po 6 mg Bondronat į veną pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, buvo vertinama vieno randomizuoto placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo, trukusio 96 savaites, metu.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Bondronat infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Lithuanian: Pacientams,kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, Bondronat infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):
Dutch: Patiënten met stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met Bondronat voor gemetastaseerde botziekte.
Lithuanian: Pacientai, turintys kaulų bei mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų Prieš pradedant gydyti Bondronat metastazinę kaulų ligą, reikia koreguoti hipokalcemiją ir kitus kaulų bei mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus.
Dutch: Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen enkel na zorgvuldige overweging uitgevoerd worden en dienen vermeden te worden kort voor of na de toediening van Bondronat.
Lithuanian: Gydymo metu invazines dantų gydymo procedūras galima atliekti nuodugniai apsvarsčius ir kuo toliau nuo Bondronat vartojimo vietos.
Dutch: Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: Ūminio apsinuodijimo Bondronat koncentratu infuziniam tirpalui patirties iki šiol nėra.
Dutch: Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Lithuanian: Bondronat 50 mg plėvele dengtos tabletės ibandrono rūgštis
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas†, bronchospazmas†, angioneurozinė edema†, anafilaksinė reakcija ar šokas†**
Dutch: (gastritis)
Lithuanian: (šaldytuve)
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw, zuig of vermaal de tablet niet.
Lithuanian: • Tabletę nurykite nepažeistą. Jos nekramtykite, nečiulpkite, nesmulkinkite ir neleiskite jai ištirpti burnoje
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90 % wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Lithuanian: Absorbcija blogėja, jei vaisto vartojama kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus vandenį). Jei ibandrono rūgšties geriama standartinių pusryčių metu, jos biologinis prieinamumas sumažėja beveik 90 % lyginant su biologiniu prieinamumu, kai tiriamasis būna nevalgęs.
Dutch: • mondzweren, gezwollen lippen (cheilitis), spruw
Lithuanian: • burnos gleivinės opos, išbrinkusios lūpos (cheilitas), pienligė burnoje
Dutch: Er was een duidelijke afname van urinemarkers van botresorptie (pyridinoline en deoxypyridinoline) bij patiënten behandeld met Bondronat en deze was statistisch significant in vergelijking met placebo.
Lithuanian: Statistiškai patikimai sumažėjo kaulų rezorbcijos žymenų šlapime (piridinolino ir deoksipiridinolino) Bondronat vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebą gavusiąja.
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste maagdarmkanaal is snel na orale toediening.
Lithuanian: Išgerta ibandrono rūgštis greitai absorbuojama viršutinėje virškinimo trakto dalyje.
Dutch: Oraal toegediende bisfosfonaten kunnen lokaal irritatie van de bovenste gastro-intestinale mucosa veroorzaken.
Lithuanian: Geriamieji bisfosfonatai gali vietiškai sudirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę.
Dutch: Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie moet worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Lithuanian: Bondronat koncentrato infuziniam tirpalui turėtų būti skiriama intravenine infuzija.
Dutch: Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Lithuanian: V. Strawinskylaan 3127
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van Bondronat Systeem/orgaanklasse
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos vaisto reakcijos į geriamąjį Bondronat Organų sistemų klasės
Dutch: Asthenie Pijn op de borst, griepachtige ziekteverschijnselen, malaise, pijn
Lithuanian: Krūtinės skausmas, į gripą panaši liga, bendras negalavimas, skausmas
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een patiënt: - De potentie van het geneesmiddel om de botresorptie te remmen (hoger risico voor zeer krachtige middelen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van het middel tegen botresorptie - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
Lithuanian: Rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti vertinant paciento riziką susirgti ŽON, yra šie: - stiprumas kaulų rezorbciją slopinančio vaisto (didesnę riziką kelia labai stiprūs junginiai), vartojimo būdas (didesnė rizika kyla vartojant parenteraliai) ir kaulų rezorbcijos terapijos sukauptoji dozė; - vėžio liga , lydinčios patologinės būklės (pvz.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Bondronat wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Lithuanian: Prieš gydymą Bondronat rekomenduojama ištirti lydinčių rizikos veiksnių turinčių pacientų dantų būklę ir taikyti profilaktinį gydymą, remiantis individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Bondronat geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Bondronat gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: • tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gezuiverd stearinezuur, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Lithuanian: • tabletės branduolys: laktozės monohidratas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė,
Dutch: • Wacht ten minste 30 minuten nadat u uw tablet heeft genomen.
Lithuanian: • Išgėrę tabletę, palaukite bent 30 minučių.
Dutch: Een vermindering van de renale calciumuitscheiding kan samengaan met een daling in het serumfosfaatgehalte, die geen therapeutische maatregelen behoeft.
Lithuanian: Dažnai, sumažėjus kalcio ekskrecijai pro inkstus, sumažėja fosfatų koncentracija serume, tačiau jos koreguoti nereikia.
Dutch: Gebruik dan geen Bondronat.
Lithuanian: Nustojus vartoti Bondronat
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, zweren van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en ziekenhuisopname vereisten, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Lithuanian: Geriamaisiais bisfosfonatais gydytiems pacientams buvo stebėti nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip stemplės uždegimas, stemplės opos ar erozijos, kartais sunkūs ir reikalaujantys hospitalizacijos, retai lydimi kraujavimo arba lemiantys stemplės susiaurėjimus ar perforacijas..
Dutch: Bundeltakblok Myocardiale ischemie, cardiovasculaire aandoening, palpitaties
Lithuanian: Pluošto atšakos blokada miokardo išemija, kardiovaskuli nis sutrikimas, širdies plakimo pojūtis
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet bestudeerd in kankerpatiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
Lithuanian: 15 minučių trukmės infuzijos vėžiu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas <50 ml/min, netirtos.
Dutch: • pijn in het bekken, afscheiding, jeuk of pijn in de vagina
Lithuanian: • skausmas dubenyje, makšties išskyros, niežulys ar skausmas
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Lithuanian: Praskiestą tirpalą laikyti 2 - 8 C temperatūroje (šaldytuve).
Dutch: • als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering
Lithuanian: • Jūs turite bet kokių rijimo ar virškinimo sutrikimų;
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling.
Lithuanian: Gydant bisfosfonatais yra pastebėta išorinio klausomojo kanalo osteonekrozės atvejų, daugiausia susijusių su ilgalaikiu gydymu.
Dutch: Longoedeem, Stridor
Lithuanian: Plaučių edema, stridoras
Dutch: • maagproblemen zoals buikgriep (gastro-enteritis) of ontsteking van het maagslijmvlies
Lithuanian: • skrandžio sutrikimai, tokie, kaip gastroenteritas ar gastritas
Dutch: Er is geen bewijs voor enige klinisch relevante inter-etnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuur dispositie.
Lithuanian: Nėra duomenų apie kliniškai svarbius etninius mongolių ir europidų rasės pacientų ibandrono rūgšties kinetikos skirtumus.
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor verslechtering van de nierfunctie bij langdurige Bondronat therapie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgai gydant Bondronat inkstų funkcijos pablogėjimo požymių nepastebėta.
Dutch: In tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten weergegeven.
Lithuanian: Apibendrinti antrinių efektyvumo duomenų rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos
Dutch: Diarree, braken, dyspepsie, maagdarmpijn, tandaandoening
Lithuanian: Diarėja, vėmimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, dantų sutrikimas
Dutch: Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips (aluminium) met 7 tabletten per doordrukstrip, die geleverd worden in verpakkingen van 28 of 84 tabletten.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos pailgos plėvele dengtos tabletės, su įspaudu L2/IT. Jos tiekiamos pakuotėse po 28 ir 84 tabletes.
Dutch: Bondronat therapie moet alleen geïnitieerd worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Lithuanian: Bondronat turėtų skirti tik gydytojas, turintis patirties, kaip gydyti vėžį.
Dutch: • gewichtsverlies
Lithuanian: • kūno svorio sumažėjimas
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/011
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/1/96/012/011
Dutch: Zie ook de rubriek over dosering hierboven voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite aukščiau pateiktą skyrių apie dozavimą pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/009: 28 filmomhulde tabletten
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/96/012/009: 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/96/012/010: 84 plėvele dengtos tabletės
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus Bondronat 6 mg boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 6 mg Bondronat į veną gydytoje grupėje reikšmingai sumažėjo SSR, išreikštų SSPD, atsižvelgiant į laiką, lyginant su placebą gavusia grupe (p=0,004).
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 30 ir < 50 ml/min) ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min), rekomenduojama dozę koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 30 ir < 50 ml/min), rekomenduojama dozę koreguoti ir skirti po vieną 50 mg plėvele dengtą tabletę kas antrą dieną (žr.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Lithuanian: Pacientams,kurių inkstų funkcija sutrikusi
Dutch: • kneuzingen
Lithuanian: • kurtumas
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante toenames in de vrije plasmaconcentratie, aangezien de eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87 % is bij therapeutische concentraties.
Lithuanian: Be to, kai susidaro gydomoji koncentracija, su plazmos baltymais jungiasi maždaug 87 % ibandrono rūgšties, todėl nepanašu, kad hipoproteinemija dėl sunkios kepenų ligos galėtų reikšmingai padidinti nesusijungusio preparato koncentraciją plazmoje.
Dutch: Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite aukščiau pateiktą skyrių apie dozavimą pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas
Dutch: Klinische studies naar de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Lithuanian: Skeleto reiškinių profilaktikos pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, klinikiniai tyrimai
Dutch: • maagpijn, indigestie
Lithuanian: • skrandžio skausmas, nevirškinimas
Dutch: Vaak
Lithuanian: Labai reti
Dutch: Daarom mag Bondronat niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Galima rizika žmogui nežinoma, todėl nėščios moterys Bondronat turi nevartoti.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor directe foetale toxiciteit of teratogene effecten waargenomen voor ibandroninezuur bij intraveneus behandelde ratten en konijnen.
Lithuanian: Tiriant žiurkes ir triušius, kuriems buvo skirta ibandrono rūgšties į veną, tiesioginio toksinio ar teratogeninio poveikio vaisiui nenustatyta.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bondronat 50 mg plėvele dengtos tabletės ibandrono rūgštis
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI D.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 3 injectieflacons (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende ten minste 15 minuten.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą, nustatys, kiek bus skiriama Bondronat. Jei sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus, tai rekomenduojama dozė yra 3 flakonai (6 mg) kas 3-4 savaites, sulašinama infuzijos būdu į veną mažiausiai per 15 minučių.
Dutch: Op basis van een individuele beoordeling van de voordelen en risico's moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bondronat is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bondronat EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bondronat te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bondronat vartojimą?
Dutch: Bondronat wordt bij volwassenen gebruikt op de volgende manieren:
Lithuanian: Bondronat skiriamas suaugusiesiems šiais atvejais:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe botcomplicaties.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo naujų kaulų komplikacijų skaičius.
Dutch: Bondronat verlaagde het risico op een skeletgerelateerd voorval met ongeveer 40% ten opzichte van placebo.
Lithuanian: Bondronat sumažino su kaulais susijusią riziką maždaug 40 proc., palyginti su placebu.
Dutch: Bondronat werd in deze studies niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose Bondronat nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bondronat groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Bondronat nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Dutch: De behandeling met Bondronat mag alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Lithuanian: Gydymą Bondronat turi skirti tik gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bondronat verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bondronat rinkodaros leidimą.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bondronat veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Bondronat preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het calciumgehalte in het bloed.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kalcio kiekio pokytis kraujyje.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen in de slokdarm of patiënten die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
Lithuanian: Tablečių negali vartoti pacientai, turintys stemplės sutrikimų, arba pacientai, kurie negali stovėti arba tiesiai sėdėti bent vieną valandą.
Dutch: Bondronat ibandroninezuur
Lithuanian: Bondronat ibandrono rūgštis
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bondronat te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Bondronat vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Bij patiënten die Bondronat-infusies of -tabletten kregen, duurde het langer tot een nieuwe botcomplicatie optrad (50 tot 76 weken) dan bij patiënten die placebo kregen (33 tot 48 weken).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi Bondronat infuzijomis arba tabletėmis, naujų kaulų komplikacijų atsirado vėliau (po 50-76 savaičių) nei pacientams, gydytiems placebu (po 33-48 savaičių).
Dutch: Ongeveer drie kwart reageerde op een dosis van 4 mg.
Lithuanian: Apytiksliai trims ketvirtadaliams buvo veiksminga 4 mg dozė.
Dutch: Bondronat mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie.
Lithuanian: Bondronat negalima skirti pacientams, kuriems nustatyta hipokalcemija.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt en als tabletten (50 mg).
Lithuanian: Gaminamas koncentratas infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ruošti ir tabletės (50 mg).
Dutch: Voor de preventie van skeletgerelateerde voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is Bondronat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies gedurende twee jaar: één onderzoek met infusies bij 466 patiënten en twee onderzoeken met tabletten bij in totaal 846 patiënten.
Lithuanian: Bondronat poveikis kaulų pažeidimų prevencijai pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis, buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kurie truko dvejus metus: viename tirtas infuzijos poveikis 466 pacientams, dviejuose - tablečių poveikis 846 pacientams.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bondronat in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bondronat vartojimu?
Dutch: Overige informatie over Bondronat
Lithuanian: Kita informacija apie Bondronat:
Dutch: De infusie brengt het calciumgehalte in het bloed doorgaans binnen een week terug naar normale waarden.
Lithuanian: Paprastai infuzija kalcio kiekį kraujyje iki normalaus lygio padeda sumažinti per savaitę.
Dutch: Waarom is Bondronat goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Bondronat buvo patvirtintas?
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Lithuanian: Todėl sunyksta mažiau kaulinio audinio.