FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un an après l'implantation d'Holoclar, 75 patients sur les 104 étudiés (72 %) ont été classés parmi les cas d'implantation réussie, sur la base de la présence d'une surface cornéenne stable avec absence de défauts de surface et peu ou pas de vaisseaux sanguins nouvellement formés (une caractéristique que l'on retrouve fréquemment dans la déficience en cellules souches limbiques).
Czech: Po jednom roce od implantace přípravku Holoclar byla u 75 ze 104 (72 %) sledovaných pacientů implantace považována za úspěšnou na základě přítomnosti stabilního povrchu rohovky bez povrchových defektů a jen velmi malého nebo vůbec žádného vrůstání krevních cév (což je běžný znak deficitu limbálních kmenových buněk).
French: Le comité a noté que les formes modérées à sévères de déficience en cellules souches limbiques sont des affections graves qui, si elles ne sont pas traitées, peuvent entraîner une forte baisse ou une perte totale de la vue.
Czech: Výbor konstatoval, že středně závažná až závažná forma deficitu limbálních kmenových buněk je závažné onemocnění, které může vést až závažnému zhoršení či kompletní ztrátě zraku, není-li léčeno.
French: Holoclar est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Czech: Přípravek Holoclar je druh přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
French: De plus, la société qui fabrique Holoclar fournira du matériel éducationnel aux professionnels de la santé, expliquant comment utiliser ce traitement d'une manière sûre, y compris comment sélectionner et suivre les patients et comment notifier les effets indésirables.
Czech: Výrobce přípravku Holoclar navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se bezpečného použití tohoto léčivého přípravku, včetně výběru pacientů a jejich další kontroly a včetně hlášení nežádoucích účinků.
French: Avant d'utiliser Holoclar, le tissu superficiel endommagé de la cornée de l'œil touché est retiré.
Czech: Před použitím přípravku Holoclar je odstraněna poškozená tkáň z povrchu rohovky postiženého oka.
French: Il consiste en cellules prélevées dans le limbe du patient (sur le bord de la cornée) puis cultivées en laboratoire afin de pouvoir être utilisées pour réparer la surface endommagée de la cornée.
Czech: Sestává z buněk odebraných z pacientova limbu (okraje rohovky) a poté pěstovaných v laboratoři tak, aby mohly být použity k obnově poškozeného povrchu rohovky.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Holoclar, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Holoclar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Les patients souffrant de cette affection ne possèdent pas suffisamment de cellules souches limbiques qui agissent habituellement comme un système de régénération, renouvelant les cellules externes de la cornée lorsqu'elles sont endommagées et lorsqu'elles vieillissent.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním nemají dostatek limbálních kmenových buněk, které za normálních okolností působí jako regenerační systém, z něhož jsou nahrazovány vnější rohovkové buňky, které byly poškozeny nebo které zestárly.
French: Une «autorisation conditionnelle» a donc été délivrée pour Holoclar.
Czech: Přípravku Holoclar bylo uděleno „podmíněné schválení".
French: Holoclar cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches
Czech: Holoclar autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex vivo obsahující kmenové buňky
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Holoclar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Holoclar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Des cellules décongelées sont alors utilisées pour fabriquer Holoclar, par culture de ces cellules sur une membrane constituée d'une protéine appelée fibrine.
Czech: Rozmrazené buňky se použijí k přípravě přípravku Holoclar tak, že jsou pěstovány na membráně vyrobené z proteinu zvaného fibrin.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Holoclar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Holoclar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Holoclar a k čemu se používá?
French: Il est utilisé chez les patients adultes souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures, notamment des brûlures chimiques, aux yeux.
Czech: Používá se u dospělých pacientů se středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením očí, včetně chemického popálení.
French: Holoclar est un traitement à base de cellules souches utilisé dans l'œil pour remplacer les cellules endommagées à la surface (épithélium) de la cornée, la couche transparente située à l'avant de l'œil et recouvrant l'iris (la partie colorée).
