FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem Absetzen von Vortioxetin müssen mindestens 14 Tage vergangen sein, bevor eine Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer eingeleitet werden kann (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Vortioxetin skal seponeres mindst 14 dage før start på behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (se pkt.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN BLISTERPACKUNG FÜR TABLETTEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL TABLETTER
German: Brintellix 5 mg Filmtabletten Brintellix 10 mg Filmtabletten Brintellix 15 mg Filmtabletten Brintellix 20 mg Filmtabletten
Danish: Brintellix 5 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 15 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 20 mg filmovertrukne tabletter
German: Packungen mit 56 x 1 und 98 x 1 Filmtabletten.
Danish: Pakninger a 56 x 1 og 98 x 1 filmovertrukne tabletter.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva mit serotonerger Wirkung und pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, kann zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen, einschließlich Serotonin-Syndrom, führen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Samtidig brug af antidepressiva med serotonerg virkning og naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), kan medføre en øget forekomst af bivirkninger inklusive serotonergt syndrom (se pkt.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/2C9Inhibitoren bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern könnte potentiell zu einer höheren Exposition führen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Co-administration af potente CYP3A4/2C9-hæmmere til patienter med nedsat CYP2D6-metabolisme kan potentielt resultere i højere eksponering (se pkt.
German: - Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Danish: - Hvis du har en alvorlig nyresygdom.
German: Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie sollte das Absetzen von Vortioxetin in Betracht gezogen und eine angemessene medizinische Intervention eingeleitet werden.
Danish: Det bør overvejes at seponere vortioxetin hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi og iværksætte passende intervention.
German: Nur vernachlässigbare Mengen Vortioxetin werden in den Stuhl ausgeschieden.
Danish: Der udskilles kun ubetydelige mængder vortioxetin i fæces.
German: Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
Danish: Lundbeck EestiAS Tel: + 372 605 9350
German: Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08
Danish: Lundbeck AustriaGmbH Tel: +43 1 266 91 08
German: Die Symptome eines Serotonin-Syndroms schließen Änderungen des mentalen Zustands (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), vegetativeInstabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Abweichungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) ein.
Danish: Symptomerne på et serotonergt syndrom omfatter ændringer i mental tilstand (f.eks. agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diaré).
German: CYP2D6-Inhibitoren
Danish: CYP2D6-hæmmere
German: Arzneimittel wie Brintellix können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, das Risiko für eine ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist.
Danish: Når medicin som Brintellix tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det øge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet persisterende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN)).
German: Es ist davon auszugehen, dass Vortioxetin auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Det forventes, at vortioxetin udskilles i human mælk (se pkt.
German: Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit anderen Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei denjenigen, die mit Placebo behandelt wurden.
Danish: I kliniske studier med børn og unge, der blev behandlet med andre antidepressiva, forekom selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (især aggression, trodsighed og vrede) hyppigere i behandlingsgruppen end i placebogruppen.
German: Krampfanfälle sind ein potenzielles Risiko bei der Anwendung von Antidepressiva.
Danish: Antidepressiva indebærer en potentiel risiko for krampeanfald.
German: Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln eingenommen haben, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche festgestellt.
Danish: Der er set en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin.
German: DK 2500 Valby
Danish: DK-2500 Valby DANMARK
German: Für Dosen ≥ 10 mg Vortioxetin einmal täglich war die Studien-Abbruchrate bei Patienten ≥ 65 Jahren erhöht.
Danish: Ved doser ≥10 mg vortioxetin en gang dagligt var seponeringsraten i studierne højere for patienter ≥65 år.
German: Auf dieser Grundlage wurde die Auffassung vertreten, dass anaphylaktische Reaktion als unerwünschte Arzneimittelwirkung in die Produktinformation von Vortioxetin aufgenommen werden sollte.
Danish: - På baggrund af ovenstående blev det vurderet, at anafylaktiske reaktioner bør inkluderes som bivirkning i produktinformationen for vortioxetin.
German: Bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium ging nach Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Vortioxetin nur ein kleiner Bruchteil von Vortioxetin während einer Dialyse verloren (AUC und Cmax waren 13 % bzw. 27 % geringer; n=8).
Danish: Hos patienter med nyresygdom i terminalfasen gik kun en lille andel af vortioxetin tabt under dialyse (AUC og Cmax var henholdsvis 13 % og 27 % lavere; n=8) efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg. Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
German: Anzeichen einer Überdosis sind Schwindelgefühl, Übelkeit, Durchfall, Magenbeschwerden, Juckreiz am ganzen Körper, Schläfrigkeit und Hitzegefühl.
Danish: Symptomer på overdosering kan være svimmelhed, kvalme, diaré, mavegener, kløe over hele kroppen, søvnighed og ansigtsrødme.
German: Da Nebenwirkungen wie Schwindel berichtet wurden, sollten Patienten vorsichtig sein, wenn sie ein Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen, besonders zu Beginn der Behandlung mit Vortioxetin oder bei einer Dosisänderung.
Danish: Da bivirkninger som svimmelhed er blevet rapporteret, bør patienterne imidlertid udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener farlige maskiner - især ved behandlingsstart og dosisændring.
German: Brintellix Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist in einer braunen 20 ml Glasflasche mit Schraubverschluss mit Tropfer (kindergesicherter Verschluss) erhältlich.
Danish: Brintellix orale dråber, opløsning, udleveres i 20 ml ravfarvede glasflasker med skruelåg og dråbetæller (børnesikret lukning).
German: Jede Flasche enthält 15 ml Brintellix Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Danish: En flaske indeholder 15 ml Brintellix orale dråber, opløsning.
German: In diesem Fall sollte die Behandlung mit Vortioxetin umgehend abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal behandlingen med vortioxetin afbrydes med det samme og symptomatisk behandling indledes.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung einer Einzeldosis Ethanol (0,6 g/kg) mit Einzeldosen von 20 mg oder 40 mg Vortioxetin an gesunde Probanden wurden im Vergleich zu Placebo keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vortioxetin oder Ethanol und keine signifikante Beeinträchtigung der kognitiven Funktion beobachtet.
Danish: Efter co-administration af en enkeltdosis af vortioxetin på 20 mg eller 40 mg og en enkeltdosis ethanol (0,6 g/kg) til raske forsøgspersoner observeredes ingen påvirkning af hverken vortioxetins eller ethanols farmakokinetik eller signifikant nedsættelse af kognitiv funktion sammenholdt med placebo.
German: Die Inzidenz der gemäß Selbsteinschätzung berichteten sexuellen Nebenwirkungen war in klinischen Kurzzeit- und Langzeitstudien mit Vortioxetin gering und ähnlich wie die des Placebos.
Danish: Forekomsten af selvindberettede seksuelle bivirkninger var lav og sammenlignelig med placebo i kliniske korttids- og langtidsstudier med vortioxetin.
German: Bei zusätzlicher Gabe einer Einzeldosis von 20 mg Vortioxetin an gesunde Probanden zu einer seit 10 Tagen laufenden Behandlung mit Rifampicin 600 mg/Tag (ein Breitband-Induktor der CYPIsozyme), wurde eine Abnahme der AUC von Vortioxetin um 72 % beobachtet.
Danish: Når en enkelt dosis på 20 mg vortioxetin blev tilføjet efter administration af rifampicin (en bred induktor af CYP-isoenzymer) 600 mg/dag i 10 dage til raske forsøgspersoner, observeredes en formindskelse på 72 % i AUC for vortioxetin.
German: In Interaktionsstudien wurde kein hemmender oder induzierender Effekt von Vortioxetin für die CYPIsozyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5 beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Der blev ikke observeret hæmmende eller inducerende virkning af vortioxetin på CYP-isoenzymerne CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se pkt.
German: Bei ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierern lag die Plasmakonzentration bei 10 mg Vortioxetin/Tag zwischen denen von extensiven Metabolisierern bei 5 mg/Tag und 10 mg/Tag.
Danish: Hos patienter med ultrahurtig CYP2D6-metabolisme lå plasmakoncentrationen ved vortioxetin 10 mg/dag mellem de plasmakoncentrationer, som blev opnået med henholdsvis 5 mg/dag og 10 mg/dag hos patienter med hurtig CYP2D6-metabolisme.
German: Bei gesunden Probanden wurde keine Wirkung von Mehrfachdosen Acetylsalicylsäure 150 mg/Tag auf die Pharmakokinetik von Mehrfachdosen Vortioxetin beobachtet.
Danish: Hos raske forsøgspersoner observeredes ingen virkning af gentagne doser acetylsalicylsyre 150 mg/dag på farmakokinetikken efter gentagne doser vortioxetin.
German: Jedoch wurden verstärkte Wirkungen berichtet, wenn Antidepressiva mit serotonerger Wirkung zusammen mit Lithium oder Tryptophan angewendet wurden.
Danish: Der foreligger dog rapporter om forstærket virkning, hvis der samtidig gives antidepressiva med serotonerg virkning og lithium eller tryptophan, og forsigtighed tilrådes derfor ved samtidig brug af vortioxetin og disse lægemidler.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen können [z. B. Antidepressiva (Trizyklika, SSRI, SNRI), Neuroleptika (Phenothiazine, Thioxanthene und Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion, Tramadol] (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan sænke krampetærsklen [f.eks. antidepressiva (tricykliske, SSRI eller SNRI), antipsykotika (phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol](se pkt.
German: Das Risiko für SerotoninSyndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom erhöht sich mit gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Wirkstoffen (einschließlich Triptanen), Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich MAO-Hemmern), Antipsychotika und sonstigen Dopaminantagonisten.
Danish: Risikoen for disse syndromer øges ved samtidig anvendelse af serotonerge stoffer (herunder triptaner), lægemidler, der hæmmer serotonins metabolisme (herunder MAO-hæmmere), antipsykotika og andre dopaminantagonister.
German: - bei Ihnen eine Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht.
Danish: - Hvis du let kommer til at bløde eller let får blå mærker.
German: Die Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirksamkeit wurde in einer Studie zur Rezidiv-Prävention nachgewiesen.
Danish: Et studie, der undersøgte forebyggelse af recidiv, påviste fastholdelse af den antidepressive effekt.
German: Vortioxetin zeigte bei Patienten mit Episoden einer Major Depression keine klinisch signifikante Wirkung auf EKG-Parameter, darunter die QT-, QTc-, PR- und QRS-Intervalle.
Danish: Vortioxetin har ikke vist klinisk signifikant påvirkning af EKG-parametre, herunder QT-, QTc-, PRog QRS-intervallet, hos patienter med moderate til svære depressive episoder.
German: Mikrokristalline Cellulose Hydroxypropylcellulosedroxypropylcellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Magnesiumstearat
German: CYP3A4-Inhibitoren und CYP2C9- und CYP2C19-Inhibitoren Bei zusätzlicher Gabe von Vortioxetin zu einer seit 6 Tagen laufenden Behandlung mit Ketoconazol 400 mg/Tag (ein CYP3A4/5- und P-Glykoprotein-Inhibitor) oder zu einer seit 6 Tagen laufenden Behandlung mit Fluconazol 200 mg/Tag (ein CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5-Inhibitor) an gesunde Probanden wurde eine 1,3-fache bzw. 1,5-fache Zunahme der Vortioxetin-AUC beobachtet.
Danish: CYP3A4-hæmmere, CYP2C9-hæmmere og CYP2C19-hæmmere Når vortioxetin blev tilføjet efter administration af ketoconazol (en CYP3A4/5- og P-glykoproteinhæmmer) 400 mg/dag i 6 dage eller af fluconazol (en CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4/5-hæmmer) 200 mg/dag i 6 dage til raske forsøgspersoner, observeredes en stigning på henholdsvis faktor 1,3 og 1,5 i AUC for vortioxetin.
German: Fallberichte beim Menschen mit Arzneimitteln der verwandten pharmakologischen AntidepressivaKlasse (SSRI), zeigten eine reversible Wirkung auf die Spermaqualität.
Danish: Der er indberettet tilfælde af reversibel påvirkning af sædkvaliteten hos mennesker for beslægtede antidepressiva (SSRI).
German: 5 mg entsprechen 5 Tropfen.
Danish: 5 mg svarer til 5 dråber.
German: Vortioxetin-Metabolite gingen bei Ratten in die Milch über (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Vortioxetin-relaterede forbindelser blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - niedriger Natriumspiegel im Blut (zu den Symptomen können unter anderem gehören: Schwindelgefühl, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starke Müdigkeit oder Übelkeit und Erbrechen; schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Anfälle oder Stürze) - Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 2) - allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können und eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atem- oder Schluckbeschwerden und/oder einen plötzlichen Blutdruckabfall (der Schwindel oder Benommenheit auslösen kann) verursachen - Quaddeln - starke oder unerklärliche Blutungen (einschließlich blauer Flecken, Nasenbluten, gastrointestinale und vaginale Blutungen) - Ausschlag
Danish: Mere alvorlige symptomer er besvimelse, anfald eller fald) - serotonergt syndrom (se punkt 2) - allergiske reaktioner, som kan være alvorlige og forårsage hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, vejrtræknings- eller synkebesvær og/eller pludseligt blodtryksfald (hvilket forårsager svimmelhed eller omtumlethed) - nældefeber - kraftig eller uforklaret blødning (herunder blå mærker, næseblødning, blødning fra mave/tarm og skede) - udslæt
German: 10 mg entsprechen 10 Tropfen.
Danish: 10 mg svarer til 10 dråber.
German: (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: 4.3 og 4.5).
German: Die Wirksamkeit von 10 oder 20 mg Vortioxetin/Tag wurde weiterhin in einer 12-wöchigen, doppelblinden Vergleichsstudie mit flexibler Dosierung gegenüber 25 oder 50 mg/Tag Agomelatin an Patienten mit Episoden einer Major Depression gezeigt.
Danish: Effekten af vortioxetin 10 og 20 mg/dag versus agomelatin 25 og 50 mg/dag blev derudover vist i et 12-ugers dobbeltblindet, sammenlignende studie med fleksibel dosis hos patienter med moderate til svære depressive episoder.
German: Tel: +354 535 7000
Danish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Antikoagulanzien und/oder Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen (z. B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR], Acetylsalicylsäure [ASS]) (siehe Abschnitt 4.5), und bei Patienten mit bekannten Blutungsneigungen/störungen.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager antikoagulantia og/eller lægemidler med kendt påvirkning af trombocytfunktionen [f.eks. atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre (ASA)] (se pkt.
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Danish: Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppe, bør ledsage den medicinske behandling særlig ved behandlingsstart og efter dosisændring.
German: Wenn Sie die Einnahme von Brintellix abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Brintellix
German: Darüber hinaus war Vortioxetin im Dosisbereich 5-20 mg/Tag nachweislich wirksam hinsichtlich des breiten Spektrums an depressiven Symptomen (bewertet anhand der Verbesserung in allen MADRS Einzel-Item-Scores).
Danish: Endvidere blev der vist virkning af vortioxetin på et bredt udvalg af depressive symptomer (vurderet som bedring i scoren for alle de enkelte punkter på MADRS) i dosisområdet 5-20 mg/dag.
German: Vortioxetin war Agomelatin statistisch signifikant überlegen, gemessen als Verbesserung des MADRS-Gesamtscores und belegt durch die klinische Relevanz anhand der Anteile an Respondern und Remittern sowie der Verbesserung im CGII.
Danish: Vortioxetin var statistisk signifikant bedre end agomelatin målt på forbedring i den samlede MADRS-score.
German: Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer Bei den INR-, Prothrombin- oder Plasma-R-/S-Warfarinwerten wurden im Anschluss an die zusätzliche Gabe von mehreren Dosen Vortioxetin und stabilen Warfarin-Dosierungen bei gesunden Probanden keine signifikanten Effekte im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Danish: Antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler Der sås ingen signifikante påvirkninger sammenholdt med placebo af INR, protrombin eller plasmaR-/S-warfarin efter administration af gentagne doser vortioxetin sammen med stabile doser warfarin hos raske forsøgspersoner.
German: 15 mg entsprechen 15 Tropfen.
Danish: 15 mg svarer til 15 dråber.
German: Bei der Inzidenz oder Art der Absetzsymptome nach entweder einer Kurzzeitbehandlung (6-12 Wochen) oder einer Langzeitbehandlung (24-64 Wochen) mit Vortioxetin wurde kein klinisch relevanter Unterschied gegenüber dem Placebo festgestellt.
Danish: Der var ingen klinisk relevant forskel i forhold til placebo i forekomsten eller arten af seponeringssymptomer efter hverken korttidsbehandling (6-12 uger) eller langtidsbehandling (24-64 uger) med vortioxetin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Brintellix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zu Episoden einer Major Depression bei Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med vortioxetin hos børn i alderen 7-18 år ved moderate til svære depressive episoder (se pkt.
German: Vortioxetin wird extensiv über die Leber metabolisiert, primär durch Oxidation von CYP2D6 und in geringerem Ausmaß von CYP3A4/5 und CYP2C9 und nachfolgende Glucuronsäure-Konjugation katalysiert.
Danish: Vortioxetin metaboliseres i omfattende grad i leveren og primært gennem oxidation katalyseret af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4/5 og CYP2C9 og efterfølgende konjugering til glukuronsyre.
German: Abhängig vom Ansprechen des jeweiligen Patienten kann bei gleichzeitiger Anwendung eines starken CYP3A4- oder CYP2C9-Inhibitors bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern eine niedrigere Dosis von Vortioxetin in Betracht gezogen werden.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan det overvejes at give en lavere dosis vortioxetin, hvis en stærk hæmmer af CYP3A4 eller CYP2C9 administreres samtidigt til patienter med nedsat CYP2D6-metabolisme.
German: Nach Mehrfachdosierungen mit 10 mg/Tag stieg die Exposition gegenüber Vortioxetin bei älteren gesunden Patienten (Alter ≥ 65 Jahre; n=20) im Vergleich zu jüngeren gesunden Kontrollstudienteilnehmern (Alter ≤ 45 Jahre) um bis zu 27 % (Cmax und AUC).
Danish: Hos ældre forsøgspersoner (i alderen ≥65 år; n=20) steg eksponeringen for vortioxetin med op til 27 % (Cmax og AUC) i forhold til hos unge raske kontrolpersoner (i alderen ≤45 år) efter gentagne doser på
German: Die Tropfen zum Einnehmen können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: De orale dråber kan tages med eller uden samtidig fødeindtagelse.
German: Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: Tabletten kan tages alene eller sammen med mad.
German: In einer Studie war Vortioxetin bei der subjektiven Bewertung dem Placebo überlegen, gemessen unter Verwendung des "Perceived Deficits Questionnaire" mit dem Ergebnis von -14,6 für Vortioxetin und -10,5 für das Placebo (p=0,002).
Danish: I et studie var vortioxetin bedre end placebo på subjektive mål vurderet vha. PDQ med resultater på14,6 for vortioxetin og -10,5 for placebo (p=0,002).
German: Vortioxetin unterschied sich bei der subjektiven Bewertung nicht vom Placebo gemessen unter Verwendung des „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire", mit einem Ergebnis von -8,1 für Vortioxetin gegenüber -6,9 für das Placebo (p=0,086).
Danish: Vortioxetin adskilte sig ikke fra placebo på subjektive mål vurderet vha. CPFQ med et resultat på -8,1 for vortioxetin og -6,9 for placebo (p=0,086).
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Vortioxetin wurde keine Auswirkung einer leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Kriterien A oder B; n=8 pro Gruppe) auf die Pharmakokinetik von Vortioxetin beobachtet (AUC-Veränderungen < 10 %).
Danish: Efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg sås ingen påvirkning af vortioxetins farmakokinetik (ændringer i AUC var under 10 %) ved let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A eller B; n=8 pr. gruppe).
German: Einnahme von Brintellix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Brintellix
German: Vortioxetin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht worden und es ist Vorsicht geboten, wenn Vortioxetin bei der Behandlung dieser Patienten angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Vortioxetin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og forsigtighed tilrådes ved behandling af disse patienter (se pkt.
German: Hyponatriämie, vermutlich infolge inadäquater antidiuretischer Hormonsekretion (SIADH), wurde selten in Zusammenhang mit der Anwendung von Antidepressiva mit serotonerger Wirkung (SSRI, SNRI) berichtet.
Danish: I forbindelse med brug af antidepressiva med serotonerg effekt (SSRI, SNRI) er der indberettet sjældne tilfælde af hyponatriæmi, som formentlig skyldes uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH-syndrom).