FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deste modo, não foi possível calcular qualquer margem de segurança.
Polish: Dlatego obliczenie marginesu bezpieczeństwa było niemożliwe.
Portuguese: Este DUS deve ser realizado ao longo de um período de três anos.
Polish: Badanie DUS powinno obejmować okres trzech lat.
Portuguese: • um caso de ameaça de parto prematuro.
Polish: • jeden przypadek zagrożenia przedwczesnym porodem.
Portuguese: Segue-se a apresentação de um resumo relevante.
Polish: Odpowiednie streszczenie przedstawiono poniżej.
Portuguese: • quatro casos de aborto espontâneo,
Polish: • cztery przypadki samoistnych poronień,
Portuguese: • Por último, a evidência de carcinogenicidade dos aneugénicos é limitada.
Polish: • Ponadto dowody na rakotwórczość aneugenów są ograniczone.
Portuguese: A carcinogenicidade constitui um importante risco potencial.
Polish: Rakotwórczość stanowi ważne potencjalne ryzyko.
Portuguese: Foram iniciadas subsequentes avaliações de segurança centradas no potencial genotóxico em 20012 e 20033.
Polish: Dalsze oceny dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono w latach 20012 i 20033.
Portuguese: O tamanho da embalagem deve ser adaptado à nova duração recomendada para o tratamento.
Polish: Wielkość opakowania leku należy dostosować do nowego zalecanego schematu leczenia;
Portuguese: • A teratogenicidade é classificada como um importante risco identificado.
Polish: • Teratogenność została uznana za ważne rozpoznane ryzyko.
Portuguese: O CHMP considerou também que a utilização do TCC deve ser evitada durante a puberdade (12 a 16-18 anos) devido ao potencial risco para a fertilidade.
Polish: CHMP uznał też, że należy unikać stosowania TCC w okresie pokwitania (od 12 do 16-18 roku życia) z uwagi na potencjalne ryzyko jego wpływu na płodność.
Portuguese: Os dados apresentados não permitiram estabelecer um nível NOEL para a aneuploidia, não excluindo, deste modo, o potencial para um risco humano.
Polish: Przedłożone dane nie pozwoliły na ustalenie wartości NOEL dla aneuploidii, dlatego nie wykluczyły potencjalnego ryzyka dla człowieka.
Portuguese: As notificações de análise de casos desde 2004 até 29 de abril de 2013 da segunda base de dados referiram 23 casos secundários à exposição durante a gravidez e/ou exposição in utero:
Polish: Przeglądy dotyczące opisów przypadków od 2004 r. do 29 kwietnia 2013 r. z drugiej bazy danych wskazują na 23 przypadki związane z narażeniem podczas ciąży i/lub narażeniem w macicy:
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente alterações adicionais na informação do produto, incluindo informações relativas à fertilidade.
Polish: CHMP zalecił również wprowadzenie dalszych zmian do informacji o produkcie, w tym informacji dotyczących płodności;
Portuguese: • O CHMP concordou ainda com a necessidade de um PGR.
Polish: • CHMP uzgodnił również konieczność przedłożenia planu zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2013, o CHMP deu início a um procedimento de consulta para os medicamentos contendo TCC.
Polish: W dniu 21 lutego 2013 r. CHMP wszczął procedurę arbitrażową dotyczącą produktów leczniczych zawierających TCC.
Portuguese: Para fins de revisão deste risco, os titulares das AIM forneceram uma análise deste potencial genotóxico para cada via de administração sistémica, juntamente com uma análise dos possíveis fatores de risco, incluindo critérios relevantes, como a dose e a duração do tratamento.
Polish: W celu przeprowadzenia oceny tego ryzyka podmioty odpowiedzialne dostarczyły analizę potencjalnego działania genotoksycznego dla każdej układowej drogi podania wraz z analizą potencjalnych czynników ryzyka, w tym istotnych kryteriów, takich jak dawka i czas trwania leczenia.
Portuguese: As correspondentes secções da informação do medicamento foram atualizadas em conformidade.
Polish: Odpowiednie punkty informacji o produkcie zostały zaktualizowane.
Portuguese: Nas fêmeas, observou-se uma resposta positiva nas doses de 25, 50, 70 e 100 mg/kg/d com base na média do grupo e em dados individuais.
Polish: W przypadku samic szczura zaobserwowano pozytywną odpowiedź w przypadku dawek 25, 50, 70 i 100 mg/kg/dobę w oparciu o średnią grupy i dane osobnicze.
Portuguese: Face ao acima exposto, em 15 de fevereiro de 2013, a Itália solicitou ao CHMP, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, que avaliasse as supramencionadas preocupações ligadas à aneuploidia e ao seu impacto na relação risco-benefício relativamente aos medicamentos contendo TCC para uso sistémico.
Polish: W związku z powyższym w dniu 15 lutego 2013 r. zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Włochy zwróciły się do CHMP o ocenę wyżej wspomnianych obaw związanych z aneuploidią i jej wpływem na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających TCC do stosowania układowego.
Portuguese: Além disso, o CHMP reviu a frequência dos RPS relativamente aos medicamentos contendo TCC para uso sistémico e solicitou a apresentação dos mesmos de 3 em 3 anos (em vez de 13 em 13 anos, como atualmente recomendado).
Polish: Dodatkowo CHMP dokonał przeglądu częstości sporządzania tych raportów w przypadku leków zawierających TCC do stosowania układowego oraz zwrócił się o ich dostarczanie co 3 lata (zamiast co 13 lat, jak zaleca się obecnie).
Portuguese: Um risco de cancro significativamente mais elevado dependerá, de um modo geral, da exposição/dosagem a longo prazo/crónica com o aneugénico.
Polish: Istotne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka zasadniczo byłoby zależne od długotrwałego/przewlekłego narażenia na dawkę aneugenu.
Portuguese: Um plano de gestão dos riscos (PGR) será submetido às autoridades nacionais competentes em conformidade com os calendários acordados e os relatórios periódicos de segurança (RPS) serão submetidos de 3 em 3
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) zostanie przedłożony właściwym organom narodowym zgodnie z przyjętym terminarzem, a okresowe raporty o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Reports, PSUR) będą przedkładane co 3 lata.
Portuguese: Na primeira base de dados, foram notificados 11 casos secundários à exposição durante a gravidez:
Polish: W pierwszej bazie danych zgłoszono 11 przypadków związanych z narażeniem podczas ciąży, w tym:
Portuguese: Além disso, a falta de evidência para a correlação entre o uso do TCC e o cancro pode dever-se à dificuldade em estabelecer uma relação causal entre o medicamento e o efeito, o qual pode ocorrer vários anos após a ingestão.
Polish: Dodatkowo brak dowodów na związek pomiędzy stosowaniem TCC a rakiem może wynikać z trudności w określeniu związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy lekiem a jego działaniem, które może wystąpić nawet wiele lat po przyjęciu leku.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser também contraindicados nas mulheres em idade fértil que não utilizam contraceção e durante o período de aleitamento.
Polish: Produkty te powinny być też przeciwwskazane do stosowania u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących antykoncepcji oraz w okresie laktacji.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que o número limitado de casos de malformações/toxicidades embriofetais se pode dever ao facto de, na maioria dos Estados-Membros, o medicamento ser contraindicado na gravidez.
Polish: CHMP uznał również, że ograniczona liczba przypadków wad rozwojowych / toksyczności względem zarodka i płodu może wynikać z faktu, że w większości państw członkowskich lek jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico (ver Anexo I).
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd do stosowania układowego (patrz aneks I);
Portuguese: Contudo, é ainda objeto de controvérsia se a aneuploidia é uma causa contribuidora ou uma mera consequência da transformação neoplásica.
Polish: Jednak wciąż wątpliwą kwestią jest to, czy aneuploidia bierze udział w procesie transformacji nowotworowej, czy jest tylko jego konsekwencją.
Portuguese: Não se registou qualquer caso de efeitos neonatais relacionados com a exposição ocorrida no final da gravidez ou durante o parto.
Polish: Nie zarejestrowano przypadków działania na noworodki związanego z narażeniem w późnej ciąży lub podczas porodu.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados disponíveis supraindicados, o CHMP considerou aceitáveis as margens de segurança e a relação benefício-risco do TCC e do SL18.0740 (M1).
Polish: W związku z tym na podstawie wspomnianych powyżej danych CHMP uznał marginesy bezpieczeństwa oraz stosunek korzyści do ryzyka stosowania TCC i SL18.0740 (M1) za dopuszczalne.
Portuguese: O TCC é indicado no tratamento de contraturas musculares dolorosas em diferentes cenários.
Polish: TCC jest wskazany do stosowania w leczeniu bolesnych przykurczów mięśni w różnych warunkach.
Portuguese: A aneuploidia é uma característica comum das células cancerígenas.
Polish: Aneuploidia jest typową cechą komórek rakowych.
Portuguese: Foram recolhidos casos espontâneos pós-comercialização com base nas notificações registadas em duas bases de dados globais de farmacovigilância do titular da AIM (datas de cutoff de 15 de fevereiro de 2013 e 29 de abril de 2013, respetivamente).
Polish: Spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu produktów do obrotu zgromadzono na podstawie zgłoszeń zebranych w dwóch bazach danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonych przez podmioty odpowiedzialne (daty zamknięcia zbierania danych to odpowiednio 15 lutego 2013 r. i 29 kwietnia 2013 r.).
Portuguese: • O Comité considerou ainda que os medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico devem ser contraindicados durante o período total da gravidez.
Polish: • Komitet stwierdził również, że produkty lecznicze zawierające tiokolchikozyd do stosowania układowego powinny być przeciwwskazane do stosowania podczas całego okresu ciąży.
Portuguese: A aneuploidia foi claramente confirmada por coloração centromérica.
Polish: Aneuploidię potwierdziło barwienie centromerów.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd do stosowania układowego (patrz aneks I)
Portuguese: Por último, será também fornecido às autoridades nacionais competentes, no âmbito do PGR, material educacional para prescritores e para doentes que realça os riscos e as advertências das reações de genotoxicidade.
Polish: Ponadto w ramach planu zarządzania ryzykiem właściwym organom narodowym należy przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących leki oraz dla pacjentów, podkreślające ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji genotoksyczności.
Portuguese: O CHMP considera que a evidência clínica obtida nos casos notificados pelos titulares das AIM relativamente às consequências da aneuploidia nos seres humanos não permite chegar a conclusões definitivas.
Polish: CHMP uznał, że wyniki badań klinicznych w ramach przypadków zgłoszonych przez podmioty odpowiedzialne dotyczących skutków aneuploidii u ludzi nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
Portuguese: • O Comité considerou que os medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico continuam a ser um tratamento adjuvante eficaz das contraturas musculares dolorosas na patologia aguda da coluna.
Polish: • Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające tiokolchikozyd do stosowania układowego są w dalszym ciągu skuteczne w leczeniu uzupełniającym bolesnych przykurczów mięśni w ostrej patologii kręgosłupa.
Portuguese: • O Comité considerou serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, tais como um estudo de utilização do medicamento destinado a caracterizar as práticas prescritoras durante a utilização clínica típica, bem como o desenvolvimento de materiais educacionais adequados para doentes e prescritores.
Polish: • Komitet stwierdził, że konieczne jest podjęcie dalszych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak badanie nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych, jak również opracowanie odpowiednich materiałów edukacyjnych dla pacjentów oraz dla lekarzy przepisujących leki.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP solicitou a realização de um estudo de utilização do medicamento (DUS) para melhor caracterizar as práticas prescritoras para estes medicamentos durante a utilização clínica típica em grupos representativos de prescritores, e ainda para avaliar os principais motivos da prescrição.
Polish: Ponadto CHMP nakazał przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku (ang. drug utilisation study, DUS) w celu lepszego opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Portuguese: Considerando as condições de tratamento com o TCC (curta duração, potencialmente aneugénico nas doses máximas), os efeitos na fertilidade masculinas serão baixos, sendo de prever uma recuperação rápida para os níveis normais.
Polish: Biorąc pod uwagę warunki leczenia z użyciem TCC (krótkotrwałość, potencjalne działanie aneugenne w przypadku maksymalnych dawek), jego działanie na płodność u mężczyzn będzie niewielkie i oczekuje się szybkiego powrotu do jej prawidłowego poziomu.
Portuguese: Para abordar esta preocupação, acordou-se introduzir uma alteração na informação do medicamento.
Polish: W odpowiedzi na te obawy uzgodniono poprawki, które należy wprowadzić do informacji o produkcie.
Portuguese: Para abordar os riscos de teratogenicidade e embriotoxicidade/abortos espontâneos, o CHMP concordou em contraindicar o uso do TCC durante o período total da gravidez, durante o período de amamentação e em mulheres em idade fértil que não utilizam contraceção.
Polish: W celu wyeliminowania ryzyka wystąpienia teratogenności oraz toksyczności względem zarodka / samoistnych poronień CHMP wyraził zgodę na wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania TCC podczas całego okresu ciąży, laktacji oraz u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Portuguese: De facto, foi pedido ao titular da AIM que efetuasse estudos pré-clínicos in vivo e in vitro para abordar a potencial genotoxicidade dos metabolitos do TCC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został wezwany do przeprowadzenia badań przedklinicznych in vivo oraz in vitro dotyczących potencjalnej genotoksyczności metabolitów TCC.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram ensaios clínicos e notificações espontâneas pós-comercialização.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły wyniki badań klinicznych i spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Portuguese: Foram também aprovadas alterações nas secções dedicadas às advertências e à gravidez e aleitamento da informação do medicamento.
Polish: Zatwierdzono również poprawki do punktów informacji o produkcie dotyczących ostrzeżeń, ciąży i laktacji.
Portuguese: Tomando em conta a totalidade dos dados, o CHMP considerou não ser possível excluir a causalidade e que a aneuploidia deveria ser tida como um fator de risco para o cancro com base em fundamentos teóricos.
Polish: Biorąc pod uwagę ogół danych, CHMP stwierdził, że takiego związku przyczynowo-skutkowego nie można wykluczyć oraz że z teoretycznego punktu widzenia aneuploidię należy traktować jako czynnik ryzyka wystąpienia raka.
Portuguese: Contudo, em ratos fêmea, não se identificou qualquer NOAEL a nível de efeitos aneugénicos (LOEL = 25 mg/kg) e não se observou um efeito claro ligado à dose, porque apenas se observou uma ligeira diferença a nível da exposição (AUC0-24 e Cmax) com 3-demetiltiocolcicina (SL59.0955) entre as diferentes doses em machos e fêmeas.
Polish: Jednak nie zidentyfikowano żadnej wartości NOAEL w odniesieniu do działania aneugennego u samic szczura (LOEL=25 mg/kg) ani żadnego wyraźnego działania zależnego od dawki, ponieważ zaobserwowano jedynie nieznaczną różnicę w narażeniu (AUC0-24 i Cmax) na różne dawki 3-demetylotiokolchicyny (SL59.0955) pomiędzy samcami i samicami.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização contínua de qualquer sinal de segurança correlacionado com a aneuploidia (ou seja, teratogenicidade, toxicidade embriofetal/aborto espontâneo, redução da fertilidade masculina e cancro) e gravidez por forma a recolher dados estruturados relativos à exposição acidental ao medicamento.
Polish: Należy prowadzić ciągłe monitorowanie wszelkich sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania związanych z aneuploidią (tj. teratogenności, toksyczności względem zarodka lub płodu / samoistnych poronień, zaburzeń płodności u mężczyzn oraz raka), a także zgłoszeń dotyczących ciąży w celu zebrania ustrukturyzowanych danych dotyczących niezamierzonego narażenia na lek.
Portuguese: Dados de genotoxicidade do metabolito aglicona SL59.0955 (M2)
Polish: Dane dotyczące genotoksyczności metabolitu aglikonowego SL59.0955 (M2)
Portuguese: O tiocolquicosido (TCC) é um derivado do colquicosido sulfurado semissintético com uma atividade farmacológica de relaxante muscular.
Polish: Tiokolchikozyd (TCC) jest półsyntetyczną siarkową pochodną kolchikozydu o działaniu farmakologicznym zmniejszającym napięcie mięśniowe.
Portuguese: Os resultados obtidos no estudo de um dos metabolitos (metabolito SL59.0955, M2) geraram preocupações: novos dados relativos ao efeito aneugénico do metabolito M2 do TCC provenientes dos estudos pré-clínicos submetidos forneceram um sinal de potencial genotóxico.
Polish: Wyniki uzyskane z badań jednego z metabolitów TCC (metabolitu SL59.0955, M2) wzbudziły obawy: nowe dane dotyczące aneugennego działania metabolitu M2 pochodzące z przedłożonych badań przedklinicznych wskazują na jego potencjalne działanie genotoksyczne.
Portuguese: O efeito aneugénico foi observado no nível LOEL, correspondendo apenas a 1,6 x Cmax e 4,1 x AUC humanas (8 mg bid, Per Os (PO)).
Polish: Działanie aneugenne zaobserwowano przy wartości LOEL odpowiadającej jedynie 1,6 x ludzkie Cmax i 4,1 x AUC (8 mg dwa razy na dobę, doustnie).
Portuguese: Nos dois estudos pré-clínicos in vitro e in vivo realizados, os achados (aumento da incidência de células micronucleadas) foram observados em concentrações/exposições próximas das exposições medidas nos seres humanos com doses terapêuticas.
Polish: W dwóch przeprowadzonych badaniach przedklinicznych in vitro oraz in vivo wyniki (zwiększone występowanie komórek z mikrojądrami) obserwowano w przypadku wartości stężeń / narażenia bliskich narażeniu zmierzonemu u ludzi po podaniu dawek leczniczych.
Portuguese: Após a suspensão por uma empresa de um ensaio clínico de fase I com TCC devido a novos achados não clínicos, a Agência de Medicamentos italiana (AIFA) solicitou a um dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titular da AIM) do TCC que investigasse adicionalmente o potencial genotóxico do TCC e, mais especificamente, dos seus metabolitos.
Polish: Po przerwaniu badania klinicznego fazy I z użyciem TCC z uwagi na nowe dane niekliniczne włoska agencja leków (AIFA) poprosiła jeden z podmiotów odpowiedzialnych o przeprowadzenie dalszych badań genotoksycznego działania TCC, a w szczególności jego metabolitów.
Portuguese: Por último, foi solicitado um intervalo de 12 horas entre 2 administrações consecutivas, tendo em conta a semivida de eliminação do metabolito M2.
Polish: Ponadto zwrócono się o wprowadzenie zalecenia 12-godzinnej przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami leku w związku z okresem półtrwania metabolitu M2 w fazie eliminacji.
Portuguese: Considerando que não tinham sido previamente realizados estudos relevantes de toxicologia genética com o metabolito aglicona SL59.0955, foram efetuados estudos complementares (ensaios de lesões cromossómicas) com o propósito de se estudar o perfil genotóxico deste metabolito e a sua capacidade para induzir aneuploidia em testes não clínicos in vitro (até 600 µg/ml) e in vivo (até 150 mg/kg):
Polish: Z uwagi na brak wcześniejszych badań dotyczących metabolitu aglikonowego SL59.0955 przeprowadzono badania uzupełniające (testy zmian w strukturze chromosomów) w celu zbadania profilu genotoksyczności tego metabolitu oraz jego zdolności do wywoływania aneuploidii w następujących nieklinicznych badaniach in vitro (do 600 µg/ml) oraz in vivo (do 150 mg/kg):
Portuguese: micronúcleo in vivo) definiu um nível sem efeito de 39,6 mg/kg.
Polish: Jednak w badaniu obserwacyjnym (test mikrojądrowy in vivo) określono poziom stężenia metabolitu bez obserwowanego działania wynoszący 39,6 mg/kg.
Portuguese: Contudo, foram geradas mais preocupações relativamente ao potencial risco de anomalias fetais causadas mais por aneuploidia cromossómica elevada do que pela infertilidade masculina per se.
Polish: Jednak większe obawy wzbudziło potencjalne ryzyko wystąpienia nieprawidłowości u płodu związane ze zwiększonym występowaniem aneuploidii w plemnikach, a nie męska niepłodność jako taka.
Portuguese: Estas medidas devem ser incluídas no PGR.
Polish: Środki te powinny być częścią planu zarządzania ryzykiem;
Portuguese: Os relaxantes musculares são um dos muitos tratamentos atualmente utilizados para o tratamento da dor lombar inferior não específica.
Polish: Środki zmniejszające napięcie mięśniowe są jedną ze stosowanych obecnie metod leczenia nieswoistego bólu lędźwiowo-krzyżowego.
Portuguese: • A carcinogenicidade e a fertilidade reduzida são consideradas importantes riscos potenciais.
Polish: • Rakotwórczość i zaburzenia płodności zostały zakwalifikowane jako ważne potencjalne ryzyko.
Portuguese: Estes RPS devem incluir um relatório que compile a monitorização contínua de qualquer sinal de segurança correlacionado com a aneuploidia e a gravidez em caso de exposição acidental ao medicamento.
Polish: Raporty te powinny zawierać sprawozdanie z ciągłego monitorowania wszelkich sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z aneuploidią i niezamierzonym narażeniem na lek w okresie ciąży;
Portuguese: Em conclusão, os resultados dos estudos pré-clínicos supramencionados demonstraram que o M2 (SL59.0955) induziu micronúcleos in vitro e in vivo, gerados através de um mecanismo predominantemente aneugénico em todas as condições de tratamento.
Polish: Podsumowując, wyniki powyższych badań przedklinicznych wskazują, że metabolit M2 (SL59.0955) wywołuje powstawanie mikrojąder in vitro oraz in vivo przede wszystkim w drodze mechanizmu aneugennego we wszystkich warunkach leczenia.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que o tamanho da embalagem se deve restringir, de acordo com o novo esquema de dias de tratamento recomendado (até 30 comprimidos ou cápsulas/embalagem de 4 mg, até 14 comprimidos ou cápsulas/embalagem de 8 mg e até 10 frascos/ampolas).
Polish: Dodatkowo CHMP był zdania, że należy odpowiednio zmniejszyć wielkość opakowań leku zgodnie z nowym zalecanym schematem leczenia (maks. 30 tabletek lub kapsułek w opakowaniu 4 mg, maks. 14 tabletek lub kapsułek w opakowaniu 8 mg oraz maks. 10 fiolek/ampułek).
Portuguese: Este nível foi associado à AUC plasmática do M1 de 4073 ng.h/ml, ou seja, mais de 20 vezes a exposição a M1 observada no ser humano após uma dose oral de 8 mg bid de TCC (175 ng.h/ml aos 30 minutos).
Polish: Wynik ten zestawiono z wartością AUC dla M1 w osoczu wynoszącą 4073 ng.h/ml, co stanowi więcej niż dwudziestokrotność narażenia na M1 obserwowanego u ludzi w przypadku podawania 8 mg TCC dwa razy na dobę (175 ng.h/ml w czasie 30 min).
Portuguese: Concluiu-se que o M1 (SL18.0740) se apresenta desprovido de potencial mutagénico (mutações genéticas) e clastogénico (lesões cromossómicas estruturais), embora tenha capacidade para induzir aneuploidia (lesões cromossómicas numéricas).
Polish: Uznano, że metabolit M1 (SL18.0740) jest pozbawiony działania mutagennego (wywołującego mutacje genów) i klastogennego (wywołującego zmiany w strukturze chromosomów), ale może powodować aneuploidię (zmianę liczby chromosomów).
Portuguese: Foi pedido ao CHMP que fornecesse o seu parecer sobre se a indicação dos medicamentos contendo TCC para uso sistémico deveria ser restringida e/ou se deveriam ser tomadas outras medidas regulamentares.
Polish: Zwrócono się do CHMP o opinię dotyczącą ograniczenia wskazań do stosowania produktów leczniczych zawierających TCC i/lub podjęcia środków nadzoru.