FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of liraglutide for weight management have not been established in patients: - aged 75 years or more, - treated with other products for weight management, - with obesity secondary to endocrinological or eating disorders or to treatment with medicinal products that may cause weight gain, - with severe renal impairment, - with severe hepatic impairment.
Czech: Bezpečnost a účinnost liraglutidu v souvislosti s úpravou tělesné hmotnosti nebyly stanoveny u pacientů: - ve věku 75 let nebo výše, - léčených dalšími přípravky k úpravě tělesné hmotnosti, - se sekundární obezitou při endokrinologických chorobách či při poruchách příjmu potravy nebo u pacientů léčených přípravky, které mohou způsobovat nárůst tělesné hmotnosti, - s těžkou poruchou funkce ledvin, - s těžkou poruchou funkce jater.
English: Saxenda should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Přípravek Saxenda se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
English: • increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Czech: • zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy).
English: The patient should be advised to discard the injection needle after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Czech: Pacient musí být poučen, že má injekční jehlu po každé aplikaci zlikvidovat a pero má uchovávat bez nasazené jehly.
English: During 24 hours following administration of a single [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Czech: Během 24 hodin po podání jednorázové dávky liraglutidu s [3H] zdravým subjektům byl hlavní složkou v plasmě intaktní liraglutid.
English: Events reported included severe nausea and severe vomiting which are also the expected symptoms of an overdose with liraglutide.
Czech: Hlášené příhody zahrnovaly těžkou nauzeu a těžké zvracení, což jsou rovněž očekávané příznaky předávkování liraglutidem.
English: Liraglutide does not increase energy expenditure compared to placebo.
Czech: Liraglutid nezvyšuje v porovnání s placebem výdej energie.
English: Table 2 lists adverse reactions reported.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny hlášené nežádoucí účinky.
English: How and when to use Saxenda
Czech: Jak a kdy se přípravek Saxenda používá
English: • Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Czech: • Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
English: A majority of the reported events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting or diarrhoea leading to volume depletion (see section 4.4).
Czech: Většina hlášených příhod se objevila u pacientů, kteří trpěli nauzeou, zvracením nebo průjmem vedoucím k depleci objemu (viz bod 4.4).
English: Liraglutide is an acylated human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% amino acid sequence homology to endogenous human GLP-1.
Czech: Liraglutid je acylovaný analog lidského peptidu podobného glukagonu 1 (GLP-1) se sekvencí aminokyselin s 97% homologií k endogennímu lidskému GLP-1.
English: Based on the exposure response data, no dose adjustment is necessary based on gender.
Czech: Na základě dat o odpovědi na expozici není nutná žádná úprava dávky podle pohlaví.
English: From clinical trials and post-marketing use of liraglutide overdoses have been reported up to 72 mg (24 times the recommended dose for weight management).
Czech: Z klinických hodnocení a použití liraglutidu po uvedení na trh bylo hlášeno předávkování až 72 mg přípravku (24násobek doporučené dávky k úpravě tělesné hmotnosti).
English: Clinical trials suggest that liraglutide improves and sustains beta-cell function, according to HOMA-B and the proinsulin-to-insulin ratio.
Czech: Klinická hodnocení naznačují, že liraglutid zlepšuje a udržuje funkce beta buněk podle modelu HOMA-B a poměru proinzulinu k inzulinu.
English: • Never share your pen or your needles with other people.
Czech: • Pero ani jehly nikdy s nikým nesdílejte.
English: Patients were randomly allocated to either liraglutide on a daily dose of up to 1.8 mg (4,668) or placebo (4,672), both on a background of standard of care.
Czech: Pacienti byli randomizováni do větve léčené liraglutidem s denní dávkou až 1,8 mg (4 668 pacientů) nebo do větve s placebem (4 672), v obou případech jako doplněk ke standardní péči.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analysis, females have 24% lower weight adjusted clearance of liraglutide compared to males.
Czech: Na základě výsledků populačních farmakokinetických analýz měly ženy o 24 % nižší clearance liraglutidu upravenou podle tělesné hmotnosti v porovnání s muži.
