FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Zyllt може да се прилага при следните групи пациенти:
Maltese: Zyllt jista' jingħata lill-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Bulgarian: Zylltе лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Maltese: Zyllt huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Bulgarian: Основания за одобряване на Zyllt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zyllt?
Bulgarian: Активното вещество в Zyllt, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zyllt, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Bulgarian: Zyllt се използва в комбинация с аспирин, като лечението започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut, Zyllt jintuża mal-aspirina u t-trattament ġeneralment jibda b'doża ta' tagħbija (loading dose) ta' erba' pilloli ta' 75 mg.
Bulgarian: Zyllt се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Maltese: Zyllt jintuża f'adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji).
Bulgarian: След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при синдром без елевация на ST-сегмента).
Maltese: Dan hu segwit minn doża standard ta' 75 mg darba kuljum għal tal-inqas erba' ġimgħat (f'infart mijokardiku ta' elevazzjoni tas-segment ST) jew għal mhux iktar minn 12-il xahar (fil-preżenza ta' sindromu mingħajr elevazzjoni tas-segment ST).
Bulgarian: 200 (2 x 100) таблетки (мултипак)
Maltese: (2 x 100) pillola (pakkett multiplu)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynquista можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Bulgarian: Zynquista се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Maltese: Zynquista jiġi bħala pilloli ta' 200 mg.
Bulgarian: Zynquista съдържа активното вещество сотаглифлозин (sotagliflozin).
Maltese: Zynquista fih is-sustanza attiva sotagliflożina.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynquista:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynquista
Bulgarian: Активното вещество в Zynquista, сотаглифлозин, блокира действието на два протеина в червата и бъбреците, известни като транспортери на глюкоза (SGLT1 и SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zynquista, is-sotagliflożina, timblokka l-azzjoni ta' żewġ proteini magħrufa bħala trasportaturi tal-glukożju (SGLT1 u SGLT2) li jinsabu fl-intestin u fil-kliewi.
Bulgarian: Добавянето на Zynquista 200 или 400 mg към инсулин води до намаляване на нивата на HbA1c с около 0,4 процентни пункта след 24 седмици на лечение в сравнение с почти никакво намаляване на нивата на HbA1c след добавяне на плацебо към инсулин.
Maltese: Iż-żieda ta' Zynquista 200 jew 400 mg mal-insulina wasslet għal tnaqqis fillivelli tal-HbA1c ta' madwar 0.4 punti perċentwali wara 24 ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' kważi lebda tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c wara ż-żieda ta' plaċebo mal-insulina.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zynquista?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zynquista?
Bulgarian: Как действа Zynquista?
Maltese: Zynquista?
Bulgarian: В третото проучване, обхващащо 1405 пациенти, е проучена само по-високата доза Zynquista (400 mg).
Maltese: Fit-tielet studju li kien jinvolvi 1,405 pazjent, ġiet studjata biss id-doża akbar ta' Zynquista (400 mg).
Bulgarian: Zynquista 400 mg, добавен към инсулин, е ефективен при около 29 % от пациентите в сравнение с 15 % от пациентите, получаващи плацебо плюс инсулин.
Maltese: Fuq din il-bażi, Zynquista 400 mg miżjud mal-insulina kien effettiv f'madwar 29 % tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien mal-insulina.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zynquista непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zynquista hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zynquista, които са свързани с начина на действие на лекарството, например увеличаване на гениталните инфекции, се считат за управляеми и подобни на тези при други лекарства от подобен клас.
Maltese: L-effetti sekondarji komuni ta' Zynquista, li huma relatati mal-mod kif taħdem il-mediċina, bħal aktar infezzjonijiet ġenitali, huma kkunsidrati maniġġabbli u simili għal dawk ta' mediċini oħra ta' klassi simili.
Bulgarian: Zynquista е противодиабетно лекарство, използвано заедно с инсулин за лечение на възрастни с диабет тип 1.
Maltese: Zynquista huwa mediċina tad-dijabete użata flimkien mal-insulina għall-kura ta' adulti bid-dijabite tattip 1.
Bulgarian: Определено като събитие, което е настъпило между 00:00 и 05:59 часа.
Maltese: Definita bħala avveniment li seħħ bejn 00:00 u 05:59 ta' filgħodu.
Bulgarian: Креатинин (mg/dl)
Maltese: N Kreatinina (mg/dL)
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Franza
Bulgarian: М19 показва инхибиторни ефекти in-vitro срещу OATP1B1/B3 и MRP2.
Maltese: M19 wera effetti inibitorji kontra OATP1B1/B3 u MRP2 in vitro.
Bulgarian: HbA1c < 7,0% на седмица 24, n (%)
Maltese: HbA1c < 7.0% f'ġimgħa 24, n (%)
Bulgarian: индиго кармин алуминиев лак (E132).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132).
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Bulgarian: p <0,001 ‡ p=0,002
Maltese: 001 ‡ p=0.002
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linerità
Bulgarian: Намаляване на обема*, в, †
Maltese: Tnaqqis fil-volum*, c, †
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Maltese: Ħu l pakkett tal-mediċini miegħek.
Bulgarian: Не приемайте Zynquista:
Maltese: Tiħux Zynquista:
Bulgarian: Взаимодействие с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) тест
Maltese: Interferenza bejn il-prodott mediċinali/t-test tal-laboratorju Interferenza mal-Assaġġ 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Bulgarian: - Печатарско мастило: шеллак; черен железен оксид (E172); пропиленгликол.
Maltese: - linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.
Bulgarian: В проучвания in vitro, сотаглифлозин не инхибира CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, или 3A4, нито индуцира CYP 1A2, 2B6, или 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, sotagliflozin ma inibixxiex CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4, u lanqas induċa CYP 1A2, 2B6, jew 3A4.
Bulgarian: ДКА (вж. точка 2).
Maltese: DKA (ara sezzjoni 2).
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK06.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2), Kodiċi ATC: A10BK06
Bulgarian: М19 е индуктор и инхибитор на CYP3A4 и инхибитор на CYP2D6.
Maltese: M19 huwa induttur u inibitur ta' CYP3A4 u inibitur ta' CYP2D6.
Bulgarian: Подизпитване CGM:
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent:
Bulgarian: Кетони в кръвта (бетахидроксибутират)
Maltese: Keton fid-Demm (betahydroxybutyrate)
Bulgarian: Zynquista се предлага в PVC/PCTFE/алуминиеви непрозрачни блистери.
Maltese: Zynquista huwa disponibbli f'folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
Bulgarian: Генитални микотични инфекции при мъже *,б, †
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fl-irġiel*,b, †
Bulgarian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 филмирани таблетки)
Maltese: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 pilloli miksija b'rita) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 pillola miksija b'rita)
Bulgarian: Ампутация на долен крайник
Maltese: Amputazzjonijiet fir-riġel
Bulgarian: - филмово покритие: поли (винилов алкохол); макрогол; титаниев диоксид (Е 171); талк;
Maltese: - kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Bulgarian: Генитални микотични инфекции при жени*,a, †
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fin nisa*,a, †
Bulgarian: Елиминиране/екскреция
Maltese: Eliminazzjoni/tneħħija
Bulgarian: Други лекарства и Zynquista
Maltese: Mediċini oħra u Zynquista
Bulgarian: Zynquista 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Zynquista 200 mg филмирани таблетки: EU/1/19/1363/001 10 филмирани таблетки EU/1/19/1363/002 20 филмирани таблетки EU/1/19/1363/003 30 филмирани таблетки EU/1/19/1363/004 60 филмирани таблетки EU/1/19/1363/005 90 филмирани таблетки EU/1/19/1363/006 100 филмирани таблетки EU/1/19/1363/007 180 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/19/1363/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/19/1363/002 20 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/003 30 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/004 60 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/005 90 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/006 100 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/007 180 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/008 200 (2x100) pillola miksija b'rita (pakkett multiplu)
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация относно безопасността за диабетната кетоацидоза (ДКА)
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti ta' sigurtà dwar il-ketoaċidożi tad-dijabete (DKA, diabetic ketoacidosis)
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, не може да се изключи индукция на CYP2C9, CYP2B6 и CYP1A2.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, ma tistax tiġi eskluża induzzjoni ta' CYP2C9, CYP2B6 u CYP1A2.
Bulgarian: Розувастатин е известен OATP, BCRP и OAT3-субстрат.
Maltese: Rosuvastatin huwa magħruf bħala sustrat ta' OATP, BCRP u OAT3.
Bulgarian: Другите съставки са: - ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; талк.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
Bulgarian: Категориите честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Име на лекуващия медицински специалист (МС):-----------------Телефон за контакт на лекуващия медицински специалист (МС):---------------------
Maltese: In-numru taċ-ċentru:--------------------------L-isem tal-HCP li qed jitratta:-----------------In-numru ta' kuntatt tal-HCP li qed jitratta:---------------------
Bulgarian: Опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 филмирани таблетки, и групова опаковка от 200 филмирани таблетки (2 опаковки по 100 филмирани таблетки).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 pillola miksija b'rita, u pakket multiplu ta' 200 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita).
Bulgarian: ритонавир (лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция)
Maltese: • ritonavir (mediċina użata biex tittrata infezzjoni tal-HIV)
Bulgarian: EU/1/19/1363/008 200 (2x100) филмирани таблетки (групова опаковка)
Maltese: EU/1/19/1363/008 200 pillola miksijin b'rita (2 pakketti ta' 100)
Bulgarian: Сотаглифлозин е двоен инхибитор на натриево-глюкозния контраспортер тип 1 (SGLT1) и SGLT2.
Maltese: Sotagliflozin huwa inibitur doppju tal-kotrasportatur tat-tip 1 ta' sodium u glucose (SGLT1) u SGLT2.
Bulgarian: Поли(винил алкохол)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Bulgarian: Средният терминален T1/2 варира от 21 до 35 часа за сотаглифлозин и от 19 до 26 часа за М19.
Maltese: Medja tat-T1/2 terminali kienet fuq firxa minn 21 sa 35 siegħa għal sotagliflozin u minn 19 sa 26 siegħa għal M19.
Bulgarian: PVC/PCTFE/алуминий непрозрачни блистери.
Maltese: Folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и по-възрастни, трябва да се имат предвид бъбречната функция и повишения риск от дехидратация (вж. точка 4.4. и 4.8).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, għandhom jitqiesu l-funzjoni tal-kliewi u ż-żieda fir-riskju ta' tnaqqis fil-volum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Bulgarian: Установено е in vitro, че сотаглифлозин притежава инхибиторен ефект върху P-gp и протеина за резистентност към рак на гърдата (BCRP).
Maltese: In vitro sotagliflozin intwera li għandu effetti inibitorji fuq P-gp u fuq il-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Bulgarian: Опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 филмирани таблетки и групова опаковка от 200 филмирани таблетки (2 опаковки по 100 филмирани таблетки).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 pillola miksijin b'rita, u pakkett b'ħafna ta' 200 pillola miksijin b'rita (2 pakketti ta'100 pillola miksijin b'rita).
Bulgarian: При скрининга, HbA1c е 8,21%, 8,26% и 8,20% за инсулин, инсулин + сотаглифлозин 200 mg и инсулин + сотаглифлозин 400 mg.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.21%, 8.26% u 8.20% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Bulgarian: Резултати от подизпитване CGM на седмица 24 (сборни данни, проучване 1 и проучване
Maltese: Riżultati tas-sottostudju CGM f'ġimgħa 24 (Ġabra ta' data, studju 1 u studju 2)
Bulgarian: Zynquista 200 mg филмирани таблетки (таблетки) са овални, сини, с "2456" от едната страна, отпечатано с черно мастило (дължина на таблетката: 14,2 mm, ширина на таблетката: 8,7 mm).
Maltese: Il-pilloli Zynquista 200 mg miksija b'rita (pilloli) huma blu, ovali b'"2456" fuq naħa waħda stampata b'linka sewda (tul tal-pillola: 14.2 mm, wisa' tal-pillola: 8.7 mm).
Bulgarian: Разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна % (p-стойност)
Maltese: Differenza mill-insulna waħedha, medja ta' LS % (valur p)
Bulgarian: Преобладаващият метаболит, открит в урината, е М19, който представлява средно 33% от приложената радиоактивна доза.
Maltese: Il-metabolit predominanti nnutat fl-awrina kien M19, li jirrapreżenta 33% tad-doża radjuattiva mogħtija.
Bulgarian: SGLT2 е преобладаващият транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкоза от гломерулния филтрат обратно в циркулацията.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għall-assorbiment mill-ġdid tal-glucose mill-filtrat tal-glomeruli lura għal ġoċ-ċirkulazzjoni.
Bulgarian: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Maltese: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin il-Ġermanja
Bulgarian: Честота на документирана хипогликемия†
Maltese: Rata ta' ipogliċemija dokumentata†
Bulgarian: 60 до под 90 ml/min) и умерено (CLcr: 30 до под 60 ml/min) бъбречно увреждане и с нормална бъбречна функция.
Maltese: (tneħħija tal-kreatinina [CLcr]: 60 sa inqas minn 90 mL/min) u moderat (CLcr: 30 sa inqas minn 60 mL/min) tal-kliewi u b'funzjoni normali tal-kliewi.
Bulgarian: Основният път на метаболизиране на сотаглифлозин при хора е глюкурониране от уридин 5'дифосфат глюкуронилтрансферазите, предимно от UGT1A9, и в по-малка степен от UGT1A1 и UGT2B7, както и окисление от CYP3A4.
Maltese: Ir-rotta primarja tal-metaboliżmu ta' sotagliflozin fil-bniedem hija l-glukuronidazzjoni permezz taluridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases primarjament permezz ta' UGT1A9, u fi grad ħafna inqas permezz ta' UGT1A1 u UGT2B7 kif ukoll ossidazzjoni, permezz ta' CYP3A4.
Bulgarian: След-изходни LS средни стойности, LS средна разлика, 95% CLs, и p-стойности за всяко отделно проучване са получени от отчитане на липсващите данни
Maltese: Medji ta' LS wara l-Linja Bażi, Medja tad-differenzi f'LS, 95% CLs, u valuri p għal kull studju individwali inkisbu billi ġiet iġġustifikata dejta nieqsa
Bulgarian: Петнадесет от 35 случая (43%) са имали ДКА със стойности на глюкозата в гликемичния диапазон от 8 до 14 mmol/l.
Maltese: Ħmistax mill-35 każ (43%) kellhom DKA b'valuri tal-glucose fil-medda gliċemika 8 sa 14 mmol/L.
Bulgarian: Признаците и симптомите на ДКА включват:
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' DKA jinkludu:
Bulgarian: Овладяване на риска от ДКА
Maltese: Immaniġġjar tar-riskju ta' DKA
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Bulgarian: При скрининга, HbA1c е 8,42%, 8,35% и 8,38% за инсулин, инсулин + сотаглифлозин 200 mg и инсулин + сотаглифлозин
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.42%, 8.35% u 8.38% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Bulgarian: Намаляване на риска от документирана хипогликемия, в сравнение с инсулин самостоятелно при праг от ≤3,1 mmol/l (%)
Maltese: ipogliċemija dokumentata mqabbel mal-insulina waħedha b'limitu ta' ≤3.1 mmol/L (%)
Bulgarian: Експозицията е приблизително 5 пъти (мъжки индивиди) и 11 пъти (женски индивиди) над клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) и причинява обратима дилатация на бъбречните тубули.
Maltese: L-esponiment kien madwar 5 darbiet (irġiel) u 11-il darba (nisa) aktar mill-esponiment kliniku bid-Doża Massima Rrakomandata għall-Bniedem (MRHD, Maximum Recommended Human
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 опаковки по 100 филмирани таблетки)
Maltese: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita)
Bulgarian: Кетонемия или кетонурия
Maltese: Ketonimja jew
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо, LS средна
Maltese: medja Differenza mill-plaċebo,
Bulgarian: Zynquista 200 mg таблетки сотаглифлозин
Maltese: Zynquista 200 mg pilloli sotagliflozin
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Bulgarian: Сотаглифлозин не е мутагенен, или кластогенен.
Maltese: Sotagliflozin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku.
Bulgarian: При пациенти с ХБН IIIб степен (eGFR ≥30 и <45 ml/min/1,73 m2) и ХБН IV степен (eGFR ≥15 и <30 ml/min/1,73 m2), експозициите на сотаглифлозин са 1,95 и 2,25 пъти по-високи, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Maltese: Istadju IIIb (eGFR ≥30 u <45 mL/min/1.73 m2) u CKD fl-Istadju IV (eGFR ≥15 u <30 mL/min/1.73 m2) l-esponimenti għal sotagliflozin kienu 1.95 u 2.25 drabi ogħla meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Bulgarian: Систолно артериално налягане при тези с изходно SBP ≥ 130 mmHg*
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm f'dawk b'SBP ≥ 130 mmHg* fil-linja bażi
Bulgarian: Сотаглифлозин и М19 нямат значителен потенциал да инхибират OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Maltese: Sotagliflozin u M19 ma kellhom l-ebda potenzjal sinifikanti li jinibixxu OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Bulgarian: 2-часова/максимална постпрандиална SMBG глюкоза <10 mmol/l.
Maltese: u glucose SMBG sagħtejn wara/l-ogħla valur wara l-ikel <10 mmol/L.
Bulgarian: 5,35% повече време в диапазона, съответстващо на 1,3 часа
Maltese: * 5.35% aktar ħin fil-medda, jikkorrispondi għal 1.3 sigħat † 11.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че сотаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, метопролол, мидазолам и перорални контрацептиви.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li sotagliflozin ma kellu l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' metformin, metoprolol, midazolam u kontraċettivi orali.
Bulgarian: † Определя се като документирана стойност на SMBG или лабораторна стойност на глюкозата в кръвта под или равна на праг от 3,1 или 3,9 mmol/l.
Maltese: Definita bħala valur dokumentat ta' SMBG jew ta' glucose fid-demm tal-laboratorju daqs jew anqas millimitu ta' 3.1 jew 3.9 mmol/L.
Bulgarian: гГрупиране на нежелани събития, включващи увеличено отделяне на урина, полидипсия, чести позиви за уриниране, ноктурия, полакиурия и полиурия дСредна процентна промяна от изходното ниво за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg спрямо плацебо е съответно HDL-C 3,3% и 4,2% спрямо 0,5%; LDL-C 5,0% и 6,1% спрямо 3,3%; триглицериди 5,7% и 5,4% спрямо 2,7%. еПроцентът на пациентите, които отговарят на критерия хематокрит >50% е по-висок в групите на сотаглифлозин 200 mg и 400 mg (6,7% и 8,2%) в сравнение с групата на плацебо (2,7%)
Maltese: rispettivament, kienu HDL-C 3.3% u 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% u 6.1% versus 3.3%; trigliċeridi 5.7% u 5.4% versus 2.7%. f Il-proporzjon ta' individwi li ssodisfaw il-kriterja li l-ematokrit ikun >50% kien ogħla fil-gruppi ta' sotagliflozin 200 mg u 400 mg (6.7% u 8.2%) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (2.7%)
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex tiġi trattata t-tuberekulożi u xi infezzjoniijet oħra).
Bulgarian: (събития на пациентогодина) при праг от ≤3,1 или ≤3,9 mmol/l
Maltese: (avvenimenti għal kull sena li l pazjenti damu fuq it-trattament) b'limiti ta' ≤3.1 jew ≤3.9 mmol/L
Bulgarian: Таблица 6:
Maltese: Tabella 7:
Bulgarian: , LS средна
Maltese: Tqala u treddigħ
Bulgarian: При здрави доброволци след приложение на единична доза 400 mg [14C]-сотаглифлозин, сотаглифлозин се метаболизира екстензивно, предимно до М19, който представлява 94% от радиоактивността в плазмата.
Maltese: F'individwi f'saħħithom l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] indikat li sotagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv l-aktar f'M19 li rrapreżenta 94% tar-radjuattività fil-plasma.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията при здрави доброволци показват, че метформин, метопролол, мидазолам, розувастатин и перорални контрацептиви нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin u kontraċettivi orali ma kellhom l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il farmakokinetika ta' sotagliflozin.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 400 mg [14C]-сотаглифлозин, 57% и 37% от радиоактивността се екскретират съответно с урината и фекалиите.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C], intwera li 57% u 37% tar-radjuattività tneħħew mal-awrina u mal-ippurgar, rispettivament.
Bulgarian: Честотата на събитията, свързани с бъбреците е ниска и сходна в групите (1,5%, 1,5% и 1,3% за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti marbuta mal-kliewi kienet baxxa u tixxiebah fil-gruppi kollha (1.5%, 1.5% u 1.3% għal sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg u plaċebo).
Bulgarian: Средният BMI е 28 kg/m2, а 29% от пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
Maltese: Il-medja tal-BMI kienet 28 kg/m2 u 29% kellhom SBP ≥ 130 mmHg.
Bulgarian: Всяко проучване е с продължителност 52 седмици, с първични и основни вторични крайни точки на 24-та седмица.
Maltese: Kull studju dam 52 ġimgħa, bl-iskopijiet finali primarji u sekondarji f'ġimgħa 24.
Bulgarian: В 3-те рандомизирани клинични проучвания фаза 3 при пациенти с диабет тип 1, пациентите с eGFR <45 ml/min/1,73 m2 са били изключени, 79 пациенти, изложени на сотаглифлозин, са имали GFR <60 ml/min/1,73 m2, а 841 пациенти са имали eGFR ≥ 60 до ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Fit-3 studji kliniċi arbitrarji ta' Fażi 3 f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1, pazjenti b'eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 ġew esklużi, 79 tal-pazjenti esposti għal sotagliflozin kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 u 841 pazjent kellhom eGFR ≥ 60 sa ≤ 90 mL/min/1.73 m2.