FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συνέχεια, ο αιτών πρότεινε να χρησιμοποιούνται: - ένα ενσωματωμένο σταγονόμετρο για δόσεις μεταξύ 12,5 µg και 50 µg (5 έως 20 σταγόνες) και - μία σύριγγα των 3 mL για χορήγηση από το στόμα για δόσεις μεταξύ 50 µg και 200 µg (0,5 έως
Maltese: Imbagħad l-applikant ippropona li juża: - qattara tal-flixkun għal dożi bejn 12.5 µg u 50 µg (5 sa 20 qatra) u - siringa orali ta' 3 mL għal dożi bejn 50 µg u 200 µg (0.5 sa 2 mL) Skont is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott propost (SmPC), il-qattara tal-flixkun għandha prinċipalment tintuża għall-għoti lil pazjenti pedjatriċi kif ukoll għad-dożaġġ tal-bidu ta' adulti u ta' tfal 'il fuq minn 12-il sena.
Greek: Η μελέτη των MacDonald et al2 φαίνεται συναφής, καθώς σε ένα σκέλος της μελέτης μελετήθηκαν καθημερινές δόσεις προπυλενογλυκόλης παρόμοιες με τις αναμενόμενες για το Levothyroxine Alapis.
Maltese: L-istudju minn MacDonald et al2, jidher rilevanti peress li f'waħda mill-fergħat tal-istudju ġew studjati dożi ta' kuljum ta' propylene glycol simili għal dak li jista' jiġi mistenni minn Levothyroxine Alapis.
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας για το φαρμακευτικό προϊόν Levothyroxine είναι μια αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: L-applikazzjoni deċentralizzata għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Levothyroxine hija applikazzjoni għall-użu stabbilit sew skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Συνδυασμός αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης
Maltese: Kombinazzjoni ta' ethanol u propylene glycol
Greek: Το Levothyroxine Alapis είναι ένα πόσιμο διάλυμα σταγόνων το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο λεβοθυροξίνη (100 mcg/ml).
Maltese: Is-sustanza attiva levothyroxine, hija sustanza attiva stabbilita deskritta fil-Farmakopea Ewropea. Levothyroxine Alapis huwa soluzzjoni ta' qtar orali li fiha levothyroxine sodium bħala s-sustanza attiva (100 mcg/ml).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mir-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Greek: Σε δύο ομάδες νεογνών χορηγήθηκε θεραπεία με δύο δόσεις προπυλενογλυκόλης: 0,3 g/ημέρα και 3 g/ημέρα σε ενδοφλέβιο πολυβιταμινούχο διάλυμα, επί δύο διαδοχικές περιόδους διάρκειας 19 μηνών με αναδρομικό σχεδιασμό.
Maltese: Żewġ gruppi ta' trabi ngħataw kura b'żewġ dożi ta' propylene glycol; 0.3 g/kuljum u 3 g/kuljum f'soluzzjoni ta' multivitamini mgħotija ġol vina, matul żewġ perjodi konsekuttivi ta' 19-il xahar f'disinn retrospettiv.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τον δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, ιδίως σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml πόσιμο διάλυμα σταγόνων.
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-dejta kollha disponibbli biex jindirizza r-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika, b'mod partikolari fir-rigward tas-sigurtà ta' Levothyroxine Alapis 100 mikrogramma/ml soluzzjoni ta' qtar orali.
Greek: 2 mL)
Maltese: Eur.
Greek: Τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται στο Levothyroxine Alapis είναι η αιθανόλη, η προπυλενογλυκόλη, η γλυκερόλη και το νερό, τα οποία συμμορφώνονται προς τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Maltese: L-eċċipjenti użati fi Levothyroxine Alapis huma ethanol, propylene glycol, glycerol u ilma u huma konformi mal-monografiji tal-Ph.
Greek: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Maltese: Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη(τις) φαρμακοτεχνική(-ές) μορφή(-ές), τις(την) περιεκτικότητες(α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) αιτούντα(-ες) στα κράτη μέλη
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, l-applikanti fl-istati membri
Greek: Ρουμανία
Maltese: Ċipru
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Maltese: 2, Aftokratoros
Greek: Levothyroxine sodium
Maltese: Il-Greċja
Greek: Κυτταρίνη µικροκρυσταλλική Ποβιδόνη K25
Maltese: Povidone K25
Greek: Τιτανίου διοξείδιο E171
Maltese: Titanium dioxide E171
Greek: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Ιταλία
Maltese: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila)
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: macrolides, lincosamides & streprogramins, κωδικός ΑΤC: J01FA15.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: makrolidi, linkosamidi u streptogramini, Kodiċi ATC: J01FA15.
Greek: Υπροµελλόζη 6 cp
Maltese: Hypromellose 6 cp
Greek: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci
Maltese: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Greek: EU/1/01/192/001 10 δισκία EU/1/01/192/002 14 δισκία EU/1/01/192/003 20 δισκία EU/1/01/192/004 100 δισκία EU/1/01/192/005 5x2 δισκία
Maltese: EU/1/01/192/001 10 pilloli EU/1/01/192/002 14-il pillola EU/1/01/192/003 20 pillola
Greek: Η τελιθροµυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και του CYP2D6 αλλά έχει περιορισµένη ή καµιά δράση στο CYP1A, 2Α6, 2Β6, 2C8, 2C9, 2C19 και 2E1.
Maltese: Telithromycin huwa impeditur ta' CYP3A4 u CYP2D6, iżda jew m'għandux effett jew għandu wieħed limitat fuq CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 2E1.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι 2,9±1,0 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distrubuzzjoni huwa ta' 2.9±1.0 l/kg.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Levviax
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Levviax
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 5 x 2, 14, 20 και 100 δισκίων.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 10, 5x2, 14, 20 u 100 pillola.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172
Maltese: Yellow iron oxide E172
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172
Maltese: Red iron oxide E172
Greek: 3 χρόνια.
Maltese: 17 h.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Greek: Η τελιθροµυκίνη επιδεικνύει µέτρια, µη γραµµική φαρµακοκινητική.
Maltese: Mandankollu, il-livelli ta` digoxin fis-serum jridu jkun mkejla meta digoxin jingħata ma` Levviax.
Greek: Σε µια συγκριτική µελέτη σε υγιείς εθελοντές, 800 mg τελιθροµυκίνης ηµερησίως και 500 mg κλαριθροµυκίνης δύο φορές ηµερησίως για 10 ηµέρες εµφάνισαν παρόµοια και αντιστρεπτή µείωση της χλωρίδας του στόµατος και των κοπράνων.
Maltese: Fi studju komparattiv, f'persuni volontiera b'saħħithom, telithromycin 800 mg kuljum u clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum għal 10 ijiem, wera tnaqqis simili u riversibbli tal-flora talħalq u ta' l-ippurgar.
Greek: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Ιταλία
Maltese: Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'Aquila), L-Italja
Greek: Κυκλοσπορίνη, τακρόλιµους, σιρόλιµους
Maltese: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Greek: • σισαπρίδη (πεπτικά προβλήµατα)
Maltese: • pimozide (problemi psikjatriċi)
Greek: Σε συγκριτικές µελέτες, φάνηκαν παρόµοιες δράσεις µε εκείνες που παρατηρήθηκαν µε την κλαριθροµυκίνη σε θεραπεία ΔQTc >30 msec σε 7,6% και 7% των περιπτώσεων, αντίστοιχα.
Maltese: F'studji komparattivi, effetti simili għal dawk osservati b`clarithromycin waqt it-terapija, dehru fil-ΔQTc >30 msec f'7.6% u 7% tal-każijiet, rispettivament.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύµων (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση)
Maltese: Żidiet fl-enżimi tal-fwied (AST, ALT, alkaline phosphatase)
Greek: Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες in vitro είναι περίπου 60%-70%.
Maltese: L-ammont ta' antibijotiku marbut mal-proteina in vitro huwa ta' madwar 60% sa 70%.
Greek: Πολύµορφο ερύθηµα
Maltese: Erytema multiforme
Greek: • κετοκοναζόλη (αντιµυκητιασική αγωγή)
Maltese: • ketoconazole (kura kontra l-infezzjonijiet tal-fungu)
Greek: Σε υγιείς εθελοντές τα ελάχιστα επίπεδα στο πλάσµα, η Cmax , η ΑUC και η νεφρική κάθαρση αυξήθηκαν κατά 20%, 73%, 37% και 27% αντίστοιχα.
Maltese: Il-livelli l-aktar baxxi fil-plażma, Cmax, AUC u l-clearance renali, żdiedu b'20%, 73%, 37% u 27%, rispettivament, f'persuni b'saħħithom.
Greek: - Πνευµονία της κοινότητας: 800 mg εφάπαξ ηµερησίως για 7-10 ηµέρες.
Maltese: − Pulmonite li tkun ittieħdet mill-komunità: 800 mg darba kuljum, għall-perijodu bejn 7 u 10
Greek: Οι µέγιστες ολικές ιστικές συγκεντρώσεις του υπερκείµενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών µακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αµυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg και 6,96±1,58 mg/kg αντίστοιχα.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni tat-totali tat-tessuti fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, filmukoża tal-bronki, fit-tonsilli u fis-sinus kienu ta' 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg u 6.96±1.58 mg/kg, rispettivament.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Maltese: (≥1/100 sa <1/10
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Maltese: (≥1/10,000 sa
Greek: Σε µελέτες αλληλεπίδρασης µε ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη, δύο ανασταλτές του CYP3A4, εντοπίσθηκε ότι αυξήθηκαν οι µέγιστες συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης στο πλάσµα κατά 1,22 και 1,51 φορές αντίστοιχα και η AUC κατά 1,54 και 2,0 φορές αντίστοιχα.
Maltese: Studji ta interazzjoni ma` itraconazole u ketoconazole, żewġ impedituri ta' CYP3A4, urew li l-livelli massimi ta` telithromycin fil-plażma żdiedu, rispettivament, b' 1.22 u 1.51-il darba, u l-AUC b'1.54 u 2.0-il darba, rispettivament.
Greek: Διαταραχή ηπατικής λειτουργίας:
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni epatika:
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος
Maltese: Disturbi tassistema riproduttiva
Greek: Επιπλέον η τελιθροµυκίνη είναι σε θέση να αναστείλει το σχηµατισµό των ριβοσωµατικών υποοµάδων 50S και 30S.
Maltese: Barra minn hekk, telithromycin iwaqqaf il-formazzjoni tas-sottounitajiet tarribożomi 50S u 30S.
Greek: H τελιθροµυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και ένας ήπιος αναστολέας του CYP2D6.
Maltese: Telithromycin huwa impeditur ta` CYP3A4 u impeditur dgħajjef ta' CYP2D6.
Greek: España sanofi-aventis, S.A.U.
Maltese: España sanofi-aventis, S.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u talconnective tissue
Greek: 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 5 x 2 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 5 x 2 pilloli miksija b'rita
Greek: - Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλείται από Streptococcus pyogenes: 800 mg εφάπαξ ηµερησίως για 5 ηµέρες.
Maltese: − Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes: 800 mg darba kuljum għal 5
Greek: In vitro οι MLSΒ δεν επάγουν την ανθεκτικότητα της τελιθροµυκίνης στους Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae και Streptococcus pyogenes, ένα χαρακτηριστικό που έχει σχέση µε τη λειτουργία του στα 3 keto.
Maltese: Telithromycin ma jinduċix ir-reżistenza MLSB in vitro f'Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae u Streptococcus pyogenes, minħabba l-funzjoni tat-3 keto fil-molekola.
Greek: Μελέτες in vivo µε σιµβαστατίνη, µιδαζολάµη και σισαπρίδη έδειξαν ισχυρή αναστολή του CYP3A4 µέσω του εντέρου και µέτρια αναστολή του CYP3A4 µέσω του ήπατος.
Maltese: Studji in vivo bissimvastatin, midazolam u cisapride urew inibizzjoni qawwija ta' CYP3A4 intestinali, u inibizzjoni moderata ta' CYP3A4 tal-fwied.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/01/192/001-005
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/192/001-005
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουλίου 2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 2001
Greek: Σε µία µελέτη µιας εφ'άπαξ δόσης (800 mg) σε 12 ασθενείς και σε µία µελέτη πολλαπλών δόσεων (800 mg) σε 13 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh Class A, B, & C), η Cmax, AUC και t1/2 της τελιθροµυκίνης ήταν παρόµοιες συγκριτικά µε αυτές που ελήφθησαν από υγιή άτοµα συγκρινόµενα µε βάση την ηλικία και το φύλλο.
Maltese: Minn studju ibbażat fuq doża waħda (ta' 800 mg) fi 12-il pazjent u studju ibbażat fuq dożi multipli (ta' 800 mg) fi 13-il pazjent b`indeboliment epatiku minn ħafif sa sever (Klassi Child Pugh A, B u Ċ), iċĊmax, AUC u t1/2 ta' telithromycin kienu simili meta mqabblin ma' dawk li nstabu f'individwi b'saħħithom, ta' l-istess età u s-sess maskil jew dak femminil.
Greek: - Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα, που προκαλείται από Streptococcus pyogenes, ως εναλλακτικό όταν τα αντιβιοτικά β-λακτάµες δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε χώρες/περιοχές µε έναν σηµαντικό επιπολασµό του ανθεκτικού στις µακρολίδες S. pyogenes, όταν µεσολαβείται από τα γονίδια ermTR ή mefA (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Maltese: • Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta lantibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi/reġuni bi prevalenza sinifikanti ta' S. pyogenes reżistenti għall-makrolidi, meta medjati b'ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Maltese: .2 Inkompatibiltajiet
Greek: Θολή όραση Διπλωπία
Maltese: Vista mċajpra Diplopja
Greek: Μυϊκές κράµπες
Maltese: Suffejra kolestatika
Greek: Το µεγαλύτερο ένζυµο CYP450 που ενέχεται στο µεταβολισµό της τελιθροµυκίνης είναι το CYP3A4.
Maltese: L-enzima prinċipali ta' CYP450 involuta fil-metaboliżmu ta` telithromycin hija CYP3A4.
Greek: Απέκκριση
Maltese: Parosmja
Greek: Η ολική κάθαρση (µέση±σταθερά απόκλιση) είναι περίπου 58±5 l/ώρα µετά την ενδοφλέβια χορήγηση µε νεφρική κάθαρση υπεύθυνη σε ποσοστό 22% περίπου από αυτό.
Maltese: Il-clearance totali (medja ± SD) hija ta' madwar 58±5 l/h wara li jingħata fil-vina, waqt li madwar 22% ta' dan iseħħ permezz tal-clearance renali .
Greek: Η ολική ιστική συγκέντρωση του υπερκείµενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών µακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αµυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg και 1,58±1,68 mg/kg αντίστοιχα 24 ώρες µετά τη δόση.
Maltese: Il-konċentrazzjoni totali fit-tessuti, 24 siegħa wara doża waħda, fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, fil-mukoża tal-bronki, fittonsilli u fis-sinus kienu ta' 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg u 1.58±1.68 mg/kg, rispettivament.
Greek: Διαταραχές της όσφρησης, µυϊκές κράµπες.
Maltese: Disturbi fix-xamm, bugħawwieġ.
Greek: Όρια ευαισθησίας
Maltese: Speci komunement sensittivi
Greek: Θα πρέπει να ελέγχονται οι ηλεκτρολύτες (ιδιαίτερα το ασβέστιο) στο αίµα.
Maltese: Lelettroliti (speċjalment potassium) għandhom ikunu kontrollati.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση επαναλαµβανόµενων δόσεων ριφαµπικίνης µε τελιθροµυκίνη η Cmax και η ΑUC της τελιθροµυκίνης µειώθηκαν κατά µέσο όρο κατά 79% και 86% αντίστοιχα.
Maltese: Meta jingħata f'dożi repetuti ma` rifampicin u telithromycin, is-Cmax u l-AUC ta` telithromycin kienu mnaqqsin b'medja ta' 79% u 86%, rispettivament.
Greek: Οι µέσες µέγιστες συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης στα λευκοκύτταρα ήταν 83±25 mg/l.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni massima ta` telithromycin fiċ-ċelluli bojod tad-demm kienet ta' 83±25 mg/l.
Greek: Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία telithromycin
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani ħafna
Greek: • Επίδραση του Levviax επί άλλων φαρµακευτικών προϊόντων
Maltese: • Effetti ta Levviax fuq prodotti mediċinali oħra
Greek: Η AUC σε σταθερή κατάσταση αυξάνεται κατά 1,5 φορά περίπου σε σύγκριση µε την εφάπαξ δόση.
Maltese: L-AUC fi stat fiss tiżdied b`1.5-il darba meta mqabbla ma' dik ta' doża waħda.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanżi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Greek: Όχι συχνές ή σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (1 στους 10.000 έως λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς) που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι: Δυσκοιλιότητα, ανορεξία, στοµατίτιδα (φλεγµονή στο στόµα), καντιντίαση στόµατος (µυκητίαση), ηπατίτιδα, εξάνθηµα, κνίδωση, κνησµός (φαγούρα), έκζεµα, υπνηλία, αϋπνία, νευρικότητα, ίλιγγος, παραισθησίες (µυρµήγκιασµα των χεριών ή των ποδιών), διαταραχές της όρασης (θολή όραση, δυσκολία εστίασης, διπλωπία), εξάψεις, παροδική απώλεια συνείδησης (λιποθυµία), αρρυθµία, βραδυκαρδία ή αίσθηµα παλµών (µεταβολές στο ρυθµό της καρδιάς ή στο ΗΚΓ), υπόταση (χαµηλή πίεση του αίµατος), ηωσινοφιλία (αύξηση συγκεκριµένων λευκοκυττάρων που ανιχνεύονται µε εξέταση αίµατος).
Maltese: − Stitikezza, nuqqas t'aptit, stomatite (infjammazzjoni tal-ħalq), infezzjoni tal-ħalq bil-Candida (infezzjoni tal-fungu), epatite, raxx, urtikarja, ħakk, ekżema, sonnolenza, insomnja, nervożiżmu, vertigo, parasteżja (tnemnim ta' l-idejn u s-saqajn), disturbi fil-vista (vista mċajpra, diffikulta biex wieħed jiffoka, vista doppja), fwawar, telf mis-sensi għal żmien qasir (ħass ħażin), arritmja, bradikardja, jew palpitazzjonijiet (tibdil fir-rata tal-qalb jew fl-ECG), pressjoni baxxa, eżinofilja (żieda ta' tip ta' ċerti ċelluli bojod fid-demm, tinduna biha permezz ta' test tad-demm).
Greek: Καντιντίαση στόµατος, στοµατίτιδα, ανορεξία, δυσκοιλιότητα
Maltese: Infezzjoni talħalq b'Candida, stomatite, anoressija, stitikezza
Greek: Σε µία µελέτη πολλαπλών δόσεων, 36 άτοµα µε διάφορους βαθµούς νεφρικής δυσλειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,4 φορές στη Cmax,ss, και αύξηση κατά 2 φορές στην AUC (0-24)ss σε πολλαπλές δόσεις των 800 mg στην οµάδα µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 mL/min) σε σύγκριση µε υγιείς εθελοντές και συστήνεται µειωµένη δοσολογία Levviax (βλ. παράγραφο 4.2.).
Maltese: ss, u żieda ta' darbtejn aktar fl-AUC (0-24)ss b'dożi multipli ta' 800 mg fil-grupp ta' pazjenti li kellhom indeboliment sever renali (CLCR <30 ml/min), meta mqabblin ma' voluntiera b'saħħithom; dożaġġ imnaqqas ta' Levviax huwa irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Αντιβακτηριακό φάσµα
Maltese: Antikoagulanti
Greek: Από του στόµατος χορηγούµενα αντιπηκτικά Αυξηµένη αντιπηκτική δραστηριότητα αναφέρθηκε σε ασθενείς οι οποίοι αντιµετωπίσθηκαν ταυτόχρονα µε αντιπηκτικά και αντιβιοτικά, συµπεριλαµβανόµενης της τελιθροµυκίνης.
Maltese: Żieda fl-attività ta' l-antikoagulanti kienet rapportata f'pazjenti ittrattati simultanjament blantikoagulanti u l-antibijotiċi, inkluż telithromycin.
Greek: • τερφεναδίνη ή αστεµιζόλη (αλλεργικά προβλήµατα)
Maltese: • terfenadine jew astemizole (problemi ta' allerġija)
Greek: Τα δισκία Levviax 400 mg παρουσιάζονται ως επιµήκη, αµφίκυρτα, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, χρώµατος ανοιχτού πορτοκαλί µε τυπωµένα τα στοιχεία "Η3647" στη µια πλευρά και το "400" στην άλλη.
Maltese: Il-pilloli ta' Levviax400 mg huma ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, miksija b'rita, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί και σοβαρά περιστατικά (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.7 u 4.8).
Greek: - Οξεία παραρρινοκολπίτιδα: 800 mg εφάπαξ ηµερησίως για 5 ηµέρες.
Maltese: − Sinużite akuta: 800 mg darba kuljum għal 5 ijiem.
Greek: Αντενδείκνυται ο συνδυασµός (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση επισηµασµένης τελιθροµυκίνης, 76% της ραδιενέργειας αποβάλλεται από τα κόπρανα και 17% αποβάλλεται από τα ούρα.
Maltese: Wara li telithromycin radjutikkettat jingħata mill-ħalq, 76% tar-radjuattività instabet fl-ippurgar u 17% fl-awrina.
Greek: Μετοπρολόλη Κατά τη συγχορήγηση της µετοπρολόλης (ενός υποστρώµατος του CYP2D6) µε το Levviax, υπήρξε µια αύξηση, της τάξης του 38% περίπου, της Cmax και της ΑUC της µετοπρολόλης.
Maltese: Meta metoprolol (substrat ta' CYP2D6) kien ingħata flimkien ma' Levviax, metoprolol Cmax u l-AUC żdiedu b'madwar 38%; madankollu, ma kienx hemm effett fuq il-half life ta` l-eliminazzjoni ta` metoprolol.
Greek: ¾ Την έλλειψη εµπειρίας σε ασθενείς µε λοίµωξη από HIV ή ενεργό ηπατίτιδα, µε σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηµατώδη λύκο, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (εκτός από συστηµατικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη) και ότι η θεραπεία µε Libertek δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Libertek m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Greek: Το Libertek αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).
Maltese: Libertek hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Greek: ¾ Τον κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης σε ασθενείς που λαµβάνουν Libertek και το δυνητικό κίνδυνο αυτοκτονίας.
Maltese: Ir-riskju ta' mard psikjatriku bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, u dipressjoni f'pazjenti li jkunu qed jirċievu Libertek u r-riskju potenzjali ta' suwiċidju.
Greek: Libertek 500 μικρογραμμάρια
Maltese: Libertek 500 mikrogramma
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Φεβρουαρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015.
Greek: Το Libertek περιέχει λακτόζη
Maltese: Libertek fih lactose
Greek: To Libertek περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη, η οποία είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης-4.
Maltese: Libertek fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase 4.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Libertek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Maltese: Tfal u adolexxenti Libertek m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Greek: Η φαρμακοκινητική 250 μικρογραμμαρίων ροφλουμιλάστης άπαξ ημερησίως εξετάσθηκε σε 16 ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ταξινομημένη ως Child-Pugh A και Β.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast 250 mikrogramma mogħti darba kuljum kienet ittestjata f'16-il pazjent li kellhom indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat, ikklassifikati bħala Child-Pugh A u B.
Greek: To Libertek ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) [ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού μικρότερος από το 50% του προβλεπόμενου] που σχετίζεται με χρόνια βρογχίτιδα σε ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συχνών παροξύνσεων επιπρόσθετα προς τη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Maltese: Libertek hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Greek: Η ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως βελτίωσε σημαντικά την πνευμονική λειτουργία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, κατά μέσο όρο κατά 51 ml (FEV1 προ χορήγησης βρογχοδιασταλτικού, p<0,0001) και κατά 53 ml (FEV1 μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού, p<0,0001).
Maltese: Roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, bħala medja b'51 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001), u b'53 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Greek: Takeda GmbH
Maltese: Għeja kbira
Greek: Εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή χρησιμοποιήθηκαν σε 809 (61%) από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη, ενώ η χρήση LABAs και θεοφυλλίνης απαγορευόταν.
Maltese: Kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs intużaw fi 809 (61%) tal-pazjenti kkurati b'roflumilast, filwaqt li l-użu ta' LABAs u theophylline kien ipprojbit.
Greek: Libertek 500 μικρογραμμάρια δισκία ροφλουμιλάστη
Maltese: Libertek 500 mikrogramma pilloli roflumilast