FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Croatian: Sva tri ispitivanja uključivala su 12-tjednu placebom kontroliranu fazu indukcije, dvostruko slijepo ispitivanje u trajanju od 52 tjedna i dugoročni nastavak ispitivanja kao otvorenog ispitivanja.
Bulgarian: Всичките три изпитвания включват 12-седмична индукционна фаза, двойносляпа фаза с продължителност 52 седмици и открито дългосрочно продължение.
Croatian: placebom kontroliranu fazu indukcije, nakon koje je slijedila dvostruko slijepa faza ukidanja liječenja i ponovnog liječenja do 52 tjedna.
Bulgarian: Изпитването включва 12-седмична, двойносляпа, плацебо-контролирана индукционна фаза, последвана от двойносляпа фаза на прекратяване на лечението и повторно лечение с продължителност до 52 седмици.
Croatian: • pamučnu vaticu ili tupfer od gaze
Bulgarian: памучен тампон или марля
Croatian: (18 do 86 godina), od čega ih je 6,1% bilo starije od 65 godina, a 0,3% starije od 75 godina.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били мъже (69%) от бялата раса (91%) със средна възраст 45 години (от 18 до 86 години), от които 6,1% са били на възраст >65 години, а 0,3%на възраст >75 години.
Croatian: Sa sivim zatvaračem igle
Bulgarian: Свалена сива капачка на иглата
Croatian: Neutropenija stupnja 3 i 4 prijavljena je u 0,4% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,2% bolesnika koji su primali ustekinumab i nijednim bolesnikom koji je primao placebo.
Bulgarian: Неутропия Степен 3 и 4 се съобщава при 0,4% от пациентите, приемащи Kyntheum, в сравнение с 0,2% от пациентите, приемащи устекинумаб, и нито един от пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brodalumab u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали бродалумаб се екскретира в кърмата.
Croatian: Aktivna Crohnova bolest.
Bulgarian: Активна болест на Crohn
Croatian: • stražnji dio nadlaktice.
Bulgarian: • външната страна на горната част на ръката Ви.
Croatian: Bolesnici koji su izvorno bili randomizirani za primanje placeba primali su Kyntheum 210 mg svaka 2 tjedna, počevši od 12. tjedna.
Bulgarian: Пациентите, които първоначално са рандомизирани на плацебо, приемат Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици от Седмица 12 нататък.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Kyntheum ocjenjivala se u 4373 odrasla bolesnika s plak psorijazom u tri višenacionalna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kyntheum са оценени сред 4 373 възрастни пациенти с плакатен псориазис в три многонационални, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 и AMAGINE-3).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s poviješću Crohnove bolesti.
Bulgarian: Данните за пациенти с анамнеза за болест на Crohn са ограничени.
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
Bulgarian: LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
Croatian: • Nemojte ponovno stavljati sivi zatvarač igle na štrcaljku.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка обратно върху иглата.
Croatian: Vodič kroz dijelove
Bulgarian: Описание на частите
Croatian: Ako primijetite kapljicu tekućine na kraju igle, to nije ništa neuobičajeno.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност на върха на иглата.
Croatian: Poluvrijeme brodalumaba procijenjeno na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja iznosilo je 10,9 dana u stanju dinamičke ravnoteže nakon supkutane doze od 210 mg svakog drugog tjedna.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране изчисленият полуживот на бродалумаб е 10,9 дни в стационарно състояние след подкожна доза 210 mg през седмица.
Croatian: *p-vrijednost u odnosu na odgovarajući placebo, prilagođena za faktore stratifikacije <0,001 Odgovor PASI 75 nakon dva tjedna bio je u rasponu od 20% do 25% u ispitivanjima 3. faze u usporedbi s placebom (0% do 0,6%) i ustekinumabom (3% do 3,5%).
Bulgarian: Отговорът PASI 75 след 2 седмици варира между 20% и 25% в изпитванията фаза 3 в сравнение с плацебо (от 0% до 0,6%) и устекинумаб (от 3% до 3,5%).
Croatian: Kako primjenjivati Kyntheum
Bulgarian: Как да използвате Kyntheum
Croatian: • ako imate aktivnu Crohnovu bolest
Bulgarian: ако имате активна болест на Крон;
Croatian: Druge prijavljene nuspojave Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 10 ljudi):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: Kyntheum nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Kyntheum не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Imunizacija dojenčadi
Bulgarian: Ваксинация на кърмачета
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u izravno izdignuta, debela, crvena ili ljuskasta mjesta na koži ili lezije.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате директно в подути, удебелени, зачервени или белещи се участъци от кожата или лезии.
Croatian: Povišene razine određenih citokina (npr. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) tijekom kronične upale mogu promijeniti stvaranje enzima CYP450.
Bulgarian: Възможно е образуването на CYP450 ензимите да се повлиява от повишените нива на някои цитокини (напр. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) по време на хронично възпаление.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в участъци с белези или стрии.
Croatian: • iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis)
Bulgarian: секреция от очите със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит).
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete primiti cjepivo.
Bulgarian: ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация.
Croatian: Nemojte primjenjivati Kyntheum:
Bulgarian: Не използвайте Kyntheum
Croatian: • Upotrijebljenu napunjenu štrcaljku odmah nakon uporabe stavite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Bulgarian: Веднага след употреба поставете използваната предварително напълнена спринцовка в устойчивия на пробиване контейнер за остри отпадъци.
Croatian: Bolesnici koji su izvorno randomizirani za primanje placeba ili oni koji nisu ispunili kriterije za ponovnu randomizaciju primali su 210 mg lijeka
Bulgarian: Пациентите, които първоначално са рандомизирани на плацебо, и онези, които не отговарят на критериите за повторно рандомизиране, приемат Kyntheum 210 mg на всеки две седмици от Седмица 12 нататък.
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja prijavljena je neutropenija u 0,8% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,5% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: През 12-седмичния плацебо-контролиран период на клинични изпитвания неутропения е наблюдавана при 0,8% от пациентите, лекувани с Kyntheum в сравнение с 0,5% от пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: 3. korak: Injicirajte
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване
Croatian: • Nemojte primati sivi zatvarač igle.
Bulgarian: Не хващайте сивата капачка на иглата.
Croatian: Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Да се съхранява във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava postane teška, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: U "Uputama za uporabu" potražite detaljne upute o primjeni lijeka Kyntheum.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с „Указания за употреба" за подробни инструкции относно приложението на
Croatian: 5,6% bolesnika koji su primali Kyntheum opaženo je općenito prolazno i reverzibilno smanjenje apsolutnog broja neutrofila (ANC).
Bulgarian: В рамките на 12-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти с псориазис, при 5,6% от пациентите, получаващи Kyntheum, се наблюдава намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (АБН), което по правило е преходно и обратимо.
Croatian: E
Bulgarian: ИЛИ
Croatian: Kako Kyntheum izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични изпитвания Системо-органен клас
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: Bacite Kyntheum ako je bio na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.
Bulgarian: съхраняван на стайна температура повече от 14 дни.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena, ako je promijenila boju ili sadrži grudice, komadiće ili čestice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа бучки, люспи или частици.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju lijeka Kyntheum bolesnicima s poviješću Crohnove bolesti.
Bulgarian: Подхождайте с повишено внимание, когато предписвате Kyntheum на пациенти с анамнеза за болест на Crohn.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini od 1,5 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 210 mg бродалумаб в 1,5 ml разтвор.
Croatian: • gripa (influenca)
Bulgarian: грип
Croatian: Osim mjera primarnog ishoda djelotvornosti, opažena su klinički važna poboljšanja indeksa težine psorijaze vlasišta (engl.
Bulgarian: Заедно с първичните крайни точки за ефикасност клинично значими подобрения са наблюдавани в Индекса за тежест при псориазис на скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) на Седмица 12 (AMAGINE-1) и в Индекса за тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis
Croatian: Kyntheum se može čuvati 14 dana u vanjskom pakiranju na sobnoj temperaturi do 25°C.
Bulgarian: Kyntheum може да се съхранява на стайна температура до 25°C във вторичната картонена опаковка за 14 дни.
Croatian: Važno: Spremnik za odlaganje oštrih predmeta držite uvijek izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Croatian: Ustekinumab n-randomizirano n-navršen 12. tjedan n-u fazi održavanja n-navršen 52. tjedan
Bulgarian: Неприложимо n-завършили Седмица 52
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kyntheum možda ćete se morati liječiti drugim lijekom
Bulgarian: Може да бъдете лекувани с друго лекарство за ТБ, преди да започнете лечението с Kyntheum;
Croatian: • Nemojte primati klip.
Bulgarian: Не хващайте буталото.
Croatian: Primjena napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum
Bulgarian: Използване на предварително напълнената спринцовка Kyntheum
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum primali su 210 mg ili 140 mg u 0. tjednu (1. dan), 1. tjednu i 2. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на Kyntheum, получават 210 mg или 140 mg на Седмица 0 (ден 1), Седмица 1 и Седмица 2, последвано от същата доза на всеки 2 седмици.
Croatian: opaženi su u bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, 1,8% u odnosu na 0,9%.
Bulgarian: При пациентите на Kyntheum са наблюдавани по-високи честоти на гъбични инфекции, предимно кандидозни инфекции на кожата и лигавиците, в сравнение с пациентите на плацебо - съответно 1,8% спрямо 0,9%.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Croatian: obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Незабавно информирайте
Croatian: Dok čekate da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu, ne smije se uklanjati sivi zatvarač s igle.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка не трябва да се сваля, докато е оставена да достигне стайна температура.
Croatian: Razine citokina iz obitelji IL-17 prijavljene su povećane kod psorijaze.
Bulgarian: При псориазис е съобщено повишаване на нивата на цитокини от семейството на IL-17.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Kyntheum je sterilna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Kyntheum е стерилен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Postavite prst ili palac na rub podloška da biste ga učvrstili dok vadite štrcaljku.
Bulgarian: Придържайте ръба на гнездото с пръст, докато изваждате спринцовката.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područje kože koje je osjetljivo na dodir, prekriveno modricama, crveno, tvrdo, debelo ili u područje kože zahvaćeno psorijazom.
Bulgarian: Не инжектирайте в участък, където кожата е чувствителна, със синини, зачервена, втвърдена или е засегната от псориазис.
Croatian: Nije procijenjena sigurnost i učinkovitost lijeka Kyntheum u kombinaciji s imunosupresivima,
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyntheum в комбинация с имуноспуресори, включително биологични продукти, или с фототерапия, не са оценявани.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta i bez vidljivih čestica.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт и без частици.
Croatian: Koliko se lijeka Kyntheum daje
Bulgarian: Колко Kyntheum трябва да се прилага
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki brodalumab
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка бродалумаб (brodalumab)
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Kyntheum
Bulgarian: Как да съхранявате Kyntheum
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često glavobolja
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Croatian: Tel: +351 21 711 0760
Bulgarian: LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Croatian: 1,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od stakla tipa
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с игла 27G x ½" от неръждаема стомана, покрита с еластомерна капачка на иглата.
Croatian: Kyntheum je otopina za injekciju koja je bistra do blago biserna, bezbojna do žućkasta tekućina bez čestica.
Bulgarian: Как изглежда Kyntheum и какво съдържа опаковката Kyntheum е инжекционен разтвор, който представлява бистра до леко перлена, безцветна до бледожълта течност без частици.
Croatian: • ako imate povijest Crohnove bolesti
Bulgarian: ако имате анамнеза за болест на Крон;
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke.
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки.
Croatian: Kyntheum je bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina koja ne sadrži čestice.
Bulgarian: Kyntheum е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без частици.
Croatian: Štrcaljka se možda oštetila.
Bulgarian: Това важи, в случай че спринцовката е счупена.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama,
Bulgarian: Не инжектирайте в участъци, където кожата е чувствителна, със синини, зачервена или втвърдена.
Croatian: Važno: Napunjenu štrcaljku uvijek držite samo za tijelo štrcaljke.
Bulgarian: Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото.
Croatian: Cmax i AUC0-t serumskog brodalumaba u stanju dinamičke ravnoteže povećali su se približno 18, odnosno 25 puta.
Bulgarian: При трикратно увеличаване на подкожната доза бродалумаб от 70 до 210 mg, Cmax и AUC0-t на бродалумаб в серума в стационарно състояние се увеличават съответно приблизително 18 и 25 пъти.
Croatian: Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki brodalumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка бродалумаб
Croatian: prijavljene su infekcije u 25,4% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi sa 23,4% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: По време на 12-седмичния плацебо-контролиран период на изпитване при плакатен псориазис са съобщени инфекции при 25,4% от пациентите, лекувани с Kyntheum, в сравнение с 23,4% от пациентите, получаващи плацебо.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne popravi nakon 12 do 16 tjedana.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 12 до 16 седмици.
Croatian: Preporučena doza je 210 mg jednom tjedno prva 3 tjedna, a zatim svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg, прилагана веднъж седмично през първите 3 седмици и след това на всеки 2 седмици.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kyntheum nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kyntheum може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu.
Bulgarian: Прилага се под формата на инжекция под кожата.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kyntheum?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kyntheum?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kyntheum
Bulgarian: Допълнителна информация за Kyntheum
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Kyntheum (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 100 osoba) su bolovi u zglobovima, glavobolja, umor, proljev i bol u ustima i grlu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kyntheum (които могат да засегнат повече от 1 на 100 души) са болка в ставите, главоболие, умора, диария и орофарингеална болка (болка в устата и гърлото).
Croatian: Iako ne postoji nedavni napredak u liječenju plak-psorijaze, i dalje postoji potreba za novim mogućnostima liječenja.
Bulgarian: Въпреки че напоследък има нов напредък в лечението на плакатен псориазис, нуждата от нови варианти за лечение остава.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kyntheum.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kyntheum.
Croatian: Što je Kyntheum i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Kyntheum и за какво се използва?
Croatian: Postoje slučajevi suicidalnog ponašanja u bolesnika koji uzimaju lijek.
Bulgarian: Има няколко съобщения за суицидно поведение при пациенти, приемащи лекарството.
Croatian: Djelatna tvar u lijek Kyntheum je brodalumab, monoklonalno protutijelo, bjelančevina koja blokira aktivnost određenih tvari koje se nazivaju interleukini 17 (A, F i A/F) i djeluju kao glasnici u imunosnom sustavu (prirodni obrambeni sustav tijela).
Bulgarian: Активното вещество в Kyntheum, бродалумаб, е моноклонално антитяло - протеин, предназначен да блокира активността на определени вещества, наречени интерлевкини 17 (A, F и A/F), които играят ролята на пратеници на имунната система на организма (естествената защита на организма).
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kyntheum.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kyntheum.
Croatian: Nadalje, 79 % bolesnika koji su uzimali Kyntheum imalo je čistu ili gotovo čistu kožu nakon 12 tjedana, dok je ta brojka za bolesnike koji su uzimali placebo iznosila 3 %, a za bolesnike koji su uzimali ustekinumab 70 %.
Bulgarian: Освен това 79% от пациентите, на които е прилаган Kyntheum, имат чиста или почти чиста кожа след 12 седмици в сравнение с 3% от пациентите, на които е прилаган плацебо, и със 70% от пациентите, на които е прилаган устекинумаб.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kyntheum?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kyntheum?
Croatian: Podatci iz jednog ispitivanja pokazuju da su se koristi liječenja lijekom Kyntheum održale jednu godinu nakon prekida terapije.
Bulgarian: Данните от едно проучване показват също, че ползите от лечението с Kyntheum се запазват, когато лечението продължава една година.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Kyntheum vrlo djelotvoran u čišćenju kože te da se pozitivni učinci mogu održavati redovitom uporabom.
Bulgarian: Проучванията показват, че Kyntheum е много ефективен за изчистване на кожата и положителните ефекти се запазват при продължителна употреба.
Croatian: Nuspojave su slične nuspojavama drugih lijekova koji ciljaju molekule interleukina.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези на други лекарства, които се прицелват в молекулите на интерлевкините.
Croatian: Iako nema dokaza o povezanosti takvog ponašanja s lijekom, odluka o primjeni lijeka Kyntheum u bolesnika koji su u prošlosti pokazali suicidalno ponašanje ili su bolovali od depresije ili anksioznosti treba biti pažljivo donesena nakon temeljite procjene rizika i koristi za tog bolesnika.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за връзка с лекарството, решението за започване на лечение с Kyntheum при пациенти, които са имали суицидно поведение в миналото или страдат от депресия или безпокойство, трябва да се вземе след внимателен преглед на всички рискове и ползи за тези пациенти.
Croatian: Ukupna procjena u sva tri ispitivanja dokazuje da je u 85 % bolesnika koji su uzimali lijek Kyntheum došlo do smanjenja PASI ocjena (izračun ozbiljnosti bolesti i područja kože zahvaćene bolešću) za 75 % nakon 12 tjedana.
Bulgarian: Разглеждайки резултатите от 3-те основни проучвания заедно, 85% от пациентите, лекувани с Kyntheum, постигат 75% понижение на оценката по скалата PASI (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици.
Croatian: Kyntheum se izdaje samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Bulgarian: Kyntheum се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Kyntheum potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Kyntheum, вижте листовката.
Croatian: Brodalumab blokira djelovanje interleukina 17 i tako smanjuje upalu i simptome povezane s tom bolešću.
Bulgarian: Чрез блокиране на действието на веществата интерлевкин 17, бродалумаб намалява възпалението и симптомите, свързани с това заболяване.
Croatian: Kyntheum sadrži djelatnu tvar brodalumab.
Bulgarian: Kyntheum съдържа активното вещество бродалумаб (brodalumab).
Croatian: Lijek Kyntheum ne smije se davati bolesnicima koji imaju moguće ozbiljne infekcije kao što su tuberkuloza i bolesnicima koji imaju aktivnu Crohnovu bolest (ili upalnu bolest koja zahvaća crijeva).
Bulgarian: Kyntheum не трябва да се прилага при пациенти с потенциално сериозни инфекции като туберкулоза и при пациенти с активна болест на Крон (възпалително заболяване, засягащо червата).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kyntheum pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kyntheum прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kyntheum nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kyntheum, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Interleukini 17 sudjeluju u postupku upale koja uzrokuje plak-psorijazu.
Bulgarian: Интерлевкините 17 са въвлечени във възпалителния процес, който причинява плакатен псориазис.
Croatian: Primjena lijeka Kyntheum treba se prekinuti u bolesnika u kojih se jave novi simptomi depresije ili anksioznosti ili se ti simptomi pogoršavaju.
Bulgarian: Прилагането на Kyntheum трябва да се прекрати при пациенти, които показват нови симптоми на депресия или безпокойство или при влошаването им.
Croatian: Koje su koristi lijeka Kyntheum utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Kyntheum са установени в проучванията?