FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ikään liittyvää verkkokalvon kosteaa makulan rappeumaa koskevissa faasi III-tutkimuksissa silmään liittymättömän verenvuodon (haittavaikutuksen, joka mahdollisesti liittyy systeemiseen VEGF:n estoon) kokonaisesiintyvyys oli hieman kohonnut ranibitsumabia saaneilla potilailla.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с влажна ВДМ фаза III, общата честота на неочните кръвоизливи, нежелано събитие потенциално свързана със системно приложение на VEGF (съдов ендотеален растежен фактор) инхибитор, е слабо повишена при пациенти лекувани с ранибизумаб.
Finnish: Ryhmä I Ranibitsumabi 0,5 mg "näkökyky vakaa" (n = 105)
Bulgarian: Група I Ранибизумаб 0,5 mg "стабилност на зрението" (n=105)
Finnish: Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on käytettävä aina, kun Lucentis-valmistetta annetaan.
Bulgarian: При приложението на Lucentis винаги трябва да се използва правилна асептична техника на инжектиране.
Finnish: Kaikki komponentit ovat kertakäyttöisiä.
Bulgarian: Всички компоненти са само за еднократна употреба.
Finnish: Sitoutumalla VEGF-A:han Lucentis voi estää VEGF-A:n vaikutuksia ja ennaltaehkäistä edellä mainitun kaltaista epänormaalia kasvua ja turvotusta.
Bulgarian: Свързвайки се с VEGF-A, Lucentis може да блокира действието му и да предотврати неестественото разрастване на кръвоносни съдове и отока.
Finnish: - Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut.
Bulgarian: - Да не се използва повредена опаковка.
Finnish: Kuukausi 3
Bulgarian: 3-ти месец
Finnish: Tarkemmat tiedot haittavaikutuksista, joita mahdollisesti voi esiintyä Lucentis-hoidon yhteydessä löytyvät kohdasta 4 ("Mahdolliset haittavaikutukset").
Bulgarian: Моля, вижте точка 4 („Възможни нежелани реакции") за повече информация относно нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечението с Lucentis.
Finnish: Ranibitsumabi 0,2 mg vs. laser
Bulgarian: Ранибизумаб 0,2 mg спрямо лазер
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saatava kokonaismäärä on 0,1 ml.
Bulgarian: Изтегленият обем от една предварително напълнена спринцовка е 0,1 ml.
Finnish: Systeeminen altistus saattaa olla korkeampi diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla, joten tavallista suurempi riski yliherkkyysreaktioiden kehittymiselle tässä potilaspopulaatiossa ei ole poissuljettu.
Bulgarian: Тъй като при пациентите с ДМЕ съществува възможност за повишена системна експозиция, не може да се изключи наличието на повишен риск от развитие на свръхчувствителност в тази пациентска популация.
Finnish: 1 x 0,23 ml:n injektiopullo, 1 suodatinneula.
Bulgarian: 1х 0,23 ml флакон, 1 филтърна игла.
Finnish: Keskimääräinen pistosten lukumäärä 12 kuukauden aikana oli 5,8 ranibitsumabiryhmässä ja 5,4 niillä potilailla, jotka kuuluivat lumelääkeryhmään ja jotka soveltuivat saamaan ranibitsumabihoitoa kuukaudesta 2 eteenpäin.
Bulgarian: Средният брой инжекции, приложени в продължение на 12-те месеца е 5,8 в рамото на ранибизумаб спрямо 5,4 при тези пациенти в плацебо рамото, подходящи да получават ранибизумаб след 2-ия месец.
Finnish: IA2
Bulgarian: Междинни доклади: IA2
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos lapsellasi ilmenee sellaisia oireita kuin silmäkipu tai paheneva silmän punoitus.
Bulgarian: Моля, уведомете лекаря незабавно, ако Вашето бебе развие симптоми като болка в окото или влошаващо се зачервяване на окото.
Finnish: • proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoitoon
Bulgarian: Лечение на пролиферативна диабетна ретинопатия (ПДР)
Finnish: • lumelääkepistos tutkimuksen lähtötasossa, jonka jälkeen yksilöllinen, taudin aktiivisuuden mukaan määritelty hoito-ohjelma.
