FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een andere vorm van bloedkanker) bij nog niet eerder behandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi također se primjenjuje za liječenje limfoma plaštenih stanica, drugog oblika raka krvi, u odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i koje se ne mogu podvrgnuti transplantaciji krvotvornih matičnih stanica.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Bortezomib Fresenius Kabi op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Bortezomib Fresenius Kabi slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Fresenius Kabi te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bortezomib Fresenius Kabi?
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt het middel in de dij of de buik toegediend.
Croatian: Ako se daje supkutano, lijek se daje u bedro ili abdomen (trbuh).
Dutch: De werkzame stof in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, inhibitor je proteasoma.
Dutch: Een overzicht van Bortezomib Fresenius Kabi en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en gegeven onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi izdaje se samo na recept, a liječenje se mora započeti i provoditi samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Dutch: Overige informatie over Bortezomib Fresenius Kabi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi
Dutch: • niet eerder behandelde patiënten die hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door bloedstamceltransplantatie zullen ondergaan.
Croatian: • u bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama te potom biti podvrgnuti transplantaciji krvotvornih matičnih stanica.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bortezomib Fresenius Kabi continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bortezomib Fresenius Kabi kontinuirano se prate.
Dutch: Wanneer Bortezomib Fresenius Kabi onderhuids wordt toegediend zal de werkzame stof in beide producten, die dezelfde samenstelling hebben, naar verwachting op dezelfde wijze worden geabsorbeerd.
Croatian: Osim toga, kada se Bortezomib Fresenius Kabi daje supkutano, očekuje se da će se djelatna tvar u oba lijeka (koja imaju jednak sastav) apsorbirati na jednak način.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Bortezomib Fresenius Kabi overgelegd.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Bortezomib Fresenius Kabi.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Bortezomib Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
Croatian: U tih se bolesnika lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
Dutch: Waarom is Bortezomib Fresenius Kabi in de EU toegelaten?
Croatian: Zašto je Bortezomib Fresenius Kabi odobren u EU-u?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Bortezomib Fresenius Kabi?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Bortezomib Fresenius Kabi?
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Dutch: De reden hiervan is dat de werkzame stof in Bortezomib Fresenius Kabi bij toediening via injectie in een ader rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Bortezomib Fresenius Kabi daje injekcijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi u tih se bolesnika primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom.
Dutch: Hoe werkt Bortezomib Fresenius Kabi?
Croatian: Kako djeluje Bortezomib Fresenius Kabi?
Dutch: Wat is Bortezomib Fresenius Kabi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Bortezomib Fresenius Kabi i za što se koristi?
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Bortezomib Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide;
Croatian: U toj se skupini bolesnika lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom;
Dutch: U kunt last hebben van een verlaging van het aantal:
Croatian: Može doći do smanjenja broja:
Dutch: • als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad.
Croatian: • ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti.
Dutch: In totaal waren er 218 patiënten evalueerbaar voor de respons.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procjena odgovora.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
Dutch: Mediaan a
Croatian: Medijan a
Dutch: P C : S N : NN :
Croatian: PC: SN: NN:
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR Mediaan
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR Medijan
Dutch: #, acne*,
Croatian: #, akne*,
Dutch: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednison
Croatian: B = Bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Dutch: a Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Croatian: Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan = 17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan = 40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BDx-groep 11 weken.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BDx skupinu.
Dutch: Een groep dialysepatiënten die hun dosis na de dialyse kregen, was ook in de studie opgenomen (n = 8).
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n = 8).
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%)
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%)
Dutch: b b d d b b
Croatian: TTP, dani b b d d b b
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het op hen zal hebben.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će utjecati na njih.
Dutch: Uw arts zal uw dosis bortezomib uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu bortezomiba prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH od 4 do 7.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en de omstandigheden voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Dutch: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Verenigd Koninkrijk
Croatian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Een hazard ratio kleiner dan 1 wijst op een voordeel voor VMP
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 pokazuje da VMP ima prednost.
Dutch: Daarom moeten patiënten voorzichtig zijn als ze een auto besturen of machines gebruiken en moet hen worden afgeraden een auto te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van deze symptomen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima te im je potrebno savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • Huidreacties en -stoornissen (die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn), huidzweren
Croatian: • kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži
Dutch: 9/l op een dag waarop bortezomib wordt toegediend (behalve dag 1)
Croatian: 9/l na dan primjene doze bortezomiba (osim 1. dana)
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de fase III- (APEX) en II-studies
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II
Dutch: De finale analyse van de totale overleving, uitgevoerd na een mediane follow-up van 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina, nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Dutch: Bortezomib moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Croatian: Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (zie hierboven)
Croatian: • smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)
Dutch: Bortezomib tweemaal per week (cycli 1-4)
Croatian: Bortezomib dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de BR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de BR-CAP-arm, worden vermeld in tabel 8 hieronder.
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u BR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine BRCAP, navedene su u Tablici 8 ispod.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de BR-CAP-arm.
Croatian: Antivirusna profilaksa bila je primijenjena u 137 od 240 bolesnika (57%) u BR-CAP skupini.
Dutch: De mediane overleving van alle patiënten die in de studie waren opgenomen, was 17 maanden (spreiding < 1 tot 36+ maanden).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon < 1 do 36+ mjeseci).
Dutch: • dat bortezomib uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Croatian: • bortezomib se primjenjuje samo putem i.v. ili s.c. injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Dutch: • Toename van bloedplaatjes of plasmacellen (een type witte bloedcellen) in het bloed
Croatian: • povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie Eindpunt voor werkzaamheid
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti nakon finalnog ažuriranja podataka o preživljenju u ispitivanju VISTA Ishod djelotvornosti
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine
Dutch: a p-waarde voor de non-inferioriteitshypothese dat de SC-arm minstens 60% van de respons in de IV-arm behoudt.
Croatian: a p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u SC skupni ostaje na najmanje 60% stope odgovora u IV skupini.
Dutch: bortezomib werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Dutch: Hazard ratio b
Croatian: Omjer hazarda b
Dutch: De behandeling met bortezomib kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Dutch: c p-waarde d
Croatian: c p-vrijednost d
Dutch: Er werden 140 patiënten met ALL of LL geïncludeerd en op veiligheidsaspecten beoordeeld; mediane leeftijd was 10 jaar (bereik 1 tot 26).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno i procijenjeno na sigurnost 140 bolesnika s ALL ili LL; medijan dobi bio je 10 godina (raspon od 1 do 26).
Dutch: • Hoge bloeddruk
Croatian: • visoki krvni tlak
Dutch: e Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Croatian: Medijan trajanja praćenja je 11,8 mjeseci
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Croatian: • Rekonstituirana otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Dutch: (95%-BI) p-waarde c a Kaplan-Meier-schatting.
Croatian: (95% CI) p-vrijednost c a Kaplan-Meierova analiza.
Dutch: Als bortezomib samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Dutch: In de refractaire populatie van de fase II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatie (European Bone Marrow Transplant Group).
Croatian: U populaciji s refraktornom bolešću u ispitivanju faze II, odgovore na liječenje je utvrdilo neovisno ocjenjivačko povjerenstvo, a odgovor se procjenjivao prema kriterijima Europske skupine za presađivanje koštane srži.
Dutch: De mediane overleving voor de groep behandeld met B+M+P bedroeg 56,4 maanden in vergelijking met 43,1 maanden voor de groep behandeld met M+P.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala B+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het gereconstitueerde product onmiddellijk gebruikt worden na bereiding.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana otopina mora se primijeniti odmah nakon pripreme.
Dutch: Dit beperkt de effecten van de waargenomen verstorende factoren bij het inschatten van de behandeleffecten met nietgerandomiseerde gegevens tot een minimum.
Croatian: Ovo umanjuje učinke uočenih zbunjujućih čimbenika kada se procjenjuje učinak liječenja koristeći nerandomizirane podatke.
Dutch: Populatie evalueerbaar voor respons n = 73
Croatian: Populacija procjenjiva na odgovor n=73
Dutch: Daling van serumconcentratie van M-eiwit populatie g n = 667
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacija g n = 667
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens de verwerking en bereiding van bortezomib.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme bortezomiba.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMTcriteria.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je najbolje potvrđen odgovor na liječenje procijenjen prema EBMT kriterijima.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de Houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: -- Dag 8 rustperiode
Croatian: -- 8. dan period odmora
Dutch: Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Croatian: Utječući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka.
Dutch: • Versnelde hartslag, hoge bloeddruk, zweten
Croatian: • ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje,
Dutch: Cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies bij apen en honden tonen aan dat intraveneuze doseringen van ongeveer twee tot drie keer de aanbevolen klinische dosis (op een mg/m basis) gepaard gaan met een toename van de hartslag, verminderde contractiekracht, hypotensie en dood.
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m2 povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Dutch: De bortezomib-behandeling gaat zeer vaak gepaard met hematologische toxiciteit (trombocytopenie, neutropenie en anemie).
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo je često povezano s hematološkim toksičnostima (trombocitopenija, neutropenija i anemija).
Dutch: Hematologische toxiciteit - Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes < 10.000 cellen/μl
Croatian: • neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje duže od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μL
Dutch: In het geval van nieuwe of verergering van symptomen van longaandoeningen (bijv. hoesten, dyspneu) dient direct een diagnostische evaluatie plaats te vinden en dienen de patiënten op een geschikte wijze behandeld te worden.
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih plućnih simptoma (npr. Kašalj, dispneja), bolesnicima se mora napraviti brza dijagnostička obrada, te ih je potrebno liječiti na odgovarajući način.
Dutch: Er zijn voor dit geneesmiddel geen specifieke bewaarcondities op het gebied van temperatuur vereist.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Dutch: Ongeacht de 2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de bortezomib-arm.
Croatian: Bez obzira na razine β2-mikroglobulina na početku ispitivanja, svi parametri djelotvornosti (vrijeme do progresije i ukupno preživljenje, kao i stopa odgovora) bili su značajno bolji u skupini koja je primala bortezomib.
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Duitsland
Croatian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Njemačka
Dutch: Mannitol (E 421)
Croatian: Manitol (E421)
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave, a čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti na oprezu.
Dutch: b De geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox proportional-hazard model aangepast voor de stratificatiefactoren: 2microglobuline, albumine en regio.
Croatian: b Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: β2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Dutch: c Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
Croatian: Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide groepen voltooide de behandeling, 80% in de BR-CAP-groep en 82% in de RCHOP-groep.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80% u BR-CAP skupini i 82% u RCHOP skupini.
Dutch: Dosering bij behandeling van progressief multipel myeloom (patiënten die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad)
Croatian: Doziranje pri liječenju progresivnog multiplog mijeloma (bolesnici koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja)
Dutch: Bortezomib-combinatiebehandeling met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXIL MMY-3001)
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXIL-MMY-3001)
Dutch: Voor deze dosisgroepen samen was het overlevingspercentage na één jaar 88,1%.
Croatian: U ovim kohortama prema dozi, kombinirana stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 88,1%.
Dutch: In de BTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Croatian: U BTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Dutch: Perifere neuropathie van ≥ graad 3 kwam voor bij 6% van de patiënten in de subcutaan behandelde groep, tegenover 16% in de intraveneus behandelde groep (p = 0,0264).
Croatian: Periferna neuropatija stupnja ≥ 3 pojavila se kod 6% bolesnika u skupini liječenoj supkutano, u usporedbi sa 16% u skupini liječenoj intravenski (p = 0,0264).
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening of een subcutane injectie van een dosis van 1,3 mg/m aan patiënten met multipel myeloom (n = 14 in de intraveneuze groep, n = 17 in de subcutane groep), was de totale systemische blootstelling na herhaalde dosering (AUClast) equivalent voor subcutane en intraveneuze toedieningen.
Croatian: Nakon intravenske bolusne ili supkutane injekcije u dozi od 1,3 mg/m primijenjene bolesnicima s multiplim mijelomom (n = 14 u intravenskoj skupini, n = 17 u supkutanoj skupini), ukupna sistemska izloženost nakon primjene ponovljenih doza (AUCtrajanja) bila je jednaka za supkutane i intravenske primjene.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor intraveneus of subcutaan gebruik.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za intravensku ili supkutanu primjenu.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met bortezomib
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s bortezomibom
Dutch: Daarom wordt dit specifieke behandelingsschema met gelijktijdige toediening van een hoge dosis cytarabine (2 g/m per dag) via een continu infuus gedurende 24 uur niet aanbevolen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje ovaj kombinirani režim s istodobnom primjenom visokih doza citarabina (2g/m na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata.
Dutch: De patiënten kregen intraveneuze doses van 0,7 tot 1,3 mg/m bortezomib tweemaal per week.
Croatian: Bolesnicima su bile primijenjene intravenske doze od 0,7 do 1,3 mg/m bortezomiba dva puta na tjedan.
Dutch: Perifere neuropathie (alle graden) en perifere neuropathie ≥ graad 3 werden waargenomen bij respectievelijk 40% en 8,5% van de patiënten.
Croatian: Periferna neuropatija svih stupnjeva i periferna neuropatija stupnja ≥ 3 bile su uočene u 40% odnosno 8,5% bolesnika.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op een integraal gegevensbestand van 5.476 patiënten van wie 3.996 patiënten werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m en zijn opgenomen in tabel 7.
Croatian: Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno bortezomibom u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu 7.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie Bortezomib moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: Upute za pripremu Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
Dutch: Indien aantal plaatjes < 30 x 10
Croatian: • Ako je broj trombocita ≤ 30 x 10
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de B+M+P behandelgroep (HR = 0,695; p = 0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op bortezomib.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.