FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pataisos
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Finnish: Ensimmäiset 10-20 ml pitää infusoida hitaasti potilasta huolellisesti tarkkaillen, jotta mahdollinen anafylaktoidinen reaktio voidaan havaita mahdollisimman varhain.
Lithuanian: Pirmuosius 10-20 ml reikia infuzuoti lėtai ir pacientas turi būti atidžiai stebimas, siekianti kuo anksčiau pastebėti bet kokią anafilaktoidinę reakciją.
Finnish: Muita käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kitokį galimą gydymą.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Lithuanian: Vaistinio preparato informacija vėliau gali būti atitinkamai atnaujinta valstybės narės kompetentingų institucijų kartu su referentine valstybe nare (jei reikia), vadovaujantis procedūromis, aprašytomis 2001/83/EB direktyvos III dalies 4 skyriuje.
Finnish: • jos sinulla on vakava yleisinfektio (sepsis)
Lithuanian: • jeigu yra sunki išplitusi infekcija (sepsis);
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinkama.
Finnish: • jos tilasi on kriittinen (esim. sinua hoidetaan teho-osastolla)
Lithuanian: • jeigu Jūsų būklė yra labai sunki (pvz., Jus reikia gydyti intensyviosios terapijos skyriuje);
Finnish: - hyperkalemia [koskee vain kaliumia sisältäviä valmisteita]
Lithuanian: - Hiperkalemija [taikyti tik jei vaistinio preparato sudėtyje yra kalio].
Finnish: Leikkaus ja vammat: Lääkäri harkitsee tarkoin, sopiiko tämä lääke sinulle.
Lithuanian: Operacija ir trauma Jūsų gydytojas atidžiai įvertins, ar šis vaistas Jums tinka.
Finnish: Hoidon oletettuja hyötyjä pitää punnita tarkoin tähän pitkäaikaista turvallisuutta koskevaan epävarmuuteen nähden.
Lithuanian: Būtina atidžiai įvertinti numatomą gydymo naudą, atsižvelgiant į duomenų apie ilgalaikį saugumą nebuvimą.
Finnish: Lääkäri saattaa lisäksi katsoa aiheelliseksi seurata munuaistesi toimintaa enintään 90 vuorokauden ajan.
Lithuanian: Be to, gydytojui gali reikėti stebėti Jūsų inkstų funkciją iki 90 dienų.
Finnish: Jos sinulle annetaan <Kauppanimi>-liuosta toistuvasti, lääkäri seuraa veresi hyytymistä, vuotoaikaa ja muita vereen liittyviä toimintoja.
Lithuanian: Jei Jums <Vaistinio preparato pavadinimas> bus infuzuojama kartotinai, gydytojas stebės Jūsų kraujo gebėjimą krešėti, kraujavimo laiką ir kitas funkcijas.
Finnish: Pakkausseloste <Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Lithuanian: Pakuotės lapelis <Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Finnish: Jos veren hyytymiskyky heikkenee, lääkäri lopettaa tämän lääkkeen antamisen sinulle.
Lithuanian: Jei Jūsų kraujo gebėjimas krešėti sutriks, gydytojas Jums šio vaisto vartojimą nutrauks.
Finnish: Jatkuvan hemodynaamisen seurannan pitää ohjata hoitoa, jotta infuusion anto lopetetaan heti, kun tarkoituksenmukainen hemodynaaminen tavoite on saavutettu.
Lithuanian: Gydymo metu reikia vadovautis nuolat atliekamo hemodinamikos stebėjimo rodmenimis, kad infuzija būtų nutraukta iš karto, kai tik bus pasiekti reikiami hemodinamikos rodmenys.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.>
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Finnish: • jos elimistössäsi on liikaa nestettä ja sinulla on sanottu olevan ylinesteytystila
Lithuanian: • jeigu Jūsų organizme yra per daug skysčio ir Jums buvo pasakyta, kad yra būklė, vadinama hiperhidratacija;
Finnish: Lisääntynyttä munuaisten korvaushoidon tarvetta on raportoitu 90 vuorokauteen saakka HES-liuosten antamisen jälkeen.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie inkstų pakeičiamojo gydymo poreikio padidėjimą iki 90 dienų laikotarpiu po HEK pavartojimo.
Finnish: Mitä <Kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti] <Kauppanimi> on plasman volyymikorvausvalmiste, jota käytetään palauttamaan veritilavuus verenhukan yhteydessä, kun kristalloideiksi kutsuttujen valmisteiden käyttöä yksinään ei katsota riittäväksi.
Lithuanian: Kas yra <Vaistinio preparato pavadinimas> ir kam jis vartojimas [Šio skyriaus informacija turi būti pakeista taip, kad apimtų toliau pateikiamą tekstą.] <Vaistinio preparato pavadinimas> yra plazmos pakaitalas, kurio vartojama kraujo tūriui sunormalinti po kraujo netekimo, jei manoma, kad gydymas vien kitais vaistais (vadinamaisiais kristaloidais) nebus pakankamas.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä lapsille on vain vähän kokemusta, joten tämän lääkkeen käyttöä lapsille ei suositella.
Lithuanian: Vartojimas vaikams Vaikų gydymo šiuo vaistu patirties yra nedaug, todėl vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama.
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla huolellisesti allergisten (anafylaktoidisten) reaktioiden riskin vuoksi, ja infuusio pitää aloittaa hitaalla antonopeudella (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Kadangi yra alerginės (anafilaktoidinės) reakcijos pasireiškimo rizika, pacientą būtina atidžiai stebėti ir infuziją pradėti nedideliu greičiu (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Seerumin elektrolyyttejä, nestetasapainoa ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti elektrolitų kiekį serume, skysčių pusiausvyrą ir inkstų funkciją.
Finnish: HES-liuosten käyttö on lopetettava heti ensimmäisten munuaisvaurion oireiden ilmaantuessa.
Lithuanian: HEK vartojimą būtina nutraukti, kai tik atsiranda pirmųjų inkstų pažeidimo požymių.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: • jos sinulla on aivoverenvuotoa (kallonsisäistä tai aivojen verenvuotoa)
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimas į smegenis (intrakranijinis arba galvos smegenų kraujavimas);
Finnish: • sydän- tai verenkiertohäiriöitä
Lithuanian: • yra širdies ar kraujotakos sutrikimų;
Finnish: Maksavaurio <esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)> Munuaisvaurio <esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)>
Lithuanian: Kepenų pažeidimas <dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).> Inkstų pažeidimas <dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).>
Finnish: • jos olet saanut elinsiirron.
Lithuanian: • jeigu Jums buvo persodintas organas.
Finnish: • jos keuhkoissasi on nestettä (keuhkoedeema)
Lithuanian: • jeigu plaučiuose yra skysčio (yra plaučių pabrinkimas);
Finnish: Annostus on säädettävä huolellisesti, etenkin jos potilaalla on keuhkoihin tai sydämeen ja verisuonistoon liittyviä häiriöitä.
Lithuanian: Dozę būtina atidžiai koreguoti, ypač jei pacientui yra plaučių ir širdies bei kraujotakos problemų.
Finnish: [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat vasta-aiheet]
Lithuanian: [Šio skyriaus informacija turi būti pakeista taip, kad būtų įtrauktos toliau išvardytos kontraindikacijos.
Finnish: <HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,40) ja HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,42)> suurin vuorokausiannos on <30 ml/kg, ja muiden HES-valmisteiden suurin vuorokausiannos on laskettava vastaavasti uudelleen.>
Lithuanian: Maksimali paros dozė yra <30 ml/kg kūno svorio, jei vartojamas 6% HEK (130/0,40) ar 6% HEK (130/0,42); jei vartojamas kitoks HEK preparatas, didžiausią paros dozę reikia atitinkamai perskaičiuoti>.
Finnish: <HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,40) ja HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,42)> maksimivuorokausiannos on <30 ml/kg, ja muiden HES-valmisteiden maksimivuorokausiannos on laskettava vastaavasti uudelleen>.
Lithuanian: Maksimali paros dozė yra <30 ml/kg kūno svorio, jei vartojamas 6% HEK (130/0,40) ar 6% HEK (130/0,42); jei vartojamas kitoks HEK preparatas, maksimalią paros dozę reikia atitinkamai perskaičiuoti>.
Finnish: Jos sinulle tehdään avosydänleikkaus ja sinut kytketään leikkauksen aikana verenkiertoa avustavaan sydän-keuhkokoneeseen, tämän liuoksen antamista ei suositella.
Lithuanian: Jei Jums bus atliekama atviroji širdies operacija ir bus naudojamas širdies ir plaučių prietaisas, padedantis pumpuoti kraują operacijos metu, šiuo tirpalu Jus gydyti nerekomenduojama.
Finnish: Hoitohenkilökunta seuraa myös elimistösi nestetasapainoa, veren suolapitoisuutta ja munuaisten toimintaa.
Lithuanian: Slaugos personalas stebės Jūsų organizmo skysčių pusiausvyrą, druskų kiekį kraujyje ir inkstų funkciją.
Finnish: Yliannoksesta tai liian nopeasta infuusiosta aiheutuvaa volyymiylikuormaa on aina vältettävä.
Lithuanian: Būtina vengti skysčių pertekliaus organizme dėl perdozavimo ar per greitos infuzijos.
Finnish: Kun sinulle annetaan tätä lääkettä, vointiasi seurataan tarkoin allergisten (anafylaktisten/anafylaktoidisten) reaktioiden riskin vuoksi, jotta allergisen reaktion oireet voidaan havaita heti niiden ilmaantuessa.
Lithuanian: Kadangi yra alerginės (anafilaksinės ar anafilaktoidinės) reakcijos rizika, šio vaisto vartojimo metu Jūs būsite atidžiai stebimas, kad būtų galima pastebėti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius.
Finnish: Hypovoleemisten potilaiden hoidossa on vältettävä myös suurista HES-liuosannoksista aiheutuvaa veren vaikea-asteista laimenemista.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra hipovolemija, reikia vengti didelio kraujo praskiedimo, kurį gali sukelti per didelės HEK tirpalų dozės.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <Kauppanimi>-liuosta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <Vaistinio preparato pavadinimas>
Finnish: Lapsista on vähän tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie vaikų gydymą yra nedaug, todėl šiai populiacijai HEK preparatų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: - vaikea-asteinen hypernatremia tai vaikea-asteinen hyperkloremia - vaikea-asteisesti heikentynyt maksan toiminta
Lithuanian: - Sunki hipernatremija arba sunki hiperchloremija.
Finnish: Akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoito, kun kristalloidien käyttöä yksinään ei katsota riittäväksi (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Terapinės indikacijos [Šio skyriaus informacija turi būti tokia, kaip nurodyta žemiau.] Ūminio nukraujavimo sukeltos hipovolemijos gydymas, jei manoma, kad gydymas vien kristaloidais nėra pakankamas (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).
Finnish: - kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Lithuanian: - Stazinis širdies nepakankamumas.
Finnish: Miten <Kauppanimi>liuosta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti <Vaistinio preparato pavadinimas>
Finnish: HES-valmisteiden käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa tai hän saa munuaisten korvaushoitoa (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: HEK preparatų draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ar kuriems taikomas inkstų pakeičiamasis gydymas (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta
Lithuanian: • jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Šio skyriaus informacija turi būti pakeista taip, kad apimtų toliau pateikiamą tekstą.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai saat dialyysihoitoa
Lithuanian: • jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas arba esate gydomas dializėmis;
Finnish: Sinulle saatetaan tarvittaessa antaa suolalisää.
Lithuanian: Jums gali reikėti papildomai vartoti druskų.
Finnish: Leikkaus- ja traumapotilaista ei ole robustia pitkäaikaista turvallisuutta koskevaa tietoa.
Lithuanian: Svarių ilgalaikių duomenų apie chirurginę operaciją ar traumą patyrusių pacientų gydymo saugumą nėra.
Finnish: I. Valmisteyhteenveto <Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Finnish: <Kauppanimi> ei saa käyttää, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativa munuaisvaurio.
Lithuanian: <Vaistinio preparato pavadinimas> draudžiama vartoti, jei yra inkstų funkcijos sutrikimas arba inkstų sutrikimas, kurį būtina gydyti dializėmis.
Finnish: • munuaisten toimintahäiriöitä.
Lithuanian: • yra inkstų sutrikimų.
Finnish: Lapsista on vähän tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella.
Lithuanian: Duomenų apie vaikų gydymą yra nedaug, todėl šiai populiacijai HEK preparatų vartoti nerekomenduojama.
Finnish: Toistuvassa annossa pitää seurata tarkoin veren hyytymisparametreja.
Lithuanian: Jei vaistinio preparato vartojama kartotinai, būtina atidžiai stebėti kraujo krešėjimo rodmenis.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että kaliumin [huom. vain kaliumia sisältävät valmisteet], natriumin tai kloridin määrä veressäsi on lisääntynyt vaikea-asteisesti
Lithuanian: Tik vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra kalio], natrio arba chloro kiekis;
Finnish: • jos sinulla on palovamma
Lithuanian: • jeigu yra sunkių nudegimų;
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteisia veren hyytymishäiriöitä
Lithuanian: • jeigu yra didelių kraujo krešėjimo sutrikimų;
Finnish: Hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt tai hänellä on veren hyytymishäiriöitä.
Lithuanian: Ypač atsargiai šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ar kraujo krešėjimo sutrikimų.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.>
Finnish: Volyymija annoskontrolli edellyttävät hemodynaamista seurantaa (ks. myös kohta 4.2).
Lithuanian: Skysčio tūrio sunormalinimą HEK reikia gerai apsvarstyti, be to, tokiu atveju būtinas hemodinamikos stebėjimas tūriui ir dozei kontroliuoti (taip pat žr.
Finnish: • maksavaurio
Lithuanian: - Sepsis.
Finnish: Näille potilaille mahdollisesti koituvien riskien pienentämiseksi on kuitenkin toteutettava lisätoimenpiteitä.
Lithuanian: Tačiau būtina įgyvendinti papildomas priemones, siekiant sumažinti galimą riziką šiems pacientams.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata vähintään 90 päivän ajan.
Lithuanian: Pacientų inkstų veiklą rekomenduojama stebėti ne mažiau kaip 90 dienų.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana jotkin jäsenvaltiot päättivät peruuttaa näiden lääkkeiden markkinoinnin tai rajoittaa sitä alueillaan.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu kai kurios valstybės narės nusprendė sustabdyti arba apriboti prekybą šiais vaistais arba jų vartojimą savo teritorijoje.
Finnish: Myös CRYSTAL-tutkimuksesta on tullut uusia tuloksia saataville.
Lithuanian: Taip pat gauti nauji tyrimo CRYSTAL rezultatai.
Finnish: Tämän suosituksen yksityiskohdat esitetään jäljempänä.
Lithuanian: Toliau pateikiama šioje rekomendacijoje pateikta informacija.
Finnish: Suositeltujen riskinminimointitoimien tehokkuuden arvioimiseksi on toteutettava myös Euroopan-laajuinen lääkkeidenkäyttötutkimus.
Lithuanian: Taip pat bus atliktas vaisto vartojimo Europos mastu tyrimas, siekiant įvertinti rekomenduotų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan toimittamaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille myös riskinhallintasuunnitelmat.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojai raginami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikti rizikos valdymo planus.
Finnish: EU:n lainsäädännön mukaisesti tällainen toiminta edellyttää EU-tasoisen arvioinnin toteuttamista.
Lithuanian: Vadovaujantis ES teisės aktais, kai valstybės narės imasi tokių veiksmų, turi būti atliekama tų vaistų ES lygmens peržiūra.
Finnish: Lisäksi ad hoc -asiantuntijaryhmältä pyydettiin asiantuntijaneuvontaa.
Lithuanian: Dėl papildomos ekspertų konsultacijos buvo kreiptasi į ad hoc ekspertų grupę.
Finnish: Näiden tutkimusten suunnitelmat ja tulokset on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sovittujen aikataulujen mukaisesti.
Lithuanian: Šių tyrimų protokolai ir rezultatai bus pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pagal suderintą tvarkaraštį.
Finnish: Valmistetietoja päivitetään lisäämällä niihin nämä rajoitukset ja varoitukset.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti, kad juose būtų atsižvelgta į šiuos apribojimus ir įspėjimus.
Finnish: Joidenkin julkaisujen mukaan vaikuttaa siltä, että kolloidit saattavat ehkäistä positiivista nestetasapainoa ja/tai nesteiden liiallista infuusiota (Wills 2005, Naing CM ja Win DK 2010).
Lithuanian: Atsižvelgiant į kai kurias publikacijas, taip pat galima teigti, kad koloidai gali padėti išvengti teigiamo skysčių balanso ir (arba) pernelyg didelio skysčių kiekio infuzijos (Wills, 2005; Naing CM ir Win DK, 2010).
Finnish: Yhtiöitä oli pyydetty toimittamaan riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat, mutta CMDh katsoi, että tämän on oltava myyntiluvan ehto.
Lithuanian: Bendrovės buvo paragintos pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus, tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, kad tai turėtų būti įtraukta į rinkodaros leidimo galiojimo sąlygas.
Finnish: Vaikka 90 päivän kuolleisuus oli vähäisempää kolloideja saaneiden potilaiden keskuudessa, lisätutkimukset ovat kuitenkin tarpeen.
Lithuanian: Nors pacientų, kuriems į veną buvo lašinami koloidai, 90 dienų mirtingumo rodiklis buvo mažesnis, būtina atlikti papildomus šio aspekto tyrimus.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on määritettävä annostusta koskevassa kohdassa, jossa on myös suositeltava, että käytetään pienintä mahdollista tehokasta annosta.
Lithuanian: Informacijos apie dozavimą skyriuje reikia nurodyti didžiausią paros dozę ir rekomenduoti naudoti kuo mažesnę veiksmingą dozę.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältävät infuusioliuokset oli tarkoitettu pääasiassa hypovolemian ja hypovoleemisen sokin hoitoon ja ehkäisyyn.
Lithuanian: Infuziniai tirpalai, kurių sudėtyje yra HEK, daugiausia buvo skirti hipovolemijos ir hipovoleminio šokio gydymui ir profilaktikai.
Finnish: Ensimmäinen arviointi aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Lithuanian: Iš pradžių, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, buvo pradėta pirmoji peržiūra.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
Finnish: Muutamien kirjoittajien mukaan positiivinen nettonestetasapaino liittyy elinperfuusion heikkenemiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen (esimerkiksi Sadaka F. ja muut 2013, Payen D ja muut 2008).
Lithuanian: Kai kurie autoriai tvirtina, kad teigiamas bendras skysčių balansas susijęs su organų perfuzijos sumažėjimu ir didesniu mirtingumu (pvz., Sadaka F et al, 2013; Payen D et al, 2008).
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista, joka koskee infuusioliuoksia varten tarkoitetuista hydroksietyylitärkkelystä sisältävistä lääkevalmisteista
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų (infuzinių tirpalų), kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Finnish: Lisäksi valmistetietoihin on lisätty leikkaus- ja traumapotilaita koskevia erityisvaroituksia.
Lithuanian: Be to, į preparato informacinius dokumentus įtraukti specialūs įspėjimai dėl išoperuotų ir traumą patyrusių pacientų;
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja kun otetaan huomioon, että lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja kahden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmat ovat myyntiluvan ehtoja, CMDh totesi, että nämä seikat on otettava huomioon riskinhallintasuunnitelmassa.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas nurodyta pirmiau, ir į tai, kad rinkodaros leidimo galiojimo sąlygose nurodyta pateikti vaisto vartojimo tyrimo ir dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų protokolus, CMD(h) atkreipė dėmesį, kad į šiuos elementus turėtų būti atsižvelgta rizikos valdymo plane.
Finnish: Tämä edellyttää rajoituksia, varoituksia ja muita muutoksia valmistetietoihin.
Lithuanian: Tokios išvados bus laikomasi, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai ir kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai;
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuoksia on käsitelty kahdessa arvioinnissa.
Lithuanian: Buvo atliktos dvi HEK tirpalų peržiūros.
Finnish: Meybohm P. ja muut (2013) ehdottavat, että hydroksietyylitärkkelyksen käyttö on rajattava nestehoidon alkuvaiheeseen, ja se saa kestää enintään 24 tuntia.
Lithuanian: Meybohm P et al (2013) teigia, kad HEK reikėtų leisti naudoti tik pradinėje hipovolemijos korekcijos stadijoje, ne didesniu kaip 24 val.
Finnish: On kuitenkin todettava, että direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä otettiin huomioon uusia todisteita.
Lithuanian: Tačiau reikia atkreipti dėmesį į tai, kad Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros metu buvo svarstomi nauji įrodymai.
Finnish: Lisäksi CMDh katsoi, että suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje on toimitettava niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa hydroksietyylitärkkelysvalmisteita on myynnissä, viikon kuluessa siitä, kun CMDh on esittänyt kantansa, hyväksytyn viestintäsuunnitelman mukaisesti.
Lithuanian: CMD(h) taip pat laikėsi nuomonės, kad tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti pateiktas valstybių, kuriose prekiaujama HEK preparatais, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per savaitę nuo CMD(h) nuomonės patvirtinimo pagal suderintą informacijos perdavimo planą.
Finnish: Martin ja muut (2002) osoittivat, että hydroksietyylitärkkelyshoito vähensi arvioitua verenhukkaa huomattavasti ja ettei ryhmien välillä ollut eroja punasolujen tai verivalmisteiden käytön suhteen.
Lithuanian: Martin et al (2002) įrodė, kad taikant gydymą HEK, apytikris pacientų netenkamas kraujo kiekis gerokai sumažėjo, ir kad tarp pacientų grupių nebuvo jokių raudonųjų kraujo kūnelių kiekio ar suvartojamo kraujo preparatų kiekio skirtumų.
Finnish: PRACin suosituksen perusteet
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
Finnish: Myös Hamaji ja muut (2013) osoittivat, että hydroksietyylitärkkelystä saaneessa ryhmässä tarvittiin huomattavasti vähemmän punasolujen siirtoja.
Lithuanian: Hamaji et al (2013) taip pat įrodė, kad HEK grupės pacientams reikėjo mažiau raudonųjų kraujo kūnelių perpylimų.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava silloin, kun hoidetaan potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta tai verenhyytymishäiriöitä.
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia gydant pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi, ir pacientus, turinčius kraujo krešėjimo sutrikimų.
Finnish: • Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski infuusioliuoksiin tarkoitettuja hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä valmisteita.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas(PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl preparatų infuziniam tirpalui, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo;
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältäviin infuusioliuoksiin kuuluu valmisteita, joissa oleva tärkkelys on peräisin perunasta tai maissista, ja niiden molekyylipainot ja korvaussuhteet ovat erilaiset.
Lithuanian: Infuzinių hidroksietilkrakmolo (HEK) tirpalų sudėtyje yra preparatų su iš bulvių ar kukurūzų išgaunamu skirtingų molekulinių masių ir moliarinio pakeitimo laipsnių krakmolu.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttö on rajattava nestehoidon alkuvaiheeseen enintään 24 tunnin ajaksi.
Lithuanian: HEK tirpalus reikėtų leisti naudoti tik pradinėje hipovolemijos korekcijos stadijoje, ne didesniu nei 24 val.