FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid sitt möte i juli 2008 fann CHMP, i ljuset av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel var godtagbart och bör genomföras.
Finnish: Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamiseksi oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.
Swedish: Den 24 juli 2008 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln för Risperdal och synonymer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24. heinäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Risperdalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistamista.
Swedish: Den 24 juli 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Risperdal och synonymer.
Finnish: Euroopan komissio esitti 24. heinäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Risperdal -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader mellan produktresuméerna för Risperdal och synonymer, vilka godkänts i EU-medlemsstater, med avseende på indikationer, dosering och administreringssätt, kontraindikationer, varningar och försiktighet och interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Finnish: Ne koskivat seuraavia kohtia: käyttöaiheet, annostelu ja antotapa, vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten sekä yhteisvaikutukset toisten lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutuksen muodot.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Risperdal och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): risperidon
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): risperidoni
Swedish: ref. EMEA/CHMP/554692/2008
Finnish: Lontoo, 8. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/554679/2008
Swedish: Det finns som pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension, för intramuskulärt bruk.
Finnish: Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena lihaksensisäistä depotsuspensiota varten.
Swedish: Vid sitt möte i juli 2008 fann CHMP, i ljuset av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel var godtagbart och bör genomföras.
Finnish: Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamiseksi oli hyväksyttävä ja että ne tulee muuttaa.
Swedish: Den 24 juli 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Risperdal Consta och synonymer.
Finnish: Euroopan komissio esitti 24. heinäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Risperdal Consta -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
Swedish: Den 24 juli 2008 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln för Risperdal Consta och synonymer.
Finnish: CHMP antoi 24. heinäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Risperdal Constan ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukistamista.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Risperdal Consta och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): risperidon
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): risperidoni
Swedish: Risperdal Consta och synonymer är ett antipsykotikum, som är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos patienter som är stabiliserade med orala antipsykotika.
Finnish: Risperdal Consta ja sen rinnakkaisnimet ovat psykoosilääkkeitä.
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader mellan produktresuméerna för Risperdal Consta och synonymer som godkänts i EU-medlemsstater, med avseende på indikationer, varningar och försiktighet och interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Finnish: Ne koskivat seuraavia kohtia: käyttöaiheet, varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten sekä yhteisvaikutukset toisten lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutuksen muodot.
Swedish: Förfarandet inleddes den 20 september 2007.
Finnish: Menettely alkoi 20. syyskuuta 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter den 6 december 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 6. joulukuuta 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen fattade sitt beslut den 11 juli 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 11. heinäkuuta 2008.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): montelukast
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): montelukasti
Swedish: Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Swedish: EMEA/CHMP/411085/2008
Finnish: Lontoo 11. heinäkuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/411072/2008
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det förekom skillnader, bland annat i kvalitetsaspekter, i de produktresuméer för Singulair med synonymer som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om följande indikationer: Tilläggsbehandling vid behandling av astma hos patienter med lindrig till måttlig, bestående astma som inte fått fullgod kontroll med inhalationskortikosteroider och hos vilka korttidsverkande betaagonister "vid behov" ger otillräcklig klinisk kontroll av astman; som ett behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider för patienter med lindrig, bestående astma som inte har en aktuell sjukdomshistoria med svåra astmaanfall som krävt behandling med orala kortikosteroider och som visat att de inte kan använda inhalationskortikosteroider; förebyggande av astma hos barn där den dominerande komponenten är ansträngningsutlöst bronkkonstriktion.
Finnish: Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Singlairin ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa, mukaan lukien laatunäkökohdat, seuraavissa käyttöaiheissa: astman hoito lisähoitona potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma ja joiden tila ei ole riittävässä määrin hallinnassa inhaloitavien kortikosteroidien avulla ja joilla ns. tarvittaessa otettava lyhytvaikutteinen β-salpaaja ei riitä saamaan astmaa kliinisesti hallintaan; vaihtoehtoinen hoito pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille potilailla, joilla on lievä jatkuva astma ja joilla ei äskettäin ole ollut sellaisia vaikeita astmakohtauksia, joihin tarvitaan suun kautta otettavia kortikosteroideja, ja jotka eivät todistetusti voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja; astman ehkäisy lapsipotilailla, joilla on pääasiassa liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
Swedish: Singulair och synonymer, 4 mg, tuggtabletter och orala granulat, är en leukotrien-1-receptorantagonist som används som tilläggsbehandling (samtidigt med inhalationssteroider), som behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider samt som förebyggande behandling vid ansträngningsutlöst bronkkonstriktion (sammandragning av luftvägarna).
Finnish: Singulair ja sen rinnakkaisnimet, 4mg:n purutabletit and oraalirakeet, on leukotreenisalpaaja-1, jota käytetään lisähoitona (yhdessä inhaloitavien steroidien kanssa) ja vaihtoehtoisena monoterapiana pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille sekä ehkäisemään liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Singulair och synonymer
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Singulair ja sen rinnakkaisnimet
Swedish: Den 13 september 2007 hänsköt Merck Sharp & Dohme ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för läkemedlet Singulair och synonymer.
Finnish: Merck Sharp & Dohme esitti EMEA:lle 13. syyskuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön Singulairin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Swedish: Vid sitt möte den 21−24 april 2008 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förslaget till harmonisering var acceptabelt och att produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekterna, skulle ändras.
Finnish: Kokouksessaan 21.-24. huhtikuuta 2008 lääkevalmistekomitea otti sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella kannan, jonka mukaan ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamisesta olisi hyväksyttävä ja niitä olisi muutettava.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 april 2008 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekterna, för Singulair med synonymer skulle harmoniseras.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24.huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Singulairin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamista.
Swedish: Förfarandet inleddes den 2 juni 2006.
Finnish: Menettely alkoi 2. kesäkuuta 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen fattade sitt beslut den 29 maj 2007.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 29. toukokuuta 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning inkom med kompletterande upplysningar den 21 september 2006 och den 12 januari 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 21. syyskuuta 2006 ja 12. tammikuuta 2007.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Xefo med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lornoxicam
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Xefo ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): lornoksikaami
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II: Valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste muutettuna ovat liitteessä III.
Swedish: ref. EMEA/CHMP/274897/2007
Finnish: Lontoo 29. toukokuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/274923/2007
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 22 februari 2007 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Xefo med synonymer skulle harmoniseras.
Finnish: CHMP antoi 22. helmikuuta 2007 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Xefon ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Swedish: Den 16 maj 2006 hänsköt Nycomed Danmark Aps ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, bipacksedlar och märkningar för läkemedlet Xefo med synonymer.
Finnish: Nycomed Danmark Aps esitti EMEA:lle 16. toukokuuta 2006 direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön Xefon ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Swedish: Vid sitt sammanträde i februari 2007 kom CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fram till att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
Finnish: Kokouksessaan helmikuussa 2007 lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä oli muutettava.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skiljaktigheter i de produktresuméer för Xefo med synonymer som hade godkänts i EU:s olika medlemsstater med avseende på lindring av lätt till måttlig smärta på kort sikt, symptomlindring av smärta och inflammation vid osteoartrit och symptomlindring av smärta och inflammation vid reumatoid artrit.
Finnish: Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Xefon ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa käyttöaiheissa, joita ovat akuutti lievä tai keskivaikea kivun lyhytaikainen lievittäminen, nivelrikon kipu- ja tulehdusoireiden lievittäminen sekä nivelreuman kipu- ja tulehdusoireiden lievittäminen.
Swedish: Xefo med synonymer, 4 mg och 8 mg filmdragerade tabletter, 8 mg snabbupplösta filmdragerade tabletter samt 8 mg pulver och vätska till injektionsvätska, är ett antiinflammatoriskt medel av icke steroid natur (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) som används för lindring av lätt till måttlig smärta på kort sikt, symptomlindring av smärta och inflammation vid osteoartrit och symptomlindring av smärta och inflammation vid reumatoid artrit.
Finnish: Xefo ja sen rinnakkaisnimet, 4 ja 8 mg:n kalvopäällysteiset tabletit, 8 mg:n nopeasti imeytyvä kalvopäällysteinen tabletti sekä 8 mg:n injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten ovat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
Swedish: Förfarandet inleddes den 18 oktober 2007.
Finnish: Menettely alkoi 18.10.2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter den 28 januari 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 28.1.2008.
Swedish: Den 6 oktober 2008 fattade Europeiska kommissionen sitt beslut.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 6.10.2008.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): cetirizin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): setiritsiini
Swedish: ref. EMEA/CHMP/541637/2008
Finnish: Lontoo 6.10.2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/541623/2008
Swedish: Zyrtec och synonymer, 10 mg filmdragerade tabletter, 10 mg/ml orala droppar, 1 mg/ml oral lösning, är ett läkemedel mot allergi som är indicerat för näs- och ögonsymtom på säsongsbunden eller permanent allergisk rinit och för kronisk idiopatisk urtikaria.
Finnish: Zyrtec ja sen rinnakkaisnimet, 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 10 mg/ml tipat ja 1 mg/ml oraaliliuos, on allergialääke, jonka käyttöaiheena on vuodenaikoihin liittyvän ja ympärivuotisen allergisen nuhan aiheuttamien nenä- ja silmäoireiden lievittäminen sekä kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman (urtikaria) lievittäminen.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skillnader i de produktresuméer för Zyrtec och synonymer som godkänts i EU:s medlemsstater särskilt i fråga om indikationer, dosering, kontraindikationer och särskilda varningar.
Finnish: Pyynnön perusteena oli, että Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa oli eroja, jotka liittyivät lähinnä käyttöaiheisiin, annostukseen, vasta-aiheisiin ja varoituksiin.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 30 maj 2008 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Zyrtec och synonymer skulle harmoniseras.
Finnish: CHMP antoi 30.5.2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Swedish: Vid sitt sammanträde i maj 2008 kom CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fram till att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
Finnish: Helmikuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Zyrtec och synonymer
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) ARTIKLAN 30 PERUSTEELLA ANTAMA LAUSUNTO Zyrtec ja sen rinnakkaisnimet
Swedish: Den 9 oktober 2007 hänsköt kommissionen ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Zyrtec och synonymer.
Finnish: Komissio esitti EMEAlle 9.10.2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Swedish: London, 1. oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Finnish: Lontoo, 1. lokakuuta 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1. oktober 2007.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 1. lokakuuta 2007.
Swedish: Till och med juni 2005 såldes veraliprid också i Spanien.
Finnish: Kesäkuuhun 2005 asti veralipridiä oli myös Espanjan markkinoilla.
Swedish: Den 20 juni 2007 lämnades muntliga förklaringar.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 20. kesäkuuta 2007.
Swedish: Belgien, Frankrike, Italien, Luxemburg och Portugal.
Finnish: Veralipridi sai myyntiluvan kuudessa EU:n jäsenvaltiossa: Belgia, Italia, Luxemburg, Portugali ja Ranska.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var Eric Abadie och Barbara van Zwieten-Boot.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin Eric Abadie ja avustavaksi esittelijäksi Barbara van Zwieten-Boot.
Swedish: *Obs: Uppgifterna i detta dokument och bilagorna återspeglar endast CHMP:s yttrande av den 19 juli 2007.
Finnish: * Huomautus Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot perustuvat 19. heinäkuuta 2007 annettuun CHMP:n lausuntoon.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 september 2006.
Finnish: Asiaa koskeva menettely alkoi 21. syyskuuta 2006.
Swedish: Den 4 januari 2007 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in skriftliga förklaringar.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 4. tammikuuta 2007.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31 FÖR Agreal och synonymer (se bilaga I) Internationellt generiskt namn (INN): Veraliprid
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 31 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Agreal ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I) Kansainvälinen yleisnimi (INN): veralipridi
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.
Finnish: Luettelo tuotenimistä on liitteessä I.
Swedish: Veraliprid har varit godkänt sedan 1979 för indikationen behandling av vasomotoriska symptom (värmevallningar) i samband med menopaus.
Finnish: Veralipridi hyväksyttiin vuonna 1979 menopaussiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoitoon (kuumat aallot).
Swedish: Den 7 september 2006 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av att veraliprid drogs in från den spanska marknaden efter rapporter om allvarliga biverkningar på nervsystemet.
Finnish: Tämän seurauksena Euroopan komission siirsi asian 7. syyskuuta 2006 EMEAlle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Swedish: Den 19 juli 2007 ansåg CHMP, grundat på utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörernas utredningsrapporter, att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller veraliprid var negativt och antog ett yttrande med rekommendationen att godkännandet för försäljning återkallas för samtliga läkemedel som innehåller veraliprid.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen ja esittelijöiden arviointikertomusten perusteella CHMP katsoi 19. heinäkuuta 2007 veralipridiä sisältävien lääkkeiden hyöty-riskiprofiilin olevan negatiivinen.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer även i fortsättningen att granska produkten regelbundet.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tulevat jatkossakin tarkastelemaan näitä valmisteita säännöllisesti.
Swedish: Dessa granskningsförfaranden inleddes i november 2004.
Finnish: Nämä toimenpiteet aloitettiin marraskuussa 2004.
Swedish: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383095/2005
Finnish: 28. marraskuuta 2005 EMEA/CHMP/383086/2005
Swedish: På grundval av CHMP:s yttrande utfärdade Europeiska kommissionen ett beslut den 28 november
Finnish: Euroopan komissio teki CHMP:n lausunnon pohjalta päätöksen 28.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ETORICOXIB
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ETORIKOKSIBI
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 31 ARTIKLAN KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Finnish: Luettelo kyseisistä lääkevalmisteista on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot liitteessä III.
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 23 juni 2005.
Finnish: * Huomautuksia: Tämän asiakirjan ja sen liitteiden tiedot perustuvat yksinomaan CHMP:n 23.6.2005 päivättyyn lausuntoon.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 18 januari 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisen selvityksen 18.1.2005.
Swedish: Den 18 november 2004 begärde CHMP fullständig kardiovaskulär säkerhetsinformation för dessa produkter.
Finnish: CHMP pyysi 18.11.2004 kattavia sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevia tietoja näistä valmisteista.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av etoricoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari och den 10 maj 2005.
Finnish: Etorikoksibin myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 10.1.2005 ja 10.5.2005 mennessä.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20.4.2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Swedish: COX-2-hämmarna har tillkommit i medicinsk praxis för behandling av patienter med kroniska inflammatoriska degenerativa sjukdomar såsom reumatoid artrit och osteoartrit.
Finnish: COX-2-estäjät on kehitetty kroonisten tulehduksellisten rappeumasairauksien, kuten nivelreuman ja nivelrikon, hoitoon.