FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a toma de outros medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur cu privire la administrarea altor medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Portuguese: Genótipo 1b 0,004 Genótipo 2a
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2a Genotip 2b b b
Portuguese: 12 semanas (n = 111)
Romanian: (n = 111)
Portuguese: ↑ Pravastatina
Romanian: ↑ Pravastatină
Portuguese: Observaram-se VARs da NS5A na altura da recidiva em 11/13 doentes (com o genótipo 1a: Q30R isolada [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; com o genótipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Romanian: [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; pentru genotipul 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Portuguese: No estudo ION-4 foram incluídos 13 doentes com VHC de genótipo 1 coinfetados por VIH-1, incluindo 1 doente com cirrose, que não responderam a um regime com sofosbuvir + ribavirina; a RVS foi de 100% (13/13) após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir.
Romanian: În studiul ION-4 au fost înrolați 13 pacienți cu infecție concomitentă cu VHC de genotip 1/HIV-1, inclusiv 1 pacient cirotic, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec;
Portuguese: Contém lactose e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză și lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110).
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento
Romanian: Eşec virusologic sub tratament
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina em doentes com cirrose compensada anteriormente tratados (SIRIUS, n = 77), 8/8 doentes, com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma sensibilidade > 100 vezes inferior ao ledipasvir, obtiveram uma RVS12.
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină la pacienții cu ciroză hepatică compensată, tratați anterior (SIRIUS, n = 77), s-a obținut RVS12 la 8/8 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores potentes da P-gp (rifampicina, rifabutina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) podem diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de ledipasvir e de sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de ledipasvir/sofosbuvir e, portanto, são contraindicados com Harvoni (ver secção 4.3).
Romanian: carbamazepină, fenobarbital și fenitoină) pot determina scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni şi, de aceea, administrarea lor împreună cu Harvoni este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • durere de cap
Portuguese: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Romanian: ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Portuguese: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Romanian: ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Portuguese: Utilizar apenas se não estiverem disponíveis outras alternativas.
Romanian: A se utiliza doar în absența altor alternative.
Portuguese: - Tome este medicamento por via oral.
Romanian: - Luaţi acest medicament pe cale orală.
Portuguese: Outras mutações duplas ou triplas foram observadas com menores frequências.
Romanian: Alte mutaţii duble sau triple au fost observate cu frecvenţe mai mici.
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi recuperada na urina.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată a fost recuperată în urină.
Portuguese: - Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Romanian: - Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou născuţi/sugari.
Portuguese: 4 Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
Romanian: 4 Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas graves.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse grave.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de simeprevir em mulheres grávidas.
Romanian: Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate cu simeprevir la femeile gravide.
Portuguese: * ver seção abaixo para obter detalhes adicionais
Romanian: * vezi pct. de mai jos pentru detalii suplimentare
Portuguese: Não foram notificados eventos de grau 3.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 3.
Portuguese: Durante o tratamento com OLYSIO, utilize uma proteção solar apropriada (tal como chapéu de sol, óculos de sol e creme protetor solar).
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO trebuie să folosiți protecție solară adecvată (cum ar fi o pălărie de soare, ochelari de soare şi cremă de protecţie solară).
Portuguese: - OLYSIO não deve ser utilizado isoladamente.
Romanian: - OLYSIO nu trebuie utilizat singur.
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o seu tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
Portuguese: Isto é importante porque desconhece-se se simeprevir consegue passar para o leite materno.
Romanian: Acest lucru este important deoarece nu se cunoaşte dacă simeprevir poate trece în laptele matern.
Portuguese: Isto pode danificar ou partir a cápsula.
Romanian: Acest lucru poate deteriora sau sparge capsula.
Portuguese: OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
Romanian: OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Portuguese: - Tente tomar OLYSIO à mesma hora todos os dias.
Romanian: - Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Portuguese: O mecanismo de ação não está estabelecido.
Romanian: Mecanismul nu este stabilit.
Portuguese: Não pressione a cápsula no centro da bolsa.
Romanian: Nu apăsați pe capsulă în centrul casetei.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Romanian: - nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Portuguese: representa múltiplos aminoácidos.
Romanian: reprezintă amino-acizi multipli.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2014
Portuguese: Evite especialmente a exposição intensa ou prolongada à luz solar (incluindo equipamentos para bronzear).
Romanian: În special, trebuie să evitaţi expunerea intensă sau prelungită la soare (inclusiv dispozitivele de bronzare).
Portuguese: Estudo C206
Romanian: Studiul C206
Portuguese: - Tome sempre OLYSIO com alimentos.
Romanian: - Luaţi întotdeuna OLYSIO împreună cu alimente.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas foi de grau 1 de gravidade.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost de gradul 1 ca severitate.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de OLYSIO e os outros medicamentos poderem interagir entre si.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece OLYSIO şi alte medicamente pot interacţiona reciproc.
Portuguese: Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
Romanian: Bradicardie severă și bloc cardiac
Portuguese: Os doentes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorizados continuamente durante 48 horas num ambiente clínico apropriado.
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de ore, într-un cadru clinic adecvat.
Portuguese: Não estudado.
Romanian: Nu au fost studiate.
Portuguese: 5 Dois doentes tiveram substituição única emergente de I170T.
Romanian: 5 Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Romanian: LSN = Limita superioară a valorilor normale
Portuguese: Estudo de fase 3 em doentes Asiáticos
Romanian: Studiul de fază 3 la pacienţi de origine asiatică
Portuguese: Desconhece-se se simeprevir ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă simeprevir sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de reações de fotossensibilidade e sobre a importância de utilizar medidas de proteção solar apropriadas durante o tratamento com OLYSIO.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre riscul reacţiilor de fotosensibilitate şi despre importanţa aplicării unor măsuri adecvate de protecție solară în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Portuguese: (estudo HPC2002)
Romanian: (studiul HPC2002)
Portuguese: Todos os graus Grau 3
Romanian: Toate gradele Gradul 3
Portuguese: OLYSIO contém lactose (um tipo de açúcar).
Romanian: OLYSIO conţine lactoză (un fel de zahăr).
Portuguese: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
Romanian: Oral: 0,075 mg/kg Intravenos:
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir que vai desmaiar ou se tem problemas de visão.
Romanian: Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi stare de leşin sau probleme de vedere.
Portuguese: Não pare de tomar OLYSIO a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO decât dacă medicul vă spune acest lucru.
Portuguese: Embora a causalidade seja difícil de estabelecer devido à doença hepática avançada já existente, não é possível excluir um potencial risco.
Romanian: Deși este dificil de stabilit o relație de cauzalitate din cauza bolii hepatice de fond avansate, nu se poate exclude un eventual risc.
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo do aparecimento e persistência das substituições associadas à resistência ao simeprevir.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței substituțiilor asociate cu rezistența la simeprevir.
Portuguese: A depuração renal tem um papel insignificante nesta eliminação.
Romanian: Clearance-ul renal joacă un rol semnificativ în eliminarea sa.
Portuguese: Recomendação para a administração concomitante
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă
Portuguese: C208 - C216 (QUEST-1e QUEST-2; Fase 3)
Romanian: C208 - C216 (QUEST-1 și QUEST-2;
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA)
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
Portuguese: - Engula a cápsula inteira.
Romanian: - Înghiţiţi capsula întreagă.
Portuguese: A ribavirina pode causar malformações congénitas e/ou morte do feto exposto.
Romanian: Ribavirina poate cauza malformaţii congenitale şi/sau deces al fătului expus.
Portuguese: Varfarina 10 mg:
Romanian: warfarină 10 mg:
Portuguese: Os aumentos da lipase e amilase não foram associados a pancreatite.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei nu au fost asociate cu pancreatită.
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar OLYSIO exceto se especificamente indicado pelo médico.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să ia OLYSIO decât la recomandarea specifică a medicului.
Portuguese: A erupção pode tornar-se grave.
Romanian: Acestea pot deveni severe.
Portuguese: Resistência em cultura de células
Romanian: Rezistența în culturi celulare
Portuguese: População
Romanian: Populația
Portuguese: OLYSIO está disponível em embalagens contendo 7 cápsulas (1 blister) ou 28 cápsulas (4 blisters).
Romanian: OLYSIO este disponibil în cutii ce conţin 7 capsule (1 blister) sau 28 capsule (4 blistere).
Portuguese: Se o fizer, o seu medicamento pode não funcionar corretamente.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze corespunzător.
Portuguese: Idosos (acima dos 65 anos de idade)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de simeprevir na fertilidade humana.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul simeprevir asupra fertilităţii la om.
Portuguese: Estudo clínico da análise do intervalo QT
Romanian: Studiul clinic pentru evaluarea intervalului QT
Portuguese: Doentes Asiáticos
Romanian: Pacienţi asiatici
Portuguese: Se o invólucro da cápsula quebrar ou abrir, pode perder-se parte do medicamento pelo que deverá tomar uma nova cápsula.
Romanian: Dacă învelișul capsulei s-a spart sau s-a deschis, este posibil ca o parte din medicament să se fi pierdut și trebuie să luați o nouă capsulă.
Portuguese: O aumento da exposição de sofosbuvir observado no subestudo farmacocinético não é clinicamente relevante.
Romanian: Creşterea expunerii sofosbuvir observată în substudiul de farmacocinetică nu are relevanţă clinică.
Portuguese: O tipo de alimentos não afeta a exposição a simeprevir.
Romanian: Tipul alimentelor nu influenţează expunerea la simeprevir.
Portuguese: As concentrações máximas plasmáticas (Cmax) são tipicamente obtidas 4 a 6 horas após a administração da dose.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se obţin, în general, în decurs de 4-6 ore după administrarea dozei.
Portuguese: Se o invólucro da cápsula estiver recortado ou dobrado - sem estar partido ou aberto - a cápsula ainda pode ser utilizada.
Romanian: Dacă învelișul capsulei este adâncit sau îndoit - fără a fi rupt sau deschis - capsula poate fi utilizată în continuare.
Portuguese: Parâmetro laboratorial
Romanian: Parametru de laborator
Portuguese: A cisaprida tem o potencial de causar arritmias cardíacas.
Romanian: Cisaprida are potenţialul de a cauza aritmii cardiace.
Portuguese: O simeprevir é classificado como uma substância PBT (persistente, biocumulativa e tóxica) (ver secção 6.6).
Romanian: Simeprevir este clasificat ca substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică) (vezi pct. 6.6).
Portuguese: OLYSIO deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Romanian: OLYSIO trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Portuguese: As mulheres devem usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com OLYSIO.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Portuguese: Apenas foram notificados acontecimentos de grau 1 e 2 e nenhum acontecimento levou à descontinuação de qualquer um dos fármacos do estudo.
Romanian: Au fost raportate doar evenimente de grad 1 şi 2 şi nu au existat evenimente adverse care să ducă la întreruperea oricăruia dintre medicamentele de studiu.
Portuguese: Não foram notificadas reações de fotossensibilidade de grau 3 ou 4 e nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações de fotossensibilidade.
Romanian: Nu au fost raportate reacții de fotosensibilitate de grad 3 sau 4 și niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor de fotosensibilitate.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Olysio, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu OLYSIO, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Portuguese: Deve-se evitar a exposição solar excessiva e a utilização de dispositivos para bronzeamento durante o tratamento com OLYSIO.
Romanian: Trebuie evitată expunerea excesivă la soare și utilizarea dispozitivelor de bronzare în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Portuguese: As concentrações de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru stabilirea treptată a dozei de digoxină, pentru a obţine efectul clinic dorit.
Portuguese: O envolvimento de CYP2C8 e CYP2C19 não pode ser excluído.
Romanian: Nu poate fi exclusă implicarea CYP2C8 și CYP2C19.
Portuguese: O simeprevir não foi irritativo ao nível cutâneo no coelho e não é provável causar sensibilização cutânea.
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
Portuguese: O simeprevir liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (> 99,9%), primariamente à albumina e, numa extensão menor, à glicoproteína alfa-1-ácido.
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
Portuguese: O simeprevir in vitro induziu uma resposta fototóxica nos fibroblastos BALB/c 3T3 após uma exposição a UVA, na ausência e presença de suplementos proteicos.
Romanian: In vitro, simeprevir a indus un răspuns fototoxic al fibroblastelor BALB/c 3T3 după expunere la UVA, în absența și în prezența suplimentelor proteice.
Portuguese: A utilização de ribavirina e estado de tratamento prévio (sem tratamento prévio e respondedores nulos prévios) não influenciou o resultado do tratamento.
Romanian: Utilizarea ribavirinei și statusul tratamentului anterior (netratați anterior și fără răspuns la tratamentul anterior) nu a influențat rezultatul tratamentului.
Portuguese: Os dias da semana estão inscritos na tira do blister.
Romanian: Zilele săptămânii sunt tipărite pe folia tip blister.
Portuguese: Não ocorreram efeitos adversos com simeprevir nas funções vitais (cardíaca, respiratória e sistema nervoso central) em estudos animais.
Romanian: În studiile la animale nu au existat efecte adverse ale simeprevirului asupra funcțiilor vitale (cardiace, respiratorii și la nivelul sistemului nervos central).
Portuguese: Não existe um antidoto específico para a sobredosagem com OLYSIO.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu OLYSIO.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada cápsula contém 78,4 mg de lactose (mono-hidratada).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Portuguese: Simeprevir não inibe o OCT2 in vitro.
Romanian: Simeprevir nu inhibă OCT2 in vitro.
Portuguese: Você e o seu parceiro devem utilizar um método contracetivo eficaz durante e por vários meses após o tratamento.
Romanian: Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi ulterior câteva luni.
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, as concentrações de simeprevir na placenta, no fígado fetal e no feto foram inferiores em comparação com as observadas no sangue.
Romanian: La femelele gestante de șobolan, concentrațiile simeprevir din placentă, ficat fetal și fetus au fost mai mici comparativ cu cele observate în sânge.
Portuguese: O polimorfismo Q80K não foi observado em doentes infetados com o genótipo 4.
Romanian: Polimorfismul Q80K nu a fost observat la pacienţi cu infecţie cu genotipul 4.
Portuguese: Atividade antiviral in vivo
Romanian: Activitate antivirală in vivo
Portuguese: A eliminação de simeprevir ocorre por excreção biliar.
Romanian: Eliminarea simeprevir are loc prin excreţie biliară.
Portuguese: Ajuste posológico ou interrupção do tratamento com OLYSIO De forma a prevenir o insucesso terapêutico, a dose de OLYSIO não deve ser reduzida ou interrompida.
Romanian: Ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului cu OLYSIO Pentru a preveni eșecul la tratament, doza de OLYSIO nu trebuie redusă sau întreruptă.
Portuguese: ANTITÚSSICOS Dextrometorfano (DXM)
Romanian: ANTITUSIVE Dextrometorfan (DXM)
Portuguese: Não pare de tomar OLYSIO
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO
Portuguese: Medicamentos contendo cobicistate
Romanian: Medicamente ce conţin cobicistat
Portuguese: * Num ensaio clínico realizado em doentes Asiáticos da China e Coreia do Sul, foram notificados níveis aumentados de "bilirrubina" no sangue em mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente).
Romanian: * În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent).
Portuguese: 30-150 mg, uma vez por dia, dose individualizada
Romanian: 30-150 mg o dată pe zi, doză individualizată
Portuguese: - O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Portuguese: Menos de 10% Menos de 10% Menos de 10%
Romanian: Sub 10%
Portuguese: As regras de interrupção do tratamento para a terapêutica para o VHC foram utilizadas para assegurar que os doentes com resposta virológica inadequada durante o tratamento interrompessem o tratamento no tempo certo.
Romanian: Regulile de oprire a tratamentului pentru terapia VHC au fost folosite pentru a se asigura faptul că pacienții cu răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului vor întrerupe tratamentul în timp util.
Portuguese: Caso ocorram reações de fotossensibilidade, deve-se considerar a descontinuação de OLYSIO e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento da reação.
Romanian: Dacă apar reacţii de fotosensibilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu OLYSIO, iar pacienţii trebuie monitorizaţi până la dispariţia reacţiei.
Portuguese: Nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a "bilirrubina sanguínea aumentada".
Romanian: Niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul din cauza „creșterii bilirubinemiei".
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com simeprevir.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu simeprevir.
Portuguese: A tabela 21 apresenta as taxas de RVS para subgrupos selecionados para o estudo HPC3007.
Romanian: Tabelul 21 prezintă ratele RVS pe subgrupuri selectate pentru studiul HPC3007.
Portuguese: 2 RVS: RVS12 para o estudo HPC3007 e RVS24 para o estudo C206.
Romanian: 2 RVS: RVS12 pentru studiul HPC3007 și RVS24 pentru studiul C206.
Portuguese: 4 Dose individualizada para cada doente segundo o critério do médico, de acordo com a prática clínica.
Romanian: 4 Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
Portuguese: A presença de 50% do soro humano reduziu a atividade do replicão de simeprevir em 2,4 vezes.
Romanian: În prezența serului uman 50%, activitatea repliconilor simeprevir s-a redus de 2,4 ori.
Portuguese: Excipientes das cápsulas de OLYSIO
Romanian: Excipientul capsulelor OLYSIO
Portuguese: Química
Romanian: Chimie
Portuguese: O simeprevir não demonstrou ser genotóxico numa série de testes in vitro e in vivo.
Romanian: Simeprevir nu a fost genotoxic într- o serie de teste in vitro şi in vivo.
Portuguese: Esta atua contra o vírus que causa a infeção por hepatite C, denominado "vírus da hepatite C" (VHC).
Romanian: Acesta acţionează împotriva virusului ce cauzează hepatita C, numit „virusul hepatitic C" (VHC).
Portuguese: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Romanian: EU/1/14/924/001 (7 capsule) EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Portuguese: População de doentes
Romanian: Populaţia de pacienţi
Portuguese: O simeprevir é um inibidor específico da protease serínica NS3/4A do VHC, a qual é essencial para a replicação viral.
Romanian: Simeprevir este un inhibitor specific al serin-proteazei NS3/4A a VHC, care este esențială pentru replicarea virală.
Portuguese: O simeprevir inalterado presente nas fezes representou uma média de 31% da dose administrada.
Romanian: Procentul de simeprevir nemodificat în materiile fecale reprezenta în medie 31% din doza administrată.