FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Vosevi concomitent cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau cu fumarat de tenofovir disoproxil și un inhibitor al proteazei HIV potențat trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate tenofovirului.
Estonian: Patsiente, kes saavad Vosevi't samaaegselt elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Romanian: Metaboliții majori identificați în plasma umană au fost reprezentați de voxilaprevir hidrolizat și dehidrogenat.
Estonian: Inimese plasmas tuvastatud metaboliitideks olid hüdrolüüsitud ja dehüdrogeenitud voksilapreviir.
Romanian: e. Linii celulare stabile care exprimă repliconi Renilla cu secvențe codificate de luciferază.
Estonian: e. Renilla lutsiferaasi kodeerivaid replikone ekspresseerivad stabiilsed rakuliinid.
Romanian: Siguranța utilizării de fumarat de tenofovir disoproxil în condițiile administrării de Vosevi și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică nu a fost stabilită.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ohutust kasutamisel koos Vosevi'ga ja farmakokineetilise toime tugevdajaga ei ole tõestatud.
Romanian: Dacă uitați să luați Vosevi Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Estonian: On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
Romanian: Valorile concentrației efective 50% (CE50) a sofosbuvirului, velpatasvirului și voxilaprevirului împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică secvențe ale proteazei NS5B, NS5A și NS3 din tulpinile de laborator sunt detaliate în Tabelul 4.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) määrad võrreldes laboratoorsetest tüvedest pärinevate NS5B, NS5A ja NS3 proteaasi järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on esitatud tabelis 4.
Romanian: Într-o analiză biochimică, GS-461203 a inhibat activitatea polimerazei recombinantului NS5B din genotipul VHC 1b, 2a, 3a și 4a.
Estonian: Biokeemilisel analüüsil pärssis GS-461203 HCV genotüüpidest 1b, 2a, 3a ja 4a pärineva rekombinantse NS5B polümeraasi aktiivsust.
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pentru diabet a pacientului trebuie informat când se inițiază tratamentul cu un AAD.
Estonian: Patsiendi diabeediraviga tegelevale arstile tuleb teatada ravi alustamisest otsese toimega viirusvastase ravimiga.
Romanian: Emtricitabină/rilpivirină/tenof ovir alafenamidă (200/25/25 mg o dată pe zi) i +
Estonian: Emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviir alafenamiid (200/25/25 mg üks kord ööpäevas)i +
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Vosevi, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Vosevi'ga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: • dabigatran (un medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge);
Estonian: • dabigatraan (ravim, mida kasutatakse verehüüvete ennetamiseks);
Romanian: În cazul velpatasvirului, în repliconii genotipurilor 1-6, substituțiile asociate cu rezistența selectate la 2 sau mai multe genotipuri au fost L31I/V și Y93H.
Estonian: Velpatasviiri korral olid genotüüpide 1...6 replikonide kahes või rohkemas genotüübis välja valitud resistentsusega seotud asendused L31I/V ja Y93H.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui teil on laktoositalumatus või kui teile on teada antud, et teil on talumatus mis tahes teise suhkru vastu, öelge seda enne selle ravimi võtmist oma arstile.
Romanian: Vosevi este un medicament care conține substanțele active sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir întrun singur comprimat.
Estonian: Vosevi on ravim, mis sisaldab ühes tabletis toimeaineid sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir.
Romanian: Administrarea de Vosevi concomitent cu scheme de tratament care conțin lopinavir nu este recomandată.
Estonian: Vosevi manustamine koos lopinaviiri sisaldavate raviskeemidega ei ole soovitatav.
Romanian: Tabelul 15 prezintă în sumar efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii la componentele Vosevi, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală, conform precizărilor din textul de mai jos.
Estonian: Kokkuvõte allpool kirjeldatud erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse (NK) mõju kohta kokkupuutel Vosevi komponentidega võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega on esitatud tabelis 15.
Romanian: Administrarea de Vosevi împreună cu oricare dintre următoarele medicamente poate opri efectul preconizat al medicamentelor sau poate agrava orice reacții adverse
Estonian: Vosevi võtmine koos mis tahes järgneva ravimiga võib põhjustada nende ravimite toime lakkamise või muuta kõrvaltoimed hullemaks:
Romanian: Dacă aveți nevoie de o doză mare din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da un alt medicament în locul acestora sau vă poate ajusta doza din medicamentul pe care îl luați;
Estonian: Kui vajate neid ravimeid suurtes annustes, võib teie arst anda teile teisi ravimeid või kohandada teie võetava ravimi annust;
Romanian: Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul, metaboliții sofosbuvirului, velpatasvirului sau ai voxilaprevirului se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas sofosbuviir, sofosbuviiri metaboliidid, velpatasviir või voksilapreviir erituvad rinnapiima.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu rosuvastatină sau dabigatran etexilat (vezi pct. 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine rosuvastatiini või dabigatraaneteksilaadiga (vt lõik 4.5).
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării concomitente de Vosevi cu toți antagoniștii vitaminei K.
Estonian: Vosevi koosmanustamisel kõigi K-vitamiini antagonistidega on soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
Romanian: Deşi expunerea la tratamentul combinat în doză fixă cu sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir şi voxilaprevir nu a fost evaluată în mod direct la pacienţii infectaţi cu VHC, prezentând IRST ce necesită dializă, după administrarea Vosevi, este de aşteptat ca nivelurile expunerii la sofosbuvir, GS331007 şi velpatasvir să fie similare cu cele observate după administrarea tratamentului cu sofosbuvir/velpatasvir în doză de 400/100 mg la pacienţii infectaţi cu VHC care prezintă IRST ce necesită dializă.
Estonian: Olgugi et fikseeritud annustes manustatava sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiri ekspositsioone HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul Vosevi manustamise järgselt otseselt ei hinnatud, on sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri ekspositsioonid eeldatavalt sarnased ekspositsioonidega, mida täheldati sofosbuviiri/velpatasviiri 400/100 mg manustamisel HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatele ESRD-ga patsientidele.
Romanian: AAD, GT 1, 2, 4, 5, 6, cu sau fără ciroză hepatică, GT 3 fără ciroză hepatică
Estonian: DAA-d mittesaanud patsiendid, GT 1, 2, 4, 5, või 6, maksatsirroosiga või ilma
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) nu are un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la velpatasvir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (CPT klass A) ei omanud kliiniliselt olulist toimet velpatasviiri ekspositsioonile.
Romanian: Voxilaprevirul este în principal un substrat al CYP3A4 cu turnover lent.
Estonian: Voksilapreviir on peamiselt CYP3A4 substraat, mille muundamine toimub aeglaselt.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși (n = 63), atât ASC0-24 cât și Cmax pentru voxilaprevir au fost cu 260% mai mari la pacienții cu infecție cu VHC.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 63) võrreldes olid HCV-infektsiooniga patsientidel voksilapreviiri AUC0-24 ja Cmax 260% kõrgemad.
Romanian: În consecință, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Romanian: • atorvastatină, pravastatină sau alte statine, utilizate pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sânge.
Estonian: • atorvastatiin, pravastatiin või muud statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravis;
Romanian: a. Un pacient cu genotip nedeterminat a obținut RVS12.
Estonian: a. Ühel teadmata genotüübiga patsiendil saavutati SVR12.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea inhibitorilor puternici ai OATP1B (de exemplu ciclosporina) împreună cu Vosevi (vezi pct. 4.4 și Tabelul 2).
Estonian: Tugevate OATP1B inhibiitorite (nt tsüklosporiin) kasutamine koos Vosevi'ga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Estonian: Tabletid on pakitud lastekindlate korkidega plastpudelitesse.
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conțin etinilestradiol poate spori riscul de creștere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei (ALT) și este contraindicată (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega Samaaegne kasutamine koos etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega võib tõsta alaniini aminotransferaasi (ALAT) taseme suurenemise riski ja on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja tabel 2).
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Estonian: makrogool polüvinüülalkohol talk titaandioksiid (E171)
Romanian: Adulți neexpuși anterior la AAD, cu infecție VHC cu genotipul 3 și ciroză hepatică compensată (POLARIS-3)
Estonian: HCV genotüübi 3 -infektsiooniga ja kompenseeritud tsirroosiga DAA-d mittesaanud täiskasvanud (POLARIS-3)
Romanian: Eșec virusologic sub tratamenta 0/182 Recădereb
Estonian: SVR-ta patsientide tulemused Raviaegne viroloogiline ebaõnnestuminea 0/182 Retsidiivb
Romanian: Vosevi nu se recomandă la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă (CPT Clasa B sau C) (vezi pct. 5.2).
Estonian: Vosevi ei ole soovitatav patsientidele, kellel esineb mõõdukas või raske maksafunktsiooni kahjustus (CPT klass B või C) (vt lõik 5.2).
Romanian: IMUNOSUPRESOARE
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID
Romanian: Un pacient cu genotipul 4d care a avut recădere a dezvoltat VAR NS5A Y93H.
Estonian: Ühel 4d genotüübiga patsiendil, kellel esines retsidiiv, tekkis NS5A RAV Y93H.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului, GS-331007 şi velpatasvirului a fost studiată la pacienţi infectaţi cu VHC, prezentând IRST ce necesită dializă, care au fost trataţi cu sofosbuvir/velpatasvir în doză de 400/100 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni, comparativ cu pacienţi neafectaţi de insuficienţă renală, în cadrul studiilor de fază 2/3 cu sofosbuvir/velpatasvir.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavate ESDR-ga patsientide puhul, kellele manustati 12 nädala jooksul kord ööpäevas sofosbuviiri/velpatasviiri 400/100 mg ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega sofosbuviiri/velpatasviiri 2/3 faasi uuringutes.
Romanian: Efectul expunerii la rifampicină nu a fost studiat.
Estonian: Mõju rifampitsiini ekspositsioonile ei ole uuritud.
Romanian: Administrarea Vosevi concomitent cu efavirenz/emtricitabină/fumara t de tenofovir disoproxil nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Estonian: Vosevi koosmanustamine efavirensi/emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Romanian: ↑de 1,7 ori
Estonian: 1,7-kordne↑
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale sofosbuvirului, metabolitului GS-331007, velpatasvirului și voxilaprevirului au fost evaluate la subiecți adulți sănătoși și la subiecți cu hepatită cronică C.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanud osalejatel ja kroonilise C-hepatiidiga patsientidel.
Romanian: Nu s-au efectat studii de carcinogenitate cu voxilaprevir.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole voksilapreviiri puhul läbi viidud.
Romanian: Studiu controlat cu placebo, în cadrul căruia pacienții cu infecție GT1 au fost randomizați în raport de 1:1 la SOF/VEL/VOX sau placebo timp de 12 săptămâni.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus, kus GT1 infektsiooniga patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 SOF/VEL/VOX või platseebo 12 nädala rühmadesse.
Romanian: Farmacocinetica voxilaprevirului nu a fost studiată la subiecţii cu IRST care necesită dializă (vezi pct. 4.2).
Estonian: Voksilapreviiri farmakokineetikat ei ole uuritud dialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul (vt lõik 4.2).
Romanian: POLARIS-1 (n = 260) POLARIS-4 (n = 179)
Estonian: POLARIS-4 (n = 179)
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) a crescut cu 73% expunerea la voxilaprevir comparativ cu pacienții fără ciroză hepatică (vezi pct. 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroosiga (CPT klass A) patsientidel oli voksilapreviiri kontsentratsioon 73% kõrgem kui tsirroosita patsientidel (vt lõik 4.2).
Romanian: Genotip 1b
Estonian: Genotüüp 1b
Romanian: ASC0-24 și Cmax pentru sofosbuvir și GS331007 au fost similare la pacienții adulți sănătoși și la subiecții cu infecție cu VHC.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 AUC0-24 ja Cmax olid tervetel täiskasvanud osalejatel ja HCVinfektsiooniga patsientidel sarnased.
Romanian: S-a obținut RVS12 la toți cei 39 de pacienți care au avut VAR inițiale ale IN ai NS5B din POLARIS-2 și 2 din 3 (67%) pacienți din POLARIS-3.
Estonian: Uuringus POLARIS-2 saavutati SVR12 kõigil 39 patsiendil, kellel oli ravieelselt NS5B NI RAV-id, ja uuringus POLARIS-3 saavutati see kolmest patsiendist kahel (67%).
Romanian: Utilizare cu inhibitori puternici ai OATP1B
Estonian: Kasutamine koos tugevate OATP1B inhibiitoritega
Romanian: Omeprazol administrat cu 2 ore înainte de Vosevi
Estonian: Omeprasool manustatud 2 tundi enne Vosevi't
Romanian: • atazanavir, efavirenz sau lopinavir, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
Estonian: • atasanaviir, efavirens või lopinaviir, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
Romanian: Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența asupra rezultatului tratamentului
Estonian: HCV resistentsusega seotud variantide ravieelsete väärtuste mõju ravitulemusele
Romanian: Valoarea mediană a concentrației plasmatice maxime a metabolitului GS-331007 a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
Estonian: GS-331007 plasmakontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 4 tundi pärast annuse manustamist.
Romanian: Din acești 21 de pacienți, 1 pacient a avut virus cu VAR Q30R și L31M emergente ale NS5A la eșec.
Estonian: Nendest 21 patsiendist ühel esinesid ebaõnnestumisel viirustekkelised NS5A RAV-id Q30R ja L31M.
Romanian: Cu toate acestea, a fost indicat un posibil efect teratogen la iepure, la care s-a observat o creștere a incidenţei malformațiilor viscerale totale la animalele expuse, la expuneri ASC de până la 0,5 ori expunerea la om, la doza clinică recomandată.
Estonian: Võimalikku teratogeenset toimet täheldati küülikutel, kellel esines siseelundite tõsiseid väärarenguid AUC ekspositsioonidel, mis ületasid kuni 0,5-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral.
Romanian: Voriconazol (Inhibarea CYP3A)
Estonian: Vorikonasool (CYP3A inhibeerimine)
Romanian: Velpatasvirul nu a fost carcinogen în cadrul studiului de transgenitate la șoarece cu durata de 26 săptămâni, și în cadrul studiului cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea, efectuat la șobolani, la expuneri de până la 67 ori mai mari și, respectiv, de 5 ori mai mari decât expunerea la om.
Estonian: 26-nädalat kestnud transgeensete hiirte ja 2 aastat kestnud rottide kantserogeensuse uuringus, milles velpatasviiri ekspositsioon oli vastavalt kuni 67 korda ja 5 korda kõrgem kui inimesel, ei ilmnenud velpatasviiri kartsinogeenset toimet.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși (n = 137), ASC0-24 și Cmax pentru velpatasvir au fost cu 41% mai mici și respectiv cu 39% mai mici la pacienții cu infecție cu VHC.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 137) võrreldes olid HCV-infektsiooniga patsientidel velpatasviiri AUC0-24 ja Cmax vastavalt 41% ja 39% madalamad.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Vosevi sisaldab
Romanian: Nu a fost studiat efectul asupra fluvastatinei, lovastatinei, pitavastatinei și simvastatinei.
Estonian: Mõju fluvastatiinile, lovastatiinile, pitavastatiinile ja simvastatiinile ei ole uuritud.
Romanian: Se preconizează ca administrarea concomitentă a Vosevi cu atazanavir să crească concentrația voxilaprevirului.
Estonian: Vosevi manustamine koos atasanaviiriga suurendab eeldatavalt voksilapreviiri kontsentratsiooni.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale sofosbuvirului, velpatasvirului sau voxilaprevirului asupra fertilității.
Estonian: Loomkatsed ei näita sofosbuviiri,velpatasviiri ega voksilapreviir kahjulikku toimet fertiilsusele.
Romanian: În grupul de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir cu durata de 12 săptămâni nu au existat pacienți care au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Estonian: Patsientidest, kes said sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 12 nädalat, ei lõpetanud keegi ravi kõrvaltoimete tõttu lõplikult.
Romanian: S-a observat o creștere a expunerii la tenofovir (ASC și Cmax) de aproximativ 40% în timpul tratamentului concomitent cu Vosevi și darunavir + ritonavir + fumarat de tenofovir disoproxil/emtricitabină.
Estonian: Vosevi kasutamisel koos darunaviir + ritonaviir + tenofoviirdisoproksiilfumaraadi/emtritsitabiiniga esines tenofoviiri ekspositsiooni (AUC ja Cmax) tõus ligikaudu 40%.
Romanian: NS3 și NS5A VAR nedeterminate nici pentru NS3, nici pentru NS5Aa 100% (12/12)
Estonian: Ilma NS3 või NS5A RAV-ita Mis tahes NS3 või NS5A RAV Ainult NS3 Ainult NS5A NS3 ja NS5A RAV-id olid NS3 ja NS5A jaoks määramataa 100% (12/12)
Romanian: h. Administrat sub formă de combinație cu doză fixă de sofosbuvir, velpatasvir.
Estonian: h. Manustatud sofosbuviiri, velpatasviiri fikseeritud annuse kombinatsioonina.
Romanian: Repliconi conținând protează NS3 din izolate clinice
Estonian: Kliinilistest isolaatidest pärinevad NS3 proteaasi sisaldavad replikonid
Romanian: • Placebo 12 săptămâni (N=152)
Estonian: • Platseebo 12 nädalat (n = 152)
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, voxilaprevirul nu este un inhibitor al transportorilor hepatici OCT1, al transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3 sau MATE1, ori enzimelor CYP sau UGT1A1.
Estonian: Kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel ei inhibeeri voksilapreviir hepaatilisi transportereid OCT 1, renaalseid transportereid OCT2, OAT1, OAT3 ega MATE 1 ega CYP ega UGT1A1 ensüüme.
Romanian: Nu se cunoaște efectul asupra concentrațiilor plasmatice de amiodaronă, voxilaprevir, velpatasvir și sofosbuvir.
Estonian: Mõju amiodarooni, voksilapreviiri, velpatasviiri ja sofosbuviiri kontsentratsioonidele ei ole teada.
Romanian: Voxilaprevirul nu a avut niciun efect advers asupra împerecherii și fertilității.
Estonian: Voksilapreviiril puudub kahjulik toime paaritumisele ja fertiilsusele.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu voxilaprevir.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult koos voksilapreviiriga.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) nu are unefect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCVinfektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (CPT klass A) ei omanud kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Romanian: Doi pacienți fără ciroză hepatică cu genotip nedeterminat din grupul SOF/VEL/VOX au obținut RVS12.
Estonian: Muue a. Kahel tsirroosita ja määratlemata genotüübiga SOF/VEL/VOX rühma patsiendil saavutati SVR12.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Estonian: (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Romanian: Tabelul 5: Activitatea sofosbuvirului, velpatasvirului și voxilaprevirului împotriva repliconilor tranzitorii conținând protează NS5A, NS5B sau NS3 din izolate clinice Genotipul repliconului
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri toime kliinilistest isolaatidest pärinevatele NS5A, NS5B või NS3 proteaasi sisaldavatele transientsetele replikonidele
Romanian: • durere de mușchi (mialgie)
Estonian: • lihasvalu (müalgia)
Romanian: Duratele de tratament recomandate, care se aplică tuturor genotipurilor de VHC sunt indicate în
Estonian: Soovitatavad ravi kestused kõikide HCV genotüüpide puhul on toodud tabelis 1.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai OATP1B cu Vosevi (vezi pct. 4.5).
Estonian: Tugevate OATP1B inhibiitorite manustamine koos Vosevi'ga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru sofosbuvir (n = 1038) au fost de 1665 ng•h/ml și respectiv 678 ng/ml; media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru GS-331007 (n = 1593) au fost de 12834 ng•h/ml și respectiv 744 ng/ml.
Estonian: HCVinfektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid sofosbuviiri (n = 1038) püsikontsentratsiooni AUC0-24 ja Cmax keskmised vastavalt 1665 ng•h/ml ja 678 ng•h/ml; GS-331007 (n = 1593) püsikontsentratsiooni AUC0-24 ja Cmax keskmised olid vastavalt 12 834 ng•hr/ml ja 744 ng/ml.
Romanian: Dintre cei 263 de pacienți expuși anterior la inhibitori ai NS5A și tratați cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni în cadrul studiului POLARIS-1 (vezi Tabelul 10), 7 din 263 (3%) pacienți (2 cu genotip 1, 4 cu genotip 3 și 1 cu genotip 4) nu au obținut un răspuns virusologic susținut (RVS12) și s-au calificat pentru analiza privind rezistența; 6 au avut recădere și 1 a avut o reacție virusologică, datele farmacocinetice fiind conforme non-aderenței.
Estonian: 263 patsiendist, kellel esines NS5A inhibiitor, ja keda uuringus POLARIS-1 raviti 12 nädala jooksul sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga (vt tabel 10), ei saavutatud püsivat viroloogilist ravivastust (SVR12) ja ei kvalifitseerunud resistentsuse analüüsimiseks 7 (3%) patsienti (2 genotüübiga 1, 4 genotüübiga 3 ja 1 genotüübiga 4) ning 6 tekkis retsidiiv ja 1 esines viroloogiline läbimurre koos ravisoostumuse puudumist kinnitavate farmakokineetiliste andmetega.
Romanian: Este contraindicată utilizarea acestor medicamente concomitent cu Vosevi (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
Estonian: Selliste ravimite kasutamine koos Vosevi'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja tabel 2).
Romanian: SOF/VEL/VOX timp de 8 săptămâni sau la SOF/VEL timp de 12 săptămâni.
Estonian: SOF/VEL/VOX 8 nädala või SOF/VEL 12 nädala rühmadesse.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic cu Vosevi, mediate de inhibitorii gp-P, BCRPși CYP.
Estonian: P-gp, BCRP ja CYP inhibiitorite poolt vahendatavaid kliiniliselt olulisi koostoimeid Vosevi'ga ei oodata; Vosevi koosmanustamine P-gp, BCRP ja CYP inhibiitoritega on lubatav.
Romanian: Vosevi împreună cu alte medicamente
Estonian: Vosevi ja teiste ravimite koostoimed
Romanian: c. Datele farmacocinetice pentru 1 pacient cu eșec virusologic în timpul tratamentului au fost compatibile cu non-aderența.
Estonian: c. Ühel patsiendil, kellel esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine, näitasid farmakokineetilised andmed ravi mittejärgimist.