FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inhibitory zpětného příjmu noradrenalinu a dopaminu Bupropion/efavirenz [150 mg jednorázová dávka (prodloužené uvolňování)/600 mg jednou denně]
Bulgarian: Инхибитор на обратното захващане на норепинефрин и допамин Бупропион/Ефавиренц [150 mg еднократна доза (с удължено освобождаване)/600 mg веднъж дневно]
Czech: b. Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Czech: Antimalarika Artemether/lumefantrin/efav irenz (20/120 mg tableta, 6 dávek po 4 tabletách více než 3 dny/600 mg jednou denně)
Bulgarian: Антималарийни средства Артеметер/лумефантрин/ Ефавиренц (20/120 mg таблетка, 6 дози, всяка от по 4 таблетки за 3 дни/600 mg веднъж дневно)
Czech: Testy mohou ukázat: zvýšení jaterních enzymů v krvi zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi
Bulgarian: − повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта
Czech: Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 57 % (58/102) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 43 % (44/102) pacientů s < 50 kopií/ml.
Bulgarian: Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 57% (58/102) и 43% (44/102).
Czech: Poruchy nervového systému Časté poruchy mozečkové koordinace a rovnováhy‡, poruchy udržení pozornosti (3,6 %), závratě (8,5 %), bolesti hlavy (5,7 %), somnolence méně časté agitovanost, amnézie, ataxie, poruchy koordinace, konvulze, abnormální myšlení, třes
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести нарушение на церебеларната координация и равновесието‡, нарушено внимание (3,6 %), замайване (8,5 %), главоболие (5,7 %), сънливост (2,0 %)
Czech: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukce CYP3A4) efavirenz:
Bulgarian: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (CYP3A4 индукция) Ефавиренц:
Czech: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 až ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 až ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 až ↓ 90) (indukce metabolismu) Efavirenz: žádná klinicky významná interakce.
Bulgarian: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 до ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 до ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 до ↓ 90) (индукция на метаболизма) Ефавиренц: няма клинично значимо взаимодействие Клиничната значимост на тези ефекти не е известна.
Czech: Antivirová aktivita:
Bulgarian: Противовирусна активност
Czech: Dochází rychle ke vzniku rezistence viru, pokud se efavirenz podává jako monoterapie.
Bulgarian: Когато ефавиренц се приема като монотерапия, бързо се появява резистентен вирус.
Czech: SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky Bílá, potištěná "efavirenz" na těle a "100 mg" na víčku.
Bulgarian: Бели капсули, с отпечатан надпис "SUSTIVA" върху тялото и "100 mg" върху капачката.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sustiva 100 mg tvrdé tobolky se dodávají v lahvičkách s 30 tobolkami.
Bulgarian: Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Твърдите капсули SUSTIVA 100 mg са в бутилки с 30 капсули.
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin/efavirenz Acenokumarol/efavirenz
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин/Ефавиренц Аценокумарол/Ефавиренц
Czech: Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky se dodávají v lahvičkách s 30 tobolkami.
Bulgarian: Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Твърдите капсули SUSTIVA 50 mg са в бутилки с 30 капсули.
Czech: Antacidum hydroxid hlinitýhydroxid hořečnatý - simetikon /efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka) Famotidin/efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka)
Bulgarian: КИСЕЛИННОСТТА Алуминиев хидроксидмагнезиев хидроксидсиметикон антиацид/Ефавиренц (30 ml еднократна доза/400 mg еднократна доза) Фамотидин/Ефавиренц (40 mg еднократна доза/400 mg еднократна доза)
Czech: Přípravek SUSTIVA se s přípravkem Atripla nesmí užívat, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař, protože obsahuje efavirenz, což je léčivá látka přípravku SUSTIVA.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй като последният съдържа ефавиренц, което е активното вещество в SUSTIVA.
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 až ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 35) 14-hydroxymetabolit klarithromycinu:
Bulgarian: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 до ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 до ↓ 35) Кларитромицин 14хидроксиметаболит:
Czech: Přípravek SUSTIVA se musí užívat vždy spolu s dalšími přípravky určenými k léčbě HIV infekce.
Bulgarian: SUSTIVA трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.
Czech: Medián nárůstu počtu CD4+ od výchozího stavu do 48. týdne činil 215 buněk/mm3 a medián nárůstu podílu CD4+ činil 6 %.
Bulgarian: Средното увеличение спрямо изходното ниво в броя на CD4+ на седмица 48 е 215 клетки/mm3, а средното увеличение в процента на CD4+ е 6%.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek SUSTIVA obsahuje efavirenz a může způsobovat závrať, zhoršenou schopnost soustředění a ospalost.
