FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: RotaTeq is een oraal vaccin dat zuigelingen en jonge kinderen helpt beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken), veroorzaakt door een infectie met het rotavirus, en mag gegeven worden aan zuigelingen vanaf 6 weken tot en met 32 weken (zie rubriek 3).
Icelandic: RotaTeq er bóluefni til inntöku sem hjálpar til við að verja ungbörn og ung börn gegn maga- og garnabólgu (niðurgangur og uppköst) af völdum rótaveirusýkingar og má gefa ungbörnum frá 6 vikna til 32 vikna aldurs (sjá kafla 3).
Dutch: Overgevoeligheid na een eerdere toediening van rotavirusvaccins.
Icelandic: Ofnæmi eftir fyrri inntöku rótaveirubóluefna.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van RotaTeq werd op twee manieren beoordeeld in de placebogecontroleerde Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST - werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek bij rotavirus).
Icelandic: Virkni RotaTeq var metin á tvennan hátt í samanburðarrannsókn með lyfleysu á virkni og öryggi gegn rótaveiru (Rotavirus Efficacy and Safety Trial: REST).
Dutch: Deze bijwerking werd vastgesteld via postmarketingonderzoek.
Icelandic: Sótthiti Pirringur Þessi aukaverkun kom fram við eftirlit eftir markaðssetningu.
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts/zorgverlener opvolgt met betrekking tot de volgende bezoeken voor uw kind voor de vervolgdoses.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins/heilbrigðisstarfsmanns um að mæta í skoðun til að barnið fái þá fylgimeðferðaskammta sem eftir á að taka.
Dutch: Daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij mensen tijdens de zwangerschap of borstvoeding en werden er geen vruchtbaarheids- of voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd.
Icelandic: Þar af leiðandi liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur hjá konum og ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi eða æxlun hjá dýrum.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal de aanbevolen doses RotaTeq bij uw kind toedienen.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur barninu ráðlagða skammta af RotaTeq.
Dutch: d. Andere specifieke populaties Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤28 vikna meðganga) (sjá kafla 4.4)
Dutch: Tijdens de follow-upperiode van 0-30 dagen na vaccinatie was er geen statistisch significant verschil in de frequentie van de ziekte van Kawasaki in vergelijking met de te verwachten achtergrondfrequentie.
Icelandic: Á 0-30 daga eftirfylgnitímabilinu eftir bólusetningu reyndist tíðni Kawasaki sjúkdóms ekki tölfræðilega marktækt frábrugðin áætlaðri bakgrunns tíðni.
Dutch: De vaccinatiereeks van drie doses dient bij voorkeur vóór de leeftijd van 20-22 weken te worden voltooid.
Icelandic: Æskilegt er að bólusetningarmeðferð með þremur skömmtum sé lokið við 20-22 vikna aldur.
Dutch: Aangezien er geen gegevens bestaan over de onderlinge uitwisselbaarheid van RotaTeq met een ander rotavirusvaccin, wordt het aanbevolen dat zuigelingen die RotaTeq krijgen voor de eerste immunisatie tegen het rotavirus ditzelfde vaccin krijgen bij de daaropvolgende doses.
Icelandic: Þar sem engin gögn eru fyrirliggjandi varðandi möguleika á að nota önnur rótaveirubóluefni með RotaTeq er mælt með að þau ungbörn sem fá RotaTeq við fyrstu bólusetningu við rótaveirusýkingu fái sama bóluefni við næstu bólusetningu.
Dutch: Tijdens een klinische studie werd RotaTeq toegediend aan ongeveer 1000 zuigelingen geboren na een zwangerschap van 25 tot 36 weken.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var RotaTeq gefið um 1.000 ungbörnum sem voru fædd eftir 25 til 36 vikna meðgöngu.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de vaccinatie tot na het herstel uit te stellen.
Icelandic: Hugsanlega er nauðsynlegt að fresta bólusetningu þar til barninu batnar.
Dutch: De gelijktijdige toediening van RotaTeq met een meningokokken groep C conjugaatvaccin (MenCC, het bestudeerde vaccin was een tetanustoxoïdeconjugaat) op de leeftijd van 3 en 5 maanden (en meestal samen met het DTaP-IPV-Hib-vaccin), gevolgd door een derde dosis van RotaTeq op de leeftijd van ongeveer 6 maanden, toonde aan dat de immuunrespons van RotaTeq en MenCC ongewijzigd bleven.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf RotaTeq með samtengdu meningókokka bóluefni af gerð C (MenCC, bóluefnið sem var rannsakað var samtengt stífkrampa toxóíð) við 3 og 5 mánaða aldur (og flest á sama tíma og DTaP-IPV-Hib bóluefnin), sem fylgt var eftir með þriðja RotaTeq skammtinum við 6 mánaða aldur sýndi að ónæmissvörun við RotaTeq og MenCC var óbreytt.
Dutch: De algemene frequentie van deze ernstige bijwerkingen bedroeg 0,1 % bij gevaccineerden met RotaTeq en 0,2 % bij gevaccineerden met placebo.
Icelandic: Heildartíðni þessara alvarlegu aukaverkana var 0,1 % hjá þeim ungbörnum sem fengu RotaTeq og 0,2 % hjá þeim ungbörnum sem fengu lyfleysu.
Dutch: RotaTeq moet worden gebruikt op basis van officiële aanbevelingen.
Icelandic: RotaTeq á að nota á grundvelli opinberra ráðlegginga.
Dutch: RotaTeq, orale oplossing Rotavirusvaccin, levend
Icelandic: RotaTeq mixtúra, lausn Rótaveirubóluefni, lifandi
Dutch: Daling van ziekenhuisopnames/bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp voor gastro-enteritis door RV tot 2 jaar na de vaccinatie (RotaTeq n=34.035) (% [95 % BI])
Icelandic: Fækkun sjúkrahúsinnlagna/ferða á bráðamóttöku vegna maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í allt að 2 ár eftir bólusetningu (RotaTeq n=34.035) % [95 % öryggismörk]
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2011
Icelandic: 27. júní 2006
Dutch: RotaTeq moet onmiddellijk worden toegediend zodra het uit de koelkast is genomen.
Icelandic: RotaTeq skal gefa tafarlaust eftir að það hefur verið tekið úr kæli.
Dutch: • Allergische reacties (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), die ernstig kunnen zijn (anafylaxie), onder andere allergische zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), sem geta verið alvarleg (bráðaofnæmi) og geta m.a. verið: bólga sem getur komið fram í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Dutch: De doseertube in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið skammtatúpuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Wanneer een zuigeling het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen tegen de meest frequent voorkomende types van het rotavirus.
Icelandic: Þegar ungbarni er gefið lyfið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) mótefni gegn þeim gerðum rótaveiru sem eru algengastar.
Dutch: De doeltreffendheid tegen genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8] rotavirus was gebaseerd op minder gevallen dan voor G1.
Icelandic: Virkni gegn arfgerðum G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] rótaveirum var byggð á færri tilvikum en fyrir G1.
Dutch: In totaal ervoer 47 % van de zuigelingen die RotaTeq kregen een bijwerking tegenover 45,8 % van de zuigelingen die placebo kregen.
Icelandic: RotaTeq fyrir aukaverkunum, miðað við 45,8 % þeirra ungbarna sem gefin var lyfleysa.
Dutch: RotaTeq is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken tot en met 32 weken voor de preventie van gastro-enteritis door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Icelandic: RotaTeq er ætlað sem virk bólusetning ungbarna á aldrinum 6 til 32 vikna til að fyrirbyggja maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Dutch: Het vaccin toedienen:
Icelandic: Bóluefnið gefið inn:
Dutch: Bij 68.038 gevaccineerde zuigelingen (34.035 in de vaccingroep) werd een beschermende werkzaamheid gemeten als een daling in het percentage ziekenhuisopnames en bezoeken aan de Spoedeisende Hulp voor gastro-enteritis door rotavirus (RV) vanaf 14 dagen na de derde dosis.
Icelandic: Hjá 68.038 bólusettum ungbörnum (34.035 í bóluefnishópnum) var virkni mæld sem fækkun sjúkrahúsinnlagna og ferða á bráðamóttöku vegna maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru frá 14 dögum eftir þriðja skammt.
Dutch: Het vaccin zit in een tube met een enkelvoudige dosis en is een lichtgele, heldere vloeistof die een roze kleurschakering kan hebben.
Icelandic: Bóluefni þetta fæst í einskammta túpu og er tær, ljósgulur vökvi sem hugsanlega hefur bleikan blæ.
Dutch: Vanaf de geboorte tot 6 weken RotaTeq is niet geïndiceerd voor kinderen van deze leeftijd.
Icelandic: Frá fæðingu til 6 vikna aldurs RotaTeq er ekki ætlað þessum undirhópi barna.
Dutch: Het vaccin kan worden gegeven zonder rekening te moeten houden met voedsel, vloeistoffen of moedermelk.
Icelandic: Bóluefnið má gefa inn án tillits til matar, vökva eða brjóstamjólkur.
Dutch: RotaTeq kan worden toegediend zonder rekening te moeten houden met voedsel, vloeistoffen of moedermelk.
Icelandic: RotaTeq má gefa án tillits til matar, vökva eða brjóstamjólkur.
Dutch: Eén dosis (2 ml) bevat rotavirus type*: G1
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur: rótaveiru af gerð* G1
Dutch: De daling van de incidentie van gastro-enteritis door RV, veroorzaakt door genotypes G1-G4 tijdens het tweede rotavirusseizoen na vaccinatie, bedroeg 88,0 % [95 % BI 49,4; 98,7] voor een ernstige ziekte en 62,6 % [95 % BI 44,3; 75,4] voor een ziekte van gelijk welke ernst.
Icelandic: Fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru arfgerða G1-G4 á öðru rótaveirutímabili eftir bólusetningu var 88,0% [95 % öryggismörk 49,4; 98,7] alvarlegra veikinda og 62,6 % [95 % öryggismörk 44,3; 75,4] allra stiga veikinda.
Dutch: Een volledige vaccinatiereeks van 3 doses RotaTeq moet worden toegediend (zie rubriek 4.2) om het niveau en de duur van bescherming tegen rotavirus-gastro-enteritis te bieden zoals waargenomen bij de klinische studies.
Icelandic: Gefa þarf þrjá fulla bólusetningarskammta af RotaTeq (sjá kafla 4.2) til að veita það stig og lengd varnar gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru sem sást í klínísku rannsóknunum.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer zelden voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 zuigelingen) die darminvaginatie wordt genoemd (een verstopping van de darm waarbij een deel van de darm inschuift in een ander gedeelte).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar aukaverkunar sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 ungbörnum) og heitir garnasmokkun (teppa í görn þar sem görn fellur inn í sjálfa sig).
Dutch: Het vaccin induceert een immuunrespons (d.w.z. verschijnen van neutraliserende antistoffen in serum) tegen de vijf eiwitten van het humane rotavirus die op de reassortanten tot expressie worden gebracht (G1, G2, G3, G4 en P[8]).
Icelandic: Bóluefnið vekur ónæmissvar (þ.e. fram koma hlutleysandi mótefni í sermi) við þeim fimm mannarótaveiru próteinum sem tjáð eru á samfellunum (G1, G2, G3, G4 og P[8]).
Dutch: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Icelandic: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Dutch: De frequentiecategorie is geschat op basis van gegevens uit observationeel onderzoek.
Icelandic: Tíðniflokkurinn var metinn í samræmi við niðurstöður úr áhorfsrannsóknum.
Dutch: Deze zuigelingen moeten de eerste dosis van het vaccin tussen de 6 en 12 weken na de geboorte toegediend krijgen.
Icelandic: Þessi ungbörn eiga að fá fyrsta bólusetningarskammtinn 6 til 12vikum eftirfæðingu.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun RotaTeq með mat eða drykk
Dutch: Wat is RotaTeq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um RotaTeq og við hverju það er notað
Dutch: De doses moeten met een tussenperiode van ten minste 4 weken worden toegediend.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur eiga að líða á milli skammta.
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 zuigelingen): koorts, diarree, braken.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 ungbörnum): hiti, niðurgangur, uppköst
Dutch: Ziekenhuisopname wegens RVGE
Icelandic: Innlagnir vegna RVGE
Dutch: Ook de zorgverleners van recent gevaccineerde personen moeten een zorgvuldige hygiëne in acht nemen, met name bij aanraking van excreten.
Icelandic: Þá ættu þeir sem annast þá sem nýlega hafa verið bólusettir að gæta fyllsta hreinlætis, sérstaklega við meðhöndlun saurs.
Dutch: Gelieve de bijsluiter te raadplegen bij het wegwerpen van niet langer benodigde geneesmiddelen
Icelandic: Lesið í fylgiseðlinum upplýsingar um förgun lyfja sem ekki er lengur þörf fyrir.
Dutch: UITSLUITEND VOOR ORALE TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Icelandic: EINGÖNGU TIL INNTÖKU Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Dutch: De gelijktijdige toediening gaf een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf leiddi til ásættanlegs öryggismats.
Dutch: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Icelandic: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Dutch: Als wordt waargenomen, of als er sterke vermoedens zijn, dat een onvolledige dosis is ingeslikt (bv. als de zuigeling het vaccin uitspuwt of uitbraakt), mag tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek een enkele vervangdosis worden gegeven; dit werd echter niet in klinische studies onderzocht.
Icelandic: Ef í ljós kemur eða grunur leikur á um að skammtur hafi ekki verið gleyptur í heilu lagi (t.d. ef ungbarn spýtir út úr sér bóluefninu eða kastar því upp) má gefa inn stakan uppbótarskammt í sömu bólusetningu.
Dutch: Uw kind heeft diarree of moet braken.
Icelandic: Barnið hefur niðurgang eða uppköst.
Dutch: Ernstige* ziekte (G1-G4)
Icelandic: Alvarleg* veikindi (G1-G4)
Dutch: Zeer zelden Intussusceptie α*
Icelandic: Garnasmokkun α *
Dutch: Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met RotaTeq niet bij alle gevaccineerden volledige bescherming biedt.
Icelandic: öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með RotaTeq veiti ekki fullkomna vörn hjá öllum ungbörnum.
Dutch: Hoewel gelijktijdige toediening van OPV de immuunrespons op het rotavirusvaccin licht verminderde, zijn er op dit moment geen aanwijzingen dat hierdoor de klinische bescherming tegen ernstige rotavirus-gastro-enteritis beïnvloed wordt.
Icelandic: Þó samhliða lyfjagjöf með mænusóttarbóluefni til inntöku dró lítilsháttar úr ónæmissvörun gegn rótaveirubóluefni er á þessari stundu ekkert sem bendir allt til að klínísk vörn gegn alvarlegri maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru myndi skerðast.
Dutch: Als uw kind het grootste deel van de dosis vaccin uitspuwt of uitbraakt, mag een enkelvoudige vervangdosis tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek worden gegeven.
Icelandic: Ef barnið spýtir út úr sér megni bóluefnisins eða kastar því upp má gefa stakan uppbótarskammt í sömu bólusetningu.
Dutch: 6 IE
Icelandic: 6 IU
Dutch: Als u een afspraak voor RotaTeq vergeet:
Icelandic: Ef gleymist að mæta í RotaTeq bólusetningu
Dutch: De aan de muizen toegediende dosis bedroeg ongeveer 2,79 x 10 infectieuze eenheden per kg (ongeveer het 14-voud van de voor zuigelingen voorgestelde dosis).
Icelandic: Skammturinn sem músunum var gefinn inn var u.þ.b. 2,79 x 8 smiteiningar á hvert kg (u.þ.b. 14-faldur ungbarnaskammtur).
Dutch: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrijk
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Frakkland
Dutch: * humaan-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
Icelandic: * rótaveirusamfellur (reassortissant) (lifandi) úr mönnum og nautgripum, framleiddar í Vero frumum.
Dutch: Postmarketingstudies die de effectiviteit aantonen bij het voorkomen van RV-gastro-enteritis (RVGE).
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður um virkni Rannsóknir sem sýna virkni við að fyrirbyggja maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru (RVGE)
Dutch: Het vaccin wordt gegeven door zachtjes in de tube te knijpen en het vaccin in de mond van uw kind te brengen.
Icelandic: Bóluefnið er gefið með því að kreista túpuna varlega svo bóluefnið komist inn í munn barnsins.
Dutch: Bijwerkingen die vaker optraden in de vaccingroep in klinische studies worden hieronder per systeem/orgaanklasse en volgens frequentie vermeld.
Icelandic: Aukaverkanir sem voru algengari í bólusetningarhópnum í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan samkvæmt líffæraflokkun og tíðni.
Dutch: Er zijn geen beperkingen met betrekking tot het nuttigen van voedsel of vloeistoffen, met inbegrip van moedermelk, vóór of na vaccinatie met RotaTeq.
Icelandic: Ekki þarf að takmarka inntöku ungbarnsins á fæðu eða vökva, þar með talið brjóstamjólk, fyrir eða eftir bólusetningu með RotaTeq.
Dutch: Op basis van gepoolde gegevens van 3 klinische studies waarbij 6130 zuigelingen RotaTeq kregen en 5560 zuigelingen placebo kregen, traden de vermelde bijwerkingen met tussen 0,2 % en 2,5 % hogere incidentie op bij de met RotaTeq gevaccineerde zuigelingen ten opzichte van de met placebo gevaccineerde zuigelingen.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var úr 3 klínískum rannsóknum, þar sem 6.130 ungbörn fengu RotaTeq og 5.560 fengu lyfleysu, voru skráðar aukaverkanir algengari hjá þeim sem fengu RotaTeq en hjá þeim sem fengu lyfleysu, sem nam 0,2 % til
Dutch: Uw kind heeft een ziekte waardoor zijn/haar weerstand tegen een infectie verminderd is.
Icelandic: Barnið hefur sjúkdóm sem dregur úr mótstöðu þess gegn sýkingu.
Dutch: Er werd geen verhoogd risico op de ziekte van Kawasaki waargenomen bij zuigelingen die RotaTeq kregen in een groot observationeel postmarketingveiligheidsonderzoek (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Í stórri áhorfsrannsókn á öryggi eftir markaðssetningu kom ekki fram aukin hætta á Kawasaki sjúkdómi hjá ungbörnum sem fengu RotaTeq (sjá kafla 5.1).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Texti fyrir hlífðarpoka
Dutch: Bij dergelijke zuigelingen kan de toediening van RotaTeq met de nodige voorzichtigheid worden overwogen wanneer, volgens de arts, het niet toedienen van het vaccin een groter risico inhoudt.
Icelandic: Gefa skal RotaTeq slíkum ungbörnum með varúð í þeim tilvikum sem læknirinn telur meiri áhættu fyrir barnið að sleppa bólusetningu.
Dutch: In klinische studies werd werkzaamheid aangetoond tegen gastro-enteritis veroorzaakt door rotavirus van genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8].
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sýnt fram á klíníska virkni gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru af arfgerðum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Dutch: Frequenties werden gerapporteerd als:
Icelandic: Tíðni er skráð á eftirfarandi hátt:
Dutch: Voor personen die een verhoogde kans hebben op intussusceptie, zie rubriek 4.3.
Icelandic: Sjá upplýsingar um einstaklinga með tilhneigingu til garnasmokkunar í kafla 4.3.
Dutch: RotaTeq MAG ONDER GEEN BEDING GEÏNJECTEERD WORDEN.
Icelandic: RotaTeq Á EKKI UNDIR NEINUM KRINGUMSTÆÐUM AÐ GEFA MEÐ INNDÆLINGU.
Dutch: De gelijktijdige toediening van RotaTeq met het DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccin (Infanrix hexa), op de leeftijd van ongeveer 2, 3 en 4 maanden, toonde aan dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van de gelijktijdig toegediende vaccins ongewijzigd waren in vergelijking met afzonderlijke toedieningen.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf RotaTeq með DTaP-IPV-HBV-Hib bóluefni (Infanrix hexa) við u.þ.b. 2, 3 og 4 mánaða aldur leiddi í ljós að slíkt hafði engin áhrif á ónæmissvörun og öryggi þeirra bóluefna sem gefin voru samhliða í samanburði við aðskilda lyfjagjöf.
Dutch: Bijwerkingen na toediening van RotaTeq in klinische studies en bijwerkingen die na het in de handel brengen werden gerapporteerd (cursief)
Icelandic: Aukaverkanir í kjölfar lyfjagjafar með RotaTeq í klínískum rannsóknum og aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu (skáletraðar)
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Icelandic: Ekki má að skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Dutch: Toediening van RotaTeq moet worden uitgesteld bij zuigelingen die een acute, ernstige ziekte met koorts hebben.
Icelandic: Fresta skyldi inntöku RotaTeq hjá ungbörnum sem þjást af bráðum sjúkdómi ásamt hita.
Dutch: Gelijktijdige toediening van RotaTeq met het orale poliomyelitisvaccin (OPV) beïnvloedde de immuunrespons op de poliovirusantigenen niet.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf RotaTeq og mænusóttarbóluefnis til inntöku (OPV) hafði ekki áhrif á ónæmissvörun gegn mótefnavökum mænusóttarveiru.
Dutch: Wanneer de vaccinatie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met een potentieel risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van respiratoire immaturiteit Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru ≤28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Dutch: De mate van bescherming die RotaTeq zou kunnen bieden tegen andere rotavirustypes en bij andere populaties is niet bekend.
Icelandic: Ekki var mögulegt að ákvarða hversu víðtæk vörn RotaTeq gæti verið gegn öðrum rótaveiru sermigerðum og hjá öðrum hópum einstaklinga.
Dutch: De mate van bescherming door RotaTeq is gebaseerd op het voltooien van de reeks van 3 doses.
Icelandic: Sú sjúkdómsvörn sem RotaTeq veitir byggist á því að allir 3 skammtarnir séu teknir.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Anafylactische reactie
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Bráðaofnæmisviðbrögð
Dutch: Niet bekend Prikkelbaarheid
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Ofsabjúgur
Dutch: RotaTeq mag op hetzelfde tijdstip gegeven worden met andere normaal aanbevolen vaccinaties, zoals vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd of oraal poliomyelitis, hepatitis B, pneumokokkenconjugaat- en meningokokken groep C conjugaatvaccins.
Icelandic: RotaTeq má gefa um leið og barnið fær aðrar ráðlagðar bólusetningar, svo sem við barnaveiki, stífkrampa og kíghósta, Haemophilus influenzae af gerð b, dautt mænusóttarbóluefni eða til inntöku, bóluefni gegn lifrarbólgu B, samtengd pneumókokkabóluefni og samtengt meningókokka bóluefni af gerð C.
Dutch: Daling van incidentie van gastro-enteritis door RV tijdens één volledig seizoen na vaccinatie (RotaTeq n=2834) (% [95 % BI]) Werkzaamheid tegen gelijk welke ernst per rotavirus genotype
Icelandic: Fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í gegnum heilt tímabil eftir bólusetningu (RotaTeq n=2.834) % [95 % öryggismörk] Virkni gegn rótaveiru arfgerð óháð alvarleika
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrijk
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
Dutch: Bij alle deelnemers van 3 klinische studies (36.150 gevaccineerden met RotaTeq en 35.536 gevaccineerden met placebo) werden ernstige bijwerkingen tot 42 dagen na elke dosis beoordeeld.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru metnar hjá öllum þátttakendum (36.150 ungbörn fengu RotaTeq og 35.536 ungbörn fengu lyfleysu) vísindalegu rannsóknanna þriggja í allt að 42 daga eftir hvern skammt.
Dutch: Bij het gebruik van RotaTeq zijn daarnaast de volgende bijwerkingen gemeld:
Icelandic: Önnur innihaldsefni RotaTeq eru:
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Dutch: Er zijn meldingen van toediening van meer dan de aanbevolen doses van RotaTeq.
Icelandic: Engar tilkynningar hafa komið fram um lyfjagjöf stærri skammta en mælt er fyrir um af RotaTeq.
Dutch: De doeltreffendheid van RotaTeq bij deze subgroep was vergelijkbaar met die bij zuigelingen die na een normale zwangerschapsduur geboren werden.
Icelandic: Verkun RotaTeq var sambærileg milli þessara ungbarna og ungbarna sem voru fædd eftir eðlilega meðgöngulengd.