FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Припациенти с острамиелогенналевкемияили с миелодиспластичен синдром, профилактиката с Позаконазол Accord трябва дазапочненяколкоднипредиочакваноторазвитиенанеутропения и да продължи 7 дниследповишаваненанеутрофилнияброй над 500 клетки/mm3.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði eða mergmisþroska á að hefja fyrirbyggjandi meðferð með Posaconazole Accord nokkrum dögum áður en búist er við daufkyrningafæð og halda henni áfram í 7 daga eftir að fjöldi daufkyrninga fer yfir 500 frumur/mm3.
Bulgarian: Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l
Icelandic: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е честотатанадоказана/вероятнаинвазивнагъбичнаинфекцияповременапериоданалечение(отпърватад опоследнатадозанаизпитваниялекарственпродукт + 7 дни).Голяматачаст (377/600, [63 %]) от пациентите са били с остра GVHD2 или 3 степен или хронична тежкаGVHD (195/600, [32,5 %])къмначалотонапроучването.
Icelandic: Meirihluti (377/600, [63%]) sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með bráða 2. eða 3. gráðu eða langvinna útbreidda (extensive) hýsilssótt (195/600, [32,5%]) þegar rannsóknin hófst.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания пациентите, приемали позаконазол перорална суспензия до1 600 mg дневно, не са съобщавали за нежелани реакции различни от тези на пациентите,приемали по-ниски дози.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum tóku sjúklingar sem fengu posaconazol mixtúru, dreifu í skömmtum allt að 1.600 mg/dag ekki eftir neinum öðrum aukaverkunum en þeim sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu minni skammta.
Bulgarian: ако приематетерфенадин,астемизол,цизаприд,пимозид,халофантрин,хинидин,лекарства,които съдържат ергоалкалоиди,катоерготаминилидихидроерготамин,илистатини,като симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
Icelandic: - ef þú notar: terfenadin, astemizol, cisaprid, primozid, halofantrin, quinidin, einhver lyf sem innihalda ergotalkalóíða eins og ergotamin eða díhýdróergotamin, eða statín eins og simvastatín, atorvastatín eða lovastatín.
Bulgarian: Лечението с тези инхибитори на HMG-CoAредуктаза трябва да бъде прекъснато по време на лечението с позаконазол, тъй като повишенитенивасесвързват с рабдомиолиза(вж.точка 4.3).
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlum skal stöðva meðan á meðferð með posaconazoli stendur þar sem hækkun á þéttni þess hefur tengst rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Позаконазол Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á Posaconazole Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: При участницис бъбречно увреждане в тежка степен (n=6, Clcr<20 ml/min/1,73 m2), AUCнапозаконазол е силнопроменлива[>96% CV(коефициентнавариация)] в сравнение с другитегрупи с бъбречно увреждане[<40% CV].
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (fjöldi=6, kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín./1,73 m2), var AUC fyrir posaconazol mjög breytilegt [> 96% CV (fráviksstuðull (coefficient of variance))] samanborið við aðra nýrnahópa [< 40% CV].
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично проучване за безопасност при многократно прилагане при маймуни при максимални плазмени концентрации 8,5пътипо-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хората.
Icelandic: Engin áhrif á hjartlínurit, þ.m.t. QT- og QTc bil, sáust í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi eftir endurtekna skammta hjá öpum við hámarksplasmaþéttni sem var 8,5-falt meiri en þéttni sem næst við meðferðarskammta hjá mönnum.
Bulgarian: Рифабутин(300 mg веднъж дневно)понижава Cmax(максималнатаплазмена концентрация) иAUC(площтаподкриватанаплазменаконцентрация-време)на позаконазолсъответнодо57% и51%.
Icelandic: Rifabutin (300 mg einu sinni á dag) lækkaði Cmax (hámarksþéttni í plasma) og minnkaði AUC (flatarmál undir blóðþéttniferli) fyrir posaconazol í 57% og 51%, talið í sömu röð.
Bulgarian: Припациентисъссърдечна трансплантация на постоянна доза циклоспорин, позаконазолперорална суспензия 200 mg веднъж дневно повишава концентрацията на циклоспорин иналага намаляване на дозата.
Icelandic: Hjá hjartaþegum á stöðugum skammti af ciclosporini, hækkaði posaconazol, mixtúra, dreifa 200 mg einu sinni á dag þéttni ciclosporins það mikið að minnka þurfti skammt.
Bulgarian: Приздравидоброволци,акоприемътнаединичнадозапозаконазолтаблетки300 mg е следконсумираненабогата намазнини храна,AUC0-72часаиCmax са по-високи всравнение сприеманагладно (съответно 51 % и16 % заAUC0-72 hours и Cmax).
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af 300 mg posaconazol-töflum í kjölfar mjög fituríkrar máltíðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var AUC0-72 klst. stærra og Cmax hærra samanborið við gjöf á fastandi maga (51% og 16% fyrir AUC0-72 klst. og Cmax, talið í sömu röð).
Bulgarian: ЕдновременноприложениесъссубстратитенаCYP3A4терфенадин,астемизол,цизаприд,пимозид,хал офантринилихинидин,тъйкатотоваможедадоведедоповишенаплазменаконцентрациянатезилекарст венипродукти,водещадоудължаваненаQTсинтервала и рядкапоява на torsades de pointes (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf CYP3A4 hvarfefna terfenadins, astemizols, cisaprids, pimozids, halofantrins eða quinidins þar sem það getur leitt til hækkunar á plasmaþéttni þessara lyfja, sem leiðir til lengingar á QTcbili og örsjaldan torsades de pointes (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: 13-17 години са лекувани с позаконазол пероралнасуспензия 600 mg дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и1899).
Icelandic: Auk þess fengu tólf sjúklingar 13-17 ára posaconazol mixtúru, dreifu 600 mg/dag sem fyrirbyggjandi meðferð við ífarandi sveppasýkingum (rannsókn 316 og 1899).
Bulgarian: Позаконазол се предлага също и под формата на 40 mg/ml перорална суспензия и 300 mg концентратзаинфузионенразтвор.
Icelandic: Posaconazol fæst einnig sem 40 mg/ml mixtúra, dreifa og 300 mg innrennslisþykkni, lausn.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на позаконазол таблетки при мъже и жени е сходна.
Icelandic: Kyn Lyfjahvörf posaconazol taflna eru sambærileg hjá körlum og konum.
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори
Icelandic: HIV-próteasahemlar
Bulgarian: Епидемиологични гранични стойности (Epidemiological Cut-off, ECOFF) за Aspergillus spp. ECOFF стойностите на позаконазол, които отличават дивия тип популация от изолати спридобитарезистентност,саопределенипометодологиятанаEUCAST. EUCAST ECOFF стойности:
Icelandic: byggð á faraldsfræðilegum viðmiðum (Epidemiological Cut-off (ECOFF)) ECOFF gildi (hæstu gildi lágmarksheftistyrks) fyrir posaconazol sem greinir sveppi af villigerð frá einangruðum sveppum með áunnið ónæmi hafa verið ákvörðuð með aðferðafræði EUCAST.
Bulgarian: Позаконазол Accord не трябва да се приема слекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и за които се знае, че удължаватQTc интервала(вж.точки 4.3 и 4.5).
Icelandic: Posaconazole Accord má ekki gefa með lyfjum sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 og vitað er að valda lengingu á QTc bili (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на субституции в таргетния протеин,CYP51.
Icelandic: Meginverkunarháttur ónæmis eru útskiptingar í markpróteininu CYP51.
Bulgarian: Ограниченитеданниотносновлияниетоначернодробноувреждане(включително и клас Cпо класификацията на Child-Pugh за хронично чернодробно увреждане) върхуфармакокинетикатанапозаконазолпоказватповишаваненаплазменатаекспозиция всравнение с пациенти с нормалначернодробнафункция,нонепредполагатнеобходимостоткорекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um áhrif skertrar lifrarstarfsemi (þ.m.t. Child-Pugh C flokkun á langvinnum lifrarsjúkdómum) á lyfjahvörf posaconazols sýna aukna þéttni í plasma miðað við hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi en benda ekki til að breyta þurfi skammtinum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: ако имате отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност
Icelandic: - ef slappleiki er í hjartavöðva eða hjartabilun.
Bulgarian: Профилътнабезопасностприпациентитенавъзраст<18 години е сходен с профилана безопасност, наблюдаван при възрастни.
Icelandic: < 18 ára virðist svipað og öryggi hjá fullorðnum.
Bulgarian: В клиничнитепроучваниязаефикасностсасъобщаваниклинично значими взаимодействия, довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението спозаконазол.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á verkun var tilkynnt um klínískt marktækar milliverkanir sem leiddu til sjúkrahúsinnlagnar og/eða stöðvunar á meðferð með posaconazoli.
Bulgarian: статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, използвани за лечение на високхолестерол.
Icelandic: - Statín eins og simvastatín, atorvastatín eða lovastatín sem notuð eru við háu kólesteróli.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити ие малко вероятно инхибиторите наCYP450ензими да променят концентрациите му.
Icelandic: Engin aðalumbrotsefni posaconazols eru í blóðrásinni og ólíklegt er að þéttni þess breytist við hömlun CYP450 ensíma.
Bulgarian: Безопасност на позаконазол таблетки и перорална суспензия Безопасносттанапозаконазолпероралнасуспензия е оцененапри >2 400 пациенти и здравидоброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
Icelandic: Öryggi posaconazol-taflna og posaconazol-mixtúru, dreifu Öryggi posaconazols mixtúru, dreifu hefur verið metið hjá > 2.400 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á grundvelli reynslu eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Позаконазолнеповлиявафертилитетапримъжкиплъхове в дозидо180 mg/kg(3,4пъти дозатапри300 mg таблетка, базирано на стационарните плазмени концентрации при пациенти) илиприженскиплъховепридозидо45 mg/kg(2,6пътидозатапри300 mg таблетка, базирано настационарните плазмени концентрации при пациенти).
Icelandic: Posaconazol hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta sem námu allt að 180 mg/kg (3,4-föld 300 mg tafla á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá sjúklingum) eða kvenrotta við skammta sem námu allt að 45 mg/kg (2,6-föld 300 mg tafla á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá sjúklingum).
Bulgarian: Белодробна фосфолипидоза, водеща до дилатация и обструкция на алвеолите, се наблюдава при двугодишно проучване при плъхове.Тезинаходкинесанепременнопоказателнизапотенциални функционални промени при хората.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða í lungum sem leiddi til útvíkkunar og teppu í lungnablöðrum kom fram í rannsókn á rottum sem stóð yfir í tvö ár.
Bulgarian: Не се очаква бъбречно уврежданедаповлияевърхуфармакокинетикатанапозаконазол и несепрепоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi er ekki talin hafa áhrif á lyfjahvörf posaconazols og engar skammtabreytingar eru ráðlagðar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Невсичкивидовеопаковкимогатдабъдатпуснати в продажба.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Bulgarian: Съпътстващотоприложениенаазолови антимикотици,включителнопозаконазол, свинкристин се свързва с невротоксичност и другисериознинежеланиреакции,включителноприпадъци,перифернаневропатия,синдром на неадекватна секреция на антидиуретичнияхормон и паралитичен илеус.
Icelandic: Samhliðagjöf azolsveppalyfja, þ.m.t. posaconazol, og vincristins hefur verið tengd eiturverkun á taugar og öðrum alvarlegum aukaverkunum m.a. flogum, úttaugakvilla, heilkenni ofseytingar þvagstemmuvaka (SIADH; syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) og garnalömunarstíflu.
Bulgarian: Не заменяйтеприемана позаконазол таблетки с позаконазолперорална суспензия, без преди товадастеговорили с Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да доведе до липса на ефикасностилиповишенрискотнежеланиреакции.
Icelandic: Posaconazole Accord töflu og posaconazol mixtúru, dreifu má ekki nota hvora í staðin fyrir aðra án þess að ræða það við lækninn eða lyfjafræðing vegna þess að það gæti leitt til skorts á verkun eða aukið líkur á aukaverkunum.
Bulgarian: Ако забременеете по време на терапията с Позаконазол Accord, свържете се с Вашиялекарнезабавно.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð með Posaconazole Accord stendur á að hafa tafarlaust samband við lækninn.
Bulgarian: - Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) илимиелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе доразвитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивнигъбичниинфекции; - Пациентиследтрансплантациянахемопоетичнистволовиклетки(HSCT),коитосанависокодозов а имуносупресивна терапия с цел профилактика на развитие на реакция наприсадката срещу приемника и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбичниинфекции.
Icelandic: - Sjúklingum sem fá lyfjameðferð við bráðu kyrningahvítblæði eða mergmisþroska (myelodysplastic syndromes) með það að markmiði að ná fram sjúkdómshléi, og sem búast má við að leiði til viðvarandi daufkyrningafæðar og sem eru í mikilli hættu á að fá ífarandi sveppasýkingar; - Sjúklingum sem fá ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HSCT) og fá háskammta ónæmisbælandi meðferð við hýsilssótt (graft versus host disease) og sem eru í mikilli hættu á að fá ífarandi sveppasýkingar.
Bulgarian: Позаконазол е мощен инхибитор на CYP3A4.
Icelandic: Posaconazol er öflugur CYP3A4 hemill.
Bulgarian: Позаконазол Accord 100 mg стомашно-устойчиви таблетки позаконазол (posaconazole)
Icelandic: Posaconazole Accord 100 mg magasýruþolnar töflur posaconazol
Bulgarian: Квартил pCav диапазон
Icelandic: Q4 pCav:
Bulgarian: точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: (Sjá kafla 5.2)
Bulgarian: Все пак, тъй като позаконазол не се елиминира в значителна степен презбъбреците, не се очаква ефект на бъбречнотоувреждане в тежка степен върхуфармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата.
Icelandic: Þar sem brotthvarf posaconazols um nýru er óverulegt er hins vegar ekki búist við að veruleg skerðing á nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf posaconazol og engin breyting á skammti er ráðlögð.
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (Е460) Хидроксипропилцелулоза(E463) Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че отношението междунай-нискатаплазменаконцентрация на сиролимус и AUC сепроменяприедновременноприложение с позаконазол.
Icelandic: Hafa skal í huga að tengsl milli lágþéttni sirolimus og AUC breytist þegar posaconazol er gefið samhliða.
Bulgarian: Ив двете проучвания за профилактично приложение найчестатаинфекция,коятосеразвивавъпрекипрофилактиката, е аспергилоза.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum á fyrirbyggjandi meðferð var aspergillosis algengasta gegnumbrotssýkingin.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата надоказана/вероятнаинвазивнагъбичнаинфекцияна16-аседмицаследрандомизация,определена от независими „заслепени" външни експерти.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar 16 vikum eftir slembival, samkvæmt áliti utanaðkomandi óháðrar, blindaðrar sérfræðinganefndar.
Bulgarian: Вижте "Други лекарства и Позаконазол Accord" по-долу за повече информация, включително информацияотносно други лекарства, които могат да взаимодействат с Позаконазол Accord.
Icelandic: Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Posaconazole Accord" hér á eftir varðandi frekari upplýsingar þ.m.t. upplýsingar um fleiri lyf sem geta haft milliverkanir við Posaconazole Accord.
Bulgarian: някоилекарства,използванизалечениеилипредотвратяваненагърчовекатофенитоин,карбамазе пин,фенобарбитал и примидон.
Icelandic: - sum lyf sem notuð eru til meðferðar og koma í veg fyrir flog eins og fenytoin, carbamazepin, fenobarbital, primidon.
Bulgarian: Следприложение на 14C-позаконазол, радиоактивността се открива главно въвфецеса (77%отрадиоизотопно маркираната доза), като главен компонент е основнотосъединение(66% отрадиоизотопно маркираната доза).
Icelandic: fannst geislavirkni aðallega í hægðum (77% af geislamerktum skammti) þar sem meirihlutinn var móðurefnið (66% af geislamerktum skammti).
Bulgarian: Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l
Icelandic: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l
Bulgarian: Вашата доза или да променяте схемата на лечение, преди да се консултирате с Вашия лекар.
Icelandic: Þú mátt hvorki breyta skömmtum né meðferðaráætlun án þess að ræða fyrst við lækninn.
Bulgarian: Затовапозаконазолможеда повиши плазмената концентрация на дигоксин и нивото на дигоксин трябва да се проследявапризапочванеилипрекъсваненалечението с позаконазол.
Icelandic: Þess vegna gæti posaconazol hækkað plasmaþéttni digoxins og skal því fylgjast með digoxinþéttni þegar meðferð með posaconazoli er hafin eða hætt.
Bulgarian: Проучване1899 е рандомизирано, заслепено за оценителя, проучване на позаконазол пероралнасуспензия (200 mg три пъти дневно) спрямо флуконазол суспензия (400 mg веднъж дневно)илиитраконазолперораленразтвор(200 mg два пъти дневно) при пациенти с неутропения нацитотоксична химиотерапиязалечениенаострамиелогенналевкемияилимиелодиспластиченсиндром.
Icelandic: Rannsókn 1899 var slembuð rannsókn, blinduð fyrir matsaðilum (evaluator blinded), á posaconazol mixtúru, dreifu (200 mg þrisvar á dag) með samanburði við fluconazol dreifu (400 mg einu sinni á dag) eða itraconazol mixtúru, lausn (200 mg tvisvar á dag) hjá sjúklingum með daufkyrningafæð sem voru á frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð við bráðu kyrningahvítblæði eða mergmisþroska.
Bulgarian: 24стомашно-устойчиви таблетки
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 24 magasýruþolnar töflur
Bulgarian: Съобщаваненанежеланиреакции
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Bulgarian: Позаконазол Accord може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni og þær má ekki mylja, tyggja eða brjóta.
Bulgarian: възпаление на лигавицата
Icelandic: Magasýruþolin tafla
Bulgarian: ако имате нарушен сърдечен ритъм, отразен в електрокардиограма (EКГ), която показва проблем, наречен удължен
Icelandic: - ef hjartalínurit er óeðlilegt og sýnir frávik sem kallast lenging á QT bili.
Bulgarian: Б илиитраконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарственипродукти; - Фузариозаприпациенти срефрактерно заболяване наамфотерицин Б или при пациенти,коитоиматнепоносимосткъмамфотерицин Б; - Хромобластомикоза и мицетомаприпациентисрефрактерно заболяванеитраконазол или при пациенти, които имат непоносимост към итраконазол;
Icelandic: - Ífarandi aspergillosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfotericini B eða itraconazoli eða hjá sjúklingum sem þola þessi lyf ekki; - Fusariosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfotericini B eða hjá sjúklingum sem þola ekki amfotericini B; - Chromoblastomycosis og mycetoma hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki itraconazoli eða hjá sjúklingum sem þola ekki itraconazol; - Coccidioidomycosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfotericini B, itraconazoli eða fluconazoli eða hjá sjúklingum sem þola ekki þessi lyf;
Bulgarian: Ефектътнапозаконазолвърхуниватанафозампренавир,когатофозампренавир се дава сритонавир е неизвестен.
Icelandic: Áhrif posaconazols á þéttni fosamprenavirs þegar fosamprenavir er gefið samhliða ritonaviri eru ekki þekkt.
Bulgarian: Едновременно приложение с ергоалкалоиди (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf ergotalkalóíða (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: При пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане несе препоръчвакорекциянадозата,но е препоръчителнодасеподхожда с повишеновниманиепоради вероятността за повишаване на плазмената експозиция.
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga til verulega skerta lifrarstarfsemi en gæta skal varúðar vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu í plasma.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване налекарственатабезопасност,посочени в одобренияПУР,представен в Модул 1.8.2 наразрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Bulgarian: Случайно предозиране е отбелязано при пациент, който е приемал 1 200 mg позаконазол перорална суспензия два пъти дневно в продължение на три дни.Изследователятнеотбелязванежеланиреакции.
Icelandic: Ofskömmtun fyrir slysni kom fyrir hjá einum sjúklingi sem tók posaconazol mixtúru, dreifu 1.200 mg tvisvar á dag í 3 daga.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при 10от тезипациентипоказват,чефармакокинетичниятпрофилизглеждасходен с тозиприпациентинавъзраст ≥18 години.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum lyfjahvarfa hjá 10 þessara sjúklinga virðast lyfjahvörf svipuð og hjá sjúklingum ≥ 18 ára.
Bulgarian: Как изглежда Позаконазол Accord и какво съдържа опаковката Позаконазол Accord е стомашно-устойчива, жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с дължина приблизително 17,5 mm и ширина 6,7 mm и с вдлъбнаторелефноозначение „100P" от едната страна и гладка от другата; предлага се в блистер или перфориран блистер с единични дози, опаковани в картонена опаковка от 24или 96 таблетки.
Icelandic: 17,5 mm langar og 6,7 mm á breidd, með „100P" ígreyptu á annarri hliðinni og ómerktar á hinni hliðinni, pakkaðar í þynnur eða rifgataðar stakskammtaþynnur í öskjum með 24 eða 96 töflum.
Bulgarian: Позаконазол е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при изключителниобстоятелстваповременалечение с другилекарствени продукти,коитосеметаболизиратчрезCYP3A4(вж. точка 4.5).
Icelandic: Posaconazol er CYP3A4 hemill og ætti einungis að nota það við sérstakar aðstæður meðan á meðferð stendur með öðrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Заефекта на позаконазол върху плазмените нива на рифабутин вижте по-долу.
Icelandic: Sjá einnig aftar varðandi áhrif posaconazols á plasmaþéttni rifabutins.
Bulgarian: Ефектът напозаконазол върху сиролимус при пациенти е неизвестен, но се очаква да варира порадипроменливата експозиция на позаконазол при пациентите.
Icelandic: Áhrif posaconazols á sirolimus hjá sjúklingum eru óþekkt en gert er ráð fyrir mismunandi áhrifum vegna þess hversu útsetning fyrir posaconazoli er mismunandi hjá sjúklingum.
Bulgarian: А поChild-Pugh), умерено (клас B по Child-Pugh) или тежко (клас C по ChildPugh)чернодробноувреждане(пошест в група),среднатаAUC е 1,3до1,6 пъти по-голямавсравнение с тази при участници с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Eftir gjöf staks 400 mg skammts af posakónazóli mixtúru, dreifu hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh Class A), miðlungsmikla (Child-Pugh Class B) eða verulega (Child-Pugh Class C) skerta lifrarstarfsemi (sex í hverjum hópi) var meðalgildi AUC 1,3 til 1,6-falt hærra miðað við sambærilegan samanburðarhóp einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време налечението.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Нарушениянаухото и лабиринта Редки:
Icelandic: Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna aukaverkana:
Bulgarian: Електролитни нарушения, особено онези свързани с нивата на калий, магнезий или калций,трябвадабъдатнаблюдавани и коригиранипринеобходимост,преди и повременатерапията спозаконазол.
Icelandic: Fylgjast skal með og leiðrétta eins og þarf truflanir á saltajafnvægi, sérstaklega þær sem taka til kalíum-, magnesíum- eða kalsíumþéttni, áður en meðferð með posaconazóli hefst og meðan á henni stendur.
Bulgarian: Найчестосъобщаваните сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, включват гадене, повръщане, диария, повишена температура и повишени нива на билирубин.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lyfinu voru m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur, hiti og bilirubinhækkun.
Bulgarian: Ефекти на други лекарства върху позаконазол
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á posaconazol