FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 10 års uppföljning i studie TAX316 hade akut leukemi rapporterats hos 3 av 744 TAC-patienter (0,4 %) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1 %).
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 3 af 744 sjúklingum (0,1%) í TAC hópnum og hjá 1 af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Swedish: 4.2.5 Liksom alla andra parenterala produkter bör Docetaxel Teva infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt före användning.
Icelandic: 4.2.5 Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docetaxel Teva forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun.
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer utvärderades i en randomiserad multicenter fas III-studie.
Icelandic: Öryggi og verkun dócetaxels sem gefið er ásamt prednisóni eða prednisólóni sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki andhormón meðferð, var metin í 3. stigs fjölsetra rannsókn með slembivali.
Swedish: Incidensen av febril neutropeni/neutropen sepsis var också ökad hos patienter behandlade med trastuzumab plus docetaxel (23 % mot 17 % för patienter behandlade med docetaxel i monoterapi).
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita/sýklasótt ásamt daufkyrningafæð var einnig aukin hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Herceptin ásamt dócetaxeli (23% á móti 17% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér).
Swedish: Viktökning • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324)
Icelandic: Þyngdaraukning • Upphafskrabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfja- og geislameðferð í kjölfarið (TAX 324)
Swedish: Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
Icelandic: Fyrir tíðahvörf Eftir tíðahvörf *áhættuhlutfall (TAC/FAC) undir 1 bendir til að TAC tengist lengri lifun án sjúkdóms borið saman við FAC.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med neutropeni, vilka särskilt riskerar att utveckla gastrointestinala komplikationer.
Icelandic: Varúð er ráðlögð hjá sjúklingum með daufkyrningafæð, sérstaklega hjá þeim sem eiga á hættu að fá fylgikvilla frá meltingarfærum.
Swedish: NN:
Icelandic: Tel.:
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) hade inga patienter CHF i TAC-armen och 1 patient i TAC-armen hade avlidit på grund av dilaterad kardiomyopati och man observerade att CHF kvarstod hos 1 patient (0,2%) i FAC-armen.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímabilsins (miðgildi tíma eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) var enginn sjúklingur í TAC hópnum með hjartabilun og 1 sjúklingur í TAC hópnum lést vegna hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy) og fram kom að hjartabilun var viðvarandi hjá 1 sjúklingi í FAC hópnum.
Swedish: Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd.
Icelandic: Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni ogalmennu heilsufari.
Swedish: Andra episoden: reducera docetaxel dosen med 20 %.
Icelandic: Í annað skipti: þá á að lækka dócetaxel skammt um 20%.
Swedish: 5,7 %; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7 %)
Icelandic: Sýkingar (G3/4: 5,7%; þar á meðal sýklasótt og lungnabólga, sem leiddi til dauða í 1,7% tilvika)
Swedish: Den volym infusionskoncentrat som behövs injiceras i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Dælið því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annað hvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.
Swedish: Injektionsflaskan med spädningsvätska innehåller 1,28 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 1,71 ml).
Icelandic: Hettuglasið með leysinum inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 1,71 ml).
Swedish: En signifikant längre sjukdomsfri överlevnad demonstrerades för TAC-armen jämfört med FAC-armen.
Icelandic: Sýnt var fram á marktækt lengri lifun án sjúkdóms hjá TAC hópnum samanborið við FAC hópinn.
Swedish: Koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Innrennslisþykkni og leysir, lausn.
Swedish: Båda behandlingsregimerna administrerades var tredje vecka.
Icelandic: Báðar meðferðir voru gefnar á 3 vikna fresti.
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 μg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.μg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 100 mg/m2 dócetaxels með innrennsli á 1 klst. mældist hámarksþéttni í plasma 3,7 µg/ml og var AUC 4,6 klst. µg/ml.
Swedish: Patienter med operabel nodnegativ bröstcancer som bedöms lämpliga att erhålla kemoterapi (GEICAM 9805)
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem ekki hefur breiðst út til eitla og uppfylla skilyrði um meðferð með krabbameinslyfjum (GEICAM 9805)
Swedish: • 300 magsäckscancerpatienter (221 patienter i fas III-delen och 79 patienter i fas II-delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Icelandic: 300 sjúklingum með kirtilkrabbamein í maga (221 sjúklingur var í 3. stigs hluta rannsóknarinnar og 79 sjúklingar í 2. stigs hluta rannsóknarinnar) sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
Swedish: Nedanstående tabell visar att incidensen av Grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropen infektion minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax efter att detta blev obligatoriskt i TAC-armen - GEICAM studien.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4, daufkyrningafæðar með hita og daufkyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með GCSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC-hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Swedish: • en genomskinlig 6 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 1,28 ml spädningsvätska
Icelandic: • eitt 6 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 1,28 ml af leysi.
Swedish: Buksmärta;
Icelandic: Hárlos;
Swedish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- och halsregionen.
Icelandic: Teva ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel och du måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Teva kan vara skadligt för fostret.
Icelandic: örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docetaxel Teva getur verið hættulegt ófæddu barni.
Swedish: Anorexi (G3/4: 1 %); Minskad aptit
Icelandic: Lystarleysi (G3/4: 1%); Minnkuð matarlyst
Swedish: Anemi (G3/4: 20,9 %);
Icelandic: Blóðleysi G3/4: 20,9%);
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Icelandic: Lyfið er ekki lengur m eð m arkaðsleyfi
Swedish: EU nummer
Icelandic: EU númer
Swedish: 2003RN Haarlem Nederländerna
Icelandic: 2003 RN Haarlem Holland
Swedish: 747 70 Opava-Komárov Tjeckien
Icelandic: 747 70 Opava-Komárov Tékkland
Swedish: Pharmachemie B.V.
Icelandic: Pharmachemie BV.
Swedish: varje vecka under de 5 första veckorna i en 6-veckors-cykel i 5 cykler.
Icelandic: gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 skipti.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Icelandic: Það er mikilvægt að ætlaðar aukaverkanir séu tilkynntar eftir að lyfinu er veitt leyfi.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställa vilken dos du skall få.
Icelandic: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í 2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: En studie med
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn með
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru beðnir að tilkynna allar ætlaðar aukaverkanir í gegnum innlenda tilkynningarkerfið sem er skráð í Viðauka V.
Swedish: Säkerheten och effekten av Docetaxel Teva Pharma vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Docetaxel Teva Pharma hjá börnum á aldrinum 1 mánaða til 18 ára með nefkokskrabbamein.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m resulterar i neutropeni hos 97 % av patienterna, 76 % av grad 4, baserat på nadir.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m skammti veldur hlutleysiskyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Swedish: Två patienter i TAC-armen och 4 patienter i FAC-armen avled på
Icelandic: Tveir sjúklingar í TAC hópnum og 4 sjúklingar í FAC hópnum létust vegna hjartabilunar.
Swedish: På grund av den potentiella risken för biverkningar hos det diande barnet skall amning avbrytas så länge behandling med docetaxel pågår.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á skaðlegum áhrifum á barnið skal brjóstagjöf því hætt meðan á meðferð með dócetaxeli
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära
Icelandic: Niðurstöður þessara endapunkta var til stuðnings niðurstöðum aðal endapunkts.
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2 %) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9 %) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig
Icelandic: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Swedish: C-märkt docetaxel har genomförts på tre cancerpatienter.
Icelandic: C-merktu dócetaxeli á þremur sjúklingum með krabbamein.
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40 %) jämfört med bästa understödjande behandling (16 %).
Icelandic: Eins árs lifun þeirra sem fengu dócetaxel var marktækt lengri (40%) en þeirra sem fengu bestu stuðningsmeðferð (16%).
Swedish: Neutropeni (Grad 4)
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð (gráða 4)
Swedish: I studie GEICAM 9805 observerades lymfödem vara pågående vid uppföljning hos 4 av de 5 patienterna som hade lymfödem efter avslutad kemoterapibehandling.
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni var vessabjúgur viðvarandi hjá 4 af 5 sjúklingum sem voru með vessabjúg við lok krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1 000 mg/m och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 till 42 veckor).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Swedish: Antal patienter Överlevnad i median (månader) 95 % CI
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Miðgildi lifunar (mánuðir) 95% Cl
Swedish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Swedish: Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA termerna.
Icelandic: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4) og COSTART og MedDRA skilgreiningar.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom Docetaxel Teva Pharma eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkning.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils vegna þess að áhrif Docetaxel Teva Pharma eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og auknar líkur er á að aukaverkanir geri vart við sig.
Swedish: Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá
Swedish: Behandling med docetaxel gav en högre responsfrekvens (33 % jämfört med 12 %, p<0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p=0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p=0,01).
Icelandic: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengd tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Swedish: G3/4 stegring av alkaliska fosfataser
Icelandic: G3/4: hækkun alkalísks fosfatasa í blóði
Swedish: Kliniska fall som överensstämmer med en ökad docetaxel-toxicitet rapporterades när det kombinerades med ritonavir.
Icelandic: Klínísk tilfelli sem benda til aukinnar eiturverkunar dócetaxels voru tilkynnt þegar það var notað með ritonavir.
Swedish: ratiopharm Oy
Icelandic: Suomi/Finland ratiopharm
Swedish: 1276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade
Icelandic: 1276 sjúklingum (744 í TAX 316 og 532 í GEICAM 9805), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD 02
Icelandic: Flokkun eftir verkun:Taxön, ATC flokkur:
Swedish: In vitro-studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin och troleandomycin.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að umbrot dócetaxels geta breyst séu samtímis notuð lyf eða annað sem örvar, hemur, eða umbrotnar (og getur þannig hamið ensímið með samkeppni) fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A eins og ciklósporín, terfenadín, ketókónazól, erýtrómýsín og tróleandómýsín.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av Docetaxel Teva Pharma när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Teva Pharma einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/m jämfört med bästa understödjande behandling.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð, var sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði (12,3 vikur samanborið við 7 vikur) sem og heildarlíftími marktækt lengri hjá þeim sem gefið var dócetaxel 75 mg/m samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Teva Pharma-behandlingen.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu þinni og svörun þinni við Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Vad Docetaxel Teva Pharma är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Teva Pharma og við hverju það er notað
Swedish: KARTONG - 20 mg
Icelandic: ASKJA - 20 mg
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 25,1 % (w/w) vattenfri etanol.
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól.
Swedish: Baserat på extrapolering från en farmakokinetisk studie med ketokonazol hos 7 patienter, överväg en 50-procentig dosreduktion av docetaxel om patienter behöver samtidig administrering av en kraftig CYP3A4hämmare såsom antifungala azol-medel, ritonavir och vissa makrolider (klaritromycin, telitromycin).
Icelandic: Á grunni yfirfærslu niðurstaðna úr lyfjahvarfafræðilegri rannsókn á ketókónazóli hjá 7 sjúklingum skal íhuga 50% minnkun dócetaxel skammts ef sjúklingar þurfa samtímis meðferð með sterkum CYP3A4 hemli á borð við azól sveppalyf, ritonavir og ákveðna makrólíða (klaritrómýsín, telitrómýsín).
Swedish: Om du är man och behandlas med Docetaxel Teva Pharma, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður og ert á meðferð með Docetaxel Teva Pharma er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 27,73 mg docetaxel.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 27,73 mg af dócetaxeli.
Swedish: KARTONG - 80 mg
Icelandic: ASKJA - 80 mg
Swedish: Spädningsvätskan för Docetaxel är vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Leysirinn til blöndunar á Docetaxel er vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Mekanismen bakom interaktionen är CYP3A4-hämning, det huvudsakliga isoenzymet involverat i docetaxels metabolism av ritonavir.
Icelandic: Orsök þessarar milliverkunar er hemlun CYP3A4, sem er megin samsætuensímið sem kemur að umbroti ritonavirs á dócetaxeli.
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Teva Pharma, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Teva Pharma.
Icelandic: Fyrir hverja Docetaxel Teva Pharma gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Swedish: Mycket vanliga: Hematologisk toxicitet var ökad hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel jämfört med docetaxel i monoterapi (32 % neutropeni grad 3/4 mot 22 %, vid användning av NCI-CTC-kriterier).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu trastuzumab og dócetaxel en hjá þeim sem fengu dócetaxel eitt sér (32% gráðu 3/4 hlutleysiskyrningafæð á móti 22%, með því að nota NCI-CTC mælikvarða).
Swedish: 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin.
Icelandic: 406 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt cisplatíni.
Swedish: 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas).
Icelandic: 322 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt prednisóni eða prednisólóni (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥10 % högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana (af öllum gráðum): svefnhöfgi, munnbólga, sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri
Swedish: Docetaxel skall inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter <1 500 celler/mm
Icelandic: Dócetaxel má ekki nota handa sjúklingum sem í upphafi (baseline) hafa færri hlutleysiskyrninga (neutrophil blóðkorn) en 1.500 frumur/mm³.
Swedish: För patienter som får svår neutropeni (långvarig neutropeni, febril neutropeni eller infektion) bör profylaktisk G-CSF och dosreduktion övervägas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hlutleysiskyrningafæð (langvarandi hlutleysiskyrningafæð, hlutleysiskyrningafæð með hita eða sýkingu) skal íhuga gjöf G-CSF og minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Swedish: Inga fall rapporterades hos patienter som fick fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid.
Icelandic: Engin tilvik komu fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með flúoróúrasíli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði.
Swedish: Eftersom fördelen som observerades hos patienter med 4+ noder inte var statistiskt signifikant vad gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) är det positiva förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder inte fullt definierat vid den finala analysen (se
Icelandic: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til sjúkdómsfríarrar lifunar (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla (sjá kafla 5.1).
Swedish: Blodet och
Icelandic: Blóð og eitlar
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,8 %) Myalgi
Icelandic: Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik 0,8%)
Swedish: Den volym infusionskoncentrat som behövs injiceras i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Dælið því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka ekki úr PVC sem inniheldur annað hvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och 25,1 % (w/w) vattenfri etanol.
Icelandic: 80 og 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (<500 celler/mm
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun hlutleysiskyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda hlutleysiskyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem hlutleysiskyrningafæðin var alvarleg (< 500 frumur/mm
Swedish: en injektionsflaska (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel) en injektionsflaska (5,12 ml) spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor)
Icelandic: eitt hettuglas (2,88 ml) með þykkni (80 mg af dócetaxeli), eitt hettuglas (5,12 ml) með leysi (vatn fyrir stungulyf).
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller framföra fordon.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Om Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Icelandic: Ef Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.