FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις περιφερικής ισχαιμίας που μερικές φορές οδηγούν σε νέκρωση των άκρων έχουν αναφερθεί.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlige tilfeller av perifer iskemi som noen ganger har ført til nekrose i ekstremiteter.
Greek: Μεγαλοκυτταρικό (N=153)
Norwegian Bokmål: Storcellet carsinom (N = 153)
Greek: 50 % της προηγούμενης δόσης (για το Pemetrexed Hospira και για τη σισπλατίνη) Τα Κριτήρια αυτά είναι σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity CriteriaCTC ν2.0;
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose (både Pemetrexed Hospira og cisplatin) ª Disse kriterier oppfyller betingelsene fra National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998) for definisjon av ≥ CTC grad 2 blødning.
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου περιεκτικότητας 100 mg
Norwegian Bokmål: Etikett hetteglass 100 mg legemiddelform
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14,1%.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Greek: Κανονικά θα πρέπει να λαμβάνετε την αγωγή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen én gang hver 3. uke.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. maj 2018
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Norwegian Bokmål: Du kan få hvilke som helst av disse symptomene/tilstandene.
Greek: • Σταθερή νόσος (%)
Norwegian Bokmål: •Stabil sykdom (%)
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i tabell 2.
Greek: Η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον πληθυσμό ITT.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen var basert på ITT populasjonen.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Greek: *Προσδιορισμός όρων συχνότητας: Πολύ συχνές - ≥ 10%, Συχνές - > 5% και < 10%.
Norwegian Bokmål: *Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Greek: Να προσέχετε κατά την οδήγηση οχήματος ή κατά το χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Greek: Το ύψος και το βάρος σας μετρούνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας του σώματός σας.
Norwegian Bokmål: Høyden og vekten måles for å beregne kroppsoverflaten din.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
Greek: Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι μεταξύ 6,6 και 7,8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte oppløsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Greek: Οι μελέτες in vitro δεικνύουν ότι η πεμετρεξίδη εκκρίνεται ενεργά από το ΟΑΤ3 (μεταφορέας οργανικών ανιόντων).
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk aniontransportør).
Greek: - εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gulfeber.
Greek: Η πεμετρεξίδη μπορεί να έχει γενετικά επιβλαβείς επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed kan ha genetisk skadelige effekter.
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται σε ασθενείς που είναι ήδη ανοσοκατεσταλμένοι λόγω της υποκείμενης νόσου.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker hos personer som allerede er immunsupprimert av den underliggende sykdommen.
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: - Πολύ συχνές (1/10) - Συχνές (1/100 έως <1/10) - Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) - Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000) - Πολύ σπάνιες (<1/10.000) - Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: - Vanlige ( 1/100 til < 1/10) - Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) - Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) - Svært sjeldne (< 1/10 000) - Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Η ολική συστηματική έκθεση (AUC) της πεμετρεξίδης και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνουν αναλογικά με τη χορηγούμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka - σε περίπτωση αλλεργίας στην πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pemetrexed Krka - dersom du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å få barn i løpet av behandlingen eller i løpet av de 6 månedene etter behandlingen, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Greek: Τα δεδομένα της ΕΕΕΝ επιβεβαιώθηκαν μερικώς από μια ανεξάρτητη αξιολόγηση (400/1.725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για έλεγχο).
Norwegian Bokmål: PFS data ble delvis bekreftet ved uavhengig gjennomgang (400/1725 pasienter ble vilkårlig valgt for en gjennomgang).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed Krka Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Krka Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: *τιμές-p < 0,05 κατά τη σύγκριση των πεμετρεξίδης/σισπλατίνης έναντι των γεμσιταβίνης/σισπλατίνης, με τη χρήση της δοκιμασίας Fisher Exact.
Norwegian Bokmål: *p-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin /cisplatin, med bruk av Fisher's Exact test.
Greek: Οι πολυγλουταμικές μορφές παραμένουν εντός των κυττάρων και είναι ακόμα πιο ισχυροί αναστολείς της TS και της GARFT.
Norwegian Bokmål: Polyglutamatformene bevares i cellene og er enda sterkere hemmere av TS og GARFT.
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά από προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του κινδύνου για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pemetreksed bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er åpenbart påkrevet, etter nøye vurdering av morens behov og risikoen for fosteret (se pkt.
Greek: • Τιμή-p μη κατωτερότητας (HR)
Norwegian Bokmål: •Non-inferiority p-verdi (HR)
Greek: Επιπροσθέτως, ενδέχεται να παρατηρηθούν λοίμωξη με ή χωρίς πυρετό, διάρροια και/ή βλεννογονίτιδα.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan infeksjon med eller uten feber, diaré og/eller mukositt forekomme.
Greek: Η διακύμανση μεταξύ ασθενών ως προς την κάθαρση είναι μετρίου βαθμού περίπου 19,3 %.
Norwegian Bokmål: Interindividuelle variasjoner for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Krka
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερήσει ώστε να μεσολαβήσει ικανοποιητικό χρονικό διάστημα για την επαναφορά του ασθενή.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan utsettes for at pasienten skal få tilstrekkelig tid til å komme seg.
Greek: • 95% CI για το HR
Norwegian Bokmål: •95 % KI for HR
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη για τις δύο μελέτες JMEN και PARAMOUNT ήταν παρόμοιο.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pemetreksed ved vedlikeholdsbehandling var tilsvarende for de to studiene JMEN og PARAMOUNT.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pemetreksed i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene (se pkt.
Greek: • Διάμεσος (m)
Norwegian Bokmål: •Median (m)
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε με βάση το ύψος και το βάρος σας.
Norwegian Bokmål: Legen eller farmasøyten beregner dosen din ut fra høyde og vekt.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό εξάνθημα ή φαγούρα ή φλύκταινες (σύνδρομο Stevens-Johnson ή Τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du får et alvorlig hudutslett, eller kløe, eller blemmedannelse (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς καθώς και στη χρήση άλλων παραγόντων ακτινοευαισθητοποίησης.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig forsiktighet hos disse pasientene ved bruk av andre strålesensitiserende midler.
Greek: Συνολικά 213 ασθενείς (48,3%) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4%) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Norwegian Bokmål: Totalt 213 pasienter (48,3 %) fullførte ≥ 6 sykluser, og totalt 103 pasienter (23,4 %) fullførte ≥ 10 behandlingssykluser med pemetreksed.
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Norwegian Bokmål: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješkacesta 6
Greek: 75% της προηγούμενης δόσης 75% της προηγούμενης δόσης
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πεμετρεξίδη (N=800).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble vurdert for pasienter som var randomisert til pemetreksedbehandling (N=800).
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση των ανασυσταμένων διαλυμάτων έγχυσης πεμετρεξίδης έχουν καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2C έως 8C (και στους 25C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for pemetreksed oppløsning og tilberedt infusjonsvæske er påvist til 24 timer ved 2 °C til 8 °C (og 25 °C).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Pemetrexed Krka κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Pemetrexed Krka under graviditeten.
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης
Norwegian Bokmål: Survival Probability
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και με χρώμα που ποικίλλει από άχρωμο έως κίτρινο ή πρασινοκίτρινο, χωρίς αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at legemidlets kvalitet er påvirket.
Greek: Ανακινείστε απαλά κάθε φιαλίδιο μέχρι η κόνις να διαλυθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: Snu hvert hetteglass forsiktig opp ned til pulveret er helt oppløst.
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία έγχυσης του Pemetrexed Krka και/ή την κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας σας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει ποια φάρμακα μπορείτε να παίρνετε και πότε μπορείτε να τα παίρνετε.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for Pemetrexed Krka-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags legemidler du kan ta og når du kan ta dem.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Det ble også påvist statistisk signifikante forskjeller ved lungefunksjonstester.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Du må gi legen beskjed straks du merker noen av disse bivirkningene.
Greek: Συνεπώς, η παροχεύτεση υγρού του τρίτου χώρου πριν από τη θεραπεία με πεμετρεξίδη θα πρέπει να εξετάζεται, αλλά μπορεί να μην είναι και απαραίτητη.
Norwegian Bokmål: Derfor bør tapping av "third-space" væske før pemetreksedbehandling vurderes, men er ikke alltid nødvendig.
Greek: Η κύρια ανάλυση αυτής της μελέτης πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό όλων των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα θεραπείας και οι οποίοι έλαβαν φάρμακο της μελέτης (τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία).
Norwegian Bokmål: Den primære analysen i denne studien ble gjort på populasjonen som omfattet alle pasienter randomisert til en behandlingsarm hvor de fikk studiemedisin (randomisert og behandlet).
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθείται στενά, όπου κρίνεται αναγκαίο.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance bør om nødvendig overvåkes nøye.
Greek: Κατά τη στιγμή της τελικής ανάλυσης επιβίωσης, 28,7% των ασθενών στην ομάδα της πεμετρεξίδης ήταν εν ζωή ή δεν κατέστη εφικτή η επικοινωνία μαζί τους έναντι του 21,7% των ασθενών στην ομάδα του
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne siste overlevelsesanalysen var 28,7 % av pasientene i live eller kunne ikke følges opp i pemetreksed-armen versus 21,7 % i placeboarmen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογα φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A04
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm 3 με αιμορραγία α, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall < 50 000/mm 3 med blødning a, uansett nadir ANC
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση και εάν οι τιμές των αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλές.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at dosen skal endres eller utsette behandlingen av deg, avhengig av din generelle helsetilstand og av om blodprøveverdiene dine er for lave.
Greek: Οποιαδήποτε διάρροια που χρήζει εισαγωγής σε νοσοκομείο (ανεξαρτήτως βαθμού) ή διάρροια Βαθμού 3 ή 4
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som trenger sykehusinnleggelse (uansett grad) eller Grad 3 eller 4 diaré
Greek: Αύξηση κρεατινίνης
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε οποιεσδήποτε άλλες μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3/4/5 με μεγαλύτερες εκθέσεις στην πεμετρεξίδη.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen statistisk signifikant forskjell i andre individuelle bivirkninger grad 3/4/5 ved lengre eksponering.
Greek: Αποτελεσματικότητα πεμετρεξίδης έναντι ντοσεταξέλης στον NSCLC - πληθυσμός ΙΤΤ
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed versus docetaksel i NSCLC - ITT-populasjon
Greek: α Στατιστικά σημαντικό για μη κατωτερότητα, με το συνολικό διάστημα εμπιστοσύνης για τον σχετικό κίνδυνο (HR) επαρκώς χαμηλότερο από το 1,17645 όριο για μη κατωτερότητα (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under noninferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας, δυνητικά σοβαρές, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatitt, potensielt alvorlige, er rapportert i kliniske studier med pemetreksed.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν πεμετρεξίδη πρέπει να παρακολουθούνται πριν από κάθε δόση με μία γενική εξέταση αίματος, συμπεριλαμβανομένων του διαφορικού τύπου των λευκοκυττάρων και του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får pemetreksed bør overvåkes før hver dose ved hjelp av full blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller (WCC) og blodplater.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μετά τη μελέτη ήταν 64,3% για τους ασθενείς στην ομάδα της πεμετρεξίδης και 71,7% για τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for pemetreksed og 71,7 % for placebo.
Greek: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για τη συνολική επιβίωση ανά ιστολογικό τύπο
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier-diagrammer av total overlevelse etter histologi
Greek: Ζώντα εξασθενημένα εμβόλια (εκτός του εμβολίου κίτρινου πυρετού, για το οποίο αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση): Κίνδυνος συστηματικής, ενδεχομένως θανατηφόρου, ασθένειας.
Norwegian Bokmål: Levende hemmede vaksiner (unntatt gulfeber hvor samtidig bruk er kontraindisert): Fare for systemisk, muligens dødelig, sykdom.
Greek: Συνιστάται η λήψη μέτρων αντισύλληψης ή η αποχή.
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet anbefales.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή αντιεμετική θεραπεία και κατάλληλη ενυδάτωση πριν και/ή μετά από τη χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene få adekvat kvalmestillende behandling og passende hydrering før og/eller etter at behandling gis.
Greek: Μελέτες in vitro δεικνύουν ότι η πεμετρεξίδη συνδέεται κατά 81% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at ca. 81 % sav pemetreksed er plasmaproteinbundet.
Greek: Δόση σισπλατίνης (mg/m
Norwegian Bokmål: Cisplatin (mg/m
Greek: Βλ. παράγραφο 2 « Το Pemetrexed Krka περιέχει νάτριο».
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Pemetrexed Krka inneholder natrium".
Greek: Ανταπόκριση (n: αριθμός ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για ανταπόκριση)
Norwegian Bokmål: Respons (n: kvalifisert for respons)
Greek: Προφυλάξεις κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση Όπως συμβαίνει και με άλλους δυνητικά τοξικούς αντικαρκινικούς παράγοντες, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων έγχυσης πεμετρεξίδης.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for tilberedning og administrasjon På samme måte som for andre potensielt toksiske midler mot kreft må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av pemetreksedoppløsning for infusjonsvæske.
Greek: Σπανίως, οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner kan i sjeldne tilfeller være alvorlig, og kan føre til dødsfall.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως με χολερυθρίνη > 1,5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής και/ή με αμινοτρανσφεράση > 3,0 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (με απουσία ηπατικών μεταστάσεων) ή > 5,0 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (με ηπατικές μεταστάσεις), δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένα.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon slik som bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdien og/eller aminotransferase > 3,0 ganger øvre grense for normalverdien (i fravær av levermetastaser) eller > 5,0 ganger øvre grense for normalverdien (med levermetastaser) har imidlertid ikke vært spesifikt undersøkt.
Greek: ου έτους για τους ασθενείς στην ομάδα της πεμετρεξίδης ήταν 58% και 32% αντίστοιχα, συγκριτικά με το 45% και 21% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: 1 og 2 års overlevelsesrate for pasienter behandlet med pemetreksed var henholdsvis 58 % og 32 %, sammenlignet med 45 % og 21 % for pasienter behandlet med placebo.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Pemetrexed Krka.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med Pemetrexed Krka.
Greek: Η αλκαλική φωσφατάση (AP), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (ASΤ ή SGOT) και η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT ή SGPT) πρέπει να είναι ≤ 3 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være  3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Greek: Για να μειωθεί η τοξικότητα, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πεμετρεξίδη πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμινών (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: For å redusere toksisitet må pasienter som behandles med pemetreksed også gis vitamintilskudd (se pkt.
Greek: Μία ανάλυση υποομάδας πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12 καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης (πλήρης χορήγηση συμπληρωμάτων).
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble gjennomført på pasienter som fikk folsyre og vitamin B12tilskudd gjennom hele studiens behandlingstid (fullt tilskudd).
Greek: Το Pemetrexed Krka είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Greek: Από τους 939 ασθενείς που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, 539 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξίδη ή εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Av de 939 pasientene som fikk behandling med pemetreksed pluss cisplatin-induksjon, ble 539 av pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling med pemetreksed eller placebo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου ή για την αντιμετώπιση φλεγμονής (πρήξιμο), όπως τα φάρμακα που ονομάζονται "μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)", συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που αγοράζετε χωρίς συνταγή γιατρού (όπως η ιβουπροφαίνη).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om du bruker legemidler mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAIDs), inkludert reseptfrie legemidler (som ibuprofen).
Greek: Η πεμετρεξίδη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα, με το 70% έως 90% της χορηγηθείσας δόσης να ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα, εντός του πρώτου 24ώρου από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed elimineres hovedsakelig gjennom urinen, med 70 % til 90 % av administrert dose gjenfunnet uendret i urinen i løpet av de første 24 timer etter administrasjon.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pemetrexed Krka και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pemetrexed Krka er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Krka Hvordan du bruker Pemetrexed Krka Mulige bivirkninger
Greek: Η προηγούμενη χημειοθεραπεία δεν περιελάμβανε πεμετρεξίδη.
Norwegian Bokmål: Forutgående kjemoterapi inkluderte ikke pemetreksed.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το EXP/ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Η χρήση του Pemetrexed Krka πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka skal ikke brukes under graviditet.
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση της πεμετρεξίδης είναι 91,8 ml/min και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα είναι 3,5 ώρες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total systemisk clearance for pemetreksed er 91,8 ml/min og eliminasjonshalveringstid i plasma er 3,5 timer hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance på 90 ml/min).
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ταυτόχρονα με την πεμετρεξίδη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor forsiktighet når høye doser NSAIDs eller høye doser acetylsalisylsyre gis samtidig med pemetreksed til pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance  80 ml/min).
Greek: Για να μειωθεί η επίπτωση και η σοβαρότητα των δερματικών αντιδράσεων, πρέπει να χορηγείται κορτικοστεροειδές την προηγούμενη, την ίδια και την επομένη ημέρα από τη χορήγηση της πεμετρεξίδης.
Norwegian Bokmål: For å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av hudreaksjoner bør et kortikosteroid gis dagen før, samme dagen, samt dagen etter pemetreksedadministrasjon.
Greek: Η εξαγγείωση πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την κατά τόπους συνήθη πρακτική που εφαρμόζεται σε άλλους μη φλυκταινώδεις παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon skal behandles i henhold til lokal standardprosedyre for andre ikke-vesikante midler.