FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou studiích bylo subjektům podáváno 0,5 mg ranibizumabu v režimu PRN řízeného individualizovanými kritérii stabilizace zrakové ostrosti.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali 0,5 mg ranibizumabu stosowanego w razie potrzeby, w zależności od indywidualnych kryteriów stabilizacji.
Czech: U Lucentisu existuje možnost vzniku imunogenity.
Polish: Produkt leczniczy Lucentis ma właściwości potencjalnie immunogenne.
Czech: Ve studii FVF192g (PIER) bylo 184 pacientů se všemi formami neovaskulární AMD randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg nebo simulovanou léčbu v injekci jednou měsíčně po první 3 měsíce a dále dávku podávanou každý 3. měsíc.
Polish: W badaniu FVF3192g (PIER) 184 pacjentów z wszystkimi formami neowaskularnej postaci AMD zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących produkt leczniczy Lucentis w dawce 0,3 mg, produkt leczniczy Lucentis w dawce 0,5 mg lub wstrzyknięcia pozorowane raz na miesiąc przez 3 kolejne dawki, a następne dawki podawano raz na 3 miesiące.
Czech: Lucentis je indikován u předčasně narozených dětí:
Polish: Produkt leczniczy Lucentis jest wskazany do stosowania u wcześniaków w:
Czech: U předčasně narozených dětí se injekční jehla zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Polish: U wcześniaków igłę iniekcyjną należy wprowadzić do oka 1,0 do 2,0 mm za rąbkiem, kierując ją w stronę nerwu wzrokowego.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Sterilita předplněné injekční stříkačky nemůže být zaručena, pokud nezůstane obal zatavený.
Polish: Jałowość ampułko-strzykawki może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli tacka pozostaje szczelnie zamknięta.
Czech: Důkladně vytlačte vzduch spolu s nadbytečným roztokem ze stříkačky a upravte dávku ke značce 0,05 ml uvedené na injekční stříkačce.
Polish: Należy ostrożnie usunąć powietrze wraz z nadmiarem roztworu i ustawić dawkę 0,05 ml oznaczoną na strzykawce.
Czech: 1x injekční lahvička 0,23 ml
Polish: 1x fiolka z 0,23 ml roztworu
Czech: Lucentis je podáván jako injekce do oka.
Polish: - Lucentis jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań do oka.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli: ≥15 písmen, nebo dosáhli ≥84 písmen BCVA 53,3 % 51,7 %
Polish: Odsetek pacjentów, którzy zyskali: ≥15 liter lub osiągnęli ≥84 litery w BCVA
Czech: Před ranibizumabem 0,5 mg n = 83
Polish: Prior ranibizumab 0,5 mg n=83
Czech: Výsledky měření ve 12. měsíci v porovnání se stavem na počátku léčby ve studii D2301 (RESTORE)
Polish: Wyniki po 12. miesiącu w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniu D2301 (RESTORE)
Czech: Průkaz reverzibility byl však pozorován po zotavení.
Polish: Jednak w okresie zdrowienia obserwowano dowody świadczące o odwracalności tych zmian.
Czech: Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na stříkačku.
Polish: Następnie należy szczelnie połączyć strzykawkę z jałową igłą iniekcyjną (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do barwy bladożółtej roztwór wodny.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: pocit úzkosti, pocit na zvracení.
Polish: Działania niepożądane niedotyczące oka: lęk, nudności.
Czech: Interval mezi dvěma dávkami aplikovanými do stejného oka má být nejméně čtyři týdny.
Polish: Odstęp pomiędzy wstrzyknięciem dwóch dawek do tego samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,02 ml, obsahující ranibizumabum 0,2 mg.
Polish: Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,02 ml, która zawiera 0,2 mg ranibizumabu.
Czech: Zlepšení zraku v průběhu 12 měsíců bylo spojeno s redukcí tloušťky centrální části sítnice.
Polish: Obserwowano poprawę widzenia, której towarzyszyło zmniejszenie grubości centralnej części siatkówki w okresie 12 miesięcy.
Czech: Obrázek 5 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce (BRAVO)
Polish: Rycina 5 Średnia zmiana ostrości wzroku BCVA w czasie, w porównaniu do stanu wyjściowego, do 6. miesiąca oraz do 12. miesiąca (BRAVO)
Czech: Injekční lahvička a jehla s filtrem jsou pro jednorázové použití.
Polish: Fiolka oraz igła z filtrem przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Jak Lucentis uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Lucentis
Czech: Injekční lahvička a jehla s filtrem pouze pro jednorázové použití.
Polish: Fiolka oraz igła z filtrem przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml.
Polish: Następnie należy wstrzyknąć lek w objętości 0,05 ml.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po EXP.
Czech: Použití u pediatrické populace Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání předčasně narozeným dětem dbejte, prosím, pokynů uvedených v sadě VISISURE.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Aby przygotować produkt leczniczy Lucentis do podania do ciała szklistego wcześniakom, należy postępować według instrukcji dołączonej do zestawu VISISURE.
Czech: Obrázek 6 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce (CRUISE)
Polish: Rycina 6 Średnia zmiana ostrości wzroku BCVA w czasie, w porównaniu do stanu wyjściowego, do 6. miesiąca oraz do 12. miesiąca (CRUISE)
Czech: Injekční jehla se zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Polish: Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do oka 1,0 do 2,0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, kierując ją w stronę nerwu wzrokowego.
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem (DME)
Polish: • leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular oedema);
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka.
Czech: Léčba se u dospělých zahajuje jednou injekcí za měsíc do dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo do vymizení příznaků aktivity onemocnění, tj.
Polish: Leczenie u dorosłych rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia.
Czech: Účinnost léčby oproti simulované injekci [písmena]
Polish: Wynik leczenia względem wstrzyknięć pozorowanych [litery]
Czech: Následující injekce aplikujte do odlišných míst skléry.
Polish: Należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć.
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu u dětí a dospívajících pod 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lucentis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Pryžová zarážka
Polish: Gumowa uszczelka
Czech: • Skupina I (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „stability", definovanými jako žádná změna BCVA v porovnání se dvěma předchozími měsíčními vyhodnoceními).
Polish: „stabilizacji" definiowanych jako brak zmiany w BCVA w porównaniu z dwoma poprzednimi comiesięcznymi badaniami);
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky mimo oko jsou: bolest hlavy, nazofaryngitida a artralgie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi niedotyczącymi oczu są ból głowy, zapalenie noso-gardła i ból stawów.
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Reakce po podání intravitreální injekce
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzávěr obalu neporušený.
Polish: Jałowość może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania pozostaje nienaruszone.
Czech: K čemu se Lucentis používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lucentis
Czech: Před ranibizumabem 0,5 mg + laser n = 83
Polish: Prior ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Czech: Léčba se zahajuje jednou injekcí za měsíc do dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo do vymizení příznaků aktivity onemocnění, tj.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia.
Czech: Lucentis je podáván očním lékařem v místním znecitlivění jako jednorázová injekce do očí Vašeho dítěte.
Polish: Lek Lucentis jest podawany dziecku w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oczu, wykonywanego przez lekarza okulistę w znieczuleniu miejscowym.
Czech: Ztráta <15 písmen ostrosti zraku (%)
Polish: Utrata ostrości wzroku <15 liter a
Czech: Nejčastěji hlášené oční nežádoucí účinky po podání injekce Lucentisu jsou: bolest oka, oční hyperemie, zvýšený nitrooční tlak, vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku, sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie, podráždění oka, pocit cizího tělesa, zvýšené slzení, blefaritida, suchost oka a svědění oka.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu występującymi po wstrzyknięciu produktu leczniczego Lucentis są: ból oka, przekrwienie oka, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, zapalenie ciała szklistego, odłączenie ciała szklistego, krwotok w obrębie siatkówki, zaburzenia widzenia, męty w ciele szklistym, krwotok spojówkowy, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, zapalenie powiek, suchość oka i świąd oka.
Czech: Nárůst o ≥ 15 písmen u zrakové ostrosti ve 12. měsíci (%) Podíl (%) pacientů léčených laserovou záchrannou terapií po 12 měsíců
Polish: Średnia zmiana w BCVA w 12. miesiącu (litery) (SD) Poprawa ostrości wzroku 15 liter w a miesiącu (%) Poprawa ostrości wzroku 15 liter w 12. miesiącu (%) Odsetek (%), u których zastosowano laser jako postępowanie ratujące w ciągu 12 miesięcy
Czech: Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět a krvácení v přední části oka, hnisavý váček na oku, změny ve střední části povrchu oka, bolest nebo podráždění v místě injekce, abnormální citlivost oka, dráždění očního víčka.
Polish: Działania niepożądane dotyczące oka: Zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, zropienie oka, zmiany na środkowej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe odczucie wewnątrz oka, podrażnienie powieki.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou shrnuty v Tabulce 1 a na Obrázku 1.
Polish: Kluczowe wyniki przedstawiono w Tabeli 1 i na Rycinie 1.
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg se současnou laserovou fotokoagulací v režimu „treat-and-extend" (TE) ,
Polish: • 0,5 mg ranibizumabu z jednoczesnym zastosowaniem fotokoagulacji laserowej wg schematu
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest v krku, zduření nosní sliznice a rýma, nízký počet červených krvinek (s příznaky jako jsou únava, dušnost, bledá kůže), kašel, infekce močových cest, alergické reakce jako jsou vyrážka a zarudnutí kůže.
Polish: Działania niepożądane niedotyczące wzroku obejmują: ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa i katar, mała liczba czerwonych krwinek (z objawami takimi, jak zmęczenie, duszność, bladość skóry), kaszel, zakażenie układu moczowego, reakcje alergiczne takie jak wysypka i zaczerwienienie skóry.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Polish: Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): odchlípení nebo trhlina vrstvy v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo trhlina), vedoucí k zábleskům světla se sklivcovými vločkami a postupující do přechodné ztráty zraku nebo zakalení čočky (katarakta).
Polish: Częste ciężkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10): Odwarstwienie lub przedarcie warstwy tylnej oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki) objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym prowadzącymi do przemijającej utraty widzenia lub zmętnienie soczewki (zaćma).
Czech: Klinická bezpečnost přípravku Lucentis 0,2 mg při léčbě ROP u předčasně narozených dětí byla hodnocena na základě 6měsíčních údajů z randomizované, otevřené, 3ramenné, paralelní studie superiority H2301 (RAINBOW), která hodnotila ranibizumab v dávce 0,2 mg a 0,1 mg podávaný intravitreální injekcí ve srovnání s laserovou terapií.
Polish: Kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lucentis w dawce 0,2 mg w leczeniu ROP u wcześniaków oceniano na podstawie danych z okresu 6 miesięcy zgromadzonych w badaniu H2301 (RAINBOW), będącym randomizowanym, otwartym badaniem typu superiority, prowadzonym w grupach równoległych z 3 grupami terapeutycznymi.
Czech: Lucentis a fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární k PM Se souběžným podáváním přípravku Lucentis s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti.
Polish: Produkt leczniczy Lucentis i terapia fotodynamiczna z weteporfiną w CNV wtórnej do PM Brak jest doświadczenia w jednoczesnym podawaniu produktu leczniczego Lucentis i werteporfiny.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před léčbou přípravkem Lucentis.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: Tabulka 3 Výsledky ve 2. měsíci (MINERVA)
Polish: Tabela 3 Wyniki w miesiącu 2.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v jejím neotevřeném obalu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: - Przechowywać ampułko-strzykawkę w nieotwartej tacce w pudełku kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Porucha funkce jater: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku u pacientů s poruchou funkce jater léčených Lucentisem, nebyly provedeny.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Nie przeprowadzono formalnych badań pozwalających przeanalizować farmakokinetykę produktu Lucentis u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět oka, poruchy vidění, bolestivost oka, vidění malých částic nebo bodů (vloček), dráždění oka a pocit cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, zánět nebo infekce okrajů očního víčka, suchost oka, zarudnutí nebo svědění oka a zvýšení nitroočního tlaku.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) Działania niepożądane dotyczące oka: zapalenie oka, zaburzenia widzenia, ból oka, niewielkie cząsteczki lub plamki w polu widzenia (męty w ciele szklistym), podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, zapalenie lub zakażenie brzegów powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka oraz zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
Czech: Během léčby přípravkem Lucentis se kojení nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Czech: Lucentis je injekční roztok dodávaný v injekční lahvičce (0,23 ml).
Polish: Jak wygląda lek Lucentis i co zawiera opakowanie Lucentis jest roztworem do wstrzykiwań, w fiolkach (0,23 ml).
Czech: K vytlačení vzduchové bubliny spolu s nadbytečným léčivým přípravkem pomalu tlačte píst, dokud okraj pod vyklenutím pryžové zarážky není vyrovnaný s černou dávkovací linkou na injekční stříkačce (ekvivalentní 0,05 ml, tj.
Polish: Aby usunąć nadmiar produktu leczniczego i pęcherzyki powietrza, należy wolno naciskać tłok aż do chwili, gdy brzeg poniżej wypukłości gumowej uszczelki zrówna się z czarną linią zalecanej dawki, znajdującą się na strzykawce (co odpowiada 0,05 ml, tj. dawce 0,5 mg ranibizumabu).
Czech: Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním aplikaci předčasně narozeným dětem.
Polish: Produkt Lucentis musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego u wcześniaków.
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dbejte, prosím, pokynů k použití:
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Lucentis do podania do ciała szklistego, należy postępować według poniższej instrukcji użycia:
Czech: Účinky přípravku Lucentis u pacientů s poruchou funkce jater nebyly hodnoceny.
Polish: Produktu Lucentis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Popis předplněné injekční stříkačky
Polish: Opis ampułkostrzykawki
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA v 6. měsíci a
Polish: Średnia zmiana BCVA w miesiącu 6.
Czech: Příbalová informace: informace pro opatrovníky předčasně narozených dětí Lucentis 10 mg/ml injekční roztok ranibizumabum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla opiekunów dzieci urodzonych przedwcześnie Lucentis 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań ranibizumab
Czech: V obou studiích BRIGHTER a CRYSTAL byl účinek na zlepšení zraku pozorován u všech pacientů léčených 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii bez ohledu na délku trvání onemocnění.
Polish: Wpływ leczenia na poprawę widzenia był obserwowany u wszystkich pacjentów otrzymujących monoterapię ranibizumabem w dawce 0,5 mg, niezależnie od czasu trwania choroby, zarówno w badaniu BRIGHTER, jak i CRYSTAL.
Czech: Zlepšení DRSS o ≥2 stupně po jednom roce ve skupině léčené ranibizumabem ve studii Protocol S bylo konzistentní u očí bez DME (39,9 %) i u očí s DME při zahájení léčby (48,8 %).
Polish: Po upływie 1 roku w grupie leczonej ranibizumabem w badaniu Protokół S ≥2-stopniowa poprawa w skali DRSS była spójna z wynikami uzyskanymi dla oczu bez DME (39,9%) i z wyjściową DME
Czech: Lucentis je roztok, který se aplikuje injekcí do oka.
Polish: Lek Lucentis jest roztworem wstrzykiwanym do oka.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: infekce močových cest, nízký počet červených krvinek (s příznaky jako jsou únava, ztížené dýchání, závrať, bledá kůže), pocit úzkosti, kašel, pocit na zvracení, alergické reakce jako vyrážka, kopřivka, svědění a zarudnutí kůže.
Polish: Działania niepożądane niedotyczące oka: Zakażenie układu moczowego, mała liczba czerwonych krwinek (z takimi objawami, jak zmęczenie, duszności, zawroty głowy, bladość skóry), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i zaczerwienienie skóry.
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,02 ml.
Polish: Następnie należy wstrzyknąć lek w objętości 0,02 ml.
Czech: Informace pro předčasně narozené děti jsou uvedeny na další straně příbalové informace.
Polish: Informacja dotycząca wcześniaków, patrz odwrotna strona tej ulotki.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/374/003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/374/003
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět oka, krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice), poruchy vidění, bolestivost oka, vidění malých částic nebo bodů (vloček), krvavé body v oku, dráždění oka a pocit cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, zánět nebo infekce okrajů očního víčka, suchost oka, zarudnutí nebo svědění oka a zvýšení nitroočního tlaku.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) Działania niepożądane dotyczące oka: Zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w obrębie siatkówki), zaburzenia widzenia, ból oka, niewielkie cząsteczki lub plamki w polu widzenia (męty w ciele szklistym), przekrwienie oka, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, zapalenie lub zakażenie brzegów powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka oraz zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
Czech: Jehlu s filtrem ponechte v lahvičce a injekční stříkačku od ní odpojte.
Polish: Odłączyć strzykawkę, pozostawiając igłę z filtrem w fiolce.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni se simulovanou léčbou byli po 6 měsících přeřazeni do ramene s ranibizumabem 0,5 mg.
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci z ramienia wstrzyknięć pozorowanych przechodzili do grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,5 mg.
Czech: Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,165 ml, což odpovídá ranibizumabum 1,65 mg.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera 0,165 ml, co odpowiada 1,65 mg ranibizumabu.
Czech: Statisticky významná zlepšení zrakových funkcí, hlášená pacienty, byla pozorována v obou studiích MARINA i ANCHOR při léčbě ranibizumabem oproti kontrolní skupině měřeno pomocí NEI VFQ
Polish: Zarówno w badaniu MARINA, jak i w badaniu ANCHOR obserwowano statystycznie znamienne korzyści dotyczące funkcjonowaniu wzroku, zgłaszane przez pacjentów leczonych ranibizumabem w porównaniu z grupą kontrolną, mierzone za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
Czech: Obrázek 4 Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti v době od zahájení léčby ve studii D2301 (RESTORE)
Polish: Rycina 4 Średnia zmiana ostrości wzroku w czasie, w porównaniu do stanu wyjściowego, w badaniu D2301 (RESTORE)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/374/002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/374/002
Czech: GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok injekční lahvička (skleněná)
Polish: Prekursor radiofarmaceutycz ny, roztwór fiolka (szkło)
Czech: Léková forma Vnitřní obal
Polish: Postać farmaceutyczna
Czech: Další informace k přípravku Lumark jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lumark znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Lumark se nikdy nepodává pacientům samostatně.
Polish: Produktu Lumark nigdy nie podaje się pacjentowi samodzielnie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lumark (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), lymfopenie (nízký počet lymfocytů, zvláštního typu bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a mírné a přechodné vypadávání vlasů.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lumark (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), leukopenia (mała liczba krwinek białych), limfopenia (mała liczba limfocytów - szczególnego typu krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty oraz łagodna i przejściowa utrata włosów.
Czech: Přípravek Lumark obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. června 2015.
Polish: Lek Lumark otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 czerwca 2015 r.
Czech: Používané množství přípravku Lumark je nicméně velmi malé, a proto se tato rizika považují za nízká.
Polish: Jednak stosowana ilość leku Lumark jest bardzo niewielka i w związku z tym ryzyko uznano za małe.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se nesmějí používat u žen, u nichž nebylo vyloučeno, že jsou těhotné.
Polish: Leku radioznakowanego produktem Lumark nie wolno stosować u kobiet, w przypadku których nie wykluczono ciąży.
Czech: Tyto nádory postihují buňky vylučující hormony v mnoha částech těla, například ve slinivce, střevě, žaludku a plicích.
Polish: Te nowotwory wpływają na komórki wydzielające hormony w wielu częściach ciała, w tym trzustce, jelicie, żołądku i płucach.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lumark průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lumark są stale monitorowane.
Czech: Informace o způsobu minimalizace těchto rizik jsou uvedeny v informacích o přípravku Lumark.
Polish: Informacje na temat sposobów zminimalizowania ryzyka zawarto w informacji o produkcie Lumark.