FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung Wenn Sie depressiv sind und / oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzten, oder Suizid zu begehen.
Italian: Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia: Se è depresso e/o ha disturbi d'ansia potrà talvolta pensare di volersi fare del male o di uccidersi.
German: Sie finden den Tropfer in der Schachtel.
Italian: Il dosatore si trova all'interno della confezione.
German: Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet.
Italian: La nausea è l'effetto indesiderato più comune.
German: Verletzung
Italian: Ferite
German: Die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit schloss nicht die Langzeitsicherheit, Langzeitauswirkungen auf endokrine Parameter, auf geschlechtliche, kognitive und emotionale Entwicklung sowie auf sonstige Entwicklungsparameter ein.
Italian: Efficacia e sicurezza non sono state studiate per quanto riguarda la sicurezza a lungo termine, gli effetti a lungo termine sui parametri endocrini, sullo sviluppo sessuale, cognitivo ed emotivo e altri parametri di maturazione.
German: Der CHMP schloss sich der Auffassung an, dass die Sicherheit von Sertralin bei der Behandlung der PTSD insgesamt der bei der Behandlung von MajorDepressionen (major depressive disorder, MDD) vergleichbar ist und sich keine neuen Aspekte im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit ergeben.
Italian: Il CHMP ha convenuto che nel complesso la sicurezza della sertralina nel trattamento del PTSD è simile a quella riscontrata nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (o depressione grave) e non presenta alcun elemento di novità.
German: Mit der Feststellung, dass die MDD als chronische oder chronisch-intermittierende Erkrankung angesehen wird und die Therapie daher immer auf eine Abmilderung oder möglicherweise sogar Beendigung des natürlichen Ablaufs einer Episode abzielt, betrachtete der CHMP es jedoch als unnötig, diese Indikation separat aufzunehmen.
Italian: Osservando che il disturbo depressivo maggiore è considerato una condizione cronica o cronica intermittente in cui il trattamento è mirato a un miglioramento e magari all'interruzione del corso naturale dell'episodio, il CHMP ha ritenuto non necessario accettare questa indicazione distinta.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen / Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
Italian: • Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS)
German: Wegen seiner selektiven Hemmwirkung auf die 5-HT-Wiederaufnahme beeinflusst Sertralin die Katecholaminaktivität nicht.
Italian: In accordo alla sua inibizione selettiva del re-uptake del 5-HT, la sertralina non potenzia l'attività catecolaminergica.
German: Nach dem Vermischen kann eine leichte Trübung auftreten, dies ist jedoch normal.
Italian: La soluzione può risultare torbida, ma ciò è normale.
German: Die Intensität und Inzidenz einiger der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen kann bei fortgesetzter Behandlung abnehmen und führt in der Regel nicht zur Beendigung der Therapie.
Italian: Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione della terapia.
German: • Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Zoloft nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können.
Italian: • Se inizia ad avere sensazioni di irrequietezza e non riesce più a stare seduto o in piedi dopo avere iniziato il trattamento con Zoloft.
German: Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Italian: Ciò dipenderà dalla durata della malattia e dalla risposta al trattamento.
German: Die im Kindes- und Jugendalter beginnenden OCD weisen wesentliche Ähnlichkeiten mit den Erkrankungen im Erwachsenenalter auf, zeigen aber auch wesentliche Unterschiede.
Italian: L'insorgenza dei disturbi ossessivo-compulsivi in età pediatrica presenta importanti analogie con il disturbo nei soggetti adulti, ma anche importanti differenze.
German: • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)enthalten.
Italian: • Medicinale a base di piante contenente l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
German: • Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.
Italian: • Reazioni allergiche o allergie, che possono includere sintomi come un'eruzione cutanea pruriginosa, problemi della respirazione, sibilo respiratorio, gonfiore alle palpebre, viso o labbra.
German: Die erforderliche Menge an Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist mit dem mitgelieferten Tropfer zu entnehmen und mit etwa 120 ml (ein Glas) Wasser, Ginger-Ale, gespritztem Zitronen- oder Limonensaft, Limonade oder Orangensaft zu verdünnen.
Italian: Utilizzare il dosatore per rimuovere la quantità necessaria di concentrato per soluzione orale e diluire in circa 120 ml (un bicchiere) di acqua, lemon soda, limonata o succo d'arancia.
German: • Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der ParkinsonErkrankung) oder das Antibiotikum Linezolid.
Italian: • Medicinali chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), come la moclobemide (per trattare la depressione) e la selegilina (per trattate il morbo di Parkinson) e l'antibiotico linezolid.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Zoloft in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Italian: Infine, la sicurezza a lungo termine di Zoloft sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non sono state dimostrate.
German: Eine Studie untersuchte ambulante Patienten mit Depression, die am Ende einer zunächst 8-wöchigen offenen Behandlungsphase auf 50 - 200 mg Sertralin pro Tag angesprochen hatten.
Italian: È stato condotto uno studio che ha coinvolto pazienti ambulatoriali affetti da depressione che avevano risposto ad una fase iniziale di trattamento in aperto di 8 settimane con sertralina 50-200 mg/die.
German: Gelegentlich kann nach dem Verdünnen eine leichte Trübung auftreten, dies ist normal.
Italian: Talvolta, dopo la diluizione, la soluzione può risultare intorbidita, ma ciò è normale.
German: Suizid / Suizidgedanken / Suizidversuche oder klinische Verschlechterung Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden.
Italian: Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari).
German: Postnatale Entwicklungsverzögerungen bei Jungtieren von behandelten Muttertieren traten wahrscheinlich infolge der Auswirkungen auf die Muttertiere auf und waren für das Risiko beim Menschen daher nicht relevant.
Italian: I ritardi nello sviluppo post-natale osservati nella prole di femmine trattate erano probabilmente dovuti agli effetti sulla madre e perciò non rilevanti nella valutazione dei rischi per l'uomo.
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein antipsychotisches Arzneimittel).
Italian: • Se sta assumendo un altro medicinale chiamato Pimozide (medicinale antipsicotico).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM / JJJJ} [Ist national auszufüllen]
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
German: Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.
Italian: L'OCD ed il disturbo da attacchi di panico sono malattie correlate all'ansia con sintomi come essere continuamente preoccupati da pensieri persistenti (ossessioni) che le fanno compiere azioni rituali (compulsioni).
German: Die Sertralin-Dosierung muss nicht entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden.
Italian: Il dosaggio di sertralina non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale.
German: Setzen Sie den Tropfer auf die Flasche und befestigen Sie ihn sicher.
Italian: Posizionare il dosatore sul flacone e chiudere bene.
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen."
Italian: Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d'ansia stanno peggiorando, oppure se sono preoccupati delle alterazioni del suo comportamento.
German: Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Italian: Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
German: Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS Bei Patienten, die unzureichend auf eine Dosis von 50 mg ansprechen, könnten Dosissteigerungen von Nutzen sein.
Italian: Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Italian: I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
German: Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin kann zudem die Plasmaspiegel von Sertralin verringern.
Italian: Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina può causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Zoloft verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Italian: Tuttavia, è possibile che il medico decida di prescrivere Zoloft a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ciò è nell'interesse del paziente.
German: Sertralin
Italian: Sertralina
German: Gepoolte Analyse und Daten seit Markteinführung (Inzidenz unbekannt).
Italian: Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco (frequenza non nota).
German: Dosisänderungen sollten nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden."
Italian: Le modificazioni posologiche non devono essere effettuate a intervalli inferiori a una settimana".
German: • Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit.
Italian: • Epilessia o storia di convulsioni.
German: Sowohl Sertralin als auch NDesmethylsertralin werden im menschlichen Organismus stark metabolisiert, wobei die entstehenden Metaboliten zu gleichen Teilen in Faeces und Urin ausgeschieden werden.
Italian: La sertralina e la N-desmetilsertralina sono entrambe ampiamente metabolizzate nell'uomo e i metaboliti risultanti vengono escreti attraverso le feci e le urine in quantità uguali.
German: Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die Behandlung mit 25 mg / Tag (1,25 ml) begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg / Tag (2,5 ml) erhöht werden.
Italian: Per il disturbo da attacchi di panico, ansia sociale e sindrome da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare alla dose di 25 mg/die (1,25 ml), per essere poi aumentata a 50 mg/die (2,5 ml) dopo una settimana.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche mit dem Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen müssen Sie den Tropfer folgendermaßen auf der Flasche befestigen: 1.
Italian: Al momento della prima apertura del flacone del concentrato orale, dovrete posizionare il dosatore sul flacone come segue:
German: Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: L'uso concomitante di pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
German: Als Responder, definiert als Patienten mit einer mindestens 25-prozentigen Abnahme in Bezug auf CY-BOCS (primärer Wirksamkeitsparameter) von Studienbeginn (Baseline) bis zum Endpunkt, erwiesen sich in einer post-hoc-Analyse 53 % der Patienten unter Sertralin gegenüber 37 % der Patienten unter Plazebo (p = 0,03).
Italian: Nell'ambito di un'analisi post-hoc, i pazienti responder, definiti quali pazienti con una riduzione uguale o maggiore al 25% alla scala CY-BOC (principale misura di efficacia) dal basale all'endpoint, sono stati il 53% dei pazienti trattati con sertralina rispetto al 37% di quelli trattati con placebo (p=0,03).
German: PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind.
Italian: La PTSD è una condizione che può verificarsi dopo un'esperienza traumatica emotivamente forte ed alcuni sintomi di questa condizione sono simili alla depressione e all'ansia.
German: Andere serotonerge Arzneimittel, wie z. B. Tryptophan, Fenfluramin und 5-HT-Agonisten Die gleichzeitige Gabe von Sertralin und anderen Arzneimitteln, die die Wirkung der serotonergen Neurotransmission verstärken, wie z. B. Tryptophan, Fenfluramin oder 5-HT-Agonisten, oder dem pflanzlichen Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) sollte mit Vorsicht erfolgen und aufgrund des pharmakodynamischen Interaktionspotenzials möglichst vermieden werden.
Italian: Altri farmaci serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT) La somministrazione concomitante di sertralina e altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica.
German: Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Sertralin- Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 12 % Ethanol (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5), Glycerol und Butylhydroxytoluol.
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina contiene il 12% di etanolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5), glicerolo e butilidrossitoluene.
German: • Diabetes: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Zoloft verändert sein und möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.
Italian: • Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa del trattamento con Zoloft e può essere necessario modificare la dose dei medicinali per il diabete.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag und Warfarin zeigte sich eine geringfügige, aber statistisch signifikante Erhöhung der Prothrombinzeit, was in einigen seltenen Fällen zu einem
Italian: La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari può alterare il valore di INR.
German: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Italian: Possibili Effetti Indesiderati).
German: Bezüglich Pimozid stimmte der CHMP dem folgenden Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu: „Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5)."
Italian: Riguardo al pimozide, il CHMP ha accolto la proposta del titolare dell'autorizzazione: "La somministrazione concomitante di sertralina e pimozide è controindicata (v. sezione 4.5)".
German: Sertralin unterliegt einer intensiven Metabolisierung in der Leber.
Italian: La sertralina è ampiamente metabolizzata nel fegato.
German: Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die nach der Markteinführung (Inzidenz unbekannt) und in plazebokontrollierten klinischen Prüfungen (mit insgesamt 2542 Patienten unter Sertralin-Behandlung und 2145 unter Plazebo) bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung beobachtet wurden.
Italian: Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.
German: Während der Einnahme von Zoloft sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.
Italian: Il consumo di alcool deve essere evitato durante il trattamento con Zoloft.
German: Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion.
Italian: Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la frequenza della riduzione della dose.
German: Bezüglich der Leberfunktionsstörungen vertrat der CHMP die Auffassung, dass relevante Leberfunktionsstörungen keine absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Sertralin darstellen und dass ausreichende Warnhinweise zur empfohlenen Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen in Abschnitt 4.2 und 4.4 der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind.
Italian: Riguardo alle patologie epatiche, il CHMP ha ritenuto che la somministrazione di sertralina in pazienti con insufficienza epatica significativa non sia strettamente controindicata e che nelle sezioni 4.2 e 4.4 del riassunto proposto delle caratteristiche del prodotto vengano fornite appropriate avvertenze sull'uso raccomandato della sertralina in tali pazienti.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Italian: La dose massima giornaliera è 200 mg al giorno.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben).
Italian: Negli studi clinici sui bambini e gli adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra).
German: Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
Italian: Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
German: Bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD)."
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)",
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Zoloft verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Italian: Se il medico ha prescritto Zoloft ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera parlare con il medico di questa decisione provveda a contattarlo.
German: Triptane
Italian: Triptani
German: • Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis
Italian: • Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).
German: In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden.
Italian: In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme alla sertralina.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
Italian: • Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
German: Sertralin führte nicht zu der Stimulation und Angst, die in Verbindung mit d-Amphetamin steht, oder zu der Sedierung und psychomotorischen Störung, die mit Alprazolam einhergeht.
Italian: La somministrazione di sertralina non ha prodotto né la stimolazione e l'ansia associate all'anfetamina-D né gli effetti sedativi e la compromissione psicomotoria associate all'alprazolam.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).
Italian: • Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
German: Auch können Patienten, die Diuretika einnehmen oder die aus anderen Gründen eine Hypovolämie aufweisen, stärker gefährdet sein (siehe „Anwendung bei älteren Patienten").
Italian: Anche i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore (vedere anche Uso nei pazienti anziani).
German: • Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken.
Italian: • Se si verifica agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e pressione del sangue alta, sudorazione eccessiva e battito del cuore accelerato.
German: Da aber diese Studie an Patienten mit rezidivierenden depressiven Episoden durchgeführt wurde, sollte der Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Abschnitt 5.1 angemessenerweise die Beschreibung des Patientenkollektivs mit den vorausgegangenen Episoden enthalten.
Italian: Il progetto è ampiamente adeguato, ma poiché tale studio è condotto su pazienti con episodi depressivi ricorrenti, il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe menzionare la descrizione dei gruppi di pazienti e dei precedenti episodi nella sezione 5.1.
German: Über 700 ältere Patienten (> 65 Jahre) nahmen an klinischen Studien teil.
Italian: Gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno dimostrato l'efficacia di sertralina in questa popolazione di pazienti.
German: CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 und CYP 1A2 werden durch Sertralin nicht in klinisch signifikantem Ausmaß gehemmt.
Italian: La sertralina non agisce come inibitore di CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 1A2 in misura clinicamente rilevante.
German: Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
Italian: Quando si interrompe il trattamento con la sertralina si raccomanda di ridurre la dose in modo graduale in un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle esigenze del singolo paziente.
German: Schwere Leberstörungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen)
Italian: Gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica)
German: Bei der Behandlung der sozialen Angststörung kam es bei 14 % der Männer unter Sertralin im Vergleich zu 0 % der Männer unter Plazebo zu Sexualstörungen (Ejakulationsversagen).
Italian: Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo.