FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylcholinoesterazy mogą występować podwyższone stężenia produktu w osoczu, ponieważ produkt podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe, patrz punkt 4.4 i 5.2.
Estonian: Koliinesteraasivaegusega või atsetüülkoliinesteraasi inhibiitoritega ravitavatel patsientidel võib suureneda ravimi kontsentratsioon plasmas, kuna 90% ravimist inaktiveeritakse kõigepealt mittespetsiifiliste plasma esteraaside poolt (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Jest pakowany w jednorazowe wkłady ze szkła, zamknięty na podstawie ruchomym korkiem gumowym, a na górze - gumową zatyczką przytrzymywaną kapslem aluminiowym.
Estonian: Ravim on pakitud ühekordsetesse klaasist kolbampullidesse; kolbampulli alumine pool on suletud liikuva kummist kolvivarrega ja ülemine pool alumiiniumkorgiga kaetud kummitihendiga.
Polish: Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku.
Estonian: Kolbampullid on ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Dysfonia (chrypka)1
Estonian: Düsfoonia (hääle kähedus)1
Polish: • zwiększona wrażliwość na gorąco
Estonian: • suurenenud kuumatundlikkus;
Polish: Objawy ze strony OUN (drgawki, depresja OUN) należy niezwłocznie leczyć za pomocą odpowiedniego udrożnienia dróg oddechowych i wspomagania oddechu oraz podania leków przeciwdrgawkowych.
Estonian: Kesknärvisüsteemi sümptomeid (krambid, kesknärvisüsteemi depressioon) tuleb kohe ravida asjakohaste hingamisteid/hingamist toetavate vahenditega ning krampe leevendavate ravimitega.
Polish: Środki kurczące macicę typu pochodnych sporyszu (np. metysergid, ergotamina, ergonowina): Ten produkt leczniczy należy stosować pod ścisłym nadzorem medycznym ze względu na addycyjne lub synergistyczne wzrosty ciśnienia krwi i (lub) odpowiedź niedokrwienną.
Estonian: Ergot-tüüpi oksütotsiinid (nt metüsergiidi, ergotamiini, ergonoviin) Vererõhu aditiivse või sünergilise suurenemise ja/või isheemiliste reaktsioonide tekkeriski tõttu võib ravimit kasutada ainult range meditsiinilise järelevalve all.
Polish: • padaczka;
Estonian: • peavalu;
Polish: paraliż, niedowład) Zespół Hornera (opadanie powieki, enoftalmia, zwężenie źrenicy) Senność Oczopląs
Estonian: paralüüs ja parees) Horneri sündroom (ptoos, enoftalm, mioos) Unisus (uimasus) Nüstagm
Polish: Pacjenci leczeni środkami przeciwpłytkowymi / przeciwkrzepliwymi: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} należy podawać ostrożnie pacjentom, którzy stosują leki przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe lub mają zaburzenia krzepnięcia ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainetega või antikoagulantidega Patsientidel, keda ravitakse trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainetega või antikoagulantidega või kellel on koagulatsioonihäired, tuleb {Väljamõeldud nimetus ja sarnased nimetused (vt I lisa)} manustamisel olla ettevaatlik, kuna neil esineb suur veritsusrisk.
Polish: Obejmuje on zmniejszanie lub zapobieganie wystąpieniu dużego, przejściowego zwiększenia przepuszczalności pobudliwych błon dla sodu (Na+), co zazwyczaj występuje w wyniku niewielkiej depolaryzacji błony.
Estonian: Toimemehhanism seisneb naatriumikanalite (Na+) blokeerimises neuroni membraani ulatusliku mööduva läbilaskvuse pärssimise või peatamise abil, milleks üldjuhul piisab membraani kergest depolarisatsioonist.
Polish: • zapalenie języka i jamy ustnej
Estonian: • keele- ja suupõletik;
Polish: Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego z powodu uwrażliwienia serca na arytmogenne działanie katecholamin: ryzyko ciężkiej arytmii komorowej.
Estonian: Halogeenitud lenduvad anesteetikumid (nt halotaan) Ravimit tuleb kasutada vähendatud annustes, kuna katekolamiinide arütmogeenne toime sensitiseerib südant; sellega kaasneb raske ventrikulaarse rütmihäire tekkerisk.
Polish: Lek X / Y a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja X/Y
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do stomatologa, lekarza lub farmaceuty.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma hambaarsti, arsti või apteekriga.
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe o nazwie beta-adrenolityki, takie jak propranolol.
Estonian: • te võtate vererõhuravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks, nt propranolooli.
Polish: • pacjent ma więcej niż 70 lat.
Estonian: • te olete üle 70-aastane;teil on või on olnud probleeme südamega;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Układ nerwowy / leki znieczulające miejscowo / amidy / artykaina,
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: närvisüsteem, anesteetikumid, lokaalanesteetikumid, amiidid, artikaiini kombinatsioonid
Polish: Podczas rozleglejszych zabiegów konieczne może być podanie większej liczby wkładów, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki; decyzję podejmuje stomatolog.
Estonian: Ulatuslikumate protseduuride korral võib hambaarst kasutada rohkem kolbampulle, ületamata seejuures maksimaalset soovitatavat annust.
Polish: Obrzęk języka, warg, dziąseł
Estonian: Keele, huulte, igemete turse
Polish: Złuszczanie / martwica w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie, osłabienie, dreszcze
Estonian: Väsimus, asteenia (nõrkus), külmavärinad
Polish: Podwójne widzenie (porażenie mięśni okoruchowych)4
Estonian: Nägemiskahjustus (ajutine pimesus)4
Polish: • zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych • poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
Estonian: • verehulga suurenemine mis tahes kehapiirkonnas, mis põhjustab veresoonte ummistumist;
Polish: Należy powiedzieć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Teatage oma hambaarstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Polish: (1 ml/min).
Estonian: Süstida tuleb väga aeglaselt (1 ml/min).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn, czyli siarczyn, który w rzadkich przypadkach może spowodować reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Estonian: Ravim sisaldab naatriummetabisulfitit, mis võib harva põhjustada ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasme.
Polish: Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie wszelkich stanów nagłych dotyczących dróg oddechowych i układu krążenia.
Estonian: Enne regionaalanesteesia indutseerimist lokaalanesteetikumidega tuleb veenduda, et mis tahes respiratoorsete või kardiovaskulaarsete hädaolukordade puhul on käepärast asjakohased elustamisvahendid ja ravimid.
Polish: Jak przechowywać lek X / Y
Estonian: Kuidas X/Y säilitada
Polish: Co to jest lek X / Y i w jakim celu się go stosuje Lek X / Y stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów stomatologicznych.
Estonian: X/Y on ravim, mida kasutatakse teie suuõõne tuimestamiseks (anesteseerimine) hambaravis protseduuride ajal.
Polish: Teratogenność obserwowano u zwierząt otrzymujących adrenalinę jedynie w przypadku narażenia uznanego za przekraczające maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati adrenaliiniga ravitud loomadel teratogeensust vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość, zaburzenia serca i zaburzenia naczyń to najczęściej występujące działania niepożądane.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on närvisüsteemi häired, paiksed reaktsioonid süstekohas, ülitundlikkus, südame häired ja veresoonkonna häired.
Polish: ● Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)
Estonian: ● Täiskasvanud ja noorukid (12...18-aastased)
Polish: • pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem,
Estonian: • ravile mittealluva hüpertensiooniga patsiendid;
Polish: • Sód: mniej niż 23 mg sodu na wkład, co oznacza, że lek jest praktycznie wolny od sodu.
Estonian: • Naatrium: vähem kui 23 mg naatriumi kolbampullis, see tähendab põhimõtteliselt
Polish: • pacjentów po niedawnym (3 miesiące wcześniej) pomostowaniem aortalno-wieńcowym,
Estonian: • hiljuti tehtud (kuni 3 kuud tagasi) südame pärgarteri šundilõikus;
Polish: W razie włączenia środków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta należy stosować zmniejszone dawki środków znieczulających, ponieważ miejscowo działające środki znieczulające, podobnie jak środki uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, co w skojarzeniu może mieć efekt addycyjny (patrz punkt 4.2).
Estonian: Sedatiivsed preparaadid (kesknärvisüsteemi depressandid, nt bensodiasepiin, opioidid) Kui patsiendi ärevuse leevendamiseks kasutatakse rahusteid, tuleb anesteetikumide annuseid vähendada, kuna sarnaselt sedatiivsetele preparaatidele on lokaalanesteetikumid samuti kesknärvisüsteemi depressandid, millel võib kooskasutamisel olla aditiivne toime (vt lõik 4.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Estonian: Plasma koliinesteraasivaegusega patsiendid
Polish: • pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują przemijającą utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
Estonian: • te kasutate muid lokaalanesteetikume, mis põhjustavad aistingute pöörduvat kadu (sh lenduvad anesteetikumid, nagu halotaan);
Polish: (2,1 wkładu) (3,1 wkładu) (4,1 wkładu) (5,6 wkładu)
Estonian: Kogumaht (ml) ja sellele vastav kolbampullide arv (1,7 ml) (2,1 kolbampulli) (3,1 kolbampulli) (4,1 kolbampulli) (5,6 kolbampulli)
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Polish: Obrzęk naczyniowy (twarz / język / warga / gardło / krtań / obrzęk okołooczny)
Estonian: Angioödeem (näo, keele, huulte, kõri, neelu ja periorbitaalne turse) Urtikaaria
Polish: Te reakcje niepożądane są na ogół zależne od dawki.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldjuhul annussõltuvad.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów pacjenta należy poprosić o hiperwentylowanie się oraz należy wdrożyć nadzór (patrz punkt
Estonian: Nende nähtude ilmnemisel tuleb patsienti juhendada hüperventileerima ja alustada järelevalvet (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.9).
Polish: - Substancjami czynnymi leku są artykainy chlorowodorek i adrenaliny winian.
Estonian: Mida X/Y sisaldab - Toimeained on artikaiinvesinikkloriid ja adrenaliintartraat.
Polish: • pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub wywiadem wskazującym na niedawny (mniej niż
Estonian: • ebastabiilse stenokardiaga või hiljutise müokardi infarkti anamneesiga (vähem kui 6 kuud tagasi)
Polish: • chrypka
Estonian: Gingiviit
Polish: • we krwi pacjenta brakuje naturalnej substancji chemicznej o nazwie cholinesteraza (niedobór cholinesterazy osoczowej);
Estonian: • teie veres ei ole piisavalt organismiomast ainet, mida nimetatakse koliinesteraasiks (plasma koliinesteraasivaegus);
Polish: Szum w uszach4
Estonian: Hüperakuusia Tinnitus4
Polish: Pokrzywka
Estonian: Kaelavalu
Polish: Zaleca się przedyskutowanie postępowania z anestezjologiem przed podaniem miejscowego środka znieczulającego podczas znieczulenia ogólnego.
Estonian: Enne lokaalanesteetikumide manustamist üldanesteesia ajal on soovitatav nõu pidada anestesioloogiga.
Polish: • Artykaina
Estonian: • Artikaiin
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień)
Estonian: • näonärvikahjustus (näohalvatus);
Polish: • nudności, wymioty, biegunka
Estonian: • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;
Polish: • ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza);
Estonian: • kilpnäärme raske ületalitlus (türeotoksikoos);
Polish: • podwójne widzenie, czasowa ślepota
Estonian: • kahelinägemine, ajutine pimesus;
Polish: Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie jakichkolwiek stanów nagłych dróg oddechowych i układu krążenia.
Estonian: Enne regionaalanesteesia alustamist lokaalanesteetikumidega tuleb veenduda, et mis tahes respiratoorsete või kardiovaskulaarsete hädaolukordade puhuks on käepärast elustamisvahendid ja ravimid.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse riiklikult]
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Polish: • niezwykle dobry nastrój (euforia) • zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
Estonian: • südamelöökide koordinatsioonihäired (juhtehäired, atrioventrikulaarne blokaad);
Polish: • szczękościsk.
Estonian: • igemepõletik;
Polish: Bolesność języka
Estonian: Valu süstekohas
Polish: Pacjenci z chorobami układu krążenia: Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie w przypadkach:
Estonian: Kardiovaskulaarsete häiretega patsiendid Järgmiste haigusseisundite korral tuleb kasutada väikseimat efektiivse anesteesia saavutamiseks vajalikku annust:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, disodu edetynian, sodu pirosiarczyn (E223), sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Naatriumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriummetabisulfit (E223), naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Polish: • choroba o nazwie miastenia, która powoduje osłabienie mięśni;
Estonian: • lihasenõrkust põhjustav haigus, mida nimetatakse Myasthenia gravis;
Polish: • połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera) Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000
Estonian: Neid kõrvaltoimeid esineb harva (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta: U pacjentów, którym podano lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego leku znieczulającego może być zmniejszona ze względu na addycyjne działanie tych leków powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego.
Estonian: Patsiendi ärevust leevendavate sedatiivsete preparaatide samaaegne kasutamine Kuna nende ravimite kombinatsioon avaldab kesknärvisüsteemile aditiivset pärssivat toimet, võib rahusti mõju all olevatel patsientidel vajalikuks osutuda lokaalanesteetikumi maksimaalse ohutu annuse vähendamine.
Polish: Opakowanie z 8 pudełkami zawierającymi szklane wkłady 50 x 1,7 ml.
Estonian: Pakend 8 karbiga, igas 50 x 1,7 ml klaasist kolbampullid.
Polish: Inhibitory COMT (inhibitory metylotransferazy katecholowej) (np. entakapon, tolkapon):
Estonian: • KOMT-inhibiitorid Parkinsoni tõve raviks (nt entakapoon või tolkapoon);
Polish: W bardziej rozległych zabiegach może być potrzebne podane jednego lub więcej wkładu.
Estonian: Ulatuslikumate protseduuride korral võib olla vaja kasutada üht või mitut kolbampulli.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przyznane w latach 1988 - 2017, przy czym poziom zarejestrowanych informacji jest niejednolity.
Estonian: Müügiload on antud ajavahemikus 1988-2017, seejuures on registreeritud teabe tase ebaühtlane.
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu uznano za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
Estonian: Toote kvaliteediaspektide ühtlustamine on vastuvõetav ja piisavalt põhjendatud.
Polish: Ta propozycja jest też zgodna z wytycznymi międzynarodowymi,
Estonian: See ettepanek on kooskõlas ka rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Polish: Zazwyczaj wystarcza zawartość jednego wkładu artykainy.
Estonian: Tavaliselt piisab kuni ühe artikaiini sisaldava kolbampulli sisust.
Polish: W punkcie 4.9 ChPL dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
Estonian: Lõigus 4.9 („Üleannustamine") on kirjeldatud kaht eri tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist üleannustamist.
Polish: Główne dane potwierdzające skuteczność w powyżej wymienionym wskazaniu pochodzą z 8 badań klinicznych z udziałem osób dorosłych i dzieci.
Estonian: Peamised tõendid efektiivsuse kohta eespool nimetatud näidustusel on saadud täiskasvanutel ja lastel korraldatud 8 kliinilisest uuringust.
Polish: Ponadto wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
Estonian: Lisaks tehti loetavuse parandamiseks mõned toimetuslikku laadi muudatused.
Polish: Artykaina hamuje przewodzenie impulsów nerwowych poprzez zmniejszenie lub zablokowanie przepływu jonów sodowych (Na+) i potasowych (K+) w takcie propagacji potencjału czynnościowego nerwu.
Estonian: Artikaiin pärsib närviimpulsside ülekandumist, vähendades või blokeerides naatriumi- (Na+) ja kaaliumiioonide (K+) liikumist aktsioonipotentsiaali levimisel närvirakus.
Polish: Najważniejszymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa są zagrożenia związane z ośrodkowym układem nerwowym i układem sercowo-naczyniowym.
Estonian: Kõige tähtsamad ohutusprobleemid on riskid, mis on seotud kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemiga.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie punkty druków informacyjnych.
Estonian: Kõik ravimiinfo lõigud on ühtlustatud.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane sugerują, że u większości pacjentów pediatrycznych skuteczne są dawki w zakresie od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad siiski, et enamikul lastest on efektiivsed annused vahemikus 2,4-3,5 mg/kg.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach klinicznych nie ustalono zazwyczaj stosowanej przeciętnej dawki artykainy.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliinilistes uuringutes ei ole määratud artikaiini keskmist tavaannust.
Polish: Nadmierne stężenie artykainy w osoczu może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, natomiast wysokie stężenie adrenaliny we krwi może prowadzić do pobudzenia układu sercowonaczyniowego.
Estonian: Liiga suur artikaiini plasmakontsentratsioon võib põhjustada kardiovaskulaarset toksilisust, samas võib vere suur adrenaliinisisaldus põhjustada kardiovaskulaarsüsteemi stimulatsiooni.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że informacja dotycząca zwykle stosowanej dawki jest istotna, aby zapobiec nieprawidłowej interpretacji zaleceń dotyczących dawkowania i stosowaniu wyłącznie dawek maksymalnych.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tavaannuste teave on tähtis, et vältida annustamissoovituste väärtõlgendamist ja ainult maksimumannuste kasutamist.
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) na mocy 57 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, 39 krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz procedury wzajemnego uznania obejmującej 9 państw członkowskich.
Estonian: Septanesti ja sarnaste nimetuste müügilube on Euroopa Liidus (EL) kokku 57, neist 39 on üksnes riiklikud müügiload ning 9 riigis on müügiluba antud vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
Polish: Dnia 4 czerwca 2018 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Septanest i nazw produktów związanych (zob.
Estonian: 4. juunil 2018 esitas Septodont kõigi ravimi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et ühtlustada ravimi Septanest ja sarnaste nimetuste (vt inimravimite komitee arvamuse I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus, pakendi infoleht ja kvaliteedimoodul 3.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Septanest i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Septanesti ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Polish: CHMP zatwierdził jednolite sformułowania dotyczące płodności, ciąży i karmienia piersią (punkt 4.6 ChPL) obejmujące dane z badań przedklinicznych, odrzucając szczegółowe informacje dotyczące badań przedklinicznych, które nie dostarczają wartościowych informacji dla pracowników służby zdrowia.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühises sõnastuses fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.6), mida toetasid prekliinilistest uuringutest saadud andmed, samas lükati tagasi üksikasjalik teave prekliiniliste uuringute kohta, mis ei andnud tervishoiutöötajatele väärtuslikku teavet.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
Estonian: Süstitav kogus määratakse lapse kehamassi ja protseduuri ulatuse alusel.
Polish: Zalecana dawka jest poparta danymi klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
Estonian: Seda soovitatavat annust toetavad kliinilised andmed ja kirjandusandmed.
Polish: Dawki zalecane w różnych krajowych ChPL różnią się w zależności od wskazań i populacji (osoby dorosłe, dzieci i szczególne populacje pacjentów).
Estonian: Eri riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes on soovitatud annused iga näidustuse ja patsientide rühma (täiskasvanud, lapsed ja patsientide eripopulatsioonid) korral erinevad.
Polish: Maksymalna zalecana dawka artykainy równa 7 mg/kg (przy maksymalnej bezwzględnej dawce artykainy 385 mg w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg) w zabiegach stomatologicznych u dzieci i młodzieży jest zgodna z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiej i Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej.
Estonian: Soovitatav maksimumannus 7 mg/kg artikaiini (kehamassiga 55 kg terve lapse absoluutne maksimumannus on 385 mg artikaiini) laste hambaraviprotseduuridel on kooskõlas Ameerika Ühendriikide ja Euroopa lastehambaarstide akadeemia uusimate soovitustega.
Polish: Podstawą tej procedury arbitrażowej było ujednolicenie ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jak również ujednolicenie modułu 3 na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Estonian: Esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine ning mooduli 3 ühtlustamine müügiloa hoidja taotlusel.
Polish: Aktualizacja dotyczy następujących punktów modułu 3: Substancja czynna, Kontrola substancji czynnej, Specyfikacja, Produkt końcowy, Opis i skład substancji końcowej, Wytwarzanie, Opis procesu wytwarzania i procesu kontroli, Walidacja i/lub ocena procesu, Kontrola substancji pomocniczych, Kontrola substancji końcowej, Specyfikacje, Metody analityczne, System zamykania opakowania bezpośredniego oraz Trwałość.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud osad hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmisaine kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi kirjeldus ja protsessi kontrollimine, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmisaine kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, konteinerite sulgemise süsteem ja stabiilsus.
Polish: • Ponadto Komitet dokonał oceny całej dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (moduł 3);
Estonian: • lisaks vaatas komitee läbi kõik müügiloa hoidja esitatud dokumendid, mis toetavad kavandatud ühtlustatud kvaliteedidokumente (moodul 3);
Polish: W podpunkcie „Środki ostrożności dotyczące stosowania" zamieszczono środki ostrożności w odniesieniu do ryzyka związanego z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia oraz ryzyka związanego ze wstrzyknięciem do nerwu.
Estonian: Alalõiku „Ettevaatusabinõud kasutamisel" on lisatud ettevaatusabinõud seoses veresoonde või närvi juhusliku süstimise riskiga.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Annustamine