FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the Agency will continue to evaluate applications for medicinal products intended for non-EU markets, as part of its cooperation with the World Health Organization.
Dutch: Daarnaast zal het Bureau in het kader van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie de beoordeling voortzetten van aanvragen voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU.
English: 24-27 July
Dutch: 24-27 juli
English: • by email request to info@emea.eu.int
Dutch: • op aanvraag per e-mail naar info@emea.eu.int
English: The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Dutch: De werklast in verband met RBP's zal in de fase na de vergunningverlening aanzienlijk zijn.
English: 3-5 October
Dutch: 3-5 oktober
English: Committee on Orphan Medicinal Products meetings 10-12 January
Dutch: Vergaderingen van het comité voor weesgeneesmiddelen 10-12 januari
English: Community programmes
Dutch: Bijdrage uit EU-programma's Overige
English: Committee on Herbal Medicinal Products meetings 11-12 January
Dutch: Vergaderingen van het comité voor kruidengeneesmiddelen 11-12 januari
English: In the area of veterinary medicines:
Dutch: De ontwikkelingen op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:
English: 20-23 February
Dutch: 20-23 februari
English: 7-9 February
Dutch: 7-9 februari
English: 20-23 March
Dutch: 20-23 maart
English: Certificates of medicinal products
Dutch: Geneesmiddelencertificaten
English: Applications for initial evaluation (human medicines)
Dutch: Aanvragen voor eerste beoordeling (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
English: Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Dutch: Periodieke veiligheidsrapporten (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
English: A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Dutch: Alleen dan kunnen er voortdurende kwaliteitsverbeteringen worden verwezenlijkt in het Europese geneesmiddelenstelsel van meer dan veertig leden.
English: Total grade A B*11
Dutch: Totaal categorie A
English: Pharmacovigilance and post authorisation safety and efficacy of medicines
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na vergunningverlening
English: Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Dutch: Volledig gebruik maken van de instrumenten waarin de nieuwe wetgeving voorziet, waaronder risicobeheerplannen en gespecialiseerde studies over veiligheidsprofielen van geneesmiddelen na het verlenen van de vergunning;
English: The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency's objectives in the area of meetingsmanagement.
Dutch: Met het oog op de ondersteuning van zijn doelstellingen voor het beheer van vergaderingen zal het Bureau zijn activiteiten vervolgen op het gebied van IP-telefonie, webstreaming, videostreaming en andere audiovisuele vergadersystemen.
English: 16-19 October
Dutch: 16-19 oktober
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Dutch: Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EU-landen te ondersteunen.
English: CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Dutch: HOOFDSTUK 2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK EN DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
English: Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen
English: EMEA establishment plan 2004-2006
Dutch: EMEA-formatieplan 2004-2006
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Dutch: Procedures handelsvergunning Diergeneesmiddelen Veiligheid van diergeneeesmiddelen Inspecties
English: The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Dutch: Het Bureau zal de volledige verantwoordelijkheid op zich nemen voor de evaluatie van geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/aids, kanker, diabetes en neurodegeneratieve aandoeningen, die nu centraal moeten worden toegelaten.
English: Type-IB variations
Dutch: Type-IB-wijzigingen
English: 14-16 March
Dutch: 14-16 maart
English: Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
Dutch: Aanvragen voor eerste beoordeling (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
English: 7-9 March
Dutch: 7-9 maart
English: In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications - and the development of new EU telematics projects - the Agency's efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Dutch: Daarnaast zullen de inspanningen en hulpmiddelen van het Bureau worden gericht op het beheren, ondersteunen, onderhouden en ontwikkelen van een aantal bedrijfs- en bedrijfscontinuïteitsprojecten.
English: 11-13 July
Dutch: 11-13 juli
English: Total grade D Total Staff
Dutch: Totaal categorie D
English: In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Dutch: In dat kader wordt een meer op risico's gebaseerde benadering gehanteerd bij de selectie van producten die in jaarlijkse testprogramma's worden opgenomen.
English: 12-13 July
Dutch: 12-13 juli
English: Applications received/forecast (human medicines)
Dutch: Ontvangen/verwachte aanvragen (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
English: The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Dutch: Het Bureau verwacht in 2006 een stijging in het aantal aanvragen voor verlenging of wijziging van maximumwaarden voor residuen (MRL's) als gevolg van initiatieven die het CVMP heeft ondernomen om de vergunningverlening aangaande geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten te vergemakkelijken.
English: In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Dutch: Ook zullen zij de inspanningen opvoeren om informatie van hoog niveau te verstrekken in de gehele EU aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/EEA regulators in March 2006.
Dutch: Met het pakket van statistische en business intelligenceinstrumenten binnen EudraVigilance kunnen veiligheidsgegevens van producten die op de markt gebracht zijn en producten die in ontwikkeling zijn in Europa op een steeds verfijndere manier worden gevolgd, geanalyseerd en beheerd.
English: Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditionalmarketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Dutch: Toepassen van nieuwe regelgevingsprocedures, met inbegrip van versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use');
English: New medicinal products (non-orphan)
Dutch: Nieuwe niet-weesgeneesmiddelen
English: In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Dutch: In verband met sommige wijzigingen en vervolgaanvragen die leiden tot een aanzienlijke verandering in een handelsvergunning zal het verder noodzakelijk zijn RBP's (waaronder maatregelen voor het minimaliseren van risico's en activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking) te evalueren om de bekende en mogelijke risico's van het geneesmiddel in kaart te brengen.
English: Number of reimbursed delegates
Dutch: Aantal afgevaardigden dat een onkostenvergoeding ontvangt
English: Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Dutch: Er komen in 2006 twee nieuwe versies van EudraCT beschikbaar (3.0.0 in april 2006, 4.0.0 in juni 2006).
English: TEMPORARY POSTS
Dutch: TIJDELIJKE FORMATIEPLAATSEN Bezet per
English: Scientific-advice requests received/forecast (veterinary medicines)
Dutch: Aantal ontvangen/verwachte verzoeken om wetenschappelijk advies (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
English: The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Dutch: De databank voor geneesmiddelen waarvoor in de EU een vergunning is verleend) maakt gezaghebbende en actuele informatie over al deze geneesmiddelen toegankelijk voor toezichthouders, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het grote publiek.
English: In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Dutch: Daarnaast is het EMEA voornemens nauwer samen te werken met zijn partners die specialistische kennis en expertise kunnen inbrengen, en gaat het op zoek naar nieuwe partners;
English: The Agency will continue upgrading its electronic document management system, as this forms the bedrock for effective publishing of core business information to the Web interface, and will undertake the necessary development of records management (including retention policies) and mail registration.
Dutch: Daarnaast zal het Bureau zich wijden aan de noodzakelijke ontwikkeling van het gegevensbeheer (inclusief beleidsvormen inzake behoud) en de registratie van e-mail.
English: Applications received/forecast (veterinary medicines)
Dutch: Ontvangen/verwachte aanvragen (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
English: Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
Dutch: De pre-toetredingsactiviteiten met het oog op de volgende uitbreidingsronde van de EU zullen onder meer bestaan uit de afwikkeling van de procedure om de correctie van de vertalingen betreffende de van toepassing zijnde producten naar de nieuwe EU-talen te coördineren (Palc II), en van de procedures in het kader van de Cadreac-overeenkomsten.
English: Revenue and expenditure overview 2004-2006
Dutch: EMEA-begrotingsoverzichten 2004-2006
English: Orphan medicinal products for human use
Dutch: Weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik
English: Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Dutch: Er zal door het MKBkantoor binnen het Bureau administratieve en procedurele bijstand worden verleend.
English: Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Dutch: Inventariseren van de beschikbare wetenschappelijke expertise in het Europese geneesmiddelenstelsel; vaststellen en aanvullen van ontoereikende expertise en voorbereidingen treffen voor vernieuwing van gevestigde expertise;
English: medicinal products for human use
Dutch: Kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Dutch: Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Dutch: Marijke KORTEWEG Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
English: In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Dutch: Het Bureau zal een reeks maatregelen treffen en diverse instrumenten inzetten ter ondersteuning van innovatie en onderzoek waarmee een betere beschikbaarheid van en toegang tot geneesmiddelen wordt gerealiseerd:
English: Type-IA variations
Dutch: Type-IA-wijzigingen
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Dutch: Voor nadere inlichtingen over PMF-certificaten Silvia DOMINGO ROIGÉ Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 52
English: Fia WESTERHOLM
Dutch: Hoofd: Noëlë Wathion
English: Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Dutch: De werkzaamheden van het PAT-team, een Europees team van GMP-inspecteurs en kwaliteitsbeoordelaars, zullen bevorderlijk zijn voor de innovatie en continue verbeteringen van fabricage en beheermethoden.
English: Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).
English: No clinically relevant interactions have been identified.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante interacties vastgesteld.
English: Fertility, prenatal development and postnatal development were unaffected in rats.
Dutch: De fertiliteit, prenatale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling waren niet aangedaan bij ratten.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Riprazo HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Riprazo HCT.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Riprazo HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Riprazo HCT.
English: The use of Riprazo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Riprazo HCT bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
English: As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Dutch: Zoals met veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen, kan dit geneesmiddel u duizelig maken.
English: Animal studies are insufficient.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan..
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Riprazo HCT.
Dutch: Als dit het geval is, zal uw arts u vertellen hoe over te gaan van die behandeling naar Riprazo HCT.
English: It is suitable for people with coeliac disease.
Dutch: Het is geschikt voor mensen met coeliakie.
English: Riprazo HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dutch: Riprazo HCT wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Riprazo HCT.
Dutch: Hydrochloorthiazide is gedurende vele jaren veelvuldig voorgeschreven, vaker in hogere dosis dan die in Riprazo HCT.
English: During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Dutch: Tijdens de behandeling kan uw arts uw dosering afhankelijk van uw bloeddruk aanpassen.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Dutch: Zoals bij elke combinatie van twee actieve bestanddelen kunnen bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel niet uitgesloten worden.
English: Riprazo HCT is used to treat high blood pressure.
Dutch: Riprazo HCT wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
English: Tell your doctor if any of the above applies to you.
Dutch: Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande op u van toepassing is.
English: Riprazo HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Dutch: Riprazo HCT kan aan u voorgeschreven zijn omdat uw vorige behandeling uw bloeddruk niet genoeg verlaagde.
English: No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor de pediatrische populatie.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Riprazo HCT.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren of weken na inname van Riprazo HCT.
English: These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Dutch: Deze verminderen het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren.
English: People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de symptomen van de aandoening op.
English: The safety of Riprazo HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Dutch: De veiligheid van Riprazo HCT is onderzocht in 9 klinische onderzoeken met meer dan 3.900 patiënten, waarvan er meer dan 700 langer dan 6 maanden en 190 langer dan 1 jaar zijn behandeld.
English: Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Dutch: Verpakkingen met 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulphonamide-derived substances.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1) of voor andere, van sulfonamide afgeleide stoffen.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Riprazo HCT were: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Dutch: Bijwerkingen die in klinische studies met patiënten behandeld met Riprazo HCT gemeld zijn, waren Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 patiënten):
English: Riprazo HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Dutch: Riprazo HCT moet gestaakt worden als zich hypercalciëmie ontwikkelt tijdens de behandeling.
English: You may need to stop Riprazo HCT.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Riprazo HCT.
English: Riprazo HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Dutch: Het gebruik van Riprazo HCT wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
English: P-gp substrates or weak inhibitors: No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Dutch: P-gp substraten of zwakke remmers: Geen relevante interacties met atenolol, digoxine, amlodipine of cimetidine zijn waargenomen.
English: The use of Riprazo HCT during breast-feeding is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Riprazo HCT tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III-IV).
English: P-glycoprotein interactions: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Dutch: P-glycoproteïne interacties: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste efflux systeem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies.
English: The known aliskiren adverse drug reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Dutch: De bekende bijwerkingen van aliskiren worden beschreven in de tabel hieronder gebruik makend van dezelfde conventie als eerder beschreven voor de vaste combinatie.
English: Riprazo HCT contains lactose.
Dutch: Riprazo HCT bevat lactose.
English: It is therefore recommended to monitor the effects when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de effecten te controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van volumeoverbelasting.
English: One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Dutch: Er werd één colonadenoom en één caecumadenocarcinoom genoteerd bij ratten met de dosis van 1.500 mg/kg/dag maar deze waren niet statistisch significant.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of sufheid af en toe kan optreden wanneer men met een antihypertensivum wordt behandeld.
English: Warfarin: The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Dutch: Warfarine: De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
English: Food interactions: Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially.
Dutch: Interacties met voedsel: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van aliskiren aanzienlijk verminderen.
English: If any of the above applies to you, do not take Riprazo HCT and talk to your doctor.
Dutch: Als een van bovenstaande op u van toepassing is, neem dan geen Riprazo HCT in en raadpleeg uw arts.