FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek bij ratten, bij een toxische dosis voor het moederdier, vertoonde de in ontwikkeling zijnde jongen van ratten een gemiddelde daling van het lichaamsgewicht en van de toename van het lichaamsgewicht bij blootstelling in utero (via toediening van een dosis aan het moederdier) en tijdens het zogen (via de melk van het moederdier) bij een blootstelling van het moederdier die 4 maal zo hoog was als de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalsetes uuringutes (emasloomadele toksiliste annuste juures) esines järglastel kehakaalu langust ning kehakaalu tõusu kokkupuutel in utero (emasloomale annustamise vahendusel) ning imetamise ajal (emapiimaga), kusjuures emaslooma ekspositsioon ravimile oli 4 korda suurem kui inimestele soovitatav kliiniline annus.
Dutch: NS5B-RAV's: De NS5B-substitutie S282T trad in het HCV op van 1/17 patiënten met infectie met genotype 3 en falen alsmede in het HCV van 1/3, 1/1 en 1/1 patiënten met infectie met respectievelijk genotype 4, 5 en 6 en falen.
Estonian: NS5B RAV-id: NS5B asendus S282T tekkis ravi ebaõnnestumisel HCV-s 3. genotüübi puhul 1 patsiendil 17-st ja 4., 5. ning 6. genotüübi puhul vastavalt 1 patsiendil 3-st, 1 patsiendil 1-st ja 1 patsiendil 1-st.
Dutch: De concentraties van atazanavir zijn ook verhoogd, met een risico op een stijging van het bilirubinegehalte/icterus.
Estonian: Suurenevad ka atasanaviiri kontsentratsioonid ning tõuseb bilirubiinisisalduse suurenemise/ikteruse risk.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand leidde toediening van een enkelvoudige dosis ledipasvir/sofosbuvir met een matig-vetrijke maaltijd of vetrijke maaltijd tot een stijging van de AUC0-inf van sofosbuvir met ongeveer een factor 2, maar had deze toediening geen significante invloed op de Cmax van sofosbuvir.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga suurendas ledipasviiri/sofosbuviiri ühekordse annuse manustamine koos mõõduka rasvasisalduse või suure rasvasisaldusega einega sofosbuviiri AUC0-inf-i ligikaudu 2kordselt, kuid ei mõjutanud oluliselt sofosbuviiri Cmax-i.
Dutch: TOTAAL (n = 440)
Estonian: KOKKU (n = 440)
Dutch: Eerdere behandeling van HCV PEG-IFN+RBV HCV-proteaseremmer + PEG-IFN+RBV
Estonian: Eelnev HCV ravi PEG-IFN+RBV HCV proteaasi inhibiitor + PEG-IFN+RBV
Dutch: Kan niet worden geïnterpreteerd a. Bij één patiënt in de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 8 weken was het subtype genotype 1 niet bevestigd.
Estonian: Mittetõlgendatav a. Ühel patsiendil LDV/SOF-i 8-nädalases ravirühmas ei olnud kinnitatud 1b genotüübi alatüüpi.
Dutch: Tabel 5: Werking van ledipasvir en sofosbuvir tegen chimerische replicons Genotype van replicons
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri toime kimäärsetele replikonidele Replikonide genotüüp
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) was de AUC0-inf van sofosbuvir respectievelijk 61%, 107% en 171% hoger bij een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis, terwijl de AUC0-inf van GS-331007 respectievelijk 55%, 88% en 451% hoger was.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73m2) patsientidega oli sofosbuviiri AUC0-inf kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 61%, 107% ja 171% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-inf oli vastavalt 55%, 88% ja 451% kõrgem.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte [CPT]-klasse A, B of C) (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klass A, B või C) patsientidel ei ole tarvis Harvoni annust muuta (vt lõik 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of ledipasvir of sofosbuvir en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas ledipasviir või sofosbuviir ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: c. Overige omvat patiënten die geen SVR bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
Estonian: c. Muu hulka kuuluvad patsiendid, kes ei saavutanud SVR-i ega vastanud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumitele (nt järelkontrollilt puudumine).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Dutch: Bij 1 patiënt trad de NS5A-substitutie Y93C in het HCV (genotype 4) op, terwijl bij alle patiënten op het moment van falen de bij aanvang aanwezige NS5A-RAV's werden waargenomen.
Estonian: NS5A asendus Y93C tekkis 1 patsiendi HCV-s (4. genotüüp), samal ajal kui ravieelseid NS5A RAV-e täheldati ravi ebaõnnestumise ajal kõigil patsientidel.
Dutch: Voor infectie met genotype 3 werd ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine gegeven, ook gedurende 12 weken (tabel 17).
Estonian: 3. genotüübi infektsiooni korral manustati ledipasviiri/sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma selleta samuti 12 nädala jooksul (tabel 17).
Dutch: De mediane piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd 4 uur na de dosis waargenomen.
Estonian: GS-331007 maksimaalse plasmakontsentratsiooni mediaan saavutati 4 tundi peale annust.
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met Harvoni (tabel 4).
Estonian: Harvoni kasutamisel esinesid alljärgnevad kõrvaltoimed (tabel 4).
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers of inductoren van CYP- of uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymen.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole CYP ega uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 ensüümide inhibiitorid.
Dutch: - Harvoni + ribavirine gedurende 12 weken of Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 24 weken moet worden overwogen voor eerder behandelde patiënten met onzekere volgende herbehandelingsopties (zie rubriek 4.4).
Estonian: - Harvoni + ribaviriinravi 12 nädalat või Harvoni ravi (ribaviriinita) 24 nädalat tuleb kaaluda eelnevalt ravitud patsientidel, kelle järgneva kordusravi võimalused ei ole kindlad (vt lõik 4.4).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV waren de geometrische gemiddelde AUC0-24-waarden bij steady-state voor ledipasvir (n = 2.113), sofosbuvir (n = 1.542) en GS-331007 (n = 2.113) respectievelijk 7.290, 1.320 en 12.000 ng•h/ml.
Estonian: HCV infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli geomeetriline keskmine püsikontsentratsiooni AUC0-24 ledipasviiri (n = 2113), sofosbuviiri (n = 1542) ja GS-331007 (n = 2113) puhul vastavalt 7290, 1320 ja 12 000 ng•h/ml.
Dutch: Als er een dosis is overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om de tablet zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Estonian: Kui annus jääb vahele ja tavalisest võtmisajast on möödunud kuni 18 tundi, tuleb patsiente juhendada, et tablett tuleb võtta esimesel võimalusel ning seejärel võtta järgmine annus tavalisel ajal.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Harvoni gebruikt.
Estonian: On väga oluline, et te loete enne Harvoni võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte.
Dutch: Met resistentie geassocieerde varianten (RAV's) van NS5A zijn waargenomen in na aanvang verkregen isolaten van 29/37 patiënten (22/29 met genotype 1a en 7/8 met genotype 1b) die geen aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) bereikten.
Estonian: NS5A resistentsusega seotud variante (resistance-associated variants, RAV) täheldati algväärtustejärgsetes isolaatides 29-l 37-st patsiendist (22/29 1a genotüübiga ja 7/8 1b genotüübiga), kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust (sustained virologic response, SVR).
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor ledipasvir ging bij zowel genotype 1a als 1b gepaard met de primaire NS5A-substitutie Y93H.
Estonian: Vähenenud vastuvõtlikkus ledipasviirile oli mõlemas replikoni genotüübis, 1a ja 1b, seotud esmase NS5A asendusega Y93H.
Dutch: b. Overige omvat patiënten die geen SVR bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
Estonian: b. Muu hulka kuuluvad patsiendid, kes ei saavutanud SVR-i ega vastanud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumitele (nt järelkontrollilt puudumine).
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF aluminiumpigment, ook wel
Estonian: • Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui te olete päikeseloojangukollase FCF
Dutch: Demografische gegevens en aanvangskenmerken waren gelijk voor de twee behandelingsgroepen.
Estonian: Kahe ravirühma demograafilised näitajad ja patsientide ravieelsed näitajad tasakaalustati.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd onderzocht na toediening van 400 mg sofosbuvir gedurende 7 dagen bij patiënten met een HCV-infectie en met een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B en C).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCVga nakatunud, mõõduka ja ägeda maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass B ja C) patsientidel.
Dutch: Wanneer ledipasvir werd toegediend aan zogende ratten, werd het gedetecteerd in plasma van de ratten die gezoogd werden, waarschijnlijk ten gevolge van uitscheiding van ledipasvir via de melk.
Estonian: Imetavatele rottidele manustamisel leiti ledipasviiri imevate rotipoegade plasmas, sest tõenäoliselt eritub ledipasviir piima.
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar (spreiding: 26 tot 72); 82% van de patiënten was mannelijk; 61% was blank; 34% was zwart; 75% had HCV-infectie genotype 1a; 2% had infectie genotype 4; 76% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); en 20% had gecompenseerde cirrose.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 52 aastat (vahemikus 26…72); 82% patsientidest olid meessoost; 61% olid valgenahalised; 34% olid mustanahalised; 75%-l oli 1a genotüübi HCV-infektsioon; 2%-l oli 4. genotüübi infektsioon; 76%-l olid mitte-C/C IL28B geeni alleelid (CT või TT) ja 20%-l oli kompenseeritud maksatsirroos.
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007 bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Estonian: Lapsed Ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUC0-24 van sofosbuvir respectievelijk 126% en 143% hoger bij een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis, terwijl de AUC0-24 van GS-331007 respectievelijk 18% en 9% hoger was.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega oli sofosbuviiri AUC0-24 mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 126% ja 143% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-24 oli vastavalt 18% ja 9% kõrgem.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak hoofdpijn
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu
Dutch: TOTAAL (n = 647)
Estonian: KOKKU (n = 647)
Dutch: * Lost to follow-up-patiënten of patiënten die hun toestemming introkken, zijn uitgesloten.
Estonian: * Välja jäeti järelkontrollilt puudunud patsiendid ja nõusoleku tagasi võtnud patsiendid.
Dutch: Voor infectie met genotype 2, 4, 5 en 6 bestond de therapie uit ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine, gedurende 12 weken gegeven (tabel 16).
Estonian: 2., 4., 5. ja 6. genotüübi infektsiooni korral koosnes ravi ledipasviirist/sofosbuviirist ilma ribaviriinita, mida manustati 12 nädala jooksul (tabel 16).
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoon
Dutch: In vitro remt ledipasvir CYP3A4 en UGT1A1 in de darm.
Estonian: In vitro inhibeerib ledipasviir soolestiku CYP3A4 ja UGT1A1.
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Estonian: • rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
Dutch: • simeprevir (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-infectie);
Estonian: • simepreviir (ravim, mida kasutatakse C-hepatiidi infektsiooni ravis);
Dutch: Genotype Genotype 1a Genotype 1b a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Estonian: Genotüüp 1a genotüüp 1b genotüüp a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Dutch: Bij de patiënten met HCV RNA bij aanvang < 6 miljoen IE/ml bedroeg de SVR 97% (119/123) met een 8 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir en 96% (126/131) met een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne HCV RNA oli < 6 miljonit RÜ/ml, oli SVR 8-nädalase ledipasviir/sofosbuviirravi korral 97% (119/123) ja 8-nädalase ledipasviir/sofosbuviirravi korral 96% (126/131).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan Harvoni niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
Estonian: Sel juhul ärge võtke Harvonit ja teavitage viivitamatult oma arsti.
Dutch: HCVproteaseremmer + PEG-IFN+RBV
Estonian: HCV proteaasi inhibiitor + PEG-IFN+RBV
Dutch: • rifapentine (antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Estonian: • rifapentiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
Dutch: Bij patiënten met infectie met genotype 3 en virologisch falen werd op het moment van falen doorgaans geen ontwikkeling van NS5A-RAV's (inclusief verrijking van bij aanvang aanwezige RAV's) vastgesteld (n = 17).
Estonian: 3. genotüübiga nakatunud patsientidel, kellel puudus viroloogiline ravivastus, ei tuvastatud ravi ebaõnnestumise ajal tüüpiliselt NS5A RAV-ide tekkimist (sh ravieelselt olemasolnud RAV-ide rikastumist) (n = 17).
Dutch: • Als u binnen 5 uur na het innemen van Harvoni overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.
Estonian: • Kui te oksendate vähem kui 5 tundi pärast Harvoni võtmist, võtke veel üks tablett.
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Selline koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Harvoni en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
Estonian: Harvoni ja teiste ravimite koostoimed Ravimid terapeutilise kategooria järgi
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV Het is gebleken dat Harvoni de blootstelling aan tenofovir verhoogt, met name bij gebruik in combinatie met een HIV-regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat en een farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat) bevat.
Estonian: Kasutamine koos HIV-i teatud retroviirusevastaste raviskeemidega Harvoni on tenofoviiri ekspositsiooni suurendanud, eriti kooskasutamisel HIV-i raviskeemiga, mis sisaldab tenofoviirdisoproksiilfumaraati ja farmakokineetiliste omaduste tugevdajat (ritonaviir või kobitsistaat).
Dutch: Er zijn op dit moment geen gegevens die de effectiviteit ondersteunen van herbehandeling van patiënten bij wie de behandeling met ledipasvir/sofosbuvir faalde met een daaropvolgend regime dat een NS5A-remmer bevat.
Estonian: Hetkel ei ole andmeid, mis toetavad nende patsientide kordusravi efektiivsust, kellel ebaõnnestus ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga, millele järgnes ravi NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga.
Dutch: In onderzoek 1118 werden 44 patiënten met infectie met genotype 1, waaronder 12 cirrotische patiënten, bij wie eerder een behandeling met sofosbuvir + ribavirine + PEG-IFN of met sofosbuvir + ribavirine had gefaald, behandeld met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken; de SVR bedroeg 100% (44/44).
Estonian: Uuringus 1118 raviti 44 patsienti, kellel oli 1. genotüübi infektsioon, sh 12 maksatsirroosiga patsienti, kellel oli varem ebaõnnestunud ravi sofosbuviiri + ribaviriini + PEG-IFN-ga või sofosbuviiri + ribaviriiniga, 12 nädalat ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriiniga; SVR oli 100% (44/44).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een van de drie behandelingsgroepen en gestratificeerd naar HCV-genotype (1a versus 1b).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1:1 ühte kolmest ravirühmast ja stratifitseeriti HCV genotüübi (1a vs 1b) alusel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met HMG-CoA-reductaseremmers (statines) kan leiden tot een significante stijging van de concentratie van het statine, wat het risico op myopathie en rabdomyolyse verhoogt (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kasutamine koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega Harvoni koosmanustamine HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinid) võib märkimisväärselt suurendada statiini kontsentratsiooni, mis suurendab müopaatia ja rabdomüolüüsi riski (vt lõik 4.5).
Dutch: Potentiële effecten van ledipasvir/sofosbuvir in vitro op andere geneesmiddelen Bij concentraties bereikt bij klinisch gebruik is ledipasvir geen remmer van hepatische transporteiwitten, waaronder OATP 1B1 of 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multigeneesmiddel- en toxische-stofextrusie (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1 transporteiwit, multigeneesmiddelresistentie-eiwit (multidrug resistance protein, MRP) 2 of MRP4.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri in vitro võime mõjutada teisi ravimeid Kliinikus saavutatud kontsentratsioonide juures ei ole ledipasviir hepaatiliste transporterite, sh OATP 1B1 ega 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, mitme ravimi ja toksiliste ühendite ekstrusiooni (MATE) 1 transporter, mitme ravimi resistentsusvalk (MRP) 2 ega MRP4.
Dutch: d. 3/3 van deze patiënten hadden cirrose.
Estonian: d. 3 patsiendil 3-st oli maksatsirroos.
Dutch: Effect van met resistentie geassocieerde HCV-varianten bij aanvang op het resultaat van de behandeling
Estonian: HCV resistentsusega seotud variantide algväärtuste mõju ravitulemusele 1. genotüüp
Dutch: Geneesmiddelen die krachtige P-gp-inductoren zijn (rifampicine, rifabutine, St. Janskruid, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van ledipasvir/sofosbuvir en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Harvoni (zie rubriek 4.3).
Estonian: Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet (rifampitsiin, rifabutiin, naistepuna, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), võivad ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone märkimisväärselt vähendada, mis viib ledipasviiri/sofosbuviiri ravitoime vähenemiseni, mistõttu on nende kasutamine koos Harvoniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: • U of uw partner moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Harvoni in combinatie met ribavirine en enige tijd daarna.
Estonian: • Te peate, või teie partner peab, koos ribaviriiniga antava Harvoniravi ajal ja mõnda aega pärast seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met rosuvastatine kan leiden tot een significante stijging van de concentratie van rosuvastatine (meervoudige stijging van de AUC), wat wordt geassocieerd met een verhoogd risico op myopathie, waaronder rabdomyolyse.
Estonian: Harvoni koosmanustamine rosuvastatiiniga võib märkimisväärselt suurendada rosuvastatiini kontsentratsiooni (AUC mitmekordne tõus), mida seostatakse müopaatia, sh rabdomüolüüsi riski suurenemisega.
Dutch: Gelijktijdige toediening zal leiden tot een significante daling van de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir en kan resulteren in verlies van werkzaamheid van Harvoni (zie rubriek 4.5).
Estonian: Koosmanustamine vähendab märkimisväärselt ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone, mille tagajärg võib olla Harvoni efektiivsuse kadumine (vt lõik 4.5).
Dutch: Vanwege de beperkte omvang van de onderzoeken is de invloed van bij aanvang aanwezige NS5A-RAV's op het resultaat van de behandeling bij patiënten met CHC-genotype 2, 3, 4, 5 of 6 niet volledig geëvalueerd.
Estonian: Piiratud suurusega uuringute tõttu ei ole täielikult hinnatud ravieelsete NS5A RAV-ide toimet 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüübiga KCH-ga patsientide ravitulemusele.
Dutch: Na orale toediening van ledipasvir/sofosbuvir aan patiënten geïnfecteerd met HCV werd de mediane piekplasmaconcentratie van ledipasvir 4,0 uur na de dosis waargenomen.
Estonian: Pärast ledipasviiri/sofosbuviiri suukaudset manustamist HCV infektsiooniga patsientidele oli ledipasviiri maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aja mediaan 4,0 tundi pärast annuse võtmist.
Dutch: Inname van Harvoni met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren.
Estonian: Harvoni võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid.
Dutch: Patiënten met gecompenseerde cirrose
Estonian: Kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Dutch: Deze patiënt werd daarna opnieuw behandeld met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine gedurende 24 weken en bereikte SVR na herbehandeling.
Estonian: Seda patsienti raviti seejärel 24 nädala jooksul ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriiniga, mis andis tulemuseks ravijärgse SVR-i.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt;
Estonian: Teie arst võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust;
Dutch: In klinische onderzoeken kwamen vermoeidheid en hoofdpijn vaker voor bij patiënten behandeld met ledipasvir/sofosbuvir in vergelijking met placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines platseeboga võrreldes väsimust ja peavalu sagedamini nendel patsientidel, keda raviti ledipasviiri/sofosbuviiriga.
Dutch: De klinische gegevens die het gebruik van Harvoni bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 2 en 6 ondersteunen, zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kliinilisi andmeid Harvoni kasutamise kohta HCV 2. ja 6. genotüübiga nakatunud patsientidel on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Dutch: Bij patiënten zonder gedecompenseerde cirrose bij wie toevoeging van ribavirine aan hun behandelingsregime vereist is (zie tabel 1), is de dagelijkse dosis ribavirine afhankelijk van het gewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal, verdeeld over twee afzonderlijke doses, met voedsel toegediend.
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosita patsientidel, kelle raviskeemile tuleb ribaviriini lisada (vt tabelit 1), on ribaviriini ööpäevane annus kaalupõhine (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja see manustatakse suukaudselt kaheks annuseks jagatuna koos toiduga.
Dutch: Van de 8 patiënten die geen NS5A-RAV's hadden bij falen, kregen 7 patiënten een behandeling van 8 weken (n = 3 met ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine) en 1 patiënt kreeg ledipasvir/sofosbuvir gedurende 12 weken.
Estonian: 8-st patsiendist, kellel ravi ebaõnnestumisel NS5A RAV-e ei tuvastatud, 7-t patsienti raviti 8 nädalat (n = 3 ledipasviir/sofosbuviirravi; n = 4 ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi) ja ühte patsienti raviti 12 nädalat ledipasviiri/sofosbuviiriga.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma ongeveer 0,7.
Estonian: Pärast ühekordse 400 mg [14C]-sofosbuviiri annuse manustamist tervetele osalejatele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe ligikaudu 0,7.
Dutch: Het onderzoek (dubbelblind en placebogecontroleerd) evalueerde een 24 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir (met ribavirineplacebo) versus een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine.
Estonian: Uuringus (topeltpime ja platseebokontrolliga) hinnati 24-nädalast ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga (koos ribaviriin platseeboga) vs 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi.