FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto nie je možné vylúčiť, či môže súbežné podávanie larotrektinibu so substrátmi OATP1B1 (napr. valsartan, statíny) zvýšiť ich expozíciu.
Bulgarian: Поради това не може да се изключи възможността едновременното приложение на ларотректиниб със субстрати на OATP1B1 (напр. валсартан, статини) да повиши тяхната експозиция.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti s plochou povrchu tela aspoň 1,0 m2
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти с телесна повърхност най-малко 1,0 m2
Slovak: - Váš lekár posúdi vašu dávku a podľa potreby ju zmení.
Bulgarian: - Вашият лекар ще преразглежда дозата Ви и ще я променя, ако е необходимо.
Slovak: j. zmenená funkčnosť zadných končatín a pravdepodobne zvýšené zatváranie očných viečok) vykazovali čiastočný ústup.
Bulgarian: Ефектите върху нервната система (т.е. изменена функционалност на задни крайници и, с голяма вероятност, увеличено затваряне на клепачите) са показали частично възстановяване.
Slovak: Bayer Hispania S.L.
Bulgarian: España Bayer Hispania S.L.
Slovak: 2. stupňa sa majú sledovať prostredníctvom sériových laboratórnych vyšetrení každý jeden až dva týždne po zistení toxicity 2. stupňa až do jej ustúpenia, za účelom stanovenia, či je potrebné prerušenie podávania alebo zníženie dávky.
Bulgarian: Пациенти с повишения на АЛАТ и/или АСАТ степен 2 трябва да се проследяват с периодични лабораторни изследвания на всеки една-две седмици след развитието на токсичност степен 2, до нейното отшумяване, за да се установи дали се налага прекъсване на приема или понижаване на дозата.
Slovak: Títo pacienti museli už absolvovať predchádzajúcu štandardnú liečbu príslušnú pre ich typ nádoru a štádium ochorenia, alebo podľa názoru skúšajúceho by museli podstúpiť radikálny chirurgický zákrok (ako napríklad amputácia končatiny, resekcia tváre alebo zákrok spôsobujúci paralýzu), prípadne u nich muselo byť nepravdepodobné, že by tolerovali dostupné štandardné liečby pokročilého štádia ochorenia alebo by z nich mali nejaký klinicky významný prínos.
Bulgarian: От тези пациенти се е изисквало да са получавали предишна стандартна терапия, подходяща за вида на техния тумор и стадия на заболяването им, или които, по мнение на изследователя, е трябвало да бъдат подложени на радикална хирургична интервенция (например ампутация на крайник, лицева резекция или процедура, причиняваща парализа), или е било малко вероятно да понесат или да имат клинично значима полза от наличните стандартни терапии в условията на авансирало заболяване.
Slovak: Okrem toho 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS a merateľným ochorením na začiatku štúdie bolo liečených v štúdii 2 („NAVIGATE") a v štúdii 3 („SCOUT").
Bulgarian: В допълнение 9 пациенти с първични тумори на ЦНС и измеримо заболяване на изходно ниво са лекувани в Проучване 2 („NAVIGATE") и в Проучване 3 („SCOUT").
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich kapsuly VITRAKVI sa maximálne plazmatické hladiny (Cmax) larotrektinibu dosiahli približne 1 hodinu po podaní dávky.
Bulgarian: При пациенти с рак, при които са прилагани капсули VITRAKVI, пикови плазмени нива (Cmax) на ларотректиниб се постигат приблизително 1 час след прием на доза.
Slovak: Nie je známe, či sa larotrektinib/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали ларотректиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovak: - Vložte striekačku do úst tak, aby smerovala na vnútornú stranu líca - to umožní prirodzene prehĺtať liek.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата, като я насочите към вътрешната страна на бузата - това ще Ви помогне да преглътнете лекарството по естествен начин.
Slovak: Meraný vplyv akejkoľvek súbežnej genómovej alterácie na účinnosť larotrektinibu je uvedený nižšie v texte (pozri časť Klinická účinnosť).
Bulgarian: Измереното влияние на всяко от съпътстващите геномни изменения върху ефективността на ларотрениниб е представено по-долу (вж. Клинична ефикасност).
Slovak: %) pacientov.
Bulgarian: (9 пациенти).
Slovak: Liečba liekom VITRAKVI musí byť začatá lekármi, ktorí majú skúsenosti s podávaním protinádorových terapií.
Bulgarian: Лечението с VITRAKVI трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 295 mg sacharózy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg propylénglykolu a 0,2 mg metylparahydroxybenzoátu.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 295 mg захароза, 22 mg сорбитол, 1,6 mg пропиленгликол и 0,2 mg метилпарахидроксибензоат.
Slovak: Larotrektinib nebol mutagénny v testoch bakteriálnej reverznej mutácie (Ames) a v testoch in vitro mutagenézy u cicavcov.
Bulgarian: Ларотректиниб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames) и при in vitro тестове за мутагенеза при бозайници.
Slovak: Na čo sa VITRAKVI používa VITRAKVI obsahuje účinnú látku larotrektinib.
Bulgarian: За какво се използва VITRAKVI VITRAKVI съдържа активното вещество ларотректиниб.
Slovak: U pediatrických pacientov starších ako 12 rokov má odporúčaná dávka pravdepodobne podobnú Cmax a AUC, aké boli zistené u dospelých.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст над 12 години се очаква препоръчителната доза да доведе до Cmax и AUC, подобни на тези при възрастни.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu 3 dní po poslednej dávke ukončené.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с VITRAKVI, както и за 3 дни след последната доза.
Slovak: + označuje trvajúcu odpoveď a analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST 1.1 b pacienti s primárnym nádorom CNS boli hodnotení na základe hodnotenia skúšajúcich použitím kritérií RANO alebo
Bulgarian: + обозначава продължаващ отговор а анализ на независима комисия за преглед в съответствие с RECIST v1.1 б пациентите с първичен тумор на ЦНС са оценени от изследователя, като са използвани критериите на RANO или
Slovak: Larotrektinib mal minimálnu aktivitu v bunkových líniách s bodovými mutáciami v kinázovej doméne TRKA vrátane klinicky identifikovanej mutácie spôsobujúcej získanú rezistenciu, G595R.
Bulgarian: Ларотректиниб има минимална активност в клетъчни линии с точкови мутации в TRKA киназния домейн, включително мутацията на клинично идентифицирана придобита резистентност, G595R.
Slovak: Rámcové udalosti fúzie génov vyplývajúce z chromozomálnych preusporiadaní ľudských génov NTRK1, NTRK2 a NTRK3 vedú k tvorbe onkogénnych fúznych proteínov TRK.
Bulgarian: Събитията на in frame генна фузия, получени в следствие на хромозомно реаранжиране на човешките гени NTRK1, NTRK2 и NTRK3 водят до образуване на онкогенни TRK фузионни протеини.
Slovak: %. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku mierneho induktora, ale očakáva sa zníženie expozície larotrektinibu.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на умерен индуктор, но се очаква понижаване на експозицията на ларотректиниб.
Slovak: Bayer HealthCare
Bulgarian: France Bayer HealthCare
Slovak: VITRAKVI môže zvýšiť množstvo pečeňových enzýmov ALT a AST vo vašej krvi.
Bulgarian: VITRAKVI може да увеличи количеството на чернодробните ензими АЛАТ и АСАТ в кръвта Ви.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára: - pocit závratu, brnenie, tŕpnutie alebo pocit pálenia v rukách a chodidlách (veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), problémy s bežnou chôdzou (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 osôb).
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции: - чувство на замаяност, мравучкане, усещане за изтръпване или парене в ръцете и ходилата (много честа нежелана реакция, може да засегне повече от 1 на 10 души), нарушение на походката (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 души).
Slovak: Pacienti so zdokumentovanou fúziou génov NTRK a bez nej sa mohli zúčastniť štúdie 1 a štúdie 3 („SCOUT").
Bulgarian: Пациенти със и без документирана генна фузия на NTRK са могли да участват в Проучване 1 и Проучване 3 („SCOUT").
