FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ertugliflozin je bio slab inhibitor UGT enzima 1A1 i 1A4 in vitro pri višim koncentracijama koje nisu klinički relevantne.
Bulgarian: Ертуглифлозин е слаб инхибитор на UGTs 1A1 и 1A4 in vitro в по-високи концентрации, които не са клинично значими.
Croatian: Primjena lijeka Steglujan s hranom snizila je Cmax ertugliflozina za 29%, no nije značajno utjecala na AUCinf ertugliflozina, kao ni na AUCinf i Cmax sitagliptina.
Bulgarian: Приложението на Steglujan с храна намалява Cmax на ертуглифлозин с 29 % и няма значим ефект върху AUCinf на ертуглифлозин или върху AUCinf и Cmax на ситаглиптин.
Croatian: Budući da je utvrđena korelacija između hepatotoksičnosti lijeka i nastanka neoplazija jetre u štakora, ovo povećanje incidencije tumora jetre u štakora vjerojatno je posljedica kroničnog toksičnog djelovanja na jetru pri ovako visokoj dozi.
Bulgarian: Тъй като е доказано, че хепатотоксичността корелира с индуцирането на чернодробна неоплазия при плъхове, тази повишена честота на чернодробни тумори при плъховете вероятно е вторична, следствие от хронична хепатотоксичност при тази висока доза.
Croatian: Koliko lijeka uzeti • Preporučena doza lijeka Steglujan je jedna tableta jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Steglujan е една таблетка веднъж дневно.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima zdravim su ispitanicima davane jednokratne doze do 800 mg sitagliptina.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания със здрави участници се прилагат еднократни дози до 800 mg ситаглиптин.
Croatian: Kako čuvati Steglujan
Bulgarian: Как да съхранявате Steglujan
Croatian: Budući da istodobna primjena sitagliptina s punomasnim obrokom nije imala učinka na farmakokinetiku, Steglujan se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Steglujan може да се прилага със или без храна.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja ertugliflozina, bolesnici koji uzimaju lijek Steglujan imat će pozitivan nalaz testa na glukozu u mokraći.
Bulgarian: Поради механизма на действие на ертуглифлозин, пациентите, приемащи Steglujan, ще имат положителен резултат от тест за глюкоза в урината си.
Croatian: U bolesnika u kojih se posumnja na DKA ili se DKA dijagnosticira, liječenje lijekom Steglujan potrebno je odmah prekinuti.
Bulgarian: При пациенти, за които се подозира или диагностицира ДКА, лечението със Steglujan трябва да се преустанови незабавно.
Croatian: Osim nuspojava opisanih u prethodnoj tablici, nuspojave prijavljene bez obzira na uzročnu povezanost s lijekom koje su se javile u najmanje 5% bolesnika i bile češće u bolesnika liječenih sitagliptinom uključivale su infekciju gornjih dišnih puteva i nazofaringitis.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, описани в таблицата по-горе, нежеланите реакции, съобщавани независимо от причинно-следствената връзка с лечението и възникващи при поне 5 % и по-често при пациентите, лекувани със ситаглиптин, включват инфекция на горните дихателни пътища и назофарингит.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Steglujan na temelju dobi.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата Steglujan въз основа на възрастта.
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz placebom kontroliranih ispitivanja, incidencija štetnih događaja povezanih s deplecijom volumena (dehidracija, posturalna omaglica, presinkopa, sinkopa, hipotenzija i ortostatska hipotenzija) bila je niska (< 2%) i nije se značajno razlikovala između skupina liječenih ertugliflozinom i onih koje su primale placebo.
Bulgarian: В сбора от плацебоконтролирани проучвания, честотата на нежеланите събития, свързани с обемно изчерпване (дехидратация, постурално вертиго, пресинкоп, синкоп, хипотония и ортостатична хипотония), е ниска (< 2 %) и не се различава значително между групите на ертуглифлозин и плацебо.
Croatian: Dodatne nuspojave prijavljene bez obzira na uzročnu povezanost s lijekom koje su se javljale češće u bolesnika liječenih sitagliptinom (nisu dosegle razinu od 5%, ali je njihova incidencija bila > 0,5% veća u bolesnika liječenih sitagliptinom nego u kontrolnoj skupini) uključivale su osteoartritis i bol u ekstremitetima.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, съобщавани независимо от причинно-следствената връзка с лечението, които са възниквали по-често при пациенти, лекувани със ситаглиптин (без да достигнат нива 5 %, но възникващи с честота > 0,5 % по-висока в групата на ситаглиптин в сравнение с контролната група), включват остеоартрит и болка в крайниците.
Croatian: Prije uvođenja ertugliflozina/sitagliptina, potrebno je uzeti u obzir čimbenike iz bolesnikove anamneze koji bi mogli povećati rizik od amputacije.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с ертуглифлозин/ситаглиптин, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация.
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih nuspojava u bolesnika liječenih sitagliptinom bila je slična onoj u bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Общата честота на сериозните нежелани реакции при пациенти, получаващи ситаглиптин, е сходна с тази при пациентите, получаващи плацебо.
Croatian: Učinci sitagliptina na druge lijekove
Bulgarian: Ефекти на ситаглиптин върху други лекарствени продукти
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti, liječenje lijekom Steglujan mora se prekinuti.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, лечението със Steglujan трябва да се преустанови.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti primjena lijeka Steglujan i drugih lijekova za koje se sumnja da bi ga mogli izazvati; potvrdi li se akutni pankreatitis, liječenje lijekom Steglujan ne smije se ponovno započeti.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Steglujan и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Steglujan не трябва да се възобновява.
Croatian: Hospitalizacija zbog nestabilne angine
Bulgarian: Хоспитализация поради нестабилна стенокардия
Croatian: Liječenje GLP-1 ili inhibitorima DPP-4 u životinjskim modelima dijabetesa tipa 2 dokazano je poboljšalo odgovor beta stanica na glukozu i potaknulo biosintezu i otpuštanje inzulina.
Bulgarian: Лечението с инхибитори на GLP-1 или на DPP-4 при животински модели с диабет тип 2 демонстрира подобряване на реактивността на бета-клетките по отношение на глюкозата и стимулира биосинтеза и освобождаването на инсулин.
Croatian: Približno se 79% sitagliptina izluči mokraćom u neizmijenjenom obliku.
Bulgarian: Приблизително 79 % от ситаглиптин се екскретира непроменен в урината.
Croatian: EU/1/18/1266/007 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1266/008 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1266/009 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1266/011 (84 filmom obložene tablete) EU/1/18/1266/012 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1266/014 (98 filmom obloženih tableta)
Bulgarian: EU/1/18/1266/007 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/008 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/009 (30 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/010 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/011 (84 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/012 (90 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/014 (98 филмирани таблетки)
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom Steglujan treba primijeniti uobičajene potporne mjere (npr. ukloniti neapsorbirani materijal iz probavnog sustava, uvesti kliničko praćenje, uključujući elektrokardiogram, i po potrebi započeti potpornu terapiju) u skladu s bolesnikovim kliničkim statusom.
Bulgarian: В случай на предозиране със Steglujan, прилагайте обичайните поддържащи мерки (напр. отстраняване на неабсорбираното количество от стомашно-чревния тракт, назначаване на клинично наблюдение, включително извършване на електрокардиограма и започване на поддържащо лечение), в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Croatian: Otkriveno je šest metabolita u tragovima i ne očekuje se da će oni pridonijeti inhibicijskom djelovanju sitagliptina na DPP-4 u plazmi.
Bulgarian: На ниво следи са установени шест метаболитa, които не се очаква да допринасят за плазмената DPP-4 инхибиторна активност на ситаглиптин.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni učinci ertugliflozina ili sitagliptina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При проучвания с животни не са наблюдавани ефекти на ертуглифлозин или ситаглиптин върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Kombinacija ertugliflozina i sitagliptina dovela je do značajno većih sniženja FPG-a u usporedbi sa sitagliptinom ili ertugliflozinom primijenjenima samostalno, odnosno u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин води до значително по-голямо понижение на FPG в сравнение със ситаглиптин или ертуглифлозин самостоятелно, или плацебо.
Croatian: Objedinjeni podaci iz placebom kontroliranih ispitivanja Primarna ocjena sigurnosti provedena je na temelju objedinjenih podataka iz tri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja.
Bulgarian: Първичната оценка на безопасността е извършена при сбора от три 26-седмични плацебоконтролирани изпитвания.
Croatian: Ertugliflozin i sitagliptin prisutni su u mlijeku ženki štakora u laktaciji.
Bulgarian: Ертуглифлозин и ситаглиптин присъстват в млякото на плъхове в период на лактация.
Croatian: Probenecid je in vitro inhibirao transport sitagliptina posredovan OAT3, premda se rizik od klinički značajnih interakcija smatra malim.
Bulgarian: OAT3-медиираният транспорт на ситаглиптин се инхибира in vitro от пробенецид, макар че рискът от клинично значими взаимодействия се оценява като нисък.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti ukazala su na neznatno veću incidenciju prenatalnih malformacija rebara povezanih s liječenjem (nedostatak, nerazvijenost i valovita rebra) u mladunčadi štakora pri razinama sistemske izloženosti 29 puta većima od razina izloženosti u ljudi.
Bulgarian: Проучванията върху репродуктивната токсичност показват наличието на свързана с лечението, леко увеличена честота на малформация на ребра на фетуса (липсващи, хипопластични и плаващи ребра) при поколението на плъхове при нива на системна експозиция, надвишаващи 29 пъти нивата на експозиция при хора.
Croatian: EU/1/18/1266/001 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1266/002 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1266/003 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1266/005 (84 filmom obložene tablete) EU/1/18/1266/006 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1266/013 (98 filmom obloženih tableta)
Bulgarian: EU/1/18/1266/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/003 (30 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/004 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/005 (84 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/006 (90 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/013 (98 филмирани таблетки)
Croatian: • gljivične infekcije penisa
Bulgarian: гъбична инфекция на пениса
Croatian: Snižene koncentracije glukagona, zajedno s povišenim razinama inzulina, uzrokuju smanjenje proizvodnje glukoze u jetri, što dovodi do sniženja razine glukoze u krvi.
Bulgarian: Намалените концентрации на глюкагон, заедно с по-високите нива на инсулин, води до намаляване производството на глюкоза в черния дроб, което води до намаляване нивата на кръвната захар.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega metabolizam, uključujući i onaj putem CYP3A4, ima malu ulogu u klirensu sitagliptina.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, метаболизмът, включително чрез CYP3A4, играе малка роля при очистването на ситаглиптин.
Croatian: Učinak inhibitora UGT-a na farmakokinetiku ertugliflozina nije klinički ispitan, ali se moguće povećanje izloženosti ertugliflozinu zbog inhibicije UGT-a ne smatra klinički značajnim.
Bulgarian: Въздействието на инхибиторите на UGT върху фармакокинетиката на ертуглифлозин не е клинично проучено, обаче потенциалното увеличение на експозицията на ертуглифлозин, дължащо се на инхибиране на UGT, не се счита за клинично значимо.
Croatian: Općenito Steglujan se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 1.
Bulgarian: Общи Steglujan не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Croatian: Sitagliptin sprječava hidrolizu inkretinskih hormona koju uzrokuje DPP-4 te tako povećava koncentracije aktivnih oblika GLP-1 i GIP-a u plazmi.
Bulgarian: Ситаглиптин предотвратява хидролизата на инкретиновите хормони от DPP-4, като по този начин повишава плазмените концентрации на активните форми на GLP-1 и GIP.
Croatian: I GLP-1 i GIP jače potiču otpuštanje inzulina kada se razina glukoze povisi iznad normalnih koncentracija.
Bulgarian: Както за GLP-1, така и за GIP, стимулирането на освобождаване на инсулин се покачва, когато глюкозата се повиши над нормалните концентрации.
Croatian: p < 0,001 u odnosu na odgovarajuću dozu ertugliflozina ili sitagliptina (na temelju usporedbi prilagođenih omjera izgleda iz modela logističke regresije u kojima su se koristili višestruki unosi za vrijednosti podataka koji nedostaju).
Bulgarian: p < 0,001 в сравнение със съответната доза ертуглифлозин или ситаглиптин (на базата на коригирани сравнения на съотношението на шансовете от логистичен регресионен модел, използващ множествено възстановявания на липсващи стойности на данните).
Croatian: Za što se Steglujan koristi
Bulgarian: За какво се използва Steglujan
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sitagliptina za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≤ 9).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за ситаглиптин при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Croatian: Nakon peroralne primjene doze od 100 mg u zdravih ispitanika, sitagliptin se brzo apsorbirao, a vršne koncentracije u plazmi (medijan Tmax) nastupile su 1 - 4 sata nakon primjene doze.
Bulgarian: След перорално приложение на доза 100 mg на здрави индивиди, ситаглиптин бързо се абсорбира, с достигане на пикови плазмени концентрации (медиана Тmax) 1 до 4 часа след дозирането.
Croatian: Ispitivanja prijenosa in vitro pokazala su da je sitagliptin supstrat P-gp-a i prijenosnika OAT3.
Bulgarian: In vitro проучванията във връзка с транспорта показват, че ситаглиптин е субстрат за P-gp и OAT3.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata Razlika u odnosu na placebo (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (средни LS Разлика спрямо плацебо (средни LS
Croatian: U usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima, AUC sitagliptina u plazmi blago se povećao u bolesnika kojima je GFR bio ≥ 45 i < 90 ml/min.
Bulgarian: В сравнение със здрави контроли, плазмената AUC на ситаглиптин се повишава умерено при пациенти с GFR ≥ 45 до < 90 ml/min.
Croatian: Sitagliptin je potentan i visokoselektivan inhibitor enzima DPP-4, koji pri terapijskim koncentracijama ne inhibira njemu vrlo srodne enzime DPP-8 ili DPP-9.
Bulgarian: Ситаглиптин е мощен и високо селективен инхибитор на ензима DPP-4 и не инхибира тясно свързаните ензими DPP-8 или DPP-9 при терапевтични концентрации.
Croatian: Te su nuspojave uključivale hipoglikemiju (učestalost vrlo česta s kombinacijom sulfonilureje i metformina), gripu (česta s inzulinom [u kombinaciji s metforminom ili bez njega]), mučninu i povraćanje (česte s metforminom), flatulenciju (česta s metforminom ili pioglitazonom), konstipaciju (česta s kombinacijom sulfonilureje i metformina), periferni edem (česta s pioglitazonom ili kombinacijom pioglitazona i metformina), somnolenciju i proljev (manje česte s metforminom) i suha usta (manje česta s inzulinom [u kombinaciji s metforminom ili bez njega]).
Bulgarian: Те включват хипогликемия (категория на честота „много чести" с комбинация на сулфонилурейно производно и метформин), грип („чести" с инсулин (със или без метформин)), гадене и повръщане („чести" с метформин), подуване на корема („чести" с метформин или пиоглитазон), запек („чести" с комбинация на сулфонилурейно производно и метформин), периферен оток („чести" с пиоглитазон или с комбинация на пиоглитазон и метформин), сънливост и диария („нечести" с метформин) и сухота в устата („нечести" с инсулин (със или без метформин)).
Croatian: Kad su koncentracije glukoze u krvi normalne ili povišene, GLP-1 i GIP povećavaju sintezu inzulina i njegovo otpuštanje iz beta stanica gušterače, i to unutarstaničnim signalnim putovima koji uključuju ciklički adenozin monofosfat (engl. adenosine monophosphate, AMP).
Bulgarian: Когато концентрациите на кръвна захар са нормални или повишени, GLP-1 и GIP повишават синтеза и освобождаването на инсулин от панкреатичните бета-клетки чрез вътреклетъчни сигнални вериги, включващи цикличен AMФ.
Croatian: Prema rezultatima iz ispitivanja na životinjama, ertugliflozin može utjecati na razvoj i sazrijevanje bubrega (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни, ертуглифлозин може да повлияе на бъбречното развитие и съзряването (вж. точка 5.3).
Croatian: akutni pankreatitis a,*,b,2
Bulgarian: Остър панкреатит a,*,b,2
Croatian: Incidencija neovisno potvrđenih slučajeva pankreatitisa iznosila je 0,3% u bolesnika liječenih sitagliptinom i 0,2% u onih koji su primali placebo.
Bulgarian: Честотата на потвърдени събития, отдавани на панкреатит, е 0,3 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 0,2 % при пациентите на плацебо.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom Steglujan:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на Steglujan, ако:
Croatian: Preporučena početna doza je 5 mg ertugliflozina/100 mg sitagliptina jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg ертуглифлозин/100 mg ситаглиптин веднъж дневно.
Croatian: mialgija a,2
Bulgarian: Миалгия a,2
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 84 filmom obložene tablete 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 30x1 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Croatian: Toksično djelovanje na bubrege i jetru opaženo je kod glodavaca pri 58 puta većoj sistemskoj izloženosti lijeku od razine izloženosti u ljudi, dok je razina bez učinka utvrđena pri 19 puta većoj izloženosti od one u ljudi.
Bulgarian: Бъбречна и чернодробна токсичност са наблюдавани при гризачи при стойности на системна експозиция 58 пъти по-високи от нивото на експозицията при хора, а нивото без ефект е определено на 19 пъти по-високо от това при хора.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Steglujan potrebno je ocijeniti volumni status i po potrebi ga korigirati.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Steglujan, състоянието на вътресъдовия обем трябва да се оцени и коригира, ако има показание за това.
Croatian: Neke su nuspojave primijećene češće u ispitivanjima kombinirane primjene sitagliptina i drugih lijekova za liječenje dijabetesa nego u ispitivanjima sitagliptina u monoterapiji.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често при проучвания за комбинирана употреба на ситаглиптин с други антидиабетни лекарствени продукти в сравнения с проучвания със ситаглиптин като монотерапия.
Croatian: Nadalje, GLP-1 smanjuje lučenje glukagona iz alfa stanica gušterače.
Bulgarian: Освен това, GLP-1 понижава глюкагоновата секреция от панкреатичните алфа-клетки.
Croatian: Digoksin: Sitagliptin je imao malen učinak na koncentracije digoksina u plazmi.
Bulgarian: Ситаглиптин има слаб ефект върху плазмените концентрации на дигоксин.
Croatian: Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija; često) Liječnik će Vam reći kako liječiti niske razine šećera u krvi i što trebate učiniti ako se pojavi neki od dolje navedenih simptoma ili znakova.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако получите някой от симптомите или признаците по-долу.
Croatian: Pri višim razinama inzulina povećava se apsorpcija glukoze u tkiva.
Bulgarian: При по-високи нива на инсулин, се подобрява поемането на глюкоза в тъканите.
Croatian: Toksičnost za majku primijećena je kod ženki kunića pri razinama izloženosti 29 puta većima od razina izloženosti u ljudi.
Bulgarian: Токсичност на майката се наблюдавана при зайци при нива, надвишаващи 29 пъти нивата на експозиция при хора.
Croatian: New York Heart Association) stupnja I-II je ograničeno, dok nema iskustva iz kliničkih ispitivanja lijeka Steglujan u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания със Steglujan при клас III-IV по NYHA.
Croatian: Steglujan je kombinacija dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2: ertugliflozina, koji je inhibitor SGLT2, i sitagliptinfosfata, koji je inhibitor DPP-4.
Bulgarian: Steglujan комбинира две антихипергликемични средства с комплементарни механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ертуглифлозин - SGLT2 инхибитор и ситаглиптин фосфат - инхибитор на DPP-4.
Croatian: osip a,
Bulgarian: Обрив a,
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih sitagliptinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани със ситаглиптин (вж. точка 4.8).
Croatian: Osim toga, histološki je opažena neznatna ili vrlo mala degeneracija skeletnih mišića pri dozama koje su dovele do razina sistemske izloženosti oko 23 puta većih od razine izloženosti u ljudi.
Bulgarian: Освен това, много лека до лека костно-мускулна дегенерация се наблюдава и хистологично при дози, даващи нива на системна експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на експозиция при хора.
Croatian: U bolesnika koji podnose početnu dozu, doza se može povećati na 15 mg ertugliflozina/100 mg sitagliptina jedanput na dan ako je potrebna dodatna regulacija glikemije.
Bulgarian: При пациенти, които понасят началната доза, дозата може да се увеличи до 15 mg ертуглифлозин/100 mg ситаглиптин веднъж дневно, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili zdravih dobrovoljaca ukazuju na to da metformin i ciklosporin nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sitagliptina.
Bulgarian: Проведените проучвания за взаимодействия при пациенти с диабет тип 2 или здрави доброволци предполагат, че метформин и циклоспорин нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, свържете се с Вашия лекар възможно найскоро.
Croatian: Steglujan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Steglujan не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Sitagliptin nije supstrat prijenosnika OCT2, OAT1 ili peptidnog prijenosnika 1/2 (PEPT1/2).
Bulgarian: Ситаглиптин не е субстрат на OCT2 или OAT1 или PEPT1/2 транспортерите.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja, kombinacija ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg sa sitagliptinom u dozi od 100 mg dovela je do statistički značajnih sniženja sistoličkog krvnog tlaka u usporedbi sa sitagliptinom primijenjenim samostalno (-2,8 mmHg uz E5/S100 odnosno -3,0 mmHg uz E15/S100) ili placebom (-4,4 mmHg uz E5/S100 odnosno -6,4 mmHg uz E15/S100).
Bulgarian: След 26-седмично лечение, комбинацията от ертуглифлозин 5 mg или 15 mg и ситаглиптин 100 mg води до статистически значимо понижение на систолното кръвно налягане (СКН) в сравнение със ситаглиптин самостоятелно (-2,8 и -3,0 mmHg за E5/S100 и E15/S100 съответно) или плацебо (-4,4 и -6,4 mmHg съответно за E5/S100 и E15/S100).
Croatian: • oticanje šaka ili nogu
Bulgarian: подуване на ръцете или краката