FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De forma característica, el perfil hematológico se aproxima al siguiente: reducción del tiempo de lisis del coágulo de euglobina; prolongación del tiempo de protrombina; reducción de los niveles plasmáticos de fibrinógeno, factores V y VIII, plasminógeno, fibrinolisina y alfa-2 macroglobulina; niveles plasmáticos normales de P y complejo P, es decir, los factores II (protrombina), VIII y X; aumento de los niveles plasmáticos de los productos de degradación del fibrinógeno; recuento normal de plaquetas.
Maltese: B'mod karatteristiku, il-profil ematoloġiku jiġi viċin dan li ġej: tnaqqis fil-ħin taleuglobulin clot lysis; ħin tal-protrombin imtawwal; livelli mnaqqsa tal-fibrinogen fil-plażma, fatturi V u VIII, plasminogen fibrinolysin u alfa-2 macroglobulin; livelli normali tal-kumplessi P u P filplażma; i.e. fatturi II (protrombin), VIII u X; livelli ogħla tal-prodotti ta' degradazzjoni talfibrinogen fil-plażma; għadd normali tal-plejtlits.
Spanish: 5 mg/kg de peso
Maltese: 5 mg/kg tal-piż talġisem
Spanish: 10 mg/kg de peso
Maltese: 10 mg/kg tal-piż talġisem
Spanish: El aclaramiento renal es igual al aclaramiento plasmático (110 a 116 ml /min).
Maltese: It-tneħħija renali hija ugwali għal tneħħija mill-plażma (110 sa 116 ml/min).
Spanish: Existe un riesgo teórico de aumento del potencial de formación de trombos, como con los estrógenos.
Maltese: Hemm riskju tejoretiku ta' potenzjal ogħla li jifforma trombu, bħal per eżempju ma' estroġeni.
Spanish: Trombosis aguda arterial o venosa (ver sección 4.4).
Maltese: • Trombożi akuta venali jew arterjali (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Maltese: Lista b'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: Convulsiones, especialmente en caso de uso incorrecto (ver secciones 4.3 y 4.4)
Maltese: - Aċċessjonijiet speċjalment fil-każ ta' użu ħażin (irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Spanish: La mayoría fueron controlados frente a placebo.
Maltese: Ħafna minnhom ġew ikkontrollati ma' plaċebo.
Spanish: Tratamiento estándar de la fibrinolisis local: de 0,5 g (1 ampolla de 5 ml) a 1 g (1 ampolla de 10 ml ó 2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) dos a tres veces al día.
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi lokali: 0.5 g (ampulla waħda ta' 5 ml) sa 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) darbtejn jew tliet darbiet kuljum 2.
Spanish: De forma alternativa, la acción antifibrinolítica del medicamento puede ser antagonizada con fármacos trombolíticos.
Maltese: Alternativament, l-effett antifibrinolitiku tal-mediċina jista' jkun antagonizzat b'mediċini trombolitiċi.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se presentan en la tabla siguiente.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irraportati huma ppreżentati fit-tabella hawn taħt.
Spanish: MedDRA Clasificación por Órganos y Sistemas
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Spanish: Inyección intratecal e intraventricular, aplicación intracerebral (riesgo de edema cerebral y convulsiones).
Maltese: • Injezzjoni intratekali u injezzjoni intraventrikulari, applikazzjoni intraċerebrali (riskju ta' edima ċerebrali u aċċessjonijiet)
Spanish: La principal vía de eliminación es la excreción urinaria a través de filtración glomerular.
Maltese: Il-mod prinċipali ta' eliminazzjoni hu mis-sistema urinarja permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Spanish: • medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, llamados medicamentos trombolíticos
Maltese: • mediċini li jipprevjenu t-tagħqid fid-demm, magħrufa bħala mediċini trombolitiċi
Spanish: En pacientes con antecedentes de enfermedades tromboembólicas o en aquellos con mayor incidencia de acontecimientos tromboembólicos en sus antecedentes familiares (pacientes con un alto riesgo de trombofilia), la solución inyectable de ácido tranexámico se debe administrar solamente si hay una clara indicación médica después de consultar a un médico con experiencia en hemostasia y bajo estricta supervisión médica (ver sección 4.3).
Maltese: F'pazjenti bi storja ta' mard tromboembolitiku jew f'dawk li għandhom inċidenza akbar li jkollhom avvenimenti tromboembolitiċi fl-istorja tal-familja tagħhom (pazjenti b'riskju kbir ta' trombofilja), Tranexamic acid soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jingħata biss jekk hemm indikazzjoni medika qawwija u wara li jiġi kkonsultat tabib li għandu esperjenza fl-emostasijoloġija u taħt sorveljanza medika stretta (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista of excipientes [Completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilitdades [Completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez [Completar a nivel nacional]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibbiltajiet [Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali [Biex titkompla fil-pajjiż partikolari]
Spanish: El ácido tranexámico se debe administrar con precaución en pacientes que reciben anticonceptivos orales, debido al riesgo aumentado de trombosis (ver sección 4.5).
Maltese: Tranexamic acid għandu jiġi amministrat b'attenzjoni f'pazjenti li qed jieħdu kontraċettivi orali għax hemm riskju akbar ta' trombożi (Ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Efectos en estómago e intestino: náuseas, vómitos, diarrea
Maltese: Komuni (jista' jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti) • effetti fuq l-istonku u l-intestini: dardir, rimettar, dijarea
Spanish: Tratamiento estándar de la fibrinólisis general: 1 g (1 ampolla de 10 ml ó 2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso.
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi ġenerali: 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) kull 6 jew 8 sigħat, ekwivalenti għal 15 mg/kg tal-piż talġisem
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre los efectos del ácido tranexámico en la fertilidad.
Maltese: M'hemmx dejta klinika fuq l-effetti ta' Tranexamic acid fuq il-fertilità.
Spanish: Se constituye un complejo con el ácido tranexámico y el plasminógeno; el ácido tranexámico se une al plasminógeno cuando se transforma en plasmina.
Maltese: Jiġi ffurmat kumpless li jinkludi tranexamic acid u plasminogen, it-tranexamic acid ikun marbut mal-plasminogen meta dan jiġi trasformat fi plasmin.
Spanish: Excreción
Maltese: Eliminazzjoni
Spanish: Hematuria
Maltese: Frekwenza
Spanish: La excreción de ácido tranexámico es aproximadamente del 90% en las primeras 24 horas tras la administración intravenosa de 10 mg/kg de peso corporal.
Maltese: Eliminazzjoni ta' tranexamic acid hija ta' madwar 90% fl-ewwel 24 siegħa wara infużjoni fil-vina ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Medicamentos que contienen ácido tranexámico [Ver anexo I - completar a nivel nacional]
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Tranexamic acid [Ara anness I - biex titkompla fil-pajjiż partikolari]
Spanish: < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom tranexamic acid fihom tranexamic acid li jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antiemoraġiċi, antifibrinolitiċi, aminoaċidi.
Spanish: En la insuficiencia renal que conduce a un riesgo de acumulación, el uso de ácido tranexámico está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Maltese: F'każijiet ta' insuffiċjenza renali li jistgħu jwasslu għal riskju ta' akkumulazzjoni, l-użu ta' tranexamic acid huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali serju (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), no conocida (no puede estimarse a partir de la datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra hekk: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Lactancia
Maltese: MedDRA
Spanish: Se ha observado actividad epileptogénica en animales con el uso de ácido tranexámico por vía intratecal.
Maltese: Attività epilettoġenika ġiet osservata f'annimali li ġew mogħtija tranexamic acid b'mod intratekali.
Spanish: Posología Adultos Salvo que se prescriban otras pautas, se recomiendan las dosis siguientes: 1.
Maltese: Id-dożi li ġejjin huma rakkomandati, sakemm it-tabib ma jiddeċidix li juża dożi oħra: 1.
Spanish: Enfermedades fibrinolíticas después de coagulopatía de consumo, excepto en aquellos con activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave (ver sección 4.4).
Maltese: • Kundizzjonijiet fibrinolitiċi li jseħħu wara consumption coagulopathy ħlief f'pazjenti li għandhom attivazzjoni predominanti tas-sistema fibrinolitika bi tnixxija akuta severa taddemm (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos que contienen aprotinina remitirán a las autoridades nacionales competentes, consiguientemente a la publicación de la Decisión de la Comisión y antes de proceder a la nueva comercialización del medicamento en el mercado europeo, una actualización del plan de gestión de riesgos (RMP) en el que se haga referencia a las preocupaciones en materia de seguridad de los productos identificados como se describe en el informe de evaluación del procedimiento de arbitraje y la reducción al mínimo de los riesgos, que comporta una comunicación directa a los profesionales sanitarios.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin għandhom jissottomettu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara l-ħruġ tad-Deċiżjoni talKummissjoni u qabel mal-prodott mediċinali jerġa jitqiegħed fis-suq Ewropew, aġġornament talpjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li jirreferi għat-tħassib fir-rigward tas-sigurtà tal-prodotti miftiehma kif deskritt fir-rapport ta' evalwazzjoni tal-proċedura ta' riferiment u l-minimizzazzjoni tar-riskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa.
Spanish: Anexo IV Condiciones relativas a las autorizaciones de comercialización
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Spanish: Las actualizaciones del registro se remitirán a las autoridades nacionales competentes con informes periódicos de seguridad (PSUR).
Maltese: Aġġornamenti fil-reġistru għandhom jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti flimkien ma' rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs).
Spanish: Este RMP deberá adecuarse al modelo EU- RMP e incluirá las medidas que permitan evaluar la eficacia de una reducción al mínimo de los riesgos.
Maltese: Dan l-RMP għandu jsegwi l-mudell tal-RMP tal-UE u għandu jinkludi l-miżuri biex tiġi evalwata l-effikaċja talminimizzazzjoni tar-riskju.
Spanish: EU/1/18/1292/001
Maltese: EU/1/18/1292/001 Apealea
Spanish: 1 vial
Maltese: kunjett 1
Spanish: Vial (vidrio)
Maltese: Użu ġol-vina kunjett (ħġieġ)
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Spanish: Polvo para solución para perfusión
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Spanish: Apealea (paclitaxel)
Maltese: Apealea (paklitaksel)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Apealea en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Apealea tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Spanish: Otras informaciones sobre Apealea:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apealea
Spanish: Apealea contiene el principio activo paclitaxel.
Maltese: Apealea fih is-sustanza attiva paklitaksel.
Spanish: Los datos de apoyo del estudio mostraron que el tiempo medio que vivieron los pacientes después del tratamiento fue de 25.7 meses entre los que se habían acogido a la Apealea de 24.8 meses para los que recibieron paclitaxel convencionales.
Maltese: 7 xahar fost dawk li ngħataw Apealea u 24.8 xahar għal dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la Apealea (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (bajos números de glóbulos blancos denominados neutrófilos), trastornos estomacales y intestinales, como diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y vómitos, neuropatía periférica (daños nerviosos en las manos y pies), dolor articular y muscular, como enrojecimiento, soreness e inflamación de las venas en el lugar de la perfusión.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-Apealea (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma n-newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili), disturbi tal-istonku u tal-imsaren bħad-dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar, newropatija periferali (ħsara finnervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u reazzjonijiet bħal ħmura, uġigħ u infjammazzjoni tal-vini fis-sit tal-infużjoni.
Spanish: Se ha demostrado que Apealea es tan efectiva como formulación convencional de paclitaxel en un estudio principal con un tratamiento posterior de 789 mujeres que han vuelto a sufrir cáncer de ovarios, de trompas de Falopio o peritoneal.
Maltese: Apealea wera li huwa effettiv daqs il-formulazzjoni konvenzjonali ta' paklitaksel fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi kura ulterjuri ta' 789 mara li l-kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew peritoneali kien reġa' tfaċċa.
Spanish: La dosis de recompra es de 250 mg por metro cuadrado (calculado sobre la base de la altura y el peso corporal) y se administra mediante perfusión durante aproximadamente 1 hora, una vez cada 3 semanas, durante 6 ciclos de tratamiento.
Maltese: Id-doża ta' Apealea hija 250 mg għal kull metru kwadru (ikkalkulata skond it-tul u l-piż tal-ġisem) u tingħata b'infużjoni għal madwar 1 siegħa, darba kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli ta' kura.
Spanish: Los pacientes también reciben un tratamiento basado en platino, carboplatino.
Maltese: Il-pazjenti jiġu kkurati wkoll b'mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin.
Spanish: ¿Cómo actúa Apealea?
Maltese: X'inhu Apealea u għal xiex jintuża?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Apealea se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Apealea hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Apealea ?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Apealea?
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħruf bħala ‘tassani'.
Spanish: Teléfono: +46 18 50 54 40
Maltese: Tel +46 18 50 54 40
Spanish: Teléfono: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Maltese: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Spanish: Intervalo (mmol/l)
Maltese: Medda (mmol/L)
Spanish: Frecuencia Término preferente
Maltese: Frekwenza Terminu Ppreferut
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Spanish: Observacióna
Maltese: Osservazzjonia
Spanish: Muy frecuentes: Anorexia
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Spanish: Todas 311 179
Maltese: Kollha 311 179
Spanish: La dosis recomendada de carboplatino es AUC = 5-6 mg/ml×min.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' carboplatin hija AUC = 5-6 mg/mL×min.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantarc
Maltese: Sindrome ta' ertrodisestezija palmar-plantarc
Spanish: Dosis habitual:
Maltese: Doża standard:
Spanish: Número en riesgo
Maltese: Numru f'riskju
Spanish: Todas 311 239
Maltese: Kollha 311 239
Spanish: 250 mg/m2 + carboplatino (N = 311)
Maltese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Spanish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suecia
Maltese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, l-Iżvezja
Spanish: Dosis de Apealea en ciclos posteriores (mg/m2)b
Maltese: Doża ta' Apealea għal korsijiet sussegwenti (mg/m2)b
Spanish: Supervivencia global:
Maltese: Sopravivenza globali:
Spanish: 752 28 Uppsala Suecia
Maltese: 752 28 Uppsala
Spanish: SE-752 28 Uppsala Suecia
Maltese: SE-752 28 Uppsala
Spanish: Angina de pecho, taquicardia
Maltese: Angina pectoris, takikardija
Spanish: Primera 240 180
Maltese: L-Ewwel 240 180
Spanish: Número de muertes, n (%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%)
Spanish: Otros medicamentos y Apealea
Maltese: Mediċini oħra u Apealea
Spanish: Cada vial contiene 3,77 mg (0,164 mmol) de sodio.
Maltese: Kull kunjett fih 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Spanish: Cabe esperar un efecto similar de Apealea (paclitaxel micelar).
Maltese: Effett simili jista' jiġi antiċipat għal Apealea (paclitaxel miċellari).
Spanish: • temperatura corporal baja
Maltese: • temperatura tal-ġisem baxxa
Spanish: Según los datos combinados de los estudios de monoterapia, las reacciones adversas muy frecuentes y las reacciones adversas de interés especial fueron las siguientes: neutropenia (45 %), cansancio (37 %), leucopenia (33 %), alopecia (30 %), náuseas (27 %), reacción en el lugar de perfusióna (23 %), neuropatía sensitiva periférica (20 %), diarrea (17 %), astenia (15 %), fiebre (12 %), estreñimiento (12 %), artralgia (12 %), parestesia (11 %), dolor (11 %), vómitos (9 %), mialgia (9 %), neuropatía motora periférica (5 %), neuropatía (5 %), neuropatía periférica (5 %), trombocitopenia (4 %), neutropenia febril (2 %), sepsis (2 %), taquicardia (2 %), flebitis (2 %) y trombosis (2 %).
Maltese: nawsja (27 %), reazzjoni fis-sit tal-infużjonia (23 %), newropatija sensorja periferika (20 %), dijarea (17 %), astenija (15 %), deni (12 %), stitikezza (12 %), artralġja (12 %), paresteżija (11 %), uġigħ (11 %), rimettar (9 %), mijalġija (9 %), newropatija motorika periferika (5 %), newropatija (5 %), newropatija periferika (5 %), tromboċitopenja (4 %), newtropenija bid-deni (2 %), sepsis (2 %), takikardija (2 %), flebite (2 %), trombożi (2 %).
Spanish: Pacientes de 65 años o más
Maltese: Pazjenti ta' 65 sena u aktar
Spanish: • clopidogrel: un medicamento que reduce la probabilidad de que se formen coágulos de sangre
Maltese: • clopidogrel: mediċina li tnaqqas il-probabbiltà li jkollok koagulazzjoni tad-demm
Spanish: La mediana correspondiente del número de ciclos (mínimo;máximo) en los dos grupos fue de 6 (1;12) y 6 (1;9), respectivamente.
Maltese: In-numru medjan korrispondenti ta' ċikli (min;mass) għaż-żewġ gruppi kien 6 (1;12) u 6 (1;9), rispettivament.
Spanish: Interrumpir el tratamiento
Maltese: Waqqaf it-trattament
Spanish: Mutagénesis, carcinogénesis, deterioro de la fertilidad
Maltese: Mutaġeneżi, karċinoġeneżi, indeboliment tal-fertilità
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: • El principio activo es el paclitaxel.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
Spanish: Muy frecuentes: Neuropatía sensitiva periféricaa,b, neuropatía periféricaa,b
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija sensorja periferikaa,b, newropatija periferikaa,b
Spanish: • solución adecuada para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %);
Maltese: • soluzzjoni xierqa għall-infużjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride;
Spanish: No se observaron diferencias notables en la tolerabilidad global entre el grupo de 65-74 años y los pacientes más jóvenes.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fit-tollerabbiltà globali bejn il-grupp ta' età ta' 65-74 sena u pazjenti iżgħar.
Spanish: Se ha observado una interacción farmacocinética clínicamente significativa entre paclitaxel y cisplatino.
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u cisplatin.
Spanish: • toxicidad en el sistema nervioso
Maltese: • tossiċità għas-sistema nervuża
Spanish: Paclitaxel Carboplatino Total
Maltese: Globali Paclitaxel Carboplatin Globali Paclitaxel Carboplatin
Spanish: La farmacocinética del paclitaxel se estudió en 22 pacientes con tumores sólidos después de perfusiones de Apealea (niveles de dosis de 90 a 275 mg/m2) durante 1 hora.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel ġiet studjata fi 22 pazjent b'tumuri solidi wara infużjonijiet ta' siegħa ta' Apealea (livelli tad-doża ta' 90 sa 275 mg/m2).
Spanish: Los pasos c a f no deben durar más de 30 minutos.
Maltese: Passi c sa f m'għandhomx idumu aktar minn 30 minuta.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el paclitaxel es un sustrato de las proteínas transportadoras de entrada OATP1B3 y OATP1A2.
Maltese: Paclitaxel intwera in vitro li huwa substrat għall-proteini tat-trasportatur tal-influss OATP1B3 u OATP1A2.
Spanish: Margen de no inferioridad (1,2)
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.2)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Spanish: La media de edad era de 56 años en ambos grupos de tratamiento (intervalo, 26-81).
Maltese: L-età medja kienet 56 sena fiż-żewġ gruppi ta' trattament (medda 26-81).
Spanish: Primera 240 139
Maltese: L-Ewwel 240 139
Spanish: Trastornos del sistema nervioso neuropatía sensitiva periférica de grado ≥ 2 o neuropatía motora de grado ≥ 2
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża newropatija sensorja periferika ta' grad ≥ 2
Spanish: Esto equivale al 80 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 80% tat-teħid ta' sodium fid-dieta massimu rakkomandat kuljum għal adult.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se produjeron artralgias en el 19 % de las pacientes y mialgias en el 10 %.
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi Artralġja seħħet fi 19 % tal-pazjenti u mijalġija f'10 %.
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión, tales como dolor, flebitis y eritema, fueron observadas en el 12 % de las pacientes (ver sección 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, bħal uġigħ, flebite, u eritema kienu osservati fi 12% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La fracción libre (fl) media de paclitaxel varió entre el 5,2 % y el 4,3 % a lo largo del tiempo después de la perfusión de Apealea.
Maltese: Il-frazzjoni mhux marbuta medja ta' paclitaxel (fu) varjat bejn 5.2 % u 4.3 % maż-żmien wara l-infużjoni ta' Apealea.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi
Spanish: Se observó alopecia en el 45 % de las pacientes, con un inicio repentino.
Maltese: Alopeċja ġiet osservata f'45 % tal-pazjenti u kienet f'daqqa fil-bidu.
Spanish: Poco frecuentes: Depresión, insomnio, ansiedad
Maltese: Mhux komuni: Dipressjoni, insonnja, ansjetà
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN.
Maltese: M'hemmx data farmakokinetika disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali > 5 × ULN.
Spanish: • una reacción alérgica
Maltese: • reazzjoni allerġika
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la SG (población PP)
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' OS (popolazzjoni PP)
Spanish: El paclitaxel careció de actividad mutagénica en la prueba de Ames y en el ensayo de mutaciones génicas en células de ovario de hámster chino/hipoxantina-guanina fosforribosil-transferasa (CHO/HGPRT, por sus siglas en inglés).
Maltese: Paclitaxel kien nieqes minn attività mutaġenika fit-test Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni tal-ġene tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/ipoksantina-gwanina fosforibożil trasferażi (CHO/HGPRT).
Spanish: Mediana meses (IC del 95 %)
Maltese: Xhur medjana (CI ta' 95 %)
Spanish: * Las soluciones que contienen tanto Ca2+ como Mg2+ deben tener una concentración total (combinada) de Ca2+ y Mg2+ dentro del intervalo de 1,0 a 3,5 mmol/l.
Maltese: * Soluzzjonijiet li fihom kemm Ca2+ kif ukoll Mg2+ għandu jkollhom konċentrazzjoni totali (kombinata) ta' Ca2+ u Mg2+ fil-medda ta' 1.0 sa 3.5 mmol/L.