FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter ett års behandling hade 71% av patienterna HBV-DNA under testmetodens detektionsgräns, 67% ALAT-normalisering och 38% förbättrat HAI.
Croatian: HBV DNK ispod granice detekcije u 71 % bolesnika, normalizacijom ALT u 67% bolesnika te poboljšanjem HAI rezultata u 38% bolesnika nakon godinu dana liječenja.
Swedish: Hos patienter utan YMDD-muterat HBV visade 14/22 (64%) en förbättring av nekroinflammatorisk grad och 1/22 (5%) av patienterna försämrades jämfört med före behandling.
Croatian: U 14/22 (64%) bolesnika koji nisu imali YMDD mutirani HBV zabilježeno je poboljšanje nekroinflamatornog rezultata, dok se u 1/22 (5%) bolesnika stanje pogoršalo u odnosu na ono prije liječenja.
Swedish: Innehåller bland annat: socker (sackaros), konserveringsmedel: metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216)
Croatian: šećer (saharozu), konzervanse: metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216)
Swedish: Hos 41/82 (50%) av patienterna med YMDD-muterat HBV hade leverinflammationen förbättrats och 40/56 (71%) av patienterna utan YMDD-muterat HBV hade förbättrats.
Croatian: U 41/82 (50 %) bolesnika s YMDD tipom virusa kao i u 40/56 (71%) bolesnika bez YMDD tipa virusa zabilježeno je poboljšanje upale jetre.
Swedish: Vanlig dos av Zeffix är en tablett (100 mg lamivudin) en gång dagligen.
Croatian: Koliku dozu lijeka uzeti Uobičajena doza lijeka Zeffix je jedna tableta (100 mg lamivudina) jedanput na dan.
Swedish: Substansen är vidare endast en svag hämmare av DNA polymeras-alfa och -beta hos däggdjur.
Croatian: Slab je inhibitor alfa i beta DNK polimeraza u sisavaca.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „EXP".
Swedish: De patienter som anges som YMDD-mutant var de med ≥5% YMDD-muterat HBV vid någon årlig uppföljning under 5-årsperioden.
Croatian: Bolesnici s YMDD mutiranim tipom virusa definirani su kao oni ≥5 % YMDD mutiranog HBV na barem jednom od godišnjih mjerenja tijekom petogodišnjeg razdoblja.
Swedish: Zeffix hindrar dig inte från att föra hepatit B-infektionen vidare till andra människor.
Croatian: Zeffix neće spriječiti da infekciju hepatitisa B
Swedish: Erfarenhet från patienter med sviktande leverfunktion Placebo-kontrollerade studier på patienter med sviktande leverfunktion har betraktats som olämpliga och har därför inte utförts.
Croatian: Iskustvo u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre Placebom-kontrolirana ispitivanja ne smatraju se primjerenima za bolesnike s dekompenziranom bolešću jetre te nisu ni provedena.
Swedish: Hos patienter som har YMDD-muterat HBV bör övergång till eller tillägg av ett alternativt läkemedel för vilket korsresistens med lamivudin inte föreligger, baserat på behandlingsriktlinjer övervägas (se avsnitt 5.1).
Croatian: U bolesnika s YMDD tipom virusa treba razmotriti prelazak na drugi lijek ili dodavanje drugog lijeka bez ukrižene rezistencije s lamivudinom prema terapijskim smjernicama (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Biverkningar som antas kunna bero på Zeffix
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su uzrokovane lijekom Zeffix:
Swedish: När behandlingen med lamivudin fortsatts efter transplantationen påvisades en minskad incidens av HBVrecidiv i det transplanterade organet, en ökad andel patienter med negativ HBsAg och en överlevnad efter 1 år på 76-100 %.
Croatian: Kad se liječenje lamivudinom nastavilo i nakon transplantacije došlo je do smanjenja reinfekcije transplantata HBV-om, povećanog gubitka HBsAg, a stopa jednogodišnjeg preživljavanja iznosila je
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU ZA ORALNU OTOPINU
Swedish: Zeffix 100 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Zeffix 100 mg filmom obložene tablete
Swedish: Kartong som innehåller en ogenomskinlig vit flaska i polyeten (HDPE) med 240 ml lamivudin oral lösning.
Croatian: Kutija sadrži 240 ml oralne otopine lamivudina u neprozirnoj, bijeloj boci od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Swedish: Detta påvisas genom att HBV-DNA och ALAT ökar i förhållande till nivåer tidigare under behandlingen, utveckling av tecken och symtom på hepatit och/eller försämring av nekroinflammatoriska fynd i levern.
Croatian: povezan je sa smanjenim terapijskim odgovorom u nekih bolesnika, što se dokazuje povećanim razinama HBV DNK i ALT u odnosu na vrijednosti prije liječenja, progresijom znakova i simptoma hepatitisa i/ili pogoršanjem nalaza nekroze i upale jetre.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är lamivudin.
Croatian: Djelatna tvar je lamivudin.
Swedish: HBeAg-serokonversionen ökade hos patienter med förhöjda ALAT-värden: 77 % (20/26) av patienterna, med ALAT >2x ULN före behandlingen, serokonverterade.
Croatian: Do serokonverzije je došlo u 77 % (20/26) bolesnika koji su prije liječenja imali razine ALT >2 x veće od gornje granice normale.
Swedish: Erfarenhet från CHB-patienter med framskriden fibros eller cirros I en placebokontrollerad studie med 651 patienter med kliniskt kompenserad kronisk hepatit B och histologiskt konstaterad fibros eller cirros, reducerade lamivudinbehandling (medianduration 32 månader) signifikant den totala sjukdomsprogressionen (34/436, 7,8% för lamivudin mot 38/215, 17,7% för placebo, p=0.001).
Croatian: U placebom-kontroliranom ispitivanju u 651 bolesnika s klinički kompenziranim kroničnim hepatitisom B i histološki potvrđenom fibrozom ili cirozom liječenje lamivudinom (medijan trajanja 32 mjeseca) značajno je smanjilo stopu ukupne progresije bolesti (34/436, tj.
Swedish: Erfarenhet från patienter med HBeAg-negativ CHB Initiala data tyder på att effekten av lamivudin hos patienter med HBeAg-negativ CHB är likartad den hos patienter med HBeAg-positiv CHB.
Croatian: Početni podaci pokazuju da je djelotvornost lamivudina u HbeAg negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B slična onoj u HbeAg pozitivnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, sa supresijom
Swedish: Den rekommenderade dosen Zeffix är 100 mg en gång om dagen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Zeffix jest 100 mg jedanput na dan.
Swedish: Behandlingstiden beror på patientens tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o stanju bolesnika i odgovoru na liječenje.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zeffix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • Dekompenserad leversjukdom (då levern inte fungerar normalt).
Croatian: • dekompenziranom bolešću jetre (kada jetra ne funkcionira normalno).
Swedish: Flera mått på effekt användes i studierna.
Croatian: U ispitivanjima je primjenjeno nekoliko mjerila djelotvornosti.
Swedish: Zeffix var lika effektivt som alfa-interferon.
Croatian: Lijek Zeffix pokazao se jednako djelotvornim kao alfa-interferon.
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg) och som oral lösning (5 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 100 mg) i oralne otopine (od 5 mg/ml).
Swedish: Doser lägre än 100 mg måste ges som oral lösning.
Croatian: Doze manje od 100 mg trebaju se primjenjivati u obliku oralne otopine.
Swedish: Lamivudin förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
Croatian: Lamivudin onemogućuje da virus stvara DNK i tako sprečava njegovo umnožavanje i širenje.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zeffix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zeffix.
Swedish: • Kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), där patienterna även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig och har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena, ali još normalno funkcionira) koji također pokazuju znakove umnožavanja virusa i znakove oštećenja jetre (povišene razine jetrenog enzima alanina aminotransferaze [ALT] i znakove oštećenja pri mikroskopskom ispitivanju tkiva jetre).
Swedish: Behandling med Zeffix ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Croatian: Liječenje lijekom Zeffix treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Swedish: Om hepatit B-virus fortfarande kan påträffas i blodet efter sex månaders behandling ska läkaren överväga att byta behandling eller lägga till ett annat läkemedel mot hepatit B för att minska risken för resistens.
Croatian: Ako se virus hepatitisa B još uvijek nalazi u krvi nakon šest mjeseci liječenja, liječnik treba razmotriti mogućnost prelaska na drugi lijek ili dodavanja drugog lijeka za liječenje hepatitisa B kako bi se smanjio rizik od rezistencije.
Swedish: Varför har Zeffix godkänts?
Croatian: Zašto je Zeffix odobren?
Swedish: Den 29 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zeffix som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zeffix na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 1999.
Swedish: Zeffix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
Croatian: Zeffix je lijek koji sadrži djelatnu tvar lamivudin.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zeffix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda ALAT-nivåer.
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Zeffix (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) povećana razina ALT-a.
Swedish: Dessutom presenterades information om användningen av Zeffix hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Croatian: Osim toga, predočeni su podaci o primjeni lijeka Zeffix u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zeffix.
Swedish: För att minska risken för resistens ska Zeffix användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Zeffix.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od rezistencije, lijek Zeffix mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje hepatitisa B koji ne uzrokuje rezistenciju na isti način kao lijek Zeffix.
Swedish: Dosen ska vara lägre för patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega doza treba biti manja.
Swedish: Lamivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Croatian: Lamivudin ometa djelovanje virusnog enzima koji se naziva DNK polimeraza, a koji sudjeluje u stvaranju virusne DNK.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zeffix är större än riskerna och rekommenderade att Zeffix skulle godkännas för försäljning.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Zeffix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: De inkluderade att undersöka hur leverskadorna hade utvecklats efter ett års behandling med hjälp av en leverbiopsi (då små vävnadsprover tas från levern och granskas i mikroskop) och att mäta andra tecken på sjukdomen såsom nivåer av ALAT eller mängden hepatit B-virus-DNA som cirkulerade i blodet.
Croatian: Primjenjivana mjerila temeljila su se na promatranju razvoja oštećenja jetre nakon jedne godine liječenja putem biopsije jetre (postupak u kojem se uzima mali uzorak jetrenog tkiva koji se zatim promatra pod mikroskopom) te na mjerenju drugih znakova bolesti, prmjerice mjerenju razina ALT-a ili DNK virusa hepatitisa B koji cirkuliraju u krvi.
Swedish: Det ges till patienter med följande diagnoser:
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s:
Swedish: Hos omkring hälften av de patienter som fick Zeffix såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med en biopsi, jämfört med hos omkring en fjärdedel av de patienter som fick placebo.
Croatian: Rezultati biopsije pokazali su da je u otprilike polovice bolesnika koji su uzimala lijek Zeffix došlo do poboljšanja stanja oštećene jetre u usporedbi s otprilike četvrtinom bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: Vad är Zeffix?
Croatian: Što je Zeffix?
Swedish: Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Zeffix ska läkare endast överväga att förskriva Zeffix om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
Croatian: Budući da virus hepatitisa B može postati rezistentan na lijek Zeffix, liječnik treba propisati Zeffix samo u slučaju kada nije primjenjivo liječenje za koje je manje vjerojatno da će rezultirati rezistencijom na lijek;
Swedish: Mer information om Zeffix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zeffix:
Swedish: Den aktiva substansen i Zeffix, lamivudin, är ett antiviralt medel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zeffix, lamivudin, antiviralni je agens koji pripada razredu „analoga nukleozida".
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom minskade Zeffix också mängden hepatit B-virus-DNA och nivåerna av ALAT.
Croatian: U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, liječene lijekom Zeffix dovelo je i dosmanjenja razina DNK virusa hepatitisa B i ALT-a.
Swedish: Zeffix används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna (18 år och äldre).
Croatian: Lijek Zeffix primjenjuje se u liječenju odraslih osoba (u dobi od 18 igodina ili starijih) koje imaju kronični (dugotrajni) hepatitis B (bolest jetre izazvanu infekcijom virusom hepatitisa B).
Swedish: Vilka är riskerna med Zeffix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zeffix?
Swedish: Vad används Zeffix för?
Croatian: Za što se Zeffix koristi?
Swedish: Dessa patienter är infekterade av ett muterat (förändrat) hepatit B-virus, vilket resulterar i en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B. I de två andra studierna jämfördes Zeffix när det gavs som enda läkemedel med alfa-interferon (en annan behandling mot kronisk hepatit B) som enda läkemedel och med en kombination av Zeffix och alfa-interferon.
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima lijek Zeffix, primjenjen kao monoterapija, uspoređen je s alfa-interferonom (drugom terapijom koja se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B) primjenjenim kao monoterapija te s kombiniranom primjenom lijeka Zeffix i alfa-interferona.
Swedish: Hur verkar Zeffix?
Croatian: Kako djeluje Zeffix?
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom var Zeffix effektivare än placebo när det gäller att sakta ned leversjukdomens utveckling.
Croatian: LijekZeffix pokazao se djelotvornijim od placeba u usporavanju razvoja bolesti jetre u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre.
Swedish: Hur används Zeffix?
Croatian: Kako se Zeffix koristi?
Swedish: Hur har Zeffix effekt undersökts?
Croatian: Kako je lijek Zeffix ispitivan?
Swedish: Vilken nytta har Zeffix visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zeffix utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Zeffix har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 1 083 vuxna med kompenserad leversjukdom till följd av kronisk hepatit B. Zeffix jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre studier, varav en närmare undersökte HBeAg-negativa patienter.
Croatian: Lijek Zeffix ispitivan je u okviru pet glavnih ispitivanja na ukupno 1083 odrasle osobe s kompenziranom bolešću jetre koja je nastala kao posljedica kroničnog hepatitisa B.
Swedish: Mer information om behandling med Zeffix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zeffix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningFörpackningsstorlek
Croatian: Veličina pakovanja
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 studenog 2017
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till döden.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do smrti.
Swedish: Barn under 18 år ska inte ta Zejula.
Croatian: Djeci mlađoj od 18 godina ne smije se davati Zejula.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortsätter fram till sjukdomsprogression.
Croatian: Preporučuje se da liječenje traje do progresije bolesti.
Swedish: • Onormal smak i munnen
Croatian: • neuobičajen okus u ustima
Swedish: Det kan röra sig om:
Croatian: To može uključivati:
Swedish: Zejula kan orsaka högt blodtryck, som i vissa fall kan bli allvarligt.
Croatian: Zejula može uzrokovati visok krvni tlak koji u nekim slučajevima može biti vrlo visok.
Swedish: Dessutom sågs en minskad spermatogenes hos båda arterna.
Croatian: Dodatno je uočena smanjena spermatogeneza u obje vrste.
Swedish: Samtliga kliniska studier har utförts på vuxna.
Croatian: Sva klinička ispitivanja provedena su samo u odraslih.
Swedish: Zejula kan tas utan hänsyn till måltider.
Croatian: Zejula se može uzimati bez obzira na obroke.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da svoju dozu uzimaju u približno isto vrijeme svakog dana.
Swedish: Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati ili zdrobiti.
Swedish: • om du är allergisk mot niraparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na niraparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: • Hjärtklappning (det känns som om ditt hjärta hoppar över slag eller slår hårdare än vanligt)
Croatian: • palpitacije (osjećaj kao da Vam srce preskače otkucaje ili kuca jače nego inače)
Swedish: Trombocytantal < 100 000/μl
Croatian: Broj trombocita < 100 000/μl
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet.
Croatian: Nema kliničkih podataka o plodnosti.
Swedish: Säkerhet och effekt för niraparib för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nirapariba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilima i strojevima.
Swedish: Ingen dosjustering krävs till äldre patienter (≥ 65 år).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike (≤ 65 godina).
Swedish: Om du har tagit mer än din normala dos ska du omedelbart kontakta läkare.
Croatian: Ako uzmete više od svoje uobičajene doze, odmah se obratite liječniku.
Swedish: Tabell 5: Sekundära effektmått*
Croatian: Tablica 5: Sekundarne mjere ishoda*
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Swedish: Baserat på individuella laboratorievärden kan det vara motiverat med kontroll varje vecka under den andra månaden.
Croatian: Na temelju individualnih laboratorijskih vrijednosti može se preporučiti tjedni nadzor i u drugom mjesecu.
Swedish: Neutrofiler < 1 000/μl eller hemoglobin < 8 g/dl
Croatian: Neutrofili < 1000/µl ili hemoglobin < 8 g/dl
Swedish: Andra läkemedel och Zejula
Croatian: Drugi lijekovi i Zejula
Swedish: I allmänhet rekommenderas att man först gör ett uppehåll i behandlingen (men inte mer än 28 dagar i följd) för att låta patienten återhämta sig från biverkningen och därefter startar om med samma dos.
Croatian: Općenito se preporučuje najprije prekinuti liječenje (ali ne dulje od 28 dana uzastopno) kako bi se bolesniku omogućio oporavak od nuspojave, a zatim ponovno započeti s istom dozom.
Swedish: Klinikbesök gjordes efter varje cykel (efter 4 veckor ± 3 dagar).
Croatian: Posjeti klinici obavljali su se u svakom ciklusu (4 tjedna ± 3 dana).
Swedish: Det finns begränsade kliniska data för patienter i åldern 75 år eller äldre.
Croatian: Klinički podaci za bolesnike u dobi od 75 godina i starije su ograničeni.
Swedish: • Rinnande eller täppt näsa
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Swedish: Frekvens för CTCAE-grad 3 eller 4
Croatian: Učestalost 3. ili 4. stupnja prema CTCAE
Swedish: För patienter som väger mindre än 58 kg kan man överväga en startdos på 200 mg.
Croatian: U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 58 kg može se razmotriti početna doza od 200 mg.
Swedish: M1 inducerar inte CYP1A2.
Croatian: M1 nije induktor CYP1A2.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX54.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastički lijekovi, ATK oznaka: L01XX54.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 254,5 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 254,5 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Totalt har MDS/AML rapporterats hos 7 av 751 patienter (0,9 %) som behandlades med Zejula i kliniska studier.
Croatian: Sveukupno su MDS/AML bili zabilježeni u 7 od 751 (0,9 %) bolesnika liječenih lijekom Zejula u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Bronkit, konjunktivit
Croatian: Bronhitis, konjunktivitis
Swedish: Zejula innehåller laktos
Croatian: Zejula sadrži laktozu
Swedish: Svälj kapslarna hela med lite vatten.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s nešto vode.
Swedish: Det huvudsakliga primära målorganet för toxicitet hos båda arterna var benmärgen, med associerade förändringar av perifera hematologiparametrar.
Croatian: Glavni primarni ciljni organ toksičnosti u obje vrste bila je koštana srž, s popratnim promjenama hematoloških parametara na periferiji.
Swedish: PFS mättes från tiden för randomisering (som inträffade upp till 8 veckor efter att cytostatikaregimen avslutats) till sjukdomsprogression eller död.
Croatian: PFS je mjeren od vremena randomizacije (koja je bila najviše 8 tjedana nakon završetka režima kemoterapije) do progresije bolesti ili smrti.
Swedish: Patienter som behandlas med Zejula och som utvecklar trombocytopeni kan ha en ökad risk för blödning.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zejula koji razviju trombocitopeniju mogu imati povećan rizik od krvarenja.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och tartrazin - se avsnitt 2 för mer information.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu i tartrazin; za više informacija pogledajte dio 2.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar detta läkemedel om något av följande kan stämma in på dig:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom uzimanja ovog lijeka ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Zejula, och symtomen på överdosering har inte fastställts.
Croatian: Nema specifičnog liječenja u slučaju predoziranja lijekom Zejula, a simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Swedish: Durationen för behandlingen med Zejula innan patienterna utvecklade MDS/AML varierade från 1 månad till > 2 år.
Croatian: Trajanje liječenja bolesnika lijekom Zejula prije razvoja MDS/AML variralo je od 1 mjeseca do > 2 godine.
Swedish: Vid överdosering bör läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnici trebaju slijediti opće potporne mjere i liječiti simptomatski.
Swedish: Biverkningsfrekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: Učestalosti javljanja nuspojava definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≤ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: Din läkare kan vilja kontrollera din benmärg för att se om du har fått sådana problem.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda željeti provesti pretrage koštane srži kako bi provjerio imate li te poremećaje.