FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14(8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Spanish: Mecanismo de acción Tafamidis meglumina es un estabilizador específico de la transtiretina.
Greek: Μηχανισμός δράσης Το tafamidis μεγλουμίνης είναι ένας ειδικός σταθεροποιητής της τρανσθυρετίνης.
Spanish: Con el tiempo, provoca los síntomas de esta enfermedad.
Greek: Τελικά, το αμυλοειδές προκαλεί τα συμπτώματα αυτής της ασθένειας.
Spanish: Tratamiento En caso de sobredosis, se deben establecer medidas de apoyo estándares según sea necesario.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα τυπικά υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Spanish: No debe tomar más cápsulas de las que le indique su médico.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερα καψάκια από αυτά που σας έχει πει ο γιατρός σας.
Spanish: NA = no aplica
Greek: ΔΕ= Δεν Εφαρμόζεται
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómese la cápsula en cuanto se acuerde.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τα καψάκια σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: Estos resultados respaldan la administración de tafamidis con o sin alimentos.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζουν τη χορήγηση του tafamidis με ή χωρίς τροφή.
Spanish: La toma concomitante de alimentos disminuyó la velocidad de la absorción, pero no su magnitud.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τροφής μείωσε τον ρυθμό απορρόφησης, αλλά όχι την έκταση της απορρόφησης.
Spanish: lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Greek: λαμιβουδίνη, ζιδοβουδίνη, ζαλσιταβίνη)
Spanish: El amiloide puede acumularse alrededor de los nervios y otros lugares del organismo, impidiendo que funcionen con normalidad.
Greek: Το αμυλοειδές μπορεί να συσσωρευτεί γύρω από τα νεύρα σας και σε άλλα μέρη του σώματός σας, εμποδίζοντάς τα να λειτουργούν κανονικά.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vyndaqel.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Vyndaqel.
Spanish: El análisis de Eficacia Evaluable pre-definido utilizó datos observados de aquellos pacientes que completaron los 18 meses de tratamiento de acuerdo al protocolo.
Greek: Η προκαθορισμένη ανάλυση αξιολογήσιμης αποτελεσματικότητας χρησιμοποίησε τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς αυτούς που ολοκλήρωσαν τη 18-μηνη θεραπεία σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Spanish: El Prospecto con Información dirigida a los médicos deberá contener los siguientes mensajes clave:
Greek: Το Ενημερωτικό έντυπο για τους Ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones que evalúen el efecto de otros medicamentos sobre tafamidis meglumina.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης για την αξιολόγηση της επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο tafamidis μεγλουμίνης.
Spanish: Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC N07XX08
Spanish: Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, sáltese la olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Greek: Εάν αυτό συμβεί εντός 6 ωρών πριν από την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Spanish: La cápsula se puede tomar con o sin alimentos.
Greek: Το καψάκιο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Puesto que Vyndaqel actúa estabilizando la proteína TTR, si deja de tomar Vyndaqel, ya no se estabilizará la proteína y su enfermedad puede empeorar.
Greek: Καθώς το Vyndaqel δρα σταθεροποιώντας την πρωτεΐνη TTR, εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vyndaqel, η πρωτεΐνη δεν θα σταθεροποιείται πλέον και η ασθένεια σας μπορεί να επιδεινωθεί.
Spanish: No deje de tomar Vyndaqel sin consultar antes con su médico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vyndaqel χωρίς προηγουμένως να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Spanish: Sin embargo, la diferencia en el aclaramiento no sería clínicamente significativa y no se traduciría en unas diferencias de los niveles en estado de equilibrio clínicamente importantes en comparación con los sujetos más jóvenes.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά στην κάθαρση δεν θα ήταν κλινικά σημαντική και δεν θα οδηγούσε σε κλινικώς σχετικά διαφορετικά επίπεδα σταθερής κατάστασης σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis aguda.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας.
Spanish: En los estudios de toxicidad de dosis repetidas, el hígado apareció como órgano diana para la toxicidad en las diferentes especies analizadas.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, το ήπαρ εμφανίστηκε ως όργανο στόχος για τοξικότητα στα διάφορα είδη που ελέγχθηκαν.
Spanish: Si es alérgico a tafamidis meglumina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο tafamidis μεγλουμίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados con el tratamientro con Vyndaqel y precauciones apropiadas durante la utilización del medicamento, especialmente la prevención del embarazo y la necesidad de medidas anticonceptivas efectivas.
Greek: • Την ανάγκη να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με σημαντικούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με Vyndaqel και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου, κυρίως την αποφυγή της κύησης και την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para el desarrollo (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Si le resulta difícil ver o leer este prospecto o si lo desea en un formato diferente, póngase en contacto con el número de la sede local del titular de la autorización de comercialización que figura en este prospecto.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να δείτε ή να διαβάσετε αυτό το φύλλο οδηγιών ή εάν το θέλετε σε διαφορετική μορφή, παρακαλούμε επικοινωνήστε τηλεφωνικά με το τοπικό γραφείο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας, τα στοιχεία του οποίου αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Spanish: Los efectos sobre el hígado se observaron en dosis por encima (>3) de la exposición humana y en general se ha observado que son reversibles.
Greek: Οι επιδράσεις στο ήπαρ εμφανίστηκαν σε δόσεις πάνω από (>3) της έκθεσης στον άνθρωπο και γενικά έχει δειχθεί ότι είναι αναστρέψιμες.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tafamidis se excreta en la leche materna.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι το tafamidis απεκκρίνεται στο γάλα.
Spanish: Dentro del planificado sub-estudio post-autorización sobre el registro THAOS, el TAC deberá evaluar en pacientes no-V30M los efectos de Vyndaqel sobre la progresión de la enfermedad y la seguridad a largo plazo tal y como se detalla en el protocolo acordado por el CHMP, y deberá proporcionar actualizaciones anuales sobre los datos recogidos dentro de la re-evaluación anual.
Greek: Στα πλαίσια της προγραμματισμένης μετεγκριτικής υπο-μελέτης του μητρώου THAOS, ο ΚΑΚ θα αξιολογεί σε μη-V30M ασθενείς τα αποτελέσματα του Vyndaqel στην εξέλιξη της νόσου και τη μακροπρόθεσμη ασφάλειά του, όπως περιγράφεται στο συμφωνημένο πρωτόκολλο με την CHMP και θα παρέχει ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με τα δεδομένα που έχουν συλλεχθεί στα πλαίσια της ετήσιας επαναξιολόγησης.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Vyndaqel en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από την χρήση του Vyndaqel σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve o moderada.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Spanish: - No debe tomar Vyndaqel si está embarazada o en periodo de lactancia.
Greek: • Δεν πρέπει να πάρετε το Vyndaqel εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Spanish: Esta es una proteína que transporta otras sustancias, como hormonas, por el organismo.
Greek: Η TTR είναι μια πρωτεΐνη που μεταφέρει άλλες ουσίες, όπως ορμόνες, μέσα στο σώμα.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (blister) και στο κουτί.
Spanish: Tafamidis meglumina no debe utilizarse durante la lactancia.
Greek: Το tafamidis μεγλουμίνης δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: En los pacientes con esta enfermedad, la TTR se descompone y puede formar unas fibras llamadas amiloide.
Greek: Σε ασθενείς με αυτή την ασθένεια, γίνεται διάσπαση της TTR και μπορεί να σχηματίσει ίνες που ονομάζονται αμυλοειδή.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, fertilidad, desarrollo embrionario temprano, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονιμότητας και πρώιμης εμβρυακής ανάπτυξης, γονιδιοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Spanish: Los datos in vitro también indicaron que tafamidis meglumina no inhibe significativamente las enzimas del citocromo P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP2D6.
Greek: Δεδομένα in vitro υπέδειξαν επίσης ότι το tafamidis μεγλουμίνης δεν αναστέλλει σημαντικά τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6.
Spanish: - El principio activo es tafamidis.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το tafamidis.
Spanish: Esta vía de biotransformación es verosímil en el ser humano, ya que aproximadamente el 59% de la dosis administrada total se recupera en las heces, y aproximadamente el 22%, en la orina.
Greek: Αυτή η οδός βιομετατροπής είναι εύλογη σε ανθρώπους, καθώς το 59% περίπου της χορηγούμενης συνολικής δόσης ανακτάται στα κόπρανα και το 22% περίπου ανακτάται στα ούρα.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Vyndaqel N=64 Valor de p
Greek: Vyndaqel N=64 Τιμή p
Spanish: No se recomienda utilizar tafamidis meglumina durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Greek: Το tafamidis μεγλουμίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Spanish: La inhibición de la disociación del tetrámero de transtiretina es el fundamento del uso de tafamidis para retrasar la progresión de la enfermedad.
Greek: Η αναστολή του διαχωρισμού του τετραμερούς τρανσθυρετίνης αποτελεί το σκεπτικό για τη χρήση του tafamidis στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Greek: 4.1 Θεραπευτική ένδειξη
Spanish: • Que los médicos deberán ser animados a incluir pacientes en la encuesta THAOS (del inglés Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) y proporcionar información en detalle sobre como incluir pacientes en este registro internacional de la enfermedad.
Greek: • Ότι οι γιατροί ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς στην Έρευνα Εκβάσεων για την Σχετιζόμενη με Τρανσθυρετίνη Αμυλοείδωση (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) και να τους παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με το πώς να εγγράφονται οι ασθενείς σε αυτό το διεθνές μητρώο της νόσου.
Spanish: De los 91 pacientes que completaron el periodo de tratamiento de 18 meses, 86 entraron posteriormente en un estudio abierto de extensión en el que todos recibieron 20 mg de tafamidis meglumina una vez al día durante un periodo adicional de 12 meses.
Greek: Ογδόντα έξι από τους 91 ασθενείς που ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας 18 μηνών εντάχθηκαν, στη συνέχεια, σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης, όπου όλοι έλαβαν 20 mg tafamidis μεγλουμίνης άπαξ ημερησίως για 12 μήνες ακόμα.
Spanish: • Separe un blíster individual de la tarjeta del blíster por la línea perforada.
Greek: • Κόψτε μία μεμονωμένη κυψέλη από την καρτέλα κυψελών κατά μήκος της διάτρητης γραμμής.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Las cápsulas blandas deben tragarse enteras, sin aplastarlas ni cortarlas, y pueden ser tomadas con o sin alimentos.
Greek: Τα μαλακά καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, να μην συνθλίβονται ή τεμαχίζονται και να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Puesto que los pacientes con insuficiencia hepática moderada presentan unas concentraciones menores de TTR que los voluntarios sanos, no es necesario ajustar la dosis porque la estequiometría de tafamidis con su proteína objetivo TTR sería suficiente para estabilizar el tetrámero de TTR.
Greek: Καθώς οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία έχουν χαμηλότερα επίπεδα TTR από τα υγιή άτομα, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας εφόσον η στοιχειομετρία του tafamidis με την TTR πρωτεΐνη-στόχο του θα ήταν επαρκής για τη σταθεροποίηση του τετραμερούς TTR.
Spanish: - Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante un mes después de interrumpirlo.
Greek: • Εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logo del titular)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως εμπορικό σήμα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con tafamidis meglumina en los diferentes grupos de la población pediátrica con polineuropatía amiloidótica familiar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το tafamidis μεγλουμίνης σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην οικογενή αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Spanish: Linealidad con la dosis y el tiempo
Greek: Γραμμικότητα δόσης και χρόνου
Spanish: - Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo mientras están tomando Vyndaqel y deberán seguir utilizándolo durante un mes después de interrumpir el tratamiento con Vyndaqel.
Greek: • Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη ενώ λαμβάνουν το Vyndaqel και θα πρέπει να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν αντισύλληψη για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Vyndaqel.
Spanish: • La existencia y objeto del programa TESPO(del inglés Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) y los detalles relativos a como reportar embarazos en mujeres que están siendo tratadas con Vyndaqel.
Greek: • Την ύπαρξη και το σκοπό του προγράμματος Εκτεταμένης Επιτήρησης του Tafamidis για τις Εκβάσεις της Κύησης (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) και τις λεπτομέρειες για το πώς να αναφέρονται οι κυήσεις για γυναίκες που είναι υπό θεραπεία με Vyndaqel.
Spanish: Qué es Vyndaqel y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Vyndaqel και ποια είναι η χρήση του
Spanish: En base a los resultados de farmacocinética poblacional, el aclaramiento en estado de equilibrio estimado en los sujetos mayores de 60 años fue un promedio del 19% más bajo que el de los sujetos menores de 60 años.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, τα άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών είχαν κατά μέσο όρο 19% χαμηλότερη εκτίμηση της κάθαρσης σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με άτομα κάτω των 60 ετών.
Spanish: No se ha estudiado tafamidis meglumina en pacientes con insuficiencia hepática grave y se recomienda precaución (ver sección 5.2).
Greek: Το tafamidis μεγλουμίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και συνιστάται προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: En los ensayos clínicos con voluntarios sanos, la máxima dosis de tafamidis administrada fue de 480 mg en una dosis única y 60 mg una vez al día durante dos semanas.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές υγιών εθελοντών, η υψηλότερη δόση tafamidis μεγλουμίνης που χορηγήθηκε ήταν 480 mg σε εφάπαξ δόση και 60 mg άπαξ ημερησίως για δύο εβδομάδες.
Spanish: • Los pacientes deberán ser informados de que deberán contactar con su médico en relación a las reacciones adversas y que los médicos / farmacéuticos deberán reportar las sospechas de reacciones adversas de Vyndaqel ya que hay un conocimiento limitado sobre la seguridad clínica debido a la naturaleza rara de la amiloidosis transtiretina.
Greek: • Ότι οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τον ιατρό τους σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα και ότι οι γιατροί / φαρμακοποιοί πρέπει να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες του Vyndaqel δεδομένου ότι υπάρχει περιορισμένη γνώση σχετικά με την κλινική ασφάλεια, λόγω της σπανιότητας της σχετιζόμενης με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης.
Spanish: - Los demás componentes son: gelatina (E441), glicerina (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitán, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), agua purificada, macrogol 400 (E1521), monooleato de sorbitán (E494), polisorbato 80 (E433), alcohol etílico, alcohol isopropílico, ftalato de acetato de polivinilo, propilenglicol (E1520), carmín (E120), azul brillante FCF (E133) e hidróxido de amonio (E527).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: ζελατίνη (E441), γλυκερίνη (E422), σορβιτόλη (E420), μαννιτόλη (E421), σορβιτάνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κεκαθαρμένο ύδωρ, πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (E1521), σορβιτάνης μονοελαϊκός εστέρας (E494), πολυσορβικό 80 (E433), αιθυλική αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, φθαλικός οξικός πολυβινυλεστέρας, προπυλενογλυκόλη (E1520), καρμίνιο (E120), λαμπρό κυανό FCF (E133) και υδροξείδιο του αμμωνίου (E527).
Spanish: Los datos clínicos globales reflejan la exposición de 127 pacientes con polineuropatía amiloidótica por TTR a 20 mg de tafamidis meglumina administrados diariamente durante un promedio de 538 días (intervalo entre 15 y 994 días).
Greek: Τα συνολικά κλινικά δεδομένα εκφράζουν την έκθεση 127 ασθενών με σχετιζόμενη με την TTR αμυλοειδική πολυνευροπάθεια σε 20 mg tafamidis μεγλουμίνης χορηγούμενο καθημερινά για χρονική περίοδο 538 ημερών κατά μέσο όρο (κυμαινόμενης από 15 έως 994 ημέρες).
Spanish: En el estudio abierto de extensión, la tasa de cambio en NIS-LL durante los 12 meses del tratamiento fue similar a la observada en los pacientes aleatorizados y tratados con tafamidis en el estudio doble ciego y de 18 meses de duración anterior.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, ο ρυθμός μεταβολής στην NIS-LL κατά τη διάρκεια των 12 μηνών της θεραπείας ήταν παρόμοιος με αυτόν που παρατηρήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και τους χορηγήθηκε tafamidis κατά την προηγούμενη διπλά τυφλή 18-μηνη περίοδο.
Spanish: El descenso del peso fetal de los machos se asoció a un retraso de la maduración sexual (separación del prepucio) y a una afectación del rendimiento en la prueba de aprendizaje y memoria con el laberinto de agua.
Greek: Τα μειωμένα βάρη αρσενικών εμβρύων συσχετίστηκαν με καθυστέρηση της σεξουαλικής ωρίμανσης (διαχωρισμός της ακροποσθίας) και μειωμένη απόδοση σε δοκιμασία water-maze για τη μάθηση και τη μνήμη.
Spanish: Tafamidis se une de forma no cooperativa a los dos sitios de unión de la tiroxina en la forma tetramérica natural de la transtiretina y evita su disociación en monómeros.
Greek: Το tafamidis δεσμεύεται με μη συνεργατικό τρόπο στις δύο θέσεις δέσμευσης της θυροξίνης στη φυσική τετραμερή μορφή τρανσθυρετίνης, αποτρέποντας τον διαχωρισμό σε μονομερή.
Spanish: Tras la administración oral de la cápsula blanda, se alcanza la concentración plasmática máxima (Cmax) en una mediana de tiempo (tmax) de 2 horas en su administración en ayunas.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του μαλακού καψακίου, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται σε έναν διάμεσο χρόνο (tmax) διάρκειας 2 ωρών μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos fueron similares tras la administración única y repetida de una dosis de 20 mg, indicando que no se produce inducción ni inhibición del metabolismo de tafamidis.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες μετά από την εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης των 20 mg, υποδεικνύοντας έλλειψη επαγωγής ή αναστολής του μεταβολισμού του tafamidis.
Spanish: Aunque los datos son escasos (un estudio abierto con 21 pacientes), teniendo en cuenta el mecanismo de acción de tafamidis y los resultados sobre la estabilización de la TTR, se espera que tafamidis meglumina sea beneficioso en pacientes con polineuropatía amiloidótica por TTR en estadio 1 debida a otras mutaciones distintas a V30M.
Greek: Παρόλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα, (μία ανοιχτή μελέτη σε 21 ασθενείς), λαμβάνοντας υπόψη τον μηχανισμό δράσης του tafamidis και τα αποτελέσματα στη σταθεροποίηση της TTR, το tafamidis μεγλουμίνης αναμένεται να είναι ωφέλιμο για ασθενείς σταδίου 1 με σχετιζόμενη με την TTR αμυλοειδική πολυνευροπάθεια λόγω μεταλλάξεων εκτός της V30M.
Spanish: La cápsula blanda se debe tragar entera, sin aplastarla ni cortarla.
Greek: Το μαλακό καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, όχι θρυμματισμένο ή κομμένο.
Spanish: La polineuropatía amiloidótica por TTR se debe a que no funciona adecuadamente una proteína llamada TTR.
Greek: Η σχετιζόμενη με την TTR αμυλοειδική πολυνευροπάθεια οφείλεται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται TTR, η οποία δεν λειτουργεί σωστά.
Spanish: Los niños y adolescentes no tienen síntomas de polineuropatía amiloidótica por TTR.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν έχουν τα συμπτώματα της σχετιζόμενης με την TTR αμυλοειδικής πολυνευροπάθειας.
Spanish: Todavía no se han caracterizado adecuadamente los efectos de tafamidis sobre la progresión de la cardiopatía.
Greek: Οι επιπτώσεις του tafamidis στην εξέλιξη της καρδιακής νόσου δεν έχουν χαρακτηριστεί επαρκώς ακόμη.
Spanish: Las variables secundarias demostraron que el tratamiento con tafamidis meglumina resultó en un menor deterioro de la función neurológica y mejoró la situación nutricional (IMCm) en comparación con el placebo, tal y como se muestra en la siguiente tabla.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία έδειξαν ότι η θεραπεία με tafamidis μεγλουμίνης είχε ως αποτέλεσμα μικρότερη επιδείνωση της νευρολογικής λειτουργίας και βελτίωση της διατροφικής κατάστασης (mBMI) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene una cantidad de sorbitol no superior a 44 mg (E420).
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο δεν περιέχει περισσότερα από 44 mg σορβιτόλης (Ε420).