FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ved en fejl tager flere Temomedac-kapsler end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temomedac være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Icelandic: Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temomedac vera 150 mg/m² einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Danish: Meget sjældne tilfælde af alvorligt udslæt med hævelser i huden, som inkluderer håndfladerne og fodsålerne, eller smertefuld rødmen af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden er set.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ. á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
Danish: Meget sjældent kan patienter, som tager Temomedac eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, inklusive leukæmi.
Icelandic: Örsjaldan geta sjúklingar sem taka Temomedac eða skyld lyf verið í aukinni hættu á að fá annars konar krabbamein, þar með talið hvítblæði.
Danish: I et separat fase I-studie resulterede indtagelse af TMZ sammen med ranitidin ikke i ændringer i absorptionsgraden af temozolomid eller eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Icelandic: I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Danish: Bemærkninger
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Danish: Supplement med konkomitant TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ-monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (Figur 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
Danish: Ved analyse af populationsbaseret farmakokinetik for TMZ blev det fundet, at plasma-TMZ-clearance var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
Icelandic: Við rannsóknir á lyfjahvörfum TMZ, kom í ljós að blóðvökvaúthreinsun TMZ var óháð aldri, nýrnastarfsemi og tóbaksnotkun sjúklings.
Danish: Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, at du får anæmi (blodmangel), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Danish: Angst, depression, emotionel labilitet, søvnløshed
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, tilfinningasveiflur, svefnleysi
Danish: Når unormale laboratorieværdier og bivirkninger blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi-behandlingsfaser, blev Grad 3- eller Grad 4-neutrofilabnormaliteter inklusive neutropeni-bivirkninger set hos 8 % af patienterne.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman, varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningafæð hjá 8 % sjúklinga.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. januar 2010.
Icelandic: 25. janúar 2010
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske undersøgelser ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af TMZ.
Icelandic: Tafla 5 nær yfir þær aukaverkanir sem skýrt var frá á meðan á klínískum rannsóknum stóð á illkynja tróðæxli sem tekur sig upp aftur eða versnar og eftir að TMZ var markaðssett.
Danish: Din læge vil tjekke du for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.
Icelandic: Læknirinn rannsakar sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður en meðferð er hafin.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma), som kun tager Temomedac
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli (glioma), eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma)) og fá eingöngu Temomedac
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapeutika, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt stigende i den anden serie til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m² einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m² einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Danish: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP) forebyggende behandling var påkrævet under strålebehandling og konkomitant TMZ-behandling.
Icelandic: Farið var fram á fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) meðan á geislameðferð og samhliða meðferð með TMZ stóð.
Danish: ≥ 10 og < 100 x 10
Icelandic: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot ásamt fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)
Danish: Titandioxid (E 171) Sunset Yellow FCF (E 110)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) „Sunset yellow FCF Aluminium Lake" (E 110)
Danish: TMZ-doseringsafbrydelse eller -seponering under konkomitant strålebehandling og TMZ Toksicitet
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur Eituráhrif
Danish: Tegn på allergisk reaktion inkluderer kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læber, tunge eller svælg.
Icelandic: Merki um ofnæmi eru m.a. kláðatilfinning, mæði eða hás andardráttur, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Í töflunum eru aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Danish: Sort jernoxid (E 172) Propylenglycol
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Própýlenglýkól
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: Gelatin Titandioxid (E 171)
Icelandic: Títantvíoxið (E 171)
Danish: Angst, emotionel labilitet, søvnløshed
Icelandic: Kvíði, tilfinningasveiflur, svefnleysi
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive PCP
Icelandic: Tækifærissýkingar, þ.m.t. PCP
Danish: Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temomedac.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temomedac stendur.
Danish: • trombocyttal ≥ 100 x 109/l
Icelandic: • blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l
Danish: Farve/mærkning
Icelandic: Litur/áletrun
Danish: • du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
Icelandic: þar sem lítils háttar hætta er á öðrum breytingum á blóðfrumum, m.a. hvítblæði.
Danish: Du vil igen tage Temomedac én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temomedac.
Icelandic: Temomedac aftur á hverjum degi í 5 daga og síðan koma 23 dagar án Temomedac.
Danish: I et gentaget glioma-datasæt med 400 forsøgspersoner forekom Grad 4-neutropeni hos 8 % af de kvindelige vs. 4 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-trombocytopeni hos 8 % af de kvindelige vs. 3 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með tróðæxli sem tók sig upp aftur kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Danish: • en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær),
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, mæði eða aðra öndunarörðugleika),
Danish: • common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning)
Icelandic: • almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos,
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Í sjálfstæðri
Danish: Hver hård kapsel indeholder 209 mg vandfri lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 209 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Danish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3 - 4), trombocytopeni (grad 3 - 4)
Icelandic: Daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð (3. - 4. stig), blóðflagnafæð (3. - 4. stig)
Danish: Grad 3- eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, inklusive trombocytopeni-bivirkninger blev set hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14 % sjúklinga sem fengu TMZ.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Temomedac
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Temomedac
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose, Sunset Yellow FCF (E 110).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og „sunset yellow" (E 110).
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3 - 4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar, tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.
Danish: Én patient har taget en overdosis på 10.000 mg (total dosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og dødsfald.
Icelandic: Ofskömmtun sem nam 10.000 mg (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) var metin hjá einum sjúklingi og markverðar aukaverkanir voru blóðfrumnafæð, hiti, bilun í mörgum líffærum og dauði.
Danish: Forhøjede leverenzymtal, forhøjet gamma GT, forhøjet AST
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað gammaGT, hækkað ASAT
Danish: Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.
Icelandic: Úr þessu verður 28 daga meðferðarlota.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Infektioner i munden, sårinfektion, fald i antallet af blodceller (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), øget sukkerindhold i blodet, vægttab, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, angst/depression, søvnighed, talebesvær, forringet balanceevne, svimmelhed, forvirring, glemsomhed, koncentrationsbesvær, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem, prikken i huden, blå mærker, rysten, unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn, forringet hørelse, kortåndethed, hoste, blodansamlinger i benene, væskeophobning, hævede ben, diarré, mave- eller underlivssmerter, halsbrand, urolig mave, synkebesvær, mundtørhed, hudirritation eller rødme, tør hud, kløen, muskelsvaghed, ledsmerter, muskelsmerter, hyppig vandladning, besvær med at holde på vandet, allergiske reaktioner, feber, stråleskader, hævelse i ansigt, smerte, ændring i smagsopfattelse, unormale leverfunktionstests.
Icelandic: Sýkingar í munni, sárasýkingar, fækkun á blóðfrumum (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð), aukinn sykur í blóði, þyngdartap, breyting á andlegu ástandi eða árvekni, kvíði/þunglyndi, syfja, talörðugleikar, skert jafnvægi, sundl, ringlun, gleymska, einbeitingarörðugleikar, erfiðleikar við að sofna eða sofa, náladofi, marblettir, skjálfti, óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni, skert heyrn, mæði, hósti, blóðtappi í fótum, vökvasöfnun, bólgnir fætur, niðurgangur, maga- eða kviðverkir, brjóstsviði, uppþemba, kyngingarörðugleikar, munnþurrkur, erting eða roði í húð, þurr húð, kláði, vöðvamáttleysi, verkir í liðum, vöðvaeymsli og vöðvaverkir, tíð þvaglát, þvagleki, ofnæmi, hiti, meiðsli af völdum geislunar, andlitsþroti, verkur, óeðlilegt bragðskyn, óeðlileg lifrarpróf.
Danish: Nedsat synsskarphed, øjensmerte, tørre øjne
Icelandic: Skert sjónskerpa, augnverkur, augnþurrkur
Danish: Hver hård kapsel indeholder 117 mg vandfri lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Danish: Rød jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E 172) Gult járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171)
Danish: TMZ skal seponeres, hvis: dosistrin -1 (100 mg/m²) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtaget alopeci, kvalme, opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
Icelandic: TMZ meðferð á að stöðva ef: skammtagildi -1 (100 mg/m²) veldur enn óásættanlegum eituráhrifum sömu
Danish: Temomedac anvendes til behandling af patienter med specifikke former for hjernesvulster:
Icelandic: Temomedac er notað til meðferðar á tilteknum gerðum af heilaæxlum:
Danish: Herpes simplex, herpes zoster,influenzalignende symptomer
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg vandfri lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100): Influenzalignende symptomer, røde pletter under huden, lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning, humørsvingninger, hallucinationer og forringet hukommelse, delvis lammelse, forringet koordinationsevne, forringet sansning, delvist tab af syn, tørre eller smertefulde øjne, døvhed, mellemørebetændelse, ringen for ørerne, ørepine, hjertebanken, blodprop i lungerne, højt blodtryk, lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, forkølelse eller influenza, oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, skællende hud, øget lysfølsomhed af huden, ændring i hudfarve, øget svedtendens, muskelskade, rygsmerte, vandladningsbesvær, vaginal blødning, seksuel impotens, udeblivende eller kraftige menstruationer, vaginal irritation, brystsmerte, hedeture, skælven, misfarvning af tungen, ændring af lugtesansen, tørst, tandlidelser.
Icelandic: Flensulík einkenni, rauðir blettir undir húðinni, lágt kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning, skapsveiflur, ofskynjanir og skert minni, lömun að hluta, skert samhæfing, skert næmi, skert sjónsvið, þurrkur eða verkur í augum, heyrnarleysi, sýking í miðeyra, eyrnasuð, eyrnaverkur, hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá), blóðtappi í lungum, hár blóðþrýstingur, lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, kvef eða inflúensa, þaninn kviður, erfiðleikar við að stjórna hægðum, gyllinæð, húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á lit húðar, aukin svitamyndun, vöðvaskemmdir, bakverkur, erfiðleikar við þvaglát, blæðing frá leggöngum, getuleysi, tíðateppa eða miklar blæðingar, erting í leggöngum, verkur í brjóstum, hitasteypur, hrollur, upplituð tunga, breytt lyktarskyn, þorsti, tannkvillar.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retina-degenerationen.
Icelandic: Flestar eiturverkanirnar voru afturkræfar nema aukaverkanir á æxlunarfæri karldýra og sjónhimnuhrörnun.
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme)
Danish: Dosis under serie 2 - 6 ved fravær af toksicitet
Icelandic: - 6. meðferðarlotu án eituráhrifa
Danish: Hvis opkastning forekommer efter dosis er indtaget, skal en anden dosis ikke indtages samme dag.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn, skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
Danish: Bivirkninger hos patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom smagsforstyrrelser
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með endurmein eða versnun illkynja tróðæxlis
Danish: Uro, apati, ændret opførsel, depression, hallucination
Icelandic: Uppnám, sinnuleysi, hegðunartruflun, þunglyndi, ofskynjanir
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens
Icelandic: Millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun†
Danish: Farmakokinetik for TMZ var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Icelandic: Lyfjahvörf TMZ eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og þeim sem eru með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner Der er set opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii lungebetændelse) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Icelandic: Tækifærissýkingar (til að mynda Pneumocystis jirovecii lungnabólga) og endurvirkjun sýkinga (til að mynda lifrarbólga B og cýtómegalóveirusýking) hafa komið fram meðan á TMZ meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Danish: Temomedac 5 mg to striber i grøn tryksværte på hætten og "T 5 mg" i grøn tryksværte på bunden
Icelandic: Tvær grænar rendur á lokinu og græn áletrun „T 5 mg" á botninum
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): appetitløshed, hovedpine, forstoppelse (besvær med afføring), kvalme (følelse af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): fækkun blóðfrumna (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð) lystarleysi, höfuðverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, þreyta.
Danish: Dermatitis, tør hud, erythem, kløe Tør hud, kløe
Icelandic: Húðbólga, þurr húð, hörundsroði, kláði Þurr húð, kláði
Danish: Temomedac 5 mg hårde kapsler
Icelandic: Temomedac 5 mg hörð hylki
Danish: • hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
Icelandic: hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme).
Danish: Temomedac i kombination med strålebehandling i nydiagnosticeret glioblastoma
Icelandic: Temomedac samhliða geislameðferð hjá nýgreindu taugakímsæxli (glioblastoma)
Danish: TMZ-dosistrin er anført i tabel 2.
Icelandic: - 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
Danish: Temomedac hårde kapsler anvendes konkomitant med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ)-monoterapi (monoterapi fase).
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxli Temomedac er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19 - 78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19 - 78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtaget alopeci, kvalme, opkastning)
Icelandic: Almenn viðmiðun eituráhrifa (CTC) önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Temomedac Sådan skal du tage Temomedac Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Temomedac og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temomedac Hvernig nota á Temomedac
Danish: Undersøgelser Almindelig:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
Danish: Temomedac 20 mg hårde kapsler: gelatin, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, Sunset Yellow FCF (E 110).
Icelandic: Temomedac 20 mg hörð hylki: gelatín, títantvíoxíð (E 171), gljálakk, própýlenglýkól, „sunset yellow FCF Aluminium Lake" (E 110).
Danish: Svær myelosuppression (se pkt.
Icelandic: Hart hylki (hylki).
Danish: Temomedac 180 mg hårde kapsler
Icelandic: Temomedac 180 mg hörð hylki
Danish: Temomedac 20 mg hårde kapsler
Icelandic: Temomedac 20 mg hörð hylki
Danish: Hver hård kapsel indeholder 87 mg vandfri lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 87 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Danish: Sådan skal du tage Temomedac
Icelandic: Hvernig taka á Temomedac
Danish: Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Icelandic: Hylkin má hvorki opna, mylja né tyggja, gleypið þau heil.
Danish: Forhøjede leverenzymer
Icelandic: Hækkun lifrarensíma
Danish: Plasmaclearance, fordelingsvolumen og halveringstid er uafhængige af dosis.
Icelandic: Blóðvökvaúthreinsun, dreifingarrúmmál og helmingunartími eru óháð skömmtum.
Danish: - hvis De er over 70 år.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 70 ára.
Danish: følelse af, at omgivelserne drejer rundt
Icelandic: tilfinning um að umhverfið hringsnúist
Danish: Tag dosen på tom mave, fx mindst en time før De skal have morgenmad.
Icelandic: Taktu skammtinn á fastandi maga; t.d. einni klukkustund í það minnsta áður en þú áætlar að fá þér morgunmat.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Accord.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um börn eldri en 3 ára sem hafa fengið Temozolomide Accord.
Danish: Denne latensperiode er meget kort, selv for et alkylerende stof.
Icelandic: Þessi dultími er mjög stuttur jafnvel fyrir alkýlerandi efni.
Danish: Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Icelandic: Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spánn
Danish: Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien
Icelandic: Middlesex, HA1 4HF, Bretland
Danish: Når strålebehandlingen er afsluttet, skal De afbryde behandlingen i 4 uger for at give kroppen mulighed for at komme sig.
Icelandic: Þegar geislameðferðinni er lokið, er gert hlé á meðferðinni í 4 vikur til að líkaminn hafi tíma til að jafna sig.
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hel med et glas vand.
Icelandic: Gleyptu hylkið (hylkin) heil/t með glasi af vatni.
Danish: Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling ugentligt.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að gera heildarblóðkornatalningu vikulega.
Danish: - hvis De har haft en allergisk reaktion over for en anden medicin mod kræft, som kaldes dacarbazin.
Icelandic: - ef þú hefur haft ofnæmi fyrir öðru krabbameinslyfi sem kallast dacarbazíni.
Danish: Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Icelandic: 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Danish: Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.
Icelandic: Taktu skammtinn sem þú gleymdir að taka eins fljótt og unnt er á sama degi.
Danish: Underret apoteket, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Danish: Dette skyldes, at Temozolomide Accord kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temozolomide Accord getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
Danish: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet
Icelandic: skammtagildi -1 (100 mg/m2) veldur enn óásættanlegum eituráhrifum
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 3 ára þetta lyf, þar sem slík notkun hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Indtagelse kan være dødbringende.
Icelandic: Inntaka getur verið banvæn.
Danish: I det tilfælde må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða reiðhjóli fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Danish: Det skyldes, at De ikke må blive behandlet med Temozolomide Accord under graviditet, medmindre Deres læge klart har angivet det.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki má veita þér meðferð með Temozolomide Accord á meðgöngu nema læknirinn telji það bráðnauðsynlegt.