FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U těchto 49 pacientů činil medián doby následného sledování po alogenní HSCT 5,6 měsíce (rozmezí: 0-19 měsíců).
Bulgarian: Медианата на проследяване от последваща алогенна HSCT при тези 49 пациенти е 5,6 месеца (диапазон:
Czech: Pacienti se všemi předdefinovanými úrovněmi exprese PD-L1 na nádorových buňkách ve skupině nivolumabu prokázali vyšší pravděpodobnost zlepšení přežití ve srovnání s docetaxelem, zatímco u pacientů s nízkou nebo žádnou expresí nádorového PD-L1 bylo přežití podobné jako u docetaxelu.
Bulgarian: Пациенти с туморна PD-L1 експресия от всички предварително определени нива на експресия в групата на ниволумаб показват по-голяма вероятност за подобрена преживяемост в сравнение с доцетаксел, докато при пациенти с ниско ниво или при липса на туморна PD-L1 експресия, преживяемостта е подобна на доцетаксел.
Czech: Fáze monoterapie
Bulgarian: Фаза като монотерапия
Czech: Všechny byly zkoušejícími považovány za nesouvisející s nivolumabem kromě arytmie (atriální fibrilace, tachykardie a ventrikulární arytmie).
Bulgarian: Изследователите считат, че всички тези събития не са свързани с ниволумаб, с изключение на аритмия (предсърдно мъждене, тахикардия и камерна аритмия).
Czech: Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem (viz bod 4.2)
Bulgarian: Ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (вж. точка 4.2)
Czech: Vám byl dříve podáván ipilimumab, jiný lék k léčbě melanomu, a měl(a) jste kvůli tomuto léku vážné nežádoucí účinky; jste byl(a) informována, že se nádorové onemocnění rozšířilo do mozku; máte zánět plic v anamnéze;
Bulgarian: имате очен меланом; сте лекувани преди с ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, и сте имали сериозни нежелани реакции свързани с прилагането на това лекарство; са Ви казали, че ракът се е разпространил в мозъка; сте имали предшестващо възпаление на белите дробове; сте взимали лекарства, потискащи имунната система.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s předchozím autoimunitním onemocněním nebo jiným onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (v dávce odpovídající ≥ 10 mg prednisonu denně) nebo jinou imunosupresivní léčbu, stejně jako pacienti s předchozí léčbou melanomu (kromě chirurgického zákroku, adjuvantní radioterapie po neurochirurgické resekci lézí centrálního nervového systému a předchozí adjuvantní léčby interferonem ukončené ≥ 6 měsíců před randomizací), předchozí léčbou protilátkami anti-PD-1, antiPD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti CTLA-4 (včetně ipilimumabu nebo jiné protilátky nebo léku cíleného specificky na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů).
Bulgarian: Пациентите с предишно автоимунно заболяване или всяко състояние, което изисква лечение с кортикостероиди (преднизон ≥ 10 mg на ден или еквивалентно) или други имуносупресори, както и пациентите с предходна терапия за меланом (с изключение на пациенти с операция, адювантно лъчелечение след неврохирургична резекция на лезии на централната нервна система и предходен адювантен интерферон, завършен преди ≥ 6 месеца преди рандомизирането), предходна терапия с анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти CTLA-4 антитяло (включително ипилимумаб или всяко друго антитяло или лекарство със специфичен таргет T клетъчна ко-стимулация или контролни пътища) са изключени от проучването.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty s potvrzeným neresekovatelným melanomem ve III.
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти с потвърден неоперабилен меланом стадий 3 или 4.
Czech: docetaxel (n = 137)
Bulgarian: доцетаксел (n = 137)
Czech: U 128 pacientů, kteří přerušili užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 18 měsíců medián PFS 16,7 měsíců (95% CI: 10,2; NA).
Bulgarian: При 128 пациенти, които са прекратили лечението с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, поради поява на нежелана реакция след 18 месечно проследяване, медианата на PFS е 16,7 месеца (95% CI: 10,2, NA).
Czech: Aktualizovaná analýza Minimální doba následného sledování: 24,2 měsíců
Bulgarian: Актуализиран анализ Минимален срок на проследяване: 24,2 месеца
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku
Bulgarian: Пациенти на диета с контролиран прием на натрий
Czech: Pacienti měli ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1 a byli zařazeni bez ohledu na jejich stav nádorového PD-L1.
Bulgarian: Пациентите са със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG и са включени независимо от техния туморен PD-L1 статус.
Czech: Ze 147 pacientů této skupiny, kteří pokračovali v léčbě fází monoterapie, mělo 47 (32 %) zkušenost s alespoň jedním nežádoucím účinkem 3. nebo 4.
Bulgarian: При 147 пациенти в тази група, които са продължили лечението във фазата на монотерапия, 47 (32%) са получили поне една нежелана реакция степен 3 или 4 по време на фазата на монотерапия.
Czech: Když všichni pacienti dosáhli minimální délky následného sledování 24 měsíců, byla provedena aktualizovaná analýza OS (viz obrázek 11).
Bulgarian: Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 11).
Czech: Medián OSa (měsíce)
Bulgarian: Медиана на OSа (месеци)
Czech: Toto bude předloženo pro schválené indikace: - Adjuvantní léčba melanomu (monoterapie): studie CA209238
Bulgarian: - Адювантна терапия на меланом (монотерапия): проучване CA209238
Czech: Infekce a infestace Časté pneumonie, infekce horních cest dýchacích pneumonie, infekce horních cest dýchacích, zánět spojivek
Bulgarian: Чести пневмония, инфекция на горните дихателни пътища пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, конюнктивит
Czech: ORR (95% CI) podle nádorové exprese PD-L1
Bulgarian: ORR (95% CI) по туморна PD-L1 експресия n = 210
Czech: Vliv poruchy ledvin na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou (GFR < 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), střední (GFR < 60 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), nebo závážnou (GFR < 30 a ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) poruchou funkce ledvin oproti pacientům s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху клирънса на ниволумаб е оценен при пациенти с леко (GFR < 90 и ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), умерено (GFR < 60 и ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), или тежко (GFR < 30 и ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) при популационни фармакокинетични анализи.
Czech: Předchozí terapie platinovými deriváty byla podávána jako adjuvantní, neoadjuvantní, primární, v případě recidivy nebo metastáz.
Bulgarian: Предшестващата платина-съдържаща терапия е приложена в условията на адювантна или неоадювантна терапия, първично, рекурентно или метастатично заболяване.
Czech: Celkový bezpečnostní profil nivolumabu v dávce 3 mg/kg v adjuvantní léčbě melanomu (n = 452) byl konzistentní s profilem monoterapie nivolumabem napříč různými typy nádorů.
Bulgarian: Обобщеният профил на безопасност на ниволумаб 3 mg/kg, като адювантна терапия на меланом (n = 452), е в съответствие с установения при различни видове тумори с ниволумаб, като монотерапия.
Czech: ORR byl po 28 měsících následného sledování u kombinace nivolumabu s ipilimumabem vyšší než u monoterapie nivolumabem napříč úrovněmi exprese PD-L1 (tabulka 12), přičemž množství kompletních odpovědí se promítlo do zlepšení celkového OS. s nejlepší celkovou odpovědí z kompletní odpovědi odpovídající zlepšené míře přežití.
Bulgarian: Стойностите на ORR са по-високи за комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб спрямо ниволумаб като монотерапия сред нивата на туморна PD-L1 експресията (Таблица 12) след 28 месечно проследяване с найдобър общ отговор от пълен отговор в корелация с подобрена преживяемост.
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem v klinických studiích napříč různým dávkováním a typy nádorů: pankreatitida, uveitida, demyelinizace, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), syndrom Guillain-Barré, myasthenia gravis, myastenický syndrom, aseptická meningitida, encefalitida, gastritida, sarkoidóza, duodenitida, myozitida, myokarditida a rabdomyolýza..
Bulgarian: Следните имуносвързани нежелани реакции са съобщени при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с ниволумаб като монотерапия или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб в клинични проучвания при различни дози и видове тумори: панкреатит, увеит, демиелинизация, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), синдром на Guillain-Barré, миастения гравис, миастеничен синдром, асептичен менингит, енцефалит, гастрит, саркоидоза, дуоденит, миозит, миокардит и рабдомиолиза.
Czech: V konečné analýze OS nebyly shledány žádné statisticky významné rozdíly mezi nivolumabem a chemoterapií.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между ниволумаб и химиотерапия във крайния OS анализ.
Czech: K vyléčení došlo u 76 pacientů (2,7 %).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 76 пациенти (42,7%).
Czech: Počáteční charakteristiky byly mezi oběma skupinami vyvážené.
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани между двете групи.
Czech: U pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou refrakterní na léčbu kortikosteroidy byla hlášena cytomagalovirová (CMV) infekce/reaktivace cytomegaloviru.
Bulgarian: Съобщава се за цитомегаловирусна (CMV) инфекция/реактивация при пациенти с кортикостероид-рефрактерен имуносвързан колит.
Czech: CA209205 je dosud probíhající otevřená, multikohortová, jednoramenná studie fáze 2 s nivolumabem u cHL.
Bulgarian: CA209205 е продължаващо, отворено проучване фаза 2, с няколко кохорти и с едно рамо за ниволумаб при cHL.
Czech: Trvalé ukončení léčby si tyto účinky vyžádaly u více pacientů léčených kombinací nivolumabu s ipilimumabem než u pacientů léčených nivolumabem v monoterapii.
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението е било необходимо при по-голяма част от пациентите, получаващи ниволумаб в комбинация с ипилимумаб отколкото при тези, получаващи ниволумаб като монотерапия.
Czech: P-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle předchozího podání cetuximabu; odpovídající hladina významnosti hranice účinnosti podle O'Brien-Fleminga je 0,0227.
Bulgarian: съответстващото ниво на значимост на граница на ефикасност на O'Brien-Fleming е 0,0227.
Czech: Přežití bez recidivy (v měsících)
Bulgarian: Преживяемост без рецидиви (месеци)
Czech: U pacientů se středním až vysokým rizikem byl přínos v OS v rameni nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem ve srovnání se sunitinibem pozorován bez ohledu na PD-L1 nádorovou expresi.
Bulgarian: При пациентите със среден/висок риск, полза по отношение на OS се наблюдава в рамото на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб спрямо сунитиниб, независимо от туморната PD-L1 експресия.
Czech: Interval spolehlivosti u ORR je vypočítán Clopper-Personovou metodou d
Bulgarian: Доверителен интервал за ORR изчислен по метода на Clopper-Pearson.
Czech: Pokud je podáván v kombinaci s ipilimumabem, má být přípravek OPDIVO podán jako první, poté má tentýž den následovat podání ipilimumabu.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с ипилимумаб, първо трябва да се прилага OPDIVO и след това, в същият ден, ипилимумаб.
Czech: Nefritida a renální dysfunkce Endokrinopatie Kožní
Bulgarian: Нефрит и бъбречна дисфункция Ендокринопатии
Czech: Předepsaná dávka pro pacienta je 240 mg nebo 480 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost v závislosti na indikaci.
Bulgarian: Предписаната доза за пациента е 240 mg или 480 mg и се прилага в зависимост от показанието, без значение от телесното тегло.
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě recidivujícího nebo rezistentního klasického Hodgkinova lymfomu po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem.
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом след автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) и лечение с брентуксимаб ведотин.
Czech: Doporučená dávka přípravku OPDIVO je buď 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg nivolumabu každé 4 týdny (viz bod 5.1) v závislosti na indikaci, jak je uvedeno v tabulce 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза OPDIVO е или 240 mg ниволумаб на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1), в зависимост от показанията, както е представено в Таблица 1.
Czech: Pacienti v kohortě C (n = 33), kteří užívali brentuximab vedotin pouze před ASCT, dosáhli ORR 70 % (95% CI: 51; 84), CR 15 % (95% CI: 5; 32) a PR 55 % (95% CI: 36; 72).
Bulgarian: Пациентите в кохорта C (n = 33), които са приемали брентуксимаб ведотин само преди ASCT са с ORR 70% (95% CI: 51, 84), CR 15% (95% CI: 5, 32), PR 55% (95% CI: 36, 72).
Czech: Údaje od pacientů se závažnou poruchou ledvin jsou příliš omezené a neumožňují učinit pro tuto populaci nějaké závěry (viz bod 4.2).
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация (вж. точка 4.2).
Czech: Pokud je třeba pacienty s melanomem nebo RCC převést z dávkování 240 mg každé 2 týdny na 480 mg každé 4 týdny, má se první dávka 480 mg podat 2 týdny po poslední 240mg dávce.
Bulgarian: Ако пациентите с меланом или RCC трябва да преминат от схема на прилагане 240 mg на всеки 2 седмици на схема на прилагане 480 mg на всеки 4 седмици, то първата доза 480 mg трябва да се приложи две седмици след последната доза 240 mg.
Czech: Přípravek OPDIVO musí být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C).
Bulgarian: OPDIVO трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C).
Czech: Účinnost podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách: Objektivní odpovědi na nivolumab byly pozorovány nezávisle na expresi PD-L1 na nádorových buňkách.
Bulgarian: Ефикасност според туморната PD-L1 експресия: обективни отговори към ниволумаб са наблюдавани независимо от туморната PD-L1 експресия.
Czech: stupně nebo recidivujících nežádoucích účinků 3.
Bulgarian: нежелани реакции степен 4 или повтарящи се нежелани реакции степен 3;
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky nebo příznaky myotoxicity, má být prováděno pečlivé sledování a pacient má být neodkladně poslán na vyšetření ke specialistovi k posouzení závažnosti onemocnění a na to navazující léčby.
Bulgarian: Ако пациент има признаци и симптоми на миотоксичност, той трябва се наблюдава внимателно и спешно да се насочи към специалист за оценка и лечение.
Czech: Jak přípravek OPDIVO uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате OPDIVO
Czech: Méně časté bronchitida bronchitida, aseptická meningitida
Bulgarian: Нечести бронхит бронхит, асепичен менингит
Czech: Fatální případy byly hlášeny v dokončených nebo pokračujících klinických studiích.
Bulgarian: Съобщени са смъртни случаи при завършени и продължаващи клинични проучвания.
Czech: Studie CA209171 byla jednoramenná otevřená studie s nivolumabem v monoterapii u pacientů s již léčeným pokročilým nebo metastazujícím skvamózním NSCLC.
Bulgarian: Проучване CA209171 е отворено проучване с едно рамо за монотерапия с ниволумаб при пациенти с предишно лечение на авансирал или метастатичен сквамозен NSCLC.
Czech: Čtyři procenta pacientů měla mozkové metastázy v anamnéze a 36 % mělo hladinu LDH při vstupu do studie vyšší než ULN.
Bulgarian: Четири процента от пациентите имат анамнеза за мозъчни метастази и 36% от пациентите имат по високи изходни нива на LDH, отколкото на ГГН на входа на проучването.
Czech: Přípravek OPDIVO se nesmí podávat jako infuze současně ve stejné intravenózní lince s jinými látkami.
Bulgarian: OPDIVO инфузия не трябва да се прилага по едно и също време с други средства в една и съща интравенозна линия.
Czech: Podávejte infuzi přípravku OPDIVO intravenózně po dobu 30 nebo 60 minut v závislosti na dávce.
Bulgarian: OPDIVO инфузия се прилага интравенозно за период от 30 или 60 минути в зависимост от дозата.
Czech: Pro dosažení požadované dávky se může použít i více než jedna lahvička přípravku OPDIVO.
Bulgarian: За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от един флакон OPDIVO.
Czech: Změny výsledků testů
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели
Czech: Tabulka 21: Výsledky účinnosti u pacientů s recidivujícím/rezistentním klasickým Hodgkinovým lymfomem
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен класически Ходжкинов лимфом
Czech: Hypofyzitida se vyskytla u 4,0 % (22/547) pacientů.
Bulgarian: Хипофизит се проявява съответно при 4,0% (22/547) от пациентите
Czech: Nivolumab + ipilimumab (případy: 166/425), medián a 95,0% CI: NA (32,49; NA)
Bulgarian: Ниволумаб + ипилимумаб (събития: 166/425), медиана и 95,0% CI: NA (32,49, NA)
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí:
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон:
Czech: kyselina v krvi v důsledku diabetu).
Bulgarian: Киселина в кръвта, вследствие на диабет (диабетна кетоацидоза)
Czech: Předepsaná dávka pro pacienta je 240 mg nebo 480 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost v závislosti na indikaci (viz bod 4.2).
Bulgarian: Предписаната доза за пациента е 240 mg или 480 mg и се прилага в зависимост от показанието, без значение от телесното тегло (вж. точка 4.2).
Czech: stupně byly hlášeny u 2,2 % pacientů (10/448).
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 2,2% (10/448) от пациентите.
Czech: Pokud máte k ipilimumabu jakékoliv dotazy, obraťte se na svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно ипилимумаб, попитайте Вашия лекар.
Czech: Navázáním na PD-1 blokuje nivolumab tuto činnost a zabraňuje tak vypnutí T-buněk.
Bulgarian: Свързвайки се с PD-1, ниволумаб блокира неговото действие и предотвратява прекъсването на активността на Т клетките.
Czech: Všichni pacienti dostávali nivolumab 3 mg/kg v monoterapii intravenózně po dobu 60 minut každé 2 týdny.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици.
Czech: Pravděpodobnost přežití
Bulgarian: Вероятнност за преживяемост
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Czech: První dávka nivolumabu ve fázi monoterapie se má podat: za 3 týdny po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 240 mg každé 2 týdny nebo za 6 týdnů po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 480 mg každé 4 týdny.
Bulgarian: Във фазата на монотерапия, първата доза ниволумаб трябва да бъде приложена: 3 седмици след последната доза от комбинацията на ниволумаб и ипилимумаб, ако се прилага с доза 240 mg на всеки 2 седмици; или 6 седмици след последната доза от комбинацията на ниволумаб и ипилимумаб, ако се прилага с доза 480 mg на всеки 4 седмици.
Czech: Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo přerušení dávek jsou uvedeny v tabulce 4.
Bulgarian: В Таблица 4 са дадени указания за трайно прекратяване на терапията или пропускане на дози.
Czech: Klinická aktivita byla pozorována bez ohledu na stav exprese PD-L1.
Bulgarian: Клинична активност се наблюдава независимо от статуса на PD-L1 туморна експресия.
Czech: Třicet dva procent pacientů mělo melanom pozitivní na BRAF mutaci; 26,5 % pacientů mělo expresi PD-L1 na nádorových buňkách ≥ 5 %.
Bulgarian: Тридесет и два процента от пациентите са с меланом, позитивен за BRAF мутация; 26,5% от пациентите са с ≥ 5% PD-L1 експресия върху мембраната на туморните клетки.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez recidivy
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без рецидиви
Czech: CA209032 byla otevřená, multikohortová studie fáze 1/2, která zahrnovala kohortu 78 pacientů s uroteliálním karcinomem (včetně 18 pacientů léčených plánovanou zkříženou léčbou kombinací nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) s podobnými zařazovacími kritérii jako u studie CA209275 s monoterapií nivolumabem 3 mg/kg.
Bulgarian: CA209032 е отворено проучване фаза 1/2 с няколко кохорти, което включва кохорта от 78 пациенти (включително 18, които са получили планирано кръстосано лечение с комбинация ниволумаб 3 mg/kg плюс ипилимумаб 1 mg/kg) с подобни критерии за включване като при проучване CA209275, лекувани за уротелиален карцином с ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy týkající se tohoto přípravku, obraťte se prosím, na svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
Czech: Co přípravek OPDIVO obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа OPDIVO
Czech: • Edukační materiál pro lékaře • Karta pacienta
Bulgarian: Материал за обучение на лекаря
Czech: Pacienti v rameni s monoterapií nivolumabem dostávali nivolumab 3 mg/kg každé 2 týdny.
