FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinky přípravku Orkambi u dětí ve věku od 2 do 5 let byly považovány za podobné jako u starších dětí, na potvrzení čehož bude provedena dlouhodobá studie.
Slovak: Orkambi u detí vo veku od 2 do 5 rokov sa považovali za rovnaké, ako sa zaznamenali u starších detí.
Czech: Jaké přínosy přípravku Orkambi byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Orkambi boli preukázané v štúdiách?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orkambi je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orkambi a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orkambi registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Orkambi povolený v EÚ?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Orkambi zlepšuje funkci a ventilaci plic u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 let.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Orkambi u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších zlepšuje funkciu a ventiláciu pľúc.
Czech: (Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
Slovak: (Pozri koniec časti 2 - Dôležité informácie o zložení Orkambi).
Czech: Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání.
Slovak: Ak to nie je možné, podajte ho v priebehu hodiny nasledujúcej po zmiešaní.
Czech: 1 sáček denně nebo méně často
Slovak: 1 vrecko denne alebo menej často
Czech: Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 26 hodín.
Czech: ** Všichni pacienti vykazovali na počátku studie insuficienci pankreatu.
Slovak: ** Všetci pacienti vykazovali na začiatku skúšania pankreatickú nedostatočnosť.
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
Slovak: Perinatálny a postnatálny vývoj
Czech: • běžné nachlazení*
Slovak: Bežné nachladnutie*
Czech: Zlepšení hodnoty ppFEV1 byla pozorována bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví a geografickou oblast.
Slovak: Zlepšenie v ppFEV1 bolo pozorované bez ohľadu na vek, závažnosť ochorenia, pohlavie a zemepisný región.
Czech: Juvenilní zvířata
Slovak: Juvenilné zvieratá
Czech: • maso, tučné ryby
Slovak: Mäso, tučné ryby
Czech: Poznámka: hodnoty P v této tabulce jsou nominální.
Slovak: P hodnoty v tabuľke sú nominálne
Czech: Všechny ostatní uvedené lékové interakce jsou předpokládané.
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predpokladané.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 17 let byli zahrnuti do studií 1 a 2.
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 17 rokov boli zahrnutí v skúšaniach 1 a 2.
Czech: Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
Slovak: Žiadateľ má predložiť ročné analýzy od decembra 2017 do 2020 a záverečnú správu z klinickej štúdie (CSR) do decembra
Czech: Příklady jídel s obsahem tuku jsou:
Slovak: Príklady ďalších jedál obsahujúcich tuky sú:
Czech: U většiny pacientů došlo k přerušení účasti z jiného důvodu než je bezpečnost.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k prerušeniu liečby z iných ako bezpečnostných dôvodov.
Czech: Tyto výsledky nejsou považovány za statisticky významné v rámci hierarchie testování v jednotlivých studiích.
Slovak: Tieto výsledky neboli považované za štatisticky významné v rámci hierarchických testov jednotlivých štúdií.
Czech: Povidon (K30)
Slovak: Povidón (K30)
Czech: Polykejte tablety vcelku.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku.
Czech: Pacienti z těchto studií byli vhodní k pokračování v prodloužené zaslepené studii.
Slovak: Pacienti z týchto skúšaní boli vhodní k zaradeniu do zaslepenej predĺženej štúdie.
Czech: *Celkem 82 % (421 z 516 vhodných pacientů) dokončilo 72 týdnů této studie; 42 % dokončilo 96 týdnů.
Slovak: *Celkovo 82 % (421 z 516 vhodných pacientov) dokončilo 72 týždňov tejto štúdie; 42 % dokončilo 96 týždňov.
Czech: Hepatobiliární příhody
Slovak: Hepatobiliárne príhody
Czech: Na základě expozice a indikovaných dávek je profil interakcí považován za shodný pro všechny síly a lékové formy.
Slovak: Na základe expozícií a indikovaných dávok sa profil liekových interakcií považuje za rovnaký pre všetky sily a liekové formy.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Slovak: Granulát Biely až takmer biely granulát.
Czech: *** Poměrný výskyt příhod na pacientorok byl anualizován na 48 týdnů.
Slovak: *** Počet prípadov na pacientorok bol anualizovaný na 48 týždňov.
Czech: Změny ve FEV1:
Slovak: Zmeny v FEV1:
Czech: Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
Slovak: Tieto výsledky sú zhrnuté v tabuľke 7 nižšie:
Czech: Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania životných funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Czech: • Mírně zatřepte sáčkem, aby se jeho obsah usadil.
Slovak: Vreckom jemne zatraste, aby sa obsah usadil.
Czech: Třída souběžně podávaného léčivého přípravku:
Slovak: Trieda súbežne podávaného lieku:
Czech: Přibližně tři čtvrtiny příhod začaly v průběhu prvního týdne léčby a u většiny pacientů vymizely bez přerušení léčby.
Slovak: Približne tri štvrtiny týchto udalostí začali v prvom týždni liečby a u väčšiny pacientov odozneli bez prerušenia liečby.
Czech: Granule jsou dodávány v sáčcích.
Slovak: Granulát sa dodáva vo vreckách
Czech: † Ze studií 1, 2 a 3
Slovak: † zo skúšaní 1, 2 a 3.
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá
Slovak: Čo je Orkambi a na čo sa používa
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou.
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky.
Czech: Klinický význam rozsahu těchto změn u dětí ve věku 2 až 5 let s cystickou fibrózou nebyl u dlouhodobé léčby jednoznačně zjištěn.
Slovak: Klinický význam rozsahu týchto zmien u detí vo veku 2 až 5 rokov s cystickou fibrózou nebol pri dlhodobej liečbe jednoznačne stanovený.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky montelukastu.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky montelukastu.
Czech: Respirační příhody
Slovak: Respiračné príhody
Czech: Pokud je to možné, je lepší se během těhotenství užívání přípravku Orkambi vyvarovat a Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Slovak: Ak je to možné, je lepšie vyhnúť sa užívaniu Orkambi v priebehu tehotenstva, váš lekár vám pomôže pri rozhodovaní, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Czech: †Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Slovak: †Ukazovatele štatistickej významnosti sa potvrdili v hierarchickom testovaní.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů obecně odpovídá bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov je všeobecne zhodný s tým u dospelých pacientov.
Czech: Změna v rámci skupiny
Slovak: Zmena v rámci skupiny
Czech: Zhoršení funkce jater může mít smrtelné následky.
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene môže byť smrteľné.
Czech: • Obvyklá dávka: Užívejte jeden sáček přípravku ORKAMBI granule každých 12 hodin.
Slovak: Zvyčajná dávka: Užite jedno vrecko ORKAMBI granulátu každých 12 hodín.
Czech: • tmavou moč
Slovak: Tmavý moč
Czech: Potenciální relevance těchto zjištění pro člověka není známa.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení u ľudí nie je známy.
Czech: Části vícečetného balení jsou samostatně neprodejné.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže byť predané samostatne
Czech: • nutriční (výživné) tyčinky nebo nápoje
Slovak: Výživové tyčinky alebo nápoje
Czech: Většina těchto účinků měla mírný nebo středně závažný charakter, nebyla vážná.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredná, nezávažná.
Czech: • zvýšení hladiny enzymu v krvi (kreatinfosfokinázy v krvi)
Slovak: Zvýšená hladina enzýmu v krvi (kreatínfosfokinázy v krvi)
Czech: 6 až 11 let
Slovak: 6 až 11 rokov
Czech: Účinky na množství chloridů v potu:
Slovak: Účinky na chloridy v pote:
Czech: Zkontrolujte, zda Vám byla podána správná tableta (níže).
Slovak: Skontrolujte, či ste dostali správne tablety (nižšie):
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Orkambi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s cystickou fibrózou.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Orkambi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou.
Czech: Informace uvedené v tabulce 3 jsou většinou získané ze studií in vitro.
Slovak: Informácie uvedené v tabuľke 3 väčšinou pochádzajú z in vitro štúdií.
Czech: • sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty
Czech: Jsou k dispozici různé síly tablet přípravku Orkambi pro různé věkové skupiny.
Slovak: Sú rôzne sily tabliet Orkambi pre rôzne vekové skupiny.
Czech: • ztrátu chuti k jídlu
Slovak: Stratu chuti do jedla
Czech: Tablety nežvýkejte, nelámejte ani nerozpouštějte.
Slovak: Tablety nežuvajte, nelámte ani nerozpúšťajte.
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním jater
Slovak: Pacienti s pokročilým ochorením pečene
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu přínos kojení pro dítě a výhody terapie pro Vás.
Slovak: Váš lekár bude brať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Czech: • bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu*
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu*
Czech: Podání přípravku Orkambi granule Vašemu dítěti:
Slovak: Orkambi granulátu svojmu dieťaťu:
Czech: Každý sáček je určen pouze k jednorázovému podání.
Slovak: Každé vrecko je len na jedno použitie.
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8).
Slovak: Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8).
Czech: Incidence těchto příhod byla častější u pacientů s nižší hodnotou FEV1 před léčbou.
Slovak: Incidencia týchto udalostí bola častejšia u pacientov s nižším FEV1 pred liečbou.
Czech: Klinická poznámka flukonazol
Slovak: Klinický komentár flukonazol
Czech: V průběhu léčby se má krevní tlak pravidelně sledovat u všech pacientů (viz bod 4.8).
Slovak: Počas liečby by sa mal krvný tlak pravidelne sledovať u všetkých pacientov (pozri časť 4.8).
Czech: U pacientek léčených lumakaftorem/ivakaftorem přibližně dvě třetiny těchto účinků vymizely a medián doby trvání byl 10 dnů.
Slovak: U pacientok liečených lumakaftorom/ivakaftorom približne dve tretiny týchto reakcií odozneli a medián trvania bol 10 dní.
Czech: Riziko pro kojené děti tedy nelze vyloučit.
Slovak: Ako také riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Doporučení uvedená ve sloupci „Klinická poznámka" v tabulce 3 vycházejí ze studií lékových interakcí, klinické relevance nebo předpokládaných interakcí vzhledem k cestám eliminace.
Slovak: Odporúčania poskytnuté v rámci „Klinického komentára" v tabuľke 3 sú založené na liekových interakčných štúdiách, klinickej závažnosti alebo predpokladaných interakciách vzhľadom na cesty eliminácie.
Czech: * Studie zahrnovala klíčové sekundární a ostatní sekundární parametry
Slovak: * Skúšanie obsahovalo kľúčový sekundárny a ďalšie sekundárne koncové ukazovateľe.
Czech: Předpokládaná procentuální hodnota FEV1 byla vyhodnocena jako klinicky významný sekundární cílový parametr.
Slovak: Percentuálny predpoklad FEV1 bol tiež vyhodnotený ako klinicky zmysluplný ďalší sekundárny koncový bod.
Czech: Konečná zpráva: prosinec 2025
Slovak: Záverečná správa: december 2025
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX30
Slovak: Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX30
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Czech: K ověření výsledků je nutno zvážit jinou metodu pro jejich potvrzení.
Slovak: Na potvrdenie výsledkov sa má zvážiť alternatívna konfirmačná metóda.
Czech: V některých případech byla tato zvýšení spojena se souběžným zvýšením hladiny celkového bilirubinu v séru.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto elevácie spojené so súčasnou eleváciou celkového bilirubínu v sére.
Czech: Zkontrolujte, zda Vašemu dítěti byla podána správná dávka (níže).
Slovak: Skontrolujte, či vaše dieťa dostalo správnu dávku (nižšie):
Czech: Tato prodloužená studie byla zaměřena na hodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby lumakaftorem/ivakaftorem.
Slovak: Toto predlžené skúšanie bola navrhnuté za účelom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dlhodobej liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Czech: 15 4 8 16 24 D15 T 8 T 16
Slovak: 15 4 8 16 24 Ď15 týž 8 týž 16 týž 24 týž 36
Czech: Nicméně zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi byly pozorovány častěji u mladších dětí než u dospělých.
Slovak: Avšak zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi sa vyskytovalo častejšie u mladších detí ako u dospelých.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky vzhledem k pohlaví.
Slovak: Na základe pohlavia nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Jídla a svačiny doporučené ve směrnicích pro CF nebo jídla doporučená ve standardních směrnicích pro výživu obsahují odpovídající množství tuku.
Slovak: CF alebo jedlá odporúčané v nutričných smerniciach obsahujú adekvátne množstvo tuku.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit ivakaftoru (viz bod 5.3).
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako používanie kortikosteroidov, expozícia ožiarenia), možné riziko pripísateľné ivakaftoru nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
Czech: Pokud se u Vás závrať objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.
Slovak: Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ tieto príznaky neustúpia.
Czech: Jelikož nelze vyloučit spojení s poškozením jater, doporučuje se před zahájením léčby lumakaftorem/ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby a potom jednou za rok provádět funkční jaterní testy (ALT, AST a bilirubin).
Slovak: Pretože nemôže byť vylúčená asociácia s poškodením pečene, je pred začatím liečby lumakaftorom/ivakaftorom každé 3 mesiace počas prvého roka liečby a následne raz ročne odporúčané vykonanie funkčných pečeňových testov (ALT, AST a bilirubín).
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou (viz bod 4.5).
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.5).
Czech: Pro děti ve věku do 6 let jsou vhodnější jiné formy tohoto léčivého přípravu (granule v sáčku), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Pre deti mladšie ako 6 rokov sú vhodnejšie iné formy tohto lieku (granulát vo vrecku), opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Souhrnný výsledek (studie 1 a studie 2)
Slovak: Združené (skúšanie 1 a skúšanie 2)
Czech: • nepravidelná menstruace nebo bolest při menstruaci
Slovak: Nepravidelná menštruácia (menzes) alebo bolesť počas menštruácie
Czech: Pokles po podání dávky byl vyrovnán v 16. týdnu.
Slovak: Pokles po podaní odoznel do 16. týždňa.
Czech: Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi méně časté
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi menej časté
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor se má používat u pacientů s pokročilým onemocněním jater s opatrností a pouze, pokud se předpokládá, že přínosy léčby převáží nad riziky.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa má používať s opatrnosťou u pacientov s pokročilým ochorením pečene a iba ak sa predpokladá, že prínosy prevážia nad rizikami.
Czech: Má se zvážit alternativa k těmto antibiotikům, např. azithromycin.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu týchto antibiotík, ako je azitromycín.
Czech: Primární analýza účinnosti této prodloužené studie zahrnovala údaje až po 72. týden studie 3 s analýzou senzitivity, která zahrnovala data až po 96. týden studie 3.
Slovak: Primárna analýza účinnosti tejto predlženej štúdie zahŕňala údaje do týždňa 72 skúšania 3 a analýza senzitivity zahŕňala údaje do týždňa 96 skúšania 3.
Czech: Výsledky studie 3 jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulce 6.
Slovak: Výsledky zo skúšania 3 sú zhrnuté na obrázku 1 a v tabuľke 6.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje dvě léčivé látky, lumakaftor a ivakaftor.
Slovak: Orkambi obsahuje dve liečivá, lumakaftor a ivakaftor.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo na začátku (15. den) rychlé a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 24 týdnů.
Slovak: Stredné zlepšenie ppFEV1 bolo prudké na začiatku (15. deň) a udržalo sa po celú dobu 24-týždňovej liečby.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami ALT, AST nebo bilirubinu v anamnéze je nutné zvážit častější sledování.
Slovak: U pacientov so zvýšenými hodnotami ALT, AST alebo bilirubínu sa má zvážiť častejšie monitorovanie.
Czech: Dlouhodobá pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti Studie 3 byla multicentrická, pokračovací, prodloužená studie fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů s CF, do které byli zařazeni pacienti ve věku 12 let a starší ze studie 1 a studie 2.
Slovak: Dlhodobé pokračovacie skúšanie bezpečnosti a účinnosti Skúšanie 3 bola multicentrická, pokračovacia, predĺžená štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami pre pacientov s CF, ktorá zahŕňala pacientov vo veku 12 rokov a starších zo skúšania 1 a skúšania 2.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku.
Slovak: Pacientom má byť odporúčané prehĺtať tablety vcelku.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávací linky.
Slovak: Vrecko otvorte odtrhnutím alebo odstrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
Czech: Pacienti nesmí tablety žvýkat, lámat ani rozpouštět.
Slovak: Pacienti nemajú tablety žuvať, lámať ani rozpúšťať.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u samotného ivakaftoru jsou také uvedeny v tabulce 4.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie ivakaftoru samotného sú tiež uvedené v tabuľke 4.
Czech: Název léčivé látky Účinek
Slovak: Názov účinnej látky Účinok
Czech: Počet případů plicní exacerbace do 24. týdne
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií počas 24 týždňov
Czech: Průběžná analýza: prosinec 2022
Slovak: Priebežná analýza: december 2022
Czech: Expozice ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Slovak: Expozícia ivakaftoru je podobná medzi zdravými dospelými dobrovoľníkmi a pacientmi s CF.
Czech: • avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Slovak: Avokádo, hummus (pomazánka na báze cíceru a olivového oleja), produkty na báze sóje (tofu)
Czech: U zdravých subjektů je poločas ivakaftoru při podání s lumakaftorem přibližně 9 hodin.
Slovak: U zdravých jedincov je polčas ivakaftoru po podaní s lumakaftorom približne 9 hodín.
Czech: 1 sáček každé ráno a 1 sáček každý druhý den večer
Slovak: 1 vrecko každé ráno a každý druhý deň 1 vrecko večer
Czech: Ivakaftor u lidí podléhá rozsáhlému metabolismu.
Slovak: Ivakaftor je u ľudí extenzívne metabolizovaný.
Czech: Hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133)
Slovak: Hlinitý lak žiarivá modrá FCF (E 133)
Czech: • Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.
Slovak: Držte vrecko s granulátom tak, aby strana s vyznačenou čiarou bola hore
Czech: Užijte do jedné hodiny po smíchání, těsně před nebo těsně po konzumaci jídla nebo svačiny s obsahem tuku.
Slovak: Zmes užite do jednej hodiny po zmiešaní, krátko pred alebo po jedle alebo občerstveniu obsahujúcom tuky.
Czech: Protein CFTR je chloridový kanál přítomný na povrchu epitelových buněk mnoha orgánů.
Slovak: Proteín CFTR je chloridový kanál prítomný na povrchu epitelových buniek vo viacerých orgánoch.
Czech: Tabulka 6: Dlouhodobý účinek lumakaftoru/ivakaftoru ve studii 3*
Slovak: Tabuľka 6: Dlhodobý účinok lumakaftoru/ivakaftoru v skúšaní 3*
Czech: Zajistěte, aby dítě směs ihned a beze zbytku snědlo.
Slovak: Presvedčte sa , že dieťa skonzumovalo zmes ihneď a celú.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu časté
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov časté
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní jednu hodinu.
Slovak: Preukázaná stabilita zmesi po zmiešaní je jedna hodina.
Czech: Pacienti ve věku 6 až
Slovak: U pacientov vo veku 6 až
Czech: * Podle klinických studií lékových interakcí.
Slovak: * Založené na klinických liekových interakčných štúdiách.
Czech: Snížení tepové frekvence:
Slovak: Zníženie tepovej frekvencie
Czech: Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 2 let je uvedena v tabulce níže.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 2 rokov a viac je uvedená v tabuľke nižšie.
Czech: • bolest břicha (žaludku)
Slovak: Bolesť brucha (žalúdka)
Czech: Přípravek Orkambi se musí užívat ráno a večer (v intervalu 12 hodin) s jídlem s obsahem tuku.
Slovak: Orkambi sa musí užívať ráno a večer (po 12 hodinách) s jedlom obsahujúcim tuky.
Czech: Léčebný rozdíl v této podskupině byl srovnatelný s léčebným rozdílem u pacientů s hodnotou ppFEV1 ≥ 40.
Slovak: Rozdiel v liečbe v tejto podskupine bol porovnateľný s podskupinou pacientov s ppFEV1 ≥ 40.
Czech: Věk, tělesná hmotnost
Slovak: Vek, hmotnosť Produkt
Czech: Léčebný rozdíl
Slovak: Rozdiel v liečbe
Czech: V obou studiích vedla léčba lumakaftorem/ivakaftorem ke statisticky významnému zlepšení hodnoty ppFEV1 (tabulka 5).
Slovak: V obidvoch skúšanich viedla liečba lumakaftorom/ivakaftorom k štatisticky významnému zlepšeniu ppFEV1 (tabuľka 5).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání zahrnující souběžné podávání lumakaftoru a ivakaftoru neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka z hlediska potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní zahŕňajúce súbežné podávanie lumakaftoru a ivakaftoru neobjavili žiadne špeciálne riziká pre ľudí z hľadiska potenciálu prídavnej alebo synergickej toxicity.
Czech: ↔ rifampicin, rifapentin
Slovak: ↔ rifampicín, rifapentín
Czech: Ve 24. týdnu se u 16 % dětí snížila hladina chloridů v potu pod 60 mmol/l a u žádného neklesla pod 30 mmol/l.
Slovak: V 24. týždni malo 16 % detí hodnoty chloridy v pote nižšie ako 60 mmol/l a žiadne dieťa nemalo hodnoty nižšie ako 30 mmol/l.
Czech: • Perorální antidiabetika (používaná k léčbě cukrovky typu 2): repaglinid
Slovak: Perorálne antidiabetiká (používané na liečbu diabetu 2. typu): repaglinid.
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoje lieky a písomnú informáciu.
Czech: Lumakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Slovak: Približne 99 % lumakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS) Žadatel provede u pacientů s cystickou fibrózou pětiletou dlouhodobou pozorovací studii s lumakaftorem/ivakaftorem, která bude zahrnovat také mikrobiologické a klinické cílové parametry (např. exacerbace) podle schváleného protokolu.
Slovak: Žiadateľ má u pacientov s cystickou fibrózou vykonať 5-ročnú dlhodobú observačnú štúdiu s lumakaftorom/ivakaftorom, ktorá bude zahŕňať aj mikrobiologické a klinické cieľové ukazovatele (napr. exacerbácie) podľa schváleného protokolu.
Czech: Po 15. dnu nebyla v těchto studiích tepová frekvence v období po užití dávky sledována.
Slovak: V období po 15. dni nebol srdcový tep po podaní v týchto štúdiách sledovaný.
Czech: Pacienti byli léčeni buď lumakaftorem/ivakaftorem (n = 62), nebo placebem (n = 63) souběžně s jejich předepsanou léčbou CF.
Slovak: Pacienti užívali buď lumakaftor/ivakaftor (n = 62) alebo placebo (n = 63) navyše k svojej predpísanej terapii CF.
Czech: Obvyklá dávka: Užívejte 2 tablety vcelku každých 12 hodin (ráno a večer) s jídlem s obsahem tuku.
Slovak: Zvyčajná dávka: Užívajte 2 celé tablety každých 12 hodín (ráno a večer) s jedlom obsahujúcim tuky.
Czech: Jelikož expozice ivakaftoru je při podávání v kombinaci s lumakaftorem velmi významně snížená, nemá se kombinace lumakaftor/ivakaftor u těchto pacientů používat.
Slovak: Keďže expozícia ivakaftoru je pri podávaní v kombinácii s lumakaftorom veľmi významne znížená, nemá sa kombinácia lumakaftor/ivakaftor u týchto pacientov používať.