Bulgarian: инжекция с плацебо на изходно ниво, последвано от индивидуална терапевтична схема в зависимост от активността на заболяването.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista kohdista ei täyty, kyseinen esitäytetty ruisku on hävitettävä ja annostelu suoritettava toisesta ruiskusta.
Bulgarian: Ако нещо от описаното по-горе не отговаря на истината, изхвърлете сприноцвката и използвайте нова.
Finnish: Tämä vastaa injektiotilavuutta 0,02 ml.
Bulgarian: Това съответства на инжекционен обем 0,02 ml.
Finnish: Potilaiden raportoimia, ranibitsumabilla saavutettuja hyötyjä suhteessa vPDT-hoitoon (p-arvo < 0,05) todettiin yhteenlaskettujen pisteiden ja useampien osa-alueiden tulosten (yleinen näkökyky, lähinäkö, mielenterveys ja riippuvuus muiden ihmisten avusta) osalta, kun näitä mitattiin the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) -kyselyn pisteiden avulla.
Bulgarian: Съобщаваните от пациентите ползи, наблюдавани в терапевтичните рамена с ранибизумаб спрямо вФДТ (p-стойност <0,05) са свързани с подобрение в съставния скор и няколко субскали ("цялостно зрение", "близки дейности", "психично здраве" и "зависимост") на NEI VFQ-25.
Finnish: Yhteensä 88 silmässä (22,3 %) oli lähtötilanteessa diabeettista makulaturvotusta: 42:ssa (22,0 %) ranibitsumabiryhmän ja 46:ssa (22,7 %) panretinaalisen valopolttohoitoryhmän silmässä.
Bulgarian: Общо 88 очи (22,3%) са имали на изходно ниво ДМЕ: 42 (22,0%) и 46 (22,7%) очи съответно в групите на ранибизумаб и PRP.
Finnish: Lucentis-valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten hiukkasten tai värimuutoksien havaitsemiseksi.
Bulgarian: Преди инжектиране Lucentis трябва да бъде проверен визуално за мътнини или промяна в цвета.
Finnish: Lumelääkeryhmän yhteensä 59 potilaasta 7 potilasta ei saanut lainkaan ranibitsumabihoitoa tutkittavaan silmään koko 12 kuukauden jakson aikana.
Bulgarian: В плацебо рамото при 7 от 59 пациенти не е прилагано лечение с ранибизумаб в проучваното око по време на 12-месечния период.
Finnish: Kun injektio on annettu, neulansuojusta ei tule asettaa takaisin eikä neulaa irrottaa ruiskusta.
Bulgarian: След инжектирането, не поставяйте отново капачето на спринцовката и не я отделяйте от иглата.
Finnish: Irrota injektioneulan suojus varovasti irrottamatta kuitenkaan neulaa ruiskusta.
Bulgarian: Внимателно отстранете предпазителя на инжекционната игла без да премахвате инжекционната игла от спринцовката.
Finnish: Miten Lucentis toimii?
Bulgarian: Как действа Lucentis
Finnish: (kirjaimet) (SD) Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos kuukautena 24
Bulgarian: (букви) (SD) Средна промяна в BCVA на 24-ия месецb
Finnish: Lucentis on silmään pistettäväksi tarkoitettu liuos.
Bulgarian: Lucentis е разтвор, който се инжектира в окото.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Finnish: Potilaat, joilla lähtötason paras lasikorjattu näöntarkkuus oli > 73 kirjainta ja makulaturvotus, jossa verkkokalvon keskiosan paksuus oli < 300 μm, eivät kuitenkaan näyttäneet saavan suurempaa hyötyä ranibitsumabihoidosta verrattuna laserkoagulaatiohoitoon.
Bulgarian: Въпреки че индивиди с изходно ниво на BVCA (>73 букви) и макулен едем с централна дебелина на ретината <300 m не изглежда да имат особена полза от лечението с ранибизумаб сравнено с лазерната фотокоагулация.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 227 potilasta satunnaistettiin seuraaviin tutkimushaaroihin suhteessa 2:2:1:
Bulgarian: В това проучване 277 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:2:1 в следните рамена:
Finnish: Hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai silmässä ei ole havaittavissa tautiaktiivisuuden merkkejä, eli näöntarkkuudessa ei todeta muutoksia eikä potilaalla havaita muutoksia muissa sairauden merkeissä tai oireissa jatkuvan hoidon aikana.
Bulgarian: Лечението започва с една инжекция месечно до постигане на максимална зрителна острота и/или до липса на признаци на активност на заболяването, напр. липса на промяна в зрителната острота и в други признаци и симптоми на заболяването в хода на лечението.
Finnish: Aikuisten hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai silmässä ei ole havaittavissa tautiaktiivisuuden merkkejä, eli näöntarkkuudessa ei todeta muutoksia eikä potilaalla havaita muutoksia muissa sairauden merkeissä tai oireissa jatkuvan hoidon aikana.
Bulgarian: Лечението при възрастни започва с една инжекция месечно до постигане на максимална зрителна острота и/или до липса на признаци на активност на заболяването, напр. липса на промяна в зрителната острота и в други признаци и симптоми на заболяването в хода на лечението.
Finnish: Granulomatoottisia tulehdusmuutoksia havaittiin joidenkin silmien näköhermon nystyissä.
Bulgarian: В оптичния диск на някои очи са установени грануломатозни възпалителни промени.
Finnish: Injektiot antaa aina silmälääkäri.
Bulgarian: Всички инжекции ще бъдат приложени от очния лекар.
Finnish: Jos potilaalla on tilapäisten näköhäiriöiden merkkejä, hän ei saa ajaa eikä käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.
Bulgarian: Пациенти, които имат такива симптоми не трябва да шофират или да работят с машини докато тези временни нарушения в зрението отшумят.
Finnish: Jos yliannostapauksia ilmenee, silmänpainetta on tarkkailtava ja hoidettava, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Bulgarian: В случай на предозиране, по преценка на лекуващия лекар трябва да се проследява и лекува покачването във вътреочното налягане.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: kurkkukipu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, päänsärky ja nivelkipu.
Bulgarian: Нежелани реакции несвързани със зрението: възпалено гърло, запушен нос, хрема, главоболие, болки в ставите.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,165 ml liuosta, joka sisältää 1,65 mg ranibitsumabia (10 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с 0,165 ml разтвор съдържа 1,65 mg ранибизумаб (10 mg/ml).
Finnish: Tällainen turvotus voi aiheutua diabeteksesta (ns. diabeettinen makulaturvotus, DME) tai verkkokalvon laskimoiden tukkeutumisesta (kutsutaan verkkokalvon laskimotukokseksi, RVO:ksi).
Bulgarian: Този оток може да се дължи на диабет (заболяване, наречено диабетен макулен едем (ДМЕ)) или на запушване на вените зад ретината (заболяване, наречено венозна оклузия на ретината (ВОР)).
Finnish: VerteporfiiniPDT (n = 143)
Bulgarian: Вертепорфин ФДТ (n=143)
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä kuukausittaiset hoidot aloitettiin uudestaan parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden alkaessa heikentyä diabeettisen makulaturvotuksen etenemisen vuoksi.
Bulgarian: Във всички групи ежемесечното лечение се подновява при намаляване на BCVA вследствие на прогресия на ДМЕ и продължава до постигане отново на стабилна BCVA.
Finnish: Silmän takaosassa havaittiin lasiaissolujen infiltraatiota ja lasiaissamentumia, jotka näyttivät olevan annoksen suuruudesta riippuvaisia, ja joita yleensä esiintyi hoitojakson loppuun asti.
Bulgarian: В задния сегмент има инфилтрация на витреални клетки и мътнини, което също е дозозависимо и се запазва до края на терапевтичния период.
Finnish: Yksi 0,165 ml:n esitäytetty ruisku.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 0,165 ml.
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 12 verrattuna lähtötasoon (kirjaimet)
Bulgarian: Средна промяна в BCVA от 1-ия до 12-ия месец спрямо изходното ниво (букви)
Finnish: BRIGHTER -tutkimuksessa 0,5 mg ranibitsumabin teho laserhoitoon yhdistettynä oli vertailukelpoinen (non-inferior) ranibitsumabimonoterapian kanssa lähtötilanteesta 24 kuukauteen saakka (95 % lv: -2,8 - 1,4).
Bulgarian: В BRIGHTER ранибизумаб 0,5 mg, приложен в комбинация с лазерна терапия демострира неинфериорност спрямо ранибизумаб, приложен като монотерапия от началото до 24-ия месец (95% CI -2,8, 1,4).
Finnish: 12. kuukausi 24. kuukausi
Bulgarian: Месец 12ти
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести
Finnish: Ranibitsumabi 0,2 mg (N = 74)
Bulgarian: Ранибизумаб 0,2 mg (N=74)
Finnish: BRIGHTER oli kolmen tutkimushaaran satunnaistettu aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa 0,5 mg ranibitsumabia monoterapiana tai yhdistettynä laserkoagulaatiohoitoon verrattiin pelkkään laserkoagulaatiohoitoon.
Bulgarian: BRIGHTER е рандомизирано активно контролирано проучване с 3-рамена, което сравнява 0,5 mg ранибизумаб, прилаган като монотерапия или в комбинация с лазерна фотокоагулация спрямо самостоятелното прилагане на лазерна фотокоагулация.
Finnish: Yksi injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia), sisältää 0,23 ml steriiliä injektionestettä ja tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Bulgarian: Един флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума), съдържащ 0,23 ml стерилен разтвор и 1 филтърна игла с тъп връх (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Finnish: Annos on asetettava 0,05 millilitraan.
Bulgarian: Дозата трябва да се нагласи на 0,05 ml.
Finnish: Nuorten, 12 - 17-vuotiaiden potilaiden silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamasta näkökyvyn heikkenemisen hoidosta käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.
Bulgarian: Наличните данни при юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ са описани в точка 5.1.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,3 mg ranibitsumabia 0,23 ml:ssa liuosta.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,3 mg ранибизумаб в 0,23 ml разтвор.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lucentis Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Lucentis 0,5 mg + Laser n = 178
Bulgarian: Lucentis 0,5 mg + Лазер N=178
Finnish: Yksi injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia), sisältää 0,23 ml steriiliä injektionestettä.
Bulgarian: Един флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума), съдържащ 0,23 ml стерилен разтвор.
Finnish: Nosta ruisku silmiesi korkeudelle ja paina varovasti mäntää, kunnes männän kumisen kärjen reuna on ruiskun mustan annosviivan kohdalla (ks. kuva 7).
Bulgarian: Задръжте спринцовката на нивото на очите си и внимателно натиснете буталото докато ръбът под извивката на запушалката се изравни с маркировката на дозата (вж. Фигура 7).
Finnish: Muut aikuisilla raportoidut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Bulgarian: Други нежелани реакции при възрастни са описани по-долу:
Finnish: Aikuisilla on havaittu ohimenevää silmänpaineen (IOP) nousua 60 minuutin kuluessa Lucentisinjektion annosta.
Bulgarian: При възрастни в рамките на 60 минути от инжекцията на Lucentis е наблюдавано преходно покачване на вътреочното налягане (ВОН).
Finnish: Injektioneste, liuos Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Инжекционен разтвор Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: Kiinnitä injektioneula (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) aseptisesti ja tukevasti kiinni ruiskuun.
Bulgarian: Асептично и внимателно съчленете инжекционна игла (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) към спринцовката.
Finnish: Intraokulaarisessa annossa etukammion valotie ja solut lisääntyivät annosriippuvaisesti, ja tämän lisääntymisen huippu oli kaksi päivää injektiosta.
Bulgarian: Вътреочно, има дозозависими повишавания на дълбочината на предна камера и клетките с пик два дни след инжекцията.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly tähän Lucentis-pakkaukseen.
Bulgarian: Тези медицински изделия не са включени в опаковката.
Finnish: 1 vuoden kohdalla DRSS oli parantunut ≥ 2 astetta 41,8 %:lla ranibitsumabilla hoidetuista silmistä (n = 189) ja 14,6 %:lla panretinaalisella valohoidolla hoidetuista silmistä (n = 199).
Bulgarian: На 1-вата година 41,8% от очите имат подобрение в DRSS ≥2 стъпки, когато са лекувани с ранибизумаб (n=189) спрямо 14,6% от пациентите, лекувани с PRP (n=199).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos lapsellasi ilmenee näiden merkkejä kuten silmäkipua tai pahenevaa silmän punaisuutta.
Bulgarian: Моля, незабавно информирайте лекаря, ако бебето Ви развие признаци като болка в окото или влошаване на зачервяването на окото.
Finnish: Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу:
Finnish: Jos pakkauksen jokin komponentti on vioittunut tai siihen on kajottu, ei sitä tule käyttää.
Bulgarian: Всеки компонент с опаковка, показваща признаци на повреда или отваряне, не трябва да се използва.
Finnish: Kun 0,2 mg annos (silmää kohden) Lucentis-valmistetta annettiin intravitreaalisesti ennenaikaisesti syntyneille lapsille, joilla oli keskosen retinopatia (ROP), nousivat seerumin ranibitsumabipitoisuudet korkeammiksi kuin neovaskulaarista AMD:tä sairastavilla aikuispotilailla havaitut pitoisuudet yhteen silmään annetun 0,5 mg annoksen jälkeen.
Bulgarian: След интравитреално приложение на Lucentis при недоносени кърмачета с РН в доза 0,2 mg (на око), серумните концентрации на ранибизумаб са били по-високи от наблюдаваните при възрастни пациенти с неоваскуларна ВДМ, получаващи 0,5 mg в едно око.
Finnish: Kuva 5 Parhaimman lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos ajan mittaan lähtötilanteesta 6. sekä 12. tutkimuskuukauteen mennessä (BRAVO)
Bulgarian: Фигура 5 Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 6-ия и 12-ия месец (BRAVO)
Finnish: Näkökyvyn paranemiseen liittyi verkkokalvon keskiosan paksuuden vähenemistä.
Bulgarian: Подобрението на зрението е съпроводено от намаляване на централната дебелина на ретината.
Finnish: Lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen nimi on ranibitsumabi.
Bulgarian: Съдържа активно вещество, наречено ранибизумаб.
Finnish: Lucentis-annostusta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Lucentis може да се прилага при пациенти на възраст на и над 65 години без да е необходимо коригиране на дозата.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Lucentis ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали Lucentis се екскретира в кърмата.
Finnish: Yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa Lucentis-valmisteen annon jälkeen esiintyneistä haittavaikutuksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Bulgarian: Нежеланите реакции получени след прилагане на Lucentis по време на клиничните изпитвания са представени в таблицата по-долу.
Finnish: Systeemisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien verenvuototapahtumia muualla kuin silmässä ja valtimotromboembolisia tapahtumia, on raportoitu VEGF-estäjien silmän lasiaiseen tapahtuneen annon jälkeen.
Bulgarian: Съобщава се за появата на системни нежелани събития, включително неочни хеморагии и артериални тромбоемболични събития, след интравитреално инжектиране на VEGF инхибитори.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: päänsärky ja nivelkipu.
Bulgarian: Нежелани реакции несвързани със зрението: главоболие и болка в ставите.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lucentisin käytöstä neovaskulaarisessa verkkokalvon makulan rappeumassa (AMD), diabeettisen makulaturvotuksen (DME), verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) johtuvan makulaturvotuksen, tai silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamassa näkökyvyn heikkenemisessä ja diabeettisessa retinopatiassa kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis във всички подгрупи на педиатричната популация при неоваскуларна ВДМ, зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ, и зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР, зрителни нарушения, дължащи се на ХНВ и диабетна ретинопатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Aikaisempi laserkoagulaatiohoito n = 74*
Bulgarian: Предшестващо лечение с лазер n=74
Finnish: Tutkimusten olennaisimmat tulokset on esitetty taulukossa 1 ja kuvassa 1.
Bulgarian: Основните измерители на крайния резултат са обобщени в Таблица 1 и Фигура 1
Finnish: Ranibitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä ≥ 2 asteen paraneminen DRSS-asteessa lähtötilanteeseen verrattuna havaittiin 58,5 %:ssa (n = 24) niistä silmistä, joissa lähtötilanteessa oli diabeettista makulaturvotusta, ja 37,8 %:ssa (n = 56) niistä silmistä, joissa diabeettista makulaturvotusta ei ollut.
Bulgarian: В групата на лечение с ранибизумаб подобрение ≥2 стъпки в DRSS спрямо изходното ниво се наблюдава при 58,5% (n=24) от очите с ДМЕ на изходно ниво и 37,8% (n=56) от очите без ДМЕ.
Finnish: Hoidettaessa kosteaa ikärappeumaa ja mahdollisesti myös muita silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) muotoja, VEGF-hoidon jälkeiseen verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymän kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat laaja-alainen ja/tai korkea verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с получаването на разкъсване на пигментния епител на ретината след прилагане на анти-VEGF за лечение на влажна ВМД и евентуално при други форми на ХНВ, включват обширно и/или високо отлепване на пигментентния епител на ретината.
Finnish: Tyypin I diabeteksen aiheuttaman makulaturvotuksen hoidosta on vain rajallisesti kokemusta.
Bulgarian: Съществува ограничен опит в лечението на индивиди с ДМЕ при диабет тип 1.
Finnish: • Ryhmä III (vPDT - potilaille sallittiin ranibitsumabihoito kuukaudesta 3 lähtien).
Bulgarian: Група III (вФДТ - пациенти, при които е позволено да се прилага ранибизумаб от
Finnish: Diabeettista makulaturvotusta koskevissa tutkimuksissa parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden paranemiseen liittyi kaikissa hoitoryhmissä keskeisen makulan paksuuden (CSFT) väheneminen ajan kuluessa.
Bulgarian: В проучванията с ДМЕ, подобрението на BCVA е съпроводено с намаляване в течение на времето на средната централна дебелина на ретината във всички терапевтични групи.
Finnish: Ohimenevää silmänpaineen (IOP) nousua on havaittu 60 minuutin kuluessa Lucentis-injektion annosta.
Bulgarian: В рамките на 60 минути от инжекцията на Lucentis е наблюдавано преходно покачване на вътреочното налягане (ВОН).
Finnish: Kuva 6 Parhaimman lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos ajan mittaan lähtötilanteesta 6. sekä 12. tutkimuskuukauteen mennessä (CRUISE)
Bulgarian: Фигура 6 Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 6-ия и 12-ия месец (CRUISE)
Finnish: Lucentis-valmisteen antoon liittyvät haittavaikutukset johtuvat joko itse lääkkeestä tai sen antoon liittyvästä pistostoimenpiteestä.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с прилагането на Lucentis се дължат или на самото лекарство, или на процедурата на инжектиране, и най-често засягат окото.
Finnish: Lucentis on tarkoitettu ennenaikaisesti syntyneiden lasten:
Bulgarian: Lucentis е показан при недоносени кърмачета за:
Finnish: Protocol S -tutkimuksessa (LOCF-menetelmä) Muutoksen luokittelu lähtötilanteeseen verrattuna
Bulgarian: Протокол С (LOCF метод)
Finnish: Lucentis-valmistetta voidaan antaa potilaille, jotka aiemmin ovat saaneet laserkoagulaatiohoitoa.
Bulgarian: Lucentis може да се прилага при пациенти с предшестваща лазерна фотокоагулация.
Finnish: Ylimääräinen liuos on poistettava ruiskusta ennen injektion antoa.
Bulgarian: Излишният обем трябва да се отстрани преди прилагане на инжекцията.
Finnish: Oireet, joita saatat kokea ovat silmäkipu tai lisääntynyt epämukavuuden tunne silmässäsi, paheneva silmän punoitus, näön hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntyvä pienten hiukkasten määrä näkökentässäsi tai lisääntynyt silmän valoherkkyys.
Bulgarian: Симптомите, които може да почувствате са болка или повишен дискомфорт в окото, по-силно зачервяване на окото, замъгляване или намаляване на зрението, повишаване на броя на мътнините в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина.
Finnish: Muut aineet ovat ,-trehaloosidihydraatti; histidiinihydrokloridi, monohydraatti; histidiini; polysorbaatti 20; injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: - Другите съставки са: α,α-трехалоза дихидрат; хистидин хидрохлорид, монохидрат; хистидин; полисорбат 20; вода за инжекции.
Finnish: Protocol S oli vaiheen III monikeskuksinen satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, vertailukelpoisuus (non inferiority) -tutkimus.
Bulgarian: С е многоцентрово, рандомизирано, контролирано с активно вещество, паралелно групово, неинфериорно проучване фаза III с включени