FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posibilidad de que el acetato de ulipristal afecte a otros medicamentos: Anticonceptivos hormonales
Finnish: Ulipristaaliasetaatin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gedeon Richter
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Gedeon Richter
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ulipristal Acetate Gedeon Richtera
Spanish: Durante el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, su médico le realizará análisis de sangre de forma regular para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aikana lääkärisi määrää sinut verikokeisiin säännöllisesti maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Spanish: No tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter si tiene problemas hepáticos.
Finnish: Älä ota Ulipristal Acetate Gedeon Richtera, jos sinulla on maksaongelmia.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ulipristal Acetate Gedeon Richter es un comprimido curvado redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código «ES5» grabado en una cara.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter on valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kummaltakin puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "ES5".
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 5 ó 10 mg, el acetato de ulipristal se absorbe rápidamente, alcanzando una Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml y de 50,0 ± 34,4 ng/ml aproximadamente 1 hora después de la ingestión, y con un AUC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ng.h/ml y 134,0± 83,8 ng.h/ml, respectivamente.
Finnish: Noin tunnin kuluttua antamisesta Cmax on 5 mg:n annoksella 23,5 ±14,2 ng/ml ja 10 mg:n annoksella 50,0 ±34,4 ng/ml, ja AUC0-∞ on 5 mg:n annoksella 61,3 ±31,7 ng.h/ml ja 10 mg:n annoksella 134,0± 83,8 ng.h/ml.
Spanish: Su ciclo menstrual debería volver a la normalidad dentro de un plazo de 4 semanas posterior al cese del tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Finnish: Kuukautiset palaavat ennalleen yleensä neljän (4) viikon sisällä Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon lopettamisesta.
Spanish: El tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter suele producir una notable reducción de las hemorragias menstruales, y puede que incluso detenga dichas hemorragias menstruales (el "período") en el curso de los primeros 10 días de tratamiento.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito yleensä vähentää kuukautisvuodon määrää huomattavasti tai estää kuukautiset ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana.
Spanish: En el Estudio 4, el 61,9% y el 72,7% de las pacientes estaban en amenorrea al final del período de tratamiento 1 y 2 combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,032); el 48,7 % y el 60,5 % estaban en amenorrea al final de los cuatro períodos de tratamiento combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,027).
Finnish: Tutkimuksessa 4 61,9 prosentilla ja 72,7 prosentilla potilaista kuukautisvuoto puuttui kummankin hoitojakson 1 ja 2 lopuksi (5 mg:n annos ja vastaavasti 10 mg:n annos; p=0,032).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Spanish: Si toma más Ulipristal Acetate Gedeon Richter del que debe La experiencia de que se dispone en relación con la toma de varias dosis de Ulipristal Acetate Gedeon Richter de una sola vez es limitada.
Finnish: Jos otat enemmän Ulipristal Acetate Gedeon Richtera kuin sinun pitäisi On olemassa vain vähän tietoa siitä, miten Ulipristal Acetate Gedeon Richter vaikuttaa, jos monta annosta otetaan kerralla.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO DD/MM/AAAA
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ PP.KK.VVVV
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia.
Spanish: 3er ANÁLISIS (8 semanas después del inicio del tratamiento)
Finnish: KOE (8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) 4.
Spanish: Toma de Ulipristal Acetate Gedeon Richter con alimentos y bebidas Mientras esté tomando Ulipristal Acetate Gedeon Richter debe evitar beber zumo de pomelo.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juomista Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aikana.
Spanish: Conservación de Ulipristal Acetate Gedeon Richter Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richtern säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: Cómo tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Finnish: Miten Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia.
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis hace menos de 12 horas, tómela en cuanto se acuerde.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ulipristal Acetate Gedeon Richtera Jos unohdat ottaa annoksen ja huomaat sen alle 12 tunnissa, ota se heti kun muistat.
Spanish: Hemorragias menstruales
Finnish: Kroskarmelloosinatrium
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
Finnish: Elinluokka
Spanish: Use este medicamento en el mismo momento cada día.
Finnish: Käytä tätä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud:
Finnish: Terveystilanteeseen liittyvä elämänlaatu:
Spanish: - tiene diabetes.
Finnish: - sinulla on diabetes.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voiva olla vakavia:
Spanish: Actividades diarias
Finnish: Päivittäiset toimet
Spanish: En los casos graves, se debe hospitalizar al paciente.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa potilaat pitää ottaa sairaalahoitoon.
Spanish: • fiebre.
Finnish: • kuume.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) Si tiene 75 años o más puede usar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.
Finnish: Iäkkäät (75-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Jos olet 75-vuotias tai sitä vanhempi, voit käyttää tätä lääkettä samalla annoksella kuin muut aikuiset.
Spanish: No inhale más de una dosis en el mismo día.
Finnish: Älä inhaloi useampaa kuin yhtä annosta saman päivän aikana.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre cómo administrar el medicamento correctamente.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa lääkevalmisteen oikeasta käyttötavasta.
Spanish: Sin embargo, este medicamento puede causar mareo (ver sección 4).
Finnish: Tämä lääke saattaa kuitenkin aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos, código ATC: R03AL04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergisten ja antikolinergisten lääkeaineiden yhdistelmät, ATC-koodi: R03AL04
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (23,5 mg por cápsula).
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (23,5 mg/kapseli).
Spanish: No se identificaron diferencias entre subgrupos étnicos.
Finnish: Etnisten alaryhmien välisiä eroja ei ole havaittu.
Spanish: Diferencia de tratamiento
Finnish: Hoitojen erot
Spanish: Cada blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää joko 6 tai 10 kovaa kapselia.
Spanish: • dolor en brazos o piernas.
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen kipu.
Spanish: • alteración de la voz (ronquera).
Finnish: • äänen muutokset (käheys).
Spanish: La información sobre el potencial de interacciones está basada en el potencial de cada uno de sus dos sustancias activas.
Finnish: Tiedot mahdollisista yhteisvaikutuksista perustuvat molempien vaikuttavien aineiden yhteisvaikutuspotentiaalia koskeviin tietoihin.
Spanish: - Informe a su médico inmediatamente si sus síntomas de la EPOC, como son, dificultad para respirar, respiración jadeante o tos, no mejoran o empeoran.
Finnish: - Kerro heti lääkärillesi, jos keuhkoahtaumataudin oireet, kuten hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai yskä, eivät parane tai pahenevat.
Spanish: Otros medicamentos y Ultibro Breezhaler Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ultibro Breezhaler Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Puede inhalar Ultibro Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Finnish: Ultibro Breezhaleria voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
Spanish: Luego, el día siguiente inhale la dosis siguiente en el horario habitual.
Finnish: Inhaloi sen jälkeen seuraava annos tavanomaiseen tapaan seuraavana päivänä.
Spanish: Los estudios de reproducción y otros datos en animales no indican ningún problema con respecto a la fertilidad en machos o hembras.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset ja muut tiedot eivät viittaa miehen tai naisen hedelmällisyyteen kohdistuviin huolenaiheisiin.
Spanish: Las mejoras en comparación con indacaterol y glicopirronio fueron de 0,26 y 0,21, respectivamente.
Finnish: Pisteiden paranemiset suhteessa indakateroliin ja glykopyrroniumiin olivat 0,26 ja 0,21.
Spanish: No hubo diferencias importantes en cuanto a la exposición sistémica total (AUC) entre japoneses y caucásicos.
Finnish: Systeemisessä kokonaisaltistuksessa (AUC) ei ollut huomattavia eroja japanilaisten ja kaukasialaisten välillä.
Spanish: • Las cápsulas de Ultibro Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Finnish: • Ultibro Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Spanish: Si se siente mareado mientras esté tomando este medicamento, no conduzca o use máquinas.
Finnish: Jos sinua alkaa huimata käyttäessäsi tätä lääkettä, älä aja tai käytä koneita.
Spanish: Todos estos hallazgos se observaron con exposiciones suficientemente superiores a las esperadas en humanos.
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat riittävästi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Spanish: Las reacciones adversas detectadas durante los ensayos clínicos y de fuentes poscomercialización se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 1).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lähteistä havaitut haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (taulukko 1).
Spanish: También fue aparente el acortamiento de los intervalos electrocardiográficos y la disminución de la presión sanguínea sistólica y diastólica.
Finnish: EKG-käyrässä näkyvien välien lyhentymistä ja systolisen sekä diastolisen verenpaineen laskua todettiin myös.
Spanish: El efecto máximo sobre la glucemia fue de 0,67 mmol/l.
Finnish: Enimmäisvaikutus verensokeriin oli 0,67 mmol/l.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • hormigueo o entumecimiento.
Finnish: Harvinaiset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta) • kihelmöinti tai puutuminen.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe administrar tan pronto como sea posible en el mismo día.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian saman päivän kuluessa.
Spanish: Glicopirronio a la dosis recomendada puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
Finnish: Suositeltua glykopyrroniumannosta voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Spanish: Informes recibidos de la experiencia poscomercialización; sin embargo, las frecuencias se han calculado de acuerdo a los datos de los ensayos clínicos.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä käyttökokemuksesta vastaanotetut raportit; yleisyydet laskettu kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas La tos se observó de forma frecuente, pero por lo general era de intensidad leve.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yskää raportoitiin yleisesti, mutta se oli yleensä lievää.
Spanish: - tiene problemas de corazón.
Finnish: - sinulla on sydänvaivoja.
Spanish: Si olvidó inhalar una dosis en el horario habitual, inhálela lo más pronto posible en ese mismo día.
Finnish: Jos unohdat inhaloida annoksen tavanomaiseen aikaan, inhaloi yksi annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Spanish: Indacaterol y sus metabolitos se transfirieron rápidamente a la leche de ratas lactantes.
Finnish: Indakateroli ja sen metaboliitit siirtyivät nopeasti imettävien rottien maitoon.
Spanish: A los pacientes que no presenten mejoría en la respiración se les debe preguntar si están tragando el medicamento en lugar de inhalándolo.
Finnish: Jos potilaan hengittäminen ei helpotu, häneltä on varmistettava, ettei hän niele lääkevalmistetta inhaloinnin sijaan.
Spanish: La exposición a glicopirronio en estado estacionario (AUC en el intervalo de dosis de 24 horas) fue aproximadamente de 1,4 a 1,7 veces más elevada que la observada después de la primera dosis.
Finnish: Glykopyrronium-altistus vakaassa tilassa (AUC 24 tunnin antovälin aikana) oli noin 1,4 - 1,7 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Spanish: Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal, o puede tener dolor de cabeza, sentirse somnoliento, sentir náuseas o tener que vomitar, o puede notar alteraciones visuales, estreñimiento o tener dificultad al orinar.
Finnish: Saatat huomata että sydämesi lyö nopeammin kuin normaalisti, tai sinulla on päänsärkyä, tunnet uneliaisuutta, pahoinvointia tai oksennat, tai huomaat näköhäiriöitä, ummetusta tai sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
Spanish: FEV1 valle y FEV1 máximo:
Finnish: Alhaisin ja korkein FEV1-arvo:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ultibro Breezhaler si cualquiera de las situaciones siguientes le afecta a usted: - tiene asma - este medicamento no se debe utilizar como tratamiento para el asma.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ultibro Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on astma, sillä tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.
Spanish: En ensayos de Fase III, los efectos broncodilatadores se observaron en los 5 minutos después de la primera dosis y se mantuvieron desde la primera dosis hasta el fin del intervalo de 24 horas.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa bronkodilatoivaa vaikutusta havaittiin 5 minuutin kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ja tämä vaikutus säilyi 24 tunnin antovälin ajan heti ensimmäisestä annoksesta alkaen.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Ultibro Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Finnish: - Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Ultibro Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.
Spanish: No es probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población mostró que no existe un efecto clínicamente relevante de la edad (adultos hasta 88 años), sexo, peso (32-168 kg) o raza sobre la farmacocinética de indacaterol.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että iällä (enintään 88-vuotiaat aikuiset), sukupuolella, painolla (32 - 168 kg) tai rodulla ei ole kliinisesti merkittää vaikutusta indakaterolin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Tras la infusión intravenosa el volumen de distribución de indacaterol durante la fase de eliminación terminal fue de 2557 litros, lo cual indica una distribución muy amplia.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen indakaterolin jakautumistilavuus oli terminaalisessa eliminaatiovaiheessa 2 557 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke jakautuu voimakkaasti kudoksiin.
Spanish: - medicamentos que disminuyen la cantidad de potasio en la sangre.
Finnish: - veren kaliumpitoisuutta pienentäviä lääkkeitä.
Spanish: Las concentraciones séricas de indacaterol descendieron de manera multifásica con una semivida terminal media comprendida entre 45,5 y 126 horas.
Finnish: Seerumin indakaterolipitoisuudet pienenivät monivaiheisesti, ja terminaalinen puoliintumisaika oli keskimäärin 45,5 - 126 tuntia.
Spanish: Aunque los receptores beta2-adrenérgicos son los receptores adrenérgicos predominantes en el músculo liso bronquial y los receptores beta1-adrenérgicos son los predominantes en el corazón humano, en este órgano existen también receptores beta2-adrenérgicos que representan entre el 10 y el 50% del total de receptores adrenérgicos.
Finnish: Vaikka beeta2-adrenergiset reseptorit ovat vallitsevia adrenergisia reseptoreja keuhkoputkien sileässä lihaksessa ja beeta1-adrenergiset reseptorit sydämessä, on ihmisen sydämessä silti myös beeta2adrenergisia reseptoreja, joiden osuus kaikista adrenergisista reseptoreista on 10 - 50 %.
Spanish: Sin embargo, la aparición de mareo puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyvä heitehuimaus saattaa kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Spanish: El aclaramiento renal medio del glicopirronio tras la inhalación estuvo entre 17,4 y 24,4 litros/h.
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen munuaispuhdistuma inhalaation jälkeen oli 17,4 - 24,4 litraa/h.
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración pueden aumentar el riesgo de acontecimientos adversos graves, incluyendo muertes, relacionados con el asma, cuando se utilizan para el tratamiento del asma.
Finnish: Pitkävaikutteiset beeta2-agonistit saattavat lisätä astmaan liittyvien vakavien haittatapahtumien riskiä, mukaan lukien astmaan liittyvä kuolema, kun niitä käytetään astman hoitoon.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene 23,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 23,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: Todos estos hallazgos se produjeron con exposiciones consideradas superiores a la esperada en humanos.
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Spanish: Una sobredosis puede producir de forma exagerada los efectos típicos de los estimulantes beta2adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareo, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia o puede inducir efectos anticolinérgicos, como aumento de la presión intraocular (causando dolor, problemas en la visión o enrojecimiento de los ojos), estreñimiento o dificultades en la micción.
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa todennäköisesti beeta2-agonistien tyyppivaikutusten korostumista, ts. takykardiaa, vapinaa, sydämentykytystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, uneliaisuutta, kammioarytmioita, metabolista asidoosia, hypokalemiaa ja hyperglykemiaa, tai antikolinergisia vaikutuksia kuten silmänpaineen kohoamista (aiheuttaen kipua, näköhäiriöitä tai silmän punertuvuutta), ummetusta tai virtsaamisvaikeuksia.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
Finnish: Siksi pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja tulee käyttää varoen potilaille joilla tiedetään tai epäillään olevan pidentynyt QT-aika tai joita hoidetaan QT-ajan pitenemistä aiheuttavilla lääkevalmisteilla.
Spanish: FEV1 valle después de la dosis (media mínimos cuadrados) al día 1 y a la semana 26 (variable principal)
Finnish: Annoksen jälkeiset alhaisimmat FEV1-arvot (pienimmän neliösumman keskiarvo) päivänä 1 ja viikkoona 26 (ensisijainen päätepiste)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperglucemia y diabetes mellitus
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperglykemia ja diabetes
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con indacaterol.
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna indakaterolilla hoidettuihin ihmisiin.
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica, en particular, angioedema (dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara) urticaria o erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee, etenkin angioedeemaa (hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista), urtikariaa tai ihottumaa, on hoito välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Spanish: La administración de Ultibro Breezhaler puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen anto voi johtaa paradoksaaliseen bronkospasmiin, joka voi olla hengenvaarallinen.
Spanish: Trastornos oculares Glaucoma
Finnish: Silmät Glaukooma
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Ultibro Breezhaler si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja heitä on kehotettava lopettamaan Ultibro Breezhaler -valmisteen käyttö, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sen vuoksi ettei tätä lääkettä ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Spanish: No use Ultibro Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä käytä Ultibro Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Ultibro Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y prolongó el tiempo de esfuerzo sostenido desde la primera dosis en adelante.
Finnish: Aamuisin otettu Ultibro Breezhaler -lääkitys vähensi dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa heti ensimmäisestä annoksesta lähtien.
Spanish: Tratamiento de 90 días [90 x 1 cápsulas + 1 inhalador]
Finnish: 90 päivän hoitoa varten [90 x 1 kapselia + 1 inhalaattori].
Spanish: AUC del FEV1:
Finnish: FEV1 -arvon AUC:
Spanish: Sin embargo, tal y como se mostró en un ensayo clínico en poblaciones con diferentes genotipos UGT1A1, el genotipo UGT1A1 no afectó significativamente a la exposición sistémica de indacaterol.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui eri UGT1A1-genotyyppejä edustavia henkilöitä, UGT1A1-genotyypeillää ei kuitenkaan todettu olevan merkittävää vaikutusta indakaterolialtistukseen.
Spanish: Se encontraron en orina de humanos conjugados glucurónido y/o sulfato de glicopirronio después de la inhalación repetida, sumando aproximadamente el 3% de la dosis liberada.
Finnish: Glukuronidia ja/tai glykopyrroniumin sulfaattikonjugaatteja havaittiin ihmisen virtsassa toistuvien inhalaatioiden jälkeen, ja niiden osuus oli noin 3 % inhalaattorin suukappaleesta vapautuneesta annoksesta.