FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, Skilarence no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave y durante la farmacovigilancia poscomercialización se han notificado casos de toxicidad renal con ésteres del ácido fumárico.
Greek: Ωστόσο, το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, και ορισμένες περιπτώσεις νεφρικής τοξικότητας έχουν αναφερθεί στη διάρκεια της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία εστέρων φουμαρικού οξέος.
Spanish: No triture, parta, disuelva ni mastique los comprimidos, ya que poseen un recubrimiento especial que ayuda a prevenir la irritación del estómago.
Greek: Τα δισκία Skilarence δεν πρέπει να συνθλίβονται, να χωρίζονται, να λιώνονται ή να μασώνται, καθώς διαθέτουν ειδική επικάλυψη που προστατεύει από ερεθισμό στο στομάχι σας.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que monometilfumarato a la dosis terapéutica no es inhibidor ni inductor de ninguna de las enzimas del citocromo P450, no es sustrato ni inhibidor de la glicoproteína-P y no es inhibidor de los transportadores de entrada y salida más frecuentes.
Greek: Μελέτες in vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας σε θεραπευτική δόση δεν αναστέλλει ούτε επάγει κανένα ένζυμο του κυτοχρώματος P450, δεν αποτελεί υπόστρωμα ή αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης και δεν αποτελεί αναστολέα των περισσοτέρων μεταφορέων εκροής ή πρόσληψης.
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, se observó que Skilarence era superior al placebo (p <0,0001) de acuerdo con el PASI 75 y la puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado y no inferior (utilizando un margen de no inferioridad del -15 %) al comparador activo (p <0,0003) según PASI 75.
Greek: (p<0,0001) βάσει βαθμολογίας PASI 75 και PGA καθαρής ή σχεδόν καθαρής και μη κατώτερο (με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας -15%) από τον ενεργό συγκριτικό παράγοντα (p<0,0003) βάσει της βαθμολογίας PASI 75.
Spanish: Las recomendaciones relativas a la supervisión y el manejo clínico de las reacciones adversas hematológicas figuran en la sección 4.4.
Greek: Για συστάσεις παρακολούθησης και κλινικής διαχείρισης των αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: No se produjo ningún efecto en el peso corporal fetal ni malformaciones atribuibles a la administración materna de dimetilfumarato durante el estudio del desarrollo embriofetal en ratas.
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στο βάρος του εμβρύου ή δυσμορφίες οφειλόμενες στη χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα στη μητέρα στη διάρκεια της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες.
Spanish: El nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) tras 3 meses de tratamiento fue de 30 mg/kg al día, lo cual corresponde a 2,9 y 9,5 veces la exposición sistémica en seres humanos a la dosis máxima recomendada (720 mg/día), como valores de AUC y Cmáx, respectivamente.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) έπειτα από 3 μήνες θεραπείας ήταν 30 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε 2,9 φορές και 9,5 φορές την ανθρώπινη συστηματική έκθεση στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση (720 mg/ημέρα), ως AUC και τιμές Cmax, αντίστοιχα.
Spanish: A continuación se incluye una lista de las reacciones adversas experimentadas por los pacientes tratados con Skilarence durante el estudio clínico y con Fumaderm, un medicamento relacionado que contiene dimetilfumarato junto con otros ésteres del ácido fumárico.
Greek: Παρακάτω ακολουθεί ένας πίνακας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που εκδηλώθηκαν από ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Skilarence στο πλαίσιο της κλινικής μελέτης με το Fumaderm και από σχετικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα καθώς και εστέρες φουμαρικού οξέος.
Spanish: Si padece efectos adversos intensos después de incrementarle la dosis, su médico quizá le recomiende que vuelva a tomar temporalmente la dosis anterior.
Greek: Εάν έχετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έπειτα από αύξηση της δόσης σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να επιστρέψετε προσωρινά στην τελευταία δόση.
Spanish: El NOAEL de toxicidad materna y embriofetal fue de 40 mg/kg/día, correspondiente a 0,2 y 2,0 veces la exposición sistémica en seres humanos a la dosis máxima recomendada (720 mg/día), como valores de AUC y Cmáx, respectivamente.
Greek: Το NOAEL για τη μητρική και εμβρυική τοξικότητα ήταν 40 mg/kg/ημέρα, το οποίο αντιστοιχεί σε 0,2 και 2,0 φορές την ανθρώπινη συστημική έκθεση στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση (720 mg/ημέρα, ως AUC και Cmax, αντίστοιχα.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con un recuento bajo de leucocitos o linfocitos previo.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχοντες χαμηλούς αριθμούς λευκών αιμοσφαιρίων και λεμφοκυττάρων.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Mareos - Exceso de proteínas en la orina (proteinuria) - Incremento de la creatinina sérica (una sustancia presente en la sangre que se utiliza para medir el funcionamiento de los riñones)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - ζάλη - υπερβολική πρωτεΐνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία) - αύξηση στην κρεατινίνη ορού (μία ουσία στο αίμα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του πόσο καλά δουλεύουν οι νεφροί)
Spanish: Más del 90 % de estas reacciones de diarrea fueron de intensidad leve a moderada (ver sección 4.4).
Greek: Άνω του 90% αυτών των διαρροϊκών συμβάντων είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En caso de que se produzca un cambio clínicamente significativo en los parámetros hepáticos, especialmente ante la falta de otras posibles explicaciones, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά συναφούς μεταβολής σε ηπατικές παραμέτρους, ιδίως απουσία εναλλακτικών αιτιολογιών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας.
Spanish: − Trastornos gastrointestinales graves.
Greek: - Σοβαρές διαταραχές του γαστρεντερικού.
Spanish: En cuanto al recuento de leucocitos totales, se detectó una reducción en la semana 12 del tratamiento; aumentó lentamente de nuevo en la semana 16 (fin del tratamiento) y 12 meses tras el cese del tratamiento, todos los pacientes tenían valores por encima de 3,0 × 10
Greek: Σταδιακά αυξήθηκε ξανά κατά την εβδομάδα 16 (τέλος της θεραπείας) και στους 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας όλοι οι ασθενείς είχαν τιμές άνω του 3,0x10
Spanish: − Embarazo y lactancia.
Greek: - Κύηση και γαλουχία.
Spanish: El tratamiento de los pacientes se inició con comprimidos de 30 mg/día de dimetilfumarato o de placebo y la dosis se aumentó hasta un máximo de 720 mg/día en ambos grupos de tratamiento activo, tal como se describe en la sección 4.2.
Greek: Ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με δισκία που περιείχαν 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα ή εικονικού φαρμάκου την ημέρα, με τιτλοποίηση έως τη μέγιστη δόση των 720 mg την ημέρα σε αμφότερα τα σκέλη ενεργού θεραπείας, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Spanish: Skilarence está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Greek: Το Skilarence αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Skilarence 30 mg 42, 70 y 210 comprimidos gastrorresistentes en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Greek: 42, 70 και 210 γαστροανθεκτικά δισκία σε συσκευασίες κυψέλης (blister) αλουμινίου από PVC/PVDC.
Spanish: En raras ocasiones, se puede presentar osteomalacia hipofosfatémica con osteodinia no localizada, elevación de la fosfatasa alcalina en suero y fracturas por sobrecarga.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να επέλθει υποφωσφαταιμική οστεομαλακία με μη εντοπισμένο πόνο στα οστά, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση ορού και κατάγματα καταπόνησης.
Spanish: Noche de dimetilfumarato
Greek: Βράδυ φουμαρικού διμεθυλεστέρα
Spanish: 42 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 210 comprimidos gastrorresistentes
Greek: 42 γαστροανθεκτικά δισκία 70 γαστροανθεκτικά δισκία 210 γαστροανθεκτικά δισκία
Spanish: - Otros medicamentos que pueden afectar al funcionamiento de los riñones, como metotrexato o ciclosporina (para tratar la psoriasis), aminoglucósidos (para tratar las infecciones), diuréticos (para orinar más), antiinflamatorios no esteroideos (para el alivio del dolor) o litio (utilizado en el trastorno bipolar y la depresión).
Greek: - Άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική σας λειτουργία, όπως μεθοτρεξάτη ή κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης), αμινογλυκοσίδες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων), διουρητικά (αυξάνουν τα ούρα), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου) ή λίθιο (χρησιμοποιείται για τη διπολική διαταραχή και την κατάθλιψη).
Spanish: El tratamiento concomitante con sustancias nefrotóxicas (p. ej., metotrexato, ciclosporina, aminoglucósidos, diuréticos, AINE o litio) puede incrementar el potencial de reacciones adversas renales (p. ej., proteinuria) en los pacientes que reciben Skilarence.
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με νεφροτοξικές ουσίες (π.χ. μεθοτρεξάτη, κυκλοσπορίνη, αμινογλυκοσίδες, διουρητικά, ΜΣΑΦ ή λίθιο) ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα νεφρικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (π.χ. πρωτεϊνουρία) σε ασθενείς που λαμβάνουν Skilarence.
Spanish: La experiencia con medicamentos relacionados que contienen dimetilfumarato ha mostrado que los efectos beneficiosos del tratamiento duran al menos hasta 24 meses.
Greek: Η εμπειρία με παρόμοια προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα καταδεικνύει θεραπευτικό όφελος για τουλάχιστον 24 μήνες.
Spanish: Fumaderm = comparador activo, medicamento combinado con el mismo contenido de dimetilfumarato más 3 sales de monoetilfumarato; n: número de pacientes con datos disponibles; N: número de pacientes en la población; PASI: índice de actividad e intensidad de la psoriasis; PGA: evaluación global efectuada por el médico; a: superioridad de Skilarence con respecto al placebo con una diferencia del 22,2 % para el PASI 75 y del 20,0 % para una puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado, superioridad de Fumaderm con respecto al Placebo con una diferencia del 25,0 % para el PASI 75 y del 24,4 % para una puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado; b No inferioridad de Skilarence con respecto a Fumaderm con una diferencia del -2,8 % para el PASI 75 y del -4.4 % para una puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado.
Greek: Ανωτερότητα Skilarence έναντι Placebo με διαφορά 22,2% για βαθμολογία PASI 75 και 20,0% για βαθμολογία PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή, ανωτερότητα Fumaderm έναντι εικονικού φαρμάκου με διαφορά 25,0% για βαθμολογία PASI 75 και 24,4% για βαθμολογία PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή, b Μη κατωτερότητα Skilarence έναντι Fumaderm με διαφορά -2,8% για βαθμολογία PASI 75 και -4,4% για PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή.
Spanish: Se deben evaluar los riesgos y beneficios de la vacunación.
Greek: Ο κίνδυνος του εμβολιασμού θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad de Skilarence cuando se administra de forma concomitante con otros tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores (ver sección 4.5).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Skilarence όταν αυτό συγχορηγείται με λοιπές ανοσοκατασταλτικές ή ανοσοτροποποιητικές θεραπείες (βλ. παράγραφο
Spanish: - Otros medicamentos para tratar la psoriasis, como metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina u otros medicamentos inmunosupresores o citostáticos (medicamentos que afectan al sistema inmunitario).
Greek: - Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης όπως μεθοτρεξάτη, ρετινοειδή, ψωραλένια και κυκλοσπορίνη ή άλλα ανοσοκατασταλτικά ή κυτταροστατικά (φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Spanish: Los datos del estudio clínico de fase III y de la literatura científica muestran que la máxima probabilidad de presentar alteraciones de los parámetros hematológicos se da durante los 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento con dimetilfumarato.
Greek: Τα δεδομένα από τη Φάσης III κλινική μελέτη καθώς και από τη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι οι μεταβολές στις αιματολογικές παραμέτρους είναι πιο πιθανό να συμβούν στη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας με φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
Spanish: - Dimetilfumarato u otros fumaratos: el principio activo de Skilarence, dimetilfumarato, también se emplea en otros medicamentos, como comprimidos, ungüentos y baños.
Greek: Φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή άλλο φουμαρικό οξύ: Το δραστικό συστατικό του Skilarence, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, χρησιμοποιείται επίσης σε άλλα φάρμακα όπως δισκία, αλοιφές και προϊόντα πλύσης.
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento, se debe supervisar a los pacientes que presenten linfopenia hasta que el recuento de linfocitos vuelva a estar dentrodel intervalo de la normalidad (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν λεμφοπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη διακοπή της θεραπείας, έως ότου ο αριθμός λεμφοκυττάρων να επιστρέψει σε φυσιολογικό εύρος (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Tratamiento previo y concomitante con inmunosupresores o inmunomoduladores Los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de Skilarence en pacientes que han recibido anteriormente otros tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores son limitados.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Skilarence σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη ανοσοκατασταλτική ή ανοσοτροποποιητική θεραπεία.
Spanish: EU/1/17/1201/002 40 comprimidos EU/1/17/1201/003 70 comprimidos EU/1/17/1201/004 90 comprimidos EU/1/17/1201/005 100 comprimidos EU/1/17/1201/006 120 comprimidos EU/1/17/1201/007 180 comprimidos EU/1/17/1201/008 200 comprimidos EU/1/17/1201/009 240 comprimidos EU/1/17/1201/012 300 comprimidos EU/1/17/1201/010 360 comprimidos EU/1/17/1201/011 400 comprimidos
Greek: EU/1/17/1201/002 40 δισκία EU/1/17/1201/003 70 δισκία EU/1/17/1201/004 90 δισκία EU/1/17/1201/005 100 δισκία EU/1/17/1201/006 120 δισκία EU/1/17/1201/007 180 δισκία EU/1/17/1201/008 200 δισκία EU/1/17/1201/009 240 δισκία EU/1/17/1201/012 300 δισκία EU/1/17/1201/010 360 δισκία EU/1/17/1201/011 400 δισκία
Spanish: Skilarence puede reducir el recuento de leucocitos y linfocitos (ver sección 4.8).
Greek: Το Skilarence μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των λεμφοκυττάρων (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: PGA blanqueado o casi blanqueado, n (%) Valor p
Greek: PGA βαθμολογία καθαρή ή σχεδόν καθαρή, n (%) Τιμή p
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), simeticona, indigotina (E132) e hidróxido de sodio.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελλόζη , άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μεθακρυλικό οξύαιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1:1), τάλκη, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), σιμεθικόνη, ινδικοκαρμίνη (Ε132) και υδροξείδιο του νατρίου.
Spanish: Skilarence se debe emplear con precaución cuando se administra concomitantemente con otro tratamiento antipsoriásico sistémico (p. ej., metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina, inmunosupresores o citostáticos) (ver sección 4.4).
Greek: Το Skilarence θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλες συστημικές αντιψωρισιακές θεραπείες (π.χ. μεθοτρεξάτη, ρετινοειδή, ψωραλένια, κυκλοσπορίνη, ανοσοκατασταλτικά ή κυτταροστατικά) (βλ.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Leucemia linfocítica aguda (un tipo de cáncer de la sangre) - Disminución de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - οξεία λεμφογενής λευχαιμία (είδος καρκίνου του αίματος) - μείωση σε όλα τα είδη αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία)
Spanish: En cualquier caso, se deben supervisar los valores del hemograma hasta que vuelvan a estar dentrodel intervalo de la normalidad.
Greek: Σε κάθε περίπτωση η γενική εξέταση αίματος πρέπει να παρακολουθείται έως ότου οι τιμές επιστρέψουν σε φυσιολογικά επίπεδα.
Spanish: En caso de que se produzca un cambio clínicamente significativo en la función renal, especialmente ante la falta de otras posibles explicaciones, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά συναφούς μεταβολής στη νεφρική λειτουργία, ιδίως απουσία εναλλακτικών αιτιολογιών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας.
Spanish: Exploraciones complementarias Incremento de enzimas hepáticas
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων Αύξηση κρεατινίνης ορού*
Spanish: Reacción alérgica de la piel*
Greek: Αλλεργική δερματική αντίδραση*
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se deben tragar enteros con líquido.
Greek: Τα δισκία Skilarence πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό.
Spanish: Durante la primera semana, Skilarence 30 mg se toma una vez al día (un comprimido por la noche).
Greek: Την πρώτη εβδομάδα, το Skilarence 30 mg λαμβάνεται άπαξ ημερησίως (1 δισκίο το βράδυ).
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Greek: Συχνές Συχνές Όχι συχνές Μη γνωστές
Spanish: La influencia de Skilarence sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Το Skilarence έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Cómo tomar Skilarence
Greek: Πώς να πάρετε το Skilarence
Spanish: -11,6b
Greek: 36.6a
Spanish: Durante la tercera semana, Skilarence 30 mg se toma tres veces al día (un comprimido por la mañana, otro al mediodía y otro por la noche).
Greek: Την τρίτη εβδομάδα, το Skilarence 30 mg λαμβάνεται τρεις φορές ημερησίως (1 δισκίο το πρωί, 1 το μεσημέρι και 1 το βράδυ).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Incremento de todos los glóbulos blancos (leucocitosis) - Incremento de glóbulos blancos específicos (eosinófilos) - Incremento de determinadas enzimas en la sangre (utilizadas para comprobar el estado de salud del hígado) - Vómitos - Estreñimiento - Gases (flatulencia), malestar estomacal, indigestión - Disminución del apetito - Dolor de cabeza - Sensación de cansancio - Debilidad - Sensación de calor - Sensaciones anómalas en la piel, como picor, quemazón, escozor, hormigueo o cosquilleo - Manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - αύξηση του αριθμού όλων των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυτάρρωση) - αύξηση του αριθμού συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων που λέγονται ηωσινόφιλα - αύξηση στα επίπεδα συγκεκριμένων ενζύμων στο αίμα (που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της υγείας του ήπατος) - τάση για έμετο - δυσκοιλιότητα - αέρια (μετεωρισμός), δυσφορία στο στομάχι, δυσπεψία - μειωμένη όρεξη - πονοκέφαλος - αίσθημα κόπωσης - αδυναμία - αίσθημα ζέστης - μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα, όπως κνησμός, καύσος, τσούξιμο, γαργαλητό ή μυρμήγκιασμα - ροζ ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (ερύθημα)
Spanish: Poco frecuente *Reacciones adversas adicionales notificadas con Fumaderm, un medicamento relacionado que contiene dimetilfumarato junto con otros ésteres del ácido fumárico.
Greek: *Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το Fumaderm, σχετικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα καθώς και άλλους εστέρες φουμαρικού οξέος.
Spanish: Sensación de ardor en la piel Prurito
Greek: Αίσθημα καύσου στο δέρμα Κνησμός
Spanish: Los datos del estudio clínico de fase III y de la literatura científica muestran que la máxima probabilidad de padecer trastornos gastrointestinales con medicamentos que contienen dimetilfumarato se da durante los 2 a 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento.
Greek: Δεδομένα από τη Φάσης III κλινική μελέτη καθώς και από τη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι γαστρεντερικές διαταραχές με προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα είναι πιο πιθανό να επέλθουν κατά τους πρώτους 2 ή 3 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: El uso simultáneo de estos medicamentos con Skilarence podría aumentar el riesgo de efectos adversos sobre su sistema inmunitario.
Greek: Η λήψη αυτών των τύπων φαρμάκων με Skilarence μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών στο ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Γαστρεντερικές διαταραχές
Spanish: Para qué se utiliza Skilarence
Greek: Ποια είναι η χρήση του Skilarence
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y simeticona.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελλόζη , άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μεθακρυλικό οξύαιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1:1), τάλκη, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και σιμεθικόνη.
Spanish: Tras la administración oral, dimetilfumarato es indetectable en plasma debido a que es hidrolizado rápidamente por esterasas a su metabolito activo, monometilfumarato.
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα επειδή υποβάλλεται σε ταχεία υδρόλυση από τις εστεράσες και μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη του, τον φουμαρικό μονομεθυλεστέρα.
Spanish: Skilarence está contraindicado en pacientes con un trastorno gastrointestinal grave (ver sección 4.3).
Greek: Το Skilarence αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική πάθηση (βλ. παραγράφους 4.3).
Spanish: No triturar, partir, disolver ni masticar el comprimido.
Greek: Μην συνθλίβετε, σπάτε, διαλύετε ή μασάτε το δισκίο.
Spanish: Sin embargo, puesto que la eliminación renal desempeña un papel secundario en el aclaramiento plasmático total, resulta improbable que una insuficiencia renal afecte a las características farmacocinéticas de Skilarence (ver sección 4.2).
Greek: Ωστόσο, επειδή η νεφρική απέκκριση διαδραματίζει ελάσσονα ρόλο στη συνολική κάθαρση από το πλάσμα, είναι απίθανο η νεφρική δυσλειτουργία να επηρεάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του Skilarence (βλ.
Spanish: Linfopenia: si el nivel de linfocitos disminuye hasta ser inferior a 1,0 × 10
Greek: Λεμφοπενία: Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων μειωθεί κάτω από 1,0x10
Spanish: El uso simultáneo de estos medicamentos con Skilarence podría aumentar el riesgo de efectos adversos sobre sus riñones.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ληφθούν ταυτόχρονα με το Skilarence μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς σας.
Spanish: Dosis total diaria
Greek: Συνολική ημερήσια
Spanish: Skilarence 30 mg y Skilarence 120 mg Núcleo:
Greek: Skilarence 30 mg και Skilarence 120 mg Πυρήνας:
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si padece problemas graves estomacales o intestinales - si tiene problemas graves de hígado o de riñón - si está embarazada o en período de lactancia
Greek: Μην πάρετε το Skilarence - σε περίπτωση αλλεργίας στον φουμαρικό διμεθυλεστέρα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με το στομάχι σας ή το έντερό σας - αν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Spanish: Durante la segunda semana, Skilarence 30 mg se toma dos veces al día (un comprimido por la mañana y otro por la noche).
Greek: Τη δεύτερη εβδομάδα, το Skilarence 30 mg λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (1 δισκίο το πρωί και 1 δισκίο το βράδυ).
Spanish: Skilarence está indicado para el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que precisan de un tratamiento con un medicamento sistémico.
Greek: Το Skilarence ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες που χρήζουν συστημικής φαρμακευτικής θεραπείας.
Spanish: − Insuficiencia renal o hepática grave.
Greek: - Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Parestesia
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Spanish: Skilarence contiene sodio
Greek: Το Skilarence περιέχει νάτριο