FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Finnish: Bucharest, Romania Tel: +40 21 318 0377
Slovenian: Tel: +40 21 318 0377
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaarivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin (ks. kohta 4).
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane »sindrom kapilarne prepustnosti«, ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu (glejte poglavje 4);
Finnish: pegfilgrastiimi-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Slovenian: Pegfilgrastim je treba dokončno ukiniti pri bolnikih, pri katerih je prišlo do klinično pomembnih preobčutljivostnih reakcij.
Finnish: Pegfilgrastiimi eliminoituu epälineaarisesti suhteessa annokseen; pegfilgrastiimin seerumipuhdistuma vähenee annoksen suurentuessa.
Slovenian: Izločanje pegfilgrastima je glede na odmerek nelinearno; serumski očistek pegfilgrastima se z naraščajočim odmerkom zmanjšuje.
Finnish: Yhteensä 928 potilasta sai satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kertaannoksena noin 24 tunnin kuluttua (2. päivänä) solunsalpaaja-annoksesta jokaisen syklin aikana.
Slovenian: Devetstoosemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Finnish: Trombosytopenia Leukosytoosi1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1; levkocitoza1
Finnish: Lisäksi kuumeista neutropeniaa esiintyi enemmän nuoremmilla 0-5-vuotiailla lapsilla (75 %) kuin 6-11-vuotiailla (70 %) ja 12-21-vuotiailla (33 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, ugotovili pogostejši pojav febrilne nevtropenije (75 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let (70 %) in od 12-21 let (33 %), ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Finnish: Nämä voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) oireita.
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS);
Finnish: Oireet voivat olla kuume, vastakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in zvišane označevalce vnetja.
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta, ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Slovenian: Ne odstranite sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Finnish: • Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Slovenian: • Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike krvne žile, po kateri teče kri iz srca v telo).
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 vuorokautta ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala od 5 do 7 dni, in 30- do 40-odstotno incidenco febrilne nevtropenije.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Grasustek pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let, in s citogenetiko t(15;17), nista dokazani.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Grasustek Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Slovenian: • če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilakso), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo;
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: /doketakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovenian: (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pidä antaa näille potilaille.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno AML nista raziskani, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Finnish: Onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneiden lääkäreiden pitää aloittaa pegfilgrastiimi-hoito ja valvoa sen toteutumista.
Slovenian: Zdravljenje s pegfilgrastimom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Omejeno število kliničnih podatkov kaže na primerljiv učinek na čas do okrevanja od hude nevtropenije za pegfilgrastim oziroma filgrastim pri bolnikih z de novo akutno mieloično levkemijo (AML) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Paina mäntä kokonaan alas niin pitkälle kuin se menee, jotta saat pistettyä kaiken liuoksen.
Slovenian: Bat potisnite povsem do konca in tako injicirajte celotno raztopino.
Finnish: • turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Slovenian: • oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogosto odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Finnish: Jos pistoskohdassa on verta, paina pumpulitupolla tai harsotaitoksella pistoskohtaa.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Finnish: Vaihe 4: Lopetus
Slovenian: 4. korak: Zaključek
Finnish: lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg doksorubisiini
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0-5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnicah z visoko tveganim rakom na dojki v II.-IV. stadiju, ki so prejele 100 µg/kg pegfilgrastima po dokončanju doksorubicina/docetaksela
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p < 0,001).
Slovenian: Pojav febrilne nevtropenije je bil nižji pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pa pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p <0,001).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen infektiolääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p < 0,001; ja 2 % ja 10 %, p < 0,001).
Slovenian: antiinfekcijske terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p <0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p <0,001).
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen dermatoosi)1,2;
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)
Finnish: Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä ole tarpeeksi bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski voi suurentua.
Slovenian: Če bele krvničke padejo na nizko raven, jih lahko v telesu ne ostane dovolj, da bi se borile proti bakterijam,
Finnish: Älä käytä uudelleen esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti znova.
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuuden ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mediaaniarvot 6 mg:n kertainjektion jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6miligramski injekciji
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20 %:lla potilaista (ero 7 %, 95 %:n luottamusväli -19 %, 5 %).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95-odstotni IZ je -19 %, 5 %).
Finnish: Tämä voi olla merkki pernan sairaudesta (pernan suureneminen eli splenomegalia).
Slovenian: To je lahko znak, da imate težave z vranico (splenomegalija);
Finnish: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 6641 830
Slovenian: Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Finnish: Pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom je bila opisana preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Finnish: Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään yläosassa.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo biti pozorni pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu lopatice.
Finnish: Grasustek on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Slovenian: Zdravilo Grasustek, ki je bilo sobni temperaturi izpostavljeno dlje kot za 72 ur, je treba zavreči.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, jos sitä ei ole opetettu sinulle.
Slovenian: Če vas samoinjiciranja še niso naučili, si injekcij ne poskušajte dajati sami.
Finnish: Mitä Grasustek sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: Ihon vaskuliitti
Slovenian: kožni vaskulitis
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentäminen aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Finnish: Grasustekia käytetään lyhentämään solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen) yhteydessä esiintyvän neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä (veren valkosoluvajaus, johon liittyy kuumetta).
Slovenian: Zdravilo Grasustek se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Finnish: • Grasustek annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen injektio).
Slovenian: • Zdravilo Grasustek se injicira v tkivo tik pod kožo (subkutana uporaba).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia kutakin 6 mg annosta kohti, mikä vastaa määrää 50 mg/ml.
Slovenian: Vsak 6-miligramski odmerek tega zdravila vsebuje 30 mg sorbitola, kar je enakovredno vsebnosti 50 mg/ml.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Slovenian: Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja:
Finnish: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel: +36-1-299-1051
Slovenian: 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Izogibajte se močnemu stresanju.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa avaintutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja doketakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 [mediaani]).
Slovenian: II.-IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in pojav febrilne nevtropenije, podobno kot so to opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleensä oireetonta splenomegaliaa, ja pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o na splošno asimptomatskih primerih splenomegalije in primerih rupture vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Finnish: 1 Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Slovenian: 1 Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Finnish: Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland Tel: +354 522 2900
Slovenian: Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland
Finnish: Sweetin oireyhtymää on raportoitu melko harvoin, ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Občasno so poročali o primerih Sweetovega sindroma, vendar ima v nekaterih primerih lahko pri tem vlogo osnovna maligna hematološka bolezen.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5
Slovenian: (od 0-5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati za povečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko odmerkov iz uveljavljenih shem odmerjanja.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa, on raportoitu G-CSF antamisen jälkeen.
Slovenian: Po dajanju G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, zlasti o intersticijski pljučnici.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: - turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Slovenian: • če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: ­ oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogosto odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 µg/kg.
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 μg/kg brez resnih neželenih učinkov.
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1 000,
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥1/1.000 do <1/100]).
Finnish: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Slovenian: 44B, Theodor Pallady Blvd.
Finnish: Tarkista esitäytetyssä ruiskussa olevan ikkunan kautta, että lääke on kirkasta.
Slovenian: S pomočjo pregledovalnega okenca na napolnjeni injekcijski brizgi preglejte zdravilo.
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Grasustek voi vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval vašo kri in urin, saj lahko zdravilo Grasustek okvari drobne filtre v ledvicah (glomerulonefritis).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja pegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi pegfilgrastima pri nosečnicah ni oziroma so ti omejeni.
Finnish: Tapaukset on yleensä todettu potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta
Slovenian: Ti primeri so se v splošnem pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, bolnikih, ki so uporabljali več zdravil za kemoterapijo, ali bolnikih, ki so se zdravili z aferezo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Sirppisolukriisi2; Splenomegalia2; Pernan repeämä2
Slovenian: srpastocelična kriza splenomegalija ruptura vranice
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA OLEVAN RUISKUN KOTELO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA BRIZGO V PRETISNEM OMOTU
Finnish: Pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilailla.
Slovenian: Sočasne uporabe pegfilgrastima s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z avtomatičnim ščitnikom igle (0,6 ml).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on todettu useammin nuoremmilla 0-5-vuotiailla lapsilla (92 %) kuin 6-11-vuotiailla (80 %) ja 12-21vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih učinkov (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let ter od 12-21 let (80 % oziroma
Finnish: Grasustek annetaan injektiona ihon alle.
Slovenian: Zdravilo Grasustek se injicira subkutano.
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä), kun kumulatiiviset annokset olivat noin 4-kertaisia verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki znašajo približno 4-kratni odmerek,
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittatapahtumat
Slovenian: Neželeni dogodki na pljučih
Finnish: Tärkeää Lue nämä tärkeät tiedot, ennen kuin käytät esitäytettyä Grasustek-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge z avtomatičnim ščitnikom igle preberite naslednje pomembne informacije:
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja, se obrnite na svojega zdravnika ali izvajalca storitev zdravstvenega varstva.
Finnish: Varoitus: ÄLÄ NOSTA tuotetta männästä tai neulansuojuksesta.
Slovenian: Opozorilo/previdnostni ukrep: Izdelka NE DRŽITE za bat ali za pokrovček igle.
Finnish: Grasustek 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi
Slovenian: Grasustek 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30 °C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate v
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalista pneumoniaa, keuhkoedeemaa, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkofibroosia, on raportoitu melko harvoin.
Slovenian: Občasno so poročali o pljučnih neželenih učinkih, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Finnish: • Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
Slovenian: • Sweetov sindrom (izbočene, boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu s povišano telesno temperaturo), vendar na to lahko vplivajo tudi drugi dejavniki;
Finnish: • verenvuoto keuhkoista
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija).
Finnish: Kirkas, väritön injektioneste, liuos.
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Finnish: Tarkista pistoskohta.
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä niiden markkinoille tulon jälkeen.
Slovenian: V obdobju po trženju zdravila so poročali o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Grasustekia.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Grasustek, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Finnish: Sirppisolukriisejä on esiintynyt pegfilgrastiimin käytön aikana potilailla, joilla on alttius sirppisolutautiin tai sirppisolutauti (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastimi celicami ali srpastocelično anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Ruiskuissa on automaattinen turvamekanismi.
Slovenian: Brizge so na voljo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Finnish: Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Finnish: hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus)
Slovenian: otekanje obraza);
Finnish: Intia
Slovenian: Nemčija
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaarivuotooireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri 1 od 100 oseb), imenovane »sindrom kapilarne prepustnosti«, ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu in zahteva nujno zdravniško pomoč.
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisitapauksia on ilmoitettu potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (melko harvinainen haittavaikutus sirppisolupotilailla) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastimi celicami ali s srpastocelično anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (občasno pri bolnikih s srpastocelično anemijo) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1; prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali