FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % (95 % IS: 44,7; 67,9) a účinnosť voči všetkým kmeňom bez ohľadu na zhodu bola 56,3
Icelandic: 44,7; 67,9) gegn samsvarandi stofnum og 56,3 % (95 % CI:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: celkový pocit nevoľnosti.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Slovak: Európa, Ázia/Oceánia, Latinská Amerika
Icelandic: Evrópa, Asía/ Eyjaálfa, Rómanska Ameríka
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um lyfjagjöf.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u osôb s významnou klinickou imunodeficienciou.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um einstaklinga með marktæka klíníska ónæmisbælingu.
Slovak: Príslušné miery výskytu u dojčiat a batoliat vo veku 12 - 23 mesiacov boli 5,4 % pri T/LAIV oproti 3,6 % pri injekčnej očkovacej látke proti chrípke.
Icelandic: Samsvarandi tíðni hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða var 5,4 % fyrir T/LAIV og 3,6 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar.
Slovak: 12 až 35 M
Icelandic: 12 til 35 M
Slovak: 6 až 35 M
Icelandic: 6 til 35 M
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiách vykonaných s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u zdravých dospelých boli bolesť hlavy (25,4
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu í klínískum rannsóknum á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum voru höfuðverkur (25,4 %) og sýking í efri öndunarvegi (10,2 %).
Slovak: U viac ako 300 hlásených prípadov podania vakcíny gravidným ženám sa v databáze bezpečnosti spoločnosti AstraZeneca nezaznamenali žiadne nezvyčajné druhy komplikácií gravidity ani účinky na plod.
Icelandic: Í fleiri en 300 tilvikum í gagnagrunni AstraZeneca um öryggi bólusetninga hjá þunguðum konum komu ekki fram nein óeðlileg mynstur skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á heilsu fóstra.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. mája 2016 Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. apríla 2018
Icelandic: 20. maí 2016
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: upchatý nos/rinorea.
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar:
Slovak: Skupina štúdie
Icelandic: Rannsóknarhópur
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typ A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamanu sodného, voda na injekciu.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginínhýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: znížená chuť do jedla.
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Slovak: V klinickej štúdii CIR 217 sa bezpečnosť, infekčnosť a imunogenita živej atenuovanej očkovacej látky odvodenej z chrípkového izolátu A/Vietnam/1203/2004
Icelandic: Í klínísku rannsókninni CIR 217 var öryggi, smitvirkni og ónæmingargeta lifandi, veiklaðs bóluefnis úr inflúensustofni A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) metin hjá Tuttugu og einn þátttakanda sem fengu einn 10
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa po následnej expozícii inaktivovanej očkovacej látke H5N1 vyvinula mohutná protilátková odpoveď na divý typ vírusu H5N1, hoci takéto protilátkové odpovede neboli detekovateľné u väčšiny osôb po prvých 2 dávkach.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu P/LAIV H5N1 frumbólusetningu kom fram öflug mótefnasvörun við villigerðar H5N1 veiru við síðari útsetningu fyrir óvirkjaða H5N1 bóluefninu, þó að slík mótefnasvörun hafi ekki mælst eftir fyrstu 2 skammtana hjá meirihluta þátttakendanna.
Slovak: Nepoužívajte Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca po uplynutí dátumu exspirácie alebo ak sa vám zdá, že striekačka je poškodená, napríklad ak je piest uvoľnený alebo vychýlený zo striekačky, alebo v prípade akýchkoľvek náznakov vytekania očkovacej látky.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðarinn virðist skemmdur, t.d. ef bullan er laus eða dottin af úðaranum eða ef einhver merki eru um leka.
Slovak: Odstráňte gumený ochranný kryt špičky.
Icelandic: Undirbúið pípettuna Fjarlægið gúmmíhlífina af oddinum.
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť T/LAIV v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
Icelandic: Tafla 1 Verkun T/LAIV í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá börnum
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typ A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamanu sodného a voda na injekciu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginínhýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku liečené antivirotikami proti chrípke nemajú dostať Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skôr, ako 48 hodín po ukončení antivirotickej liečby proti chrípke.
Icelandic: Einstaklingar sem eru á meðferð með veirulyfjum gegn inflúensu eiga ekki að fá Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecafyrr en 48 klst.
Slovak: • alergické reakcie.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť T/LAIV v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách so sezónnou injekčnou očkovacou látkou proti chrípke
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun T/LAIV í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við árstíðabundið inflúensubóluefni gefið með inndælingu
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná pozorovacie prospektívne kohortné štúdie bezpečnosti na veľkej vzorke detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov počas nasledujúcej vyhlásenej pandémie.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma framskyggna áhorfsferilrannsókn á öryggi hjá stórum hópi barna og unglinga frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldurs meðan á næsta yfirlýsta heimsfaraldri stendur.
Slovak: Je to kvôli tomu, že očkovacia látka môže byť menej účinná.
Icelandic: Ástæðan er sú að það getur dregið úr virkni bóluefnisins.
Slovak: T/LAIV preukázala lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčnou očkovacou látkou proti chrípke.
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði T/LAIV í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið með inndælingu.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Icelandic: Ónæmisbældir einstaklingar
Slovak: Výskyt sipotu v priebehu 15 dní po očkovaní bol nižší u osôb dostávajúcich T/LAIV v porovnaní s osobami dostávajúcimi sezónnu inaktivovanú očkovaciu látku (19,5
Icelandic: Tíðni önghljóða innan 15 daga eftir bólusetningu var lægri hjá þeim sem fengu T/LAIV samanborð við þá sem fengu árstíðabundið óvirkjað bóluefni (19,5 % á móti 23,8 %, P = 0,02).
Slovak: Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá börnum og unglingum frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldri þegar opinberlega hefur verið lýst yfir heimsfaraldri.
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia 10 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Icelandic: Nefúði, dreifa 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Slovak: Svorku na rozdelenie dávky na opačnom konci aplikátora neodstraňujte.
Icelandic: Ekki fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum á hinum enda nefpípettunnar.
Slovak: Pri podávaní tejto očkovacej látky osobám so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na stopové množstvá látok (gentamicín, vajíčka alebo vaječné proteíny, ovalbumín) je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða snefilleifum (gentamicini, eggjum eða eggjapróteinum, eggjahvítu).
Slovak: V klinickej štúdii CIR 239 sa bezpečnosť, infekčnosť a imunogenita živej atenuovanej očkovacej látky odvodenej z chrípkového izolátu A/Hong Kong/213/2003
Icelandic: Í klínísku rannsókninni CIR 239 var öryggi, smitvirkni og ónæmingargeta lifandi, veiklaðs bóluefnis úr inflúensustofni A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) metin hjá 17 þátttakendum sem fengu einn skammt af 10
Slovak: Štúdie vývinovej toxicity u zvierat vykonané s T/LAIV a Fluenzom Tetra nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkanir á þroska sem gerðar voru með T/LAIV og Fluenz Tetra bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke
Icelandic: Pandemic influenza vaccine
Slovak: Počet účastníkov štúdie v1. alebo 2. roku primárnej analýzy účinnosti.
Icelandic: M=mánuðir Fjöldi rannsóknarþátttakenda í frumgreiningum á verkun á 1. eða 2 ári.
Slovak: Osoby, ktoré boli očkované buď P/LAIV kmeňa A/Vietnam/1203/2004 alebo P/LAIV kmeňa A/Hong Kong/213/2003, mali významne lepšiu odpoveď na jednorazovú dávku inaktivovanej očkovacej látky H5N1 ako osoby predtým neočkované P/LAIV.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengu frumbólusetningu með annaðhvort A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV eða A/Hong Kong/213/2004 P/LAIV var marktækt betri svörun við stökum skammti af óvirkjuðu
Slovak: % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčná očkovacia látka proti chrípke u 3 686 dojčiat a batoliat vo veku 6 - 23 mesiacov a o 54,4
Icelandic: T/LAIV sýndi fram á 55,7 % (39,9; 67,6) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið með inndælingu hjá 3.686 ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6 til 23 mánaða og 54,4 % (41,8; 64,5) færri tilfelli hjá 4.166 börnum á aldrinum 24-59 mánaða.
Slovak: Po prvej alebo druhej dávke očkovacej látky sa odpovede HAI nezistili u žiadnej z osôb.
Icelandic: HAI svörun mældist ekki hjá neinum þátttakenda hvorki eftir fyrsta né síðari skammt af bóluefninu.
Slovak: AstraZeneca A/S
Icelandic: AstraZeneca A/S Tlf:
Slovak: Spôsob podávania Imunizácia sa musí vykonať podaním do nosa.
Icelandic: Lyfjagjöf Ónæmisaðgerðin skal framkvæmd með lyfjagjöf í nef.
Slovak: V rovnakej štúdii sa počas 42 dní pozoroval zvýšený výskyt sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 23 mesiacov (5,9
Icelandic: Í sömu rannsókn jókst tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6-23 mánaða (5,9 % fyrir T/LAIV á móti 3,8 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pred očkovaním sa poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð fljótlega skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí neboli predtým očkovaní a ktorí dostali jednu dávku v 1. roku bola účinnosť voči zhodujúcim sa kmeňom 57,7
Icelandic: Hjá áður óbólusettum rannsóknarþátttakendum sem fengu einn skammt á 1. ári, var verkunin 57,7 % (95 % CI:
Slovak: AstraZeneca sa neodporúča pre dojčiace ženy.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca er ekki ráðlagt fyrir konur með barn á brjósti.
Slovak: % infekčnej dávky pre tkanivovú kultúru) a z ktorých 18 osôb dostalo po 4 - 8 týždňoch neskôr druhú dávku.
Icelandic: TICD50 (median tissue culture infestious dose, miðgildi smitandi skammts vefjaræktar) skammt, og 18 af þessum þátttakendum fengu síðari skammt 4-8 vikum seinna.
Slovak: Reasortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúceho kmeňa**:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofni**:
Slovak: [H5N1]) bol nárast titru protilátok HAI v 7. deň po podaní inaktivovanej očkovacej látky ≥ 4-násobný, s geometrickým priemerom titrov (GMT) 165 a rozsahom titrov 20 až 1280 u osôb s odpoveďou.
Icelandic: Hjá 7 af 11 (64 %) þátttakendum í hópi 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) var ≥4-föld hækkun HAI mótefnatítra á 7. degi eftir að hafa fengið óvirkjaða bóluefnið, með margfeldis-meðaltal títra 165 og títra á bilinu 20 til 1280 hjá þeim sem svöruðu.
Slovak: Očkovacia dávka P/LAIV
Icelandic: P/LAIV frumbólusetning
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca s inaktivovanými očkovacími látkami alebo sezónnou očkovacou látkou Fluenz Tetra sa neskúmalo.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca með deyddum bóluefnum eða árstíðabundna bóluefninu Fluenz Tetra hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 boli protilátkové odpovede tiež širšie.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 var einnig breiðari.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nosová suspenzná aerodisperzia Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (živá atenuovaná, nosová)
Icelandic: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nefúði, dreifa Heimsfaraldurs inflúensubóluefni (H5N1) (lifandi veiklað, í nef)
Slovak: • ak už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky).
Icelandic: ef þú tekur þegar acetýlsalicýlsýru (er innihaldsefni margra verkjastillandi og hitalækkandi lyfja).
Slovak: K dispozícii sú údaje týkajúce sa súbežného podávania sezónnej trivalentnej živej intranazálnej očkovacej látky proti chrípke (T/LAIV) so živými atenuovanými očkovacími látkami (očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (MMR); očkovacia látka proti ovčím kiahňam a perorálne podávaná očkovacia látka proti poliovírusu), ktoré naznačujú, že súbežné podávanie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca s týmito živými vakcínami je prípustné.
Icelandic: Gögn eru fyrirliggjandi varðandi samhliðagjöf árstíðabundins, þrígilds, lifandi inflúensubóluefnis, gefið í nef (T/LAIV) með lifandi veikluðum bóluefnum (bóluefni við mislingum, hettusótt og rauðum hundum (MMR), bóluefni við hlaupabólu og mænusóttarbóluefni sem gefið er til inntöku) og benda þau til þess að samhliðagjöf Pandemic inflúensubóluefnis
Slovak: Lekári majú zvážiť prínos a možné riziká podania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gravidným ženám.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að meta ávinning og hugsanlega áhættu við að gefa þunguðum konum Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Slovak: Čo je Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Icelandic: H5N1 AstraZeneca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Hvernig gefa á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: H5 v skupinách očkovaných P/LAIV H5N1 bola významne vyššia ako v skupine s 2 dávkami inaktivovanej očkovacej látky, čo súviselo so skríženou neutralizáciou vetiev H5N1.
Icelandic: Sækni mótefna í HA1 svæði H5 HA í hópnum sem fékk frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 var marktækt meiri en hjá hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu bóluefni, sem var í samræmi við hlutleysandi mótefni H5N1 þvert á stofna.
Slovak: V prípade pandémie je však vhodné očkovaciu látku podať za predpokladu, že v prípade potreby sú okamžite k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Icelandic: Samt sem áður, ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið rétt að gefa bóluefnið, svo framarlega sem búnaður til endurlífgunar sé tiltækur án tafar ef þörf krefur.
Slovak: • bolesť svalov.
Icelandic: Vöðvaverkir
Slovak: (H5N1)
Icelandic: H5N1 Vietnam
Slovak: % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčná očkovacia látka proti chrípke u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6 - 23 mesiacov a o 48,2
Icelandic: T/LAIV sýndi fram á 64,4 % (1,4; 88,8) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið með inndælingu hjá 476 ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6-23 mánaða og 48,2 % (12,7; 70,0) færri tilfelli hjá 1.609 börnum á aldrinum 24-71 mánaða.
Slovak: 15 až 71 M
Icelandic: Bandaríkin 15 til 71 M
Slovak: Lekári majú zvážiť prínosy a možné riziká podania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca týmto osobám.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að meta mögulegan ávinning og mögulega áhættu við að gefa þessum einstaklingum Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Slovak: Očkovacia látka sa musí použiť pred uplynutím dátumu uvedeného na štítku aplikátora.
Icelandic: Nota skal lyfið fyrir dagsetningu á áletrun pípettunnar.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je atenuovaná živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s imunokompromitovanými osobami.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir að Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaer bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur hugsanlega borist til ónæmisbældra einstaklinga.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi malformáciami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaí nef hjá börnum með vanskapanir á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
Slovak: Reasortant chrípkového vírusu (živý atenuovaný) nasledujúceho kmeňa:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira (lifandi veikluð) af eftirfarandi stofni:
Slovak: Údaje o náhodnom neúmyselnom podaní sezónnych očkovacích látok počas gestácie z obdobia po uvedení očkovacej látky na trh ponúkajú určité uistenie.
Icelandic: Upplýsingar eftir markaðssetningu um einstaka bólusetningar með árstíðabundnu bóluefnunum í ógáti á meðgöngu benda ekki til skaðlegra áhrifa.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť podávaniu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov podstupujúcich liečbu salicylátmi (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára sem fá meðferð með salicylati skal forðast bólusetningu með Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (sjá kafla 4.4).
Slovak: Jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (sklenená) bez ihly
Icelandic: Áfyllt sprauta með stökum skammti (gler) án nála
Slovak: 1 injekčná striekačka
Icelandic: 1 sprauta
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka (sklenená)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
Slovak: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékkland
Slovak: Deň 180
Icelandic: Dagur 180
Slovak: Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Slovak: 60-roční a starší
Icelandic: 60 ára og eldri
Slovak: - Počas prvých 6 mesiacov sa budú podávať správy každý mesiac.
Icelandic: - Skila á skýrslu mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.
Icelandic: - Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.
Slovak: 6. mesiac
Icelandic: 6. mánuður
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo šíri a postihuje väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Icelandic: Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins.
Slovak: Deň 42 a
Icelandic: Dagur 42a
Slovak: • opuch tkaniva tesne pod pokožkou.
Icelandic: • bólga í vefjum rétt undir húðinni.
Slovak: - Meranie času musí začať od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Icelandic: - Tímabil á að hefjast á fyrsta mánudegi eftir sendingu fyrstu lotu bóluefnisins.
Slovak: Orth/Donau Rakúsko
Icelandic: A-2304 Orth/Donau Austurríki
Slovak: Dospelí, starší ľudia a osobitné rizikové skupiny
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Demyelinizácia" (keďže v tomto SMQ je tiež zahrnutý GBS, pri týchto dvoch kategóriách dôjde k prekrytiu počtu prípadov).
Icelandic: þröngt SMQ „Afmýling" (þar sem GBS heilkenni er einnig í þessu SMQ, verður skörun í fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.október 2009
Icelandic: 16. október 2009
Slovak: Očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať si vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Icelandic: Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)
Icelandic: • verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Slovak: 3 - 8 roční
Icelandic: 3 - 8 ára
Slovak: 9 - 17 roční
Icelandic: 9 - 17 ára
Slovak: Dospelí a deti od 6 mesiacov:
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri:
Slovak: • nespavosť (ťažkosti so spánkom)
Icelandic: • svefnleysi (erfitt að festa svefn)
Slovak: 18- až 59-roční
Icelandic: 18 - 59 ára
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place dublin 2
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovak: - „Kumulatívne" znamená od času, odkedy sa očkovacia látka používa; udalosti, ktoré nebudú hlásené počas predmetného obdobia, sa v tabuľkách nemajú uvádzať.
Icelandic: - „Uppsafnað" þýðir síðan bóluefnið var notað, tilvik sem ekki hafa verið tilkynnt meðan á tímabilinu stendur eiga ekki að vera í töflunum.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcim vedľajším účinkom bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola zvyčajne mierna.
Icelandic: Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.
Slovak: - Všetky medicínsky nepotvrdené udalosti sú tie, ktoré boli vložené do databázy do ukončenia zberu údajov.
Icelandic: - Öll tilfelli sem ekki hafa verið læknisfræðilega staðfest eru þau sem hafa verið sett í gagnagrunnin eftir endapunkt skýrslunnar.
Slovak: Menej časté: generalizovné kožné reakcie
Icelandic: Sjaldgæfar: almenn húðviðbrögð
Slovak: V prípade udalosti s početnými signálmi sa signály môžu spracovať s určením priority a má byť poskytnutý náležitý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða má forgangsraða vísbendingavinnu og leggja fram viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúinni matsskýrslu.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Icelandic: - Allar töflur byggjast á samheiti en ekki sértækum upplýsingum sérlyfja1.
Slovak: Pacienti s chronickými ochoreniami
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky uvedené v časti 4.8, napríklad závraty a vertigo, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8, eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Frekvencia 6 - 35 mesiacov 3 - 8 rokov 9 - 17 rokov
Icelandic: Tíðni 6 - 35 mánaða 3 - 8 ára
Slovak: Tie udalosti, ktoré ešte vložené neboli, musia byť nahlásené v nasledujúcej S-PSUR.
Icelandic: Þau sem ekki hafa verið talin með skal tilkynna í eftirfarandi S-PSUR skýrslu.
Slovak: Správa musí zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov (s použitím vopred definovaných šablón pripojených v Prílohe 2).
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með sameinuðum upplýsingum (nota skal fyrirfram skilgreinda uppsetningu sem er í Viðauka 2).
Slovak: Formát zjednodušenej PSUR
Icelandic: Form fyrir einfaldaðar PSUR
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Slovak: 6 - 35 mesační
Icelandic: 6 - 35 mánaða
Slovak: Skupinové účinky:
Icelandic: Áhrif eftir flokkun: