FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La supresión estrogénica se mantuvo durante todo el tratamiento en todas las pacientes.
Danish: Østrogensuppressionen blev opretholdt gennem hele behandlingsforløbet hos alle disse patienter.
Spanish: Teniendo en cuenta que se mantienen niveles en estado estacionario con el tiempo, puede concluirse que no se produce acumulación continua de letrozol.
Danish: Eftersom steady state-koncentrationen opretholdes over tid, kan man konkludere, at der ikke sker vedvarende akkumulering af letrozol.
Spanish: El nivel de no efecto adverso fue de 0,3 mg/kg en ambas especies.
Danish: Dosisniveauet uden bivirkninger var 0,3 mg/kg hos begge arter.
Spanish: Su volumen aparente de distribución en estado estacionario es de 1,87  0,47 l/kg.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er ca. 1,87 ± 0,47 l/kg.
Spanish: Se dispone de datos limitados y no se puede hacer una recomendación posológica.
Danish: Der foreligger begrænsede data, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Spanish: La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama receptor hormonal negativo.
Danish: Effekten er ikke blevet påvist hos patienter med hormonreceptor-negativ brystcancer.
Spanish: Letrozol se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal (biodisponibilidad absoluta media: 99,9%).
Danish: Letrozol absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen (gennemsnitlig absolut biotilgængelighed er 99,9%).
Spanish: Por tanto, no es necesaria una adición suplementaria de glucocorticoides y mineralocorticoides.
Danish: Supplement af glukokortikoid eller mineralkortikoid er derfor ikke nødvendig.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis de 104 semanas en ratas, no se observó ningún tumor relacionado con el tratamiento en las ratas macho.
Danish: I et 104 uger karcinogenicitetsstudie på rotter blev der ikke observeret behandlingsrelaterede tumorer hos hanrotter.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 73 meses.
Danish: Median opfølgningstid var 73 måneder.
Spanish: Tamoxifeno2
Danish: Tamoxifen2
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Danish: Det tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes aromatasehæmmere.
Spanish: El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas.
Danish: Vækst af brystkræft stimuleres ofte af østrogener, som er kvindelige kønshormoner.
Spanish: El metabolismo de letrozol está parcialmente mediado vía CYP2A6 y CYP3A4.
Danish: Letrozols metabolisme er delvist medieret via CYP2A6 og CYP3A4.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la version válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Danish: NB: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på det tidspunkt, hvor Kommissionen traf beslutningen.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} también se utiliza para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.
Danish: {X} bruges også til at forebygge spredning af tumorer til andre dele af kroppen hos patienter med fremskreden brystkræft.
Spanish: En el brazo de letrozol, los niveles de colesterol totales fueron relativamente estables a lo largo del tiempo, dando una diferencia estadísticamente significativa a favor de tamoxifeno en cada punto de tiempo.
Danish: I letrozol-armen var total-kolesterolværdien relativt stabil over tid, hvilket giver en statistisk signifikant forskel til fordel for tamoxifen på ethvert tidspunkt.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis con {Denominación de fantasía}.
Danish: Der er rapporteret om isolerede tilfælde af overdosering med {X}.
Spanish: Eventos tromboembólicos
Danish: Tromboembolisk hændelse
Spanish: 6 Mediana de seguimiento hasta el cambio (si ocurrió) 37 meses.
Danish: 6 Median opfølgningstid til skift (hvis det forekom) 37 måneder.
Spanish: Este efecto menor en la velocidad de absorción no se considera clínicamente relevante y por lo tanto letrozol puede administrarse independientemente de las comidas.
Danish: Den lille effekt på absorptionshastigheden anses ikke at have klinisk relevans, og letrozol kan derfor tages uden hensyn til måltider.
Spanish: Si la respuesta no es adecuada, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} se debería interrumpir y programar la cirugía y/o otras opciones de tratamiento comentadas con el paciente.
Danish: Hvis responset ikke er tilstrækkeligt, bør {X} seponeres og operation planlægges og/eller andre behandlingsmuligheder diskuteres med patienten.
Spanish: La concentración de letrozol en eritrocitos es aproximadamente del 80% de la concentración en plasma.
Danish: Koncentrationen af letrozol i erytrocytter er ca. 80% af plasmakoncentrationen.
Spanish: Otras advertencias
Danish: Andre advarsler
Spanish: Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
Danish: Det kan anvendes som førstebehandling før operation for brystkræft, hvis operation ikke er aktuelt, eller det kan anvendes som førstevalgsbehandling efter brystkræft-operation eller efter 5 års behandling med tamoxifen.
Spanish: Por lo tanto, esta ficha técnica, etiquetado y prospecto no representan necesariamente el texto vigente.
Danish: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel repæsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst
Spanish: Cox Valor P
Danish: Cox-model P-værdi
Spanish: En estudios de toxicidad de hasta 12 meses con dosis repetidas en ratas y en perros, los principales hallazgos observados pueden atribuirse a la acción farmacológica de la sustancia activa.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser til rotter og hunde i indtil 12 måneder kan de fleste observerede fund henføres til letrozols farmakologiske virkning.
Spanish: Aproximadamente el 50% de las pacientes cambiaron al grupo de tratamiento opuesto y el cruce se completó virtualmente en 36 meses.
Danish: Ca. 50% af patienterne overgik til den anden behandlingsarm, og cross-over var praktisk talt overstået efter 36 måneder.
Spanish: La formación de metabolitos menos frecuentes no identificados y la excreción renal y fecal directa juegan sólo un papel menor en la eliminación global de letrozol.
Danish: Dannelsen af mindre vigtige, uidentificerede metabolitter og direkte renal samt fækal ekskretion spiller kun en mindre rolle i den totale elimination af letrozol.
Spanish: Tras la administración diaria de 2,5 mg se alcanzan niveles en estado estacionario en 2-6 semanas.
Danish: Efter administration af 2,5 mg dagligt opnås steady state i løbet af 2-6 uger.
Spanish: No se observó un aumento de incidencia de malformaciones fetales en conejos.
Danish: En øget incidens af føtale misdannelser blev ikke set hos kaniner.
Spanish: La edad no tiene efectos sobre la farmacocinética de letrozol.
Danish: Alder havde ingen indflydelse på letrozols farmakokinetik.
Spanish: La ausencia de ventaja de {Denominación (de fantasía)} sobre la supervivencia total pudo explicarse mediante el diseño cruzado del estudio.
Danish: Den manglende fordel for {X} på den totale overlevelse kan skyldes studiets crossover design.
Spanish: Puesto que existen informes de mujeres que recuperan la función ovárica durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} a pesar de tener un estado postmenopáusico claro al inicio del tratamiento, el médico debe comentar la necesidad de una anticoncepción adecuada en caso necesario.
Danish: Da der er rapporter om kvinder, der har generhvervet ovariefunktionen under behandling med {X} på trods af en klar postmenopausal status ved behandlingsstart, skal lægen omtale passende kontraception, hvis det er nødvendigt.
Spanish: Tabla 9 Resultados de una mediana de seguimiento de 32 meses
Danish: Table 9 Resultater ved median-opfølgningstid på 32 måneder
Spanish: No se observaron diferencias significativas entre los tratamientos en la tasa de fracturas - 15% en el brazo de letrozol, 17% en el brazo de tamoxifeno.
Danish: Der var ingen signifikant forskel på frakturraten mellem behandlingerne - 15% i letrozol-armen og 17% i tamoxifen-armen.
Spanish: Algunas reacciones adversas se han notificado con frecuencias marcadamente diferentes en la indicación de tratamiento adyuvante.
Danish: Nogle bivirkninger er rapporteret med markant forskellige frekvenser ved adjuverende behandling.
Spanish: 4 Análisis exploratorio, tiempo de seguimiento censurado a la fecha del cambio (si ocurrió) en el brazo con placebo.
Danish: 4 Eksplorativ analyse med censur af opfølgningstider på datoen for behandlingsskift (hvis det opstod) i placebo-armen.
Spanish: La dosis recomendada de {Denominación (de fantasía)} es de 2,5 mg una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosis af {X} er 2,5 mg én gang daglig.
Spanish: Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama.
Danish: Det er en hormonel (endokrin) behandling af brystkræft.
Spanish: En el tratamiento neoadyuvante, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} podría continuarse durante 4 a 8 meses para establecer la reducción óptima del tumor.
Danish: Ved neo-adjuverende behandling kan behandling med {X} fortsættes i 4 til 8 måneder for at opnå optimal tumorreduktion.
Spanish: Letrozol fue embriotóxico y fetotóxico en ratas y conejos preñadas tras la administración oral a dosis clínicamente relevantes.
Danish: Letrozol var embryotoksisk og føtotoksisk hos gravide rotter og kaniner efter oral administration af klinisk relevante doser.
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de {Denominación (de fantasía)} una vez al día.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 tablet daglig.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas aparecieron durante las primeras semanas del tratamiento.
Danish: Hovedparten af bivirkningerne forekom i de første få behandlingsuger.
Spanish: Si olvidó tomar {Denominación (de fantasía)} - Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
Danish: Hvis du har glemt at tage {X} - Hvis du snart skal tage den næste tablet (fx inden for 2 til 3 timer), så spring den glemte dosis over og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Spanish: Sin embargo, su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
Danish: Din læge bør dog diskutere brug af effektiv prævention med dig, da der kan være en risiko for, at du kan blive gravid under behandling med {X}.
Spanish: Eventos de supervivencia libre de enfermedad (primario)2
Danish: Hændelser ved sygdomsfri overlevelse (primær)2
Spanish: Los niveles de colesterol total en el brazo de tamoxifeno disminuyeron en un 16% respecto al valor basal y este descenso se mantuvo en las siguientes visitas hasta los 24 meses.
Danish: Den mediane total-kolesterolværdi i tamoxifen-armen blev nedsat med 16% efter 6 måneder sammenlignet med baseline, og dette fald blev opretholdt ved de efterfølgende besøg indtil 24 måneder.
Spanish: Para qué se utiliza {Denominación (de fantasía)} {Denominación (de fantasía)} se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir el cese de los periodos menstruales.
Danish: Hvad {X} bruges til {X} bruges til at behandle brystkræft hos kvinder, der har passeret menopausen, dvs. efter ophør af menstruationer.
Spanish: Tratamiento de primera línea
Danish: Første-linje-behandling
Spanish: {Denominación (de fantasía)} reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima ("aromatasa") implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer.
Danish: {X} nedsætter mængden af østrogen ved at hæmme et enzym (aromatase), som medvirker ved produktionen af østrogener, og kan derfor blokere væksten af brystkræft, som behøver østrogen for at vokse.
Spanish: 5 Mediana de seguimiento de 62 meses.
Danish: 5 Median opfølgningstid 62 måneder.
Spanish: En ratas que tuvieron fetos vivos, se observó una mayor incidencia de malformaciones fetales incluyendo cabeza abovedada y fusión de vértebras cervicales/centrales.
Danish: Hos rotter, der havde levende fostre, sås en øget incidens af føtale misdannelser, inklusive hvælvet hoved og cervical/centrum vertebral fusion.
Spanish: También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}: - Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).
Danish: Du skal også straks fortælle lægen, hvis du får et af følgende symptomer under behandling med {X}: - Hævelse, især af ansigt og hals (tegn på allergisk reaktion).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg letrozol.
Spanish: Se asignaron un total de 262 pacientes a letrozol durante 5 años o bien a tamoxifeno durante 2 años seguido de letrozol durante 3 años.
Danish: Totalt 262 patienter fik enten letrozol i 5 år eller tamoxifen i 2 år efterfulgt af letrozol i 3 år.
Spanish: Tamoxifeno, tasa de incidencia
Danish: Tamoxifen, incidensrate
Spanish: Anorexia, aumento del apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Danish: Anoreksi, øget appetit Psykiske forstyrrelser Almindelig
Spanish: En pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} debe continuar hasta que la progresión del tumor sea evidente.
Danish: Hos patienter med fremskreden eller metastaserende brystcancer bør behandling med {X} fortsætte, indtil tumorprogression er evident.
Spanish: En una serie de estudios de seguridad preclínica llevados a cabo con especies animales estándar, no se encontraron indicios de toxicidad sistémica o en órganos diana.
Danish: I forskellige prækliniske sikkerhedsstudier udført på standard-dyrearter fandtes ikke evidens for toksicitet, hverken systemisk eller på målorganer.
Spanish: El aclaramiento metabólico a un metabolito carbinol, inactivo farmacológicamente, es la vía de eliminación principal de letrozol (CLm = 2,1 l/h) pero es relativamente lento cuando se compara con el flujo sanguíneo hepático (aproximadamente 90 l/h).
Danish: Metabolisering til den farmakologisk inaktive carbinolmetabolit (Clm = 2,1 l/t) er den primære eliminationsvej for letrozol, men eliminationen er relativt langsom sammenlignet med den hepatiske blodgennemstrømning (ca. 90 l/t).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), la exposición sistémica y la semivida terminal fueron aproximadamente el doble de la observada en voluntarios sanos.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) var systemisk eksponering og terminal halveringstid næsten fordoblet sammenlignet med raske frivillige.
Spanish: Estos pacientes se deben mantener bajo una estrecha supervisión (ver sección 5.2).
Danish: Disse patienter bør derfor følges tæt (se pkt.
Spanish: No se observó deterioro de la esteroidogénesis adrenal.
Danish: Der er ikke observeret nedsat adrenal steroidsyntese.
Spanish: Con dosis de 0,5 mg y superiores, muchos de los valores de estrona y de sulfato de estrona están por debajo del límite de detección en los ensayos, lo que indica que se alcanza una mayor supresión estrogénica con estas dosis.
Danish: Ved doser på 0,5 mg og højere var mange af værdierne af estron og estronsulfat under detektionsgrænsen, hvilket indikerer, at der opnås større østrogensuppression med disse doser.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} contiene lactosa {Denominación (de fantasía)} contiene lactosa (azúcar de la leche).
Danish: {X} indeholder lactose {X} indeholder lactose (mælkesukker).
Spanish: Hemorragia vaginal * Significativamente menor que con la monoterapia con {Denominación (de fantasía)} ** Significativamente mayor que con la monoterapia con {Denominación (de fantasía)} Nota : El periodo de notificación es durante el tratamiento o en los 30 días tras la finalización del tratamiento
Danish: Vaginalblødning * Signifikant mindre end med {X} monoterapi ** Signifikant større end med {X} monoterapi Bemærk: Rapporteringsperiode er under behandlingen eller inden for 30 dage efter behandlingsophør
Spanish: Por lo menos un 75% de la radioactividad recuperada en la orina en 216 horas (84,7  7,8% de la dosis) se atribuía al glucurónido del metabolito carbinol, un 9% aproximadamente a dos metabolitos no identificados y un 6% a letrozol inalterado.
Danish: Mindst 75% af den radioaktivitet, der blev genfundet i urinen i løbet af 216 timer (84,7 ± 7,8% af dosis), kunne tilskrives et glukuronid af carbinolmetabolitten, ca. 9% kunne tilskrives to uidentificerede metabolitter, og 6% kunne tilskrives uomdannet letrozol.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento preoperatorio de 4 meses, el 12% de las pacientes tratadas con ({Denominación (de fantasía)} y el 17% de las pacientes tratadas con tamoxifeno tuvieron una progresión de la enfermedad según evaluación clínica.
Danish: I løbet af den 4-måneders præ-operative behandlingsperiode havde 12% af de patienter, der blev behandlet med {X}, og 17% af de patienter, der blev behandlet med tamoxifen, sygdomsprogression ved kliniske vurdering.
Spanish: Poco frecuentes: Tromboflebitis (incluyendo tromboflebitis superficial y venosa profunda) Raras:
Danish: Ikke almindelig Tromboflebitis (inklusive overfladisk og dyb venetrombose), Sjælden
Spanish: Análisis Central Primario Mediana seguimiento 26 meses
Danish: Primær analyse Median opfølgning 26 måneder
Spanish: En perros, letrozol causó signos de toxicidad moderada a dosis de 100 mg/kg.
Danish: Hos hunde viste letrozol tegn på moderat toksicitet ved 100 mg/kg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling.
Spanish: Mujeres en estado perimenopáusico o en edad fértil Sólo deben utilizar {Denominación (de fantasía)} mujeres con un estado postmenopáusico claramente establecido (ver sección 4.4).
Danish: Kvinder i perimenopausal status eller fertil alder {X} bør kun anvendes af kvinder med klart fastslået postmenopausal status (se pkt.
Spanish: La mediana de duración para {Denominación (de fantasía)} después del cambio fue de 40 meses.
Danish: Median varighed af {X} efter skift var 40 måneder.
Spanish: Los niveles aumentados de FSH a su vez estimulan el crecimiento folicular y pueden inducir la ovulación.
Danish: Stigning i FSH-niveau stimulerer follikelvækst og kan inducere ægløsning.
Spanish: Nota: Duración mediana de tratamiento 60 meses.
Danish: Bemærk: Median varighed af behandlingen var 60 måneder.
Spanish: En 907 mujeres, letrozol fue superior a tamoxifeno en el tiempo hasta la progresión (objetivo principal) y en la respuesta global objetiva, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y el beneficio clínico.
Danish: Hos 907 kvinder var letrozol mere effektivt end tamoxifen med hensyn til tid til progression (primært endepunkt) og i det totale objektive respons, tid indtil behandlingssvigt og klinisk bedring.
Spanish: El análisis final incluyó 1551 mujeres que pasaron de placebo a {Denominación (de fantasía)} con una mediana de 31 meses (intervalo 12 a 106 meses) después de completar la terapia adyuvante con tamoxifeno.
Danish: Den endelige analyse inkluderede 1.551 kvinder, som skiftede fra placebo til {X} med en medianperiode på 31 måneder (fra 12 til 106 måneder) efter afsluttet adjuverende tamoxifen-behandling.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, primero las más frecuentes, utilizando la convención siguiente: muy frecuentes 10%, frecuentes 1% a 10%, poco frecuentes 0,1% a 1%, raras 0,01% a 0,1%, muy raras 0,01%, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Bivirkninger er opdelt under overskrifter efter organsystem og hyppighed med den hyppigste først efter følgende konvention: Meget almindelig ≥10%; almindelig ≥ 1% til <10%; ikke almindelig ≥0,1% til <1%; sjælden ≥0,01% til <0,1%; meget sjælden <0,01%; ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: En el inicio todas las pacientes presentaron tumores en un estado T2-T4c, N0-2, M0, ER y/o PgR positivos y ninguna de las pacientes habría sido elegible para cirugía conservadora de mama.
Danish: Ved baseline havde alle patienter tumorstadie T2-T4c, N0-2, M0, var ER- og/eller PgR-positive, og ingen af patienterne ville have været egnet til brystbevarende kirurgi.
Spanish: Letrozol se une a las proteínas plasmáticas en un 60% aproximadamente, principalmente a albúmina (55%).
Danish: Plasmaproteinbindingsgraden for letrozol er ca. 60%, og det bindes hovedsageligt til albumin (55%).
Spanish: Supervivencia global Muertes
Danish: Total overlevelse Dødsfald
Spanish: Eventos
Danish: Hændelser
Spanish: Los resultados para DMO total de cadera fueron similares a los de la columna lumbar pero menos pronunciados.
Danish: Resultaterne for total hofte-BMD var sammenlignelige med BMD for lændehvirvlerne, men mindre udtalte.
Spanish: Las tasas de SLE a 5 años fueron 84% para {Denominación (de fantasía)} y 81,4% para tamoxifeno.
Danish: 5 års DFS-rater var 84% for {X} og 81,4% for tamoxifen.
Spanish: Mediana seguimiento 60 meses
Danish: Median opfølgning 60 måneder
Spanish: En un estudio con 19 voluntarios de diversos grados de disfunción renal (aclaramiento de creatinina de 24 horas 9-116 ml/min) no se observó efecto sobre la farmacocinética de letrozol después de la administración de una dosis única de 2,5 mg.
Danish: I et studie med 19 frivillige med varierende grader af nyrefunktion (24-timers kreatininclearance 9-116 ml/min) fandtes ingen påvirkning af letrozols farmakokinetik efter administration af 2,5 mg som enkeltdosis.
Spanish: Resultados de eficacia con una mediana de seguimiento de 26 y 60 meses Los datos en la Tabla 4 reflejan los resultados del Análisis Central Principal (ACP) basados en los datos de los brazos de monoterapia (A y B) y los datos de los dos brazos de cambio de tratamiento (C y D) a una duración mediana de tratamiento de 24 meses y una mediana de seguimiento de 26 meses y una duración mediana de tratamiento de 32 meses y una mediana de seguimiento de 60 meses.
Danish: Effektresultater ved median opfølgningstid på 26 og 60 måneder Data i Tabel 4 viser resultater fra den primære analyse (PCA) baseret på data fra de 2 monoterapi-arme (A og B) og fra de 2 overkrydsende arme (C og D) efter en median behandlingsvarighed på 24 måneder og en median opfølgningstid på 26 måneder og ved en median behandlingsvarighed på 32 måneder og en median opfølgningstid på 60 måneder.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Spanish: Depresión Poco frecuentes: Ansiedad (incluyendo nerviosismo), irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Danish: Ikke almindelig Angst (inklusive nervøsitet), irritabilitet Nervesystemet
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron sofocos, hipercolesterolemia, artralgia, fatiga, aumento de la sudoración y náuseas.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier var hedeture, hyperkolesterolæmi, artralgi, træthed, øget svedtendens og kvalme.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de {Denominación (de fantasía)} en niños y adolescentes hasta 17 años de edad.
Danish: {Xs} sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Spanish: La experiencia en humanos en la que han aparecido casos aislados de defectos al nacer (fusión labial, ambigüedad genital), sugiere que {Denominación (de fantasía)} puede causar malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
Danish: Baseret på humane data, hvor der har været isolerede tilfælde af misdannelser (labial fusion, tvetydige genitalier), er det vist, at {X} kan forårsage medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (primaria)eventos (definición por protocolo2)
Danish: Sygdomsfri overlevelse (primær) - hændelser (protokol-defineret2)