Bulgarian: SUSTIVA съдържа ефавиренц и може да причини замайване, нарушена концентрация и сънливост.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/110/001 - 004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/110/001 - 004
Czech: Na základě vztahu koncentrace - QTc byla u subjektů s genotypem CYP2B6 *6/*6 po podávání denní dávky 600 mg po dobu 14 dní průměrná hodnota prodloužení QTc 8,7 ms a její horní hranice 90% intervalu spolehlivosti byla 11,3 ms (viz bod 4.5).
Bulgarian: Въз основа на връзката между концентрацията и QTc интервала, средното QTc удължаване и неговата горна граница при 90 % доверителен интервал са 8,7 ms и 11,3 ms при участници със CYP2B6*6/*6 генотип след приложение на 600 mg дневна доза в продължение на 14 дни (вж.точка 4.5).
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla u pacientů s nedostatečností ledvin hodnocena; nicméně do moči se v nezměněné formě vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci efavirenzu by měl být minimální (viz bod 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетиката ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по-малко от 1 % от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, поради което влиянието на бъбречното увреждане от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4.4).
Czech: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 až ↓ 79) Simvastatinová kyselina:
Bulgarian: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 до ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 до ↓ 79) Симвастатинова киселина:
Czech: efavirenz nebyl zkoušen v kontrolovaných studiích u pacientů s pokročilou formou onemocnění HIV, tedy u pacientů s počty CD4 < 50 buněk/mm3, ani u pacientů, kteří byli již dříve léčeni PI nebo NNRTI.
Bulgarian: Eфавиренц не е проучван прецизно при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/ mm3, или след терапевтичен режим, включващ ПИ или ННИОТ.
Czech: Podávání přípravku efavirenz spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Bulgarian: Прилагането на ефавиренц с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц и да доведе до увеличаване честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 4.4).
Czech: EFV + ZDV + 3TC EFV + IDV
Bulgarian: EFV+ZDV+ 3TC
Czech: Pokud jste měl/a vyrážku při užívání jiného nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), může být u Vás při užívání přípravku SUSTIVAvyšší riziko vzniku vyrážky.
Bulgarian: Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на обрив при лечение със SUSTIVA.
Czech: efavirenz:
Bulgarian: Ефавиренц:
Czech: Během užívání přípravku SUSTIVA se nesmí konzumovat grapefruitová šťáva.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на SUSTIVA.
Czech: Číslo studie/ Léčebné režimyb
Bulgarian: Проучване номер/
Czech: Při současném podávání efavirenzu s vorikonazolem musí být udržovací dávka vorikonazolu zvýšena na 400 mg dvakrát denně a dávka efavirenzu musí být snížena o 50 %, tj.
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза вориконазол трябва да бъде увеличена на 400 mg два пъти дневно, а дозата ефавиренц трябва да бъде намалена с 50 %, т.e., на 300 mg еднократно дневно.
Czech: Přípravek SUSTIVA dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI).
Bulgarian: SUSTIVA не е адекватно проучван при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/mm или след неуспешно лечение със схема включваща протеазен инхибитор (ПИ).
Czech: 3,5 až < 5
Bulgarian: 3,5 до <5
Czech: 3,5 až <5
Bulgarian: 3,5 до < 5
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, které se organismus za normálních okolností dokáže bránit), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат да възникнат скоро след като анти-HIV терапията е започнала.
Czech: Současné užívání výtažků z Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане с екстракти от Гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Czech: (CYP3A4 indukce) efavirenz:
Bulgarian: (CYP3A4 индукция от ефавиренц)
Czech: Distribuce v organismu:
Bulgarian: Състав на капсулата:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUSTIVAužívat
Bulgarian: Какво трябва за знаете, преди да приемете SUSTIVA
Czech: 7,5 až < 15
Bulgarian: 7,5 до < 15
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Czech: Současné podávání gleckpreviru/pibrentasviru s efavirenzem může významně snižovat koncentraci gleckprevaru a pibrentasviru v plazmě, čímž se snižuje terapeutický účinek.
Bulgarian: Едновременното прилагане на глекапревир/пибрентасвир и ефавиренц може значително да намали плазмените концентрации на глекапревир и пибрентасвир, което води до понижен терапевтичен ефект.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním srdce, jako je prodloužení QTc intervalu (změna EKG záznamu).
Bulgarian: − ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала.
Czech: TEXT NA MEZIOBAL PRO BALENÍ BLISTRŮ, SLOŽKY VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ
Bulgarian: ЗА БЛИСТЕРИТЕ, КОМПОНЕНТ НА МНОГОДОЗОВАТА
Czech: Antivirotika proti hepatitidě C Boceprevir/efavirenz (800 mg 3krát denně/600 mg jednou denně)
Bulgarian: Хепатит C антивирусни средства Боцепревир/Ефавиренц (800 mg 3 пъти дневно/600 mg веднъж дневно)
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и да причини сериозни заболявания или влошаване на симптомите.
Czech: Před užitím přípravku SUSTIVA se poraďte se svým lékařem
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SUSTIVA
Czech: Ethinylestradiol+Norgestimát/efa virenz (0,035 mg+0,25 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Bulgarian: Норгестимат /Ефавиренц (0,035 mg+0,25 mg еднократно дневно/600 mg еднократно дневно)
Czech: SUSTIVA 600 mg potahované tablety efavirenzum
Bulgarian: ПРОДУКТ SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки ефавиренц
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg. Pomocnými látkami jádra tablety jsou: sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy a magnesium-stearát.
Bulgarian: Другите съставки на съдържанието на филмираната таблетка са: кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
Czech: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 až ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 až ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 až ↓ 19) % (indukce CYP3A efavirenzem)
Bulgarian: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 до ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 до ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 до ↓ 19)% (CYP3A индукция от ефавиренц)
Czech: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SUSTIVA200 mg
Bulgarian: АЗБУКА SUSTIVA 200 mg
Czech: Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 77 % (33/43) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 70 % (30/43) pacientů s < 50 kopií/ml.
Bulgarian: Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациенти с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 77% (33/43) и 70% (30/43).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции за повече подробности.
Czech: U pacientů se závažnou vyrážkou provázenou tvorbou puchýřů, deskvamací, postižením sliznic nebo horečkou se musí podávání efavirenzu přerušit.
Bulgarian: Лечението с ефавиренц трябва да се прекрати при пациенти, при които се развива тежък обрив с везикулация, десквамация, засягане на лигавиците или фебрилитет.
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla zjišťována u pacientů s renální nedostatečností; v nezměněné podobě se však močí vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže by důsledky poruchy renální funkce na vylučování efavirenzu měly být minimální (viz bod 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по-малко от 1 % от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, така че увреждането на бъбреците от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4.2).
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 341 buněk/mm3 a průměrná výchozí hodnota HIV-RNA
Bulgarian: Средния начален брой на CD4 клетките е 341 клетки/mm3 и средното начално ниво на HIV-RNA e 60 250 копия/ml.
Czech: Ve výchozím stavu byl medián hodnoty HIV-1 RNA v plazmě 4,8 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+ byl 367 buněk/mm a medián podílu CD4+ činil 18 %.
Bulgarian: На изходното ниво, средната плазмена HIV-1 РНК е 4,8 log10 копия/ml, средният брой CD4+ клетки e 367 клетки/mm3, а средният процент на CD4+ е 18%.
Czech: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 až ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 až ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 až ↓ 53) (pokles koncentrací karbamazepinu: indukce CYP3A4; pokles koncentrací efavirenzu: indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Bulgarian: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 до ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 до ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 до ↓ 53) (понижени концентрации на карбамазепин: CYP3A4 индукция; понижени концентрации на ефавиренц: CYP3A4 и CYP2B6 индукция)
Czech: Doporučuje se tobolky polykat celé a zapíjet vodou.
Bulgarian: Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.
Czech: Medián nárůstu počtu CD4+ od výchozího stavu do 48. týdne léčby činil
Bulgarian: Средното увеличение спрямо изходното ниво в броя на CD4+ след 48-седмично лечение е 238 клетки/mm
Czech: Časté pruritus méně časté erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom*
Bulgarian: чести сърбеж нечести еритема мултиформе, cиндром на StevensJohnson*
Czech: Doporučená dávka přípravku Sustiva pro dospělé činí 600 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sustiva за възрастни е 600 mg веднъж дневно.
Czech: U pacientů od 3 měsíců věku do 17 let dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години дозата зависи от телесното тегло.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sustiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sustiva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sustiva?
Czech: Sustiva efavirenzum
Bulgarian: Sustiva efavirenz
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sustiva používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sustiva.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat, lze obsah tobolek smíchat s malým množstvím jídla (jednou nebo dvěma čajovými lžičkami).
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат, съдържанието на капсулата може да се смеси с малко количество храна (една или две чаени лъжички).
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studiích zahrnujících 182 pacientů (z nichž 177 bylo dětí od 3 měsíců věku do 18 let), a to v kombinaci s nelfinavirem a dalšími antivirotiky.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават в проучвания, обхващащи 182 пациенти (от които 177 са деца на възраст между 3 месеца и 18 години), в комбинация с нелфинавир и други антивирусни лекарства.
Czech: Co je Sustiva a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Sustiva и за какво се използва?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sustiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sustiva.
Czech: Přípravek Sustiva může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, a proto se nesmí používat ani u pacientů se srdečními onemocněními, jako jsou změny srdečního rytmu a aktivity, nízká srdeční frekvence nebo srdeční selhání nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, nebo u pacientů, jejichž blízcí příbuzní zemřeli náhle na srdeční onemocnění, nebo u pacientů, kteří se narodili se srdečními problémy.
Bulgarian: Sustiva може да повлияе на електрическата активност на сърцето и поради това не трябва да се използва при пациенти със сърдечни проблеми, например промени в сърдечния ритъм и сърдечната активност, забавен сърдечен ритъм или сърдечна недостатъчност или други състояния, които могат да засегнат електрическата активност на сърцето, или при пациенти, които имат близки роднини, които са починали внезапно от сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми.
Czech: Přípravek Sustiva by se neměl používat, pokud pacienti užívají určité léčivé přípravky, protože může vést ke zvýšení jejich nežádoucích účinků nebo snížení jejich účinnosti, nebo proto, že kombinace může zvýšit účinky na srdce.
Bulgarian: Приемът на Sustiva трябва да се избягва, ако пациентите приемат определени лекарства, тъй като това може да увеличи нежеланите лекарствени реакции или да намали ефективността на тези лекарства или защото комбинацията може да засили ефектите върху сърцето.
Czech: Další informace o přípravku Sustiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Sustiva:
Czech: Podobně se nesmí používat u pacientů se změnami hladin solí (elektrolytů), jako je draslík nebo hořčík v krvi.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти с променени нива на солите (електролити), например калий или магнезий, в кръвта.
Czech: Přípravek Sustiva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Bulgarian: Sustiva не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sustiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sustiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Sustiva nalačno a bez jídla, nejlépe večer před spaním.
Bulgarian: Препоръчва се Sustiva да се приема на празен стомах и без храна, за предпочитане преди лягане.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sustiva, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Sustiva, ефавиренц (efavirenz), представлява ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek a tablet a musí být podáván v kombinaci s jinými antivirotiky.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули и таблетки и трябва да се приема в комбинация с други антивирусни лекарства.
Czech: Jaké přínosy přípravku Sustiva byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Sustiva са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Sustiva nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
Bulgarian: Sustiva не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Sustiva, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké úrovni.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Sustiva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на НІV в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sustiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sustiva?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sustiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sustiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Sustiva je antivirotikum, které se používá společně s dalšími antivirotiky k léčbě pacientů od 3 měsíců věku vážících přinejmenším 3,5 kg, kteří jsou nakaženi virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Bulgarian: Sustiva е антивирусно лекарство, което се използва заедно с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти на възраст 3 месеца или по-големи и с тегло най-малко 3,5 kg, които са заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sustiva v rámci kombinované antivirové léčby dospělých, dospívajících a dětí od 3 měsíců věku, kteří jsou nakaženi HIV, převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Sustiva са по-големи от рисковете при антивирусно комбинирано лечение на заразени с НІV възрастни, юноши и деца на възраст три месеца и по-големи, и препоръча Sustiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Rovněž poukázala na to, že je k dispozici nedostatečné množství informací o přínosech léčby zahrnující inhibitor proteázy u pacientů, kteří již v minulosti podstoupili léčbu přípravkem Sustiva, která však přestala být účinná, i když neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že by u těchto pacientů inhibitory proteázy neměly být účinné.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че има малко информация относно ползите от лечение, включващо протеазни инхибитори, при пациенти, които са лекувани със Sustiva в миналото, но лечението е престанало да им действа, макар да няма доказателства, че протеазните инхибитори може да не дават резултат при тези пациенти.
Czech: Užívání přípravku Sustiva spolu s jídlem může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků.
Bulgarian: Приемът на Sustiva с храна може да доведе до повишаване честотата на нежеланите лекарствени реакции.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po 24 či 48 týdnech léčby vykazovali nezjistitelné hladiny HIV-1 v krvi (virovou zátěž):
Bulgarian: Във всичките проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не се откриват нива на НІV 1 в кръвта (вирусни натоварвания) след 24 или 48 седмици лечение: