FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 8. tjednu, srednja vrijednost sniženja sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka bila je 39,7/24,7 mmHg s Exforge HCT-om, 32,0/19,7 mmHg s valsartanom/hidroklorotiazidom, 33,5/21,5 mmHg s amlodipinom/valsartanom te 31,5/19,5 mmHg s amlodipinom/hidroklorotiazidom.
Icelandic: Á 8. viku var meðal lækkun á slagbils-/þanbilsþrýstingi 39,7/24,7 mmHg hjá þeim sem fengu Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 33,5/21,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 31,5/19,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Croatian: Zbog komponente valsartana, Exforge HCT je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Vegna valsartan innihaldsins má ekki nota Exforge HCT handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Croatian: Prije prelaska na Exforge HCT bolesnici trebaju biti kontrolirani na stabilnim dozama monokomponenti koje se uzimaju u isto vrijeme.
Icelandic: Áður en skipt er yfir á meðferð með Exforge HCT á að hafa náðst stjórn á blóðþrýstingi sjúklings á stöðugum skammti af hverju innihaldsefni fyrir sig þegar þau eru tekin á sama tíma.
Croatian: Uobičajena doza Exforge HCT-a je jedna tableta na dan.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Exforge HCT er ein tafla á sólarhring.
Croatian: Exforge HCT se treba primjenjivati s oprezom u liječenju hipertenzije u bolesnika s jednostranom ili obostranom stenozom bubrežne arterije ili stenozom bubrežne arterije kod postojanja samo jednog bubrega budući da se u ovih bolesnika može povisiti urea u krvi i serumski kreatinin.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Exforge HCT við háþrýstingi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin eða hjá sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli vegna þess að þvagefni í blóði og kreatínín í sermi geta aukist hjá slíkum sjúklingum.
Croatian: Exforge HCT je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, anurijom ili u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Exforge HCT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þvagþurrð eða sem eru í skilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).
Croatian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid
Icelandic: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð
Croatian: U kontroliranom ispitivanju provedenom u bolesnika s umjerenom do teškom nekompliciranom hipertenzijom, izrazita hipotenzija, uključujući ortostatsku hipotenziju, viđena je u 1,7% bolesnika liječenih najvišom dozom Exforge HCT-a (10 mg/320 mg/25 mg) u usporedbi s 1,8% bolesnika liječenih valsartanom/hidroklorotiazidom (320 mg/25 mg), 0,4% bolesnika liječenih amlodipinom/valsartanom (10 mg/320 mg) i 0,2% bolesnika liječenih hidroklorotiazidom/amlodipinom (25 mg/10 mg).
Icelandic: Verulegur lágþrýstingur, þar með talið réttstöðulágþrýstingur, kom fram hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með hámarksskammti af Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) samanborið við 1,8% sjúklinga sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð (320 mg/25 mg), 0,4% sjúklinga sem fengu amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2% sjúklinga sem fengu hýdróklórtíazíð/amlodipin (25 mg/10 mg) í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan háþrýsting án fylgikvilla.
Croatian: Budući da je bubrežni klirens litija smanjen s tiazidima, rizik od toksičnosti litija vjerojatno se može povećati s Exforge HCT-om.
Icelandic: Vegna þess að tíazíð draga úr úthreinsun litíums um nýru má búast við að hætta á litíumeitrun aukist enn frekar við notkun Exforge HCT.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Exforge HCT
Icelandic: Ef gleymist að nota Exforge HCT
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija Exforge HCT-a s drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf með Exforge HCT.
Croatian: Klinički značajna hipotenzija zbog predoziranja Exforge HCT-om zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu potporu, uključujući često praćenje srčane i respiratorne funkcije, podizanje ekstremiteta, uz praćenje volumena cirkulirajuće tekućine i mokrenja.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með Exforge HCT krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun.
Croatian: Amlodipinska komponenta Exforge HCT-a inhibira transmembranski ulaz iona kalcija u srčani mišić i glatki mišić krvnih žila.
Icelandic: Virka innihaldsefnið amlodipin í Exforge HCT kemur í veg fyrir að kalsíumjónir komist yfir himnur inn í slétta vöðva í hjarta og æðum.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem Exforge HCT-om.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Exforge HCT.
Croatian: Dozu Exforge HCT-a treba temeljiti na dozama pojedinih komponenata kombinacije u vrijeme prelaska.
Icelandic: Skammtur af Exforge HCT skal grundvallast á skammti hvers innihaldsefnis í samsetningunni fyrir sig á þeim tímapunkti sem skipt er yfir.
Croatian: Osim toga, istodobna primjena Exforge HCT-a i NSAIL-a može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije i povećanja kalija u serumu.
Icelandic: Ennfremur getur samhliða notkun Exforge HCT og bólgueyðandi verkjalyfja leitt til versnunar nýrnastarfsemi og aukið sermisþéttni kalíums.
Croatian: ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću. aliskiren.
Icelandic: ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki. aliskiren.
Croatian: Ako se hipokalijemija razvije tijekom terapije hidroklorotiazidom, potrebno je prekinuti uzimanje Exforge HCT-a sve dok se postigne stabilna korekcija ravnoteže kalija.
Icelandic: Ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með hýdróklórtíazíði stendur, skal stöðva meðferð með Exforge HCT þar til kalíumþéttni hefur verið leiðrétt og hún helst stöðug.
Croatian: Kako čuvati Exforge HCT
Icelandic: Hvernig geyma á Exforge HCT
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) tableta (višestruko pakiranje)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PE/PVDC/á)
Croatian: 9/l) (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.5).
Croatian: Tekućina u čaši izgledat će mutna.
Icelandic: Vökvinn í glasinu verður skýjaður.
Croatian: i jednom (1x)
Icelandic: Einu sinni (1x)
Croatian: EXJADE se ne preporučuje za djecu mlađu od 2 godine.
Icelandic: EXJADE er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum yngri en 2 ára.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati EXJADE, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota EXJADE, skaltu hafa samband við lækninn.
Croatian: (znakovi teške alergijske reakcije),
Icelandic: (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða),
Croatian: Koraci u prilagodbi doze (svakih 3-6 mjeseci)
Icelandic: Aðlögunarskref (á 3-6 mánaða fresti)
Croatian: • preporučene doze i pravila za početak liječenja
Icelandic: Ráðlagða skammta og reglur fyrir upphaf meðferðar
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati EXJADE.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota EXJADE.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka EXJADE, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Icelandic: Hættið ekki að nota EXJADE nema læknirinn ráðleggi það.
Croatian: • Popijte cijeli sadržaj čaše.
Icelandic: Drekkið allt sem er í glasinu.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti gutati cijele (također vidjeti dio 6.2).
Icelandic: Hvorki má tyggja töflurnar né taka þær inn í heilu lagi (sjá einnig kafla 6.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EXJADE u djece u dobi od rođenja do 23 mjeseca nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EXJADE hjá börnum frá fæðingu til 23 mánaða aldurs.
Croatian: (znakovi teške alergijske reakcije, vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave").
Icelandic: (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða, sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Croatian: Tablete nemojte otapati u gaziranim napitcima ili mlijeku.
Icelandic: Ekki leysa töflurnar upp í freyðandi drykkjum eða mjólk.
Croatian: Nakon punomasnog obroka, samo je AUC bio blago povišen (za 18%).
Icelandic: Eftir fituríka máltíð jókst einungis AUC lítillega (um 18%).
Croatian: Tablete nemojte gutati cijele.
Icelandic: Ekki gleypa töflurnar í heilu lagi.
Croatian: • Ako imate djelomičan gubitak vida,
Icelandic: Ef þú tapar sjón að hluta,
Croatian: Zatim dodajte još malo vode ili soka talogu preostalom u čaši, promućkajte tekućinu i to također popijte.
Icelandic: Bætið síðan smávegis vatni eða safa út í það sem eftir er í glasinu, sveiflið vökvanum um í glasinu og drekkið hann líka.
Croatian: Što je EXJADE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati EXJADE Kako uzimati EXJADE
Icelandic: Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EXJADE Hvernig nota á EXJADE
Croatian: EXJADE uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
Icelandic: Halda skal áfram að nota EXJADE á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Croatian: Njima će se pratiti količina željeza u Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro EXJADE djeluje.
Icelandic: Með þeim er haft eftirlit með járnmagni í líkamanum (magni ferritins í blóði) til að fylgjast með því hve vel EXJADE verkar.
Croatian: Ako nastupe takve reakcije, primjena lijeka EXJADE se treba prekinuti i poduzeti odgovarajuće medicinske intervencije.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram skal stöðva meðferð með EXJADE og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Croatian: • proteinurija (pretraga se treba provesti prije terapije i mjesečno poslije toga)
Icelandic: Próteinmiga (gera skal rannsóknir áður en meðferð er hafin og mánaðarlega eftir það)
Croatian: • Zatim pričekajte najmanje 30 minuta prije nego uzmete hranu.
Icelandic: Að minnsta kosti 30 mínútur eiga að líða áður en fæðu er neytt.
Croatian: Liječnik će uzeti u obzir nalaze tih pretraga prilikom odlučivanja o najprikladnijoj dozi lijeka EXJADE za Vas, a na temelju tih pretraga će odlučiti i kada morate prekinuti uzimanje lijeka EXJADE.
Icelandic: Læknirinn hefur þessar rannsóknir til hliðsjónar þegar hann ákveður hvaða skammtur af EXJADE henti best og hann mun einnig nota þessar rannsóknir til að ákveða hvenær þú átt að hætta að nota EXJADE.
Croatian: EXJADE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: EXJADE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je informiranje zdravstvenih radnika i bolesnika o minimalizaciji rizika u slučaju:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
Croatian: Bolesnici s procijenjenim klirensom kreatinina <60 ml/min.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaða úthreinsun kreatíníns <60 ml/mín.
Croatian: Ako ga prestanete uzimati, višak željeza više se neće uklanjati iz Vašeg tijela (pogledajte također dio „Koliko dugo uzimati EXJADE").
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota EXJADE" hér að framan).
Croatian: • Ako povraćate krv i/ili imate crne stolice,
Icelandic: Ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir,
Croatian: *DGN: donja granica normalnog raspona **GGN: gornja granica normalnog raspona
Icelandic: *LLN: neðri mörk eðlilegra gilda **ULN: efri mörk eðlilegra gilda
Croatian: • Ubacite tabletu(e) u čašu s vodom ili sokom od jabuke ili naranče (100 do 200 ml).
Icelandic: Setjið töfluna (töflurnar) í glas með vatni, epla- eða appelsínusafa (100 til 200 ml).
Croatian: • Miješajte dok se tableta(e) potpuno ne otopi.
Icelandic: Hrærið þar til taflan (töflurnar) er alveg uppleyst.
Croatian: Deferasiroks je ispitivan u 411 odraslih (dob ≥16 godina) i 292 pedijatrijska (u dobi od 2 do <16 godina) bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom zbog transfuzija krvi.
Icelandic: Deferasirox hefur verið rannsakað hjá 411 fullorðnum (≥16 ára) og 292 börnum (á aldrinum 2 til <16 ára) með langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
Croatian: Tablete nemojte žvakati, lomiti ili drobiti.
Icelandic: Ekki tyggja, brjóta eða mylja töflurnar.
Croatian: Vrećice od polietilentereftalata (PET)/aluminijske/polietilenske (PE) folije.
Icelandic: Skammtapokar úr polyetylen terephtalat (PET)/ál/polyetylen (PE) þynnu.
Croatian: • Oticanje ruku ili nogu
Icelandic: Þroti á hand- og fótleggjum.
Croatian: Kada su granule bile primijenjene uz jabučnu kašu ili jogurt, nije bilo učinka hrane na apsorpciju.
Icelandic: Þegar kyrnið var gefið með eplamauki eða jógúrt hafði fæða engin áhrif.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Croatian: • EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana.
Icelandic: Taka á EXJADE einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins.
Croatian: Kako uzimati EXJADE:
Icelandic: Hvernig nota á EXJADE:
Croatian: Deferasiroks nije bio karcinogen u štakora u 2-godišnjem ispitivanju ni u transgeničnih p53+/- heterozigotnih miševa u 6-mjesečnom ispitivanju.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2 ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/- arfblendnum (heterozygous) músum í 6 mánaða rannsókn.
Croatian: Uzimanje lijeka EXJADE svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti tablete.
Icelandic: Með því að taka EXJADE inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á töflurnar.
Croatian: • EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana uz malo vode.
Icelandic: Taka á EXJADE einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins með vatni.
Croatian: • informacija o tome da deferasiroks uzrokuje povišenje serumskog kreatinina kod nekih bolesnika o potreba praćenja serumskog kreatinina
Icelandic: Upplýsingar um að deferasirox hækki sermisþéttni kreatíníns hjá sumum sjúklingum o Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni kreatíníns:
Croatian: Ukupna izloženost deferasiroksu adolescenata (12 do ≤17 godina) i djece (2 do <12 godina) nakon jednokratne i višestrukih doza bila je niža od one u odraslih bolesnika.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir deferasiroxi hjá unglingum (12 til ≤17 ára) og börnum (2 til <12 ára) eftir staka og endurtekna skammta var minni en hjá fullorðnum sjúklingum.
Croatian: Što je EXJADE i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað
Croatian: Kako EXJADE izgleda i sadržaj pakiranja EXJADE granule se isporučuju u obliku bijelih do gotovo bijelih granula u vrećicama.
Icelandic: Lýsing á útliti EXJADE og pakkningastærðir EXJADE kyrni er hvítt eða því sem næst hvítt kyrni í skammtapokum.
Croatian: • Ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE,
Icelandic: Ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið EXJADE,
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Croatian: Pri istim dozama omjeri izlučenog željeza: unesenog željeza bili su 1,02 (ukazuje na neto ravnotežu željeza) i 1,67 (ukazuje na neto uklanjanje željeza).
Icelandic: Við sömu skammta var hlutfall útskilnaðar járns: inntöku járns 1,02 (gefur til kynna óbreytt járnjafnvægi) og 1,67 (gefur til kynna aukið brotthvarf járns), tilgreint í sömu röð.
Croatian: Ovojnica tablete sadrži: hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol (4000), talk, indigo carmine aluminium lake (E132).
Icelandic: Efnið sem notað er til að húða töfluna inniheldur hýprómellósu; títantvíoxíð (E171); macrogol (4000); talkúm; indigo carmine aluminum lake (E132).
Croatian: Tablete otopiti u vodi ili voćnom soku prije gutanja.
Icelandic: Leysið töflurnar upp í vatni eða ávaxtasafa áður en þær eru teknar inn.
Croatian: • Probijanje stijenke želuca ili crijeva koje može biti bolno i uzrokovati mučninu
Icelandic: Rof í maga eða þarmavegg sem getur verið sársaukafullt og valdið ógleði.
Croatian: Ako nakon uzimanja lijeka EXJADE osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati normalno.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir sundli eftir töku EXJADE, mega hvorki stunda akstur né nota tæki eða vélar fyrr en líðanin er aftur orðin eðlileg.
Croatian: Nemojte uzimati EXJADE - ako ste alergični na deferasiroks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: Ekki má nota EXJADE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferasiroxi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Prije stavljanja deferasiroks filmom obloženih tableta u promet, zdravstveni radnici će primiti uvodnu obavijest kako slijedi:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu deferasirox filmuhúðaðra taflna fá heilbrigðisstarfsmenn eftirfarandi kynningarbréf:
Croatian: Uoči li se ustrajno i progresivno povećanje razina serumskih transaminaza koje se ne može pripisati drugim uzrocima, primjena lijeka EXJADE mora se prekinuti.
Icelandic: Ef til staðar er þrálát og vaxandi hækkun transamínasa í sermi, sem ekki er hægt að rekja til annarra orsaka, skal gera hlé á meðferð með EXJADE.
Croatian: U dodatku postojećih zakonskih obveza prijavljivanja, i sljedeće je ozbiljne nuspojave potrebno žurno prijavljivati odgovarajućem nadležnom tijelu te o njima sažeto izvijestiti u ranije spomenutim izvješćima:
Icelandic: Fyrir utan kröfur löggjafarinnar skal tilkynna eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir eins fljótt og hægt er til viðeigandi yfirvalda og taka þær saman í fyrrnefndri skýrslu:
Croatian: Iako nije bilo značajnog učinka (povećanja razmjera AUC-a apsorpcije za 18-19%; bez promjene u Cmax) obroka s visokim sadržajem masnoća na farmakokinetiku deferasiroksa, preporučuje se uzimati granule deferasiroksa uz lagani obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að fiturík máltíð hefði engin marktæk áhrif (aukið frásog AUC um 18-19%; engin breyting á Cmax) á lyfjahvörf deferasirox er ráðlagt að taka deferasirox kyrni annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð (sjá kafla 5.2).
Croatian: Svako pakiranje sadrži 30 vrećica.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 skammtapoka.
Croatian: Osim toga, prije primjene lijeka EXJADE u liječenju djece s talasemijom neovisnoj o transfuziji u kojih je došlo do teškog preopterećenja željezom, liječnik mora biti svjestan da posljedice dugotrajne izloženosti u tih bolesnika trenutačno nisu poznate.
Icelandic: Að auki, áður en meðferð með EXJADE er hafin hjá börnum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, sem eru með mikla járnofhleðslu, skal læknirinn vera meðvitaður um að afleiðingar langvarandi útsetningar hjá slíkum sjúklingum eru enn sem komið er ekki þekktar.
Croatian: EXJADE mogu uzimati djeca i adolescenti u dobi od 2 godine i stariji koji primaju redovite transfuzije krvi te djeca i adolescenti u dobi od 10 godina i stariji koji ne primaju redovite transfuzije krvi.
Icelandic: Nota má EXJADE handa börnum og unglingum 2 ára og eldri sem fá reglulegar blóðgjafir og handa börnum og unglingum 10 ára og eldri sem ekki fá reglulegar blóðgjafir.
Croatian: • Ljekarnici - detaljan dopis u kojem je objašnjen prelazak s jedne na drugu formulaciju lijeka
Icelandic: Lyfjafræðingar - ýtarlegt bréf sem skýrir hvernig skipta eigi á milli lyfjaformanna
Croatian: Uzimanje lijeka EXJADE svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti lijek.
Icelandic: Með því að taka EXJADE inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á lyfið.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapplaktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa eiga ekki að nota þetta lyf.
Croatian: Kako EXJADE izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti EXJADE og pakkningastærðir
Croatian: Rezultati ove studije ukazuju da postoji pozitivan utjecaj deferasiroksa na preživljenje bez događaja (engl. event-free survival, EFS, mjera kompozitnog ishoda koja uključuje nefatalne srčane ili jetrene događaje) i razine serumskog feritina.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar benda til að deferasirox hafi jákvæð áhrif á lifun án meintilvika (event-free survivalsamsettur endapunktur sem felur í sér meintilvik í hjarta eða lifur sem ekki voru banvæn) og sermisþéttni ferritins.
Croatian: Klirens kreatinina i/ili cistatin C u plazmi Prije terapije.
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma
Croatian: EXJADE se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij C).
Icelandic: EXJADE er ekki ráðlagt handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Croatian: U bolesnika s kratkim očekivanim trajanjem života (npr. mijelodisplastični sindromi visokog rizika), osobito ako druge istodobne bolesti mogu povećati rizik od štetnih događaja, korist primjene lijeka EXJADE može biti ograničena i može biti manja od rizika.
Icelandic: Hjá sjúklingum með litlar lífslíkur (t.d. sjúklingar með mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndromes [MDS]) sem eru í mikilli áhættu), sérstaklega þegar aðrir samfarandi sjúkdómar geta aukið hættu á aukaverkunum, má vera að ávinningur af meðferð með EXJADE sé takmarkaður og minni en áhættan af meðferðinni.
Croatian: • Promjena boje kože
Icelandic: Breytingar á húð
Croatian: - ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE. - ako imate česte žgaravice.
Icelandic: - ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið EXJADE. - ef þú færð oft brjóstsviða.
Croatian: Nositelj odobrenja mora obavijestiti Europsku agenciju za lijekove i CHMP o rezultatima programa nadzora u svakoj državi članici.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Lyfjastofnun Evrópu og CHMP um niðurstöður eftirlitsáætlunar í hverju aðildarlandi.
Croatian: Odgovarajuće doze za različite formulacije lijeka prikazane su u tablici u nastavku.
Icelandic: Samsvarandi skammtar fyrir mismunandi lyfjaform eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum, áttu að hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Croatian: Bioraspoloživost (AUC) deferasiroksa umjereno se povećala (približno 13-25%) kada se uzimao 30 minuta prije obroka, bilo s normalnim ili visokim sadržajem masti.
Icelandic: Aðgengi (AUC) deferasirox jókst lítillega (um það bil 13-25%) þegar það var tekið 30 mínútum fyrir eðlilega eða fituríka máltíð.
Croatian: • Poremećaj spavanja
Icelandic: Svefntruflanir.
Croatian: • Ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis), prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú færð verulegan verk í efri hluta kviðar (brisbólga), skaltu hætta að taka lyfið og láta lækninn tafarlaust vita.
Croatian: • kad je serumski kreatinin povišen, a otkrivena je još jedna abnormalnost (npr. proteinurija, znakovi Fanconijeva sindroma).
Icelandic: Þegar sermisþéttni kreatíníns eykst og ef annar afbrigðileiki kemur fram (t.d. próteinmiga, einkenni Fanconi heilkennis).
Croatian: U nekih bolesnika opažene su višestruki ulkusi (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa komið fram mörg sár (sjá kafla 4.8).
Croatian: - ako povraćate krv i/ili imate crne stolice.
Icelandic: - ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir.