FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaliumvajausta ja hypokalemiaa aiheuttavat lääkevalmisteet (esim. muut kaliumia poistavat diureetit, ulostuslääkkeet, kortikosteroidit, kortikotropiini, amfoterisiini, karbenoksoloni, bentsyylipenisilliininatrium, salisyylihappo ja sen johdokset)
Slovak: Lieky súvisiace so stratou draslíka a hypokaliémiou (napr. iné kaliuretické diuretiká, laxatíva, kortikosteroidy, ACTH, amfotericín, karbenoxolón, sodná soľ benzylpenicilínu, kyselina salicylová a jej deriváty)
Finnish: Seuraavassa on jaoteltu elinryhmien mukaan ne haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa telmisartaani-hydroklooritiatsidikombinaatiolla useammin (p ≤ 0,05) kuin lumelääkkeellä.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané vo všetkých klinických skúškach a vyskytujúce sa častejšie (p≤0,05) s telmisartanom plus hydrochlorotiazidom než s placebom sú ukázané nižšie podľa triedy orgánových systémov.
Finnish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Slovak: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Finnish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Slovak: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Finnish: Kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisää tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita pitää käyttää varoen MicardisPlus-valmisteen kanssa (ks. kohta
Slovak: S MicardisPlusom sa draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka alebo náhrady soli s obsahom draslíka majú podávať opatrne (pozri časť 4.5).
Finnish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletti on punainen ja valkoinen soikea kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu yrityksen logo ja koodi 'H4'.
Slovak: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety sú červeno-biele, dvojvrstvové oválne tablety s vyrytým logom spoločnosti a kódom 'H4'.
Finnish: MicardisPlus-tablettien verenpainetta alentava teho saattaa olla mustaihoisilla potilailla tavanomaista huonompi.
Slovak: MicardisPlus môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.
Finnish: 3: lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" Hydroklooritiatsidi:
Slovak: Pre ďalší popis, prosím, pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA MicardisPlus 80 mg/25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME MicardisPlus 80 mg/25 mg
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté:
Finnish: Hyperkalemia
Slovak: - Hyperkaliémia
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): ylempien hengitysteiden tulehdus (esim. kurkkukipu, nenän sivuontelotulehdus, flunssa), virtsatieinfektiot, punasolujen puute (anemia), korkeat veren kaliumarvot, sydämen harvalyöntisyys (bradykardia), munuaisten toimintahäiriö akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien, heikkous, yskä.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, bežné prechladnutie), infekcia močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, spomalený tep srdca (bradykardia), poškodená funkcia obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, slabosť, kašeľ.
Finnish: Kiinteä annosyhdistelmä MicardisPlus (80 mg telmisartaania/25 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä MicardisPlus 80 mg/12,5 -valmistetta (80 mg telmisartaania/12,5 mg hydroklooritiatsidia) tai aikuisille joiden verenpainetta on aiemmin hoidettu antamalla telmisartaania ja hydroklooritiatsidia erikseen.
Slovak: MicardisPlus fixná kombinácia dávky (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný MicardisPlusom 80/12,5 (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) alebo pacientom, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne.
Finnish: Yhdistelmävalmisteen komponenttien yksilöllistä annossäätöä erikseen suositellaan ennen siirtymistä kiinteään kombinaatioon.
Slovak: Pred zmenou na fixnú kombináciu dávok sa odporúča individuálna titrácia dávky každej z dvoch zložiek.
Finnish: MicardisPlus -tabletteja säilytetään suljetussa läpipainolevyssä tablettien kosteutta sitovan ominaisuuden vuoksi.
Slovak: MicardisPlus sa má uchovávať v uzavretom blistri kvôli hygroskopickým vlastnostiam tabliet.
Finnish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletti on punainen ja valkoinen soikea kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu yrityksen logo ja koodi 'H8'.
Slovak: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety sú červeno-biele, dvojvrstvové oválne tablety s vyrytým logom spoločnosti a kódom 'H8'.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät MicardisPlus-valmistetta:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať MicardisPlus, obráťte sa na svojho lekára:
Finnish: - ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) - muutamat psykoosilääkkeet (tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini, trifluoperatsiini, syamematsiini, sulpiridi, sultopridi, amisulpridi, tiapridi, pimotsidi, haloperidoli, droperidoli) - muut: (esim. bepridiili, sisapridi, difemaniili, erytromysiini IV, halofantriini, mitsolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, vinkamiini IV)
Slovak: Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid) antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid) niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín, chlorpromazín, levomepromazín, trifluoperazín, cyamemazín, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid haloperidol, droperidol) iné: (napr. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, pentamidín, sparfloxacín, terfenadín, vinkamín i. v.).
Finnish: Vatsakipu, ummetus, ruoansulatushäiriö, oksentelu, gastriitti
Slovak: Hnačka, sucho v ústach, plynatosť Bolesť brucha, zápcha, dyspepsia, vracanie, gastritída
Finnish: Telmisartaani: Suun kautta annetun telmisartaanin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen 20-160 mg:n annosalueella.
Slovak: Telmisartan: Farmakokinetika perorálne podaného telmisartanu je nelineárna po dávkach 20 - 160 mg s väčším než proporčným zvýšením plazmatických koncentrácií (Cmax a AUC) so zvyšujúcimi sa dávkami.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Tuntematon:
Slovak: Infekcie a nákazy Neznáme:
Finnish: Hypokalemia
Slovak: - Hypokaliémia
Finnish: Punainen ja valkoinen soikea 5,2 mm:n kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu yrityksen logo ja koodi 'H4'.
Slovak: Červeno-biele oválne 5,2 mm dvojvrstvové tablety s vyrytým logom spoločnosti a číselným kódom 'H4'.
Finnish: Oireet:
Slovak: Tel:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletit MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletit
Slovak: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
Finnish: Keltainen ja valkoinen 6,2 mm:n soikea kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu yrityksen logo ja koodi 'H9'.
Slovak: Žlto-biele oválne 6,2 mm dvojvrstvové tablety s vyrytým logom spoločnosti a číselným kódom 'H9'.
Finnish: Haimatulehdus, vatsavaiva
Slovak: Pankreatitída, žalúdočné ťažkosti
Finnish: EMA/568173/2015 EMEA/H/C/000413
Slovak: EMEA/H/C/000413
Finnish: MicardisPlusin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku MicardisPlus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: MicardisPlus -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku MicardisPlus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: MicardisPlus-valmisteen yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku MicardisPlus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee MicardisPluslääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku MicardisPlus.
Finnish: Muita tietoja MicardisPlus-valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku MicardisPlus
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin MicardisPlusin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek MicardisPlus.
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (40 mg tai 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä MicardisPlus-valmisteelle.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na lieku MicardisPlus na trh.
Finnish: MicardisPlus-valmistetta ei saa antaa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisvaurio, jos potilaat käyttävät aliskireeniä sisältäviä lääkevalmisteita (käytetään myös essentiaalisen hypertension hoitoon).
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu alebo pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek sa liek MicardisPlus nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie).
Finnish: Sen mukaisesti MicardisPlusin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku MicardisPlus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Näistä tutkimuksista neljässä MicardisPlus-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja telmisartaaniin yksinään otettuna yhteensä 2 272 potilaalla.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií sa liek MicardisPlus porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a telmisartanom užívaným samostatne u celkovo 2 272 pacientov.
Finnish: MicardisPlusia ei saa myöskään antaa henkilöille, joilla on vaikea maksa-, munuais- tai sappisairaus tai veren liian alhainen kaliumpitoisuus tai liian korkea kalsiumpitoisuus.
Slovak: Liek MicardisPlus nesmú užívať ani osoby, ktoré majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Finnish: MicardisPlusin annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämän telmisartaanin annostuksesta: potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisemmin 40 mg telmisartaania, on otettava 40/12,5 mg:n tabletteja, ja potilaiden, jotka ovat saaneet 80 mg telmisartaania, on otettava 80/12,5 mg:n tabletteja.
Slovak: Dávka lieku MicardisPlus, ktorá sa má užiť, závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí dostávali 40 mg telmisartanu, majú užívať 40/12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávali 80 mg telmisartanu, majú užívať 80/12,5 mg tablety.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että MicardisPlus-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen hypertension hoidossa potilailla, joiden verenpainetta pelkkä telmisartaani ei pidä riittävän hyvin hallinnassa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku MicardisPlus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Finnish: Se lisää virtsan eritystä, jolloin veren nestemäärää vähenee ja verenpaine laskee.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Finnish: MicardisPlusia otetaan kerran päivässä suun kautta nesteen kanssa.
Slovak: Liek MicardisPlus sa užíva ústami jedenkrát denne a zapíja sa tekutinou.
Finnish: MicardisPlus on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia.
Slovak: MicardisPlus je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Finnish: Miksi MicardisPlus on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek MicardisPlus povolený?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MicardisPlusvalmistetta varten 19. huhtikuuta 2002.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku MicardisPlus na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: MicardisPlusia käytetään aikuisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä telmisartaanilla.
Slovak: Liek MicardisPlus sa používa u dospelých pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je adekvátne kontrolovaná telmisartanom samotným.
Finnish: MicardisPlus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklorooritiatsidia.
Slovak: Liek MicardisPlus obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Finnish: 80/25 mg:n tabletteja käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei saada hallintaan käyttämällä 80/12,5 mg:n tabletteja tai joiden verenpaine on saatu vakiintumaan käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ennen MicardisPlusiin vaihtamista.
Slovak: Tablety 80/25 mg sú určené pacientom, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný tabletami 80/12,5 mg alebo ktorých stav sa stabilizoval, keď užívali tieto dve účinné látky samostatne, predtým, ako prešli na liek MicardisPlus.
Finnish: MicardisPlusia ei saa antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Finnish: Mitä hyötyä MicardisPlusissa on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek MicardisPlus v týchto štúdiách?
Finnish: Lisää tietoa MicardisPlus-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom MicardisPlus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára či lekárnika.
Finnish: Miten MicardisPlusia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek MicardisPlus skúmaný?
Finnish: MicardisPlus laski diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin telmisartaani yksinään otettuna ja tehokkaammin kuin lumelääke.
Slovak: Liek MicardisPlus bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako telmisartan užívaný samostatne a ako placebo.
Finnish: MicardisPlus telmisartaani/hydroklooritiatsidi
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan / hydrochlorotiazid
Finnish: Mitä riskejä MicardisPlusiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku MicardisPlus?
Finnish: Miten voidaan varmistaa MicardisPlus-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Mikä MicardisPlus on?
Slovak: Čo je liek MicardisPlus?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MicardisPlus-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku MicardisPlus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Niissä oli yhteensä 2 985 potilasta, joiden verenpaine oli lievä tai kohtalainen.
Slovak: Liek MicardisPlus sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s mierne až stredne závažnou hypertenziou.
Finnish: Tätä arviota ei ole todennettu riippumattomasti.
Slovak: Tento odhad nebol nezávisle overený.
Finnish: Jotkin näistä tapauksista vaativat sairaalahoitoa.
Slovak: U niektorých z týchto prípadov bola nutná hospitalizácia.
Finnish: Tilanne elää myös ja saattaa muuttua, kun uusia tapauksia ilmenee.
Slovak: Situácia je tiež dynamická a môže sa meniť pri narastaní nových prípadov.
Finnish: YHTEENVETO MICOTILIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Slovak: CELKOVÉ ZHRNUTIE VEDECKÉHO POSÚDENIA PRÍPRAVKU MICOTIL (pozri prílohu I)
Finnish: Nykyisen tilanteen säilyttäminen
Slovak: Zachovanie súčasného stavu
Finnish: Valmisteen vetäminen pois EU:n markkinoilta
Slovak: Vyradenie prípravku z trhu v EÚ
Finnish: Valmisteella on melko pitkä käyttöhistoria, ja sen tehokkuudesta käytännössä on esitetty vain vähän epäilyksiä.
Slovak: Prípravok má relatívne dlhú históriu používania, pričom v teréne je len málo pochybností o jeho účinnosti.
Finnish: 90027 Bernolakova, Slovakian tasavalta
Slovak: 90027 Bernolákovo Slovenská republika
Finnish: - komitea arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, jotka olivat vastauksena komitean 16. kesäkuuta 2004 laatimiin kysymyksiin, ja 12. heinäkuuta 2005 toimitettuja lisätietoja;
Slovak: - Výbor vyhodnotil informácie poskytnuté držiteľmi rozhodnutia o registrácii v odpovedi na zoznam otázok odsúhlasený výborom 16. júna 2004 a ďalšie informácie poskytnuté 12. júla 2005;
Finnish: • Varmista, että eläimet on kahlittu kunnolla, myös lähellä olevat.
