FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Etravirin-Exposition war bei den HIV-1-infizierten Patienten niedriger (35-50%) als bei den gesunden Probanden.
Swedish: Exponeringen för etravirin var lägre (3550 %) hos HIV-1-infekterade patienter än hos friska försökspersoner.
German: In einer nach der Markteinführung durchgeführten retrospektiven Kohortenstudie, deren Ziel es war, das Langzeitsicherheitsprofil von Etravirin bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen zu etablieren, die Etravirin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektionen erhielten (N = 182), wurde das Stevens-Johnson-Syndrom mit einer höheren Inzidenz (1%) berichtet, als in klinischen Studien bei Erwachsenen (< 0,1%).
Swedish: I en retrospektiv kohortstudie efter marknadsintroduktion vilken syftade till att dokumentera den långsiktiga säkerhetsprofilen för etravirin hos HIV-1-infekterade barn och ungdomar som fick etravirin med andra HIV-1-antiretrovirala medel (N = 182) rapporterades Stevens-Johnsons syndrom ha en högre incidens (1 %) än vad som har rapporterats från kliniska prövningar på vuxna (< 0,1 %).
German: In den meisten Fällen kann INTELENCE mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören, angewendet werden.
Swedish: I de flesta fall kan INTELENCE kombineras med hiv-läkemedel som tillhör andra läkemedelsklasser.
German: DIREKT WIRKENDE HEPATITIS-C-VIRUS (HCV) ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL Ribavirin
Swedish: DIREKTVERKANDE VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HEPATIT C-VIRUS (HCV) Ribavirin
German: Eine Dosisanpassung für INTELENCE ist nicht erforderlich.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för INTELENCE.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etravirin bei Kindern unter 6 Jahren und weniger als 16 kg Körpergewicht ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för etravirin för barn i åldern < 6 år och som väger mindre än 16 kg har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.2).
German: • HIV-1-Plasma-Viruslast > 5.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml beim Screening
Swedish: • HIV-1 virusmängd i plasma > 5 000 HIV-1 RNA kopior/ml vid screening
German: Daten aus den DUET-Studien lassen vermuten, dass der Baseline-EC50-Fold-Change (FC) von Etravirin ein prädiktiver Faktor für das virologische Ergebnis war, mit allmählich abnehmenden Ansprechraten, die über FC 3 und FC 13 beobachtet wurden.
Swedish: Data från DUET-studierna tyder på att baslinjevärdet för fold change (FC) vid EC50 för etravirin var en prediktiv faktor för virologiskt utfall, där gradvis minskande behandlingssvar observerades över FC 3 och FC 13.
German: Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln.
Swedish: Vissa patienter som får antiretroviral kombinationbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (benvävnad dör på grund av minskad blodtillförsel till benet).
German: Um auf den Einfluss von K103N, wenn es mit anderen NNRTI-Mutationen assoziiert ist, schließen zu können, sind zusätzliche Daten erforderlich.
Swedish: Ytterligare data krävs för att slutsatser ska kunna dras om påverkan av K103N i association med andra NNRTI-mutationer.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Etravirin behandelten Patienten auftraten, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Swedish: Biverkningar rapporterade för etravirinbehandlade patienter sammanfattas i tabell 2.
German: Nehmen Sie die Tabletten immer nach einer Mahlzeit ein.
Swedish: Ta alltid tabletten efter måltid.
German: Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht gelegentlich
Swedish: Lever och gallvägar vanliga ökat alaninaminotransferas (ALAT), ökat aspartataminotransferas (ASAT)
German: Immunologische Parameter
Swedish: Immunologiska parametrar
German: Tabelle 3: Gepoolte 48-Wochen-Daten aus DUET-1 und DUET-2 Etravirin + BR N=599
Swedish: Tabell 3: Sammanslagna 48-veckorsdata från studierna DUET-1 och DUET-2 Etravirin + BR N = 599
German: Der Arzt sollte sich beim Verschreiben von INTELENCE an Frauen bewusst sein, dass Hautausschlag bei Frauen häufiger auftrat (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Vid förskrivning av INTELENCE till kvinnliga patienter bör förskrivaren beakta att incidensen av hudutslag var högre hos kvinnor (se avsnitt 4.8).
German: Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Pravastatin und Etravirin erwartet.
Swedish: Ingen interaktion förväntas mellan pravastatin och etravirin.
German: Arzneimittel, die durch die Anwendung von Etravirin beeinflusst werden
Swedish: Läkemedel som påverkas av användning av etravirin
German: In-vitro-Experimente an menschlichen Lebermikrosomen (HLMs) zeigen, dass Etravirin hauptsächlich einer oxidativen Metabolisierung durch das hepatische Cytochrom-CYP450 (CYP3A)-System und in geringerem Ausmaß durch die CYP2C-Familie unterliegt mit anschließender Glucuronidierung.
Swedish: In vitro-försök med humana levermikrosomer indikerar att etravirin primärt genomgår oxidativ metabolism via det hepatiska cytokrom CYP450-systemet (CYP3A), och i mindre utsträckning via CYP2C-familjen, med efterföljande glukuronidering.
German: INTELENCE ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
Swedish: INTELENCE botar inte hiv-infektion.
German: Virologische Parameter
Swedish: Virologiska parametrar
German: Lactose-Unverträglichkeit und Lactase-Mangel
Swedish: Laktosintolerans och laktasbrist
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen Ansprechraten; p-Wert vom CMH-Test, der auf Stratifizierungsfaktoren überprüft = 0,0199 für de novo und < 0,0001 für nicht de novo.
Swedish: Konfidensintervall för observerade skillnader i responsfrekvens; P-värde från CMH-test med kontroll av stratifieringsfaktorer = 0,0199 för de novo och < 0,0001 för ej de novo.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) Leberfunktionsstörung mit 8 passenden Kontrollen und 8 Patienten mit mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung mit 8 passenden Kontrollen verglichen wurden, unterschieden sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etravirin unter multipler Dosierung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung nicht.
Swedish: I en studie, där 8 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) jämfördes med 8 matchade kontroller, och 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) jämfördes med 8 matchade kontroller, ändrades inte den farmakokinetiska dispositionen efter upprepade doser av etravirin hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Wechselwirkungen zwischen Etravirin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (Anstieg ist als „" gekennzeichnet, Abnahme als „", keine Veränderung als „", keine Durchführung als „nicht durchgeführt", Konfidenzintervall als „KI").
Swedish: Interaktioner mellan etravirin och andra samtidigt administrerade läkemedel återfinns i tabell 1 (ökning anges med "↑", minskning med "↓", ingen förändring med "↔", inte utförd med "ND", konfidensintervall med "CI").
German: Hinweis: Die mediane Proteinbindung der EC50 adjustiert für MT4-Zellen, die mit HIV-1/IIIB infiziert waren, betrug in vitro = 4 ng/ml.
Swedish: Observera: Medianen för proteinbindningsjusterad EC50 för MT4-celler infekterade med HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
German: Enfuvirtid-Konzentration nicht untersucht, keine Wechselwirkung zu erwarten.
Swedish: Enfuvirtidkoncentrationerna har inte undersökts, och ingen effekt förväntas.
German: Im Urin konnte kein unverändertes Etravirin nachgewiesen werden.
Swedish: Något oförändrat etravirin kunde inte påvisas i urin.
German: Rifabutin 300 mg einmal täglich
Swedish: Rifabutin 300 mg en gång dagligen
German: Es wurde kein unveränderter Wirkstoff im Urin nachgewiesen, so dass zu erwarten ist, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Elimination von Etravirin minimal ist.
Swedish: Inget läkemedel i oförändrad form kunde påvisas i urinen, varför påverkan av nedsatt njurfunktion på eliminationen av etravirin kan förväntas vara ytterst liten.
German: Immunsuppressiva sollte mit Vorsicht erfolgen, weil die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus bei gleichzeitiger Anwendung von INTELENCE beeinflusst werden können.
Swedish: Samtidig administrering med systemiska immunsuppressiva medel måste ske med försiktighet, eftersom plasmakoncentrationerna av ciklosporin, sirolimus och takrolimus kan påverkas när de administreras samtidigt med INTELENCE.
German: INTELENCE enthält Lactose
Swedish: INTELENCE innehåller laktos
German: Therapieerfahrene erwachsene Patienten
Swedish: Behandlingserfarna vuxna patienter
German: Tabelle 4: Gepoolte Daten aus DUET-1 und DUET-2
Swedish: Tabell 4: Sammanslagna data från studierna DUET-1 och DUET-2
German: Tabelle 7: Geschätzte Populations-Pharmakokinetik von Etravirin 200 mg zweimal täglich bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten (integrierte Daten aus Phase-IIIStudien in Woche 48)*
Swedish: Tabell 7: Farmakokinetiska populationsestimat för etravirin 200 mg två gånger dagligen hos HIV-1 infekterade vuxna patienter (integrerade data från fas-III studier i vecka 48)*
German: INTELENCE in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen ImmundefizienzVirus 1 (HIV-1) bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten und bei antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Swedish: INTELENCE, i kombination med en boostrad proteashämmare och andra antiretrovirala läkemedel, är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna patienter med antiretroviral behandlingserfarenhet och hos pediatriska patienter från 6 års ålder med antiretroviral behandlingserfarenhet (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1).
German: Hämorrhagische Kardiomyopathie wurde nur bei männlichen Mäusen beobachtet und wurde als Folge einer schweren, durch den Vitamin-K-Weg vermittelten Koagulopathie, erachtet.
Swedish: Hemorragisk kardiomyopati observerades endast hos hanmöss och bedömdes som sekundär till svår koagulopati medierad via vitamin K-systemet.
German: Das alleinige Auftreten von K103N, der gängigsten NNRTI-Mutation bei DUET-1 und DUET-2 bei Studienbeginn, wurde nicht als Resistenz-assoziierte Mutation gegen Etravirinidentifiziert.
Swedish: Förekomsten av enbart K103N, vilket var den vanligast förekommande NNRTI-mutationen i DUET-1 och DUET-2 vid baslinjen, identifierades inte som en mutation associerad med resistens mot etravirin.
German: Eine erhöhte Exposition mit ungebundenem Wirkstoff kann erwartet werden.
Swedish: Ökad obunden exponering skulle kunna förväntas.
German: Alle in den klinischen Phase-III-Studien eingeschlossenen HIV-1-infizierten Patienten erhielten Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich als Teil ihrer Basistherapie.
Swedish: * Alla infekterade HIV-1 patienter som inkluderades i fas-III studierna fick darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen som en del i deras bakgrundsregim.
German: Reduzierte Etravirin-Wirksamkeits-Grenzwerte (> 2 Etravirin-assoziierte Mutationen zu Studienbeginn, siehe Abschnitt zu klinischen Ergebnissen) treten auf, wenn Etravirin in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor gegeben wird.
Swedish: Brytpunkterna för minskad effekt med etravirin (> 2 etravirinassocierade mutationer vid baslinjen, se avsnittet med kliniska resultat) gäller när etravirin ges i kombination med en boostrad proteashämmare.
German: INTELENCE darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Etravirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: Ta inte INTELENCE - om du är allergisk mot etravirin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
German: Hautausschlag wurde bei weiblichen Patienten häufiger als bei männlichen Patienten berichtet (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 13/64 [20,3%] Frauen gegenüber 2/37 [5,4%] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 4/64 [6,3%] Frauen gegenüber 0/37 [0%] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Hudreaktioner rapporterades oftare hos kvinnliga patienter än hos manliga patienter (hudutslag ≥ grad 2 rapporterades hos 13/64 [20,3 %] kvinnor jämfört med 2/37 [5,4 %] män; utsättande p.g.a hudutslag rapporterades hos 4/64 [6,3 %] kvinnor jämfört med 0/37 [0 %] män) (se avsnitt 4.4).
German: Die Wirkung von INTELENCE beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.
Swedish: INTELENCE verkar genom att minska mängden hiv i kroppen.
German: Es liegen keine Daten zur symptomatischen Überdosierung mit Etravirin vor, aber vermutlich gehören die häufigsten Nebenwirkungen von Etravirin, wie Hautausschlag, Diarrhö, Übelkeit und Kopfschmerzen, zu den üblicherweise beobachteten Symptomen.
Swedish: Det finns inga data avseende symtom vid överdosering med etravirin, men det är möjligt att de vanligaste biverkningarna av etravirin, dvs. hudutslag, diarré, illamående och huvudvärk, skulle vara de vanligaste observerade symtomen.
German: Pädiatrische Patienten (unter 6 Jahre)
Swedish: Pediatrisk population (under 6 år)
German: 0,035 mg einmal täglich
Swedish: 0,035 mg en gång dagligen
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Arzneimittel schläfrig sind oder Sie sich benommen fühlen.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sömnig eller yr efter att ha tagit dina mediciner.
German: Bei Patienten mit milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B) scheint eine Dosisanpassung nicht erforderlich; INTELENCE sollte bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Ingen dosjustering föreslås för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B); INTELENCE ska användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
German: In der TMC125-C227-Studie wurde Etravirin (N=59) mit 2 durch die Prüfärzte ausgewählten NRTIs (d. h. ohne einen Ritonavir geboosterten PI) verabreicht und mit einer durch die Prüfärzte ausgewählten Kombination eines PIs mit 2 NRTIs (N=57) verglichen.
Swedish: I TMC125-C227-studien administrerades etravirin (N = 59) med 2 av prövaren utvalda NRTI-preparat (dvs. utan ritonavir-boostrad proteashämmare) och jämfördes med en av prövaren utvald kombination av en proteashämmare och 2 NRTI (N = 57).
German: Die Unterschiede waren für die Exposition gegenüber ungebundenem Etravirin weniger stark ausgeprägt.
Swedish: Skillnaderna var mindre uttalade för exponering för obundet etravirin.
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen den Ansprechraten; p-Wert < 0,0001 basierend auf einem logistischen Regressionsmodell mit Stratifizierungsfaktoren.
Swedish: Konfidensintervall för observerade skillnader i responsfrekvens; P-värde < 0,0001 från logistisk regressionsmodell, inklusive stratifieringsfaktorer.
German: Verstopfung, Entzündung im Mund, Mundtrockenheit; - Nachtschweiß, Juckreiz, trockene Haut; - Veränderungen einiger Blutwerte und Blutchemiewerte.
Swedish: förstoppning, inflammation i munnen, muntorrhet - nattliga svettningar, klåda, torr hud - förändringar av vissa blodkroppsvärden eller andra prover.
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen Ansprechraten; p-Wert = 0,0408.
Swedish: Konfidensintervall för observerade skillnader i responsfrekvens; P-värde = 0,0408.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 10%) aller Schweregrade, die für Etravirin berichtet wurden, waren Hautausschlag, Diarrhö, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Swedish: De mest frekventa (incidens ≥ 10 %) biverkningarna av etravirin, alla intensiteter inkluderade, var hudutslag, diarré, illamående och huvudvärk.
German: Die klinischen Daten geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken, sind aber sehr begrenzt.
Swedish: Befintlig klinisk data är mycket begränsad men visar inte på högre säkerhetsrisk.
German: Hinweis: In Arzneimittelinteraktionsstudien wurden unterschiedliche Formulierungen und/oder Dosierungen von Etravirin angewendet, die zu ähnlichen Verfügbarkeiten führten, weshalb Wechselwirkungen, die für eine Formulierung relevant sind, genauso für die andere relevant sind.
Swedish: Observera: I läkemedelsinteraktionsstudierna användes olika formuleringar och/eller doser av etravirin, vilket ledde till liknande exponeringar.
German: Aufgrund der vorwiegend renalen Ausscheidungswege anderer NRTIs (z. B. Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin) werden jedoch keine Wechselwirkungen erwartet.
Swedish: Ej undersökt, men baserat på den primärt renala eliminationsvägen för andra NRTIpreparat (t.ex. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin och zidovudin) förväntas inga interaktioner.
German: Es wird nicht empfohlen, INTELENCE mit einem der folgenden Arzneimittel zu kombinieren: - Tipranavir/Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Rilpivirin, Indinavir, Nelfinavir,
Swedish: Det rekommenderas inte att man kombinerar INTELENCE med något av följande läkemedel: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
German: Darüber hinaus wirkte sich im Etravirin-Arm das Vorliegen nur dieser Mutation nicht auf das Ansprechen aus.
Swedish: Dessutom påverkade förekomsten av endast denna mutation inte behandlingssvaret i etravirin-armen.
German: ANTIMYKOTIKA Fluconazol 200 mg einmal morgens
Swedish: ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg en gång på morgonen flukonazol
German: Patienten sollten darüber informiert werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn schwerer Ausschlag oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Swedish: Patienter ska informeras om att kontakta sjukvård om svåra hudutslag eller överkänslighetsreaktioner uppstår.
German: Nebenwirkungen wie Somnolenz und Schwindel wurden bei mit Etravirin behandelten Patienten beobachtet; dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit von Patienten und ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Biverkningar i form av sömnighet och yrsel har rapporterats för patienter behandlade med etravirin och detta ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner (se avsnitt 4.8).
German: Im Hinblick auf die erhöhte Etravirinexposition während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten bei schwangeren Patientinnen, die gleichzeitig andere Arzneimittel benötigen oder Begleiterkrankungen haben, die die Etravirinexposition weiter erhöhen können.
Swedish: Med tanke på den ökade exponeringen för etravirin under graviditet ska försiktighet iakttas för gravida patienter som kräver samtidigt administrerade läkemedel eller har komorbiditeter som ytterligare ökar exponeringen för etravirin.
German: Dosisanpassungen für diese HMG-CoA-ReduktaseHemmer können erforderlich sein.
Swedish: Dosjustering kan krävas för dessa HMG Co-Areduktashämmare.
German: Mit der Anwendung von Etravirin wurden Fälle von schweren Überempfindlichkeitssyndromen, einschließlich DRESS (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und TEN (toxische epidermale Nekrolyse), manchmal tödlich, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Fall med svåra överkänslighetssyndrom, inklusive DRESS (läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom) och TEN (toxisk epidermal nekrolys), ibland dödliga, har rapporterats vid användning av etravirin (se avsnitt 4.8).
German: HIV-Protease-Inhibitoren (PIs) - Ungeboostert (d. h. ohne gleichzeitige Anwendung mit niedrig-dosiertem Ritonavir)
Swedish: HIV-proteashämmare - icke-boostrade (dvs. utan samadministrering med ritonavir i lågdos) Indinavir
German: Etravirin ist ein schwacher Induktor von CYP3A4.
Swedish: Etravirin är en svag inducerare av CYP3A4.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss; - Kopfschmerzen; - Durchfall, Übelkeit.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig råd om hur du ska hantera symtomen och om du måste sluta ta INTELENCE - huvudvärk - diarré, illamående.
German: Dieser Grenzwert kann bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie ohne einen geboosterten Protease-Inhibitor niedriger sein.
Swedish: Denna brytpunkt kan vara lägre vid antiretroviral kombinationsbehandling där en boostrad proteashämmare inte ingår.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, die Tablette(n) im Ganzen mit einer Flüssigkeit wie z. B. Wasser zu schlucken.
Swedish: Patienter ska bli instruerade att svälja tabletten/tabletterna hela tillsammans med vätska såsom vatten.
German: Obwohl die Ätiologie als multifaktoriell (einschließlich Kortikosteroidtherapie, Alkoholkonsum, schwerer Immunsuppression, höherem Body-Mass-Index) angesehen wird, wurde besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitexposition gegenüber einer CART über Fälle von Osteonekrose berichtet.
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling.
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik von Etravirin bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede zwischen kaukasischen, hispanischen und schwarzen Patienten.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av etravirin hos hiv-infekterade patienter visade ingen påtaglig skillnad i exponering för etravirin mellan kaukasiska, latinamerikanska och svarta patienter.
German: In Woche 48 hatten 53,5% aller pädiatrischen Patienten eine bestätigte, nicht nachweisbare Viruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml nach dem TLOVR-Algorithmus.
Swedish: Vid vecka 48 hade 53,5 % av alla pediatriska patienter en konfirmerad odetekterbar virusmängd < 50 HIV-1 RNA kopior/ml enligt TLOVR-alogritmen.
German: Bei Frauen, die Etravirin 200 mg zweimal täglich erhielten, wurden während der Schwangerschaft höhere Mittelwerte für Cmax, AUC12h bzw. Cmin im Vergleich zur postpartalen Phase beobachtet.
Swedish: Hos kvinnor som fick etravirin 200 mg två gånger dagligen observerades högre medelvärden för Cmax, AUC12h och Cmin under graviditet jämfört med postpartum.
German: Im Etravirin-Arm der DUET-Studien war die Inzidenz von Hautausschlag bei Frauen höher als bei Männern (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 9/60 [15,0 %] Frauen und bei 51/539 [9,5 %] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 3/60 [5,0 %] Frauen und bei 10/539 [1,9 %] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Incidensen av hudsutslag var högre hos kvinnor än hos män i etravirin-armen i DUETstudierna (hudutslag ≥ grad 2 rapporterades hos 9/60 [15,0 %] kvinnor jämfört med 51/539 [9,5 %] hos män, och utsättande p.g.a. hudutslag rapporterades hos 3/60 [5,0 %] kvinnor jämfört med 10/539 [1,9 %] hos män) (se avsnitt 4.4).
German: Patienten, bei denen während der Therapie eine Überempfindlichkeitsreaktion diagnostiziert wird, müssen INTELENCE umgehend absetzen.
Swedish: Patienter som under behandlingen med INTELENCE diagnosticeras med en överkänslighetsreaktion måste avbryta behandlingen omedelbart.
German: Die hepatozellulären Befunde bei weiblichen Mäusen werden allgemein als nagerspezifisch erachtet, diese sind assoziiert mit einer Induktion von Leberenzymen und für den Menschen bedingt relevant.
Swedish: De observerade hepatocellulära fynden hos honmöss bedöms generellt vara gnagarspecifika och relaterade till induktion av leverenzym, och har begränsad relevans hos människa.
German: Andere NRTIs
Swedish: Andra NRTI
German: Etravirin war bei Ratten und männlichen Mäusen nicht kanzerogen.
Swedish: Etravirin var inte karcinogent hos råttor eller hanmöss.
German: Die Pharmakokinetik von Etravirin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för etravirin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
German: Wie ist INTELENCE aufzubewahren?
Swedish: Hur INTELENCE ska förvaras