FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valtaosa pienentyneistä LVEF-arvoista (yli 60% tapahtumista) havaittiin yhdeksän ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Icelandic: LVEF-lækkunar (meira en 60% af tilvikunum) kom fram á fyrstu níu vikum meðferðar, hins vegar lágu takmarkaðar upplýsingar fyrir varðandi langtímanotkun.
Finnish: ** Spontaaneissa ilmoituksissa ja kirjallisuudessa mainitut haittavaikutukset.
Icelandic: ** Aukaverkanir sem komu fram í aukaverkanatilkynningum og birtum heimildum.
Finnish: Lapatinibin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin noin neljän tunnin kuluttua lääkkeen otosta.
Icelandic: Hámarksþéttni lapatiníbs í plasma (Cmax) næst u.þ.b. 4 klst. eftir gjöf.
Finnish: Miten Tyverb otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Tyverb
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus ja pneumoniitti
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur og lungnabólga
Finnish: Ositettu satunnaistaminen tapahtui aikaisemman trastutsumabihoidon mukaan ja sen mukaan, montako aikaisempaa hoitoa metastasoineeseen tautiin potilas oli saanut.
Icelandic: Slembiröðuninni var stýrt samkvæmt fyrri meðferð með trastuzúmabi og fjölda fyrri meðferða gegn sjúkdóm með meinvörpum.
Finnish: tyverb 250 mg [vain ulkopakkaus]
Icelandic: tyverb 250 mg [einungis á öskju]
Finnish: Lapatinibi estää ErbB:n ohjaamaa kasvainsolujen kasvua in vitro ja useissa eläinmalleissa.
Icelandic: Lapatiníb hindrar ErbB-hvattan æxlisvöxt in vitro og í ýmsum dýralíkönum.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun lapatinibia annetaan samanaikaisesti paklitakselin kanssa.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef lapatiníb er gefið samhliða paklítaxeli.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Tyverbia määrätään potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta ja potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Tyverb er ávísað sjúklingum með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og sjúklingum með mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Ruoan vaikutus lapatinibialtistukseen
Icelandic: Áhrif fæðu á útsetningu fyrir lapatiníbi
Finnish: Tyverb-hoitoa saavien naisten on keskeytettävä imetys hoidon ajaksi ja vähintään 5 vuorokauden ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Konur skulu hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Tyverb stendur og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Finnish: AUC-arvo oli noin 3 kertaa suurempi (ja Cmax noin 2,5 kertaa suurempi), kun lapatinibi otettiin vähärasvaisen aterian (5% rasvaa [500 kilokaloria]) kanssa, ja noin 4 kertaa suurempi (Cmax noin 3 kertaa suurempi), kun se otettiin runsasrasvaisen (50% rasvaa [1 000 kilokaloria]) aterian kanssa, verrattuna tilanteeseen, kun lapatinibi otettiin tyhjään vatsaan.
Icelandic: AUC-gildi lapatiníbs var u.þ.b. þrefalt hærra (Cmax u.þ.b. 2,5-falt hærra) við gjöf með fitusnauðu fæði (5% fita [500 hitaeiningar]) og fjórfalt hærra (Cmax u.þ.b. þrefalt hærra) með fituríku fæði (50% fita [1000 hitaeiningar]) borið saman við fastandi ástand.
Finnish: Ihottumariskin vähentämiseksi on lisää ohjeita kohdan 4 lopussa.
Icelandic: Í lok kafla 4 eru frekari ráðleggingar varðandi aðferðir til að draga úr hættu á niðurgangi.
Finnish: Yhdistelmähoidon tehossa ja turvallisuudessa ei yleisesti ottaen ollut eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Icelandic: Yfir heildina kom ekki fram neinn munur á öryggi og verkun samsettrar meðferðar með Tyverb og letrózóli, á milli þessara sjúklinga og sjúklinga <65 ára aldri.
Finnish: Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: verikokeissa ilmenevät maksan toiminnan muutokset (yleensä lieviä ja ohimeneviä).
Icelandic: • niðurstöður blóðrannsókna sem sýna breytingar á lifrarstarfsemi (yfirleitt vægar og skammvinnar)
Finnish: Hoitavaa lääkäriä kehotetaan tekemään ihon tarkastus ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Icelandic: Læknum sem ávísa lyfinu er ráðlagt að skoða húð áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa lapatinibia samanaikaisesti sellaisten lääkeaineiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat Pgp:n substraatteja, ja tällöin on myös harkittava Pgp:nsubstraatin annoksen pienentämistä.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf lapatiníbs samhliða lyfjum með þröngt lækningabil, sem eru hvarfefni Pgp og íhuga skal minnkun á skammti Pgp-hvarfefnisins.
Finnish: Systeeminen lapatinibialtistus (AUC) suun kautta otetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen suureni noin 56% kohtalaista ja noin 85% vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir lapatiníbi eftir stakan 100 mg skammt til inntöku jókst u.þ.b. um 56% hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og um 85% hjá sjúklingum með mikla skerðingu.
Finnish: LVEF:n seurantaa on jatkettava Tyverb-hoidon aikana, jotta voidaan varmistaa, ettei LVEF laske hyväksytyn tason alapuolelle (ks.
Icelandic: LVEF skal metið áfram meðan á meðferð með Tyverb stendur til að tryggja að LVEF falli ekki niður fyrir ásættanleg mörk (sjá kafla 4.2).
Finnish: Lapatinibin ja laskimoon annetun dosetakselin samanaikainen anto ei johtanut kummankaan vaikuttavan aineen merkittäviin AUC- tai Cmax - arvojen muutoksiin.
Icelandic: Við gjöf lapatiníbs samhliða dóketaxeli í bláæð varð hvorugt virku efnanna fyrir marktækum áhrifum hvað varðar AUC eða Cmax.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin poikasten pre- ja postnataalista kehitystä, poikasten elossaolo-osuus oli pienentynyt syntymän ja 21. elinpäivän välillä, kun annos oli vähintään 60 mg/kg/vrk (5 kertaa odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum kom fram skerðing á hlutfalli lifandi unga á tímabilinu frá fæðingu og að degi 21, við skammta sem voru 60 mg/kg/dag eða hærri (5 sinnum væntanleg klínísk útsetning hjá mönnum).
Finnish: Muun hoidon tulee olla kliinisen tilan mukaista tai kansallisen myrkytyskeskuksen ohjeiden mukaista, jos sellaiset on olemassa.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera í samræmi við klínísk einkenni eða ráðleggingar eitrunarmiðstöðvar, þar sem þær liggja fyrir.
Finnish: • kämmenten tai jalkapohjien ihoreaktio (myös pistely, puutuminen, kipu, turvotus tai punoitus)
Icelandic: húðviðbrögð í lófum eða á iljum (þ.m.t. náladofi, dofi, verkir, bólga eða roði)
Finnish: †, nivelkipu
Icelandic: †, liðverkir
Finnish: HER2-negatiivisessa ryhmässä PFS:ssä ei havaittu pitenemistä, kun letrotsolia ja Tyverbin yhdistelmähoitoa verrattiin letrotsoliin ja plaseboon (ks. Taulukko 6).
Icelandic: Hjá þýðinu sem var HER2-neikvætt kom enginn ávinningur fram í lifun án framgangs þegar letrózól og Tyverb voru borin saman við letrózól og lyfleysu (sjá töflu 6).
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 3,1 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa, ja 1,3 prosentilla potilaista, jotka saivat letrotsolia ja plaseboa.
Icelandic: Greint var frá LVEF-skerðingu hjá 3,1% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt letrózóli, samanborið við 1,3% sjúklinga sem fengu letrózól og lyfleysu.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja välttämään raskaaksi tulemista Tyverb-hoidon aikana ja vähintään 5 vuorokauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota viðeigandi getnaðarvarnir og forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Tyverb stendur og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Finnish: Uros- tai naarasrottien sukupuolirauhasten toiminnassa, parittelussa tai hedelmällisyydessä ei havaittu muutoksia, kun annos oli enintään 120 mg/kg/vrk (naaraat) ja enintään 180 mg/kg/vrk (urokset) (naarailla kahdeksan- ja uroksilla kolminkertaisesti odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á starfsemi kynkirtla karl- eða kvenrotta, mökun, eða frjósemi við skammta allt að 120 mg/kg/dag (kvendýr) (8 sinnum væntanleg klínísk útsetning hjá mönnum) og allt að 180 mg/kg/dag (karldýr) (3 sinnum væntanleg klínísk útsetning hjá mönnum).
Finnish: Naarasrotilla havaittiin myös munuaisissa infarkteja ja papillaareissa nekrooseja, kun altistuminen oli 7-10-kertainen ihmisen 1250 mg kerran päivässä annettavaan lapatinibannokseen nähden.
Icelandic: Einnig varð aukning í tíðni fleygdreps í nýrum og nýrnavörtudreps hjá kvenrottum við 7- og 10-falda þá útsetningu sem samsvarar ef mönnum væru gefin 1250 mg af lapatiníbi einu sinni á dag.
Finnish: EU/1/07/440/004 70 tablettia EU/1/07/440/005 140 tablettia EU/1/07/440/006 84 tablettia EU/1/07/440/007 105 tablettia
Icelandic: EU/1/07/440/004 70 töflur EU/1/07/440/005 140 töflur EU/1/07/440/006
Finnish: Keuhkotoksisuus voi olla vaikea ja saattaa johtaa hengityksen vajaatoimintaan.
Icelandic: Eituráhrif á lungu geta verið alvarleg og valdið öndunarbilun.
Finnish: Tyverbin samanaikaista antamista voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esimerkiksi ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, nefatsodoni) kanssa on vältettävä.
Icelandic: Forðast ætti samhliða gjöf Tyverb og öflugra CYP3A4-hemla (t.d. rítónavírs, saquínavírs, telitrómýcíns, ketókónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls, posakónazóls, nefzódóns).
Finnish: P-arvo saatu Cox regressiomallista, ryhmiteltynä seulontavaiheessa taudin ilmenemiskohdan ja aikaisemman liitännäishoidon mukaan.
Icelandic: Cox aðhvarfslíkani, lagskiptu m.t.t. staðsetningar sjúkdóms og fyrri stuðningsmeðferðar við skimun.
Finnish: Trastutsumabi (aloitusannos 8 mg/kg, ylläpitoannokset 6 mg/kg 3 viikon välein + kapesitabiini (2500 mg/m2/päi -vässä, jokaisen 21 päivän jakson 1.-14. päivänä)
Icelandic: Trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammtu r fylgt eftir með innrennsli 6 mg/kg þriðju hverja viku) + capecitabín (2500 mg/m2/dag , daga 1-14 af hverjum 21 degi)
Finnish: Lapatinibin hyötyosuus ja sen vuoksi myös pitoisuudet plasmassa nousevat ruoan vaikutuksesta aterian sisällöstä ja ajankohdasta riippuen.
Icelandic: Aðgengi og þar með plasmaþéttni lapatiníbs eykst með fæðu, háð innihaldi og tímasetningu máltíðarinnar.
Finnish: Oireita aiheuttanut LVEF:n pieneneminen todettiin noin 0,3 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia monoterapiana tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Icelandic: Skerðing á LVEF, með einkennum, kom fram hjá u.þ.b. 0,3% sjúklinga sem fengu meðferð með lapatiníbi einu sér eða ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Finnish: Letrotsoli 2,5 mg/vrk + plasebo
Icelandic: Letrózól 2,5 mg/dag + lyfleysa
Finnish: Greippimehun nauttimista on vältettävä Tyverb-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með Tyverb stendur (sjá kafla 4.5).
Finnish: <1 viittaa alempaan riskiin letrotsoli 2,5 mg + lapatinibi 1500 mgryhmässä verrattuna letrotsoli 2,5 mg + plasebo-ryhmään.
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli meðferðar, þar sem <1 bendir til minni hættu með notkun letrózóls 2,5 mg + lapatiníbs 1.500 mg samanborið við letrózól 2,5 mg + lyfleysu.
Finnish: • suun arkuus / suun haavaumat
Icelandic: • eymsli í munni/sár í munni
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa sydäntapahtumien ilmaantuvuus, LVEF pieneneminen mukaan lukien, oli kuitenkin korkeampi (7%), kun lapatinib annettiin yhdessä trastutsumabin kanssa metastaattisen taudin hoidoksi, verrattuna pelkkään lapatinibihoitoon (2%).
Icelandic: Í lykilrannsókninni þegar lapatiníb var gefið ásamt trastuzúmabi þegar meinvörp voru til staðar, var tíðni aukaverkana á hjarta, þ.m.t. lækkanir á LVEF, hins vegar hærri (7%) en í hópnum sem fékk lapatiníb eitt sér (2%).
Finnish: • vatsakipu
Icelandic: • bakverkir
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkun näistä oireista.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
Finnish: Kohta 4.3)) Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Finnish: Tutkimukseen hyväksyttiin potilaita, joilla oli HER2:tä yli-ilmentävä, paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä, joka oli edennyt aikaisemman taksaaneja, antrasykliinejä ja trastutsumabia sisältäneen hoidon jälkeen.
Icelandic: Sjúklingar sem töldust hæfir til þátttöku voru með HER2-yfirtjáningu, langt gengið staðbundið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, í framgangi eftir fyrri meðferð sem fól í sér notkun taxana, antracýklína og trastuzúmabs.
Finnish: Lapatinibi toimii CYP3A4:n estäjänä in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Icelandic: Lapatiníb hindrar CYP3A4 in vitro í þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Finnish: PFS
Icelandic: Miðgildi PFS
Finnish: Kerrannaispakkaukset sisältävät 140 (2 x 70) kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 140 (2 pakkningar sem innihalda 70) filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Jos sinulle määrätään Tyverbia yhdessä kapesitabiinin kanssa, tavanomainen annos on 5 Tyverbtablettia päivässä kerta-annoksena.
Icelandic: Ef þú átt að nota Tyverb samhliða capecitabíni, er venjulegur skammtur 5 töflur af Tyverb á dag, sem einn skammtur.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen täydellisestä valmisteyhteenvedosta tulee tarkistaa lääkevalmisteen viimeisin annostusta koskeva tieto, mukaan lukien annoksen pienentäminen, sekä vasta-aiheet ja turvallisuustieto.
Icelandic: Taka skal mið af upplýsingum í samantektum á eiginleikum lyfja sem gefin eru samhliða, varðandi viðeigandi upplýsingar um skammta þeirra, þ.m.t. hugsanlegar skammtalækkanir, frábendingar og öryggisupplýsingar.
Finnish: Ennen kuin aloitat Tyverbin ottamisen, kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sydänsairaus tai sydänoireita.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm, áður en þú tekur Tyverb.
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini - epilepsialääkkeitä
Icelandic: • fenýtóín, karbamazepín - lyf gegn flogum
Finnish: Lapatinibi estää kuljetusproteiinia Pgp:tä in vitro kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Icelandic: Lapatiníb hindrar flutningspróteinið Pgp in vitro í þéttni af klínískri þýðingu.
Finnish: Tyverbin ja letrotsolin yhdistelmää on tutkittu edenneen tai metastasoineen rintasyövän hoitossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen kasvain (estrogeenireseptori (ER)-positiivinen ja/tai progesteroni (PgR)-positiivinen).
Icelandic: Tyverb hefur verið rannsakað ásamt letrózóli við meðferð hjá konum eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein sem er hormónaviðtakajákvætt (estrogenviðtakajákvætt [ER] og/eða prógesterónviðtakajákvætt [PgR]), langt gengið eða með meinvörpum.
Finnish: • rosuvastatiini - korkean kolesterolin hoitoon käytettävä lääke
Icelandic: • rósuvastatín - lyf gegn háu kólesteróli
Finnish: Tyverb-hoito on keskeytettävä potilailla, joille ilmaantuu NCI CTCAE luokan 3 ripuli.
Icelandic: Notkun Tyverb skal hætta endanlega hjá sjúklingum með niðurgang sem er af NCI CTCAE stigi 4.
Finnish: Pakkauskoot 70, 84, 105 tai 140 tablettia.
Icelandic: Tyverb er einnig fáanlegt í plastglösum sem innihalda 70, 84, 105 eða 140 töflur.
Finnish: Lapatinibi ei estänyt merkittävästi seuraavia ihmisen maksan mikrosomien entsyymejä: CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP2D6- tai UGT-entsyymejä (in vitro IC50 -arvot olivat vähintään 6,9 mikrog/ml).
Icelandic: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 eða UGT-ensímin (IC50-gildi in vitro voru hærri en eða jöfn og 6,9 míkróg/ml).
Finnish: Tyverb 1500 mg/vrk + letrotsoli 2,5 mg/vrk
Icelandic: Tyverb 1500 mg/dag + letrózól 2,5 mg/dag
Finnish: Kukin Tyverb-pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia 12 kappaleen läpipainopakkauksissa (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi/alumiini).
Icelandic: Hver pakkning af Tyverb inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur í þynnum (pólýamíð/ál/pólývínylklóríð/ál), með 12 töflum í hverri þynnu.
Finnish: Jos sinulle määrätään Tyverbia yhdessä trastutsumabin kanssa, tavanomainen annos on 4 Tyverbtablettia päivässä kerta-annoksena.
Icelandic: Ef þú átt að nota Tyverb samhliða trastuzúmabi, er venjulegur skammtur 4 töflur af Tyverb á dag, sem einn skammtur.
Finnish: Trastutsumabin on pitänyt sisältyä tähän metastasoituneeseen rintasyöpään annetuun aikaisempaan hoitoon.
Icelandic: Trastuzúmab verður að hafa verið hluti þessarar fyrri meðferðar við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitut sydäntapahtumat olivat luonteeltaan ja voimakkuudeltaan verrattavissa aikaisemmin lapatinibilla nähtyihin tapahtumiin.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta sem komu fram í þessari rannsókn voru sambærilegar þeim sem áður höfðu komið fram fyrir lapatiníb, bæði hvað varðar eðli og alvarleika.
Finnish: • verapamiili - verenpainelääke, sydänvaivoihin käytettävä lääke (angina pectoris)
Icelandic: • verapamíl - lyf gegn háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum (hjartaöng)
Finnish: Farmakodynamiikan populaatiossa (n = 52) saadut tulokset vastasivat arviointikelpoisen populaation tuloksia (ΔΔQTcF-arvo oli enintään 7,91 ms [90 % lv 4,13; 11,68] ja suurimmillaan 10 tunnin kuluttua kolmannen 2 000 mg lapatinibiannoksen ottamisesta suun kautta).
Icelandic: Niðurstöður frá lyfhrifaþýðinu (n=52) voru í samræmi við niðurstöður frá þýðinu sem hægt var að leggja mat á (hámarks ΔΔQTcF (90% CI) sem var 7,91 msek. (4,13; 11,68) sem kom fram 10 klst.
Finnish: Riskisuhde
Icelandic: Áhættutengdu
Finnish: Lapatinibi ja sen metaboliitit poistuvat pääosin ulosteen mukana.
Icelandic: Útskilnaður lapatiníbs og umbrotsefna þess er að mestu með hægðum.
Finnish: Tyverbin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta on verrattu trastutsumabin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon tehoon ja turvallisuuteen.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Tyverb ásamt capecitabíni samanborið við trastuzúmab ásamt capecitabíni.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu liittyvän lapatinibin käyttöön yksinään tai yhdistettynä kapesitabiiniin, trastutsumabiin tai letrotsoliin.
Icelandic: Greint hefur verið frá orsakatengslum milli eftirtalinna aukaverkana og notkunar lapatiníbs eins sér eða ásamt capecitabíni, trastuzúmabi eða letrózóli.
Finnish: Ennalta suunniteltu OS analyysi (tehty lopullisen PFS- analyysin ajankohtana, 3. kesäkuuta
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun (eftirá greining (post-hoc), 7. ágúst 2013)
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 2,5 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, ja 1,0 prosentilla pelkkää kapesitabiinia saaneista potilaista.
Icelandic: Greint var frá LVEF-skerðingu hjá 2,5% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt capecitabíni, samanborið við 1,0% hjá þeim sem fengu capecitabín eitt sér.
Finnish: Lapatinibin kliinisen tutkimusohjelman aikana suoritetuissa tutkimuksissa raportoitiin sydäntapahtumia, mukaan lukien LVEF:n pienenemistä, noin 1%:lla potilaista.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru samkvæmt klínísku þróunaráætluninni fyrir lapatiníb, var greint frá aukaverkunum á hjarta, m.a. lækkun á LVEF hjá u.þ.b. 1% sjúklinga.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tyverbin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: á Tyverb hjá öllum undirhópum barna við meðferð við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu, mutta kuoleman syy-yhteys on epävarma.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum, en dánarorsök er óljós.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Tyverbia annetaan samanaikaisesti kohtalaisten CYP3A4-estäjien kanssa, ja kliinisiä haittavaikutuksia on seurattava huolellisesti.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf Tyverb og miðlungsöflugra CYP3A4-hemla og fylgjast skal vandlega með klínískum aukaverkunum.
Finnish: Lapatinibin vaikutus oli trastutsumabin vaikutusta tehostava näissä solulinjoissa.
Icelandic: Vaxtarhamlandi áhrif lapatiníbs voru metin í trastuzúmabskilyrtum frumulínum.
Finnish: Lapatinibin farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei voida ennustaa, että lääke vaikuttaisi näihin toimintoihin haitallisesti.
Icelandic: Lyfjafræðileg verkun lapatiníbs ætti ekki að skerða slíka hæfni.
Finnish: Laajalle levinneitä tai pitkäaikaisia iho-oireita saaneet potilaat on ohjattava ihotautilääkärille.
Icelandic: Sjúklingum með veruleg eða viðvarandi viðbrögð í húð skal vísa til húðsjúkdómalæknis.
Finnish: Tvverbin annostelu tulee lopettaa pysyvästi, jos muutokset maksan toiminnassa ovat vakavia.
Icelandic: Skömmtun Tyverb skal hætt ef breytingar á lifrarstarfsemi eru alvarlegar og skulu sjúklingar ekki meðhöndlaðir aftur.
Finnish: Myös sapen kautta tapahtuva erittyminen voi vaikuttaa poistumiseen.
Icelandic: Útskilnaður með galli getur einnig lagt sitt af mörkum við brotthvarf.
Finnish: Mitä Tyverb sisältää
Icelandic: Tyverb inniheldur
Finnish: Noin puolella ripulia saaneista potilaista, ripulia ilmaantui ensimmäisen kerran 6 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Niðurgangur kemur yfirleitt snemma fram í meðferð með Tyverb og um helmingur sjúklinga með niðurgang finna fyrst fyrir honum innan 6 daga.
Finnish: • Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti, láttu lækninn vita.
Finnish: Tyverb määrätään trastutsumabiin yhdistettynä potilaille, joilla on hormonireseptorinegatiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joille on aikaisemmin määrätty edenneeseen tai metastasoituneeseen rintasyöpään tarkoitettuja muita hoitoja.
Icelandic: Tyverb er notað samhliða trastuzúmabi, fyrir sjúklinga sem hafa hormónaviðtakaneikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum og hafa áður fengið aðra meðferð við brjóstakrabbameini sem var langt gengið eða með meinvörpum.
Finnish: Jos ripulia ilmaantuu Tyverb-hoidon aikana:
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan þú tekur Tyverb:
Finnish: Oireita ovat ihottuma, rakkulat ja ihon kuoriutuminen.
Icelandic: Einkenni geta verið m.a. húðútbrot, blöðrur og húðflögnun.
Finnish: Tyverbin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on jokin sairaus, joka voi heikentää vasemman kammion toimintaa (mukaan lukien mahdollisesti kardiotoksisten lääkeaineiden samanaikainen anto).
Icelandic: á Tyverb sjúklingum með sjúkdóma sem gætu skert virkni vinstri slegils (þ.m.t. gjöf samhliða lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á hjarta).
Finnish: Kun midatsolaamia annettiin laskimonsisäisesti, AUC ei kasvanut kliinisesti merkitsevästi.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg aukning varð á AUC þegar mídazólam var gefið í æð.
Finnish: Kun lapatinibia käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, QTc-aika pitenee todennäköisesti 16,1 ms (12,6-20,3 ms), kuten mallipohjaisessa ennusteessa osoitettiin (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þegar lapatiníb er tekið samhliða öflugum CYP3A4 hemlum má búast við að QTc bilið lengist um 16,1 msek.
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 6,7 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa, ja 2,1 prosentilla potilaista, jotka saivat pelkkää lapatinibia.
Icelandic: Greint var frá lækkunum á LVEF hjá 6,7% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi, samanborið við 2,1% sjúklinga sem fengu lapatiníb eitt sér.
Finnish: Kukin Tyverb-pakkaus sisältää 70 kalvopäällysteistä tablettia 10 kappaleen läpipainopakkauksissa (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi/alumiini).
Icelandic: Hver pakkning af Tyverb inniheldur 70 filmuhúðaðar töflur í þynnum (pólýamíð/ál/pólývínylklóríð/ál), með 10 töflum í hverri þynnu.
Finnish: Suositeltava Tyverb-annos on 1000 mg (neljä tablettia) kerran vuorokaudessa jatkuvana hoitona.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tyverb er 1000 mg (þ.e. fjórar töflur) í einu lagi, einu sinni á dag, samfellt.
Finnish: Tyverb määrätään kapesitabiiniin yhdistettynä potilaille, joille on aikaisemmin määrätty edenneeseen tai metastasoituneeseen rintasyöpään tarkoitettuja hoitoja.
Icelandic: Tyverb er notað samhliða capecitabíni, fyrir sjúklinga sem hafa áður fengið meðferð við brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum.