FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover beregnedes en biokoncentrationsfaktor på 2244 l/kg ved hjælp af følgende ligning i en kvantitativ model for struktur-aktivitets-relation (QSAR): log BCFfish = 0,85 x logKow -0,70, baseret på en eksperimentelt udledt logKow (logKoktanol/vand) på 4,766.
Bulgarian: Освен това фактор на биоконцентрация от 2244 l/kg е изчислен като се използва следното уравнение в модел на количествена зависимост структура-активност (QSAR): log BCFfish = 0,85 x logKow
Danish: PBT-vurdering
Bulgarian: PBT оценка
Danish: • CVMP fandt, at veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer, er effektive veterinærlægemidler til behandling af interne og eksterne parasitter hos kvæg, får og heste,
Bulgarian: • CVMP счита, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне под формата на разтвор за поливане, инжекционни и перорални форми, са ефективни лекарства за ветеринарна употреба за лечение на вътрешни и външни паразити при говеда, овце и коне;
Danish: 9636HT Zuidbroek The Netherlands
Bulgarian: Zuidbroek The Netherlands
Danish: Der beskrives følgende fund:
Bulgarian: Трябва да се съобщят следните констатации:
Danish: Planter
Bulgarian: Растения
Danish: PECoverfladevand direkte (ng/l)
Bulgarian: PECнепосредствено в повърхностната вода (ng/l)
Danish: • Fæces indeholdende moxidectin, der udskilles på græs af behandlede dyr, kan midlertidigt reducere mængden af organismer, der ernærer sig af gødning.
Bulgarian: Фекалите, съдържащи моксидектин, екскретирани от третираните животни върху пасището, могат временно да намалят изобилието от организми, хранещи се с тор.
Danish: De tilgængelige data viser, at moxidectin har høj toksicitet for vandlevende og sedimentlevende organismer, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l for Daphnia magna, en NOEC på 3,2 ng/l for fisk og en NOEC på 111 μg/kg tør vægt for dansemyg (chironomider).
Bulgarian: На базата на наличните данни е идентифицирана висока токсичност на моксидектин за водните организми и организмите, обитаващи седимента, т.е. NOEC от 3,1 ng/l за Daphnia magna, NOEC от 3,2 ng/l за риби и NOEC от 111 µg/kg сухо тегло за хирономиди.
Danish: Den gennemsnitlige mængde ikke-ekstraherbare rester på dag 120 (i % af den tilførte radioaktivitet), var henholdsvis 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % og 5,38 % for jordtyperne sandet lerjord, sand, lerjord og lermuld.
Bulgarian: Средните неекстрахируеми количества остатъчни вещества на ден 120 (% от прилаганата радиоактивност) са 7,22%, 5,23%, 10,15% и 5,38% съответно за песъчливоглинести, песъчливи и глинесто-мергелни и мергелни почви.
Danish: Som tidligere nævnt og som beskrevet i CVMP's retningslinjer for vurdering af PBT/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) er en kvantitativ risikovurdering ikke egnet til vurdering af PBT-risikoen.
Bulgarian: Както беше отбелязано по-горе и както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), количествената оценка на риска не е подходяща за оценката на опасността от PBT.
Danish: Til vurdering af potentialet for bioakkumulering blev der forelagt en GLP-laboratorieundersøgelse.
Bulgarian: За оценката на потенциала за биоакумулация е представено едно лабораторно проучване, съвместимо с принципите на ДЛП.
Danish: Tærskelværdien i CVMP-retningslinjen for vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) er en NOEC- eller EC10-værdi på mindre end 0,01 mg/l for marine organismer og ferskvandsorganismer.
Bulgarian: Прагът, определен в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), е NOEC или EC10 за морски или сладководни организми по-малка от 0,01 mg/l.
Danish: For at verificere den af indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslåede tilgang baseret på oplysningernes vægt og for at vurdere, om de teoretiske farer omsættes til miljøpåvirkninger, fandt CVMP, at der bør genereres data om moxidectins skæbne og opførsel i miljøet under faktiske anvendelsesforhold.
Bulgarian: По този начин, за да се провери подходът за значимост на доказателствата, както е предложено от притежателите на лиценз за употреба, и да се прецени дали теоретичните опасности се трансформират във въздействия върху околната среда, CVMP счита, че трябва да се генерират данни за съдбата и поведението на моксидектин в околната среда при условия на действителна употреба.
Danish: Standardmetoden til risikovurdering, hvor risikoen karakteriseres ved at beregne forholdet mellem PEC og PNEC, er således ikke hensigtsmæssig for PBT-stoffer, hvilket der redegøres for i CVMP's retningslinjer om vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Bulgarian: По този начин, стандартният подход за оценка на риска, когато рискът се характеризира с изчисляване на съотношението PEC/PNEC, не е подходящ за PBT вещества, както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB веществата във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Danish: • Forskellige medier skal tages i betragtning med hensyn til forekomst af moxidectin såsom gødning, overfladevand/opslæmmede partikler, sediment og jord.
Bulgarian: Различни прицелни матрици, които трябва да се вземат предвид, за разпространението на моксидектин са тор, повърхностни води/ суспендирани частици, утайки и почви.
Danish: Cydectin 1% oldatos injekció juhok részére A.U.V.
Bulgarian: Cydectin 1% oldatos injekció juhok részére A.
Danish: Der er forelagt to GLP-undersøgelser af toksicitet over for sedimentlevende organismer i overensstemmelse med OECD's retningslinje 21812.
Bulgarian: Проведени са две проучвания, съвместими с принципите на ДЛП, относно токсичността за организмите, обитаващи седимента, в съответствие с насока №218 на ОИСР12.
Danish: CVMP vurderede undersøgelsen som pålidelig og konkluderede, at moxidectin opfylder kriterie B for bioakkumulering (BCFKL 2543 l/kg) som specificeret i CVMP's retningslinje for vurdering af PBT-/vPvBstoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), dvs. en biokoncentrationsfaktor i akvatiske arter på over 2000.
Bulgarian: CVMP счита проучването за надеждно и заключава, че моксидектин отговаря на Б критерия за биоакумулация (BCFKL 2543 l/kg), както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), т.е. факторът на биоконцентрация при водните видове е по-висок от 2000.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til oral, topisk eller subkutan administration til kvæg, får og heste (se bilag I) med henblik på at ændre produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i produktinformationen, der fremgår af bilag III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промяна на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат перорално, локално или подкожно при говеда, овце и коне (вж. приложение I), за да се изменят кратката характеристика на продукта, етикета и листовката в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта, както е посочено в приложение III.
Danish: CYDECTIN LA Cattle Moxidectin Injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: CYDECTIN LA Cattle Моксидектин Инжекционен разтвор
Danish: • CVMP var den opfattelse, at de data, der genereres efter opfyldelse af disse betingelser, sammen med andre relevante oplysninger, der måtte blive tilgængelige, vil være grundlag for CVMP's efterfølgende vurdering af sine konklusioner om benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer,
Bulgarian: • CVMP счита, че данните, получени в резултат на изпълнението на тези условия, заедно с всяка друга подходяща информация, която може да стане налична, ще бъдат в основата на последваща оценка от CVMP на заключенията относно съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне като фармацевтични форми за поливане, инжекционно и перорално приложение;
Danish: Daphnia magna (akut)
Bulgarian: Daphnia magna (остра токсичност)
Danish: NOEC for kropsvægtændring, det mest følsomme endepunkt for undersøgelsen, blev bestemt til 1 mg/kg.
Bulgarian: Toxicity тегло, най-чувствителната крайна точка, е определена на 1 mg/kg.
Danish: Den første undersøgelse blev udført i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 2026.
Bulgarian: Първото проучване е извършено в съответствие с насока № 202 на ОИСР6.
Danish: Ikke bestemt
Bulgarian: Неопределена
Danish: • CVMP fandt, at moxidectin på grundlag af de foreliggende data opfylder kriterierne for persistens (P), bioakkumulering (B) og toksicitet (T) i henhold til resultaterne af laboratorieundersøgelserne og følgelig skal klassificeres som et persistent, bioakkumulerende og toksisk stof (PBT-stof),
Bulgarian: • CVMP счита, че въз основа на наличните данни моксидектин отговаря на критериите за устойчивост, биоакумулация и токсичност, съгласно резултатите от лабораторните изследвания и следователно трябва да бъде класифициран като устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) вещество;
Danish: Følgende sætning slettes, hvor det er relevant: "Risikoen over for gødningsfaunaen kan mindskes ved at undgå at behandle i perioder med lokal høj aktivitet af gødningsbiller".
Bulgarian: "Рискът за торната фауна може да се намали, като се избягва третирането, което съвпада с периодите на местната висока активност на бръмбарите."
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger fandt Tyskland, at det aktive stof moxidectin kunne have persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT-) egenskaber svarende til CVMP's retningslinjer for vurdering af stoffer som PBT-stoffer eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB-) stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация, Германия смята, че активната субстанция моксидектин може да има устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) свойства, в съответствие с насоката на CVMP относно оценката на PBT, или много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Danish: Den gennemsnitlige mængde tritieret vand, der var dannet på dag 120 (i % af den tilførte radioaktivitet) var henholdsvis 6,48 %, 3,22 %, 7,6 % og 5,10 % for jordtyperne sandet lerjord, sand, lerjord og lermuld.
Bulgarian: Средното количество на преобразуваната тритиева вода на ден 120 (% от прилаганата радиоактивност) е 6,48%, 3,22%, 7,6% и 5,10% съответно за песъчливо-глинести, песъчливи и глинесто-мергелни и мергелни почви.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Danish: PBT-risikovurderingen udpeger klart moxidectin som et PBT-stof på grundlag af de forelagte laboratoriedata.
Bulgarian: Въз основа на предоставените лабораторни данни оценката на опасността от PBT ясно идентифицира моксидектин като PBT вещество.
Danish: Gødningsfluer blev påvist at være den mest følsomme art som påvist i laboratorietests og i feltundersøgelser.
Bulgarian: Както е демонстрирано в лабораторни изследвания и в полеви проучвания най-чувствителните видове са торните мухи.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes konklusion om, at der under realistiske forhold er lav sandsynlighed for persistens, bioakkumulering og toksicitet, er baseret på teoretiske overvejelser som beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Заключението на притежателите на лиценз за употреба, че вероятността от устойчивост, биоакумулация и токсичност, възникващи в реални условия, е ниска, се основава на теоретични съображения, както е посочено по-горе.
Danish: Tyskland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Bulgarian: Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1
Danish: Holland Animal Care B.V.
Bulgarian: Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Danish: • Der anvendes en pour-on-opløsning indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller en injektionsvæske indeholdende 100 mg moxidectin/ml til kødkvæg på græs, da dette repræsenterer et realistisk værste tilfælde-emissionsscenarie.
Bulgarian: При говеда, намиращи се на пасище, трябва да се прилага разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml, тъй като това представлява реалистичен сценарий за най-лошия случай на емисия.
Danish: For får resulterede subkutan administration (injektionspræparater) i et PECsurfacewater (PEC-overfladevand) på 0,122 ng/l for afstrømning.
Bulgarian: За овце, подкожният начин на приложение (инжекционни продукти) води до PECповърхностна вода от 0,122 ng/l за оттичане.
Danish: Ud over makrocykliske lactoner omfatter etablerede klasser af anthelmintika til kvæg, får og heste benzimidazoler, tetrahydropyrimidiner (pyrantel), imidazothiazoler (levamisol), amino-acetonitrilderivater (monepantel) og spiroindoler (derquantel).
Bulgarian: Освен макроцикличните лактони, установените класове противопаразитни средства при говеда, овце и коне включват бензимидазоли, тетрахидропиримидини (пирантел), имидазотиазоли (левамизол),
Danish: LC50 blev beregnet til 0,62 µg/l på grundlag af de målte koncentrationer.
Bulgarian: Въз основа на измерените концентрации е изчислена LC50 стойност от 0,62 µg/l.
Danish: Der kunne ikke fastlægges foranstaltninger, der begrænser risikoen over for gødningsinsekter ved at opfylde kriterierne i CVMP's oplæg om risikobegrænsende foranstaltninger i forbindelse med miljørisikovurdering af veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска за торните насекоми, отговарящи на критериите на Дискусионния документ на CVMP относно мерките за намаляване на риска, свързани с оценката на риска за околната среда на ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) не16 могат да бъдат установени.
Danish: Wirtz Farma B.V.
Bulgarian: Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
Bulgarian: Ирландия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses for positivt for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer (se bilag I), forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
Bulgarian: Цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне под формата на разтвор за поливане, на форми за инжекционно и перорално приложение (вж. приложение I) се счита за положително, при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (вж. приложение III).
Danish: Zoetis Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Zoetis Česká republika s.r.o. Stroupežnického 17
Danish: For at efterprøve metoden baseret på oplysningernes vægt som foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen og for at vurdere, om de teoretiske risici omsættes til miljøpåvirkninger, fandt udvalget, at der behøves målrettet prøvetagning i miljøet efter anvendelse af veterinærlægemidler som pour-on-opløsning indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller som injektionsvæske, opløsning, indeholdende 100 mg moxidectin/ml, til kødkvæg på græs for at få bedre indsigt i den faktiske miljøpåvirkning.
Bulgarian: По този начин, за да се провери подходът за значимост на доказателствата, предложен от притежателите на лиценз за употреба, и да се прецени дали теоретичните опасности се превръщат във въздействия върху околната среда, Комитетът счита, че за постигане на по-добро разбиране на действителната експозиция на околната среда е необходимо целево вземане на проби от околната среда след употребата на ветеринарномедицински продукти, под формата на разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или под формата на инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml при говеда при пасищни животни.
Danish: Regnorm
Bulgarian: Водорасли
Danish: Sedimentlevende organismer
Bulgarian: Организми, обитаващи седимента
Danish: På grundlag af disse resultater blev der anvendt en DT50 på 296,6 dage normaliseret til 12 °C (DT50 139,0 dage ved 20 °C) som bekræftelse af, at moxidectin opfylder kriteriet vP (meget persistent) (dvs. DT50 i jord er mere end 180 dage); dette er i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's retningslinjer for vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Bulgarian: Въз основа на резултатите, DT50 от 296,6 дни, нормализирани към 12°C (DT50 139,0 дни при температура 20°C), както е препоръчано в насоката на CVMP относно оценката на PBT и vPvB веществата във ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), се използва за потвърждаване, че препаратът моксидектин изпълнява критерия за vP (много
Danish: Vurdering af emissioner og risiko
Bulgarian: Емисия и оценка на риска
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Danish: CYDECTIN 2% sheep Moxidectin Injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: CYDECTIN 2% sheep Моксидектин Инжекционен разтвор
Danish: Hos heste og ponyer er oral administration af monoprodukterne beregnet til behandling af store og små strongyloider, ascarider og andre parasitter, f.eks. haleorm og halsbremselarver.
Bulgarian: При коне и понита, пероралното приложение на монопродуктите е предназначено за лечение на големи и малки стронгилиди, аскариди и други паразити, напр. острици, гърлени оводи.
Danish: 19,5 mg/g Heste
Bulgarian: Перорален гел 19,5 mg/g Коне
Danish: PEC-værdierne blev yderligere præciseret af indehaverne af markedsføringstilladelse ved at anvende FOCUS-modellerne for hvert af de pågældende produkter og for alle måldyrearter og administrationsveje.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба са извършили допълнителни прецезирания на PEC за всеки съответен продукт и за всички видове животни, за които е предназначен ВМП и начини на приложение чрез прилагане на моделите FOCUS.
Danish: E. For veterinærlægemidler, der er opført i bilag I som oral gel til administration til heste og ponyer, og indeholder 18,92 mg moxidectin/g eller 19,5 mg moxidectin og 121,7 mg praziquantel/g
Bulgarian: За ветеринарномедицинските продукти, изброени в приложение I, под формата на перорален гел и прилагани на коне и понита, съдържащи 18,92 mg моксидектин на всеки грам или 19,5 mg моксидектин и 121,7 празиквантел на всеки грам
Danish: 3053 via vandig eksponering under gennemløbsbetingelser med kontinuerlig fornyelse af testmediet ved nominelle koncentrationer af [3H]-moxidectin på 0,00055 og 0,0011 μg/l (baseret på en akut LC50
Bulgarian: Проучването за биоакумулация при риби е извършено в съответствие с насока № 305 на ОИСР3 чрез водна експозиция при проточни условия с непрекъснато подновяване на изпитваната среда при номинални концентрации на [3H]-моксидектин от 0,00055 и 0,0011 μg/l (въз основа на стойността на острата LC50 (концентрацията на изпитваното вещество, която причинява 50% смъртност на изпитваните видове) от 0,11 μg/l).
Danish: • Koncentrationerne af moxidectin i de forskellige medier.
Bulgarian: Концентрации на моксидектин в различни прицелни матрици.
Danish: CVMP fandt, at moxidectin opfylder kriterierne for persistens (P), bioakkumulering (B) og toksicitet (T) i henhold til resultaterne af laboratorieundersøgelserne og derfor skal klassificeres som et PBT-stof.
Bulgarian: CVMP счита, че според резултатите от лабораторните изследвания моксидектин отговаря на критериите за устойчивост (P), биоакумулация (B) и токсичност (T) и, следователно, трябва да бъде класифициран като PBT вещество.
Danish: Niveau A-undersøgelserne er udført i overensstemmelse med OECD's standardretningslinjer.
Bulgarian: А са извършени съгласно стандартните насоки на ОИСР.
Danish: Hvad angår metabolisering i måldyrearten udelukker den manglende akkumulering hos pattedyr ikke automatisk potentialet for akkumulering i fisk; aktiviteten af enzymer, der medvirker til omdannelsen afxenobiotika, reduceres sædvanligvis ved lavere trofiske niveauer, som angivet i CVMP-retningslinjen om vurdering af veterinærlægemidlers miljøvirkninger til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Bulgarian: Като цяло активността на ензимите, участващи в превръщането на ксенобиотиците, намалява до по-ниски трофични нива, както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Danish: Moxidectin, praziquantel
Bulgarian: Моксидектин, празиквантел
Danish: Disse er analyseret efter måldyreart (kvæg, får og heste) og efter indgivelsesvej (pour-on, injektion, oral).
Bulgarian: Те са обсъждани по видове животни, за които е предназначен ВМП (говеда, овце и коне) и начин на приложение (поливане, инжекционно, перорално).
Danish: Regnorm blev eksponeret for moxidectin i kunstig jord i en 28-dages eksponeringsperiode efterfulgt af en yderligere testperiode på fire uger, hvor antallet af afkom udklækket fra kokonerne blev bestemt.
Bulgarian: Ефектът върху репродукцията на Eisenia foetida е изследван в проучване, съвместимо с принципите на ДЛП, в съответствие с насока №222 на ОИСР15 Земните червеи са изложени на моксидектин в изкуствена почва в продължение на 28-дневен период на експозиция, последван от допълнително изследване от четири седмици, при което се определя броят на потомството, излюпено от пашкулите.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, forbrugersikkerhed eller virkning.
Bulgarian: Качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за ползвателите, безопасността и ефикасността за потребителите не са оценявани в тази процедура за сезиране.
Danish: Moxidectin, triclabendazol
Bulgarian: Моксидектин, триклабендазо л
Danish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Bulgarian: Словакия Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Danish: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Bulgarian: 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Danish: CYDECTIN 10% LA Moxidectin Injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: CYDECTIN 10% LA Моксидектин Инжекционен разтвор
Danish: Moxidectin Injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Моксидектин Инжекционен разтвор
Danish: EC50 (den koncentration af et teststof, som resulterer i, at 50 % af forsøgsdyrene påvirkes negativt, dvs. både dødelighed og subletale virkninger) af moxidectin, blev derfor bestemt til >0,11 mg/l; koncentrationen uden observeret effekt (NOEC) blev bestemt til ≥0,11 mg/l på grundlag af den geometriske middelværdi af de målte prøvekoncentrationer.
Bulgarian: Следователно EC50 (концентрацията на изпитваното вещество, която оказва неблагоприятно влияние върху 50% от изпитваните животни, т.е. смъртност и сублетални въздействия) на моксидектин е > 0,11 mg/l.
Danish: Det er i laboratorietests fastslået, at moxidectin midlertidigt kan påvirke reproduktionen af gødningsbiller; feltundersøgelser tyder dog ikke på langsigtede virkninger.
Bulgarian: В лабораторни изследвания е установено, че моксидектин може временно да повлияе върху репродукцията на торните бръмбари.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката