FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos que evalúan rituximab en combinación con quimioterapia, la incidencia de arritmias cardiacas de grado 3 y 4, fundamentalmente arritmia supraventricular como taquicardia y flutter/fibrilación auricular, fue mayor en el grupo de R-CHOP (14 pacientes, 6,9 %) comparado con el grupo de CHOP (3 pacientes, 1,5 %).
Maltese: Fi studji li vvalutaw rituximab flimkien ma' kimoterapija, l-inċidenza ta' arritmija kardijaka ta' grad 3 u 4, l-aktar arritmija supraventrikolari bħal takikardija u taħbit irregolari/fibrillazzjoni atrijali, kienet ogħla fil-grupp ta' R-CHOP (14-il pazjent, 6.9%) meta mqabbel mal-grupp ta' CHOP (3 pazjenti, 1.5%).
Spanish: La incidencia total de infecciones se aproximó a 94 por 100 paciente-años en los pacientes tratados con rituximab.
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjoni kienet bejn wieħed u ieħor 94 għal kull 100 sena ta' pazjent fil-pazjenti ttrattati b'rituximab.
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión los eventos cardíacos ocurrieron con una incidencia de aproximadamente el 273 por 100 pacientes-años (IC del 95 %: 149-470) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, avvenimenti tal-qalb seħħew b'rata ta' madwar 273 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 149-470) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Spanish: En un análisis de subgrupos, la TRG fue mayor en pacientes con subtipos histológicos de la IWF (International Working Formulation) B, C y D si se compara con el subtipo IWF A (58 % vs. 12 %), la TRG fue mayor en pacientes cuyo diámetro mayor de la lesión más grande era < 5 cm vs > 7 cm (53 % vs 38 %) y la TRG también fue mayor en pacientes con recidiva quimiosensible si se compara con las recidivas quimioresistentes (definidas como duración de la respuesta < 3 meses) (50 % vs 22 %).
Maltese: F'analiżi tas-sottogruppi, ORR kien ogħla f'pazjenti b'sottotipi istoloġiċi IWF B, Ċ u D kif ikkomparati mas-sottotip IWF A (58% kontra 12%), ogħla f'pazjenti li l-akbar leżjoni tagħhom kienet < 5 ċm kontra > 7 ċm fl-akbar dijametru (53% kontra 38%), u ogħla f'pazjenti li reġgħu esperjenzaw il-kimosensittività meta kkumparata ma' dawk li reġgħu esperjenzaw il-kimoreżistenza (definita bħala tul ta' rispons ta' < 3 xhur) (50% kontra 22%).
Spanish: Los pacientes recibieron 2 dosis de 1.000 mg de rituximab, separadas por un intervalo de 2 semanas, además de metotrexato (10-25 mg/semana).
Maltese: Il-pazjenti rċevew 2 x 1,000 mg ta' rituximab separati b'intervall ta' ġimagħtejn; flimkien ma' methotrexate (10-25 mg/ġimgħa).
Spanish: Entre los 3.189 pacientes tratados con rituximab, 1.135 (36 %) experimentaron al menos una RRP y 733/3.189 (23 %) de los pacientes experimentaron una RRP después de la primera perfusión de rituximab.
Maltese: Fost 3,189 pazjent kkurat b'rituximab, 1,135 (36%) kellhom esperjenza ta' mill-inqas IRR waħda b'733/3,189 (23%) tal-pazjenti li kellhom IRR wara l-ewwel infużjoni tal-ewwel esponiment għal rituximab.
Spanish: En los estudios en primera línea, después de un tiempo de observación de 48,1 meses de mediana, la mediana de SLP fue de 55 meses en el grupo R-FC y 33 meses en el grupo FC (p < 0,0001, log-rank test).
Maltese: Fl-istudju primarju, wara żmien ta' osservazzjoni medjan ta' 48.1 xhur, il-PFS medjana kienet ta' 55 xahar fil-grupp ta' R-FC u ta' 33 xahar fil-grupp ta' FC (p < 0.0001, test log-rank).
Spanish: De los 99 pacientes tratados con rituximab, 12 (12%) experimentaron al menos una RRP.
Maltese: Mid-99 pazjent kienu kkurati b'rituximab u 12 (12%) kellhom mill-inqas IRR wieħed.
Spanish: Infección del tracto urinario Bronquitis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Bronkite
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión, hipotensión ortostática, hipotensión vasculitis (mayoritariamente cutáneas), vasculitis leucocitoclástica
Maltese: Disturbi vaskulari pressjoni għolja, pressjoni ortostatika baxxa, pressjoni baxxa vaskulite (primarjame nt fil-ġilda), vaskulite lewkoċitokl astika
Spanish: El vial contiene 100 mg de rituximab (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett fih 100 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Spanish: 6,11 años
Maltese: NR 6.11-il sena
Spanish: Un total de 117 pacientes (88 con GPA, 24 con PM y 5 con vasculitis renal limitada asociada a ANCA) en la remisión de la enfermedad fueron aleatorizados para recibir azatioprina (59 pacientes) o rituximab (58 pacientes) en un ensayo prospectivo multicéntrico controlado y abierto.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent (88 b'GPA, 24 b'MPA, u 5 b'vaskulite assoċjata ma' ANCA limitata għallkliewi) f'remissjoni tal-marda kienu randomised biex jirċievu azathioprine (59 pazjent) jew rituximab (58 pazjent) fi studju prospettiv, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollat u open-label.
Spanish: El EPAR completo de Blitzima se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Blitzima contiene el principio activo rituximab.
Maltese: Blitzima fih issustanza attiva rituximab.
Spanish: • linfoma no Hodgkin folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no Hodgkin, un cáncer de la sangre);
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta' Hodgkin, kanċer tad-demm);
Spanish: El estudio mostró que Blitzima y MabThera tienen efectos similares en los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación de los síntomas (llamada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Blitzima y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
Maltese: L-istudju wera li Blitzima u MabThera kellhom effetti kumparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) bi Blitzima u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Spanish: En este estudio se observó una mejoría en el 96 % de los casos (67 de 70 pacientes) con Blitzima y en el 90 % (63 de 70 pacientes) con Rituxan.
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) bi Blitzima u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Spanish: El medicamento de referencia de Blitzima es MabThera.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Blitzima hija MabThera.
Spanish: • granulomatosis con poliangeítis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA), li huma kondizzjonijiet infjammatorji tal-vażi tad-demm.
Spanish: Otras informaciones sobre Blitzima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Blitzima
Spanish: Otros efectos adversos graves son reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección hepática activa previa por el virus de la hepatitis B) y una infección cerebral grave y rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni talepatite B (ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Blitzima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Blitzima.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Blitzima?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Blitzima?
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales a partir de estudios de respaldo, por ejemplo, uno en el que participaron 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que la adición de Blitzima a medicamentos de quimioterapia fue, como mínimo, tan eficaz como la adición de Rituxan, la versión estadounidense de MabThera.
Maltese: Evidenza ulterjuri ġiet minn studji ta' sostenn, inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma folliklari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Blitzima mal-mediċini tal-kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni Amerikana ta' MabThera.
Spanish: El principio activo de Blitzima, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer una proteína llamada CD20 presente en la superficie de las células B (un tipo de glóbulo blanco) y unirse a ella.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Blitzima, rituximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Blitzima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blitzima?
Spanish: Blitzima es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Maltese: Dan ifisser li Blitzima huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: Tiempo de espera equivalente al título antes de la inactivación (log 10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Spanish: Dosis
Maltese: Imballaġġ
Spanish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
Maltese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Spanish: Saponina purificada (Quil A)
Maltese: Purified saponin (Quil A)
Spanish: Hidróxido de aluminio
Maltese: Aluminium hydroxide
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
Maltese: Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: EU/2/11/122/001 frasco de 52 ml EU/2/11/122/002 frasco de 100 ml EU/2/11/122/003 frasco de 252 ml
Maltese: EU/2/11/122/001 flixkun ta' 52 ml EU/2/11/122/002 flixkun ta' 100 ml EU/2/11/122/003 flixkun ta' 252 ml
Spanish: Fertilidad:
Maltese: Fertilità:
Spanish: 31 días después de la segunda dosis.
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Maltese: Lott: numru
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 52 ml, 100 ml o 252 ml con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
Spanish: Solución salina tamponada con fosfato (cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio e hidrogenofosfato de dipotasio, agua para preparaciones inyectables)
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
Spanish: Duración de la inmunidad:
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/04/2011 Fecha de la última renovación: 15/03/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14/04/2011 Data tal-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 15/03/2016
Spanish: Códigos ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Maltese: QI04AA02 (ngħaġ) u QI02AA08 (frat).
Spanish: Ovino a partir de 2,5 meses de edad:
Maltese: Nagħaġ minn età ta' 2.5 xahar:
Spanish: Gestación y lactancia
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratrados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Spanish: BLUEVAC BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino
Maltese: VETERINARJU BLUEVAC BTV8 suspensjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ
Spanish: (*) equivalente al título anterior a la inactivación (log10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log10)
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Spanish: Lote: {número}
Maltese: {numru}
Spanish: CAD {mes/año}.
Maltese: Jiskadi{xahar/sena}
Spanish: Se ha observado fiebre transitoria en raras ocasiones.
Maltese: F'każijiet rari kien osservat deni temporanju.
Spanish: BLUEVAC BTV8 estimula la inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8.
Maltese: BLUEVAC BTV8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8:
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8:
Spanish: Antígeno VLA 8 .................................. 106,5 CCID50/ml
Maltese: Antiġen ta' BTV8 ............... 106.5
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, lo que indica la ausencia de genoma viral)
Maltese: *(Valur ta' ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b'metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li ma hemm ebda preżenza ta'
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Maltese: Kodiċijiet veterinarji
Spanish: Vetia Animal Health, S.A.
Maltese: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Spanish: Cero días.
Maltese: 2 snin.
Spanish: No dura más de 24 a 48 horas.
Maltese: Din iddum mhux aktar minn 24 sa 48 siegħa.
Spanish: Bovino
Maltese: UŻU
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* causada por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' frat minn età ta' 2.5 xahar biex tkun impeduta viremija* kkawżata minn virus talbluetongue serotip 8.
Spanish: En muy raras ocasiones se producen reacciones locales temporales en el lugar de la inyección en forma de un nódulo de 0,5 a 1 cm en ovino y de 0,5 a 3 cm en bovino que desaparece al cabo 14 días, como máximo y que puede ser doloroso.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta' għoqiedi li huma ta' 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta' 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta' wġigħ.
Spanish: La Relva s/n 36400 Porriño Spanje
Maltese: 36400 Porriño SPANJA
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada contra el virus de la lengua azul, Códigos ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Maltese: Kodiċijiet vet ATC: QI04AA02 (ngħaġ) u QI02AA08 (frat).
Spanish: De forma poco frecuente se observa un ligero aumento de la temperatura (0,5°C-1,0°C) durante 24-48 horas después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Maltese: Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC - 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin.
Spanish: 100 ml 252 ml
Maltese: Flixkun ta' 100 ml u 252 ml
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor
Spanish: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño ESPAÑA
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Spanish: 20 días después de la segunda dosis.
Maltese: 20 jum wara t-tieni doża
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Maltese: IT-TEST
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Spanish: Adyuvantes:
Maltese: Tqala:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Spanish: Vía subcutánea.
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: Cada ml de vacuna contiene: Antígeno del VLA8 106,5 CCID50
Maltese: Antiġen ta' BTV8 106.5
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Spanish: Resumen del EPAR para el público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: El EPAR completo de Bluevac BTV8 puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: La protección dura un año.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
Spanish: La reacción adversa más frecuente con Bluevac BTV8 (observada en hasta 1 de cada 10 animales) es un aumento de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0 ºC y no dura más de uno o dos días.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bluevac BTV8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Spanish: vacuna de virus de la lengua azul, serotipo 8 (inactivado)
Maltese: vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta mejor del sistema inmunitario.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Spanish: Bluevac BTV8 contiene virus de lengua azul de un tipo («serotipo 8»).
Maltese: Bluevac BTV8 fih virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
Spanish: Dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 15 de marzo de 2016, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fil-15 ta' Marzu 2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bluevac BTV8 el 14 de abril de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bluevac BTV8 valida fl-UE kollha fl-14 ta' April 2011.
Spanish: En principio, Bluevac BTV8 fue autorizado en «circunstancias excepcionales», debido a que como la enfermedad de la lengua azul es objeto de programas nacionales de control de enfermedades, se disponía de información limitada en el momento de su autorización.
Maltese: Oriġinarjament Bluevac BTV8 kien awtorizzat f'ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' għaliex, minħabba li l-marda tal-bluetongue taqa' taħt il-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-mard, fiż-żmien tal-approvazzjoni kien hemm informazzjoni limitata disponibbli.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Spanish: El presente documento es un resumen del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia de la vacuna fueron la viremia (concentraciones de BTV8 en la sangre) y los signos clínicos de infección por el virus de la lengua azul.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effettività tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fiddemm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-vajrus tal-bluetongue.
Spanish: Bluevac BTV8 es una vacuna.
Maltese: Bluevac BTV8 huwa vaċċin.
Spanish: Otras informaciones sobre Bluevac BTV8:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bluevac BTV8:
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado bovino y ovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Maltese: Meta jingħata lill-frat u lin-nagħaġ, is-sistema immunitarja talannimali tagħraf li l-virus ikun "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Spanish: 3 comprimidos
Maltese: 3 pilloli
Spanish: 1 comprimido
Maltese: 1 pillola
Spanish: Jeringa Precargada (vidrio)3 ml (1 mg/ml) 4 jeringas precargadas o
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest t x
Spanish: Jeringa Precargada (vidrio) 3 ml (1 mg/ml) 1 jeringa precargada
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Spanish: Columna lumbar L2-L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Spanish: Intolerancia a la galactosa
Maltese: Intolleranza għal galactose
Spanish: Placebo (N=587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bondenza 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bondenza 150 mg
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Il-manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Toxicidad sobre la función reproductora:
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Spanish: Bondenza contiene lactosa.
Maltese: Bondenza fih lactose.
Spanish: Mutagenesis/carcinogenesis:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Spanish: Contiene 162,75 mg de lactosa monohidrato (equivalente a154,6 mg de lactosa anhidra).
Maltese: Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta' lactose anidru).