FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Paglitaz
French: Autres informations relatives à Paglitaz:
English: The Committee recommended that Paglitaz be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Paglitaz.
English: Paglitaz should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
French: Paglitaz ne doit pas être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique de filtration du sang utilisée chez les personnes atteintes de problèmes de reins).
English: Why has Paglitaz been approved?
French: Pourquoi Paglitaz a-t-il été approuvé?
English: What is Paglitaz?
French: Qu'est-ce que Paglitaz?
English: Paglitaz is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
French: Paglitaz est administré seul chez des patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
English: Paglitaz can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
French: Paglitaz peut également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
English: Paglitaz can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
French: Paglitaz peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
English: Paglitaz can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
French: Paglitaz peut être également utilisé en association avec la metformine chez des patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) si la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
English: What are the benefits and risks of Paglitaz?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Paglitaz et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How does Paglitaz work?
French: Comment Paglitaz agit-il?
English: How is Paglitaz used?
French: Comment Paglitaz est-il utilisé?
English: What is Paglitaz used for?
French: Dans quel cas Paglitaz est-il utilisé?
English: How has Paglitaz been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Paglitaz?
English: A course of treatment usually lasts for 8 weeks.
French: Un cycle de traitement dure habituellement 8 semaines.
English: ● OTHER CONDITIONS
French: • AUTRES CONDITIONS
English: The expiry date refers to the last day of that month..
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
English: From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
French: Néanmoins, d'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
English: - The active substance is daclizumab.
French: - La substance active est le daclizumab.
English: This first three months, is the most critical period post-transplantation.
French: Ces trois premiers mois constituent la période la plus critique après la transplantation.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.eu.int/
English: This is attributable to the humanisation of the protein.
French: Cela est imputable à l'humanisation de la protéine.
English: It may be given via a peripheral or central vein.
French: Il peut être injecté par voie veineuse périphérique ou centrale.
English: This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
French: Cela est extrêmement important car le fait de prendre plus d'un médicament à la fois peut accroître ou diminuer l'effet des tous les traitements que vous suivez.
English: In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
French: Dans l'éventualité où une réaction allergique apparaîtrait, votre médecin vous traitera de manière appropriée.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: The clinical relevance is unknown.
French: Les conséquences cliniques en sont inconnues.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: A l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte à moins que votre médecin décide que cela est nécessaire pour vous.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
English: The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
French: Le produit n'est pas destiné à être conservé après dilution à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: It is not known if Zenapax is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si Zenapax est excrété dans le lait humain.
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et demander une prise en charge médicale urgente.
English: Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
French: Les traitements des réactions sévères d'hypersensibilité doivent donc être immédiatement disponibles.
English: Date of renewal: 14 April 2004
French: Date de première autorisation : 26 février 1999 Date de renouvellement : 14 avril 2004
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: A l'intérieur du système organe classe, les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100) ; rare (≥1/10.000 à <1/1.000) ; très rare (<1/10.000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
English: Please read the section below on breast-feeding.
French: Veuillez lire ci-dessous le paragraphe concernant l'allaitement.
English: In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
French: Au total, vous devez recevoir 5 doses de Zenapax correspondant à un cycle complet de traitement.
English: Adverse events occurring with a frequency of ≥2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below.
French: Les effets indésirables survenant avec une fréquence ≥ 2% des patients dans chacun des groupes au cours des trois premiers mois post transplantation sont listés ci-dessous.
English: Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
French: La plupart de ces valeurs élevées ont été observées le premier jour post-transplantation lorsque les patients ont reçu de hautes doses de corticoides ou chez les patients diabétiques.
English: Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
French: Les instructions concernant la préparation des perfusions de Zenapax sont présentées en rubrique 6.6.
English: Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui, dans l'organisme, reconnaissent et se fixent spécifiquement sur d'autres protéines particulières appelées antigènes.
English: A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals that received Zenapax.
French: La dose maximale tolérée n'a pas été déterminée chez l'homme et n'a pu être atteinte chez les animaux recevant Zenapax.
English: After dilution an immediate use is recommended.
French: Une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code: L04A A08
French: Classe thérapeutique : agent immunosuppresseur sélectif code ATC: L04A A08
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen ALLEMAGNE
English: Care must be taken to assure sterility of prepared solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
French: Beaucoup d'attention doit être portée à la stérilité de la solution préparée car le produit ne contient ni protecteur antimicrobien ni agent bactériostatique.
English: You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration.
French: Les doses complémentaires pourront vous être administrées un jour avant ou après la date prévue.
English: Flatulence Rash
French: Flatulences Rash
English: Anxiety Tremor
French: Anxiété Tremblements
English: Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
French: Zenapax ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
English: Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor's consent.
French: C'est pourquoi Zenapax ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments sans l'autorisation de votre médecin.
English: Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line.
French: Aucun autre médicament ou produit ne doit être ajouté ou injecté simultanément dans la même tubulure.
English: Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
French: Des réactions allergiques graves sont susceptibles de survenir après administration de protéines.
English: Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
French: L'expérience acquise avec Zenapax chez les personnes âgées (au-delà de 65 ans) est limitée en raison du faible nombre de patients âgés bénéficiant d'une transplantation rénale, aucune donnée ne suggère que les patients âgés nécessitent une posologie différente de celle des patients plus jeunes.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way
English: No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
French: Aucune adaptation posologique fondée sur une autre covariable identifiée (genre, protéinurie, race et âge) n'est nécessaire pour les patients bénéficiant d'une allogreffe rénale.
English: Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
French: Le daclizumab appartient à une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that the systemic clearance of daclizumab was influenced by total body weight, age, gender, proteinuria, and race.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance systémique du daclizumab était influencée par le poids corporel total, l'âge, le sexe, la protéinurie et l'ethnie.
English: Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
French: Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement par voie intraveineuse.
English: Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
French: Le daclizumab n'a fait preuve d'aucune génotoxicité au cours de tests standards.
English: For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
French: Pour effectuer le mélange, ne pas agiter la solution, mais retourner doucement la poche afin d'empêcher la formation de mousse.
English: Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
French: Ne pas utiliser Zenapax après la date de péremption mentionnée sur la boite et l'étiquette du flacon après l'abréviation EXP.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
English: However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
French: Cependant, les données faisaient état d'une variabilité inter-animale considérable et étaient comprise dans un intervalle connu pour ces espèces.
English: Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
French: Zenapax est disponible en conditionnements de 1 ou 3 flacons.
English: Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
French: Zenapax est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
English: There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
French: Les données concernant l'utilisation du daclizumab chez la femme enceinte sont insuffisantes.
English: Post-traumatic pain
French: Douleur post-traumatique
English: Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
French: Parmi les 14 patients ayant reçu Zenapax, 4 sont décédés plus de 90 jours après avoir reçu leur dernière dose de Zenapax, rendant improbable le rôle de Zenapax dans la survenue du décès par infection.
English: A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
French: Un professionnel de la santé vous donnera la dose qui convient (normalement 1 mg par kg de poids corporel) sous forme d'une perfusion d'une durée de 15 minutes.
English: Therapy with medicines which help to suppress the body's natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
French: La prise de médicaments visant à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme peut accroître le risque de développement de tumeurs ou d'infections.
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
French: Informez sans attendre votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou prévoyez de fonder une famille dans un futur proche.
English: Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
French: Les taux de survie du greffon à 3 ans étaient significativement plus élevés chez les patients n'ayant pas présenté de rejet aigu au cours de la première année post-transplantation (n = 345) par rapport à ceux ayant présenté un rejet aigu durant la première année (n = 190) et ce, quelque soit le traitement.
English: Take special care with Zenapax - if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to suppress the body's natural defence mechanisms.
French: Faites attention avec Zenapax - si vous avez déjà présenté une réaction allergique à d'autres médicaments immunosuppresseurs destinés à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme ;
English: The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/kg.
French: La dose recommandée pour Zenapax chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg.
English: The next and each subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
French: La dose suivante et chaque dose ultérieure doivent être administrées à raison d'une dose tous les quatorze jours, avec un total de 5 doses.
English: One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
French: Un des 18 singes traités a présenté une réaction anaphylactique au daclizumab.
English: WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE ZENAPAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Anaphylactic reactions following the administration of proteins can occur.
French: Des réactions anaphylactiques peuvent survenir après administration de protéines.
English: Zenapax is NOT for direct injection.
French: Zenapax NE DOIT PAS être injecté directement.
English: Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
English: The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
French: Le taux d'avortements spontanés sur la totalité de la période gestationnelle était compris entre 20 % et 45 %.
English: The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
French: Les données issues de quatre études (O14392, O14393, O14874 et O15301) ont montré que l'incidence et les types d'événements indésirables étaient identiques chez les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax.
English: Pruritus Night sweats Hyperhidrosis
French: Sueurs nocturnes Hyperhydrose
English: 5 ml in a vial (Type I glass).
French: 5 ml en flacon (verre de type I).
English: However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%).
French: Cependant, les événements indésirables suivants sont apparus plus fréquemment chez les enfants : diarrhée (41%), douleur post-opératoire (38%), fièvre (33%), vomissement (33%), hypertension (28%), prurit (21%), infections respiratoires hautes (20%) et de l'appareil urinaire (18%).
English: There was no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
French: Il n'a été observé aucune réactivité croisée in vitro entre daclizumab et des échantillons cryopréservés d'origine humaine (28 organes), cela pour des concentrations atteignant 56 mg/ml, démontrant l'absence de liaison non spécifique.
English: The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
French: L'influence du poids corporel sur la clairance systémique justifie l'administration de Zenapax sur la base d'une dose exprimée en mg/kg et maintient l'exposition au médicament à l'intérieur d´un intervalle de ± 30% centré sur la référence d'exposition pour des groupes de patients avec une grande variété de caractéristiques démographiques.
English: Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
French: Zenapax est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au daclizumab ou à l'un des constituants du produit (voir paragraphe 6.1).
English: Appreciable daclizumab serum levels were maintained except in 2 out of 18 monkeys that developed anti-daclizumab antibodies.
French: Des taux sériques notables de daclizumab se sont maintenus sauf pour les 2 singes qui ont développé des anticorps anti-daclizumab parmi les 18 traités.
English: Both trials showed a statistically significant superiority to placebo in reducing the rate of acute renal allograft rejection at six months post-transplant as confirmed by biopsy.
French: Les deux essais ont montré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo sur la réduction du taux de rejets aigus d'allogreffe rénale prouvés par biopsie à 6 mois post-transplantation.
English: These side effects may occur when using Zenapax.
French: Ces effets indésirables peuvent apparaître lors de l'utilisation de Zenapax.
English: Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/kg to monkeys.
French: Le daclizumab a été bien toléré après administration d'un bolus intraveineux unique ou de doses souscutanées uniques comprises entre 50 et 125 mg/kg chez la souris, le rat et le lapin, et après 28 jours d'administration quotidienne de 15 mg/kg chez le singe.
English: Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
French: Des réactions allergiques après perfusion de Zenapax ont rarement été rapportées.
English: Do not use Zenapax - if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
French: N'utilisez jamais Zenapax - Si vous êtes allergique (hypersensible) au daclizumab ou à l'un des autres composants de
English: Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
French: Zenapax ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes ayant l'expérience de l'utilisation de traitements immunosuppresseurs après greffe d'organe.
English: There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
French: Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre Zenapax et l'acide mycophénolique, le métabolite actif du mycophénolate mofétil (Cellcept).
English: Like all medicines, Zenapax can cause side effects, although not everybody gets them.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Zenapax est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Zenapax n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: These medicines help to suppress your body's natural response to reject your transplanted organ.
French: Ces médicaments sont destinés à supprimer la réaction naturelle de votre organisme de rejet de l'organe qui vous a été greffé.
English: In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4).
French: Dans de rares cas, des réactions sévères d'hypersensibilité après administration de Zenapax ont été rapportées (voir 4.4.