FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flush betrifft vor allem Kopf, Hals und Oberkörper.
Italian: Le vampate si manifestano per lo più a livello del capo, del collo e della porzione superiore del torace.
German: Häufig: Erythem; Pruritus; Ausschlag; Urtikaria Gelegentlich: Trockene Haut; makulärer Ausschlag Selten: Acanthosis nigricans; Hyperpigmentierung; Schwitzen (nachts oder kalter Schweiß)
Italian: Comune: eritema; prurito; eruzione cutanea; orticaria Non comune: secchezza della cute; eruzione maculare Raro: acantosi nigricans; iperpigmentazione; sudorazione (sudorazione notturna o fredda) Non nota: eruzione vescicolare o vescicolo-bollosa
German: Pelzont darf nicht eingenommen werden, wenn
Italian: Non prenda Pelzont se
German: Häufig: Bauchschmerzen; Diarrhö; Dyspepsie; Übelkeit; Erbrechen Selten: Ödem in der Mundhöhle; Aufstoßen; peptisches Ulkus
Italian: Comune: dolore addominale; diarrea; dispepsia; nausea; vomito Raro: edema della bocca; eruttazione; ulcera peptica
German: • muskuläre Symptomatik unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten in der Anamnese
Italian: • Storia pregressa di tossicità muscolare con statina o fibrato
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Pelzont bei 7,2 %, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6 % und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4 %.
Italian: In questi studi la percentuale di pazienti che assumevano Pelzont, acido nicotinico (dati combinati per le formulazioni a rilascio prolungato) o placebo/simvastatina (dati combinati) che hanno interrotto il trattamento a causa di qualsiasi sintomo correlato alle vampate (arrossamento, calore, prurito e formicolio) è stata del 7,2 %, 16,6 %, e 0,4 %, rispettivamente.
German: Nicotinsäurepräparate wurden mit ansteigenden Nüchternblutzuckerwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Medicinali a base di acido nicotinico sono stati associati con aumenti dei livelli della glicemia a digiuno (vedere paragrafo 4.8).
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Pelzont schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Italian: Se dovesse avere capogiri, deve evitare di guidare o usare macchinari dopo aver preso Pelzont
German: Hypromellose (E464) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Natriumstearylfumarat Hyprolose (E463)
Italian: Ipromellosa (E464) Silice colloidale anidra (E551) Sodio stearil fumarato Idrossipropilcellulosa (E463) Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Magnesio stearato
German: Nicotinsäure hemmt die Freisetzung von freien Fettsäuren aus dem Fettgewebe und könnte somit zur Senkung von LDL-Cholesterin, Gesamt-Cholesterin, VLDL-Cholesterin, Apolipoprotein B, Triglyzeriden und Lipoprotein (a) sowie zur Erhöhung von HDL und Apolipoprotein A-I im Plasma führen, was im Zusammenhang mit einem niedrigeren kardiovaskulären Risiko steht.
Italian: L'acido nicotinico inibisce il rilascio degli acidi grassi liberi (FFA) dal tessuto adiposo, tale inibizione può contribuire a ridurre le concentrazioni plasmatiche di C- LDL, CT, CVLDL, apo B, TG, e Lp(a), ed anche ad aumentare le concentrazioni plasmatiche di C-HDL, e apo AI, e tutte le suddette variazioni sono associate con un più basso rischio cardiovascolare.
German: Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotinsäure enthält, auf Pelzont wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette Pelzont pro Tag beginnen.
Italian: Se sta passando da un medicinale con meno di 2.000 mg di acido nicotinico a rilascio prolungato, deve cominciare prendendo una compressa di Pelzont al giorno.
German: Teilen, zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, damit Ihr Arzneimittel wie vorgesehen wirken kann.
Italian: Affinchè il medicinale funzioni correttamente, non deve dividere, rompere, schiacciare, o masticare la compressa prima di inghiottirla.
German: • Nierenfunktionsstörung
Italian: • Alterazione della funzione renale
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, 24-wöchigen, plazebokontrollierten Studie wurden bei Patienten unter Pelzont 2.000 mg/40 mg mit oder ohne Statin im Vergleich zu Plazebo die Werte von LDL-Cholesterin (-18,9 % vs. -0,5 %), Triglyzeriden (-21,7 % vs. 3,6 %), des LDL-C:HDL-C Quotienten (-28,9 % vs. 2,3 %), von non-HDL-Cholesterin (-19,0 % vs. 0,8 %), Apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), Gesamtcholesterin (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL-C Quotienten (-21,2 % vs. 1,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (18,8 % vs. -1,2 %) und Apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) signifikant erhöht, wobei sich die prozentuale Veränderung auf die Veränderung des Ausgangswertes bezieht.
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, di 24 settimane controllato con placebo, i pazienti trattati con Pelzont (2.000 mg/40 mg) con o senza una statina, rispetto al placebo, hanno avuto livelli significativamente diminuiti di C- LDL (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), C-LDL: CHDL (-28,9 % vs. 2,3 %), non- C-HDL (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), CT (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), e CT: C -HDL (-21,2 % vs. 1,9 %) e hanno avuto anche un aumento significativo di C -HDL (18,8 % vs. -1,2 %), e apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) misurati come variazioni percentuali dal basale.
German: • beschleunigter Herzschlag
Italian: • battito cardiaco accelerato.
German: Jede Tablette enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.
Italian: Ciascuna compressa contiene 1.000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
German: Besondere Patientengruppen
Italian: Caratteristiche nei pazienti
German: Laropiprant war nicht teratogen bei Ratten oder bei Kaninchen bei systemischer Exposition mit Spiegeln, die mindestens das 153- bzw. 438-Fache der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis für Erwachsene betrugen.
Italian: Laropiprant non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio a livelli di esposizione sistemica pari ad almeno da 153 a 438 volte l'esposizione nell'uomo in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
German: Eine multizentrische, doppelblinde, zwölfwöchige, faktorielle Studie wurde jeweils für 4 Wochen mit Pelzont 1.000 mg/20 mg in Kombination mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein oder Pelzont 1.000 mg/20 mg allein durchgeführt, wobei die Werte von LDL-Cholesterin (entsprechend44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), Triglyzeriden (entsprechend -25,8 %, - 15,7 %, -18,7 % ), GesamtCholesterin (entsprechend -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) signifikant gesenkt und die Werte von HDLCholesterin (entsprechend 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %) signifikant erhöht wurden.
Italian: In uno studio multicentrico fattoriale di 12 settimane in doppio cieco, Pelzont 1.000 mg/20 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola o Pelzont 1.000 mg/20 mg da solo, per 4 settimane, ha ridotto in misura significativa il C-LDL (-44,2 %,37,4 %, -8,2 % rispettivamente), i TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % rispettivamente), il CT (-27,9 %,25,8 %, -4,9 % rispettivamente) e ha aumentato in misura significativa il C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % rispettivamente).
German: Bei den Patienten unter Pelzont 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Pelzont 2.000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDL-Cholesterin (-47, 9 %, -37,0 %, -17,0 %), Triglyzeriden (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), Apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) und Gesamtcholesterin (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), von non-HDL-Cholesterin (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) signifikant erhöht.
Italian: Pelzont 2.000 mg/40 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola o Pelzont 2.000 mg/40 mg da solo per 12 settimane, ha ridotto in misura significativa il C- LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % rispettivamente), i TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % rispettivamente), l' apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % rispettivamente), e il CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % rispettivamente), ed anche il rapporto C- LDL: C- HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % rispettivamente), il non C-HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % rispettivamente), e il rapporto CT: C -HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % rispettivamente), ed ha aumentato in misura significativa il C- HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % rispettivamente).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 1.000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
German: „Hypercholesterinämie" bedeutet hohe Gesamtcholesterinspiegel im Blut zu haben.
Italian: L'ipercolesterolemia primaria si ha quando i livelli di colesterolo nel sangue sono alti.
German: Tierstudien zeigten unter hohen Dosen von Laropiprant Entwicklungstoxizität bei den Feten (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi in animali hanno mostrato una tossicità sullo sviluppo fetale con alte dosi di laropiprant (vedere paragrafo 5.3).
German: 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italian: 56 compresse a rilascio modificato
German: Ähnliche behandlungsbedingte Veränderungen wurden bei Kaninchenfeten bei Expositionsspiegeln von dem ca. 629-Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen unter der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis beobachtet.
Italian: Simili variazioni correlate al trattamento sono state osservate nei feti di conigli ma in presenza di tossicità materna a livelli di esposizione di circa 629 volte l'AUC umana dell'acido nicotinico alla dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
German: Falls Pelzont gleichzeitig mit einem Statin angewendet wird, sollte die "Zusammenfassung der Merkmale" (Fachinformation) des Statins beachtet werden.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di Pelzont con una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto specifico per quel particolare medicinale.
German: 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italian: 168 compresse a rilascio modificato
German: Eine Retinopathie und/oder Hornhautläsionen wurden bei Hunden bei einer systemischen Exposition mit dem mindestens 240-Fachen, gemessen anhand der AUC, der empfohlenen täglichen Dosis Nicotinsäure beim Menschen über 6 Monate beobachtet.
Italian: Sono state osservate retinopatia e/o lesioni corneali nei cani dopo 6 mesi di trattamento a valori di esposizione sistemica di almeno 240 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
German: Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Pelzont umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.
Italian: Il trattamento dei pazienti trasferiti da acido nicotinico a rilascio immediato a Pelzont deve pertanto essere iniziato alla dose di 1.000 mg/20 mg.
German: Die Anfangsdosierung besteht aus einer Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung (1.000 mg Nicotinsäure/20 mg Laropiprant) einmal täglich.
Italian: La dose iniziale è di una compressa a rilascio modificato (acido nicotinico 1.000 mg / laropiprant 20 mg) in monosomministrazione giornaliera.
German: 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italian: 14 compresse a rilascio modificato 28 compresse a rilascio modificato 56 compresse a rilascio modificato 168 compresse a rilascio modificato 32 x 1 compresse a rilascio modificato
German: Die Ärzte sollten eine mögliche Einnahme von Nicotinsäure aus Vitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen, wenn sie Pelzont verordnen.
Italian: Quando viene prescritto Pelzont i medici devono prendere in considerazione l'assunzione di acido nicotinico attraverso vitamine e integratori alimentari.
German: Tierstudien zeigten unter hohen Dosen von Nicotinsäure Entwicklungstoxizität bei den Feten (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità sullo sviluppo fetale con alte dosi di acido nicotinico (vedere paragrafo 5.3).
German: Nicotinsäure war bei Ratten und Kaninchen bei Expositionsspiegeln bis zum ca. 253- bzw. 104Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen unter der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis nicht teratogen.
Italian: L'acido nicotinico non è stato teratogenico nei ratti e nei conigli rispettivamente fino a livelli di esposizione di circa 253 e 104 volte l'AUC umana dell'acido nicotinico alla dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
German: • Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3.
Italian: • E' importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Pelzont.
German: Wie andere lipidsenkende Therapien wurden Nicotinsäurepräparate mit abnormen Leberwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Come altre terapie ipolipemizzanti, i medicinali a base di acido nicotinico sono stati associati con alterazioni dei test di funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.8).
German: Daher wird von anderen CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren kein klinisch relevanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Laropiprant erwartet.
Italian: Laropiprant non è un substrato della Pgp umana, e pertanto ci si attende che anche altri inibitori del CYP3A4 e/o della P-gp non abbiano un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di laropiprant.
German: Häufig: Erhöhungen von ALT und/oder AST(≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge); Nüchternblutzucker (siehe unten) Gelegentlich: Erhöhungen von CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes), LDH, Harnsäure (siehe unten) Selten: Erhöhungen von Gesamt-Bilirubin, Amylase; erniedrigte Werte von Phosphat und der Thrombozytenzahl (siehe unten)
Italian: Comune: aumenti di ALT e/o AST (≥ 3 X LSN consecutivamente), glicemia a digiuno (vedi sotto) Non comune: aumenti di CK (≥ 10 X LSN), LDH, acido urico (vedi sotto)
German: Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung , Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 compresse a rilascio modificato, una confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato e 49 x 1 compresse a rilascio modificato in un blister monodose perforato.
German: Wirkungen auf die Leber
Italian: Effetto sui lipidi
German: Wenn Sie die Einnahme von Pelzont abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Pelzont nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Italian: Non smetta di prendere Pelzont senza parlarne con il medico.
German: Atemnot, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge sowie Juckreiz oder Nesselsuchtausschlag der Haut.
Italian: I sintomi comprendevano svenimento, respiro corto, respiro affannoso o difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, prurito o orticaria cutanea.
German: Das Geschlecht hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Nicotinsäure (Retardpräparat).
Italian: Il sesso non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica dell'acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato).
German: Opake PVC/Aclar-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumschicht in Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Italian: Blister in PVC/Aclar opaco con copertura in alluminio da premere in confezioni da 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 compresse a rilascio modificato, confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato e 49 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo SCAD.
German: Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Italian: Pelzont 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato acido nicotinico/laropiprant
German: • Sie erhöhte Blutzuckerwerte oder eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben.
Italian: • ha la glicemia alta o il diabete.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden keine negativen, mit der Nicotinsäure assoziierten Wirkungen auf die Fertilität bei Expositionsspiegeln bis zum 391-Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen basierend auf der AUC der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità correlati con l'acido nicotinico in ratti maschio e femmina fino a livelli di esposizione di circa 391 volte l'AUC umana dell'acido nicotinico in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
German: Laropiprant: Es ist keine geschlechtsbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Laropiprant: non è necessario l'aggiustamento della dose in base al sesso.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Pelzont (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccoli aumenti dei livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
German: Nierenfunktionsstörung
Italian: Alterazione della funzione renale
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Italian: In particolare riferisca al medico o al farmacista se sta prendendo:
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Pelzont (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccole riduzioni della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.8).
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Pelzont in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
Italian: In questo studio non è stata inclusa la valutazione del profilo di efficacia e sicurezza di Pelzont in somministrazione concomitante con una dose di simvastatina superiore ai 40 mg.
German: Nicotinsäure: Es ist keine geschlechtsbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Acido nicotinico: non è necessario l'aggiustamento della dose in base al sesso.
German: Eine Verlängerung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation wurde bei Probanden unter Mehrfachdosen von mindestens 300 mg beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: In persone trattate con dosi multiple da 300 mg o superiori è stato osservato un prolungamento del tempo di aggregazione piastrinica indotta da collagene (vedere paragrafo 5.1).
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o ad inghiottire (angioedema che può richiedere intervento medico immediato)
German: • Dunkle Hautflecken
Italian: • chiazze di pelle scura
German: Patienten, die von einem schnell freisetzenden Nicotinsäurepräparat auf Pelzont umgestellt werden, sollten die Therapie mit Pelzont mit der 1.000 mg/20 mg-Dosierung beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Italian: Per i pazienti che passano da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato a quello con Pelzont, la terapia deve essere iniziata alla dose di 1.000 mg/20 mg e portata alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg dopo quattro settimane.
German: Laropiprant: Es ist keine altersbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Laropiprant: non è necessario l'aggiustamento della dose negli anziani.
German: Gelegentlich: Hypotonie Selten: orthostatische Hypotonie
Italian: Molto comune: vampate Non comune: ipotensione Raro: ipotensione ortostatica
German: • Augenerkrankungen die zu verschwommenem, vermindertem Sehvermögen oder zum Verlust des Sehvermögens führen können (toxische Amblyopie und zystoides Makulaödem)
Italian: • patologie dell'occhio chiamate ambliopia tossica e edema maculare cistoide che possono portare ad offuscamento, diminuzione o perdita della vista
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (für Alu/Alu-Blisterpackung)
Italian: ASTUCCIO (per blister alluminio/alluminio)
German: 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italian: 14 compresse a rilascio modificato
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Blutungen länger als gewöhnlich andauern können und im Falle ungewöhnlicher Blutungen (hinsichtlich Blutungsstelle und -dauer) der Arzt informiert werden muss.
Italian: I pazienti che ricevono Pelzont concomitantemente con acido acetilsalicilico e clopidogrel devono essere attentamente monitorati come raccomandato nel Riassunto delle Carattestiche del Prodotto di questi medicinali e devono essere informati che l'interruzione del sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e che devono riferire al medico qualsiasi sanguinamento non usuale (per sede o durata).
German: Laropiprant Entzug der Wiedergewinnung von Nicotinsäure im Urin unabhängig von der Nahrung mindestens 72 %.
Italian: La biodisponibilità con o senza alimenti è di almeno il 72 % in base al recupero della dose di acido nicotinico nelle urine.
German: • Magenbeschwerden oder Sodbrennen
Italian: • mal di stomaco o bruciore di stomaco
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit Durchdrück-Beschichtung in Packungen zu 14, 28, 56, 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Italian: Blister in Alluminio/Alluminio con copertura da premere in confezioni da 14, 28, 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate ist Pelzont bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Italian: Deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale, poichè l'acido nicotinico ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
German: Abb. 1 Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche mit moderaten oder stärkeren*
Italian: Numero medio di giorni a settimana con sintomi di vampate di intensità moderata o superiore a moderata* durante le settimane 1 - 24
German: Degenerative Veränderungen im Magen und Vakuolenbildung in der Leber wurden bei Ratten bei einer systemischen Exposition über 6 Monate beobachtet, mit dem mindestens 179-Fachen, gemessen anhand der AUC, der empfohlenen täglichen Dosis Nicotinsäure beim Menschen.
Italian: Nei ratti sono state osservate degenerazione gastrica e vacuolizzazione degli epatociti dopo 6 mesi di somministrazione a livelli di esposizione di almeno 179 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
German: Nicotinsäure
Italian: Acido nicotinico