FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Edistride var knyttet til lægemidlets virkningsmekanismer, såsom øget forekomst af infektioner i kønsorganerne og, i mindre omfang, i urinvejene.
Slovak: Časté vedľajšie účinky lieku Edistride, napríklad zvýšený výskyt genitálnych infekcií a v menšej miere aj infekcií močových ciest, súviseli so spôsobom, akým liek pôsobí, a považujú sa za zvládnuteľné.
Danish: Virksomheden vil også udføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, som behandles med Edistride.
Slovak: Spoločnosť uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených liekom Edistride.
Danish: Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin.
Slovak: Liek Edistride obsahuje liečivo dapagliflozín.
Danish: Hvordan anvendes Edistride?
Slovak: Ako sa liek Edistride používa?
Danish: I to studier med deltagelse af 840 type 2-diabetespatienter fik Edistride som enebehandling HbA1cniveauet til at falde med 0,66 procentpoint mere end placebo (en virkningsløs behandling) efter 24 uger.
Slovak: V dvoch štúdiách s 840 pacientmi s cukrovkou 2. typu liek Edistride v monoterapii znížil hladinu HbA1c o 0,66 percentuálnych bodov viac ako placebo (zdanlivý liek) po 24 týždňoch liečby.
Danish: Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 sukkeret i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Slovak: Keďže krv sa filtruje cez obličky, proteín SGLT2 zastavuje prechod glukózy z krvného obehu do moču.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edistride.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Edistride boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Ved type 1-diabetes bør behandlingen med Edistride iværksættes og overvåges af en speciallæge i type 1-diabetes.
Slovak: 1. typu má liečbu liekom Edistride začať a sledovať odborný lekár na cukrovku 1. typu.
Danish: I to studier med deltagelse af 1.648 type 1-diabetespatienter, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt reguleret ved behandling med insulin alene, medførte tillæg af Edistride 5 mg, at HbA1c-niveauet faldt med 0,37 % efter 24 timer, svarende til 0,42 % mere end ved tillæg af placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 648 pacientmi s cukrovkou 1. typu, ktorí nemali dostatočne kontrolovaný cukor v krvi inzulínom v monoterapii, viedlo pridanie lieku Edistride 5 mg k zníženiu hladiny HbA1c o 0,37
Danish: Edistride blev i flere studier fundet effektivt til behandling af patienter med type 2- og type 1-diabetes.
Slovak: Účinnosť lieku Edistride sa preukázala v niekoľkých štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2.
Danish: Agenturet har anmodet om gennemførelse af yderligere studier til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos type 1-diabetespatienter, der behandles med Edistride.
Slovak: rizika diabetickej ketoacidózy boli odporučené opatrenia a agentúra si vyžiadala ďalšie štúdie na stanovenie frekvencie výskytu u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí sú liečení liekom Edistride.
Danish: diabetespatienter og anbefales kun til behandling af denne sygdom hos overvægtige og svært overvægtige patienter.
Slovak: Liekom Edistride sa značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu, a preto sa pri tomto ochorení odporúča len u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Edistride?
Slovak: Edistride boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvordan virker Edistride?
Slovak: Akým spôsobom liek Edistride účinkuje?
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker dapagliflozin, at der udskilles mere blodsukker gennem urinen, så blodsukkerniveauet sænkes.
Slovak: dapagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Danish: Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. november 2015
Danish: Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.
Slovak: Toto vám pomôže dosiahnuť najlepšie výsledky v prospech vášho zdravotného stavu.
Danish: Patienter i risiko er antallet af patienter i risiko ved periodens begyndelse.
Slovak: Pacienti v riziku je počet pacientov v riziku na začiatku obdobia.
Danish: Det er ukendt, om dette er en klasseeffekt.
Slovak: Nie je známe, či sa jedná o skupinový účinok.
Danish: Det kan også hjælpe med at forebygge hjertesygdom.
Slovak: Môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nie je možné vylúčiť.
Danish: Frekvensen er baseret på årlig rate.
Slovak: Frekvencia je uvedená na základe ročného výskytu.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende eksponering hos patienter > 70 år.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vytvorenie záverov o expozícii u pacientov vo veku > 70 rokov.
Danish: Gennemsnitsalderen for studiepopulationen var 63,9 år, 37,4 % var kvinder.
Slovak: Priemerný vek populácie v štúdii bol 63,9 rokov, 37,4% boli ženy.
Danish: Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Danish: Tabletterne skal sluges hele.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé.
Danish: De anbefalede foranstaltninger er angivet i tabel 1.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1.
Danish: Ketonniveauerne bør også checkes i situationer, der kan prædisponere for eller øge risikoen for DKA.
Slovak: Hladina ketónov sa má kontrolovať aj v situáciách, ktoré môžu predisponovať alebo zvyšovať riziko DKA.
Danish: Resultater på primære og sekundære endepunkter vises i figur 2.
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych ukazovateľov sú zobrazené na obrázku 2.
Danish: Sandsynlig DKA
Slovak: Pravdepodobná DKA
Danish: • Slug tabletten hel med et halvt glas vand.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody.
Danish: • Din læge vil ordinere den styrke, der passer til dig.
Slovak: Váš lekár vám predpíše silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.
Danish: Tid til første hændelse blev analyseret i en Cox proportional hazards-model.
Slovak: Čas do prvej udalosti bol analyzovaný použitím Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Danish: Ikke evalueret for statistisk signifikans som følge af den sekventielle testprocedure for sekundære endepunkter
Slovak: Nie je hodnotený z hľadiska štatistickej významnosti v dôsledku sekvenčného testovania sekundárnych koncových ukazovateľov
Danish: P-værdierne er alle p-værdier justeret for multiplicitet.
Slovak: P-hodnoty sú všetky p-hodnoty upravené pre multiplicitu.
Danish: • Vejledning til patient/omsorgsperson
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa
Danish: Dette er en sjælden, men alvorlig og potentielt livstruende hændelse, der kræver hurtig operation og antibiotisk behandling.
Slovak: Ide o zriedkavú, ale závažnú a potenciálne život ohrozujúcu udalosť, ktorá vyžaduje urgentný chirurgický zákrok a antibiotickú liečbu.
Danish: Sikkerhed og effekt af dapagliflozin til børn i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u detí vo veku 0 až < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA.
Danish: Antallet af første hændelser for enkeltkomponenterne er det faktiske antal af første hændelser for hver komponent og svarer ikke til antallet af hændelser i det sammensatte endepunkt.
Slovak: Počet prvých udalostí pre jednotlivé komponenty sú aktuálne počty prvých udalostí každého komponentu a nezohľadňuje počet udalostí v združenom ukazovateli.
Danish: Alu/Alu blisterkort
Slovak: Alu/Alu blister
Danish: - som monoterapi når metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerance.
Slovak: - ako monoterapia, keď sa užívanie metformínu kvôli neznášanlivosti považuje za nevhodné.
Danish: Edistride kan tages oralt én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.
Slovak: Edistride sa môže užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Danish: Edistride anvendes til voksne patienter (18 år og derover).
Slovak: Edistride sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).
Danish: Det tilhører en gruppe medicin kaldet "orale antidiabetika".
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Danish: Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt.
Slovak: Fournierova gangréna sa musí ihneď liečiť.
Danish: Kropsvægt (kg)
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
Danish: Patienterne bør overveje at monitorere ketonniveauerne tre til fire timer efter skift af pumpematerialer.
Slovak: Pacienti majú zvážiť sledovanie hladín ketónov tri až štyri hodiny po výmene pumpy.
Danish: Tabel 1 Klinisk stadie
Slovak: Tabuľka 1 Klinické štádium
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering, og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Slovak: Preto pacienti s nízkou hmotnosťou môžu mať o trocha vyššiu expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o trochu nižšiu expozíciu.
Danish: (Der blev udført et satellitstudie for at vurdere dapagliflozin-eksponeringer i mælk og unger).
Slovak: (Vykonala sa satelitná štúdia na stanovenie expozície dapagliflozínu v mlieku a u mláďat).
Danish: Tilsvarende reduktioner blev set i op til 104 uger.
Slovak: Rovnaké poklesy sa pozorovali až do 104. týždňa.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af diabetes varierede fra 1,4 til 16,9 år.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby diabetu bola v rozmedzí od 1,4 do 16,9 rokov.
Danish: • opvågnen om natten for at lade vandet
Slovak: • prebudenie sa z nočného spánku kvôli močeniu
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, kan det også hjælpe med at forebygge hjertesygdom.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.
Danish: Patienten skal muligvis tage ekstra insulin og drikke vand.
Slovak: Pacient môže potrebovať ďalšiu dávku inzulínu a napiť sa vody.
Danish: Foranstaltninger
Slovak: Opatrenia
Danish: Denne effekt blev observeret ved uge 1 af behandlingen og blev opretholdt i studierne op til og med uge 104.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v rozšírených štúdiách sa zachoval až do 104. týždňa.
Danish: Det kan være mere udtalt hos patienter med meget høje koncentrationer af glukose i blodet.
Slovak: Toto môže byť výraznejšie u pacientov s veľmi vysokou koncentráciou glukózy v krvi.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende dapagliflozin i løbet af det andet og tredje trimester af graviditeten.
Slovak: Preto sa použitie dapagliflozínu počas druhého a tretieho trimestra gravidity neodporúča.
Danish: Disse virkninger blev opretholdt i længerevarende studier.
Slovak: V dlhšie trvajúcich štúdiách boli tieto účinky trvalé.
Danish: Der kan dog forventes en forøget eksponering på grund af den aldersrelaterede nedgang i nyrefunktionen.
Slovak: Zvýšenú expozíciu je však možné očakávať kvôli zníženej funkcii obličiek súvisiacej s vekom.
Danish: Figur 2: Behandlingsvirking for de primære sammensatte endepunkter og deres komponenter, og de sekundære endepunkter og komponenter
Slovak: Obrázok 2: Účinky liečby na primárne združené ukazovatele a ich komponenty a na sekundárne ukazovatele a komponenty
Danish: • Tabletten kan indtages når som helst på dagen.
Slovak: Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa.
Danish: Der står "10" på den ene side og "1428" på den anden side.
Slovak: Na jednej strane majú označenie „10" a na druhej strane „1428".
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel går over i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du får nogen af ovenstående tegn.
Slovak: Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov uvedených vyššie.
Danish: • Ved nyrefunktion med GFR <60 ml/min, mindst 2 til 4 gange om året.
Slovak: Pri funkcii obličiek s GFR < 60 ml/min najmenej 2 až 4-krát za rok.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Slovak: 1. typu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Danish: • DKA bør behandles ifølge standarden.
Slovak: DKA sa má liečiť podľa štandardných postupov.
Danish: • Insulinbehandling skal kontinuerligt optimeres
Slovak: Liečba inzulínom sa má neustále optimalizovať.
Danish: • Patienter, som er ude af stand til eller uvillige til at monitorere ketoner.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní alebo ochotní sledovať si hladinu ketónov.
Danish: Kost og motion kan hjælpe din krop med at bruge blodsukkeret bedre.
Slovak: Diéta a pohybová aktivita pomáha vášmu telu lepšie využívať cukor v krvi.
Danish: Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den.
Slovak: Takto si ľahšie zapamätáte, že ju máte užiť.
Danish: I alt var der 30.623 patientårs eksponering af dapagliflozin.
Slovak: Celkovo bolo 30 623 pacientorokov expozície dapagliflozínu.
Danish: Den gennemsnitlige dapagliflozin AUCss hos kvinder blev vurderet til at være ca. 22 % højere end hos mænd.
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss dapagliflozínu u žien bola odhadom približne o 22% vyššia ako u mužov.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles korrekt, kan det være alvorligt og letalt.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA - ak nie je primerane liečená, DKA môže byť závažná a smrteľná.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse (SOC).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried orgánových systémov (system organ class, SOC).
Danish: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Slovak: Dapagliflozín sa približne v 91% viaže na bielkoviny.
Danish: Tag ikke Edistride:
Slovak: Neužívajte Edistride:
Danish: Fortæl det altid til lægen:
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára:
Danish: Husk at tage denne anden medicin, som din læge har fortalt dig.
Slovak: Nezabudnite užiť tieto ďalšie lieky tak, ako vám lekár povedal.
Danish: Tal med din læge om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker på, mens du er gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Danish: Stigningen i kreatinin var generelt forbigående ved kontinuerlig behandling eller reversibel efter seponering af behandlingen.
Slovak: Zvýšenia kreatinínu boli zvyčajne prechodné počas kontinuálnej liečby alebo reverzibilné po ukončení liečby.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af den type baggrundsbehandling, der blev anvendt i hver studie.
Slovak: Hypoglykémia Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od typu základnej liečby použitej v každej štúdii.
Danish: CI=konfidensinterval.
Slovak: IS=interval spoľahlivosti.
Danish: • Det bør sikres, at ketonniveauerne er normale.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť normálnu hladinu ketónov.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes passende understøttende behandling i henhold til patientens kliniske status.
Slovak: V prípade predávkovania je v závislosti od klinického stavu pacienta potrebné zahájiť vhodnú podpornú liečbu.
Danish: • Patienter med lavt insulinbehov
Slovak: Pacienti s nízkymi potrebami inzulínu.
Danish: Diabetisk ketoacidose blev rapporteret med hyppigheden almindelig.
Slovak: Diabetická ketoacidóza bola hlásená s častou frekvenciou.
Danish: Både forbedring af glykæmisk kontrol og reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er en integreret del af behandlingen af type 2-diabetes.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie aj zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetu 2. typu.
Danish: Hvor meget skal du tage
Slovak: Koľko lieku užiť
Danish: Mulige tegn på dehydrering er anført øverst i punkt 4.
Slovak: Možné príznaky dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
Danish: • Hvis du ofte får urinvejsinfektioner.
Slovak: Ak často mávate infekcie močových ciest.
Danish: HR=Hazard ratio CI=Konfidensinterval.
Slovak: HR=Pomer rizika, IS=Interval spoľahlivosti.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du har diabetisk ketoacidose, skal du straks kontakte en læge eller nærmeste hospital og tag ikke denne medicin.
Slovak: Ak máte podozrenie, že máte diabetickú ketoacidózu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu a neužívajte tento liek.
Danish: Denne stigning blev ikke ledsaget af nogen stigning i procentdelen af 24 timers glukosemålinger <70 mg/dl.
Slovak: Tento nárast nebol sprevádzaný zvýšeným podielom 24-hodinových hodnôt hladiny glukózy < 70 mg/dl.
Danish: • Hvis du har meget høje niveauer af sukker i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at tabe for meget kropsvæske).
Slovak: Ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Danish: Studie MB102230
Slovak: Štúdia MB102230
Danish: Studie MB102229
Slovak: Štúdia MB102229
Danish: Hvis ketonniveauerne er forhøjede (beta-hydroxybutyratmåling i blodet viser
Slovak: Ak sú ketóny zvýšené (hladina beta-hydroxybutyrátu v krvi
Danish: Brug alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol anbefales.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly sa odporúča použiť alternatívne metódy.
Danish: 51 % af forsøgspersonerne var mænd, 84 % var hvide, 8 % var asiatiske, 4 % var sorte og 4 % kom fra andre racegrupper.
Slovak: Päťdesiatjeden percent (51%) jedincov boli muži, 84% belosi, 8% aziati, 4% černosi a 4% príslušníci iných rás.
Danish: • Patienter med overdrevent alkoholforbrug eller som bruger narkotika.
Slovak: Pacienti s nadmerným požívaním alkoholu alebo nelegálnych návykových látok.
Danish: Derfor kan Edistride indgives med eller uden mad.
Slovak: Preto sa Edistride môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: For at forebygge dehydrering vil din læge måske opfordre dig til at stoppe med Edistride, indtil du får det bedre.
Slovak: Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Edistride, kým sa nezotavíte.
Danish: Volumendepletering b,e
Slovak: Deplécia objemu b,e
Danish: Dapagliflozin blev hurtigt og godt absorberet efter oral indgivelse.
Slovak: Dapagliflozín sa rýchlo a dobre absorboval po perorálnom podaní.
Danish: Øget kreatinin
Slovak: Zvýšený kreatinín
Danish: Stop med at tage Edistride og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Slovak: Prestaňte užívať Edistride a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Danish: Forsøgspersoner med gennemsnitlig daglig reduktion af insulindosis på mindst 10 % (%)
Slovak: Pacienti s priemerným znížením dennej dávky inzulínu najmenej o 10%
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen som følger:
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne:
Danish: Ældre patienter kan have en øget risiko for volumendepletering og en større sandsynlighed for at være i behandling med diuretika.
Slovak: Starší pacienti môžu mať zvýšené riziko vzniku deplécie objemu a je u nich väčšia pravdepodobnosť, že budú liečení diuretikami.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af dapagliflozin efter indgivelse af en dosis på 10 mg er 78 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78%.
Danish: Sådan tages denne medicin
Slovak: Ako užívať tento liek
Danish: De fleste patienter (98 %) brugte et eller flere antidiabetika ved baseline, inklusive metformin (82%), insulin (41%) og sulfonylurinstof (43%).
Slovak: Väčšina pacientov (98%) na začiatku užívala jedno alebo viac antidiabetík, vrátane metformínu (82%), inzulínu (41%) a sulfonylurey (43%).
Danish: Behandlingen med dapagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Danish: Middel HbA1c var 8,3 %, og middel BMI var 32,1 kg/m
Slovak: Priemerná hodnota HbA1c bola 8,3% a priemerný BMI bol 32,1 kg/m
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total lactasemangel eller glukose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: Det vides ikke, om dapagliflozin og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa dapagliflozín a/alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag en dosis Edistride, så snart du kommer i tanke om det.
Slovak: Ak je to 12 hodín alebo viac do užitia ďalšej dávky, užite dávku Edistride hneď ako si spomeniete.
Danish: Dapagliflozin 10 mg bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
Slovak: Dapagliflozín v dávke 10 mg sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af dapagliflozin (Cmax) blev som regel opnået inden for 2 timer efter indgivelse i fastende tilstand.
Slovak: Maximálne koncentrácie dapagliflozínu v plazme (Cmax) sa zvyčajne dosiahli do 2 hodín od podania nalačno.
Danish: Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi.
Danish: Du skal måske tage ekstra insulin, drikke vand og hvis dit blodsukker er normalt eller lavt, skal du måske spise kulhydrater.
Slovak: Možno budete potrebovať ďalšiu dávku inzulínu, napiť sa vody a ak je vaša hladina cukru v krvi normálna alebo nízka, možno budete musieť zjesť sacharidy.
Danish: • Edistride anvendes sammen med insulin.
Slovak: Edistride sa používa spolu s inzulínom.
Danish: Bivirkningerne var generelt ligeligt fordelt mellem behandlingsgrupperne på tværs af undergrupperne af alder, brug af diuretika, blodtryk og brug af ACE-I/ARB.
Slovak: Výskyt udalostí boli vo všeobecnosti vyrovnaný medzi oboma liečebnými skupinami vo všetkých podskupinách zahŕňajúcich vek, užívanie diuretík, krvný tlak a užívanie ACE-I/ARB.
Danish: Det renale komposit-endepunkt og død uanset årsag blev derfor ikke testet som led i den bekræftende testprocedure.
Slovak: Združený ukazovateľ renálnych funkcií a úmrtnosti zo všetkých príčin preto nebol súčasťou testovania na potvrdenie výsledkov.
Danish: Svære kardiovaskulære hændelser
Slovak: Významné kardiovaskulárne udalosti
Danish: Edistride virker ved at fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen.
Slovak: Edistride pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela močom.
Danish: • Hvis du har eller senere får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at spise eller drikke.
Slovak: Ak máte alebo sa objavila nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť ani piť.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
Danish: Mængden af glukose elimineret af nyrerne via denne mekanisme afhænger af glukosekoncentrationen i blodet og af GFR.
Slovak: Množstvo glukózy odstránenej obličkami prostredníctvom tohto spôsobu účinku závisí od koncentrácie glukózy v krvi a od GFR.
Danish: Insulininjektionerne skal gives inden for 2 timer efter en uforklarlig høj blodglukose/ketonværdi, og dapagliflozinbehandlingen bør afbrydes.
Slovak: Injekcie inzulínu sa majú podať v priebehu 2 hodín od nevysvetliteľne vysokej hladiny glukózy/ketónov v krvi a liečba dapagliflozínom sa má prerušiť.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.