FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of ijzercitraat-coördinatiecomplex/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали железен цитрат комплекс/метаболитите се екскретират в кърмата.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige afsluiting met droogmiddel.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, със защитена от деца запушалка със сушител.
Dutch: De excretie van fosfor in de urine en FGF-23 waren ten opzichte van baseline ook significant gedaald bij de CKD ND-patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de patiënten die placebo toegediend kregen.
Bulgarian: Уринарната екскреция на фосфор и FGF-23 също намаляват значително спрямо изходно ниво при пациентите с ХББ ND, лекувани с Fexeric, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Fexeric
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Fexeric
Dutch: Hoewel de potentiële geneesmiddeleninteractie laag lijkt, moet voor gelijktijdige behandeling met middelen met een klein therapeutisch toepassingsgebied een controle van het klinische effect/bijwerkingen worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling en bij aanpassing van de dosis van Fexeric of van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Bulgarian: Въпреки че потенциалът за взаимодействия с лекарствени продукти изглежда нисък, при едновременно приложение с продукти с тесен терапевтичен прозорец трябва да се проследяват клиничният ефект/нежеланите събития при започване на приема или корекция на дозата Fexeric или едновременно прилагания продукт.
Dutch: Een normaal fosforgehalte is van belang voor gezonde botten en bloedvaten en om jeukende huid, rode ogen, botpijn en botbreuken te voorkomen.
Bulgarian: Поддържането на нормално ниво на фосфор е важно за поддържане на здрави кости и кръвоносни съдове и за предотвратяване на появата на сърбеж по кожата, зачервяване на очите, болки в костите или счупвания на костите.
Dutch: Aangezien het bekend is dat citraat leidt tot een verhoogde aluminiumabsorptie, moeten verbindingen op basis van aluminium worden vermeden zolang patiënten Fexeric gebruiken.
Bulgarian: Тъй като е известно, че цитратът увеличава абсорбцията на алуминий, съединенията, съдържащи алуминий, трябва да се избягват, докато пациентите приемат Fexeric.
Dutch: Er werd echter geen interactie waargenomen wanneer Fexeric en ciprofloxacine 2 uur na elkaar werden ingenomen.
Bulgarian: Въпреки това няма взаимодействие при прием на Fexeric и ципрофлоксацин с интервал от 2 часа.
Dutch: Bij honden met ijzerrepletie kwamen microscopische en macroscopische bevindingen in de lever overeen met tekenen van ijzerstapeling.
Bulgarian: При кучета, при които има насищане с желязо, микроскопските и макроскопските находки в черния дроб съответстват на признаци на кумулиране на желязо.
Dutch: : niet van toepassing; SD: standaarddeviatie; TSAT: transferrinesaturatie
Bulgarian: Hgb: хемоглобин; NAP: неприложимо; SD: стандартно отклонение; TSAT: сатурация на трансферин
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water, tijdens of meteen na de maaltijd.
Bulgarian: Приемайте таблетките цели, с една чаша вода, по време на или незабавно след хранене.
Dutch: • borstvoeding
Bulgarian: • бременност
Dutch: Resultaten uit subgroepanalyses in het klinische hoofdonderzoek bij dialysepatiënten wijzen erop dat gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die bij patiënten met CKD vaak in combinatie worden voorgeschreven (fluorochinolonen, tetracyclinen, protonpompremmers, schildklierhormonen, sertraline, vitamine D, warfarine, acetylsalicylzuur), geen effect heeft op de werkzaamheid van Fexeric wat betreft het vermogen ervan om het serumfosforgehalte te verlagen.
Bulgarian: Резултатите от подгрупови анализи в основното клинично проучване при пациенти на диализа показват, че едновременното приложение на лекарства, които често се предписват заедно при пациенти с ХББ (флуорохинолони, тетрациклини, инхибитори на протонната помпа, тиреоидни хормони, сертралин, витамин D, варфарин, ацетилсалицилова киселина) не повлияват на ефикасността на Fexeric по отношение на способността му да понижава серумния фосфор.
Dutch: Fexeric bindt zich aan fosfor uit voedsel in uw spijsverteringskanaal en voorkomt zo dat het in uw bloed wordt geabsorbeerd.
Bulgarian: Fexeric се свързва с фосфора от храната в храносмилателната система, за да предотврати неговото преминаване в кръвта.
Dutch: Na de absorptie wordt citraat door de weefsels omgezet in bicarbonaat.
Bulgarian: След абсорбция цитратът се превръща в бикарбонат в тъканите.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u: - te veel ijzer in uw lichaam heeft - darmontsteking heeft
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fexeric, ако имате: - свръхнатрупване на желязо в организма; - възпаление на червата
Dutch: Abnormale ademhalingsgeluiden, verhoogde serumferritine, verhoogde transferrineverzadiging, gewichtstoename
Bulgarian: Необичайни дихателни звуци, повишен серумен феритин, повишена сатурация на трансферин, повишено тегло
Dutch: Fexeric leidt tot een verhoging van het ijzergehalte in uw lichaam.
Bulgarian: Fexeric повишава нивата на желязо в организма.
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met CKD 5D en CKD ND, worden respectievelijk weergegeven in tabel 1 en 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с ХББ 5D и ХББ ND, са представени съответно в таблици 1 и 2.
Dutch: Bij patiënten met CKD was de maximale dosis die onderzocht werd 12 g (12 tabletten) Fexeric per dag.
Bulgarian: При пациенти с ХББ максималната проучена доза е 12 g (12 таблетки) Fexeric дневно.
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als het serumfosforgehalte < 3 mg/dl is en met een lagere dosis worden hervat zodra het serumfosforgehalte zich weer binnen het streefbereik
Bulgarian: Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният фосфор е < 3 mg/dl и отново да започне с по-ниска доза, след като серумният фосфор се върне в прицелния диапазон.
Dutch: Dit kan leiden tot hoge concentraties fosfor in het bloed.
Bulgarian: Това води до високи нива на фосфор в кръвта.
Dutch: Onderzoek 204 (CKD ND)
Bulgarian: Проучване 204 (ХББ ND)
Dutch: Mogelijk heeft u het advies gekregen een speciaal dieet te volgen om te voorkomen dat het fosforgehalte in uw bloed te sterk stijgt.
Bulgarian: Може да Ви е препоръчано да спазвате специална диета, за да предотвратите покачването на фосфора в кръвта до високи нива.
Dutch: IJzercitraat was niet mutageen in de bacteriële terugmutatietest (Ames-test) en niet clastogeen in de test op chromosomale afwijkingen in
Bulgarian: Железният цитрат не показва мутагенност при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames), нито кластогенност при тест за хромозомни аберации във фибробласти от китайски хамстер.
Dutch: Bij de patiënten met CKD 5D is de primaire veiligheidsbeoordeling gebaseerd op de geïntegreerde analyse van gegevens van 4 onderzoeken bij 557 patiënten met CKD 5D die gedurende maximaal 1 jaar met Fexeric behandeld werden.
Bulgarian: При пациенти с ХББ 5D основната оценка на безопасността се основава на интегрирания анализ на данни от 4 проучвания, обхващащи 557 пациенти с ХББ 5D, лекувани с Fexeric до 1 година.
Dutch: Wanneer patiënten die eerder andere fosfaatbinders gebruikten, overschakelen op Fexeric, moeten ze beginnen met 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag.
Bulgarian: Пациентите, които преди това са приемали други фосфат-свързващи препарати и преминават на Fexeric, трябва да започнат приема с 3 до 6 g (3 до 6 таблетки) дневно.
Dutch: Wanneer u de tabletten inneemt bij de maaltijd, komt dit de werkzaamheid ervan ten goede.
Bulgarian: Приемът на таблетките с храна помага на лекарството да действа.
Dutch: In onderzoeken naar interactie met andere geneesmiddelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen leidde Fexeric tot een verlaging van de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende ciprofloxacine (op basis van het oppervlak onder de curve [AUC]) met ongeveer 45%.
Bulgarian: В проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци от мъжки и женски пол Fexeric намалява бионаличността на едновременно прилагания ципрофлоксацин (съгласно измереното чрез площта под кривата [AUC]) с приблизително 45%.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens over de lange termijn voor patiënten die geen dialyse ondergaan of die peritoneale dialyse (PD) ondergaan (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Данните за дългосрочната безопасност при пациенти, които не са на диализа, и при пациенти на перитонеална диализа (ПД), са ограничени (вж. точка 5.1).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat bepaalde antibiotica (doxycycline, cefdinir), anti-epileptica (natriumvalproaat), antidepressiva (sertraline HCl), bisfosfonaat (natriumalendronaat), antiparkinsonmiddelen (levodopa) en immunosuppressiva (methotrexaat) potentieel interactie met Fexeric vertonen: deze geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die potentieel interactie met Fexeric vertonen, moeten ten minste 2 uur vóór of na Fexeric worden ingenomen.
Bulgarian: В проучвания in vitro определени антибиотици (доксициклин, цефдинир), антиконвулсанти (валпроат натрий), антидепресанти (сертралин HCl), бисфосфонати (алендронат натрий), лекарства против паркинсонова болест (леводопа) и имуносупресори (метотрексат) показват потенциал за взаимодействие с Fexeric: всеки от тези или други лекарствени продукти с потенциал за взаимодействие с Fexeric трябва да се приема най-малко 2 часа преди или след
Dutch: Langlopende studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS); prospectief, observationeel, multicenter bij CKD-patiënten die met Fexeric worden behandeld teneinde veiligheidsgegevens voor de lange termijn (2 jaar) te verkrijgen (met inbegrip van ijzerstapelingen, infecties en gastrointestinale problemen) in het bijzonder in EU-populatie, bij ouderen en zeer oude patiënten die al dan niet dialyse ondergaan (HD, PD) die bovendien het specifieke risico weergeven in subgroepen met serumferritinewaarden >500 ng/ml en bij patiënten in het bereik van 200 tot < 500 ng/ml.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ): проскпективно, обсервационно, многоцентрово проучване, при пациенти с ХББ, лекувани с Fexeric, с оглед да се съберат дългосрочни (2 години) данни за безопасност (включително случаи на свръхнатрупване на желязо, както и инфекциозни и стомашно-чревни събития), по-специално при пациенти от ЕС, пациенти в старческа и в напреднала старческа възраст, пациенти на диализа (ХД, ПД) и недиализирани пациенти, и в допълнение да отрази специфичните рискове при подгрупи с нива на серумен феритин > 500 ng/ml и при пациенти с нива в диапазона от 200 до
Dutch: Maligne hypertensie
Bulgarian: Злокачествена хипертония
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt indien geen sprake is van ijzerstapelingssyndromen en moet met voorzichtigheid worden toegediend als het serumferritinegehalte stijgt tot boven 500 ng/ml.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва само при липса на синдроми на свръхнатрупване на желязо и с повишено внимание, ако серумният феритин се покачи над 500 ng/ml.
Dutch: Fexeric mag niet gelijktijdig met aluminiumhoudende geneesmiddelen worden ingenomen.
Bulgarian: лекарства, съдържащи алуминий Fexeric не трябва да се приема по едно и също време с лекарства, съдържащи алуминий.
Dutch: Na afloop van de actief-gecontroleerde periode van 52 weken kwamen patiënten in aanmerking voor opname in een placebogecontroleerde periode van 4 weken waarbij ze opnieuw gerandomiseerd werden om Fexeric (n=96) of placebo (n=96) toegediend
Bulgarian: След завършване на 52-седмичния период, контролиран с активно вещество, пациентите са подходящи да участват в 4-седмичен плацебо-контролиран период, в който повторно са рандомизирани да приемат Fexeric (n=96) или плацебо (n=96).
Dutch: In de overige onderzoeken met niet-dialyseafhankelijke patiënten waren in totaal 3 ernstige bijwerkingen gemeld bij 2 patiënten die gastrointestinaal van aard waren (maag- en darmzweer, maagpoliepen, darmpoliepen).
Bulgarian: В останалите проучвания при пациенти, които не са на диализа, съобщените при 2 пациенти общо 3 сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни по характер (стомашно-чревна язва, стомашни полипи и полипи на дебелото черво).
Dutch: De veiligheid van Fexeric voor de behandeling van hyperfosfatemie is onderzocht in 18 klinische onderzoeken waarbij in totaal 1388 CKD 5D-patiënten met een behandelingsduur van maximaal 2 jaar en 145 CKD ND-patiënten met een behandelingsduur van 12 weken tot 1 jaar betrokken waren.
Bulgarian: Безопасността на Fexeric при лечение на хиперфосфатемия е изследвана в 18 клинични изпитвания, обхващащи общо 1 388 пациенти с ХББ 5D, при които лечението е с продължителност до 2 години, и 145 пациенти с ХББ ND, при които лечението е с продължителност от 12 седмици до 1 година.
Dutch: De andere stoffen zijn gepregelatineerd zetmeel, calciumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide, triacetine, zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129), indigokarmijn.
Bulgarian: Другите съставки са прежелатинизирано нишесте, калциев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, сънсет жълто FCF (E110), алура червено AC (E129), индигокармин.
Dutch: De behandeling met Fexeric kan leiden tot een verhoogde ijzeropslag, vooral bij patiënten die gelijktijdig intraveneus ijzer toegediend krijgen.
Bulgarian: Лечението с Fexeric може да доведе до увеличаване на запасите от желязо, особено при пациенти, на които едновременно се прилага интравенозна терапия с желязо.
Dutch: Bij de patiënten met CKD ND is de primaire veiligheidsbeoordeling gebaseerd op gegevens van het hoofdonderzoek (onderzoek 204) waarbij 75 patiënten gedurende 12 weken met Fexeric behandeld werden.
Bulgarian: При пациенти с ХББ ND, основната оценка на безопасността се основава на данни от основното проучване (проучване 204), в което 75 пациенти са лекувани с Fexeric в продължение на 12 седмици.
Dutch: Controle van ijzerparameters
Bulgarian: Проследяване на показателите, свързани с желязото
Dutch: Zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Bulgarian: Бременност и жени с детероден потенциал
Dutch: Systeem/orgaanklassen van MedDRA Bijwerking
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ijzercitraat-coördinatiecomplex als werkzame stof.
Bulgarian: Лекарството съдържа железен цитрат комплекс като активно вещество.
Dutch: Patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, dienen zich te houden aan het voorgeschreven
Bulgarian: Пациентите, които приемат това лекарство, трябва да се придържат към предписаната им нискофосфатна диета.
Dutch: Fexeric mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt na een zorgvuldige
Bulgarian: Fexeric трябва да се използва при тези пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Dutch: Het serumfosforgehalte moet binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling met Fexeric en na wijziging van de dosering worden gecontroleerd, en zodra de dosering stabiel is ongeveer elke 2-3
Bulgarian: Серумните концентрации на фосфор трябва да се проследяват в рамките на 2 до 4 седмици след началото на приема или промяната на дозата Fexeric и приблизително на 2-3 месеца при стабилна доза.
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als de concentratie serumferritine hoger is dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният феритин надвиши 800 ng/ml (вж. точка 4.4).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Dutch: Het doelorgaan voor primaire toxiciteit van ijzercitraat is het maagdarmkanaal, met tekenen van mucosale erosie en acute tot sub-acute ontsteking van het maagdarmkanaal bij honden bij verhoogde doses.
Bulgarian: Прицелният орган за основното токсично действие на железен цитрат е СЧ тракт, с данни за ерозия на лигавицата и остро до подостро възпаление на СЧ тракт при кучета, при повишени дози.
Dutch: Het vermogen van Fexeric om serumfosfor bij patiënten met CKD onder controle te houden werd voornamelijk beoordeeld in één langlopend fase III-hoofdonderzoek (onderzoek 304) bij patiënten met CKD 5D en in één 12 weken lang durend, placebogecontroleerd fase II-hoofdonderzoek (onderzoek 204) bij patiënten met CKD ND met anemie.
Bulgarian: Способността на Fexeric да контролира серумния фосфор при пациенти с ХББ е оценена главно в едно дългосрочно, основно, изпитване фаза III (проучване 304) при пациенти с ХББ 5D и в едно основно, 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване фаза II (проучване 204) при пациенти с ХББ ND с анемия.
Dutch: Er is bij dit geneesmiddel een afname van het gebruik van intraveneus ijzer en erytropoësestimulerend middel (ESA) waargenomen.
Bulgarian: При прием на лекарството се наблюдава намаляване на употребата на желязо за интравенозно приложение и стимулиращи еритропоезата средства (ESA).
Dutch: Bij patiënten met verhoogde ferritinewaarden die intraveneus ijzer toegediend krijgen, moet het gebruik van intraveneus ijzer mogelijk worden verlaagd of gestaakt.
Bulgarian: При пациенти с повишени нива на феритин, на които се прилага желязо по интравенозен път, може да е необходимо дозата да се намали или интравенозната терапия с желязо да бъде преустановена.
Dutch: Derhalve moet de toediening van intraveneus ijzer en/of ESA's aan patiënten mogelijk worden verlaagd of gestaakt.
Bulgarian: Поради това може да е необходимо дозата желязо за интравенозно приложение и/или ESA, приемани от пациентите, да се намалят или приемът да бъде преустановен.
Dutch: Doordat Fexeric zich in het maagdarmkanaal bindt aan fosfaat en de absorptie vermindert, dalen de serumfosforwaarden.
Bulgarian: Като се свързва с фосфатите в СЧ тракт и намалява абсорбцията, Fexeric понижава нивата на серумния фосфор.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende placebogecontroleerde periode van 4 weken bleven de serumfosforwaarden stabiel bij patiënten die Fexeric toegediend kregen (gemiddelde daling van 0,24 mg/dl), terwijl bij patiënten die placebo toegediend kregen een gemiddelde verhoging optrad van 1,79 mg/dl (p < 0,0001 voor het verschil in behandeling).
Bulgarian: През следващия 4-седмичен плацебо-контролиран период серумните нива на фосфор остават стабилни при пациентите, приемащи Fexeric (средно намаление от 0,24 mg/dl), докато при пациентите, приемащи плацебо, има средно увеличение от 1,79 mg/dl (p<0,0001 за разликата между леченията).
Dutch: Titaniumdioxide Triacetine
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза Титанов диоксид Триацетин
Dutch: De aanvangsdosis voor Fexeric was 6 tabletten/dag (6 g/dag), in verdeelde doses tijdens maaltijden.
Bulgarian: Началната доза Fexeric е 6 таблетки/ден (6 g/ден), разделена на отделни дози, приемани с храна.
Dutch: De symptomen van acute ijzeroverdosering zijn onder andere braken, diarree, buikpijn, geïrriteerdheid en slaperigheid.
Bulgarian: Симптомите на остро предозиране на желязо включват повръщане, диария, коремна болка, раздразнителност и сънливост.
Dutch: Fexeric bevat ijzercitraat-coördinatiecomplex als werkzaam bestanddeel.
Bulgarian: Fexeric съдържа железен цитрат комплекс като активна съставка.
Dutch: Verlaging van de dosering wordt niet nodig geacht, maar patiënten met een leverfunctiestoornis moeten de behandeling starten met de lagere aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо намаляване на дозата, но пациентите с чернодробно увреждане трябва да започнат лечение с по-ниската начална доза от 3 g (3 таблетки) дневно (вж. точка 5.1).
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 60 dagen Datum van opening: (Alleen voor fles)
Bulgarian: Дата на отваряне: (само на бутилката)
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 1 g bevat zonnegeel FCF (E110) (0,99 mg) en allurarood AC (E129) (0,70 mg); deze kleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 1 g съдържа сънсет жълто FCF (E110) (0,99 mg) и алура червено AC (E129) (0,70 mg), които могат да причинят алергична реакция.
Dutch: De oudere patiënten werden zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са лекувани съгласно препоръчителната схема на прилагане без съображения за безопасност.
Dutch: De dosis Fexeric was 3 tabletten per dag (3 g/dag) in verdeelde doses samen met maaltijden en werd naar behoefte aangepast tot maximaal 12 g/dag om een serumfosforgehalte tussen 3,0 en 3,5 mg/dl te handhaven.
Bulgarian: Началната доза Fexeric е 3 таблетки дневно (3 g/ден), разделена на отделни дози, приемани с храна, и се коригира съгласно необходимото до максимум 12 g/ден, за да се поддържат серумните нива на фосфор между 3,0 и 3,5 mg/dl.
Dutch: De aan Fexeric gebonden fosfor wordt vervolgens door uw lichaam
Bulgarian: След това свързаният с Fexeric фосфор се извежда от организма чрез изпражненията.
Dutch: Na 12 weken behandeling was de gemiddelde (± SD) verandering van het serumfosforgehalte vanaf baseline -2,02 ± 2,0 mg/dl voor Fexeric en -2,21 ± 2,18 mg/dl voor sevelamer-carbonaat, wat wijst op de non-inferioriteit van Fexeric ten opzichte van sevelamer.
Bulgarian: −2,02 ± 2,0 mg/dl за Fexeric и −2,21 ± 2,18 mg/dl за севеламеров карбонат, което показва неинфериорност на Fexeric в сравнение със севеламер.
Dutch: Van de 557 patiënten die Fexeric toegediend kregen in de samengevoegde veiligheidspopulatie, vertoonden 67 (12%) patiënten tekenen van leverfunctiestoornis bij baseline.
Bulgarian: В сборната популация за оценка на безопасността при 67 от 557 пациенти, приемащи Fexeric (12%), има доказателства за чернодробна дисфункция на изходно ниво.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) vertoonden CKD 5D-patiënten behandeld met Fexeric ten opzichte van patiënten die met een actief controlemiddel behandeld werden, significant hogere stijgingen van ferritine en TSAT na 52 weken behandeling (tabel 4) en een significant lager cumulatief gebruik van intraveneus ijzer (96 tegenover 149 mg/maand) en ESA (7.713 tegenover 9.183 IE/week) tijdens dezelfde periode.
Bulgarian: В основното проучване 304, обхващащо пациенти на диализа, при пациентите с ХББ 5D, лекувани с Fexeric, в сравнение с пациентите, лекувани с активна контрола, има значително поголямо увеличаване на нивата на феритин и TSAT след 52 седмици лечение (Таблица 4) и значително по-ниска кумулативна употреба на желязо за интравенозно приложение (96 в сравнение с 149 mg/месец) и ESA (7713 в сравнение с 9183 IU/седмица) през същия период.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): verkleurde ontlasting diarree
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): изпражнения с променен цвят диария
Dutch: Verpakkingsgrootte: 200 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: 200 филмирани таблетки
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): veranderingen van de ijzerwaarden uit bloedonderzoek verstoorde spijsvertering, winderigheid (flatulentie) ontsteking van de bekleding van de maag, zweer aan het maagslijmvlies of het eerste deel van terugvloeien van maagsappen in de slokdarm abnormale stoelgang, onregelmatige ontlasting kortademigheid, piepende ademhaling, abnormale ademhalingsgeluiden
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) промени стойности на желязото в кръвните изследвания намален или увеличен апетит лошо храносмилане, газове възпаление на стомашната лигавица, язва на стомаха или на дванадесетопръстника връщане на стомашни сокове в хранопровода необичайни изпражнения, нередовно изхождане ниски серумни нива на фосфор сухота в устата нарушение на вкуса главоболие замаяност ниски серумни нива на калий незадържане на урина кожен обрив, сърбеж сърцебиене задух, хрипове, необичайни шумове при дишане болка жажда бронхит увреждане на мускул повишено тегло течност в белите дробове много високо кръвно налягане