FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Patienten bør informeres, og der bør udføres hyppigere monitorering af blodsukker, specielt i begyndelsen af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres og hyppigere kontroll av blodglukosen utføres, spesielt ved starten av behandlingen.
Danish: - hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Glubravas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Glubrava hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, IT-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Danish: Lever og galdeveje hepatitis5
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier hepatitt5
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Glubrava, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Glubrava er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Danish: FORKORTELSER FOR UGEDAGE TIL KALENDERPAKNINGER: Man. 1 Man. 2
Norwegian Bokmål: FOR KALENDERPAKNINGER Ma. 1
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, og 180 tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 180 tabletter.
Danish: Dyreforsøg har ikke afsløret teratogen effekt eller indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist teratogene effekter og indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Hvis ALAT-niveauer øges til 3 x den øvre, normale grænse under Glubrava-behandling, bør leverenzymniveauerne vurderes igen så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT-nivåene øker til 3 x øvre normalgrense under Glubravabehandling, bør leverenzymnivåene undersøkes igjen så raskt som mulig.
Danish: Tag Glubrava dagligt som foreskrevet.
Norwegian Bokmål: Ta Glubrava daglig som forskrevet.
Danish: Under behandlingen med Glubrava vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Glubrava vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Danish: Tag ikke Glubrava: - hvis De er allergisk over for pioglitazon, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Glubrava: dersom du er allergisk overfor pioglitazon, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Ældre Steady-state-farmakokinetik er ens hos patienter på 65 år og derover og unge personer.
Norwegian Bokmål: Steady state farmakokinetikk er lik for pasienter på 65 år og eldre og for yngre personer.
Danish: Hvis De følger en speciel diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Glubrava.
Norwegian Bokmål: Hvis du følger en spesiell diett for diabetes, bør du fortsette med denne mens du tar Glubrava.
Danish: Glubrava kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Norwegian Bokmål: Glubrava kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling med pioglitazon bør patienten monitoreres efter 3-6 måneder for at vurdere, om behandlingsresponset er acceptabelt (f.eks. reduktion i HbA1c).
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c)).
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer  4 gange den kliniske eksponering.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert hos alle arter ved plasmakonsentrasjoner ≤ 4 ganger den kliniske eksponeringen.
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Glubrava.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan begynne å få eggløsning igjen når du bruker Glubrava.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Glubrava (se også punkt 4) - hvis De har problemer med hjertet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Glubrava (se også avsnitt 4) - dersom du har hjerteproblemer.
Danish: Efter en oral dosis metformin når tmax efter 2,5 timer.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose metformin, nås Tmax etter 2,5 timer.
Danish: Hvis kontrollen med dit blodsukker ikke er forbedret 3-6 måneder efter påbegyndt behandling med Glubrava, skal behandlingen afbrydes.
Norwegian Bokmål: Hvis blodsukkerkontrollen ikke er forbedret etter 3 til 6 måneder etter oppstart med Glubrava, bør medisinen seponeres.
Danish: Behandling med Glubrava bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2,5 x øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Norwegian Bokmål: Glubrava -behandling bør ikke initieres hos pasienter med forhøyede leverenzymer (ALAT > 2,5 x øvre normalgrense) eller med andre tegn på leversykdom.
Danish: Glubrava påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Glubrava har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Glubrava må ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Glubrava bør ikke brukes under graviditet.
Danish: Brug af Glubrava sammen med alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Glubrava sammen med alkohol
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Norwegian Bokmål: de la Industria 30, ES-28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Danish: Glubrava bør ikke anvendes hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Glubrava bør ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Deres niveau af sukker i urinen skal kontrolleres regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået i blod og urin bør kontrolleres regelmessig.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med Glubrava.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført for Glubrava.
Danish: Det anvendes til behandling af type 2 (ikke-insulinkrævende) diabetes mellitus hos voksne, hvor behandling med metformin alene ikke er tilstrækkelig.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne når behandling med metformin alene ikke er tilstrekkelig.
Danish: Ved initiering eller brug af sådanne præparater i kombination med Glubrava skal nyrefunktionen monitoreres tæt.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller bruk av slike legemidler i kombinasjon med Glubrava, er nøye overvåking av nyrefunksjonen nødvendig.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige humane data om brugen af pioglitazon hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av pioglitazon hos gravide kvinner.
Danish: Glubrava kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Glubrava kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: 4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes hos patienter med GFR < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: 4.4), bør vurderes før man overveier å igangsette behandling med Glubrava hos pasienter med GFR < 60 ml/min.
Danish: meget sjælden meget sjælden laktacidose meget sjælden meget sjælden
Norwegian Bokmål: svært sjeldne svært sjeldne laktacidose svært sjeldne svært sjeldne
Danish: Hvis De har glemt at tage Glubrava
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Glubrava
Danish: Hvad angår metformin, nedsatte fødeindtagelse imidlertid middel-AUC og Cmax (henholdsvis 13 % og 28 %).
Norwegian Bokmål: For metformin var imidlertid gjennomsnittlig AUC og Cmax lavere etter maten (henholdsvis 13 % og 28 %).
Danish: Det anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du alltid har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller søt fruktjuice.
Danish: Hvis dette er relevant for Dem, skal De anvende sikker prævention, så De undgår uønsket graviditet.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg skal du bruke egnet prevensjon for å unngå faren for graviditet som ikke er planlagt.
Danish: - Tag ikke dette lægemiddel, hvis De ammer eller ønsker at amme (se afsnittet "Tag ikke Glubrava").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du ammer eller planlegger å amme (se avsnittet "Bruk ikke Glubrava").
Danish: De skal tjekke Deres vægt med jævne mellemrum.
Norwegian Bokmål: Vekten din bør sjekkes med jevne mellomrom.
Danish: Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) har påvist langtidsfordele af intensiv blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Den prospektive randomiserte (UKPDS)-studien har fastslått langtidsfordelene av intensiv blodglukosekontroll ved type 2 diabetes mellitus.
Danish: - shock - intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrasjon av joderte kontrastmidler (se pkt.
Danish: Efter indgivelse af en dosis på 850 mg sås en 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, en 25 % mindskelse i AUC og en forlængelse af tiden, før den maksimale plasmakoncentration opnåedes, på 35 min.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en dose på 850 mg, ble det observert 40 % lavere maksimal plasmakonsentrasjon, 25 % reduksjon i AUC og 35 minutt forlengelse av tiden til maksimal plasmakonsentrasjon.
Danish: Glubrava indeholder pioglitazon og metformin, som er lægemidler mod diabetes, som anvendes til at kontrollere blodsukkerniveauet.
Norwegian Bokmål: Glubrava inneholder pioglitazon og metformin, som er legemiddel mot diabetes som brukes til kontrollere blodsukkernivået.
Danish: Før De begynder at tage Glubrava, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Glubrava vil det bli tatt en blodprøve av deg for å sjekke leverfunksjonen din.
Danish: De leveres i aluminium/aluminium blister i pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 180 tabletter.
Norwegian Bokmål: De finnes i aluminium/aluminium blistere i pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 eller 180 tabletter.
Danish: - hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller tidligere har hatt hjertesvikt.
Danish: Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre patienter har en tendens til nedsat nyrefunktion, bør ældre patienter, som behandles med Glubrava, have nyrefunktionen monitoreret regelmæssigt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden metformin utskilles via nyrene, og eldre pasienter har en tendens til nedsatt nyrefunksjon, bør eldre pasienter som tar Glubrava få sin nyrefunksjon kontrollert regelmessig (se pkt.
Danish: Fødeindtagelse påvirkede ikke AUC og Cmax for pioglitazon, når Glubrava blev givet til raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Mat hadde ingen effekt på AUC og Cmax for pioglitazon når Glubrava ble gitt til friske frivillige.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Glubrava, og hvornår du kan genoptage den igen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Glubrava og når den kan gjenopptas.
Danish: - hvis De lider af en særlig øjenlidelse hos diabetikere, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet), skal De tale med Deres læge, hvis De bemærker ændringer i Deres syn.
Norwegian Bokmål: dersom du har en spesiell type diabetisk øyesykdom kalt makulaødem (hevelser på baksiden av øyet), må du snakke med legen din dersom du merker synsforandringer.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis, som eventuelt skal gives som separate tabletter med pioglitazon og metformin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose, som kan bli gitt som separate tabletter med pioglitazon og metformin.
Danish: Hvis De tager Glubrava sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Glubrava sammen med andre legemidler mot diabetes, er det mer sannsynlig at blodsukkeret ditt faller under normalt nivå (hypoglykemi).
Danish: I en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg, blev der set en øget hyppighed af frakturer hos kvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av rapporter om bivirkninger fra randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier er det sett økt insidens av frakturer hos kvinner (se pkt.
Danish: Der forventes ikke interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumblokkere og HMG-CoA-reduktasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med substanser som metaboliseres av disse enzymene, f.eks. orale prevensjonsmidler, ciklosporin, kalsiumkanalblokkere eller HMG-CoA- reduktasehemmere, forventes ikke.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet om flere oplysninger, hvis De ikke er sikker på, hvordan de genkender disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek om mer informasjon dersom du ikke er sikker på hvordan du gjenkjenner hypoglykemi.
Danish: Leverenzymer bør checkes forud for igangsættelse af behandling med Glubrava hos alle patienter.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene bør sjekkes før initiering av Glubrava -behandling hos alle pasienter.
Danish: Efter 24 ugers behandling var det primære endepunkt, middelændring i HbA1c fra baseline, -1,83 % i kombinationsgruppen versus -0,96 % i pioglitazon-gruppen (p < 0,0001) og -0,99 % i metformin-gruppen (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med behandling var det primære endepunkt av midlere avvik fra baseline i HbA1c -1,83 % i kombinasjonsgruppen versus -0,96 % i pioglitazongruppen (p < 0,0001) og -0,99 % i metformingruppen (p < 0,0001).
Danish: Graviditet og amning - Fortæl Deres læge, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: - hvis De for nyligt har haft et hjertetilfælde, eller har haft alvorlige kredsløbsproblemer, herunder chok og vejrtrækningsproblemer.
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt, har alvorlige sirkulasjonsproblemer inkludert sjokk, eller pustevansker.
Danish: I kontrollerede kliniske studier overskred de maksimale metformin-plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ved maksimale doser.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske forsøk overskred ikke maksimale plasmanivåer (Cmax) for metformin 4 mikrogram/ml, selv ved maksimumsdoser.
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske studier: metformin reducerer total-kolesterol, LDLc og triglyceridniveauer.
Norwegian Bokmål: Dette er vist ved terapeutiske doser i kontrollerte, mellomlange eller langvarige kliniske studier: metformin reduserer nivåene av totalkolesterol, LDLc og triglyserider.
Danish: Fertiliteten hos han- eller hunrotter blev ikke påvirket af metformin ved doser på op til 600 mg pr. kg daglig, hvilket er omkring tre gange den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker, baseret på sammenligninger af legemsoverflade.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hann- og hunnrotte ble ikke påvirket ved administrering av metformin i doser på inntil 600 mg/kg daglig, noe som er ca 3 x maksimal anbefalt daglig dose hos menneske basert på sammenligninger av kroppsoverflater.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharma A/S
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Takeda Pharma A/S,
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) hos patienter, der tager Glubrava.
Norwegian Bokmål: Det er observert allergiske reaksjoner med ukjent hyppighet (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) hos pasienter som bruker Glubrava.
Danish: Det anbefales derfor, at patienter, der er i behandling med Glubrava, med regelmæssige mellemrum får foretaget monitorering af leverenzymer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som behandles med Glubrava får målt sine leverenzymer regelmessig.
Danish: Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker.
Norwegian Bokmål: Hvis blodsukkeret faller under normalt nivå kan det økes ved inntak av sukker.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser opstår hyppigst i starten af behandlingen og forsvinder i de fleste tilfælde spontant.
Norwegian Bokmål: 4Gastrointestinale sykdommer forekommer hyppigst under oppstart av behandlingen og går i de fleste tilfeller over av seg selv.
Danish: Biotransformation Metformin udskilles uændret i urinen.
Norwegian Bokmål: Metformin utskilles uforandret i urin.
Danish: Deres læge kan tage en blodprøve for at måle niveauet for Deres blodlegemer samt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodtester for å overvåke blodcellenivåene og leverfunksjonen.
Danish: Næsten alle patienterne (95 %) var i behandling med kardiovaskulære lægemidler (beta-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
Norwegian Bokmål: Nesten alle individer (95 %) fikk kardiovaskulære legemidler (betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin-II-antagonister, kalsiumkanalblokkere, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner, fibrater).
Danish: Der er udført kliniske forsøg med både Glubravatabletter og samtidig administration af pioglitazon og metformin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er utført kliniske studier både med Glubrava-tabletter og samtidig administrering av pioglitazon og metformin (se pkt.
Danish: Isolerede rapporter: Anormale leverfunktionstest eller hepatitis, der forsvinder ved seponering af metformin.
Norwegian Bokmål: 5Isolerte rapporter: unormale leverfunksjonstester eller hepatitt som opphører ved seponering av metformin.
Danish: Det er ukendt, om pioglitazon og metformin udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pioglitazon og metformin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Glubrava.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk hos barn og ungdom under 18 år er ikke anbefalt.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter "EXP".
Danish: Glubrava må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Glubrava anbefales ikke brukt hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Danish: - hvis De har en leversygdom.
Norwegian Bokmål: dersom du har en leversykdom.
Danish: Tilsætning af syre til kosten reducerede tumorincidensen signifikant, men eliminerede ikke tumordannelse helt.
Norwegian Bokmål: Surgjøring av fôret reduserte tumoriforekomsten signifikant, men eliminerte den ikke.
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Glubrava, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose").
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Glubrava, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Risiko for laktacidose").
Danish: Da insulin og pioglitazon er begge associeret med væskeretention, kan samtidig indgivelse af insulin og Glubrava øge risikoen for ødemer.
Norwegian Bokmål: Siden både insulin og Glubrava er assosiert med væskeretensjon, kan samtidig bruk øke risikoen for ødemer.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Glubrava, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: Dosistitrering med pioglitazon (som tillægsbehandling til den optimale dosis metformin) skal overvejes, før patienten skifter til Glubrava.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering med pioglitazon (i tillegg til optimal metformindose) bør vurderes før pasienten går over til Glubrava.
Danish: Andre:
Norwegian Bokmål: Annen:
Danish: Laktatacidose er kendetegnet ved acidotisk dyspnø, abdominalsmerter, muskelkramper, asteni og hypotermi efterfulgt af koma.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominal smerte, muskelkrampeer, asteni og hypotermi, etterfulgt av koma.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlægge resultaterne af studier med Glubrava i alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Glubrava i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes mellitus.
Danish: Efter igangsættelse af behandling med Glubrava anbefales det, at leverenzymerne monitoreres med jævne mellemrum i henhold til en klinisk vurdering.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av Glubrava -behandling, er det anbefalt at leverenzymene sjekkes regelmessig i henhold til klinisk skjønn.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Glubrava og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Glubrava og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Danish: Ikke-kliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data for metformin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.