FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si sono verificati effetti avversi nei ratti giovani a dosi di 1 mg/kg/giorno o nei ratti adulti a dosi di 5 mg/kg/giorno (rispettivamente 1,6 volte e 7,8 volte l'esposizione {AUC} osservata negli esseri umani adulti a dosi sottocutanee di 0,15 mg/kg).
Greek: Δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεαρούς αρουραίους σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή σε ενήλικες αρουραίους σε δόση 5 mg/kg/ημέρα (1,6 φορές και 7,8 φορές, αντίστοιχα, της έκθεσης {AUC} σε ενήλικα άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,15 mg/kg).
Italian: Non si sono verificati effetti avversi nei cani giovani o adulti a dosi di 5 mg/kg/giorno (44 volte l'esposizione {AUC} osservata negli esseri umani adulti a dosi sottocutanee di 0,15 mg/kg).
Greek: Δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες είτε σε νεαρούς είτε σε ενήλικες σκύλους σε δόση των 5 mg/kg/ημέρα (44 φορές της έκθεσης {AUC} σε ενήλικα άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,15 mg/kg).
Italian: Si raccomanda di cambiare sito di iniezione ogni volta.
Greek: Συνιστάται να εναλλάσσονται κυκλικά τα σημεία της ένεσης.
Italian: I pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro avevano un tasso significativamente più alto di evacuazione entro 4 ore dalla dose in doppio cieco (62 % per 0,15 mg/kg e 58 % per 0,3 mg/kg) rispetto ai pazienti trattati con placebo (14 %); p<0,0001 per ogni dose rispetto al placebo.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών από τη διπλή-τυφλή δόση (62 % για 0,15 mg/kg και 58 % για 0,3 mg/kg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (14 %), p<0,0001 για κάθε δόση έναντι εικονικού φαρμάκου.
Italian: Che cos'è Relistor e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Relistor Come usare Relistor
Greek: Τι είναι το Relistor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Relistor Πώς να χρησιμοποιήσετε το Relistor Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Relistor Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Confezione contenente 7 flaconcini, 7 siringhe per iniezione con ago per iniezione retrattile, e 14 salviettine alcool imbevute (cioè 7 astucci interni).
Greek: Συσκευασία που περιέχει 7 φιαλίδια, 7 σύριγγες για ένεση με εισελκόμενη βελόνα για ένεση, και 14 τολύπια με οινόπνευμα (δηλ. 7 εσωτερικά κουτιά).
Italian: NON tocchi l'ago e si assicuri che l'ago NON venga in contatto con alcuna altra superficie.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην επιτρέψετε η βελόνα να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Italian: Qualora avverta un mal di stomaco di forte entità o persistente, interrompa l'assunzione di questo farmaco e contatti immediatamente il Suo medico.
Greek: Εάν έχετε πόνο στο στομάχι που είτε είναι σοβαρός είτε δεν υποχωρεί, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Italian: Fase 4b: Iniettare Relistor usando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione standard
Greek: Βήμα 4β: Ενίοντας το Relistor με χρήση μιας σύριγγας για ένεση κλασσικού τύπου και βελόνας για ένεση
Italian: Metilnaltrexone bromuro non è raccomandato per i pazienti con grave compromissione epatica o con compromissione renale all'ultimo stadio che richiedano dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Sintomi compatibili con astinenza da oppiacei, inclusi iperidrosi, brividi, vomito, dolore addominale, palpitazioni, e rossore si sono verificati in pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro.
Greek: Έχουν παρουσιασθεί συμπτώματα συμβατά με απόσυρση οπιοειδών, περιλαμβανομένης υπεριδρωσίας, ρίγους, έμετου, κοιλιακού άλγους, αισθήματος παλμών και εξάψεων, σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη.
Italian: Dosi fino a 25 mg/kg/die (18 volte l'esposizione [AUC] nell'uomo a dosi sottocutanee di 0,3 mg/kg) non hanno influenzato la fertilità o la performance riproduttiva generale.
Greek: Οι δόσεις μέχρι 25 mg/kg/ημέρα (18 φορές την έκθεση [AUC] σε ανθρώπους με υποδόρια δόση των 0,3 mg/kg) δεν επηρέασαν τη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική απόδοση.
Italian: Lo studio 302 ha comparato in doppio cieco dosi sottocutanee di metilnaltrexone bromuro somministrato a giorni alterni per 2 settimane, verso placebo.
Greek: Η μελέτη 302 συνέκρινε διπλά-τυφλές, υποδόριες δόσεις βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης, που χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη ημέρα επί 2 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Include un codice a barre bidimensionale con un codice identificativo univoco>
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata (pazienti sottoposti a cure palliative)
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο (ασθενείς παρηγορητικής φροντίδας)
Italian: Quando l'ago è stato inserito lasci andare la pelle e spinga lentamente il pistone per tutta la sua corsa per iniettare Relistor.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, ώστε να ενέσετε το Relistor.
Italian: In pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina minore di 30 mL/min), la dose di metilnaltrexone bromuro deve essere ridotta da 12 mg a 8 mg (0,4 mL di soluzione) per coloro il cui peso sia compreso tra 62-114 kg.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό), η δόση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης πρέπει να μειωθεί από 12 mg σε 8 mg (0,4 ml διαλύματος) για εκείνους που ζυγίζουν 62 έως 114 kg.
Italian: Qualora avverta uno dei seguenti effetti indesiderati, sia gravi che persistenti, contatti immediatamente un medico:
Greek: Αν εμφανίσετε κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι είτε σοβαρές ή δεν υποχωρούν, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,6 mL di soluzione (12 mg di metilnaltrexone bromuro)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,6 ml διαλύματος (βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη 12 mg)
Italian: Quanto sopra è stato raggiunto nel 28,7 % dei pazienti nel gruppo che a cui era somministrata una dose giornaliera di metilnaltrexone 12 mg (p<0,001 vs. placebo), nel 14,9 % dei pazienti che la assumevano a giorni alterni (p=0,012 vs. placebo) e nel 6,2 % dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε στο 28,7% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε ημέρα (p <0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου), στο 14,9% αυτών που τη λάμβαναν κάθε δεύτερη ημέρα (p =0,012 έναντι εικονικού φαρμάκου) και στο 6,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: Si accerti che il liquido nella siringa preriempita sia limpido e da incolore a giallo pallido, e che non contenga particelle.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το υγρό μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει κανένα σωματίδιο.
Italian: Confezione contenente 2 flaconcini, 2 siringhe per iniezione con ago per iniezione retrattile, e 4 salviettine alcool imbevute (cioè 2 astucci interni).
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 φιαλίδια, 2 σύριγγες για ένεση με εισελκόμενη βελόνα για ένεση, και 4 τολύπια με οινόπνευμα (δηλ. 2 εσωτερικά κουτιά).
Italian: Non mischi nella stessa siringa l'iniezione di Relistor con altri medicinali.
Greek: Η ένεση αυτή δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλο φάρμακο.
Italian: I pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro avevano un tasso più alto di evacuazione entro 4 ore dalla prima dose (48 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (16 %); p<0,0001.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν υψηλότερο ποσοστό εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών από την πρώτη δόση (48 %) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (16 %), p<0,0001.
Italian: Costipazione non relazionata all'uso di oppioidi L'attività di metilnaltrexone bromuro è stata studiata nei pazienti con costipazione indotta da oppioidi.
Greek: Δυσκοιλιότητα που δεν σχετίζεται με τη χρήση οπιοειδών Η δράση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή.
Italian: L'uso di metilnaltrexone bromuro in pazienti con nota o sospetta ostruzione gastrointestinale di tipo meccanico, in pazienti a rischio aumentato di ostruzione ricorrente o in pazienti con addome acuto chirurgico è controindicato a causa del rischio potenziale di perforazione gastrointestinale.
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε ασθενείς με γνωστή μηχανική απόφραξη ή με υποψία μηχανικής απόφραξης του γαστρεντερικού σωλήνα, ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για υποτροπιάζουσα απόφραξη ή σε ασθενείς με οξεία χειρουργική κοιλία, λόγω ενδεχόμενης γαστρεντερικής διάτρησης.
Italian: In uno studio di volontari con gradi variabili di insuffcienza renale riceventi una dose singola di 0,30 mg/kg di metilnaltrexone bromuro, la compromissione renale aveva un effetto marcato sull'escrezione renale del metilnaltrexone.
Greek: Σε μια μελέτη σε εθελοντές με διάφορα επίπεδα νεφρικής δυσλειτουργίας, οι οποίοι έλαβαν εφάπαξ δόση βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης των 0,30 mg/kg, η νεφρική δυσλειτουργία είχε σημαντική επίδραση στην νεφρική κάθαρση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
Italian: Quando l'ago è stato inserito lasci andare la pelle e spinga lentamente il pistone per tutta la sua corsa finchè la siringa preriempita è vuota.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, μέχρι να αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: Con l'ago ancora inserito nel flaconcino capovolto, controlli le bolle d'aria nella siringa.
Greek: Με τη βελόνα ακόμη μέσα στο ανεστραμμένο φιαλίδιο, ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα μέσα σύριγγα.
Italian: Se dimentica una dose informi il medico o il farmacista il prima possibile.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Relistor Εάν ξεχάσετε μία δόση επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Italian: L'uso di metilnaltrexone bromuro nei pazienti con colostomia, catetere peritoneale, malattia diverticolare acuta o ritenzione fecale non è stato studiato.
Greek: Η χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κολοστομία, περιτοναϊκό καθετήρα, ενεργό εκκολπωματική νόσο, ή ενσφήνωση κοπράνων.
Italian: 8 siringhe preriempite
Greek: 8 προγεμισμένες σύριγγες
Italian: Come usare Relistor
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Relistor
Italian: Come conservare Relistor
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Relistor
Italian: Essa è stata raggiunta nel 59% dei pazienti inseriti nel gruppo, che ricevevano una dosa giornaliera di metilnaltrexone pari a 12 mg (p<0,001 vs. placebo), mentre nel 61 % dei pazienti che la assumevano a giorni alterni (p<0,001 vs. placebo) e nel 38 % dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε στο 59% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε ημέρα (p <0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου), στο 61% αυτών που τη λάμβαναν κάθε δεύτερη ημέρα (p <0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου) και στο 38% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: Sintomi simili a quelli da astinenza agli oppioidi (qualsiasi dei seguenti: sensazione di freddo, brividi, naso che sola, sudorazione, capelli rizzati, rossore, batitto cardiaco accelerato)
Greek: Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της στέρησης λόγω της διακοπής των οπιοειδών (οποιαδήποτε από τα ακόλουθα: αίσθημα κρύου, τρέμουλο, ρινόρροια, ίδρωμα, σηκωμένες τρίχες, εξάψεις, γρήγορος καρδιακός ρυθμός)
Italian: Conosce la modalità di autosomministrazione o ne ha parlato con il medico, l'infermiere o il farmacista ?
Greek: Είστε εξοικειωμένος/η με το να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή το έχετε συζητήσει αυτό με το γιατρό σας (ή νοσηλευτή ή φαρμακοποιό);
Italian: I pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro avevano anche un tasso significativamente più alto di evacuazione entro le 4 ore successive ad almeno 2 delle prime 4 dosi del medicinale (52 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (9 %); p<0,0001.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν επίσης σημαντικά υψηλότερα ποσοστά εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών μετά από τουλάχιστον 2 από τις 4 πρώτες δόσεις (52 %) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (9 %), p<0,0001.
Italian: È limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene flocculi o particelle.
Greek: Είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή ορατά σωματίδια.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'ASTUCCIO ESTERNO (CONFEZIONE DEL FLACONCINO)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ)
Italian: Metilnaltrexone bromuro è minimamente metabolizzato dagli isoenzimi CYP.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη μεταβολίζεται ελάχιστα από τα ισοένζυμα CYP.
Italian: Non spinga ulteriormente il pistone se avverte resistenza.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι σταματάτε να πιέζετε το έμβολο όταν αισθανθείτε αντίσταση.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, sodio calcio edetato, glicina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per correggere il pH) e sodio idrossido (per correggere il pH).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο, υδροχλωρική γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικο οξύ (για ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Italian: Nessun adeguamento della dose è necessario in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν χρειάζεται καμία προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: In entrambi gli studi i pazienti avevano una malattia in fase terminale ed un'aspettativa di vita limitata, per la maggior parte di loro la diagnosi primaria era cancro incurabile; per altri la diagnosi primaria era BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)/enfisema all'ultimo stadio, malattia cardiovascolare/insufficienza cardiaca, malattia di Alzheimer/demenza, HIV/AIDS, o altre malattie in fase terminale.
Greek: Άλλες κύριες διαγνώσεις περιελάμβαναν τελικού σταδίου ΧΑΠ /εμφύσημα, καρδιαγγειακή νόσο/ καρδιακή ανεπάρκεια, νόσο του Alzheimer/άνοια, HIV/AIDS, ή άλλες προχωρημένες νόσους.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è distribuito moderatamente a livello tissutale.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη κατανέμεται σε μέτριο βαθμό στους ιστούς.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 mL
Greek: RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Italian: Un mL di soluzione contiene 20 mg di metilnaltrexone bromuro.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
Italian: Fase 3: Scegliere e preparare un sito di iniezione
Greek: Βήμα 3: Επιλέγοντας και προετοιμάζοντας ένα σημείο ένεσης
Italian: Flaconcino da utilizzarsi una sola volta in vetro flint, trasparente, di tipo I, con tappo in gomma butilica grigia, e sigilli in alluminio con cappuccio rimovibile.
Greek: Διαυγές, γυαλί flint, Τύπου I, φιαλίδιο μιας χρήσης, γκρί βουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης, και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα.
Italian: - Parli con il medico anche se ha subito un intervento chirurgico che ha comportato il collegamento del colon ad una apertura nella parete addominale (colostomia), se ha un catetere peritoneale, se soffre di diverticolosi o un fecaloma, in quanto il farmaco deve essere utilizzato con cautela in tali circostanze.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν έχετε κολοστομία, σωληνίσκο στην κοιλιά σας (περιτοναϊκό καθετήρα), ή πάσχετε από εκκολπωματική νόσο ή ενσφήνωση κοπράνων, επειδή το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί προσεκτικά σε αυτές τις συνθήκες.
Italian: 7 flaconcini da 0,6 mL
Greek: 7 φιαλίδια των 0,6 ml
Italian: 7 siringhe preriempite
Greek: 7 προγεμισμένες σύριγγες
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DELLA SIRINGA
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Italian: Dolore addominale (dolore allo stomaco)
Greek: Κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) Ναυτία (ανακάτεμα) Διάρροια (συχνές υδαρείς κενώσεις)
Italian: 2 flaconcini con 2 siringhe sterili per iniezione da 1 mL con ago per iniezione retrattile e 4 salviettine alcool imbevute; o
Greek: 2 φιαλιδίων με 2 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση και 4 τολύπια με οινόπνευμα, ή
Italian: Comuni: sintomi simili a quelli da astinenza agli oppioidi (come brividi, tremore, rinorrea, piloerezione, vampate di calore, palpitazione, iperidrosi, vomito, dolore addominale) Patologie gastrointestinali
Greek: Συχνές: Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της στέρησης λόγω της διακοπής των οπιοειδών (όπως ρίγος, τρέμουλο, ρινόρροια, ανόρθωση τριχών, εξάψεις, αίσθημα παλμών, υπερίδρωση, έμετος, κοιλιακό άλγος)
Italian: Flatulenza (emissione di gas intestinali)
Greek: Μετεωρισμός (αέρια)
Italian: Reazione al sito di iniezione (ad es. sensazione pungente, bruciore, dolore, rossore, edema) Vomito
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (π.χ., τσίμπημα, αίσθημα καύσου, πόνος, κοκκίνισμα, οίδημα)
Italian: La dose in doppio cieco era seguita da una somministrazione in aperto per un periodo di 4 settimane dove metilnaltrexone bromuro poteva essere utilizzato quando necessario, con una frequenza non maggiore di una dose nell'arco di 24 ore. Durante entrambi i periodi di studio i pazienti continuavano il loro regime lassativo usuale.
Greek: Η διπλά-τυφλή δόση ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοικτής δοσολογίας, 4 εβδομάδων, κατά την οποία η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με τις ανάγκες, όχι συχνότερα από 1 δόση σε περίοδο 24 ωρών.
Italian: 1 flaconcino
Greek: Ένα φιαλίδιο
Italian: Sodio cloruro, sodio calcio edetato, glicina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per correggere il pH), sodio idrossido (per correggere il pH).
Greek: Χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο, υδροχλωρική γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Italian: Molto comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Greek: Πολύ συχνές: Κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, μετεωρισμός
Italian: Non tocchi l'ago o si assicuri che l'ago NON sia in contatto con alcuna superficie.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα ή την αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Italian: Si accerti che la soluzione nel flaconcino sia limpida e da incolore a giallo pallido, e che non contenga flocculi o particelle.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα στο φιαλίδιο είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Greek: RELISTOR 12 mg
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione renale all'ultimo stadio in dialisi, e metilnaltrexone bromuro non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες από ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, και δεν συνιστάται η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Se non ne è sicuro, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Quando si utilizza metilnaltrexone bromuro in pazienti con queste condizioni o altre condizioni che potrebbero comportare l'integrità alterata della parete tratto gastrointestinale (ad esempio, il morbo di Crohn) deve essere preso in considerazione il profilo complessivo rischio-beneficio.
Greek: Το συνολικό προφίλ κινδύνου-οφέλους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα επηρεασμένη ακεραιότητα του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ., νόσος του Crohn).
Italian: Fase 2: Scegliere e preparare un sito di iniezione 1.
Greek: Βήμα 2: Επιλέγοντας και προετοιμάζοντας ένα σημείο ένεσης
Italian: - Se si manifesta un un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: 1 flaconcino da 0,6 mL
Greek: 1 φιαλίδιο των 0,6 ml
Italian: • Non rimetta il cappuccio su aghi utilizzati, per evitare di pungersi con l'ago.
Greek: Προκειμένου να αποφύγετε τραυματισμούς από τη βελόνα, μην ξαναβάλετε το καπάκι στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Italian: Inoltre la dose di oppioidi media giornaliera non variava significativamente da quella al basale sia nei pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro che nei pazienti trattati con placebo.
Greek: Επιπλέον, η διάμεση καθημερινή δόση οπιοειδών δεν παρουσίαζε σημαντική διακύμανση από την τιμή έναρξης είτε στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είτε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Relistor 12 mg/0,6 mL soluzione iniettabile Metilnaltrexone bromuro
Greek: Relistor 12 mg/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα Βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
Italian: Se interrompe il trattamento con Relistor Qualora abbia intenzione di interrompere l'assunzione di questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Relistor Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.
Italian: - Se ha gravi sintomi a livello dello stomaco, che continuano a peggiorare, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di una perforazione in fase di sviluppo nelle pareti dell'intestino (perforazione intestinale).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Relistor Εάν έχετε σοβαρά συμπτώματα στο στομάχι, τα οποία εξακολουθούν να υπάρχουν ή επιδεινώνονται, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, επειδή αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας τρύπας που αναπτύσσεται στα εντερικά τοιχώματα (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα).
Italian: 7 flaconcini con 7 siringhe sterili per iniezione da 1 mL con ago per iniezione retrattile e 14 salviettine alcool imbevute.
Greek: 7 φιαλιδίων με 7 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση και 14 τολύπια με οινόπνευμα
Italian: 2 flaconcini da 0,6 mL
Greek: 2 φιαλίδια των 0,6 ml
Italian: La dose raccomandata per i pazienti che ricevono una terapia di supporto per una malattia avanzata è 8 mg di metilnaltrexone bromuro (0,4 mL di soluzione) per pazienti il cui peso sia compreso tra 3861 kg, o 12 mg (0,6 mL di soluzione) per pazienti il cui peso sia compreso tra 62-114 kg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο είναι 8 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης (0,4 ml διαλύματος) για ασθενείς που ζυγίζουν 38-61 kg ή 12 mg (0,6 ml διαλύματος) για ασθενείς που ζυγίζουν 62-114 kg.
Italian: Non ci sono state modifiche clinicamente rilevanti rispetto ai punteggi del dolore rilevati al basale nei pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro o con placebo.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις βαθμολογίες πόνου από την αρχή της θεραπείας στους ασθενείς που υποβλήθησαν σε θεραπεία είτε με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είτε με εικονικό φάρμακο.
Italian: Spinga lentamente il pistone verso l'alto per far fuoriuscire tutte le bolle d'aria dalla siringa.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα επάνω έτσι ώστε να αναγκάσετε τις φυσαλίδες αέρα να βγουν από τη σύριγγα.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.