FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavana haittavaikutuksena raportoitua tai lääkityksen lopettamiseen johtanutta hypotensiota esiintyi 1,8 prosentilla vernakalanttia saaneista ja 0,3 prosentilla lumevalmistetta saaneista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Hos 1,8 % av pasientene med kongestiv hjertesvikt ble hypotensjon rapportert som en alvorlig bivirkning eller førte til seponering av legemidlet etter administrering av vernakalant, sammenlignet med 0,3 % med placebo.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 452,5 mg vernakalanttia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 mg vernakalanthydroklorid som tilsvarer 452,5 mg vernakalant.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää joko 200 mg tai 500 mg vernakalanttihydrokloridia.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS er tilgjengelig i pakningsstørrelsen 1 hetteglass som inneholder enten 200 mg eller 500 mg vernakalanthydroklorid.
Finnish: Teho markkinoilletulon jälkeisen havainnoivan tutkimuksen mukaan Valmisteen tehoa arvioitiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen SPECTRUM-turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 1778 potilasta, joita hoidettiin 2009:llä BRINAVESS-hoitokerralla.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsstudien SPECTRUM etter godkjenning, som inkluderte 1778 pasienter med 2009 behandlingsepisoder med BRINAVESS, ble effekt evaluert som den pasientandelen som konverterte til sinusrytme i minst ett (1) minutt innen 90 minutter etter infusjonsstart med BRINAVESS.
Finnish: Osalla potilaista oli myös hypertensio (74,1 %), iskeeminen sydänsairaus (19 %), läppävika (3,4 %) ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (17,2 %).
Norwegian Bokmål: Vernakalant ble undersøkt hos 116 pasienter med atrieflimmer (3 timer til 48 timer) inkludert pasienter med hypertensjon (74,1 %), IHD (19 %), klaffesykdom (3,4 %) og kongestiv hjertesvikt (17,2 %).
Finnish: Tarkastuslista on sijoitettava infuusiopakkaukseen, ja terveydenhuollon ammattilaisen, joka antaa BRINAVESS-valmisteen, on luettava se.
Norwegian Bokmål: Sjekklisten bør festes på infusjonsposen og leses av helsepersonell som skal administrere BRINAVESS.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: • Hypersensivitet for det aktive stoffet eller noen av hjelpestoffene som er listet i pkt.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) vernakalanttihoitoa edeltävien 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis til pasienter som har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst innen 4 timer før vernakalant (se pkt.
Finnish: Nämä vaikutukset ilmenevät vuorokauden kuluessa BRINAVESS-hoidosta ja menevät yleensä nopeasti ohi.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene, sett i løpet av 24 timer etter at man har fått BRINAVESS, går vanligvis raskt over, men hvis de ikke gjør det bør du snakke med legen din.
Finnish: Tarkastuslista on kiinnitettävä infuusiopakkaukseen, ja terveydenhuollon ammattilaisen, joka antaa BRINAVESS-valmisteen, on luettava se.
Norwegian Bokmål: Denne sjekklisten bør klebes på infusjonsbeholderen og leses av helsepersonell som skal administrere BRINAVESS.
Finnish: Vernakalanttia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) vernakalanttihoitoa edeltävien 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Vernakalant skal ikke gis til pasienter som har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst innen 4 timer før vernakalant (se pkt.
Finnish: *Taulukossa luetellut haittavaikutukset ilmaantuivat 24 tunnin kuluessa vernakalanttiannoksesta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: * Bivirkningene i tabellen inntraff i løpet av 24 timer etter administrering av vernakalant (se pkt.
Finnish: Liuos: 5 ml (30 mg/ml) + huuhteluneste 5 ml
Norwegian Bokmål: Løsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleløsning 5 ml
Finnish: 150 mg Infuusioneste, liuos Aivokammioon Injektiopullo (lasinen)
Norwegian Bokmål: 150 mg Løsning til infusjon Intracerebroventrikulær bruk
Finnish: 2 injektiopulloa + 1 injektiopullo
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 1 hetteglass
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Finnish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Norwegian Bokmål: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Finnish: 2 vuotta ja vanhempi
Norwegian Bokmål: 2 år og eldre
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30. toukokuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30 mai 2017
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
Finnish: 2 Itsenäinen kävely, määriteltynä kykyä kävellä ilman tukea 10 askelta.
Norwegian Bokmål: Uavhengig gange, definert som evne til å gå 10 skritt uten støtte.
Finnish: Keskiarvo (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Finnish: • Älä anna boluksena tai manuaalisesti.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke leveres som bolus eller manuelt.
Finnish: 1 Tuskin ymmärrettävää.
Norwegian Bokmål: Knapt forståelig.
Finnish: CL, ml/h t1/2, h
Norwegian Bokmål: CL, ml/t t1/2, t
Finnish: Annosta voidaan pienentää 50 % ja/tai infuusionopeutta voidaan hidastaa.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres med 50 % og/eller infusjonshastigheten kan senkes.
Finnish: 3 Ilmeisen normaali kielenkäyttö.
Norwegian Bokmål: Åpenbart normalt språk.
Finnish: Tämä pistemäärä tarkoittaa taantumista aiemmalta kykytasolta (lapsen yksilölliseltä maksimitasolta).
Norwegian Bokmål: Denne poengsummen indikerer en nedgang fra en tidligere grad av evne (fra det individuelle maksimalet nådd av barnet).
Finnish: Näitä merkkejä voi kuitenkin esiintyä myös laitteeseen liittyvien infektioiden yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan imidlertid også forekomme ved utstyrsrelaterte infeksjoner.
Finnish: Syntymä - < 6 kuukautta 6 kuukautta - < 1 vuotta 1 vuosi - < 2 vuotta
Norwegian Bokmål: Fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
Finnish: Lääkäri voi päättää lisävalvonnasta, jos se on tarpeen.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme ytterligere overvåking dersom det er nødvendig.
Finnish: Kielenkäyttö on muuttunut tunnistettavasti epänormaaliksi: joitakin ymmärrettäviä sanoja, voi muodostaa lyhyitä lauseita ilmaistakseen käsitteitä, pyyntöjä tai tarpeita.
Norwegian Bokmål: Språket har blitt gjenkjennelig unormalt: noen forståelige ord, kan danne korte setninger for å formidle begreper, forespørsler eller behov.
Finnish: Ei merkittävää ataksiaa, ei patologista kaatuilua.
Norwegian Bokmål: Ingen prominent ataksi, ingen patologiske fall.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver bivirkning du måtte få.
Finnish: Selvää instabiliteettia, ja voi kaatuilla ajoittain.
Norwegian Bokmål: Vil ha åpenbar ustabilitet, og kan periodevis falle.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake andre bivirkninger:
Finnish: 0 Ei voi enää kävellä tai ryömiä.
Norwegian Bokmål: Kan ikke lenger gå eller krabbe.
Finnish: • Jatkosarja: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
Finnish: Heikkenemistä ei vielä havaittu.
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang sett ennå.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Finnish: Älä sulata tai lämmitä lääkepulloja millään muulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Ikke tine eller varme opp hetteglass på noen annen måte.
Finnish: 0 Ei ymmärrettäviä sanoja tai ääntelyitä.
Norwegian Bokmål: Ingen forståelige ord eller vokalisering.
Finnish: Yhdysvallat
Norwegian Bokmål: United States
Finnish: Kaikkien infuusiovälineiden täytyy olla steriilejä.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonskomponentene må være sterile.
Finnish: • Porttineula: Deltec GRIPPER Needles
Norwegian Bokmål: • Kanyleport: Deltec GRIPPER Needles
Finnish: 1 Tarvitsee ulkopuolista tukea kävelyyn, tai voi vain ryömiä.
Norwegian Bokmål: Må ha ekstern hjelp til å gå, eller kan kun krabbe.
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusrap ortit toimitettava osana vuotuista uudelleenarviointia
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal innleveres som del av den årlige revurderingen
Finnish: • Jatkosarja, jossa on 0,2 mikronin suodatin: Impromediform GmbH
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett med 0,2 mikronfilter: Impromediform GmbH
Finnish: CLN2-tautia sairastavilla henkilöillä näitä aineita kertyy tiettyihin paikkoihin elimistössä, pääasiassa aivoihin.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker med CLN2-sykdom ansamles disse materialene i visse deler av kroppen, hovedsakelig hjernen.
Finnish: • Ruisku: Braun ja BD Luer-Lok
Norwegian Bokmål: • Sprøyte: Braun and BD Luer-Lok
Finnish: Vaikeita (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE, aste 3) yliherkkyysreaktioita esiintyi kolmella potilaalla, eikä yksikään potilaista lopettanut hoitoa.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3) overfølsomhetsreaksjoner forekom hos tre pasienter og ingen pasienter avbrøt behandlingen.
Finnish: Lisäksi näissä tutkimuksissa oli hyvin vähän eläimiä, jotka useimmiten testattiin yhdellä annoksella, eikä niissä ollut asianmukaisia kontrolleja.
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte disse undersøkelsene et meget lavt antall dyr, først og fremst testede enkeltdosegrupper, og manglet egnede kontroller.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Finnish: Näkökyvyn ja kouristusten pisteet yhdistettyinä CLN2-pisteisiin (motorisiin ja kielellisiin alueisiin) pysyvät vakaina.
Norwegian Bokmål: Syn- og anfallsskår kombinert med CLN2-skår (motoriske områder og språkområder) er fortsatt stabile.
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä hypodermista injektioneulaa (21 G, 25,4 mm).
Norwegian Bokmål: • To hypodermiske kanyler til engangsbruk, (21 G, 25,4 mm).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Brineura sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og annen informasjon Hva Brineura inneholder
Finnish: Yhdelläkään potilaalla hoitoa ei lopetettu haittavaikutusten takia.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter måtte få behandlingen avbrutt på grunn av bivirkninger.
Finnish: Suositellaan pituutta 150-206 cm (ei yli 400 cm) ja sisäläpimittaa 0,1 cm.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en lengde på 150 til 206 cm (må ikke overstige 400 cm) og en indre diameter på 0,1 cm.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer ATC-kode: A16AB17.
Finnish: Taulukko 3: CLN2 kliininen arviointiasteikko
Norwegian Bokmål: Tabell 3: CLN2 klinisk graderingsskala
Finnish: Ikäryhmät
Norwegian Bokmål: Aldersgrupper
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Norwegian Bokmål: I dette pakningvedlegget finner du informasjon om:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og annen informasjon
Finnish: Kaliumkloridi
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Finnish: *Tmax ilmoitettu aikana ~4 tuntia kestäneen infuusion alkamisesta ja esitetty mediaanina [min, max], ja ilmeni ensimmäisen näytteenoton aikana infuusion jälkeen
Norwegian Bokmål: *Tmax uttrykt som tid fra start av 4 timers infusjon og lagt frem som en median [min, max], og inntraff ved første innsamlingstidspunkt etter infusjon
Finnish: Ole hyvä ja keskustele lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on ollut sydänongelmia, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sydämen toimintaa jokaisen infuusion aikana.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har hatt hjerteproblemer tidligere, vil legen eller sykepleieren overvåke hjerteaktiviteten din i løpet av hver infusjon.
Finnish: Brineura sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Brineura inneholder natrium:
Finnish: Kliininen seuranta ja laboratorioseuranta
Norwegian Bokmål: Klinisk- og laboratorieovervåkning
Finnish: Verrattuna taudin luonnolliseen kulkuun perustuvaan oletettuun heikkenemisnopeuteen tutkimuksen tulokset ovat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,0001) (ks. taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med den forventede reduksjonsgraden basert på naturlig historikk var studieresultatene statistisk signifikante (p <0,0001) (se tabell 4).
Finnish: CLN2-potilaat, joilla on ventrikuloperitoneaalinen shuntti.
Norwegian Bokmål: CLN2-pasienter med ventrikuloperitoneal shunt.
Finnish: Potilaille suositellaan esilääkitykseksi antihistamiineja, kuumelääkkeen kanssa tai ilman sitä, 30-60 minuuttia ennen infuusion alkua.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av pasienter med antihistaminer med eller uten antipyretika er anbefalt 30 til 60 minutter før infusjonsstart.
Finnish: Ymmärrettävä ja karkeasti ottaen normaalilla ikätasolla.
Norwegian Bokmål: Forståelig og stort sett alderstilpasset.
Finnish: Aivo-selkäydinneste (N = 17) Keskiarvo (SD)
Norwegian Bokmål: CSF (N=17) Gjennomsnitt (SD)
Finnish: Poista porttineula.
Norwegian Bokmål: Fjern portkanylen.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Kondensaatiota tapahtuu sulamisen aikana.
Norwegian Bokmål: Det vil oppstå kondensering i løpet av tineperioden.
Finnish: Annostelu perustuu potilaan ikään hoidon aikana ja se pitää sovittaa sen mukaisesti (ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Doseringen valgt for pasientene baseres på alder ved behandlingstidspunkt og bør justeres i henhold til dette (se tabell 1).
Finnish: Potilailta, joilla on normaali sydämen toiminta, pitää arvioida 12 kytkennän EKG säännöllisesti 6 kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt hjerte skal regelmessige evalueringer med 12-avledet EKG utføres hver 6. måned.
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen Yleinen Tuntematon
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige Vanlige Ikke kjent
Finnish: 6,7 (ensimmäiset 4 annosta) 10 (seuraavat annokset)
Norwegian Bokmål: 6,7 (første 4 doser) 10 (påfølgende doser)
Finnish: Genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet er ikke blitt undersøkt.
Finnish: Potilaat, joilla oli kohtalaisia yliherkkyys-haittatapahtumia, testattiin lääkespesifisen IgE:n suhteen ja todettiin negatiivisiksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde moderate overfølsomhetsbivirkninger ble testet for legemiddelspesifikk IgE og påvist som negative.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitään seuraavista haitoista:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Finnish: Ks. kuva 1.
Norwegian Bokmål: Se figur 1.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on ollut henkeä uhkaava allerginen reaktio serliponaasi alfalle tai muille tämän lääkkeen aineille (lueteltu kohdassa 6), ja näitä reaktioita esiintyy edelleen, kun serliponaasi alfaa annetaan uudelleen.
Norwegian Bokmål: - Dersom du eller barnet ditt har hatt livstruende allergiske reaksjoner på cerliponase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), og reaksjonene fortsetter å vise seg når cerliponse alfa gis på nytt.
Finnish: Yli 8-vuotiaita lapsia koskevat tiedot ovat rajallisia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data hos pasienter over 8 år.
Finnish: Kuva 1: Infuusiojärjestelmän rakenne
Norwegian Bokmål: Figur 1: Oppsett av infusjonssystem
Finnish: Harvoja ymmärrettäviä sanoja.
Norwegian Bokmål: Få forståelige ord.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko Brineura-hoito sopiva sinulle tai lapsellesi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om Brineura er riktig for deg eller barnet ditt.
Finnish: Älä käytä, jos liuokset ovat värjääntyneitä tai jos liuoksessa on muuta vierasainetta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningene dersom de er misfargede eller det er andre fremmedlegemer i oppløsningene.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmoitettiin 14:llä 24:sta Brineuralla hoidetusta potilaasta (58 %).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert hos 14 av 24 pasienter (58 %) behandlet med Brineura.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä otat tai lapsesi ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt tar, eller nylig har tatt, eller kan komme til å ta andre legemidler.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa arvioiva tutkimus (PAES): tutkimus 190-203.
Norwegian Bokmål: Effektstudie etter godkjenning (PAES): Study 190-203.
Finnish: TPP1:n riittämätön määrä aiheuttaa CLN2-taudin, joka johtaa neurodegeneraatioon, hermoston toiminnan menettämiseen ja kuolemaan lapsuusiässä.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelige nivåer av TPP1 forårsaker CLN2-sykdom, noe som fører til nevrodegenerasjon, tap av nevrologisk funksjon og død i barndommen.
Finnish: Kiinnitä infuusiolaitteisto porttineulaan (ks. kuva 1).
Norwegian Bokmål: Fest infusjonssettet til portkanylen (se figur 1).
Finnish: Jos infuusio keskeytetään yliherkkyysreaktion vuoksi, se pitää aloittaa uudelleen noin puolella siitä infuusionopeudesta, millä yliherkkyysreaktio ilmeni.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen avbrytes på grunn av en overfølsomhetsreaksjon, kan den startes opp igjen ved ca. halve infusjonshastigheten som ble gitt når overfølsomhetsreaksjonen inntraff.
Finnish: Joka toinen viikko annettava kokonaisannos (mg)
Norwegian Bokmål: Total dose administrert hver andre uke (mg)
Finnish: Nämä varotoimet ovat erityisen tärkeitä alle 3-vuotiailla lapsilla.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene er spesielt viktige hos pasienter under 3 år.
Finnish: Heinäkuu
Norwegian Bokmål: Juli 2020
Finnish: Hoito saatetaan keskeyttää, jos laite täytyy vaihtaa tai kunnes infektio paranee.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan avbrytes dersom enheten må erstattes eller til infeksjonen har gått over.
Finnish: Ennen BRINEURA-valmisteen markkinoinnin aloittamista kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltija sopii paikallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien kommunikaatiovälineistä, jakelujärjestelyistä ja koulutusohjelman muista näkökohdista.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av BRINEURA i hvert medlemsland (MS), skal innehaveren av markedsføringstillatelsen enes med nasjonal kompetent enhet om innhold i og format på opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmåter og alle andre henseender i programmet.
Finnish: Älä ravista lääkepulloja.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst hetteglassene.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): tutkimus 190-501.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Study 190-501.
Finnish: Brineuraa saa antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.
Norwegian Bokmål: Brineura skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Brineuraa Sinulle ei saa antaa Brineuraa:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Brineura Bruk ikke Brineura:
Finnish: Kumpikin potilas on saanut kahdeksan (8) infuusiota, ja Brineuran turvallisuusprofiili näyttää olevan näillä nuoremmilla potilailla kaiken kaikkiaan samanlainen kuin vanhemmilla lapsilla.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene har fått 8 infusjoner, og den totale sikkerhetsprofilen av Brineura hos disse yngre pasientene synes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen observert hos eldre barn.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet, kuinka valmistaudutaan antamaan Brineura ja huuhteluliuos.
Norwegian Bokmål: Se punkt 6.6 for instruksjoner om tilberedning av Brineurea og utskyllingsoppløsning.
Finnish: Mitä Brineura on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Brineura er og hva det brukes mot
Finnish: Pitkäaikainen hoito pitää arvioida säännöllisesti kliinisesti sen arvioimiseksi, pidetäänkö hyötyjä suurempana kuin yksittäiseen potilaaseen kohdistuvia mahdollisia riskejä.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av langtidsbehandling skal regelmessig evalueres klinisk for den individuelle pasienten om hvorvidt nytten anses å oppveie for de potensielle risikoene.
Finnish: 6 kuukautta - <1 vuotta: 150 mg
Norwegian Bokmål: 6 mnd til < 1 år: 150 mg
Finnish: Yhteensä 15 potilaalla 23:sta (65 %) CLN2-kokonaispisteet eivät alentuneet, riippumatta lähtötason pisteytyksestä, ja kahdella näistä 15 potilaasta pistemäärä parani yhdellä pisteellä hoitojakson aikana.
Norwegian Bokmål: Totalt 15 av 23 pasienten (65 %) hadde ingen generell reduksjon i CLN2-poengsummen, uavhengig av baseline poengsum, og 2 av disse 15 pasientene økte poengsummen sin med ett poeng i behandlingsperioden.
Finnish: Oireet lievittyivät ajan myötä tai kun annettiin kuumelääkkeitä, antihistamiineja ja/tai glukokortikosteroideja.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant over tid eller med administrering av antipyretika, antihistaminer og/eller glukokortikosteroider.
Finnish: Suositellaan tilavuudeltaan 10-20 ml:n ruiskua.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et sprøytevolum på 10 til 20 ml.
Finnish: On tärkeää aloittaa lapsen hoito niin nuorena kuin mahdollista, vaikka avaintutkimukseen ei otettu alle 3-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å initiere behandling hos barn så unge som mulig, selv om pasienter under 3 år ikke var inkludert i den pivotale studien.
Finnish: * Serliponaasi alfa on tuotettu kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa.
Norwegian Bokmål: *Cerliponase alfa er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Finnish: Neurokirurgin konsultaatiota voidaan tarvita varmistamaan laitteen toimivuus.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for en konsultasjon med en nevrokirurg for å bekrefte at utstyret er intakt.
Finnish: Brineura on yhteensopiva sellaisten kertakäyttöisten infuusiolaitteen osien kanssa, joiden materiaali on PVC, PVC (DEHP:tön) polyetyleeni, polyeetterisulfoni (PES), polypropyleeni(PP) ja PTFE.
Norwegian Bokmål: Brineura er kompatibel med avhendbare infusjonskomponenter fremstilt i PVC, PVC (uten DEHP) polyetylen, polyetersulfon (PES), polypropylen (PP), og PTFE.
Finnish: Brineuran käyttöön voi liittyä henkeä uhkaavia allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Brineura kan fremkalle livstruende allergiske reaksjoner.
Finnish: Jos anafylaksiaa esiintyy, seuraavalla antokerralla on noudatettava varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaksi forekommer skal det utvises forsiktighet ved gjentatt administrering.
Finnish: Tämä tautimalli auttoi pääasiassa tutkimaan serliponaasi alfan farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä ominaisuuksia, mutta sillä pyrittiin myös arvioimaan aineen toksisuutta.
Norwegian Bokmål: Denne sykdomsmodellen tjente først og fremst til å undersøke de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskapene til cerliponase alfa, men også til å vurdere stoffets toksisitet.
Finnish: Hävitä infuusioon käytetyt osat, neulat, käyttämätön liuos ja muu jätemateriaali paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Kast infusjonskomponentene, kanylene, ubrukte oppløsninger og annet avfallsmateriale i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Aseptista tekniikkaa täytyy noudattaa tarkoin valmistelevien toimenpiteiden ja annostelun aikana.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Aseptisk teknikk må overholdes nøye under klargjøring og administrasjon.
Finnish: Hermostunut olo Kipu
Norwegian Bokmål: Nervøsitetsfølelse Smerter