FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou.
Estonian: Emastel rottidel oli kõrgeim mittetumorigeenne ekspositsioon 7 korda kõrgem kui soovitatava raviannusega saavutatav ekspositsioon inimesel.
Czech: • zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,
Estonian: • kiire südametegevus, agiteeritus/agressiivsus, kõneprobleemid;
Czech: Insomnie Úzkost Neklid
Estonian: Unetus Ärevus Rahutus
Czech: Fruktóza a sacharóza
Estonian: Fruktoos ja sahharoos
Czech: Ačkoli nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na plazmatické bílkoviny je vysoká.
Estonian: Kuigi pole andmeid hemodialüüsi toimest aripiprasooli üleannustamise raviks, on vähe tõenäoline, et hemodialüüsist oleks üleannustamise korral kasu, sest aripiprasool on ulatuslikult seotud plasmavalkudega.
Czech: Tudíž kuřáci nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Estonian: Järelikult ei ole suitsetajatel annuse kohandamine vajalik.
Czech: Pokud je nárůst tělesné hmotnosti klinicky významný, je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).
Estonian: Kui kehakaalu suurenemine on kliiniliselt oluline, tuleks kaaluda annuse vähendamist (vt lõik 4.8).
Czech: Pokud injekci vynecháte, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu.
Estonian: Kui te süsti vahele jätate, peate võtma ühendust oma arstiga, et kokku leppida järgmine süstimine niipea kui see on võimalik.
Czech: Další údaje v příbalové informaci.
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehtest.
Czech: Navíc aripiprazol a dehydro-aripiprazol in vitro neprokázal schopnost ovlivnit metabolizmus zprostředkovávaný CYP1A2.
Estonian: Samuti ei näidanud aripiprasool ega dehüdroaripiprasool võimet mõjutada in vitro CYP1A2 vahendatud metabolismi.
Czech: Okamžitě po otevření blistru vyjměte tabletu suchou rukou a celou ji položte v ústech na jazyk.
Estonian: Vahetult peale blisterpakendi avamist, eemaldage tablett kuivade käte abil ja asetage suus dispergeeruv tablett keelele.
Czech: Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.
Estonian: Ööpäevase annuse hilisemal kohandamisel, kaasa arvatud annuse vähendamine, tuleb arvestada patsiendi kliinilist seisundit.
Czech: Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací cesty, oxygenaci a ventilaci, a na léčbu příznaků.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb keskenduda asjakohase toetava ravi osutamisele, tagada hingamisteede avatus, oksügenisatsioon ja ventilatsioon ning osutada sümptomaatilist ravi.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Czech: Průměrný poločas eliminace aripiprazolu je přibližně 75 hodin u rychlých metabolizátorů CYP2D6 a přibližně 146 hodin u pomalých metabolizátorů CYP2D6.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 75 tundi aripiprasooli kiiretel CYP2D6 metaboliseerijatel ja 146 tundi aeglastel metaboliseerijatel.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).
Estonian: Ravi ajal selle ravimiga võib esineda pearinglust ja nägemishäireid (vt lõik 4).
Czech: V subanalýze dospívajících ve věku mezi 15 až 17 lety, představujících 74 % z celkové zařazené populace, bylo během 26týdenního otevřeného pokračování studie pozorováno zachování účinku.
Estonian: Uuringusse hõivatud populatsioonist 74 % moodustanud 15- kuni 17-aastaste noorukite andmete täiendaval analüüsil täheldati saavutatud toime püsimist 26-nädalase avatud jätkuuringu jooksul.
Czech: Odstranění neporušené dispergovatelné tablety z úst je těžké.
Estonian: Intaktse suus dispergeeruva tableti eemaldamine suuõõnest on raske.
Czech: U pacientů je potřeba pravidelně monitorovat krevní tlak, puls, dechovou frekvenci a stupeň vědomí.
Estonian: Regulaarselt tuleb mõõta vererõhku, hingamissagedust ja jälgida teadvuse seisundit.
Czech: • třes a rozmazané vidění,
Estonian: • värisemine ja ähmane nägemine,
Czech: Co je přípravek ABILIFY a k čemu se používá
Estonian: Mis ABILIFY on ja milleks seda kasutatakse
Czech: Při intravenózních studiích reprodukční toxicity nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní rizika při expozici matky do 15násobku (u potkanů) a 29násobku (u králíků) expozice u člověka při dávkování 30 mg.
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse uuringutes (intravenoosselt) ei täheldatud muid uusi ohutusega seotud nähte kuni 15 kordsel (rott) 30 mg inimese ekspositsioonil ja 29 kordsel (jänes) ekspositsioonil.
Czech: Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.
Estonian: Kindlasti informeerige oma arsti kui kasutate vererõhku alandavat ravimit.
Czech: Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí
Estonian: Eakad, kellel on dementsusega kaasnev psühhoos
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Aripiprazol není určen k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.
Estonian: Aripiprasool ei ole näidustatud dementsusega seotud psühhoosiga patsientide raviks.
Czech: Po jednorázové perorální dávce radioaktivně označeného [14C] aripiprazolu bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
Estonian: Pärast ühekordse [14C]-märgitud aripiprasooli suukaudset manustamist eritus umbes 27 % manustatud radioaktiivsusest uriini ja umbes 60 % väljaheitega.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Czech: Maligní neuroleptický syndrom (NMS)
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Czech: Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Child-Pugh), neodhalila signifikantní vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
Estonian: Erineva raskusega maksatsirroosi (Child-Pugh klassid A, B, ja C) patsientidel teostatud ühekordse annuse manustamise uuring ei toonud esile maksakahjustuse olulist mõju aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli farmakokineetikale, kuid uuringus osales vaid 3 patsienti klass C maksatsirroosiga, mis on ebapiisav tegemaks järeldusi nende metaboolse kapatsiteedi kohta.
Czech: Pacienti byli ve věku 7 až 17 let a jejich průměrné celkové skóre tiků na Yaleské globální škále závažnosti tiků (TTS-YGTSS) ve výchozím stavu bylo 30.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 7 kuni 17 aastat ning nende üldine tiki skoor (Total Tic Score) Yale'i globaalse tikkide raskusastme skaalal (Yale Global Tic Severity Scale) oli uuringu alguses keskmiselt 30.
Czech: Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechal(a).
Estonian: Oluline on mitte jätta vahele kavandatud annust.
Czech: Proto se ABILIFY nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).
Estonian: Seetõttu ei ole ABILIFY soovitatav kasutamiseks noorematel kui 13 aasta vanustel patsientidel (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: Aktivní metabolit dehydro-aripiprazol představuje, při rovnovážném stavu, kolem 40 % AUC aripiprazolu v plazmě.
Estonian: Tasakaaluolukorras moodustab aktiivne metaboliit dehüdroaripiprasool umbes 40 % aripiprasooli AUC plasmas.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem se může zahajovat nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny).
Estonian: Selle ravimi kasutamist võib alustada väiksema annusega, kasutades suukaudset lahust (vedelik).
Czech: Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování U pacientů léčených aripiprazolem se může vyskytnout patologické hráčství, hypersexualita, kompulzivní nakupování a záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se (viz bod 4.4).
Estonian: Patoloogiline mängurlus ja muud impulsi kontrolli häired Patsientidel, keda ravitakse aripiprasooliga, võivad esineda patoloogiline mängurlus, hüperseksuaalsus, ostlemistung ning liig- või sundsöömine (vaata lõiku 4.4).
Czech: Okulogyrická krize
Estonian: Okulogüüriline kriis
Czech: • příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
Estonian: • vere liiga kõrge suhkrusisaldus,
Czech: Mikrokrystalická celulosa Aspartam (E 951)
Estonian: Aspartaam (E 951)
Czech: • protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol)
Estonian: • seentevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool);
Czech: Farmakokinetika jednorázové dávky aripiprazolu byla lineární a úměrná dávce.
Estonian: Aripiprasooli ühekordse annuse farmakokineetika oli lineaarne ja annusest sõltuv.
Czech: Průměrný nárůst tělesné hmotnosti po 30 týdnech léčby byl 2,9 kg ve srovnání s 0,98 kg u pacientů léčených placebem.
Estonian: Keskmine kehakaalu suurenemine 30-nädalase ravi järgselt oli 2,9 kg võrrelduna 0,98 kg-ga platseebot saanud patsientidel.
Czech: Dávkování v těchto studiích bylo zahájeno dávkou 2 mg/den, po týdnu bylo zvýšeno na 5 mg/den a dále zvýšeno o 5 mg/den v týdenních přírůstcích až do dosažení cílové dávky.
Estonian: Nendes uuringutes oli algannuseks 2 mg/päevas, seda suurendati ühe nädala möödudes annuseni 5 mg/päevas ning seejärel suurendati ööpäevast annust igal nädalal 5 mg võrra kuni sihtannuse saavutamiseni.
Czech: Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Estonian: Suurema kui 10 mg/ööpäevas annuse suurem efektiivsus ei ole kinnitust leidnud ning ööpäevane annus 30 mg on seostatav oluliselt kõrgema märkimisväärsete kõrvaltoimete esinemise sagedusega, sh EPSiga seotud nähud, unisus, väsimus ja kehakaalu tõus (vt lõik 4.8).
Czech: Při ekvivalentních dávkách byl vrchol plazmatických koncentrací aripiprazolu (Cmax) z roztoku o něco vyšší, avšak systémová expozice (AUC) byla stejná jako u tablet.
Estonian: Ekvivalentsete annuste manustamise järgselt oli aripiprasooli maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) lahuse korral mõnevõrra kõrgem kui tablettide puhul, kuid süsteemne ekspositsioon (AUC) oli lahuse ja tablettide korral ühesugune.
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku ABILIFY dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Estonian: Isegi kui tunnete end tervena, ärge muutke ABILIFY annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Estonian: Lisaks on registreeritud lastel ainult aripiprasooliga (kuni 195 mg) tahtmatuid üleannustamisi, surmajuhtusid ei esinenud.
Czech: Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5 mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
Estonian: Vajadusel võib sellele järgnevalt annust suurendada 5 mg kaupa, kuid mitte ületada maksimaalset lubatud ööpäevast annust 30 mg (vt lõik 5.1).
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Estonian: Kasutada 6 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
Czech: Druhá injekce se může podle individuálního klinického stavu aplikovat 2 hodiny po první injekci a v průběhu 24 hodin nesmí být aplikovány více než tři injekce.
Estonian: Kaks tundi peale esimest süstet võib teha teise lähtuvalt individuaalsest kliinilisest seisundist, kokku võib teha 24-tunni vältel kolm süstet.
Czech: • serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti,
Estonian: • serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust,
Czech: Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit snížení dávky a přísné klinické sledování.
Estonian: Kui muud EPS nähud ja sümptomid ilmnevad aripiprasooli ravi saaval patsiendil, tuleb kaaluda annuse vähendamist ja hoolikat kliinilist jälgimist.
Czech: V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus.
Estonian: Aripiprasooliga läbiviidud laste kliinilistes uuringutes täheldati akatiisiat ja parkinsonismi.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi.
Czech: Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).
Estonian: Sugu Võrreldes meestega ei vaja naissoost patsiendid erinevat annust (vt lõik 5.2).
Czech: Je-li kromě injekčního roztoku aripiprazolu nutno podat také parenterální benzodiazepin, je třeba pacienty monitorovat, zda se u nich neprojevuje nadměrná sedace a ortostatická hypotenze (viz bod 4.5).
Estonian: Kui aripiprasooli süstelahusele lisaks osutub vajalikuks parenteraalne bensodiasepiinravi, tuleb patsienti jälgida liigse sedatsiooni ja ortostaatilise hüpotensiooni suhtes (vt lõik 4.5).
Czech: • potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
Estonian: • raskused kehatemperatuuri reguleerimisel või ülekuumenemine,
Czech: Jakmile je to klinicky možné, je třeba léčbu injekčním roztokem ABILIFY ukončit, a zahájit léčbu perorálním aripiprazolem.
Estonian: Niipea kui kliiniline seisund võimaldab, tuleb ABILIFY süstelahuse manustamine lõpetada ja alustada aripiprasooli suukaudse raviga.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům, vyžadujícím neodkladnou léčbu patřily u pacientů s dávkou 30 mg extrapyramidová porucha (28,3 %), somnolence (27,3 %), bolesti hlavy (23,2 %,) a nauzea (14,1 %).
Estonian: Kõige tavalisemad raviga seotud kõrvaltoimed 30 mg annust saavatel patsientidel olid ekstrapüramidaalhäired (28,3 %), unisus (27,3 %), peavalu (23,2 %) ja iiveldus (14,1 %).
Czech: Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až týdnech.
Estonian: Psühhoosivastaste ravimite manustamisel võib patsiendi kliiniline seisund paraneda alles mitmepäevase kuni mitmenädalase raviga.
Czech: • pocení rukou, kotníků nebo chodidel,
Estonian: • käte, pahkluude või jalalabade tursed,
Czech: Nárůst tělesné hmotnosti je třeba u dospívajících pacientů s bipolární mánií monitorovat.
Estonian: Kehakaalu suurenemist tuleb bipolaarse maaniaga noorukitel jälgida.
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen.
Estonian: Rasedatel ei ole aripiprasooliga teostatud asjakohaseid kontrollitud uuringuid.
Czech: U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem.
Estonian: Noorematel patsientidel on suurem risk aripiprasooliga seotud kõrvaltoimete tekkimiseks.
Czech: V studii relativní biologické dostupnosti porovnávající farmakokinetiku 30 mg aripiprazolu jako perorálního roztoku s 30 mg aripiprazolu tablety u zdravých jedinců byl poměr geometrického průměru hodnot Cmax roztoku vůči tabletám 122 % (n = 30).
Estonian: Suhtelise biosaadavuse uuringutes, milles võrreldi suukaudses lahuses sisalduva 30 mg aripiprasooli farmakokineetikat 30 mg aripiprasooli tablettide farmakokineetikaga tervetel inimestel, oli lahuse Cmax väärtuste geomeetrilise keskmise suhe tablettide Cmax väärtuste geomeetrilisse keskmisse 122 % (n = 30).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: Mezi další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
Estonian: Lisaks võib esineda kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Czech: • nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),
Estonian: • diabeedi tekkimine või halvenemine, ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma,
Czech: Pacienti byli stabilizováni po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů kombinací aripiprazolu a daného stabilizátoru nálady.
Estonian: Patsiendid said vähemalt 12 järjestikuse nädala jooksul aripiprasooli koos sama meeleolu stabilisaatoriga.
Czech: U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případné známky a příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při souběžném podávání léčivých přípravků se serotonergními účinky, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu / inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SSRI/SNRI), nebo léčivých přípravků, o nichž je známo, že zvyšují koncentrace aripiprazolu (viz bod 4.8).
Estonian: Aripiprasooli kasutavatel patsientidel on teatatud serotoniinisündroomi juhtudest ning selle võimalikud nähud ja sümptomid võivad esineda eelkõige kasutamisel koos serotoninergiliste ravimite, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid / selektiivne serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor (SSRI/SNRI) või ravimitega, mis teadaolevalt võivad suurendada aripiprasooli kontsentratsiooni (vt lõik 4.8).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Czech: Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům.
Estonian: Aripiprasool võib põhjustada unisust, vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ning muutusi liikumise ja tasakaalu hoidmise võimes, mistõttu võite kukkuda.
Czech: Byly stanoveny 4 podskupiny v randomizované fázi, a to: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproát; placebo + lithium; placebo + valproát.
Estonian: Randomiseerimisel moodustus neli meeleolu stabilisaatori alagruppi: aripiprasool + liitium; aripiprasool + valproaat; platseebo + liitium; platseebo + valproaat.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek podávaných mláďatům potkanů a psů byl profil toxicity aripiprazolu srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých zvířat, neurotoxicita nebo nežádoucí účinky na vývoj se nevyskytly.
Estonian: Korduva annusega uuringutes juveniilsetel rottidel ja koertel oli aripiprasooli toksilisuse profiil sarnane sellele, mida täheldati täiskasvanud loomadel ning ei esinenud mingeid tõendeid neurotoksilisusest või arenguga seotud kõrvaltoimetest.
Czech: neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),
Estonian: rahutust, joobnud olekutunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust),
Czech: Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se a jiné impulzivní a kompulzivní chování.
Estonian: Teised tuntud ajed võivad olla: suurenenud seksuaaltung, ostlemistung, liigsöömine ja teised impulsiivsed ja kompulsiivsed käitumised.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad haiguse raviks, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Draselná sůl acesulfamu Vanilkové aroma (včetně vanilinu, etylvanilinu a laktózy)
Estonian: Vanilje lõhna- maitseaine (sealhulgas vanilliin, etüülvanilliin ja laktoos) Viinhape
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Czech: Při léčbě rizikovějších pacientů (např. seniorů nebo oslabených pacientů) je třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení léčby nižší dávkou (viz bod 4.2).
Estonian: Kõrge riskiga patsiente (nt eakad või kurnatud patsiendid; vt lõik 4.2) ravida ettevaatusega ning kaaluda tuleks väiksemat algannust.
Czech: 200 mg fruktosy, 400 mg sacharosy, 1,8 mg methylparabenu (E 218), 0,2 mg propylparabenu (E 216) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained (ühes ml-s) fruktoos 200 mg, sahharoos 400 mg, metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 1,8 mg, propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0,2 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: Výskyt úmrtí ve skupině pacientů léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině.
Estonian: Aripiprasooliga ravitud patsientide seas oli suremus 3,5 % võrreldes 1,7 % platseebo grupis.
Czech: Pro zlepšení vstřebání a minimalizaci variability je doporučeno aplikovat injekci do deltového nebo hluboko do velkého hýžďového svalu a vyhnout se tukovým oblastem.
Estonian: Ühtlase imendumise tagamiseks ja varieeruvuse vähendamiseks tuleb süstida delta- või suurde tuharalihasesse, vältida adipoosseid regioone.
Czech: Přípravek ABILIFY se používá, když léčba perorální formou přípravku není vhodná.
Estonian: ABILIFY'd kasutatakse juhul kui suukaudsed ravimvormid ei ole sobivad.
Czech: V klinických studiích pro schválené indikace a v postmarketingových studiích bylo u aripiprazolu pozorováno jak zvýšení, tak snížení hladiny prolaktinu v séru ve srovnání s počátečním stavem (bod 5.1).
Estonian: Heakskiidetud näidustustega ja turuletulekujärgsetes kliinilistes uuringutes täheldati aripiprasooli puhul algtasemega võrreldes nii seerumi prolaktiinitaseme tõusu kui langust (lõik 5.1).
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby, včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
Estonian: Suitsiidne käitumine esineb koos psühhootilise haiguse või meeleoluhäirega ning mõnel juhul on seda täheldatud ravi alustamisel või antipsühhootilise ravi vahetamisel, kaasaarvatud aripiprasooli ravi korral (vt lõik 4.8).
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se vloží do ústní dutiny na jazyk, kde se rychle rozpadnou do slin.
Estonian: Suus dispergeeruv tablett asetatakse suuõõnde keelele, kus see sülje toimel kiirelt lahustub.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese
Estonian: • liht-naistepunaürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse taimse ravimina kerge depressiooni korral;
Czech: Venózní tromboembolie (včetně plicní embolie a hluboká žilní trombóza)
Estonian: Venoosne trombemboolia (kaasa arvatud kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos) Hüpertensioon
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n = 938; průměrný věk: 82,4 let; rozpětí: 56 až 99 let) u starších pacientů s psychotickými příznaky spojenými s Alzheimerovou nemocí měli pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem.
Estonian: Kolmes platseebo-kontrollrühmaga uuringus (n = 938; keskmine vanus 82,4; vahemik: 56 kuni 99 a) aripiprasooliga eakatel Alzheimeri tõvega kaasneva psühhoosiga patsientidel täheldati aripiprasooliga ravitud patsientidel suremuse tõusu võrreldes platseeboga.