Bulgarian: Пациентите в рамото на ниволумаб като монотерапия получават ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Czech: Muskuloskeletální bolest je souhrnný pojem, který zahrnuje bolest zad, bolest kostí, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální diskomfort, myalgii, bolest krku, bolest končetin a bolest páteře.
Bulgarian: ж Мускулно-скелетна болка е съставно понятие, което включва болка в гърба, болка в костите, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, болка във врата, болка в крайниците и болка в гръбначния стълб.
Czech: Doba do vyléčení se pohybovala v rozpětí 0,4-130,3+ týdnů.
Bulgarian: Времето до отшумяване варира от 0,4 до 130,3+ седмици.
Czech: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Czech: Tabulka 23: Výsledky účinnosti (CA209141)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209141)
Czech: Úroveň exprese nádorového PD-L1 byla kvantifikována u 67 % pacientů ve skupině nivolumabu a u 82 % pacientů ve skupině podle volby zkoušejícího.
Bulgarian: Количествено определима PD-L1 туморна експресия е измерена при 67% от пациентите в групата на ниволумаб и при 82% от пациентите в групата на терапия по избора на изследователя.
Czech: Medián doby následného sledování
Bulgarian: Медиана на продължителността на проследяване
Czech: Potvrzená objektivní odpověď (95% CI)
Bulgarian: Потвърден обективен отговор (95% CI)
Czech: Z 1008 léčených pacientů mělo 103 (10 %) okulární/uveální melanom, 66 (7 %) ECOG výkonnostní skóre 2, 165 (16 %) mělo asymptomatické léčené nebo neléčené CNS metastázy, 13 (1,3 %) mělo léčené leptomeningeální metastázy, 25 (2 %) autoimunitní onemocnění a 84 (8 %) mělo imunitně podmíněné nežádoucí účinky 3.-4.
Bulgarian: От 1008 лекувани пациенти, 103 (10%) са имали очен/увеален меланом, 66 (7%) са имали скор 2 за функционален статус по ECOG, 165 (16%) са имали асимптоматично лекувани и нелекувани метастази в централната нервна система, 13 (1.3%) са имали лекувани лептоменингиални метастази, 25 (2%) са имали автоимунно заболяване и 84 (8%) са имали имуносвързани нежелани събития степен 3-4 при предишна анти-CTLA-4 терапия.
Czech: Medián trvání odpovědi byl 31,9 měsíců (rozpětí: 1,4+-31,9), resp. 12,8 měsíců (rozpětí: 1,3+-13,6+).
Bulgarian: 1,4+-31,9) и 12,8 месеца (диапазон: 1,3+-13,6+).
Czech: U čtyřiceti devíti (47,6 %) odpovídajících byla odpověď setrvalá po dobu v rozmezí 0,0-27,6+ měsíců.
Bulgarian: Четиредесет и девет (47,6%) отговорили на терапията са имали продължителни отговори, с продължителност, варираща от 0,027,6+ месеца.
Czech: OS u pacientů s příznivou mírou rizika dostávajících nivolumab s ipilimumabem dosáhlo proti skupině sunitinibu poměru rizik 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Bulgarian: OS при пациентите с благоприятен риск, получаващи ниволумаб плюс ипилимумаб в сравнение със сунитиниб, са с коефициент на риск от 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Czech: Přípravek OPDIVO se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
Czech: Ve studii byli zahrnuti pacienti (18 let a starší), u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po 1 nebo 2 předcházejících anti-angiogenních terapiích a po ne více než celkem 3 předchozích systémových léčebných režimech.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (18 и повече години), които са имали прогресия на заболяването в хода на лечението или след 1 или 2 предшестващи анти-ангиогенни схеми на лечение и не повече от 3 предшестващи схеми на системни терапии.