FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de {Nombre del medicamento} no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en período de lactancia.
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades {Ravimi nimetus} terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.>
Spanish: [2] <Se desconoce si {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.>
Estonian: [2] (Ei ole teada, kas {Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Spanish: [1]<Teniendo en cuenta los datos derivados de la experiencia en humanos [especificar], {Principio activo} produce <malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.> [o] <efectos farmacológicos perjudiciales durante el embarazo y/o en el feto/recién nacido.>
Estonian: [1] (Inimuuringute põhjal [loetle] {Toimeaine} kasutamine raseduse ajal põhjustab (kaasasündinud väärarenguid [loetle].> [või](kahjulikku toimet rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.>
Spanish: <Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.>
Estonian: (Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine {Ravimi nimetus}, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.>
Spanish: Los datos fisicoquímicos sugieren que {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.
Estonian: (Füüsikalis-keemilised andmed viitavad, et{Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Spanish: Se puede utilizar {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo> en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada (raseduse ajal>( raseduse {trimestri} ajal> kui see on kliiniliselt vajalik.
Spanish: No debe utilizarse {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre}del embarazo> a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con {Principio activo}.
Estonian: {Ravimi nimetus} ei tohi kasutada(raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal> väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi{Toimeainega}.
Spanish: <No se conoce el efecto de {Principio activo} en recién nacidos/niños.> [o] <No hay datos suficientes sobre los efectos de {Principio activo} en recién nacidos/niños>.>
Estonian: ({Toimeaine} toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.> [või] (Andmed {Toimeaine} toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.>>
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche maternal en una proporción tal que se espera que tenga un efecto sobre los recién nacidos/niños lactantes.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima sellisel määral, mis tõenäoliselt mõjutab vastsündinut/imikut.>
Spanish: [5] <No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Estonian: [5] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Spanish: [1] < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna y se han observado efectos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.>
Estonian: [1] ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima ja on avaldanud toimet ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel.>
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos no se excreta en la leche materna.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid ei erituvad rinnapiima.>
Spanish: [8] <Existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.>
Estonian: [8] (Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et ({Toimeaine} kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Spanish: <No se ha detectado {Principio activo}/metabolitos en el plasma de niños/recién nacidos de madres tratadas con este medicamento.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliite ei ole kindlaks tehtud ravitud emade rinnaga toidetavate vastsündinute/imikute plasmas.
Spanish: [6] <Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Estonian: [6] (Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et {Toimeaine} ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Spanish: [7] <Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.>
Estonian: [7] (Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et {Toimeaine} ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Spanish: En casos necesarios, se puede considerar el uso de {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>.
Estonian: {Ravimi nimetus} kasutamist (raseduse ajal>( raseduse{trimestri}ajal> võib kaaluda kui see on vajalik.
Spanish: <Se ha detectado {Principio activo}/metabolitos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliite on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel.
Spanish: [3] <No se han observado efectos con {Principio activo} en niños/recién nacidos lactantes de madres tratadas con este medicamento.>
Estonian: [3] ({Toimeaine} toimet ei ole näidatud ravitud emade rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
Spanish: [9] <No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a {Principio activo} es insignificante.>
Estonian: [9] ({Toimeaine}süsteemne toime on ebaoluline, toimet raseduse kulule ei ole oodata.>
Spanish: CONSERVACIÓN DE X
Estonian: X SÄILITAMINE
Spanish: <Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación>
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi>
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Spanish: <Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación>*****
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi>*****
Spanish: SPANISH
Estonian: ESTONIAN
Spanish: <Conservar en congelador>
Estonian: <Hoida külmkapis>
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC)>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas (2(C...8(C)>*
Spanish: <Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)>
Estonian: <Hoida külmkapis (2(C...8(C)>
Spanish: <Conservar en congelador {escala de temperaturas}>
Estonian: <Hoida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}>
Spanish: <Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}>**
Estonian: <Hoida ja transportida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}>>**
Spanish: B. PROSPECTO
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas>*
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje se realiza a raíz de una solicitud de reconocimiento mutuo del medicamento en Polonia y España.
Estonian: Käesolevat esildismenetlust alustati pärast taotluse esitamist ravimi vastastikuseks tunnustamiseks Poolas ja Hispaanias.
Spanish: Cero días.
Estonian: Null päeva
Spanish: Evaluación de las cuestiones relativas a la calidad y la eficacia
Estonian: Kvaliteedi ja efektiivsuse küsimuste hindamine
Spanish: El producto está autorizado en el Estado miembro de referencia (República Eslovaca) desde hace 7 años.
Estonian: Viiteliikmesriigis (Slovaki Vabariigis) on ravimil olnud müügiluba 7 aastat.
Spanish: Además, se entregaron informes de los estudios de campo.
Estonian: Esitati ka väliuuringute aruanded.
Spanish: Murgašova 5 949 01 Nitra
Estonian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovaki Vabariik
Spanish: Se observó que en la vacuna están representados los tres grupos toxigénicos Apx.
Estonian: Märgiti, et vaktsiinis on esindatud kõik kolm toksigeenset Apx rühma.
Spanish: La autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia se asegurará de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Estonian: Viiteliikmesriigi ravimiamet tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused:
Spanish: Al concluir la fase de evaluación del procedimiento, Polonia, como Estado miembro afectado, se mostró dispuesta a conceder la autorización.
Estonian: Menetlemise hindamisfaasi lõppedes oli asjaomane liikmesriik Poola valmis andma ravimile müügiloa.
Spanish: Autorización de comercialización ya concedida.
Estonian: Müügiluba antud.
Spanish: Después de 14-21 días.
Estonian: Revaktsineerimine: 14-21 päeva pärast.
Spanish: (0062) permite concentraciones residuales de formaldehído superiores a 0,5 g/l, siempre que se haya comprobado su seguridad.
Estonian: Euroopa farmakopöa (0062) järgi on formaldehüüdijääkide sisaldus üle 0,5 g/l lubatud tingimusel, et näidatakse selle sisalduse ohutust.
Spanish: Los datos se han recabado a lo largo de años (al menos 2004-2008) y se refieren a un total de 163.061 cerdos, de los que 93.460 fueron vacunados con APPM Respipharm, 37.541 fueron tratados con una vacuna de APP sin P. multocida y 32.060 quedaron sin vacunar.
Estonian: Andmed on kogutud mitme aasta jooksul (vähemalt aastatel 2004-2008) ning neis käsitletakse kokku 163 061 siga, kellest 93 460 olid vaktsineeritud APPM Respipharmiga, 37 541 P. multocida't mittesisaldava APP vaktsiiniga ja 32 060 ei olnud vaktsineeritud.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPO DE ESPERA Y SOLICITANTE O TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIIS, KEELUAEG NING MÜÜGILOA TAOTLEJA/HOIDJA LIIKMESRIIKIDES
Spanish: (*) Título medio de anticuerpos aglutinantes tras la vacunación en conejos
Estonian: (*) Aglutinatsioonireaktsiooniga määratud antikehade keskmine tiiter küülikutel pärast vaktsineerimist
Spanish: No se presentaron detalles de los métodos estadísticos empleados, ni informes completos de los ensayos de campo.
Estonian: Kasutatud statistiliste meetodite üksikasjad, samuti väliuuringute täielikud aruanded puudusid.
Spanish: Cerdos Intramuscular profunda en la musculatura del cuello.
Estonian: Sead Lihasesiseselt, sügavale kaelalihasesse.
Spanish: Como el formaldehído aparece enumerado en el anexo II del Reglamento (CEE) Nº 2377/90 del Consejo sobre los LMR, se ha aceptado que no es necesario fijar ningún límite máximo de residuos para proteger la salud pública.
Estonian: Et formaldehüüd on loetletud ravimijääkide piirnorme käsitleva nõukogu määruse (EMÜ) nr. 2377/9 II lisas, siis ollakse seisukohal, et maksimaalse jääkide piirnormi kehtestamine pole rahvatervise kaitse huvides vajalik.
Spanish: Cuestiones relativas a la eficacia:
Estonian: Efektiivsuse küsimused
Spanish: Las toxinas Apx presentes en el producto (Apx I, Apx II y Apx III) son idóneas para conferir protección frente a los serotipos presentes en los Estados miembros donde se pretende usar el medicamento.
Estonian: Ravimis sisalduvad Apx-toksiinid (Apx I, Apx II ja Apx III) pakuvad sobivat kaitset serotüüpide vastu, mis esinevad liikmesriikides, kus ravimit kavatsetakse kasutada.
Spanish: Se considera que los requisitos principales para la demostración de la eficacia son los establecidos en la Ph.Eur.
Estonian: Ollakse seisukohal, et efektiivsuse näitamise põhinõuded on sätestatud Euroopa farmakopöas.
