FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração subcutânea do medicamento veterinário pode induzir inchaço local transitório no local de injeção, bem como reações inflamatórias que se resolvem no espaço de 14 dias após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av produktet kan indusere forbigående lokal hevelse ved injeksjonsstedet, samt inflammatoriske reaksjoner som går tilbake innen 14 dager etter behandling.
Portuguese: O fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos é uma proteína de ocorrência natural produzida por leucócitos mononucleares, células endoteliais e fibroblastos.
Norwegian Bokmål: Bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor er et naturlig forekommende protein som produseres av mononukleære leukocytter, endotelceller og fibroblaster.
Portuguese: O medicamento veterinário deverá ser administrado apenas se existir uma análise benefício: risco positiva a nível da manada realizada pelo médico veterinário responsável.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun brukes på grunnlag av en positiv nytte/ risikovurdering utført på flokknivå av den ansvarlige veterinæren.
Portuguese: A mastite clínica é investigada como uma alteração no aspeto do leite ou do quarto ou de ambos.
Norwegian Bokmål: Klinisk mastitt var definert som endret utseendet av melken eller melkekjertelen eller både melken og melkekjertelen.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário quando administrado concomitantemente com vacinas.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette produktet ved bruk sammen med vaksiner.
Portuguese: Biológico/Im unomodulado r
Norwegian Bokmål: Biologisk / immunmodulator
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e na seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada seringa pré-cheia com 2,7 ml contém 15 mg de pegbovigrastim.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver 2,7 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 15 mg pegbovigrastim.
Portuguese: Administração subcutânea.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering.
Portuguese: Imrestor 15 mg injetável Pegbovigrastim
Norwegian Bokmål: Imrestor 15 mg injeksjon pegbovigrastim
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet:
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram pouco frequentemente observadas reações anafilactóides não habituais.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var atypiske anafylaktiske reaksjoner mindre vanlig.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 seringas pré-cheias 50 seringas pré-cheias 100 seringas pré-cheias
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 ferdigfylte sprøyter 50 ferdigfylte sprøyter 100 ferdigfylte sprøyter
Portuguese: As atividades imunorreguladoras do fator estimulador de colónias de granulócitos dizem respeito particularmente às células da linhagem de granulócitos neutrofílicos que transportam recetores de superfície celular para a proteína.
Norwegian Bokmål: De immunregulerende aktivitetene til granulocytt-kolonistimulerende faktor gjelder særlig celler i nøytrofil granulocyttavstamning som bærer reseptorer for proteinet på celleoverflaten.
Portuguese: Classificação terapêutica
Norwegian Bokmål: Terapeutisk klassifi-sering
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de 10, 50 ou 100 seringas
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartonger på 10, 50 eller 100 sprøyter
Portuguese: A eficácia foi testada em conjunto com a prática de tratamento normal.
Norwegian Bokmål: Effekten ble undersøkt i kombinasjon med vanlig håndtering av mastitt.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: administrar imediatamente.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de autoinjeção acidental, podem ocorrer dores de cabeça, nos nossos e musculares.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet egen-injeksjon, kan hodepine og bein- og muskelsmerte forekomme.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas ) 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er) ) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Portuguese: Leite: zero dias.
Norwegian Bokmål: Melk: null dager.
Portuguese: As vacas apresentaram inchaço das membranas mucosas (nomeadamente, na vulva e pálpebras), reações cutâneas, aumento da frequência respiratória e da salivação.
Norwegian Bokmål: Kyrne fikk hevelse av slimhinnene (især vulva og øyelokk), hudreaksjoner, økt respirasjonsrate og økt spyttproduksjon.
Portuguese: O conteúdo de uma única seringa pré-cheia deve ser injetado por via subcutânea a uma vaca leiteira/novilha 7 dias antes da data de parição prevista.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den ene ferdigfylte sprøyten skal injiseres subkutant til en melkeku/kvige 7 dager før forventet dato for kalving.
Portuguese: Pegbovigrastim é uma forma modificada da citocina imunorreguladora de ocorrência natural, o fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos (bG-CSF).
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim er en modifisert form av det naturlig forekommende immunregulerende cytokinet, bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor (bG-CSF).
Portuguese: Indícios de substâncias ativas semelhantes nos seres humanos sugerem que a administração acidental de uma dose superior à autorizada poderá resultar em reações adversas, que estão relacionadas com a atividade do pegbovigrastim.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra lignende virkestoff hos mennesker antyder at utilsiktet administrering av mer enn den godkjente dosen kan føre til bivirkninger, som er relatert til aktiviteten av pegbovigrastim.
Portuguese: NÃO APLICÁVEL
Norwegian Bokmål: IKKE AKTUELT
Portuguese: Como adjuvante num programa de manutenção de manadas, para reduzir o risco de mastite clínica em vacas leiteiras periparturientes e novilhas durante os 30 dias subsequentes ao parto.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel i et besetningsprogram for melkekyr og kviger rundt fødsel; for å redusere risikoen for klinisk mastitt i en 30 dagers periode etter kalving.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) O medicamento veterinário é uma solução injetável transparente, incolor a amarelo pálido com 15 mg de pegbovigrastim (fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos peguilados) numa seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Produktet er en klar, fargeløs til blek gul injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 15 mg pegbovigrastim (pegylert bovin kolonistimulerende faktor) i en ferdigfylt sprøyte.
Portuguese: Durante os estudos clínicos em campo, foram pouco frequentemente observadas reações anafilactóides não habituais.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var atypiske anafylaktiske reaksjoner mindre vanlig .
Portuguese: Não existem informações sobre a farmacocinética de pegbovigrastim em bovinos.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om farmakokinetikk for pegbovigrastim hos kyr.
Portuguese: Como previsto a partir do modo de ação da substância ativa, os dados de segurança demonstram um aumento ligeiro e transitório das contagens de células somáticas em vacas individuais.
Norwegian Bokmål: Som forventet utifra virkningsmekanismen til virkestoffet, viser sikkerhetsdataene at det kan sees en mild og forbigående økning i somatisk celletall (SCC) hos enkelte kyr.
Portuguese: Durante o manuseamento de seringas partidas ou danificadas, deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas.
Norwegian Bokmål: Personlig beskyttelsesutstyr bestående av hansker skal benyttes ved håndtering av ødelagte eller skadede sprøyter.
Portuguese: Não existe informação disponível relativamente a uma possível reação imunitária ao medicamento veterinário ou à molécula endógena (bG-CSF) após a administração repetida do medicamento veterinário em vacas.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig med hensyn til en mulig immunreaksjon mot produktet eller mot det endogene molekylet (bG-CSF) etter gjentatt bruk av produktet hos kyr.
Portuguese: Não existem informações disponíveis sobre a farmacocinética de pegbovigrastim em bovinos.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om farmakokinetikk for pegbovigrastim hos kyr.
Portuguese: Reino Unido
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
Portuguese: Solução transparente, incolor a amarelo pálido.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til blek gul oppløsning.
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes i tilfelle overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Portuguese: Speke
Norwegian Bokmål: Dyreart
Portuguese: Substância farmacologicamente activa
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivt virkestoff
Portuguese: O medicamento veterinário pode não ser eficaz em animais com uma função imunitária alterada por medicamentos, por exemplo, animais aos quais tenham sido recentemente administrados de forma sistémica medicamentos corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteroides.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som har farmasøytisk endret immunfunksjon, dvs. de som nylig har mottatt systemisk administrerte kortikosteroider eller ikke-steroide anti-inflammatoriske medikamenter, kan effekten av produktet utebli .
Portuguese: 50 seringas.
Norwegian Bokmål: 50 sprøyter.
Portuguese: Pegbovigrastim (fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos peguilados [PEG bG-CSF]) 15 mg
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim (Pegylert bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Portuguese: 100 seringas.
Norwegian Bokmål: 100 sprøyter.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i tilfelle overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Portuguese: Num estudo de segurança com vacas Jersey, a margem de segurança deste medicamento veterinário foi 1,5x a da dose mais alta recomendada (foi administrada uma sobredosagem de 60 µg/kg em três ocasiões).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var sikkerhetsmarginen på dette produktet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en overdose på 60 µg/kg ble administrert ved tre tilfeller)
Portuguese: Num estudo de segurança com vacas Jersey, a margem de segurança deste medicamento veterinário foi 1,5x a da dose mais alta recomendada (foi administrada uma sobredosagem de 60 µg/kg em três ocasiões) (ver também secção 4.10).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var sikkerhetsmarginen på dette produktet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en overdose på 60 µg/kg ble administrert ved tre tilfeller) (se også pkt.
Portuguese: O conteúdo de uma segunda seringa pré-cheia deve ser injetado por via subcutânea no espaço de 24 horas após o parto.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den andre ferdigfylte sprøyten skal injiseres subkutant innen 24 timer etter kalving.
Portuguese: Fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos peguilados
Norwegian Bokmål: Pegylert bovin granulocyttkolonistimulerende faktor
Portuguese: Num estudo de segurança com vacas Jersey, face a uma sobredosagem de 60 µg/kg administrada em três ocasiões (1,5x a dose mais alta recomendada), foram observadas úlceras.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr som fikk en overdose på 60 µg/kg, administrert ved tre tilfeller (1,5 x høyest anbefalte dose), ble abomasale sår funnet.
Portuguese: 4.1 Espécies-alvo
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Portuguese: LMRs
Norwegian Bokmål: MRL
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos pegbovigrastim
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning for storfe pegbovigrastim
Portuguese: Eliminação: ler o folheto informativo
Norwegian Bokmål: Kassasjon: les pakningsvedlegget.
Portuguese: 10 seringas.
Norwegian Bokmål: 10 sprøyter.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos (vacas leiteiras e novilhas)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe (melkekyr og kviger)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt
Portuguese: Carne e vísceras: zero dias Leite: zero dias
Norwegian Bokmål: Melk: null dager
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning for storfe
Portuguese: --1 título de vírus de não menos de 5 x 107 UInf.
Norwegian Bokmål: --1 virustiter på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injetáveis (vidro)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk hetteglass (glass)
Portuguese: 20 frascos para injetáveis
Norwegian Bokmål: 20 hetteglass
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma reação alérgica grave.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2013
Portuguese: *representa as taxas de seropositividade.
Norwegian Bokmål: *representerer seropositivitetsrater.
Portuguese: Neste caso, o seu médico adiará a vacinação até sentir-se melhor.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din utsette vaksineringen til du føler deg bedre.
Portuguese: População especial:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner:
Portuguese: A utilização desta vacina deverá estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen bør være basert på offisielle anbefalinger.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para a preparação e administração da vacina:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for klargjøring og administrering av vaksinen:
Portuguese: • se está doente com uma temperatura elevada.
Norwegian Bokmål: • dersom du er syk med høy kroppstemperatur.
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Sendo esta uma autorização em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Portuguese: Dinamarca tel fax +45 3326 8380. e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Norwegian Bokmål: faks +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Portuguese: Por conseguinte, devem evitar-se intervalos entre doses inferiores a 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Derfor bør doseintervaller på mindre enn 4 uker unngås.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina, outras vacinas virais, código ATC: J07BX
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksine, andre virusvaksiner, ATC-kode: J07BX
Portuguese: O relatório do estado será apresentado anualmente juntamente com cada pedido de reavaliação anual
Norwegian Bokmål: Årlig rapportering av status innen hver årlige søknad om revurdering
Portuguese: Não deve ser injetada num vaso sanguíneo.
Norwegian Bokmål: Den må ikke injiseres inn i et blodkar.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico, ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se tiver qualquer dos seguintes sintomas:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående, eller dra på legevakten eller nærmeste sykehus så raskt som mulig hvis du opplever noen av de følgende symptomene:
Portuguese: A utilização desta vacina durante a gravidez e amamentação não é recomendada.
Norwegian Bokmål: Bruk av denne vaksinen under graviditet og amming er ikke anbefalt.
Portuguese: A vacina será injetada sob a pele, de preferência no braço, por um médico ou um enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil injiseres under huden, fortrinnsvis i overarmen, av en lege eller sykepleier.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig før bruk.
Portuguese: • Assegure-se de que completa o ciclo de vacinação de duas injeções.
Norwegian Bokmål: • Sørg for å fullføre vaksinasjonsplanen med to injeksjoner.
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis tratamento e supervisão médicos caso ocorram reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, bør alltid egnet medisinsk behandling og overvåking være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter administrering av vaksinen.
Portuguese: • Receberá duas injeções.
Norwegian Bokmål: • Du vil få to injeksjoner.
Portuguese: Não foi comunicado nenhum caso de sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do corpo) produzirá a sua própria proteção na forma de anticorpos contra o vírus da varíola.
Norwegian Bokmål: Når en person blir gitt vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse i form av antistoffer mot koppeviruset.
Portuguese: Eficácia em animais
Norwegian Bokmål: Effekter på dyr
Portuguese: A imunização deve ser adiada em indivíduos que tenham uma doença febril aguda grave ou uma infeção aguda.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utsettes hos individer som lider av en akutt, alvorlig febril sykdom eller akutt infeksjon.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMVANEX em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMVANEX hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: • perda de apetite,
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt,
Portuguese: Indivíduos com dermatite atópica (DA)
Norwegian Bokmål: Individer med atopisk dermatitt (AD)
Portuguese: • se tiver infeção pelo VIH ou qualquer outra afeção ou se estiver a ser submetido a um tratamento que debilitam o sistema imunitário
Norwegian Bokmål: • dersom du har HIV-infeksjon eller en annen tilstand eller får behandling som fører til et svekket immunsystem
Portuguese: Foram gerados dados em indivíduos infetados pelo VIH com contagens de CD4 ≥ 100 células/µl e ≤ 750 células/µl.
Norwegian Bokmål: Data er generert i HIV-infiserte individer med CD4-tall ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Portuguese: • se tiver dermatite atópica (ver secção 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har atopisk dermatitt (se avsnitt 4)
Portuguese: • Receberá uma injeção.
Norwegian Bokmål: • Du vil få én injeksjon.
Portuguese: Não existe informação sobre os efeitos de IMVANEX sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon vedrørende effekten av IMVANEX på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: Dia 7/141
Norwegian Bokmål: Dag 7/141
Portuguese: A suspensão deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da utilização.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber IMVANEX:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får IMVANEX:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, segundo a toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade feminina, toxicidade embriofetal e pós-natal.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse, kvinnelig fertilitet, embryoføtal og postnatal toksisitet.
Portuguese: É extraída uma dose de 0,5 ml numa seringa para injeção.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml trekkes inn i en sprøyte for injeksjon.
Portuguese: O prazo de validade depende da temperatura de conservação.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato avhenger av oppbevaringstemperatur.
Portuguese: A presença de uma infeção de menor importância e/ou febre baixa não deve resultar no adiamento da vacinação.
Norwegian Bokmål: Forekomst av lettere infeksjoner og/eller mild feber bør ikke resultere i utsettelse av vaksinering.
Portuguese: A maior parte deles foram de natureza ligeira a moderada e resolveram-se em sete dias, sem qualquer tratamento.
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate og forsvant uten behandling i løpet av syv dager.
Portuguese: Reações adversas notificadas em Ensaios Clínicos completados com IMVANEX (N = 7.082 indivíduos)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier utført med IMVANEX (N = 7 082 forsøkspersoner)
Portuguese: Para assegurar a monitorização adequada da segurança e/ou eficácia, o requerente deve realizar os seguintes estudos para recolha de dados, nos quais IMVANEX é utilizado como vacina profilática e/ou utilizado em caso de reemergência de varíola circulante.
Norwegian Bokmål: For å sikre egnet overvåking av sikkerhet og/eller effektivitet, skal søkeren gjennomføre følgende studier for å samle inn data der IMVANEX brukes som profylaktisk vaksine og/eller brukes i tilfelle oppblussing av smittsomme kopper.
Portuguese: ACAM2000 foi administrado por escarificação.
Norwegian Bokmål: ACAM2000 ble administrert via riss i huden.
Portuguese: Dia 281
Norwegian Bokmål: Dag 281
Portuguese: Estudos em animais não revelaram qualquer evidência de alteração da fertilidade feminina ou masculina.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier avdekket ingen påvirkning på kvinnelig eller mannlig fertilitet.
Portuguese: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør bringes til romtemperatur før bruk.
Portuguese: Não tornar a congelar a vacina depois de descongelada.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses på nytt etter at vaksinen er tint.
Portuguese: Perturbação do apetite
Norwegian Bokmål: Forstyrret appetitt