FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études de toxicité de dose répétée chez le rat ont identifié le foie comme organe cible principal de la toxicité (augmentation des transaminases, hyperplasie du canal biliaire et nécrose).
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida em ratos identificaram o fígado como o órgão alvo primário para a toxicidade (aumento nas transaminases, hiperplasia do canal biliar e necrose).
French: Non étudié.
Portuguese: Não foi estudado.
French: Des symptômes d'infection et d'inflammation peuvent apparaitre, du fait de :
Portuguese: Podem desenvolver-se sintomas de infeção e inflamação, causados por:
French: Résistance croisée in vitro
Portuguese: Resistência cruzada in vitro
French: CELSENTRI agit en bloquant un récepteur appelé CCR5 qui est utilisé par le VIH pour pénétrer et infecter les cellules de votre sang.
Portuguese: CELSENTRI funciona bloqueando um recetor chamado CCR5 que o VIH utiliza para entrar e infetar as suas células sanguíneas.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études de phase 2b/3, ont été : nausées, diarrhées, fatigue et céphalées.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas que ocorreram nos estudos de Fase 2b/3 foram náuseas, diarreia, fadiga e cefaleias.
French: Si vous avez pris, ou donné, plus de CELSENTRI que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar ou administrar mais CELSENTRI do que deveria
French: L'activité pharmacologique principale (affinité pour le récepteur CCR5) était présente chez les singes (100% d'occupation des récepteurs) et limitée chez la souris, le rat, le lapin et le chien.
Portuguese: A principal atividade farmacológica (afinidade para o recetor CCR5) esteve presente no macaco (ocupação dos recetores a 100%) e limitada no ratinho, rato, coelho e cão.
French: NUMERO DE LOT Lot {numéro}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot {número}
French: Par conséquent, une administration espacée de plus de 24 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale, peut entraîner des expositions inadéquates dans les 24 à 48 heures.
Portuguese: Deste modo, frequências de posologia superiores a 24 horas em indivíduos com compromisso renal pode resultar em exposição inadequada entre 24-48 horas.
French: Si l'heure de la dose suivante est proche, ne prenez (ou ne donnez) pas la dose oubliée.
Portuguese: Se estiver quase na hora da próxima dose, não tome ou administre a dose esquecida.
French: • faiblesse musculaire
Portuguese: • fraqueza muscular
French: Si vous avez accidentellement pris, ou donné, une dose trop élevée de CELSENTRI : contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se, acidentalmente, tomar ou administrar demasiado CELSENTRI: Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
French: Les données chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C sont limitées (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A informação disponível referente a doentes com coinfeção pelo vírus da hepatite B e/ou C é limitada (ver secção 5.1).
French: Pour l'administration avec éfavirenz + IP, voir les recommandations distinctes ci-dessous.
Portuguese: Para associações com efavirenz + IP ver recomendações separadas abaixo.
French: Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar medicamentos para o VIH desenvolvem outras situações que podem ser graves.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM-AAAA}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM-AAAA}
French: • Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue
Portuguese: • inchaço da face, lábios ou língua
French: Le potentiel carcinogène de maraviroc a été évalué par une étude de 6 mois sur des souris transgéniques et par une étude de 24 mois chez le rat.
Portuguese: Foi avaliado o potencial carcinogénico do maraviroc por um estudo com ratinhos transgénicos com a duração de 6 meses e um estudo em ratos com 24 meses de duração.
French: Les patients avec un taux de CD4 très bas à l'inclusion (c'est-à-dire <50 cellules/µL) avaient un résultat moins favorable.
Portuguese: Os doentes com um número basal muito baixo de células CD4+ (isto é <50 células/µl) obtiveram resultados menos favoráveis.
French: CELSENTRI contient de la lécithine de soja.
Portuguese: CELSENTRI contém lecitina de soja.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses élevées.
Portuguese: Estudos animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas.
French: Le traitement d'un surdosage doit comporter des mesures générales de surveillance, notamment le maintien du patient en position couchée sur le dos, une surveillance des signes vitaux, la mesure de la tension artérielle et un ECG.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve consistir em medidas de suporte gerais, incluindo a manutenção do doente em posição horizontal, avaliação cuidadosa dos sinais vitais, tensão arterial e ECG.
French: Une surveillance étroite de votre fonction hépatique pourra être nécessaire (voir également le paragraphe ‘Problèmes hépatiques' à la rubrique 4).
Portuguese: Poderá ser necessário monitorizar cuidadosamente a sua função hepática (Ver também ‘Problemas de fígado' na secção 4).
French: Les personnes qui sont à un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) ont un système immunitaire affaibli, et sont plus susceptibles de développer des infections graves (infections opportunistes).
Portuguese: Pessoas com infeção pelo VIH avançada (SIDA) têm sistemas imunitários fracos e têm mais probabilidades de desenvolver infeções graves (infeções oportunistas).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
French: N'appuyez pas trop fort et évitez de projeter un jet de liquide au fond de la gorge, afin de ne pas provoquer d'étouffement.
Portuguese: Não empurre com demasiada força nem esguiche o líquido para a parte de trás da garganta, uma vez que tal pode causar asfixia.
French: Si elle est indiquée, l'élimination du maraviroc actif non absorbé doit se faire par vomissements provoqués ou lavage gastrique.
Portuguese: Se indicado, a eliminação do maraviroc ativo não absorvido pode conseguir-se por emese ou lavagem gástrica.
French: • inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir (à l'exception de tipranavir/ritonavir),
Portuguese: • inibidores da protease potenciados com ritonavir (com exceção de tipranavir/ritonavir),
French: 2 Pour tous les critères de jugement relatifs à l'efficacité, les intervalles de confiance ont été à 95 %, à l'exception de celui concernant la variation du taux d'ARN VIH-1 par rapport à l'inclusion, qui était de 97,5 %
Portuguese: Para todos os parâmetros de avaliação de eficácia, os intervalos de confiança foram de 95%, exceto para ARN VIH-1 alteração desde o início, que foi de 97,5%.
French: Des cas d'hépatotoxicité et d'insuffisance hépatique avec symptômes d'allergie ont été rapportés en association avec le maraviroc.
Portuguese: Casos de hepatotoxicidade e de insuficiência hepática com características alérgicas foram relatados em associação com maraviroc.
French: Le maraviroc est un substrat des transporteurs de la P-glycoprotéine et de l'OATP1B1, mais l'effet de ces transporteurs sur l'exposition au maraviroc n'est pas connue.
Portuguese: Maraviroc é um substrato para os transportadores glicoproteína-P e OAT1B1, mas o efeito destes transportadores na exposição a maraviroc não é conhecido.
French: • douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention lorsque vous prenez CELSENTRI :
Portuguese: • dor nas articulações, rigidez e problemas nos ossos Precisa de saber acerca dos sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar CELSENTRI.
French: A des expositions plus élevées au maraviroc une inhibition potentielle du CYP2D6 ne peut pas être exclue.
Portuguese: Com exposições mais elevadas de maraviroc não se pode excluir a potencial inibição de CYP2D6.
French: Si vous oubliez de prendre (ou de donner) CELSENTRI
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ou de administrar CELSENTRI
French: Les substitutions d'acides aminés identifiées jusqu'à présent sur la gp120 dépendent du contexte et ne sont pas intrinsèquement prévisibles au regard de la sensibilité au maraviroc.
Portuguese: As substituições do amino ácido gp120 identificadas até agora são dependentes do contexto e inerentemente imprevisíveis no que diz respeito à suscetibilidade ao maraviroc.
French: Lorsque le maraviroc a été administré dans les études chez des volontaires sains à des doses supérieures aux doses recommandées, des cas d'hypotension orthostatique symptomatique ont été observés à une fréquence supérieure à celle observée sous placebo.
Portuguese: Quando maraviroc foi administrado, em estudos com voluntários saudáveis em doses superiores à dose recomendada, foram observados casos de hipotensão ortostática sintomática com uma frequência superior à observada com placebo.
French: Les données sur l'utilisation du maraviroc chez la femme enceinte sont limitées.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de maraviroc em mulheres grávidas, é limitada.
French: Syndrome de Steven Johnson / nécrolyse épidermique toxique rare / fréquence indéterminée
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson/Necrólise epidérmica tóxica raros/desconhecido
French: • Augmentation d'une substance connue sous le nom de CPK (évaluée par des analyses de sang), ce qui est un signe d'inflammation ou de détérioration des muscles.
Portuguese: • um aumento numa substância conhecida como CPK (observado nos resultados das análises ao sangue), que é um sinal que os músculos se encontram inflamados ou danificados.
French: • éruption cutanée (voir aussi « Réactions allergiques ou cutanées graves » ci-dessus en rubrique 4)
Portuguese: • erupção na pele (ver também ‘Reações alérgicas ou na pele graves' mais acima na secção 4)
French: Dans l'ensemble, le profil de sécurité chez les patients pédiatriques était similaire à celui observé dans les essais cliniques réalisés chez l'adulte.
Portuguese: No global, o perfil de segurança em doentes pediátricos foi semelhante ao observado em estudos clínicos com adultos.
French: Contactez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente.
French: Eliminer toute solution buvable non utilisée 60 jours après la première ouverture du flacon.
Portuguese: Eliminar qualquer solução oral não utilizada 60 dias após a primeira abertura do frasco.
French: Intéraction non étudiée.
Portuguese: Interação não estudada.
French: Situations devant vous alerter
Portuguese: Situações às quais necessita de estar atento
French: CELSENTRI doit être pris en association avec d'autres médicaments pour traiter le VIH.
Portuguese: CELSENTRI tem de ser tomado em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré que le maraviroc était largement excrété dans le lait.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção extensa de maraviroc no leite.
French: • une pression artérielle faible, incluant des sensations de vertige lors d'un passage rapide en position debout ou assise, et/ou si vous prenez un médicament destiné à abaisser la pression artérielle.
Portuguese: • tensão arterial baixa, incluindo tonturas quando se levanta ou se senta rapidamente, ou se está a tomar medicamentos para baixar a tensão arterial.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no controlo da infeção pelo VIH.
French: Des cas de syncope provoquée par une hypotension orthostatique ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de síncope causados por hipotensão ortostática.
French: Chez le rat, l'administration de maraviroc à une exposition systémique 21 fois supérieure à celle attendue chez l'homme, a généré des adénomes thyroïdiens, associés à des modifications hépatiques d'adaptation.
Portuguese: Em ratos, a administração de maraviroc numa exposição sistémica 21 vezes a exposição humana esperada, produziu adenomas da tiroide associados a alterações hepáticas adaptativas.
French: • des problèmes cardiaques ou au niveau du système circulatoire sanguin.
Portuguese: • problemas com o seu coração ou sistema circulatório.
French: Il n'a pas été observé de différence significative de pharmacocinétique.
Portuguese: Não foram observadas diferenças relevantes na farmacocinética.
French: Les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent empêcher CELSENTRI d'agir normalement.
Portuguese: É possível que medicamentos contendo Hipericão (Hypericum perforatum) impeçam CELSENTRI de funcionar corretamente.
French: Le maraviroc n'a pas eu d'effet sur l'accouplement ou la fertilité des rats mâles ou femelles, et n'a pas altéré le sperme des rats mâles traités jusqu'à 1 000 mg/kg.
Portuguese: Maraviroc não diminuiu o acasalamento ou a fertilidade de ratos machos ou fêmeas, e não afetou o esperma de ratos machos tratados com doses até 1000 mg/kg.
French: Un patient de chaque bras de traitement a répondu à ce critère à la semaine 48 (à la semaine 8 dans le bras placebo et à la semaine 36 dans le bras maraviroc).
Portuguese: Um indivíduo em cada braço de tratamento atingiu o objetivo primário à Semana 48 (à Semana 8 para placebo e Semana 36 para o braço maraviroc).
French: Ces réactions incluaient rash, fièvre, et parfois défaillance multiviscérale et insuffisance hépatique.
Portuguese: Estas reações incluíram erupção cutânea, febre e por vezes disfunção orgânica e insuficiência hepática.
French: L'impact des inhibiteurs et/ou des inducteurs puissants du CYP3A sur les paramètres pharmacocinétiques du maraviroc chez les patients pédiatriques était similaire à celui observé chez les adultes.
Portuguese: O impacto de inibidores e/ou indutores potentes da CYP3A nos parâmetros farmacocinéticos de maraviroc em doentes pediátricos foi semelhante ao observado em adultos.
French: Troubles du métabolisme et la nutrition
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
French: Le métabolite circulant le plus significatif chez l'homme est une amine secondaire (approximativement 22 % de la radioactivité) formée par N-désalkylation.
Portuguese: Em humanos, o metabolito circulante com maior significado é uma amina secundária (aproximadamente 22% de radioatividade), formada por Ndesalquilação.
French: Les études de pharmacocinétique de population suggèrent qu'un ajustement des doses de maraviroc n'est pas nécessaire.
Portuguese: Estudos de farmacocinética na população sugerem que não é necessário ajuste da dose de maraviroc.
French: De ce fait, la conséquence de ces mutations pour la sensibilité au maraviroc des autres virus n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas mutações para a sensibilidade ao maraviroc noutros vírus.
French: • augmentation des enzymes du foie, évaluée grâce aux résultats d'analyses de sang, ce qui peut être le signe d'un problème au niveau du foie (voir aussi « Problèmes hépatiques » ci-dessus en rubrique 4).
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas (observado nos resultados das análises ao sangue), que pode ser um sinal de problemas de fígado (ver também ‘Problemas de fígado' mais acima na secção 4).
French: Il n'existe pas de données concernant les effets du maraviroc sur la fécondité chez l'Homme.
Portuguese: Não existe informação sobre os efeitos de maraviroc na fertilidade humana.
French: Des précautions devront être prises lors du traitement de ces patients.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado ao tratar estes doentes.
French: • diarrhée, sensation de nausée, maux d'estomac, gaz (flatulence),
Portuguese: • diarreia, mal-estar, dor de estômago, gases (flatulência),
French: Les exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jiroveci (anciennement nommé Pneumocystis carinii).
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci (antes conhecido como Pneumocystis carinii).
French: Le test de tropisme Trofile de Monogram a été utilisé au cours des essais cliniques CELSENTRI (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: O ensaio Monogram Trofile foi utilizado nos ensaios clínicos de CELSENTRI (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Chez les patients avec un virus à tropisme CCR5 au moment de l'échec au traitement par maraviroc, 22 des 58 patients avaient un virus à sensibilité réduite au maraviroc.
Portuguese: Em doentes com vírus com tropismo para o CCR5 na altura da falência do tratamento com maraviroc, 22 dos 58 doentes tinham vírus com sensibilidade reduzida ao maraviroc.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as dimensões de embalagem em todos os países.
French: Les autres paramètres de développement de cette progéniture, notamment les performances en termes de fertilité et de reproduction, n'ont pas été modifiés par l'administration de maraviroc chez la mère.
Portuguese: Outros parâmetros de desenvolvimento na descendência, incluindo fertilidade e desempenho reprodutivo, não foram afetados pela administração materna de maraviroc.
French: Les études in vitro indiquent également que les enzymes polymorphes CYP2C9, CYP2D6 et CYP2C19 ne contribuent pas de manière significative au métabolisme du maraviroc.
Portuguese: Estudos in vitro indicam também que as enzimas polimórficas CYP2C9, CYP2D6 e CYP2C19 não contribuem significativamente para o metabolismo do maraviroc.
French:  Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe ‘Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH' à la rubrique 4 de cette notice.
Portuguese: Leia a informação ‘Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH' na Secção 4 deste folheto.
French: Variation de la moyenne géométrique sauf si mentionné autrement
Portuguese: Efeitos nos níveis da substância ativa Média geométrica da mudança se não estiver descrito de outro modo
French: • certains types de cancer tels que cancer de l'œsophage et cancer des voies biliaires,
Portuguese: • alguns tipos de cancro como do esófago e dos ductos biliares
French: Retirez le dispositif d'administration du flacon et rincez-le soigneusement à l'eau claire une fois que vous avez fini de l'utiliser.
Portuguese: Retire e lave o aplicador cuidadosamente com água limpa após o ter utilizado.
French: L'analyse de la population (allant de 16-65 ans) incluse dans les essais de phase 1/2a et de phase 3 n'a pas montré d'effet de l'âge (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Foram realizadas análises à população dos estudos de Fase 1/2a e Fase 3 (16-65 anos de idade) e não se observou efeito da idade (ver secção 4.2).
French: L'utilisation du maraviroc n'est pas recommandée chez les patients naïfs de traitement sur la base des résultats d'une étude clinique dans cette population (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Maraviroc não é recomendado em doentes sem tratamento prévio com base nos resultados de um estudo clínico nesta população (ver secção 5.1).
French: La valeur sérique ajustée de la CE90 dans 43 isolats cliniques primaires du VIH-1 était de 0,57 (0,06 -10,7) ng/mL sans modification significative entre les différents sous-types testés.
Portuguese: O valor sérico ajustado de EC90 em 43 isolados clínicos primitivos de VIH-1 foi de 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml, sem alterações significativas entre diferentes subtipos testados.
French: Le dernier groupe avait des marqueurs de faible compliance (niveaux faibles et irréguliers des concentrations de médicament et souvent un score de sensibilité résiduelle du TFO élevé).
Portuguese: O último grupo apresentou marcadores indicativos de fraca adesão (níveis do fármaco baixos e variáveis e, frequentemente, um resultado de sensibilidade residual elevada para a TBO).
French: • Cloques et peau qui pèle, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux.
Portuguese: • bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais.
French: Le maraviroc est lié approximativement à 76 % aux protéines plasmatiques humaines et possède une affinité modérée pour l'albumine et l'alpha-1-glycoprotéine acide.
Portuguese: Maraviroc liga-se às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 76%) e demonstra afinidade moderada para a albumina e glicoproteína ácida alfa-1.
French: Rifampicine + éfavirenz
Portuguese: Rifampicina + efavirenz
French: On ignore si le maraviroc est excrété dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se maraviroc é excretado no leite humano.
French: Les affections hépatobiliaires rapportées chez les patients naïfs de traitement ont été peu fréquentes et comparables entre les groupes de traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: As afeções hepatobiliares notificadas em doentes sem tratamento prévio foram pouco frequentes e equilibradas entre os grupos de tratamento (ver secção 4.8).
French: Chez le rat, aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Nos ratos, não existiram efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
French: Des études in vitro ont montré que le maraviroc n'inhibait aucun des principaux transporteurs de réabsorption rénale à des concentrations cliniquement significatives (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, et OCTN2).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que maraviroc não inibe quaisquer dos principais transportadores da recaptação renal em concentrações clinicamente relevantes (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, e OCTN2).
French: Un plus grand nombre de patients traités par maraviroc ont arrêté leur traitement en raison d'un manque d'efficacité (43 vs 15) et parmi les patients présentant un manque d'efficacité, la proportion acquérant une résistance à un INTI (principalement lamivudine) était plus importante dans le bras maraviroc.
Portuguese: Um número superior de doentes tratados com maraviroc suspenderam o tratamento devido à falta de eficácia (43 vs. 15) e entre os doentes com falta de eficácia, a proporção que adquiriu resistência aos NRTIs (lamivudina, principalmente) foi superior no braço de maraviroc.
French: Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os.
Portuguese: Com esta doença, partes do tecido ósseo morrem, devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
French: Tous les sujets (n = 103) recevaient du maraviroc deux fois par jour et un TFO.
Portuguese: Todos os indivíduos (n = 103) receberam maraviroc duas vezes por dia e TBO.
French: 1D'après le score GSS.
Portuguese: 1Com base na classificação GSS.
French: Un allongement de l'intervalle QT a été observé chez des chiens et des singes à des concentrations plasmatiques respectivement 6 et 12 fois plus élevées que celles attendues chez l'homme à la dose maximale recommandée de 300 mg deux fois par jour.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT foi observado em cães e macacos em concentrações plasmáticas 6 e 12 vezes, respetivamente, concentrações esperadas em seres humanos com a dose máxima recomendada de 300 mg duas vezes por dia.
French: Les données concernant la coadministration avec le nelfinavir sont limitées.
Portuguese: Os dados existentes relativos à coadministração com nelfinavir são limitados.
French: La date doit être inscrite dès l'ouverture du flacon pour la première utilisation de la solution buvable.
Portuguese: A data deve ser escrita assim que o frasco for aberto para a primeira utilização.
French: Tableau 2 : Interactions et recommandations posologiques avec les autres médicaments chez l'adultea
Portuguese: Tabela 2: Recomendações posológicas para adultosa e interações com outros medicamentos