FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • CVMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate; prin urmare, în conformitate cu articolul 83 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/82/CE, CVMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar menţionate în Anexa I la avizul CVMP.
Bulgarian: поради това, в съответствие с член 83, параграф 1, буква а) на Директива 2001/82/ЕО CVMP препоръчва временното спиране на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, споменати в Приложение
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul general risc/beneficiu al produsului este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate.
Bulgarian: • CVMP заключава, че съотношението полза/риск за HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда е неблагоприятно при разрешените условия на употреба;
Romanian: Potenţialul risc de astfel de evenimente în urma utilizării produsului a fost considerat inacceptabil în comparaţie cu beneficiile oferite.
Bulgarian: Потенциалният риск от такива събития след употреба на продукта е счетен за неприемлив в сравнение с предоставените ползи. CVMP заключава, че общото съотношение полза/риск за продукта е неблагоприятно при разрешените условия на употреба.
Romanian: A fost furnizată o analiză exhaustivă a datelor publicate.
Bulgarian: Предоставен е обстоен преглед на публикуваните данни.
Romanian: 63-100 Śrem POLONIA
Bulgarian: 63-100 Śrem ПОЛША
Romanian: Nu s-a identificat niciun risc specific pentru sănătatea animalelor.
Bulgarian: Не е идентифициран специфичен риск за здравето на животните.
Romanian: aureus (infecţii cutanate).
Bulgarian: aureus (кожно заболяване).
Romanian: Din păcate, nu există informaţii suficiente despre criteriile de interpretare utilizate în rapoartele anuale ale RESAPATH.
Bulgarian: За съжаление няма достатъчно информация относно критериите за интерпретация, използвани в годишните доклади на RESAPATH.
Romanian: A fost realizat un al doilea studiu farmacocinetic pentru confirmarea dozei.
Bulgarian: Извършено е второ фармакокинетично проучване, за да се потвърди дозата.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, заявител/притежатели на лиценз за употреба в държавите-членки
Romanian: 17170 Amer SPANIA
Bulgarian: 17170 Amer ИСПАНИЯ
Romanian: J. Appl. Microbiolo., 99, 954-959 4 Lurrete.
Bulgarian: J. Appl. Microbiolo., 99, 954-959
Romanian: Comitetului i s-a solicitat, de asemenea, să se pronunţe cu privire la menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Bulgarian: От Комитета е поискано също да даде препоръка дали лицензите за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
Romanian: Astfel, a fost posibil ca animalele să primească doza indicată de antibiotic.
Bulgarian: Следователно е възможно животните да получават посочената доза антибиотик.
Romanian: • Ori de câte ori este posibil, fluorochinolonele trebuie să se bazeze numai pe testarea sensibilităţii.
Bulgarian: Когато е възможно, флуорохинолони трябва да се използват само въз основа на тест за чувствителност.
Romanian: Au fost furnizate date din rapoartele anuale 2009 şi 2010 ale RESAPATH (Reţeaua franceză de supraveghere a rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor patogene de origine animală).
Bulgarian: Предоставени са данни от годишните доклади на RESAPATH за 2009 г. и 2010 г. (Френска мрежа за надзор на антимикробната резистентност при патогенните бактерии от животински произход).
Romanian: Motive pentru menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Bulgarian: Основания за запазване на лицензите за употреба
Romanian: Aceste specii acoperă o producţie de 85% de animale (pentru carne), în timp ce la iepuri producţia este de numai 0,7% din producţia franceză de animale (EMA, 2011)6, Franţa fiind unul dintre statele cele mai mari producătoare de iepuri din UE.
Bulgarian: Тези видове представляват 85% от отглежданите животни (месо), докато например зайците представляват само 0,7% от отглежданите във Франция животни (EMA, 2011)6, Франция е един от най-големите производители на заешко месо в ЕС.
Romanian: Dintre tulpinile examinate, 86,67% au prezentat sensibilitate la enrofloxacină, 10% au prezentat sensibilitate intermediară şi 3,33% au fost rezistente.
Bulgarian: От изследваните щамове 86,67% са чувствителни към енрофлоксацин, 10% са със средна чувствителност и 3,33% са резистентни.
Romanian: Date disponibile
Bulgarian: Налични данни
Romanian: Riscuri pentru sănătatea publică
Bulgarian: Риск за общественото здраве
Romanian: În ceea ce priveşte al doilea risc, răspândirea bacteriilor zoonotice rezistente şi a genelor rezistente, prin intermediul alimentelor, acesta este un risc bine caracterizat pentru care CVMP a recomandat, în noiembrie 2006, măsuri pentru reducerea riscurilor7.
Bulgarian: По отношение на втория риск, разпространението на резистентни зоонотични бактерии и резистентни гени чрез храната, това е добре характеризиран риск, за който през ноември 2006 г. CVMP препоръчва мерки за намаляване на риска.7
Romanian: Recomandările şi atenţionările de utilizare prudentă prezentate în informaţiile pentru aceste produse trebuie urmărite cu stricteţe şi produsele nu trebuie utilizate ca tratament de primă linie.
Bulgarian: Препоръките и предупрежденията за разумна употреба, които са изброени в информацията за продукта за тези продукти, трябва да се спазват стриктно и продуктите не трябва да се използват като първа линия на лечение.
Romanian: 411800-282 Lisboa PORTUGALIA
Bulgarian: 411800-282 Lisboa ПОРТУГАЛИЯ
Romanian: Riscurile pentru sănătatea publică datorate răspândirii de bacterii rezistente provenite de la animalele tratate
Bulgarian: Риск за общественото здраве поради разпространение на резистентни бактерии от третирани животни
Romanian: Administrarea fluorochinolonelor la aceste specii a fost autorizată de mulţi ani.
Bulgarian: Флуорохинолоните са разрешени за приложение при тези видове от много години.
Romanian: Enrofloxacina este numai pentru uz veterinar.
Bulgarian: Енрофлоксацин е само за ветеринарномедицинска употреба.
Romanian: Tratamentul nu a afectat consumul de apă al animalelor (circa 100 ml/kg greutate corporală).
Bulgarian: Лечението не оказва влияние върху прогнозната консумация на вода на животните (около 100 ml/кг телесно тегло).
Romanian: Sensibilitatea diverselor tulpini de P. multocida a fost analizată în Spania, între 2009 şi 2011, iar rezultatele antibiogramelor au indicat că dintr-un total de 61 izolate de P. multocida, toate cele 61 de tulpini erau sensibile.
Bulgarian: Чувствителността на различни щамове на P. multocida е анализирана в Испания между 2009 и 2011 г. и резултатите от антибиограмата показват, че от общо 61 изолата на P. multocida всичките 61 щама са чувствителни.
Romanian: Totuşi, datele indică faptul că tratamentul pe termen lung ar putea conduce la o scădere a eficacităţii în tratarea bolii la iepuri şi, astfel, este important ca utilizarea acestui medicament să se limiteze la situaţiile în care este absolut necesar şi să se realizeze în asociere cu bunele practici agricole.
Bulgarian: Въпреки това данните показват, че в дългосрочен план лечението може да доведе до намаляване на ефикасността на лечението на заболяването при зайци и поради това е важно използването да е ограничено до случаите, при които това е абсолютно необходимо, и трябва да се съчетае с добри стопански практики.
Romanian: Transmiterea rezistenţei la iepuri nu a fost studiată în mod specific.
Bulgarian: Предаването на резистентност не е проучвано специално при зайци.
Romanian: Eficacitatea la animalele vizate
Bulgarian: Ефикасност при таргетните животни
Romanian: Este foarte important ca aceste antimicrobiene să fie administrate în medicina veterinară şi umană conform principiilor de utilizare responsabilă pentru protejarea eficacităţii acestor substanţe şi pentru reducerea la minim a dezvoltării şi răspândirii rezistenţei antimicrobiene.
Bulgarian: Много е важно тези антимикробни средства да се прилагат във ветеринарната и хуманната медицина според принципите на разумното прилагане, за да се гарантира ефикасността на тези вещества и да се сведе до минимум развитието и разпространението на антимикробната резистентност.
Romanian: Eficacitatea produsului a fost demonstrată într-un studiu BPC efectuat corespunzător.
Bulgarian: Ефикасността на продукта е доказана в добре проведено изпитване, съгласно GCP.
Romanian: Cunoştinţele actuale cu privire la apariţia rezistenţei antimicrobiene la animalele din care se obţin produse alimentare şi influenţa producţiei de animale asupra transmiterii acesteia sunt incomplete.
Bulgarian: Настоящите познания по отношение на появата на антимикробна резистентност при животни, отглеждани за храна, и на влиянието на отглеждането на животни върху нейното предаване са непълни.
Romanian: Din păcate, nu există informaţii suficiente despre criteriile de interpretare utilizate în rapoartele anuale ale RESAPATH pentru a concluziona asupra tendinţelor rezistenţei E. coli la enrofloxacină la iepuri, comparativ cu alte studii de rezistenţă furnizate.
Bulgarian: За съжаление няма достатъчно информация относно критериите за интерпретация, използвани за годишните доклади на RESAPATH, за да се стигне до заключение за тенденциите на резистентност на E. coli към енрофлоксацин при зайци в сравнение с други предоставени проучвания за резистентност.
Romanian: Restricţiile cu privire la disponibilitatea antimicrobienelor pentru iepuri pot afecta sănătatea şi bunăstarea animalelor.
Bulgarian: Ограниченията върху наличието на антимикробни средства за зайци може да доведат до опасения, свързани със здравето и благосъстоянието на животните.
Romanian: Trebuie observat, de asemenea, că fenomenul de coprofagie implică la iepuri ingerarea propriilor materii fecale şi că nu sunt date prin care să se evalueze dacă aceasta ar avea vreun impact asupra creşterii rezistenţei.
Bulgarian: Трябва също да се отбележи, че копрофагията включва поглъщането на собствените изпражнения от зайците и че няма данни, за да се прецени дали това би имало някакво влияние върху увеличаване на резистентността.
Romanian: Această scădere observată a sensibilităţii ar putea fi explicată prin factori metodologici sau ar putea să reflecte o adevărată manifestare a unei sensibilităţi scăzute, care ar putea fi legată de utilizarea enrofloxacinei la iepuri sau la alte specii de animale.
Bulgarian: Това наблюдавано намаление на чувствителността може да се обясни или с методологични фактори, или може да отразява истинска поява на понижена чувствителност, което може да е свързано с използването на енрофлоксацин при зайци или други видове животни.
Romanian: În plus, drept consecinţă a restricţiilor de disponibilitate, se poate anticipa utilizarea fără respectarea indicaţiilor, ceea ce ar putea compromite monitorizarea corectă a administrării şi raportarea reacţiilor adverse.
Bulgarian: Освен това, като следствие от ограничение на наличността, може да се очаква използване не по предназначение и това би изложило на риск правилния контрол на използването и докладването на страничните реакции.
Romanian: Prin urmare, nu sunt disponibile date care să caracterizeze riscurile pentru sănătatea publică legate în mod specific de consumul de carne de iepure sau de contactul cu iepurii din care se obţin produse alimentare.
Bulgarian: Поради това няма налични данни за характеризиране на риска за общественото здраве, конкретно свързан с прием на заешко месо или контакт със зайци, отглеждани за храна.
Romanian: Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценз за употреба
Romanian: Prin urmare, speciile pentru care ar fi importantă răspândirea SAMR sunt, în principal, porcinele (preponderenţă ridicată) şi animalele de companie (contact apropiat).
Bulgarian: Видовете, за които разпространението на MRSA би било важно, са главно свине (висока честота) и животни компаньони (близък контакт).
Romanian: Nu sunt disponibile date care să permită comitetului să estimeze riscul numai în cazul iepurilor, dar pare adecvat să se permită extrapolarea informaţiilor obţinute în cazul păsărilor de curte şi al porcinelor.
Bulgarian: Няма налични данни, които биха позволили на Комитета да оцени риска само за зайци, но изглежда достатъчно да се допусне екстраполацията на информация от домашни птици и свине.
Romanian: Riscuri pentru sănătatea animalelor
Bulgarian: Опасност за здравето на животните
Romanian: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Bulgarian: et al,. Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Romanian: Fenomenul de coprofagie (consumul materiilor fecale), care face parte din comportamentul/fiziologia iepurilor, poate avea ipotetic un impact asupra dezvoltării rezistenţei antimicrobiene.
Bulgarian: Практиката на копрофагията (консумация на изпражнения), която е част от поведението/физиологията на зайците, хипотетично може да оказва влияние върху развитието на антимикробна резистентност.
Romanian: Se anticipează că riscul la nivel individual ar putea fi mai mare la iepuri comparativ cu alte specii.
Bulgarian: Предполага се, че рискът на индивидуално ниво може да бъде повишен за зайци в сравнение с други видове.
Romanian: Evaluarea riscurilor privind rezistenţa antimicrobiană trebuie să aibă în vedere ambele efecte; efectul asupra speciilor de animale vizate şi efectul asupra oamenilor.
Bulgarian: Оценката на риска, свързан с антимикробната резистентност, трябва да разгледа и двата ефекта - върху целевите видове животни и при хората.
Romanian: Epub 2009 Feb 6 5 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy
Bulgarian: 5 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and
Romanian: Forma farmaceutică este o soluţie orală administrată prin intermediul apei de băut.
Bulgarian: Фармацевтичната форма е перорален разтвор, който се прилага чрез питейната вода.
Romanian: În ceea ce priveşte primul risc, utilizarea fluorochinolonelor este identificată ca un factor de risc de răspândire a SAMR, dar aceasta ar reprezenta o problemă mai ales în cazul prevalenţei ridicate de SAMR la animale şi/sau al contactului apropiat dintre animale şi oameni.
Bulgarian: По отношение на първия риск, използването на флуорохинолони е идентифицирано като рисков фактор за разпространението на MRSA, но това би било проблем най-вече в случай на високо разпространение на MRSA при животни и/или при близък контакт между хората и животните.
Romanian: Franţa considera că aceste rezistenţe puteau fi transmise, în mod direct sau indirect, la om şi că pot reprezenta un risc potenţial grav pentru sănătatea publică, având în vedere că enrofloxacina aparţine clasei fluorochinolonelor, considerată drept o clasă de antimicrobiene de importanţă critică pentru sănătatea umană.
Bulgarian: Франция счита, че е възможно тази резистентност да се предава пряко или косвено на хората и може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като енрофлоксацин принадлежи към семейството на флуорохинолоните, което се счита за силно „критичен" клас антимикробни средства за човешкото здраве.
Romanian: Prin urmare, administrarea fluorochinolonelor la iepuri poate prezenta un risc mai ridicat asupra dezvoltării rezistenţei antimicrobiene, însă acest risc este teoretic.
Bulgarian: Прилагането на флуорохинолони при зайци може да има по-висок риск от развитие на антимикробна резистентност, но този риск е теоретичен.
Romanian: Un risc mai puţin bine caracterizat, însă posibil a fi uşor mai ridicat comparativ cu riscurile pentru celelalte specii, ar putea fi admis în cazul unei specii minore.
Bulgarian: Риск, по-добре характеризиран и евентуално малко по-висок в сравнение с други видове, може да бъде приемлив в случай на второстепенен вид.
Romanian: • nici măsurile suplimentare de gestionare sau de limitare a riscurilor şi nici interzicerea administrării de enrofloxacină la iepuri, nu au fost considerate corespunzătoare;
Bulgarian: мерките за допълнително управление или за намаляване на риска и забраната на енрофлоксацин при зайци не се считат за пропорционални;
Romanian: De asemenea, fluorochinolonele sunt autorizate pentru a fi administrate şi la bovine, porcine şi păsări de curte.
Bulgarian: Флуорохинолоните са разрешени за употреба и при говеда, свине и птици.
Romanian: Prin urmare, se poate concluziona că, în prezent, există o sensibilitate suficientă care să permită un tratament adecvat în combaterea agentului patogen Pasteurella la animalele vizate.
Bulgarian: В резюме може да се заключи, че днес е налице достатъчна чувствителност, за да се позволи адекватно лечение срещу патогена на таргетните животни Pasteurella.
Romanian: • Fluorochinolonele trebuie restricţionate la tratamentul semnelor clinice care au răspuns slab sau care se aşteaptă să răspundă slab la alte clase de antimicrobiene.
Bulgarian: Флуорохинолоните трябва да бъдат запазени за лечение на клинични състояния, които са се повлияли слабо от или се очаква да реагират слабо на други класове антимикробни средства.
Romanian: • Trebuie să se ţină cont de strategiile antimicrobiene oficiale şi locale când se administrează produsul.
Bulgarian: При използване на продукта трябва да се вземе под внимание официалната и местната политика за антимикробните средства.
Romanian: În plus, acest proces pare să se producă imediat, ceea ce înseamnă că timpul total de expunere a fecalelor iepurilor la enrofloxacină pe perioada tratamentului nu este semnificativ mai mare decât în lipsa fenomenului de coprofagie.
Bulgarian: В допълнение, изглежда, че този процес е незабавен, което означава, че цялото време, през което фекалиите на зайците са изложени на енрофлоксацин по време на лечението, не е значително повече от това без да се практикува копрография.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei antimicrobiene este un risc pentru speciile de animale vizate, având ca rezultat lipsa unui tratament eficace şi pentru oameni prin transferul bacteriilor rezistente de la animale la oameni.
Bulgarian: Развитието на антимикробна резистентност представлява риск за таргетните видове животни, водещо до липса на ефикасно лечение, и за хората чрез прехвърляне на резистентни бактерии от животните на хората.
Romanian: Iepurii sunt crescuţi în adăposturi populate continuu, în care bacteriile rezistente ar putea să persiste în timp, însă, totuşi, riscul global ar rămâne scăzut datorită consumului redus de carne de iepure.
Bulgarian: Зайците се отглеждат в непрекъснати системи, където резистентни бактерии биха могли да бъдат устойчиви във времето, цялостният риск обаче ще остане нисък поради ниската консумация на заешко месо.
Romanian: Estimation of transmission parameters of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli strain between pigs in experimental conditions.
Bulgarian: transmission parameters of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli strain between pigs in experimental conditions.
Romanian: Enrofloxacina este un antibiotic care face parte din grupa fluorochinolonelor, care sunt prezentate de OMS ca fiind o clasă de antimicrobiene de importanţă critică pentru sănătatea umană (Antimicrobiene de importanţă critică pentru medicina umană, OMS/AGISAR, Copenhaga, 2009).
Bulgarian: Енрофлоксацин е антимикробно средство, принадлежащо към класа на флуорохинолоните, които са регистрирани от СЗО като критично важен клас антимикробни средства за човешкото здраве (Критично важни антимикробни средства за хуманната медицина, СЗО/AGISAR, Копенхаген, 2009).
Romanian: În absenţa datelor specifice referitoare la transmiterea bacteriilor rezistente de la iepuri la oameni, analiza riscurilor datorate altor specii la care se utilizează enrofloxacina (păsări de curte şi porcine) este extrapolată la iepuri.
Bulgarian: При липсата на конкретни данни за предаване на резистентни бактерии от зайци на хората, анализът на риска от други видове животни, на които се прилага енрофлоксацин (домашни птици и свине), се екстраполира за зайци.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea produsului au fost demonstrate printr-un studiu BPC efectuat corespunzător, care îndeplineşte cerinţele din Directiva 2001/82/CE şi din liniile directoare relevante, utilizând o doză de 10 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile consecutive.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продукта са доказани в добре проведени изпитвания, съгласно GCP, които отговарят на изискванията на Директива 2001/82/ЕО и съответните насоки, като е използвана доза от 10 mg/кг телесно тегло в продължение на 5 последователни дни.
Romanian: Majoritatea CMIurilor obţinute s-au situat peste nivelul aşteptat pentru izolatele de tip sălbatic; datele de la EUCAST (Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii la Antimicrobiene) indică faptul că distribuţia CMIurilor de enrofloxacină pentru tipul sălbatic al agentului patogen vizat, P. multocida, se situează între 0,004 şi 0,03 µg/ml.
Bulgarian: Повечето от получените MИК са над диапазона, очакван за дивия тип изолати, данните от EUCAST (Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност) показват, че разпределението на MИК на енрофлоксацин за дивия тип на таргетния патоген, P. multocida, е между 0,004 и 0,03 mg/ml.
Romanian: Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Bulgarian: Португалия Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Romanian: Prin urmare, s-ar putea considera că utilizarea enrofloxacinei la iepuri nu ar trebui să mărească semnificativ administrarea globală a enrofloxacinei în UE, faţă de administrarea acesteia la alte specii de animale.
Bulgarian: Следователно може да се счита, че използването на енрофлоксацин при зайци не би трябвало да доведе до значително увеличаване на цялостното използване на енрофлоксацин в ЕС, в сравнение с използването му при други животински видове.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică a fost dezbătută în legătură cu posologia din studiile clinice prezentate.
Bulgarian: Фармакокинетичната/фармакодинамична връзка е обсъдена по отношение на дозовите режими за предвидените клинични изпитвания.
Romanian: Având în vedere calea de administrare, se poate concluziona că riscurile tratamentului la iepuri ar fi similare celor de la păsările de curte.
Bulgarian: От пътя на въвеждане може да се заключи, че рискът от лечението на зайци ще бъде подобен на този на домашни птици.
Romanian: Conform rapoartelor anuale ale RESAPATH, cele mai mari niveluri ale sensibilităţii E. coli la enrofloxacină la iepuri erau de 90% (2009) şi de 85% (2010).
Bulgarian: От годишните доклади на RESAPATH, най-високите нива на чувствителност на E. coli към енрофлоксацин при зайци са 90% (2009 г.) и 85% (2010 г.).
Romanian: Au fost identificate două riscuri pentru sănătatea publică legate de administrarea de enrofloxacină la iepuri: (i) riscul de transmitere de Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR) de la iepuri la oamenii care intră în contact cu aceste animale şi (ii) riscul de răspândire, prin intermediul alimentelor, de bacterii zoonotice rezistente şi de gene rezistente transmisibile, de exemplu Salmonella şi E. coli.
Bulgarian: При използване на енрофлоксацин при зайци са идентифицирани два риска за общественото здраве: (i) рискът от разпространение на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) от зайци на хора, които са в контакт с тези животни, и (ii) рискът от разпространение на резистентни зоонозни бактерии и гени на преносима резистентност чрез храната, например Salmonella и E. coli.