FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Urticaria, bőrkiütés (beleértve annak exfoliatív és generalizált formáit is)
Icelandic: Ofsakláði, útbrot (þ.m.t. flagnandi og almenn)
Hungarian: Helyezze az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa az injekciós üveget szorosan.
Icelandic: Setjið hettuglasið með vatni fyrir stungulyf á sléttan og hreinan flöt og haldið því fast.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzése érdekében meg kell tenni a szokásos intézkedéseket: donorok kiválasztása, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek szűrése a fertőzés specifikus markereinek azonosítására, valamint hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválása / eltávolítása céljából.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til að koma í veg fyrir sýkingar vegna notkunar lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva manna eru m.a. val á blóðgjöfum, skimun á einstöku gefnu blóði og plasmasafni með tilliti til einkenna um sýkingu og að beita árangursríkum framleiðsluaðferðum til að óvirkja/fjarlægja veirur.
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az allergiás reakciók jeleiről (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) (lásd még 4. pont).
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um merki ofnæmisviðbragða (til dæmis kuldahrollur, andlitsroði, hraðari hjartsláttur, blóðþrýstingsfall, svimi, útbrot, ofsakláði, kláði, erfiðleikar við öndun eða kyngingu ásamt bólgu á höndum, andliti eða munni) (sjá einnig kafla 4).
Hungarian: Milyen a Respreeza külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti Respreeza og pakkningastærðir
Hungarian: Sokk esetén sürgősségi orvosi kezelésről kell gondoskodni.
Icelandic: Ef um lost er að ræða skal veita neyðarlæknishjálp.
Hungarian: A reakció jellegétől és súlyosságától függően kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy lelassítja vagy teljesen leállítja az infúziót, és megfelelő kezelést alkalmaz a reakcióra.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður gætu ákveðið að hægja á eða stöðva lyfjagjöfina og veita viðeigandi meðferð við viðbrögðunum, en það fer eftir eðli og alvarleika viðbragðanna.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa1-proteináz-inhibitor.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alfa1-próteinasahemill.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Respreeza / a Respreeza metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Respreeza/umbrotsefni þess skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: A normális egészségi állapotú egyének szervezetében elegendő alfa1-proteináz-inhibitor termelődik az aktivált neutrofilek által termelt neutrofil elasztáz szabályozásához, és ezáltal a tüdőszövet neutrofil elasztáz általi nem megfelelő proteolízisének megelőzéséhez.
Icelandic: Venjulega framleiða heilbrigðir einstaklingar nægilegt magn af alfa1-próteinasahemli til að hafa stjórn á daufkyrningselastasanum sem virkjaðir daufkyrningar mynda og geta þannig komið í veg fyrir óviðeigandi prótínrof á lungnavef vegna daufkyrningselastasa.
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel végzett feloldás után az oldatnak tisztának, színtelen vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.
Icelandic: Eftir að það hefur verið leyst upp með vatni fyrir stungulyf á lausnin að vera tær, litlaus eða gulleit og laus við sýnilegar agnir.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek egy alcsoportjánál (10 Respreezával kezelt betegnél) bronchoalveoláris mosást végeztek.
Icelandic: Í undirhópi þátttakenda í rannsókninni (10 þátttakendur sem fengu meðferð með Respreeza) var framkvæmt berkjuskol.
Hungarian: A vizsgálatok a Respreeza által az emphysema progressziójára kifejtett hatást vizsgálták a tüdő denzitás csökkenésének komputertomográfiás (CT) mérése alapján végzett értékelés révén.
Icelandic: Í rannsóknunum voru könnuð áhrif Respreeza á framvindu lungnaþembu sem metin voru út frá skerðingu á þéttleika lungna og mæld með tölvusneiðmyndarannsóknum (CT).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem minősülnek hasznosnak, mivel állatokban antitestek termelődnek a heterológ humán fehérje ellen.
Icelandic: Slíkar rannsóknir þykja þýðingarlausar vegna myndunar mótefna hjá dýrum gegn ósamstæða mannapróteininu.
Hungarian: 7. Vegye le a műanyag, lepattintható kupakot a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegről.
Icelandic: 7. Fjarlægið plastsmellulokið af Respreeza hettuglasinu.
Hungarian: Az első infúziókat az alfa1-proteináz-inhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell alkalmazni.
Icelandic: Fyrstu innrennslin skal gefa undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns sem hefur reynslu af meðferð á skorti á alfa1-próteinasahemli.
Hungarian: Ez az infúziós sebesség módosítható a betegnél megfigyelt tolerabilitás alapján.
Icelandic: Innrennslishraðann má stilla samkvæmt þoli sjúklingsins.
Hungarian: Hat, 221 betegen végzett klinikai vizsgálatban és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján gyűjtött mellékhatások az alábbi táblázatban láthatók a MedDRA szerinti szervrendszerenként (szervrendszer és preferált kifejezés szint).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fengnar voru úr sex klínískum rannsóknum á 221 sjúklingi og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp í töflunni hér á eftir samkvæmt
Hungarian: A megtett intézkedések hatékonynak számítanak az olyan vírusok, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz A vírus, hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus, valamint a parvovírus B19 vírus esetében.
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar bera árangur gegn veirum svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu A veiru, lifrarbólgu B veiru, lifrarbólgu C veiru og parvóveiru B19.
Hungarian: Gyakori (10betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) Szédülés, fejfájás, légszomj (diszpnoé), hányinger.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sundl, höfuðverkur, mæði (andnauð), ógleði.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
Icelandic: Samband lyfjahvarfa/lyfhrifa
Hungarian: Hogyan kell a Respreezát tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Respreeza
Hungarian: Mivel az alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője, ennek a gyógyszernek a javasolt adagja várhatóan nem lesz ártalmas a fejlődő magzatra nézve.
Icelandic: Þar sem alfa1-próteinasahemill er eðlilegur hluti af blóði manna, er ekki gert ráð fyrir að ráðlagður skammtur af lyfinu valdi skaða á þroska fósturs.
Hungarian: Óvatosan forgassa a Respreeza-t tartalmazó injekciós üveget a por teljes feloldódásáig (6.
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu með Respreeza varlega í hringi þar til lyfið er að fullu leyst upp (mynd 6).
Hungarian: Nem gyakran allergiás reakciókat figyeltek meg (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha allergiás reakciók bármilyen jelét észleli (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) a Respreeza alkalmazásának ideje alatt.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum merkjum um ofnæmisviðbrögð (til dæmis hrolli, roða, hraðari hjartslætti, blóðþrýstingsfalli, svima, útbrotum, ofsakláða, kláða, erfiðleikum við öndun eða kyngingu og þrota í höndum, andliti eða munni) meðan á gjöf Respreeza stendur.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Respreezát?
Icelandic: Hvernig nota á Respreeza
Hungarian: A Respreeza nátriumot tartalmaz
Icelandic: Respreeza inniheldur natríum
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 5500 mg injekciós üvegenként.
Icelandic: Heildar próteinmagnið er u.þ.b. 5.500 mg í hverju hettuglasi.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar.
Hungarian: Felléphetnek túlérzékenységi reakciók, akár olyan betegeknél is, akik a korábbi, humán alfa1-proteináz-inhibitorral végzett kezelést jól tolerálták.
Icelandic: hjá sjúklingum sem hafa þolað fyrri meðferðir með alfa1próteinasahemli manna.
Hungarian: Oldószer Respreezához
Icelandic: Leysir fyrir Respreeza
Hungarian: Megváltozott tapintásérzés, például égető érzés, bizsergés vagy zsibbadás a kézfejben, karban, lábszárban vagy lábfejben (paresztézia), hirtelen kipirulás, csalánkiütés (urtikária), hámló bőrkiütés és bőrkiütés a test teljes felületén, fizikai gyengeség (aszténia), az infúzió helyénél jelentkező reakciók (például égető érzés, szúró érzés, fájdalom, duzzanat vagy kivörösödés az infúzió helyénél (vérömleny)).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Breyting á snertiskyni svo sem sviði, náladofi eða dofi í höndum, handleggjum, fótleggjum eða fótum (tilfinningarglöp), andlitsroði, ofsakláði, hreistruð útbrot og útbrot um allan líkamann, líkamlegt máttleysi (þróttleysi), viðbrögð á innrennslisstað (svo sem sviði, stingir, verkir, bólga eða roði á innrennslisstað (margúll)).
Hungarian: Dobja ki az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget a teljes Mix2Vial készlettel együtt.
Icelandic: Fargið hettuglasinu undan vatninu fyrir stungulyf ásamt öllum Mix2Vial búnaðinum.
Hungarian: Ebben az elemzésben kiderült, hogy inverz lineáris összefüggés van a szérum alfa1-proteináz-inhibitor-mélyszintek és a térfogatra korrigált, CT-vizsgálattal mért tüdő denzitás éves csökkenése között azoknál a betegeknél, akik 60 mg/ttkg Respreezát kapnak intravénásan.
Icelandic: Greiningin leiddi í ljós andhverft línulegt samband milli meðaltalslágþéttni alfa1-próteinasa í sermi og árlegri skerðingu á lungnaþéttleika sem mæld var með rúmmálsleiðréttum tölvusneiðmyndum hjá þátttakendum sem fengu 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza í bláæð.
Hungarian: Ugyanakkor, a felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 3 órán keresztül igazolt.
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 3 klst. við stofuhita (allt að 25°C).
Hungarian: hét) átlagos szérum alfa1-proteináz-inhibitor-mélyszintet 11 M felett tartották.
Icelandic: Meðaltalslágþéttni alfa1-próteinasahemils í sermi við jafnvægi (vikur 7-11) hélst yfir 11 M.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLADATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Hungarian: Megjegyzés: Győződjön meg róla, hogy a víz teljes mennyisége átfolyt-e a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegbe
Icelandic: Tryggið að allt vatnið hafi farið yfir í hettuglasið með Respreeza.
Hungarian: A humán alfa1-proteináz-inhibitor a kutatások szerint az elsődleges anti-proteáz az alsó légutakban, ahol gátolja a neutrofil elasztázt (NE).
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er talinn vera megin and-próteasinn í neðri hluta öndunarvegar, þar sem hann hamlar daufkyrningselastasa (neutrophil elastase, NE).
Hungarian: A kezelés alatt túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat figyeltek meg.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð hafa komið fram við meðferðina.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök az alkalmazáshoz
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess
Hungarian: Az elkészített oldatot intravénás beadásra szolgáló készlet (a csomag nem tartalmazza) segítségével adjuk be.
Icelandic: Gefa verður blönduðu lausnina með því að nota innrennslissett (fylgir ekki).
Hungarian: 1. táblázat: Az alfa1-proteináz-inhibitor farmakokinetikai paraméterei egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózis után Farmakokinetikai paraméter
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir alfa1-próteinasahemil eftir gjöf á einum 60 mg/kg líkamsþunga skammti af Respreeza Lyfjahvarfabreytur
Hungarian: Az alfa1-proteináz-inhibitor-szintek epithelialis felszínt borító folyadék (ELF) mérései a kezelés utáni folyamatos növekedést mutattak.
Icelandic: Mælingar á þéttni alfa1-próteinasahemli í þekjuvefsvökva í lungum sýndu fram á stöðuga aukningu eftir meðferð.
Hungarian: A Respreeza nyomokban IgA-t tartalmazhat.
Icelandic: Respreeza getur innihaldið snefilmagn af IgA.
Hungarian: Asthenia, az infúzió helyén fellépő reakciók (beleértve az infúzió helyén kialakuló haematomát is)
Icelandic: Þróttleysi, viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t. margúll á innrennslisstað)
Hungarian: Szelektív vagy súlyos IgA-hiányban szenvedő betegeknél IgA elleni antitestek képződhetnek, és ezért nagyobb a kockázata a potenciálisan súlyos túlérzékenységi és anafilaxiás reakciók kialakulásának.
Icelandic: IgA-skort geta myndað mótefni gegn IgA og, því átt frekar á hættu að þróa ofnæmi sem kann að vera alvarlegt og bráðaofnæmi.
Hungarian: A gyógyszer a humán alfa1-proteináz-inhibitor nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a vér természetes összetevője, és a tüdőkben található, ahol a fő feladata a tüdőszövet védelme egy bizonyos enzim, az ún.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið alfa1-próteinasahemil manna, sem er eðlilegur efnisþáttur blóðsins og er að finna í lungunum.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, proteináz inhibitor, ATC kód: B02AB02
Icelandic: Blæðingalyf, próteinasahemill, ATC-flokkur:
Hungarian: Egy Respreeza injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel.
Icelandic: Eitt hettuglas með Respreeza er eingöngu einnota.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir blöndun.
Hungarian: A másik végét csatlakoztassa az injekciós szerelékhez (pl. szárnyas infúziós tűhöz vagy infúziós katéterhez).
Icelandic: 6. Tengið hinn endann við aðganginn í æðina (t.d. fiðrilda-/vængjanál eða innrennslislegg).
Hungarian: A humán alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője.
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er eðlilegur efnisþáttur í mannablóði.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a gyógyszer otthoni kezelésként vagy a betegek saját maguknak történő beadással történő alkalmazásával kapcsolatban.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins við heimameðferð/sjálfsmeðferð.
Hungarian: • Egyik kezével szorosan fogja meg Respreeza-t tartalmazó injekciós üveget, az 5. ábrán látható módon.
Icelandic: Takið þétt með annarri hendi um Respreeza hettuglasið eins og sýnt er á mynd 5.
Hungarian: Humán alfa1-proteináz-inhibitor
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna
Hungarian: Adagolás A Respreeza javasolt adagja 60 mg/testtömegkilogramm (ttkg) hetente egyszer.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Respreeza er 60 mg/kg líkamsþunga, sem gefinn er einu sinni í viku.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus eða gulleit og laus við sýnilegar agnir.
Hungarian: Állatoknál nem vizsgálták, hogy a humán alfa1-proteináz-inhibitor kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á útskilnaði alfa1-próteinasahemils í mjólk.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 04/2018
Hungarian: Száznegyven beteg (76 Respreeza-val, 64 placebóval kezelt beteg a RAPID vizsgálatban) kezelését 24 hónapig folytatták a RAPID kiterjesztett vizsgálatban, akiket hetente 60 mg/ttkg intravénás Respreeza adaggal kezeltek.
Icelandic: Eitt hundrað og fjögurtíu þátttakendur (76 þátttakendur sem fengu meðferð með Respreeza og 64 þátttakendur sem fengu lyfleysu í RAPID rannsókninni) tóku þátt í RAPID framlengingarfasanum og fengu
Hungarian: A Respreeza alkalmazása növeli és fenntartja az alfa1-proteináz-inhibitor szintjét a szérumban és az epithelialis felszínt borító folyadék (ELF) szintjét a tüdőkben, ami az emphysema progressziójának lelassulásához vezet.
Icelandic: Gjöf Respreeza eykur og viðheldur þéttni alfa1-próteinasahemils í sermi og þekjuvefsvökva í lungum sem veldur hægari framrás lungnaþembu.
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Németország
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland
Hungarian: fecskendő
Icelandic: Lyfjaform
Hungarian: 5000 NE/0,5 Oldatos injekció Subcutan vagy „needle-trap"
Icelandic: 30000 a.e./0,75 ml Stungulyf, lausn
Hungarian: Csomagolás
Icelandic: Íkomuleið
Hungarian: 8000 NE/0,8 Oldatos injekció Subcutan vagy előretöltött
Icelandic: Til notkunar undir húð Áfyllt sprauta 0,75 ml (40000 1 áfyllt sprauta eða í bláæð
Hungarian: Ez rendszerint 15-30 percig tart.
Icelandic: Það tekur yfirleitt 15 til 30 mínútur.
Hungarian: • Mossa meg a kezeit.
Icelandic: Þvoið hendur.
Hungarian: 1316 BN Almere Hollandia
Icelandic: 1316 BN Almere Holland
Hungarian: A végső elemzéskor 1653 halálesetről számoltak be.
Icelandic: Við lokagreiningu var greint frá 1.653 dauðsföllum.
Hungarian: Hosszútávú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: • ha tudja vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyasztották a készítményt, vagy
Icelandic: ef þú veist eða heldur að það gæti hafa verið fryst óvart eða
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel Németország
Icelandic: D-61118 Bad Vilbel
Hungarian: Ez befolyásolhat más kezeléseket vagy vizsgálati eredményeket.
Icelandic: Það getur haft áhrif á aðrar meðferðir og rannsóknaniðurstöður.
Hungarian: Orvosa dönti el, megfelelő-e ezek szedése az Ön számára.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hvort rétt er fyrir þig að taka þau.
Hungarian: Általában a 30 kg alatti gyermekeknél nagyobb fenntartó dózisra van szükség, mint a 30 kg-nál nehezebb gyermekeknél és a felnőtteknél.
Icelandic: Almennt þurfa börn undir 30 kg stærri viðhaldsskammta en börn yfir 30 kg og fullorðnir.
Hungarian: 4 hét
Icelandic: 4 vikur
Hungarian: Ennélfogva a megoszlási térfogat némileg nagyobb, mint a plazmatér.
Icelandic: Þar af leiðandi er dreifingarrúmmál örlítið meira en plasmarýmið.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Icelandic: Glær, litarlaus lausn.
Hungarian: • porfíria (a vér egyik ritka betegsége)
Icelandic: • purpuraveiki (sjaldgæfur blóðsjúkdómur)
Hungarian: Adja be a következő injekciót azonnal, amint eszébe jut.
Icelandic: Sprautaðu þig um leið og þú manst eftir því.
Hungarian: Összes (N)
Icelandic: Samtals (N)
Hungarian: Hemoglobin (g/l)
Icelandic: Blóðrauði (g/l)
Hungarian: A PRCA hirtelen és súlyos vérszegénységet okoz.
Icelandic: PRCA veldur skyndilegu og alvarlegu blóðleysi.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þessu.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert nem használták fel ezen időszak végéig, ki kell dobni.
Icelandic: Ef lyfið hefur ekki verið notað að þeim tíma liðnum, skal farga því.
Hungarian: 52 hét után a betegek 57%-a maradt a vizsgálatban, és ők heti 200 NE/kg medián dózist kaptak.
Icelandic: Eftir 52 vikur voru 57% áfram í rannsókninni og fengu skammt sem var að miðgildi 200 a.e./kg/viku.
Hungarian: *1 g/l = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l
Icelandic: *1 g/dl = 0,62 mmól/l; 12 g/dl = 7,5 mmól/l
Hungarian: Szűréskor sEPO < 200 mU/ml (N)
Icelandic: Skimun sEPO <200 ma.e./ml (N)
Hungarian: Influenzaszerű betegség is előfordulhat, különösen a kezelés megkezdésekor.
Icelandic: Flensulík veikindi geta komið fram, einkum í upphafi meðferðar.
Hungarian: • szívrohama vagy szélütése volt a közelmúltban
Icelandic: • hefur nýlega fengið hjartaáfall eða heilablóðfall
Hungarian: Ezek a kezelés kezdetén gyakoribbak lehetnek.
Icelandic: Þau geta verið algengari í upphafi meðferðar.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Retacrit-ot
Icelandic: Ef gleymist að nota Retacrit
Hungarian: • A vörösvértestjei termelődésének serkentésére (annak érdekében, hogy kezelőorvosai több vért vehessenek le Öntől), amennyiben Ön nem kaphat vérátömlesztést saját véréből a műtétek alatt vagy után.
Icelandic: • til að örva framleiðslu rauðra blóðkorna (til að læknar geti tekið meira blóð hjá þér) ef þú getur ekki fengið blóðgjöf með eigin blóði meðan á aðgerð stendur eða eftir hana.
Hungarian: Cél Hb ≤12 g/dl
Icelandic: Mark Hb ≤ 12 g/dl
Hungarian: A vérnyomás monitorozása ajánlott, különösen a kezelés kezdetén (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi, einkum í upphafi meðferðar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ez a kockázat magasabb lehet, amennyiben a vérrögképződés egyéb kockázati tényezői is fennállnak (például ha korábban is alakult ki Önnél vérrög vagy ha Ön túlsúlyos, cukorbeteg, szívbeteg, illetve ha műtét vagy betegség miatt hosszabb ideig nem tud lábra állni).
Icelandic: Þessi áhætta getur verið meiri ef þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að fá blóðtappa (til dæmis ef þú hefur áður fengið blóðtappa eða ert í yfirþyngd, ert með sykursýki, ert með hjartasjúkdóm eða ert rúmliggjandi í lengri tíma vegna skurðaðgerðar eða veikina).
Hungarian: Dózis (NE/kg, hetente 3-szor adva)
Icelandic: Skammtur (a.e./kg gefinn 3 sinnum í viku)
Hungarian: Két résztvevő jelentős kockázati tényezőkkel rendelkezett (pitvarfibrilláció, szívelégtelenség és thrombophlebitis).
Icelandic: Tveir einstaklingar voru með umtalsverða áhættuþætti (gáttatif, hjartabilun og bláæðabólgu).
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Poliszorbát 20
Icelandic: Kalsíumklóríðdíhýdrat Pólýsorbat 20
Hungarian: ≥40 000/µl vagy
Icelandic: ≥ 40.000/µl eða
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 11,6 év volt (tartomány: 0,5-20,1 év).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 11,6 ár (á bilinu 0,5 til 20,1 ár).
Hungarian: A tűt egészen addig hajlítsa tovább, amíg a fecskendő több mint 45 fokos szöget zár be a sík felülettel, ezzel a tű véglegesen használhatatlanná válik.
Icelandic: Haldið áfram að beygja nálina þar til sprautan hallar með meira en 45° horni miðað við yfirborðið þannig að hún verði algjörlega ónothæf.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végzett, és úgy döntött, hogy Önnek Retacrit-ot kell kapnia.
Icelandic: Læknirinn hefur látið gera blóðrannsókn og ákveðið að þú þurfir að fá Retacrit.
Hungarian: Ezt majd kezelőorvosa dönti el.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um það.
Hungarian: Ha a Retacrit-ot bőr alá (szubkután) fecskendezi be, az egyszeri injekcióban beadott mennyiség általában nem több mint egy (1) milliliter.
Icelandic: Ef Retacrit er dælt undir húð er rúmmálið sem dælt er inn yfirleitt ekki meira en einn millílítri (1 ml) í hvert skipti.
Hungarian: Ha már csak kevesebb mint egy nap múlva esedékes a következő injekció beadása, ne foglalkozzon a kimaradt adaggal és folytassa a kezelést a szokásos rend szerint.
Icelandic: Ef minna en einn dagur er fram að næstu inndælingu skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og venjulega.
Hungarian: A célértéket elért betegek 90%-a heti 3-szori adagolási renddel érte el azt.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu markmiðinu náðu 90% þeirra því með skömmtun 3 sinnum í viku.
Hungarian: Nem számoltak be nem várt nemkívánatos eseményekről (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Engar ófyrirséðar aukaverkanir voru tilkynntar (sjá kafla4.2).
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredményekszületnek.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Hungarian: • A vérszegénység korrigálása után kezelőorvosa folytatja a vére rendszeres ellenőrzését.
Icelandic: Þegar búið er að leiðrétta blóðleysið heldur læknirinn áfram að athuga blóðið reglulega.