FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La survenue de symptômes de sevrage est fréquente à l'arrêt du traitement, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, particularmente si la interrupción es repentina (ver sección 4.8).
French: En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, sólo deben realizarse aumentos de la dosis tras una evaluación clínica (ver la sección 4.4).
French: Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la venlafaxine
Spanish: Síntomas de retirada observados con la interrupción de venlafaxina
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la venlafaxine: suite à la proposition d'inclusion d'un texte dans le RCP sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs sélectifs de la recapture de la norépinephrine (ISRN) (sections 4.2, 4.4 et 4.8) révisé par le Groupe de travail européen de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP), il a été convenu d'incorporer ce texte dans le RCP harmonisé.
Spanish: Síntomas de abstinencia observados al interrumpir la venlafaxina: basándose en un texto propuesto para el RCP de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) / inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (ISRN) (secciones 4.2, 4.4 y 4.8), revisado por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia, se acordó incorporar este texto en el RCP armonizado.
French: • Affections du système nerveux
Spanish: • Trastornos del sistema nervioso:
French: Pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs.
Spanish: Para la prevención de recurrencias de episodios depresivos mayores.
French: Il a été démontré que la venlafaxine ne majorait pas l'altération des capacités intellectuelles et motrices induite par l'éthanol.
Spanish: Se ha demostrado que la venlafaxina no incrementa el deterioro de capacidades mentales y motoras producido por el etanol.
French: Sans traitement, votre maladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficile à traiter.
Spanish: Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où votre posologie d'Efexor pourrait nécessiter une adaptation.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Efexor sea diferente.
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
Spanish: Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante ese periodo hasta que se produzca tal mejoría.
French: • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO : voir la rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efexor »)
Spanish: • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: Ver sección "Antes de tomar Efexor")
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Spanish: La experiencia clínica indica que el riesgo de suicidalidad puede aumentar cuando comienza a mejorar el cuadro clínico.
French: La substance active est la venlafaxine.
Spanish: El principio activo es venlafaxina.
French: Une étude pharmacocinétique avec le kétoconazole chez des métaboliseurs lents (ML) et rapides (MR) du CYP2D6 a mis en évidence une augmentation de l'ASC (aire sous la courbe) de la venlafaxine (de respectivement 70% et 21% chez les patients ML et MR du CYP2D6) et de la O-déméthylvenlafaxine (de respectivement 33% et 23% chez les patients ML et MR du CYP2D6) après administration de kétoconazole.
Spanish: Un estudio farmacocinético con ketoconazol en metabolizadores lentos (ML) y rápidos (MR) de CYP2D6 dio como resultado un AUC superior de venlafaxina (del 70% y del 21% en pacientes ML y MR de CYP2D6, respectivamente) y O-desmetilvenlafaxina (del 33% y del 23% en pacientes ML y MR de CYP2D6, respectivamente) tras la administración de ketoconazol.
French: La venlafaxine et l'ODV présentent une cinétique linéaire pour des doses comprises entre 75 mg et 450 mg/jour.
Spanish: Venlafaxina y ODV muestran cinéticas lineales durante el intervalo de dosis de 75 mg a 450 mg/día.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a complété tant l'évaluation des troubles urinaires que celle de l'apparition d'hémorragies gastro-intestinales, et a accepté de les ajouter à la liste des effets indésirables.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización completó la valoración de los trastornos urinarios y las hemorragias digestivas y acordó añadirlos a la tabla de reacciones adversas.
French: Comme avec d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS/IRSN), des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez les nouveau-nés si la venlafaxine est utilisée jusqu'à la naissance ou juste avant.
Spanish: Al igual que con otros inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS/ISRN), pueden producirse síntomas de retirada en recién nacidos si se usa venlafaxina hasta o poco antes del parto.
French: Environ 87% d'une dose de venlafaxine sont retrouvés dans les urines en 48 heures sous forme inchangée (5%), d'ODV non conjugué (29%), d'ODV conjugué (26%), ou d'autres métabolites inactifs mineurs (27%).
Spanish: Aproximadamente el 87% de una dosis de venlafaxina se recupera en la orina en el plazo de 48 horas, o bien como venlafaxina inalterada (5%), ODV no conjugada (29%), ODV conjugada (26%) u otros metabolitos inactivos secundarios (27%).
French: Quand des posologies quotidiennes équivalentes de venlafaxine sont administrées en comprimé à libération immédiate ou en gélule à libération prolongée, la gélule à libération prolongée présente un taux d'absorption plus lent mais le même niveau final d'absorption que le comprimé à libération immédiate.
Spanish: Cuando se administran dosis diarias iguales de venlafaxina bien como un comprimido de liberación inmediata o como una cápsula de liberación prolongada, la cápsula de liberación prolongada proporciona una tasa de absorción más lenta, pero el mismo grado de absorción en comparación con el comprimido de liberación inmediata.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas accepté la formulation du RCP approuvée par le PhVWP/CMD(h) sur tous les antidépresseurs dans la section 4.8, étant donné que les idées suicidaires ne sont pas considérées comme un effet indésirable chez les patients adultes, mais a accepté de respecter l'étiquetage de classement obligatoire.
Spanish: El TAC no estuvo de acuerdo con la redacción acordada por el PhVWP/CMD(h) para la sección 4.8 del RCP de todos los antidepresivos, pues las ideas de suicidio no se consideran una reacción adversa en los pacientes adultos, pero sí acordó cumplir con el etiquetado de clase obligatorio.
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida previa al inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intento de suicidio, por lo que deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Spanish: Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo íntimo que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto.
French: De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt d'Efexor avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques « Syndrome sérotoninergique » et « Prise d'autres médicaments »).
Spanish: Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Efexor antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones "Síndrome serotoninérgico" y "Uso de otros medicamentos").
French: Ceci a été rapporté à l'instauration du traitement, lors de changements de posologie et à l'arrêt du traitement.
Spanish: Esto se ha notificado con el inicio, los cambios de la dosis y la interrupción del tratamiento.
French: Un nouveau rapport d'étude a été fourni, concluant que l'utilisation de la venlafaxine n'était pas associée à un risque excessif de mort subite cardiaque par rapport aux ISRS fluoxétine et citalopram ou à la dusolépine chez les patients en état de dépression ou d'anxiété.
Spanish: Se aportó el informe de un nuevo estudio en el que se concluía que el uso de venlafaxina no se asociaba a un riesgo de muerte súbita cardíaca mayor que el de los ISRS fluoxetina y citalopram o que el de la dusolepina en los pacientes con depresión o ansiedad.
French: L'administration concomitante de venlafaxine et de métoprolol à des volontaires sains dans une étude d'interaction pharmacocinétique de ces deux médicaments a révélé une augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol d'environ 30-40%, sans modification des concentrations plasmatiques de son métabolite actif, l'alpha-hydroxymétoprolol.
Spanish: La administración concomitante de venlafaxina y metoprolol llevada a cabo en un estudio de interacción farmacocinética de ambos medicamentos en voluntarios sanos dio lugar a un incremento de, aproximadamente, un 30% - 40% de las concentraciones plasmáticas de metoprolol sin que se alterasen las concentraciones plasmáticas de su metabolito activo, α-hidroximetoprolol.
French: • Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de .la pression artérielle.
Spanish: • problemas cardiacos, tales como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial
French: Des études épidémiologiques ont montré que chez les patients traités par venlafaxine, le poids des facteurs de risque de suicide est supérieur à celui des patients traités par ISRS.
Spanish: Los estudios epidemiológicos han demostrado que los pacientes tratados con venlafaxina tienen una carga mayor de factores de riesgo de suicidalidad que los pacientes con ISRS.
French: Il est admis que les personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.
Spanish: Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
French: Aucun ajustement spécifique de la dose de venlafaxine n'est considéré comme nécessaire sur le seul critère de l'âge du patient.
Spanish: No se considera necesario ningún ajuste específico de la dosis de venlafaxina basándose únicamente en la edad del paciente.
French: Prise en charge recommandée
Spanish: Tratamiento recomendado
French: La venlafaxine n'inhibe pas le CYP1A2, le CYP2C9, ni le CYP3A4.
Spanish: Venlafaxina no inhibió CYP1A2, CYP2C9, o CYP3A4.
French: • Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées.
Spanish: • problemas oculares, tales como visión borrosa, pupilas dilatadas
French: Celle-ci peut augmenter le risque de caries dentaires et les patients doivent être informés de l'importance de l'hygiène dentaire.
Spanish: Ya que esto puede incrementar el riesgo de caries, se debe aconsejar a los pacientes sobre la importancia de la higiene bucal.
French: Saignements anormaux
Spanish: Sangrado anormal
French: • Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie).
Spanish: • Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).
French: En conséquence, la prudence est conseillée lorsque la venlafaxine est prise en association à d'autres substances agissant sur le SNC.
Spanish: En consecuencia, se recomienda precaución cuando se toma venlafaxina en combinación con otras sustancias activas sobre el SNC.
French: Si l'association de la venlafaxine à un ISRS, un IRSN, ou un agoniste des récepteurs de la sérotonine (triptans) est cliniquement justifiée, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement et des augmentations posologiques.
Spanish: Si el tratamiento concomitante de venlafaxina con un ISRS, un ISRN o un agonista de receptores serotoninérgicos (triptanes) está justificado clínicamente, se recomienda la observación cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.
French: Le bénéfice potentiel devra être soupesé au regard du risque en cas de traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Debe compararse el posible beneficio con el riesgo en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Tome siempre Efexor tal como le haya indicado su médico exactamente.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Spanish: Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas suicidas.
French: Peu fréquent : trouble de l'orgasme (femmes)
Spanish: Poco frecuentes: orgasmo anómalo (mujeres)
French: • Affections de la peau
Spanish: • Trastornos de la piel
French: Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu'ils vous paraissent préoccupants, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.
Spanish: Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.
French: Une augmentation des cas d'hostilité et, principalement dans le trouble dépressif majeur, d'auto-agressivité, a également été rapportée.
Spanish: Hubo también un aumento de los informes de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor.
French: La venlafaxine n'a pas été évaluée chez les patients ayant un antécédent récent d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie instable.
Spanish: No se ha evaluado el uso de venlafaxina en pacientes con un historial reciente de infarto de miocardio o cardiopatía inestable.
French: La venlafaxine est également un inhibiteur faible de la recapture de la dopamine.
Spanish: Venlafaxina también inhibe débilmente la recaptación de dopamina.
French: Le risque de saignements cutanéomuqueux, y compris hémorragies gastro-intestinales, peut être augmenté chez les patients sous venlafaxine.
Spanish: El riesgo de sangrados cutáneos y de mucosas, incluyendo hemorragia gastrointestinal, puede aumentar en pacientes que toman venlafaxina.
French: Cet effet a été signalé plus fréquemment chez des patients hypovolémiques ou déshydratés.
Spanish: Esto se ha notificado con más frecuencia en pacientes con depleción de volumen o deshidratados.
French: Aux concentrations thérapeutiques, la venlafaxine et l'ODV sont à peine liées aux protéines plasmatiques humaines (respectivement 27% et 30%).
Spanish: Venlafaxina y ODV a concentraciones terapéuticas se unen mínimamente a las proteínas plasmáticas humanas (27% y 30%, respectivamente).
French: Contactez immédiatement un service médical d'urgences si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.
Spanish: Consiga atención médica inmediatamente si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.
French: Le point de vue du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est qu'une contre-indication chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée n'était pas justifiée.
Spanish: El TAC era de la opinión de que la contraindicación para pacientes con hipertensión incontrolada no estaba justificada.
French: Voie orale.
Spanish: Para uso oral.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Il n'existe pas d'antidotes spécifiques connus de la venlafaxine.
Spanish: No se conocen antídotos específicos para venlafaxina.
French: L'Efexor a été ajouté à la liste des produits pour l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), proposée par le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (humain) (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Spanish: Efexor se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Efexor.
Spanish: Si se le pueden aplicar cualquiera de estos estados, consulte con su médico antes de tomar Efexor.
French: Effet d'autres médicaments sur la venlafaxine
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la venlafaxina
French: Section 4.1 du RCP - Indications thérapeutiques
Spanish: Sección 4.1 del RCP: Indicaciones terapéuticas
French: La venlafaxine subit un important métabolisme hépatique.
Spanish: Venlafaxina experimenta amplio metabolismo hepático.
French: Une agressivité peut être observée chez un faible nombre de patients ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine.
Spanish: Puede producirse agresividad en un pequeño número de pacientes que han recibido antidepresivos, incluyendo venlafaxina.
French: Efexor est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
Spanish: Efexor es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN).
French: Cependant, le CHMP a considéré que seuls les IMAO nonsélectifs et irréversibles devaient être contre-indiqués et qu'une mise en garde très claire dans les sections 4.4 et 4.5 du RCP serait suffisante pour les IMAO réversibles.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que sólo debían contraindicarse los IMAO no selectivos e irreversibles y que una advertencia clara en la sección 4.4 y la sección 4.5 del RCP debería bastar respecto a los IMAO reversibles.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la venlafaxine dans d'autres indications chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de venlafaxina para otras indicaciones en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Dans les essais cliniques, des événements indésirables étaient observés à l'arrêt du traitement (au cours de la réduction progressive ou après interruption du traitement) chez approximativement 35% des patients traités par la venlafaxine et 17% des patients sous placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos, se produjeron acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento (durante la disminución progresiva de la dosis y tras la disminución progresiva de la dosis) en aproximadamente el 35% de los pacientes tratados con venlafaxina y el 17% de los pacientes que tomaban placebo.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {MM/AAAA}.
French: Respiratoire
Spanish: Respiratorio
French: Il est indiqué dans le texte harmonisé de la section 4.4 que les IMAO non sélectifs ne doivent pas être administrés sur une base concomitante, et que l'administration des IMAO réversibles et sélectifs, tels que le moclobémide, n'est pas recommandée en association avec la venlafaxine en raison du risque de syndrome sérotoninergique.
Spanish: En el texto armonizado de la sección 4.4 se indica que los IMAO no selectivos no deben administrarse al mismo tiempo y que la combinación de los IMAO selectivos y reversibles, como la moclobemida, con la venlafaxina no se recomienda, por el riesgo de presentar el síndrome serotonínico.
French: Si vous oubliez de prendre Efexor
Spanish: Si olvidó tomar Efexor
French: Les aliments n'affectent pas la biodisponibilité de la venlafaxine et de l'ODV.
Spanish: Los alimentos no afectan a la biodisponibilidad de venlafaxina y ODV.
French: Section 4.8 du RCP - Effets indésirables
Spanish: Sección 4.8 del RCP: Efectos adversos
French: Concerne 1 à 10 patients sur 10 000
Spanish: Afecta a 1 de 10 usuarios en 10.000 pacientes
French: Vandral 75 mg comprimidos *[Veuillez noter que tous les produits listés et dosages peuvent ne pas être disponibles.]
Spanish: Vandral 75 mg comprimidos *[Obsérvese que puede que solamente estén comercializados algunos productos y concentraciones]
French: Apathie, Hallucinations, Myoclonies, Agitation, Troubles de la coordination et de l'équilibre
Spanish: Alucinaciones, Mioclonia, Agitación, Alteración del equilibrio y coordinación
French: La venlafaxine et son métabolite actif réduisent la sensibilité ß-adrénergique après administration aigüe (dose unique) et chronique.
Spanish: Venlafaxina y su metabolito activo reducen la capacidad de respuesta β-adrenérgica tanto tras la administración aguda (dosis única) como crónica.
French: Le linézolide (antibiotique) est un IMAO faible, réversible et non-sélectif et ne doit pas être donné aux patients traités par la venlafaxine (voir rubrique 4.4).
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO no selectivo y reversible débil y no debe administrarse a pacientes tratados con venlafaxina (ver sección 4.4).
French: • Eruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment).
Spanish: • Erupción cutánea severa, picores o urticaria (zonas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pica) graves
French: La posologie minimale efficace devra toujours être utilisée et les patients devront être attentivement surveillés lors de toute augmentation de posologie.
Spanish: Siempre debe usarse la menor dosis efectiva y los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente cuando se requiere un aumento en la dosis.
French: L'activité pharmacologique au niveau de ces récepteurs peut être liée aux divers effets indésirables, tels que les effets anticholinergiques, sédatifs et cardio-vasculaires, observés avec d'autres antidépresseurs.
Spanish: La actividad farmacológica en estos receptores puede estar relacionada con diversos efectos adversos observados con otros medicamentos antidepresivos, tales como los efectos adversos anticolinérgicos, sedantes y cardiovasculares.
French: Chez des patients dialysés, la demi-vie d'élimination de la venlafaxine est allongée d'environ 180% et la clairance réduite d'environ 57%, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale, tandis que la demi-vie d'élimination de l'ODV est allongée d'environ 142% et la clairance réduite d'environ 56%.
Spanish: En los pacientes con diálisis, la semivida de eliminación de venlafaxina se prolongó en aproximadamente el 180% y el aclaramiento se redujo en aproximadamente el 57% en comparación con los sujetos normales, mientras que la semivida de eliminación de ODV se prolongó en aproximadamente el 142% y el aclaramiento se redujo en aproximadamente el 56%.
French: Asthénie (fatigue), Frissons
Spanish: Astenia (fatiga), Escalofríos
French: Manie/hypomanie
Spanish: Manía/hipomanía
French: • Syndrome de sevrage (voir la rubrique « Comment prendre EFEXOR, Si vous arrêtez le traitement par Efexor »).
Spanish: • retirada del tratamiento (ver sección "CÓMO TOMAR Efexor, Si deja de tomar Efexor")