FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on unbound AUC, the exposure at the NOAEL (no observed adverse effect level) in juvenile rats treated as early as postnatal day 7 was 0.3-fold that of adult patients at 25 mg twice daily, while reduced bone growth and fractures occurred at exposures that were 1.5- and 13-fold that of adult patients at 25 mg twice daily, respectively.
Norwegian Bokmål: Basert på ensidig AUC var konsentrasjonen hvor ingen bivirkninger observeres (NOAEL) hos unge rotter behandlet så tidlig som dag 7 postnatalt, 0,3 ganger så mye som for voksne pasienter som tar 25 mg to ganger daglig, mens redusert beinvekst og brudd oppsto ved eksponering på henholdsvis 1,5 og 13 ganger så mye som for voksne pasienter som tar 25 mg daglig.
English: Haemodialysis is not expected to enhance the elimination of ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse antas ikke å øke utskillelsen av ruksolitinib.
English: However, platelet transfusions may be required as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater kan være nødvendig dersom det er klinisk indisert.
English: Gastrointestinal bleeding was reported in 5.0% of patients exposed to ruxolitinib compared to 3.1% exposed to reference treatments.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning ble rapportert hos 5,0 % av pasientene som fikk ruksolitinib sammenlignet med 3,1 % som fikk referansebehandling.
English: Thrombocytopenia is generally reversible and is usually managed by reducing the dose or temporarily withholding Jakavi (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni er generelt reversibelt og kan vanligvis kontrolleres ved å redusere dosen eller midlertidig seponere Jakavi (se pkt.
English: The key secondary endpoint defined as the proportion of patients achieving complete haematological remission at week 28 was also met (23.0% in the Jakavi arm versus 5.3% in the BAT arm).
Norwegian Bokmål: Det viktige sekundære endepunktet, definert som andelen pasienter med fullstendig hematologisk remisjon ved uke 28, ble også nådd (23,0 % i Jakavi-armen versus 5,3 % i BTB-armen).
English: Secondary endpoints included proportion of patients achieving a ≥35% reduction of spleen volume from baseline at week 24 and duration of maintenance of a ≥35% reduction from baseline spleen volume.
Norwegian Bokmål: Sekundærendepunkter inkluderte andelen av pasienter som oppnådde ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse ved uke 24 og varighet av opprettholdelse av en ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse.
English: A dose reduction of approximately 50% is recommended for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon på ca. 50 % er anbefalt for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Haematological adverse drug reactions (any Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grade) included anaemia (82.4%), thrombocytopenia (69.8%) and neutropenia (16.6%).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (alle CTCAE-grader [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) inkluderte anemi (82,4 %), trombocytopeni (69,8 %) og nøytropeni (16,6 %).
English: 50% dose reduction should be considered when using medicinal products which are dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon på 50 % bør vurderes ved bruk av legemidler som er kombinerte hemmere av CYP3A4- og CYP2C9-enzymer (f.eks. flukonazol).
English: In phase 3 clinical studies in MF, median time to onset of first CTCAE grade 2 or higher anaemia was 1.5 months.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier av MF var median tid til begynnende anemi CTCAE grad 2 eller høyere 1,5 måneder.
English: In COMFORT-II, after a median follow-up of 55.9 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 40.4% (59 of 146 patients) versus 47.9% (35 of 73 patients) in patients randomized to best available therapy (BAT).
Norwegian Bokmål: I COMFORT-II, etter en median oppfølgingstid på 55,9 måneder var dødsraten hos pasienter randomisert til ruksolitinib-armen 40,4 % (59 av 146 pasienter) mot 47,9 % (35 av 73 pasienter) hos pasienter randomisert til beste tilgjengelige behandling (BTB).
English: A dose modification is recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: En dosejustering er anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttfasen (se pkt.
English: - A subject with multiple occurrences of an ADR is counted only once in that ADR category.
Norwegian Bokmål: - En pasient med flere tilfeller av en bivirkning er kun tatt med én gang i den bivirkningskategorien.
English: In the randomised period of the pivotal studies, the rate of patients experiencing thrombocytopenia was lower in PV (16.8%) patients compared to MF (69.8%) patients.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av de pivotale studiene var andelen pasienter som opplevde trombocytopeni lavere hos pasienter med PV (16,8 %) enn hos pasienter med MF (69,8 %).
English: A complete blood cell count, including a white blood cell count differential, must be performed before initiating therapy with Jakavi.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, må utføres før behandling med Jakavi startes.
English: Other bleeding events (including events such as epistaxis, post-procedural haemorrhage and haematuria) were reported in 13.3% of patients treated with ruxolitinib and 10.3% treated with reference treatments.
Norwegian Bokmål: Andre blødningshendelser (inkludert hendelser som neseblod, postoperativ blødning, og hematuria) ble rapportert hos 13,3 % av pasientene behandlet med ruksolitinib og 10,3 % behandlet med referansebehandling.
English: Some are very common (may affect more than 1 in 10 people), some are common (may affect up to 1 in 10 people): - any sign of bleeding in the brain, such as sudden altered level of consciousness, persistent headache, numbness, tingling, weakness or paralysis (common) - any sign of bleeding in the stomach or intestine, such as passing black or bloodstained stools, or vomiting blood (common) - unexpected bruising and/or bleeding, unusual tiredness, shortness of breath during exercise or at rest, unusually pale skin, or frequent infections (possible symptoms of blood disorders) (very common) - painful skin rash with blisters (possible symptoms of shingles (herpes zoster)) (common) - fever, chills or other symptoms of infections (very common) - low level of red blood cells (anaemia), low level of white blood cells (neutropenia) or low level of platelets (thrombocytopenia) (very common)
Norwegian Bokmål: nummenhet, prikking, svakhet eller lammelse (vanlige) - symptomer på blødninger i mage eller tarm, slik som svart eller blodig avføring, eller blodig oppkast (vanlige) - uventede blåmerker og/eller blødninger, unormal trøtthet, kortpustethet under trening eller ved hvile, unormalt blek hud eller hyppige infeksjoner (mulige tegn på blodsykdommer) (svært vanlige) - smertefullt hudutslett med blemmer (mulige symptomer på helvetesild (herpes zoster)) (vanlige) - feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjoner (svært vanlige) - lavt antall røde blodceller (anemi/blodmangel), lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) eller lavt antall blodplater (trombocytopeni) (svært vanlige)
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic simulations based on available data in this population suggest that the starting dose for MF patients with ESRD on haemodialysis is a single dose of 15-20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart, to be administered post-dialysis and only on the day of haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk simulering basert på tilgjengelige data for denne populasjonen antyder at startdosen for pasienter med MF med ESRD som får hemodialyse er en enkeltdose på 15-20 mg eller to doser med 10 mg gitt med 12 timers mellomrom, som administreres etter dialysen og kun på samme dag som hemodialysen.
English: - St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression.
Norwegian Bokmål: - johannesurt (prikkperikum, Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon.
English: Jakavi is also used to treat patients with polycythaemia vera who are resistant to or intolerant of hydroxyurea.
Norwegian Bokmål: Jakavi brukes også til å behandle pasienter med polycytemia vera som ikke har effekt av eller ikke tåler hydroksyurea.
English: In healthy subjects given ruxolitinib (50 mg single dose) following the potent CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily dose for 10 days), ruxolitinib AUC was 70% lower than after administration of ruxolitinib alone.
Norwegian Bokmål: For friske frivillige som fikk ruksolitinib (50 mg enkeltdose) etter å ha fått den potente CYP3A4induktoren rifampicin (600 mg daglig i 10 dager) var AUC for ruksolitinib 70 % lavere enn ved administrering av ruksolitinib alene.
English: Interactions resulting in dose reduction of ruxolitinib
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til dosereduksjon av ruksolitinib
English: In the comparative period of phase 3 studies in PV patients, bleeding events (including intracranial and gastrointestinal, bruising and other bleeding events) were reported in 16.8% of patients treated with ruxolitinib, 15.3% of patients receiving best available therapy in RESPONSE study and 12.0% of patients receiving best available therapy in RESPONSE 2 study.
Norwegian Bokmål: I den komparative perioden av fase 3-studiene hos pasienter med PV, ble blødningshendelser (inkludert intrakranielle og gastrointestinale, blåmerker og andre blødningshendelser) rapportert hos 16,8 % av pasientene behandlet med ruksolitinib, 15,3 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE-studien og 12 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE 2-studien.
English: Dose reductions should be considered if the platelet count decreases below 100,000/mm
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon bør vurderes dersom antallet blodplater synker til under 100 000/mm
English: The proportion of patients achieving a complete haematological remission was 23.6% on Jakavi compared to 8.0% on BAT (p=0.0013) and the proportion of patients achieving a durable primary response at week 48 was 20% on Jakavi and 0.9% on BAT (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en fullstendig hematologisk remisjon var 23,6 % med Jakavi sammenlignet med 8,0 % med BTB (p=0,0013), og andelen pasienter som oppnådde en varig primærrespons ved uke 48 var 20 % med Jakavi og 0,9 % med BTB (p < 0,0001).
English: There was a 31% reduction in the risk of death in the ruxolitinib arm as compared to placebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
Norwegian Bokmål: Det var 31 % reduksjon i risiko for død i ruksolitinib-armen sammenlignet med placebo (HR 0,69; 95 % KI 0,50-0,96; p=0,025).
English: mean values showed little difference between the ruxolitinib-treated and the control-treated MF patients.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-II viste gjennomsnittsverdiene liten forskjell mellom ruksolitinib-behandlede og kontrollbehandlede pasienter med MF.
English: The three most frequent non-haematological adverse drug reactions were bruising (21.3%), dizziness (15.3%) and headache (14.0%).
Norwegian Bokmål: De tre ikke-hematologiske bivirkningene som var hyppigst rapportert var blåmerker (21,3 %), svimmelhet (15,3 %) og hodepine (14,0 %).
English: Do not take Jakavi during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Jakavi dersom du er gravid.
English: The three most frequent non-haematological laboratory abnormalities (any CTCAE grade) identified as adverse reactions were raised aspartate aminotransferase (26.1%), raised alanine aminotransferase (22.3%) and hypercholesterolaemia (20.7%).
Norwegian Bokmål: De tre hyppigste ikke-hematologiske laboratorieavvikene (enhver CTCAE-grad) identifisert som bivirkninger var økt aspartataminotransferase (26,1 %), økt alaninaminotransferase (22,3 %) og hyperkolesterolemi (20,7 %).
English: Subsequent doses should be adjusted based on careful monitoring of safety and efficacy.
Norwegian Bokmål: Videre endringer i dosering bør gjøres under nøye overvåkning av sikkerhet og effekt.
English: Strong CYP3A4 inhibitors (such as, but not limited to, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a strong CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 33% and 91%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere (som f.eks., men ikke begrenset til, boceprevir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, saquinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) Hos friske frivillige resulterte samtidig administrasjon av ruksolitinib (10 mg enkeltdose) og en sterk CYP3A4-hemmer, ketokonazol, i henholdsvis 33 % høyere Cmax og 91 % høyere AUC for ruksolitinib enn for ruksolitinib alene.
English: Intracranial bleeding was reported in 1% of patients exposed to ruxolitinib and 0.9% exposed to reference treatments.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning ble rapportert hos 1 % av pasientene som fikk ruksolitinib og 0,9 % som fikk referansebehandling.
English: c grade 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Norwegian Bokmål: c grad 3 (< 8,0 - 6.5 g/dl)
English: Long term safety data from two pivotal phase 3 studies assessed 457 patients with MF who were treated with ruxolitinib, including patients initially randomised to ruxolitinib (n=301; exposure 0.368.1 months, median exposure 33.4 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=156; exposure: 0.5-59.8 months, median exposure 25.0 months).
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata fra to pivotale fase 3-studier hos 457 pasienter med MF behandlet med ruksolitinib inkluderte data fra pasienter som ble randomisert til ruksolitinib ved oppstart (n=301; eksponering 0,3-68,1 måneder, median eksponering 33,4 måneder) og pasienter som fikk ruksolitinib etter bytte fra kontrollarmen (n=156; eksponering: 0,5-59,8 måneder, median eksponering 25,0 måneder).
English: The concomitant use of cytoreductive therapies and ruxolitinib has not been studied.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cytoreduktive behandlinger og ruksolitinib er ikke undersøkt.
English: Jakavi contains lactose
Norwegian Bokmål: Jakavi inneholder laktose
English: The primary efficacy endpoint was proportion of patients achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 48 as measured by MRI or CT.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andel av pasienter som oppnådde ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse ved uke 48 målt ved MRI eller CT.
English: c grade 3 (50,000 - 25,000/mm
Norwegian Bokmål: c grad 3 (50 000 - 25 000/mm
English: During the randomised period, platelet transfusions were administered to 4.7% of patients receiving ruxolitinib and to 4.0% of patients receiving control regimens.
Norwegian Bokmål: I løpet av randomiseringsperioden ble blodoverføringer med blodplater gitt til 4,7 % av pasientene som fikk ruksolitinib og til 4,0 % av pasientene som fikk kontrollbehandling.
English: For patients with end-stage renal disease on haemodialysis the starting dose for MF patients should be based on platelet counts (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Startdosen hos pasienter med nyresykdom i sluttfasen som får hemodialyse bør baseres på antallet blodplater hos pasienter med MF (se pkt.
English: Other bleeding events (including events such as epistaxis, post-procedural haemorrhage, gingival bleeding) were reported in 8.7% of patients treated with ruxolitinib, 6.3% of patients treated with best available therapy in RESPONSE study and 6.7% of patients treated with best available therapy in RESPONSE 2 study.
Norwegian Bokmål: Andre blødningshendelser (inkludert hendelser som epistakse, postoperativ blødning, gingivalblødning) ble rapportert hos 8,7 % av pasientene behandlet med ruksolitinib og 6,3 % behandlet med beste tilgjengelige behandling i RESPONSE-studien og 6,7 % av pasientene behandlet med beste tilgjengelige behandling i RESPONSE 2-studien.
English: The starting dose of Jakavi should be reduced by approximately 50% in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Startdosen av Jakavi til pasienter med nedsatt leverfunksjon bør reduseres med omtrent 50 %.
English: Other medicines and Jakavi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jakavi
English: The three most frequent non-haematological laboratory abnormalities were raised alanine aminotransferase (27.2%), raised aspartate aminotransferase (19.9%) and hypercholesterolaemia (16.9%).
Norwegian Bokmål: De tre hyppigst rapporterte ikke-hematologiske avvikene sett ved laboratorieprøver var forhøyet alaninaminotransferase (27,2 %), forhøyet aspartataminotransferase (19,9 %) og hyperkolesterolemi (16,9 %).
English: There was a 33% reduction in risk of death in the ruxolitinib arm compared to the BAT arm (HR 0.67; 95% CI 0.44-1.02; p=0.062).
Norwegian Bokmål: Det var 33 % reduksjon i risiko for død i ruksolitinib-armen sammenlignet med BTB-armen (HR 0,67; 95 % KI 0,44-1,02; p=0,062).
English: The rate of herpes zoster was similar in PV (4.3%)
Norwegian Bokmål: Andelen av herpes zoster var lik hos pasienter med PV (4,3 %) og hos pasienter med MF (4,0 %).
English: The primary composite endpoint was the proportion of patients achieving both an absence of phlebotomy eligibility (HCT control) and a ≥35% reduction in spleen volume from baseline at week 32.
Norwegian Bokmål: Det primære kombinerte endepunktet var andelen av pasienter som ikke hadde behov for flebotomi (HCT-kontroll) og i tillegg oppnådde en > 35 % reduksjon i miltstørrelse fra baseline ved uke 32.
English: Long-term safety was evaluated using data from two phase 3 studies including data from patients initially randomised to ruxolitinib (n=184; exposure 0.03 to 43.5 months, median exposure 18.9 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=149; exposure: 0.2 to 33.5 months, median exposure 12.0 months): With longer exposure, the cumulative frequency of adverse events increased but no new safety findings emerged.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet ble vurdert basert på data fra to fase 3-studier inkludert data fra pasienter som ble randomiser til ruksolitinib ved oppstart (n=184; eksponering 0,03 til 43,5 måneder, median eksponering 18,9 måneder) og pasienter som fikk ruksolitinib etter bytte fra kontrollarmen (n=149; eksponering: 0,2 to 33,5 måneder, median eksponering 12,0 måneder).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, pain in chest when breathing (possible symptoms of pneumonia) - frequently passing wind (flatulence)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - feber, hoste, tung eller smertefull pust, pipende pust, brystsmerter ved pusting (mulige symptomer på lungebetennelse) - mye luft i magen (flatulens) - forstoppelse - høyt blodtrykk (hypertensjon), som også kan gi svimmelhet og hodepine
English: Neutropenia (absolute neutrophil count <500) was generally reversible and was managed by temporarily withholding Jakavi (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (absolutt antall nøytrofiler < 500) var generelt reversibelt og ble kontrollert ved å seponere Jakavi for en periode (se pkt.
English: Jakavi contains the active substance ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Jakavi inneholder virkestoffet ruksolitinib.
English: The concomitant use of cytoreductive therapies or haematopoietic growth factors with Jakavi has not been studied.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cytoreduktive behandlinger eller hematopoetiske vekstfaktorer og Jakavi er ikke undersøkt.
English: Based on studies in healthy subjects, no relevant differences in ruxolitinib pharmacokinetics were observed with regard to gender and race.
Norwegian Bokmål: Basert på studier ble ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til ruksolitinib hos friske frivillige sett med hensyn til kjønn og etnisitet.
English: Jakavi contains lactose (milk sugar).
Norwegian Bokmål: Jakavi inneholder laktose (melkesukker).
English: The maximum dose of ruxolitinib is 25 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen med ruksolitinib er 25 mg to ganger daglig.
English: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika Natriumstivelsesglykolat (type A) Povidon K 30
English: Patients with a platelet count of 100,000/mm to 200,000/mm before starting ruxolitinib had a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to patients with platelet count >200,000/mm
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde et blodplatetall som var mellom 100 000/mm og 200 000/mm før oppstart av behandling med ruksolitinib hadde en høyere frekvens av grad 3 eller 4 trombocytopeni sammenlignet med pasienter med et blodplatetall > 200 000/mm3 (64,2 % versus 38,5 %).
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom slike tegn/symptomer oppstår bør de henvises til en nevrolog og hensiktsmessige diagnostiske tiltak for PML bør vurderes.
English: A single dose of 15 mg is recommended for MF patients with platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 15 mg er anbefalt for pasienter med MF med et blodplatetall mellom 100 000/mm og
English: If you have any questions about how Jakavi works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har noen spørsmål om hvordan Jakavi virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
English: In COMFORT-I, after a median follow-up of 61.7 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 44.5% (69 of 155 patients) versus 53.2% (82 of 154) in patients randomised to placebo.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-I, etter en median oppfølgingstid på 61,7 måneder var dødsraten hos pasienter randomisert til ruksolitinib-armen 44,5 % (69 av 155 pasienter) mot 53,2 % (82 av 154) hos pasienter randomisert til placebo.
English: Headache a
Norwegian Bokmål: Hodepine a
English: If Jakavi is to be co-administered with strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP3A4 and CYP2C9 enzymes (e.g. fluconazole), the unit dose of Jakavi should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily (for monitoring frequency see sections 4.2 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Jakavi gis sammen med sterke CYP3A4-hemmere, kombinerte hemmere av CYP3A4- og CYP2C9-enzymer (f.eks. flukonazol), bør deldosen av Jakavi reduseres med omtrent 50 %, administrert to ganger daglig (for hyppighet av kontroller se pkt.
English: 14 tablets 56 tablets
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 56 tabletter
English: In COMFORT-II, after a median follow-up of 34.7 months, the death rate in patients randomised to ruxolitinib was 19.9% versus 30.1% in patients randomised to best available treatment (BAT); HR 0.48; 95% CI 0.28-0.85; p=0.009.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-II, etter en median oppfølgingstid på 34,7 måneder var dødsraten hos pasienter randomisert til ruksolitinib 19,9 % mot 30,1 % hos pasienter randomisert til beste tilgjengelige behandling; HR 0,48; 95 % KI 0,28-0,85; p=0,009.
English: The primary efficacy endpoint was proportion of subjects achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 24 as measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI) or Computed Tomography (CT).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen pasienter som oppnådde ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse ved uke 24 målt ved magnetresonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT).