FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a hipofoszfatázia egy súlyos, életet veszélyeztető betegség, amelyre nem létezik jóváhagyott kezelés.
English: The effectiveness of Strensiq was also generally supported by several additional small studies.
Hungarian: A Strensiq hatékonyságát számos további kisméretű vizsgálat is alátámasztotta.
English: Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
Hungarian: Mivel a hipofoszfatázia egy rendkívül ritka betegség, a populációra vonatkozó adatok valószínűleg korlátozottak maradnak.
English: Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
Hungarian: Bár a fő vizsgálat kisméretű volt, és a Strensiq-et más kezeléssel vagy kezeletlen betegekkel közvetlenül nem hasonlította össze, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a csontokban megfigyelhető javulás és a nyilvánvaló növekedés releváns volt.
English: Why is Strensiq authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Strensiq forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: The study also looked at other measures of effectiveness such as growth in height.
Hungarian: A vizsgálatban a hatásosság egyéb mutatóit is tanulmányozták, mint például a testmagasság növekedését.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strensiq?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Strensiq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Strensiq has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hungarian: A Strensiq forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
English: Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
Hungarian: A biztonságosság vonatkozásában az injekció beadási helyén fellépő reakciókat és az egyéb mellékhatásokat kezelhetőnek tartották az érvényben lévő ajánlások mellett.
English: Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
Hungarian: 2015. augusztus 28-án a Strensiq megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
English: X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Hungarian: A Strensiq-kel kezelt gyermekek röntgenfelvételeit 16 olyan gyermek hasonló felvételeivel is összehasonlították, akik nem kaptak Strensiq-et („historikus kontrollok“).
English: Strensiq has been studied in one main study in 13 children between 6 and 12 years of age.
Hungarian: A Strensiq-et egy fő vizsgálatában tanulmányozták 13, 6-12 év közötti gyermek részvételével.
English: As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
Hungarian: Mivel az alkalmazandó mennyiség függ a beteg testtömegétől, az orvosnak az adagot a beteg testtömeg-változásának megfelelően módosítania kell, különösen növésben lévő gyermekek esetében.
English: In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
Hungarian: A historikus kontrollok esetében a legtöbb gyermeknél az összehasonlítható időszak alatt nem tapasztaltak hasonló javulást az ízületekben, illetve testmagasság-növekedést.
English: Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Hungarian: Mivel a Strensiq forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Strensiq-et forgalmazó vállalat létre fogja hozni a hipofoszfatáziában szenvedő betegek nyilvántartását, hogy információkat gyűjtsön a betegségről és a Strensiq hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról.
English: Other information about Strensiq
Hungarian: A Strensiq-kel kapcsolatos egyéb információ
English: The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
Hungarian: A „nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz” (ALP) nevű enzim kulcsfontosságú szerepet játszik az egészséges csontok felépítésében és fenntartásában, valamint a kalcium és a foszfát kontrolljában a szervezetben.
English: The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságának fő mértéke a csukló- és térdízületek javulása volt a röntgenfelvételeken a Strensiq-kezelés előtt és után.
English: This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
Hungarian: Ez az anyag tartalmaz egy öninjekciózási útmutatót a betegek részére, valamint egy injekcióbeadási útmutatót a beteg gyermekek szülei, illetve gondozói részére.
English: The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
Hungarian: A Strensiq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, eritéma (bőrpír), fájdalom a karokban és a lábakban, láz, ingerültség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (például fájdalom, kiütés és viszketés) és véraláfutás.
English: Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Hungarian: A hipofoszfatáziában szenvedő betegek szervezete nem termel elég működő ALP-t, ami gyenge csontokat eredményez.
English: Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Hungarian: A hipofoszfatázia a csontok ritka örökletes betegsége, amely a fogak korai elvesztéséhez, csontdeformitásokhoz, gyakori csonttörésekhez és légzési nehézséghez vezethet.
English: The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Hungarian: Ezenfelül a Strensiq-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani a betegek és gondozók részére, hogy biztosítsák a gyógyszer helyes alkalmazását és minimalizálják a gyógykezelési hibák kockázatát.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Strensiqről.
English: Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Hungarian: A Strensiq csak receptre kapható, és a kezelést a metabolikus vagy csontbetegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
English: Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa, a Strensiq hatóanyaga, a humán ALP enzim verziója, helyettesítőként szolgál, ezáltal növeli a működő ALP enzimek szintjét.
English: It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
Hungarian: Bőr alatti injekcióként adják hetente hat alkalommal (testtömeg-kilogrammonként 1 mg dózisban) vagy hetente három alkalommal (2 mg/ttkg dózisban).
English: Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
Hungarian: Mivel a hipofoszfatázia „ritkának” minősül, ezért a Strensiq-et 2008. december 3-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: The medicine is available as a solution for injection.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció formájában kapható.
English: An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Strensiq nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Strensiq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Hungarian: A Strensiq a gyermekkorban kezdődő hipofoszfatáziában szenvedő betegek hosszú távú kezelésére szolgáló gyógyszer.
English: Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Hungarian: A betegek 24 héten keresztül hetente háromszor 2 mg/ttkg vagy 3 mg/ttkg Strensiq-et kaptak.
English: Further information on Strensiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Hungarian: További információ a Strensiq gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2018.
English: Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Hungarian: A Strensiq hatóanyaga az aszfotáz-alfa.
English: What information is still awaited for Strensiq?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Strensiq-kel kapcsolatban?
English: For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Strensiq alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a hetente hatszori 1 mg/ttkg dózisú Strensiq-et is tanulmányozták.
English: What benefits of Strensiq have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Strensiq alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a Strensiq-kel kezelt gyermekeknél a röntgenfelvételek alapján javult az ízületi szerkezet, és a legtöbb esetben a testmagasság is növekedett.
English: What are the risks associated with Strensiq?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Strensiq alkalmazása?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Strensiq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Strensiq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: As for all medicines, data on the use of Strensiq is continuously monitored.
Hungarian: A Strensiq alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: How is Strensiq used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?
English: For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
Hungarian: A Strensiq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What is Strensiq and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Strensiq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Strensiq work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Strensiq?
English: You should tell your doctor as soon as possible:
Hungarian: A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát:
English: The expiry date refers to the last date of the month.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
English: Always take your tablets with a drink of water.
Hungarian: A tablettákat mindig egy pohár vízzel kell bevenni.
English: These medicines include:
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például:
English: If any of the following side effects happen, you may need urgent medical attention.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél, sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.
English: The frequencies of reactions observed in the post-marketing period are considered unknown (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban megfigyelt reakciók gyakorisága ismeretlennek tekintendő (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: if you have problems with your blood pressure.
Hungarian: • ha problémái vannak a vérnyomásával
English: Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Hungarian: Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmű legyen, milyen gyógyszert vett be.
English: This corresponds to a relative improvement of 100% over placebo.
Hungarian: Ez a placebóhoz viszonyítva 100%-os javulásnak felel meg.
English: Patients should be observed and given supportive treatment.
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelésben kell részesíteni.
English: You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
Hungarian: Lehetséges, hogy vérvizsgálatra lesz szüksége, és kezelőorvosa fog dönteni a további kezeléséről.
English: If your blood pressure falls too low, this could cause a fast heartbeat.
Hungarian: Ha vérnyomása túlságosan lecsökken, ez a szívverés lelassulását okozhatja.
English: These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak és esetenként az adag csökkentésével enyhültek.
English: Other frequent causes of discontinuation included palpitation and diarrhoea (both 1.1%).
Hungarian: A terápia abbahagyásának egyéb gyakori okai a palpitatio és a hasmenés (mindkettő 1,1%).
English: DO NOT take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Hungarian: (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
English: Interstitial pneumonia
Hungarian: Interstitialis pneumonia
English: Information on acute overdose in humans is limited.
Hungarian: Embereknél az akut túladagolással kapcsolatos információk korlátozottak.
English: Other potential interactions
Hungarian: Egyéb lehetséges kölcsönhatások
English: Hyperglycaemia, Diabetes mellitus
Hungarian: Hyperglykaemia, diabetes mellitus
English: 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 112 tablets 168 tablets
Hungarian: 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 100 tabletta 112 tabletta 168 tabletta
English: It may still be all right for you to take the above mentioned medicines and <Cilostazol-containing medicinal product> together and your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Hungarian: Lehetséges, hogy ettől függetlenül továbbra is szedheti a fent említett gyógyszereket és a Cilosztazol tartalmú gyógyszert együtt; kezelőorvosa dönti majd el, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
English: Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
Hungarian: Patkányokban vagy majmokban hasonló elváltozásokat nem figyeltek meg, így ezek fajspecifikusnak tekinthetők.
English: The apparent elimination half-life of cilostazol is 10.5 hours.
Hungarian: A cilosztazol látszólagos eliminációs felezési ideje 10,5 óra.
English: This dose does not need to be changed for elderly people.
Hungarian: Ezt az adagot időskorúaknál sem kell módosítani.
English: The following side effects have been reported during the use of <Cilostazol-containing medicinal product> but it is not known how frequently they may occur:
Hungarian: A következő mellékhatásokat a Cilosztazol tartalmú gyógyszer alkalmazása során jelentették, de nem ismert, hogy milyen gyakorisággal fordulhatnak elő:
English: • clopidogrel
Hungarian: • klopidogrél
English: However, some cases of pancytopenia and aplastic anaemia had a fatal outcome.
Hungarian: Egyes esetekben azonban a pancytopenia és az aplasticus anaemia halálos kimenetelű volt.
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
English: if you are pregnant
Hungarian: • ha terhes
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
English: Like all medicines, <Cilostazol-containing medicinal product> can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary.
Hungarian: Ezen adatok alapján az adag módosítása nem szükséges.
English: Oedema (peripheral, face), anorexia
Hungarian: Oedema (perifériás, arc), anorexia
English: In total, 1,439 patients with intermittent claudication and no heart failure have been treated with cilostazol or placebo for up to three years.
Hungarian: Összesen 1439 claudicatio intermittensben szenvedő és szívelégtelenségben nem szenvedő beteget kezeltek cilosztazollal vagy placebóval legfeljebb három évig.
English: Consideration should be given to monitoring the bleeding time at intervals.
Hungarian: Mérlegelni kell a vérzési idő rendszeres időközönkénti monitorozását.
English: The remainder is excreted as metabolites, none of which exceed 5% of the total excreted.
Hungarian: A maradék különböző metabolitok formájában választódik ki, amelyek egyike sem haladja meg a kiválasztott összmennyiség 5%-át.
English: Therefore, you should only stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Hungarian: Ezért csak abban az esetben hagyja abba a Cilosztazol tartalmú gyógyszer szedését, ha sürgős orvosi segítséget igénylő mellékhatást észlel (lásd 4. pont), vagy ha kezelőorvosa ezt mondja.
English: Long-term treatment with cilostazol did not raise safety concerns.
Hungarian: Hosszú távú cilosztazol-kezelés mellett nem merültek fel biztonságossági aggályok.
English: Cilostazol is 95-98% protein bound, predominantly to albumin.
Hungarian: A cilosztazol 95-98%-ban fehérjéhez, elsősorban albuminhoz kötődik.
English: This effect appeared lower in diabetics than in non-diabetics.
Hungarian: Ez a hatás gyengébbnek mutatkozott cukorbetegeknél, mint cukorbetegségben nem szenvedőknél.
English: The only adverse event resulting in discontinuation of therapy in  3% of patients treated with cilostazol was headache.
Hungarian: Az egyetlen olyan nemkívánatos esemény, ami a cilosztazollal kezelt betegek  3%-ánál a terápia abbahagyását eredményezte, a fejfájás volt.
English: If you forget to take <Cilostazol-containing medicinal product> If you miss a dose, do not worry; wait until the next dose to take your next tablet and then carry on as normal.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cilosztazol tartalmú gyógyszert Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon; várja meg a következő adag bevételének időpontját és vegye be a következő tablettát, majd folytassa a kezelést a szokásos módon.
English: The increase in heart rate associated with cilostazol is approximately 5 to 7 bpm; in patients at risk this consequently may induce angina pectoris.
Hungarian: A cilosztazollal összefüggő szívfrekvencia-növekedés körülbelül 5-7 bpm; kockázatnak kitett betegeknél ez angina pectorist válthat ki.
English: The risk of intraocular bleeding may be higher in patients with diabetes.
Hungarian: Az intraocularis vérzés kockázata nagyobb lehet cukorbetegek esetében.
English: You should also tell your doctor immediately if you have a fever or sore throat.
Hungarian: Azonnal tájékoztatni kell kezelőorvosát akkor is, ha lázas vagy fáj a torka.
English: An increase in the frequency of diarrhoea and palpitation has been found in patients older than 70 years.
Hungarian: A hasmenés gyakoriságának növekedését figyelték meg 70 évesnél idősebb betegeknél.
English: Acetylsalicylic Acid (ASA)
Hungarian: Acetil-szalicilsav (ASA)
English: The pharmacokinetics of cilostazol and its metabolites were not significantly affected by age or gender in healthy subjects aged between 50-80 years.
Hungarian: A cilosztazol és metabolitjainak farmakokinetikáját 50-80 év közötti egészséges alanyok esetében az életkor és a nem nem befolyásolta jelentős mértékben.
English: Some benefits of taking <Cilostazol-containing medicinal product> may be felt within 4-12 weeks of treatment.
Hungarian: A <Cilosztazol tartalmú gyógyszer> egyes kedvező hatása már 4-12 héten belül észlelhető.
English: If you are taking such medicines with <Cilostazol-containing medicinal product> your doctor may perform some routine blood tests.
Hungarian: Ha ilyen gyógyszereket szed a Cilosztazol tartalmú gyógyszerrel egyidejűleg, kezelőorvosa rutin vérvizsgálatokat végezhet Önnél.
English: There are no adequate data in the use of cilostazol in pregnant women.
Hungarian: A cilosztazol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not necessary, cilostazol should be stopped 5 days prior to surgery.
Hungarian: Ha a beteg elektív sebészeti beavatkozáson esik át és thrombocytaaggregáció-gátlás nem szükséges, akkor a cilosztazol alkalmazását 5 nappal a műtét előtt le kell állítani.
English: <Cilostazolcontaining medicinal product> must not be used during pregnancy (see section 4.3).
Hungarian: A <Cilosztazol tartalmú gyógyszer> a terhesség alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
English: Adverse reactions reported in clinical trials and in the post-marketing period are included in the table below.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő időszakban bejelentett mellékhatások az alábbi táblázatban találhatók.
English: Cilostazol is not a substitute for such treatments.
Hungarian: A cilosztazol nemhelyettesíti ezeket a kezeléseket.
English: Concomitant administration of cilostazol and clopidogrel did not have any effect on platelet count, prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Hungarian: Cilosztazol és klopidogrél egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a thrombocytaszámot, a prothrombin időt (PI), illetve az aktivált parciális thromboplastin időt (aPTI).