FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následně by se měly také sjednotit specifikace biologické zátěže naplněných obalů.
Estonian: Sellest tulenevalt tuleb ühtlustada ka täidetud anumate biokoormuse spetsifikatsioonid.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje pro každé ze čtyř dotčených míst.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kõnealuse nelja tootmiskoha kättesaadavad andmed.
Czech: Tento postup se týkal zejména přípravků k peritoneální dialýze Dianeal, Extraneal a Nutrineal.
Estonian: See menetlus puudutab eelkõige peritoneaaldialüüsi (PD) lahuseid Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
Czech: -Stávající minimální standardy pro kritické parametry postupu a limitní hodnoty, např. pro sterilizaci v konečném obalu, by se měly přezkoumat a zlepšit v souladu s možnostmi postupu a osvědčenými postupy.
Estonian: - kriitilisi töötlemisparameetreid ja piirväärtusi, näiteks lõppastme steriliseerimise praegused miinimumnormid tuleb üle vaadata ning neid vastavalt töötlemisvõimalustele ja parimale tavale täiustada.
Czech: Proto by se měla zavést citlivější kinetická turbidimetrická metoda Limulus Amebocyte Lysate (LAL) na testování přítomnosti endotoxinů a měl by se znovu předložit úplný popis výrobních postupů na všech výrobních místech spolu s kritickým zhodnocením.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta endotoksiinide kontrollimiseks kasutusele tundlikum, kineetiline turbidimeetriline Limulus'e amöbotsüütide lüsaadi (LAL) meetod ning vaadata kriitiliselt üle ja esitada uuesti kõikides tootmiskohtades kasutatavate tootmisprotsesside täielik kirjeldus.
Czech: Podmínky týkající se rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
Estonian: Müügilubadega seotud tingimused on esitatud arvamuse IV lisas.
Czech: Následně mohou být požadována další opatření pro tato výrobní místa, avšak až do vyvození závěru právě probíhajícího postupu podle článku 31 nelze tato opatření stanovit.
Estonian: Nendes tootmiskohtades võidakse hiljem nõuda lisameetmete võtmist, kuid neid ei ole võimalik enne artikli 31 kohase toimuva menetluse lõppemist kindlaks määrata.
Czech: Tyto roztoky k dialýze proto byly dovezeny z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Estonian: Selle tõttu imporditi neid dialüüsilahuseid Kanadast, Singapurist, Türgist ja USAst.
Czech: Také byly urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění jednoho dalšího výrobního místa nacházejícího se v Evropě (Polsko), které by mělo v nejbližší době zahájit plný provoz.
Estonian: Samuti kiirendati andmete menetlemist, mida on vaja veel ühe uue Euroopas (Poolas) asuva ja peagi täies mahus tööle hakkava tootmiskoha lisamiseks.
Czech: Koordinovaný přezkum podmínek výborem CHMP umožní provést vhodné jednotné úpravy s minimálním dopadem na dodávku roztoků k peritoneální dialýze na trh EU.
Estonian: Tingimuste koordineeritud ülevaatamine inimravimite komitees võimaldab teha asjakohaseid ühtlustatud muudatusi, millel on minimaalne mõju PD-lahuste tarnetele Euroopa Liidu turul.
Czech: Postup sterilizace by se měl znovu ověřit s použitím biologických indikátorů, jak vyžaduje Evropský lékopis.
Estonian: Steriliseerimisprotsess tuleb kooskõlas Euroopa farmakopöaga uuesti valideerida, kasutades bioloogilisi näitajaid.
Czech: Dostupné informace o výrobním místě v USA v současnosti nestačí k vyvození závěru ohledně jeho přidání, neboť se dosud čeká na výsledky nedávné inspekce provedené na tomto místě.
Estonian: USA tootmiskoha teave on selle lisamise otsustamiseks praegu ebapiisav, kuni selguvad seal hiljuti toimunud kontrolli tulemused.
Czech: Současné stanovisko je prvním ze série vzájemně souvisejících stanovisek, která mohou následně vést k dalším opatřením požadovaným pro výrobní místa, jichž se současné stanovisko týká.
Estonian: Käesolev arvamus on esimene seotud järjestikest arvamustest, mille tulemusena võidakse hiljem nõuda käesolevas arvamuses käsitletavate tootmiskohtade suhtes lisameetmete võtmist.
Czech: Dále nemůže být v této fázi dokončeno stanovisko týkající se výrobního místa Castlebar, neboť držitel rozhodnutí o registraci musí stále ještě vyřešit některé otázky.
Estonian: Peale selle ei saa praeguses etapis esitada lõplikku arvamust Castlebari tootmiskoha kohta, sest müügilubade hoidja peab enne lahendama senised probleemid.
Czech: - Všechny léčivé látky by měly být podpořeny základními dokumenty o léčivé látce nebo vhodnými údaji a měly by splňovat požadavky Evropského lékopisu.
Estonian: - kõikide raviainete kohta peavad olemas olema toimeainete põhitoimikud või asjakohased andmed ning raviained peavad vastama Euroopa farmakopöa nõuetele;
Czech: Výbor CHMP považuje za velice důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek pro výrobní místa v Kanadě, Polsku a Turecku.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul on äärmiselt oluline, et säilitatakse koordineeritus Kanadas, Poolas ja Türgis asuvates tootmiskohtades praegu kindlaks määratud tingimuste ülevaatamisel.
Czech: Poněvadž nejsou dostupné veškeré údaje k dokončení probíhajícího postupu podle článku 31, provádí se postupné hodnocení, v důsledku čehož výbor CHMP přijímá stanoviska postupně.
Estonian: Et kõik artikli 31 kohase menetluse valmimiseks vajalikud andmed ei ole veel kättesaadavad, kasutatakse hindamisel etapiviisilist lähenemist, mille käigus inimravimite komitee võtab vastu mitu järjestikust arvamust.
Czech: S ohledem na závažná omezení zásob přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal a na riziko plynoucí z převedení pacientů na alternativní roztoky k peritoneální dialýze nebo terapie, výbor CHMP usoudil, že by se mělo upřednostnit použití srovnatelných přípravků vyráběných společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor).
Estonian: Arvestades Dianeali, Extraneali ja Nutrineali rangeid tarnepiiranguid ning patsientide alternatiivsetele PD-lahustele või ravile üleviimise riski, leidis inimravimite komitee, et eelisjärjekorras tuleb kasutada väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda asuvates Baxteri tootmiskohtades toodetavaid võrreldavaid ravimeid.
Czech: Při zvážení pravděpodobnosti dlouhodobého užívání velkého množství neregistrovaných (dovážených) roztoků k peritoneální dialýze na trhu EU a za účelem zajištění nepřetržité dodávky schválených léčivých přípravků do EU byly v rámci probíhajícího postupu přezkoumání podle článku 31 urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění dalších výrobních míst.
Estonian: Arvestades müügiloata (imporditud) PD-lahuste pikaajalise suurtes kogustes kasutamise tõenäolisust Euroopa Liidu turul ja et tagada müügiloaga ravimite Euroopa Liitu tarnimise jätkumine, kiirendati vajalike tootmiskohtade lisamist toetavate andmete menetlemist artikli 31 kohase esildismenetluse raames.
Czech: - Všechny výchozí materiály (včetně pomocných látek) by měly projít uspokojivou rutinní kontrolou mikrobiální kontaminace a, vyjma zdůvodněných případů, testováním na přítomnost endotoxinů.
Estonian: - kõiki lähtematerjale (sh abiaineid) tuleb piisaval määral ja regulaarselt kontrollida mikroobse saastumise ja endotoksiinide sisalduse suhtes, välja arvatud juhul, kui viimane ei ole põhjendatud;
Czech: • bylo zapotřebí poskytnout pacientům v celé EU v co nejkratším časovém rámci nekontaminované šarže roztoků k peritoneální dialýze, a proto byly upřednostněny alternativní roztoky k peritoneální dialýze vyráběné společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor),
Estonian: • peritoneaaldialüüsi lahuste saastumata partiid oli vaja kõikjal Euroopa Liidus teha patsientidele võimalikult kiiresti kättesaadavaks ning seetõttu peeti esmatähtsaks võtta kasutusele väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda paiknevates Baxteri tootmiskohtades toodetavad alternatiivsed PDlahused;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení ohledně začlenění dalších výrobních míst do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze (Dianeal, Extraneal a Nutrineal) vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I)
Estonian: Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete toodetavate dialüüsilahuste Dianeal, Extraneal ja Nutrineal (vt I lisa) kehtivatele müügilubadele uute tootmiskohtade lisamist käsitleva teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Sterilizace v konečném obalu musí být vyjádřena jako minimální čas expozice nejmenší teplotě podle Evropského lékopisu a měla by být na všech zúčastněných místech sjednocena.
Estonian: Lõppastme steriliseerimisel tuleb vastavalt Euroopa farmakopöale kehtestada minimaalne töötlemisaeg minimaalsel temperatuuril ning ühtlustada see kõikides asjaomastes tootmiskohtades.
Czech: Evropská komise zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, poté co byly v roztocích k dialýze vyráběných v Castlebaru skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi hlášeny výsledky pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse pärast teadete saamist, et Castlebaris Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete toodetavates dialüüsilahustes ei vasta endotoksiinide sisaldus spetsifikatsioonidele.
Czech: Od okamžiku zjištění znepokojivé skutečnosti v Castlebaru byl zaveden sjednocený evropský přístup a nadále pokračuje postup podle článku 31, v rámci kterého se očekává rozhodnutí týkající se nevyřešených otázek.
Estonian: Alates probleemi avastamisest Castlebaris on tarnete puhul kasutatud Euroopa ühtlustatud lähenemist ning artikli 31 kohane menetlus jätkub, kuni senised probleemid on lahendatud.
Czech: Přezkum záležitostí zjištěných na výrobním místě Castlebar a přerušení dodávek z tohoto místa vedly k potřebě schválit další výrobní místa, aby se zajistila dodávka roztoků k peritoneální dialýze v Evropě.
Estonian: Castlebaris avastatud probleemide analüüs ja sellest tootmiskohast tarnete katkestamine tekitasid vajaduse uute tootmiskohtade heakskiitmise järele, et tagada PD-lahuste tarnimine Euroopas.
Czech: V této fázi postupu přezkoumání podle článku 31 jsou k dispozici dostatečné údaje k doporučení změny rozhodnutí o registraci ve smyslu začlenění Kanady, Polska a Turecka jako dalších výrobních míst, neboť na těchto místech nebyly zjištěny žádné závažnější problémy týkající se kvality.
Estonian: Artikli 31 kohase uurimismenetluse selles etapis on olemas piisavalt andmeid, et soovitada müügilubade muutmist Kanada, Poola ja Türgi tootmiskohtade lisamise teel, sest nendes kohtades ei avastatud olulisi kvaliteediprobleeme.
Czech: • výbor CHMP soudí, že jsou k dispozici dostatečné údaje o kvalitě, aby bylo možno doporučit začlenění výrobních míst nacházejících se v Kanadě, Polsku a Turecku do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze,
Estonian: • inimravimite komitee on seisukohal, et on olemas piisavad kvaliteetsed andmed, mille alusel soovitada Kanadas, Poolas ja Türgis paiknevate tootmiskohtade lisamist praegustele peritoneaaldialüüsi lahuste müügilubadele,
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi důležité léčivé přípravky, musely se pacientům v celé EU poskytnout v co nejkratším časovém rámci nekontaminované šarže roztoků k peritoneální dialýze, a hledaly se proto alternativy.
Estonian: Nende ravimite olulisust arvesse võttes oli vaja teha PD-lahuste spetsifikatsioonidele vastavad partiid kõikjal Euroopa Liidus patsientidele kättesaadavaks võimalikult kiiresti ning seetõttu otsiti alternatiivseid lahendusi.
Czech: S ohledem na současnou nejistotu panující ohledně hlavní příčiny problému a budoucího obnovení dodávek z Castlebaru mělo přidání výrobních míst do rozhodnutí o registraci za cíl zmírnit budoucí problémy se zásobami roztoků k peritoneální dialýze v Evropě a zajistit, aby byl k dispozici dostatek těchto roztoků.
Estonian: Et praegu ei ole kindel Castlebari probleemide algpõhjus ja sealsete tarnete taastumine tulevikus, oli müügilubadele tootmiskohtade lisamise eesmärk leevendada tulevikus PDlahuste tarneprobleeme Euroopas ja tagada piisava koguse PD-lahuste kättesaadavus.
Czech: Proto, aniž je dotčen probíhající postup podle článku 31, výbor CHMP usuzuje, že jsou k dispozici dostatečné informace pro vydání prvního stanoviska v tomto postupu podle článku 31, které doporučuje přidat výrobní místa v Kanadě, Polsku a Turecku do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze, pod podmínkou že jsou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
Estonian: Ilma et see piiraks artikli 31 kohast toimuvat menetlust, leiab inimravimite komitee, et on olemas piisavalt teavet käesoleva artikli 31 kohase menetluse raames esimese arvamuse esitamiseks, milles soovitatakse lisada PD-lahuste olemasolevatele müügilubadele Kanada, Poola ja Türgi tootmiskohad, võttes arvesse IV lisas sätestatud tingimusi.
Czech: Během očekávání závěru právě probíhajícího postupu podle článku 31 se předpokládá, že držitel rozhodnutí o registraci zavede na všech svých výrobních místech opatření, ke kterým dospěl na základě nálezů v Castlebaru, aby zajistil bezpečnou dodávku přípravku.
Estonian: Eeldatakse, et müügilubade hoidja kohaldab enne artikli 31 kohase toimuva menetluse lõppemist kõikides oma tootmiskohtades Castlebaris toimunu põhjal õpitu järeldusi, et tagada tarnitavate ravimite ohutus.
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro roztoky k dialýze vyráběné v Castlebaru skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Castlebaris Baxteri kontserni ettevõtetes ja nendega seotud ettevõtetes toodetavate dialüüsilahuste kohta;
Czech: • přezkum záležitostí zjištěných v Castlebaru právě probíhá a roztoky k peritoneální dialýze nejsou z tohoto výrobního podniku, který je hlavním dodavatelem pro držitele rozhodnutí o registraci v Evropě, propouštěny,
Estonian: • Castlebaris avastatud probleemide analüüsimine jätkub ning peritoneaaldialüüsi lahuste tarnimine sellest müügilubade hoidja peamisest tootmiskohast Euroopas on katkestatud;
Czech: Byly předloženy dostupné údaje na podporu začlenění míst, ze kterých se v současnosti přípravky dováží (Kanada, Turecko a USA), do stávajících rozhodnutí o registraci pro tyto roztoky k peritoneální dialýze.
Estonian: Esitati kättesaadavad andmed, mis toetavad praegu importimiseks kasutatavate tootmiskohtade (Kanada, Türgi ja USA) lisamist PD-lahuste kehtivatele müügilubadele.
Czech: výbor CHMP doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I) ve smyslu přidání tří výrobních míst (Kanady, Turecka a Polska).
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Baxteri kontserni ettevõtetes ja nendega seotud ettevõtetes toodetavate dialüüsilahuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi seoses kolme tootmiskoha (Kanada, Türgi ja Poola) lisamisega; asjaomased ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede jaotiste muudatused on esitatud III lisas.
Czech: - Voda na injekce a další pomocné látky by měly případně plně vyhovovat požadavkům Evropského lékopisu.
Estonian: - lahuste tootmisel kasutatav vesi ja muud abiained peavad täielikult vastama kohaldatavatele Euroopa farmakopöa monograafia nõuetele;
Czech: Zdůvodnění přidání tří výrobních míst do rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Estonian: Müügilubadele kolme tootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění přidání tří výrobních míst k rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích předkládané agenturou EMA
Estonian: Lisa II Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubadele kolme tootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Czech: Aby se splnily požadavky kladené na zásoby, zvýšil se tento zcela nový dovoz roztoků k peritoneální dialýze z Kanady, Turecka a USA.
Estonian: Nõudluse rahuldamiseks suurendati PD-lahuste erakorralist importi Kanadast, Türgist ja USAst.
Czech: Kvalifikované osoby musí být zejména přesvědčeny, že jsou léčivé látky vyráběny v souladu s požadavky správné výrobní praxe EU.
Estonian: Kõik Euroopa Liidu müügilubade tingimuste kohaselt müügile lastavad ravimid peavad läbima pädeva isiku standardse kontrolli; eelkõige peavad pädevad isikud veenduma, et toimeaineid toodetakse kooskõlas Euroopa Liidu hea tootmistava nõuetega.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Estonian: Võttes arvesse, et
Czech: Byla vydána dvě počáteční stanoviska.
Estonian: Esitati kaks esialgset arvamust.
Czech: Komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. července 2011.
Estonian: Komisjon tegi sellekohase otsuse 13. juulil 2011.
Czech: Singapurský výrobní podnik byl použit pouze jednou, přičemž poté se již nepovažoval za alternativu.
Estonian: Singapuri tootmisettevõtet kasutati vaid üks kord ja seda ei käsitata enam alternatiivse lahendusena.
Czech: Měla by se věnovat pozornost zajištění konzistence,
Estonian: Tagada tuleb järjepidevus.
Czech: V květnu 2011 pak bylo vydáno druhé stanovisko doporučující začlenění výrobního místa v USA jako dodatečného výrobního místa.
Estonian: Seejärel esitati 2011. aasta mais teine arvamus, milles soovitati USAs asuva tootmiskeskuse lisamist täiendava tootmiskeskusena.
Czech: Vyšetření podporuje skutečnost, že k těmto nálezům přispěla kombinace několika faktorů,
Estonian: Uurimine toetab seisukohta, et leidude põhjuseks oli mitme teguri koosmõju;
Czech: Kromě programu na zlepšení kvality byly vypracovány následné kroky na zajištění dodávky.
Estonian: Peale kvaliteedi parandamise programmi töötati välja tarnekindluse tagamise kava.
Czech: Tyto roztoky k dialýze byly proto dovezeny z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Estonian: Seetõttu imporditi neid dialüüsilahuseid Kanadast, Singapurist, Türgist ja USAst.
Czech: Po potvrzení způsobilosti opatření by mělo následovat 12měsíční období sledování.
Estonian: Kvalifitseerimisele peab järgnema 12 kuud kestev järelevalve.
Czech: Zdůvodnění změny registrací
Estonian: Müügilubade muutmise alused
Czech: Instalovalo se nově navržené zařízení s cílem minimalizovat místa, v nichž by se mohla hromadit voda/roztoky.
Estonian: Paigaldati uus, ümberkonstrueeritud seadmestik, et vähendada kohti, kuhu võivad koguneda vesi või lahused.
Czech: Přípravek Monosol a 0,9% chlorid sodný k roztokům pro hemodialýzu byly okamžitě staženy z trhu, neboť byly k dispozici alternativy.
Estonian: Monosoli ja 0,9% NaCl hemodialüüsilahused kõrvaldati kohe turult, sest neile leidus alternatiive.
Czech: Jakmile se začnou ve výrobním závodě v Castlebaru vyrábět roztoky na nových výrobních linkách, zavedou se znovu po dobu osmi týdnů týdenní hlášení následovaná čtyřmi měsíčními hlášeními.
Estonian: Kui Castlebari tehas hakkab väljastama uutel tootmisliinidel toodetud lahuseid, kehtestatakse 8 nädalaks uuesti iganädalased aruanded, millele järgneb 4 igakuist aruannet.
Czech: Výbor CHMP navrhované studie schválil.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus väljapakutud uuringutega.
Czech: Výbor CHMP vyžaduje, aby byla inspekce na výrobním místě v Castlebaru provedena do konce prosince 2011 a aby byl její výsledek předložen příslušným vnitrostátním orgánům.
Estonian: Inimravimite komitee nõuab, et Castlebari tootmiskeskuse ülevaatus toimuks 2011. aasta detsembri lõpuks ja et inspektsiooni tulemus edastataks riiklikele pädevatele asutustele.
Czech: Přípravky vyráběné na dotčených linkách v Castlebaru zahrnovaly roztoky k peritoneální dialýze (PD) Dianeal, Extraneal a Nutrineal a dále Monosol a 0,9% chlorid sodný k hemodialýze.
Estonian: Castlebaris probleemsetel liinidel toodetud tooted olid muu hulgas peritoneaaldialüüsi (PD) lahused Dianeal, Extraneal ja Nutrineal ning Monosoli ja 0,9% NaCl lahus hemodialüüsiks.
Czech: Bude se jednat o období intenzivního sledování za účelem stanovení, zda provoz výrobního místa splňuje přijatelné standardy.
Estonian: Sellel intensiivse seire perioodil tehakse kindlaks, kas tootmiskeskus täidab vastuvõetavaid standardeid.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn podmínek rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Czech: • výbor požaduje, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl schválené epidemiologické studie, klinický audit a observační studie a další opatření, jak je podrobně uvádí plán řízení rizik,
Estonian: • komitee nõuab, et müügiloa hoidja korraldaks kokkulepitud epidemioloogilised uuringud, kliinilise auditi ja vaatlusuuringu ning võtaks teised riskijuhtimiskavas nimetatud meetmed;
Czech: Další zvýšená farmakovigilanční opatření zahrnují klinický audit, který shromáždí údaje o počtu případů peritonitidy v EU a observační studie k zhodnocení závažnosti epizod peritonitidy (včetně případů končících úmrtím) a vlivu na dlouhodobé klinické výsledky.
Estonian: Teised tõhustatud ravimiohutuse järelevalve toimingud on muu hulgas kliiniline audit, mille käigus kogutakse andmeid peritoniidijuhtude arvu kohta Euroopa Liidus, ja vaatlusuuring, et hinnata peritoniidijuhtude raskust (sh surmajuhtumeid) ja mõju pikemaajalistele kliinilistele tulemustele.
Czech: Tato zvýšená farmakovigilance se uplatňovala u přípravků pocházejících z alternativních míst zásobujících Evropu.
Estonian: Sellist tugevdatud ravimiohutuse järelevalvet rakendati alternatiivsetest tootmiskeskustest Euroopasse tarnitud toodete korral.
Czech: Mělo by to umožnit časnou detekci nízkých hladin endotoxinu a analýzu trendu, což by mělo zajistit včasné varování ohledně bezpečnosti.
Estonian: See võimaldab väikese endotoksiinisisalduse varajast tuvastamist ja trendianalüüsi, mis hoiatab varakult ohu eest.
Czech: Měla by se zavést citlivější metoda testování na přítomnost endotoxinu a její detekční limit bude zpřísněn jak pro hotový přípravek, tak pro pomocné látky.
Estonian: Tuleb võtta kasutusele tundlikum endotoksiinide katsetamismeetod ja endotoksiinide tuvastamispiir tuleb muuta rangemaks nii valmistoodete kui ka abiainete osas.
Czech: Poté, co byl přípravek z Castlebaru v dubnu 2011 z velké většiny nahrazen, byl pozorován pokles počtu hlášených případů aseptické peritonitidy.
Estonian: Pärast Castlebarist pärit toodete asendamist, mis lõppes valdavalt aprilliks 2011, täheldati kirjeldatud aseptilise peritoniidi juhtude arvu vähenemist.
Czech: • výbor schválil plán řízení změn k vývoji globálních nápravných a preventivních opatření (CAPA) v Castlebaru.
Estonian: • inimravimite komitee nõustus muudatuste juhtimiskavaga ülemaailmse parandus- ja ennetusplaani väljatöötamiseks Castlebaris.
Czech: Poněvadž nebyly dostupné veškeré údaje k dokončení postupu podle článku 31, provedlo se postupné hodnocení, v důsledku čehož výbor CHMP přijímal stanoviska postupně.
Estonian: Et kõik artikli 31 kohase menetluse lõpuleviimiseks vajalikud andmed ei olnud kättesaadavad, otsustati kasutada etapiviisilist hindamist, mille käigus võtab inimravimite komitee vastu mitu järjestikust arvamust.
Czech: Ačkoliv nebyly při rozmontování linky nalezeny proteiny/biofilm, byly identifikovány Gram-pozitivní a Gram-negativní mikroorganismy.
Estonian: Ehkki tootmisliini lahtivõtmisel ei leitud valku ega biokilet, tuvastati grampositiivseid ja gramnegatiivseid mikroorganisme.
Czech: Při zvážení pravděpodobnosti dlouhodobého užívání velkých množství dovážených roztoků k peritoenální dialýze na trhu EU a za účelem zajištění nepřetržité dodávky schválených léčivých přípravků do Evropské unie byly v rámci procesu přezkoumání podle článku 31 urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění dalších výrobních míst.
Estonian: Arvestades imporditud peritoneaaldialüüsilahuste pikaajalise ja suurtes kogustes kasutamise tõenäosust Euroopa Liidu turul ja vajadust tagada müügiloaga ravimite jätkuv tarnimine Euroopa Liitu, kiirendati vajalike tootmiskeskuste lisamist toetavate andmete menetlemist artikli 31 kohase esildismenetluse raames.