FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos resultados indican que no es probable que concentraciones terapéuticas de rasagilina provoquen interacciones clínicamente significativas con sustratos de estas enzimas.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat het onwaarschijnlijk is dat de therapeutische concentraties van rasagiline een klinisch significante wisselwerking met substraten van deze enzymen geven.
Spanish: Portugal Mylan, Lda.
Dutch: Mylan, Lda.
Spanish: Existen un número de interacciones conocidas entre inhibidores no selectivos de la MAO y otros medicamentos.
Dutch: Er zijn een aantal bekende interacties tussen niet selectieve MAO remmers en andere geneesmiddelen.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática moderada, el AUC y la Cmáx aumentaron en un 568% y 83%, respectivamente (ver sección 4.4).
Dutch: Bij personen met matig verminderde leverfunctie, waren de AUC en Cmax verhoogd met respectievelijk 568% en 83% (zie rubriek 4.4).
Spanish: 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España
Dutch: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanje
Spanish: Rasagilina se administra por vía oral, a una dosis de 1 mg una vez al día, con o sin levodopa.
Dutch: Rasagiline wordt oraal toegediend, in een dosering van 1 mg eenmaal per dag met of zonder levodopa.
Spanish: Existe el riesgo que los niveles plasmáticos de rasagilina en pacientes fumadores puedan estar disminuidos, debido a la inducción de la enzima metabolizadora CYP1A2.
Dutch: Er is een risico dat de plasmaspiegels van rasagiline bij patiënten die roken verlaagd zijn vanwege inductie van het metaboliserende enzym CYP1A2.
Spanish: En ratones, las incidencias aumentadas de adenoma combinado bronquiolar/alveolar y /o carcinoma se observaron a exposiciones sistémicas, 144-213 veces la exposición plasmática esperada en humanos a 1 mg/día.
Dutch: Bij muizen werden hogere incidenties van gecombineerd broncheolair/alveolair adenomen en/of carcinomen gevonden bij een systemische blootstelling, 144-213 maal de te verwachten plasmaspiegels bij de mens bij 1 mg/dag.
Spanish: • Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).
Dutch: • moeilijkheden met de coördinatie van de spieren (evenwichtsstoornissen)
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Spanish: En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.
Dutch: In postmarketing onderzoek worden deze symptomen ook waargenomen bij Parkinson patiënten die behandeld worden met rasagiline.
Spanish: Los datos experimentales indican que rasagilina inhibe la secreción de prolactina y que, por tanto, puede inhibir la lactancia.
Dutch: Experimentele data geven aan dat rasagiline de prolactine secretie remt, waardoor de lactatie geremd kan worden.
Spanish: La rasagilina se metaboliza principalmente por dos vías: N-dealquilación y/o hidroxilación con formación de 1-aminoindano, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindano y 3-hidroxi-1-aminoindano.
Dutch: Het metabolisme van rasagiline verloopt via twee belangrijke routes: N-dealkylering en/of hydroxylatie met de vorming van: 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan en 3-hydroxy-1aminoindan.
Spanish: Puesto que la AUC no se afecta sustancialmente, se puede administrar rasagilina tanto durante las comidas como fuera de ellas.
Dutch: Omdat de AUC niet substantieel wordt beïnvloed, kan rasagiline zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: La administración concomitante de rasagilina y entacapona aumentó el aclaramiento oral de rasagilina en un 28 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rasagiline en entacapone verhoogde de orale rasagiline klaring met 28%.
Spanish: Estos se denominan trastornos del control de los impulsos.
Dutch: Dit worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd.
Spanish: Se debe evitar el uso de Rasagilina Mylan junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
Dutch: Het gebruik van Rasagiline Mylan gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine bevatten dient vermeden te worden.
Spanish: Lleve consigo el envase de Rasagilina Mylan para mostrarlo al médico o al farmacéutico.
Dutch: Neem het Rasagiline Mylan doosje mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.
Spanish: También se observó que la conjugación de rasagilina y de sus metabolitos es una de las principales vías de eliminación formadora de glucurónidos.
Dutch: Conjugatie van rasagiline en zijn metabolieten bleek eveneens een belangrijke eliminatie route, waarbij glucuronides werden gevormd.
Spanish: La administración conjunta de rasagilina y teofilina (un sustrato de la CYP1A2) no afectó a la farmacocinética de ninguno de los productos.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rasagiline en theophylline (een substraat van CYP1A2) had geen invloed op de farmacokinetiek van één van beide producten.
Spanish: Características de pacientes
Dutch: Eigenschappen in patiënten
Spanish: Rasagilina Mylan ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.
Dutch: Rasagiline Mylan zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen.
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado Talco
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Talk
Spanish: Inhibidores Monoamino oxidasa B. Código ATC: N04BD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinson-middelen, Monoamine oxidase-B remmers, ATC-code: N04BD02
Spanish: En un estudio de dosis única en voluntarios sanos recibieron 20 mg/día de rasagilina y en un estudio de 10 días en voluntarios sanos recibieron 10 mg/día de rasagilina.
Dutch: In een mono-dosis studie kregen gezonde vrijwilligers een dosering van 20 mg/dag en in een tiendaagse studie kregen gezonde vrijwilligers een dosering van 10 mg/dag.
Spanish: Como la rasagilina potencia los efectos de la levodopa, los efectos adversos de la levodopa pueden verse incrementados y se puede exacerbar una discinesia preexistente.
Dutch: Aangezien rasagiline de werking van levodopa verhoogt, kunnen de bijwerkingen van levodopa toenemen en kan reeds bestaande dyskinesie verergeren.
Spanish: Estos síntomas tienen cierta similitud con los observados en inhibidores de la MAO no-selectivos.
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op de symptomen die zijn gezien met niet-selectieve MAO remmers.
Spanish: EU/1/16/1090/001 (7 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu)
Dutch: EU/1/16/1090/001 (7 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu)
Spanish: Si presenta algún cambio en la piel sospechoso.
Dutch: als u verdachte huidveranderingen waarneemt.
Spanish: Rasagilina Mylan está indicado en el tratamiento de la enfermedad idiopática de Parkinson (PD) en monoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en pacientes al final de las fluctuaciones de la dosis.
Dutch: Rasagiline Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson (PD), als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosering.
Spanish: Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de Rasagilina Mylan de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Dutch: Indien u denkt dat u teveel Rasagiline Mylan tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: Estudios in vitro demostraron que rasagilina a una concentración de 1 µg/ml (equivalente a un nivel que es 160 veces la Cmax promedio 5,9-8,5 ng/ml en pacientes con enfermedad de Parkinson después de dosis múltiples de 1 mg de rasagilina), no inhibió las isoenzimas del citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP4A.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat rasagiline bij een concentratie van 1 µg/ml (equivalent aan een niveau van 160 keer de gemiddelde Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in patiënten met de ziekte van Parkinson na meervoudige dosering van 1 mg rasagiline), geen remming veroorzaakt van de cytochroom P450 isoenzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 en CYP4A.
Spanish: Los datos recogidos indican que la enfermedad de Parkinson, y no un fármaco en particular, está asociada con un riesgo elevado de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma).
Dutch: De verzamelde gegevens geven aan dat de ziekte van Parkinson, en niet een bepaald geneesmiddel, wordt geassocieerd met een verhoogd risico op huidkanker (niet uitsluitend melanomen).
Spanish: Interacción tiramina/rasagilina: los resultados de cinco estudios de restricción de tiramina (en voluntarios y pacientes con EP) junto con los resultados de la monitorización domiciliaria de la presión arterial postprandial (de 464 pacientes tratados con 0,5 o 1 mg/día de rasagilina o placebo como terapia coadyuvante a levodopa durante seis meses sin restricciones de tiramina) y el hecho de que no se comunicara una interacción tiramina/rasagilina en estudios clínicos realizados sin restricciones de tiramina, indican que el uso de rasagilina es seguro sin restricciones de tiramina en la dieta.
Dutch: Tyramine/rasagiline interactie: De resultaten van vijf onderzoeken met tyramine "challenge" (in vrijwilligers en patiënten met de ziekte van Parkinson), evenals de resultaten van thuiscontroles van de bloeddruk na de maaltijden (van 464 patiënten behandeld met 0,5 of 1 mg rasagiline per dag of placebo als aanvullende therapie op levodopa gedurende 6 maanden, zonder tyramine beperkingen), en het feit dat er geen meldingen waren van een tyramine/rasagiline interactie tijdens klinische studies die werden uitgevoerd zonder tyramine beperkingen, geven aan dat rasagiline veilig kan worden gebruikt zonder beperking van tyramine in de voeding.
Spanish: Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma).
Dutch: Er zijn echter wetenschappelijke aanduidingen dat de ziekte van Parkinson, en niet een bepaald geneesmiddel, wordt geassocieerd met een verhoogd risico op huidkanker (niet uitsluitend melanomen).
Spanish: • (Hipotensión ortostática)
Dutch: (orthostatische hypotensie)
Spanish: • Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).
Dutch: • abnormale uitslagen van bloedtesten (leukopenie)
Spanish: • Disminución de peso.
Dutch: • gewichtsverlies
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento crónico con levodopa como terapia coadyuvante, no se observó ningún efecto clínicamente significativo del tratamiento con levodopa sobre el aclaramiento de rasagilina.
Dutch: In patiënten met de ziekte van Parkinson die chronische behandeling met levodopa als aanvullende therapie ontvingen, werd geen klinisch significant effect van levodopa op de rasagiline klaring waargenomen.
Spanish: Si usted padece problemas hepáticos de leves a moderados.
Dutch: als u lichte tot matige leverproblemen heeft.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Spanish: Los otros principios son celulosa microcristalina, ácido tartárico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, talco, ácido esteárico.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, wijnsteenzuur, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk en stearinezuur.
Spanish: En el período post comercialización se han notificado casos de elevación de la presión sanguínea, incluyendo casos raros de crisis hipertensivas asociado con ingestión de cantidades desconocidas de alimentos ricos en tiramina, en pacientes que tomaban rasagilina.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn meldingen geweest van verhoogde bloeddruk, waaronder zelden voorkomende gevallen van hypertensieve crisis gepaard gaande met inname van onbekende hoeveelheden van tyraminerijk voedsel, bij patiënten die rasagiline gebruikten.
Spanish: En el período de post comercialización se han notificado casos de Síndrome serotoninérgico asociados con agitación, confusión, rigidez, pirexia y mioclono por pacientes tratados con antidepresivos/IRSN concomitantemente con rasagilina.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn gevallen gemeld van seratoninesyndroom met agitatie, verwardheid, rigiditeit, pyrexie en myoclonus in patiënten die behandeld werden met antidepressiva/SNRI in combinatie met rasagiline.
Spanish: Petidina (analgésico potente).
Dutch: pethidine (een sterke pijnstiller).
Spanish: 7 comprimidos 10 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos 112 comprimidos 7 x 1 comprimidos 10 x 1 comprimidos 28 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos 112 x 1 comprimidos
Dutch: 7 tabletten 10 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 100 tabletten 112 tabletten 7 x 1 tabletten 10 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten 112 x 1 tabletten
Spanish: La farmacocinética de la rasagilina es lineal para dosis entre 0,5 y 2 mg. Su vida media es de 0,6-2 horas.
Dutch: De farmacokinetiek van rasagiline is lineair met de dosering bij doseringen tussen 0.5 en 2 mg.
Spanish: No hubo casos de síndrome serotoninérgico en el programa clínico de rasagilina en el cual 115 pacientes fueron expuestos concomitantemente a rasagilina y tricíclicos y 141 pacientes fueron expuestos a rasagilina y ISRS/IRSN.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van seratoninesyndroom in het klinisch onderzoeksprogramma van rasagiline, waarin 115 patiënten gelijktijdig werden behandeld met rasagiline en tricyclische antidepressiva en 141 patiënten gelijktijdig werden behandeld met rasagiline en SSRI´s/ SNRI´s.
Spanish: Insuficiencia renal: Las características farmacocinéticas de rasagilina en sujetos con insuficiencia renal leve (CLcr 50- 80 ml/min) y moderada (CLcr 30-49 ml/min) fueron similares a las de los sujetos sanos.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie: De farmacokinetische eigenschappen van rasagiline bij personen met milde (CLcr 50-80 ml/min) en matig (CLcr 30-49 ml/min) verminderde nierfunctie waren vergelijkbaar met die in gezonde personen.
Spanish: Ensayos clínicos de rasagilina no permitieron el uso concomitante de fluoxetina o fluvoxamina con rasagilina, pero se permitieron los siguientes antidepresivos y dosis en los ensayos de rasagilina: amitriptilina ≤ 50 mg/dia, trazodona ≤ 100 mg/dia, citalopram ≤ 20 mg/dia, sertralina ≤ 100 mg/dia y paroxetina ≤ 30 mg/dia.
Dutch: In klinisch onderzoek was gelijktijdig gebruik van fluoxetine of fluvoxamine niet toegestaan, maar de volgende antidepressiva en doses werden wel toegestaan in de rasagiline onderzoeken: amitriptyline ≤50 mg/dag, trazodon ≤100 mg/dag, citalopram≤ 20 mg/dag, sertraline ≤100 mg/dag en paroxetine ≤30 mg/dag.
Spanish: En estudios doble ciego controlados con placebo se trataron 529 pacientes con rasagilina 1 mg/día por 212 paciente-año de exposición y 539 pacientes recibieron placebo 213 paciente-año de exposición.
Dutch: In de dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies zijn 529 patiënten behandeld met rasagiline 1 mg/dag gedurende 212 patiëntenjaren en 539 patiënten kregen placebo gedurende 213 patiëntenjaren.
Spanish: En el desarrollo clínico de rasagilina, se trataron un global de 1.361 pacientes con rasagilina por 3.076,4 paciente-año de exposición.
Dutch: Tijdens het klinische programma voor rasagiline zijn in totaal 1361 patiënten behandeld met rasagiline gedurende 3076.4 patiëntenjaren.
Spanish: Insuficiencia hepática: En sujetos con insuficiencia hepática leve, el AUC y la Cmáx aumentaron en 80% y 38%, respectivamente.
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie: Bij personen met licht verminderde leverfunctie, waren de AUC en Cmax verhoogd met respectievelijk 80% en 38%.
Spanish: No existen datos clínicos sobre la exposición a rasagilina durante el embarazo.
Dutch: Met betrekking tot rasagiline zijn geen gegevens bij de mens over gebruik tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Spanish: Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con Rasagilina Mylan:
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u één van de onderstaande geneesmiddelen gelijktijdig met Rasagiline Mylan gaat gebruiken:
Spanish: La diferencia entre los valores medios en el control basal y en de la semana 26/final (LOCF, Última Observación Realizada) fue estadísticamente significativa (UPDRS, partes I - III para rasagilina 1 mg comparada con placebo - 4,2, IC de 95 % [-5,7, -2,7]; p < 0,0001; para rasagilina 2 mg comparada con placebo -3,6, IC de 95 % [-5,0, -2,1]; p < 0,0001), (UPDRS, Motor, Parte II: para rasagilina 1 mg comparada con placebo -2,7, IC de 95% [-3,87, -1,55]; p < 0,0001; : para rasagilina 2 mg comparada con placebo -1,68, IC de 95% [-2,85, -0,51]; p = 0,0050).
Dutch: Last Observation Carried Forward) was statistisch significant (UPDRS, deel I-III: voor rasagiline 1 mg in vergelijking met placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; voor rasagiline 2 mg in vergelijking met placebo - 3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001), UPDRS motor, deel II: voor rasagiline 1 mg in vergelijking met placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; voor rasagiline 2 mg in vergelijking met placebo - 1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Spanish: Informe de efectos adversos
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Spanish: Frecuentes: dermatitis (2,0% frente a 0%),
Dutch: Vaak: dermatitis (2.0% vs. 0%)
Spanish: Qué es Rasagilina Mylan y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Rasagiline Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Spanish: Los síntomas notificados después de una sobredosis de rasagilina en dosis de 3 mg a 100 mg incluyeron: disforia, hipomanía, crisis hipertensiva y síndrome serotoninérgico.
Dutch: Overdosering: Symptomen die optraden na overdosering van rasagiline in doseringen van 3 mg tot 100 mg waren o.a. dysforie, hypomanie, hypertensieve crisis en serotoninesyndroom.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes: caída (4,7% frente a 3,4%)
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak: vallen (4.7% vs. 3.4%)
Spanish: En el período post comercialización hubo un caso de elevación de la presión sanguínea en un paciente que usaba el vasoconstrictor oftálmico hidrocloruro de tetrahidrozolina mientras tomaba rasagilina.
Dutch: In de postmarketingperiode is er één melding geweest van verhoogde bloeddruk bij een patiënt die rasagiline gebruikte samen met de vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride voor oogheelkundig gebruik.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Spanish: Frecuentes: hipotensión ortostática (3,9% frente a 0,8%)
Dutch: Vaak: orthostatische hypotensie (3.9% vs. 0.8%)
Spanish: Frecuentes: disminución de peso (4,5% frente a 1,5%)
Dutch: Vaak: gewichtsverlies (4.5% vs. 1.5%)
Spanish: Rasagilina se puede tomar con o sin alimentos.
Dutch: Rasagiline kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del 1% de pacientes.
Dutch: Tevens is huidkanker waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de placebo gecontroleerde klinische onderzoeken.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiën
Spanish: Muy frecuentes: disquinesia (10,5 % frente a 6,2 %),
Dutch: Zeer Vaak: dyskinesie (10.5% vs. 6.2%)
Spanish: Los alimentos no afectan al Tmáx de rasagilina, aunque cuando se toma el medicamento con una comida rica en grasas la Cmáx y la exposición (AUC) disminuyen alrededor del 60 y el 20 %, respectivamente.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de Tmax van rasagiline, hoewel de Cmax en blootstelling (AUC) worden verminderd met respectievelijk ongeveer 60% en 20% indien het product wordt ingenomen bij een maaltijd met veel vet.
Spanish: Comprimidos blancos ó blanquecinos, alargados (de aproximadamente 11,5 mm × 6 mm), biconvexos con la inscripción en relieve "R9SE" en una de las caras y "1" en la otra cara.
Dutch: Witte tot gebroken witte, langwerpige (ongeveer 11,5 mm x 6 mm), bolvormige tabletten met inscriptie "R9SE" aan de ene zijde en "1" aan de andere zijde.
Spanish: • Dolor de pecho (angina de pecho).
Dutch: • pijn op de borst (angina pectoris)
Spanish: • Ictus (accidente cerebrovascular).
Dutch: • herseninfarct (cerebrovasculair accident)
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos de tratar o reducir los síntomas.
Dutch: Hij/zij zal met u overleggen hoe deze symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.
Spanish: En la siguiente lista se incluyen las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina (grupo de rasagilina n = 380, grupo placebo n = 388).
Dutch: De onderstaande lijst geeft de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline ontvingen (rasagiline groep n=380, placebo groep n=388).
Spanish: En el estudio III, la diferencia media en relación con el placebo fue de -0,94 h, IC de 95 % CI [-1,36, -0,51], p < 0,0001.
Dutch: In studie III was het gemiddelde verschil in vergelijking met placebo -0.94 uur, 95% CI [-1.36, -0.51], p<0.0001.
Spanish: Rasagilina Mylan
Dutch: Rasagiline Mylan
Spanish: Rasagilina Mylan comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos ó blanquecinos, alargados (de aproximadamente 11,5 mm × 6 mm), biconvexos con la inscripción en relieve "R9SE" en una de las caras y "1" en la otra cara.
Dutch: Rasagiline Mylan tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige (ongeveer 11,5 mm x 6 mm), bolvormige tabletten met inscriptie "R9SE" aan de ene zijde en "1" aan de andere zijde.
Spanish: • Enrojecimiento ocular (conjuntivitis).
Dutch: • rooddoorlopen ogen (conjunctivitis)
Spanish: El uso de rasagilina está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Dutch: Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene rasagilina tartrato correspondiente a 1 mg de rasagilina.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rasagilinetartraat overeenkomend met 1 mg rasagiline.