FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte CV, IM no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) N (%) Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC del 95,02 %) Valor p para la superioridad Muerte CV N (%) Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC del 95 %) Valor p IM no mortal N (%) Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Accidente cerebrovascular no mortal N (%) Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Mortalidad por todas las causas N (%) Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Mortalidad no CV N (%) Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC del 95 %) CV = cardiovascular, IM = infarto de miocardio Conjunto tratado (CT), es decir, pacientes que han recibido al menos una dosis del medicamento del estudio Dosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg Puesto que los datos del ensayo se incluyeron en un análisis provisional, se aplica un intervalo de confianza bilateral del 95,02 % que corresponde a un valor p menor de 0,0498 para la significación.
Maltese: Żmien sa l-ewwel avveniment ta' mewta CV, MI mhux fatali, jew puplesija mhux fatali) N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95.02% CI) valur−p għal superjorità Mewta CV N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p MI mhux fatali N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Puplesija mhux fatali N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Mortalita b'kull kawża N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Mortalita mhux CV N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) CV = kardjovaskulari, MI = infart mijokardijaku Sett trattat (TS), jiġifieri pazjenti li rċievew għallinqas doża waħda tal-mediċina tal-istudju Dożi miġburin ta' empagliflozin 10 mg u 25 mg Minħabba li d-data mill-prova ġiet inkluża f'analiżi interim, applika intervall ta' fiduċja ta' 95.
Spanish: Cetoacidosis diabética
Maltese: Ketoaċidosi dijabetika
Spanish: La frecuencia global de infecciones del tracto urinario notificadas como reacciones adversas fue similar en los pacientes tratados con empagliflozina 25 mg y con placebo (7,0 % y 7,2 %) y mayor con empagliflozina 10 mg (8,8 %).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju rapportata bħala avveniment avvers kienet simili f'pazjenti trattati b'empagliflozin 25 mg u plaċebo (7.0% u 7.2%) u ogħla f'pazjenti trattati b'empagliflozin 10 mg (.8.8%).
Spanish: La administración conjunta de digoxina, un sustrato de la gp-P, con empagliflozina dio lugar a un aumento del 6 % en el AUC y un aumento del 14 % en la Cmax de la digoxina.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
Spanish: El tratamiento concomitante con inductores de las enzimas UGT debe evitarse debido al riesgo potencial de que disminuya la eficacia.
Maltese: Trattament flimkien ma' indutturi tal-enzimi UGT għandu jiġi evitat minħabba r-riskju potenzjali ta' tnaqqis fl-effikaċja.
Spanish: Se trató a un total de 7.020 pacientes (empagliflozina 10 mg: 2.345, empagliflozina 25 mg: 2.342, placebo: 2.333) y se les realizó seguimiento durante una media de 3,1 años.
Maltese: B'kollox ġew ittrattati 7,020 pazjent (empagliflozin 10 mg: 2,345, empagliflozin 25 mg: 2,342, plaċebo: 2,333) u ġew segwiti għal medjan ta' 3.1 snin.
Spanish: Los estudios in vitro sugirieron que la principal vía metabólica de empagliflozina en humanos es la glucuronidación por las uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasas UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 y UGT1A9.
Maltese: Dejta in vitro tissuġerixxi li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi l-glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, u UGT1A9.
Spanish: Jardiance comprimidos está disponible en blísters unidosis perforados de PVC/aluminio.
Maltese: Il-pilloli Jardiance jiġu f'folji tal-PVC/aluminju perforati u f'doża waħda.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 25 mg comprimidos empagliflozina
Maltese: Jardiance 25 mg pilloli empagliflozin
Spanish: El tratamiento con empagliflozina dio lugar a una reducción estadísticamente significativa (p<0,0001) de HbA1c en comparación con el placebo (Tabla 2), así como a una disminución clínicamente significativa de la GPA.
Maltese: It-trattament b'empagliflozin irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p<0.0001) f'HbA1c meta mqabbel ma' plaċebo (tabella 2) u tnaqqis klinikament validu fil-FBG.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave según la clasificación Child-Pugh, el AUC de la empagliflozina aumentó en aproximadamente el 23 %, 47 %, y 75 % y la Cmax aumentó en el 4 %, 23 % y 48 % respectivamente en comparación con los sujetos con función hepática normal.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat u sever skont il-klassifikazzjoni ta' Child Pugh, lAUC ta' empagliflozin żdied b'madwar 23%, 47% u 75% u Cmax b'madwar 4%, 23% u 48%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Spanish: Dosis de insulina (UI/día) en la semana 52
Maltese: Doża tal-insulina (IU/jum) f'Ġimgħa 52
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 10 mg comprimidos empagliflozina
Maltese: Jardiance 10 mg pilloli empagliflozin
Spanish: En la semana 18, empagliflozina presentó una mejora estadísticamente significativa en la HbA1c (Tabla 8).
Maltese: F'ġimgħa 18, empagliflozin ġab titjib statistikament sinifikanti f'HbA1c (Tabella 8).
Spanish: El tratamiento con empagliflozina como adición a metformina o metformina y una sulfonilurea provocó una reducción clínicamente significativa de la glucosa posprandial a las 2 horas (prueba de tolerancia a la glucosa) a las 24 semanas (tratamiento de adición a metformina: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -44,6 mg/dl, tratamiento de adición a metformina y una sulfonilurea: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -36,6 mg/dl).
Maltese: It-trattament b'empaglifloin bħala terapija addizzjonali għal metformin jew metformin u sulphonylurea rriżulta fi tnaqqis klinikament validu fil-livell ta' glukosju sagħtejn wara ikla (test ta' tolleranza ta' ikla) wara 24 ġimgħa (terapija addizzjonali għal metformin: plaċebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg mg/dl, terapija addizzjonali għal metformin u sulphonylurea: plaċebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Spanish: Un estudio pediátrico de fase I examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de la empagliflozina (5 mg, 10 mg y 25 mg) en niños y adolescentes de ≥10 a <18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Maltese: Studju pedjatriku ta' Fażi 1 eżamina l-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' empagliflozin (5 mg, 10 mg u 25 mg) fi tfal u adolexxenti b'età ta' ≥10 snin sa <18-il sena b'dijabete mellitus tat-tip 2.
Spanish: Un estudio de interacción con gemfibrozil, un inhibidor in vitro de los transportadores OAT3 y OATP1B1/1B3, mostró que la Cmax de empagliflozina aumentaba en un 15 % y el AUC aumentaba en un 59 % después de la administración conjunta.
Maltese: OAT3 u OATP1B1/1B3, wera li Cmax ta' empagliflozin żded bi 15% u l-AUC żdied b'59% wara l-għoti konġunt.
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de
Maltese: Fasciitis nekrotika talperineum (Kankrena ta' Fournier)
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluidos casos potencialmente mortales y con desenlace mortal, en pacientes tratados con inhibidores del SGLT2, incluida la empagliflozina.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidosi dijabetika (DKA, diabetic ketoacidosis) inklużi każijiet ta' periklu għall-ħajja u fatali, ġew irrapportati f'pazjenti ttrattati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż empagliflozin.
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales La moniliasis vaginal, la vulvovaginitis, la balanitis y otras infecciones genitales se notificaron con más frecuencia en los pacientes tratados con empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 4,0 %, empagliflozina 25 mg: 3,9 %) en comparación con placebo (1,0 %).
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra Monolijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali oħra kienu rapportati bi frekwenza akbar f'pazjenti trattati b'empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4.0%, empagliflozin 25 mg 3.9%) meta mqabbel ma' plaċebo (1.0%).
Spanish: Al inicio, el 74 % de los pacientes se estaban tratando con metformina, el 48 % con insulina y el 43 % con una sulfonilurea.
Maltese: Fil-linja bażi, 74% tal-pazjenti kienu qegħdin jiġu ttrattati b'metformin, 48% bl-insulina, u 43% b'sulfonylurea.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la tasa de filtración glomerular La frecuencia general de pacientes con aumento de la creatinina en sangre y disminución de la tasa de filtración glomerular fue similar entre empaglifozina y placebo (aumento de la creatinina en sangre: empagliflozina 10 mg 0,6%, empagliflozina 25 mg 0,1%, placebo 0,5 %; disminución de tasa de la filtración glomerular: empagliflozina 10 mg 0,1%, empagliflozina 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kienet simili bejn empagliflozin u plaċebo (żieda fil-krejatinina fid-demm: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, plaċebo 0.5%; tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, plaċebo 0.3%).
Spanish: De manera uniforme, en el ensayo EMPA-REG OUTCOME, los pacientes tratados con empagliflozina experimentaron un descenso inicial de la TFGe (media: 3 ml/min/1,73 m Posteriormente, la TFGe se mantuvo durante la continuación del tratamiento.
Maltese: B'mod konsistenti, fl-istudju EMPA-REG OUTCOME, pazjenti ttrattati b'empagliflozin kellhom tnaqqis inizjali fl-eGFR (medja: 3 mL/min/1.73 m2).
Spanish: En la semana 18, empagliflozina presentó una mejora estadísticamente significativa de la HbA1c en comparación con el placebo (Tabla 7).
Maltese: F'Ġimgħa 18, empagliflozin ġab titjib statistikament sinifikanti fl-HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 7).
Spanish: La reducción de la muerte cardiovascular fue comparable para empagliflozina 10 mg y 25 mg (Figura 1) y confirmada mediante una mejora de la supervivencia global (Tabla 10).
Maltese: It-tnaqqis ta' mwiet kardjovaskulari kien komparabbli għal empagliflozin 10 mg u 25 mg (Figura 1) u kkonfermat b'sopravivenza ġenerali mtejba (Tabella 10).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (TFGe <30 - <90 ml/min/1,73 m2) y pacientes con fallo renal/enfermedad renal terminal (ERT), el AUC de empagliflozina aumentó en aproximadamente el 18 %, 20 %, 66 % y 48 % respectivamente en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat jew sever (eGFR <30 - <90 ml/min/1.73 m2) u pazjenti b'falliment tal-kliewi/mard tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - End Stage Renal Disease), lAUC ta' empagliflozin żdied b'madwar 18%, 20%, 66% u 48%, rispettivament meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Spanish: Se incluyeron un total de 15.582 pacientes con diabetes tipo 2 en ensayos clínicos para evaluar la seguridad de la empagliflozina, de los cuales, 10.004 pacientes recibieron empagliflozina , ya sea como monoterapia o en combinación con metformina, una sulfonilurea, pioglitazona, inhibidores de la DPP-4 o insulina.
Maltese: Total ta' 15,582 pazjent b'dijabete ta' tip 2 kienu inklużi fl-istudji kliniċi sabiex tiġi evalwata s-sigurtà ta' empagliflozin li minnhom, 10,004 pazjenti rċevew, empagliflozin waħdu jew flimkien ma' metformin, sulphonylurea, pioglitazone, impedituri ta' DPP-4, jew insulina.
Spanish: HbA1c (%) Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Comparació n frente a empa (IC del
Maltese: HbA1c (%) Tal-linja bażi (medja) Bidla millinja bażi Tqabbil kontra empa (95% CI)
Spanish: Difirencia con el placebo (IC del 95 %)
Maltese: Tqabbil kontra met (95% CI)
Spanish: En 6 ensayos controlados con placebo de 18 a 24 semanas de duración, se incluyeron 3.534 pacientes, de los cuales, 1.183 se trataron con placebo y 2.351 con empagliflozina.
Maltese: F'6 provi li damu sejrin għal bejn 18-il ġimgħa sa 24 ġimgħat bil-plaċebo bħala kontroll, 3,534 pazjent kienu inklużi li minnhom 1,183 kienu trattati bi plaċebo u 2,351 b'empagliflozin.
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina)
Maltese: Ipogliċemija (meta ntuża ma' sulphonylurea jew malinsulina)
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta la aparición de muerte cardiovascular en el ensayo EMPA-REG OUTCOME
Maltese: Figura 1 Ħin sal-okkorrenza ta' mewta kardjovaskulari fl-istudju EMPA-REG OUTCOME
Spanish: El tratamiento con empagliflozina como monoterapia y en combinación con metformina, pioglitazona, una sulfonilurea, inhibidores de la DPP-4 e insulina proporcionó mejoras clínicamente significativas en HbA1c, glucosa plasmática en ayunas (GPA), peso corporal y presión arterial sistólica y diastólica.
Maltese: It-trattament ta' empagliflozin bħala monoterapija u f'limkien ma' metformin. pioglitazone, sulphonylurea, impedituri DPP-4, u insulina wasslu għal titjib klinikament rilevanti fl-HbA1c, ilglukosju fil-plażma waqt sawm (FPG -Fasting Plasma Glucose), il-piż tal-ġisem u l-pressjoni taddemm sistolika u dijastolika.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Spanish: Tabla 9:
Maltese: Tabella 10:
Spanish: EMA/32946/2017 EMEA/H/C/002677
Maltese: EMEA/32946/2017 EMEA/H/C/002677
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Jardiance pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Jardiance
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jardiance
Spanish: Jardiance contiene el principio activo empagliflozina.
Maltese: Jariance fih is-sustanza attiva empagliflozin.
Spanish: El 10,5% (490 de 4 687) de los pacientes tratados con Jardiance sufrieron episodios cardiovasculares, frente al 12,1% (282 de 2 333) de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: F'dawk li kienu qed jingħataw Jardiance, l-avvenimenti kardjovaskulari seħħew f'10.5% (490 minn 4,687) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 12.1% (282 minn 2,333) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku empagliflozin
Spanish: En todos los estudios se constató una disminución modesta pero clínicamente significativa de HbA1c con Jardiance en comparación con el placebo: en el estudio que abordaba el uso de Jardiance en monoterapia, el nivel de HbA1c se redujo un 0,74 % más que el placebo con la dosis de 10 mg y un 0,85 % más que el placebo con la dosis de 25 mg.
Maltese: L-istudji kollha wrew tnaqqis modest iżda klinikament sinifikanti fl-HbA1c b'Jardiance meta mqabbel mal-plaċebo: fl-istudju li investiga l-użu ta' Jardiance mingħajr mediċini oħra, it-tnaqqis fl-HbA1c kien 0.74% aktar mill-plaċebo bid-doża ta' 10 mg u 0.85% aktar mill-plaċebo bid-doża ta' 25 mg.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jardiance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jardiance.
Spanish: El principio activo de Jardiance, la empagliflozina, actúa bloqueando una proteína de los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jardiance, l-empagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur tal-glukożju tas-sodju 2 (SGLT2).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jardiance el 22 de mayo de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Jardiance fit-22 ta' Mejju 2014.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jardiance?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jardiance?
Spanish: Jardiance se presenta en comprimidos (10 y 25 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: Jardiance jiġi bħala pilloli (10 u 25 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jardiance?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jardiance?
Spanish: Otras pruebas sugerían que la combinación del medicamento con la insulina era beneficiosa.
Maltese: Kien hemm ukoll evidenza ta' appoġġ li tissuġġerixxi benefiċċju meta l-mediċina ġiet ikkombinata mal-insulina.
Spanish: Jardiance puede administrarse en monoterapia a pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento contra la diabetes).
Maltese: Jardiance jista' jintuża waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformina (mediċina oħra kontra ddijabete).
Spanish: Contenido Tamaño envase
Maltese: Daqs tal-pakkett
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración Envase
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: Número de la UE Nombre comercial Dosis
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Spanish: Edad (a)
Maltese: Età (y)
Spanish: Toxicidad (NCI CTC v 2.0)*
Maltese: (NCI CTC v 2.0)*
Spanish: Vinflunina (mg/m²)
Maltese: Vinflunine (mg/m²)
Spanish: Grado 3-4
Maltese: Grad 3-4
Spanish: Leucopenia Anemia
Maltese: Lewkopenja Anemija
Spanish: - El principio activo es vinflunina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vinflunine.
Spanish: Fecha de la última renovación: 16 de Mayo de 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Spanish: Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3)
Maltese: Tromboċitopenja (plejtlets < 100,000/mm3)
Spanish: Hormona Antidiurética (SIADH) a
Maltese: Sindromu ta' Tnixxija Antidijuretika mhux Addattata (SIADH) a
Spanish: Envases de 1 y 10 viales.
Maltese: Kull pakkett fih 1 jew 10 kunjetti.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que vinflunina no induce la actividad del CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 ni ejerce efectos inhibidores sobre el CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-vinflunine ma kellux effetti stimulanti fuq l-attività CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 u lanqas effetti stimulanti fuq CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Spanish: El volumen terminal de distribución es elevado, 2.422 ± 676 litros (aproximadamente 35 l/kg), lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni hu kbir, 2422±676 litri (bejn wieħed u ieħor 35 l/kg) li jissuggerixxi distribuzzjoni fit-tessut.
Spanish: EU/1/09/550/001 (envase que contiene 1 vial de 2 ml con tapón gris) EU/1/09/550/002 (envase que contiene 10 viales de 2 ml con tapón gris) EU/1/09/550/003 (envase que contiene 1 vial de 4 ml con tapón gris) EU/1/09/550/004 (envase que contiene 10 viales de 4 ml con tapón gris) EU/1/09/550/005 (envase que contiene 1 vial de 10 ml con tapón gris) EU/1/09/550/006 (envase que contiene 10 viales de 10 ml con tapón gris) EU/1/09/550/007 (envase que contiene 1 vial de 2 ml con tapón negro)
Maltese: EU/1/09/550/001 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 2 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/002 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 2 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/003 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 4 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/004 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 4 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/005 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 10 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/006 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 10 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/007 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 2 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/008 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 2 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/009 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 4 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/010 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 4 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/011 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 10 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/012 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 10 mL b'tapp iswed)
Spanish: Insuficiencia renal
Maltese: Falliment renali
Spanish: La neutropenia, la leucopenia, la anemia y la trombocitopenia son reacciones adversas frecuentes a vinflunina.
Maltese: Newtropenja, lewkopenja, anemija u tromboċitopenja huma reazzjonijiet avversa frekwenti ta' vinflunine.
Spanish: Poco frecuente Isquemia miocárdica Infarto de miocardio
Maltese: Iskemija mijokardijaka Infart mijokardijaku
Spanish: Clínica, eficacia y seguridad
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Spanish: El estreñimiento de Grado ≥ 3 se produjo en el 15,3% de los pacientes tratados.
Maltese: Grad ≥ 3 Stitikezza seħħet f'15.3% tal-pazjenti kkurati.
Spanish: Se observó neutropenia de Grado 3/4 en el 43,8% de los pacientes.
Maltese: Newtropenja ta' grad 3/4 kienet osservata fi 43.8% tal-pazjenti.
Spanish: 1.000/mm3 y fiebre ≥ 38,5ºC de origen desconocido sin infección clínica y microbiológicamente documentada (NCI CTC versión 2.0) fue observada en el 5,2% de los pacientes.
Maltese: < 1,000/mm3 u deni ≥ 38.5°C ta' oriġini mhux magħrufa mingħajr infezzjoni mikrobijoloġika klinikament dokumentata (NCI CTC verżjoni 2.0) kienet osservata f'5.2% tal-pazjenti.
Spanish: La anemia grave y la trombocitopenia fueron menos frecuentes (8,8 y 3,1%, respectivamente).
Maltese: Anemija severa u tromboċitopenja kienu inqas komuni (8.8 u 3.1% rispettivament).
Spanish: La mediana de SLP fue de 3,0 meses (vinflunina + MTS) frente a 1,5 meses (MTS) (p=0,0012).
Maltese: PFS medjan kien ta' 3 xhur (vinflunine + BSC) kontra 1.5 xhur (BSC) (p=0.0012).
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, alcaloides de la vinca y análogos, código ATC: L01CA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti neoplastiċi, vinka alkalojdi u analogi, Kodiċi ATC:
Spanish: Trastornos vasculares Frecuente
Maltese: Disturbi vaskulari
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 75 años)
Maltese: Anzjani (≥ 75 sena)
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Spanish: La infección con neutropenia de Grado 3/4 se observó en un 2,8% de los pacientes.
Maltese: Infezzjoni b'newtropenja ta' Grad 3/4 kienet osservata fi 2.8% tal-pazjenti.
Spanish: Infección neutropénica Infecciones (virales, bacterianas, fúngicas) Poco frecuente Sepsis neutropénica
Maltese: Infezzjoni newtropeniku Infezzjonijiet (virali, batterjali, fungali)
Spanish: transaminasas ≤ 2,5×LSN y/o LSN < GGT ≤ 5×LSN ],
Maltese: [ transaminasi > ULN u/jew GGT > 5×ULN ],
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Maltese: - problemi urinarji
Spanish: Neutropenia (RAN < 1000 /mm3 ) o
Maltese: Neutropenja (ANC < 1000 /mm3 ) jew
Spanish: Insomnio
Maltese: Insonnja
Spanish: Cuando se perfunde a través de una vena periférica, vinflunina puede provocar irritación venosa (ver sección 4.4).
Maltese: Meta infużat minn vina periferali, vinflunine jista' jikkaġuna irritazzjoni ġol-vina (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Cada vial contiene 2 ml (50 mg de vinflunina), 4 ml (100 mg de vinflunina) o 10 ml (250 mg vinflunina) de concentrado para solución para perfusión.
Maltese: Kull kunjett fih jew 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) u 10 mL (250 mg vinflunine) ta' konċentrat għas-soluzzjoni għall-infużjoni.
Spanish: La farmacocinética de vinflunina no fue modificada para los pacientes de 70 ≤ edad < 75 años y 75 ≤ edad < 80 años.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' VFL ma nbidlux għal pazjenti ta' 70 ≤ età < 75 sena u 75 ≤ età < 80 sena.