FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetic (PK) analysis has also shown that concomitant use of strong P-gp inhibitors increased talazoparib exposure by 45%, relative to talazoparib given alone.
Polish: wykazała również, że jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów P-gp zwiększa ekspozycję na talazoparyb o 45% w porównaniu z ekspozycją na talazoparyb podawany w monoterapii.
English: f. Includes preferred terms of abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort and abdominal pain lower.
Polish: Obejmuje preferowane terminy: ból brzucha, ból nadbrzusza, dyskomfort w jamie brzusznej i ból podbrzusza.
English: Talzenna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Polish: Produkt leczniczy Talzenna jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z mutacjami germinalnymi w genach BRCA1/2, u których występuje HER2-ujemny (bez obecności receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2) miejscowo zaawansowany lub z przerzutami rak piersi.
English: Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide) 0.25 mg capsule shell
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (sMCC) (celuloza mikrokrystaliczna i krzemu dwutlenek)
English: Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy.
Polish: Pacjenci z (HR)-dodatnim (z obecnością receptora hormonalnego) rakiem piersi powinni być uprzednio poddani hormonoterapii, chyba że nie kwalifikowali się do niej.
English: Fertility Talazoparib may reduce fertility in men.
Polish: Płodność U mężczyzn lek Talzenna może zmniejszać płodność.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Łysienie nd.
English: Agents that may affect talazoparib plasma concentrations
Polish: Produkty lecznicze mogące wpływać na stężenie talazoparybu w osoczu
English: Insufficient data are available to estimate the impact of severe renal impairment on talazoparib CL/F in this patient population.
Polish: Brak wystarczających danych, aby można było oszacować wpływ ciężkiej niewydolności nerek na pozorny całkowity klirens talazoparybu po podaniu doustnym
English: Talazoparib Chemotherapy
Polish: Talazoparyb Chemioterapia
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia
Polish: Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa
English: What you need to know before you take Talzenna
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Talzenna
English: Neutropenia: Infection, developing chills or shivering, or fever - these may be signs of a low white blood cell count
Polish: - neutropenia: zakażenie, wystąpienie dreszczy albo uczucia zimna lub gorączka - mogą to być objawy zmniejszonej liczby krwinek białych.
English: How to take Talzenna
Polish: Jak przyjmować lek Talzenna
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - mała liczba krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi - zmniejszone łaknienie - zawroty głowy - ból głowy - nudności - wymioty - biegunka - ból brzucha
English: 1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
Polish: - Otoczka kapsułki 1 mg: hypromeloza (HPMC), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules
Polish: Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde
English: Talk to your healthcare provider about birth control methods that may be right for you.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać ze swoim lekarzem na temat odpowiednich dla niej metod antykoncepcji.
English: g. For talazoparib Grade 1 is 21% and Grade 2 is 2%.
Polish: Działania niepożądane talazoparybu o 1. stopniu nasilenia wystąpiły u 21% pacjentów, a o 2. stopniu nasilenia u 2% pacjentów.
English: (±5.5%) of the total administered radioactive dose was recovered in urine and faeces, respectively.
Polish: C], średnio 69% (±8,6%) i 20% (±5,5%) całkowitej podanej dawki radioaktywnej odzyskano, odpowiednio, w moczu i w kale.
English: (stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib.
Polish: Hazard względny wyliczono w oparciu o stratyfikowany model regresji Coxa, w którym jedyną współzmienną był rodzaj zastosowanego leczenia (czynniki stratyfikacji: liczba wcześniejszych schematów chemioterapii cytotoksycznej, status potrójnie ujemny, obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego) i był względny w stosunku do ogólnej chemioterapii, w którym przyjęto wartość < 1 na korzyść talazoparybu.
English: Talzenna 1 mg hard capsules
Polish: Talzenna 1 mg kapsułki twarde
English: Talzenna lowers your blood cell counts, such as your red blood cell count (anaemia), white blood cell count (neutropenia), or blood platelet count (thrombocytopenia).
Polish: Lek Talzenna powoduje zmniejszenie liczby krwinek, w tym liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), liczby krwinek białych (neutropenia) i liczby płytek krwi (małopłytkowość).
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001
Polish: Zdarzenia, liczba (%) Mediana (95% CI), miesiące Hazard względny a (95% CI) Wartość p w teście dwustronnym p < 0,0001
English: Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (antykoncepcję) podczas leczenia lekiem Talzenna i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Talzenna.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE OUTER CARTON
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO NA BUTELKĘ
English: If you are allergic to talazoparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Talzenna - Jeśli pacjent ma uczulenie na talazoparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: 0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171)
Polish: - Otoczka kapsułki 0,25 mg: hypromeloza (HPMC), żelaza tlenek żółty (E172) i tytanu dwutlenek (E171).
English: b. Includes preferred terms of anaemia, haematocrit decreased and haemoglobin decreased.
Polish: Obejmuje preferowane terminy: niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu i zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
English:  Grade 1
Polish:  1. stopnia nasilenia
English: Dose adjustments
Polish: Dostosowywanie dawki
English: 0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Talzenna u pacjenta należy oznaczyć morfologię krwi, a następnie oznaczać ją co miesiąc oraz w każdym przypadku, gdy wystąpią ku temu wskazania kliniczne (patrz tabela 2 i punkt 4.4).
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Polish: - Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 0,25 mg talazoparybu.
English: What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Polish: Jak wygląda lek Talzenna i co zawiera opakowanie Talzenna 0,25 mg występuje w postaci nieprzezroczystych kapsułek twardych o wymiarach około 14,30 mm x 5,32 mm z wieczkiem koloru kości słoniowej (z czarnym nadrukiem „Pfizer”) oraz białym korpusem (z czarnym nadrukiem „TLZ 0.25”).
English: e. Includes preferred terms of lymphocyte count decreased and lymphopenia.
Polish: Obejmuje preferowane terminy: zmniejszenie liczby limfocytów i limfopenia.
English: Renal elimination of unchanged drug (passive filtration and active secretion) is the major route of talazoparib elimination.
Polish: Główną drogą eliminacji talazoparybu jest eliminacja przez nerki w postaci niezmienionej (filtracja bierna i wydzielanie czynne).
English: Neutrophil count < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4
Polish: Niehematologiczne działania niepożądane o nasileniu 3. lub 4. stopnia
English: If you are breast-feeding.
Polish: - Jeśli pacjentka karmi piersią.
English: The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Polish: Nie badano stosowania talazoparybu u pacjentów z umiarkowanymi (bilirubina całkowita od > 1,5 do 3,0 × GGN i dowolna wartość aktywności AspAT) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3,0 × GGN i dowolna wartość aktywności AspAT) (patrz punkt 4.2).
English: Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters.
Polish: Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawierające 30 × 1 kapsułka w blistrach jednodawkowych.
English: Talzenna contains the active substance talazoparib.
Polish: Co zawiera lek Talzenna - Substancją czynną leku jest talazoparyb.
English: Thrombocytopenia: Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count
Polish: - małopłytkowość: większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub dłuższe niż zwykle krwawienie po zranieniu - mogą to być objawy zmniejszonej liczby płytek krwi.
English: A highly effective method of contraception is required for female patients during treatment with Talzenna, and for at least 7 months after completing therapy.
Polish: W trakcie leczenia produktem Talzenna i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu konieczne jest stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji u kobiet.
English: Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no).
Polish: Przy randomizacji pacjenci zostali poddani stratyfikacji ze względu na liczbę przebytych cykli chemioterapii z powodu choroby przerzutowej („0” albo „1, 2 lub 3”), potrójnie ujemny status choroby [„potrójnie ujemny rak piersi” (TNBC, ang. triple-negative breast cancer) albo „nie-TNBC”) oraz stwierdzoną obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego („tak” albo „nie”).
English: Precautions should be taken to routinely monitor haematology parameters and signs and symptoms associated with anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia in patients receiving talazoparib.
Polish: U pacjentów leczonych talazoparybem należy zastosować środki ostrożności w postaci rutynowego monitorowania parametrów hematologicznych i objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z niedokrwistością, leukopenią/neutropenią i (lub) małopłytkowością.
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4).
Polish: Mężczyzn, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym lub partnerki w ciąży, należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji (nawet po zabiegu wazektomii) w trakcie leczenia produktem Talzenna i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu jego ostatniej dawki (patrz punkt 4.4).
English: Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Polish: - Talzenna 1 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 1 mg talazoparybu.
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Polish: Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde Talzenna 1 mg kapsułki twarde talazoparyb
English: How to store Talzenna
Polish: Jak przechowywać lek Talzenna
English: Stomatitis Dyspepsia
Polish: Podanie doustne
English: Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (antykoncepcję) (nawet po zabiegu wazektomii) podczas leczenia lekiem Talzenna i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 1 mg talazoparybu.
English: Dizziness Headache
Polish: Ból brzucha
English: Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Polish: Talzenna 1 mg występuje w postaci nieprzezroczystych kapsułek twardych o wymiarach około 14,30 mm x 5,32 mm z jasnoczerwonym wieczkiem (z czarnym nadrukiem „Pfizer”) oraz białym korpusem (z czarnym nadrukiem „TLZ 1”).
English: Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits.
Polish: Poniższe leki mogą zmniejszać działanie leku Talzenna: - karbamazepina i fenytoina - leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub napadów drgawkowych.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
English: Do not take Talzenna
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Talzenna
English: Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Talzenna lekarz wykona u pacjentki test ciążowy.
English: Anthracycline
Polish: Antracykliny
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 0,25 mg talazoparybu.
English: Myelosuppression consisting of anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia, have been reported in patients treated with talazoparib (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych talazoparybem obserwowano zahamowanie czynności szpiku objawiające się niedokrwistością, leukopenią/neutropenią i (lub) małopłytkowością (patrz punkt 4.8).
English: The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required.
Polish: Odsetek odpowiedzi całkowitych wyniósł 5,5% w grupie leczonej talazoparybem, natomiast w grupie poddawanej chemioterapii wyniósł 0%.
English: Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Polish: - większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub dłuższe niż zwykle krwawienie po zranieniu - mogą to być objawy zmniejszonej liczby płytek krwi (małopłytkowość).
English: Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count
Polish: Objawami, na które należy zwrócić uwagę są: - niedokrwistość: duszność, uczucie zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszone bicie serca mogą to być objawy zmniejszonej liczby krwinek czerwonych.
English: Resume Talzenna
Polish: Wznowić stosowanie produktu Talzenna
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Polish: Talzenna 1 mg kapsułki talazoparyb
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Polish: Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde Talzenna 1 mg kapsułki twarde
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Polish: Nieprzezroczysta kapsułka twarda o wymiarach około 14,30 mm x 5,32 mm z jasnoczerwonym wieczkiem (z czarnym nadrukiem „Pfizer”) oraz białym korpusem (z czarnym nadrukiem „TLZ 1”)
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
Polish: Mężczyzn, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym lub partnerki w ciąży, należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji (nawet po zabiegu wazektomii) w trakcie leczenia produktem Talzenna i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu jego ostatniej dawki.
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Polish: Nieprzezroczysta kapsułka twarda o wymiarach około 14,30 mm x 5,32 mm z wieczkiem koloru kości słoniowej (z czarnym nadrukiem „Pfizer”) oraz białym korpusem (z czarnym nadrukiem „TLZ 0.25”)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
English: Grade 4 n (%)
Polish: 4. stopień nasilenia n (%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
Polish: EU/1/19/1377/005 (30 kapsułek twardych)
English: Demographic, baseline, and disease characteristics - EMBRACA study Talazoparib
Polish: Dane demograficzne, parametry wyjściowe i parametry chorobowe pacjentów w badaniu EMBRACA
English: Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Polish: Aby sprawdzić, czy u pacjenta nie doszło do rozwoju tych chorób, lekarz może skierować go na badanie szpiku kostnego.
English: Vomiting Diarrhoea Nausea
Polish: Zapalenie jamy ustnej Niestrawność nd.
English: Talk to your doctor if you get any other side effects.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane.
English: All grades* n (%)
Polish: Wszystkie stopnie nasilenia n (%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
Polish: EU/1/19/1377/006 (30 kapsułek twardych)
English: 1 mg capsule shell
Polish: Otoczka kapsułki 1 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
Polish: Talzenna 0,25 mg kapsułki talazoparyb
English: Effect of acid-reducing agents
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Polish: Talzenna 1 mg kapsułki twarde talazoparyb
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
Polish: EU/1/19/1377/001 (30 kapsułek twardych)
English: Grade 3 n (%)
Polish: 3. stopień nasilenia n (%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
Polish: Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde talazoparyb
English: Platinum
Polish: Biegunka
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Polish: Każda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 0,25 mg talazoparybu.
English: You should not become pregnant while taking Talzenna.
Polish: - Podczas stosowania leku Talzenna pacjentka nie powinna zajść w ciążę.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Polish: Każda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 1 mg talazoparybu.
English: Biotransformation
Polish: Związki platyny
English: Ammonium hydroxide (E527)
Polish: Glikol propylenowy (E1520) Amonu wodorotlenek (E527) Żelaza tlenek czarny (E172) Potasu wodorotlenek (E525)
English: 60 × 1 capsules
Polish: Kapsułka twarda 30 × 1 kapsułka 60 × 1 kapsułka 90 × 1 kapsułka
English: Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Polish: Aneks IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
English: United Kingdom SoliCol D3
Polish: Solicol D3
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie pozwolenia krajowego
English: COLECALCIFEROL 20,000 IU
Polish: Cholecalciferolum Cholecalciferolum 20,000 IU
English: COLECALCIFEROL 50,000 IU
Polish: Cholecalciferolum Cholecalciferolum 50,000 IU
English: Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
Polish: Aneks IA - Lutinus i nazwy produktów związanych Państwo
English: Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
Polish: Aneks IB - Dutasteride Actavis i nazwy produktów związanych Member State in
English: United Kingdom Dutasteride Actavis Group
Polish: Dutasteridum Actavis Group
English: Ferring Hellas Mepe Progesterone
Polish: Ferring Hellas Mepe Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
English: Ferring Legemidler As Progesterone
Polish: Ferring Legemidler As Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
English: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Polish: Ferring Läkemedel Ab Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
English: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Polish: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
English: ORAL USE
Polish: Droga podania
English: United Kingdom Lutigest
Polish: Republika Czeska Lutinus
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: 5 February 2016
Polish: 5 lutego 2016
English: Legal Requirements
Polish: Wymogi prawne
English: This information will be used to support regulatory business activities, including:
Polish: Te dane zostaną wykorzystane do wsparcia działań regulacyjnych, w tym:
English: Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
Polish: 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004
English: How to contact the Agency
Polish: Kontakt do Agencji
English: How to submit: Registration & Training
Polish: Jak przesyłamy informacje: rejestracja i szkolenie
English: What to submit: Information on medicinal products
Polish: Jakie informacje przesyłamy: informacje o produktach leczniczych
English: To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
Polish: Aby zapewnić jakość danych przesyłanych do bazy EudraVigilance, przynajmniej jedna osoba z każdej organizacji musi ukończyć szkolenie.
English: The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Przesyłanie danych dotyczących produktu leczniczego przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wymogiem prawnym wprowadzonym przez art.57 ust.2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
Polish: Rejestracja ma na celu ochronę prywatności i zapewnienie bezpieczeństwa oraz zagwarantowwanie, że zasady uczciwości, odpowiedzialności i dostępności danych będą przestrzegane.