FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh s tabletami Bondronat 50 mg so raziskovali v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih faze III, ki so potekala 96 tednov.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med Bondronat 50 mg tabletter ble undersøkt i to randomiserte placebo-kontrollerte fase III studier som varte i 96 uker.
Slovenian: • nizke koncentracije kalcija v krvi,
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalsium i blodet
Slovenian: Glejte tudi zgornje poglavje o odmerjanju pri bolnikih z ledvično okvaro.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt om dosering over for pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovenian: Jetra niso pomembna za očistek ibandronske kisline, ker se ne presnavlja, ampak izloča z renalno ekskrecijo in vstopanjem v kostno tkivo.
Norwegian Bokmål: Leveren har ingen signifikant betydning for clearance av ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men elimineres ved renal utskillelse og opptak i benvev.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer)
Slovenian: Zdravila Bondronat se ne sme uporabljati med dojenjem.
Norwegian Bokmål: Bondronat bør ikke brukes ved amming.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med zdravljenjem z zdravilom Bondronat skrbijo za dobro ustno higieno in redno opravljajo preglede pri zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečina, oteklina, slabo celjenje ali izcedek iz ran, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige undersøkelser av tennene og umiddelbart rapportere eventuelle symptomer som tannvandring og økt mobilitet, smerte eller hevelse eller sår som ikke leges eller pussdannelse under behandling med Bondronat.
Slovenian: Obloga tablet: hipromeloza titanov dioksid (E 171) smukec makrogol 6000
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Hypromellose Titandioksid (E 171) Talkum
Slovenian: Zdravilo Bondronat jemljite, dokler vam je to naročil zdravnik, ker deluje samo, če ga jemljemo stalno.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet bare vil virke hvis du tar det hele tiden.
Slovenian: Zdravilo Bondronat vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
Norwegian Bokmål: Bondronat inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Slovenian: • jedro tablete: monohidrat laktoze, povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, prečiščena stearinska kislina, brezvoden koloidni silicijev dioksid;
Norwegian Bokmål: • tablettkjerne: laktosemonohydrat, povidon, cellulose mikrokrystallinsk, krysspovidon, renset stearinsyre, silika kolloidal vannfri
Slovenian: Študije na podganah v laktaciji so pokazale, da je po intravenskem dajanju v mleku prisotna majhna količina ibandronske kisline.
Norwegian Bokmål: Studier med lakterende rotter har vist lave verdier av ibandronsyre i melken etter intravenøs administrasjon.
Slovenian: Ocetna kislina (99 %)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Eddiksyre (99 %) Natriumacetat Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Neabsorbirani delež ibandronske kisline se izloči nespremenjen s fecesom.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert fraksjon av ibandronsyre utskilles uendret via avføringen.
Slovenian: Združeni podatki teh študij so pokazali značilno prednost zdravila Bondronat 50 mg, danega peroralno, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,041).
Norwegian Bokmål: Oppsamlede data fra disse studiene viser en signifikant bedre effekt av Bondronat 50 mg oralt i forhold til placebo, ved reduksjon i SREs målt ved SMPR (p = 0,041).
Slovenian: - Bolniki tablet ne smejo žvečiti, sesati ali drobiti, ker se lahko pojavi ulceracija žrela.
Norwegian Bokmål: - Pasienten skal ikke tygge, suge eller knuse tabletten, på grunn av fare for sårdannelser i munnhule og svelg.
Slovenian: • počakajte vsaj 30 minut, ko vzamete tableto.
Norwegian Bokmål: Fastetiden skal fortsette i minst 30 minutter etter at tabletten er tatt.
Slovenian: ali korigirani kalcij v serumu (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert serumkalsium (mg/dl)
Slovenian: V primeru nezadostnega odziva ali, če se vaša bolezen ponovno pojavi, se lahko razmisli o ponovnem odmerku.
Norwegian Bokmål: En gjentatt dose kan vurderes i tilfelle responsen ikke er tilstrekkelig eller hvis din sykdom kommer tilbake igjen.
Slovenian: • visoke koncentracije sečnine ali visoke koncentracije obščitniškega hormona v krvi.
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av urinstoff eller høye nivåer av biskjoldbruskkjertelhormon i blodet
Slovenian: Očesne bolezni vnetje oči†**
Norwegian Bokmål: Okular betennelse†**
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Bondronat 6 mg, je bilo število SRE značilno zmanjšano, tveganje za nastanek SRE pa 40 % manjše (relativno tveganje 0,6, p = 0,003) v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Antallet SREs ble også signifikant redusert med Bondronat 6 mg og det var 40 % redusert risiko for SREs i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p = 0,003).
Slovenian: Bondronat je indiciran pri odraslih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture; zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh.
Norwegian Bokmål: Bondronat er indisert for forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser.
Slovenian: Odmerjanje: preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh
Norwegian Bokmål: Dosering: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolnik vzame tablete po postu prek noči (post naj traja najmanj 6 ur), po vzetem odmerku pa mora miniti vsaj 30 minut, preden bolnik zaužije pijačo ali hrano (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at pasientene skal faste over natten (minst 6 timer) før inntak av Bondronat, og fortsette fasten i minst 30 minutter etter at dosen er tatt (se pkt.
Slovenian: Celoten profil neželenih dogodkov po 15 minutni infuziji je bil skladen z znanim varnostnim profilom pri daljši infuziji.
Norwegian Bokmål: Total bivirkningsprofil for ibandronsyre ved infusjon over 15 minutter var i overensstemmelse med kjent bivirkningsprofil når infusjonen gis over lengre tid og ingen nye sikkerhetsaspekter ble identifisert som relatert til bruk av 15 minutters infusjonstid.
Slovenian: pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila, ki zavira resorpcijo kosti; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu; - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer skal vurderes når man skal evaluere en pasients risiko for å utvikle ONJ: - Potensen av legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyere risiko for svært potente forbindelser), administrasjonsvei (høyere risiko for parenteral administrering) og kumulativ dose av benresorpsjonterapi - Kreft, komorbiditet (f.eks anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking - Samtidig behandling med andre legemidler: kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenesehemmere, strålebehandling av hode og nakke - Dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassete tannproteser, tidligere tannsykdom, invasiv tannbehandling f.eks tannekstraksjoner
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Klinične študije preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh
Norwegian Bokmål: Kliniske studier for forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Slovenian: Bondronat je indiciran pri odraslih za: - preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture; zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh; - zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije z metastazami ali brez njih.
Norwegian Bokmål: Bondronat er indisert til voksne for - Forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser - Behandling av tumorindusert hyperkalsemi med eller uten metastaser 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Bondronat s H2-antagonisti ali drugimi zdravili, ki zvečajo pH želodca, pa prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Det anses likevel ikke nødvendig med dosejustering når Bondronat administreres med H2-antagonister eller andre legemidler som øker pH i mavesekken.
Slovenian: Vključujejo zmanjšano število vsaditvenih mest, motnje naravnega poroda (distocija), zvečano število visceralnih sprememb, pieloureterni sindrom in nepravilnosti zob pri potomcih podgan F1.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall implantasjonssteder, interferering med naturlig fødsel (dystocia), en økning av viscerale forandringer (pelvis renalis uretersyndrom) og tann-abnormaliteter hos første generasjon avkom hos rotter.
Slovenian: Paziti je treba, da koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Bondronat ne dajemo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko to vodi v poškodbo tkiva.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å sikre at Bondronat konsentrat til infusjonsvæske ikke administreres via intra-arteriell eller paravenøs administrasjon, da dette kan føre til vevsskader.
Slovenian: bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, bronkospasme †, anafylaktisk reaksjon/sjokk†*
Slovenian: 15-minutne infuzije pri bolnikih z rakom, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min, niso proučevali.
Norwegian Bokmål: En infusjonstid på 15 minutter er ikke studert hos cancer pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bondronat, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter, snakk med en lege eller reis til sykehus med en gang.
Slovenian: Po peroralnem jemanju je absorpcija ibandronske kisline v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta hitra.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av ibandronsyre skjer hurtig i øvre gastrointestinale traktus etter oral administrasjon.
Slovenian: • gripi podobni simptomi, občutek slabega počutja ali bolečine,
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, generell uvelhetsfølelse eller smerter
Slovenian: Filmsko obložene tablete Bondronat 50 mg so pakirane v pretisnih omotih (aluminij) po 7 tablet, na voljo so v škatlah z 28 ali 84 tabletami.
Norwegian Bokmål: Bondronat 50 mg filmdrasjerte tabletter finnes i blistere (aluminium) som inneholder 7 tabletter.
Slovenian: • če imate ali ste kadar koli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller tidligere har hatt lavt nivå av kalsium i blodet.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah, v katerih so ibandronsko kislino dajali peroralno, je ta zmanjšala plodnost.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos rotter behandlet oralt, reduserte ibandronsyre fertiliteten.
Slovenian: • težava s srčnim ritmom, imenovana kračni blok,
Norwegian Bokmål: • et hjerterytmeproblem kalt "bundle branch block"
Slovenian: Če vzamemo ibandronsko kislino 60 minut pred obrokom, biološka uporabnost ni pomembno zmanjšana.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant reduksjon av biotilgjengelighet når ibandronsyre tas 60 minutter før måltid.
Slovenian: Način in pot dajanja Koncentrat za raztopino za infundiranje Bondronat damo kot intravensko infuzijo.
Norwegian Bokmål: Bruksmåte og administrasjonsvei Bondronat konsentrat til infusjonsvæske skal gis som en intravenøs infusjon.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju teh zdravil potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden acetylsalisylsyre, ikke-steroide antiiflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater er forbundet med gastrointestinal irritasjon, må det utvises forsiktighet når de brukes sammen (se pkt.
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 3 viale (6 mg) vsake 3-4 tedne, kot vsaj 15-minutna infuzija v veno.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 3 hetteglass (6 mg) hver 3.- 4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh z zdravilom Bondronat 6 mg, danim intravensko, so raziskovali v randomiziranem s placebom kontroliranem preskušanju faze III, ki je potekala 96 tednov.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med intravenøst Bondronat 6 mg ble undersøkt i en randomisert placebo-kontrollert fase III studie som varte i 96 uker.
Slovenian: Če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja, je priporočeni odmerek 2 mg ali 4 mg v enkratnem odmerku, odvisno od resnosti bolezni.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet ditt på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 2 mg eller 4 mg, avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer.
Slovenian: - Preobčutljivost na ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor ibandronsyre eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Srčne bolezni kračni blok srčnomišična ishemija, kardiovaskularna bolezen, palpitacije
Norwegian Bokmål: Myokardial iskemi, kardiovaskulær reaksjon, palpitasjon
Slovenian: Zmanjšanje bolečin je bilo skozi vso raziskavo pod vrednostjo pred začetkom zdravljenja v primerjavi s placebom, signifikantno pa je bila zmanjšana tudi uporaba analgezije.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av smerte lå konstant lavere enn utgangsverdien gjennom hele studien, og ble fulgt av en signifikant redusert bruk av analgetika sammenlignet med placebo.
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.1) O uporabi zdravila Bondronat pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni podatkov.
Norwegian Bokmål: 5.1) Det finnes ingen data for bruk av Bondronat hos pasienter under 18 år.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Bondronat Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bondronat Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Drugače lahko nekaj zdravila preide nazaj v vaš požiralnik (ezofagus).
Norwegian Bokmål: Ellers kan noe av legemidlet sive tilbake i spiserøret
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 1 viala (6 mg) vsake 3-4 tedne, kot vsaj 15-minutna infuzija v veno.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 1 hetteglass (6 mg) hver 3.- 4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija, disgevzija (motnje čuta za okus)
Norwegian Bokmål: Paraestesi, dysguesi (nedsatt smakssans)
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) se priporoča prilagoditev odmerka na eno 50 mg filmsko obloženo tableto vsak drugi dan (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales dosejustering til én 50 mg filmdrasjert tablett annenhver dag (se pkt.
Slovenian: Razlika med navideznim celokupnim in ledvičnim očistkom kaže prevzem v kostno tkivo.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom total og renal clearance, angir binding til benvev.
Slovenian: Pri kazalcih ledvične funkcije razlik niso opazili.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i nyrefunksjons parametre.
Slovenian: odmerek ibandronske kisline
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre dose
Slovenian: Starejši bolniki (glejte poglavje 4.2)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (se pkt 4.2 og pkt.
Slovenian: Za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh infuzijo zdravila Bondronat ponovimo v 3- do 4-tedenskih intervalih.
Norwegian Bokmål: Ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Bondronat infusjon gjentas med intervaller på 3 - 4 uker.
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanca, anksioznost, čustvena labilnost
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelse, angst, affektlabilitet
Slovenian: osteonekroza čeljustnic†**, osteonekroza zunanjega sluhovoda (neželeni učinek skupine difosfonatov)†
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven†**, osteonekrose i ytre øregang (en klasseeffekt for bisfosfonater)†
Slovenian: Ni poročil o primerih akutnega prevelikega odmerjanja s koncentratom za raztopino za infundiranje Bondronat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med akutt forgiftning med Bondronatkonsentrat til infusjonsvæske.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek
Slovenian: Zelo pogosti
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Slovenian: Pomembno je, da vzamete zdravilo pravočasno in pravilno, ker lahko povzroči draženje, vnetje ali razjedo v požiralniku (ezofagosu).
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan forårsake irritasjon, betennelse eller sår i spiserøret (øsofagus).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Bondronat ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vaše vožnje ali upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Bondronat ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, ocetna kislina, natrijev acetat in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, eddiksyre, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: - zdravljenje kosti z obsevanjem zaradi fraktur/pretečih fraktur, - operacija kosti za zdravljenje fraktur, - vertebralne frakture, - nevertebralne frakture.
Norwegian Bokmål: - radioterapi på benvev for behandling av frakturer/ truende frakturer - benkirurgi for behandling av frakturer - vertebrale frakturer - ikke-vertebrale frakturer
Slovenian: Peroralno uporabljeni difosfonati lahko povzročijo lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavne cevi.
Norwegian Bokmål: Oralt administrerte bisfosfonater kan forårsake lokal irritasjon av slimhinnene i øvre gastrointestinaltraktus.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Bondronat
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Bondronat
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn
Slovenian: Gripi podobna bolezen
Norwegian Bokmål: Influensaliknende sykdom
Slovenian: IME ZDRAVILA Bondronat 50 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondronat 50 mg tabletter, filmdrasjerte.
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja
Norwegian Bokmål: Skade, smerte på injeksjonsstedet
Slovenian: Preglednica 3 nudi tabelaričen pregled sekundarnih rezultatov učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: En oppsummering i tabellform av disse sekundære effektresultatene er presentert i tabell 3.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so anafilaktične reakcije/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljustnic in vnetje oči (glejte odstavek "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som er rapportert er anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske frakturer i lårbeinet, osteonekrose i kjeven og øyebetennelse (se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" og pkt.
Slovenian: Mediana časa do relapsa (ponovnega zvišanja korigiranega kalcija v serumu nad 3 mmol/l) je bila 18 do 19 dni pri 2 mg in 4 mg odmerkih.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for tilbakefall (økning av serumalbuminkorrigert serumkalsium til over 3 mmol/l) var 18 - 19 dager for doser på 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbakefall var 26 dager med en dose på 6 mg.
Slovenian: Vseeno pa je glede na klinično oceno posameznega bolnika pri zdravljenju z zdravilom Bondronat priporočljivo spremljati delovanje ledvic, serumski kalcij, fosfat in magnezij (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: I henhold til individuell klinisk vurdering av pasienten, anbefales det likevel å kontrollere nyrefunksjon og serumverdier av kalsium, fosfat og magnesium hos pasienter som behandles med Bondronat (se pkt.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost†, bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet †, bronkospasme†, angioødem, anafylaktisk reaksjon/sjokk
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Slovenian: EU/1/96/012/012: 5 vial
Norwegian Bokmål: EU/1/96/012/012: 5 hetteglass
Slovenian: Če ste negotovi, se, preden boste prejeli zdravilo Bondronat, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du får Bondronat.
Slovenian: • gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, mrzlico in drgetanjem,
Norwegian Bokmål: • influensaliknende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag,
Slovenian: pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila, ki zavira resorpcijo kosti; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu;
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer skal vurderes når man skal evaluere en pasients risiko for å utvikle ONJ: - Potensen av legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyere risiko for svært potente forbindelser), administrasjonsvei (høyere risiko for parenteral administrering) og kumulativ dose av benresorpsjonterapi - Kreft, komorbiditet (f.eks anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking - Samtidig behandling med andre legemidler: kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenese hemmere, strålebehandling av hode og nakke
Slovenian: Če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja, je priporočeni odmerek 1 viala (2 mg) ali 2 viali (4 mg) v enkratnem odmerku, odvisno od resnosti bolezni.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 1 hetteglass (2 mg) eller 2 hetteglass (4 mg), avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer.
Slovenian: Ker so v predkliničnih študijah z velikimi odmerki ugotovili, da so ledvice in jetra tarčni organi za toksičnost, je treba pri zdravljenju spremljati ledvično in jetrno funkcijo.
Norwegian Bokmål: Siden både nyre og lever er vist å være målorganer i prekliniske toksisitetstudier med høye doser bør nyre- og leverfunksjonen overvåkes.