FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to Zoely, please talk to your doctor.
Bulgarian: Ако получите някаква нежелана реакция, особено ако е тежка или продължителна, или ако нещо се промени в здравословното Ви състояние, което според Вас може да се дължи на употребата на Zoely, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
English: You may experience light or menstruation-like bleeding while using this second blister.
Bulgarian: Може да имате леко или подобно на менструалното кървене, докато приемате втория блистер.
English: If you wish to use the pill while breast-feeding, please seek the advice of your doctor.
Bulgarian: Ако желаете да използвате продукта, докато кърмите, моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
English: • There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Bulgarian: Има лекарства, които могат да намалят ефективността на Zoely при предпазване от бременност или да предизвикат неочаквано кървене.
English: • If you are taking medicines or herbal products that might make Zoely less effective, a barrier contraceptive method should also be used.
Bulgarian: Ако приемате лекарства или билкови продукти, които могат да намалят действието на Zoely, е необходимо да използвате също бариерен контрацептивен метод.
English: In the clinical trial performed with Zoely in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Bulgarian: В проведено в Съединените американски щати клинично изпитване на Zoely са изчислени следните индекси на Pearl за възрастовата група 18-35 години:
English: Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето повишен апетит, задържане на течности понижен апетит
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Bulgarian: Взаимодействията между пероралните контрацептиви и лекарствените продукти, които са ензимни индуктори, могат да доведат до пробивно кървене и/или до неефективност на контрацептива.
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Bulgarian: Хипертриглицеридемията се свързва с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
English: If you have taken Zoely every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Bulgarian: Zoely всеки ден съгласно дадените указания, е малко вероятно да сте бременна (вижте също точка 3 „Ако пропуснете една или повече менструации“).
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
Bulgarian: • с напредване на възрастта (особено след 35-годишна възраст);
English: In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Bulgarian: В проведено в Европейския съюз клинично изпитване на Zoely са изчислени следните индекси на Pearl за възрастовата група 18-35 години:
English: When doing so, no additional contraceptive measures are necessary.
Bulgarian: Когато това стане, не са необходими допълнителни контрацептивни мерки.
English: During the extension the woman may experience breakthrough-bleeding or spotting.
Bulgarian: През това време жената може да получи пробивно кървене или зацапване.
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of Zoely compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Bulgarian: Важно е вниманието на жената да се насочи към информацията относно венозните и артериалните тромбози, включително риска при употребата на Zoely в сравнение с риска при употребата на други КХК, симптомите за ВТЕ и ATE, известните рискови фактори и какво да се направи в случай на подозирана тромбоза.
English: Withdrawal bleeding usually starts on day 2-3 after intake of the last white tablet and may not have finished before the next pack is started.
Bulgarian: Кървенето при прекъсване обикновено започва 2-3 дни след прием на последната бяла таблетка и може да не е приключило преди започването на следващата опаковка.
English: The placebo film-coated tablets are yellow and round.
Bulgarian: Плацебо филмираните таблетки са жълти и кръгли.
English: Contraceptives containing ethinylestradiol may decrease the concentrations of lamotrigine by approximately 50%.
Bulgarian: Влияние на Zoely върху други лекарствени продукти Контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол, могат да намалят концентрациите на ламотрижин с приблизително 50 %.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Bulgarian: Ако жената има повече от един рисков фактор, възможно е повишаването на риска да надвишава сумата от индивидуалните фактори - в този случай трябва да се вземе предвид общият риск при нея.
English: Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
Bulgarian: Ако някое от състоянията възникне за първи път по време на употребата на Zoely, приемът на лекарствения продукт трябва незабавно да бъде преустановен:
English: This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
Bulgarian: Като резултат коригираният спрямо изходната стойност елиминационен полуживот на естрадиола значително варира, изчислен на 3,6 ± 1,5 часа след интравенозно приложение.
English: • Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Bulgarian: Естрадиол, естрогенът в Zoely, е еднакъв с хормона, който се образува в яйчниците Ви по време на менструалния цикъл.
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
Bulgarian: След като свършите с приема на 4-те жълти плацебо таблетки от втория блистер, започнете следващия (трети) блистер.
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Bulgarian: ако възнамерявате да използвате други лекарства (вижте също така точка 2 „Други лекарства и Zoely“);
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Bulgarian: Жени, които използват комбинирано хормонално хапче, съдържащо левоноргестрел, норетистерон и норгестимат
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Bulgarian: Ако не сте сигурна, посъветвайте се с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух, може да бъдат объркани с по-леко състояние, като инфекция на дихателнте пътища (например простуда).
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
Bulgarian: ако Ваш близък роднина е имал инфаркт или инсулт в млада възраст (преди 50-годишна възраст).
English: Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Bulgarian: При жени, използващи комбинирани контрацептиви, рак на гърдата се открива малко по-често, но не е известно дали това е в резултат на комбинираните контрацептиви.
English: Zoely contains lactose
Bulgarian: Zoely съдържа лактоза
English: Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Bulgarian: Подобно на кръвния съсирек във вена, образуването на кръвен съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми.
English: Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с кетоконазол (200 mg еднократна доза) не повлиява метаболизма на естрадиол, като се наблюдават повишаване на пиковата концентрация (85 %) и увеличаване на AUC0-∞ (115 %) на номегестролов ацетат, които не са клинично значими.
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-долу състояния или рискови фактори е налице, с жената трябва да се обсъди дали употребата на Zoely е подходяща.
English: No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасността и безопасността на Zoely при юноши под 18 години.
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Bulgarian: Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или от мозъчно-съдов инцидент при употреба на КХК се повишава при жени с рискови фактори (вж. таблицата).
English: If you forget to take Zoely The following advice only refers to missed white active tablets.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Zoely Следният съвет важи само, ако са пропуснати бели активни таблетки.
English: Please note: If the user is not sure about the number or colour of tablets missed and what advice to follow, a barrier method should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Bulgarian: Моля, имайте предвид: ако жената не е сигурна за броя или цвета на пропуснатите таблетки и кой вариант да следва, трябва да използва бариерен контрацептивен метод докато не приключи 7-дневен непрекъснат прием на бели таблетки.
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow film-coated tablets).
Bulgarian: PVC/алуминиев блистер, съдържащ 28 филмирани таблетки (24 бели филмирани таблетки и 4 жълти филмирани таблетки).
English: She then continues to take tablets at her usual time.
Bulgarian: След това тя продължава да приема таблетките в обичайното време.
English: Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Bulgarian: Обичайният прием на Zoely може да продължи след като бъдат приети жълтите плацебо таблетки от втората опаковка.
English: • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
Bulgarian: понижено сексуално желание; депресия/потиснато настроение; промени в настроението
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Bulgarian: ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Bulgarian: внезапен необясним задух или учестено дишане;
English: What Zoely looks like and contents of the pack The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Bulgarian: Zoely и какво съдържа опаковката Активните филмирани таблетки (таблетки) са бели и кръгли.
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Bulgarian: ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на краката (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белите дробове (белодробна емболия, БЕ) или други органи;
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
Bulgarian: Номегестроловият ацетат показва голям афинитет към човешкия прогестеронов рецептор и изразена антигонадотропна активност, прогестерон рецептор-медиирана антиестрогенна активност, умерена антиандрогенна активност и никаква естрогенна, андрогенна, глюкокортикоидна или минералкортикоидна активност.
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Bulgarian: ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна болка в гърдите и може да е първоначален признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт);
English: Stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets for a maximum of 3 days so that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4.
Bulgarian: Спрете приема на белите активни таблетки и започнете да приемате жълтите плацебо таблетки в продължение на максимум 3 дни, така че общият брой на плацебо таблетките плюс пропуснатите бели активни таблетки да не надвишава 4.
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely.
Bulgarian: Можете да забавите цикъла си, като не приемете жълтите плацебо таблетки и веднага започнете нов блистер Zoely.
English: Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение на естрадиол, номегестролов ацетат или и на двата в комбинация показват очакваните естрогенни и гестагенни ефекти.
English: Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
Bulgarian: Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане, или обрив със или без затруднено дишане.
English: 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки 364 филмирани таблетки
English: Some users may not have their period every month during the intake of the yellow tablets.
Bulgarian: При някои жени менструацията може да не настъпва всеки месец по време на приема на жълтите таблетки.
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
Bulgarian: Ако през седмицата преди да пропуснете таблетката сте имали полов контакт, има вероятност да забременеете или да сте бременна.
English: • Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
Bulgarian: Панкреатит или анамнеза за такъв, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия.
English: Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Bulgarian: Преди назначаване или възобновяване на приема на Zoely трябва да се снеме пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременност.
English: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Bulgarian: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
English: Investigations weight increased hepatic enzyme increased
Bulgarian: Изследвания повишаване на теглото повишаване на чернодробните ензими
English: When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Bulgarian: Zoely рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира за няколко седмици.
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата лична медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас“ по-долу).
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Bulgarian: ако Ви е известно, че имате нарушенo съсирване на кръвта - например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин ІII, фактор V-Лайден или антифосфолипидни антитела;
English: The percentage of women using Zoely experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Bulgarian: Процентът жени, приемащи Zoely, с кървене между циклите след този адаптационен период, варира от 15 до
English: Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
Bulgarian: Изхвърлете жълтата плацебо таблетка (таблетки), която сте пропуснали, и продължете да приемате останалите таблетки в обичайното време.
English: • if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Bulgarian: ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или положителна фамилна анамнеза за това състояние.
English: What you need to know before you use Zoely
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely
English: Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
Bulgarian: Ако сте закъснели 24 часа или повече с приема на бели таблетки
English: Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия на Zoely, но са проведени две проучвания с рифампицин и кетоконазол съответно, в по-висока дозова комбинация на номегестролов ацетат и естрадиол (номегестролов ацетат 3,75 mg + 1,5 mg естрадиол) при постменопаузални жени.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
Bulgarian: Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас Рискът от кръвен съсирек във вена при употреба на Zoely е малък, но някои състояния ще го повишат.
English: Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
Bulgarian: Zoely не е показан по време на бременност.
English: Combined pills (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Bulgarian: Комбинираните таблетки (включително таблетките Zoely), които повече не са необходими, не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация.
English: After having a baby
Bulgarian: След раждане
English: • dry eye; contact lens intolerance
Bulgarian: сухота в очите; непоносимост към контактни лещи
English: An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Bulgarian: Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вена (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артерия (артериална тромбоемболия (ATE)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви.
English: Before you can begin taking Zoely, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Bulgarian: Преди да можете да започнете прием на Zoely, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса относно
English: Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
Bulgarian: Започнете приема на таблетките от следващия блистер веднага след последната жълта таблетка, дори менструацията Ви да не е приключила.
English: The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Bulgarian: Разпределението на екзогенния и ендогенния естрадиол е сходно.
English: With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
Bulgarian: КПК може да се появи нередовно кръвотечение (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци от приема.
English: There were no abnormal results.
Bulgarian: Не са наблюдавани патологични резултати.
English: Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets.
Bulgarian: Следвайте посоката на стрелките върху блистера, така че първо да използвате белите активни таблетки и след това жълтите плацебо таблетки.
English: Zoely contains lactose.
Bulgarian: Zoely съдържа лактоза.
English: • Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Bulgarian: При около 2 жени от 10 000, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не са бременни, ще се образува кръвен съсирек в рамките на една година.
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Bulgarian: Клинични изпитвания на Zoely показват, че понякога може да пропуснете редовното си менструално кървене след ден 24.
English: There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Bulgarian: Между естрадиола, естрона и естрон-сулфата се установява динамично равновесие, поддържано от няколко ензима, включително естрадиол-дехидрогенази, сулфотрансферази и арил-сулфатази.
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Bulgarian: Употребата на хормонални контрацептиви може да повлияе резултатите от някои лабораторни изследвания, включително биохимичните показатели за функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, плазмените нива на протеини (транспортери), например кортикостероид свързващ глобулин и липидни/липопротеинови фракции, показатели за въглехидратния метаболизъм и показатели за коагулацията и фибринолизата.
English: • if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
Bulgarian: ако имате (или сте имали) възпаление на панкреаса (панкреатит), свързано с повишени стойности на липидите в кръвта Ви;
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Bulgarian: В този случай рискът от инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас;
English: If 24 or more hours have passed since last tablet intake, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Bulgarian: Ако са изминали 24 часа или повече от приема на последната таблетка, трябва да се следват съветите при пропускане на таблетки, изброени в точка 4.2
English: Yellow placebo tablets missed
Bulgarian: Пропуснати жълти плацебо таблетки
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Bulgarian: Епидемиологични проучвания свързват употребата на КХК с повишен риск от артериална тромбоемболия (миокарден инфаркт) или мозъчно-съдов инцидент (напр. преходна исхемична атака, инсулт).
English: Each yellow placebo film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка жълта плацебо филмирана таблетка съдържа 61,76 mg лактоза монохидрат.