FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des traitements suivants:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du i forvejen får en eller flere af nedenstående behandlinger:
French: La seringue la plus petite de 3 mL (rouge), marquée de 0,5 mL à 3 mL, sert à mesurer des doses inférieures ou égales à 3 mL.
Danish: Den lille 3-ml-sprøjte (den røde), der er markeret fra 0,5-3 ml, er til afmåling af doser på 3 ml eller derunder.
French: En raison du risque d'effets indésirables graves chez le nourrisson, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par hydroxycarbamide.
Danish: Da der kan være risiko for alvorlige bivirkninger hos diende spædbørn, skal amning ophøre under behandling med hydroxycarbamid.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet til råds.
French: - Conservez le flacon soigneusement fermé de façon à éviter la dégradation du produit et minimiser le risque de déversement accidentel.
Danish: - Flasken skal være tæt lukket for at beskytte lægemidlet mod ødelæggelse og nedsætte risikoen for utilsigtet spild.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xromi 100 mg/mL solution buvable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning
French: Fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Nausées - Maux de tête - Vertiges - Constipation - Assombrissement de la peau, des ongles et de la bouche - Sécheresse cutanée - Perte de cheveux
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Kvalme - Hovedpine - Svimmelhed - Forstoppelse - Mørkfarvning af hud, negle og mund - Tør hud - Hårtab
French: • pack d'informations destiné au patient
Danish: • Informationsmateriale til patienter
French: Néanmoins, pour des raisons de sécurité, l'hydroxycarbamide est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Danish: Af sikkerhedsmæssige hensyn er hydroxycarbamid kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Conformément au mécanisme d'action de l'hydroxycarbamide, l'étude MSH a également montré une augmentation statistiquement significative des taux d'HbF (différence moyenne de 3,9 % (IC à 95 %: 2,69 à 5,11 (p < 0,0001)) et des taux d'hémoglobine (différence moyenne de 0,6 g/dL (IC à 95%: 0,28 à 0,92, p < 0,0014) et une diminution des marqueurs d'hémolyse dans les groupes traités par hydroxycarbamide.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen for hydroxycarbamid, viste MSH-studiet også en statistisk signifikant stigning i HbF (middeldifference 3,9 % (95 %-KI: 2,69-5,11 (p < 0,0001)) og hæmoglobin (middeldifference 0,6 g/dl (95 %-KI: 0,28-0,92, p < 0,0014)) samt et fald i hæmolytiske markører i de patientgrupper, der fik hydroxycarbamid.
French: Rares: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 - Ulcères ou plaies au niveau des jambes
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Sår på benene
French: Une neuropathie périphérique, sévère dans certains cas, a été signalée chez des patients séropositifs recevant de l'hydroxycarbamide en association avec des médicaments antirétroviraux, dont la didanosine, avec ou sans stavudine (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er rapporteret om perifer neuropati, herunder svære tilfælde, hos hivsmittede patienter i behandling med hydroxycarbamid i kombination med antiretrovirale lægemidler, herunder didanosin, med eller uden stavudin (se pkt.
French: Si la solution entre en contact avec la peau ou une muqueuse, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon (voir rubrique 6.6).
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal den straks vaskes grundigt af med vand og sæbe (se pkt.
French: Tableau 2: Nombre d'hospitalisations et nombre de jours d'hospitalisation par traitement (les deux périodes combinées) (Ferster et al, 1996)
Danish: behandling (for begge perioder) (Ferster et al., 1996)
French: Les patients ne doivent pas être traités simultanément avec de l'hydroxycarbamide et des médicaments antirétroviraux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Danish: Patienter må ikke få hydroxycarbamid samtidig med antiretrovirale lægemidler (se pkt.
French: - d'autres médicaments myélosuppresseurs (ceux qui diminuent la production de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes); - une radiothérapie ou une chimiothérapie; - tout médicament pour le traitement du cancer, en particulier un traitement par interféronlorsqu'il est utilisé avec Xromi, il y a davantage de risques d'effets indésirables, tels que l'anémie; - des médicaments antirétroviraux (ceux qui inhibent ou détruisent un rétrovirus tel que le VIH), p. ex. la didanosine, la stavudine et l'indinavir (une baisse du nombre de globules blancs peut survenir); - des vaccins vivants, p. ex. rougeole, oreillons, rubéole (ROR), varicelle.
Danish: - andre lægemidler, der nedsætter produktionen af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (såkaldt myelosuppressive lægemidler) - strålebehandling eller kemoterapi - lægemidler mod kræft, navnlig interferon-behandling - ved anvendelse sammen med Xromi er der større risiko for bivirkninger, f.eks. blodmangel - antiretrovirale lægemidler (dvs. lægemidler, der hæmmer eller ødelægger et retrovirus som f.eks. hiv), herunder didanosin, stavudin og indinavir (kan medføre et fald i antallet af hvide blodlegemer) - levende vacciner, f.eks. mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MFR) eller skoldkopper
French: Autres effets indésirables (la fréquence est inconnue) - Cas isolés d'affection maligne des cellules sanguines (leucémie) - Cancers de la peau chez les patients âgés - Infection virale par le parvovirus B19 - Maux d'estomac ou brûlures d'estomac - Ulcère gastro-intestinal - Fièvre - Absence de cycles menstruels (aménorrhée) - Prise de poids - Faible taux de vitamine D dans le sang - Faible teneur en magnésium dans le sang - Saignement
Danish: Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt) Isolerede tilfælde af blodkræft (leukæmi) Hudkræft hos ældre patienter Virusinfektion med parvovirus B19 Mavesmerter eller halsbrand Sår i mave-tarm-kanalen Feber
French: L'utilisation concomitante de vaccins vivants augmente le risque d'infections graves ou mortelles.
Danish: Der er øget risiko for svære og letale infektioner ved samtidig anvendelse af levende vacciner.
French: Ces vascularites toxiques ont été rapportées le plus souvent chez des patients ayant reçu un traitement par interféron dans le passé ou recevant actuellement un traitement par interféron (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er oftest rapporteret om sådanne toksiciteter, der er forbundet med vaskulitis, hos patienter, der tidligere har været eller aktuelt er i behandling med interferon (se pkt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 100 mg hydroxycarbamid.
French: Une étroite surveillance hématologique est conseillée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos disse patienter (se pkt.
French: La réponse vaccinale du patient en termes d'anticorps développés peut être diminuée.
Danish: Patientens antistofrespons på vacciner kan være nedsat.
French: Une différence significative a également été observée entre le groupe sous hydroxycarbamide et le groupe sous placebo en ce qui concerne le nombre de transfusions sanguines, la différence moyenne étant de -1,85 (IC à 95 %: -2,18 à -1,52) (p < 0,00001), le nombre d'hospitalisations, la différence moyenne étant de -8,89 (IC à 95 %: -10,04 à -7,74) (p < 0,00001), et la durée de l'hospitalisation, la différence moyenne étant de -4,00 jours (IC à 95 %: -4,87 à -3,13 jours) (p < 0,00001).
Danish: Der sås også en signifikant forskel mellem hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår antallet af blodtransfusioner (middeldifference -1,85 (95 %-KI: -2,18 til -1,52; p < 0,00001), antallet af indlæggelser (middeldifference -8,89 (95 %-KI: -10,04 til -7,74; p < 0,00001) samt varigheden af indlæggelser (middeldifference -4,00 dage (95 %-KI: -4,87 til -3,13; p < 0,00001).
French: Xromi 100 mg/mL solution buvable hydroxycarbamide
Danish: Xromi 100 mg/ml 100 mg/ml hydroxycarbamid
French: Le guide à l'intention des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants: - indication, posologie et adaptation posologique; - description de la manipulation sûre de Xromi, y compris le risque d'erreur de médication dû à l'utilisation de deux seringues doseuses différentes; - mises en garde concernant les risques importants associés à l'utilisation de Xromi: o passage d'un traitement par des gélules et des comprimés à un traitement par une formulation liquide; o toxicité hématologique, utilisation d'autres agents myélosuppresseurs ou radiothérapie; o utilisation concomitante d'inhibiteurs nucléosidiques analogues de la transcriptase inverse; o ulcération cutanée et vascularite, ulcères de la jambe; o sécurité à long terme, en particulier développement de tumeurs malignes (leucémie, cancer de la peau); o tératogénicité et fertilité masculine; nécessité d'une contraception; allaitement; o effets indésirables les plus fréquemment signalés; - suivi des patients traités par Xromi: o suivi hématologique et adaptation posologique; o suivi des patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique; o suivi de la croissance chez l'enfant.
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: - Indikation, dosering og dosisjustering - Beskrivelse af sikker håndtering af Xromi, herunder advarsel om risikoen for fejlmedicinering på grund af de to forskellige doseringssprøjter - Advarsler om væsentlige risici ved brug af Xromi: o Skift af patienter fra kapsel og tablet til flydende formulering o Hæmatologisk toksicitet, brug af andre myelosuppressive stoffer eller strålebehandling o Samtidig anvendelse af nukleosidanaloge revers transkriptasehæmmere o Hudsår og vaskulitis, bensår o Langsigtet sikkerhed, navnlig udvikling af maligniteter (leukæmi, hudkræft) o Teratogenicitet og fertilitet hos mænd, prævention, amning o De hyppigst indberettede bivirkninger - Opfølgning af patienter behandlet med Xromi: o Hæmatologisk opfølgning og dosisjustering o Opfølgning af patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion o Opfølgning af væksten hos børn
French: Un érythème causé par une radiothérapie peut être aggravé par l'hydroxycarbamide.
Danish: Erytem forårsaget af strålebehandling kan forværres ved brug af hydroxycarbamid.
French: Des cas d'hépatotoxicité et d'insuffisance hépatique entraînant la mort ont été signalés au cours de la surveillance post-commercialisation chez des patients séropositifs traités par hydroxycarbamide et d'autres médicaments antirétroviraux.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om levertoksicitet og leversvigt med dødelig udgang hos hivsmittede patienter i behandling med hydroxycarbamid og andre antiretrovirale lægemidler.
French: Des manifestations hépatiques mortelles ont été signalées le plus souvent chez les patients traités par l'association d'hydroxycarbamide, de didanosine et de stavudine.
Danish: Der er oftest rapporteret om letale leverhændelser hos patienter i behandling med en kombination af hydroxycarbamid, didanosin og stavudin.
French: Dans la drépanocytose, l'hydroxycarbamide contribue également à empêcher la déformation falciforme des globules rouges.
Danish: Ved seglcelle-anæmi hjælper hydroxycarbamid også med at forhindre de røde blodlegemer i at antage den unormale segl-form.
French: Il est conditionné dans des flacons en verre de 150 mL munis d'un bouchon avec fermeture de sécurité enfant.
Danish: Xromi leveres i en glasflaske a 150 ml med børnesikret låg.
French: Des diminutions similaires ont été observées dans les taux de transfusion sanguine, un substitut pour les maladies potentiellement mortelles.
Danish: Der sås et tilsvarende fald i hyppigheden af blodtransfusioner (surrogat for livstruende tilstande).
French: Grossesse (voir rubrique 4.6)
Danish: Graviditet (se pkt.
French: Celui-ci était un essai clinique randomisé multicentrique de phase III financé par NHLBI, comparant 24 mois de traitement standard (transfusions sanguines mensuelles) à un traitement alternatif (hydroxycarbamide) chez 121 enfants âgés de 4 à 16 ans atteints de drépanocytose et ayant des vitesses anormales au DTC (≥ 200 cm/s) qui ont reçu au moins 12 mois de transfusions chroniques et n'ont pas présenté de vasculopathie grave, d'AVC clinique connu ou d'accident ischémique transitoire.
Danish: Forebyggelse af primært slagtilfælde (TWiTCH-studiet) TWiTCH-studiet (Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide) er et randomiseret klinisk multicenterstudie i fase III finansieret af det nationale hjerte-, blod- og lungeinstitut (NHLBI), hvor 24 måneders standardbehandling (månedlige blodtransfusioner) blev sammenlignet med anden behandling (hydroxycarbamid) hos 121 børn i alderen 4-16 år med seglcelleanæmi og unormal TCD-hastighed (≥ 200 cm/s), der havde fået mindst 12 måneders kroniske transfusioner, og som ikke havde svær vaskulopati eller haft dokumenteret klinisk slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: Cette seringue doit être recommandée pour les doses supérieures à 3 mL (chaque graduation de 0,25 mL contient 25 mg d'hydroxycarbamide).
Danish: Denne sprøjte bør anbefales til doser på mere end 3 ml (hver 0,25 ml-graduering svarer til 25 mg hydroxycarbamid).
French: Insignifiant
Danish: Ikke signifikant
French: La suppression médullaire est le principal effet toxique de l'hydroxycarbamide et est liée à la dose.
Danish: Knoglemarvsdepression, der er den væsentligste toksiske virkning ved hydroxycarbamid, er dosisrelateret.
French: De même, après 6 mois de traitement, l'hémoglobine et le VGM ont augmenté de façon significative, tandis que la numération plaquettaire et les globules blancs (GB) ont diminué de façon significative dans le groupe sous hydroxycarbamide.
Danish: Tilsvarende sås en signifikant stigning i hæmoglobin og MCV efter 6 måneders behandling, mens der sås et signifikant fald i trombocyttallet og antallet af hvide blodlegemer i hydroxycarbamidgruppen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xromi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xromi
French: L'utilisation d'une contraception efficace est fortement recommandée chez les hommes et les femmes.
Danish: Det anbefales kraftigt, at både mandlige og kvindelige patienter anvender sikker prævention.
French: Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
Danish: Lægen vil ordinere den dosis, som du skal have.
French: Des vascularites cutanées toxiques, incluant des ulcérations et une gangrène d'origine vascularitique, sont apparues chez des patients atteints d'affections myéloprolifératives au cours de leur traitement par hydroxycarbamide.
Danish: Toksiciteter, der er forbundet med kutan vaskulitis, herunder vaskulitsår og gangræn, er set hos patienter med myeloproliferative forstyrrelser under behandling med hydroxycarbamid.
French: Avant traitement par hydroxycarbamide (moyenne ± ET)
Danish: Før behandling med hydroxycarbamid (middel ± SD)
French: Placez doucement l'extrémité de la seringue dans votre bouche et vers l'intérieur de votre joue.
Danish: Før forsigtigt spidsen af sprøjten ind i munden, så den er rettet mod indersiden af kinden.
French: Les symptômes les plus courants de surdosage de Xromi sont les suivants: - rougeur de la peau; - myalgie (douleur au toucher) et gonflement des paumes des mains et de la plante des pieds qui,
Danish: De hyppigste symptomer ved overdosering af Xromi er: - Hudrødme - Ømhed (ved berøring) og hævelse af håndflader og fodsåler efterfulgt af afskalning på hænder og fødder - Kraftig pigmentering af huden (lokale farveforandringer) - Ømhed eller hævelse i munden.
French: Un hémogramme complet avec formule leucocytaire et numération des réticulocytes et des plaquettes doit être réalisé régulièrement (voir rubrique 4.2).
Danish: Fuld blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer, retikulocyttal og trombocyttal, bør monitoreres regelmæssigt (se pkt.
French: Cette seringue doit être recommandée pour les doses inférieures ou égales à 3 mL (chaque graduation de 0,1 mL contient 10 mg d'hydroxycarbamide).
Danish: Denne sprøjte bør anbefales til doser på 3 ml eller derunder (hver 0,1 ml-graduering svarer til 10 mg hydroxycarbamid).
French: Médicaments antirétroviraux concomitants contre le VIH (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Danish: Samtidige antiretrovirale lægemidler mod hiv (se pkt.
French: Très rares: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 - Inflammation de la peau provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses pouvant s'accompagner de douleurs articulaires
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter
French: Étant donné que les ulcères liés à une vascularite cutanée rapportés chez les patients atteints de troubles myéloprolifératifs présentent un tableau clinique potentiellement sévère, le traitement par hydroxycarbamide doit être interrompu en cas d'apparition d'ulcérations vascularitiques cutanées.
Danish: Da der er rapporteret om potentielt alvorlige kliniske udfald ved kutane vaskulitsår hos patienter med myeloproliferativ sygdom, bør hydroxycarbamid seponeres, hvis der udvikles kutane vaskulitsår.
French: Une étroite surveillance hématologique est conseillée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: Il apparaît que le nitroxyle, l'acide carboxylique correspondant et le monoxyde d'azote sont des métabolites.
Danish: Det er påvist, at nitroxyl, den tilsvarende carboxylsyre og nitrogenoxid er metabolitter: Det er også dokumenteret, at urinstof er en metabolit af hydroxycarbamid.
French: Une étroite surveillance hématologique est conseillée (voir rubrique 4.2).
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales (se pkt.
French: Tirez le piston de la seringue vers le bas, de façon à ce que le médicament soit aspiré du flacon dans la seringue.
Danish: Træk sprøjtens stempel tilbage, så medicinen trækkes ind i sprøjten.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, hépatotoxicité
Danish: Forhøjede leverenzymer, levertoksicitet
French: Dans toutes les études cliniques, il existait, après traitement par hydroxycarbamide, une augmentation significative des taux d'HbF par rapport aux valeurs initiales.
Danish: I alle kliniske studier sås en signifikant stigning i HbF i forhold til baseline efter anvendelse af hydroxycarbamid.
French: Comment prendre Xromi
Danish: Sådan skal du tage Xromi
French: Après traitement par hydroxycarbamide (moyenne ± ET)
Danish: Efter behandling med hydroxycarbamid (middel ± SD)
French: De plus, les taux de syndrome thoracique aigu ont diminué chez les patients qui prenaient de l'hydroxycarbamide par rapport à ceux qui prenaient un placebo; RR de 0,44 (IC à 95%: 0,28 à 0,68) (p< 0,001).
Danish: Der sås også et fald i hyppigheden af akut brystsyndrom i hydroxycarbamid-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen (RR 0,44 (95 %-KI: 0,28-0,68) (p < 0,001)).
French: - si vous souffrez de fatigue extrême, de faiblesse et d'essoufflement, qui peuvent être les symptômes d'un manque de globules rouges (anémie); - si vous avez des saignements, ou si vous formez facilement des ecchymoses, qui peuvent être les symptômes d'un faible taux de cellules du sang appelées plaquettes; - si vous avez une maladie hépatique (une surveillance supplémentaire peut être nécessaire); - si vous avez une maladie rénale (la dose peut être adaptée); - si vous avez des ulcères de la jambe; - si vous avez une carence connue en vitamine B12 ou en folate.
Danish: - hvis du har en leversygdom (det kan være nødvendigt med ekstra overvågning) - hvis du har en nyresygdom (din dosis kan blive justeret) - hvis du har bensår - hvis du har kendt mangel på B12-vitamin eller folat
French: Emmenez la boîte du médicament et la présente notice avec vous.
Danish: Medbring Xromi-pakningen og denne indlægsseddel.
French: Liquide visqueux clair, incolore à jaune pâle.
Danish: Klar, farveløs til bleggul, viskøs væske.
French: Il y a lieu de conseiller aux parents, aux personnes soignantes et aux patients de tenir l'hydroxycarbamide hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: Forældre/omsorgspersoner og patienter skal oplyses om, at de skal opbevare hydroxycarbamid utilgængeligt for børn.
French: Nausées, constipation
Danish: Kvalme, forstoppelse
French: L'hydroxycarbamide traverse la barrière placentaire, comme en témoignent les mères exposées à l'hydroxycarbamide pendant la gestation.
Danish: Det er dokumenteret, at hydroxycarbamid passerer placentabarrieren hos moderdyr, der eksponeres for det i drægtighedsperioden.
French: Fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Ecchymoses (accumulation de sang sous la peau) ou saignements inexpliqués - Lésion ouverte cutanée
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Uventede blå mærker (blodansamlinger under huden) eller blødning - Sår i huden (hudinfektion med åbne sår)
French: Le cas échéant, le traitement par hydroxycarbamide doit être repris à une dose plus faible.
Danish: Behandlingen med hydroxycarbamid bør genoptages ved en lavere dosis, hvis det vurderes at være relevant.
French: Il y avait une différence statistiquement significative du nombre annuel moyen de crises (toutes crises confondues) entre le groupe sous hydroxycarbamide et le groupe sous placebo, la différence moyenne était de -2,80 (IC à 95 %: -4,74 à -0,86) (p = 0,005), et pour les crises nécessitant une hospitalisation, la différence moyenne était de -1,50 (IC à 95 %: -2,58 à -0,42) (p = 0,007).
Danish: Der var statistisk signifikant forskel på hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår den gennemsnitlige årlige kriserate for alle kriser (middeldifference -2,80 (95 %-KI: -4,74-0,86) (p = 0,005)) og for indlæggelseskrævende kriser (middeldifference -1,50 (95 %-KI: -2,58-0,42) (p = 0,007)).
French: Peu fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - Tout jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (ictère)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
French: La boîte de Xromi contient un flacon de médicament, un bouchon, un adaptateur de flacon et deux seringues doseuses (une seringue rouge de 3 mL et une seringue blanche de 12 mL).
Danish: Xromi-pakningen indeholder en flaske med medicin med låg, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xromi 100 mg/mL solution buvable hydroxycarbamide
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning hydroxycarbamid
French: Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est supérieure à 3 mL (chaque graduation de 0,25 mL contient 25 mg d'hydroxycarbamide).
Danish: Du skal bruge den hvide sprøjte, hvis den samlede mængde medicin, du skal have, er mere end 3 ml (hver markering på 0,25 ml svarer til 25 mg hydroxycarbamid).
French: Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est inférieure ou égale à 3 mL (chaque graduation de 0,1 mL contient 10 mg d'hydroxycarbamide).
Danish: Du skal bruge den røde sprøjte, hvis den samlede mængde medicin, du skal have, er 3 ml eller mindre (hver markering på 0,1 ml svarer til 10 mg hydroxycarbamid).
French: Tout contact de l'hydroxycarbamide avec la peau ou les muqueuses doit être évité.
Danish: Det skal undgås, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.