FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže užíváte léky proti rakovině (chemoterapii), kortikosteroidy (např. kortizon) nebo jiné léky oslabující imunitní systém, může se stát, že bude imunitní odpověď Vašeho organismu oslabená.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen medisiner mot kreft (kjemoterapi), kortikosteroider (for eksempel kortison) eller andre legemidler som påvirker immunsystemet, kan kroppens immunrespons bli svekket.
Czech: U všech jedinců bylo prováděno hodnocení bezpečnosti a reaktivnosti během prvních 3 týdnů po očkování, a závažné nežádoucí účinky byly shromážděny u 6 700 vakcinovaných během následujících šesti měsíců sledování.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og reaktogenisitetsevalueringene ble utført for alle personene de første 3 ukene etter vaksinering og informasjon om alvorlige bivirkninger ble innsamlet for ca. 6700 vaksinerte i løpet av en oppfølgingsperiode på seks måneder.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger:
Czech: Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har ikke vist effekt på
Czech: • jestliže trpíte nějakým akutním onemocněním doprovázeným horečkou.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en akutt sykdom kombinert med feber.
Czech: Dospělí starší 18 let: Jedna dávka 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Voksne over 18 år: En dose på 0,5 ml
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u králíků neodhalila žádný důkaz systémové toxicity a vakcína byla lokálně dobře snášena.
Norwegian Bokmål: En toksisitetstest ved gjentatt dosering på kaniner viste ingen tegn til systemisk toksisitet, og vaksinen ble lokalt godt tolerert.
Czech: Proběhlo mezinárodní (v USA, Finsku a Polsku) randomizované hodnocení se zaslepením pozorovatelů a kontrolou placebem, jehož cílem bylo zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Optaflu během chřipkové sezóny 2007-2008 u dospělých ve věku 18 až 49 let.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal (USA, Finland og Polen), randomisert, observatørblindet, placebokontrollert utprøving ble utført i løpet av influensasesongen 2007-2008, for å vurdere klinisk effekt og sikkerhet av Optaflu hos voksne i alderen 18 til 49 år.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: - Angioedém
Norwegian Bokmål: - Angioødem
Czech: U všech tří chřipkových kmenů vakcíny připravené ve vejci byl rozsah procentuální séroprotekce mezi 85 % a 98 %, procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze mezi 62 % a 73 % a rozsahy GMR byly mezi 5,52krát a 8,76krát nad základním HI titrem
Norwegian Bokmål: For alle tre influensastammene lå grad av serologisk beskyttelse for vaksine dyrket på egg mellom 85 % og 98 %, grad av serokonvertering eller signifikant økning lå mellom 62 % og 73 %, og GMR lå mellom 5,52 og 8,76 ganger baseline HI-titer.
Czech: Celkem byla jedna dávka přípravku Optaflu podána 7 253 pacientům, z toho 6 180 dospělým ve věku 18-60 let a 1 073 starším pacientům (ve věku 61 let a starším).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 7253 enkeltdoser av Optaflu gitt til 6180 voksne i alderen 18-60 år og 1073 eldre personer(fra 61 år).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Optaflu kan gis samtidig med andre vaksiner.
Czech: Pozorovány byly tyto nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert:
Czech: Pokud budete muset v prvních týdnech hned po očkování vakcínou Optaflu podstoupit krevní testy ke zjištění případné infekce, může se stát, že výsledek testů nebude správný.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en blodprøve for å se etter tegn på infeksjon med visse viruser i de første ukene etter vaksinasjon med Optaflu, kan resultatet av prøven muligens ikke være riktig.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi vakcínou připravenou v buněčné kultuře a komparativní vakcínou připravenou ve vejci.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller mellom cellekulturvaksinen og den komparative vaksinen dyrket på egg.
Czech: Bezpečnost Optaflu v těhotenství a při kojení nebyla v klinických studiích hodnocena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Optaflu hos gravide og ammende er ikke vurdert i kliniske tester.
Czech: Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění podobného chřipce (ILI).
Norwegian Bokmål: Influensatilfeller ble identifisert ved aktiv og passiv overvåking av influensalignende sykdom (ILS).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Czech: Lehké nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Lette bivirkninger
Czech: K této reakci může dojít po podání Optaflu stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan oppstå ved bruk av Optaflu, på samme måte som med alle andre vaksiner som injiseres.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Optaflu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Optaflu hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Optaflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci prevence chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Optaflu i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av influensa (se pkt.
Czech: Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs bestemmelse for
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Czech: Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „Použitelné do:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Czech: Použití u dětí a dospívajících: Podávání dětem mladším 18 let se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné informace.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: Optaflu anbefales ikke til barn under 18 år siden det ikke er tilgjengelig informasjon.
Czech: Po epizodě ILI byly provedeny stěry nosu a hrdla a byly odeslány k další analýze.
Norwegian Bokmål: Etter en episode med ILS ble det tatt penselprøver av nese og hals for analyse.
Czech: ILI bylo definováno v souladu s doporučeními center pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC, Centers for Disease Control and Prevention) - šlo o horečku (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku.
Norwegian Bokmål: ILS ble definert i henhold til CDCs (amerikansk senter for sykdomskontroll og forebygging) definisjon av tilfelle, dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) og hoste eller sår hals.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml
Norwegian Bokmål: En dose med 0,5 ml
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvens:
Czech: Výskyt střední a silné bolesti po vakcinaci přípravkem Optaflu je podobný jako u vakcíny proti chřipce připravené ve vejci; avšak lehce zvýšené riziko mírné, krátkodobé bolesti v místě vpichu bylo pozorováno u přípravku Optaflu v podskupině starších osob (8 % ve srovnání se 6 % u vakcíny proti chřipce připravené ve vejci).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av moderate og alvorlige smerter etter Optaflu-vaksine ligner på den for influensavaksiner som er dyrket på egg, men det er observert en lettere økt risiko for svake, kortvarige smerter på injeksjonsstedet ved bruk av Optaflu i gruppen av eldre personer som vaksineres (8 % sammenlignet med 6 % for influensavaksine dyrket på egg).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3 - Prekliniske sikkerhetsdata).
Czech: Optaflu podává Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Optaflu blir gitt til deg av lege eller sykepleier.
Czech: Byly vypočteny účinnosti vakcín proti kmenům virů chřipky odpovídajícím vakcinačním kmenům, proti všem kmenům virů chřipky a proti jednotlivým podtypům virů chřipky (tabulka 2 a 3).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekter mot vaksinetilsvarende influensavirusstammer, mot alle influensavirusstammer og mot individuelle influensavirussubtyper ble beregnet (tabell 2 og 3).
Czech: Optaflu je podáván injekčně do svalu v horní části paže (deltový sval).
Norwegian Bokmål: Optaflu blir injisert i muskelen øverst på overarmen (deltamuskelen).
Czech: • váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
Norwegian Bokmål: • sørger legen eller sykepleieren for at relevant medisinsk behandling og tilsyn er tilgjengelig etter vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre (en meget alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som pustevanskeligheter, svimmelhet, svak og rask puls, samt hudutslett).
Czech: Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan gis samtidig med andre vaksiner.
Czech: V této srovnávací studii oproti vakcíně proti chřipce připravené ve vejci byla hodnocena na základě předem definovaných kritérií procentuální séroprotekce* a procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze** a poměry geometrických průměrů (GMR) pro protilátku anti-HA (měřeno pomocí HI).
Norwegian Bokmål: I denne komparative studien mot en influensavaksine dyrket på egg, ble grad av serologisk beskyttelse*, grad av serokonvertering eller signifikant økning** og geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) for anti-HA-antistoff (målt med hemagglutinasjonsinhibisjonstesten, HI), vurdert i forhold til
Czech: * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
Norwegian Bokmål: * Simultane, ensidige 97,5 %-konfidensintervaller for vaksineeffekten av hver influensavaksine i forhold til placebo, basert på konfidensintervallene med Sidak-korrigert score for de to relative risikoene.
Czech: Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 % ** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Det var for få tilfeller av influensa som følge av vaksinetilsvarende influensa A/H3N2 eller B, til å vurdere
Czech: U dospělých jsou údaje následující (hodnoty v závorkách představují 95 % interval spolehlivosti): Tabulka 4: Imunogenicita u dospělých
Norwegian Bokmål: Data for voksne var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervaller): Tabell 4: Immunogenitet hos voksne
Czech: Účinnost proti kultivačně potvrzené chřipce
Norwegian Bokmål: Effekt mot kulturbekreftet influensa
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - Vnitřní krabička s 10 předplněnými injekčními stříkačkami s jehlou - Vnitřní krabička s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehly Vnitřní krabička nebude obsahovat „Blue Box".
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERPAKNING - Innereske for 10 ferdigfylte sprøyter med kanyler - Innereske for 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler Inneresken vil ikke inneholde "Blue Box".
Czech: Účinnost přípravku Optaflu byla definována jako prevence kultivačně potvrzené symptomatické chřipky způsobené viry, které antigenně odpovídaly virům ve vakcíně, ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Effekten av Optaflu ble definert som forebygging av kulturbekreftet, symptomatisk influensasykdom forårsaket av virus som antigenmessig tilsvarer dem i vaksinen, sammenlignet med placebo.
Czech: Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
Norwegian Bokmål: % Nedre grense for ensidig 97,5 % CI
Czech: Jak Optaflu vypadá a co obsahuje toto balení Optaflu je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (stříkačka připravená k použití).
Norwegian Bokmål: Hvordan Optaflu ser ut og innholdet i pakningen Optaflu er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (sprøyte som er klar til bruk).
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylte sprøyter (type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje z postmarketingových zkušeností s přípravkem Optaflu.
Norwegian Bokmål: Så langt er det begrenset erfaring etter markedsføring av Optaflu.
Czech: Ve studiích, kde byla králičím samicím podána dávka přípravku Optaflu určená pro člověka ještě před zabřeznutím nebo během březosti, nebyly zjištěny žádné známky reprodukční či vývojové toxicity.
Norwegian Bokmål: En studie hvor menneskedoser med Optaflu ble administrert til hunnkaniner før og under drektighet, viste ingen indikasjoner på reproduksjons- eller utviklingstoksisitet.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Po očkování proti chřipce mohou být u metody ELISA používané k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště HTLV 1 zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan falske positive serologiprøvesvar oppstå med ELISA-metoden for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C og spesielt HTLV-1.
Czech: U starších osob jsou údaje následující (hodnoty v závorkách představují 95 % interval spolehlivosti): Tabulka 5: Imunogenicita u starších osob
Norwegian Bokmål: Data for eldre var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervaller): Tabell 5: Immunogenitet hos eldre
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
Czech: Optaflu je čirá až mírně opalescentní suspenze.
Norwegian Bokmål: Optaflu er en klar til svakt blakket suspensjon.
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 až
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
Czech: * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách (speciální buněčná kultura ve které se virus chřipky pěstuje)
Norwegian Bokmål: * produsert i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler, som er den spesielle cellekulturen som influensaviruset dyrkes i)
Czech: • potíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce)
Norwegian Bokmål: • pustevanskeligheter, svimmelhet, svak og rask puls og utslett, som er symptomer på en anafylaktisk reaksjon (en svært alvorlig allergisk reaksjon)
Czech: Optaflu je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček a ve vícenásobných baleních tvořených 2 krabičkami, z nichž každá obsahuje 10 předplněných injekčních stříkaček.
Norwegian Bokmål: Optaflu leveres i pakninger som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter, og i flerpakninger med 2 esker som hver inneholder 10 ferdigfylte sprøyter.
Czech: • informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a vakcína Optaflu").
Norwegian Bokmål: • bør du informere legen hvis du har svekket immunsystem, eller hvis du får behandling som påvirker immunsystemet, f.eks. hvis du tar legemidler mot kreft (kjemoterapi) eller kortikosterioder (se pkt.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle.
Czech: Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 uživatelů): • krvácení či podlitiny, které jsou příznaky nízkého počtu krevních destiček
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere): • blødninger eller blåmerker som er symptomer på lavt antall blodplater
Czech: Použití vakcíny může být zvažováno od druhého trimestru těhotenství.
Norwegian Bokmål: Vaksine kan vurderes fra graviditetens andre trimester.
Czech: Bezpečnost přípravku Optaflu byla hodnocena v sedmi randomizovaných klinických studiích s aktivní kontrolou, realizovaných v rámci vývoje přípravku.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Optaflu har blitt vurdert i sju randomiserte, kliniske utprøvinger, med sammenlignende preparater som kontrollgrupper, utført som en del av utviklingsprogrammet.
Czech: Poruchy imunitního systému
Norwegian Bokmål: Forstyrr-els er i immunsystemet
Czech: * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler)
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Czech: Řekněte lékaři, který bude test požadovat, že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) vakcínou Optaflu.
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ba om prøven at du nylig har fått Optaflu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Ferdigfylt sprøyte
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått en annen vaksine.
Czech: Účinnost vakcíny* Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt* % Nedre grense for ensidig 97,5 % CI
Czech: Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har ikke vist effekt på fertilitet hos hunndyr (se punkt 5.3).
Czech: A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta kmene
Norwegian Bokmål: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme
Czech: A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Norwegian Bokmål: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vill type)
Czech: Četnost nežádoucích účinků u starších osob je podobná, kromě myalgie, bolesti hlavy a bolesti v místě injekce po vakcinaci, které jsou podle četnosti pouze časté.
Norwegian Bokmål: Hos eldre var frekvensen lik unntatt ved myalgi, hodepine og smerter på injeksjonsstedet som ble klassifisert som vanlig.
Czech: Přípravek Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Norwegian Bokmål: Optaflu inneholder natriumklorid og kaliumklorid Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Czech: Protilátka anti-HA specifická pro kmen
Norwegian Bokmål: Stammer med spesifikt anti-HA-antistoff
Czech: Podávání přípravku Optaflu dětem a dospívajícím mladším 18 let se proto nedoporučuje (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Optaflu er derfor ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Optaflu má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Optaflu kan ha en liten effekt på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene
Norwegian Bokmål: Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme
Czech: Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer:
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Czech: Přípravek Optaflu se může používat během kojení.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan brukes under amming.
Czech: • po každé injekci, nebo dokonce před ní, může dojít k mdlobám.
Norwegian Bokmål: • besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon med nål.
Czech: • příznaky podobné chřipce jako jsou bolest hlavy, neklid, únava, bolest svalů.
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer som hodepine, ubehag, tretthet, muskelsmerter
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vakcínu proti chřipce nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor influensavaksine eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Czech: Vzácné (u 1 až 10 uživatelů z 10 000): • otok a bolest lokálních lymfatických uzlin
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere): • hevelser og smerter i lokale lymfeknuter
Czech: Optaflu se používá k prevenci chřipky u dospělých, zvláště u osob se zvýšeným rizikem komplikací
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos voksne, spesielt for personer med økt risiko for assosierte
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J07BB02
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • znecitlivění a pocit brnění
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • nummenhet og prikkende følelse
Czech: - Neurologické poruchy jako je encefalomyelitida, neuritida a GuillainBarrého syndrom
Norwegian Bokmål: - Nevrologiske sykdommer, for eksempel Guillain Barré syndrom, encefalomyelitt og nevritt
Czech: Procentuální séroprotekce Procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze
Norwegian Bokmål: Grad av serologisk beskyttelse Grad av serokonvertering/signifikant økning