FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Genotip (GT) Kliničko ispitivanje
Maltese: Għadd ta' iżolati kliniċi
Croatian: Nuspojave u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, uključujući ispitanike na dijalizi Sigurnost lijeka Maviret u ispitanika s kroničnom bubrežnom bolešću (uključujući ispitanike na dijalizi) te kroničnom HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 i kompenziranom bolešću jetre (s cirozom ili bez nje) ocijenjena je u ispitivanjima EXPEDITION-4 (n=104) i EXPEDITION-5 (n=101).
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi, inklużi individwi fuq dijalisi Is-sigurtà ta' Maviret f'individwi b'mard kroniku tal-kliewi (inklużi individwi fuq dijalisi) u infezzjoni kronika tal-HCV tal-ġenotipi 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 b'mard tal-fwied ikkumpensat (bi jew mingħajr ċirrożi) kienet valutata f'EXPEDITION-4 (n=104) u EXPEDITION-5 (n=101).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u ispitanika zaraženih HCV-om primijećen je 86% veći AUC glekaprevira i 54% veći AUC pibrentasvira u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, neovisno o dijalizi, u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' individwi infettati bl-HCV, kienu osservati AUC 86% ogħla ta' glecaprevir u 54% ogħla ta' pibrentasvir għal individwi b'mard renali tal-aħħar stadju, bi jew mingħajr dijalisi, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Croatian: Primjena lijeka Maviret ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B), a kontraindicirana je u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Maltese: Maviret mhuwiex rakkomandat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (ChildPugh B) u huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Croatian: Maviret tijekom 12 tjedana (n=66) ili 16 (n=47) tjedana Ispitanici s cirozom ili bez nje koji su istodobno imali HCV/HIV-1 infekciju GT1-6
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (n=66) jew għal 16-il ġimgħa (n=47) Individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1 bi jew mingħajr ċirrożi GT1-6
Croatian: ENDURANCE-3 Maviret tijekom 8 tjedana (n=157) ili 12 tjedana (n=233) Sofosbuvir + daklatazvir tijekom 12 tjedana (n=115) SURVEYOR-2 Maviret tijekom 8 tjedana (samo PN, n=29) ili 12 tjedana (n=76) ili 16 tjedana (samo PL, n=22)
Maltese: Maviret għal 8 ġimgħat (n=157) jew għal 12-il ġimgħa (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir għal 12-il ġimgħa (n=115) SURVEYOR-2 Maviret għal 8 ġimgħat (TN biss, n=29) jew 12-il ġimgħa (n=76) jew 16-il ġimgħa (TE biss, n=22)
Croatian: SVR12 u ispitanika bez ciroze 8 tjedana
Maltese: SVR12 f'individwi mingħajr ċirrożi 8 ġimgħat
Croatian: Nisu primijećena klinički značajna povećanja izloženosti osjetljivim supstratima CYP3A (midazolam, felodipin) ili UGT1A1 (raltegravir) kada su se primjenjivali istodobno s lijekom Maviret.
Maltese: Ma kinux osservati żidiet klinikament sinifikanti flesponiment għal substrati sensittivi ta' CYP3A (midazolam, felodipine) jew UGT1A1 (raltegravir) meta ngħataw ma' Maviret.
Croatian: b. Uključuje ukupno 154 ispitanika s istodobnom HIV-1 infekcijom u ispitivanjima ENDURANCE-1 i
Maltese: b. Jinkludi total ta' 154 individwi koinfettati b'HIV-1 f'ENDURANCE-1 u EXPEDITION-2 li rċeviet it-tul irrakkomandat c.
Croatian: Među 10 ispitanika s infekcijom genotipom 1 koji su doživjeli virološki neuspjeh, u njih 7 opažene su supstitucije V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ili D168A/T u proteinu NS3 koje su nastale tijekom liječenja.
Maltese: Fost l-10 individwi infettati bil-ġenotip 1 li kellhom falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, jew D168A/T f'NS3 kienu osservati f'7 individwi.
Croatian: Među 18 ispitanika s infekcijom genotipom 3 koji su liječeni lijekom Maviret tijekom 8, 12 ili 16 tjedana i doživjeli virološki neuspjeh, u njih 11 primijećene su supstitucije Y56H/N, Q80K/R, A156G ili Q168L/R u proteinu NS3 nastale tijekom liječenja.
Maltese: Fost it-18-il individwu infettati bil-ġenotip 3 li ngħataw Maviret għal 8, 12, jew 16-il ġimgħa, li esperjenzaw falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura Y56H/N, Q80K/R, A156G, jew Q168L/R f'NS3 kienu osservati fi 11-il individwu.
Croatian: • lijekove koji sadrže etinilestradiol (kao što su kontracepcijski lijekovi, uključujući vaginalne prstene i tablete)
Maltese: • mediċini li fihom l-ethinyl oestradiol (bħall-mediċini ta' kontraċezzjoni, inklużi ċċrieki vaġinali u l-pilloli)
Croatian: Od svih prethodno liječenih bolesnika, njih 46% (42/91) nije uspješno odgovorilo na prethodni režim liječenja koji je sadržavao sofosbuvir.
Maltese: Fost l-individwi li kienu ħadu kura qabel, 46% (42/91) fallew kors ta' kura preċedenti li kien fih sofosbuvir.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Maltese: • infezzjoni preżenti jew preċedenti bil-virus tal-epatite B
Croatian: u njih 20,0% indeks tjelesne mase iznosio je najmanje 30 kg/m2; 7,7% imalo je istodobnu HIV-1 infekciju, a medijan vrijednosti HCV RNK na početku ispitivanja iznosio je 6,2 log10 IU/ml.
Maltese: 0% kellhom indiċi tat-toqol tal-ġisem ta' mill-anqas 30 kg kull m2; 7.7% kellhom koinfezzjoni b'HIV-1 u l-livell medjan tal-HCV RNA fil-linja bażi kien ta' 6.2 log10
Croatian: Primjena sa snažnim induktorima P-gp-a/CYP3A Lijekovi koji su snažni induktori P-gp-a i CYP3A (npr. rifampicin, karbamazepin, gospina trava
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi b'saħħithom tal-P-gp u ta' CYP3A (eż., rifampicin, carbamazepine, St.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Maviret bilo je uključeno 328 ispitanika u dobi od 65 i više godina (13,8% od ukupnog broja ispitanika).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Maviret kienu jinkudu 328 pazjent li kellhom 65 sena u aktar (13.8% tan-numru totali ta' individwi).
Croatian: Sistemske izloženosti (AUC) glekapreviru i pibrentasviru bile su približno 63 odnosno 102 puta veće od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (AUC) għal glecaprevir u pibrentasvir kienu madwar 63 u 102 darba ogħla, rispettivament, mill-esponiment filbniedem bid-doża rakkomandata.
Croatian: Maviret tijekom 12 tjedana (samo PN, n=64) ili 16 tjedana (samo PL, n=51)
Maltese: d Maviret għal 12-il ġimgħa (TN biss, n=64) jew 16-il ġimgħa (TE biss, n=51)
Croatian: U ispitivanje DORA (1. dio) bilo je uključeno 47 ispitanika.
Maltese: Ġew irreġistrati 47 individwu f'DORA (Parti 1).
Croatian: DORA (1. dio) bilo je otvoreno ispitivanje koje je ocjenjivalo sigurnost i djelotvornost u adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina koji su primali lijek Maviret u dozi od 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg filmom obložene tablete) tijekom 8 ili 16 tjedana.
Maltese: DORA (Parti 1) kien studju open-label biex jevalwa s-sigurtà u l-effikaċja fl-adolexxenti minn età ta' 12-il sena sa inqas minn 18-il sena li rċivew Maviret 300 mg/120 mg (tliet 100 mg/40 mg pilloli miksijin b'rita), għal 8, jew 16-il ġimgħa.
Croatian: U 16 ispitanika primijećene su supstitucije M28G, A30G/K, L31F, P58T ili Y93H u proteinu NS5A nastale tijekom liječenja, dok je u njih 13 na početku ispitivanja i nakon liječenja bila prisutna supstitucija A30K (n=9) ili Y93H (n=5).
Maltese: F'16-il individwu kienu osservati s-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura M28G, A30G/K, L31F, P58T, jew Y93H f'NS5A, u 13-il individwu kellhom A30K (n=9) jew Y93H (n=5) fil-linja bażi u wara l-kura.
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog modela lijeka Maviret, u bolesnika s kroničnim hepatitisom C, vrijednosti AUC24 u stanju dinamičke ravnoteže za glekaprevir i pibrentasvir iznosile su 4800 odnosno 1430 ng∙h/ml u ispitanika bez ciroze (N=1804), dok su i ispitanika s cirozom
Maltese: Abbażi ta' mudelli farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal Maviret f'pazjenti b'epatite Ċ kronika, il-valuri tal-AUC24 fissi għal glecaprevir u pibrentasvir kienu 4800 u 1430 ng∙h/mL f'individwi mingħajr ċirrożi (N=1804), u 10500 u 1530 ng∙h/mL f'individwi b'ċirrożi (N=280),
Croatian: Svi ispitanici (15/15) s polimorfizmom Y93H te 75% (15/29) njih s polimorfizmom A30K u proteinu NS5A na početku ispitivanja postigli su SVR12 (engl.
Maltese: L-individwi kollha (15/15) b'Y93H u 75% (15/20) b'A30K f'NS5A fil-linja bażi kisbu SVR12.
Croatian: Glekaprevir je i supstrat jetrenih prijenosnika za unos tvari OATP1B1/3.
Maltese: Glecaprevir huwa substrat ukoll tat-trasportaturi tal-uptake epatiku OATP1B1/3.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije na životinjama nisu primijećeni štetni učinci na razvoj kada su se sastavnice lijeka Maviret primjenjivale zasebno tijekom organogeneze pri izloženosti do 53 puta (štakori; glekaprevir), 51 put (miševi, pibrentasvir) ili 1,5 puta (kunići; pibrentasvir) većoj od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze lijeka Maviret.
Maltese: Fi studji dwar ir-riproduzzjoni fuq annimali, ma kinux osservati effetti ħżiena fuq l-iżvilupp meta lkomponenti ta' Maviret ingħataw separatament waqt organoġenesi b'esponimenti sa 53 darba (firien; glecaprevir) jew 51 u 1.5 darba (ġrieden u fniek, rispettivament; pibrentasvir) tal-esponimenti filbniedem bid-doża rakkomandata ta' Maviret.
Croatian: Među ispitanicima bez ciroze koji su prethodno bili liječeni PRS-om i koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja, njih 98,2% (215/219) postiglo je SVR12, dok je njih 0,5% (1/219) doživjelo virološki neuspjeh tijekom liječenja, a njih 1,4% (3/218) relaps nakon liječenja.
Maltese: F'individwi TE-PRS mingħajr ċirrożi li rċevew it-tul irrakkomandat, 98.2% (215/219) kisbu SVR12, filwaqt li 0.5% (1/219) esperjenzaw falliment viroloġiku waqt il-kura u 1.4% (3/218) esperjenzaw rikaduta wara l-kura.
Croatian: I glekaprevir i pibrentasvir bili su potpuno djelatni protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na nukleotidne i nenukleotidne inhibitore NS5B.
Maltese: Kemm glecaprevir kif ukoll pibrentasvir kienu kompletament attivi kontra sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal inibituri nucleotide u mhux nucleotide ta' NS5B.
Croatian: Tablica 4: Nuspojave utvrđene kod primjene lijeka Maviret Učestalost
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi identifikati b'Maviret Frekwenza
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil u primatelja presadaka bio je usporediv s onim opaženim u ispitanika koji su sudjelovali u ispitivanjima faze 2 i 3. Nuspojave opažene u 5% ili više ispitanika koji su primali Maviret tijekom 12 tjedana bile su glavobolja (17%), umor (16%), mučnina (8%) i pruritus (7%).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ġenerali fir-riċevituri tat-trapjanti kien komparabbli ma' dak osservat f'suġġetti fl-istudji talFażi 2 u 3. Reazzjonijiet avversi osservati f'aktar minn jew ugwali għal 5% ta 'individwi li kienu qed jirċievu Maviret għal 12-il ġimgħa kienu uġigħ ta' ras (17%), għeja (16%), nawżea (8%) u ħakk (7%).
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, P-gp-a, BCRP-a)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Croatian: Jedan je ispitanik (0,6%, 1/168) doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja, a ni u jednoga (0%, 0/166) nije zabilježen relaps.
Maltese: Individwu wieħed esperjenza falliment viroloġiku waqt il-kura (0.6%, 1/168) u l-ebda individwu ma rkada (0%, 0/166).
Croatian: Nije utvrđen algoritam rezistencije na temelju kojega bi se mogao predvidjeti rizik od neuspjeha liječenja prema početnoj rezistenciji.
Maltese: Ma ġiex stabbilit algoritmu tar-reżistenza li jista' jipprevedi rriskju ta' falliment skont ir-reżistenza bażi.
Croatian: Vrijednosti EC50 glekaprevira i pibrentasvira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju NS3 ili NS5A iz laboratorijskih sojeva prikazane su u Tablici 5.
Maltese: Il-valuri EC50 ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra replikons kimeriċi li jikkodifikaw NS3 jew NS5A minn iżolati kliniċi huma ppreżentati f'Tabella 6.
Croatian: Konkretno, kod genotipa 3a supstitucija A30K ili Y93H nije utjecala na aktivnost pibrentasvira.
Maltese: B'mod speċifiku fil-ġenotip 3a, A30K jew Y93H ma kellhom l-ebda impatt fuq l-attività ta' pibrentasvir.
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja blister (PA/Al/PVC/Al) Pakiranje za titraciju: 12 tableta
Maltese: Pakkett ta' titrazzjoni: 12-il pillola
Croatian: Više informacija o lijeku Mayzent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mayzent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mayzent
Croatian: Mayzent sadrži djelatnu tvar siponimod.
Maltese: Mayzent fih is-sustanza attiva siponimod.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mayzent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mayzent?
Croatian: Mayzent je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim oblikom multiple skleroze (MS) poznatim pod nazivom sekundarna progresivna multipla skleroza (SPMS).
Maltese: Mayzent huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'forma avvanzata ta' MS magħrufa bħala MS progressiva sekondarja (MS).
Croatian: Tijekom trogodišnjeg glavnog ispitivanja kojim je bio obuhvaćen 1 651 bolesnik sa SPMS-om, od čega je njih 779 imalo aktivan oblik bolesti s relapsom unutar dvije godine ili drugim znakovima upale na snimkama, utvrđeno je da se lijekom Mayzent uspješno usporava napredovanje bolesti.
Maltese: Mayzent intwera li kien effettiv fl-ittardjar tal-progressjoni tal-marda fi studju ewlieni ta' 3 snin li involva 1,651 pazjent b'MS progressiva sekondarja, li minnhom 779 kellhom marda attiva b'rikaduta fi żmien sentejn jew sinjali oħra ta' infjammazzjoni fl-iskenns.
Croatian: Tijekom ispitivanja napredovanje bolesti zabilježeno je u 25 % bolesnika s aktivnim SPMS-om koji su primali lijek Mayzent, u usporedbi s 35 % bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Maltese: Matul l-istudju, 25 % tal-pazjenti b'MS progressiva sekondarja attiva li kienu qed jieħdu Mayzent kellhom progressjoni tal-marda mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mayzent kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mayzent hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mayzent, siponimod, onemogućuje djelovanje određenih receptora (meta) na stanicama koji se nazivaju receptori sfingozin 1-fosfata i utječu na kretanje limfocita (imunosnih stanica) kroz tijelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mayzent, is-siponimod, timblokka l-azzjoni ta' xi riċetturi (miri) fuq ċelloli msejħa riċetturi tal-isfingosin-1-fosfat, li huma involuti fil-moviment tal-limfoċiti (ċelloli immunitarji) madwar il-ġisem.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti ni u bolesnika koji su preboljeli određene teške infekcije (kao što su progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili kriptokokni meningitis).
Maltese: Il-mediċina lanqas ma għandha tintuża f'pazjenti li qabel kellhom ċerti infezzjonijiet severi (magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva jew meningitis cryptococcica).
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Mayzent osigurat će da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobiju edukacijske materijale, koji obuhvaćaju i kontrolni popis za potreban probir, prethodno liječenje i dugoročno praćenje bolesnika.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed fis-suq Mayzent se tiżgura li t-tobba li jkunu mistennija jippreskrivu l-mediċina jirċievu materjal edukattiv, inkluża lista ta' kontroll li tkopri l-iskrinjar meħtieġ, il-kura minn qabel u lmonitoraġġ fit-tul tal-pazjenti.
Croatian: Lijek Mayzent pokazao se učinkovitim u usporavanju napredovanja SPMS-a u bolesnika s aktivnom bolešću; međutim pozitivni učinci lijeka nisu dokazani u bolesnika u kojih bolest nije aktivna.
Maltese: Mayzent kien effettiv fl-ittardjar tal-progressjoni ta' MS progressiva sekondarja f'pazjenti b'marda attiva; madankollu, l-effetti ta' benefiċċju tal-mediċina ma ntwerewx f'pazjenti mingħajr marda attiva.
Croatian: • Reproduktivna toksičnost:
Maltese: • Tossiċità riproduttiva:
Croatian: Respiratorni učinci
Maltese: Effetti respiratorji
Croatian: Plodnost i reproduktivna toksičnost
Maltese: Fertilità u tossiċità riproduttiva
Croatian: Herpes zoster
Maltese: Erpite zoster
Croatian: Procijenjeni CL/F (L/h)
Maltese: CL/F stmat (L/h)
Croatian: Siponimod Placebo
Maltese: Siponimod Plaċebo
Croatian: • Konvulzije, napadaji
Maltese: • Konvulżjonijiet, aċċessjonijiet
Croatian: • cjepiva.
Maltese: • tilqim.
Croatian: Ispitivanje A2304 (EXPAND) za SPMS
Maltese: Studju A2304 (EXPAND) f'SPMS
Croatian: (mjera primarnog ishoda)
Maltese: (Endpoint primarju)
Croatian: Pakiranje za titraciju
Maltese: Pakkett ta' titrazzjoni
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete EU/1/19/1414/003
Maltese: Mayzent 2 mg pilloli miksija b'rita EU/1/19/1414/003
Croatian: Rizik od infekcija
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet
Croatian: Smanjenje rizika
Maltese: Tnaqqis fir-riskju
Croatian: • Mayzent je kontraindiciran u:
Maltese: • Mayzent huwa kontraindikat f':
Croatian: Siponimod se distribuira u tkiva s umjerenim srednjim volumenom distribucije od 124 litre.
Maltese: Siponimod jinfirex fit-tessuti tal-ġisem permezz ta' volum medju ta' distribuzzjoni moderata ta' 124 litru.
Croatian: Oba su polimorfizmi jednog nukleotida.
Maltese: It-tnejn huma polimorfiżmi nukleotidi singoli.
Croatian: Tablica 2 Tablični popis nuspojava
Maltese: Tabella 2 Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Croatian: Testom se utvrđuju dva varijantna alela za CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) i CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Maltese: It-test jidentifika żewġ varjazzjonijiet tal-alleli għal CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) u CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Croatian: Genotip CYP2C9
Maltese: Ġenotip CYP2C9
Croatian: • Makularni edem:
Maltese: • Edima makulari:
Croatian: Bradikardija Atrioventrikularni blok (prvog i drugog stupnja)
Maltese: Bradikardija Imblokk atrijuventrikulari (tal-ewwel u t-tieni grad)
Croatian: • fototerapiju UV zračenjem ili PUVA fotokemoterapiju.
Maltese: • fototerapija b'radjazzjoni UV jew fotokemjoterapija PUVA.
Croatian: Atrioventrikularno provođenje
Maltese: Trażmissjoni atrijoventrikulari
Croatian: 2 tablete
Maltese: 2 pilloli
Croatian: 5 tableta
Maltese: 5 pilloli
Croatian: (95% CI: 0,020; 0,261%).
Maltese: 3) u 0.141% (95% CI: 0.020, 0.261%),
Croatian: Beta blokatori
Maltese: Imblukkaturi beta
Croatian: Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete EU/1/19/1414/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/19/1414/001-002
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost siponimoda iznosi otprilike 84%.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal siponimod hi ta' madwar 84%.
Croatian: Iz Coxovog modeliranja za vrijeme do progresije Iz modela za rekurentne događaje
Maltese: Mill-immudellar Cox saż-żmien ta' progressjoni Minn mudell ta' episodji rikorrenti
Croatian: • Usporeni puls (bradikardija)
Maltese: • Rata baxxa tat-taħbit tal-qalb (bradikardija)
Croatian: Placebo (N=263)
Maltese: Plaċebo (N=263)
Croatian: Tablica 3 Klinički rezultati i rezultati MR-a u ispitivanju A2304
Maltese: Tabella 3 Ir-riżultati kliniċi u tal-MRI fl-istudju A2304
Croatian: • Pakiranje koje sadrži 120 tableta
Maltese: • Pakkett li fih 120 pillola
Croatian: U usporedbi s ispitanicima CYP2C9*1*1, pojedinci s genotipovima CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 odnosno *3*3 imaju redom 20%, 35-38%, 45-48% odnosno 74% manje vrijednosti CL/F.
Maltese: Imqabbel mas-suġġetti CYP2C9*1*1, individwi b'ġenotipi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 u *3*3 għandhom il-valuri tasCL/F 20%, 35-38%, 45-48% u 74% iżgħar, rispettivament.
Croatian: Siponimod nije bio ispitivan u bolesnika s aritmijama kojima je bilo potrebno liječenje antiaritmicima klase Ia (npr. kinidin, prokainamid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol).
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'arritmija li jeħtieġu trattament bi prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, procainamide) jew ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol).
Croatian: ARR (potvrđeni relapsi) bio je smanjen za 46% (ARR omjer 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) u usporedbi s placebom.
Maltese: L-ARR (rikaduti kkonfermati) tnaqqas b'46% (proporzjoni tal-ARR 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) imqabbel mal-plaċebo.
Croatian: Učinci terapijskih (2 mg) i supraterapijskih (10 mg) doza siponimoda na srčanu repolarizaciju bili su istraživani u temeljitom ispitivanju QT-a.
Maltese: (2 mg) u supraterapewtiċi (10 mg) ta' siponimod fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka kienu investigati waqt studju ddettaljat tal-QT.
Croatian: Izloženost siponimodu stoga je otprilike 25%, 61%, 91% odnosno 284% veća u redom, CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 i *3*3 ispitanika, u usporedbi s ispitanicima *1*1 (vidjeti Tablicu 4) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: Għaldaqstant l-espożizzjoni ta' siponimod hi ta' madwar 25%, 61%, 91% u 284% ogħla fis-suġġetti CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 u *3*3, rispettivament, imqabbel mas-suġġetti *1*1 (ara Tabella 4) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: Vrlo rijetka infekcija mozga zvana progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) može izazvati simptome slične SPMS-u.
Maltese: Infezzjoni rari ħafna fil-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) tista' tikkawża sintomi simili għall-SPMS.
Croatian: Mayzent se koristi za liječenje odraslih osoba sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) s aktivnom bolešću.
Maltese: Mayzent jintuża biex jittratta adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS) bil-marda attiva.
Croatian: Periferni edem Astenija
Maltese: Edima periferali
Croatian: Učinci siponimoda na imunološki sustav mogu povećati rizik od infekcija (vidjeti dio 4.8).
Maltese: L-effetti ta' siponimod fuq is-sistema immuni jistgħu jżidu r-riskju ta' infezzjonijiet (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Istodobna primjena siponimoda 2 mg dnevno u prisutnosti dnevnih doza rifampina (snažnog CYP3A4 i umjerenog CYP2C9 induktora) od 600 mg smanjila je AUCtau,ss siponimoda za 57% i Cmax,ss za 45% u ispitanika s genotipom CY2C9*1*1.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 2 mg siponimod kuljum fil-preżenza ta' dożi ta' 600 mg rifampin (induttur qawwi ta' CYP3A4 u moderat ta' CYP2C9) kuljum naqqas l-AUCtau,ss u s-Cmax,ss ta' siponimod b'57% u 45%, rispettivament, f'suġġetti CY2C9*1*1.
Croatian: Siponimod se selektivno veže za dva od pet G-protein vezanih receptora (GPCR) za S1P, točnije S1P1 i S1P5.
Maltese: Siponimod jeħel b'mod selettiv ma' tnejn mill-ħames riċetturi akkoppjati mal-proteina G (GPCRs) għal S1P, primarjament S1P1 u S1P5.
Croatian: • Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti „Mayzent sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza, krospovidon, gliceroldibehenat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Maltese: Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate (ara "Mayzent fih il-lattosju"), microcrystalline cellulose, crospovidone, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Croatian: Razlika u promjeni volumena T2 lezija
Maltese: Differenza fit-tibdil tal-volum tal-leżjoni T2
Croatian: Frakcija siponimoda koja se nalazi u plazmi je 68% u ljudi.
Maltese: Ilfrazzjoni ta' siponimod misjuba fil-plażma hi ta' 68% fil-bnedmin.
Croatian: Mayzent je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) s aktivnom bolešću potvrđenom relapsima ili nalazima upalne aktivnosti na slikovnim pretragama (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Mayzent huwa indikat bħala trattament għal pazjenti adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS) bil-marda attiva ppruvata permezz ta' rikaduti jew immaġinijiet bażilari li jixhdu attività infjammatorja (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Očekuje se značajno smanjenje izloženosti siponimodu (za do 76% odnosno 51%) pod ovim uvjetima prema evaluaciji potencijala za interakciju lijekova korištenjem PBPK modeliranja.
Maltese: Hu mistenni tnaqqis qawwi fl-espożizzjoni ta' siponimod (sa 76% u 51%, rispettivament) taħt dawn ilkundizzjonijiet skont l-evalwazzjoni tal-interazzjoni tal-mediċina li jista' jkun hemm meta jintuża limmudellar PBPK.
Croatian: Siponimod se nije ispitivao u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom 65 sena u aktar.
Croatian: Medijan početne vrijednosti EDSS-a bio je 6.0.
Maltese: L-EDSS medjan kien ta' 6.0 fil-linja bażi.