FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În urma reconstituirii cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine 10 mg tiotepa.
Lithuanian: Ištirpius miltelius 1,5 ml injekcinio vandens, kiekviename mililitre yra 10 mg tiotepos.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Romanian: - stare anormală a inimii (cardiomiopatie)
Lithuanian: - širdies būklės sutrikimas (kardiomiopatija)
Romanian: de luni.
Lithuanian: kovo 15 d.
Romanian: La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent de 60% sau mai mic, care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii.
Lithuanian: Recidyvas: visų paciento parengimo transplantacijai procedūrų naudojant tiotepą atveju, recidyvo rodikliai, praėjus daugiau kaip vieneriems metams, buvo 60 % ir mažesni, o gydytojų nuomone, tai yra veiksmingumą patvirtinanti riba.
Romanian: ST s-a situat între 29% şi 87% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 22 şi
Lithuanian: Overall Survival, OS): BI rodiklis svyravo nuo 29 % iki 87 %, kai pacientų tolesnis stebėjimas tęsėsi nuo 22 iki 63 mėnesių.
Romanian: Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Lithuanian: Tel: +31 30 850 6014
Romanian: Hemoragie Embolie
Lithuanian: Hemoragija Embolija
Romanian: Valorile MAT s-au situat între 0% şi 21% la 1 an, confirmând siguranţa tratamentului de pregătire incluzând tiotepa pentru HPCT cu celule autologe la pacienţi adulţi cu afecţiuni hematologice.
Lithuanian: Praėjus vieneriems metams, TSM rodikliai svyravo nuo 0 % iki 21 %, ir tai patvirtina paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą saugumą prieš autologinę HPLT hematologinėmis ligomis sergantiems suaugusiems pacientams.
Romanian: TEPADINA poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Lithuanian: TEPADINA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
Romanian: Produsul a fost teratogen la şoareci şi şobolani şi fetoletal la iepuri.
Lithuanian: Nustatyta, kad tiotepa daro teratogeninį poveikį pelėms ir žiurkėms ir sukelia triušių embrionų žūtį.
Romanian: Stomatită Vărsături
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
Romanian: Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Lithuanian: Tel: +34 93 301 00 64
Romanian: - producţie insuficientă de testosteron - producţie insuficientă de hormoni tiroidieni - activitate defectuoasă a glandei pituitare - stare de confuzie
Lithuanian: - sustojęs kūno svorio ir ūgio augimas - sutrikusi šlapimo pūslės funkcija - sumažėjusi testosterono gamyba - nepakankama skydliaukės hormono gamyba - nepakankamas hipofizės aktyvumas - sutrikusi psichinė būklė
Romanian: Infertilitate la femei
Lithuanian: Moterų nevaisingumas
Romanian: Fiecare flacon de TEPADINA trebuie reconstituit cu 1,5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Kiekvieno TEPADINA flakono miltelius reikia ištirpinti 1,5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Romanian: - întârzierea creşterii în greutate şi înălţime - disfuncţie a vezicii urinare
Lithuanian: - vidurių užkietėjimas ir skrandžio funkcijos sutrikimas - žarnų nepraeinamumas
Romanian: Fiecare flacon de TEPADINA trebuie reconstituit cu 10 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Kiekvieno TEPADINA flakono miltelius reikia ištirpinti 10 ml sterilaus injekcinio vandens.
Romanian: În urma reconstituirii cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Lithuanian: Ištirpinus miltelius 1,5 ml injekcinio vandens, kiekviename tirpalo mililitre yra 10 mg tiotepos (10 mg/ml).
Romanian: La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent mai mic de 60%, care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii.
Lithuanian: Recidyvas: visų paciento parengimo transplantacijai procedūrų naudojant tiotepą atveju, recidyvo rodikliai, praėjus daugiau kaip vieneriems metams, buvo mažesni nei 60 %, o gydytojų nuomone, tai yra veiksmingumą patvirtinanti riba.
Romanian: Procentele raportate cu perioade de urmărire de peste 1 an şi până la 5 ani confirmă că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule alogene reprezintă opţiuni eficace pentru tratarea pacienţilor cu afecţiuni hematologice.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neatsinaujinus (ILN): procentiniai dydžiai, apie kuriuos pranešta per nuo daugiau kaip 1 iki 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpį, patvirtina, kad paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą po alogeninės HPLT yra veiksmingos hematologinėmis ligomis sergančių pacientų gydymo alternatyvos.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Romanian: Un flacon conţine 100 mg tiotepa.
Lithuanian: Viename flakone yra 100 mg tiotepos.
Romanian: Aceasta înseamnă că substanța este utilizată de mulţi ani şi că există suficiente informaţii privind eficacitatea şi siguranţa sa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ši medžiaga vartojama jau daugelį metų ir kad pakako informacijos apie jos veiksmingumą ir saugumą.
Romanian: Alte informaţii despre Tepadina
Lithuanian: Kita informacija apie Tepadina
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tepadina?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tepadina vartojimą?
Romanian: Întrucât tiotepa este utilizată în UE de mulţi ani, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Lithuanian: Kadangi Europos Sąjungoje tiotepa vartojamas jau daug metų, bendrovė pateikė paskelbtų tyrimų duomenis.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tepadina să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tepadina vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Romanian: Tepadina se utilizează în asociere cu chimioterapia (medicamente pentru tratarea cancerului) în două moduri:
Lithuanian: Tepadina vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais (vaistais vėžiui gydyti) dviem būdais:
Romanian: Comitetul a hotărât, pe baza informaţiilor publicate disponibile, că beneficiile Tepadina sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad atsižvelgiant į turimą viešai paskelbtą informaciją, Tepadina teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tepadina, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tepadina preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Doza depinde și de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii) sau de greutatea acestuia.
Lithuanian: Vaisto dozė taip pat priklauso nuo paciento kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) arba svorio.
Romanian: La copii, doza zilnică variază între 125 şi 350 mg/m2, administrată timp de până la trei zile înainte de transplant.
Lithuanian: Vaikams skiriama paros dozė svyruoja nuo 125 iki 350 mg/m2, vartojama iki trijų dienų prieš transplantaciją.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tepadina este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tepadina EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub formă de perfuzie cu durata de două până la patru ore într-o venă mare.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas per vieną 2-4 valandas trunkančią infuziją į didžiąją veną.
Romanian: Aceasta a cuprins 109 studii la care au participat aproximativ 6 000 de adulţi şi 900 de copii cu afecţiuni hematologice sau tumori solide, care urmau să fie supuși unui transplant de celulele hematopoietice.
Lithuanian: Pateikti 109 tyrimai, atlikti su maždaug 6 000 suaugusiųjų ir 900 vaikų, kuriems diagnozuotos kraujo ligos arba solidiniai navikai ir kuriems atlikta kraują gaminančių ląstelių transplantacija.
Romanian: Aceasta înseamnă că distrug celule, în special celulele care se înmulţesc rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (ori „stem") (celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jos žudo ląsteles, ypač greitai besidauginančias ląsteles, kaip antai vėžines arba progenitorines (ar kamienines) ląsteles (iš kurių gali išsivystyti įvairių rūšių ląstelės).
Romanian: Tratamentul cu Tepadina trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentele administrate înainte de transplant.
Lithuanian: Tepadina turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam prieš transplantaciją taikomo gydymo patirties.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Tepadina este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tepadina santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: La adulţi, doza zilnică variază între 120 şi 481 mg pe metru pătrat (m2), administrată timp de până la cinci zile înainte de transplant.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams skiriama paros dozė svyruoja nuo 120 iki 481 mg vienam kvadratiniam (m2) metrui, vartojama iki penkių dienų prieš transplantaciją.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tepadina pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Tepadina nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tepadina, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tepadina rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: De ce a fost aprobat Tepadina?
Lithuanian: Kodėl Tepadina buvo patvirtintas?
Romanian: Studiile au evaluat numărul de pacienţi la care transplantul a reușit, timpul până la recidivarea bolilor şi timpul de supravieţuire a pacienţilor.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo siekiama nustatyti pacientų, kuriems transplantacija buvo sėkminga, skaičių, laiką iki ligos atsinaujinimo ir pacientų išgyvenimo trukmę.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tepadina?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tepadina vartojimu?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tepadina când este administrat în asociere cu alte medicamente sunt infecţii, citopenie (număr scăzut de celule sanguine), boala grefă-contra-gazdă (când celulele transplantate atacă organismul), tulburări intestinale, cistită hemoragică (sângerare şi inflamare a vezicii urinare) şi inflamarea mucoaselor (inflamarea suprafeţelor umede ale corpului).
Lithuanian: Dažniausi Tepadina (vartojamo kartu su kitais vaistais) šalutiniai reiškiniai yra infekcijos, citopenija (mažas kraujo ląstelių skaičius), transplantato atmetimo reakcija (persodintos ląstelės „puola" organizmą), virškinimo trakto sutrikimai, hemoraginis cistitas (šlapimo pūslės kraujavimas ir uždegimas) ir gleivinės uždegimas (drėgnųjų kūno paviršių uždegimas).
Romanian: Acest tip de transplant se utilizează la pacienţii care necesită înlocuirea celulelor de formare a sângelui deoarece suferă de o afecţiune hematologică precum un cancer al sângelui (inclusiv leucemie) sau de boli care determină scăderea numărului de globule roşii în sânge (inclusiv talasemie sau siclemie);
Lithuanian: Tokia transplantacija atliekama pacientams, kuriems kraują gaminančias ląsteles reikia pakeisti kitomis todėl, kad jie serga kraujo liga, kaip antai kraujo vėžiu (įskaitant leukemiją) arba ligomis, dėl kurių kraujyje yra mažai raudonųjų kraujo ląstelių (įskaitant talasemiją arba pjautuvo pavidalo ląstelių anemiją);
Romanian: Studiile publicate au demonstrat că tiotepa administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice este benefic pentru adulţii şi copiii trataţi pentru afecţiuni hematologice şi tumori solide.
Lithuanian: Iš paskelbtų tyrimų matyti, kad su chemoterapiniais vaistais vartojama tiotepa yra naudinga nuo kraujo ligų ir solidinių navikų gydomiems suaugusiesiems ir vaikams.
Romanian: Acesta ajută la distrugerea celulelor hematopoietice existente ale pacientului, permiţând un transplant reuşit de noi celule, prelungirea perioadei de supravieţuire şi un risc redus de recidivare a bolilor.
Lithuanian: Ji padeda sunaikinti esamas paciento kraują gaminančias ląsteles, dėl to sėkmingai transplantuojamos naujos ląstelės, pailgėja paciento išgyvenimo trukmė ir sumažėja ligos atsinaujinimo rizika.
Romanian: Tepadina este o pulbere din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Lithuanian: Tepadina yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tepadina, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tepadina rinkodaros leidimą.
Romanian: Tepadina se poate utiliza pentru transplantul de celule de la un donator și pentru transplantul de celule provenite din organismul pacientului.
Lithuanian: Tepadina galima vartoti transplantuojant ir donoro ląsteles, ir ląsteles iš paciento organizmo.
Romanian: Conţine substanţa activă tiotepa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiotepos.
Romanian: Substanţa activă din Tepadina, tiotepa, face parte din clasa de medicamente numite „agenţi alchilanţi".
Lithuanian: Veiklioji Tepadina medžiaga tiotepa priskiriama vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupei.
Romanian: Tiotepa este utilizat în Uniunea Europeană (UE) în vederea pregătirii pacienţilor pentru transplantul de celule hematopoietice de la sfârşitul anilor '80.
Lithuanian: Europos Sąjungoje parengiamasis pacientų gydymas tiotepa prieš kraują gaminančių ląstelių transplantaciją taikomas nuo praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio pabaigos.
Romanian: Doza de Tepadina depinde de tipul de afecţiune hematologică sau de tumoare solidă pe care o prezintă pacientul şi de tipul de transplant care trebuie efectuat.
Lithuanian: Tepadina dozė priklauso nuo pacientui diagnozuotos kraujo ligos ar solidinio naviko rūšies ir transplantacijos, kuri bus atliekama, rūšies.
Romanian: • ca tratament de „condiţionare" (pregătitor) înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele din care se formează celulele sanguine).
Lithuanian: • kaip parengiamasis gydymas prieš hematopoetinių progenitorinių ląstelių (kraujo ląsteles gaminančių ląstelių) transplantaciją.
Romanian: • în timpul tratamentului tumorilor solide, când este necesară chimioterapie în doză mare urmată de un transplant de celule precursoare hematopoietice.
Lithuanian: • gydant solidinius navikus, kai reikia taikyti gydymą didelėmis chemoterapinių vaistų dozėmis, po kurio turi būti atliekama hematopoetinių progenitorinių ląstelių transplantacija.
Romanian: Pentru ce se utilizează Tepadina?
Lithuanian: Kam vartojamas Tepadina?
Romanian: Ce este Tepadina?
Lithuanian: Kas yra Tepadina?
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Tepadina.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tepadina Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tepadina rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: Tepadina se utilizează în asociere cu alte medicamente înainte de transplant pentru a distruge celulele anormale şi celulele hematopoietice existente ale pacientului.
Lithuanian: Tepadina vartojamas kartu su kitais vaistais prieš transplantaciją, siekiant išnaikinti pakitusias ląsteles ir esamas paciento kraują gaminančias ląsteles.
Romanian: Aceasta permite transplantarea noilor celule, prin crearea unui spaţiu pentru noile celule şi reducerea riscului de respingere.
Lithuanian: Taip atlaisvinus vietą naujoms ląstelėms ir sumažinus atmetimo riziką, sudaromos sąlygos persodinti naujas ląsteles.
Romanian: De asemenea, este contraindicat în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene sau cu vaccinurile care conţin virusuri sau bacterii vii.
Lithuanian: Tepadina negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu. Jo taip pat negalima vartoti kartu su vakcina nuo geltonosios karštinės arba vakcinomis, kurių sudėtyje yra gyvų virusų arba bakterijų.
Romanian: Cum acţionează Tepadina?
Lithuanian: Kaip veikia Tepadina?
Romanian: Cum a fost studiat Tepadina?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tepadina?
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi din Uniunea Europeană (UE) care urmează acest tip de tratament pregătitor şi transplant, Tepadina a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 29 ianuarie 2007.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems taikomas toks paruošiamasis gydymas ir transplantacija, Europos Sąjungoje yra nedaug, 2007 m.
Romanian: CHMP a constatat că substanța activă din Tepadina, tiotepa, are un mod de utilizare bine determinat.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad Tepadina veikliosios medžiagos tiotepos vartojimas yra plačiai pripažįstamas.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tepadina, consultați prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta Tepadina gydant suaugusiuosius ir vaikus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Cum se utilizează Tepadina?
Lithuanian: Kaip vartoti Tepadina?
Romanian: • „Dacă este necesar, trebuie acordat tratament simptomatic adecvat într-o unitate de terapie specializată.
Lithuanian: • „Esant būtinybei reikėtų taikyti atitinkamą simptominį gydymą specializuotos priežiūros skyriuje.
Romanian: „Sarcina şi alăptarea:
Lithuanian: „Nėštumas ir žindymas:
Romanian: MODIFICĂRI DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIUOS REIKIA ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
Romanian: Nu există informaţii suficiente privind eliminarea {substanţa activă} în laptele matern la om.
Lithuanian: Sukaupta nepakankamai informacijos apie {veiklioji medžiaga} išsiskyrimą su motinos pienu.
Romanian: 5.1 • „Derivaţii terpenici pot scădea pragul epileptogen."
Lithuanian: 5.1 skyrius • „Terpenų dariniai gali sumažinti epileptogeninį slenkstį.
Romanian: {Denumirea (inventată)} nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Romanian: {Denumirea (inventată)} nu este recomandat în timpul sarcinii <şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu <ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja apsaugos nuo nėštumo priemonių.
Romanian: Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea {substanţa activă} la gravide.
Lithuanian: Duomenų apie nėščiųjų gydymą {veiklioji medžiaga} nėra arba yra nedaug.
Romanian: 4.2 • {Denumirea (inventată)} este contraindicat la copii cu vârsta sub 30 de luni (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: • {(Sugalvotas) pavadinimas} negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: 4.3 - „Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi" - „Copii cu vârsta sub 30 luni" - „Copii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile" - „Antecedente recente de leziuni anorectale"
Lithuanian: 4.3 skyrius - „Padidėję jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bent vienai pagalbinei medžiagai" - „Jaunesni nei 30 mėnesių vaikai" - „Vaikai, kurie praeityje sirgo epilepsija arba patyrė traukulius dėl karščiavimo" - „Yra buvę tiesiosios žarnos ar išangės pažeidimų.
Romanian: 1 • Eliminarea paragrafului cu privire la dozele recomandate la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Lithuanian: • Sakinio dėl preparato dozavimo jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams išbraukimas.
Romanian: • „A nu se utiliza concomitent cu alte produse (medicamente sau produse cosmetice) care conţin derivaţi terpenici, indiferent de calea de administrare (orală, rectală, cutanată sau pulmonară)."
Lithuanian: • „Negalima vartoti kartu su kitais preparatais (vaistiniais preparatais ar kosmetikos produktais), kurių sudėtyje yra terpenų darinių, nepaisant to, kaip jie vartojami (per burną, į tiesiąją žarną, ant odos ar į plaučius).
Romanian: 15 • „A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 30 de luni."
Lithuanian: • „Negalima vartoti vaikams iki 30 mėnesių.
Romanian: • „În cazul administrării orale accidentale sau a unei erori de administrare la sugari şi copii, există un risc de apariţie a tulburărilor neurologice."
Lithuanian: • „Atsitiktinai nurytas arba klaidingai dozuotas preparatas kūdikiams ir vaikams gali sukelti neurologinių sutrikimų.
Romanian: • „A nu se prelungi durata tratamentului mai mult de 3 zile din cauza riscurilor asociate cu acumularea derivaţilor terpenici (din cauza proprietăţilor lipofile ale acestora, viteza de metabolizare şi eliminarea nu sunt cunoscute) în ţesuturi şi la nivelul creierului, în special tulburări neuropsihologice şi a riscului de arsuri rectale."
Lithuanian: • „Dėl rizikos, susijusios su terpenų darinių kaupimusi audiniuose ir galvos smegenyse (tai yra lipofilinės medžiagos, todėl jų metabolizmo ir eliminacijos greitis nežinomas), ypač neuropsichologinių sutrikimų rizikos, bei deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje rizikos, gydymo negalima tęsti ilgiau nei 3 paras.
Romanian: 4.9 • „Utilizarea repetată şi prelungită poate cauza arsuri rectale."
Lithuanian: • „Pakartotinis ir ilgalaikis vaistinio preparato vartojimas gali sukelti deginimo pojūtį tiesiojoje žarnoje.
Romanian: • „Acest medicament conţine derivaţi terpenici care, în doze foarte mari, pot cauza tulburări neurologice, cum sunt convulsii la sugari şi copii (vezi pct. 4.3)."
Lithuanian: • „Šiame preparate yra terpenų darinių, kurių didelė dozė kūdikiams ir vaikams gali sukelti neurologinius sutrikimus, pvz., traukulius.
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în etichetarea autorizaţiilor de punere pe piaţă care urmează a fi modificate, după caz:
Lithuanian: Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, ženklinimą reikėtų atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
Romanian: - „A nu se utiliza {denumirea (inventată)} în timp ce luaţi şi alte produse (medicamente sau produse cosmetice) care conţin derivaţi terpenici (de exemplu camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi turpentină), indiferent de calea de administrare (orală, rectală, cutanată sau pulmonară)."
Lithuanian: kamparas, cineolis, mirtenių ir paprastųjų čiobrelių eteriniai aliejai, terpineolis, terpenas, citralis, mentolis ir pušų spyglių, eukaliptų eteriniai aliejai bei terpentinas), nepaisant to, kaip jie vartojami (per burną, į tiesiąją žarną, ant odos ar į plaučius).
Romanian: • „Din cauza prezenţei <denumirea (denumirile) derivatului (derivaţilor) terpenic(i)> precum şi în cazul nerespectării dozelor recomandate, există riscul de convulsii la copii şi sugari."
Lithuanian: • „Dėl preparate esančių <terpenų darinio (-ių) pavadinimas (-ai)>, nesilaikant dozavimo rekomendacijų, vaikams ir kūdikiams gali pasireikšti traukuliai.