FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Reslizumab wurden keine formellen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Latvian: Oficiāli reslizumaba klīniskie mijiedarbības pētījumi nav veikti.
German: die im Jahr 2000 auf dem von der American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] gehaltenen Seminar getroffen wurde) in den Studien I und II wurde post-hoc analysiert.
Latvian: ERS] 2000. g. darba grupas refraktārās astmas definīciju) I un II pētījumā tika noteikts post hoc analīzē.
German: Wie CINQAERO aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: CINQAERO ārējais izskats un iepakojums
German: Auswirkung auf Eosinophile im Blut
Latvian: Ietekme uz eozinofilo leikocītu skaitu asinīs
German: Bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten, kam es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen (siehe Abschnitt
Latvian: Lietojot šīs zāles, pacientiem novērotas nopietnas alerģiskās reakcijas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
German: Studie III
Latvian: III pētījums
German: Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma Reslizumab führte sowohl in der refraktären (59 %) als auch in der nicht-refraktären Population (49 %) zu einer signifikanten Verringerung von Asthma-Exazerbationen gegenüber Placebo.
Latvian: Reslizumabs izraisīja nozīmīgu astmas paasinājumu biežuma samazināšanos refraktāras astmas pacientu populācijā (59%) un nerefraktāras astmas populācijā (49%), salīdzinot ar placebo.
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten, die Lebendimpfstoffe erhalten, untersucht.
Latvian: Reslizumaba lietošana pacientiem, kuri saņēmuši dzīvās vakcīnas, nav pētīta.
German: Reslizumab 3 mg/kg (n = 383)
Latvian: Reslizumabs 3 mg/kg (n=383)
German: Danach kann CINQAERO während der Stillzeit bei Bedarf angewendet werden.
Latvian: Vēlāk CINQAERO var lietot barojot bērnu ar krūti, ja tas nepieciešams.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums in den Studien I und II zu keiner Asthma-Exazerbation kam, war in der 3-mg/kg-Reslizumab-Gruppe höher (62 % bzw. 75 %) als in der Placebogruppe (46 % bzw. 55 %).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem nenovēroja astmas paasinājumus 52 nedēļu ārstēšanas periodā, I un II pētījumā bija lielāks reslizumaba 3 mg/kg grupā (62% un 75%) salīdzinājumā ar placebo grupu
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 0,05 mmol (1,15 mg) Natrium.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 0,05 mmol (1,15 mg) nātrija.
German: Lediglich die Patienten, die an den Studien I und II teilnahmen, mussten im Jahr vor Studienbeginn mindestens eine Asthma-Exazerbation, die einer systemischen Kortikosteroid-Anwendung bedurfte, aufweisen.
Latvian: I un II pētījumā varēja piedalīties tikai pacienti ar vismaz vienu astmas paasinājumu anamnēzē, kas bija jāārstē ar sistēmiskajiem kortikosteroīdiem iepriekšējā gadā pirms dalības pētījumā.
German: Wie ist CINQAERO aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt CINQAERO
German: CINQAERO sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des oben genannten Anwendungsgebiets haben (siehe Abschnitt 4.1).
Latvian: CINQAERO drīkst parakstīt ārsti ar pieredzi iepriekš minētās indikācijas diagnostikā un ārstēšanā
German: Die Halbwertszeit von Reslizumab liegt bei etwa 24 Tagen.
Latvian: Reslizumaba eliminācijas pusperiods ir aptuveni
German: In 16 bis 52 Wochen andauernden placebokontrollierten Phase-3-Studien wurden bei 53 von 983 Patienten mit Asthma (5 %), die 3 mg/kg Reslizumab erhielten, niedrige Titer von häufig nur vorübergehend auftretenden Antikörpern gegen Reslizumab gefunden.
Latvian: III fāzes placebo kontrolētos pētījumos, kas ilga 16 līdz 52 nedēļas, konstatēja bieži pārejošu reslizumaba antivielu veidošanos zemā titrā 53 no 983 astmas pacientiem (5%), kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā.
German: Studie I (n = 489)
Latvian: (n=489)
German: 763 Patienten erfüllte in den Studien I und II dieses Kriterium, und der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist in Tabelle 4 aufgeführt.
