FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Xeristar se ne sme uporabljati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (drugo skupino zdravil proti depresiji), fluvoksaminom (drugim zdravilom proti depresiji), ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrstama antibiotikov).
Latvian: Xeristar nedrīkst lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (citas grupas antidepresantiem), fluvoksamīnu (citu antidepresantu), kā arī kopā ar ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotikām).
Slovenian: V peti študiji s 429 bolniki so proučevali, kako hitro se simptomi spet pojavijo pri bolnikih, ki so se sprva odzvali na zdravilo Xeristar.
Latvian: Piektajā pētījumā novērtēja laiku, līdz simptomi atjaunojās 429 pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz Xeristar.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xeristar odobreno?
Latvian: Kāpēc Xeristar tika apstiprinātas?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xeristar:
Latvian: Cita informācija par Xeristar.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xeristar, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
Latvian: Xeristar aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je priporočeni odmerek 60 mg na dan, nekateri bolniki pa bodo morda potrebovali višji odmerek, 120 mg na dan.
Latvian: Pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka - 120 mg - deva dienā.
Slovenian: Čeprav so se rezultati študij o depresiji med seboj razlikovali, je bilo zdravilo Xeristar v štirih študijah učinkovitejše od placeba.
Latvian: Lai gan rezultāti depresijas pētījumos bija atšķirīgi, Xeristar bija iedarbīgākas par placebo četros pētījumos.
Slovenian: Zdravila Xeristar ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Xeristar nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zdravilo Xeristar ocenil, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Xeristar lietošanu.
Slovenian: Pri zdravljenju hude depresije je priporočeni odmerek zdravila Xeristar 60 mg enkrat dnevno.
Latvian: Klīniskās depresijas gadījumā ieteicamā Xeristar deva ir 60 mg reizi dienā.
Slovenian: Zdravilo Xeristar se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z nekaterimi vrstami obolenj jeter ali bolnikih s hudimi obolenji ledvic.
Latvian: Turklāt Xeristar nedrīkst lietot, lai ārstētu pacientus ar noteiktām aknu slimībām, kā arī pacientus ar smagām nieru slimībām.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji so zdravilo Xeristar primerjali s placebom v petih študijah, v katere je bilo skupno vključenih 2 337 bolnikov.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes sindroma ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo piecos pētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2337 pacientus.
Slovenian: Za bolnike, ki se odzivajo na zdravilo Xeristar, je zdravljenje priporočljivo nadaljevati še nekaj mesecev, da se prepreči ponovni pojav bolezni, za bolnike, ki so v preteklosti imeli ponavljajoča se obdobja depresije, pa še dlje.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Xeristar, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu, vai ilgāku laiku tiem pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti depresijas periodi.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so odobreni odmerek zdravila Xeristar primerjali s placebom, se je zdravilo Xeristar izkazalo za učinkovitejše.
Latvian: Divos pētījumos, kuros apstiprināto Xeristar devu salīdzināja ar placebo, Xeristar iedarbīgums bija augstāks.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je bilo zdravilo Xeristar pri zmanjševanju bolečine učinkovitejše od placeba.
Latvian: Diabēta izraisīto neiropātisko sāpju ārstēšanā Xeristar remdēja sāpes iedarbīgāk par placebo.
Slovenian: Vsak bolnik, ki jemlje zdravilo Xeristar in opazi misli ali občutke, ki povzročajo stisko, mora o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Latvian: Ja pacientam, lietojot Xeristar, ir bijušas nepatīkamas domas vai pieredze, nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji je bilo zdravilo Xeristar prav tako učinkovitejše od placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov.
Latvian: Arī ģeneralizētas trauksmes sindroma gadījumā Xeristar bija efektīvākas nekā placebo gan sindroma ārstēšanā, gan simptomu atjaunošanās novēršanā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xeristar?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xeristar?
Slovenian: Pri nevropatski bolečini so zdravilo Xeristar v 12-tedenski študiji z 809 sladkornimi bolniki primerjali s placebom.
Latvian: Neiropātijas izraisīto sāpju ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo divos 12 nedēļas ilgos pētījumos, iekļaujot tajos 809 pieaugušus diabēta pacientus.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xeristar, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Xeristar izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xeristar izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Xeristar iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xeristar raziskano?
Latvian: Kā noritēja Xeristar izpēte?
Slovenian: V drugih dveh študijah, v katerih je sodelovalo 288 bolnikov z anamnezo ponavljajočih se epizod depresije v največ zadnjih petih letih, so proučevali, kako hitro se simptomi povrnejo pri bolnikih, ki so se sprva odzvali na zdravljenje z zdravilom Xeristar.
Latvian: Divos pārējos pētījumos noteica, cik ilgs laiks pagāja, līdz simptomi atjaunojās pacientiem, kuri sākumā reaģēja uz Xeristar, tostarp 288 pacientiem ar atkārtotām depresijas epizodēm līdz pat piecu gadu garumā.
Slovenian: Kako zdravilo Xeristar deluje?
Latvian: Kā Xeristar darbojas?
Slovenian: Za zdravljenje večjih depresivnih motenj so zdravilo Xeristar v osmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 2 544 bolnikov, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Klīniskās depresijas ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2544 pacientus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeristar?
Latvian: Kas ir Xeristar?
Slovenian: Str. 2/2
Latvian: Lapa 2/2
Slovenian: Družbi lahko zahtevata ponovno presojo mnenja v 15 dneh od prejema obvestila o negativnem mnenju.
Latvian: Tie var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Slovenian: : EMEA/599109/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 23. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/599102/2008
Slovenian: • epizod hude depresije,
Latvian: • smagas depresijas epizodes;
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): duloksetin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): duloksetīns
Slovenian: Družbi, ki sta vložili vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom, sta Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzēji ir uzņēmums Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: V vseh študijah so glavna merila učinkovitosti temeljila na spremembah bolnikovih simptomov, še posebej jakosti bolečine in njihovemu splošnemu zdravstvenemu stanju.
Latvian: Visos pētījumos galvenie efektivitātes rādītāji bija pacientu simptomu, īpaši sāpju līmeņa, izmaiņas, kā arī vispārējais veselības stāvoklis.
Slovenian: Fibromialgija lahko povzroči tudi druge simptome, kot so občutljivost, otrdelost, utrujenost, anksioznost in spremembe bolnikovih vzorcev spanja, čustvovanja in mišljenja.
Latvian: Fibromialģija var izraisīt arī citus simptomus, piemēram, jutīgumu, stīvumu, nogurumu, trauksmi un pacienta miega, pašsajūtas un domāšanas izrmaiņas.
Slovenian: Kakšne so posledice za duloksetin, ki se uporablja za zdravljenje drugih bolezni?
Latvian: Kas notiek ar duloksetīnu, ārstējot citas slimības?
Slovenian: • generalizirana motnja anksioznosti (dolgotrajne anksioznosti ali živčnosti zaradi vsakodnevnih zadev).
Latvian: • ģeneralizēta trauksme (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķām lietām).
Slovenian: (za zdravilo Cymbalta) in Boehringer Ingelheim International GmbH (za zdravilo Xeristar).
Latvian: (Cymbalta) un Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristar).
Slovenian: V peti, dolgoročni študiji so učinke dveh odmerkov zdravila Cymbalta/Xeristar v trajanju enega leta primerjali pri 307 bolnikih.
Latvian: Piektā, ilgstošā pētījumā, tika salīdzināta divu Cymbalta/Xeristar devu ietekme gada laikā uz 307 pacientiem.
Slovenian: CHMP so bili v podporo vlogi predstavljeni rezultati petih študij, v katero je bilo skupaj vključenih 1 718 odraslih s fibromialgijo.
Latvian: Lai pamatotu pieteikumu, CHMP tika iesniegti piecu pētījumu rezultāti, aptverot kopumā 1718 pieaugušo ar fibromialģiju.
Slovenian: Te so merili s standardnimi lestvicami in vprašalniki.
Latvian: To novērtēšanai tika izmantotas standarta skalas un anketas.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Cymbalta/Xeristar
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Cymbalta/Xeristar
Slovenian: • bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodb živcev v okončinah, do katerih pride pri bolnikih s sladkorno boleznijo),
Latvian: • diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītas sāpes (nervu bojājums ekstremitātēs, kas var rasties diabēta slimniekiem);
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije za zdravljenje fibromialgije.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot fibromialģijas ārstēšanu.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno privzemanje živčnih prenašalcev 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v možganske celice in hrbtenjačo.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neiromediatoru 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) un noradrenalīna nokļūšanu atpakaļ galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Slovenian: Izraz „gastrorezistentno" pomeni, da vsebina kapsul potuje skozi želodec, ne da bi se razgradila, dokler ne doseže črevesja.
Latvian: „Kuņģī nešķīstošs" nozīmē, ka kapsulu saturs iziet cauri kuņģim nesadaloties, līdz nokļūst zarnās.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične spojine, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo mijiedarbību.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem ponovnega privzemanja poveča količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med omenjenimi živčnimi celicami, zaradi česar se poveča raven komunikacije med celicami.
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaistīšanos, duloksetīns palielina šo neiromediatoru daudzumu telpā starp šīm nervu šūnām, palielinot savstarpējās mijiedarbības līmeni starp šūnām.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi ?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmumi iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Slovenian: Duloksetin je pod imeni Ariclaim in Yentreve odobren tudi za uporabo pri stresni urinarni inkontinenci.
Latvian: Duloksetīns ar nosaukumiem Ariclaim un Yentreve ir reģistrēts arī stresa izraisītas urīna nesaturēšanas ārstēšanai.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v negativnem mnenju z dne 23. oktobra 2008 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Cymbalta/Xeristar 30 mg in 60 mg v obliki gastrorezistentnih kapsul.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2008. gada 23. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Cymbalta/Xeristar, kas pieejamas 30 mg un 60 mg kuņģī nešķīstošu kapsulu veidā.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki gastrorezistentnih kapsul.
Latvian: Tās ir pieejamas kuņģī nešķīstošu kapsulu veidā.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta/Xeristar ima dovoljenje za promet z zdravilom od decembra 2004.
Latvian: Cymbalta/Xeristar ir reģistrētas kopš 2004. gada decembra.
Slovenian: Družbi sta obvestili CHMP, da trenutno v Evropi ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Cymbalta/Xeristar pri bolnikih s fibromialgijo.
Latvian: Uzņēmumi informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek neviens klīniskais pētījums ar Cymbalta/Xeristar fibromialģijas slimniekiem.
Slovenian: CHMP je prav tako zaključil, da dolgoročna študija ni zadostovala, da bi dokazali učinkovitost zdravila in da bi bila potrebna dolgoročna študija, v kateri bi primerjali zdravilo Cymbalta/Xeristar s placebom.
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka ilgstošais pētījums bija nepietiekams, lai apstiprinātu zāļu efektivitāti, un ka būtu nepieciešams ilgstošs pētījums, kurā Cymbalta/Xeristar tiktu salīdzinātas ar placebo.
Slovenian: Ker naj bi omenjena živčnega prenašalca sodelovala pri fibromialgiji, je bilo pričakovati, da se bodo z zaviranjem njihovega ponovnega privzemanja v živčne celice izboljšali simptomi hude depresije.
Latvian: Tā kā tiek uzskatīts, ka šie neiromediatori ir iesaistīti fibromialģijas attīstībā, paredzams, ka, bloķējot to atpakaļsaisti nervu šūnās, var uzlabot slimības simptomus.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta/Xeristar naj bi se uporabljalo pri bolnikih s fibromialgijo s sočasno prisotno depresijo ali brez nje.
Latvian: Cymbalta/Xeristar bija paredzēts lietot fibromialģijas slimniekiem ar depresiju vai bez tās.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravil Cymbalta/Xeristar, Ariclaim ali Yentreve pri odobrenih indikacijah, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Latvian: Cymbalta/Xeristar, Ariclaim vai Yentreve var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Slovenian: CHMP je menil, da so bili učinki zdravila Cymbalta/Xeristar v kratkoročnih študijah premajhni, da bi bili pomembni za bolnike: izboljšanje simptomov ni bilo jasno dokazano, do skromnih učinkov, ki jih je izkazalo zdravilo Cymbalta/Xeristar, pa bi lahko prišlo zaradi učinka zdravila na izboljšanje razpoloženja bolnika.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka īslaicīgos pētījumos Cymbalta/Xeristar iedarbība bija pārāk zema, lai būtu nozīmīga pacientiem: nebija skaidri pierādīta simptomu uzlabošanās un mērenā Cymbalta/Xeristar iedarbība var būt saistīta ar zāļu ietekmi, kas izraisa pacienta garastāvokļa uzlabošanos.
Slovenian: S tem se prepreči, da bi želodčna kislina uničila zdravilno učinkovino.
Latvian: Tas novērš kuņģa skābes izraisītu aktīvās vielas sadalīšanos.
Slovenian: Cymbalta/Xeristar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Latvian: Cymbalta/Xeristar ir zāles, kas kā aktīvo vielu satur duloksetīnu.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da učinkovitost zdravila Cymbalta/Xeristar za zdravljenje fibromialgije ni bila zadostno dokazana.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cymbalta/Xeristar efektivitāte fibromialģijas ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Cymbalta/Xeristar?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cymbalta/Xeristar klīniskajās izpētēs?
Slovenian: CHMP je takrat menil, da koristi zdravila Cymbalta/Xeristar za zdravljenje fibromialgije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Cymbalta/Xeristar fibromialģijas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cymbalta/Xeristar, duloksetin, je zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.
Latvian: Cymbalta/Xeristar aktīvā viela ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymbalta/Xeristar?
Latvian: Kas ir Cymbalta/Xeristar?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cymbalta/Xeristar uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cymbalta/Xeristar?
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet z zdravilom Cymbalta/Xeristar.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Latvian: (ES) umurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Slovenian: Ugotovili niso nobenih novih pomembnih varnostnih signalov.
Latvian: Netika identificēti jauni būtiski drošuma signāli.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 september 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Slovenian: Kakovost življenja je bila v času študije v splošnem stabilna.
Latvian: QOL kopumā pētījuma laikā bija stabila.
Slovenian: • To zdravilo vedno vzemite med obrokom ali skupaj s hrano.
Latvian: • Vienmēr lietojiet šīs zāles ēdienreižu laikā vai kopā ar uzturu.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Latvian: Risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem nevar izslēgt.
Slovenian: • oktreotidom.
Latvian: • oktreotīdu.
Slovenian: 12 bolnikov je bilo "zelo zadovoljnih", vsi pa so se zdravili s telotristatom.
Latvian: 12 pacienti bija "ļoti apmierināti", un viņi visi lietoja telotristatu.
Slovenian: Večina se je izločila z blatom.
Latvian: Lielākā daļa tika izvadīta ar fēcēm.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti o vseh zdravilih,
Latvian: Jums jāinformē ārsts par visām zālēm.
Slovenian: Učinkovitost je bila ovrednotena pri skupno 135 bolnikih.
Latvian: Kopumā efektivitāti vērtēja 135 pacientiem.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 12 tednih zdravljenja.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas uzsākšanas.
Slovenian: LP-951757 je bil farmakološko neaktiven pri TPH1 in vitro.
Latvian: LP-951757 bija farmakoloģiski neaktīvs pie TPH1 in vitro.
Slovenian: Število bolnikov Bolniki z odzivom, n (%)
Latvian: Pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju, n (%)
Slovenian: Kancerogeni potencial telotristatijevega etiprata so raziskovali pri transgenskih miših (26 tednov) in podganah (104 tedne).
Latvian: Telotristata etiprāta kancerogēnais potenciāls tika pētīts transgēnām pelēm (26 nedēļas) un žurkām (104 nedēļas).
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, tega zdravila ne smete jemati.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja Jums var iestāties grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s sočasnim zvišanjem vrednosti skupnega bilirubina v serumu.
Latvian: Šie gadījumi nav bijuši saistīti ar vienlaicīgi paaugstinātu kopējo bilirubīna līmeni serumā.
Slovenian: Ženske morajo med jemanjem tega zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Latvian: Sievietēm šo zāļu lietošanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje suboptimalne učinkovitosti.
Latvian: Ieteicams kontrolēt, vai nav vērojama suboptimāla efektivitāte.
Slovenian: Sekundarni cilj te študije je bil ovrednotiti spremembe v kakovosti življenja bolnikov do 84. tedna.
Latvian: Šī pētījuma sekundārais mērķis bija novērtēt pacientu dzīves kvalitātes (QOL) izmaiņas 84. nedēļā.
Slovenian: Zdravljenja s telotristatom se ne sme znova uvesti, razen če se okvara jeter lahko pojasni z drugim vzrokom.
Latvian: Terapiju ar telotristatu nedrīkst atsākt, ja vien aknu bojājumu nevar izskaidrot ar citu cēloni.
Slovenian: Poleg tega je v študiji dolgoročne varnosti (LX1606.1-302-CS) pojavnost depresije znašala 21 % in obstaja verjeten biološki mehanizem, preko katerega telotristat zmanjšuje nastajanje serotonina, kar lahko vodi do simptomov depresije.
Latvian: Turklāt ilgtermiņa drošuma pētījumā (LX1606.1-302-CS) depresijas biežums bija 21%, un ir iespējams bioloģiskais mehānisms, ka telotristats samazina serotonīna veidošanos, kas var izraisīt depresijas simptomus.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času, pozabljeni odmerek pa izpustite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā, aizmirsto devu izlaižot.
Slovenian: Podatkov o uporabi telotristata pri nosečnicah ni.
Latvian: Datu par telotristata lietošanu grūtniecēm nav.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 500 mg trikrat na dan je navidezni končni razpolovni čas znašal približno 11 ur.
Latvian: Pēc 500 mg devas lietošanas trīs reizes dienā šķietamais terminālais pusperiods bija aptuveni 11 stundas.
Slovenian: Proizvajalec Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Xermelo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Xermelo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Slovenian: Ledvični očistek telotristata je znašal 0,126 l/h.
Latvian: Telotristata nieru klīrenss bija 0,126 l/h.
Slovenian: V nekaterih primerih je šlo za več kot le en primer intestinalne obstrukcije.
Latvian: Dažos gadījumos bija vairāk nekā viens zarnu nosprostošanās gadījums.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Xermelo jemali 15 minut pred hrano ali v 1 uri po njej.
Latvian: Xermelo lietoja 15 minūšu laikā pirms vai 1 stundas laikā pēc ēšanas.
Slovenian: Pri bolnikih brez doseženega odziva v tem časovnem obdobju je korist nadaljnjega zdravljenja priporočljivo znova ovrednotiti.
Latvian: Pacientiem, kuriem šajā laika posmā nerodas atbildes reakcija, ieteicams atkārtoti vērtēt ieguvumu no turpmākas terapijas.
Slovenian: • če se med jemanjem tega zdravila počutite potrti, depresivni ali nimate zanimanja ali ne uživate v običajnih dejavnostih.
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā jūtat skumjas, nomāktību vai neizjūtat interesi vai patiku veikt parastās aktivitātes;
Slovenian: Etiltelotristat je zaviral z MRP-2 posredovan prenos (98-% inhibicija).
Latvian: Etiltelotristats inhibēja MRP2 mediēto transportu (98% inhibīcija).
Slovenian: Po uporabi telotristata se lahko pojavi utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pēc telotristata lietošanas var rasties nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Dolgoročno varnost in prenašanje telotristata so ovrednotili v neključni (nerandomizirani), multicentrični, odprti, dolgoročni podaljšani študiji 3. faze.
Latvian: Telotristata drošums un panesamība ilgtermiņā tika vērtēta nepivotālā (nerandomizētā) 3. fāzes, daudzcentru, atklātā, ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xermelo: - če ste alergični na telotristat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Xermelo šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret telotristatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri etiltelotristata in aktivnega presnovka so med 24. in 48. tednom ostali nespremenjeni, kar kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v ali pred 24. tednom.
Latvian: Laikā no 24. līdz 48. nedēļai etiltelotristata un aktīvā metabolīta vidējie FK raksturlielumi saglabājās nemainīgi, kas liecina, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pirms 24. nedēļas.
Slovenian: Posebne študije pri starostnikih niso bile izvedene.
Latvian: Īpašs pētījums ar gados vecākiem pacientiem nav veikts.
Slovenian: V študiji 3. faze s podobno zasnovo (TELECAST) je bila varnost ovrednotena pri skupno 76 bolnikih.
Latvian: Līdzīga plānojuma 3. fāzes pētījumā (TELECAST) efektivitāti kopumā vērtēja 76 pacientiem.
Slovenian: Intestinalna obstrukcija je bila v večini primerov resna (56 primerov), 33 primerov pa je bilo tudi zdravniško potrjenih.
Latvian: Vairums zarnu nosprostošanās gadījumu bija būtiski (56 gadījumi), un 33 gadījumi tika apstiprināti medicīniski.