FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle versus placebo, chez 927 patients présentant un rhumatisme psoriasique actif (≥ 5 articulations gonflées et ≥ 5 articulations douloureuses) malgré un traitement par des antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS) ou par un traitement de fond antirhumatismal (DMARD).
Finnish: Ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 927 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 5 turvonnutta ja ≥ 5 aristavaa niveltä) tulehduskipulääkkeiden tai sairauden kulkua muuttavien reumalääkkeiden käytöstä huolimatta.
French: Les niveaux minimaux d'ustekinumab à l'état d'équilibre résultant d'une administration de 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines ont été associés à des taux plus élevés de rémission clinique comparés aux niveaux minimaux d'ustekinumab à l'état d'équilibre après une administration de 90 mg toutes les 12 semaines.
Finnish: Kerran 8 viikossa annettujen 90 mg:n ustekinumabiannosten vakaan tilan pienimpien ustekinumabipitoisuuksien yhteydessä kliininen remissio saavutettiin useammin verrattuna vakaan tilan pienimpiin pitoisuuksiin kerran 12 viikossa annettujen 90 mg:n annosten jälkeen.
French: Dans les phases contrôlées et non-contrôlées des études cliniques dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, représentant 11 561 patient-années d'exposition chez 6 709 patients, le suivi médian était de 1,0 année ; 1,1 année pour les études dans les maladies psoriasiques, 0,6 année pour les études dans la maladie de Crohn et 1,0 année pour les études dans la rectocolite hémorragique.
Finnish: Kliinisten psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneiden tutkimusten kontrolloitujen ja kontrolloimattomien jaksojen aikana 6 709 potilaan saama hoito vastaa 11 561 potilasvuoden altistusta, ja seuranta-ajan mediaani oli 1,0 vuotta (1,1 vuotta psoriaasitutkimuksissa, 0,6 vuotta Crohnin tautia koskeneissa tutkimuksissa ja 1,0 vuotta haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa).
French: Comment se présente Stelara et contenu de l'emballage extérieur Stelara est une solution injectable limpide à légèrement opalescente (ayant un aspect nacré), incolore à jaune clair.
Finnish: Stelara on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai hieman kellertävä injektioneste (liuos).
French: Inspecter visuellement la solution diluée avant administration.
Finnish: Tarkista laimennettu liuos silmämääräisesti ennen infuusiota.
French: Durant la phase contrôlée versus placebo jusqu'à la semaine 12, l'efficacité dans les groupes recevant la dose recommandée et la demi-dose recommandée était généralement comparable sur le critère primaire (69,4% et 67,6% respectivement) bien qu'il soit mis en évidence un effet-dose pour des critères d'efficacité plus difficiles à atteindre (par exemple, PGA blanchi (score 0), PASI 90).
Finnish: Hoidon teho oli viikkoon 12 saakka kestäneen lumekontrolloidun jakson aikana yleisesti verrannollinen sekä suositeltua annosta että puolet suositellusta annoksesta saaneissa ryhmissä (suositeltua annosta saaneessa ryhmässä 69,4 % ja puolet suositellusta annoksesta saaneessa ryhmässä 67,6 % tutkittavista saavutti ensisijaisen päätetapahtuman).
French: 1 mL de solution dans une seringue de 1 mL en verre de type I avec une aiguille fixe en acier inoxydable et un protège aiguille en caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Finnish: STELARA 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 ml liuosta 1 ml:n tyypin I lasia olevassa ruiskussa, jossa on kiinteä ruostumatonta terästä oleva neula ja kuivatettua luonnonkumia (lateksin johdannaista) sisältävä neulan suojakorkki.
French: Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition de sujets adultes à l'ustekinumab dans 14 études de phase 2 et de phase 3 menées chez 6 709 patients (4 135 atteints de psoriasis et/ou de rhumatisme psoriasique, 1 749 atteints de la maladie de Crohn et 825 patients atteints de rectocolite hémorragique).
Finnish: Seuraavassa esitetyt turvallisuustiedot perustuvat 6 709 aikuispotilaan (joista 4 135 sairasti psoriaasia ja/tai nivelpsoriaasia, 1 749 sairasti Crohnin tautia ja 825 sairasti haavaista paksusuolitulehdusta) altistukseen ustekinumabille 14 vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksessa.
French: Voie intraveineuse après dilution.
Finnish: Laimentamisen jälkeen laskimoon.
French: Selon le schéma thérapeutique, la première dose de STELARA est administrée par voie intraveineuse.
Finnish: Hoito-ohjelman ensimmäinen STELARA-annos annetaan laskimoon.
French: Dans les études d'induction sur la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, aucun événement de type anaphylaxie ou autre réaction grave liée à la perfusion n'a été rapporté après l'administration de la dose unique en intraveineuse.
Finnish: Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa induktiotutkimuksissa laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen ei raportoitu anafylaksiaa eikä muita vakavia infuusioreaktioita.
French: Pour d'autres instructions sur la préparation et les précautions particulières de manipulation, voir rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja lisätiedot käsittelyyn liittyvistä varotoimista.
French: Réponse PASI 75, N (%) Réponse PASI 90, N (%) Réponse combinée PASI 75 et ACR 20, N (%)
Finnish: Yhdistetty PASI 75- ja ACR 20-vaste, N (%)
French: Fréquent : Vertiges, céphalée Peu fréquent : Paralysie faciale
Finnish: Yleiset: huimaus, päänsärky Melko harvinaiset: kasvohalvaus
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo (n = 37) ou la dose recommandée d'ustekinumab (voir rubrique 4.2 ; n = 36) ou la demi-dose recommandée d'ustekinumab (n = 37) par injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivi par une injection toutes les 12 semaines.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan viikoilla 0 ja 4, ja tämän jälkeen aina 12 viikon välein ihon alle injektioina joko lumelääkettä (n = 37) tai suositellun ustekinumabiannoksen (ks. kohta 4.2; n = 36) tai puolet suositellusta ustekinumabiannoksesta (n = 37).
French: La perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 8 heures suivant la dilution dans la poche de perfusion.
Finnish: Infuusion annon on päätyttävä kahdeksan tunnin kuluessa infuusioliuoksen laimentamisesta infuusiopussiin.
French: Il n'y avait pas d'accumulation apparente de la concentration sérique de l'ustekinumab au cours du temps lors d'administrations sous-cutanées toutes les 12 semaines.
Finnish: Seerumin ustekinumabipitoisuudessa ei tapahtunut ajan mittaan havaittavaa kumuloitumista, kun valmistetta annettiin ihon alle 12 viikon välein.
French: Ne pas agiter la solution contenue dans le flacon ou la seringue préremplie de STELARA.
Finnish: STELARA-injektiopullon tai esitäytetyn ruiskun sisältämää liuosta ei saa ravistaa.
French: Les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient en général similaires pour tous les groupes traités dans les études Psoriasis 1 et 2, avec un score PASI médian de 17 à 18 à l'inclusion, une surface corporelle atteinte (SCA) médiane à l'inclusion ≥ 20 et un score DLQI (Dermatology Life Quality Index ou indice dermatologique de qualité de vie) médian compris entre 10 et 12.
Finnish: Hoidon alussa PASIn mediaani oli 17 18, BSA-% (Body Surface Area) ≥ 20 (mediaani) ja DLQI-pisteiden (Dermatology Life Quality Index) mediaani 10 12.
French: • que le nombre de flacons et le dosage sont corrects o Si votre posologie est de 90 mg vous devez avoir un flacon de Stelara 90 mg.
Finnish: • injektiopullojen määrä ja vahvuus on oikea o jos annoksesi on 90 mg, käytät yhden 90 mg:n Stelara-injektiopullon
French: STELARA 90 mg solution injectable 2 ans
Finnish: STELARA 90 mg injektioneste, liuos 2 vuotta
French: Nombre de patients randomisés Réponse PASI 50 N (%) Réponse PASI 75 N (%) Réponse PASI 90 N (%) PGA blanchi ou minimal N (%) Nombre de patients ≤ 100 kg
Finnish: PASI 90-vaste N (%) Lääkärin yleisarvion perusteella tauti hävinnyt tai vähäinen N (%) ≤ 100 kg:n painoisten potilaiden lukumäärä
French: Peu fréquent : Cellulite, infections dentaires, zona, infection des voies respiratoires inférieures, infection virale des voies respiratoires supérieures, infection mycotique vulvovaginale
Finnish: Yleiset: ylähengitystieinfektiot, nenän ja nielun tulehdus, sinuiitti Melko harvinaiset: selluliitti, hammasinfektiot, vyöruusu (herpes zoster), alahengitystieinfektiot, virusperäinen ylähengitystieinfektio, ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektio
French: Dans l'étude UNIFI-I, une proportion significativement plus importante de patients étaient en rémission clinique dans le groupe traité par ustekinumab par rapport au placebo à la semaine 8 (Tableau 11).
Finnish: UNIFI-I-tutkimuksessa merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli kliinisessä remissiossa viikolla 8 verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (taulukko 11).
French: • que la solution dans le flacon est limpide à légèrement opalescente (brillant comme une perle) et incolore à jaune clair.
Finnish: • injektiopullossa oleva liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) ja väritöntä tai hieman kellertävää
French: Conserver le flacon ou la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Finnish: Pidä injektiopullo tai esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
French: Les patients ayant un score PASI ≥ 12, un score PGA ≥ 3 et une surface corporelle atteinte (SCA) d'au moins 10%, et qui étaient candidats à la photothérapie ou à un traitement systémique, étaient éligibles pour l'étude.
Finnish: Tutkimukseen mukaan soveltuviksi katsottiin potilaat, joiden PASI-pisteet olivat ≥ 12, lääkärin yleisarvio taudista ≥ 3 ja BSA oli vähintään 10 % ja potilaalle oli mahdollista antaa systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
French: Dans les phases contrôlées et non-contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, représentant 11 581 patient-années d'exposition chez 6 709 patients, le suivi médian était de 1,0 année ; 1,1 année pour les études sur les maladies psoriasiques, 0,6 année pour les études sur la maladie de Crohn et 1,0 année pour les études sur la rectocolite hémorragique.
Finnish: Kliinisten psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneiden tutkimusten kontrolloitujen ja kontrolloimattomien jaksojen aikana 6 709 potilaan saama hoito vastaa 11 581 potilasvuoden altistusta, ja seuranta-ajan mediaani oli 1,0 vuotta (1,1 vuotta psoriaasitutkimuksissa, 0,6 vuotta Crohnin tautia koskeneissa tutkimuksissa ja 1,0 vuotta haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa).
French: • Nez bouché ou congestionné
Finnish: • Selkä-, lihas-tai nivelkipu
French: • Vertiges
Finnish: • Väsymys
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
French: Dans l'étude UNIFI-I, une proportion significativement plus importante de patients étaient en rémission clinique dans le groupe traité par ustekinumab par rapport au placebo à la semaine 8 (Tableau 5).
Finnish: UNIFI-I-tutkimuksessa merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli kliinisessä remissiossa viikolla 8 verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (taulukko 5).
French: À la semaine 44 d'UNIFI-M, elle était atteinte chez 24% et 29% des patients traités par ustekinumab toutes les 12 ou 8 semaines, respectivement, par rapport à 18% des patients du groupe placebo.
Finnish: UNIFI-M-tutkimuksen viikolla 44 endoskooppisen normalisoitumisen oli saavuttanut 24 % ustekinumabia 12 viikon välein saaneista ja 29 % ustekinumabia 8 viikon välein saaneista potilaista verrattuna 18 %:iin lumelääkeryhmän potilaista.
French: Le traitement par l'ustekinumab a entraîné des améliorations significatives des mesures de l'activité de la maladie comparé au placebo à la semaine 24.
Finnish: Ustekinumabihoitoa saaneilla todettiin merkitsevää paranemista taudin aktiivisuutta mittaavilla asteikoilla viikolla 24 lumelääkehoitoa saaneisiin verrattuna.
French: Chaque flacon contient 130 mg d'ustekinumab dans 26 mL (5 mg/mL).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa injektionestettä (5 mg/ml).
French: Chaque flacon de 26 mL de STELARA contient 130 mg d'ustekinumab.
Finnish: Yksi 26 ml:n STELARA-injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia.
French: • Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte
Finnish: • aikuisille keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoitoon
French: • Ne tirez à aucun moment sur le piston
Finnish: • Älä hankaa pistoskohdan ihoa.
French: Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d'une réaction allergique.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset "Pidä silmällä vakavia haittavaikutuksia", Allergiset reaktiot.
French: • Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d'injection.
Finnish: • Pistoskohdan verenvuoto, mustelma, kovettuma, turvotus ja kutina.
French: 0,5 mL de solution dans une seringue de 1 mL en verre de type I avec une aiguille fixe en acier inoxydable et un protège aiguille en caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Finnish: STELARA 45 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,5 ml liuosta 1 ml:n tyypin I lasia olevassa ruiskussa, jossa on kiinteä ruostumatonta terästä oleva neula ja kuivatettua luonnonkumia (lateksin johdannaista) sisältävä neulan suojakorkki.
French: Tableau 1 Dose recommandée de STELARA dans le psoriasis de l'adolescent Poids au moment de l'administration
Finnish: Taulukko 1 Pediatristen potilaiden psoriaasin hoitoon suositeltu STELARA-annos Paino lääkkeen antoajankohtana
French: Les patients randomisés pour recevoir un placebo aux semaines 0 et 4 ont effectué un cross-over pour recevoir l'ustekinumab (45 mg ou 90 mg) aux semaines 12 et 16.
Finnish: Lumelääkehoitoa viikoilla 0 ja 4 saamaan satunnaistetut potilaat siirrettiin saamaan ustekinumabia (joko 45 mg tai 90 mg) viikoilla 12 ja 16.
French: Étude Rhumatisme Psoriasique 2
Finnish: Psoriasis Study 2 -tutkimus
French: Chaque flacon contient 130 mg d'ustekinumab dans 26 mL de solution à diluer pour perfusion.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
French: Solution injectable en seringue préremplie 90 mg/1 mL
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 90 mg/1 ml
French: L'efficacité de l'ustekinumab a été étudiée chez 44 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère dans le cadre d'une étude multicentrique de phase 3, en ouvert, à bras unique (CADMUS Jr.).
Finnish: Ustekinumabin tehoa tutkittiin vaiheen 3 avoimessa, yhden tutkimusryhmän monikeskustutkimuksessa (CADMUS Jr.) 44:llä iältään 6-11-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, jotka sairastivat kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia.
French: Excipients : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de Lhistidine, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose, eau pour préparations injectables
Finnish: Apuaineet: EDTA-dinatriumsuoladihydraatti, L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 80, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: L'incidence des cancers de la peau non-mélanome était de 0,49 pour 100 patient-années de suivi chez les patients traités par ustekinumab (56 patients sur 11 545 patient-années de suivi).
Finnish: Ei-melanooma ihosyövän esiintyvyys oli ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden seurantajakson aikana 0,49 sataa potilasvuotta kohden (56 potilasta seurantajakson 11 545 potilasvuoden aikana).
French: Dans quel cas Stelara est-il utilisé
Finnish: Mihin Stelara-valmistetta käytetään
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une faible excrétion de l'ustekinumab dans le lait maternel.
Finnish: Eläinkokeissa ustekinumabin on osoitettu erittyvän pieninä pitoisuuksina rintamaitoon.
French: Lorsque cela est possible, les sites où la peau présente du psoriasis ne doivent pas être utilisés comme sites d'injection.
Finnish: Jos mahdollista, pistoskohdaksi ei tule valita ihoaluetta, jossa on psoriaasia.
French: • En un geste unique et rapide, insérez l'aiguille à travers la peau aussi loin qu'elle peut aller (voir Figure 4)
Finnish: • Paina neula niin syvälle ihoon kuin mahdollista nopealla kertapainalluksella (ks. Kuva 4).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 5%) dans les phases contrôlées des études cliniques conduites avec l'ustekinumab chez les patients adultes atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique étaient des rhinopharyngites et des céphalées.
Finnish: Ustekinumabihoitoon liittyvien aikuisilla tehtyjen kliinisten psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneiden tutkimusten kontrolloiduilla jaksoilla yleisimpiä haittavaikutuksia (> 5 %:lla) olivat nenän ja nielun tulehdus ja päänsärky.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stelara, le 16 janvier 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stelaraa varten 16. tammikuuta 2009.
French: Les effets indésirables du médicament étaient considérés comme étant tolérables et gérables.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan siedettäviä ja hallittavia.
French: L'EPAR complet relatif à Stelara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Stelaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stelara.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Stelaran käytöstä.
French: Pourquoi Stelara est-il approuvé?
Finnish: Miksi Stelara on hyväksytty?
French: Stelara est un médicament utilisé pour traiter les affections suivantes:
Finnish: Stelara on lääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
French: Autres informations relatives à Stelara:
Finnish: Muita tietoja Stelarasta
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stelara?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Stelaran turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Ceux-ci porteront sur la sécurité de Stelara, en particulier sur les risques de développer une tuberculose, d'autres infections et cancers.
Finnish: Niissä keskitytään Stelaran turvallisuuteen, etenkin tuberkuloosin, muiden infektioiden ja syöpien riskiin.
French: La perfusion dure au moins une heure et la dose dépend du poids corporel du patient.
Finnish: Infuusio kestää vähintään tunnin ja annos määräytyy potilaan painon mukaan.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme et se lier à celle-ci.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty elimistön rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stelara.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Stelaralääkevalmistetta.
French: Stelara ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active que le médecin considère comme importante.
Finnish: Stelaraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, jonka lääkäri katsoo merkittäväksi.
French: L'effet indésirable le plus grave signalé sous Stelara est une réaction d'hypersensibilité grave (réaction allergique).
Finnish: Vakavin Stelarasta ilmoitettu sivuvaikutus on vakava yliherkkyys (allerginen reaktio).
French: Cependant, dans certaines études, des patients ont présenté des augmentations imprévues de problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, ainsi que des troubles psychiatriques, tels que des dépressions, qui pouvaient être liés à Stelara.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa potilailla oli kuitenkin ilmennyt odottamattomia sydän- ja verisuoniongelmia sekä psykiatrisia ongelmia kuten masennusta, jotka saattavat liittyä Stelaraan.
French: La première injection est suivie d'une autre injection quatre semaines plus tard, puis d'une injection toutes les 12 semaines.
Finnish: Ensimmäisestä injektiosta seuraava annetaan neljän viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
French: L'ustekinumab se lie à deux cytokines (molécules messagères) du système immunitaire appelées interleukine-12 et interleukine-23.
Finnish: Ustekinumabi kiinnittyy kahteen immuunijärjestelmän sytokiiniin (lähettimolekyylit) eli interleukiini-12:teen ja interleukiini-23:een.
French: Quels sont les bénéfices de Stelara démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Stelarasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Stelara sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Stelaran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: La société a ensuite communiqué les résultats à long-terme des études (après 5 années de traitement) et les résultats d'une étude comparant Stelara à l'étanercept (un autre médicament pour le psoriasis).
Finnish: Myöhemmin yhtiö toimitti pidemmän aikavälin tutkimustuloksia (5 vuoden hoidon jälkeen) ja tuloksia yhdestä tutkimuksesta, jossa Stelaraa verrataan etanerseptiin (toinen psoriaasin hoidossa käytettävä lääke).
French: En bloquant leur activité, l'ustekinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Finnish: Estämällä interleukiinien toimintaa ustekinumabi vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja sairauden oireita.
French: Stelara peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (un ARMM);
Finnish: Stelaraa voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatin (DMARD-lääke) kanssa.
French: La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament contenant un composé appelé «psoralène» avant d'être exposé à la lumière ultraviolette.
Finnish: PUVA on hoito, jossa potilas saa psoraleeni-nimistä yhdistettä sisältävää lääkettä, minkä jälkeen hänet altistetaan ultraviolettivalolle.
French: Qu'est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään?
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 56 % pour Stelara et de 29 % pour le placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa luvut olivat 56 prosenttia Stelaran ja 29 prosenttia lumelääkkeeden osalta.
French: Chez l'adulte, la dose habituelle est de 45 mg, tandis que chez l'enfant, la dose varie en fonction du poids corporel.
Finnish: Aikuisilla yleinen annos on 45 mg, kun taas lapsilla annoksen suuruus määräytyy lapsen painon mukaan.
French: Stelara est disponible sous la forme d'une solution injectable (45 et 90 mg) en flacons ou en seringues préremplies et sous la forme d'un concentré (130 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Finnish: Stelaraa saa injektioliuoksena (45 ja 90 mg) injektiopulloissa tai esitäytetyissä ruiskuissa sekä konsentraattina (130 mg) laskimoon tiputettavaa infuusiota varten.
French: Huit semaines après la première perfusion, les patients doivent recevoir 90 mg de Stelara par injection sous la peau.
Finnish: Kun ensimmäisestä infuusiosta on kulunut kahdeksan viikkoa, potilaalle annetaan 90 mg Stelaraa injektiona ihon alle.
French: Ces cytokines sont impliquées dans l'inflammation et dans d'autres processus qui sont importants pour le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn.
Finnish: Nämä sytokiinit ovat mukana tulehdus- ja muissa prosesseissa, jotka ovat tärkeitä psoriaasin, nivelpsoriaasin ja Crohnin taudin kannalta.