FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Første vaccinationsforløb (primær vaccination)
Croatian: Prvi ciklus cijepljenja (primarno cijepljenje)
Danish: Responsraterne for pertussis var de samme som for kontrolvaccinen for alle pertussis-antigener efter booster-dosis.
Croatian: Stope odgovora za hripavac bile su slične kontrolnom cjepivu za sve antigene hripavca nakon doze docjepljivanja.
Danish: Booster ved 12 måneder efter primære doser ved 2, 3, 4 måneder
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci, nakon primarnih doza u dobi od 2, 3, 4 mjeseca
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod hepatitis-infektion, der skyldes andre patogener, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre leverpatogener.
Croatian: Vaxelis neće zaštititi od hepatitisa prouzročenog drugim patogenima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugih patogena koji napadaju jetru.
Danish: Overfølsomhed (for eksempel udslæt, urticaria, dyspnø, erythema multiforme), anafylaktisk reaktion (for eksempel urticaria, angioødem, ødem, ansigtsødem, shock).
Croatian: Preosjetljivost (poput osipa, urtikarije, dispneje, multiformnog etirema), anafilaktička reakcija (poput urtikarije, angioedema, edema, edema lica, šoka).
Danish: Næsten alle tilfælde af feber var milde eller moderate (< 39,5 °C) og forbigående (varighed ≤ 2 dage).
Croatian: Gotovo svi slučajevi vrućice bili su blagi ili umjereni (<39,5°C) te prolazni (trajali su ≤2 dana). (vidjeti dio 4.8).
Danish: Difteritoksoid
Croatian: Toksoid difterije
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der er indberettet omfattende hævelse af vaccinerede lemmer fra injektionsstedet ud over et eller begge led hos børn.
Croatian: U djece je prijavljeno opsežno oticanje cijepljenog ekstremiteta koje se proteže od mjesta injiciranja do preko jednog ili oba zgloba.
Danish: Fik ikke hepatitis B-vaccine ved fødslen
Croatian: Nisu primili cjepivo protiv hepatitisa B pri porodu
Danish: Etiket - fyldt injektionssprøjte
Croatian: Naljepnica -napunjena štrcaljka
Danish: Langtidsdata for antistofpersistens mod pertussis-antigener Antistofpersistensen mod pertussis blev målt hos børn i 4- eller 5-års alderen, som havde fået Vaxelis i 2-, 4- og 11-12-måneders alderen.
Croatian: Dugoročna perzistencija antitijela na antigene hripavca Perzistencija antitijela na hripavac mjerena je u djece u dobi od 4 ili 5 godina koja su primila Vaxelis u dobi od 2, 4 i 11-12 mjeseci.
Danish: Vaxelis er kun beregnet til intramuskulær injektion.
Croatian: Cjepivo Vaxelis namijenjeno je samo za intramuskularnu injekciju.
Danish: • Er allergisk over for Vaxelis-vaccinen eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib, over for et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6), over for neomycin, streptomycin eller polymyxin B (antibiotika), glutaraldehyd eller formaldehyd, da disse stoffer anvendes i fremstillingsprocessen.
Croatian: • je alergično (preosjetljivo) na cjepivo Vaxelis ili bilo koja druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a, na neki drugi sastojak naveden u dijelu 6, na neomicin, streptomicin ili polimiksin B (antibiotici) te glutaraldehid ili formaldehid, jer se te tvari koriste tijekom procesa proizvodnje.
Danish: Langtidsdata for antistofpersistens mod hepatitis B-overfladeantigen Antistofpersistensen mod hepatitis B-overfladeantigen (anti-HBsAg) blev målt hos børn i 4- eller 5-års alderen, som havde fået Vaxelis i enten 2-, 4- og 11-12-måneders alderen eller i 2-, 3-, 4- og 12måneders alderen.
Croatian: Dugoročna perzistencija antitijela na površinski antigen hepatitisa B Perzistencija antitijela na površinski antigen hepatitisa B (anti-HBsAg) mjerena je u djece u dobi od 4 ili 5 godina koja su primila Vaxelis u dobi od 2, 4 i 11-12 mjeseci ili u dobi od 2, 3, 4 i 12 mjeseci.
Danish: Antidifteri (≥ 0,1 IE/ml) Antitetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaccinerespons) Anti-FHA (vaccinerespons) Anti-PRN (vaccinerespons) Anti-FIM (vaccinerespons) Antipolio type 1 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 2 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 3 (fortynding ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIE/ml)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PT (serološki odgovor) Anti-FHA (serološki odgovor) Anti-PRN (serološki odgovor) Anti-FIM (serološki odgovor) Anti-Polio tip 1 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 2 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 3 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije bilo koju od sljedećih nuspojava, molimo obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Danish: Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml):
Croatian: Djelatne tvari po jednoj dozi (0,5 ml):
Danish: Den får leveren til at blive hævet (betændt).
Croatian: Izaziva oticanje (upalu) jetre.
Danish: Brug ikke Vaxelis, hvis dit barn:
Croatian: Vaše se dijete ne smije cijepiti cjepivom Vaxelis ako:
Danish: Vaxelis' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 uger er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Vaxelis u dojenčadi mlađe od 6 tjedana nisu utvrđene.
Danish: Injektionsvæske, suspension Multipakning: 50 (5 pakninger á 10) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle
Croatian: Suspenzija za injekciju Višestruko pakiranje: 50 (5 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Danish: Inden administration skal den fyldte injektionssprøjte omrystes forsigtigt for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Croatian: Prije primjene, napunjenu štrcaljku treba lagano protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Danish: Injektionsvæske, suspension 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle
Croatian: Suspenzija za injekciju 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Danish: Kighoste kan også forårsage mellemørebetændelse, bronkitis som kan vare i lang tid, lungebetændelse, kramper, hjerneskade og dødsfald.
Croatian: Hripavac također može uzrokovati upale uha, dugotrajne upale prsnog koša (bronhitis), upale pluća (pneumonije), napadaje, oštećenja mozga pa čak i smrt.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter uden påsat kanyle, med 1 separat kanyle eller med 2 separate kanyler.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki, bez pričvršćene igle, s jednom ili dvije zasebne igle.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake "EXP".
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer) er: diaré en hård klump eller knude på injektionsstedet blå mærker på injektionsstedet
Croatian: • Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su: proljev tvrda masa, kvržica (čvorić) na mjestu injiciranja stvaranje modrica na mjestu injiciranja
Danish: Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet for andre vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib:
Croatian: Druge nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a:
Danish: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) er indiceret til anvendelse som primær vaccination og boostervaccination til spædbørn og småbørn fra 6-ugers-alderen mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme, der skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).
Croatian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece s navršenih 6 tjedana života protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Danish: I sådanne tilfælde skal pertussis-vaccinationen afbrydes, og vaccinationsforløbet bør fortsættes med vacciner mod difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og Hib.
Croatian: U takvim se okolnostima mora prekinuti cijepljenje protiv hripavca i nastaviti shemu cijepljenja s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Danish: Hvis en eller flere af følgende hændelser er indtruffet efter administration af en pertussis-holdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af en pertussis-holdig vaccine overvejes nøje:
Croatian: Ako su nakon primjene cjepiva koje sadrži komponentu hripavca bili prisutni bilo koji sljedeći događaji, odluku o primjeni daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca treba pažljivo razmotriti:
Danish: injektion.
Croatian: Intramuskularno.
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt.
Croatian: Cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B, koji su korišteni u proizvodnom procesu (vidjeti dio 4.3).
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.
Croatian: Cjepivo može sadržavati glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B u tragovima.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Merck Sharp and Dohme Corporation
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes forsigtigt for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Croatian: Prije primjene napunjenu štrcaljku treba lagano protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
Danish: Må ikke administreres ved intravaskulær, intradermal eller subkutan injektion.
Croatian: Ne primjenjujte Vaxelis intravaskularnom, intradermalnom ili supkutanom injekcijom.
Danish: Karton til multipakning med 5 pakninger á 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Croatian: Kutija za višestruko pakiranje s 5 pakiranja od 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Danish: Tre doser
Croatian: Dvije doze
Danish: Vaxelis må kun administreres som en intramuskulær (i.m.)
Croatian: Vaxelis treba primjenjivati samo intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Danish: Vaxelis beskytter ikke dit barn mod sygdomme, der skyldes andre bakterier og virusser, som kan give de samme symptomer.
Croatian: Vaše dijete od bolesti uzrokovanih drugim bakterijama i virusima, koje mogu imati slične simptome.
Danish: Karton til fyldt injektionssprøjte uden kanyle, med én separat kanyle, med to separate kanyler.
Croatian: Kutija s napunjenom štrcaljkom bez igle, s jednom zasebnom iglom, s dvije zasebne igle.
Danish: • Barnet lider af krampeanfald i forbindelse med feber, eller der har i familien været tilfælde af krampeanfald i forbindelse med feber.
Croatian: • ima napadaje tijekom vrućice ili postoji obiteljska povijest napadaja koji se javljaju tijekom vrućice.
Danish: Erythem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet Pyreksi
Croatian: Vrlo često plač, razdražljivost eritem na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja pireksija
Danish: Almindelig Blå mærker på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, knude på injektionsstedet Ikke almindelig Udslæt på injektionsstedet, varme på injektionsstedet, træthed c- Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Croatian: Manje često osip na mjestu injiciranja, toplina na mjestu injiciranja, umor c- Opis odabranih nuspojava
Danish: (1/10.000 til <1/1.000)
Croatian: (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Danish: Vaxelis er en vaccine, der er med til at beskytte dit barn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og alvorlige sygdomme, der skyldes Haemophilus influenzae type b. Vaxelis gives til børn fra 6-ugers-alderen.
Croatian: Vaxelis je cjepivo koje pomaže u zaštiti Vašeg djeteta protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Danish: Ikke almindelig Lymfadenopati
Croatian: Manje često limfadenopatija
Danish: Karton til fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Croatian: Kutija s napunjenim štrcaljkama bez igle.
Danish: Vaxelis leveres som en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Vaxelis je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Danish: Almindelig Diaré Ikke almindelig Abdominalsmerter
Croatian: Često proljev Manje često bol u abdomenu
Danish: Vaxelis kan administreres samtidig med konjugerede pneumokok-polysaccharid-vacciner, rotavirusvacciner, mæslinger, fåresyge og rubella (MFR) samt varicella-holdige vacciner og konjugerede meningokok C-vacciner.
Croatian: Vaxelis se može primjenjivati istodobno s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka, cjepivima protiv rotavirusa, ospica, zaušnjaka, rubele (MMR) i vodenih kozica te konjugiranih cjepiva protiv meningokoka grupe C.
Danish: • krampeanfald med eller uden feber • episoder med shock-lignende tilstand eller bleghed, slaphed og passivitet
Croatian: • razdoblja stanja nalik šoku ili bljedila, mlohavosti i izostanka odgovora na podražaje
Danish: Ikke almindelig Søvnforstyrrelser, herunder insomni og rastløshed
Croatian: Manje često poremećaj spavanja uključujući nesanicu, nemir Poremećaji živčanog sustava Vrlo često somnolencija Manje često hipotonija
Danish: Multipakning med 5 pakninger á 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Croatian: Višestruko pakiranje od 5 ili 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Danish: Lægen vil fortælle, om barnet bør få Vaxelis.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati o tome treba li Vaše dijete primiti Vaxelis.
Danish: • Hvis en eller flere af følgende hændelser er opstået, efter at barnet har fået en kighoste-vaccine, da beslutningen om at give yderligere doser af vacciner, der indeholder pertussis, så skal overvejes nøje: Barnet har haft feber på 40,5 °C eller mere inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden påviselig grund.
Croatian: • je nakon cijepljenja protiv hripavca imalo bilo koji od dolje navedenih događaja, jer će se u tom slučaju odluka o primjeni daljnjih doza cjepiva protiv hripavca morati pažljivo razmotriti: vrućica od 40,5 °C ili više unutar 48 sati kojoj se ne može ustanoviti drugi uzrok. bilo je mlohavo, nije reagiralo ili je palo u nesvijest u roku od 48 sati nakon prethodnog cijepljenja. neprekidno je plakalo i nije ga se moglo utješiti više od 3 sata unutar 48 sati nakon cijepljenja. imalo je napadaje (konvulzije) s ili bez vrućice unutar 3 dana nakon cijepljenja.
Danish: (1/1.000 til <1/100)
Croatian: Manje često (1/1000 do <1/100) Rijetko
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: 6.1 eller over for spor af residualstoffer (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B).
Danish: Vaxelis injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Croatian: Vaxelis suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelstopper (butyl) og beskyttelseshætte (butyl) uden kanyle - multipakning med 5 pakninger á 10.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklenoj, tip I) s čepom klipa (butil) i zatvaračem vrha (butil), bez igle - višestruko pakiranje s 5 pakiranja od po 10 komada.
Danish: Hvis en dosis Vaxelis bliver glemt
Croatian: Ako Vaše dijete propusti dozu cjepiva Vaxelis
Danish: Blodsygdomme
Croatian: Krvožilni poremećaji
Danish: • udslæt
Croatian: Nuspojave
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Vaxelis Sådan bliver dit barn vaccineret med Vaxelis Bivirkninger
Croatian: Vaše dijete primi Vaxelis Kako se primjenjuje Vaxelis Moguće nuspojave
Danish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponentvaccine), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus type b konjugatvaccine (adsorberet).
Croatian: Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa (inaktivirano) i hemofilusa tip b konjugirano, (adsorbirano).
Danish: Uden hepatitis Bvaccination ved fødslen
Croatian: Bez cijepljenja protiv hepatitisa B po rođenju
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelstopper (butyl) og beskyttelseshætte (butyl) uden kanyle - pakningsstørrelse med 1 eller 10.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklenoj, tip I) s čepom klipa (butil) i zatvaračem vrha (butil), bez igle - veličina pakiranja 1 ili 10.
Danish: Vaxelis kan gives samtidig med andre vacciner såsom pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok C-vacciner.
Croatian: Vaxelis se može davati istodobno s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, MMRV cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubele i vodenih kozica, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka grupe C.
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod sygdomme, der skyldes andre patogener end Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Det kan dog forventes, at hepatitis D vil blive forebygget ved immunisering, idet hepatitis D (forårsaget af delta-virus) ikke forekommer, når hepatitis B-infektion er fraværende.
Croatian: Vaxelis neće spriječiti bolesti prouzročene patogenima koji nisu bakterija Corynebacterium diphtheriae, bakterija Clostridium tetani, bakterija Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ili bakterija Haemophilus influenzae tipa b.
Danish: Derved øges evnen til at danne antistoffer.
Croatian: To poboljšava mogućnost proizvodnje antitijela.
Danish: Den kan anvendes hos spædbørn og småbørn over seks uger til at beskytte mod følgende smitsomme sygdomme:
Croatian: Primjenjuje se u dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
Danish: Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og virus fremkalder.
Croatian: To pomaže u zaštiti protiv bolesti koje te bakterije i virusi uzrokuju.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vaxelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vaxelis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det vil sige, at nogle af de aktive stoffer er hæftet på ganske små partikler af aluminiumforbindelser.
Croatian: To znači da su neke od djelatnih tvari pričvršćene na sitne čestice aluminijskih spojeva.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar (immunsystemet) at forsvare organismen mod sygdomme.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
Danish: Hvorfor blev Vaxelis godkendt?
Croatian: Zašto je Vaxelis odobren?
Danish: Den anbefalede indledende vaccinationsplan er enten to eller tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum til børn over seks uger.
Croatian: Preporučeni početni raspored cijepljenja jest dvije ili tri doze koje se daju u razmaku od najmanje jednog mjeseca djeci starijoj od šest tjedana.
Danish: Vaxelis er undersøgt i to hovedundersøgelser med over 2 500 spædbørn og småbørn over 6 uger, som fik enten to eller tre doser af vaccinen i de første seks levemåneder.
Croatian: Vaxelis je ispitivan u dvjema glavnim studijama na više od 2 500 dojenčadi i male djece starije od šest tjedana kojima su dane dvije ili tri doze cjepiva u prvih šest mjeseci njihova života.
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt CHMP, at den overordnede sikkerhedsprofil svarer til andre vacciners.
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP je smatrao da je, ukupno gledajući, sigurnosni profil lijeka sličan drugim cjepivima.
Danish: Vaxelis gives ved indsprøjtning i en muskel, normalt i overlåret eller skulderen.
Croatian: Vaxelis se daje injekcijom u mišić, obično u natkoljenicu ili rame.
Danish: Disse koncentrationer af antistoffer er tidligere påvist at beskytte mod disse sygdomme.
Croatian: Prethodno se pokazalo da te razine antitijela štite protiv tih bolesti.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vaxelis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vaxelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Vaccination med Vaxelis bør foretages i henhold til officielle anbefalinger.
Croatian: Cijepljenje lijekom Vaxelis treba obavljati u skladu sa službenim preporukama.
Danish: Begge undersøgelser viste, at Vaxelis frembringer tilstrækkelige koncentrationer af antistoffer til at beskytte mod alle disse seks sygdomme hos mellem 90 og 100 % af de børn, der fuldfører vaccinationsprogrammet med Vaxelis.
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala da Vaxelis proizvodi zadovoljavajuće razine antitijela za zaštitu od svih tih šest bolesti u između 90 i 100 % djece koja su završila ciklus cijepljenja Vaxelisom.
Danish: Andre oplysninger om Vaxelis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vaxelis
Danish: Som boosterdosis kan anvendes Vaxelis eller en passende kombination af andre vacciner.
Croatian: Za dozu docjepljivanja može se koristiti Vaxelis ili odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva.
Danish: Vaxelis er en vaccine.
Croatian: Vaxelis je cjepivo.
Danish: Det må ikke anvendes til børn med ukontrolleret eller svær hjerne- eller nervesygdom såsom (anfald af) ukontrolleret epilepsi, medmindre sygdommen er stabiliseret ved behandling, og fordelene ved vaccination klart overstiger risikoen.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece koja imaju nekontroliranu ili tešku bolest koja utječe na mozak ili živčani sustav kao što je nekontrolirana epilepsija (napadaji), osim u slučaju kada je stanje stabilizirano liječenjem i kada koristi cijepljenja jasno nadmašuju rizik.
Danish: • indtrængende (invasive) sygdomme (såsom lungebetændelse og meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b (Hib).
Croatian: • invazivnih bolesti (poput upale pluća i meningitisa) uzrokovanih bakterijom H. influenzae tipa b (Hib).
Danish: Hvad er Vaxelis, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Vaxelis i za što se koristi?
Danish: Vaxelis må ikke anvendes hos børn, der nogensinde har haft en allergisk reaktion over for Vaxelis eller en vaccine med samme komponenter, herunder de stoffer, der er anvendt ved fremstilling af vaccinen, og som er til stede i yderst små mængder (såsom antibiotikaene neomycin og streptomycin).
Croatian: Vaxelis se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijske reakcije na Vaxelis ili neko cjepivo koje sadrži iste sastavnice, uključujući tvari koje se koriste tijekom proizvodnje cjepiva i koje se mogu naći u vrlo niskim razinama (kao što su antibiotici neomicin i streptomicin).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vaxelis anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vaxelis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vaxelis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vaxelis.