FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a 3 hét után megfigyelt előny akár 3 hónapig is megmarad, de a 6 hónapos elsődleges elemzésnél nem volt igazolható.
Latvian: Pētījums pierādīja, ka labvēlīgā iedarbība, kas tika novērota pēc 3 nedēļām, saglabājās līdz 3 mēnešiem, taču netika konstatēta primārajā efektivitātes analīzē pēc 6 mēnešiem.
Hungarian: Az eltérő vérszintek ellenére sem észleltek farmakodinámiás különbségeket a férfiak és nők között.
Latvian: Tomēr, par spīti atšķirīgajai koncentrācijai asinīs, farmakodinamiskas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm konstatētas netika.
Hungarian: A biotranszformáció a májban történik.
Latvian: Biotransformācija notiek aknās.
Hungarian: Amennyiben ezt tapasztalná, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel.
Latvian: Ja tā ir noticis, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: • eszméletvesztés vagy ájulás,
Latvian: • samaņas zudums vai ģībonis;
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Latvian: Šī fakta klīniskā nozīme nav zināma.
Hungarian: - Ha korábban arra figyelmeztették, hogy autoimmun betegségben szenved (amelynél a szervezetet a saját immunrendszere „támadja" meg).
Latvian: - Ja Jums ir konstatēta autoimūna slimība (kad imūnā sistēma "uzbrūk" sava saimnieka organismam).
Hungarian: EU/1/07/392/001 21 tabletta EU/1/07/392/002 20 tabletta EU/1/07/392/003 30 tabletta EU/1/07/392/004 7 tabletta
Latvian: EU/1/07/392/001 21 tablete EU/1/07/392/002 20 tabletes EU/1/07/392/003 30 tabletes EU/1/07/392/004 7 tabletes
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticum, melatonin receptor agonista, ATC kód: N05CH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, melatonīna receptoru agonisti, ATĶ kods: N05CH01
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Hungarian: Ennek a betegpopulációnak más gyógyszerformák /hatáserősségek adagolása jobban megfelelhet.
Latvian: Lietošanai šajā populācijā varētu būt piemērotas citas zāļu formas/devas.
Hungarian: France BIOCODEX
Latvian: BIOCODEX
Hungarian: Ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a melatonint.
Latvian: Melatonīns šādiem pacientiem ir jālieto ļoti piesardzīgi.
Hungarian: A gyógyszer 0 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel a hatást náluk nem vizsgálták, és lehetnek ismeretlen a hatásai.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, jo tās nav pārbaudītas un to iedarbība nav zināma.
Hungarian: A kezelést ezzel az adaggal legfeljebb 13 hétig lehet folytatni.
Latvian: Šādu devu var lietot līdz trīspadsmit nedēļām.
Hungarian: A Circadin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Circadint étkezés után vegye be.
Latvian: Circadin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Circadin ir jālieto pēc ēšanas.
Hungarian: A Circadin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Latvian: Circadin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Ezenkívül kevesebben hagyták félbe a kezelést az aktív kezelési csoportban (9 beteg; 15,0%) a placebo csoporttal összehasonlítva (21 beteg; 32,3%).
Latvian: Turklāt aktīvās ārstēšanas grupā bija mazāks skaits pacientu, kas neturpināja ārstēšanu, (9 pacienti; 15,0%) salīdzinājumā ar placebo grupu (21 pacients; 32,3%).
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, no abām pusēm izliektas tabletes
Hungarian: Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami növeli a vérzés vagy a zúzódás kockázatát,
Latvian: • samazināts trombocītu skaits, kas palielina asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;
Hungarian: Nem gyakori: (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) • mellkasi fájdalom.
Latvian: Retāk (var novērot 1 no 100 cilvēkiem): • sāpes krūtīs.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Latvian: • Riska pārvadības plāns (RPP)
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlen vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A buborékcsomagolás kartondobozba van csomagolva.