Latvian: I un II pētījumā 763 pacientu kohorta atbilda šim kritērijam.
German: Studie III (n = 315)
Latvian: (n=315)
German: Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab und jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Reslizumab.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 25 mg reslizumaba, un katrs 10 ml flakons satur 100 mg reslizumaba.
German: In den Studien I und II kam es bei Patienten, die 3 mg/kg Reslizumab erhielten, zu signifikanten Verringerungen bei den Asthma-Exazerbationen (50 % bzw. 59 %) im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 4).
Latvian: I un II pētījumā pacientiem, kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, novēroja nozīmīgu astmas paasinājumu skaita samazināšanos (attiecīgi 50% un 59%) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 4. tabulu).
German: Patienten sollten während und für einen angemessenen Zeitraum nach der Verabreichung von Reslizumab unter Beobachtung gestellt werden.
Latvian: Nepieciešams veikt pacientu novērošanu reslizumaba ievadīšanas laikā un atbilstošu laiku pēc tās.
German: Für die Infusion ist ein Infusionsbesteck mit integriertem sterilem, nicht pyrogenem Filter (0,2 µm Porengröße) mit geringer Proteinbindung zu verwenden.
Latvian: Infūzijai jāizmanto infūzijas komplekts ar sistēmā integrētu, sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju (poru lielums 0,2 µm).
German: Zu nicht weißen ethnischen Populationen liegen nur begrenzt Daten zur Sicherheit vor.
Latvian: Dati par drošumu, lietojot pacientiem, kuri nepieder pie baltās rases, ir ierobežoti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett nach „Verw.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP.
German: In den Studien I und II wird von einem schweren eosinophilen Asthma ausgegangen, wenn ein Patient in die GINA-Stufen 4 und 5 eingeordnet werden kann (mittlere bis hochdosierte ICS [≥ 440 µg Fluticasonpropionat] plus ein weiteres Antiasthmatikum, mit oder ohne OCS-Erhaltungstherapie) und zu Behandlungsbeginn eine Eosinophilenzahl von ≥ 400 µl-1 im Blut aufweist.
Latvian: I un II pētījumā smaga eozinofilā astma tika definēta kā pacienti GINA 4. un 5. posmā (vidējas vai lielas ICS devas [≥400 µl flutikazona propionāta] plus cita kontroles terapija ar vai bez uzturošās OCS
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten CINQAERO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam CINQAERO 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai reslizumabum
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Latvian: Iepakojumā ir:
German: Die Verringerung der Eosinophilenzahlen im Blut unter Reslizumab unterschied sich bei Patienten mit gegen Reslizumab gerichteten Antikörpern nicht von der bei Patienten, die keine gegen Reslizumab gerichteten Antikörper aufwiesen.
Latvian: Lietojot reslizumabu, netika novērotas eozinofilo leikocītu samazināšanās atšķirības pacientiem ar pozitīvām antivielām pret reslizumabu un pacientiem bez antivielām.
German: Eosinophilenzahlen
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits
German: Sie klangen nach einer Standardbehandlung ohne Nachwirkung vollständig ab. Manifestationen betrafen unter anderem die Haut oder Schleimhäute, es kam zu Dyspnoe, Giemen, gastrointestinalen Symptomen und Schüttelfrost.
Latvian: Reakcijas izpausmes ietvēra ādas vai gļotādas bojājumus, aizdusu, sēkšanu, kuņģa-zarnu trakta simptomus un drebuļus.
German: CINQAERO ist kompatibel mit integrierten Infusionsfiltern mit geringer Proteinbindung, die aus Polyethersulfon (PES), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Nylon oder Celluloseacetat (CA) bestehen.
Latvian: CINQAERO ir saderīgs ar poliētersulfona (PES), polivinilidēna fluorīda (PVDF), neilona, celulozes acetāta (CA) infūzijas sistēmā integrētiem filtriem ar zemu proteīnu piesaistes spēju.
German: Das entsprechende Volumen von CINQAERO ist in einen Infusionsbeutel mit 50 ml 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zu geben.
Latvian: Atbilstošais CINQAERO tilpums jāpievieno infūzijas maisam, kas satur 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Reslizumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 10 mg reslizumaba.
German: Es darf nicht eine doppelte Dosis angewendet werden, um eine versäumte Dosis nachzuholen.
Latvian: Nelietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass CINQAERO Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka CINQAERO ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Es ist ein klares bis leicht trübes opaleszierendes, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs līdz viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
German: Beim Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion ist die Verabreichung von Reslizumab sofort zu beenden und eine entsprechende medizinische Behandlung einzuleiten; Reslizumab darf danach nicht wieder verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas gadījumā reslizumaba infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana; ārstēšana ar reslizumabu jāizbeidz pavisam
German: Das Arzneimittel darf, außer mit einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
German: Studie II (n = 464)
Latvian: (n=464)
German: In dieser Studie war der Anteil der Eosinophilen im Sputum in der Reslizumab-Gruppe am Ende der Therapie im Vergleich zu einem mittleren Ausgangswert von 17,4 % (Standardabweichung: 15,9 %) um 82 % verringert.
Latvian: salīdzinot ar vidējo sākotnējo vērtību 17,4% (standarta novirze: 15,9%).
German: Die benötigte Menge des Konzentrats sollte mittels einer geeigneten Injektionsspritze aus einer oder mehreren Durchstechflaschen entnommen werden (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Latvian: Jāizmanto piemērota injekciju šļirce nepieciešamā koncentrāta tilpuma iegūšanai no flakona(iem) (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).
German: In einer unverblindeten Phase-3-Fortsetzungsstudie wurden bei 49 von 1.014 Patienten mit Asthma (5 %), die bis zu 36 Monate lang 3 mg/kg Reslizumab erhielten, niedrige Titer von häufig nur vorübergehend auftretenden Antikörpern gegen Reslizumab gefunden.
Latvian: Atklāta tipa III fāzes pagarinājuma pētījumā bieži pārejošas antivielas pret reslizumabu zemā titrā tika konstatētas 49 no 1014 astmas pacientiem (5%), kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā līdz 36 mēnešiem.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Citas palīgvielas ir nātrija acetāts, ledus etiķskābe, saharoze un ūdens injekcijām.
German: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Deutschland
Latvian: 3 89079 Ulm
German: In den integrierten Studien I und II zeigten Patienten unter Behandlung mit Reslizumab 3 mg/kg eine signifikante Verringerung von Asthma-Exazerbationen (56 % für die Untergruppe GINA 4 und 5) im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Kopumā I un II pētījumā pacientiem, kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, novēroja nozīmīgu astmas paasinājumu biežuma samazināšanos (56% GINA 4. un 5. posma apakšgrupā) salīdzinājumā ar placebo.
German: CINQAERO sollte von einer medizinischen Fachkraft angewendet werden, die in der Lage ist, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Latvian: CINQAERO jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš zina, kā rīkoties paaugstinātas jutības reakciju, tostarp anafilaktisko reakciju, gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā).
German: Die systemische Reslizumab-Exposition scheint durch die gegen Reslizumab gerichteten Antikörper nicht beeinträchtigt zu werden.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka antivielas pret reslizumabu neietekmē reslizumaba sistēmisko iedarbību.
German: Während der Gabe von CINQAERO oder auch danach kann es gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.
Latvian: CINQAERO lietošanas laikā vai vēlāk iespējamas smagas alerģiskas reakcijas.
German: Den Inhalt der Spritze(n) langsam in einen Infusionsbeutel geben, in dem 50 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung enthalten sind.
Latvian: Lēnām ievadiet šļirces(-ču) saturu infūziju maisā, kas satur 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām.
German: Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 25 mg reslizumaba.
German: Wie wirkt CINQAERO?
Latvian: Kā CINQAERO darbojas
German: Falls die Infusionslösung im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte sie zuerst Raumtemperatur erreichen (15 °C-25 °C).
Latvian: Ja šķīdums infūzijām ir uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Latvian: Reslizumaba lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
German: Zubereitung der Infusionslösung
Latvian: Šķīduma infūzijām pagatavošana
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: CINQAERO sollte von einer medizinischen Fachkraft angewendet werden, die in der Lage ist, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Norādījumi par lietošanu CINQAERO jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš zina, kā rīkoties paaugstinātas jutības reakciju, tostarp anafilaktisko reakciju, gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: CINQAERO wird zur Behandlung des schweren eosinophilen Asthmas bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet, deren Erkrankung trotz Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden zusammen mit einem anderen Antiasthmatikum nur unzureichend zu kontrollieren ist.
Latvian: CINQAERO lieto smagas eozinofilās astmas ārstēšanai, kas stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt, neskatoties uz ārstēšanu ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām kopā ar citām astmas zālēm pieaugušiem pacientiem (18 gadus veciem un vecākiem).
German: In placebokontrollierten Asthma-Studien, in denen 1.028 Patienten bis zu 52 Wochen lang mit einer intravenös verabreichten Reslizumab-Dosis von 3 mg/kg behandelt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.
Latvian: 2. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas ziņotas placebo kontrolētos astmas pētījumos, kuros pacienti līdz 52 nedēļām ilgi saņēma reslizumabu intravenozi 3 mg/kg devā (1028 pacienti).
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, saharoze, ūdens injekcijām.
German: Auswirkung auf Eosinophile im Sputum
Latvian: Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem krēpās
German: 2 Durchstechflaschen
Latvian: 1 flakons 2 flakoni
German: Eine Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab.
Latvian: Viens 2,5 ml flakons satur 25 mg reslizumaba.
German: Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Reslizumab.
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 100 mg reslizumaba.
German: Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Reslizumab.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 100 mg reslizumaba.
German: CINQAERO enthält Natrium
Latvian: Ko CINQAERO satur
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Versäumte Dosis
Latvian: Zāles pēc atšķaidīšanas
German: Kreatinphosphokinase im Blut* *Siehe nachfolgenden Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Latvian: *Skatīt apakšsadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" tālāk.
German: Hinweise zur Dosierung, siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Latvian: Norādījumus par devām skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
German: Stützende Daten wiesen darauf hin, dass der Nutzen bis zu zwei Jahre lang aufrechterhalten wurde.
Latvian: Pamatojuma dati liecināja, ka ieguvums saglabājās līdz pat diviem gadiem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cinqaero finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cinqaero EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Cinqaero
Latvian: Cita informācija par Cinqaero
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinqaero.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cinqaero.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinqaero ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cinqaero lietošanu?
German: Die Infusion sollte einmal alle vier Wochen verabreicht werden, solange der Patient davon profitiert, und Ärzte sollten mindestens einmal im Jahr erneut beurteilen, ob die Behandlung fortgeführt werden soll.
Latvian: Infūzija jāievada reizi četrās nedēļās tik ilgi, kamēr pacientam novēro uzlabošanos, un ārstiem jāveic izvērtēšana vismaz reizi gadā, lai noteiktu, vai ārstēšana vēl aizvien ir jāturpina.
German: Insgesamt wurde das Arzneimittel gut vertragen und angemessene Maßnahmen zur Überwachung der und dem Umgang mit den Risiken wurden ergriffen.
Latvian: Kopumā zāles bija labi panesamas, un tika ieviesti atbilstoši risku uzraudzības un pārvaldības pasākumi.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Reslizumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu reslizumabu.
German: Krankheitsschübe wurden bei 32 % der Cinqaero-Patienten (151 von 477) im Vergleich zu 50 % (237 von 476) der Placebo-Patienten beobachtet.
Latvian: 32% pacientu (151 no 477), kuri saņēma Cinqaero, novēroja slimības uzliesmojumu, salīdzinot ar 50% (237 no 476), kuriem ievadīja placebo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Latvian: Ieteicamā deva atkarībā no ķermeņa masas ir 3 mg/kg ķermeņa svara.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cinqaero zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cinqaero lietošanu.
German: Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
German: Die wichtigste Messung der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Krankheitsschübe (Verschlimmerungen) des Asthmas während der Behandlung.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs tika balstīts uz astmas uzliesmojumu (saasinājumu) skaitu ārstēšanas laikā.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cinqaero gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Cinqaero, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Reslizumab
Latvian: Cinqaero reslizumabs
German: Was ist Cinqaero und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Cinqaero un kāpēc tās lieto?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cinqaero (die ungefähr 2 von 100 Personen betreffen kann) ist ein Anstieg des Blutspiegels des Enzyms Kreatinphosphokinase (Kennzahl für mögliche Schädigungen der Muskeln).
Latvian: Visbiežāk novērotā Cinqaero blakusparādība (var ietekmēt apmēram 2 no 100 pacientiem) ir fermenta kreatīnfosfokināzes līmeņa palielināšanās asinīs (iespējamo muskuļu bojājumu rādītājs).
German: Warum wurde Cinqaero zugelassen?
Latvian: Kāpēc Cinqaero tika apstiprinātas?
German: Dadurch werden Entzündungen gelindert, was zu einer Reduzierung der Asthmaanfälle und zu einer Besserung der Symptome führt.
Latvian: Tas palīdz mazināt iekaisumu, tādējādi mazinot astmas lēkmes un simptomus.
German: Anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen können weniger als 1 von 100 Personen betreffen.
Latvian: Mazāk nekā 1 no 100 pacientiem var rasties anafilaktiskas (smagas alerģiskas) reakcijas.
German: Zusätzlich dazu wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Asthmasymptome sowie eine Verringerung der Anzahl an Eosinophilen im Blut bei Patienten nachgewiesen, denen Cinqaero verabreicht wurde.
Latvian: Turklāt tika pierādīta plaušu darbības uzlabošanās un astmas simptomu mazināšanās, kā arī eozinofīlu skaita samazināšanās asinīs pacientiem, kuri saņēma Cinqaero.
German: Indem Cinqaero an Interleukin-5 bindet und dessen Aktivität hemmt, reduziert es die Anzahl an Eosinophilen im Blut und in der Lunge.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-5 un bloķējot tā darbību, Cinquaero samazina eozinofilu skaitu asinīs un plaušās.
German: Welchen Nutzen hat Cinqaero in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Cinquaero lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
German: Der Nutzen von Cinqaero wurde in zwei Hauptstudien mit 953 Patienten mit eosinophilem Asthma gezeigt, das nicht gut durch inhalierte Kortikosteroide und andere Arzneimittel gegen Asthma für die Vorbeugung der Krankheit kontrolliert wurde.
Latvian: Cinqaero ieguvumus pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot 953 pacientus ar eozinofīlo astmu, ko neizdevās pietiekami kontrolēt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un citām zālēm astmas profilaksei.
German: Reslizumab, der Wirkstoff in Cinqaero, ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an einer Substanz namens Interleukin-5 bindet, die das Wachstum und die Aktivität von Eosinophilen anregt.
Latvian: Cinqaero aktīvā viela reslizumabs ir monoklonāla antiviela, kas ir veidota, lai piesaistītos vielai, ko sauc par interleikīnu-5, kas stimulē eozinofilu augšanu
German: Die Reduzierung der Krankheitsschübe und die Verbesserung der Lungenfunktion durch Cinqaero wurden als klinisch relevant angesehen, insbesondere bei Patienten, die mit hohen Dosen inhalierter Kortikosteroide und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Latvian: Slimības uzliesmojumu skaita samazināšanās un plaušu darbības uzlabošanās, lietojot Cinqaero, tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, jo īpaši pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām un citām zālēm astmas profilaksei.
German: Cinqaero ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte Ärzten verschrieben werden, die erfahren in der Behandlung von eosinophilem Asthma sind.
Latvian: Cinqaero var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta ārsti ar pieredzi eozinofilās astmas ārstēšanā.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cinqaero benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cinqaero lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wie wirkt Cinqaero?
Latvian: Kā Cinqaero darbojas?
German: Cinqaero ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma" genannt wird.
Latvian: Cinqaero ir zāles astmas terapijai pieaugušajiem ar īpašu astmas veidu, ko sauc par eozinofilu astmu.
German: Welche Risiken sind mit Cinqaero verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cinqaero?