FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bola vykonaná štúdia s riasou Pseudokirchneriella subcapitata počas 72 hodín ako limitný test s 0,5 mg/l zodpovedajúci priemernej nameranej koncentrácii 0,11 mg/l.
Latvian: Pētījums ar Pseudokirchneriella subcapitata tika veikts 72 stundas kā ierobežojuma tests ar 0,5 mg/l atbilstīgi vidējai mērītajai koncentrācijai 0,11 mg/l.
Slovak: Alkotás u. 53.
Latvian: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Slovak: 0,025 (hovädzí dobytok, polievací roztok)
Latvian: 0,025 (liellopi, uzliešana uz muguras)
Slovak: V prípade príslušných zložiek (pôda, povrchová voda, sediment a podzemná voda) boli predložené podrobné výpočty hodnôt PEC, ktoré zahŕňali hovädzí dobytok, ovce a kone vrátane prienikových ciest a odtokov z pasienkov a v prípade pasúcich sa zvierat priameho vstupu do povrchových vôd prostredníctvom exkrécie.
Latvian: Attiecībā uz atbilstošajiem nodalījumiem (augsne, virszemes ūdeņi, sedimenti un gruntsūdeņi) ir iesniegti visaptveroši PEC aprēķini par liellopiem, aitām un zirgiem, iekļaujot ganību notekūdeņu ieejas ceļus un tiešu ieplūdi virszemes ūdeņos no ganību dzīvnieku ekskrēcijas.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy ďalšie spresňovanie hodnôt PEC (FOCUS SW - výpočty a posúdenie profilov exkrécie na účely opatrení na zmiernenie rizika), maximálne hodnoty PEC pre príslušné zložky životného prostredia sú zhrnuté takto:
Latvian: Apsverot turpmāko PEC precizēšanu (FOCUS SW - aprēķini un ekskrēcijas iezīmju novērtējums riska mazināšanas pasākumiem), maksimālās PEC vērtības atbilstošajiem vides nodalījumiem ir apkopotas, kā norādīts tālāk.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná s [3H]-moxidektínom a viedla k hodnote NOEC a najnižšej koncentrácii s pozorovaným účinkom (LOEC) na reprodukciu, ako aj na rast rodičovských živočíchov, na úrovni 0,0031 μg/l a 0,025 µg/l.
Latvian: Pirmais pētījums tika veikts ar [3H]-moksidektīnu un uzrādīja NOEC un zemāko novēroto efekta koncentrāciju (LOEC) reprodukcijai, kā arī vecāku attīstībai attiecīgi 0,0031 μg/l un 0,025 µg/l.
Slovak: Transformácia moxidektínu v pôde bude naozaj rýchlejšia pri vyšších teplotách, ale ešte aj pri 20 °C, ako v prípade laboratórnej štúdii o degradácii, v ktorej moxidektín vykazoval perzistenciu v piesočnatej pôde.
Latvian: Moksidektīna transformācija augsnē patiesi ir ātrāka augstākā temperatūrā, bet pat temperatūrā 20 °C tika uzrādīta moksidektīna noturība smilšainā augsnē, tāpat kā laboratorijas degradācijas pētījumā augsnē.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 2026.
Latvian: Pirmais pētījums tika veikts atbilstīgi ESAO 202. vadlīnijai6.
Slovak: Moxidektín je antihelmintický makrocyklický laktónový endektocíd, ktorý má široké využitie vo veterinárnej medicíne.
Latvian: Moksidektīns ir prettārpu endektocīdu klases makrociklisks laktons, ko plaši lieto veterinārijā.
Slovak: BCFKL = kinetický biokoncentračný faktor upravený na 5 % obsah tukov
Latvian: BCFKL = kinētikas biokoncentrācijas faktors, kas koriģēts 5 % lipīdu saturam
Slovak: Pokiaľ ide o prirodzenú toxicitu moxidektínu pre vodné organizmy, držitelia povolenia na uvedenie na trh usúdili, že akútne účinky uvedené v teste akútnej toxicity pre druh D. magna, t. j. účinky nastupujúce po 48 hodinách v podmienkach kontinuálnej expozície, sa nemôžu použiť v terénnych podmienkach.
Latvian: Attiecībā uz moksidektīnam raksturīgo toksicitāti ūdens organismiem reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskatīja, ka akūts efekts akūtā toksiskā testā ar D. magna, t. i., efekts pēc 48 stundu ilgas nepārtrauktas pakļaušanas iedarbībai, nav attiecināms uz lauka situāciju.
Slovak: Bolo predložené komplexné posúdenie rizika pre moxidektín a trusovú faunu.
Latvian: Ir uzrādīts moksidektīna un mēslu faunas vispusīgs riska novērtējums.
Slovak: Najhoršia hodnota DT50 dosahovala pri teplote 12 °C 296,6 dní, extrapolovanej zo 139. dňa pri teplote 20 °C v prípade piesočnatej pôdy.
Latvian: Sliktākā gadījuma DT50 bija 296,6 dienas 12 °C temperatūrā, kas ekstrapolēta no 139 dienām 20 °C temperatūrā smilšainā augsnē.
Slovak: Biokoncentračné faktory sa takisto stanovili ako funkcia obsahu tukov v rybách po normalizácii obsahu tukov na úroveň
Latvian: Biokoncentrācijas faktori tika arī noteikti kā zivs lipīdu satura funkcija pēc 5 % lipīdu satura normalizācijas.
Slovak: Na záver treba povedať, že stiahnutie liekov na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín z európskeho trhu by obmedzil počet terapeutických alternatív, čo sa nepovažuje za
Latvian: No tā var secināt, ka moksidektīnu saturošo veterināro zāļu atsaukšana no Eiropas tirgus ierobežos atbilstošo terapeitisko alternatīvu skaitu, kas nav uzskatāms par vēlamu no rezistences viedokļa.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet rôznych tried endo-/ektoparazitov a princíp zodpovedného používania, ktorý si vyžaduje použitie látok rôznych tried antiparazitík na kontrolu parazitóz s cieľom znížiť riziko zvýšenia rezistencie, sa lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín považujú za dôležitú možnosť liečby.
Latvian: Ņemot vērā dažādu klašu endoparaziticīdu/ektoparaziticīdu ierobežoto skaitu un atbildīgu lietošanas principu, kam nepieciešama dažādu klašu antiparazītisko vielu lietošana parazitožu kontrolei, lai samazinātu rezistences attīstības risku, moksidektīnu saturošās zāles tiek uzskatītas par svarīgu terapeitisko līdzekli.
Slovak: Okrem toho, držitelia povolenia uvedenia na trh sa vyjadrili, že bioakumulácia testovaná v laboratórnych podmienkach, t. j. kontinuálna expozícia v prietokových podmienkach, neodráža skutočnú expozíciu v teréne.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieki iebilda, ka bioakumulācija, kas pārbaudīta laboratorijas apstākļos, t. i., nepārtraukta pakļaušana iedarbībai caurplūdes apstākļos, neatspoguļo faktisko pakļaušanu iedarbībai laukā.
Slovak: Via Andrea Doria, 41
Latvian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Slovak: V dôsledku toho, na základe obmedzeného počtu rôznych tried endo/ektoparaziticídov lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín predstavujú dôležitú terapeutickú alternatívu voči iným liekom na veterinárne použitie obsahujúce makrocyklické laktóny.
Latvian: Norādot ierobežotu endoparaziticīdu/ektoparaziticīdu dažādu klašu skaitu, moksidektīnu saturošās veterinārās zāles ir svarīga terapeitiskā alternatīva citām veterinārajām zālēm, kas satur makrocikliskos laktonus.
Slovak: 1% oldatos injekció juhok részére A.U.V.
Latvian: Cydectin 1% oldatos injekció juhok részére A.U.V.
Slovak: Hodnoty NOEC pomeru vykuklenia, najcitlivejšie skúmaného parametra štúdie, boli na úrovni 235 μg/kg suchej hmotnosti na základe menovitých koncentrácií v sedimente a 111 μg ekvivalentov moxidektínu/kg suchej hmotnosti.
Latvian: Parādīšanās koeficienta NOEC, visjutīgākais pētījuma kritērijs, bija 235 μg/kg sausā svarā, ņemot par pamatu attiecīgi nominālo sedimentu koncentrāciju un 111 µg moksidektīna ekvivalenti/kg sausā svara.
Slovak: 4.11 Freshwater
Latvian: 4.11 Freshwater Fish Acute
Slovak: Prvá štúdia s kaprom obyčajným (Cyprinus carpio) bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 2039 a hodnota LC50 pre moxidektín bola stanovená na 0,11 µg/l na základe geometrického priemeru nameraných testovaných koncentrácií.
Latvian: Pirmais pētījums ar karpām (Cyprinus carpio) tika veikts atbilstīgi ESAO 203. vadlīnijai9, un LC50 vērtība moksidektīnam tika noteikta kā 0,11 µg/l, ņemot par pamatu mērītās testa koncentrācijas ģeometrisko vidējo vērtību.
Slovak: Druhy zvierat
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
Slovak: V súvislosti so žiadosťami o povolenie na uvedenie na trh predloženými príslušnému vnútroštátnemu orgánu Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit v Nemecku v zmysle článku 13 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení, t. j. so všeobecnou žiadosťou, bola v prípade liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín vo forme polievacieho roztoku pre hovädzí dobytok predložená štúdia o bioakumulácii.
Latvian: Reģistrācijas apliecību pieteikumu, ko saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. pantu iesniedza Vācijas valsts kompetentajai iestādei Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, kontekstā, t. i. nepatentētu pieteikumu moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm kā šķīdumu uzliešanai uz muguras liellopiem, tika veikts bioakumulācijas pētījums.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že riziko sekundárnej otravy moxidektínom je zanedbateľné.
Latvian: Var secināt, ka moksidektīns izraisa nenozīmīgu sekundārās saindēšanās risku.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby posúdil, či moxidektín spĺňa kritériá na klasifikáciu ako látka PBT a v prípade potreby poskytol odporúčanie na vhodné opatrenia, ktorých cieľom je zabrániť emisiám moxidektínu do životného prostredia.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) pieprasīja apsvērt, vai moksidektīns atbilst PBT vielas kritērijiem un vai ir nepieciešams sniegt ieteikumu par atbilstošiem pasākumiem, kā novērst moksidektīna emisiju apkārtējā vidē.
Slovak: Trusová fauna
Latvian: Mēslu fauna
Slovak: Lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s ďalšou antiparazitickou účinnou látkou (účinnými látkami) (napr. triklabendazol alebo prazikvantel) sa často používajú pri liečbe a prevencii vnútorných a vonkajších parazitických infekcií u zvierat určených na produkciu potravín a spoločenských zvierat.
Latvian: Veterinārās zāles, kas satur moksidektīnu kā vienīgo aktīvo vielu vai to kopā ar citām antiparazītiskām aktīvām vielām (piemēram, triklabendazolu vai prazikvatelu), plaši izmanto iekšējo un ārējo parazītisko infekciju ārstēšanai un profilaksei produktīviem dzīvniekiem un mājdzīvniekiem.
Slovak: V prípade trusovej fauny nie je možné vypracovať žiadne opatrenia na zmiernenie rizík, preto v informácií o lieku musia byť uvedené varovné označenia.
Latvian: Nevar noteikt atbilstošus riska mazināšanas pasākumus mēslu faunai, tomēr zāļu aprakstā ir jāiekļauj brīdinājumu teikumi.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že experimentálna štúdia o bioakumulácii v rybách, ktorá je v súlade s usmernením OECD č. 305, predstavuje najvhodnejší a najspoľahlivejší referenčný zdroj na posúdenie bioakumulačného potenciálu moxidektínu.
Latvian: CVMP apsvēra eksperimentālo pētījumu par bioakumulāciju zivīm atbilstīgi ESAO 305. vadlīnijai, kas ir visatbilstošākā un visuzticamākā atsauce moksidektīna bioakumulācijas potenciāla novērtējumam.
Slovak: 53 (hovädzí dobytok, polievací roztok)
Latvian: 53 (liellopi, uzliešana uz muguras)
Slovak: Oral Gel for Horses and Ponies
Latvian: Pramoxiquest Oral Gel for Horses and Ponies
Slovak: Biokoncentračné faktory (BCF) vs rôznych časových intervaloch sa vypočítali tak, že koncentrácia rezíduí [3H] v rybách (materské ekvivalenty v mg/kg) sa vydelila menovitou koncentráciou (materské ekvivalenty v mg/l) zvyškov [3H] v testovacom médiu.
Latvian: Biokoncentrācijas faktori(BCF) dažādos laika intervālos tika aprēķināti, dalot zivs [3H]-atlieku koncentrāciju (vecāku ekvivalenti mg/kg) ar nominālo koncentrāciju (vecāku ekvivalenti mg/l) no [3H]-atliekām testa vielā.
Slovak: Treba poznamenať, že v zmysle diskusného dokumentu výboru CVMP o schvaľovaní liekov na veterinárne použitie obsahujúcich látky PBT alebo vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17 sa ďalšie opatrenia určené na zabezpečenie zodpovedného používania antiparazitických liekov na veterinárne použitie, akým je napríklad cielená selektívna liečba jednotlivých zvierat na úrovni farmy, považujú za opatrenia, ktoré obmedzujú expozíciu životného prostredia.
Latvian: Ir norādīts, ka saskaņā ar CVMP pārdomu dokumentu par veterināro zāļu, kas satur PBT vai vPvB vielas, apstiprināšanu, (EMA/CVMP/448211/2015)17 tiek apsvērti turpmāki pasākumi, kas paredzēti, lai nodrošinātu antiparazītisko veterināro zāļu atbildīgu lietojumu, piemēram, atsevišķu dzīvnieku mērķa selektīvā ārstēšana fermā, lai ierobežotu apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai.
Slovak: Na zníženie tohto rizika sa liek môže používať len v súlade s pokynmi uvedenými na obale.
Latvian: Lai mazinātu risku, zāles drīkst lietot tikai atbilstīgi marķējuma teksta norādījumiem.
Slovak: Riziko pre životné prostredie
Latvian: Vides risks
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizika vychádzajúce z diskusie o závažnosti dôkazov, ktoré zohľadnilo pravdepodobnosť výskytu perzistencie, bioakumulácie a toxicity v reálnych podmienkach životného prostredia.
Latvian: Tika iesniegts kvalitatīvs riska novērtējums, ņemot par pamatu apliecinājumu nozīmīguma pieeju, un tajā tika apsvērta noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība faktiskos apkārtējās vides apstākļos.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na potrebu cielenej terénnej štúdie, ktorá by vygenerovala údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v rôznych zložkách životného prostredia v aktuálnych podmienkach používania, a overenie toho, že pravdepodobnosť výskytu perzistencie, bioakumulácie a toxicity v životnom prostredí je nízka, sa dospelo k záveru, že by sa mali stanoviť podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Turklāt, tā kā ir nepieciešamība pēc mērķa lauka pētījuma, lai iegūtu datus par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti dažādos vides nodalījumos faktiskos lietošanas apstākļos un lai pārbaudītu, vai noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība apkārtējā vidē ir zema, tiek uzskatīts, ka ir jānorāda apstākļi, kas ietekmē reģistrācijas apliecības (skatīt IV pielikumu).
Slovak: BCFS = biokoncentračný faktor v rovnovážnom stave BCFSL = biokoncentračný faktor v rovnovážnom stave upravený na 5 % obsah tukov BCFK = kinetický biokoncentračný faktor
Latvian: BCFS = biokoncentrācijas faktors nemainīgā stāvoklī BCFSL = biokoncentrācijas faktors nemainīgā stāvoklī, kas koriģēts 5 % lipīdu saturam BCFK = kinētikas biokoncentrācijas faktors
Slovak: Vzhľadom na status moxidektínu ako látky PBT boli v prípade ustajnených zvierat predložené emisné scenáre, ktoré zahŕňali aplikovanie hnoja na pôdu.
Latvian: Moksidektīna PBT statusa dēļ ir uzrādīti arī emisiju scenāriji staļļu dzīvniekiem, kas ietver mēslu izkliedēšanu augsnē.
Slovak: Hodnota NOEC na prežitie slnečnice - najcitlivejšie sledovaný parameter štúdie - bola stanovená na 3,2 ng/l.
Latvian: NOEC zivju mazuļu izdzīvošanai, kas ir visjutīgākais pētījuma kritērijs, tika noteikts kā 3,2 ng/l.
Slovak: Hodnota NOEC na zmenu živej hmotnosti, najcitlivejšieho parametra štúdie, bola stanovená na 1 mg/kg.
Latvian: Toxicity ķermeņa masas izmaiņām, kas ir visjutīgākais pētījuma kritērijs, tika noteikta kā 1 mg/kg.
Slovak: Záver o posúdení PBT
Latvian: Secinājumi par PBT novērtējumu
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín na podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku sú dôležitou liečebnou alternatívou vzhľadom na obmedzený počet rôznych tried endo-/ektoparazitík a princíp zodpovedného používania, ktorý si vyžaduje použitie látok rôznych tried antiparazitík na kontrolu parazitóz s cieľom znížiť riziko rozvoja rezistencie,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka moksidektīnu saturošās veterinārās zāles, kas jālieto liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejams šķīdums, injicējams šķīdums vai iekšķīgi lietojams šķīdums, ir svarīga terapeitiskā alternatīva, norādot ierobežotu endoparaziticīdu/ektoparaziticīdu dažādu klašu skaitu un atbildīgu lietošanas principu, kam nepieciešama dažādu antiparazītisko vielu lietošana, lai kontrolētu parazitozes, tādējādi samazinot rezistences attīstības risku;
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že výsledky sú prijateľné pri odvodzovaní opatrení na zmiernenie rizika pre vodné prostredie a sedimenty.
Latvian: CVMP uzskatīja rezultātus par pieņemamiem lietošanai riska mazināšanas pasākumu noteikšanā ūdens un sedimentu nodalījumam.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka boli najvyššie hodnoty PEC pre povrchovú vodu 0,436ng /l pri odtoku po subkutánnej ceste podania (injekčné lieky) a 0,219 ng/l v prípade priameho vypustenia do povrchových vôd po lokálnej (kožnej) ceste podania (polievací roztok).
Latvian: Liellopiem virszemes ūdens augstākā PEC bija 0,436 ng/l notekūdeņiem pēc zemādas injekcijas (injicējamām zālēm) un 0,219 ng/l tiešai ekskrēcijai virszemes ūdeņos pēc ārīgas (izsmidzināšana uz ādas) lietošanas (uz muguras uzlejamās zāles).
Slovak: Liek sa môže používať len v súlade s pokynmi uvedenými na obale.
Latvian: Zāles drīkst lietot tikai atbilstīgi marķējuma teksta norādījumiem.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
Slovak: Priemerná hodnota DT50 bola 104 dní pri teplote 20 °C a 222 dní, normalizovaná na 12 °C.
Latvian: Vidējā DT50 vērtība bija 104 dienas 20 °C temperatūrā un 222 dienas līdz 12 °C normalizētā temperatūrā.
Slovak: Výbor navyše odporučil, aby informácie o lieku k príslušným liekom zahŕňali informácie o nebezpečenstve, ktoré predstavuje moxidektín z dôvodu jeho vlastností ako PBT látka, a odporúčaní podávať tieto lieky len vtedy, ak je infestácia prítomná.
Latvian: Papildus Komiteja ieteica saistošo zāļu aprakstā iekļaut informāciju par apdraudējumu, kādu moksidektīns rada savu PBT īpašību dēļ, un padomu šādas zāles lietot tikai tad, kad invāzija ir apstiprināta.
Slovak: Perorálne použitie u koní v prípade odtoku viedlo k hodnote PEC 0,3 ng/l.
Latvian: Zirgiem iekšķīga lietošana uzrādīja PEC 0,3 ng/l notekūdeņiem.
Slovak: Výbor CVMP považoval experimentálnu laboratórnu štúdiu o transformácii [3H]-moxidektínu v pôdach v súlade s usmernením OECD č. 307 za najspoľahlivejšiu a najvhodnejšiu referenciu na posúdenie stálosti moxidektínu v rôznych druhoch pôd a stanovenie DT50 pre účinnú látku.
Latvian: CVMP apsvēra eksperimentālo laboratorijas pētījumu [3H]-moksidektīna transformācijai augsnēs atbilstīgi ESAO 307. vadlīnijai, kas ir visuzticamākā un atbilstošākā atsauce moksidektīna noturības novērtēšanai dažādos augsnes veidos un DT50 noteikšanai vielai.
Slovak: V súčasnosti sa považuje za dôležité, aby sa povolenia na uvedenie liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín na trh spolu s princípmi zodpovedného používania udržali na európskom trhu z dôvodu liečby a kontroly parazitóz u hovädzieho dobytka, oviec a koní s cieľom znížiť riziko rozvoja rezistencie.
Latvian: Šobrīd ir svarīgi uzturēt moksidektīnu saturošo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības Eiropas tirgū parazitozes ārstēšanai un kontrolei liellopiem, aitām un zirgiem, lai samazinātu rezistences attīstības risku atbilstīgi atbildīgas lietošanas principiem.
Slovak: Vymažte nasledujúcu vetu tam, kde je to potrebné: „Riziko pre trusovú faunu sa môže znížiť tak, že sa obmedzí liečba, ktorá sa časovo zhoduje s obdobiami lokálnej vysokej aktivity trusových chrobákov.".
Latvian: Izdzēsiet šo teikumu, kur piemērojams: "Risku mēslu faunai var samazināt, izvairoties no terapijas periodiem, kas atbilst mēslu vaboļu lokālas aktīvas darbības periodiem."
Slovak: 2% LA PER OVINI
Latvian: CYDECTIN 2% LA PER OVINI
Slovak: Bioakumulácia
Latvian: Bioakumulācija
Slovak: Pokiaľ ide o výskyt moxidektínu, mali by sa zvážiť rôzne cieľové matrice, ako napr. trus, povrchová voda/suspendované častice, sediment a pôda.
Latvian: • Dažādas apsveramās mērķa matrices, kurās var nogulsnēties moksidektīns, piemēram, mēsli, virszemes ūdeņi/suspendētās daļiņas, sedimenti un augsne.
Slovak: Moxidektín spĺňa kritériá na zaradenie ako (veľmi) perzistentná, bioakumulatívna a toxická látka (PBT).
Latvian: Moksidektīns atbilst (ļoti) izturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vielas kritērijiem.
Slovak: Okrem toho, výbor poznamenal, že v informáciách o lieku niektorých polievacích roztokov n je výstraha, ktorá odporúča znížiť riziko pre trusovú faunu tak, že sa zamedzí obdobiam liečby prekrývajúcim sa s miestnou vysokou aktivitou trusových chrobákov.
Latvian: Turklāt Komiteja norādīja, ka dažu uz muguras uzlejamo zāļu aprakstos ir iekļauts brīdinājums par to, ka var samazināt risku mēslu faunai, izvairoties no terapijas periodiem, kas atbilst periodiem mēslu vaboļu lokālai aktīvai darbībai.
Slovak: *- výpočet PEC pre priamu sekréciu ovcami podľa usmernenia výboru CVMP pre posudzovanie rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie na podporu usmernení GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) nie je potrebný, pretože bol vypočítaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh s cieľom zahrnúť všetky možné scenáre.
Latvian: *- PEC aprēķins tiešai ekskrēcijai aitām nav nepieciešams saskaņā ar CVMP vadlīnijām par ietekmes uz apkārtējo vidi novērtējumu veterinārajām zālēm, atbalstot VICH vadlīnijas GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/20051. pārstr. izd.), bet reģistrācijas apliecības īpašnieks aprēķināja to, lai ietvertu visus iespējamos scenārijus.
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika
Latvian: Novērtējums un ieguvumu un riska attiecības novērtējuma secinājumi
Slovak: Okrem toho sa do informácií o lieku musí uviesť aj štatút PBT moxidektínu.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā ir jānorāda moksidektīna PBT statuss;
Slovak: Dospelo sa k záveru, že degradácia v pôde môže byť rýchlejšia pri vyšších teplotách, že toxicita pre vodné prostredie a bioakumulácia sa môžu znížiť skôr pri intermitentnej ako kontinuálnej expozícii a že moxidektín by sa rýchlo adsorboval do sedimentu.
Latvian: Tika uzskatīts, ka degradācija augsnē var būt ātrāka augstākā temperatūrā, ūdens toksicitāte un bioakumulācija var tikt samazināta, jo pakļaušana iedarbībai ir ar pārtraukumiem, nevis nepārtraukta, un moksidektīns ātri absorbējas sedimentos.
Slovak: Nebolo možné stanoviť opatrenia na zmiernenie rizík pre trusový hmyz, ktoré by spĺňali diskusný dokument výboru CVMP o opatreniach na zmiernenie rizika súvisiacich s posúdením rizík liekov na veterinárne použitie pre životné prostredie (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Latvian: Nevarēja noteikt riska mazināšanas pasākumu mēslu insektiem, kas izpildītu CVMP pārdomu dokumenta kritērijus par riska mazināšanas pasākumiem saistībā ar veterināro zāļu apkārtējās vides riska novērtējumu (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Slovak: Namiesto snahy o odvodenie účinných koncentrácií sa väčšina týchto laboratórnych štúdií a terénnych štúdií použitím vzniknutých rezíduí zamerala na skúmanie doby trvania po liečbe, ktorá mala vplyv na trusovú faunu.
Latvian: Lielākajā daļā šo laboratorijas pētījumu un lauka pētījumu, izmantojot radušās atliekas, pētīja ilgumu pēc terapijas, kas ietekmēja mēslu faunu, nevis mēģināja iegūt efekta koncentrāciju.
Slovak: Zoetis Ireland Limited 25/28
Latvian: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Slovak: Štúdia o bioakumulácii u rýb bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 3053 prostredníctvom vodnej expozície v prietokových podmienkach s kontinuálnou obnovou testovacích médií pri menovitej koncentrácii [3H]-moxidektínu 0,00055 a 0,0011 μg/l (na základe akútnej hodnoty LC50 (koncentrácia
Latvian: Bioakumulācijas pētījums zivīm tika veikts atbilstīgi ESAO 305. vadlīnijai3, izmantojot pakļaušanu ūdens iedarbībai caurplūdes apstākļos ar nepārtrauktu testa vielas atjaunošanu pie nominālas [3H]moksidektīna koncentrācijas 0,00055 un 0,0011 μg/l (ņemot par pamatu akūtu LC50 (testa vielas koncentrācija, kas izraisa testa sugu 50 % mirstību) vērtību 0,11 µg/l).
Slovak: Posúdenie PBT
Latvian: PBT novērtējums
Slovak: Na základe dostupných údajov bola identifikovaná vysoká toxicita pre vodné organizmy a organizmy sedimentu, t. j hodnota NOEC bola pre druh Daphnia magna 3,1 ng/l, pre ryby 3,2 ng/l a v prípade pakomárov bola hodnota NOEC 111 µg/kg suchej hmotnosti.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, ir noteikta moksidektīna augsta toksicitāte ūdens un sedimentu organismiem, t. i., NOEC 3,1 ng/l Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l zivīm un NOEC 111 µg/kg sausā masā hironomīdiem.
Slovak: Pri zohľadnení prítomnosti mechanizmov degradácie v pôde a vysokej miery imobility moxidektínu v pôde držitelia povolenia na uvedenie na trh dospeli k záveru, že expozícia povrchových vôd moxidektínu je nepravdepodobná až mimoriadne nízka.
Latvian: Ņemot vērā, ka degradācijas mehānismi augsnē norisinās kopā ar augstu moksidektīna nekustīgumu augsnē, reģistrācijas apliecības īpašnieki secināja, ka virszemes ūdeņu pakļaušana moksidektīna iedarbībai ir maz ticama vai ļoti zema.