FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fem studiepatienter var inte lämpade för ASCT av andra orsaker än att de inte svarat på salvage-behandling med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Fem studiedeltagere var ikke aktuelle for ASCT på grunn av andre årsaker enn behandlingssvikt med lindrende kjemoterapi.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Rekkefølgen av bivirkningene innen hver frekvensgruppe er presentert etter avtagende alvorlighet.
Swedish: Frekvenserna som är inkluderade nedan och i Tabell 2 baseras på samtliga rapporterade biverkningar, oavsett prövarens bedömning av orsakssamband.
Norwegian Bokmål: Frekvensene inkludert nedenfor og i tabell 2 er basert på alle rapporterte bivirkninger, uavhengig av utprøvers vurdering av årsakssammenheng.
Swedish: Medianantal tidigare behandlingsregimer som administrerats för behandling av cHL var 5 (intervall 2 - 15).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlingslinjer gitt for behandling av cHL var 5 (varierte fra 2 til 15).
Swedish: Preliminär data från en tidig analys visade en minskad överlevnad med pembrolizumab som monoterapi hos patienter vars tumörer uttrycker PD-L1 med ett CPS < 10 jämfört med standardkemoterapi.
Norwegian Bokmål: Preliminære data fra en tidlig vurdering viste redusert overlevelse med pembrolizumab som monoterapi hos pasienter med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS < 10, sammenlignet med standard kjemoterapi.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 0,25 ml (totalt innehåll per injektionsflaska är 4,25 ml) för att säkerställa att 4 ml av koncentratet erhålls.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder et overskudd på 0,25 ml (totalt innhold pr. hetteglass 4,25 ml) for å garantere gjenvinning av 4 ml konsentrat.
Swedish: Innan du får KEYTRUDA ska du tala om för läkaren om du: - har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler) - har lunginflammation (pneumoni eller pneumonit) - tidigare har behandlats med ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av malignt melanom, och upplevt allvarliga biverkningar på grund av detta läkemedel - haft en allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppsbehandlingar - har eller har haft en kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C
Norwegian Bokmål: Før du får KEYTRUDA må du informere legen din om du: - har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler) - har lungebetennelse eller betennelse i lungene dine (kalt pneumonitt) - tidligere har fått ipilimumab, et annet legemiddel til behandling av melanom, og opplevde alvorlige bivirkninger på grunn av det legemidlet - har hatt en allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffbehandlinger - har eller har hatt kronisk virusinfeksjon i lever, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C
Swedish: Patienter i gruppen som fick placebo erbjöds pembrolizumab som monoterapi vid sjukdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebo-armen ble tilbudt pembrolizumab som monoterapi ved sykdomsprogresjon.
Swedish: En direkt jämförelse av pembrolizumab när det används i kombination med kemoterapi jämfört med pembrolizumab som monoterapi finns inte tillgänglig.
Norwegian Bokmål: En direkte sammenligning av pembrolizumab brukt i kombinasjon med kjemoterapi med pembrolizumab som monoterapi er ikke tilgjengelig.
Swedish: Intravenös användning efter spädning.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning.
Swedish: Sammanlagt behandlades 20 patienter med cHL ≥ 65 år med pembrolizumab i studierna KEYNOTE087 och KEYNOTE-013.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 20 pasienter med cHL ≥ 65 år behandlet med pembrolizumab i studiene KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013.
Swedish: Det finns begränsade data avseende säkerhet och effekt för KEYTRUDA hos patienter med okulärt melanom (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data med hensyn på sikkerhet og effekt av KEYTRUDA hos pasienter med okulært melanom (se pkt.
Swedish: Tabell 27 sammanfattar de viktigaste effektmåtten för populationen med TPS ≥ 50 %.
Norwegian Bokmål: Tabell 27 oppsummerer hovedeffektmålene for populasjonen med TPS ≥ 50 %.
Swedish: Hypotyreos kan behandlas med substitutionsbehandling utan behandlingsavbrott och utan kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose kan behandles med hormonsubstitusjon uten behandlingsstopp og bruk av kortikosteroider.
Swedish: Binjurebarksvikt (primär och sekundär) har rapporterats hos patienter som fått pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av binyrebarksvikt (primær og sekundær) hos pasienter behandlet med pembrolizumab.
Swedish: Tabell 23 och 24 sammanfattar de viktigaste effektresultaten av pembrolizumab i KEYNOTE-048 hos patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 vid den finala analysen utförd vid en median uppföljningstid på 13 månader för pembrolizumab i kombination med kemoterapi och vid en median uppföljningstid på 11,5 månader för monoterapi med pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Tabell 23 og 24 oppsummerer hovedeffektresultetene for pebrolizumab hos pasienter med tumor som uttrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 i KEYNOTE-048 ved den avsluttende analysen basert på en median oppfølging i 13 måneder for pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi og ved en median oppfølging i 11,5 måneder for pembrolizumab monoterapi.
Swedish: Nittio procent av patienterna var behandlingsnaiva och 10 % hade fått tidigare adjuvant eller neoadjuvant platinabaserad kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Nitti prosent (90 %) av pasientene var behandlingsnaive, og 10 % hadde tidligere fått adjuvant eller neoadjuvant platinabasert kjemoterapi.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi gick sammanlagt 67 patienter över till att få pembrolizumab som monoterapi vid sjukdomsprogression och ytterligare 18 patienter fick en efterföljande behandling med checkpointhämmare.
Norwegian Bokmål: Totalt 67 pasienter i armen med placebo pluss kjemoterapi krysset over til å få pembrolizumab som monoterapi ved sykdomsprogresjon, og ytterligere 18 pasienter fikk en sjekkpunkthemmer som påfølgende behandling.
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga förhöjt blodkreatinin förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt blodkreatinin
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige økt kreatinin i blod økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt kreatinin i blod
Swedish: Mycket vanliga dyspné, hosta dyspné, hosta dyspné, hosta, dysfoni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige dyspné, hoste dyspné, hoste dyspné, hoste, dysfoni
Swedish: • sunitinib 50 mg peroralt en gång dagligen under fyra veckor och sedan avbryta behandlingen under två veckor.
Norwegian Bokmål: • sunitinib 50 mg oralt én gang daglig i 4 uker, etterfulgt av en 2 ukers hvileperiode.
Swedish: - Det är inte känt om KEYTRUDA passerar över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: - Det er ukjent om KEYTRUDA blir skilt ut i morsmelk.
Swedish: Tabell 28 sammanfattar de viktigaste effektmåtten i den predefinierade interimsanalysen.
Norwegian Bokmål: Tabell 28 oppsummerer de viktigste effektmålene fra den pre-spesifiserte interimanalysen.
Swedish: • Om ALAT eller ASAT är ≥ 3 x ULN, men < 10 x ULN utan att ett samtidigt totalbilirubin är ≥ 2 x ULN, ska både KEYTRUDA och axitinib sättas ut tills dessa biverkningar återgår till grad 0-1.
Norwegian Bokmål: • Hvis ALAT eller ASAT ≥ 3 ganger ULN, men < 10 ganger ULN uten sammenfallende total bilirubin ≥ 2 ganger ULN, skal både KEYTRUDA og aksitinib tilbakeholdes inntil disse bivirkningene forbedres til grad 0-1.
Swedish: Förhöjda leverenzymer hos patienter med RCC som behandlas med KEYTRUDA i kombination med axitinib:
Norwegian Bokmål: Leverenzymøkning hos pasienter med RCC behandlet med KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib:
Swedish: Bland de patienter som återställdes blev 92 (84 %) återinsatta på antingen pembrolizumab (3 %) eller axitinib (31 %) som monoterapi eller så återinsattes båda (50 %).
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som ble bedre, gjenopptok 92 (84 %) behandling med enten pembrolizumab (3 %) eller aksitinib (31 %) som monoterapi, eller med begge (50 %).
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingsregimer som administrerats för behandling av cHL var 4 (intervall 1 - 12).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlingslinjer gitt for behandling av cHL var 4 (varierte fra 1 til 12).
Swedish: Effekten av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-087 och KEYNOTE-013, två multicenter, öppna kliniska studier för behandling av 241 patienter med cHL.
Norwegian Bokmål: Effekt av pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013, to åpne multisenterstudier med behandling av 241 pasienter med cHL.
Swedish: BRAF-mutation utan tidigare behandling med BRAF-hämmare
Norwegian Bokmål: BRAF mutert uten tidligere BRAF-behandling
Swedish: Sextiofem procent av patienterna befann sig i stadium M1c, 9 % hade anamnes på hjärnmetastaser, 66 % hade inte tidigare fått systemisk behandling medan 34 % hade fått en tidigare behandling.
Norwegian Bokmål: Sekstifem prosent (65 %) av pasientene hadde grad M1c, 9 % hadde tidligere hatt hjernemetastaser, 66 % hadde ingen tidligere behandling og 34 % hadde én tidligere behandling.
Swedish: Graviditet - Du får inte använda KEYTRUDA om du är gravid om din läkare inte uttryckligen rekommenderar det. - Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Norwegian Bokmål: - Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: De mest vanliga biverkningarna (rapporterades hos minst 20 % av de pediatriska patienterna) var pyrexi (31 %), kräkningar (26 %), huvudvärk (22 %), buksmärta (21 %), anemi (21 %) och förstoppning (20 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (rapportert hos minst 20 % av de pediatriske pasientene) var pyreksi (31 %), oppkast (26 %), hodepine (22 %), abdominalsmerte (21 %), anemi (21 %) og forstoppelse (20 %).
Swedish: Endokrina systemet Mycket vanliga hypotyreos hypertyreos, hypotyreos
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Svært vanlige hypotyreose hypertyreose, hypotyreose
Swedish: Grad ≥ 3 med kreatinin > 3 x ULN Sätt ut permanent
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med kreatinin > 3 ganger ULN
Swedish: Antal (%
Norwegian Bokmål: Antall (%
Swedish: Sjukdomskarakteristika inkluderade skivepitel (18 %), icke-skivepitel (82 %), M1 (99 %) och hjärnmetastaser (9 %).
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var plateepitel (18 %) og ikke-plateepitel (82 %), M1 (99 %) og hjernemetastaser (9 %).
Swedish: Sextionio (44,8 %) patienter hade en eller fler biverkningar av grad 3 till 5 av vilka 6 (3,9 %) patienter hade en eller fler biverkningar som resulterade i dödsfall.
Norwegian Bokmål: Sekstini (69) (44,8 %) pasienter hadde 1 eller flere bivirkninger av grad 3-5, hvorav 6 (3,9 %) pasienter hadde 1 eller flere bivirkninger som resulterte i død.
Swedish: Bland de patienter som var utvärderbara för PD-L1 uttryck (79 %), var 69 % (n=294) PD-L1-positiva och 31 % (n=134) var PD-L1-negativa.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som kunne vurderes for PD-L1-uttrykk (79 %), var 69 % (n=294) PD-L1-positive og 31 % (n=134) var PD-L1-negative.
Swedish: De primära effektmåtten (ORR och CRR) bedömdes vid BICR enligt kriterierna utfärdade av International Working Group (IWG), reviderade 2007.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektmålene (ORR og CRR) ble vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering ved bruk av 2007 reviderte International Working Group (IWG)-kriterier.
Swedish: För adjuvant behandling av melanom ska KEYTRUDA administreras till och med sjukdomsåterfall, oacceptabel toxicitet eller maximalt under ett års tid.
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling av melanom skal KEYTRUDA gis inntil tilbakefall, uakseptabel toksisitet eller i en periode på opptil 1 år.
Swedish: Tidigare behandling inkluderade platinabaserad kemoterapi (100 %); patienterna hade fått en (69 %) eller ≥ 2 (29 %) tidigare behandlingslinjer.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling inkluderte platinabasert dublett kjemoterapiregime (100 %), der pasienter fikk en (69 %), eller to eller flere (29 %) tidligere behandlinger.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserat) malignt melanom hos vuxna.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.
Swedish: • Patientinformationsbroschyr
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyre til pasienten
Swedish: Det finns inga märkbara skillnader i median Cmax mellan cHL och andra tumörtyper.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tydelige forskjeller mellom cHL og andre tumortyper for median Cmax.
Swedish: Efter administrering av 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka hos patienter med cHL var observerad median Cmin vid steady state upp till 40 % högre än för andra tumörtyper som behandlades med samma dosering.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 200 mg pembrolizumab hver 3. uke til pasienter med cHL, var den observerte median Cmin ved steady-state opptil 40 % høyere enn i andre tumortyper behandlet med samme dose, men variasjonen av bunnkonsentrasjonene var tilsvarende.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga sömnlöshet sömnlöshet sömnlöshet
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige insomni insomni insomni
Swedish: Efter förberedelse av infusion
Norwegian Bokmål: Etter tillaging av infusjon
Swedish: Koncentrationerna av pembrolizumab vid viktbaserad dosering om 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos pediatriska patienter (2 till 17 år) är jämförbara med de hos vuxna vid samma dosering.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av pembrolizumab ved vektbasert dosering med 2 mg/kg hver 3. uke hos pediatriske pasienter (2 til 17 år) er sammenlignbare med dem hos voksne ved samme dose.
Swedish: Tabell 18: Effektmått i KEYNOTE-087 och KEYNOTE-013
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effektresultater i KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013
Swedish: KEYNOTE-054: Placebokontrollerad studie av adjuvant behandling för patienter med komplett resekterat melanom
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-054: Placebokontrollert studie for adjuvant behandling av pasienter med fullstendig reseksjon av melanom
Swedish: † (inklusive förmaksflimmer)
Norwegian Bokmål: † (inkludert atrieflimmer)
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga anemi anemi, neutropeni, trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige anemi anemi, nøytropeni, trombocytopeni
Swedish: PD-L1uttryck testades retrospektivt genom immunhistokemisk analys med 22C3 anti-PD-L1-antikroppen.
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk ble testet retrospektivt ved immunhistokjemisk analyse med 22C3 anti-PD-L1-antistoff.
Swedish: Subgruppsanalyser
Norwegian Bokmål: Analyse av subpopulasjoner
Swedish: Det finns ingen information om överdosering av pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om overdosering med pembrolizumab.
Swedish: Tabell 20: OS per PD-L1-uttryck
Norwegian Bokmål: Tabell 20: OS ved PD-L1-uttrykk
Swedish: För IMDC riskkategorier var hazard ratio för OS i den gynnsamma riskgruppen 0,94 (95 % KI 0,43; 2,07), hazard ratio för OS i den intermediära riskgruppen var 0,52 (95 % KI 0,36; 0,75) och hazard ratio för OS i den dåliga riskgruppen var 0,50 (95 % KI 0,29; 0,87).
Norwegian Bokmål: For IMDC risikogrupperingene var OS hazardratio for risikogruppen god 0,94 (95 % KI 0,43; 2,07), OS hazardratio for risikogruppen intermediær var 0,52 (95 % KI 0,36; 0,75) og OS hazardratio for risikogruppen dårlig var 0,50 (95 % KI 0,29; 0,87).
Swedish: Tabell 4 sammanfattar de viktigaste effektmåtten vid den finala analysen hos patienter som tidigare behandlats med ipilimumab och Kaplan-Meierkurvan för PFS visas i Bild 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer de viktigste effektmålene ved den avsluttende analysen hos pasienter tidligere behandlet med ipilimumab, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 3.
Swedish: En förlängd tid till försämring i EORTC QLQ-C30 hälsorelaterad livskvalitet observerades för patienter som behandlades med pembrolizumab jämfört med prövarens val av kemoterapi (Hazard ratio 0,70; 95 % KI 0,55-0,90).
Norwegian Bokmål: En forlenget tid til forverring i EORTC QLQ-C30 global helse-status/livskvalitet ble observert hos pasienter behandlet med pembrolizumab sammenlignet med utprøvers valg av kjemoterapi (HR 0,70; 95 % KI 0,55-0,90).
Swedish: Patienter randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsgrupper med behandling via intravenös infusion:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til en av følgende behandlingsarmer via intravenøs infusjon:
Swedish: Det är okänt om pembrolizumab utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pembrolizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Förhöjda leverenzymer när pembrolizumab kombineras med axitinib vid RCC I en klinisk studie med tidigare obehandlade patienter med RCC som fick pembrolizumab i kombination med axitinib observerades högre incidens än väntat av förhöjt ALAT (20 %) och förhöjt ASAT (13 %) av grad 3 och 4.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer når pembrolizumab kombineres med aksitinib ved RCC I en klinisk studie med tidligere ubehandlede pasienter med RCC som fikk pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib, ble det observert en høyere frekvens enn forventet av grad 3 og 4 økt ALAT (20 %) og økt ASAT (13 %).
Swedish: Mindre vanliga neutropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nøytropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Swedish: KEYTRUDA ges till personer vars cancer har spridit sig eller inte kan opereras bort.
Norwegian Bokmål: Du behandles med KEYTRUDA når kreften har spredt seg eller ikke kan fjernes ved operasjon.
Swedish: Hypotyreos kan behandlas med substitutionsbehandling utan behandlingsavbrott.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose kan behandles med hormonsubstitusjon uten behandlingsstopp.
Swedish: Hypertyreosen gick i regress hos 191 (78,3 %) patienter, varav 5 med patologiskt resttillstånd.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose reverserte hos 191 (78,3 %) pasienter, 5 med sekvele.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga minskad aptit hypokalemi, minskad aptit minskad aptit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige nedsatt appetitt hypokalemi, nedsatt appetitt nedsatt appetitt
Swedish: Hos patienter med grad 3 eller grad 4 endokrinopati som förbättrats till grad 2 eller lägre och som om indicerat kontrolleras med hormonell substitutionsbehandling, kan fortsatt behandling med pembrolizumab vid behov övervägas, efter kortikosteroidnedtrappning.
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3 eller grad 4 endokrinopati, som er forbedret til grad 2 eller lavere og kontrollert med hormonsubstitusjon, hvis indisert, kan ved behov fortsette med pembrolizumab etter nedtrapping av kortikosteroid.
Swedish: Komplikationer, inklusive graft-versus-host-disease (GVHD), hos personer med transplanterad benmärg (stamceller) där donerade (allogena) stamceller används.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner, inkludert transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD), hos personer som har fått transplantert benmarg (stamceller) med stamceller fra en annen person (allogen).
Swedish: Tabell 29: Effektresultat i KEYNOTE-426 av IMDC riskkategori
Norwegian Bokmål: Tabell 29: Effektresultater i KEYNOTE-426 etter IMDC risikogruppering
Swedish: Antal i riskzonen:
Norwegian Bokmål: Antall i risikogruppen
Swedish: • en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer
Norwegian Bokmål: • en type lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft
Swedish: Den potentiella risken för tarmperforation bör beaktas.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gastrointestinal perforasjon må tas i betrakning.
Swedish: Alla förskrivare av KEYTRUDA måste vara insatta i förskrivarformationen och behandlingsriktlinjerna avseende KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Alle forskrivere av KEYTRUDA må være kjent med informasjon til helsepersonell og retningslinjer for håndtering.
Swedish: Sjukdomskarakteristika inkluderade: skivepitel (21 %), icke-skivepitel (70 % ), M1 (91 %), stabila hjärnmetastaser (15 %) och förekomsten av mutationer var EGFR (8 %) eller ALK (1 %).
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var plateepitel (21 %) og ikke-plateepitel (70 %), M1 (91 %), stabile hjernemetastaser (15 %) og tilfeller av mutasjon var EGFR (8 %) eller ALK (1 %).
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab i kombination med axitinib har utvärderats i en klinisk studie med 429 patienter med avancerad RCC som fått 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka och 5 mg axitinib två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib er vurdert i en klinisk studie med 429 pasienter med avansert RCC som fikk 200 mg pembrolizumab hver 3. uke og 5 mg aksitinib to ganger daglig.
Swedish: För patienter med levermetastaser som redan vid behandlingsstart har grad 2 förhöjning av ASAT eller ALAT och där ASAT eller ALAT ökar med ≥ 50 % under behandling och förhöjningen kvarstår ≥ 1 vecka
Norwegian Bokmål: I tilfeller med levermetastaser med grad 2-forhøyning av ASAT eller ALAT ved baseline, hepatitt hvor ASAT eller ALAT øker ≥ 50 % og varer ≥ 1 uke.
Swedish: Ingen känd frekvens avstötning av transplanterade organ
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige sarkoidose Ikke kjent transplantatavstøtning av solide organer
Swedish: Antal patienter OS
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
Swedish: Om SJS eller TEN bekräftas ska pembrolizumab sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom SJS eller TEN blir bekreftet, skal pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Swedish: Trettioen procent hade ECOG Performance Status på 1, 69 % hade ECOG Performance Status på 0 och 32 % hade förhöjt LDH.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde ECOG PS (funksjonstilstand) på 1, 69 % hadde ECOG PS (funksjonstilstand) på 0 og 32 % hadde forhøyet LDH.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KEYTRUDA är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning, pH 5,2-5,8.
Norwegian Bokmål: Hvordan KEYTRUDA ser ut og innholdet i pakningen KEYTRUDA er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, pH 5,2-5,8.
Swedish: Åttiotvå procent befann sig i stadium M1c, 73 % hade fått minst två och 32 % av patienterna hade fått tre eller fler tidigare systemiska behandlingar för avancerat malignt melanom.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent hadde grad M1c, 73 % hadde minst to og 32 % pasienter hadde hatt tre eller flere tidligere systemiske behandlinger for avansert melanom.
Swedish: Åttioåtta procent hade M1-sjukdom och 12 % hade M0-sjukdom.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (88 %) hadde M1-sykdom og 12 % hadde M0-sykdom.
Swedish: I experimentella murina djurmodeller har blockering av PD-L1-signalering visats störa toleransen för fostret och resultera i ökad fosterförlust.
Norwegian Bokmål: Murine drektighetsmodeller har vist at blokade av PD-L1-signalet forstyrrer toleransen til fosteret og medførte økning i fosterdød.
Swedish: Kylförvarade injektionsflaskor och/eller infusionspåsar måste anta rumstemperatur innan användning.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring i kjøleskap, må hetteglass og/eller intravenøspose tempereres til romtemperatur før bruk.
Swedish: #) patienter med duration ≥ 6 månader Antal (%
Norwegian Bokmål: #) pasienter med varighet ≥ 6 måneder Antall (%
Swedish: Studien påvisade en statistiskt signifikant förbättring i OS för samtliga patienter randomiserade till pembrolizumab i kombination med kemoterapi, jämfört med standardbehandling (HR 0,72; 95 % KI 0,60 - 0,87) och för patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 som randomiserats till monoterapi med pembrolizumab jämfört med standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring i OS hos alle pasientene randomisert til pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med standardbehandling (HR 0,72; 95 % KI 0,60-0,87), og hos pasienter med tumor som uttrykte PD-L1 CPS ≥ 1 randomisert til pembrolizumab monoterapi, sammenlignet med standardbehandling.
Swedish: Färdigberedd KEYTRUDA är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert KEYTRUDA er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.