FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech.
Slovenian: Površinski odmerki in akumuliran odmerek so odvisni od mnogo dejavnikov.
Czech: Tyto komplexy se rychle vylučují ledvinami.
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo prek ledvic.
Czech: PŘÍLOHA IV DŮVODY PRO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: PRILOGA IV RAZLOGI ZA DODATNO PODALJŠANJE
Czech: Cuprymina, než mělo
Slovenian: Cuprymina, kot bi smeli
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23 srpen 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23 avgust 2012
Czech: Vymizení radioaktivity
Slovenian: Pojemanje radioaktivnosti
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím povolením příslušného orgánu.
Slovenian: Njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih organov.
Czech: Bude to nejmenší množství nezbytné pro dosažení vhodného výsledku v závislosti na současně podávaném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
Slovenian: To bo najmanjša količina, potrebna za doseganje primernega izida, glede na sočasno uporabljano zdravilo in njegovo uporabo.
Czech: Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Slovenian: Treba je upoštevati običajne varnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Czech: Mnoho mezinárodních orgánů zkoumalo genotoxicitu a kancerogenitu mědi a dospělo k názoru, že neexistují přesvědčivé důkazy, které by vedly k závěru, že měď může mít mutagenní či karcinogenní účinky.
Slovenian: Mnogo mednarodnih organov je ocenilo bakrovo genotoksičnost in karcinogenost ter prišlo do zaključka, da ni trdnih dokazov za trditev, da je baker lahko mutagen ali karcinogen.
Czech: Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Slovenian: V vsakem primeru je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od same bolezni.
Czech: : {DD/MM/RRRR} 01h00 SEČ
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} 1:00 CET
Czech: U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodnitelná očekávaným klinickým přínosem.
Slovenian: Za vsakega bolnika mora biti izpostavljanje ionizirajočemu sevanju upravičeno na podlagi predvidenih kliničnih koristi.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19 ĉervenec 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19 julij 2017
Czech: Interval delší než 1 hodina však nevylučuje podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla, i když se sníženou účinností.
Slovenian: Čeprav od izpostavljenosti poteče več kot 1 ura, to ne izključuje dajanja in uspešnega delovanja kelatorja, četudi z zmanjšano učinkovitostjo.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že radioaktivně značený léčivý přípravek vyzařuje Augerovy elektrony o vysoké intenzitě.
Slovenian: Treba je upoštevati, da radioaktivno označeno zdravilo oddaja Augerjeve elektrone visokih intenzivnosti.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto léčivého přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.
Czech: Každá žena, u které se opozdila menstruace, by měla být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba predpostavljati, da je noseča, dokler ni dokazano nasprotno.
Czech: Ohledně minimalizace expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení s výjimkou přísného dodržování výše uvedených doporučení.
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju pri večkratni izpostavljenosti ni drugih priporočil kot strogo upoštevanje navedenega.
Czech: 48 hodin od data a času konce syntézy.
Slovenian: 48 ur od datuma in časa konca sinteze.
Czech: Měření radioaktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřeny.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive za geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno potrjeni.
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali je v tkivni tekočini in plazmi.
Czech: Na základě údajů, které byly k dispozici po udělení počátečního registračního rozhodnutí, se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosu a rizika přípravku Cuprymina zůstává pozitivní, ale domnívá se, že jeho bezpečnostní profil je třeba pečlivě sledovat z těchto důvodů:
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili zbrani po prvi pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Cuprymina ostaja pozitivno, vendar ocenjuje, da je varnostni profil zdravila treba skrbno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Czech: Poté měď vstupuje opět do plazmy a je distribuována do dalších orgánů.
Slovenian: Baker se ponovno pojavi v plazmi in se porazdeli v druge organe.
Czech: Radioaktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Slovenian: Aktivnost se lahko meri z uporabo ionizacijske celice.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Objem: {Z} ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prostornina: {Z} ml
Czech: V praxi je podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta splněna 4 dny po podání injekce.
Slovenian: V praksi je pri bolniku doseženo stanje zanemarljive radioaktivnosti 4 dni po injiciranju.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.
Slovenian: Vprašajte zdravnika nuklearne medicine, kdaj lahko nadaljujete dojenje.
Czech: Obecné upozornění
Slovenian: Splošna opozorila
Czech: Při tomto předpokladu je odhadovaná dávka u osoby v blízkém kontaktu s pacientem 0,46 mSv, což je méně než polovina limitu u neexponovaných osob (1 mSv/rok).
Slovenian: S temi predpostavkami je ocenjeni odmerek za osebo v tesnem stiku z bolnikom 0,46 mSv, kar je manj kot polovica dovoljene količine za ljudi, ki sevanju niso bili izpostavljeni (1 mSv/leto).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Různá diagnostická radiofarmaka, ATC kód dosud nepřidělen
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Razni radiodiagnostiki, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Czech: K maximální absorpci játry (57,7 %) došlo 4 hodiny po injekci.
Slovenian: Največji privzem v jetrih je bil 57,7 % 4 ure po injiciranju.
Czech: Může se jednat o látky, které jsou určeny k tomu, aby rozpoznávaly konkrétní typ buněk v těle, včetně nádorových buněk.
Slovenian: Lahko so to učinkovine, ki so bile razvite zato, da v telesu prepoznajo določene vrste celice, med njimi tudi rakave.
Czech: Velmi omezená expozice společnosti přípravku Cuprymina (kumulativní celkový prodej 152 lahviček v EU) se považuje za důvod, který vyžaduje další prodloužení registrace po pěti letech.
Slovenian: Zelo majhna izpostavljenost zdravilu Cuprymina (kumulativna vsota prodaje v EU je 152 vial), je razlog za zahtevo za dodatno petletno podaljšanje.
Czech: Vědecký výbor pro potraviny Evropské komise (2003) doporučuje denní dávku 0,9 mg mědi/den u dospělých mužů i žen a stanovuje přijatelný horní limit příjmu na 5 mg/den, což poskytuje rozsáhlé bezpečnostní rozmezí ve srovnání s množstvím mědi podávaným v přípravku Cuprymina.
Slovenian: Evropske komisije (2003) je priporočil prehranski vnos 0,9 mg bakra/dan za odrasle moške in ženske ter določil največji dovoljeni vnos 5 mg/dan, kar dopušča veliko varnostno rezervo v primerjavi s količino bakra, dobljenega z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cuprymina u všech podskupin pediatrické populace na základě nedostatku významného terapeutického přínosu oproti existujícím léčbám.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina za vse podskupine pediatrične populacije zaradi pomanjkanja pomembnih terapevtskih koristi v okviru obstoječih zdravljenj.
Czech: Radioaktivita v krvi se po jedné hodině snížila z 60,3 % na 3,4 %, poté po 6 hodinách klesla na 1 % a po
Slovenian: Radioaktivnost krvi se je po 1 uri zmanjšala s 60,3 % na 3,4 % ter po 6 urah še za 1 %, nato je po 1224 urah narasla na 5,6 % in 4,9 %.
Czech: Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém ochranný krytu.
Slovenian: Viala se ne sme nikoli odpreti, ostati mora znotraj zaščite.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena celistvost obalu, neměl by se přípravek používat.
Slovenian: Če je neoporečnost vsebnika kadar koli med pripravo zdravila ogrožena, se ne sme uporabiti.
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku Cuprymina, který vyžaduje předložení ročního PSUR, dospěl výbor CHMP k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl do pěti let předložit jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace.
Slovenian: Na podlagi varnostnega profila zdravila Cuprymina, ki zahteva predložitev letne PSUR, je CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti dodatno vlogo za podaljšanje čez 5 let.
Czech: Objem kolísá od 1 do 3 ml.
Slovenian: Prostornina se spreminja od 1 do 3 ml.
Czech: Před použitím léčivých přípravků značených mědí-64 by mělo být vyloučeno těhotenství prostřednictvím vhodného/validovaného testu.
Slovenian: Pred uporabo z bakrom (64Cu) označenih zdravil je treba nosečnost izključiti z uporabo primernega/validiranega testa.
Czech: S tímto léčivým přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány, pokud jde o jeho bezpečné použití.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Czech: EU/1/12/784/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/784/001
Czech: Tabulka 1 - Podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta Dny po podání injekce (2 770 MBq)
Slovenian: Preglednica 1 - Stanje zanemarljive radioaktivnosti pri bolnikih Dnevi po injiciranju (2 770 MBq)
Czech: Játra, ledviny a střevní trakt dosáhly maximálního obsahu mědi-64 během několika prvních hodin a poté radioaktivita rovnoměrně klesala.
Slovenian: Jetra, ledvice in črevesje so dosegli največjo vsebnost bakra (64Cu) v prvih nekaj urah, nato se je radioaktivnost enakomerno zmanjševala.
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značené sloučeniny, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot.
Slovenian: Pomembno je, da so vsa steklovina, igle za brizge itd., ki se uporabljajo za pripravo radioaktivno označenih zdravil, temeljito očiščeni, da se zagotovi odsotnost sledov kovinskih nečistot.
Czech: Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou peptidy, monoklonální protilátky či jiné substráty, chloridem měďným-(64Cu) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Slovenian: Radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so peptidi, monoklonska protitelesa ali drugi substrati, z bakrovim (64Cu) kloridom je zelo občutljivo za prisotnost sledov kovinskih nečistot.
Czech: Je povinné odpovídající stínění.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Czech: Důvody pro další prodloužení registrace
Slovenian: Razlogi za dodatno podaljšanje
Czech: V tištěné příbalové informaci přiládané k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Czech: Toxicita sloučenin mědi byla jak u člověka, tak u zvířat intenzivně zkoumána.
Slovenian: Toksičnost bakrovih spojin je bila obširno raziskana na ljudeh in tudi na živalih.
Czech: Přípravek Cuprymina není určen pro podání přímo pacientovi, ale musí se používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina se ne sme dajati neposredno bolniku, temveč ga je treba uporabiti za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati.
Czech: Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku ve wolframovém nebo olova obalu.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo v volframovem ali svinčevem vsebniku.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí používat pouze pro radioaktivní značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.
Slovenian: To zdravilo se sme uporabljati samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile posebej razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom.
Czech: Doba použitelnosti: 48 h od data a času konce syntézy.
Slovenian: Rok uporabnosti: 48 ur od datuma in časa konca sinteze.
Czech: Dodatku V.
Slovenian: Prilogi V.
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková (0,1 N) a voda na injekci.
Slovenian: − Druge sestavine so klorovodikova kislina (0,1 M) in voda za injekcije.
Czech: Dospělý muž žena 15 let 10 let 5 let 1 rok Novoro zenec
Slovenian: odrasel moški odrasla ženska 15 let
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Cuprymina není určen pro přímé podávání pacientům.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Radionukleotidni predhodnik Cuprymina ni namenjen neposredni uporabi na bolnikih.
Czech: Měď-64 se rozkládá emisí β+ (17,6 %) s maximální energií 0,66 MeV, emisí β- (38,5 %) s maximální energií 0,58 MeV a elektronovým záchytem (43,9 %).
Slovenian: Baker-64 razpada z oddajanjem delcev β+ (17,6 %) z najvišjo energijo 0,66 MeV, oddajanjem delcev β- (38,5 %) z najvišjo energijo 0,58 MeV in zajetjem elektronov (43,9 %).
Czech: Dávková konstanta gama záření mědi-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h při vzdálenosti 1 metr.
Slovenian: Na razdalji 1 metra je konstanta bakrovega (64Cu) odmerka gama 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h. V
Czech: Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Pozorno preberite navodilo za uporabo tega zdravila.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo, radioaktivno označeno z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina, neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmakov mora biti v skladu z nacionalnimi določili za radioaktivne materiale.
Czech: Po intravenózním podání zpočátku většina orgánů obsahovala množství radioaktivity, které odpovídalo množství krve zatížené mědí-64, které obsahovaly.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je na začetku večina organov vsebovala količino radioaktivnosti, enako njihovi vsebnosti bakra (64Cu) v krvi.
Czech: Farmakokinetické údaje týkající se přípravku Cuprymina související s volnou mědí
Slovenian: Farmakokinetični podatki za radionukleotidni predhodnik Cuprymina v zvezi s prostim bakrom
Czech: Minimální specifická radioaktivita je 3 700 MBq mědi-64 / mikrogram mědi k datu a času ukončení použitelnosti.
Slovenian: Minimalna specifična aktivnost je 3.700 MBq bakra-64/mikrogram bakra na datum in čas izteka roka uporabnosti.
Czech: Úplný souhrn údajů o přípravku Cuprymina je přiložen jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila za radionukleotidni predhodnik Cuprymina je na voljo kot ločen dokument v pakiranju zdravila, zato da zdravstveno osebje seznani z dodatnimi znanstvenimi in praktičnimi informacijami o ravnanju s tem zdravilom.
Czech: Není určen k přímému podávání pacientům.
Slovenian: Ni namenjeno za neposredno uporabo pri bolnikih.
Czech: Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli diagnostické či terapeutické použití léčivého přípravku ve spojení s molekulou nosiče.
Slovenian: Opustitev se ne nanaša na nobeno od diagnostičnih ali terapevtskih uporab radiofarmacevtskega predhodnika, kadar je vezan na nosilno molekulo.
Czech: Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem Cuprymina zachází lékař nukleární medicíny v přísně kontrolovaných podmínkách, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování.
Slovenian: Ker z zdravilom, radioaktivno označenim z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina, ravna le zdravnik nuklearne medicine pod strogo nadzorovanimi pogoji, obstaja zelo majhno tveganje za morebiten prevelik odmerek.
Czech: Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, je však třeba brát na vědomí, že je nutné dosáhnout požadovaného výsledku.
Slovenian: Uporabljena radioaktivnost mora biti najnižja možna ob upoštevanju dejstva, da je treba doseči zastavljeni rezultat zdravljenja.
Czech: Chlorid měďný (64CuCl2) je distribuován zejména v játrech a ledvinách a schéma radioaktivity v krvi je obdobné jako schéma radioaktivity v játrech.
Slovenian: Bakrov klorid (64CuCl2) se porazdeli predvsem v jetra in ledvice, torej je vzorec radioaktivnosti v krvi vzporeden z vzorcem radioaktivnosti v jetrih.
Czech: Mají být přijata vhodná aseptická opatření.
Slovenian: Treba je upoštevati ustrezne varstvene ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: − Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Czech: Přípravek Cuprymina je sterilní roztok.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina je sterilna raztopina.
Czech: Postupy při podání přípravku mají být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob, které s ním nakládají.
Slovenian: Administrativne postopke je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje operaterjev.
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / injekční stříkačkou) a pacientem.
Slovenian: Zato je pri vsakem neposrednem stiku z radiofarmakom (viala/brizga) in z bolnikom obvezna uporaba visokokakovostnih zaščitnih rokavic (iz lateksa/nitrila).
Czech: Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Pred uporabo je treba preveriti pakiranje in radioaktivnost.
Czech: Doba kalibrace je stanovena mezi koncem času syntézy a časem ukončení použitelnosti.
Slovenian: Čas kalibracije je nastavljen na čas po preteku sinteze in pred časom izteka roka uporabnosti.
Czech: (nSv/h)
Slovenian: Odmerek (nSv/h)
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby omezili čas v blízkém kontaktu s pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka označená mědí-64.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravstveno osebje omeji čas tesnega stika z bolniki, injiciranimi z bakrovim (64Cu) radiofarmakom.
Czech: Léčivé přípravky značené mědí-64by neměly být používány u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Slovenian: Z bakrom (64Cu) označena zdravila se ne smejo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Czech: Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a měla by se používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Slovenian: Pomembno je, da se izvajajo meritve na kraju dela in med delom, saj se s tem lahko natančneje in bolj poučno določi skupni odmerek sevanja za osebje.
Czech: Je třeba provést příslušná aseptická opatření, aby byla zachována sterilita přípravku Cuprymina a sterilita během celého procesu značení.
Slovenian: Treba je poskrbeti za primerne aseptične varnostne ukrepe, da se vzdržujeta sterilnost radiofarmacevtskega predhodnika Cuprymina in sterilnost med postopki označevanja.
Czech: To umožní získání dalších údajů týkajících se farmakovigilance, které zajistí, že rizika pro tento přípravek budou zjištěna a adekvátně popsána v situaci, kdy je přípravek již na trhu.
Slovenian: S tem se bodo pridobili nadaljnji farmakovigilančni podatki in tako se bo zagotovilo, da so tveganja povezana z zdravilom v obdobju trženja zdravila odkrita in ustrezno opisana.
Czech: Za předpokladu, že každý MBq mědi-64 způsobuje dávkový příkon 9 nSv/h (při vzdálenosti 2 m) a že maximální radioaktivita podaná injekcí je 2 770 MBq, počáteční dávkový příkon činí 24 930 nSv/h.
Slovenian: Ob upoštevanju, da en MBq bakra (64Cu) povzroči odmerek 9 nSv/h (na razdalji 2 metra) in da je maksimalna injicirana aktivnost 2.770 MBq, je začetni odmerek 24.930 nSv/h.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko ozáření.
Slovenian: Osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine menita, da klinične koristi postopkov z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi sevanja.
Czech: Přípravek Cuprymina smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina smejo uporabljati le zdravniki specialisti, izkušeni na področju radioaktivnega označevanja in vitro.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: Použití léčivých přípravků značených mědí-64 je kontraindikováno během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba z bakrom (64Cu) označenih zdravil je kontraindicirana ob ugotovljeni nosečnosti ali sumu nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4. 3).
Czech: Přípravek Cuprymina by neměl být podáván přímo pacientovi.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina se ne sme dajati neposredno bolniku.
Czech: Tato chelatotvorná činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu mědi výměnou vápenatého iontu za měď díky své schopnosti vytvářet ve vodě rozpustné komplexy s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA).
Slovenian: Ti kelatorji zavirajo radiotoksičnost bakra z izmenjavo kalcijevih ionov in bakrom na podlagi zmožnosti bakra, da z ligandi za kelatiranje (DTPA, EDTA) tvori v vodi topne komplekse.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Czech: Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda jej lze odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a vzhledem k vylučování radioaktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nevhodnější radiofarmakum.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmaka na ženski, ki doji, je treba razmisliti o možni prestavitvi dajanja radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in izbrati najustreznejši radiofarmak, ob upoštevanju njegovega izločanja v materino mleko.
Czech: Cuprymina 925 MBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Cuprymina 925 MBq/ml radionukleotidni predhodnik, raztopina
Czech: Měď-64 se rozpadá na stabilní nikl-64 (61 %) emisí β+ (18 %) nebo elektronovým záchytem (43 %).
Slovenian: Baker-64 razpade v stabilen nikelj 64Ni (61 %) z oddajanjem delcev β+ (18 %) ali z zajetjem elektronov (43 %).
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité je konzultovat s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete s specialistom nuklearne medicine, ki bo postopek nadzoroval.