FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, and
Icelandic: Maviret er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eiga ekki að nota lyfið (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
English: Table 1: Recommended Maviret treatment duration for patients without prior HCV therapy Genotype
Icelandic: Maviret hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið HCV meðferð áður
English: In patients with chronic hepatitis C infection without cirrhosis, following 3 days of monotherapy with either glecaprevir 300 mg per day (N=6) or pibrentasvir 120 mg per day (N=8) alone, geometric mean AUC24 values were 13600 ng∙h/mL for glecaprevir and 459 ng∙h/mL for pibrentasvir.
Icelandic: C sýkingu án skorpulifrar voru margfeldismeðaltalsgildi AUC24-gildi 13.600 ng klst./ml fyrir glecaprevir og 459 ng klst./ml fyrir pibrentasvir, eftir 3 daga einlyfja meðferð með annað hvort glecaprevir 300 mg á dag (N=6) eða 120 mg pibrentasvir á dag (N=8).
English: Table 2: Recommended Maviret treatment duration for patients who failed prior therapy with peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin Genotype Recommended treatment duration No cirrhosis
Icelandic: Maviret hjá sjúklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti með peg-IFN + ribavirini +/- sofosbuviri eða sofosbuviri + ribavirini
English: Among GT3b subjects without cirrhosis, a numerically lower SVR12 rate of 58.3% (7/12) [62.5% (5/8) for TN subjects and 50% (2/4) for TE-PRS subjects] was observed compared to GT3a subjects without cirrhosis (92.9% (13/14)).
Icelandic: Hjá þeim sem voru með arfgerð 3b án skorpulifrar var gildi fyrir tíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur tölulega lægra eða 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) hjá þeim sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 50% (2/4) hjá þeim sem voru með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri] samanborið við þá sem voru með arfgerð 3a án skorpulifrar (92,9% (13/14)).
English: The study included subjects who were HCV treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of (peg) interferon, ribavirin, and/or sofosbuvir, with the exception of GT3-infected subjects who were all treatmentnaïve.
Icelandic: C áður eða sem höfðu fengið meðferð áður með samsetningum með (peg) interferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri fyrir utan þá sem voru með arfgerð 3 en enginn þeirra hafði fengið meðferð áður.
English: ↑ simvastatin acid
Icelandic: Endurvirkjun lifrarbólgu
English: Co-administration with atazanavir is contraindicated due to the risk of ALT elevations (see section 4.3).
Icelandic: Atazanavir á ekki að gefa samhliða vegna hættu á ALT hækkun (sjá kafla
English: GT 1, 2, 4-6 8 weeks
Icelandic: Arfgerð 1, 2, 4-6
English: No dose adjustment is required.
Icelandic: ↔ Ekki þarf að aðlaga skammta.
English: Use with strong P-gp/CYP3A inducers
Icelandic: P-gp/CYP3A virkjum
English: In TN or TE-PRS subjects with compensated cirrhosis who received the recommended duration, 97.0% (288/297) achieved SVR12 (among which 98.0% [192/196] of TN subjects achieved SVR12), while 0.7% (2/297) experienced on-treatment virologic failure and 1.0% (3/289) experienced posttreatment relapse.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða höfðu fengið meðferð með samsetningum interferons, peginterferons, ribavirins og/eða sofosbuvirs með starfhæfa skorpulifur og fengu ráðlagaða meðferðarlengd náðist SVR12 hjá 97,0% (288/297) (þar af náðu 98,0% (192/196) þeirra sem ekki höfðu fengið meðferð áður SVR12) en veirufræðilegur brestur varð hjá 0,70% (2/297) á meðferðartíma og 1,0% (3/289) fékk bakslag eftir að meðferð lauk.
English: Subjects without cirrhosis received Maviret for 8 weeks, and subjects with compensated cirrhosis received Maviret for 12 weeks.
Icelandic: Maviret í 8 vikur og einstaklingar með skorpulifur en starfhæfa lifur fengu Maviret í 12 vikur.
English: Genotype 1, 2, 4, 5, and 6: Baseline polymorphisms in genotypes 1, 2, 4, 5 and 6 had no impact on treatment outcome.
Icelandic: Fjölbreytni við upphaf hjá arfgerð 1, 2, 4, 5 og 6 hafði engin áhrif á meðferðarniðurstöður.
English: Genotype 1
Icelandic: Tafla 1:
English: A resistance algorithm predictive of the risk for failure by baseline resistance has not been established.
Icelandic: Reiknirit fyrir ónæmi sem spáir fyrir um meðferðarbrest út frá grunnlínuónæmi hefur ekki verið staðfest.
English: TN=treatment naïve, PRS-TE=treatment experienced (includes previous treatment that included pegIFN (or IFN), and/or RBV and/or sofosbuvir), PI=Protease Inhibitor, CKD=chronic kidney disease a. Included 33 subjects co-infected with HIV-1.
Icelandic: TN=treatment naïve (sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður), PRS-TE= treatment experienced (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður) (m.a. fyrri meðferð með pegIFN (eða IFN) og/eða RBV og/eða sofosbuvir).
English: Among subjects with compensated cirrhosis, the overall SVR12 rate for GT3b infected subjects was 87.5% (7/8) [85.7% (6/7) for TN subjects and 100% (1/1) for TE-PRS subjects] and 100% (6/6) for GT3a infected subjects.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með skorpulifur en starfhæfa lifur var heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur hjá þeim sem voru með arfgerð 3b 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) hjá þeim sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 100% (1/1) hjá þeim sem voru með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri] og 100% (6/6) hjá þeim sem voru með arfgerð 3a.
English: 100 mg single dose
Icelandic: 100 mg stakur skammtur
English: c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22).
Icelandic: Arfgerð 3 án skorpulifrar úr SURVEYOR-2 hluta 1 og 2 - Maviret í 8 vikur (n=29) eða 12 vikur (n=54); Arfgerð 3 án skorpulifrar úr SURVEYOR-2 hluta 3 - Maviret í 12 vikur (n=22) eða 16 vikur (n=22).
English: If vomiting occurs within 3 hours of dosing, an additional dose of Maviret should be taken.
Icelandic: eftir skammt, skal taka annan skammt af Maviret.
English: Film coating
Icelandic: Filmuhúð:
English: Co-administration of moderate inducers is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf í meðallagi mikilla virkja (sjá kafla 4.4).
English: DAA=direct acting antiviral a. Effect of rifampicin on glecaprevir and pibrentasvir 24 hours after final rifampicin dose.
Icelandic: Áhrif rifampicins á glecaprevir og pibrentasvir 24 klst.
English: Film-coated tablet (tablet).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
English: Of the 100 subjects treated, the median age was 60 years (range: 39 to 78); 57% had HCV genotype 1, 13% had HCV genotype 2, 24% had HCV genotype 3, 4% had HCV genotype 4, 2% had HCV genotype 6; 75% were male; 8% were Black; 66% were HCV treatment-naïve; none had cirrhosis and 80% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 80% of subjects were post-liver transplant and 20% were post-kidney transplant.
Icelandic: Hjá þeim 100 sem fengu meðferð var miðgildi aldurs 60 ár (á bilinu: 39 til 78); 57% voru með HCV af arfgerð 1, 13% voru með HCV af arfgerð 2, 24% voru með HCV af arfgerð 3, 4% voru með HCV af arfgerð 4, 2% voru með HCV af arfgerð 6; 75% voru karlar; 8% voru svartir; 66% höfðu ekki fengið meðferð við HCV áður; enginn var með skorpulifur og hjá 80% var upphafsgildi trefjunar F0 eða F1; 80% voru lifrarþegar og 20% voru nýrnaþegar.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Til öryggis er notkun
English: The recommended Maviret treatment durations for HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infected patients with compensated liver disease (with or without cirrhosis) are provided in Table 1 and Table 2.
Icelandic: Töflur 1 og 2 gefa til kynna ráðlagða meðferðarlengd Maviret fyrir sjúklinga sýkta af HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (með eða án skorpulifrar).
English: b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Icelandic: Felur í sér sjúklinga sem hættu vegna aukaverkana, fundust ekki við eftirfylgni, eða hættu í rannsókninni.
English: Other medicines and Maviret
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Maviret
English: One TN GT5-infected subject without cirrhosis experienced relapse, and one TN GT6-infected subject with compensated cirrhosis experienced ontreatment virologic failure.
Icelandic: Einn einstaklingur með sýkingu af arfgerð 5 sem ekki hafði fengið meðferð áður, án skorpulifrar fékk bakslag og einn einstaklingur með sýkingu af arfgerð 6 með skorpulifur en starfhæfa lifur varð fyrir veirufræðilegum bresti meðan á meðferðinni stóð.
English: If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, an additional dose of Maviret is not needed.
Icelandic: eftir skammt, er ekki þörf á viðbótarskammti af Maviret.
English: substitutions at these positions showed reductions in susceptibility to pibrentasvir.
Icelandic: Sumar samsetningar NS5A skiptihvarfa í þessum stöðum sýndu lækkun á næmni fyrir pibrentasviri.
English: Of the 101 subjects treated, the median age was 58 years (range 32-87); 53% had HCV genotype 1; 27% had HCV genotype 2; 15% had HCV genotype 3; 4% had HCV genotype 4; 59% were male; 73% were White; 80% were HCV treatment-naïve; 13% had cirrhosis and 65% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 7% were CKD stage 3b; 17% were CKD Stage 4, and 76% were CKD Stage 5 (all receiving dialysis); 84 subjects received 8 weeks of treatment, 13 subjects received 12 weeks of treatment, and 4 subjects received 16 weeks of treatment.
Icelandic: Hjá þeim 101 einstaklingi sem fékk meðferð var miðgildi aldurs 58 ár (á bilinu 32-87); 53% voru með HCV af arfgerð 1; 27% voru með HCV af arfgerð 2; 15% voru með HCV af arfgerð 3; 4% voru með HCV af arfgerð 4; 59% voru karlar; 73% voru af hvítum kynstofni; 80% höfðu ekki áður fengið meðferð við HCV; 13% voru með skorpulifur og hjá 65% var upphafsgildi trefjunar F0 eða F1; 7% voru með langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 3b; 17% voru með langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 4 og
English: Pravastatin 10 mg once daily
Icelandic: Pravastatin 10 mg einu sinni á dag
English: (Inhibition of OATP1B1/3, BCRP)
Icelandic: (OATP1B1/3, BCRP hömlun)
English: b. Mean systemic exposure with moderate to high fat meals.
Icelandic: Meðal altæk útsetning með meðalfituríkri eða fituríkri máltíð.
English: Drug-drug interactions
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: In TE-PRS subjects without cirrhosis who received the recommended duration, 98.2% (215/219) achieved SVR12, while 0.5% (1/219) experienced on-treatment virologic failure and 1.4% (3/218) experienced post-treatment relapse.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með samsetningum interferons, peginterferons, ribavirins og/eða sofosbuvirs án skorpulifrar og fengu ráðlagaða meðferðarlengd náðist SVR12 hjá 98,2% (215/219) en veirufræðilegur brestur varð hjá 0,5% (1/219) á meðferðartíma og 1,4% (3/218) fékk bakslag eftir að meðferð lauk.
English: There were no virologic failures.
Icelandic: Enginn veirufræðilegur brestur kom fram.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Icelandic: Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á staðnum til að hlusta á eða óska eftir fylgiseðlinum á blindraletri, með stórum bókstöfum eða hljóðupptöku.
English: How to take
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
English: The efficacy of Maviret in subjects who were treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir with genotype 3 chronic hepatitis C infection was demonstrated in the ENDURANCE-3 (treatment-naïve without cirrhosis) and SURVEYOR-2 Part 3 (subjects with and without cirrhosis and/or treatment-experienced) clinical studies.
Icelandic: C af arfgerð 3 í klínísku rannsóknunum ENDURANCE-3 (þeir sem höfðu ekki fengið meðferð áður, án skorpulifrar) og SURVEYOR-2, hluti 3 (sjúklingar með og án skorpulifrar og/eða sem höfðu fengið meðferð áður).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA
English: SVR
Icelandic: Aðrirb
English: Clinical Study in Renally Impaired Subjects
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá lifrar- eða nýrnaþegum
English: There were no developmental effects with either compound in rodent peri/postnatal developmental studies in which maternal systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 47 and 74 times, respectively, the exposure in humans at the recommended dose.
Icelandic: Með hvorugu efninu sáust áhrif í rannsóknum á þroska nagdýra fyrir og eftir fæðingu þegar altæk útsetning fyrir glecapreviri og pibrentasviri hjá móður (AUC) var u.þ.b.
English: Glecaprevir is affected to a lower extent by coadministration with pibrentasvir.
Icelandic: Samhliða notkun pibrentasvirs hefur áhrif í minna mæli á glecaprevir.
English: Gastrointestinal disorders Common diarrhoea, nausea
Icelandic: Meltingarfæri Algengar niðurgangur, ógleði
English: Clinical Study in Subjects with Genotype 5 or 6 Infection ENDURANCE-5,6 was an open-label study in 84 HCV GT5 (N=23) or 6-infected (N=61) TN or TEPRS subjects.
Icelandic: ENDURANCE-5,6 var opin rannsókn á 84 einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 5 (N=23) eða 6 (N=61) sem ekki höfðu fengið meðferð áður eða voru með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri.
English: DORA (Part 1) was an open-label study to evaluate safety and efficacy in adolescents aged 12 years to less than 18 years who received Maviret 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg film-coated tablets), for 8, or 16 weeks.
Icelandic: Maviret 300 mg/120 mg (þrjár 100 mg/40 mg filmuhúðaðar töflur) í 8 eða 16 vikur.
English: Maviret treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með lifrarbólgu
English: Studies in treatment-naïve and peginterferon (pegIFN), ribavirin (RBV) and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects with or without cirrhosis
Icelandic: Rannsóknir hjá einstaklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður og þeim sem hafa fengið meðferð með peginterferoni (pegIFN), ribavirini (RBV) og/eða sofosbuviri, með eða án skorpulifrar Tuttugu og tveir af u.þ.b.
English: Among the 18 genotype 3-infected subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks who experienced virologic failure, treatment-emergent NS3 substitutions Y56H/N, Q80K/R, A156G, or Q168L/R were observed in 11 subjects.
Icelandic: NS3 skiptihvörf Y56H/N, Q80K/R, A156G eða Q168L/R af völdum meðferðarinnar komu fram hjá 11 af 18 einstaklingum sýktum með arfgerð 3 og fengu Maviret í 8, 12 eða 16 vikur og urðu fyrir veirufræðilegum bresti.
English: Substrate of transporter
Icelandic: Hvarfefni flutningskerfis
English: SVR12 in subjects with cirrhosis 12 weeks
Icelandic: Viðvarandi veirusvörun í 12 vikur hjá sjúklingum með skorpulifur 12 vikur
English: PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
Icelandic: PRÓTÓNPUMPU HEMLAR
English: HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASAHEMLAR
English: Maviret for 8 weeks (GT1, 2, 4, 5, and 6 and GT3 TN) (n=356) or 16
Icelandic: Maviret í 8 vikur (arfgerð 1, 2, 4, 5 og 6 og arfgerð 3 TN) (n=356) eða 16 vikur (arfgerð 3 TE eingöngu) (n=6) TN og PRS-TE sjúklingar með skorpulifur Arfgerð 1, 2,
English: P-gp and not excluded BCRP a. Median Tmax following single doses of glecaprevir and pibrentasvir in healthy subjects.
Icelandic: Tmax eftir stakan skammt glecaprevirs og pibrentasvirs hjá heilbrigðum þátttakendum.
English: Clinical comments
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
English: ↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir tacrolimus exposure is expected.
Icelandic: Búist er við aukningu á tacrolimus útsetningu.
English: Contains lactose monohydrate.
Icelandic: Inniheldur laktósaeinhýdrat.
English: Biliary excretion Biliary excretion t1/2 (h) at steady-state % of dose excreted in urinec % of dose excreted in faecesc
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið gall útskilnaður gall útskilnaður t1/2 (klst.) við jafnvægi % skammts sem skilst út með þvagic % skammts sem skilst út með hægðumc
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
English: Race/ethnicity No dose adjustment of Maviret is required based on race or ethnicity.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret út frá kynþætti eða uppruna.
English: Less than 0.1% of subjects treated with Maviret had serious adverse reactions (transient ischaemic attack).
Icelandic: Maviret höfðu alvarlegar aukaverkanir (skammvinnt blóðþurrðarkast).
English: Resistance
Icelandic: Atorvastatin
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral treatment.
Icelandic: C er hafin geta sjúklingar með sykursýki fundið fyrir bættri blóðsykurstjórn, sem hugsanlega getur leitt til blóðsykurslækkunar með einkennum.
English: EXPEDITION-4 Maviret for 12 weeks (n=104)
Icelandic: Maviret í 12 vikur (n=146)
English: norelgestromin ↑ norgestrel
Icelandic: Croscarmellosa natríum
English: Established and other potential medicinal product interactions
Icelandic: Staðfestar milliverkanir við lyf og aðrar hugsanlegar milliverkanir
English: Genotype (GT) Clinical study Summary of study design TN and PRS-TE subjects without cirrhosis
Icelandic: TN og PRS-TE sjúklingar án skorpulifrar
English: Hepatic impairment
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
English: At the clinical dose, compared to non-HCV infected subjects with normal hepatic function, glecaprevir AUC was 33% higher in Child-Pugh A subjects, 100% higher in Child-Pugh B subjects, and increased to 11-fold in Child-Pugh C subjects.
Icelandic: Við klíníska skammta var AUC fyrir glecaprevir 33% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh A en hjá þeim sem ekki eru með lifrarbólgu
English: ENDURANCE-3 Maviret for 8 weeks (n=157) or 12 weeks (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir for 12 weeks (n=115) SURVEYOR-2 Maviret for 8 weeks (TN only, n=29) or 12 weeks (n=76) or 16 weeks (TE only, n=22)
Icelandic: SURVEYOR-2 Maviret í 8 (TN eingöngu, n=29) eða 12 vikur (n=76) eða 16 vikur (TE
English: All subjects without cirrhosis or with compensated cirrhosis received 8 or 12 weeks of Maviret, respectively, except GT3 TE-PRS subjects who received 16 weeks of Maviret.
Icelandic: Maviret í 8 vikur og þeir sem voru með skorpulifur en starfhæfa lifur fengu Maviret í 12 vikur, fyrir utan þá sem voru með arfgerð 3 með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri sem fengu Maviret í 16 vikur.
English: Expected: ↑ fluvastatin and ↑ pitavastatin
Icelandic: Gert er ráð fyrir: ↑ fluvastatin og ↑ pitavastatin
English: The mechanism for the differences between glecaprevir exposure in chronic Hepatitis C patients with or without cirrhosis is unknown.
Icelandic: Orsakir fyrir mismun milli útsetningar glecaprevirs í sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
English: Pregnancy and contraception
Icelandic: Kynþáttur/uppruni
English: EXPEDITION-2 Maviret for 8 weeks (n=137) or 12 weeks (n=16) Liver or Kidney Transplant Recipients GT1-6
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=137) eða 12 vikur (n=16) Lifrar- eða nýrnaþegar
English: Package leaflet: Information for the user Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Maviret 100 mg/40 mg filmuhúðaðar töflur glecaprevir/pibrentasvir
English: Activity of glecaprevir and pibrentasvir against transient replicons containing NS3 or
Icelandic: Virkni glecaprevirs og pibrentasvirs gegn tímabundnum afritum sem bera NS3 eða NS5A í klínískum stofnum með HCV arfgerðum 1-6
English: TN and PRS-TE subjects with cirrhosis GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret for 12 weeks (n=146) GT3
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, stig 3b, 4 og 5, með eða án skorpulifrar Arfgerð 1-6 EXPEDITION-4 Maviret í 12 vikur (n=104) Arfgerð 1-6 EXPEDITION-5
English: Renal impairment
Icelandic: Algengar þróttleysi
English: Three GT3b TN subjects experienced relapse and two GT3b TEPRS subjects experienced on-treatment virologic failure.
Icelandic: Þrír þátttakendur með arfgerð 3b sem höfðu ekki fengið meðferð áður fengu bakslag og tveir með arfgerð 3b með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri urðu fyrir veirufræðilegum bresti meðan á meðferðinni stóð.
English: EXPEDITION-5 was an open-label study in 101 HCV GT1-6 infected subjects without cirrhosis or with compensated cirrhosis and chronic kidney disease (CKD) stage 3b, 4, or 5.
Icelandic: C af arfgerð 1-6 án skorpulifrar eða með skorpulifur en starfhæfa lifur og langvinnan nýrnasjúkdóm, stig 3b, 4 eða 5.
English: However, in some cases this does not happen.
Icelandic: Hins vegar gerist það ekki í öllum tilvikum.
English: * see below
Icelandic: *sjá hér að neðan
English: EU/1/04/284/001
Icelandic: EU/1/04/284/001/IS
English: All patients recovered with conventional treatment.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér allir eftir hefðbundna meðferð.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
English: The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) er að meðaltali 200 ml/kg (62 til 350 samkvæmt ýmsum rannsóknum).
English: This can cause heart problems in your baby.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hjarta barnsins.
English: WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Icelandic: UM PEDEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
English: These are detailed below:
Icelandic: Þessu er lýst nánar hér að neðan:
English: Like all medicines, Pedea can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Pedea valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: 4 years.
Icelandic: 24 klst.
English: Belgique/België/Belgien Recordati
Icelandic: Belgique/België/Belgien
English: Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2009.
English: With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Icelandic: á bráðum eituráhrifum hafa engar rannsóknir verið gerðar á ungum dýrum með Pedea.
English: When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
Icelandic: Þegar barnið fæðist og fer að nota lungun lokast slagæðarásin venjulega.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Icelandic: Lyfinu má ekki blanda við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
English: While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs.
Icelandic: Meðan barnið er enn í móðurkviði, þarf það ekki að nota lungun.
English: What Pedea is and what it is used for Before Pedea is administered to your baby How Pedea is used
Icelandic: Upplýsingar um Pedea er og við hverju það er notað Áður en barnið þitt fær Pedea Hvernig nota á Pedea
English: Do not use Pedea after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Icelandic: Ekki má nota Pedea eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum og öskjunni á eftir EXP.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og barnsins sé að ræða.
English: Posology and method of administration (see also section 3)
Icelandic: Skammtur og lyfjagjöf (sjá einnig kafla 3)
English: The medical term for this condition is ‘patent ductus arteriosus', i.e. an open ductus arteriosus.
Icelandic: Læknisfræðilegt heiti fyrir þetta ástand kallast „patent ductus arteriosus“ þ.e. opin slagæðarás.