FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si aparecen los signos y síntomas de la discinesia tardía en un paciente en tratamiento con Sycrest, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje zdravilo Sycrest, pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o ukinitvi zdravila.
Spanish: Figura 3
Slovenian: slika 3
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio despegable en envases de 20, 60 ó 100 comprimidos sublinguales por envase.
Slovenian: Pretisni omoti iz dveh aluminijastih folij v škatlah po 20, 60 ali 100 podjezičnih tablet.
Spanish: Además, se observaron efectos en las glándulas mamarias mediados por la prolactina y trastornos en el ciclo estral.
Slovenian: Poleg tega so opazili tudi s prolaktinom posredovane učinke na prsne žleze in motnje gonitvenega ciklusa.
Spanish: Las enfermedades que afectan al cerebro, como el trastorno bipolar I, pueden deberse al desequilibrio de ciertas sustancias químicas del cerebro, como dopamina y serotonina, y estos desequilibrios pueden causar algunos de los síntomas que está experimentando.
Slovenian: Bolezni, ki prizadenejo možgane in med katere sodi tudi bipolarna motnja I, lahko nastanejo zaradi neravnovesja določenih kemičnih snovi v možganih, kot sta dopamin in serotonin, in to lahko vodi do pojava nekaterih simptomov, ki jih imate morda tudi vi. Ni točno znano, kako deluje to zdravilo, vendar menijo, da nekako popravi ravnovesje teh kemičnih snovi.
Spanish: Un análisis farmacocinético de población indicó que no hay evidencias de diferencias relacionadas con el sexo en la farmacocinética de asenapina.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da ni razlik v farmakokinetiki asenapina med spoloma.
Spanish: La eficacia de asenapina en el tratamiento de episodios maníacos o mixtos, con o sin características psicóticas, del trastorno bipolar tipo I del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV), se evaluó en dos ensayos de 3 semanas diseñados de forma similar, aleatorizados, doble ciego, a dosis flexibles, controlados con placebo y fármaco activo en monoterapia (olanzapina), en los que participaron 488 y 489 pacientes respectivamente.
Slovenian: Učinkovitost asenapina pri zdravljenju manične ali mešane epizode bipolarne motnje I po DSM-IV z ali brez psihotičnih značilnosti so ovrednotili v dveh podobno zasnovanih 3-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih s placebom in zdravilno učinkovino (olanzapin) nadzorovanih preskušanjih monoterapije s prilagodljivim odmerkom pri 488 oziroma 489 bolnikih.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las RAMs se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: - En otro estudio, la administración conjunta de una dosis única de 75 mg de imipramina con una dosis única de 5 mg de asenapina no afectó las concentraciones plasmáticas del metabolito desipramina (un sustrato del CYP2D6).
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 75 mg odmerka imipramina z enkratnim 5 mg odmerkom asenapina v ločeni študiji ni vplivala na plazemske koncentracije presnovka desipramina (substrata CYP2D6).
Spanish: En un estudio in vivo en humanos con asenapina marcada-radiactivamente, el metabolito predominante relacionado con el fármaco fue asenapina N
Slovenian: V študiji in vivo pri človeku z uporabo radioaktivno označenega asenapina je bil prevladujoči derivat asenapina v plazmi asenapin-N
Spanish: No aplastar el comprimido.
Slovenian: Tablete ne smete zdrobiti.
Spanish: Asenapina puede causar reacciones adversas como somnolencia, hipotensión ortostática, mareo y síntomas extrapiramidales, que pueden conllevar a caídas y, por consiguiente, fracturas u otras lesiones traumáticas.
Slovenian: Asenapin lahko povzroči neželene učinke, kot so somnolenca, ortostatska hipotenzija, omotica in ekstrapiramidni simptomi, kar lahko povzroči padce in posledično zlome ali druge poškodbe.
Spanish: Estudios in vitro indican que asenapina inhibe débilmente el CYP2D6.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da asenapin šibko zavira CYP2D6.
Spanish: Sycrest está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves, asociados con el trastorno bipolar I en adultos.
Slovenian: Zdravilo Sycrest je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I pri odraslih.
Spanish: Los puntos estimados [IC del 95 %] para el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la Escala de Young para la Valoración de la Manía (Y-MRS) usando el análisis LOCF en los dos estudios fue el siguiente: -11,5 [-13,00; -10,0] para asenapina frente a -7,8 [-10,0; -5,6] para el placebo y -10,8 [-12,3; -9,3] para asenapina frente a -5,5 [-7,5; -3,5] para el placebo.
Slovenian: Točkovne ocene [95 % IZ] za spremembo od začetne vrednosti do končnega rezultata na lestvici manije po Young-u z uporabo LOCF analize v dveh študijah so bile sledeče: -11,5 [-13,0, -10,0] za asenapin v primerjavi s -7,8 [-10,0, -5,6] za placebo ter -10,8 [-12,3, -9,3] za asenapin v primerjavi s -5,5 [-7,5, -3,5] za placebo.
Spanish: En un segundo estudio farmacocinético utilizando comprimidos sublinguales con sabor añadido, la dosis de 10 mg dos veces al día en una población pediátrica (de 10 a 17 años, ambos incluidos) provocó un aumento de la exposición a asenapina aproximadamente proporcional a la dosis en comparación con 5 mg dos veces al día.
Slovenian: V drugi farmakokinetični študiji, kjer so uporabili podjezične tablete z okusom, je bila pri odmerku 10 mg dvakrat na dan pri pediatrični populaciji (od 10 do vključno 17 let) izpostavljenost asenapinu v primerjavi z odmerkom 5 mg dvakrat na dan povečana približno sorazmerno z odmerkom.
Spanish: - aumento repentino de la temperatura corporal, con sudoración, pulso acelerado, rigidez muscular grave, confusión y tensión arterial variable, que puede conllevar al coma - convulsiones, ataques o crisis - desmayo - las caídas se pueden producir como resultado de uno o más efectos adversos como: somnolencia, caídas repentinas de la tensión arterial cuando se levanta, mareo y cambios en su capacidad para moverse y en el equilibrio.
Slovenian: - nenadno zvišanje telesne temperature z znojenjem, hitrim bitjem srca, hudo mišično okorelostjo, zmedenostjo in nihanjem krvnega tlaka, kar lahko vodi do kome - konvulzije, napadi krčev ali epileptični napadi - omedlevica - padci, ki se lahko pojavijo kot posledica enega ali več neželenih učinkov, kot so zaspanost, nenadni padci krvnega tlaka, ko vstanete, omotica in spremembe v sposobnosti gibanja in ravnotežja
Spanish: La proporción de sujetos con un aumento de peso clínicamente significativo (aumento de peso ≥ 7 % desde el inicio al día 21) fue del 14,1 % para asenapina 2,5 mg dos veces al día, del 8,9 % para asenapina 5 mg dos veces al día, y del 9,2 % para asenapina 10 mg dos veces al día, en comparación al 1,1 % para el placebo.
Slovenian: z ≥ 7 % povečanjem telesne mase 21. dan, v primerjavi z začetnimi vrednostmi) je znašal 14,1 % za 2,5 mg asenapina dvakrat na dan, 8,9 % za 5 mg asenapina dvakrat na dan in 9,2 % za 10 mg asenapina dvakrat na dan, v primerjavi z 1,1 % za placebo.
Spanish: En un ensayo de 12 semanas controlado con placebo, en el que participaron 326 pacientes con manía o episodios mixtos de trastorno bipolar I con o sin características psicóticas, parcialmente no-respondedores al tratamiento durante 2 semanas con litio o valproato en monoterapia, con niveles terapéuticos en suero, la adición de asenapina como terapia adyuvante mostró una mayor eficacia que litio o valproato a la semana 3 (estimación de puntos [IC del 95 %] para el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la Y-MRS usando el análisis de LOCF fue -10,3 [-11,9; -8,8] para asenapina y -7,9 [-9,4; -6,4] para placebo) y a la semana 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] para asenapina y -9,3 [-11,8; -7,6] para placebo) en la reducción de los síntomas de manía.
Slovenian: V 12-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju pri 326 bolnikih z manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I, z ali brez psihotičnih znakov, ki so bili delno neodzivni na monoterapijo z litijem ali valproatom v obdobju 2 tednov pri terapevtskih serumskih koncentracijah zdravila, je dodatek asenapina za adjuvantno terapijo vodil do večje učinkovitosti zdravljenja od monoterapije z litijem ali valproatom v 3. tednu (točkovne ocene [95 % IZ] spremembe od začetne vrednosti do končnega rezultata za oceno po lestvici YMRS, z uporabo analize LOCF, so bile: -10,3 [-11,9, -8,8] za asenapin in -7,9 [-9,4, -6,4] za placebo) ter v 12. tednu (-12,7 [-14,5, -10,9] za asenapin in -9,3 [-11,8, -7,6] za placebo) kar zadeva zmanjšanje maničnih simptomov.
Spanish: En general, la farmacocinética de asenapina en el estado estacionario es similar a la farmacocinética de una dosis única.
Slovenian: Na splošno je farmakokinetika zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja podobna njegovi farmakokinetiki po jemanju enkratnega odmerka.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - alteración de los niveles de células blancas de la sangre (leucocitos) - dificultad para enfocar la vista - coágulos sanguíneos en vasos sanguíneos hacia los pulmones, que causan dolor de pecho y dificultad para respirar - enfermedad muscular que se manifiesta con dolores inexplicables - aumento del pecho en el hombre - extravasación de leche o fluidos de la mama
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - spremembe v številu belih krvnih celic - težave pri izostritvi vida - krvni strdki v žilah do pljuč, ki povzročajo bolečine v prsih in težave z dihanjem - mišična bolezen, ki se kaže v obliki nepojasnjenih bolečin - povečanje dojk pri moškem - uhajanje mleka ali tekočine iz dojk
Spanish: En ensayos clínicos, se notificaron esporádicamente casos de discinesia tardía durante el tratamiento con asenapina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so občasno poročali o primerih tardivne diskinezije med zdravljenjem z asenapinom.
Spanish: Durante la administración combinada con una dosis única de asenapina 5 mg y fluvoxamina 25 mg dos veces al día se produjo un aumento del 29 % en el área bajo la curva de asenapina.
Slovenian: Med sočasno uporabo z enkratnim 5 mg odmerkom asenapina je fluvoksamin v odmerku 25 mg dvakrat na dan povzročil 29 % povečanje vrednosti AUC za asenapin.
Spanish: - La administración conjunta de una dosis única de 20 mg de paroxetina (sustrato e inhibidor del CYP2D6) durante el tratamiento con 5 mg de asenapina dos veces al día en 15 individuos varones sanos causó un aumento en la exposición a paroxetina de casi 2 veces.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 20 mg odmerka paroksetina (substrat in zaviralec CYP2D6) med zdravljenjem s 5 mg asenapina dvakrat na dan pri 15 zdravih moških preiskovancih je vodila do skoraj 2-kratnega povečanja izpostavljenosti paroksetinu.
Spanish: Las experiencias adversas clínicamente relevantes identificadas en los ensayos de esquizofrenia y bipolares en pacientes pediátricos fueron similares a las observadas en los ensayos de esquizofrenia y bipolares en adultos.
Slovenian: Klinično pomembni neželeni učinki iz preskušanja pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo in shizofrenijo so bili podobni tistim, ki so jih opazili v preskušanjih pri odraslih z bipolarno motnjo in shizofrenijo.
Spanish: No cortar ni romper el blíster.
Slovenian: Omota tudi ne smete rezati ali trgati.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) asociadas al uso de asenapina notificadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos fueron somnolencia y ansiedad.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka, povezana z uporabo asenapina v kliničnih preskušanjih, sta bila somnolenca in tesnoba.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos, Sycrest debe tomarse el último.
Slovenian: Če sočasno jemljete tudi druga zdravila, morate zdravilo Sycrest vzeti kot zadnje.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sycrest.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sycrest:
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM se debe suspender el tratamiento con Sycrest.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na nastanek NMS, mu je treba zdravilo Sycrest ukiniti.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete,ste pred kratkim jemaliali pa boste morda začeli jematikaterokoli drugo zdravilo.Nekatera zdravila lahko zmanjšajo ali zvečajo delovanje zdravila Sycrest.
Spanish: Potencial de que Sycrest afecte a otros medicamentos Sycrest puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos a causa de su antagonismo α1-adrenérgico, con posibilidad de inducir hipotensión ortostática (ver sección 4.4).
Slovenian: Možnost, da bi zdravilo Sycrest vplivalo na druga zdravila Zaradi antagonističnega delovanja zdravila Sycrest na adrenergične receptorje α1 z možnostjo, da bo povzročilo ortostatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.4), lahko to zdravilo okrepi učinke določenih antihipertenzivov.
Spanish: Hubo una mayor incidencia estadísticamente significativa de pacientes con aumento de peso ≥ 7 % (desde el inicio hasta el final del estudio) en comparación con placebo (3,1 %) en el caso de Sycrest 2,5 mg dos veces al día (9,5 %) y Sycrest 5 mg dos veces al día
Slovenian: Pojavnost bolnikov s povečanjem telesne mase ≥ 7 % (od začetne vrednosti do končnega rezultata) je bila v primerjavi s placebom (3,1 %) statistično pomembno večja pri zdravilu Sycrest 2,5 mg dvakrat na dan (9,5 %) in zdravilu Sycrest 5 mg dvakrat na dan (13,1 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5 % y al menos el doble de la tasa con placebo) notificadas en pacientes pediátricos con trastorno bipolar I fueron somnolencia, sedación, mareo, disgeusia, hipoestesia oral, parestesia oral, náuseas, aumento del apetito, fatiga y aumento de peso (ver más arriba Aumento de peso).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % in najmanj dvakrat pogostejši kot pri placebu), o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, so bili zaspanost, sedacija, omotica, disgevzija, hipestezija v ustih, parestezija v ustih, navzea, povečan apetit, utrujenost in povečanje telesne mase (glejte Povečanje telesne mase zgoraj).
Spanish: Gelatina Manitol (E-421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi želatina manitol (E421)
Spanish: La actividad de Sycrest es debida principalmente al compuesto original.
Slovenian: Delovanje zdravila Sycrest je predvsem posledica delovanja same matične spojine.
Spanish: Los medicamentos antipsicóticos afectan las sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas (neurotransmisores).
Slovenian: Zdravilo Sycrest uporabljamo pri odraslih za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I. Antipsihotiki vplivajo na kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami (to so živčni prenašalci ali nevrotransmiterji).
Spanish: Despegar la lengüeta coloreada y extraer el comprimido con cuidado.
Slovenian: Obarvani del naj odlušči in tableto previdno vzame ven. Tablete ne sme zdrobiti.
Spanish: Cuando asenapina se administró vía intravenosa a conejas preñadas, no se observaron signos de embriotoxicidad.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju asenapina brejim samicam kuncev niso opazili nobenih znakov embriotoksičnosti.
Spanish: No puede excluirse la posibilidad de un aumento de los niveles de asenapina en plasma en algunos pacientes con insuficiencia hepática moderada (Clasificación B de Child-Pugh) y se aconseja precaución.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) ni mogoče izključiti možnosti zvišanja plazemske koncentracije asenapina, zato svetujemo previdnost.
Spanish: Es necesaria la monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias, y el control de la sobredosis debe concentrarse en el tratamiento de apoyo que mantiene una adecuada oxigenación y ventilación así como el control de los síntomas.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja je treba biti osredotočen predvsem na podporno terapijo z ohranjanjem ustrezne oksigenacije in ventilacije dihalnih poti ter na zdravljenje simptomov.
Spanish: Conservación de Sycrest
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sycrest
Spanish: Figura 2
Slovenian: slika 2
Spanish: Se han notificado casos de síntomas de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias en recién nacidos.
Slovenian: Pri novorojenčkih so poročali o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido sublingual de 5 ó 10 mg dos veces al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 5 mg ali 10 mg podjezična tableta dvakrat na dan.
Spanish: Cuando se prescriba Sycrest, se aconseja la asistencia adecuada en aquellos pacientes que se encuentren en situaciones que pueden contribuir a un aumento de la temperatura corporal, es decir, hacer ejercicio enérgicamente, exposición a calor extremo, que reciban a la vez medicamentos con actividad anticolinérgica o que sean susceptibles de sufrir deshidratación.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Sycrest bolnikom, ki bodo izpostavljeni stanjem, v katerih se lahko poveča telesna temperatura, na primer pri naporni telesni vadbi, izpostavljenosti skrajni vročini, sočasnemu jemanju zdravil z antiholinergičnim delovanjem ali nastanku dehidracije, je potrebna ustrezna previdnost.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática grave (Clasificación C de Child-Pugh), la exposición a asenapina aumentó 7 veces.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) so opazili 7-kratno povečanje izpostavljenosti asenapinu.
Spanish: Asenapina no produce inducción de las actividades metabólicas del CYP1A2 o del CYP3A4 en los cultivos de hepatocitos humanos.
Slovenian: V kulturi človeških hepatocitov asenapin ni povzročil indukcije delovanja CYP1A2 ali CYP3A4.
Spanish: Por la tanto, los pacientes deben ser prevenidos sobre la conducción y el uso de máquinas hasta que estén razonablemente seguros de que Sycrest no les afecta de forma negativa.
Slovenian: Asenapin lahko povzroča somnolenco in sedacijo, zato je treba bolnike opozoriti na previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji, dokler ne bodo prepričani, da zdravljenje z zdravilom Sycrest nanje ne vpliva neugodno.
Spanish: Se aconseja el seguimiento clínico apropiado en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih in pri bolnikih z dejavniki tveganja za nastanek sladkorne bolezni je priporočljiv ustrezen klinični nadzor.
Spanish: En ensayos clínicos, durante el tratamiento con Sycrest fueron notificados esporádicamente casos de síncope.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med zdravljenjem z zdravilom Sycrest občasno poročali o primerih sinkope.
Spanish: En un ensayo de seguridad y eficacia de 3 semanas, a dosis fijas, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes pediátricos de 10 a 17 años con trastorno bipolar I, el cambio promedio en el peso desde el inicio al final del estudio para placebo y asenapina 2,5 mg, 5 mg, y 10 mg, dos veces al día, fue de 0,48, 1,72, 1,62, y 1,44 kg, respectivamente.
Slovenian: V 3-tedenskem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem preskušanju učinkovitosti in varnosti fiksnega odmerka pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, starih od 10 do 17 let, je bila povprečna sprememba telesne mase od začetka do konca preskušanja pri placebu 0,48 kg, pri 2,5 mg asenapina dvakrat na dan 1,72 kg, pri 5 mg asenapina dvakrat na dan 1,62 kg ter pri 10 mg asenapina dvakrat na dan 1,44 kg.
Spanish: Drynam Road, Swords Co. Dublín, Irlanda
Slovenian: Izdelovalec Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irska
Spanish: En un estudio realizado a tal efecto, no se observó efecto del tabaco durante la administración sublingual de una dosis única de 5 mg en la farmacocinética de asenapina.
Slovenian: Tudi v za to posebej izvedeni študiji kajenje med jemanjem enkratnega podjezičnega 5 mg odmerka ni imelo nobenega vpliva na farmakokinetiko asenapina.
Spanish: Los resultados del estudio mostraron una superioridad estadísticamente significativa de las tres dosis de Sycrest en cuanto a la mejoría de la puntuación total en la Escala de Young para la Valoración de la Manía (Y-MRS), medida por el cambio observado desde el estado basal hasta el día 21, en comparación con placebo.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da so v primerjavi s placebom vsi trije odmerki zdravila Sycrest statistično pomembno izboljšali skupni rezultat na lestvici za oceno stopnje manije po Youngu (YMRS), merjen kot razlika od začetka do 21. dneva, vendar klinični pomen izsledkov glede učinkovitosti ni bil dokazan.
Spanish: La toma de agua después de varios minutos (2 ó 5) tras la administración de asenapina, causó una disminución de la exposición a asenapina (19 % y 10 % respectivamente).
Slovenian: Pitje vode nekaj (2 ali 5) minut po jemanju asenapina je povzročilo zmanjšanje izpostavljenosti asenapinu (za 19 % oziroma za 10 %), zato se mora bolnik izogibati uživanju hrane in pijače še 10 minut po jemanju zdravila (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Hipotensión ortostática Hipotensión
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Spanish: Si toma demasiado Sycrest, contacte con un médico inmediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sycrest, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sycrest, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Es de esperar que la dosis terapéutica completa de fluvoxamina produzca un aumento mayor en las concentraciones de asenapina en plasma.
Slovenian: Pričakovati je, da bo celoten terapevtski odmerek fluvoksamina vodil do še večjega povečanja plazemske koncentracije asenapina, zato je pri sočasni uporabi asenapina in fluvoksamina potrebna previdnost.
Spanish: El aumento de dosis de 5 a 10 mg dos veces al día (aumento del doble) causó un aumento de menos del doble (1,7 veces) en el grado de exposición y la concentración máxima.
Slovenian: dvakratno povečanje) vodi do manj kot linearnega povečanja (1,7-kratnega) tako stopnje izpostavljenosti kot največje koncentracije zdravila.
Spanish: Se dispone de datos limitados de eficacia en pacientes mayores de 65 años.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba zdravilo Sycrest uporabljati previdno, ker je na voljo le malo podatkov o njegovi učinkovitosti pri bolnikih, starih 65 let in več.
Spanish: Si olvidó tomar dos o más dosis, consulte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če pozabite vzeti en odmerek zdravila, vzemite naslednjega ob običajnem času, če pa pozabite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 10 mg de asenapina (como maleato).
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 10 mg asenapina (v obliki maleata).
Spanish: De acuerdo a un análisis de LOCF, incluyendo todos los pacientes tratados, la diferencia del cambio promedio en mínimos cuadrados (MC) en la puntuación total en la Y-MRS entre asenapina 5 mg BID y placebo desde el estado basal hasta el día 21 fue -3,1 puntos (IC del 95 % [-5,7, -0,5]; valor p= 0,0183).
Slovenian: Na podlagi analize LOCF, ki je vključevala vse zdravljene bolnike, je bila razlika v skupnem rezultatu po lestvici YMRS od začetne vrednosti do 21. dneva, merjena kot razlika povprečij najmanjših kvadratov, med asenapinom 5 mg dvakrat na dan in placebom -3,1 točke (95 % IZ [-5.7, -0,5]; p-vrednost = 0,0183).
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes con riesgo de caída antes de prescribir asenapina.
Slovenian: Pred predpisovanjem asenapina je treba pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za padec, oceniti njihovo stanje.
Spanish: Asenapina no afectó la fertilidad en ratas y no fue teratogénico en ratas ni conejos.
Slovenian: Asenapin ni zmanjšal plodnosti pri podganah ter ni bil teratogen pri podganah in kuncih, v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih pa so ugotovili embriotoksičnost.