FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Portuguese: O primeiro estudo comparou a eficácia do Pelzont com a de ácido nicotínico isolado ou placebo (um tratamento simulado) na redução dos níveis de colesterol LDL num total de 1613 doentes.
English: Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Portuguese: Os doentes com dislipidemia mista combinada apresentam níveis elevados de colesterol LDL (“mau” colesterol) e de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, e níveis baixos de colesterol HDL (“bom” colesterol).
English: The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Portuguese: O terceiro e o quarto estudos avaliaram a eficácia do laropiprant na redução do rubor causado pelo ácido nicotínico.
English: In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Portuguese: No primeiro e no terceiro estudos, menos doentes que tomaram Pelzont comunicaram a ocorrência de rubor moderado, grave ou extremo, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
English: The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fatmodifying agent.
Portuguese: O ácido nicotínico é libertado mais lentamente, a partir da outra camada, exercendo o seu efeito de modificação das gorduras.
English: Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Portuguese: O Pelzont é utilizado em conjunto com dieta e exercício em doentes com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de gordura no sangue), em particular “dislipidemia mista combinada” e “hipercolesterolemia primária”.
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Portuguese: A hipercolesterolemia primária é definida por níveis elevados de colesterol no sangue.
English: Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Portuguese: O Pelzont foi eficaz na redução dos níveis de colesterol LDL no sangue.
English: Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Portuguese: O rubor foi medido utilizando um questionário de avaliação do sintoma rubor.
English: What is Pelzont?
Portuguese: O que é o Pelzont?
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
Portuguese: No quarto estudo, o rubor ocorreu em menos dias nos doentes que tomaram Pelzont em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
English: Why has Pelzont been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pelzont?
English: How has Pelzont been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pelzont?
English: What is Pelzont used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Pelzont ?
English: How is Pelzont used?
Portuguese: Como se utiliza o Pelzont?
English: How does Pelzont work?
Portuguese: Como funciona o Pelzont?
English: and what is it used for?
Portuguese: e para que é utilizado?
English: is available as tablets.
Portuguese: encontra-se disponível sob a forma de comprimidos.
English: is always given with ritonavir.
Portuguese: é sempre administrado com ritonavir.
English: may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Portuguese: pode ser administrado em adultos ou crianças a partir dos 3 anos de idade e com peso mínimo de 15 kg.
English: be approved for use in the EU.
Portuguese: para utilização na UE.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Prezista, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, abrandando a sua replicação no organismo.
English: does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas o tratamento do VIH pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Portuguese: só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um profissional de cuidados de saúde experiente na gestão do VIH.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Portuguese: demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Prezista.
English: is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de doentes com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Portuguese: é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Prezista.
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: contains the active substance darunavir.
Portuguese: contém a substância ativa darunavir.
English: Darunavir Krka d.d., taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Darunavir Krka d.d., administrado em associação com outros medicamentos contra o VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Prezista, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Darunavir Krka d.d.
English: For more information about treatment with Darunavir Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Darunavir Krka d.d., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Darunavir Krka d.d.
English: For practical information about using Darunavir Krka d.d., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Darunavir Krka d.d., os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka d.d.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Darunavir Krka d.d.
English: The active substance in Darunavir Krka d.d., darunavir, is a protease inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Darunavir Krka d.d., o darunavir, é um inibidor da protease.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Darunavir Krka d.d.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Darunavir Krka d.d.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Darunavir Krka d.d.
English: It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Portuguese: O medicamento é administrado com uma dose baixa de ritonavir ou, em adultos, em conjunto com cobicistato.
English: What are the benefits and risks of Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Darunavir Krka d.d.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Darunavir Krka d.d.
English: The medicine is to be taken with low-dose ritonavir or, as an alternative in adults, with cobicistat and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Portuguese: O medicamento tem de ser administrado com uma dose baixa de ritonavir ou, em doentes adultos, com cobicistato e em associação com outros medicamentos contra o VIH.
English: Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Portuguese: O ritonavir diminui a velocidade de degradação do darunavir, aumentando os seus níveis no sangue, o que permite o tratamento eficaz e evita uma dose superior de darunavir.
English: Other information about Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Outras informações sobre o Darunavir Krka d.d.
English: The Agency recommended that Darunavir Krka d.d.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Darunavir Krka d.d.
English: The full EPAR for Darunavir Krka d.d.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Darunavir Krka d.d.
English: What is Darunavir Krka d.d.
Portuguese: O que é o Darunavir Krka d.d.
English: How does Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Como funciona o Darunavir Krka d.d.
English: Why is Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Por que foi aprovado o Darunavir Krka d.d.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Portuguese: Lista das Denominações, Forma(s) Farmacêutica(s), Dosagem(ns), Via(s) de Administração do(s) Medicamento(s), Titular(es) da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: Spain
Portuguese: Requerente
English: Didanosine 250 mg gastroresistant capsules, hard
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: United Kingdom
Portuguese: UE/EEE
English: The recommended dose is 150 mg twice a day.
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg, duas vezes por dia.
English: Further information on Verzenios can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Verzenios podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Verzenios
Portuguese: Outras informações sobre Verzenios
English: Regarding safety, the main risk is diarrhoea, which is considered manageable with dose reduction.
Portuguese: Relativamente à segurança, o principal risco é a diarreia, considerada controlável com redução da dose.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verzenios?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Verzenios?
English: Verzenios is available as tablets (50 mg, 100 mg and 150 mg).
Portuguese: Verzenios está disponível na forma de comprimidos (50 mg, 100 mg e 150 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Verzenios are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Verzenios são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Verzenios are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Verzenios são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The dose should be reduced if the patient is also taking certain medicines called ‘CYP3A4 inhibitors'.
Portuguese: A dose deve ser reduzida caso a doente esteja também a tomar determinados medicamentos denominados «inibidores do CYP3A4».
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Verzenios are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Verzenios são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for benéfico para a doente e os efeitos secundários forem toleráveis.
English: Verzenios contains the active substance abemaciclib.
Portuguese: Verzenios contém a substância ativa abemaciclib.
English: For more information about using Verzenios, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Verzenios, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Verzenios authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Verzenios autorizado na UE?
English: Verzenios can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Portuguese: Verzenios só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: What are the risks associated with Verzenios?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Verzenios?
English: An overview of Verzenios and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Verzenios e porque está autorizado na UE
English: What is Verzenios and what is it used for?
Portuguese: O que é Verzenios e para que é utilizado?
English: It is used together with a hormonal medicine, either an aromatase inhibitor or fulvestrant.
Portuguese: É utilizado em combinação com um medicamento hormonal: um inibidor da aromatase ou fulvestrant.
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Verzenios as it may affect the way the medicine is absorbed and broken down in the body.
Portuguese: O sumo de toranja deve ser evitado durante o tratamento com Verzenios, pois pode afetar o modo como o medicamento é absorvido e decomposto no organismo.
English: Data were considered sufficient to conclude that Verzenios can be of benefit also in women who have not yet been through the menopause.
Portuguese: Os dados foram considerados suficientes para concluir que Verzenios também pode ser benéfico em mulheres pré-menopáusicas.
English: Verzenios can only be used when the cancer cells have certain types of receptor (called hormone receptors) on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Portuguese: Verzenios só pode ser utilizado nos casos em que as células cancerosas apresentam certos tipos de recetores (denominados recetores hormonais) na sua superfície (HR positivo) e não produzem quantidades anormalmente elevadas de outro recetor denominado HER2 (HER2 negativo).
English: The most common side effects with Verzenios (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, infections, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), vomiting and decreased appetite.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Verzenios (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, infeções, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, náuseas (enjoo), vómitos e diminuição do apetite.
English: Verzenios is a cancer medicine used to treat women with breast cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
Portuguese: Verzenios é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de mulheres com cancro da mama em estado avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo.
English: The active substance in Verzenios, abemaciclib, blocks the activity of enzymes known as cyclindependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Portuguese: A substância ativa de Verzenios, o abemaciclib, bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como quinases dependentes da ciclina (CDK) 4 e 6, as quais desempenham um papel fundamental no modo como as células crescem e se dividem.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Verzenios slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Portuguese: Ao bloquear as CDK4 e CDK6, Verzenios atrasa o crescimento das células do cancro da mama HR positivo.
English: For the full list of side effects and restrictions of Verzenios, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Verzenios, consulte o Folheto Informativo.
English: In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Portuguese: Em mulheres pré-menopáusicas, deve ser também administrado um medicamento denominado agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante.
English: What benefits of Verzenios have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Verzenios durante os estudos?
English: In the second study women taking Verzenios and fulvestrant lived on average 16 months without their disease getting worse, compared with 9 months for women taking placebo and fulvestrant.
Portuguese: No segundo estudo, as mulheres que tomaram Verzenios e fulvestrant viveram, em média, 16 meses sem agravamento da doença, em comparação com 9 meses para as mulheres que tomaram placebo e fulvestrant.
English: Two main studies, involving 1,162 women, mostly postmenopausal, with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had started to spread, showed that Verzenios can prolong the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Portuguese: Dois estudos principais, que incluíram 1162 mulheres, na sua maioria pós-menopáusicas, com cancro da mama HR positivo/HER2 negativo em fase de propagação, demonstraram que Verzenios pode prolongar o tempo de sobrevivência das doentes sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão).
English: A third study, conducted in 132 women who had received previous cancer treatment, failed to demonstrate that Verzenios used on its own was of benefit in the treatment of HR-positive, HER2negative breast cancer that had started to spread.
Portuguese: Um terceiro estudo, realizado em 132 mulheres que receberam tratamento anterior contra o cancro, não conseguiu demonstrar que o uso isolado de Verzenios apresentava benefícios no tratamento do cancro da mama HR positivo/HER2 negativo em fase de propagação.
English: In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Portuguese: Em alguns cancros, incluindo o cancro da mama HR positivo, a atividade das CDK4 e CDK6 aumenta, permitindo uma multiplicação descontrolada das células cancerosas.
English: Verzenios used with an aromatase inhibitor or fulvestrant increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2-negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Portuguese: Verzenios utilizado em combinação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant aumentou o tempo até ao agravamento da doença em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama HR positivo e HER2 negativo avançado ou metastático.
English: How does Verzenios work?
Portuguese: Como funciona Verzenios?
English: In the first study women taking Verzenios and an aromatase inhibitor (letrozole or anastrozole) lived on average 28 months without their disease getting worse compared with 15 months for women taking placebo (a dummy treatment) and an aromatase inhibitor.
Portuguese: No primeiro estudo, as mulheres que tomaram Verzenios e um inibidor da aromatase (letrozol ou anastrozol) viveram, em média, 28 meses sem agravamento da doença, em comparação com 15 meses para as mulheres que tomaram placebo (um tratamento simulado) e um inibidor da aromatase.
English: How is Verzenios used?
Portuguese: Como se utiliza Verzenios?
English: If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Portuguese: Poderá ser necessário interromper ou cancelar o tratamento, ou reduzir a dose, caso a doente apresente certos efeitos secundários.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verzenios have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Verzenios.
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
Portuguese: A “emulsão” resultante é em seguida injectada.
English: The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Portuguese: A emulsão contém um “adjuvante” (um componente que contém óleo) para estimular uma melhor resposta.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Prepandrix in 2008 (‘informed consent').
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para a vacina Prepandrix em 2008 (“consentimento informado”).
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Portuguese: O vírus foi previamente inactivado para não causar a doença.
English: Other information about the vaccine:
Portuguese: Outras informações sobre a vacina
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Portuguese: O sistema imunitário será então capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa é novamente exposta a este vírus.
English: This may help to protect against the disease caused by the virus.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra a doenças causada por este vírus.