FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dementsprechend wird in Abschnitt 6.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben, dass rekonstituierte Lösungen innerhalb einer Stunde zu verbrauchen sind (dieser Zeitraum umfasst die Zubereitung der rekonstituierten Lösung sowie die Dauer der intravenösen Injektion oder Infusion der rekonstituierten Lösung).
Swedish: I avsnitt 6.3 av produktresumén anges det därför att rekonstituerade lösningar ska användas inom 1 timme (detta innefattar beredning av den rekonstituerade lösningen och varaktigheten av den intravenösa injektionen eller infusionen av den rekonstituerade lösningen).
German: Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters und Gewichtes des Kindes ermittelt.
Swedish: • Dosen för barn över 3 månader och upp till 12 år beror på barnets ålder och vikt.
German: Ein direkter oder indirekter Coombs-Test kann während der Behandlung mit Meropenem positiv ausfallen.
Swedish: Ett direkt eller indirekt Coombs test kan visa positivt resultat under behandling med meropenem.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine erhöhte Empfindlichkeit juveniler Tiere gegenüber Meropenem im Vergleich zu erwachsenen Tieren.
Swedish: Det fanns inga tecken på ökad känslighet för meropenem i unga jämfört med vuxna djur.
German: Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung von Meropenem beträgt etwa 2 % und ist unabhängig von der Konzentration.
Swedish: Den genomsnittliga plasmaproteinbindningen av meropenem var ca 2% och var oberoende av koncentration.
German: • Verwenden Sie die Lösung sofort nach der Zubereitung.
Swedish: • Använd läkemedlet genast efter beredning.
German: An den Studien 3591IL/0065 und 3591IL/0022 nahmen nur pädiatrische Patienten, an den Studien 3591IL/0020 und 3591IL/0021 dagegen sowohl pädiatrische als auch erwachsene Patienten teil.
Swedish: Studierna 3591IL/0065 och 3591IL/0022 inkluderade endast pediatriska patienter, men studierna 3591IL/0020 och 3591IL/0021 inkluderade både pediatriska och vuxna patienter.
German: • Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest).
Swedish: • Ökat antal blodplättar i blodet (mäts i ett blodprov)
German: -- = Empfindlichkeitsprüfungen werden nicht empfohlen, da sich die Spezies für eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kaum anbietet.
Swedish: -- = Känslighetsbestämning inte rekommenderad eftersom arterna svarar dåligt på behandling med läkemedlet.
German: Der CHMP stimmte dem aktualisierten, harmonisierten Wortlaut zu, der für die Abschnitte „Schwangerschaft" und „Stillzeit" in Abschnitt 4.6 vorgeschlagen wurde und mit der Leitlinie zur Bewertung des Risikos der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, Juli 2008) in Einklang steht.
Swedish: CHMP instämde i att den aktualiserade harmoniserade ordalydelse som föreslogs för avsnitt 4.6, Graviditet och amning, var i linje med vägledningsdokumentet "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation" (EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meronem Meronem enthält Natrium.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Meronem Meronem innehåller natrium.
German: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Schweden
Swedish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
German: Meropenem wird vom Zentralnervensystem grundsätzlich gut vertragen.
Swedish: Meropenem tolereras generellt väl av centrala nervsystemet.
German: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finnland
Swedish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
German: Meropenem wird in therapeutischen Leitlinien unter den empfohlenen Arzneimitteln aufgeführt und die Indikation „intraabdominelle Infektionen" ist in allen 29 europäischen Ländern zugelassen.
Swedish: Meropenem nämns som ett rekommenderat läkemedel i behandlingsriktlinjer och indikationen "intraabdominella infektioner" är godkänd i alla de 29 europeiska länderna.
German: Die unten aufgeführten Tabellen enthalten allgemeine Empfehlungen zur Dosierung.
Swedish: Tabellerna nedan ger generella doseringsrekommendationer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika für den systemischen Gebrauch, Carbapeneme, ATC-Code: J01D H02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH02
German: • Das Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit (Lösungsmittel) gemischt werden.
Swedish: • Läkemedlet ska blandas med en vätska (spädningsvätska).
