FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è stata avviata dall'agenzia francese per i medicinali (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products) (ANSM), in seguito a una revisione nazionale condotta nel 2010.
Bulgarian: Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е поискано от френската агенция по лекарствата, Националната агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), след национално преразглеждане през 2010 г.
Italian: • Se il paziente presenta segni di una reazione allergica (come capogiri, gonfiore del viso e difficoltà di respirazione), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Bulgarian: Ако имате признаци на алергична реакция (като замаяност, подуване на лицето и затруднено дишане), трябва незабавно да информирате Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: I complessi interessati dalla procedura sono stati carbossimaltosio ferrico, ferro destrano, gluconato ferrico sodico, ferro isomaltoside e ferrisaccarato, autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali.
Bulgarian: Включените в тази процедура комплекси са желязна карбоксималтоза, железен декстран, натриев железен глюконат, железен изомалтозид и желязна захароза, които са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Italian: • Considerata l'esistenza di dati che indicano la possibilità che si verifichino reazioni allergiche in pazienti che non hanno reagito a una dose di prova, tale dose di prova non è più raccomandata.
Bulgarian: Тъй като са налице данни, които показват, че могат да възникнат алергични реакции и при пациенти, които не са реагирали на тестовата доза, тестовата доза вече не е препоръчителна.
Italian: Sebbene i dati dimostrino una chiara associazione tra medicinali contenenti ferro per via endovenosa e reazioni di ipersensibilità, essi non possono essere utilizzati per rilevare differenze nel profilo di sicurezza dei vari medicinali a base di ferro.
Bulgarian: Въпреки че данните показват ясна връзка между интравенозните лекарства, съдържащи желязо, и реакциите на свръхчувствителност, данните не могат да се използват за откриване на разлики в показателите за безопасност на различните лекарства, съдържащи желязо.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 13 settembre 2013, l'ha avallato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 13 септември 2013 г. го одобрява и приема окончателно решение, което е правнообвързващо за целия ЕС.
Italian: Il trattamento deve essere limitato al secondo o al terzo trimestre, a condizione che i benefici del trattamento superino chiaramente i rischi per il nascituro.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде ограничено между втория и третия триместър, при условие че ползите от лечението категорично надвишават рисковете за нероденото бебе.
Italian: 13 settembre 2013 EMA/579491/2013
Bulgarian: 13 септември 2013 г.
Italian: Le raccomandazioni dell'agenzia si basano sulla revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di ipersensibilità e sui benefici dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa:
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преразглеждане на всички налични данни за риска от свръхчувствителност, както и на ползите от интравенозните лекарства, съдържащи желязо:
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea che, in data 13 settembre 2013, l'ha avallata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която я одобрява и на 13 септември 2013 г. приема окончателно решение, което е правнообвързващо за целия ЕС.
Italian: Il 27 giugno 2013 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha completato la revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa, utilizzati per il trattamento della carenza di ferro e dell'anemia (basso numero di globuli rossi) associata a bassi livelli di ferro.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, използвани за лечение на желязодефицит и анемия (нисък брой червени кръвни клетки), свързана с ниски стойности на желязо.
Italian: • In caso di dubbi, il paziente deve consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: In casi rari, queste iniezioni possono causare reazioni allergiche, potenzialmente gravi.
Bulgarian: В редки случаи тези инжектирания могат да предизвикат сериозни алергични реакции.
Italian: La revisione ha evidenziato il rischio di reazioni allergiche gravi, soprattutto nelle donne in gravidanza a cui erano stati somministrati medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Bulgarian: Преразглеждането разкрива риск от сериозни алергични реакции, особено при бременни жени, приемали интравенозни лекарства, съдържащи желязо.
Italian: • I dati sul rischio di ipersensibilità derivano principalmente da segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio e il numero totale di eventi potenzialmente letali e con esito fatale segnalati è basso.
Bulgarian: Данните за риска от свръхчувствителност идват основно от спонтанни съобщения след разрешаването за употреба, като общият брой животозастрашаващи и фатални събития е нисък.
Italian: Il comitato ha raccomandato inoltre ulteriori attività, tra cui revisioni annuali delle segnalazioni di reazioni allergiche e uno studio per confermare la sicurezza dei medicinali a base di ferro per via endovenosa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва и допълнителни дейности, включително годишни прегледи на съобщенията за алергични реакции и проучване за потвърждаване на безопасността на интравенозните лекарства, съдържащи желязо.
Italian: Il trattamento deve essere limitato al secondo o al terzo trimestre, a condizione che i benefici del trattamento superino chiaramente i potenziali gravi rischi per il feto, quali anossia e sofferenza fetale.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде ограничено между втория и третия триместър, при условие че ползите от лечението категорично надвишават потенциалните сериозни рискове за плода като аноксия и фетален дистрес.
Italian: I preparati a base di ferro devono essere somministrati esclusivamente in un contesto in cui siano disponibili strutture per la rianimazione, in modo tale che i pazienti che sviluppano una reazione allergica possano ricevere un trattamento immediato.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи желязо, трябва да се дават в обстановка, където са налични апарати за реанимация, така че пациентите, които развиват алергични реакции да могат да бъдат лекувани незабавно.
Italian: • Il rischio di ipersensibilità è maggiore nei pazienti con allergie note o patologie immunitarie o infiammatorie e nei pazienti con una storia di gravi forme di asma, eczema o altro tipo di allergia atopica.
Bulgarian: Рискът от свръхчувствителност нараства при пациенти с известни алергии или имунни или възпалителни заболявания и при пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия.
Italian: Il paziente deve informare il medico anche se sono presenti alcune condizioni cliniche che interessano il sistema immunitario o che comportano infiammazione (come artrite reumatoide), una storia di asma, eczema o altre allergie, poiché in tali casi la comparsa di una reazione allergica ai preparati a base di ferro per via endovenosa potrebbe essere più probabile.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар и ако страдате от някои заболявания, засягащи имунната система и включващи възпаление (като ревматоиден артрит), имате анамнеза за астма, екзема или други алергии, тъй като това може да увеличи вероятността от алергична реакция към интравенозни препарати, съдържащи желязо.
Italian: I preparati a base di ferro per via endovenosa vengono prescritti quando gli integratori di ferro somministrati per via orale non possono essere utilizzati o non sono efficaci, in particolare nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale, prima e dopo interventi chirurgici o in caso di disturbi dell'assorbimento che interessano l'intestino.
Bulgarian: Интравенозните препарати, съдържащи желязо, се предписват, когато железните добавки, приемани през устатата, не могат да бъдат използвани или не действат, особено при пациенти на диализа за бъбречна недостатъчност, преди и след операции или в случай на заболявания на чревната абсорбция.
Italian: • Nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità, gli operatori sanitari devono interrompere immediatamente la somministrazione di ferro e considerare un trattamento appropriato per tale reazione.
Bulgarian: При реакции на свръхчувствителност здравните специалисти трябва незабавно да спрат прилагането на желязо и да обмислят подходящо лечение за реакцията на свръхчувствителност.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, per rilevare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità, durante ciascuna iniezione di un medicinale a base di ferro per via endovenosa e almeno per i 30 minuti successivi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на и най-малко 30 минути след всяко инжектиране на интравенозно лекарство, съдържащо желязо.
Italian: • Tutti gli operatori sanitari che prescrivono tali prodotti devono informare i pazienti del rischio e della gravità di una reazione di ipersensibilità e dell'importanza di consultare il medico qualora si verifichi tale reazione.
Bulgarian: Всички предписващи лекари трябва да уведомят пациентите за рисковете и сериозността на реакцията на свръхчувствителност, както и за значението на това да се потърси лекарска помощ, ако възникне такава реакция.
Italian: Una dose di prova non è quindi più raccomandata; è invece opportuno usare prudenza in ogni dose di ferro per via endovenosa somministrata, anche se le somministrazioni precedenti sono state ben tollerate.
Bulgarian: По тази причина малката тестова доза вече не е препоръчителна, а вместо това се изисква внимание при даване на всяка интравенозна доза желязо, дори ако предишните прилагания са били добре понесени.
Italian: Tutti i medicinali a base di ferro per via endovenosa presentano un lieve rischio di reazioni allergiche che, in assenza di un trattamento immediato, possono comportare pericolo di vita.
Bulgarian: При всички интравенозни лекарства, съдържащи желязо, има малък риск от причиняване на алергични реакции, които могат да са животозастрашаващи, ако не се лекуват незабавно.
Italian: Inoltre, tali prodotti non devono essere usati in pazienti con grave ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale.
Bulgarian: Интравенозните продукти, съдържащи желязо, не трябва да се използват и при пациенти с тежка свръхчувствителност към други парентерални продукти, съдържащи желязо.
Italian: • I medicinali a base di ferro per via endovenosa devono essere somministrati soltanto qualora siano immediatamente disponibili personale qualificato, in grado di valutare e gestire le reazioni anafilattiche e anafilattoidi, e strutture per la rianimazione.
Bulgarian: Интравенозните лекарства, съдържащи желязо, трябва да се прилагат само когато има незабавен достъп до персонал, обучен да оценява и управлява анафилактични и анафилактоидни реакции, както и до апарати за реанимация.
Italian: I medicinali contenenti ferro per via endovenosa non devono quindi essere usati durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Bulgarian: Поради това интравенозните лекарства, съдържащи желязо, не трябва да се използват по време на бременност, освен ако това не е категорично необходимо.
Italian: È opportuno invece usare prudenza in ogni dose di ferro per via endovenosa somministrata, anche se le somministrazioni precedenti sono state ben tollerate.
Bulgarian: Вместо това се препоръчва внимание при даване на всяка интравенозна доза желязо дори ако предишните прилагания са били добре понесени.
Italian: • Tutti i preparati a base di ferro per via endovenosa possono causare gravi reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali.
Bulgarian: Всички интравенозни препарати, съдържащи желязо, могат да предизвикат сериозни реакции на свръхчувствителност, които могат да бъдат с фатален изход.
Italian: • I prodotti contenenti ferro per via endovenosa sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti.
Bulgarian: Интравенозните продукти, съдържащи желязо, са противопоказани при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или помощните съставки.
Italian: • In caso di prescrizione di ferro per via endovenosa, il paziente deve informare immediatamente il medico se ha avuto in passato una reazione allergica a preparati a base di ferro per via endovenosa.
Bulgarian: Ако Ви е предписано желязо за интравенозно приложение, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, ако преди това сте имали алергична реакция към интравенозни препарати, съдържащи желязо.
Italian: • I prodotti a base di ferro per via endovenosa non devono essere usati durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Bulgarian: Интравенозните продукти, съдържащи желязо, не трябва да се използват по време на бременност, освен ако това не е категорично необходимо.
Italian: In caso di somministrazione di medicinali contenenti ferro per via endovenosa, il medico terrà sotto stretta osservazione il paziente, durante l'iniezione e almeno per i 30 minuti successivi, al fine di rilevare la comparsa di eventuali reazioni allergiche.
Bulgarian: Ако приемате интравенозни лекарства, съдържащи желязо, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за алергични реакции по време на и най-малко 30 минути след инжектирането.
Italian: I medicinali a base di ferro per via endovenosa vengono utilizzati quando gli integratori di ferro somministrati per via orale non possono essere impiegati o non sono efficaci.
Bulgarian: Интравенозните лекарства, съдържащи желязо, се прилагат, когато железните добавки, приемани през устата, не могат да бъдат използвани или не действат.
Italian: • I medicinali contenenti ferro per via endovenosa rappresentano una preziosa alternativa quando gli integratori di ferro non possono essere somministrati per via orale o non si sono dimostrati efficaci.
Bulgarian: Интравенозните лекарства, съдържащи желязо, са ценна алтернатива, когато железните добавки не могат да бъдат давани през устата или не действат.
Italian: Il medico le consiglierà cosa fare.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво трябва да правите.
Italian: È possibile che sia necessario più di un mese prima che riscontri un miglioramento.
Bulgarian: Може да отнеме повече от месец, за да забележите подобрение.
Italian: Cosa fare durante l'esposizione al sole?
Bulgarian: Какво трябва да знаете за излагане на слънце?
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/352/001-003
Bulgarian: EU/1/06/352/001-003
Italian: Più del 90% di tali segnalazioni è stato considerato di entità lieve.
Bulgarian: Над 90 % от тези съобщения са преценени като леки.
Italian: Meno dell'1% delle pazienti si è ritirato dagli studi a causa di una qualsiasi di tali reazioni.
Bulgarian: По-малко от 1 % от пациентите се оттеглят от проучванията поради някоя от тези нежелани реакции.
Italian: Ricordi che gli estrogeni dovrebbero essere somministrati per il minor tempo possibile.
Bulgarian: Запомнете, че естрогените трябва да се прилагат за възможно най-кратко време.
Italian: Come tutti i medicinali, Intrinsa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, Intrinsa може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: La reazione avversa riferita con maggiore frequenza (30,4%) è stata di reazioni nel sito di applicazione.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (30,4 %) са реакции на мястото на приложение.
Italian: Tutti o uno qualsiasi di questi disturbi possono provocare disagio personale o difficoltà nella vita di coppia.
Bulgarian: Всички или всеки един от тези проблеми може да причини лични проблеми или трудности във връзката.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Italian: Agitazione, ansietà
Bulgarian: Възбуда, безпокойство
Italian: Sulla superficie di ciascun cerotto è stampata la scritta T001.
Bulgarian: Върху всяка страна на пластира е отпечатано „T001".
Italian: Ad esempio: Se decide di iniziare il trattamento di lunedì, dovrà cambiare sempre il cerotto il giovedì e il lunedì.
Bulgarian: Ако решите да започнете лечението в понеделник, ще трябва да сменяте пластира винаги в четвъртък и понеделник.
Italian: Il sito di applicazione non deve essere oleoso, lesionato o irritato.
Bulgarian: Мястото на приложение не трябва да е мазно, наранено или раздразнено.
Italian: Usi Intrinsa solo fino a quando osserva un effetto positivo del trattamento.
Bulgarian: Използвайте Intrinsa само докато имате положителен ефект от лечението.
Italian: Cambiare il cerotto soltanto in questi due giorni.
Bulgarian: Сменяйте пластира само в тези два дни.
Italian: Desta preoccupazione presso il CHMP la constatazione che i dati ottenuti dallo studio THIN (The Health Improvement Database) suggeriscono che il 70% circa degli utilizzatori è fuori indicazione.
Bulgarian: CHMP е загрижен, че данните от проучването THIN (The Health Improvement Database) предполагат, че около 70% от потребителите не отговарят на показанията.
Italian: Ritornare allo schema abituale le renderà più facile ricordare quando cambiare il cerotto.
Bulgarian: Ако се върнете към обичайната схема, ще Ви е по-лесно да помните, кога да сменяте пластира.
Italian: Il cerotto deve essere cambiato due volte la settimana.
Bulgarian: Пластирите трябва да се сменят два пъти седмично.
Italian: La dose abituale è un cerotto due volte alla settimana (ogni 3 o 4 giorni), vedere in basso "Come e quando cambiare il cerotto".
Bulgarian: Обичайната доза е един пластир два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни), вижте по-долу "Как и кога да смените пластира".
Italian: Dal momento che l'efficacia e la sicurezza di Intrinsa non sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.
Bulgarian: Тъй като ефикасността и безопасността на Intrinsa не са оценени в проучвания с по-голяма продължителност от 1 година, се препоръчва оценяване на лечението на всеки 6 месеца.
Italian: Motivi di un ulteriore rinnovo
Bulgarian: Основания за едно допълнително подновяване
Italian: Negli studi clinici tali reazioni sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания тези реакции са били обратими при мнозинството от пациентите (вж. точка 4.8).
Italian: Non è noto il significato di questi dati per l'uso di Intrinsa nelle pazienti.
Bulgarian: Не е известно значението на тези данни за приложението на Intrinsa при пациенти.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 luglio 2011
Bulgarian: 28 юли 2011
Italian: Il cerotto è progettato in modo tale da rimanere al suo posto durante queste attività.
Bulgarian: Пластирът е така направен, че да остане на място при такива дейности.
Italian: CHE COS'È INTRINSA E A CHE COSA SERVE
Bulgarian: Какво представлява Intrinsa и за какво се използва
Italian: Quando applicare il cerotto:
Bulgarian: Кога да приложите пластира:
Italian: Sulla base dei dati resisi disponibili dopo l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Intrinsa sia ancora positivo, ma che sia necessario un monitoraggio intensivo del profilo di sicurezza per le seguenti ragioni:
Bulgarian: Въз основа на данните, които са публикувани след първоначалното разрешаване за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Intrinsa остава положително, но че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно по следните причини:
Italian: In caso di esposizione accidentale durante la gravidanza, l'uso di Intrinsa deve essere interrotto.
Bulgarian: В случай на неволна експозиция по време на бременност използването на Intrinsa трябва да се прекрати.
Italian: La riduzione del testosterone viene associata a scarso desiderio sessuale, riduzione dei pensieri a sfondo sessuale e riduzione dell'eccitazione sessuale.
Bulgarian: Намаляването на тестостерона е свързано със слабо сексуално влечение, намаляване на сексуалните мисли и намалена сексуална възбуда.
Italian: Il legame con l'albumina ha un'affinità relativamente bassa ed è reversibile.
Bulgarian: Свързването с албумина е с относително нисък афинитет и е обратимо.
Italian: L'uso regolare di Intrinsa è raccomandato soltanto nel periodo in cui viene considerato appropriato l'uso concomitante di estrogeni (ovvero la minima dose efficace per il periodo più breve possibile).
Bulgarian: Продължително лечение с Intrinsa се препоръчва, само докато едновременната употреба на естроген се смята за подходяща (т.е. най-ниска ефективна доза за възможно най-кратко време).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Italian: Nell'ambito dell'analisi combinata degli studi dopo 24 settimane, la differenza nella frequenza media degli episodi soddisfacenti totali tra Intrinsa e placebo è stata di 1,07 in 4 settimane.
Bulgarian: В комбинирания анализ на проучването от 24 седмици, разликата в средната честота на общия сбор задоволителни епизоди между Intrinsa и плацебо е била 1,07 на 4 седмици.
Italian: o Domenica + mercoledì 9 Lunedì + giovedì o Martedì + venerdì o Mercoledì + sabato o Giovedì + domenica o Venerdì + lunedì o Sabato + martedì
Bulgarian: o неделя + сряда понеделник + четвъртък o вторник + петък o сряда + събота o четвъртък + неделя o петък + понеделник o събота + вторник
Italian: Ciò significa che terrà un cerotto per 3 giorni e il successivo per 4 giorni.
Bulgarian: Това означава, че ще носите единия пластир 3 дни, а другия - 4.
Italian: Non usi Intrinsa - se è allergica (ipersensibile) al testosterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Intrinsa (vedere paragrafo "Altre informazioni" al termine di questo foglio illustrativo).
Bulgarian: Не използвайте Intrinsa - ако сте алергични (свръхчувствителни) към тестостерон или към някоя от останалите съставки на Intrinsa (вижте точка "Допълнителна информация" в края на тази листовка).
Italian: Bambini e adolescenti Intrinsa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Bulgarian: Деца и юноши Intrinsa не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Italian: Cosa fare durante la doccia, il bagno e lo sport?
Bulgarian: Какво трябва да знаете за взимане на душ, вана и спортни занимания?
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Informazioni da apporre sul lato interno del risvolto
Bulgarian: Данни, които трябва да съдържа вътрешната страна на капачето
Italian: Tuttavia, i livelli di ormone libero rimangono invariati, e non esistono evidenze cliniche di disfunzione tiroidea.
Bulgarian: Нивата на свободните тироидни хормони, обаче, остават непроменени и няма клинични доказателства за тироидна дисфункция.