FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Italian: Gli altri ingredienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
English: • increased lipid values, appetite disorders;
Italian: • valori elevati dei lipidi nel sangue, disturbi dell'appetito;
English: Rare pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
Italian: Pancitopenia, porpora idiopatica trombocitopenica
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: Rare vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Italian: Ipertensione, arrossamento, ematoma Occlusione vascolare, stenosi aortica, tromboflebite, aneurisma dell'aorta
English: Table 7: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Italian: Tabella 7: Risposte ACR in Studi controllati con placebo nei casi di Artrite Psoriasica (percentuale di Pazienti)
English: Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Italian: Se lei ha una comprovata sensibilità al lattice deve evitare il contatto con la guaina interna.
English: Total Sharp score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Italian: Indice totale di Sharp Indice di erosione JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) <0,001 0,0037 0,151 a. il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con metotressato e la terapia associata TRUDEXA/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney.
English: Common musculoskeletal pain
Italian: Dolori a carico dell'apparato muscoloscheletrico
English: Liver Enzyme Elevations
Italian: Aumento degli enzimi epatici
English: Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Italian: Lo Studio I è stato condotto su 271 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide di grado moderato-severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi costanti, compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Italian: Disturbi dell'apparato muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e osseo
English: The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
Italian: Il secondo ha ricevuto 20 mg di TRUDEXA a settimana per 52 settimane, mentre il terzo ha ricevuto 40 mg di
English: If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Italian: Se sta allattando al seno, lei deve interrompere l'allattamento durante la terapia con TRUDEXA e per almeno 5 mesi dopo l'ultimo trattamento con il farmaco.
English: Uncommon skin papilloma
Italian: Papilloma cutaneo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trudexa 40 mg injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile
English: • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor,
Italian: • Getti immediatamente la penna pre-riempita usata nel contenitore speciale seguendo le istruzioni fornite dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
English: Uncommon (≥ 1/1000 and< 1/100 patients):
Italian: Non comuni (che si manifestano con una frequenza tra 1 paziente su 1.000 e 1 paziente su 100):
English: • muscle weakness;
Italian: • debolezza muscolare;
English: Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexateintolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
Italian: Allo Studio III hanno partecipato 619 pazienti, di età ≥ 18 anni, con artrite reumatoide di grado moderato-severo con inadeguata risposta alla terapia con metotressato a dosaggi costanti, compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intollerante al metotressato) a settimana.
English: Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Italian: Anche le reazioni allergiche non gravi sono state infrequenti, durante gli studi clinici.
English: Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
Italian: Emorragia rettale, gastrite, vomito, dispepsia, gonfiore addominale, costipazione
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Italian: • reazioni nella sede d'iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito).
English: Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Italian: Prema lentamente lo stantuffo per far passare le bolle dalla siringa e dal flaconcino.
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Italian: Di questi carcinomi cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati ai tassi(95% di intervallo di confidenza) di 2,4 (1,0;5,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con TRUDEXA e 0 per 1.000 anni/pazientenei pazienti controllo.
English: Bucureşti-Ploieşti 1A
Italian: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile contenuta in siringhe pre-riempite.
English: Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
Italian: Assuma TRUDEXA sempre seguendo scrupolosamente quanto indicato dal medico.
English: Manufacturer:
Italian: Confezione:
English: • cough, sore throat;
Italian: • tosse, mal di gola;
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use:
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in siringhe pre-riempite monodose (vetro tipo I) pronte per l'utilizzo da parte dei pazienti:
English: • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections;
Italian: • infezioni gravi (tra cui sepsi (infezione generalizzata del sangue), infezioni a carico delle articolazioni, infezioni fungine;
English: Uncommon chest pain, oedema, influenza like illness
Italian: Dolore toracico, edema, sindrome di tipo influenzale
English: Uncommon urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
Italian: Orticaria, psoriasi, ecchimosi e aumento della presenza di ecchimosi, porpora
English: Very Common injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Italian: Reazioni a livello del sito di iniezione (tra cui dolorabilità, edema, arrossamento o prurito)
English: All doses/schedules of Trudexa in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Italian: Tutti gli schemi terapeutici con TRUDEXA, nei quattro studi hanno evidenziato miglioramenti statisticamente significativi dell'indice di disabilità dell'HAQ rispetto al placebo.
English: What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Italian: Come si presenta TRUDEXA siringa pre-riempita e qual'è il contenuto della confezione
English: Common lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection
Italian: Infezioni delle vie respiratorie inferiori (tra cui polmonite, bronchite), infezioni virali (tra cui influenza ed infezioni da herpes virus), candidosi, infezioni batteriche (tra cui infezioni delle vie urinarie), infezioni delle vie respiratorie superiori
English: • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori (tra cui raffreddore, rinorrea, infezione dei seni);
English: Blood and the lymphatic system disorders
Italian: Alterazioni del sistema ematico e linfatico
English: The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years among control patients.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei carcinomi cutanei non melanotici è stata di 7,6 (4,7; 12,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con TRUDEXA e 2,0 (0,5; 8,2) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
English: Uncommon tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
Italian: Non comune Tinnito, disturbi a carico dell'orecchio (tra cui dolore ed edema)
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease.
Italian: Nei pazienti affetti dalla malattia di Crohn, è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).
English: General disorders and administration site conditions
Italian: Disturbi di carattere generale e condizioni del sito di iniezione
English: Rare intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
Italian: Stenosi intestinale, colite, enterite, esofagite
English: • urinary tract infection, cold blisters, shingles;
Italian: • infezioni delle vie urinarie, vescicole cutanee, herpes zoster;
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Italian: Conservare la penna pre-riempita nell'apposita confezione.
English: Week 56
Italian: Settimana 52
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use:
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in siringhe pre-riempite monodose (vetro tipo I) con dispositivo di sicurezza per l'ago per uso ospedaliero o uso da parte del medico curante.
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Italian: TESTO DA APPORRE SUGLI ADESIVI COME MEMORANDUM (inclusi nella confezione) TRUDEXA
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 (0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patientyears among control patients.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 1,0 (0,2; 2,3) per 1.000 anni/pazientenei pazienti trattati con TRUDEXA e 1,0 (0,1; 7,3) per 1.000 anni/pazientenei pazienti controllo.
English: 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
Italian: 1 flaconcino (0,8 ml di soluzione sterile), 1 siringa sterile vuota contenuta in un astuccio e 2 tamponi imbevuti di alcool, in un blister.
English: If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it. Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Italian: Quando appare torbida o ha cambiato colore, si intrevedono in essa impurità o particelle sospese, la soluzione non deve essere utilizzata.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
Italian: Durante il trattamento con TRUDEXA tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (ovvero febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
English: Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients):
Italian: Comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10):
English: Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Italian: Nel CLASSIC I e nel GAIN, un miglioramento statisticamente significativo del punteggio totale del questionario delle malattie infiammatorie intestinali specifiche della malattia (IBDQ) è stato ottenuto alla quarta settimana nei pazienti randomizzati a ricevere 80/40 mg di TRUDEXA e 160/80 mg rispetto al placebo ed è stato osservato anche nel CHARM alle settimane 26 e 56 tra i gruppi trattati con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
English: Ear and labyrinth disorders
Italian: Disturbi dell'apparato uditivo e del labirinto
English: Uncommon opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
Italian: Sepsi, infezioni opportunistiche (tra cui tubercolosi, isoplasmosi), ascessi, infezioni a carico delle articolazioni, ferite infette, infezioni cutanee (tra cui cellulite ed impetigine), infezioni funginee superficiali (tra cui cute, unghie e piedi)
English: You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Italian: Continui il trattamento con TRUDEXA per il tempo indicato dal medico.
English: Trudexa/MT X n=268
Italian: TRUDEXA/ MTX n=268
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease patients.
Italian: Tali studi sono stati effettuati su pazienti affetti da artrite reumatoide, da spondilite anchilosante e malattia di Crohn che avevano recentemente manifestato tale patologia o che ne risultavano affetti già da molto tempo e su pazienti affetti da artrite psoriasica.
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Italian: Il normale dosaggio in pazienti adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, somministrato in un'unica dose.
English: Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Italian: Non utilizzare TRUDEXA siringa pre-riempita dopo la data di scadenza impressa sull'etichetta/blister/scatola dopo la scritta SCAD:.
English: Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa during clinical trials.
Italian: Nel corso degli studi clinici, in seguito a somministrazione sottocutanea di TRUDEXA, non sono state registrate gravi reazioni allergiche.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
Italian: • Nei pazienti sottoposti a trattamento con TRUDEXA o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Italian: In questi studi, l'11,9% dei pazienti trattati con TRUDEXA e l'8,1% dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo all'arruolamento, ha presentato valori positivi alla ventiquattresima settimana.
English: The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Italian: TRUDEXA siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di vetro.
English: The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials:
Italian: Le ulteriori reazioni avverse osservate in fase di post-marketing o in studi clinici di fase IV sono state riportate nella Tabella 2:
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in penne pre-riempite monouso pronte per l'utilizzo da parte dei pazienti:
English: • rash, itching, hair loss;
Italian: • eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli;
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Italian: * p<0,001 per confronti a coppie delle percentuali TRUDEXA verso placebo ** p<0,02 per confronti a coppie delle percentuali TRUDEXA verso placebo a di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi allo baseline
English: Clinical Trials
Italian: Studi clinici
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino contiene 40 mg di adalimumab 1 siringa sterile per iniezione con ago fisso 2 tamponi imbevuti di alcool
English: 160/80 mg N=76
Italian: TRUDEXA 160/80 mg N=76
English: Do not use the Trudexa pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Italian: Non utilizzare TRUDEXA penna pre-riempita dopo la data di scadenza impressa sull'etichetta/blister/scatola dopo la scritta SCAD:.
English: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
Italian: • 1 penna pre-riempita con 1 tampone imbevuto di alcool in un blister.
English: Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen.
Italian: TRUDEXA è inoltre disponibile in flaconcino o in penna pre-riempita.
English: The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Italian: La dose di TRUDEXA indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn grave, seguita da una dose di 40 mg alla seconda settimana.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile Adalimumab
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Italian: Nei pazienti trattati con TRUDEXA c'è un'esperienza limitata, relativa alla sicurezza di procedure chirurgiche.
English: Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Italian: Non utilizzare TRUDEXA flaconcini dopo la data di scadenza impressa sull'etichetta/blister/scatola dopo la scritta SCAD:.
English: Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Italian: Prima di iniziare la terapia a base di TRUDEXA, i pazienti a rischio di infezione da virus dell'epatite B devono essere valutati allo scopo di verificare se esistono già prove del virus dell'epatite B. I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento a base di TRUDEXA devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione del trattamento.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders cutaneous vasculitis
Italian: Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo Vasculite cutanea Malattie del sistema immunitario anafilassi
English: • glaucoma;
Italian: • Formicolio;
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
Italian: Anche in pazienti trattati con TRUDEXA sono stati osservati casi di peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia.
English: • fatigue;
Italian: • Tosse;
English: Trudexa is also available as a vial or pre-filled syringe.
Italian: TRUDEXA è anche disponibile in flaconcini o in siringhe pre-riempite.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: - Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Şos.
Italian: TRUDEXA.
English: What the Trudexa pre-filled pen looks like and contents of the pack
Italian: Come si presenta TRUDEXA penna-preriempita e qual'è il contenuto della confezione
English: What the Trudexa vial looks like and contents of the pack
Italian: Come si presenta TRUDEXA flaconcini e qual'è il contenuto della confezione
English: The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
Italian: Il secondo ha ricevuto 20 mg di TRUDEXA a settimana per 52 settimane, mentre il terzo ha ricevuto 40 mg di TRUDEXA ogni due settimane e iniezioni di placebo a settimane alterne.
English: Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Italian: La terapia con TRUDEXA è stata studiata in monoterapia e in combinazione con metotressato in pazienti affetti da artrite reumatoide e da artrite psoriasica.
English: • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
Italian: • Con l'altra mano, impugni la siringa (con la parte scanalata rivolta verso l'alto) formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione
English: The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Italian: TRUDEXA flaconcini è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in un flaconcino di vetro.
English: 40 mg Trudexa every other week
Italian: 40 mg TRUDEXA a settimane alterne
English: There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
Italian: Su 207 pazienti che hanno continuato con TRUDEXA 40 mg a settimane alterne per
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Italian: In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF incluso TRUDEXA, si è verificata una riattivazione dell'epatite B. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
English: • thyroid disorders;
Italian: • disturbi a carico della tiroide;
English: Uncommon menstrual cycle and uterine bleeding disorders
Italian: Non comune Disturbi del ciclo mestrual e metrorragia