German: • Natriumvalproat (zur Behandlung von Epilepsie).
Swedish: • Natriumvalproat (läkemedel mot epilepsi).
German: 1180 Brüssel Belgien
Swedish: 1180 Brussel Belgien
German: Nach einer schnellen Gabe (5 Minuten oder kürzer) verläuft die Pharmakokinetik biexponentiell; nach einer 30-minütigen Infusion ist dies jedoch weniger deutlich.
Swedish: Efter snabb administrering (5 minuter eller kortare) är farmakokinetiken biexponentiell men detta är mycket mindre uppenbart efter 30 minuters infusion.
German: Möglicherweise erhalten Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.
Swedish: Men du får dosen mera sällan om dina njurar inte fungerar riktigt bra.
German: Unter Behandlung mit Meropenem kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv werden, der das Vorhandensein von Antikörpern nachweist, die rote Blutkörperchen zerstören können.
Swedish: Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som kan förstöra dina röda blodkroppar.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike
German: Unter Berücksichtigung dieser Tatsache wurde Abschnitt 4.4 überarbeitet und in den Abschnitten zur Überempfindlichkeit und zum Gastrointestinaltrakt mit Änderungen versehen.
Swedish: Med tanke på detta sågs avsnitt 4.4 över och ändringar gjordes i de stycken som gällde överkänslighet och magtarmsystemet.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
German: In diesen Studien wurden Patienten mit tiefen Atemwegsinfektionen (LRTI) rekrutiert, wie es zu diesem Zeitpunkt angemessen war.
Swedish: Till dessa studier rekryterades patienter med nedre luftvägsinfektioner, vilket var ändamålsenligt vid den tidpunkten.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns under avsnitt 6.6.
German: Es gibt keine gesicherten Dosisempfehlungen für Patienten mit Peritonealdialyse.
Swedish: Det finns inga etablerade dosrekommendationer till patienter som får peritonealdialys.
German: Postanschrift 22876 Wedel Deutschland
Swedish: Postal 22876 Wedel Tyskland
German: Arzneimittel, die die Peristaltik unterdrücken, sollten nicht angewendet werden.
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken skall inte ges.
German: Dies bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren.
Swedish: Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile
Swedish: • Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen
German: Die gemessene renale Clearance und die Wirkung von Probenecid zeigen, dass Meropenem sowohl der Filtration als auch der tubulären Sekretion unterliegt.
Swedish: Den uppmätta renala clearance och effekten av probenecid visade att meropenem undergår både filtrering och tubulär sekretion.
German: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankreich
Swedish: Frankrike AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrike
German: resistent (R) (mg/l)
Swedish: Resistenta ( R) (mg/l)
German: Streptococcus pyogenes (Gruppe A)
Swedish: Streptococcus pyogenes (Grupp A)
German: Etwa 60 % der Dosis werden innerhalb von 12 Stunden unverändert als Meropenem über den Urin ausgeschieden, weitere 12 % als dessen Metabolit.
Swedish: Cirka 60% av dosen utsöndras i urinen under 12 timmar som meropenem, ytterligare 12% utsöndras som metabolit.
German: Die tabellarische Darstellung des antibakteriellen Spektrums wurde ebenfalls überarbeitet.
Swedish: Ändringar gjordes också av tabellen över antibakteriellt spektrum.
German: Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosierung festlegen.
Swedish: Din läkare bestämmer dosen som du behöver
German: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norwegen
Swedish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norge
German: Hinweis/medizinische Aufklärung
Swedish: Råd/medicinsk instruktion
German: GR-141 22 Iraklion Attikis, Griechenland
Swedish: GR-141 22 Iraklion Attikis,
German: Die vorgelegten Informationen entsprechen den derzeit für Dainippon Sumitomo Pharma und für ACS Dobfar SpA zugelassenen Angaben nebst weiteren Informationen und den bisher vorgenommenen Änderungen.
Swedish: De uppgifter som presenterades avspeglar de som för närvarande är godkända för Dainippon Sumitomo Pharma och för ACS Dobfar SpA och inkluderar ytterligare uppgifter samt de ändringar som har gjorts till dags dato.
