FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Loss of appetite - Feeling weak and tired - Difficulty sleeping - Depression - Flushing - Runny nose - Diarrhoea (loose stools) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Numbness or tingling of skin - Rash, bruising of the skin - Increased sweating, night sweats - Pain in your muscles, joints, arms, legs or neck - Muscle cramps, stiffness in the joints and muscles - Pain, bruising and redness at the injection site - Changes to blood tests.
French: - Sensation d'être faible et fatigué - Troubles du sommeil - Dépression - Bouffée de chaleur - Nez qui coule - Diarrhée (selles liquides) - Sensation de malaise, malaise (nausées ou vomissements) - Engourdissement ou fourmillement cutané - Éruption ou contusion cutanées - Transpiration augmentée, sueurs nocturnes - Douleurs au niveau des muscles, des articulations, des bras, des jambes, ou du cou - Crampes musculaires, raideur dans les articulations et les muscles - Douleur, contusion et rougeur au site d'injection - Modifications des résultats des examens sanguins.
English: Avonex Pen contains a pre-filled syringe of Avonex and should only be used following adequate training.
French: Avonex Pen ne doit être utilisé qu'après une formation appropriée.
English: Each single-use pre-filled pen contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a in 0.5ml of solution.
French: Chaque stylo prérempli à usage unique contient 30 microgrammes (6 millions d'UI) d'interféron bêta1a dans 0,5 mL de solution.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
French: Le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale sévère et des patients présentant une myélosuppression sévère devra être envisagé avec prudence et ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
English: Should refrigeration be unavailable, AVONEX PEN can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
French: En l'absence de réfrigérateur, AVONEX PEN peut être conservé à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) pendant une durée n'excédant pas une semaine.
English: Check the liquid in the syringe
French: B Préparation de l'injection Vérifier le liquide dans la seringue
English: This means less risk of irritation to your skin and muscle.
French: • Utilisez un site d'injection différent chaque semaine afin de réduire les risques d'irritation au niveau de la peau et des muscles.
English: Remove the syringe cap
French: Retirer le capuchon Luer Lock
English: If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
French: Si la solution contient des particules en suspension ou si elle n'est pas limpide et incolore, la seringue préremplie ne doit pas être utilisée.
English: What AVONEX PEN looks like and contents of the pack
French: Comment se présente AVONEX et contenu de l'emballage extérieur
English: This makes the injection more comfortable than using straight from the refrigerator.
French: Ceci permettra un meilleur confort lors de l'injection.
English: If there's anything you're not sure about or you have a problem, check with your doctor or pharmacist.
French: En cas de doute ou si vous avez un problème, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Injecting yourself
French: Auto-injection
English: Air bubble(s) are normal.
French: Il est normal qu'il y ait une ou plusieurs bulle(s) d'air.
English: AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection.
French: AVONEX 30 microgrammes/ 0,5 mL solution injectable
English: • Hold Avonex Pen so that the cap is pointing up.
French: • Tenez Avonex Pen verticalement, l'embout dirigé vers le haut.
English: The Avostartclip attaches to the syringe and enables you to gradually increase your dose of Avonex when you first start treatment.
French: L'Avostartclip se fixe sur la seringue et vous permet d'augmenter progressivement la dose d'Avonex lorsque vous commencez votre traitement, afin de diminuer les symptômes pseudo-grippaux qui peuvent survenir chez certaines personnes en début de traitement par Avonex.
English: If you get any of these symptoms: - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) - Itching all over - Feeling sick, being sick (nausea and vomiting) - Easy bruising of the skin.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants : - Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) - Démangeaisons sur tout le corps - Sensation de malaise, malaise (nausée, vomissement) - Bleus contactez un médecin immédiatement, car ceux-ci pourraient être des signes d'un éventuel problème hépatique .
English: You may not get the full dose if it leaks.
French: En cas de fuite, vous risquez de ne pas recevoir la dose complète.
English: AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen.
French: AVONEX 30 microgrammes/0,5 mL solution injectable en stylo prérempli.
English: 4 Check the injector shield is extended correctly
French: 4 Vérifiez que l'injection a bien été effectuée.
English: Tip: Make sure the injection needle is firmly attached to the syringe.
French: Attention : Assurez-vous que l'aiguille d'injection est fixée à la seringue, sinon cela pourrait entraîner des fuites de solution.
English: If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
French: Il est néanmoins important de faire savoir à votre médecin que vous avez eu une dépression ou un problème similaire affectant l'humeur.
English: Package leaflet: Information for the user AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen
French: Notice : Information de l'utilisateur AVONEX 30 microgrammes/0,5 mL solution injectable, en stylo prérempli.
English: Investigations common uncommon not known lymphocyte count decreased, white blood cell count decreased, neutrophil count decreased, hematocrit decreased, blood potassium increased, blood urea nitrogen increased platelet count decreased weight decreased, weight increased, liver function tests abnormal
French: Investigations fréquent peu fréquent fréquence indéterminée lymphopénie, leucopénie, neutropénie, baisse de l'hématocrite, hyperkaliémie, augmentation de l'urée sanguine,
English: As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
French: Les symptômes pseudo-grippaux disparaissent progressivement à mesure que vous poursuivez les injections.
English: Some people find that after using Avonex Pen, they feel like they have flu.
French: Certaines personnes ont le sentiment d'avoir la grippe après l'injection avec Avonex Pen.
English: Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
French: Si l'un de ces cas s'applique à vous, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: numbness in the face, arms or legs - Acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems seeing things - Difficulty in thinking and concentrating, depression.
French: − Douleurs aiguës ou chroniques, problèmes urinaires et intestinaux, problèmes sexuels et problèmes visuels
English: AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen Interferon beta-1a
French: AVONEX 30 microgrammes/0,5 mL solution injectable Interféron bêta-1a
English: Now pull off the plastic needle cover.
French: Retirer à présent le capuchon protecteur de l'aiguille sans le tourner.
English: EU/1/97/033/005 4 pack EU/1/97/033/006 12 pack
French: EU/1/97/033/005 boîte de 4 EU/1/97/033/006 boîte de 12
English: Pre-filled pen
French: ÉTIQUETTE DU STYLO
English: EU/1/97/033/003 4 pack EU/1/97/033/004 12 pack
French: EU/1/97/033/003 boîte de 4 EU/1/97/033/004 boîte de 12
English: There are more details on how to inject using the Avonex Pen: In the fold-out section at the back of this leaflet.
French: Des informations plus détaillées sur la méthode d'injection avec Avonex Pen se trouvent à la fin de cette notice.
English: Hold the syringe so that the white cap is facing up.
French: Tenir la seringue verticalement, le capuchon protecteur dirigé vers le haut.
English: - The solution is coloured or you can see particles floating in it. - The tamper evident cap has been broken.
French: - La solution est colorée ou présente des particules en suspension.
English: The best area is the upper, outer thigh muscle.
French: Le site d'injection recommandé est le muscle externe du haut de la cuisse.
English: Do not twist it.
French: Ne pas pousser le piston.
English: Each pre-filled pen of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
French: Chaque stylo prérempli de 0,5 mL contient 30 microgrammes (6 millions d'UI) d'interféron bêta-1a.
English: Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
French: Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 30 microgrammes (6 millions d'UI) d'interféron bêta1a.
English: Avonex can also be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
French: Avonex peut aussi être conservé à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) pendant une durée n'excédant pas une semaine.
English: How to use AVONEX The recommended dose One injection of Avonex, once a week.
French: Comment utiliser AVONEX La dose recommandée est de :
English: - Keep this leaflet.
French: Voir la notice.
English: How to inject AVONEX PEN
French: Comment injecter AVONEX).
English: Starting Avonex
French: Instauration du traitement par Avonex
English: If you have severe depression or thoughts about suicide, you must not use Avonex.
French: Vous ne devez pas utiliser Avonex si vous êtes atteint(e) de dépression sévère ou si vous songez au suicide.
English: How AVONEX works
French: Quel est le mode d'action d'AVONEX
English: Avonex Pen can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
French: Avonex Pen peut également être conservé à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) pendant une durée n'excédant pas une semaine.
English: AVONEX can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
French: AVONEX peut être conservé à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) pendant une durée n'excédant pas une semaine.
English: This is the safety lock.
French: - Le bouchon de sécurité est cassé.
English: The Avonex pen can be stored at room temperature (between 15°C - 30°C) for up to one week.
French: Le stylo Avonex peut être conservé à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) pendant une durée n'excédant pas une semaine.
English: • Risk Management Plan
French: • Plan de gestion des risques
English: • if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
French: • si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n'a pas vérifié.
English: Date of first authorisation: 21-March-2012 Date of latest renewal: 05 December 2016
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 21 Mars 2012 Date du dernier renouvellement: 05 décembre 2016
English: Your doctor will tell you the dose to take.
French: Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre.
English: The Prescriber Guide highlights the following:
French: Le Guide de prescription doit mettre l'accent sur les aspects suivants :
English: Also contains lactose monohydrate.
French: Contient aussi du lactose monohydraté.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après « EXP ».
English: Pioglitazone Accord with food and drink You may take your tablets with or without food.
French: Pioglitazone Accord avec des aliments et boissons Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: • if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
French: • si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: • If you have a problem with your liver or heart.
French: • si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le <{MM/AAAA}>
English: The safety and efficacy of Pioglitazone Accord in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Pioglitazone Accord chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
French: • Les critères de sélection des patients, notamment le fait que la Pioglitazone ne doit pas être utilisée comme traitement de première intention, en insistant sur la nécessité d'évaluer régulièrement les bénéfices du traitement.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie,
English: • if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
French: • si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).
English: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
French: North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume-Uni
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH agreed the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
French: Avant la distribution du Guide de prescription dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'autorité compétente, du contenu et du format du document éducatif, ainsi que d'un plan de communication.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting).
French: • si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d'une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements),
English: • if you have or have ever had bladder cancer.
French: • si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.
English: • if you have heart failure or have had heart failure in the past.
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé,
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
French: • Le dossier éducatif destiné au médecin doit contenir les éléments suivants : Le Résumé des caractéristiques du produit, la notice, et un Guide de prescription.
English: See the package leaflet for further information.
French: Consulter la notice pour plus d'information.
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision an updated Risk Management Plan which shall include a risk minimisation plan which includes additional risk minimisation measures to address the identified risks of bladder cancer and heart failure, as detailed below.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre dans un délai de 1 mois suivant la décision de la Commission un Plan de Gestion des Risques actualisé qui doit inclure un plan de minimisation des risques avec des mesures additionnelles de minimisation des risques afin de prévenir des risques identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque, comme détaillé ci-dessous.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Accord.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Pioglitazone Accord.
English: If you take more Pioglitazone Accord than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Pioglitazone Accord que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
French: • Ce dossier éducatif a pour objectif de renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque, ainsi que les recommandations générales visant à optimiser le rapport bénéfice /risque au niveau du patient.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Accord.
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Pioglitazone Accord.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Accord is working 3 to 6 months after you start taking it.
French: Votre médecin devra vérifier si Pioglitazone Accord est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Accord (also see Section 4)
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pioglitazone Accord (voir aussi la rubrique 4)
English: Pioglitazone Accord contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Accord.
French: Pioglitazone Accord contient du lactose monohydraté Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de Pioglitazone Accord.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
English: Environmental Risk Assessment (ERA): No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
French: Evaluation du risque environnemental (ERE) : Une incidence environnementale n'est pas attendue de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, bien que toutes les études n'aient pas identifié d'augmentation statistiquement significative de ce risque.
English: Pioglitazone Accord has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Pioglitazone Accord n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Accord may need to be changed.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Pioglitazone Accord peut être modifiée si besoin.
English: • if you have liver disease.
French: • si vous avez une maladie du foie,
English: Pioglitazone Accord helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
French: Pioglitazone Accord aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pioglitazone Accord dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2.
English: Before you start taking Pioglitazone Accord you will have a blood sample taken to check your liver function.
French: Avant de commencer à prendre Pioglitazone Accord, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Accord.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Pioglitazone Accord.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
French: • La prudence particulière devant être exercée lors de l'utilisation chez les sujets âgés en raison des risques liés à l'âge (en particulier le cancer de la vessie, les fractures et l'insuffisance cardiaque).
English: If you stop using Pioglitazone Accord, your blood sugar may go up.
French: Si vous arrêtez de prendre Pioglitazone Accord, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
French: Conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Accord.
French: Si vous suivez un régime particulier pour diabétique, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Pioglitazone Accord.
English: Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
French: Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à un maximum de 45 mg une fois par jour.
English: Other medicines and Pioglitazone Accord
French: Autres médicaments et Pioglitazone Accord