FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Miglustat Dipharma ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zavesca.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Miglustat Dipharma ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Zavesca.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Miglustat Dipharma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Dipharma lietošanu?
Croatian: Bolesnicima oboljelima od ove bolesti nedostaje enzim glukocerebrozidaza, što dovodi do nakupljanja glikosfingolipida pod nazivom glikozilceramidi u raznim dijelovima tijela poput slezene, jetre i kostiju.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību trūkst fermenta glikocerebrozidāzes, kā rezultātā glikosfingolipīds, ko dēvē par glikozilceramīdu,uzkrājas dažādās ķermeņa daļās, piemēram, liesā, aknās un kaulos.
Croatian: Sprječavajući djelovanje enzima, miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama, čime se ublažavaju simptomi Gaucherove bolesti tipa 1.
Latvian: Novēršot fermenta darbību, miglustats var mazināt glikozilceramīda sintēzi šūnās, tādējādi mazinot 1. tipa Gošē slimības simptomus.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Miglustat Dipharma kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Miglustat Dipharma lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Taj enzim uključen je u prvi korak proizvodnje glukozilceramida.
Latvian: Šis ferments ir iesaistīts glikozilceramīda sintēzes pirmajā posmā.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u liječenju Gaucherove bolesti već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i stoga ih nije potrebno ponavljati za Miglustat Dipharma.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Zavesca un nav jāatkārto ar Miglustat Dipharma.
Croatian: Budući da je lijek Miglustat Dipharma generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Latvian: Tā kā Miglustat Dipharma ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dostupan je u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
Latvian: Miglustat Dipharma ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 100 mg kapsulas.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Latvian: Miglustat Dipharma ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Miglustat Dipharma.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Miglustat Dipharma kvalitāti.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Miglustat Dipharma, kao i od lijeka Zavesca, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Zavesca gadījumā, Miglustat Dipharma ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Miglustat Dipharma i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Miglustat Dipharma pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Ostale informacije o lijeku Miglustat Dipharma
Latvian: Cita informācija par Miglustat Dipharma
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Miglustat Dipharma, miglustat, sprječava djelovanje enzima naziva glukozilceramid sintaza.
Latvian: Miglustat Dipharma aktīvā viela miglustats bloķē fermentu, ko sauc par glikozilceramīda sintāzi.
Croatian: Zašto je lijek Miglustat Dipharma odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Miglustat Dipharma ir reģistrētas ES?
Croatian: Obje bolesti uzrokuju nakupljanje masnoća zvanih glikosfingolipidi u tijelu.
Latvian: Abu slimību dēļ organismā uzkrājas taukainas vielas, ko dēvē par glikosfingolipīdiem.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Miglustat Dipharma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Dipharma lietošanu.
Croatian: Kako djeluje Miglustat Dipharma?
Latvian: Kā Miglustat Dipharma darbojas?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Miglustat Dipharma?
Latvian: Kāda ir Miglustat Dipharma ieguvuma un riska attiecība?
Croatian: Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Nākamo kapsulu lietojiet parastā laikā.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Croatian: Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Croatian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemska
Latvian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
Croatian: Ti učinci mogu djelomično biti povezani s toksičnošću kod majke.
Latvian: Šī iedarbība daļēji var būt saistīta ar toksicitāti mātei.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Latvian: Ārsts pateiks, kāds būs Jūsu ārstēšanas ilgums.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude se ne može isključiti.
Latvian: Nevar izslēgt šo datu nozīmi cilvēkiem.
Croatian: U tom slučaju Vaš liječnik može odlučiti o provođenju daljnjih pretraga.
Latvian: Tādā gadījumā Jūsu ārsts var izlemt veikt papildu izmeklēšanu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
Croatian: Trebate progutati cijelu kapsulu s čašom vode.
Latvian: Jums ir jānorij kapsula vesela kopā ar ūdeni.
Croatian: Mehanizam za taj učinak nije poznat.
Latvian: Šīs iedarbības mehānisms nav zināms.
Croatian: Tvrda kapsula 84 kapsule 84x1 kapsula
Latvian: 84 kapsulas 84x1 kapsulas
Croatian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Latvian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Croatian: U većini slučajeva su blage i brzo nestaju.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un ātri izzūd.
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ
Croatian: Liječnik će Vam dati više informacija.
Latvian: Jūsu ārsts var sniegt Jums sīkāku informāciju.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Latvian: Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Croatian: • pregled za provjeru živaca Vaših ruku i nogu
Latvian: • Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi,
Croatian: Tremor često nestaje bez potrebe za prekidom liječenja.
Latvian: Trīce bieži izzūd bez nepieciešamības pārtraukt ārstēšanu.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības
Croatian: 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
Latvian: Ieteicamā deva 200 mg trīs reizes dienā 200 mg divas reizes dienā 100 mg trīs reizes dienā 100 mg divas reizes dienā 100 mg vienu reizi dienā
Croatian: Terminalni poluvijek radioaktivnosti u plazmi bio je 150 sati, što ukazuje na prisutnost jednog ili više metabolita s vrlo dugim poluvijekom.
Latvian: Radioaktivitātes terminālais eliminācijas pusperiods plazmā bija 150 stundas, kas liecina par viena vai vairāku metabolītu klātbūtni ar ļoti garu eliminācijas pusperiodu.
Croatian: Trenutno nema dovoljno kliničkog iskustva s takvim bolesnicima za davanje preporuka za doziranje.
Latvian: Pašlaik nav pietiekamas klīniskas pieredzes, lai šiem pacientiem norādītu ieteicamās devas.
Croatian: Smanjenje doze može umanjiti tremor, obično u nekoliko dana, ali ponekad može biti potrebno prekinuti liječenje.
Latvian: Devas samazināšana parasti mazina trīci dažu dienu laikā, taču dažkārt var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Miglustat Dipharma ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti.
Latvian: Miglustat Dipharma nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Croatian: Prividan peroralni klirens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min.
Latvian: Šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) ir 230 ± 39 ml/min.
Croatian: Istovremeno uzimanje hrane smanjuje brzinu apsorpcije (Cmax je smanjen za 36% a tmax je 2 sata dulji), ali nema statistički značajnog utjecaja na apsorpciju miglustata (AUC snižena za 14%).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar pārtiku samazina absorbcijas ātrumu (Cmax samazinājās par 36%, un tmax pagarinājās par 2 stundām), taču tam nav statistiski būtiskas ietekmes uz miglustata absorbcijas apjomu (AUC samazinājās par 14%).
Croatian: Kod zdravih se osoba miglustat brzo apsorbirao.
Latvian: Miglustats veseliem cilvēkiem tiek ātri absorbēts.
Croatian: Ti su tremori opisani kao pretjerani fiziološki tremor ruku.
Latvian: Trīce tika raksturota kā izteikta fizioloģiska roku trīcēšana.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost.
Latvian: Absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Croatian: Što je Miglustat Dipharma i za što se koristi
Latvian: Kas ir Miglustat Dipharma un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Razina bez opaženog učinka (NOEL - No Observed Effect Level) nije ustanovljena i učinak nije bio ovisan o dozi.
Latvian: Netika noteikts augstākais līmenis bez novērojamas ietekmes (No Observed Effect Level (NOEL)), un ietekme nebija atkarīga no devas.
Croatian: Neurološki simptomi i trombocitopenija mogu biti uzrokovani postojećom bolesti.
Latvian: Neiroloģiskie simptomi un trombocitopēnija var būt pamatslimības izraisīti.
Croatian: Tremor obično počinje u prvom mjesecu, a u mnogo slučajeva prestaje tijekom liječenja između 1. i 3. mjeseca.
Latvian: Trīce parasti sākās pirmajā ārstēšanas mēnesī un daudzos gadījumos izzuda 1 līdz 3 mēnešu ārstēšanās laikā.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su u roku od oko 2
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc devas lietošanas.
Croatian: To može sniziti količinu lijeka Miglustat Dipharma u Vašem tijelu.
Latvian: Tās var mazināt Miglustat Dipharma daudzumu Jūsu organismā.
Croatian: Gubitak težine, smanjen apetit
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte
Croatian: • mjerenje razine vitamina B12
Latvian: • B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu,
Croatian: Dodatno ispitivanje monoterapije provedeno je na 18 bolesnika s ukupnom dnevnom dozom od 150 mg, a rezultati ukazuju na smanjenu djelotvornost u usporedbi s ukupnom dnevnom dozom od 300 mg.
Latvian: Papildu monoterapijas pētījumu veica18 pacientiem, lietojot kopējo dienas devu 150 mg, un rezultāti liecināja par mazāku efektivitāti salīdzinājumā ar kopējo dienas devu 300 mg.
Croatian: Djelovanje na spermatogenezu
Latvian: Ietekme uz spermatoģenēzi
Croatian: U 55 % bolesnika zabilježen je gubitak tjelesne težine.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās novērota aptuveni 55 % pacientu.
Croatian: Depresija, nesanica, smanjen libido
Latvian: Depresija, bezmiegs, libido samazinājums
Croatian: Ključno ispitivanje miglustata provedeno je na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati
Latvian: Pivotālu pētījumu ar miglustatu veica pacientiem, kuri nespēja vai nevēlējās saņemt EAT.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istodobno s lijekom Miglustat Dipharma.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek lietotas kopā ar Miglustat Dipharma.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP {VRSTA/TIP}
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Croatian: Ovi su se učinci javili pri razinama izloženosti sličnim onima kod bolesnika, ali su bili reverzibilni.
Latvian: Šī iedarbība bija vērojama devās, kas bija līdzīgas pacientu devām, taču iedarbība bija atgriezeniska.
Croatian: Trinaest bolesnika je liječenje prekinulo zbog štetnih događaja.
Latvian: Trīspadsmit pacientiem terapiju pārtrauca nelabvēlīgas blakusparādības dēļ.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se miglustat u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai miglustats izdalās mātes pienā.
Croatian: Sistemska izloženost pri najnižoj dozi bila je niža ili se mogla usporediti s onom zapaženom kod ljudi (na osnovu AUC0-∞) pri preporučenoj dozi za ljude.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot zemāko devu, bija mazāka vai salīdzināma ar iedarbību, ko novēroja cilvēkiem (pamatojoties uz AUC0-∞), lietojot cilvēkiem ieteikcamo devu.
Croatian: Tijekom 1-godišnjeg ispitivanja uočene su promjene u laktaciji kod ženskih štakora.
Latvian: Gadu ilgā pētījumā žurku mātītēm tika novērotas izmaiņas laktācijā.
Croatian: U urinu i fecesu uočeno je nekoliko metabolita.
Latvian: Urīnā un fēcēs tika identificēti arī vairāki metabolīti.
Croatian: Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više ovih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima tijekom liječenja.
Latvian: Vairumam pacientu viena vai vairākas no šīm blakusparādībām ir novērojamas ārstēšanas sākumā vai periodiski ārstēšanas gaitā.
Croatian: To za posljedicu može imati povećanje jetre i slezene, promjene u krvi i bolest kostiju.
Latvian: Tā rezultātā var palielināties aknas un liesa, rasties izmaiņas asinīs, kā arī veidoties kaulu slimība.
Croatian: Vrlo česte nuspojave - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības - var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Croatian: To znači da je dnevni maksimum šest kapsula (600 mg).
Latvian: Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir sešas kapsulas (600 mg).
Croatian: Podatci kod teškog poremećaja funkcije bubrega ograničeni su na dva bolesnika s klirensom kreatinina u rasponu od 18 - 29 ml/min i ne mogu se ekstrapolirati ispod tog raspona.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem aprobežojas ar diviem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss bija 18 - 29 ml/min robežās, un nav ekstrapolējami zem šīm robežām.
Croatian: To ispitivanje ukazuje također na to da miglustat nema nikakav ili ima ograničen učinak na farmakokinetiku imigluceraze.
Latvian: Šis pētījums norādīja arī, ka miglustats neietekmē vai minimāli ietekmē imiglicerāzes farmakokinētiku.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Od 41 bolesnika uključenih u ispitivanje 14 bolesnika je liječeno miglustat duže od 3 godine.
Latvian: Starp 41 pētījumā reģistrēto pacientu 14 tika ārstēti ar miglustat vairāk nekā 3 gadus.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije pokazao brzo pogoršanje Gaucherove bolesti tipa 1 nakon prelaska na monoterapiju miglustatom.
Latvian: Nevienam pacientam nekonstatēja 1. tipa Gošē slimības strauju pasliktināšanos pēc pārejas uz miglustata monoterapiju.
Croatian: U rasponu dostupnih podataka, nisu primijećeni značajni odnosi ili trendovi između farmakokinetičkih parametara miglustata i demografskih varijabli (dob, indeks tjelesne mase, spol ili rasa).
Latvian: Starp pieejamiem datiem nenovēroja būtisku saistību vai tendences starp miglustata farmakokinētiskajiem rādītājiem un demogrāfiskajiem rādītājiem (vecumu, ĶMI, dzimumu vai rasi).
Croatian: Počinje se nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela.
Latvian: Tā tiek uzkrāta noteiktās organisma imūnsistēmas šūnās.
Croatian: Nisu uočeni akutni simptomi predoziranja.
Latvian: Akūti pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Croatian: Najprisutniji metabolit u urinu bio je miglustat glukuronid koji je činio 5% doze.
Latvian: Visvairāk ar urīnu izdalītais metabolīts bija miglustata glikuronīds, kas sastādīja 5% devas.
Croatian: U nekim slučajevima liječnik može propisati lijek protiv proljeva kao što je loperamid.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var izrakstīt pretcaurejas zāles, piemēram, loperamīdu.
Croatian: Miglustat prolazi kroz placentu i ne smije se uzimati tijekom trudnoće.
Latvian: Miglustats šķērso placentāro barjeru, un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Croatian: Miglustat Dipharma se primjenjuje samo kada se smatra da bolesnik nije pogodan za enzimsko nadomjesno liječenje.
Latvian: Miglustat Dipharma lieto tikai tad, ja uzskata, ka pacientam nav piemērojama enzīmu aizstājterapija.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: Djelotvornost i sigurnost miglustata nije posebno procjenjivana kod bolesnika s teškom Gaucherovom bolesti.
Latvian: Miglustata efektivitāte un drošums nav specifiski izvērtēts pacientiem ar smagu Gošē slimības formu.
Croatian: Oba seta podataka uključuju pedijatrijske, adolescentne i odrasle bolesnike dobnog raspona od 1 do 43 godine.
Latvian: Abos datu apkopojumos tika ietverti gan pediatriskie pacienti, gan pusaudži un pieaugušie vecumā no 1 līdz 43 gadiem.
Croatian: U 12 mjeseci prosječno smanjenje volumena jetre bilo je za 12,1% i prosječno smanjenje volumena slezene bilo je za 19,0%.
Latvian: Šo 12 mēnešu laikā bija vērojama aknu izmēru samazināšanās vidēji par 12.1% un liesas izmēru samazināšanās vidēji par 19.0%.
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja miglustatom, prosječno smanjenje volumena jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanās ar miglustatu aknu un liesas izmēru vidējais samazinājums bija attiecīgi 17.5% un 29.6%.
Croatian: Ispitivanja mehanizma otkrila su specifičan mehanizam u štakora koji se smatra od male važnosti za ljude.
Latvian: Mehānistiskos pētījumos tika atklāts žurkām specifisks mehānisms, kas cilvēkiem sastopams reti.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i distociju (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte, ieskaitot distociju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, kontrola bolesti bila je nepromijenjena nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije miglustatom (20 odnosno 6 bolesnika).
Latvian: Veicot izmeklējumus pēc 6 mēnešiem, slimības kontrole nemainījās pēc 18 un 24 mēnešus ilgas miglustata monoterapijas (attiecīgi 20 un 6 pacientiem).
Croatian: Kod bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje, 40%-50% bolesnika broj trombocita na početku bio je ispod donje granice normale.
Latvian: No pacientiem, kuri tika iekļauti klīniskajā pētījumā, 40-50% trombocītu skaits bija mazāks par sākumstāvokļa zemāko normas robežu.
Croatian: Metode kontracepcije trebaju koristiti žene reproduktivne dobi.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontraceptīvie līdzekļi.
Croatian: U objedinjenoj analizi nekontroliranih podataka su Z-vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti povećane za više od 0,1 jedinice od početka u 27 (57%) i 28 (65%) bolesnika s longitudinalnim mjerenjima gustoće kostiju.
Latvian: Veicot nekontrolēto datu grupu analīzes, kaulu minerālvielu blīvuma Z-rādītāji jostas skriemelī un augšstilba kaula kakliņā palielinājās par vairāk nekā 0,1 vienību, salīdzinot ar sākumstāvokli, 27 (57%) un 28 (65%) pacientiem, kuriem tika veikti garenvirziena kaulu blīvuma mērījumi.
Croatian: Djelotvornost miglustata kod djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena.
Latvian: Miglustat efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību, nav pierādīta.
Croatian: Miglustat Dipharma zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Miglustat Dipharma nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Klinička korist ocijenjena je kod 13 bolesnika nakon 24 i 36 mjeseci.
Latvian: Klīniskais ieguvums pēc 24 un 36 mēnešiem tika izvērtēts 13 pacientiem.
Croatian: U nekih je bolesnika došlo do smanjenja broja trombocita i do povećanja aktivnosti hitotriozidaze što ukazuje na to da monoterapija miglustatom ne može u svih bolesnika jednako držati bolest pod nadzorom.
Latvian: Dažiem pacientiem samazinājās trombocītu skaits un pieauga citotriozidāzes aktivitāte, norādot, ka monoterapija ar miglustatu var būt nepietiekama, lai uzturētu vienādu slimības aktivitātes kontroli visiem pacientiem.
Croatian: Uočeno je prosječno povećanje koncentracije hemoglobina za 0,26 g/dl i prosječno povećanje broja trombocita za 8,29 × 109/l.
Latvian: Tika novērots arī hemoglobīna koncentrācijas pieaugums vidēji par 0.26 g/dl un trombocītu skaita pieaugums vidēji par 8.29 × 109/l.
Croatian: Omaglica je zabilježena kao česta nuspojava, pa bolesnici koji pate od omaglice ne bi smjeli upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Latvian: Kā blakusparādību ļoti bieži novēro reiboni, un pacienti, kuri cieš no reiboņa, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: 7 sati.Nakon davanja jedne doze od 100 mg 14C-miglustata zdravim dobrovoljcima, 83% radioaktivno označenog lijeka izlučeno je u urinu a 12% u fecesu.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg 14C-miglustata devas ordinēšanas veseliem brīvprātīgajiem 83% radioaktīvās vielas tika izdalīti ar urīnu un 12% ar fēcēm.
Croatian: Gaucherovom bolesti tipa 3 bila je 31,4-67,2% koncentracije u plazmi.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā miglustata koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā sešiem 3. tipa Gošē slimības pacientiem bija 31.4-67.2 % no koncentrācijas plazmā.
Croatian: Ako osjećate omaglicu nemojte voziti niti raditi sa alatima i strojevima.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Croatian: U tih se bolesnika preporučuje praćenje broja trombocita.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama trombocītu skaita kontrole.
Croatian: Uobičajena doza miglustat u odraslih bolesnika bila je 200 mg triput dnevno, a kod pedijatrijskih bolesnika je bila prilagođena veličini površine tijela.
Latvian: Parastā miglustat deva pieaugušajiem bija 200 mg trīs reizes dienā, bet pediatriskajiem pacientiem tika pielāgota atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Croatian: Šest bolesnika je liječenje miglustatom prekinulo ranije zbog mogućeg pogoršanja bolesti, kako je definirano u ispitivanju.
Latvian: Sešiem pacientiem miglustata terapiju priekšlaicīgi pārtrauca slimības iespējamās pasliktināšanās dēļ atbilstoši pētījuma protokolam.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika miglustata linearno ovisna o dozi a neovisna o vremenu.
Latvian: Miglustata kinētika ir lineāra devai un nav atkarīga no laika.
Croatian: Bolesnici su prešli na monoterapiju miglustatom 100 mg triput dnevno.
Latvian: Pacienti pārgāja uz miglustata monoterapiju, lietojot 100 mg trīs reizes dienā.
Croatian: Otvoreno, nekomparativno 2-godišnje ispitivanje uključivalo je 42 bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, koji su najmanje 3 godine primali ERT a koji su zadovoljavali kriterij stabilne bolesti od najmanje 2 godine.
Latvian: Atklātā, nesalīdzinošā, 2 gadus ilgā pētījumā iesaistīja 42 pacientus ar 1. tipa Gošē slimību, kuri vismaz 3 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT un atbilda vismaz 2 gadus ilgas, stabilas slimības kritērijam.
Croatian: To je ispitivanje provedeno u 6-mjesečnom randomiziranom komparativnom razdoblju nakon čega je slijedilo 18-mjesečni nastavak u kojem su svi bolesnici primali monoterapiju miglustatom.
Latvian: Šo pētījumu veica sešu mēnešu ilgā randomizētā salīdzinājuma periodā, kam sekoja 18 mēnešus ilgs pagarinājums, kura laikā visi pacienti saņēma miglustata monoterapiju.
Croatian: - ako ste alergični na miglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret miglustatu vai kādu citu (6. punktāsadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Croatian: Metabolit koji je za to odgovoran nije utvrđen, ali se može akumulirati i dosegnuti koncentracije koje nadilaze one miglustata pri stanju dinamičke ravnoteže.
Latvian: Šis metabolīts nav identificēts, bet var uzkrāties un sasniegt koncentrācijas, kas pārsniedz miglustata daudzumu līdzsvara koncentrācijā.