FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor agudo a la presión en el lugar de la inyección (incluyendo dolor intenso en el lugar de la inyección definido como dolor que impide realizar la actividad diaria normal), hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, malestar general
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: dor no local de injeção (incluindo dor grave no local da injeção definida por incapacidade na realização da atividade normal do dia-a-dia), inchaço no local de injeção, endurecimento no local de injeção, eritema no local de injeção, mal-estar geral Desconhecido: febre, reações no local de injeção (incluindo inchaço extenso do membro vacinado, vesículas no local de injeção ou em redor do mesmo e nódulo no local de injeção que pode persistir por mais de um mês)
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero 1 mes después de la segunda dosis de Bexsero administrada a niños de 2 a 10 años de edad siguiendo un esquema de 0, 1 meses
Portuguese: Respostas de anticorpos bactericidas séricos 1 mês após a segunda dose de Bexsero administrado a crianças dos 2-10 anos de idade após o esquema aos 0, 1 mês
Spanish: * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:5.
Portuguese: * % seropositivo = a percentagem de indivíduos que atingiram hSBA ≥ 1:5.
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero 1 mes después de la segunda dosis de Bexsero administrada a niños de 2 a 10 años de edad siguiendo un esquema de 0, 2 meses
Portuguese: Respostas de anticorpos bactericidas séricos 1 mês após a segunda dose de Bexsero administrado a crianças dos 2-10 anos de idade após o esquema aos 0, 2 meses
Spanish: En un estudio adicional en niños de 4 años de edad que recibieron la pauta completa de primovacunación y de recuerdo mientras eran lactantes, se observó un descenso en los títulos de anticuerpos frente a los antígenos PorA P1.4 y fHbp (que alcanzaron el 9%-10% y el 12%-20% de los sujetos con hSBA ≥ 1:5, respectivamente).
Portuguese: Foi observada uma diminuição dos títulos de anticorpos para os antigénios PorA P1.4 e fHbp (atingindo 9%-10% e 12%-20% dos indivíduos com hSBA ≥ 1:5, respetivamente) num estudo adicional em crianças com 4 anos de idade que administraram, na idade lactente, um esquema primário e de reforço completo.
Spanish: El impacto de la enfermedad invasiva en diferentes grupos de edad así como la variabilidad de la epidemiología del antígeno para cepas del grupo B en diferentes áreas geográficas debe tenerse en cuenta al vacunar.
Portuguese: Bexsero é indicado para a imunização ativa de indivíduos com 2 ou mais meses de idade contra doença meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis do grupo B. O impacto da doença invasiva em diferentes grupos etários, bem como a variabilidade da epidemiologia do antigénio para estirpes do grupo B em diferentes áreas geográficas, devem ser considerados antes da vacinação.
Spanish: % seropositivo* (IC 95%) GMT hSBA** (IC 95%) 12 meses después de la 2a dosis
Portuguese: % seropositivo* (95% IC) GMT hSBA ** (95% IC) 12 meses após a 2a dose
Spanish: % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%) 12 meses después de la 2a dosis
Portuguese: % seropositivo (95% IC) GMT hSBA (95% IC) 12 meses após a 2a dose
Spanish: % seropositivo* (IC 95%) GMT hSBA** (IC 95%) 18-23 meses después de la segunda dosis
Portuguese: % seropositivo* (95% IC) GMT hSBA ** (95% IC) 18-23 meses após a 2ª dose
Spanish: % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%) 18-23 meses después de la segunda dosis
Portuguese: % seropositivo (95% IC) GMT hSBA (95% IC) 18-23 meses após a 2ª dose
Spanish: Su hijo debe recibir una serie inicial de dos o tres inyecciones de la vacuna seguida de una inyección adicional (dosis de recuerdo).
Portuguese: Lactentes até aos 5 meses de idade, na altura da primeira dose Deverá ser administrado à sua criança um conjunto inicial de duas ou três doses (injeções) da vacina, seguidas de uma dose (injeção) adicional (reforço).
Spanish: Los niños pequeños son los que corren un mayor riesgo, seguidos de los adolescentes.
Portuguese: As crianças pequenas são as que se encontram numa situação de maior risco, seguindo-se os adolescentes.
Spanish: Aunque la enfermedad meningocócica del grupo B es relativamente poco frecuente en Europa, es más habitual en ciertas regiones europeas.
Portuguese: Embora a doença meningocócica do grupo B seja relativamente invulgar na Europa, é mais frequente em determinadas regiões da Europa.
Spanish: Bexsero debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Portuguese: Bexsero deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Spanish: El número de inyecciones aplicadas, y el intervalo entre ellas, varía en función de la edad del paciente.
Portuguese: O número de injeções administradas (e o intervalo entre elas) varia em função da idade do doente.
Spanish: También se llevó a cabo un estudio más pequeño de apoyo en adultos y los resultados fueron parecidos.
Portuguese: Foi também realizado um estudo de suporte, de menores dimensões, em adultos, no qual se observaram resultados semelhantes.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 1 631 adolescentes de edades comprendidas entre los 11 y los 17 años.
Portuguese: O segundo estudo principal incluiu 1631 adolescentes entre os 11 e os 17 anos de idade.
Spanish: Otra información sobre Bexsero
Portuguese: Outras informações sobre Bexsero
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bexsero en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Bexsero podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bexsero se controlan permanentemente.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Bexsero são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bexsero?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Bexsero?
Spanish: Se inyecta por vía intramuscular profunda, preferentemente en el músculo del hombro o en el músculo del muslo en los niños menores de dos años.
Portuguese: É administrado por injeção profunda num músculo, preferivelmente no músculo do ombro, ou no músculo da coxa no caso de crianças com menos de dois anos de idade.
Spanish: Bexsero ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2013.
Portuguese: A 14 de janeiro de 2013, Bexsero recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: En el primero participaron 2 627 niños que tenían dos meses de edad cuando empezó el estudio.
Portuguese: O primeiro estudo principal incluiu 2627 crianças, que tinham dois meses de idade no início do estudo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bexsero, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bexsero, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bexsero son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Bexsero são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bexsero en la UE?
Portuguese: Porque está Bexsero autorizado na UE?
Spanish: Si la persona se expone a continuación a la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarán a proteger contra la enfermedad.
Portuguese: Quando a pessoa é, posteriormente, exposta à bactéria, esses anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para destruir as bactérias e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Spanish: ¿Qué es Bexsero y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Bexsero e para que é utilizado?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bexsero son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Bexsero são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bexsero en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Bexsero durante os estudos?
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando as bactérias se disseminam pelo organismo, causando infeções graves como meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal) e septicemia (infeção do sangue).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bexsero?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Bexsero?
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce las partes de la bacteria contenidas en la vacuna como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como corpos estranhos e produz anticorpos contra eles.
Spanish: Bexsero es una vacuna que se emplea para proteger a personas a partir de los dos meses de edad contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por un grupo de la bacteria Neisseria meningitidis (grupo B).
Portuguese: Bexsero é uma vacina utilizada para conferir proteção a indivíduos a partir dos dois meses de idade contra a doença meningocócica invasiva causada por um grupo da bactéria Neisseria meningitidis (grupo B).
Spanish: Bexsero se presenta en suspensión inyectable en una jeringa precargada y solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: Bexsero está disponível na forma de suspensão injetável em seringa pré-cheia e só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: Bexsero contiene fragmentos de la bacteria N. meningitidis del grupo B.
Portuguese: Bexsero contém partes da bactéria N. meningitidis do grupo B.
Spanish: Bexsero contiene cuatro proteínas presentes en la superficie de las células de N. meningitidis del grupo B. Se trata de una vacuna «adsorbida», lo que significa que las proteínas están fijadas a un compuesto que contiene aluminio para mejorar la respuesta inmunitaria.
Portuguese: Bexsero contém quatro proteínas que estão presentes à superfície das células da bactéria N. meningitidis do grupo B. A vacina é adsorvida, o que significa que as proteínas são fixadas a um composto que contém alumínio, para estimular uma melhor resposta imunitária.
Spanish: En él se compararon los efectos de administrar una, dos o tres dosis de Bexsero (a intervalos de al menos un mes) con los de la administración de un placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Os efeitos da administração de uma, duas ou três doses de Bexsero (em intervalos mínimos de um mês) foram comparados com os efeitos da administração de placebo (um tratamento simulado).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en niños de hasta 10 años (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son trastornos de la alimentación, somnolencia, llanto inusual, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, erupción cutánea, artralgia (dolor de las articulaciones), fiebre e irritabilidad, así como hipersensibilidad, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bexsero em crianças até aos 10 anos de idade (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perturbações alimentares, sonolência, choro invulgar, dor de cabeça, diarreia, vómitos, erupção na pele, artralgia (dor nas articulações), febre e irritabilidade, bem como sensibilidade, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en adolescentes a partir de once años y adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (malestar), mialgia (dolor muscular) y artralgia, así como dolor, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bexsero em adolescentes com mais de 11 anos de idade e adultos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo) e mal-estar, mialgia (dor nos músculos) e artralgia, bem como dor, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.
Spanish: Información general sobre Bexsero y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Bexsero e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Cómo actúa Bexsero?
Portuguese: Como funciona Bexsero?
Spanish: Bexsero (vacuna antimeningocócica del grupo B [ADNr, componente, adsorbida])
Portuguese: Bexsero (vacina contra o meningococo do grupo B [rADN, componente adsorvido])
Spanish: Este estudio se amplió para analizar los efectos de la administración de una dosis de refuerzo de Bexsero a partir de los 12 meses en niños que ya habían recibido Bexsero al principio de la lactancia, en comparación con la administración de dosis de «puesta al día» a los que no la habían recibido.
Portuguese: Este estudo foi alargado para analisar os efeitos da administração de uma dose de reforço de Bexsero a partir dos 12 meses de idade a crianças que já tinham recebido Bexsero nos primeiros meses de vida, em comparação com a administração de duas doses de «atualização» a crianças que nunca tinham recebido a vacina.
Spanish: ¿Cómo se usa Bexsero?
Portuguese: Como se utiliza Bexsero?
Spanish: Se realizó una comparación de los efectos de administrar tres dosis de Bexsero a intervalos de dos meses junto con las demás vacunas habituales del lactante con los efectos de administrar las vacunas habituales por sí solas.
Portuguese: Os efeitos da administração de três doses de Bexsero em intervalos de dois meses, juntamente com outras vacinações infantis de rotina, foram comparados com os efeitos da administração das vacinações de rotina isoladamente.
Spanish: Dos estudios principales demostraron que Bexsero fue eficaz para estimular la respuesta inmunitaria frente a N. meningitidis del grupo B. En estos estudios se midió la producción de anticuerpos protectores capaces de destruir las bacterias.
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à N. meningitidis do grupo B. Os estudos mediram a produção de anticorpos protetores capazes de destruir as bactérias.
Spanish: El estudio demostró que Bexsero fue eficaz para estimular la respuesta inmunitaria frente a N. meningitidis del grupo B. Además, una sola dosis de refuerzo de Bexsero a los 12 meses de edad produjo una respuesta inmunitaria más fuerte en los niños que ya habían recibido Bexsero que la primera de las dos dosis de «puesta al día» en niños de la misma edad que no lo habían recibido.
Portuguese: O estudo demonstrou que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B. Além disso, uma única dose de reforço de Bexsero aos 12 meses de idade produziu uma resposta imunitária mais forte em crianças que já tinham recebido Bexsero do que a primeira de duas doses de «atualização» em crianças da mesma faixa etária que não tinham recebido o medicamento.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Bexsero se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Bexsero, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Se ha demostrado que Bexsero produce una sólida respuesta inmunitaria a N. meningitidis del grupo B y que los riesgos son aceptables.
Portuguese: Bexsero demonstrou produzir uma resposta imunitária robusta à bactéria N. meningitidis do grupo B e os riscos são aceitáveis.
Spanish: El estudio demostró que Bexsero era eficaz para estimular una respuesta inmunitaria a N. meningitidis del grupo B y que se necesitaban dos dosis para inducir una respuesta inmunitaria suficiente.
Portuguese: O estudo demonstrou que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B e que eram necessárias duas doses para produzir uma resposta imunitária adequada.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bexsero se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Bexsero.
Spanish: La diferencia estimada es de 42 días, mientras que la supervivencia media es de 2 años.
Portuguese: A diferença estimada é de 42 dias enquanto a sobrevida média é de 2 anos.
Spanish: Marca de fantasia Nombre
Portuguese: Nome de fantasia Nome
Spanish: El solicitante ha presentado una solicitud de autorización de comercialización en varios Estados miembros a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, con la República Checa como Estado miembro de referencia (EMR).
Portuguese: O requerente solicitou uma Autorização de Introdução no Mercado em vários EstadosMembros através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo com a República Checa como Estado-Membro de Referência (EMR).
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (EMR), deverão assegurar que as seguintes condições são preenchidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: SE - 25110 Helsingborg Suecia
Portuguese: SE - 25110 Helsingborg Suécia
Spanish: Tras un periodo de seguimiento de 7,4 años de mediana, el 27,4% y el 30,7% de los pacientes tratados con bicalutamida y placebo, respectivamente, había experimentado progresión objetiva de la enfermedad.
Portuguese: Após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, 27,4% e 30,7% de todos os doentes tratados com bicalutamida e placebo, respectivamente, registaram progressão objectiva da doença.
Spanish: La bioequivalencia entre los productos de referencia y en investigación estaba suficientemente demostrada y no se cuestionó en dicha remisión.
Portuguese: A bioequivalência entre o produto de referência e os produtos testados foi provada de forma suficiente e não foi questionada neste procedimento.
Spanish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Portuguese: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itália
Spanish: Budapest, H-1074, Hungría
Portuguese: Budapest, H-1074
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado mantener las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos y conceder autorizaciones de comercialización a todas las solicitudes citadas en el Anexo I del dictamen, de conformidad con las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto, expuestas en el Anexo III del dictamen.
Portuguese: Desta forma, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos e a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado a todos os requerentes referidos no Anexo I do Parecer, de acordo com as alterações à redacção das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estabelecidas no Anexo III do Parecer.
Spanish: En la mayoría de los subgrupos de pacientes se observó una disminución en el riesgo de progresión objetiva de la enfermedad, pero fue más evidente en aquellos con mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão objectiva da doença na maioria dos grupos de doentes, embora tenha sido mais evidente nos doentes com maior risco de progressão da doença.
Spanish: Se une a receptores androgénicos sin activar la expresión génica y, por consiguiente, inhibe la estimulación androgénica.
Portuguese: Liga-se aos receptores androgénicos sem activação da expressão genética, inibindo, assim, o estímulo androgénico.
Spanish: Los antiandrógenos actúan bloqueando los efectos de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas).
Portuguese: Os medicamentos antiandrogénios actuam contra os efeitos dos androgénios (hormanas sexuais masculinas).
Spanish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Portuguese: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Países Baxos
Spanish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Francia
Portuguese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 França
Spanish: Se debe utilizar en combinación con radioterapia o cirugía de la próstata en programas de tratamiento inicial.
Portuguese: Pode ser utilizada em combinação com radioterapia ou cirurgia prostatica em programas de tratamento iniciais .
Spanish: Los datos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global en pacientes con enfermedad localmente avanzada se resumen en las siguientes tablas:
Portuguese: Os dados relativos à sobrevida livre de doença e à sobrevida global para os doentes com doença localmente avançada estão resumidos nas tabelas abaixo:
Spanish: Por ello, el médico podrá decidir que la estrategia terapéutica óptima para un paciente con bajo riesgo de progresión de la enfermedad, particularmente si es procedente un tratamiento adyuvante tras la prostatectomía radical, puede consista en aplazar la terapia hormonal hasta que aparezcan signos de progresión de la enfermedad.
Portuguese: Assim, o médico poderá decidir que a estratégia clínica óptima para um doente com menor risco de progressão de doença, particularmente na terapêutica adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical, consiste em adiar a terapêutica hormonal até que surjam sinais indicativos de progressão de doença.
Spanish: El CHMP concluyó asimismo que no podía descartarse una posible asociación entre el uso de la bicalutamida 150 mg y la insuficiencia cardíaca, por lo que consideró que subsiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que a associação potencial entre a utilização de bicalutamida 150 mg e insuficiência cardíaca não pôde ser excluída e, em consequência, considerou que existe a necessidade de realizar mais estudos sobre a morbilidade e a mortalidade cardiovascular.
Spanish: Esta inhibición causa la regresión del tumor prostático.
Portuguese: Esta inibição resulta numa regressão dos tumores da próstata.
Spanish: Bicalutamida se usa en varones adultos para el tratamiento del cáncer de próstata sin metástasis, cuando la castración u otros tipos de tratamiento no están indicados o no son aceptables.
Portuguese: Bicalutamida é utilizada em homens adultos para o tratamento do cancro da prostata sem metastases, quando a castração ou outro tipo de tratamento não são indicados ou aceitáveis.
Spanish: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, República Checa
Portuguese: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Spanish: En algunos pacientes, la interrupción del tratamiento puede dar lugar a un síndrome de retirada de antiandrógeno.
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode provocar, nalguns doentes, o síndrome de supressão antiandrogénico.
Spanish: En los pacientes con enfermedad localizada en tratamiento sólo con bicalutamida, no hubo diferencia significativa en la supervivencia libre de progresión.
Portuguese: Nos doentes com doença localizada que receberam bicalutamida em monoterapia, não houve uma diferença significativa da sobrevida livre de doença.