FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Toksičnost za tubule je također primijećena u dvogodišnjem oralnom ispitivanju karcinogenosti na miševima, u dozama od 25, 75 i 150 mg/kg/dan.
Bulgarian: Тубулна токсичност е наблюдавана и в 2-годишно проучване за карциногенност при перорално приложение при мишки в дози от 25, 75 и 150 mg/kg/дневно.
Croatian: TPO-R su prvenstveno prisutni na površini stanica mijeloidne loze.
Bulgarian: TPO-R се експресира главно на повърхността на клетките от миелоидната линия.
Croatian: Revolade prašak za oralnu suspenziju, uključujući komplet za doziranje, i sve lijekove čuvajte izvan dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте Revolade прах за перорална суспензия, включително комплекта за прилагане, и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Croatian: Revolade može uzrokovati promjene koje se pokazuju u krvnim pretragama, a koje mogu biti znakovi oštećenja jetre.
Bulgarian: Revolade може да причини промени, които се установяват в кръвните изследвания и могат да са признаци на чернодробно увреждане.
Croatian: Ako ne upotrijebite lijek unutar 30 minuta od kad ste ga zamiješali, morat ćete zamiješati novu dozu.
Bulgarian: Ако не използвате лекарството в рамките на 30 минути след смесването, ще трябва да приготвите нова доза.
Croatian: Od 29. dana do kraja liječenja 15 do 28% bolesnika koji su primali eltrombopag bilo je na dozi održavanja ≤25 mg, a 29 do 53% je primalo 75 mg.
Bulgarian: От 29-тия ден до края на лечението, 15 до 28% от пациентите на лечение с елтромбопаг са поддържани на ≤25 mg и 29 до 53% са приемали 75 mg.
Croatian: Svi su bolesnici započeli liječenje s 50 mg eltrombopaga.
Bulgarian: Всички пациенти са започнали лечение с 50 mg елтромбопаг.
Croatian: Podaci predstavljeni kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI).
Bulgarian: Данните са представени като средни геометрични стойности (95% CI).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni eltrombopaga u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Няма никакви или има съвсем ограничени данни за приложение на елтромбопаг при бременни жени.
Croatian: Napravite to čim ste zamiješali dozu.
Bulgarian: Направете го незабавно, след като сте приготвили дозата.
Croatian: U studiji pre- i post-natalnog razvoja štakora, nije bilo nepoželjnih učinaka na trudnoću, porod ili laktaciju F0 ženki štakora, u dozama netoksičnim po majku (10 i 20 mg/kg/dan) i nije bilo učinka na rast, razvoj, neurobihevioralnu ili reproduktivnu funkciju potomstva (F1).
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове не са наблюдавани нежелани ефекти върху бременността, раждането и кърменето при F0 женски плъхове при дози, които не са токсични за майката (10 и 20 mg/kg/дневно), не са наблюдавани ефекти върху растежа, развитието, невроповеденческата и репродуктивната функция на потомството (F1).
Croatian: Ako Vam on savjetuje da prekinete liječenje, trombocite ćete morati kontrolirati svaki tjedan tijekom naredna 4 tjedna.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете лечението, броят на тромбоцитите Ви ще се изследва всяка седмица за период от четири седмици.
Croatian: Eltrombopag se tijekom trudnoće može koristiti samo ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Елтромбопаг трябва да се прилага по време на бременност, само ако очакваните ползи оправдават потенциалните рискове за плода (вж. точка 4.6).
Croatian: PETIT2 (TRA115450) je bilo ispitivanje u dva dijela, dvostruko slijepo i otvoreno, randomizirano, placebom kontrolirano.
Bulgarian: PETIT2 (TRA115450) е двойносляпо и открито, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване в две части.
Croatian: Liječenje eltrombopagom treba prekinuti nakon prekidanja antivirusnog liječenja, osim ako drugačije nije opravdano.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се спре при прекъсване на противовирусната терапия, освен ако няма други основания.
Croatian: Većina bolesnika imala je HCV genotip 1 (64%) i premoštavajuću („bridging") fibrozu/cirozu.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите са били с HCV генотип 1 (64%) и са имали свързани фиброза/цироза.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s TPO-R agonistima u bolesnika s MDS-om pronađeni su slučajevi s prolaznim povećanjem broja blasta te postoje izvještaji o slučajevima progresije MDS-a u akutnu mijeloičnu leukemiju (AML).
Bulgarian: При клинични проучвания с агонист на TPO-R при пациенти с МДС, са наблюдавани случаи на преходно повишаване на броя на бластните клетки и са докладвани случаи на прогресия на МДС до остра миелоидна левкемия (AML).
Croatian: Većina bolesnika koji su primali eltrombopag u kombinaciji s terapijom peginterferonom / ribavirinom doživjela je indirektnu hiperbilirubinemiju.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които се прилага елтромбопаг в комбинация с пегинтерферон/рибавирин имат индиректна хипербилирубинемия.
Croatian: Možda ćete morati prekinuti liječenje lijekom Revolade ako jetreni enzimi previše porastu ili razvijete druge znakove jetrenog oštećenja.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Revolade, ако количеството на тези вещества се повиши твърде много, или ако имате други признаци на чернодробно увреждане.
Croatian: Ne smije se prekoračiti doza od 100 mg eltrombopaga jednom dnevno.
Bulgarian: Не трябва да се превишава доза от 100 mg елтромбопаг веднъж дневно.
Croatian: Medijan vremena potrebnog da se dostigne ciljni broj trombocita ≥90 000/µl (ENABLE 1) ili ≥100 000/µl (ENABLE 2) bio je 2 tjedna.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на таргетния брой на тромбоцитите ≥90 000/µl (ENABLE 1) или ≥100 000/µl (ENABLE 2) е 2 седмици.
Croatian: Bolesnici bi trebali periodički biti klinički evaluirani i nadležni liječnik bi trebao, ovisno o nalazima, donijeti odluku o nastavku liječenja za svakog bolesnika ponaosob.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат периодично клинично оценявани и решението за продължаване на лечението трябва да се взема от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент.
Croatian: U ispitivanju ENABLE 1 je kao antivirusno liječenje korišten peginterferon alfa-2a uz ribavirin, a u ispitivanju ENABLE 2 peginterferon alfa-2b uz ribavirin.
Bulgarian: В ENABLE 1 за противовирусно лечение са използвани пегинтерферон алфа-2a плюс рибавирин, а в ENABLE 2 са използвани пегинтерферон алфа-2b плюс рибавирин.
Croatian: Više od 50% bolesnika s odgovorom koji su bili na početku ovisni o transfuziji imalo je smanjenje od >80% u potrebama za transfuzijom i trombocita i eritrocita u usporedbi s početnim stanjem.
Bulgarian: Над 50% от отговорилите на лечението, които са били зависими от хемотрансфузия на изходно ниво имат >80% намаляване на нуждите от трансфузия както от тромбоцити, така и от еритроцити спрямо изходното ниво.
Croatian: Preostalih 5 bolesnika prekinulo je liječenje, troje zbog relapsa prilikom posjete u 3. mjesecu produžene faze.
Bulgarian: При останалите 5 пациента лечението е спряно поради рецидив на заболяването, установен при посещението на 3-ия месец от продължението на проучването.
Croatian: Praćenje i prilagodba doze
Bulgarian: Проследяване и корекция на дозата
Croatian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) i ENABLE 2 (TPL108390 n=805) su bila randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u više centara za procjenu učinkovitosti i sigurnosti Revoladea u bolesnika s trombocitopenijom i HCV infekcijom koji su inače imali pravo započeti antiviralnu terapiju.
Bulgarian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) и ENABLE 2 (TPL108390 n=805) са рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания, оценяващи ефикасността и безопасността на Revolade при тромбоцитопенични пациенти с HCV инфекция, които иначе са подходящи за започване на противовирусна терапия.
Croatian: Placebo N=62
Bulgarian: Плацебо N=62
Croatian: Kako dati dozu lijeka
Bulgarian: Как да приложите доза от лекарството
Croatian: Nisu identificirani specifični čimbenici rizika u bolesnika koji su doživjeli tromboembolijski događaj s iznimkom broja trombocita ≥200 000/µl (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не са установени специфични рискови фактори при пациентите, които са развили ТЕС, с изключение на брой на тромбоцитите ≥200 000/µl (вж. точка 4.4).
Croatian: U ispitivanjima na humanim jetrenim mikrosomima eltrombopag (do 100 M) nije pokazao in vitro inhibiciju CYP450 enzima 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 i 4A9/11, ali je bio inhibitor CYP2C8 i CYP2C9, mjereno paklitakselom i diklofenakom kao supstratima.
Bulgarian: При проучвания с човешки чернодробни микрозоми, елтромбопаг (до 100 M) не е показал in vitro инхибиране на CYP450 ензимите 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 и 4A9/11, но е бил инхибитор на CYP2C8 и CYP2C9, измерено с помощта на паклитаксел и диклофенак като пробни субстрати.
Croatian: Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u djece (u dobi od 1 do 17 godina) s ITP-om:
Bulgarian: Следващите допълнителни нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при деца (на възраст от 1 до 17 години) с ИТП:
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg organizma na lijek, liječnik Vam može preporučiti promjenu doze lijeka Revolade.
Bulgarian: Според повлияването Ви от Revolade, лекарят може да препоръча промяна в дневната доза.
Croatian: Ako se nije pojavio hematološki odgovor nakon 16 tjedana terapije eltrombopagom, potrebno je prekinuti terapiju.
Bulgarian: При липса на хематологичен отговор след 16 седмици лечение с елтромбопаг, лечението трябва да се спре.
Croatian: Crvenkasto-smeđi do žuti prašak.
Bulgarian: Прах за перорална суспензия Червеникаво-кафяв до жълт прах
Croatian: • Povucite klip natrag do oznake za 10 ml na štrcaljki.
Bulgarian: Изтеглете обратно буталото до маркировката 10 ml върху спринцовката.
Croatian: Održani odgovor je uočen kod 50% bolesnika s odgovorom na početku tijekom 20 od 24 tjedna u ispitivanju PETIT 2 i tijekom 15 od 24 tjedna u ispitivanju PETIT.
Bulgarian: Траен отговор се наблюдава при 50% от първоначално отговорилите в продължение на 20 от 24 седмици в проучването PETIT 2 и в продължение на 15 от 24 седмици в проучването PETIT.
Croatian: Krvne pretrage za provjeru broja trombocita
Bulgarian: Кръвни изследвания за брой на тромбоцитите
Croatian: Tijekom liječenja eltrombopagom, kompletnu krvnu sliku (KKS), uključujući i broj trombocita i razmaz periferne krvi, treba kontrolirati jednom tjedno do postizanja stabilnog broja trombocita (≥50 000/µl tijekom barem 4 tjedna).
Bulgarian: По време на лечение с елтромбопаг пълната кръвна картина (ПКК), включително броя на тромбоцитите и натривка от периферна кръв, трябва да се изследва всяка седмица до постигане на стабилно ниво на тромбоцитния брой (≥50 000/µl за най-малко 4 седмици).
Croatian: Hrana s niskim udjelom kalcija (<50 mg kalcija), uključujući voće, nemasnu šunku, govedinu i neobogaćeni (bez dodanog kalcija, magnezija ili željeza) voćni sok, neobogaćeno sojino mlijeko i neobogaćene žitarice, nije značajno utjecala na plazmatsku izloženost eltrombopagu, bez obzira na kalorijsku vrijednost i sadržaj masnoća (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Храната с ниско съдържание на калций (< 50 mg калций), включително плодове, нетлъста шунка, говеждо месо и плодов сок (без добавен калций, магнезий или желязо), необогатени с минерали соево мляко и зърнени храни, не оказва значимо влияние върху плазмената експозиция на елтромбопаг, независимо от съдържанието на калории и мазнини (вж. точки 4.2 и 4.5).
Croatian: Učinkovitost i sigurnost Revoladea nisu utvrđene za liječenje trombocitopenije koja je posljedica MDS-a.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Revolade не са установени при лечение на тромбоцитопения в резултат на МДС.
Croatian: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Bulgarian: Плацебо Елтромбопаг Плацебо
Croatian: Ako to učinite, lijek se neće pravilno apsorbirati u tijelo.
Bulgarian: Ако приемете изброените продукти с лекарството, то няма да се резорбира правилно от Вашия организъм.
Croatian: Vaš će liječnik možda smatrati da je neophodno pratiti rad Vašeg srca i provesti EKG snimanja tijekom liječenja lijekom Revolade.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да проследява функцията на сърцето Ви по време на лечение с Revolade и да направи електрокардиограма (ЕКГ).
Croatian: Trombocitopenija s HCV infekcijom u odraslih bolesnika
Bulgarian: Тромбоцитопения с HCV инфекция при възрастни пациенти
Croatian: Odgovori s prekomjernim brojem trombocita (kako je navedeno u tablici 3) ili značajne abnormalnosti jetrenih testova također zahtijevaju prekid primjene eltrombopaga (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Прекомерното повлияване на броя на тромбоцитите (както е описано в Таблица 3) или наличието на значими отклонения в чернодробните тестове също изисква спиране на приема на елтромбопаг (вж. точка 4.8).
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati u bolesnika s postojećim citogenetskim abnormalnostima na kromosomu 7.
Bulgarian: Лечението не трябва да бъде започвано, когато пациентите имат цитогенетични аномалии на 7-ма хромозома.
Croatian: Trombocitopenija povezana s kroničnim hepatitisom C (HCV)
Bulgarian: Тромбоцитопения, асоциирана с хроничен хепатит C (HCV)
Croatian: Primjena eltrombopaga može poremetiti normalnu funkciju jetre i uzrokovati tešku hepatotoksičnost, koja može biti opasna po život (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Приложението на елтромбопаг може да предизвика нарушаване на чернодробната функция и тежка хепатотоксичност, която да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Croatian: Ključni primarni ishodi ispitivanja
Bulgarian: Ключови първични крайни точки
Croatian: Dodatne nuspojave uočene u pedijatrijskim ispitivanjima (u dobi od 1 do 17 godina).
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани в педиатричните проучвания (на възраст от 1 до 17 години).
Croatian: Eltrombopag je detektiran u plazmi svih F1 mladunaca štakora, tijekom sva 22 sata uzimanja uzoraka nakon primjene lijeka u F0 grupi, što upućuje na to da je izloženost mladunaca eltrombopagu nastupila putem mlijeka (laktacijom).
Bulgarian: Елтромбопаг е открит в плазмата на всички F1 малки плъхчета за целия 22часов период на вземане на проби след приложение на лекарствения продукт на F0 майки, което предполага, че експозицията на малките плъхчета на елтромбопаг най-вероятно е настъпвала в резултат на кърменето.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su febrilna neutropenija i sepsa/infekcija.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са били фебрилна неутропения и сепсис/инфекция.
Croatian: Što Vam je potrebno Svaki Revolade komplet praška za oralnu suspenziju sadrži:
Bulgarian: Всеки комплект Revolade прах за перорална суспензия съдържа:
Croatian: Broj trombocita u bolesnika i dalje treba redovito pratiti i slijediti uobičajene preporuke o daljnjim prilagođavanjima doze.
Bulgarian: Трябва да продължи проследяването на броя на тромбоцитите при пациента и да се следват стандартните критерии за допълнително коригиране на дозата.
Croatian: Revolade može izazvati rezultate krvnih pretraga koji mogu biti znakovi oštećenja jetre - povišenje razine nekih jetrenih enzima, osobito bilirubina i alanin/aspartat transaminaza.
Bulgarian: Кръвни изследвания за чернодробната функция Revolade може да доведе до резултати от кръвни изследвания, показващи чернодробно увреждане - повишаване на някои чернодробни ензими, особено на билирубина и аланин/аспартат трансаминазите.
Croatian: Što Revolade sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Revolade
Croatian: Glavni put izlučivanja je putem stolice (59%), dok se 31% doze nađe u mokraći u obliku metabolita.
Bulgarian: Главният път на екскреция на елтромбопаг е чрез фецеса (59%), като 31% от дозата се открива в урината под формата на метаболити.
Croatian: Bolesnici koji su dostigli ciljni broj trombocita i započeli antivirusno liječenje c
Bulgarian: Пациенти, достигащи таргетен брой тромбоцити и започващи противовирус на терапия в
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Revolade, Vaš će liječnik provesti testiranje kako bi provjerio da nemate ovu krvnu bolest.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Revolade, Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали имате това заболяване на кръвта.
Croatian: Preostalih 10 bolesnika imalo je nedovoljan odgovor trombocita na prethodne terapije.
Bulgarian: При останалите 10 пациенти е преценено, че имат недостатъчно повлияване на броя на трамбоцитите от предшестващите терапии.
Croatian: Prilagodba doze ili odgovor
Bulgarian: Коригиране на дозата или отговор
Croatian: Kutija 25 mg praška za oralnu suspenziju - bez plavog okvira - 30 vrećica
Bulgarian: Картонена опаковка на 25 mg прах за перорална суспензия - без Blue Box - 30 сашета
Croatian: Priprema i primjena praška za oralnu suspenziju:
Bulgarian: Подготовка и прилагане на праха за перорална суспензия:
Croatian: U ispitivanju kod kojeg je korišten radioaktivno obilježen lijek u ljudi, eltrombopag je bio odgovoran za otprilike 64% AUC0- radioaktivnog ugljika u plazmi.
Bulgarian: В проучване при хора с радиоизотопно маркиране, елтромбопаг е съставлявал приблизително 64% от AUC0- на плазмения радиовъглерод.
Croatian: • Izvucite štrcaljku iz bočice.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от бутилката.
Croatian: U fazi prije antivirusnog liječenja, bolesnici su otvoreno primali eltrombopag kako bi povećali broj trombocita na ≥90 000/µl u ENABLE 1 i ≥100 000/µl u ENABLE 2 ispitivanju.
Bulgarian: Във фазата преди включване на противовирусно лечение пациентите са получавали елтромбопаг на отворен принцип за повишаване на броя на тромбоцитите до ≥90 000/µl при ENABLE 1 и ≥100 000/µl при ENABLE 2.
Croatian: Eltrombopag se ne smije koristiti za normalizaciju broja trombocita.
Bulgarian: Елтромбопаг не трябва да се използва за нормализиране на тромбоцитния брой.
Croatian: Ključni sekundarni ishodi ispitivanja Kumulativni broj tjedana s brojem trombocita 50 000-400 000/µl, srednja vrijednost (SD)
Bulgarian: Общ брой на седмиците с тромбоцитен брой 50 000-400 000/µl, среден (SD)
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podatci o korištenju eltrombopaga u bolesnika ≥75 godina.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за приложение на елтромбопаг при пациенти на възраст ≥75 години.
Croatian: Klinički značajne interakcije s lijekovima, koje bi uključivale glukuronidaciju, se ne očekuju zbog ograničenog doprinosa pojedinih UGT enzima glukuronidaciji eltrombopaga.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия, включващи глюкурониране, не се очакват, поради ограниченото участие на отделните UGT ензими в глюкуронирането на елтромбопаг.
Croatian: Recite liječniku ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
Croatian: Ako krvna slika ostane stabilna nakon 8 tjedana na smanjenoj dozi, mora se prekinuti liječenje eltrombopagom i pratiti krvnu sliku.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки остане стабилен след 8 седмици при прилагане на намалената доза, приемът на елтромбопаг трябва да се спре и да се следи броят на кръвните клетки.
Croatian: Procjene Cmax i AUC(0-) eltrombopaga u plazmi za bolesnike s HCV-om uključene u fazu III ispitivanja za svaku ispitivanu dozu prikazane su u tablici 9.
Bulgarian: Изчислените плазмени нива на Cmax и AUC(0-) на елтромбопаг за пациенти с HCV, включени във фаза III проучванията, са представени в Taблица 9 за всяка проучвана доза.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima broj trombocita obično se povisio unutar 1 do 2 tjedna nakon započinjanja liječenja eltrombopagom te se smanjio unutar 1 do 2 tjedna nakon prestanka uzimanja.
Bulgarian: В клинични проучвания, броят на тромбоцитите обикновено се повишава в рамките на 1 до 2 седмици след започване на лечение с елтромбопаг и намалява в рамките на 1 до 2 седмици след спирането му.
Croatian: Cilj liječenja eltrombopagom ne bi trebao biti normalizacija broja trombocita.
Bulgarian: Целта на лечението с елтромбопаг не трябва да бъде нормализиране на броя на тромбоцитите.
Croatian: Trideset jedan posto bolesnika je ranije liječeno terapijom za HCV, primarno pegiliranim interferonom uz ribavirin.
Bulgarian: Трийсет и един процента от пациентите са били на предшестваща терапия за HCV, главно пегилиран интерферон плюс рибавирин.
Croatian: Lijekovi koji su korišteni u liječenju ITP-a u kombinaciji s eltrombopagom tijekom kliničkih ispitivanja uključivali su kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, intravenske imunoglobuline (IVIG) i anti-D imunoglobuline.
Bulgarian: В клиничните проучвания лекарствените продукти, използвани за лечение на ИТП в комбинация с елтромбопаг, са били кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн, интравенозен имуноглобулин (IVIG) и анти-D имуноглобулин.
Croatian: Liječenje eltrombopagom je odgodilo i smanjilo broj smanjenja doze peginterferona.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг е забавило и намалило случаите на намаляване на дозата на пегинтерферон.
Croatian: Ako imate MDS i uzimate Revolade, MDS bi se mogao pogoršati.
Bulgarian: Ако имате МДС и приемате Revolade, миелодиспластичният синдром може да се влоши.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Revolade je eltrombopag.
Bulgarian: Активното вещество в Revolade е елтромбопаг.
Croatian: VAŽNO - Upotrijebite lijek odmah nakon što ste pomiješali prašak s vodom.
Bulgarian: - Използвайте лекарството незабавно, след като сте смесили праха с вода.
Croatian: Na početku ispitivanja više od 70% bolesnika s ITP-om u svakoj ispitivanoj skupini prijavilo je bilo koji oblik krvarenja (WHO stupanj 1-4), a više od 20% je prijavilo klinički značajno krvarenje (WHO stupanj 2-4).
Bulgarian: На изходно ниво повече от 70% от пациентите с ИТП във всяка група на лечение са съобщили за някакъв вид кървене (Степени 1-4 по СЗО) и повече от 20% са съобщили за клинично значимо кървене (Степени 2-4 по СЗО).
Croatian: Stopa hematološkog odgovora bila je 40% (17/43 bolesnika; 95% CI 25, 56), pri čemu je većina bila s odgovorom u jednoj lozi (13/17, 76%) te su bila 3 odgovora u dvije loze i 1 odgovor u tri loze u 12. tjednu.
Bulgarian: Хематологичният отговор е 40% (17/43 пациенти; 95% CI 25, 56), в повечето случаи е по отношение на една клетъчна линия (13/17, 76%), като има 3 случая на отговор по отношение на две клетъчни линии и 1 случай на отговор по отношение на трите клетъчни линии на 12-та седмица.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 души:
Croatian: Vrećice su pakirane zajedno u kompletu s HDPE bočicom za miješanje od 40 ml i 30 dozirnih štrcaljki za usta od 20 ml za jednokratnu uporabu (polipropilen/silikonska guma) s oznakama od 1 ml.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в комплект с 40 ml HDPE бутилка за смесване и 30 дозиращи спринцовки за перорални форми за еднократна употреба (полипропилен/силиконова гума) от 20 ml, градуирани през 1 ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima eltrombopaga u bolesnika s ITP-om, tromboembolijski događaji (TED) su primijećeni i pri niskom i normalnom broju trombocita.
Bulgarian: В клинични проучвания с елтромбопаг при ИТП, тромбоемболични събития са наблюдавани при нисък и нормален брой на тромбоцитите.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi postoji povišeni rizik od krvarenja.
Bulgarian: Ако приемате също и лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, съществува по-голям риск от кървене.
Croatian: Druga sekundarna otkrića ispitivanja uključivala su sljedeće: značajno manje bolesnika koji su primali terapiju eltrombopagom je ranije prekinulo antivirusno liječenje u usporedbi s placebom (45% nasuprot 60%, p=<0,0001).
Bulgarian: Други вторични находки от проучванията включват: значително по-малко пациенти на лечение с елтромбопаг са прекъснали противовирусната терапия преждевременно, в сравнение с плацебо (45% спрямо 60%, p=<0,0001).
Croatian: Da biste dali dozu djetetu
Bulgarian: За да дадете лекарството на дете
Croatian: Pogodni za analizu djelotvornosti, n Bolesnici s brojem trombocita 50 000/l, do 42. dana liječenja (u usporedbi s početnim brojem <30 000/l), n (%)
Bulgarian: Подходящи за анализ на ефикасността, n Пациенти с брой на тромбоцитите 50 000/l след период на прилагане до 42 дни (сравнено с брой на изходно ниво <30 000/l), n (%)