FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom blev virkningen af pramipexol i de kontrollerede kliniske undersøgelser bevaret i ca. 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig og framskreden Parkinsons sykdom vedvarte effekten av pramipeksol i de kontrollerte studiene i ca. 6 måneder.
Danish: Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, skal du have en lavere dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderat til alvorlig nyresykdom vil legen gi deg en lavere dose.
Danish: Mirapexin er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved moderat til alvorlig idiopatisk restless legs syndrom i doser opp til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Danish: Kropssystem Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Organklasse Svært vanlige
Danish: I fase-III studier hos Parkinsons patienter blev det ikke observeret, at kropsvægt har nogen klinisk relevant påvirkning på den terapeutiske virkning og tolerabiliteten af Mirapexin depottabletter.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier hos pasienter med Parkinsons sykdom observerte man imidlertid ingen klinisk signifikant påvirkning av kroppsvekt på effekt og toleranse av MIRAPEXIN depottabletter.
Danish: Hos rotter var koncentrationen af lægemidlet højere i modermælken end i plasma.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var konsentrasjonen av virkestoffrelatert radioaktivitet høyere i morsmelk enn i plasma.
Danish: Da antikolinergika hovedsageligt elimineres via biotransformation, er den potentielle risiko for interaktion begrænset, selvom interaktion med antikolinergika ikke er blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Da antikolinergika hovedsakelig elimineres ved metabolisering er potensialet for interaksjon begrenset.
Danish: Pramipexol absorberes fuldstændigt efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol absorberes fullstendig etter oral administrering.
Danish: Mirapexin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Mirapexin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MIRAPEXIN i en eller flere undergrupper av den pedriatiske populasjonen ved restless legs syndrom (se pkt.
Danish: Der er en gang imellem rapporteret om aksial dystoni, herunder antecollis, camptocormia og pleurothotonus (Pisa-syndrom) hos patienter med Parkinsons sygdom efter påbegyndelse af behandling med eller efter gradvis dosisøgning af pramipexol.
Norwegian Bokmål: Aksial dystoni inkludert antecollis, kamptokormi og pleurototonus (Pisa-syndrom) har av og til blitt rapportert hos pasienter med Parkinsons sykdom ved oppstart eller gradvis økning av pramipeksoldosen.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås ca. 6 timer efter administration af Mirapexin depottabetter givet en gang daglig.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 6 timer etter administrering av MIRAPEXIN depottabletter én gang daglig.
Danish: Tabel 2: Restless legs syndrom Kropssystem Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Restless legs syndrom Organklasse
Danish: Efter 3 måneders behandling bør det vurderes af din læge, om du skal fortsætte med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere behandlingen etter 3 måneder for å avgjøre om du skal fortsette behandlingen eller ikke.
Danish: Eliminationen af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av pramipeksol er avhengig av nyrefunksjonen.
Danish: De mulige uafhængige risikofaktorer for unormal adfærd omfatter dopaminbehandling, højere doser af dopaminbehandling, en yngre alder (≤ 65 år), at være ugift og at have arvelig ludomani.
Norwegian Bokmål: Mulige uavhengige risikofaktorer for impulskontrollforstyrrelser omfattet dopaminerg behandling og høyere doser dopaminerg behandling, alder ≤ 65 år, ugift sivilstatus og selvrapportert familiehistorie for spilleproblemer.
Danish: Du kan især opleve, at dit hoved og din nakke falder forover (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd bøjer forover (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom)
Norwegian Bokmål: Spesielt kan du oppleve fremoverbøyning av hode og nakke (også kalt antecollis), foroverbøyning av nedre del av ryggen (også kalt kamptokormi) eller sidebøyning av ryggen (også kalt pleurototonus eller Pisa-syndrom).
Danish: MIRAPEXIN depottabletter er specialfremstillede tabletter, hvor det aktive stof langsomt frigives efter indtagelse af tabletten.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN depottabletter er en spesielt utformet tablett som frigir virkestoffet gradvis, etter at tabletten er svelget.
Danish: Lægemidler, der hæmmer den aktive, renale eliminationsvej eller elimineres via denne vej, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, quinin og procainamid, kan være årsag til interaktioner, resulterende i nedsat clearance af pramipexol.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer denne aktive renale tubulære sekresjonen eller som elimineres på denne måten, som cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin og prokainamid kan gi interaksjon med pramipeksol, noe som resulterer i redusert clearance av pramipeksol.
Danish: Synkes hele - må ikke tygges, deles eller knuses.
Norwegian Bokmål: Svelges hele, må ikke tygges, deles eller knuses.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til
Danish: I de fase-III-studier, hvor sikkerhed og virkning af Mirapexin depottabletter blev undersøgt, blev patienterne instrueret i at tage studiemedicinen uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Norwegian Bokmål: I fase IIIstudier som undersøkte sikkerhet og effekt av MIRAPEXIN depottabletter fikk pasientene beskjed om å ta studiemedisinen uten hensyn til matinntak.
Danish: Mirapexin depottabletter var non-inferior i forhold til pramipexoltabletter vurderet ud fra UPDRS del II+III score ved uge 33.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN depottabletter hadde ikke dårligere effekt enn pramipeksol tabletter med umiddelbar frisetting evaluert som UPDRS Parts II+III score ved uke 33.
Danish: Dyskinesi
Norwegian Bokmål: Dyskinesier
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hypromellose 2208, majsstivelse, carbomer 941, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er hypromellose 2208, maisstivelse, karbomer 941, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat.
Danish: AUC bliver ikke påvirket af kropsvægten, men det gør fordelingsvolumen og dermed Cmax.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ikke betydning på AUC, men viste seg å påvirke distribusjonsvolum og dermed maksimal plasmakonsentrasjon, Cmax.
Danish: Ved kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min bør behandlingen starte med 0,26 mg Mirapexin depottabletter hver anden dag.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min., bør behandlingen initieres med 0,26 mg MIRAPEXIN depottabletter annenhver dag.
Danish: På grund af mangel på humane data må Mirapexin ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Som følge av manglende data hos mennesker, bør MIRAPEXIN ikke brukes ved amming.
Danish: Det er ukendt, hvilken virkning MIRAPEXIN kan have på det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Effekten av MIRAPEXIN på det ufødte barnet er ikke kjent.
Danish: Der anbefales oftalmologisk undersøgelse med regelmæssige mellemrum eller hvis der opstår synsabnormaliteter.
Norwegian Bokmål: Oftalmologisk kontroll Regelmessig oftalmologisk kontroll anbefales, likeledes hvis synsforstyrrelser skulle oppstå.
Danish: Pludseligt ophør med dopamin-behandling kan føre til udvikling af malignt neuroleptikasyndrom.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av dopaminerg terapi kan føre til malignt nevroleptikasyndrom.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fleksibelt dosis-studie.
Norwegian Bokmål: Effekten av pramipeksol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pedriatiske pasienter i alderen 6-17 år med Tourettes syndrom ble evaluert i en 6 ukers, dobbel blind, randomisert, placebo-kontrollert studie med fleksibel dosering.
Danish: Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.
Norwegian Bokmål: Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overdreven spising eller forbruk, uvanlig sterk seksuell drivkraft eller økning av seksuelle tanker og følelser.
Danish: 63% af patienterne i pramipexolbehandling og 52% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst én bivirkning.
Norwegian Bokmål: 63 % av pasientene i pramipeksol-gruppen og 52 % av pasientene i placebogruppen rapporterte minst én bivirkning.
Danish: Disse punkter skal overvejes ved initiering af pramipexol behandling hos patienter med Parkinsons sygdom.
Norwegian Bokmål: Disse forholdene bør vurderes ved start av pramipeksolbehandling hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Danish: Hvis du har glemt at tage MIRAPEXIN
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta MIRAPEXIN
Danish: CGI-I svarrater (forbedret, meget forbedret) var henholdsvis 51,2% og 72,0% for placebo og pramipexol (forskel 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Norwegian Bokmål: CGI-I responder rates (bedret, betydelig bedret) var 51,2 % og 72,0 % for henholdsvis placebo og pramipeksol (forskjell 20% KI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Danish: Patienter med nyresygdomme
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom
Danish: I et 26 ugers placebokontrolleret forsøg blev der hos 10% af patienterne (14 ud af 135) observeret rebound af RLS-symptomer (forværring af symptomer i forhold til baseline) efter pludseligt behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers placebokontrollert studie ble det observert tilbakefall av RLS symptomer (forverring av alvorlighetsgrad av symptomene sammenlignet med baseline) hos 10 % av pasientene (14 av 135) etter brå seponering av behandlingen.
Danish: Tag MIRAPEXIN depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige MIRAPEXIN tabletter.
Norwegian Bokmål: Ta deretter MIRAPEXIN depottabletter neste morgen, og ikke ta flere MIRAPEXIN tabletter (som frigjøres raskt).
Danish: For begge primære endpoints er statistiske signifikante forskelle set for pramipexol doserne 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg (salt) sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: For begge de primære endepunktene ble det observert statistisk signifikante forskjeller for pramipeksol dosegruppene 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg pramipeksol salt sammenlignet med placebo.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Parkinsons sygdom Hos patienter reducerer pramipexol tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved Parkinsons sykdom Pramipeksol demper symptomene ved idiopatisk Parkinsons sykdom.
Danish: Dosis (mg base)
Norwegian Bokmål: Dose (mg base)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Danish: 67% af patienterne i pramipexolbehandling og 54% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst én bivirkning.
Norwegian Bokmål: 67 % av pasientene i pramipeksol-gruppen og 54 % av pasientene i placebogruppen rapporterte minst én bivirkning.
Danish: Den samlede incidens af hallucinationer og døsighed var generelt højere i optitreringsfase for pramipexol gruppen.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hallusinasjoner og somnolens var generelt høyere i opptrappingsfasen i pramipeksolgruppen.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din MIRAPEXIN-behandling.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet MIRAPEXIN-behandling.
Danish: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Norwegian Bokmål: Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Eesti
Danish: Almindeligste bivirkninger ved restless legs syndrom De mest almindeligt ( 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med restless legs syndrom, er kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved restless legs syndrom De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med pramipeksol ved restless legs syndrom var kvalme, hodepine, svimmelhet og utmattelse.
Danish: Skema til øgning af dosis for Mirapexin Titreringstrin 1 gang daglig Aften dosis (mg af base)
Norwegian Bokmål: Dosering av MIRAPEXIN Titrerings-trinn En gang daglig, kveldsdose (mg base)
Danish: Alle tabletter har Boehringer Ingelheims firma logo præget på den ene side og koden P6, P7, P8 eller P9 på den anden, hvilket repræsenterer tabletstyrker på henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35mg og 0,7 mg.
Norwegian Bokmål: Alle tablettene har Boehringer Ingelheim firmasymbol preget på den ene siden og kodene P6, P7, P8 eller P9 på den andre siden, som representerer tablettstyrkene på henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg og 0,7 mg.
Danish: Samme studie viste tillige, i albinorotter, der fik doser på 2 mg/kg (salt) pramipexol og derover, en sammenhæng med retinal degeneration.
Norwegian Bokmål: Samme studie viste også at ved doser 2 mg/kg (saltet) eller høyere ble retinadegenerasjon sett hos albinorotte.
Danish: MIRAPEXIN kan enten tages sammen med mad eller alene.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN kan tas med eller uten mat.
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af Mirapexin depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase (4,5 mg salt)/dag, blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige, hvor MIRAPEXIN depottabletter ble titrert raskere enn anbefalt (hver tredje dag) opp til en døgndose på 3,15 mg pramipeksol base (4,5 mg salt), ble det sett en økning i blodtrykk og hjerterytme.
Danish: Virkningen på graviditet og amning hos mennesker er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk under graviditet og amming er ikke undersøkt hos mennesker.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato> Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: Forsinket kønsudvikling er observeret hos rotter (dvs. forsinket præputial separation og forsinket vaginalåbning).
Norwegian Bokmål: Forsinkelse i seksuell utvikling (dvs.separasjon av preputium og åpning av vagina) ble observert hos rotter.
Danish: Hvis du har glemt at tage en MIRAPEXIN dosis, men kommer i tanke om det indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt, hvor du skulle have taget en dosis, skal du tage den sædvanlige tablet.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose MIRAPEXIN, men husker det innen 12 timer, ta tabletten med en gang og deretter ta neste dose på vanlig tidspunkt.
Danish: Mirapexin anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år da effekt og sikkerhet ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Danish: Mirapexin anbefales ikke til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Danish: MIRAPEXIN må ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN bør ikke brukes ved amming.
Danish: For patienter som behøver yderligere symptomatisk lindring, kan dosis øges hver 4.-7. dag til et maksimum på 0,54 mg base (0,75 mg salt) dagligt, som vist i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som krever ytterligere symptomlindring, kan dosen økes hver 4.-7. dag til maksimalt 0,54 mg base (0,75 mg salt) pr. dag (som vist i tabellen under).
Danish: I et retrospektivt screening og case-kontrol studie med 3.090 Parkinsonpatienter fik 13,6% af alle patienter behandlet med dopaminerge eller non-dopaminerge lægemidler symptomer på unormal adfærd i løbet af de sidste 6 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv, screening og case-control tverrsnittsstudie med 3090 pasienter med Parkinsons sykdom, hadde 13,6 % av alle pasienter som fikk dopaminerg eller ikke-dopaminerg behandling symptomer på en impulskontrollforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene.
Danish: Virkningen og tolerabiliteten hos patienter, som fra dag til dag skiftede behandling fra Mirapexin tabletter til Mirapexin depottabletter, blev undersøgt i et dobbelblindt klinisk studie hos patienter med tidlig udvikling af Parkinsons sygdom.
Norwegian Bokmål: Effekt og toleranse ved bytte fra MIRAPEXIN tabletter til MIRAPEXIN depottabletter fra en dag til den neste, med samme døgndose, ble undersøkt i en dobbeltblind klinisk studie hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, majsstivelse, kolloid vandfri silica, povidon K 25 og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: Mannitol, maisstivelse, vannfri kolloidal silika, povidon K 25, magnesiumstearat.
Danish: Dosis (mg salt)
Norwegian Bokmål: Dose (mg salt)
Danish: Hvis du skifter fra almindelige MIRAPEXIN tabletter Din læge vil basere din dosis af MIRAPEXIN depottabletter på den dosis af almindelige MIRAPEXIN tabletter, som du hidtil har taget.
Norwegian Bokmål: Hvis du bytter fra MIRAPEXIN tabletter (som frigjøres raskt) Legen din kan basere dosen din av MIRAPEXIN depottabletter på dosen du har tatt av MIRAPEXIN tabletter (som frigjøres raskt).
Danish: Pramipexol er ikke teratogent i rotter og kaniner; men er embryotoksisk i rotter ved maternotoksiske doser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol var ikke teratogent i rotte og kanin, men var embryotoksisk i rotte ved doser som var toksiske for mordyret (se pkt.
Danish: Når Mirapexin gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopadosis og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Mirapexin øges.
Norwegian Bokmål: Når MIRAPEXIN gis i kombinasjon med levodopa, anbefales det å redusere levodopadosen og å holde dosen av andre antiparkinsonmidler konstant mens MIRAPEXIN-dosen økes.
Danish: I den første uge er den sædvanlige daglige dosis 0,26 mg pramipexol.
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig døgndose 0,26 mg pramipeksol.
Danish: Pramipexol var ikke teratogen i rotter og kaniner, men var embryotoksisk i rotter ved maternotoksiske doser.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol var ikke teratogent i disse dyreartene, men var embryotoksisk hos rotte ved maternotoksiske doser.
Danish: Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om dette og rådes til å vise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner ved behandling med MIRAPEXIN.
Danish: Pramipexol lindrer det motoriske underskud forbundet med Parkinsons sygdom ved stimulation af dopaminreceptorer i corpus striatum.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol demper parkinsonrelaterte motoriske mangler ved å stimulere dopaminreseptorene i striatum.
Danish: Tag ikke MIRAPEXIN: - hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i MIRAPEXIN
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MIRAPEXIN - dersom du er allergisk overfor pramipeksol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt.
Danish: Symptomer, der ligner malignt neuroleptikasyndrom, har været set i forbindelse med pludseligt ophør med dopaminbehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Symptomer på malignt nevroleptikasyndrom er rapportert ved brå seponering av dopaminerg terapi (se pkt.
Danish: Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.
Norwegian Bokmål: Døgndosen tas likt fordelt på 3 daglige doser.
Danish: Hos patienter med leversvigt er dosisjustering ikke nødvendig, da ca. 90% af det absorberede aktive stof bliver udskilt via nyrerne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kreves ingen dosereduksjon da ca. 90 % av absorbert virkestoff skilles ut gjennom nyrene.
Danish: Du skal afstå fra at køre bil, motorcykel, eller cykel, og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du merker slike reaksjoner.
Danish: MIRAPEXIN depottabletter skal tages en gang daglig.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN depottabletter skal kun tas én gang hver dag, til omtrent samme tidspunkt.
Danish: Ved indtagelse af fedtholdige måltider hos raske frivillige forsøgspersoner er der set en stigning i plasmakoncentrationen (Cmax) på ca. 24% efter administration af en enklet dosis og ca. 20% efter flere doser.
Norwegian Bokmål: Inntak av et fettrikt måltid induserte en økning i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på ca. 24 % etter administrering av en enkeltdose og ca. 20 % etter administrering av multiple doser, og en forsinkelse i tiden til maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 2 timer hos friske, frivillige.
Danish: Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme, når dopaminagonister, inklusive pramipexol, nedtrappes eller seponeres.
Norwegian Bokmål: Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme ved nedtrapping eller seponering av dopaminagonister, inkludert pramipeksol.
Danish: Ikke kendt: - Efter at du er holdt op med eller har reduceret din MIRAPEXIN-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonistabstinenssyndrom eller DAWS).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: - Etter avsluttet eller nedtrappet MIRAPEXIN-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Mirapexin i alle undergrupper af den pædiatriske population med Parkinsons sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MIRAPEXIN i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Parkinsons sykdom (se pkt.
Danish: Symptomer omfatter apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer apati, angst, depresjon, utmattelse, svetting og smerter (se pkt.
Danish: Det anbefales at monitorere blodtrykket, særlig i starten af behandlingen, på grund af risikoen for postural hypotention i forbindelse med dopaminbehandling.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres regelmessig, særlig initialt, da det er en generell risiko for postural hypotensjon ved dopaminerg terapi.
Danish: Den daglige dosis bør ikke overstige 6 MIRAPEXIN tabletter á 0,088 mg eller en dosis af 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt)
Norwegian Bokmål: Døgndosen bør ikke overskride 6 tabletter MIRAPEXIN 0,088 mg eller en dose på 0,54 mg (0,75 mg pramipeksol salt).
Danish: Afhængig af patientens nyrefunktion foreslås et af følgende dosisregimer som begyndelsesterapi:
Norwegian Bokmål: Følgende doseregime foreslås som initial terapi: