FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerava-se que um doente apresentava resposta se os tumores desaparecessem, diminuíssem ou permanecessem do mesmo tamanho.
Slovak: Pacient bol klasifikovaný ako reagujúci na liečbu, keď tumory zmizli, zmenšili sa alebo ostali v rovnakej veľkosti.
Portuguese: Não foram fornecidas informações sobre se o organismo iria produzir anticorpos contra o medicamento e a taxa de efeitos secundários graves era elevada.
Slovak: Neboli predložené žiadne informácie o tom, či telo vytvára protilátky proti lieku a pozorovala sa vysoká miera závažných vedľajších účinkov.
Portuguese: Em 1 de Dezembro de 2008, a Oncoscience AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Theraloc para o tratamento de crianças e adolescentes com glioma de alto grau resistente ou recorrente.
Slovak: Dňa 1. decembra 2008 spoločnosť Oncoscience AG oficiálne oznámila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Theraloc na trh určeného na liečbu detí a adolescentov s rezistentným alebo rekurentným gliómom vysokého stupňa.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 173 quando a empresa o retirou.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 173. deň od jej podania.
Portuguese: Estava previsto que o Theraloc fosse usado no tratamento de adolescentes e crianças a partir dos três anos de idade com glioma de alto grau.
Slovak: Theraloc sa mal používať na liečbu adolescentov a detí starších ako tri roky s gliómom vysokého stupňa.
Portuguese: O Theraloc foi estudado num estudo principal que envolveu 47 crianças e adolescentes com glioma sem tratamentos disponíveis para curar a sua doença.
Slovak: Theraloc sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 47 detí a adolescentov s gliómom, pre ktorých nebola dostupná žiadna liečba, ktorou by sa dalo liečiť ich ochorenie.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, deve contactar o médico que prescreveu o mesmo.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: O glioma é um tipo de tumor cerebral que começa nas células "gliais" (as células que rodeiam e suportam as células nervosas).
Slovak: Glióm je typ mozgového tumoru, ktorý vzniká v gliových bunkách (bunky, ktoré obklopujú a podporujú nervové bunky).
Portuguese: A substância activa do Theraloc, o nimotuzumab, é um anticorpo monoclonal.
Slovak: Účinná látka lieku Theraloc, nimotuzumab, je monoklonálna protilátka.
Portuguese: Como deveria funcionar o Theraloc?
Slovak: Akým spôsobom by mal Theraloc účinkovať?
Portuguese: Os efeitos do Theraloc foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Theraloc sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, no dia 120 o CHMP elabora uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok 120 dní po podaní žiadosti, ktorý sa pošle spoločnosti.
Portuguese: O Comité tinha como preocupação o facto de os benefícios do Theraloc não terem sido demonstrados, dado que o estudo principal não revelou um benefício em termos de sobrevivência e que nenhum dos doentes tratados com Theraloc apresentou um desaparecimento completo dos tumores.
Slovak: Výbor mal výhrady, že prínos lieku Theraloc nebol preukázaný, pretože hlavná štúdia nepreukázala prínos so zreteľom na prežitie a u žiadneho z pacientov liečených liekom Theraloc nedošlo k úplnému zmiznutiu tumorov.
Portuguese: O nimotuzumab liga-se a um antigénio denominado receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR), uma proteína que pode ser encontrada na superfície de determinadas células tumorais.
Slovak: Nimotuzumab sa viaže na antigén, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), čo je bielkovina, ktorá sa môže nachádzať na povrchu buniek určitých tumorov.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas preocupações, sendo do parecer provisório que o Theraloc para o tratamento de crianças e adolescentes com glioma de alto grau recorrente não podia ser aprovado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Theraloc nemôže byť schválený na liečbu detí a adolescentov s rekurentným gliómom vysokého stupňa.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Theraloc?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Theraloc v naliehavých prípadoch?
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Theraloc não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Theraloc nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
Portuguese: O Theraloc foi designado medicamento órfão em 2 de Setembro de
Slovak: Theraloc bol dňa 2. septembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): nimotuzumab
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): nimotuzumab
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí na zoznam otázok od spoločnosti výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Portuguese: Normalmente, a avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede 210 dias.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Theraloc.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojený do klinických skúšok alebo programov na použitie lieku Theraloc v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação de que a empresa não tinha fornecido evidências suficientes para demonstrar que o Theraloc podia ser fabricado de forma fiável, e que não foram fornecidas informações suficientes sobre a forma como o medicamento é processado pelo organismo.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatočné dôkazy o spoľahlivom spôsobe výroby lieku Theraloc a že boli predložené nedostatočné informácie o spôsobe spracovania lieku v tele.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Theraloc?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Theraloc?
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky
Portuguese: O que é o Theraloc?
Slovak: Theraloc?
Portuguese: O Theraloc é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovak: Theraloc je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Portuguese: Contém a substância activa nimotuzumab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku nimotuzumab.
Portuguese: O Theraloc seria utilizado quando o glioma fosse "resistente" (não respondesse a outros tratamentos) ou "recorrente" (tivesse reaparecido após um tratamento anterior).
Slovak: j. ktorý nereagoval na inú liečbu) alebo rekurentného gliómu (t.
Portuguese: Quando activado, o EGFR ajuda as células tumorais a crescer, a multiplicar-se e a propagar-se. Ao bloquear o EGFR, esperava-se que o nimotuzumab abrandasse a progressão do glioma.
Slovak: Zablokovaním receptora epidermálneho rastového faktora mal nimotuzumab spomaliť rast gliómu.
Portuguese: : EMEA/611497/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/611497/2008
Portuguese: A doença pode conduzir à perda de visão.
Slovak: Ochorenie môže viesť k strate zraku.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Vekacia
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vekacia
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de gotas oculares.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme očných kvapiek.
Portuguese: A ciclosporina é utilizada desde meados da década de 80 para ajudar a prevenir a rejeição em doentes transplantados (quando o sistema imunológico ataca o órgão transplantado).
Slovak: Ciklosporín sa používa od polovice roku 1980 ako pomoc na prevenciu odmietnutia u pacientov s transplantáciou (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Portuguese: A cerato-conjuntivite vernal é uma doença de longo prazo que afecta principalmente os rapazes jovens que vivem em climas quentes e secos, como os países mediterrânicos.
Slovak: Jarná keratokonjunktivitída je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje najmä mladých chlapcov žijúcich v teplom a suchom podnebí, ako sú napríklad stredozené krajiny.
Portuguese: As preocupações do Comité referiam-se à forma como o estudo foi concebido, concretamente no que se refere à escolha dos doentes tratados, a forma de medição dos sintomas e de análise dos resultados do estudo.
Slovak: Výhrady výboru sa týkali spôsobu, akým bola štúdia navrhnutá, čo sa týka výberu liečených pacientov, merania symptómov a analýzy výsledkov štúdie.
Portuguese: Uma vez que a ciclosporina tem sido utilizada desde há vários anos, o requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais com base na literatura científica.
Slovak: Keďže ciklosporín už bol používaný niekoľko rokov, spoločnosť použila údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia escolhido foi a alteração nos sintomas da doença, ao fim de quatro semanas, mediante avaliação do médico.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli zmeny v symptómoch choroby po štyroch týždňoch, ktoré posúdil lekár.
Portuguese: O Comité fez também notar que a eficácia de longo prazo do medicamento não tinha sido suficientemente investigada.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že nebola preskúmaná dlhodobá účinnosť lieku.
Portuguese: Em 14 de Novembro de 2008, a Novagali Pharma S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Vekacia, para o tratamento da cerato-conjuntivite vernal.
Slovak: Dňa 14. novembra 2008 spoločnosť Novagali Pharma S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vekacia na trh, ktorý je určený na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy (zápalu rohovky a spojovky).
Portuguese: doc.
Slovak: Vekacia?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ciclosporina
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): ciklosporín
Portuguese: O Vekacia foi designado medicamento órfão em 6 de Abril de 2006.
Slovak: Liek Vekacia bol 6. apríla 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: Para apoiar a utilização do Vekacia no tratamento da cerato-conjuntivite vernal, a empresa apresentou os resultados de um estudo realizado em 118 crianças (com mais de quatro ano) e adolescentes.
Slovak: Údaje na podporu použitia lieku Vekacia na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy, ktoré spoločnosť predložila, pochádzajú zo štúdie zahŕňajúcej 118 detí (starších ako štyri rok) a adolescentov.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 175 quando a empresa o retirou.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 175. deň od jej podania.
Portuguese: O Vekacia é um medicamento que contém ciclosporina.
Slovak: Vekacia je liek, ktorý obsahuje látku ciklosporín.
Portuguese: "Vernal" significa que a infecção pode ocorrer na Primavera.
Slovak: „Jarná" naznačuje, že sa obvykle vyskytuje na jar.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vekacia na Europa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Vekacia v naliehavých prípadoch v Európe.
Portuguese: Os sintomas que foram avaliados incluíram: ardor, comichão, dor, pálpebras "pegajosas", a sensação de um corpo estranho nos olhos e fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à luz).
Slovak: Sledované boli nasledovné symptómy: pálenie, svrbenie, bolesti, lepkavé očné viečka, pocit cudzieho telesa v očiach alebo fotofóbia (zvýšená citlivosť na svetlo).
Portuguese: Neste caso, este serviu de "veículo" (as mesmas gotas oculares mas sem a ciclosporina).
Slovak: V tomto prípade to bola tzv. pomocná látka (rovnaké očné kvapky bez ciklosporínu).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Vekacia não tinham sido suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Vekacia nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Vekacia?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Vekacia alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Portuguese: Nos doentes com cerato-conjuntivite vernal, previase que a ciclosporina administrada na forma de gotas oculares suprimisse as reacções imunitárias locais que desencadeiam a inflamação na conjuntiva e na córnea.
Slovak: V prípade pacientov trpiacich jarnou keratokonjunktivitídou by mal ciklosporín podávaný vo forme očných kvapiek potláčať lokálne imunitné reakcie, ktoré spôsobujú zápal v spojovke a rohovke.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer provisório que o Vekacia para o tratamento da cerato-conjuntivite vernal não podia ser aprovado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Vekacia nemôže byť schválený na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Vekacia a uma concentração de 0,05% (0,5 mg de ciclosporina por mililitro) ou de 0,1% (1 mg/ml), ou com placebo (gotas oculares fictícias).
Slovak: % (0,5 mg ciklosporínu na mililiter) alebo v koncentrácii 0,1
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vekacia?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vekacia?
Portuguese: Esta é uma inflamação da conjuntiva (a membrana que reveste a pálpebra) e a córnea (tecido transparente que se encontra na parte frontal da púpila), causada por alergia.
Slovak: Je to zápal očnej spojovky (membrána, ktorá vystiela priestor pod očným viečkom) a rohovky (priehľadná predná časť očnej zrenice), ktorý je spôsobený alergiou.
Portuguese: Como deveria funcionar o Vekacia?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Vekacia účinkovať?
Portuguese: O CHMP considerava que a eficácia do Vekacia não tinha sido suficientemente provada quando comparada com o veículo.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Vekacia nebola preukázaná pri porovnaní s pomocnou látkou.
Portuguese: A substância activa presente no Vekacia, a ciclosporina, é um imunossupressor.
Slovak: Vekacia, ciklosporín, je imunosupresívum.
Portuguese: A utilização prevista do Vekacia era o tratamento da cerato-conjuntivite vernal.
Slovak: Liek Vekacia sa mal používať na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy (zápalu rohovky a spojovky).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Vibativ
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vibativ
Portuguese: Ref. EMEA/650808/2008
Slovak: EMEA/650810/2008
Portuguese: Denominação Comum Internacional (INN): telavancina
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): telavancin
Portuguese: Os antibióticos foram administrados durante 14 dias no máximo.
Slovak: Antibiotiká sa podávali počas 14 dní.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes curados após concluído o tratamento.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bol počet pacientov, ktorých infekcia bola po skončení liečby vyliečená.
Portuguese: Os ensaios foram realizados em locais onde a infecção por MRSA é comum.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili na miestach častých infekcií MRSA.
Portuguese: Londres, 20 de Novembro de 2008 Doc.
Slovak: Londýn 20. novembra 2008
Portuguese: Contém a substância activa telavancina.
Slovak: Obsahuje účinnú látku telavancin.
Portuguese: Estas incluem Staphylococcus aureus (incluindo formas "resistentes à meticilina" conhecidas como "MRSA") e Streptococcus pyogenes.
Slovak: Tieto zahŕňajú Staphylococcus aureus (vrátane meticilín-rezistentných foriem známych ako meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) a Streptococcus pyogenes.
Portuguese: Depois de o CHMP ter avaliado as respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, havia ainda algumas questões por resolver.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Portuguese: Em conjunto, a parede e a membrana da célula formam uma barreira entre o conteúdo bacteriano da célula e o ambiente externo.
Slovak: Bunková stena spolu s membránou predstavujú bariéru medzi obsahom bakteriálnej bunky a vonkajším prostredím.
Portuguese: O CHMP exprimiu ainda preocupações relativamente à produção do medicamento, à sua estabilidade e à possível presença de impurezas.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež obavy spojené s výrobou lieku, jeho stabilitou a možnou prítomnosťou nečistôt.
Portuguese: "Complicado" significa que a infecção é difícil de tratar uma vez que se propagou para os tecidos subcutâneos profundos, que poderá ser necessário um tratamento cirúrgico para a tratar, ou que o doente sofre de outras doenças que podem afectar a resposta ao tratamento.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do hlbších tkanív pod kožou, na liečbu môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo pacient má iné dispozície/ochorenia, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
Portuguese: O Vibativ estava previsto para ser utilizado apenas nos casos em que se soubesse ou suspeitasse que a infecção era causada por tipos de bactérias classificadas como "gram-positivas".
Slovak: Liek Vibativ by sa mal používať len v prípade, ak sa vie alebo predpokladá, že infekciu spôsobujú druhy baktérií klasifikované ako gram-pozitívne.
Portuguese: O CHMP exprimiu também preocupações quanto à possibilidade de o Vibativ causar "prolongamento de QTc" (uma alteração da actividade eléctrica do coração).
Slovak: Výbor sa tiež obával, že liek Vibativ môže vyvolať tzv. predĺženie QT intervalu (zmenu elektrickej aktivity srdca).
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 201 quando a empresa o retirou.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 201.
Portuguese: Os efeitos do Vibativ foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Vibativ sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: O Vibativ foi comparado com a vancomicina (outro antibiótico) em dois estudos principais que incluíram um total de 2079 adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, devidas a bactérias "gram-positivas".
Slovak: Liek Vibativ sa porovnával s vankomycínom (iným antibiotikom) v dvoch hlavných štúdiách u 2 079 dospelých jedincov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív spôsobenými grampozitívnymi baktériami.
Portuguese: Ao destruir esta barreira, a telavancina deverá destruir as bactérias causadoras da infecção.
Slovak: Predpokladá sa, že narušením tejto bariéry televancin zabíja baktérie spôsobujúce infekciu.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Vibativ?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Vibativ alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Portuguese: O CHMP considerava que o Vibativ não apresentava qualquer benefício adicional em relação à vancomicina e que poderia causar mais danos nos rins do que a vancomicina.
Slovak: Výbor CHMP sa obával, že liek Vibativ nemal oproti vankomycínu žiadny dodatočný prínos a mohol by spôsobiť ťažšie poškodenie obličiek ako vankomycín.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a não concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Vibativ.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedie lieku Vibativ na trh.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, pelo que emitiu um parecer provisório segundo o qual o Vibativ não podia ser aprovado no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Vibativ nemôže byť schválený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých.
Portuguese: Como deveria funcionar o Vibativ?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Vibativ účinkovať?
Portuguese: Nessa ocasião, o CHMP era de parecer que os benefícios do Vibativ no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos não eram superiores aos riscos.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Vibativ pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých nebol väčší ako jeho riziká.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Vibativ, para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos.
Slovak: . oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vibativ na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vibativ?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vibativ?
Portuguese: Vibativ é um pó destinado à preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
Slovak: Vibativ je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapkaním do žily).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vibativ.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky lieku Vibativ ani programy na použitie lieku Vibativ v naliehavých prípadoch.
Portuguese: A 20 de Outubro de 2008, a Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: Spoločnosť Astellas Pharma Europe