FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Estonian: Seetõttu ei ole maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel vajalik annust kohandada.
Croatian: Alofisel darvadstrocel
Estonian: Alofisel darvadstrotseel
Croatian: Lijek Alofisel daje se samo jedanput.
Estonian: Alofiseli manustatakse ainult üks kord.
Croatian: Kombinirana remisija zabilježena je u gotovo 50 % bolesnika (53 od 107) liječenih lijekom Alofisel, u usporedbi s 34 % bolesnika (36 od 105) koji su primili placebo.
Estonian: Kombineeritud remissiooni saavutas peaaegu 50% Alofiseliga ravitud patsientidest (53 patsienti 107st) ja 34% platseebot saanud patsientidest (36 patsienti 105st).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alofisel
Estonian: Muu teave Alofiseli kohta
Croatian: Podaci o sigurnosti lijeka Alofisel ograničeni su, ali pružaju dovoljno informacija o obrascu nuspojava.
Estonian: Alofiseli ohutusandmed on piiratud, kuid annavad piisavalt teavet kõrvalnähtude kohta.
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi?
Estonian: Mis on Alofisel ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Alofisel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alofiseli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Nakon pripreme fistula za liječenje u operacijskoj dvorani, sadržaj dviju bočica (svaka sadrži 30 milijuna stanica) ubrizgava se oko unutarnjih otvora, a sadržaj dviju dodatnih bočica kroz vanjske otvore u stijenke fistula.
Estonian: Pärast fistulite ettevalmistamist raviks operatsioonisaalis süstitakse kahe viaali sisu (ühes viaalis on 30 miljonit rakku) sisemiste avade ümbrusse ja seejärel süstitakse veel kahe viaali sisu läbi välimiste avade fistuli seintesse.
Croatian: Nakon ubrizgavanja u stijenke fistule te stanice mogu pomoći u smanjivanju upale i potaknuti rast novog tkiva.
Estonian: Fistuli seintesse süstimisel võivad need rakud vähendada põletikku ja soodustada uue koe kasvu.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje kako bi se nastavilo s prikupljanjem informacija o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alofisel.
Estonian: Samuti korraldab ettevõte uuringu, et jätkata teabe kogumist Alofiseli efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alofisel?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alofiseli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Budući da je broj bolesnika s analnim fistulama nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Alofisel dobio status „lijeka za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Estonian: Et pärakufistuliga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Alofisel 8. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Croatian: Za pripremu lijeka stanice se odabiru i uzgajaju u laboratoriju kako bi se povećao njihov broj.
Estonian: Selle ravimi valmistamiseks valitakse välja rakud ja neid kultiveeritakse laboris, et suurendada rakkude hulka.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, kojim je obuhvaćeno 212 bolesnika s Crohnovom bolešću i kompleksnim analnim fistulama, 24 tjedna nakon liječenja utvrđeno je da je lijek Alofisel djelotvorniji od placeba (prividno liječenje).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 212 komplekssete pärakufistulitega Crohni tõvega patsienti, oli Alofisel 24 nädalat pärast ravi efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Alofisel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alofiseli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti, koje se naziva „kombinirana remisija", bilo je zatvaranje abnormalnih vanjskih otvora i nepostojanje unutarnjih prolaza većih od 2 cm ispunjenih tekućinom (zbog vjerojatnosti ponovnog otvaranja fistule).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja - nn kombineeritud remissioon - oli ebanormaalsete välimiste avade sulgumine koos vedelikuga täitunud > 2 cm sisemiste kanalite puudumisega (kuna need võivad fistuli uuesti avada).
Croatian: Bolesnik dobiva anestetik (radi uspavljivanja bolesnika ili kako bi se umrtvilo liječeno područje).
Estonian: Patsiendile manustatakse anesteetikumi (patsiendi uinutamiseks või ravipiirkonna tuimastamiseks).
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Alofisel možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Alofiseli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: To potiče zacjeljivanje i zatvaranje fistule.
Estonian: Selle tulemusena fistul paraneb ja sulgub.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Alofisel.
Estonian: See on ravimi Alofisel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Lijek Alofisel ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na goveđi serum (bezbojna tekućina u goveđoj krvi) ili na bilo koji sastojak lijeka.
Estonian: Alofiseli ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud (allergilised) veiseseerumi (selge vedelik veiste veres) või Alofiseli mis tahes muu koostisosa suhtes.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Alofisel (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) analni apsces (natečeno područje s nakupinom gnoja), proktalgija (bol u anusu), analna fistula i bol tijekom liječenja.
Estonian: Alofiseli kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on anaalabstsess (pärakumädanik), proktalgia (pärakuvalu), pärakufistul ja valu ravi ajal.
Croatian: Fistule su kompleksne ako imaju nekoliko abnormalnih prolaza i otvora, ako imaju prolaze koji prodiru duboko u tijelo ili ako su povezane s drugim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja.
Estonian: Komplekssed fistulid koosnevad mitmest ebanormaalsest kanalist ja avast, paiknevad sügavamal või kaasneb nendega muid tüsistusi, näiteks mäda kogunemine.
Croatian: Lijek Alofisel koristan je u liječenju kompleksnih analnih fistula koje nisu dovoljno dobro reagirale na druge oblike liječenja.
Estonian: Alofisel on kasulik selliste komplekssete pärakufistulite ravis, mis ei ole piisaval määral allunud muule ravile.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alofisel?
Estonian: Mis riskid Alofiseliga kaasnevad?
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koji sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnozu ili sprječavanje bolesti.
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Croatian: Zašto je lijek Alofisel odobren?
Estonian: Miks Alofisel heaks kiideti?
Croatian: Liječenje konvencionalnim ili biološkim lijekovima nije bilo djelotvorno u tih bolesnika.
Estonian: Nendel patsientidel ei olnud tekkinud ravivastust tava- või bioloogilistele ravimitele.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Alofisel dostavit će edukacijske materijale za zdravstvene radnike s informacijama o ispravnoj primjeni lijeka i o mogućem prijenosu infekcije na bolesnika.
Estonian: Alofiseli turustaja varustab tervishoiutöötajad teabematerjaliga, kus selgitab ravimi õiget kasutamist ja patsientide infektsiooniriski.
Croatian: Kako djeluje Alofisel?
Estonian: Kuidas Alofisel toimib?
Croatian: Alofisel je lijek koji se primjenjuje za liječenje kompleksnih analnih fistula u odraslih osoba s Crohnovom bolešću (upalna bolest crijeva) u slučaju nedovoljno dobrog djelovanja konvencionalnog ili biološkog lijeka.
Estonian: Alofisel on ravim, mida kasutatakse komplekssete pärakufistulite raviks Crohni tõvega (põletikuline soolehaigus) täiskasvanutel, kui tava- või bioloogilised ravimid ei ole andnud piisavat tulemust.
Croatian: Lijek Alofisel sadrži djelatnu tvar darvadstrocel, koja se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva odraslog donora.
Estonian: Alofisel sisaldab toimeainena darvadstrotseeli, mis sisaldab täiskasvanud doonorite rasvkoest eraldatud tüvirakke.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Alofisel.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Alofiseli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alofisel nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Alofiseli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Liječenje lijekom Alofisel trebaju provoditi samo liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja se taj lijek primjenjuje.
Estonian: Alofiseli tohivad patsientidele manustada vaid eriarstid, kellel on asjaomase näidustatud haigusseisundi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Estonian: See on retseptiravim.
Croatian: Kako se Alofisel koristi?
Estonian: Kuidas Alofiseli kasutatakse?
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Alofisel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Alofiseliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Alofisel bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Alofiseli kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Fistule su abnormalni prolazi između donjih dijelova crijeva i kože pored anusa.
Estonian: Fistulid ehk uurised on ebanormaalsed ühenduskanalid soolestiku alumiste osade ja pärakuümbruse naha vahel.
Croatian: To je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Estonian: See on somaatilise rakuteraapia ravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Croatian: Alofisel se sastoji od „mezenhimalnih matičnih stanica" iz masnog tkiva donora.
Estonian: Alofisel sisaldab mesenhüümi tüvirakke, mis on eraldatud doonori rasvkoest.
Croatian: 250 µg Otopina za injekciju
Estonian: 250 µg Süstelahus
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Croatian: U venu bočica (staklo) 5 ml
Estonian: 5 ml
Croatian: Unutarnje pakovanje
Estonian: Pakendi sisu
Croatian: Sastav (koncentracija)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klass)
Croatian: Aloxi treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Estonian: Aloxit tuleb süstida 30 sekundi vältel.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Croatian: ATK oznaka: A04AA05.
Estonian: ATC-kood: A04AA05.
Croatian: AUC0-∞, h·µg/l t½, sati
Estonian: AUC0-∞, h·µg/l t½, tundi
Croatian: Granica neinferiornosti bila je 15%.
Estonian: Mittehalvemuse lubatav piir oli 15%.
Croatian: Aloxi obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Estonian: Aloxit manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Croatian: Drugi lijekovi i Aloxi
Estonian: Muud ravimid ja Aloxi
Croatian: Ovaj lijek treba davati zdravstveni radnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Estonian: Ravimit peab manustama tervishoiutöötaja asjakohase meditsiinilise järelevalve all.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Estonian: Ligikaudu 62% palonosetroonist seondub plasma proteiinidega.
Croatian: Djeca i mlađe osobe
Estonian: Lapsed ja noored:
Croatian: • Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: • Seda ravimit võib võtta koos söögiga või ilma.
Croatian: 12 do <17 god µg/kg
Estonian: 12 kuni < 17 a µg/kg
Croatian: Djeca i mlađe osobe (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)
Estonian: Lapsed ja noored (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat)
Croatian: Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
Estonian: Täielik kontroll (täielik reageerimine ja vaid kerge iiveldus)
Croatian: • ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: • kui te olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2010.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. märts 2010
Croatian: Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Estonian: Ilma iivelduseta (Likerti skaala)
Croatian: Kako Aloxi izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Aloxi välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Uz ovaj lijek moguće su sljedeće nuspojave:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Croatian: Oni uključuju:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Croatian: • Liječnik će odrediti pravilnu dozu ovisno o tjelesnoj težini.
Estonian: • Arst arvutab õige annuse olenevalt kehakaalust.
Croatian: Svakako im recite ako uzimate sljedeće lijekove:
Estonian: Eelkõige öelge neile, kui võtate järgmisi ravimeid:
Croatian: Farmakokinetičke informacije navedene su u dijelu 5.2.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2.
Croatian: Sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Estonian: Kõigi tsüklite jooksul säilitati üldine ohutus.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Croatian: Aloxi se može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Aloxit võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: 97,5%-tni CI
Estonian: 97,5% usaldusvahemikb
Croatian: Klirensc, l/h/kg Volumen distribucijec, d, l/kg a
Estonian: Kliirens c, l/h/kg Jaotusmaht c, d, l/kg a
Croatian: Sudjelovalo je ukupno 670 pedijatrijskih kirurških bolesnika u dobi od 30 dana do 16,9 godina.
Estonian: Osales kokku 670 kirurgilist lapspatsienti vanuses 30 päeva kuni 16,9 aastat.
Croatian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Estonian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,05.
Estonian: Hii-ruut-test. Olulisuse tase α=0,05.
Croatian: Međutim, antiemetički je učinak bio uglavnom sličan za interval 0-24 sata tijekom uzastopno ponavljanih ciklusa, a sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Estonian: Kuid oksendamisvastane toime tundide 0-24 kestel oli üldiselt järjestikuste korduvate tsüklite jooksul sarnane ja kõigi tsüklite jooksul säilitati üldine ohutus.
Croatian: Nemojte uzimati Aloxi ako se prethodno navedeno odnosi na Vas.
Estonian: Ärge võtke Aloxit, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Croatian: Induktori i inhibitori CYP2D6
Estonian: CYP2D6 indutseerijad ja inhibiitorid
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Croatian: Međutim, kao i za druge antagoniste 5-HT3, potreban je oprez pri primjeni palonozetrona u bolesnika koji imaju produljenje QT intervala ili je vjerojatno da će se ono u njih pojaviti.
Estonian: Kuid nagu teistegi 5-HT3 antagonistide puhul, tuleb olla ettevaatlik palonosetrooni kasutamisel patsientidel, kellel QT-intervall on pikenenud või võib pikeneda.
Croatian: • nedostatak zraka
Estonian: • õhupuudus;
Croatian: Lijekovi protiv depresije ili tjeskobe
Estonian: Depressiooni või ärevuse ravimid
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,0167 (prilagođena za višestruke usporedbe).
Estonian: c Hii-ruut-test. Olulisuse tasemed on alfa 0,0167 (korrigeeritud mitme võrdluse suhtes).
Croatian: Deset posto bolesnika ima terminalni poluvijek eliminacije dulji od 100 sati.
Estonian: Kümnel protsendil patsientidest on eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg üle 100 tunni.
Croatian: Nakon oralne primjene palonozetron se dobro apsorbira uz svoju apsolutnu bioraspoloživost koja doseže 97%.
Estonian: Suukaudse manustamise järel imendub palonosetroon hästi, selle absoluutne biosaadavus ulatub 97%ni.
Croatian: • Najveća doza iznosi 1500 mikrograma.
Estonian: • Maksimaalne annus on 1500 mikrogrammi.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju bile su žene (73%), bjelkinje (69%) i do tada nisu primale kemoterapiju (59%).
Estonian: Enamik uuringus osalenud patsientidest olid naised (73%), europiidid (69%) ja ei olnud varem keemiaravi saanud (59%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištene su doze do 6 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud kuni 6 mg annuseid.
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno da pokaže neinferiornost.
Estonian: Uuringu eesmärk oli näidata mittehalvemust.
Croatian: • kašalj ili nedostatak zraka
Estonian: • köha või õhupuudus
Croatian: Što Aloxi sadrži
Estonian: Mida Aloxi sisaldab
Croatian: < 2 god 2 do < 6 god
Estonian: < 2 a 2 kuni < 6 a
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili razvoj nakon rođenja.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 7 mg sorbitola.
Estonian: Kapsel sisaldab 7 mg sorbitooli.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens (l/h/kg) u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina bio je sličan onome u zdravih odraslih osoba.
Estonian: Kogu keha kliirens (l/h/kg) 12 kuni 17 aasta vanustel patsientidel sarnanes samale parameetrile täiskasvanud patsientidel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih korištene su doze do 6 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel on kasutatud kuni 6 mg annuseid.
Croatian: • ako ste imali tegobe sa srcem ili Vam članovi obitelji imaju tegobe sa srcem, kao što su promjene otkucaja srca (produljenje QT intervala)
Estonian: • kui teil või teie pereliikmel on esinenud südamehäireid, näiteks muutusi südametegevuses (QT
Croatian: Alergijski dermatitis, pruritus,
Estonian: Allergiline dermatiit, pruritus
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonozetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Tervete vabatahtlikega viidi läbi spetsiaalne põhjalik QT/QTc uuring kindlate andmete saamiseks palonosetrooni toime kohta QT/QTc-le (vt lõik 5.1).
Croatian: Stoga bi bolesnike za koje se zna da su preosjetljivi na kikiriki ili soju, trebalo pomno nadzirati zbog znakova alergijske reakcije.
Estonian: Seega tuleb patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus pähklite või soja suhtes, hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Croatian: Drugi lijekovi
Estonian: Muud ravimid
Croatian: Ako odlučite da nećete uzimati Aloxi (ili drugi sličan lijek), vjerojatno će Vam kemoterapija uzrokovati osjećaj mučnine ili povraćanje.
Estonian: Kui te otsustate Aloxit (või muid sarnaseid ravimeid) mitte võtta, võib keemiaravi põhjustada teil iiveldust ja/või oksendamist.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave°
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimedº
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Aloxija u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Estonian: Aloxi ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Croatian: Provedena su dva pedijatrijska ispitivanja.
Estonian: Lastega viidi läbi kaks uuringut.
Croatian: b Farmakokinetički parametri izraženi kao aritmetička sredina (SD).
Estonian: b Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud aritmeetrilise keskmisena (SD)
Croatian: Nemojte uzimati Aloxi:
Estonian: Ärge võtke Aloxit:
Croatian: Stoga palonozetron ne smiju uzimati trudnice, osim ako liječnik smatra da je to prijeko potrebno.
Estonian: Seetõttu ei tohi palonosetrooni rasedatel kasutada, kui arst ei pea seda tingimata vajalikuks.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoosi talumatuse häiretega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Croatian: Potpuni odgovor (bez emeze i bez simptomatskog lijeka)
Estonian: Täielik reageerimine (ilma oksendamiseta ja päästva ravimita)
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće praćenje bolesnika zbog moguće pojave simptoma sličnih serotoninskom sindromu.
Estonian: Patsiente on soovitatav asjakohaselt jälgida serotoniinisündroomi sarnaste sümptomite suhtes.
Croatian: *Uključuje sljedeće: žarenje, induracija, nelagoda i bol
Estonian: * Hõlmab järgmisi: põletustunne, kõvenemine, ebamugavustunne ja valu.
Croatian: Iako je ovo ispitivanje pokazalo da je za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom pedijatrijskim bolesnicima potrebna veća doza palonozetrona nego odraslim bolesnicima, profil sigurnosti podudara se s profilom ustanovljenim u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kuigi see uuring tõestas, et lapsed vajavad keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks suuremat palonosetrooni annust kui täiskasvanud, vastab nende ohutusprofiil täiskasvanutel kindlaksmääratud profiilile (vt lõik 4.8).
Croatian: Aloxi je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
Estonian: Aloxi on näidustatud 1 kuu vanustel ja vanematel lastel:
Croatian: Serotoninergični lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
Estonian: Serotoninergilised ravimid (nt SSRI-d ja SNRI-d)
Croatian: Mislite li da ste uzeli Aloxi u količini većoj nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
Estonian: Kui te võtate Aloxit rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et võisite võtta rohkem kui ette nähtud, öelge seda kohe oma arstile.
Croatian: Teška oštećenja smanjuju bubrežni klirens, međutim, ukupni tjelesni klirens u tih bolesnika sličan je onome u zdravih ispitanika.
Estonian: Raske neerukahjustus vähendab neerukliirensit, kuid kogu keha kliirens on neil patsientidel tervete isikutega sarnane.
Croatian: Uz kemoterapiju u 55% bolesnika primijenjeni su adjuvantni kortikosteroidi, uključujući deksametazon.
Estonian: 55% patsientidest said koos keemiaraviga adjuvantravina kortikosteroide, sealhulgas deksametasooni.
Croatian: • lijekove protiv srčanih tegoba kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin
Estonian: • südamehäirete ravimid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin;
Croatian: Budući da palonozetron može izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba na to upozoriti kada upravljaju vozilima ili rukuju strojevima.
Estonian: Kuna palonosetroon võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleks patsiente autojuhtimise või masinate käsitsemise suhtes hoiatada.
Croatian: 1 x 5 ml bočica
Estonian: 1 x 5 ml viaal
Croatian: U ispitanica (n = 18), prosječna površina ispod krivulje (AUC) bila je 35% veća, a srednja vrijednost Cmax 26% viša nego u ispitanika (n = 18).
Estonian: Naissoost uuringus osalejatel (n = 18) oli keskmine AUC 35% kõrgem ja keskmine Cmax 26% kõrgem kui meessoost uuringus osalejatel (n = 18).
Croatian: Kortikosteroidi Palonozetron se sigurno primjenjivao s kortikosteroidima.
Estonian: Kortikosteroidid Palonosetrooni on manustatud ohutult koos kortikosteroididega.
Croatian: • Kapsula se obično uzima otprilike 60 minuta prije početka kemoterapije.
Estonian: • Te võtate selle kapsli tavaliselt ligikaudu 60 minutit enne keemiaravi alustamist.
Croatian: 6 do < 12 god
Estonian: 6 kuni < 12 a