FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 1/10) are: Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 1/10) är: sömnlöshet, ångest, huvudvärk, övre luftvägsinfektion, parkinsonism, depression och akatisi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally] OTHER [To be completed nationally]
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt] ÖVRIGT [Kompletteras nationellt]
English: In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Swedish: I placebokontrollerade studier på äldre patienter med demens förelåg en signifikant högre incidens (ca 3faldigt ökad) av cerebrovaskulära händelser, t.ex. stroke (inklusive dödsfall) och transitorisk ischemisk attack, hos patienter som behandlats med RISPERDAL jämfört med patienter som behandlats med placebo (medelålder 85 år; åldersspann 73-97 år).
English: • Eosinophil (special white blood cells ) count increased, blood creatine phosphokinase increased
Swedish: • Ökning av eosinofila celler (speciella vita blodkroppar), förhöjt värde på kreatininfosfokinas i blodet
English: • Headache, nose and throat infection
Swedish: • Huvudvärk, infektion i näsa och hals
English: • The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection
Swedish: • Vanlig dos är 25 mg varannan vecka i form av en injektion.
English: Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Swedish: Kliniskt signifikant hypotension har observerats efter risperidons lansering, vid samtidig användning av risperidon och antihypertensiv behandling.
English: Instructions for Three Needle System
Swedish: Anvisningar för trekanylsystemet
English: Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
Swedish: Plasmakoncentrationen av risperidon var normal hos patienter med nedsatt leverfunktion, medan medelvärdet för den fria fraktionen av risperidon i plasma var ökat med omkring 35 %.
English: The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
Swedish: En långtidsutvärdering (50 veckor) av säkerhet och effekt för RISPERDAL CONSTA gjordes i form av en öppen studie av stabila psykospatienter, både i sluten och öppen vård, som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni eller schizoaffektiv störning.
English: • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness
Swedish: • Sömnlöshet, ångest, depression, irritabilitet, känsla av inre rastlöshet
English: Additional Adverse Drug Reactions Reported With Oral RISPERDAL but not With RISPERDAL CONSTA by System Organ Class Investigations
Swedish: Ytterligare biverkningar som rapporterats för oralt RISPERDAL men inte för RISPERDAL CONSTA, efter klassificering av organsystem Undersökningar
English: Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
Swedish: Utifrån inlämnade data fann CHMP att kliniska data visar att patienter som stabiliserats med vilket som helst antipsykotiskt läkemedel (oralt eller en depåformulering) utan att säkerheten påverkas menligt kan föras över till Risperdal Consta och uppnå en klinisk fördel jämförbar med den som observeras hos patienter som förs över från oral risperidon, utan någon ökad frekvens av klinisk försämring.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder RISPERDAL CONSTA.
English: Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Swedish: Potential hos RISPERDAL CONSTA att påverka andra läkemedel Risperidon ska användas med försiktighet tillsammans med andra centralt verkande substanser, i synnerhet alkohol, opiater, antihistaminer och bensodiazepiner till följd av den ökade sedationsrisken.
English: RISPERDAL® CONSTA Sweden: RISPERDAL® CONSTA® United Kingdom: RISPERDAL® CONSTA®
Swedish: RISPERDAL® CONSTA® Nederländerna: RISPERDAL® CONSTA®
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom
English: • Inflammation of the pancreas.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln.
English: HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA [To be completed nationally]
Swedish: HUR RISPERDAL CONSTA SKA FÖRVARAS [Kompletteras nationellt]
English: Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
Swedish: Risperidon har ingen affinitet för kolinerga receptorer.
English: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Swedish: Lettland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litauen
English: The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Swedish: Den mekanism som ligger bakom uppkomsten av njurtumörer hos hanråttor av Wistarstammen (Hannover), som behandlats med RISPERDAL CONSTA, är inte känd.
English: • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased
Swedish: • Förhöjd nivå av hormonet prolaktin i blodet, förhöjda leverenzymer, minskning av hemoglobin eller röda blodkroppar (anemi), förhöjt blodsocker
English: Mania, Libido decreased, Nervousness a Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea.
Swedish: Mindre vanliga Mani, minskad libido, nervositet a Hyperprolaktinemi kan i vissa fall leda till gynekomasti, störningar i menstruationen, amenorré, galaktorré.
English: If you stop using RISPERDAL CONSTA
Swedish: Om du slutar att använda RISPERDAL CONSTA
English: For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
Swedish: For patienter som inte tidigare behandlats med risperidon rekommenderas att man fastställer tolerabiliteten med peroralt risperidon innan behandling med RISPERDAL CONSTA påbörjas (se avsnitt 4.2).
