FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektion).
Spanish: Uso concomitante con analgésicos opioides
Danish: Samtidig brug af opioidanalgetika
Spanish: Adicionalmente, durante el período post-comercialización en pacientes tratados con valdecoxib (el metabolito activo de parecoxib), se han notificado reacciones mortales de necrólisis epidérmica tóxica, que no pueden descartarse para parecoxib (ver sección 4.8).
Danish: Desuden er der efter markedsføringen af valdecoxib rapporteret fatale tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse hos patienter, der fik valdecoxib (den aktive metabolit af parecoxib), og dette kan ikke udelukkes ved brug af parecoxib (se-pkt.
Spanish: La Cmax media de parecoxib tras dosificación IM fue inferior en comparación con la dosificación por bolus IV, lo que se atribuye a una absorción extravascular más lenta tras la administración IM.
Danish: bolus-dosering, hvilket skyldes langsommere ekstravaskulær absorption efter i.m.
Spanish: Reacción anafilactoide
Danish: Anafylaktoid reaktion
Spanish: Dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, dispepsia, flatulencia
Danish: Mave-tarm-kanalet kvalme Abdominalsmerter, opkastning, obstipation, dyspepsi, flatulens
Spanish: Las reacciones adversas se listan utilizando la terminología MedDRA y se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Danish: Inden for hver gruppe er bivirkningerne anført i henhold til MedDRA-terminologi og opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: • Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, adviértaselo a su médico.
Danish: • fortæl det til lægen, hvis De er gravid eller prøver på at blive gravid.
Spanish: Cuando se administren simultáneamente parecoxib y cualquiera de estos medicamentos, debería monitorizarse la función renal.
Danish: Nyrefunktionen bør monitoreres, når parecoxib og et af disse stoffer gives samtidig.
Spanish: Tras la reconstitución con 2 ml de disolvente, la concentración de parecoxib es de 20 mg/ml.
Danish: Efter rekonstitution med 2 ml solvens er koncentrationen af parecoxib 20 mg/ml.
Spanish: No se recomienda la inyección en una vía IV que perfunda glucosa 50 mg/ml (5%) en Ringer Lactato solución inyectable, u otras soluciones IV que no se hayan enumerado en esta sección, ya que puede causar la precipitación de la solución.
Danish: Det anbefales ikke at injicere i et i.v.-drop til glucose 50 mg/ml (5%) i Ringer-lactat-injektionsvæske, eller andre i.v.-opløsninger, som ikke er nævnt i dette afsnit, da dette kan føre til udfældning fra opløsningen.
Spanish: Dado que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede producir un deterioro de la función renal y retención de líquidos, se debe tener precaución cuando se administre Dynastat a pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2) o hipertensión o en pacientes con la función cardíaca o hepática comprometida u otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos.
Danish: Da prostaglandinsyntesehæmning kan medføre forringelse af nyrefunktion og væskeretention, bør der udvises forsigtighed ved administration af Dynastat til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipopotasemia Hiperglucemia, anorexia
Danish: Metabolisme og ernæring Hypokalæmi
Spanish: No se han observado efectos de parecoxib en la fertilidad masculina o femenina en ratas.
Danish: Der er ikke fundet nogen påvirkninger efter parecoxib af fertiliteten hos han- og hunrotter.
Spanish: Acido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables.
Danish: Saltsyre eller natriumhydroxid (kan være tilsat for pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Spanish: • Insuficiencia cardíaca
Danish: • Hjerteanfald
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 100
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer
Spanish: ojos, cara, labios o lengua), u otros signos de reacciones alérgicas como erupción cutánea,
Danish: hudkløe, udslæt eller hævelser i ansigtet, læber eller tunge, andre allergiske reaktioner eller polypper i næsen
Spanish: • solución inyectable/para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
Danish: • natriumchloridinjektions-/infusionsvæske 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: Emplear una técnica aséptica para reconstituir el liofilizado de parecoxib (como parecoxib sódico).
Danish: Benyt aseptisk teknik til opløsning af frysetørret parecoxib (som parecoxibnatrium).
Spanish: • Omeprazol - utilizado para el tratamiento de las úlceras
Danish: • Omeprazol - anvendes til behandling af mavesår
Spanish: La administración prolongada de los inhibidores de la COX-2 se ha asociado con un aumento en el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares y trombóticas.
Danish: COX-2-hæmmere har været forbundet med øget risiko for kardiovaskulære og trombotiske uønskede hændelser ved langtidsbehandling.
Spanish: Valdecoxib es un inhibidor selectivo de la COX-2 dentro del intervalo de dosis utilizado en la práctica clínica.
Danish: Valdecoxib er inden for det kliniske dosisinterval en oral, selektiv COX-2-hæmmer.
Spanish: El volumen de líquido amniótico en las mujeres embarazadas tratadas con AINEs debe ser monitorizado estrechamente.
Danish: Gravide kvinder som får NSAIDs bør derfor monitoreres tæt med hensyn til mængden af fostervand.
Spanish: La solución no debe utilizarse si hay partículas en la solución inyectable o si el polvo o la solución están descoloridos.
Danish: Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller hvis pulveret eller opløsningen er misfarvet, må opløsningen ikke anvendes.
Spanish: • solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%)
Danish: • glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%)
Spanish: La administración es por vía intramuscular (IM) o intravenosa (IV).
Danish: Administration ved intramuskulær (i.m.)
Spanish: En los ensayos clínicos, las necesidades diarias de opioides se redujeron significativamente cuando se administraron conjuntamente con parecoxib.
Danish: opioider signifikant reduceret, når opioider blev anvendt sammen med paracoxib.
Spanish: s.r.o.
Danish: og i.v.
Spanish: Drenaje seroso anormal de la herida esternal, infección de la herida
Danish: Abnorm serøs sekretion i sternumdræn, sårinfektion
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: • solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%); o
Danish: • glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%) eller
Spanish: La vía IV debe lavarse adecuadamente antes y después de la administración de Dynastat, con una solución de compatibilidad conocida (ver sección 6.6).
Danish: I.v.-droppet skal skylles grundigt med en kendt forligelig opløsning (se pkt.
Spanish: Composición de Dynastat - El principio activo es parecoxib (como parecoxib sódico).
Danish: - Aktivt stof: parecoxib (som parecoxibnatrium).
Spanish: • si está en periodo de lactancia
Danish: • hvis De ammer
Spanish: La dosis recomendada es de 40 mg administrada por vía intravenosa (IV) o intramuscular (IM), seguida por otra dosis de 20 mg ó 40 mg cada 6-12 horas, según las necesidades, sin exceder de 80 mg/día.
Danish: efterfulgt af 20 mg eller 40 mg hver 6.-12. time efter behov.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dynastat el 22 de marzo de 2002.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dynastat den 22. marts 2002.
Spanish: El EPAR completo de Dynastat se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dynastat findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Dynastat:
Danish: Andre oplysninger om Dynastat:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dynastat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dynastat.
Spanish: Dynastat no debe utilizarse en pacientes con:
Danish: Dynastat må ikke anvendes hos patienter der:
Spanish: En general, fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como otros analgésicos.
Danish: Det havde generelt en bedre virkning end placebo og var mindst lige så effektivt som andre smertestillende midler.
Spanish: Se observó también que Dynastat reducía la necesidad de usar morfina, aunque esta reducción no pareció acompañarse de una disminución de los efectos secundarios asociados a la morfina.
Danish: Det blev også påvist, at Dynastat reducerer behovet for morfin, men denne reduktion syntes dog ikke at medføre en reduktion i bivirkningerne forbundet med morfin.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Dynastat (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dynastat (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Dynastat son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dynastat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, Dynastat ayuda a disminuir los síntomas de la inflamación, incluido el dolor.
Danish: Ved at hæmme produktionen af prostaglandiner bidrager Dynastat til at mindske symptomerne på betændelse, herunder smerte.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dynastat.
Spanish: • insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo), enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad del corazón causada por un fallo en el aporte de sangre al organismo), enfermedad arterial periférica (obstrucción de las arterias de los brazos o las piernas), o enfermedad cerebrovascular (problemas que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro).
Danish: • har hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), iskæmisk hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af manglende blodforsyning), perifer arteriesygdom (tillukning af blodkarene i arme og ben), eller cerebrovaskulær sygdom (problemer, der påvirker blodkarrene i hjernen).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dynastat, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dynastat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Dynastat se usa en adultos para el tratamiento a corto plazo del dolor después de una operación.
Danish: Dynastat anvendes hos voksne til kortvarig behandling af smerter efter en operation.
Spanish: • úlceras de estómago o hemorragia de estómago o intestino;
Danish: • har mavesår eller blødninger i maven eller tarmen
Spanish: Como ocurre con otros medicamentos pertenecientes al mismo grupo de Dynastat, el riesgo de que aparezcan problemas que afecten al corazón o a los vasos sanguíneos puede aumentar con las dosis más altas y los tratamientos de larga duración.
Danish: Som med andre lægemidler i samme gruppe som Dynastat kan risikoen øges for hjerte- og blodkarsygdomme ved højere doser Dynastat og langvarig behandling hermed.
Spanish: Dynastat se ha estudiado en 2 582 pacientes adultos que se habían sometido a diversas intervenciones quirúrgicas, como intervenciones dentales, ortopédicas (hueso), ginecológicas y de derivación coronaria (bypass) entre otras.
Danish: Dynastat blev undersøgt hos 2 582 voksne, som havde fået foretaget forskellige kirurgiske indgreb, herunder dentalkirurgi, ortopædiske eller gynækologiske indgreb samt koronare bypass-operationer.
Spanish: Dynastat se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y con otros analgésicos, como ketorolaco, morfina, valdecoxib, ibuprofeno y tramadol.
Danish: Dynastat blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med andre smertestillende midler såsom ketorolac, morfin, valdecoxib, ibuprofen og tramadol.
Spanish: En algunos de los estudios se examinó también el efecto de la administración de Dynastat sobre el consumo de morfina por parte del paciente como forma adicional de aliviar el dolor tras la operación.
Danish: I nogle af undersøgelserne så man også på, hvordan administreringen af Dynestat indvirker på patientens forbrug af morfin som supplerende smertestillende middel efter en operation.
Spanish: Dynastat puede ser administrado simultáneamente con analgésicos opiáceos (medicamentos relacionados con la morfina).
Danish: Dynastat kan gives samtidig med opioide smertestillende midler (lægemidler, der er i familie med morfin).
Spanish: Dynastat es un medicamento que contiene el principio activo parecoxib.
Danish: Dynastat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof parecoxib.
Spanish: • antecedentes de reacciones alérgicas graves a medicamentos, sobre todo de reacciones cutáneas;
Danish: • tidligere har lidt af alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler, især hudreaktioner
Spanish: Dynastat no debe administrarse durante el último trimestre del embarazo o durante el periodo de lactancia.
Danish: Dynastat bør ikke gives til gravide kvinder i de sidste tre måneder af graviditeten eller til kvinder, der ammer.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dynastat?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dynastat?
Spanish: Tampoco debe administrarse después de una cirugía de derivación coronaria.
Danish: Det bør ikke anvendes efter en koronar bypass-operation.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Dynastat puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Dynastat fremgår af indlægssedlen.
Spanish: En pacientes con problemas renales graves o con predisposición a retener líquidos, el tratamiento deberá comenzar con la dosis más baja y deberá vigilarse de cerca el funcionamiento de los riñones.
Danish: Hos patienter med svær leversygdom eller patienter, som sandsynligvis vil få væskeophobninger, bør behandlingen starte med den laveste dosis, og patientens nyrer skal overvåges nøje.
Spanish: El valdecoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que pertenece al grupo de los medicamentos denominados «inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX2)».
Danish: Valdecoxib er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der hører til gruppen af lægemidler kaldet cyklooxygenase-2 (COX2)-hæmmere.
Spanish: • enfermedad intestinal inflamatoria;
Danish: • lider af inflammatorisk tarmsygdom
Spanish: • enfermedad hepática grave;
Danish: • har alvorlig leversygdom,
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dynastat?
Danish: Hvorfor er Dynastat blevet godkendt?
Spanish: Bloquea la enzima COX-2, lo que disminuye la producción de prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso de la inflamación.
Danish: Det blokerer COX2enzymet og hæmmer dermed produktionen af prostaglandiner, der medvirker i betændelsesprocessen.
Spanish: La inyección puede administrarse rápida y directamente en una vena o en una vía intravenosa (tubo fino que llega hasta una vena) existente, o puede administrarse lenta y profundamente en el músculo.
Danish: Injektion kan gives hurtigt og direkte i en blodåre, via et allerede anlagt intravenøst kateter (et tyndt rør, der føres ind i en blodåre), eller gives langsomt og dybt ind i en muskel.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada que pesen menos de 50 kg y en los pacientes con problemas hepáticos moderados se emplea la mitad de la dosis habitual recomendada de Dynastat, siendo la dosis diaria máxima de 40 mg. Dynastat no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
Danish: Ved behandling af ældre patienter med en kropsvægt på under 50 kg og patienter med moderate leverproblemer skal dosis nedsættes til halvdelen af den normalt anbefalede dosis af Dynastat med en maksimal daglig indgivelse på 40 mg.
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución inyectable, en viales que contienen 20 ó 40 mg de parecoxib, con o sin un disolvente.
Danish: Det leveres som et pulver til opløsning til dannelse af en injektionsvæske og i hætteglas på 20 eller 40 mg parecoxib, med eller uden opløsningsmiddel.
Spanish: Dynastat fue eficaz en el alivio del dolor moderado a intenso después de una operación.
Danish: Dynastat var effektivt til at lindre moderate til svære smerter efter en operation.
Spanish: Dynastat se administra en una dosis de 40 mg, seguida por otras dosis de 20 mg o 40 mg cada 6 o 12 horas, según las necesidades, sin exceder los 80 mg al día.
Danish: Efterfølgende gives der 20 eller 40 mg efter behov hver 6. til 12. time med en maksimal dosis på 80 mg pr. dag.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las variaciones en las escalas del dolor puntuadas por los pacientes.
Danish: De primære mål for virkningen var ændringer i smertescore, bedømt af patienterne selv.
Spanish: Se deberá utilizar la dosis más baja y eficiente de Dynastat durante el periodo de tiempo más corto posible.
Danish: Behandlingen bør være af kortest mulig varighed, og den laveste effektive minimumsdosis anvendes.
Spanish: ¿Qué es Dynastat?
Danish: Hvad er Dynastat?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dynastat durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynastat?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dynastat?
Danish: Hvad anvendes Dynastat til?
Spanish: • reacciones de tipo alérgico como bronco-espasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías aéreas), síntomas parecidos al resfriado, pólipos en la nariz, hinchazón de la cara o urticaria después de tomar aspirina o AINE, incluidos otros inhibidores de la COX-2;
Danish: • lider af overfølsomhedslignende reaktioner såsom bronkospasme heftig og langvarig sammentrækning af musklerne i luftvejene), forkølelseslignende symptomer, polypper i næsen,
Spanish: ¿Cómo se usa Dynastat?
Danish: Hvordan anvendes Dynastat?
Spanish: El principio activo de Dynastat, el parecoxib, es un «profármaco» del valdecoxib, lo que significa que se convierte en valdecoxib en el organismo.
Danish: Det aktive stof i Dynastat, parecoxib, er et såkaldt prodrug for valdecoxib.
Spanish: Dynastat no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al parecoxib o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Danish: Patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for parecoxib eller andre af indholdsstofferne, må ikke anvende Dynastat.
Spanish: ¿Cómo actúa Dynastat?
Danish: Hvordan virker Dynastat?
Spanish: FUNDAMENTOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTINFORMATIONEN
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRINGEN AF PRODUKTINFORMATIONEN
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea para Dynastat; concretamente el 18 de enero, el 20 de abril y el 25 de mayo de 2005.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for Dynastat den 18. januar, 20. april og 25. maj 2005.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto ya introducidos mediante una modificación de tipo II adoptada en abril de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i april 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Spanish: El 7 de abril de 2005 la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib) y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación no favorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves (RCG).
Danish: Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las RCG además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen blev den igangværende undersøgelse af denne lægemiddelklasse udvidet til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte alvorlige hudreaktioner.
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitraje comunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af for kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las RCG, parecoxib se asocia a una incidencia muy baja de RCG, como quedó claro durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización.
Danish: efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes parecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, som er påvist under overvågningen efter markedsføringen.
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre RCG causadas por valdecoxib durante una comparecencia.
Danish: Den 20. april 2005 fremlagde Pfizer under en høring oplysninger om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med valdecoxib.