FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Holoclar consiste numa camada das suas próprias células que cresceram (expansão ex vivo) a partir de uma amostra de células límbicas colhidas do seu olho durante um pequeno procedimento cirúrgico designado biópsia.
Slovak: Holoclar sa skladá z vrstvy vašich vlastných buniek, ktoré sa vypestovali (expandovali ex vivo) zo vzorky limbálnych buniek odobratých z vášho oka počas malého chirurgického zákroku nazývaného biopsia.
Portuguese: Quando os valores em cada categoria de acuidade visual foram convertidos no Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (LogMAR), 47% dos casos (40 em 85 com valores não em falta) registaram uma melhoria igual ou superior a 3 equivalentes a linhas de Snellen.
Slovak: Keď sa kategorické hodnoty ostrosti videnia previedli do logaritmu minimálneho uhla rozlíšenia (LogMAR), v 47 % prípadov (40 z 85 pacientov s nechýbajúcimi hodnotami) došlo k zlepšeniu o 3 ekvivalenty
Portuguese: As lesões do limbo suspendem o processo normal de recuperação, o que significa que a lesão do seu olho nunca será devidamente recuperada.
Slovak: Poškodením limbu sa zastaví normálne hojenie, čo znamená, že poškodenie oka sa nikdy riadne neopraví.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são os problemas com a córnea (erosão) e a perfuração da córnea, que podem ocorrer nos 3 meses seguintes à implantação de Holoclar.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú problém s rohovkou (erózia) a perforácia rohovky, ktoré sa môžu vyskytnúť do 3 mesiacov od implantácie Holoclaru.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/987/001
Slovak: EU/1/14/987/001
Portuguese: Entre as exceções contam-se os antibióticos profiláticos de uso não tópico e os corticosteroides administrados durante o período pósoperatório imediato.
Slovak: Medzi výnimky patria nelokálne profylaktické antibiotiká a kortikosteroidy v bezprostrednom pooperačnom období.
Portuguese: Será o caso se a biópsia não tiver qualidade suficiente para o fabrico de Holoclar, se as células não puderem ser cultivadas em laboratório ou se as células cultivadas não preencherem todos os requisitos de qualidade.
Slovak: Rohovka na výrobu Holoclaru, keď sa v laboratóriu nepodarilo vypestovať bunky alebo keď vypestované bunky nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
Portuguese: Os estudos não clínicos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, dada a natureza e a utilização clínica a que o medicamento autólogo se destina.
Slovak: Obvyklé predklinické štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa vzhľadom na povahu a zamýšľané klinické použitie autológneho lieku nepovažujú za relevantné.
Portuguese: Holoclar deve ser administrado por um cirurgião qualificado e devidamente treinado e destina-se exclusivamente a uso hospitalar.
Slovak: Holoclar musí podať iba riadne vyškolený a kvalifikovaný chirurg a jeho použitie je obmedzené len na nemocnice.
Portuguese: No momento da administração do medicamento, a duração média da afeção desde a lesão era de 18 anos (mediana de 10 anos), 99% dos pacientes apresentava opacidade da córnea e 90% tinha perda grave da acuidade visual (1/10 ou menos da tabela de Snellen).
Slovak: V čase podania implantátu bolo priemerné trvanie stavu od úrazu 18 rokov (medián 10 rokov), pričom 99 % pacientov malo zákal rohovky a 90 % z nich malo vážne poškodené videnie (1/10 podľa Snellenovej tabuľky).
Portuguese: Deve ser feito o seguimento da implantação através de vigilância adequada.
Slovak: Po implantácii musí nasledovať vhodný plán monitorovania.
Portuguese: - Existem dois excipientes: um é a fibrina - uma camada clara de suporte usada para manter Holoclar intacto, e a outra é um líquido contendo aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono para conservar as células no frasco chamado meio de Eagle modificado por Dulbecco suplementado com L-glutamina.
Slovak: - Obsahuje dve pomocné látky: jednou je fibrín - priesvitná podporná vrstva na zaistenie neporušenosti Holoclaru, druhou je tekutina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny, soli a uhľovodíky potrebné na uchovanie buniek v liekovke s názvom médium Eagle upravené podľa
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Síncope vasovagal
Slovak: Poruchy nervového systému Vazovagálna synkopa
Portuguese: Estes ensaios incluíram a obtenção do cariótipo celular, o crescimento celular em ágar mole e a proliferação dependente de fatores de crescimento.
Slovak: Tieto testy zahŕňali karyotyp buniek, bunkový rast na mäkkom agare a proliferáciu závislú od rastového faktora.
Portuguese: Foi notificado um total de 75 (72,1%) tratamentos com êxito.
Slovak: Bolo hlásených celkom 75 (72,1
Portuguese: Data de nascimento do paciente:
Slovak: Meno a priezvisko pacienta: Dátum narodenia pacienta:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Portuguese: As células são mantidas vivas num pequeno recipiente estéril.
Slovak: Bunky sa uchovávajú živé v malom sterilnom obale.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários, alguns dos quais causados pela cirurgia, afetam o olho.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov postihuje oko, pričom niektoré z nich sú dôsledkom operácie.
Portuguese: Após administração, terá de ser instituído tratamento antibiótico e anti-inflamatório adequado, conforme as recomendações do médico (ver secção 4.4).
Slovak: Po podaní by mal nasledovať vhodný plán antibiotickej a protizápalovej liečby podľa odporúčania lekára (pozri časť 4.4).
Portuguese: A análise imunohistoquímica da córnea retirada de doentes com queratoplastia após tratamento com Holoclar demonstrou que as células estaminais transplantadas estabelecem uma camada normal de epitélio corneano estratificado, não migrando nem invadindo as estruturas oculares basais.
Slovak: V imunohistochemickej analýze rohovky odobratej pri keratoplastike pacientov po liečbe Holoclarom sa preukázalo, že transplantované kmeňové bunky vytvorili normálnu vrstvu stratifikovaného epitelu rohovky, ktorý nemigruje ani nevstupuje do bazálnych štruktúr oka.
Portuguese: Para produzir Holoclar, é necessária a biópsia de 1-2 mm2 de limbo não danificado.
Slovak: Na výrobu Holoclaru je potrebná biopsia 1 - 2 mm2 nepoškodeného limbu.
Portuguese: Conservar entre 15°C e 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.
Portuguese: Holoclar destina-se exclusivamente a uso autólogo.
Slovak: Holoclar je určený výhradne na autológne použitie.
Portuguese: Através da colheita de algumas células límbicas saudáveis, é produzida uma nova camada de tecido saudável em laboratório, sobre uma camada de suporte de fibrina, uma proteína estrutural.
Slovak: Po odobratí určitého množstva zdravých limbálnych buniek sa v laboratóriu na podpornej vrstve fibrínu, vypestuje nová vrstva zdravého tkaniva, ktorá predstavuje bielkovinovú mriežku.
Portuguese: A eficácia do medicamento foi avaliada num estudo multicêntrico de séries de casos, não controlado, de coorte e retrospetivo, realizado em 106 pacientes (estudo HLSTM01) de ambos os sexos, tratados relativamente à presença de deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas (DCEL).
Slovak: Účinnosť lieku sa hodnotila v multicentrickej prípadovej nekontrolovanej retrospektívnej kohortovej štúdii u 106 pacientov (štúdia HLSTM01) oboch pohlaví liečených pre prítomnosť stredne závažnej až závažnej deficiencie limbálnych kmeňových buniek (LSCD).
Portuguese: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itália Telefone: +39 0521 2791
Slovak: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Taliansko Telefón: +39 0521 2791
Portuguese: Antes da biópsia, o cirurgião aplicará umas gotas oculares para anestesiar o seu olho e retirar cirurgicamente a biópsia.
Slovak: Pred biopsiou vám chirurg podá očné kvapky na anestéziu oka a chirurgicky odoberie biopsiu.
Portuguese: Holoclar contém fibroblastos 3T3 de murino submetidos a irradiação letal e pode conter vestígios de soro fetal de bovino.
Slovak: Holoclar obsahuje smrteľne ožiarené myšie fibroblastové bunky 3T3 a môže obsahovať stopy fetálneho hovädzieho séra.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL : Dia/Mês/Ano Hora: Horas/Minutos (CET)
Slovak: Čas: hodina/minúta (CET)
Portuguese: Holoclar é um medicamento usado para substituir células danificadas da córnea (a camada transparente que cobre a íris colorida na parte frontal do olho) incluindo células límbicas que normalmente ajudam a manter a saúde do seu olho.
Slovak: Holoclar je liek používaný ako náhrada poškodených buniek rohovky (priesvitná vrstva, ktorá pokrýva farebnú dúhovku v prednej časti oka) vrátane limbálnych buniek, ktoré za normálnych okolností pomáhajú udržať vaše oko zdravé.
Portuguese: No dia da cirurgia, o cirurgião irá anestesiar o seu olho e, em seguida, coser o bordo da sua nova córnea com pontos, de modo a garantir que Holoclar permanece no seu lugar.
Slovak: V deň operácie chirurg vykoná anestéziu vášho oka a potom pomocou stehov pripojí okraj vašej novej rohovky tak, aby Holoclar držal na svojom mieste.
Portuguese: Na primeira consulta, o cirurgião efetua uma biópsia, o que significa que irá retirar uma pequena porção de tecido que contém células límbicas (do seu olho).
Slovak: Na prvej návšteve chirurg vykoná biopsiu, teda odobratie veľmi malého množstvo tkaniva obsahujúceho limbálne bunky (z vášho oka).
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso autólogo.
Slovak: Tento liek je určený iba na autológne použitie.
Portuguese: O recipiente é acondicionado numa embalagem secundária de plástico, que por sua vez é colocada num saco de plástico estéril selado.
Slovak: Obal je vložený do sekundárneho plastového obalu, ktorý je následne vložený do uzavretého sterilného plastového vrecka.
Portuguese: Nestes casos, contacte o seu cirurgião.
Slovak: V takom prípade sa obráťte na svojho chirurga.
Portuguese: Holoclar só pode ser prescrito e administrado por um cirurgião oftalmologista num hospital.
Slovak: Holoclar môže predpísať a zaviesť jedine očný chirurg v nemocnici.
Portuguese: 1.ª consulta: Colheita de biópsia
Slovak: 1. návšteva: Biopsia
Portuguese: Cada embalagem contém uma dose de tratamento individual suficientemente grande para cobrir a sua córnea.
Slovak: Každé balenie obsahuje individuálnu liečebnú dávku, ktorá je dostatočne veľká na pokrytie vašej rohovky.
Portuguese: Estudo de intervenção não controlado, multinacional, multicêntrico, prospetivo e aberto (HLSTM03) para avaliar a eficácia e a segurança de enxertos autólogos de células estaminais límbicas cultivadas para restauração do epitélio corneano em doentes com deficiência de células estaminais límbicas causada por queimaduras oculares
Slovak: Nadnárodná multicentrická prospektívna otvorená nekontrolovaná intervenčná štúdia (HLSTM03) na posúdenie účinnosti a bezpečnosti transplantácie autológnych kultivovaných limbálnych kmeňových buniek na účely obnovy epitelu rohovky u pacientov s deficienciou limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín oka
Portuguese: Esta camada de tecido é depois implantada por um cirurgião na córnea danificada, ajudando o seu olho a sarar de forma normal.
Slovak: Túto vrstvu tkaniva potom chirurg implantuje do poškodenej rohovky, čo oku pomôže normálne sa vyliečiť.
Portuguese: Holoclar não lhe pode ser administrado: - se tem alergia a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a soro de bovino e células de ratinho.
Slovak: - ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na hovädzie sérum a myšie bunky.
Portuguese: Em seguida, o enxerto é colocado sob a conjuntiva desbridada.
Slovak: Implantát sa následne vloží pod podrytú spojovku.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados clínicos sobre os efeitos de Holoclar na fertilidade.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch Holoclaru na fertilitu.
Portuguese: Amamentação Como medida de precaução, não se recomenda a implantação de Holoclar durante a amamentação.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa Holoclar neodporúča implantovať počas laktácie.
Portuguese: A biópsia é colocada no tubo de ensaio estéril fornecido contendo o meio de transporte.
Slovak: Bioptický materiál sa umiestni do dodanej sterilnej testovacej skúmavky obsahujúcej transportné médium.
Portuguese: A biópsia requer um mínimo de 1-2 mm2 de limbo não danificado.
Slovak: Na biopsiu sa vyžaduje minimálne 1 - 2 mm2 nepoškodeného limbu.
Portuguese: Cada preparação de Holoclar contém uma dose de tratamento individual com um número suficiente de células para cobrir a totalidade da superfície corneana.
Slovak: Každý prípravok Holoclaru obsahuje individuálnu liečebnú dávku s dostatočným počtom buniek na pokrytie celého povrchu rohovky.
Portuguese: As pálpebras são mantidas fechadas sobre o enxerto com adesivo Steri-Strip.
Slovak: Očné viečka sa udržiavajú zatvorené nad implantátom pomocou pásikov Steri-Strip.
Portuguese: Blefarite
Slovak: Blefaritída
Portuguese: Durante o processo de reparação da córnea, as células estaminais administradas irão multiplicar-se parcialmente, diferenciarse e migrar para regenerar o epitélio corneano, bem como manter uma reserva de células estaminais que poderão regenerar de forma contínua o epitélio corneano.
Slovak: Počas reparačných procesov rohovky sa podané kmeňové bunky majú čiastočne rozmnožiť, diferencovať a migrovať s cieľom regenerovať epitel rohovky, a má sa z nich vytvoriť zásoba kmeňových buniek, ktoré môžu neustále regenerovať epitel rohovky.
Portuguese: Por conseguinte, não conduza nem utilize máquinas após a implantação de Holoclar no seu olho, até que o seu cirurgião o informe de que o poderá fazer em segurança.
Slovak: Po zavedení Holoclaru do oka preto neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým vám chirurg nepovie, že to je bezpečné.
Portuguese: Tratamento pós-biópsia Após a biópsia, tem de ser instituído um regime adequado de antibioterapia profilática.
Slovak: Po biopsii sa musí podať vhodný režim profylaktickej antibiotickej liečby.
Portuguese: • Substituí-la por Holoclar
Slovak: • nahradí ho Holoclarom.
Portuguese: Os dados não clínicos limitaram-se à realização de ensaios in vitro para testar a carcinogenicidade das culturas de células humanas autólogas.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti boli obmedzené na testovanie tumorigenicity ľudských autológnych bunkových kultúr in vitro.
Portuguese: É necessário evitar outros agentes citotóxicos.
Slovak: Nesmú sa používať ani iné cytotoxické látky.
Portuguese: Após a implantação, tem de ser instituída terapêutica apropriada de antibioterapia anti-inflamatória e profilática tópica e sistémica.
Slovak: Po implantácii sa musí podať vhodný režim lokálnej a systémovej protizápalovej a profylaktickej antibiotickej liečby.
Portuguese: Holoclar não pode ser submetido a esterilização.
Slovak: Holoclar sa nesmie sterilizovať.
Portuguese: Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas ex vivo e contendo células estaminais.
Slovak: Autológne epitelové bunky ľudskej rohovky expandované ex vivo obsahujúce kmeňové bunky.
Portuguese: O tratamento de pacientes adultos portadores de deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas (definida pela presença de neovascularização corneana superficial em pelo menos dois quadrantes da córnea, com envolvimento da parte central da córnea e acuidade visual gravemente diminuída), unilateral ou bilateral, causada por queimaduras oculares físicas ou químicas.
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou jednostrannou alebo obojstrannou deficienciou limbálnych kmeňových buniek (definovaná ako prítomnosť povrchovej neovaskularizácie rohovky v aspoň dvoch kvadrantoch rohovky zahŕňajúcu strednú časť rohovky a výrazne znížená ostrosť videnia) v dôsledku fyzikálnych alebo chemických popálenín oka.
Portuguese: Recomenda-se o seguinte regime terapêutico: Devem ser administrados comprimidos de doxiciclina 100 mg duas vezes por dia (ou amoxicilina 500 mg duas vezes por dia) e prednisona por via oral em dose diária de 0,5 mg/kg (dose máxima de 25 mg), durante 2 semanas a partir do dia da cirurgia.
Slovak: Odporúča sa tento režim: odo dňa operácie počas 2 týždňov sa má podávať doxycyklín 100 mg tablety dvakrát denne (alebo amoxicilín 500 mg dvakrát denne) a prednizón perorálne v dennej dávke 0,5 mg/kg (do maximálnej dávky 25 mg) raz denne.
Portuguese: Hemorragia subcutânea
Slovak: Podkožné krvácanie
Portuguese: A reação que ocorreu com maior frequência relacionada com o procedimento cirúrgico foi a hemorragia conjuntival (5%), que ocorre principalmente durante o primeiro dia do pós-operatório e tende a ser de intensidade ligeira, desaparecendo em poucos dias sem tratamento.
Slovak: %), ktoré sa väčšinou objavuje v prvý deň po operácii, máva miernu intenzitu a zmizne v priebehu niekoľkých dní bez liečby.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Portuguese: O manual de orientações fornece os pormenores técnicos completos dos procedimentos associados à utilização de Holoclar.
Slovak: Úplné technické podrobnosti o postupoch spojených s použitím Holoclaru sú uvedené vo vzdelávacej príručke.
Portuguese: As notificações de glaucoma incluíram reações adversas de tensão intraocular.
Slovak: Hlásenia glaukómu zahŕňali nežiaduce reakcie týkajúce sa tlaku vo vnútri oka.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Holoclar
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Holoclar Holoclar nesmiete dostať:
Portuguese: Para informação sobre a preparação e manuseamento de Holoclar, ver secção 6.6.
Slovak: Informácie o príprave Holoclaru a zaobchádzaní s ním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Portuguese: • Crescimento excessivo à volta do enxerto (metaplasia)
Slovak: Nadmerný rast okolo implantátu (metaplázia).
Portuguese: Holoclar é administrado no seu olho mediante cirurgia, o que influencia a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Holoclar sa zavádza pomocou operácie oka, ktorá bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: O número de pacientes com sintomas (dor, sensação de queimadura ou fotofobia) diminuiu consideravelmente entre a pré-cirurgia (40 pacientes com pelo menos um sintoma: 38,5%) e um ano após o procedimento (12 pacientes: 11,5%).
Slovak: Výrazne sa znížil podiel pacientov s príznakmi (bolesť, pálenie alebo fotofóbia) medzi obdobím pred operáciou (40 pacientov s aspoň jedným príznakom, 38,5
Portuguese: Para utilização única.
Slovak: PODANIA Iba na jedno použitie.
Portuguese: Cada preparação de Holoclar destina-se a um único tratamento.
Slovak: Každý prípravok Holoclaru je určený na jednorazové použitie.
Portuguese: Após a colheita da biópsia, o seu cirurgião irá prescrever um ciclo de antibioterapia para diminuir a possibilidade de ocorrência de uma infeção.
Slovak: Po odbere biopsie vám chirurg predpíše antibiotickú liečbu na zníženie rizika infekcie.
Portuguese: Um total de 104 pacientes, com idades compreendidas entre os 13 e os 79 anos (média de 46,8 anos), foi incluído na análise da eficácia primária.
Slovak: Do primárnej analýzy účinnosti bolo zahrnutých celkom 104 pacientov vo veku 13 až 79
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicionada".
Slovak: Tento liek bol registrovaný postupom tzv. podmienečného schválenia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Holoclar em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência de células estaminais límbicas causada por queimaduras oculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Holoclarom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficiencie limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín oka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Portuguese: Não utilize gotas oculares que contenham cloreto de benzalcónio e/ou outros conservantes.
Slovak: Nepoužívajte očné kvapky obsahujúce benzalkóniumchlorid ani iné konzervačné látky.
Portuguese: Biópsia
Slovak: Biopsia
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP : Dia/Mês/Ano Hora: Horas/Minutos (CET)
Slovak: EXP: deň/mesiac/rok
Portuguese: Duas semanas após a cirurgia, deve iniciar-se um tratamento tópico com corticosteroides, mediante a administração de gotas oculares de dexametasona a 0,1% sem conservantes, 1 gota três vezes por dia durante 2 semanas, reduzindo-se seguidamente para 1 gota duas vezes por dia durante 1 semana e depois para 1 gota uma vez por dia durante uma semana.
Slovak: % dexametazónu bez konzervačných látok, pričom sa má podávať 1 kvapka trikrát denne počas 2 týždňov, potom sa má dávka znížiť na 1 kvapku dvakrát denne počas 1 týždňa a 1 kvapku raz denne počas ďalšieho týždňa.
Portuguese: Populações especiais População idosa
Slovak: Osobitné populácie
Portuguese: Outros casos em que Holoclar não pode ser utilizado Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra de células límbicas (a biópsia) necessárias para fabricar o medicamento, pode acontecer que o tratamento com Holoclar não lhe possa ser administrado.
Slovak: Aj keď už chirurg odobral malú vzorku limbálnych buniek (biopsiu) potrebnú na výrobu lieku, je možné, že sa nebudete môcť liečiť Holoclarom.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Reação adversa
Slovak: Trieda orgánových systémov
Portuguese: O material educativo para os doentes e/ou prestadores de cuidados deve abordar os seguintes elementos essenciais: - Utilização contraindicada de gotas oftálmicas contendo cloreto de benzalcónio - Efeitos secundários do tratamento pós-transplante com antibióticos e corticosteroides - Informação dos doentes sobre o registo - Notificação de efeitos secundários suspeitos
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov a/alebo opatrovateľov týkajúci sa týchto kľúčových aspektov: - kontraindikovaného použitia očnej instilácie s obsahom benzalkóniumchloridu, - vedľajších účinkov liečby antibiotikami a kortikosteroidmi po transplantácii,
Portuguese: O êxito do procedimento foi avaliado com base na presença de um epitélio corneano estável (isto é, ausência de anomalias epiteliais) sem recorrência significativa de neovascularização (não mais de um quadrante sem envolvimento da córnea central) 12 meses após a intervenção.
Slovak: j. neprítomnosti defektov epitelu) bez výraznej recidívy neovaskularizácie (nie viac ako jeden kvadrant bez zahrnutia strednej časti rohovky) po 12 mesiacoch od zákroku.
Portuguese: Tem de ser evitada a aplicação de gotas oftálmicas que contenham cloreto de benzalcónio e/ou outros conservantes.
Slovak: Nesmie sa používať očná instilácia obsahujúca benzalkóniumchlorid a/alebo iné konzervačné látky.
Portuguese: Película circular transparente.
Slovak: Priesvitný kruhový plát.
Portuguese: Holoclar é fornecido como uma dose de tratamento individual contida num recipiente com tampa de rosca.
Slovak: Holoclar sa dodáva ako jedna individuálna liečebná dávka v nádobke so skrutkovacím uzáverom.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Portuguese: Cada recipiente contém 3,8 cm2 de epitélio corneano humano autólogo aderente a um suporte de fibrina e imerso em meio de transporte.
Slovak: Každá nádobka obsahuje 3,8 cm2 autológneho epitelu ľudskej rohovky pripojeného na fibrínovú podpornú vrstvu a pokrytého transportným médiom.
Portuguese: A informação disponível sobre o uso de Holoclar em idosos é reduzida.
Slovak: Údaje o použití Holoclaru v populácii starších pacientov sú obmedzené.