Spanish: Al principio había dudas sobre si los parámetros de control implantados durante la producción y en el producto terminado podían o no garantizar la uniformidad de la producción.
Estonian: Algselt väljendati kahtlust selle üle, kas tootmise ajal ja valmistoote hindamiseks kasutatavad kontrollparameetrid tagavad toodangu ühtlase taseme.
Spanish: En concreto, el solicitante/TAC debía aclarar hasta qué punto podía considerarse que cumplían los criterios de eficacia mínima respecto a P. multocida.
Estonian: Eelkõige peaks müügiloa taotleja/hoidja selgitama, mil määral võib neid pidada vastavaks P. multocida minimaalse efektiivsuse kriteeriumitele.
Spanish: Se confirmó que, de conformidad con el protocolo del estudio, el grupo de cerdos vacunados con las distintas vacunas se habían mantenido en la misma explotación en distintos establos, lo cual es aceptable.
Estonian: Ilmnes, et vastavalt uuringuprotokollile olid eri vaktsiinidega vaktsineeritud sigade rühmad majutatud samas majandis eri lautades, mis on aktsepteeritav.
Spanish: Sin embargo, en estos estudios se indujo una respuesta serológica, pero no pudo demostrarse una correlación entre eficacia (signos clínicos) y concentración.
Estonian: Kuigi kõnealustes uuringutes tekkis seroloogiline reaktsioon, ei suudetud näidata korrelatsiooni efektiivsuse (kliiniliste tunnuste) ja tugevuse vahel.
Spanish: Las condiciones para levantar la suspensión se incluyen en el anexo III.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on sätestatud III lisas.
Spanish: La importancia del grupo toxigénico está avalada por la monografía específica (2008/1360), que afirma (Sección 2.2.2 Inmunogenicidad) que «La cepa utilizada en el siguiente ensayo de provocación se ha escogido para garantizar la contribución de cada una de las toxinas Ap producidas por los serotipos que aparecerán en la etiqueta…».
Estonian: Toksigeense rühma tähtsust toetab spetsiifiline monograafia (2008/1360), milles öeldakse (jaotis 2.2.2 „Immunogeensus"): „Nakatumise esilekutsumise testi tüvi valitakse nii, et oleks kindlustatud kokkupuude iga Ap-toksiiniga, mida tekitavad märgisel toodud serotüübid…".
Spanish: Esta diferenciación se basa en la identificación de las lesiones características por veterinarios con experiencia que trabajan en mataderos.
Estonian: Eristamine tugineb iseloomulikele kahjustustele, mille on kogenud veterinaartöötajad tapamajades kindlaks teinud.
Spanish: En concreto, se le pidió que confirmara que esta vacuna cubría todo el espectro de toxinas Apx.
Estonian: Eelkõige nõuti kinnitust selle kohta, et see vaktsiin hõlmab kõiki Apx-toksiine.
Spanish: En la Note for Guidance: Field Trials with Veterinary Vaccines3 se indica que las condiciones de estabulación de los dos grupos de animales deben ser lo más equivalentes posibles (misma explotación/mismo establo/mismo lote) o por lo menos lo más similares posibles (misma explotación/diferente establo/mismo lote)».
Estonian: Veterinaarvaktsiinide väliuuringuid käsitlevas juhendis3 on kirjas: „Kõnealuse kahe loomade rühma majutuskeskkond peab olema võimalikult samaväärne (st sama majand/laut/partii) või vähemalt võimalikult sarnane (nt sama majand / eri laudad / sama partii)."
Spanish: Además, se consideró que los estudios de campo eran insuficientes y no aportaban una confirmación directa de la presencia de APP o de una correcta vigilancia de los signos clínicos y demás parámetros de eficacia.
Estonian: Peale selle oldi arvamusel, et väliuuringud ei ole piisavad ning ei kinnita otseselt APP olemasolu ega sisalda kliiniliste tundemärkide ja muude efektiivsuse parameetrite asjakohast seiret.
Spanish: En consecuencia, se reconoció que los serotipos de APP del producto son relevantes y que, por consiguiente, la inclusión en la vacuna de los componentes APP quedaba suficientemente justificada.
Estonian: Sellest tulenevalt nõustuti, et ravimis sisalduvad APP serotüübid on asjakohased ja APP komponentide lisamine vaktsiini on piisavalt põhjendatud.
Spanish: Los datos presentados no se consideraron suficientes para justificar el componente P. multocida (se explica más adelante), por lo que la relación entre los parámetros de producción y la eficacia de PMA no pudo aceptarse.
Estonian: Esitatud andmeid ei peetud P. multocida komponendi efektiivsuse toetamisel piisavaks (vt allpool) ja seepärast ei peetud tootmisparameetrite ja PMA efektiivsuse vahelist seost vastuvõetavaks.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE APPM RESPIPHARM
Estonian: APPM RESPIPHARMi TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE 1.
Spanish: Esto se consideró importante, pues las alteraciones patológicas causadas por P. multocida no son específicas de la infección por este microorganismo.
Estonian: Neid kahtlusi peeti oluliseks, sest P. multocida põhjustatud patoloogilised muutused ei ole selle infektsiooniga organismis spetsiifilised.
Spanish: Se constató que todos los productos comparados contenían el mismo espectro de antígenos Apx que el producto evaluado, por lo que sí podía justificarse la comparación en estos términos.
Estonian: Näidati, et kõik võrdlusravimid sisaldavad samu Apx-antigeene kui kõnealune ravim; seepärast on võrdlus nendega põhjendatud.
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad:
Estonian: Kvaliteediküsimused
Spanish: El solicitante ha aportado datos que confirman que los serotipos de APP que contiene el medicamento están presentes en los Estados miembros implicados.
Estonian: Taotleja on esitanud andmed, mis kinnitavad, et asjaomastes liikmesriikides esineb ravimis sisalduvaid APP serotüüpe.
Spanish: El solicitante ha presentado dictámenes favorables del EDQM y del Presidente del Grupo 15V en apoyo de esta interpretación.
Estonian: Taotleja on esitanud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi ja rühma 15V esimehe arvamused, mis toetavad sellist tõlgendust.
Spanish: Se afirma que la inmunidad comienza a los 14 días y que su duración es de 6 meses.
Estonian: Immuunsus tekib 14 päeva pärast ja kestab 6 kuud.
Spanish: Los datos de campo eran deficientes y no estaba claro que la presencia de PMA en la vacuna tuviera algún efecto beneficioso concreto.
Estonian: Väliuuringute andmed olid puudulikud ja ei olnud selge, kas PMA esinemine vaktsiinis annab spetsiifilisi eeliseid.
Spanish: Además, se considera que, a causa del bienestar de los animales, no se necesitan nuevos estudios de provocación con APP del serotipo 11 y no deben solicitarse.
Estonian: Lisaks ollakse seisukohal, et loomade heaolu arvestades ei ole täiendavad nakatumise esilekutsumise uuringud APP serotüübiga 11 vajalikud ja nende tegemist ei ole vaja nõuda.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja või hoidja
Spanish: Aunque estas lesiones no son específicas del patógeno en cuestión, sí permiten la diferenciación en cuanto a la especificidad de las lesiones respiratorias que tienen una anatomía patológica distinta y, en los casos dudosos, pueden respaldarse aislando la bacteria.
Estonian: Need kahjustused ei ole küll vaadeldavale patogeenile spetsiifilised, kuid võimaldavad eristada eri patoloogiaga spetsiifilisi respiratoorseid kahjustusi, mida küsitavatel juhtudel kinnitatakse bakterite isoleerimise abil.
Spanish: APPM Respipharm es una vacuna multicomponente de bacterias enteras inactivadas con formaldehído que contiene tres cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 y 11) y una cepa de Pasteurella multocida (serotipo A), además de hidróxido de aluminio en gel como adyuvante.
Estonian: APPM Respipharm on mitmest komponendist koosnev formaldehüüdiga inaktiveeritud täisrakuline bakteriaalne vaktsiin, mis sisaldab kolme Actinobacillus pleuropneumoniae tüve (serotüübid 2, 9 ja 11) ja ühte Pasteurella multocida tüve (serotüüp A) ning adjuvandina alumiiniumhüdroksiidi geeli.
Spanish: La justificación para incluir el componente P. multocida en la vacuna ha sido aceptada por el Comité durante el procedimiento de arbitraje.
Estonian: Komitee oli vaktsiinile P. multocida komponendi lisamise põhjendust esildismenetluse ajal aktsepteerinud.
Spanish: En consecuencia, preocupaba que no pudiera garantizarse la uniformidad entre los lotes.
Estonian: Seetõttu kaheldi partiide ühtlase kvaliteedi tagamise võimalikkuses.
Spanish: Primera inyección: A las 6-8 semanas de edad.
Estonian: Võõrutatud põrsad Esimene süst: 6-8 nädala vanuses.
Spanish: En resumen, se expresó cierta preocupación por la composición de la vacuna, pues los serotipos del Actinobacillus pleuropneumoniae (2, 9 y 11) no se corresponden con la situación epizoológica de España, donde los serotipos más prevalentes son 2, 4 y 7.
Estonian: Lühidalt avaldati kahtlust, et vaktsiinis sisalduvad Actinobacillus pleuropneumoniae serotüübid (2, 9 ja 11) ei ole kooskõlas episotoloogilise olukorraga Hispaanias, kus enim levinud serotüübid on 2, 4 ja 7.
Spanish: En consecuencia, parece que no existen más problemas de seguridad en relación con las concentraciones de formaldehído que puedan derivarse de la administración del medicamento con un contenido de formaldehído en las concentraciones propuestas.
Estonian: Seetõttu näib, et formaldehüüdi sisaldusega seotud täiendavaid ohutusprobleeme, mis võivad tuleneda ettenähtud koguses formaldehüüdi sisaldava ravimi manustamisest, ei esine.
Spanish: Según los datos presentados, sólo se utilizaron lotes que cumplían claramente los criterios de eficacia mínima.
Estonian: Esitatud andmete kohaselt kasutati üksnes neid partiisid, mille kangus ületas selgelt miinimumväärtust.
Spanish: Por tanto, dado que APPM Respipharm ha cumplido los requisitos de eficacia de la Ph.Eur., y considerando los datos adicionales en apoyo de la íntima relación antigénica existente entre los serotipos 9 y 11 de APP, se considera que la solicitud de nuevos estudios de provocación no está justificada.
Estonian: Pidades silmas asjaolu, et APPM Respipharm vastab Euroopa farmakopöas sätestatud efektiivsuse nõuetele, ning võttes arvesse APP serotüüpide 9 ja 11 antigeenset sarnasust toetavaid täiendavaid andmeid, ollakse seepärast seisukohal, et täiendavate nakatumise esilekutsumise uuringute läbiviimise taotlemine ei ole põhjendatud.
Spanish: El solicitante/TAC aportó la aclaración solicitada, que confirmó el análisis estadístico que se había aplicado.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas nõutud selgituse, milles kinnitati statistilise analüüsi rakendamist.
Spanish: El solicitante ha mostrado que el producto, que contiene el límite superior propuesto de formaldehído, no ha dado lugar a reacciones adversas significativas en los estudios de dosis únicas, dosis múltiples y sobredosis, durante su empleo sobre el terreno ni en los estudios de seguridad con cerdas preñadas.
Estonian: Taotleja on näidanud, et ravim, mis sisaldab formaldehüüdi suurimas lubatud koguses, ei tekitanud olulisi kõrvaltoimeid ei ühekordse annusega, korduva annusega ega üleannustamise uuringutes ega kasutamisel välitingimustes, samuti mitte tiinete emiste ohutusuuringutes.
Spanish: Cerdas preñadas: Dosis de la vacuna: 3 ml
Estonian: Tiined emised Vaktsiini annus: 3 ml
Spanish: Además, fue necesario clarificar la relevancia de los lotes de vacuna APPM Respipharm que se emplearon en los estudios de campo.
Estonian: Lisaks kerkis esile vajadus selgitada väliuuringutes kasutatud APPM Respipharmi vaktsiinipartii(de) asjakohasust.
Spanish: Además, se presentó bibliografía publicada para respaldar la opinión de que P. multocida interviene en el empeoramiento de la enfermedad causada por APP.
Estonian: Peale selle esitati avaldatud kirjanduse andmed, mis toetasid arvamust, et P. multocida on seotud APP põhjustatud haiguse süvenemisega.
Spanish: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Estonian: 2 Veterinaarravimite komitee juhend Requirements for combined veterinary vaccines (Kombineeritud veterinaarvaktsiinidele kehtestatud nõuded) - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Spanish: Dado que el solicitante/TAC pretendía demostrar la eficacia del componente de PMA comparando la eficacia de APPM Respipharm con la de los productos competidores, se hizo necesario esclarecer la composición de la otra vacuna (que contenía únicamente A. pleuropneumoniae).
Estonian: Arvestades asjaolu, et müügiloa taotleja/hoidja kavatses näidata PMA komponendi efektiivsust, võrreldes APPM Respipharmi efektiivsust võrdlusravimi efektiivsusega, oli vaja täpsustada teise vaktsiini (mis sisaldab üksnes A. pleuropneumoniae't) koostist.