Slovak: V čase analýzy sa medián trvania odpovede nedosiahol, 75 % pacientov malo odpovede, ktoré stále prebiehali, pričom odhadom došlo k 88 % odpovedí trvajúcich 6 mesiacov alebo dlhšie a 75 % odpovedí trvajúcich 12 mesiacov alebo dlhšie.
Bulgarian: Към момента на анализа медианата на продължителност на отговора не е достигната, 75 % от пациентите имат продължаващ отговор като са оценени 88 % от отговорите с продължителност 6 месеца или по-дълго и 75 % от отговорите с продължителност 12 месеца или по-дълго.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku VITRAKVI sa skúmali v troch multicentrických, otvorených, jednoramenných klinických štúdiách u dospelých a pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (tabuľka 4).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на VITRAKVI са проучени в три многоцентрови, открити клинични проучвания с едно рамо при възрастни и педиатрични пациенти с рак (Таблица 4).
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a fľaše po
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Slovak: Pediatrickí pacienti s plochou povrchu tela menšou ako 1,0 m2
Bulgarian: Педиатрични пациенти с телесна повърхност по-малко от 1,0 m2
Slovak: K väčšine nežiaducich reakcií vedúcich k zníženiu dávky došlo počas prvých troch mesiacov liečby.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, водещи до намаляване на дозата, са възникнали през първите три месеца на лечение.
Slovak: Prsník a, c
Bulgarian: Гърда а, в
Slovak: Novorodenci a deti s obmedzeniami podávania tekutín môžu vyžadovať pri podávaní lieku VITRAKVI minimálny preplachovací objem 0,5 až 1 ml alebo prepláchnutie vzduchom.
Bulgarian: - За новородени и деца с ограничения по отношение на течностите може да се налага обем за промиване 0,5 до 1 ml или промиване с въздух, за да се достави VITRAKVI.
Slovak: - Vezmite perorálnu striekačku a uistite sa, či je piest úplne stlačený.
Bulgarian: - Вземете спринцовката за перорални форми и се уверете, че буталото е натиснато докрай.
Slovak: Súhrnná primárna analýza
Bulgarian: Сборна група за първичен анализ
Slovak: Všetci pacienti s primárnymi nádormi CNS absolvovali predchádzajúcu liečbu rakoviny (chirurgický zákrok, rádioterapia a/alebo predchádzajúca systémová terapia).
Bulgarian: Всички пациенти с първични тумори на ЦНС са получавали предишно лечение за рак (хирургична интервенция, лъчетерапия и/или предишна системна терапия).
Slovak: Pri podávaní lieku VITRAKVI sa pozorovalo malé skrátenie intervalu QTcF s maximálnym priemerným účinkom pozorovaným medzi 3. a 24. hodinou po dosiahnutí Cmax, s geometrickým priemerným skrátením intervalu QTcF od východiskovej hodnoty o -13,2 ms (rozsah -10 až -15,6 ms).
Bulgarian: Наблюдавано е скъсяване на QTcF при прием на VITRAKVI, с максимален среден ефект, наблюдаван между 3 и 24 часа след Cmax, с геометрично средно намаление на QTcF от изходно ниво с -13,2 msec (диапазон -10 до -15,6 msec).
Slovak: Súhrnná primárna analýza pozostávala z 93 pacientov a nezahŕňala primárne nádory CNS.
Bulgarian: Сборната група за първичен анализ е съставена от 93 пациенти и не включва първични тумори на ЦНС.
Slovak: Cmax pri odporúčanej dávke bola u pediatrických pacientov (vo veku ≥3 mesiace až <12 rokov) vyššia ako u dospelých, ale AUC bola podobná ako u dospelých.
Bulgarian: При препоръчителната доза Cmax при педиатрични пациенти (на възраст от 1 месец до <12 години) е по-висока от тази при възрастни, но AUC е подобна на тази при възрастни.
Slovak: Plocha pod krivkou časového priebehu plazmatickej koncentrácie (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) larotrektinibu po jednorazovej dávke u zdravých dospelých osôb boli až do 400 mg úmerné dávke a pri dávkach 600 až 900 mg boli mierne vyššie ako úmerné.
Bulgarian: Площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) и максималната плазмена концентрация (Cmax) на ларотректиниб след единична доза при здрави възрастни участници са пропорционални на дозата до 400 mg и малко по-големи от пропорционални при дози от 600 до 900 mg.
Slovak: Larotrektinib bol negatívny v mikronukleovom teste in vivo u myší pri maximálnej tolerovanej dávke 500 mg/kg.
Bulgarian: Ларотректиниб е отрицателен при in vivo микронуклеарен тест при мишки при максималната поносима доза 500 mg/kg.
Slovak: A preto je potrebné poučiť ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu, aby navyše používali aj bariérovú metódu.
Bulgarian: Поради това жените, използващи системнодействащи хормонални контрацептиви, трябва да се посъветват да добавят бариерен метод.
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu solídnych nádorov (rakoviny) v rôznych častiach tela, ktoré sú spôsobené zmenou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK).
Bulgarian: То се използва при възрастни, юноши и деца за лечение на солидни тумори (рак) в различни части на тялото, които се причиняват от промяна в гена на NTRK (невротрофична рецепторна тирозинкиназа).
Slovak: Plniaci objem sondy (ml)
Bulgarian: Обем за пълнене на сондата (ml)
Slovak: 3. stupňa bola prechodná a vyskytovala sa v prvom alebo druhom mesiaci liečby a do 3. až 4. mesiaca sa znížila na 1. stupeň.
Bulgarian: Повечето повишения степен 3 са преходни, възникващи през първия или втория месец от лечението и възстановяващи се до степен 1 до месеци 3-4.
Slovak: Cieľom larotrektinibu je rodina TRK proteínov vrátane TRKA, TRKB a TRKC, ktoré sú kódované génmi NTRK1, NTRK2 a NTRK3, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Таргетът за ларотректиниб е фамилията TRK протеини, включително TRKA, TRKB и TRKC, които са кодирани съответно от NTRK1, NTRK2 и NTRK3 гени.
Slovak: U potkanov spôsobil larotrektinib zrýchlený prechod črevami a zvýšenú žalúdočnú sekréciu a kyslosť.
Bulgarian: При плъхове ларотректиниб е ускорил чревния пасаж и е увеличил стомашната секреция и киселинност.
Slovak: Antikoncepcia u žien a mužov
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Slovak: Deti (n=15)b
Bulgarian: Деца (n=15)б
Slovak: Novorodenci
Bulgarian: Новородени
Slovak: Deti a dospievajúci - Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku pre vaše dieťa na základe jeho výšky a telesnej hmotnosti.
Bulgarian: - Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето Ви въз основа на неговите ръст и тегло.
Slovak: Na úrovni vysokých dávok sa hlásil aj pokles miery výskytu gravidít napriek normálnemu páreniu.
Bulgarian: Има съобщения и за понижение на процента на забременяване при високото дозово ниво, въпреки нормалната копулация.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže larotrektinib znížiť účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Bulgarian: Понастоящем не е известно, дали ларотректиниб може да понижава ефективността на системнодействащи хормонални контрацептиви.
Slovak: Ak sa u pacientov užívajúcich VITRAKVI vyžaduje súbežné použitie týchto substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým rozsahom, z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií sa môžu vyžadovať zníženia dávok substrátov CYP3A.
Bulgarian: Ако се изисква съпътстваща употреба на тези субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен диапазон при пациенти, приемащи VITRAKVI, може да се наложи намаляване на дозите на субстратите на CYP3A поради нежелани реакции.
Slovak: Čo VITRAKVI obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа VITRAKVI
Slovak: Pankreas a
Bulgarian: Панкреас а
Slovak: Pacienti s primárnymi nádormi CNS
Bulgarian: Пациенти с първични тумори на ЦНС
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu s 56 tvrdými kapsulami.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка с 56 твърди капсули.
Slovak: Sodík: tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 5 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Натрий: това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Ak pacient dávku vynechá, nemá užiť naraz dve dávky ako náhradu za vynechanú dávku.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът не трябва да приема две дози едновременно, за да компенсира пропуснатата доза.
Slovak: Výsledky hodnotenia účinnosti
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Slovak: Identifikácia fúzií génov NTRK sa opierala o metódy molekulárnych testov sekvenovania novej generácie (NGS) použité u 98 pacientov, reverznej reťazovej reakcie s reverznou transkripciou (RT-PCR) použitej u 1 pacienta a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) použitej u 6 pacientov, ktoré sa bežne vykonávajú v certifikovaných laboratóriách.
Bulgarian: Идентификацията на генни фузии на NTRK се основава на молекулярни методи на тестване: секвениране от следващо поколение (next generation sequencing, NGS), използвано при 98 пациенти, полимеразна верижна реакция с обратна транскрипция (reverse transcriptionpolymerase chain reaction, RT-PCR), използвана при 1 пациент, и флуоресцентна in situ хибридизация (fluorescence in situ hybridization, FISH), използвана при 6 пациенти, рутинно извършвани в сертифицирани лаборатории.
Slovak: - Kapsuly VITRAKVI prehltnite celé a zapite ich pohárom vody.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите VITRAKVI цели с чаша вода.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla, ale nesmú sa užívať s grapefruitom ani grapefruitovým džúsom.
Bulgarian: Капсулиате може да се приемат със или без храна, но не трябва да се приемат с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Slovak: - Nasaďte uzáver fľaše a tesne uzavrite fľašu - adaptér nechajte vo fľaši.
Bulgarian: Поставете капачката на бутилката и здраво я затворете - оставете адаптора в бутилката.
Slovak: SC Bayer SRL Tel:
Bulgarian: SC Bayer SRL
Slovak: - Otvorte fľašu: stlačte viečko fľaše a otočte ho proti smeru hodinových ručičiek.
Bulgarian: - Отворете бутилката: натиснете капачката на бутилката и я завъртете в посока, обратна на часовниковата стрелка.
Slovak: Larotrektinib sa metabolizoval najmä prostredníctvom CYP3A4/5 in vitro.
Bulgarian: In vitro ларотректиниб се метаболизира предимно чрез CYP3A4/5.
Slovak: Polčas larotrektinibu v plazme u pacientov s nádorovým ochorením, ktorým sa VITRAKVI podávalo v dávke 100 mg dvakrát denne, bol približne 3 hodiny.
Bulgarian: Полуживотът на ларотректиниб в плазмата на пациенти с рак, при които се прилага 100 mg VITRAKVI два пъти дневно, е приблизително 3 часа.
Slovak: Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu vyžadujúcim si dialýzu a u zdravých dospelých kontrolných osôb s normálnou funkciou obličiek zodpovedajúcou veku, indexom telesnej hmotnosti a pohlavím.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване при участници с бъбречно заболяване в терминален стадий, изискващо диализа, както и при здрави възрастни участници с нормална бъбречна функция, съответстващи по възраст, индекс на телесна маса и пол, като контролна група.
Slovak: Fľašu prevráťte hore dnom. -
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako liek VITRAKVI účinkuje alebo prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа VITRAKVI или защо Ви е предписан, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Východiskové charakteristiky pre 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS s fúziou génov NTRK hodnotené skúšajúcim boli nasledovné: medián veku 12 rokov (rozsah 2 až 79 rokov), 6 pacientov vo veku <18 rokov a 3 pacienti vo veku ≥18 rokov, 8 pacientov belochov a 5 pacientov mužského pohlavia a ECOG PS 0-1 (8 pacientov) alebo ECOG
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво за 9-мата пациенти с първични тумори на ЦНС с генна фузия на NTRK, оценени от изследователя, са следните: медиана на възрастта 12 години (диапазон 2-79 години); 6 пациенти < 18 години и 3 пациенти ≥ 18 години, 8 пациенти от европеидната раса и 5 пациенти от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (8 пациенти) или 2 (1 пациент).
Slovak: VITRAKVI sa používa len ak - sú tieto rakovinové ochorenia pokročilé alebo sa rozšírili do iných častí tela, prípadne ak chirurgický zákrok na odstránenie rakoviny pravdepodobne spôsobí závažné komplikácie a - neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby.
Bulgarian: VITRAKVI се използва само когато - тези тумори са прогресиралиили са се разпространили до други части на тялото, или ако има вероятност хирургична интервенция за отстраняване на рака да причини тежки усложнения, и - няма други задоволителни възможности за лечение
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib pri klinicky významných koncentráciách neinhibuje transportéry BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ani MATE2-K a je nepravdepodobné, že by mal vplyv na klírens substrátov týchto transportérov.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не инхибира транспортерите BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 и MATE2-K при клинично значими концентрации и е малко вероятно да повлияе клирънса на субстратите на тези транспортери.
Slovak: U potkanov sa pozorovala závažná toxicita (STD10) pri dávkach zodpovedajúcich 1- až 2-násobku hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана тежка токсичност (STD10) при дози, съответстващи на 1 до 2 пъти AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Slovak: U zdravých dospelých osôb bola hodnota AUC larotrektinibu podaného vo forme perorálneho roztoku podobná ako v prípade kapsuly, s hodnotou Cmax 36 % vyššou v prípade perorálneho roztoku.
Bulgarian: При здрави възрастни участници AUC на ларотректиниб под формата на перорален разтвор е подобна на тази на капсулите, а Cmax е по-висока с 36 % при лекарствената форма перорален разтвор.
Slovak: - Zavrite fľašu pôvodným viečkom fľaše (adaptér ponechajte na mieste).
Bulgarian: - Затворете бутилката с оригиналната капачка на бутилката (като оставите адаптора на място).
Slovak: Τηλ: +30-210-61 87 500
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Slovak: Bezpečnosť lieku VITRAKVI bola hodnotená u 125 pacientov s nádorom s pozitívnou fúziou TRK v jednom z troch klinických skúšaní; v klinickom skúšaní 1, 2 ("NAVIGATE") a v klinickom skúšaní 3 ("SCOUT").
Bulgarian: Безопасността на VITRAKVI е оценена при 125 пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, в едно от трите клинични изпитвания, Проучване 1, 2 („NAVIGATE") и 3 ("SCOUT").
Slovak: U pacientov s rakovinou spôsobenou zmeneným génom NTRK táto zmena génu spôsobuje, že ich telo vytvára abnormálny proteín nazývaný fúzny proteín TRK, ktorý vedie k nekontrolovanému rastu buniek a rakovine.
Bulgarian: При пациенти, чиито рак се дължи на променен ген на NTRK, промяната в гена кара организма да произвежда необичаен протеин, наречен TRK фузионен протеин, който може да доведе до неконтролиран растеж на клетките и рак.
Slovak: Prvá
Bulgarian: Първа
Slovak: U samcov aj samíc mláďat bol pred ich odstavením pozorovaný znížený prírastok telesnej hmotnosti, pričom u samíc došlo na konci expozície po odstavení k jeho zvýšeniu, zatiaľ čo u samcov bol pozorovaný znížený prírastok telesnej hmotnosti aj po odstavení, bez zotavenia.
Bulgarian: Наддаването на телесно тегло е намалено при мъжките и женските малки преди отбиванекато се увеличава след отбиване при женските малки в края на експозицията, докато при мъжките малки намалено наддаване на тегло е наблюдавано и след отбиване, без възстановяване.
Slovak: Z týchto dôvodov sa má liek VITRAKVI použiť, iba ak neexistujú iné uspokojivé liečebné možnosti u ktorých bol preukázaný klinický prínos alebo ak takéto možnosti liečby boli vyčerpané (tj, nie sú žiadne uspokojivé možnosti liečby).
Bulgarian: Поради тези причини VITRAKVI трябва да се използва само, ако няма възможности за лечение, за които е установена клинична полза или когато такива възможности за лечение са изчерпани (т.е. няма задоволителни възможности за лечение).