FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Desipramine (CYP2D6 substrate)
Portuguese: Desipramina (substrato da CYP2D6)
English: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
Portuguese: NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas dextrometorfano/quinidina
English: A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and memantine 20 mg/day.
Portuguese: Realizou-se um estudo sobre a interação medicamentosa entre uma dose de associação mais alta de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg) e memantina 20 mg/dia.
English: Efficacy has only been studied in patients with underlying Amyotrophic Lateral Sclerosis or Multiple Sclerosis (see section 5.1).
Portuguese: O NUEDEXTA está indicado para o tratamento sintomático da labilidade pseudobulbar (LPB) em adultos (ver secção 4.4).A eficácia só foi estudada em doentes com esclerose lateral amiotrófica ou esclerose múltipla subjacente (ver secção 5.1).
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) difference from placebo after baseline correction was 10.2 (12.6) ms.
Portuguese: A diferença média máxima (limite de confiança superior de 95%) relativamente ao placebo após a correção em relação ao nível inicial foi de 10,2 (12,6) ms. Esta dose de teste é adequada para representar a exposição em estado estacionário em doentes com fenótipo de metabolizador extenso da CYP2D6.
English: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
Portuguese: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas dextrometorfano/quinidina
English: A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and desipramine 25 mg.
Portuguese: Realizouse um estudo sobre a interação medicamentosa entre uma dose de associação mais alta de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg) e desipramina 25 mg.
English: • medicines used to treat schizophrenia and other psychotic disorders, such as haloperidol,
Portuguese: • medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia e outras perturbações psicóticas, como haloperidol, perfenazina, aripiprazol e cloropromazina
English: Common Diarrhoea, Nausea Abdominal pain, Constipation, Dry mouth, Flatulence, Stomach discomfort, Vomiting
Portuguese: Dor abdominal (de barriga), obstipação (prisão de ventre), boca seca, flatulência, desconforto na zona do estômago, vómitos
English: INFORMATION IN BRAILLE NUEDEXTA 23 mg/9 mg
Portuguese: NUEDEXTA 23 mg/9 mg
English: NUEDEXTA should be discontinued if hepatitis occurs unless it is clearly not treatment related.
Portuguese: Exceto se for claro que não está relacionado com o tratamento, o NUEDEXTA deve ser suspenso no caso da ocorrência de hepatite.
English: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
Portuguese: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas dextrometorfano/quinidina
English: Before treatment with Nuedexta is initiated patients must be fully evaluated to confirm the diagnosis of PBA. Central to the diagnosis are the presence of an underlying neurological condition known to cause PBA, and confirmation that the episodes of emotional expression do not reflect the patient's emotional state or mood.
Portuguese: É essencial para o diagnóstico a presença de uma patologia neurológica subjacente conhecida por causar LPB, e a confirmação de que os episódios de expressão emocional são incongruentes ou desproporcionais relativamente ao estado emocional ou estado de humor do doente.
English: INFORMATION IN BRAILLE NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Portuguese: NUEDEXTA 15 mg/9 mg
English: Each NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Portuguese: Cada cápsula de NUEDEXTA 23 mg/9 mg contém bromidrato de dextrometorfano monohidratado, equivalente a 23,11 mg de dextrometorfano e sulfato de quinidina dihidratado, equivalente a 8,69 mg de quinidina.
English: Day 10
Portuguese: Dia 10 Medicam
English: BLISTER SLEEVE (13 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Portuguese: MANGA DO BLISTER (13 cápsulas ) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas
English: • teeth grinding (bruxism), confusion, depressed mood, depression, disorientation (e.g. difficulty sensing time, direction, and recognition of people and places), early morning awakening,
Portuguese: • ranger os dentes (bruxismo), confusão, humor deprimido, depressão, desorientação (por exemplo,
English: Each NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Portuguese: Cada cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg contém bromidrato de dextrometorfano monohidratado, equivalente a 15,41 mg de dextrometorfano e sulfato de quinidina dihidratado, equivalente a 8,69 mg de quinidina.
