FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul LIFE a subliniat un beneficiu suplimentar aferent strategiei cu losartan în privinţa atacurilor cerebrale, iar efectele au fost similare pentru mortalitatea MI sau CV, indicând faptul că efectul benefic demonstrat al blocadei beta asupra morbidităţii şi mortalităţii CV şi a mortalităţii în general este datorat şi tratamentului cu losartan.
Latvian: LIFE pētījumā tika novērots papildu ieguvums ārstēšanā ar losartānu attiecībā uz insultiem, un līdzīgs efekts novērots attiecībā uz MI un KV cēloņu izraisītu pacientu mirstību, norādot, ka pierādītā beta blokādes labvēlīgā ietekme uz KV cēloņu izraisītu saslimšanu un mirstību kopumā attiecas arī uz losartānu.
Romanian: Într-un studiu clinic s-a constatat că fluconazol (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%.
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka flukonazols (CYP2C9 inhibitors) samazina aktīvā metabolīta iedarbību par aptuveni 50%.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Latvian: Pacienti ar sirds mazspēju
Romanian: Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate ca urmare a expunerii la inhibitori de ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă.
Latvian: Epidemioloģiskā pieredze attiecībā uz teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmā trimestra laikā nav pārliecinoša, tādēļ nevar izslēgt nelielu riskapalielināšanos.
Romanian: Tensiunea arterială poate fi de asemenea scăzută de unul dintre următoarele medicamente/ clasă de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină;
Latvian: Asinsspiedienu var samazināt arī ar vienu no sekojošu zāļu grupu/zālēm: tricikliskie antidepresanti, antipsihotiskie līdzekļi, baklofēns, amifostīns,
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 4.4 şi 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktus 4.4 un 6.1).
Romanian: Cele mai mici doze studiate, 2,5 mg şi 5 mg, corespunzând unei doze zilnice medii de 0,07 mg/kg, nu au determinat eficacitate antihipertensivă uniformă.
Latvian: Mazākās pētītās devas 2,5 mg un 5 mg, kas atbilst vidējai dienas devai 0,07 mg/kg, nesniedza pastāvīgu antihipertensīvu efektivitāti.
Romanian: 2 comprimate = 25 mg o dată pe zi
Latvian: 2 tabletes = 25 mg vienreiz dienā
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate la copii hipertensivi cu vârsta peste o lună (vezi pct. 5.2: Proprietăţi farmacocinetice).
Latvian: Par bērniem ar hipertensiju vecumā ap vienu mēnesi ir pieejami ierobežoti dati (skatīt 5.2.: Farmakokinētiskās īpašības).
Romanian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lituania
Latvian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Viļņa, Lietuva
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi losartan până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Latvian: Ir būtiski, ka Jūs turpināt Cozaar lietošanu, ja vien ārsts nenosaka citādi.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate în timpul perioadei II a studiului, atunci când pacienţii au fost randomizaţi să continue administrarea de losartan sau placebo, după trei săptămâni de tratament.
Latvian: Šie rezultāti apstiprinājās pētījuma II perioda laikā, kad pacienti pēc trīs nedēļu ārstēšanas turpināja saņemt losartānu vai placebo pēc nejaušās izvēles principa.
Romanian: S-a observat că tratamentul concomitent al losartanului cu rifampicină (inductor al enzimelor de metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentraţiei plasmatice a metabolitului activ.
Latvian: Konstatēts, ka losartāna vienlaikus terapijas ar rifampicīnu (matabolisma enzīmu induktors) rezultātā par 40% samazinājās aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā.
Romanian: În timpul procedurii de sesizare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus înlocuirea în indicaţie a expresiei „mortalitate şi morbiditate cardiovasculară" cu „atac cerebral".
Latvian: Izskatīšanas procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ierosināja mainīt indikāciju, lai aizstātu vārdus "kardiovaskulārās saslimstības un mirstības" risks ar "insulta" risku.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Latvian: Tabletes jānorij uzdzerot glāzi ūdens.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu (E572), hidroxipropilceluloză (E463), hipromeloză (E464).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze (E460), laktozes monohidrāts, preželatinizēta kukurūzas ciete, magnija stearāts (E572), hidroksipropilceluloze (E463), hipromeloze (E464).
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cozaar
Latvian: Ja esat lietojis Cozaar vairāk nekā noteikts
Romanian: Acest punct extrem compus poate fi considerat a fi un reprezentant al morbidităţii şi mortalităţii de cauză cardiovasculară, fiind tradus în această indicaţie pentru numeroase produse farmaceutice care au fost dezbătute în cadrul CHMP (de exemplu, statinele).
Latvian: Šo salikto beigu punktu var uzskatīt par KV saslimstības un mirstības raksturojumu, un ar šo salikto beigu punktu ir raksturota daudzu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā apspriesto zāļu (piemēram, statīnu) indikācija.
Romanian: Pacienţii trebuie să aibă fracţia de ejecţie a ventriculului stâng ≤ 40% şi trebuie să fie stabilizaţi sub tratamentul insuficienţei cardiace cronice.
Latvian: Pacientu kreisā ventrikula izgrūšanas daļai jābūt 40% vai lielākai, un pacientiem jābūt stabilizētiem, ārstējot hronisko sirds mazspēju.
Romanian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Latvian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ļubļina, Slovēnija
Romanian: Motivul pentru selectarea acestei indicaţii mai ample este că studiul LIFE nu a fost controlat de placebo, studiind efectul pe atac cerebral în comparaţie cu placebo, ci un studiu controlat activ, care a comparat un tratament antihipertensiv pe bază de losartan cu unul pe bază de atenolol, folosind un punct extrem primar-compus al deceselor de cauză cardiovasculară, atacuri cerebrale şi infarct de miocard (MI).
Latvian: Šīs plašākās indikācijas iemesls ir, ka LIFE pētījums nav bijis ar placebo kontrolēts pētījums, kurā ietekme uz insultu būtu pētīta tikai salīdzinājumā ar placebo, bet gan aktīvi kontrolēts pētījums, kurā antihipertensīva ārstēšana ar losartānu salīdzināta ar ārstēšanu ar atenololu, izmantojot primāro salikto beigu punktu - KV nāves gadījumus, insultus un MI.
Romanian: Ca în cazul altor substanţe care afectează în mod direct sistemul renină-angiotensină, s-a demonstrat că losartanul induce reacţii adverse asupra stadiului final al dezvoltării fetale ducând la moarte fetală şi malformaţii.
Latvian: Līdzīgi kā citas vielas, kas tišā veidā ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu, tika konstatēts, ka losartāns izraisa nelabvēlīgas blakusparādības auglim vēlīnajā attīstības periodā, izraisot augļa bojāeju un kroplības.
Romanian: La pacienţii cu depleţie a volumului intravascular (de exemplu cei trataţi cu doze mari de diuretice) trebuie luată în considerare o doză de iniţiere de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem ar intravaskulāra tilpuma deficītu šķidruma daudzuma samazināšanos ķermenī (piemēram, kuri ārstēti ar lielām diurētisko līdzekļu devām), jāapsver sākuma deva 25 mg vienu reizi dienā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine blisterul în cutie.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Blisteri uzglabāt kastītē.
Romanian: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italia
Latvian: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Roma, Itālija
Romanian: Losartan este un antagonist activ de receptor de angiotensină II (Ang- II) cu administrare orală, acţionând la nivelul subtipului AT1 al receptorului, şi prin urmare blocând efectul Ang-II în cascada renina-angiotensina (RAS).
Latvian: Losartāns ir orāli aktīvs angiotensīna II (Ang-II) receptoru antagonists, kas iedarbojas uz ATI receptoru apakštipu, tādējādi bloķējot Ang-II ietekmi renīna angiotensīna sistēmas (RAS) kaskādē.
Romanian: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg conţin potasiu în următoarele cantităţi: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,21 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) şi, respectiv 8,48 mg (0,216 mEq).
Latvian: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg un 100 mg satur kāliju sekojošos daudzumos: attiecīgi 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) un 8,48 mg (0,216 mEq).
Romanian: La momentul efectuării studiului, s-a demonstrat că beta-blocada, singură sau în combinaţie cu diuretice, reduc probabilitatea de producere a multor evenimente cardiovasculare în proporţie de 1545%.
Latvian: Pētījuma laikā ir parādīts, ka beta blokāde atsevišķi vai apvienojumā ar diurētiskām zālēm ir samazinājusi KV gadījumu biežumu par 15-45%.
Romanian: Dacă expunerea la losartan a avut loc din trimestrul al doilea de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcţiei renale şi a craniului.
Latvian: Ja lorsatana lietošana notikusi kopš otrā grūtniecības trimestra, ieteicams veikt nieru un galvaskausa pārbaudi ar ultraskaņu.
Romanian: Losartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca ‘antagonişti ai receptorilor de angiotensină II'.
Latvian: Losartāns pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotensīna-II receptoru antagonistiem.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că următoarea indicaţie este acceptabilă.
Latvian: Pēc rūpīgas izvērtēšanas CHMP uzskatīja, ka minētā indikācija ir pieņemama.
Romanian: 1 comprimat = 12,5 mg zilnic A se utiliza mai întâi acest blister
Latvian: 1 tablete = 12,5 mg dienā Vispirms lietojiet šo shēmu
Romanian: Deşi nu există date epidemiologice controlate cu privire la riscul administrării de inhibitori ai receptorilor angiotensinei II (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II), pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Latvian: Kamēr nav pārbaudītu epidemioloģisko datu par angiotenzīna II receptoru inhibitoru (AIIRI) izraisīto risku, jāuzskata, ka līdzīgs risks var pastāvēt visai šo zāļu grupai.
Romanian: Acest lucru este valabil în special când losartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (febră, deshidratare) care pot duce la deteriorarea funcţiei renale.
Latvian: Tas īpaši jāievēro, ja losartānu dod, pastāvot citiem stāvokļiem (drudzis, dehidratācija), kas var traucēt nieru funkciju.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse pentru copii şi adolescenţi pare să fie similar celui observat la pacienţii adulţi.
Latvian: Šķiet, ka blakusparādību profils bērniem ir līdzīgs pieaugušiem pacientiem novērotajam.
Romanian: Dozele zilnice de peste 1,4 mg/kg (sau peste 100 mg) nu au fost studiate la copii şi adolescenţi.
Latvian: Devas, kas pārsniedz 1,4 mg/kg (vai pārsniedz 100 mg) dienā, pediatrijas pacientiem nav pētītas.
Romanian: În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, trebuie adăugată o doză mică de hidroclorotiazidă şi/sau doza de Cozaar trebuie crescută la 100 mg o dată pe zi.
Latvian: Atkarībā no asinsspiediena jāpievieno maza hidrohlortiazīda deva un/ vai Cozaar deva jāpalielina līdz 100 mg vienu reizi dienā.
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Latvian: Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.6).
Romanian: Danemarca Cozaar, Cozaar Startpakke Estonia
Latvian: Cozaar, Cozaar Startpakke
Romanian: Ca o consecinţă, reducerea observată a riscului de 25% în cadrul tratamentului cu losartan versus atenol conduce la concluzia că efectul protector al losartanului în privinţa atacului cerebral îl situează în aceeaşi categorie cu alte substanţe antihipertensive.
Latvian: Rezultātā novērotais 25% riska samazinājums, losartānu salīdzinot ar atenololu, nozīmē, ka losartāna profilaktiskā ietekme uz insultu ir tādā pašā līmenī kā citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Romanian: Diferenţa creşterii tensiunii arteriale comparativ cu placebo a fost mai mare la grupul tratat cu doze medii (6,70 mmHg la doza medie comparativ cu 5,38 mmHg la doza mai mare).
Latvian: Asinsspiediena palielinājuma atšķirība salīdzinājumā ar placebo bija lielāka vidējo devu grupā (6,70 mm Hg vidējo devu grupā pret 5,38 mm Hg lielo devu grupā).
Romanian: În cazul în care antagoniştii de angiotensină II sunt administraţi simultan cu medicamente AINS (de exemplu inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare şi AINS non-selective), efectul antihipertensiv poate fi atenuat.
Latvian: Ja angiotenzīna II antagonisti tiek nozīmēti vienlaikus ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (piemēram, selektīvajiem COX-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (>3 g dienā) un neselektīvajiem NSPL), var novērot antihipertensīvāefekta samazināšanos.
Romanian: Rezultatele au arătat că losartanul este transformat în metabolitul său activ la toate grupele de vârstă.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka no losartāna visās vecuma grupās veidojas aktīvs metabolīts.
Romanian: Frecvenţă necunoscută: anemie, trombocitopenie
Latvian: Nezināmi: anēmija, trombocitopēnija
Romanian: Nici losartanul şi nici metabolitul său activ nu pot fi eliminaţi prin hemodializă.
Latvian: Ne losartānu, ne tā aktīvos metabolītus ar hemodialīzi izdalīt nevar.
Romanian: Pacienţi cu tensiune arterială crescută
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu asinsspiedienu
Romanian: Datele cu privire la copii şi adolescenţi sunt limitate.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Romanian: Rezultatele au arătat că tratamentul cu losartan (327 evenimente), comparativ cu placebo (359 evenimente), a determinat o reducere a riscului cu 16,1% (p=0,022) la pacienţii care au atins criteriul principal final de evaluare compus.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecināja par to, ka terapija ar losartānu (327 gadījumi), salīdzinājumā ar placebo (359 gadījumi), par 16,1% (p=0,022) samazināja risku sasniegt kādu no pētījuma kombinētajiem rādītājiem.
Romanian: • Tratamentul insuficienţei cardiace cronice (la pacienţii ≥ 60 ani), atunci când tratamentul cu inhibitori ai ECA nu este considerat adecvat datorită incompatibilităţii, în special datorită tusei, sau contraindicaţiei.
Latvian: - Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana (pacientiem vecumā no 60 gadiem), ja ārstēšana ar ACE inhibitoriem nav uzskatāma par piemērotu nesaderības, jo īpaši klepus, vai kontrindikāciju dēļ.
Romanian: • Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Latvian: • Esenciālās hipertensijas ārstēšanai.
Romanian: Tulburări renale şi urinare:
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi
Romanian: Relaţia dintre doză şi răspuns a devenit evidentă la grupul tratat cu doze mici comparativ cu grupul tratat cu doze medii (perioada I: -6,2 mmHg comparativ cu -11,65 mmHg), dar a fost atenuată la compararea grupului tratat cu doze medii cu cel tratat cu doze mai mari (perioada I: -11,65 mmHg comparativ cu -12,21 mmHg).
Latvian: Reakcijas uz devu attiecība ļoti skaidra kļuva mazu devu grupā salīdzinājumā ar vidēju devu grupu (I periods: -6,2 mmHg pret -11,65 mmHg), bet vājinājās vidēju devu grupas salīdzinājumā ar lielu devu grupu (I periods: -11,65 mmHg pret -12,21 mmHg).
Romanian: La sfârşitul celor trei săptămâni, administrarea losartanului o dată pe zi a determinat scăderea tensiunii arteriale într-un mod dependent de doză.
Latvian: Beidzoties trim nedēļām, losartāna vienreiz dienā dodamo devu samazināja atkarībā no asinsspiediena.
Romanian: Pentru următoarele componente individuale şi combinate ale criteriului principal final de evaluare, rezultatele au arătat o reducere semnificativă a riscului în grupul tratat cu losartan: reducerea riscului cu 25,3% (p=0,006) pentru dublarea creatininemiei; reducerea riscului cu 28,6% (p=0,002) pentru insuficienţa renală în stadiul terminal; reducerea riscului cu 19,9% (p=0,009) pentru insuficienţa renală în stadiu terminal sau deces; reducerea riscului cu 21,0% (p=0,01) pentru dublarea creatininemiei sau insuficienţa renală în stadiu terminal.
Latvian: Ar losartānu ārstēto pacientu grupā tika novērota nozīmīga riska samazināšanās šādiem primārā rādītāja atsevišķiem vai kombinētiem elementiem: par 25,3% (p=0,006) samazināts risks divkārtīgi paaugstināties seruma kreatinīnam; par 28,6% (p=0,002) samazināts risks attīstīties galējās pakāpes nieru slimībai; par 19,9% (p=0,009) samazināts risks attīstīties galējās pakāpes nieru slimībai vai nāvei; par 21,0% (p=0,010) samazināts risks attīstīties divkāršotam seruma kreatinīna līmenim vai galējās pakāpes nieru slimībai.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă, a fost raportată creşterea uremiei, creatininemiei şi potasemiei.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar sirds mazspēju ziņots par urīnvielas, kreatinīna un kālija līmeņa paaugstināšanos serumā.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că în timpul administrării tratamentului antihipertensiv, în special la iniţierea tratamentului sau la creşterea dozei, pot să apară, ocazional, ameţeli sau somnolenţă.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka, lietojot hipotensīvos līdzekļus, reizēm var novērot reiboni vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā vai palielinot medikamenta devu.
Romanian: Nu există experienţă terapeutică suficientă privind administrarea losartanului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă asociată cu insuficienţă renală severă, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (clasa IV NYHA) precum şi la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi aritmii cardiace simptomatice care pot pune viaţa în pericol.
Latvian: Nav pietiekamas ārstēšanas pieredzes ar losartānu pacientiem ar sirds mazspēju un līdztekus noritošu smagu nierumazspēju, pacientiem ar smagu sirds mazspēju (IV klase pēc NYHA), tāpat kā pacientiem ar sirds mazspēju un simptomātiskām dzīvību apdraudošām sirds aritmijām.
Romanian: Studiul clinic RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) a fost un studiu clinic controlat, efectuat în întreaga lume la 1513 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 cu proteinurie, cu sau fără hipertensiune arterială.
Latvian: Klīniskais pētījums "Gala iznākumu samazināšana NIDDM pacientiem ar angiotensīna-II receptoru antagonistu losartānu" ("RENAAL") bija kontrolēts, pasaules mēroga klīniskais pētījums, kurā tika iesaistīti 1513 2. tipa cukura diabēta pacienti ar proteīnūriju un ar vai bez arteriālās hipertensijas.
Romanian: 2003 PC Haarlem Olanda
Latvian: 2003 PC Hārlema Nīderlande
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări semnificative din punct de vedere clinic ale parametrilor standard de laborator au fost asociate rareori cu administrarea comprimatelor de losartan.
Latvian: Kontrolētajā klīniskā esenciālās hipertensijas pētījumā klīniski svarīgas standarta laboratorisko rādītāju izmaiņas reti bija saistītas ar losartāna lietošanu.
Romanian: Indicaţii terapeutice (Rezumatul caracteristicilor produsului, secţiunea 4.1)
Latvian: Terapeitiskās indikācijas (SPC 4.1. iedaļa)
Romanian: Există date limitate în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa administrării losartanului în tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-16 ani (vezi pct. 5.1: Proprietăţi farmacodinamice).
Latvian: Dati par losartāna efektivitāti un drošumu hipertensijas ārstēšanā bērniem un pusaudžiem 6-16 gadu vecumā ir ierobežoti (skatīt 5.1.: Farmakodinamiskās īpašības).
Romanian: Cozaar poate fi administrat cu sau fără alimente.
Latvian: Cozaar var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi cu nefropatie, 9,9% dintre pacienţii trataţi cu comprimate de losartan şi 3,4% dintre pacienţii care au primit placebo au prezentat hiperkaliemie >5,5 mEq/l (vezi pct. 4.4 ‘Dezechilibru electrolitic').
Latvian: Klīniskajā pētījumā 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar nefropātiju, 9,9% ar losartānu ārstēto pacientu un 3,4% placebo lietotāju attīstījās hiperkaliēmija (skatīt apakšpunktu 4.4, "Elektrolītu līdzsvara traucējumi").
Romanian: Prin urmare, chiar dacă indicaţia propusă pentru monoterapia cu losartan a fost considerată ca fiind adoptabilă prin votul majorităţii în plenul CHMP şi a fost sprijinită prin următoarea declaraţie: „reducerea riscului de atac cerebral la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin ECG", următoarele consideraţii se vor aplica FDC:
Latvian: Tādēļ, ievērojot, ka piedāvāto norādi par losartāna monoterapiju CHMP plenārsēdē ar balsu vairākumu atzina par apstiprināmu, ko apliecina teksta redakcija „insulta riska samazinājums hipertensijas pacientiem ar EKG dokumentētu kreisā ventrikula hipertrofiju"
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice:
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Romanian: Efectul antihipertensiv al Cozaar a fost stabilit într-un studiu clinic efectuat la 177 pacienţi hipertensivi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, cu o greutate corporală > 20 kg şi o rată de filtrare glomerulară > 30 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Cozaar hipotensīvā iedarbība ir pierādīta klīniskā pētījumā, iekļaujot 177 bērnus vecumā no 6 līdz 16 gadiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 20 kg un glomerulārās filtrācijas ātrums pārsniedz 30 ml/min/1,73m2.
Romanian: Se cunoaşte faptul că expunerea la tratamentul cu losartan în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcţie renală scăzută, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi şi pct. 5.3 „Date preclinice de siguranţă").
Latvian: Ir zināms, ka angiotenzīna II receptoru antagonistu terapija grūtniecības otrā un trešā trimestru laikā izraisa fetotoksicitāti cilvēkiem (nomākta nieru funkcija, oligohidramnija, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanās) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (skatīt apakšpunktā 5.3 'Preklīniskie dati par drošību').
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR, ETICHETELOR ŞI PROSPECTELOR
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate pentru hipertensiune arterială esenţială, hipertensiune arterială cu hipertrofie ventriculară stângă, insuficienţă cardiacă cronică, precum şi pentru hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 cu afectare renală, cea mai frecventă reacţie adversă a fost ameţeala.
Latvian: Kontrolētos klīniskos esenciālās hipertensijas pētījumos pacientiem ar hipertensiju un kreisā kambara hipertrofiju, hronisku sirds mazspēju, kā arī ar hipertensiju un 2. tipa diabētu ar nieru slimību, visbiežāk novērotā blakusparādība bija reibonis.
Romanian: În studiul ELITE II s-a observat o creştere a mortalităţii în cadrul unui mic subgrup (22% din toţi pacienţii cu insuficienţă cardiacă) care a urmat un tratament iniţial cu betablocante.
Latvian: ELITE II mazā apakšgrupā (22% no visiem SM pacientiem), kas sākumstāvoklī saņēma beta blokatorus, tika novērota mirstības palielināšanās.
Romanian: A se păstra Cozaar în ambalajul original.
Latvian: Uzglabāt Cozaar oriģinālā iepakojumā.
Romanian: Dezechilibru electrolitic:
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi:
Romanian: Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială simptomatică (în special la pacienţi cu depleţie a volumului intravascular, de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă sau sub tratament cu doze mari de diuretice); efecte ortostatice legate de doză, erupţii cutanate tranzitorii
Latvian: Retāk: simptomātiska hipotensija (īpaši pacientiem ar samazinātu intravaskulāro šķidruma daudzumu, piemēram pacientiem ar smagu sirds mazspēju vai saņemot ārstēšanu ar augstām diurētisko līdzekļu devām), devas atkarīgais ortostatiskais efekts, izsitumi