FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatba történő belépést megelőző legalább három hónapban a betegeknél nem lépett fel az előzetesen alkalmazott antiretrovirális kezelés során virológiai hatástalanság, a betegek nem rendelkeztek olyan ismert HIV-1 mutációval, amely az Atripla három hatóanyaga közül bármelyikre rezisztens, illetve már fennálló vírusszupresszióval bírtak.
Romanian: Pacienţii nu au prezentat niciodată eşec virologic la un tratament antiretroviral anterior, nu au prezentat mutaţii HIV-1 ce conferă rezistenţă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Atripla şi au prezentat supresie virologică timp de cel puţin trei luni la momentul iniţial.
Hungarian: AUC: ↓ 35% (↓ 13 - ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 - ↓ 23)
Romanian: ASC: ↓ 35% (↓ 13 până la ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 până la ↓ 23)
Hungarian: Amikor Atripla-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat orvosától vagy gyógyszerészétől.
Romanian: Când comprimatele Atripla sunt pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie.
Hungarian: Emtricitabin: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Romanian: Emtricitabina:Datele non-clinice asupra emtricitabinei nu au evidenţiat niciun risc special la om pe baza studiilor convenţionale de farmacologie privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potenţială şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Hungarian: A 48-hetes adatok azt mutatták, hogy a randomizáció során az Atripla-csoportba beosztott betegek körében az eredeti kezelési terv mellett elérhető vírusszupresszió magas szintje fennmaradt (lásd a 4. táblázatot).
Romanian: Datele de pe durata a patruzeci şi optde săptămâni au arătat că niveluri crescute ale supresiei virologice, comparabile cu regimul de tratament original, au fost menţinute la pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze ulterior Atripla (vezi Tabelul 4).
Hungarian: Az Atripla adása folytatható azoknál a betegeknél, akiknél a terápiát kiütés miatt szakították félbe.
Romanian: Tratamentul cu Atripla poate fi reluat dacă a fost întrerupt din cauzaerupţiilor cutanate.
Hungarian: Metadon/Tenofovir-dizoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Romanian: Metadonă/Tenofovir disopoxil (40-110 mg o dată pe zi/245 mg o dată pe zi)
Hungarian: Vesekárosodott vagy vesekárosodás által veszélyeztetett betegeknél a veseműködés ennél gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Romanian: La pacienţii cu antecedente de disfuncţie renală sau care prezintă risc de disfuncţie renală, este necesară o monitorizare mai frecventă a funcţiei renale.
Hungarian: Az Atripla szedése mellett minden esetben mechanikus fogamzásgátlást is kell alkalmazni az egyéb fogamzásgátló módszerek (pl. a szájon át szedett vagy más hormonális fogamzásgátlók, lásd 4.5 pont) mellett.
Romanian: În timpul tratamentului cu Atripla contracepţia de tip barieră trebuie întotdeauna asociată altor metode contraceptive (de exemplu, contraceptive orale sau alte contraceptive hormonale, a se vedeapct.
Hungarian: Atriplával történő együttadáskor a diltiazem dózisának módosítását a klinikai válaszhoz kell igazítani (lásd a diltiazem alkalmazási előírását).
Romanian: Ajustarea dozei de diltiazem în cazul administrării concomitente cu Atripla trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru diltiazem).
Hungarian: • a máj gyulladása okozta besárgult bőr vagy szemek, viszketés vagy hasi fájdalom
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă), determinate de inflamarea ficatului
Hungarian: A ginkgo biloba kivonattal történő együttel alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de extracte de Ginkgo biloba (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma, erythema multiforme
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf3, erupţii cutanate tranzitorii severe angioedem4
Hungarian: Az Atripla üres gyomorra történő bevétele mellett megfigyelt tenofovir-expozíció (AUC) várhatóan 30%-kal alacsonyabb lesz, mintha a tenofovir-dizoproxilt különálló készítményként, étellel együtt vennénk be (lásd 5.2 pont).
Romanian: Se anticipează că expunerea la tenofovir (ASC) va fi cu aproximativ 30% mai mică ca urmare a administrării Atripla în condiţii de repaus alimentar, comparativ cu administrarea împreună cu alimente a componentului individual tenofovir disoproxil (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Pszichiátriai tünetek: Fokozott a 2. táblázat efavirenzre vonatkozó oszlopában feltüntetett, súlyos pszichiátriai mellékhatások kockázata azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében pszichiátriai kórképek szerepelnek.
Romanian: Tulburări psihice:Pacienţii cu tulburări psihice în antecedente par să prezinte un risc mai mare de reacţii adverse psihice grave enumerate în coloana referitoare la efavirenz a Tabelului 2.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Romanian: Administrarea la pacienți cu:
Hungarian: Egy 144 hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban - amit antiretrovirális szerrel korábban nem kezelt betegeken végeztek - a tenofovir-dizoproxilt lamivudinnal és efavirenzzel kombinált sztavudinnal hasonlították össze.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu durata de 144 de săptămâni, care a comparat administrarea de tenofovir disoproxil cu administrarea de stavudină în asociere cu lamivudină şi efavirenz la pacienţi care nu mai fuseseră trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost observate mici reduceri ale densităţii minerale osoase la nivelul şoldului şi coloanei vertebrale în ambele grupuri de tratament.
Hungarian: AUC: ↓ 36% (↓ 32 - ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 - ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 - ↓ 53) (a karbamazepin-expozíció csökkenése: CYP3A4 indukció; az efavirenz-expozíció csökkenése: CYP3A4 és CYP2B6 indukció)
Romanian: ASC: ↓ 36% (↓ 32 până la ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 până la ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 până la ↓ 53) (scăderea concentraţiilor de carbamazepină: inducţia CYP3A4; scăderea concentraţiilor de efavirenz: inducţia CYP3A4 şi CYP2B6)
Hungarian: • a hasnyálmirigy gyulladása okozta hasi fájdalom
Romanian: • dureri de abdomen (burtă), determinate de inflamarea pancreasului
Hungarian: Ritonavir/Emtricitabin
Romanian: Ritonavir/Emtricitabină
Hungarian: Az indinavir-expozíció hasonló csökkenése volt megfigyelhető az indinavir 1000 mg q8h és az efavirenz 600 mg q.d. együttes adása esetén.
Romanian: O reducere similară a expunerilor la indinavir a fost observată atunci când indinavir 1000 mg q8h a fost administrat cu efavirenz 600 mg o dată pe zi (inducţia CYP3A4) Pentru administrarea asociată a efavirenzului cu o doză mică de ritonavir în combinaţie cu un inhibitor de protează, vezi punctul de mai jos despre ritonavir.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
Hungarian: A következő mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Hungarian: 48 héten át kezelt betegek között előfordultak pszichiátriai kórképek (16%), idegrendszeri betegségek (13%) és emésztőrendszeri tünetek (7%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate considerate ca fiind probabil sau posibil asociate cu Atripla la pacienţii la care tratamentul a fost administrat pe o perioadă de până la 48 de săptămâni în studiul AI266073 au fost tulburări psihice (16%), tulburări ale sistemului nervos (13%) şi tulburări gastrointestinale (7%).
Hungarian: Lopinavir koncentráció: hasonló, mint a naponta kétszer, efavirenz nélkül szedendő lopinavir/ritonavir 400/100 mg esetében.
Romanian: Concentraţiile de lopinavir: similare celor de lopinavir/ritonavir 400/100 mg administrat de două ori pe zi fără efavirenz.Ajustarea dozei de lopinavir/ritonavir este necesară atunci când este administrat cu efavirenz.
Hungarian: Pozakonazol/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Romanian: Posaconazol/Efavirenz (-/400 mg o dată pe zi)
Hungarian: Szimeprevir:
Romanian: Simeprevir:
Hungarian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4 és CYP2B6 indukció)
Romanian: ASC: ↓ 26% (↓ 15 până la ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 până la ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 până la ↓ 46) (inducţia CYP3A4 şi CYP2B6)
Hungarian: Az efavirenz és alacsony dózisú ritonavir proteázgátlóval kombinációban történő együttadását lásd a lenti, ritonavirról szóló pontban.
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a efavirenzului cu o doză mică de ritonavir în combinaţie cu un inhibitor de protează, vezi punctul de mai jos despre ritonavir.
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK
Romanian: Antibiotice
Hungarian: Itrakonazol/Emtricitabin
Romanian: Itraconazol/Emtricitabină
Hungarian: Didanozin/Efavirenz
Romanian: Didanozină/Efavirenz
Hungarian: A ginkgo biloba kivonatokkal történő együttes alkalmazás nem javallott (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de extracte de Ginkgo biloba (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az Atripla farmakokinetikáját májkárosodott, HIV-fertőzésben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica Atripla nu a fost studiată la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: Az Atripla és a Fozamprenavir/ritonavir együttesen adható dózismódosítás nélkül.
Romanian: Atripla şi fosamprenavir/ritonavir pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozei.
Hungarian: Ezért az Atripla szedésének abbahagyását követő 12 héten át továbbra is a fentieknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Romanian: De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării Atripla.
Hungarian: Ritka tejsavas acidózis
Romanian: Rare acidoză lactică
Hungarian: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indukció) Efavirenz:
Romanian: ASC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (inducţie CYP3A4)
Hungarian: Lopinavir/Ritonavir:
Romanian: Atazanavir/ritonavir:
Hungarian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (az itrakonazol-expozíció csökkenése: CYP3A4 indukció) Hidroxi-itrakonazol:
Romanian: ASC: ↓ 39% (↓ 21 până la ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 până la ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 până la ↓ 58) (scăderea concentraţiilor de itraconazol: inducţia CYP3A4)
Hungarian: 2. Tudnivalók az Atripla szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atripla
Hungarian: Lumefantrin: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Romanian: Lumefantrină ASC: ↓ 21% Cmax: ↔
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-PughTurcotte, A stádium) az efavirenz többszöri adagjával végzett vizsgálat a kontrollcsoporthoz képest nem mutatott az evafirenz farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Romanian: Un studiu cu doze multiplede efavirenz nu a indicat niciun efect semnificativ în ceea ce priveşteparametrii farmacocinetici ai efavirenz la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh-Turcotte Clasa A) faţă de grupul de control.
Hungarian: Raltegravir/Tenofovirdizoproxil (400 mg b.i.d./-)
Romanian: Raltegravir/tenofovir disoproxil (400 mg de două ori pe zi/-)
Hungarian: AUC: ↔*/** (↓ 10% - ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% - ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 - ↑ 49) (CYP3A4 indukció).
Romanian: Cmax: ↔*/** (↓ 5%până la ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 până la
Hungarian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 - ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 - ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 - ↑ 24) Sofosbuvir:
Romanian: ASC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Hungarian: A vizeletben (körülbelül 86%), valamint a székletben (körülbelül 14%) a teljes dózis kimutatható.
Romanian: Emtricitabina este în principal excretată prin rinichi, întreaga doză administrată regăsindu-se în urină (aproximativ 86%) şi materiile fecale (aproximativ 14%).
Hungarian: In vivo rezisztencia (korábban antiretrovirálisan nem kezelt betegek): Egy 144 hetes nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatban (GS-01-934), melynek során antiretrovirális kezelésben korábban nem részesült betegeknél efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil különálló készítményeit (vagy a 96.
Romanian: Rezistenţă in vivo (pacienţi fără tratament prealabil antiretroviral):Într-un studiu clinic randomizat, deschis, cu durata de 144 săptămâni (GS-01-934) la pacienţi la care nu s-a administrat în prealabil tratament antiretroviral, care au fost trataţi cu efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil prescrise individual (sau efavirenz şi o combinaţie fixă de emtricitabină şi tenofovir disoproxil (Truvada) din săptămâna 96 până în săptămâna 144) analizele pentru genotip s-au efectuat pe izolate HIV-1 plasmatice recoltate de la toţi pacienţii care au avut un ARN HIV > 400 copii/ml în săptămâna 144 sau de la cei la care tratamentul a fost întrerupt prematur (vezi punctul referitorlaExperienţă clinică).
Hungarian: Indinavir/Tenofovir-dizoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Romanian: Indinavir/tenofovir disoproxil (800 mg la fiecare 8 ore/245 mg o dată pe zi)
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során epevezetékhiperpláziát figyeltek meg olyan cynomolgus majmokban, amelyek több mint egy évig kaptak efavirenzt, olyan dózisban, mely 2-szer nagyobb átlag AUC értékeket eredményezett, mint az ajánlott dózisú emberi adagolás során kapott értékek.
Romanian: Efavirenz:Studiilede farmacologie non-clinică privind evaluarea siguranţei, efectuatecu efavirenz nu au evidenţiat niciun risc special la om.În studii privind toxicitatea după doze repetate, a fost observată hiperplazie biliară la maimuţele cynomolgus cărora le-a fost administrat efavirenz timp de ≥ 1 an, cu o doză care conduce la valori medii ale ASC de aproximativ două ori mai mari decât cele înregistrate la om în cazul dozei recomandate.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Romanian: Bristol-Myers Squibb spol.
Hungarian: HIV-vel HBV-vel is feltőzött betegeknél az Atripla-kezelés abbahagyása a hepatitis akut súlyosbodásával járhat együtt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Întreruperea terapiei cu Atripla în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV şi HBV poate fi asociată cu exacerbări acute grave ale hepatitei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ajánlatos figyelemmel kísérni a vesefunkciót azoknál a betegeknél, akik Atriplát kapnak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale este recomandată la pacienţii trataţi cuAtripla (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Boceprevir/Efavirenz (800 mg q8h/600 mg q.d.)
Romanian: Boceprevir/Efavirenz (800 mg la fiecare 8 ore/600 mg o dată pe zi)
Hungarian: AUC: ↓ 34% (↓ 21 - ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 - ↓ 26)
Romanian: ASC: ↓ 34% (↓ 21 până la ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 până la ↓ 26)
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.[numai pe ambalajul secundar]
Hungarian: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Romanian: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol.
Hungarian: Maravirok/Emtricitabin
Romanian: Maraviroc/Emtricitabină
Hungarian: Tekintettel az idegrendszeri mellékhatásokra, az efavirenz tolerálhatóságának javítása érdekében a gyógyszer lefekvés előtti bevétele ajánlott (lásd 4.8 pont).
Romanian: În scopul îmbunătăţirii toleranţei la efavirenzîn ceea ce priveşte reacţiile adverse asupra sistemului nervos, se recomandă administrarea seara la culcare (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Buprenorfin/naloxon/Tenofovirdizoproxil
Romanian: Buprenorfină/naloxonă/Tenofovir disoproxil
Hungarian: A buprenorfin dózis módosítása nem feltétlenül szükséges az Atriplával való együttes alkalmazás esetén.
Romanian: Este posibil să nu fie necesară ajustarea dozei de buprenorfină atunci când este administrată concomitent cu Atripla.
Hungarian: Kiszerelés r i e
Romanian: 1 flacon l u i e
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Numărul din UE Denumirea comercială
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem feltételeznek az anya vagy a gyermek számára káros hatásokat.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează efecte nocive la mamă sau copil.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/355/001-003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/355/001-003
Hungarian: Ilyen helyzetekben az immunreakciók szoros figyelemmel kísérése különösen fontos.
Romanian: În aceste situaţii este în mod special importantă supravegherea atentă cu privire la reacţiile imunologice.
Hungarian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Romanian: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Hungarian: Az antithrombin két funkcionálisan fontos domént tartalmaz.
Romanian: Antitrombina conţine două domenii funcţionale importante.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
Hungarian: 91940 Les Ulis Franciaország
Romanian: 91940 Les Ulis
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer nem javallott, ha Ön 18 évnél fiatalabb.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru utilizator
Hungarian: Az ezzel a gyógyzserrel történő ismételt kezeléssel kapcsolatos ismeretek rendkívül korlátozottak.
Romanian: Experienţa privind tratamentul repetat cu acest medicament este foarte limitată.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyag a következő fontos elemeket tartalmazza:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Hungarian: • Gyógyszer-mellékhatások beleértve a hatásosság hiányát
Romanian: • Reacţii adverse la medicament, incluzând absenţa eficacităţii
Hungarian: Ez a véralvadás egyik legfontosabb természetes inhibitora.
Romanian: Este unul dintre cei mai importanţi inhibitori naturali ai coagulării sângelui.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag célja fokozni az ATryn indikáción kívüli alkalmazásából eredő potenciális hatásossági problémákkal kapcsolatos tudatosságot.
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății are scopul de a crește nivelul de conștientizare cu privire la problemele potențiale legate de eficacitate care rezultă în urma utilizării ATryn în afara indicațiilor autorizate.
Hungarian: • vérzés (az infúzió helyén vagy műtétkor),
Romanian: • sângerare (la locul de perfuzare sau după o intervenţie chirurgicală)
Hungarian: Az ATryn specifikus aktivitása megközelítőleg 7 NE/mg fehérje.
Romanian: Activitatea specifică a ATryn este de aproximativ 7 UI/mg proteină.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ATryn is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, ATryn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Az inhibitor-koagulációs enzim komplexeket a retikulo-endotheliális rendszer távolítja el.
Romanian: Complexele inhibitor-enzimă de coagulare sunt eliminate de sistemul reticulo-endotelial.
Hungarian: A befejezett GTC AT HD 012-04 vizsgálat és különösen a peri-partum időszakában kezelt várandós nőkön végzett vizsgálatok eredményeit benyújtották.
Romanian: Au fost depuse rezultatele studiului GTC AT HD 012-04 finalizat şi, în particular, rezultatele investigaţiilor la gravidele tratate în perioada peripartum.
Hungarian: • forróság érzet,
Romanian: • senzaţie de căldură
Hungarian: Sokkos állapot esetén a szokásos orvosi eljárást kell alkalmazni.
Romanian: În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard.
Hungarian: • Antikoagulánsok használata
Romanian: • Utilizarea de anticoagulante
Hungarian: Az ATryn forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, az eljuttatás módjait, valamint a program minden egyéb aspektusát is.
Romanian: Înainte de lansarea ATryn în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Hungarian: Azért, hogy a vérrögképződés kialakulását Önnél megakadályozhassák, a gyógyszert Önnek továbbra is kapnia kell mindaddig, amíg orvosa úgy nem dönt, hogy a kezelés abbahagyása már biztonságos.
Romanian: Pentru a vă proteja împotriva apariţiei de cheaguri de sânge, medicamentul va continua să vă fie administrat până când medicul dumneavoastră decide că este sigur să opriţi tratamentul.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Therapure Biopharma Inc.
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Therapure Biopharma Inc.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
Hungarian: Nem ismeretes, hogy átjut-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acesta este prezent în laptele matern.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Hungarian: Az ATryn populációs farmakokinetikai paramétereit ugyanebből a vizsgálatból deriválták (átlag ± szórás):
Romanian: Parametrii farmacocinetici populaţionali pentru ATryn rezultaţidin acelaşi studiu au evidenţiat (medie ± SD):
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithromboticus gyógyszerek: heparin csoport: ATC kód: B01AB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, grupul heparinei, codul ATC: B01AB02.
Hungarian: Ellenőrizni kell az AT aktivitás szintet 30 perccel az infúzió sebességének bármilyen változtatását követően, vagy négy órával a céltartomány elérését követően.
Romanian: Nivelul activităţii AT se va verifica la 30 minute după orice modificare a vitezei de perfuzare sau la patru ore după înregistrarea unei valori din intervalul ţintă.
Hungarian: • reakció az infúzió helyén pl.: fájdalom, sérülés vagy pirosság.
Romanian: • reacţii la locul de perfuzare, precum durere, vânătăi şi înroşire
Hungarian: Injekciós üveg címke
Romanian: Etichetă de flacon
Hungarian: Az injekciós üvegeknek 25°C-nál nem magasabb hőmérsékletre kell melegedniük a feloldás előtt.
Romanian: Flacoanele trebuie aduse la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C înainte de reconstituire.
Hungarian: Az antithrombin, egy 58 kD molekulatömegű 432 aminosavat tartalmazó glikoprotein, a szerpin (szerin proteáz inhibitor) szupercsaládhoz tartozik.
Romanian: Antitrombina, o glicoproteină cu masă moleculară 58 kD, formată din 432 aminoacizi aparţine superfamiliei serpinelor (inhibitori de serin proteaze).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL