FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg διατίθεται για τους ασθενείς για τη χορήγηση πλήρους δόσης των 40 mg.
Romanian: Pentru pacienți sunt disponibile seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut de 40 mg, pentru administrarea unei doze complete de 40 mg.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επαγωγική θεραπεία ανοιχτής χορήγησης σε δόση με βάση το σωματικό βάρος τους στην έναρξη: 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2 για ασθενείς ≥ 40 kg, και 80 mg και 40 mg, αντίστοιχα, για ασθενείς < 40 kg.
Romanian: Toți pacienții au primit tratament de inducție în regim deschis, cu o doză în funcție de greutatea lor corporală inițială: 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2 pentru pacienții ≥ 40 kg și respectiv 80 mg și 40 mg, pentru pacienții < 40 kg.
Greek: Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Romanian: Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Greek: Παρά την προφυλακτική θεραπεία για φυματίωση, περιπτώσεις επανενεργοποίησης φυματίωσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με adalimumab.
Romanian: Chiar dacă s-a efectuat tratament profilactic pentru tuberculoză, au apărut cazuri de tuberculoză reactivată la pacienții tratați cu adalimumab.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για τη μελέτη RA III, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης διατηρήθηκε για 8 και 10 χρόνια σε μία υποομάδα ασθενών.
Romanian: În faza de extensie în regim deschis a studiului PR III, la o parte dintre pacienți, reducerea ratei de progresie a distrugerii structurale este menținută pe durata a 8 și 10 ani.
Greek: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Romanian: Adalimuma b 80/40 mg N = 75
Greek: Πίνακας 27: Μελέτη Παιδιατρικής CD Διακοπή Κορτικοστεροειδών ή Ανοσοτροποποιητικών και Σύγκλιση Συριγγίων
Romanian: Tabelul 27: Studiul BC la copii - Întreruperea corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare și remisia fistulei
Greek: • οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών,
Romanian: • umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και την μελέτη CD II καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Romanian: Inducerea remisiunii și ratele răspunsului din studiile BC I și BC II sunt prezentate în Tabelul 23.
Greek: Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για ≥ 90 ημέρες Εβδομάδα 56
Romanian: Remisie clinică Răspuns clinic (CR-100) Pacienți cu remisie fără steroizi timp de >= 90 zile Săptămâna 56
Greek: Η Μελέτη UV ΙΙ αξιολόγησε 226 ασθενείς με ανενεργό ραγοειδίτιδα που απαιτούν χρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή (10-35 mg/ημέρα από στόματος πρεδνιζόνη) κατά την έναρξη για τον έλεγχο της νόσου τους.
Romanian: Studiul UV II a evaluat 226 pacienți cu uveită inactivă care au necesitat la momentul inițial tratament cronic cu corticosteroizi (prednison forma de administrare orală 10 până la 35 mg/zi) pentru controlul bolii.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙ αξιολόγησε 544 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών και είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο.
Romanian: În Studiul PR II au fost evaluați 544 pacienți, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Greek: Η σύριγγα εντός της συσκευής τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από γυαλί τύπου Ι με πώμα εισχώρησης εμβόλου (από βουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα με πώμα (εξωτερικό μέρος κατασκευασμένο από πλαστικό υλικό και εσωτερικό μέρος κατασκευασμένο από ελαστομερές που περιέχει λάτεξ).
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este din sticlă de tip I cu un piston (din cauciuc butilic) și cu un ac cu un capac fără filet (partea exterioară fabricată din material plastic, iar partea interioară fabricată din elastomer care conține latex).
Greek: Το εσωτερικό μέρος του πώματος (το κάλυμμα βελόνας) της σύριγγας περιέχει φυσικό ελαστικό (λάτεξ).
Romanian: Partea interioară a capacului fără filet al seringii (protecția acului) conține cauciuc natural (latex).
Greek: Έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με λοιμώξεις περιπτώσεις νοσηλείας ή με θανατηφόρα έκβαση.
Romanian: S-au raportat spitalizări sau decese ca urmare a infecțiilor.
Greek: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Romanian: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Greek: • Ενηλίκων με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
Romanian: • Uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, 248 ασθενείς έλαβαν 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και, εν συνεχεία, 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα και 246 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiul UC-II, 248 pacienți au utilizat adalimumab 160 mg în săptămâna 0, 80 mg în săptămâna 2 și după aceea, 40 mg o dată la două săptămâni și 246 pacienți au utilizat placebo.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, μεταξύ εκείνων που έλαβαν adalimumab και ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 8, 21/41 (51%) ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 52.
Romanian: În studiul UC-II, numărul pacienților care au utilizat tratament cu adalimumab 21/41 (51%) și care erau în remisie în săptămâna 8, au fost în remisie și în săptămâna 52.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Cyltezo σε ασθενείς με ένα ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης ή με προϋπάρχουσες καταστάσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων.
Romanian: Este necesară prudență din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Cyltezo la pacienții cu antecedente de infecții recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecții, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Greek: δ,στ,ζ
Romanian: d,f,g
Greek: Σχεδόν ο διπλάσιος αριθμός των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο τις πρώτες 12 εβδομάδες των Μελετών HS-Ι και HS-ΙΙ, συγκριτικά με τους ασθενείς που μετείχαν στην ομάδα του adalimumab, παρουσίασαν επιδείνωση των αποστημάτων (23,0% έναντι 11,4%, αντίστοιχα) και των παραγωγικών συριγγίων (30,0% έναντι 13,9%, αντίστοιχα).
Romanian: În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% comparativ cu respectiv 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0% comparativ cu respectiv 13,9%), comparativ cu cei din grupul cu adalimumab.
Greek: Στένωση του μεσαρθρίου διαστήματος
Romanian: Îngustarea spațiului articular
Greek: Cyltezo 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο διάλυμα Cyltezo 40 mg σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (από βουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα με πώμα (εξωτερικό μέρος κατασκευασμένο από πλαστικό υλικό και εσωτερικό μέρος κατασκευασμένο από ελαστομερές που περιέχει λάτεξ).
Romanian: Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc butilic) și un ac cu un capac fără filet (partea exterioară fabricată din material plastic, iar partea interioară fabricată din elastomer care conține latex).
Greek: A = adalimumab (Αριθμός σε Κίνδυνο (σε έξαρση)).
Romanian: A = adalimumab (Număr la Risc (reactivare)).
Greek: • διαταραχές όρασης,
Romanian: Tulburări de vedere,
Greek: Στις μελέτες CD Ι και CD II για τη νόσο του Crohn, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του ειδικού ερωτηματολογίου για τα φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ΙΒDQ) την εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε adalimumab 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και επίσης παρατηρήθηκε στις εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD ΙII μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiile BC I și BC II, îmbunătățirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienții randomizați cu adalimumab 80/40 mg și 160/80 mg, comparativ cu placebo și a fost semnalată de asemenea, în studiul BC III, în săptămâna 26 și 56 la pacienții din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Romanian: Insuficiență cardiacă congestivă
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν (PedACR30) την εβδομάδα 24 (n = 27 από 30 ασθενείς), οι ανταποκρίσεις στο Pediatric ACR30 διατηρήθηκαν για διάστημα έως 60 εβδομάδες στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ' όλη τη χρονική αυτή περίοδο.
Romanian: Printre cei care au răspuns (ACR pediatric 30) în săptămâna 24 (n = 27 din 30 de pacienți), în faza de extensie în regim deschis, la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab în toată această perioadă de timp, răspunsurile ACR 30 pediatric s-au menținut timp de până la 60 de săptămâni.
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις,
Romanian: • infecții bacteriene;
Greek: Cyltezo 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1240/001
Romanian: Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută EU/1/17/1240/001
Greek: Αιμορραγία γαστρεντερικού, δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, σύνδρομο ξηρότητας
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, sindrom sicca
Greek: • φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού,
Romanian: • inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
Greek: • ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας (ανεύρυσμα), φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου,
Romanian: • dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și prezența unui cheag pe venă,
Greek: Εβδομάδα 26 Εβδομάδα 52
Romanian: Săptămâna 26 Săptămâna 52
Greek: Όσοι συνταγογραφούν θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψιν τους τον κίνδυνο ψευδώς αρνητικού αποτελέσματος της δερματικής δοκιμασίας φυματίνης, ειδικά στους σοβαρά νοσούντες ή στους ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Romanian: Se reamintește medicilor care prescriu acest medicament, riscul apariției rezultatelor fals negative ale intradermoreacției la tuberculină, mai ales la pacienții grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (nr-axSpA).
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumabului au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de SA (nr-axSpA).
Greek: Μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
Romanian: În observațiile de după punere pe piață, s-au raportat cazuri de leucemie la pacienții tratați cu antagoniști ai TNF.
Greek: • αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού,
Romanian: • senzație că inima bate repede;
Greek: Μετά τη θεραπεία με adalimumab, παρατηρήθηκε μια ταχεία μείωση των επιπέδων των δεικτών της οξείας φάσεως της φλεγμονής (C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)) και των κυτοκινών του ορού (IL-6), συγκριτικά με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Romanian: La pacienții cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu adalimumab a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanților de fază acută a inflamației (proteina C reactivă (CRP) și a vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH)) și a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu nivelurile inițiale.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη RA IV ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση κατά ACR 20 στην εβδομάδα 24 ή 26.
Romanian: Criteriul final primar al studiilor PR I, II și III și criteriul final secundar al studiului PR IV au fost reprezentate de procentul de pacienți care au prezentat un răspuns ACR 20 (ameliorare clinică cu 20% în funcție de criteriile Colegiului American de Reumatologie) în săptămâna 24 sau 26.
Greek: Το κάλυμμα βελόνας της σύριγγας περιέχει φυσικό ελαστικό (λάτεξ).
Romanian: Protecția acului seringii conține cauciuc natural (latex).
Greek: Η Μελέτη ΙΙ της ψωρίασης (CHAMPION) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι της μεθοτρεξάτης και του εικονικού φαρμάκου σε 271 ασθενείς.
Romanian: Studiul II (CHAMPION) a comparat eficacitatea și siguranța utilizării adalimumabului la 271 pacienți față de utilizarea metotrexatului și placebo.
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόμενες μελέτες σε ενήλικες και παιδιά, το ποσοστό λοίμωξης ήταν 1,51 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 1,46 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
Romanian: În studiile clinice pivot controlate la copii, adolescenți și adulți, rata infecțiilor a fost de 1,51 per pacient-an la pacienții tratați cu adalimumab și de 1,46 per pacient-an la pacienții tratați cu placebo și comparator activ.
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Romanian: • creștere a enzimelor hepatice.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Cyltezo σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος,
Romanian: Înainte de lansarea Cyltezo în fiecare stat membru, deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină cu privire conținutul și formatul programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte alte programului, cu autoritatea națională competentă.
Greek: Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάζεται η χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης την οποία και να συνεχίζουν για τουλάχιστον πέντε μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Cyltezo.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariția sarcinii și să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puțin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Cyltezo.
Greek: Τα αποτελέσματα της δόσης των 40 mg ανά εβδομάδα συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Romanian: Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată o dată la două săptămâni este prezentat în tabelul 7.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το adalimumab σε έφηβους ασθενείς με HS.
Romanian: Nu s-au desfășurat studii clinice cu adalimumab la pacienții adolescenți cu HS.
Greek: Επίσης, αυτοί οι ασθενείς είχαν αντικειμενικά ευρήματα φλεγμονής στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις ή στη σπονδυλική στήλη στη μαγνητική τομογραφία (MRI) ή αυξημένη hs-CRP.
Romanian: Acești pacienți au avut, de asemenea, evidențe obiective ale inflamației articulațiilor sacroiliace sau ale coloanei vertebrale la examenul RMN sau valori crescute ale PCR cu sensibilitate mare.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση και των δύο μελετών, 383 ασθενείς συμμετείχαν σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης, στην οποία χορηγήθηκαν 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Romanian: La finalul ambelor studii, au fost înrolați 383 pacienți în studiul de extensie în regim deschis, cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg la 2 săptămâni.
Greek: Το Cyltezo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Romanian: Cyltezo se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți și adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Cyltezo είναι μια σύριγγα μίας χρήσης η οποία χορηγεί μια προκαθορισμένη δόση φαρμάκου.
Romanian: Seringă preumplută care conţine Cyltezo este o seringă pentru o singură utilizare, care administrează o doză prestabilită de medicament.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 77 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 80,0 έτη ασθενών.
Romanian: Într-un studiu cu adalimumab la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis cronic în plăci nu s-a observat nicio afecțiune malignă la cei 77 pacienți copii și adolescenți cu o expunere de 80,0 pacient-ani.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Cyltezo για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Romanian: Trebuie să continuați să utilizați Cyltezo atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Greek: Στις ελεγχόμενες ομάδες κλινικών μελετών με ΤΝF-ανταγωνιστές, περισσότερες περιπτώσεις κακοήθειας συμπεριλαμβανομένου και του λεμφώματος έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν ΤΝF-ανταγωνιστές συγκριτικά με τους μάρτυρες.
Romanian: În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne, inclusiv limfom, în cazul pacienților care au primit antagoniști ai TNF comparativ cu pacienții din grupul de control.
Greek: ***, ** Στατιστικά σημαντική στο p < 0,001 και < 0,01, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ του adalimumab και του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: ***, ** Semnificativ statistic la p < 0,001 și respectiv p < 0,01, pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με το adalimumab ήταν σπάνιες.
Romanian: În timpul studiilor clinice, au fost raportate rar reacții alergice grave asociate cu utilizarea adalimumabului.
Greek: Η πρώτη έλαβε ενέσεις εικονικού φαρμάκου ανά εβδομάδα επί 52 εβδομάδες.
Romanian: În primul grup s-au administrat injecții cu placebo, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό adalimumab και azathioprine/6-mercaptopurine συγκριτικά με το adalimumab μόνο.
Romanian: În studiile clinice privind boala Crohn la adulți, s-a observat o incidență mai mare a reacțiilor adverse legate de malignitate și de infecții grave atunci când se utilizează concomitent adalimumab și azatioprină/6-mercaptopurină în comparație cu utilizarea adalimumabului în monoterapie.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cyltezo από την κανονική
Romanian: Dacă utilizați mai mult Cyltezo decât trebuie
Greek: Χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 95
Romanian: Doză redusă 20/10 mg la două săptămâni N = 95
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης λόγω βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, διηθητικών μυκητιασικών, παρασιτικών, ιογενών ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η λιστερίωση, η λεγιονέλλωση και η πνευμονοκύστη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Romanian: S-au raportat infecții grave, inclusiv sepsis cauzat de infecții bacteriene, micobacteriene, infecții micotice și virale invazive sau alte infecții oportuniste cum sunt listerioza, legioneloza și pneomocistoza, la pacienții care utilizează adalimumab.
Greek: Όλες οι p-τιμές είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου p < 0,001 p < 0,01
Romanian: Toate valorile p sunt comparații pereche ale rapoartelor adalimumab față de placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο ή 20 mg adalimumab (εάν < 30 kg) ή 40 mg adalimumab (εάν ≥ 30 kg) κάθε δεύτερη εβδομάδα σε συνδυασμό με την αρχική δόση μεθοτρεξάτης.
Romanian: Pacienții au primit fie placebo, fie adalimumab 20 mg (dacă aveau < 30 kg) sau adalimumab 40 mg (dacă aveau ≥ 30 kg) la două săptămâni asociat cu doza lor inițială de metotrexat.
Greek: • αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης,
Romanian: • dificultăți la respirație, la înghițire;
Greek: Σε ασθενείς για τους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από κάθε δεύτερη εβδομάδα σε εβδομαδιαίο σχήμα, η μέση (± SD) συγκέντρωση adalimumab στον ορό κατά την εβδομάδα 52 ήταν 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, εβδομαδιαία) και 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, εβδομαδιαία).
Romanian: Pentru pacienții care au crescut doza de la o dată la două săptămâni la doza săptămânală, media (± AS) concentrațiilor serice ale adalimumab în săptămâna 52 au fost 15,3 ± 11,4 g/ml (40/20 mg, săptămânal) și de 6,7 ± 3,5 g/ml (20/10 mg, săptămânal).
Greek: • αδυναμία χεριών ή ποδιών,
Romanian: • slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
Greek: Στις μελέτες RA Ι-ΙV, οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab πέτυχαν στατιστικά σημαντικές ACR 20 και 50 ανταποκρίσεις συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για μια περίοδο μιας έως δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: În studiile PR I-IV, pacienții tratați cu adalimumab atinseseră deja atât răspuns ACR 20, cât și ACR 50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la inițierea tratamentului.
Greek: > 32 εβδομάδες
Romanian: > 32 săptămâni 20 săptămâni
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Cyltezo, που έχει βγει από το ψυγείο.
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut care conţine Cyltezo, scos din frigider.
Greek: • καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν λαχάνιασμα (δύσπνοια) ή πρήξιμο των αστραγάλων,
Romanian: • tulburări cardiace care pot determina lipsă de aer sau umflarea gleznelor;
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2 επιθέματα αλκοόλης 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 2 επιθέματα αλκοόλης 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 4 επιθέματα αλκοόλης 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 6 επιθέματα αλκοόλης
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut 2 tampoane cu alcool 2 stilouri injectoare (pen) preumplute 2 tampoane cu alcool 4 stilouri injectoare (pen) preumplute 4 tampoane cu alcool 6 stilouri injectoare (pen) preumplute 6 tampoane cu alcool
Greek: Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος έχουν προκύψει σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται adalimumab ταυτόχρονα με azathiοprine ή 6-mercaptopurine για φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου.
Romanian: Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu adalimumab s-au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii intestinale.
Greek: Σε ελεγχόμενες και ανοιχτές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά με adalimumab, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων λοιμώξεων, οι οποίες εμφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες περιλαμβάνουν αναφορές φυματίωσης (περιλαμβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευμονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. διάχυτη ή εξωπνευμονική ιστοπλάσμωση, βλαστομυκητίαση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκύστη, καντιντίαση, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Romanian: În studiile clinice controlate și în regim deschis la copii, adolescenți și adulți, în care s-a folosit adalimumab, au fost raportate infecții grave (inclusiv infecții letale, care au apărut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra-pulmonare) și infecții oportuniste invazive (de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară, blastomicoză, coccidioidomicoză, pneumocistoză, candidoză, aspergiloză și listerioză).
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργήσουν ικανοποιητικά, θα σας χορηγηθεί το Cyltezo για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Cyltezo în vederea tratării poliartritei reumatoide.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim International GmbH
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH