FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 8: Modificarea medie a VEMS pre-bronhodilatator față de valoarea inițială la săptămâna 12, în studiile DRI12544 și QUEST (valoarea inițială a numărului de eozinofile ≥ 150 și ≥ 300 celule/µl)
Lithuanian: Vidutinis FEV1 iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo pokytis 12 savaitę, lyginant su pradiniu vertinimu tyrimuose DRI12544 ir QUEST (pradinis eozinofilų skaičius kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl)
Romanian: Tulburări la nivelul ochilor (dacă aveți dermatită atopică) Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice tulburări recente sau agravate la nivelul ochilor, inclusiv dureri sau tulburări de vedere.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia bet kokių naujų akių problemų ar pasunkėja jau esančios, įskaitant akių skausmą ar regėjimo pokytį, pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Nu atingeți acul seringii.
Lithuanian: Nelieskite adatos.
Romanian: Dupilumab a fost evaluat comparativ cu placebo la 107 adolescenți și 1795 pacienți adulți cu astm bronșic persistent, tratat cu doze medii sau mari de corticosteroizi inhalatori
Lithuanian: Dupilumabas buvo lyginamas su placebu 107 paaugliams ir 1795 suaugusiems pacientams,
Romanian: • Ambalaj multiplu care conține 3 (3 ambalaje a câte 1) seringi preumplute • Ambalaj multiplu care conține 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute
Lithuanian: • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
Romanian: Tabelul 2: Lista reacțiilor adverse în dermatita atopică
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamų reakcijų sąrašas gydant atopinį dermatitą Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Romanian: - Fiecare seringă preumplută conține dupilumab 200 mg în 1,14 ml soluție injectabilă (injecție).
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkšte yra 200 mg dupilumabo 1,14 ml injekcinio tirpalo (injekcijai).
Romanian: Pasul 11: Eliberați și scoateți acul seringii din piele Ridicați degetul mare pentru a elibera pistonul seringii până ce acul este acoperit de scutul acului și apoi îndepărtați seringa de la locul de administrare a injecției.
Lithuanian: Pakelkite nykštį ir paleiskite stūmoklį, kol adatos dangtelis uždengs adatą, tada patraukite švirkštą nuo injekcijos vietos.
Romanian: Număr de pacienți cu scorul POEM ≥4 la momentul inițial
Lithuanian: kuriems pradinio įvertinimo metu nustatytas vertinimas pagal POEM ≥ 4,
Romanian: • Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
Lithuanian: • Nepanaudotus švirkštus laikyti gamintojo dėžutėje šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Romanian: Introduceți acul seringii în pliul cutanat, în unghi de aproximativ 45º.
Lithuanian: Įdurkite Į odos raukšlę įdurkite adatą, laikydami ją maždaug 45º kampu.
Romanian: Alăptarea
Lithuanian: Nekratyti
Romanian: Pentru doza inițială de 400 mg, se administrează consecutiv două injecții de 200 mg, în două locuri de administrare diferite.
Lithuanian: Pradinė 400 mg dozė vartojama leidžiant dvi 200 mg dupilumabo injekcijas iš eilės į skirtingas injekcijos vietas.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului 2 ml soluție în seringă preumplută din sticlă transparentă de tip 1 siliconată, echipată sau neechipată cu un scut pentru ac și prevăzută cu un ac fix, integrat în corpul seringii, fabricat din oțel inoxidabil cu perete subțire și având dimensiunea de 12,7 mm (½ inci) și calibrul 27.
Lithuanian: 2 ml tirpalo silikonizuotame I tipo skaidriame stikliniame užpildytame švirkšte su arba be adatos dangtelio, su pritvirtinta 27 dydžio 12,7 mm (½ colio) adata plonomis sienelėmis iš nerūdijančio plieno.
Romanian: În studiile clinice cu monoterapie administrată timp de 16 săptămâni pentru dermatită atopică, infecțiile grave au fost raportate la 1,0% dintre pacienții din grupul de studiu cu administrare de placebo și la 0,5% dintre pacienții tratați cu dupilumab.
Lithuanian: 16 savaičių trukmės atopinio dermatito gydymo monoterapija klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie sunkias infekcijas, pasireiškusias 1,0 % pacientų, gydytų placebu ir 0,5 % pacientų, gydytų dupilumabu.
Romanian: • Regiunea superioară a brațului Dacă injecția vă este administrată de către o altă persoană,
Lithuanian: • Viršutinė rankos dalis, jei vaistą Jums leidžia globėjas, jis taip pat gali injekciją atlikti į viršutinę rankos dalį.
Romanian: Evaluare a Severității și Ariei Eczemei) pe o scală de la 0 la 72 și a interesării minime a ariei suprafeței corporale (BSA), de ≥10%.
Lithuanian: skalei esant nuo 0 iki 72, esant mažiausiai ≥10 % pažeistam kūno paviršiaus plotui (KPP).
Romanian: Dupixent conține sodiu
Lithuanian: Dupixent sudėtyje yra natrio
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost deteriorată.
Lithuanian: • Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu jis buvo sugadintas.
Romanian: Cazurile de reacție anafilactică au fost raportate foarte rar în programul de dezvoltare pentru astm bronșic (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Astmos vystymo programos metu labai retai buvo gauta pranešimų apie anafilaksinę reakciją (žr.
Romanian: Rata de răspuns a fost definită ca fiind oameliorarea scorului cu 0,5 sau mai mult (intervalul scalei 0-6
Lithuanian: Atsako dažnis buvo apibrėžtas, kaip 0,5 ar daugiau balų pagerėjimas (0-6 balų skalė ACQ-5 ir 1-7 balų skalė AQLQ(S)).
Romanian: Aceasta conține Dupixent 300 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).
Lithuanian: Jame yra 300 mg Dupixent injekcija, skirta leisti po oda (poodinė injekcija).
Romanian: La săptămâna 12
Lithuanian: 12 savaitę
Romanian: Tabelul 5: Caracteristici demografice și la momentul inițial în studiile clinice efectuate pentru astm bronșic
Lithuanian: Astmos tyrimų demografiniai rodikliai ir pradinės charakteristikos
Romanian: • 2 seringi preumplute
Lithuanian: • 2 užpildyti švirkštikliai
Romanian: Dupilumab 300 mg
Lithuanian: Dupilumabas 300 mg
Romanian: Pacienți cu EOS, % ≥ 150 celule/µl
Lithuanian: % pacientų, kurių eozinofilų skaičius ≥ 150 ląstelių/μl
Romanian: Nu aruncați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, (acele conținute în interior) și capacele galbene în gunoiul dumneavoastră menajer.
Lithuanian: Užpildytų švirkštiklių (su adata viduje) ir geltonų dangtelių negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Romanian: În studiul CHRONOS, de la momentul inițial la săptămâna 16, o proporție semnificativ mai mare de pacienți randomizați la dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni + corticosteroizi cu administrare topică au obținut un răspuns 0 sau 1 conform evaluării globale a medicului investigator, un scor EASI-75 și/sau o îmbunătățire cu > 4 puncte a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului, comparativ cu placebo + corticosteroizi cu administrare topică (vezi tabelul 5).
Lithuanian: CHRONOS tyrime reikšmingai didesnė pacientų, kurie buvo atsitiktinai atrinkti į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites + VKS, grupę, proporcija pasiekė 0 arba 1 atsaką, vertinant pagal TBĮ, EIS-75 ir (arba) pagerėjimą > 4 balais, vertinant niežėjimą pagal SVS, palyginus su pradiniu įvertinimu, 16 ir 52 savaitę, palyginus su placebu + VKS (žr.
Romanian: În toate grupele de tratament din studiile cu monoterapie (SOLO 1 și SOLO 2), vârsta medie a fost de
Lithuanian: Abiejuose monoterapijos tyrimuose (SOLO 1 ir SOLO 2) 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per
Romanian: Siguranța dupilumab pe termen lung a fost evaluată în cadrul unui studiu de extensie deschis la pacienți cu dermatită atopică moderată până la severă și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani (AD1434).
Lithuanian: Ilgalaikis dupilumabo saugumas buvo įvertintas atvirojo pratęsimo tyrimo, kuriame dalyvavo 1217 metų pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD-1434), metu.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sunt disponibile date foarte limitate (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, labai riboti (žr.
Romanian: Pacienții au fost înrolați fără a fi necesară o valoare minimă inițială a numărului de eozinofiledin sângele periferic sau a altor biomarkeri inflamatori de tip 2 (de exemplu
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į tyrimus, neatsižvelgiant į mažiausią pradinį eozinofilų ar kitų 2 tipo uždegimo biologinių žymenų (pvz., FeNO ar IgE) lygį kraujyje.
Romanian: Pentru doza inițială de 600 mg se administrează consecutiv două injecții de Dupixent 300 mg, în două locuri de administrare diferite.
Lithuanian: Pradinė 600 mg dozė vartojama leidžiant dvi 300 mg dupilumabo injekcijas iš eilės į skirtingas injekcijos vietas.
Romanian: Dacă este necesar, seringile preumplute pot fi păstrate la temperatura camerei, sub 25°C, timp de maximum 14 zile.
Lithuanian: Jeigu reikia, užpildytus švirkštus galima laikyti kambario temperatūroje iki 25 °C ilgiausiai 14 dienų.
Romanian: 32,5, valoarea inițială a scorului mediu săptămânal pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului a fost de 7,3, valoarea medie a scorului SCORAD inițial a fost de 66,4, valoarea medie a scorului POEM inițial a fost de 20,1, valoarea medie a scorului DLQI inițial a fost de 14,5, iar valoarea medie a scorului HADS total la momentul inițial a fost de 12,7.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vertinimo pagal EIS vidurkis buvo 32,5, kas savaitę apskaičiuotas niežėjimo vertinimo pagal SVS vidurkis pradinio įvertinimo metu buvo 7,3, įvertinimo pagal SCORAD skalę vidurkis pradinio įvertinimo metu buvo 66,4, įvertinimo pagal POEM skalę vidurkis pradinio įvertinimo metu buvo 20,1, įvertinimo pagal DGKR skalę vidurkis pradinio įvertinimo metu buvo 14,5, įvertinimo pagal HADS vidurkis pradinio įvertinimo metu buvo 12,7.
Romanian: Aproximativ 9% dintre pacienții cu astm bronșic cărora li s-a administrat dupilumab 200 mg la interval de două săptămâni timp de 52 de săptămâni, au dezvoltat anticorpi anti-dupilumab; aproximativ 4% au prezentat răspunsuri persistente ale AAM și 4% au prezentat anticorpi neutralizanți.
Lithuanian: Maždaug 9 % astma sergančių pacientų, 52 savaites kartą per dvi savaites vartojusių po 200 mg dupilumabo, buvo nustatyti antikūnai prieš adalimumabą, maždaug 4 % buvo nustatytas pastovus APP atsakas ir maždaug 4 % buvo aptikti neutralizuojantys antikūnai.
Romanian: Dupilumab nu trebuie utilizat pentru tratamentul simptomelor acute de astm bronșic sau al exacerbărilor acute.
Lithuanian: Dupilumabo negalima vartoti ūminės astmos simptomams ar staigiam paūmėjimui gydyti.
Romanian: Criteriu final principal de evaluare (săptămâna 24) Scădere procentuală a dozei de CSO față de valoarea inițială Scădere medie totală, exprimată procentual, față de valoarea inițială (%) Diferență (% [IÎ 95%])
Lithuanian: Bendras vidutinis sumažėjimas procentais lyginant su pradine reikšme (%) Skirtumas (% [95 % PI]) (Dupilumabas vs.
Romanian: Seringă preumplută 300 mg
Lithuanian: Užpildytas švirkštas 300 mg
Romanian: 38,3 ani, greutatea corporală medie a fost de 76,9 kg, au fost înrolați pacienți de sex feminin în proporție de 42,1%, pacienți caucazieni în proporție de 68,1%, pacienți asiatici 21,8% și pacienți de rasă neagră în proporție de 6,8%.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimuose (SOLO 1 ir SOLO 2) visose trijose grupėse, kurioms buvo taikytas gydymas, tiriamųjų amžiaus vidurkis buvo 38,3 metų, svorio vidurkis buvo 76,9 kg, 42,1 % tiriamųjų buvo moterys, 68,1 % tiriamųjų buvo baltaodžiai, 21,8 % - azijiečių kilmės, 6,8 % - juodaodžiai.
Romanian: Se recomandă utilizarea alternativă a locurilor de administrare a injecției, la fiecare injecție în parte.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leidžiant injekciją rekomenduojama keisti injekcijos vietą.
Romanian: Farmacocinetica dupilumabului este similară la pacienții cu dermatită atopică și la cei cu astm bronșic.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu ir astma, dupilumabo farmakokinetika panaši.
Romanian: Citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru seringă înainte de a utiliza Dupixent.
Lithuanian: Prieš vartodami Dupixent atidžiai perskaitykite švirkšto „Vartojimo instrukciją".
Romanian: Doza recomandată de dupilumab pentru pacienții adulți este de 600 mg (două injecții de 300 mg) ca doză inițială, urmată de administrarea injectabilă subcutanată a unei doze de 300 mg, la interval de 2 săptămâni.
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiems pacientams yra pradinė 600 mg dozė (dvi 300 mg injekcijos), vėliau kas antrą savaitę po oda leidžiant po 300 mg.
Romanian: Excipienți: clorhidrat de arginină, histidină, polisorbat 80, acetat de sodiu, acid acetic glacial, zaharoză, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:arginino hidrochloridas, histidinas, polisorbatas 80, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, injekcinis vanduo.
Romanian: kg, 41,0% dintre pacienți au fost de sex feminin, 62,5% au fost caucazieni, 15,1% asiatici și 12,0% de rasă neagră.
Lithuanian: Vidutinis šiame tyrime dalyvavusiųjų amžius buvo 14,5 metų, kūno svorio mediana buvo 59,4 kg, 41,0 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, 62,5 % baltaodžiai, 15,1 % buvo azijiečiai ir 12 % buvo juodaodžiai.
Romanian: Rasă În cadrul analizei farmacocinetice populaționale, nu s-a constatat că rasa a fost asociată cu vreun impact clinic relevant asupra expunerii sistemice la dupilumab.
Lithuanian: Rasė Iš dupilumabo populiacijos FK analizės nebuvo nustatyta, kad rasė būtų susijusi su kokiu nors kliniškai reikšmingu poveikiu dupilumabo sisteminei ekspozicijai.
Romanian: LS = ajustare prin metoda celor mai mici pătrate; ES = eroare standard a valoare p < 0,0001 b valoare p < 0,001 c valoare p < 0,05
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a p reikšmė < 0,0001 b p reikšmė < 0,001 c p reikšmė < 0,05
Romanian: Modificarea medie % LS a scorului DLQI
Lithuanian: MK vidurkio pokytis % nuo pradinio įvertinimo
Romanian: IGA 0-4 conform evaluării globale a medicului investigator.
Lithuanian: IGA, Investigator's Global
Romanian: b Responder a fost definit ca subiect cu scor IGA 0 sau 1 (tegumente "intacte" sau "aproape intacte"), însoțit de o scădere a scorului de ≥2 puncte pe scala IGA 0-4.
Lithuanian: b Tiriamasis, kuriam pasireiškė atsakas, buvo apibrėžtas kaip tiriamasis, kurio TBĮ yra 0 arba 1 („švaru" arba „beveik švaru"), kai įvertinimasTBĮ skalėje nuo 0 iki 4 sumažėjo ≥2 balais.
Romanian: ≥4 puncte), % responderi
Lithuanian: Niežėjimo SVS (>4 balų pagerėjimas), %, kuriems pasireiškė atsakasc
Romanian: Adolescenți cu dermatită atopică Eficacitatea și siguranța dupilumab administrat în monoterapie la pacienți adolescenți au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (AD-1526) la 251
Lithuanian: Paaugliai, sergantys atopiniu dermatitu Dupilumano monoterapijos veiksmingumas ir saugumas paaugliams buvo vertinamas daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo tyrimo (AD-1526) metu su 251 paaugliu nuo 12 iki 17 metų, sirgusiu vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu
Romanian: Calitatea vieții/Rezultate raportate de pacienți cu astm bronșic Valorile ratei de răspuns potrivit ACQ-5 și AQLQ(S) pentru criteriul final secundar de evaluare prespecificat au fost analizate la săptămâna 24 (DRI12544 și VENTURE) și la săptămâna 52 (QUEST).
Lithuanian: Iš anksto apibūdintas antrinis vertinamasis kriterijus ACQ-5 ir AQLQ(S) ir atsako dažnis, buvo analizuojami po 24 savaičių (tyrimuose DRI12544 ir VENTURE) ir po 52 savaičių (tyrime QUEST).
Romanian: farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dupixent.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Dupixent:
Romanian: A nu se recicla containerul.
Lithuanian: Talpyklės negalima perdirbti.
Romanian: În studiile DRI12544 și QUEST, pacienții au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse în proporție de 4,3% în grupul căruia i s-a administrat placebo, de 3,2% în grupul de tratament cu dupilumab 200 mg administrat la interval de două săptămâni și de 6,1% în grupul de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de două săptămâni.
Lithuanian: Tyrimų DRI12544 ir QUEST metu dėl nepageidaujamų reiškinių nutraukusių gydymą pacientų proporcija buvo 4,3 % placebo grupėje, 3,2 % 200 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites,
Romanian: Nu scoateți capacul de protecție pentru ac până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea dupilumab asociat cu corticosteroizi cu administrare topică obținute în săptămâna 16 și săptămâna 52 a studiului CHRONOS Săptămâna 16 (FAS)b
Lithuanian: Dupilumabo, vartojamo kartu su VKSa, veiksmingumo rezultatai 16 ir 52 savaitę
Romanian: Administrarea corticosteroizilor pe cale sistemică, topică sau inhalatorie nu trebuie întreruptă brusc la inițierea tratamentului cu dupilumab.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dupilumabu staigiai nutraukti kortikosteroidų, vartojamų sisteminiu būdu, lokaliai ar inhaliacijomis, negalima.
Romanian: Din perspectiva analizei farmacocinetice populaționale, medicamentele administrate concomitent în mod frecvent nu au exercitat niciun efect asupra farmacocineticii dupilumabului la pacienții cu astm bronșic moderat până la sever.
Lithuanian: Remiantis populiacijos analize, vidutinio sunkumo ir sunkia astma sergančių ir dupilumabo vartojančių pacientų kiti dažniausiai kartu vartojami vaistiniai preparatai dupilumabo farmakokinetikai įtakos nedarė.
Romanian: Adolescenți cu dermatită atopică
Lithuanian: Paaugliai, sergantys atopiniu dermatitu
Romanian: d Pacienții care au beneficiat de tratament de urgență sau la care datele sunt incomplete au fost considerați non-responderi.
Lithuanian: d Pacientai, kuriems buvo skiriamas gelbstimasis gydymas arba trūkstant duomenų buvo laikomi nepasiekusiais atsako.
Romanian: LS = ajustare prin metoda celor mai mici pătrate; ES = eroare standard a valoare p < 0,0001 b valoare p < 0,001
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a p reikšmė < 0,0001 b p reikšmė < 0,001
Romanian: Nu atingeți din nou sau nu suflați peste locul de administrare a injecției înainte de a administra injecția.
Lithuanian: Iki injekcijos nelieskite injekcijos vietos ar į ją nepūskite.
Romanian: Studiul CAFE a evaluat eficacitatea tratamentului cu dupilumab administrat în asociere cu corticosteroizi cu administrare topică în comparație cu placebo pe parcursul unei perioade de tratament cu durata de 16 săptămâni, la pacienți adulți cu dermatită atopică necontrolați în mod adecvat cu ciclosporină administrată oral sau care prezintă intoleranță la ciclosporină administrată oral sau în cazul cărora acest tratament este contraindicat în prezent sau nu este recomandabil din punct de vedere medical.
Lithuanian: 16 savaičių kartu su VKS suaugusiems pacientams, sergantiems AD, kurio požymiai nepakankamai kontroliuojami geriamuoju ciklosporinu, netoleruojantiems šio preparato arba kai gydymas šiuo metu kontraindikuotinas arba nėra patartinas.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorhidrat de arginină, histidină, polisorbat 80, acetat de sodiu, acid acetic glacial, zaharoză, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra arginino hidrochloridas, histidinas, polisorbatas 80, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Romanian: • Nu lăsați stiloul injector (pen-ul)/stilourile injectoare (pen-urile) preumplut(e) și medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.
Lithuanian: • Švirkštiklį (-ius) ir visus vaistus laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: Pacienți cu EOS, %
Lithuanian: atsaką pasiekusių pacientų skaičius %
Romanian: Dermatita atopică
Lithuanian: Atopinis dermatitas
Romanian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands potrivit acest lucru.
Lithuanian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dupixent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dupixent rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupi xent.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Dupixent sunt monitorizate continuu.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Dupixent vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dupixent?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dupixent vartojimą?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dupixent pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Dupixent nauda nustatyta tyrimų metu?
Romanian: Alte informații despre Dupixent
Lithuanian: Kita informacija apie Dupixent
Romanian: S-a raportat foarte rar anafilaxie (reacție alergică bruscă și severă).
Lithuanian: Labai retai pranešta apie anafilaksiją (staigią sunkią alerginę reakciją).
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dupixent sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Dupixent nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Romanian: Dupixent (dupilumab)
Lithuanian: Dupixent (dupilumabas)
Romanian: Dupixent a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27 septembrie 2017.
Lithuanian: Dupixent buvo registruotas visoje ES 2017 m.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Dupixent sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Lithuanian: Dupixent šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Romanian: De ce a fost autorizat Dupixent în UE?
Lithuanian: Kodėl Dupixent buvo registruotas ES?
Romanian: Ce este Dupixent și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Dupixent ir kam jis vartojamas?
Romanian: Astm bronșic
Lithuanian: Astma
Romanian: Administrarea medicamentului este de lungă durată, iar necesitatea de a continua administrarea medicamentului trebuie evaluată de medic cel puțin o dată pe an.
Lithuanian: Vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui, ir gydytojas bent kartą per metus turi įvertinti, ar pacientui reikia toliau vartoti šį vaistą.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dupixent?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Dupixent vartojimu?
Romanian: Au existat cazuri foarte rare de boală a serului (alergie la proteine străine) și de reacții de tip boală a serului.
Lithuanian: Buvo labai retų seruminės ligos (alerginės reakcijos į svetimus baltymus) ir į seruminę ligą panašių reakcijų atvejų.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dupixent, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Dupixent vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Blocând receptorii, dupilumabul împiedică acțiunea IL-4 și IL-13 și ușurează simptomele bolii.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, dupilumabas neleidžia IL-4 ir IL-13 veikti ir palengvina ligos simptomus.
Romanian: Un studiu suplimentar a fost efectuat la 251 de adolescenți cu vârsta între 12 și 18 ani cu dermatită atopică moderată până la severă.
Lithuanian: Tolesnis tyrimas atliktas su 251 paaugliu nuo 12 iki mažiau nei 18 metų, kurie sirgo vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 1 902 pacienți, numărul de acutizări severe pe an a fost de 0,46 la pacienții care luau Dupixent 200 mg și de 0,52 la pacienții care luau Dupixent 300 mg, față de 0,87 sau 0,97 la pacienții care luau placebo.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame dalyvavo 1 902 pacientai, sunkių ligos paūmėjimo epizodų per metus buvo 0,46 tarp 200 mg Dupixent vartojančių pacientų ir 0,52 - tarp 300 mg Dupixent vartojančių pacientų, o tarp vartojančiųjų placebą - 0,87 arba 0,97.