FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Lekarz powinien wykonać badanie krwi pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Pelzont w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila Pelzont vas mora zdravnik poslati na preiskavo krvi, da bo preveril delovanje vaših jeter.
Polish: Po pewnym czasie ta narosła płytka może doprowadzić do zatkania tętnic.
Slovenian: Naraščanje leh lahko sčasoma zoži arterije.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym laropiprantu w dawce 40 mg osobie zdrowej wynosi około 70 litrów.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po posamičnem 40 mg intravenskem odmerku laropipranta približno 70 litrov.
Polish: Często: ból brzucha; biegunka; niestrawność; nudności; wymioty Rzadko: obrzęk jamy ustnej; odbijanie się; wrzód trawienny
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu; diareja; dispepsija; navzea; bruhanje Redki: edem ust; spahovanje; peptična razjeda
Polish: Shotton Lane
Slovenian: Shotton Lane, Cramlington
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój płodu w przypadku dużych dawek laropiprantu (patrz punkt
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na razvoj ploda pri velikih odmerkih laropipranta (glejte poglavje 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Pelzont u karmiących samic zwierząt.
Slovenian: Na doječih živalih študije z zdravilom Pelzont niso bile izvedene.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, zwiększenie stężenia glukozy na czczo (mediana zwiększona około 4 mg/dL) i kwasu moczowego (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia +14,7 %) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia -14,0 %) zgłaszano w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego Pelzont (2000 mg/40 mg) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino so v kontroliranih kliničnih študijah z zdravilom Pelzont (2.000 mg/40 mg) poročali o zvišanju glukoze na tešče (mediana vrednost zvišanja je bila približno 4 mg/dl) in sečne kisline (povprečna sprememba glede na izhodišče +14,7 %) ter zmanjšanju števila trombocitov (povprečna sprememba glede na izhodišče -14,0 %) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Triglicerydy są innymi tłuszczami obecnymi we krwi.
Slovenian: Druga vrsta maščob v krvi so trigliceridi.
Polish: Wyniki badań toksykologicznych dotyczące leczenia skojarzonego były zgodne z wynikami obserwowanymi podczas podawania kwasu nikotynowego i laropiprantu oddzielnie.
Slovenian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe same nikotinske kisline in samega laropipranta.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującym schematem:
Slovenian: • V primeru prevelikega odmerjanja so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Polish: Tak jak w przypadku innych leków zmniejszających stężenie lipidów, stosowanie produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy wiąże się z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Tako kot druga zdravila za zniževanje lipidov so lahko tudi zdravila z nikotinsko kislino povezana z nenormalnimi izvidi testov delovanja jeter (glejte poglavje 4.8).
Polish: Często: rumień; świąd; wysypka; pokrzywka Niezbyt często: sucha skóra; wysypka plamista Rzadko: rogowacenie ciemne; przebarwienia; pocenie (nocne lub
Slovenian: Pogosti: eritem; pruritus; izpuščaj; urtikarija Občasni: suha koža; makularni izpuščaj Redki: acanthosis nigricans; hiperpigmentacija; znojenje (nočno znojenje ali hladen znoj)
Polish: Z tego względu nie jest konieczne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w celu złagodzenia objawów uderzeń gorąca
Slovenian: Zato jemanje acetilsalicilne kisline za zmanjšanje zardevanja ni potrebno.
Polish: u pacjentów stosujących Pelzont objawy umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem występowały przez znacznie mniejszą liczbę dni w tygodniu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu stosowana w schemacie stopniowego zwiększania dawki od 500 mg do 2000 mg w ciągu 12 tygodni) (p< 0,001).
Slovenian: V drugi študiji (16 tednov), v kateri je bilo dovoljeno uporabljati acetilsalicilno kislino, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Pelzont, doživljali zmerno ali izrazitejše zardevanje značilno manj dni na teden kot bolniki, ki so prejemali nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem, uporabljen v 12-tedenski večstopenjski titraciji od 500 mg do 2.000 mg) (p < 0,001).
Polish: Jeśli przyjmowany dotychczas lek o przedłużonym uwalnianiu zawierał mniej niż 2000 mg kwasu nikotynowego, należy przyjmować jedną tabletkę leku Pelzont na dobę.
