FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient should be informed: - how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis and DKA (including, but not limited to, recent or recurrent history of DKA, missed or reduced insulin doses, decreased caloric intake or severe dehydration, vigorous exercise, intercurrent illness, surgery, alcohol abuse, and in patients using an insulin infusion pump, insulin infusion interruption), - how to recognize DKA signs or symptoms, emphasizing that DKA could occur even when blood glucose levels are below 14 mmol/L (250 mg/dL), - when to discontinue sotagliflozin therapy (see section 4.2), - what actions to take when ketosis/DKA is suspected.
Bulgarian: - как да разпознават рисковите фактори, които предразполагат към кетоза и ДКА (включително, но не само, скорошна или рецидивираща анамнеза за ДКА, пропуснати или намалени инсулинови дози, намален прием на калории или тежка дехидратация, енергични физически упражнения, интеркурентни заболявания, хирургична интервенция, злоупотреба с алкохол и при пациенти, използващи инсулинова инфузионна помпа, прекъсване на инсулиновата инфузия), - как да разпознават признаците и симптомите на ДКА, като се обърне внимание, че ДКА може да настъпи дори когато нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl), - кога да преустановят лечението със сотаглифлозин (вж. точка 4.2), - какви действия трябва се да предприемат, когато се подозира кетоза/ДКА.
English: Urine laboratory assessments
Bulgarian: Лабораторен анализ на урината
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicinal products that inhibit SGLT2.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол с 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG са ненадежни за оценката на гликемичния контрол при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които потискат SGLT2.
English: What you need to know before you take Zynquista 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zynquista
English: An increase in total exposure and Cmax of rosuvastatin of ca 1.2- and 1.4-fold, respectively, was demonstrated when co-administered with sotagliflozin and is not deemed clinically relevant.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на общата експозиция и Cmax на розувастатин с около 1,2- и 1,4-пъти съответно при съпътстващо приложение със сотаглифлозин и не се счита за клинично значимо.
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets (tablets) are oval, blue, with “2456” on one side printed in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm).
Bulgarian: Zynquista 200 mg филмирани таблетки (таблетки) са овални, сини, с “2456” от едната страна, отпечатано с черно мастило (дължина на таблетката: 14,2 mm, ширина на таблетката: 8,7 mm).
English: Your doctor will prescribe Zynquista together with insulin treatment to lower the amount of sugar in your blood.
Bulgarian: Zynquista заедно с инсулиновото лечение, за да намали количеството захар в кръвта.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета и бременността (вж. точка 5.3).
English: Sotagliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion.
Bulgarian: Сотаглифлозин причинява осмотична диуреза, което може да доведе до вътресъдово свиване на обема и нежелани реакции, свързани с намаляване на обема.
English: When sotagliflozin tablets were administered with a high-caloric breakfast, plasma exposure to sotagliflozin as measured by Cmax and AUC0 inf was about 2.5- and 1.5-fold higher, respectively, compared to fasted condition.
Bulgarian: Когато сотаглифлозин таблетки са приложени с висококалорична закуска, плазмената експозиция на сотаглифлозин, измерена чрез Cmax и AUC0 inf е съответно около 2,5 и 1,5-пъти по-висока, в сравнение със състоянието на гладно.
English: In the clinical trials (pool of two 52-week placebo-controlled trials) of sotagliflozin, the incidence of diabetic ketoacidosis (DKA) was higher in the sotagliflozin treatment group compared with the placebo group (see section 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания (сбор от две 52-седмични плацебо-контролирани изпитвания) на сотаглифлозин, честотата на диабетна кетоацидоза (ДКА) е по-висока в групата на лечение със сотаглифлозин, в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8).
English: Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
Bulgarian: Пациентите, използващи инсулинова инфузионна помпа, са изложени на повишен риск от ДКА и трябва да имат опит с използването на помпата, стратегиите за отстраняване на най-честите проблеми, когато се появят прекъсвания в доставянето на инсулин чрез помпата (проблеми с мястото на поставяне, запушени тръби, празен резервоар и др.) и прилагането на допълнителни инсулинови инжекции с писалка или спринцовка, ако е необходимо, в случай на повреда на помпата.
English: • phenytoin or phenobarbital (epilepsy medicines used to control fits)
Bulgarian: фенитоин или фенобарбитал (лекарства за епилепсия, използвани за контрол на припадъците)
English: Prior to launch of Zynquista (sotagliflozin), as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of educational materials for sotagliflozin, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Zynquista (сотаглифлозин), като допълнение към инсулиновата терапия за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 1 с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27 kg/m2, които не са успели да достигнат адекватен гликемичен контрол, въпреки оптималната инсулинова терапия, във всяка държава-членка, притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за сотаглифлозин, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
English: Zynquista is used as an addition to insulin treatment in adults with type 1 diabetes with a body mass index (BMI) greater than or equal to 27.
Bulgarian: Zynquista се използва като допълнение към инсулиновото лечение при възрастни с диабет тип 1 с индекс на телесна маса (ИТМ) по-голям или равен на 27.
English: - More frequent, at least 2 to 4 times per year, renal function monitoring is recommended in patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2.
Bulgarian: - По-често, най-малко 2 до 4 пъти годишно, проследяване на бъбречната функция се препоръчва при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
English: Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат комбинация от симптоми на болка, чувствителност, еритема или подуване на гениталната област или перинеума, с повишена температура или отпадналост.
English: - Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.
Bulgarian: - Печатарско мастило: шеллак; черен железен оксид (E172); пропиленгликол.
English: Talc Indigo carmine aluminium lake (E132).
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (E132).
English: A lower dose of insulin may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with sotagliflozin (see section 4.2).
Bulgarian: Може да е необходима по-ниска доза инсулин, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със сотаглифлозин (вж. точка 4.2).
English: • If addition of sotagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of sotagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA.
Bulgarian: Ако добавянето на сотаглифлозин води до значимо намаление на инсулиновите нужди, трябва да се обмисли преустановяване на сотаглифлозин, за да се избегне високия риск от ДКА.
English: Based on a population PK analysis, sotagliflozin exposure was found to decrease with increased body weight.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ е установено, че експозицията на сотаглифлозин намалява с увеличаване на телесното тегло.
English: The median Tmax ranged from 1.25 to 3 hours, over a single-dose range of 400 to 2000 mg.
Bulgarian: Медианата на Tmax варира от 1,25 до 3 часа в границите на еднодозов интервал от 400 до 2 000 mg.
English: Manufacturer :
Bulgarian: Германия Производител :
English: Table 3: Changes from baseline in serum creatinine and eGFR in the pool of two 52-week placebocontrolled studies
Bulgarian: Промени от изходното ниво в серумния креатинин и eGFR в сборната група от две 52-седмични плацебо-контролирани проучвания
English: Mean duration of diabetes was 20 years, 39% of patients were using insulin pump and 61 % were using non-pump insulin therapy.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 20 години, 39% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 61% са използвали инсулинова терапия без помпа.
English: Table 5: Results of CGM sub study at week 24 (Pooled data, study 1 and study 2) Characteristic
Bulgarian: Резултати от подизпитване CGM на седмица 24 (сборни данни, проучване 1 и проучване
English: On a background of optimised insulin, the efficacy and safety of sotagliflozin 200 mg or 400 mg once daily versus insulin alone were evaluated in two double-blind, placebo controlled studies (study 1 and 2) performed in 1575 patients with type 1 diabetes on insulin pump or multiple daily injection therapy.
Bulgarian: На фона на оптимизиран инсулин, ефикасността и безопасността на сотаглифлозин 200 mg или 400 mg веднъж дневно в сравнение с инсулин самостоятелно са оценени в две двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (проучване 1 и 2), проведени при 1 575 пациенти с диабет тип 1 на лечение с инсулинова помпа или многократно ежедневно инжектиране.
English: The incidence of severe hypoglycaemia and rates of documented hypoglycaemia (overall and nocturnal) were lower on sotagliflozin compared to insulin alone in the 52-week studies, as shown in Table 7.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия и честотата на документирана хипогликемия (обща и нощна) са по-ниски при сотаглифлозин, в сравнение с инсулин самостоятелно в 52-седмичните проучвания, както е показано в таблица 7.
English: Supplemental carbohydrate may be required based on glucose levels in addition to hydration and additional rapid acting insulin (see Table 1 in section 4.2).
Bulgarian: Може да е необходим допълнителен прием на въглехидрати въз основа на нивата на кръвната захар, в допълнение към хидратацията и прилагането на допълнителен бързодействащ инсулин (вж. таблица 1 в точка 4.4).
English: The patient's/carer's guide should contain the following key elements:
Bulgarian: Ръководството за пациента/обгрижващото лице трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: Interaction studies in healthy volunteers showed that metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin and oral contraceptives had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията при здрави доброволци показват, че метформин, метопролол, мидазолам, розувастатин и перорални контрацептиви нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
English: Following the administration of a single dose of 400 mg [14C]-sotagliflozin, showed 57% and 37% of the radioactivity were excreted in the urine and faeces, respectively.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 400 mg [14C]-сотаглифлозин, 57% и 37% от радиоактивността се екскретират съответно с урината и фекалиите.
English: Sotagliflozin works by slowing and reducing the absorption of glucose from food, and by increasing the amount of glucose that is passed out in urine.
Bulgarian: Сотаглифлозин действа чрез забавяне и намаляване на абсорбцията на глюкоза от храната и чрез увеличаване на количеството глюкоза, което се отделя в урината.
English: • if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Bulgarian: ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с висока температура или чувство на неразположение.
English: Sotagliflozin and M19 have no significant potential to inhibit OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3.
Bulgarian: Сотаглифлозин и М19 нямат значителен потенциал да инхибират OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
English: At week 24, treatment with 200 mg or 400 mg sotagliflozin provided statistically significant reductions in HbA1c (p-value <0.001) compared to insulin alone.
Bulgarian: На седмица 24, лечението 200 mg или 400 mg сотаглифлозин осигурява статистически значимо намаляване на HbA1c (p-стойност <0,001), в сравнение с инсулин самостоятелно.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Bulgarian: Ръководство за лекаря за оценка дали пациентът е подходящ за предписване на сотаглифлозин, напр. критерии за подбор на пациентите, включително придържане към инсулиновото лечение и праг на инсулина, бета-хидроксибутират (BHB) на пациента < 0,6 mmol/l или кетони в урината < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, липса на рискови фактори за ДКА.
English: Study 3 InTandem 3 (study 3) was a 24-week duration study performed on a background of existing insulin regimen in type 1 diabetes patients with screening HbA1c ≥7.0% to ≤11.0%, to evaluate efficacy and safety of sotagliflozin 400 mg once daily versus insulin alone.
Bulgarian: InTandem 3 (проучване 3) е 24-седмично проучване, проведено на базата на съществуваща инсулинова схема при пациенти с диабет тип 1 с HbA1c ≥7,0% до ≤ 11,0% при скрининга, за оценка на ефикасността и безопасността на сотаглифлозин 400 mg веднъж дневно спрямо инсулин самостоятелно.
English: Patients were then maintained on optimised insulin and randomized to sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg or insulin alone.
Bulgarian: След това, пациентите са поддържани на оптимизирана инсулинова терапия и рандомизирани да получават сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg или само инсулин.
English: Mean duration of diabetes was 18 years, 26% of patients were using insulin pump and 74% were using multiple daily injections.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 18 години, 26% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 74% са използвали многократни ежедневни инжекции.
English: b Adverse event grouping, including, but not limited to, balanoposthitis, genital infections fungal, balanitis candida, epididymitis.
Bulgarian: б Групиране на нежелани събития, включващи, но не само баланопостит, гъбични генитални инфекции, кандидозен баланит, епидидимит.
English: Table 4: Results at 24-week trial with sotagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin (Study 1 - Study 2)
Bulgarian: Резултати при 24-седмично изпитване със сотаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 1, недостатъчно контролирани с инсулин (проучване 1 -проучване 2)
English: • The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
Bulgarian: Другите съставки са: - ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; талк.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for sotagliflozin.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със сотаглифлозин за ефекта върху фертилитета при хора.
English: Blood ketone body increased, serum lipids increasede, haematocrit increasedf
Bulgarian: Повишени кетотела в кръвта, повишени серумни липидид, повишен хематокрите
English: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 film coated tablets) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 film coated tablets) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 film coated tablets) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 film coated tablets) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 film coated tablets) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 film coated tablets) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 film coated tablets)
Bulgarian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 филмирани таблетки)
English: Mean duration of diabetes was 24.4 years, 60% of patients were using insulin pump and 40% were using multiple daily injections.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 24,4 години, 60% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 40% са използвали многократни ежедневни инжекции.
English: - It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks prior to initiation of sotagliflozin therapy, and, patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Bulgarian: - Препоръчва се пациентите да имат няколко изходни стойности на нивата на кетони в урината или в кръвта за период от една до две седмици преди започване на лечението със сотаглифлозин, и пациентите трябва да се запознаят с начина, по който тяхното поведение и обстоятелствата влияят на техните нива на кетоните.
English: This card contains important safety information about diabetic ketoacidosis (DKA) ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация относно безопасността за диабетната кетоацидоза (ДКА)
English: If you stop taking Zynquista
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zynquista
English: Other side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of sotagliflozin and periodically thereafter (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се изследване на бъбречната функция преди започване на лечение със сотаглифлозин и периодично след това (вж. точка 4.4).
English: - When needed to prevent hypoglycaemia, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
Bulgarian: - Когато е необходимо да се предотврати хипогликемия, намаляването на инсулиновата доза трябва да се прави внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА (вж. точка 4.2).
English: • Patient's/Carer's Guide
Bulgarian: Ръководство за пациента/обгрижващото лице
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers show that sotagliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, metoprolol, midazolam and oral contraceptives.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че сотаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, метопролол, мидазолам и перорални контрацептиви.
English: By inhibiting SGLT2, sotagliflozin reduces renal reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose, and thereby increases urinary glucose excretion.
Bulgarian: Посредством инхибиране на SGLT2, сотаглифлозин намалява бъбречната реабсорбция на филтрираната глюкоза и понижава бъбречния праг за глюкоза, като по този начин увеличава екскрецията на глюкоза с урината.
English: At week 24, treatment with 400 mg sotagliflozin before the first meal of the day resulted in statistically significant more patients achieving the net benefit primary endpoint (proportion of patients with HbA1c <7.0% at week 24 and no episode of severe hypoglycaemia, and no episode of DKA from randomisation to Week 24) compared with insulin alone (28.6% versus 15.2%) (p-value<0.001) and provided statistically significant mean reductions in HbA1c (p-value <0.001).
Bulgarian: На седмица 24, лечението с 400 mg сотаглифлозин преди първото хранене за деня е довело до статистически значимо повече пациенти, които са постигнали нетната полза по отношение на първичната крайна точка (процент пациенти с HbA1c <7,0% на 24-та седмица и без епизод на тежка хипогликемия, и без епизод на ДКА от рандомизацията до 24-та седмица), в сравнение с инсулин самостоятелно (28,6% спрямо 15,2%) (p-стойност <0,001) и осигурява статистически значимо средно намаление на HbA1c (p-стойност <0,001).
English: The incidence of female genital infections (e.g. vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvovaginal candidiasis and vulvitis) was increased in the sotagliflozin 200 mg and 400 mg group (15% and 17%, respectively) as compared to placebo (4.7%).
Bulgarian: Честотата на генитални инфекции при жени (напр. вулвовагинална микотична инфекция, вагинална инфекция, вулвовагинална кандидоза и вулвит) е повишена в групата на сотаглифлозин 200 mg и 400 mg (съответно 15% и 17%), в сравнение с плацебо (4,7%).
English: • if you have a history of chronic or recurrent yeast infections of the genitals (thrush)
Bulgarian: ако имате анамнеза за хронични или рецидивиращи гъбични инфекции на гениталиите (млечница)
English: In healthy subjects following the administration of a single dose of 400 mg [14C]-sotagliflozin indicated that sotagliflozin was extensively metabolized predominantly to M19 which represented 94% of the radioactivity in plasma.
Bulgarian: При здрави доброволци след приложение на единична доза 400 mg [14C]-сотаглифлозин, сотаглифлозин се метаболизира екстензивно, предимно до М19, който представлява 94% от радиоактивността в плазмата.
English: In patients with eGFR <60 mL/min/1.73 m² a numerical HbA1c reduction was observed.
Bulgarian: При пациенти с eGFR <60 ml/min/1,73 m2 се наблюдава числено намаляване на HbA1c.
English: Share it with all of your doctors, nurses or pharmacists when you need any treatment.
Bulgarian: медицински сестри или фармацевти, когато имате нужда от лечение.
English: • dehydration (losing too much water from your body, symptoms include dry mouth, feeling dizzy,
Bulgarian: дехидратация (загуба на твърде много вода от тялото, симптомите включват сухота в устата, чувство на замаяност или слабост, особено при изправяне, припадък)
English: When needed, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA.
Bulgarian: Когато е необходимо, намаляването на инсулиновата доза трябва да се прави внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от диабетна кетоацидоза при наличие на неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайна умора или сънливост.