FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Polish: Skuteczność leku Effentora w leczeniu bólu przebijającego oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 150 osób dorosłych z chorobą nowotworową, które leczono opioidami.
English: The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) firma wytwarzająca produkt Effentora zapewni również materiały edukacyjne, dopilnowując, by pacjenci, lekarze i farmaceuci zostali poinformowani o sposobie stosowania leku, ryzyku związanym z przypadkową ekspozycją na fentanyl i sposobie usuwania leku Effentora.
English: Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Polish: Leku Effentora nie wolno stosować u pacjentów, którzy nie przyjmują jeszcze opioidów w celu utrzymania kontroli bólu, u których występuje ciężka depresja oddechowa lub u których występuje ciężka choroba obturacyjna płuc (choroby, w których oddychanie jest poważnie utrudnione).
English: Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
Polish: Po ustaleniu odpowiedniej dawki, pacjent powinien przyjmować tę dawkę w postaci pojedynczej tabletki.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
Polish: Po przedostaniu się do krwiobiegu fentanyl oddziałuje na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym w celu zapobiegania bólowi.
English: Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Polish: Lek Effentora jest lekiem zawierającym substancję czynną fentanyl.
English: Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Polish: Pacjenci nie powinni nic jeść ani pić, w czasie gdy tabletka pozostaje w jamie ustnej.
English: Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Polish: Lek Effentora może także powodować działania niepożądane występujące często po zastosowaniu innych opioidów, lecz ich nasilenie zwykle zmniejsza się lub ustępuje podczas dalszego stosowania leku.
English: Patients should be closely monitored for these side effects.
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem tych działań niepożądanych.
English: In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Polish: W drugim badaniu nasilenie bólu zmniejszało się o 9,7 pkt po 60 minutach od przyjęcia leku Effentora oraz o 4,9 pkt po przyjęciu placebo.
English: Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Polish: Produkt Effentora stosuje się w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z chorobą nowotworową, które stosują już opioidy (grupa leków przeciwbólowych, do których należy morfina i fentanyl) w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego.
English: When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Polish: Gdy pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Effentora, lekarz musi określić odpowiednią indywidualną dawkę, która zapewni właściwe działanie przeciwbólowe u danego pacjenta przy niewielkim nasileniu działań niepożądanych.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Effentora zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Polish: Substancja czynna leku Effentora, fentanyl, jest opioidem.
English: Other information about Effentora
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Effentora:
English: Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
Polish: Pacjenci nie powinni jednocześnie ze stosowaniem produktu Effentora posiadać ani stosować innych leków zawierających fentanyl do leczenia nowotworowego bólu przebijającego.
English: Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Polish: W obu badaniach lek Effentora obniżał ból skuteczniej niż placebo.
English: Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Polish: Leczenie produktem Effentora powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową.
English: In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Polish: W pierwszym badaniu nasilenie bólu zmniejszało się średnio o 3,2 pkt po 30 minutach od przyjęcia przez pacjentów leku Effentora oraz o 2,0 pkt po przyjęciu placebo.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Polish: Ból przebijający to dodatkowe, nagłe nasilenie dolegliwości bólowych pacjenta pomimo stosowania leków przeciwbólowych.
English: The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Polish: Po zwiększeniu dawki należy uważnie monitorować pacjenta.
English: What is Effentora?
Polish: Co to jest Effentora?
English: It is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek doustnych (rozpuszczających się w jamie ustnej).
English: What benefit has Effentora shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Effentora zaobserwowano w badaniach?
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Polish: W leku Effentora fentanyl jest podawany w postaci tabletki doustnej, dzięki czemu substancja ta wchłania się przez błonę śluzową jamy ustnej.
English: What is the risk associated with Effentora?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Effentora?
English: They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
Polish: Aby zapobiec pomyłce i możliwemu przedawkowaniu powinni oni mieć dostępne jednorazowo jedynie zalecane dawki tabletek Effentora.
English: How does Effentora work?
Polish: Jak działa produkt Effentora?
English: For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Effentora znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why has Effentora been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Effentora?
English: What is Effentora used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Effentora?
English: How is Effentora used?
Polish: Jak stosować produkt Effentora?
English: Oral use bottle (HDPE)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
English: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet
Polish: EU/1/15/995/001
English: MA (EU) Number (Invented) name
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna) Moc
English: Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Polish: Opakowanie bezpośrednie
English: Undesirable effects frequencies were defined as follows:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Polish: PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII
English: ATC Code: R01AD05
Polish: Kod ATC: R01AD05
English: The impact of the differences of the two preparations is unknown.
Polish: Nieznany jest wpływ różnic pomiędzy dwoma preparatami.
English: The CHMP agrees with the responses.
Polish: CHMP zgadza się z tymi wyjaśnieniami.
English: A reduction of the dose may also be considered.
Polish: Można rozważyć także zmniejszenie dawki.
English: • increased pressure in the eyes
Polish: • zwiększone ciśnienie w oczach
English: The dosage should be determined individually.
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie.
English: Adults, adolescents and children from 6 years of age:
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
English: After first opening: 3 months
Polish: Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące
English: They should be treated additionally if needed.
Polish: W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie.
English: Children should be treated under guidance of an adult.
Polish: Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej.
English: • slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
Polish: • wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez długi czas
English: The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.
Polish: Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1 do 2 tygodni.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake the bottle
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wstrząsnąć butelką.
English: The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia.
English: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
English: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandia
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to the paediatric specialist.
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
English: Hold the bottle as shown in figure 2.
Polish: Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 2.
English: You must use this medicine regularly or it will not work properly.
Polish: Lek musi być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
English: Remove the protective cap.
Polish: Zdjąć wieczko ochronne.
English: The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
Polish: CHMP wystosował następującą listę pytań dotyczących wskazań u dzieci i młodzieży:
English: The volume of distribution of budesonide is approximately 3 L/kg.
Polish: Objętość dystrybucji budezonidu wynosi w przybliżeniu 3 l/kg.
English: - very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Polish: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
Polish: W takim przypadku lekarz będzie leczyć te objawy oddzielnie.
English: • The active substance(s) is (are)…
Polish: • Substancją(ami) czynną(ymi) leku jest (są)…
English: Budesonide is eliminated through metabolism, mainly by the enzyme CYP3A4.
Polish: Budezonid jest eliminowany drogą przemian metabolicznych, głównie z udziałem enzymu CYP3A4.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
English: Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
Polish: Najważniejszym klinicznie parametrem oceny wpływu na wzrost ludzi jest ostateczna wysokość w odniesieniu do spodziewanej ostatecznej wysokości.
English: After this, your doctor may lower your dose.
Polish: Po upływie tego czasu lekarz może zmniejszyć dawkę.
English: Corticosteroids are a group of medicines which help fight inflammation.
Polish: Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zwalczać stany zapalne.
English: If you notice these symptoms you should contact your doctor immediately.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: • swollen face, tongue and/or pharynx and/or difficulty to swallow or hives together with difficulties to breathe (angioedema): if this happens you should contact your doctor immediately
Polish: • obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy): w przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
English: The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.
Polish: Główne metabolity, 6-beta-hydroksybudezonid i 16-alfa-hydroksyprednizolon są prawie nieaktywne.
English: Rare: osteoporosis (with longterm treatment)
Polish: Rzadko: osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu).
English: No better efficacy is to be expected with a dose greater than 256 micrograms.
Polish: Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności leczenia przy dawkach większych niż 256 mikrogramów.
English: The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
Polish: Metabolity wydalane są w moczu w postaci niezmienionej lub sprzężonej.
English: Dispersible cellulose (Microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Polish: Celuloza rozdrobniona (celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa (89:11 w/w)) Polisorbat 80
English: However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
Polish: Jednakże państwa członkowskie biorące udział w procedurze nie osiągnęły porozumienia odnośnie do zatwierdzenia rejestracji u dzieci i młodzieży, i procedurę przekazano do CHMP.
English: Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3 and spray once (or more if your doctor has told you to).
Polish: Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego, jak pokazano na rycinie 3 i rozpylić jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz).
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
English: Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start.
Polish: Najlepiej, jeśli stosowanie leku rozpocznie się do 14 dni przed oczekiwanym wystąpieniem objawów.
English: Protein binding is 85-90%.
Polish: Wiązanie z białkami wynosi 85 do
English: Special care is needed in patients with tuberculosis.
Polish: U pacjentów z gruźlicą płuc konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.
English: Shake the bottle (figure 1).
Polish: Potrząsnąć butelką (ryc. 1).
English: For a full therapeutic benefit regular use is essential.
Polish: Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenie ma regularne stosowanie produktu.
English: Budesonide Sandoz and the originator product have the same pharmaceutical form, contain the same amount of active substance and have identical delivery devices.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz i produkt oryginalny mają taką samą postać farmaceutyczną, zawierają taką samą ilość substancji czynnej i mają identyczne przyrządy do dostarczania leku.
English: Administration of doses higher than recommended (see section 4.2) for a longer period (over months) may result in suppression of hypothalamic-pituitaryadrenal axis.
Polish: Podanie dawek większych niż zalecane (patrz punkt 4.2) przez dłuższy czas (kilka miesięcy) może powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
English: Question 1a
Polish: Pytanie 1a
English: You are unlikely to experience any medical problems.
Polish: Nie należy się spodziewać żadnych problemów zdrowotnych.
English: The Applicant therefore concludes that there is no justification for additional clinical data in the paediatric population.
Polish: Wnioskodawca uznał więc, że nie ma potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań klinicznych w populacji pediatrycznej.
English: Pump the nozzle up and down several times (5-10 times), spraying into the air until an even mist is seen.
Polish: Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki.
English: As it is not known to which extent budesonide is excreted into breast milk, use in lactation requires that the therapeutic benefit to the mother be weighed against any potential risk to the neonate.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, w jakim stopniu budezonid przenika do mleka kobiecego, jego stosowanie w okresie karmienia piersią wymaga rozważenia potencjalnych korzyści z leczenia dla matki wobec możliwego zagrożenia dla noworodka.
English: Question 1b
Polish: Pytanie 1b
English: Gently blow your nose to clean the nostrils, if necessary.
Polish: W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
English: To support the application, the Applicant submitted one clinical study in adults.
Polish: Na poparcie wnioskodawca przedstawił jedno badanie kliniczne przeprowadzone w populacji dorosłych pacjentów.
English: The Applicant discussed a number of knemometry studies (which measure the length of the lower-leg), concluding that knemometry and short-term growth studies have limitations and do not correlate to long-term growth.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele badań knemometrycznych (w których dokonuje się pomiaru długości podudzia) i wysunął wniosek, że knemometryczne i krótkoterminowe badania wzrostu są ograniczone i nie mają związku ze wzrostem w perspektywie długoterminowej.
English: The maximal daily dose of Budesonide Sandoz was determined as being 256 µg/d.
Polish: Maksymalną dawkę dzienną preparatu Budesonide Sandoz określono na 256 µg/d.
English: The Applicant stated that growth is divided into 3 distinct age-related phases and that conclusions from studies in one age group cannot be generalised to other age groups.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że proces wzrostu przebiega w trzech odległych, zależnych od wieku fazach, i że wniosków z badań z udziałem jednej grupy wiekowej nie można uogólnić na inne grupy wiekowe.
English: Note, it is not necessary to breathe in at the same time as you spray.
Polish: Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu.
English: If you don't experience an immediate relief, you should continue using your medicine regularly as it may take a few days to start working.
Polish: Jeśli stosowanie leku nie przynosi bezpośredniej poprawy, należy kontynuować regularne przyjmowanie leku, gdyż początek działania leczniczego może wystąpić po kilku dniach.
English: The Applicant stated that the only difference with the originator product is an additional 0.01% of ascorbic acid, a well-characterised chemical substance and a well-established excipient in locally applied products, with no reported adverse effects.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że jedyną różnicą w stosunku do produktu oryginalnego jest dodatek 0,01% kwasu askorbinowego, dobrze opisanej i dobrze poznanej jako substancja pomocnicza w produktach do stosowania miejscowego substancji chemicznej, bez znanych działań niepożądanych.
English: Impaired liver function influences the pharmacokinetics of corticosteroids.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów.
English: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germany
Polish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Niemcy
English: Maintenance dose It takes 7 to 14 days for this medicine to work.
Polish: Działanie leku występuje po upływie 7 do 14 dni.
English: Concomitant administration of other potent inhibitors of CYP3A4 (e.g.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol und troleandomycin) is likely to result in a marked increase of budesonide plasma concentrations.
Polish: Jednoczesne podanie innych silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazolu, cyklosporyny, etynyloestradiolu i troleandomycyny) prawdopodobnie spowoduje znaczące zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu.
English: Because the recommended maximum daily dose of the originator is considerably larger than for Budesonide Sandoz, it must be assumed that the safety of these doses has been assessed in this spopulation.
Polish: Ponieważ zalecana maksymalna dawka dobowa leku oryginalnego jest znacznie większa niż preparatu Budesonide Sandoz, należy przyjąć założenie, że w tej populacji oceniono bezpieczeństwo tych dawek.
English: Store the bottle in an upright position.
Polish: Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.
English: Make sure you tell your doctor if you are taking ketoconasole tablets, a medicine used to treat fungal infections, such as thrush.
Polish: Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu tabletek ketokonazolu, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak pleśniawki.
English: Orally ingested budesonide is in the first passage rapidly and extensively biotransformed by the liver (90%) to metabolites with lower glucocorticosteroid activity.
Polish: Podany doustnie budezonid jest szybko i w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie w procesie pierwszego przejścia (90%) do metabolitów o mniejszej aktywności glikokortykosteroidowej.
English: Finally, therapeutic equivalence is proven for this hybrid application, therefore the efficacy and safety are considered equivalent for adults and can be extrapolated to children.
Polish: Wreszcie, udowodniono równoważność terapeutyczną w przedmiotowym wniosku hybrydowym, a zatem skuteczność i bezpieczeństwo uznaje się za jednakowe dla dorosłych, i może to zostać przeniesione na dzieci.
English: Concomitant therapy may sometimes be necessary to treat the symptoms affecting the eye caused by the allergy.
Polish: Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergii, dotyczących oczu.
English: When results from growth studies are evaluated, it is important to realise that an effect on growth found in short- or intermediate-term studies is not necessarily equivalent to an effect on final adult height and that height measurements made over a period of less than one year are liable to error and misinterpretation.
Polish: Podczas oceny wyników badań dotyczących wzrostu ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że wpływ na wzrost wykryty w krótkoi średnioterminowych badaniach nie zawsze jest równoznaczny z wpływem na ostateczny wzrost w wieku dorosłym, i że pomiary wzrostu dokonywane w czasie krótszym niż rok często podlegają błędom interpretacyjnym.