German: Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Swedish: Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
German: Wie alle Arzneimittel kann Meronem Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Meronem orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Flasche und schütteln Sie die Flasche gut für etwa 5 Sekunden oder solange, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.
Swedish: Ta bort nålen från injektionsflaskan och skaka flaskan väl i ungefär 5 sekunder eller tills allt pulver har lösts.
German: Wie das Arzneimittel zubereitet wird 1.
Swedish: Hur bereder man detta läkemedel
German: Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Swedish: Om du märker något av ovan nämnda symtom, kontakta omedelbart en läkare.
German: Der CHMP stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen Aussage zu.
Swedish: CHMP godkände det påstående som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
German: Gramnegative Anaerobier Bacteroides caccae Bacteroides fragilis-Gruppe Prevotella bivia Prevotella disiens
Swedish: Gramnegativa anaerober Bacteroides caccae Bacteroides fragilis gruppen Prevotella bivia Prevotella disiens
German: Niedrigere Dosen sind bei der Behandlung dieser Infektionen aufgrund des Risikos für subtherapeutische Spiegel zu vermeiden.
Swedish: Lägre doser för behandling av sådana infektioner ska undvikas på grund av risken för suboptimala koncentrationer.
German: • Meronem wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene gegeben.
Swedish: • Meronem kommer att ges till dig som en injektion eller infusion i en stor ven
German: Beobachtet wurden eine Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin" heißt.
Swedish: Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (som gör att du får blåmärken lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskad antal av andra vita blodkroppar och ökade mängder av en substans som kallas 'bilirubin'.
German: • Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden jedoch geschult, um Meronem zu Hause anzuwenden.
Swedish: • Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meronem i hemmet.
German: • Die Dosierung für Erwachsene beträgt üblicherweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g
Swedish: • Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram).
German: Die Empfehlung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten zuzuführen, basiert auf den Dosierungsempfehlungen für die Wirksamkeitsstudien, die zur Stützung des Zulassungsantrags für Meropenem durchgeführt wurden.
Swedish: Rekommendationen från innehavaren av godkännandet för försäljning om administrering under 15 till 30 minuter bygger på doseringsrekommendationer som har använts vid effektstudier genomförda som stöd för registreringen av meropenem.
German: Die benötigte Dosis sollte nach Beendigung der Hämodialyse verabreicht werden.
Swedish: Nödvändig dosering bör ges efter avslutad hemodialysbehandling.
German: Hinsichtlich der potenziellen Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien hält der CHMP an seinem Standpunkt fest, dass die Wirkung oraler Antikoagulanzien verstärkt werden kann, wenn gleichzeitig Antibiotika angewendet werden.
Swedish: När det gäller potentiell interaktion med antikoagulantia vidhåller CHMP slutligen sin ståndpunkt att effekten av orala antikoagulantia kan öka om de används samtidigt med antibiotika.
German: Meropenem wird üblicherweise als intravenöse Infusion über etwa 15 bis 30 Minuten verabreicht (siehe Abschnitt 6.2, 6.3 und 6.6).
Swedish: Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt 6.2, 6.3 och 6.6).
German: Schließlich wurden auch noch die „Arten, bei denen erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann" und die „Primär resistenten Keime" überarbeitet.
Swedish: Slutligen gjordes en översyn av "Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem" och "Organismer med inherent resistens".
German: Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika sind schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Swedish: Som med alla betalaktamantibiotika har allvarliga och i enstaka fall fatala överkänslighetsreaktioner rapporterats (se avsnitt 4.3 och 4.8).
German: Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.
Swedish: Detta kan vara förenat med hög feber och ledvärk
German: Streptococcus-Gruppen A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Swedish: Streptococcus grupperna A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
German: - Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte
Swedish: - Säkerhet och effekt
German: Bedfordshire LU1 3LU Vereinigtes Königreich
Swedish: Bedfordshire LU1 3LU Storbritannien
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Sie können dieses Arzneimittel entweder durch eine kurze Kanüle oder einen Venenverweilkatheter geben oder durch einen Port oder einen zentralen Zugang.
