FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
Finnish: Jos julkisen kuulemisen siirtäminen toiseen ajankohtaan ei ole järkevää, virasto ilmoittaa verkkosivustollaan kirjallista osallistumista koskevat tavat.
English: The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
Finnish: Julkisesta kuulemisesta katsotaan olevan erityistä hyötyä siinä vaiheessa menettelyä, kun PRAC on arvioinut eri lähteistä peräisin olevan tieteellisen näytön ja kun erilaisia riskien hallintaan ja/tai minimointiin liittyviä sääntelytoimia harkitaan laajalta kansanterveydelliseltä kannalta, ennen kuin PRAC tekee päätöksensä.
English: Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
Finnish: Osallistujien on keskityttävä julkisessa kuulemisessa pitämissään puheenvuoroissa vastaamaan PRAC:n esittämiin kysymyksiin.
English: Language regime
Finnish: Kielet
English: The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
Finnish: Komitea voi lausuntomenettelyn aikana tarkastella uusien tietojen pohjalta uudelleen aiempaa päätöstään julkisen kuulemisen järjestämättä jättämisestä.
English: • Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
Finnish: • lääkevalmisteen tai lääkeluokan terapeuttinen vaikutus ja saatavissa olevat hoitovaihtoehdot
English: • Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
Finnish: • Jos tila sallii, voidaan myöntää lupa seurata julkista kuulemista paikalla käyttämättä puheenvuoroa.
English: Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
Finnish: Pyynnön esittäneet saavat vahvistuksen ennen kuulemista.
English: The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
Finnish: Myyntiluvan haltijalla tai haltijoilla on tilaisuus esittää näkökantansa julkisen kuulemisen osanottajille.
English: However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
Finnish: Jokaisella, jolle ei ole annettu puheenvuoroa, on oikeus toimittaa PRAC:lle osoitettu kirjallinen lausunto ennen julkista kuulemista.
English: In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
Finnish: PRAC:n puheenjohtajan poissa ollessa julkisen kuulemisen puheenjohtajana toimii PRAC:n varapuheenjohtaja.
English: Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Finnish: Osallistumispyynnöt on lähetettävä virastolle kirjallisesti käyttämällä sitä varten tarkoitettua lomaketta.
English: These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Finnish: Nämä asiakirjat julkaistaan viraston verkkosivustolla ennen julkista kuulemista.
English: Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
Finnish: Julkisten kuulemisten avulla PRAC saa tietoa yleisön mielipiteestä ja huolenaiheista, jotta se voi huomioida ne tehdessään päätöksiä varsinkin silloin, kun riskien hallintaa ja/tai minimointia koskevia sääntelytoimia on tarkasteltava laajasti kansanterveydelliseltä kannalta.
English: • The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
Finnish: • Julkista kuulemista voi seurata myös videolähetyksenä viraston verkkosivustolla.
English: The Agency will group speakers by capacity (see section 3.3.)
Finnish: Virasto ryhmittelee puhujat ominaisuuden (ks. kohta 3.3) mukaan ja varaa aikaa jokaiselle ryhmälle.
English: The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
Finnish: Julkisesta kuulemisesta ilmoitetaan etukäteen.
English: All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
Finnish: Kaikki puheenvuoron saaneet saavat vahvistuksen päätöksestä ennen kuulemista.
English: He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
Finnish: Ilmoituksessa on perustelut pyynnön epäämiselle.
English: The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
Finnish: Virasto pidättää itsellään oikeuden peruuttaa julkinen kuuleminen olosuhteiden muuttuessa siten, ettei kuulemisen järjestäminen ole järkevää.
English: The decision to hold a public hearing is taken by the Committee on a case-by-case basis, depending on the urgency of the matter in question and on other justified grounds, particularly with regard to the extent and seriousness of the safety issue.
Finnish: Komitea tekee päätöksen julkisen kuulemisen järjestämisestä tapauskohtaisesti asian kiireellisyyden ja muiden perusteltujen syiden nojalla ja kiinnittää tässä erityistä huomiota turvallisuusepäilyn laajuuteen ja vakavuuteen.
English: Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Finnish: Lisätietoja lähetyksen seuraamisesta on viraston verkkosivustolla.
English: • General ground rules guiding the public hearing.
Finnish: • julkista kuulemista ohjaavat perussäännöt
English: Conduct of a public hearing - during the hearing
Finnish: Julkisen kuulemisen järjestäminen - kuulemisen aikana
English: Submitting a request to speak at the public hearing
Finnish: Puheenvuoron pyytäminen julkisessa kuulemisessa
English: “Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Finnish: ”Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea voi järjestää julkisia kuulemisia, mikäli asian kiireellisyys sen sallii ja se katsoo sen perustelluista syistä ja erityisesti turvallisuusepäilyn laajuuden ja vakavuuden huomioon ottaen aiheelliseksi.
English: The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
Finnish: Julkisten kuulemisten puheenjohtajana toimii PRAC:n puheenjohtaja.
English: The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja ja viraston henkilöstö vastaavat julkisen kuulemisen valmistelusta ja toteuttamisesta.
English: The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
Finnish: Julkista kuulemista voi seurata myös videolähetyksenä viraston verkkosivustolla.
English: Meeting records
Finnish: Kokouspöytäkirjat
English: Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Finnish: Samalla ilmoitetaan kaikille niille, jotka ovat toimittaneet puheenvuoropyynnön virastolle mutta joille ei ole myönnetty puheenvuoroa julkisessa kuulemisessa.
English: However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Finnish: Median edustajien on kuitenkin rekisteröidyttävä etukäteen, jos he haluavat olla läsnä.
English: Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
Finnish: Julkisten kuulemisten laaja medianäkyvyys mahdollistetaan erityisjärjestelyin.
English: The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Finnish: Komitea päättää julkisen kuulemisen järjestämisestä tapauskohtaisesti, mikäli asian kiireellisyys sen sallii ja kun se katsotaan perustelluksi turvallisuutta koskevan huolenaiheen laajuuden ja vakavuuden kannalta.
English: • Information on date and time of the public hearing.
Finnish: • julkisen kuulemisen päivämäärä ja kellonaika
English: Announcement of the public hearing
Finnish: Julkisesta kuulemisesta ilmoittaminen
English: The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
Finnish: Virasto tarkastelee julkista kuulemista koskevat puheenvuoropyynnöt.
English: Modalities of participation
Finnish: Osallistumistavat
English: Evaluating the need for a public hearing
Finnish: Julkisen kuulemisen tarpeellisuuden arviointi
English: Purpose of a public hearing
Finnish: Julkisen kuulemisen tarkoitus
English: Follow-up to the public hearing
Finnish: Julkisen kuulemisen seuranta
English: All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
Finnish: Yleisön jäsenten, jotka haluavat osallistua julkiseen kuulemiseen puhujana, on toimitettava puheenvuoropyyntö ennen kokousta.
English: • Information on the location of the public hearing.
Finnish: • julkisen kuulemisen sijainti
English: The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
Finnish: PRAC huomioi arvioinnissaan julkisessa kuulemisessa kerätyt tiedot.
English: The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
Finnish: Kohdeyleisö määräytyy kuulemisessa käsiteltävien PRAC:n esittämien kysymysten perusteella.
English: Considering the need for a public hearing
Finnish: Julkisen kuulemisen tarpeellisuuden tarkasteleminen
English: Decision to hold a public hearing
Finnish: Päätös julkisen kuulemisen järjestämisestä
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cinryzelle 15. kesäkuuta 2011.
English: The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Cinryze-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi päätutkimusta, joihin osallistui 6-11-vuotiaita lapsia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cinryze-valmistetta.
English: In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Finnish: Lisäksi lääkeyhtiö ylläpitää potilasrekisteriä lisätietojen saamiseksi valmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tavasta, jolla lääkettä käytännössä käytetään.
English: Other information about Cinryze
Finnish: Muuta tietoa Cinryzestä
English: Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Finnish: Potilailla, joilla tämän proteiinin pitoisuus on alhainen, näiden järjestelmien toiminta on liiallista, mistä seuraa angioedeeman oireita.
English: The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, kuinka pitkän ajan kuluttua oireet alkoivat lievittyä.
English: The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Finnish: Toiseen tutkimukseen valittiin kohtauksia usein saavia potilaita (keskimäärin vähintään kaksi kohtausta kuussa).
English: The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Finnish: Lääkärin on arvioitava rutiininomaisen ennaltaehkäisyn tarve säännöllisesti ja mukautettava injektioiden tiheys tai annos potilaan vasteen mukaan.
English: Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cinryzen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU:ssa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkkeen käytön ehdoista.
English: Why has Cinryze been approved?
Finnish: Miksi Cinryze on hyväksytty?
English: Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Finnish: Lisäksi toimitettiin näitä tuloksia tukevaa tietoa Cinryzen tehosta 2-5-vuotiailla lapsilla.
English: What is Cinryze and what is it used for?
Finnish: Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään?
English: The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
Finnish: Cinryzeä valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa valmistetta mahdollisesti määrääville terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan opetuspaketti, jossa neuvotaan varmistamaan, että lääkettä kotihoidossa antavat hoitajat ja potilaat saavat asianmukaisen perehdytyksen.
English: The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 24 potilasta ensimmäisestä tutkimuksesta, tarkasteltiin kohtausten määrää 12 viikon aikana, jolloin potilaille annettiin ehkäisyhoitona Cinryzeä tai lumelääkettä.
English: What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Cinryzestä on havaittu tutkimuksissa?
English: The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
Finnish: Ainoa tutkimuksissa ilmennyt Cinryzen yleinen sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on ihottuma, joka ei ole vakavaa ja jota esiintyy tyypillisesti käsivarsissa, rinnassa, vatsassa tai injektiokohdassa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cinryzen turvallinen ja tehokas käyttö?
English: In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla annosta pienennetään 500 yksikköön.
English: All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin Cinryzeä, ja heidän oireensa alkoivat lievittyä 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
English: The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että hoitaja tai potilas voi antaa injektion saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
English: There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
Finnish: Potilaat saavat myös kotona säilytettävän opaslehtisen.
English: Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Finnish: Kyseisillä potilailla kohtauksittaista turvotusta voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, ja se voi olla epämiellyttävää ja kivuliasta.
English: Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
Finnish: Lisäksi Cinryzeä käytetään angioedeemakohtausten rutiininomaiseen ehkäisyyn aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla, joilla on vakavia ja toistuvia turvotuskohtauksia, joihin suun kautta otettavat ehkäisevät lääkkeet eivät anna riittävää suojaa, tai potilailla, joiden kohtauksiin saama hoito on riittämätöntä.
English: It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Finnish: Sitä käytetään myös lääkinnällisten, hammaslääkinnällisten tai kirurgisten toimenpiteiden laukaisemien angioedeemakohtausten ehkäisyyn.
English: A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
Finnish: Toinen 1 000 yksikön annos voidaan antaa, jos potilaan vaste ei ole riittävä 1 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen, tai aikaisemmin, jos kohtaus on kurkunpäässä tai hoidon aloittaminen on viivästynyt.
English: The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
Finnish: Cinryzen vaikuttava aine ihmisen C1-estäjä on proteiini, joka on saatu ihmisen verestä.
English: Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Finnish: Hoito on aloitettava perinnöllistä angioedeemaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Finnish: Cinryzeä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
English: For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Cinryze-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: How is Cinryze used?
Finnish: Miten Cinryzeä käytetään?
English: For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 25 kiloa painavien yli 2-vuotiaiden lasten angioedeemakohtausten hoidossa potilaalle annetaan 1 000 yksikköä kohtauksen ensimmäisten oireiden ilmaantuessa.
English: Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
Finnish: Cinryze oli lumelääkettä tehokkaampi angioedeemakohtausten hoitamisessa ja ehkäisyssä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui perinnöllistä angioedeemaa sairastavia potilaita, joista suurin osa oli aikuisia.
English: The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
Finnish: Cinryze-hoitoa saaneilla potilailla kohtauksia oli 12 viikon aikana keskimäärin 6,1 ja lumelääkettä saaneilla 12,7.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cinryze-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tietoja Cinryzen käytöstä kohtausten ehkäisyyn 91:llä perinnöllistä angioedeemaa sairastavalla aikuisella ja lapsella, joille tehtiin lääkinnällinen, kirurginen tai hammaslääkinnällinen toimenpide.
English: Cinryze can only be obtained with a prescription.
Finnish: Cinryze on reseptivalmiste.
English: What are the risks associated with Cinryze?
Finnish: Mitä riskejä Cinryze-valmisteeseen liittyy?
English: The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
Finnish: Annosta pienennetään 500 yksikköön 10-25 kiloa painavilla 2-11-vuotiailla lapsilla.
English: In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Cinryzeä annettiin ehkäisevänä hoitona 6:lle perinnöllistä angioedeemaa sairastavalle lapselle.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Cinryze-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
English: Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Finnish: Cinryzen vaikuttava aine on (ihmisen) C1-estäjä.
English: In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Cinryzeä käytettiin angioedeemakohtausten hoitamiseen 9:llä perinnöllistä angioedeemaa sairastavalla lapsella.
English: How does Cinryze work?
Finnish: Miten Cinryze vaikuttaa?
English: Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Finnish: Toimenpiteistä 98 % ei laukaissut kohtausta 72 tunnin kuluessa.
English: Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
Finnish: Oireet lievittyivät 2 tunnin kuluessa hoidosta yli 50 %:lla Cinryze-hoitoa saaneista potilaista ja 33 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
English: The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Finnish: Järjestelmät ovat proteiiniryhmittymiä veressä, jotka torjuvat infektioita ja aiheuttavat tulehdusta.
English: Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
Finnish: Cinryze on lääkevalmiste, jota käytetään perinnöllistä angioedeemaa sairastavien aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten kohtauksittaisen turvotuksen hoitoon.
English: In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Cinryzeä tai lumelääkettä käytettiin angioedeemakohtausten hoitoon 71:llä potilaalla.
English: The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
Finnish: Kohtaukset olivat myös lievempiä, ne eivät kestäneet yhtä pitkään ja vaativat vähemmän hoitoa.