FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika a metabolismus eslikarbazepin-acetátu po podání vícenásobných perorálních dávek byly hodnoceny u zdravých subjektů a pacientů se středně závažným postižením jater.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih so pri zdravih osebah in pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro ocenili farmakokinetiko in presnovo eslikarbazepinacetata.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet.
Slovenian: Tablete Exalief 800 mg so pakirane v pretisne omote iz ALU/ALU ali ALU/PVC, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 20, 30, 60 ali 90 tablet.
Czech: • neobratnost,
Slovenian: • nerodnost,
Czech: EU/1/09/520/007 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/008 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/009 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/010 60 tablet - PVC/Al blistr
Slovenian: EU/1/09/520/007 30 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/008 60 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/009 30 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/520/010 60 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnocení antiepileptických léčivých přípravků rovněž doložila mírně zvýšené riziko suicidálních myšlenek a chování.
Slovenian: Majhno povečanje tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antiepileptikov.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet a v lahvičkách z HDPE s uzávěrem s dětskou pojistkou v lepenkových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 20, 30, 60 ali 90 tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 90 tablet.
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Slovenian: Pri uporabi 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, je prišlo do povprečnega 37-odstotnega zmanjšanja sistemske izpostavljenosti levonorgestrelu in 42-odstotnega zmanjšanja sistemske izpostavljenosti etinilestradiolu, ki je najverjetneje bilo posledica indukcije CYP3A4.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 600 mg (pouze vnější obal)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Exalief 600 mg (samo zunanja ovojnina)
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně a fenytoinu za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 31 - 33 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace, a zvýšení expozice fenytoinu průměrně o 31 - 35 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno inhibicí CYP2C19.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je sočasna uporaba 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan in fenitoina povzročila povprečno 31- do 33-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti aktivnemu presnovku eslikarbazepinu, ki je najverjetneje bilo posledica indukcije glukuronidacije, in povprečno 31- do 35-odstotno povečanje izpostavljenosti fenitoinu, ki je najverjetneje bilo posledica zaviranja CYP2C19.
Czech: PVC/Al blistr
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/ALU
Czech: EU/1/09/520/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/006 28 tablet - PVC/Al blistr
Slovenian: EU/1/09/520/001 7 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/002 14 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/003 28 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/520/004 7 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/520/005 14 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/520/006 28 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou bílé a podlouhlé.
Slovenian: Tablete Exalief 600 mg so bele in podolgovate.
Czech: Exalief může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby.
Slovenian: Zaradi zdravila Exalief ste lahko omotični ali dremavi ali oboje, zlasti na začetku zdravljenja.
Czech: Metabolity eslikarbazepin-acetátu jsou odstraňovány ze systémového oběhu primárně renální exkrecí.
Slovenian: Presnovki eslikarbazepinacetata se izločajo iz sistemskega obtoka predvsem skozi ledvice.
Czech: • padání vlasů,
Slovenian: • izguba las,
Czech: • infekce močového traktu,
Slovenian: • okužba sečil,
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou bílé a podlouhlé.
Slovenian: Tablete Exalief 800 mg so bele in podolgovate.
Czech: Dyspepsie, gastritida, břišní bolest, suchá ústa, břišní diskomfort, břišní distenze, duodenitida, epigastrický diskomfort, hyperplazie dásně, gingivitida, syndrom dráždivého tračníku, melena, odynofagie, žaludeční diskomfort, stomatitida, bolest zubů
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, gastritis, bolečine v trebuhu, suha usta, neprijeten občutek v trebuhu, abdominalna distenzija, duodenitis, neprijeten občutek v epigastriju, gingivalna hiperplazija, gingivitis, sindrom iritabilnega kolona, melena, odinofagija, neprijeten občutek v želodcu, stomatitis, zobobol pankreatitis
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pacienti s postižením ledvin
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Czech: Hemodialýza odstraňuje metabolity eslikarbazepin-acetátu z plazmy.
Slovenian: Presnovke eslikarbazepinacetata lahko iz plazme odstranimo s hemodializo.
Czech: • Léčivou látkou je eslikarbazepin-acetát.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je eslikarbazepinacetat.
Czech: Exalief 400 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
Slovenian: Tablete Exalief 400 mg so pakirane v pretisne omote iz ALU/ALU ali ALU/PVC, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 7, 14 ali 28 tablet.
Czech: • trpíte postižením jater.
Slovenian: • imate težave z jetri.
Czech: Podávání přípravku Exalief se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.
Slovenian: Zdravilo Exalief ni priporočeno pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo.
Czech: Během užívání přípravku Exalief nekojte.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Exalief ne dojite.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 400 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Exalief 400 mg
Czech: In vivo vykazoval eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je metabolizace CYP3A4.
Slovenian: Izkazalo se je, da ima eslikarbazepin in vivo spodbujevalni učinek na presnovo zdravil, ki se izločajo predvsem prek sistema CYP3A4.
Czech: Exalief může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi, kot so kontracepcijske tablete, so lahko zaradi zdravila Exalief manj učinkovita.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace.
Slovenian: V študiji pri zdravih preskušancih je sočasna uporaba eslikarbazepinacetata v odmerku 800 mg enkrat dnevno ter karbamazepina v odmerku 400 mg dvakrat dnevno povzročila povprečno 32-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti aktivnemu presnovku eslikarbazepinu, kar je najverjetneje posledica indukcije glukuronidacije.
Czech: Podání přípravku Exalief se však nedoporučuje, pokud trpíte těžkým postižením jater.
Slovenian: Vendar uporaba zdravila Exalief ni priporočeno, če imate hude težave z jetri.
Czech: Během léčby přípravkem Exalief se doporučuje úprava dávkování u pacientů, jejichž clearance kreatininu je < 60 ml/min (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 60 ml/min, je med zdravljenjem z zdravilom Exalief priporočeno prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Czech: Myalgie, bolest zad, bolest krku
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, bolečine v hrbtu, bolečine v vratu
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet.
Slovenian: Tablete Exalief 600 mg so pakirane v pretisne omote iz ALU/ALU ali ALU/PVC, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet.
Czech: Biologickou dostupnost lze považovat za vysokou, neboť množství metabolitů vyloučených močí odpovídá více než 90 % dávky eslikarbazepin-acetátu.
Slovenian: Količina presnovkov, ki so jih zaznali v urinu, je ustrezala več kot 90 % odmerka eslikarbazepinacetata, zato biološko uporabnost lahko štejemo za veliko.
Czech: Proto může být zapotřebí zvýšení dávky léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány CYP3A4, pokud jsou užívány současně s přípravkem Exalief.
Slovenian: Zato bo pri sočasni uporabi z zdravilom Exalief morda treba povečati odmerek zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4.
Czech: Exalief nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Zdravila Exalief ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP«.
Czech: Jak Exalief uchovávat
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO EXALIEF
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Exalief 800 mg
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
Slovenian: Tablete Exalief 600 mg so pakirane v steklenice iz HDPE s polipropilensko za otroke varno zaporko, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 90 tablet.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
Slovenian: Tablete Exalief 800 mg so pakirane v steklenice iz HDPE s polipropilensko za otroke varno zaporko, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 90 tablet.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u zdravých subjektů i pacientů je lineární a v rozmezí 400 - 1200 mg úměrná dávce.
Slovenian: V razponu od 400 do 1.200 mg je farmakokinetika eslikarbazepina linearna in odvisna od odmerka pri zdravih osebah in pri bolnikih.
Czech: Mohou se projevit nežádoucí účinky související s touto abnormalitou EKG (např. mdloby a zpomalení srdeční frekvence).
Slovenian: Uporaba zdravila Exalief je povezana z nenormalnim pojavom pri elektrokardiogramu (EKG), imenovanim povečanje intervala PR. Lahko se pojavijo neželeni učinki, povezani s tem pojavom (npr. omedlevica in upočasnitev srčnega utripa).
Czech: Pacienti s postižením jater
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u pacientů se závažným postižením jater nebyla hodnocena.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike eslikarbazepina niso ocenili.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s uzávěrem s dětskou pojistkou v lepenkových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 90 tablet.
Czech: • syndrom dráždivého tračníku; příznaky zahrnují chronické křeče v břiše a průjem nebo zácpu.
Slovenian: Simptomi vključujejo kronične trebušne krče in drisko ali zaprtje.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 600 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Exalief 600 mg
Czech: • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku (eslikarbazepin-acetát), na další karboxamidové deriváty (např. karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané pro léčbu epilepsie) nebo na kteroukoli další složku přípravku Exalief.
Slovenian: • ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino (eslikarbazepinacetat), druge derivate karboksamida
Czech: Astenie, malátnost, třesavka, periferní edém, nežádoucí účinek léku, chladná akra končetin
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije motnje pri hoji sstenija, slabotnost, mrzlica, periferni edem, neželene reakcije na zdravilo, hladne okončine
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 400' a na druhé straně mají půlicí rýhu.
Slovenian: Na eni strani je vtisnjen napis ‘ESL 400', na drugi pa je zareza.
Czech: Nokturie, infekce močového traktu
Slovenian: Bolezni sečil nikturija, okužba sečil
Czech: Při léčbě pacientů s postižením ledvin je nutné postupovat opatrně a dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CLCR) následujícím způsobem: - CLCR > 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro je potrebna previdnost, odmerek pa je treba prilagoditi glede na kreatininski očistek (CLCR) na naslednji način: -- CLCR > 60 ml/min: prilagajanje odmerka ni potrebno; -- CLCR 30-60 ml/min: začetni odmerek 400 mg vsak drugi dan 2 tedna, nato 400 mg vsak dan. Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča; -- CLCR < 30 ml/min: pri bolnikih s hudo ledvično okvaro uporaba ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov.
Czech: Bílé kulaté bikonvexní tablety, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 400' a na druhé straně mají půlicí rýhu.
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjenim napisom ‘ESL 400' na eni strani in zarezo na drugi strani.
Czech: • třes,
Slovenian: • tresenje,
Czech: Bolest ucha, hypoakuzie, tinitus
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica bolečine v ušesu, hipoakuzija, tinitus
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2009.
Czech: Při zahájení studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů měsíčně.
Slovenian: Na začetku študije so imeli bolniki okoli 13 napadov na mesec.
Czech: V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení počtu záchvatů po 12 týdnech.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bilo zmanjšanje števila napadov v 12 tednih.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exalief platné v celé Evropské unii společnosti Bial - Portela & Ca, SA, dne 21. dubna 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Exalief, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Bial - Portela & Ca, SA dne 21. aprila 2009.
Czech: K sekundární generalizaci dochází, když nadměrná aktivita později postihne celý mozek.
Slovenian: Sekundarna generalizacija se pojavi, ko prekomerna aktivnost pozneje zajame celotne možgane.
Czech: Je k dispozici ve formě bílých tablet (kulatých: 400 mg, podlouhlých: 600 mg a 800 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet (okroglih: 400 mg; podolgovatih: 600 mg in 800 mg).
Czech: U pacientů starších 65 let by přípravek Exalief měl být podáván s opatrností, neboť u této skupiny pacientů není k dispozici dostatečné množství informací o bezpečnosti přípravku.
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let, morajo zdravilo Exalief uporabljati previdno, ker ni na voljo dovolj podatkov o varnosti zdravila v tej skupini bolnikov.
Czech: Epilepsie je vyvolána nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Slovenian: Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih.
Czech: Další informace o přípravku Exalief:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Exalief:
Czech: Jde o typ epilepsie, při kterém příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri pride do prevelike električne aktivnosti na samo eni strani možganov, ki povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 050 pacientů s parciálními záchvaty, které nebyly kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Izvedene so bile tri glavne študije, ki so vključevale 1 050 odraslih s parcialnimi napadi, ki niso bili zdravljeni z drugimi zdravili.
Czech: Účinky přípravku Exalief byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Exalief so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Dále se tento přípravek nesmí používat u osob s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (problém s elektrickým přenosem v srdci).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri osebah z atrioventrikularno blokado druge ali tretje stopnje (težavami s prenosom električnih impulzov v srcu).
Czech: Také se nedoporučuje přípravek Exalief podávat dětem do 18 let.
Slovenian: Zdravilo Exalief ni priporočeno za otroke, mlajše od 18 let.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Exalief (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří závratě a ospalost.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Exalief (opažena pri več kot 1 izmed 10 bolnikov) sta omotica in zaspanost.
Czech: To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což vede ke snížení závažnosti a počtu záchvatů.
Slovenian: Posledica tega je zmanjšanje aktivnosti živčnih celic v možganih in zmanjšanje silovitosti in števila napadov.
Czech: Léčba přípravkem Exalief se zahajuje dávkou 400 mg jednou denně, která se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na standardní dávku 800 mg jednou denně.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Exalief se začne s 400-miligramskim odmerkom enkrat dnevno, ki se nato po enem ali dveh tednih poveča na standardni odmerek 800 mg enkrat dnevno.
Czech: Vedlejší účinky se vyskytují téměř u poloviny pacientů užívajících přípravek Exalief.
Slovenian: Do neželenih učinkov pride pri skoraj polovici bolnikov, ki jemljejo zdravilo Exalief.
Czech: Přípravek Exalief se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Slovenian: Zdravilo Exalief se uporablja za zdravljenje odraslih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi) s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Exalief bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Exalief odobri dovoljenje za promet.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EXALIEF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EXALIEF Povzetek EPAR za javnost
Czech: Všichni pacienti souběžně užívali jiná antiepileptika.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
Czech: Přípravek Exalief lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Slovenian: Zdravilo Exalief se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Léčivá látka v přípravku Exalief, eslikarbazepin acetát, se v těle přeměňuje na antiepileptikum eslikarbazepin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Exalief, eslikarbazepin acetat, se v telesu pretvori v protiepileptično učinkovino eslikarbazepin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Exalief v rámci léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, kteří souběžně užívají jiná antiepileptika, převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Exalief pri zdravljenju parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, ki jemljejo tudi druga zdravila proti epilepsiji, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Přípravek Exalief by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eslikarbazepin acetát, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léky s podobnou strukturou jako eslikarbazepin acetát, např. karbazepin nebo oxkarbazepin).
Slovenian: Zdravila Exalief ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eslikabazepin acetat, katero koli drugo sestavino zdravila ali druge derivate karboksamida (zdravila s podobno zgradbo kot eslikarbazepin acetat, kot sta karbamazepin ali okskarbazepin).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exalief je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exalief je na voljo tukaj.
Czech: Použití přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením ledvin nebo jater.
Slovenian: Zdravilo ni priporočeno pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali jetri.
Czech: Eslikarbazepin podle všeho působí tak, že blokuje „napěťově řízené sodíkové kanály", čímž zabraňuje pronikání sodíku do nervových buněk.
Slovenian: Eslikarbazepin naj bi zaprl napetostne natrijeve kanalčke, kar prepreči vstop natrija v živčne celice.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exalief?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exalief?
Czech: Exalief je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eslikarbazepin acetát.
Slovenian: Exalief je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eslikarbazepin acetat.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí rovněž při podávání přípravku Exalief pacientům s poruchami ledvin, u kterých je třeba v závislosti na fungování ledvin upravit jeho dávkování.
Slovenian: Previdnost pri uporabi zdravila Exalief je potrebna tudi pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami, pri katerih je treba odmerek prilagoditi delovanju ledvic.
Czech: Jaký přínos přípravku Exalief byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exalief izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Exalief se smí používat jen jako doplněk k jiným antiepileptikům (léčivým přípravkům proti epilepsii).
Slovenian: Zdravilo Exalief se lahko uporablja samo kot dodatek k drugim zdravilom proti epilepsiji.
Czech: Přenos elektrických impulzů nervy vyžaduje rychlý pohyb sodíku do nervových buněk.
Slovenian: Da lahko električni impulzi potujejo po živcih, mora biti pretok natrija v živčne celice hiter.
Czech: Ve všech třech studiích byl přípravek Exalief, podávaný ve třech různých dávkách (400 mg, 800 mg a 1200 mg jednou denně), porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: V vseh treh študijah so zdravilo Exalief v različnih odmerkih (400 mg, 800 mg ali 1 200 mg enkrat dnevno) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Z celkových výsledků tří provedených studií vyplývá, že přípravky Exalief 800 mg a Exalief 1200 mg byly v rámci snížení počtu záchvatů při použití jako doplněk k jiným antiepileptikům účinnější než placebo.
Slovenian: Upoštevajoč rezultate vseh treh študij, sta bili zdravili Exalief 800 mg in 1 200 mg, uporabljeni kot dodatek k drugim zdravilom k epilepsiji, učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju števila napadov.
Czech: Po 12 týdnech léčby klesl počet záchvatů měsíčně u pacientů užívajících přípravek Exalief 800 mg na 9,8 a u pacientů užívajících přípravek Exalief 1200 mg na 9.
Slovenian: V 12 tednih zdravljenja se je število napadov zmanjšalo na 9,8 in 9 napadov mesečno pri bolnikih, ki so jemali zdravili Exalief 800 mg in Exalief 1 200 mg, v primerjavi z 11,7 napada mesečno pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exalief je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exalief, glejte navodilo za uporabo.
Czech: V závislosti na pacientově reakci na léčbu je možné dávku zvýšit na 1200 mg jednou denně.
Slovenian: Odmerek lahko povečamo tudi na 1 200 mg enkrat dnevno, odvisno od bolnikovega odziva na zdravljenje.
Czech: Jak byl přípravek Exalief zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Exalief raziskano?
Czech: Jak přípravek Exalief působí?
Slovenian: Kako zdravilo Exalief deluje?
Czech: Na co se přípravek Exalief používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Exalief uporablja?