FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram ainda totalmente avaliadas as interacções entre o Viraferon e outros medicamentos.
Bulgarian: Няма подробни проучвания за взаимодействията между Viraferon и други лекарствени продукти.
Portuguese: Se há suspeita de síndrome de VKH, o tratamento antiviral deverá ser interrompido e considerada a terapêutica com corticosteróides (ver secção 4.8).
Bulgarian: При съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4.8).
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração durante a terapêutica concomitante com medicamentos que são metabolizados através desta via, tal como os derivados da xantina, teofilina ou aminofilina.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при съвместно приложение на лекарствени продукти, които се метаболизират по този път като например ксантиновите производни теофилин и аминофилин.
Portuguese: Para doentes pediátricos com um peso inferior a 47 kg ou que não conseguem engolir cápsulas, ver o RCM de ribavirina solução oral).
Bulgarian: За деца, чието телесно тегло е < 47 kg или които не могат да преглъщат капсулите, виж КХП на рибавирин перорален разтвор).
Portuguese: Redução da taxa de crescimento (redução da altura e/ou do peso para a idade)§
Bulgarian: Забавяне на темпа на растеж (изоставане на ръст и/или тегло спрямо възрастта)§
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си, ако се прояви някоя от следните нежелани реакции:
Portuguese: Para questões de segurança respeitantes a agentes transmissíveis, ver a secção 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивни инфекции вижте точка 4.4.
Portuguese: Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.
Bulgarian: Можете да обсъдите това с лекаря си.
Portuguese: Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de se auto-administrar, ou administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.
Bulgarian: Интерферонът може да причини необичайна отпадналост; ако си инжектирате лекарството сами или го инжектирате на дете, инжектирайте го преди лягане.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que, de cada vez que Viraferon é administrado a um doente, sejam registados o nome e o número de lote do produto por forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.
Bulgarian: Препоръчва се винаги, когато на пациент се прилага Viraferon, името и партидният номер на продукта да се записват, за да се поддържа връзка между пациента и партидата.
Portuguese: Além disso, as crianças que receberam tratamento com interferão alfa-2b sofreram uma taxa de crescimento reduzida e foram observados alguns casos de depressão.
Bulgarian: Освен това при децата, лекувани с интерферон алфа-2b, се наблюдава забавяне на темпа на растеж, а в някои случаи се развива и депресия.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma, ou sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter que ser ajustada enquanto estiver a utilizar Viraferon.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате теофилин или аминофилин за лечение на астма, както и за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали, включително и такива, отпускани без рецепта, понеже може да се налага дозировката на някои от тях да бъде коригирана по време на лечението с Viraferon.
Portuguese: Pensa-se que este processo é, pelo menos em parte, responsável pelas várias respostas celulares ao interferão, incluindo a inibição da replicação viral em células infectadas por vírus, supressão da proliferação celular e actividades imunomoduladoras, tais como potenciação da actividade fagocítica dos macrófagos e aumento da citotoxicidade específica dos linfócitos para as células alvo.
Bulgarian: Смята се, че този процес, поне донякъде, е отговорен за различните клетъчни ефекти на интерфероните, включително инхибирането на вирусната репликация в инфектираните клетки, подтискането на клетъчната пролиферация, имуномодулирането в насока повишаване на фагоцитарната активност на макрофагите и засилването на специфичната цитотоксичност на лимфоцитите спрямо таргетните клетки.
Portuguese: As Unidades Internacionais são determinadas por comparação da actividade do interferão alfa-2b recombinante com a actividade da preparação de referência internacional de interferão de leucócitos humanos estabelecida pela Organização Mundial de Saúde.
Bulgarian: Международните единици се определят чрез сравнение на активността на рекомбинантния интерферон алфа-2b с активността на международния референтен препарат от интреферон от човешки левкоцити, утвърден от Световната Здравна Организация.
Portuguese: Tem sido notificada aplasia pura da série vermelha, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas.
Bulgarian: Има съобщения и за аплазия на еритроцитния ред - състояние, при което спира или намалява образуването на червени кръвни клетки.
Portuguese: Милко Бичев" № 7, ет.3
Bulgarian: Magyarország ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3
Portuguese: Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.
Bulgarian: Това важи и за неизвестни или нови вирусни и други инфекции.
Portuguese: O seu médico determinará o esquema posológico exacto de acordo com a suas necessidades.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната дозировка и схема в зависимост от Вашите нужди.
Portuguese: Assim sendo, o risco/benefício da utilização combinada de interferão alfa2b e ribavirina em crianças pequenas deve ser avaliado antes do início da terapêutica.
Bulgarian: Следователно съотношението риск/полза от съвместното приложение на интерферон алфа-2b и рибавирин при малки деца трябва да се прецени внимателно преди започване на лечение.
Portuguese: Independentemente do genotipo, os doentes tratados com Viraferon em associação com a ribavirina que receberam ≥ 80 % da terapêutica tiveram uma resposta mantida mais elevada, 6 meses após 1 ano de tratamento, comparativamente com os que receberam < 80 % da terapêutica (56 % vs. 32 % no ensaio C/I98-580).
Bulgarian: Без значение с какъв генотип са били инфектирани, при пациентите на лечение с Viraferon в комбинация с рибавирин, получили ≥ 80 % от лекарствата си, траен вирусологичен отговор на шестия месец след едногодишния курс на лечение е постигнат в по-висок процент в сравнение с пациентите, приели < 80 % от лекарствата си (56 % срещу 32 % в проучване C/I98-580).
Portuguese: O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de Viraferon administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por exemplo ribavirina).
Bulgarian: Вашият лекар може да ви предпише различна доза Viraferon самостоятелно или в комбинация с други лекарства (напр. рибавирин).
Portuguese: Insira a agulha na prega da pele num ângulo de aproximadamente 45º.
Bulgarian: Забийте иглата в захванатата кожа под ъгъл приблизително 45°.
Portuguese: Neste momento, está pronto a injectar a dose.
Bulgarian: Вече сте готови за инжектиране на лекарството си.
Portuguese: Os dados preliminares indicam que a terapêutica com o interferão alfa pode estar associada a um aumento da taxa de rejeição de transplantes renais.
Bulgarian: Предварителните данни показват, че лечението с интерферон алфа може да е свързано с повишена честота на отхвърляне на трансплантиран бъбрек.
Portuguese: O seu médico receitou Viraferon especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Viraferon за лечение на Вашето заболяване; не преотстъпвайте това лекарство на никой друг.
Portuguese: Como pode ter-se acumulado uma pequena quantidade de ar na agulha para injecção e no reservatório durante a armazenagem, a próxima fase será remover quaisquer bolhas de ar eventualmente existentes.
Bulgarian: Понеже в иглата и резервоара може да има малко количество въздух, следващата стъпка е да се махнат въздушните мехурчета.
Portuguese: Limpe e desinfecte a pele onde pretende dar a injecção.
Bulgarian: Почистете и дезинфекцирайте кожата около мястото, на което ще правите инжекцията.
Portuguese: Genotipo 1: A duração de tratamento recomendada é de 1 ano.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е една година.
Portuguese: Para ajustar a dose correcta, segure no corpo da caneta com uma das mãos, mantendo-a na horizontal.
Bulgarian: За да нагласите необходимата доза, с едната си ръка хванете писалката за корпуса и я задръжте в хоризонтално положение.
Portuguese: As arritmias cardíacas (essencialmente supraventriculares) respondem geralmente à terapêutica convencional, mas podem requerer a suspensão da terapêutica com Viraferon.
Bulgarian: Аритмиите (главно суправентрикуларните) обикновено се повлияват от стандартна терапия, но може да налагат спиране на лечението с Viraferon.
Portuguese: Embora se desconheça o modo de acção anti-viral exacto do interferão alfa-2b recombinante, este parece residir na alteração do metabolismo da célula hospedeira.
Bulgarian: Макар точният механизъм на противовирусното действие на интерферон алфа-2b да е неизвестен, изглежда, че той променя метаболизма на клетката-гостоприемник.
Portuguese: O benefício relativo da terapêutica combinada de Viraferon + ribavirina é particularmente significativo no subgrupo de doentes mais difícil de tratar (genotipo 1 e carga viral elevada) (Tabela 3).
Bulgarian: Относителната полза от комбинираната терапия с Viraferon и рибавирин е особено голяма в най-трудно поддаващите се на лечение подгрупи пациенти (инфектираните с генотип 1 и тези с висок вирусен товар) (Таблица 3).
Portuguese: A incidência clínica do desenvolvimento de factores neutralizantes em doentes oncológicos, tratados por via sistémica, é de 2,9 % enquanto que em doentes com hepatite crónica é de 6,2 %.
Bulgarian: Клиничната честота на развитие на неутрализиращи фактори при раково болни пациенти на системно лечение е 2,9 %, а при пациенти с хроничен хепатит
Portuguese: Faringite*, infecção viral*
Bulgarian: Фарингити*, вирусни инфекции*
Portuguese: Os estudos realizados com o interferão em primatas não humanos revelaram alterações do ciclo menstrual (ver secção 4.4).
Bulgarian: При проучвания на интерферон върху не-човекоподобни примати са наблюдавани нарушения на менструалния цикъл (вж. точка 4.4).
Portuguese: Caso se trate de frascos de dose múltipla, não se esqueça de voltar a colocar o frasco no frigorífico.
Bulgarian: Ако използвате многодозов флакон, върнете го в хладилника.
Portuguese: As reacções adversas listadas na Tabela 2 baseiam-se na experiência em ensaios clínicos pediátricos.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 2, са въз основа на опита от клинични проучвания при педиатрични популации.
Portuguese: Redução da taxa de crescimento (redução da altura e/ou do peso para a idade)
Bulgarian: Забавяне на темпа на растеж (изоставане на ръст и/или тегло спрямо възрастта)
Portuguese: Hepatite auto-imune ou antecedentes de doença auto-imune, receptores de transplantes imunodeprimidos.
Bulgarian: Автоимунен хепатит или анамнеза за автоимунно заболяване, имуносупресирани пациенти след трансплантация.
Portuguese: Hepatomegalia Hepatotoxicidade, (incluindo morte)
Bulgarian: Хепатомегалия Хепатотоксичност, (включително и с летален изход)
Portuguese: Pode guardar o toalhete para limpar a zona da pele onde irá injectar a dose.
Bulgarian: Може да запазите марлята за почистване на кожата на мястото, където ще си инжектирате лекарството.
Portuguese: Se estiver a administrar Viraferon a si próprio, certifique-se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita.
Bulgarian: Ако сам/сама си инжектирате Viraferon, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили, съдържат предписаната Ви доза.
Portuguese: A experiência clínica actual obtida em doentes tratados durante 4 a 6 meses com interferão alfa-2b indica que a terapêutica pode induzir depuração do ADN-VHB sérico.
Bulgarian: Клиничният опит към момента с пациенти, лекувани в продължение на 4 до 6 месеца с интерферон алфа-2b показва, че лечението може да доведе до изчезване на HBV ДНК от серума.
Portuguese: Na sequência da administração intravenosa, os picos dos níveis séricos do interferão (135 a 273 UI/ml) são atingidos no final da perfusão, descendo seguidamente a uma taxa ligeiramente mais rápida do que após a administração do fármaco por via subcutânea ou intramuscular, não sendo detectáveis quatro horas após a perfusão.
Bulgarian: След интравенозно приложение пиковите серумни нива (135 до 273 IU/ml) се постигаха в края на инфузията, след което спадаха малко по-бързо, отколкото след подкожно или интрамускулно приложение на лекарствения препарат, като 4 часа след края на инфузията серумните нива спадаха под откриваемите стойности.
Portuguese: Foi documentada a existência de uma actividade imunomodulatória significativa in vitro.
Bulgarian: Ин витро е доказана значителна имуномодулаторна активност.
Portuguese: Durante a terapêutica com Viraferon ou até dois dias após o final do tratamento pode ocorrer hipotensão, requerendo uma terapêutica de suporte.
Bulgarian: По време на лечението с Viraferon или до два дни след края му може да се развие хипотония, която да налага поддържащо лечение.
Portuguese: Doentes adultos:
Bulgarian: Възрастни пациенти:
Portuguese: É altamente improvável que os doentes que não atingem a resposta virológica às 12 semanas venham a apresentar resposta virológica mantida (valor preditivo negativo 96 %).
Bulgarian: При пациенти, при които на дванадесетата седмица не е постигнат вирусологичен отговор, е малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор (негативна прогностична стойност 96 %).
Portuguese: Os fabricantes destes produtos incluem também fases no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover os vírus.
Bulgarian: Също така производството на такива продукти минава през етапи, в които кръвта или плазмата се преработват, за да се инактивират или отстранят евентуално попаднали в тях вируси.
Portuguese: A decisão de tratar deve ser ponderada caso a caso, tomando em consideração qualquer evidência da progressão da doença, tais como a inflamação hepática e a fibrose, bem como os factores de prognóstico para a resposta, o genotipo do VHC e a carga viral.
Bulgarian: Решението за започване на лечение трябва да се взима за всеки случай поотделно, като в съображение се взимат данните за прогресия на болестта като чернодробно възпаление и фиброза, както и прогностичните фактори за отговор на лечението, HCV генотип и вирусен товар.
Portuguese: SP Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Bélgica
Bulgarian: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Белгия
Portuguese: Os melhores locais para a injecção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do braço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (excepto umbigo ou cintura).
Bulgarian: Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата и подлежащите мускули има слой мастна тъкан: бедрото, външната част на мишницата (ако си инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ), корема (с изключение на пъпа и талията).
Portuguese: O genotipoVHC e a carga viral de base são factores de prognóstico que reconhecidamente afectam as taxas de resposta.
Bulgarian: HCV генотипът и изходният вирусен товар са прогностични фактори, за които е известно, че имат отношение към отговора.
Portuguese: No entanto, com base em dados intermédios de um estudo de acompanhamento de longo termo, 12 (14 %) de 84 crianças tiveram uma redução no seu percentil > 15 relativamente à sua taxa de crescimento linear, das quais 5 (6 %) crianças tiveram uma redução no percentil > 30 apesar de não estarem em tratamento há mais de 1 ano.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на данните от продължителен период на проследяване, при 12 от 84-те деца (14 %) е установено изоставане с > 15 % на темпа на растеж, като при 5 от децата (6 %) изоставането е било > 30 %, макар да са били без лечение повече от 1 година.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com Viraferon durante o período de tempo recomendado.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчаната доза и прилагайте Viraferon точно толкова време, за колкото Ви е предписан.
Portuguese: Desconhece-se se este produto está presente no leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали този препарат преминава в майчиното мляко.
Portuguese: Este medicamento contém solução de albumina humana como excipiente.
Bulgarian: В състава на това лекарство като помощно вещество влиза човешки албумин.
Portuguese: Esta possibilidade também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или нови вируси и други патогени.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como injectar a si próprio Viraferon.
Bulgarian: В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате Viraferon.
Portuguese: Adicionalmente, os resultados pré-clínicos de toxicidade juvenil demonstraram uma pequena diminuição no crescimento global, relacionada com a dose, em ratos recém-nascidos que receberam ribavirina (ver secção 5.3).
Bulgarian: Освен това, предклиничните данни за токсичност при юноши показват леко, дозо-зависимо забавяне на темпа на растеж при новородени плъхове, при които е прилаган рибавирин (вж. точка 5.3).
Portuguese: Crianças e adolescentes - Hepatite C Crónica
Bulgarian: Деца и юноши - хроничен хепатит C
Portuguese: se tem uma doença da tiróide que não se encontre devidamente controlada.
Bulgarian: ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно.
Portuguese: Dever-se-á advertir os doentes que poderão desenvolver fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento com Viraferon, e assim recomenda-se que evitem conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Bulgarian: На пациентите трябва да се съобщи, че по време на лечението с Viraferon може да се почувстват отпаднали, сънени или объркани, поради което се препоръчва да избягват шофирането и работата с машини.
Portuguese: Cada caneta deverá ser apenas utilizada durante um período máximo de quatro semanas, sendo seguidamente rejeitada.
Bulgarian: Всяка писалка е предназначена за употреба в продължение на максимум четири седмици, след което трябва да бъде изхвърлена.
Portuguese: Os interferões exercem as suas actividades celulares ligando-se a receptores de membrana específicos, existentes na superfície celular.
Bulgarian: На клетъчно ниво интерфероните осъществяват функциите си, като се свързват със специфичен рецептор на клетъчната повърхност.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem que conduzissem a manifestações clínicas agudas.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране с остра клинична изява.
Portuguese: Este síndrome é uma doença inflamatória granulomatosa que afecta os olhos, sistema auditivo, meninges, e pele.
Bulgarian: Синдромът представлява грануломатозно възпалително заболяване, което засяга очите, слуховия апарат, менингите и кожата.
Portuguese: Em estudos realizados em animais prenhes foi comprovado que os interferões provocaram, por vezes, a ocorrência de abortos.
Bulgarian: При проучвания при бременни животни са наблюдавани случаи на аборти, предизвикани от приложението на интерферон.
Portuguese: §, pneumonite
Bulgarian: §, пневмонити
Portuguese: As taxas de resposta virológica mantida dos grupos que receberam tratamento durante um ano com Viraferon em monoterapia ou em associação com a ribavirina (dados de dois estudos) são apresentados na Tabela 3.
Bulgarian: Процентите на траен вирусологичен отговор в групите, лекувани в продължение на една година с Viraferon като монотерапия или в комбинация с рибавирин (в две проучвания), са показани в Таблица 3.
Portuguese: Efeito sobre a fertilidade: O interferão pode afectar a fertilidade (ver secções 4.6 e 5.3).
Bulgarian: Интерферонът може да наруши фертилитета (вж. точка 4.6 и точка 5.3).
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardiovasculares (EACV), em particular arritmias, pareceram estar relacionados, na maioria dos casos, com doença CV pré-existente e com a terapêutica cardiotóxica anterior (ver secção 4.4).
Bulgarian: Сърдечносъдовите (СС) нежелани реакции, в частност аритмиите, изглежда са свързани найвече с предшестващи сърдечносъдови заболявания и предшестваща терапия с кардиотоксични препарати (вж. точка 4.4).
Portuguese: Tem sido demonstrada uma eficácia superior com a associação de interferão peguilado com ribavirina (atingida uma taxa de resposta mantida de 61 % num estudo efectuado em doentes adultos com uma dose de ribavirina > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Bulgarian: По-висока ефикасност е отчетена от комбинираното лечение с ПЕГ-интерферон и рибавирин (траен отговор 61 %, постигнат в проучване при нелекувани пациенти, при доза на рибавирин > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Portuguese: Foi também notificada rejeição de transplantes hepáticos.
Bulgarian: Има съобщения и за отхвърляне на трансплантиран черен дроб.
Portuguese: Os doentes com sinais e sintomas compatíveis com patologias autoimunes devem ser monitorizados cuidadosamente, e a relação benefício-risco da terapêutica prolongada com interferão deverá ser re-avaliada (ver também secção 4.4 Hepatite C crónica, Monoterapia (alterações da tiróide) e secção 4.8).
Bulgarian: Пациентите с признаци или симптоми, характерни за автоимунни заболявания, трябва да бъдат внимателно преценени, а съотношението полза/риск от продължаване на лечението с интерферон - преразгледано (вж. също точка 4.4 Монотерапия при хроничен хепатит С (отклонения от страна на щитовидната жлеза) и точка 4.8).
Portuguese: Infiltrados pulmonares§, pneumonite§
Bulgarian: Белодробни инфилтрати§, пневмонити§
Portuguese: Suicídio, tentativa de suicídio, comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outros), psicose incluindo alucinações Alteração do estado mental
Bulgarian: Самоубийство, опити за самоубийство, агресивно поведение (понякога насочено към околните), психоза, включително халюцинации
Portuguese: As taxas de resposta virológica mantida em crianças e adolescentes foram semelhantes às dos adultos.
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор при деца и юноши беше сходен с този при възрастни.
Portuguese: se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória, ruídos respiratóriosou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica.
Bulgarian: ако при Вас се развият симптоми на тежка алергична реакция (като задух, хриптене, обриви) докато се лекувате с този медикамент, незабавно потърсете медицинска помощ.
Portuguese: A administração de injecções de interferão alfa-2b recombinante humano durante até três meses a ratinhos, ratos e coelhos não revelou a existência de toxicidade.
Bulgarian: Инжектирането на човешки рекомбинантен интерферон алфа-2b в продължение на до 3 месеца не е показало токсичност при мишки, плъхове и зайци.
Portuguese: Foi demonstrado em ensaios clínicos da terapêutica com Viraferon que no conjunto dos doentes, 2,8 % dos doentes, desenvolveram alterações da função tiróideia.
Bulgarian: В клиничните проучвания на лечение с Viraferon общо 2,8 % от пациентите са развили нарушения на функцията на щитовидната жлеза.
Portuguese: Não utilize Viraferon após o prazo de validade impresso na embalagem.
Bulgarian: Не използвайте Viraferon след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Portuguese: Qual o aspecto de Viraferon e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Viraferon и какво съдържа опаковката