FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doentes foram aleatorizadas no período de 8 semanas após a conclusão da quimioterapia à base de platina e não foi permitido qualquer tratamento de manutenção de intervenção.
Hungarian: A betegeket a platinaalapú kezelés befejezése után 8 héten belül randomizálták, és semmilyen közbeeső fenntartó kezelés nem volt engedélyezve.
Portuguese: • glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas.
Hungarian: • vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy trombociták.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 196 dias (IC de 95% [113-NA].
Hungarian: A válasz átlagos időtartama 196 nap volt (95% CI [113 - NA]).
Portuguese: Isto porque Rubraca pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Rubraca hatással lehet arra, ahogyan más gyógyszerek működnek.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.2).
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a mérsékelt vagy súlyos májkárosodott betegeknél (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A semivida média (t1/2) do rucaparib foi de 25,9 horas.
Hungarian: A rukaparib átlagos felezési ideje (t1/2) 25,9 óra.
Portuguese: Assim, a eficácia de Rubraca em doentes que tinham recebido tratamento anterior com um inibidor da PARP no tratamento de manutenção, não foi investigada e não pode ser extrapolada a partir dos dados disponíveis.
Hungarian: Ezáltal a Rubraca hatékonyságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akik előzetesen PARP-inhibitor kezelésben részesültek a fenntartó kezelés alatt, illetve nem lehet a rendelkezésre álló adatok alapján extrapolálni azt.
Portuguese: • vermelhidão, inchaço e dor nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés
Hungarian: • bőrpír, duzzanat és fájdalom a tenyéren és/vagy a talpakon
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade masculina e feminina nos estudos gerais de toxicologia, com duração de 3 meses, em ratos e cães, com exposições de 0,09 a 0,3 vezes a AUC humana na dose recomendada.
Hungarian: Nem figyeltek meg a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatásokat 3 hónapos általános toxicitási vizsgálatokban patkányoknál és kutyáknál 0,09-0,3-szeres humán AUC expozícióknál a javasolt dózisokkal.
Portuguese: Não foi observada inibição significativa de P-gp in vivo (secção 4.5).
Hungarian: Nem figyeltek meg in vivo szignifikáns P-gp inhibíciót (4.5 pont).
Portuguese: In vitro, o M324 foi pelo menos 30 vezes menos potente do que o rucaparib contra a PARP-1, PARP-2 e PARP-3.
Hungarian: In vitro az M324 a rukaparibhoz képest legalább 30-szor kevésbé volt hatásos a PARP-1, PARP-2 és PARP-3 enzimekkel szemben.
Portuguese: Não é conhecido se o rucaparib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rukaparib és/vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe.
Portuguese: Dever-se-á agir com precaução na utilização concomitante de inibidores ou indutores fortes de CYP3A4.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazása során.
Portuguese: Não existe tratamento específico em caso de sobredosagem com Rubraca e os sintomas de sobredosagem não estão estabelecidos.
Hungarian: A Rubraca túladagolása esetében nincsenek specifikus kezelések, és nem határozták meg a túladagolás tüneteit.
Portuguese: Cada frasco contém 60 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Mindegyik palackban 60 filmtabletta található.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida com duração máxima de 3 meses, em ratos e cães, os órgãos-alvo foram os sistemas gastrointestinais, hematopoiéticos e linfopoiéticos.
Hungarian: 3 hónap időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a célszervek a gastrointestinalis, a haematopoieticus és a lymphopoieticus rendszerek voltak.
Portuguese: A interação de rucaparib com outras enzimas e transportador foi avaliada in vitro.
Hungarian: A rukaparib kölcsönhatását más enzimekkel és transzporterekkel in vitro értékelték.
Portuguese: de 95% [15,4, 59,2], com uma taxa de resposta completa de 5,0% e uma taxa de resposta parcial de 30,0%.
Hungarian: értéke 35,0% volt (95% KI [15,4, 59,2], 5,0%-os teljes válaszaránnyal és 30,0%-os részleges válaszaránnyal.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rubraca
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rubraca-t
Portuguese: Durante o tratamento com rucaparib, poderão ser observados acontecimentos de mielossupressão (anemia, neutropenia, trombocitopenia) e são tipicamente observados pela primeira vez após 8-10 semanas de tratamento com rucaparib.
Hungarian: A rukaparib-kezelés alatt mieloszupressziós (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia) események észlelhetők, melyeket először a rukaparib-kezelés után 8-10 héttel figyeltek meg általában.
Portuguese: Embora o metabolismo do rucaparib in vitro mediado por CYP3A4 tenha sido lento, não pode excluirse um significativo contributo do CYP3A4 in vivo.
Hungarian: Habár in vitro a CYP3A4 által közvetített rukaparib metabolizmus lassú volt, a CYP3A4 jelentős hozzájárulása in vivo nem zárható ki.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rubraca.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg a kezelőorvosát, a gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Rubraca szedése előtt.
Portuguese: O metabolito mais abundante foi o M324, um produto de desaminação oxidativa do rucaparib, que representou cerca de 18,6% da radioatividade no plasma.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő metabolit az M324, a rukaparib oxidatív deaminációjának terméke volt, amely a plazma-radioaktivitás 18,6%-áért volt felelős.
Portuguese: In vitro, a IC50 de rucaparib contra o gene relacionado ether-à-go-go humano (ERGh) foi 22,6 µM, o que é aproximadamente 13 vezes mais do que a Cmáx em doentes na dose recomendada.
Hungarian: In vitro, a rukaparib IC50 értéke az emberi éter-go-go-hoz kapcsolt génnel (hERG) szemben 22,6 μM, ami körülbelül 13-szor magasabb, mint a Cmax a javasolt adagot kapó betegeknél.
Portuguese: A frequência das reações adversas é indicada por classe do sistema de órgãos MedDRA (SOC) ao nível do termo preferencial.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint, preferált kifejezések szintjén kerül felsorolásra.
Portuguese: • uma baixa contagem de células sanguínea pode ser um sinal de um problema grave da medula óssea - tal como a "síndrome mielodisplásica" (SMD) ou a "leucemia mieloide aguda" (LMA).
Hungarian: • az alacsony vérsejtszám lehet súlyos csontvelőprobléma jele is - például mielodiszplasztikus szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukaemia (AML).
Portuguese: A dor abdominal (termos combinados de dor abdominal, dor abdominal inferior, dor abdominal superior) foi notificada em 40,1% de doentes tratadas com rucaparib, mas também foi muito frequente (33%) em doentes tratadas com placebo, mais provavelmente associada à doença subjacente.
Hungarian: A hasi fájdalomról (összetett kifejezés, része a hasi fájdalom, alhasi fájdalom, felhasi fájdalom) a rukaparibbal kezelt betegek 40,1%-ánál számoltak be, de nagyon gyakori volt a placebóval kezelt betegeknél is (33%), ami nagy valószínűséggel az alapbetegséggel állt összefüggésben.
Portuguese: Não foram estudadas as interações entre rucaparib e contracetivos orais.
Hungarian: A rukaparib és az oralis fogamzásgátlók közötti kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Portuguese: O que é Rubraca e para que é utilizado O que é Rubraca e como funciona
Hungarian: Mi a Rubraca, és hogyan működik?
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada
Hungarian: Megnövekedett alanin aminotranszferáz, Megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz
Portuguese: Todas as 106 doentes receberam rucaparib 600 mg duas vezes por dia.
Hungarian: Mind a 106 beteg 600 mg rukaparibot kapott naponta kétszer.
Portuguese: Não se deve administrar Rubraca a crianças com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek a Rubraca nem adható.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de ser desconhecido se o rucaparib passa para o leite materno.
Hungarian: Ennek oka, hogy nem ismert, hogy a rukaparib bekerül-e az anyatejbe.
Portuguese: Não é clara a relevância clínica da inibição de UGT1A1 pelo rucaparib.
Hungarian: Az UGT1A1 gátlásának klinikai jelentősége a rukaparib esetében nem egyértelmű.
Portuguese: As exposições plasmáticas de rucaparib, conforme medido por Cmáx e AUC, foram aproximadamente proporcionais à dose, nas doses avaliadas (40 a 500 mg diariamente, 240 a 840 mg duas vezes por dia).
Hungarian: A rukaparib plazma expozíciói, a Cmax és AUC értékével mérve, megközelítőleg dózisarányosak voltak az értékelt dózisoknál (40-500 mg naponta, 240-840 mg naponta kétszer).
Portuguese: In vitro não foi observada interação com MRP2 ou MRP3 na exposição clínica do rucaparib; no entanto, a ativação e inibição bifásica ligeira de MRP2 e a inibição dependente da concentração de MRP3 foram observadas em concentrações mais elevadas do que a Cmáx plasmática observada do rucaparib.
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást az MRP2-vel vagy MRP3-mal in vitro a rukaparib klinikai expozíciójánál, az MRP2 enyhe bifázisos aktivációját és inhibícióját és az MRP3 koncentrációfüggő inhibícióját azonban megfigyelték a rukaparib megfigyelt plazma Cmax értékénél magasabb koncentrációknál.
Portuguese: Os estudos in vitro revelaram que a citotoxicidade induzida pelo rucaparib envolve a inibição da atividade enzimática PARP e a captura dos complexos PARP-ADN resultando num aumento de danos no ADN, apoptose e morte celular.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a rukaparib által indukált citotoxicitásba beletartozik a PARP enzimatikus aktivitás gátlása és a PARPDNS komplexek elfogása, amely a DNS károsodását az apoptosist és a sejthalált növeli.
Portuguese: • níveis de colesterol elevados
Hungarian: • magas koleszterinszint
Portuguese: A eficácia de Rubraca como tratamento para o EOC, FTC, ou PPC recidivantes ou progressivos, não foi investigada em doentes que receberam tratamento anterior com um inibidor da PARP.
Hungarian: A Rubraca hatásosságát recidiváló vagy progresszív EOC, FTC vagy PPC kezelésére nem vizsgálták olyan betegeknél, akik előzetesen PARP-inhibitor-kezelést kaptak.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada de acordo com a melhor resposta (completa ou parcial) à última terapêutica com platina, o tempo até à progressão após a penúltima terapêutica com platina (6 a ≤ 12 meses e > 12 meses) e o estado dos biomarcadores tumorais (tBRCA, deficiência de recombinação homóloga não BRCA [nbHRD] e negatividade para biomarcadores).
Hungarian: A randomizáció rétegzése a platinára adott (teljes vagy részleges) legjobb válasz, az utolsó előtti platinaterápia utáni progresszióig eltelt idő (6 - ≤ 12 hónap és > 12 hónap) és a tumor biomarker státusz alapján történt (tBRCA, nem BRCA homológ rekombináció hiány [nbHRD] és biomarker-negatív).
Portuguese: A sobrevida livre de progressão mediana foi de 282 dias (IC de 95% [218-335] e a sobrevida geral mediana foi de 18,8 meses (IC de 95% [12,9-NA]).
Hungarian: Az átlagos progressziómentes túlélés 282 nap volt (95% CI [218-335]), és a medián teljes túlélés 18,8 hónap volt (95% CI [12,9-NA]).
Portuguese: A proporção de doentes sensíveis à platina com mutações BRCAg e BRCAs foi comparável à população de eficácia primária em n=66 (83,5%) e n=13 (16,5%), respetivamente.
Hungarian: A gBRCA és sBRCA mutációkkal rendelkező platina-szenzitív betegek aránya összehasonlítható volt az elsődleges hatékonysági populációéval, ebben a sorrendben: n=66 (83,5%) és n=13, (16,5%).
Portuguese: Foram testadas amostras de tecido tumoral de todas as doentes (N=564) num laboratório central para determinar o estado positivo de HRD (definido pela presença de uma mutação deletéria do BRCA [tBRCA] ou pela perda genómica elevada de heterozigocidade [LOH]).
Hungarian: Minden beteg (N = 564) tumorszövet mintáit központilag vizsgálták a HRD-pozitív státusz meghatározására (definíciója szerint ez a káros tumor BRCA [tBRCA] mutációjának jelenléte vagy a heterozigótaság nagymértékű genomikai elvesztése volt).
Portuguese: Não é recomendado o ajustamento posológico inicial para doentes idosas (idade ≥ 65 anos) (ver secções 4.8 e 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 65 éves) a kezdő dózis módosítása nem javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Portuguese: O intervalo sem progressão até à penúltima terapêutica com platina foi de 6-12 meses em 39% das doentes e > 12 meses em 61%.
Hungarian: A utolsó előtti platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak 6-12 hónap volt a betegek 39%-ánál, és > 12 hónap volt a 61%-uknál.
Portuguese: • hemorragia ou hematomas durante mais tempo do que o habitual, caso se magoe - podem ser sinais de uma contagem baixa de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
Hungarian: • vérzés vagy véraláfutás a szokásosnál hosszabb ideig, ha megsérti magát - ezek jelei lehetnek az alacsony trombocitaszámnak (trombocitopénia)
Portuguese: Não existem, ou existem dados limitados, sobre a utilização de rucaparib em mulheres grávidas.
Hungarian: A rukaparib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Não poderá ser retirada uma conclusão firme em relação ao efeito da coadministração de rucaparib e IBP porque o nível de dose e hora de administração não foram detalhadamente documentados para os IBP.
Hungarian: Nem lehet határozott következtetést levonni a rukaparib és a PPI-k együttes adagolásának hatására vonatkozóan, mivel a dózisszintet és az adagolás időpontját a PPI-k esetében nem dokumentálták részletesen.
Portuguese: Efeitos do rucaparib sobre outros medicamentos
Hungarian: A rukaparib más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Portuguese: As elevações na creatinina com o tratamento com rucaparib podem dever-se à inibição dos transportadores renais MATE1 e MATE2-K (ver secção 4.5).
Hungarian: A kreatininszint emelkedése a rukaparib-kezeléssel köszönhető lehet a MATE1 és MATE2-K vesetranszporterek inhibíciójának (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Além disso, o rucaparib é um inibidor do BCRP com valor de IC50, sugerindo a possível inibição do BCRP e exposições acrescidas de medicamentos que sejam substratos do BCRP (por ex., rosuvastatina).
Hungarian: A rukaparib továbbá a BCRP inhibítora IC50 értékkel, ami potenciális BCRP inhibíciót sugall, illetve a BCRP szubsztrát gyógyszerek megnövekedett expozícióját (pl.: rozuvasztatin).
Portuguese: O Rubraca pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas, com base no seu mecanismo de ação e achados de estudos em animais.
Hungarian: A Rubraca magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be a hatásmechanizmusa és az állatkísérletek eredményei alapján.
Portuguese: O Rucaparib distribuiu-se preferencialmente pelos glóbulos vermelhos com uma taxa de concentração sangue-plasma de 1,83.
Hungarian: A rukaparib elsősorban a vörösvérsejtekben oszlik el 1,83-es vér/plazma koncentrációaránnyal.
Portuguese: As doentes com alterações (mutações) nos genes designados por BRCA estão em risco de desenvolver um número de tipos de cancro.
Hungarian: A BRCA nevű génben változásokkal (mutációkkal) rendelkező betegeknél több ráktípus kialakulásának veszélye áll fenn.
Portuguese: Grau ≤ 2, depois reiniciar o rucaparib com a mesma dose ou numa dose reduzida.
Hungarian: 2. fokozat alá, majd a rukaparib-kezelés folytatása azonos vagy csökkentett dózissal.
Portuguese: ARIEL3 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS das doentes aleatorizadas para o rucaparib em comparação com o placebo na população ITT e nos subgrupos com HRD e tBRCA.
Hungarian: Az ARIEL3 vizsgálat a placebóhoz képest a PFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a rukaparib-karra randomizált betegeknél az ITT populációban és a HRD és tBRCA-alcsoportokban is.
Portuguese: • Caso se esqueça de tomar uma dose, ignore a dose em falta.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor hagyja ki az elfelejtett dózist.
Portuguese: A histologia do tumor foi seroso de alto grau em 91,5% das doentes, endometrióide em 2,8% e histologia mista em 4,7%.
Hungarian: A tumor szövettani eredménye magas fokozatú szerózus volt a betegek 91,5%-ánál, endometriális 2,8%-nál és vegyes szövettani eredményű 4,7%-uknál.
Portuguese: Os achados em estudos de toxicologia não clínica realizados com o rucaparib oral foram geralmente consistentes com os acontecimentos adversos observados em estudos clínicos.
Hungarian: Általános toxicitás Oralis rukaparibbal végzett nemklinikai toxikológiai vizsgálatokban kapott eredmények általában konzisztensek voltak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos eseményekkel.
Portuguese: As doentes incluídas no estudo de população FC tinham idades entre os 21 e 86 anos (58% < 65 anos, 31% 65-74 anos e 11% > 75 anos), 82% eram caucasianas e tinham pesos corporais entre 41 e 171 kg (73% tinha peso corporal > 60 kg).
Hungarian: A populációs PK vizsgálatba bevont betegek kora 21 és 86 év között volt (58% < 65 éves, 31% 65-74 éves és 11% > 75 éves), 82%-uk kaukázusi, a testsúlyuk pedig 41 és 171 kg között volt (73%-uk testsúlya volt 60 kg felett).
Portuguese: Este pode parar o tratamento com Rubraca até que as suas contagens de células sanguíneas melhorem.
Hungarian: Rubraca-kezelést, amíg a vérsejtszámai nem javulnak.
Portuguese: Diminuição do apetite, Desidratação
Hungarian: Gyakori Étvágycsökkenés, Kiszáradás
Portuguese: A avaliação IRR da população ITT confirmou o critério de avaliação primário.
Hungarian: Az ITT populációban a belső megtérülési ráta (Internal Rate of Return, IRR) értékelése az elsődleges végpontot támasztotta alá.
Portuguese: Os cuidados de suporte e as normas de orientação da instituição devem ser implementados para o tratamento de baixas contagens de sangue para o tratamento de anemia e neutropenia.
Hungarian: Szupportív kezelést kell adni, és a szokásos iránymutatásokat kell alkalmazni az alacsony vérsejtszámok kezelésére az anaemia, illetve a neutropenia terápiájában.
Portuguese: O perfil de segurança global do rucaparib baseia-se em dados de 937 doentes em ensaios clínicos de cancro do ovário tratadas com rucaparib em monoterapia.
Hungarian: A rukaparib teljes biztonságossági profilja 937, rukaparib monoterápiával kezelt, petefészek carcinomában szenvedő beteg klinikai vizsgálati adatain alapul.
Portuguese: Num estudo de reprodução animal, a administração de rucaparib em ratos fêmeas prenhes durante o período de organogénese resultou em toxicidade embriofetal em exposições inferiores às doentes a receber a dose humana recomendada de 600 mg duas vezes por dia (ver secção 5.3).
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a rukaparib vemhes patkányoknak az organogenezis időszakában történő beadása embrió-magzati toxicitást eredményezett olyan expozíciók mellett, amely az ajánlott napi kétszeri 600 mg-os humán dózisban részesülő betegekénél kisebb volt az expozíció (lásd 5.3 pont).
Portuguese: No subconjunto de 79 doentes sensíveis à platina, o intervalo livre de progressão após a última dose de platina foi ≥ 6 - 12 meses para 55 (69,6%) doentes e > 12 meses para 24 (30,4%) doentes.
Hungarian: A 79 platina-szenzitív betegalcsoportban a progressziómentes intervallum az utolsó platina dózis után ≥ 6-12 hónap volt 55 (69,6%) beteg, és > 12 hónap 24 beteg (30,4%) esetében.
Portuguese: In vitro, o rucaparib revelou ser um substrato de P-gp e BCRP.
Hungarian: In vitro a rukaparib a P-gp és a BCRP szubsztrátjának bizonyult.
Portuguese: As frequências de ocorrência de reações adversas são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságainak meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em mulheres
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás nőknél
Portuguese: As reações adversas hematológicas de todos os Graus de CTCAE para a anemia, trombocitopenia e neutropenia foram notificados em 42%, 26% e 16% dos doentes, respetivamente.
Hungarian: Az összes CTCAE fokú anaemia, thrombocytopenia és neutropenia hematológiai mellékhatásait jelentették a betegek 42%, 26%, illetve 16%-ánál.
Portuguese: As doentes com mutações no BRCA(g) de linhagem germinativa (n=88, 83,0%) ou BRCA(s) somático (n=18, 17,0%) foram incluídas.
Hungarian: A csíravonal-(g) BRCA (n=88, 83,0%) vagy szomatikus BRCA (n = 18, 17,0% ) mutációk beválasztásra kerültek.
Portuguese: Controlo das elevações de AST / ALT emergentes do tratamento Grau de elevação da AST /ALT
Hungarian: 2. táblázat A terápia okozta AST/ALT emelkedés kezelése AST/ALT emelkedés foka
Portuguese: Todas as doentes tinham recebido pelo menos duas quimioterapias anteriores à base de platina (intervalo: 2 a 6) e 28% tinha recebido pelo menos três quimioterapias anteriores à base de platina.
Hungarian: Minden beteg korábban legalább két (tartomány: 2-6), és 28%-uk legalább három platinaalapú kemoterápiát kapott.
Portuguese: Qual o aspeto de Rubraca e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Rubraca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Portanto, a utilização nesta população de doentes não é recomendada.
Hungarian: Ezért a Rubraca alkalmazása ilyen betegeknél nem ajánlott.
Portuguese: As doentes sensíveis à platina receberam 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) ou > 3 (n=4, 5,1%) linhas anteriores de quimioterapia com base em platina.
Hungarian: A platina-szenzitív betegek 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) vagy > 3 (n=4, 5,1%) korábbi platinaalapú kemoterápiás kezelést kaptak.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças em amamentação pelo rucaparib, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com Rubraca e durante 2 semanas após a dose final (ver secção 4.3).
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél rukaparibtól kialakuló súlyos mellékhatások kockázata miatt a szoptatás ellenjavallott a Rubraca-kezelés alatt és a végső dózis után 2 hétig (lásd 4.3 pont).
Portuguese: • medicamentos anticoagulantes que ajudam a fluidificar o sangue, tal como a varfarina
Hungarian: • antikoaguláns gyógyszerek, amelyek segítik a szabad véráramlást - például warfarin
Portuguese: Substratos de CYP3A
Hungarian: CYP3A szubsztrátok
Portuguese: PFS, acontecimentos, n (%) PFS, mediana em meses
Hungarian: PFS-események száma, n (%) PFS, medián időtartam [hónap]
Portuguese: O Rubraca é um medicamento anticancerígeno, também conhecido como um "inibidor da PARP (poli adenosina difosfato-ribose polimerase)".
Hungarian: A Rubraca egy rákellenes gyógyszer, amely PARP (poli-adenozindifoszfát-ribóz-polimeráz) inhibitorként is ismert.
Portuguese: As elevações de transaminase hepática (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT)) ocorrem logo no início do tratamento e são geralmente temporárias.
Hungarian: A kezelés korai szakaszában a hepaticus transzaminázok szintje (aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT)) megemelkedik, és ez általában átmeneti.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi ligeira a moderada (Grau 1 ou 2).
Hungarian: mellékhatások többsége enyhe-közepes volt (1. vagy 2. fokozat).
Portuguese: O rucaparib induziu aberrações cromossómicas estruturais no ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos.
Hungarian: A rukaparib strukturális kromoszomális aberrációkat indukált az in vitro humán limfocita kromoszomális aberrációs vizsgálatban.
Portuguese: Deteção de mutação no gene BRCA
Hungarian: A BRCA mutáció kimutatása
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő intézkedések elvégzésére vonatkozó kötelezettség
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK CÍMKÉJE
Portuguese: A sobrevida livre de progressão mediana foi de 162 dias (IC de 95% [51-223]).
Hungarian: Az átlagos progressziómentes túlélés 162 nap volt (95% CI [51-223]).