FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov elvitegraviru zistených na základe skúseností počas 96 týždňov z klinickej štúdie GS-US-183-0145
Estonian: Kliinilise uuringu GS-US-183-0145 96-nädalasel kogemustel põhinevate elvitegraviiri kõrvaltoimete koondtabel
Slovak: Pri súbežnom podávaní so zníženou dávkou rifabutínu nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty.
Estonian: Vitekta manustamisel koos rifabutiini vähendatud annusega ei ole Vitekta annuse kohandamine vajalik.
Slovak: elvitegravir + základný liečebný režim n =
Estonian: Elvitegraviir + baasravi skeem n = 351
Slovak: Laurylsulfát sodný
Estonian: ↑ Ketokonasool
Slovak: Ak teraz užívate, plánujete užívať alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, kavatsete võtta või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Slovak: EMEA/H/C/002577
Estonian: EMA/593111/2013 EMEA/H/C/002577
Slovak: EMA/593111/2013
Estonian: Vitekta EMA/593111/2013
Slovak: Vitekta a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Vitekta ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vitekta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vitekta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vitekta sa nesmie používať spolu s určitými ďalšími liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť alebo zvýšiť riziko rezistencie.
Estonian: Vitektat ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, mis võivad vähendada selle efektiivsust või tõsta resistentsuse riske.
Slovak: Po 48 týždňoch reagovalo na liečbu asi 59 % pacientov liečených liekom Vitekta (207 z 351 pacientov) v porovnaní s približne 58 % pacientmi liečenými raltegravirom (203 z 351 pacientov).
Estonian: Pärast 48 nädalat oli ravile reageerinuid ligikaudu 59% Vitektaga ravitud patsientidest (207/351), võrreldes ligikaudu 58% raltegraviiriga ravitud patsientidest
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vitekta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vitekta võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku, nepovažuje sa za problematický, keďže vedľajšie účinky sú porovnateľné s inými podobnými liekmi.
Estonian: Ravimi ohutusprofiili ei peetud probleemiks, sest kõrvalnähud on sarnased teiste samasuguste ravimitega.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitekta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka a únava.
Estonian: Vitekta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhuvalu, diarröa (kõhulahtisus), oksendamine, iiveldus, lööve ja väsimus.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Vitekta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vitekta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Vitekta nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Estonian: Vitekta ei ravi HIV-1 infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekke edasi lükata.
Slovak: Vitekta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 712 pacientov s infekciou zapríčinenou vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítorom integrázy.
Estonian: Vitektat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 712 HIV-1 patsienti, keda ei olnud varem integraasiinhibiitoriga ravitud.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vitekta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vitekta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Vitekta prinajmenšom taký účinný ako raltegravir (ďalší inhibítor integrázy), keď sa užíval v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV.
Estonian: Selles uuringus oli Vitekta vähemalt sama efektiivne kui raltegraviir (teine integraasiinhibiitor), kui seda võeti koos teiste HIV ravimitega.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemôže normálne množiť, čím sa spomaľuje šírenie infekcie.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei paljune viirus normaalselt ning see aeglustab infektsiooni levikut organismis.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Vitekta pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi sa jasne preukázali v štúdiách.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Vitekta kasulikkus HIV sisalduse vähendamisel veres on uuringutes selgelt tõendatud.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že možnosť interakcií s inými liekmi je významná, čo sa odzrkadlilo v informácii o lieku.
Estonian: Komitee märkis lisaks, et võib esineda koostoime teiste ravimitega ja see on toodud ka ravimiteabes.
Slovak: Liek Vitekta sa užíva buď v rovnakom čase ako inhibítor proteázy užívaný raz denne alebo s prvou dávkou inhibítora proteázy užívaného dvakrát denne.
Estonian: Vitektat võetakse kas samal ajal kord ööpäevas manustatava proteaasi inhibiitoriga või kaks korda ööpäevas manustatava proteaasi inhibiitori esimese annusega.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaži).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli veres sisalduva HIV-kontsentratsiooni (viiruskoormus) vähenemine.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml po 48 týždňoch liečby, sa považovali za pacientov, ktorí
Estonian: Patsiendid, kelle viiruskoormus oli pärast 48 ravinädalat alla 50 koopia/ml, loeti ravile reageerinuiks.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vitekta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Vitekta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vitekta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui vajate Vitektaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inhibítormi proteázy, ktoré sa užívajú spolu s ritonavirom a s ďalšími liekmi proti vírusu HIV u pacientov, v prípade ktorých sa nepredpokladá, že ich ochorenie bude rezistentné voči elvitegraviru.
Estonian: Seda kasutatakse koos ritonaviiriga manustatavate proteaasi inhibiitorite ja muude HIV ravimitega patsientidel, kelle haigus oletatavasti ei ole elvitegraviirile
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vitekta na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vitekta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. novembril
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vitekta.
Estonian: See on ravimi Vitekta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vitekta?
Estonian: Mis riskid Vitektaga kaasnevad?
Slovak: Vitekta je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku elvitegravir.
Estonian: Vitekta on viirusevastane ravim, mille toimeaine on elvitegraviir.
Slovak: Vitekta závisí od toho, aké ďalšie lieky sa súbežne podávajú.
Estonian: Vitekta annuse suurus oleneb sellest, milliste muude ravimitega seda manustatakse.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) raviks täiskasvanutel.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vitekta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vitekta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Vitekta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý sa podieľa na jednom kroku reprodukcie vírusu HIV.
Estonian: Vitekta toimeaine elvitegraviir on viirusevastane aine integraasiinhibiitor, mis blokeerib ensüümi integraasi, mis osaleb HIV-viiruse paljunemise ühes etapis.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vitekta sa nachádza v písomnej
Estonian: Vitekta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Vitekta je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcií zapríčinených vírusom HIV. Liek Vitekta je dostupný vo forme tabliet (85 a 150 mg); odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná spolu s jedlom.
Estonian: Vitektat turustatakse tablettidena (85 ja 150 mg).
Slovak: Vitekta boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vitekta kasulikkus?
Slovak: Okrem toho sa nádory zmenšili rýchlo (do dvoch mesiacov).
Estonian: Lisaks sellele vähenesid kasvajad kiiresti (2 kuu jooksul).
Slovak: Vitrakvi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Estonian: Lisateave Vitrakvi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Slovak: Vitrakvi (larotrektinib)
Estonian: Vitrakvi (larotrektiniib)
Slovak: Dospelí pacienti majú užívať dávku 100 mg dvakrát denne dovtedy, kým je rakovina stabilná a vedľajšie účinky prijateľné.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid peavad võtma 100 mg annuse kaks korda ööpäevas seni, kuni vähk püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Vitrakvi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas seega, et Vitrakvi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: EMA/457887/2019
Estonian: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vitrakvi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Vitrakvi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Vitrakvi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Napriek tomu, že štúdie stále prebiehajú, z doteraz uverejnených výsledkov vyplýva, že liek je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
Estonian: Kuigi uuringud alles toimuvad, tõendavad seni avaldatud tulemused, et ravim on patsientide kasvajate suuruse vähendamisel efektiivne.
Slovak: Vitrakvi je dostupný vo forme tekutiny (20 mg/ml) a kapsúl (25 a 100 mg) a užíva sa perorálne.
Estonian: Vitrakvit turustatakse vedelikuna (20 mg/ml) ja kapslitena (25 mg ja 100 mg) ning seda võetakse suu kaudu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitrakvi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava, závraty, zápcha, nauzea, zvracanie, anémia (nízky počet červených krviniek) a vysoká hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krvi (príznak problémov s pečeňou).
Estonian: Vitrakvi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus, peapööritus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ning alaniinaminotransferaasi ja aspartaadi aminotransferaasi suur sisaldus veres (mis viitab maksaprobleemidele).
Slovak: Tieto údaje budú pochádzať z troch prebiehajúcich štúdií, ktorých cieľom je potvrdiť prínosy a bezpečnosť lieku Vitrakvi, ako aj jeho dlhodobejší účinok v prípade detí.
Estonian: Need andmed pärinevad kolmest toimuvast uuringust, mille eesmärk on kinnitada Vitrakvi kasulikkust ja ohutust ning selle pikaajalist toimet lastel.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vitrakvi sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Vitrakvi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Čo je liek Vitrakvi a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Vitrakvi ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Liek obsahuje liečivo larotrektinib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena larotrektiniibi.
Slovak: Na základe troch pokračujúcich štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 102 pacientov so solídnym nádorom s fúziou génu NTRK, sa ukázalo, že liek Vitrakvi je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
Estonian: Kolmes praegu jätkuvas uuringus, milles osaleb NTRK-geeni fusiooniga 102 patsienti, on selgunud, et Vitrakvi on patsientide kasvajate suuruse vähendamisel efektiivne.
Slovak: V týchto štúdiách sa v prípade 67 % pacientov, ktorí užívali liek Vitrakvi, pozorovalo zníženie veľkosti ich nádorov, ktoré sa zmenšili v priemere o menej ako polovicu svojej pôvodnej veľkosti.
Estonian: Nendes uuringutes oli Vitrakvit võtnute seas patsiente, kelle kasvaja suurus vähenes, 67% ja keskmiselt vähenes kasvaja suurus vähem kui pooleni algsest suurusest.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna až stredne závažná.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on kerged või mõõdukad.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vitrakvi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Vitrakvi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Vitrakvi bol povolený tzv. s podmienkou.
Estonian: Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Vitrakvi sa považujú za zvládnuteľné.
Estonian: Ohutuse seisukohast peetakse Vitrakvi kõrvalnähte hallatavateks.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Vitrakvi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Vitrakvi sa používa v prípade pacientov s pokročilými nádormi, ktoré sa rozšírili do iných častí tela alebo nie sú vhodné na chirurgickú liečbu, a pre ktoré neexistuje žiadna uspokojivá alternatívna liečba.
Estonian: Vitrakvit kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja on kaugele arenenud, siiretega (levinud organismis ka mujale) või mida ei saa eemaldada kirurgiliselt ning kellel puuduvad muud rahuldavad ravivõimalused.
Slovak: Prečo bol liek Vitrakvi povolený v EÚ?
Estonian: Miks Vitrakvi ELis heaks kiideti?
Slovak: Keďže liek Vitrakvi bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Vitrakvi uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o jeho účinkoch.
Estonian: Et Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Vitrakvi turustaja ravimi toime kohta täiendavaid andmeid.
Slovak: Fúzia génu NTRK je zriedkavá genetická abnormalita, ku ktorej môže dôjsť v nádoroch z rôznych častí tela, ako sú pľúca, štítna žľaza a črevá.
Estonian: NTRK-geeni fusioon on haruldane geneetiline häire, mis võib esineda organismi eri osade (nt kopsude, kilpnäärme ja soole) kasvajates.
Slovak: Liečivo lieku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje účinok tohto proteínu a bráni tak nadmernému rastu rakovinových buniek, čím spomaľuje zhoršovanie rakoviny.
Estonian: Vitrakvi toimeaine larotrektiniib blokeerib selle valgu toime, takistades vähirakkude vohamist ja seega aeglustades haiguse süvenemist.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vitrakvi
Estonian: Muu teave Vitrakvi kohta
Slovak: Vitrakvi sa líši od mnohých iných liekov proti rakovine tým, že sa zameriava na určité nádory so špecifickým usporiadaním génov,a to na ktoromkoľvek mieste v tele.
Estonian: Vitrakvi erineb paljudest muudest vähiravimitest, sest selle toime on suunatud spetsiifilise geenihäirega kasvajatele, olenemata kasvaja esinemiskohast organismis.
Slovak: V prípade detí závisí dávka od veľkosti povrchu ich tela (výšky a váhy).
Estonian: Laste annus põhineb kehapindalal (arvutatakse kehamassi ja pikkuse järgi).
Slovak: Prehľad o lieku Vitrakvi a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Vitrakvi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Okrem toho, krátky čas potrebný na zmenšenie nádorov je dôležitý pri zmierňovaní príznakov u pacientov.
Estonian: Lisaks on patsientide sümptomite leevendamisel oluline, et kasvajate suurus väheneb kiiresti.
Slovak: Vitrakvi je liek proti rakovine na liečbu solídnych nádorov s fúziou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK).
Estonian: Vitrakvi on vähiravim, millega ravitakse NTRK-geeni fusiooniga soliidtuumoreid.
Slovak: Liečbu liekom Vitrakvi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Vitrakvi-ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Slovak: Ako sa liek Vitrakvi používa?
Estonian: Kuidas Vitrakvit kasutatakse?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vitrakvi?
Estonian: Mis riskid Vitrakviga kaasnevad?
Slovak: Nádory s fúziou génu NTRK produkujú abnormálny proteín (proteín s fúziou TRK), ktorý zapríčiňuje nekontrolovateľný rast nádorových buniek.
Estonian: NTRK-geeni fusiooniga kasvajad tekitavad ebanormaalset valku (TRK-fusioonvalku), mis põhjustab vähirakkude vohamist.
Slovak: Akým spôsobom liek Vitrakvi účinkuje?
Estonian: Kuidas Vitrakvi toimib?
Slovak: Po prvom otvorení: 30 dní.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 30 päeva.
Slovak: - Znova začnite podávať výživu.
Estonian: - Jätkake toitmisega.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú k dispozícii len u 2 pacientov starších ako 65 rokov.
Estonian: Farmakokineetika andmed on saadaval ainult kahe üle 65-aastase patsiendi kohta.
Slovak: 23 % zo všetkých pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Estonian: 23% kõigist patsientidest ei olnud varem süsteemset ravi saanud.
Slovak: Medián prežívania bez progresie sa v čase analýzy nedosiahol.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaani ei oldud analüüsi tegemise ajaks veel saavutatud.
Slovak: PD: progresívne ochorenie
Estonian: PD (progressive disease): progresseeruv haigus
Slovak: Neurologické reakcie
Estonian: Neuroloogilised reaktsioonid
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov s nervovým systémom.
Estonian: Need võivad olla närvisüsteemi häirete sümptomid.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: odpovedí trvajúcich 12 mesiacov alebo dlhšie.
Estonian: ravivastustest 12 kuud või kauem.
Slovak: Tieto štúdie v čase schvaľovania stále prebiehali.
Estonian: Uuringud olid müügiloa väljastamise ajal veel pooleli.
Slovak: NR: nedosiahnuté
Estonian: NR (not reached): ei ole saavutatud
Slovak: Žiadna z týchto nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
Estonian: Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei põhjustanud ravi lõpetamist.
Slovak: Iné lieky a VITRAKVI
Estonian: Muud ravimid ja VITRAKVI
Slovak: Čiastočná odpoveď sa pozorovala u 1 pacienta.
Estonian: Osalist ravivastust täheldati ühel patsiendil.
Slovak: Štúdia 3 „SCOUT"
Estonian: Uuring 3 SCOUT
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14-a nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovak: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
Estonian: Eakate kohta on andmeid piiratud hulgal.
Slovak: V subpopulácii dospelých (n=65) bola ORR 68 %.
Estonian: Täiskasvanute alampopulatsioonis (n = 65) oli ORR 68%.
Slovak: Pacienti majú užiť nasledujúcu dávku v nasledujúcom naplánovanom čase.
Estonian: Patsiendid peavad võtma järgmise annuse järgmisel ettenähtud ajal.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že kapsuly vyzerajú poškodené.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapslid on kahjustunud.
Slovak: Spotrebujte do 30 dní od otvorenia.
Estonian: Kasutada 30 päeva jooksul pärast avamist.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách
Estonian: Oluline teave mõnede abiainete kohta
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada tööriistu või masinaid.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v odseku "VITRAKVI obsahuje" v časti 2.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 2 „VITRAKVI sisaldab".
Slovak: Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Estonian: Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Slovak: Z dôvodu trpkej chuti sa kapsula nemá otvárať, žuvať ani drviť.
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei tohi kapslit avada, närida ega purustada.
Slovak: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Estonian: Bayer Portugal, Lda.
Slovak: Sacharóza: môže byť škodlivá pre zuby.
Estonian: Sahharoos: võib kahjustada hambaid.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, až kým nebudú mať dostatočnú istotu, že liečba liekom VITRAKVI ich nepriaznivo neovplyvňuje (pozri časť 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui nad on piisavalt kindlad, et VITRAKVI'ga ravimine sellist kahjulikku mõju ei avalda (vt lõik 4.4).
Slovak: Pomaly stláčajte piest.
Estonian: Suruge süstla kolb aeglaselt sisse.
Slovak: Je dôležité užívať VITRAKVI tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Oluline on jätkata VITRAKVI võtmist täpselt nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Slovak: - Po otvorení fľaše musíte liek spotrebovať do 30 dní od otvorenia.
Estonian: - Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo pozastaviť, či ukončiť liečbu.
Estonian: Arst võib otsustada annust vähendada, ravi peatada või lõpetada.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Estonian: Trükitud pakendi infolehel peab olema märgitud asjaomase ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovak: Polčas (t½) je približne 3 hodiny a ustálený stav sa dosiahne do 8 dní pri 1,6-násobnej systémovej akumulácii.
Estonian: Poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 3 tundi, püsikontsentratsioon saavutatakse 8 päeva jooksul, kusjuures süsteemne akumuleerumine on 1,6-kordne.
Slovak: Austria Ges.m.b.H.
Estonian: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Slovak: Jediná iná kinázová aktivita sa vyskytla pri 100-násobne vyšších koncentráciách.
Estonian: Toimet teiste kinaaside aktiivsusele täheldati 100 korda kõrgemate kontsentratsioonide juures.
Slovak: Pri všetkých nežiaducich reakciách 2. stupňa môže byť vhodné pokračovať v podávaní lieku, odporúča sa však dôkladné sledovanie, aby sa zaručilo, že sa nezhorší toxicita.
Estonian: Kõigi 2. astme kõrvaltoimete korral võib olla asjakohane sama annusega jätkamine, kuid soovitatav on patsiente hoolikalt jälgida veendumaks, et toksilisus ei süvene.
Slovak: b Deti (2 až 11 rokov): neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie stupňa 4.
Estonian: b Lapsed (vanuses 2…11 aastat): 4. astme reaktsioonidest ei teatatud.
Slovak: Larotrektinib prechádza placentou u oboch druhov.
Estonian: Larotrektiniib läbib mõlema liigi puhul platsentabarjääri.