FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er mest information om patienter med en særlig celletype af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom), og der er begrænset information om patienter med andre celletyper.
Latvian: Lielākā daļa no pieejamās informācijas ir par pacientiem ar ALK-pozitīvu, specifiskā histoloģiskā tipa NSŠPV (adenokarcinomu), un ir pieejama ierobežota informācija par citiem histoloģiskiem tipiem.
Danish: m) Stigning i aminotransferase (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet leverenzym, unormal leverfunktion, unormal leverfunktionstest,
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis (alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes, gamma glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, aknu darbības traucējumi, patoloģiski izmainīti aknu funkcionālie testi, transamināžu līmeņa paaugstināšanās).
Danish: • Første dosisreduktion: XALKORI 200 mg oralt 2 gange dagligt
Latvian: • Pirmā devas samazināšana: XALKORI 200 mg, lieto perorāli divas reizes dienā
Danish: XALKORI-behandling
Latvian: Ārstēšana ar XALKORI
Danish: Crizotinib er en selektiv lav-molekylær hæmmer af ALK receptortyrosinkinase (RTK) og dens onkogene variant (dvs. ALK-fusion og udvalgte ALK-mutationer).
Latvian: Krizotinibs ir selektīvs, mazmolekulārs ALK receptora tirozīnkināzes (RTK) un tās onkogēno variantu (t.i., ALK fūzijas un noteiktas ALK mutācijas) inhibitors.
Danish: In vitro studier antyder dog, at det ikke er sandsynligt, at der vil forekomme klinisk interaktion som følge af crizotinib-medieret hæmning af metaboliseringen af lægemidler, som er substrater for UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 eller UGT2B7.
Latvian: Tomēr in vitro pētījumu dati liecināja, ka nevarētu rasties klīniska zāļu mijiedarbība krizotiniba izraisītas metabolisma inhibīcijas dēļ zālēm, kuras ir UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 vai UGT2B7 substrāti.
Danish: Dermed kan crizotinib potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som overvejende metaboliseres af UGT1A1 (fx raltegravir, irinotecan) eller UGT2B7 (morphin, naloxon).
Latvian: Tādēļ krizotinibs varētu palielināt tādu vienlaicīgi lietotu zāļu koncentrāciju plazmā, kuras galvenokārt metabolizē UGT1A1 (piemēram, reltegravīrs, irinotekāns) vai UGT2B7 (morfīns, naloksons).
Danish: XALKORI som monoterapi er indiceret til:
Latvian: XALKORI monoterapijā ir paredzēts lietot
Danish: Permanent seponering på grund af bivirkninger uanset kausalitet forekom hos 302 (18%) patienter, hvoraf de hyppigste (≥1%) var interstitiel lungesygdom (1%) og aminotransferasestigning (1%).
Latvian: Jebkura cēloņa dēļ izraisītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar nepieciešamību pārtraukt terapiju pilnībā, tika novērotas 302 (18%) pacientiem; no tām visbiežāk (≥ 1%) novērota intersticiāla plaušu slimība (1%) un paaugstināts transamināžu līmenis (1%).
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du omgående kontakte lægen eller skadestuen.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulu nekā nepieciešams, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: XALKORI indeholder det aktive stof crizotinib, som anvendes til behandling af voksne med en særlig form for lungekræft, som kaldes ikkesmåcellet lungekræft, hvor der er en ændring eller en fejl i enten et gen, som kaldes anaplastisk lymfomkinase (ALK), eller et gen, som kaldes ROS1.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušajiem plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, un kuram raksturīgs specifisks strukturāls pārkārtojums vai defekts gēnā, ko sauc par anaplastisko limfomas kināzi (ALK), vai gēnā, ko sauc par ROS1.
Danish: • Hjertesvigt.
Latvian: • sirds mazspēja.
Danish: Nogle lungeproblemer bliver værre under behandlingen med XALKORI fordi XALKORI kan give en betændelseslignende tilstand i lungerne under behandlingen.
Latvian: var pasliktināties, jo ārstēšanās laikā XALKORI var izraisīt plaušu iekaisumu.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let (60 ≤ kreatininclearance [CLcr] < 90 ml/min) eller moderat (30 ≤ [CLcr] < 60 ml/min) nedsat nyrefunktion, da den farmakokinetiske populationsanalyse ikke viste nogen ændringer af klinisk betydning i steady state crizotinib-eksponeringen hos disse patienter.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [KLkr] no 60 ≤ līdz < 90 ml/min) vai vidēji smagiem (KLkr no 30 ≤ līdz < 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama, jo populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja klīniski nozīmīgas krizotiniba iedarbības izmaiņas līdzsvara koncentrācijā.
Danish: • Pilocarpin, til behandling af forhøjet tryk i øjet (grøn stær - en alvorlig øjensygdom).
Latvian: • pilokarpīns, ko lieto glaukomas ārstēšanai (smaga acu slimība);
Danish: Kropsvægt og køn
Latvian: Ķermeņa masa un dzimums
Danish: Crizotinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der har risiko for gastrointestinal perforation (fx divertikulitis i anamnesen, metastaser i mave-tarm-kanalen, samtidig brug af lægemidler med en kendt risiko for gastrointestinal perforation).
Latvian: Krizotinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta perforācijas risku (piemēram, pacientiem ar divertikulītu anamnēzē vai metastāzēm kuņģa-zarnu traktā, kā arī pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, par kurām zināms, ka tās rada kuņģa-zarnu trakta perforācijas risku).
Danish: Absolut biotilgængelighed af crizotinib er bestemt til 43% efter administration af en enkelt oral dosis på 250 mg.
Latvian: Krizotiniba absolūtā biopieejamība pēc vienas 250 mg devas lietošanas ir 43%.
Danish: Understøttende behandling af diarré og obstipation bør omfatte brug af standardbehandling med henholdsvis obstipantia og laksantia.
Latvian: Caurejas un aizcietējuma balstterapijā jāiekļauj attiecīgi standarta pretcaurejas vai caurejas zāļu lietošana.
Danish: Administration af crizotinib sammen med potente CYP3A4-hæmmere eller sammen med potente eller moderate3A4 induktorer bør undgås (se pkt.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas krizotiniba lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai spēcīgiem un mēreniem CYP3A4 inducētājiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Af de 53 ROS1-positive NSCLC-patienter i enkeltarmsstudie 1001 var 15 (28%) 65 år eller ældre.
Latvian: No 53 pacientiem ar ROS1 pozitīvu NSŠPV vienas grupas pētījumā 1001 15 pacienti (28%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Danish: Administration af crizotinib sammen med CYP3A4-substrater med lille terapeutisk indeks bør undgås (se pkt.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas krizotiniba lietošanas ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 2, herefter genoptages ved den næste lavere dosis d,e a.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu, kamēr atveseļojas līdz  2. pakāpei, tad atsāk ar nākamo mazāko devu a.
Danish: Effektdata fra det randomiserede fase 3-studie 1007 er sammenfattet i skema 5, og Kaplan-Meierkurverne for PFS og samlet (OS) er vist i henholdsvis figur 4 og 5.
Latvian: Pētījuma 1007 efektivitātes dati ir apkopoti 5. tabulā, un PFS, kā arī kopējās dzīvildzes KaplanaMeijera līknes ir norādītas attiecīgi 3. un 4. attēlā.
Danish: I kliniske studier med patienter (n=1.722), som blev behandlet med crizotinib, havde i alt 19 (1,1%) patienter hjertesvigt af enhver grad, 8 (0,5%) patienter havde grad 3 eller 4 hjertesvigt, og 3 (0,2%) patienter fik hjertesvigt med dødelig udgang.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (n = 1722) 19 (1,1%) pacientiem, kuri saņēma krizotiniba terapiju, radās dažādas smaguma pakāpes sirds mazspēja, 8 (0,5%) pacientiem bija 3. vai 4. pakāpes sirds mazspēja un 3 (0,2%) pacientiem bija letāls iznākums.
Danish: I kliniske studier sås bradykardi af enhver årsag hos 13% af de patienter, der blev behandlet med crizotinib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 13% pacientu, kuri tika ārstēti ar krizotinibu, tika ziņots par bradikardiju dažādu iemeslu dēļ.
Danish: Hvis QTc forlænges ≥60 ms i forhold til baseline, men QTc er <500 ms, skal behandlingen med crizotinib afbrydes, og en kardiolog konsulteres.
Latvian: Ja QTc ir 60 msek no sākotnējā līmeņa vai pagarinās vēl vairāk, bet QTc ir < 500 msek vai pagarinās vēl vairāk, krizotiniba terapija jāpārtrauc un nepieciešams konsultēties ar kardiologu.
Danish: Dosisjustering af crizotinib ifølge Child-Pugh klassifikation er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem krizotiniba devas pielāgošana atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai nav pētīta.
Danish: In vitro studier antyder, at det ikke er sandsynligt, at der vil være interaktion som følge af crizotinib-medieret hæmning af metaboliseringen af lægemidler, som er substrat for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka nevarētu rasties klīniska zāļu mijiedarbība krizotiniba izraisītas metabolisma inhibīcijas dēļ zālēm, kuras ir CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C10 vai CYP2D6 substrāti.
Danish: c. Baseret på den stratificerede log-rank-test (1-sidet).
Latvian: c. Pamatojoties uz stratificētu log-rank testu (vienpusējs).
Danish: Nyrecyste n (3%) Forhøjet blodkreatinin o (8%)
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs o (8%)
Danish: For at kontrollere leverfunktionen vil lægen tage blodprøver, og hvis værdierne er for høje, kan det være nødvendigt, at lægen sætter dosis af XALKORI ned eller stopper behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību, un, ja rezultāti ir izmainīti, Jūsu ārsts var izlemt samazināt XALKORI devu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Danish: b) Anæmi (anæmi, nedsat hæmoglobin, hypokrom anæmi).
Latvian: Anēmija (anēmija, hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, hipohroma anēmija).
Danish: Patienterne kunne fortsætte crizotinibbehandlingen efter sygdomsprogression som defineret i Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), hvis patienten fortsat havde klinisk gavn af behandlingen, og det var i overensstemmelse med investigators skøn.
Latvian: Pēc pētnieka ieskatiem pacients varēja turpināt ārstēšanu ar krizotinibu ilgāk par noteikto slimības progresēšanu pēc atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST), ja pacientam joprojām bija klīnisks ieguvums.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager XALKORI.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Crizotinib udviste signifikant større forbedring fra baseline sammenlignet med kemoterapi med hensyn til alopeci (cyklus 2 til 15, p < 0,05), hoste (cyklus 2 til 20, p < 0,0001), dyspnø (cyklus 2 til 20, p < 0,0001), hæmoptyse (cyklus 2 til 20, p < 0,05), smerter i arm eller skulder (cyklus 2 til 20, p < 0,0001), smerter i brystet (cyklus 2 til 20, p < 0,0001) og smerter i andre dele af kroppen (cyklus 2 til 20, p < 0,05).
Latvian: Krizotinibs uzrādīja ievērojami lielāku uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa, nekā ķīmijterapija tādu simptomu gadījumā kā alopēcija (2. līdz 15. cikls, p-vērtība < 0,05), klepus (2. līdz 20. cikls, p-vērtība < 0,0001), aizdusa (2. līdz 20. cikls, p-vērtība <0,0001), asins atklepošana (2. līdz 20. cikls, p-vērtība <0,05), sāpes rokā vai plecā (2 līdz 20 cikls, p-vērtība < 0,0001), sāpes krūtīs (2 līdz 20 cikls, p-vērtība < 0,0001) un sāpes citās vietās (2. līdz 20. cikls, p-vērtība <0,05).
Danish: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Latvian: NCI vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (CTCAE).
Danish: o) Forhøjet blod-kreatinin (forhøjet blod-kreatinin, nedsat kreatininclearance).
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, samazināts nieru kreatinīna klīrenss).
Danish: Samtidig administration af lægemidler som er substrater for transportproteiner
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm - transportieru substrātiem
Danish: I alt 166 patienter i crizotinibarmen og 163 patienter i kemoterapi-armen havde udfyldt spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 og LC13 ved baseline og ved mindst 1 besøg efter baseline.
Latvian: Kopā 166 pacienti krizotiniba grupā un 163 pacienti ķīmijterapijas grupā aizpildīja EORTC QLQ-C30 un LC13 aptaujas anketas sākotnējās vizītes laikā un vismaz vienā vizītē pēc tam.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥25%) hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC var synsforstyrrelser, kvalme, diarré, opkastning, ødemer, obstipation, stigning i aminotransferase, træthed, appetitløshed, svimmelhed og neuropati.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (≥ 25%) pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV bija redzes traucējumi, slikta dūša, caureja, vemšana, tūska, aizcietējumi, paaugstināts transamināžu līmenis, nogurums, samazināta ēstgriba, reibonis un neiropātija.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥3%, uanset kausalitet) i forbindelse med behandlingsafbrydelse var neutropeni (11%), aminotransferasestigning (7%), opkastning (5%) og kvalme (4%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (≥ 3%, sastopamības biežums jebkura cēloņa dēļ), kas saistītas ar nepieciešamību pārtraukt lietošanu, bija neitropēnija (11%), paaugstināts transamināžu līmenis (7%), vemšana (5%) un slikta dūša (4%).
Danish: Disse patienter fik en oral startdosis på 250 mg 2 gange dagligt kontinuerligt.
Latvian: Šie pacienti saņēma sākuma devu 250 mg divas reizes dienā ilgstošai lietošanai.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige i denne subgruppe af patienter (se pkt.
Latvian: Dati par šo pacientu apakšgrupu ir ierobežoti (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: De data, der er beskrevet herunder, afspejler XALKORI-eksponering hos 1.669 patienter med ALKpositiv fremskreden NSCLC, som deltog i 2 randomiserede fase 3-studier (studie 1007 og 1014), og i 2 enkeltarmsstudier (studie 1001 og 1005), samt hos 53 patienter med ROS1-positiv fremskreden NSCLC, der deltog i enkeltarmsstudie 1001, i alt 1.722 patienter (se pkt.
Latvian: Tālāk minētie dati atspoguļo XALKORI iedarbību 1669 pacientiem ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuri piedalījās 2 randomizētos 3. fāzes pētījumos (pētījumi 1007 un 1014) un 2 vienas grupas klīniskajos pētījumos (pētījumi 1001 un 1005), un 53 pacientiem ar ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuri piedalījās vienas grupas pētījumā 1001, kopumā 1722 pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: • Methadon, til behandling af smerter og til behandling af misbrug.
Latvian: • metadons, ko lieto sāpju mazināšanai vai opiātu atkarības ārstēšanai;
Danish: Undgå så vidt det er muligt at bruge crizotinib i kombination med andre lægemidler, der kan give bradykardi (fx beta-blokkere, non-dihydropyridin calciumantagonister såsom verapamil og diltiazem, clonidin, digoxin), på grund af den øgede risiko for symptomatisk bradykardi.
Latvian: Ja vien iespējams, izvairieties lietot krizotinibu kombinācijā ar citiem bradikardiju izraisošiem līdzekļiem (piemēram, bēta blokatoriem, ne-dihidropiridīna kalcija kanālu blokatoriem, piemēram, verapamilu un diltiazemu, klonidīnu, digoksīnu) simptomātiskas bradikardijas paaugstinātā riska dēļ.
Danish: Crizotinib er en hæmmer af organisk kationtransporter 1 og 2 (OCT1 og OCT2) in vitro.
Latvian: Krizotinibs ir OCT1 un OCT2 inhibitors in vitro.
Danish: In vitro studier tyder på at crizotinib er substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka krizotinibs ir P glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Danish: Undgå at bruge crizotinib i kombination med andre lægemidler, der kan give bradykardi eller forlænge QT-intervallet, og/eller antiarytmika (se Forlængelse af QT-intervallet og Bradykardi under pkt.
Latvian: Izvairieties no vienlaicīgas krizotiniba lietošanas ar citiem bradikardiju izraisošiem līdzekļiem, zālēm, kas pagarina QT intervālu, un/vai antiaritmiskiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu „QT intervāla pagarināšanās", „Bradikardija" un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Overordnet set resulterede crizotinib i fordele for den generelle livskvalitet, idet der sås signifikant større forbedring fra baseline i crizotinib-armen sammenlignet med kemoterapi-armen (cyklus 2 til 20, p < 0,05).
Latvian: Kopumā krizotinibs uzrādīja dzīves kvalitātes ieguvumus ar ievērojami lielāku uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa, nekā ķīmijterapijas grupā (2. līdz 20. cikls, p-vērtība < 0,05).
Danish: • Pimozid, til behandling af psykisk sygdom.
Latvian: • pimozīds, ko lieto garīgu slimību ārstēšanai;
Danish: b [median (95% CI)] måneder
Latvian: b [mediāni (95% TI)] mēneši
Danish: - hvis du er allergisk over for crizotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i XALKORI (angivet i punkt 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret krizotinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: I den samlede analysepopulation indgik 343 patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC, som var diagnosticeret med Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) inden randomiseringen.
Latvian: Kopējās analīzes populācijā tika iekļauti 343 pacienti ar ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV, kas noteikts, izmantojot fluorescentās in situ hibridizācijas (FISH) metodi pirms randomizācijas.
Danish: Derfor kan samtidig administration af crizotinib og lægemidler, som er substrat for P-pg (fx digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin), medføre øget virkning og øgede bivirkninger af disse lægemidler.
Latvian: Tādēļ krizotiniba lietošana kopā ar zālēm, kuras ir P-gp substrāti (piemēram, digoksīns, dabigatrāns, kolhicīns, pravastatīns), var pastiprināt to terapeitisko iedarbību un blakusparādības.
Danish: XALKORI kapsler kan fås i forskellige styrker.
Latvian: Pieejamas dažāda stipruma XALKORI kapsulas.
Danish: Det kan være nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis ud fra individuel sikkerhed og tolerance.
Latvian: Individuālā drošuma un panesamības apsvērumu dēļ var būt jāpārtrauc ārstēšana un/vai jāsamazina deva.
Danish: I repeat-dose toksicitetsstudier i rotter og hunde af op til 3 måneders varighed var de primært påvirkede organer relateret til følgende organsystemer mave-tarmkanal (kvalme, fæcesændringer, obstipation), hæmatopoietisk (knoglemarvshypocellularitet), kardiovaskulær (blandede ionkanalblokkere, nedsat hjerterytme og blodtryk, forøgede LVEDP, QRS og PR-intervaller og nedsat myokardiekontraktion), eller reproduktive (degenerering af spermatocytter i testis, enkeltcellenekrose i ovariefollikler).
Latvian: Žurkām un suņiem līdz 3 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos novērotā iedarbība uz primāriem mērķa orgāniem bija saistīta ar kuņģa un zarnu traktu (vemšana, izmainītas fēces, aizcietējums), asinsrades (kaulu smadzeņu hipocelularitāte), sirds un asinsvadu (jaukto jonu kanālu blokāde, samazināta sirds darbības frekvence un pazemināts asinsspiediens, paaugstināts kreisā kambara diastoles beigu spiediens [LVEDP], QRS kompleksa paplašināšanās un pagarināts PR intervāls, samazināta miokarda kontraktilitāte) vai reproduktīvo sistēmu (pahitēno spermatozoīdu deģenerācija sēkliniekos, atsevišķu šūnu nekrozes olnīcu folikulos).
Danish: Kapselindhold: kolloid vandfri silica, mikrokrystallinsk cellulose, vandfrit calciumhydrogenphosphat, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat.
Latvian: Kapsulas saturā: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts.
Danish: In vitro studier antyder, at crizotinib er en CYP2B6-hæmmer.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka krizotinibs ir CYP2B6 inhibitors.
Danish: Patienter, som blev behandlet med 250 mg 1 gang dagligt, eller hvis dosis blev nedsat til 250 mg 1 gang dagligt, skal have behandlingen seponeret under evaluering.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar 250 mg vienu reizi dienā vai kuru deva tika samazināta līdz 250 mg vienu reizi dienā, terapija vērtēšanas procesā jāpārtrauc.
Danish: Af de 171 ALK-positive NSCLC-patienter, der blev behandlet med crizotinib i det randomiserede fase 3-studie 1014, var 22 (13%) 65 år eller ældre, og af de 109 ALK-positve patienter, der blev behandlet med crizotinib, og som overgik fra kemoterapi-armen, var 26 (24%) 65 år eller ældre.
Latvian: No 171 pacienta ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri saņēma krizotinibu randomizētā 3. fāzes pētījumā 1014, 22 (13%) bija 65 gadus veci vai vecāki, un no 109 pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri pārgāja no ķīmijterapijas grupas, lai saņemtu krizotinibu, 26 (24%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Danish: e) Synsforstyrrelser (diplopi, halo-syn, fotofobi, fotopsi, sløret syn, nedsat synsskarphed, visuel lysintensitet, nedsat syn, visuel perseveration, "flyvende fluer").
Latvian: Redzes traucējumi (diplopija, gaismas oreolu veidošanās ap objektiem (halo redze), fotofobija, fotopsija, neskaidra redze, redzes asuma samazināšanās, redzes spilgtuma izmaiņas, redzes pasliktināšanās, palinopsija, stiklveida ķermeņa apduļķojumi).
Danish: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat bruges til behandling af hiv-infektioner/AIDS.
Latvian: • atazanavīrs, ritonavīrs, kobicistats, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai.
Danish: Lægemidler, som kan øge plasmakoncentrationen af crizotinib Administration af crizotinib sammen med potente CYP3A-hæmmere forventes at øge plasmakoncentrationen af crizotinib.
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt krizotiniba koncentrāciju plazmā Ir paredzams, ka krizotiniba vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem paaugstinās krizotiniba koncentrāciju plazmā.
Danish: Synsforstyrrelserne indtraf generelt inden for den første behandlingsuge.
Latvian: Redzes traucējumi parasti sākās pirmajā zāļu lietošanas nedēļā.
Danish: Der er tilgængelig information fra 45 responsevaluerbare patienter med tidligere behandlet nonadenokarcinom NSCLC (herunder 22 patienter med SCC) i studie 1005.
Latvian: Pētījumā 1005 ir pieejama informācija par 45 pacientiem ar iepriekš ārstētu NSŠPV ar neadenokarcinomas histoloģiju (tajā skaitā 22 pacienti ar plakanšūnu vēzi), kuriem vērtēta atbildes reakcija.
Danish: I det randomiserede fase 3-studie 1014 sås ALAT- eller ASATstigning til grad 3 eller 4 hos 15% og 8% af de patienter, der fik crizotinib, mod 2% og 1% af de patienter, der fik kemoterapi.
Latvian: Randomizētā 3. fāzes pētījumā 1014 ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās līdz 3. vai 4. pakāpei tika novērota attiecīgi 15% un 8% pacientu, kuri saņēma krizotinibu, salīdzinot ar 2% un 1% pacientu, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Danish: • Dabigatran, får blodet til at størkne langsommere.
Latvian: • dabigatrāns - antikoagulants, ko lieto, lai palēninātu asins recēšanu;
Danish: Efter administration af en radioaktivt mærket enkeltdosis på 250 mg crizotinib til raske forsøgspersoner, blev der genfundet henholdsvis 63% og 22% af den administrerede dosis i fæces og i urin.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas, 250 mg radioaktīvi iezīmētas krizotiniba devas lietošanas 63% ievadītās devas konstatēta izkārnījumos, bet 22% - urīnā.
Danish: Der blev set nedsat knogledannelse i rørknoglerne hos ikke-færdigudviklede rotter ved doser på 150 mg/kg/dag efter en daglig dosering i 28 dage (ca. 3,3 gange human klinisk eksponering baseret på AUC).
Latvian: Palēnināta kaulaudu formēšanās augošos garajos kaulos novērota nenobriedušām žurkām, kuras 28 dienas pēc kārtas bija saņēmušas 150 mg/kg vienu reizi dienā (pamatojoties uz AUC, aptuveni 3,3 reizes vairāk par klīnisko iedarbību cilvēkam).
Danish: Synsforstyrrelser, hyppigst nedsat syn, fotopsi, sløret syn og "flyvende fluer" blev set hos 1.084 (63%) af 1.722 patienter, der blev behandlet med crizotinib (alle typer kausalitet og alle grader).
Latvian: Jebkāda cēloņa izraisīti redzes bojājumi, visbiežāk - redzes traucējumi, fotopsijas, redzes miglošanās un stiklveida ķermeņa apduļķojumi, tika novēroti 1084 (63%) no 1722 pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu.
Danish: Dosis blev reduceret, eller behandlingen seponeret permanent på grund af neutropeni hos henholdsvis 3% og <1% af patienterne.
Latvian: Neitropēnijas dēļ devas samazināšana vai pilnīga terapijas pārtraukšana bija nepieciešama attiecīgi 3% un < 1 % pacientu.