FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Velmanase alfa, det aktive stof i Lamzede, er en rekombinant form af humant alfa-mannosidase.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa, virkestoffet i Lamzede, er en rekombinant form av human alfa-mannosidase.
Danish: p-værdi [95 % CI]
Norwegian Bokmål: p-verdi [95 % KI]
Danish: Metabolismen af velmanase alfa forventes at svare til metabolismen af andre naturligt forekommende proteiner, der nedbrydes til små peptider, og til sidst til aminosyrer.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfas metabolske vei er forventet å være tilsvarende andre naturlig forekommende proteiner som degraderes til små peptider og til slutt til aminosyrer.
Danish: I alt var 58 % af patienterne (19 ud af 33) med alfa-mannosidose, der fik velmanase alfa i kliniske studier, fra 6 til 17 år ved studiestart.
Norwegian Bokmål: Totalt var 58 % av pasientene (19 av 33) med alfa-mannosidose som fikk velmanase alfa i kliniske studier, i alderen 6 til 17 år da studien startet.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Danish: Det bør undgås at uddrive vandet til injektionsvæsker med kraft fra sprøjten på pulveret for at minimere skumdannelse.
Norwegian Bokmål: Unngå å trykke vann til injeksjonsvæsker ut fra sprøyten med stor kraft på pulveret for å minimere skumdannelse.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før Lamzede bruges Sådan bruges Lamzede Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Lamzede er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lamzede Hvordan du bruker Lamzede Mulige bivirkninger
Danish: d) Den rekonstituerede opløsning skal langsomt og forsigtigt trækkes ud af hvert hætteglas for at undgå skumdannelse i sprøjten.
Norwegian Bokmål: d) Den rekonstituerte oppløsningen skal trekkes langsomt ut av hvert hetteglass for å unngå skumdannelse i sprøyten.
Danish: Et 24-måneders åbent, fase II-multicenterstudie, der undersøger sikkerheden og virkningen af gentagen behandling med velmanase alfa (rekombinant humant alfa-mannosidose) hos pædiatriske patienter under 6 år med alfa-mannosidose.
Norwegian Bokmål: En 24-måneders, multisenter, åpen fase II-studie som undersøker sikkerhet og effekt av gjentatt behandling med velmanase alfa (rekombinant humant alfa-mannosidase) hos pediatriske pasienter < 6 år med alfa-mannosidose.
Danish: Anafylaktoid reaktion(1)
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon(1)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før dette lægemiddel bruges.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: I det fase III pivotale, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede multicenterstudie med parallelle grupper, rhLAMAN-05, blev virkningen og sikkerheden ved gentagne administrationer af velmanase alfa undersøgt i løbet af 52 uger ved en dosis på 1 mg/kg, der blev givet ugentligt som en intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: I den pivotale , multisenter, dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte, fase 3 parallellgruppestudien rhLAMAN-05 ble effekten og sikkerheten av gjentatte administrasjoner av velmanase alfa over 52 uker ved en dose på 1 mg/kg gitt ukentlig som intravenøs infusjon undersøkt.
Danish: Lamzede leveres i et hætteglas som et pulver til infusionsvæske, som vil blive tilberedt med vand til injektionsvæsker, før det gives.
Norwegian Bokmål: Lamzede leveres i et hetteglass som et pulver til infusjon som blandes med vann til injeksjonsvæsker før det gis.
Danish: Øvre abdominalsmerter
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter
Danish: Minimal infusionstid (min)
Norwegian Bokmål: Minste infusjonsvarighet (min)
Danish: Tabel 2: Resultater fra det placebokontrollerede kliniske studie rhLAMAN-05 (kildedata: rhLAMAN-05)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater fra den placebokontrollerte kliniske studien rhLAMAN-05 (kildedata: rhLAMAN-05)
Danish: Lamzede indeholder det aktive stof velmanase alfa, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes enzymerstatningsbehandlinger.
Norwegian Bokmål: Lamzede inneholder virkestoffet velmanase alfa, som tilhører en gruppe legemidler kjent som enzymerstatningsterapier.
Danish: Smerter på kateterstedet
Norwegian Bokmål: Smerte ved infusjonsstedet
Danish: Tabel 4: Multiparametrisk analyse af personer, der responderede: MCID(1) rater for personer, der responderede efter endepunkter og domæner (kildedata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Responderanalyse med flere parametre: MCID(1)-responderrater av endepunkter og domener (kildedata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Danish: Den rekonstituerede opløsning af Lamzede skal administreres med et infusionssæt udstyret med en pumpe og et in-line 0,22 µm filter med lav proteinbinding.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen med Lamzede skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Danish: I de kliniske studier, uanset tidspunktet under behandlingen, udviklede 8 patienter ud af 33 (24 %) antistoffer af IgG-klassen over for velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 8 pasienter av 33 (24 %) IgG-antistoffer mot velmanase alfa i løpet av behandlingstiden.
Danish: Det er ukendt, om velmanase alfa eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om velmanase alfa eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: e) Den rekonstituerede opløsning skal administreres med et infusionssæt, udstyret med en pumpe og et in-line-filter på 0,22 μm med lav proteinbinding.
Norwegian Bokmål: e) Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - bevidstløshed (besvimelse, hvor svimmelhed, omtågethed eller forvirring kan gå forud) - akut nedsat nyrefunktion (nyreproblemer, som kan genkendes fra væskeophobning, hævelse af ben, ankler eller fødder, døsighed, stakåndethed eller træthed) - overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (symptomer omfatter lokaliseret eller diffus hudkløe, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, symptomer fra mave-tarm-systemet såsom kvalme, opkastning, diarré eller tarmsmerter, hævelse af halsen, ansigtet, læber eller tunge)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - tap av bevissthet (besvimelse, som kan innledes med å føle seg svimmel, ør eller forvirret) - akutt nyresvikt (nyreproblemer som kan gjenkjennes ved væskeretensjon, hevelse i beina, anklene eller føttene, døsighet, kortpustethet eller tretthet) - overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon (symptomer inkluderer lokalisert eller diffus kløe i huden, svimmelhet, pustevansker, brystsmerter, mage-tarmsymptomer som kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter, hevelser i svelget, ansiktet, leppene eller tungen)
Danish: Maksimal infusionshastighed (ml/t)
Norwegian Bokmål: Maksimal infusjonshastighet (ml/time)
Danish: Ældre Der foreligger ingen data, og det er ikke relevant at anvende velmanase alfa til ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre Det finnes ingen tilgjengelige data og det er ikke relevant å bruke hos eldre pasienter.
Danish: Der blev rapporteret om bevidstløshed, anset for at være relateret til studiebehandlingen, og som forsvandt efter et par sekunder, hos én patient.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient ble det rapportert om tap av bevissthet som ble ansett som relatert til studiebehandlingen med bedring etter noen få sekunder.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, kan den rekonstituerede opløsning opbevares i op til 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, skal den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i et kjøleskap i maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Danish: Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning velmanase alfa
Norwegian Bokmål: Lamzede 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning velmanase alfa
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning velmanase alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Lamzede 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning velmanase alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres ved langsomt at injicere 5 ml vand til injektionsvæsker langs indersiden af hvert hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres ved langsomt injisering av 5 ml vann til injeksjonsvæsker langs den innvendige veggen av hvert hetteglass.
Danish: 3MSCT (trin/min) Samlet(1)
Norwegian Bokmål: 3MSCT (trinn/min) Totalt(1)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Næseblod
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Danish: Rater for personer, der responderede rhLAMAN-05 studie n = 25
Norwegian Bokmål: Responderrater rhLAMAN-05-studien n=25
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 2 mg velmanase alfa (10 mg / 5 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én ml av oppløsningen 2 mg velmanase alfa (10 mg / 5 ml).
Danish: Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Lamzede 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 2 mg velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml med rekonstituert oppløsning inneholder 2 mg velmanase alfa.
Danish: Overfølsomhed(1)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet(1)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Lamzede indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Lamzede
Danish: Et domæne
Norwegian Bokmål: Ett domene
Danish: Kriterie
Norwegian Bokmål: Kriterium
Danish: I begge tilfælde forsvandt bivirkningerne uden følgevirkninger.
Norwegian Bokmål: I begge tilfellene ble pasientene restituert uten sekvele.
Danish: 6MWT (meter) Samlet(1)
Norwegian Bokmål: 6MWT (meter) Totalt(1)
Danish: Det er ukendt, om velmanase alfa udskilles i brystmælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om velmanase alfa utskilles i morsmelk.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
Danish: Rekonstitueret infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning for infusjon
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under 'særlige vilkår'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Danish: - Aktivt stof: velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er velmanase alfa.
Danish: Bevidstløshed(2)
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet(2)
Danish: For beregningen af infusionshastigheden og infusionstiden baseret på legemsvægten, se tabellen i pkt.
Norwegian Bokmål: 6.6 for utregningen av infusjonshastigheten og infusjonsvarigheten basert på kroppsvekt.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - langsom puls (bradykardi) - psykotisk adfærd (psykisk sygdom med hallucinationer, problemer med at tænke klart og forstå virkeligheden, angst), indsovningsbesvær - forvirret tilstand, besvimelse, rysten, svimmelhed, hovedpine - mave-tarm-smerter, irriteret mave fra fordøjelsessyrer (refluks gastritis), kvalme, opkastning - smerter på det sted, hvor infusionen gives, kulderystelser, varmefølelse, utilpashed, træthed - hududslæt (urticaria), øget svedtendens (hyperhidrose) - næseblod - ledsmerter, rygsmerter, ledstivhed, muskelsmerter, smerter i ekstremiteter (hænder, fødder) - øjenirritation, hævede øjenlåg (øjenlågsødem), røde øjne - øget appetit
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - lav puls (bradykardi) - psykotisk atferd (psykiske lidelser med hallusinasjoner, problemer med å tenke klart og å forstå virkeligheten, angst), innsovningsproblemer - forvirret tilstand, besvimelse, skjelving, svimmelhet, hodepine - magesmerter (buksmerter), irritert mage forårsaket av magesyre (refluksgastritt), kvalme,
Danish: Funktionalitet
Norwegian Bokmål: Funksjonell
Danish: Øjenlågsødem
Norwegian Bokmål: Øyelokksødem
Danish: Urticaria(1)
Norwegian Bokmål: Urtikaria(1)
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,692
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,692
Danish: (95 % CI) p-værdi p < 0,001
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p< 0,001
Danish: Hovedpine under indgrebet
Norwegian Bokmål: Prosedyrerelatert hodepine
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,406
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,406
Danish: To domæner
Norwegian Bokmål: To domener
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lamzede
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lamzede
Danish: Et hætteglas indeholder 10 mg velmanase alfa*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 mg velmanase alfa*.
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0.278
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,278
Danish: 1 cylinderampul
Norwegian Bokmål: 1 sylinderampulle
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Åben her
Norwegian Bokmål: Åpne her
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥65 år gamle)
Danish: Det følgende diagram viser resultater fra et studie på patienter:
Norwegian Bokmål: Følgende diagram viser resultatet av en studie på pasienter:
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: • Børn under 2 år
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år
Danish: Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger normalt igen i andet og tredje trimester.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet kan falle i første trimester, og stiger normalt igjen i andre og tredje trimester.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i blodet.
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker betyr at det ikke er nok sukker i blodet ditt.
Danish: Afbryd ikke behandlingen med Lantus uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling med Lantus uten at du snakker med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres.
Danish: Fertilitet Dyrestudier viser ingen skadelig effekt med hensyn til fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier indikerer ikke direkte skadelige effekter på fertilitet.
Danish: I dette tilfælde kan du enten injicere hvad der er tilbage i pennen og få resten af dosis fra en ny SoloStar eller anvende en ny SoloStar til hele din dosis.
Norwegian Bokmål: Du kan enten injisere det som er igjen i pennen og fullføre dosen med en ny SoloStar, eller bruke en ny SoloStar til hele dosen din.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Lantus overvejes.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning dersom samtidig behandling med pioglitazon og Lantus vurderes.
Danish: For at undgå overførsel af sygdomme, må du aldrig dele din pen med andre.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av sykdommer du aldri dele pennen din med noen andre.
Danish: Tag omgående ca. 10-20 g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Norwegian Bokmål: Spis umiddelbart 10 til 20 g sukker, for eksempel glukose, sukkerbiter eller drikk en sukkerholdig drikk.
Danish: Virkningsprofil for type 1-diabetikere
Norwegian Bokmål: Virkningsprofil hos pasienter med type 1 diabetes
Danish: = Afslutning af observationsperioden
Norwegian Bokmål: Slutt på observasjonsperiode
Danish: I de første uger bør reduktionen i det mindste til dels kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første ukene skal reduksjonen, i alle fall delvis, kompenseres med en økning av det insulin som gis i forbindelse med måltider.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom du merker tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Danish: Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Dette kan spre seg til området rundt injeksjonsstedet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juni 2000 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. februar 2015
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Danish: Pennen må aldrig skylles, vaskes eller smøres, da dette kan ødelægge den.
Norwegian Bokmål: Pennen må ikke senkes i vann, vaskes eller smøres da dette kan skade den.
Danish: Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer forekommer ofte før symptomene på lavt sukkernivå i hjernen.
Danish: Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt.
Norwegian Bokmål: Type 1diabetikere skal fortsette med å spise i det minste en liten mengde karbohydrater regelmessig, selv om de bare kan spise lite eller ingen føde, kaster opp osv., og de må aldri utelate helt å ta insulin.
Danish: Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin.
Norwegian Bokmål: Fortell alle som pleier eller behandler deg at du trenger insulin.
Danish: Skift fra andre insuliner til Lantus
Norwegian Bokmål: Omstilling fra andre insuliner til Lantus
Danish: Generelt er sikkerhedsprofilen for børn og unge (≤ 18 år) er magen til sikkerhedsprofilen for voksne.
Norwegian Bokmål: Generelt er sikkerhetsprofilen for barn og ungdom (≤18 år) lik sikkerhetsprofilen for voksne.
Danish: Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper.
Norwegian Bokmål: Varselsymptomene på hypoglykemi kan være endret, være mindre uttalte eller utebli hos enkelte risikogrupper.
Danish: Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Generelt gjelder det at jo kraftigere og raskere blodsukkerfallet er, jo mer uttalt er motreguleringen (se pkt.
Danish: Et 24-ugers parallelgruppe-studie blev gennemført hos 125 børn i alderen 2 til 6 år med type 1diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: En 24-ukers parallellgruppestudie ble utført med 125 barn i alderen 2 til 6 år med diabetes type 1.
Danish: Denne pen er kun til personlig brug.
Norwegian Bokmål: Denne pennen er kun for ditt bruk.
Danish: Til patienter med type 2-diabetes mellitus kan Lantus også indgives sammen med oralt aktive antidiabetika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, kan Lantus også gis sammen med oralt aktive antidiabetika.
Danish: Disse enheder gælder udelukkende for Lantus og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin analoger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse enhetene er spesielle for Lantus og er ikke det samme som IE eller enhetene som angir styrken til andre insulinanaloger (se pkt.
Danish: Lantus injiceres under huden.
Norwegian Bokmål: Lantus injiseres under huden.
Danish: Brug af Lantus sammen med alkohol
Norwegian Bokmål: Lantus sammen med alkohol
Danish: * den mængde glucose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglucosekoncentration (gennemsnitsværdi per time).
Norwegian Bokmål: *bestemt som infundert glukosemengde for opprettholdelse av konstante plasmaglukosenivåer (middelverdier pr. time)
Danish: Uanbrudte hætteglas, uanbrudte cylinderampuller, SoloStar penne, som ikke er i brug: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass, uåpnede sylinderampuller, SoloStar penner som ikke er i bruk: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) .
Danish: Gennemsnitsdosis af insulin glargin ved studiets afslutning var 0,42 E/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dosering av insulin glargin ved slutten av studien var 0,42 enheter/kg.
Danish: Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: >1/1.000 til <1/100; sjælden: >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
Norwegian Bokmål: Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i kliniske studier er oppført nedenfor, gruppert etter organklassesystem og avtakende forekomst (svært vanlige: ≥1/10; vanlige: ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige: ≥1/1000 til <1/100; sjeldne: ≥1/10 000 til <1/1000; svært sjeldne: <1/10 000).
Danish: Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig bytte av injeksjonssted innen et gitt injeksjonsområdet kan bidra til å redusere eller forhindre slike reaksjoner.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter) viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data fra gravide kvinner (over 1000 graviditeter) indikerer ingen spesifikke skadelige effekter på graviditet og ingen spesifikke misdannelser eller føtal-/neonatal toksisitet av insulin glargin.
Danish: Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (lavt blodsukker) kan være svært alvorlig og er svært vanlig ved insulinbehandling (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer).
Danish: *Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: *Insulin glargin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Danish: Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres.
Norwegian Bokmål: Dette vil kun i sjeldne tilfeller gjøre det nødvendig å endre insulindosen.
Danish: Penstemplet vil bevæge sig med hver dosis.
Norwegian Bokmål: Pennens stempelstang beveger seg med hver dose.
Danish: Sekundære effektmål omfattede mortalitet af alle årsager og et sammensat mikrovaskulært effektmål.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte død av alle årsaker og sammensatte mikrovaskulære hendelser.
Danish: For reducere risikoen for uheld med nålen må de indre nålehylster aldrig sættes på igen.
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for tilfeldig kanyleskade skal den indre kanylehetten aldri settes på igjen.
Danish: Tag det indre nålehylster af og kasser det.
Norwegian Bokmål: Ta av den indre kanylehetten og kast den.
Danish: Hvis du for ofte injicerer dit insulin på samme sted på huden kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi, forekommer hos mellem 1 og 100 patienter) eller blive tykkere (lipohypertrofi).
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer insulinet for ofte på samme sted, kan fettvevet under huden på dette stedet enten skrumpe inn (lipoatrofi, kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer) eller bli tykkere (lipohypertrofi).
Danish: Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater.
Norwegian Bokmål: Dersom du har diabetes type 1 (insulinkrevende diabetes mellitus), skal du ikke slutte med insulinbehandlingen og du må sørge for fortsatt tilførsel av karbohydrater.
Danish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Norwegian Bokmål: Via Valcanello 4 03012 Anagni (FR) Italia
Danish: Lantus må ikke gives intravenøst.
Norwegian Bokmål: Lantus skal ikke gis intravenøst.