FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The introduction of a more sensitive kinetic turbidimetric limulus amebocyte lysate (LAL) method for endotoxin testing and the re-submission of the full description of the manufacturing processes for all sites together with its critical review should thus be undertaken.
Italian: È necessario introdurre un metodo del lisato degli amebociti del limulus (LAL) turbidimetrico cinetico più sensibile per condurre test sulle endotossine e presentare nuovamente l'intera descrizione dei processi di produzione di tutti i siti con la relativa revisione critica.
English: Taking into account the crucial nature of these medicinal products, unaffected batches of PD solutions had to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, and thus alternatives were sought.
Italian: Tenuto conto dell'importanza cruciale di questi medicinali, era necessario rendere disponibili lotti non contaminati di soluzioni PD per i pazienti all'interno dell'Unione europea nel lasso di tempo più breve possibile e sono state pertanto cercate alternative.
English: - All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with Ph Eur requirements.
Italian: - tutte le sostanze presenti nel farmaco devono essere supportate da master file della sostanza attiva o da dati adeguati ed essere conformi alle prescrizioni della farmacopea europea.
English: The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur..
Italian: Il processo di sterilizzazione deve essere ri-validato usando gli indicatori biologici previsti dalla farmacopea europea.
English: The available data to support inclusion of sites from which products are currently being imported (Canada, Turkey and USA) into the existing PD solutions marketing authorisations were submitted.
Italian: Sono stati presentati i dati disponibili a sostegno dell'inclusione di siti dai quali i prodotti vengono attualmente importati (Canada, Turchia e Stati Uniti) nelle autorizzazioni all'immissione in commercio di soluzioni PD esistenti.
English: Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of an additional site into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal PD4 and Extraneal) from Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sull'inclusione di un sito aggiuntivo nelle licenze esistenti di soluzioni per dialisi (Dianeal PD4 ed Extraneal) del gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I)
English: To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Italian: Per soddisfare la domanda di fornitura, si è verificato un aumento dell'importazione di soluzioni PD dal Canada, dalla Turchia e dagli Stati Uniti senza precedenti.
English: The opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remain for resolution by the marketing authorisation holder.
Italian: Il parere sul sito di Castlebar non può essere reso definitivo in questa fase dato che rimangono alcuni problemi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve risolvere.
English: Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of unlicensed (imported) PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the EU, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the ongoing article 31 referral procedure.
Italian: Considerato il probabile uso prolungato di grandi quantitativi di soluzioni PD senza licenza (importate) all'interno del mercato dell'UE, e per garantire la fornitura continua di medicinali provvisti di licenza nell'UE, sono stati trasmessi, nell'ambito della procedura di deferimento in corso ai sensi dell'articolo 31, i pacchetti informativi necessari a sostegno dell'inclusione di siti di produzione aggiuntivi.
English: The review of the issues identified at Castlebar, with the interruption of supply from this site, led to the need to authorise additional manufacturing sites to ensure supply of PD solutions in Europe.
Italian: L'esame dei problemi individuati a Castlebar, con l'interruzione della fornitura dei prodotti provenienti da questo sito, ha reso necessaria l'autorizzazione di siti di produzione aggiuntivi per garantire la fornitura di soluzioni PD in Europa.
English: At this stage of the article 31 procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of the site located in the USA as additional manufacturing site, as no major quality issues were identified.
Italian: In questa fase della procedura ai sensi dell'articolo 31 sono disponibili dati sufficienti per raccomandare la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio che prevede l'inclusione del sito di produzione situato negli Stati Uniti quale sito di produzione aggiuntivo, dato che non sono stati individuati problemi significativi in termini di qualità.
English: In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised.
Italian: In considerazione delle forti limitazioni di fornitura di Dianeal, Extraneal e Nutrineal e del rischio che poteva comportare il passaggio dei pazienti a soluzioni PD o a terapie alternative, il CHMP ha ritenuto che si dovesse dare la priorità all'uso di prodotti comparabili fabbricati dalla Baxter presso siti di produzione alternativi all'esterno del SEE (Spazio economico europeo).
English: In April 2011, the Committee considered that sufficient information was available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations.
Italian: Nell'aprile del 2011 il Comitato ha ritenuto che fossero disponibili informazioni sufficienti per emettere un primo parere per la presente procedura ex articolo 31, con cui si raccomandava l'aggiunta dei siti di produzione in Canada, Polonia e Turchia alle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti delle soluzioni PD.
English: • The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of the manufacturing site located in the USA into the existing marketing authorisations for the peritoneal dialysis solutions, as applicable.
Italian: • il CHMP ritiene che siano disponibili dati sulla qualità sufficienti per raccomandare l'inclusione del sito di produzione negli Stati Uniti nelle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti delle soluzioni per dialisi peritoneale, se del caso.
English: Pending conclusion of the ongoing Article 31, it is expected that the MAH implements in all its sites the outcome of lessons learned from the findings at Castlebar, to ensure a safe product supply.
Italian: In attesa della conclusione della procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, si prevede che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio applichi presso tutti i propri siti gli insegnamenti tratti da quanto scoperto a Castlebar, per garantire la fornitura di un prodotto sicuro.
English: • The review of the issues identified at Castlebar is ongoing, and peritoneal dialysis solutions are not being released from this manufacturing plant which is the main marketing authorisation holder's supplier in Europe.
Italian: • l'esame dei problemi identificati a Castlebar è in corso, e soluzioni per dialisi peritoneale provenienti da questo stabilimento di produzione, che è il principale fornitore del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa, non vengono attualmente immesse sul mercato;
English: Terminal sterilisation has to be expressed as a minimum exposure time to a minimum temperature as per Ph. Eur.
Italian: La sterilizzazione terminale deve essere espressa come tempo minimo di esposizione a una temperatura minima secondo la farmacopea europea e deve essere armonizzata presso tutti i siti interessati.
English: Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a second opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of the USA manufacturing site to the relevant PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
Italian: Di conseguenza, fatta salva la procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ritiene che siano disponibili informazioni sufficienti per emettere un secondo parere relativo a questa procedura ai sensi dell'articolo 31 per raccomandare l'aggiunta del sito di produzione negli Stati Uniti alle pertinenti autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni PD, subordinatamente alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
English: In light of the current uncertainty over the root cause and the future re-instatement of supply from Castlebar, the addition of manufacturing sites to the marketing authorisations aimed at mitigating future supply problems arising for PD solutions in Europe, ensuring that sufficient PD solutions are available.
Italian: Alla luce dell'incertezza attuale circa la causa originaria e il futuro reinserimento della fornitura proveniente dallo stabilimento di Castlebar, l'aggiunta di siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio era volta a evitare che in Europa si verificassero futuri problemi di fornitura di soluzioni PD, garantendo la disponibilità di quantitativi sufficienti di tali soluzioni.
English: Scientific conclusions and grounds for the addition of a manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi presentati dall'EMA
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of the manufacturing site in the USA and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I).
Italian: il CHMP raccomanda la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio in relazione all'aggiunta del sito di produzione negli Stati Uniti, le cui modifiche pertinenti delle sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi sono definite nell'allegato III per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I), prodotte presso lo stabilimento di Castlebar.
English: • Unaffected batches of peritoneal dialysis solutions needed to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, thus alternative PD solutions produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) were prioritised.
Italian: • poiché si è reso necessario rendere disponibili ai pazienti nell'Unione europea lotti non contaminati di soluzioni per dialisi peritoneale nel lasso di tempo più breve possibile, è stata data la priorità a soluzioni PD alternative prodotte da Baxter presso siti di produzione alternativi all'esterno del SEE (Spazio economico europeo);
English: • The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, come modificata, per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar;
English: Grounds for the addition of an additional manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Italian: Motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, a seguito del rilevamento di risultati al di fuori delle specifiche relativi a endotossine presenti in soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar.
English: Standard QP release should apply for all products released under the terms of EU marketing authorisations; in particular the QPs must be satisfied that the active substances are manufactured in accordance with EU GMP requirements.
Italian: L'emissione di QP standard deve essere applicata a tutti i prodotti immessi sul mercato secondo i termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dell'UE.
English: The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 3 aprile 2006.
English: This summary was last updated in 08-2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2007
English: Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Italian: La maggior parte dei pazienti hanno ricevuto il trattamento per un periodo che va fino a sei mesi, 789 per almeno sei mesi e 190 hanno ricevuto Starlix per un anno.
English: Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Italian: Starlix viene somministrato da uno a 30 minuti prima di colazione, pranzo e cena e la dose è aggiustata per ottenere il risultato migliore.
English: A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
Italian: In totale, in tutti gli studi 2 122 pazienti hanno ricevuto Starlix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Italian: Il 3 aprile 2001 la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Starlix, valida in tutta l'Unione europea.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) STARLIX EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) STARLIX Sintesi destinata al pubblico
English: Other information about Starlix:
Italian: Altre informazioni su Starlix:
English: Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide.
Italian: Starlix è un medicinale che contiene il principio attivo nateglinide.
English: It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Italian: Si presenta in compresse di colore rosa, rotonde (60 mg), giallo, ovali (120 mg) e rosso, ovali (180 mg).
English: On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Italian: Da solo, Starlix si è rivelato più efficace del placebo, ma meno efficace di alcuni medicinali antidiabetici, quali la metformina.
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
Italian: In associazione con la metformina, che influenzava principalmente il glucosio plasmatico a digiuno (la quantità di glucosio presente nel sangue, quando la persona non ha mangiato nulla), l'effetto di Starlix sulla HbA1c è stato migliore di quello dei singoli farmaci da soli.
English: Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Italian: Starlix in alcuni casi può provocare ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Italian: Starlix viene utilizzato in pazienti affetti da diabete non insulino-dipendente (diabete di tipo 2).
English: What benefit has Starlix shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Starlix nel corso degli studi?
English: Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Italian: Starlix è utilizzato in associazione con la metformina (altro farmaco antidiabetico) per abbassare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti il cui diabete non può essere controllato soltanto con la metformina.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
English: Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Italian: Starlix non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al nateglinide o ad altri ingredienti del medicinale, che hanno un diabete di tipo 1 o che hanno gravi problemi di fegato o che sono affetti da chetoacidosi diabetica (una complicazione grave del diabete).
English: The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Italian: Nel corso di tali studi Starlix è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) o con altri medicinali usati nella cura del diabete di tipo 2 (metformina, glibenclamide o troglitazone).
English: For the full list of all side effects reported with Starlix, see the Package Leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Starlix, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Why has Starlix been approved?
Italian: Perché è stato approvato Starlix?
English: Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘adding' Starlix to other antidiabetes medicines.
Italian: In altri studi è stato inoltre esaminato il passaggio da un medicinale antidiabetico a Starlix e l'aggiunta di Starlix ad altri medicinali antidiabetici.
English: What is the risk associated with Starlix?
Italian: Qual è il rischio associato a Starlix?
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Starlix sono superiori ai rischi per il trattamento del diabete di tipo 2, in associazione con metformina in pazienti per cui la dose giornaliera massima di metformina non riesce a controllare la malattia, ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What is Starlix?
Italian: Che cos'è Starlix?
English: Starlix doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di Starlix se il farmaco viene somministrato insieme a determinati cardiofarmaci, analgesici, antiasmatici e altri medicinali.
English: The full EPAR for Starlix is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Starlix, cliccare qui
English: What is Starlix used for?
Italian: Per che cosa si usa Starlix?
English: Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Italian: Il nateglinide, il principio attivo di Starlix, stimola il pancreas a produrre insulina più velocemente, favorendo così il controllo del glucosio nel sangue dopo i pasti ed è usato per controllare il diabete di tipo 2.
English: How does Starlix work?
Italian: Come agisce Starlix?
English: How is Starlix used?
Italian: Come si usa Starlix?
English: How has Starlix been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Starlix?
English: Vimpat is used as a long term treatment.
Italian: Vimpat è utilizzato come trattamento a lungo termine.
English: You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Italian: Deve continuare a prendere Vimpat finché il medico non le dice di interromperlo.
English: Other medicines and Vimpat
Italian: Altri medicinali e Vimpat
English: You may take Vimpat with or without food.
Italian: • Può prendere Vimpat con o senza cibo.
English: Your doctor will show you how to use the oral syringe, before you use it for the first time.
Italian: Il medico le mostrerà come utilizzare la siringa per somministrazione orale, prima del primo uso.
English: Follow these steps the first time you take Vimpat:
Italian: Segua questi passaggi la prima volta che prende Vimpat:
English: Follow these steps each time you take Vimpat:
Italian: Segua questi passaggi ogni volta che prende Vimpat:
English: If you take more Vimpat than you should
Italian: Se prende più Vimpat di quanto deve
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Aesica Pharmaceuticals GmbH or
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Aesica Pharmaceuticals GmbH oppure
English: The bottle containing Vimpat syrup should be shaken well before use.
Italian: Il flacone contenente Vimpat sciroppo deve essere agitato bene prima dell'uso.
English: Vimpat may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Italian: • Vimpat può essere utilizzato da solo o con altri medicinali antiepilettici.
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Vimpat.
Italian: Questa dose si chiama dose di mantenimento, e dipende dalla sua risposta a Vimpat.
English: Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Italian: Ogni flaconcino di Vimpat soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo).
English: They will help you decide if you should use Vimpat or not.
Italian: La aiuterà a decidere se deve usare Vimpat o meno.
English: Aspartame is a source of phenylalanine.
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalanina.
English: This is because Vimpat may make you feel dizzy or cause blurred vision.
Italian: Questo perché Vimpat può causare capogiro o visione offuscata.
English: Vimpat is not recommended for children aged under 4 years.
Italian: Vimpat non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età.
English: The dose depends on their body weight.
Italian: La dose dipende dal loro peso corporeo.
English: There is experience with twice daily infusions of Vimpat for up to 5 days.
Italian: Ci sono dati su due infusioni giornaliere di Vimpat fino a 5 giorni.
English: Instructions for use: oral syringe
Italian: Istruzioni per l'uso: siringa per somministrazione orale