FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ilyen betegeknek néhány génje átrendeződött, amelyekből egy Philadelphia kromoszómának nevezett speciális kromoszóma alakult ki.
Bulgarian: Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома.
Hungarian: A gyógyszert önmagában is alkalmazzák felnőtteknél az olyan Ph+ ALL kezelésében, amely a korábbi kezelés után kiújult, vagy más gyógyszerekre nem reagál;
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
Hungarian: Mivel az Imatinib medac generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Az Imatinib medac „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Imatinib medac е „генерично лекарство".
Hungarian: Az Imatinib medac-ot szájon át, étkezés közben, egy nagy pohár vízzel kell bevenni a gyomor- és bélirritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Bulgarian: Imatinib medac се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от стомашно-чревно раздразнение.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imatinib medac alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib medac.
Hungarian: A terv alapján az Imatinib medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Imatinib medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Amennyiben az Imatinib medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imatinib medac, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Imatinib medac hatóanyaga, az imatinib egy protein-tirozin-kináz inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib medac, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a HES vagy CEL kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FIP1L1-nek és PDGFRα-nak nevezett két gén speciális módon átrendeződött;
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Hungarian: • Ph+ CML-ben szenvedő felnőtteknél kialakuló blasztos krízis;
Bulgarian: възрастни с Ph+ ХМЛ в бластна криза;
Hungarian: Mivel az Imatinib medac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Glivec nevű referenciagyógyszerrel.
Bulgarian: Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a DFSP kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a daganat sebészi úton nem távolítható el, valamint akiknél a daganat a kezelést követően kiújult, illetve a szervezet más részeire is átterjedt, és a beteg nem operálható.
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Imatinib medac alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib medac?
Hungarian: Amennyiben az Imatinib medac alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imatinib medac пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló mielodiszplasztos vagy mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD), azaz olyan betegségek csoportja, amelyek során a szervezet nagy számban termel rendellenes vérsejteket.
Bulgarian: възрастни с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества анормални кръвни клетки.
Hungarian: • Felnőtteknél és gyermekeknél kialakuló Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL), egy olyan daganatos betegség, amelynek során a limfociták (a fehérvérsejtek egy másik típusa) túl gyorsan szaporodnak.
Bulgarian: възрастни и деца с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot MDS/MPD kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a trombocita eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) génjének átrendeződése történt;
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló dermatofibroszarkóma protuberans (DFSP), egy olyan daganatos betegség (szarkóma), amelynek során a bőr alatti szövet sejtjei kontroll nélkül osztódnak.
Bulgarian: възрастни с дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
Hungarian: A bizottság javasolta az Imatinib medac EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът препоръча Imatinib medac да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a „Philadelphia kromoszóma pozitív" (Ph+) betegek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Imatinib medac се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома".
Hungarian: Az Imatinib medac-ot más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Imatinib medac се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
Hungarian: Az Imatinib medac-kal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Imatinib medac:
Hungarian: • Gyermekeknél kialakuló krónikus mieloid leukémia (CML), a fehérvérsejtek daganatos betegsége, amelynek során a granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
Bulgarian: деца с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot olyan, újonnan diagnosztizált Ph+ CML-ben szenvedő gyermekeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre.
Bulgarian: Imatinib medac се използва при деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
Hungarian: Az Imatinib medac egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az imatinib.
Bulgarian: Imatinib medac е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб (imatinib)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imatinib medac-ot?
Bulgarian: Как се използва Imatinib medac?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imatinib medac forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Imatinib medac е разрешен за употреба?
Hungarian: 2013. szeptember 25-én az Európai Bizottság az Imatinib medac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imatinib medac валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Imatinib medac-ot?
Bulgarian: Как е проучен Imatinib medac?
Hungarian: EU/1/17/1243/001 Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: блистер (OPA/alu/PVC/alu) 180 x 1 таблетки (еднодозов)
Hungarian: A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Hungarian: Az eredményeket az 5. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 5.
Hungarian: (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
Bulgarian: (признаци на алергична реакция, свързана с лечението).
Hungarian: Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от лекарска помощ.
Hungarian: * Teljes követési időszak; N.m. - Nem megbecsülhető
Bulgarian: Пълен период на проследяване; NE - Неподлежащ на оценка
Hungarian: A kezelés optimális időtartamát még nem állapították meg.
Bulgarian: Оптимална продължителност на лечението все още не е установена.
Hungarian: - Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát.
Bulgarian: След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.
Hungarian: A különböző dózistartományokban jelentett események a következők:
Bulgarian: Събитията, които са били съобщавани при различните дозови интервали са както следва:
Hungarian: Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Bulgarian: Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
Hungarian: Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja növekedést.
Bulgarian: Лекарят ще контролира растежа при редовните посещения.
Hungarian: Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Bulgarian: Все пак, ако наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената.
Hungarian: CZ-74770 Opava - Komárov Cseh Köztársaság
Bulgarian: CZ-74770 Opava - Komárov
Hungarian: ADE10 vizsgálat
Bulgarian: Проучване ADE10
Hungarian: Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
Bulgarian: Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Hungarian: A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni.
Bulgarian: В останалата част на тази листовка ние ще използваме съкращенията, когато говорим за тези заболявания.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak, amikor az adatok ismételt elemzésekor csak az 55 éves és idősebb betegek adatait vizsgálták.
Bulgarian: Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст на 55 и повече години.
Hungarian: Mivel azonban a csecsemő alacsony dózisú imatinib-expozíciójának hatása nem ismert, az imatinibet szedő nők nem szoptathatnak.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като ефектите от експозицията на кърмачето на ниски дози иматиниб не са известни, жени, които приемат иматиниб не трябва да кърмят.
Hungarian: - ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
Bulgarian: - ако приемате лекарството левотироксин, защото Ви е отстранена щитовидната жлеза.
Hungarian: - Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódtak.
Bulgarian: Разбъркайте с лъжица, докато таблетката се разтвори напълно
Hungarian: - A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
Bulgarian: Намалена или повишена кожна чувствителност.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни.
Hungarian: 2 éves kor alatti gyermekek kezelésére vonatkozóan nincs tapasztalat.
Bulgarian: Няма опит с лечението на деца под 2-годишна възраст.
Hungarian: Továbbá két fázis I., valamint egy fázis II. vizsgálatban kezeltek gyermekeket.
Bulgarian: Освен това, децата са лекувани в две проучвания фаза I) и едно проучване фаза II.
Hungarian: A Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek biztonsági adatbázisa nagyon korlátozott, bár új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността не са установени.
Hungarian: A kapszulák felnyitása után azonnal kezet kell mosni.
Bulgarian: След отваряне на капсулата трябва веднага да измиете ръцете си.
Hungarian: A 36 hónapos imatinib-kezelés jobb volt a 12 hónaposnál az ITT analízisben, azaz a teljes vizsgálati populációt tekintve.
Bulgarian: Лечението с иматиниб в продължение на 36 месеца превъзхожда 12-месечното лечение при анализ на ITT популацията, т.е. включващ цялата популация от проучването.
Hungarian: A gastrointestinalis, ill. intratumoralis vérzés súlyos és néha halálos kimenetelű is lehet.
Bulgarian: Гастроинтестиналното и туморното кървене може да бъдат сериозни и понякога фатални.
Hungarian: Összbilirubin: = 1,5 ULN GOT: > ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az összbilirubin > ULN)
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: >ULN (може да е нормален или < ULN ако общия билирубин е > ULN)
Hungarian: 1 Hematológiai válasz kritériumai (mindegyik megerősítve ≥ 4 hét múlva):
Bulgarian: Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва се потвърдят след ≥ 4 седмици):
Hungarian: A Ki humán máj microsomákban a fenti sorrendben 27, 7,5 és 7,9 μmol/l értéket ért el.
Bulgarian: Стойностите на Ki в човешките чернодробни микрозоми са били съответно 27, 7,5 и 7,9 µmol/l.
Hungarian: 11 Az előrehaladott betegségben, súlyos fertőzésekben, súlyos neutropeniában és egyéb súlyos kísérőbetegségekben szenvedő betegeknél végzetes kimenetelű eseteket jelentettek.
Bulgarian: 11 Фатални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, сериозни инфекции, тежка неутропения и други сериозни съпътстващи заболявания.
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a testtömeg index nem voltak klinikailag jelentős hatással az imatinib expozíciójára.
Bulgarian: След коригиране за ефекта на телесната повърхност останалите демографски показатели като възраст, телесно тегло и индекс на телесна маса нямат клинично значим ефект върху експозицията на иматиниб.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a hím és nőstény patkányok termékenysége nem változott (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: В неклинични проучвания фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е бил засегнат (вж. точка 5.3).
Hungarian: 5. táblázat A legjobb tumorválasz az STIB2222 vizsgálatban (GIST) A legjobb válasz
Bulgarian: Таблица 5 Най-добър отговор от страна на тумора при проучване STIB2222 (ГИСТ)
Hungarian: - Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните.
Hungarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése (ITT populáció)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на общата преживяемост (ITT популация)
Hungarian: - Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ha nem sértette meg magát).
Bulgarian: Неочаквано кървене и поява на кръвонасядания (без да сте се наранили).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Proteinkináz inhibitorok, ATC kód: L01XE01
Bulgarian: Протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XЕ01
Hungarian: Az alkalmazandó Imatinib Teva B.V. mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ.
Bulgarian: Количеството Иматиниб Teva B.V. ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина.
Hungarian: Ezek a változások azonban nem indokolják, hogy a dózist a testtömeg függvényében módosítani kelljen.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за достатъчно основание, за да се коригира дозата в зависимост от телесното тегло.
Hungarian: A hosszútávú imatinib-kezelésnek a gyermekek növekedésére kifejtett késői hatásai ismeretlenek.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от продължително лечение с иматиниб върху растежа при деца не са известни.
Hungarian: A korlátozott biztonsági adatbázis alapján az eddig gyermekeknél jelentett nemkívánatos események a Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek ismert biztonságossági profiljához hasonlók.
Bulgarian: Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Hungarian: Az interim analízis idején stabil állapotban levő betegek szignifikáns része részleges választ ért el a hosszabb kezelés során (a medián követési idő 31 hónap).
Bulgarian: Значителен брой от пациентите, които са със стабилно заболяване по време на междинния анализ постигат частичен отговор при по-продължително лечение (средно проследяване 31 месеца).
Hungarian: Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има признаци на отваряне.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Bulgarian: В Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Hungarian: Mivel a vascularizáltság és vérzékenység eleve fokozott a GIST természetéből és klinikai lefolyásából adódóan, minden betegnél a szokásos gyakorlatot és eljárásokat kell követni a vérzés
Bulgarian: Тъй като повишената васкуларизация и склонност към кървене са част от естествения клиничен ход на ГИСТ, при всички пациенти трябва да се прилагат стандартната практика и процедури за проследяване и поведение при кръвоизливи.
Hungarian: A nemnek nincs hatása az imatinib kinetikájára.
Bulgarian: Полът няма влияние върху кинетиката на иматиниб.
Hungarian: A transzaminázok (< 5%) vagy a bilirubinszint (< 1%) súlyos fokú emelkedését figyelték meg CML-es betegekben, és általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával (ezen epizódok medián időtartama egy hét körül volt) kezelhető volt.
Bulgarian: Значителното повишение на трансаминазите (<5%) или билирубина (<1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (средната продължителност на тези епизоди е приблизително една седмица).
Hungarian: 21 beteget kezeltek napi 400 mg imatinibbel, míg a másik 3 beteg kisebb adagot kapott.
Bulgarian: 21 пациенти са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациенти са получавали пониски дози.
Hungarian: Fiatal patkányokon végzett fejlődés toxikológiai vizsgálatban (az ellés utáni 10. és 70. napon) a felnőtt patkányokban már ismert célszervekhez képest nem azonosítottak új célszerveket.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при ювенилни плъхове (ден 10 до 70 след раждането) не са установени нови прицелни органи, като се имат предвид познатите прицелни органи при възрастни плъхове.
Hungarian: A mellékhatások, két kivételtől eltekintve, minden javallat esetén hasonlóak voltak.
Bulgarian: Нежеланите реакции при всички показания са сходни с две изключения.
Hungarian: Az adagolási javaslat jelenleg még kisszámú pediátriai kezelt adatára támaszkodik (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Препоръките за дозиране в момента се основават на малък брой педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon orvosához
Bulgarian: Ако мислите, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
Hungarian: Az összes halálesetek száma 25 volt a 12 hónapos terápiás karon és 12 volt a 36 hónapos terápiás
Bulgarian: Общият брой смъртни случаи е бил 25 в 12-месечното и 12 в 36-месечното терапевтично рамо.
Hungarian: Az albuminszint csökkenése a clearance (CL/f) csökkenését vonta maga után; a magasabb fehérvérsejtszám pedig a CL/f csökkenéséhez vezetett.
Bulgarian: Намалените стойности на албумина предизвикват понижение на клирънса (CL/f), а по-високите нива на левкоцитите водят до понижение на CL/f.
Hungarian: Kezelőorvosa Imatinib Teva B.V.-t rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva B.V., тъй като страдате от сериозно заболяване.
Hungarian: A becsült 4 éves teljes túlélés az 5. kohorsz betegeinél 83,6% volt, a hisztorikus kontrolloknál észlelt 44,8%-hoz képest.
Bulgarian: Изчислената 4годишна обща преживяемост на пациентите в кохорта 5 е 83,6% спрямо 44,8% при контролите от минали проучвания.
Hungarian: A t(17:22)[(q22:q13)] transzlokáció vagy ennek génproduktuma kimutatható volt az imatinib-kezelésre reagáló összes betegben.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Hungarian: Két szoptató nő bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy mind az imatinib, mind annak aktív metabolitja bejuthat az emberi anyatejbe.
Bulgarian: Проучвания при две кърмачки показват, че както иматиниб, така и неговите активни метаболити може да преминават в кърмата.
Hungarian: táblázat A Z9001-vizsgálat NIH és AFIP kockázat-besorolása szerinti kiújulás-mentes túlélés (RFS) analíziseinek összefoglalása
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на анализите на преживяемостта без рецидив при проучването Z9001, съгласно класификациите на риска на NIH и AFIP
Hungarian: - Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Bulgarian: Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.
Hungarian: (súlyos folyadékretenció).
Bulgarian: (тежка задържане на течности).
Hungarian: - Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Bulgarian: Забавен растеж при децата и юношите.
Hungarian: 713 fős beválogatás szerinti populációból (intention-to-treat - ITT) a mitotikus-indexre vonatkozó adatok 556 beteg esetén álltak rendelkezésre.
Bulgarian: Данни за митотичeн индекс са налични при 556 от 713 intention-to-treat (ITT) пациенти.
Hungarian: A váratlan, gyors testtömeg-gyarapodást gondosan ki kell vizsgálni, és amennyiben szükséges, mérlegelni kell a megfelelő szupportív ellátás és kezelés elkezdését.
Bulgarian: Неочаквано бързото повишаване на телесното тегло трябва да се изяснява внимателно и ако е необходимо да се предприемат съответни поддържащи грижи и терапевтични мерки.
Hungarian: - Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését.
Bulgarian: - Ако сте жена, която е бременна или може би сте бременна и се опитвате да отворите капсулата, трябва да работите със съдържанието много внимателно, за да избегнете контакт с очите и кожата, или инхалиране.
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V.-kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Иматиниб Teva B.V., пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Hungarian: az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont), és a magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3), потенциалният риск за плода не е известен.
Hungarian: 3 betegnél komplett hematológiai válasz (CHR), egy betegnél részleges hematológiai válasz (PHR) jelentkezett.
Bulgarian: При трима пациенти е наблюдаван пълен хематологичен отговор (CHR) и при един пациент - частичен хематологичен отговор (PHR).
Hungarian: A fehérvérsejt-, ill neutrophil sejtszám csökkenése elsősorban a kezelés első 6 hetében fordult elő, később az értékek relatíve stabilizálódtak.
Bulgarian: Понижението на общия левкоцитен и неутрофилен брой се проявява главно през първите шест седмици на лечението със стойности, задържащи се относително стабилни след това.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 31%-a elért hematológiai választ (a kezeletlen betegek 36%-a, az előkezeltek 22%-a).
Bulgarian: При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от нелекуваните преди това пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти) (Таблица 2).
Hungarian: Az imatinib hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még nincs meghatározva.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху резултата от костномозъчната трансплантация не е установен.