FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání přípravku Alunbrig se v těhotenství nedoporučuje, pokud výhody pro matku nepřeváží rizika pro plod.
Estonian: Alunbrigi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega seotud riski lapsele.
Czech: • pravastatin, rosuvastatin: přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu
Estonian: • pravastatiin, rosuvastatiin - kõrget kolesteroolitaset alandavad ravimid;
Czech: Hypofosfatemie Snížená chuť k jídlu Hypokalemie Hypomagnezemie Hyponatremie Hyperkalcemie
Estonian: Hüpofosfateemia Söögiisu vähenemine Hüpokaleemia Hüpomagneseemia Hüponatreemia Hüperkaltseemia
Czech: • cyklosporin, sirolimus, takrolimus: přípravky užívané k potlačení imunitního systému
Estonian: • tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus - immuunsüsteemi pärssivad ravimid.
Czech: • sulfasalazin: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů
Estonian: • sulfasalasiin - raske sooltepõletiku ja reumaatilise liigesepõletiku ravim;
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Estonian: Alunbrig sisaldab laktoosmonohüdraati.
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Estonian: 3. või 4. aste
Czech: • suchá kůže
Estonian: • naha kuivus;
Czech: Přípravek Alunbrig je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK), kteří byli dříve léčeni krizotinibem.
Estonian: Alunbrig monoteraapiana on näidustatud eelnevalt krisotiniibiga ravitud anaplastilise lümfoomi kinaasi suhtes positiivse (ALK-positiivse) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) raviks täiskasvanud patsientidel.
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávky přípravku Alunbrig.
Estonian: Kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Childi-Pugh' klass B) patsientidel ei ole Alunbrigi annuse kohandamine vajalik.
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Jak se přípravek Alunbrig užívá
Estonian: Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alunbrigi võtmist Kuidas Alunbrigi võtta
Czech: Přípravek Alunbrig podávaný těhotným ženám může způsobit poškození plodu.
Estonian: Alunbrig võib rasedale manustamisel avaldada kahjulikku toimet lootele.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat krevní tlak.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb vererõhku regulaarselt jälgida.
Czech: • rychlý srdeční tep (tachykardie)
Estonian: • südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia);
Czech: Ve studiích in vitro s hepatocity bylo prokázáno, že brigatinib je induktorem CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud hepatotsüütidega näitasid, et brigatiniib on CYP3A4 indutseerija.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 120 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Childi-Pugh' klass C) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud annust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 120 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Czech: Lahvička obsahuje jednu nádobku s vysoušedlem a je zabalena v krabičce, která obsahuje:
Estonian: Pudelid on pakendatud karpi ja igas pudelis on üks desikandi mahuti, ning:
Czech: • pomalý srdeční tep Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, změny srdečního tepu, závratě, točení hlavy nebo mdloby.
Estonian: • südame löögisageduse aeglustumine Öelge oma arstile, kui teil tekivad valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses, pearinglus, uimasus või minestamine.
Czech: Jak přípravek Alunbrig účinkuje
Estonian: Kuidas Alunbrig toimib
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alunbrig
Estonian: Kui te unustate Alunbrigi võtta
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily a lymfocyty v krvi
Estonian: • vere valgeliblede neutrofiilide ja lümfotsüütide arvu vähenemine vereanalüüsides;
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP2C8.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP2C8 substraat.
Czech: Nežádoucí účinky Stupeň 3-4
Estonian: Kõrvaltoimed 3.-4. aste
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladinu CPK.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb CPK aktiivsuse tasemeid regulaarselt jälgida.
Czech: generalizovaného edému, periferního zduření † Frekvence názvů nežádoucích účinků souvisejících se změnami chemických a hematologických parametrů byly stanoveny na základě frekvence posunů abnormálních laboratorních hodnot oproti výchozí hodnotě.
Estonian: perifeerset paistetust † Biokeemia ja hematoloogia laborianalüüsidega seotud kõrvaltoimete esinemissageduse määramisel lähtuti laborianalüüside ebanormaalsete kõrvalekallete esinemissagedusest ravieelsetest tasemetest.
Czech: V samostatné studii dávkování bylo 25 pacientům s ALK-pozitivním NSCLC, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě krizotinibem, podáván přípravek Alunbrig v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s režimem 90 mg jednou denně.
Estonian: Eraldi annuse kindlaksmääramise uuringus manustati 25 patsiendile, kelle ALK-positiivne NSCLC oli krisotiniibraviga progresseerunud, Alunbrigi annuses 180 mg üks kord ööpäevas pärast 7-päevast sissejuhatavat perioodi, mil kasutati raviskeemi 90 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Alunbrig s inhibitory P-gp a BCRP není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: Alunbrigi kasutamisel koos mõõdukate P-gp ja BCRP inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Estonian: • indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir - HIV-infektsiooni ravimid;
Czech: Ve Studii 101 činil medián doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax) po podání jednorázové perorální dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientům 1 -4 hodiny po podání dávky.
Estonian: Uuringus 101 oli pärast brigatiniibi ühekordse suukaudse annuse (30...240 mg) manustamist mediaanne aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (Tmax) 1...4 tundi pärast annust.
Czech: Mužům s partnerkami ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci (viz bod 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naispartneritega meestel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Alunbrigi viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Czech: • zápal plic (pneumonie)
Estonian: • kopsupõletik (pneumoonia)
Czech: % CI = interval spolehlivosti; NE = nelze odhadnout *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně ‡K příhodám patří mimo jiné progrese intrakraniálního onemocnění (nové léze, nárůst průměru intrakraniální cílové léze ≥ 20 % od nejnižší hodnoty nebo jednoznačná progrese intrakraniálních necílových lézí) nebo úmrtí.
Estonian: * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas ‡ Nähtudeks on intrakraniaalse haiguse progresseerumine (uued paikmed, intrakraniaalse sihtpaikme diameetri suurenemine ≥ 20% madalaimast tasemest või intrakraniaalsete mittesihtpaikmete selge progresseerumine) või surm
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY (VČETNĚ BLUE BOXU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVI ALUSTAMISE PAKENDI VÄLISPAKEND (SINISE RAAMIGA)
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 3 (> 2,0 × ULN)
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 3. astme tõus (> 2,0 × üle normi ülempiiri)
Czech: • vysoký krevní tlak Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte bolesti hlavy, závratě, rozmazané vidění, bolest na hrudi nebo dušnost
Estonian: • kõrge vererõhk Öelge oma arstile, kui teil tekivad peavalud, pearinglus, nägemise hägustumine, valu rindkeres või õhupuudus.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Czech: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 nebo 112 potahovaných tablet
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Estonian: • vere bilirubiinitaseme tõus;
Czech: *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně
Estonian: * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool - seeninfektsioonide ravimid;
Czech: • Potahované tablety mají průměr přibližně 7 mm, na jedné straně mají označení „U3" a na druhé straně jsou hladké.
Estonian: • Õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 7 mm läbimõõduga ja nende ühel küljel on tähis „U3" ja teine külg on sile.
Czech: Středně silné induktory CYP3A mohou podle simulací z fyziologického farmakokinetického modelu snížit hodnotu AUC brigatinibu přibližně o 50 %.
Estonian: Füsioloogial põhineva farmakokineetilise mudeli simulatsioonide põhjal võivad mõõdukad CYP3A-d indutseerivad ained brigatiniibi AUC-i ligikaudu 50% vähendada.
Czech: • fenobarbital, fenytoin: přípravky užívané k léčbě epilepsie
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin - epilepsiaravimid;
Czech: CI = interval spolehlivosti; NE = nelze odhadnout; NA = neuplatňuje se *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně ‡Interval spolehlivosti v případě četnosti objektivních odpovědí dle hodnocení zkoušejícíího je 97,5 % a v případě četnosti objektivních odpovědí dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise je 95 %
Estonian: 80,1% Pole kohaldatav Pole kohaldatav * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas ‡ Usaldusvahemik on uurija hinnatud objektiivsel ravivastuse määral 97,5% ja IRC hinnatud objektiivsel ravivastuse määral 95%
Czech: Bradykardie (HR méně než 60 bpm)
Estonian: Bradükardia (südame löögisagedus alla 60 löögi minutis)
Czech: Jestliže se nelze vyhnout současnému podávání přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, je třeba častěji sledovat tepovou frekvenci.
Estonian: Patsientidel, kellel teadaolevalt bradükardiat põhjustava samaaegselt kasutatava ravimi kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb südame löögisagedust sagedamini jälgida.
Czech: U těžké hypertenze (≥ stupeň 3) je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit, dokud se hypertenze nezlepší na stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu.
Estonian: Raske hüpertensiooni (≥ 3. aste) korral tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni hüpertensiooni taastumiseni 1. astmeni või ravieelse tasemeni.
Czech: • nafcilin: přípravek užívaný k léčbě bakteriálních infekcí
Estonian: • naftsilliin - bakteriaalsete infektsioonide ravim;
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Alunbrig je třeba posoudit hladinu glukózy v séru nalačno a dále je třeba ji pravidelně sledovat.
Estonian: Seerumi glükoositaset tühja kõhuga tuleb hinnata enne ravi alustamist Alunbrigiga ja seejärel perioodiliselt jälgida.
Czech: • příznaky, jako je necitlivost, pocit mravenčení, svědění, slabost nebo bolest rukou nebo nohou
Estonian: • sümptomid, nagu nt tuimus, surin, torkimistunne, nõrkus või valu kätes või jalgades (perifeerne neuropaatia);
Czech: Velmi časté Zvýšený kreatinin v krvi
Estonian: Väga sage Kreatiniini sisalduse tõus veres
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne během prvních 7 dní léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 a dávku nezvyšovat na 180 mg jednou denně.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib ravi esimese 7 päeva jooksul, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis tabelis 1 kirjeldatud taseme võrra madalama annusega, suurendamata annust tasemeni 180 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Po úpravě stavu lze v léčbě přípravkem Alunbrig buď pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1, nebo léčbu trvale vysadit.
Estonian: Pärast taastumist võib ravi Alunbrigiga kas jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
Czech: Substráty CYP3A
Estonian: CYP3A substraadid
Czech: Po úpravě stavu je třeba dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Estonian: Pärast taastumist tuleb annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Czech: • Pokud se nežádoucí účinek vyskytne během prvních 7 dní léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce a nezvyšovat ji na 180 mg jednou denně.
Estonian: • Kui näht tekib ravi esimese 7 päeva jooksul, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel, suurendamata annust tasemeni 180 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení CPK činil 27 dní.
Estonian: CPK aktiivsuse 3. kuni 4. astme tõusu esines 13,6%-l. Mediaanne aeg CPK aktiivsuse tõusu tekkimiseni oli 27 päeva.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by se měly pečlivě sledovat nové nebo zhoršující se respirační symptomy, které mohou indikovat ILD/pneumonitidu (např. dyspnoe, kašel atd.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida uute või süvenevate respiratoorsete sümptomite suhtes, mis võivad viidata interstitsiaalsele kopsuhaigusele / pneumoniidile (nt düspnoe, köha jm), eelkõige esimesel nädalal (vt lõik 4.4).
Czech: Podle závažnosti zvýšení hodnoty CPK je třeba léčbu přípravkem Alunbrig přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Estonian: Olenevalt CPK aktiivsuse tõusu raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Czech: • Jedna 180mg tableta obsahuje brigatinibum 180 mg.
Estonian: • Üks 180 mg tablett sisaldab 180 mg brigatiniibi.
Czech: • porucha paměti
Estonian: • mälu halvenemine;
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Estonian: Alunbrigi kasutamine alla 18 aasta vanustel ei ole soovitatav.
Czech: Hypofosfatemie Hyperglykemie Hyponatremie Hypokalemie Snížená chuť k jídlu
Estonian: Hüpofosfateemia Hüperglükeemia Hüponatreemia Hüpokaleemia Söögiisu vähenemine
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Alunbrig je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 180 mg jednou denně.
Estonian: Alunbrigi soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Četnost objektivních odpovědí
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr
Czech: • Jedna 30mg tableta obsahuje brigatinibum 30 mg.
Estonian: • Üks 30 mg tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 4 (> 5,0 × ULN)
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 4. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri)
Czech: Alunbrig 180 mg brigatinibum
Estonian: Alunbrig 180 mg brigatinib
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, léčené přípravkem Alunbrig by se měly vyhnout otěhotnění.
Estonian: Alunbrigiga ravitavad fertiilses eas naised peavad rasestumist vältima.
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety 3 roky
Estonian: Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
Czech: Ve studii ALTA byla hypertenze hlášena u 28 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg, přičemž 10 % pacientů mělo hypertenzi stupně 3.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis hüpertensioon 28%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi, ja neist 10%-l tekkis 3. astme hüpertensioon.
Czech: Alunbrig 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 180 mg jednou denně.
Estonian: Alunbrigi 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Velmi časté Hyperglykemie Hyperinzulinemieb
Estonian: Väga sage Hüperglükeemia Hüperinsulineemiab
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Estonian: Kehakaalu vähenemine
Czech: Jak přípravek Alunbrig uchovávat
Estonian: Kuidas Alunbrigi säilitada
Czech: • digoxin: přípravek užívaný k léčbě srdečních potíží
Estonian: • digoksiin - südamehäirete ravim;
Czech: Alunbrig 90 mg brigatinibum
Estonian: Alunbrig 90 mg brigatinib
Czech: Symptomatická bradykardie
Estonian: Sümptomaatiline bradükardia
Czech: Obrázek 1: Systémové přežití bez progrese dle hodnocení zkoušejícího: Populace ITT podle léčebného ramene (ALTA)
Estonian: Uurija hinnatud progresseerumisvaba elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis ravirühmade järgi (ALTA)
Czech: Velmi časté Vyrážkam Pruritus
Estonian: Väga sage Löövem Sügelus
Czech: • V případě recidivy onemocnění je nutno přípravek Alunbrig trvale vysadit.
Estonian: • Kordumise korral tuleb Alunbrigi kasutamine lõplikult lõpetada.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP3A4/5.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP3A4/5 substraat.
Czech: • methotrexát: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů, rakoviny a kožního onemocnění lupénky
Estonian: • metotreksaat - raske liigesepõletiku, vähi ja psoriaasi (nahahaigus) ravim;
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Estonian: Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine
Czech: Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Estonian: Olenevalt laborianalüüside kõrvalekallete raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek Alunbrig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Alunbrigi võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Farmakokinetika brigatinibu u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná jako u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika oli normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel ja kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel sarnane.
Czech: • Alunbrig 180 mg potahované tablety 3 průhledné za tepla tvarovatelné blistry z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující 21 potahovaných tablet.
Estonian: • Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: • zvýšená hladina enzymu alkalické fosfatázy v krvi - může znamenat poruchu funkce nebo poranění některého orgánu
Estonian: • ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus veres - võib näidata elundite talitlushäireid või kahjustusi;
Czech: • Jedna 90mg tableta obsahuje brigatinibum 90 mg.
Estonian: • Üks 90 mg tablett sisaldab 90 mg brigatiniibi.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání přípravku Alunbrig buď v dávce 90 mg jednou denně (režim 90 mg, n = 112), nebo v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím, kdy užívali 90 mg jednou denně (režim 180 mg, n = 110).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem, N = 112) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem, N = 110).
Czech: • chinidin: přípravek užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu
Estonian: • kinidiin - südame rütmihäirete ravim;
Czech: • Alunbrig 180 mg: 28 potahovaných tablet
Estonian: • Alunbrig 180 mg: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alunbrig 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
Czech: Tabulka 5: Intrakraniální účinnost u pacientů s měřitelnými mozkovými metastázami ve výchozím stavu ve studii ALTA Parametr účinnosti hodnocený nezávislou hodnotící komisí
Estonian: Intrakraniaalne efektiivsus ravieelsete mõõdetavate aju metastaasidega patsientidel uuringus ALTA
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin - antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Czech: Alunbrig 180 mg potahované tablety 2 roky
Estonian: Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Czech: • Alunbrig 30 mg: 60 nebo 120 potahovaných tablet
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo do dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada, kuni bradükardia muutub asümptomaatiliseks või südame löögisagedus puhkeolekus on 60 lööki minutis või kõrgem.
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel.
Czech: • V případě recidivy hypertenze stupně 4 je nutno Alunbrig trvale vysadit.
Estonian: • 4. astme hüpertensiooni kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Czech: Muži léčení přípravkem Alunbrig nemají během léčby počít dítě a během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím skončení mají používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Alunbrigiga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ning kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Czech: Jedna 90mg tableta jednou denně po dobu prvních 7 dní léčby a poté jedna 180mg tableta jednou denně.
Estonian: Esimesel 7 ravipäeval üks 90 mg tablett üks kord ööpäevas; seejärel üks 180 mg tablett üks kord ööpäevas.
Czech: Pozitivitu NSCLC na ALK je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Alunbrig.
Estonian: Enne ravi alustamist Alunbrigiga peab olema NSCLC ALK-positiivne staatus teada.
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 28 potahovaných tablet
Estonian: • Alunbrig 90 mg: 7 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti