FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
Italian: Durante l'assunzione di orlistat il trattamento con farmaci antidiabetici potrebbe richiedere un attento controllo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 120 mg di orlistat.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Italian: Informi appena possibile il medico o il farmacista se presenta dei disturbi durante il trattamento con Xenical.
English: In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
Italian: Negli studi di 2 anni e nello studio di 4 anni, sia ai pazienti trattati con orlistat sia a quelli trattati con placebo è stata associata una dieta ipocalorica al trattamento.
English: Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Italian: Informi il medico se, per qualsiasi ragione, non ha assunto il medicinale esattamente come prescritto, altrimenti il medico potrebbe pensare che il medicinale non sia efficace o non risulti ben tollerato e potrebbe quindi decidere di cambiare terapia, senza che questo sia realmente necessario.
English: Rectal pain/discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Italian: Disturbi/fastidi rettali, feci soffici, incontinenza fecale, gonfiore (riscontrato in alcuni pazienti con diabete di tipo 2), alterazioni dentarie/gengivali, irregolarità mestruale, affaticamento.
English: The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Italian: E' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo
English: Abdominal pain/discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/oily stool Flatulence
Italian: Flatulenza con emissione di feci Stimolo impellente alla defecazione Feci di aspetto grasso/oleoso Flatulenza
English: 9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Italian: Il 9,5 % dei pazienti trattati con orlistat contro il 3,3 % dei pazienti trattati con placebo ha perso ≥ 10 % del peso corporeo dopo 1 anno, con una differenza media di 2,6 kg tra i due gruppi.
English: Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60 % of orlistat patients and 35 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Italian: I dati provenienti dallo studio clinico XENDOS di 4 anni hanno mostrato che il 60 % dei pazienti trattati con orlistat e il 35 % dei pazienti trattati con placebo hanno avuto una perdita di almeno il 5 % del loro peso corporeo basale dopo 12 settimane di trattamento.
English: In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
Italian: I dati derivanti da quattro studi clinici della durata di un anno in pazienti obesi con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato con farmaci antidiabetici, hanno mostrato che la percentuale di soggetti che ha risposto alla terapia (≥ 10 % di perdita di peso corporeo) è stata dell'11,3 % con orlistat rispetto al 4,5 % con placebo.
English: Antiepileptics patient: Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Italian: Pazienti trattati con antiepilettici: orlistat può sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l'assorbimento di farmaci antiepilettici e determinano quindi convulsioni (vedere paragrafo 4.5).
English: Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Italian: L'insieme dei dati derivanti da cinque studi della durata di 2 anni con orlistat e una dieta ipocalorica ha mostrato che il 37 % dei pazienti trattati con orlistat e il 19 % dei pazienti trattati con placebo hanno avuto una perdita di almeno il 5 % del loro peso corporeo basale dopo 12 settimane di trattamento.
English: The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Italian: Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un'ampia maggioranza di pazienti sottoposti a terapia con orlistat fino a quattro anni.
English: Rectal pain/discomfort Soft stools
Italian: Disturbi/fastidi rettali Feci soffici
English: EU/1/98/071/001 21 capsules EU/1/98/071/002 42 capsules EU/1/98/071/003 84 capsules
Italian: EU/1/98/071/004 21 capsule EU/1/98/071/005 42 capsule EU/1/98/071/006 84 capsule
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ED ETICHETTA FLACONE
English: Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests.
Italian: Aumenti nei livelli degli enzimi epatici.
English: Blisters: Do not store above 25 °C.
Italian: Blister: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 ºC
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Xenical, si rivolga al medico o al farmacista.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xenical 120 mg capsule rigide
English: You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Italian: Poiché non è noto se Xenical sia secreto nel latte materno, non deve allattare durante il trattamento con Xenical.
English: Oily evacuation Increased defecation
Italian: Evacuazione oleosa
English: Oxalate nephropathy that may lead to renal failure
Italian: Nefropatia da ossalato che determina talvolta l'insufficienza renale
English: EU/1/98/071/005 42 capsules
Italian: EU/1/98/071/002 42 capsule
English: How to take XENICAL
Italian: Come prendere XENICAL
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/071/004 21 capsules
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/071/001 21 capsule
English: Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 4 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Italian: Viceversa, tra i pazienti che non sono riusciti a perdere il 5 % del loro peso corporeo basale dopo 12 settimane di trattamento, solo il 5 % dei pazienti trattati con orlistat e il 4 % dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10 % o più del loro peso corporeo basale dopo un anno.
English: Of these, 62 % of orlistat treated patients and 52 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Italian: Di questi, il 62 % dei pazienti trattati con orlistat e il 52 % dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10 % o più del loro peso corporeo basale dopo un anno.
English: Of these, 49 % of orlistat treated patients and 40 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Italian: Di questi, il 49 % dei pazienti trattati con orlistat e il 40 % dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10 % o più del loro peso corporeo basale dopo un anno.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO PER CONFEZIONI IN BLISTER
English: EU/1/98/071/006 84 capsules
Italian: EU/1/98/071/003 84 capsule
English: Xenical 120mg hard capsules Orlistat
Italian: Xenical 120 mg capsule rigide Orlistat
English: After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Italian: Dopo 4 anni di trattamento il 21 % dei pazienti trattati con orlistat rispetto al 10 % dei pazienti trattati con placebo ha raggiunto una perdita di peso ≥ 10 %, con una differenza media di 2,7 kg.
English: After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Italian: Dopo 1 anno di trattamento, il 41 % dei pazienti trattati con orlistat rispetto al 21 % dei pazienti trattati con placebo ha avuto una perdita di peso ≥ 10 %, con una differenza media di 4,4 kg tra i due gruppi.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Italian: Tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.
English: Fat soluble vitamins
Italian: Vitamine liposolubili
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Italian: Nei pazienti trattati con anticoagulanti in associazione a orlistat sono stati riportati diminuzione della protrombina, aumento dell'INR e trattamento anticoagulante sbilanciato con conseguenti variazioni dei parametri emostatici (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
English: How to store Xenical
Italian: Come conservare XENICAL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xenical 120 mg capsule rigide Orlistat
English: In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Italian: La co-somministrazione di orlistat con acarbose deve essere evitata in quanto non sono disponibili studi di interazione farmacocinetica.
English: • if you have cholestasis (liver disorder)
Italian: • se soffre di colestasi (alterazione epatica),
English: Bottles: Do not store above 30 °C.
Italian: Flaconi: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
English: Reproductive system and breast disorders Common: Menstrual irregularity
Italian: Comune: Irregolarità mestruale
English: Blister packs
Italian: Blister
English: Glass bottles
Italian: Flaconi in vetro
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: • if you are breast-feeding
Italian: • se sta allattando.
English: Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Italian: Viceversa, tra i pazienti che non sono riusciti a perdere il 5 % del loro peso corporeo basale dopo 12 settimane di trattamento, solo il 5 % dei pazienti trattati con orlistat e il 2 % dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10 % o più del loro peso corporeo basale dopo un anno. Complessivamente, dopo un anno di trattamento, la percentuale dei pazienti che hanno perso il 10 % o più del loro peso corporeo è stata del 20 % nei pazienti che assumevano orlistat 120 mg rispetto all'8 % nei pazienti che assumevano placebo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 120 mg orlistat.
Italian: Ogni capsula contiene orlistat 120 mg.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Italian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: 8 August 2012
Italian: 8 agosto 2012
English: Flolan is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Flolan è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: What is Flolan?
Italian: Che cos'è Flolan?
English: The European Commission issued a decision on 8 August 2012.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione l'8 agosto 2012.
English: Flolan is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Spain, United Kingdom, as well as Norway.
Italian: Flolan è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Norvegia.
English: It is also available under the trade name Epoprostenol.
Italian: È disponibile anche con la denominazione commerciale Epoprostenol.
English: symptoms to improve exercise capacity;
Italian: dell'OMS, per migliorare la capacità di esercizio;
English: • treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH
Italian: • il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (PAH idiopatica o ereditaria e PAH
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Flolan.
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Flolan.
English: associated with connective tissue diseases) in patients with WHO functional class III-IV
Italian: associata a malattie del tessuto connettivo) in pazienti con sintomi di classe funzionale III/IV
English: Why was Flolan reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Flolan?
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that Flolan should be used for the following:
Italian: Dopo aver revisionato i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Flolan deve essere usato per:
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation), 4.5 (Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction) and 4.8 (side effects).
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.6 (Gravidanza e allattamento), 4.5 (Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione) e 4.8 (Effetti indesiderati).
English: On 15 June 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Flolan in the EU.
Italian: Il 15 giugno 2011 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Flolan nell'UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Flolan in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Flolan nell'Unione europea (UE).
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Flolan in the elderly and patients with reduced kidney and liver function.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sull'impiego di Flolan nei soggetti anziani e nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica.
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided to remove three contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: pulmonary veno-occlusive disease, hypotension and angina.
Italian: Al momento di armonizzare le controindicazioni, il CHMP ha deciso di eliminare tre controindicazioni che erano presenti nell'RCP di alcuni paesi dell'UE: malattia venocclusiva polmonare, ipotensione e angina.
English: The CHMP was of the view that patients with pulmonary veno-occlusive disease could benefit from treatment with Flolan and that for hypotension and angina it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Italian: Il CHMP era del parere che i pazienti con malattia venocclusiva polmonare potrebbero beneficiare del trattamento con Flolan, mentre per i soggetti affetti da ipotensione o angina è più appropriato inserire avvertenze specifiche al paragrafo 4.4.
English: Flolan is also used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension' (high blood pressure in the lungs).
Italian: Flolan è anche impiegato nel trattamento di una condizione polmonare nota come “ipertensione arteriosa polmonare” (elevata pressione sanguigna nei polmoni).
English: The active substance in Flolan, epoprostenol, is a natural occurring prostaglandin that works by stopping the blood from clotting.
Italian: Il principio attivo contenuto in Flolan, epoprostenolo, è una prostaglandina naturale che agisce inibendo la coagulazione del sangue.
English: • haemodialysis in emergency situations when the use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding, or when heparin is otherwise contraindicated.
Italian: • emodialisi in situazioni di emergenza, quando l'uso di eparina comporta un rischio elevato di emorragia o di peggioramento dell'entità dell'emorragia, o se l'eparina è comunque controindicata.
English: It stops the activation of the blood clotting mechanism by preventing platelets (components that help the blood to clot) from sticking together.
Italian: Esso blocca l'attivazione del meccanismo della coagulazione, impedendo alle piastrine (componenti che contribuiscono alla coagulazione) di unirsi le une alle altre.
English: Epoprostenol also widens the blood vessels which helps to lower the blood pressure in the lungs.
Italian: Inoltre, epoprostenolo dilata i vasi sanguigni, agevolando in tal modo la riduzione della pressione sanguigna nei polmoni.
English: It is used to prevent blood clotting during haemodialysis (technique for removing waste products from the blood used in patients with kidney disease).
Italian: Flolan è un medicinale contenente il principio attivo epoprostenolo, indicato nella prevenzione della coagulazione durante l'emodialisi (terapia per l'eliminazione delle sostanze di rifiuto dal sangue, usata in pazienti con patologie renali).
English: Flolan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate nei medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Flolan.
English: This might be every 6 to 12 months.
Italian: Potrebbe accadere ogni 6 o 12 mesi.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: Your dose will be specific to you.
Italian: La sua dose sarà specifica per lei.
English: The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions:
Italian: Le manifestazioni non neurologiche della malattia di Gaucher includono una o più delle condizioni seguenti:
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
English: The ICGG Gaucher Registry
Italian: ICGG Gaucher Registry
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è circa 6.1.
English: Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Italian: Contatti il suo medico curante se desidera essere trattato a casa.
English: The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Italian: Le informazioni all'interno del presente foglio illustrativo si riferiscono a tutti i gruppi di pazienti compresi bambini, adolescenti, adulti e anziani.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - anaphylactoid reactions
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000): reazioni anafilattoidi
English: The usual frequency of infusion is once every 2 weeks (see section 4.2).
Italian: L'abituale frequenza di infusione è una volta ogni due settimane (vedere paragrafo 4.2).
English: It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione diluita entro le 3 ore.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Italian: Vanno osservate le pratiche mediche standard in vigore per i trattamenti di emergenza.
English: Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions.
Italian: L'insorgenza di questi sintomi è avvenuta durante o poco dopo le infusioni.
English: This will not lead to any loss of imiglucerase activity.
Italian: Questo non causerà alcuna perdita di attività dell'imiglucerasi.
English: The usual frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
Italian: La frequenza normale di infusione è una volta ogni 2 settimane; si tratta della frequenza di infusione per la quale sono disponibili più dati.
English: Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
Italian: Una volta individuato il dosaggio, il medico continuerà a controllare le sue risposte per assicurarsi che stia usando la dose giusta.
English: Other medicines and Cerezyme
Italian: Altri medicinali e Cerezyme
English: Your patient data will be registered anonymously- nobody will know it is information about you.
Italian: I suoi dati verranno registrati in forma anonima; nessuno saprà che le informazioni riguardano lei.
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non è necessaria alcuna correzione della dose per la popolazione pediatrica.
English: Any unused solution should be discarded.
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere smaltita.
English: Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Italian: Il suo medico curante le potrebbe consigliare il trattamento domiciliare, a condizione che lei soddisfi determinati criteri.
English: Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Italian: Il medico stabilirà il dosaggio sulla base della gravità dei suoi sintomi e di altri fattori.
English: The natural history of Gaucher disease usually shows progression, with the risk of irreversible complications arising in various organs over time.
Italian: La storia naturale della malattia di Gaucher mostra in genere una progressione, con il rischio di complicazioni irreversibili che interessano nel tempo vari organi.