FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Optruma
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Optruma:
Portuguese: Assim, Optruma deve ser usado na prevenção e no tratamento da osteoporose, somente após o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
Czech: Proto by měl být přípravek Optruma podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Optruma e agentes utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
Czech: Údaje o současném užívání přípravku Optruma a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Portuguese: Optruma pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.
Czech: Optruma může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Portuguese: 3528 BJ Utrecht
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Portuguese: Três estudos clínicos incluíram 1.764 mulheres pós-menopáusicas, as quais foram tratadas com Optruma e cálcio ou placebo com suplemento de cálcio.
Czech: Do tří studií bylo zařazeno 1 764 postmenopauzálních žen, kterým byla podáván přípravek Optruma a kalcium nebo placebo a kalcium.
Portuguese: As reações adversas mais importantes clinicamente, descritas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Optruma, foram fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.4), que ocorreram em menos de 1% das doentes tratadas.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Optruma byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
Portuguese: População pediátrica: Optruma não deve ser utilizado em crianças de qualquer idade.
Czech: Přípravek Optruma nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku.
Portuguese: Optruma é apenas para ser utilizado por mulheres na fase de pós-menopausa e não deve ser tomado por mulheres que podem ainda engravidar.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět.
Portuguese: Muito frequentes: Aumento da tensão arteriala a Termo(s) incluídos com base na experiência pós-comercialização.
Czech: Velmi časté: Zvýšení krevního tlakua a Termín(y) vložený(é) na základě zkušeností po uvedení na trh c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Portuguese: A segurança de Optruma em doentes com cancro da mama não foi estudada adequadamente.
Czech: Bezpečnost užívání přípravku Optruma u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Portuguese: Nas doentes tratadas com Optruma observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Optruma bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
Portuguese: Frequentes: Edema periférico.
Czech: Časté: Periferní edém
Portuguese: Optruma não é eficaz na redução da vasodilatação (afrontamentos), ou outros sintomas da menopausa associados com a deficiência de estrogénios.
Czech: Přípravek Optruma nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Portuguese: Optruma diminui o colesterol total e o LDL ("mau") colesterol.
Czech: Přípravek Optruma snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Portuguese: Se tomar mais Optruma do que deveria
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Optruma, než jste měla:
Portuguese: Disfunção Hepática - a farmacocinética de uma dose única de raloxifeno em doentes com cirrose e disfunção hepática ligeira (classe A de Child-Pugh) foi comparada com a de indivíduos saudáveis.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 utilizadores) são:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou:
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: Com base nestes fatores de risco, a prevenção da osteoporose com Optruma está indicada para as mulheres no período dos dez anos após a menopausa, com a BMD da coluna entre 1,0 e 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem, tomando em consideração o elevado período de risco para as fraturas osteoporóticas durante a sua vida.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Optruma indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Portuguese: Fabricante Lilly S.A., Avda.
Czech: Lilly S.A, Avda.
Portuguese: O tratamento com Optruma deve ser interrompido na eventualidade de doença ou de uma condição que leve a um período prolongado de imobilização.
Czech: Podávání přípravku Optruma by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Portuguese: Optruma pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados moduladores seletivos do recetor do estrogénio (SERMs).
Czech: Přípravek Optruma patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Portuguese: É pouco provável que Optruma cause hemorragia vaginal.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Optruma způsobuje krvácení z pochvy.
Portuguese: Optruma foi associado com a redução da reabsorção óssea e um balanço médio positivo do cálcio de 60 mg por dia, devido, principalmente, à diminuição das perdas urinárias de cálcio.
Czech: Přípravek Optruma způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Portuguese: Em estudos clínicos, Optruma não estimulou o endométrio pós-menopáusico.
Czech: V klinických studiích přípravek Optruma nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Portuguese: • Se tiver cancro do útero ativo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Optruma em mulheres com esta doença.
Czech: jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Optruma ženám s tímto onemocněním
Portuguese: No 4º ano apenas, Optruma reduziu o risco de novas fraturas vertebrais em 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Optruma riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Portuguese: Optruma contém lactose
Czech: Optruma obsahuje laktózu
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/074/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/98/074/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/98/074/003 84 comprimidos revestidos por película 13.
Czech: EU/1/98/074/001 14 potahovaných tablet EU/1/98/074/002 28 potahovaných tablet EU/1/98/074/003 84 potahovaných tablet
Portuguese: No processo de decisão da escolha de Optruma ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Optruma nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Optruma Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: 5 Jak přípravek Optruma uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: É importante que continue a tomar Optruma enquanto o seu médico prescrever este medicamento.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Optruma tak dlouho, jak určí lékař.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, Optruma reduz a incidência de fraturas vertebrais, preserva a massa óssea e aumenta a densidade mineral óssea (BMD).
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje přípravek Optruma výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Optruma em doentes com insuficiência hepática.
Czech: Používání přípravku Optruma u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje.
Portuguese: Estudos clínicos mostraram que uma dose diária de Optruma de 60 mg, diminui de modo significativo o colesterol total (3 a 6%) e o colesterol LDL (4 a 10%).
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Optruma signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Síndroma gripal
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Příznaky podobné chřipce
Portuguese: Optruma não tem qualquer efeito no risco de cancro da mama de recetor de estrogénio negativo.
Czech: Optruma nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Portuguese: Optruma na população pediátrica.
Czech: Pediatrická populace
Portuguese: • Se tiver tido um acidente vascular cerebral (ex.: trombose) ou se o seu médico lhe tiver dito que está em risco elevado de ter um.
Czech: • jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např. mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil,
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: cãibras nas pernas
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Křeče dolních končetin
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, um número significativamente menor de doentes tratadas com Optruma, necessitaram de iniciar uma terapêutica hipolipidémica comparativamente com placebo.
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem.
Portuguese: Cada comprimido contém lactose (149,40 mg).
Czech: Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: Optruma contém lactose.
Czech: Přípravek Optruma obsahuje laktózu.
Portuguese: Disfunção hepática: Optruma não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: Optruma não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
Portuguese: Assim, qualquer hemorragia vaginal que ocorra enquanto está a tomar Optruma será inesperada.
Czech: Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Optruma je neočekávané.
Portuguese: Como tomar Optruma Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu.
Portuguese: Comparado com o placebo, não se verificou um aumento do uso destas preparações em doentes a serem tratadas com Optruma.
Czech: Ve srovnání s placebem nebyla u pacientek léčených přípravkem Optruma potřeba jejich užití vyšší.
Portuguese: O tratamento com Optruma durante 4 anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) e 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) em doentes com osteoporose ou osteoporose com fratura existente, respetivamente.
Czech: Terapie přípravkem Optruma po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
Portuguese: O raloxifeno sofre um extenso metabolismo de primeira passagem com formação de glucoronidos conjugados: raloxifeno-4'-glicuronídeo, raloxifeno-6-glicuronídeo e raloxifeno-6, 4'-diglicuronídeo.
Czech: raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) são:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou:
Portuguese: Muito frequentes: Sintomas gastrointestinaisa tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie Poruchy kůže a podkožní tkáně
Portuguese: Qual o aspeto de Optruma e conteúdo da embalagem Optruma são comprimidos brancos, ovais, revestidos por película, marcados com o número 4165.
Czech: Přípravek Optruma jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165.
Portuguese: A terapêutica com Optruma durante 8 anos não afetou significativamente o risco cardiovascular em doentes admitidas no estudo de tratamento da osteoporose.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Optruma signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Czech: laponským deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
Portuguese: ii) Densidade Mineral Óssea (BMD): A eficácia do Optruma, administrado uma vez por dia, em mulheres pós-menopáusicas com idades até 60 anos e com ou sem útero, foi estabelecida durante um período de dois anos de tratamento.
Czech: Účinnost přípravku Optruma podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Portuguese: O raloxifeno é metabolizado principalmente no fígado.
Czech: Přípravek Optruma je metabolizován zejména v játrech.
Portuguese: Optruma não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.
Czech: Přípravek Optruma neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Portuguese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Czech: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Optruma
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek Optruma užívat.
Portuguese: Optruma reduziu a incidência de fraturas clínicas vertebrais em cerca de 35% comparativamente com placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Czech: Přípravek Optruma snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI
Portuguese: Se parar de tomar Optruma
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Optruma:
Portuguese: O que contém este folheto:
Czech: Jak přípravek Optruma vypadá a co obsahuje toto balení:
Portuguese: Optruma está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas.
Czech: Přípravek Optruma je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Portuguese: A taxa de risco para todos os acontecimentos tromboembólicos venosos no estudo RUTH foi HR=1,44 (1,06 - 1,95).
Czech: RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).
Portuguese: Após os 4 anos do estudo clínico do tratamento da osteoporose (envolvendo 7705 doentes), o tratamento com Optruma comparativamente com placebo reduziu o risco de cancro da mama total em 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), o risco de cancro da mama invasivo cerca de 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) e o risco de cancro da mama invasivo com recetores dos estrogénios (ER) positivos em 79%
Czech: Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7 705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor
Portuguese: A incidência dos sintomas na mama e de hemorragia uterina em mulheres tratadas com raloxifeno, foi significativamente mais baixa do que nas mulheres tratadas com qualquer uma das formas de terapêutica hormonal de substituição.
Czech: Výskyt napětí v prsou a děložního krvácení u pacientek léčených přípravkem Optruma byl významně nižší než u žen léčených jakoukoliv formou HRT.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas: Os efeitos de Optruma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Přípravek Optruma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Raramente os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com Optruma.
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Optruma ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Portuguese: Muito frequentes: Vasodilatação (afrontamentos)
Czech: Cévní poruchy Velmi časté: Vazodilatace (návaly)
Portuguese: Reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopausa.
Czech: Přípravek Optruma snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Portuguese: iv) Histomorfometria (qualidade óssea): Num estudo comparativo de Optruma com estrogénios, os ossos das doentes tratadas com qualquer um destes medicamentos eram histologicamente normais, sem evidência de defeitos de mineralização, osso esponjoso ou fibrose medular.
Czech: Ve studii srovnávající přípravek Optruma s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Portuguese: Na população de tratamento, a interrupção do tratamento devida a algum acontecimento adverso ocorreu em 12,8% de 2.557 doentes tratadas com Optruma e em 11,1% de 2.576 doentes tratadas com placebo.
Czech: 12,8% pacientek z 2 557 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 2 576 pacientek na placebu.
Portuguese: Optruma imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.
Czech: Přípravek Optruma po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Jak přípravek Optruma uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Optruma é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
Czech: Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
Portuguese: Outra reação adversa observada foi cãibras nas pernas (5,5% para o Optruma e 1,9% para o placebo nos estudos de prevenção e 9,2% para o Optruma e 6,0% para o placebo nos estudos de tratamento).
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Optruma , 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Optruma a 6% placebo).
Portuguese: Optruma só pode ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar)
Czech: zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v nohou (hluboká žilní trombóza) zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v plicích (plicní embolie)
Portuguese: Um número inferior de mulheres tratadas com Optruma ao das mulheres tratadas com placebo necessitou de intervenção cirúrgica para prolapso uterino.
Czech: Méně pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
Portuguese: Qual a composição de Optruma - A substância ativa é o cloridrato de raloxifeno.
Czech: Co přípravek Optruma obsahuje: - Léčivou látkou je raloxifeni hydrochloridum.
Portuguese: Medicamentos frequentemente coadministrados incluíram: paracetamol, anti-inflamatórios não esteroides (tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e naproxeno), antibióticos orais, antagonistas H1, antagonistas H2 e benzodiazepinas.
Czech: acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2 receptorů,
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: iii) Cinética do Cálcio: Optruma e os estrogénios afetam, de modo similar, a reconstrução óssea e o metabolismo do cálcio.
Czech: Přípravek Optruma a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Portuguese: Optruma produziu aumentos significativos na densidade óssea da anca e coluna, assim como na massa mineral corporal total, comparativamente ao placebo.
Czech: Přípravek Optruma, ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados com placebo, Optruma foi indistinguível do placebo no que respeita à frequência e gravidade dos sintomas relacionados com a mama (não houve inchaço, sensibilidade e mastodinia).
Czech: Přípravek Optruma nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.Ve všech placebem kontrolovaných studiích se přípravek Optruma neodlišoval od placeba, co se týče frekvence a míry subjektivních obtíží s mléčnou žlázou (bez otoku, citlivosti, bolesti prsu).
Portuguese: Foi notificado síndroma gripal por 16,2% de doentes tratadas com Optruma e por 14,0% de doentes tratadas com placebo.
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Optruma a u 14,0%
Portuguese: Não houve diferença entre as mulheres tratadas com Optruma e as mulheres tratadas com placebo no que diz respeito às incidências de hemorragias vaginais (sangramento) ou corrimento vaginal.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem nebyly žádné rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku.
Portuguese: Optruma contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.
Czech: Přípravek Optruma obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reação adversa, ocorreu em 10,7% das 581 doentes tratadas com Optruma e em 11,1% das 584 doentes tratadas com placebo.
Czech: 10,7% pacientek z 581 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 584 pacientek na placebu.
Portuguese: Optruma não deve ser administrado a mulheres que possam ficar grávidas.
Czech: Přípravek Optruma nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Optruma 60 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Optruma 60 mg potahované tablety
Portuguese: Comparado com doentes tratadas com placebo, a ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) aumentou ligeiramente em doentes tratadas com Optruma (estudos clínicos para a prevenção da osteoporose, 2 a 8 anos pós-menopausa, 24,3% Optruma e 18,2% placebo; estudos clínicos para o tratamento da osteoporose, idade média 66 anos, 10,6% Optruma e 7,1% placebo).
Czech: Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených přípravkem Optruma oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3%