FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio clínico, não foi administrado mais do que 1 injeção de Firazyr por episódio de AEH.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nije primijenjeno više od 1 injekcije lijeka Firazyr po napadaju angioedema.
Portuguese: Foram realizados estudos de dose repetida durante 6 meses em ratos e durante 9 meses em cães.
Croatian: Provedena su ispitivanja s ponovljenim dozama u trajanju do 6 mjeseci kod štakora, odnosno
Portuguese: Caso a segunda injeção não produza o alívio suficiente, ou se observe uma recorrência dos sintomas, uma terceira injeção de Firazyr pode ser administrada passadas mais 6 horas.
Croatian: Ako nakon druge injekcije i dalje postoji nedovoljno povlačenje simptoma ili povratak simptoma, nakon još 6 sati može se dati treća injekcija Firazyra.
Portuguese: A solução injetável contém menos de 1 mmol (23 miligramas) de sódio, pelo que pode ser considerada como essencialmente "isenta de sódio".
Croatian: Otopina za injekciju sadržava manje od 1 mmol (23 miligrama) natrija pa se smatra da ne sadržava natrij.
Portuguese: EVA de referência (mm)
Croatian: Početna vrijednost VAS (mm)
Portuguese: Quase todos os indivíduos tratados com uma injeção subcutânea de icatibant nos ensaios clínicos desenvolveram reações no local da injeção (caracterizadas por irritação cutânea, inchaço, dor, prurido, eritema, sensação de ardor).
Croatian: Gotovo svi ispitanici koji su supkutano primili ikatibant u kliničkim ispitivanjima razvili su reakcije na mjestu primjene injekcije (karakteriziraju ih iritacija kože, oticanje, bol, svrbež, eritem, osjećaj žarenja).
Portuguese: Desconhecese a relevância clínica dos resultados a nível da glândula adrenal.
Croatian: Nije poznata klinička važnost nalaza na nadbubrežnim žlijezdama.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Sensação de doença
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Mučnina
Portuguese: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Croatian: Icatibant sc
Portuguese: 61,5 EVA de referência (mm)
Croatian: 61,5 Početna vrijednost VAS (mm)
Portuguese: - - A dose recomendada de Firazyr é uma injeção (3 ml, 30 mg) administrada por via subcutânea (por baixo da pele) logo que se detete o episódio de angioedema (por exemplo, inchaço na pele, em particular afetando a face e o pescoço, ou aumento da dor abdominal).
Croatian: Odrasle osobe - Preporučena doza Firazyra je jedna injekcija (3 ml, 30 mg) koja se ubrizgava supkutano (pod kožu) čim primijetite napadaj angioedema (na primjer, povećano oticanje kože, osobito na licu i vratu ili sve jača bol u trbuhu).
Portuguese: Desta forma, deverão ser tomadas precauções na administração de Firazyr a doentes com doença cardíaca isquémica aguda ou angina pectoris instável (ver secção 5.3).
Croatian: Stoga je potreban oprez pri davanju Firazyra bolesnicima s akutnom ishemijskom bolesti srca ili nestabilnom anginom pectoris
Portuguese: Embalagem contendo uma seringa pré-cheia com uma agulha ou embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias com três agulhas.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne napunjene štrcaljke s jednom iglom ili višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke s tri igle.
Portuguese: Transferência da solução de icatibant para a seringa graduada:
Croatian: Prebacivanje otopine ikatibanta u graduiranu štrcaljku:
Portuguese: Não foram observadas diferenças na exposição ao icatibant entre doentes com AEH com e sem um episódio.
Croatian: Nema zapaženih razlika u izloženosti ikatibantu između bolesnika s nasljednim angioedemom sa ili bez napadaja.
Portuguese: Em caso de alívio insuficiente ou de recorrência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda injeção de Firazyr passadas 6 horas.
Croatian: U slučaju nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma, nakon 6 sati može se dati druga injekcija Firazyra.
Portuguese: • Empurre lentamente o êmbolo da seringa mantendo a mão firme, até a solução ser injetada na pele e já não restar qualquer líquido na seringa.
Croatian: • Mirnom rukom polako gurajte potisni klip štrcaljke sve dok sva tekućina ne bude ubrizgana pod kožu i štrcaljka ne ostane prazna
Portuguese: - Se não tiver a certeza sobre a dose a injetar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: - Ako niste sigurni koju dozu trebate ubrizgati, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Diferença entre os tratamentos (95% IC, valor p)
Croatian: Razlika između liječenja (95% CI,
Portuguese: O endpoint de eficácia primário foi o tempo para o início do alívio dos sintomas (TIAS) medido usando uma avaliação composta de sintomas notificados pelo investigador.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je vrijeme do početka ublažavanja simptoma (engl. time to onset of symptom relief, TOSR) mjerena kompozitnim rezultatom simptoma koje je prijavljivao ispitivač.
Portuguese: Firazyr é apresentado sob a forma de solução injetável transparente e incolor contida numa seringa pré-cheia de 3 ml.
Croatian: Firazyr se isporučuje kao bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj staklenoj štrcaljki od 3 ml.
Portuguese: Tempo mediano até à melhoria geral do doente, por médico (horas)
Croatian: Medijan vremena do sveukupnog poboljšanja stanja bolesnika, procjena liječnika (sati)
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Croatian: natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR UNITÁRIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Portuguese: Episódios laríngeos
Croatian: Laringealni napadaji
Portuguese: Cada ml da solução contém 10 mg de icatibant.
Croatian: Svaki ml otopine sadržava 10 mg ikatibanta.
Portuguese: Estudo Clínico Controlado de FIRAZYR vs ácido tranexâmico/placebo: Resultados da Eficácia FAST-2
Croatian: Kontrolirano kliničko ispitivanje FIRAZYRA nasuprot traneksamskoj kiselini ili placebu:
Portuguese: Os dados limitados disponíveis sugerem que a exposição ao icatibant não é influenciada por disfunção hepática ou renal.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da oštećenja funkcije jetre ili bubrega ne utječu na izloženost ikatibantu.
Portuguese: Em ratos e cães, a utilização repetida de icatibant resultou em efeitos sobre os órgãos reprodutivos.
Croatian: Opetovana primjena ikatibanta kod štakora i pasa imala je za posljedicu učinke na reproduktivne organe.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ikatibant
Portuguese: 4) Retire a seringa pré-cheia e o conector da seringa graduada.
Croatian: 4) Odvojite napunjenu štrcaljku i adapter od graduirane štrcaljke.
Portuguese: Todas as reações adversas do período pós-comercialização estão em itálico.
Croatian: Sve nuspojave iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u kurzivu.
Portuguese: • Retire a agulha da cápsula de fecho da agulha puxando pela seringa.
Croatian: • Izvadite iglu iz kapice igle povlačenjem štrcaljke.
Portuguese: Os inibidores da ECA são contraindicados em doentes com AEH devido à possibilidade de aumento dos níveis da bradiquinina.
Croatian: ACE inhibitori su kontraindicirani kod bolesnika s nasljednim angioedemom (HAE) zbog povećanja razina bradikinina.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) do icatibant é de cerca de 20-25 L. A ligação às proteínas plasmáticas é de 44%.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije ikatibanta (Vss) iznosi oko20-25 L.
Portuguese: Não são previsíveis interações farmacocinéticas envolvendo CYP450 (ver secção 5.2).
Croatian: Ne očekuju se farmakokinetičke interakcije koje uključuju CYP450 (vidjeti dio 5.2) Nije proučavana istodobna primjena Firazyra s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Portuguese: Tempo mediano até à manifestação do alívio dos sintomas: todos os sintomas (h):
Croatian: Medijan do početka ublažavanja simptoma: svi simptomi (sati):
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com disfunção renal.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: Nos ensaios de Fase III, o objetivo primário de eficácia foi o tempo até à manifestação do alívio dos sintomas, utilizando-se uma escala visual análoga (EVA).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je vrijeme do početka ublažavanja simptoma uz korištenje vizualne analogne skale (VAS).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 miligramas de icatibant (na forma de acetato).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadržava 30 miligrama ikatibanta (u obliku ikatibantacetata).
Portuguese: Uma seringa pré-cheia e uma agulha 25 G
Croatian: Otopina za injekciju Jedna napunjena štrcaljka i jedna igla 25 G.
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com disfunção hepática.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Tempo até à melhoria visual inicial dos sintomas avaliada pelo investigador (horas)
Croatian: Vrijeme do poboljšanja početnog vizualnog simptoma procijenjeno od strane ispitivača (sati)
Portuguese: - A dose recomendada de Firazyr é uma injeção de 1 ml até um máximo de 3 ml com base no peso corporal, administrada por via subcutânea (por baixo da pele) logo que desenvolver sintomas de um episódio de angioedema (por exemplo, aumento de inchaço na pele, em particular afetando a face e o pescoço ou aumento da dor abdominal).
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina - Preporučena doza lijeka Firazyr je jedna injekcija od 1 ml do najviše 3 ml na temelju tjelesne težine, ubrizgana supkutano (pod kožu) čim razvijete simptome napadaja angioedema (na primjer pojačano oticanje kože, naročito na licu i vratu, pojačana bol u trbuhu).
Portuguese: • Retire a seringa pré-cheia da bandeja.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz pakiranja.
Portuguese: - O doente ou o prestador de cuidados de saúde tem de estar treinado na técnica de injeção subcutânea (debaixo da pele) antes de autoinjetar ou o seu prestador de cuidados de saúde lhe injetar Firazyr.
Croatian: Osim toga: - Vi ili Vaš njegovatelj morate proći obuku iz tehnike davanja supkutane (potkožne) injekcije prije nego što samostalno ubrizgate ili primite od njegovatelja Firazyr.
Portuguese: A AEH manifesta-se com episódios intermitentes de edema subcutâneo e/ou submucosa que atingem o trato respiratório superior, a pele e o trato gastrointestinal.
Croatian: Nasljedni angioedem (HAE) manifestira se kao sporadični napadaji supkutanog i/ili submukoznog edema koji zahvaćaju gornje dišne puteve, kožu i probavni trakt.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso (Frequentes, ≥1/100 a <1/10)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava (Često, ≥1/100 do <1/10)
Portuguese: Depois de ter conversado com o seu médico ou enfermeiro e depois de ter treinado a técnica de injeção subcutânea (debaixo da pele), estará em condições de autoinjetar Firazyr, ou o seu prestador de cuidados de saúde pode fazê-lo por si quando tiver um episódio de angioedema hereditário (AEH).
Croatian: Nakon razgovora s liječnikom ili medicinskom sestrom i nakon obuke iz tehnike davanja supkutane (potkožne) injekcije, moći ćete samostalno ubrizgati Firazyr ili to može učiniti
Portuguese: Firazyr só pode ser autoadministrado ou administrado por um prestador de cuidados de saúde após formação prática na técnica de administração de injeção subcutânea com um profissional de saúde.
Croatian: Firazyr si bolesnik može davati samostalno ili mu ga može davati njegovatelj, ali samo nakon što je podučen pravilnoj tehnici davanja supkutanih injekcija od strane zdravstvenog radnika.
Portuguese: Como utilizar Firazyr
Croatian: Kako primjenjivati Firazyr
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas comunicadas relativamente ao icatibant
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene kod primjene ikatibanta Klasifikacija organskih sustava
Portuguese: Firazyr pode ser administrado por um prestador de cuidados de saúde apenas após formação prática na técnica de administração de injeção subcutânea com um profissional de saúde.
Croatian: Njegovatelj smije primjenjivati Firazyr samo nakon što ga je zdravstveni radnik podučio supkutanoj tehnici ubrizgavanja.
Portuguese: 1) Retire as tampas de cada extremidade do conector.
Croatian: 1) Uklonite kapice s oba kraja adaptera.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre o volume de solução a extrair, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
Croatian: Ako niste sigurni koji volumen otopine izvući, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru
Portuguese: - Se tem alergia ao icatibant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Firazyr Nemojte primjenjivati Firazyr - Ako ste alergični na ikatibant ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: 51 kg a 65 kg
Croatian: 51 kg do 65 kg
Portuguese: 12,0 Todos os episódios (N = 56)
Croatian: 12,0 Sve epizode (N = 56)
Portuguese: Alteração na escala composta de sintomas, avaliada pelo investigador às 2 horas
Croatian: Promjena u rezultatu kompozitne procjene simptoma od strane ispitivača nakon 2 sata
Portuguese: Alteração na escala composta de sintomas avaliados pelo indivíduo às 2 horas
Croatian: Promjena u rezultatu kompozitne procjene simptoma od strane ispitanika nakon 2 sata
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 3 ml contém acetato de icatibant equivalente a 30 mg de icatibant.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka od 3 ml sadržava ikatibantacetat koji odgovara količini od 30 mg ikatibanta.
Portuguese: - se sofre de angina (irrigação sanguínea insuficiente do músculo cardíaco) - se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Firazyr: - ako bolujete od angine (smanjeni dotok krvi u srčani mišić) - ako ste nedavno imali moždani udar
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Exclusivamente para utilização única
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Samo za jednokratnu uporabu
Portuguese: 7,9 Todos os episódios (N = 56)
Croatian: 7,9 Sve epizode (N = 56)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (Frequentes, ≥1/100 a <1/10)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva (Često, ≥1/100 do <1/10)
Portuguese: Outros objetivos Tempo até à manifestação do alívio de sintoma primário (horas)
Croatian: Drugi ishodi Vrijeme do početka ublažavanja primarnog simptoma (sati)
Portuguese: Valor-p
Croatian: p-vrijednost)
Portuguese: 6,9 Todos os episódios (N = 56)
Croatian: 6,9 Sve epizode (N = 56)
Portuguese: 5) Eliminação do kit de injeção
Croatian: 5) Zbrinjavanje otpadnog materijala nakon injekcije
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Firazyr
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Portuguese: Tempo mediano até ao alívio quase completo dos sintomas (horas)
Croatian: Vrijeme do gotovo potpunog ublažavanja simptoma (sati)
Portuguese: Alteração após 12 horas em relação aos valores de referência
Croatian: Promjena od početne vrijednosti do 12 sati
Portuguese: Administração por um prestador de cuidados de saúde/autoadministração
Croatian: Samostalna primjena lijeka od strane bolesnika/primjena od strane njegovatelja
Portuguese: 12 kg a 25 kg
Croatian: 12 kg do 25 kg
Portuguese: Firazyr é utilizado no tratamento dos sintomas de angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
Croatian: Firazyr se koristi za liječenje simptoma nasljednog (hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih,
Portuguese: Tempo até à melhoria inicial dos sintomas avaliada pelo indivíduo (horas)
Croatian: Vrijeme do poboljšanja početnog simptoma procijenjeno od strane ispitanika (sati)
Portuguese: Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia Icatibant
Croatian: Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ikatibant
Portuguese: O icatibant não demonstrou ser genotóxico numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo.
Croatian: U standardnom nizu in vitro i in vivo testova ikatibant nije bio genotoksičan.
Portuguese: 26 kg a 40 kg
Croatian: 26 kg do 40 kg
Portuguese: 41 kg a 50 kg
Croatian: 41 kg do 50 kg
Portuguese: Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Croatian: Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Portuguese: Ácido tranexâmico
Croatian: Ikatibant Traneksamska kiselina
Portuguese: A substância ativa é icatibant.
Croatian: Djelatna tvar je ikatibant.
Portuguese: Tempo mediano até à manifestação do alívio dos sintomas (horas)
Croatian: Medijan vremena do početka ublažavanja simptoma (sati)
Portuguese: Se necessário, o tratamento pode ser repetido pela terceira vez após mais 6 horas.
Croatian: Ako je potrebno, postupak se može ponoviti treći put nakon sljedećih šest sati.
Portuguese: A dose para adolescentes e crianças depende do respetivo peso corporal.
Croatian: Doza za adolescente i djecu ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de três injeções num período de 24 horas.
Croatian: Tijekom razdoblja od 24 sata ne smije se dati više od tri injekcije.
Portuguese: O Firazyr funciona de forma diferente à de outros tratamentos autorizados.
Croatian: Djeluje na način koji se razlikuje od drugih odobrenih načina liječenja.
Portuguese: Outras informações sobre o Firazyr
Croatian: Ostale informacije o lijeku Firazyr
Portuguese: Se os sintomas persistirem ou reaparecerem, pode ser administrada uma segunda injeção após 6 horas.
Croatian: Ako se simptomi ne povuku ili se vrate, nakon šest sati može se dati druga injekcija.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Firazyr?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Firazyr?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Firazyr.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Firazyr.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Firazyr são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Firazyr nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Firazyr contém 30 mg de icatibant em 3 ml.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka Firazyra sadržava 30 mg ikatibanta u 3 ml.
Portuguese: O Firazyr só pode ser obtido mediante receita médica.
Croatian: Firazyr se izdaje samo na liječnički recept.
Portuguese: O que é o Firazyr e para que é utilizado?
Croatian: Što je Firazyr i za što se koristi?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Firazyr.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Firazyr.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por angioedema ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Firazyr foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de fevereiro de 2003.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s angioedemom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Firazyr dobio status „lijeka za rijetke bolesti" 17. veljače 2003.
Portuguese: A dose recomendada de Firazyr em adultos é de uma injeção (3 ml).
Croatian: Preporučena je doza lijeka Firazyr za odrasle jedna injekcija (3 ml).
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade da bradicinina, contribuindo, desse modo, para o alívio dos sintomas da doença.
Croatian: Time se sprječava djelovanje bradikinina i ublažavaju simptomi bolesti.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Firazyr pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.
Portuguese: O Firazyr é utilizado em doentes cujo angioedema hereditário está relacionado com níveis naturalmente baixos de uma proteína denominada «inibidor da C1 esterase».
Croatian: Firazyr se primjenjuje u bolesnika u kojih je angioedem povezan s prirodno niskom razinom proteina naziva „inhibitor C1-esteraze".
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 22 adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade com angioedema hereditário, os sintomas melhoraram em média 1 hora depois de os doentes receberem Firazyr.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 22 adolescenata i djece starije od dvije godine s nasljednim angioedemom došlo je do ublažavanja simptoma u prosjeku sat vremena nakon što su bolesnici primili lijek Firazyr.
Portuguese: Os episódios de angioedema hereditário podem pôr a vida em risco quando envolvem a garganta.
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema mogu biti opasni po život ako zahvate grlo.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Firazyr pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: Em 11 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Firazyr.
Croatian: Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Firazyr u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 11. srpnja 2008.
Portuguese: O Firazyr é um medicamento utilizado para tratar os sintomas de episódios de angioedema hereditário em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade.
Croatian: Firazyr je lijek za liječenje simptoma napadaja nasljednog (hereditarnog) angioedema u odraslih, adolescenata i djece starije od dvije godine.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Firazyr?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Firazyr?
Portuguese: Em ambos os estudos, o tempo decorrido até à melhoria dos sintomas foi mais curto nos doentes a tomar Firazyr do que nos doentes que tomaram o medicamento de comparação.
Croatian: U oba ispitivanja vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma bilo je kraće u bolesnika koji su primali lijek Firazyr nego u onih koji su primali usporedni lijek.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até à melhoria dos sintomas.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma u bolesnika.
Portuguese: Os doentes com angioedema sofrem episódios de inchaço que podem ocorrer em qualquer ponto do corpo, como no rosto ou nos membros, ou à volta do intestino, o que causa desconforto e dor.
Croatian: Bolesnici s angioedemom imaju napadaje oticanja koji mogu nastupiti na bilo kojem dijelu tijela, primjerice na licu, udovima ili oko crijeva, pri čemu uzrokuju nelagodu i bol.
Portuguese: A substância ativa do Firazyr, icatibant, bloqueia os recetores a que a bradicinina normalmente se fixa.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Firazyr, ikatibant, blokira receptore na koje se bradikinin obično vezuje.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firazyr (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção, incluindo eritema (vermelhidão), inchaço, ardor, comichão e dor nos locais das injeções.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Firazyr (zabilježene u više od 1 bolesnika od 10) reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), oticanje, osjećaj žarenja, svrbež i bol na mjestu injiciranja.
Portuguese: O Firazyr demonstrou aliviar o inchaço na pele e no abdómen, assim como na garganta.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Firazyr smanjuje oticanje na koži i abdomenu, kao i oticanje u grlu.