FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
French: Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le deuxième et le troisième trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'ictère, déséquilibres électrolytiques et thrombopénie.
English: Cholestyramine and cholestipol resins
French: Résines de cholestyramine et colestipol
English: You can take Diovan Comp with or without food.
French: Vous pouvez prendre Diovan Comp avec ou sans aliments.
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
French: Aucune activité agoniste partielle sur le récepteur AT1 n'a été mise en évidence pour le valsartan dont l'affinité pour le récepteur AT1 est beaucoup plus forte (environ 20 000 fois) que pour le récepteur AT2.
English: The data from the 2 factorial and 6 non-responders phase III clinical trials, demonstrate that valsartan administered in combination with HCTZ is effective in reducing BP in patients with essential hypertension without any added concern for safety and tolerability.
French: «Traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes» Les données des essais cliniques de phase III, dont 2 factoriels et 6 menés chez des non répondeurs, démontrent que le valsartan administré en association avec l'HCTZ est efficace pour diminuer la PA chez les patients présentant une hypertension essentielle, sans engendrer aucune préoccupation additionnelle pour la sécurité et la tolérabilité.
English: In order to evaluate a possible removal of the current restriction the CHMP assessed efficacy and safety data from a sub-group analyses in patients with baseline MSDBP < 100 mmHg and MSDBP ≥100 mmHg.
French: Afin de juger d'une éventuelle suppression de l'actuelle restriction, le CHMP a évalué les données d'efficacité et de sécurité issues d'analyses d'un sous-groupe de patients présentant une PADMPA de départ soit < 100 mm Hg, soit ≥100 mm Hg.
English: In each case, up-titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events.
French: Dans chaque cas, l'ajustement des composants individuels à la dose suivante doit faire l'objet d'un suivi, pour diminuer le risque d'hypotension et d'autres événements indésirables.
English: Overdose with valsartan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
French: Le surdosage avec valsartan peut se manifester par une hypotension importante pouvant aller jusqu'à une diminution du niveau de conscience, un collapsus cardio-vasculaire et/ou un état de choc.
English: Patients receiving hydrochlorothiazide concomitantly with carbamazepine may develop hyponatremia.
French: Les patients recevant de façon concomitante de l'hydrochlorothiazide et de la carbamazépine peuvent développer une hyponatrémie.
English: Adverse reactions known to occur with each component given individually but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with valsartan/hydrochlorothiazide.
French: Des effets indésirables connus pour survenir avec chaque composant administré seul mais qui n'ont pas été observés dans les études cliniques peuvent survenir au cours du traitement par l'association valsartan/hydrochlorothiazide.
English: Lithuania Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
French: Lithuanie Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
English: A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been considered by the CHMP.
French: Plusieurs sujets de disharmonie dans les informations sur le produit pour Diovan ont été examinés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la posologie du médicament antidiabétique.
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
French: En cas de déshydratation induite par les diurétiques, il existe un risque accru d'insuffisance rénale aiguë, en particulier en cas d'administration de doses élevées d'un produit de contraste iodé.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan Comp in early pregnancy - see pregnancy section).
French: • si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre
English: • blistering of the lips, eyes or mouth
French: • formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
English: In rats, maternally toxic doses of valsartan (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
French: Chez le rat, des doses toxiques maternelles (600 mg/kg/jour) dans les derniers jours de la gestation et de la lactation, ont entraîné une survie et un gain pondéral inférieurs ainsi qu'un retard de développement (décollement de l'auricule, ouverture du conduit auditif) chez la progéniture (voir rubrique 4.6).
English: Do not take Diovan Comp:
French: Ne prenez jamais Diovan Comp :
English: Since a proportion of patients might achieve blood pressure control by only increasing one of the components, and considering a safety issue, with regards to ADR allowing dose titration with both components, the CHMP recommended the titration of only one component at the same time.
French: Comme une partie des patients pourraient arriver à contrôler leur pression artérielle en augmentant seulement l'un des composants et, compte tenu d'un problème de sécurité relatif aux réactions indésirables aux médicaments permettant un ajustement avec les deux composants, le CHMP a recommandé un ajustement de la dose pour seulement un composant à la fois.
English: Valsartan is an orally active angiotensin II receptor blocker (ARB) and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
French: Le valsartan est un bloqueur du récepteur de l'angiotensine II, actif par voie orale, et l'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique.
English: Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
French: Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
English: Denmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
French: Danemark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: The CHMP agreed that a greater reduction in both systolic and diastolic BP were seen in the non-responder studies for all strengths from week 4 to week 8 compared to the factorial studies.
French: Le CHMP était d'accord avec le fait que les études menées chez les non répondeurs montraient pour tous les dosages, de la semaine 4 à la semaine 8, une diminution plus importante de la PA tant systolique que diastolique par rapport aux études factorielles.
English: • medicines that affect or can be affected by potassium blood levels, such as digoxin, a medicine to control the heart rhythm, some antipsychotic medicines
French: • les médicaments qui affectent ou peuvent être affectés par le taux sanguin de potassium, tels que la digoxine, un médicament utilisé pour réguler le rythme cardique, certains médicaments neuroleptiques
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
French: Les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
English: Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
French: Il a été rapporté que l'administration avec un repas peut augmenter ou diminuer la disponibilité systémique de l'hydrochlorothiazide par rapport à l'administration à jeun.
English: This observed interaction has no impact on the combined use of valsartan and hydrochlorothiazide, since controlled clinical trials have shown a clear anti-hypertensive effect, greater than that obtained with either active substance given alone, or placebo.
French: Cette interaction observée n'a pas d'effet sur l'administration du valsartan et de l'hydrochlorothiazide en association, puisque les études cliniques contrôlées ont montré un effet antihypertenseur net, supérieur à celui obtenu avec une des deux substances actives administrées en monothérapie ou avec le placebo.
English: • medicines to treat cancer, such as methotrexate or cyclophosphamide
French: • les médicaments anticancéreux tels que le méthotrexate ou le cyclophosphamide
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and salt and volume supplementation should be given rapidly.
French: En cas d'hypotension, le patient doit être placé en position couchée et une supplémentation hydrosodée doit être administrée rapidement.
English: The second issue raised in the LoOI was about the step titration.
French: Le second problème soulevé dans la liste des questions en suspens concernait l'ajustement posologique par étapes.
English: In marmosets, damage was observed in the gastric mucosa (from 30 + 9 mg/kg/d).
French: Des lésions de la muqueuse gastrique ont été observées chez le ouistiti (à partir de 30 + 9 mg/kg/jour).
English: In controlled clinical trials with valsartan/hydrochlorothiazide the potassium lowering effect of hydrochlorothiazide was attenuated by the potassium-sparing effect of valsartan.
French: Dans les études cliniques contrôlées menées avec l'association valsartan/hydrochlorothiazide, l'effet hypokaliémant de l'hydrochlorothiazide a été atténué par l'effet d'épargne potassique du valsartan.
English: • diuretics (water tablets), medicines for the treatment of gout, such as allopurinol, therapeutic vitamin D and calcium supplements, medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins)
French: • les diurétiques, les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels que l'allopurinol, la vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium, les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiques oraux ou insulines)
English: The treatment with a thiazide may influence the glucose tolerance.
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent affecter la tolérance au glucose.
English: AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
French: L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères.
English: The difference in BP reductions between the 160/25 mg and 160/12.5 mg doses also reached statistical significance.
French: La différence dans les réductions de la PA entre les doses 160/25 mg et 160/12,5 mg a également atteint la significativité statistique.
English: According to “Guideline on SPCs”, the CHMP placed ADR syncope in the frequency category “not known”.
French: Conformément aux «Lignes directrices relatives aux RCP», le CHMP a placé la réaction indésirable au médicament syncope dans la catégorie «fréquence indéterminée».
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
French: Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
English: Diovan Comp may increase the effects of other agents with antihypertensive properties (e.g. ACEI, beta blockers, calcium channel blockers).
French: Diovan Comp peut majorer les effets des autres agents ayant des effets antihypertenseurs (par exemple IEC, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques).
English: Important information about some of the ingredients of Diovan Comp [To be completed nationally]
French: Informations importantes concernant certains composants de Diovan Comp [A compléter au niveau national]
English: What Diovan Comp is and what it is used for Before you take Diovan Comp How to take Diovan Comp Possible side effects
French: Qu'est-ce que Diovan Comp et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diovan Comp Comment prendre Diovan Comp
English: Stopping your treatment with Diovan Comp may cause your high blood pressure to get worse.
French: L'arrêt de votre traitement par Diovan Comp peut entraîner une aggravation de votre hypertension.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si l'un des effets mentionnés devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: • Do not use any Diovan Comp pack that is damaged or shows signs of tampering.
French: • Ne pas utiliser, si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.
English: • if you have low levels of potassium in your blood.
French: • si votre taux sanguin de potassium est faible.
English: Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion de calcium urinaire et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de troubles connus du métabolisme calcique.
English: • dehydration (with symptoms of thirst, dry mouth and tongue, infrequent urination, dark colored urine, dry skin)
French: • déshydratation (avec les symptômes suivants : soif, bouche et langue sèches, uriner peu fréquemment, urines sombres, peau sèche)
English: mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
French: kétansérine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine i.v.)
English: • if you have severe heart disease.
French: • si vous avez une maladie cardiaque sévère.
English: Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
English: Constipation, gastrointestinal discomfort
French: Constipation, gêne gastro-intestinale
English: Sodium and/or volume-depleted patients
French: Déplétion sodée et/ou volumique
English: If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1).
French: En l'absence d'un effet supplémentaire pertinent observé avec Diovan Comp 320 mg/25 mg après 8 semaines, l'administration d'un autre antihypertenseur ou d'un antihypertenseur supplémentaire doit être envisagée (voir rubrique 5.1).
English: • low level of white cells in the blood (with symptoms such as fever, skin infections, sore throat or mouth ulcers due to infections, weakness)
French: • taux faible de globules blancs dans le sang (avec des symptômes tels que fièvre, infections cutanées, mal de gorge ou aphtes dans la bouche dus à des infections, faiblesse)
English: Periodic monitoring of serum potassium, creatinine and uric acid levels is recommended when Diovan Comp is used in patients with renal impairment.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la kaliémie, la créatininémie et le taux d'acide urique en cas d'administration de Diovan Comp chez des patients présentant une insuffisance rénale.
English: Frequent monitoring of serum potassium is recommended.
French: Une surveillance fréquente de la kaliémie est recommandée.
English: Hence it cannot be excluded that because of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system the application of Diovan Comp as well may be associated with impairment of the renal function.
French: Cependant, du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, il ne peut pas être exclu que l'utilisation de Diovan Comp puisse également être associée à une altération de la fonction rénale.
English: The CHMP, noting that the treatment effects in patients with the higher baseline blood pressure were greater, concluded that a restriction of the use of valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg to patients with severely elevated blood pressure is not anymore warranted.
French: Le CHMP, constatant que les effets du traitement étaient plus intenses chez les patients ayant une pression artérielle de départ plus élevée, a conclu qu'une limitation de l'utilisation de l'association valsartan/HCTZ 160/25 et 320/25 mg aux patients présentant une hypertension sévère n'est plus justifiée.
English: • mild nausea and vomiting
French: • nausées et vomissements légers
English: Diovan Comp film-coated tablets contain two active substances called valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Diovan Comp, comprimé pelliculé, contient deux substances actives appelées valsartan et hydrochlorothiazide.
English: At the recommended dose of Diovan Comp no dose adjustment is required for patients with a creatinine clearance of 30-70 ml/min.
French: A la posologie recommandée de Diovan Comp, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 70 ml/min.
English: There have been isolated reports of haemolytic anaemia in patients receiving concomitant treatment with methyldopa and hydrochlorothiazide.
French: Des cas isolés d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients recevant de façon concomitante de la méthyldopa et de l'hydrochlorothiazide.
English: • allergic reactions (with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness)
French: • réactions allergiques (avec des symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges)
English: • lung infection; breathlessness
French: • infection pulmonaire ; essoufflement
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid and derivatives)
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Médicaments associés à une perte de potassium et une hypokaliémie (par exemple diurétiques kaliurétiques, corticoïdes, laxatifs, ACTH, amphotéricine, carbénoxolone, pénicilline G, acide salicylique et dérivés)
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of underlying hyperparathyroidism.
French: Une hypercalcémie sévère peut être le signe d'une hyperparathyroïdie sous-jacente.
English: Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
French: Le valsartan n'a pas d'action inhibitrice sur l'ECA (également appelée kinase II) qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II et qui dégrade la bradykinine.
English: The difference in systolic BP reduction between the 320/25 mg and 320/12.5 mg doses also reached statistical significance.
French: La différence dans les réductions de la PA systolique entre les doses 320/25 mg et 320/12,5 mg a également atteint la significativité statistique.
English: • Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
French: • Antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide)
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia, and in rare cases with acute renal failure.
French: Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique sévère ou d'autres pathologies accompagnées d'une stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensinealdostérone (ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë.
English: • anti-cholinergic medicines, such as atropine or biperiden
French: • les médicaments anti-cholinergiques tels que l'atropine ou le bipéridène
English: Cytotoxic agents (e.g. cyclophosamide, methotrexate) Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce renal excretion of cytotoxic agents and potentiate their myelosuppressive effects.
French: Agents cytotoxiques (par exemple cyclophosamide, méthotrexate) Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent diminuer l'excrétion rénale des agents cytotoxiques et potentialiser leurs effets myélosuppresseurs.
English: • the level of bilirubin increased in blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
French: • augmentation du taux de bilirubine dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner un jaunissement de la peau et des yeux)
English: • muscle relaxing medicines, such as tubocurarine
French: • les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) tels que la tubocurarine
English: Serum uric acid increased, Serum bilirubin and Serum creatinine increased, Hypokalaemia, Hyponatraemia, Elevation of Blood Urea Nitrogen, Neutropenia
French: Elévation du taux sérique d'acide urique, élévation de la bilirubinémie et de la créatininémie, hypokaliémie, hyponatrémie, élévation de l'urée sanguine, neutropénie
English: General disorders and administration site conditions Uncommon
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent
English: Like all medicines, Diovan Comp can cause side effects, although not everybody gets them.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Diovan Comp peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Regarding the highest dose only, the CHMP agreed the following: “If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1)”.
French: Il convient d'en tenir compte pendant l'ajustement posologique.» Concernant uniquement la dose la plus forte, le CHMP a adopté la formulation suivante: «Si aucun effet additionnel important n'est observé avec Diovan Comp 320 mg/25 mg au bout de 8 semaines, il convient d'envisager un traitement par un médicament antihypertenseur complémentaire ou différent (voir rubrique 5.1).»
English: • Valsartan belongs to a class of medicines known as “angiotensin II receptor antagonists”, which help to control high blood pressure.
French: • Valsartan appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle.