FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact tablets.
German: Einige Patienten haben über das Auftreten von Restbestandteilen in den Faeces berichtet, die intakten Tabletten gleichen können.
English: In these patients nevirapine must not be restarted.
German: Bei diesen Patienten darf die Behandlung mit Nevirapin nicht wieder aufgenommen werden.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
German: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten.
English: Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
German: Mehr als 80 % der im Urin bestimmten Radioaktivität stammte von Glucuronidkonjugaten hydroxylierter Metaboliten.
English: Overall, there was a comparable incidence of symptomatic hepatic events among men and women enrolled in VERxVE.
German: Insgesamt war die Inzidenz symptomatischer hepatischer Ereignisse unter den in die VERxVE-Studie eingeschlossenen männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
English: Nevirapine is a NNRTI of HIV-1.
German: Nevirapin ist ein NNRTI des HIV-1.
English: In study 1100.1526 (TRANxITION) no Grade 3 or 4 clinical hepatic events were observed in either treatment group.
German: In der Studie 1100.1526 (TRANxITION) wurden in keiner der Behandlungsgruppen klinische hepatische Ereignisse Grad 3 oder 4 beobachtet.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf Andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
English: Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
German: Es wurden eine leichte isolierte Neutropenie und Hyperlaktatämie beobachtet, die sich innerhalb einer Woche ohne klinische Komplikationen spontan zurückbildeten.
English: Boceprevir is partly metabolized by CYP3A4/5.
German: Boceprevir wird teilweise durch CYP3A4/5 metabolisiert.
English: What Viramune contains
German: Was Viramune enthält
English: Your doctor will recommend the best medicines for you.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie besten Arzneimittel empfehlen.
English: Interferons (pegylated interferons alfa 2a and alfa 2b)
German: Interferone (pegyliertes Interferon alfa-2a und alfa-2b)
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlimmerung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
English: Insert the syringe into the adapter.
German: Setzen Sie die Spritze in den Adapter ein.
English: Of these 50 patients, 28 developed resistance to efavirenz and 39 developed resistance to etravirine (the most frequently emergent resistance mutation being Y181C).
German: Von diesen 50 Patienten entwickelten 28 eine Resistenz gegenüber Efavirenz und 39 eine Resistenz gegenüber Etravirin (die am häufigsten aufgetretene Resistenzmutation war Y181C).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Viramune.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viramune einnehmen.
English: The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
German: Die Entscheidung, welche Therapie nach einer Behandlung mit Viramune gewählt wird, sollte auf klinischer Erfahrung und Resistenztestung basieren (siehe Abschnitt 5.1).
English: It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection because it is possible that your baby can become infected with HIV through your breast milk.
German: Im Allgemeinen wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass Ihr Kind über die Muttermilch mit HIV infiziert wird.
English: Adult patients:
German: Erwachsene Patienten:
English: Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
German: Nevirapin ist ein Induktor von CYP3A und möglicherweise auch von CYP2B6, mit einer maximalen Induktion innerhalb von 2-4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Mehrfachgaben.
English: Always follow the exact instructions given by your child's doctor.
German: Befolgen Sie immer die genauen Anweisungen des Arztes Ihres Kindes.
English: 2NN study
German: 2NN-Studie
English: No clinical data available.
German: Es sind keine klinischen Daten verfügbar.
English: Viramune is also available as tablets.
German: Viramune ist auch als Tabletten erhältlich.
English: * Includes 2 patients who were randomised but never received blinded medicinal products.
German: * Einschließlich 2 Patienten, die zwar randomisiert wurden, die verblindeten Arzneimittel jedoch nie erhalten haben.
English: Both, the primary (p = 0.92) and secondary endpoints showed no statistically significant differences between efavirenz and Viramune 200 mg twice daily.
German: Sowohl die primären (p = 0,92) als auch die sekundären Endpunkte zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Efavirenz und Viramune 2 x täglich 200 mg.
English: However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
German: Trotzdem hatten ungefähr 15 % dieser Patienten mit Leberfibrose eine Nevirapin-Talkonzentration über 9.000 ng/ml (2faches des üblichen mittleren Talwertes).
English: Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
German: Die primären Endpunkte der Studie (Prozentsatz der Patienten mit Therapieversagen) und die sekundären Endpunkte der Studie, sowie die antiretrovirale Begleitbehandlung ähnelten der ursprünglichen 2NN-Studie.
English: This is because some Viramune can remain in the cup or spoon.
German: Ein Teil von Viramune könnte sonst in der Tasse oder auf dem Löffel verbleiben.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n=2,718).
German: Die Häufigkeitsangaben wurden anhand einer statistischen Berechnung ermittelt, basierend auf der Gesamtzahl an Patienten, die Nevirapin in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien erhielten (n = 2.718).
English: NEFA study
German: NEFA-Studie
English: In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
German: In dieser Studie war die pharmakokinetische Disposition bei Mehrfachgabe weder für Nevirapin noch für die fünf oxidativen Metaboliten verändert.
English: Measure the exact dose using the measuring syringe and adapter supplied as follows:
German: Messen Sie die genaue Dosierung mit Hilfe der beigefügten Spritze und des Adapters folgendermaßen ab:
English: Children less than three years old
German: Kinder unter 3 Jahren
English: In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
German: In einigen Fällen schritt die Schädigung der Leber trotz abgebrochener Behandlung weiter voran.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1998
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility (100-250-fold) to nevirapine emerge in cell culture.
German: HIV-1-Isolate mit einer verringerten Empfindlichkeit (100-250fach) gegenüber Nevirapin entwickeln sich in Zellkulturen.
English: This is assisted by the use of the supplied dispensing syringe.
German: Dies wird durch die Verwendung der beigefügten Spritze unterstützt.
English: It is important that the entire measured dose of Viramune oral suspension is administered.
German: Es ist wichtig, dass die vollständige Dosis der Viramune Suspension zum Einnehmen verabreicht wird.
English: Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten.
English: The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
German: Die konsolidierte Analyse der Protokolle 245, 356, 366, 377 und 403 der Paediatric AIDS Clinical Trial Group erlaubt die Evaluierung der Daten der in diesen PACTG-Studien eingeschlossenen Kinder unter 3 Monaten (n = 17).
English: Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions.
German: Die sorgfältige Überwachung der Kinder und Jugendlichen muss unbedingt gewährleistet sein, speziell in den ersten 18 Behandlungswochen, da es anders als bei Erwachsenen bei diesen Patienten weniger wahrscheinlich ist, dass sie Hautreaktionen bemerken oder davon berichten.
English: There is no known antidote for nevirapine overdose.
German: Für eine Nevirapin-Überdosierung ist kein Antidot bekannt.
English: Delavirdine
German: Delavirdin
English: If patients report such an event, reassurance should be obtained on the lack of impact on therapeutic response.
German: Wenn Patienten so ein Ereignis berichten, sollte man sich vergewissern, dass das Ansprechen auf die Therapie nicht beeinflusst wird.
English: It is important that you continue taking Viramune correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
German: Es ist wichtig, dass Sie Viramune weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.
English: Common headache
German: Kopfschmerzen
English: Cross-resistance between nevirapine and either HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors or HIV entry inhibitors is unlikely because the enzyme targets involved are different.
German: Eine Kreuzresistenz zwischen Nevirapin und entweder HIV-Proteasehemmern, HIV-Integrase-Inhibitoren oder HIV-EntryInhibitoren ist unwahrscheinlich, da sich die betroffenen Zielstrukturen unterscheiden.
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich des Körperfetts bemerken (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
German: Die Resorption von Nevirapin wird durch Nahrungsmittel, Antazida oder Arzneimittel, die mit einem alkalischen Puffer formuliert sind, nicht beeinträchtigt.
English: ENTRY INHIBITORS Enfuvirtide
German: ENTRY-INHIBITOREN Enfuvirtid
English: Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
German: Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen.
English: In clinical studies, Viramune has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
German: Im Rahmen von klinischen Studien stand Viramune mit einem Anstieg des HDL-Cholesterins und einer generellen Verbesserung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin in Zusammenhang.
English: The active substance of your medicine is called nevirapine.
German: Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin.
English: The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dose volumes greater than 5 ml.
German: Das maximale mit der Dosierspritze messbare Volumen beträgt 5 ml, daher sind die Schritte 3. bis 5. bei Dosen über 5 ml ggf.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the Viramune group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
German: Diese Studie zeigte eine signifikant verminderte Übertragung nach Anwendung einer Einzeldosis Nevirapin (13,1 % [n = 310] in der Viramune-Gruppe gegenüber 25,1% [n = 308] in der ultrakurzen ZidovudinGruppe [p = 0,00063]).
English: The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Viramune Retardtabletten bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
English: The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1 %).
German: Die gleichzeitige Einnahme von Nevirapin (400 mg) und Efavirenz (800 mg) ging mit der höchsten Frequenz klinisch unerwünschter Ereignisse und der höchsten Rate an Therapieversagen (53,1 %) einher.
English: In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
German: Weiters waren die beobachteten Nevirapin-Talkonzentrationen bei beiden Dosierungsmethoden vergleichbar.
English: Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
German: Ethinylestradiol (EE) 0,035 mg
English: Viramune prolonged-release tablets or parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces).
German: Viramune Retardtabletten oder Teile von Tabletten können gelegentlich im Stuhl (Faeces) auftreten und gesehen werden.
English: Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
German: Weibliche Patienten zeigen eine um 13,8 % geringere Nevirapin-Clearance als männliche Patienten.
English: You must take it with at least two other antiretroviral medicines.
German: Sie müssen es mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen.
English: Make sure that the syringe is tightly inserted.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Spritze fest sitzt.
English: Viramune should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
German: Viramune darf nicht als alleiniger antiretroviraler Wirkstoff angewendet werden, da die Monotherapie mit jedem antiretroviralen Arzneimittel erwiesenermaßen zu viraler Resistenz führt.
English: Adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and is excreted renally.
German: Adefovir beeinflusste keine der üblichen CYP-Isoformen, die bekanntermaßen am menschlichen Arzneimittel-Metabolismus beteiligt sind, und wird renal ausgeschieden.
English: Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen und die Dosierung anpassen.
English: There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: Decreased blood phosphorus and increased blood pressure were observed in clinical studies with coadministration of tenofovir/emtricitabine.
German: Verringerter Phosphorwert im Blut und erhöhter Blutdruck wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovir und Emtricitabin beobachtet.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Gereinigtes Wasser
English: No life-threatening (Grade 4) rash events considered related to Viramune were reported during the randomised phase of this study.
German: Lebensbedrohliche (Grad 4) Hautausschläge, die in einem vermuteten Zusammenhang mit Viramune stehen, wurden während der randomisierten Phase dieser Studie nicht berichtet.
English: ANTACIDS Cimetidine
German: ANTAZIDA Cimetidin
English: Six cases of Stevens-Johnson Syndrome were reported in the study; all but one occurred within the first 30 days of nevirapine treatment.
German: In der Studie wird von sechs Fällen mit Stevens-Johnson-Syndrom berichtet, die alle bis auf einen Fall innerhalb der ersten 30 Tage der Nevirapin-Behandlung auftraten.
English: Additional side effects in children and adolescents A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern häufiger ist.
English: Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
German: Untersuchungen des Genotyps zeigten Mutationen des HIV-1-RT-Gens Y181C und/oder V106A in Abhängigkeit von dem eingesetzten Virusstamm und der eingesetzten Zelllinie.
English: Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, umgehend den Arzt aufzusuchen, wenn diese Symptome auftreten.
English: Similarly the potential for cross-resistance between nevirapine and NRTIs is low because the molecules have different binding sites on the reverse transcriptase.
German: In gleicher Weise ist die Möglichkeit einer Kreuzresistenz zwischen Nevirapin und den NRTIs gering, da die Moleküle verschiedene Bindungsstellen an der reversen Transkriptase haben.
English: Viramune is not a cure for HIV infection.
German: Viramune kann eine HIV-Infektion nicht heilen.
English: Telaprevir is metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein substrate.
German: Telaprevir wird in der Leber durch CYP3A4 metabolisiert und ist ein Substrat des P-Glycoproteins.
English: This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis), and liver failure, which can be both fatal.
German: Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.
English: Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
German: Die pharmakokinetischen Daten von 33 Patienten (im Alter von 0,77-13,7 Jahren) aus der Gruppe mit engmaschiger Probennahme zeigten mit Zunahme des Alters - entsprechend der Zunahme der Körperoberfläche - eine Erhöhung der Nevirapin-Clearance.
English: Do not chew your tablets.
German: Zerkauen Sie die Tabletten nicht.
English: Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
German: Da weder das Körpergewicht noch der Body-Mass-Index (BMI) einen Einfluss auf die NevirapinClearance zeigten, lässt sich der geschlechtsspezifische Effekt nicht durch die Körpergröße erklären.
English: Viramune should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
German: Viramune ist von Ärzten zu verordnen, die mit der Behandlung der HIV-Infektion Erfahrung haben.
English: Each bottle contains 2.4 g of nevirapine (as hemihydrate) in 240 ml of Viramune oral suspension.
German: Jede Flasche enthält 2,4 g Nevirapin (als Hemihydrat) in 240 ml Viramune Suspension zum Einnehmen.
English: The required dose volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
German: Die erforderlichen Dosierungsvolumina sollten unter Verwendung der beigefügten Dosierspritze und des Adapters schrittweise (1. bis 5. ), wie unten beschrieben, abgemessen werden.
English: Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Arzneimittel-induzierten Toxizität untersucht werden.
English: Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
German: Zu Studienende nach Woche 48 noch immer aktiv nachbeobachtete und im Prüfzentrum behandelte Teilnehmer der 2NN-Studie wurden gebeten, an dieser Studie mitzuwirken.
English: Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating nevirapine therapy and at appropriate intervals during therapy.
German: Untersuchungen zur klinischen Chemie, einschließlich Leberfunktionstests, sollten vor Beginn der Nevirapin-Therapie sowie in angemessenen Abständen während der Therapie durchgeführt werden.
English: What Viramune is and what it is used for
German: Was ist Viramune und wofür wird es angewendet?
English: Depending on resistance testing results, an etravirine-containing regimen may be used subsequently.
German: Je nach den Ergebnissen der Resistenztestung kann im Anschluss ein Regime angewandt werden, das Etravirin enthält.
English: Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Viramune.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Viramune beginnen.
English: Date of latest renewal: 20 December 2012
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.
English: In this study, no Grade 3 or 4 rash was observed in either treatment group.
German: In dieser Studie trat in keiner der Behandlungsgruppen ein Hautausschlag Grad 3 oder 4 auf.
English: Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
German: Nevirapin-Metaboliten: In Studien mit humanen Lebermikrosomen konnte gezeigt werden, dass die Bildung hydroxylierter Nevirapin-Metaboliten in Anwesenheit von Dapson, Rifabutin, Rifampicin und Trimethoprim/Sulfamethoxazol nicht beeinträchtigt wurde.
English: Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
German: Anaphylaktische Reaktionen traten nach Markteinführung auf, wurden jedoch nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien beobachtet.
English: Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
German: Selten wurde über hepatorenale Syndrome berichtet.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
German: Wichtige Beispiele sind CMV-Retinitis, generalisierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie.