FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické a klinické údaje potrebné na povolenie biologicky podobného lieku sa odlišujú od údajov potrebných v prípade biologického lieku s novou účinnou látkou.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges klinikai és nem klinikai adatok mások, mint amelyek egy új hatóanyagú biológiai gyógyszernél szükségesek.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa zbierajú v priebehu celého programu klinického vývoja, a to aj počas farmakokinetických a farmakodynamických štúdií.
Hungarian: A biztonságossági adatok a klinikai gyógyszerfejlesztési eljárás (többek között PK és PD vizsgálatok) során gyűlnek össze.
Slovak: Úrad pre terapeutický tovar (austrálsky regulačný orgán pre lieky)
Hungarian: Az ausztrál gyógyszer-engedélyezési szabályozó hatóság
Slovak: Firmy uvádzajúce na trh biologicky podobné lieky musia zhromažďovať všetky hlásenia o podozrení na nežiaduce účinky a predkladať regulačným orgánom periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (periodic safety update reports, PSUR), tak ako v prípade všetkých liekov.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer esetében, a biológiailag hasonló gyógyszerek gyártói is kötelesek begyűjteni minden feltételezett gyógyszermellékhatásról szóló jelentést, és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani a szabályozó hatóságoknak.
Slovak: Biologické lieky sú povoľované na základe prijateľného bezpečnostného profilu a mali by sa používať podľa odporúčaní uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek engedélyezése egy elfogadható biztonságossági profil alapján történik, és alkalmazásuk a betegtájékoztató és az alkalmazási előírás szigorú betartását feltételezi.
Slovak: Veľmi podobný referenčnému lieku
Hungarian: Nagy fokú hasonlóság a referenciagyógyszerrel
Slovak: Biologický liek povolený v EÚ, ktorý si vybrala spoločnosť vyvíjajúca biologicky podobný liek za referenčný liek na vzájomné porovnanie kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: Referencia-gyógyszer Az EU-ban már engedélyezett biológiai gyógyszer, amelyet a biológiailag hasonló gyógyszer gyártója a minőségi, biztonságossági és hatásossági összehasonlító értékelések alapjául választ.
Slovak: Lekári predpisujúci liek by mali uvádzať obchodný názov lieku na lekárskom predpise.
Hungarian: Gyógyszerfelíráskor a termék márkanevét rá kell írni a rendelvényre.
Slovak: Obsah
Hungarian: Tartalomjegyzék
Slovak: Plán riadenia rizík biologicky podobného lieku je založený na poznatkoch a skúsenostiach získaných s referenčným liekom.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek kockázatkezelési terve épít a referencia biológiai gyógyszernél gyűjtött tapasztalatokra.
Slovak: Keď dva lieky uvoľňujú do tela rovnakú účinnú látku rovnakou rýchlosťou a v rovnakom rozsahu za podobných podmienok.
Hungarian: Bioekvivalenciáról akkor beszélhetünk, ha azonos feltételek mellett két gyógyszer ugyanazt a hatóanyagot ugyanazzal a sebességgel és ugyanabban a mennyiségben adja le a szervezetben.
Slovak: Pokiaľ ide o biologický liek, jeho obchodný názov, INN a číslo šarže sú uvedené na obale lieku.
Hungarian: A biológia gyógyszerek márkaneve, INN neve és gyártási tételszáma egyaránt megtalálható a csomagoláson.
Slovak: Tento postup je povinný pre určité druhy liekov vrátane všetkých liekov vytvorených biotechnológiou a liekov na určité ochorenia, ako je rakovina, neurodegeneratívne a autoimunitné ochorenia.
Hungarian: Ide tartoznak például a biotechnológiával előállított gyógyszerek, valamint a betegségek adott körének (pl. rák, neurodegeneratív kórképek és autoimmun betegségek) kezelésére szolgáló készítmények.
Slovak: Na skúmanie ich fyzikálno-chemických a funkčných vlastností, ako je molekulárna štruktúra, modifikácie proteínov a biologický účinok, sa používajú sofistikované analytické metódy (napr. peptidové mapovanie, hmotnostná spektrometria a bunkové testy).
Hungarian: Kifinomult analitikai módszerek (pl. peptidtérképezés, tömegspektrometria és sejtszintű assay vizsgálatok) teszik csak lehetővé fizikai-kémiai és funkcionális jellemzőik feltárását (pl. molekulaszerkezet, fehérjemódosulások és biológiai aktivitás).
Slovak: Štúdia o bezpečnosti lieku po registrácii
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat
Slovak: IMS Health, The impact of biosimilar competition, jún 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Hungarian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
Slovak: Vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov v EÚ
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztése és engedélyeztetése az EU-ban
Slovak: Požiadavky na úplné údaje týkajúce sa farmaceutickej kvality a ďalšie štúdie kvality, v ktorých sa porovnáva štruktúra a biologický účinok biologicky podobného lieku s referenčným liekom
Hungarian: A gyógyszerminőség teljes dokumentálása mellett további vizsgálatok is szükségesek a biológiailag hasonló gyógyszer és a referencia-gyógyszer szerkezetének és biológiai aktivitásának összevetéséhez
Slovak: Pred schválením indikácie pre biologicky podobný liek na základe extrapolovaných údajov o bezpečnosti a účinnosti treba zvážiť dôležité faktory.
Hungarian: Mielőtt egy biológiailag hasonló gyógyszert extrapolált biztonságossági és hatásossági adatok alapján engedélyeznének valamely indikációban, számos szempontot kell mérlegelni.
Slovak: K týmto štúdiám patria farmakodynamické štúdie in vitro, v ktorých sa skúma viazanie a aktivácia
Hungarian: Ide tartoznak az in vitro farmakodinámiás vizsgálatok, amelyek a fiziológiai célokat kutatják
Slovak: Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés
Slovak: Údaje uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a hodnotiace správy EMA o biologicky podobných liekoch
Hungarian: Az alkalmazási előírás tartalma és az Európai Gyógyszerügynökség általi értékelő jelentések a biológiailag hasonló gyógyszerek esetében
Slovak: Weise, M., Kurki, P., Wolff-Holz, E., a ďalší, Biosimilars: the science of extrapolation.
Hungarian: 9. Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Slovak: Variabilita (označená žltou) medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom je porovnateľná s variabilitou, ktorá sa môže vyskytnúť medzi rôznymi šaržami toho istého biologického lieku (obrázok 2).
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszer és referencia-gyógyszere közötti variabilitás (az ábrán sárgával jelölve) hasonló szintű, mint az adott biológiai gyógyszer gyártási tételek közötti variabilitása (2. ábra).
Slovak: Protilátka proti lieku
Hungarian: Gyógyszerellenes antitest
Slovak: V prípadoch, keď sa liek vydáva v lekárni, by sa mal pacientovi poskytnúť obchodný názov a číslo šarže biologického lieku.
Hungarian: Közforgalmú gyógyszertárban való kiadáskor a beteggel közölni kell a biológiai gyógyszer márkanevét és gyártási tételszámát.
Slovak: Výrobcovia v EÚ musia mať povolenie na výrobu a sú právne viazaní dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, teda dohodnuté normy na získanie lieku preukázanej kvality.
Hungarian: Az EU-ban a gyártóknak érvényes gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkezniük, és jogszabályilag kötelezettek a helyes gyártási gyakorlat (GMP) betartására.
Slovak: Extrapolácia nie je nová koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa bežne používa v prípade, že výrobný proces biologických liekov s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. pri zavedení nového zloženia).
Hungarian: Az extrapoláció nem új koncepció, hanem egy rendszeresen alkalmazott és jól bevált tudományos alapelv, amelyet a több jóváhagyott indikációval rendelkező biológiai gyógyszerek gyártási eljárásainak nagyobb változásai esetén is felhasználnak (például új receptúra bevezetésekor).
Slovak: Keď farmaceutická spoločnosť nepožiada o registráciu biologicky podobného lieku pre všetky indikácie referenčného lieku, údaje o účinnosti pre ďalšie indikácie sa v SmPC biologicky podobného lieku neuvedú, zahrnú sa tam však údaje o bezpečnosti.
Hungarian: Ha a gyártó nem nyújt be engedélyezési kérelmet a referencia-gyógyszer valamennyi indikációjára, ezeknek a további indikációknak csak a biztonságossági adatai kerülnek be a biológiailag hasonló gyógyszer alkalmazási előírásába, a hatásossági adatai nem.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali byť, tak ako v prípade každého lieku, pri predpisovaní obozretní a mali by vziať do úvahy lekársku anamnézu pacienta.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek minden gyógyszerfelírást gondosan mérlegelniük kell, figyelembe véve az adott beteg anamnézisét is.
Slovak: Biologicky podobný liek je biologický liek, ktorý má vysokú podobnosť k inému biologickému lieku, ktorý je už v EÚ povolený (tzv. referenčný liek).
Hungarian: Biológiailag hasonló gyógyszernek az olyan biológiai gyógyszereket nevezzük, amelyek nagy mértékben hasonlítanak egy másik, az EU-ban már engedélyezett biológiai gyógyszerre (utóbbit hívjuk „referenciagyógyszernek").
Slovak: Ak je biologicky podobný liek vysoko podobný referenčnému lieku a vykazuje porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť pri jednej terapeutickej indikácii, údaje o bezpečnosti a účinnosti sa môžu extrapolovať na ďalšie indikácie, ktoré sú už pre referenčný liek schválené.
Hungarian: Ha egy biológiailag hasonló gyógyszer nagymértékben hasonló egy referencia-gyógyszerhez, és összehasonlítható a biztonságossága és hatásossága egy terápiás indikációban, a biztonságossági és hatásossági adatok extrapolálhatók más, a referencia-gyógyszer esetében már jóváhagyott indikációkra.
Slovak: Podľa požiadaviek vyplývajúcich z právnych predpisov EÚ musí mať každý liek vymyslený názov (obchodný názov alebo názov značky) a tiež názov liečiva [t.
Hungarian: Az EU jogszabályai szerint minden gyógyszernek van egy márkaneve (fantázianév vagy kereskedelmi név), valamint tartozik hozzá egy hatóanyagnév (utóbbi általában a WHO által kiadott INN, vagyis nemzetközi szabadnév).
Slovak: Triedy biologických liekov
Hungarian: Biológiai gyógyszer típusa
Slovak: Extrapolácia nie je nová koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa bežne používa v prípade, že výrobný proces biologických liekov s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami.
Hungarian: Az extrapoláció nem új ötlet: rendszeresen alkalmazott, bevált tudományos alapelvről van szó, amelyet a több jóváhagyott indikációval is rendelkező biológiai gyógyszerek gyártási eljárásainak nagyobb változásai esetén is felhasználnak.
Slovak: Z dôkazov získaných počas desiatich rokov klinických skúseností vyplýva, že biologicky podobné lieky povolené prostredníctvom EMA sa môžu používať pri všetkých schválených indikáciách rovnako bezpečne a účinne ako ostatné biologické lieky.
Hungarian: Több mint 10 év klinikai tapasztalata azt mutatja, hogy az Európai Gyógyszerügynökség által engedélyezett biológiailag hasonló gyógyszerek biztonságossága és hatásossága minden jóváhagyott indikációban megegyezik az egyéb biológiai gyógyszerekéivel.
Slovak: Biologicky podobný liek má veľmi podobné fyzikálne, chemické a biologické vlastnosti ako referenčný liek.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer fizikai, kémiai és biológiai tulajdonságai is nagy mértékben megegyeznek a referencia-gyógyszeréivel.
Slovak: Zmena proteínu po jeho vytvorení, ktorá zahŕňa naviazanie molekúl alebo skupín, ako sú fosfáty alebo sacharidy (cukry).
Hungarian: Valamely fehérje előállítás utáni változása például molekulák vagy csoportok (foszfátok, szénhidrátok stb.)
Slovak: V mnohých podmienkach sú tieto koncové ukazovatele citlivejšie pri zisťovaní možných rozdielov medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom než klinické výsledky.
Hungarian: Ezek a végpontok számos esetben a klinikai eredményeknél precízebben jelzik bármilyen különbség meglétét a biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszere között.
Slovak: Rozsah štúdií porovnateľnosti, ktoré sa musia vykonať pri zmene vo výrobe biologického lieku, bude závisieť od očakávaného vplyvu na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť lieku.
Hungarian: A gyártástechnológia változása miatt szükséges összehasonlító vizsgálatok köre és foka függ attól, hogy a váltás milyen várható gyógyszerminőségi, biztonságossági és hatásossági változást okozhat az adott biológiai gyógyszernél.
Slovak: Biologicky podobný liek (alebo biosimilárny liek) je liek, ktorý je veľmi podobný inému biologickému lieku, ktorý už bol v EÚ uvedený na trh (tzv. referenčný liek)1,2.
Hungarian: Biológiailag hasonló gyógyszernek az olyan biológiai gyógyszereket nevezzük, amelyek nagy mértékben megegyeznek egy másik, az EU-ban már engedélyezett biológiai gyógyszerrel (utóbbit hívjuk „referencia-gyógyszernek")1,2.
Slovak: Porovnanie biologicky podobného lieku s referenčným liekom zahŕňa rozsiahle štúdie porovnateľnosti na posúdenie akéhokoľvek možného vplyvu na bezpečnosť a účinnosť.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszerének összevetése átfogó összehasonlító vizsgálatokkal történik, kiterjedve a biztonságosságot vagy a hatásosságot érintő minden potenciális eltérés kizárására.
Slovak: Extrapolácia je zavedený vedecký princíp, ktorý sa používa mnoho rokov9, napríklad vždy, keď výrobný proces biologického lieku s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. nový výrobný závod alebo vývoj nového zloženia).
Hungarian: Az extrapoláció rendszeresen alkalmazott, bevált tudományos gyakorlat, amelyet sok éve alkalmaznak9 például a több jóváhagyott indikációval is rendelkező biológiai gyógyszerek gyártási eljárásainak nagyobb változásai esetén (például új gyártóüzem létesítésekor vagy új receptúra bevezetésekor).
Slovak: j. že generický a referenčný liek za podobných podmienok uvoľňujú liečivo do tela rovnakou rýchlosťou a v rovnakej miere)
Hungarian: A fejlesztés a bioekvivalencia igazolásán alapszik (tehát a generikus gyógyszer és referencia-gyógyszere hasonló feltételek mellett a hatóanyagot ugyanazzal a sebességgel és ugyanolyan mértékben bocsátja ki a szervezetben)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ obsahuje informácie a odporúčania s cieľom umožniť zdravotníckym pracovníkom predpisovať liek a poskytnúť pacientom odporúčania týkajúce sa použitia lieku.
Hungarian: Az EU szabványos formátumát követő alkalmazási előírások tájékoztatják az egészségügyi szakembereket az adott gyógyszer felírásával kapcsolatos tudnivalókról, és javaslatokat is tartalmaznak a betegek szükséges tájékoztatásáról.
Slovak: Zo skúseností vyplýva, že škodlivá imunitná odpoveď nie je po zmene procesu výroby biologického lieku pravdepodobná, pretože v štúdiách porovnateľnosti sa preukazuje, že šarža z nového procesu má rovnakú kvalitu a neobsahuje nečistoty ani zhluky, ktoré môžu vyvolať imunogenicitu8.
Hungarian: Ezért a gyártási tételek közötti összehasonlító vizsgálatok felelnek, amelyek igazolni tudják, hogy az új tétel azonos minőségű, és mentes az immunogenicitás kockázatát hordozó szennyeződésektől vagy aggregátumoktól8.
Slovak: Údaje o imunogenicite potrebné na povolenie biologicky podobného lieku na trh
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükségesek az immunogenicitási adatok
Slovak: Je pravdepodobné, že spoločnosti vyrábajúce biologické lieky výrobný proces počas komerčného života lieku niekoľkokrát upravia alebo zlepšia (napr. zvýšením rozsahu výroby).
Hungarian: A biológiai gyógyszereket gyártó vállalatok gyakran többször is fejlesztik vagyváltoztatják gyártástechnológiájukat valamely termék életciklusa alatt (például nagyobb volumenű gyártásra váltáskor).
Slovak: Biologická rovnocennosť
Hungarian: Bioekvivalencia
Slovak: Škodlivá imunogenicita po zmenách vo výrobe alebo zmene lieku nie je pravdepodobná
Hungarian: A veszélyes immunogenicitás kialakulása valószínűtlen mind gyártási változások, mind biológiailag hasonló gyógyszerre váltás után
Slovak: Imunogenicitu môžu ovplyvniť charakteristiky lieku (napr. počas nevhodného uchovávania alebo prepravy sa môžu vyskytnúť zmeny v štruktúre proteínu, alebo môžu proteíny vytvárať agregáty), ale aj faktory súvisiace s liečbou (napr. pri podkožnom versus vnútrožilovom podaní, alebo pri kontinuálnom versus prerušovanom liečebnom režime sa riziko môže líšiť) a faktory súvisiace s pacientom alebo ochorením (napr. vek, genetický a imunitný stav alebo súbežná liečba).
Hungarian: Hatással lehetnek rá továbbá a kezeléssel összefüggő tényezők is (pl. eltérő lehet a kockázat szubkután és intravénás beadásnál, illetve folyamatos vagy szakaszos dozírozásnál), valamint a beteg egyéni jellemzői vagy a betegség változásai (pl. életkor, genetikai és immunológiai státusz, más egyidejű kezelések stb.)
Slovak: Výroba biologických liekov je prísne regulovaná
Hungarian: Szigorúan szabályozott gyártási folyamatok
Slovak: Požiadavky na úplné údaje týkajúce sa farmaceutickej kvality
Hungarian: A gyógyszerminőség teljes dokumentálása szükséges
Slovak: Hodnotiaca správa v prípade potreby zahŕňa aj vedecké odôvodnenie extrapolácie údajov.
Hungarian: Ha az adatok extrapolációjára is sor került, az értékelő jelentés ennek tudományos alátámasztását is bemutatja.
Slovak: EMA nereguluje zameniteľnosť a zmenu referenčných liekov ani ich substitúciu biologicky podobnými liekmi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség nem szabályozza a referencia biológiai gyógyszerek és biológiailag hasonló gyógyszereik felírási hasonlóságának, terápiás egyenértékűségének és felcserélhetőségének kérdéseit.
Slovak: Ak sa v prípade biologického lieku zistí podozrenie na nežiaduci účinok, zdravotnícki pracovníci by ho mali nahlásiť, pričom by mali dbať na to, aby uviedli obchodný názov a číslo šarže lieku.
Hungarian: Ha egy biológiai gyógyszernél feltételezett mellékhatást azonosítanak, az egészségügyi szakembereknek ezt a márkanév és a gyártási tételszám megadásával együtt kell bejelenteniük.
Slovak: Zvyčajne však nie je potrebné vykonať s biologicky podobným liekom potvrdzujúce klinické skúšania pri každej indikácii, ktorá bola schválená pre referenčný liek.
Hungarian: Ugyanakkor, külön alátámasztó klinikai vizsgálat általában nem szükségesa biológiailag hasonló gyógyszer minden egyes indikációjához, amelyet a referencia biológiai gyógyszerhez már jóváhagytak.
Slovak: Regulačné orgány vždy monitorujú imunogenicitu biologických liekov po ich uvedení na trh.
Hungarian: A szabályozó hatóságok folyamatosan figyelemmel kísérik az engedélyezett biológiai gyógyszerek immunogenicitásával kapcsolatos jelentéseket.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa zdravotníckym pracovníkom výslovne pripomína, že musia do zdravotných záznamov pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban külön figyelmeztetés található arra vonatkozóan, hogy az egészségügyi szakember jegyezze fel a gyógyszer márkanevét és gyártási tételszámát a beteg egészségügyi nyilvántartásában.
Slovak: Správa, ktorú musí spoločnosť uvádzajúca lieky na trh v EÚ pravidelne (napr. každých šesť mesiacov) predkladať regulačným orgánom a ktorá zahŕňa nové hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky.
Hungarian: Ezeket rendszeresen (pl. félévente) kell beküldeni a szabályozó hatóságoknak, és tartalmazniuk kell minden, az eltelt időben felmerült feltételezett gyógyszermellékhatást.
Slovak: Príklad variability medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom
Hungarian: 3. ábra: Példa egy hasonló biológiai gyógyszer és referencia-gyógyszere közötti variabilitásra
Slovak: V porovnávacích klinických a predklinických štúdiách, ktoré sú podkladom pre povolenie biologicky podobného lieku, sa vylúčia rozdiely, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť lieku.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezését megalapozó klinikai és nem klinikai összehasonlító vizsgálatokkal kizárható az olyan eltérések megléte, amelyek befolyásolnák a biztonságosságot és a hatásosságot.
Slovak: Dôvodom je to, že po preukázaní biologickej podobnosti sa v prípade biologicky podobného lieku možno spoľahnúť na skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou získané s referenčným liekom.
Hungarian: Ez azért van így, mert a biológiai hasonlóság igazolása után a biológiailag hasonló gyógyszernél támaszkodni lehet a referenciagyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról gyűjtött tapasztalatokra.
Slovak: V prípade biologicky podobných liekov je pozitívny pomer prínosov a rizík založený na preukázaní biologickej podobnosti, t. j. že liečivo je vysoko podobné liečivu referenčného lieku (obrázok 4).
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszereknél a pozitív előny-kockázati profil megállapítása a biológiai hasonlóság (a hatóanyag nagy fokú egyezősége a referencia-gyógyszerrel) igazolásával történik (4. ábra).
Slovak: Klinické štúdie
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok
Slovak: Liek sa môže na základe preukázanej biologickej rovnocennosti povoliť pre všetky indikácie, pre ktoré je povolený referenčný liek, bez potreby ďalších klinických údajov
Hungarian: A bioekvivalencia igazolása után a referenciagyógyszer minden jóváhagyott indikációja további klinikai ellenőrző adatok nélkül engedélyezhető
Slovak: Zvyčajne sa očakáva, že biologicky podobné lieky budú uvedené na trh s nižšou cenou než ich referenčný liek.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek általában a referencia-gyógyszernél alacsonyabb áron kerülhetnek forgalomba, így költségmegtakarítást jelenthetnek az uniós országok egészségügyi ellátórendszerei számára.
Slovak: Ak sa pre referenčný liek vyžaduje štúdia PASS, zvyčajne sa bude vyžadovať aj pre biologicky podobný liek.
Hungarian: Ha a referencia-gyógyszerhez előírták engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzését, általában a biológiailag hasonló gyógyszerhez is elő fogják írni.
Slovak: Ak sa u pacienta zamení jeden biologický liek za iný s rovnakým liečivom, je dôležité zaznamenať obchodný názov a číslo šarže každého z liekov.
Hungarian: Ha a beteget (azonos hatóanyagú) másik biológiai gyógyszerre állítják át, mindkét gyógyszer márkanevét és gyártási tételszámát fel kell jegyezni.
Slovak: Schvaľovanie biologicky podobných liekov je založené na existujúcich vedeckých poznatkoch o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku získaných počas jeho klinického používania, a preto je potrebných menej klinických údajov.
Hungarian: Mivel a biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezése már támaszkodhat a referenciagyógyszer klinikai alkalmazása során felhalmozott biztonságossági és hatásossági tudományos adatokra, kevesebb klinikai adat összegyűjtése is elegendő.
Slovak: To znamená, že pacienti a zdraví dobrovoľníci nebudú musieť podstúpiť nepotrebné klinické skúšania.
Hungarian: Így néhány, egészséges vagy beteg önkéntesek bevonásával járó klinikai vizsgálat szükségtelenné válik.
Slovak: Vývoj biologicky podobných liekov je vo veľkej miere založený na tzv. štúdiách porovnateľnosti, ktorých cieľom je stanoviť biologickú podobnosť s referenčným liekom.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztése nagy mértékben támaszkodik a referenciagyógyszerrel való biológiai hasonlóságot ellenőrző összehasonlító (összehasonlíthatósági) vizsgálatokra.
Slovak: Indikácie referenčného lieku sa môžu schváliť pre biologicky podobný liek aj bez špecifických klinických údajov o biologicky podobnom lieku (tzv. extrapolácia indikácií).
Hungarian: A referencia-gyógyszer indikációi engedélyezhetők a biológiailag hasonló gyógyszerhez az utóbbi specifikus klinikai vizsgálatai nélkül is.
Slovak: Príklad variability medzi rôznymi šaržami biologického lieku
Hungarian: 2. ábra: Példa egy biológiai gyógyszer gyártási tételei közötti variabilitására
Slovak: Klinické skúšania s biologicky podobnými liekmi nemusia zahŕňať všetky základné štúdie vykonané s referenčným liekom na preukázanie bezpečnosti a účinnosti u ľudí.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges klinikai vizsgálatoknak nem kell valamennyi korai fázisú vizsgálatot is magukban foglalniuk, ha a referencia-gyógyszernél ezekkel már igazolták az emberi felhasználás biztonságosságát és hatásosságát.
Slovak: Cieľom porovnávacích skúšaní je potvrdiť biologickú podobnosť a klinický účinok
Hungarian: A biológiai hasonlóság és a klinikai teljesítmény igazolására szolgáló összehasonlíthatósági vizsgálatok