FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maximální doba trvání léčby je 4 týdny.
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja je 4 tjedna.
Czech: - velký vzestup krevního tlaku (symptomy mohou být bolest hlavy, únava, závrať),
Croatian: - veliki porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)
Czech: Přípravek [smyšlený název] obsahuje jako léčivou látku 17ß-estradiol, přirozený pohlavní hormon, v koncentraci 0,01 %.
Croatian: Kao djelatnu tvar, [zaštićeni naziv] sadrži 17ß-estradiol, prirodni spolni hormon, u koncentraciji od 0,01%.
Czech: − jestliže používáte přípravek [smyšlený název] zároveň s latexovými výrobky (např. kondomy, pesary).
Croatian: − ako koristite [zaštićeni naziv] u isto vrijeme kada i proizvode od lateksa (npr. kondome, dijafragme).
Czech: Způsob podání: krém pro vaginální podání
Croatian: Put primjene: krema za vaginalnu uporabu
Czech: Krevní sraženiny mohou být závažné, a jestliže doputují do plic, mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdloby nebo dokonce smrt.
Croatian: Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni i ako jedan od njih dospije u pluća i može uzrokovati bol u prsištu, nedostatak zraka, nesvjesticu ili čak smrt.
Czech: (≥1/1 000 až <1/100)
Croatian: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Czech: Z klinického hlediska může zvýšený metabolismus estrogenů vést ke sníženému účinku a změnám v profilu děložního krvácení.
Croatian: Klinički, povećani metabolizam estrogena može uzrokovati smanjeni učinak i promjene u profilu krvarenja maternice.
Czech: Vzhledem k tomu, že při léčbě přípravkem [smyšlený název] dochází k systémové expozici, nedoporučuje se léčba trvající déle než 4 týdny.
Croatian: S obzirom na to da se sistemska izloženost događa tijekom liječenja s [zaštićeni naziv], ne preporučuje se produljeno liječenje dulje od 4 tjedna.
Czech: Přípravek [smyšlený název] patří do skupiny léčivých přípravků zvaných lokální hormonální substituční terapie.
Croatian: [Zaštićeni naziv] pripada skupini lijekova zvanih lokalna hormonska nadomjesna terapija
Czech: Porovnání
Croatian: Usporedba
Czech: Část A - léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití (dle přílohy I)
Croatian: Dio A. - lijekovi koji sadrže 0,01% m/m estradiola za topikalnu uporabu (prema Prilogu I.)
Czech: Léčba vaginální atrofie způsobené nedostatkem estrogenů u postmenopauzálních žen.
Croatian: Liječenje vaginalne atrofije zbog nedostatka estrogena u žena u postmenopauzi.
Czech: Lékařské vyšetření/sledování Před zahájením nebo znovuzahájením hormonální terapie je nutné získat úplnou osobní i rodinnou zdravotní anamnézu.
Croatian: Prije početka ili ponovne uspostave hormonske terapije, potrebno je uzeti potpunu osobnu i obiteljsku anamnezu.
Czech: Není jisté, zda dlouhodobé (delší než jeden rok) nebo opakované používání lokálně podávaných přípravků obsahujících estrogeny v oblasti pochvy představuje podobné riziko.
Croatian: Nije sigurno da li dugotrajna (više od godine dana) ili ponovljena uporaba lokalno vaginalno primijenjenih lijekova s estrogenom predstavlja sličan rizik.
Czech: Podle anamnézy by se mělo řídit tělesné vyšetření (včetně vyšetření pánevního dna a vyšetření prsů) a také kontraindikace a upozornění pro použití.
Croatian: Fizikalni pregled (uključujući pregled zdjelice i dojki) mora se voditi u skladu s ovime te u skladu s kontraindikacijama i upozorenjima za uporabu.
Czech: Přípravek [smyšlený název] je určen ke krátkodobé (4ýdenní) lokální léčbě v oblasti pochvy a jeho vstřebávání do krve je nižší.
Croatian: [Zaštićeni naziv] je namijenjen kratkotrajnom (4 tjedna) lokalnom liječenju vagine, a apsorpcija u krv je slabija.
Czech: - možná demence ve věku nad 65 let (viz bod 4.4), - onemocnění žlučníku.
Croatian: - vjerojatna demencija nakon dobi od 65 godina (vidjeti dio 4.4)
Czech: Používá se k úlevě od symptomů menopauzy v oblasti pochvy, např. suchosti nebo podráždění.
Croatian: Koristi se za olakšavanje simptoma menopauze u vagini kao što su suhoća ili iritacija.
Czech: - astma, - epilepsie, - cukrovka,
Croatian: - Astma - Epilepsija - Dijabetes
Czech: To může v případě potřeby zahrnovat vyšetření prsů a/nebo vnitřní vyšetření.
Croatian: To može uključivati pregled Vaših dojki i/ili ginekološki pregled, ako je potrebno.
Czech: $ Když byla analýza omezena na ženy, které před studií hormonální substituční terapii neužívaly, během prvních 5 let léčby nedošlo ke zjevnému zvýšení rizika: po 5 letech bylo riziko vyšší než u žen, které hormonální substituční terapie neužívaly.
Croatian: Kad je analiza bila ograničena na žene koje nisu koristile HNT prije ispitivanja, povišeni rizik nije uočen tijekom prvih 5 godina liječenja: nakon 5 godina rizik je bio viši nego kod onih koji nisu koristili HNT
Czech: [V tomto bodě je vloženo použití krému s aplikátorem.
Croatian: [U ovaj dio umetnuti su podaci o uporabi kreme s aplikatorom.
Czech: − Přípravek [smyšlený název] byste měla používat pouze pod lékařským dohledem.
Croatian: [Zaštićeni naziv] se mora koristiti samo pod liječničkim nadzorom.
Czech: Ve všech případech je nutné minimálně jednou ročně provést pečlivé zhodnocení rizik a přínosů a hormonální substituční terapie by měla pokračovat, pouze pokud přínosy převyšují rizika.
Croatian: U svim je slučajevima potrebno provesti pažljivu procjenu rizika i koristi barem na godišnjoj bazi, a HNT je potrebno nastaviti sve dok korist nadmašuje rizik.
Czech: - leiomyomy (děložní fibroidy) nebo endometrióza,
Croatian: - lejomiom (fibroid maternice) ili endometrioza
Czech: Zejména se proto nedoporučuje dlouhodobé používání (> 4 týdny).
Croatian: Posebice produljena uporaba (> 4 tjedna) stoga nije preporučena.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí aplikovat intravaginálně nebo na jiné oblasti vnitřních genitálií.
Croatian: [Zaštićeni naziv] ne smije se primjenjivati intravaginalno ili na druge dijelove internih genitalnih područja.
Czech: Hormonální substituční terapie postmenopauzálních symptomů by se měla zahajovat pouze u symptomů, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života.
Croatian: Za liječenje simptoma postmenopauze, HNT je potrebno započeti samo za simptome koji negativno utječu na kvalitetu života.
Czech: Následující hodnoty byly stanoveny po podání jedné dávky 2 g přípravku [smyšlený název], která je ekvivalentem 200 µg E2: AUC0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUC0-tz = 799,5 pg/ml*h;
Croatian: što je jednako 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*sat; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*sat; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Czech: Jestliže otěhotníte, ukončete používání přípravku [smyšlený název] a obraťte se na svého lékaře.
Croatian: Ako zatrudnite, prestanite koristiti [zaštićeni naziv] i obratite se svom liječniku.
Czech: Během prvního týdne léčby by se měl přípravek [smyšlený název] aplikovat každý druhý den, tj.
Croatian: Tijekom prvog tjedna liječenja [zaštićeni naziv] mora se primjenjivati svaki drugi dan, tj. u
Czech: Hodnota T3RU (T3 resin uptake) je snížená, což odráží zvýšenou hladinu TBG.
Croatian: Smanjuje se vezanje T3 na smolu, što odražava povišeni TBG.
Czech: V případě, že je aplikátor poškozený, nepoužívejte jej a informujte výrobce.
Croatian: U slučaju oštećenja aplikatora, isti se ne smije koristiti te morate o tome obavijestiti proizvođača.
Czech: Informace o přípravku mohou být příslušnými orgány členských států ve styku s referenčním členským státem následně vhodným způsobem aktualizovány v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela države članice u dogovoru s referentnom državom članicom, prema potrebi, te u skladu s postupcima zadanim u poglavlju 4. Naslova III.
Czech: Ženám bez VTE v osobní anamnéze, ale s příbuznou osobou prvního stupně s trombózou v anamnéze v mladém věku by měl být po pečlivém vysvětlení tohoto omezení nabídnut screening (screeningem je zjištěna pouze určitá část tromboembolických defektů).
Croatian: U žena koje nemaju osobnu anamnezu VTE-a ali imaju rođake u prvom koljenu s anamnezom tromboze u mladoj dobi, može se ponuditi probir nakon pažljivog savjetovanja u vezi s njegovim ograničenjima (probirom je identificiran samo dio trombofilijskih nedostataka).
Czech: Jestliže symptomy vaginální atrofie trvají déle než 4 týdny, je nutné zvážit alternativní terapii.
Croatian: Ako se simptomi vaginalne atrofije nastave nakon 4 tjedna, moraju se uzeti u obzir alternativne terapije.
Czech: Obecně uznávané rizikové faktory VTE zahrnují užívání estrogenů, vyšší věk, větší chirurgický výkon, déletrvající imobilizaci, obezitu (BMI > 30 kg/m2), těhotenství / poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a nádorová onemocnění.
Croatian: Opće prepoznati čimbenici rizika za VTE uključuju uporabu estrogena, stariju dob, veći kirurški zahvat, produljenu imobilizaciju, pretilost (BMI > 30 kg/m2), trudnoću/postpartalno razdoblje, sistemski lupus eritematozus (SLE) i rak.
Czech: Přípravek [smyšlený název] působí tak, že nahrazuje estrogen, který je normálně vytvářen ženskými vaječníky.
Croatian: [Zaštićeni naziv] djeluje nadomještanjem estrogena koji se normalno stvara u jajnicima žena.
Czech: Komplex steroidních receptorů se váže na buněčnou DNA a indukuje syntézu specifických proteinů.
Croatian: Kompleks receptora steroida vezan je na DNK stanica i inducira sintezu specifičnih proteina.
Czech: Hyperplazie nebo karcinom endometria Ženy s intaktní dělohou s abnormálním krvácením neznámé etiologie nebo ženy s intaktní dělohou, které již byly dříve léčeny estrogeny bez opozice, by měly být vyšetřovány zvláště pečlivě, aby se před zahájením léčby přípravkem [smyšlený název] vyloučila hyperstimulace/malignita endometria.
Croatian: Hiperplazija endometrija i rak Žene s intaktnom maternicom s abnormalnim krvarenjem nepoznate etiologije ili žene s intaktnom maternicom koje su prethodno liječene neoponiranim estrogenom potrebno je posebno pažljivo pregledati kako bi se isključila hiperstimulacija/malignitet endometrija prije početka liječenja s [zaštićeni naziv]
Czech: Léčivá látka, syntetický 17β-estradiol, je chemicky a biologicky identická s endogenním lidským estradiolem.
Croatian: Djelatna tvar, sintetski 17β-estradiol, kemijski je i biološki identičan endogenom humanom estradiolu.
Czech: Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny je vyšší ve vyšším věku, a jestliže pro vás platí kterákoli z následujících situací.
Croatian: Vjerojatnije je da ćete dobiti krvni ugrušak u venama što ste stariji te ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas.
Czech: Proto je před opakovanou 4týdenní léčebnou kúrou přípravkem [smyšlený název] nutné léčbu překontrolovat, přičemž speciální pozornost je nutné věnovat symptomům hyperplazie nebo karcinomu endometria.
Croatian: Stoga je prije ponavljanja 4-tjednog ciklusa liječenja s [zaštićeni naziv] potrebno razmotriti liječenje, s posebnim osvrtom na simptome hiperplazije endometrija ili raka.
Czech: Hormonální substituční terapie je proto u těchto pacientek kontraindikována (viz bod 4.3).
Croatian: HNT je stoga kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o přípravek hormonální substituční terapie, je nutné zvážit následující okolnosti:
Croatian: Međutim, s obzirom na to da se radi o HNT lijeku, potrebno je razmotriti sljedeće:
Czech: Po skončení léčebné kúry nespotřebovávejte zbývající obsah.
Croatian: Nemojte koristiti preostali sadržaj nakon dovršetka ciklusa liječenja.
Czech: Při vaginální aplikaci se estradiol vstřebává z vaginálního epitelu a vstupuje do krevního řečiště v koncentracích, které přechodně převyšují postmenopauzální rozmezí.
Croatian: Kad se primjenjuje vaginalno, estradiol se apsorbira iz epitela vagine i ulazi u krvotok u koncentracijama koje su prolazno veće od raspona karakterističnog za razdoblje poslije menopauze.
Czech: CO JE [smyšlený název] A K ČEMU SE POUŽÍVÁ [smyšlený název] je léčivý přípravek, který obsahuje estradiol a prednisolon.
Croatian: ŠTO JE [zaštićeni naziv] I ZA ŠTO SE KORISTI [Zaštićeni naziv] je lijek koji sadrži estradiol i prednizolon.
Czech: Je proto méně pravděpodobné, že by během léčby přípravkem [smyšlený název] došlo ke zhoršení nebo návratu níže uvedených onemocnění:
Croatian: Stoga je manje vjerojatno da će se navedena stanja pogoršati ili vratiti tijekom liječenja s [zaštićeni naziv].
Czech: Přípravek [smyšlený název] je určen k použití pouze u postmenopauzálních žen.
Croatian: [Zaštićeni naziv] se koristi samo kod žena u postmenopauzi.
Czech: Chloasma/melasma, hirsutismus, pruritus, vyrážka
Croatian: Kloazma/melazma, hirzutizam, pruritus, osip
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: Farmakokinetický profil přípravku [smyšlený název] ukazuje, že během léčby dochází k systémové absorpci estradiolu v koncentracích, které jsou přechodně nad úrovní postmenopauzálních hodnot (viz bod 5.2).
Croatian: Farmakokinetički profil [zaštićeni naziv] pokazuje da postoji sistemska apsorpcija estradiola tijekom liječenja u koncentracijama koje su privremeno više od razina u postmenopauzi (vidjeti Dio 5.2.).
Czech: Estradiol tak ovlivňuje transkripci (syntézu RNA), a stimuluje proto syntézu specifických proteinů.
Croatian: Stoga estradiol utječe na transkripciju (sintezu RNK) i tako stimulira sintezu specifičnih proteina.
Czech: > 1/1 000 až < 1/100 (> 0,1 % a < 1 %)
Croatian: > 1/1 000 do <1/100 (> 0,1% i
Czech: - cholelitiáza, - migréna nebo (závažná) bolest hlavy, - systémový lupus erytematodes, - hyperplazie endometria v anamnéze (viz dále), - epilepsie, - astma, - otoskleróza.
Croatian: - kolelitijaza - migrena ili (teška) glavobolja - sistemski lupus eritematozus - anamneza hiperplazije endometrija (vidjeti u nastavku) - epilepsija - astma - otoskleroza
Czech: Z bezpečnostních důvodů je proto maximální doba trvání léčby omezena na 4 týdny.
Croatian: Stoga je, iz sigurnosnih razloga, maksimalno trajanje liječenja ograničeno na 4 tjedna.
Czech: Karcinom vaječníku je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
Croatian: Rak jajnika mnogo je rjeđi od raka dojke.
Czech: Hormonální substituční terapie nezlepšuje kognitivní funkce.
Croatian: HNT ne poboljšava kognitivnu funkciju.
Czech: − jestliže trpíte jakýmkoli neobjasněným vaginálním krvácením,
Croatian: − ako patite od neobjašnjivih vaginalnih krvarenja
Czech: Může se jednat o příznaky onemocnění jater,
Croatian: To mogu biti znakovi bolesti jetre
Czech: Příznaky krevních sraženin viz „Přestaňte používat přípravek [smyšlený název] a okamžitě vyhledejte lékaře".
Croatian: Za znakove krvnog ugruška pogledajte „Prestanite primjenjivati [zaštićeni naziv] i odmah posjetite liječnika".
Czech: V případě, že se objeví nečekané krvácení z genitálií, léčba by měla být ukončena a měla by být vyšetřena příčina, což může zahrnovat vyšetření intravaginálním ultrazvukem a biopsii endometria pro vyloučení hyperplazie nebo malignity endometria.
Croatian: Ako se pojavi neočekivano krvarenje iz genitalija, liječenje se mora prekinuti, a razlog istražiti, što može uključivati i pretrage vaginalnim ultrazvukom i biopsiju endometrija kako bi se isključila hiperplazija endometrija ili malignitet.
Czech: Před zahájením (nebo opakovaným zahájením) hormonální substituční terapie se vás váš lékař zeptá na vaši osobní i rodinnou zdravotní anamnézu.
Croatian: Prije početka (ili ponovnog početka) HNT-a, Vaš liječnik će Vas pitati o Vašoj osobnoj te obiteljskoj anamnezi.
Czech: Informujte svého lékaře před zahájením léčby, jestliže trpíte následujícími problémy nebo pokud se u vás tyto problémy vyskytly v minulosti.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate ili ste ikada imali ijedan od sljedećih problema prije početka liječenja.
Czech: Estradiol se v játrech a intestinálním traktu rychle metabolizuje na estron a následně na estriol.
Croatian: Estradiol se ubrzano metabolizira u jetri i probavnom sustavu na estron i potom na estriol.
Czech: Ženu je nutné instruovat, aby se v případě krvácení nebo špinění během léčby přípravkem [smyšlený název] obrátila na svého lékaře.
Croatian: Žene je potrebno savjetovati da se u slučaju krvarenja ili točkastog krvarenja tijekom liječenja s [zaštićeni naziv] obrate svom liječniku.
Czech: Zvláště pokud se u vás objeví nečekané krvácení z genitálií, musíte léčbu přípravkem [smyšlený název] přerušit a vyhledat lékaře.
Croatian: Posebice, ako iskusite neočekivano genitalno krvarenje morate odmah prekinuti liječenje s [zaštićeni naziv] i obratiti se liječniku
Czech: Méně časté: může se objevit přechodné mírné místní podráždění (např. svědění, pálení)
Croatian: Manje često: mogu se pojaviti privremena blaga lokalna iritacija (npr. svrbež, žarenje) i blagi iscjedak.
Czech: Bod 4.9 Předávkování
Croatian: Dio 4.9 Predoziranje
Czech: Ženy s preexistující hypertriglyceridémií je nutné během estrogenové substituční nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovat, protože u estrogenové terapie byly v případě tohoto onemocnění hlášeny vzácné případy vysokého zvýšení hladin triglyceridů v plazmě vedoucí k pankreatitidě.
Croatian: Žene s postojećom hipertrigliceridemijom potrebno je pomno nadzirati tijekom estrogenske zamjenske ili hormonske zamjenske terapije s obzirom na rijetke slučajeve velikog povećanja plazmatskih razina triglicerida koji uzrokuju pankreatitis prijavljene u ovom stanju kod terapije estrogenom.
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10 (≥ 1 % a < 10 %
Croatian: ≥ 1/100 do < 1/10 (≥ 1% i
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat u pacientek, které jsou léčeny systémovou hormonální substituční terapií.
Croatian: [Zaštićeni naziv] ne smije se koristiti u bolesnika koji se liječe sistemskom hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT).
Czech: Léčivá látka přípravku [smyšlený název] obsahuje 17ß-estradiol (0,005 %).
Croatian: [Zaštićeni naziv] sadrži djelatnu tvar 17ß-estradiol (0,005 %).
Czech: Incidence na 1 000 žen rameno s placebem po dobu 5 let
Croatian: Incidencija na 1 000 žena skupina koja prima placebo tijekom 5 godina
Czech: Bod 6.5 Druh obalu a obsah balení [Níže uvedený text je nutné z tohoto bodu vymazat.]
Croatian: Dio 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika [Tekst u nastavku potrebno je izbrisati iz ovog dijela]
Czech: Nepoužívejte přípravek [smyšlený název], jestliže užíváte jiné přípravky hormonální substituční terapie, např. tablety, náplasti nebo gel s estrogeny k léčbě návalů horka nebo k prevenci osteoporózy.
Croatian: Nemojte koristiti [zaštićeni naziv] ako koristite druge HNT lijekove poput tableta estrogena, flastera ili gelova za liječenje navala vrućine ili sprječavanje osteoporoze
Czech: Jestliže se kterékoli z uvedených onemocnění objeví poprvé při používání přípravku [smyšlený název], přestaňte přípravek hned používat a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Croatian: Ako se bilo koje od prethodno spomenutih stanja pojavi po prvi put dok uzimate [zaštićeni naziv], odmah ga prestanite primjenjivati i obratite se odmah svom liječniku.
Czech: Neexistují důkazy o tom, že by hormonální substituční terapie byla prevencí srdečního infarktu.
Croatian: Nema dokaza da će HNT spriječiti srčani udar.
Czech: Další informace uvádí bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)".
Croatian: Za više informacija pogledajte „Krvni ugrušci u veni (tromboza)".
Czech: Riziko krevních sraženin v žilách je u uživatelek hormonální substituční terapie asi 1,3 až 3krát vyšší než u žen, které hormonální substituční terapii neužívají, zejména během prvního roku užívání.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka u venama je otprilike 1,3 do 3 puta veći u korisnica HNT-a nego u onih koje ne koriste HNT, posebice tijekom prve godine uzimanja.
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání hormonální substituční terapie (viz bod 4.4).
Croatian: Pojava takvog događaja vjerojatnija je u prvoj godini uporabe HT-a (vidjeti dio 4.4).
Czech: Podobně jako další steroidní hormony působí estradiol přímo na genetickou informaci (DNA) prostřednictvím specifických receptorů.
Croatian: Slično kao i ostali steroidni hormoni, estradiol djeluje izravno na genetičke informacije (DNK) putem specifičnih receptora.
Czech: U žen, jimž byla odstraněna děloha a které užívají terapii obsahující pouze estrogeny, není zvýšené riziko vzniku onemocnění srdce.
Croatian: Za žene kojima je odstranjena maternica i koje uzimaju terapiju samim estrogenom ne postoji povećani rizik od razvijanja srčane bolesti.
Czech: Žilní trombóza, plicní embolie
Croatian: Venska tromboza, plućna embolija
Czech: V souladu se současnou akceptovanou screeningovou praxí by mělo být provedeno vyšetření se zapojením vhodných zobrazovacích nástrojů, např. mamografie, které by mělo být modifikováno podle klinických potřeb jednotlivých pacientek.
Croatian: Pretrage koje uključuju odgovarajuće alate za snimanje, npr. mamografija, potrebno je provesti u skladu s trenutačno prihvaćenim praksama probira, izmijenjenim u skladu s kliničkim potrebama pojedinca.
Czech: (WHI) a největší epidemiologické studie (MWS).
Croatian: Prikazani su rezultati najvećeg randomiziranog placebom kontroliranog ispitivanja (WHI ispitivanje) i najvećeg epidemiološkog ispitivanja (MWS).
Czech: Závrať, bolest hlavy, migréna,
Croatian: Omaglica, glavobolja, migrena, anksioznost
Czech: Použití delší než 4 týdny se nedoporučuje.
Croatian: Uporaba lijeka dulje od 4 tjedna ne preporučuje se.
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání hormonální substituční terapie než později.
Croatian: Pojava takvog događaja vjerojatnija je u prvoj godini HNT-a nego kasnije.
Czech: Zvýšené riziko závisí na tom, jak dlouho hormonální substituční terapii užíváte.
Croatian: Dodatni rizik ovisi o tome kako dugo uzimate HNT.
Czech: Bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Croatian: Dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Czech: Není známo, zda tato rizika platí i pro lokálně podávanou léčbu, např. pro přípravek [název přípravek].
Croatian: Nije poznato u kojoj mjeri se ti rizici odnose na lokalno primijenjena liječenja poput [zaštićeni naziv].
Czech: Předložené neklinické studie neposkytly vedle údajů již zařazených do dalších bodů souhrnu údajů o přípravku další údaje významné z hlediska klinické bezpečnosti.
Croatian: Neklinička ispitivanja nisu pružila dodatne podatke koji bi bili važni za kliničku sigurnost osim onih već uključenih u druge dijelove SmPC-a.
Czech: Estradiol v koncentraci ≥ 0,01 % místně či systémově rozšiřuje kapilární cévy a celkově podporuje prokrvení.
Croatian: Pri približnoj koncentraciji od ≥ 0,01 % topikalno ili sistemski primijenjen estradiol širi kapilare i potiče opću prokrvljenost.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, je dávku nutné podat, jakmile si pacientka vzpomene.
Croatian: Ako bolesnik zaboravi dozu, mora je uzeti čim se sjeti.
Czech: Toto relativní riziko není závislé na věku nebo na době užívání, ale jelikož výchozí riziko silně závisí na věku, zvyšuje se celkové riziko mozkové příhody u žen, které užívají hormonální substituční terapii, s věkem, viz bod 4.4.
Croatian: Ovaj relativni rizik ne ovisi o dobi ili trajanju uporabe, ali budući da početni rizik uvelike ovisi o dobi, ukupni se rizik od moždanog udara kod žena koje koriste HNT povećava s dobi,
Czech: Není známo, zda dlouhodobá léčba nebo opakování léčebné kúry nezpůsobují ztluštění děložní výstelky (hyperplazii endometria) a karcinom dělohy (karcinom endometria).
Croatian: Nije poznato da li će produljeno liječenje ili ponovljeni ciklusi liječenja uzrokovati zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak maternice (rak endometrija).
Czech: Zvláštní pozornost věnujte používání přípravku [smyšlený název] spolu s latexovými výrobky (např. kondomy, pesary), protože přípravek obsahuje pomocné látky (další složky, zvláště stearáty), jež mohou omezit funkčnost těchto výrobků a tím snížit jejich spolehlivost.
Croatian: Budite posebno oprezni prilikom uporabe [zaštićeni naziv] zajedno s proizvodima od lateksa (npr. s kondomima, dijafragmama) jer sadrži pomoćne tvari (druge sastojke, posebice stearate) koji mogu smanjiti funkcionalnost takvih proizvoda pa ih stoga čine manje pouzdanim.
Czech: Hormonální substituční terapie, zejména kombinovaná estrogestagenní léčba, zvyšuje hustotu mamografických snímků, což může negativně ovlivnit radiologickou detekci karcinomu prsu.
Croatian: HNT, posebice kombinirana terapija estrogena i progestagena, povećava gustoću mamografskih slika što može negativno utjecati na radiološko otkrivanje raka dojke.