FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Tobramycin VVB kan beviljas godkännande för försäljning i Litauen och i följande medlemsstater i EU: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad galima suteikti Tobramycin VVB rinkodaros leidimą Lietuvoje ir šiose ES valstybėse narėse: Bulgarijoje, Estijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lenkijoje ir Rumunijoje.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att Tobramycin VVB skulle godkännas för försäljning i Litauen samt i de andra berörda medlemsstaterna.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo suteikti Tobramycin VVB rinkodaros leidimą Lietuvoje ir kitose susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: Varför granskades Tobramycin VVB?
Lithuanian: Kodėl Tobramycin VVB buvo peržiūrėtas?
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler eftersom en betydande del av patienterna är intoleranta mot Tobi Podhaler men kan behandlas med Tobramycin VVB.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad Tobramycin VVB yra kliniškai pranašesnis už Tobi Podhaler, nes didelė dalis pacientų netoleruoja Tobi Podhaler, bet gali vartoti Tobramycin VVB.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att tjockt slem ansamlas i lungorna som gör det lättare för bakterier att växa och orsaka infektioner.
Lithuanian: Cistinė fibrozė - tai paveldima liga, kuria sergant plaučiuose kaupiasi tirštos gleivės, dėl kurių bakterijoms lengviau daugintis ir sukelti infekcijas.
Swedish: Den aktiva substansen i Tobramycin VVB, tobramycin, tillhör gruppen av antibiotika som kallas "aminoglykosider".
Lithuanian: Veiklioji Tobramycin VVB medžiaga tobramicinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais.
Swedish: Detta innebär att liknande produkter, såsom Tobramycin VVB, inte kan marknadsföras under perioden av ensamrätt på marknaden, men att undantag medges när t.ex. klinisk överlägsenhet över Tobi Podhaler kan påvisas.
Lithuanian: Tai reiškia, kad rinkos išskirtinumo statuso galiojimo laikotarpiu rinkai negalima pateikti panašių preparatų, tokių kaip Tobramycin VVB; vis dėlto yra tam tikrų išimčių, kuriomis galima pasinaudoti, pvz., įrodžius klinikinį vaisto pranašumą prieš Tobi Podhaler.
Swedish: Skälet till skiljedomsförfarandet var en oenighet över huruvida Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler, ett annat läkemedel som innehåller tobramycin.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta nesutarus, ar Tobramycin VVB yra kliniškai pranašesnis už Tobi Podhaler - kitą vaistą, kurio sudėtyje yra tobramicino.
Swedish: Tobramycin VVB är ett "hybridläkemedel" som har utvecklats för att vara likvärdigt med ett "referensläkemedel" innehållande tobramycin som kallas Tobi (300 mg/5 ml lösning för nebulisator).
Lithuanian: Tobramycin VVB yra hibridinis vaistas, sukurtas taip, kad būtų panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Tobi, kurio sudėtyje yra tobramicino (300 mg/5 ml, purškiamasis įkvepiamasis tirpalas).
Swedish: P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med cystisk fibros.
Lithuanian: aeruginosa yra dažna infekcijų, kuriomis serga cistine fibroze sergantys pacientai, priežastis.
Swedish: EMA/55653/2016 rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1428
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
Lithuanian: aeruginosa ląstelės sienelių formavimui, gamybą, todėl bakterijos pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Swedish: Den 28 januari 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Tobramycin VVB.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Tobramycin VVB rinkodaros leidimo suteikimo.
Swedish: Tobramycin VVB är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Lithuanian: Tobramycin VVB - tai antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams diagnozuota bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukelta ilgalaikė plaučių infekcija.
Swedish: UAB VVB ansökte om ett decentraliserat förfarande för Tobramycin VVB hos den litauiska läkemedelsmyndigheten.
Lithuanian: Uždara akcinė bendrovė „VVB" Lietuvos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Tobramycin VVB rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Swedish: Tobramycin VVB ska finnas som en lösning för nebulisator (300 mg/5 ml) för inhalation.
Lithuanian: Tobramycin VVB numatyta tiekti purškiamojo įkvepiamojo tirpalo (300 mg/5 ml) forma.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal, varför den litauiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 14 oktober 2015.
Lithuanian: Lietuvos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Swedish: Klinisk överlägsenhet måste påvisas eftersom Tobi Podhaler är ett särläkemedel och beviljades ensamrätt på marknaden i EU vid tiden för dess godkännande för försäljning i juli 2011.
Lithuanian: liepos mėn., suteikiant šio vaisto rinkodaros leidimą, jam buvo suteiktas ES rinkos išskirtinumo statusas.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 maj 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Swedish: 27 maj 2013
Lithuanian: gegužės 27 d.
Swedish: Vad är Simvastatin Vale?
Lithuanian: Kas yra Simvastatin Vale?
Swedish: Varför granskades Simvastatin Vale?
Lithuanian: Kodėl Simvastatin Vale buvo peržiūrėtas?
Swedish: EMA/169486/2013 rev1
Lithuanian: EMA/169486/2013 red.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios ir toje šalyje, ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Ispanijoje ir Švedijoje, taip pat Norvegijoje).
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Simvastatin Vale är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Simvastatin Vale nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Simvastatin Vale är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Simvastatin Vale nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros leidimą Jungtinėje Karalystėje, taip pat ES valstybėse narėse Austrijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Ispanijoje ir Švedijoje, bei Norvegijoje.
Swedish: Simvastatin Vale används för att behandla vissa former av hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet) och för att minska risken för hjärtsjukdom och dödsfall hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (där artärerna blir trängre till följd av att fettrikt material avlagras på deras insidor) eller med diabetes.
Lithuanian: Simvastatin Vale gydoma tam tikrų formų hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), taip pat mažinama aterosklerozine širdies ir kraujagyslių sistemos liga (ja sergant dėl ant sienelių susikaupusių riebalinių medžiagų arterijos susiaurėja) ar diabetu sergantiems pacientams kylanti širdies ligos ir mirties rizika.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att ytterligare data inte behövdes eftersom Simvastatin Vale, baserat på de inlämnade uppgifterna, förväntas ge jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet vid båda styrkor.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad papildomų duomenų nereikia, nes remiantis pateiktais duomenimis, vartojant abiejų stiprumų Simvastatin Vale, veikliosios medžiagos koncentracija organizme turėtų būti panaši į tą, kuri susidaro vartojant referencinį vaistą.
Swedish: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1358
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai lygiaverčiai, jei juos vartojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Swedish: I bioekivalensstudien som lämnades in till stöd för ansökan jämfördes Simvastatin Vale 20mg/5ml med Zocor 20 mg tabletter.
Lithuanian: Atliekant biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kuris pateiktas kartu su paraiška, Simvastatin Vale 20 mg/5 ml buvo lyginamas su Zocor 20 mg tabletėmis.
Swedish: Vale Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan för Simvastatin Vale till Storbritanniens läkemedelsmyndighet för ett decentraliserat förfarande.
Lithuanian: Bendrovė „Vale Pharmaceuticals Ltd" Jungtinės Karalystės vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Simvastatin Vale rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Swedish: Vissa medlemsstater fann dock att den högre styrkan på 40mg/5ml skulle ha använts, i överensstämmelse med den aktuella riktlinjen om utredningen av bioekivalens.
Lithuanian: Tačiau kai kurios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad vadovaujantis dabartinėmis biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėmis, atliekant tyrimą reikėjo naudoti didesnio stiprumo 40 mg/5 ml preparatą.
Swedish: Simvastatin Vale är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU, som kallas Zocor.
Lithuanian: Simvastatin Vale yra generinis vaistas, pagamintas pagal referencinį vaistą Zocor, kurio rinkodaros ES leidimas jau suteiktas.
Swedish: Den 25 mars 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Simvastatin Vale.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Simvastatin Vale rinkodaros leidimo suteikimo.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 29 januari 2013.
Lithuanian: sausio 29 d. Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Swedish: Den aktiva substansen i Simvastatin Vale, simvastatin, tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och är det standardläkemedel som används för att sänka kolesterolhalten.
Lithuanian: Veiklioji Simvastatin Vale medžiaga simvastatinas priskiriamas prie vaistų, vadinamų statinais; tai yra standartiniai vaistai, kuriais mažinamas cholesterolio kiekis kraujyje.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor över de data som lämnats in för att visa att Simvastatin Vale är "bioekvivalent" med referensläkemedlet, Zocor.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta suabejojus dėl duomenų, kurie buvo pateikti siekiant įrodyti Simvastatin Vale biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui Zocor.
Swedish: Det finns som en oral suspension (20mg/5ml och 40mg/5ml).
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų (simvastatino geriamosios suspensijos, 20 mg/5 ml ir 40 mg/5 ml)
Swedish: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Lithuanian: EMA/815593/2010 red.1 EMEA/H/A-30/001187
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 10 mars 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2011 m.
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
Swedish: Varför granskades Tienam?
Lithuanian: Kodėl Tienam buvo peržiūrėtas?
Swedish: CHMP enades om följande indikationer:
Lithuanian: CHMP pritarė šioms indikacijoms:
Swedish: Till följd av detta stannar antibiotikumet kvar i kroppen och kan verka under längre tid.
Lithuanian: Dėl to antibiotikas organizme išlieka ilgesnį laiką ir gali veikti ilgiau.
Swedish: Vad är Tienam?
Lithuanian: Kas yra Tienam?
Swedish: 10 mars 2011
Lithuanian: kovo 10 d.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om indikationerna eller om rekommendationen för barn under tre års ålder.
Lithuanian: Susijusioms valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl indikacijų ir rekomendacijos dėl vaikų iki trejų metų gydymo.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Merck, Sharp & Dohme.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Merck, Sharp & Dohme".
Swedish: Ett företag ansökte i Nederländerna om en generisk version av Tienam i ett decentraliserat förfarande med 16 medlemsstater.
Lithuanian: Bendrovė Nyderlanduose pateikė paraišką dėl generinės Tienam versijos rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje dalyvavo 16 valstybių narių.
Swedish: • Behandling av bakteriemi (bakterier i blodet) som har samband med eller misstänks ha samband med de infektioner som anges ovan.
Lithuanian: • bakteremijos (kai bakterijos patenka į kraują), kuri susijusi arba gali būti susijusi su pirmiau išvardytomis infekcijomis, gydymas.
Swedish: Kommittén rekommenderade också harmoniserade formuleringar inom andra områden såsom kontraindikationer, varningar och biverkningar.
Lithuanian: Komitetas taip pat pasiūlė suderintas kitos informacijos, kaip antai kontraindikacijų, įspėjimų ir informacijos apie šalutinį poveikį, formuluotes.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Tienam.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistinio preparato Tienam peržiūrą.
Swedish: Läkemedlet finns i alla EU-medlemsstater under handelsnamnet Tienam, liksom under andra handelsnamn: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid och Zienam.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas visose ES valstybėse narėse prekės pavadinimu Tienam ir kitais pavadinimais: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ir Zienam.
Swedish: Under ett decentraliserat förfarande bedöms den ansökan som företaget lämnat in av en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Nederländerna) i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla i detta land, samt i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna").
Lithuanian: Pagal decentralizuotą procedūrą viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Nyderlandai) vertina bendrovės pateiktą paraišką, siekdama nustatyti, ad galima suteikti joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse) galiosiančią rinkodaros teisę.
Swedish: • Svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni.
Lithuanian: • sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją,
Swedish: När det gäller barn rekommenderade CHMP en harmoniserad dosering hos barn över ett års ålder och gjorde inga doseringsrekommendationer för barn under ett års ålder på grund av brist på data för denna åldersgrupp.
Lithuanian: Jis pasiūlė suderintą informaciją apie preparato dozavimą vaikams nuo vienerių metų ir nepateikė jokių dozavimo rekomendacijų vaikams iki vienerių metų dėl duomenų apie šią amžiaus grupę stokos.
Swedish: CHMP tog också bort användningen av Tienam vid förebyggande av infektioner.
Lithuanian: CHMP taip pat išbraukė Tienam vartojimo infekcijų profilaktikai indikaciją.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Tienam behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Tienam skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Swedish: CHMP rekommenderade att Tienam inte skulle användas vid vissa indikationer, såsom meningit (hjärnhinneinflammation), osteomyelit (infektion i skelettbenen) och lunginfektion hos patienter med cystisk fibros.
Lithuanian: CHMP rekomendavo nevartoti Tienam esant tam tikroms indikacijoms, pvz., meningitui, osteomielitui (kaulų infekcijai) ir cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcijai gydyti.
Swedish: CHMP harmoniserade doseringen (dos och doseringsfrekvens) hos vuxna.
Lithuanian: CHMP suderino informaciją apie preparato dozavimą (dozę ir vartojimo dažnumą) suaugusiesiems.
Swedish: Tienam innehåller två aktiva substanser: imipenem, som är ett antibiotikum tillhörande gruppen karbapenemer, och cilastatin, som är en "dehydropeptidashämmare".
Lithuanian: Tienam sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - karbapenemų grupei priskiriamo antibiotiko imipenemo ir dehidropeptidazės inhibitoriaus cilastatino.
Swedish: Medan detta förfarande pågick noterades skillnader mellan medlemsstaterna i hur Tienam kan användas, vilket sågs i skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar.
Lithuanian: Procedūrai dar nepasibaigus pastebėta skirtingose valstybėse narėse patvirtintos informacijos apie Tienam vartojimą nesutapimų, kaip matyti iš preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Swedish: • Användning vid feber hos neutropena patienter när infektion misstänks.
Lithuanian: • neutropenija sergančių pacientų karščiavimas, kurį galėjo sukelti infekcija,
Swedish: När Tienam tas upp i kroppen dödar komponenten imipenem de bakterier som orsakar infektionen, medan komponenten cilastatin blockerar enzymet dehydropeptidas i njurarna som normalt bryter ned imipenem.
Lithuanian: Organizmui įsisavinus Tienam, vaisto sudėtyje esantis imipenemas sunaikina infekciją sukeliančias bakterijas, o cilastatinas slopina inkstuose esantį dehidropeptidazės fermentą, kuris skaido imipenemą.
Swedish: Den 18 maj 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tienam inom EU.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūra šį klausimą perdavė svarstyti CHMP, kad būtų suderintos Tienam rinkodaros teisės visoje ES.
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner.
Lithuanian: • komplikuotos pilvo ertmės infekcijos,
Swedish: • Intra- och postpartuminfektioner.
Lithuanian: • gimdymo ir pogimdyminės infekcijos,
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Lithuanian: • komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos,
Swedish: EMEA/90150/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/90160/2008
Swedish: Mera information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistinius preparatus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): humaninsulin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): žmogaus insulinas
Swedish: CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat frågorna.
Lithuanian: CHMP buvo pateikusi klausimų sąrašą bendrovei, tačiau bendrovė į juos dar nebuvo atsakiusi.
Swedish: Detta innebär att de skulle ha liknat biologiska läkemedel som redan har godkänts inom Europeiska unionen (EU) och innehållit samma aktiva innehållsämnen (kallas även "referensläkemedel").
Lithuanian: Tai reiškia, kad jie turėjo būti biologiškai panašūs į kitus vaistinius preparatus, kurių rinkodaros teisė jau suteikta Europos Sąjungoje (ES) ir kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, (vadinamuosius referencinius vaistinius preparatus).
Swedish: De tre "Marvelinsulinerna" skulle ha innehållit den ena eller båda typerna av insulin:
Lithuanian: Trijų Marvel insulinų sudėtyje turėjo būti vienos arba abiejų formų insulino:
Swedish: London den 24 januari 2008 Dok.ref.
Lithuanian: sausio 24 d.
Swedish: Läkemedlen i fråga skulle ha innehållit insulin i två olika former: en löslig form som är snabbverkande (inom 30 minuter från injektionen) och en isofan form som tas upp långsammare och har längre verkningstid.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus buvo numatyta gaminti su dviejų formų insulinu: tirpiu, greitai veikiančiu (per 30 minučių nuo sušvirkštimo), ir izofano formos, absorbuojamu gerokai lėčiau ir todėl veikiančiu ilgiau.
Swedish: Referensläkemedlen för dessa insuliner skulle ha varit Humulin S, Humulin I och Humulin M3.
Lithuanian: Šių insulinų referenciniai vaistiniai preparatai turėjo būti Humulin S, Humulin I ir Humulin M3.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter på grund av att företaget inte hade lämnat tillräcklig information om hur det aktiva innehållsämnet i slutprodukterna framställs och på grund av att de processer som används för framställningen inte hade validerats.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė ir tai, kad bendrovė nepateikė pakankamai informacijos apie tai, kaip gaminamos veikliosios medžiagos arba galutiniai produktai, be to, nebuvo įvertinti jų gamybos technologiniai procesai.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-tą dieną bendrovei gali pateikti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
Lithuanian: Kas tuo metu CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av ansökan finns tillgängligt här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet, humaninsulin, produceras med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda insulin.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga, žmogaus insulinas, gaunama pagal rekombinantinę DNR technologiją: insuliną gamina bakterijos, į kurias perkeltas genas (DNR dalis) leidžia joms gaminti šią medžiagą.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Marvelinsulinerna pågår för närvarande.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Marvel insulinų klinikiniai tyrimai arba labdaros programos nevyksta.