FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals è un vaccino che viene somministrato mediante iniezione.
Swedish: "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är ett vaccin som ges genom injektion.
Italian: Il vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals è un vaccino "prepandemico".
Swedish: "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Italian: • su richiesta dell‘EMEA
Swedish: • På begäran av EMEA
Italian: Adulti di età maggiore di 18 anni:
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Italian: Non c'è esperienza nei bambini.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn.
Italian: Data di prima autorizzazione del testo: 26/09/2008
Swedish: Datum för första godkännandet: 26/09/2008
Italian: Questi effetti di solito scompaiono entro 1-2 giorni senza necessità di trattamento.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Italian: Essa si diffonde rapidamente nel mondo.
Swedish: Influensan sprider sig snabbt över världen.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto per lei personalmente.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats åt dig.
Italian: Nessuno degli ingredienti contenuti nel vaccino può causare l'influenza.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1.
Swedish: Se avsnitten 4.4, 4.8 och 6.1.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione dei rischi)
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
Italian: I sintomi dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza ordinaria ma sono di solito più gravi.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men är vanligtvis allvarligare.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica ad intervalli che variano da meno di 10 anni fino a diverse decadi.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/478/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/478/001
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Swedish: Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100, <1/10) Mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100) Sällsynt (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynt (< 1/10 000)
Italian: Non usare la sospensione e l'emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Swedish: Använd inte suspensionen och emulsionen efter utgångsdatum som anges på kartongen.
Italian: Questi risultati falsi-positivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o settimane successive alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l'influenza.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har förekommit de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att motverka influensa.
Italian: • Infiammazione transitoria cerebrale e dei nervi che comporta dolore, debolezza e paralisi e che può estendersi ad ogni parte del corpo.
Swedish: • övergående inflammation i hjärnan och nerverna, vilket kan orsaka smärta, svaghet och förlamning och som eventuellt kan sprida sig till andra kroppsdelar
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo vaccino.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Italian: 1 dose = 0,5 ml
Swedish: 1 dos = 0,5 ml
Italian: Le prime due iniezioni devono essere somministrate in una determinata data e le altre due iniezioni devono essere somministrate preferibilmente dopo tre settimane.
Swedish: De första två injektionerna ska ges vid ett utsatt datum och de andra två injektionerna ska företrädesvis ges 3 veckor senare.
Italian: • Principio attivo:
Swedish: • Aktiv substans:
Italian: Anche la diffusione virale nel tratto respiratorio superiore è risultata ridotta negli animali vaccinati rispetto ai controlli, indicando un rischio ridotto di trasmissione virale.
Swedish: Virusutsöndringen i de övre luftvägarna minskade också hos de djur som vaccinerats, jämfört med kontrollgrupperna, vilket tyder på minskad risk för virusöverföring.
Italian: L'ago impiegato per il prelevamento deve essere sostituito con un ago adatto alla somministrazione intramuscolare.
Swedish: Den nål som använts för uppdragning måste bytas ut mot en nål som är lämplig för
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4)
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
Swedish: Se avsnitt 6.5 angående antalet doser per injektionsflaska.
Italian: Gli operatori sanitari devono verificare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till gravida kvinnor och beakta officiella rekommendationer.
Italian: In aggiunta, in caso di pandemia, le risorse necessarie per un'approfondita valutazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo il formato definito nel volume 9a del Regolamento per i prodotti medicinali nell'Unione Europea, possono non essere adeguate per una rapida identificazione di nuovi problemi di sicurezza.
Swedish: Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i "the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a" inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem.
Italian: Parli con il medico se lei è/può essere in gravidanza, intende pianificare una gravidanza, o sta allattando al seno e segua i suoi consigli.
Swedish: Tala därför om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar och följ de råd du får.
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario, poichè la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
Swedish: • om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
Italian: Al 42° giorno, le risposte anticorpali anti-HA erano le seguenti:
Swedish: Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret följande:
Italian: Non comune: Reazioni cutanee generalizzate inclusa orticaria
Swedish: Mindre vanlig: Generella hudreaktioner inklusive urtikaria
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato nello stesso momento della presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetssammanställning (PSUR).
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione V03 (datato 19 novembre 2007) presentato nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3 (daterad 19 november 2007) av modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
Italian: Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà posticipata fino a quando non starà meglio.
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre.
Italian: Gli studi negli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti nei confronti di fertilità, maternità, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all'infermiere.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sköterska.
Italian: Si noti che le reazioni avverse possono essere più intense.
Swedish: Det bör uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet.
Italian: Eccipienti: contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Swedish: Hjälpämnen: 5 mikrogram tiomersal.
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Swedish: Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione e la sospensione devono raggiungere la temperatura ambiente, devono essere agitate e ispezionate visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion och suspension, ha uppnått rumstemperatur samt skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor.
Italian: La somministrazione è indicata prima o durante la prossima pandemia influenzale per la prevenzione dell'influenza causata dal virus tipo H5N1.
Swedish: Vaccinet är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione RMPv6 (datata Marzo 2009) del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 6 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad mars 2009), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa per iniezione.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en injektionsspruta.
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi risultati positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Swedish: Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
Italian: Disturbi psichiatrici: Non comune: insonnia
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanlig: sömnlöshet
Italian: Il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali conseguenti alla somministrazione del vaccino se lei è in gravidanza o sta allattando.
Swedish: Läkaren måste väga nyttan mot de eventuella riskerna med att ge vaccinet om du är gravid eller om du ammar.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini AS03-adiuvati prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad uso pre-pandemico o pandemico.
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Italian: Tuttavia, se la co-somministrazione con altri vaccini viene considerata come indispensabile, i vaccini devono essere iniettati in arti separati.
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin ändå anses nödvändigt ska vaccinen ges i olika extremiteter.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioè essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Italian: • Dolore intenso lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
Italian: 25 flaconcini x 2: emulsione
Swedish: 25 injektionsflaskor × 2: emulsion
Italian: Pertanto, non appena viene dichiarato lo stato di pandemia (fase 6 del Piano di preparazione ad una pandemia influenzale di OMS) e viene impiegato il vaccino prepandemico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare più frequentemente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza semplificati, con un formato ed una periodicità definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" ed ogni suo successivo aggiornamento.
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Italian: Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta dell'organismo al vaccino.
Swedish: Adjuvans används för att förstärka kroppens immunsvar på vaccinet.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: indurimento, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione, febbre, affaticamento Comune: brividi, malattia simil influenzale, reazioni al sito di iniezione (quali calore, prurito) Non comune: malessere
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanlig: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanlig: sjukdomskänsla
Italian: Anticorpi anti-HA
Swedish: Anti-HA- antikroppar
Italian: • Formicolio o insensibilità alle mani o ai piedi
Swedish: • stickningar eller domningar i händerna eller fötterna
Italian: • quando viene ricevuta una nuova informazione che possa avere impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio
Swedish: • När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
Italian: Tuttavia a seguito di due somministrazioni di doppia dose di vaccino, il tasso di sieroprotezione al giorno 42 era del 75%.
Swedish: Dock var seroprotektionsfrekvensen efter två administreringar av dubbel dos av vaccinet 75% vid dag 42.
Italian: Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): • Reazioni cutanee generalizzate compresa orticaria.
Swedish: Mindre vanliga (kan inträffa vid upp till 1 av 100 vaccindoser): • generella hudreaktioner inklusive nässelfeber.
Italian: * emoagglutinina
Swedish: * hemagglutinin
Italian: Gli studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse di seguito elencate in circa 5.000 soggetti di età maggiore ai 18 anni che hanno ricevuto le formulazioni contenenti almeno 3,75 microgrammi di HA/AS03.
Swedish: Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått beredningar innehållande minst 3,75 mikrogram HA/AS03.
Italian: E' stato raggiunto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 nel >90% dei soggetti dopo due dosi indipendentemente dalla schedula.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/05/2005 erhölls hos >90% av individerna efter två doser oavsett doseringsschema.
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con A/Indonesia N=49
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49
Italian: Al giorno 180 i tassi di sieroprotezione in soggetti con età >60 anni erano del 52,9% per coloro che avevano ricevuto due dosi singole e del 69,5% per coloro che avevano ricevuto due dosi doppie al giorno 0 e giorno 21.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos individer >60 år 52,9% för dem som fått två singeldoser och 69,5% för dem som erhållit dubbla doser vid dag 0 och 21.
Italian: Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 "Effetti Indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: • Sensazione generale di malessere
Swedish: • allmän sjukdomskänsla.
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti rispetto al giorno 0 è stato osservato nell'85,7% dei soggetti al giorno 42 e nel 72% dei soggetti al giorno 180.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum från dag 0 sågs hos 85,7% vid dag 42 och hos 72% vid dag 180.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Swedish: Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor efter den första dosen.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgio
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Italian: Il vaccino non deve mai essere iniettato in vena o sotto-cute.
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i en ven eller under huden.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verifica, parli immediatamente con il suo medico o farmacista.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar förekommer, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
Italian: Flaconcino A
Swedish: Injektionsflaska A
Italian: • Sudorazione accentuata, brividi, sintomi simil-influenzali
Swedish: • ökad svettning, frossa, influensaliknande symtom
Italian: anticorpi anti-HA Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 (D42) da 71 a 80 anni
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 till 80 år
Italian: Dopo due dosi somministrate a distanza di 21 giorni o di 6 mesi, il 96,0% dei soggetti ha avuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti e il 98-100% ha avuto un titolo di almeno 1:80.
Swedish: Efter två doser givna med 21 dagars eller 6 månaders mellanrum hade 96,0% av individerna en 4faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum och 98-100% hade en titer på minst 1:80.
Italian: In caso di pandemia, la frequenza della presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Italian: • Bassa conta piastrinica che può dar luogo a sanguinamenti o a formazione di lividi
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Italian: Sospensione da miscelarsi esclusivamente all'emulsione prima della somministrazione
Swedish: Suspensionen ska endast blandas med emulsionen före administrering
Italian: Patologie gastrointestinali: Non comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea)
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanlig: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: artralgia e mialgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanlig: artralgi, myalgi
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Italian: Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità in soggetti sani di età maggiore a 18 anni a seguito della somministrazione di due dosi di vaccino preparato da A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se avsnitt
Italian: Tasso di sieroprotezioni1
Swedish: Seroprotektionsfrekvens 1
Italian: Malattia febbrile acuta grave.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp vid akut, svår febersjukdom.
Italian: I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell'H5N1/A/Vietnam/1194/04 o ad una dose letale dell'eterologo H5N1/A/Indonesia /5/05.
Swedish: Illrarna vaccinerades dag 0 och dag 21 och fick dag 49 en letal dos av antingen homologt H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt H5N1/A/Indonesia/5/05 intratrakealt.
Italian: Flaconcino A: flaconcino multidose contenente l'antigene (sospensione), Flaconcino B: flaconcino multidose contenente l'adiuvante (emulsione).
Swedish: Injektionsflaska A: flerdosflaska innehållande antigen (suspension) Injektionsflaska B: flerdosflaska innehållande adjuvans (emulsion)