FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podstawę wniosku stanowiły dane z literatury naukowej dotyczące fentanylu uzupełnione danymi farmakokinetycznymi preparatu Rapinyl i porównaniem biodostępności preparatu Rapinyl i preparatu Actiq do ssania, który jest zarejestrowanym preparatem fentanylu stosowanym przezśluzówkowo, na żądanie.
Bulgarian: Заявлението се основава на данни от научната литература относно фентанил, допълнени с фармакокинетични данни за Rapinyl и със сравнение на бионаличността на Rapinyl с таблетките за смучене Actiq - разрешен препарат на фентанил за трансмукозно прилагане при нужда.
Polish: Ponowne miareczkowanie dawek jakichkolwiek leków przeciwbólowych musi być przeprowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza.
Bulgarian: Задължително е всяко повторно титриране на дозата на всеки аналгетик да се наблюдава от медицински специалист.
Polish: Gdy wraz z pomocą lekarza została ustalona dawka tabletek Rapinylu skutecznie kontrolującą ból przebijający, pacjent nie powinien stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Bulgarian: След като Вие и Вашият лекар сте установили дозата на Рапинил таблетки, която контролира внезапната болка, трябва да приемате тази доза не повече от четири пъти на ден.
Polish: • Często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): dezorientacja, lęki lub nerwowość, omamy, niezwykłe myśli, trudności z zasypianiem, tiki mięśni, niezwykłe sny, choroby języka, zaburzenia smaku, uderzenia krwi, rany w jamie ustnej/pojawianie się pęcherzyków, niedrożność jelit, trudności z przełykaniem, skłonność do ulegania wypadkom
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): чувство за обърканост, тревожност или нервност, халюцинации, необичайни мисли, потрепвания на мускулите, нарушение на съня, странни сънища, проблеми с езика или нарушения на вкуса, зачервяване, ранички/афти в устата, чревна обструкция, затруднения при преглъщане, предразположеност към инциденти
Polish: Wnioskodawca bronił także dawki 800 µg i omówił bezpieczeństwo preparatu Rapinyl podczas wzmożonej ekspozycji na lek wskutek ciągłego stosowania fentanylu lub innych niż fentanyl opoidowych leków przeciwbólowych i uznał, że podanie przezśluzówkowe fentanylu ma jednakowe skutki, niezależnie od rodzaju leczenia podstawowego.
Bulgarian: Заявителят обосновава също дозата от 800 µg и описва безопасността на Rapinyl при наслагване върху продължителна опиоидна терапия за болка със или без фентанил, а също така счита, че трансмукозното насищане с фентанил дава трайни резултати независимо от типа на основната терапия.
Polish: Wnioskodawca omówił także problem suchości w jamie ustnej i zapalenia błon śluzowych i uznał, że żaden z tych stanów nie wpływa w znaczący sposób na rozpuszczanie bądź wchłanianie podjęzykowo stosowanego preparatu Rapinyl, chociaż zwrócił uwagę na fakt, że lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zapaleniem błon śluzowych.
Bulgarian: Заявителят обсъжда също ксеростомията и мукозита и поддържа становището, че не се е предвиждало нито едно от двете състояния да повлияе значимо разтварянето или абсорбцията на сублингвалния Rapinyl, макар да отбелязва, че не се е предвиждало Rapinyl да се прилага при пациенти с тежък мукозит.
Polish: • Niezbyt często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): niepokój ruchowy, uczucie odłączenia, wahania nastroju, drżenie, problemy z mówieniem, tendencje do zapominania, utrata koordynacji ruchowej, wolne lub szybkie bicie serca, astma, wzdęcie, wiatry, uczucie pragnienia, trudności z pójściem do toalety, zmiana częstości chodzenia do toalety, zły nastrój
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 1000 пациенти): чувство на безпокойство, чувство на изоставеност, промени в настроението, смущения в говора, забравяне, липса на координация, световъртеж, забавено или забързано сърцебиене, повишено кръвно налягане, затруднено дишане, забавено или повърхностно дишане, астма, подуване на корема, газове, жажда, затруднения при ходене в тоалетна, промяна на честотата на ходене в тоалетна., чувство на неразположение
Polish: Można spodziewać się działań niepożądanych typowych dla opioidów w trakcie stosowania Rapinylu; podczas regularnego stosowaniem leku, z reguły działania te zmniejszają się.
Bulgarian: При прием на Rapinyl трябва да се очакват типичните нежелани лекарствени реакции на опиоидите; при продължителна употреба тяхната сила често намалява.
Polish: Niezbyt często: Powiększony brzuch, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, pragnienie Rzadko: Czkawka
Bulgarian: Нечести: разширен стомах, метеоризъм, жажда Редки: хълцане
Polish: Wnioskodawca uznał, że preparat Rapinyl jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów i ma odpowiedni dla tego wskazania profil bezpieczeństwa.
Bulgarian: Заявителят заключава, че Rapinyl е безопасен и се понася добре при пациенти с подходящ профил на безопасност на Rapinyl за това показание.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia krwi/napady gorąca, powolny, płytki oddech, uczucie słabości, omdlenie, zmniejszona wrażliwość na dotyk, mrowienie lub cierpnięcie skóry
Bulgarian: понижено кръвно налягане, зачервяване/усещане за топлина, бавно повърхностно дишане,чувство на слабост, чувство на отпадналост, намалена чувствителност към допир,
Polish: Jeśli pacjent uważasz, że dawka Rapinylu, którą stosuje nie kontroluje skutecznie pojawiających się bólów przebijających, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, który ponownie może ustalić odpowiednią dawkę.
Bulgarian: Ако смятате, че дозата на Рапинил, която използвате, не контролира задоволително внезапната Ви болка, информирайте Вашия лекар, тъй като може да се наложи той/тя да коригира дозата Ви.
Polish: Wymienione niżej leki mogą nasilać działanie Rapinylu:
Bulgarian: Следващите лекарства могат да повишат ефекта на Рапинил:
Polish: Ból przebijający stanowi przejściowe nasilenie kontrolowanego przewlekłegobólu podstawowego.
Bulgarian: Внезапната болка е краткотрайно обостряне на иначе контролирана фонова хронична болка.
Polish: Zaprzestanie stosowania tabletek podjęzykowych Rapinyl powwinno nastąpić tylko, na zlecenie lekarza.
Bulgarian: Трябва да преустановите приема на Рапинил сублингвални таблетки само по указание от Вашия лекар.
Polish: Jednakże z powodu dość niewielkiej liczby pacjentów poddanych działaniu leku przez długi okres czasu, wnioskodawca został poproszony o dostarczenie końcowych wyników badań EN3267-005 i EN3267-007 oraz wyników pełnej analizy poważnych działań niepożądanych, jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Все пак поради твърде малкия брой пациенти с продължителна експозиция от заявителя е поискано да предостави окончателните резултати от проучвания EN3267-005 и EN3267-007 и пълните данни от анализа на безопасността за сериозни нежелани реакции като условия за получаване на разрешения за употреба.
Polish: W oparciu o publikacje i wytyczne wnioskodawca dostarczył kolejnych gwarancji dotyczących stosowania preparatu Rapinyl przez chorych z zapaleniem błony śluzowej, stwierdzając, że pacjenci z łagodnym i umiarkowanym zapaleniem błon śluzowych mogą stosować leki doustne, natomiast dostarczane przezśluzówkowo postaci fentanylu nie są odpowiednie do stosowania u chorych z ciężkim zapaleniem błon śluzowych, kiedy to preferowane są inne drogi leczenia przeciwbólowego.
Bulgarian: Заявителят предоставя допълнителни благоприятни данни за прилагането на Rapinyl при пациенти с мукозит на базата на публикации и указания, от които се заключава, че пациентите с лек/умерен мукозит могат да използват перорални лекарства, докато трансмукозните форми на фентанил не са подходящи за използване при пациенти с тежък мукозит и при тях се предпочитат други пътища на въвеждане на аналгезия.
Polish: • Bardzo często występujące skutki uboczne (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10): nadmierne pocenie się
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (които засягат повече от 1 на 10 пациенти): прекомерно изпотяване
Polish: wysypka skórna, podrażnienie pod językiem
Bulgarian: За разтваряне под езика.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Polish: Rapinyl ma postać szybko rozpuszczającej się tabletki podjęzykowej.
Bulgarian: Rapinyl е бързо разтворима сублингвална таблетка.
Polish: Należy stosować Rapinyl bardzo ostrożnie u pacjentów szczególnie skłonnych do wewnątrzczaszkowej hiperkapnii, której objawy to: wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, utrata świadomości, śpiączka czy guzy mózgu.
Bulgarian: Rapinyl трябва да се прилага с изключително внимание при пациенти, които могат да бъдат особено чувствителни към интракраниалните ефекти на хиперкапния - например при пациенти с данни за повишено интракраниално налягане или нарушено съзнание, кома или мозъчни тумори.
Polish: Rapinyl różni się od innych leków, które być może pacjent zażywał w celu leczenia bólu przebijającego.
Bulgarian: Рапинил е вид лекарство, различно от другите лекарства, които може да сте използвали за лечение на внезапната болка.
Polish: Rapinyl winien być podawany tylko tym pacjentom, u których wystąpiła tolerancja na terapię opioidową stosowaną w łagodzeniu przewlekłego bólu nowotworowego.
Bulgarian: Rapinyl трябва да бъде прилаган само при пациенти, за които се счита, че имат поносимост към опиоидното лечение за продължителна ракова болка.
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza wynosi około 0.5 l/godz/kg.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на фентанил е около 0,5 l/h/kg.
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować senność oraz płytki oddech u dziecka karmionego piersią.
Bulgarian: Фентанил преминава в майчиното мляко и може да причини особена сънливост и повърхностно дишане при кърмачето.
Polish: CO TO JEST RAPINYL ORAZ W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bulgarian: Какво представлява Рапинил и за какво се използва Преди да приемете Рапинил
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ ORAZ ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Nie powinny wystąpić zauważalne objawy odstawienne Rapinylu, ale możliwe objawy to niepokój, drżenie, pocenie się, bladość skóry, nudności oraz wymioty.
Bulgarian: Не трябва да има забележими реакции при преустановяване на лечението с Rapinyl, но възможните симптоми на отнемане са тревожност, тремор, изпотяване, бледност, гадене и повръщане.
Polish: Leczenie przebijającego bólu u pacjentów stosujących terapię opioidową w przewlekłych bólach nowotworowych.
Bulgarian: Овладяване на внезапна болка при възрастни пациенти на опиоидна терапия за хронична ракова болка.
Polish: Wstępna faza - Dobranie odpowiedniej dawki
Bulgarian: - Определяне на най-подходящата доза
Polish: Dowiedziono, że fentanyl stosowany dożylnie powoduje bradykardię.
Bulgarian: Интравенозното прилагане на фентанил може да предизвика брадикардия.
Polish: • nudności, ból głowy, senność/zmęczenie, zawroty głowy.
Bulgarian: • гадене, главоболие, сънливост/отпадналост, замаяност.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że ktoś omyłkowo zażył Rapinyl, powinien natychmiast wezwać lekarza.
Bulgarian: Ако смятате, че някой е приел Рапинил по невнимание, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.
Polish: Długotrwałe leczenie za pomocą opioidów prowadzi najczęściej do wykształcenia się tolerancji na ich działania niepożądane.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с опиоиди обикновено води до развитие на толеранс или поява на вторични ефекти.
Polish: Preparat Rapinyl jest szybko rozpuszczającą się tabletką podjęzykową, której budowa umożliwia szybkie i możliwe do przewidzenia dostarczenie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej.
Bulgarian: Rapinyl представлява бързоразграждаща се сублингвална таблетка, предназначена за бърза и надеждна резорбция на фентанил през устната лигавица.
Polish: Twój lekarz niaprowadzący pomoże w wyborze tabletki o mocy najbardziej dostosowanej do potrzeb pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне за това и ще работи с Вас за определяне на таблетката с най-добра концентрация, която да използвате.
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 50 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian fentanylu) 100 mikrogramów fentanylu (cytrynian fentanylu)
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат) 100 микрограма фентанил (като цитрат)
Polish: • wymioty, biegunka, zaparcia, bóle żołądka, uczucie wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu
Bulgarian: повръщане, диария, запек, болка в стомаха, чувство на подуване, нарушение на храносмилането, липса на апетит
Polish: pacjent powinien zażywać/stosować regularnie leki opioidowe uśmierzające przewlekły ból według zaleceń lekarza.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате/използвате обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство за постоянна болка, както е определено от Вашия лекар.
Polish: • Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub miejscowym szpitalem, w celu podjęcia decyzji co do następnych kroków
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или местната болница и да обсъдите какви действия да се предприемат докато чакате лекаря, дръжте пациента в будно състояние като му говорите или го разклащате от време на време
Polish: Preparat Rapinyl jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego u pacjentów stosujących leki opioidowe z powodu przewlekłych bólów nowotworowych.
Bulgarian: Rapinyl е предназначен за лечение на пробивни болки при пациенти, приемащи терапия с опиоиди за хронична ракова болка.
Polish: Wnioskodawca powinien także przedstawić pełną analizę profilu bezpieczeństwa, pomimo że podane przez wnioskodawcę powody analizy tylko poważnych działań niepożądanych na tym etapie zostały uznane, a brak nowych istotnych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa uspokoił CHMP.
Bulgarian: Освен това, макар че на този етап се подкрепят представените от заявителя основания за анализиране само на сериозни нежелани реакции и отсъствието на нови важни проблеми с безопасността да се разглежда от CHMP като успокояващо, заявителят трябва да представи пълен анализ на безопасността.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rapinyl
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Рапинил
Polish: Nie powinny wystąpić zauważalne objawy po zaprzestaniu stosowania Rapinylu, ale możliwe jest pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak lęki, drżenie, pocenie się, bladość skóry, nudności oraz wymioty.
Bulgarian: Не би трябвало да възникнат никакви осезаеми ефекти, ако преустановите приема на Рапинил, но възможните симптоми на отнемане са тревожност, тремор, изпотяване, бледност, гадене и повръщане.
Polish: Zdaniem CHMP, aby dokonać oceny profilu działania leku w czasie, wnioskodawca powinien dokonać analizy odsetka odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че заявителят трябва да предостави анализ на процента (30% и 50%) респондери на 10-ата и 15-ата минута с цел да се оцени по-добре клинично значимият профил време/ефект.
Polish: Jeśli pacjent zażywa lub niedawno zażywał inne leki (inne niż regularnie stosowane opioidy uśmierzające ból), między innymi leki bez recepty, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства (различни от Вашето обичайно опиоидно болкоуспокояващо лекарство), включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: Zwrócono również uwagę na niewielką zmienność osobniczą stężenia fentanylu w surowicy, w tym zmienność wynikającą z przyjmowania płynów, obecności skaleczeń w jamie ustnej, suchości w jamie ustnej i zapalenia błon śluzowych.
Bulgarian: Приемливо ниската интраиндивидуална изменчивост в плазмените концентрации на фентанил също се отбелязва - включително изменчивостта, свързана с прием на течности, рани в устата, ксеростомия (сухота в устата) и мукозит.
Polish: U pacjentów z bradyarytmią Rapinyl winien być stosowany bardzo ostrożnie.
Bulgarian: Rapinyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с брадиаритмии.
Polish: Po podaniu doustnym fentanyl ulega wyraźnym efektom pierwszego przejścia przez wątrobę i jelita.
Bulgarian: При перорално приложение фентанил претърпява изразен чернодробен и интестинален ефект на първо преминаване.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E421)
Bulgarian: Манитол (E421)
Polish: W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia hipowentylacji, hipotonii oraz stan głębokiego uspokojenia polekowego.
Bulgarian: Могат да се появят потискане на дишането, хипотония и дълбока седация.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej oraz śródpiersia Niezbyt często: Hipowentylacja, astma, duszność Bardzo rzadko: Bezdech, krwioplucie
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: хиповентилация, астма, диспнея, Много редки: апнея, хемоптиза
Polish: Nie zaleca się stosowania Rapinylu u pacjentów, którym wcześniej nie podawano opioidów, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia zagrażającej ich życiu depresji oddechowej.
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с опиоиди, поради риск oт животозастрашаваща респираторна депресия.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Złe samopoczucie
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: физическо неразположение
Polish: CHMP uznał, że liczba pacjentów, którzy pomyślnie dobrali skuteczną dawkę leku jest zbliżona do liczby chorych obserwowanych podczas oceny preparatów Actiq i Effentora, i stwierdził, że 97% chorych, którzy pomyślnie dobrali skuteczną dawkę leku, ukończyło fazę badania z randomizacją i nie wykryto żadnych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: Освен това устната кухина е инспектирана от клиницист или медицинска сестра 15-20 минути след лечението, за да се провери за местно дразнене, при което не са установени абнормни резултати, а таблетките се понасят добре, както след еднократни, така и след многократни дози. CHMP счита, че броят на пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, е близък до наблюдавания за Actiq и Effentora, и забелязва, че тъй като 97% от пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, са в състояние да завършат рандомизационната фаза на проучването, не се установяват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Należy usunąć odpady produktu leczniczego w bezpieczny sposób.
Bulgarian: Отпадъчните материали трябва да се изхвърлят безопасно.
Polish: Bardzo często: Nudności
Bulgarian: Много чести: гадене
Polish: Rozmiar opakowania: Opakowania zawierające od 10 do 30 tabletek podjęzykowych.
Bulgarian: Опаковки от 10 или 30 сублингвални таблетки.
Polish: • Bezpośrednio przed zażyciem leku, należy wyjąć tabletkę z opakowania.
Bulgarian: Извадете таблетката (таблетките) от блистерната опаковка непосредствено преди употребата.
Polish: Sok z grejpfruta znany jest ze swoich właściwości hamujących enzym CYP3A4.
Bulgarian: Известно е, че сокът от грейпфрут също инхибира CYP3A4.
Polish: Podanie podjęzykowe
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może spowodować sedację lub depresję oddechową u dziecka karmionego piersią.
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да причини седиране и потискане на дишането при кърмачето.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka, świąd
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обриви, пруритус
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa, suchość w jamie ustnej, ból gardła, swędzenie skóry,
Bulgarian: течащ или запушен нос, сухота в устата, възпалено гърло, сърбеж по кожата, кожен обрив, раздразнение под езика
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym z silnym powinowactwem do receptora µ-opioidowego, o szybkim początku działania, krótko działającym przeciwbólowo.
Bulgarian: Фентанил е мощен опиоиден аналгетик, взаимодействащ предимно с опиоидния µ-рецептор, който се характеризира с бързо начало на обезболяването и кратка продължителност на действието.
Polish: Wnioskodawca omówił wcześniej przedstawioną bazę poważnych działań niepożądanych zebranych do czasu odcięcia w dniu 18 stycznia 2008 r. i uznał, że nowe dane dotyczące bezpieczeństwa są uzupełnieniem strategii pomostowej i były zgodne z dalszymi obserwacjami dotyczącymi poważnych działań niepożądanych do dnia 15 maja 2008 r. Wnioskodawca opisał obserwowane sygnały poważnych działań niepożądanych i zauważył, że tylko jeden przypadek został uznany przez badacza za związany ze stosowaniem badanego leku.
Bulgarian: 2008 г. на базата данни за безопасност и счита, че новите данни за безопасността допълват стратегията за свързване и са в съгласие с допълнителната ревизия на данните за сериозни нежелани реакции до 15 май 2008 г.
Polish: Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby winni być poddani obserwacji czy nie występują u nich objawy zatrucia fentanylem podczas miareczkowania dawek Rapinylu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациентите с дисфункция на бъбреците или черния дроб трябва да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност на фентанил по време на фазата на титриране на Rapinyl (вж точка
Polish: W konsekwencji, do zarejestrowania preparatu Rapinyl w leczeniu bólu przebijającego w populacji docelowej potrzebne były dodatkowe dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa i procedura została zgłoszona do CHMP.
Bulgarian: В резултат са изискани допълнителни данни за ефикасността и безопасността с оглед одобряването на Rapinyl за овладяване на пробивни болки в целевата популация, и процедурата е отнесена до CHMP. CHMP приема списък с въпроси, на които заявителят трябва да отговори.
Polish: Poniższy plan ilustruje dawkowanie.
Bulgarian: Това е показано в таблицата по-долу.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCO DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rapinyl
Bulgarian: Не приемайте Рапинил ако сте алергични (свръхчувствителни) към фентанил или към някоя от останалите съставки на Рапинил ако имате сериозни дихателни проблеми
Polish: Do bardzo często występujących działań niepożądanych należą (występujących u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (които засягат повече от 1 от 10 пациенти) са:
Polish: Jednakże skuteczna próba samobójcza wymaga szczególnej uwagi, a ponieważ depresja i niestabilność nastroju są wymienione jako działania niepożądane w ChPL preparatu Actiq, CHMP uznał, że te rodzaje zdarzeń powinny być dokładnie monitorowane, i zażądał, aby problem ten był obserwowany w badaniach dotyczących nadzoru farmakologicznego w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu.
Bulgarian: Въпреки това успешният опит за самоубийство изисква внимание и тъй като депресията и емоционалната лабилност са нежелани събития, посочени в КХП на Actiq, CHMP
Polish: W okresie ciąży oraz karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione reakcje niepożądane wystąpiły podczas podawania Rapinylu ochotnikom, którzy wcześniej nie byli leczeni opioidami.
Bulgarian: Всички гореизброени нежелани реакции са съобщени при доброволци, които не са лекувани с опиоиди, при които е прилаган Rapinyl.
Polish: Rapinyl powinien być stosowany podjęzykowo.
Bulgarian: Рапинил трябва да се прилага сублингвално.