FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La proporzione di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso dal basale al giorno 21 ≥ 7 %) è stata di 14,1 % per asenapina 2,5 mg due volte al giorno, 8,9 % per asenapina 5 mg due volte al giorno e 9,2 % per asenapina 10 mg due volte al giorno, rispetto a 1,1 % per il placebo.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7 % του σωματικού βάρους από την αρχική τιμή στην Ημέρα 21) ήταν 14,1 % για την ασεναπίνη 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, 8,9 % για την ασεναπίνη 5 mg δύο φορές ημερησίως και 9,2 % για την ασεναπίνη 10 mg δύο φορές ημερησίως, σε σύγκριση με το 1,1 % για το εικονικό φάρμακο.
Italian: Le reazioni avverse farmaco-correlate comprendevano agitazione e confusione, acatisia, distonia orofacciale, sedazione e risultanze asintomatiche all'ECG (bradicardia, complessi sovraventricolari, ritardo di conduzione intraventricolare).
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιελάμβαναν διέγερση και σύγχυση, ακαθησία, στοματοπροσωπική δυστονία, καταστολή και ασυμπτωματικά ευρήματα στο ΗΚΓ (βραδυκαρδία, υπερκοιλιακά συμπλέγματα, καθυστέρηση ενδοκοιλιακής αγωγιμότητας).
Italian: se le è mai stata diagnosticata una condizione i cui sintomi comprendono temperatura elevata e rigidità muscolare (anche nota come sindrome neurolettica maligna) se ha mai avuto movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva).
Greek: εάν έχετε διαγνωσθεί ποτέ με μία κατάσταση της οποίας τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία σώματος και μυϊκή δυσκαμψία (γνωστή επίσης ως Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο).
Italian: Le reazioni avverse clinicamente rilevanti identificate negli studi pediatrici sono state in genere simili a quelle osservate negli studi effettuati negli adulti.
Greek: Οι κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναγνωρίστηκαν στις παιδιατρικές δοκιμές ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στις δοκιμές σε ενήλικες.
Italian: SCATOLA ESTERNA (5 mg)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (5 mg)
Italian: Le esperienze avverse clinicamente rilevanti riscontrate negli studi clinici su disturbo bipolare e schizofrenia nella popolazione pediatrica sono state simili a quelle osservate negli studi clinici su disturbo bipolare e schizofrenia negli adulti.
Greek: Οι κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες εμπειρίες που εντοπίστηκαν στις δοκιμές παιδιατρικού διπολισμού και σχιζοφρένειας ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε δοκιμές διπολισμού ενηλίκων και σχιζοφρένειας.
Italian: Asenapina è un debole inibitore del CYP2D6.
Greek: Η ασεναπίνη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Italian: Per la terapia di associazione, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg due volte al giorno.
Greek: Για τη θεραπεία συνδυασμού συνιστάται μία δόση έναρξης των 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: In alcuni pazienti in trattamento con Sycrest sono stati osservati aumenti dei livelli di prolattina.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα προλακτίνης παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς με το Sycrest.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sycrest sono state valutate in 403 pazienti pediatrici con disturbo bipolare di tipo I che hanno partecipato a un singolo studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 3 settimane, nel contesto del quale 302 pazienti sono stati trattati con Sycrest a dosi fisse comprese tra 2,5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sycrest εκτιμήθηκε σε 403 παιδιατρικούς ασθενείς με διπολική διαταραχή Ι, οι οποίοι συμμετείχαν σε μια ενιαία, διάρκειας 3 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή δοκιμή, εκ των οποίων 302 ασθενείς έλαβαν Sycrest σε σταθερές δόσεις που κυμαίνονταν από 2,5 mg έως 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Italian: Asenapina può causare effetti avversi quali sonnolenza, ipotensione ortostatica, capogiro e sintomi extrapiramidali, che possono portare a cadute e, di conseguenza, a fratture o altri traumatismi.
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία, ορθοστατική υπόταση, ζάλη και εξωπυραμιδικά συμπτώματα, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε πτώσεις και κατά συνέπεια σε κατάγματα ή άλλες κακώσεις.
Italian: Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all'assunzione di questo medicinale.
Greek: Μην τρώτε ή πίνετε για 10 λεπτά μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Italian: L'efficacia di Sycrest non è stata dimostrata in uno studio clinico con dose fissa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 8 settimane condotto su 306 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da schizofrenia a dosi di 2,5 e 5 mg due volte al giorno.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Sycrest δεν αποδείχθηκε σε μία 8-εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, σταθερής δόσης μελέτη σε 306 εφήβους ασθενείς, ηλικίας 12-17 ετών με σχιζοφρένεια σε δόσεις των 2,5 και 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Italian: Come conservare Sycrest
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Sycrest
Italian: Le reazioni avverse più comuni (percentuale di pazienti  5 % e almeno doppia rispetto al placebo) segnalate nei pazienti pediatrici affetti da schizofrenia sono state sonnolenza, sedazione, acatisia, capogiro e ipoestesia orale.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναλογία ασθενών ≥ 5 % και τουλάχιστον δύο φορές το ρυθμό του εικονικού φαρμάκου) που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς με σχιζοφρένεια ήταν υπνηλία, καταστολή, ακαθησία, ζάλη, και στοματική υπαισθησία.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa sublinguale da 5 mg o 10 mg due volte al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα υπογλώσσιο δισκίο των 5 mg ή των 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sycrest e contenuto della confezione Le compresse sublinguali da 5 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso "5" su un lato.
Greek: Εμφάνιση του Sycrest και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα υπογλώσσια δισκία 5 mg είναι στρογγυλά λευκά προς υπόλευκα δισκία χαραγμένα με «5» στη μία πλευρά.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha: - segni di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue come eccessiva sete, fame oeccessiva minzione, debolezza o peggioramento del diabete - movimenti vermiformi della lingua o altri movimenti incontrollati della lingua, della bocca,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε: σημεία αυξημένων επιπέδων σακχάρου αίματος όπως εκτεταμένη δίψα, πείνα ή ούρηση, αδυναμία ή έναρξη επιδείνωσης διαβήτη σκωληκοειδείς κινήσεις της γλώσσας ή άλλες μη ελεγχόμενες κινήσεις της γλώσσας, του στόματος, των παρειών ή της γνάθου οι οποίες μπορεί να προχωρήσουν στους βραχίονες και στα πόδια
Italian: Ai medicinali antipsicotici è stata attribuita l'alterazione della capacità dell'organismo di ridurre la temperatura interna corporea.
Greek: Η διατάραξη της ικανότητας του σώματος να μειώνει τη βασική θερμοκρασία του σώματος έχει αποδοθεί στα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione ha indicato che non sono stati individuati effetti clinici rilevanti della razza sulla farmacocinetica di asenapina.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, δεν βρέθηκαν κλινικά συναφείς επιδράσεις της φυλής στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης.
Italian: Sonnolenza Distonia Acatisia
Greek: Υπνηλία Δυστονία Ακαθησία
Italian: (scuotimento), movimenti anomali degli occhi, contrazioni muscolari involontarie, movimenti lenti, o irrequietezza - sensazioni spiacevoli alle gambe (chiamate anche sindrome delle gambe senza riposo) - problemi di linguaggio - battito cardiaco anomalo, lento o veloce - blocco cardiaco di branca - elettrocardiogramma anomalo (prolungamento dell'intervallo QT) - bassa pressione sanguigna in posizione eretta - bassa pressione sanguigna - formicolio della lingua o in bocca - lingua gonfia o dolorosa - difficoltà a deglutire - ulcere, indolenzimento, arrossamento, gonfiore e vesciche all'interno della bocca - disfunzione sessuale - mancanza di regolari cicli mestruali
Greek: μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών, της γλώσσας, ή της γνάθου, μικρές ή παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκοί σπασμοί, τρόμος (τρέμουλο), μη φυσιολογικές κινήσεις των οφθαλμών, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αργές κινήσεις, ή ανησυχία - δυσάρεστη αίσθηση στα πόδια (επίσης γνωστή ως σύνδρομο ανήσυχων ποδών) - προβλήματα στην ομιλία - μη φυσιολογικά αργός ή γρήγορος καρδιακός χτύπος - μέσος καρδιακός αποκλεισμός - μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT) - χαμηλή αρτηριακή πίεση μετά από μετάβαση στην όρθια θέση - χαμηλή αρτηριακή πίεση - μυρμήγκιασμα στη γλώσσα ή στο στόμα - πρησμένη ή επώδυνη γλώσσα - δυσκολία στην κατάποση - έλκη, πόνος, ερυθρότητα, οίδημα και φλύκταινες μέσα στο στόμα - σεξουαλική δυσλειτουργία - έλλειψη τακτικών έμμηνων ρύσεων
Italian: Asenapina in vivo pare essere al massimo un debole inibitore del CYP2D6.
