FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, l'acide para-aminosalicylique apparaît comme un faible inhibiteur de la DHP in vitro, suggérant une éventuelle autre cible.
Spanish: Sin embargo, el ácido para-aminosalicílico es un inhibidor débil de la DHP in vitro, por lo que es posible que actúe sobre una diana diferente.
French: La désensibilisation peut être obtenue en commençant par administrer une dose de 10 mg d'acide para-amino salicylique (PAS) en une fois.
Spanish: La desensibilización se puede efectuar comenzando con 10 mg de ácido para-aminosalicílico (PAS) administrado como dosis única.
French: Le tableau clinique complet comprend une stéatorrhée, un aspect anormal à la radiologie de l'intestin grêle, une atrophie des villosités, un taux de cholestérol bas, une absorption réduite du D-xylose et du fer.
Spanish: El síndrome de malabsorción absoluto incluye esteatorrea, un patrón anómalo en la radiografía del intestino delgado, atrofia de vellosidad, hipocolesterolemia, disminución de la absorción de D-xilosa y hierro.
French: Syndrome de malabsorption*, ulcère gastro-duodénal, saignements gastro-intestinaux, ictère, goût métallique
Spanish: Síndrome de malabsorción*, úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrointestinal, ictericia, sabor metálico
French: L'acide para-aminosalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'ulcère gastroduodénal.
Spanish: Ácido para-aminosalicílico se debe usar con precaución en pacientes con úlcera gastroduodenal.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües <ni a la basura>.
French: Boîte de 30 sachets.
Spanish: Tamaño del envase de30 sobres.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GRANUPAS.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar GRANUPAS.
French: • diminution du nombre de globules blancs,
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos,
French: Les principaux métabolites du PAS sont produits par conjugaison à la glycine dans le cas de l'acide paraaminosalicylurique (PASU) pour un maximum de 25% de la dose, et au N-acétyl dans le cas de l'acide Nacétyl-para-aminosalicylique (Ac-PAS) pour un maximum de 70 % de la dose.
Spanish: Los principales metabolitos del ácido para-aminosalicílico (PAS) se producen por conjugación: glicina del ácido paraaminosalicilúrico (PASU) hasta el 25 % de la dosis y N-acetil en ácido N-acetilparaaminosalicílico (Ac-PAS) hasta un 70 % de la dosis.
French: • augmentation des enzymes hépatiques,
Spanish: • nivel de enzimas elevado,
French: GRANUPAS est une formulation gastro-résistante et, par conséquent, l'enrobage gastro-résistant des granulés constitue une protection contre la dégradation dans l'estomac, empêchant ainsi la formation de méta-aminophénol (un toxique hépatique bien connu).
Spanish: GRANUPAS es un preparado gastrorresistente y, por lo tanto, la cubierta resistente al ácido de los gránulos evita que estos se degraden en el estómago, evitando así la formación de metaaminofenol
French: • diminution du nombre de globules rouges,
Spanish: • reducción del número de glóbulos rojos,
French: On ignore si l'acide para-aminosalicylique traverse la barrière placentaire.
Spanish: Se desconoce si atraviesa la barrera placentaria.
French: GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants
Spanish: GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente
French: Effets indésirables fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 100):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 100):
French: Douleurs abdominales, vomissements, nausées, ballonnements, diarrhée, selles molles
Spanish: Dolor abdominal, vómitos, náuseas, hinchazón, diarrea, heces blandas
French: Effets indésirables très rares (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000) :
Spanish: Efectos adversos muy raros (observados en menos de 1 paciente de cada 10 000):
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les sachets sont gonflés ou si les granulés sont brun foncé ou violet.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que los sobres están hinchados o los gránulos son de color marrón oscuro o púrpura
French: Les patients atteints d'une pathologie rénale sévère risquent d'accumuler le métabolite acétylé, inactif de l'acide para-aminosalicylique.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave acumulan el metabolito acetil inactivo del ácido para-aminosalicílico.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de GRANUPAS Contenido del envase e información adicional
French: • douleurs des tendons,
Spanish: • dolor de los tendones, dolor de cabeza,
French: La sécurité et l'efficacité de GRANUPAS chez le nouveau-né n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido para-aminosalicílico en neonatos.
French: Chaque sachet contient 4 g d'acide para-aminosalicylique.
Spanish: Cada sobre contiene 4 g de ácido para-aminosalicílico.
French: • rougeur de la peau ou rash,
Spanish: • enrojecimiento de la piel o sarpullido,
French: Le traitement par éthionamide doit être arrêté si ces effets sont importants.
Spanish: Si estos efectos son importantes, se debe retirar la etionamida.
French: Cuillère-mesure
Spanish: Cucharilla de medida calibrada
French: Chaque sachet de granulés gastro-résistants contient 4 g d'acide para-aminosalicylique.
Spanish: Cada sobre de granulado gastrointestinal contiene 4 g de ácido para-aminosalicílico.
French: Désensibilisation
Spanish: Desensibilización
French: La fonction thyroïdienne doit être surveillée chez les patients infectés par le VIH.
Spanish: Se recomienda un control periódico de la función tiroidea a todas las personas con VIH.
French: Effets indésirables rares (concerne plus d'un utilisateur sur 10 000) :
Spanish: Efectos adversos raros (observados en más de 1 paciente de cada 10 000):
French: • diminution du nombre de plaquettes,
Spanish: • reducción del número de plaquetas de la sangre,
French: • rougeurs de la peau avec démangeaisons.
Spanish: • sarpullido con picor.
French: • nausées,
Spanish: • náuseas,
French: • saignements intestinaux,
Spanish: • úlcera, sangrado del intestino,
French: L'acide para-aminosalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Spanish: Ácido para-aminosalicílico se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
French: GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants acide para-aminosalicylique Voie orale
Spanish: GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente ácido para-aminosalicílico Vía oral
French: Le cas échéant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: En caso de que ocurra, notifíquelo a su médico o farmacéutico.
French: Le taux de vitamine B12 doit être suivi chez les patients traités depuis plus d'un mois.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico puede reducir la absorción de la vitamina B12 y posteriormente se pueden producir anomalías eritrocíticas de importancia clínica; se debe considerar administrar vitamina B12 a los pacientes que reciban tratamiento durante más de un mes.
French: GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants acide para-aminosalicylique
Spanish: GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente ácido para-aminosalicílico
French: Notice: Information de l'utilisateur GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants acide para-aminosalicylique
Spanish: Prospecto: información para el paciente GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente ácido para-aminosalicílico
French: Le traitement est généralement poursuivi pendant 2 ans.
Spanish: El tratamiento normalmente se mantiene durante 2 años.
French: Autres informations relatives à Granupas
Spanish: Otras informaciones sobre Granupas
French: Chez les enfants et les adolescents, la dose quotidienne dépend de leur poids.
Spanish: En niños y adolescentes, la dosis diaria depende de su peso.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Granupas.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Granupas.
French: Le médicament a changé de nom pour s'appeler Granupas le 15 mai 2014.
Spanish: El nombre del medicamento cambió a Granupas el 15 de mayo de 2014.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Granupas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Granupas.
French: Ils doivent recevoir au total 150 mg par kilogramme de poids corporel chaque jour, répartis en deux doses.
Spanish: Se les administrará un total de 150 mg por kilogramo de peso corporal todos los días, en dos tomas.
French: Le PAS est utilisé depuis de nombreuses années dans l'UE pour le traitement d'association de la tuberculose.
Spanish: El PAS se lleva usando en la UE desde hace muchos años para el tratamiento combinado de la tuberculosis.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Granupas?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Granupas?
French: La première incluait 166 patients tuberculeux âgés de 15 à 30 ans.
Spanish: En el primero de ellos participaron 166 pacientes con tuberculosis de edades comprendidas entre los 15 y los 30 años.
French: La dose recommandée pour les adultes est d'un sachet trois fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de un sobre tres veces al día.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Granupas est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Granupas se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le demandeur a également fourni des données publiées sur les doses de PAS à utiliser chez les enfants.
Spanish: El solicitante también aportó datos publicados sobre las dosis de PAS que se deben usar en niños.
French: Les bénéfices apportés par son association avec d'autres traitements antituberculeux ont été démontrés dans des études publiées présentées par la société, dont deux ont été considérées comme les études principales pour la demande.
Spanish: Los beneficios de la combinación con otros tratamientos para la tuberculosis se han demostrado en estudios publicados presentados por la empresa, dos de los cuales se han considerado los estudios principales para la solicitud de autorización.
French: Par son intervention et sa substitution à ce composé chimique dans les processus de fabrication de l'acide folique, l'acide para-aminosalicylique réduit la quantité d'acide folique produit et arrête ou ralentit ainsi la croissance de M. tuberculosis.
Spanish: Al interferir y sustituir a esta sustancia química en los procesos de síntesis del ácido fólico, el ácido para-aminosalicílico reduce la cantidad de ácido fólico producido y, de este modo, detiene o ralentiza el crecimiento de M. tuberculosis.
French: Le principe actif, le PAS, est un «agent bactériostatique», ce qui signifie qu'il agit en arrêtant la croissance de la bactérie M. tuberculosis.
Spanish: El principio activo, el PAS, es un «agente bacteriostático», lo que significa que actúa deteniendo la proliferación de las bacterias de M. tuberculosis.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Granupas sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Granupas son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Granupas ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Spanish: Granupas no lo deben tomar los pacientes con insuficiencia renal muy grave.
French: Granupas est un médicament contre la tuberculose dont le principe actif est l'acide paraaminosalicylique (PAS).
Spanish: Granupas es un medicamento para la tuberculosis cuyo principio activo es el ácido para-aminosalicílico (PAS).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Granupas (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les douleurs abdominales (maux de ventre), les vomissements, la nausée, les ballonnements, la diarrhée et les selles molles, les étourdissements, les troubles de la marche et de l'équilibre, et les réactions cutanées allergiques et l'éruption cutanée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Granupas (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor abdominal (dolor de estómago), vómitos, náuseas, gases, diarrea y heces blandas, vértigo, alteraciones de la marcha y del equilibrio, y reacciones cutáneas alérgicas y sarpullido.
French: Quels sont les bénéfices de Granupas démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Granupas en los estudios realizados?
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes et les enfants à partir de l'âge de 28 jours qui présentent une tuberculose multi-résistante, lorsqu'il est impossible d'utiliser des associations sans ce médicament, soit parce que la maladie est résistante à ces associations, soit en raison de leurs effets indésirables.
Spanish: Se administra en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de adultos y niños a partir de los 28 días que sufren tuberculosis multirresistente cuando no se pueden usar combinaciones sin este medicamento porque la enfermedad es resistente a ellas o por sus efectos adversos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Granupas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Granupas?
French: Le PAS a été largement utilisé dans le passé en traitement d'association, mais a été largement abandonné en raison d'effets indésirables sur l'estomac.
Spanish: El PAS se había utilizado mucho en el pasado para el tratamiento combinado, pero prácticamente se había abandonado debido a los efectos adversos que produce en el estómago.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Para-aminosalicylic acid Lucane le 7 avril 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Granupas el 7 de abril de 2014.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Granupas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Granupas se pueden consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients ont été traités pendant 3 mois soit par le PAS ou un autre médicament appelé streptomycine, soit par une association de PAS et de streptomycine, puis ont fait l'objet d'un suivi pendant les 3 mois suivants.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 3 meses con PAS u otro medicamento denominado estreptomicina o con una combinación de PAS y estreptomicina, y, posteriormente, fueron sometidos a un seguimiento durante 3 meses más.
French: Le PAS est similaire à un composé chimique (l'acide paraaminobenzoïque) dont la bactérie se sert pour fabriquer l'acide folique nécessaire à la croissance de nouvelles bactéries.
Spanish: El PAS es similar a una sustancia química (ácido paraaminobenzoico) que usan las bacterias para producir el ácido fólico necesario para formar nuevas bacterias.
French: Qu'est-ce que Granupas et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Granupas y para qué se utiliza?
French: Granupas n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Granupas solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Comment Granupas agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Granupas?
French: Précédemment connu sous le nom de Para-aminosalicylic acid Lucane
Spanish: Anteriormente denominado ácido para-aminosalicílico Lucane
French: Pourquoi Granupas est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Granupas?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Granupas est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Granupas se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le comité a également relevé que l'Organisation mondiale de la Santé continue à recommander le PAS comme option thérapeutique à utiliser en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la tuberculose multi-résistante.
Spanish: El Comité también observó que la Organización Mundial de la Salud sigue recomendando el uso del PAS combinado con otros medicamentos como opción para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
French: Le comité a constaté que le principe actif, le PAS, s'est avéré bénéfique en cas d'association avec d'autres médicaments pour traiter la tuberculose et qu'il contribue à réduire l'émergence d'une résistance à d'autres médicaments.
Spanish: El Comité consideró que se ha demostrado que el principio activo, el PAS, es beneficioso cuando se usa en combinación con otros medicamentos para tratar la tuberculosis y que ayuda a reducir la aparición de resistencias a otros medicamentos.
French: Il est disponible sous la forme de sachets de 4 g contenant des granulés «gastro-résistants» qui permettent au principe actif d'atteindre l'intestin sans être libéré dans l'estomac, diminuant ainsi les effets indésirables dans l'estomac.
Spanish: Se presenta en sobres de 4 g que contienen gránulos «gastrorresistentes» que permiten que el principio activo llegue al intestino sin que se libere en el estómago, de modo que se reducen los efectos adversos estomacales.
French: La tuberculose multi-résistante apparaît lorsque les bactéries responsables de la tuberculose (Mycobacterium tuberculosis) sont résistantes au traitement au moins par l'isoniazide et par la rifampicine, deux médicaments antituberculeux standard.
Spanish: La multirresistencia supone que la bacteria causante de la tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) es resistente, como mínimo, al tratamiento con la isoniazida y la rifampicina, dos medicamentos de referencia para el tratamiento de la tuberculosis.
French: ll explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
French: Le CHMP a relevé que Granupas contient des granulés gastro-résistants, conçus pour permettre au PAS d'atteindre l'intestin sans être libéré dans l'estomac, ce qui permet donc de réduire le risque d'effets indésirables.
Spanish: El CHMP observó que Granupas contiene gránulos gastrorresistentes diseñados para que el PAS llegue al intestino sin que se libere en el estómago, de modo que se reducen los posibles efectos adversos.
French: Une cuillèremesure est utilisée afin de mesurer de faibles doses pour le jeune enfant.
Spanish: Para medir las dosis pequeñas para los niños menores se utiliza una cuchara dosificadora.
French: Dans la seconde étude principale incluant 341 patients âgés de plus de 12 ans, le PAS en association avec l'isoniazide a été comparé à l'isoniazide seul.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 341 pacientes mayores de 12 años de edad y en él se comparó el tratamiento con PAS combinado con isoniazida y la administración de la isoniazida sola.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Granupas, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Granupas, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Granupas acide para-aminosalicylique
Spanish: Granupas ácido para-aminosalicílico
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Granupas, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Granupas, ver el prospecto.
French: À la fin des 6 mois, 87 % des patients sous association thérapeutique présentaient une amélioration de leurs radiographies pulmonaires contre 56 % des patients dans le groupe sous PAS seul.
Spanish: Al final de los 6 meses, el 87 % de los pacientes tratados con la combinación presentaba mejorías en las radiografías de tórax frente al 56 % de los pacientes del grupo tratado con PAS solo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Granupas, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Granupas las precauciones pertinentes que deberán respetar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le PAS associé à la streptomycine a également contribué à réduire l'émergence d'une résistance à la streptomycine: chez 89 % des patients recevant l'association thérapeutique, les bactéries sont restées sensibles à la streptomycine, ce qui n'a été observé que chez 21 % des patients ayant reçu seulement la streptomycine.
Spanish: El PAS combinado con estreptomicina también ayudó a reducir la aparición de resistencia a la estreptomicina: en el 89 % de los pacientes tratados con la combinación, las bacterias seguían siendo sensibles a la estreptomicina frente al 21 % de los pacientes tratados solo con estreptomicina.
French: De plus, l'association PAS-isoniazide a contribué à réduire l'émergence d'une résistance à l'isoniazide: après 1 an, alors que 47 % des patients dans le groupe isoniazide seul présentaient des bactéries résistantes, ce chiffre n'était que de 8 % dans le groupe sous association thérapeutique.
Spanish: Además, la combinación del PAS y la isoniazida ayudó a reducir la aparición de resistencia a la estreptomicina: tras 1 año, mientras que el 47 % de los pacientes tratados únicamente con isoniazida presentaban bacterias resistentes, la cifra fue solo del 8 % en el grupo de la combinación.
French: Après 12 mois, 90 % des patients dans le groupe sous association thérapeutique n'avaient pas les bactéries dans leurs expectorations contre 51 % des patients ayant reçu une dose comparable d'isoniazide seul.
Spanish: Al final de los 12 meses, el 90 % de los pacientes tratados con la combinación no presentaba bacterias en las flemas frente al 51 % de los pacientes a los que se administró una dosis comparable de la isoniazida sola.
French: C'est pourquoi Granupas a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 décembre 2010.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la tuberculosis es escaso en la UE, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Granupas fue designado «medicamento huérfano» (es decir, y un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de diciembre de 2010.
French: Comment Granupas est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Granupas?
French: De plus, 33 % des patients sous association thérapeutique présentaient une absence de bactéries détectées dans leurs expectorations (crachats) contre 8 % dans le groupe sous PAS.
Spanish: Además, en el 33 % de los pacientes del grupo tratado con la combinación no se detectaron bacterias en las flemas (esputo) en comparación con el 8 % del grupo tratado con PAS.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Granupas, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Granupas, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Spanish: Acondicionamient o primario