English: There are limited data from the use of liraglutide in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání liraglutidu těhotným ženám jsou omezené.
English: When initiating Saxenda, it should be considered to reduce the dose of concomitantly administered insulin or insulin secretagogues (such as sulfonylureas) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Czech: Při zahájení podávání přípravku Saxenda má být zváženo snížení dávky souběžně podávaného inzulinu nebo sekretagog inzulinu (např. derivátů sulfonylurey), aby se snížilo riziko hypoglykémie.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
English: It is similar to a natural occurring hormone called glucagon-like peptide-1 (GLP-1) that is released from the intestine after a meal.
Czech: Je podobný přirozeně se vyskytujícímu hormonu zvanému peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), který se po jídle uvolňuje ze střev.
English: The risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of insulin and/or sulfonylurea.
Czech: Riziko hypoglykemie lze zmenšit snížením dávky inzulinu a/nebo derivátů sulfonylurey.
English: • Do not try to repair your pen or pull it apart.
Czech: • Nepokoušejte se pero opravovat, ani je rozebírat.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
English: • Injection site reactions (such as bruising, pain, irritation, itching and rash)
Czech: • reakce v místě vpichu (jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka)
English: Treatment with liraglutide significantly improved systolic blood pressure and waist circumference compared with placebo (tables 3, 4 and 5).
Czech: Léčba liraglutidem významně zlepšila systolický krevní tlak a obvod pasu v porovnání s placebem (tabulka 3, 4 a 5).
English: Do not use Saxenda if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, přípravek Saxenda nepoužívejte.
English: Saxenda is used for weight loss in addition to diet and exercise in adults aged 18 and above who have
Czech: Přípravek Saxenda se používá k dosažení hmotnostního úbytku jako doplňková léčba k dietě a cvičení u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají:
English: • Use Saxenda at about the same time each day - choose a time of the day that works best for you.
Czech: • Používejte přípravek Saxenda každý den přibližně ve stejnou dobu - vyberte si denní dobu,
English: If you select the wrong dose, you can turn the dose selector forward or backwards to the correct dose.
Czech: Pokud zvolíte špatnou dávku, můžete ji opravit otočením voliče dávky směrem dopředu nebo dozadu.
English: Major adverse cardiovascular events (MACE) were adjudicated by an external independent group of experts and defined as non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke and cardiovascular death.
Czech: Závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky (major adverse cardiovascular events, MACE) byly posouzeny externí nezávislou skupinou odborníků a definovány jako nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda a úmrtí z kardiovaskulární příčiny.
English: • Do not use Saxenda in combination with other medicines that contain GLP-1 receptor agonists
Czech: • Nepoužívejte přípravek Saxenda v kombinaci s jinými přípravky, které obsahují agonisty GLP
English: If a dose is missed within 12 hours from when it is usually taken, the patient should take the dose as soon as possible.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky do 12 hodin od obvyklé doby podání, má si ji pacient aplikovat co nejdříve.
English: Digoxin median tmax was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Czech: Medián tmax digoxinu byl zpožděn z 1 h na 1,5 h. Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky digoxinu.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Denmark
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Dánsko
English: The hazard ratio and 95% CI is 0.33 [0.12; 0.90] for liraglutide versus placebo.
Czech: Poměr rizik a 95% CI je 0,33 [0,12; 0,90] u liraglutidu oproti placebu.
English: The fact that substantial weight loss can increase the risk of cholelithiasis and thereby cholecystitis only partially explained the higher rate with liraglutide.
Czech: Skutečnost, že značný hmotnostní úbytek může zvýšit riziko cholelitiázy (a tím i cholecystitidy), je vysvětlena vyšší četností výskytu těchto onemocnění u liraglutidu pouze částečně.
English: The patient should be observed for clinical signs of dehydration and blood glucose should be monitored.
Czech: Pacienta je nutno pozorovat s ohledem na klinické příznaky dehydratace a musí být monitorována hladina glukózy v krvi.
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Czech: Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda.
English: Because of lack of experience, Saxenda should not be used during breast-feeding.
Czech: Vzhledem k chybějícím zkušenostem se přípravek Saxenda během kojení nemá podávat.
English: Saxenda works by acting on receptors in the brain that control your appetite, causing you to feel fuller and less hungry.
Czech: Přípravek Saxenda působí na receptory v mozku, které ovlivňují chuť k jídlu, a způsobuje, že se cítíte nasycenější a méně hladový(á).
English: Liraglutide should therefore be used with caution in patients with thyroid disease.
Czech: Liraglutid proto musí být u pacientů s onemocněním štítné žlázy používán s opatrností.
English: Treatment with liraglutide significantly reduced the severity of obstructive sleep apnoea as assessed by change from baseline in the AHI compared with placebo (table 6).
Czech: Léčba liraglutidem významně snížila závažnost obstrukční spánkové apnoe vyhodnocené na základě změny z výchozí hodnoty AHI v porovnání s placebem (tabulka 6).
English: You should only continue using Saxenda if you have lost at least 5% of your initial body weight after 12 weeks on the 3 mg/day dose (see section 3).
Czech: V léčbě přípravkem Saxenda smíte pokračovat pouze, pokud u Vás došlo k minimálně 5% úbytku Vaší počáteční tělesné hmotnosti, a to po 12 týdnech užívání dávky 3 mg denně (viz bod 3).
English: Saxenda is for subcutaneous use only.
Czech: Přípravek Saxenda je určen pouze pro subkutánní podání.
English: Table 2 Adverse reactions reported MedDRA system organ classes
Czech: Tabulka 2 Hlášené nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů podle databáze
English: There is little experience with this medicine in patients of 75 years and older.
Czech: S použitím tohoto přípravku u pacientů ve věku 75 let a starších jsou jen malé zkušenosti.
English: When your pen contains less than 3.0 mg the dose counter stops before 3.0 is shown.
Czech: Pokud pero obsahuje méně než 3,0 mg, počítadlo dávky se zastaví, než se zobrazí 3,0.
English: If escalation to the next dose step is not tolerated for two consecutive weeks, consider discontinuing treatment.
Czech: Pokud není navýšení na vyšší dávku během dvou po sobě jdoucích týdnů dobře snášeno, zvažte ukončení léčby.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Czech: V souvislosti s potenciálně imunogenními vlastnostmi proteinových a peptidových léčivých přípravků se mohou u pacientů léčených liraglutidem tvořit protilátky proti liraglutidu.
English: After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator Keep the pen cap on in order to protect from light
Czech: Po prvním použití pera uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem
English: For the proportions of patients losing ≥5/>10% body weight, estimated odds ratios are presented.
Czech: U části pacientů s úbytkem tělesné hmotnosti ≥5 />10 % jsou uváděny odhadované poměry pravděpodobnosti.
English: Saxenda pre-filled pen and needle (example)
Czech: Předplněné pero Saxenda a jehla (příklad)
English: • Feeling generally unwell
Czech: • pocit celkové nepohody
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others,
Czech: • Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, zejména pak dětí.
English: The background treatment at trial start was either diet and exercise alone, metformin, a sulfonylurea, a glitazone as single agents or any combination hereof.
Czech: Základní léčba na začátku klinického hodnocení byla buď pouze dieta a cvičení samotné či v kombinaci s metforminem, deriváty sulfonylurey, glitazonem a to buď s jediným z těchto přípravků, nebo v jakékoliv kombinaci zde uvedeného.
English: For patients who experience a clinically relevant sustained increase in resting heart rate, treatment with liraglutide should be discontinued.
Czech: U pacientů, kteří mají klinicky významné trvalé zvýšení klidové srdeční frekvence, je nutné léčbu přípravkem liraglutid ukončit.
English: • a BMI of 30 kg/m² or greater (obese) or
Czech: • BMI 30 kg/m² nebo vyšší (obézní) nebo
English: If blood appears at the injection site, press lightly.
Czech: Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně je stiskněte.
English: • ≥27 kg/m² to <30 kg/m² (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbidity such as dysglycaemia (pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus), hypertension, dyslipidaemia or obstructive sleep apnoea.
Czech: • ≥27 kg/m² až <30 kg/m² (s nadváhou) za přítomnosti alespoň jedné komorbidity související s hmotností, např. s dysglykemií (prediabetes nebo diabetes mellitus 2. typu), hypertenzí, dyslipidemií nebo obstrukční spánkovou apnoí.
English: Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of International Normalised Ratio (INR) is recommended.
Czech: Po zahájení léčby liraglutidem se u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu doporučuje častější monitorování INR (International Normalised Ratio).
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min) may experience more gastrointestinal effects when treated with Saxenda.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥30 ml/min) se může při léčbě přípravkem Saxenda projevit více gastrointestinálních účinků.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1).
English: • Loss of fluids (dehydration).
Czech: • ztráta tekutin (dehydratace).
English: At week 0 patients were randomised to receive either Saxenda or placebo.
Czech: V 0. týdnu byli pacienti randomizováni do skupin užívajících buď přípravek Saxenda, nebo placebo.
English: Increased amylase *Hypoglycaemia (based on self-reported symptoms by patients and not confirmed by blood glucose measurements) reported in patients without type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise.
Czech: Zvýšené hladiny amylázy *Hypoglykemie (na základě příznaků hlášených samotnými pacienty a nepotvrzených měřením hladiny glukózy v krvi) hlášená u pacientů bez onemocnění diabetes mellitus 2. typu léčených přípravkem Saxenda v kombinaci s dietou a cvičením.
English: Always watch the dose counter to know how many mg you inject.
Czech: Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik mg aplikujete.
English: The estimated time to onset of type 2 diabetes mellitus for patients treated with liraglutide 3.0 mg was 2.7 times longer (with a 95% confidence interval of [1.9, 3.9]), and the hazard ratio for risk of developing type 2 diabetes mellitus was 0.2 for liraglutide versus placebo.
Czech: Odhadovaný čas do nástupu diabetu mellitu 2. typu byl u pacientů léčených liraglutidem v dávce 3,0 mg 2,7krát delší (s intervalem spolehlivosti 95% [1,9; 3,9]) a riziko pravděpodobnosti pro rozvoj diabetu mellitu 2. typu byl u liraglutidu 0,2 oproti placebu.
English: • Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Czech: • Nevystavujte pero prachu, nečistotám ani tekutinám.
English: If you lose substantial weight, you are at a risk of gallstones and thereby inflamed gall bladder.
Czech: Pokud značně snížíte tělesnou hmotnost, existuje riziko tvorby žlučových kamenů, a tím i zánět žlučníku.
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polyacetal, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) obsažená v jednorázovém předplněném vícedávkovém peru zhotoveném z polypropylenu, polyacetalu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
English: Patients treated with liraglutide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Czech: Pacienti používající liraglutid musí být upozorněni na potenciální riziko dehydratace v případě gastrointestinálních nežádoucích účinků a musí být seznámeni s bezpečnostními opatřeními, která mají provést, aby zabránili úbytku tekutin.
English: The exposure of liraglutide decreases with an increase in baseline body weight.
Czech: Expozice liraglutidu se snižuje se vzrůstající výchozí tělesnou hmotností.
English: • Reduced kidney function
Czech: • snížená funkce ledvin
English: Change in Body Weight (%) Saxenda Placebo
Czech: Změna tělesné hmotnosti (%) Placebo
English: Exposure associated with 3.0 mg liraglutide was found to be comparable between the children aged 7 to 11, adolescents and adult subjects, after correction for body weight.
Czech: Expozice spojená s dávkou 3,0 mg liraglutidu byla u dětí ve věku 7 až 11 let po korekci s ohledem na tělesnou hmotnost shledána srovnatelná s dospívajícími a dospělými subjekty.
English: • you are taking medicines for diabetes called ‘sulfonylurea' (such as glimepiride or glibenclamide) or if you are taking insulin - you may get low blood sugar (hypoglycaemia)
Czech: • užíváte antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky) zvaná „deriváty sulfonylurey“ (např. glimepirid nebo glibenklamid) nebo pokud používáte inzulin - při užívání těchto léčiv spolu s přípravkem Saxenda Vám může poklesnout hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
English: If there is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose and resume the once-daily regimen with the next scheduled dose.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, pacient si nemá vynechanou dávku aplikovat a musí pokračovat v režimu podávání jednou denně další obvyklou dávkou.
English: Saxenda was evaluated for safety in 5 double-blind, placebo controlled trials that enrolled 5,813 obese patients or overweight patients with at least one weight-related comorbidity.
Czech: Bezpečnost přípravku Saxenda byla hodnocena v 5 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických hodnoceních, kterých se účastnilo 5 813 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a nejméně jednou komorbiditou související s tělesnou hmotností.
English: Saxenda is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) including patients with end-stage renal disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Czech: Přípravek Saxenda není doporučen pro použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤30 ml/min) včetně pacientů v terminálním stadiu selhání ledvin (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
English: • Acute kidney failure.
Czech: • akutní selhání ledvin.
English: It should be injected in the abdomen, thigh or upper arm.
Czech: Aplikuje se injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže.
English: The glucose-lowering effect is more pronounced in patients with pre-diabetes and diabetes compared to patients with normoglycaemia.
Czech: Účinek na snížení hladiny glukózy je více patrný u pacientů s prediabetem a diabetem v porovnání s pacienty s normoglykemií.
English: However, dizziness can be experienced mainly during the first 3 months of treatment with Saxenda.
Czech: Zejména během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Saxenda se však mohou vyskytnout závratě.
English: Do not stop using Saxenda without talking to your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Saxenda Nepřestávejte přípravek Saxenda používat, aniž byste si o tom promluvil(a) se svým lékařem.
English: • Do not use a double dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Czech: • Nezdvojnásobujte dávku ani dávku nezvyšujte následující den, abyste vynechanou dávku nahradil(a).
English: Dizziness Dysgeusia
Czech: Závratě Dysgeuzie
English: In all the long-term clinical trials with Saxenda, there were 6 MACE for patients treated with liraglutide and 10 MACE for placebo-treated patients.
Czech: Ve všech dlouhodobých klinických hodnoceních s přípravkem Saxenda došlo k 6 MACE u pacientů léčených liraglutidem a 10 MACE u pacientů užívajících placebo.
English: Systolic blood pressure, mmHg
Czech: Systolický krevní tlak, mmHg
English: Mean baseline HbA1c was 8.7 and had improved after 3 years by 1.2 % in patients assigned to liraglutide and by 0.8 % in patients assigned to placebo.
Czech: Průměrná výchozí hodnota HbA1c byla 8,7 a po třech letech se zlepšila o 1,2 % u pacientů ve větvi s liraglutidem a o 0,8 % ve větvi s placebem.
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many mg you select per dose.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik mg na dávku jste zvolil(a).
English: Please see section ‘Description of selected adverse reactions' for further information.
Czech: Další informace naleznete v části „Popis vybraných nežádoucích účinků“.
English: What Saxenda is and what it is used for What you need to know before you use Saxenda How to use Saxenda
Czech: Co je přípravek Saxenda a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saxenda používat Jak se přípravek Saxenda používá
English: Patients with type 2 diabetes mellitus receiving liraglutide in combination with insulin and/or sulfonylurea may have an increased risk of hypoglycaemia.
Czech: Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu U pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, kterým je podáván liraglutid v kombinaci s inzulinem a/nebo deriváty sulfonylurey, může být zvýšené riziko hypoglykemie.
English: Figure 3 Change from randomisation (week 0) in body weight (%) by time in trial 4
Czech: Obrázek 3 Změna od randomizace (0. týden) u tělesné hmotnosti (%) v čase v klinickém hodnocení 4