Greek: In vivo η ασεναπίνη φαίνεται να είναι το πολύ ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Italian: - Non tolga la compressa sublinguale dal blister fino al momento dell'assunzione.
Greek: - Μην απομακρύνετε ένα υπογλώσσιο δισκίο από την κυψέλη μέχρι να είστε έτοιμοι να το πάρετε.
Italian: Gli studi in vitro indicano che asenapina inibisce debolmente il CYP2D6.
Greek: Οι in vitro μελέτες δείχνουν ότι η ασεναπίνη αναστέλλει ασθενώς το CYP2D6.
Italian: In uno studio di farmacocinetica condotto utilizzando compresse sublinguali non aromatizzate alla dose di 5 mg due volte al giorno, la farmacocinetica di asenapina nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) è risultata simile a quella osservata negli adulti.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη χρησιμοποιώντας αρωματισμένα υπογλώσσια δισκία, στο δοσολογικό επίπεδο των 5 mg δύο φορές την ημέρα, η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών, συμπεριλαμβανομένων) είναι παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - cambiamenti nei livelli dei globuli bianchi - difficoltà di messa a fuoco con la vista - coaguli di sangue nei vasi sanguigni verso i polmoni che provocano dolore al petto e difficoltà a respirare - disturbi muscolari che si presentano come dolori continui inspiegabili e dolori acuti - aumento delle dimensioni della mammella maschile - perdite di latte o di liquido dalla mammella
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - αλλαγές στα επίπεδα των λευκοκυττάρων - δυσκολίες στην εστίαση με τα μάτια - θρόμβοι αίματος των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας θωρακικό άλγος και δυσκολία στην αναπνοή -μυϊκή νόσος εμφανιζόμενη ως μη αιτιολογημένα άλγη και πόνοι
Italian: In questo studio controllato a breve termine, a dose fissa non c'è stata alcuna evidenza di un ulteriore beneficio con una dose da 10 mg due volte al giorno rispetto a 5 mg due volte al giorno.
Greek: Σε αυτή την βραχείας διάρκειας, σταθερής δόσης, ελεγχόμενη δοκιμή, δεν υπήρχαν στοιχεία για επιπρόσθετο όφελος με μια 10 mg δόση δις ημερησίως συγκριτικά με 5 mg δις ημερησίως.
Italian: - Non spinga la compressa attraverso il blister.
Greek: - Μην πιέζετε το δισκίο έξω από την κυψέλη.
Italian: C'è stata una più alta incidenza statisticamente significativa di pazienti con aumento di peso ≥ 7 % (dal basale all'endpoint) rispetto al placebo (3,1 %) per Sycrest 2,5 mg due volte al giorno (9,5 %) e Sycrest 5 mg due volte al giorno (13,1 %).
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική υψηλότερη επίπτωση ασθενών με ≥ 7 % αύξηση του σωματικού βάρους (από την αρχική τιμή στο καταληκτικό σημείο), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3,1 %) για το Sycrest 2,5 mg δύο φορές ημερησίως (9,5 %) και για το Sycrest 5 mg δύο φορές ημερησίως (13,1 %).
Italian: - Ogni compressa sublinguale da 5 mg di Sycrest contiene 5 mg di asenapina.
Greek: Κάθε Sycrest 5 mg υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 5 mg ασεναπίνη.
Italian: Non schiacci la compressa.
Greek: Μη σπάτε το δισκίο.
Italian: Asenapina ha un'affinità non apprezzabile per i recettori colinergici di tipo muscarinico.
Greek: Η ασεναπίνη δεν έχει σημαντική συγγένεια με τους μουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς.
Italian: SCATOLA ESTERNA (10 mg)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (10 mg)
Italian: Possono verificarsi cadute come risultato di uno o più dei seguenti eventi avversi: Sonnolenza, Ipotensione ortostatica, Capogiro, Sintomi extrapiramidali.
Greek: Πτώσεις μπορεί να συμβούν ως αποτέλεσμα μίας ή περισσοτέρων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως οι ακόλουθες: Υπνηλία, Ορθοστατική υπόταση, Ζάλη, Εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Italian: Sycrest è utilizzato per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a severi, associati al disturbo bipolare di tipo I negli adulti.
Greek: Το Sycrest χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με τη διπολική διαταραχή I σε ενήλικες.
Italian: La compressa non deve essere frantumata.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να θρυμματίζεται.
Italian: Disturbo della accomodazione
Greek: Διαταραχή της προσαρμογής
Italian: In una popolazione pediatrica (età 10-17 anni) con episodi maniacali o misti associati a disturbo bipolare di tipo I sono stati condotti uno studio di farmacocinetica e uno studio di efficacia e sicurezza a breve termine.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη και μία μικρής διάρκειας μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πραγματοποιήθηκαν σε παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας 10 - 17 ετών) με μανιακά ή μεικτά επεισόδια σχετιζόμενα με διπολική διαταραχή Ι. Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό διερευνήθηκε σε μια 50 εβδομάδων, ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη δοκιμή επέκτασης.
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 5 mg di asenapina (come maleato).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 5 mg ασεναπίνη (ως μηλεϊνική).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - aumento di peso - aumento dell'appetito - contrazioni muscolari lente o sostenute - irrequietezza - contrazioni muscolari involontarie - movimenti lenti, tremore - sedazione - capogiro - nausea - cambiamento del gusto - sensazione di intorpidimento della lingua o della bocca - aumento della salivazione (perdita di saliva) - rigidità muscolare - affaticamento - aumento del livello degli enzimi del fegato
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αύξηση βάρους - αυξημένη όρεξη - μικρές ή παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις - ανησυχία - ακούσιες μυϊκές συσπάσεις - αργές κινήσεις, τρόμος - καταστολή - ζάλη - ναυτία - αλλαγή στη γεύση - αίσθημα αιμωδίας στη γλώσσα ή στο στόμα - αύξηση του σάλιου (σιελλόροια) - μυϊκό σφίξιμο - κόπωση - αύξηση στο επίπεδο των πρωτεϊνών στο ήπαρ
Italian: Asenapina non ha compromesso la fertilità nei ratti e non ha mostrato alcun effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio.
Greek: Η ασεναπίνη δεν προκάλεσε δυσλειτουργία της γονιμότητας στους επίμυες και δεν ήταν τερατογόνος στους επίμυες και τα κουνέλια.
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 10 mg di asenapina (come maleato).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 10 mg ασεναπίνη (ως μηλεϊνική).
Italian: Produttori Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublino, Irlanda
Greek: Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ιρλανδία
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva è stata riscontrata un'embriotossicità nei ratti e nei conigli.
Greek: Βρέθηκε εμβρυοτοξικότητα σε τοξικολογικές μελέτες για την αναπαραγωγή με χρήση επίμυων και κουνελιών.
Italian: - Quando tocca la compressa, le mani devono essere asciutte.
Greek: - Τα χέρια σας να είναι στεγνά όταν αγγίζετε το δισκίο.
Italian: Sincope Convulsioni Disordine extrapiramidale Disartria Sindrome delle gambe senza riposo
Greek: Εξωπυραμιδική διαταραχή Δυσαρθρία Σύνδρομο ανήσυχων ποδών
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 5 % e almeno con tasso percentuale doppio rispetto al placebo) segnalate nei pazienti pediatrici affetti da disturbo bipolare di tipo I sono state sonnolenza, sedazione, capogiro, disgeusia, ipoestesia orale, parestesia orale, nausea, aumento dell'appetito, affaticamento e aumento di peso (vedere sopra Aumento ponderale).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 5 % και τουλάχιστον δύο φορές το ρυθμό του εικονικού φαρμάκου) που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς με διπολική διαταραχή Ι ήταν υπνηλία, καταστολή, ζάλη, δυσγευσία, στοματική υπαισθησία, στοματική παραισθησία, ναυτία, αύξηση της όρεξης, κόπωση, και αύξηση σωματικού βάρους (βλ Αύξηση βάρους παραπάνω).
Italian: Con la somministrazione di farmaci antipsicotici, asenapina compresa, è stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli di creatinfosfochinasi sierica.
Greek: Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (ΝΚΣ), χαρακτηριζόμενο απο υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αυτόνομη αστάθεια, μεταβληθείσα συνείδηση και αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης ορού, έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται με τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ασεναπίνης.
Italian: Sono stati sporadicamente segnalati alcuni casi di disfagia in pazienti trattati con Sycrest.
Greek: Περιπτώσεις δυσφαγίας αναφέρθηκαν περιστασιακά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Sycrest.
Italian: Dismotilità e aspirazione esofagee sono state associate al trattamento con antipsicotici.
Greek: Η δυσκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί με την αντιψυχωσική θεραπεία.
Italian: Sintomi extrapiramidali (SEP)
Greek: Εξωπυραμιδικά Συμπτώματα (ΕΠΣ)
Italian: Iperglicemia o esacerbazione di diabete pre-esistente è stata segnalata occasionalmente durante il trattamento con asenapina.
Greek: Έχει αναφερθεί περιστασιακά υπεργλυκαιμία ή παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασεναπίνη.
Italian: Sycrest è indicato nel trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare di tipo I negli adulti.
Greek: Το Sycrest ενδείκνυται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι στους ενήλικες.
Italian: In studi clinici, sono stati saltuariamente segnalati casi di sincope durante il trattamento con Sycrest.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν περιστασιακά περιπτώσεις συγκοπής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sycrest.
Italian: Le compresse sublinguali da 10 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso "10" su un lato.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία 10 mg είναι στρογγυλά λευκά προς υπόλευκα δισκία χαραγμένα με «10» στη μία πλευρά.
Italian: Non tagli, né strappi il blister.
Greek: Μην κόβετε ή σκίζετε την κυψέλη.
Italian: La percentuale di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso ≥ 7 % dal basale alla valutazione) in studi clinici a breve termine sulla schizofrenia è stata del 5,3 % per asenapina rispetto al 2,3 % per il placebo.
Greek: Η αναλογία των ατόμων με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7 % αύξηση βάρους από την αρχική κατάσταση ως το τελικό σημείο) στις βραχυπρόθεσμες μελέτες σχιζοφρένειας ήταν 5,3 % για την ασεναπίνη συγκριτικά με 2,3 % για το εικονικό φάρμακο.
Italian: La percentuale di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso ≥ 7 % dal basale alla valutazione) in studi clinici a breve termine, a dose flessibile sulla mania bipolare è stata del 6,5 % per asenapina rispetto a 0,6 % per il placebo.
Greek: Η αναλογία των ατόμων με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7 % αύξηση βάρους από την αρχική κατάσταση ως το τελικό σημείο) στις βραχυπρόθεσμες, ευέλικτης δόσης μελέτες διπολικής μανίας ήταν 6,5 % για την ασεναπίνη συγκριτικά με 0,6 % για το εικονικό φάρμακο.
Italian: In studi clinici, sono stati occasionalmente segnalati casi di discinesia tardiva durante il trattamento con asenapina.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν περιστασιακά περιπτώσεις βραδυκινησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασεναπίνη.
Italian: In un secondo studio di farmacocinetica condotto usando compresse sublinguali aromatizzate, la dose di 10 mg due volte al giorno in una popolazione pediatrica (di età compresa tra 10 e 17 anni) ha determinato un aumento dell'esposizione ad asenapina approssimativamente proporzionale alla dose rispetto alla dose di 5 mg due volte al giorno.
Greek: Σε μία δεύτερη φαρμακοκινητική μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκαν αρωματισμένα υπογλώσσια δισκία, η δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα σε ένα παιδιατρικό πληθυσμό (10 έως 17 ετών, συμπεριλαμβανομένων) οδήγησε σε μια κατά προσέγγιση ανάλογη της δόσης αύξηση στην έκθεση στην ασεναπίνη, συγκριτικά με τα 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Blocco di branca Intervallo QT dell'elettrocardio gramma prolungato Tachicardia sinusale
Greek: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία Σκελικός αποκλεισμός Διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος παρατεταμένο Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Italian: In un secondo studio di farmacocinetica condotto usando compresse sublinguali aromatizzate la dose di 10 mg due volte al giorno in una popolazione pediatrica (di età compresa tra 10 e 17 anni) ha determinato un aumento dell'esposizione ad asenapina approssimativamente proporzionale alla dose rispetto alla dose di 5 mg due volte al giorno.
Greek: Σε μία δεύτερη φαρμακοκινητική μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκαν αρωματισμένα υπογλώσσια δισκία, η δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα σε ένα παιδιατρικό πληθυσμό (10 έως 17 ετών,συμπεριλαμβανομένων) οδήγησε σε μια κατά προσέγγιση ανάλογη της δόσης, αύξηση στην έκθεση στην ασεναπίνη, συγκριτικά με τα 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Sycrest 5 mg compresse sublinguali Sycrest 10 mg compresse sublinguali asenapina
Greek: Sycrest 5 mg υπογλώσσια δισκία Sycrest 10 mg υπογλώσσια δισκία ασεναπίνη
Italian: BLISTER (5 mg)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (5 mg)
Italian: Asenapina non ha evidenziato alcuna genotossicità in una serie di test. Negli studi di cancerogenicità sottocutanea condotti nei ratti e nei topi non è stato osservato alcun incremento dell'incidenza di tumori.
Greek: Σε μελέτες υποδόριας καρκινογένεσης σε επίμυες και ποντίκια, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης όγκων.
Italian: Aumento ponderale
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους
Italian: - Non ingoi né mastichi la compressa.
Greek: - Μην καταπίνετε ή μασάτε το δισκίο.
Italian: Fumatori
Greek: Κατάσταση καπνίσματος
Italian: BLISTER (10 mg)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (10 mg)
Italian: Disfagia Glossodinia Parestesia orale Lesioni della mucosa orale (ulcerazioni, vesciche e infiammazione)
Greek: Διόγκωση γλώσσας Δυσφαγία Γλωσσοδυνία Παραισθησία στοματική Βλάβες του στοματικού βλεννογόνου (εξελκώσεις, φλύκταινες και φλεγμονή)
Italian: Ipoestesia orale
Greek: Ορθοστατική υπόταση
Italian: - Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all'assunzione della compressa.
Greek: - Μην τρώτε ή πίνετε για 10 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.
Italian: EU/1/10/640/001 20 compresse sublinguali EU/1/10/640/002 60 compresse sublinguali EU/1/10/640/003 100 compresse sublinguali
Greek: EU/1/10/640/001 20 υπογλώσσια δισκία EU/1/10/640/002 60 υπογλώσσια δισκία EU/1/10/640/003 100 υπογλώσσια δισκία
Italian: - Ogni compressa sublinguale da10 mg di Sycrest contiene10 mg di asenapina.
Greek: - Κάθε Sycrest 10 mg υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 10 mg ασεναπίνη.
Italian: L'incidenza delle ADR associate al trattamento con asenapina è riportata nella tabella che segue.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες εμφάνισης των ΑΕΦ που σχετίστηκαν με τη θεραπεία με ασεναπίνη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Italian: Parkinsonismo Sedazione
Greek: Δυσκινησία Παρκινσονισμός Καταστολή Ζάλη
Italian: EU/1/10/640/004 20 compresse sublinguali EU/1/10/640/005 60 compresse sublinguali EU/1/10/640/006 100 compresse sublinguali
Greek: EU/1/10/640/004 20 υπογλώσσια δισκία EU/1/10/640/005 60 υπογλώσσια δισκία EU/1/10/640/006 100 υπογλώσσια δισκία
Italian: Questa dose può essere incrementata a10 mg due volte al giorno in base alla risposta del paziente.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sycrest sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sycrest χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.