FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När data från patienter med högst risk för att cancern kommer tillbaka undersöktes separat var nyttan med Sutent fortfarande inte övertygande.
Lithuanian: Atskirai įvertinus pacientų, kuriems buvo iškilusi didžiausia vėžio atsinaujinimo rizika, duomenis, įrodymai, kuriais siekta pagrįsti Sutent naudą, vis tiek buvo neįtikinami.
Swedish: • gastrointestinal stromacellstumör (en cancerform i mage och tarm),
Lithuanian: • gastrointestinės stromos navikas (skrandžio ir žarnyno vėžys);
Swedish: • pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln),
Lithuanian: • neuroendokrininiai kasos navikai (hormonus gaminančių kasos ląstelių navikai);
Swedish: Sutent skulle användas för att fördröja eller förhindra återkomsten av njurcancer hos patienter som har opererats och som löper hög risk för att deras cancer kommer tillbaka.
Lithuanian: Sutent buvo numatyta skirti siekiant pristabdyti inkstų vėžio atsinaujinimą arba jo išvengti tiems pacientams, kuriems buvo atlikta operacija ir yra iškilusi didelė vėžio atsinaujinimo rizika.
Swedish: Den 26 juni 2018 underrättade Pfizer Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om utvidgning av användningen av Sutent till behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
Lithuanian: bendrovė „Pfizer Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką išplėsti vaisto Sutent indikacijų sąrašą, į jį įtraukiant pacientų, kuriems iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo po operacijos rizika, gydymą.
Swedish: Denna omprövning var ännu inte avslutad när företaget återkallade ansökan.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą neigiamą nuomonę, tačiau bendrovė atsiėmė paraišką, kai šis pakartotinis nagrinėjimas dar nebuvo užbaigtas.
Swedish: Sutent har varit godkänt sedan juli 2006 och innehåller den aktiva substansen sunitinib.
Lithuanian: liepos mėn.; jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo.
Swedish: Vad skulle Sutent användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Sutent?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet kommit med ett negativt ställningstagande och rekommenderade att godkännandet för försäljning av Sutent inte skulle ändras till behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo pateikęs neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo neleisti keisti Sutent registracijos pažymėjimo, kad į indikacijų sąrašą nebūtų įtrauktas pacientų, kuriems iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo po operacijos rizika, gydymas.
Swedish: minska cancerns tillväxt och spridning och stänga av den blodförsörjning som gör att cancercellerna kan växa.
Lithuanian: Sutent slopinant šiuos fermentus, slopinamas vėžinio darinio augimas ir plitimas ir nutraukiamas vėžinių ląstelių augimą užtikrinantis aprūpinimas krauju.
Swedish: Vad händer med Sutent vid behandling i andra användningar?
Lithuanian: Ar keičiasi Sutent vartojimas pagal kitas gydymo indikacijas?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Sutent inte övervägde riskerna vid behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal pacientų, kuriems iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo po operacijos rizika, gydymo indikaciją vartojamo Sutent teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: EMEA/402818/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/402809/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tigecyklin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tigeciklinas
Swedish: Vad är Tygacil?
Lithuanian: Kas yra Tygacil?
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för TYGACIL
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS PAKEISTI preparato TYGACIL RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGAS
Swedish: Båda antibiotika gavs i upp till två veckor.
Lithuanian: Šiais antibiotikais pacientai buvo gydomi iki dviejų savaičių.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter när det gällde de åtgärder som företaget tänkte vidta för att minska riskerna med läkemedlet.
Lithuanian: Komiteto susirūpinimą taip pat kėlė priemonės, kuriomis bendrovė ketino sumažinti su šiuo vaistiniu preparatu siejamą riziką.
Swedish: Den 22 april 2008 anmälde Wyeth Europa Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Tygacil, för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation.
Lithuanian: balandžio 22 d. bendrovė „Wyeth Europa Limited" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti savo paraišką patvirtinti bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti skirto preparato Tygacil naują indikaciją.
Swedish: I båda studierna jämfördes Tygacil med levofloxacin (ett annat antibiotikum).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Tygacil buvo lyginamas su levofloksacinu (kitu antibiotiku).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som blev botade från sin lunginflammation inom tre veckor efter det att de fått sista dosen antibiotika.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių pneumonija buvo išgydyta per tris savaites nuo paskutinės antibiotikų dozės suvartojimo, skaičius.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Tygacil inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, komitetas laikėsi nuomonės, kad Tygacil nauda nebuvo pakankami įrodyta ir kad ji neviršijo nustatytos rizikos.
Swedish: När proteiner inte kan produceras kan bakterierna inte föröka sig och de dör till slut.
Lithuanian: Sustabdžius baltymų gamybą bakterijos negali daugintis ir žūva.
Swedish: Tygacils effekt undersöktes i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 846 vuxna med samhällsförvärvad lunginflammation som behövde sjukhusbehandling.
Lithuanian: Tygacil veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 846 bendruomenėje įgyta pneumonija sirgę suaugę pacientai, kuriuos reikėjo gydyti ligoninėje.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Tygacil.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad variacijos atmetimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Tygacil tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo atmesti rinkodaros pažymėjimo variaciją?
Swedish: Samhällsförvärvad lunginflammation orsakas i regel av en infektion med bakterier.
Lithuanian: Paprastai bendruomenėje įgytą pneumoniją sukelia bakterijos.
Swedish: Hur är det tänkt att Tygacil ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Tygacil veikimo?
Swedish: Kommittén var också oroad över antalet dödsfall bland de patienter som fått Tygacil och som haft allvarligare infektioner, i synnerhet i studien på patienter som fått lunginflammation på sjukhus.
Lithuanian: Komitetas taip pat nerimavo dėl sunkiomis infekcijomis užsikrėtusių Tygacil gydytų pacientų mirčių skaičiaus, ypač ligoninėje pneumonija užsikrėtusių pacientų tyrime.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tigecyklin.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos tigeciklino.
Swedish: Tygacil är ett antibiotikum som redan används för att behandla vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (infektioner i huden och vävnaden under huden) och komplicerade bukinfektioner.
Lithuanian: Tygacil yra antibiotikas, naudojamas komplikuotoms suaugusių pacientų odos ir minkštojo audinio (po oda esančio audinio) infekcijoms ir komplikuotoms pilvo infekcijoms gydyti.
Swedish: Det tar normalt upp till 90 dagar för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Lithuanian: Paprastai komitetas savo nuomonę priima per 90 dienų nuo paraiškos pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas pateikimo dienos.
Swedish: Detta gav upphov till tvivel om huruvida Tygacil skulle vara tillräckligt effektivt vid behandling av patienter med svår samhällsförvärvad lunginflammation.
Lithuanian: Dėl to kilo abejonių, kad preparatas Tygacil bus pakankamai veiksmingas juo gydant sunkios formos bendruomenėje įgytą pneumoniją.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes Tygacils effekt på patienter som fått lunginflammation på sjukhus.
Lithuanian: Dar vienas tyrimas atliktas Tygacil poveikiui ligoninėje pneumonija užsikrėtusiems pacientams nustatyti.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Tygacil?
Lithuanian: Kaip variacijos atmetimas atsilieps klinikiniuose Tygacil tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Swedish: London den 30 maj 2008 Dok.ref.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Tygacil inte hade kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation.
Lithuanian: Atsižvelgęs į duomenis ir atsakymus, kuriuos bendrovė pateikė į jo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad preparato Tygacil bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymo indikacijos patvirtini negalima.
Swedish: CHMP befarade att patienterna som ingick i huvudstudierna kanske inte hade behövt sjukhusbehandling med läkemedel som ges intravenöst (i en ven) och därmed inte motsvarade den typ av patienter som läkemedlet var avsett för.
Lithuanian: Komitetas abejojo tuo, kad pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams reikėjo ligoninėje taikomo gydymo intraveniniais (į veną lašinamais) preparatais, taigi ir tuo, kad jie buvo tokie pacientai, kuriems skirtas šis vaistinis preparatas.
Swedish: Tigecyklin fungerar genom att blockera bakteriernas ribosomer, de delar av bakteriecellen där nya proteiner produceras.
Lithuanian: Tigeciklinas blokuoja bakterijų ribosomas (baltymus gaminančias bakterijos ląstelės dalis).
Swedish: Detta är en allvarlig typ av lunginfektion som har förvärvats utanför sjukhusmiljön.
Lithuanian: Tai - sunkus plaučių uždegimas, kuriuo užsikrečiama ne ligoninėje.
Swedish: Detta ska gynna behandlingen av samhällsförvärvad lunginflammation.
Lithuanian: Taip buvo tikimasi paskatinti bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymą.
Swedish: Tygacil är ett pulver som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Lithuanian: Tygacil yra milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Swedish: Den aktiva substansen i Tygacil, tigecyklin, hör till en grupp av antibiotika som kallas glycylcykliner och liknar tetracyklin.
Lithuanian: Veiklioji Tygacil medžiaga tigeciklinas yra tetraciklino analogų glicilciklinų grupės antibiotikas.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, kuriame Europos vaistų agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Swedish: Effekterna av Tygacil prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Tygacil poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tuomet buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Tygacil för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan nytta och risk är oförändrat.
Lithuanian: Ar nuo to pasikeis komplikuotų odos ir minkštojo audinio infekcijų ir komplikuotų pilvo infekcijų gydymo preparatu Tygacil sąlygos? Tygacil naudojimo pagal patvirtintas indikacijas, kurioms naudos ir pavojaus santykis išlieka nepakitęs, sąlygos nesikeičia.
Swedish: 15 mars 2012
Lithuanian: kovo 15 d.
Swedish: Vad är Tyverb?
Lithuanian: Kas yra Tyverb?
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 90".
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 90-os jos nagrinėjimo dienos.
Swedish: En jämförande studie skulle ha tagit upp denna fråga.
Lithuanian: Į šį klausimą turėjo atsakyti palyginamasis tyrimas.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var total överlevnad (den tid som patienterna levde).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenamumas (laikas, kurį gyveno pacientės).
Swedish: Tyverb har varit godkänt inom EU sedan juni 2008.
Lithuanian: Tyverb buvo ES užregistruotas 2008 m.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Tyverb finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią Tyverb Europos viešo vertinimo protokolo santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tyverb finns i samtliga av EU:s medlemsstater.
Lithuanian: Tyverb prekiaujama visose ES šalyse.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums skiriamą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Swedish: Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna uttrycker HER2.
Lithuanian: Maždaug ketvirtadaliui krūties vėžio atvejų būdingas HER2.
Swedish: Tyverb används när cancern är framskriden eller metastaserar.
Lithuanian: Tyverb skiriamas, kai vėžys pažengęs arba metastazinis.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Tyverb labdaringo vartojimo programose?
Swedish: HER2 är en receptor för epidermal tillväxtfaktor och är inblandad i stimuleringen av okontrollerad celldelning.
Lithuanian: HER2 yra epidermio augimo faktoriaus receptorius, skatinantis nekontroliuojamą ląstelių dauginimąsi.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Swedish: Hur var det tänkt att Tyverb skulle verka?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Tyverb veikimo?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att utvärdera företagets svar på frågorna.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP vertino bendrovės atsakymus į klausimus.
Swedish: Den 15 februari 2012 underrättade Glaxo Group Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Tyverb så att detta även omfattar användning i kombination med paklitaxel för behandling av metastaserande bröstcancer.
Lithuanian: vasario 15 d. bendrovė „Glaxo Group Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl vaistinio preparato Tyverb rinkodaros teisės pakeitimo, kad įtrauktų indikaciją šį vaistą skirti kartu su paklitakseliu metastaziniam krūties vėžiui gydyti.
Swedish: Företaget lade fram data från en huvudstudie med sammanlagt 444 patienter som hade metastatisk bröstcancer som uttryckte stora mängder HER2.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 444 metastaziniu didelį HER2 kiekį ekspresuojančiu vėžiu sergančios moterys, duomenis.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper Tyverb till att kontrollera celldelningen.
Lithuanian: Tyverb slopina šiuos receptorius ir padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi.
Swedish: Tyverb är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lapatinib.
Lithuanian: Tyverb - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lapatinibo.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Tyverb vid dess godkända indikationer.
Lithuanian: Vartojant Tyverb pagal patvirtintas indikacijas pasekmių nebus.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder denna gång för patienter som just nu deltar i kliniska prövningar med Tyverb.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Tyverb klinikiniuose tyrimuose.
Swedish: Vad händer med Tyverb som används i kombination med kapecitabin eller en aromatashämmare?
Lithuanian: Kaip pasikeis Tyverb vartojimas kartu su kapecitabinu ar kitu aromatazės inhibitoriumi?
Swedish: Det har beviljats ett "villkorligt" godkännande för försäljning eftersom ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas.
Lithuanian: liepos mėn. Jam buvo suteikta sąlyginė rinkodaros teisė, nes apie vaistą turi būti pateikta daugiau duomenų.
Swedish: Kommittén kunde i synnerhet inte utesluta möjligheten att Tyverb i kombination med paklitaxel är underlägset standardbehandlingen, trastuzumab plus paklitaxel.
Lithuanian: Visų pirma komitetas negalėjo atmesti galimybės, kad Tyverb, vartojamo kartu su paklitakseliu, poveikis yra silpnesnis nei standartinio gydymo trastuzumabu ir paklitakseliu.
Swedish: Dessa föreningar verkar genom att blockera enzym som kallas proteinkinaser, vilka påträffas i vissa receptorer ovanpå cancercellernas yta, däribland HER2.
Lithuanian: Šie junginiai slopina proteinkinazes, kurių randama kai kuriuose vėžinių ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, taip pat HER2.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att huvudstudien, där Tyverb jämfördes med placebo, inte gjorde det möjligt för kommittén att dra någon slutsats om hur Tyverb står sig i jämförelse med andra godkända behandlingar.
Lithuanian: CHMP nuogąstavo, kad pagal pagrindinio tyrimo, kuriame Tyverb poveikis buvo lyginamas su placebu, rezultatus negalima spręsti apie Tyverb poveikį, palyginti su kitais registruotais vaistais.
Swedish: Detta innebär att cancern framställer ett särskilt protein som kallas HER2 (också känt som ErbB2) i stora mängder på tumörcellernas ytor.
Lithuanian: Tai reiškia, kad auglio ląstelių paviršiuje gaminamas didelis kiekis baltymo HER2 (dar vadinamo ErbB2).
Swedish: Tyverb i kombination med paklitaxel förväntas verka på samma sätt som det gör vid dess befintliga indikation.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Tyverb ir paklitakselio derinio poveikis bus toks pat, kaip vartojant šį vaistą pagal esamą indikaciją.
Swedish: Den aktiva substansen i Tyverb, lapatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare.
Lithuanian: Veiklioji Tyverb medžiaga lapatinibas priklauso vadinamajai proteinų kinazės inhibitorių grupei.
Swedish: Studien jämförde Tyverb med placebo (overksam behandling), där båda togs tillsammans med paklitaxel.
Lithuanian: Tyrimo metu Tyverb poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčiu preparato) poveikiu, abu preparatus vartojant kartu su paklitakseliu.
Swedish: I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att avsaknaden av en studie där Tyverb jämförs med en annan behandling hindrade en korrekt bedömning av nytta-riskförhållandet för europeiska patienter vid den ansökta indikationen.
Lithuanian: Laiške, kuriame agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė teigė, kad jos sprendimas atsiimti paraišką pagrįstas CHMP vertinimu, kuriame teigiama, jog neatlikus Tyverb ir kito vaisto palyginamojo tyrimo negalima tinkamai įvertinti vaisto, vartojamo pagal paraiškoje nurodytą indikaciją, naudos ir rizikos santykio Europos pacientams.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor vid tiden för återkallandet hyste CHMP betänkligheter och ansåg preliminärt att Tyverb inte skulle ha kunnat godkännas för användning i kombination med paklitaxel för behandling av metastatisk bröstcancer.
Lithuanian: Remdamasis duomenų apžvalga ir bendrovės atsakymais į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP turėjo abejonių ir laikėsi negalutinės nuomonės, kad Tyverb ir paklitakselio derinio, skirtino metastaziniam krūties vėžiui gydyti, patvirtinti negalima.
Swedish: "Framskriden" innebär att cancern har börjat sprida sig och "metastaserar" att cancern redan har spridit sig till andra delar av kroppen.
Lithuanian: Pažengęs - tai pradėjęs plisti, o metastazinis - į kitus organus išplitęs vėžys.
Swedish: Vad skulle Tyverb användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Tyverb?
Swedish: Tyverb skulle också användas i kombination med paklitaxel (ett annat cancerläkemedel) för behandling av patienter med metastaserande bröstcancer vars tumörer överuttrycker HER2.
Lithuanian: Tyverb turėjo būti vartojamas kartu su paklitakseliu (kitu vaistu nuo vėžio) metastaziniu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių auglių ląstelėse nustatytas didelis kiekis HER2, gydyti.
Swedish: Tyverb används i kombination med kapecitabin eller en aromatashämmare (andra cancerläkemedel) för att behandla patienter med bröstcancer som har visat sig "uttrycka" stora mängder HER2.
Lithuanian: Tyverb vartojamas kartu su kapecitabinu arba su aromatazės inhibitoriumi (kitu vaistu nuo vėžio) krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių auglių ląstelėse nustatyta padidėjusi baltymo HER2 ekspresija, gydyti.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade bemött dess betänkligheter och att ingen ordentlig bedömning kunde göras av nytta-riskförhållandet för Tyverb i kombination med paklitaxel för behandling av metastaserande bröstcancer.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė neišsprendė visų rūpestį keliančių klausimų ir kad Tyverb, vartojamo kartu su paklitakseliu metastaziniam krūties vėžiui gydyti, naudos ir rizikos santykio tinkamai įvertinti nepavyko.
Swedish: 26 juli 2012
Lithuanian: liepos 26 d.
Swedish: Den 2 juli 2012 underrättade Janssen-Cilag International N.V.
Lithuanian: liepos 2 d. įmonė „Janssen-Cilag International N.
Swedish: Sammanfattningen av det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Velcade finns i sin helhet på myndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Velcade Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad är Velcade?
Lithuanian: Kas yra Velcade?
Swedish: Skrivelsen finns här.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumas ligai neprogresuojant (laikas, kurį pacientai išgyveno nepablogėjus su liga susijusiai būklei).
Swedish: CHMP hyste betänkligheter avseende den metodik som hade använts för att analysera resultaten, som innebar att vissa osäkerheter kvarstod när det gällde den observerade effekten.
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė taikyta rezultatų analizės metodika, dėl kurios liko keletas neaiškumų dėl nustatyto poveikio dydžio.