English: Shellac glaze (20% esterified) Propylene glycol Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
English: Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
Portuguese: O ticagrelor e o dabigatrano-etexilato são outros substratos da glicoproteína P para os quais poderá ser considerada uma redução da dose.
English: • certain medicines for depression, called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs- for example phenelzine and moklobemide).
Portuguese: • determinados medicamentos para a depressão, denominados inibidores da monoamina oxidase
English: Quinidine at higher doses has also been associated with a lupus-like syndrome involving polyarthritis, sometimes with a positive antinuclear antibody test. Other associations include rash, bronchospasm, lymphadenopathy, haemolytic anaemia, vasculitis, uveitis, angioedema, agranulocytosis, the sicca syndrome, myalgia, elevation in serum levels of skeletal-muscle enzymes, and pneumonitis.
Portuguese: Outras associações incluem erupção na pele, broncospasmo, linfadenopatia, anemia hemolítica, vasculite, uveíte, angioedema, agranulocitose, a síndrome de sicca, mialgia, elevação dos níveis séricos das enzimas da musculatura esquelética e pneumonite.
English: • abdominal pain, constipation, dry mouth, wind (flatulence), stomach discomfort, vomiting
Portuguese: • dor abdominal (de barriga), obstipação (prisão de ventre), boca seca, flatulência (gases),
English: Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Portuguese: Cada cápsula contém bromidrato de dextrometorfano monohidratado, equivalente a 23,11 mg de dextrometorfano e sulfato de quinidina dihidratado, equivalente a 8,69 mg de quinidina.
English: Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Neck pain, Pain in
Portuguese: Rigidez musculosquelética, mialgia, dor cervical, dor nas extremidades
English: Pup survival and pup weight were slightly decreased from the lowest dose corresponding approximately to 1and 50 times the human dose of 30/18 mg/kg on a mg/m2 basis, for dextromethorphan hydrobromide and quinidine sulfate, respectively.
Portuguese: No estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal, observou-se um ligeiro atraso no desenvolvimento da descendência com as doses média e alta. Para o bromidrato de dextrometorfano/sulfato de quinidina, a sobrevivência das crias e o peso das crias diminuíram ligeiramente a partir da dose mais baixa, correspondendo a cerca de 1 e 50 vezes a dose humana de 30/18 mg/kg, numa base de mg/m
English: Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Portuguese: Cada cápsula contém bromidrato de dextrometorfano monohidratado, equivalente a 15,41 mg de dextrometorfano e sulfato de quinidina dihidratado, equivalente a 8,69 mg de quinidina.
English: BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO (60 cápsulas ) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas
English: What NUEDEXTA contains
Portuguese: Qual a composição de NUEDEXTA
English: BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO (60 cápsulas ) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas
English: BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
Portuguese: EMBALAGEM DO FRASCO (60 cápsulas ) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas
English: BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Portuguese: EMBALAGEM DO FRASCO (60 cápsulas ) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas
English: • chest discomfort, chest pain, chills, feeling hot, gait disturbance (difficulty walking), flu-like illness, fever, decreased oxygen levels in the blood
Portuguese: • desconforto torácico (no peito), dor torácica, arrepios, sensação de calor, perturbações na marcha
English: • certain medicines used to treat depression, including nortriptyline, desipramine, paroxetine imipramine and amitriptyline, nefazodone
Portuguese: desipramina, paroxetina, imipramina e amitriptilina, nefazodona
English: Thrombocytopenia
Portuguese: carbamazepina e fenobarbital
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Arava in 1999 (‘informed consent').
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para Arava em 1999 (consentimento informado).
English: These results were maintained in the extension studies.
Portuguese: Estes resultados mantiveram-se nos estudos de extensão.
English: • serious infections;
Portuguese: • infeções graves;
English: Two of the studies lasted 6 months, and two lasted 1 year.
Portuguese: Dois estudos tiveram a duração de 6 meses e dois a duração de 1 ano.
English: Further information on Leflunomide Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Portuguese: Mais informações sobre Leflunomide Zentiva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
English: • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Portuguese: • estados de imunodeficiência graves, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA);
English: The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least 1 more year.
Portuguese: Os dois estudos de maior duração foram, em seguida, continuados, tendo os doentes recebido os medicamentos durante, pelo menos, mais um ano.
English: • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Portuguese: • hipoproteinemia grave (níveis baixos de proteínas no sangue).
English: As for all medicines, data on the use of Leflunomide Zentiva are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Leflunomide Zentiva são continuamente monitorizados.
English: Leflunomide Zentiva is available as tablets (10 mg, 20 mg and 100 mg).
Portuguese: Leflunomide Zentiva está disponível na forma de comprimidos (10 mg, 20 mg e 100 mg).
English: Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Portuguese: Leflunomide Zentiva1 (leflunomida)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide Zentiva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Leflunomide Zentiva?
English: 1 Previously known as Leflunomide Winthrop.
Portuguese: 1 Anteriormente designado Leflunomide Winthrop.
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Portuguese: Com menos linfócitos, a inflamação é menor, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite
English: Leflunomide Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2010.
Portuguese: A 8 de janeiro de 2010, Leflunomide Zentiva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Side effects reported with Leflunomide Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Leflunomide Zentiva são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: • liver disease;
Portuguese: • doença do fígado;
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
English: The most common side effects with Leflunomide Zentiva (which may affect up to 1 in 10 people) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, colitis (inflammation in the large bowel), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (belly) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Leflunomide Zentiva (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), reações alérgicas ligeiras, níveis aumentados de creatinina fosfoquinase (um marcador de lesões musculares), parestesia (sensações anormais como formigueiro), neuropatia periférica (danos nos nervos das mãos e dos pés), dor de cabeça, tonturas, ligeiro aumento da pressão arterial, colite (inflamação do intestino grosso), diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, inflamação da boca ou ulceração da boca, dores abdominais, aumento dos níveis de enzimas do fígado, queda de cabelo, eczema, erupção da pele, prurido (comichão), pele seca, tendinite (inflamação da membrana que envolve os tendões), perda de apetite, perda de peso e astenia (fraqueza).
English: Leflunomide Zentiva was not as effective as methotrexate in the extension study.
Portuguese: Leflunomide Zentiva não foi tão eficaz como o metotrexato no estudo de extensão.
English: The medicine usually starts to have an effect after 4 to 6 weeks.
Portuguese: O efeito do medicamento inicia-se habitualmente após 4 a 6 semanas, e pode acentuar-se até um período de 6 meses.
English: Leflunomide Zentiva treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for 3 days, followed by a maintenance dose.
Portuguese: O tratamento com Leflunomide Zentiva é normalmente iniciado com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias, seguida de uma dose de manutenção.
English: The European Medicines Agency decided that Leflunomide Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Leflunomide Zentiva são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Results showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Portuguese: Os resultados mostraram que Leflunomide Zentiva foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a sulfassalazina.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg, uma vez por dia, em doentes com artrite reumatoide, e de 20 mg, uma vez por dia, em doentes com artrite psoriática.
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Portuguese: Reduz a inflamação através da diminuição da produção de células imunitárias chamadas linfócitos, responsáveis pela inflamação.
English: For more information about using Leflunomide Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Leflunomide Zentiva, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Over the first year of treatment, Leflunomide Zentiva was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Portuguese: No primeiro ano de tratamento, Leflunomide Zentiva foi tão eficaz como o metotrexato, mas só quando foi administrado com folato (um tipo de vitamina B).
English: Other information about Leflunomide Zentiva
Portuguese: Outras informações sobre Leflunomide Zentiva
English: Why is Leflunomide Zentiva authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Leflunomide Zentiva autorizado na UE?
English: Between 49 and 55% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Portuguese: Entre 49 e 55 % dos doentes que receberam Leflunomide Zentiva responderam ao tratamento, em comparação com 26 a 28 % dos doentes que receberam o placebo e 54 % dos doentes que receberam sulfassalazina.
English: In psoriatic arthritis, a study in 186 patients showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo over 6 months: 59% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Portuguese: Na artrite psoriática, um estudo em 186 doentes mostrou que Leflunomide Zentiva foi mais eficaz do que o placebo ao longo de 6 meses: 59 % dos doentes que receberam Leflunomide Zentiva responderam ao tratamento, em comparação com 30 % dos doentes que receberam o placebo.
English: The medicine contains the active substance leflunomide.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa leflunomida.
English: The active substance in Leflunomide Zentiva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Portuguese: A substância ativa de Leflunomide Zentiva, a leflunomida, é um imunossupressor.
English: What is Leflunomide Zentiva and what is it used for?
Portuguese: O que é Leflunomide Zentiva e para que é utilizado?
English: Doctors prescribing Leflunomide Zentiva need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Portuguese: Os médicos que prescrevam Leflunomide Zentiva devem estar conscientes do risco de problemas hepáticos associados ao medicamento.
English: Leflunomide Zentiva must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception or during breast-feeding.
Portuguese: A utilização de Leflunomide Zentiva está contraindicada em mulheres grávidas, em mulheres em idade fértil e que não utilizem meios de contraceção de confiança ou mulheres que estejam a amamentar.
English: An overview of Leflunomide Zentiva and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Leflunomide Zentiva e porque está autorizado na UE
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Zentiva, and regularly during treatment.
Portuguese: O médico deve prescrever análises de sangue para controlo da função hepática (do fígado), da contagem de glóbulos brancos e contagem de plaquetas antes do início do tratamento e regularmente durante o tratamento.
English: Leflunomide Zentiva must not be used in patients with:
Portuguese: O uso de Leflunomide Zentiva está contraindicado em doentes com:
English: Leflunomide Zentiva is a medicine used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Portuguese: Leflunomide Zentiva é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que causa manchas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
English: What are the risks associated with Leflunomide Zentiva?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Leflunomide Zentiva?
English: In rheumatoid arthritis, Leflunomide Zentiva has been studied in 4 main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Portuguese: Na artrite reumatoide, Leflunomide Zentiva foi estudado em 4 estudos principais que incluíram mais de 2000 doentes, em que foi comparado com um placebo (medicamento sem substância ativa), ou com metotrexato ou sulfassalazina (outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide).
English: • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
Portuguese: • insuficiência medular óssea ou baixas contagens de células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) causadas por outras doenças que não a artrite reumatoide ou a artrite psoriática.
English: They also need to take special care when switching a patient to Leflunomide Zentiva, or when switching a patient who is receiving Leflunomide Zentiva to another treatment.
Portuguese: Devem igualmente tomar precauções especiais na transição do tratamento dos doentes para Leflunomide Zentiva ou da transição do tratamento com Lefunomide Zentiva para outros tratamentos.
English: The company that markets Leflunomide Zentiva will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Leflunomide Zentiva and the monitoring that should be carried out in patients.
Portuguese: A empresa que comercializa Leflunomide Zentiva irá garantir que os médicos que possam prescrever o medicamento recebem material informativo sobre os riscos associados a Leflunomide Zentiva e a necessidade de monitorização dos doentes.
English: What benefits of Leflunomide Zentiva have been shown in the studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Leflunomide Zentiva durante os estudos?
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Portuguese: A leflunomida inibe a enzima dihidroorotato desidrogenase, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
English: For the full list of side effects with Leflunomide Zentiva, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Leflunomide Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Leflunomide Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Leflunomide Zentiva.
English: How is Leflunomide Zentiva used?
Portuguese: Como se utiliza Leflunomide Zentiva?
English: • moderate to severely impaired kidney function;
Portuguese: • insuficiência renal ligeira a moderada;
English: How does Leflunomide Zentiva work?
Portuguese: Como funciona Leflunomide Zentiva?
English: The tablets are swallowed whole with water.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
English: It is available as tablets (0.5 and 1 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (0,5 e 1 mg).
English: The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
Portuguese: A percentagem nos doentes que tinham tomado bupropiona era de 16%.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Champix.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Champix.