FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Drug-drug interaction between ribociclib and fulvestrant
Icelandic: Lyfjamilliverkanir ribociclibs og fulvestrants
English: Not applicable.
Icelandic: Ekki hægt að meta
English: The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 361 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment and using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum við frumgreininguna sem var framkvæmd eftir 361 tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakandans sem notaði viðmið RECIST útgáfu 1.1 á heildarþýðið (allir slembaðir sjúklingar).
English: Table 11 MONALEESA-7 - Efficacy results (OS)
Icelandic: Tafla 11 MONALEESA-7 - Verkunarniðurstöður (heildarlifun)
English: Review of ECG data showed 14 patients (1.3%) had >500 msec post-baseline QTcF value, and 59 patients (5.6%) had a >60 msec increase from baseline in QTcF intervals.
Icelandic: frá upphafsgildi QTcF og 59 sjúklingar (5,6%) voru með >60 msek. aukningu frá upphafsgildi QTcF bils.
English: Blood and lymphatic system disorders Neutropenia, leukopenia, anaemia
Icelandic: Blóð og eitlar Daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðleysi
English: The median duration of exposure to Kisqali treatment across the pooled phase III studies dataset was 16.5 months, with 61.7% patients exposed ≥12 months.
Icelandic: stigs rannsóknunum var 16,5 mánuðir, þar sem 61,7% sjúklinganna voru útsettir ≥12 mánuði.
English: Kisqali plus NSAI plus goserelin N=248
Icelandic: NSAI plús goserelin N=248
English: • Medicines used to treat high blood sugar levels (e.g. diabetes) such as metformin.
Icelandic: Lyf til meðferðar við háum blóðsykursgildum (t.d. sykursýki) t.d. metformin.
English: Blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði, QT lenging samkvæmt hjartalínuriti
English: Erythema, dry skin, vitiligo
Icelandic: Roði, húðþurrkur, skjallblettur (vitiligo)
English: Simulations using physiologically-based pharmacokinetic models suggested that Kisqali given at the clinically relevant dose of 600 mg is expected to increase the midazolam AUC by 5.2-fold.
Icelandic: Rannsóknir með lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfahermi benda til að Kisqali gefið í klínískt viðeigandi 600 mg skammti geti aukið AUC fyrir midazolam 5,2-falt.
English: Eye disorders Lacrimation increased, dry eye
Icelandic: Augu Aukið táraflæði, augnþurrkur
English: Study CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Icelandic: Rannsókn CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
English: Physiologically-based pharmacokinetic simulations suggested that a moderate CYP3A4 inducer (efavirenz) may decrease steady-state ribociclib Cmax and AUC by 51% and 70%, respectively.
Icelandic: Rannsóknir með lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfahermi benda til að meðalöflugur CYP3A4 virkir (efavirenz) geti minnkað Cmax um 51% og AUC um 70% við jafnvægi ribociclibs.
English: Kisqali is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
Icelandic: Kisqali er ætlað til meðferðar hjá konum með hormónaviðtaka-jákvætt (HR), manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt (HER2) staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum ásamt aromatasahemli eða fulvestranti sem upphafsmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla, eða hjá konum sem hafa áður fengið innkirtlameðferð.
English: Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
Icelandic: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
English: When tested in a panel of breast cancer cell lines with known ER status, ribociclib demonstrated to be more efficacious in ER+ breast cancer cell lines than in the ER- ones.
Icelandic: Við prófun á frumulínum brjóstakrabbameins með þekkta ER stöðu kom í ljós að ribociclib er áhrifaríkara hjá ER+ brjóstakrabbameins frumulínum en þegar um ER- er að ræða.
English: Ribociclib and its metabolites are eliminated mainly via faeces, with a small contribution of the renal route.
Icelandic: Ribociclib og umbrotsefni þess skiljast aðallega út með hægðum og í litlum mæli um nýru.
English: The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 19.2 months.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitímans þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var 19,2 mánuðir.
English: Caution is recommended in case of concomitant use with sensitive CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (see section 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við samhliðanotkun næmra CYP3A4 hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (sjá kafla 4.4).
English: • Medicines used to treat symptoms of benign prostatic hyperplasia such as alfuzosin.
Icelandic: Lyf við góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun, t.d. alfuzosin.
English: In the overall study population, the efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin compared to patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio of 0.553, 95% CI: 0.441, 0.694, one-sided stratified log-rank test p-value 9.83x10
Icelandic: Kisqali ásamt NSAI/tamoxifeni plús goserelin borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt NSAI/tamoxifeni plús goserelin (áhættuhlutfall 0,553; 95% CI: 0,441; 0,694; einhliða log-rank próf p-gildi 9,83x10
English: Amongst the patients who had QTcF prolongation >480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Icelandic: 15 dagar óháð lyfjasamsetningu og þessar breytingar gengu til baka þegar hlé var gert á skömmtum og/eða skammtar minnkaðir (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum einkennum og sjúkdómseinkennum við upphaf og sambærilegt hjá rannsóknahópunum tveimur.
English: In vivo studies using patient-derived oestrogen receptor-positive breast cancer xenograft model combinations of ribociclib and antioestrogens (i.e. letrozole) resulted in superior tumour growth inhibition with sustained tumour regression and delayed tumour regrowth after stopping dosing compared to each substance alone.
Icelandic: Í in vivo rannsóknum með estrogenviðtaka-jákvæðu ósamgena líkani á brjóstakrabbameini frá sjúklingi leiddi samsetningin ribociclib og andestrogen (þ.e. letrozol) til mikið meiri hömlunar á æxlisvexti með viðvarandi æxlisminnkun og seinkuðum endurvexti æxlis eftir stöðvun skammta miðað við hvort efni fyrir sig.
English: Figure 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment02 January 2017 cut-off)
Icelandic: Mynd 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda - (2. janúar 2017, lokunardagur)
English: In case of QTcF prolongation during treatment, more frequent ECG monitoring is recommended.
Icelandic: Ef QTcF lenging verður meðan á meðferð stendur er mælt með tíðara hjartalínuriti.
English: Repeated-dose toxicity
Icelandic: Eiturverkun við endurtekna skammta
English: Gastrointestinal disorders Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis, abdominal pain
Icelandic: Meltingarfæri Ógleði, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, munnbólga, kviðverkur
English: Based on the observed QT prolongation during treatment, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 4 (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Icelandic: Byggt á QT lengingu sem kemur í ljós meðan á meðferð stendur getur þurft að gera hlé á meðferð með Kisqali, minnka skammt eða hætta meðferð eins og lýst er í töflu 4 (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
English: Ribociclib is a moderate to strong CYP3A4 inhibitor and may interact with medicinal substrates that are metabolised via CYP3A4, which can lead to increased serum concentrations of the concomitantly used medicinal product.
Icelandic: Ribociclib is er meðalöflugur eða öflugur CYP3A4 hemill og getur milliverkað við hvarfefni sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 sem getur aukið sermisþéttni lyfs sem notað er samhliða.
English: Placebo plus fulvestrant N=242
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti N=242
English: The estimated QTcF mean change from baseline for 600 mg Kisqali in combination with NSAI or fulvestrant was 22.0 msec (90% CI: 20.56, 23.44) and 23.7 msec (90% CI: 22.31, 25.08), respectively at the geometric mean Cmax at steady-state compared to 34.7 msec (90% CI: 31.64, 37.78) in combination with tamoxifen (see section 4.4).
Icelandic: á QTcF frá upphafsgildi fyrir 600 mg af Kisqali ásamt NSAI eða fulvestranti var 22,0 msek. (90% CI: 20,56; 23,44) og 23,7 msek. (90% CI: 22,31; 25,08), tilgreint í sömu röð, við margfeldismeðaltal Cmax við jafnvægi samanborið við 34,7 msek. (90% CI:
English: After initiating treatment LFTs should be performed every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á að gera lifrarpróf á 2 vikna fresti fyrstu 2 meðferðarloturnar, í upphafi næstu 4 meðferðarlota og síðan eftir því sem við á klínískt.
English: Switching the endocrine combination partners was also not permitted.
Icelandic: Ekki var heldur leyft að skipta milli lyfja með verkun á innkirtla.
English: The outer carton of the Kisqali pack includes a “calendar tool” which allows you to track your daily Kisqali dose by marking off a circle for every tablet you take over the 28-day cycle.
Icelandic: Í Kisqali pakkningunni er nokkurs konar dagatal þar sem hægt er að fylgjast með daglegum skammti af Kisqali með því að merkja í einn hring fyrir hverja töflu sem tekin er í 28 daga meðferðarlotunni.
English: Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
Icelandic: NSAI plús goserelin N=247
English: In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf eða meðan á tíðahvörfum stendur skal nota LHRH-örva (gulbúsvakalosandi hormón) samhliða innkirtlameðferðinni.
English: Hazard ratios based on pre-specified subgroup analysis of the patients treated with Kisqali plus fulvestrant showed consistent benefit across different subgroups including age, prior treatment (early or advanced), prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Icelandic: Áhættuhlutföll byggð á greiningu á fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga sem fengu meðferð með Kisqali ásamt fulvestranti sýndu samkvæman ávinning í öllum undirhópum þ.m.t með tilliti til aldurs, fyrri meðferðar (snemmbúin eða síðbúin), fyrri viðbótarmeðferðar/undirbúningsmeðferðar eða hormónameðferðar, tengsla við lifur og/eða lungu og meinvarpa eingöngu í beinum
English: However, atrophic changes in testes were reported in rat and dog toxicity studies at exposures that were less than or equal to human exposure at the highest recommended daily dose of 600 mg/day based on AUC.
Icelandic: Þó var greint frá visnun á eistum hjá rottum og hundum í rannsóknum á eiturverkunum við útsetningu sem var minni en eða jöfn útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða sólarhringsskammtinn 600 mg/sólarhring byggt á AUC.
English: Some side effects could be serious Tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms during treatment with Kisqali:
Icelandic: Upplýsið lækninn tafarlaust ef eitthvert eftirfarandi einkenna kemur fram meðan á meðferð með Kisqali stendur:
English: • Some medicines used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
Icelandic: Sum róandi eða deyfandi lyf, t.d. midazolam.
English: Placebo N=247
Icelandic: Lyfleysa N=247
English: A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]).
Icelandic: Samtals 726 kvenkyns sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 þannig að þeir fengu annaðhvort Kisqali 600 mg ásamt fulvestranti (n=484) eða lyfleysu ásamt fulvestranti (n=242), flokkað eftir því hvort meinvörp í lifur og/eða lungum væru til staðar (já [n=351 (48,3%)] samanborið við nei [n=375 (51,7%)]) og eftir fyrri innkirtlameðferð (A [n=354 (48,8%)] samanborið við B [n=372 (51,2%)]).
English: Distribution of PFS is summarised in Table 12 and in the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 6.
Icelandic: Dreifing lifunar án versnunar sjúkdóms er tekin saman í töflu 12 og í Kaplan-Meier grafi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á mynd 6.
English: Please refer to the SmPC of fulvestrant for additional details.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir fulvestrant.
English: Substances that may increase ribociclib plasma concentrations
Icelandic: Efni sem geta aukið þéttni ribociclibs í plasma
English: 500 - <1000/mm
Icelandic: 3. stig* (heildarfjöldi daufkyrninga 500 - <1.000/mm
English: Substances that may have plasma concentrations altered by Kisqali
Icelandic: Efni sem Kisqali getur haft áhrif á plasmaþéttni hjá
English: Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
Icelandic: Lyfjamilliverkanir ribociclibs og letrozols
English: OS data remain immature.
Icelandic: Niðurstöður heildarlifunar eru enn ekki fullmótaðar.
English: A reduction in the risk of disease progression or death in favour of the Kisqali plus letrozole arm was observed in all individual patient subgroups of age, race, prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Icelandic: Minnkuð hætta á versnun sjúkdóms eða á dauðsfalli, hópnum sem fékk Kisqali ásamt letrozoli í hag, kom fram hjá öllum undirhópum sjúklinga með tilliti til aldurs, kynþáttar, fyrri viðbótarmeðferðar eða undirbúningsmeðferðar eða hormónameðferðar, tengsla við lifur og/eða lungu og meinvarpa eingöngu í beinum.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
English: Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja meðferð með Kisqali.
English: Resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
Icelandic: Hefja meðferð með Kisqali á ný og minnka skammta um 1 skammtabil.
English: Table 3 Dose modification and management - Hepatobiliary toxicity
Icelandic: Tafla 3 Breyting á skömmtum og aðgerðir - Eiturverkun á lifur og gall
English: Substances that may decrease ribociclib plasma concentrations
Icelandic: Efni sem geta dregið úr þéttni ribociclibs í plasma
English: If co-administration of Kisqali with a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose of Kisqali should be reduced as described in section 4.2.
Icelandic: Ef gjöf Kisqali samhliða CYP3A4 hemli er óhjákvæmileg á að minnka skammt Kisqali eins og lýst er í kafla 4.2.
English: • Sore throat, runny nose, fever (signs of a respiratory tract infection)
Icelandic: Særindi í hálsi, nefrennsli, hiti (merki um öndunarfærasýkingu)
English: pravastatin or rosuvastatin.
Icelandic: Hárlos eða hárþynning
English: 46.7% of patients were of age 65 years and older, including 13.8% patients of age 75 years and older.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 63 ár (á bilinu 31 til 89) og 46,7% sjúklinganna voru 65 ára eða eldri, þar á meðal voru 13,8% sjúklinga 75 ára eða eldri.
English: If you stop taking Kisqali
Icelandic: Ef hætt er að nota Kisqali
English: A QTcF interval increase of >60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a NSAI.
Icelandic: frá upphafsgildi kom fram hjá 14/87 (16,1%) sjúklinga á meðferð með Kisqali ásamt tamoxifeni og hjá 18/245 (7,3%) sjúklinga á meðferð með Kisqali ásamt NSAI.
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant effects of fulvestrant on ribociclib exposure following co-administration of these medicinal products.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein benda ekki til klínískt mikilvægra áhrifa fulvestrants á útsetningu fyrir ribociclibi þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
English: If grade 2 recurs, resume Kisqali at next lower dose level.
Icelandic: Ef 2. stig kemur aftur fram á að hefja meðferð með Kisqali á ný með næsta skammti fyrir neðan.
English: • Some medicines used to treat epileptic fits or which are used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
Icelandic: Sum lyf við flogum vegna flogaveiki eða sem eru notuð til slævingar eða við svæfingu, t.d.
English: • Medicines used to treat pulmonary arterial hypertension and erectile dysfunction such as sildenafil.
Icelandic: Lyf við lungnaslagæðaháþrýstingi og risvandamálum, t.d. sildenafil.
English: Discontinue Kisqali.
Icelandic: Hætta meðferð með Kisqali.
English: Kisqali should not be used during pregnancy since it may harm your unborn baby.
Icelandic: Ekki skal nota Kisqali á meðgöngu því það getur skaðað fóstrið.
English: Among the patients who had grade 3 or 4 ALT/AST elevation, the median time to onset was 85 days for the Kisqali plus any combination arms.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT/ASAT var miðgildistími þar til hækkunin kom fram 85 dagar hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi.
English: How to take Kisqali
Icelandic: Hvernig á að taka Kisqali
English: • Abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea (signs of gastroenteritis, which is an infection of the gastrointestinal tract)
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur (merki um maga- og garnabólgu, sem er sýking í meltingarveginum)
English: Resume Kisqali and reduce by 1 dose level
Icelandic: Hefja meðferð með Kisqali á ný og minnka skammta um 1 skammtabil
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) of the aromatase inhibitor for additional details.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum (SmPC) aromatasahemilsins.
English: Overall response rate a
Icelandic: Heildarsvörunartíðni a
English: Drug-drug interaction between ribociclib and anastrozole
Icelandic: Lyfjamilliverkanir ribociclibs og anastrozols
English: No of events- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Icelandic: Fjöldi tilvika- Ribociclib: 140, Lyfleysa:
English: An alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Icelandic: Íhuga á notkun annars lyfs samhliða með enga eða lágmarks CYP3A4 virkjun.
English: Monitoring during your treatment with Kisqali
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð með Kisqali stendur
English: Phase II conjugates of ribociclib phase I metabolites involved N-acetylation, sulfation, cysteine conjugation, glycosylation and glucuronidation.
Icelandic: I koma að N-acetýleringu, súlfun, cysteinsamtengingu, glycosýleringu og glúcuróíðtengingu.
English: Discontinuation of treatment with Kisqali plus any combination due to abnormal liver function tests or hepatotoxicity occurred in 2.3% and 0.4% of patients respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: öðru lyfi vegna óeðlilegra lifrarprófa var hætt hjá 2,3% og hjá 0,4% vegna eiturverkunar á lifur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
Icelandic: Þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð voru upplýsingar um heildarlifun ekki mótaðar með 89 (13%) dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
English: Fertility
Icelandic: Sojalecitín
English: Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range of 50 mg to 1200 mg following both single dose and repeated doses.
Icelandic: Örlítið meiri útsetning fyrir ribociclibi kom fram heldur en í réttu hlutfalli við skammta (Cmax og AUC) við alla skammta sem voru prófaðir á bilinu 50 til 1.200 mg eftir gjöf staks skammts og eftir endurtekna skammta.
English: After initiating treatment, ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated.
Icelandic: Þegar meðferð með Kisqali er hafin á að endurtaka hjartalínurit u.þ.b. á degi 14 í fyrstu meðferðarlotu og í byrjun annarrar lotu, síðan eins og við á klínískt.
English: Dose modification for use of Kisqali with strong CYP3A4 inhibitors Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided and an alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4 inhibition should be considered.
Icelandic: Kisqali samhliða öflugum CYP3A4 hemlum Forðast á notkun öflugra CYP3A4 hemla og íhuga á notkun annarra lyfja til samhliða notkunar sem ekki er eins líklegt að hamli CYP3A4.
English: Nervous system disorders Headache, dizziness
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur, sundl
English: Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=334) Lyfleysa (N=334)
English: Breast-feeding You should not breast-feed while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Icelandic: Þú átt ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Kisqali stendur og í að minnsta kosti 21 dag eftir að síðasti skammtur er tekinn.
English: In patients who have had their dose reduced to 200 mg ribociclib daily and in whom initiation of co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, Kisqali treatment should be interrupted.
Icelandic: Ef skammtur ribociclibs hefur verið minnkaður í 200 mg einu sinni á dag og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða á að gera hlé á meðferð með Kisqali.
English: Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
Icelandic: Meðferð hjá konum fyrir tíðahvörf og meðan á tíðahvörfum stendur með samþykktum samsetningum Kisqali á einnig að fela í sér LHRH-örva í samræmi við klínískar venjur á hverjum stað fyrir sig.
English: Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Icelandic: Gera á lifrarpróf áður en meðferð með Kisqali er hafin.
English: Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Icelandic: Algengar Sýkingar: þvagfærasýkingar, öndunarfærasýkingar, maga- og garnabólga, sýklasótt (<1%).
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer and population pharmacokinetic analysis indicated no drug interaction between ribociclib and letrozole following co-administration of these medicinal products.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og greiningu á lyfjahvörfum benda ekki til milliverkunar á milli ribociclibs og letrozols þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
English: In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur.
Icelandic: Við ofskömmtun geta einkenni eins og ógleði og uppköst komið fram.
English: In patients who have had their dose reduced to 400 mg ribociclib daily and in whom initiation of co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose should be further reduced to 200 mg.
Icelandic: Ef skammtur ribociclibs hefur verið minnkaður í 400 mg einu sinni á dag og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða á að minnka skammtinn enn frekar í 200 mg.
English: b
Icelandic: A.
English: Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI
Icelandic: - Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda hjá sjúklingum sem fengu NSAI