FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Czech: Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni.
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), a dose reduction should be considered.
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je třeba zvážit snížení dávky.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by měla být řešena pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Common (≥ 1/100 to
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
English: In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí,,závažných kardiovaskulárních příhod a trombóz cévních přístupů, pokud byly erytropoézu stimulující přípravky (ESA) podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Czech: Zkontrolujte vzhled Nespa přes kontrolní okénko v předplněném peru.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
English: • NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen.
Czech: • Na použité předplněné pero NIKDY nenasazujte zpět šedý kryt jehly.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka • 500 mikrogramů jednou za tři týdny (6,75 mikrogramů Nespa na kilogram Vaší tělesné
English: The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Czech: Účinnou látkou obsaženou v Nespu je darbepoetin alfa, vyrobený genovou technologií v buňkách vaječníku čínského křečka (CHO-K1).
English: Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
Czech: Všechen léčivý přípravek zbývající v předplněné injekční stříkačce je třeba zlikvidovat.
English: For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Czech: Pro dětské pacienty od 11 let v udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Nespa v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Czech: Uchovávejte v chladniče (2°C - 8°C).
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat Nespo, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
English: The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Czech: Úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci je 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
English: For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dětští pacienti od 1 do 18 let léčení pomocí r-HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát za dva týdny.
English: For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Czech: Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: Nespo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Czech: Nespo má být podáváno buď subkutánně nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Czech: Odpověď na terapii erytropoetinem může být také nepříznivě ovlivněna interkurentní infekcí, zánětlivým procesem nebo traumatem, okultní krevní ztrátou, hemolýzou, těžkou otravou hliníkem, vlastním hematologickým onemocněním nebo fibrózou kostní dřeně.Jako součást hodnocení by měl být posouzen počet retikulocytů.
English: Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Czech: Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny léky cyklosporin a takrolimus.
English: Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Czech: Velmi vzácné (pozorované u méně než 1 z 10 000 osob)
English: Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Czech: Léčba symptomatické anémie navozené chemoterapií u pacientů s maligním nádorovým onemocněním
English: D Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red D Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
Czech: D Udržujte dostatečný tlak směrem dolů, aby se žlutý bezpečnostní kryt úplně zasunul a červené tlačítko zůstalo odblokované.
English: Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
Czech: Absence odpovědi na léčbu přípravkem Nespo byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
English: Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Czech: Měňte místa aplikace, aby v místě vpichu nebyl pociťován diskomfort.
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Czech: PRCAznamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek nebo dokonce zcela přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii.
English: The front of the thigh is the preferred injection site.
Czech: Přední část stehna je nejvhodnějším místem vpichu.
English: Do not administer more than one dose per pen.
Czech: Jedním perem nepodávejte více než jednu dávku.
English: Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Czech: Játra jsou považována za hlavní cestu eliminace přípravku Nespo a r-HuEPO.
English: Keep unlocked against skin
Czech: 9 Odblokováno Tlačte stále perem proti kůži
English: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Czech: Dihydrogenfosforenčnan sodný Hydrogenfosforenčnan sodný Chlorid sodný
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Czech: V pěti velkých kontrolovaných studiích o celkovém počtu 2833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované a jedna otevřená, bylo sledováno přežití a progrese nádoru.
English: • if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Take special care with Nespo
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) na Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO nebo na kteroukoliv další
English: When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Czech: Pokud dochází k převedení léčby z r-HuEPO na Nespo, je zapotřebí kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou každé 1-2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.
English: For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Czech: Pro účely ambulantního použití smí být přípravek Nespo přemístěn z místa uchovávání do prostředí o pokojové teplotě (do 25°C), a to pouze jednou a maximálně na jedno období sedmi dnů.
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce Nespa sám (sama) nebo Váš pečovatel.
English: How do I prepare my Nespo injection?
Czech: Jak si mám injekce podávat?
English: The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
English: There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky přípravku Nespo na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
English: The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Czech: Injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
English: The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Czech: Injekční stříkačky v peru jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Czech: Během léčby přípravkem Nespo je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru.
English: Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce.
English: Pull off the grey needle cap.
Czech: Stáhněte šedé chránítko jehly.
English: The best places to inject yourself arethe top of your thighs andthe abdomen.
Czech: Nejlepšími místy k podávání injekcí jsou horní zevní strana stehen a břicho.
English: • epileptic fits (seizures);
Czech: • epileptickými záchvaty;
English: The Nespo pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Czech: Nespo v předplněném peru se podává v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny nebo jednou za měsíc.
English: Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Czech: Dávkování by mělo být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu.
English: 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Czech: V udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Nespa v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
English: Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Czech: Přípravek Nespo se dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce.
English: Injecting Nespo yourself
Czech: Podávání injekcí Nespa pacientem samotným
English: Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use Preferred site is front of the thigh
Czech: Nepovinný samostatný přídatný leták Přední strana - Návod jak začít s podáváním přípravku Nespo Nespo SureClick předplněné pero - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Na jiných místech vpichu napněte kůži
English: The injection site must be firm for the device to work properly.
Czech: Aby pero správně pracovalo, musí být místo vpichu pevné.
English: The initial weekly dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 200.
Czech: Úvodní týdenní dávku přípravku Nespo (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO (IU/týden) číslem 200.
English: Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Czech: Nespo se používá k léčbě symptomatické anémie, která doprovází chronické selhávání ledvin, a to u dospělých a u dětí.
English: The initial weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 240.
Czech: Úvodní týdenní nebo dvoutýdenní dětskou dávku Nespa (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky rHuEPO (IU/týden) číslem 240.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Czech: Je třeba vyvarovat se koncentrace hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l); níže je popsána úprava dávky v případě, kdy jsou pozorovány koncentrace hemoglobinu převyšující 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: ∅ Do not twist the grey needle cap ∅ Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
Czech: ∅ Neotáčejte šedým chránítkem jehly ∅ Nepokoušejte se nasadit chránítko na předplněné pero
English: If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Czech: Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25% Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
English: Check the appearance of Nespo.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Nespo.
English: For patients ≥11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Czech: Pro pacienty od 11 let je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
English: In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Czech: Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace Nespa jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny by měla být zpočátku podávána dávka odpovídající dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně.Pokud je u nedialyzovaných pacientů dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu dávkou jednou za dva týdny, může být Nespo podáván subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
English: Disposing of used pre-filled pens
Czech: Likvidace použitých předplněných per
English: Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Czech: Nespo se používá k léčbě anémie s příznaky u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním non-myeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
English: The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
English: Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
Czech: Velmi časté (pozorované u více než 10 ze 100 osob)
English: Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.
English: Common (seen in more than 1 in 100 people)
Czech: Časté (pozorované u více než 1 ze 100 osob)
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25°C), musí být buď během 7 dnů použitá, nebo se musí zlikvidovat.
English: In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Czech: Ve vzácných případech, a to převážně u subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin, byl v souvislosti s léčbou přípravkem Nespo hlášen vznik aplazie červené krevní řady (PRCA), zprostředkovaný neutralizujicími protilátkami proti erytropoetinu.
English: Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Czech: Vzácné (pozorované u více než 1 z 10 000 osob)
English: Nespo should not affect your ability to drive or use machinery.
Czech: Přípravek Nespo by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
English: Do not administer more than one dose per syringe.
Czech: Jednou injekční stříkačkou nepodávejte více než jednu dávku.
English: Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
Czech: U pacientů léčených Nespem byly hlášeny křeče (záchvaty).
English: Oedema
Czech: edém
English: If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Czech: Přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm patrné částice.
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Czech: V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, dušnosti, kožního exantému a kopřivky.
English: Do not rub the injection site.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepte.
English: The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé mezinárodní studii byla posuzována bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Nespo při podávání jednou za tři týdny na snižování nutnosti transfuze erytrocytů u pacientů léčených chemoterapií.
English: Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Czech: Váš lékař rozhodl, že pro Vás bude nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce Nespa sám (sama) nebo aby Vám ji podával Váš pečovatel či sestra předplněným perem.
English: Very Common (≥ 1/10)
Czech: Velmi časté ≤ 1/10)
English: Press the pre-filled pen onto the skin to unlock the safety guard.
Czech: Přitiskněte předplněné pero na kůži, aby došlo k odblokování
English: Cancer patients
Czech: Cévní onemocnění
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
English: Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Czech: Pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) by měl být přípravek Nespo aplikován subkutánní injekcí pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Czech: Je třeba se vyhnout vzestupu hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za čtyři týdny .
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Czech: Pokud si nejste jist(a) způsobem podávání injekcí nebo pokud máte jakékoliv další otázky, požádejte, prosím, svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o pomoc.
English: You must stop breast-feeding if you use Nespo.
Czech: Pokud užíváte Nespo, musíte přestat kojit.
English: Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Czech: Nespo obsahuje dále dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a vodu pro injekci.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu).
English: Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Nespo je: Dompé Biotec S.p.A.
English: EU/1/01/184/013 1 Pack Blister EU/1/01/184/- 014 4 Pack Blister EU/1/01/184/039 1 Pack Unblistered
Czech: EU/1/01/184/013 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/184/014 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/184/039 Balení bez blistru 1 ks
English: Remember
Czech: Napnout
English: Your doctor has prescribed an Nespo pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Czech: Lékař vám předepsal Nespo předplněné pero k injekci jednou týdně do podkožní tkáně.
English: How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
Czech: Jak použijete vy nebo jiná osoba Nespo předplněné pero?
English: ∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
Czech: ∅ Nehýbejte předplněným perem během injekce.
English: The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Czech: Po uvedení na trh byly při užívání přípravku Nespo zjištěny následující nežádoucí účinky:
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Czech: Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a u dětských pacientů..
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic
Czech: Pokud je stanovena diagnóza aplazie červené krevní řady, podávání přípravku Nespo musí být přerušeno a pacienti by neměli být převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4.4).
English: OTHER
Czech: l
English: Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Czech: Nespo budete dostávat v jedné podkožní injekci buď jednou týdně, nebo jednou za tři týdny.
English: Do not use it if the date has passed the
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU
English: Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Czech: U pacientů, kteří dostávali Nespo, byly hlášeny křeče.
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Czech: Pokud vzestup hemoglobinu je vyšší než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za čtyři týdny, snižte dávku přibližně o 25%, podle rychlosti vzestupu.
English: Pull off the grey needle cap
Czech: (1)Stáhněte šedé víčko jehly
English: In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Czech: Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen,