FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Afinitor jest dostępny w tabletkach (2,5; 5 i 10 mg), a zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Romanian: Afinitor este disponibil sub formă de comprimate (2,5, 5 și 10 mg), iar doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Afinitor są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Afinitor sunt monitorizate continuu.
Polish: Lek Afinitor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 sierpnia 2009 r.
Romanian: Afinitor a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 3 august 2009.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Afinitor
Romanian: Alte informații despre Afinitor
Polish: Takie działanie spowalnia rozwój i rozprzestrzenianie się raka.
Romanian: În consecință, dezvoltarea și răspândirea cancerului este încetinită.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Afinitor przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Afinitor sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Afinitor și pentru ce se utilizează?
Polish: Afinitor jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów:
Romanian: Afinitor este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Afinitor (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, swędzenie, mdłości, zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, ból głowy, utrata wagi, obrzęki obwodowe (obrzęk, zwłaszcza wokół kostek i stóp), kaszel, niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), zmęczenie, biegunka, osłabienie, zakażenia, zapalenie jamy ustnej (zapalenie nabłonka jamy ustnej), hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipercholesterolemia (wysokie stężenia cholesterolu we krwi), zapalenie płuc i krwawienie z nosa.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Afinitor (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt erupții pe piele, mâncărime, greață, scăderea poftei de mâncare, disgeuzie (alterarea gustului), dureri de cap, scădere în greutate, edem periferic (umflături, în special la glezne și laba piciorului), tuse, anemie (număr mic de globule roșii în sânge), oboseală, diaree, slăbiciune, infecții, stomatită (inflamarea mucoasei bucale), hiperglicemie (nivel ridicat al glucozei în sânge), hipercolesterolemie (nivel ridicat al colesterolului în sânge), pneumonită (inflamarea plămânilor) și sângerări din nas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Afinitor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Afinitor sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Tabletki należy połykać w całości codziennie o tej samej porze i konsekwentnie albo podczas posiłków, albo między posiłkami.
Romanian: Comprimatele trebuie luate în același moment al zilei, în fiecare zi, și în mod consecvent cu sau fără alimente.
Polish: W organizmie ewerolimus łączy się najpierw z białkiem zwanym FKBP-12 występującym w komórkach, tworząc „kompleks".
Romanian: În organism, everolimusul se leagă mai întâi de o proteină numită FKBP-12, care se găsește în interiorul celulelor, pentru a forma un „complex".
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki czas, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie lub trudne do zniesienia działania niepożądane.
Romanian: Medicul poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă, dacă pacientul are reacții adverse grave sau insuportabile.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo działa lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Romanian: Tratamentul se continuă atâta timp cât prezintă beneficii sau până când reacțiile adverse devin inacceptabile.
Polish: Kompleks ten blokuje mTOR.
Romanian: Acest complex blochează apoi enzima mTOR.
Polish: Afinitor wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
Romanian: Afinitor se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea tratamentelor împotriva cancerului.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afinitor
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Afinitor?
Polish: • zaawansowana postać raka piersi (który zaczął się rozprzestrzeniać) u kobiet po menopauzie.
Romanian: • cancer de sân în stadiu avansat (care a început să se răspândească) la femei în postmenopauză.
Polish: Substancja czynna leku Afinitor, ewerolimus, blokuje enzym o nazwie „ssaczy cel rapamycyny" (mTOR).
Romanian: Substanța activă din Afinitor, everolimusul, blochează o enzimă numită „ținta rapamicinei la mamifere" (mTOR).
Polish: Leku Afinitor nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na inne pochodne rapamycyny (substancje o strukturze podobnej do ewerolimusu) lub którykolwiek z pozostałych składników.
Romanian: Afinitor este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la alți derivați de rapamicină (substanțe cu structură similară celei a everolimusului) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ewerolimus.
Romanian: Afinitor conține substanța activă everolimus.
Polish: Lek stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór ma charakter przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu) lub gdy nie można go chirurgicznie usunąć;
Romanian: Se utilizează în cazul cancerului metastazat (care s-a extins la alte părți ale corpului) sau când nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Polish: Ponieważ mTOR uczestniczy w kontroli podziału komórek i wzroście naczyń krwionośnych, lek Afinitor zapobiega podziałowi komórek nowotworowych i ogranicza dopływ krwi do nich.
Romanian: Deoarece enzima mTOR este implicată în controlarea diviziunii celulare și în dezvoltarea vaselor de sânge, Afinitor împiedică diviziunea celulelor canceroase și reduce alimentarea lor cu sânge.
Polish: Rak piersi
Romanian: Cancerul de sân
Polish: • guzy neuroendokrynne pochodzące z płuc lub jelit, gdy komórki nowotworowe są dobrze zróżnicowane, a nowotwór ma charakter przerzutowy lub nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Romanian: • tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală, când celulele canceroase sunt bine diferențiate și cancerul este metastazat sau nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Polish: Guzy neuroendokrynne trzustki
Romanian: Tumori neuroendocrine pancreatice
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Afinitor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Afinitor și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawki leku należy zmniejszyć.
Romanian: Dozele trebuie reduse la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Polish: Afinitor stosuje się z lekiem o nazwie egzemestan, gdy nie zadziałały inne rodzaje leczenia o nazwie niesteroidowe inhibitory aromatazy;
Romanian: Afinitor se utilizează împreună cu un medicament numit exemestan după ce alte tratamente, numite „inhibitori de aromatază nesteroidieni" nu au dat rezultate;
Polish: • guzy neuroendokrynne trzustki (nowotwory komórek wytwarzających hormony w trzustce), gdy komórki nowotworowe są dobrze lub umiarkowanie zróżnicowane (co oznacza, że można je odróżnić od normalnych komórek trzustkowych).
Romanian: • tumori neuroendocrine pancreatice (tumori ale celulelor care produc hormoni în pancreas), când celulele canceroase sunt bine diferențiate sau moderat diferențiate (adică pot fi deosebite de celulele normale ale pancreasului).
Polish: Lek Afinitor stosuje się w raku piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych (gdy na powierzchni komórek rakowych występują receptory estrogenowe) i z negatywnym wynikiem HER2/neu (gdy komórki nowotworowe nie zawierają wysokiego stężenia białka HER2/neu [ludzki receptor nabłonkowego czynnika wzrostu-2]).
Romanian: Afinitor se utilizează în cazul în care cancerul de sân este „pozitiv la receptori hormonali" (când celulele canceroase au pe suprafața lor receptori pentru hormonul estrogen) și „HER2/neu negativ" [când celulele canceroase nu conțin niveluri ridicate ale proteinei HER2/neu (receptor al factorului de creștere epidermal uman-2)].
Polish: • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rak nerek), gdy nowotwór nasilił się pomimo leczenia rodzajem leku zwanym „przeciw VEGF" (rodzaj leku blokującego działanie białek czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego).
Romanian: • carcinom cu celule renale în stadiu avansat (un tip de cancer al rinichilor), când boala s-a agravat în pofida tratamentului cu un medicament care vizează FCEV (un tip de medicament care blochează efectele proteinelor numite factori de creștere endotelială vasculară).
Polish: W badaniu u 410 pacjentów z zaawansowanymi dobrze lub umiarkowanie zróżnicowanymi neuroendokrynnymi guzami trzustki lek Afinitor porównywano z placebo.
Romanian: Un studiu pe 410 pacienți cu tumori neuroendocrine de origine pancreatică în stadiu avansat, cu celule bine diferențiate sau moderat diferențiate, a comparat Afinitor cu placebo.
Polish: Guzy neuroendokrynne pochodzące z płuc lub jelit
Romanian: Tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală
Polish: Korzyści ze stosowania leku Afinitor wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Afinitor pe parcursul studiilor?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Afinitor, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afinitor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Afinitor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Afinitor badano u 416 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia niektórymi lekami przeciwko VEGF (sunitynib, sorafenib lub oba).
Romanian: Afinitor a fost studiat la 416 pacienți cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat care se agravase în pofida tratamentului cu medicamente care vizează FCEV (sunitinib, sorafenib sau ambele).
Polish: Afinitor badano u 302 pacjentów z zawansowanymi guzami neuroendokrynnymi pochodzącymi z płuc lub układu pokarmowego.
Romanian: Afinitor a fost studiat la 302 pacienți cu tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală în stadiu avansat.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali Afinitor i najlepsze leczenie wspomagające, średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11 miesięcy, w porównaniu z 4 miesiącami u pacjentów, którzy otrzymywali placebo i najlepsze leczenie wspomagające w celu złagodzenia objawów choroby.
Romanian: Pacienții care au primit Afinitor și cele mai bune tratamente de susținere au trăit în medie 11 luni fără agravarea bolii, comparativ cu aproximativ 4 luni pentru pacienții care au primit placebo și cele mai bune tratamente de susținere pentru ameliorarea simptomelor bolii.
Polish: Jak działa lek Afinitor
Romanian: Cum acționează Afinitor?
Polish: Jak stosować lek Afinitor
Romanian: Cum se utilizează Afinitor?
Polish: Afinitor w połączeniu z egzemestanem badano u 724 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych i negatywnym wynikiem HER2/neu, który uległ nasileniu po leczeniu letrozolem i anastrazolem (niesteroidowe inhibitory aromatazy).
Romanian: Afinitor în asociere cu exemestan a fost studiat la 724 de pacienți cu cancer de sân pozitiv la receptori hormonali și HER2/neu negativ în stadiu avansat care se agravase după tratamentul cu letrozol și anastrazol (inhibitori de aromatază nesteroidieni).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 7,8 miesiąca, w porównaniu z 3,2 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 7,8 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 3,2 luni pentru pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 4,9 miesięcy, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 4,9 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 1,9 luni pentru pacienții care au luat placebo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Afinitor
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Afinitor?
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11,0 miesięcy, w porównaniu z 4,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 11,0 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 4,6 luni pentru pacienții care au luat placebo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Afinitor, citiți prospectul.
Polish: Afinitor spowalniał postęp choroby u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki, zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych Agencja uznała też, że pomimo znanych działań niepożądanych leku Afinitor 7miesięczne opóźnienie postępu choroby u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi pochodzącymi z płuc lub jelit jest nieocenione.
Romanian: Agenția a mai concluzionat că întârzierea cu 7 luni a progresiei bolii la pacienții cu tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală este valoroasă, în ciuda reacțiilor adverse cunoscute asociate cu Afinitor.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- podobny zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1): 7,5 µg** w dawce 0,5 ml * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Romanian: --1 Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (varianta 2.2.1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen polisorbat 80
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând: scualen polisorbat 80
Polish: trioleinian sorbitanu
Romanian: sorbitan trioleat
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Romanian: 10 Seringi preumplute
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Romanian: 1 Seringă preumplută
Polish: Western Blot są negatywne.
Romanian: Western Blot este negativă.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipca 2015 r
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 iulie 2015
Polish: - Pozostałe składniki:
Romanian: - Celelalte componente:
Polish: Ponadto często zgłaszano wymioty.
Romanian: În plus, s-au raportat frecvent vărsături.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Polish: AFLUNOV należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: AFLUNOV trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
Polish: 1105BJ Amsterdam Holandia
Romanian: 1105BJ Amsterdam Olanda
Polish: języka, rąk lub stóp, spowodowany reakcją alergiczną)
Romanian: limbii, mâinilor sau picioarelor, din cauza unei reacții alergice)
Polish: Podobne tendencje zaobserwowano w obu badaniach dla wskaźników seroprotekcji.
Romanian: În ambele studii au fost observate tendințe similare în privința ratelor de seroprotecție.
Polish: Alternatywne kalendarze szczepień:
Romanian: Scheme de vaccinare alternative:
Polish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Romanian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.
Romanian: Este important să fie disponibile mijloacele pentru prevenirea rănirii ca urmare a leşinului.
Polish: Obecnie nie zaleca się szczepienia w tej grupie wiekowej.
Romanian: În prezent vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Polish: Zakażenia u ludzi są spowodowane głównie kontaktem z zakażonymi zwierzętami, ale nie rozprzestrzeniają się łatwo między ludźmi.
Romanian: La om, infectarea este cauzată îndeosebi de contactul cu animalele infectate, însă aceasta nu se răspândește cu ușurință de la o persoană la alta.
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą
Romanian: În astfel de cazuri, metoda
Polish: AFLUNOV zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg)
Romanian: AFLUNOV conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg)
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (mai mult de 38 ºC).
Polish: • Jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi rodzajami wirusów.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta probe ale infecţiei cu anumite virusuri.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2010 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 noiembrie 2010
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Romanian: A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych (SAE).
Romanian: În acest studiu nu s-au observat evenimente adverse (EA) grave.
Polish: Dostępne dane u dzieci i młodzieży
Romanian: Date disponibile la copii şi adolescenţi
Polish: AFLUNOV zawiera sód i potas
Romanian: AFLUNOV conţine sodiu şi potasiu.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Polish: Podczas pandemii częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego określona w artykule 24 Dyrektywy 726/2004/WE nie będzie odpowiednia do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej, dla której wysokie poziomy ekspozycji są oczekiwane w ciągu krótkiego okresu czasu.
Romanian: În caz de pandemie, frecvenţa prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa specificate la Articolul 24 din Regulamentul 726/2004/EC nu va fi adecvată pentru monitorizarea din punct de vedere al siguranţei vaccinului pandemic pentru care se aşteaptă niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider.
Polish: W całej grupie wiekowej niewielki odsetek badanych zgłaszał gorączkę.
Romanian: La toate grupele de vârstă procentele de subiecţi care au raportat febră au fost scăzute.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Polish: AFLUNOV a inne leki
Romanian: AFLUNOV împreună cu alte medicamente
Polish: ° w badaniu metodą HI ≥ 40
Romanian: ° măsurate prin testul IH ≥40
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, AFLUNOV może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca AFLUNOV să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na podaną szczepionkę.
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM ca răspuns la administrarea vaccinului.
Polish: Wyniki uzyskane metodą HI dla dwóch badań klinicznych wykazały niższe wartości niż zgłaszane w poprzednich badaniach.
Romanian: Rezultatele celor două studii clinice referitoare la IH au evidențiat valori mai reduse decât cele raportate în studiile anterioare.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Polish: Nie stosować szczepionki AFLUNOV po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie.
Romanian: Nu utilizaţi AFLUNOV după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă.
Polish: Ponieważ zalecane jest podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki AFLUNOV z innymi szczepionkami monowalentnymi przeciwko grypie H5N1.
Romanian: Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date disponibile cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării AFLUNOV cu alte vaccinuri monovalente H5N1.
Polish: Odsetek osób zgłaszających reakcje miejscowe był wyższy niż w przypadku grup osób starszych, głównie ze względu na większą liczbę zgłoszonych reakcji bólowych.
Romanian: Procentele subiecţilor care au raportat reacţii locale au fost mai ridicate la grupele de vârstă mai înaintată, în principal datorită numărului mai crescut de raportări referitoare la durere.
Polish: Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
Polish: Immunogenność została oceniona w podgrupie (N=197) osób.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la un sub-eşantion (N=197) de subiecți.
Polish: Szybka analiza sumarycznych informacji o bezpieczeństwie w świetle stopnia ekspozycji będzie miała zasadnicze znaczenie dla decyzji prawnych oraz ochrony populacji,
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor cumulate privind siguranţa, în lumina limitelor de expunere, va fi crucială pentru deciziile de reglementare şi pentru protejarea populaţiei care urmează să fie vaccinată.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 10 ampułko-strzykawek.
Romanian: Cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei
Polish: W ciągu kilku tygodni po podaniu szczepionki AFLUNOV wyniki takich badań mogą być nieprawidłowe.
Romanian: În primele săptămâni după vaccinarea cu AFLUNOV rezultatele acestor teste pot să nu fie corecte.
Polish: • Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.
Romanian: • Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
Polish: Immunogenność oceniono u 149 osób.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la 149 subiecți.