FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lavoro con le autorità nazionali competenti
Maltese: Ħidma ma' l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti
Italian: Numero di ispezioni 2003-2005
Maltese: Numru ta' spezzjonijiet 2003-2005
Italian: ha adottato norme più rigide per la gestione dei conflitti di interesse di membri dei comitati ed esperti ha introdotto norme attuative riviste per i diritti, che in particolare prevedono uno scaglionamento dei diritti dovuti per alcuni nuovi tipi di domande ha approvato un bilancio totale di EUR 111.935.000 per il 2005 (aumento del 12% rispetto all'anno precedente), nonché una tabella dell'organico che porta a 379 il numero complessivo di posti per agenti temporanei dell'Agenzia.
Maltese: Approva baġit totali ta' EUR 111,935,000 għall-2005 (żieda ta' 12% meta mqabbel mas-sena ta' qabel), flimkien ma' pjan ta' stabbiliment li jġib in-numru totali ta' karigi bħala aġenti temporanji ta' l-Aġenzija għal 379.
Italian: È dunque previsto che il periodo di valutazione per la variazione pandemica sia molto breve, generalmente inferiore ad una settimana.
Maltese: Il-perjodu ta' valutazzjoni talvarjazzjoni pandemika huwa mistenni li jkun qasir ħafna, normalment inqas minn ġimgħa.
Italian: La relazione annuale 2005 è disponibile in versione integrale in lingua inglese sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: www.emea.eu.int
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ għall-2005 bl-Ingliż jinsab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija: www.emea.eu.int
Italian: L'EMEA svolgerà un ruolo attivo per quanto concerne le misure cautelative contro le pandemie influenzali.
Maltese: L-EMEA se tassumi rwol attiv f'miżuri ta' prekawzjoni kontra l-influwenza pandemika.
Italian: 3.1 Medicinali per uso umano 3.1.1 Designazione dei medicinali orfani
Maltese: 3.1 Mediċini għall-użu tal-bniedem 3.1.1 Klassifikar bħala mediċini orfni
Italian: Nel 2005, si sono compiuti progressi considerevoli nell'attuazione di EudraVigilance, visto che 23 autorità nazionali competenti e 105 titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno trasmesso elettronicamente segnalazioni al modulo di attività successive al rilascio dell'autorizzazione (EVPM) di EudraVigilance.
Maltese: Sar progress tajjeb bl-implimentazzjoni ta' l-EudraVigilance fl-2005, bi 23 awtorità nazzjonali kompetenti u 105 detenturi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirrapportaw b'mod elettroniku lillEudraVigilance Post-Authorisation Module (Modulu ta' l-EudraViġilanza għall-wara lAwtorizzazzjoni) (EVPM).
Italian: Nel 2005, il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato 88 pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani, il numero più elevato dall'entrata in vigore della normativa comunitaria in campo di medicinali orfani (regolamento (CE) n. 141/2000) nel 2000.
Maltese: Il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 88 opinjoni pożittiva għall-ikklassifikar ta' mediċini orfni fl-2005 - l-akbar numru mid-dħul fis-seħħ tal-leġiżlazzjoni ta' l-UE dwar mediċini orfni (Regolament (KE) Nru 141/2000) fl-2000.
Italian: Nuovi medicinali (non orfani)
Maltese: Prodotti medicinali godda (mhux orfni)
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha coordinato e gestito richieste di 98 ispezioni in materia di buona pratica di fabbricazione (GMP) e plasma master files, 14 ispezioni in materia di buona pratica clinica (GCP) e farmacovigilanza, nonché 2 ispezioni in materia di buona pratica di laboratorio (GLP), che complessivamente rappresentano un aumento del 23% rispetto al 2004.
Maltese: Matul l-2005, l-EMEA kkoordinat u amministrat talbiet għal 98 spezzjonijiet tal-prattika tajba ta' manifattura (GMP - Good Manufacturing Practice) u tal-master file tal-plażma, 14-il spezzjoni talprattika klinika tajba (GCP - Good Clinical Practice) u tal-farmakoviġilanza u 2 tal-prattika tajba tallaboratorju (GLP - Good Laboratory Practice)), li jirrappreżentaw żieda totali ta' 23% meta mqabbel ma' l-2004.
Italian: Il numero di certificazioni rilasciate continua ad aumentare e, nell'agosto 2005, è stata rilasciata la certificazione numero 100.000 (per un medicinale per l'AIDS).
Maltese: In-numru taċ-ċertifikati maħruġa kompla jiżdied u ċ-ċertifikat numru 100,000 nħareġ (għal prodott għall-AIDS) f'Awwissu 2005.
Italian: 11 PREPARAZIONE A NUOVI TIPI DI DOMANDE
Maltese: 11 TĦEJJIJA GĦAL TIPI TA' APPLIKAZZJONIJIET ĠODDA
Italian: Il 2005, pertanto, ha rappresentato un esordio molto promettente del secondo decennio di attività dell'EMEA.
Maltese: Is-Sena 2005 kienet bidu ferm promettenti għat-tieni deċennju ta' l-EMEA.
Italian: Fondo per medicinali orfani
Maltese: Fond tad-drogi orfni
Italian: Progressi positivi nell'ambito di EudraVigilance
Maltese: Progress tajjeb bil-EudraVigilance
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha ricevuto e convalidato 3 nuove domande su limiti massimi di residui (LMR).
Maltese: Fl-2005, l-EMEA rċeviet u vvalidat 3 applikazzjonijiet ġodda għal-limiti massimi ta' residwi (MRLs).
Italian: I piani consentiranno l'attuazione proattiva di misure di minimizzazione dei rischi e altre attività di farmacovigilanza.
Maltese: Il-pjanijiet ser jippermettu limplimentazzjoni proattiva tal-miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji u attivitajiet oħra ta' farmakoviġilanza.
Italian: Riunitosi quattro volte nel corso del 2005, il consiglio di amministrazione dell'EMEA:
Maltese: Fl-erba' laqgħat tiegħu matul l-2005, il-Bord ta' Tmexxija ta' l-EMEA:
Italian: Domande pervenute 2003-2005
Maltese: Applikazzjonijiet ircevuti 2003-2005
Italian: Bilancio dell'EMEA: uscite
Maltese: Bagit ta' l-EMEA: dhul
Italian: È stato istituito un gruppo speciale (il cosiddetto gruppo di facilitazione dell'ERMS) per sovrintendere all'attuazione di tali obiettivi essenziali attraverso lo sviluppo di un piano di lavoro da realizzare gradualmente nel triennio 2005-2007.
Maltese: Ġie mwaqqaf grupp speċjali (grupp ta' għajnuna ta' l-ERMS) sabiex jissorvelja t-twettiq ta' dawn lgħanijiet ewlenin permezz ta' l-iżvilupp ta' pjan ta' ħidma kontinwu għas-snin 2005-2007.
Italian: Nel settembre 2005, il consiglio di amministrazione dell'EMEA ha adottato i criteri per la partecipazione delle organizzazioni di pazienti o consumatori alle attività dell'EMEA.
Maltese: F'Settembru 2005, il-Bord ta' Tmexxija ta' l-EMEA adotta kriterji għall-parteċipazzjoni ta' lorganizzazzjonijiet tal-pazjenti jew tal-konsumaturi fl-attivitajiet ta' l-EMEA.
Italian: 2 ATTUAZIONE DELLA ROAD MAP
Maltese: INTRODUZZJONI MID-DIRETTUR EŻEKUTTIV
Italian: Sono pervenute 11 domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio, di cui 10 per prodotti farmaceutici e 1 per un prodotto immunologico.
Maltese: Waslu ħdax-il applikazzjoni inizjali għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, 10 minnhom kienu għal farmaċewtiċi u 1 għal sustanza immunoloġika.
Italian: Nel novembre 2005, al MRFG è subentrato il "gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - medicinali per uso umano", detto anche "CMD(h)", mentre al VMRFG è subentrato il "gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - medicinali per uso veterinario", detto anche "CMD(v)".
Maltese: F'Novembru 2005, l-MRFG ġie sostitwit bil-'Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċedura għarRikonoxximent Reċiproku u għall-Proċedura Deċentralizzata - tal-Bniedem, jew ‘CMD(h)' u lVMRFG ġie sostitwit bil-'Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċedura għar-Rikonoxximent Reċiproku u għall-Proċedura Deċentralizzata - Veterinarju' jew ‘CMD(v)'.
Italian: Di tali ICSR, 73.198 riguardanti prodotti autorizzati centralmente sono state ricevute per via elettronica, pari all'80% delle segnalazioni di reazioni avverse a prodotti autorizzati centralmente ricevute in totale nel 2005.
Maltese: Minn dawn, 73,198 ICSR daħlu b'mod elettroniku għal prodotti awtorizzati b'mod ċentrali (CAPs) li jikkorrispondu għal 80% mir-rapporti totali li daħlu għal CAPs fl-2005 dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini.
Italian: 3.1.2 Consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo
Maltese: 3.1.2 Parir xjentifiku u għajnuna għall-protokoll
Italian: Il CVMP ha avviato una consultazione pubblica su una serie di linee guida che propongono l'adeguamento dei dati richiesti per la sperimentazione dei medicinali veterinari per usi minori e specie minori in materia di qualità, sicurezza, ivi compresi i limiti massimi di residui (LMR), ed efficacia, garantendo nel contempo la salute pubblica.
Maltese: Il-CVMP nieda konsultazzjoni pubblika fuq numru ta' linji gwida li jipproponu l-addattament tarrekwiżiti tad-data għall-ittestjar tal-mediċini veterinarji għal użu minuri u għal speċi minuri fuq ilkwalità, is-sigurtà, inkluż il-limitu massimu ta' residwi (MRLs), u l-effikaċja, waqt li tiġi żgurata ssaħħa pubblika.
Italian: Sono stati offerti contributi per quanto concerne l'iniziativa sui farmaci innovativi (IMI), lo sviluppo della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali (ETPGAH) e la definizione di priorità per le malattie rare.
Maltese: Saru kontribuzzjonijiet għall-Inizjattiva għal Mediċini Innovattivi (IMI), għall-iżvilupp talPjattaforma Teknoloġika Ewropea dwar is-Saħħa Globali ta' l-Annimali (ETPGAH), (European Technology Platform on Global Animal Health) u għall-istabbiliment ta' prijoritajiet għal mard rari.
Italian: Nel 2005, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha complessivamente adottato 5 pareri positivi su domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Opinjonijiet fl-2005 Fl-2005, il-CVMP adotta total ta' 5 opinjonijiet pożittivi dwar applikazzjonijiet inizjali għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: 4.2 Medicinali per uso veterinario
Maltese: .2 Mediċini għal użu veterinarju
Italian: Medicinali biologici simili: Nel novembre 2005 è stata ultimata una linea guida principale sui medicinali biologici simili e, insieme a questo documento fondamentale, sono stati resi noti per consultazione, nella prima metà dell'anno, altri 6 progetti di linee guida su specifici tipi di prodotti.
Maltese: Prodotti mediċinali bijoloġiċi simili: Linja gwida wiesgħa fuq mediċini bijoloġiċi simili ġiet iffinalizzata f'Novembru 2005.
Italian: 4 ottobre 2010
Maltese: October 2010
Italian: Attualmente sono registrate trentadue autorità competenti, con un totale di 150 utenti differenti.
Maltese: Issa hemm reġistrati tnejn u tletin awtorità kompetenti, b'total ta' 150 utent differenti.
Italian: Introduzione del direttore esecutivo
Maltese: Introduzzjoni mid-Direttur Eżekuttiv
Italian: L'implementazione e lo sviluppo dell'EudraVigilance Veterinary (EVVet) sono continuati nel 2009.
Maltese: L-implimentazzjoni u l-iżvilupp ta' EudraViġilanza Veterinarja (EVVet) kompliet fl-2009.
Italian: Promuovere trasparenza, comunicazione e informazione
Maltese: Tħaddin tat-trasparenza, komunikazzjoni u l-għoti ta' informazzjoni
Italian: Entro la fine dell'anno, 29,4 milioni di persone in Europa erano state vaccinate con uno di questi prodotti.
Maltese: Sa tmiem is-sena, 29.4 miljun ruħ fl-Ewropa tlaqqmu b'wieħed minn dawn il-prodotti.
Italian: Per un prodotto di terapia genica, il CAT ha adottato un progetto di parere negativo.
Maltese: Għal prodott ta' terapija tal-ġeni, is-CAT adotta abbozz ta' opinjoni negattiva.
Italian: L'Agenzia ha avuto scambi regolari con le autorità di regolamentazione dell'Australia, del Canada, del Giappone, degli Stati Uniti e con esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO).
Maltese: L-Aġenzija kellha skambji regolari ma' regolaturi millAwstralja, il-Kanada, il-Ġappun, l-Istati Uniti u esperti mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
Italian: Contribuire a una maggiore disponibilità dei medicinali
Maltese: Kontribuzzjoni għal disponibbiltà mtejba tal-mediċini
Italian: Il progetto PROTECT (Ricerca farmacoepidemiologica sui risultati terapeutici da parte di un consorzio europeo) dell'Agenzia è stato ammesso al finanziamento da parte dell'IMI JU (impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi).
Maltese: Il-proġett PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium - Riċerka Farmakoepidemjoloġika dwar ir-Riżultati ta' Terapewtiċi minn Konsorzju Ewropew) immexxi mill-Aġenzija ġie aċċettat sabiex jirċievi fondi mill-Impriża Konġunta ta' Inizjattivi fir-rigward ta' Mediċini Innovattivi (IMI JU - Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking).
Italian: La farmacovigilanza su antivirali e vaccini utilizzati durante la pandemia influenzale è stata una delle attività principali del 2009.
Maltese: Il-farmakoviġilanza ta' antivirali u vaċċini użati matul il-pandemija tal-influwenza kienet attività maġġuri fl-2009.
Italian: La pandemia influenzale H1N1 ha portato a un livello senza precedenti di attività di cooperazione internazionale a livello bilaterale e multilaterale.
Maltese: Il-pandemija tal-influwenza tal-H1N1 irriżultat f'livell mingħajr preċedent ta' attività ta' kooperazzjoni internazzjonali fuq livell bilaterali u multilaterali.
Italian: La partecipazione all'ENCePP (network europeo dei centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza) è proseguita nel 2009, con sforzi focalizzati sulla creazione di un database dei centri di ricerca ENCePP (resi disponibili al pubblico nel dicembre 2009, da alimentare nel 2010), stabilendo il gruppo direttivo ENCePP e redigendo un codice di condotta ENCePP e una lista di controllo degli standard metodologici di ricerca (entrambi emessi per consultazione pubblica nel novembre 2009).
Maltese: L-involviment fin-Netwerk Ewropew ta' Ċentri għall-Farmakoepidemjoloġija u Farmakoviġilanza (ENCePP) tkompla fl-2009, bi sforzi li jiffukaw fuq l-istabbiliment tad-database ta' ċentri ta' riċerka ENCePP (magħmula disponibbli pubblikament f'Diċembru 2009, sabiex tiġi popolata fl-2010), listabbiliment tal-Grupp ta' Tmexxija tal-ENCePP, u l-abbozzar ta' kodiċi ta' kondotta tal-ENCePP u lista ta' kontroll ta' standards ta' riċerka metodoloġika (it-tnejn li huma infetħu għal konsultazzjoni pubblika f'Novembru 2009).
Italian: PROTECT è un progetto di collaborazione europeo che unisce 29 partner tra pubblici e privati, con l'obiettivo di sviluppare metodi innovativi nella farmacoepidemiologia e nella farmacovigilanza.
Maltese: PROTECT huwa proġett Ewropew kollaborattiv li jlaqqa' flimkien 29 sieħeb pubbliku u privat, bil-għan li jiżviluppa metodi innovattivi f'farmakoepidemjoloġija u farmakoviġilanza.
Italian: In cooperazione con il King's College di Londra, l'Agenzia ha avviato uno studio sulle sue attività di comunicazione del rapporto rischio/beneficio, al fine di descrivere l'approccio dell'Agenzia verso la comunicazione del rapporto rischio/beneficio e di individuare proposte da attuare in futuro.
Maltese: F'kooperazzjoni ma' King's College London, l-Aġenzija bdiet studju dwar l-attivitajiet ta' komunikazzjoni ta' benefiċċju-riskju tagħha, immirati lejn id-deskrizzjoni tal-approċċ tal-Aġenzija għall-komunikazzjoni ta' benefiċċji-riskji u għall-identifikazzjoni ta' proposti għal implimentazzjoni futura.
Italian: Sono registrate altresì 111 organizzazioni (titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e terzi), per un totale di 176 utenti differenti.
Maltese: Hemm ukoll reġistrati 111il organizzazzjoni (detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u terzi partijiet), b'total ta' 176
Italian: Se sono state dedicate molte risorse ad affrontare la pandemia influenzale, la rete europea dei medicinali ha compiuto progressi anche in molte altre aree d'intervento durante l'anno: il lavoro sulla strategia europea di gestione dei rischi (ERMS) è continuato secondo il programma di lavoro biennale aperto; l'Agenzia ha collaborato insieme ai responsabili delle agenzie nazionali dei medicinali (Heads of Medicines Agencies, HMA) sullo sviluppo di una strategia di formazione per la rete di regolamentazione; un ulteriore progresso è stato compiuto nella semplificazione degli accordi contrattuali con gli Stati membri per i servizi forniti all'Agenzia attraverso lo sviluppo di un accordo di cooperazione.
Maltese: Filwaqt li ġew allokati ħafna riżorsi sabiex jindirizzaw il-pandemija tal-influwenza, in-netwerk Ewropew tal-mediċini għamel progress ukoll fuq numru ta' inizjattivi oħrajn matul is-sena: ix-xogħol fuq lIstrateġija ta' Ġestjoni tar-Riskji Ewropea (ERMS) kompla skont il-programm ta' ħidma ta' sentejn bla waqfien; l-Aġenzija ħadmet b'mod konġunt mal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA) fuq l-iżvilupp ta' strateġija ta' taħriġ għan-netwerk regolatorju; sar progress fuq is-simplifikazzjoni ta' arranġamenti kuntrattwali mal-Istati Membri għal servizzi pprovduti għall-Aġenzija permezz tal-iżvilupp ta' Ftehim ta' Kooperazzjoni.
Italian: Nel giugno 2009, un agente FDA ha assunto un incarico presso l'Agenzia, seguito da un agente dalle autorità giapponesi nel novembre 2009.
Maltese: F'Ġunju 2009, uffiċjal tal-FDA beda jaħdem fl-Aġenzija, segwit minn uffiċjal millawtoritajiet Ġappuniżi f'Novembru 2009.
Italian: Di conseguenza il CHMP è stato in grado di fornire raccomandazioni positive per due vaccini per influenza pandemica (Focetria e Pandemrix) nel tardo settembre e per un terzo (Celvapan) all'inizio di ottobre.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP seta' jagħti rakkomandazzjonijiet pożittivi għaż-żewġ vaċċini tal-influwenza pandemika (Focetria u Pandemrix) sa tard f'Settembru, u għal tielet waħda (Celvapan) kmieni f'Ottubru.
Italian: La questione della sanità pubblica cui l'Agenzia ha dedicato la maggiore attenzione nel 2009 è stata l'insorgenza e la rapida diffusione a livello mondiale del virus dell'influenza H1N1 ("influenza suina").
Maltese: Il-kwistjoni tas-saħħa pubblika li l-Aġenzija allokat ħafna attenzjoni għaliha fl-2009 kienet it-tifqigħa u l-firxa globali rapida tal-virus tal-influwenza tal-H1N1 (‘influwenza tal-majjali').
Italian: Aumenti sostanziali sono stati osservati in molte delle aree basilari relative alle medicine umane, come ad esempio consulenze scientifiche, assegnazione delle qualifiche di medicinali orfani, variazioni e attività relative alla sicurezza.
Maltese: Dehru żidiet sostanzjali f'bosta oqsma ewlenin li għandhom x'jaqsmu mal-mediċini umani inkluż parir xjentifiku, nominazzjonijiet orfni, varjazzjonijiet u attivitajiet relatati mas-sigurtà.
Italian: Un punto di particolare importanza è stata l'introduzione, nel settembre 2009, di una vasta gamma di misure per promuovere l'autorizzazione di prodotti per usi e specie minori e mercati limitati.
Maltese: Punt ewlieni partikolari kien l-introduzzjoni, f'Settembru 2009, ta' firxa ta' miżuri sabiex jippromwovu lawtorizzazzjoni ta' prodotti għal użi minuri, speċi minuri u swieq limitati.
Italian: Il CAT è un comitato multidisciplinare costituito da alcuni dei migliori esperti nel campo.
Maltese: Is-CAT huwa kumitat multidixxiplinarju magħmul minn xi wħud mill-aqwa esperti fil-qasam.
Italian: Un documento di riflessione sul concetto di piani di gestione dei rischi per i medicinali per uso veterinario è stato pubblicato per la consultazione.
Maltese: Studju ta' riflessjoni dwar il-kunċett ta' pjanijiet ta' ġestjoni tar-riskji għal mediċini veterinarji ġie ppubblikat għal konsultazzjoni.
Italian: EudraVigilance, il database UE e il network di elaborazione dati per le reazioni avverse ai farmaci è stato ulteriormente sviluppato in linea con il piano di progetto concordato dal comitato direttivo dell'EudraVigilance.
Maltese: EudraVigilance, id-database tal-UE u n-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta għar-reazzjonijiet avversi talmediċina ġie żviluppat aktar b'mod konformi mal-pjan tal-proġett li sar qbil fuqu mill-Kumitat ta' Tmexxija tal-EudraViġilanza.
Italian: L'Agenzia ha svelato la sua nuova identità visiva l'8 dicembre 2009.
Maltese: L-Aġenzija kixfet l-identità viżiva ġdida tagħha fit-8 ta' Diċembru 2009.
Italian: Il terzo medicinale, un altro prodotto di terapia genica, è stato ritirato dal richiedente prima dell'adozione di un parere finale da parte del CHMP.
Maltese: It-tielet mediċina, prodott ieħor ta' terapija tal-ġeni, ġie irtirat mill-applikant qabel l-adozzjoni ta' opinjoni finali mis-CHMP.
Italian: È stato registrato un calo del 5% del numero di domande di valutazione iniziale, risultato pari a 91.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 5% għal 91 applikazzjoni għal evalwazzjoni inizjali tal-mediċini.
Italian: migliaia di euro
Maltese: EUR eluf
Italian: Designazione di medicinali orfani
Maltese: Denominazzjoni ta' prodotti mediċinali orfni
Italian: Attività di farmacovigilanza e manutenzione
Maltese: Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Italian: Deferimenti avviati
Maltese: Evalwazzjoni inizjali
Italian: Numero di difetti di qualità segnalati
Maltese: Numru ta' difetti fil-kwalità rrapportati
Italian: Domande concernenti i limiti massimi di residui (MRL)
Maltese: Applikazzjonijiet għal limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Italian: • L'EMA avvia una consultazione pubblica sugli aspetti etici e relativi alla buona pratica clinica (GCP) delle sperimentazioni cliniche condotte in paesi terzi.
Maltese: • L-EMA tniedi konsultazzjoni pubblika dwar aspetti ta' prassi klinika tajba (GCP) u etikali ta' testijiet kliniċi kondotti f'pajjiżi terzi.
Italian: Ispezioni
Maltese: Spezzjonijiet
Italian: Figure 8.
Maltese: Figura 8.
Italian: Tali vaccini sono stati autorizzati in circostanze eccezionali per proteggere il bestiame bovino e ovino dai segni clinici e per ridurre o prevenire la trasmissione dei sierotipi 1, 2, 4 e 8 del virus altamente variabile della febbre catarrale ovina.
Maltese: Dawn il-vaċċini kienu awtorizzati taħt ċirkostanzi eċċezzjonali sabiex jipproteġu frat u nagħaġ minn sinjali kliniċi, u biex inaqqsu jew jevitaw ittrasmissjoni tas-serotipi 1, 2, 4 u 8 tal-virus bluetongue ferm varjabbli.
Italian: Sul totale delle domande ricevute, 46 riguardavano medicinali nuovi, 12 dei quali sono stati designati medicinali orfani.
Maltese: Mill-applikazzjonijiet riċevuti, 46 kienu relatati ma' mediċini ġodda, 12 minnhom kienu mediċini klassifikati bħala orfni.
Italian: • L'EMA e la FDA statunitense convengono su una sola relazione annuale di designazione dei medicinali orfani.
Maltese: • EMA u US FDA jaqblu li jaċċettaw rapport annwali ta' denominazzjoni ta' prodott mediċinali orfni waħdieni
Italian: • L'EMA e Swissmedic concordano lo scambio di informazioni sui farmaci contro la pandemia H1N1.
Maltese: • EMA u Swissmedic jaqblu li jikkondividu l-informazzjoni dwar il-mediċini pandemiċi tal-H1N1
Italian: Domande relative ai piani di investigazione pediatrica (PIP)
Maltese: Applikazzjonijiet għal Pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP)
Italian: CAP = medicinali con autorizzazione centralizzata.
Maltese: CAP = centrally authorised product (PAK = prodott awtorizzat ċentralment).
Italian: Figure 16.
Maltese: Figura 16.
Italian: Terzo trimestre: luglio-settembre 2010
Maltese: Lulju-Settembru 2010
Italian: • Un nuovo prototipo di vaccino influenzale pandemico H5N1 indicato per la profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente (i prototipi di vaccino pandemico non sono destinati allo stoccaggio ma possono essere utilizzati per accelerare la disponibilità di un vaccino definitivo in caso di pandemia, una volta identificato il ceppo pandemico).
Maltese: • Vaċċin finta ġdid tal-influwenza pandemika kontra l-H5N1 maħsub għall-prevenzjoni tal-influwenza f'sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika (vaċċin pandemiku finta mhux maħsub għallħażna, iżda jista' jintuża sabiex iħaffef d-disponibbiltà tat-tilqima finali f'każ ta' pandemija, ladarba tkun ġiet identifikata razza pandemika).
Italian: • Vaccini contro l'influenza pandemica indicati per l'immunizzazione contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A.
Maltese: • Vaċċini kontra l-influwenza pandemika huma maħsuba għal tilqim kontra s-subtip H5NI tal-virus tal-influwenza-A.
Italian: • L'EMA e la FDA statunitense estendono il proprio accordo di riservatezza a tempo indeterminato.
Maltese: • L-EMA u US FDA jestendu l-ftehim ta' kunfidenzjalità tagħhom b'mod indefinit.
Italian: 13 novembre 2011
Maltese: 21 ta' Ottubru 2011
Italian: ADR CAP SEE ADR CAP extra SEE ADR non CAP SEE ADR non CAP extra SEE
Maltese: • L-EMA tlesti r-reviżjoni tagħha dwar is-sigurtà ta' Avastin, li jintuża għall-kanċer tas-sider.