FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A higher incidence of postnatal mortality occurred in the offspring of monkeys given ixekizumab compared to concurrent controls.
Italian: Una più alta incidenza di mortalità postnatale si è verificata nella prole di scimmie a cui è stato somministrato ixekizumab rispetto ai controlli simultanei.
English: The rate of serious infections was 0.4 % for etanercept and 0.5 % for Taltz.
Italian: La percentuale delle infezioni gravi è stata dello 0,4 % per etanercept e dello 0,5 % per Taltz.
English: • 1 alcohol wipe
Italian: • 1 tampone imbevuto d'alcol
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Taltz yourself.
Italian: Lei e il medico o l'infermiere dovete decidere se può iniettarsi Taltz da solo.
English: In vitro binding assays confirmed that ixekizumab does not bind to human Fcγ receptors I, IIa, and IIIa or to complement component C1q.
Italian: I tests in vitro di legame hanno confermato che ixekizumab non si lega ai recettori umani Fcγ I, IIa e IIIa o alla componente del complemento C1q.
English: Treatment with Taltz resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at Week 24 (see Table 8).
Italian: Il trattamento con Taltz ha determinato un miglioramento significativo degli indici di attività della malattia rispetto al placebo alla settimana 24 (vedere Tabella 8).
English: Taltz-treated patients reported improvements in health-related quality of life as measured by the Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) score (p<0.001).
Italian: I pazienti trattati con Taltz hanno mostrato miglioramenti nella qualità di vita correlata allo stato di salute, valutata mediante il punteggio riassuntivo delle componenti fisiche del Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p<0,001).
English: Taltz that has been frozen must not be used.
Italian: Taltz non deve essere usato se è stato congelato.
English: - runny nose.
Italian: - naso che gocciola.
English: Non-clinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of ixekizumab.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici per valutare il potenziale carcinogenico o mutagenico di ixekizumab.
English: Superiority of ixekizumab versus ustekinumab was also demonstrated in the subgroups stratified by weight.
Italian: La superiorità di ixekizumab rispetto a ustekinumab è stata dimostrata anche nei sottogruppi, stratificati in base al peso corporeo.
English: Let the injection site dry naturally before you inject your medicine.
Italian: Lasci asciugare il sito di iniezione naturalmente prima di effettuare l'iniezione del medicinale.
English: As a direct consequence treatment with ixekizumab reduces erythema, induration and desquamation present in plaque psoriasis lesions.
Italian: Come conseguenza diretta, il trattamento con ixekizumab riduce l'eritema, l'indurimento e la desquamazione presente nelle lesioni della psoriasi a placche.
English: decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Taltz taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con Taltz, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia con Taltz per la donna.
English: - signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections
Italian: - segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca, dovuti alla presenza di infezioni (neutropenia).
English: Non-clinical data from cynomolgus monkeys revealed no special hazards for humans based on repeatdose toxicity studies, safety pharmacology evaluations, and reproductive and developmental toxicity studies.
Italian: I dati preclinici su scimmie cynomolgus non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute, di valutazioni di safety pharmacology e di studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Q. What if I cannot push in the plunger?
Italian: D. Che cosa succede se non riesco a premere lo stantuffo?
English: This will not harm you or affect your dose.
Italian: Ciò non è pericoloso né altererà la dose.
English: List of adverse reactions in clinical studiesa and postmarketing reports System Organ Class
Italian: Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse negli studi clinicia e nelle segnalazioni post-marketing
English: Renal elimination of intact ixekizumab, an IgG MAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, IgG MAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of ixekizumab.
Italian: Si stima che l'eliminazione renale di ixekizumab immodificato, una IgG MAb, dovrebbe essere bassa o di scarsa importanza; similmente, le IgG MAb sono eliminate principalmente tramite il catabolismo intracellulare e non ci si aspetta che la clearance di ixekizumab sia influenzata dalla compromissione epatica.
English: In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa da farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: (Based on adverse reactions data from 4,204 patients with moderate to severe plaque psoriasis [4,729.7 patient years] and 1,117 patients with active psoriatic arthritis [1,050.6 patient years] who have received at least 1 dose of ixekizumab.)
Italian: (Sulla base dei dati sulle reazioni avverse su 4.204 pazienti con psoriasi a placche di grado da moderato a severo [4.729,7 pazienti-anno] e 1.117 pazienti con artrite psoriasica attiva [1.050,6 pazienti-anno] che hanno ricevuto almeno 1 dose di ixekizumab.)
English: The most frequent injection site reactions observed were erythema and pain.
Italian: Le più frequenti reazioni in sede di iniezione osservate sono state eritema e dolore.
English: The mean elimination half-life, as estimated from population pharmacokinetic analysis, is 13 days in patients with plaque psoriasis.
Italian: L'emivita media di eliminazione, come stimata dall'analisi farmacocinetica di popolazione, è di 13 giorni nei pazienti con psoriasi a placche.
English: - After the first dose, you will use an 80 mg dose (one injection) at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12.
Italian: - Dopo la prima dose, userà una dose da 80 mg (una iniezione) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
English: Exposure (AUC) increased proportionally over a dose range of 5 to 160 mg given as a subcutaneous injection.
Italian: L'esposizione (AUC) è aumentata proporzionalmente in un range di dosaggio da 5 a 160 mg somministrati per via sottocutanea.
English: Q. How can I tell if my injection is complete?
Italian: D. Come posso dire se l'iniezione è terminata?
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Taltz.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate la riguardi, ne parli con il medico o l'infermiere prima di usare Taltz.
English: - Eczema - Rash - Rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat (angioedema)
Italian: - eczema - eruzione cutanea - rapida comparsa di gonfiore dei tessuti del collo, del viso, della bocca o della gola (angioedema)
English: In most cases, the blood neutrophil count was ≥1,000 cells/mm3.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la conta ematica dei neutrofili è stata ≥ 1.000 cellule/mm3.
English: 23.4 % of patients had a history of psoriatic arthritis at baseline.
Italian: Il 23,4 % dei pazienti aveva una storia di artrite psoriasica al basale.
English: Significant improvements in itch severity were seen at Week 1 in patients treated with Taltz.
Italian: Miglioramenti significativi della gravità del prurito sono stati osservati alla settimana 1 nei pazienti trattati con Taltz.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Taltz during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Taltz durante la gravidanza.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
English: Efficacy results in SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2 at week 24
Italian: Risultati di efficacia negli studi SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2 alla settimana 24 SPIRIT-P1
English: In SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, similar responses for ACR 20/50/70 were seen in patients with psoriatic arthritis regardless of whether they were on concomitant cDMARDs, including MTX treatment, or not.
Italian: Negli studi SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2, sono state osservate risposte ACR20/50/70 simili nei pazienti con artrite psoriasica indipendentemente dal fatto che assumessero in concomitanza cDMARDs, compresa terapia con MTX, oppure no.
English: The mean (SD) maximum plasma concentration (Cmax) of ixekizumab, after the 160 mg starting dose, was 19.9 (8.15) µg/ml.
Italian: La media (SD) della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ixekizumab, dopo la dose iniziale di 160 mg, è stata 19,9 (8,15) µg/ml.
English: What Taltz is and what it is used for
Italian: Cos'è Taltz e a cosa serve
English: Ixekizumab administration to cynomolgus monkeys for 39 weeks at subcutaneous doses up to 50 mg/kg weekly produced no organ toxicity or undesirable effects on immune function (e.g. T-cell dependent antibody response and NK cell activity).
Italian: La somministrazione di ixekizumab a scimmie cynomolgus per 39 settimane per via sottocutanea a dosi fino a 50 mg/kg a settimana non ha prodotto tossicità d'organo o effetti indesiderati sulla funzione immune (ad es. risposta anticorpale dipendente dalle cellule T e attività cellulare NK).
English: Over the entire treatment period infections were reported in 52.8 % of patients treated with Taltz (46.9 per 100 patient years).
Italian: Durante tutto il periodo di trattamento, le infezioni sono state riportate nel 52,8 % dei pazienti trattati con Taltz (46,9 per 100 pazienti-anno).
English: Maintenance of Response and Efficacy at Week 60 (Studies UNCOVER-1 and UNCOVER-2)
Italian: Mantenimento della Risposta e dell'Efficacia alla settimana 60 (Studi UNCOVER-1 e UNCOVER-2)
English: However, approximately 1% of patients treated with Taltz had confirmed neutralising antibodies associated with low drug concentrations and reduced clinical response.
Italian: Tuttavia, in circa l'1 % dei pazienti trattati con Taltz è stato confermato lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti associati con basse concentrazioni di farmaco e una riduzione della risposta clinica.
English: PASI-Response Rates from comparative study ixekizumab versus ustekinumab
Italian: Tassi di risposta PASI dello studio comparativo di ixekizumab versus ustekinumab
English: Of these, 4,500 patients were exposed to Taltz for at least one year, cumulatively representing 13,645.6 patient years of exposure.
Italian: Di questi, 4.500 pazienti sono stati esposti a Taltz per almeno un anno, rappresentando in modo cumulativo 13.645,6 pazientianno di esposizione.
English: Treatment with Taltz is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infection, oral candidiasis, conjunctivitis, and tinea infections (see section 4.8).
Italian: Il trattamento con Taltz è associato ad un aumento del tasso di infezioni quali infezione delle vie respiratorie superiori, candidosi orale, congiuntivite e infezioni da tigna (vedere paragrafo 4.8).
English: Elevated concentrations of IL-17A have been implicated in the pathogenesis of psoriasis by promoting keratinocyte proliferation and activation, as well as in the pathogenesis of psoriatic arthritis.
Italian: Elevate concentrazioni di IL-17A sono implicate nella patogenesi della psoriasi promuovendo la proliferazione e l'attivazione dei cheratinociti, così come nella patogenesi dell'artrite psoriasica.
English: Serious infections were reported in 1.6 % of patients treated with Taltz (1.5 per 100 patient years).
Italian: Infezioni gravi sono state riportate nell'1,6 % di pazienti trattati con Taltz (1,5 per 100 pazienti-anno).
English: Taltz, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapies (see section 5.1).
Italian: Taltz, da solo o in associazione a metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1).
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - nausea (feeling sick).
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - nausea (sensazione di malessere).
English: A. It is normal to have air bubbles in the pre-filled pen.
Italian: R. È normale avere delle bolle d'aria nella penna preriempita.
English: No effects on reproductive organs, menstrual cycles or sperm were observed in sexually mature cynomolgus monkeys that received ixekizumab for 13 weeks at a weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi, cicli mestruali o sperma nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature che sono state trattate con ixekizumab per 13 settimane con una dose settimanale di 50 mg/kg per via sottocutanea.
English: In the 2 clinical studies that included an active comparator (UNCOVER-2 and UNCOVER-3), the rate of serious adverse events was 1.9 % for both etanercept and for Taltz, and the rate of discontinuation due to adverse events was 1.2 % for etanercept and 2.0 % for Taltz.
Italian: Nei 2 studi clinici che hanno incluso un comparatore attivo (UNCOVER-2 e UNCOVER-3), la percentuale di eventi avversi gravi è stata dell'1,9 % sia per etanercept che per Taltz e la percentuale di interruzione del trattamento dovuta agli eventi avversi è stata dell'1,2% per etanercept e del 2,0 % per Taltz.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were injection site reactions and upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis).
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (Adverse Drug Reactions - ADR) più frequentemente riportate sono state le reazioni nel sito di iniezione e le infezioni delle vie respiratorie superiori (più frequentemente rinofaringite).
English: A significantly greater proportion of patients treated with TALTZ achieved a reduction in the PROs of severity of genital pain, genital itch, impact of genital psoriasis on sexual activity, and Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Italian: Una proporzione significativamente maggiore di pazienti trattati con Taltz ha ottenuto una riduzione dei patient reported outcomes (PROs) relativamente alla gravità del dolore genitale, prurito genitale, impatto della psoriasi genitale sull'attività sessuale e indice dermatologico della qualità di vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI).
English: Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious infection or an allergic reaction.
Italian: Interrompa l'uso di Taltz e informi il medico o chieda immediatamente assistenza medica se osserva un qualsiasi segno indicativo di un'infezione grave o di una reazione allergica.
English: Among these patients, 71.5 % regained at least an sPGA (0,1) response within 12 weeks of restarting treatment with Taltz 80 mg Q4W.
Italian: Tra questi pazienti, il 71,5 % ha ottenuto nuovamente almeno una risposta sPGA (0,1) entro 12 settimane da quando hanno ricominciato il trattamento con Taltz 80 mg Q4W.
English: Laboratory assessment of neutropenia and thrombocytopenia In plaque psoriasis studies, 9% of patients receiving Taltz developed neutropenia.
Italian: Valutazione di laboratorio della neutropenia e trombocitopenia Negli studi sulla psoriasi a placche, il 9 % dei pazienti trattati con Taltz ha sviluppato neutropenia.
English: Ixekizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in CHO cells.
Italian: Ixekizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato prodotto in cellule CHO.
English: At Week 24 the proportion of patients achieving a modified Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) response was greater in the Taltz-treated patients compared to placebo.
Italian: Alla settimana 24, la proporzione di pazienti che ha raggiunto una modifica della risposta Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) è stata maggiore nei pazienti trattati con Taltz rispetto al placebo.
English: Of the 3,866 patients enrolled in these placebo-controlled studies, 64 % had received prior systemic therapy (biologic, conventional systemic or psoralen and ultraviolet A (PUVA)), 43.5 % had received prior phototherapy, 49.3 % had received prior conventional systemic therapy, and 26.4 % had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Italian: Dei 3.866 pazienti coinvolti in questi studi controllati con placebo, il 64 % aveva ricevuto una precedente terapia sistemica (biologica, sistemica convenzionale o psoraleni e raggi ultravioletti A (PUVA)), il 43,5 % aveva ricevuto una precedente fototerapia, il 49,3 % aveva ricevuto una precedente terapia sistemica convenzionale e il 26,4 % aveva ricevuto una precedente terapia biologica per il trattamento della psoriasi.
English: In a study in healthy subjects, no safety concerns were identified of two inactivated vaccines (tetanus and pneumococcal), received after two doses of ixekizumab (160 mg followed by a second dose of 80 mg two weeks later).
Italian: In uno studio su soggetti sani, non sono stati identificati problemi di sicurezza per due vaccini inattivati (antipneumococco e antitetanico), ricevuti dopo due dosi di ixekizumab (160 mg seguiti da una seconda dose di 80 mg due settimane dopo).
English: If seal is broken, do not use.
Italian: Se la penna cade su una superficie dura, non la usi.
English: Approximately 25 % of patients treated with Taltz achieved a PASI score < 5 by Week 2, more than 55 % achieved the PASI score < 5 by Week 4, and increased to 85 % by Week 12 (compared to 3 %, 14 % and 50 % for etanercept).
Italian: Circa il 25 % dei pazienti trattati con Taltz ha ottenuto un punteggio PASI < 5 entro la settimana 2, più del 55 % ha ottenuto un punteggio PASI < 5 entro la settimana 4, ed è aumentata all'85 % entro la settimana 12 (rispetto al 3 %, 14 % e 50 % dei pazienti trattati con etanercept).
English: The rate of infections was 21.5 % for etanercept and 26.0 % for Taltz, with the majority of the events mild to moderate in severity.
Italian: La percentuale delle infezioni è stata del 21,5 % per etanercept e del 26,0 % per Taltz, con la maggior parte degli eventi di gravità da lieve a moderata.
English: • Do not recycle the filled sharps container.
Italian: • Non riciclare il contenitore per materiali taglienti.
English: Based on psoriatic skin biopsy data from a phase I study, there was a dose-related trend towards decreased epidermal thickness, number of proliferating keratinocytes, T cells, and dendritic cells, as well as reductions in local inflammatory markers from baseline to day 43.
Italian: Sulla base dei dati di biopsia della cute psoriasica da uno studio di Fase I, c'è stata una tendenza correlata alla dose verso una riduzione dello spessore epidermico, del numero di cheratinociti proliferanti, delle cellule T e delle cellule dendritiche, così come una riduzione dei marker dell'infiammazione locale dal basale al giorno 43.
English: A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys is approximately 19 times the 160 mg starting dose of Taltz and in monkeys results in exposure (AUC) that is at least 61-fold higher than the predicted mean steady-state exposure in humans administered the recommended dose regimen.
Italian: Una dose settimanale per via sottocutanea di 50 mg/kg somministrata alle scimmie è circa 19 volte la dose iniziale di 160 mg di Taltz e nelle scimmie determina un'esposizione (AUC) che è almeno 61 volte maggiore rispetto all'esposizione media prevista allo stato stazionario nell'uomo a cui è stato somministrato lo schema di dosaggio raccomandato.
English: UNCOVER-3 enrolled 1,346 patients.
Italian: Lo Studio UNCOVER-3 ha coinvolto 1.346 pazienti.
English: Serious hypersensitivity reactions, including some cases of anaphylaxis, angioedema, urticaria and, rarely, late (10-14 days following injection) serious hypersensitivity reactions including widespread urticaria, dyspnea and high antibody titres have been reported.
Italian: Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi alcuni casi di anafilassi, angioedema, orticaria e, raramente, gravi reazioni di ipersensibilità ritardata (10-14 giorni dopo l'iniezione) che hanno incluso orticaria diffusa, dispnea e titoli anticorpali alti.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Taltz.
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se lei può allattare o utilizzare Taltz.
English: The average bioavailability of ixekizumab after subcutaneous administration was 54 % to 90 % across analyses.
Italian: Tra le analisi effettuate, la biodisponibilità media di ixekizumab dopo somministrazione sottocutanea era tra il 54 % e il 90 %.
English: 3% of patients exposed to Taltz had a shift from a normal baseline platelet value to <150,000 platelet cells/mm3 to ≥75,000 cells/mm3.
Italian: Il 3 % dei pazienti esposti a Taltz è passato da un valore basale piastrinico normale a un valore che variava da <150.000 cellule/mm3 a ≥75.000 cellule/mm3.
English: Patients had at least moderate plaque psoriasis (defined as sPGA score of ≥ 3 and being candidates for phototherapy and/or systemic therapy) for at least 6 months.
Italian: I pazienti avevano psoriasi a placche di grado almeno moderato (definita da un punteggio sPGA ≥3 e dal fatto che i pazienti fossero candidati alla fototerapia e/o ad una terapia sistemica) da almeno 6 mesi.
English: sPGA of Genitalia “0” or “1” sPGA “0” or “1” DLQI 0,1b
Italian: sPGA dei genitali “0” o “1” sPGA “0” o “1” DLQI 0,1b
English: DO NOT touch the needle.
Italian: NON tocchi l'ago.
English: In the population PK analysis, mean serum clearance was 0.0161 L/hr.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione, la clearance sierica media è stata 0,0161 L/ora.
English: Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) enrolled patients who were previously treated with an anti-TNF agent and discontinued the anti-TNF agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNF-IR patients).
Italian: Lo Studio 2 sull'Artrite Psoriasica (SPIRIT-P2), ha arruolato pazienti che erano stati precedentemente trattati con un farmaco anti-TNF e avevano interrotto il farmaco anti-TNF per mancanza di efficacia o intolleranza (pazienti anti-TNF - IR).
English: UNCOVER-2 enrolled 1,224 patients.
Italian: Lo Studio UNCOVER-2 ha coinvolto 1.224 pazienti.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {numero}
English: Clean your skin with an alcohol wipe.
Italian: Pulisca la cute con il tampone imbevuto d'alcol.
English: The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Italian: Le istruzioni per l'uso della penna, incluse nel foglio illustrativo, devono essere seguite attentamente.
English: The treatment responses on Taltz were significantly greater than those on placebo as early as week 1 for ACR 20, week 4 for ACR 50 and week 8 for ACR 70 and persisted through week 24.
Italian: Le risposte al trattamento con Taltz sono state significativamente superiori rispetto a quelle al placebo già alla settimana 1 in termini di ACR 20, alla settimana 4 in termini di ACR 50 e alla settimana 8 in termini di ACR 70 e sono persistite fino alla settimana 24.