Slovak: Presvedčte sa, či sú zvieratá riadne znehybnené, vrátane zvierat v blízkosti.
Finnish: He ovat yleensä fyysisesti aktiivisia ja käsittelevät eläimiä joka päivä.
Slovak: Majú tendenciu byť telesne aktívni a so zvieratami sú v kontakte každý deň.
Finnish: A-1030 Wien
Slovak: A-1030
Finnish: Harmonisoituihin, tiukkoihin käyttäjän turvallisuutta koskeviin varoituksiin sisältyisi:
Slovak: Harmonizované, prísne bezpečnostné opatrenia pre používateľov by obsahovali:
Finnish: D-35396 Gießen Saksa
Slovak: D-35396 Gießen
Finnish: • Älä käytä automaattisia injektointilaitteita.
Slovak: Nepoužívajte zariadenie na automatické podávanie injekcií.
Finnish: Micotilin riski-hyötysuhteen analysointi on melko monitahoinen, ja erilaisia riskin hallintaa koskevia ehdotuksia tulee tarkastella huolellisesti.
Slovak: Analýza pomeru prínosu a rizika Micotilu je skôr komplexná a musia sa pozorne zvážiť návrhy na riadenie rôznych rizík.
Finnish: Kuitenkaan ei ole esitetty todisteisiin perustuvia tietoja, joiden avulla voitaisiin osoittaa Micotilin hyödyt muihin hyväksyttyihin antibiootteihin verrattuna.
Slovak: Neboli však poskytnuté údaje založené na dôkazoch, ktoré by preukázali prínos Micotilu v porovnaní s ostatnými schválenými antibakteriálnymi liekmi.
Finnish: Toiseksi lääkemuodon muuttaminen edellyttäisi uusia laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia tutkimuksia, joita ei ehkä voitaisi toteuttaa.
Slovak: Po druhé, reformulácia by si vyžiadala nové štúdie hodnotiace kvalitu, bezpečnosť a účinnosť, čo by nemuselo byť prijateľné.
Finnish: Muut toimenpiteiden yhdistelmät olisivat teoriassa mahdollisia, mutta niillä ei olisi merkittävää lisävaikutusta riskinhallintaan, joten niitä ei käsitellä.
Slovak: Teoreticky by mohli byť možné aj iné kombinácie opatrení, nepredstavovali by však dodatočný významný prínos pri zaobchádzaní s rizikom, a preto sa tu nerozoberajú.
Finnish: Älä injisoi karitsoihin, joiden paino on alle 15 kg, koska tällöin on olemassa todellinen yliannostuksesta johtuva toksisuuden riski.
Slovak: Prípravok nepodávajte jahňatám s váhou pod 15 kg, pretože existuje reálne riziko toxicity z predávkovania.
Finnish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Avda. de la Industria, 30 28108
Finnish: Vuodesta 1999 lähtien on raportoitu kaikkiaan 520 ihmisen altistumista, joista 509 tapahtui vahingossa.
Slovak: Z celkového počtu 520 expozícií u ľudí, ktoré boli hlásené od roku 1999, ich bolo 509 náhodných.
Finnish: - Käyttäjien kouluttaminen on välttämätön edellytys sille, että turvallisuutta koskevia varoituksia noudatetaan oikein.
Slovak: - Vzdelávacie opatrenia pre používateľov sú nevyhnutným predpokladom na zaistenie riadneho dodržiavania bezpečnostných opatrení.
Finnish: Tähän vaihtoehtoon liittyviä riskejä CVMP pitää pienimpinä.
Slovak: Výbor CVMP považuje riziká spojené s touto možnosťou za najmenšie.
Finnish: Karja Lampaat (yli 15 kg)
Slovak: Ovce (nad 15 kg)
Finnish: Kohtaan 4.5 "Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet"
Slovak: V odseku 4.5 „Špeciálne bezpečnostné opatrenia pri používaní"
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugali
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Finnish: "Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta eläimille antavan henkilön on noudatettava"
Slovak: „Špeciálne bezpečnostné opatrenia, ktoré majú dodržiavať osoby aplikujúce prípravok zvieratám"
Finnish: Käytettävissä olevan todistusaineiston avulla ei kuitenkaan ole mahdollista arvioida annosta, jolla ei olisi haittavaikutuksia ihmisille.
Slovak: Na základe dostupných dôkazov však nie je možné odhadnúť dávku, ktorá by nemala nežiaduce účinky u človeka.
Finnish: Tilmikosiini on antibioottinen aine, jota ei käytetä ihmisten lääkkeenä, ja ihmisten bakteerien resistenssi tilmikosiinille on hyvin pieni (lähde: DANMAP).
Slovak: Tilmicozín je antimikrobiálna látka, ktorá sa nepoužíva v humánnej medicíne a rezistencia ľudských baktérií na tilmicozín je veľmi malá (zdroj: DANMAP).
Finnish: Kohtaan 4.9 "Annostus ja antotapa"
Slovak: V odseku 4.9 „Dávkovanie a spôsob podania"
Finnish: Injektioalueelle käytetään kylmäpakkausta (ei suoraan jäätä).
Slovak: Na miesto podania injekcie aplikujte studený obklad (nie priamo ľad).
Finnish: Eloonjäämisluvut ovat parantuneet suuresti oikean lääkärinavun ansiosta.
Slovak: Prežitie sa významne zvýši pri správnej lekárskej intervencii.
Finnish: ÄLÄ ANNA ADRENALIINIA TAI BEETA-ADRENERGISIÄ ANTAGONISTEJA, KUTEN PROPRANOLOLIA.
Slovak: NEPODÁVAJTE ADRENALÍN ANI BETA-ADRENERGNÉ ANTAGONISTY, NAPRÍKLAD PROPRANOLOL.
Finnish: • Vältettävä silmien altistusta.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami.
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Alla esitellään yksityiskohtaisesti joitakin CVMP:n tarkastelemia riskinhallinnan vaihtoehtoja.
Slovak: Ďalej je podrobne uvedený celý rad možností zaobchádzania s rizikom, ktoré zvažoval výbor CVMP.
Finnish: CVMP:n käsityksen mukaan tämä ei ratkaise asiaa, kun otetaan huomioon ihmisille aiheutuvien kuolemaan johtavien onnettomuuksien mahdollinen riski.
Slovak: Podľa stanoviska výboru CVMP to z hľadiska potenciálneho rizika náhodných smrteľných prípadov u ľudí nie je riešenie.
Finnish: LIITE I LUETTELO KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, ELÄINLAJEISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH KRAJINÁCH
Finnish: • Älä työskentele yksin käyttäessäsi Micotilia.
Slovak: Pri používaní prípravku Micotil nepracujte sami.
Finnish: Lisätietoja toimitettiin neljästä tutkimuksesta, jotka koskivat tilmikosiinin todennäköistä vaikutustapaa sydämen toimintaan ja mahdollisia korjauskeinoja.
Slovak: Ďalšie údaje boli poskytnuté v súvislosti so 4 štúdiami skúmajúcimi pravdepodobný mechanizmus účinku tilmicozínu na činnosť srdca a možné nápravné opatrenia.
Finnish: Tarkkaa annostelua helpottaa 2 ml:n tai sitä pienemmän ruiskun käyttäminen.
Slovak: Presné dávkovanie zjednoduší používanie striekačiek o objeme 2 ml alebo menších.
Finnish: CVMP ei pitänyt tarpeellisena suositella yhdessä ruiskussa pidettävän Micotilin määrän rajoittamista.
Slovak: Výbor CVMP nepovažoval za nevyhnutné odporučiť obmedzenie množstva Micotilu v striekačke.
Finnish: CVMP ei pitänyt toteuttamiskelpoisena tai asianmukaisena suositella valmisteen lääkemuodon muuttamista pienemmäksi vahvuudeksi.
Slovak: Výbor CVMP nepovažoval za vhodné či účelné odporučiť reformuláciu prípravku na nižšiu silu.
Finnish: Hyvin harvoin tilavuus on suurempi kuin 1-2 ml, ja on epätodennäköistä, että se johtaa kuolemaan.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch je tento objem väčší ako 1 - 2 ml, pričom je nepravdepodobné, že sa vyskytne úmrtie.
Finnish: MERKINTÄ "VAIN ELÄIMILLE" JA TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA