FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reducerea medie a ratei de episoade de AEE a fost uniform mai mare în brațele de tratament cu TAKHZYRO, comparativ cu placebo, indiferent de antecedentele legate de PTL, de episoadele cu implicare laringiană sau de rata episoadelor în timpul perioadei de introducere.
Latvian: Vidējais HAE lēkmju skaita samazinājums TAKHZYRO grupās bija konsekventi lielāks salīdzinājumā ar placebo grupu, neskatoties uz šādiem anamnēzes rādītājiem sākumstāvoklī: iepriekšēju profilaksi, balsenes tūskas lēkmēm vai lēkmju skaitu periodā pirms pētījuma uzsākšanas.
Romanian: f) Puneți acul cu vârf neascuțit de mărimea 18, de acces pentru flacon, și flaconul într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Latvian: f) Ielieciet 18G izmēra adatu ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai un flakonu asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Romanian: % reducerii relative față de placebo (IÎ
Latvian: Samazinājums salīdzinājumā ar placebo (95% TI), %
Romanian: • Amețeală, senzație de leșin
Latvian: • reibonis, ģīboņa sajūta;
Romanian: Dacă uitați să utilizați TAKHZYRO
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TAKHZYRO
Romanian: Se folosește pentru injectarea sub piele (subcutanată).
Latvian: To izmanto, lai veiktu zemādas (subkutānu)
Romanian: Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Romanian: Se injectează TAKHZYRO subcutanat în abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului (vezi pct.
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO subkutāni vēderā, augšstilbā vai augšdelmā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim GERMANIA
Latvian: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Romanian: 100% dintre subiecții cărora li s-a administrat doza de 300 mg q2wks sau q4wks și 89% dintre subiecții cărora li s-a administrat doza de 150 mg q4wks au obținut o reducere de cel puțin 50% a ratei de episoade de AEE, comparativ cu perioada de introducere.
Latvian: 100% personu 300 mg 1x2ned vai 1x4ned grupā un 89% personu 150 mg 1x4ned grupā novēroja vismaz 50% HAE lēkmju biežuma samazinājumu salīdzinājumā ar periodu pirms pētījuma uzsākšanas.
Romanian: [insuficiență renală ușoară, N = 98] și între 30 și 59 ml/min/1,73 m [insuficiență renală moderată, N = 9]) nu a avut niciun efect asupra clearance-ului sau volumului distribuției ale lanadelumab.
Latvian: [viegli, N=98] un no 30 līdz 59 ml/min/1,73m
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENAS DEVAS KASTĪTE
Romanian: *Hipersensibilitatea include: prurit, disconfort și furnicături la nivelul limbii.
Latvian: *Paaugstināta jutība ietver: niezi, diskomforta sajūtu un tirpšanu mēlē.
Romanian: Lanadelumab nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor și femelelor de maimuțe cynomolgus (vezi pct. 5.3).
Latvian: Lanadelumabs neietekmē makaku sugas pērtiķu tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Raportul ratei este raportul ratelor de episoade de AEE din perioada de tratament pe baza modelului.
Latvian: Sastopamības biežuma attiecība ir HAE lēkmju skaita attiecība ārstēšanas periodā, pamatojoties uz modeli.
Romanian: TAKHZYRO nu este destinat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE (vezi pct. 4.4) Doze omise
Latvian: TAKHZYRO nav paredzēts akūtu HAE lēkmju ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Nicio creștere a TTPa la pacienții cu TAKHZYRO nu a fost asociată cu evenimente adverse de sângerare anormală.
Latvian: Nevienā gadījumā aPTT pagarināšanās pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja TAKHZYRO, nebija saistīta ar nevēlamām blakusparādībām, kas izpaudās kā patoloģiska asiņošana.
Romanian: Expunerile la maimuțele cynomolgus mature din punct de vedere sexual din studiul de fertilitate au fost de aproximativ 20 și 22 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 mg q2wks, pe baza Cmax și, respectiv, ASC.
Latvian: Iedarbība dzimumbriedumu sasniegušiem makaku sugas pērtiķiem fertilitātes pētījumā bija aptuveni 20 reizes un 22 reizes lielāka nekā konstatēts, lietojot 300 mg 1x2ned, pamatojoties uz attiecīgi Cmax un AUC rādītājiem.
Romanian: În cazul în care a fost omisă o doză de TAKHZYRO, pacientul trebuie instruit să administreze doza cât mai repede posibil, respectând o perioadă de cel puțin 10 zile între doze.
Latvian: Pacients ir jāapmāca, ka TAKHZYRO devas izlaišanas gadījumā tā jālieto pēc iespējas ātrāk, nodrošinot, ka starp devu lietošanas reizēm ir vismaz 10 dienu intervāls.
Romanian: Medicamentul TAKHZYRO trebuie administrat în decurs de 2 ore de la prepararea seringii de dozare.
Latvian: jāievada 2 stundu laikā pēc dozēšanas šļirces sagatavošanas.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține lanadelumab* 300 mg, în 2 ml soluție.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 300 mg lanadelumaba* (lanadelumabum) 2 ml šķīduma.
Romanian: Tratamentul cu lanadelumab a fost asociat cu dezvoltarea anticorpilor anti-medicament (AAM) la 11,9% (10/84) dintre subiecți.
Latvian: 11,9% (10/84) personu, kuras lietoja lanadelumabu, izveidojās terapijas inducētas antivielas pret zālēm (anti-drug antibodies - ADA).
Romanian: Siguranța și eficacitatea pe termen lung a TAKHZYRO pentru profilaxia în vederea prevenirii episoadelor de AEE a fost evaluată într-o extensie deschisă a studiului HELP.
Latvian: Atklāta tipa pētījuma HELP pagarinājumā tika izvērtēts TAKHZYRO ilgstošas lietošanas drošums un efektivitāte HAE lēkmju profilaksei.
Romanian: Scor total AE-QoL
Latvian: AE-QoL kopējais punktu skaits
Romanian: Titrul anticorpilor a fost scăzut.
Latvian: Visu antivielu titri bija zemi.
Romanian: Subiecții au fost randomizați în 1 din cele 4 brațe de tratament paralele, stratificate în funcție de rata inițială de episoade, într-un raport de 3:2:2:2 [placebo, lanadelumab 150 mg la interval de 4 săptămâni [q4wks], lanadelumab 300 mg la interval de 4 săptămâni [q4wks] sau lanadelumab 300 mg la interval de 2 săptămâni [q2wks], administrate prin injectare SC] pentru o perioadă de tratament de 26 de săptămâni.
Latvian: Personas pēc randomizācijas principa attiecībā 3:2:2:2 tika iekļautas 1 no 4 paralēlas ārstēšanas grupām, kas tika stratificētas pēc lēkmju biežuma sākumstāvoklī (placebo, lanadelumabs 150 mg ik pēc 4 nedēļām [1x4ned], lanadelumabs 300 mg ik pēc 4 nedēļām [1x4ned] vai lanadelumabs 300 mg ik pēc 2 nedēļām [1x2ned] s.c. injekcijas veidā), lai saņemtu 26 nedēļu ilgu ārstēšanu.
Romanian: Cantitatea de TAKHZYRO care trebuie utilizată
Latvian: Cik daudz TAKHZYRO jālieto
Romanian: • cavității vocale (laringe), lucru ce poate împiedica respirația
Latvian: • balsenē, kas var apgrūtināt elpošanu;
Romanian: Reacții de hipersensibilitate au fost observate.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām.
Romanian: Toate acele și seringile trebuie eliminate într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Latvian: Visas adatas un šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Romanian: • Reacții alergice, inclusiv mâncărimi, disconfort și furnicături la nivelul limbii
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tostarp nieze, diskomforta sajūta un tirpšana mēlē;
Romanian: Nu introduceți din nou TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neievietojiet TAKHZYRO atpakaļ ledusskapī.
Romanian: Cum funcționează TAKHZYRO
Latvian: Kā TAKHZYRO darbojas
Romanian: Puneți toate seringile și acele folosite în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Latvian: Visas izmantotās šļirces un adatas ielieciet aso priekšmetu konteinerā.
Romanian: Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Soluția este incoloră până la gălbuie, cu un aspect transparent sau ușor opac.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens, pēc izskata vai nu dzidrs, vai viegli opalescējošs.
Romanian: Injectați TAKHZYRO
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO
Romanian: Acestea vă pot fi furnizate de către medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Latvian: Piederumus Jūs varat saņemt pie ārsta, farmaceita vai medmāsas.
Romanian: Nu folosiți seringi, ace cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și ace pentru injecție cu vârf ascuțit care par deteriorate.
Latvian: Neizmantojiet tādas šļirces, adatas ar trulu galu flakona aizbāžņa caurduršanai un injekcijas adatas ar asu galu, kas izskatās bojātas.
Romanian: Nu folosiți flaconul în cazul în care capacul care acoperă dopul lipsește.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja tam nav aizbāzni nosedzošā vāciņa.
Romanian: Expunerile din studiul ePPND au fost de aproximativ 32 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 mg q2wks, pe baza ASC.
Latvian: Iedarbība ePPND pētījumā bija aptuveni 32 reizes lielāka nekā iedarbība, lietojot 300 mg 1x2ned, pamatojoties uz AUC rādītāju.
Romanian: Dacă încetați să utilizați TAKHZYRO
Latvian: Ja pārtraucat lietot TAKHZYRO
Romanian: Împingeți ușor pistonul, permițând intrarea aerului în flacon, până când soluția ajunge în partea superioară a seringii.
Latvian: Lēnām nospiediet virzuli, iespiežot gaisu atpakaļ flakonā, kamēr šķīdums sasniedz šļirces galotni.
Romanian: g) Îndepărtați capacul de plastic de pe flacon.
Latvian: g) Noņemiet no flakona plastmasas vāciņu.
Romanian: • Ac de acces pentru flacon 18G
Latvian: • 18G izmēra flakona aizbāžņa caurduršanas adata;
Romanian: Cum arată TAKHZYRO și conținutul ambalajului
Latvian: TAKHZYRO ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Păstrarea unei evidențe
Latvian: Pierakstu veikšana
Romanian: • Seringă goală de 3 ml
Latvian: • tukša 3 ml šļirce;
Romanian: Pasul 3: Transferați medicamentul TAKHZYRO într-o seringă și schimbați acul cu cel pentru injecție cu vârf ascuțit a) Introduceți acul în centrul dopului de cauciuc.
Latvian: Ievelciet TAKHZYRO šļircē un nomainiet adatu ar injekcijas adatu ar aso galu a) Ieduriet adatu gumijas aizbāžņa centrā.
Romanian: Locul injectării SC (copsă, braț sau abdomen) și auto-administrarea nu au influențat absorbția de lanadelumab.
Latvian: Lanadelumaba uzsūkšanos neietekmēja s.c. injekcijas vieta (augšstilbs, roka vai vēders) vai pacienta paša veikta injekcija.
Romanian: Farmacocinetica lanadelumabului prezintă un răspuns doză-expunere de tip liniar , pentru doze de până la 400 mg și o expunere reproductibilă de până la 12 luni după administrarea subcutanată.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas laika periodā līdz 12 mēnešiem konstatēts, ka lanadelumabam ir lineāra devas-iedarbības atbildes reakcija, lietojot devās līdz 400 mg, un reproducējama iedarbība.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL MULTIPLU DE CARTON (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU DEVU ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (AR BLUE-BOX MARĶĒJUMU)
Romanian: Rata de formare a cHMWK a fost redusă la maxim cu 53,74%, cu un CI50 de 5705 ng/ml.
Latvian: FK-FD saistība starp TAKHZYRO un cHMWK ir aprakstīta, izmantojot netiešās iedarbības-atbildes reakcijas farmakoloģisko modeli. cHMWK veidošanās ātrums samazinājās maksimāli par 53,7% ar IC50 5705 ng/ml.
Romanian: A se păstra medicamentul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: AEE este o afecțiune care se transmite în familie.
Latvian: HAE (hereditary angioedema - HAE) ir slimība, kas tiek pārmantota no paaudzes paaudzē.
Romanian: Nu mai montați capacul acului.
Latvian: Nelieciet vāciņu atpakaļ uz adatas.
Romanian: Procentul pacienților care nu au prezentat episoade este furnizat în Tabelul 3.
Latvian: 3. tabulā attēlots to personu procentuālais daudzums, kuriem neradās lēkmes.
Romanian: Soluție injectabilă.
Latvian: injekciju.
Romanian: Expunerile la maimuțele cynomolgus după 6 luni de administrare au fost de aproximativ 23 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 g q2wks, pe baza ASC.
Latvian: Iedarbība makaku sugas pērtiķiem pēc 6 mēnešu ilgas lietošanas bija aptuveni 23 reizes lielāka nekā iedarbība, lietojot 300 mg 1x2ned, pamatojoties uz AUC rādītāju.
Romanian: Trageți de piston pentru a extrage doza completă din flacon.
Latvian: Atvelciet virzuli, lai flakonā ievilktu pilnu devu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține lanadelumab 300 mg.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 300 mg lanadelumaba.
Romanian: c) Desfaceți capacul de pe seringă direct, fără a atinge acul.
Latvian: c) Velciet adatas vāciņu virzienā taisni prom no šļirces, nepieskaroties adatai.
Romanian: Reacție adversă la medicament
Latvian: Nevēlamā zāļu izraisītā blakusparādība
Romanian: Criteriu principal - Numărul episoadelor de AEE din ziua 0 până în ziua 182 Rata lunară de episoade media LS (IÎ
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - HAE lēkmju skaits laika periodā no 0. dienas līdz 182. dienai
Romanian: • O seringă goală de 3 ml.
Latvian: • vienu tukšu 3 ml šļirci;
Romanian: TAKHZYRO conține sodiu Medicamentul conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe ml de soluție, adică practic „nu conține sodiu".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā šķīduma mililitrā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Romanian: Farmacocinetica lanadelumabului a fost studiată la pacienții cu AEE după administrarea unei doze unice și de doze repetate.
Latvian: Pacientiem ar HAE ir pētīta vienreizējas un vairāku lanadelumaba devu farmakokinētika.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1340/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1340/001
Romanian: TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă lanadelumab
Latvian: TAKHZYRO 300 mg šķīdums injekcijām lanadelumabum
Romanian: 300 mg q2wks
Latvian: 300 mg 1x2ned
Romanian: 150 mg q4wks
Latvian: 150 mg 1x4ned
Romanian: Pasul 1: Pregătiți flaconul de TAKHZYRO
Latvian: 1. Sagatavojiet TAKHZYRO flakonu
Romanian: Nu îndepărtați dopul din cauciul al flaconului.
Latvian: Nenoņemiet flakona gumijas aizbāzni.
Romanian: Cum să utilizați TAKHZYRO
Latvian: Kā lietot TAKHZYRO
Romanian: Cum se păstrează TAKHZYRO
Latvian: Kā uzglabāt TAKHZYRO
Romanian: O seringă de 3 ml Un ac de acces de mărimea 18 Un ac pentru injectare
Latvian: 18G izmēra adata flakona aizbāžņa caurduršanai; injekcijas adata.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1340/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1340/002
Romanian: - Placebo vs TAKHZYRO în săptămâna 26 din studiul
Latvian: AE-QoL punktu skaita a izmaiņas ar placebo un TAKHZYRO pētījuma HELP
Romanian: Rata lunară de episoade media LS (IÎ
Latvian: LS vidējais (95% TI) ikmēneša lēkmju skaits b
Romanian: • Introduceți acul în țesutul gras din burtă (abdomen), coapsă sau partea superioară a brațului.
Latvian: • Adatu ieduriet vēdera, augšstilba vai augšdelma taukaudos.
Romanian: • mâinilor și picioarelor
Latvian: Barošana ar krūti
Romanian: Contactați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală în cazul în care aveți întrebări.
Latvian: Jautājumu gadījumā sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: c) Îndepărtați capacul acului de pe seringă direct,
Latvian: c) Velciet adatas vāciņu virzienā taisni no šļirces,
Romanian: Ce conține TAKHZYRO
Latvian: Ko TAKHZYRO satur
Romanian: 300 mg q4wks
Latvian: 300 mg 1x4ned
Romanian: Inhibarea dependentă de concentrație a kalikreinei plasmatice, măsurată ca reducere a valorilor cHMWK, a fost demonstrată după administrarea SC de TAKHZYRO în doze de 150 mg la interval de 4 săptămâni, 300 mg la interval de 4 săptămâni sau 300 mg la interval de 2 săptămâni la subiecții cu AEE.
Latvian: TAKHZYRO ievadīšanas 150 mg ik pēc 4 nedēļām, 300 mg ik pēc 4 nedēļām vai 300 mg ik pēc 2 nedēļām personām ar HAE tika konstatēta no koncentrācijas atkarīga plazmas kalikreīna inhibīcija, ko noteica kā cHMWK koncentrācijas samazināšanos.
Romanian: Nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să influențeze expunerea la lanadelumab.
Latvian: Nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt lanadelumaba iedarbību.
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Pentru ce se utilizează TAKHZYRO
Latvian: Kādam nolūkam TAKHZYRO lieto
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TAKHZYRO 300 mg šķīdums injekcijām
Romanian: g) Înfiletați acul pentru injecție cu vârf ascuțit de mărimea 27, ½ inci (0,4 x 13 mm).
Latvian: f) Ievietojiet 27G izmēra ½ collas (0,4 x 13 mm)
Romanian: Criteriu secundar - Numărul episoadelor de AEE care au necesitat tratament de urgență din ziua 0 până în ziua 182
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs - HAE lēkmju skaits laika periodā no 0. dienas līdz 182. dienai, kuru ārstēšanai bija nepieciešama ārkārtas terapija LS vidējais (95% TI) ikmēneša lēkmju skaits b
Romanian: Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt.
Latvian: Abas tabletes viena pēc otras jālieto vienlaicīgi.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09 ianuarie 2017
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 09. janvāris
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav indicētas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mm Hg).
Latvian: Smaga hipotensija (< 90/50 mm Hg).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi  1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi 1 /100), rare (≥1 /10000 şi  1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
Latvian: Biežuma vērtējums: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga PAH ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1%).
Latvian: Kopumā visos klīniskos pētījumos krāsu redzes pārmaiņas tika novērotas reti (< 0,1%).
Romanian: A se vedea, de asemenea, pct. 5.1.
Latvian: Skatīt arī 5.1. apakšpunktu.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea tadalafilului la femeile gravide.
Latvian: Dati par tadalafila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Romanian: Datele cu privire la reacţiile adverse la pacienţii în vârstă de peste 75 ani sunt limitate.
Latvian: Dati par nevēlamajām blakusparādībām pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ir ierobežoti.
Romanian: Unele medicamente pot fi afectate de Talmanco sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona Talmanco.
Latvian: Talmanco var ietekmēt dažas zāles vai arī tās var ietekmēt Talmanco iedarbību.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative (p < 0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
Latvian: Nozīmīga 6MWD palielināšanās (p < 0,01) tika pierādīta 12. nedēļā, kad pacientiem lūdza atlikt pētījuma zāļu lietošanu, lai atainotu aktīvās vielas minimālo koncentrāciju.
Romanian: Majoritatea pacienţilor la care s-a raportat apariţia acestor evenimente au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu, kuriem aprakstītas minētās parādības, jau bija kardiovaskulāri riska faktori.
Romanian: Sindrom StevensJohnson, Dermatită exfoliativă
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, eksfoliatīvs dermatīts
Romanian: Luaţi doza de îndată ce v-aţi amintit dacă aceasta se întâmplă în primele 8 ore de la momentul la care trebuia să vă luaţi doza.
Latvian: Lietojiet devu, tiklīdz par to atceraties, ja tas noticis astoņu stundu laikā pēc tam, kad Jums bija jālieto zāļu deva.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Talmanco
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Talmanco lietošanas
Romanian: Prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tādēļ šī kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane) pierdere bruscă a vederii.
Latvian: Reti (var rasties līdz vienam no 1000 cilvēkiem) pēkšņs redzes zudums.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea acestui medicament.
Latvian: Retāk (var rasties līdz vienam no 100 cilvēkiem) priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc šo zāļu lietošanas.
Romanian: Talmanco este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi.
Latvian: Talmanco ir zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată scăderea concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Latvian: Divu secīgi veiktu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šāda ietekme uz cilvēku ir maz ticama, tomēr dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu koncentrācijas samazināšanās (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi într-unul din cele cinci grupuri de tratament (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg sau placebo).
Latvian: Pacientus randomizēti iedalīja vienā no piecām terapijas grupām (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila vai placebo).
Romanian: Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic
Latvian: Ja Jums ir šāda nepārtraukta erekcija ilgāk par četrām stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP:
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP:
Romanian: Prin urmare, asocierea tadalafilului cu doxazosin nu este recomandată.
Latvian: Tādēļ tadalafila lietošana kombinācijā ar doksazosīnu nav ieteicama.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 237,9 mg de lactoză (234,5 mg sub formă anhidră şi 3,4 mg sub formă de monohidrat).
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 237,9 mg laktozes (234,5 mg bezūdens formā un 3,4 mg monohidrāta formā).
Romanian: Studiile la animale nu indică existenţa unor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau al dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecības gaitu, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Talmanco decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Talmanco vairāk nekā noteikts
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Talmanco
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Talmanco
Romanian: Tadalafilul are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Tadalafils nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Distanţa medie parcursă prin mers în interval de 6 minute (6-minutewalk-distance, 6MWD) la momentul iniţial a fost de 343,6 metri.
Latvian: Pirms terapijas sākuma vidējais 6 minūtēs noietais attālums (6-minute-walk-distance; 6MWD) bija 343,6 metri.
Romanian: Angină pectorală instabilă, Aritmie ventriculară Infarct miocardic2
Latvian: Nestabila stenokardija, ventrikulāra aritmija, miokarda infarkts2
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.