FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Cilostazol-Gruppe gab es 49 Todesfälle, von denen 12 auf Herzstörungen beruhten, und in der Placebo-Gruppe 52 (13 kardialer Ursache).
Portuguese: Ocorreram 49 mortes no grupo do cilostazol, 12 das quais causadas por cardiopatias, e 52 no grupo do placebo (13 cardíacos).
German: Allerdings legen die Befunde nahe, dass Cilostazol allein oder in Kombination mit einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer das Blutungsrisiko nicht erhöht.
Portuguese: Contudo, as evidências sugerem que o cilostazol isoladamente, ou em combinação com outro medicamento antiagregante plaquetário, não aumenta o risco de hemorragia.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen für eine Patientenuntergruppe von klinisch bedeutendem Ausmaß war und dass das Ansprechen nach einem dreimonatigen Behandlungszeitraum angemessen bewertet werden kann.
Portuguese: O CHMP concluiu que a grandeza do benefício era clinicamente importante num subgrupo de doentes e que a resposta pode ser adequadamente avaliada após três meses de tratamento.
German: Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
German: Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) ersuchte den CHMP um eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Cilostazol sowie um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Portuguese: A agência espanhola de medicamentos e produtos de saúde (AEMPS) solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação risco-benefício do cilostazol e que emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo cilostazol deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf einer vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführten Prüfung, in deren Rahmen die zu Nutzen und Risiken von Cilostazol verfügbaren Daten begutachtet wurden.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão realizada pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a qual analisou os dados disponíveis relacionados com os benefícios e riscos do cilostazol.
German: Cilostazol enthaltende Arzneimittel sind in der EU unter den Bezeichnungen Pletal und Ekistol erhältlich.
Portuguese: Os medicamentos contendo cilostazol estão disponíveis na UE com o nome de Pletal e Ekistol.
German: Weitere Informationen zum Arzneimittel
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
German: Die Empfehlungen wurden im Anschluss an eine Prüfung der derzeitigen Nachweise ausgesprochen, bei der aufgezeigt wurde, dass der bescheidene Nutzen dieser Arzneimittel, d. h. deren Fähigkeit, dem Patienten das Zurücklegen einer längeren Gehstrecke zu ermöglichen, nur in einer begrenzten Patientenuntergruppe größer als deren Risiken ist, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für Nebenwirkungen auf das Herz und schwere Blutungen.
Portuguese: As recomendações seguiram uma revisão das evidências atuais que indicava que os benefícios modestos destes medicamentos, ou seja, a capacidade para aumentar a distância que os doentes conseguem caminhar, são apenas superiores aos seus riscos, sobretudo os riscos de efeitos secundários que afetam o coração ou hemorragias graves, num subgrupo limitado de doentes.
German: Das Ersuchen wurde aufgrund von bei der spanischen Behörde eingegangenen Meldungen über schwere Nebenwirkungen auf das Herz, einschließlich tödlicher Herzanfälle, Angina und Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) sowie über Fälle von schweren Blutungen, einschließlich Hirnblutungen, gestellt.
Portuguese: O pedido surgiu na sequência de notificações feitas à agência espanhola de efeitos adversos graves que afetam o coração, incluindo ataques cardíacos fatais, angina de peito e arritmias (batimentos cardíacos irregulares), bem como casos de hemorragia grave, incluindo hemorragias cerebrais.
German: Die Studie, in denen die Gesamtmortalität als primärer Endpunkt untersucht wurde, wurde aufgrund einer hohen Abbruchquote in beiden Patientengruppen (397 von 721 Patienten unter Cilostazol und 391 von 718 Patienten unter Placebo) und einer weitaus niedrigeren als erwarteten Mortalitätsrate vorzeitig (nach etwa 3 Jahren) beendet.
Portuguese: O ensaio, que analisou a taxa de mortalidade total como um parâmetro de avaliação final primário, foi finalizado mais cedo (após cerca de 3 anos) devido a uma elevada taxa de abandono em ambos os grupos (397 num total de 721 doentes a tomarem cilostazol e 391 num total de 718 doentes a tomarem placebo) e por causa de uma taxa de mortalidade substancialmente inferior à prevista.
German: Der CHMP empfahl daher eine Reihe von Maßnahmen, mit denen erreicht werden soll, dass Cilostazol gezielt bei derjenigen Population angewendet wird, die am ehesten einen Nutzen aus der Behandlung zieht und bei der das Risiko für Nebenwirkungen gering ist.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou uma série de medidas destinadas à utilização do cilostazol na população com maior probabilidade de beneficiar deste e na qual o risco de efeitos secundários é baixo.
German: Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass es trotz der im Durchschnitt bescheidenen Wirksamkeit von Cilostazol eine kleine Patientengruppe gibt, für die das Arzneimittel - nicht zuletzt deshalb, weil es ihnen hilft, mit Bewegungsprogrammen zu beginnen - von klinischer Relevanz ist.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que, embora, em média, a eficácia do cilostazol seja modesta, existe um pequeno grupo de doentes nos quais esta assume uma relevância clínica, além de ajudá-los a iniciar programas de exercício.
German: • Cilostazol sollte für die Behandlung von Claudicatio intermittens nur dann angewendet werden, wenn durch Änderungen der Lebensweise (einschließlich Abgewöhnen des Rauchens und Bewegungsprogramme) und sonstige geeignete Maßnahmen allein kein ausreichender Nutzen erzielt wurde.
Portuguese: • O cilostazol só deve ser utilizado para a claudicação intermitente quando as alterações ao estilo de vida (incluindo cessação tabágica e programas de exercício) e outras intervenções adequadas isoladamente não tenham produzido o benefício adequado.
German: • Verschreibende Ärzte sollten sich des Risikos für Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Cilostazol bewusst sein und dessen Dosis bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4- oder CYP2C19-Hemmer einnehmen, reduzieren.
Portuguese: • Os prescritores devem estar cientes do risco de interações com o cilostazol; a dose deve ser reduzida em doentes também a tomarem inibidores fortes do CYP3A4 ou CYP2C19.
German: Bei Patienten, bei denen sich kein klinisch relevanter Nutzen gezeigt hat, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes que não apresentem benefícios clinicamente relevantes.
German: Der Ausschuss empfahl, Cilostazol nur bei Patienten anzuwenden, deren Symptome sich trotz Änderung ihrer bisherigen Lebensweise, beispielsweise durch Bewegung, gesunde Ernährung und Abgewöhnen des Rauchens, nicht gebessert haben.
Portuguese: O Comité recomendou que o cilostazol só deve ser utilizado em doentes cujos sintomas não melhoraram, apesar de alterações prévias ao estilo de vida, como prática de exercício físico, dieta saudável e cessação tabágica.
German: Die Empfehlung wird für die einzelnen Patienten unterschiedlich sein und ist abhängig von Faktoren, wie mögliche Lebensweisen, durch die sich die Erkrankung bessern könnte, sowie davon, ob sich die Symptome beim Gehen seit Beginn der Behandlung mit Cilostazol gebessert haben, ob kürzlich Herzprobleme aufgetreten sind und welche anderen Arzneimittel begleitend angewendet werden.
Portuguese: A decisão irá variar de doente para doente dependendo de fatores, como opções de estilo de vida que possam melhorar a sua patologia, se os seus sintomas de caminhada melhoraram desde o início da toma do cilostazol, se sofreu recentemente de problemas cardíacos e outros medicamentos que possa estar a tomar.
German: • Eine Analyse der verfügbaren Daten deutet auf ein erhöhtes Blutungsrisiko bei der Gabe von Cilostazol an Patienten hin, die gleichzeitig Aspirin und Clopidogrel einnehmen.
Portuguese: • A análise dos dados disponíveis sugere um risco elevado de hemorragia quando o cilostazol é administrado a doentes a tomarem também aspirina e clopidogrel.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen hinsichtlich der Frage, ob Sie Cilostazol weiterhin einnehmen, die Einnahme von Cilostazol abbrechen oder Ihre bisherige Dosis ändern sollten, eine Empfehlung aussprechen.
Portuguese: • O seu médico irá informá-lo se deve continuar a tomar o cilostazol, deixar de tomar o cilostazol ou alterar a dose que está a tomar.
German: Der CHMP prüfte die aus klinischen Studien verfügbaren Daten zu Nutzen und Risiken dieser Arzneimittel, welche von den Unternehmen vorgelegt wurden, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, Verdachtsmeldungen über Nebenwirkungen, Studien nach der Markteinführung und experimentellen Studien, bevor er seine Empfehlungen aussprach.
Portuguese: Antes de fazer as suas recomendações, o CHMP examinou os dados de ensaios clínicos disponíveis sobre os benefícios e riscos fornecidos pelas empresas que comercializam estes medicamentos, bem como dados da literatura científica, notificações de casos de suspeita de efeitos secundários, estudos pós-comercialização no mercado e estudos experimentais.
German: Bei der Untersuchung eines kombinierten Endpunkts aus kardialer Morbidität (koronare und zerebrovaskuläre Ereignisse) und Mortalität zeigten sich 135 Ereignisse unter Cilostazol und 153 unter Placebo.
Portuguese: Quando se considerou um parâmetro de avaliação final composto de morbidade cardíaca (acontecimentos coronários e vasculares cerebrais) e mortalidade cardíaca, ocorreram 135 acontecimentos com o cilostazol e 153 com o placebo.
German: Am 22. März 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die Anwendung von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln bei der Behandlung von Claudicatio intermittens - einer Erkrankung, bei der eine mangelnde Blutversorgung der Beinmuskulatur Schmerzen verursacht und die Gehfähigkeit beeinträchtigt - mit einer Reihe neuer Maßnahmen einzuschränken.
Portuguese: Em 22 de março de 2013, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a limitação da utilização dos medicamentos contendo cilostazol no tratamento da claudicação intermitente - uma patologia em que uma má circulação sanguínea nas pernas causa dores e afeta a capacidade de caminhar - através de uma série de novas medidas destinadas a uma população de doentes que apresentam benefícios clínicos e que, ao mesmo tempo, minimizam os riscos importantes.
German: • Cilostazol sollte darüber hinaus auch nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Aspirin und Clopidogrel oder eine sonstige Kombination aus zwei oder mehreren zusätzlichen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien einnehmen.
Portuguese: • O cilostazol também não deve ser administrado a doentes que estejam igualmente a tomar aspirina e clopidogrel, ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes.
German: Darüber hinaus sollten Cilostazol enthaltende Arzneimittel nicht bei Patienten angewendet werden, die unter schweren Tachyarrhythmien (schneller, anomaler Herzrhythmus) gelitten haben, bei Patienten, die kürzlich eine instabile Angina oder einen Herzanfall erlitten oder sich einer Bypass-Operation unterzogen haben, und Patienten, die gleichzeitig zwei oder mehrere Thrombozytenaggregationshemmer bzw. Antikoagulanzien, wie Aspirin und Clopidogrel, einnehmen.
Portuguese: Adicionalmente, os medicamentos contendo cilostazol não devem ser utilizados em doentes que sofreram de taquiarritmia grave (ritmo cardíaco rápido e anormal) ou de angina de peito instável recente, ataque cardíaco ou cirurgia de bypass, ou que estejam a tomar dois ou mais medicamentos antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes, tais como a aspirina e o clopidogrel.
German: Cilostazol wirkt durch die Hemmung eines als Phosphodiesterase-III bezeichneten, in den Arterienwänden vorkommenden Enzyms, das an verschiedenen Prozessen, welche die Blutzirkulation beeinflussen, einschließlich Aggregation (Verklumpung) der Thrombozyten und Verengung der Arterien, beteiligt ist.
Portuguese: O modo de funcionamento do cilostazol consiste em bloquear uma enzima chamada fosfodiesterase de tipo 3, a qual está presente nas paredes das artérias e está envolvida em diversos processos que afetam a circulação, incluindo agregação das plaquetas sanguíneas e estreitamento das artérias.
German: Eine Metaanalyse gepoolter individueller Patientendaten aus neun Wirksamkeitsstudien mit 3 122 Patienten zeigte eine mittlere prozentuale Gehstreckenverlängerung gegenüber den Ausgangswerten um 59,4 % unter Cilostazol, verglichen mit einer Verlängerung um 24,3 % unter Placebo.
Portuguese: • Demonstrou-se que o cilostazol produz aumentos modestos da distância de caminhada em comparação com o placebo; a meta-análise dos dados agregados dos doentes individuais de nove ensaios da eficácia que incluíram 3 122 doentes indicou um aumento percentual médio desde o nível inicial de 59,4% para o cilostazol, em comparação com 24,3% no caso do placebo.
German: • Cilostazol sollte weder bei Patienten mit instabiler Angina, mit einem innerhalb der letzten sechs Monate erlittenen Myokardinfarkt oder einer innerhalb der letzten sechs Monate durchgeführten
Portuguese: • O cilostazol não deve ser administrado a doentes que tenham angina instável, que tenham tido enfarte do miocárdio ou intervenção coronária (PCI) nos últimos seis meses ou com história de taquiarritmia grave.
German: Cilostazol ist ein Arzneimittel, das zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten angewendet wird, die infolge der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (zu einem verminderten Blutfluss führende Verstopfung und Verengung der Arterien in den Extremitäten) unter Claudicatio intermittens leiden.
Portuguese: O cilostazol é um medicamento que é utilizado para melhorar a distância de caminhada nos doentes com claudicação intermitente causada por doença arterial obstrutiva periférica (obstrução e estreitamento das artérias dos membros, que provocam um fluxo sanguíneo reduzido).
German: • Die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von Cilostazol wurde nach der Markteinführung in der CASTLE-Studie1, einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie an 1 439
Portuguese: • A segurança cardiovascular em longo prazo do cilostazol foi analisada no período póscomercialização no mercado no estudo CASTLE1, um estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo que incluiu 1 439 doentes que receberam cilostazol 100 mg duas vezes por dia (dose reduzida para 50 mg duas vezes por dia, se necessário) ou placebo.
German: 17. Januar 2014 EMA/40615/2014
Portuguese: 17 de janeiro de 2014 EMA/40615/2014
German: Diese Arzneimittel sind daher nicht von diesen Empfehlungen betroffen.
Portuguese: Por conseguinte, esses medicamentos não são abrangidos por estas recomendações.
German: Kontaktdaten unserer Pressereferenten Monika Benstetter oder Martin Harvey
Portuguese: Contactar os nossos adidos de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
German: Frankreich, Griechenland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Tschechische Republik und Ungarn.
Portuguese: Espanha, França, Grécia, Hungria, Itália, Malta, Portugal e República Checa.
German: Die Überprüfung systemischer Thiocolchicosid-haltiger Arzneimittel wurde am 15. Februar 2013 auf Ersuchen von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo tiocolquicosido sistémico foi desencadeada em 15 de fevereiro de 2013, na sequência de um pedido da Itália, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: Aufklärungsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten werden ebenfalls erstellt.
Portuguese: Serão igualmente elaborados materiais educacionais para prescritores e doentes.
German: • Die empfohlene orale Höchstdosis beträgt 8 mg alle 12 Stunden; die Behandlungsdauer sollte nicht mehr als sieben aufeinander folgende Tage betragen.
Portuguese: • A dose oral máxima recomendada é de 8 mg de 12 em 12 horas; a duração do tratamento não deve exceder os 7 dias consecutivos.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem abordá-las junto do seu médico ou farmacêutico.
German: • Es wird nicht zur Langzeitbehandlung von chronischen Erkrankungen empfohlen.
Portuguese: • Não é recomendado no tratamento de longa duração de patologias crónicas.
German: Thiocolchicosid wurde in Frankreich, Griechenland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn über nationale Verfahren zugelassen.
Portuguese: O tiocolquicosido está autorizado através de procedimentos nacionais em Espanha, França, Grécia, Hungria, Itália, Malta, Portugal e República Checa.
German: Die Empfehlungen des Ausschusses beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren Daten aus präklinischen und klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrungen nach der Markteinführung sowie auf Beratungen durch eine Sachverständigengruppe für Arzneimittelsicherheit.
Portuguese: As recomendações do Comité basearam-se numa análise dos dados disponíveis de estudos pré-clínicos e clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado, bem como de consultas com um grupo de trabalho de peritos em segurança de medicamentos.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen verhüten, wenn sie diese Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos quando tomarem esses medicamentos.
German: Theoretisch ist auch das Krebs-Risiko erhöht, obwohl jedes signifikant erhöhte Krebs-Risiko im Allgemeinen von einer Langzeit-Exposition gegenüber der krankheitserregenden Substanz abhängen würde.
Portuguese: Em teoria, também aumenta o risco de cancro, embora qualquer aumento significativo do risco de cancro dependa, em geral, de uma exposição de longa duração à substância causadora.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels vor dem Hintergrund der aktuellen Evidenz weiterhin positiv ist, sofern geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung getroffen werden, einschließlich der Beschränkung der Höchstdosis und der Anwendungsdauer sowie der Angabe der Gegenanzeigen während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern.
Portuguese: O Comité concluiu que, à luz das evidências atuais, a relação risco-benefício do medicamento continuava a ser positiva, desde que fossem tomadas medidas apropriadas de minimização dos riscos, incluindo restrição da dose máxima e da duração do uso e contraindicação do uso durante a gravidez e aleitamento e em crianças.
German: Die Zubereitungen zur lokalen Anwendung auf der Haut, welche zu keinen bedeutenden M2-Konzentrationen im Körper führen, sind nicht von dieser Überprüfung betroffen.
Portuguese: As preparações para aplicação tópica (local) na pele, que não produzem níveis substanciais de M2 no organismo, não são abrangidas por esta revisão.
German: Infolgedessen forderte die AIFA den CHMP auf, das Sicherheitsprofil dieser Arzneimittel zu untersuchen und zu prüfen, welche regulatorischen Maßnahmen angemessen sein könnten.
Portuguese: Como resultado, a AIFA solicitou ao CHMP que analisasse o perfil de segurança deste medicamento e que considerasse qual a ação reguladora mais apropriada.
German: Es wird angenommen, dass es auf Rezeptoren im Nervensystem, die an der Regulation der Muskelfunktion beteiligt sind, wirkt.
Portuguese: Pensa-se que atua nos recetores do sistema nervoso que estão envolvidos na regulação da função muscular.
German: • Die aktuellen Ergebnisse gelten nicht für topische Zubereitungen von Thiocolchicosid.
Portuguese: • Os resultados atuais não se aplicam às preparações tópicas do tiocolquicosido.
German: Der CHMP empfahl daher Maßnahmen zur Sicherstellung, dass Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet werden.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou medidas para garantir que os medicamentos contendo tiocolquicosido fossem utilizados da forma mais segura possível.
German: Die italienische Arzneimittelbehörde ersuchte daher den CHMP um eine umfassende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses systemischer Thiocolchicosid-haltiger Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Portuguese: Por conseguinte, a autoridade reguladora de medicamentos da Itália solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação completa do perfil benefício-risco dos medicamentos sistémicos contendo tiocolquicosido e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
German: Das Arzneimittel sollte nur in niedrigen Dosen zur zusätzlichen kurzfristigen Linderung schmerzhafter Muskelkontrakturen angewendet werden
Portuguese: Os medicamentos só devem ser utilizados em doses baixas para o alívio adicional de curta duração de contraturas musculares dolorosas
German: Bei intramuskulärer Anwendung sollte die Höchstdosis 4 mg alle 12 Stunden bis zu 5 Tage lang betragen.
Portuguese: Quando administrada por via intramuscular, a dose máxima deve ser de 4 mg de 12 em 12 horas, até um máximo de 5 dias.
German: • Die Behandlung sollte von nun an nur noch 7 Tage lang oral angewendet oder 5 Tage lang in den Muskel injiziert werden.
Portuguese: • A partir de agora, o tratamento só deve ser administrado por um período de 7 dias, por via oral, ou por um período de 5 dias, por via injetável no músculo.
German: Thiocolchicosid-Metaboliten wurden nicht mit Mutagenität (Veränderungen an den Genen) oder Klastogenität (strukturelle Schäden an Chromosomen) assoziiert.
Portuguese: Os metabolitos do tiocolquicosido não foram associados à mutagenicidade (alterações dos genes) ou clastogenicidade (danos estruturais nos cromossomas).
German: • Verschreibende Ärzte werden ein Schreiben mit weiteren Informationen über die Beschränkung der Anwendungsgebiete von systemischem Thiocolchicosid erhalten.
Portuguese: • Os prescritores receberão uma carta fornecendo-lhes mais informações sobre a restrição de indicação do tiocolquicosido sistémico.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 17. Januar 2014 eine endgültige EU-weit rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE, em 17 de janeiro de 2014.
German: Am 21. November 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, dass die zugelassenen Anwendungsgebiete für Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion in der gesamten Europäischen Union (EU) beschränkt werden sollten.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a restrição dos usos autorizados dos medicamentos contendo tiocolquicosido para o uso por via oral ou injetável em toda a União Europeia (UE).
German: Aneuploidie ist ein bekannter Risikofaktor für Teratogenität, Embryotoxizität oder spontane Fehlgeburten sowie eingeschränkte männliche Fertilität.
Portuguese: A aneuploidia é um fator de risco estabelecido para a teratogenicidade, embriotoxicidade ou aborto espontâneo, e fertilidade masculina reduzida.