FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xagrid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Xagrid podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Patienten wurden bis zu fünf Jahre lang mit Xagrid behandelt.
Portuguese: Os doentes foram tratados com o Xagrid durante um período de até cinco anos.
German: Xagrid ist als Kapseln (0,5 mg) erhältlich.
Portuguese: O Xagrid está disponível na forma de cápsulas (0,5 mg).
German: Weitere Informationen über Xagrid
Portuguese: Outras informações sobre o Xagrid
German: Die meisten von ihnen hatten zuvor bereits andere Arzneimittel erhalten, benötigten jedoch einen Wechsel der Behandlung.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido previamente outros medicamentos, mas não podia continuar o tratamento com estes.
German: In der größten Studie sprachen 67 % der Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (628 von 934) und 66 % der Patienten, die andere Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen (480 von 725), vollständig auf Xagrid an.
Portuguese: No estudo de maior dimensão, 67% dos doentes com trombocitemia essencial (628 em 934 doentes) e 66% dos doentes que não conseguiam tolerar outros tratamentos ou cuja doença não havia respondido a estes (480 em 725 doentes) apresentaram uma resposta completa ao tratamento com o Xagrid.
German: Xagrid wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: O Xagrid foi autorizado em circunstâncias excecionais.
German: Am 16. November 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: A 16 de novembro de 2004, o Xagrid recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: In den anderen drei Studien betrugen die Prozentanteile der Patienten mit vollständigem Ansprechen zwischen 60 % und 82 %.
Portuguese: Nos outros três estudos, entre 60 e 82% dos doentes apresentaram uma resposta completa.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Xagrid zu erlangen.
Portuguese: Isto significa que, devido à raridade da doença, não foi possível obter informação completa sobre o medicamento.
German: Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Xagrid e para que é utilizado?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xagrid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xagrid (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
German: Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um eine Kapsel täglich erhöht, bis der Patient eine Blutplättchenzahl von unter 600 Millionen pro Milliliter Blut und im Idealfall einen Wert zwischen 150 und 400 Millionen/ml (wie ihn in der Regel gesunde Menschen aufweisen) erreicht.
Portuguese: A dose pode, de seguida, ser aumentada cada semana em 1 cápsula por dia até à contagem de plaquetas do doente ser inferior a 600 milhões de plaquetas por mililitro, e idealmente, entre 150 e 400 milhões/ml (o nível habitualmente observado em pessoas saudáveis).
German: Die Therapie mit Xagrid sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie besitzt.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da trombocitemia essencial.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die ein „vollständiges Ansprechen" zeigten, das als Verringerung der Blutplättchenzahl um mindestens 50 % nach Beginn der Behandlung oder auf einen Wert unter 600 Millionen/ml definiert war.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma «resposta completa», quando a contagem de plaquetas diminuiu para, pelo menos, 50% desde o início do tratamento ou diminuiu para menos de 600 milhões/ml.
German: Welche Risiken sind mit Xagrid verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xagrid?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xagrid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Xagrid são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Der Wirkstoff in Xagrid, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von „Megakaryozyten" genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Blutplättchen hervorgehen.
Portuguese: A substância ativa de Xagrid, a anagrelida, bloqueia o desenvolvimento e o crescimento de células da medula óssea denominadas «megacariócitos», que produzem as plaquetas.
German: Xagrid wird angewendet, wenn Patienten auf ihre derzeitige Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen und wenn sie wegen ihres Alters (über 60 Jahre), einer sehr hohen Zahl von Blutplättchen oder früherer Gerinnungsprobleme als „Risikopatienten" gelten.
Portuguese: O Xagrid é utilizado em doentes que não respondam à sua terapêutica atual ou que não a tolerem, que sejam considerados «de risco» devido à idade (mais de 60 anos), a uma contagem muito elevada de plaquetas ou a antecedentes de problemas de coagulação.
German: Fast 3 000 der an den Studien beteiligten Patienten hatten essenzielle Thrombozythämie, d. h. eine Blutplättchenzahl von mehr als 600 Millionen/ml.
Portuguese: Os cerca de 3000 doentes incluídos nos estudos sofriam de trombocitemia essencial, com uma contagem de plaquetas superior a 600 milhões/ml.
German: Xagrid
Portuguese: Xagrid (anagrelida)
German: Die empfohlene Höchstdosis Xagrid beträgt fünf auf einmal eingenommene Kapseln.
Portuguese: A dose máxima recomendada de Xagrid é de 5 cápsulas administradas numa toma.
German: Xagrid ist ein Arzneimittel zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren).
Portuguese: O Xagrid é um medicamento utilizado para reduzir o número de plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular) em doentes com trombocitemia essencial (uma doença caracterizada pelo excesso de plaquetas no sangue).
German: Welchen Nutzen hat Xagrid in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xagrid durante os estudos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xagrid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xagrid, consulte o Folheto Informativo.
German: Xagrid ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Xagrid só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Xagrid enthält den Wirkstoff Anagrelid.
Portuguese: O Xagrid contém a substância ativa anagrelida.
German: Wie wirkt Xagrid?
Portuguese: Como funciona o Xagrid?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xagrid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xagrid, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Xagrid war in vier Hauptstudien bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu viele Zellen bildet, zur Verringerung der Blutplättchenzahl wirksam.
Portuguese: O Xagrid foi eficaz na redução da contagem de plaquetas em quatro estudos principais que incluíram doentes com várias doenças nas quais a medula óssea produz células em excesso.
German: Wie wird Xagrid angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Xagrid?
German: Warum wurde Xagrid zugelassen?
Portuguese: Porque está o Xagrid autorizado na UE?
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenerkrankung darf Xagrid nicht angewendet werden.
Portuguese: O uso do Xagrid está contraindicado em doentes com doença hepática (do fígado) ou renal moderada a grave.
German: Die essenzielle Thrombozythämie ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark zu viele Blutplättchen bildet.
Portuguese: Na trombocitemia essencial, a medula óssea produz plaquetas em excesso.
German: • > 60 Jahre alt oder
Portuguese: • idade superior a 60 anos ou
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 Juli 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2004 Data da última renovação: 18 de julho de 2014
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Portuguese: O Titular desta Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
German: Lactose ist ein Bestandteil dieses Arzneimittels.
Portuguese: A lactose é um componente deste medicamento.
German: Xagrid (nur auf der äußeren Umhüllung)
Portuguese: Xagrid (apenas na embalagem exterior)
German: 9/l oder als eine Senkung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Aufrechterhaltung der Senkung über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen.
Portuguese: 9/l ou uma redução ≥ 50% em relação aos valores iniciais e manutenção da redução durante pelo menos 4 semanas.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xagrid einnehmen:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Xagrid:
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind sie wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: São indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos nas seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: • Thrombozytenzahl > 1000 x 10
Portuguese: • contagem de plaquetas > 1000 x 10
German: Lassen Sie dieses verschlossene Behältnis in der Flasche.
Portuguese: Mantenha o recipiente selado dentro do frasco.
German: Die Flasche enthält außerdem ein kleines verschlossenes Behältnis.
Portuguese: O frasco também contém um pequeno recipiente selado.
German: Anagrelid sollte nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt.
Portuguese: O anagrelida só deve ser utilizado se os potenciais benefícios da terapêutica superarem os potenciais riscos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX35.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX35.
German: Weniger als 1% wird im Urin als Anagrelid wiedergefunden.
Portuguese: Menos de 1% é recuperado na urina na forma de anagrelida.
German: Während der klinischen Entwicklung waren ca. 50% der mit Anagrelid behandelten Patienten über 60 Jahre alt, und bei diesen Patienten waren keine altersspezifischen Dosisänderungen erforderlich.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, aproximadamente 50% dos doentes tratados com anagrelida tinha mais de 60 anos de idade e não foram necessárias quaisquer alterações específicas em termos de idade na dose destes doentes.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xagrid eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Xagrid do que deveria
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Xagrid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Xagrid pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: • Bestimmte Arten von Antibiotika, wie z. B. Enoxacin, zur Behandlung von Infektionen;
Portuguese: • Certos tipos de antibióticos, como a enoxacina, utilizados para tratar infeções;
German: Kopfschmerzen.
Portuguese: Dor de cabeça.
German: Die Kapseln werden in Flaschen mit 100 Hartkapseln bereitgestellt.
Portuguese: As cápsulas apresentam-se em frascos com 100 cápsulas.
German: Nach einer Woche kann die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die geringste wirksame Dosis zu erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl von unter 600 x 10
Portuguese: Após uma semana, a dose pode ser ajustada, individualmente, de modo a atingir a dose eficaz mais baixa necessária para reduzir e/ou manter uma contagem de plaquetas abaixo de 600 x 10
German: Zeigen Sie dabei die Packung Xagrid vor.
Portuguese: Mostre-lhes a embalagem de Xagrid.
German: Eine opake, weiße Hartkapsel mit dem Aufdruck S 063.
Portuguese: Cápsula branca, opaca com a impressão S 063.
German: Nahrung verringerte auch die Cmax des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid um 29%, obwohl sie sich nicht auf die AUC auswirkte.
Portuguese: Os alimentos também diminuíram a Cmax do metabolito ativo, 3-hidroxi-anagrelida em 29%, embora não tenham tido qualquer efeito na AUC.
German: Bisher wurden nur wenige pharmakokinetische und/oder pharmakodynamische Studien zur Untersuchung möglicher Wechselwirkungen zwischen Anagrelid und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Portuguese: Foram conduzidos estudos farmacocinéticos e/ou farmacodinâmicos limitados para investigar possíveis interações entre o anagrelida e outros medicamentos.
German: Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Xagrid e para que é utilizado
German: • Die Wirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit werden nicht als klinisch relevant für die Anwendung von Anagrelid betrachtet.
Portuguese: • Os efeitos dos alimentos na biodisponibilidade não são considerados clinicamente relevantes para a utilização do anagrelida.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien, aus nach der Zulassung durchgeführten Sicherheitsstudien und aus Spontanmeldungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas decorrentes de estudos clínicos, estudos de segurança após comercialização e notificações espontâneas são apresentadas na tabela abaixo.
German: • Fluvoxamin, zur Behandlung von Depressionen;
Portuguese: • Fluvoxamina utilizada para tratar a depressão;
German: Die mittlere Wiederfindungsrate von 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin im Urin beträgt ca. 18 - 35% der verabreichten Dosis.
Portuguese: A recuperação média de 2-amino-5,6-dicloro-3,4-di-hidroquinazolina na urina é de, aproximadamente, 18-35% da dose administrada.
German: Dieses Behältnis enthält ein Trocknungsmittel, das die Kapseln trocken halten soll.
Portuguese: Este contém um agente exsicante para manter as cápsulas secas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anagrelid bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de anagrelida em crianças não foram ainda estabelecidas.
German: Bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie wurde das vollständige Ansprechen definiert als eine Senkung der Thrombozytenzahl auf ≤ 600 x 10
Portuguese: Em doentes com trombocitemia essencial, a resposta completa foi definida como sendo uma diminuição na contagem das plaquetas para ≤ 600 x10
German: • Omeprazol, zur Senkung der im Magen gebildeten Magensäuremenge;
Portuguese: • Omeprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago;
German: Xagrid wird als undurchsichtige, weiße Hartkapseln geliefert.
Portuguese: O Xagrid é fornecido em cápsulas brancas, opacas.
German: Zur Einleitung der Behandlung ist die übliche Dosis an Xagrid 1 mg.
Portuguese: A dose inicial habitual de Xagrid é de 1 mg.
German: Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Xagrid beendet, heben sie keine Kapseln zuhause auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Portuguese: Se o seu médico parar a sua medicação, não guarde as cápsulas que sobrarem a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
German: Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient, der eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweist:
Portuguese: Um doente com trombocitemia essencial de risco é definido por uma ou mais das seguintes características:
German: Die Wirkungen der Behandlung mit Anagrelid müssen regelmäßig überwacht werden (siehe unter Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os efeitos do tratamento com anagrelida têm de ser monitorizados regularmente (ver secção 4.4).
German: 9/l oder
Portuguese: 9/l ou
German: 48 Patienten im Alter von 6 - 17 Jahren (19 Kinder und 29 Jugendliche) haben Anagrelid über bis zu 6,5 Jahre entweder in klinischen Studien oder im Rahmen eines Krankheitsregisters erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Quarenta e oito doentes com 6-17 anos de idade (19 crianças e 29 adolescentes) receberam anagrelida durante 6,5 anos em estudos clínicos ou como parte de um registo de doença (ver secção 5.1).
German: Daher wird die Anwendung von Xagrid während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Portuguese: Por conseguinte, Xagrid não é recomendado durante a gravidez.
German: • Anagrelid könnte bei manchen Patienten zu Darmstörungen führen und die Resorption von hormonalen oralen Kontrazeptiva beeinträchtigen.
Portuguese: • O anagrelida pode causar distúrbios intestinais em alguns doentes e comprometer a absorção de contracetivos hormonais orais.
German: Nach Einleitung der Behandlung müssen Nutzen und Risiken der Anagrelid-Therapie in regelmäßigen Abständen überwacht und der Bedarf für die Fortsetzung der Behandlung muss regelmäßig evaluiert werden.
Portuguese: Se o tratamento for iniciado, os benefícios e os riscos do tratamento com anagrelida devem ser monitorizados regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente.
German: Der Leberstoffwechsel ist allerdings der wichtigste Weg für die Anagrelid-Clearance, und daher ist zu erwarten, dass die Leberfunktion diesen Prozess beeinflusst.
Portuguese: Contudo, o metabolismo hepático representa a principal via de depuração do anagrelida e, portanto, é de esperar que a função hepática possa influenciar este processo.
German: Ihr Arzt wird Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen auffordern, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu überprüfen und zu kontrollieren, dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig funktionieren.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe para fazer análises sanguíneas em intervalos regulares para confirmar que o seu medicamento está a funcionar eficazmente e que o seu fígado e rins estão a funcionar bem.
German: Pharmakokinetische Daten von gesunden Probanden haben ergeben, dass die Cmax von Anagrelid durch Nahrung um 14% verringert, die AUC aber um 20% erhöht wird.
Portuguese: Os dados de farmacocinética de indivíduos saudáveis estabeleceram que os alimentos diminuem a Cmax do anagrelida em 14% mas aumentam a AUC em 20%.
German: Überempfindlichkeit gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade ao anagrelida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: • Anagrelid wird vorwiegend durch CYP1A2 metabolisiert.
Portuguese: • Anagrelida é principalmente metabolizado pelo CYP1A2.
German: Der genaue Wirkmechanismus, anhand dessen Anagrelid die Thrombozytenzahl im Blut verringert, ist nicht bekannt.
Portuguese: O mecanismo preciso pelo qual o anagrelida reduz a contagem das plaquetas no sangue é desconhecido.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacaroseisomaltose não devem tomar este medicamento.
German: Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se estiver preocupado fale com o seu médico.
German: Adenokarzinome epigenetischen Ursprungs im Uterus konnten mit einer Enzyminduktion aus der Familie der CYP1-Enzyme in Zusammenhang gebracht werden.
Portuguese: Os adenocarcinomas uterinos, de origem epigenética, podiam estaruderam ser relacionados com a indução de uma enzima da família CYP1.
German: Wenn Sie mehr Xagrid eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tomar mais Xagrid do que deveria ou se alguém tomou o seu medicamento, informe um médico ou farmacêutico imediatamente.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irland
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
German: Die durchschnittliche Tagesgesamtdosis Anagrelid war in allen Studien an Kindern und Jugendlichen mit ET sehr unterschiedlich, aber die Daten deuten insgesamt darauf hin, dass Jugendliche mit einer vergleichbaren Anfangs- und Erhaltungsdosis behandelt werden können wie Erwachsene, und dass bei Kindern über 6 Jahre eine niedrigere Anfangsdosis von 0,5 mg/Tag besser geeignet wäre (siehe Abschnitt 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Portuguese: A dose diária total média de anagrelida em todos os estudos com doentes pediátricos com TE foi altamente variável, mas em geral, os dados sugerem que os adolescentes poderiam seguir doses de iniciação e de manutenção similares às dos adultos e que uma dose de iniciação mais baixa de 0,5 mg/dia seria mais apropriada para crianças com mais de 6 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
German: Anagrelid hemmt zyklische AMP-Phosphodiesterase III und aufgrund seiner positiv inotropen und chronotropen Wirkungen sollte Anagrelid bei Patienten jeden Alters mit bekannter oder vermuteter Herzerkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: O anagrelida é um inibidor da fosfodiesterase III da AMP cíclica e dados os seus efeitos inotrópicos e cronotrópicos positivos, o anagrelida deve ser utilizado com precaução em doentes de qualquer idade com doença cardíaca conhecida ou suspeita.
German: In der klinischen Entwicklung wurde häufig Schwindel als Nebenwirkung berichtet.
Portuguese: No desenvolvimento clínico, foram frequentemente comunicadas tonturas.
German: Xagrid 0,5 mg Hartkapseln.
Portuguese: Xagrid 0,5 mg cápsulas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anagrelid als thrombozytensenkendes Mittel wurde in vier offen geführten, nicht kontrollierten klinischen Studien untersucht (Studiennummern 700-012, 700-014, 700-999 und 13970-301), an denen mehr als 4000 Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen (MPN) beteiligt waren.
Portuguese: A segurança e eficácia de anagrelida, enquanto agente redutor das plaquetas, foram avaliadas em quatro ensaios clínicos abertos, não controlados (números dos estudos 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301), incluindo mais de 4000 doentes com neoplasias mieloproliferativas (NMPs).
German: • Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, z. B. Sotalol, Amiodaron;
Portuguese: • Medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, por ex. sotalol, amiodarona;
German: Xagrid ist ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift.
Portuguese: Xagrid é um medicamento que interfere com o desenvolvimento das plaquetas.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die sich auf die Blutplättchen in Ihrem Blut auswirken, z. B. Clopidogrel;
Portuguese: • Outros medicamentos utilizados para tratar doenças que afetam as plaquetas sanguíneas, por ex. clopidogrel;