FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, les patientes doivent être évaluées au regard de l'hypothyroïdie et de l'hyperprolactinémie, et un traitement spécifique approprié devra être administré.
Italian: In particolare, le pazienti devono essere valutate per ipotiroidismo e iperprolattinemia e trattate con specifico e adeguato trattamento.
French: Ce que contient REKOVELLE - La substance active est la follitropine delta.
Italian: Cosa contiene REKOVELLE - Il principio attivo è follitropina delta.
French: Le traitement répété par REKOVELLE chez les patientes ayant des anticorps anti-FSH préexistants ou induits par le traitement n'augmentait pas le titre d'anticorps, n'était pas associé à une diminution de la réponse ovarienne, et n'induisait pas d'événements indésirables d'origine immunologique.
Italian: Il trattamento ripetuto con REKOVELLE in pazienti con anticorpi anti-FSH pre-esistenti o indotti dal trattamento, non ha aumentato il titolo anticorpale, non è stato associato a diminuzione della risposta ovarica e non ha indotto gli eventi avversi immuno-correlati.
French: • Ne pas incliner le stylo pendant l'injection et le retrait de la peau.
Italian: • Non inclinare la penna durante l'iniezione e la rimozione dalla pelle.
French: • résistant aux fuites et
Italian: • sia resistente alle perdite, e
French: La torsion ovarienne et les événements thromboemboliques sont connus pour constituer des complications rares du traitement par stimulation ovarienne (voir rubrique 4.4).
Italian: La torsione ovarica e gli eventi tromboembolici sono noti per essere rare complicazioni del trattamento di stimolazione ovarica (vedere paragrafo 4.4).
French: • La colonne B montre un exemple de la dose qui reste dans le stylo (cela correspond à ce que vous pouvez sélectionner).
Italian: • La colonna B mostra un esempio della dose rimasta nella penna (corrispondente a quello che si è in grado di impostare).
French: • Le stylo est gradué de 0 à 20 microgrammes.
Italian: • La scala di dosaggio della penna è numerata da 0 a 20 microgrammi.
French: Si vous avez besoin d'aiguilles supplémentaires, contactez votre professionnel de santé.
Italian: Se ha bisogno di aghi addizionali, contatti l'operatore sanitario di riferimento.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première utilisation, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
French: REKOVELLE contient de la «follitropine delta », une hormone folliculo-stimulante qui appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines.
Italian: REKOVELLE contiene follitropina delta, un ormone follicolo stimolante, che appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine.
French: Le schéma d'administration de REKOVELLE en résultant est présenté en rubrique 4.2.
Italian: Il regime di dosaggio risultante per REKOVELLE è descritto nel paragrafo 4.2.
French: La posologie doit être basée sur un dosage d'AMH récent (c'est-à-dire réalisé au cours des 12 derniers mois), mesuré par le test diagnostique du laboratoire Roche suivant: test immunologique ELECSYS AMH Plus (voir section 4.4).
Italian: La dose deve essere basata su una recente determinazione di AMH (ad esempio negli ultimi 12 mesi) misurata dal seguente test diagnostico di Roche: ELECSY AMH Plus immunoassay (vedere paragrafo 4.4).
French: La follitropine delta a un effet défavorable sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez les rats lorsqu'elle est administrée à des doses ≥0,8 microgrammes/kg/jour, ce qui est supérieur à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Italian: La follitropina delta ha avuto un effetto negativo sulla fertilità e lo sviluppo embrionale precoce nel ratto quando somministrata a dosi ≥0,8 microgrammi/kg/die, dose che è al di sopra della dose massima raccomandata nell'uomo.
French: Les aiguilles sont fournies avec votre stylo.
Italian: Gli aghi vengono forniti con la penna.
French: Cet effet est plus fréquemment observé chez les patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Italian: E' più frequente nelle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico e di solito regredisce senza trattamento.
French: Contactez votre médecin si :
Italian: Parli con il medico se ha:
French: 2300 Copenhagen S Danemark
Italian: 2300 Copenhagen S Danimarca
French: • Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Italian: • Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
French: Il ne doit pas être réfrigéré à nouveau ; le produit doit être jeté s'il n'a pas été utilisé dans les 3 mois.
Italian: Il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato se non è stato usato dopo 3 mesi.
French: • correctement étiquetés pour avertir des déchets dangereux contenus à l'intérieur du récipient.
Italian: • riporti chiaramente l'indicazione sull'etichetta della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
French: Étape 2: • Retirez le capuchon du stylo.
Italian: Fase 2: • Estrarre il cappuccio della penna.
French: Fertilité REKOVELLE est indiqué dans le traitement de l'infertilité (voir rubrique 4.1).
Italian: Fertilità REKOVELLE è indicato per il trattamento dell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).
French: Le SHO est un risque intrinsèque de la stimulation ovarienne.
Italian: L'OHSS è un rischio intrinseco della stimolazione ovarica.
French: Si vous oubliez d'utiliser REKOVELLE
Italian: Se dimentica di prendere REKOVELLE
French: Dose quotidienne fixe de
Italian: Dose fissa giornaliera di REKOVELLE
French: REKOVELLE est dosé en microgrammes (voir rubrique 5.1).
Italian: REKOVELLE è dosato in microgrammi (vedere paragrafo 5.1).
French: Malformation congénitale
Italian: Malformazione congenita
French: Le traitement par REKOVELLE doit être initié 2 ou 3 jours après le début du cycle menstruel, et doit être poursuivi jusqu'à ce qu'un développement folliculaire adéquat (≥3 follicules ≥17 mm) ait été obtenu, ce qui se produit en moyenne vers le neuvième jour de traitement (entre 5 et 20 jours).
Italian: Il trattamento con REKOVELLE deve essere iniziato il 2° o 3° giorno dopo l'inizio del ciclo mestruale e deve essere continuato fino a che non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (≥ 3 follicoli ≥17 mm), che in media avviene il nono giorno di trattamento (range da 5 a 20 giorni).
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
French: • Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l'aiguille sur l'aiguille par une poussée ferme (A).
Italian: • Rimontare attentamente il cappuccio esterno sull'ago premendo con fermezza (A).
French: Les effets d'un surdosage ne sont pas connus ; néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO (voir rubrique 4.4).
Italian: L'effetto di un sovradosaggio non è noto, tuttavia, vi è il rischio che si verifichi OHSS (vedere paragrafo 4.4).
French: La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires.
Italian: La torsione dell'ovaio potrebbe interrompere il flusso di sangue all'ovaio.
French: Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme et aux grossesses multiples.
Italian: Si pensa che questo possa essere dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad esempio età materna, caratteristiche dello sperma) e a gravidanze multiple.
French: Comment administrer les injections
Italian: Come vengono effettuate le iniezioni
French: La réponse à l'administration de FSH peut varier d'une patiente à l'autre, certaines patientes pouvant présenter une réponse faible à la FSH et d'autres une réponse excessive.
Italian: Ci può essere un certo grado di variabilità individuale nella risposta alla somministrazione di FSH, con una risposta scarsa a FSH in alcune pazienti e una risposta eccessiva in altre.
French: Ne prenez pas de dose double pour remplacer la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira alors une dose quotidienne de REKOVELLE plus forte ou plus faible que précédemment.
Italian: In questo caso, per il seguente ciclo di trattamento, il medico le darà una dose di REKOVELLE più alta o più bassa di quella usata precedentemente.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'affecte pas votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: Chez les patientes entreprenant des procédures d'AMP, le risque de grossesse multiple est essentiellement associé au nombre d'embryons transférés, à leur qualité et à l'âge de la patiente, bien que des grossesses gémellaires puissent, dans de rares cas, se développer à la suite d'un transfert d'embryon unique.
Italian: Nelle pazienti sottoposte a procedure di ART il rischio di gravidanze multiple è correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualità e all'età della paziente, anche se una gravidanza gemellare può in rari casi svilupparsi da trasferimenti di singoli embrioni.
French: • Vous pouvez également visser l'aiguille.
Italian: • Può inoltre avvitare l'ago.
French: Le nombre d'ovocytes ponctionnés augmente avec la dose de REKOVELLE et la concentration sérique d'AMH.
Italian: Il numero di ovociti recuperati aumenta con la dose di REKOVELLE e la concentrazione sierica di AMH.
French: Chez les patientes normo-ovulatoires ayant des ovaires polykystiques, l'incidence de SHO précoce modéré/sévère et/ou de mesures de prévention du SHO précoce était de 7,7% avec REKOVELLE, et de 26,7% avec la follitropine alfa.
Italian: Nelle pazienti ovulatorie con ovaio policistico, l'incidenza di una precoce OHSS moderata/grave e/o di interventi di prevenzione per OHSS precoce è stata del 7,7% con REKOVELLE e 26,7% con follitropina alfa.
French: Élimination de l'aiguille - (Étape 13)
Italian: Smaltimento dell'ago - (Fase 13)
French: • Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement avec une compresse ou un coton sur le site d'injection.
Italian: • Se compare del sangue sul sito di iniezione, tamponare leggermente con della garza o con un batuffolo di cotone sul sito di iniezione.
French: L'immunogénicité en termes de développement d'anticorps anti-FSH est un risque potentiel d'un traitement par gonadotrophine (voir rubrique 5.1).
Italian: L'immunogenicità in termini di sviluppo di anticorpi anti-FSH è un rischio potenziale della terapia con gonadotropina (vedere paragrafo 5.1).
French: REKOVELLE doit être administré par voie sous-cutanée, de préférence dans la paroi abdominale.
Italian: REKOVELLE è destinato ad un uso sottocutaneo, preferibilmente nella parete addominale.
French: • si vous présentez une ménopause précoce
Italian: • ha avuto una menopausa precoce
French: Un certain degré d'hypertrophie ovarienne constitue un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée.
Italian: Un certo grado di ingrossamento ovarico è un effetto atteso della stimolazione ovarica controllata.
French: Les anticorps anti-FSH ont été mesurés avant et après administration chez les patientes entreprenant jusqu'à trois cycles de traitement répétés avec REKOVELLE (665 patientes dans le cycle 1 de l'étude ESTHER-1, et 252 patientes dans le cycle 2 et 95 patientes dans le cycle 3 de l'étude ESTHER-2).
Italian: Gli anticorpi anti-FSH sono stati misurati prima della somministrazione e dopo la somministrazione in pazienti sottoposte fino a tre cicli ripetuti di trattamento con REKOVELLE (665 pazienti nel 1° ciclo dello studio ESTHER-1 così come 252 pazienti nel 2° ciclo e 95 pazienti nel 3° ciclo dello studio ESTHER-2).
French: • Si aucune gouttelette n'apparait, répétez les étapes 7 à 9 (amorçage) jusqu'à ce qu'une gouttelette apparaisse.
Italian: • Se non ci sono gocce, ripetere i passaggi da 7 a 9 (caricamento) finché non appare una gocciolina.
French: • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir ci-dessus)
Italian: • Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere sopra)
French: • Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool.
Italian: • Pulire la pelle del sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
French: Stylos préremplis REKOVELLE: • Jeter vos stylos usés conformément à la réglementation locale sur les déchets.
Italian: REKOVELLE penne pre-riempite: • Getti via (smaltisca) le sue penne usate secondo le disposizioni vigenti in materia di rifiuti.
French: Important:
Italian: Importante:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno
French: REKOVELLE stimule les ovaires afin de favoriser la croissance et le développement de plusieurs sacs d'oeufs (« follicules »), à partir desquels les œufs sont prélevés et fécondés en laboratoire.
Italian: REKOVELLE stimola le ovaie alla maturazione e allo sviluppo di tante sacche contenenti ovociti (follicoli), dalle quali gli ovociti sono prelevati e fecondati in laboratorio.
French: En conséquence, le résultat d'AMH obtenu à partir d'un échantillon de sang (prélevé au cours des 12 derniers mois) devra être disponible avant que vous débutiez le traitement.
Italian: Pertanto prima di iniziare il trattamento deve essere disponibile il risultato dell'AMH ottenuto da un campione di sangue (prelevato negli ultimi 12 mesi).
French: L'impact du schéma d'administration de REKOVELLE basé sur le taux d'AMH a également été évalué dans les critères de jugement secondaires, notamment sur la réponse ovarienne et la gestion du risque de SHO.
Italian: L'impatto del regime di dosaggio di REKOVELLE basato su AMH è stato valutato anche negli endpoints secondari, come la risposta ovarica e la gestione del rischio dell'OHSS.
French: Éliminez les aiguilles usagées immédiatement après l'injection.
Italian: Gettare gli aghi usati immediatamente dopo l'iniezione.
French: Si vous décidez d'administrer une injection fractionnée, suivez ces instructions et notez la quantité de médicament à administrer à l'aide du journal des doses fractionnées à la page 231.
Italian: Se decide di somministrare un'iniezione con dosaggio separato, segua queste istruzioni e annoti quanto farmaco somministrare sul diario del dosaggio separato che trova alla pagina 231.
French: Avant de débuter le traitement, l'infertilité du couple doit être correctement évaluée, de même que les éventuelles contre-indications à une grossesse.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere valutata l'infertilità di coppia così come eventuali controindicazioni proprie della gravidanza.
French: • Le stylo ne vous permet pas de sélectionner une dose plus élevée que la dose qui reste dans la cartouche.
Italian: • La penna non le consente di impostare una dose maggiore della dose rimasta nella cartuccia.
French: Après administration sous-cutanée quotidienne de REKOVELLE, le délai jusqu'à la concentration sérique maximale est de 10 heures.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea giornaliera di REKOVELLE, il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica è di 10 ore.
French: Les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique actuelle ou récente, présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'événements thromboemboliques, tels que des antécédents personnels ou familiaux, une obésité sévère (indice de masse corporelle >30 kg/m2) ou une thrombophilie, peuvent présenter un risque majoré d'événement thromboembolique veineux ou artériel, pendant ou après le traitement par gonadotrophines.
Italian: Le donne con malattia tromboembolica recente o in corso o con fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, come un'anamnesi personale o familiare, grave obesità (indice di massa corporea >30 kg/m2) o trombofilia possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi, durante o a seguito del trattamento con gonadotropine.
French: • Calculez et notez la dose restante à injecter dans la colonne C en soustrayant le nombre de la colonne B du nombre de la colonne A. Utilisez une calculatrice pour vérifier vos calculs si nécessaire.
Italian: • Calcolare e annotare la dose rimanente da iniettare nella colonna C sottraendo il numero nella colonna B dal numero nella colonna A. Se necessario, utilizzare una calcolatrice per controllare il risultato.
French: • S'il n'est pas facile d'appuyer sur le bouton d'injection, ne forcez pas.
Italian: • Se il pulsante di iniezione non è facile da premere, non lo forzi.
French: • saignements gynécologiques d'étiologie inconnue (voir rubrique 4.4)
Italian: • Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
French: Les deux co-critères primaires de jugement étaient le taux de grossesse évolutive et le taux d'implantation évolutive en cycle frais, définis respectivement par un minimum d'un foetus viable dans l'utérus, 10-11 semaines après le transfert, et le nombre de foetus viables dans l'utérus, 10-11 semaines après le transfert divisé par le nombre de blastocystes transférés.
Italian: I due endpoints co-primari erano tasso di gravidanza in corso e tasso di impianto in corso in ciclo a fresco, definiti rispettivamente come almeno un feto vivo intrauterino 10-11 settimane dopo il trasferimento e come il numero di feti vivi intrauterini 10-11 settimane dopo il trasferimento, diviso per il numero di blastocisti trasferiti.
French: L'amorçage doit être effectué uniquement avant de procéder à la première injection avec un nouveau stylo.
Italian: Il caricamento deve essere eseguito solo in occasione della prima iniezione con una nuova penna.
French: REKOVELLE contient une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables légères à sévères, et ne doit être utilisé que par des médecins connaissant parfaitement les problèmes d'infertilité et leur prise en charge.
Italian: REKOVELLE contiene una potente sostanza ad azione gonadotropica in grado di causare reazioni avverse da lievi a gravi, e deve essere usato solo da medici che hanno molta familiarità con problemi di infertilità e con la loro gestione.
French: Torsion des ovaires
Italian: Torsione delle ovaie
French: Votre médecin surveillera l'effet du traitement par REKOVELLE, et le traitement sera arrêté lorsqu'un nombre approprié de follicules sera obtenu.
Italian: Il medico controllerà l'effetto del trattamento con REKOVELLE che verrà interrotto quando è presente un numero adeguato di follicoli contenenti ovociti.
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 25 L après administration sous cutanée et le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 9 L après administration intra veineuse.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 25 L dopo somministrazione sottocutanea e il volume di distribuzione allo steady state è di 9 L dopo somministrazione endovenosa.
French: Voir "Injectez une dose fractionnée de REKOVELLE" à la page 22 à 231 pour des exemples de calcul et d'enregistrement de votre dose fractionnée.
Italian: Vedere "Somministrare un dosaggio separato di REKOVELLE" a pagina 22 a 231 per esempi su come calcolare e registrare il dosaggio separato.
French: • pouvant être fermé avec un couvercle étanche et résistant aux perforations, sans que les objets tranchants puissent sortir,
Italian: • possa essere chiuso con una coperchio a tenuta, resistente alla foratura e che non permetta la fuoriuscita degli aghi,
French: Jetez vos aiguilles usées dans un récipient résistant aux perforations, comme un récipient d'élimination des objets tranchants (boîte à aiguilles), tout de suite après l'utilisation.
Italian: Mettere gli aghi usati in un contenitore resistente alla foratura, ad esempio un contenitore di smaltimento degli aghi, immediatamente dopo l'uso.
French: Si la dose recommandée et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne est moins probable
Italian: Se viene assunta la dose raccomandata e vengono seguiti i tempi di somministrazione, la sindrome da iperstimolazione ovarica è meno probabile.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
French: • Après avoir appuyé sur le bouton d'injection pendant 5 secondes, relâchez le bouton d'injection.
Italian: • Dopo aver premuto il pulsante di iniezione per 5 secondi, rilasciare il pulsante di iniezione.
French: La follitropine delta donne lieu à une exposition plus importante que la follitropine alfa.
Italian: La follitropina delta determina una maggiore esposizione rispetto alla follitropina alfa.
French: • Ne pas appuyer sur le bouton d'injection lorsque vous sélectionnez une dose pour éviter toute perte de médicament.
Italian: • Non premere il pulsante di iniezione quando si seleziona la dose per evitare la perdita di farmaco.
French: Fenêtre d'affichage de dose pour les exemples de doses prescrites
Italian: Finestra di visualizzazione della dose per esempi di dosi prescitte
French: Étapes 11 et 12:
Italian: Fasi 11 e 12:
French: Étant donné que la follitropine delta est produite à partir d'une lignée cellulaire humaine PER.C6, le profil de glycosylation est différent de celui de la follitropine alpha et de la follitropine bêta.
Italian: Dal momento che la follitropina delta è prodotta nella linea cellulare umana PER.C6, il profilo di glicosilazione è diverso da quello della follitropina alfa e della follitropina beta.
French: Une réponse ovarienne excessive à un traitement par gonadotrophines induit rarement un SHO, sauf si une hCG est administrée pour déclencher la maturation finale des follicules.
Italian: Un'eccessiva risposta ovarica al trattamento con gonadotropina dà raramente luogo a OHSS a meno che l'hCG non venga somministrato per indurre la maturazione follicolare finale.
French: • La cartouche dans le stylo peut ne pas contenir suffisamment de médicament pour délivrer la dose prescrite.
Italian: • La cartuccia nella penna potrebbe non avere abbastanza farmaco per rilasciare la dose prescritta.
French: Chez les patientes ayant développé un SHO ou ayant été à risque de développer un SHO au cours d'un précédent cycle, la dose quotidienne du cycle suivant sera inférieure de 33% à la dose utilisée dans le cycle ayant induit un SHO ou un risque de SHO.
Italian: Nelle pazienti che hanno sviluppato OHSS o che erano a rischio di OHSS in un ciclo precedente, la dose giornaliera per il ciclo successivo è inferiore del 33% rispetto alla dose utilizzata nel ciclo in cui si è verificato OHSS o a rischio di OHSS.
French: Amorçage - (Étapes 7 à 9)
Italian: Caricamento - (Fase da 7 a 9)
French: • Gardez le capuchon du stylo sur le stylo quand il n'est pas utilisé.
Italian: • Tenere il cappuccio inserito sulla penna quando non è in uso.
French: Pour la détermination de la dose REKOVELLE, il n'est pas recommandé d'utiliser des résultats obtenus avec d'autres tests que le test immunologique ELECSYS AMH Plus de Roche car il n'y a actuellement pas de standardisation des tests AMH disponibles.
Italian: L'utilizzo dei risultati ottenuti con test diagnostici diversi da ELECSYS AMH Plus immunoassay di Roche per la determinazione della dose REKOVELLE, non è raccomandato, in quanto attualmente non vi è alcuna standardizzazione dei test AMH disponibili.
French: Qu'est-ce que REKOVELLE et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è REKOVELLE e a cosa serve
French: Si vous avez un antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.
Italian: Se ha una storia di disturbi alle tube, avrà un aumento del rischio di gravidanza ectopica.
French: Demandez de l'aide auprès d'une personne ayant une bonne vue qui a été formée à l'utilisation du stylo.
Italian: Chieda aiuto ad una persona che non abbia difficoltà visive e che sia istruito ad utilizzare la penna.