FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • erezione spontanea del pene,
Polish: • samoistna erekcja prącia;
Italian: Nello studio C08-002A/B per la SEUa, le risposte al Soliris sono state simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni codificanti proteine che regolano il complemento.
Polish: W badaniu C08-002A/B dotyczącym aHUS odpowiedź na leczenie produktem Soliris była podobna u pacjentów zarówno ze zidentyfikowaną mutacją w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza, jak i bez niej.
Italian: Il 50% dei pazienti presentava una mutazione nota di un fattore di regolazione del complemento o auto-anticorpi.
Polish: U pięćdziesięciu procent pacjentów stwierdzono występowanie mutacji w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza lub autoprzeciwciała.
Italian: Nello Studio ECU-MG-301, i pazienti affetti da MGg con test sierologico positivo per gli anticorpi anti-AChR, classificazione clinica MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) in classe da II a IV e punteggio totale MG-ADL ≥ 6, sono stati randomizzati al trattamento con Soliris (n = 62) o placebo (n = 63).
Polish: W badaniu ECU-MG-301 pacjentów z gMG z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko AChR, klasą II-IV zgodnie z klasyfikacją kliniczną wg MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America - Amerykańska Fundacja ds. Uogólnionej Miastenii
Italian: La Tabella 6 riassume i risultati di efficacia ottenuti nello studio C08-002A/B per la SEUa.
Polish: W Tabeli 6 znajduje się podsumowanie wyników dotyczących skuteczności dla badania C08-002A/B dotyczącego aHUS.
Italian: Il medico le spiegherà i possibili effetti indesiderati e i rischi.
Polish: Omówi on z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz ryzyko.
Italian: • diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia),
Polish: • biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha, wysypka, utrata włosów (łysienie), swędzenie skóry (świąd);
Italian: Emoglobina libera al termine dello studio (mediana, mg/dL) 62
Polish: Stężenie wolnej hemoglobiny pod koniec badania (mediana, mg/dl)
Italian: Soliris è indicato nel trattamento di adulti affetti da: - Miastenia gravis generalizzata refrattaria (MGg) in pazienti positivi agli anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina (AChR) (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Oporną na leczenie uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG, ang. generalized myasthenia gravis) u pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholinowemu (AChR, ang. acetylcholine receptor) (patrz punkt 5.1).
Italian: Tabella 17: Caratteristiche al basale dei pazienti pediatrici e adolescenti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa
Polish: Tabela 17: Charakterystyka stanu początkowego dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do badania C10-003 dotyczącego aHUS
Italian: Non si può escludere un'infezione meningococcica dovuta a qualsiasi sierogruppo.
Polish: Może wystąpić zakażenie meningokokami jakiejkolwiek grupy serologicznej.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, la somministrazione cronica di Soliris ha provocato una riduzione rapida e mantenuta nel tempo dell'attività emolitica mediata dal complemento.
Polish: U pacjentów z PNH długotrwałe podawanie produktu Soliris powodowało szybkie i trwałe zmniejszenie działania hemolitycznego wyzwalanego przez aktywację dopełniacza.
Italian: Monitoraggio di laboratorio della EPN
Polish: Badania laboratoryjne u pacjentów z PNH
Italian: Patologie endocrine
Polish: Zaburzenia endokrynologiczn e choroba Basedowa
Italian: • infezione grave (infezione meningococcica), sepsi, shock settico, infezione virale, infezione delle basse vie respiratorie, gastroenterite (infezione gastrointestinale), cistite,
Polish: • ciężkie zakażenia (zakażenia meningokokowe), posocznica, wstrząs septyczny, zakażenia wirusowe, zakażenie dolnych dróg oddechowych, grypa żołądkowa (zakażenie w obrębie żołądka i jelit), zapalenie pęcherza;
Italian: La funzionalità renale, misurata dalla eGFR, è migliorata durante la terapia con Soliris.
Polish: Czynność nerek, oceniona na podstawie mediany eGFR, poprawiła się podczas leczenia produktem Soliris.
Italian: Emoglobina libera al basale (mediana, mg/dL)
Polish: Stężenie wolnej hemoglobiny na początku badania (mediana, mg/dl)
Italian: Sindrome emolitico uremica atipica
Polish: Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy
Italian: Tipo di intervento con plasma
Polish: Rodzaj leczenia z zastosowaniem osocza
Italian: Di conseguenza, i pazienti con malattie complemento mediate, incluse EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD, possono manifestare un aumento dei segni e sintomi della malattia di base, quali emolisi (EPN), MT (SEUa), esacerbazione di MG (MGg refrattaria) o recidiva (NMOSD).
