FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen.
Lithuanian: Retais atvejais dar stipresnį kraujavimą (hemoragiją).
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
German: Was ist Topotecan Hospira und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Hospira ir kam jis vartojamas
German: Eine Antitumorwirkung wurde hauptsächlich bei Patienten mit Neuroblastom beobachtet.
Lithuanian: Antinavikinis poveikis pirmiausiai reiškėsi pacientams, sergantiems neuroblastoma.
German: Insgesamt wurden 87 komplette und partielle Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Lithuanian: Iš viso stebėti 87 pilno ir dalinio atsako į gydymą atvejai, iš kurių 13 pasireiškė penkto ir šešto, trys vėlesnių gydymo kursų metu.
German: Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen Topotecan Hospira in Form einer Infusion in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreichen.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas infuzuos tinkamą Topotecan Hospira dozę, kuri lašinama į ranką maždaug 30 minučių.
German: • Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle
Lithuanian: • Nedidelis injekcijos vietos skausmas ir uždegimas.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini)
German: Topotecan verursachte außerdem an Ratten und Kaninchen embryo-fetale Letalität.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad topotekanas sukelia žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus žūtį.
German: • wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: • jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
German: Topotecan Hospira ist eine gelbe/gelbgrüne Lösung.
Lithuanian: Topotecan Hospira yra geltonas arba gelsvai žalias tirpalas.
German: - Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
Lithuanian: - Nėščioms moterims su šiuo vaistiniu preparatu dirbti negalima.
German: Über Überdosierungen wurden bei Patienten berichtet, die mit intravenös verabreichtem Topotecan (bis zum 10--fachen der empfohlenen Dosis) und mit Topotecan-Kapseln (bis zum 5-fachen der empfohlenen Dosis) behandelt wurden.
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, gydytiems topotekanu į veną (dozė iki 10 kartų didesnė už rekomenduojamą) ir topotekano kapsulėmis (dozė iki 5 kartų didesnė už rekomenduojamą).
German: • Gelegentlich können starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) sein.
Lithuanian: • Retkarčiais stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) gali būti žarnyno uždegimo (kolito) požymiai.
German: Es wurde eine verringerte Topotecan-Clearance beobachtet; jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Stebėtas topotekano klirenso sumažėjimas, tačiau sukurti dozavimo rekomendacijas šios grupės pacientams turimų duomenų nepakanka (žr.
German: Topotecan/Cisplatin
Lithuanian: Topotecanas/cisplatina
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verfügbar.
Lithuanian: Topotekano poveikis tirtas ir vaikams bei paaugliams, tačiau turimi duomenys apie veiksmingumą ir saugumą yra tik riboti.
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
German: • wenn Sie planen ein Kind zu zeugen.
Lithuanian: • jeigu ruošiatės tapti vaiko tėvu (žr.
German: Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Topotecan Hospira behandelt werden.
Lithuanian: Nepamirškite pasakyti savo gydytojui, jei gydymo Topotecan Hospira metu pradedate vartoti kitų vaistų.
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad prie kraujo plazmos baltymų topotekano prisijungia mažai (35 ) ir kad jis kraujo ląstelėse ir plazmoje pasiskirsto gana vienodai.
German: Es gab keine Anzeichen für eine kumulative hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität.
Lithuanian: Hematologinio ar nehematologinio toksinio poveikio kaupimosi požymių nebuvo.
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 10
Lithuanian: Jeigu pasirenkamas dozės mažinimas, tai pacientams, kuriems pasireiškė sunki neutropenija (septynias paras arba ilgiau neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
German: • Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind
Lithuanian: • kiaušidžių arba smulkialąsteliniam plaučių vėžiui, kuris atsinaujino po chemoterapijos, gydyti;
German: Unter der Behandlung mit Topotecan wurden bei etwa 25 % der Patienten Fatigue und bei 16 % Asthenie beobachtet.
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu nuovargis stebėtas maždaug 25  ir astenija 16  pacientų.
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Lebermikrosomen lassen die Bildung geringer Mengen an N-demethyliertem Topotecan erkennen.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenys rodo, kad susiformuoja mažas kiekis N-demetilinto topotekano.
German: • Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht)
Lithuanian: • Niežtintis išbėrimas (ar dilgėlinė).
German: Aus klinischen Studien geht hervor, dass eine Reihe von Faktoren, unter anderem Alter, Körpergewicht und Aszites, keine signifikante Auswirkung auf die Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) hat.
Lithuanian: Populiacijos tyrimų metu įvairūs veiksniai, įskaitant amžių, kūno svorį ir ascitą, reikšmingo poveikio bendro topotekano (aktyvios ir neaktyvios frakcijos) klirensui nedarė.
German: Das Blutbild, einschließlich der Thrombozytenzahl, sollte regelmäßig bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Reikia reguliariai nustatyti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, kiekį kraujyje (žr. 4.2 skyrių).
German: Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8ºC nicht überschreiten sollte, es sei denn die Herstellung/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo iki vartojimo laiką ir sąlygas yra atsakingas gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 C - 8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir valiuotomis aseptinėmis sąlygomis.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.
Lithuanian: Iv vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
German: Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.
German: Der Wirkstoff in Topotecan Hospira ist Topotecan (als Hydrochlorid).
Lithuanian: Veiklioji Topotecan Hospira medžiaga yra topotekanas (hidrochlorido pavidalu).
German: Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Pacientėms, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, būtina ilgalaikė pertrauka be gydymo, kad būtų galima pagrįsti gydymą deriniu (žr.
German: • Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche
Lithuanian: • Kūno svorio mažėjimas, apetito nebuvimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
German: Lagerung, Anwendung, Handhabung & Beseitigung von Topotecan Hospira
Lithuanian: Laikymo sąlygos, vartojimas, darbas su Topotecan Hospira ir jo atliekų tvarkymas
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu>
German: Die beobachteten Anzeichen und Symptome der Überdosierung entsprachen den bekannten, im Zusammenhang mit Topotecan stehenden unerwünschten Ereignissen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitinka žinomus su topotekanu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
German: Die Fläche unter der Kurve stieg etwa proportional zur Erhöhung der Dosis an.
Lithuanian: AUC) kreive didėja maždaug proporcingai dozės dydžiui.
German: Medianes Überleben (Wochen) (95 % KI)
Lithuanian: Vidutinė išgyvenamumo trukmė (savaitės) (95 % PI)
German: 9/l) während des ersten Zyklus trat bei 55 % der Patienten, mit einer Dauer von ≥ sieben Tagen bei 20 % und insgesamt bei 77 % der Patienten (39 % der Zyklen) auf.
Lithuanian: 9/l) pirmo gydymo kurso metu pasireiškė 55  pacientų ir 20  jų ji truko  septynias paras, iš viso 77  pacientų (39  gydymo kursų metu).
German: Zugrunde liegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Substanzen und/oder Kolonie stimulierender Faktoren.
Lithuanian: Pagrindiniai rizikos veiksniai yra sirgta IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, krūtinės ląstos radioterapija ir pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan fetale Schäden verursachen, daher soll Frauen im gebärfähigen Alter angeraten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Topotecan zu vermeiden.
Lithuanian: Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali pažeisti vaisių, todėl vaisingoms moterims reikia patarti gydymo topotekanu metu išvengti pastojimo.
German: Die medianen Überlebenszeiten betrugen für beide Gruppen 25,0 bzw. 24,7 Wochen.
Lithuanian: Vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo atitinkamai 25 savaitės ir 24,7 savaitės.
German: • Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut).
Lithuanian: • Bendrasis silpnumas ir nuovargis (laikina anemija).
German: Die am häufigsten berichteten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (52 %), Erbrechen (32 %), Durchfall (18 %), Verstopfung (9 %) sowie Mukositis (14 %).
Lithuanian: Dažnai stebėtas nehematologinis poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas (52  ), vėmimas (32  ), viduriavimas (18  ), vidurių užkietėjimas (9  ) ir mukozitas (14  pacientų).
German: Topotecan wurde mit Berichten über interstitielle Lungenerkrankungen, von denen einige tödlich verliefen, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gydymas topotekanu siejamas su intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejais, kai kurie jų buvo mirtini (žr. 4.8 skyrių).
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis lagen bei jeweils 4, 3, 2 bzw. 1 %.
Lithuanian: Sunkus (3 arba 4 laipsnio) pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar mukozitas pasireiškė atitinkamai 4 , 3 , 2  ir 1  pacientų.
German: • Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die
Lithuanian: • Neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas, sukeltas kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo.
German: Auf Basis des Wirkmechanismus wirkt Topotecan genotoxisch auf Säugerzellen (murine Lymphomzellen und humane Lymphozyten) in vitro und auf Knochenmarkszellen der Maus in vivo.
Lithuanian: Dėl veikimo būdo topotekanas daro genotoksinį poveikį žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelėms ir žmogaus limfocitams) tyrimų in vitro metu bei pelių kaulų čiulpų ląstelėms tyrimų in vivo metu.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Konzentrat.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 ml koncentrato.
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
Lithuanian: Šio tyrimo metu slidiniu naviku ar leukemija sergančių vaikų, paauglių ir suaugusių žmonių organizme aiškaus topotekano farmakokinetikos skirtumo nepastebėta, tačiau duomenų yra per mažai, kad būtų galima padaryti galutinę išvadą.
German: - Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: - Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Erythrozytentransfusionen erhielten 52 % der Patienten (in 21 % der Zyklen).
Lithuanian: Eritrocitų transfuzijos darytos 52  pacientų (21  gydymo kursų).
German: Das mittlere Verhältnis der AUC des Metaboliten zur Ausgangssubstanz betrug <10 % sowohl für das Gesamt-Topotecan als auch für Topotecan-Lacton.
Lithuanian: Svarbiausio metabolito ir nepakitusio topotekano AUC santykinė reikšmė buvo < 10  tiek bendro topotekano, tiek ir topotekano laktono atveju.
German: Hämatologisch Neutropenie: Eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 10
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
German: Wie Topotecan Hospira aussieht und Inhalt der Packung Topotecan ist ein klares, gelbes oder gelb-grünes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, erhältlich in klaren Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 4 ml Konzentrat.
Lithuanian: Topotecan Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje Topotecan Hospira yra skaidrus, geltonas arba gelsvai žalias koncentratas infuziniam tirpalui. Jis tiekiamas skaidraus stiklo flakonais, kurių kiekviename yra 4 ml koncentrato.
German: Dosierung: Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Dosierung bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion verringert werden muss.
Lithuanian: Dozavimas pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Riboti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
German: Aus den begrenzten Daten geht hervor, dass die Dosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden sollte.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschläge, Urtikaria, Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurde selten berichtet.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą bei anafilaksines reakcijas, stebėtos retai.
German: Topotecan Hospira wird verwendet zur Behandlung von:
Lithuanian: Topotecan Hospira vartojamas:
German: - Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones, įskaitant pirštines, reikia sumesti į didelės rizikos atliekų maišą ir aukštoje temperatūroje sudeginti.
German: Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
Lithuanian: Topotekaną derinant su cisplatina, reikia susipažinti su visa cisplatinos skyrimo informacija.
German: In einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie, die von der Gynecologic Oncology Group (GOG-0179) durchgeführt worden war, wurde Topotecan in Kombination mit Cisplatin (n = 147), mit Cisplatin allein (n = 146) in der Behandlung von Patientinnen mit histologisch bestätigtem, persistierendem oder rezidiviertem Zervixkarzinom sowie Zervixkarzinom im Stadium IVB verglichen, bei denen ein kurativer Ansatz mit Operation und/oder Bestrahlung nicht sinnvoll erschien.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupės atliekamo atsitiktinių imčių III fazės lyginamojo tyrimo (tyrimas GOG 0179) metu buvo lygintas gydymo topotekano bei cisplatinos deriniu (n  147) veiksmingumas su gydymo vien cisplatina veiksmingumu (n  146) pacientėms, sergančioms histologiniu tyrimu patvirtinta išsilaikančia, recidyvavusia arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinoma, kuriai gydyti chirurginė operacija ir (arba) radioterapija netiko.
German: Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
Lithuanian: Jeigu topotekanu gydoma nėščia moteris arba jeigu moteris pastoja gydymo topotekanu metu, reikia įspėti apie galimą žalą jos vaisiui.
German: 9/l) trat bei 25 % der Patienten (in 8 % der Zyklen), eine mittelgradige (Thrombozytenzahl zwischen 25,0 und 50,0 x 10
Lithuanian: 9/l) pasireiškė 25  pacientų (8  gydymo kursų metu), vidutinio sunkumo trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25-50 x 10
German: In Zusammenhang mit schwerer Neutropenie traten Fieber oder Infektionen bei 16 % der Patienten während des ersten Zyklus und insgesamt bei 23 % der Patienten (6 % der Zyklen) auf.
Lithuanian: Pirmo gydymo kurso metu su sunkia neutropenija susijęs karščiavimas ar infekcija pasireiškė 16  pacientų, iš viso 23  pacientų (6  gydymo kursų metu).
German: Über leichte Bauchschmerzen wurde bei etwa 4 % der Patienten berichtet.
Lithuanian: Silpnas pilvo skausmas pasireiškė 4  pacientų.
German: Die in Dosisfindungsstudien an 523 Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom und 631 Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem, kleinzelligem Lungenkarzinom ermittelte dosislimitierende Toxizität unter der Monotherapie mit Topotecan war hämatologischer Art.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimų, kuriuose dalyvavo 523 pacientės, sergančios recidyvavusiu kiaušidžių vėžiu, ir 631 pacientas, sergantis recidyvavusiu smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, metu dozę ribojantis toksinis topotekano poveikis buvo hematologinis.
German: • fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist.
Lithuanian: • progresavusiam gimdos kalelio vėžiui, kurio negalima gydyti chirurgine operacija ar radioaktyviaisiais spinduliais, gydyti.
German: - Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Lithuanian: - Netyčia ant odos ar į akis patekusį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.
German: Berichte über signifikante Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit Thrombozytopenien einschließlich Todesfälle aufgrund von Tumorblutungen waren selten.
Lithuanian: Reikšmingos su trombocitopenija susijusios pasekmės, įskaitant mirtį dėl kraujavimo iš naviko, stebėtos nedažnai.
German: Die Toxizität war vorhersagbar und reversibel.
Lithuanian: Toksinis poveikis buvo numatomas ir laikinas.
German: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml ist in Typ I Klarglas-Durchstechflaschen erhältlich, jede einzelne ist mit einem Chlorbutylkautschuk-Stopfen, Aluminiumversiegelung und einem Flip-off Verschluss aus Kunststoff versehen.
Lithuanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml tiekiamas I tipo skaidraus stiklo flakonais, užkimštais chlorbutilo gumos kamščiu su aliuminine plomba ir plastmasiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
German: Nicht-hämatologisch
Lithuanian: Nehematologiniai reiškiniai
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
German: Außerdem wurde über erhöhte Leberenzymwerte nach intravenöser Topotecan-Überdosierung berichtet.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie kepenų fermentų kiekio padidėjimą vartojant topotekano į veną.
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Lithuanian: Iš visų klinikinių tyrimų metu gydytų pacientų (įskaitant tiek tuos, kuriems pasireiškė sunki neutropenija, tiek tuos, kuriems ji nepasireiškė) 11  (4  gydymo kursų metu) pasireiškė karščiavimas ir26  (9  gydymo kursų metu) infekcinė liga. Be to, 5  visų gydytų pacientų (1  gydymo kursų metu) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Topotecan Hospira hilft Tumore zu zerstören.
Lithuanian: Topotecan Hospira padeda sunaikinti navikus.
German: Ein N-Desmethyl-Metabolit, für den eine ähnliche oder geringere Aktivität als die Ausgangssubstanz in einem zellbasierenden Testsystem gezeigt wurde, wurde im Urin, im Plasma und in den Faeces gefunden.
Lithuanian: N-desmetilintas metabolitas, kurio aktyvumas, remiantis ląstelių tyrimų duomenimis, yra toks pat arba mažesnis negu topotekano, buvo aptiktas šlapime, kraujo plazmoje ir išmatose.
German: • Wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, blutige Stühle (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Schleimhaut des Mundes, Magens und/oder Darms [Schleimhautentzündung]).
Lithuanian: • Skausmas burnoje, sunkumas ryjant, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kraujingos išmatos (galimi burnos, skrandžio ir (arba) žarnų gleivinės uždegimo požymiai ir simptomai [gleivinės uždegimas]).
German: Topotecan Hospira wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Lithuanian: Nėščioms moterims topotekano vartoti nerekomenduojama.
German: Die Konzentration von Topotecan-O-Glucuronid und N-Desmethyl-TopotecanO-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetilinto topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau negu 2  dozės.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten
Lithuanian: Jeigu tai Jums tinka, pasakys gydytojas, remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Lithuanian: Reikia laikytis įprastinių darbo su antinavikiniais vaistiniais preparatais ir jų atliekų tvarkymo reikalavimų.
German: Insgesamt trug der N-Desmethyl-Metabolit im Mittel zu weniger als 7 % (4 bis 9 %) zum im Urin und im Stuhl wieder gefundenen Topotecan-bezogenen
Lithuanian: Apskritai N-desmetilintas metabolitas sudaro vidutiniškai mažiau negu 7  (svyravimo ribos: 4-9 ) šlapime ir išmatose randamo bendro su topotekanususijusios medžiagos kiekio.
German: Relatives Risiko (95 % KI) Ansprechrate (%) (95 % KI) Unterschied in der Ansprechrate (95 % KI) Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen) (95 % KI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) Atsako dažnis (%) (95 % PI) Atsako dažnio skirtumas (95 % PI) Vidutinis laikas iki ligos progresavimo (savaitės) (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)
German: Topotecan als Monotherapie und Topotecan in Kombination mit Cisplatin werden häufig mit einer klinisch relevanten Thrombozytopenie in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ar jo deriniu su cisplatina dažnai yra susijęs su kliniškai reikšminga trombocitopenija.
German: Neutropenie und Thrombozytopenie müssen beobachtet werden.
Lithuanian: Reikia gydyti neutropeniją ir trombocitopeniją.
German: Das Toxizitätsprofil bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren war ähnlich dem historisch bei erwachsenen Patienten beobachtetem.
Lithuanian: Atsinaujinusiu gydymui atspariu slidiniu naviku sergantiems vaikams ir paaugliams toksinis topotekano poveikis buvo panašus į pasireiškusį suaugusiems pacientams.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd ± 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris irgi buvo didelis, tai yra maždaug 132 (57) l, pusinės eliminacijos laikas palyginti trumpas, t. y.