FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paklitakseli on osoittautunut genotoksiseksi in vivo (hiirillä tehty micronucleus-testi), mutta se ei kuitenkaan aiheuttanut mutaatioita Ames-testissä tai CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxantine-guanine phosphoribosyl transferase) -geenimutaatiokokeessa.
Czech: In vivo studie (mikronucleus test u myší) prokázaly genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesově testu či testu genové mutace na ováriích křečka čínského (CHO/HGPRT) nebyla mutagenita zjištěna.
Finnish: Paklitakseli, erityisesti silloin kun sitä annetaan yhdessä keuhkojen sädehoidon ja/tai gemsitabiinin kanssa, kronologisesta annostelujärjestyksestä riippumatta, saattaa vaikuttaa interstitiellin pneumoniitin kehittymiseen.
Czech: Paklitaxel může zejména v kombinaci s ozařováním plic a/nebo gemcitabinem, bez ohledu na jejich chronologické pořadí, přispět ke vzniku intersticiální pneumonitidy.
Finnish: • Hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen sokki)
Czech: • Život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok)
Finnish: Paklitakselin eliminaatio on ei-lineaarista (pitoisuudesta riippuvaista), joten systeemialtistus lisääntyy enemmän kuin annoksen lisääminen antaa olettaa.
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu je nelineární (závislá na koncentraci), protože se systémová expozice zvyšuje více, než by odpovídalo zvýšení dávky.
Finnish: Neuropatiaa esiintyi 18 %:lla Paxene-hoitoa saaneista potilaista.
Czech: Neuropatie se vyskytla u 18% pacientů léčených Paxene.
Finnish: Huolimatta tästä korkeasta proteiineihin sitoutumisasteesta, paklitakseli jakautuu laajalti kudoksiin.
Czech: Navzdory vysoké vázavosti na bílkoviny je paklitaxel široce distribuován do tkání.
Finnish: Puolesta tunnista tuntiin ennen infuusiota sinulle annetaan kaksi erilaista ruisketta (antihistamiinia ja H2-reseptorisalpaajaa).
Czech: Půl hodiny až 1 hodinu před infuzí dostanete 2 injekce (antihistaminikum a antagonistu H2 receptorů).
Finnish: Mikäli sinulla on aikaisemmin ollut sydänvaivoja, sydämenrytmiäsi saatetaan tarkkailla.
Czech: Jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti srdeční problémy, mohou Vám monitorovat srdeční funkci.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VAROITUS: Laimennettava.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POZOR: nutno naředit.
Finnish: Paxene-lääkitykseen liittyviä verenvuotoja raportoitiin < 3 %:lla potilaista, ja vuoto oli paikallista.
Czech: Krvácivé příhody spojené s Paxene byly hlášeny u < 3 % pacientů a krvácení bylo lokalizované.
Finnish: Trombosytopeniaa havaittiin 50 %:lla potilaista, ja se oli vaikea-asteista (< 50000 solua/mm3) 9 %:lla.
Czech: Trombocytopenie byla zjištěna u 50 % pacientů a byla závažná (< 50 000 buněk/mm3) u 9 %.
Finnish: Anemiaa (Hb < 11 g/dL) havaittiin noin 9 %:lla hoidetuista potilaista, mutta se oli vaikea-asteista alle 1 %:lla (Hb < 8 g/dL).
Czech: Anémie (Hb< 11 g/dl) byla pozorována přibližně u 9 % léčených pacientů, ale byla závažná u méně než 1 % (Hb< 8 g/dl).
Finnish: Stabiloituminen estää normaalia dynaamista mikrotubulusverkoston uudelleenjärjestäytymistä, joka on oleellisen tärkeä vitaalille välivaiheelle ja solun mitoosille.
Czech: Důsledkem stabilizace je pak inhibice normální dynamické reorganizace mikrotubulární soustavy, nutné pro interfázové a mitotické buněčné funkce.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla saattaa olla lisääntynyt toksisuusriski, etenkin 3 - 4 asteen luuydinsupressio.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zejména ve formě myelosuprese 3-4.stupně.
Finnish: Siinä harvinaisessa tapauksessa, että vaikeita johtumishäiriöitä tai rytmihäiriöitä esiintyy, sopivia hoitotoimenpiteitä ja jatkuvaa sydäntarkkailua suositellaan seuraavien hoitojaksojen aikana.
Czech: Ve vzácných případech závažných poruch vedení vzruchu nebo arytmií je během následných léčebných cyklů doporučena odpovídající léčba a průběžné monitorování srdeční funkce.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Finnish: Useita metaboliitteja on havaittu, mutta vain kolme on tunnistettu: 6 alfa-hydroksipaklitakseli, 3'-para-hydroksipaklitakseli ja 6 -alfa, 3'-para-dihydroksipaklitakseli.
Czech: Několik metabolitů bylo zjištěno, pouze tři z nich byly identifikovány: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3´-para-hydroxypaclitaxel a 6 alpha, 3´-para-dihydroxypaclitaxel.
Finnish: • Sormien ja varpaiden kynsien irtoaminen - sinun on suojattava jalkasi ja kätesi auringolta
Czech: • Uvolnění nehtů na rukou a nohou (měli byste si během léčby chránit ruce a nohy proti slunci).
Finnish: • Kuulon menetys
Czech: • Ztráta sluchu
Finnish: Melko harvinaisia: merkittävä bilirubiiniarvojen nousu * raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen
Czech: Méně časté: výrazné zvýšení bilirubinu * Informace ze sledování po uvedení paclitaxelu na trh.
Finnish: Hoito tulee suunnata pääasiallisesti odotettavissa oleviin haittavaikutuksiin, joita ovat luuydinsuppressio, limakalvotulehdukset ja perifeerinen neuropatia.
Czech: Léčba předávkování by měla být zaměřena na terapii hlavních předpokládaných projevů toxicity, kterými jsou útlum kostní dřeně, mukositida a periferní neuropatie.
Finnish: • ritonaviiria, nelfinaviiria, efavirentsia, nevirapiinia (AIDS:in hoitoon) tai muita sairautesi hoitoon,
Czech: • jestliže jste léčen(a) ritonavirem, nelfinavirem, efavirenzem, nevirapinem (léky používáné v léčbě AIDS) nebo jinými léky na své onemocnění
Finnish: Anemiaa (Hb < 11 g/dL) havaittiin 61 %:lla potilaista, ja se oli vaikea-asteista (Hb < 8 g/dL) 10 %:lla.
Czech: Anémie (Hb < 11 g/dl) byla pozorována u 61 % pacientů a byla závažná (Hb < 8 g/dl) u 10 %.
Finnish: Pseudomembranoottista koliittia on raportoitu harvoin, mukaan lukien ne tapaukset, joissa potilas ei ole saanut samanaikaista antibioottihoitoa.
Czech: Pseudomembranózní kolitida se vyskytla vzácně u pacientů, kteří nebyli současně léčeni antibiotiky.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun lääkevalmisteen säilytys ks. kohta 6.3
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Finnish: Paxenen käyttöön liittyvää neutropeenista kuumetta raportoitiin 14 %:lla potilaista.
Czech: Neutropenická horečka, spojená s Paxene, byla hlášena u 14 % pacientů.
Finnish: Jos sinua hoitaa eri lääkäri tai saat hoitoa eri sairaalassa, muista kertoa lääkkeistä joita käytät.
Czech: Jestliže navštívíte jiného lékaře nebo nemocnici, nezapomeňte jim říci, jaké léky užíváte.
Finnish: Kun paklitakseli annettiin sisplatiinin jälkeen, potilailla esiintyi voimakkaampaa myelosuppressiota ja noin 20 %:n väheneminen paklitakselipuhdistumassa.
Czech: Při podání paklitaxelu po cisplatině se u pacientů objevila výraznější myelosuprese a přibližně 20 % snížení clearance paklitaxelu.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi ennen Paxenen annostelua jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Czech: Dříve než podstoupíte léčbu přípravkem Paxene, informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo kojíte.
Finnish: Koska Paxene sisältää etanolia, mahdolliset keskushermosto- ja muut vaikutukset on otettava huomioon.
Czech: Protože Paxene obsahuje ethanol, měly by být brány v úvahu možné účinky na centrální nervový systém a jiné účinky.
Finnish: • Ilmoita välittömästi lääkärillesi jos sinulla ilmenee vaikea tai pitkittynyt tai verinen ripuli
Czech: • informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví během léčby nebo po léčbě přípravkem Paxene těžký, dlouhotrvající nebo krvavý průjem.
Finnish: Kaikille potilaille tulee antaa esilääkityksenä kortikosteroideja, antihistamiineja ja H2-antagonisteja ennen Paxene-lääkitystä.
Czech: Všichni pacienti musejí být před podáním Paxene premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a antagonisty H2 receptorů.
Finnish: Kahdella prosentilla potilaista verihiukkasten määrä oli alimmillaan < 50000 solua/mm3.
Czech: Dvě procenta pacientů měla nejnižší počet destiček <50 000 buněk/mm3.
Finnish: Hyvin harvinaisia*: Stevens-Johnsonin syndrooma, epidermaalinen nekrolyysi, eryteema multiforme, nokkosihottuma, onykolyysi (hoitoa saavien potilaiden tulisi suojata kätensä ja jalkansa auringolta)
Czech: Velmi vzácné*: Stevensův-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza, multiformní erytém, kopřivka, onycholýza (léčení pacienti by si měli chránit ruce a nohy před sluncem)
Finnish: Mikäli sinulla esiintyy huonovointisuutta hoitojen välissä tai hoidon loputtua, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin mahdollisimman pian.
Czech: Pokud se necítíte dobře mezi jednotlivými léčebnými cykly či po skončení léčby, oznamte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Hyvin yleisiä: neuropatia (pääosin perifeerinen), parestesia, uneliaisuus
Czech: Velmi časté: neuropatie (hlavně periferní), parestézie, somnolence
Finnish: • Hiustenlähtö
Czech: • Ztráta vlasů
Finnish: Paxenehoitoa saaneiden mediaanielinaikaa ei voitu laskea, mutta alempi 95 %:n raja oli 617 ydinpotilailla.
Czech: Střední doba přežívání nemohla být pro Paxene vypočítána, ale dolní mez 95 % pásu spolehlivosti byla 617 dnů u této populace.
Finnish: Karsinogeenisyys, mutageenisyys, hedelmällisyyden aleneminen:
Czech: Kancerogenita, mutagenita, ovlivnění fertility
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží.
Finnish: • Keuhko-ongelmat mukaan lukien turvotus ja nesteen kertyminen - saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Czech: • Potíže s plícemi, včetně otoku a hromadění tekutiny, které mohou způsobovat problémy s dýcháním
Finnish: Paklitakselin antituumorivaikutuksen mekanismia ei tunneta tarkoin.
Czech: Přesný mechanismus jeho protinádorové aktivity není znám.
Finnish: Sydänseurantaa ei suositella muutoin kuin niiden potilaiden kohdalla, joilla on vaikeita johtumishäiriöitä tai rytmihäiriöitä.
Czech: Monitorování srdeční funkce se doporučuje pouze u pacientů se závažnými poruchami vedení vzruchu nebo arytmiemi.
Finnish: Kahdeksassa julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa (8 III-faasin tutkimusta), joihin osallistui 4735 pitkälle edenneestä munasarjasyövästä kärsivää potilasta, ja kahdessatoista julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa (yksi laaja II-faasin tutkimus ja yksitoista III-faasin tutkimusta), joihin osallistui 4315 NSCLC-potilasta, joille annettiin paklitakselia ja platinumia sisältäviä hoitoja, havaittiin samanlaisia haittavaikutuksia kuin paklitakselimonoterapiassa.
Czech: V osmi publikovaných klinických studiích (8 studií fáze III) se 4735 pacienty s pokročilým karcinomem ovaria, a ve dvanácti publikovaných klinických studiích (jedna velká studie fáze II a jedenáct studií fáze III) zahrnujících 4315 pacientů s NSCLC léčených kombinací paklitaxelu a platiny, byly zjištěny podobné nežádoucí účinky jako při léčbě samotným paklitaxelem.
Finnish: • Verihiutaleiden tilapäinen lasku, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista verenvuotoa (esimerkiksi nenäverenvuotoa) tai aiheettomia mustelmia
Czech: • Snížené množství krevních destiček, které může způsobit neobvyklé krvácení (např. krvácení z nosu) a výskyt nevysvětlitelných modřin
Finnish: Paxene-hoidon aikana kehittyi kolme lääkkeen käyttöön liittynyttä septistä reaktiota (2,8 %), jotka päättyivät fataalisti.
Czech: Během podání Paxene se vyskytly tři septické příhody (2,8 %), které byly spojené s tímto léčivým přípravkem a byly smrtelné.
Finnish: Älä käytä Paxene -valmistetta jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia valmisteessa.
Czech: Nepoužívejte Paxene, pokud si všimnete v roztoku viditelných částic nebo změnu zabarvení roztoku.
Finnish: Naisia tulee neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskaaksi tulemisen välttämiseksi Paxene -hoidon aikana ja kertomaan hoitavalle lääkärille välittömästi mikäli he tulevat raskaaksi.
Czech: Ženy, které jsou léčeny Paxene, je nutno upozornit, aby užívaly účinnou antikoncepci a aby v případě otěhotnění ihned informovaly ošetřujícího lékaře.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 2 vuotta
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 2 roky.
Finnish: Annoksen säätäminen hoidon aikana:
Czech: Úprava dávkování během léčby
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen viskoosi liuos.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý, viskózní roztok.
Finnish: Primaari päätepiste oli paras kasvaimen vaste.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší odpověď nádoru.
Finnish: Paxenea saavat valmistaa ja annostella ainoastaan henkilöt, jotka on koulutettu asianmukaisesti sytotoksisten aineiden käsittelyyn.
Czech: Paxene smí připravovat a podávat pouze personál řádně vyškolený v zacházení s cytotoxickými látkami.
Finnish: Alhaisilla 0,6 mg/kg/päivä annoksilla paklitakseli aiheuttaa rotilla hedelmällisyyden alenemista ja on sikiötoksinen.
Czech: Podávání nízkých dávek paklitaxelu 0,6 mg/kg/den vedlo u potkanů k snížení fertility a projevům fetální toxicity.
Finnish: Sensoriset oireet ovat tavallisesti lieventyneet tai hävinneet muutaman kuukauden kuluessa siitä, kun paklitakselihoito on lopetettu.
Czech: Senzorické symptomy se obvykle zlepšily nebo zmizely do několika měsíců po přerušení lečby paklitaxelem.
Finnish: Koska sytokromi P450:n isosentsyymit CYP 3A4 ja 2C8 metaboloivat paklitakselia, on noudatettava varovaisuutta muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään inhiboivan (esim. erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, imidatsoli-sienilääkkeet) tai indusoivan (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, efavirentsi, nevirapiini) näitä entsyymejä ja joiden tiedetään voivan näin vaikuttaa paklitakselin farmakokinetiikkaan.
Czech: Protože metabolismus paklitaxelu katalyzují izoenzymy CYP 2C8 a CYP 3A4 cytochromu P450, je třeba opatrnosti při současném podávání jiných léčivých přípravků inhibujících (např. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazolová antimykotika) nebo indukujících (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) tyto enzymy, protože mohou ovlivnit farmakokinetiku paklitaxelu.
Finnish: Tällä hetkellä ekstravasaatioreaktiolle ei tunneta erityisiä hoitotoimenpiteitä.
Czech: Na extravazátní reakce není známá žádná specifická léčba.
Finnish: Yleisesti uskotaan, että paklitakseli edistää mikrotubulusten yhdistymistä tubuliinidimeereistä ja estää depolymerisaatiota.
Czech: Předpokládá se, že paklitaxel podporuje seskupování mikrotubulů z tubulinových dimerů, a tím zabraňuje jejich depolymerizaci.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten tulee säilyttää apteekissa, missä se myös laimennetaan käyttövalmiiksi lääkärin tai sairaanhoitajan annosteltavaksi.
Czech: Váš koncentrát pro přípravu infuzního roztoku bude uchováván v lékarně a tam ho také připraví, aby Vám mohl být podán lékařem či zdravotní sestrou.
Finnish: Mitään tietoja ei ole saatavissa potilaista, joilla on vaikea perustason kolestaasi.
Czech: O pacientech s těžkou počáteční cholestázou nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Jos tunnet itsesi huonovointiseksi, ilmoita siitä hoitohenkilökunnalle.
Czech: Pokud se nebudete cítit dobře během léčby, sdělte to zdravotnímu personálu.
Finnish: • edennyt munasarjasyöpä tai laparotomian jälkeinen jäännöskasvain (> 1 cm), yhtä aikaa ensivaiheen sisplatiini hoidon aikana.
Czech: • Pokročilého karcinomu vaječníků nebo zbytkového nádoru (> 1 cm) po prvotní operaci, v kombinaci s cisplatinou v rámci tzv. léčby první linie.
Finnish: Aiemmista hoidoista johtuvat neuropatiat eivät ole vasta-aihe paklitakselihoidolle.
Czech: Preexistující neuropatie, způsobené předchozí léčbou, nejsou kontraindikací léčby paklitaxelem.
Finnish: • Akuutti leukemia (verisyöpä)
Czech: • Akutní leukémie (rakovina krve)
Finnish: Paxene infuusiokonsentraattia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: Paxene koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se používá k léčbě :
Finnish: Jos infuusion annon aikana esiintyy ongelmia, hoitohenkilökunta on valmis ryhtymään tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Czech: Jestliže se u Vás v průběhu podávání infuze vyskytnou nějaké problémy, zdravotní pracovníci Vám poskytnou potřebné ošetření.
Finnish: Yleisiä: merkittävä transaminaasiarvojen nousu, merkittävä
Czech: Časté: výrazné zvýšení transamináz, výrazné zvýšení alkalické fosfatázy
Finnish: Paxene voi myös vuotaa laskimosta ja aiheuttaa ympäröivän ihon tulehdusta ja haavaumia.
Czech: Paxene může také prosakovat z žíly do okolní tkáně a způsobit tak infekci nebo tvorbu vředů na okolní kůži
Finnish: Kliininen vaste oli 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediaaniaika sairauden etenemiseen oli 4,1 kuukautta (CI: 3,3 - 4,9 kuukautta) ja mediaani eloonjäämisaika oli 13,4 kuukautta (CI: 11,5 - 15,0 kuukautta).
Czech: Klinická odpověd' byla zaznamenána u 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), střední čas do progrese onemocnění byl 4,1 měsíců (CI: 3,3 - 4,9 % měsíců) a středni doba přežívání byla 13,4 měsíců (CI: 11,5 - 15,0 měsíců).
Finnish: • Jos olet aikaisemmin saanut sädehoitoa rintaan (katso kohta 4.
Czech: • jestliže jste v minulosti podstoupil(a) ozařování (radioterapii) hrudníku (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Finnish: Ei ole olemassa todisteita siitä, että paklitakselin toksisuus kasvaa, kun se annetaan 3 tunnin infuusiona potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by se toxicita paklitaxelu zvýšila, podá-li se formou 3-4 hodinové infuze pacientům s mírně abnormální funkcí jater.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu 3 tunnin infuusiona annetun paklitakseli-monoterapian haittavaikutukset metastaasipotilailla (286 potilasta kliinisissä Paxene-tutkimuksissa ja 812 potilasta muissa kliinisissä paklitakselitutkimuksissa), ja sen perusteella mitä paklitakselin käytöstä on raportoitu markkinoille tulon jälkeen tapahtuneessa seurannassa*.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním samotného paklitaxelu 3-hodinovou infuzí u metastatických stavů (286 pacientů léčených Paxene v klinických studiích a 812 pacientů léčených v jiných klinických studiích s paklitaxelem), a účinky hlášené z postmarketingového použití paklitaxelu*.
Finnish: Paxene-hoitoa saaneiden miesten ei suositella hankkivan lasta hoidon aikana eikä kuuden kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Czech: Mužským pacientům léčeným přípravkem Paxene se doporučuje, aby nepočali děti během léčby a do šesti měsíců po jejím ukončení.
Finnish: Suuremmalla osalla paklitakselia saaneista potilaista oli parempi lyhyen välin elämänlaatu.
Czech: U většího počtu pacientů léčených paklitaxelem bylo zaznamenáno zlepšení krátkodobé kvality života.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava säännöllisesti ensimmäisien hoitojaksojen aikana.
Czech: Během prvních léčebných cyklů by pacienti měli být pečlivě sledováni.
Finnish: Edennyt rintasyöpä ja munasarjasyöpä (toisen vaiheen hoito):
Czech: Pokročilý karcinom prsu a vaječníků (léčba druhé linie)
Finnish: Paxene on tarkoitettu potilaiden hoitoon: - joilla on laajalle edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma (AIDS-KS) ja jotka eivät ole saaneet apua aiemmasta antrasykliini-liposomihoidosta; - joilla on metastaattinen rintasyöpä (metastatic breast cancer, MBC) ja jotka eivät ole saaneet apua tavallisesta antrasykliiniä sisältävästä hoidosta tai joille tämä hoito ei sovi; - joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (advanced carcinoma of the ovary, AOC) tai laparotomian jälkeinen jäännöskasvain (> 1 cm), ja joille annetaan samanaikaisesti sisplatiinia ensivaiheen hoitona; - joilla on metastaattinen munasarjasyöpä (metastatic ovarian cancer, MOC) ja joilla toisen vaiheen hoitona annettu platinumia sisältävä yhdistelmähoito ilman taksaaneja ei ole tuottanut tulosta; - joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (non-small cell lung carcinoma, NSCLC) ja joille ei voi antaa potentiaalisesti parantavaa kirurgista hoitoa ja/tai sädehoitoa, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Czech: Paxene je indikován pro léčbu pacientů: s pokročilým Kaposiho sarkomem u pacientů s AIDS (AIDS-KS) po selhání předchozí terapie liposomálními antracykliny; s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) po selhání standardní terapie zahrnující antracykliny nebo pokud je standardní terapie nevhodná; s pokročilým karcinomem ovaria (AOC) nebo reziduálním nádorem (> 1 cm) po prvotní laparotomii, v kombinaci s cisplatinou jakožto léčba první linie; s metastazujícím karcinomem ovaria (MOC) po selhání kombinované terapie zahrnující platinu bez taxanů v rámci léčby druhé linie; s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u nichž nelze provést potenciálně kurativní chirurgický výkon a/nebo kteří nemohou podstoupit radiační terapii, v kombinaci s cisplatinou.
Finnish: Sisplatiinin käyttöä pitkälle edenneen munasarjasyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa selostetaan sisplatiinin valmisteyhteenvedossa.
Czech: Informace o použití cisplatiny při léčbě pokročilého karcinomu ovaria a nemalobuněčného karcinomu plic jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu.
Finnish: MBC- ja MOC-tutkimuksissa kahdella potilaalla todettiin 4. asteen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Czech: Ve studiích u pacientů s MBC a MOC bylo u dvou pacientů pozorováno městnavé srdeční selhání 4.stupně.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Paxene -valmisteen jollekin muulle aineelle,
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na paklitaxel nebo na kteroukoliv další složku přípravku Paxene
Finnish: Jotta voitaisiin minimoida potilaiden altistuminen pehmentimelle DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], jota voi liueta PVC-infuusiopusseista tai -välineistä, laimennettu Paxene -liuos tulee säilyttää pullossa (lasi, polypropyleeni) tai muovipussissa (polypropyleeni, polyolefiini) ja annostella polyetyleenipinnoitettua siirtoletkua pitkin.
Czech: Aby se minimalizovala expozice pacienta [di-(2-ethylhexyl)ftalátem] (DEHP), který se může vyluhovat z PVC infuzních sáčků či setů naředěný roztok Paxene je nutno uchovávat ve skleněných nebo polypropylenových lahvích nebo v plastových vacích z polypropylenu nebo polyolefinu a měl by být podáván přes polyethylenové sety.
Finnish: Kliininen vaste oli 18,5 %, mediaaniaika sairauden etenemiseen 2,8 kuukautta (CI: 2,1 - 3,3 kuukautta) ja mediaani eloonjäämisaika oli 9,9 kuukautta (CI: 7,8 - 13,1 kuukautta).
Czech: Klinická odpověd' byla zaznamenána u 18,5 %, střední čas do progrese onemocnění byl 2,8 měsíců (CI: 2,1 - 3,3 měsíců) a střední doba přežívání byla 9,9 měsíců (CI: 7,8 - 13,1 měsíců).
Finnish: Paxenea ei saa käyttää raskauden aikana.
Czech: Paxene se v těhotenství nesmí podávat.
Finnish: Paklitakselin pääasiallinen eliminaatioreitti on metaboloituminen, jota seuraa eritys sappiteitse.
Czech: Hlavní eliminační cestou je metabolismus s následnou biliární exkrecí.
Finnish: • Jos sinulla epäsäännöllistä sydämensykettä, huimausta tai pyörrytystä hoidon aikana.
Czech: • jestliže během léčby pocítíte nepravidelný srdeční tep, závratě nebo mdloby.
Finnish: Nivelkipua raportoitiin 32 prosentilla kaikista potilaista (5 prosentilla vaikeaa) ja lihaskipua 47 prosentilla (6 prosentilla vaikeaa).
Czech: Artralgie byla hlášena u 32% všech pacientů (závažná u 5 %) a myalgie u 47 % (závažná u 6 %).
Finnish: • Lievät allergiset reaktiot mukaan lukien punoitus ja ihottuma
Czech: • Mírné alergické reakce včetně zčervenání a kožní vyrážky
Finnish: Kyseessä on kasvain, joka nousee ihon tai sisäelinten verisuonista ja näyttää tasaiselta tai kohonneelta iholaikulta ja jonka väri vaihtelee purppurasta tummanruskeaan.
Czech: Tento nádor vyrůstá z krevních cév v kůži nebo vnitřních orgánech a projevuje se jako ploché či vystouplé, fialové až tmavě hnědé skvrny na kůži.
Finnish: Paklitakseli saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta sen sisältämän alkoholimäärän vuoksi.
Czech: Paxene může ovlivňovat účinek jiných léků kvůli svému vysokému obsahu alkoholu.
Finnish: • jos sinulla on ollut maksavaivoja,
Czech: • jestliže jste měl(a) někdy problémy s játry