FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Interaktionsstudie mit Einzelgabe an gesunden Freiwilligen zeigte, dass Ciclosporin (200 und 600 mg) die Cmax von Aliskiren 75 mg ungefähr um das ca. 2,5-Fache und die AUC ungefähr um das ca. 5-Fache erhöht.
Spanish: - Inhibidores potentes de la glicoproteína P (gpP) Un ensayo de interacción de fármacos a dosis única en voluntarios sanos, mostró que ciclosporina (200 y 600 mg) aumenta la Cmax de 75 mg de aliskiren 2,5 veces, aproximadamente, y el AUC 5 veces, aproximadamente.
German: - Anticholinergika und andere Arzneimittel mit Einfluß auf die Darmmotilität Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen-Darm-Motilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
Spanish: - Agentes anticolinérgicos y otros medicamentos que afectan a la motilidad gástrica La biodisponibilidad de los diuréticos del tipo de las tiazidas puede aumentar con los agentes anticolinérgicos, (p. ej. atropina, biperideno) aparentemente debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y de la velocidad de vaciado del estómago.
German: Angioödem, Erythema multiforme, Urtikaria, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-Ödem, Photosensibilisierung
Spanish: Angioedema, eritema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
German: Informationen zu den Wechselwirkungen mit Rasitrio Eine Analyse der Populationskinetik bei Patienten mit Hypertonie ergab keine Anzeichen für klinisch relevante Änderungen der Exposition (AUC) im Steady State und in der Cmax von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid im Vergleich zu den entsprechenden Behandlungen mit den Zweierkombinationen.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con hipertensión no indicó ningún cambio clínico importante en la exposición en estado estacionario (AUC) y Cmax de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida en comparación con las correspondientes terapias dobles.
German: Rasitrio ist angezeigt zur Behandlung der essenziellen Hypertonie als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, verabreicht in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette, ausreichend kontrolliert werden kann.
Spanish: Rasitrio está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial como terapia de sustitución en pacientes adultos cuya presión arterial está adecuadamente controlada con la combinación de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida administrados simultáneamente con el mismo nivel de dosis que en la combinación.
German: Impotenz, Gynäkomastie
Spanish: Impotencia, ginecomastia
German: Es gibt keine Erfahrung hinsichtlich der Anwendung von Rasitrio bei Patienten, die sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Spanish: No hay experiencia respecto a la administración de Rasitrio en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal, por ello debe tenerse precaución en estos pacientes.
German: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der
Spanish: Somnolencia, cefalea (especialmente al inicio del tratamiento)
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und potenten P-gp Inhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por ello, está contraindicado el uso concomitante de aliskiren e inhibidores potentes de la gpP (ver sección 4.3).
German: Bei 3,6% der Patienten, die mit Rasitrio behandelt wurden, wurde die Behandlung wegen einer klinischen Nebenwirkung abgebrochen, gegenüber 2,4% unter Aliskiren/Amlodipin, 0,7% unter Aliskiren/Hydrochlorothiazid und 2,7% unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid.
Spanish: La discontinuación del tratamiento debido a acontecimientos adversos clínicos se produjo en un 3,6% de pacientes tratados con Rasitrio frente al 2,4% con aliskiren/amlodipino, 0,7% con aliskiren/hidroclorotiazida y un 2,7% con amlodipino/hidroclorotiazida.
German: In einer aktiv kontrollierten Kurzzeitstudie betrug die Häufigkeit aller Nebenwirkungen, die mit einem Blutdruckabfall in Verbindung gebracht werden könnten, 4,9% bei Rasitrio versus bis zu 3,7% bei den Zweierkombinationen.
Spanish: En un ensayo clínico a corto plazo con control activo, la incidencia de cualquier reacción adversa potencialmente relacionada con una hipotensión fue del 4,9% con Rasitrio frente al 3,7% con las combinaciones dobles.
German: • Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumenmangel oder bei Patienten mit Salzmangel (z. B.
Spanish: • Pacientes con depleción marcada de volumen o pacientes con depleción de sodio (p.ej. aquellos recibiendo altas dosis de diuréticos) o
German: Rasitrio wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck bereits durch Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, zusammen eingenommen als einzelne Arzneimittel, unter Kontrolle ist.
Spanish: Rasitrio se utiliza para tratar la hipertensión arterial en los pacientes adultos cuya presión arterial ya está controlada con aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida administrados al mismo tiempo como medicamentos por separado.
German: 98 Tabletten (2x49x1, PVC/PCTFE-Blisterpackung zur Abgabe von
Spanish: 98 comprimidos (2x49x1, blisters unidosis de PVC/PCTFE)
German: - wenn die Urinmenge über 24 Stunden oder länger deutlich abgenommen hat und/oder wenn Sie schwere Nierenprobleme (die z. B. eine Dialyse erfordern), einschließlich einer früheren
Spanish: - si sigue una dieta baja en sal. - si su flujo urinario ha disminuido notablemente durante 24 horas o más y/o si tiene problemas graves de riñón (p. ej. necesita diálisis), incluyendo si ha sufrido un trasplante de riñón o un estrechamiento o bloqueo de las arterias que suministran sangre al riñón.
German: • unregelmäßiger Herzschlag
Spanish: • latido irregular del corazón
German: Einnahme von Rasitrio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Aliskiren nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Spanish: Comparado con un diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), 300 mg de aliskiren disminuyeron la presión sistólica/diastólica en 17,0/12,3 mmHg, en comparación con una disminución de 14,4/10,5 mmHg con 25 mg de HCTZ tras 12 semanas de tratamiento.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten 36-wöchigen Studie an älteren Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg) nicht ausreichend kontrolliert war, wurde eine klinisch bedeutsame weitere Blutdrucksenkung am Endpunkt in Woche 36 bei Patienten, die Rasitrio in einer Dosierung von 300/10/25 mg erhielten, beobachtet (von Senkungen im msSBP/msDBP von 15,0/8,6 mmHg in Woche 22 bis zu Senkungen von 30,8/14,1 mmHg beim Endpunkt in Woche 36).
Spanish: En un ensayo clínico randomizado, doble ciego, con control activo, de 36 semanas en pacientes de edad avanzada cuya presión arterial no se controló con aliskiren/HCTZ 300/25 mg (PAS≥140 mmHg), se observaron reducciones de la presión arterial clínicamente significativas en la variable de la semana 36 en pacientes que recibieron Rasitrio a una dosis de 300/10/25 mg (desde reducciones en PASms/PADms de 15,0/8,6 mmHg en la semana 22 a reducciones de 30,8/14,1 mmHg en la variable de la semana 36).
German: Die Behandlung mit Rasitrio sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
Spanish: El tratamiento con Rasitrio solo debe iniciarse tras corregir la hipopotasemia y cualquier hipomagnesemia coexistente.
German: Wie andere Arzneimittel, die auf das RAAS einwirken, sollte auch Rasitrio bei Zuständen, die das Entstehen von Nierenfunktionsstörungen begünstigen, wie Volumenmangel (z. B. wegen Blutverlusts, schwerer oder anhaltender Diarrhö, anhaltendem Erbrechen usw.), Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus, mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Como con otros medicamentos que actúan sobre el SRAA, debe tenerse precaución cuando se administra Rasitrio en presencia de condiciones que predisponen a una disfunción renal tales como hipovolemia (p. ej. debida a una pérdida de sangre, diarrea severa o prolongada, vómitos prolongados,
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
German: • Zucker im Harn
Spanish: • azúcar en la orina.
German: Für die Anwendung von Rasitrio bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Rasitrio en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
German: • Schwellung der Hände, Knöchel und Füße (periphere Ödeme)
Spanish: • hinchazón de manos, tobillos y pies (edema periférico).
German: Rasitrio-Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Conservar los comprimidos de Rasitrio en el embalaje original para protegerlos de la humedad.
German: • veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
Spanish: • cambio de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento)
German: Nach 4 Wochen wurden die Patienten für eine weitere 4-wöchige doppelblinde Behandlung auf 300/10/25 mg Aliskiren/Amlodipin/HCTZ, 300/25 mg Aliskiren/HCTZ, 300/10 mg Aliskiren/Amlodipin und 10/25 mg Amlodipin/HCTZ auftitriert.
Spanish: Tras 4 semanas los pacientes los pacientes fueron titulados forzosamente a la dosis mas alta de un tratamiento doble ciego de aliskiren/amlodipino/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipino 300/10 mg y amlodipino/HCTZ 10/25 mg durante 4 semanas adicionales.
German: Aliskiren wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
Spanish: Aliskiren no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2).
German: 98 Tabletten (2x49, PA/Alu/PVC-Blisterpackung)
Spanish: 98 comprimidos (2x49, blisters de PA/Alu/PVC)
German: Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine Dosisempfehlungen für Amlodipin vor (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis de amlodipino en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: Die Anwendung von Rasitrio in Kombination mit ARBs oder ACEIs ist bei Patienten mit Diabetes mellitus kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: El uso concomitante de Rasitrio con ARA II o IECAs está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus (ver sección 4.3).
German: Impotenz Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt
Spanish: Impotencia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida
German: Wie ist Rasitrio einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Rasitrio
German: • erhöhter Kreatininwert im Blut
Spanish: • aumento de los niveles de creatinina en sangre
German: • abnorme Leberfunktionstests
Spanish: • resultados anormales de las pruebas de la función hepática
German: Die Packungen enthalten 30 oder 90 Tabletten.
Spanish: Envase individual con 30, 90 comprimidos
German: • allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder
Spanish: • reacción alérgica con síntomas como erupción, picor, ronchas, dificultad al respirar o tragar,
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172).
Spanish: Los otros ingredientes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
German: Diese Patienten sollten während der Behandlung, besonders zu Behandlungsbeginn, engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskiren a pacientes con antecedentes de angioedema y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y de la luz.
German: Rasitrio-Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Spanish: Conservar los comprimidos de Rasitrio en el embalaje original para protegerlos de la humedad y de la luz.
German: Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Spanish: También está disponible en envases múltiples con 98x1 comprimido (2 envases de 49x1) en blíster unidosis perforado.
German: Diese Dosen von Hydrochlorothiazid bei Mäusen und Ratten entsprechen der 19- bzw. 1,5-fachen maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf mg/m2-Basis (Die Berechnungen basieren auf einer oralen Dosis von 25 mg/Tag und einem 60-kg-Patienten).
Spanish: Estas dosis de hidroclorotiazida en ratas y ratones equivalen a 19 y 1,5 veces, respectivamente, las dosis máximas recomendadas en humanos sobre la base de mg/m2.
German: PA/Alu/PVC - Alu-Kalenderblisterpackungen: 18 Monate
Spanish: Blisters calendario de PA/Alu/PVC - Alu: 18 meses
German: In einer Untergruppe von 588 Patienten, in der Patienten >65 Jahren wenig und Patienten >75 Jahren fast gar nicht repräsentiert waren, erzielte die Kombination von Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid (300/10/25 mg) eine mittlere Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von 39,7/21,1 mmHg vom Ausgangswert im Vergleich zu 31,8/18,74 mmHg für Aliskiren/Amlodipin (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg für Aliskiren/Hydrochlorothiazid (300/25 mg) und 29,2/16,4 mmHg für Amlodipin/Hydrochlorothiazid (10/25 mg) (Die Untergruppe besteht aus Patienten ohne Ausreißerergebnisse, definiert als Differenz von ≥10 mmHg bei Ausgangswert oder Endpunkt für die systolischen Blutdruckwerte [SBP]).
Spanish: En un subgrupo de 588 pacientes en el cual los pacientes >65 años apenas estuvieron representados y los >75 años estuvieron muy poco representados, la combinación de aliskiren/amlodipino/hidroclorotiazida (300/10/25 mg) produjo una reducción media de la presión arterial sistólica/diastólica de 39,7/21,1 mmHg desde el valor basal, en comparación con 31,3/18,74 mmHg para aliskiren/amlodipino (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg para aliskiren/hidroclorotiazida (300/25 mg) y 29,2/16,4 mmHg para amlodipino/hidroclorotiazida (10/25 mg) (el subgrupo está constituido por pacientes sin lecturas aberrantes, definido como una diferencia entre las lecturas de de la presión arterial sistólica (PAS) ≥10 mmHg al inicio o final).
German: Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Spanish: Alteraciones visuales (incluyendo diplopía) Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes
German: - Atorvastatin, ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels verwendet wird.
Spanish: - atorvastatina, un medicamento para tratar el colesterol alto.
German: In klinischen Studien trat niedriger Blutdruck bei Patienten, die Rasitrio einnahmen, häufiger auf als bei Patienten ,die Zweifach-Kombinationen mit Aliskiren/Amlodipin, Aliskiren/Hydrochlorothiazid oder Amlodipin/Hydrochlorothiazid einnahmen (siehe Abschnitt 2).
Spanish: En ensayos clínicos, la presión sanguínea baja se observó con más frecuencia en pacientes que tomaban Rasitrio frente a aquellos que tomaban solamente la doble combinación de aliskiren/amlodipino, aliskiren/hidroclorotiazida o amlodipino/hidroclorotiazida (ver sección 2).
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras
German: • blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)
Spanish: • piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica)
German: - Arzneimittel, die den Serum-Natrium-Spiegel beeinflussen Die hyponaträmische Wirkung von Diuretika kann durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika etc. verstärkt werden.
Spanish: - Medicamentos que afectan a las concentraciones séricas de sodio El efecto hiponatrémico de los diuréticos puede intensificarse por la administración concomitante de medicamentos tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos, etc. Se recomienda precaución con la administración a largo plazo de estos medicamentos.
German: Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
German: Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder
Spanish: urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareo)
German: (mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)
Spanish: (Los cálculos tienen en cuenta una dosis oral de
German: BLISTERPACKUNGEN (PVC/PCTFE ODER PA/Alu/PVC)
Spanish: BLÍSTERS (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC)
German: Elektrokardiographie
Spanish: Electro fisiología cardiaca
German: Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2 Packungen zu 49) Tabletten in Kalenderblisterpackungen erhältlich.
Spanish: También está disponible en envases múltiples con 98 comprimidos (2 envases de 49) en blisters calendario.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Rasitrio ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Insuficiencia hepática Rasitrio está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
German: • schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)
Spanish: • enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica).
German: Amlodipin bewirkt, dass sich die Blutgefäße erweitern und entspannen.
Spanish: Amlodipino hace que los vasos sanguíneos se dilaten y relajen, lo que disminuye la presión arterial.
German: Rasitrio ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m2) oder Anurie kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Spanish: Rasitrio está contraindicado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2) o anuria (ver secciones 4.2. y 4.3).
German: UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNGEN MIT 98 (2 Packungen zu 49 Filmtabletten)MIT BLUE BOX
Spanish: CAJA PARA ENVASE MÚLTIPLE DE 98 (2 envases de 49 comprimidos recubiertos con película) - CON BLUE BOX
German: • Kribbeln oder Gefühllosigkeit
Spanish: • cosquilleo o entumecimiento
German: BLISTERPACKUNGEN (KALENDERPACKUNGEN) (PVC/PCTFE ODER PA/Alu/PVC)
Spanish: BLÍSTERS (CALENDARIO) (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC)
German: Nach oraler Gabe wird Hydrochlorothiazid schnell resorbiert (tmax circa 2 Stunden).
Spanish: La absorción de la hidroclorotiazida es rápida (Tmax de approx. 2 h) después de una dosis oral.
German: Die Wirkungsweise der Thiazide beruht auf einer Hemmung des Na
Spanish: El mecanismo de acción de las tiazidas consiste en la inhibición del sistema de cotransporte Na
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Spanish: Pacientes geriátricos de 65 años y mayores
German: Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Aliskiren zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem Kalziumkanal-Blocker Amlodipin und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de las combinaciones terapéuticas de aliskiren con el diurético hidroclorotiazida, el antagonista de los canales del calcio amlodipino, y el betabloqueante atenolol.
German: • Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz,
Spanish: • angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor,
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie mit 8.606 Patienten mit Typ-2Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (nachgewiesen durch Proteinurie und/oder GFR < 60 ml/min/1,73 m2) mit kardiovaskulärer oder ohne kardiovaskuläre Erkrankung wurde Aliskiren hinsichtlich seines kardiovaskulären und/oder renalen Nutzens untersucht.
Spanish: Aliskiren ha sido evaluado respecto al beneficio cardiovascular y/o renal en un ensayo clínico randomizado, controlado con placebo, doble ciego en 8.606 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (evidenciada por una proteinuria y/o TFG <60 ml/min/1,73 m2) con o sin enfermedad cardiovascular.
German: - Amiodaron, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird.
Spanish: - amiodarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardiaco anormal.
German: - Arzneimittel, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika (Carbamazepin).
Spanish: - medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos,
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR] 89-60 ml/min/1,73 m bzw. 59-30 /min/1,73 m2) ist keine Anpassung der
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (tasa de filtración glomerular estimada (TFG) 89-60 ml/min/1,73 m y 59-30 ml/min/1,73 m respectivamente) (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Hypertonie (SBP ≥180 mmHg) betrug die Blutdrucksenkung vom Ausgangswert für Rasitrio 49,5/22,5 mmHg im Vergleich zu 38,1/17,6 mmHg mit der Zweierkombination Aliskiren/Amlodipin (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg mit Aliskiren/Hydrochlorothiazid (300/25 mg) und 39,9/17,8 mmHg mit Amlodipin/Hydrochlorothiazid (10/25 mg).
Spanish: En pacientes con hipertensión grave (PAS ≥180 mmHg), la reducción en la presión arterial desde el basal para Rasitrio y de las combinaciones dobles fueron respectivamente 49,5/22,5 mmHg comparado a 38,1/17,6 mmHg con la combinación de aliskiren/amlodipino (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg con aliskiren/hidroclorotiazida (300/25 mg) y 39,9/17,8 mmHg con amlodipino/hidroclorotiazida (10/25 mg).
German: In dieser Studie erzielte Rasitrio in der Dosierung 300/10/25 mg statistisch signifikante Blutdrucksenkungen von 37,9/20,6 mmHg (systolisch/diastolisch) vom Ausgangswert im Vergleich zu 31,4/18,0 mmHg mit der Kombination Aliskiren/Amlodipin (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg mit Aliskiren/Hydrochlorothiazid (300/25 mg) und 30,8/17,0 mmHg mit Amlodipin/Hydrochlorothiazid (10/25 mg) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypotonie.
Spanish: En este estudio, Rasitrio a una dosis de 300/10/25 mg produjo reducciones medias de la presión arterial estadísticamente significativas (sistólica/diastólica) desde el basal de 37,9/20,6 mmHg en comparación a 31,4/18,0 mmHg con la combinación de aliskiren/amlodipino (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg con aliskiren/hidroclorotiazida (300/25 mg) y 30,8/17,0 mmHg con amlodipino/hidroclorotiazida (10/25 mg) en pacientes con hipertensión moderada a grave.