Czech: Holoclar je léčivý přípravek na bázi kmenových buněk používaný v oblasti oka k nahrazení poškozených buněk na povrchu (epitelu) rohovky, průhledné vrstvy v přední části oka pokrývající duhovku (zbarvenou část oka).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Holoclar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Holoclar?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Holoclar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2015.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Holoclar vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Holoclar ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier, et par un chirurgien ophtalmologiste formé de manière appropriée et qualifié; il ne doit être administré qu'au seul patient dont les cellules limbiques ont servi à fabriquer le médicament.
Czech: Přípravek Holoclar může používat pouze vhodně vyškolený a kvalifikovaný oční chirurg v nemocnici a smí být podáván pouze tomu pacientovi, jehož limbální buňky byly k výrobě tohoto léčivého přípravku použity.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que le traitement par Holoclar est efficace pour restaurer des surfaces cornéennes saines chez les patients souffrant de déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures, ainsi que pour améliorer leurs symptômes et leur vue.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že léčba přípravkem Holoclar je při obnově zdravého povrchu rohovky u pacientů, kteří trpí středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobených popálením, i při zmírňování symptomů a zlepšování zraku u těchto pacientů účinná.
French: Le principe actif d'Holocar est constitué des propres cellules limbiques du patient, qui comprennent des cellules provenant de la surface de la cornée et des cellules souches limbiques cultivées en laboratoire.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Holoclar jsou pacientovy vlastní limbální buňky, jež zahrnují buňky z povrchu rohovky a limbální kmenové buňky vypěstované v laboratoři.
French: Une fois implantées dans l'œil, les cellules cornéennes d'Holoclar contribuent à remplacer la surface cornéenne, tandis que les cellules limbiques servent de réservoir de nouvelles cellules qui régénèrent la cornée de manière continue.
Czech: Rohovkové buňky z přípravku Holoclar napomáhají po implantaci do oka obnově povrchu rohovky, zatímco limbální kmenové buňky fungují jako zásobárna nových buněk, ze které se rohovka neustále obnovuje.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Holoclar?
Czech: Jaké informace o přípravku Holoclar nebyly dosud předloženy?
French: Comment Holoclar agit-il?
Czech: Jak přípravek Holoclar působí?
French: Comment Holoclar est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Holoclar používá?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la déficience en cellules souches limbiques causée par des brûlures aux yeux, cette maladie est dite «rare».
Czech: Jelikož počet pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením oči je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Holoclar byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Des antibiotiques destinés à éviter l'infection de l'œil doivent être administrés aux patients dès que le tissu limbique a été prélevé.
Czech: Pacientům je nutné po odběru limbální tkáně podat antibiotika pro prevenci oční infekce.
French: Pourquoi Holoclar est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Holoclar schválen?
French: Holoclar a démontré son efficacité pour restaurer une surface cornéenne stable chez les patients souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures dans une étude rétrospective basée sur les dossiers médicaux antérieurs des patients.
Czech: V retrospektivní studii využívající starší lékařské zprávy pacientů bylo prokázáno, že přípravek Holoclar je účinný při obnově stabilního povrchu rohovky u pacientů, kteří trpí středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením.
French: Qu'est-ce que le cône de houblon?
Czech: Co je chmelová šištice?
French: Le solvant est ensuite partiellement ou complètement évaporé pour obtenir un extrait sec.
Czech: Rozpouštědlo se poté částečně nebo zcela odpaří za účelem získání suchého extraktu.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/304459/2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
French: Les extraits sont obtenus en disposant la matière végétale dans un solvant (tel que l'éthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Czech: Extrakty se získají vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
French: Les médicaments à base de cône de houblon ne peuvent être utilisés que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Czech: Léčivé přípravky obsahující chmelovou šištici by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de cône de houblon
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících chmelovou šištici
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du cône de houblon.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující chmelovou šištici používat.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations de cône de houblon sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z chmelové šištice, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo v tekuté nebo pevné formě k podání ústy.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux du cône de houblon.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití chmelové šištice.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant du cône de houblon doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím chmelovou šištici je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de cône de houblon par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících chmelovou šištici, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de cône de houblon, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími chmelovou šištici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de cône de houblon et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících chmelovou šištici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
French: Les préparations de cône de houblon peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z chmelové šištice mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de cône de houblon se fondent sur leur utilisation de longue date.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících chmelovou šištici proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de cône de houblon pour soulager le stress mental et pour favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují chmelovou šištici, k úlevě od duševního stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití".
French: Comment les médicaments à base de cône de houblon sont-ils autorisés dans l'UE?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující chmelovou šištici v EU schvalovány?
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant du cône de houblon.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu chmelovou šištici.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études en laboratoire qui soutenaient l'utilisation du cône de houblon pour favoriser le sommeil.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které podpořily použití chmelové šištice na podporu spánku.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de cône de houblon et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující chmelovou šištici užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
French: Le HMPC a également pris en compte des études cliniques, mais étant donné que ces études utilisaient des associations de cône de houblon et de racine de valériane pour favoriser le sommeil, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides sur les effets du cône de houblon.
Czech: Výbor HMPC rovněž zohlednil klinické studie, ale vzhledem k tomu, že tyto studie použily na podporu spánku přípravky obsahující kombinaci chmelové šištice a kořene kozlíku lékařského, nebylo možné vyvodit jednoznačné závěry ohledně účinků chmelové šištice.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations de cône de houblon peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers de stress mental et pour favoriser le sommeil.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z chmelové šištice lze používat k úlevě od mírných příznaků duševního stresu a na podporu spánku.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití chmelové šištice?
French: Si les symptômes persistent plus de deux semaines ou s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, un médecin ou un praticien de santé qualifié doit être consulté.
Czech: V případě, že příznaky přetrvávají déle než dva týdny nebo se během používání
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de cône de houblon?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících chmelovou šištici?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de cône de houblon, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících chmelovou šištici, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de cône de houblon?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími chmelovou šištici?
French: Le cône de houblon est le nom commun de la fleur de la plante Humulus lupulus L. Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations de cône de houblon qui sont obtenues par broyage (réduction en tout petits morceaux) ou par séchage et pulvérisation des fleurs ou sous forme d'extraits secs ou liquides.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z chmelové šištice, které se získávají rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nebo usušením květů a jejich upráškováním nebo jako suché nebo tekuté extrakty.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de cône de houblon, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími chmelovou šištici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: 5 avril 2016 EMA/147173/2016
Czech: 5. dubna 2016 EMA/147173/2016
French: Si les symptômes persistent pendant plus d'une semaine, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají po dobu delší než týden, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
French: Prêle des champs est le nom commun des parties aériennes de la plante Equisetum arvense L.
Czech: Přesličková nať je běžný název nadzemních částí rostliny Equisetum arvense L.
French: Les médicaments contenant de la prêle des champs ne peuvent être utilisés que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Czech: Léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
French: Qu'est-ce que la prêle des champs?
Czech: Co je přesličková nať?
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la prêle des champs.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať používat.
French: Les médicaments contenant de la prêle des champs ne doivent pas être utilisés pour traiter des problèmes mineurs des voies urinaires si une diminution de l'ingestion de liquides est recommandée en raison de pathologies existantes (maladie cardiaque ou rénale grave, par exemple).
Czech: Léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať se nesmějí používat u mírných problémů močových cest, pokud se vzhledem ke stávajícím onemocněním doporučuje snížený příjem tekutin (např. závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la prêle des champs doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím přesličkovou nať je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la prêle des champs.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití přesličkové natě.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la prêle des champs
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících přesličkovou nať
French: Même si les résultats de cette étude indiquaient que la préparation contenant de la prêle des champs avait bien un léger effet diurétique, elle ne portait que sur quelques personnes et peu d'informations étaient disponibles sur la préparation utilisée.
Czech: I když z výsledků této studie vyplývá, že rostlinný přípravek z přesličkové natě mírný močopudný (diuretický) účinek měl, do této studie bylo zařazeno pouze několik jedinců a informace o použitém přípravku byla omezená.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la prêle des champs par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents», sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la prêle des champs, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.