FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: wenn Sie mindestens 75 kg wiegen (weitere Informationen finden Sie unter „Was ist <Phantasiebezeichnung> <Stärke> und wann wird es angewendet")
Greek: - εάν ζυγίζετε 75 kg ή περισσότερο (βλέπε «Τι είναι το Norlevo 1,5 mg δισκίο και ποια είναι η χρήση του» για περισσότερες πληροφορίες)
German: Studien weisen darauf hin, dass <Phantasiebezeichnung> bei Frauen mit mindestens 75 kg Körpergewicht weniger wirksam und bei Frauen mit über 80 kg Körpergewicht unwirksam ist.
Greek: Μελέτες δείχνουν ότι το <επινοηθείσα ονομασία> είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε γυναίκες που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο και δεν είναι αποτελεσματικό σε γυναίκες που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο.
German: Wenn Sie Bedenken hinsichtlich möglicher Probleme haben, die durch die Einnahme eines Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.
Greek: Συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν ανησυχείτε για οποιοδήποτε πρόβλημα σχετίζεται με τη λήψη της επείγουσας αντισύλληψης.
German: Es liegen einige Hinweise vor, dass <Phantasiebezeichnung> bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index weniger wirksam sein kann.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι το <επινοηθείσα ονομασία> μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος ή ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ), αλλά αυτά τα δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν οδηγούν σε οριστικά αποτελέσματα.
German: VOR DER ANWENDUNG VON <Phantasiebezeichnung> <Stärke>
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΔΙΣΚΙΟ <επινοηθείσα ονομασία> <περιεκτικότητα>
German: Sonderpopulation: Körpergewicht von mindestens 75 kg In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Ειδικός πληθυσμός: σωματικό βάρος 75 kg ή περισσότερο Σε κλινικές δοκιμές, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μειώθηκε σε γυναίκες που ζύγιζαν 75 kg ή περισσότερο και η λεβονοργεστρέλη δεν ήταν αποτελεσματική σε γυναίκες που ζύγιζαν περισσότερο από 80 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Bei allen Frauen sollte, unabhängig vom Körpergewicht der Frau oder ihrem Body-Mass-Index (BMI), das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden.
Greek: Όλες οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν την επείγουσα αντισύλληψη το συντομότερο δυνατό μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου, ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος ή τον ΔΜΣ τους.
German: [Die folgenden Informationen und die Tabelle sind zu löschen] In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: [Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει να διαγραφούν μαζί με τον πίνακα] Σε κλινικές δοκιμές, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μειώθηκε σε γυναίκες που ζύγιζαν 75 kg ή περισσότερο και η λεβονοργεστρέλη δεν ήταν αποτελεσματική σε γυναίκες που ζύγιζαν περισσότερο από 80 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
German: Es liegen nur begrenzte und nicht eindeutige Daten zur kontrazeptiven Wirksamkeit bei einem hohen Körpergewicht/hohen BMI vor.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του υψηλού σωματικού βάρους/υψηλού ΔΜΣ στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα και δεν οδηγούν σε οριστικά συμπεράσματα.
German: In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μειώθηκε σε γυναίκες που ζύγιζαν 75 kg ή περισσότερο και η λεβονοργεστρέλη δεν ήταν αποτελεσματική σε γυναίκες που ζύγιζαν περισσότερο από 80 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
German: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Greek: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
German: N gesamt N Schwangerschaften 0
Greek: Κυήσεις Ν 0 Ποσοστό κυήσεων
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
German: Lancet, 2002; 360: 1803-10
Greek: Lancet, 2002, 360: 1803-10 3 Dada OA et al.
German: Beide MetaAnalysen schlossen Fälle von zulassungsüberschreitender Anwendung von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva, d. h. eine Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
Greek: Σε καμία από τις δύο μετα-αναλύσεις δεν εξετάστηκαν περιπτώσεις μη προβλεπόμενης χρήσης σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, δηλαδή περιπτώσεις λήψης των σκευασμάτων 72 ώρες μετά τη συνουσία χωρίς προφύλαξη ή γυναίκες που προέβησαν εκ νέου σε σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA, ιδίως σε σχέση με το υψηλό σωματικό βάρος/τον υψηλό ΔΜΣ των γυναικών.
German: N gesamt
Greek: Σύνολο Ν
German: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Greek: Lancet, 1998, 352: 428-33 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) Κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα Κρατη Μελη
German: Deutschland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Greek: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
German: FR-75003 Paris France
Greek: FR-75003 Paris
German: Rumänien Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Greek: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
German: 85737 Ismaning
Greek: 85737 Ismaning Germany
German: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Greek: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
German: Niederlande Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Greek: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
German: Levonorgestrel-enthaltende Arzneimittel zur Notfallkontrazeption Mitgliedstaat
Greek: Φάρμακα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη
German: Deutschland VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Greek: VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: Österreich Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Greek: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: Slowenien Richter Gedeon Plc.
Greek: Richter Gedeon Plc.
German: Deutschland Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Greek: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
German: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablette
Greek: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Δισκίο
German: Griechenland Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Greek: Πορτογαλία Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
German: Schweden Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
German: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Greek: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
German: Luxemburg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Greek: Λουξεμβούργο Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
German: Reykjavikurvegi 220 Hafnarfjördur
Greek: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
German: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablette
Greek: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Δισκίο
German: 1 ml (120 mg/ml) 1 Fertigpen
Greek: 1 ml (120 mg/ml) 1 προγεμισμένη πένα
German: 1 ml (120 mg/ml) 1 Fertigspritze
Greek: 1 ml (120 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα
German: Übersicht über Emgality und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Emgality και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Weitere Informationen über Emgality
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emgality
German: Weitere Informationen über Emgality finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Emgality διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emgality kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Emgality τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Die Ärzte sollten die Behandlung nach 3 Monaten überprüfen, und die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn sie für die Patienten von Nutzen ist.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν τη θεραπεία ύστερα από 3 μήνες και να τη συνεχίζουν μόνον εάν οι ασθενείς επωφελούνται από αυτήν.
German: Dies führt dazu, dass die Symptome der Migräne verschwinden.
Greek: Με τον τρόπο αυτό σταματούν τα συμπτώματα της ημικρανίας.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emgality gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Emgality υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Emgality werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Emgality θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Welche Risiken sind mit Emgality verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emgality;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Emgality (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Hautrötung, Juckreiz, blaue Flecken und Schmerzen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emgality (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, κνησμός, μώλωπες και οίδημα.
German: Welchen Nutzen hat Emgality in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emgality σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Der Wirkstoff von Emgality, Galcanezumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um an CGRP zu binden und dieses zu blockieren, was dazu beiträgt, dass die Blutgefäße wieder zu ihrer normalen Größe zurückkehren.
Greek: Η δραστική ουσία του Emgality, η γαλκανεζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση της CGRP, βοηθώντας έτσι τα αιμοφόρα αγγεία να επιστρέψουν στο κανονικό τους μέγεθος.
German: Emgality ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Migräne erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Greek: Το Emgality χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας.
German: Es enthält den Wirkstoff Galcanezumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία γαλκανεζουμάμπη.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emgality entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Emgality, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die Behandlung sollte mit der Injektion des Inhalts zweier Spritzen (oder Fertigpens) begonnen werden, gefolgt von einer monatlichen Injektion nach einem Monat.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με την ένεση του περιεχομένου 2 συρίγγων (ή των συσκευών τύπου πένας), ακολουθούμενη ένα μήνα αργότερα με εφάπαξ ενέσεις που χορηγούνται κάθε μήνα.
German: In zwei Studien unter Beteiligung von 1 784 Patienten mit 4 bis 14 Migränetagen pro Monat zeigten die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um 4 oder 5 Migränetage pro Monat im Vergleich zu einer Verringerung um 2 bis 3 Migränetage pro Monate bei den Patienten mit einer Placebo-Injektion.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.784 ασθενείς που υπέφεραν από ημικρανίες για διάστημα από 4 έως 14 ημέρες το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 4 έως 5 ημέρες λιγότερες το μήνα, σε σύγκριση με 2 έως 3 ημέρες λιγότερες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Die mit Emgality beobachteten Nebenwirkungen werden als beherrschbar erachtet und sind meist nur mild oder mäßig stark.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Emgality θεωρούνται διαχειρίσιμες και οι περισσότερες είναι ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
German: Emgality (Galcanezumab) EMA/658658/2018
Greek: EMA/658658/2018
German: Es hat sich gezeigt, dass ein Stoff mit der Bezeichnung CGRP an der Entwicklung von Migräne durch Erweiterung der Blutgefäße im Gehirn beteiligt ist.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ημικρανία οφείλεται σε μια ουσία που ονομάζεται CGRP, η οποία προκαλεί διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο.
German: Emgality ist ein Arzneimittel, das zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat angewendet wird.
Greek: Το Emgality είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες που παρουσιάζουν ημικρανία τουλάχιστον 4 ημέρες τον μήνα.
German: In einer dritten Studie mit 1 117 Patienten, die durchschnittlich an mehr als 15 Tagen pro Monat Migräne hatten (chronische Migräne), wiesen die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um durchschnittlich etwa 5 Migränetage pro Monat auf im Vergleich zu einer Verringerung um etwa 3 Tage bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 1.117 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανίες για διάστημα μεγαλύτερο των 15 ημερών κατά μέσο όρο το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 5 ημέρες λιγότερες το μήνα κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία κατά 3 λιγότερες ημέρες περίπου.
German: Warum wurde Emgality in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emgality στην ΕΕ;
German: Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Emgality και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: In drei Hauptstudien wurde nachgewiesen, dass Emgality wirksam die Anzahl der Tage reduziert, an denen Patienten an Migräne leiden.
Greek: Το Emgality αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μειώθηκε ο αριθμός των ημερών που οι ασθενείς εμφάνισαν ημικρανίες.
German: Insgesamt führte Emgality zu einer Verringerung um 2 Migränetage pro Monat im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung).
Greek: Συνολικά, το Emgality μείωσε τις ημικρανίες κατά δύο ημέρες τον μήνα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Bei der Verringerung der Zahl der Migränetage erwies sich Emgality als wirksamer als Placebo, obwohl der Wirkungsumfang insbesondere bei Patienten mit chronischer Migräne begrenzt ist.
Greek: Το Emgality αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών της ημικρανίας, αν και το μέγεθος της επίδρασης είναι περιορισμένο, ιδίως για τους ασθενείς με χρόνια ημικρανία.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emgality.
German: Wie wird Emgality angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emgality;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emgality berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Emgality, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Emgality wird mithilfe einer Fertigspritze oder eines Fertigpens unter die Haut injiziert.
Greek: Το Emgality χορηγείται με υποδόρια ένεση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
German: Wie wirkt Emgality?
Greek: Πώς δρα το Emgality;
German: Bevor Sie anfangen
Greek: Πριν Ξεκινήσετε
German: Ältere Patienten (>65 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
German: Patienten > 65 Jahre waren ebenfalls ausgeschlossen.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας > 65 ετών αποκλείστηκαν επίσης.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
German: 279 Patienten wurden 12 Monate lang behandelt.
Greek: 279 ασθενείς εκτέθηκαν για 12 μήνες.
German: • Spritzen Sie nicht in die gleiche Stelle wie beim letzten Mal.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο με την προηγούμενη φορά.
German: Jede weitere Entscheidung die Behandlung fortzusetzen, sollte für jeden Patienten individuell erfolgen.
Greek: Οποιαδήποτε περαιτέρω απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται σε ατομική βάση για κάθε ασθενή.
German: Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
German: • das Verfalldatum, das auf das Etikett gedruckt ist, überschritten ist
Greek: • η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει
German: Die Wirkung tritt nach ungefähr einer Woche ein.
Greek: Αρχίζει να δρα σε μία περίπου εβδομάδα.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2018
German: Überprüfen Sie, dass der Pen verriegelt ist.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η πένα είναι κλειδωμένη.
German: A. Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
Greek: Α. Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την πένα σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.
German: Sie werden etwa 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken ein zweites Klicken hören.
Greek: Θα ακούσετε ένα δεύτερο κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο.
German: Weniger als 2,5 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Greek: Λιγότερο από 2,5% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galcanezumab bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γκαλκανεζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
German: 77,8 % der Patienten durchliefen den gesamten Behandlungszeitraum.
Greek: Το 77,8% των ασθενών ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας.
German: Der Behandlungserfolg sollte 3 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden.
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να αξιολογείται εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: Häufig gestellte Fragen
Greek: Συχνές Ερωτήσεις
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή, εθνικότητα
German: Um die Rückverfolgung biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
German: Langzeitwirkung
Greek: Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Greek: Να φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
German: • Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.
German: Wenn Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist:
Greek: Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί:
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Greek: Να φυλάσσεται στο ψυγείο.
German: CI95 %
Greek: ΔΕ95%
German: Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Migräne erfahren sind.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
German: Wenn der Spritzenkolben klemmt oder beschädigt ist:
Greek: Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί βλάβη:
German: F. Was mache ich, wenn ich mehr als 2 Klicks während meiner Injektion höre - 2 laute Klicks und einen leisen?
Greek: Τι θα γίνει εάν ακούσω περισσότερα από 2 κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μου - δύο ηχηρά κλικ και ένα απαλό;
German: Wichtige Informationen
Greek: Σημαντικές Πληροφορίες
German: Es liegen für diese Patienten keine Daten zur Verträglichkeit vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για αυτούς τους ασθενείς.
German: Vorbereiten der Injektion
Greek: Προετοιμαστείτε για την ένεση
German: Annex IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens.
Greek: Αυτή είναι η φυσιολογική λειτουργία της πένας.
German: Bei 86 % der Patienten, die von Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auf und endete durchschnittlich innerhalb eines Tages.
Greek: Στο 86% των ασθενών που ανέφεραν πόνο στο σημείο της ένεσης, το συμβάν προέκυψε εντός 1 ώρας από την ένεση και υποχώρησε κατά μέσο όρο σε 1 ημέρα.
German: Über 72 % der Patienten, die die Studie abschlossen haben, berichteten eine 50 %ige Abnahme der MKT zu Monat 12.
Greek: Περισσότεροι από 72% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη μελέτη ανέφεραν μείωση κατά 50% στις MHD τον Μήνα 12.
German: In den 3 Studien waren die Patienten überwiegend weiblich (> 83 %) mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren und einer durchschnittlichen Migräneanamnese von 20 bis 21 Jahren.
Greek: Και στις 3 μελέτες, οι ασθενείς ήταν κατά κύριο λόγο γυναίκες (> 83%) με μέση ηλικία 41 έτη και μέσο ιστορικό ημικρανίας 20 έως 21 έτη.