Slovenian: Če prehajate z zdravila, ki vsebuje manj kot 2.000 mg nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem, morate na začetku jemati po eno tableto zdravila Pelzont na dan.
Polish: (złego) i HDL (dobrego) oraz poziomu triglicerydów.
Slovenian: holesterola (dobri holesterol) in trigliceridov.
Polish: jeżeli obniżenie stężenia cholesterolu uzyskane w monoterapii inhibitorem reduktazy HMG-CoA jest Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii jedynie u pacjentów, u których inhibitory reduktazy HMG-CoA są uważane za nieodpowiednie lub nie są tolerowane.
Slovenian: Kot monoterapija se lahko uporabi samo pri bolnikih, za katere zaviralci reduktaze HMG-CoA niso primerni ali jih ne prenašajo.
Polish: TP ma znaczenie dla funkcji płytek krwi; jednak laropiprant w dawkach terapeutycznych nie wpływa w sposób znaczący klinicznie na czas krwawienia i indukowaną kolagenem agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5.
Slovenian: TP igra vlogo pri delovanju trombocitov; vendar terapevtski odmerki laropipranta niso klinično pomembno vplivali na čas krvavitve ali agregacijo trombocitov, izzvano s kolagenom (glejte poglavje
Polish: Często: zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT (w kolejnych oznaczeniach ≥ 3 razy niż wartość GGN), zwiększone stężenie glukozy na czczo (patrz poniżej) Niezbyt często: zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (≥ 10 razy niż wartość GGN), zwiększona aktywność dyhydrogenazy mleczanowej (LDH), zwiększone stężenie kwasu
Slovenian: Pogosti: zvišanje ALT in/ali AST (zaporedno, ≥ 3 x ZMN), glukoze na tešče (glejte spodaj) Občasni: zvišanje CK (≥ 10 x ZMN), LDH, sečne kisline (glejte spodaj)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Slovenian: • razdražen želodec ali zgaga
Polish: triglicerydów (TG) i lipoproteiny (a) (Lp(a), zmodyfikowana cząsteczka frakcji LDL), a także podwyższenie stężenia frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) oraz apolipoproteiny A-I (apo A-I, główna białkowa komponenta frakcji HDL).
Slovenian: Nikotinska kislina znižuje koncentracijo LDL holesterola (hLDL), celotnega holesterola (Ch), VLDL holesterola (hVLDL), apolipoproteina B (apo B, glavne beljakovine LDL), trigliceridov (TG) in lipoproteina(a) (Lp(a), spremenjenega delca LDL) ter zvišuje koncentracijo HDL holesterola (hHDL) in apolipoproteina A-I (apo A-I, glavne beljakovinske sestavine HDL).
Polish: Rzadko: osłabienie; obrzęk twarzy; obrzęk uogólniony
Slovenian: Redki: astenija; edem obraza; generaliziran edem
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność laropiprantu po podaniu dawki 40 mg w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant po całonocnym niespożywaniu posiłków wynosi około 71%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost laropipranta po uporabi 40 mg odmerka (v obliki dveh tablet nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem na tešče po noči brez hrane) je približno 71 %.
Polish: Rozważając leczenie skojarzone z zastosowaniem statyn i produktu leczniczego Pelzont lekarze powinni starannie rozpatrzyć potencjalne korzyści i zagrożenia oraz starannie obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają się jakiekolwiek oznaki i objawy bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia oraz po zwiększeniu dawki jednego z produktów leczniczych.
Slovenian: Poleg tega morate bolnika natančno spremljati glede mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti mišic, še posebej v prvih mesecih zdravljenja in ob povečanju kateregakoli zdravila.
Polish: Pelzont zawiera laktozę.
Slovenian: Zdravilo Pelzont vsebuje laktozo.
Polish: Dlatego pacjenci zmieniający kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na Pelzont powinni rozpocząć od dawki 1000 mg/20 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki preidejo na zdravilo Pelzont z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem, morate zdravljenje začeti z odmerkom 1.000 mg/20 mg.
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg lub wyższej mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Pelzont od dawki 2000 mg/40 mg.
Slovenian: Če bolnik preide na zdravilo Pelzont s pripravka nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem, ki ga je jemal v odmerku 2.000 mg ali več, lahko zdravilo Pelzont začne jemati v odmerku 2.000 mg/40 mg.
Polish: Zjawisko przerostu hepatocytów w centralnej strefie zrazików wątrobowych odpowiadało indukcji aktywności enzymu swoistego dla gryzoni.
Slovenian: Centrilobularna hipertrofija jetrnih celic se je skladala z indukcijo encimov, specifično za glodalce.
Polish: Pelzont zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Pelzont vsebuje laktozo
Polish: U pacjentów, kontynuujących leczenie w pierwszym badaniu (24 tygodnie), częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem u pacjentów leczonych produktem leczniczym Pelzont zmniejszyła się i zbliżyła do częstości u pacjentów otrzymujących placebo (patrz Wykres 1), natomiast u pacjentów leczonych kwasem nikotynowym (postać o przedłużonym uwalnianiu) częstość występowania uderzeń gorąca z zaczerwienieniem utrzymywała się na stałym poziomie (po 6 tygodniu).
Slovenian: Med bolniki, ki so nadaljevali sodelovanje v prvi študiji (24 tednov), se je pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja med tistimi, ki so prejemali zdravilo Pelzont, zmanjšala in se je približala tisti pri bolnikih, ki so dobivali placebo (glejte sliko 1).
Polish: Pelzont wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną (charakteryzującą się podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Pelzont je indicirano za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo (za katero so značilni zvišani LDL holesterol in trigliceridi in nizek HDL
Polish: Laropiprant metabolizowany jest przede wszystkim w procesie glukuronizacji grupy acylowej i w niewielkiej części w procesach metabolizmu oksydacyjnego, a następnie wydalany w postaci glukuronidu z kałem (przez żółć) i z moczem.
Slovenian: Laropiprant Laropiprant se presnovi predvsem z acilglukuronidacijo, z manjšim deležem oksidativne presnove; temu sledi izločanje glukuronida v blatu (z žolčem) in urinu.
Polish: Jednak po wielokrotnych dawkach laropiprantu stężenie osoczowe metabolitu midazolamu, 1'-hydroksymidazolamu, zwiększyło się około dwukrotnie.
Slovenian: Toda koncentracija midazolamovega presnovka 1'-hidroksimidazolama v plazmi se je med uporabo večkratnih odmerkov laropipranta povečala za približno 2-krat.
Polish: Kwas nikotynowy: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od płci.
Slovenian: Spol Nikotinska kislina: Odmerka ni treba prilagoditi glede na spol.
Polish: i stosunku TC:HDL-C (-21,2% w porównaniu z 1,9%), a także istotne podwyższenie stężenia frakcji
Slovenian: z 1,1 %), in razmerje Ch:hHDL (-21,2 % v prim.
Polish: Ponieważ nie obserwowano żadnego wpływu w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, można sądzić, że nie stwierdzi się wpływu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek; jednak na podstawie tego badania nie można wyciągać wniosków dotyczących wpływu krańcowej niewydolności nerek
Slovenian: Ker ni bilo opaznega učinka pri hudi ledvični insuficienci, ga tudi pri blagi in zmerni insuficienci ni pričakovati.
Polish: Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać narastanie „złego" cholesterolu w ścianach tętnic oraz ponieważ chroni przed chorobą serca.
Slovenian: HDL holesterol pogosto imenujemo "dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje "slabega"
Polish: Laropiprant: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od rasy.
Slovenian: Laropiprant: Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na raso.
Polish: Pozorny końcowy półokres eliminacji (t½) po podaniu podczas posiłku 40 mg laropiprantu w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant wynosił około 17 godzin.
Slovenian: Navidezni terminalni razpolovni čas (t1/2) po 40 mg odmerku laropipranta, uporabljenem v dveh tabletah laropipranta/nikotinske kisline s prilagojenim sproščanjem in s hrano, je bil približno 17 ur.
Polish: Jednak, kwas nikotynowy, składnik leku Pelzont przenika do mleka
Slovenian: Znano pa je, da v materino mleko prehaja nikotinska kislina, sestavina zdravila Pelzont.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelzont 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Slovenian: Pelzont 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Polish: Laropiprant: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Laropiprant: Pri starejših odmerjanja ni treba prilagoditi.
Polish: szczególnie w obrębie głowy, szyi, klatki piersiowej oraz górnej części pleców).
Slovenian: občutek toplote, srbenje ali mravljinčenje, še zlasti v predelu glave, vratu, prsi in zgornjega dela hrbta).
Polish: Pelzont u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pelzont pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 7-18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Tak jak LDL, bogate w triglicerydy lipoproteiny wzbogacone w cholesterol, w tym frakcja VLDL,
Slovenian: Prav tako kot LDL lahko aterosklerozo pospešujejo tudi s holesterolom obogateni in s trigliceridi bogati lipoproteini, vključno z VLDL, lipoproteini srednje gostote (IDL) in ostanki.
Polish: Laropiprant: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od płci.
Slovenian: Laropiprant: Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na spol.
Polish: Kwas nikotynowy powoduje również zwiększenie stężenia podfrakcji HDL2 w większym zakresie niż podfrakcji HDL3 zwiększając w ten sposób stosunek HDL2:HDL3, co ma związek ze zmniejszeniem ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Tako poveča razmerje HDL2:HDL3, kar je povezno z manjšim tveganjem za srčno-žilne bolezni.
Polish: Do ich objawów należały omdlenia, duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy,
Slovenian: Simptomi so zajemali omedlevico, kratko sapo, piskanje ali težko dihanje, otekanje obraza, ustnic, jezika, srbenje ali koprivnico.
Polish: • W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skonsultować się
Slovenian: • Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Wielka Brytania
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Polish: Klopidogrel: W badaniu klinicznym nie obserwowano znaczącego wpływu laropiprantu na hamowanie przez klopidogrel agregacji płytek krwi indukowanej przez ADP, lecz stwierdzono nieznaczny wzrost hamowania przez klopidogrel agregacji płytek indukowanej przez kolagen.
Slovenian: Klopidogrel: V klinični študiji laropiprant ni pomembno vplival na zaviranje z ADP izzvane agregacije trombocitov s klopidogrelom.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Pelzont i symwastatyny lub ezetymibu/symwastatyny (zwłaszcza symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych) u osób pochodzenia chińskiego (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju kitajskih bolnikov, ki jemljejo zdravilo Pelzont skupaj s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom (zlasti pri odmerkih simvastatina 40 mg ali več), je potrebna previdnost.
Polish: Niezbyt często: dreszcze; ból; obrzęk obwodowy
Slovenian: Pogosti: občutek vročine Občasni: mrzlica; bolečina; periferni edem
Polish: Lek osiąga to przez obniżenie poziomów całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, substancji tłuszczowych nazywanych
Slovenian: Ta učinek zdravilo doseže tako, da v krvi zniža raven celotnega holesterola, LDL holesterola, maščobnih snovi, imenovanih trigliceridi, in apo B (ki je del LDL).
Polish: W tym badaniu myszom podawano kwas nikotynowy w dawce około 9 do 13 razy wyższej niż podawana ludziom dawka wynosząca 2000 mg na dobę w przeliczeniu na mg/m2.
Slovenian: Miši v tej študiji so (glede na mg/m2) dobivale približno 9- do 12-kratnik človeškega odmerka 2.000 mg nikotinske kisline na dan.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s prirejenim sproščanjem, multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem ter 49 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Polish: Rzadkie przypadki miopatii/rabdomiolizy związane były z jednoczesnym stosowaniem kwasu nikotynowego w dawkach modyfikujących profil lipidów (≥ 1000 mg/dobę) oraz inhibitorów
Slovenian: Redki primeri miopatije/rabdomiolize so bili povezani s sočasno uporabo nikotinske kisline v odmerkih,
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały zwiększenie aktywności amylazy i lipazy, zmniejszenie wartości hematokrytu i obecność
Slovenian: Med nenormalnimi laboratorijskimi vrednostmi so bile zvišane amilaze in lipaze, znižan hematokrit in okultna kri v blatu.
Polish: Pelzont: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovenian: Pelzont: Uporaba pri bolnikih z jetrno insuficienco ni raziskana.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu Pelzont do obrotu (w skojarzeniu ze statyną lub bez).
Slovenian: V času kliničnih študij in/ali obdobju trženja zdravila Pelzont (z ali brez statina) so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Pelzont (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Pelzont (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zvišanjem koncentracije sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Polish: Kwas acetylosalicylowy nie powoduje dodatkowego zmniejszenia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem ponad stopień osiągany przez produkt leczniczy Pelzont.
Slovenian: Sočasna zdravila Acetilsalicilna kislina zardevanja ne zmanjša nič bolj, kot ga že zdravilo Pelzont.
Polish: Rzadko: zaburzenia tolerancji glukozy
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni: protin Redki: motena toleranca za glukozo
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Pelzont (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Pelzont (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zmanjšanjem števila trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Merck, Sharp & Dohme Ltd.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelzont Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 1.000 mg nikotinske kisline in 20 mg laropipranta.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Pelzont wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem stężenia fosforu.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Pelzont povezano z manjšim zmanjšanjem koncentracije fosforja, zato morate bolnike s tveganjem za hipofosfatemijo skrbno spremljati.
Polish: Kwas nikotynowy hamuje uwalnianie wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) z tkanki tłuszczowej, co może przyczyniać się do obniżenia stężeń osoczowych LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG i Lp(a), a także podwyższenia stężeń HDL-C i apo A-I, co z kolei ma związek ze zmniejszeniem ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: To lahko pripomore k znižanju hLDL, Ch, hVLDL, apo B, TG, in Lp(a) v plazmi ter k zvišanju HDL in apo A-I; vse to zmanjšuje srčno-žilno tveganje.
Polish: Na podstawie wyników złożonej analizy danych od osób w wieku 18-65 lat stwierdzono, że wiek nie wpływa w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę kwasu nikotynowego (w postaci o przedłużonym uwalnianiu).
Slovenian: Nikotinska kislina: Farmakokinetičnih podatkov za starejše (≥ 65 let) ni. Glede na sestavljeno analizo preiskovancev, starih od 18 do 65 let, starost na farmakokinetiko nikotinske kisline (pripravka s podaljšanim sproščanjem) ne vpliva klinično pomembno.
Polish: Nie wiadomo czy Pelzont będzie przenikał do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Pelzont prehaja v materino mleko.
Polish: Pelzont we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pelzont za vse skupine pediatrične populacije s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA KARTONIE POŚREDNIM Opakowania złożone po 196 (2 opakowania po 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu) - bez niebieskiej ramki (dla blistra PVC/Aclar)
Slovenian: Multi pakiranje po 196 (2 zavoja po 98 tablet s prirejenim sproščanjem) - brez blue box-a (s
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy (w skojarzeniu ze statyną lub bez), po wprowadzeniu produktu do
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja ali v kliničnih preskušanjih z drugimi zdravili z nikotinsko kislino (z ali brez statina) vključujejo:
Polish: • u pacjenta lub u członków jego bliskiej rodziny występuje dziedziczna choroba mięśni lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości mięśni podczas leczenia lekami obniżającymi
Slovenian: • če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, ali ste kdaj tekom zdravljenja z zdravili za zniževanje holesterola, imenovanimi statini ali fibrati, imeli težave z mišicami.
Polish: Farmakokinetyka laropiprantu jest liniowa, cechuje się w przybliżeniu proporcjonalnymi do dawki przyrostami AUC i Cmax oraz brakiem zależności klirensu od czasu.
Slovenian: Povečevanje AUC in Cmax je približno sorazmerno odmerku in znakov časovno odvisnega očistka ni.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Pelzont należy skontaktować się z lekarzem lub
Slovenian: Če ste negotovi, se, preden vzamete zdravilo Pelzont, posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Jeżeli, przy braku wyczerpującego wysiłku, stężenia kinazy kreatynowej będą znacznie zwiększone (> 5 razy
Slovenian: Če je pri bolniku, ki redno ne trenira, ta raven pomembno zvišana (> 5 x ZMN), je treba zdravljenje prekiniti.