FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nervenschädigung der Patienten, gemessen anhand der Standardskala „mNIS+7" mit Punktwerten (Scores) im Bereich von 0 bis 304 (ein höherer Score weist auf eine schwerwiegendere Nervenschädigung hin).
Danish: Det primære mål for virkning var ændringen i patienternes nervebeskadigelse i henhold til den såkaldte mNIS+7-standardskala med scorer fra 0-304 (jo højere score, desto sværere nervebeskadigelse).
German: Informationen zur Anwendung von Onpattro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Onpattro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Bei Patienten mit hATTR-Amyloidose ist ein im Blut zirkulierendes Protein namens Transthyretin fehlerhaft und zerfällt leicht.
Danish: Hos patienter med hATTR-amyloidose er proteinet transthyretin, der cirkulerer rundt i blodet, defekt og nedbrydes hurtigt.
German: Onpattro ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Nervenschädigung durch hereditäre Transthyretin(hATTR)-Amyloidose angewendet wird, eine Krankheit, bei der sich abnormale Proteine, die als „Amyloide" bezeichnet werden, im Körpergewebe, einschließlich im Bereich der Nerven, anreichern.
Danish: Onpattro er et lægemiddel til behandling af beskadigelse af nerverne som følge af den arvelige sygdom transthyretin-amyloidose (hATTR-amyloidose), hvor et protein kaldet amyloid ophobes i vævene rundt om i kroppen, herunder rundt om nerverne.
German: Im Vergleich zeigte sich bei Placebo ein durchschnittlicher Anstieg von 28 Punkten (von etwa 75 Punkten auf etwa 101 Punkte), was nahelegt, dass sich bei diesen Patienten die Nervenschädigung verschlimmert hat.
Danish: Dette skal sammenholdes med en stigning med i gennemsnit 28 point ved brug af placebo (fra ca. 75 til ca. 101 point), svarende til en forværring af nervebeskadigelsen hos disse patienter.
German: Übersicht über Onpattro und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Onpattro, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Welchen Nutzen hat Onpattro in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onpattro?
German: Das Arzneimittel ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Danish: Onpattro fås som en væske til infusion (drop) i en vene.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onpattro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro.
German: • Dies kann dabei helfen, die Auswirkungen dieser Krankheit zu mindern.
Danish: • Dette kan hjælpe med at reducere effekterne af denne sygdom.
German: • Niedriger oder hoher Blutdruck
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
German: Dadurch werden die Symptome der Krankheit verursacht.
Danish: Dette forårsager symptomerne på sygdommen.
German: Siehe Abschnitt 4.
Danish: Se pkt 4.
German: 74 % der Patienten waren männlich und 26 % waren weiblich.
Danish: 74 % af patienterne var mænd og 26 % var kvinder.
German: • Onpattro aus dem Kühlschrank nehmen.
Danish: • Tag Onpattro ud af køleskabet.
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Danish: 1077 ZX Amsterdam Nederlandene
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist gemäß folgenden Kategorien dargestellt:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger udtrykkes i henhold til de følgende kategorier:
German: Tabelle 2: Klinische Wirksamkeitsergebnisse der placebokontrollierten Studie
Danish: Tabel 2: Resultater for klinisk effekt fra det placebokontrollerede studie
German: Onpattro wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Danish: Onpattro må kun bruges til voksne.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte Onpattro so bald wie möglich verabreicht werden.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal Onpattro gives snarest muligt.
German: • Onpattro enthält keine Konservierungsmittel.
Danish: • Onpattro indeholder ikke konserveringsmidler.
German: Onpattro enthält Natrium
Danish: Onpattro indeholder natrium
German: • Durchstechflasche verwerfen, falls sie eingefroren war.
Danish: • Bortskaf hætteglasset, hvis det har været nedfrosset.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Onpattro wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Danish: Børn og unge Onpattro anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Danish: • Vend forsigtigt posen for at blande opløsningen.
German: • Erforderliche Maßnahme bei IRRs und im Notfall;
Danish: • nødvendige foranstaltninger i tilfælde af IRR´er og i nødstilfælde,
German: Diese Anzeichen sind zu Beginn des Abschnitts 4 aufgelistet.
Danish: Disse tegn er angivet i begyndelsen af pkt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 August 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 august 2018 10.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Infusionsbedingte Reaktionen sind sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Infusionsrelaterede reaktioner er meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter).
German: Bei Patienten, die ≥ 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Maximaldosis 30 mg.
Danish: For patienter, som vejer ≥ 100 kg, er den maksimale anbefalede dosis 30 mg.
German: Die Dosierung basiert auf dem aktuellen Körpergewicht.
Danish: Dosering er baseret på faktisk legemsvægt.
German: • Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS
Danish: • Efavirenz, som er et lægemiddel der bruges til behandling af hiv-infektion og aids
German: Alle Ereignisse waren leicht oder mittelschwer ausgeprägt und führten nicht zum Abbruch der Behandlung.
Danish: Alle hændelser var af let til moderat sværhedsgrad og resulterede ikke i ophør af behandling.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet bruges med det samme.
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Patient Infusionen zu Hause erhält, sollte nach Beurteilung und Empfehlung von Seiten des behandelnden Arztes getroffen werden.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt en patient kan få infusioner i hjemmet, skal tages efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge.
German: Infusionen zu Hause sind von medizinischem Fachpersonal durchzuführen.
Danish: Infusioner i hjemmet skal foretages af sundhedspersonale.
German: Die verdünnte Lösung sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden.
Danish: Den fortyndede opløsning skal indgives umiddelbart efter forberedelse.
German: Vorteile gegenüber Placebo wurden zudem bei allen Komponenten des mNIS+7 beobachtet.
Danish: Fordele i forhold til placebo blev også observeret på tværs af alle mNIS+7 komponenter.
German: Wenige IRRs führten zu einer Unterbrechung der Infusion.
Danish: Få IRR'er resulterede i afbrydelse af infusion.
German: Vor der Einführung von Onpattro in jedem der Mitgliedsstaaten (MS) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde auf den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller weiteren Aspekten des Programms verständigen.
Danish: Inden Onpattro lanceres i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
German: Die einzige Nebenwirkung, die zum Absetzen von Onpattro führte, war eine infusionsbedingte Reaktion (0,7 %).
Danish: Den eneste bivirkning, som resulterede i seponering af Onpattro, var en infusionsrelateret reaktion (0,7 %).
German: Eine vermutete Extravasation ist gemäß der lokalen Standardpraxis für nicht gewebeschädigende Substanzen zu behandeln.
Danish: Formodet ekstravasation skal behandles ifølge lokal standardpraksis for ikke-blæretrækkende midler.
German: Die Leber und Milz waren die primären Zielorgane der Toxizität sowohl bei Ratten als auch Affen.
Danish: Lever og milt var de primære målorganer for toksicitet hos både rotter og aber.
German: • Eignung eines Patienten für die Infusion zu Hause;
Danish: • patientens egnethed til at foretage infusion i hjemmet,
German: Neunundvierzig Prozent (49 %) bzw. 50 % der Patienten wiesen Klasse I bzw. II gemäß New York Heart Association (NYHA) auf.
Danish: Hhv. niogfyrre (49 %) og 50 % af patienterne var klassificeret som New York Heart Association (NYHA) Klasse I eller II.
German: Die Nebenwirkungen sind als bevorzugte Begriffe gemäß MedDRA unter der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) nach Häufigkeit aufgelistet.
Danish: Bivirkninger er angivet som MedDRA foretrukket term under MedDRA systemorganklasse (SOC) efter hyppighed.
German: Baseline, Mittel (SD)
Danish: Baseline, gennemsnit (SD)
German: Die Patienten profitierten im Hinblick auf alle TTR-Mutationen und die ganze Breite der untersuchten Krankheitsschwere.
Danish: Patienter oplevede fordele på tværs af alle TTR-mutationer og det fulde spænd af sygdomssværhedsgrader, der blev studeret.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Onpattro auf die menschliche Fertilität vor.
Danish: Der er ingen data om virkningen af Onpattro på human fertilitet.
German: Patisiran wird von Nukleasen in Nukleotide verschiedener Längen metabolisiert.
Danish: Patisiran metaboliseres af nucleaser til nukleotider med forskellige længder.
German: • Amyloid kann sich an Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern,
Danish: • Amyloid kan ophobe sig omkring nerverne, hjertet og andre steder i kroppen og forhindrer dem i at fungere normalt.
German: Etwa 10 % der Patienten hatten die V30M-Mutation und wiesen ein frühes Auftreten von Symptomen auf (< 50 Jahre).
Danish: Cirka 10 % af patienterne havde V30M-mutationen og tidlig debut af symptomer (< 50 år).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code:N07XX12.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
German: Die Häufigkeit der IRRs nahm im Laufe der Zeit ab.
Danish: Hyppigheden af IRR'er aftog over tid.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: • Anzeichen und Symptome von IRRs;
Danish: • tegn og symptomer på IRR´er,
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Amyloidose erfahren ist.
Danish: Behandling skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af amyloidose.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Schwellung der Arme oder Beine (peripheres Ödem)
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Hævelse i arme eller ben (perifert ødem)
German: Bei den Patienten unter Onpattro-Behandlung nahm die Häufigkeit der Ereignisse im Laufe der Zeit ab.
Danish: Hos patienter behandlet med Onpattro aftog hyppigheden af hændelser over tid.
German: aAlle Endpunkte wurden anhand der Methode eines gemischten Modells für Messwiederholungen (mixed-effect model repeated measures, MMRM) analysiert.
Danish: aAlle endepunkter analyseret ved brug af mixed-effect model repeated measures (MMRM) -metoden.
German: Erforderliche Prämedikation
Danish: Påkrævet præmedikation
German: Es ist wichtig, Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung ändern muss:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen eller sygeplejersken, hvis du tager et af de følgende lægemidler, da lægen muligvis kan blive nødt til at ændre dosis:
German: Etwa 5,5 % DLin-MC3-DMA wurde nach 96 Stunden als Metabolit (DMBA) im Urin wiedergefunden.
Danish: Cirka 5,5 % af DLin-MC3-DMA blev genfundet efter 96 timer som dets metabolit (DMBA) i urin.
German: Weniger als 1 % Patisiran in der verabreichten Dosis wurde intakt im Urin wiedergefunden.
Danish: Under 1 % af patisiran i den administrerede dosis blev genfundet i urinen.
German: Dies sind 0,2 % der empfohlenen maximalen diätetischen Natriumzufuhr pro Tag für einen Erwachsenen.
Danish: Det er 0,2 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
German: Onpattro zeigte kein genotoxisches Potenzial in vitro und in vivo und war bei transgenen rasH2-Mäusen nicht kanzerogen.
Danish: Onpattro viste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent i transgene rasH2-mus.
German: • Orales Paracetamol (500 mg)
Danish: • Oral paracetamol (500 mg)
German: Die Verbesserung zeigte sich im Monat 9, dem ersten Beurteilungszeitpunkt nach der Baseline in der Studie.
Danish: Forbedring blev observeret efter 9 måneder, den første vurdering efter baseline i studiet.
German: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
Danish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederlandene
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
German: Etwa die Hälfte (53%) der Patienten waren zuvor mit Tafamidis-Meglumin oder Diflunisal behandelt worden.
Danish: Cirka halvdelen (53 %) af patienterne var tidligere blevet behandlet med tafamidismeglumin eller diflunisal.
German: Ein weiterer Patient hatte vorbestehende Anti-Drug-Antikörper.
Danish: En patient mere havde forudeksisterende antistoffer mod lægemidlet.
German: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
German: Symptome eines Vitamin-A-Mangels können sein:
Danish: Symptomer på A-vitaminmangel kan omfatte:
German: Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 110 kg sind keine Daten verfügbar.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, som vejer ≥ 110 kg.
German: Mehr als 95 % von Patisiran im Kreislauf sind mit Lipid-Nanopartikeln assoziiert.
Danish: Mere end 95 % af patisiran i kredsløbet er forbundet med lipidnanopartikler.
German: Die TTR-Reduktion im Serum wurde bei fortgesetzter Dosisgabe aufrechterhalten.
Danish: Reduktionen i serum TTR opretholdes med vedvarende dosering.
German: • Dieses Protein wird hauptsächlich in der Leber produziert und transportiert Vitamin A und andere Substanzen im Körper.
Danish: • Proteinet fremstilles primært i leveren og bærer vitamin A og andre stoffer rundt i kroppen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Onpattro anwenden müssen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal have Onpattro.
German: Das Nettoergebnis auf CYP2B6-Substrate (z. B. Bupropion und Efavirenz) in vivo ist nicht bekannt.
Danish: Den endelige virkning af substrater af CYP2B6 (fx bupropion og efavirenz) in vivo er ukendt.
German: Eine Infusion von Onpattro zu Hause kann bei Patienten erwogen werden, die mindestens 3 Infusionen in der Klinik gut vertragen haben.
Danish: Infusion af Onpattro i hjemmet kan overvejes for patienter, som har tolereret mindst tre infusioner på klinikken godt.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Onpattro 300 Mikrogramm pro kg gemeldet wurden Systemorganklasse
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret for Onpattro 300 mikrogram per kg Systemorganklasse
German: Lesen Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onpattro bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning af Onpattro hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Da Patisiran bei Kaninchen nicht pharmakologisch aktiv ist, sind diese Auswirkungen nicht auf die Rückgänge von TTR, Thyroxin oder Vitamin A zurückzuführen.
Danish: Da patisiran ikke er farmakologisk aktivt hos kaniner, skyldes disse virkninger ikke reduktioner i TTR, thyroxin eller vitamin A.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at blive gravid.
German: Wenn die Infusion unterbrochen wird, kann die Wiederaufnahme bei einer langsameren Infusionsrate erwogen werden, nachdem die Symptome abgeklungen sind.
Danish: Hvis infusionen afbrydes, kan det overvejes at genstarte den ved en lavere infusionshastighed, efter symptomerne har fortaget sig.
German: Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, erneut mit der Infusion zu beginnen.
Danish: Når disse reaktioner stopper eller bliver bedre, kan din læge eller sygeplejerske beslutte at starte infusionen igen.
German: • Wie wird eine Infusion verabreicht;
Danish: • hvordan infusionen gives,
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt 5.2).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Onpattro erhalten.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, inden du får Onpattro.
German: Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Danish: Bland eller fortynd ikke indholdet med andre lægemidler.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin zu überwachen und bei Bedarf symptomatisch zu behandeln.
Danish: I tilfælde af overdosering, anbefales det at patienten overvåges for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og behandles symptomatisk derefter som relevant.
German: • Dies bedeutet, dass das Blut weniger TTR-Protein enthält, welches Amyloid bilden kann.
Danish: • Det betyder, at der er mindre TTR protein i blodet, som kan danne amyloid.
German: Onpattro wurde bei Patienten mit vorheriger Lebertransplantation nicht untersucht; Dosisanpassungen werden jedoch nicht als notwendig erachtet.
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med tidligere levertransplantation, men dosisjustering anses ikke for nødvendig.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten (ein Leitfaden für Infusionen zu Hause mit allen Schritten zur Verbreichung Infusionen zu Hause) muss Informationen zu den folgenden Themen enthalten:
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter (en vejledning i hjemmeinfusion, som beskriver de nødvendige trin ved hjemmeinfusion) bør indeholde oplysninger om:
German: Die demografischen und Baseline-Eigenschaften der Patienten waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen, mit der Ausnahme, dass ein größerer Patientenanteil in der Onpattro-Gruppe eine nicht-V30M-Mutation (62 % vs. 48 %) hatte.
Danish: Patientdemografi og karakteristika ved baseline var afbalanceret mellem behandlingsgrupper med undtagelse af, at en højere andel af patienter i Onpattro-gruppen havde en non-V30M-mutation (62 % vs. 48 %).
German: In der Studie erhielten 148 Patienten Onpattro und 77 Patienten Placebo.
Danish: I studiet fik 148 patienter Onpattro, og 77 patienter fik placebo.
German: • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung zur
Danish: • Bupropion, som er et lægemiddel der bruges til behandling af depression eller ved rygestop
German: Der Wirkstoff in Onpattro ist Patisiran.
Danish: Det aktive stof i Onpattro er patisiran.
German: Hinsichtlich der Jungtiere kam es zu keinen Nebenwirkungen.
Danish: Der blev ikke set nogen bivirkninger hos ungerne.
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Danish: Genotoksicitet/Karcinogenicitet
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal muss Informationen zu den folgenden Themen enthalten:
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale bør indeholde oplysninger om:
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu führen oder sicher Maschinen zu bedienen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du sikkert kan føre motorkøretøj og betjene maskiner i din tilstand.
German: Wenn es zu einer IRR kommt, sollte eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion sowie die Einleitung einer medizinischen Behandlung (z. B. Kortikosteroide oder sonstige symptomatische Behandlung), wie klinisch angezeigt, erwogen werden.
Danish: Hvis en IRR skulle forekomme, bør det overvejes at reducere infusionshastigheden eller afbryde infusionen og starte medicinsk behandling (f.eks. kortikosteroider eller anden symptomatisk behandling), som det er klinisk indiceret.
German: Es waren neununddreißig (39) verschiedene TTR-Mutationen vorhanden; die häufigsten (≥ 5 %) waren V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) und S50R (5 %).
Danish: Niogtredive (39) forskellige TTR-mutationer var repræsenteret; de mest almindelige (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %), og S50R (5 %).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1320/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1320/001
German: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Danish: Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
German: • Den gesamten Inhalt einer oder mehrerer Durchstechflaschen in eine einzelne sterile Spritze aufziehen.
Danish: • Træk hele indholdet af et eller flere hætteglas op i en enkelt steril injektionssprøjte.
German: In klinischen Studien wurde bei < 0,5 % der Infusionen eine Extravasation beobachtet.
Danish: Extravasation blev set ved < 0,5 % af infusioner i kliniske studier.
German: Verminderte Nachtsicht, trockene Augen, schlechtes Sehvermögen, undeutliches oder verschwommenes Sehen
Danish: • Nedsat nattesyn, tørre øjne, nedsat syn, sløret eller uklart syn.
German: In den klinischen Studien wurden keine signifikanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern oder der TTR-Reduktion im Steady State nach Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit (nicht-kaukasisch vs. kaukasisch) identifiziert.
Danish: Kliniske studier identificerede ikke signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre eller TTR-reduktion ved steady-state i henhold til køn eller race (ikke-kaukasisk vs. kaukasisk).
German: • Beschleunigter Herzschlag
Danish: • Hurtig hjertefrekvens
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin-A-Spiegel normalisiert hat, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Danish: Lægen vil sikre, at dine niveauer af vitamin A er blevet normale igen, før du prøver at blive gravid.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil des mNIS+7 unter Onpattro gegenüber Placebo wurde in Monat 18 beobachtet (siehe Tabelle 2).
Danish: En statistisk signifikant fordel ved mNIS+7 med Onpattro i forhold til placebo blev observeret efter 18 måneder (Tabel 2).
German: Die Ausscheidung von PEG2000-C-DMG beim Menschen wurde nicht gemessen.
Danish: Udskillelse af PEG2000-C-DMG hos mennesker blev ikke målt.
German: Nicht schütteln oder herumwirbeln.
Danish: Undlad at ryste eller hvirvle.
German: • Gründe, aus denen medizinisches Fachpersonal abwägen sollten, ob der Patient die Infusionen zu Hause einstellen und zur Verabreichung der Infusionen in der Klinik zurückkehren sollte.
Danish: • omstændigheder som bør udløse, at sundhedspersonale overvejer, om patienten bør stoppe hjemmeinfusioner og vende tilbage til klinikken for at få infusionerne.