FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas, consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com cinacalcet em estudos controlados por placebo e estudos de braço único, baseadas na evidência de causalidade, estão listadas abaixo e utilizando a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Azok a mellékhatások - amelyeket a placebo-kontrollos és egykarú klinikai vizsgálatok során, az oki összefüggés legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a szerepelnek: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Fumar induz a CYP1A2; a depuração de cinacalcet observada foi 36-38 % superior em fumadores quando comparada com não fumadores.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban.
Portuguese: A depuração de cinacalcet pode ser mais baixa nas mulheres do que nos homens.
Hungarian: A cinakalcet clearance-e nőkben alacsonyabb lehet, mint férfiakban.
Portuguese: Crianças e adolescentes Crianças com menos de 18 anos não devem tomar Cinacalcet Mylan.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Cinacalcet Mylan-t.
Portuguese: Uma extensão aberta deste estudo demonstrou que ao longo de 3 anos não foram detetadas novas reduções dos níveis de concentração de testosterona livre e total em doentes tratados com cinacalcet.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt kiterjesztése egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteronkoncentráció további csökkenését a cinakalcettel kezelt betegeknél.
Portuguese: Durante a utilização de cinacalcet no período após comercialização, foram identificadas reações de hipersensibilidade, incluindo angiedema e urticária.
Hungarian: A cinakalcet forgalomba hozatal utáni alkalmazása során túlérzékenységi reakciókat, köztük angiooedemát és urticariát azonosítottak.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni.
Portuguese: Uma vez que o cinacalcet se liga fortemente às proteínas, a hemodiálise não é um tratamento eficaz para a sobredosagem.
Hungarian: Mivel a cinakalcet nagymértékben kötődik fehérjékhez, ezért a hemodialízis nem hatásos a túladagolás kezelésére.
Portuguese: Cinacalcet Mylan só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Hungarian: A Cinakalcet Mylan terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
Portuguese: Cinacalcet liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 97% e distribui-se de forma mínima nos glóbulos vermelhos.
Hungarian: A cinakalcet mintegy 97%-a kötődik a plazmafehérjékhez, és csak minimális mennyiségben kerül be a vörösvértestekbe.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Portuguese: Após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco, deve ser tomada uma decisão para suspender a amamentação ou o tratamento com Cinacalcet Mylan.
Hungarian: Gondos előny/kockázat kiértékelés után el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Cinakalcet Mylan kezelést.
Portuguese: 66% dos doentes estavam a receber esteróis de vitamina D ao início do estudo, e > 90% estavam a receber captadores de fósforo.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek 66%-a kapott D-vitamin szterolokat, továbbá > 90% kapott foszfátkötő készítményeket.
Portuguese: A significância clínica destas reduções na testosterona sérica é desconhecida.
Hungarian: A szérum tesztoszteronszint említett csökkenéseinek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Portuguese: É recomendado que Cinacalcet Mylan seja tomado com alimentos ou logo após a refeição, dado que estudos demonstraram que a biodisponibilidade de cinacalcet aumenta quando é tomado juntamente com alimentos (ver secção 5.2).
Hungarian: Javasolt a Cinacalcet Mylan-t étkezés közben vagy röviddel azt követően bevenni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinakalcet biohasznosulása étkezés során történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A farmacocinética de cinacalcet não se altera ao longo do tempo.
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikája nem változik az idővel.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tratados com cinacalcet atingiram uma redução  30% nos níveis de iPTH e este efeito foi consistente em todo o espectro de níveis basais de iPTH.
Hungarian: A cinakalcet-kezelést kapott betegeknek megközelítőleg 60%-a ért el ≥ 30%-os iPTH-szint csökkenést, és ez a hatás következetesen érvényesült a kiinduláskori iPTH-szintek teljes spektrumán keresztül.
Portuguese: Valores séricos de cálcio corrigido ou sintomas clínicos de hipocalcemia
Hungarian: Korrigált szérum kalciumszint vagy a hypocalcaemia klinikai tünetei
Portuguese: Efeito de cinacalcet noutros medicamentos
Hungarian: A cinakalcet hatása más gyógyszerekre
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S.
Portuguese: "Primário" significa que o hiperparatiroidismo não é causado por qualquer outra condição e "secundário" significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal.
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a „következményes" pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, pl. vesebetegség váltja ki.
Portuguese: Aproximadamente 80% da dose foi recuperada na urina e 15% nas fezes.
Hungarian: Az alkalmazott dózis megközelítőleg 80%-a volt visszanyerhető a vizeletből, míg mintegy 15%-a a székletből.
Portuguese: A interrupção da terapêutica como resultado de efeitos indesejáveis foi principalmente devido a náuseas e vómitos.
Hungarian: A kezelés nemkívánatos hatás miatti abbahagyásának fő oka a hányinger és a hányás volt.
Portuguese: Depois da administração de uma dose radiomarcada de 75 mg a um voluntário saudável, cinacalcet foi rápida e extensamente metabolizado por oxidação e seguidamente por conjugação.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 75 mg-os radioaktívan jelzett dózisban történt adagolását követően a cinakalcet gyors és extenzív metabolizmuson esett keresztül oxidáció útján, melyet konjugáció követett.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular etelcalcetido ou quaisquer outros medicamentos que diminuem os valores de cálcio no sangue.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az etelkalcetidről, illetve bármely egyéb olyan gyógyszerről, ami a vér kalciumszintjét csökkenti.
Portuguese: A excreção renal de metabolitos foi a via prevalente de eliminação de radioatividade.
Hungarian: A radioaktivitás kiürülésének elsődleges útvonala a metabolitok veséken át történő kiválasztódása volt.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Triacetina
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
Portuguese: O efeito de inibidores da CYP1A2 (ex.: fluvoxamina, ciprofloxacina) nos valores plasmáticos do cinacalcet não está estudado.
Hungarian: A CYP1A2 gátlóknak (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) a cinakalcet plazmaszintjére kifejtett hatását nem tanulmányozták.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Portuguese: Após o ajuste às características basais numa análise secundária, o HR para o objetivo primário composto foi de 0,88; 95% IC: 0,79, 0,97.
Hungarian: Egy másodlagos elemzésben a kiindulási jellemzők korrekcióját követően az elsődleges összetett végpontra eső relatív hazárd 0,88 volt; 95%-os CI: 0,79, 0,97.
Portuguese: A administração de cinacalcet com alimentos resulta num aumento aproximado de 50 - 80% na biodisponibilidade de cinacalcet.
Hungarian: A cinakalcet táplálékkal együtt történő alkalmazása mintegy 50-80%-kal növeli meg a cinakalcet biológiai hasznosíthatóságát.
Portuguese: Cinacalcet Mylan pode ser usado como parte de um regime terapêutico, que inclua captadores de fósforo e/ou esteróis de vitamina D, se adequado (ver secção 5.1).
Hungarian: A Cinacalcet Mylan alkalmazható olyan terápiás gyakorlat részeként, amely szükség esetén foszfátkötő szereket és/vagy D-vitamin szterolokat foglalhat magában (lásd 5.1 pont).
Portuguese: O estudo não atingiu o seu objetivo primário de demonstrar uma redução no risco de mortalidade por todas as causas ou eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou evento vascular periférico (HR 0,93; 95% IC: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Hungarian: A vizsgálat nem teljesítette az elsődleges célként megjelölt összhalálozás vagy a cardiovascularis események, köztük a myocardialis infarctus, az instabil angina miatti kórházi kezelés, a szívelégtelenség és a perifériás vascularis események kockázat-csökkenésének igazolását (relatív hazárd 0,93; 95%-os CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Portuguese: Após uma dose oral única e múltipla diária de cinacalcet, as concentrações plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmax e AUC após normalização por dose e peso) foram semelhantes às observadas em doentes adultos.
Hungarian: A cinakalcet napi egyszeri adagjának egyszeres és többszörös, szájon át történő adását követően a cinakalcet plazmakoncentrációja (a Cmax- és AUC-értékek, a dózis és testsúly szerinti normalizálás után) a felnőtteknél megfigyelthez volt hasonló.
Portuguese: Em ensaios clínicos com cinacalcet, os níveis da PTH foram avaliados no final do intervalo entre as tomas.
Hungarian: A cinakalcettel folytatott klinikai vizsgálatokban a PTH-szinteket az adagolások közötti időszak végén határozták meg.
Portuguese: Comparada com indivíduos com função hepática normal, a AUC média do cinacalcet foi aproximadamente 2 vezes mais elevada em indivíduos com insuficiência moderada e aproximadamente 4 vezes superior em indivíduos com compromisso grave.
Hungarian: Normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyokkal összehasonlítva a cinakalcet átlagos AUC értéke mintegy kétszer magasabb volt a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve megközelítőleg négyszer magasabb volt a súlyosan májkárosodott személyek esetében.
Portuguese: A administração concomitante pode conduzir a hipocalcemia grave.
Hungarian: Az együttes alkalmazás súlyos hypocalcaemiát eredményezhet.
Portuguese: Tanto a PTH intacta (iPTH) como a PTH bio-intacta (biPTH) podem ser utilizadas para medir os níveis de PTH; o tratamento com cinacalcet não altera a relação entre a iPTH e a biPTH.
Hungarian: A PTH koncentrációjának meghatározására vagy intakt PTH (iPTH), vagy biointakt PTH (biPTH) assayt lehet alkalmazni; a cinakalcet-kezelés nem változtatja meg az iPTH és a biPTH közötti összefüggést.
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade)
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység)
Portuguese: Os valores da PTH devem ser analisados pelo menos 12 horas após a dose de cinacalcet.
Hungarian: A PTH értékeket a cinakalcet bevételét követően legalább 12 órával kell meghatározni.
Portuguese: O ajuste de dose pode ser necessário num doente que inicia ou para de fumar ou se inicia ou interrompe um tratamento concomitante com potentes inibidores da CYP1A2.
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyidejű kezelés elindítása vagy abbahagyása esetén.
Portuguese: Fumadores
Hungarian: Dohányzás
Portuguese: Em estudos toxicológicos em cães em idade jovem foram observados tremores secundários à diminuição do cálcio sérico, emese, diminuição do peso corporal e aumento do peso corporal, diminuição da massa de eritrócitos, ligeiras diminuições nos parâmetros de densitometria óssea, alargamento reversível das placas de crescimento dos ossos longos e alterações histológicas dos tecidos linfoides (restrito à cavidade torácica e atribuído a emese crónica).
Hungarian: Fiatal kutyákban végzett toxicitási vizsgálatokban a szérum kalciumszint csökkenéséhez kapcsolódóan másodlagosan remegés, hányás, testsúlycsökkenés és -növekedés, csökkent vörösvértestszám, enyhe csökkenés a csont denzitometriás vizsgálatok során kapott paraméterekben, a hosszú csontok növekedési lemezeinek reverzibilis kiszélesedése és (a mellüregre korlátozott, és a krónikus hányásnak tulajdonítható) szövettani lymphoid változások voltak megfigyelhetőek.
Portuguese: A semivida média de cinacalcet é prolongada em 33% e 70% em doentes com compromisso hepático moderado e grave, respetivamente.
Hungarian: A cinakalcet átlagos felezési ideje közepes fokú és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 33%-kal és 70%-kal hosszabbodott meg.
Portuguese: Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos na fertilidade de machos e fêmeas em exposições até 4 vezes a dose humana de 180 mg/dia (as margens de segurança na pequena população de doentes a quem foi administrada a dose clínica máxima de 360 mg diários seriam aproximadamente metade daquelas referidas anteriormente).
Hungarian: A hímek és a nőstények termékenységére nem gyakoroltak hatást a 180 mg/nap humán dózis egészen négyszereséig terjedő expozíciók sem (a naponta 360 mg maximális klinikai dózissal kezelt betegek kicsiny populációjában a biztonsági ráhagyás értéke a fentiek mintegy felét teszi ki).
Portuguese: A dose inicial recomendada para adultos é de 30 mg uma vez por dia.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis felnőtteknek naponta egyszer 30 mg.
Portuguese: Na maioria dos doentes, as náuseas e vómitos foram de gravidade ligeira a moderada e de natureza passageira.
Hungarian: A betegek többségénél a hányinger és a hányás enyhén vagy közepesen súlyos, átmeneti jellegű volt.
Portuguese: Comunique ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi.
Portuguese: Após a administração oral de cinacalcet é atingida uma concentração plasmática máxima de cinacalcet em aproximadamente 2 a 6 horas.
Hungarian: A cinakalcet orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 26 óra múlva éri el.
Portuguese: Cinacalcet Mylan reduz os valores de cálcio.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan csökkenti a kalciumszintet.
Portuguese: Para utilização por via oral.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Portuguese: Aconselhase precaução em doentes com outros fatores de risco para o prolongamento do intervalo QT, tais como doentes com síndroma de QT longo congénita conhecida ou doentes tratados com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt azoknál a betegeknél, akik a QT-szakasz megnyúlásának más kockázati tényezőivel is rendelkeznek, mint például ismert congenitalis hosszú QT-szindrómás betegek vagy azok a betegek, akik olyan gyógyszereket kapnak, melyekről ismert, hogy a QT-szakasz megnyúlását okozzák.
Portuguese: A dose máxima utilizada em ensaios clínicos foi de 90 mg quatro vezes por dia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a maximális dózis naponta négyszer 90 mg volt.
Portuguese: • fraqueza (astenia)
Hungarian: • gyengeség (aszténia)
Portuguese: Uma vez que as doses são ajustadas para cada doente, não são necessários ajustes de dose adicionais baseados no sexo do doente.
Hungarian: Mivel a dózis minden beteg esetében egyedileg kerül titrálásra, ezért a nemek közötti eltérések miatt további dózismódosítás nem szükséges.
Portuguese: Os comprimidos são revestidos com hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
Hungarian: A tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), triacetint, indigókármin alumínium lakkot (E132), sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Portuguese: • perda (anorexia) ou diminuição do apetite
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia) vagy étvágycsökkenés
Portuguese: • se começar ou parar de fumar, uma vez que este facto pode afetar o modo como Cinacalcet
Hungarian: • a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Cinacalcet Mylan hatását.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cinacalcet Mylan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cinacalcet Mylan-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Hungarian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Portuguese: As margens de segurança dos estudos toxicológicos são pequenas devido à hipocalcemia limitadora da dose observada em modelos animais.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatokból eredő biztonsági ráhagyások értékei azért alacsonyak, mert az állatmodellekben fellépő hypocalcaemia behatárolta az alkalmazható dózisok felső értékét.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser monitorizados os sinais e sintomas de hipocalcemia nos doentes, e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél monitorozni kell a hypocalcaemia okozta panaszokat és tüneteket, illetve tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Após tomar cinacalcet, um número muito pequeno de doentes com insuficiência cardíaca agravou a sua situação e/ou baixou a tensão arterial (hipotensão).
Hungarian: A Cinacalcet Mylan bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela enzima P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet é um potente inibidor da CYP2D6.
Hungarian: A P450 2D6 (CYP2D6) enzim által metabolizált gyógyszerek: A cinakalcet a CYP2D6 enzim erős gátlószere.
Portuguese: Em caso de gravidez, o seu médico pode optar pela modificação da sua terapêutica, já que o cinacalcet poderá lesar o bebé antes de nascer.
Hungarian: Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Cinacalcet Mylan károsíthatja a magzatot.
Portuguese: Dados in vitro indicam que o cinacalcet é em parte metabolizado pela CYP1A2.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a cinakalcet részben a CYP1A2 által metabolizálódik.
Portuguese: Outros medicamentos e Cinacalcet Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cinacalcet Mylan
Portuguese: b) Lista tabelar de reações adversas
Hungarian: b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: Baseado em dados in vitro, cinacalcet é um forte inibidor da CYP2D6, mas não é um inibidor de outras enzimas CYP em concentrações alcançadas clinicamente, incluindo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 nem um indutor da CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Hungarian: In vitro adatok alapján megállapítható, hogy a cinakalcet a CYP2D6 enzim erős gátlószere, viszont klinikailag releváns koncentrációkban nem blokkol egyéb CYP izoenzimeket, ideértve a CYP1A2-t, CYP2C8-at, CYP2C9-et, CYP2C19-et, és CYP3A4-et is, továbbá nem indukálja a CYP1A2-t, CYP2C19-et, ill. a CYP3A4-et.
Portuguese: Estes dados sugerem que o cinacalcet não deve alterar a farmacocinética das classes de medicamentos metabolizados pelas CYP3A4 e CYP3A5, entre os quais alguns imunossupressores, como a ciclosporina e o tacrolímus.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a cinakalcet nem befolyásolja azoknak a gyógyszercsoportoknak a farmakokinetikáját, melyek a CYP3A4 és a CYP3A5 által metabolizálódnak, mint pl. bizonyos immunszuppresszánsok, beleértve a ciklosporint és a takrolimuszt.
Portuguese: Informe, por favor, o seu médico caso sinta algum dos seguintes sintomas, que podem estar associados a baixos valores de cálcio: espasmos, contrações musculares ou cãibras nos seus músculos, ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos, nos dedos dos pés ou à volta da boca ou convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver a ser tratado com Cinacalcet Mylan.
Hungarian: Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja, mivel ezek az alacsony kalciumszint jelei lehetnek: izomgörcs vagy izomrángás, zsibbadt, bizsergő érzés az ujjaiban, lábujjaiban vagy a szája körül, görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés a Cinacalcet Mylan -kezelés alatt.
Portuguese: Após ajuste para a concentração máxima de cinacalcet, o cálcio sérico deve ser periodicamente monitorizado; se não forem mantidas reduções no cálcio sérico clinicamente relevantes, deve ser considerada a interrupção da terapêutica com cinacalcet (ver secção 5.1).
Hungarian: A cinakalcet adag maximumra emelését követően a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell; ha nem sikerül fenntartani a szérum kalciumszint klinikailag releváns mértékű csökkenését, meg kell fontolni a cinakalcet-kezelés abbahagyását (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Uma vez estabelecida a dose de manutenção, o cálcio sérico deve ser medido a cada 2 a 3 meses.
Hungarian: A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalciumszintet 2-3 havonta kell meghatározni.
Portuguese: A sobredosagem de cinacalcet pode conduzir a hipocalcemia.
Hungarian: A cinakalcet túladagolás hypocalcaemiához vezethet.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
Portuguese: O tratamento com cinacalcet não deve ser iniciado em doentes com cálcio sérico (corrigido para a albumina) abaixo do limite mínimo do intervalo de referência.
Hungarian: A cinakalcet-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknek (albuminra korrigált) szérum kalciumszintje a normálérték alsó határa alatt van.
Portuguese: Em estudos de carcinogénese e de toxicologia com repetição de dose em roedores, verificaram-se cataratas e opacidade do cristalino, mas estas não se verificaram em cães, ou macacos, nem em ensaios clínicos em que a formação de cataratas foi monitorizada.
Hungarian: Szürkehályogot és a szemlencse homályosságát figyelték meg a rágcsálókban végzett ismételt dózistoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokban, de nem észlelték sem kutyákban, sem majmokban, sem azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a szürkehályog-kialakulást monitorozták.
Portuguese: Diminuições do cálcio sérico poderão também prolongar o intervalo QT, resultando potencialmente numa arritmia ventricular.
Hungarian: A szérum kalciumszint csökkenése a QT-szakaszt is megnyújthatja, ami ventricularis arrhythmiát eredményezhet.
Portuguese: A farmacocinética de cinacalcet foi estudada em doentes pediátricos com idades dos 3 aos 17 anos com IRC em fase terminal, em diálise.
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikáját 3-17 éves, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dialízis kezelésben részesülő gyermekkorú betegeknél tanulmányozták.
Portuguese: Cinacalcet é metabolizado em parte pela enzima CYP3A4.
Hungarian: A cinakalcet metabolizációját részben a CYP3A4 enzim végzi.
Portuguese: Dezoito (18) dos 29 doentes (62%) com carcinoma da paratiroide e 15 dos 17 doentes (88%) com hiperparatiroidismo primário alcançaram uma redução do cálcio sérico ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Hungarian: A 29, mellékpajzsmirigy-karcinómás betegből 18 (62%), a 17, primer hyperparathyreosisban szenvedő betegből pedig 15 (88%) ért el ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l) mértékű szérum kalciumszint csökkenést.
Portuguese: Laca de alumínio indigotina (E132) Óxido de ferro amarelo (E172)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Sárga vas-oxid (E172)