FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Esmya est contre-indiqué chez les patientes présentant des troubles hépatiques (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Esmya está contraindicado en pacientes con trastornos hepáticos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
French: Des doses uniques atteignant 200 mg et des doses quotidiennes de 50 mg pendant 10 jours consécutifs ont été administrées à un nombre limité de sujets et aucun effet indésirable sévère ou grave n'a été rapporté.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 200 mg y dosis diarias de 50 mg durante 10 días consecutivos a un pequeño número de pacientes, sin que se hayan notificado reacciones adversas intensas o graves.
French: L'ulipristal acétate est en grande partie (>98 %) lié aux protéines plasmatiques, notamment à l'albumine, à l'alpha-l-glycoprotéine acide et aux lipoprotéines de haute et de basse densité.
Spanish: El acetato de ulipristal se une en un alto porcentaje (>98%) a las proteínas plasmáticas como la albúmina, la glucoproteína ácida alfa-1, las lipoproteínas de alta densidad y las lipoproteínas de baja densidad.
French: a Dans l'étude 1, le changement du volume total du myome, par rapport à la valeur de base, a été mesuré par IRM.
Spanish: a a En el Estudio 1, se midió mediante IRM la variación en el volumen total de los miomas desde el inicio.
French: • informe les patientes sur les effets indésirables éventuels affectant le foie qui pourraient être causés par l'utilisation d'Esmya.
Spanish: • informa a las pacientes sobre las posibles reacciones adversas hepáticas que podría causar el uso de Esmya.
French: Les résultats d'études in vitro indiquent que l'ulipristal acétate peut être un inhibiteur de la PgP à des concentrations cliniquement pertinentes dans la paroi gastrointestinale pendant l'absorption.
Spanish: De la información obtenida de estudios in vitro se desprende que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor de la GP-p a concentraciones clínicamente relevantes en la pared gastrointestinal durante la absorción del fármaco.
French: Esmya est utilisé soit avant une opération de vos fibromes, soit pour le traitement au long cours de vos fibromes, afin de diminuer leur taille, d'arrêter ou de réduire les saignements et d'augmenter le nombre de vos globules rouges.
Spanish: Se utiliza bien antes de una intervención quirúrgica de los miomas o para el tratamiento a largo plazo de los miomas con el fin de reducir su tamaño, para detener o reducir el sangrado y para incrementar el recuento de glóbulos rojos.
French: Ces tests seront répétés tous les mois au cours des deux premières cures de traitement.
Spanish: Estos análisis se repetirán de forma mensual durante los 2 primeros períodos de tratamiento.
French: • Le matériel d'éducation pour les pathologistes, qui contient : o Guide du pathologiste o Clé USB ou un CD ROM avec des images de spécimens numériques (bibliothèque numérique avec des images à hautes résolution).
Spanish: o Lápiz de memoria USB o CD-ROM con imágenes digitalizadas de especímenes (biblioteca digital con imágenes de alta resolución).
French: Dans l'étude 3, l'efficacité du traitement a été démontrée sur plus de 18 mois de traitement séquentiel répété (4 cycles de traitement, à 10 mg une fois par jour) ; 89,7 % des patientes étaient en aménorrhée à la fin du quatrième cycle de traitement.
Spanish: En el Estudio 3, se ha mostrado la eficacia del tratamiento a lo largo de más de 18 meses de tratamiento intermitente repetido (4 períodos de tratamiento de 10 mg una vez al día); al final del período de tratamiento 4, el 89,7% de las pacientes estaban en amenorrea.
French: Pendant le traitement par Esmya, votre médecin effectuera des analyses sanguines régulièrement afin de contrôler votre fonction hépatique.
Spanish: Durante el tratamiento con Esmya, su médico le realizará análisis de sangre de forma regular para comprobar el funcionamiento de su hígado.
French: Si l'oubli date de plus de 12 heures, la patiente ne doit pas prendre le comprimé oublié et continuera simplement le schéma de prise habituel.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas desde la dosis olvidada, la paciente no debe tomar la dosis omitida, sino, simplemente, debe reanudar la pauta de dosificación habitual.
French: - si vous avez des saignements vaginaux qui ne sont pas causés par des fibromes utérins.
Spanish: - si tiene hemorragias vaginales no causadas por miomas uterinos.
French: Les traitements doivent commencer uniquement quand les menstruations apparaissent : - Le premier cycle de traitement doit débuter au cours de la première semaine de menstruation.
Spanish: Los tratamientos sólo se deben iniciar cuando se ha producido la menstruación: - El primer período de tratamiento se debe iniciar durante la primera semana de menstruación.
French: L'étude 1 était en double aveugle et contrôlée versus placebo.
Spanish: El Estudio 1 fue un estudio doble ciego controlado por placebo.
French: Lorsqu'on compare les traitements séquentiels répétés, le taux global des effets indésirables était moins fréquent lors des cycles de traitement ultérieurs qu'au cours du premier cycle de traitement et chaque effet indésirable était moins fréquent ou restait dans la même catégorie de fréquence (sauf pour la dyspepsie qui a été classée comme peu fréquente lors du troisième cycle de traitement, sur la base d'un cas observé).
Spanish: Al comparar períodos de tratamiento repetidos, se observó que la tasa de reacciones adversas global era más baja en los períodos de tratamiento subsiguientes que en el primer período de tratamiento, y que cada reacción adversa era menos frecuente, o bien, que permanecía dentro de la misma categoría de frecuencia (salvo por la dispepsia, que se clasificó como poco frecuente en el período 3 de tratamiento, con arreglo a su aparición en una paciente).
French: Chez environ 10 à 15 % des patientes traitées par ulipristal acétate, l'endomètre peut s'épaissir (> 16 mm) pendant le premier cycle de traitement de 3 mois.
Spanish: En alrededor del 10-15% de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal, el endometrio puede engrosarse (> 16 mm) durante el primer período de tratamiento de 3 meses de duración.
French: Chez certaines femmes, les fibromes utérins peuvent causer des saignements menstruels abondants (vos « règles »), des douleurs pelviennes (gêne dans le ventre) et exercer une pression sur d'autres organes.
Spanish: En algunas mujeres, los miomas uterinos pueden ocasionar hemorragias menstruales abundantes (el llamado "período") y dolor pélvico (malestar en el vientre), así como crear presión sobre otros órganos.
French: L'utilisation chez des femmes atteintes d'asthme sévère insuffisamment contrôlé par un glucocorticoïde oral n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de acetato de ulipristal en mujeres con asma grave que no esté suficientemente controlado con glucocorticoides orales.
French: L'ulipristal acétate est largement métabolisé en métabolites mono-N-déméthylés et, par la suite, en métabolites di-N-déméthylés.
Spanish: El acetato de ulipristal es convertido rápidamente en su metabolito mono-N-desmetilado y posteriormente en su metabolito di-N-desmetilado.
French: Après le quatrième cycle de traitement (4 fois 3 mois de traitement)
Spanish: Tras el período de tratamiento 4 (3 meses de tratamiento cuatro veces)
French: Patientes en aménorrhée à la semaine 13
Spanish: Pacientes con amenorrea a la semana 13
French: Si plusieurs cycles de traitement de 3 mois avec Esmya vous ont été prescrits, vous devez commencer chaque nouveau cycle au plus tôt pendant la deuxième menstruation qui suit la fin du cycle de traitement précédent.
Spanish: Si le han recetado varios períodos de tratamiento de 3 meses de duración con Esmya, debe iniciar cada período de tratamiento, como pronto, durante la segunda menstruación siguiente a la finalización del período de tratamiento previo.
French: Dans les deux études, la perte de sang menstruel a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des saignements PBAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Spanish: En ambos estudios se determinó la pérdida de sangre debida a la menstruación utilizando un gráfico pictórico de pérdida de sangre (PBAC, por sus siglas en inglés).
French: L'action directe sur l'endomètre se traduit par des changements histologiques, spécifiques à la classe pharmacothérapeutique, appelés PAEC.
Spanish: La acción directa sobre el endometrio provoca cambios específicos de clase en las características histológicas, a los que se denomina PAEC (por sus siglas en inglés).
French: Esmya est susceptible de rendre certains contraceptifs hormonaux moins efficaces (voir « Autres médicaments et Esmya »).
Spanish: Es probable que Esmya disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales (ver "Toma de Esmya con otros medicamentos").
French: • informe les patientes sur la nécessité de surveiller la fonction hépatique avant le début de chaque cure de traitement, une fois par mois au cours du traitement et quelques semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: • informa a las pacientes acerca de la necesidad de supervisar la función hepática antes de iniciar cada período de tratamiento, de forma mensual durante el tratamiento y algunassemanas después de la interrupción del tratamiento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de «CAD».
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, la fréquence était de 24 % (10,5 % modérés ou sévères) pour les patientes sous ulipristal acétate et de 60,4 % (39,6 % modérés ou sévères) pour celles sous leuproréline.
Spanish: En el estudio controlado por comparador activo que se llevó a cabo, los porcentajes fueron del 24% (10,5% de sofocos moderados o graves) en las pacientes tratadas con acetato de ulipristal, y del 60,4% (39,6% de sofocos moderados o graves) en las pacientes tratadas con leuprorelina.
French: En fonction des résultats de ces tests, le médecin décidera si un traitement par Esmya peut vous convenir ou non.
Spanish: En función del resultado de estos análisis, el médico decidirá si el tratamiento con Esmya es adecuado para usted.
French: Si, suite à une hystérectomie ou une biopsie endométriale, des prélèvements sont envoyés pour une analyse histologique, le pathologiste doit être informé du fait que la patiente a pris de l'ulipristal acétate (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Si se envían especímenes de histerectomía o de biopsia endometrial para su estudio histológico, se debe advertir al patólogo de que la paciente ha tomado acetato de ulipristal (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: En cas d'insuffisance rénale, une modification significative de l'élimination de l'ulipristal acétate n'est pas attendue.
Spanish: No se espera que la insuficiencia renal altere significativamente la eliminación de acetato de ulipristal.
French: L'ulipristal acétate est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: El acetato de ulipristal está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: Les patientes doivent être informées que le traitement par ulipristal acétate entraîne généralement une diminution significative des saignements menstruels ou une aménorrhée dans les 10 premiers jours du traitement.
Spanish: Se debe informar a las pacientes de que el tratamiento con acetato de ulipristal habitualmente producir una notable reducción de las hemorragias menstruales (amenorrea) en el curso de los primeros 10 días de tratamiento.
French: Une dose quotidienne de 5 mg d'ulipristal acétate empêche l'ovulation chez la plupart des patientes, comme indiqué par le taux de progestérone maintenu à environ 0,3 ng/ml.
Spanish: Una dosis diaria de 5 mg de acetato de ulipristal inhibe la ovulación en la mayoría de las pacientes, según indican los niveles de progesterona, que se mantienen en torno a 0,3 ng/ml.
French: TEST (avant le début du traitement) Début du traitement e
Spanish: ANÁLISIS (antes del inicio del tratamiento) Inicio del tratamiento
French: En cas de diagnostic d'hyperplasie atypique, des investigations et une prise en charge conformes aux pratiques cliniques habituelles doivent être réalisées.
Spanish: Si hay hiperplasia atípica, ésta se debe estudiar y tratar conforme a la práctica clínica habitual.
French: Esmya peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Esmya puede causar efectos secundarios aunque no todas las personas los sufran.
French: Depuis la commercialisation, des cas de lésions hépatiques et d'insuffisance hépatique ont été rapportés (voir rubrique 4.3).
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de daño hepático e insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
French: Les résultats d'études in vitro indiquent que ce métabolisme se fait essentiellement par l'intermédiaire de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
Spanish: Los datos in vitro indican que dicha metabolización está mediada principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
French: Dans l'étude 2, le changement du volume des trois plus grands myomes a été mesuré par échographie.
Spanish: En el Estudio 2, se midió mediante ultrasonidos la variación en el volumen de los tres miomas más grandes.
French: Ce médicament est disponible sous les conditionnements suivants : boîtes contenant des plaquettes thermoformées en alu/PVC/PE/PVDC de 28, 30 et 84 comprimés ou plaquettes thermoformées en alu/PVC/PVDC de 28 et 84 comprimés.
Spanish: Está disponible en blísters de Al/PVC/PE/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos o en blísters de Al/PVC/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos.
French: La sécurité d'emploi de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 1053 femmes souffrant de fibromes utérins, traitées avec 5 mg ou 10 mg d'ulipristal acétate au cours des études de phase III.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad del acetato de ulipristal en 1053 mujeres con miomas uterinos y tratadas con 5 mg o 10 mg de acetato de ulipristal en estudios de Fase III.
French: Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant le début du traitement.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento.
French: Comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, portant le code « ES5 » gravé sur une face.
Spanish: Comprimido biconvexo redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código «ES5» grabado en una cara.
French: • informe les patientes de la nécessité d'avertir leur médecin en cas de problèmes hépatiques quels qu'ils soient.
Spanish: • informa a las pacientes sobre la necesidad de advertir a sus médicos sobre cualquier problema hepático que puedan experimentar.
French: Bien que la plupart des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation, une méthode contraceptive non hormonale est recommandée pendant le traitement (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Aunque la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de acetato de ulipristal desarrollan anovulación, se recomienda usar un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.5).
French: Effets possibles d'autres médicaments sur l'ulipristal acétate :
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten al acetato de ulipristal:
French: Qu'est-ce qu'Esmya et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esmya Comment prendre Esmya
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Esmya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esmya Cómo tomar Esmya
French: • effets principaux d'Esmya sur l'endomètre, liés à la modulation du récepteur de la progestérone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) et comment ceux-ci diffèrent de ceux induits par les estrogènes non opposés
Spanish: • principales efectos de Esmya sobre los denominados "cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona" (PAEC, por sus siglas en inglés) y en qué difieren de los efectos del estrógeno no antagonizado.
French: Pendant le traitement, des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés mensuellement au cours des deux premières cures de traitement.
Spanish: Durante el tratamiento, se deben realizar pruebas de la función hepática de forma mensual durante los 2 primeros períodos de tratamiento.
French: Typiquement, l'aspect histologique est celui d'un épithélium inactif et faiblement prolifératif, associé à une asymétrie stromale et à une croissance épithéliale résultant en des glandes kystiques dilatées et proéminentes, avec des effets combinés estrogéniques (mitotiques) et progestatifs (sécrétoires) sur l'épithélium.
Spanish: El aspecto histológico suele ser el de un epitelio inactivo y débilmente proliferativo asociado a una asimetría del crecimiento estromal y epitelial que provoca una dilatación quística prominente de las glándulas, junto con efectos epiteliales estrogénicos (mitóticos) y tipo gestágeno (secretores) añadidos.
French: Dyspepsie Flatulences
Spanish: Dispepsia Flatulencia
French: Douleurs abdominales Nausées
Spanish: Dolor abdominal Náuseas
French: TEST (2-4 semaines après la fin du traitement par Esmya)
Spanish: 5º ANÁLISIS (2-4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Esmya)
French: L'étude 3 était une étude en ouvert évaluant l'ulipristal acétate10 mg, au cours de laquelle chacun des cycles de traitement de 3 mois était suivi d'un traitement de 10 jours en double aveugle par progestatif ou placebo.
Spanish: El Estudio 3 fue un estudio abierto en el que se evaluó el acetato de ulipristal 10 mg, y en el que a cada período de tratamiento de 3 meses de duración le siguió un período de tratamiento doble ciego, de 10 días de duración, con un progestágeno o placebo.
French: Une utilisation simultanée d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 et de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda coadministrar inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4 y acetato de ulipristal (ver sección 4.4).
French: Effets indésirables rares (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 1000) : - saignements de nez
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): - hemorragias nasales.
French: En outre, on a observé des changements réversibles de l'endomètre désignés comme PAEC et diffèrent de l'hyperplasie endométriale.
Spanish: Además, los cambios reversibles del endometrio se denominan PAEC (por sus siglas en inglés) y difieren de la hiperplasia endometrial.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'ulipristal acétate dans la population pédiatrique.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para acetato de ulipristal en la población pediátrica.
French: Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
French: Changement médian du volume du myome à la semaine 13
Spanish: Variación mediana en el volumen de los miomas desde el inicio hasta la semana 13
French: Esmya doit être pris quotidiennement, sans interruption, pendant des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois.
Spanish: Esmya se debe tomar a diario durante períodos de tratamiento continuos de hasta 3 meses cada uno.
French: L'étude 4 était une étude clinique randomisée en double aveugle évaluant l'ulipristal acétate 5 ou 10 mg.
Spanish: El Estudio 4 fue un estudio clínico doble ciego, aleatorizado, en el que se evaluó acetato de ulipristal 5 ó 10 mg.
French: Au cours du premier cycle de traitement de 3 mois, lors des deux essais de Phase III cette fréquence était respectivement de 5,3% et de 5,8 % pour l'ulipristal acétate.
Spanish: En el primer período de tratamiento de 3 meses de duración de los dos estudios clínicos a largo plazo de Fase III, el porcentaje de sofocos con el acetato de ulipristal fue del 5,3% y del 5,8%, respectivamente.
French: Le traitement par Esmya entraîne généralement une diminution significative, voire un arrêt de vos saignements menstruels (vos « règles ») dans les 10 premiers jours de traitement.
Spanish: El tratamiento con Esmya suele producir una notable reducción de las hemorragias menstruales, y puede que incluso detenga dichas hemorragias menstruales (el "período") en el curso de los primeros 10 días de tratamiento.
French: L'ulipristal acétate est rapidement transformé en un métabolite pharmacologiquement actif avec une Cmax de 9,0 ± 4,4 ng/ml et 20,6 ± 10,9 ng/ml qui est atteinte approximativement 1 h après l'ingestion, et avec une ASC0-∞ de 26,0 ± 12,0 ng.h/ml et 63,6 ± 30,1 ng.h/ml, respectivement.
Spanish: El acetato de ulipristal es transformado rápidamente en un metabolito farmacológicamente activo con una Cmax de 9,0 ± 4,4 ng/ml y 20,6 ± 10,9 ng/ml, también aproximadamente 1 h después de la ingestión, y con un AUC0-∞ de 26,0 ± 12,0 ng.h/ml y 63,6 ± 30,1 ng.h/ml, respectivamente.
French: Bien que la plupart des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation, une méthode non hormonale de contraception est recommandée pendant le traitement.
Spanish: Aunque la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de acetato de ulipristal desarrollan anovulación, se recomienda usar un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento.
French: En cas d'oubli d'un comprimé, la patiente doit prendre le comprimé oublié dès que possible.
Spanish: Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar acetato de ulipristal lo antes posible.
French: Bouffées de chaleur* Douleurs pelviennes Kyste ovarien* Sensibilité/douleur des seins
Spanish: Sofocos* Dolor pélvico Quistes ováricos* Sensibilidad/dolor mamarios
French: Épaississement de l'endomètre
Spanish: Engrosamiento del endometrio
French: Une dose quotidienne de 5 mg d'ulipristal acétate supprime partiellement les taux de FSH mais les taux sériques d'estradiol sont maintenus dans les limites du milieu de la phase folliculaire chez la plupart des patientes et sont comparables aux taux relevés chez les patientes sous placebo.
Spanish: Una dosis diaria de 5 mg de acetato de ulipristal suprime parcialmente los niveles de FSH, mientras que los niveles séricos de estradiol se mantienen en el nivel de mitad del intervalo folicular en la mayoría de las pacientes y son similares a los niveles de las pacientes que recibieron placebo.
French: En conséquence, l'utilisation simultanée de médicaments contenant des progestatifs n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de medicamentos que contengan progestágenos (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: • les contre-indications en cas de grossesse et d'allaitement, de saignements génitaux d'une étiologie inconnue ou pour des raisons autres que des fibromes utérins et de cancer utérin, cervical, ovarien ou du sein, ainsi qu'en cas de troubles hépatiques connus ou sous-jacents.
Spanish: • las siguientes contraindicaciones: embarazo y lactancia, hemorragias genitales de etiología desconocida o no debidas a miomas uterinos, y cáncer de útero, cervical, ovárico o mamario, así como trastornos hepáticos subyacentes.
French: Esmya contient la substance active ulipristal acétate.
Spanish: Esmya contiene el principio activo acetato de ulipristal.
French: En raison du métabolisme par le CYP, une modification de l'élimination de l'ulipristal acétate en cas d'insuffisance hépatique est attendue, entraînant une exposition plus importante.
Spanish: A causa de la metabolización mediada por CYP, se espera que la insuficiencia hepática altere la eliminación del acetato de ulipristal, provocando una mayor exposición al fármaco.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.
French: Comment prendre Esmya ?
Spanish: Cómo tomar Esmya