FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Symptome sind weniger ausgeprägt, wenn sich der Hypogonadismus nach der Pubertät entwickelt, und äußern sich beispielsweise in einer verringerten Sexualfunktion, Unfruchtbarkeit, Abnahme der Vitalität, depressiver Verstimmung, leichter Anämie, verringerter Muskelmasse und -kraft sowie erhöhtem Körperfett und BMI (Leitlinie der Endocrine Society).
Hungarian: A tünetek kevésbé jellegzetesek, ha a hipogonadizmus a pubertáskor után alakul ki, és azok közé pl. a csökkent szexuális működés, terméketlenség, csökkent energiaszint, nyomott hangulat, enyhe vérszegénység, csökkent izomtömeg és -erő, megnövekedett testzsír-mennyiség és testtömegindex (BMI) tartozik (az Endokrin Társaság iránymutatása).
German: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Hungarian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO. Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
German: Es wird erwartet, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die kardiovaskulären Ereignisse weiterhin überwachen und die Ergebnisse der laufenden Studien nach Verfügbarkeit in die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (PSUR) einfließen werden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai várhatóan folytatják a szívés érrendszeri események monitorozását, és a folyamatban lévő vizsgálatok eredményeit várhatóan tükrözni fogják a frissített Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések, amennyiben rendelkezésre állnak.
German: • Der Ausschuss wies darauf hin, dass die verfügbaren Daten nicht durchgängig ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse während einer Testosterontherapie zeigen.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok nem igazolják következetesen a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatát a tesztoszteronnal végzett kezelés alatt.
German: Insgesamt kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Befunde in der Literatur nicht durchgängig ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zeigen und das Signal für ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie nicht untermauern.
Hungarian: Összességében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a szakirodalomban szereplő eredmények nem tanúskodnak következetesen a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatáról, és nem erősítik meg a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatának jelét.
German: Der PRAC hat alle aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und Metaanalysen stammenden Daten sowie Daten nach der Markteinführung und sonstige veröffentlichte Daten zu den kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie überprüft.
Hungarian: A PRAC felülvizsgált minden, klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatokat, és a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozóan publikált további adatokat.
German: • Der Ausschuss erkannte die begrenzt verfügbaren Informationen zur Testosterontherapie bei altersbedingtem Hypogonadismus und den Mangel an Referenzdaten an.
Hungarian: • A bizottság elismerte az életkortól függő hipogonadizmus tesztoszteronnal történő kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló információk korlátozottságát, valamint a referenciaértékek hiányát is.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden gebeten, die Anwendung dieser Produkte in dieser Patientenpopulation zu untersuchen und die Ergebnisse im nächsten PSUR vorzulegen; außerdem werden sie angehalten, abzuwägen, ob das Muster der unerwünschten Ereignisse mit anderen Altersgruppen vergleichbar ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait arra kérik, hogy vizsgálják meg, és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával nyújtsanak be jelentést ezeknek a készítményeknek az alkalmazásáról ennél a betegcsoportnál, és ítéljék meg, hogy a szövődmények jellege hasonló-e más korcsoportokéhoz.
German: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Hungarian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014. (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
German: In Anbetracht der bislang verfügbaren Erkenntnisse empfahl der PRAC, dass der mögliche Mechanismus des Zusammenhangs zwischen kardiovaskulären/venösen thromboembolischen Ereignissen und dem Testosteronspiegel von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen weiter untersucht und anlässlich des nächsten PSUR gemeldet wird.
Hungarian: A jelenlegi ismeretek alapján a PRAC azt javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai folytassák a szív- és érrendszeri/vénás tromboembóliás események és a tesztoszteron szintje közötti kapcsolat lehetséges mechanizmusainak vizsgálatát, és erről a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával nyújtsanak be jelentést.
German: Der Ausschuss erkannte die begrenzt verfügbaren Informationen zur Testosterontherapie bei altersbedingtem Hypogonadismus und den Mangel an Referenzinformationen
Hungarian: A bizottság elismerte az életkortól függő hipogonadizmus tesztoszteronnal történő kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló információk korlátozottságát, valamint a referencia hiányát is.
German: Hypogonadismus wird unterteilt in primäres Hodenversagen aufgrund eines Problems in den Hoden selbst sowie sekundäres Hodenversagen aufgrund eines Problems mit dem Hypothalamus bzw. der Hypophyse.
Hungarian: A hipogonadizmus a primer here-elégtelenségek közé tartozik, ha a herék működésének károsodása okozza, és a szekunder here-elégtelenségek közé, ha a probléma hipotalamusz- vagy hipofízis eredetű.
German: Informationen zur kardiovaskulären Sicherheit sowie gut dokumentierte, den Blutkreislauf betreffende unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise zum kardiovaskulären Risiko beitragen, sollten in die Produktinformation aufgenommen werden.
Hungarian: A terméktájékoztatóba be kell kerülnie a kardiovaszkuláris biztonságról és a jól dokumentált vérrendszeri mellékhatásokról szóló információknak, mert ezek hozzájárulhatnak a szív- és érrendszeri kockázathoz.
German: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Hungarian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
German: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Hungarian: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
German: • Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass eine Notwendigkeit dafür besteht, dass alle Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die kardiovaskulären Risiken engmaschig überwachen und die Ergebnisse im nächsten PSUR erörtern, einschließlich venöser thromboembolischer Ereignisse und möglicher Mechanismen, Anwendungsschema sowie unerwünschter Ereignisse bei Patienten im Alter über 65 Jahre hat der PRAC angesichts der oben aufgeführten Punkte daher vorbehaltlich der Erfüllung der in Anhang IV der Empfehlung des PRAC dargelegten Auflagen die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Testosteron enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) empfohlen; die für die Änderung relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargelegt.
Hungarian: • A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek tulajdonosainak szükséges fokozott figyelemmel kísérniük a kardiovaszkuláris kockázatot, és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben megvitatniuk az eredményeket, beleértve a vénás tromboembóliás eseményeket, a lehetséges mechanizmus(oka)t és az alkalmazási mintákat, valamint a 65 év feletti betegeknél fellépő szövődményeket.
German: 31. März 2016
Hungarian: 2016. március 31.
German: • den PSUR innerhalb von 90 Tagen nach dem Stichtag 31. Dezember 2015 einreichen.
Hungarian: • az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést a 2015. december 31-i adatzárási időpontot (DLP) követő 90 napon belül be kell nyújtaniuk.
German: • die Anwendung bei älteren Patienten erörtern, wobei die natürlicherweise niedrigeren Testosteronspiegel bei dieser Patientengruppe berücksichtigt werden müssen.
Hungarian: • tárgyalniuk kell az idős embereknél történő alkalmazást, figyelembe véve ebben a betegcsoportban a tesztoszteron természetesen alacsonyabb szintjét.
German: Die Spontanberichte sollten nicht als Auflistung der Einzelfälle, sondern als allgemeine Erörterung der gesammelten Berichte präsentiert werden und müssen alle relevanten Informationen enthalten, wie z. B. Zeit bis zum Einsetzen (falls verfügbar), Hämatokrit/Hämoglobinspiegel (falls verfügbar), Indikation, Alter, Störfaktoren und weitere.
Hungarian: A spontán beszámolókat nem az egyes esetek felsorolásának formájában kell beterjeszteni, hanem az összevont ügyek általános megvitatásának formájában, és csatolni kell minden vonatkozó információt, pl. a kialakulás időpontját (ha rendelkezésre áll), a hematokrit/hemoglobin szintet (ha rendelkezésre áll), a javallatot, az életkort, a zavaró tényezőket és egyebeket.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
German: Außerdem sollte die Diskussion zu den unerwünschten Ereignissen in dieser Gruppe mit dem Muster von unerwünschten Ereignissen in anderen Altersgruppen verglichen werden.
Hungarian: Ezenkívül a szövődményeket ebben a csoportban össze kell hasonlítani a szövődmények jellegével más korcsoportokban.
German: Dieser Abschnitt sollte außerdem Fallberichte und Prüfungen aus/von Fachliteratur beinhalten.
Hungarian: Ebben a pontban szakirodalomból származó esettanulmányoknak és áttekintéseknek is szerepelniük kell.
German: • einen möglichen VTE-Mechanismus und einen möglichen Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Ereignissen/VTEEreignissen und dem Testosteronspiegel erörtern (die Frage, ob ein im Vergleich zum eugonadalen Spiegel niedriger bzw. hoher Testosteronspiegel zum Risiko beitragen könnte) und diskutieren, ob die Informationen in die Produktinformation aufgenommen werden sollten.
Hungarian: • tárgyalniuk kell a VTE lehetséges mechanizmusait és a CV/VTE események és a tesztoszteronszint közötti potenciális összefüggést (hogy az eugonadális szinthez viszonyított alacsony vagy magas szint hozzájárulhat-e a kockázathoz), és meg kell vitatniuk, hogy az információt bele kell-e foglalni a terméktájékoztatóba.
German: • im nächsten PSUR die kardiovaskulären Risiken (einschließlich einer Prüfung der Fachliteratur, Daten klinischer Prüfungen und anderer relevanter Daten) überwachen und die Ergebnisse erörtern.
Hungarian: • fokozott figyelemmel kell kísérniük a kardiovaszkuláris kockázatokat (beleértve a szakirodalmi áttekintést, a klinikai vizsgálatok adatait és minden más vonatkozó adatot), és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben meg kell vitatniuk az eredményeket.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln müssen, zusammen mit dem nächsten PSUR:
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával:
German: • im nächsten PSUR in einem separaten Abschnitt über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) berichten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (PE).
Hungarian: • jelentést kell benyújtaniuk a vénás tromboembóliás eseményekről (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésnek egy külön pontjában.
German: Dänemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Hungarian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
German: Finnland Bayer Oy Pansiontie 47
Hungarian: Finnország Bayer Oy Pansiontie 47
German: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Hungarian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
German: Finnland Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
German: Schweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Hungarian: Svédország Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: Schweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Hungarian: Svédország Ferring Läkemedel AB Box 4041
German: Deutschland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Hungarian: Németország MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
German: Frankreich MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Hungarian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
German: Liste der Namen, pharmazeutischen Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Hungarian: alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
German: 94250 Gentilly
Hungarian: 94250 Gentilly France
German: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Portugália Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: Griechenland Norma Ellas AE Menandrou 54
Hungarian: Görögország Norma Ellas AE Menandrou 54
German: DK-2730 Herlev
Hungarian: DK-2730 Herlev Denmark
German: N.V. Organon Postbus 20
Hungarian: Organon Postbus 20
German: Kroatien Bayer d.o.o.
Hungarian: Horvátország Bayer d.o.o.
German: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
German: Griechenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Hungarian: Görögország Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
German: N.V. ORGANON P.O.
Hungarian: ORGANON P.O.
German: Frankreich FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Hungarian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
German: Griechenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
German: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
German: Lettland Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A
Hungarian: Lettország Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A
German: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda.
German: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
German: Spanien PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Hungarian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
German: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Hungarian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
German: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
Hungarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapszula
German: Niederlande Bayer B.V.
Hungarian: Hollandia Bayer B.V.
German: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Hungarian: Németország Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
German: Niederlande Ferring B.V.
Hungarian: Hollandia Ferring B.V.
German: 1000 Brussels Belgium
Hungarian: 1000 Brussels
German: 6090 Etterstad N-0601
Hungarian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
German: Frankreich BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Hungarian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
German: GEYMONAT S.P.A.
Hungarian: Olaszország GEYMONAT S.P.A.
German: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Hungarian: Belgium Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst
German: Finnland Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Hungarian: Finnország Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
German: Spanien FERRING, S.A.U.
Hungarian: FERRING, S.A.U.
German: Deutschland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Hungarian: Németország Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
German: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Hungarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
German: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Hungarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle lágy kapszula
German: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Hungarian: Csehország FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
German: Deutschland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Hungarian: Németország Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
German: BAYER S.P.A.
Hungarian: Olaszország BAYER S.P.A.
German: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Hungarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln lágy kapszula
German: Deutschland Jenapharm GmbH&CO.
Hungarian: Németország Jenapharm GmbH&CO.
German: Griechenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350,
Hungarian: Görögország Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350,
German: Deutschland GALENpharm GmbH Wittland13
Hungarian: Németország GALENpharm GmbH Wittland13
German: Deutschland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Hungarian: Németország Dr. August Wolff GmbH&Co.
German: Griechenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Hungarian: Görögország Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
German: Lettland PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: Lettország PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Hungarian: Észország Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
German: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Hungarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
German: Vojvodići 25, Novaki
Hungarian: Horvátország Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki
German: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Hungarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules lágy kapszula
German: Slowenien Ferring GmbH Wittland 11
Hungarian: Szlovénia Ferring GmbH Wittland 11
German: 2% w/w Gel
Hungarian: 2% w/w
German: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Hungarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oldat
German: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Hungarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula lágy kapszula
German: Österreich Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Hungarian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
German: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Hungarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml szuszpenziós injekció
German: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Hungarian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
German: Axxeron transdermales Spray, Lösung
Hungarian: Axxeron transzdermális oldatos spray
German: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Hungarian: Blackthorn Road Dublin 18
German: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Belgium Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
German: Norwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Hungarian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
German: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Hungarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
German: Injektionslösung intramuskulär
Hungarian: Intramuszkuláris injekció
German: Ramón Trías Fargas, 7-11
Hungarian: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
German: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Hungarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
German: Finnland N.V. Organon PO BOX 20
Hungarian: Organon PO BOX 20
German: Spanien BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
German: Kapsel zum Einnehmen
Hungarian: lágy kapszula
German: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Írország Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
German: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Hungarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
German: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Hungarian: Írország Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
German: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Hungarian: Belgium Besins Healthcare Avenue Louise 287
German: 25 mg/dose Gel
Hungarian: 25 mg/dose
German: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Hungarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oldat
German: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps
Hungarian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapszula
German: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
German: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g Gel
Hungarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gél
German: Luxemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Hungarian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
German: Lettland Bayer Pharma AG D-13342
Hungarian: Lettország Bayer Pharma AG D-13342
German: 50 mg/dose Gel
Hungarian: 50 mg/dose
German: Rumänien N.V. Organon Kloosterstraat 6
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6
German: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g Gel
Hungarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
German: Spanien PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Hungarian: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
German: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g Gel
Hungarian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
German: 1 g/100 g Gel
Hungarian: 1 g/100 g
German: 50 mg/5 g transdermal gel
Hungarian: 50 mg/5 g transzdermális gél
German: Schweden Bayer Pharma AG DE-13342 Berlin
Hungarian: Svédország Bayer Pharma AG DE-13342 Berlin
German: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Hungarian: -N.V 1, rue du Marquis
German: 28029 Madrid
Hungarian: 00189 Roma
German: Finnland ProStrakan Ltd. Galabank Business Park Galashiels, Selkrikshire TD1 1QH
Hungarian: Finnország ProStrakan Ltd. Galabank Business Park Galashiels, Selkrikshire TD1 1QH
German: Slowenien Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Hungarian: Szlovénia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
German: 1000 mg/dose Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Hungarian: 1000 mg/dose oldatos injekció
German: 2 g/100 g Gel
Hungarian: 2 g/100 g
German: Dänemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Hungarian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
German: Niederlande Aspen Pharma Trading Limited
Hungarian: Hollandia Aspen Pharma Trading Limited
German: 50 mg/sachet Gel
Hungarian: 50 mg/sachet gél
German: Griechenland Laboratoires Besins International,Paris,France 5, rue de Bourg l' Abbe 75003 Paris
Hungarian: Görögország Laboratoires Besins International,Paris,France 5, rue de Bourg l' Abbe 75003 Paris
German: Bulgarien Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Hungarian: Csehország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
German: 25 mg/dosage Gel
Hungarian: 25 mg/dosage gél
German: Finnland Aspen Pharma Trading Limited
Hungarian: Finnország Aspen Pharma Trading Limited
German: 22,5 mg/patch Transdermales Pflaster
Hungarian: 22,5 mg/patch tapasz
German: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol
Hungarian: Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által):
German: 20. Februar 2015
Hungarian: 2015. február 20.
German: 16. Dezember 2014
Hungarian: 2014. december 16.
German: Anhang V
Hungarian: V. melléklet