FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 2267 patients were exposed to teriflunomide (1155 on teriflunomide 7 mg and 1112 on teriflunomide 14 mg) once daily for a median duration of about 672 days in four placebo-controlled studies (1045 and 1002 patients for teriflunomide 7 mg and 14 mg, respectively) and one active comparator study (110 patients in each of the teriflunomide treatment groups) in patients with relapsing forms of MS (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS).
Spanish: Un total de 2267 pacientes fueron expuestos a teriflunomida (1155 a teriflunomida 7 mg y 1112 a teriflunomida 14 mg) una vez al día durante un periodo medio de unos 672 días en cuatro estudios controlados mediante placebo (1045 y 1002 pacientes para teriflunomida 7 mg y 14 mg, respectivamente) y un estudio comparativo activo (110 pacientes en cada uno de los grupos de tratamiento con teriflunomida) en pacientes con formas recurrentes de EM (esclerosis múltiple recurrente, EMR).
English: Teriflunomide effectiveness was compared to that of a subcutaneous interferon beta-1a (at the recommended dose of 44 µg three times a week) in 324 randomised patients in a study (TENERE) with minimum treatment duration of 48 weeks (maximum 114 weeks).
Spanish: La eficacia de teriflunomida se comparó con la de un interferón beta-1a subcutáneo (en la dosis recomendada de 44 µg tres veces a la semana) en 324 pacientes aleatorizados es un estudio (TENERE) con una duración mínima de 48 semanas (114 semanas máximo).
English: There were no external malformations in the offspring of male rats administered teriflunomide prior to mating with untreated female rats.
Spanish: No hubo malformaciones en la descendencia de las ratas macho a las que se administró teriflunomida antes de su apareamiento con ratas hembra sin tratar.
English: The risk of male-mediated embryo-fetal toxicity through teriflunomide treatment is considered low.
Spanish: Se considera que el riesgo de toxicidad embriofetal mediada por el varón a través del tratamiento con teriflunomida es bajo.
English: In the event of relevant overdose or toxicity, cholestyramine or activated charcoal is recommended to accelerate elimination.
Spanish: En caso de toxicidad o sobredosis importante, se recomienda el tratamiento con colestiramina o carbón activado para acelerar la eliminación.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT-DOSE BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER UNIDOSIS
English: The risk of a second clinical attack over 2 years was 35.9% in the placebo group and 24.0% in the teriflunomide 14 mg treatment group (hazard ratio: 0.57, 95% confidence interval: 0.38 to 0.87, p=0.0087).
Spanish: El riesgo de un segundo evento clínico en 2 años fue de un 35,9% en el grupo controlado con placebo y de un 24% en el grupo de teriflunomida 14 mg (hazard ratio: 0,57, intervalo de confianza 95%: 0,038 a 0,87, p=0,0087).
English: Route/method of administration
Spanish: Forma/vía de administración
English: Weight decrease, Neutrophil count decreaseb, White blood cell count decreaseb, Blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Peso disminuido, Recuento disminuido de neutrófilosb, Recuento disminuido de leucocitosb, Creatin fosfoquinasa en sangre elevada
English: In placebo-controlled studies, no increase in serious infections was observed with teriflunomide 14 mg (2.7%) as compared to placebo (2.2%).
Spanish: En estudios controlados por placebo, no se observaron incrementos en infecciones graves con teriflunomida 14 mg (2,7%) en comparación con placebo (2,2%).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Spanish: Si olvidó tomar AUBAGIO No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Evidence of an oxidative effect on red blood cells was also observed.
Spanish: También se observaron evidencias de efecto oxidativo en los hematíes.
English: Teriflunomide 14 mg/day was not superior to interferon beta1a on the primary endpoint: the estimated percentage of patients with treatment failure at 96 weeks using the Kaplan-Meier method was 41.1% versus 44.4% (teriflunomide 14 mg versus interferon beta-1a group, p=0.595).
Spanish: Teriflunomida 14 mg/día no fue superior a interferón beta-1a en la variable primaria: el porcentaje estimado de pacientes con tratamiento fallido a las 96 semanas utilizando el método de Kaplan-Meier fue del 41,1% frente al 44,4% (teriflunomida 14 mg frente al grupo interferón beta-1a, p=0,595).
English: • To remind female patients to tell their doctor if breastfeeding
Spanish: • Recordar a las pacientes que deben avisar a su médico si están en periodo de lactancia
English: Mean decrease in serum phosphorus was around 10% in the teriflunomide group compared to placebo.
Spanish: El descenso medio de fósforo en suero fue de alrededor del 10% en el grupo de teriflunomida en comparación con placebo.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving AUBAGIO (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes en tratamiento con AUBAGIO (ver sección 4.8).
English: The risk of male-mediated embryo-foetal toxicity through teriflunomide treatment is considered low (see section 5.3).
Spanish: Se considera que el riesgo de toxicidad embriofetal mediada por el hombre a través del tratamiento con teriflunomida es bajo (ver sección 5.3).
English: ILD and worsening of pre-existing ILD have been reported during treatment with leflunomide, the parent compound of teriflunomide.
Spanish: Se han notificado casos de EPI y empeoramiento de EPI preexistente durante el tratamiento con leflunomida, el compuesto original de teriflunomida.
English: New onset or worsening pulmonary symptoms, such as persistent cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Spanish: Los síntomas pulmonares, de nueva aparición o empeoramiento de los mismos, como tos persistente y disnea, pueden ser motivo de interrupción del tratamiento y de exploraciones complementarias, según proceda.
English: In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and /or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Spanish: En pacientes con anemia, leucopenia y/o trombocitopenia preexistentes, así como en pacientes con deterioro de la función de la médula ósea o con riesgo de supresión de médula ósea, aumenta el riesgo de alteraciones hematológicas.
English: The placebo-controlled pooled analysis was based on 2047 patients with Relapsing Multiple Sclerosis treated with teriflunomide once daily.
Spanish: El análisis combinado controlado mediante placebo se basó en 2047 pacientes con esclerosis múltiple recurrente tratados con teriflunomida una vez al día.
English: Alanine aminotransfer ase (ALT) increaseb
Spanish: Alanina aminotransfera sa (ALT) elevadab
English: Not measured
Spanish: No medido
English: Blood pressure must be checked before the start of teriflunomide treatment and periodically thereafter.
Spanish: Debe comprobarse la presión arterial antes de comenzar el tratamiento con teriflunomida y, de forma periódica, a partir de entonces.
English: Severe infections including sepsis, sometimes fatal have been reported postmarketing.
Spanish: Se han notificado pos-comercialización infecciones graves incluyendo sepsis, en algunos casos mortales.
English: Due to the prolonged half-life, accelerated elimination with cholestyramine or charcoal may be considered.
Spanish: Debido a su prolongada semivida, se puede considerar la eliminación acelerada con colestiramina o carbón activado.
English: AUBAGIO is available in cardboard cartons containing: - 14, 28, 84 and 98 tablets in wallet packs with integrated aluminium blisters; - 10x1 tablet in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Spanish: AUBAGIO está disponible en cajas de cartón que contienen: - 14, 28, 84 y 98 comprimidos en estuches con blísteres de aluminio integrados; - 10x1 comprimido en blísteres de aluminio perforados unidosis.
English: ALT increase (based on laboratory data) according to baseline status - Safety population in placebocontrolled studies
Spanish: Aumentos de ALT (basados en datos de laboratorio) según estatus basal - Seguridad en los pacientes de los estudios controlados con placebo placebo (N=997)
English: Mild thrombocytopen ia (platelets <100G/l)
Spanish: Trombocit openia leve (plaquetas <100 G/l)
English: Blood pressure effects
Spanish: Efectos de la presión sanguínea
English: In placebo-controlled studies, frequencies for asthenia were 2.0%, 1.6% and 2.2% in the placebo, teriflunomide 7 mg and teriflunomide 14 mg group, respectively.
Spanish: En estudios controlados con placebo, las frecuencias de la astenia fueron el 2,0%, 1,6% y 2,2% en el grupo placebo, teriflunomida 7 mg y teriflunomida 14 mg, respectivamente.
English: Immune system
Spanish: Sistema inmunológico
English: • Risk of hepatic effects o liver function tests are needed prior to treatment and periodically during treatment o To educate the patient about the signs and symptoms of liver disease and the need to report to their HCP if they experience any of them
Spanish: • Riesgo de efectos hepáticos o Tests de función hepática son necesarios antes del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento o Educar al paciente sobre los signos y síntomas de enfermedad hepática y la necesidad de que informen a su PS si experimentan alguno de éstos.
English: • Risk of hematologic effects o the need for complete blood cell counts before treatment and periodically during treatment based on signs and symptoms
Spanish: • Riesgo de efectos hematológicos o La necesidad de recuentos sanguíneos completos antes del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento, en base a los signos y síntomas.
English: However, also following either of the accelerated elimination procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Spanish: No obstante, después de realizar los procedimientos de eliminación acelerada, es necesario verificar mediante 2 pruebas separadas por un intervalo de, al menos, 14 días y esperar un mes y medio entre el primer resultado inferior a 0,02 mg/l y la fertilización.
English: Your doctor will check your blood pressure before the start of treatment and regularly thereafter.
Spanish: Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo.
English: Without an accelerated elimination procedure, it takes an average of 8 months to reach plasma concentrations less than 0.02 mg/l, although due to individual variation in substance clearance it may take up to 2 years.
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, tarda una media de 8 meses en alcanzar concentraciones en plasma inferiores a 0,02 mg/l, aunque debido a la variación individual en el aclaramiento de las sustancias, puede tardar hasta 2 años.
English: If a patient taking AUBAGIO develops a confirmed peripheral neuropathy, consider discontinuing AUBAGIO therapy and performing the accelerated elimination procedure.
Spanish: Si un paciente en tratamiento con AUBAGIO desarrolla una neuropatía periférica confirmada, se debe considerar la interrupción del tratamiento con AUBAGIO y realizar un procedimiento de eliminación acelerada.
English: Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with teriflunomide and thereafter as long as its plasma levels are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
Spanish: Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con teriflunomida y, a partir de entonces, siempre que los niveles de plasma estén por encima de 0,02 mg/l (ver sección 4.6).
English: For patients testing positive in tuberculosis screening, treat by standard medical practice prior to therapy with AUBAGIO.
Spanish: En pacientes positivos en las pruebas de diagnóstico de cribado de la tuberculosis, se debe realizar un tratamiento médico estándar antes de empezar el tratamiento con AUBAGIO.
English: The median EDSS score at baseline was 2.50; 298 patients (25.5%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
Spanish: La mediana de EDSS en el momento basal fue de 2.50; 298 pacientes (25.5%) tenían un EDSS › 3.5 en la basal.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC)
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (Ficha Técnica)
English: • For women of child-bearing potential o to emphasise the need for effective contraception during treatment with teriflunomide o to stop treatment with teriflunomide immediately if they suspect they might be pregnant and also to contact their doctor immediately
Spanish: • Para las mujeres en edad fértil o Enfatizar la necesidad del uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con teriflunomida o Suspender el tratamiento con teriflunomida inmediatamente si sospechan que pueden estar embarazadas, así como que deben avisar a su médico inmediatamente.
English: There is no relevant use of teriflunomide in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para teriflunomida en niños de 0 a 10 años para el tratamiento de esclerosis múltiple.
English: Alternatively, when cholestyramine is not available, activated charcoal 50 g twice a day for 11 days may also be used.
Spanish: De forma alternativa, en caso de que no hubiera colestiramina disponible, también se pueden utilizar 50 g de carbón activado dos veces al día durante 11 días.
English: Elevation of blood pressure may occur during treatment with teriflunomide (see section 4.8).
Spanish: Puede producirse una elevación de la presión arterial durante el tratamiento con teriflunomida (ver sección 4.8).
English: As leflunomide is the parent compound of teriflunomide, co-administration of teriflunomide with leflunomide is not recommended.
Spanish: Ya que la leflunomida es el componente original de la teriflunomida, no se recomienda su administración simultánea.
English: In the placebo-controlled studies, mean decreases in serum uric acid at a range of 20 to 30% were observed in patients treated with teriflunomide compared to placebo.
Spanish: En estudios controlados mediante placebo, se observaron descensos medios en el ácido úrico en suero en un intervalo de 20 a 30% en pacientes tratados con teriflunomida en comparación con placebo.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 8000, indigo carmine aluminum lake (E132).
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 8000, laca de aluminio carmín índigo (E132).
English: Use in males
Spanish: Uso en hombres
English: Each tablet contains 14 mg of teriflunomide.
Spanish: Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2013
English: During treatment During treatment with teriflunomide the following should be monitored:
Spanish: Durante el tratamiento con teriflunomida se debe monitorizar:
English: AUBAGIO is used in adults to treat relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Spanish: Para qué se utiliza AUBAGIO AUBAGIO se utiliza en adultos para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.
English: Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia.
Spanish: Pacientes con un importante deterioro de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativas.
English: Potent cytochrome P450 (CYP) and transporter inducers Co-administration of repeated doses (600 mg once daily for 22 days) of rifampicin (a CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A inducer), as well as an inducer of the efflux transporters P-glycoprotein [P-gp] and breast cancer resistant protein [BCRP] with teriflunomide (70 mg single dose) resulted in an approximately 40% decrease in teriflunomide exposure.
Spanish: La administración conjunta de dosis repetidas (600 mg una vez al día durante 22 días) de rifampicina (inductor de CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), así como de un inductor de la P-glicoproteína transportadora de salida [P-gp] y la proteína resistente de cáncer de mama [BCRP] con teriflunomida (70 mg una sola dosis) provocó un descenso de aproximadamente el 40% en la exposición a teriflunomida.
English: The median EDSS score at baseline was 2.50; 249 patients (22.9%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
Spanish: La mediana de EDSS en el momento basal fue de 2,50; 249 pacientes (22,9%),tenían un EDSS > 3,5 en la basal.
English: Oral herpes, Tooth infection, Laryngitis, Tinea pedis
Spanish: Herpes oral, Infección dental, Laringitis, Tiña del pie
English: In placebo-controlled studies the following was established: - systolic blood pressure was >140 mm Hg in 19.9% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 15.5% receiving placebo; - systolic blood pressure was >160 mm Hg in 3.8% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 2.0% receiving placebo; - diastolic blood pressure was >90 mm Hg in 21.4% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 13.6% receiving placebo.
Spanish: En los estudios controlados mediante placebo se estableció lo siguiente: - la presión arterial sistólica fue de >140 mm Hg en el 19,9% de los pacientes que recibieron 14 mg/día en comparación con el 15,5% de los pacientes que recibieron placebo; - la presión arterial sistólica fue de >160 mm Hg en el 3,8% de los pacientes que recibieron 14 mg/día en comparación con el 2,0% de los pacientes que recibieron placebo; - la presión arterial diastólica fue de >90 mm Hg en el 21,4% de los pacientes que recibieron 14 mg/día en comparación con el 13,6% de los pacientes que recibieron placebo.
English: In the pivotal, placebo-controlled studies, the incidence of peripheral neuropathy confirmed by nerve conduction studies was 1.9% (17 patients out of 898) on 14 mg of teriflunomide, compared with 0.4% (4 patients out of 898) on placebo.
Spanish: En los estudios pivotales controlados mediante placebo, la incidencia de neuropatía periférica confirmada por los estudios de conducción nerviosa fue del 1,9% (17 pacientes de 898) con14 mg de teriflunomida, en comparación con el 0,4% (4 pacientes de 898) con placebo.
English: For other substrates of BCRP (e.g., methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) and the OATP family especially HMG-Co reductase inhibitors (e.g., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) concomitant administration of teriflunomide should also be undertaken with caution.
Spanish: Para otros sustratos de BCRP (por ejemplo, metotrexato, topotecano, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) y la familia OATP, especialmente los inhibidores de la HMG-Co reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina), la administración conjunta de teriflunomida también se debe realizar con precaución.
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP2C8, such as repaglinide, paclitaxel, pioglitazone or rosiglitazone, should be used with caution during treatment with teriflunomide.
Spanish: Así, los medicamentos metabolizados por el CYP2C8, como repaglinida, paclitaxel, pioglitazona o rosiglitazona, se deben utilizar con precaución durante el tratamiento con teriflunomida.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Severe infections (including sepsis) - Severe allergic reactions (including anaphylaxis) - Pulmonary reaction (interstitial lung disease, ILD) - Inflammation of the liver, pancreas, or mouth/lips - Severe skin reactions - Abnormal levels of fats (lipids) in the blood - Psoriasis
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles) - Infecciones graves (incluyendo sepsis) - Reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxis) - Reacción pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial, EPI) - Inflamación del hígado, páncreas, o boca/labios - Reacciones graves en la piel - Nivel anómalo de grasas (lípidos) en sangre - Psoriasis
English: Alopecia was reported as hair thinning, decreased hair density, hair loss, associated or not with hair texture change, in 13.9% of patients treated with 14 mg teriflunomide versus 5.1% in patients treated with placebo.
Spanish: Se notificaron casos de alopecia con síntomas como afinamiento de pelo, pérdida de densidad, pérdida del pelo, asociados o no al cambio en la textura del pelo, en el 13,9% de los pacientes tratados con 14 mg de teriflunomida frente al 5,1% de los pacientes tratados con placebo.
English: Mild allergic reactions
Spanish: Reacciones alérgicas leves
English: Once the teriflunomide plasma concentration is determined to be below 0.02 mg/l, the plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
Spanish: Cuando se determine que la concentración de teriflunomida en plasma es inferior a 0,02 mg/l, se deberá volver a determinar de nuevo tras un intervalo de, al menos, 14 días.
English: In either case it should be confirmed by a blood test that the active substance has been sufficiently removed from your body and you need confirmation from your treating physician that the blood level of AUBAGIO is low enough to allow you to become pregnant.
Spanish: En cualquier caso, necesita que su médico confirme, a partir de un análisis de sangre, que el nivel de principio activo en sangre es lo suficientemente bajo como para poder quedarse embarazada.
English: Patients with severe renal impairment undergoing dialysis were not evaluated.
Spanish: No se evaluó a los pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis.
English: Teriflunomide remains in your blood for a long time after you stop taking it. Continue to use effective contraception after you stop treatment.
Spanish: La teriflunomida permanece en la sangre durante un largo periodo tras dejar de tomarla.
English: Adverse reactions reported with AUBAGIO in placebo-controlled studies, reported for teriflunomide 7 mg or 14 mg at ≥ 1% higher rate than for placebo, are shown below.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con AUBAGIO en los estudios controlados mediante placebo, notificadas para teriflunomida 7mg o 14mg en un rango superior al >1% frente a placebo, se muestran a continuación.
English: Polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) -aluminium blisters inserted in wallets (14 and 28 film-coated tablets) and packed in cartons containing 14, 28, 84 (3 wallets of 28), and 98 (7 wallets of 14) film-coated tablets.
Spanish: Blísteres de poliamida/aluminio/poli(cloruro de vinilo)-aluminio insertados en estuches (14 y 28 comprimidos recubiertos con película) y envasados en cajas de 14, 28, 84 (3 estuches de 28) y 98 (7 estuches de 14) comprimidos recubiertos con película.
English: TOPIC was a double-blind, placebo-controlled study that evaluated once daily doses of teriflunomide 7 mg and 14 mg for up to 108 weeks in patients with first clinical demyelinating event (mean age 32.1 years).
Spanish: El estudio TOPIC fue un estudio doble ciego, controlado con placebo, que evaluó una dosis diaria de teriflunomida 7 mg y 14 mg, durante un máximo de 108 semanas, en pacientes con un primer evento clínico desmielinizante (mediana de edad 32.1 años).