FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke injectieflacon concentraat bevat 25,1% (g/g) watervrij ethanol.
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól.
Dutch: Hoofdpijn (G3/4: < 1%); Perifeer neuropathie
Icelandic: Höfuðverkur (G3/4: < 1%); Úttaugakvilli
Dutch: Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van docetaxel om te compenseren voor vloeistofverlies als gevolg van schuimen, adhesie aan de wand van de injectieflacon en "dood-volume" tijdens bereiding van de premix (zie rubriek 4).
Icelandic: Þetta rúmmál var ákvarðað við þróun á dócetaxel til þess að bæta upp vökvamissi við blöndun á forblöndu (sjá kafla 4).
Dutch: Docetaxel Teva Pharma in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoonrefractair gemetastaseerd prostaatcarcinoom.
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma ásamt prednisóni eða prednisólóni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki andhormón meðferð (hormone refractory metastatic cancer).
Dutch: Bij de mediane follow-up periode van 77 maanden trad acute leukemie op bij 1 van 532 (0,2%) patiënten die docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide ontvingen in de GEICAM 9805 studie.
Icelandic: Brátt hvítblæði kom fram hjá 1 af 532 (0,2%) sjúklingum sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði í GEICAM 9805 rannsókninni, en miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 77 mánuðir.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonale fibrose en respiratoir falen, soms fataal zijn zelden gemeld.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá bráðu andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome) og tilfellum millivefslungnabólgu/lungnabólgu, millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis) og öndunarbilun sem stundum hefur reynst banvæn.
Dutch: Anemie (G3/4: 20,9%);
Icelandic: Blóðleysi G3/4: 20,9%);
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis werden gemeld bij patiënten die gelijktijdig radiotherapie ondergaan.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum geislunarlungnabólgu hjá sjúklingum sem voru samtímis í geislameðferð.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij borstkanker voor adjuvante behandeling met docetaxel 75 mg/m in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositief (TAX 316) en kliernegatief (GEICAM 9805) borstcarcinoom - gepoolde gegevens
Icelandic: Tafla sem sýnir aukaverkanir fyrir hjálparmeðferð með dócetaxel 75 mg/m² ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með (TAX 316) eða án (GEICAM 9805) útbreiðslu í eitla - samantekin gögn
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Icelandic: Þannig gefst kostur á að vega ávinning á móti áhættu af notkun lyfsins.
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Icelandic: Stærð æxlis 2 cm >2 cm
Dutch: a Uit het GETUG AFU15 onderzoek
Icelandic: a Úr GETUG AFU15 rannsókninni
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill
Dutch: TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Icelandic: (26,8-ne) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Dutch: • afname van kalium, calcium en/of fosfaat in uw bloed.
Icelandic: • lækkuð gildi kalíums, kalsíums og/eða fosfats í blóði.
Dutch: Geen van deze toenames in frequentie bereikte 10% verschil met de controlegroep.
Icelandic: Engin þessara tíðnisaukninga náðu 10% mun samanborið við viðmiðunarhópinn.
Dutch: CHAARTED-studie
Icelandic: CHAARTED rannsóknin
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Icelandic: ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð >5 cm
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) Alle patiënten
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) Allir sjúklingar
Dutch: Risico verhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Icelandic: Áhættuhlutfall: 1,122 [97.2% CI: 0,937; 1,342]*
Dutch: In sommige gevallen is permanente haaruitval waargenomen (frequentie niet bekend)
Icelandic: Í sumum tilfellum hefur verið greint frá varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)
Dutch: - Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener.
Icelandic: Ef þú færð veruleg húðviðbrögð eða einhver viðbrögð sem talin eru upp hér á undan skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Dutch: In totaal werden 1776 mannelijke patiënten toegewezen aan de behandelingsgroepen die van belang waren:
Icelandic: Alls var 1.776 karlkyns sjúklingum skipt í meðferðahópana sem áhugi var á að skoða:
Dutch: U kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
Icelandic: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Zentiva in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Docetaxel Zentiva við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Dutch: De duur van een behandelcyclus was 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
Icelandic: Lengd meðferðarlotu var 3 vikur fyrir þá sem fengu TCF og 4 vikur fyrir þá sem fengu
Dutch: (inclusief cysten en poliepen)
Icelandic: (einnig blöðrur og separ)
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Zentiva infusievloeistof bereidt.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Zentiva innrennslislausnina.
Dutch: Zie bijgevoegde bereidingsinstructies.
Icelandic: Sjá meðfylgjandi leiðbeiningar.
Dutch: STAMPEDE-studie
Icelandic: STAMPEDE rannsóknin
Dutch: In totaal werden 790 mannelijke patiënten toegewezen aan de 2 behandelingsgroepen.
Icelandic: Alls var 790 karlkyns sjúklingum skipt í 2 meðferðarhópa:
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25° C.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: Indien er tekenen en symptomen worden waargenomen die suggestief zijn voor deze reacties, moet stopzetting van de docetaxelbehandeling worden overwogen.
Icelandic: Ef fram koma teikn og einkenni sem benda til þessara viðbragða á að íhuga að hætta á dócetaxeli.
Dutch: Aantal positieve klieren Totaal
Icelandic: Fjöldi jákvæðra eitla Alls
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest)
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Zentiva.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Zentiva.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praag 10, Tsjechië
Icelandic: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tékkland
Dutch: Als de infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden 25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkustundir við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisisn sem samanstendur af heila og mænu).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Zentiva wordt behandeld.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Zentiva meðferð stendur.
Dutch: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Icelandic: Dócetaxel ásamt trastuzumabi n = 92
Dutch: Vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze overeenkomstig lokale voorschriften.
Icelandic: Farga á ónotuðu innihaldi í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: Tijd tot klinische progressiec
Icelandic: Tími að klínískri versnunc
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en moeten nauwkeurig worden opgevolgd.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um teikn og einkenni alvarlegra húðviðbragða og fylgjast náið með þeim.
Dutch: Hulstoffen: polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie bijsluiter voor meer informatie) en citroenzuur.
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli) og sítrónusýra.
Dutch: Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden)
Icelandic: Gráða 1 (þ.m.t. óskilgreind gráða)
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie a
Icelandic: Uppfyllt skilyrði ábendingar fyrir krabbameinslyfjameðferð a
Dutch: 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Icelandic: 1276 sjúklingum (744 og 532 í TAX 316 og GEICAM 9805 talið í sömu röð), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Dutch: Moet worden toegediend onder de supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
Icelandic: Lyfið á að gefa undir handleiðslu læknis sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Dutch: Docetaxel1 n=94
Icelandic: Dócetaxel n = 94
Dutch: De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m2 en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast bewaard worden, dienen de vereiste aantallen dozen Docetaxel Zentiva concentraat voor oplossing voor infusie uit de koelkast gehaald te worden en 5 minuten vóór gebruik beneden 25°C te laten staan.
Icelandic: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda pakkninga af Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni, lausn sem nota á úr kælinum og láta standa við lægri hita en 25°C í 5 mínútur fyrir notkun.
Dutch: Frequentie van toediening Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Icelandic: Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat).
Icelandic: - Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel en de bijwerkingen van het product kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu og aukaverkanir lyfsins geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlun („intent-to-treat")
Dutch: Het concentraat is een lichtgele tot bruingele oplossing.
Icelandic: Þykknið er fölgul til fölgulbrúnleit lausn.
Dutch: U kunt tegelijkertijd ook griepachtige verschijnselen krijgen zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren).
Icelandic: Þú getur einnig fengið flensulík einkenni á sama tíma eins og hita, kuldahroll eða vöðvaverki).
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (blaarvorming, vervelling of bloeding waar dan ook op uw huid [waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsorganen, handen of voeten] met of zonder huiduitslag.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju (blöðrumyndun, flögnun eða blæðing hvar sem er á húðinni (þar með talið vörum, augum, munni, nefi, kynfærum, höndum eða fótum) með eða án útbrota.
Dutch: Bij patiënten waarbij Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosering van 100 mg/m² docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4 gebaseerd op een dieptepunt van de bloedaantallen.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanáætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12%, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p= 0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p= 0,01).
Icelandic: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengd tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 0,5 ml af vatnsfríu etanóli (395 mg).
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Zentiva zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Zentiva te krijgen.
Icelandic: Fyrir hverja Docetaxel Zentiva gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Dutch: Van de 1776 gerandomiseerde patiënten hadden 1086 patiënten (61%) metastaseerde ziekte, 362 patiënten werden gerandomiseerd naar docetaxel in combinatie met standaardzorg, 724 patiënten kregen alleen standaardzorg.
Icelandic: 1.776 sjúklinganna sem var slembiraðað voru 1.086 (61%) með sjúkdóm með meinvörpum, 362 fengu dócetaxel ásamt hefðbundinni meðferð, 724 fengu eingöngu hefðbundna meðferð.
Dutch: Neutrofielnadirs vonden na een mediane duur van 7 dagen plaats maar dit interval kan korter zijn bij intensief voorbehandelde patiënten.
Icelandic: Miðgildi lágmarksfjölda daufkyrninga var 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrogen viðtaki PR = progesteron viðtaki a
Dutch: • Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p= 0,009.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR (overall response rate)) var marktækt meiri hjá AT hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,009.
Dutch: U kunt tegelijkertijd ook griepachtige verschijnselen krijgen zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren.
Icelandic: Þú getur einnig fengið flensulík einkenni á sama tíma eins og hita, kuldahroll eða vöðvaverki.
Dutch: In het geval tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3 gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg daufkyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Bij patiënten die 75 jaar of ouder waren, werden, in vergelijking met jongere patiënten, neutropenie, anemie, diarree, dyspneu en infectie van de bovenste luchtwegen gemeld met een hogere incidentie (ten minste 10% hoger).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru 75 ára og eldri var greint frá daufkyrningafæð, blóðleysi, niðurgangi, mæði og sýkingum í efri öndunarvegi með hærri tíðni (að minnsta kosti 10% hærri) samanborið við yngri sjúklinga.
Dutch: Watervrij ethanol Citroenzuur
Icelandic: Vatnsfrítt etanól Sítrónusýra.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord tijdens de behandeling (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Icelandic: Hafa á eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð stendur (t.d. á þriggja mánaða fresti) í þeim tilgangi að finna þá sjúklinga sem vanstarfsemi hjartans gæti þróast hjá.
Dutch: Neutropenie (Graad 4)
Icelandic: Daufkyrningafæð (gráða 4)
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Icelandic: Docetaxel Zentiva ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með:
Dutch: Tijd tot castratieresistente prostaatkanker = tijd vanaf randomisatie tot PSA-progressie of klinische progressie (d.w.z. verhoogde symptomatische botmetastasen, progressie volgens responscriteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) of klinische verslechtering door kanker naar het oordeel van de onderzoeker), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Icelandic: c Tíminn að klínískri versnun = tíminn frá slembun að klínískri versnun (t.d. aukning á beinmeinvörpum með einkennum, versnun varðandi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) skilyrði eða klínísk versnun vegna krabbameins samkvæmt mati rannsakanda).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 2 ml af vatnsfríu etanóli (1,58 g).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind
Dutch: 332 patiënten (TAX327) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Icelandic: 332 sjúklingum (TAX327), sem fengu dócetaxel ásamt prednisóni eða prednisólóni (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Dutch: PSA-respons** na 12 maanden - N(%) p-waardea*
Icelandic: PSA svörun** eftir 12 mánuði - N(%) p-gildia*
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 4 ml af vatnsfríu etanóli (3,16 g).
Dutch: Docetaxel Zentiva mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Icelandic: Docetaxel Zentiva má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de GEICAM 9805-studie trad acute leukemie op bij 1 van de 532 (0,2%) patiënten in de TAC-arm.
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í GEICAM 9805 rannsókninni kom brátt hvítblæði fram hjá einum af 532 (0,2%) sjúklingum í TAC hópnum.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I studies bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m í 1. stigs rannsóknum.
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm3 bedraagt.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi daufkyrninga (neutrophil count) er  1.500 frumur/mm
Dutch: Aangezien het voordeel, waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren, niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risico verhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til lifunar án sjúkdóms (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla var ekki skilgreind að fullu við milligreiningu (sjá kafla 5.1).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Zentiva, alleen toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Zentiva einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Docetaxel Zentiva in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofdhalskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Docetaxel Zentiva hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbameini, magakrabbameini og krabbameini á höfði og hálsi, að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: PSA-respons** na 6 maanden - N(%) p-waardea*
Icelandic: PSA svörun** eftir 6 mánuði - N(%) p-gildia*
Dutch: Myelodysplastisch syndroom werd gerapporteerd bij 2 van de 744 TAC-patiënten (0,3%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum (0,3%) í TAC hópnum og hjá einum af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Dutch: b
Icelandic: p
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of als u leverstoornissen heeft.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Icelandic: 2 vikur og síðan var 1 viku hvíld).
Dutch: Aangezien het voordeel waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risico verhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse.
Icelandic: Þar sem ávinningurinn sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla var ekki tölfræðilega marktækur, með tilliti sjúkdómsfrírrar lifunar og heildarlifunar, sýndi lokagreiningin ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu af TAC meðferð, hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Zentiva toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Zentiva gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.