FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot slot werd in een hoofdonderzoek onder 4 000 jongens en mannen in de leeftijd van 16 tot en met 26 jaar het vaccin vergeleken met een placebo om de werking van het vaccin te testen wat betreft de preventie van genitale wratten, premaligne anale afwijkingen en anale kanker.
Greek: Τέλος, σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 4 000 αγόρια και άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών, συγκρίθηκε το εμβόλιο με εικονικό φάρμακο, προκειμένου να εξεταστεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, των προκαρκινικών βλαβών του πρωκτού και του καρκίνου του πρωκτού.
Dutch: Van de meer dan 8 000 vrouwen die een placebovaccin kregen toegediend, ontwikkelden daarentegen 85 vrouwen afwijkingen die te wijten waren aan deze twee HPVtypen.
Greek: Αντιθέτως, 85 από τις περισσότερες από 8 000 γυναίκες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο παρουσίασαν βλάβες οφειλόμενες σε αυτούς τους δύο τύπους του HPV.
Dutch: Welke voordelen bleek Gardasil tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Gardasil σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: In drie onderzoeken naar Gardasil in drie doses onder bijna 4 000 vrouwen in de leeftijd tussen 24 en 45 jaar werd het vermogen van Gardasil onderzocht om infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen evenals genitale afwijkingen veroorzaakt door deze HPV-typen, en werd de ontwikkeling onderzocht van antilichamen tegen deze HPV-typen bij ongeveer 1 700 meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar.
Greek: Τρεις μελέτες στο σχήμα των τριών δόσεων εμβολιασμού, εξέτασαν την ικανότητα του Gardasil να αποτρέπει τη λοίμωξη από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του ιού HPV και τις βλάβες των γεννητικών οργάνων που προκαλούνται από τους εν λόγω τύπους του HPV σε σχεδόν 4 000 γυναίκες ηλικίας μεταξύ 24 και 45 ετών, καθώς και την ανάπτυξη αντισωμάτων εναντίον αυτών των τύπων HPV σε περίπου 1 700 κορίτσια και αγόρια ηλικίας μεταξύ 9 και 15 ετών.
Dutch: • genitale wratten.
Greek: • κονδυλώματα (ακροχορδόνες) των γεννητικών οργάνων.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Gardasil.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Gardasil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gardasil in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gardasil;
Dutch: In de placebogroep daarentegen waren er op bijna 8 000 vrouwen 189 gevallen van uitwendige genitale afwijkingen.
Greek: Αντιθέτως, αναφέρθηκαν συνολικά 189 περιπτώσεις βλαβών των εξωτερικών γεννητικών οργάνων στις σχεδόν 8 000 γυναίκες από την ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο.
Dutch: Vanaf veertien jaar wordt Gardasil doorgaans in drie doses gegeven, met een interval van twee maanden tussen de eerste dosis en de tweede dosis, en vier maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Greek: Για άτομα ηλικίας 14 ετών και άνω, το Gardasil χορηγείται συνήθως με το σχήμα των τριών δόσεων, όπου η δεύτερη δόση χορηγείται δύο μήνες μετά την πρώτη και η τρίτη δόση τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη.
Dutch: Ongeveer 90% van de genitale wratten wordt veroorzaakt door de HPV-typen 6 en 11.
Greek: Οι τύποι 6 και 11 του HPV ευθύνονται κατά 90% περίπου για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων.
Dutch: Hoe wordt Gardasil gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gardasil;
Dutch: Hoe werkt Gardasil?
Greek: Πώς δρα το Gardasil;
Dutch: Gardasil humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16 en 18] (recombinant, geadsorbeerd)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο κατά των ανθρωπίνων θηλωμάτων [τύποι 6, 11, 16, 18] (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Dutch: • baarmoederhalskanker en anale kanker;
Greek: • καρκίνος του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού
Dutch: Waarom is Gardasil goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gardasil;
Dutch: 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik flacon (glas) 40 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί) 40 ml
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Dutch: 1 flacon
Greek: 1 φιαλίδιo
Dutch: EMA Nummer
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Dutch: Malta (See Ireland)
Greek: Μάλτα (See Ireland)
Dutch: Verhoog de infusiesnelheid niet.
Greek: Μην αυξάνετε τον ρυθμό έγχυσης.
Dutch: Vaak is dat een verkoudheid, maar er zijn gevallen geweest van ernstigere infecties.
Greek: Συχνά αυτές είναι κοινά κρυολογήματα, αλλά έχουν υπάρξει περιστατικά σοβαρότερων λοιμώξεων.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
Greek: Ο κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες.
Dutch: Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική περίθαλψη.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gegeven.
Greek: Δεν μπορούν να δοθούν ειδικές δοσολογικές συστάσεις.
Dutch: • veranderingen in resultaten van bloedonderzoeken:
Greek: • εμφανίζονται μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις:
Dutch: 82377 Penzberg DUITSLAND
Greek: 82377 Penzberg ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Dutch: Stadium 1a
Greek: Στάδιο 1α
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was 14%.
Greek: Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν 14%.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2014 Datum van verlenging van de vergunning:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουλίου 2014
Dutch: Wanneer u een afspraak heeft gemist, maak dan zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak.
Greek: Εάν χάσετε το ραντεβού σας, προγραμματίστε ένα άλλο το συντομότερο δυνατό.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Greek: Μην περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Dutch: Een kans op interacties met andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με άλλα ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: MRD-negatief e
Greek: MRD-αρνητικό ε
Dutch: Aantal patiënten opgenomen in de analyse
Greek: Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van fatale infecties.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες λοιμώξεις.
Dutch: • griep (influenza)
Greek: • γρίπη (influenza)
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd (of vermeld) in het patiëntendossier.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) ευκρινώς στον φάκελο του ασθενούς.
Dutch: Minder vaak voorkomend:
Greek: Λιγότερο συχνά αναφερθείσες:
Dutch: De reden hiervoor is dat behandeling met Gazyvaro gevolgen kan hebben voor uw gezondheid of de gezondheid van uw baby.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί η θεραπεία με Gazyvaro ενδέχεται να επηρεάσει την υγεία σας ή την υγεία του μωρού σας.
Dutch: Een post-hoc-analyse werd 8 maanden na de data cut voor de primaire analyse uitgevoerd.
Greek: Μία αναδρομική ανάλυση διενεργήθηκε 8 μήνες μετά από την περικοπή των δεδομένων της αρχικής ανάλυσης.
Dutch: Zij zullen u helpen het voordeel van het voortzetten van het gebruik van Gazyvaro af te wegen tegen het risico voor uw baby.
Greek: Θα σας βοηθήσουν να ισοσκελίσετε το όφελος της συνέχισης του Gazyvaro έναντι του κινδύνου για το μωρό σας
Dutch: • problemen met uw gezichtsvermogen
Greek: • προβλήματα με την όρασή σας
Dutch: Gazyvaro mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Greek: Το Gazyvaro δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει τον δυνητικό κίνδυνο.
Dutch: Hoewel de klinische significantie van HAHA's niet bekend is, kan een mogelijke correlatie tussen HAHA en klinisch verloop niet worden uitgesloten.
Greek: Παρότι η κλινική σημαντικότητα των HAHA δεν είναι γνωστή, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία ενδεχόμενη συσχέτιση μεταξύ των HAHA και της κλινικής πορείας.
Dutch: Wanneer een geplande dosis Gazyvaro wordt gemist, moet deze zo snel mogelijk worden toegediend.
Greek: Εάν μία προγραμματισμένη δόση του Gazyvaro παραλειφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Dutch: Antilichamen werken door zichzelf te hechten aan specifieke doelwitten in uw lichaam.
Greek: Τα αντισώματα δρουν προσδενόμενα σε συγκεκριμένους στόχους στο σώμα σας.
Dutch: # met een hogere incidentie (verschil van ≥2% tussen de behandelarmen).
Greek: #με υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥ 2% ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας).
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar, en 44% was 75 jaar of ouder.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 73 έτη, με το 44% να έχει ηλικία 75 ετών ή άνω.
Dutch: Daarom wordt er geen interactie verwacht met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze door deze enzymsystemen worden gemetaboliseerd.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται από αυτά τα ενζυμικά συστήματα.
Dutch: HR (95%-BI)
Greek: HR (95% ΔΕ)
Dutch: De bewaarcondities zijn als volgt:
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης έχουν ως εξής:
Dutch: De aangetaste B-lymfocyten vermenigvuldigen zich te snel en leven te lang.
Greek: Τα επηρεασμένα «B-λεμφοκύτταρα» πολλαπλασιάζονται πολύ γρήγορα και ζουν πάρα πολύ.
Dutch: United Kingdom Roche Products Ltd.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Ltd.
Dutch: Gazyvaro kan bij volwassenen worden gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker.
Greek: Το Gazyvaro μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπεία δύο διαφορετικών τύπων καρκίνου
Dutch: Gazyvaro zal door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek.
Greek: Το Gazyvaro θα φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Dutch: Tot dusver werden er echter geen noemenswaardige verschillen in kwaliteit van leven geïdentificeerd.
Greek: Ωστόσο, έως σήμερα δεν έχουν εντοπιστεί σημαντικές διαφορές στην ποιότητα ζωής κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης.
Dutch: • als het is gepland dat u een vaccin gaat krijgen of als u weet dat u in de nabije toekomst mogelijk een vaccin moet krijgen.
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό ή γνωρίζετε ότι ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εμβολιασμό στο άμεσο μέλλον.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met dit geneesmiddel:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με αυτό το φάρμακο:
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα, τα οποία λαμβάνονται χωρίς συνταγή και τα φυτικά σκευάσματα.
Dutch: Er konden geen definitieve conclusies worden getrokken met betrekking tot de werkzaamheid in de MZL- en SLL-subpopulaties.
Greek: Δεν μπορούσαν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα στους υποπληθυσμούς MZL και SLL.
Dutch: Deze reacties doen zich vaker voor bij de eerste infusie.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι περισσότερο πιθανό να συμβούν με την πρώτη έγχυση.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan optreden na eerdere blootstelling en zeer zelden bij de eerste infusie.
Greek: Συμπτώματα υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν μετά από προηγούμενη έκθεση και πολύ σπάνια με την πρώτη έγχυση.
Dutch: Patiënten met FL van graad 3b werden uitgesloten van het onderzoek.
Greek: Οι ασθενείς με ΟζΛ Βαθμού 3β αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van obinutuzumab bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της ομπινουτουζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Uw arts/verpleegkundige zal nauwlettend toezicht op u houden in verband met infusiegerelateerde reacties.
Greek: Ο γιατρός /νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Dutch: Stadium 2
Greek: Στάδιο 2
Dutch: Voor een keus voor behandeling van deze patiënten moet zorgvuldig het volledige veiligheidsprofiel van Gazyvaro met chemotherapie en de patiëntspecifieke situatie in overweging worden genomen.
Greek: H επιλογή της θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζει προσεκτικά το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Gazyvaro συν χημειοθεραπεία και την ειδική κατάσταση του ασθενούς.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in het GAO4753g onderzoek had FL (81,1%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη GAO4753g είχε ΟζΛ (81,1%).
Dutch: • Volledige dosis (1000 mg) eenmaal per 2 maanden gedurende maximaal 2 jaar, zolang uw ziekte niet erger wordt.
Greek: • Πλήρης δόση (1.000 mg) μία φορά κάθε 2 μήνες για έως και 2 έτη εφόσον η ασθένειά σας δεν εξελίσσεται.
Dutch: • als u ooit "hepatitis B" (een soort leverziekte) heeft gehad
Greek: • είχατε ποτέ «ηπατίτιδα B» - ένα είδος ηπατικής νόσου
Dutch: De reden hiervoor is dat kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen overgaan in de moedermelk.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να περάσει στο γάλα σας μικρή ποσότητα του φαρμάκου.
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden als deel van een IRR en kunnen fataal zijn.
Greek: Τα εν λόγω συμβάντα δύνανται να εμφανιστούν στο πλαίσιο μίας σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Gazyvaro een effect heeft op uw vermogen om te rijden, te fietsen, of om gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Greek: Δεν είναι πιθανό ότι το Gazyvaro θα επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: Als u echter een infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4) krijgt, mag u niet rijden, fietsen, gereedschappen gebruiken of machines bedienen tot de reactie is verdwenen.
Greek: Ωστόσο, εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4), μην οδηγήσετε, κάνετε ποδήλατο ή μη χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να παρέλθει η αντίδραση.
Dutch: Dosiswijzigingen tijdens de behandeling (alle indicaties) Er worden geen dosisverlagingen voor Gazyvaro aanbevolen.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (όλες οι ενδείξεις) Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Gazyvaro.
Dutch: Bendamustine n = 166
Greek: Βενδαμουστίνη N=166
Dutch: In de vragenlijsten QLQC30 en QLQ-CLL-16 die tijdens de behandelperiode werden ingevuld, werd geen substantieel verschil in de subschalen waargenomen.
Greek: Στα ερωτηματολόγια QLQC30 και QLQ-CLL-16, τα οποία συμπληρώθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά σε κάποια από τις υποκλίμακες.
Dutch: Bij patiënten behandeld met G+B ontving 79,4% alle 6 behandelcycli vergeleken met 66,7% van de patiënten in de B-behandelarm.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με G+ B, το 79,4% έλαβε και τους έξι κύκλους θεραπείας συγκριτικά με το 66,7% των ασθενών στο σκέλος Β.
Dutch: Om te zorgen dat een behandeling met dit geneesmiddel zo effectief mogelijk is, is het namelijk heel belangrijk om het doseerschema te volgen.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί, προκειμένου να είναι το συγκεκριμένο φάρμακο όσο το δυνατό πιο αποτελεσματικό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε το δοσολογικό σχήμα.
Dutch: Pijn op de borst
Greek: Πόνος στο στήθος
Dutch: Over transfusie van bloedproducten (d.w.z. bloedplaatjestransfusie) overeenkomstig de institutionele praktijk beslist de behandelend arts.
Greek: Η μετάγγιση προϊόντων αίματος (δηλ. η μετάγγιση αιμοπεταλίων) σύμφωνα με τη θεσμική πρακτική εναπόκειται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
Dutch: Hydrocortison mag niet worden gebruikt omdat het niet effectief was in het verminderen van het aantal IRR's.
Greek: Η υδροκορτιζόνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται καθώς δεν υπήρξε αποτελεσματική στη μείωση των ποσοστών των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
Dutch: Indien behandeling noodzakelijk is, moet die worden toegediend overeenkomstig de lokale richtlijnen en moet toediening van granulocyt-kolonie-stimulerende factoren (G-CSF) worden overwogen.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί θεραπεία, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Dutch: Volg gedurende de onderhoudsbehandeling het originele doseringsschema voor de vervolgdoseringen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συντήρησης, διατηρήστε το αρχικό δοσολογικό σχήμα για τις επόμενες δόσεις.
Dutch: Wanneer toxiciteit optreedt vóór cyclus 1 dag 8 of cyclus 1 dag 15, waardoor uitstel van behandeling nodig is, dan moeten deze doses na het verhelpen van de toxiciteit worden toegediend.
Greek: Εάν εμφανιστεί τοξικότητα πριν από τον Κύκλο 1 Ημέρα 8 ή τον Κύκλο 1 Ημέρα 15, η οποία καθιστά απαραίτητη την καθυστέρηση της θεραπείας, οι συγκεκριμένες δόσεις θα πρέπει να χορηγηθούν μετά από την υποχώρηση της τοξικότητας.
Dutch: Indien er wijzigingen worden aangebracht in de infusiesnelheid of onderbrekingen zijn tijdens de eerste 100 mg, moet de tweede zak op de volgende dag worden toegediend.
Greek: Εάν υπάρξουν τροποποιήσεις στον ρυθμό της έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης των πρώτων 100 mg, ο δεύτερος σάκος πρέπει να χορηγηθεί την επόμενη ημέρα.
Dutch: De verdunde oplossing niet schudden of invriezen.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα δεν θα πρέπει να ανακινείται ή να καταψύχεται.
Dutch: De stofwisseling van obinutuzumab werd niet direct bestudeerd.
Greek: Ο μεταβολισμός της ομπινουτουζουμάμπης δεν έχει μελετηθεί άμεσα.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC15
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC15
Dutch: Elke 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Greek: Κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο)
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de farmacokinetiek van obinutuzumab onder patiënten < 65 jaar (n=375), patiënten tussen 65-75 jaar (n=265) en patiënten > 75 jaar (n=171).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της ομπινουτουζουμάμπης μεταξύ των ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n=375), των ασθενών ηλικίας 65-75 ετών (n=265) και των ασθενών ηλικίας >75 ετών (n=171).
Dutch: Er werden geen voorvallen van graad 5 trombocytopenie gemeld.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα θρομβοπενίας Βαθμού 5.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was Kaukasisch (95%) en mannelijk (61%).
Greek: Οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους Καυκάσιοι (95%) και άνδρες (61%).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij kinderen en jongeren onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gazyvaro σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Als u een ernstige infusiegerelateerde reactie krijgt, kan uw arts besluiten om de Gazyvaro-behandeling te stoppen.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με Gazyvaro.
Dutch: Op basis van uw ziektebeeld na de eerste behandelcycli zal uw arts bepalen of u een onderhoudsbehandeling krijgt.
Greek: Βάσει της κατάστασης της νόσου σας μετά από τους αρχικούς κύκλους θεραπείας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα λάβετε θεραπεία στη φάση συντήρησης.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Dutch: Patiënten moeten herhaalde profylaxe blijven krijgen voorafgaand aan iedere volgende infusie, indien dit noodzakelijk wordt geacht.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν επαναλαμβανόμενη προφύλαξη πριν από κάθε επόμενη έγχυση, εφόσον κρίνεται σκόπιμο.
Dutch: Sla de dosis niet over of wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Greek: Μην την παραλείψετε ούτε να περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Dutch: Er werd geen duidelijke relatie tussen trombocytopenie en bloedingen vastgesteld.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί σαφής σχέση ανάμεσα στη θρομβοπενία και τα αιμορραγικά συμβάντα.
Dutch: Gebruik geen andere oplosmiddelen zoals glucoseoplossing (5%).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες, όπως είναι το διάλυμα γλυκόζης (5%).
Dutch: • botpijn, pijn in de armen en benen
Greek: • πόνος στα οστά, πόνος στα χέρια και τα πόδια
Dutch: Gazyvaro werd vóór de chemotherapie toegediend.
Greek: Το Gazyvaro χορηγήθηκε πριν από τη χημειοθεραπεία.
Dutch: Om deze redenen kan de vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen Gazyvaro met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, η σύγκριση της επίπτωσης των αντισωμάτων έναντι του Gazyvaro με την επίπτωση των αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/937/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/937/001
Dutch: Patiënten met actieve hepatitis B mogen niet met Gazyvaro worden behandeld.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με Gazyvaro.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.
Dutch: • als u ooit hersenproblemen heeft gehad (zoals geheugenproblemen, problemen met bewegen of een veranderd gevoel in uw lichaam, problemen met het gezichtsvermogen)
Greek: • είχατε ποτέ εγκεφαλικά προβλήματα (όπως προβλήματα μνήμης, δυσκολία στην κίνηση ή την αντίληψη των αισθήσεων στο σώμα σας, προβλήματα στην όραση)
Dutch: Dit kunnen zijn:
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται:
Dutch: Gebaseerd op de FACT-Lym vragenlijst en EQ-5D index scores verzameld tijdens behandeling en tijdens de follow-up periodes, werd de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over het algemeen behouden in het hoofdonderzoek zonder belangrijk verschil tussen de behandelarmen.
Greek: Βάσει του ερωτηματολογίου FACT-Lym και της κλίμακας δείκτη EQ-5D που συγκεντρώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των περιόδων παρακολούθησης, η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ήταν γενικά διατηρημένη στη βασική μελέτη χωρίς ουσιώδη διαφορά ανάμεσα στα σκέλη.
Dutch: De incidentie en intensiteit van de in deze onderzoeken gemelde bijwerkingen bleken niet dosisafhankelijk.
Greek: Η επίπτωση και η ένταση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε αυτές τις μελέτες δεν φάνηκε να είναι δοσοεξαρτώμενη.
Dutch: Behandelingsduur Zes behandelcycli van elk 28 dagen.
Greek: Διάρκεια θεραπείας Έξι κύκλοι θεραπείας, διάρκειας 28 ημερών έκαστος.
Dutch: De eliminatie van obinutuzumab omvat twee parallelle routes die de klaring beschrijven, een lineaire klaringsroute en een niet-lineaire klaringsroute die verandert als een functie van tijd.
Greek: Η αποβολή της ομπινουτουζουμάμπης συνίσταται σε δύο παράλληλα μονοπάτια περιγραφής της κάθαρσης, ένα γραμμικό μονοπάτι κάθαρσης και ένα μη γραμμικό μονοπάτι κάθαρσης, το οποίο μεταβάλλεται συναρτήσει του χρόνου.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Dutch: Cycli 2, 3, 4, 5 en 6 - dit zal slechts één Gazyvaro-dosering per 28 dagen zijn: • Dag 1 - volledige dosis (1000 mg).
Greek: Κύκλοι 2, 3, 4, 5 και 6 - θα αφορούν μόνο μία δόση του Gazyvaro στις 28 ημέρες: • Ημέρα 1 - πλήρης δόση (1.000 mg).
Dutch: Instructies over de infusiesnelheid staan vermeld in tabel 4 en 5.
Greek: Οι οδηγίες για τον ρυθμό έγχυσης παρουσιάζονται στους Πίνακες 4 και 5.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Dutch: • als u een infectie heeft of in het verleden een langdurige of steeds terugkerende infectie heeft gehad
Greek: • έχετε λοίμωξη ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη, η οποία διήρκησε για μεγάλο χρονικό διάστημα ή εξακολουθεί να επανέρχεται
Dutch: • BO21004/CLL11 (n=781): Nog niet eerder behandelde CLL-patiënten
Greek: • BO21004/CLL11 (N=781): Ασθενείς με μη προθεραπευμένη ΧΛΛ
Dutch: Obinutuzumab wordt intraveneus toegediend; daarom is absorptie niet relevant.
Greek: Η ομπινουτουζουμάμπη χορηγείται ενδοφλεβίως, επομένως, η απορρόφηση δεν έχει εφαρμογή.
Dutch: Aanvullende veiligheidsinformatie uit klinisch onderzoek
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες ασφάλειας από την εμπειρία από τις κλινικές μελέτες