FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinky byly pozorovány v souvislosti s kritickým sekundárním cílovým ukazatelem na vizuální analogové stupnici spontánní bolesti.
Latvian: Atbilstoši spontānu sāpju vizuālo analogu skalai (VAS) tika konstatēta ietekme uz kritisko sekundāro mērķparametru.
Czech: Ze studií nicméně soustavně vyplývá, že po aplikaci gelu ve spreji byly v místě působení zaznamenány měřitelné hladiny diklofenaku jak při systémové expozici, tak při lokální expozici (v podkožní a svalové tkáni).
Latvian: Tomēr pētījumos ir konsekventi redzams, ka pēc aerosola gēla uzklāšanas ir ziņots par izmērāmu diklofenaka līmeni gan attiecībā uz sistēmisku, gan lokālu iedarbību (zemādas audiem un muskuļu audiem) uzklāšanas vietā.
Czech: Vzhledem k tomu, že data o systémové a lokální expozici přípravku Emulgel jsou k dispozici pro srovnání s přípravkem Spray Gel, držitel rozhodnutí o registraci odvodil účinnost přípravku Emulgel pro přípravek Spray Gel na základě srovnání studií s cílovými ukazateli účinnosti, které jsou však zkresleny v důsledku rozdílů ve studijních metodách a populacích.
Latvian: Tā kā ir pieejami dati par Emulgel sistēmisko un lokālo iedarbību salīdzināšanai ar aerosolu gēlu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir attiecinājis Emulgel efektivitāti uz aerosolu gēlu, pamatojoties uz efektivitātes mērķparametru krustenisko pētījumu salīdzinājumu, lai gan to negatīvi ietekmē atšķirības izpētes metodēs un populācijās.
Czech: Výbor se tudíž domnívá, že poměr přínosů a rizik kožního roztoku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ve formě roztoku a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ādas aerosola, šķīduma un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Czech: Síla navrhovaného kožního spreje je sice 4 %, kdežto u přípravku Emulgel se jedná o 1 % nebo 2 %, avšak tento rozdíl byl v případě kožního spreje navržen tak, aby bylo místním tkáním dodáno podobné množství diklofenaku jako v případě přípravku Emulgel.
Latvian: Lai gan rosinātā ādas aerosola koncentrācija ir 4 % salīdzinājumā ar Emulgel, kura koncentrācija ir 1 % vai 2 %, šī atšķirība ādas aerosolā bija paredzēta, lai audiem lokāli nodrošinātu līdzīgu diklofenaka daudzumu kā Emulgel.
Czech: Výbor CHMP se proto většinově shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% je příznivý.
Latvian: Tāpēc CHMP ar balsu vairākumu atzina Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu.
Czech: z roku 1997, která prokázala, že systémová absorpce je u přípravků Spray Gel a Emulgel srovnatelná, nicméně nelze vyvodit žádný závěr o rovnocennosti přípravků a klinickém významu systémové absorpce.
Latvian: Vienīgais pētījums, par kuru ir pieejami salīdzinoši dati, ir 1997. gada Martin et al. pētījums, liecinot, ka aerosola gēla un Emulgel sistēmiskā uzsūkšanās ir salīdzināma, bet nevar izdarīt secinājumu par līdzvērtību un sistēmiskās uzsūkšanās klīnisko nozīmīgumu.
Czech: a) bodu II směrnice 65/65/EHS - bibliografie pro novou lékovou formu a sílu byla podpořena publikovanou literaturou o účinnosti lokálního diklofenaku a údaji z farmakokinetické a klinické studie (9702 SUV) navrhovaného přípravku ve formě 4% kožního spreje.
Latvian: Šo pieteikumu papildināja literatūras avotos publicētie dati par lokāli lietojama diklofenaka efektivitāti, kā arī farmakokinētikas un klīniska pētījuma (9702 SUV) dati par piedāvāto uz ādas izsmidzināmā 4 % aerosola sastāvu.
Czech: Původní žádost z roku 2000 podle čl.
Latvian: Sākotnējais pieteikums 2000. gadā tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 65/65/EEK 4. panta 8. punkta a) apakšpunkta II daļu.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékové formy
Latvian: Zāļu nosaukumi un veidi
Czech: Astellas Pharma Co. Ltd
Latvian: Astellas Pharma Co.
Czech: Proč byl léčivý přípravek přezkoumáván?
Latvian: Kāpēc šīs zāles tika pārskatītas?
Czech: Agentura EMA dokončila přezkum provedený na základě neshody mezi členskými státy EU
Latvian: EMA pabeidz pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām
Czech: Společnost MIKA Pharma GmbH požádala, aby rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % udělené v roce 2001 Spojeným královstvím („referenční členský stát") a následně v Estonsku, Irsku, Maďarsku, Litvě, Lotyšsku, Rakousku a Slovinsku bylo rovněž uznáno v Itálii, Německu a Španělsku („dotčené členské státy").
Latvian: MIKA Pharma GmbH pieprasīja, lai Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % reģistrācijas apliecība, ko 2001. gadā piešķīra Apvienotā Karaliste ("atsauces dalībvalsts") un pēc tam piešķīra Austrija, Igaunija, Īrija, Latvija, Lietuva, Slovēnija un Ungārija, tiktu atzīta arī Itālijā, Spānijā un Vācijā ("saistītās dalībvalstis").
Czech: Agentura se rovněž domnívala, že ačkoli účinnost diklofenaku a jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků aplikovaných na kůži je spíše mírná, tyto léčivé přípravky jsou registrovány a používají se již desítky let a jejich bezpečnost není zpochybňována.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka, lai gan diklofenaka un citu uz ādas lietoto nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu efektivitāte ir samērā neliela, šīs zāles ir reģistrētas un tiek izmantotas jau gadu desmitiem, un to drošums nav apšaubāms.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 4. dubna 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2018. gada 4. augustā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ieguvumi no zāļu lietošanas pārsniedz to radīto risku, un Apvienotajā Karalistē piešķirto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis reģistrācijas apliecību.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k arbitráži byly obavy Německa a Španělska, že údaje poskytnuté společností nebyly dostatečné k prokázání účinnosti přípravku v rámci léčby bolesti a otoku kloubů.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija bažas, ko norādīja Vācija un Spānija, ka uzņēmuma sniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu zāļu efektivitāti locītavu sāpju un pietūkuma ārstēšanai.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 15. novembrī pabeidza Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz to reģistrāciju.
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Latvian: Tāpēc Aģentūra secināja, ka zāļu sniegtais ieguvums pārsniedz to radīto risku un iesaistītajās dalībvalstīs ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība.
Czech: Gel se pomocí rozprašovače aplikuje na kůži na postižená místa k úlevě od bolesti a otoku v důsledku traumatu v malých a středních kloubech a okolních tkáních.
Latvian: Izsmidzināmais aerosols tiek uzklāts uz skartajiem ādas apgabaliem, lai mazinātu sāpes un pietūkumu, kas radies mazo un vidējo locītavu un apkārtējo audu traumas dēļ.
Czech: Co je Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Latvian: Kas ir Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je vstřebáván podobným způsobem jako jiné léčivé přípravky s obsahem diklofenaku aplikované na kůži a podpůrná studie prokázala účinek podobný účinku jiných léčivých přípravků s obsahem diklofenaku uvedeným v publikované literatuře, měla agentura za to, že použití zveřejněných údajů o účinnosti a bezpečnosti jiných léčivých přípravků s obsahem diklofenaku na podporu používání přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je přijatelné.
Latvian: Tā kā Diclofenac Sodium Spray Gel 4% uzsūcas līdzīgi citām diklofenaku saturošām zālēm, ko uzklāj uz ādas, un atbalstošajā pētījumā tika konstatēta līdzīga iedarbība kā citām diklofenaku saturošām zālēm publicētajā literatūrā, Aģentūra uzskatīja, ka publicēto datu par citu diklofenaku saturošo zāļu efektivitāti un drošumu izmantošana, lai atbalstītu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % lietošanu, ir pieņemama.
Czech: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % obsahuje léčivou látku diklofenak, která patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID).
Latvian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % satur aktīvo vielu diklofenaku, kas pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupas.
Czech: % (diklofenak) v EU EMA/631720/2018 Rev. 1
Latvian: EMA/631720/2018 Rev. 1
Czech: Kromě toho bylo nutné dále odůvodnit použití údajů z publikované literatury o jiných léčivých přípravcích obsahujících diklofenak za účelem prokázání přínosů přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Latvian: Turklāt bija jāpamato arī dati, kas iegūti no publicētās literatūras par citām diklofenaku saturošām zālēm, lai pierādītu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % priekšrocības.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % platné v celé EU dne 18. ledna 2019.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 18. janvārī izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky studie, z nichž vyplývá, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný v rámci zmírnění otoku kloubů a úlevy od bolesti.
Latvian: Uzņēmums sniedza arī pētījuma rezultātus, kas liecināja, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % efektīvi mazina locītavu pietūkumu un atvieglo sāpes.
Czech: Celkově byly všechny údaje poskytnuté společností považovány za dostatečné k prokázání toho, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný v rámci léčby otoku kloubů a bolesti v důsledku traumatu.
Latvian: Kopumā uzņēmuma sniegto datu kopumu uzskatīja par pietiekamu, lai pierādītu, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ir efektīvs līdzeklis traumas radīta locītavu pietūkuma un sāpju ārstēšanai.
Czech: Agentura měla za to, že údaje poskytnuté společností prokazují, že po aplikaci na kůži vytváří přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % podobné hladiny diklofenaku v těle jako jiný gel s obsahem diklofenaku, který je již registrován pro stejné použití.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka uzņēmuma sniegtie dati liecina, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, uzklājot to uz ādas, rada organismā līdzīgu diklofenaka līmeni kā citi diklofenaku saturoši gēli, kas jau ir
Czech: Přezkum přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
Latvian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % pārskatīšanu sāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4
Latvian: EMA iesaka izsniegt Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %
Czech: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % (diklofenak) v EU
Latvian: EMA iesaka izsniegt Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % (diklofenaks) reģistrācijas apliecību ES
Czech: Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.
Latvian: Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.
Czech: B. Příbalová informace
Latvian: B. Lietošanas instrukcija
Czech: pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen)
Latvian: ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēra artēriju slimība).
Czech: Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Latvian: Diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.
Czech: Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu.
Latvian: Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam, jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku.
Czech: Informace o přípravku mohou být v souladu s postupy uvedenými v oddíle 4 hlavy III směrnice 2001/83/EC následně doplněny lékovými autoritami členských zemí, případně ve spolupráci s referenční členskou zemí.
Latvian: Pēc tam dalībvalsts kompetentās iestādes var atjaunināt zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar Direktīvā 2001/83/EC III sadaļā 4 nodaļā aprakstītajām procedūrām.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury.
Latvian: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir sagatavota saskaņā ar arbitrāžas procedūras rezultātu.
Czech: Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat léčivé přípravky s obsahem diklofenaku [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Latvian: 2. punkts Kas Jums jāzina pirms <diklofenaku saturošo zāļu> lietošanas [Teksts zemāk jāiekļauj attiecīgajos punktos]
Czech: Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Czech: Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnu informací o přípravku a příbalové informace
Latvian: Izmaiņas, kas paredzētas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Czech: Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě.
Latvian: Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu Kontrindikācijas un Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Czech: Neužívejte diklofenak pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.
Latvian: ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības: [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk minētais teksts]
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā: [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk minētais teksts]
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Latvian: 4.3. apakšpunkts Kontrindikācijas: [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk minētais teksts]
Czech: Informujte lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud: kouříte máte diabetes (cukrovku) máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)
Latvian: Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Latvian: Ņemot vērā, ka:
Czech: Toto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Latvian: Šo pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC).
Czech: Stanovisko skupiny CMDh
Latvian: CMDh viedoklis
Czech: Některé studie také udávají souvislost s nižší dávkou.
Latvian: Dažos pētījumos pierādīta arī saistība ar mazākām devām.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
Czech: Významné cévní příhody byly častější asi o jednu třetinu u koxibu (poměr míry výskytu [RR] 1,37, 95% interval spolehlivosti [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) nebo u diklofenaku (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), zejména díky vzestupu závažných koronárních příhod (koxiby: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Latvian: Vaskulāro notikumu biežums palielinājās par aptuveni trešdaļu, lietojot koksibus (biežuma attiecība [RR] 1,37, 95 % ticamības intervāls [TI] 1,141,66, p = 0,0009) un lietojot diklofenaku (1,41, 1,12-1,78, p = 0,0036), galvenokārt saistībā ar palielinātu lielāko koronāro notikumu biežumu (koksibi: 1,76, 1,31-2,37, p = 0,0001; diklofenaks: 1,70, 1,19-2,41, p = 0,0032).
Czech: Odůvodnění doporučení výboru PRAC
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Czech: • výbor PRAC dále dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro zdravotnické pracovníky.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Latvian: Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Czech: 1 Podrobné informace o programu MEDAL, včetně jeho součástí, naleznete v hodnotící zprávě z přezkoumání provedeného v roce 2006 na adrese http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Latvian: 1 Lai iegūtu sīkāku informāciju par MEDAL programmu, tostarp tās komponentiem, lūdzu skatīt 2006. gadā veiktās pārskatīšanas novērtējuma ziņojumu:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Czech: Byly také zváženy údaje poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci ať již písemně, tak při ústním vysvětlení, i relevantní údaje zpřístupněné nezávislými výzkumníky.
Latvian: Tika ņemti vērā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstveidā iesniegtie dati, kā arī mutiskie paskaidrojumi un attiecīgie pieejamie dati no neatkarīgiem pētniekiem.
Czech: Dostupné informace o dávkovém účinku diklofenaku jsou omezené.
Latvian: Pieejamā informācija par diklofenaka devas nozīmi ir ierobežota.
Czech: Bylo dále doporučeno proaktivně informovat o těchto nových opatřeních prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům (DHPC).
Latvian: Turklāt proaktīva komunikācija par šiem jaunajiem pasākumiem ir ieteicama, izstrādājot "Paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem" (DHPC).
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že diklofenak je účinný při omezování zánětu a bolesti.
Latvian: PRAC secināja, ka diklofenaks ir efektīvs līdzeklis iekaisumu un sāpju mazināšanai.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové lékové formy) (viz příloha I)
Latvian: Diklofenaku saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Czech: Další hodnocení, které provedl výbor CHMP v roce 20122, vzalo v úvahu veškeré dostupné publikované důkazy z metaanalýz klinických studií a pozorovacích studií a také epidemiologických studií.
Latvian: Citā novērtējumā2, ko 2012. gadā veica CHMP, tika izskatīti visu pieejamo publicēto datu pierādījumi no klīnisko pētījumu un novērošanas pētījumu, kā arī epidemioloģisko pētījumu metaanalīzes.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že léčivé přípravky obsahující diklofenak jsou ve schválených indikacích účinné,
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka diklofenaku saturošas zāles apstiprinātajās indikācijās ir efektīvas;
Czech: V roce 2006 byl učiněn závěr, že u NSAID jakožto třídy léčiv nelze vyloučit malý vzestup absolutního rizika trombotických příhod, zvláště při použití ve velkých dávkách a při dlouhodobé terapii, i když rizika byla považována za vyšší u selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (Cox-2) (známých jako koxiby) ve srovnání s NSAID.
Latvian: 2006. gadā tika secināts, ka nelielais absolūtais trombožu riska pieaugums neizslēdz NPL kā klasi, jo īpaši izmantojot tos augstās devās un ilgtermiņa terapijā, lai gan tika uzskatīts, ka augstāks risks ir selektīviem ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem (ko dēvē par koksibiem), salīdzinot ar NPL.
Czech: Výbor PRAC vzal úvahu závěry předchozích přezkoumání s ohledem na kardiovaskulární bezpečnost diklofenaku.
Latvian: PRAC atzina iepriekšējo pārskatīšanu secinājumus attiecībā uz diklofenaka kardiovaskulāro drošumu.
Czech: Dostupné údaje (zejména údaje z programu MEDAL1) naznačují, že riziko arteriálních trombotických příhod u diklofenaku je podobné jako u koxibů, ale nebylo možné odvodit spolehlivé závěry a byly nutné další epidemiologické studie pro získání dalších údajů.
Latvian: Pieejamie dati (jo īpaši dati no MEDAL programmas1) pierādīja, ka arteriālās trombozes risks, lietojot diklofenaku, bija līdzīgs ar koksibiem, bet pārliecinošus secinājumus nevar izdarīt, turklāt ir nepieciešami epidemioloģiskie pētījumi, lai iegūtu papildu informāciju.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující diklofenak (systémové lékové formy),
Latvian: • PRAC izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu diklofenaku saturošām zālēm (sistēmiskās formas), pamatojoties uz farmakovigilances informāciju;
Czech: V souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES proto výbor PRAC doporučil změnu registrace pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I, pro něž jsou potřebné úpravy informací o přípravku uvedeny v příloze III doporučení.
Latvian: Tādējādi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka veikt izmaiņas visu I pielikumā minēto zāļu, kuru zāļu apraksta atbilstošie grozījumi ir iekļauti ieteikuma III pielikumā, reģistrācijas apliecībās.
Czech: • výbor PRAC zvážil veškeré dostupné údaje o kardiovaskulární bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících diklofenak, přičemž vzal v úvahu i závěry dřívějších přezkoumání výborem CHMP, informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení a nové údaje od nezávislých výzkumníků,
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus saistībā ar diklofenaku saturošo zāļu lietošanas drošumu attiecībā uz sirds un asinsvadu sistēmu, ņemot vērā CHMP iepriekšējo pārskatīšanu secinājumus, reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegto informāciju un mutisko paskaidrojumu, kā arī jauno informāciju no neatkarīgiem pētniekiem;