Swedish: Du kan antingen ge detta läkemedel genom en kort kanyl eller venkateter, eller genom en venport eller centralkateter
German: Wenn Sie Meronem zu Hause anwenden, entsorgen Sie Nadel und Infusionssysteme, die Sie benutzt haben, auf eine sachgemäße Art und Weise.
Swedish: Om du använder Meronem hemma, kassera alla använda nålar och infusionsslangar som du har använt på ett lämpligt sätt.
German: Auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden die Abschnitte, in denen Qualitätsaspekte angesprochen werden (insbesondere Abschnitt 6.3 und 6.4), harmonisiert.
Swedish: Även de avsnitt av produktresumén som gäller kvalitetsaspekter av dokumentationen, särskilt avsnitt 6.3 och avsnitt 6.4, harmoniserades.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass eine vorsätzliche Überdosierung von Meronem unwahrscheinlich ist.
Swedish: CHMP instämmer i att avsiktlig överdosering av Meronem är osannolik.
German: Reinigen Sie den Arbeitsbereich.
Swedish: Förbered en ren arbetsyta.
German: Wichtig für die Lebensqualität und Lebensdauer der Patienten mit CF ist die Besserung der Lungenfunktion nach einer akuten Exazerbation, da die Lungenfunktion der beste prädiktive Faktor für die Mortalität ist.
Swedish: Vid CF är det viktigt för livskvaliteten och patientens överlevnad att lungfunktionen förbättras efter en akut pulmonell försämring eftersom lungfunktionen är den bästa prediktorn för mortalitet.
German: Andere Streptokokken Enterococcus
Swedish: Andra streptokocker Enterococcus
German: Üblicherweise beträgt die Dosis zwischen 10 mg und 40 mg Meronem für jedes Kilogramm (kg), das das Kind wiegt.
Swedish: Vanlig dos är mellan 10 mg och 40 mg av Meronem för varje kilogram (kg) som barnet väger.
German: Im Wesentlichen wurden folgende Bereiche harmonisiert:
Swedish: Huvudområdena för harmonisering var följande:
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass die rekonstituierten Lösungen „sofort zu verbrauchen" sind, da insbesondere die 5 %ige Glucoselösung sehr schnell zerfällt.
Swedish: CHMP godkände att "omedelbar användning" skulle läggas in för rekonstituerade lösningar, särskilt eftersom snabb nedbrytning av glukos 5 % sker.
German: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Swedish: H-2045 Törökbálint Park u. 3.
German: WAS IST MERONEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: VAD MERONEM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: Nehmen Sie eine Durchstechflasche Meronem aus der Packung.
Swedish: Ta ut Meronem-flaskan (injektionsflaskan) från förpackningen.
German: Anhand der eingereichten Daten zur Qualität gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass das Arzneimittel nicht bei Temperaturen über 30°C gelagert werden darf und dass die rekonstituierte Lösung nicht eingefroren werden darf.
Swedish: Utifrån inlämnade kvalitetsdata drog CHMP slutsatsen att läkemedlet ska förvaras vid högst 30°C och att den rekonstituerade lösningen inte får frysas.
German: Keime, bei denen eine erworbene Resistenz problematisch sein könnte Grampositive Aerobier
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Grampositiva aerober
German: 2 Stämme mit MHK-Werten über der S/I-Grenzwertkonzentration sind selten oder wurden noch nicht beobachtet.
Swedish: Stammar med MIC-värden över S/I brytpunkten är sällsynta eller ännu inte rapporterade.
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren.
Swedish: Beredd lösning får ej frysas.
German: Peptostreptococcus-Spezies (einschließlich P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Swedish: Peptostreptococcus arter (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
German: Die AUC des mikrobiologisch inaktiven Metaboliten mit offenem Beta-Laktamring war bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ebenfalls beträchtlich erhöht.
Swedish: AUC för den mikrobiologiskt inaktiva ringöppna metaboliten var också betydligt förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Gramnegative Aerobier Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Swedish: Gramnegativa aerober Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
German: Fußnote 3
Swedish: fotnot 3
German: Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Swedish: Cheshire SK10 2NA Storbritannien
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Meropenem sollten frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Betalaktam-Antibiotika sorgfältig erfragt werden.
Swedish: Före insätting av meropenem ska noggrann undersökning göras med avseende på tidigare överkänslighetsreaktioner mot betalaktamantibiotika.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Reihe qualitätsbezogener Schritte bezüglich des Wirkstoffs und des Arzneimittels durchzuführen und die im Zusicherungsschreiben aufgeführten Daten innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vorzulegen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning åtar sig att vidta ett antal kvalitetsrelaterade åtgärder som rör läkemedelssubstansen och läkemedelsprodukten samt inom angiven tid lämna de uppgifter som anges i förbindelsen.
German: • Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
Swedish: • Probenecid (läkemedel mot gikt)
German: Die intravenöse LD50 von Meropenem bei Nagetieren beträgt mehr als 2000 mg/kg.
Swedish: Den intravenösa LD50 dosen för meropenem hos gnagare är mer än 2000 mg/kg.
German: Anwendungshinweise, um Meronem zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden geschult, um Meronem zu Hause anzuwenden.
Swedish: Instruktioner för att ge Meronem till dig själv eller någon annan i hemmet Vissa patienter, föräldrar och vårdpersonal är utbildade för att ge Meronem i hemmet.
German: Meronem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Carbapenem-Antibiotika genannt werden.
Swedish: Meronem hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika.
German: Aufgrund der eingereichten Daten zur Qualität schloss sich der CHMP der Auffassung an, dass wasserfreies Natriumcarbonat der einzige inaktive Bestandteil des Produktes ist.
Swedish: Utifrån inlämnade kvalitetsdata godkände CHMP att vattenfritt natriumkarbonat är den enda inaktiva ingrediensen i läkemedlet.
German: Anwendung bei Patienten mit einer Lebererkrankung: Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung sollte während der Behandlung mit Meropenem die Leberfunktion überprüft werden.
Swedish: Användning hos patienter med leversjukdom: för patienter med underliggande leversjukdom ska leverfunktionen monitoreras under behandlingen med meropenem.
German: Da diese Reaktion als relevant für die Klasse der Carbapeneme angesehen wird und eine entsprechende Formulierung in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anderer Carbapeneme enthalten ist, stimmte der CHMP der folgenden Aussage in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Meronem zu:
Swedish: Eftersom denna reaktion anses vara relevant för klassen karbapenemer och eftersom en ordalydelse ingår i produktresuméns avsnitt 4.4 för andra karbapenemer godkände CHMP följande påstående i avsnitt 4.4 i produktresumén för Meronem:
German: Deutschland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Swedish: Tyskland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
German: Der CHMP stellte fest, dass der Geltungsbereich des Harmonisierungsverfahrens für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zwei Stärken (500 mg und 1 g) der spezifischen intravenösen Darreichungsform umfasst.
Swedish: CHMP noterade att omfattningen för detta förfarande för harmonisering av produktresuméerna omfattar två styrkor (500 mg och 1 g) av den unika intravenösa läkemedelsformen.
German: Pharmakokinetische Studien bei gesunden älteren Probanden (65-80 Jahre) zeigten eine Abnahme der Meropenem-Plasma-Clearance, die mit der altersbedingten Reduktion der Kreatinin-Clearance korreliert sowie eine geringere Reduktion der nicht-renalen Clearance.
Swedish: Farmakokinetiska studier på friska äldre personer (65-80 år) har visat en minskning i plasmaclearance som korrelerade med ålders-associerad minskning i kreatininclearance och en mindre minskning av icke-renalt clearance.
German: Der CHMP stimmte den Änderungen dieses Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu, in dem jetzt die Wirkungen auf die Niere bei Mäusen, Hunden und Affen aufgeführt werden.
Swedish: CHMP godkände de ytterligare ändringarna i detta avsnitt av produktresumén, där effekten på njurarna hos möss, hundar och apor tas upp.
German: Sie können dann die Flüssigkeit aus den beiden Flaschen in eine Spritze aufziehen.
Swedish: Du kan sedan dra upp vätskan från båda injektionsflaskorna in i en spruta.