English: The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
Swedish: Effekten av RISPERDAL CONSTA (25 mg och 50 mg) vid behandling av manifestationerna av psykotiska tillstånd (schizofreni/schizoaffektiv störning) har fastställts i en 12 veckor lång, placebokontrollerad studie på vuxna psykospatienter, både i sluten och öppen vård, som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
English: The CHMP further assessed data from patients switched to Risperdal Consta without stabilisation on oral risperidone, and concluded that sufficient antipsychotic coverage should be ensured during a lag period following the first Risperdal Consta injection.
Swedish: CHMP granskade vidare data för patienter som hade förts över till Risperdal Consta utan stabilisering med oral risperidon och drog slutsatsen att tillräcklig antipsykotisk effekt bör säkerställas under en fördröjningsperiod efter den första injektionen med Risperdal Consta.
English: As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it. Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Swedish: När nålskyddet trycks på blir nålen helt innesluten i det. Se noga efter att nålen är helt och hållet innesluten i nålskyddet.
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Swedish: RISPERDAL ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder RISPERDAL eller RISPERDAL CONSTA.
English: • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position
Swedish: • Svimmning, blodtrycksfall efter att man ställt sig upp, yrsel efter ändring av kroppsställning,
English: Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Swedish: Varje RISPERDAL CONSTA pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension innehåller antingen 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.
English: Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you.
Swedish: Din läkare avgör vilken dos av RISPERDAL CONSTA som passar dig bäst.
English: Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
Swedish: Risperidon ska användas med försiktighet till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, överledningsrubbningar, dehydrering, hypovolemi eller cerebrovaskulär sjukdom).
English: According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Swedish: Enligt data som inhämtats efter att risperidon lanserades har reversibla extrapyramidala symtom hos nyfödda observerats, i fall där modern använt läkemedlet under graviditetens sista trimester.
English: For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Swedish: För de patienter som står på en fast dos oralt risperidon och har gjort så i 2 veckor eller längre ska följande konverteringsschema beaktas.
English: Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess
Swedish: Mindre vanliga Cystit, gastroenterit, infektion, lokaliserad infektion, subkutan abscess Skador och förgiftningar
English: If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Swedish: Om din dagliga dos av oralt risperidon (t ex tabletter) har varit högre än 4 mg under de senaste 2 veckorna, kan du komma att ges 37,5 mg RISPERDAL CONSTA som startdos.
English: • Weight increased, toothache, weight decreased
Swedish: • Viktökning, tandvärk, viktminskning
English: Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Swedish: Adekvat omhändertagande förordas när man förskriver RISPERDAL CONSTA till patienter som kan utsättas för höjning av kroppstemperaturen, t.ex. vid krävande fysisk träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med preparat med antikolinerg effekt eller dehydrering.
English: QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Swedish: QT-förlängning har i mycket sällsynta fall rapporterats efter lansering.
English: If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Om din dagliga dos av oralt risperidon (t ex tabletter) har varit 4 mg eller lägre under senaste 2 veckorna, bör din startdos vara 25 mg RISPERDAL CONSTA.
English: • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA
Swedish: • En förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska för RISPERDAL CONSTA
English: Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/kg/2 weeks.
Swedish: Adenom i njurtubuli uppträdde hos hanråttor som behandlats med RISPERDAL CONSTA i dosen 40 mg/kg/2 veckor.
English: Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
Swedish: Det är visat att karbamazepin minskar plasmakoncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion.
English: A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Swedish: Äldre patienter samt patienter med nedsatt lever- och njurfunktion I en farmakokinetisk enkeldosstudie med oralt givet risperidon fann man hos äldre i genomsnitt en 43 % högre fraktion aktiv antipsykotisk plasmakoncentration, en 38 % längre halveringstid och minskad clearance av den aktiva antipsykotiska fraktionen med 30 %.
English: • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart,
Swedish: • Avvikande hjärtrytm, medvetenhet om hjärtats slag, långsam hjärtrytm
English: Pharmaceutical Form Route of administration Content (concentration)
Swedish: Innehåll (Koncentration)
English: Granulocytopenia
Swedish: Granulocytopeni
English: Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Swedish: Cimetidin och ranitidin ökar biotillgängligheten för risperidon men endast marginellt för den aktiva antipsykotiska fraktionen.
English: Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Swedish: Fentiazinderivat, tricykliska antidepressiva och vissa betareceptorblockerare kan öka den totala plasmakoncentrationen av risperidon men inte den aktiva antipsykotiska fraktionen.
English: Urinary incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Swedish: Urininkontinens Hud och subkutan vävnad Vanliga
English: Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Swedish: Parkinsonism innefattar: ökad salivproduktion eller vattnig mun, muskuloskeletal stelhet, dregling, ryckighet när man böjer leder, långsamma, minskade eller försvagade kroppsrörelser, avsaknad av ansiktsuttryck, spända muskler, nackspändhet, muskelstelhet, små, gång med korta och snabba steg och avsaknad av normala pendlingsrörelser med armarna, ihållande blinkningar till följd av att man knackar på pannan (en onormal reflex).
English: RISPERDAL CONSTA (listed in Section 6 below).
Swedish: CONSTA (dessa finns uppräknade i avsnitt 6 nedan).
English: Germany: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Swedish: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA
English: Janssen-Cilag s.r.o.
Swedish: Tjeckien Janssen-Cilag s.r.o.
English: Enuresis, Dysuria, Pollakiuria
Swedish: Enures, dysuri, pollakisuri
English: There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med risperidon saknas.
English: Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Swedish: Peroral antipsykotisk tilläggsmedicinering bör därför ges under de första 3 veckornas behandling med RISPERDAL CONSTA (se avsnitt 4.2).
English: Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Swedish: Erytromycin, en CYP3A4-hämmare, förändrar inte farmakokinetiken för risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.
English: Perform a onehanded technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Swedish: Tryck med enhandsteknik FÖRSIKTIGT nålskyddet mot en plan yta.
English: Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Swedish: Till andra hjärteffekter relaterade till den aktuella läkemedelsklassen, som rapporterats för antipsykotiska läkemedel som förlänger QT-intervallet, hör ventrikelarytmi, ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi, plötslig död, hjärtstopp och torsade de pointes.
English: • Dangerously excessive intake of water
Swedish: • Intag av vatten i sådana mängder att det är farligt
English: “Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
Swedish: ”Risperdal Consta är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos patienter som är stabiliserade med orala antipsykotika”.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
English: How to store RISPERDAL CONSTA Further information
Swedish: Hur RISPERDAL CONSTA ska förvaras Övriga upplysningar
English: Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Swedish: Tryck in sprutans spets i överföringskanylen och vrid medurs för att säkerställa att sprutan är ordentligt fastsatt på det vita luerlocket på överföringskanylen.
English: There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Swedish: Samband mellan farmakokinetik och farmakodynamik Vid bedömningsbesöken fanns det inte, i någon av fas III-studierna där man studerade effekt och säkerhet, något samband mellan plasmakoncentrationen av den aktiva antipsykotiska fraktionen och förändringen av totalpoängen på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale) och totalpoängen på ESRS-skalan (Extrapyramidal Symptom Rating Scale).
English: BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER RISPERDAL CONSTA
English: RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e.g. tablets, capsules) antipsychotics.
Swedish: RISPERDAL CONSTA används för underhållsbehandling av schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
English: RISPERDAL CONSTA is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Swedish: RISPERDAL CONSTA är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni till patienter som för närvarande stabiliserats med perorala antipsykotika.
English: Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Swedish: Risperidon och 9-hydroxirisperidon utgör tillsammans den aktiva antipsykotiska fraktionen.
English: The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Nedanstående förteckning gäller ytterligare biverkningar förknippade med risperidon, vilka har framkommit i kliniska prövningar avseende den perorala beredningsformen av risperidon (RISPERDAL), men som inte fastställts som biverkningar i de kliniska prövningarna avseende RISPERDAL CONSTA.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (Förpackning med ALARIS och separat förvaring av spädningsvätska)
English: It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Swedish: Det är också visat att risperidon och 9-hydroxirisperidon passerar över i human bröstmjölk i små mängder.
English: Latvia:
Swedish: Lettland:
English: The CHMP assessed the MAH responses and the submitted data, noting that Risperdal Consta was developed for the maintenance treatment of schizophrenia and adopting a harmonised wording that conveys the concept of a therapy to be administered after a disease has been brought under control.
Swedish: Kommittén noterade att Risperdal Consta utvecklades för underhållsbehandling av schizofreni och antog en harmoniserad ordalydelse som förmedlar konceptet att behandlingen ska ges efter det att man har lyckats få sjukdomen under kontroll.
English: affects less than 1 user in 10,000
Swedish: drabbar färre än 1 användare av 10 000
English: Belgium Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Swedish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
English: Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Swedish: Torka av överföringskanylens anslutningsdel med lämpligt antiseptiskt medel innan sprutan fästs vid överföringskanylen.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
English: Orthostatic hypotension General disorders and administration site conditions Common
Swedish: Mindre vanliga Ortostatisk hypotension Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
English: Immediately discard appropriately.
Swedish: Kassera omedelbart i enlighet med gällande rutiner.
English: For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Swedish: För att läkemedlet ska kunna identifieras, riv av ena delen av injektionsflaskans etikett vid perforeringen och fäst den avrivna delen på sprutan.
English: Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion RISPERDAL CONSTA har inte studerats på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
English: affects more than 1 user in 10
Swedish: drabbar fler än 1 användare av 10
English: Poland:
Swedish: Polen: