FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys donoszono w rzadkich przypadkach o retinopatii, w tym o krwotokach do siatkówki, objawach „kłębków waty", obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, neuropatii nerwu wzrokowego oraz niedrożności tętnicy lub żyły siatkówki, które mogą doprowadzić do utraty widzenia.
Romanian: În timpul tratamentului cu Pegasys s-au raportat cazuri rare de retinopatie, incluzand hemoragii retiniene, pete cu aspect de vată, edem papilar, neuropatie optică şi obstrucţie de arteră sau venă retiniană, care pot determina pierderea vederii.
Polish: 800 mg 48 tygodni
Romanian: şi ribavirină 800 mg 48 săptămâni
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna uzyskana w czasie 16-tygodniowego i 24 tygodniowego leczenia badana była również na podstawie retrospektywnej analizy podgrup pacjentów, którzy wykazywali nieoznaczalne HCV RNA w 4. tygodniu leczenia i niski poziom wiremii przed leczeniem,(patrz Tabela 17).
Romanian: Răspunsul viral susţinut obţinut cu o durată a tratamentului de 16 săptămâni şi cu 24 de săptămâni a fost examinat într-o analiză retrospectivă a unui subgrup de pacienţi care au prezentat ARN VHC negativ în săptămâna 4 şi LVL iniţial (vezi tabelul 17).
Polish: Badanie 15961
Romanian: Studiul NR15961
Polish: W badaniu MV17150 pacjenci, którzy nie odpowiadali na wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem alfa 2b i rybawiryną byli przydzielani metodą randomizacji do 4 różnych sposobów leczenia:
Romanian: Tratamentul hepatitei C cronice la pacienţii adulţi care nu au răspuns la tratamentul anterior În studiul MV17150, pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferonul alfa-2b pegilat plus ribavirină au fost randomizaţi în patru tratamente diferite:
Polish: Tabela 18.
Romanian: Tabelul 18:
Polish: • krótką igłę służącą do wstrzyknięcia podskórnego
Romanian: • un ac scurt pentru injecţia subcutanată
Polish: <250 komórek/mm
Romanian: < 250 celule/mm
Polish: Możliwość skrócenia leczenia do 24 tygodni u pacjentów zakażonych genotypem 1 i 4 badano na podstawie utrzymywania się szybkiej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów, którzy w 4. tygodniu leczenia uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną w badaniach NV15942 i ML17131 (patrz Tabela 15).
Romanian: Posibilitatea scurtării duratei tratamentului la 24 săptămâni la pacienţii infectaţi cu genotipul 1 şi 4 a fost analizat pe baza răspunsului viral rapid susţinut observat la pacienţii cu răspuns viral rapid în săptămâna 4, în studiile NV15942 şi ML 17131 (vezi tabelul 15).
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u pacjentów z pwzw C Pegasys w monoterapii
Romanian: Tabelul 13: Răspunsul virusologic la pacienţii cu HCC Pegasys în monoterapie
Polish: Nawroty na koniec okresu leczenia u pacjentów, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną
Romanian: Tabelul 16: Cazuri de recădere a răspunsului viral la sfârşitul tratamentului pentru pacienţii cu răspuns viral rapid
Polish: komórek/mm komórek/mm
Romanian: celule/mm celule/mm
Polish: Brak danych dotyczących dzieci i młodzieży ze współistniejącym zakażeniem HCV/HIV lub z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu există date referitoare la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală sau infectaţi concomitent cu VHC/HIV.
Polish: Alkohol benzylowy Octan sodu
Romanian: Alcool benzilic
Polish: Tabela 20.
Romanian: Tabelul 20:
Polish: • długą igłę do pobrania leku Pegasys z fiolki
Romanian: • un ac lung pentru a trage Pegasys din flacon
Polish: • pojemnik na zużyte materiały
Romanian: • un recipient pentru deşeuri
Polish: Docisnąć wstrzykiwacz do skóry aż do całkowitego wciśnięcia osłonki igły do wstrzykiwacza.
Romanian: Apăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu fermitate pe piele până ce capacul acului este complet împins în interiorul stiloului.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu (HALT-C) przeprowadzonym w USA na grupie pacjentów z HCV nieodpowiadających na leczenie i z różnym stopniem zwłóknienia wątroby, w czasie 3,5-letniej terapii produktem Pegasys w dawce 90 mikrogramów podawanym raz na tydzień w monoterapii nie obserwowano istotnego zmniejszenia odsetka zwłóknień lub związanych z tym klinicznie istotnych wydarzeń.
Romanian: Administrarea peginterferonului ca monoterapie de întreţinere de lungă durată (utilizare neaprobată) Într-un studiu randomizat, controlat, efectuat în SUA (HALT-C) la pacienţii cu VHC, cu grade diferite de fibroză, care nu au răspuns la tratament şi la care a fost studiat timp de 3,5 ani tratamentul cu 90 µg/săptămână de Pegasys în monoterapie, nu au fost observate reduceri semnificative ale gradului de progresie al fibrozei sau evenimente clinice înrudite.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pegasys, 180 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań EU/1/02/221/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă EU/1/02/221/003
Polish: Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegasys Jak stosować lek Pegasys
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegasys Cum să utilizaţi Pegasys Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pegasys Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Dla pacjentów <75 kg i ≥75 kg, dawki rybawiryny powinny wynosić, niezależnie od genotypu, odpowiednio 1000 mg na dobę i 1200 mg na dobę.
Romanian: La pacienţii cu greutate <75 kg şi ≥75 kg, trebuie administrate zilnic doze de 1000 mg şi, respectiv 1200 mg de ribavirină, indiferent de genotipul viral.
Polish: Odpowiedź serologiczna, wirusologiczna i biochemiczna u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B Z obecnością antygenu HBeAg Badanie WV16240
Romanian: Tabelul 12: Răspunsurile serologic, virusologic şi biochimic în HBC AgHBe pozitiv Studiul WV16240
Polish: Łącznie 31 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat z pwzw B z badania YV25718 uczestniczyło w dodatkowym badaniu farmakokinetycznym i otrzymywało Pegasys według schematu dawkowania ustalonego na podstawie powierzchni ciała.
Romanian: În studiul YV25718, 31 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani, cu HBC, au participat la substudiul de farmacocinetică şi li s-a administrat Pegasys conform schemei de tratament corespunzătoare categoriei de BSA.
Polish: Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <10 g/dl) obserwowano z częstością do 15% wśród pacjentów z pwzw C w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem Pegasys i rybawiryną.
Romanian: Apariţia anemiei (hemoglobina < 10 g/dl) a fost observată până la 15% dintre pacienţii cu HCC, în studiile clinice referitoare la tratamentul asociat cu Pegasys şi ribavirină.
Polish: Tabela 9 stanowi podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C produktem Pegasys w monoterapii oraz podczas leczenia skojarzonego produktem Pegasys z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Działania niepożądane leku opisane w badaniach klinicznych przedstawione zostały w tabeli zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 to < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Romanian: Tabelul 9 rezumă reacţiile adverse raportate la pacienţii adulţi cu HBC sau HCC cărora li se administrează Pegasys în monoterapie şi la pacienţii cu HCC cărora li se administrează Pegasys în asociere cu ribavirină.Reacţiile adverse raportate în studiile clinice sunt grupate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Polish: zapalenie trzustki niedokrwienne zapalenie jelit, pigmentacja języka
Romanian: Colită ischemică, pigmentare a limbii
Polish: U dzieci i młodzieży przyjmujących Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną po 48 tygodniach leczenia występowało opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu względem wartości wyjściowych.
Romanian: Pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu terapia asociată cu Pegasys şi ribavirină au prezentat o întârziere în creşterea în greutate şi înălţime după 48 de săptămâni de tratament, comparativ cu momentul iniţial.
Polish: Pojemnik odporny na nakłucie do bezpiecznej utylizacji zużytych wstrzykiwaczy
Romanian: Un container cu capac ce nu poate fi perforat, pentru eliminarea în siguranţă a stilourilor folosite
Polish: Podobnie jak miało to miejsce w przypadku innych interferonów alfa, u samic małp otrzymujących peginterferon alfa-2a obserwowano przedłużenie cyklu miesiączkowego.
Romanian: Ca şi în cazul altor interferoni alfa, s-a observat prelungirea duratei ciclului menstrual după administrarea peginterferonului alfa-2a la maimuţele femele.
Polish: Moc roztworu świadczy o ilości interferonu alfa-2a w cząsteczce peginterferonu alfa-2a niepoddanego pegylacji.
Romanian: Concentraţia indică cantitatea părţii de interferon alfa-2a din molecula de peginterferon alfa-2a, fără a lua în considerare pegilarea.
Polish: Kobieta musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas trwania leczenia i przez 4 miesiące po zaprzestaniu terapii.
Romanian: Dumneavoastră trebuie să utilizaţi un contraceptiv eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după întreruperea acestuia.
Polish: Ten zespół jest ziarniniakową chorobą o podłożu zapalnym dotyczącą oczu, narządu słuchu, opon i skóry.
Romanian: Acest sindrom este o afecţiune inflamatoare granulomatoasă care afectează ochii, aparatul auditiv, meningele şi tegumentul.
Polish: Jednoczesne podawanie nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTIs) nie wydaje się wpływać na ekspozycję osoczową rybawiryny.
Romanian: Expunerea plasmatică la ribavirină nu pare să fie afectată de administrarea concomitentă a inhibitorilor nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Polish: Serokonwer
Romanian: Seroconversie
Polish: U zdrowych kobiet i mężczyzn farmakokinetyka produktu Pegasys po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym jest podobna.
Romanian: Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecţii sănătoşi de sex masculin şi feminin.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania związane z podaniem przedawkowanie leku
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Polish: Jednoczesne podawanie rybawiryny i zydowudyny nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju niedokrwistości (patrz punkt 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei şi zidovudinei, din cauza riscului crescut de a dezvolta anemie (vezi pct. 4.5).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali Pegasys w monoterapii w badaniu WV 16241, odsetek odpowiedzi HBV-DNA i normalizacji aktywności AlAT ocenianych 12 miesięcy po zakończeniu leczenia wyniósł odpowiednio 42% (41/97) i 59% (58/99).
Romanian: La pacienţii din studiul WV16241 cărora li s-a administrat Pegasys în monoterapie, rata răspunsului ADN VHB şi normalizarea valorilor ALT la 12 luni după sfârşitul tratamentului a fost de 42% (41/97), respectiv de 59% (58/99).
Polish: Pegasys stosowany sam lub w skojarzeniu z rybawiryną jest zazwyczaj podawany w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu.
Romanian: Pegasys utilizat singur sau în asociere cu ribavirina se administrează de obicei în doză de 180 micrograme o dată pe săptămână.
Polish: W badaniu pediatrycznym najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu przez maksymalnie 48 tygodni produktem Pegasys i rybawiryną były: objawy grypopodobne (91%), bóle głowy (64%), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (56%),i odczyn w miejscu wstrzyknięcia (45%).
Romanian: În studiul pediatric, cele mai răspândite reacţii adverse la pacienţii trataţi cu terapie asociată cu Pegasys şi ribavirină, o perioadă de până la 48 de săptămâni, au fost sindromul asemănător infecţiei cu virusul gripal (91%), cefaleea (64%), tulburarea gastro-intestinală (56%) şi reacţia la nivelul locului de administrare (45%).
Polish: Do wszystkich badań klinicznych kwalifikowano pacjentów z pwzw B, u których występowała aktywna replikacja wirusowa stwierdzana na podstawie obecności DNA HBV, podwyższonej aktywności AlAT oraz wyniku biopsji wątroby wskazującego na przewlekłe zapalenie tego narządu.
Romanian: Toate studiile clinice au înrolat pacienţi cu HBC cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB, valori crescute ale ALT şi biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică.
Polish: Chory powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki w związku z zakażeniem HIV.
Romanian: Pacienţii care au şi infecţie cu HIV: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament anti-HIV.
Polish: • Przemyć gumowy korek zamykający fiolkę gazikiem nasączonym roztworem odkażającym.
Romanian: • Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu tamponul pentru dezinfectare.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rybawiryny i dydanozyny w warunkach in vitro, zwiększa się ekspozycja na dydanozynę lub jej aktywny metabolit (5-trójfosforan dideoksyadenozyny).
Romanian: Expunerea la didanozină sau la metabolitul său activ (5`-trifosfat didezoxiadenozină) este crescută in vitro dacă didanozina este administrată concomitent cu ribavirina.
Polish: U pacjentów, otrzymujących zydowudynę w skojarzeniu z rybawiryną i interferonami alfa, występuje zwiększone ryzyko niedokrwistości.
Romanian: Pacienţii care sunt trataţi cu zidovudină în asociere cu ribavirină şi interferoni alfa prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie.
Polish: Odpowiedź na leczenie u pacjentów z obecnością antygenu HBeAg definiowano jako serokonwersję HBeAg (definiowaną jako utrata HBeAg i obecność przeciwciał anty-HBe) + DNA HBV <2 000 j.m./ml 6 miesięcy po leczeniu, a odpowiedź na leczenie u pacjentów bez obecności antygenu HBeAg definiowano jako DNA HBV < 2 000 j.m./ml + normalizacja AlAT 6 miesięcy po leczeniu.
Romanian: Răspunsul la tratament în cazul pacienţilor cu AgHBe pozitiv a fost definit ca seroconversia AgHBe (definită ca dispariţia AgHBe și prezenţa anti-HBe) + ADN VHB <2000 UI/ml la 6 luni post-tratament, iar răspunsul la tratament în cazul pacienţilor cu AgHbe negativ la a fost definit ca ADN VHB < 2000 UI/ml + normalizarea valorilor ALT la 6 luni post-tratament
Polish: W okresie do jednego roku stosowania leku Pegasys i rybawiryny, niektóre dzieci i młodzież z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu, jaki oczekiwano.
Romanian: În timpul tratamentului cu Pegasys în asociere cu ribavirină, cu durata de până la un an, unii copii şi adolescenţi cu hepatită C cronică nu au crescut în înălţime şi nu au luat în greutate la fel de mult cum era de aşteptat.
Polish: Rybawiryna powinna być przyjmowana w trakcie posiłków.
Romanian: Doza de ribavirină trebuie administrată în timpul mesei.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby.
Romanian: • Disfuncţie hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată
Polish: Pegasys, 90 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Strzykawka posiada podziałkę odpowiadającą dawce 90 µg, 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg i 10 µg.
Romanian: Pegasys 90 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringa este marcată cu gradaţii corespunzătoare pentru doze de 90 µg, 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg şi 10 µg.
Polish: Tabela 19.
Romanian: Tabelul 19:
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów i dziąseł, które mogą prowadzić do wypadania zębów.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat terapie asociată de Pegasys şi ribavirină s-au raportat tulburări la nivelul dinţilor şi gingiilor, care pot duce la pierderea dinţilor.
Polish: Jeżeli pacjent spostrzegł 6 dni po terminie, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, należy zaczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym terminem (w ten sposób jedna dawka zostanie pominięta).
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 6 zile faţă de momentul programat, va trebui să aşteptaţi şi să vă injectaţi doza în ziua următoare, adică în ziua dumneavoastră obişnuită de administrare.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4 ampułkostrzykawki lub wielopaku zawierającym 12 ampułkostrzykawek (2 opakowania po 6) do jednorazowego podania.
Romanian: Acest medicament este disponibil în cutii care conţin 1, 4 sau un ambalaj multiplu cu 12 (2 cutii a câte 6) seringi preumplute.
Polish: Zaburzenia oddechowe: duszność podczas wysiłku, krwawienia z nosa, zapalenie nosa i gardła, zakażenia nosa i zatok (przestrzenie powietrzne w kościach twarzy i czaszki), katar, ból gardła
Romanian: Tulburări ale respiraţiei: scurtare a respiraţiei la efort, sângerări la nivelul nasului, inflamaţie a nasului şi gâtului, infecţii la nivelul nasului şi sinusurilor (spaţiile cu aer din oasele capului şi feţei), secreţie nazală abundentă, durere în gât
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe nowotwór wątroby
Romanian: Tumori benigne şi maligne
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki u dzieci i młodzieży - terapia dwulekowa produktem Pegasys i rybawiryną
Romanian: Ajustări ale dozelor la pacienţii copii şi adolescenţi - terapie asociată Pegasys şi ribavirină
Polish: Roche Oy
Romanian: Roche AB
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat, chorujących na pwzw C, zalecana dawka rybawiryny szacowana jest w oparciu o masę ciała, z dawką celowaną na poziomie 15 mg na kilogram masy ciała na dzień, podawaną w dwóch porcjach.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani cu HCC, doza recomandată de ribavirină se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului, cu o doză de atac de 15 mg/kg şi zi, divizată în două doze zilnice.
Polish: W późniejszym badaniu (NV18209) u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem C o genotypie 1 i zakażeniem HIV porównano leczenie produktem Pegasys 180 µg na tydzień z rybawiryną w dawce 800 mg lub 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) na dobę przez 48 tygodni.
Romanian: Un studiu ulterior (NV18209) efectuat la pacienţii infectaţi concomitent cu VHC genotip 1 şi HIV a comparat tratamentul cu Pegasys 180 micrograme/săptămână cu ribavirină 800 mg sau 1000 mg (la pacienţi cu greutatea <75 kg)/1200 mg (la pacienţi cu greutatea ≥75 kg) administrat zilnic timp de 48 de săptămâni.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 4 ampułkostrzykawki lub wielopaku zawierającym 12 ampułkostrzykawek (2 opakowania po 6).
Romanian: Disponibil în cutii cu 1, 4 sau un ambalaj multiplu cu 12 (2 cutii a câte 6) seringi preumplute.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność depresja, niepokój, omamy, zaburzenia behawioralne, agresja, złość, deficyt uwagi z nadpobudliwością ruchową
Romanian: Depresie, anxietate, halucinaţii, comportament anormal, agresivitate, furie, deficit de atenţie /hiperactivitate
Polish: 135 mikrogramów/0,5 ml
Romanian: 135 micrograme/0,5 ml
Polish: W badaniu WV 16240 pierwotnym punktem końcowym oceny skuteczności była serokonwersja HBeAg i HBVDNA poniżej 10
Romanian: În studiul WV16240, criteriile finale principale de evaluare ale eficacităţii au fost seroconversia AgHBe şi ADN VHB sub 10
Polish: 180 μg
Romanian: 180 µg
Polish: Przed podaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
Romanian: Spălaţi-vă cu atenţie pe mâini înainte de a atinge vreunul dintre obiecte.
Polish: Leczenie rybawiryną powinno zostać całkowicie przerwane, jeśli dojdzie do wystąpienia jednego z następujących objawów niepożądanych: (1) u chorego bez istotnych chorób układu sercowo-naczyniowego nastąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny do wartości <8,5 g/dl; (2) u chorego ze stabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego utrzymuje się stężenie hemoglobiny <12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia dawką zredukowaną.
Romanian: Administrarea ribavirinei trebuie întreruptă în oricare dintre următoarele cazuri: (1) pacient fără boală cardiovasculară semnificativă, care prezintă scăderea confirmată a valorilor hemoglobinei la < 8,5 g/dl; (2) pacient cu boală cardiovasculară stabilă, cu valori ale hemoglobinei care se menţin < 12 g/dl, în ciuda reducerii dozelor timp de 4 săptămâni.
Polish: Odnotowano do tej pory wydłużenie cyklu menstruacyjnego po stosowaniu peginterferonu alfa-2a u samic małp (patrz punkt 5.3)
Romanian: La femelele de maimuţă s-a observat o prelungire a ciclului menstrual în timpul tratamentului cu peginterferon alfa-2a (vezi pct. 5.3).
Polish: Zaburzenia skóry: wysypka, wzmożone pocenie się, łuszczyca, pokrzywka, wyprysk, nadwrażliwość na światło, nocne poty
Romanian: Afecţiuni cutanate: erupţie trecătoare pe piele, transpiraţii abundente, psoriazis, urticarie, eczeme, sensibilitate la lumină, transpiraţii nocturne
Polish: Płytki krwi <25 000 komórek/mm 3: zakończyć leczenie.
Romanian: Trombocite < 25000 celule /mm 3: întreruperea tratamentului
Polish: Odpowiedź ze strony HBV
Romanian: HBV
Polish: Pacjenci zarażeni wirusem HCV o genotypie innym niż 1 powinni otrzymywać 800 mg rybawiryny na dobę.
Romanian: Pacienţilor infectaţi cu alte genotipuri decât genotipul 1 trebuie să li se administreze zilnic 800 mg ribavirină.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób podania leku Pegasys z jednorazowej fiolki sobie lub swojemu dziecku.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică cum trebuie utilizate flacoanele unidoză de Pegasys pentru auto-administrare sau pentru administrarea la copilul dumneavoastră.
Polish: Dawki do 540 mikrogramów na tydzień podawano w próbach klinicznych leczenia raka nerki, a dawki do 630 mikrogramów na tydzień - w przewlekłych białaczkach szpikowych.
Romanian: Doze săptămânale de până la 540 şi 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal, respectiv pentru leucemie mieloidă cronică.
Polish: Badanie NV15495 Badanie NV15942
Romanian: Studiul NV15495 Studiul NV15942
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV U 47 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, którzy ukończyli trwające 12 tygodni badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę wpływu rybawiryny na procesy fosforyzacji wewnątrzkomórkowej niektórych nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (lamiwudyny i zydowudyny lub stawudyny), nie obserwowano oznak interakcji międzylekowych.
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă evidentă de interacţiune medicamentoasă la 47 de pacienţi infectaţi concomitent cu HIV-VHC, care au finalizat un substudiu farmacocinetic de 12 săptămâni pentru examinarea efectului ribavirinei asupra fosforilării intracelulare a unor inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (lamivudina şi zidovudina sau stavudina).
Polish: zawroty*, zaburzenia koncentracji omdlenia,
Romanian: ameţeli*, tulburări de concentrar e
Polish: 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło silikonowe typu 1) z tłoczkiem i nasadką (z gumy butylowej zalaminowaną od strony produktu fluorożywicą) na igłę.
Romanian: 0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută (sticlă siliconată de tip I) cu piston şi dop (cauciuc butilic laminat cu fluororezină pe feţele laterale ale produsului), prevăzută cu ac.
Polish: U 13 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających przewlekle hemodializ, podawanie leku Pegasys 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu skutkowało 34% niższą ekspozycją na peginterferon alfa-2a niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: La 13 pacienţi cu BRST, trataţi prin hemodializă cronică (HC), administrarea de Pegasys 135 µg o dată pe săptămână a determinat o expunere plasmatică la peginterferon alfa-2a mai mică cu 34% comparativ cu cea de la pacienţii cu funcţia renală normală.
Polish: Należy również zapoznać się z ulotką leku, który stosowany jest w skojarzeniu z lekiem Pegasys.
Romanian: Citiţi, de asemenea, prospectele medicamentelor care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.
Polish: 90 µg AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ 90 µg
Polish: • Ponadto lek zawiera chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy oraz woda do wstrzykiwań.
Romanian: • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi apă pentru preparate injectabile.