FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 24 týždňoch bolo rozmedzie zníženia koncentrácií kyseliny močovej v sére od -48,3 do -18,3 mikromólov/l (-0,87 až -0,33 mg/dl).
Lithuanian: Po 24 savaičių šlapimo rūgšties koncentracija serume buvo sumažėjusi nuo 48,3 iki 18,3 mikromolių litre (nuo 0,87 iki 0,33 mg/dl).
Slovak: Dapagliflozín: Po perorálnom podaní sa dapagliflozín rýchlo a dobre absorboval.
Lithuanian: Per burną pavartotas dapagliflozinas absorbuojamas greitai ir gerai.
Slovak: U pacientov užívajúcich Qtern, v prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu, sa odporúča starostlivé sledovanie stavu objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne testy vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Lithuanian: Jeigu Qtern vartojantis pacientas serga gretutine liga, dėl kurios gali sumažėti kraujo tūris, jį rekomenduojama kruopščiai stebėti (pvz., matuoti kraujospūdį, daryti fizinius tyrimus ir laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokrito) ir tirti elektrolitų koncentracijas.
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby Qternom vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu.
Lithuanian: Dėl to prieš skiriant Qtern reikia įvertinti inkstų funkciją ir kraujo tūrio sumažėjimo riziką.
Slovak: C, urtikária angioedém
Lithuanian: niežulys c, dilgėlinė angioedema
Slovak: Nehlásili sa žiadne významné epizódy hypoglykémie a žiadna osoba neukončila liečbu v štúdii kvôli hypoglykémii (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Nė vienas užfiksuotas hipoglikemijos atvejis nebuvo didžiosios hipoglikemijos epizodas, nė vienas tiriamasis nenutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimo dėl hipoglikemijos (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovak: Tablety obsahujú laktózu.
Lithuanian: Šių tablečių sudėtyje yra laktozės.
Slovak: Dapagliflozín:
Lithuanian: Dapagliflozinas.
Slovak: Qtern sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Qtern vartoti nerekomenduojama, nes šio vaisto poveikis jiems netirtas.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s Qternom a inými liekmi.
Lithuanian: Qtern sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a môžu mať väčšie riziko deplécie objemu.
Lithuanian: Senyviems pacientams yra didesnė inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė ir gali būti didesnė kraujo tūrio sumažėjimo rizika.
Slovak: (Pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 dostupné údaje o sledovaných kombináciách).
Lithuanian: (Turimus tirtų derinių duomenis žr. 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose).
Slovak: Vzhľadom na krátke obdobie latencie medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikovaním nádoru sa príčinná súvislosť s akýmkoľvek špecifickým typom nádoru považuje za nepravdepodobnú.
Lithuanian: Atsižvelgiant į trumpą latentinį periodą nuo pirmosios vaistinio preparato dozės iki naviko diagnozavimo, priežastinis ryšys su bet kuriuo naviku nelaikomas tikėtinu.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Lithuanian: Šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Slovak: Mechanizmus účinku Qternu
Lithuanian: Qtern veikimo mechanizmas
Slovak: Randomizovaní a liečení pacienti s východiskovou hodnotou a aspoň 1 meraním účinnosti po stanovení východiskovej hodnoty
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti pacientai, kuriems atliktas pradinis ir bent vienas vėlesnis veiksmingumo rodiklio matavimas
Slovak: Stupeň poruchy funkcie obličiek nemal vplyv na Cmax saxagliptínu ani jeho metabolitu.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis neturėjo įtakos saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito Cmax.
Slovak: Väčšina pacientov v tejto štúdii mala východiskovú hodnotu HbA1c ˃ 8 % (pozri tabuľku 3).
Lithuanian: Daugumos į šį tyrimą įtrauktų pacientų pradinė HbA1c koncentracija buvo > 8 % (žr.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by dapagliflozín menil metabolický klírens súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Lithuanian: Dėl to nereikėtų tikėtis dapagliflozino įtakos kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, metaboliniam klirensui.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli hodnotu HbA1c <
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali úvodné 24-týždňové obdobie liečby, boli vhodní na vstup do kontrolovaného dlhodobého 28-týždňového predĺženia štúdie (52 týždňov).
Lithuanian: Pradinį 24 savaičių tyrimo periodą baigę pacientai galėjo būti įtraukti į kontroliuojamą 28 savaičių tyrimo tęsinį (bendra vartojimo trukmė - 52 savaitės).
Slovak: Dapagliflozín môže prispieť k diuretickému účinku tiazidových a slučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dapagliflozino ir tiazidinių ar kilpinių diuretikų diurezinis poveikis gali sumuotis, todėl gali padidėti dehidratacijos ir hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Nie je to považované za klinicky významné a preto sa na základe samotného veku neodporúča žiadna úprava dávky saxagliptínu.
Lithuanian: Šis skirtumas nelaikomas reikšmingu kliniškai, todėl koreguoti saksagliptino dozės vien dėl amžiaus nerekomenduojama.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Lithuanian: Kaip geriausia reguliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo laikotarpiu, klauskite gydytojo.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je zvýšená expozícia dapagliflozínu a saxagliptínu (pozri časti 4.2 a 5.2). Qtern sa môže používať u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Kai kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, dapagliflozino ir saksagliptino ekspozicija būna didesnė (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Qtern galima vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi.
Slovak: Zvýšenia kreatinínu boli vo všeobecnosti prechodné počas pretrvávajúcej liečby alebo reverzibilné po ukončení liečby.
Lithuanian: Dažniausiai kreatinino koncentracija greitai sunormalėdavo tęsiant gydymą arba jį nutraukus.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
Lithuanian: Imuninės padidėjusio anafilaksinės sistemos sutrikimai jautrumo reakcijos reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką
Slovak: Užívanie tohto lieku môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako sú tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Po uvedení saxagliptínu na trh boli spontánne hlásené prípady nežiaducich reakcií akútnej pankreatitídy.
Lithuanian: Pateikus saksagliptiną į rinką, gauta spontaninių pranešimų apie nepageidaujamą reakciją - ūminį pankreatitą.
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer (95 % interval spoľahlivosti [IS])
Lithuanian: Pokytis, palyginus su pradine (koreguotas vidurkis (95 % pasikliautinasis intervalas [PI])
Slovak: Tieto štúdie sa vykonali s jednotlivými liečivami.
Lithuanian: Jie atlikti tik su atskiromis veikliosiomis medžiagomis.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou súvisiacou s funkciou obličiek boli zvýšenia hladín kreatinínu v sére, z ktorých väčšina bola prechodná a reverzibilná (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Dažniausia su inkstų funkcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo padidėjusi kreatinino koncentracija serume, o dauguma jos atvejų - trumpalaikiai (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Nežiaduce reakcie Qternu sú uvedené v tabuľke 1 na základe súhrnných údajov zo združených údajov o bezpečnosti z klinických skúšaní kombinácie saxagliptín/dapagliflozín.
Lithuanian: 1 lentelėje Qtern nepageidaujamos reakcijos pateikiamos remiantis apibendrintais saksagliptino ir dapagliflozino derinio klinikinių tyrimų saugumo duomenimis.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) sa má však vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu.
Lithuanian: Vis dėlto, reikia atsižvelgti į senyvų (65 metų ir vyresnių) pacientų inkstų funkciją ir kraujo tūrio sumažėjimo riziką.
Slovak: Qtern sa môže používať u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Qtern galima vartoti pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Saxagliptín a jeho hlavný metabolit je možné odstrániť hemodialýzou (23
Lithuanian: Saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas pašalinami hemodializuojant (23 % dozės per 4 val.).
Slovak: V osobitnej vopred špecifikovanej analýze podskupiny boli priemerné zníženia HbA1c oproti východiskovej hodnote všeobecne väčšie u pacientov s vyššími východiskovými hodnotami HbA1c.
Lithuanian: Atskira iš anksto numatytų pogrupių analizė parodė ryškesnį vidutinės HbA1c koncentracijos, palyginus su pradine, sumažėjimą pacientams, kurių pradinė HbA1c koncentracija buvo didesnė.
Slovak: Ak sa potvrdí gravidita, liečba Qternom sa má ukončiť.
Lithuanian: Nustačius nėštumą, Qtern vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Toto sú prejavy ťažkej infekcie močových ciest: - horúčka a/alebo zimnica, - pocit pálenia pri močení, - bolesť v chrbte alebo v boku.
Lithuanian: Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie: karščiavimas ir (arba) šalkrėtis; deginimo pojūtis šlapinantis; nugaros ar šono skausmas.
Slovak: Lekár vám môže predpísať ďalšie lieky na zníženie množstva cukru v krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nurodyti kartu vartoti kitų vaistų cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
Slovak: Súbor hlásených nežiaducich reakcií Qternu
Lithuanian: Qtern nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Priemerný distribučný objem dapagliflozínu v rovnovážnom stave bol 118 l.
Lithuanian: Vidutinis dapagliflozino pusiausvyros pasiskirstymo tūris yra 118 litrų.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, ktorým bol diagnostikovaný syndróm ľudskej imunodeficiencie, neboli skúmaní v klinickom programe so saxagliptínom.
Lithuanian: Pacientų, kurių imunitetas sutrikęs (pvz., po organų persodinimo arba sergančių žmogaus imunodeficito sindromu) į saksagliptino klinikinių tyrimų programą nebuvo įtraukta.
Slovak: Nasledujúce údaje odrážajú farmakokinetické vlastnosti Qternu, pokiaľ nie je uvedené, že uvedené údaje sa vzťahujú na podávanie saxagliptínu alebo dapagliflozínu.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija atspindi Qtern farmakokinetines savybes, išskyrus atvejus, kai nurodyta, jog duomenys gauti vartojant saksagliptiną arba dapaglifloziną.
Slovak: Predklinické štúdie saxagliptínu alebo dapagliflozínu na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Saksagliptino ir dapagliflozino įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Lithuanian: Vartojant SGLT2 inhibitorių, įskaitant dapaglifloziną, užfiksuota retų diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejų, tarp kurių buvo pavojingų gyvybei ir mirtinų.
Slovak: - Tento liek na liečbu cukrovky (diabetu) sa užíva ústami.
Lithuanian: - Šis vaistas vartojamas per burną diabetui gydyti.
Slovak: Ako uchovávať Qtern
Lithuanian: Kaip laikyti Qtern
Slovak: Qtern obsahuje laktózu
Lithuanian: Qtern sudėtyje yra laktozės
Slovak: Z dôvodu nedostatku nálezov nádorov v predklinických štúdiách, rovnako ako aj krátkeho obdobia latencie medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikovaním nádoru, je príčinná súvislosť považovaná za nepravdepodobnú.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su navikais susijusių radinių nebuvimą ikiklinikinių tyrimų metu ir trumpą latentinį periodą nuo pirmosios vaistinio preparato dozės iki naviko diagnozės nustatymo manoma, kad priežastinis ryšys nėra tikėtinas.
Slovak: Obe liečivá lieku Qtern pôsobia rozdielnym spôsobom tak, že pomáhajú kontrolovať hladinu cukru vo vašej krvi a odstraňujú prebytočný cukor z tela močom.
Lithuanian: Dvi Qtern veikliosios medžiagos skirtingais būdais padeda sureguliuoti cukraus kiekį ir šalina jo perteklių iš organizmo su šlapimu.
Slovak: - Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: - Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
Slovak: Ako vyzerá Qtern a obsah balenia
Lithuanian: Qtern išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje pre pioglitazón naznačujú mierne zvýšené riziko rakoviny močového mechúra u diabetikov liečených pioglitazónom.
Lithuanian: Turimi epidemiologiniai pioglitazono duomenys rodo nežymų šlapimo pūslės vėžio rizikos padidėjimą jį vartojantiems diabetu sergantiems pacientams.
Slovak: Priemerný celkový počet lymfocytov ostal stabilný pri dennom dávkovaní v trvaní až do 102 týždňov.
Lithuanian: Vaistinį preparatą kasdien vartojus iki 102 savaičių, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius išliko stabilus.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví silná bolesť kĺbov, je potrebné individuálne posúdiť pokračovanie v liečbe.
Lithuanian: Pradėjus stipriai skaudėti sąnarius, dėl tolesnio gydymo šiuo vaistiniu preparatu reikia spręsti individualiai.
Slovak: Kardiovaskulárne úmrtia boli rozložené rovnomerne vo všetkých liečebných skupinách.
Lithuanian: Tarp kardiovaskulinių mirčių skaičiaus skirtingose grupėse buvo pusiausvyra.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojoatstovą.
Slovak: Ženy mali približne o 25 % vyššiu systémovú expozíciu saxagliptínu.
Lithuanian: Moterims saksagliptino sisteminė ekspozicija buvo maždaug 25 % didesnė.
Slovak: Účinok oboch liečiv je regulovaný hladinou glukózy v plazme.
Lithuanian: Šių abiejų veikliųjų medžiagų poveikis priklauso nuo gliukozės koncentracijos plazmoje.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 50 mg
Lithuanian: Išgėrus vieną 50 mg
Slovak: Mechanizmus účinku dapagliflozínu
Lithuanian: Dapagliflozino veikimo mechanizmas
Slovak: Nástup týchto príznakov môže byť po začatí liečby rýchly, alebo sa môžu objaviť po dlhodobejšej liečbe.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, sąnarių skausmas gali pasireikšti greitai arba po ilgesnio laiko.
Slovak: K dispozícii nie je dostatok údajov na stanovenie záverov týkajúcich sa expozície u pacientov vo veku ˃ 70 rokov.
Lithuanian: Duomenų išvadoms dėl vyresnių kaip 70 metų pacientų ekspozicijos nepakanka.
Slovak: Pri súbežnom používaní saxagliptínu so silným induktorom CYP3A4/5 sa má starostlivo hodnotiť kontrola glykémie.
Lithuanian: Vartojant saksagliptino kartu su stipriu CYP3A4/5 induktoriumi, reikia atidžiai vertinti glikemijos kontrolę.
Slovak: Dyslipidémia zahŕňa nasledujúce preferované názvy: dyslipidémia, hyperlipidémia, hypercholesterolémia a hypertriglyceridémia.
Lithuanian: Dislipidemija apima šiuos pasirinktinius terminus: dislipidemija, hiperlipidemija, hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija.
Slovak: Liečba inhibítormi SGLT2 zvyšuje riziko infekcií močových ciest.
Lithuanian: SGLT2 inhibitoriai didina šlapimo takų infekcijų riziką.
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau sirgo pankreatitu, būtinos atsargumo priemonės.
Slovak: U osôb s diabetes mellitus typu 2 sa pri dávke dapagliflozínu 10 mg/deň počas 12 týždňov vylúčilo močom približne 70 g glukózy denne (čo zodpovedá 280 kcal/deň).
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims 12 savaičių vartojus 10 mg dapagliflozino per parą, kasdien su šlapimu buvo išskiriama maždaug po 70 g gliukozės (atitinka 280 kcal).
Slovak: Účinok na HbA1c pozorovaný v 24. týždni pretrvával do 52. týždňa.
Lithuanian: Po 24 savaičių nustatytas poveikis HbA1c išliko ir po 52 savaičių.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého ale závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę - retą, bet sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant diabetu padidėjus ketoninių kūnų kiekiui šlapime ir kraujyje (jis nustatomas tiriant kraują).
Slovak: Dapagliflozín a príbuzné metabolity sú eliminované predovšetkým urinárnou exkréciou s menej ako 2 % nezmeneného dapagliflozínu.
Lithuanian: Daugiausia dapagliflozino ir su juo susijusių metabolitų eliminuojama su šlapimu, nepakitęs dapagliflozinas jame sudaro mažiau kaip 2 %.
Slovak: Pri zvažovaní prípadov nádorov vyskytujúcich sa v rôznych orgánových systémoch, bolo relatívne riziko spojené s dapagliflozínom viac ako 1 u niektorých typov nádorov (močový mechúr, prostata, prsník) a menej ako 1 pre iné (napr. krv a lymfatický systém, ováriá, renálny trakt), pričom celkové riziko nádoru spojené s dapagliflozínom nebolo zvýšené.
Lithuanian: Vertinant skirtingų organų sistemų navikų dažnį nustatyta, kad vienų navikų (pūslės, prostatos ir krūties) santykinė rizika, susijusi su dapagliflozinu, buvo didesnė už 1, o kitų (pvz., kraujo ir limfos, kiaušidžių, šlapimo takų) - mažesnė už 1, bendro su dapagliflozinu susijusios navikų rizikos padidėjimo nenustatyta.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek zo závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, prestaňte užívať Qtern a ihneď navštívte lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte kurį nors aukščiau nurodytąsunkų šalutinį poveikį, nedelsdami nutraukite Qtern vartojimą ir kreipkitės į gydytojąarba slaugytoją.
Slovak: V skúšaní SAVOR sa pozorovalo malé zvýšenie miery hospitalizácie pre srdcové zlyhávanie u pacientov liečených saxagliptínom v porovnaní s placebom, hoci príčinná súvislosť sa nestanovila (pozri časť 5.1).
Lithuanian: SAVOR tyrimas parodė šiek tiek dažnesnes saksagliptino vartojusių pacientų hospitalizacijas dėl širdies nepakankamumo negu vartojusių placebo, tačiau priežastinio ryšio nenustatyta (žr.
Slovak: C-saxagliptínu sa 24 % podanej dávky vylúčilo močom ako saxagliptín, 36 % ako jeho hlavný metabolit a 75 % ako celková rádioaktivita.
Lithuanian: C-saksagliptino dozę, šlapime rasta 24 saksagliptino, 36 % - jo pagrindinio metabolito ir 75 % bendrojo radioaktyvumo.
Slovak: D, periférny edém
Lithuanian: periferinė edema
Slovak: 5 placebom kontrolovaných štúdií sa pozoroval malý pokles celkového počtu lymfocytov, približne 100 buniek/μl v porovnaní s placebom.
Lithuanian: 5 placebu kontroliuojamų tyrimų bendrais duomenimis, nežymiai (maždaug 100 ląstelių mikrolitre palyginus su placebo grupe) sumažėjo absoliutus limfocitų skaičius.
Slovak: Zvýšené vylučovanie glukózy močom vďaka inhibícii SGLT2 navodzuje osmotickú diurézu a môže viesť k zníženiu systolického tlaku krvi.
Lithuanian: Dėl slopinant SGLT-2 padidėjusio gliukozės išskyrimo su šlapimu pasireiškia osmosinė diurezė ir gali sumažėti sistolinis kraujospūdis.
Slovak: Materská toxicita bola zjavná len pri najvyššej testovanej dávke a obmedzená na prechodné zníženia telesnej hmotnosti a prijímania potravy.
Lithuanian: Toksinis poveikis vaikingoms ar atsivedusioms patelėms nustatytas tik tiriant didžiausią dozę ir pasireiškė tik trumpalaikiu kūno svorio ir maisto suvartojimo sumažėjimu.
Slovak: Veľkosť balenia po 30 filmom obalených tabliet v blistroch.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júla 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Slovak: V hláseniach po uvedení inhibítorov DPP-4 na trh sa zaznamenala bolesť kĺbov, ktorá môže byť silná (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pateikus į rinką DPP-4 inhibitorių, gauta pranešimų apie sąnarių skausmą, kuris gali būti stiprus (žr.
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 sa spájalo s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Lithuanian: DPP-4 inhibitorių vartojimas kelia ūminio pankreatito pavojų.
Slovak: Neočakáva sa preto, že zmeny v hladinách krvných proteínov pri rôznych chorobných stavoch (napr. porucha funkcie obličiek alebo pečene) ovplyvnia dostupnosť saxagliptínu.
Lithuanian: Dėl to kraujo baltymų koncentracijos pokyčiai sergant įvairiomis ligomis (pvz., esant sutrikusiai inkstų ar kepenų funkcijai) neturėtų veikti saksagliptino dispozicijos.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie saxagliptínu a/alebo metabolitu do mlieka.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai parodė, kad saksagliptino ir (ar) jo metabolito į pieną išskiriama.
Slovak: Urosepsa a pyelonefritída
Lithuanian: Urosepsis ir pielonefritas
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní s dapagliflozínom naznačujú, že DKA sa vyskytuje často u pacientov s diabetom typu 1 liečených inhibítormi SGLT2.
Lithuanian: Nedaug turimų dapagliflozino klinikinių tyrimų duomenų rodo, kad 1 tipo diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems SGLT2 inhibitorių, diabetinė ketoacidozė pasireiškia dažnai.
Slovak: Osoby s vyšším rizikom hospitalizácie pre zlyhávanie srdca, bez ohľadu na pridelenú liečbu, mohli byť identifikované podľa známych rizikových faktorov pre zlyhávanie srdca, ako sú východiskové zlyhávanie srdca v anamnéze alebo porucha funkcie obličiek.
Lithuanian: Didesnę hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo riziką, nepriklausomai nuo patekimo į vieną ar kitą grupę, galima nustatyti pagal žinomus jo rizikos faktorius, pvz., įtraukimo į tyrimą dieną anamnezėje buvus širdies nepakankamumui ir kai sutrikusi inkstų funkcija.
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín sa približne v 91 % viaže na bielkoviny.
Lithuanian: Maždaug 91% dapagliflozino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Slovak: Priame podanie dapagliflozínu mladým odstaveným potkanom a nepriama expozícia v neskorom štádiu gravidity (zodpovedajúcemu druhému a tretiemu trimestru gravidity s ohľadom na renálne dozrievanie u ľudí) a počas laktácie sa spájajú so zvýšeným výskytom a/alebo závažnosťou dilatácie obličkových panvičiek a tubulov u potomstva.
Lithuanian: Tiesioginis dapagliflozino skyrimas nujunkomiems žiurkių jaunikliams bei netiesioginė jo ekspozicija tiek vaikingumo laikotarpio pabaigoje (antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus žmogaus inkstų vystymąsi atitinkančiu laiku), tiek žindymo laikotarpiu sukėlė palikuonių inkstų geldelių ir kanalėlių išsiplėtimo padažnėjimą ir (arba) pasunkėjimą.
Slovak: Každá tableta obsahuje saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 5 mg saxagliptínu a monohydrát dapagliflozíniumpropándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra saksagliptino hidrochlorido kiekis, atitinkantis 5 mg saksagliptino, ir dapagliflozino propanediolio monohidrato kiekis, atitinkantis 10 mg dapagliflozino.
Slovak: Upravený priemer zmeny od východiskovej hodnoty
Lithuanian: Koreguotas vidutinis pokytis, palyginus su pradine
Slovak: U osôb vo veku do 70 rokov nie je žiadny klinicky významný nárast expozície na základe samotného veku.
Lithuanian: Vien dėl amžiaus asmenų iki 70 metų ekspozicija kliniškai reikšmingai nepadidėja, tačiau galima tikėtis didesnės ekspozicijos dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos susilpnėjimo.
Slovak: Farmakokinetika dapagliflozínu a saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu bola podobná u zdravých osôb a u pacientov s diabetom typu 2.
Lithuanian: Dapagliflozino, saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito farmakokinetika sveikų tiriamųjų ir 2 tipo diabetu sergančių pacientų organizme yra panaši.
Slovak: - Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), pozorované veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ak užívate tento liek s inými liekmi na cukrovku, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu.
Lithuanian: - Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje - hipoglikemija (pasireiškia labai dažnai, daugiau kaip iki 1 iš 10 žmonių kartu vartojant kitų hipoglikemiją sukeliančių vaistų nuo diabeto).