FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el carcinoma epidermoide de la cavidad oral, la administración es peritumoral (repartida en varias inyecciones).
Croatian: U slučaju karcinoma pločastih stanica usne šupljine, primjena je peritumorska (dozom podijeljenom u više injekcija).
Spanish: Tabla 4: Ejemplo del umbral según la regla de las tres sigmas Contaje de la radiactividad de fondoa
Croatian: Tablica 4.: Primjeri praga tri sigma pravila Pozadinski broja
Spanish: Cada vial de 50 microgramos contiene un sobrellenado adicional para garantizar que se puedan administrar 50 microgramos de tilmanocept.
Croatian: Jedna bočica od 50 mikrograma sadrži dodatni suvišak kako bi se osigurala doza od 50 mikrograma tilmanocepta.
Spanish: No administrar directamente al paciente los componentes del vial del equipo no preparados.
Croatian: Ne primjenjujte nepripremljene bočice seta izravno bolesniku.
Spanish: El producto radiomarcado es una disolución trasparente, incolora y sin partículas visibles.
Croatian: Radioaktivno obilježen lijek je bistra, prozirna otopina bez vidljivih čestica.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
Croatian: Obavijestite liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: La adquisición de imágenes y la detección de los ganglios centinela con Lymphoseek depende de sus dianas moleculares específicas y la unión a las células del retículo endotelial dentro de los ganglios linfáticos.
Croatian: Oslikavanje i detekcija limfnih čvorova čuvara lijekom Lymphoseek ovisi o njegovom specifičnom molekularnom ciljnom djelovanju i vezivanju na retikuloendotelne stanice unutar limfnih čvorova.
Spanish: El producto radiomarcado es una solución trasparente, incolora y sin partículas visibles.
Croatian: Radioaktivno obilježeni lijek je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Spanish: Antes del uso, el polvo del vial, que contiene tilmanocept, se mezcla con un medicamento radiactivo denominado pertecnetato de sodio (que contiene 99mTc) para obtener una sustancia denominada 99mTc tilmanocept.
Croatian: Prije primjene, prašak u bočici koji sadrži tilmanocept miješa se s radioaktivnim lijekom naziva natrijev pertehnetat (koji sadrži 99mTc) za pripremu tvari naziva tehnecij (99mTc) tilmanocept.
Spanish: No se deben inyectar agentes trazadores adicionales en los 30 minutos siguientes a la administración de Lymphoseek.
Croatian: Dodatna sredstva za praćenje ne smiju se ubrizgavati unutar 30 minuta prije ili nakon primjene lijeka Lymphoseek.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 50 microgramos de tilmanocept.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 mikrograma tilmanocepta.
Spanish: Poco frecuentes: afasia, mareos, cefalea, parestesia
Croatian: Manje često: afazija, omaglica, glavobolja, paraestezije
Spanish: a. Marcar con un lápiz en la tira cromatográfica las líneas del origen, medio y frente del disolvente, como se muestra a continuación:
Croatian: Kako je prikazano niže na slici, olovkom označite na kromatografskoj trakici baznu liniju, srednju liniju i frontu otapala:
Spanish: Pegar la etiqueta en el blindaje.
Croatian: Zalijepite naljepnicu na zaštitu.
Spanish: Cloruro de estaño (II) dihidrato (E512)
Croatian: Kositrov(II) klorid dihidrat (E512)
Spanish: Sin embargo, el vial debe prepararse como se indica y utilizar partes alícuotas de 50 microgramos para la dosis de cada paciente en particular.
Croatian: No, bočica se mora pripremiti u skladu s uputama te se količina koja odgovara dozi od 50 mikrograma mora primijeniti kao pojedinačna doza u bolesnika.
Spanish: El porcentaje de la dosis de la inyección que alcanzó el ganglio centinela primario (%IDSN) fue de 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % y 0,21 % ± 0,17 % en los grupos posológicos de 4, 20 y 100 microgramos de Lymphoseek, respectivamente.
Croatian: Postotak ubrizgane doze koji je dosegnuo primarni čvor čuvar (%IDSN) iznosio je 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, odnosno 0,21% ± 0,17% u skupini koja je primala 4, 20, odnosno 100 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Spanish: Ascorbato de sodio (E301) Cloruro de estaño, dihidrato Hidróxido de sodio (E524) Ácido clorhídrico, diluido (E507)
Croatian: Natrijev askorbat (E301) Kositrov(II) klorid dihidrat Natrijev hidroksid (E524) Razrijeđena kloridna kiselina (E507)
Spanish: Con relación al estado anatomopatológico de los ganglios linfáticos tras una linfadenectomía completa, 99mTc-tilmanocept localizó correctamente los ganglios centinela predictivos de contener tumor metastásico en 38 de 39 pacientes, con una tasa de falsos negativos del 2,56 %.
Croatian: Tc 99m točno je lokalizirao limfne čvorove čuvare koji ukazuju na metastatski tumor u 38 od 39 bolesnika, s postotkom lažno negativnog rezultata od 2,56%.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 74 mBq es de 0,69 mSv para un adulto (70 kg) la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Croatian: Budući da kod primjene maksimalne preporučene aktivnosti od 74 MBq efektivna doza zračenja u odraslih osoba (70 kg) iznosi 0,69 mSv, vjerojatnost pojave nuspojava je mala.
Spanish: Antes de la administración de Lymphoseek debe:
Croatian: Što Lymphoseek sadrži:
Spanish: Anotar la radiactividad del tecnecio (99mTc), el volumen total, la fecha y hora de la comprobación, la fecha de caducidad y el número de lote en la etiqueta para el blindaje facilitada con el equipo.
Croatian: Tc 99m, ukupni volumen, vrijeme i datum analize, rok trajanja i broj serije na naljepnicu za zaštitu koja se isporučuje sa setom.
Spanish: En este envase se incluyen instrucciones para la reconstitución y marcaje radiactivo del producto.
Croatian: Upute za rekonstituciju i radioaktivno obilježavanje lijeka uključeni su u ovo pakiranje.
Spanish: Las reacciones del marcaje radiactivo con 99mTc dependen del mantenimiento del ión estannoso en estado reducido.
Croatian: Tc 99m ovise o održavanju iona kositra u reduciranom stanju.
Spanish: En las tablas 1 y 2 se muestran las dosis de radiación para los órganos y tejidos de un paciente medio (70 kg) por MBq de Lymphoseek radiomarcado.
Croatian: Doze zračenja za organe i tkiva za prosječnog bolesnika (70 kg) po MBq radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek prikazane su u tablici 1. i tablici 2.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lymphoseek 50 microgramos solución para inyección 99mTc-tilmanocept
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Lymphoseek 50 mikrograma otopina za injekciju tehnecij (99mTc) tilmanocept
Spanish: La dosis de 20 microgramos alcanzó su máximo a la 2,5 horas, con un %ID/g medio de 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Croatian: Doza od 20 mikrograma dosegnula je vrhunac nakon 2,5 sata s prosječnim %ID/g od 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Spanish: Dosis de Lymphoseek absorbida estimada en pacientes con melanomaa
Croatian: Table 2. Procijenjena apsorbirana doza za lijek Lymphoseek u bolesnika s melanomoma
Spanish: Volumen total de reconstitución del vial de Lymphoseek
Croatian: Ukupan volumen rekonstituirane bočice lijeka Lymphoseek
Spanish: El %ID por gramo en plasma para dos niveles posológicos fue máximo a las 4 horas; los valores medios para las dosis de 4 y 100 microgramos fueron de 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g y 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g, respectivamente.
Croatian: U plazmi je vrijednost %ID po gramu za dvije razine doze dosegnula vrhunac nakon 4 sata, pri čemu su srednje vrijednosti za doze od 4 i 100 mikrograma iznosile 0,0090%/g ± 0,0048%/g, odnosno 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Spanish: La dilución del producto en volúmenes superiores a 1,0 ml puede afectar a la disposición (distribución, metabolismo y eliminación) in vivo de Lymphoseek.
Croatian: Razrjeđivanje lijeka u volumenima većima od 1,0 mL može utjecati na in vivo dispoziciju lijeka Lymphoseek.
Spanish: Sin embargo, después de añadir la disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio, debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
Croatian: No, nakon dodavanja natrijevog pertehnetata [99mTc] mora se osigurati primjerena zaštita završnog pripravka.
Spanish: Antes del uso, el polvo del vial se mezcla con otro medicamento denominado pertecnetato de sodio para obtener una sustancia denominada 99mTc-tilmanocept.
Croatian: Prije uporabe, prašak u bočici miješa se s drugim lijekom naziva natrijev pertehnetat za potrebe pripreme tvari naziva tehnecij (99mTc) tilmanocept.
Spanish: Los pacientes con cirugía programada el día después de la inyección recibirán 74 MBq del producto radiomarcado con tecnecio (99mTc).
Croatian: Bolesnici za koje je zakazan kirurški zahvat dan nakon primjene injekcije primit će 74 MBq lijeka radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m.
Spanish: (99mTc) de sodio en un volumen de unos 0,125 ml (para un volumen de vial reconstituido de 0,125 ml) o en un volumen de unos 0,5 ml (para un volumen de vial reconstituido de 0,625 ml o de 1,25 ml).
Croatian: d. Pomoću sterilne štrcaljke aseptičkim postupkom uvucite otprilike 23,1 MBq ili 92,5 MBq otopine natrijevog pertehnetata (Tc 99m) u otprilike 0,125 mL volumena (za bočicu rekonstituiranog volumena od 0,125 mL) ili otprilike 0,5 mL volumena (za bočicu rekonstituiranog volumena od 0,625 mL ili 1,25 mL).
Spanish: Este medicamento debe reconstituirse antes de su administración al paciente.
Croatian: Ovaj lijek mora se obliježiti radioaktivnim sredstvom prije primjene u bolesnika.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lymphoseek 50 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Croatian: NAZIV LIJEKA Lymphoseek 50 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika
Spanish: La influencia de Lymphoseek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Lymphoseek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: La dosis de 100 microgramos alcanzó sus máximos a la hora y a las 2 horas, con un %ID/g medio de 0,0018 %/g ± 0,001%/g en cada punto cronológico.
Croatian: Doza od 100 mikrograma dosegnula je vrhunac nakon 1 i 2 sata s prosječnim %ID/g od 0,0018%/g ± 0,001%/g u svakoj vremenskoj točki.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: La estimación de la dosis de radiación para diversos órganos se basa en el modelo de un hombre de referencia del MIRD (Comité Médico de Dosis de Radiación Interna de la Sociedad de Medicina Nuclear) y en los valores S del MIRD, y se ha calculado a partir de los datos biológicos de captación por el órgano y el aclaramiento sanguíneo.
Croatian: Medical Internal Radiation Dose) i vrijednostima MIRD S, a temelji se na biološkim podacima o unosu u organe i eliminaciji iz krvotoka.
Spanish: Para obtener la mayor pureza radioquímica, reconstituya con eluido del generador de 99mTc recién obtenido.
Croatian: Za najviši stupanj radiokemijske čistoće, rekonstituirajte svježe eluiranim eluatima generatora tehnecija
Spanish: El %ID por gramo en plasma para dos niveles posológicos fue máximo a los 15 minutos; los valores medios para las dosis de 20 y 200 microgramos fueron de 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g y 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g, respectivamente.
Croatian: Vrijednost %ID u plazmi po gramu za razine dvije doze dosegnuo je vrhunac nakon 15 minuta, pri čemu su srednje vrijednosti za doze od 20 i 200 mikrograma bile 0,0104%/g ± 0,0135%/g, odnosno 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Spanish: La captación de 99mTc-tilmanocept por el ganglio centinela primario aumentó en función de la dosis (p = 0,009): La inyección de Lymphoseek en dosis de 4, 20 y 100 microgramos produjo niveles en el ganglio centinela primario (LSN) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol y 10,58 ± 8,43 pmol de 99mTc-tilmanocept, respectivamente.
Croatian: Tc 99m u primarni čvor čuvar rastao je ovisno o dozi (p=0,009): pri primjeni injekcije lijeka Lymphoseek u dozi od 4, 20 odnosno 100 mikrograma, primarne razine u čvoru čuvaru (LSN) iznosile su 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol odnosno 10,58 ± 8,43 pmol tilmanocepta obilježenog tehnecijem
Spanish: Como ocurre con todos los metabolitos en general, especialmente aquellos en los que el hígado desempeña una función apreciable en la eliminación, es también probable que se produzca una cierta eliminación por vía biliar de Tecnecio (99mTc)tilmanocept.
Croatian: Kao i u slučaju svih metabolita, posebice onih koji se u zamjetnoj mjeri eliminiraju putem jetre, očekuje se određena eliminacija tilmanocepta obilježenog radioaktivnim tehnecijem
Spanish: • visión borrosa
Croatian: • navale crvenila
Spanish: Dosis de Lymphoseek absorbida estimada en pacientes con cáncer de mamaa
Croatian: Procijenjena apsorbirana doza za lijek Lymphoseek u bolesnika s rakom dojkea
Spanish: El %IDSN captado por el ganglio linfático principal fue de 0,50 % para la dosis de 20 microgramos, 0,35 % para la dosis de 100 microgramos y 0,58 % para la dosis de 200 microgramos de Lymphoseek.
Croatian: Za dozu od 20 mikrograma %IDSN nakupljen u primarnom limfnom čvoru čuvaru iznosio je 0,50%, 0,35% za 100 mikrograma, 0,58% za 200 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Spanish: DOSIMETRIA
Croatian: 11. DOZIMETRIJA
Spanish: Ácido clorhídrico, diluido (E507)
Croatian: Razrijeđena kloridna kiselina (E507)
Spanish: i. Comprobar la radiactividad total del vial radiomarcado en un calibrador de dosis.
Croatian: Analizirajte ukupnu radioaktivnost u radioaktivno obilježenoj bočici kalibratorom doze.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuju i njime rukuju samo osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lymphoseek 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lymphoseek 3. Kako primjenjivati Lymphoseek 4. Moguće nuspojave
Spanish: Cómo usar Lymphoseek
Croatian: Kako primjenjivati Lymphoseek
Spanish: Lymphoseek 50 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica tilmanocept
Croatian: Lymphoseek 50 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika tilmanocept
Spanish: h. Si es necesario, antes de llenar las jeringas con la dosis del paciente añadir de forma aséptica solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al producto radiomarcado en el vial de tilmanocept polvo hasta alcanzar el volumen del vial reconstituido (0,125 ml, 0,625 ml o 1,25 ml).
Croatian: h. Po potrebi aseptičkom tehnikom dodajte sterilnu 0,9%-tnu otopinu natrijevog klorida (9 mg/mL) za injekciju u radioaktivno obilježeni lijek u bočici praška tilmanocepta kako biste dobili rekonstituirani volumen bočice od 0,125 mL, 0,625 mL ili 1,25 mL prije punjenja bolesniku pripadajuće doze u jednu ili više štrcaljki.
Spanish: Fertilidad No se han realizados estudios de fertilidad con Lymphoseek.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka Lymphoseek na plodnosti u životinja.
Spanish: Cada vial contiene 50 microgramos de tilmanocept.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mikrograma tilmanocepta.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para inyección
Croatian: Za primjenu injekcijom
Spanish: Para instrucciones sobre la preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i radioaktivnom obilježavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Croatian: Lymphoseek sadrži natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: El %ID para hígado, riñones y vesícula, calculado a partir del rastreo corporal total en pacientes con melanoma 1 y 12 horas después de la administración, osciló entre el 1,1 % y el 3,1 % a la hora, y disminuyó hasta menos del 1 % a las 12 horas.
Croatian: Vrijednost %ID za jetru, bubrege i mjehur izračunat na temelju snimanja cijeloga tijela u bolesnika s rakom dojke 1, 2,5 i 12 sati nakon primjene bio je niži od 2,6% u svim vremenima (za sve razine doza zajedno), a %ID za jetru, bubrege i mjehur izračunat na temelju snimanja cijeloga tijela u bolesnika s melanomom 1 i 12 sati nakon primjene bio je između 1,1% i 3,1% u prvom satu, te se u svim slučajevima smanjio na manje od 1% do 12. sata.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika će biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Spanish: En los estudios clínicos en fase 3 se detectó 99mTc-tilmanocept en los ganglios centinela al cabo de 10 minutos.
Croatian: Tc 99m otkriven je u limfnim čvorovima čuvarima unutar 10 minuta.
Spanish: En los estudios clínicos con Lymphoseek, los investigadores utilizaron una regla para establecer el umbral para la localización positiva de 99mTc, que se calculó utilizando los contajes de la radiactividad de fondo más tres desviaciones estándar del nivel medio de contaje de la radiactividad de fondo, es decir, la regla de las tres sigmas, que representa más del 99,7 % de la diferencia probable con la radiactividad de fondo (ver tabla 4).
Croatian: Tc 99m koji je procijenjen zbrajanjem pozadinske radioaktivnosti plus tri standardne devijacije prosječnog pozadinskog broja (tj. tri sigma pravilo, predstavljajući >99,7% izglednu razliku u odnosu na pozadinu) [vidjeti tablicu 4.]. Pozadinski brojevi se tipično utvrđuju na temelju tkiva koje se nalazi najmanje 20 cm distalno u odnosu na mjesto injekcije.
Spanish: a Calculado a partir de los datos de 18 pacientes con melanoma que recibieron cuatro inyecciones intradérmicas con dosis de 20, 100 y 200 microgramos de Lymphoseek.
Croatian: Efektivna doza (E) (žene, mSv/MBq) a Izračunato na temelju podataka 18 bolesnika oboljelih od melanoma koji su primili četiri intradermalne injekcije u dozama od 20, 100 i 200 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Spanish: En un estudio clínico en fase 3 en pacientes con carcinoma epidermoide intraoral o cutáneo, 99mTc tilmanocept se localizó en el 97,59 % de los ganglios centinela de pacientes sometidos a una evaluación de los ganglios linfáticos.
Croatian: Tc 99m lokalizirao je limfne čvorove čuvare u 97,59% bolesnika koji su podvrgnuti evaluaciji limfnih čvorova.
Spanish: Excipientes:
Croatian: EXP:
Spanish: Biodex 150-001 Red Strips b. Aplicar una pequeña gota (3 a 10 microlitros) del producto radiomarcado en el centro de la línea de origen de la tira cromatográfica.
Croatian: Primijenite malu kapljicu (3 - 10 mikrolitara) radioaktivno obilježenog lijeka u središte bazne linije kromatografske trakice.
Spanish: Cada vial de Lymphoseek, una vez reconstituido y radiomarcado, contendrá 50 microgramos de producto con un sobrellenado adicional, si se prepara de acuerdo con las instrucciones indicadas en la tabla 3.
Croatian: Nakon što se rekonstituira i radioaktivno obilježi, svaka bočica lijeka Lymphoseek treba sadržavati 50 mikrograma lijeka s dodatnim suviškom ako se pripremi u skladu s uputom i primijeni kako je navedeno u tablici 3. Suvišak iznosi 12,5 mikrograma kako bi se omogućilo ispitivanje radiokemijske čistoće i kako bi se osigurala isporuka doze od 50 mikrograma tilmanocepta.
Spanish: Por el contrario, se observó colorante vital azul en el 66,96 % de los ganglios linfáticos extirpados detectados mediante 99mTc-tilmanocept (concordancia inversa).
Croatian: Alternativno, vitalna plava boja lokalizirana je u 66,96% kirurški odstranjenih limfnih čvorova otkrivenih pomoću tilmanocepta obilježenog radioaktivnim tehnecijem
Spanish: Advertencias y precauciones
Croatian: Posebna upozorenja
Spanish: Poco frecuentes: náuseas
Croatian: Manje često: bol u dojkama
Spanish: a Calculado a partir de los datos de 18 pacientes con cáncer de mama que recibieron inyecciones peritumorales con dosis de 4, 20 y 100 microgramos de Lymphoseek.
Croatian: Efektivna doza (E) (žene, mSv/MBq) a Izračunato na temelju podataka 18 bolesnika oboljelih od raka dojke koji su primili četiri peritumorske injekcije u dozama od 4, 20 i 100 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Spanish: Los pacientes con cirugía programada el día de la inyección recibirán 18,5 MBq del producto radiomarcado con tecnecio (99mTc).
Croatian: Bolesnici koji imaju zakazani kirurški zahvat na isti dan kada su primili injekciju primit će 18,5 MBq lijeka radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m.
Spanish: Después de la reconstitución y marcaje de Lymphoseek con solución inyectable de pertecnetato de sodio (99mTc), la solución obtenida está indicada para la obtención de imágenes y la detección intraoperatoria de los ganglios centinela drenados por un tumor primario en pacientes adultos con cáncer de mama, melanoma o carcinoma epidermoide localizado de la cavidad oral.
Croatian: Radioaktivno obilježeni Lymphoseek indiciran je za oslikavanje i intraoperativnu detekciju limfnih čvorova čuvara koji dreniraju primarni tumor u odraslih bolesnika s rakom dojke, melanomom ili lokaliziranim karcinomom pločastih stanica usne šupljine.
Spanish: Seguir las instrucciones de su médico o médico de medicina nuclear.
Croatian: Prije primjene lijeka Lymphoseek morate: Pridržavati se uputa koje Vam je dao Vaš liječnik ili liječnik specijalist nuklearne medicine.
Spanish: Resumen del perfil de toxicidad
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Spanish: Utilizar solo el eluido procedente del generador de 99mTc que haya sido obtenido en las 8 horas previas.
Croatian: Tc 99m koji su prethodno eluirani unutar 8 sati.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/ riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.La dosis de radiación calculada para el paciente no debe superar los 0,69 mSv, incluso sin que se haya eliminado nada de la dosis de 74 MBq (2,0 mCi) (ver sección
Croatian: Procijenjena doza zračenja u bolesnika neće biti veća od 0,69 mSv čak i ako se ne eliminira niti jedan dio doze od 74 MBq (2,0 mCi) (vidjeti dio 4.2.).
Spanish: Otros efectos adversos observados fueron poco frecuentes, de carácter leve y de corta duración.
Croatian: Druge uočene nuspojave su rijetke, blage i kratkoga roka.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Lymphoseek pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Lymphoseek nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Contiene el principio activo tilmanocept.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tilmanocept.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lymphoseek el 19 de noviembre de 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lymphoseek na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Lymphoseek en los estudios clínicos eran dolor e irritación en el punto de inyección (observados en menos de 1 paciente de cada 100).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lymphoseek uočene u kliničkim ispitivanjima su bol i nadraženost u mjestu injekcije (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba).
Spanish: Antes de inyectarlo al paciente, Lymphoseek es «radiomarcado», lo que significa que se incorpora una pequeña cantidad de radiación al producto.
Croatian: Prije ubrizgavanja u bolesnika, Lymphoseek se „radioobilježava", što znači da se označava manjom količinom zračenja.
Spanish: Esto ayuda a decidir si es necesario extirpar quirúrgicamente más ganglios linfáticos.
Croatian: Ovo pomaže pri donošenju odluke je li potrebno uklanjanje dodatnih limfnih čvorova daljnjim kirurškim zahvatom.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lymphoseek?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lymphoseek?