FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget kommer att fortsätta att leverera denna produkt i de länder där produkten är nationellt godkänd (Tjeckien, Ungern och Sverige).
Estonian: Ettevõte jätkab nende riikide varustamist selle ravimiga, kus sellele on antud siseriiklik müügiluba (Tšehhi Vabariik, Ungari ja Rootsi).
Swedish: Vad är SCINTIMUN?
Estonian: Mis on SCINTIMUN?
Swedish: Utformningen av de viktigaste studierna inriktade sig främst på säkerhet och hur bra läkemedlet tolererades av patienten.
Estonian: Põhiuuringutes keskenduti ravimi ohutusele ja talutavusele patsiendi poolt.
Swedish: Studierna var utformade så att de inte kunde ge tillräckliga bevis för det diagnostiska värdet för SCINTIMUN, och företaget arbetar vidare för att lämna mer information om detta läkemedel.
Estonian: Sellisel kujul, nagu need uuringud olid üles ehitatud, ei saanud need anda SCINTIMUNi diagnostilise väärtuse kohta piisavalt tõendeid ning ettevõte teeb täiendavat tööd, et esitada selle ravimi kohta rohkem andmeid.
Swedish: Inom Europeiska unionen har denna produkt redan godkänts för liknande indikationer i Tjeckien, Ungern och Sverige, 1993 och 1994, genom nationellt förfarande.
Estonian: See ravim on saanud Euroopa Liidus samade näidustuste suhtes müügiloa 1993. ja 1994. aastal siseriikliku menetluse tulemusena Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Rootsis.
Swedish: Om du behandlas i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling, kan du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
Estonian: Juhul, kui osalete patsiendina niisuguses kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna, går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib esitada ettevõttele enne oma arvamuse väljendamist veel täiendavaid küsimusi (180. päev).
Swedish: Detta läkemedel skulle begränsas till att administreras av enbart sådan sjukvårdspersonal som hade erfarenhet av hantering av radioaktiva läkemedel.
Estonian: Ravimit plaaniti lubada manustada ainult radioaktiivsete ravimite käsitsemises kogenud tervishoiutöötajatel.
Swedish: De kommer också att fortsätta sina humanitära program (då läkaren kan anhålla om ett läkemedel för en speciell sjukdom hos en av sina patienter innan läkemedlet är helt godkänt) där sådana finns.
Estonian: Ettevõte jätkab ka olemasolevaid ravimi eriloaga kasutamise programme (mille kohaselt arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil teatud haiguse ravimiseks enne ravimile täieliku müügiloa andmist).
Swedish: SCINTIMUN är ett vitt pulver som ska blandas med en radioaktiv substans (natriumperteknetat (99mTc)) till en lösning för intravenös injektion.
Estonian: SCINTIMUN on valge pulber, mis segatakse intravenoosse süstelahuse valmistamiseks radioaktiivse ainega (naatriumpertehnetaat (99mTc)).
Swedish: CHMP hade sammanställt en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused, kuid ettevõte ei olnud neile vastanud.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SCINTIMUN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA SCINTIMUN
Swedish: Ansamlingen av radioaktivitet kan därför upptäckas i områden med infektion eller inflammation med hjälp av en speciell kamera som visar områden med radioaktivitet, men även avsaknaden av radioaktivitet i benmärg som upptas av metastaser.
Estonian: Radioaktiivsuse kogunemist saab seega avastada infektsiooni- ja põletikupiirkondades, kasutades spetsiaalset radioaktiivseid piirkondi esile toovat kaamerat, samuti radioaktiivsuse puudumist luuüdis, kus esineb metastaase.
Swedish: Besilesomab är en monoklonal antikropp (ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en speciell struktur som kallas ett antigen och som finns på vissa celler i kroppen).
Estonian: Besilesomab on monoklonaalne antikeha (proteiini liik, mis on ette nähtud ära tundma teatavates keharakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, ja sellega seonduma).
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om återkallelse av ansökan finns här.
Estonian: Ettevõtte poolt Euroopa Ravimiametile saadetud kiri teavitamaks viimast taotluse tagasivõtmisest on avaldatud siin.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att de pågående kliniska studierna på SCINTIMUN kommer att fortsätta tills de är klara.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et käimasolevad kliinilised uuringud SCINTIMUNiga jätkuvad ja viiakse lõpule.
Swedish: Den 17 maj 2006 underrättade CIS bio international officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av SCINTIMUN, avsett för diagnostisk avbildning för bestämning av läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser (när cancer sprids) i benmärgen.
Estonian: 17. mail 2006 teatas CIS bio international ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi oma müügiloa taotlus ravimile SCINTIMUN piltdiagnostikaks infektsioonivõi põletikulesioonide asukoha kindlaksmääramiseks ja metastaaside (vähi leviku) avastamiseks luuüdis.
Swedish: EMEA/189992/2006
Estonian: London, 1. juuni 2006 Viitedokument EMEA/189992/2006
Swedish: SCINTIMUN innehåller det aktiva innehållsämnet besilesomab.
Estonian: SCINTIMUN sisaldab toimeainena besilesomabi.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120), vilken skickas till företaget.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Swedish: Dessa celler ansamlas där det uppstår infektion och inflammation i kroppen och även i benmärgen.
Estonian: Need rakud kogunevad kehas kohtadesse, kus on nakkus või põletik, ning samuti luuüdisse.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med SCINTIMUN?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu SCINTIMUNi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: Vad skulle SCINTIMUN användas för?
Estonian: Milleks taheti SCINTIMUNi kasutada?
Swedish: Efter kombination med den radioaktiva substansen och administrering, binder det till det antigen som finns på ytan av en viss typ av blodceller, som kallas granulocyter, och levererar radioaktiviteten till dem.
Estonian: Pärast manustamist koos radioaktiivse ainega seondub see teatud liiki vererakkude, granulotsüütide pinnal leiduvate antigeenidega ja annab neile radioaktiivsuse edasi.
Swedish: Efter genomgången av data vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att SCINTIMUN inte kunde godkännas för diagnostisk avbildning för att bestämma läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser i benmärgen.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajaks laekunud andmetele tuginedes adus komitee teatud ohtusid ning oli esialgsel seisukohal, et SCINTIMUNi kasutamist piltdiagnostikaks infektsiooni- või põletikulesioonide leidmiseks ja metastaaside avastamiseks luuüdis ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Estonian: Missugune oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Swedish: SCINTIMUN var tänkt att användas till vuxna för att lokalisera en infektion eller inflammatorisk sjuklig förändring och även för att upptäcka om det finns några metastaser i benmärgen.
Estonian: SCINTIMUNi plaaniti kasutada täiskasvanutel infektsiooni- või põletikulesiooni leidmiseks ning metastaaside avastamiseks luuüdis.
Swedish: Effekterna av SCINTIMUN prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti SCINTIMUNi toimet muude katsetega.
Swedish: Hur är det tänkt att SCINTIMUN ska verka?
Estonian: Milline on SCINTIMUNi eeldatav toime?
Swedish: Information från vetenskapliga publikationer användes som stöd för användningen av SCINTIMUN för upptäckt av metastaser i benmärg.
Estonian: SCINTIMUNi kasutamist metastaaside avastamiseks luuüdis tõendati andmetega teaduslikust kirjandusest.
Swedish: EMEA/599866/2007
Estonian: nr EMEA/599866/2007
Swedish: London, 24 januari 2008 Ref.dok.
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dok.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SINEREM
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Swedish: Vad är Sinerem?
Estonian: Mis on Sinerem?
Swedish: Ansökan var på dag 175 när företaget drog tillbaka den.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 175 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Swedish: På så sätt kan man särskilja mellan normala lymfkörtlar som innehåller makrofager och därmed också magnetiska partiklar, och lymfkörtlar som är invaderade av cancerceller och därför innehåller färre makrofager och färre magnetiska partiklar.
Estonian: See peaks aitama eristada normaalseid lümfisõlmi, mis sisaldavad makrofaage ja seega magnetilisi osakesi, neist lümfisõlmedest, mida ründavad vähirakud ja mis sisaldavad vähem makrofaage ja vähem magnetilisi osakesi.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas som ett diagnostiskt instrument för patienter som genomgår MRI-undersökning.
Estonian: Sineremi kavatseti kasutada diagnostilise ainena patsientidel, kellele tehakse MRI-uuring.
Swedish: Effekten av Sinerem undersöktes i en huvudstudie med sammanlagt 271 patienter med bäckencancer.
Estonian: Ühes Sineremi efektiivsuse põhiuuringus osales kokku 271 vaagnaelundite vähiga naist.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Swedish: Patienterna genomgick två MRI-undersökningar för att detektera cancerceller i lymfkörtlarna, en med Sinerem och en utan.
Estonian: Patsientidele tehti kaks MRI-uuringut võimalike vähirakkude avastamiseks nende lümfisõlmedes - üks Sineremiga ja üks ilma.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att humanitära program med Sinerem pågår och kommer att omprövas.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Sineremi eriloaga kasutamise programmid on käimas ning need vaadatakse vastavalt läbi.
Swedish: Bäckencancer är cancerformer som drabbar organ i nedre bukhålan, till exempel prostatan, urinblåsan, livmodern och livmoderhalsen.
Estonian: Vaagnaelundite vähk on alakõhu elundite, nt eesnäärme, põie, emaka või emakakaela vähk.
Swedish: Aktiv substans: Superparamagnetiska nanopartiklar av järnoxid som stabiliserats med dextran och natriumcitrat
Estonian: Toimeaine: dekstraani ja naatriumtsitraadiga stabiliseeritud superparamagnetilised raudoksiidi nanoosakesed
Swedish: Dessa ingår i lymfsystemet, som är ett nätverk av strukturer i kroppen som bidrar till dess försvar (immunsystemet).
Estonian: Need kuuluvad lümfisüsteemi, mis on keha kaitsemehhanismis (immuunsüsteemis) osalevate elundite süsteem.
Swedish: Det innehåller extremt små järnoxidpartiklar (nanopartiklar).
Estonian: See sisaldab raudoksiidi ülipeeni osakesi (nanoosakesi).
Swedish: När en cancer sprider sig förflyttar sig cancercellerna i lymfsystemet och kan detekteras i lymfkörtlarna.
Estonian: Vähi levimisel liiguvad vähirakud lümfisüsteemis ning on lümfisõlmedes avastatavad.
Swedish: Därefter genomgick patienterna en operation där lymfkörtlarna togs bort, och resultaten av MRI-undersökningarna jämfördes av tre olika specialistläsare med de resultat som erhölls när lymfkörtlarna studerades i mikroskop för att detektera eventuella cancerceller.
Estonian: Seejärel tehti patsientidele lümfisõlmede eemaldamise operatsioon ja kolm eriarsti võrdlesid MRI-uuringute tulemusi nende tulemustega, mis saadi lümfisõlmede mikroskoobi all vaatlemisega, kui uuriti, kas lümfisõlmed sisaldavad vähirakke.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Sinerem?
Estonian: Mis on taotluse tagasivõtmise mõju praegu Sineremi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: Sinerem var tänkt att användas hos patienter med bäckencancer.
Estonian: Sineremi kavatseti kasutada vaagnaelundite vähiga patsientidel.
Swedish: Sinerem är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Estonian: Sinerem on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Sinerem som ett diagnostiskt instrument vid karakterisering av lymfkörtlar hos patienter med bäckencancer inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli seepärast taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Sineremi kasulikkus diagnostilise ainena vaagnaelundite vähiga patsientide lümfisõlmede iseloomustamiseks ei olnud piisavalt tõestatud ega ületa tuvastatud riske.
Swedish: Vad skulle Sinerem användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Sineremi kasutada?
Swedish: Sinerem var tänkt att användas för att undersöka om cancern hade spridit sig genom att tydligare visualisera patientens lymfkörtlar.
Estonian: Sineremi kavatseti kasutada vähi võimaliku leviku kontrollimiseks, et aidata visualiseerida patsientide lümfisõlmi.
Swedish: Det var tänkt att användas som kontrastmedel för att förbättra visualiseringen av inre kroppsstrukturer vid tomografiundersökningar.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kontrastainena, mis aitab muuta keha siseelundid uuringul nähtavamaks.
Swedish: När partiklarna utsätts för en extern magnet, som vid en MRI-undersökning, blir de magnetiska och framträder tydligare på den skannade bilden.
Estonian: MRI-uuringu käigus muutuvad osakesed välise magneti toimel uuringu kujutisel selgesti nähtavaks.
Swedish: Hur är det tänkt att Sinerem ska verka?
Estonian: Milline on Sineremi eeldatav toime?
Swedish: Den aktiva substansen i Sinerem är järnoxid i form av nanopartiklar i en klar, kolloidal (geléartad) lösning av dextran, som är en typ av socker.
Estonian: Sinerem sisaldab toimeainena raudoksiidi, mis on läbipaistvas dekstraani (polüsahhariid) (želeetaolises) kolloidlahuses nanoosakeste kujul.
Swedish: Det förekom motstridiga åsikter hos läsarna om huruvida Sinerem förbättrade detektionen av cancerns spridning i lymfkörtlarna vid MRI-undersökning, och därför kunde Sinerem inte betraktas som användbart vid behandling av patienter med sådana tillstånd.
Estonian: Kujutiste lugejad said Sineremi võimaliku mõju kohta vähi avastamisele lümfisõlmedes MRI-uuringu käigus erinevaid tulemusi ning seetõttu ei saanud Sineremi käsitada kasuliku vahendina selliste seisunditega patsientide ravis.
Swedish: Eftersom nanopartiklarna är så små kan de förflytta sig i kroppen och tränga in i lymfsystemet.
Estonian: Osakesed on ülipeened, mis võimaldab neil kehas edasi kanduda ja lümfisüsteemi siseneda.
Swedish: Effekterna av Sinerem prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Sineremi toimet muude katsetega.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Sinerem inte hade kunnat godkännas för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Sineremi kasutamist diagnostilisel eesmärgil MRI-uuringuga (magnetresonantsuuring) visualiseeritud lümfisõlmede iseloomustamiseks primaarse tuumori leviku hindamisel vaagnaelundite vähi korral ei või heaks kiita.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att effekten av Sinerem för att förbättra kvaliteten på MRI-bilder inte hade påvisats.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks peamiselt sellepärast, et Sineremi efektiivsust MRI-uuringus nähtavate kujutiste parandamisel ei olnud tõestatud.
Swedish: Den 13 december 2007 anmälde Guerbet officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Sinerem, som är avsett för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Estonian: 13. detsembril 2007 teatas ettevõte Guerbet ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma soovist tagasi võtta ravimi Sinerem müügiloa taotlus.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõtte saadetud vastused esitatud küsimustele läbi vaadanud, kuid mõned probleemid olid veel lahendamata.
Swedish: När de har kommit in i lymfsystemet tas de upp i lymfkörtlarna av ett slags celler som ingår i immunsystemet och som kallas "makrofager".
Estonian: Lümfisüsteemis omastavad nanoosakesi lümfisõlmede teatud liiki immuunsüsteemirakud - makrofaagid.
Swedish: Vad är Spanidin?
Estonian: Mis on Spanidin?
Swedish: EMEA/378433/2008
Estonian: London, 26. juuni 2008 Viide: EMEA/378418/2008
Swedish: Spanidin klassificerades som särläkemedel den 29 mars 2001.
Estonian: Spanidin nimetati harva kasutatavaks ravimiks 29. märtsil 2001.
Swedish: Detta orsakar en rad symptom som huvudsakligen drabbar luftvägarna, lungorna och njurarna.
Estonian: See põhjustab mitmesuguseid sümptomeid, mis mõjutavad peamiselt hingamisteid, kopse ja neere.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som var kvar i remission (utan tecken på aktiv sjukdom) i minst två månader under behandlingen.
Estonian: Peamiseks tõhususe näitajaks oli nende patsientide arv, kellel remissioon (aktiivsete haigusnähtude puudumine) püsis ravi ajal vähemalt kahe kuu jooksul.
Swedish: CHMP noterade att det skulle krävas ytterligare en studie för att undanröja dessa betänkligheter.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kahtluste lahendamiseks oleks vaja teha täiendav uuring.
Swedish: Om sjukdomen inte behandlas kan den leda till organskador eller döden.
Estonian: Ravimata jääv haigus või põhjustada elundi kahjustumist või surma.
Swedish: Den 17 juni 2008 anmälde Euro Nippon Kayaku GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka ansökan om godkännande för försäljning av Spanidin för induktion av remission hos vuxna som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Estonian: 17 juunil 2008 teatas Euro Nippon Kayaku GmbH ametlikult inimravimite komiteele oma soovi võtta tagasi kliinilisele ravile allumatu Wegeneri granulomatoosiga täiskasvanud patsientide remissiooni induktsiooniks kasutada kavatsetud ravimi Spanidin müügiloa taotlus.
Swedish: Vidare jämfördes Spanidin inte med någon annan behandling, varför det inte var möjligt att skilja mellan effekterna av Spanidin och effekterna av steroider.
Estonian: Lisaks ei võrreldud Spanidini ühegi teise ravimiga, seega ei olnud võimalik eristada Spanidini ja steroidide toimet.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Spanidin inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Spanidini kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Swedish: Spanidin är ett pulver som bereds till en vätska för injektion.
Estonian: Spanidin on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
Swedish: Wegeners granulomatos är en sällsynt, autoimmun sjukdom (en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad).
Estonian: Wegeneri granulomatoos on haruldane autoimmuunhaigus (haigus, kui organismi kaitsemehhanism ründab normaalseid kudesid).
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gusperimus
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA SPANIDIN Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gusperimus
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Spanidin inte hade kunnat godkännas för induktion av remission hos vuxna patienter som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Spanidinile ei või anda kliinilisele ravile allumatu Wegeneri granulomatoosiga täiskasvanud patsientide remissiooni induktsioonis kasutamiseks müügiluba.
Swedish: Vad skulle Spanidin användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Spanidini kasutada?
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att studien omfattade några patienter för vilka induktionsbehandling inte var nödvändig och andra patienter som inte hade några symptom på "klassisk" Wegeners granulomatos som drabbar luftvägarna, lungorna eller njurarna.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud samuti rahul, et uuringus osalesid patsiendid, kes ei vajanud induktsiooniravi, ja patsiendid, kellel puudusid klassikalise Wegeneri granulomatoosi sümptomid, mis mõjutavad hingamisteid, kopse ja neere.
Swedish: CHMP:s betänkligheter var att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Spanidins effekt på grund av hur den varit utformad och genomförts.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli probleemiks, et põhiuuringus ei näidatud piisavalt Spanidini tõhusust, sest uuring ei olnud kavandatud ja läbi viidud asjakohaselt.
Swedish: Studien omfattade särskilt några patienter vars sjukdom kunde ha behandlats på annat sätt och som därför inte kunde betraktas som "resistenta".
Estonian: Eelkõige osalesid uuringus patsiendid, kelle haiguse korral oleks võinud manustada muid ravimeid ja keda ei oleks pidanud käsitama muude ravimitega ravile allumatute patsientidena.
Swedish: Den aktiva substansen i Spanidin, gusperimus, är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att den minskar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Estonian: Spanidini toimeaine gusperimus on immunosuppressant, mis vähendab immuunvastust (organismi loomuliku kaitsemehhanismi).
Swedish: Spanidin jämfördes inte med någon annan behandling i denna studie, men patienterna kunde få kortikosteroider (en grupp immunosuppressiva läkemedel) som tillägg till Spanidin.
Estonian: Spanidini toimet selles uuringus teiste ravimitega ei võrreldud, kuid uuringus võisid patsiendid lisaks Spanidinile saada kortikosteroide (samuti immunosupressandid).
Swedish: Sjukdomen innebär att immunsystemet angriper neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), vilket leder till inflammation i de små och medelstora blodkärlen och till att granulom (klumpar av vita blodkroppar) bildas.
Estonian: Selle haiguse korral ründab kaitsemehhanism neutrofiile (valgeliblede liik), põhjustades väikeste ja keskmise suurusega veresoonte põletikku ning granuloomide (valgeliblekogumite) moodustumist.