FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, la prescription de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Dutch: Derhalve kan het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil tijdens de zwangerschap zo nodig worden overwogen.
French: L'utilisation de ténofovir disoproxil peut provoquer une diminution de la DMO.
Dutch: Gebruik van tenofovirdisoproxil kan een afname in BMD veroorzaken.
French: Lopinavir/Ritonavir : ASC : ↔
Dutch: Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
French: • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires)
Dutch: • niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn)
French: À utiliser dans les 90 jours suivant l'ouverture.
Dutch: Na openen binnen 90 dagen gebruiken.
French: insuffisance rénale (aiguë et chronique), nécrose tubulaire aiguë, néphrite (y compris néphrite interstitielle aiguë)3, diabète insipide néphrogénique
Dutch: nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefritis (inclusief acute interstitiële nefritis)3, nefrogene diabetes insipidus
French: • Prenez ce médicament tous les jours pour réduire le risque, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d'infection au VIH.
Dutch: • Neem dit middel dagelijks in om uw risico te verminderen, niet alleen als u denkt dat u risico op een HIV-infectie heeft gelopen.
French: • brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux prescripteurs intitulée « Informations importantes de sécurité destinées aux prescripteurs à propos d'Emtricitabine/Ténofovir Mylan dans l'indication de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) » ;
Dutch: • Educatieve PrEP-brochure voor voorschrijvers met de naam ‘Belangrijke veiligheidsinformatie voor voorschrijvers over Emtricitabine/Tenofovirdisproxil Mylan bij een indicatie voor profylaxe vóór blootstelling (PrEP)'
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Dutch: Botproblemen (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
French: Après administration intraveineuse, les volumes de distribution de l'emtricitabine et du ténofovir à l'état d'équilibre sont estimés à environ 1,4 L/kg et 800 mL/kg.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van emtricitabine en tenofovir ongeveer respectievelijk 1,4 l/kg en 800 ml/kg.
French: hypokaliémie1
Dutch: hypokaliëmie1
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou en prophylaxie pré-exposition, pour décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation au cas par cas.
Dutch: Een multidisciplinaire aanpak aanbevolen om per geval een afweging te maken van de voordelen en risico's van het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor de behandeling van HIV-1-infectie of voor pre-expositie profylaxe, te beslissen omtrent de gepaste controle tijdens de behandeling (met inbegrip van de beslissing om de behandeling te staken) en de noodzaak van suppletie te overwegen.
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 563) ou au ténofovir disoproxil dans les essais cliniques randomisés contrôlés et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1.563) of aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
French: Emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être utilisé dans la prophylaxie pré-exposition au VIH uniquement dans le cadre d'une stratégie globale de prévention de l'infection au VIH-1, comprenant l'utilisation d'autres méthodes de prévention du risque d'infection (par exemple : usage correct et systématique de préservatifs, connaissance du statut sérologique du VIH-1, dépistage régulier des autres infections sexuellement transmissibles).
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil mag alleen worden gebruikt als voor profylaxe vóór blootstelling als onderdeel van een algemene strategie ter preventie van HIV-1-infectie, die tevens het gebruik van andere maatregelen ter preventie van HIV-1 omvat (bijv. consequent en correct gebruik van condooms, bekendheid met de HIV-1-status, regelmatig onderzoek op andere seksueel overdraagbare infecties).
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
French: Ce médicament est disponible en flacons en plastique contenant un dessicant (NE PAS AVALER LE DESSICANT) contenant 30 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples de 90 comprimés pelliculés comprenant 3 flacons, contenant chacun 30 comprimés pelliculés ou des plaquettes contenant un dessicant intégré contenant 30, 30 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 comprimés pelliculés.
Dutch: Dit middel is beschikbaar in plastic flessen met droogmiddel (EET HET DROOGMIDDEL NIET OP) van 30 filmomhulde tabletten en in multiverpakkingen van 90 filmomhulde tabletten bestaande uit 3 flessen, elk met 30 filmomhulde tabletten of blisterverpakkingen met ingebouwd droogmiddel van 30, 30 x 1, 90 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten.
French: Utilisation non recommandée chez les personnes non infectées par le VIH-1 ayant une ClCr < 60 ml/min car elle n'a pas été étudiée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Gebruik wordt niet aanbevolen bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl < 60 ml/min omdat het niet in deze populatie is bestudeerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Par ailleurs, la réponse clinique au traitement doit être étroitement surveillée chez les patients recevant l'emtricitabine/ténofovir disoproxil avec un intervalle prolongé entre les administrations.
Dutch: Daarnaast dient de klinische respons op de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden bij patiënten aan wie emtricitabine/tenofovirdisoproxil met een verlengd doseringsinterval wordt gegeven.
French: • Augmentation du taux de créatinine dans votre sang
Dutch: • verhoogd creatinine in uw bloed
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter beschermingen tegen vocht.
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour chez les personnes non infectées par le VIH-1 ayant une ClCr de 60 à 80 ml/min.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags bij niet met HIV-1geïnfecteerde personen met CrCl 60-80 ml/min.
French: Participants à la sous-étude sur l'observance b Placebo
Dutch: Deelnemers subonderzoek therapietrouwb Placebo
French: La liaison in vitro de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines a été inférieure à 4 % et indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,02-200 µg/mL.
Dutch: In vitro binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
French: La différence observée en termes de proportion de patients ayant conservé un ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à la semaine 48 était principalement influencée par le nombre plus élevé d'arrêts de traitement dans le groupe recevant le ténofovir disoproxil.
Dutch: Het verschil in het percentage patiënten dat < 400 kopieën/ml in week 48 behield, werd hoofdzakelijk beïnvloed door het grotere aantal stopzettingen in de tenofovirdisoproxilbehandelingsgroep.
French: Prophylaxie pré-exposition (PrEP) :
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
French: dans la mesure du possible avec de la nourriture.
Dutch: • Dit middel moet indien mogelijk worden ingenomen met voedsel.
French: • Les enfants recevant de l'emtricitabine présentent très fréquemment des changements de couleur de la peau, notamment : - l'apparition de taches sombres sur la peau
Dutch: • Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder
French: L'arrêt du traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les patients infectés par le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Dutch: Stoppen van de behandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten geïnfecteerd met HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
French: Lors de l'entrée dans l'étude, les groupes randomisés présentaient des charges virales médianes d'ARN-VIH-1 comparables (5,02 et 5,00 log10 copies/ml) et des taux de CD4 comparables (233 et 241 cellules/mm3).
Dutch: In de uitgangssituatie hadden de gerandomiseerde groepen vergelijkbare mediane plasma-HIV-1 RNA-concentraties (5,02 en 5,00 log10 kopieën/ml) en CD4-tellingen (233 en 241 cellen/mm3).
French: Les patients infectés par le VHB arrêtant le traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Dutch: Patiënten met HBV-infectie die stoppen met de behandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxil dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch en laboratoriumvervolgonderzoek na het stoppen van de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
French: Plaquette formée à froid stratifiée avec couche de dessicant intégrée sur un côté et une feuille d'aluminium dur trempé sur l'autre côté contenant 30 comprimés pelliculés.
Dutch: Koud gevormde blisterverpakking gelamineerd met een ingebouwde droogmiddel laag aan de ene kant en harde aluminiumfolie aan de andere kant met 30 filmomhulde tabletten.
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) et patients hémodialysés
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) en patiënten met hemodialyse
French: Dans les études cliniques menées chez les sujets non infectés par le VIH-1, de légères diminutions de la DMO ont été observées.
Dutch: In klinische onderzoeken van niet met HIV-1 geïnfecteerde personen werd een kleine afname in de BMD waargenomen.
French: CONTRACEPTIFS ORAUX
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 et 7,2 % respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 et 25 µg/mL.
Dutch: De in vitro proteïnebinding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7 en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
French: Les variations moyennes de la numération des lymphocytes CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude ont été de +185 et +196 cellules/mm3 respectivement.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in CD4-telling vanaf de uitgangswaarde waren respectievelijk +185 cellen/mm3 en +196 cellen/mm3.
French: Emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas toujours efficace dans la prévention de l'acquisition du VIH-1.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet altijd effectief voor preventie van het oplopen van HIV-1.
French: Variation moyenne de la numération des lymphocytes CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude (cellules/mm3) p
Dutch: Gemiddelde verandering in CD4-telling vanaf uitgangswaarde (cellen/mm3) p-waarde
French: Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux prescripteurs :
Dutch: Educatieve PrEP-brochure voor voorschrijvers:
French: Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux sujets à risque (devant être remise par le professionnel de santé) :
Dutch: Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen (te verstrekken door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg):
French: 8 % (-1 % à 17 %)
Dutch: 8% (-1% tot 17%)
French: A la semaine 48, six adolescents du groupe ténofovir disoproxil et un adolescent du groupe placebo présentaient une perte significative de DMO au niveau du rachis lombaire (définie par une perte > 4 %).
Dutch: In week 48 hadden zes adolescenten in de tenofovirdisoproxilgroep en één adolescent in de placebogroep significant BMD-verlies in de lendenwervelkolom (gedefinieerd als een verlies van > 4%).
French: • Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sans en parler avant avec votre médecin.
Dutch: • Als u hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met dit middel zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
French:  Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin immédiatement.
Dutch:  Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
French: Si vous avez une maladie rénale, votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter de prendre l'emtricitabine/ténofovir disoproxil ou, si vous êtes déjà infecté(e) par le VIH, de prendre l'emtricitabine/ténofovir disoproxil moins fréquemment.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om emtricitabine/tenofovirdisoproxil niet meer in te nemen of, als u al HIV heeft om de tabletten minder vaak te nemen.
French: Emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les sujets non infectés par le VIH-1 ayant une clairance de la créatinine < 60 mL/min, par conséquent son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met een creatinineklaring < 60 ml/min en wordt derhalve niet voor gebruik bij deze populatie aanbevolen.
French: RARNP dans les 12 mois précédant la sélection, analyse ITTm Séroconversions / N
Dutch: URAI binnen 12 weken voor screening, mITT-analyse Seroconversies/N
French: • Adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque.
Dutch: • Zorg altijd voor veiligere seks.
French: 3 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation mais n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées chez des adultes ou des études cliniques chez des patients pédiatriques infectés par le VIH menées sur l'emtricitabine, ni lors des études cliniques randomisées contrôlées menées sur le ténofovir disoproxil ou dans le cadre du programme d'accès étendu au ténofovir disoproxil.
Dutch: 3 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd, maar niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen of klinisch onderzoek bij pediatrische HIV-patiënten naar emtricitabine of in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma voor tenofovirdisoproxil.
French: Éfavirenz :
Dutch: Efavirenz:
French: Risque de résistance en cas d'infection par le VIH-1 non détectée :
Dutch: Risico op resistentie met niet-gedetecteerde HIV-1-infectie:
French:  Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou si l'un des effets indésirables devient grave, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch:  Als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of als u veel last krijgt van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: Lors de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil en prophylaxie pré-exposition, les sujets doivent être réévalués à chaque visite afin d'établir s'ils présentent toujours un risque élevé d'infection par le VIH-1.
Dutch: Bij gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil als pre-expositie profylaxe dienen personen bij elk bezoek te worden onderzocht om te bepalen of ze nog steeds een hoog risico van HIV-1-infectie lopen.
French: Co-administration de ténofovir disoproxil et de didanosine :
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine:
French: • l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale ;
Dutch: • Het gebruik van Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis
French: Si des vertiges surviennent au cours du traitement par ce médicament, il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
French: Réduction du risque relatif (IC à 95 %)b a Valeurs de p par test du log-rank.
Dutch: Relatieve risicoreductie (95%-BI)b a P-waarden volgens logrank toets.
French: • Une résistance génotypique à l'éfavirenz, de façon prédominante la mutation K103N, s'est développée chez les virus de 13 patients sur 19 (68 %) du groupe emtricitabine/ténofovir disoproxil/éfavirenz, et chez les virus de 21 patients sur 29 (72 %) du groupe de comparaison.
Dutch: • Genotypische resistentie tegen efavirenz, voornamelijk de K103N-mutatie, ontwikkelde zich in virus van 13/19 (68%) patiënten in de groep met emtricitabine/tenofovirdisoproxil/efavirenz en in virus van 21/29 (72%) patiënten in de vergelijkingsgroep.
French: Dans une étude menée chez 498 hommes, les variations moyennes de la DMO à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale allaient de -0,4 % à -1,0 % au niveau de la hanche, du rachis, du col du fémur et du trochanter chez les hommes qui ont reçu quotidiennement de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil en prophylaxie (n = 247) par rapport au placebo (n = 251).
Dutch: In een onderzoek van 498 mannen varieerden de gemiddelde veranderingen tussen aanvang en week 24 voor de BMD van -0,4% tot -1,0% voor het geheel van heupen, wervelkolom, femurhals en trochanter bij mannen die dagelijks emtricitabine/tenofovirdisoproxil als profylaxe kregen (n = 247) vergeleken met placebo (n = 251).
French: Si des symptômes cliniques compatibles avec une infection virale aiguë sont présents et si l'on suspecte des expositions récentes au VIH-1 (< 1 mois), l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être retardée d'au moins un mois et le statut VIH-1 doit être reconfirmé avant de débuter le traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil dans la prophylaxie pré-exposition.
Dutch: In geval van klinische symptomen overeenkomend met een acute virusinfectie en vermoeden van recente (< 1 maand) blootstelling aan HIV-1 moet het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil ten minste een maand lang worden opgeschort en moet de HIV-1-status nogmaals worden bevestigd voordat opnieuw wordt begonnen met gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil als profylaxe vóór blootstelling.
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
French: Carte de rappel dans l'indication PrEP destinée aux sujets à risque (devant être remise par le professionnel de santé) :
Dutch: PrEP-herinneringskaart voor risicopersonen (te verstrekken door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg):
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Dutch: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
French: Chez les sujets présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 80 ml/min, l'emtricitabine/ténofovir disoproxil devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels dépassent les risques potentiels.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient bij personen met een creatinineklaring (CrCl) < 80 ml/min alleen te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
French: De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale après l'arrêt du ténofovir disoproxil pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou après l'arrêt d'emtricitabine/ténofovir disoproxil en prophylaxie pré-exposition ne peut être totalement établi.
Dutch: Bovendien kan de omkeerbaarheid van nefrotoxiciteit na het stoppen met tenofovirdisoproxil voor de behandeling van HIV-1 of na stoppen met emtricitabine/tenofovirdisoproxil als pre-expositie profylaxe niet volledig worden vastgesteld.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans le bras emtricitabine/ténofovir disoproxil de l'étude iPrEX a été les céphalées (1 %).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking die voor de emtricitabine/tenofovirdisoproxil-groep in het iPrEx-onderzoek werd gemeld, was hoofdpijn (1%).
French: • La mutation M184V/I est survenue dans 2 isolats sur 19 (10,5 %) analysés provenant de patients du groupe emtricitabine/ténofovir disoproxil/éfavirenz, et dans 10 isolats sur 29 (34,5 %) analysés provenant du groupe lamivudine/zidovudine/éfavirenz (p < 0,05, test exact de Fisher comparant le groupe emtricitabine+ténofovir disoproxil au groupe lamivudine/zidovudine parmi tous les patients).
Dutch: • De M184V/I-mutatie ontwikkelde zich bij 2/19 (10,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met emtricitabine/tenofovirdisoproxil/efavirenz en bij 10/29 (34,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met lamivudine/zidovudine/efavirenz (p-waarde < 0,05, Fisher's Exact test voor vergelijking van alle patiënten van de emtricitabine+tenofovirdisoproxil groep met die van de lamivudine/zidovudine groep).
French: Lorsque les données manquantes étaient exclues, 91 % des patients du groupe de traitement par le ténofovir disoproxil et 94% des patients du groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à la semaine 48.
Dutch: Wanneer ontbrekende gegevens werden uitgesloten, had 91% van de patiënten in de tenofovirdisoproxil-behandelingsgroep en 94% van de patiënten in de stavudine- of zidovudinebehandelingsgroep een HIV-1-RNA-concentratie < 400 kopieën/ml in week 48.
French: éruption vésiculo-bulleuse, éruption pustuleuse, éruption maculopapuleuse, rash, prurit, urticaire, dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation)2
Dutch: vesiculobulaire uitslag, pustuleuze uitslag, maculopapulaire uitslag, uitslag, jeuk, urticaria, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)2
French: Si une dose d'emtricitabine/ténofovir disoproxil est oubliée et que plus de 12 heures se sont écoulées, et si l'heure de la dose suivante est proche, la dose oubliée ne doit pas être prise et le traitement doit être poursuivi normalement.
Dutch: Als een dosis emtricitabine/tenofovirdisoproxil is overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt en het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de overgeslagen dosis niet meer worden ingenomen en moet het gebruikelijke doseringsschema worden hervat.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC CADRE BLEU) 1.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN (MET BLUE BOX) 1.
French: • brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux sujets à risque intitulée « Informations importantes à propos de l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir Mylan pour réduire le risque d'acquisition de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) » ;
Dutch: • Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen met de naam ‘Belangrijke informatie over Emtricitabine/Tenofovirdisproxil Mylan om het risico op het oplopen van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) te verkleinen'