FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza revizuirii literaturii și a raportărilor spontane prezentate în această evaluare a RPAS din perioada 03 februarie 2018 până la 02 februarie 2019, precum și a datelor cumulate de la data aprobării în Europa, PRAC a considerat că nu poate fi exclusă o legătură cauzală între boala inflamatorie intestinală și etanercept și, prin urmare, recomandă ca informațiile despre medicamentele care conțin substanța activă etanercept să fie actualizate după cum urmează: actualizarea pct. 4.8 din RCP pentru a adăuga boala inflamatorie intestinală cu o frecvență de apariție în categoria mai puțin frecventă.
Icelandic: Á grundvelli endurskoðunar á birtu efni og aukaverkana tilkynningum sem fram koma í þessu PSUSA, sem ná yfir tímabilið frá 3. febrúar 2018 til 2. febrúar 2019, ásamt uppsöfnuðum gögnum frá evrópskum upphafsdegi (European birth date), telur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamband milli bólgusjúkdóms í þörmum og etanercepts og því mælir það með því að lyfjaupplýsingar lyfja sem innihalda virka innihaldsefnið etanercept verði uppfærðar sem hér segir: uppfæra kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkuninni bólgusjúkdómi í þörmum með tíðni sjaldgæfar.
Romanian: Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, trebuie să apăsaţi un tampon de vată sau un tifon pe locul injectării, timp de 10 secunde.
Icelandic: Ef þú verður var við blóðblett á stungustað, áttu að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn í 10 sekúndur.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime (pe ambele feţe) acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Romanian: Carcinom cu celule Merkel (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Bjálkakrabbamein (Merkel cell carcinoma) (sjá kafla 4.4)
Romanian: ACR 50: Enbrel 41% şi 40%, placebo 8% şi 5% respectiv la 3 şi 6 luni; p<0,01 Enbrel faţă de placebo în toate momentele de referinţă, atât pentru răspunsul ACR 20 cât şi pentru ACR 50).
Icelandic: Enbrel 41% og 40%, lyfleysa 8% og 5% við 3 og 6 mánaða svörun, í þeirri röð; p<0,01 Enbrel borið saman við lyfleysu á öllum tímapunktum fyrir ACR 20 og ACR 50 svörun).
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări").
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Romanian: 24 luni
Icelandic: 24 Months
Romanian: Dacă vă injectaţi singur, nu trebuie să utilizaţi partea exterioară a braţelor.
Icelandic: Ef þú ert sjálf(ur) að sprauta þig, skaltu ekki nota afturhluta upphandleggs.
Romanian: Rezultatele principale obţinute în cel de-al doilea, al treilea şi al patrulea studiu sunt prezentate mai jos.
Icelandic: Mikilvægustu niðurstöður úr rannsóknum 2, 3 og 4 eru sýndar í töflu hér að neðan.
Romanian: Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér ýtarlegar leiðbeiningar um hvernig á að undirbúa og mæla réttan skammt.
Romanian: Tratamentul cu Enbrel trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
Icelandic: Meðhöndlun með Enbrel skal haldið áfram þar til bati hefur komið fram, í allt að 24 vikur.
Romanian: • Pentru a rupe sigiliul, îndoiţi capătul mai larg în sus şi în jos până se rupe (vezi diagrama 13).
Icelandic: Til að brjóta innsiglið, beygðu lengri endann niður og upp þar til hann brotnar (sjá mynd 13).
Romanian: Aduceţi celelalte materiale de care veţi avea nevoie pentru injectare.
Icelandic: Taktu saman annað sem þarf fyrir inndælinguna.
Romanian: Această injecţie nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.
Icelandic: Stungulyfinu má ekki blanda við annað lyf.
Romanian: Pregătirea pentru injectare c.
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu c.
Romanian: Dacă altcineva vă face injecţia, partea exterioară a braţelor poate fi, de asemenea, utilizată.
Icelandic: Ef einhver annar gefur sprautuna má líka nota utanverða upphandleggi.
Romanian: Acest punct este împărţit în următoarele subpuncte:
Icelandic: Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală.
Icelandic: Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum.
Romanian: Etanercept conţine 934 de aminoacizi şi are o masă moleculară aparentă de aproximativ 150 de kilodaltoni.
Icelandic: Etanercept inniheldur 934 amínósýrur og mólmassi þess er um það bil 150 kílódalton.
Romanian: Într-un set comun de date provenite din studiile clinice, frecvenţa generală a infecţiilor oportuniste a fost de 0,09% pentru 15402 subiecţi cărora li s-a administrat Enbrel.
Icelandic: Í samansafni niðurstaðna úr klínískum rannsóknum var heildar hlutfall tækifærissýkinga 0,09% hjá þeim 15.402 þátttakendum sem fengu Enbrel.
Romanian: a. p = 0,0001.
Icelandic: SF = staðalfrávik a. p = 0,0001.
Romanian: Procentul pacienţilor care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou-apărută pentru anticorpii anti-ADN dublu catenar a fost, de asemenea, mai mare, atât la dozarea radioimunologică (15% dintre pacienţii trataţi cu Enbrel faţă de 4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo), cât şi la testul cu Crithidia luciliae (3% dintre pacienţii trataţi cu Enbrel faţă de niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga sem mynduðu ný jákvæð tvíþátta DNA mótefni reyndist einnig hærra við mælingu við geislaónæmismælingu (15% þeirra sjúklinga sem fengu Enbrel samanborið við 4% sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu) og með Crithidia luciliae prófi (3% sjúklinga á Enbrel á móti engu tilfelli í lyfleysuhópnum).
Romanian: Calitatea vieţii la pacienţii cu artrită psoriazică a fost evaluată la fiecare moment de referinţă, utilizând indicele de invaliditate al HAQ.
Icelandic: Lífsgæði psoriasis sjúklinga var metin á hverjum tímapunkti út frá fötlunarstuðli HAQ.
Romanian: La un grup de 7416 pacienţi trataţi cu Enbrel, incluşi în studii privind poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi psoriazisul, au fost raportate 18 limfoame.
Icelandic: Í hópi 7.416 sjúklinga í klínískri rannsókn þar sem Enbrel var notað í meðhöndlun á iktsýki, sóragigt, hryggikt og psoriasis var greint frá 18 eitilæxlum.
Romanian: Placebo N=106 până la 109*
Icelandic: Lyfleysa N=106 til 109*
Romanian: Puteţi ridica acum stiloul injector (pen) de pe piele (vezi Diagrama 7).
Icelandic: Nú geturðu tekið lyfjapennann af húðinni (sjá mynd 7).
Romanian: Lista de reacţii adverse prezentată mai jos se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Icelandic: Eftirfarandi upptalning aukaverkana er byggð á reynslu frá klínískum rannsóknum og á reynslu eftir markaðssetningu.
Romanian: Data primei autorizări: 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 3 februarie 2010
Icelandic: 3. febrúar 2000 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel.
Icelandic: ef þú eða barnið, hafið einhvers konar sýkingu.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Icelandic: Enbrel er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki.
Romanian: Injectaţi soluţia după ce a atins temperatura camerei (la 15 până la 30 de minute după ce medicamentul a fost scos din frigider).
Icelandic: Sprautið lausnininni eftir að hún hefur náð stofuhita (15 til 30 mínútum eftir að lyfið er tekið úr kæli).
Romanian: Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane.
Icelandic: Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Romanian: Cum să utilizaţi Enbrel
Icelandic: Hvernig nota á Enbrel
Romanian: Enbrel a demonstrat o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, de la momentul iniţial până în săptămâna 12, în comparaţie cu placebo, la majoritatea evaluărilor legate de calitatea vieţii în ceea ce priveşte starea de sănătate şi funcţia fizică, inclusiv în scorurile BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - Indicele funcţional în spondilita anchilozantă Bath), EuroQol 5D Overall Health State Score (Scorul global al stării de sănătate EuroQol 5D) şi SF-36 Physical Component Score (Scorul componentei fizice SF-36).
Icelandic: 12 marktækt meiri en hjá þeim sem fengu lyfleysu, samkvæmt flestum greiningum á heilsutengdum lífsgæðum og líkamlegri færni, þ.m.t. BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Romanian: După prepararea soluţiei de Enbrel se recomandă utilizarea imediată.
Icelandic: Eftir að Enbrel lausnin hefur verið útbúin, er mælt með að hún sé notuð strax.
Romanian: • Odată ce solventul a fost adăugat la Enbrel, pistonul se poate mişca în sus singur.
Icelandic: Eftir að vatninu hefur verið bætt við Enbrel, getur verið að stimpillinn færist upp sjálfur.
Romanian: În rândul pacienţilor care au încheiat perioada completă, de 24 de luni de tratament, în cadrul studiului, proporţia celor care nu au înregistrat o agravare a fost de 78%, 70%, respectiv de 61%.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga í rannsókninni sem luku að fullu 24 mánaða meðferð var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði 78%, 70% og 61%, í sömu röð.
Romanian: Nu poate fi exclus un anume risc de dezvoltare a afecţiunilor maligne la copiii şi adolescenţii trataţi cu antagonişti de TNF.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á að illkynja sjúkdómar þróist hjá börnum og unglingum sem fá TNFblokka.
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care Enbrel este scos din frigider şi data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Icelandic: Mælt er með því að skrá dagsetninguna þegar Enbrel er tekið úr kæli og dagsetninguna þegar á að farga Enbrel (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).
Romanian: Estimările de clearance şi volum la pacienţii cu vârste cuprinse între 65 şi 87 de ani au fost similare cu cele din cazul pacienţilor cu vârste mai mici de 65 de ani.
Icelandic: Áætluð úthreinsun og dreifingarrúmmál hjá 65 til 87 ára sjúklingum var svipað og áætluð gildi hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Romanian: Această nouă dată de expirare nu trebuie să depăşească data de expirare menţionată pe cutie.
Icelandic: Þessi nýja fyrningardagsetning má ekki vera síðar en fyrningardagsetningin sem tilgreind er á öskjunni.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi Enbrel.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota Enbrel.
Romanian: În unele cazuri, nu au fost identificate anumite infecţii fungice şi alte infecţii oportuniste, ceea ce a condus la întârzierea administrării tratamentului adecvat şi uneori la deces.
Icelandic: Í sumum tilfellum uppgötvuðust þessar sýkingar ekki, sérstaklega sveppa- og aðrar tækifærissýkingar sem leiddi til tafar á viðeigandi meðferð og jafnvel dauða.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă în vedere utilizarea de măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Enbrel şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að íhuga að nota viðeigandi getnaðarvarnir til þess að forðast þungun meðan á Enbrel meðferð stendur og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Enbrel.
Icelandic: Lifandi bóluefni á ekki að gefa samtímis Enbrel.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare.
Icelandic: Stungulyfsstofninn þarf að leysa upp fyrir notkun.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Enbrel la pacienţii cu infecţii cronice nu au fost evaluate.
Icelandic: Öryggi og virkni Enbrel hjá sjúklingum með langvinnar sýkingar hefur ekki verið metið.
Romanian: Dacă acul nu este aliniat corect, veţi simţi o rezistenţă constantă atunci când trece prin dop şi nu veţi auzi niciun pocnet.
Icelandic: Ef nálinni er ekki rétt komið fyrir, finnur þú fyrir stöðugri mótstöðu þegar hún fer gegnum tappann og engan „smell".
Romanian: Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau flacon cu niciun alt medicament.
Icelandic: Stungulyfinu má ekki blanda í sömu sprautu eða hettuglas og annað lyf.
Romanian: În timp ce aşteptaţi ca soluţia de Enbrel din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei, citiţi pasul 2 (de mai jos) şi alegeţi locul de injectare.
Icelandic: Meðan þú bíður eftir að lausnin í lyfjapennanum nái stofuhita skaltu lesa annað skref (hér að aftan) og velja stungustað.
Romanian: 6 luni a
Icelandic: Mánuður 6 a:
Romanian: Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Enbrel cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.
Icelandic: Þú eða barnið eigið ekki að nota Enbrel ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Romanian: Pentru toate indicaţiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar fyrir allar ofangreindar ábendingar gefa til kynna að klínísk svörun næst yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
Romanian: Unii pacienţi cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Enbrel hafa fengið húðkrabbamein.
Romanian: De asemenea, a fost necesar ca pacienţii să prezinte un răspuns inadecvat sau o intoleranţă la două sau mai multe AINS.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu einnig að hafa sýnt ófullnægjandi svörun eða óþol við meðferð með tveimur eða fleiri bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs).
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea competentă din acel Stat Membru materialul educaţional final, cuprinzând informaţii furnizate tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu produsul, privind utilizarea corectă şi în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut şi un Card de Avertizare pentru Pacienţi, destinat pacienţilor care utilizează Enbrel.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi gera samkomulag við lyfjayfirvöld um endanlegt fræðsluefni með upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi lyfinu, um rétta og örugga notkun áfyllta lyfjapennans og öryggiskort sem á að afhenda sjúklingum sem nota Enbrel.
Romanian: Studiul a evaluat 215 pacienţi adulţi (populaţie în intenţie de tratament modificată) cu nr-AxSpa activă (cu vârsta între 18 şi 49 de ani), definiţi ca pacienţii care îndeplinesc criteriile de clasificare ASAS de spondilartrită axială, dar nu şi criteriile modificate New York pentru SA.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á 215 fullorðna sjúklinga, aðlagað meðferðarþýði (modified intent-to-treat population) með virkan nr-AxSpa (18 til 49 ára að aldri), sem skilgreindir voru sem þeir sjúklingar sem uppfylltu skilyrði ASAS flokkunar á áslægum hryggbólgusjúkdómi en uppfylltu ekki breytt New York-skilyrði sjúkdómsins.
Romanian: 1 ml apă pentru preparate injectabile
Icelandic: 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Romanian: Rare ≥ 1/1,000 şi
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til
Romanian: Pacienţii care nu au încheiat o perioadă de 12 luni de participare la studiu au fost consideraţi ca non-respondenţi.
Icelandic: Sjúklingar sem luku ekki 12 mánuðum í rannsókninni voru ekki taldir svara meðferð. b:
Romanian: NU îndepărtaţi dopul de culoare gri sau inelul din aluminiu din jurul părţii de sus a flaconului.
Icelandic: EKKI fjarlægja gráa tappann eða álhettuna sem er í kringum opið á hettuglasinu.
Romanian: ACR 20 Luna 3
Icelandic: ACR 20 Mánuður 3
Romanian: Răspunsuri ACR ACR 20
Icelandic: ACR svörun ACR 20 ACR 50 ACR 70
Romanian: Uitaţi-vă dacă se vede vârful acului prin fereastra dopului (vezi diagrama 3).
Icelandic: Athugaðu hvort nálin sjáist í gegnum raufina á tappanum (sjá mynd 3).
Romanian: Eliminarea consumabilelor a.
Icelandic: Förgun á birgðum a.
Romanian: În studiile deschise pe termen lung (până la 34 luni) în care Enbrel a fost administrat fără întrerupere, răspunsurile clinice au fost constante şi siguranţa a fost comparabilă cu studiile pe termen scurt.
Icelandic: Í langtíma (allt að 34 mánaða) opinni rannsókn þar sem Enbrel var gefið án hlés, hélst klínísk svörun og öryggi var sambærilegt og í styttri rannsóknum.
Romanian: Pe timpul primelor 12 săptămâni ale perioadei de tratament dublu-orb, pacienţilor li s-a administrat placebo sau una din cele trei doze de Enbrel de mai sus.
Icelandic: Fyrstu 12 vikurnar á tvíblinda meðhöndlunar tímabilinu fengu sjúklingar lyfleysu eða einn af áðurnefndum þremur Enbrel skömmtum.
Romanian: În timp ce aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei, spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun.
Icelandic: Eftir um 15-30 mínútna bið meðan lausnin í lyfjapennanum er að ná stofuhita á að þvo hendur með vatni og sápu.
Romanian: Acestea includ cefalee (19% dintre pacienţi, 1,7 evenimente per pacient-an), greaţă (9%, 1,0 evenimente per pacient-an), durere abdominală (19%, 0,74 evenimente per pacient-an) şi vărsături (13%, 0,74 evenimente per pacient-an).
Icelandic: Þar með talið var höfuðverkur (19% sjúklinga, 1,7 tilvik á sjúkling á ári), ógleði (9%, 1,0 tilvik á sjúkling á ári), kviðverkur (19%, 0,74 tilvik á sjúkling á ári) og uppköst (13%, 0,74 tilvik á sjúkling á ári).
Romanian: INCORECT
Icelandic: RANGT
Romanian: Pulberea este de culoare albă.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur.
Romanian: Fereastra pentru inspectarea stiloului injector (pen) trebuie să fie acum complet mov, confirmând faptul că doza a fost injectată corect (vezi Diagrama 8).
Icelandic: Nú á skoðunargluggi lyfjapennans að vera orðinn alveg fjólublár til staðfestingar á að skammtinum hafi verið sprautað rétt (sjá mynd 8).
Romanian: Placebo N = 139
Icelandic: Lyfleysa N = 139
Romanian: După ştergere, nu atingeţi dopul cu mâna.
Icelandic: Þegar búið er að þrífa tappann, má ekki snerta hann með höndunum.
Romanian: Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua(zilele) obişnuită(e).
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum.
Romanian: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool.
Icelandic: Ekki skal nota Enbrel við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun áfengis.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrat (sau declarat) în mod clar în dosarul pacientului.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja, skal skrá (eða tilgreina) greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er, í sjúkraskrá sjúklingsins.
Romanian: Răspuns în artrita psoriazică n = 104
Icelandic: Svörun hjá sóragigt n = 104
Romanian: Adunaţi materialele de care aveţi nevoie pentru injecţie şi puneţi-le pe suprafaţa aleasă.
Icelandic: Safnaðu saman því sem nota þarf við inndælinguna og settu það á vinnusvæðið sem valið hefur verið:
Romanian: Manitol (E421) Zahăr
Icelandic: Mannitól (E421) Súkrósa
Romanian: Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare, efectuate la şobolani şi iepuri, nu au evidenţiat niciun efect dăunător asupra fetusului sau şobolanului nou-născut, datorat etanerceptului.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum sem framkvæmdar voru í rottum og kanínum í vexti leiddu ekki í ljós neinar sannanir fyrir skaðsemi af völdum etanercept á rottufóstur eða rottuunga.
Romanian: În cea de-a doua parte a studiului, 6 din 25 (24%) de pacienţi care au rămas pe tratamentul cu Enbrel au înregistrat o recurenţă a bolii, în comparaţie cu 20 din 26 (77%) de pacienţi cărora li s-a administrat placebo (p=0,007).
Icelandic: Í hluta 2, fengu 6 af 25 (24%) sjúklingum sem héldu áfram á Enbrel aftur einkenni samanborið við 20 af 26 (77%) í lyfleysuhópnum (p=0,007).
Romanian: • Ţinând corpul de sticlă al seringii (nu gulerul alb) într-o mână şi adaptorul pentru flacon (nu flaconul) în cealaltă mână, conectaţi seringa la adaptorul pentru flacon introducând vârful în deschizătură şi rotind în sens orar până când se fixează complet (vezi diagrama 7).
Icelandic: Haldið á glerhluta sprautunnar (ekki í hvíta kragann) í annarri hendi, og á millistykkinu í hinni (ekki hettuglasinu), tengið sprautuna við millistykkið á hettuglasinu með því að setja endann inn í opið og snúa réttsælis þar til hún er föst (sjá mynd 7).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica cum să vă injectaţi Enbrel.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér hvernig á að sprauta inn Enbrel.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð bólusett.
Romanian: Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool printr-o mişcare circulară şi lăsaţi să se usuce.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittklútnum með hringlaga hreyfingum og láttu hann þorna.
Romanian: • Pentru a deschide capacul din plastic, ţineţi cu o mână capătul scurt, larg.
Icelandic: Til að opna plastumbúðirnar, haltu stutta, breiða endanum í annarri hendinni.
Romanian: Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Romanian: Impactul pe termen lung al tratamentului cu Enbrel asupra evoluţiei bolilor autoimune nu este cunoscut.
Icelandic: Áhrif langtímameðferðar á myndun sjálfsónæmis er ekki þekkt.
Romanian: Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase Enbrel în timpul sarcinii.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið Enbrel á meðgöngu.
Romanian: Injectaţi încet, sub un unghi de 45° - 90° faţă de piele.
Icelandic: Sprautið hægt, undir 45° til 90° horni við húðina.
Romanian: Dacă acul este corect aliniat, trebuie să simţiţi o rezistenţă uşoară, apoi un pocnet atunci când acul trece prin centrul dopului.
Icelandic: Sé nálinni rétt komið fyrir, ættir þú að finna fyrir smá mótstöðu og síðan smá „smell", þegar nálin fer í gegnum miðju tappans.
Romanian: • Scoateţi capacul din plastic al flaconului de Enbrel.
Icelandic: Fjarlægðu plasthlífina af Enbrel hettuglasinu.
Romanian: Proporţia subiecţilor care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă (de până la 3,5 ani) creşte în timp, conform aşteptărilor.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem myndaði mótefni gegn etanercept í langtímarannsókn (sem stóð í allt að 3,5 ár) jókst með tímanum eins og búist var við.
Romanian: Efectul Enbrel asupra progresiei radiografice a fost menţinut la pacienţii care au continuat tratamentul în timpul celui de-al doilea an.
Icelandic: Áhrif Enbrel á versnun samkvæmt röntgenmynd, héldust hjá sjúklingum sem héldu áfram í meðferð á öðru ári.
Romanian: Reacţii adverse la adulţi
Icelandic: Aukaverkanir hjá fullorðnum
Romanian: Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la şoareci sau şobolani în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/kg.
Icelandic: Enbrel fjölgaði ekki dauðsföllum eða sýndi aukin merki um eituráhrif í músum og rottum eftir einstakan skammt undir húð upp á 2.000 mg/kg eða einstakan skammt í æð upp á 1.000 mg/kg.