FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След едновременно приложение на канаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими) са наблюдавани 51% и 28% понижение на системната експозиция (площта под кривата, AUC) и максималната концентрация (Cmax) на канаглифлозин.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (żona taħt il-kurva, AUC - area under the curve) għal canagliflozin u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Bulgarian: Метформин
Maltese: METFORMIN
Bulgarian: Не приемайте Vokanamet
Maltese: Tiħux Vokanamet
Bulgarian: -0,71б
Maltese: -0.71b
Bulgarian: Холестирамин може потенциално да намали експозицията на канаглифлозин.
Maltese: Hemm possibbiltà li cholestyramine jnaqqas l-esponiment għal canagliflozin.
Bulgarian: значимо намаляване на абсолютния риск от свързаната с диабет смъртност: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 12,7 събития/1
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità marbuta mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 12.7 każ/1,000 sena ta' pazjent, p = 0.
Bulgarian: значимо намаляване на абсолютния риск от всяко свързано с диабета усложнение в групата на метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо пациентите оставени само на диета (43,3 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0023 и спрямо групите на комбинирана терапия със сулфонилурейни продукти и на монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) versus id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Bulgarian: Други лекарства и Vokanamet
Maltese: Mediċini oħra u Vokanamet
Bulgarian: Чернодробно увреждане, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точки 4.2 и
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, intossikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjonijiet 4.2 u
Bulgarian: Основната оценка на безопасността и поносимостта е проведена в сборен анализ (n=2 313) на четири 26-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания (монотерапия и допълнителна терапия към метформин, метформин и сулфанилурейно производно и метформин и пиоглитазон).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n = 2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Bulgarian: Намалената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст се среща често и е без симптоми.
Maltese: Tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi f'pazjenti anzjani hija frekwenti u mingħajr sintomi.
Bulgarian: Тройна терапия с метформин и сулфанилурейно производно (26 седмици) Канаглифлозин + метформин и сулфанилурейно производно
Maltese: Terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin u sulphonylurea
Bulgarian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 таблетки) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 таблетки) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 таблетки) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 таблетки)
Maltese: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 pillola)
Bulgarian: Ензимни индуктори (като жълт кантарион [Hypericum perforatum], рифампицин, барбитурати, фенитоин, карбамазепин, ритонавир, ефавиренц) могат да доведат до намаляване на експозицията на канаглифлозин.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin,
Bulgarian: Еритема, пруритус, уртикария
Maltese: Stitikezza, Għatxb, Dardir
Bulgarian: Случаите на епизоди/пристъпи на хипогликемия при канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и ситаглиптин 100 mg са съответно 40,7% и 43,2%.
Maltese: L-inċidenza ta' episodji/każijiet ta' ipogliċemja b'canagliflozin 300 mg darba kuljum u sitagliptin 100 mg kienet 40.7% u 43.2%, rispettivament.
Bulgarian: Канаглифлозин не увеличава честотата на тумори при мишки от двата пола в двугодишно проучване при дози 10, 30 и 100 mg/kg.
Maltese: Canagliflozin ma żiedx l-inċidenza ta' tumuri fi ġrieden irġiel u nisa fi studju ta' sentejn b'dożi ta' 10, 30, u 100 mg/kg.
Bulgarian: В сборен анализ на клинични данни при носители на UGT1A9*1/*3 са наблюдавани повишени стойности на AUC на канаглифлозин с 26% и при носители на UGT2B4*2/*2 с 18%.
Maltese: UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Bulgarian: (p=0,01).
Maltese: d p < 0.001.
Bulgarian: (N=565)
Maltese: insulina (N = 565)
Bulgarian: Педиатрично проучване фаза 1 изследва фармакокинетиката и фармакодинамиката на канаглифлозин при деца и юноши на възраст ≥ 10 до < 18 години със захарен диабет тип 2.
Maltese: Studju pedjatriku ta' Fażi 1 eżamina l-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' canagliflozin fi tfal u adolexxenti fl-etajiet ta' bejn ≥ 10 sa < 18-il sena b'dijabete mellitus ta' tip 2.
Bulgarian: След единични дози метформинов хидрохлорид 500 mg, педиатричните пациенти са показали подобен фармакокинетичен профил с този, наблюдаван при здрави възрастни.
Maltese: Wara dożi waħdiet ta' metformin hydrochloride 500 mg, pazjenti pedjatriċi urew profil farmakokinetiku jixbah lil dak osservat f'adulti f'saħħithom.
Bulgarian: След многократно прилагане на дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти, пиковата Cmax и AUC0-t са намалени с около 33% и 40%, съответно в сравнение с възрастни диабетици, при които многократно са прилагани дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'pazjenti pedjatriċi, l-ogħla Cmax u AUC0-t tnaqqsu b'madwar 33% u 40%, rispettivament meta mqabbla ma' adulti dijabetiċi li rċivew dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum.
Bulgarian: -0,73б
Maltese: -0.73b
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища се съобщават по-често при канаглифлозин 100 mg и 300 mg веднъж дневно (5,9% спрямо 4,3%) в сравнение с 4,0% при плацебо.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti għal canagliflozin 100 mg u 300 mg darba kuljum (5.9% versus 4.3%, rispettivament) meta mqabbla ma' 4.0% bi plaċebo.
Bulgarian: Констипация, жажда б, гадене
Maltese: Eritema, Ħakk, Urtikarja
Bulgarian: 1, б
Maltese: 1, b
Bulgarian: Xigduo с алкохол
Maltese: Xigduo u alkoħol
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥90 ml/мин)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min )
Bulgarian: Блистер от 10 таблетки: {Символ слънце/луна} Блистер от 14 таблетки: пн вт ср чт пт сб нд. {Символ cлънце/луна}
Maltese: Folja ta' 10 pilloli: {Simbolu ta' Xemx/Qamar} Folja ta' 14-il pillola:
Bulgarian: з, §
Maltese: h,§
Bulgarian: UAB AstraZenecaLietuva Tel: + 370 5 2660550
Maltese: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Bulgarian: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010 EU/1/13/900/011
Maltese: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010
Bulgarian: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004 EU/1/13/900/005
Maltese: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004
Bulgarian: Опаковките съдържат 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери и групова опаковка, съдържаща 196 (2 опаковки по 98) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Bulgarian: хigduo 5 mg/850 mg
Maltese: xigduo 5 mg/850 mg
Bulgarian: Средната промяна в проценти,от изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин в сравнение с плацебо е съответно: общ холестерол 2,5 % спрямо -0,0 %; HDL-холестерол 6,0 % спрямо 2,7 %; LDL-холестерол 2,9 % спрямо -1,0 %; триглицериди -2,7 % спрямо -0,7 %.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5 % kontra 0.0 %; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7 %; kolesterol LDL 2.9 % kontra -1.0 %; trigliċeridi -2.7 % kontra -0.7 %. ara sezzjoni 4.4
Bulgarian: Други лекарства и Xigduo
Maltese: Mediċini oħra u Xigduo
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 литра.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118 litri.
Bulgarian: хigduo 5 mg/1000 mg
Maltese: xigduo 5 mg/1,000 mg
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: „Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции" включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулво-вагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулво-вагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni filpene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Bulgarian: Стомашночревни симптоми и, §
Maltese: Sintomi gastrointestinali i,§
Bulgarian: Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 таблетки EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 таблетки EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 таблетки EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 таблетки EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60x1 таблетка (единична доза) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2x98) таблетки (групова опаковка)
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/900/001 Xigduo 5mg/850mg 14-il pillola EU/1/13/900/002 Xigduo 5mg/850mg 28 pillola EU/1/13/900/003 Xigduo 5mg/850mg 56 pillola EU/1/13/900/004
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва почесто да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u fl-anzjani, ilfunzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Bulgarian: Xigduo 5 mg/1 000 mg таблетки дапаглифлозин/метформинов HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Bulgarian: Не приемайте Xigduo
Maltese: Tiħux Xigduo
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 60xl филмирани таблетки
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 60xl pillola miksija b'rita
Bulgarian: Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне 10 %
Maltese: Individwi bi tnaqqis medju fid-doża tal-insulina ta' millinqas 10 % kuljum (%)
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg метформин и е препоръчително да се раздели на 2-3 дози дневно.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 3000 mg ta' metformin u preferibbilment għandha tiġi maqsuma fi 2 - 3 dożi kuljum.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен, с GFR 60-89 ml/мин.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat aġġustament tad-doża għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif, GFR 60 - 89 mL/min.
Bulgarian: Xigduo 5 mg/850 mg таблетки дапаглифлозин/метформинов HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Bulgarian: Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29 % за дапаглифлозин и със17 % за метформин.
Maltese: L-ikla rriżultat f'ittardjar ta' siegħa sa sagħtejn filkonċentrazzjonijiet massimi u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni massima fil-plażma ta' 29 % għal dapagliflozin u 17 % għal metformin.
Bulgarian: Xigduo не се препоръчва за употреба при пациенти с GFR <60 ml/мин (вж. точка 4.4).
Maltese: Xigduo mhuwiex rakkomandat biex jintuża fuq pazjenti b'GFR < 60 mL/min (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Процентите на лицата, останали в клиничното изпитване на седмица 104 и седмица 208, в групата на дапаглифлозин са 56,2 % и 39,7 %, и 50,0 % и 34,6 %в групата на глипизид.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kien baqa' flistudju fil-Ġimgħa 104 u fil-Ġimgħa 208 kien ta' 56.2 % u 39.7 % għall-grupp ikkurat b'dapagliflozin u ta' 50.0 % u 34.6 % għall-grupp ikkurat bi glipizide.
Bulgarian: Активните вещества са дапаглифлозин и метформинов хидрохлорид (метформинов HCl).
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma dapagliflozin u metformin hydrochloride (metformin HCl).
Bulgarian: Xigduo комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с различни и допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: дапаглифлозин, инхибитор на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (Sodium-glucose Co-transporter 2 - SGLT2), и метформинов хидрохлорид от класа на бигванидите.
Maltese: Xigduo jgħaqqad żewġ prodotti mediċinali għal kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti u kumplimentari biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2: dapagliflozin, impeditur tal-kotrasportatur 2 tas-sodium-glucose (SGLT2), u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Bulgarian: Опаковки: 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Maltese: 14, 28, 56 u 60 pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
Bulgarian: 10 флакона (прах)+ 10 флакона (суспензия)
Maltese: 10 kunjetti (trab)+ 10 kunjetti (sospensjoni)
Bulgarian: 2 AS01B адювантна система, съдържаща растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21) (50 микрограма) и 3-О-дезацил-4'монофосфорил липид
Maltese: --1 Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma Antiġen1 tal-glikoproteina E ma l-adjuvantat b'AS01B2 1 Virus Varicella Zoster (VZV) glikoproteina E (gE) prodotta f'ċelluli Ovariċi tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti 2 adjuvantat b'AS01B li fih estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) (50 mikrogramma) u 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota (50 mikrogramma)
Bulgarian: Гликопротеин
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Bulgarian: Е антиген (gE) от варицела зостер вирус (VZV), получен върху овариални клетки от китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа 50 микрограма gE антиген1 с адювант AS01B2:
Maltese: Daqs talpakkett trab: 50µg sospensjoni: 0.5 ml kunjett 1 (trab)+ kunjett 1 (sospensjoni)
Bulgarian: Допълнителна информация за Shingrix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Shingrix tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Shingrix (ваксина срещу херпес зостер, рекомбинантна, с адювант)
Maltese: Shingrix (herpes zoster vaċċin, rikombinanti, aġġuvant)
Bulgarian: Допълнителна информация за Shingrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Shingrix
Bulgarian: В първото проучване при възрастни на и над 50 години, 7 695 получават Shingrix, а 7 710плацебо.
Maltese: Fl-ewwel studju b'adulti li kellhom 50 sena u aktar, 7,695 irċievew Shingrix u 7,710 irċievew il-plaċebo.
Bulgarian: Разглеждайки резултатите за възрастните в тази възрастова група от двете проучвания заедно, в рамките на 4 години след ваксинацията 25 от 8 250 възрастни, които са получили Shingrix, са развили херпес зостер, в сравнение с 284 от 8 346, които са получили плацебо.
Maltese: Meta tingħata ħarsa lejn ir-riżultati għall-adulti f'dan il-grupp ta' età miż-żewġ studji flimkien, 25 adult minn 8,250 li rċievew Shingrix kellhom ħruq ta' Sant'Antnin fi żmien 4 snin wara t-tilqim meta mqabbel ma' 284 minn 8,346 li rċievew il-plaċebo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Shingrix непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Shingrix hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Това показва, че Shingrix е предотвратила 91 % от случаите на херпес зостер и 89 % от случаите на постхерпетична невралгия при възрастни на 70 и повече години.
Maltese: Dan jindika li Shingrix ipprevjena 91 % tal-każijiet ta' ħruq ta' Sant'Antnin u 89 % tal-każijiet ta' nevralġija ta' wara l-erpete f'adulti li kellhom 70 sena u aktar.
Bulgarian: Shingrix е оценена в две основни проучвания, в които са включени около 30 000 възрастни.
Maltese: Shingrix ġie vvalutat f'żewġ studji ewlenin f'madwar 30,000 adult.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Shingrix (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (като болка, зачервяване и подуване), студени тръпки, повишена температура, болки в мускулите, умора, главоболие и нежелани реакции от страна на храносмилателната система като гадене, повръщане, диария и болка в стомаха.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Shingrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, ħmura u nefħa), dehxiet ta' bard, deni, uġigħ filmuskoli, għeja, uġigħ ta' ras u effetti sekondarji tas-sistema diġestiva bħal nawżja, rimettar, dijarea u uġigħ fl-istonku.
Bulgarian: Shingrix е ваксина, която се използва за предпазване на възрастни на и над 50 години от херпес зостер и постхерпетична невралгия (продължителна неврологична болка след прекаран херпес зостер).
Maltese: Shingrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi adulti li jkollhom 50 sena u aktar kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster) u nevralġija ta' wara l-erpete (uġigħ fin-nervituri li jdum wara l-ħruq ta' Sant'Antnin).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Shingrix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Shingrix?
Bulgarian: Това показва, че Shingrix е предотвратила 97 % от случаите на херпес зостер и 100 % от случаите на постхерпетична невралгия в това проучване.
Maltese: Dan jindika li Shingrix ipprevjena 97 % tal-każijiet ta' ħruq ta' Sant'Antnin u 100 % tal-każijiet ta' nevralġija ta' wara l-erpete f'dan l-istudju.
Bulgarian: ATP Съгласно протокола (According-To-Protocol)
Maltese: ATP Skont il-Protokoll (According-To-Protocol)
Bulgarian: [95% CI]
Maltese: [CI ta' 95 %]
Bulgarian: o Суспензия:
Maltese: o Sospensjoni:
Bulgarian: Суспензия (AS01B адювантна система):
Maltese: Sospensjoni (AS01B Sistema Adjuvant):
Bulgarian: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Maltese: GMC (mIU/ml) (CI ta' 95%)
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300 Wavre
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300
Bulgarian: съдържаща 0,3 милиграма Al3+ (N=830; Zoster-042).
Maltese: Al3+ (N=830; Zoster-042).
Bulgarian: Прах (gE антиген):
Maltese: Trab (antiġen gE):
Bulgarian: 21 март 2018 г.
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2018
Bulgarian: B-1330 Rixensart, Белгия
Maltese: B-1330 Rixensart, il-Belġju
Bulgarian: Към момента се проучва продължителността на защитата над 4 години.
Maltese: Bħalissa qed tiġi investigata d-durata tal-protezzjoni wara 4 snin.
Bulgarian: Този протеин е неинфекциозен.
Maltese: Din il-proteina ma tqabbadx infezzjoni.
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране (68,1% общо/доза; 3,8% тежки/доза), миалгия (32,9% общо/доза; 2,9% тежки/доза), умора (32,2% общо/доза; 3,0% тежки/доза) и главоболие (26,3% общо/доза; 1,9% тежки/доза).
Maltese: globali/doża; 3.8% sever/doża), majalġja (32.9% globali/doża; 2.9% severa/doża), għeja (32.2% globali/doża; 3.0% severa/doża) u uġigħ ta' ras (26.3% globali/doża; 1.9% sever/doża).
Bulgarian: Диолеоилфосфатидилхолин Холестерол
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine Cholesterol
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки реакции на свръхчувствителност включително обрив, уртикария, ангиоедем1
Maltese: Rari reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjoedema1
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI doża 1 (0.5 ml)
Bulgarian: Адювантният ефект на AS01B е резултат от взаимодействията между MPL и QS-21, под формата на липозоми.
Maltese: AS01B huwa r-riżultat tal-interazzjonijiet bejn MPL u QS-21 fformulati f'lipożomi.
Bulgarian: Системни имуносупресори и имунен дефицит
Maltese: Disturi fis-sistema immuni
Bulgarian: (Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted))
Maltese: Vaċċin ta' herpes zoster (rikombinanti, adjuvantati)
Bulgarian: 10 флакона: прах (антиген) 10 флакона: суспензия (адювант)
Maltese: kunjett 1: sospensjoni (adjuvant) 10 kunjetti: trab (antiġen) 10 kunjetti: sospensjoni (adjuvant)
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Bulgarian: Анти-gE имунен отговор = нива на анти-gE антителата, измерени чрез анти-gE ензимно-свързан имуносорбентен анализ; (gE ELISA)
Maltese: ^ rispons immuni kontra gE = livelli tal-antikorpi kontra gE, imkejla minn assaġġ ta' immunoassorbiment enzimatiku kontra gE (ELISA gE)
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: § Статистически незначим
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу се основава на един сборен анализ от данни, генерирани в плацебо-контролирани клинични проучвания при 5 887 възрастни на възраст 50-69 години и 8 758 възрастни на възраст ≥ 70 години.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' dejta ġġenerata fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq 5,887 adult ta' età ta' 50-69 sena u 8,758 adult ta' età ta' ≥ 70 sena.
Bulgarian: (Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3)
Maltese: Virus Variċella Zoster 1 glikoproteina E antiġen2,3
Bulgarian: 1 варицела зостер вирус = VZV 2 с адювант AS01B, съдържащ: растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21) 50 микрограма 3-О-дезацил-4'-монофосфорил липид
Maltese: 2 adjuvantat b'AS01B li fih: estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) 50 mikrogramma 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota
Bulgarian: 38-ми месец = 3 години след 2-рата доза
Maltese: ** Xahar 38 = 3 snin wara doża 2
Bulgarian: Адювант
Maltese: Adjuvant
Bulgarian: o Прах: Захароза, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, дикалиев фосфат.
Maltese: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
Bulgarian: 38-ми месец**
Maltese: Xahar 38**
Bulgarian: И 10 ФЛАКОНА
Maltese: U 10 KUNJETTI
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