FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa a ďalšie informácie o výrobku pre tieto lieky budú aktualizované tak, aby boli zohľadnené tieto nové opatrenia.
Estonian: • Uute meetmete lisamiseks ajakohastatakse nende ravimite pakendi infolehte ja muud ravimiteavet.
Slovak: Môže to trvať až 60 minút.
Estonian: Selleks võib kuluda kuni 60 minutit.
Slovak: Účasť v tomto registri je dobrovoľná.
Estonian: Osalemine registris on vabatahtlik.
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test
Estonian: Positiivne otsene Coombsi test
Slovak: Tieto reakcie obvykle pominú za pár dní.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid mööduvad tavaliselt mõne päevaga.
Slovak: 10 minút 10 minút 10 minút 10 minút
Estonian: 10 minutit 10 minutit 10 minutit 10 minutit Infusiooni jääk
Slovak: (čistoty najmenej 98 % IgG)
Estonian: (millest vähemalt 98% on IgG)
Slovak: Výrobcovia:
Estonian: Tootjate:
Slovak: Lokálne reakcie (celkové):
Estonian: Lokaalsed reaktsioonid (kõik kokku):
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.8.
Estonian: Vt lõigud 4.2 ja 4.8.
Slovak: Nechajte uschnúť (najmenej 30 sekúnd).
Estonian: Laske puhastatud kohal kuivada (vähemalt 30 sekundit).
Slovak: Pripravte si čistú pracovnú plochu.
Estonian: Valmistage ette puhas tööala.
Slovak: Tento liek neobsahuje cukry.
Estonian: See ravimpreparaat ei sisalda suhkruid.
Slovak: Medzi dva prsty pevne uchopte a zovrite najmenej 2 až 2,5 cm kože.
Estonian: Võtke tugevalt kahe sõrme vahele vähemalt ühe 2 kuni 2,5 cm jagu nahka ja pigistage seda.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste infúziu lieku podávali správnou rýchlosťou.
Estonian: Väga oluline on ravimit õige kiirusega manustada.
Slovak: Dôsledky predávkovania nie sú známe.
Estonian: Üleannustamise tagajärjed pole teada.
Slovak: Všetci ďalší pacienti sa musia sledovať minimálne 20 minút po podaní.
Estonian: Kõiki teisi patsiente tuleb pärast manustamist vähemalt 20 minutit jälgida.
Slovak: Trombóza sa môže vyskytnúť aj v neprítomnosti známych rizikových faktorov.
Estonian: Tromboos võib esineda ka teadaolevate riskiteguriteta.
Slovak: Pomaly a opatrne zatlačte piest, aby ste odstránili všetok zostávajúci vzduch.
Estonian: Suruge aeglaselt ja ettevaatlikult kolbi, et järelejäänud õhku eemaldada.
Slovak: Vy a váš lekár sa rozhodnete, či môžete používať liek HyQvia doma.
Estonian: Teie ja arst otsustate, kas saate HyQvia't kodus kasutada.
Slovak: Jeden ml obsahuje:
Estonian: Üks ml sisaldab järgmist.
Slovak: Čiastočne použité liekovky sa musia zlikvidovať.
Estonian: Osaliselt kasutatud viaalid tuleb hävitada.
Slovak: Hrot striekačky bude smerovať nahor.
Estonian: Süstla ots jääb suunaga ülespoole.
Slovak: Protilátky sú časťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu bojovať s infekciami.
Estonian: Antikehad on osa immuunsüsteemist (keha loomulik kaitsevõime) ning aitavad kehal infektsioonidega võidelda.
Slovak: Nie je známe, či tieto protilátky majú akýkoľvek klinický význam u ľudí.
Estonian: Pole teada, kas need antikehad on inimestel kliinilise tähtsusega.
Slovak: Skutočné hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
Estonian: Tõelised ülitundlikkusreaktsioonid esinevad harva.
Slovak: V častiach 4.8, 5.1 a 5.2 sú opísané údaje dostupné v súčasnosti.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Slovak: Hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku
Estonian: Hüpertensioon, kõrge vererõhk
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 8. január 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. mai 2013 Müügiloa uuendamise kuupäev: 8. Jaanuar 2018
Slovak: Účelom tohto registra je údaje zbierať a posielať zdravotníckym úradom zodpovedným za sledovanie bezpečnosti tohto lieku.
Estonian: Registri eesmärk on koguda ja jagada andmeid ainult selle ravimi ohutuse eest vastutavate ametiasutustega.
Slovak: S domácou liečbou liekom HyQvia nezačínajte, kým nedostanete úplné pokyny.
Estonian: Ärge alustage kodust HyQvia-ravi, enne kui olete selleks täielikud juhised saanud.
Slovak: Najnižšie hladiny sa musia merať a hodnotiť spolu s výskytom infekcie.
Estonian: Madalaimaid tasemeid tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemisega.
Slovak: Zdanlivý klírens alebo klírens [ml/kg/deň] 1,6 (1,4 až 1,79)
Estonian: Näiline kliirens või kliirens [ml/kg/päev] 1,6 (1,4-1,79) Lõplik poolväärtusaeg [päevad]
Slovak: Šírenie lokalizovaných infekcií
Estonian: Lokaalsete infektsioonide levimine
Slovak: HyQvia sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Estonian: HyQviat ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Slovak: Precitlivenosť na 10 % IG
Estonian: Ülitundlikkus 10% IG suhtes
Slovak: Infúzie liekov ako HyQvia môžu príležitostne viesť k vážnym, no zriedkavým, alergickým reakciám.
Estonian: HyQvia sarnaste ravimite infundeerimine võib vahel tekkida tõsised, kuid harvaesinevad allergilised reaktsioonid.
Slovak: Pri substitučnej terapii možno bude potrebné dávku upraviť pre každého pacienta individuálne, podľa farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Estonian: Asendusravis tuleb annus kohaldada individuaalselt igale patsiendile, sõltuvalt farmakokineetilisest ja kliinilisest vastusest.
Slovak: Potrebná liečba závisí od druhu a závažnosti tejto nežiaducej reakcie.
Estonian: Vajaminev ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja tõsidusest.
Slovak: Na zohrievanie nepoužívajte ohrievacie zariadenia vrátane mikrovlnných rúr.
Estonian: Ärge kasutage soojendusseadmeid, sh mikrolaineahju.
Slovak: Lekár vám môže niekedy odporučiť, aby sa vyššie dávky rozdelili a podávali do dvoch miest naraz.
Estonian: Vahel võib teie arst soovitada suuremate annuste jagamist ja manustamist kahte kohta korraga.
Slovak: Umyte si ruky:
Estonian: Peske käsi.
Slovak: Liek pôsobí presne tým istým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi.
Estonian: Ravim toimib täpselt samamoodi kui veres loomulikult leiduvad immunoglobuliinid.
Slovak: Uvedené interakcie sa týkajú dospelých aj detí.
Estonian: Loetletud koostoimed kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
Slovak: Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
Estonian: IgG-alamklasside jaotus (ligikaudsed väärtused):
Slovak: Upravte frekvenciu a počet miest podania infúzie so zohľadnením objemu, celkového času infúzie a tolerancie tak, aby pacient dostal tú istú týždennú ekvivalentnú dávku.
Estonian: Reguleerige sagedust ja infusioonikohtade arvu, võttes arvesse mahtu, infusiooni koguaega ja taluvust, nii et patsient saab iga nädal sama ekvivalentse annuse.
Slovak: HyQvia obsahuje mnoho rôznych protilátok a niektoré z nich môžu mať vplyv na krvné testy (sérologické testy).
Estonian: HyQvia sisaldab mitmeid erinevaid antikehi, millest mõned võivad vereanalüüside tulemusi mõjutada (seroloogilised testid).
Slovak: Vyrába sa z plazmy od ľudských darcov.
Estonian: Toodetud inimdoonorite plasmast.
Slovak: Iné lieky a HyQvia
Estonian: Muud ravimid ja HyQvia
Slovak: Obvykle sa pripravuje zo zmiešanej ľudskej plazmy nie z menej ako 1000 darovaní.
Estonian: Harilikult valmistatakse see vähemalt 1000 doonorilt kogutud plasmast.
Slovak: Na rozdiel od stabilných štruktúrnych zložiek intersticiálnej látky má hyalurónan veľmi rýchly metabolický obrat s polčasom približne 0,5 dňa.
Estonian: Erinevalt interstitsiaalse maatriksi stabiilsetest komponentidest on hüaluronaanil väga kiire regeneratsioon poolväärtusajaga ligikaudu 0,5 päeva.
Slovak: Ak počas používania lieku HyQvia otehotniete, so svojím lekárom by ste mali prediskutovať možnosť účasti v registri gravidít, aby sa zbierali údaje o vašom tehotenstve a vývoji vášho dieťaťa.
Estonian: Kui te jääte HyQvia kasutamise ajal rasedaks, peate arutama oma arstiga võimalust osaleda rasedusregistris, et koguda andmeid teie raseduse ja lapse arengu kohta.
Slovak: Zvýšený výskyt AMS sa pozoroval u žien.
Estonian: AMS‑i esinenemissagedus oli suurem naistel.
Slovak: Liek HyQvia sa môže použiť na podanie celej terapeutickej dávky do jedného až dvoch miest až každé štyri týždne.
Estonian: HyQviat võib kasutada kogu raviannuse manustamiseks ühes kuni kahes kohas kuni iga nelja nädala tagant.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused.
Slovak: Celková kombinovaná expozícia pacientov s PID v oboch štúdiách bola 187,69 pacientorokov; najdlhšia expozícia bola 3,8 roka u dospelých a 3,3 roka u pediatrických pacientov.
Estonian: Väikevaagna põletikuga patsientide kombineeritud kokkupuude oli mõlemas uuringus 187,69 patsiendiaastat, millest pikim oli täiskasvanute puhul 3,8 aastat ja laste puhul 3,3 aastat.
Slovak: 90-stupňový uhol do kože
Estonian: Naha suhtes 90-kraadise nurga all
Slovak: Po otvorení všetky nepoužité roztoky v liekovkách zlikvidujte.
Estonian: Pärast avamist hävitage kõik viaalides kasutamata jäänud lahused.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 sa musí dodržať.
Estonian: Tuleks järgida lõigus 4.2 toodud soovitatavat infusioonikiirust.
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Estonian: Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased):
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia
Estonian: Mida on vaja teada enne HyQvia kasutamist
Slovak: Vy a opatrovateľ budete zaškolení v tom, ako zistiť skoré znaky vedľajších účinkov, najmä alergických reakcií.
Estonian: Nii teie kui ka jälgija saate väljaõppe, et tuvastada kõrvaltoimete varajasi nähte, eriti allergilisi reaktsioone.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií zaznamenaných v klinických skúšaniach boli v rámci skúseností po uvedení lieku na trh hlásené tieto ďalšie nežiaduce reakcie (frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov)):
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele on turuletulekujärgsete kogemuste põhjal teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (nende sagedus pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina (normálny ľudský imunoglobulín): imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, ATC kód: J06BA01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm (inimese normaalimmunoglobuliin): immuunseerumid ja immunoglobuliinid; inimese normaalimmunoglobuliin, ATC-kood: J06BA01
Slovak: Frekvencie na infúziu boli hodnotené pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedusi infusiooni kohta hinnati järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (IgG) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (IgG) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
Slovak: Lekári sú si týchto možných vedľajších účinkov vedomí a budú vás počas prvých infúzií a aj po nich sledovať.
Estonian: Arstid teavad neist võimalikest kõrvaltoimetest ning jälgivad teid esimeste infusioonide ajal ja järel.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Ak zabudnete použiť liek HyQvia
Estonian: Kui te unustate HyQvia't kasutada
Slovak: Podľa závažnosti súvisiacej reakcie a zdravotníckej praxe, môže podanie vhodného lieku vopred zabrániť tomuto druhu reakcie.
Estonian: • Olenevalt ülitundlikkusega seotud reaktsiooni tõsidusest ja meditsiiinilisest praktikast võib eelravi aidata seda tüüpi reaktsiooni vältida.
Slovak: Bezpečnosť používania tohto lieku počas ľudskej gravidity nebola stanovená v rámci kontrolovaných klinických skúšaní a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne.
Estonian: Selle ravimpreparaadi kasutamise ohutuse kohta rasedatel inimestel pole kontrolliga kliinilisi uuringuid tehtud ja seetõttu tuleb selle andmisel rasedatele ja imetavatele naistele olla ettevaatlik.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy majú liek HyQvia používať len po konzultácii s lekárom.
Estonian: Rasedad ja imetavad naised tohivad HyQvia't kasutada ainult siis, kui on arstiga sellest rääkinud.
Slovak: Pozrite si tiež časť 2 tejto písomnej informácie o riziku alergických reakcií a domácom použití lieku HyQvia.
Estonian: • Lugege ka selle pakendi infolehe lõiku 2, kust leiate teavet allergiliste reaktsioonide tekkeohu ja HyQvia kodus kasutamise kohta.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie sú uvedené v nasledujúcej časti.
Estonian: Üksikasjaliku kasutusjuhendi leiate allolevast lõigust.
Slovak: Účinky na krvné testy
Estonian: Mõju vereanalüüsidele
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, akú rýchlosť infúzie máte použiť, keď si budete infúziu lieku HyQvia podávať doma (pozri časť 3, „Ako používať liek HyQvia").
Estonian: Arst või meditsiiniõde annab teile nõu, milline on õige infusioonikiirus, kui kasutate HyQvia't kodus (vt lõik 3 "Kuidas HyQvia't kasutada").
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne klinické údaje o bezpečnosti lieku HyQvia na fertilitu.
Estonian: Praegu puuduvad kliinilised ohutusandmed HyQvia mõju kohta fertiilsusele.
Slovak: IgG sa rozkladajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Estonian: IgG ja IgG kompleksid lõhustatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Slovak: Ak má pacient vysoké riziko alergických reakcií, liek sa musí podávať len vtedy, ak je dostupná podporná starostlivosť pre prípad reakcií ohrozujúcich jeho život.
Estonian: • Kui patsiendil on suur oht allergiliste reaktsioonide tekkeks, tuleb preparaati manustada üksnes juhul, kui eluohtlike reaktsioonide puhuks on olemas toetava ravi võimalused.
Slovak: Budú vás starostlivo sledovať počas celej infúzie a najmenej hodinu po ukončení infúzie, aby zistili, ako dobre liek znášate.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt kogu infusiooni vältel ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu, et näha, kui hästi te ravimit talute.
Slovak: Ako vyzerá HyQvia a obsah balenia
Estonian: Kuidas HyQvia välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
Slovak: Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a vyskytujú sa v krvi zdravých ľudí.
Estonian: Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja neid leidub tervete inimeste veres.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavované vírusy alebo iné typy infekcií.
Estonian: See kehtib kõikide tundmatute või arenevate viiruste ja muud tüüpi infektsioonide kohta.
Slovak: - ak ste alergický na imunoglobulíny, hyaluronidázu, rekombinantnú hyaluronidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6, „Obsah balenia a ďalšie informácie"); - ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínu A (IgA).
Estonian: - kui olete immunoglobuliinide, hüaluronidaasi, rekombinantse hüaluronidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline; - kui teie veres on immunoglobuliin A (IgA) vastased antikehad.
Slovak: Účinky dlhodobého používania rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na tehotenstvo, dojčenie a plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi pikaajalise kasutamise mõju rasedusele, imetamisele ja viljakusele ei ole praegu teada.
Slovak: Výskyt syndrómu aseptickej meningitídy bol hlásený v súvislosti s liečbou intravenózne a subkutánne podávaným imunoglobulínom; príznaky sa zvyčajne prejavia do niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe imunoglobulínom.
Estonian: On teatatud intravenoosse ja subkutaanse immunoglobuliiniraviga seotud aseptilise meningiidi sündroomi esinemisest; sümptomid ilmnevad tavaliselt mitu tundi kuni 2 päeva pärast immunoglobuliiniravi.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza obsahuje 4,03 mg sodíka na ml, s maximálnou dennou dávkou asi 120 mg. Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas sisaldab 4,03 mg naatriumit ml kohta ning selle maksimaalne päevane annus on umbes 120 mg. Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavené vírusy a iné patogény.
Estonian: See kehtib ka ükskõik milliste tundmatute või arenevate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Slovak: Pacienti sa musia počas doby infúzie dôsledne sledovať, najmä na začiatku liečby.
Estonian: Patsiente tuleb kogu infusiooni vältel hoolikalt jälgida, seda eriti raviga alustavate patsientide puhul.
Slovak: Pacienti, ktorí majú počas liečby nežiaduce reakcie, musia pred začiatkom riadenia alebo obsluhy strojov počkať, kým táto reakcia neskončí.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb ravi ajal kõrvaltoimeid, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni kõrvaltoimed kaovad.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priamy ani nepriamy škodlivý účinok rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na reprodukčný potenciál v dávkach používaných na uľahčenie podávania 10 % IG (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud rekombinantse inimese hülauronidaasi otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsuse potentsiaalile annuste juures, mida kasutatakse 10% IG manustamise hõlbustamiseks (vt lõik 5.3).
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti pretrvávať až 1 rok.
Estonian: Leetrite vaktsiini tõhususe langus võib kesta kuni 1 aasta.
Slovak: Výsledky klinických štúdií naznačujú podobné bezpečnostné profily u dospelých a pediatrickej populácie vrátane povahy, frekvencie, závažnosti a reverzibilnosti nežiaducich reakcií.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused näitasid sarnaseid ohutusprofiile nii laste kui ka täiskasvanute puhul kõrvaltoimete olemuse, sageduse ja tõsiduse ning taandumise suhtes.
Slovak: 66 pacientov, ktorí dokončili pivotnú štúdiu vo fáze 3, sa zúčastnilo predĺženej štúdie (160902) na hodnotenie dlhodobej bezpečnosti, tolerovateľnosti a účinnosti lieku HyQvia v liečbe PID.
Estonian: 66 patsienti osalesid III faasi olulise uuring ka jätku-uuringus (160902) HyQvia pikaajalise ohutuse, taluvuse ja efektiivsuse hindamiseks väikevaagna põletiku puhul.
Slovak: Pacienti boli liečení liekom HyQvia buď v 3-týždenných alebo 4-týždenných liečebných intervaloch celkovo 12 mesiacov (po krátkej titračnej dobe).
Estonian: Patsiente raviti HyQviaga 3- või 4-nädalaste intervallidega kokku 12 kuud (pärast lühikest tiitrimisperioodi).
Slovak:  Pri dávkach vyšších ako 600 ml, ktoré majú byť podávané na dvoch miestach, si vyberte miesta na opačných stranách tela.
Estonian:  Kui üle 600 ml annuste korral tuleb infundeerida kahte kohta, valige keha vastaskülgedel asuvad kohad.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali ročnú mieru potvrdených, akútnych, závažných bakteriálnych infekcií počas liečby liekom HyQvia rovnú 0,025 (horná hranica jednostranného 99 % intervalu spoľahlivosti 0,046).
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et tõestatud ägedate tõsiste bakteriaalsete infektsioonide määr aastas on HyQvia-ravi ajal 0,025 (ülemine 99% usalduspiir on 0,046).
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Estonian: VÄLISPAKEND (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Slovak: AMS sa môže častejšie vyskytnúť v súvislosti s liečbou intravenózne podávaným vysokodávkovým (2 g/kg) imunoglobulínom.
Estonian: AMS võib sagedamini esineda seoses intravenoosse immunoglobuliini suure annuse (2 g/kg) kasutamisega.
Slovak: HyQvia omylom podaný do krvnej cievy, u pacientov sa môže vyvinúť šok.
Estonian: Kui HyQviat manustatakse kogemata veresoonde, võib patsiendil tekkida šokk.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) nie je odlišné od dávkovania u dospelých, pretože dávkovanie je pre každú indikáciu dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedenej podmienky.
Estonian: Annustamine lastele ja noorukitele (0...18-aastased) ei erine täiskasvanute omast, kuna iga näidustuse puhul annustatakse kehakaalu järgi ja annust kohandatakse ülaltoodud seisundite kliinilise tulemuse järgi.
Slovak: Farmakokinetické parametre lieku HyQvia v porovnaní s intravenóznym podávaním 10 % IG Parameter
Estonian: HyQvia farmakokineetilised parameetrid võrreldes intravenoosselt manustatud 10% IG-ga Parameeter
Slovak: Účinky hyaluronidázy sú reverzibilné a permeabilita subkutánneho tkaniva sa obnoví do 24 až 48 hodín.
Estonian: Hüaluronidaasi toime on pöörduv ja subkutaanse koe läbilaskvus taastub 24...48 tunni jooksul.
Slovak: Pacienti, ktorí zatiaľ neboli liečení imunoglobulínmi Dávka požadovaná na dosiahnutie najnižšej hladiny (trough level) 6 g/l je rádovo 0,4 - 0,8 g/kg telesnej hmotnosti na mesiac.
Estonian: Patsiendid, keda pole varem immunoglobuliiniga ravitud Madalaima taseme ehk 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on umbes 0,4...0,8 g/kg kehakaalu kohta kuus.
Slovak: Celková miera infekcií bola nižšia počas podávania lieku HyQvia než počas troch mesiacov intravenózneho podávania 10 % IG: bodový odhad miery všetkých infekcií prepočítaných na rok bol 2,97 (95 % CI: 2,51 až 3,47) pre liek HyQvia a 4,51 (95 % CI: 3,50 až 5,69) pre intravenózne infúzie 10 % IG.
Estonian: Infektsioonide kogumäär oli HyQvia manustamise ajal väiksem kui 10% IG kolmekuulise intravenoosse manustamise ajal: kõikide infektsioonide aastase määra punktihinnang oli HyQvia puhul 2,97 (95% usaldusvahemik: 2,51-3,47) ja 10% IG intravenoossete infusioonide puhul 4,51 (95% usaldusvahemik: 3,50-5,69).
Slovak: HyQvia sa predpisuje ako substitučná liečba pacientom, ktorí nemajú dostatočné protilátky, vrátane nasledujúcich skupín:
Estonian: HyQvia on ette nähtud asendusraviks patsientidele, kelle veres pole piisavalt antikehi, sh järgmised rühmad:
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimese keha normaalsed koostisosad.
Slovak: AUC na týždeň [g*dni/l]
Estonian: AUC nädala kohta [g*päevad/l] Tmax [päevad]
Slovak: Môžete zaznamenať náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok.
Estonian: Vererõhk võib järsku langeda ja erandlikel juhtudel võib tekkida anafülaktiline šokk.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií boli mierne až stredne závažné.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Slovak: IgG2 ≥ 26,6%
Estonian: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Slovak: Len SC použitie.
Estonian: Ainult SC
Slovak: Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 140 mikrogrammi/ml.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom HyQvia v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe primárnej imunitnej nedostatočnosti ako model pre substitučnú terapiu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada HyQviaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta esmase immuunpuudulikkuse ravis asendusravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (prudký pokles krvného tlaku s ďalšími príznakmi, ako opuch krku, ťažkosti s dýchaním a kožná vyrážka), sú zriedkavé, ale príležitostne sa môžu vyskytnúť aj vtedy, ak ste predtým nemali problémy s podobnými liekmi.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, nagu vererõhu järsk langus või anafülaktiline šokk (vererõhu järsk langus koos teiste sümptomitega, nagu kõri turse, hingamisraskused ja nahalööve), on haruldased, kuid võivad vahel esineda ka juhul, kui teil pole varem sarnase raviga probleeme tekkinud.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku HyQvia
Estonian: Oluline teave HyQvia mõne koostisosa kohta
Slovak: K znakom alebo príznakom týchto zriedkavých alergických reakcií patria:
Estonian: Nende haruldaste allergiliste reaktsioonide hulka kuuluvad muuhulgas järgmised nähud või sümptomid:
Slovak: Vašu liečbu začne váš lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú prax v liečbe pacientov so slabou imunitou a tiež v usmerňovaní pacientov pri domácej liečbe.
Estonian: Ravi alustab arst või meditsiiniõde, kellel on kogemusi nõrga immuunsüsteemiga patsientide ravimisel ning patsientide koduse ravi juhendamisel.