FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Poista harmaa tulppa (kuva 3) pullosta.
Slovak: Vyberte šedú zátku (obrázok 3) z liekovky.
Finnish: Lääkkeen yksittäisannokset estävät prolaktiinin erittymisen eläimillä.
Slovak: Jednorazové dávky lieku inhibujú u zvierat sekréciu prolaktínu.
Finnish: • epämukava tunne antopaikassa (lähinnä tahmeat silmät ja ripset), lääkejäämiä silmäripsissä,
Slovak: • nepohodlie v mieste podania kvapiek (najmä zalepené oči a zalepené riasy), usadenie lieku na riasach, okolo očí
Finnish: Silmään annon jälkeisen systeemisen altistumisen odotetaan olevan vähäistä.
Slovak: Očakáva sa, že systémová expozícia po oftalmologickom podaní bude nízka.
Finnish: Ravista tiputinpulloa ylös alas, jotta tiputin täyttyy.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom pevne prevráťte nahor a nadol, aby sa naplnilo kvapkadlo.
Finnish: Jos näkö sumenee annon yhteydessä, potilaan pitää odottaa selkeän näön palautumista ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
Slovak: Ak sa po instilácii prejavuje rozmazané videnie, pacient musí počkať, pokým sa mu zrak vyjasní, než začne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Finnish: • Kun olet antanut Cystadrops-tipan, paina sormi silmäkulmaan nenän viereen (kuva 7) ja hiero varovasti yläluomea levittääksesi tipan silmän päälle.
Slovak: Po použití Cystadrops si pritlačte prst ku kútiku oka pri nose (obrázok 7), potom jemne pomasírujte vrchné očné viečko, aby sa očné kvapky rozišli po celom oku.
Finnish: Jos unohdat käyttää Cystadrops-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete použiť Cystadrops
Finnish: • Säilytä Cystadrops-valmistetta huonelämpötilassa (se helpottaa tiputtimen käyttöä).
Slovak: Uchovávajte Cystadrops pri izbovej teplote (pomôže to pri používaní kvapkadla).
Finnish: • 1 keltainen lasipullo, joka sisältää 5 ml silmätippaliuosta,
Slovak: 1 hnedú sklenenú liekovku s 5 ml očnej roztokovej instalácie,
Finnish: Mikä on kystinoosi
Slovak: Čo je cystinóza
Finnish: • kuivat silmät
Slovak: • suché oči
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi ärsyttää silmää ja sen tiedetään aiheuttavan värimuutoksia pehmeissä piilolinsseissä.
Slovak: Benzalkónium môže podráždiť oči a je známe, že mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek.
Finnish: • Laita pieni valkoinen korkki takaisin pipettimeen välittömästi käytön jälkeen.
Slovak: Okamžite po použití pevne založte malé biele viečko naspäť na kvapkadlo.
Finnish: Silmävoiteet pitää antaa viimeiseksi.
Slovak: Očné masti sa podávajú ako posledné.
Finnish: Annosta voidaan vähentää vaiheittain (vähintään 1 tipan kokonaispäiväannokseen kumpaankin silmään) silmäklinikkatutkimuksen (esimerkiksi sarveiskalvon kystiinikidejäämien, valonarkuuden) perusteella.
Slovak: Dávka by sa mala postupne znižovať (na minimálnu celkovú dennú dávku 1 kvapka do každého oka) v závislosti od výsledkov oftalmologického vyšetrenia (ako napr. depozit kryštálov cystínu na rohovke, fotofóbia).
Finnish: Cystadrops-valmistetta pitää käyttää joka päivä, jotta lääke vaikuttaisi oikein.
Slovak: Aby tento liek pôsobil správne, musí sa Cystadrops používať denne.
Finnish: - Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2 Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia), dinatriumedetaatti, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2, odsek Cystadrops obsahuje benzalkóniumchlorid), edetan disodný, sodná soľ karmelózy, kyselina citrónová monohydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Finnish: Vaihe 2: Ennen silmätippojen käyttöä
Slovak: 2. krok: Pred použitím očných kvapiek
Finnish: Valonarkuus yleisesti ottaen parani ajan mukana.
Slovak: Fotofóbia inklinovala v priebehu času k zlepšeniu.
Finnish: Samoin kuin muiden silmään annettavien silmätuotteiden kanssa systeeminen imeytyminen on todennäköistä.
Slovak: Podobne ako u iných topicky podávaných oftalmologických prípravkov, pravdepodobne dôjde k systémovej absorpcii.
Finnish: Pipetin ja liuoksen likaantumisen estämiseksi on varottamasta koskettamasta silmäluomia, ympäröiviä alueita tai muita pintoja tiputinpullon tiputtimella.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby nedošlo k dotyku hrotu kvapkadla (fľaštičky s kvapkadlom) a viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Finnish: Odota tippojen käytön jälkeen 15 minuuttia ennen linssien laittamista takaisin silmiin.
Slovak: Po použití kvapiek počkajte 15 minút, kým si šošovky znovu založíte.
Finnish: Älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä.
Slovak: Nepoužívajte očné kvapky, keď máte založené šošovky.
Finnish: Potilasta pitää neuvoa pitämään avattu tiputinpullo huonelämpötilassa.
Slovak: Pacientovi je potrebné povedať, že po prvom otvorení má fľaštičku s kvapkadlom uchovávať pri izbovej teplote.
Finnish: • Laita tiputinpullo kartonkipakkaukseen.
Slovak: Vložte fľaštičku s kvapkadlom do papierovej škatuľky.
Finnish: • Välittömästi ennen pullon ensimmäistä käyttöä kirjoita avaamispäivä sitä varten varattuun tilaan kartonkipakkauksessa.
Slovak: Tesne pred prvým otvorením liekovky si na prázdne miesto na papierovej škatuľke napíšte dátum jej otvorenia.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do každého oka, 4-krát denne, počas hodín bdenia.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin, jota yleisesti käytetään silmätuotteiden säilöntäaineena, on raportoitu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid, ktorý sa v oftalmologických prípravkoch bežne používa ako konzervačná prísada, tiež spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Finnish: Huomattakoon kuitenkin, että silmätippoina annettavan kysteamiinin suositeltu päiväannos on vain noin 0,4 % suurimmasta suositellusta kysteamiinin suun kautta annettavasta annoksesta missä tahansa ikäryhmässä.
Slovak: Treba však zobrať do úvahy, že odporúčaná denná dávka cysteamínu aplikovaná vo forme očnej instilácie nie je viac než približne 0,4 % najvyššej odporúčanej dennej perorálnej dávky cysteamínu v akejkoľvek vekovej skupine.
Finnish: Keskimääräinen 40 %:n väheneminen vahvistettiin Cystadrops-haarassa 90. päivänä.
Slovak: % v ramene s Cystadrops bol potvrdený na 90. deň.
Finnish: Käytä tippoja vain antamalla niitä silmiin.
Slovak: Kvapky používajte len do očí (očné použitie).
Finnish: Cystadrops on tarkoitettu sarveiskalvon kystiinikidejäämien hoitoon kystinoosista kärsivillä aikuisilla ja yli 2 vuoden ikäisillä lapsilla.
Slovak: Cystadrops je indikovaný na liečbu depozitu kryštálov cystínu v rohovke dospelým a deťom od 2 rokov s cystinózou.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi (katso lisätietoja pakkausselosteesta), dinatriumedetaatti, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Benzalkóniumchlorid (viac informácií pozri v písomnej informácii), edetan disodný, sodná soľ karmelózy, kyselina citrónová monohydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Finnish: Älä käytä Cystadrops-valmistetta jos olet allerginen kysteamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Ak ste alergický na cysteamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat silmäkipu, silmän verekkyys, silmän kutina, lisääntynyt lakrimaatio, sumentunut näkö tai silmän ärsytys.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú očná bolesť, očná hyperémia, očný pruritus, zvýšená lakrimácia, rozmazané videnie alebo podráždenie oka.
Finnish: Kiteiden kertyminen silmään johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen valolle (valonarkuuteen), sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan) ja näön menetykseen.
Slovak: Nahromadenie kryštálov v očiach môže viesť ku zvýšenej citlivosti na svetlo (fotofóbia), poškodeniu rohovky (keratopatia) a strate zraku.
Finnish: Jos lääkevalmistetta niellään vahingossa, pitää järjestää potilaan seuranta ja oireiden hoito.
Slovak: V prípade náhodného požitia je potrebné monitorovanie a liečba príznakov u pacienta.
Finnish: • epänormaali tunne silmässä, roskan tunne
Slovak: • abnormálne pocity v oku, pocit cudzieho telieska v oku
Finnish: Potilaita pitäisi neuvoa poistamaan piilolinssit ennen silmätippojen antamista ja odottamaan vähintään 15 minuuttia, ennen kuin laittavat piilolinssit takaisin silmiin.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si pred podaním očnej instilácie kontaktné šošovky vybrali a predtým, ako si ich opäť založia, počkali po instilácii minimálne 15 minút.
Finnish: Kysteamiini vähentää sarveiskalvon kystiinikiteiden kertymistä muuntamalla kystiinin kysteiiniksi sekä kysteiini-kysteamiinidisulfideiksi.
Slovak: Cysteamín znižuje akumuláciu kryštálov cystínu v rohovke, pôsobí ako látka odstraňujúca cystín tak, že premieňa cystín za tvorby cysteínu a zmesi disulfidov cysteamínu a cysteínu.
Finnish: Annosta tarkistettiin silmätutkimusten jälkeen.
Slovak: Prispôsobenie dávky sa vykonalo po oftalmologickom vyšetrení.
Finnish: Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 3,8 mg kysteamiinia.
Slovak: Jeden ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 3,8 mg cysteamínu.
Finnish: Vaihe 1: Ennen pullon ensimmäistä käyttöä
Slovak: 1. krok: Pred prvým použitím liekovky
Finnish: • Ota tiputin pussistaan koskettamatta pulloon liitettävää päätä, kiinnitä se pulloon (kuva 4) äläkä irrota sitä.
Slovak: Vyberte kvapkadlo z vrecúška bez toho, aby ste sa dotkli konca, ktorý má byť pripevnený k liekovke, pripevnite ho (obrázok 4) k liekovke a neodstraňujte ho.
Finnish: Jos anto jää väliin, potilasta pitää kehottaa jatkamaan hoitoa seuraavalla annolla.
Slovak: Ak pacient vynechá podanie kvapiek, má byť poučený, aby pokračoval v liečbe ďalším podaním.
Finnish: • Suositeltu väli antojen välillä on 4 tuntia (voit esimerkiksi ottaa silmätippoja klo 8.00, 12.00,
Slovak: Odporúčaný interval medzi každou aplikáciou je 4 hodiny (napr. očné kvapky si môžete podať o
Finnish: Anna silmävoiteet viimeiseksi.
Slovak: Očné masti si nanášajte ako posledné.
Finnish: Ennen ensimmäistä antokertaa potilasta pitää neuvoa lämmittämään Cystadrops huonelämpöiseksi käytön helpottamiseksi.
Slovak: Aby sa uľahčilo podávanie, je potrebné pacientovi povedať, aby pred prvým podaním nechal Cystadrops dosiahnuť izbovú teplotu.
Finnish: Jos käytät Cystadrops-valmistetta toisen silmälääkkeen kanssa Varmista, että Cystadrops-valmisteen ja toisen silmälääkkeen käytön välillä on vähintään 10 minuuttia.
Slovak: Medzi použitím Cystadrops a iného lieku do očí nechajte uplynúť aspoň 10 minút.
Finnish: Kysteamiinin erittymistä äidinmaitoon ei tunneta.
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Ranska
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
Finnish: Jos lopetat Cystadrops-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete používať Cystadrops
Finnish: Avaamisen jälkeen:
Slovak: Po prvom otvorení:
Finnish: Hävitä 7 päivän kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Slovak: Vyhoďte 7 dní po prvom otvorení.
Finnish: • Suositeltu annos on 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka do každého oka, 4-krát denne počas bdenia.
Finnish: Älä irrota tiputinta pullosta.
Slovak: Kvapkadlo z liekovky neodstraňujte.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky a škatuľke po EXP.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cystadrops on väritön ja viskoosi silmätippaliuos.
Slovak: Ako vyzerá Cystadrops a obsah balenia Cystadrops je priezračná a viskózna očná roztoková instalácia.
Finnish: Siksi kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin on syytä välttää 15 minuutin ajan silmätippojen antamisen jälkeen.
Slovak: Preto zamedzte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami minimálne 15 minút po použití očných kvapiek.
Finnish: • vetiset silmät
Slovak: • vodnaté oči
Finnish: • Ota tiputin pussistaan koskettamatta pulloon liitettävää päätä ja kiinnitä se pulloon (kuva 4).
Slovak: Vyberte kvapkadlo z vrecka bez toho, aby ste sa dotkli konca, ktorý má byť pripevnený k liekovke a pripevnite ho (obrázok 4) k liekovke.
Finnish: Näistä 3 (mukaan lukien yksi 2-vuotias ja yksi 3-vuotias) oli alle 6 vuoden ikäisiä.
Slovak: Cystadropsu bolo vystavených celkom 15 pediatrických pacientov, kde 3 jedinci (vrátane jedného 2-ročného a jedného 3-ročného jedinca) boli mladší ako 6 rokov.
Finnish: • kipua antopaikassa
Slovak: • bolesť v mieste podania kvapiek
Finnish: Mitä Cystadrops on
Slovak: Čo je Cystadrops
Finnish: Hyvin yleinen: silmäkipu, sumentunut näkö, silmän ärsytys, silmän verekkyys, silmän kutina, lisääntynyt lakrimaatio, silmän keräytymät Yleinen: epänormaali tunne silmässä, kuiva silmä, roskan tunne silmässä, silmäluomen ödeema, silmäluomen ärsytys, näön heikentyminen, näärännäppy
Slovak: Veľmi časté: očná bolesť, rozmazané videnie, podráždenie oka, očná hyperémia, očný pruritus, zvýšená lakrimácia, depozity oka
Finnish: Cystadrops-valmisteella raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia kliinisten kokeiden ja ranskalaisen NPU-ohjelman yhteydessä.
Slovak: Počas klinických skúšaní a francúzskeho programu NPU s Cystadrops boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Finnish: Pidä silmätippapullo tiiviisti suljettuna ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom udržiavajte dôkladne uzatvorenú vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Cystadrops 3,8 mg/ml silmätippaliuos kysteamiini
Slovak: Cystadrops, 3,8 mg/ml očná roztoková instilácia cysteamín
Finnish: Miten Cystadrops-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Cystadrops
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinluokan ja yleisyyden mukaan järjestettynä.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (podľa pacienta).
Finnish: Hävitä 7 päivän kuluttua avaamisesta.
Slovak: Vyhoďte 7 dní po otvorení.
Finnish: Mitä Cystadrops sisältää - Vaikuttava aine on kysteamiini (merkaptamiini) hydrokloridina.
Slovak: Čo Cystadrops obsahuje - Liečivo je cysteamín (merkaptamín) ako hydrochlorid.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumhydroksidi (pH-arvon säätämistä varten) Kloorivetyhappo (pH-arvon säätämistä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekcie
Finnish: Kun kysteamiinia käytetään samanaikaisesti annettuna silmään ja suun kautta, silmään annon vaikutuksen systeemiseen riskiin katsotaan olevan vähäinen.
Slovak: V prípade súbežného užívania oftalmologickej a perorálnej liečby cysteamínom je prispenie oftalmologického podania k akémukoľvek systémovému riziku považované za zanedbateľné.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin tiedetään aiheuttavan värimuutoksia pehmeissä piilolinsseissä.
Slovak: O benzalkóniuchloride je známe, že mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek.
Finnish: Yksi ml sisältää 3,8 mg kysteamiinia (merkaptamiinia) hydrokloridina.
Slovak: Každý ml obsahuje 3,8 mg cysteamínu (merkaptamín) ako hydrochlorid.
Finnish: • Tahmeiden silmien välttämiseksi on suositeltavaa ottaa päivän viimeinen tippa vähintään 30
Slovak: Aby ste predišli tomu, že budete mať ráno zalepené oči, odporúča sa podanie poslednej kvapky aspoň 30 minút predtým, než pôjdete do postele.
Finnish: Mitä Cystadrops on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovak: 1. Čo je Cystadrops a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cystadrops 3.
Finnish: Yksi ml valmistetta sisältää merkaptamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 3,8 mg merkaptamiinia (kysteamiinina) .
Slovak: Každý ml obsahuje merkaptamíniumchlorid, rovný 3,8 mg merkaptamínu (cysteamínu).
Finnish: Jos käytät enemmän Cystadrops-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos laitat silmiisi liian monta tippaa, huuhtele silmät, mieluiten suolaliuoksella (tai sen puuttuessa lämpimällä vedellä).
Slovak: Ak si do očí nakvapkáte príliš veľa kvapiek, oči si podľa možnosti vypláchnite fyziologickým roztokom (ak nie je k dispozícii, potom teplou vodou).
Finnish: Jos olet huolissasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte obavy, porozprávajte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: Kosketusta pehmeitten piilolinssien kanssa pitäisi välttää.
Slovak: Zamedzte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Finnish: • sumentunut näkö
Slovak: • rozmazané videnie
Finnish: • Cystadrops pitää lämmittää huoneenlämpöiseksi ennen ensimmäistä käyttöä.
Slovak: Pred prvým podaním je potrebné nechať Cystadrops dosiahnuť izbovú teplotu.
Finnish: Silmätippaliuos.
Slovak: Očná roztoková instilácia.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 0,1 mg bentsalkoniumkloridia.
Slovak: Každý ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu.
Finnish: • Älä koske pullon aukkoon poistettuasi harmaan tulpan.
Slovak: Po odstránení šedej zátky sa otvoru na liekovke nedotýkajte.
Finnish: • Vapauta yksi tippa Cystadrops-valmistetta kerrallaan puristamalla tiputinta varovasti.
Slovak: Jemne stlačte kvapkadlo, aby sa uvoľnila vždy len jedna kvapka Cystadrops.
Finnish: Cystadrops 3,8 mg/ml silmätipat, liuos
Slovak: Cystadrops, 3,8 mg/ml očná roztoková instilácia
Finnish: Avattu:
Slovak: Otvorené dňa:
Finnish: Kysteamiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittäviä tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o použití cysteamínu u gravidných žien.
Finnish: • 1 tiputin.
Slovak: 1 kvapkadlo.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: %) p<
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Slovak: Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Hoidon on jatkuttava pitkään.
Slovak: Liečba sa má vykonávať dlhodobo.
Finnish: EMA/687938/2016 EMEA/H/C/003769
Slovak: EMA/687938/2016
Finnish: Tutkimuksen alussa potilailla kahdessa ryhmässä oli keskimäärin 10 pistettä.
Slovak: Na začiatku štúdie mali pacienti v obidvoch skupinách priemerné skóre 10.
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, silmiin liittyvät sivuvaikutukset ovat hyvin yleisiä mutta usein hallittavissa.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, napriek tomu, že vedľajšie účinky týkajúce sa oka sú veľmi časté, zvyčajne sú zvládnuteľné.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annostusta vähitellen 1 tippaan vuorokaudessa riippuen silmätutkimusten tuloksista.
Slovak: Lekár môže dávku postupne znížiť na 1 kvapku denne, a to v závislosti od výsledkov očných vyšetrení.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cystadropsin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cystadrops.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cystadropsin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cystadrops sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Suositusannos on 1 tippa molempiin silmiin 4 kertaa vuorokaudessa valveillaoloaikana.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka do každého oka štyrikrát denne počas hodín bdenia.
Finnish: Kun lääkettä laitetaan silmään, kystiinin määrä sarveiskalvon soluissa vähenee, mikä vähentää silmän vaurioitumista.
Slovak: Keď sa liek aplikuje do oka, množstvo cystínu v bunkách rohovky sa znižuje, čo obmedzuje rozsah poškodenia oka.
Finnish: Pisteet annettiin asteikolla 0-28, ja 0 pistettä tarkoittaa, ettei kiteitä ole.
Slovak: Skóre sa pohybuje v rozpätí od 0 do 28, pričom číslo 0 zodpovedá stavu bez výskytu kryštálov.
Finnish: Cystadropsin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) liittyvät silmiin, ja niitä ovat kipu, kutina ja ärsytys silmässä, lisääntynyt lakrimaatio (kyynelten erittyminen) sumentunut näkö ja silmän verekkyys (silmän punaisuus).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cystadrops (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sa týkajú očí a zahŕňajú bolesť, svrbenie a podráždenie oka, zvýšenú lakrimáciu (vodnaté oči), rozmazané videnie a očnú hyperémiu (začervenanie oka).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cystadrops.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystadrops.
Finnish: Muuta tietoa Cystadropsista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cystadrops
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Finnish: Paikallisissa apteekeissa tai sairaaloissa merkaptamiinista tehtyjä silmätippaliuoksia on käytetty useita vuosia kystinoosin aiheuttamien silmäoireiden hoitoon.
Slovak: Merkaptamínové očné roztokové instilácie, ktorá sa pripravovali lokálne v lekárňach alebo v nemocniciach sa používajú už niekoľko rokov na liečbu očných symptómov cystinózy.
Finnish: Koska kroonista kystinoosia sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Cystadrops nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystinózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cystadrops 7. novembra 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Cystadrops-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kystinoosin hoidosta.
Slovak: Cystadrops je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Finnish: Vauriot kystiinikiteiden muodostumisesta sarveiskalvon solujen sisälle voivat aiheuttaa vakavia näköongelmia.
Slovak: Poškodenie v dôsledku ukladania kryštálov cystínu v bunkách rohovky môže spôsobiť vážne problémy s videním.
Finnish: Kystinoosi on perinnöllinen sairaus, jossa elimistössä muodostuva luonnollinen kystiini-niminen aine kiteytyy ja vahingoittaa etenkin munuaisia ja sarveiskalvoa (läpinäkyvä kerros silmän etuosassa).
Slovak: Cystinóza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa prirodzená látka nazývaná cystín ukladá v tele a vytvára škodlivé kryštály, najmä v obličkách a rohovke (priesvitná vrstva pred okom).
Finnish: Sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a nepretrvávajú dlhšie obdobie.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cystadropsia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cystadrops sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Cystadropsia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystadrops sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääke paransi myös muita kystinoosin oireita, kuten valonarkuutta.
Slovak: Tento liek zlepšil aj iné symptómy cystinózy, napr. fotofóbiu.
Finnish: Cystadropsia on saatavana silmätippoina.
Slovak: Cystadrops je dostupný ako očná instilácia.
Finnish: Cystadropsin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cystadrops boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.