Latvian: Blisterplāksnītes ir iepakotas kartona kastītēs.
Hungarian: Feltételezik, hogy a melatonin alvást elősegítő hatása az MT1, MT2 és MT3 receptorokra kifejtett hatására vezethető vissza, ugyanis ezek a receptorok (főleg az MT1 és az MT2) vesznek részt a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
Latvian: Uzskata, ka melatonīna spēju veicināt miegu nosaka tā afinitāte pret MT1 MT2 un MT3 receptoriem, jo šie receptori (galvenokārt MT1 un MT2) nosaka diennakts ritmus un palīdz regulēt miegu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Circadint vett be
Latvian: Ja esat lietojis Circadin vairāk nekā noteikts
Hungarian: A metabolit a bevételét követő 12 órán belül teljesen kiürül.
Latvian: Metabolīts izdalās 12 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo
Latvian: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Hungarian: Egy további randomizált klinikai vizsgálat (n = 600) a legfeljebb hat hónapig adott Circadin és placebo hatását hasonlította össze.
Latvian: Papildu randomizētā klīniskā pētījumā (n=600) sešus mēnešus salīdzināja Circadin un placebo efektivitāte.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 29.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. aprīlis 2012
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Circadint Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, még lefekvés előtt vegye be, amint ez eszébe jut, vagy ezt az adagot kihagyva - várja meg, míg a következő adag esedékessé válik, és a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedzert tableti, tiklīdz atceraties, pirms gulētiešanas iedzeriet nākamo, vai arī gaidiet līdz būs pienācis laiks iedzert nākamo devu un tad rīkojieties kā līdz šim.
Hungarian: A Circadin nem módosította sem az alvás szerkezetét, sem a REMalvás időtartamát.
Latvian: Circadin nemainīja miega struktūru un neietekmēja REM fāzes ilgumu.
Hungarian: A Circadin elsősorban albuminhoz, alfa1 savanyú glikoproteinhez és HDL-hez kötődik.
Latvian: Circadin saistās galvenokārt ar albumīnu, alfa1-glikoproteīnu un augsta blīvuma lipoproteīniem.
Hungarian: − Tioridazin (skizofrénia kezelésére) és az imipramin (depresszió kezelésére).
Latvian: − Tioridazīns (šizofrēnijas ārstēšanai) un imipramīns (depresijas ārstēšanai).
Hungarian: 10%-kal több reagáló beteget találtak a Circadinnal kezelt csoportban.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem tika konstatēts papildus apmēram 10% cilvēku, kas reaģēja uz zālēm grupā, kas tika ārstēta ar Circadin.
Hungarian: Szervrendszerkategória
Latvian: Sistēmas orgānu klase
Hungarian: A javasolt adag 2 mg, naponta egyszer, étkezés után, 1-2 órával lefekvés előtt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg vienu reizi dienā, 1-2 stundas pirms iešanas gulēt un pēc maltītes.
Hungarian: Élettani körülmények között a melatonin kiválasztása röviddel a sötétség beállta után fokozódik, majd hajnali 2-4 óra között tetőzik, és az éjszaka második felében csökken.
Latvian: Fizioloģiski melatonīna sekrēcija palielinās pēc tumsas iestāšanās, savu maksimumu sasniedzot 2 - 4 no rīta, un samazinās nakts otrajā pusē.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben,
Latvian: • samazināts balto asins šūnu (leikocītu) skaits asinīs;
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Circadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Circadin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Franciaország e-mail: regulatory@neurim.com
Latvian: Elektroniskais pasts: regulatory@neurim.com
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő, mint a zolpidem monoterápia önmagában.
Latvian: Ja zāles tika ievadītas vienlaicīgi, uzmanības, atmiņas un koordinācijas traucējumi bija lielāki nekā ievadot vienu pašu zolpidēmu.
Hungarian: A kezelés során nemkívánatos eseményt jelentett a betegek 85%-a az aktív kezelési csoportban és a betegek 77%-a placebo csoportban.
Latvian: Par ārstēšanas izraisītām blakusparādībām ziņoja 85% pacientu aktīvajā grupā un 77% placebo grupā.
Hungarian: Biotranszformáció Kísérletes adatok alapján, a melatonin lebontásában a citokróm P450 rendszer CYP1A1, CYP1A2 és feltehetően CYP2C19 izoenzimei vesznek részt.
Latvian: Eksperimentālie dati ļauj secināt, ka melatonīna metabolismā piedalās citohroma P450 sistēmas izoenzīmi CYP1A1, CYP1A2 un iespējams arī CYP2C19.
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során észlelték, illetve a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentések alapján gyűjtötték.
Latvian: Sekojošas nevēlamas blakusparādības tika konstatētas klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas perioda spontānajos ziņojumos.
Hungarian: - A dohányzás csökkentheti a Circadin hatékonyságát, mert a dohányfüst összetevői növelhetik a melatonin májban történő lebontását.
Latvian: - Smēķēšana var mazināt Circadin efektivitāti, jo tabakas dūmu daļiņas veicina Circadin sadalīšanos aknās.
Hungarian: Mivel a melatonin szabályozza az alvást és a cirkadian ritmust, továbbá az endogén melatonin termelés a kor előrehaladtával csökken, a melatonin hatékonyan javíthatja az alvás minőségét, különösen az 55 évesnél idősebb, elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél.
Latvian: Tā kā melatonīns palīdz kontrolēt miegu un diennakts ritmu, turklāt endogenā melatonīna sekrēcija ar gadiem samazinās, melatonīns var vērā ņemami uzlabot miega kvalitāti primārā bezmiega gadījumā, īpaši indivīdiem, kuri ir vecāki par 55 gadiem.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok gyógyszert vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Ja esat nejauši iedzēris pārāk daudz zāļu, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Hungarian: A Circadin álmosságot okozhat.
Latvian: Circadin var izraisīt miegainību.
Hungarian: - Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette arra, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.
Latvian: - Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība.
Hungarian: A betegek visszajelzése alapján a Circadin 24,3 perccel, míg a placebo 12,9 perccel rövidítette meg az elalvás latenciaidejét.
Latvian: Saskaņā ar pacientu ziņojumiem, Circadin iemigšanai nepieciešamo laiku samazināja par 24,3 minūtēm, salīdzinot ar 12,9 minūtēm, lietojot placebo.
Hungarian: A javasolt napi adag túllépésekor álmosnak érezheti magát.
Latvian: Deva, kas pārsniedz ieteicamo dienas devu, var padarīt Jūs miegainu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {GGGG. DD. mēnesis}
Hungarian: A gyártó adatai szerint a melatonin ismételt adagolás után nem kumulálódik.
Latvian: Uzņēmuma dati liecina, ka pēc atkārtotas lietošanas melatonīns organismā neuzkrājas.
Hungarian: Napi 2 mg Circadin a placebóhoz viszonyítva szignifikáns mértékben javította az életminőséget.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Circadin 2 mg būtiski uzlaboja dzīves kvalitāti.
Hungarian: Tekintettel a klinikai adatok hiányára, a melatonin alkalmazása terhes, ill. gyermeket vállalni szándékozó nőknél nem ajánlott.
Latvian: Tā kā klīnisko datu trūkst, to nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban egyértelműen bebizonyosodott, hogy a Circadin és a zolpidem egyidejű bevételét követő órában átmeneti farmakodinámiás kölcsönhatás lép fel.
Latvian: Kādā klīniskajā pētījumā tika iegūti nepārprotami pierādījumi pārejošai Circadin farmakodinamiskajai mijiedarbībai ar zolpidēmu vienu stundu pēc abu zāļu vienlaicīgas ievadīšanas.
Hungarian: A patkányokon végzett carcinogenitási vizsgálat semmilyen embereknél érvényesülő karcinogén hatást sem mutatott.
Latvian: Kancerogenitātes pētījums žurkām neatklāja nekādu risku, kas var attiekties uz cilvēkiem.
Hungarian: 3000 pg*óra/ml felnőtteknél, 5000 pg*óra/ml időseknél.
Latvian: AUC pieaugušajiem bija 3000 pg*h/ml, bet gados vecākiem indivīdiem 5000 pg*h/ml.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Hungarian: A Circadin közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Latvian: Circadin ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Napi 2 mg Circadin nem változtatta meg a diurnális ritmust.
Latvian: Circadin 2 mg neizmainīja diennakts ciklu.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A melatonin a vesén keresztül főleg metabolitok formájában eliminálódik: 89%-ban mint 6-hidroxi-melatonin szulfát- vagy 6-hidroxi-melatonin glükuronidkonjugátum, és 2%-ban mint melatonin (változatlan formában).
Latvian: Eliminācija notiek, izvadot metabolītus caur nierēm, 89% ir 6-hidroksimelatonīna sērskābes sāls un glikuronīdu konjugāts, bet 2% tiek izvadīti kā melatonīns (aktīvā viela neizmainītā veidā).
Hungarian: Az alvás paraméterek fokozatosan visszatértek a kezelés előtti szintre, anélkül, hogy - rebound hatás jelentkezett volna, a mellékhatások gyakoribbá váltak volna, ill. az elvonási tünetek fokozódtak volna.
Latvian: Miega mainīgie rādītāji pakāpeniski atgriezās sākotnējā līmenī bez atsitiena efekta, bez nevēlamo blakusparādību biežuma pieauguma un bez abstinences simptomu pastiprināšanās.
Hungarian: 60%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Latvian: In vitro ar plazmas proteīniem saistās apmēram 60% melatonīna.
Hungarian: − A benzodiazepinek és a nem benzodiazepin típusú altatók (altatóként használt gyógyszerek, mint a zaleplon, zolpidem és zopiklon).
Latvian: − Benzodiazepīnu un nebenzodiazepīnu grupas miega līdzekļi (miega zāles, piemēram, zaleplons, zolpidēms un zopiklons)
Hungarian: A 13 hétig tartó kettős-vak kezelés után az alvási latenciában is csökkenés mutatkozott az aktív kezelési csoportban (61 perc) a placebóval szemben (77 perc), korábbi ébredési idő beállása nélkül.
Latvian: Pēc 13 nedēļu ilgas dubultmaskētas ārstēšanas bija samazināts aizmigšanai nepieciešamais laiks (61 minūte) salīdzinājumā ar placebo (77 minūtes), neizraisot agrāku pamošanās laiku.
Hungarian: A Circadin tablettát egészben nyelje le, ne törje össze vagy felezze el.
Latvian: Circadin tabletes nevajag smalcināt vai griezt divās daļās.
Hungarian: Alkalmazásának létjogosultsága
Latvian: Lietošanas pamatojums
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Hungarian: • pikkelysömör.
Latvian: • psoriāze.
Hungarian: Ha az álmosság tartósan fennáll, kérje ki orvosa tanácsát.
Latvian: Ja miegainība ir ilgstoša, vērsieties pie ārsta.
Hungarian: Terhesség A melatoninnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Latvian: Klīniskie dati par melatonīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: Az emberi anyatejben kimutattak endogén melatonint, ezért feltételezhető, hogy az exogén melatonin is kiválasztódik az anyatejbe.
Latvian: Cilvēka pienā tika konstatēts endogēnais melatonīns, tāpēc iespējams, ka pienā var nonākt arī eksogēnais melatonīns.
Hungarian: Mit tartalmaz a Circadin - A készítmény hatóanyaga a melatonin.
Latvian: Ko Circadin satur - Aktīvā viela ir melatonīns.
Hungarian: A Circadin ajánlott adagja 1 tabletta Circadin (2 mg) naponta, szájon át, étkezés után, az esti lefekvés előtt 1-2 órával.
Latvian: Ieteicamā Circadin deva ir viena tablete (2 mg), kas ir jāiedzer pēc ēšanas, 1-2 stundas pirms gulētiešanas.
Hungarian: • A szakirodalomban sok adatot közöltek az adrenerg agonisták/antagonisták, opiát agonisták/antagonisták, antidepresszívumok, prosztaglandin gátlók, benzodiazepinek, a triptofán és az alkohol endogén melatonin kiválasztásra gyakorolt hatásáról.
Latvian: • Literatūrā ir daudz datu par to, kā endogēnā melatonīna sekrēciju ietekmē adrenerģiskie antagonisti/agonisti, opiātu antagonisti/agonisti, antidepresanti, prostaglandīna inhibitori, benzodiazepīni, triptofāns un alkoholiskie dzērieni.
Hungarian: • A Circadint vizsgálatokban központi idegrendszerre ható hatóanyagokkal, tioridazinnal és imipraminnal adták együtt.
Latvian: • Dažos pētījumos Circadin tika ievadīts vienlaicīgi ar tioridazīnu un imipramīnu, aktīvajām vielām, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu.
Hungarian: A kiszerelésben egy buborékcsomagolás csík 7, 20 vagy 21 tablettát tartalmaz, vagy két buborékcsomagolás csík egyenként 15 tablettát (30 tabletta).
Latvian: Iepakojums sastāv no vienas blisterplāksnītes, kurā ir 7, 20 vai 21 tablete, vai divām blisterplāksnītēm, katrā pa 15 tabletēm (30 tabletes).
Hungarian: Egy illetve három hete tartó napi gyógyszerbevételt követően a betegek 23:00 órakor (2 órával gyógyszerbevétel után) mért vérszintje 411,4±56,5 pg/ml illetve 432,0±83,2 pg/ml volt, hasonlóan az egészséges önkénteseknél 2 mg Circadin egyszeri bevétele után mért koncentrációhoz.
Latvian: Analīzes melatonīna līmeņa noteikšanai, ko veica plkst. 23:00 (2 stundas pēc ievadīšanas) pacientiem ar vienu un trīs nedēļas ilgu zāļu lietošanu katru dienu, parādīja, ka melatonīna līmenis ir attiecīgi 411,4 ± 56,5 un 432,00 ± 83,2 pg/ml, un tas atbilst rezultātiem, kas tika iegūti pārbaudot veselus brīvprātīgos, kas bija saņēmuši vienu Circadin 2 mg devu.
Hungarian: A szájon át adott melatonin abszorpciója felnőtt korban teljes, idős korban 50%-kal csökkenhet.
Latvian: Iekšķīgi lietots melatonīns pieaugušo organismā absorbējas pilnīgi, savukārt gados vecākiem cilvēkiem absorbcija var samazināties pat par 50%.
Hungarian: Nem vizsgálták a vesekárosodás semmilyen stádiumának a melatonin farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Latvian: Pētījumi par dažādu stadiju nieru darbības traucējumu ietekmi uz melatonīna farmakokinētiku nav veikti.
Hungarian: melatonin farmakokinetikája a 2-8 mg-os dózistartományban lineáris.
Latvian: Melatonīna kinētika intervālā no 2-8 mg ir lineāra.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Circadin hatását autoimmun betegségben szenvedő betegeken nem vizsgálták, ezért a Circadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel annak szedése ilyen esetekben nem javasolt.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Circadin lietošanu cilvēkiem ar aknu vai nieru slimībām, tāpēc pirms ārstēšanas konsultējieties ar ārstu, jo Circadin lietošana šādos gadījumos nav ieteicama.
Hungarian: • Körültekintés indokolt az 5- vagy 8-metoxipszoralént (5- vagy 8-MOP) szedő betegeknél, mert ez a szer a melatonin-metabolizmus gátlásával emeli a melatoninszintet.
Latvian: • Piesardzība ir nepieciešama, ja pacients lieto 5- vai 8-metoksipsoralēnu (5 un 8-MOP), jo tas palielina melatonīna līmeni, inhibējot tā metabolismu.
Hungarian: • A Circadin fokozhatja a benzodiazepinek és a nem-benzodiazepin típusú altatók (pl. zaleplon,
Latvian: • Circadin var pastiprināt benzodiazepīnu un cita veida miega līdzekļu, tai skaitā zaleplona,
Hungarian: Átlátszatlan PVC/PVdC fóliacsík alumínium fólia hátlappal.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PVH/PVDH gaismas necaurlaidīgās blisterplāksnītēs ar alumīnija folijas pamatni.
Hungarian: • A CYP1A2 induktorok (pl. karbamazepin és rifampicin) csökkenthetik a melatonin plazmakoncentrációját.
Latvian: • CYP1A2 inducētāji, kā, piemēram, karbamazepīns un rifampicīns, var samazināt melatonīna koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Semmilyen káros következménye nincs annak, ha a kezelést félbeszakítják vagy idő előtti abbahagyják.
Latvian: Šobrīd nav informācijas par to, ka pārtraukta vai agrīni pabeigta terapija varētu kaitīgi ietekmēt pacientu.
Hungarian: • A Circadin szedése során kerülendő az alkoholfogyasztás, mert az csökkenti a készítményalvásra gyakorolt hatását.
Latvian: • Circadin terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo tas mazina Circadin spēju ierosināt miegu.
Hungarian: melatonin a cirkadián ritmus szabályozásában és a világosság-sötétség ciklushoz való alkalmazkodásban játszik szerepet.
Latvian: Uzskata, ka melatonīns ir nepieciešams diennakts ritmu kontrolei, un tas nosaka gaismas-tumsas ciklu.
Hungarian: nasopharyngitis, hátfájás és ízületi fájdalom, melyek a MedDRA osztályozás szerint a Circadin és a placebo csoportban egyaránt gyakoriak voltak.
Latvian: Visbiežāk indivīdiem attīstījās tādas blakusparādības, kā galvassāpes, nazofaringīts, sāpes mugurā un artralģija, kas saskaņā ar MedDRA bija bieži sastopamas gan tiem indivīdiem, kas lietoja Circadin, gan arī placebo lietotājiem.
Hungarian: Ritka: (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Latvian: Reti (var novērot 1 no 1000 cilvēkiem):
Hungarian: Hogyan kell a Circadint tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Circadin
Hungarian: − Adrenerg agonisták/antagonisták (például az ereket szűkítő egyes vérnyomás-szabályozó gyógyszerek, az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő szerek, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek), opiát agonisták/antagonisták (például drogfüggőség kezelésére használt gyógyszerek), prosztaglandin gátlók (például nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek), antidepresszáns gyógyszerek, triptofán és az alkohol.
Latvian: − Adrenerģiskie agonisti/antagonisti (noteikta veida zāles asinsspiediena kontrolei, veicinot asinsvadu sašaurināšanos, deguna gļotādas asinsvadus sašaurinošas zāles, asinsspiedienu pazeminošas zāles), opiātu agonisti/antagonisti (piemēram, zāles narkotiku atkarības ārstēšanai), prostaglandīnu inhibitori (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), antidepresanti, triptofāns un alkohols.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Hungarian: Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas no šeit uzskaitītajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Tlf: +45 46 77 11 11
Latvian: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Hungarian: • A melatonin főként a CYP1A enzimeken metabolizálódik.
Latvian: • Melatonīna metabolismu nosaka galvenokārt CYP1A enzīmi.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 80 mg laktóz-monohidrát retard tablettánként.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra ilgstošās darbības tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.