Polish: Szczepienie może powodować dalszą aktywację dopełniacza, co z kolei może, u pacjentów z chorobami związanymi z zaburzeniami układu dopełniacza, w tym z PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD, prowadzić do nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby podstawowej, takich jak hemoliza (PNH), mikroangiopatia zakrzepowa (aHUS), zaostrzenie MG (oporna na leczenie gMG) lub rzut choroby (NMOSD).
Italian: La Tabella 7 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa.
Polish: W Tabeli 7 znajduje się podsumowanie kluczowych czynników klinicznych stanu początkowego oraz czynników związanych z chorobą u pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-004 dotyczącego aHUS.
Italian: • tumore della pelle (melanoma), disordine del midollo osseo
Polish: • nowotwór skóry (czerniak), zaburzenie czynności szpiku kostnego;
Italian: Infezione meningococcicab, sepsi, shock settico, peritonite, infezione delle basse vie aeree, infezione fungina, infezione virale, ascessoa, cellulite, influenza, infezione gastrointestinale, cistite, infezione, sinusite
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie nosa i gardła, zakażenie dróg moczowych, opryszczka wargowa zakażenie meningokokamib, posocznica, wstrząs septyczny,zapaleni e otrzewnej, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie grzybicze, zakażenia wirusowe, ropieńa, zapalenie tkanki łącznej, grypa, zakażenia układu pokarmowego,zap alenie pęcherza moczowego, zakażenie, zapalenie zatok zakażenie grzybicze wywołane przez Aspergillusc, bakteryjne zapalenie stawówc, rzeżączkowe zakażenie układu moczowopłciowego, zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae, liszajec, zapalenie dziąseł
Italian: La Tabella 17 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa.
Polish: W Tabeli 17 znajduje się podsumowanie kluczowych czynników klinicznych stanu początkowego oraz czynników związanych z chorobą u pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-003 dotyczącego aHUS.
Italian: Punteggio FACIT-Fatigue al basale (mediana)
Polish: Wynik na skali zmęczenia FACIT na początku badania (mediana)
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, i globuli rossi possono essere distrutti; ciò provoca una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, urine scure, dispnea (difficoltà della respirazione) e coaguli di sangue.
Polish: U pacjentów z PNH dochodzi do niszczenia krwinek czerwonych i zmniejszenia ich liczby (niedokrwistość) i w następstwie do zmęczenia, trudności w funkcjonowaniu, bólów, ciemnego zabarwienia moczu, skrócenia oddechu i zakrzepów krwi.
Italian: Pazienti con normalizzazione della conta piastrinica, n (%) Risposta completa alla MT, n (%) Frequenza giornaliera di interventi per MT, mediana (range)
Polish: Pełna odpowiedź na leczenie zakrzepowej mikroangiopatii, n (%) Dobowy odsetek interwencji w przypadku zakrzepowej mikroangiopatii, mediana (zakres)
Italian: Estrarre l'intera quantità di Soliris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
Polish: Pobrać całkowitą ilość produktu Soliris z fiolki (fiolek) za pomocą jałowej strzykawki.
Italian: I rischi della sospensione di Soliris comprendono l'aumento della distruzione dei globuli rossi, che può causare: una riduzione significativa del numero dei globuli rossi (anemia); sintomi di confusione o riduzione della concentrazione; dolore al torace o angina pectoris; aumento dei livelli di creatinina nel sangue (problemi ai reni); trombosi (coaguli nel sangue).
Polish: Zagrożenia związane z odstawieniem leku Soliris obejmują nasilenie niszczenia krwinek czerwonych (erytrocytów), co może spowodować: znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość), dezorientację lub zmiany stanu przytomności, bóle w klatce piersiowej lub objawy dławicy piersiowej, podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami) lub zakrzepicę (powstawanie zakrzepów krwi).
Italian: Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino, poiché il medicinale non contiene conservanti.
Polish: Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, cały lek pozostały w fiolce należy usunąć.
Italian: Dose supplementare di Soliris per ogni intervento con SP/IP
Polish: Uzupełniająca dawka produktu Soliris przy każdym leczeniu z zastosowaniem osocza
Italian: • Fase iniziale: 600 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.
Polish: • Faza leczenia początkowego: dawka 600 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25-45 minut, co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
Italian: La Tabella 6 riassume i risultati di efficacia ottenuti nello studio C08-003A/B per la SEUa.
Polish: W tabeli 6 znajduje się podsumowanie wyników dotyczących skuteczności dla badania C08-003A/B dotyczącego aHUS.
Italian: Erezione spontanea del pene Disturbo mestruale
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi samoistna erekcja prącia zaburzenia miesiączkowania
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione compresa l'anafilassi e i consigli sul monitoraggio post-infusione.
Polish: • Mogą wystąpić reakcje poinfuzyjne, między innymi reakcja anafilaktyczna; zaleca się obserwowanie pacjenta po infuzji.
Italian: • Fase iniziale: 900 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.
Polish: • Faza leczenia początkowego: dawka 900 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25-45 minut, co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
Italian: Eculizumab può bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di aggredire e distruggere i propri globuli rossi EPN vulnerabili.
Polish: Ekulizumab może hamować reakcję zapalną organizmu i osłabiać jego zdolność atakowania i niszczenia własnych, podatnych na uszkodzenia, krwinek PNH.
Italian: • infezione fungina (infezione da Aspergillus), infezione alle articolazioni (artrite batterica),
Polish: • zakażenie grzybicze (zakażenie wywołane przez Aspergillus), zakażenia stawów (bakteryjne zapalenie stawów), zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae, zakażenie dziąseł,
Italian: La posologia di Soliris per i pazienti EPN con peso inferiore ai 40 kg si basa sulla posologia utilizzata per i pazienti affetti da SEUa con peso inferiore ai 40 kg.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Soliris u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg. Dawkowanie produktu Soliris u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg opiera się na dawkowaniu u pacjentów z aHUS o masie ciała poniżej 40 kg.
Italian: Per le dosi da 600 mg utilizzare 60 mL di Soliris e aggiungere 60 mL di diluente.
Polish: W celu podania dawki 600 mg należy pobrać 60 ml leku Soliris i dodać 60 ml rozcieńczalnika.
Italian: Nello studio C08-003 A/B per la SEUa le risposte a Soliris sono state simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni codificanti proteine che regolano il complemento.
Polish: W badaniu C08-003A/B dotyczącym aHUS, odpowiedź na leczenie produktem Soliris była podobna u pacjentów zarówno ze zidentyfikowaną mutacją w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza, jak i bez niej.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania osłabione łaknienie
Italian: costipazione, disturbi allo stomaco dopo i pasti (dispepsia), distensione addominale,
Polish: dolegliwości żołądkowe po posiłkach (niestrawność), wzdęcia brzucha;
Italian: Il 51% dei pazienti presentava una mutazione nota a un fattore di regolazione del complemento o auto-anticorpi.
Polish: U pięćdziesięciu jeden procent pacjentów stwierdzono występowanie mutacji w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza lub autoprzeciwciała.
Italian: I bambini e gli adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo uguale e superiore a 40 kg ricevono lo stesso dosaggio degli adulti.
Polish: Dzieciom i młodzieży z PNH lub z aHUS oraz osobom o masie ciała wynoszącej 40 kg lub więcej należy podać dawkę dla dorosłych.
Italian: • Il rischio di grave emolisi dopo la sospensione e il posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi parametri, il monitoraggio richiesto post-trattamento e la gestione proposta (solo EPN).
Polish: • Ryzyko poważnej hemolizy po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnienia podania, kryteria wystąpienia, wymagana obserwacja po zaprzestaniu leczenia oraz proponowane sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z PNH).
Italian: • gonfiore (edema), fastidio al torace, sensazione di debolezza (astenia), dolore al torace, dolore al sito di infusione, brividi
Polish: • obrzęk, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, uczucie osłabienia (astenia), ból w klatce piersiowej, ból w miejscu infuzji, dreszcze;
Italian: Soliris è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da una malattia che colpisce il sangue e il sistema renale chiamata sindrome emolitico uremica atipica (SEUa).
Polish: Lek Soliris stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu krwiotwórczego i nerek, określaną jako atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS, ang. Hemolytic Uremic Syndrome).
Italian: Non è stata valutata la sospensione delle terapie immunosoppressive e degli inibitori dell'acetilcolinesterasi durante il trattamento con Soliris per la MGg refrattaria negli studi controllati verso placebo.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach nie oceniano odstawiania leków immunosupresyjnych i inhibitorów esterazy cholinowej w czasie leczenia produktem Soliris w przypadku opornej na leczenie gMG.
Italian: Variazione nella conta piastrinica alla settimana 26 (10
Polish: Zmiana liczby płytek krwi do 26 tygodnia (109/l)
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate negli studi clinici con eculizumab, compresi i pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD, e nell'esperienza post-marketing
Polish: Działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych ekulizumabu, w tym chorych na PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD, jak również zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Italian: Dose di Soliris più recente
Polish: Ostatnia dawka produktu Soliris
Italian: Il 47% dei pazienti presentava una mutazione a un fattore di regolazione del complemento identificato o auto-anticorpi.
Polish: U czterdziestu siedmiu procent pacjentów stwierdzono występowanie mutacji w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza lub autoprzeciwciała.
Italian: La Tabella 18 riassume i risultati di efficacia per lo studio C10-003 per la SEUa.
Polish: W Tabeli 18 znajduje się podsumowanie wyników oceny skuteczności w badaniu C10-003 dotyczącym aHUS.
Italian: Soliris No trasfusione
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Soliris Bez przetoczeń
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica a seguito dell'interruzione e posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi segni e sintomi, il monitoraggio e la gestione (solo SEUa).
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnienia podania, jej objawy przedmiotowe i podmiotowe, obserwacja oraz sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z aHUS).
Italian: Nel programma di sviluppo clinico di eculizumab nel NMOSD, la dose di Soliris in pazienti adulti affetti da NMOSD è stata 900 mg ogni 7 ± 2 giorni per 4 settimane, seguita da 1.200 mg alla Settimana 5 ± 2 giorni, poi 1.200 mg ogni 14 ± 2 giorni per la durata dello studio.
Polish: W programie badań klinicznych dotyczących stosowania ekulizumabu w NMOSD dawka produktu Soliris stosowana u dorosłych pacjentów z NMOSD wynosiła 900 mg co 7 ± 2 dni przez 4 tygodnie, a następnie 1200 mg w tygodniu 5 ± 2 dni oraz 1200 mg co 14 ± 2 dni przez pozostały czas trwania badania.
Italian: I pazienti nello studio C10-004 per la SEUa hanno ricevuto Soliris per un minimo di 26 settimane.
Polish: Pacjenci w badaniu C10-004 dotyczącym aHUS byli leczeni produktem Soliris przez co najmniej 26 tygodni.
Italian: Frequenza giornaliera di interventi per MT, mediana (range) Pre- eculizumab, mediana Con eculizumab, mediana
Polish: Dobowy odsetek interwencji w przypadkach zakrzepowej mikroangiopatii, mediana (przedział) Przed leczeniem ekulizumabem, mediana W czasie leczenia ekulizumabem, mediana
Italian: Tempo dall'ultima manifestazione clinica di MT fino alla prima dose dello studio (mesi), mediana (min; max)
Polish: Czas między aktualnym zdarzeniem klinicznym zakrzepowej mikroangiopatii a podaniem pierwszej dawki w badaniu (w miesiącach), mediana (min, maks)
Italian: Tabella 12: Anamnesi patologica e caratteristiche al basale dei pazienti nello studio ECU-NMO
Polish: Tabela 12: Wywiad chorobowy i charakterystyka początkowa pacjentów w badaniu ECUNMO-301
Italian: I pazienti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa avevano un livello di ADAMTS-13 sopra il 5%.
Polish: Aktywność ADAMTS-13 u pacjentów włączonych do badania C10-003 dotyczącego aHUS wynosiła powyżej 5%.
Italian: La Tabella 8 riassume i risultati di efficacia per lo studio C10-004 per la SEUa.
Polish: W Tabeli 8 znajduje się podsumowanie wyników oceny skuteczności w badaniu C10-004 dotyczącym aHUS.
Italian: Ascesso comprende il seguente gruppo di PT: ascesso a un arto, ascesso del colon, ascesso renale, ascesso sottocutaneo, ascesso del dente, ascesso epatosplenico, ascesso perirettale, ascesso del retto.
Polish: aRopień obejmuje następujące grupy preferowanych terminów: ropień kończyny, ropień okrężnicy, ropień nerki, ropień podskórny, ropień zęba, ropień wątroby i śledziony, ropień okołoodbytniczy, ropień odbytnicy.
Italian: Se interrompe il trattamento con Soliris per la MGg refrattaria La sospensione o l'interruzione del trattamento con Soliris può causare una ricomparsa dei sintomi della MGg.
Polish: Przerwanie stosowania leku Soliris w opornej na leczenie gMG Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Soliris może spowodować nawrót objawów gMG.
Italian: Tempo dalla diagnosi di SEUa fino alla prima dose dello studio (mesi), mediana (min; max)
Polish: Czas między rozpoznaniem aHUS a pierwszą dawką w ramach badania (w miesiącach), mediana (min, maks)
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane del valore LDH (U/L)
Polish: Zmiana wartości LDH (j./l) w 12. tygodniu w stosunku do punktu początkowego AUC dla LDH (j./l x dzień)
Italian: Nello studio C10-004 per la SEUa, la conta piastrinica media (± DS) è aumentata da 119 ± 66 x109/L al basale a 200 ± 84 x109/L in una settimana; questo effetto è stato mantenuto per 26 settimane (conta piastrinica media (± DS) alla settimana 26: 252 ± 70 x109/L).
Polish: W badaniu C10-004 dotyczącym aHUS, średnia (±SD) liczba płytek krwi wzrosła z 119 ± 66 × 109/l na początku badania, do 200 ± 84 × 109/l po pierwszym tygodniu.
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia nello studio pediatrico EPN M07-005
Polish: Tabela 14: Wyniki oceny skuteczności w populacji dzieci i młodzieży w badaniu M07-005 dotyczącym PNH
Italian: Nei pazienti in terapia con anticoagulanti e corticosteroidi sistemici al basale il trattamento non è stato interrotto.
Polish: Pacjenci przyjmujący na początku badania leki przeciwzakrzepowe i kortykosteroidy o działaniu ogólnym, kontynuowali stosowanie tych leków.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con EPN sono sufficienti concentrazioni sieriche di eculizumab di circa 35 microgrammi/mL per un'inibizione sostanzialmente completa dell'emolisi intravascolare mediata della porzione terminale della cascata del complemento.
Polish: U większości pacjentów z PNH stężenie ekulizumabu w surowicy wynoszące około 35 mikrogramów/ml wystarcza do właściwie całkowitego uniknięcia hemolizy wewnątrznaczyniowej wskutek aktywacji końcowej fazy dopełniacza.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che questo secondo approccio fosse in questo caso il più appropriato.
Polish: Komitet uznał, że drugie podejście będzie w tym przypadku bardziej odpowiednie.
Italian: La procedura di condivisione del lavoro è stata avviata il 6 gennaio 2012.
Polish: Procedurę podziału pracy wszczęto dnia 6 stycznia 2012 r.
Italian: La richiesta di autorizzazione è stata presentata al Regno Unito come Stato membro di riferimento e ad Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna come Stati membri interessati.
Polish: Wniosek przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Czechom, Estonii, Finlandii, Francji, Niemcom, Grecji, Włochom, Łotwie, Holandii, Słowacji i Hiszpanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati il 26 aprile 2013.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 26 kwietnia 2013 r.
Italian: Il principale difetto dello studio era l'uso di un saggio microbiologico.
Polish: Główną wadą badania było zastosowanie oznaczenia mikrobiologicznego.
Italian: Studi di deplezione dei residui
Polish: Badania eliminacji pozostałości
Italian: Poiché lo Stato membro di riferimento e quelli interessati non sono riusciti a trovare un accordo per quanto riguarda la variazione, il 30 ottobre 2012 il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008 della Commissione.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 30 października 2012 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Italian: Opzione 2: combinare i dati dei due studi in quanto, a condizione che questi siano di qualità accettabile, due esperimenti potrebbero fornire una stima migliore del tempo di attesa "reale".
Polish: Opcja nr 2 - połączenie danych z obu badań, pod warunkiem, że są one odpowiedniej jakości, jako że dwa eksperymenty mogą umożliwić lepszą ocenę „rzeczywistego" okresu karencji.
Italian: Si conclude perciò che i dati di tutti gli studi disponibili debbano essere considerati rilevanti e quindi presi in considerazione.
Polish: W związku z tym uznano, że dane ze wszystkich dostępnych badań są istotne i jako takie powinny być brane pod uwagę.
Italian: Dovevano essere tenute presenti le indicazioni attuali del CVMP sulla determinazione dei tempi di attesa.
Polish: Należało też wziąć pod uwagę aktualne wskazówki CVMP dotyczące ustalania okresu karencji.
Italian: Sono state quindi prese in considerazione due opzioni per ottenere un tempo di attesa globale:
Polish: Rozpatrywano więc dwie możliwości ustalenia ogólnego okresu karencji:
Italian: Questo tempo di attesa tiene conto di tutti i dati disponibili ed è stato determinato ricorrendo all'approccio statistico.
Polish: Ten okres karencji uwzględnia wszystkie dostępne dane i został ustalony z zastosowaniem metody statystycznej.
Italian: I dati combinati sui muscoli usando i valori reali, inclusi quelli sotto il limite di quantificazione, forniscono un tempo di attesa per la carne derivato statisticamente pari a 9 giorni (test F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Polish: Po połączeniu danych dla mięśni, przy zastosowaniu rzeczywistych wartości, w tym wartości poniżej granicy oznaczenia ilościowego, uzyskano metodą statystyczną okres karencji wynoszący 9 dni (test F: <0,025; test Cochrana: >0,05; test Bartletta: >0,05; test Shapiro-Wilka: >0,10).