FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Partnerji z znano okužbo s HIV+ v zadnjih 6 mesecih, N (%) Seroreakcija sifilisa, N (%)
Croatian: Bavili se transakcijskim seksom u zadnjih 6 mjeseci, N (%) Poznati HIV+ partner u zadnjih 6 mjeseci, N (%) Seroreaktivnost na sifilis, N (%) Infekcija virusom herpes simplex tipa 2 u serumu, N (%) Pozitivna leukocitna esteraza u mokraći, N (%)
Slovenian: Podatki o učinku emtricitabina in tenofovirja na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima emtricitabina i tenofovira na novorođenčad/dojenčad, stoga se Truvadu ne bi trebalo primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina Sočasna uporaba ni priporočena, ker povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina Ne preporučuje se njihova istovremena primjena zato što rezultira 40−60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: • Učinkovine so emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Croatian: • Djelatne tvari su emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata ali 136 mg tenofovirja).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata ili 136 mg tenofovira).
Slovenian: Uporabe zdravila Truvada se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Primjena Truvade ne preporučuje se u osoba mlađih od 18 godina s oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Zdravilo Truvada se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Truvada se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Truvada vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata ali 136 mg tenofovirja).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta lijeka Truvada sadržava 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata ili 136 mg tenofovira).
Slovenian: Jetrna okvara: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doziranja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Truvada jemlje s hrano.
Croatian: Truvadu je najbolje uzimati s hranom.
Slovenian: Pri moških, ki so vsak dan prejemali zdravilo Truvada za zaščito (n = 247) v primerjavi s placebom (n = 251) so bile povprečne spremembe MKG od izhodišča do 24. tedna na kolkih, hrbtenici, vratu in trohantru stegnenice od - 0,4 % do - 1,0 %.
Croatian: U ispitivanju koje je uključilo 498 muškaraca, srednja vrijednost promjene BMD-a od početnih vrijednosti do vrijednosti u 24. tjednu kretala se u rasponu od - 0,4% do - 1,0% u kuku, kralježnici, vratu i trohanteru bedrene kosti u muškaraca koji su svakodnevno primali profilaksu Truvadom (n = 247) u odnosu na one koji su primali placebo (n = 251).
Slovenian: Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanj se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Truvada.
Croatian: Ako se posumnja na abnormalnosti funkcije bubrega ili ih se otkrije, potrebno je konzultirati se s nefrologom o mogućnosti prekida liječenja Truvadom.
Slovenian: Varnost zdravila Truvada za ledvice pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 80 ml/min), okuženih s HIV-1, so preučevali v zelo omejenem obsegu.
Croatian: Sigurnost bubrega uz Truvadu istraživana je samo u vrlo ograničenoj mjeri kod bolesnika zaraženih s HIV-1 s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 80 mL/min).
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Truvada, da se zmanjša tveganje za okužbo s HIV:
Croatian: Prije uzimanja Truvade radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a:
Slovenian: Osebam brez okužbe s HIV, ki so imele različne stopnje jetrne okvare po klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT), so vzeli enkratni 245-mg odmerek dizoproksiltenofovirata.
Croatian: Jednokratna doza tenofovirdizoproksila od 245 mg dana je ispitanicima bez infekcije HIV-om, koji su imali različiti stupanj oštećenja funkcije jetre definiran prema klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25%) µg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6%) µg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23%) µg•h/ml in na 34 (6%) µg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Croatian: Prosječna je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti emtricitabinu porasla s 12 (25%) µg•h/mL u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, na 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL i 34 (6%) µg•h/mL, u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Podatkov o dolgoročnih učinkih zdravila Truvada na ledvice in kosti ob zaščiti pred izpostavitvijo pri neokuženih mladostnikih ni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nema podataka o dugoročnimm učincima Truvade na bubrege i kosti kada se primjenjuje za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata koji nisu zaraženi virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • da se zdravila Truvada pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ne priporoča;
Croatian: • Primjena Truvade ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovenian: Večja izpostavljenost tenofovirju bi lahko okrepila neželene učinke, povezane s tenofovirjem, vključno z ledvičnimi boleznimi.
Croatian: Povećano izlaganje tenofoviru moglo bi pojačati nuspojave povezane s tenofovirdizoproksilom, uključujući poremećaje bubrega.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata ob sočasni uporabi z sofosbuvirjem/velpatasvirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem (npr. ritonavirjem ali kobicistatom) ni bila ugotovljena.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila pri istovremenoj primjeni sa sofosbuvirom/velpatasvirom/v oksilaprevirom i farmakokinetičkim pojačivačem (npr. ritonavirom ili kobicistatom) nije ustanovljena.
Slovenian: Hispanska/latinskoameriška etnična pripadnost, N (%) Dejavniki spolnega tveganja ob presejanju Število partnerjev v preteklih 12 tednih, povprečje (SD) URAI v preteklih 12 tednih, N (%) URAI s partnerji s HIV+ (ali neznanim stanjem okužbe) v preteklih 6 mesecih, N (%)
Croatian: Dob (godine), srednja vrijednost (SD) Rasa, N (%) Crnci/Afroamerikanci Bijelci Miješani/drugi Azijati Hispano/Latino etnička pripadnost, N (%) Spolni čimbenici rizika na probiru Broj partnera u prethodnih 12 tjedana, srednja vrijednost (SD)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Truvada za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV je:
Croatian: Preporučena doza Truvade za smanjivanje rizika od dobivanja HIV-a:
Slovenian: • nudi informacije o morebitnih neželenih učinkih zdravila Truvada;
Croatian: • pruža informacije o mogućim nuspojavama
Slovenian: • Ugotovite stanje okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pred začetkom jemanja zdravila Truvada.
Croatian: • Prije nego što počnete uzimati Truvadu, morate znati jeste li zaraženi virusom hepatitisa B (HBV).
Slovenian: Če se izpusti odmerek zdravila Truvada v roku 12 ur od časa, ko se ga običajno vzame, je treba vzeti zdravilo Truvada takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja.
Croatian: Ako se propustilo uzeti dozu Truvade, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, Truvadu treba što prije uzeti i potom je nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z zdravilom Truvada ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji primaju Truvadu ili neku drugu antiretrovirusnu terapiju mogu i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om pa stoga trebaju biti pod pažljivim kliničkim nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s bolestima povezanima s HIV-om.
Slovenian: Povečana izpostavljenost tenofovirja lahko potencira neželene reakcije, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključno z ledvičnimi boleznimi.
Croatian: Povećana izloženost tenofoviru može pojačati nuspojave povezane s tenofovirom, uključujući poremećaje bubrega.
Slovenian: efavirenz: AUC: ↔
Croatian: Velpatasvir: AUC: ↔
Slovenian: Enako velja tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Croatian: Prekid primjene Truvade također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio ni jedan drugi uzrok.
Slovenian: Preglednica 8: Populacija v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP) Placebo
Croatian: Tablica 8: Ispitivana populacija u ispitivanju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Truvada
Croatian: Što Truvada sadrži
Slovenian: Zaradi okvare celic ledvičnih tubulov se lahko pojavijo tudi težave s kostmi (včasih pride do zlomov) (glejte poglavje 4.
Croatian: Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1
Croatian: Smanjena doza didanozina od 250 mg primijenjena zajedno s tenofovirdizoproksilom povezuje se s prijavama visokih stopa virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitivanih kombinacija za liječenje HIV-1 infekcije.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12%) ng•h/ml se je le-ta pri osebah z blago ledvično okvaro zvišala na 3.064 (30%) ng•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 6.009 (42%) ng•h/ml in na 15.985 (45%) ng•h/ml pri osebah s hudo ledvično okvaro.
Croatian: Prosječna je vrijednost (%CV) izloženosti tenofoviru porasla s 2185 (12%) ng•h/mL u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom, na 3064 (30%) ng•h/mL, 6009 (42%) ng•h/mL i 15 985 (45%) ng•h/mL u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: Pogosto:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: Često:
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Truvada in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena Truvade i didanozina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke s 30) filmsko obloženih tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Uporabe zdravila Truvada pri posameznikih z ledvično okvaro, starih manj kot 18 let, se ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Truvade u osoba s oštećenjem bubrega mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} [samo na zunanji ovojnini]
Croatian: NN: {broj} [Samo vanjsko pakiranje]
Slovenian: • da se je treba ob odkritju kostnih nenormalnosti ali sumu nanje posvetovati z endokrinologom in/ali nefrologom.
Croatian: • Ako se otkrije abnormalnosti kosti ili se na njih posumnja, potrebno je savjetovati se s endokrinologom i/ili nefrologom.
Slovenian: Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva zdravilo Truvada, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Croatian: Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog bolesnika koji prima Truvadu fosfati u serumu < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), unutar jednog tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Slovenian: • da se je treba uporabi zdravila Truvada izogniti, če bolnik sočasno jemlje ali je predhodno jemal nefrotoksična zdravila.
Croatian: • Treba izbjegavati istovremenu ili nedavnu primjenu Truvade i nefrotoksičnih lijekova.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifampicin/ dizoproksiltenofovirat tenofovir:
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi Rifampicin/
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 do ↑ 10)
Croatian: Cmax: ↓ 19% (od ↓ 40 do ↑ 10)
Slovenian: AUC: ↓ 4 % (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: n/i
Croatian: AUC: ↓ 4% (od ↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (od ↓ 96 do ↑ 108) Cmin: NI
Slovenian: Če imate hepatitis B, obstaja resno tveganje za jetrne težave, ko prenehate jemati zdravilo Truvada, ne glede na to, ali imate HIV ali ne. Pomembno je, da zdravila Truvada ne prenehate jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom: glejte poglavje 3.
Croatian: Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od tegoba s jetrom kada prestanete uzimati Truvadu, bez obzira na to imate li i HIV.
Slovenian: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 do ↑ 150)
Croatian: AUC: ↑ 96% (od ↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (od ↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (od ↑ 91 do ↑ 150)
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je pri vsakem bolniku, ki prejema zdravilo Truvada, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Croatian: Ako su u bilo kojeg bolesnika koji prima Truvadu fosfati u serumu < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ili se klirens kreatinina smanji na < 50 mL/min, unutar jednoga tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Slovenian: Pri posameznikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 60 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Truvada.
Croatian: Treba razmotriti mogućnost prekida primjene Truvade u osoba u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 60 mL/min ili su fosfati u serumu sniženi na < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Slovenian: Če v roku 1 ure od jemanja zdravila Truvada pride do bruhanja, je potrebno vzeti drugo tableto.
Croatian: Ako nastupi povraćanje, a prošlo je manje od 1 sata od uzimanja Truvade, treba uzeti drugu tabletu.
Slovenian: Protiretrovirusne učinkovine Zaviralci proteaz atazanavir/ritonavir/ dizoproksiltenofovirat (300 mg enkrat dnevno/100 mg enkrat dnevno/245 mg enkrat dnevno)
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi Inhibitori proteaze Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdizoproksil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovenian: HIV-1 RNA < 400 kopij/ml (TLOVR)
Croatian: HIV-1 RNK < 400 kopija/mL (TLOVR) p-vrijednost % razlike (95%CI)
Slovenian: dizoproksiltenofovirat
Croatian: Tenofovirdizoproksil
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 do ↑ 67)
Croatian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 do ↑ 67)
Slovenian: Tveganje takih reakcij je z vsako naslednjo infuzijo manjše.
Croatian: Rizik od takvih reakcija smanjuje se tijekom sljedećih infuzija.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truxima je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Truxima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Truxima
Croatian: Ostale informacije o lijeku Truxima
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA, Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa
Croatian: • granulomatoze s poliangitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa
Slovenian: Za zdravilo Truxima je bilo 17. februarja 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Croatian: Lijek Truxima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 17. veljače 2017.
Slovenian: Pregled zdravila Truxima in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Truxima i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Hodgkinovega limfoma, tj. krvnega raka);
Croatian: Hodgkinovog limfoma, raka krvi);
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Truxima?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Truxima?
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Croatian: To znači da je Truxima vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Slovenian: Poleg tega sta zdravili primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20-odstotno in ki so jemali zdravilo Truxima, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri tistih, ki so jemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
Croatian: Nadalje, ta dva lijeka imaju usporedive učinke na simptome artritisa: udio bolesnika s 20 % poboljšanja u ocjeni simptoma (ACR20) nakon 24 tjedna primjene lijeka Truxima iznosio je 74 % (114 od 155 bolesnika), u odnosu na 73 % (43 od 59 bolesnika) koji su uzimali lijek MabThera.
Slovenian: Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (ponovitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave uključuju ponovnu aktivaciju hepatitisa B (ponovno javljanje virusne upale jetre zbog hepatitisa B) i rijetku ozbiljnu upalu poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Truxima stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Truxima kontinuirano se prate.
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki so reakcije na infuzijo, okužbe (do katerih lahko pride pri več kot polovici vseh bolnikov) in težave, povezane s srcem.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su reakcije na infuziju, infekcije (koje se mogu javiti u više od polovice svih bolesnika) i srčani problemi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Truxima in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Truxima i za što se koristi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Truxima?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Truxima?
Slovenian: ki jo povzroči imunski sistem (naravni obrambni organizem telesa), ki napada lastne celice.
Croatian: je bolest uzrokovana napadom imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) na stanice vlastitog tijela.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Truxima, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Truxima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil;
Croatian: (MPA), upalnih stanja krvnih žila;
Slovenian: Zdravila Truxima ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Croatian: Lijek Truxima ne smiju upotrebljavati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Truxima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Truxima nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Truxima, če imajo hude težave s srcem.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA, MPA ili običnim pemfigusom ne smiju primati lijek Truxima ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Truxima odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Truxima odobren u EU-u?
Slovenian: Poleg tega se lahko zdravilo daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravstvenega delavca in v ustanovi, kjer je nemudoma na voljo oprema za oživljanje.
Croatian: Osim toga, lijek je potrebno davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Truxima je zdravilo MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Truxima je MabThera.
Slovenian: Truxima je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih krvnih rakavih obolenj in vnetnih bolezni:
Croatian: Truxima je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih:
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Truxima glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Truxima pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Truxima je le na recept.
Croatian: Truxima se izdaje samo na recept.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Truxima za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni o tem, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek Truxima dobit će edukativne materijale koji ih podsjećaju na potrebu primjene lijeka samo infuzijom u venu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Truxima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako prenaša.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Truxima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek MabThera te se u tijelu razlaže na isti način.
Slovenian: Zdravilo Truxima se odvisno od bolezni, za katero se uporablja, lahko daje samostojno, skupaj s kemoterapijo (z drugimi zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (metotreksatom ali kortikosteroidom).
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Truxima se može primjenjivati kao monoterapija ili uz kemoterapiju (druge lijekove za rak) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroidi).
Slovenian: Podporne študije pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in bolnikih z napredovalim folikularnim limfomom so prav tako pokazale, da sta zdravili povzročili podobne odzive.
Croatian: Popratna ispitivanja bolesnika s reumatoidnim artritisom i bolesnika s uznapredovalim folikularnim limfomom također ukazuju na to da lijekovi uzrokuju slične odgovore.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se mora davati kao infuzija (ukapavanje) u venu.