FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln erforderlich, die die weißen Blutkörperchen stimulieren
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam os glóbulos brancos.
German: Nicht bekannt
Portuguese: Desconhec ido
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
German: Drücken Sie die nicht benötigte Flüssigkeit aus der Spritze hinaus, indem Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vorschieben, die der verschriebenen Dosis entspricht.
Portuguese: Expulse a quantidade não necessária de líquido, empurrando o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose prescrita.
German: Wie Accofil aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Accofil e conteúdo da embalagem
German: Später kann die Dosis alle 1 bis 2 Wochen individuell angepasst werden, um die mittlere Anzahl der neutrophilen Granulozyten zwischen 1,5 x 109/l und 10 x 109/l zu halten.
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente em intervalos de 1 a 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 109/L e 10 x 109/L.
German: Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
Portuguese: Em doentes com neutropenia crónica grave (NCG)
German: Die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen sollte nur bei Spendern in Betracht gezogen werden, die normale Einschlusskriterien bezüglich klinischer Daten und Laborwerte für die Stammzellspende erfüllen.
Portuguese: A mobilização de CPSP deve ser considerada apenas em dadores que cumpram critérios de elegibilidade clínicos e laboratoriais normais para a doação de células estaminais.
German: Es wird empfohlen, die Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten während der ersten 2 bis 3 Tage der Anwendung von Filgrastim täglich zu bestimmen.
Portuguese: Recomenda-se que a CAN seja determinada diariamente durante os primeiros 2 a 3 dias de administração de filgrastim.
German: • Schmerzen in Ihrem Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen)
Portuguese: • dor na boca e garganta (dor orofaríngea)
German: Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung sofort,
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico durante o tratamento:
German: Es gibt Literaturberichte, in welchen die Plazentagängigkeit von Filgrastim bei Schwangeren nachgewiesen werden konnte.
Portuguese: Existem notificações na literatura onde foi demonstrada a passagem transplacentar de filgrastim em mulheres grávidas.
German: Bei einer separaten retrospektiven internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
Portuguese: Num estudo retrospetivo internacional separado, em doentes com leucemias mielógenas agudas e crónicas, não foi observado um efeito no risco de DEvH, MRT e mortalidade.
German: Ein Kollektiv von ca. 12 % der Patienten, die bei einer zytogenetischen Untersuchung am Studienbeginn normale Werte aufwiesen, zeigte bei einer routinemäßigen Wiederholung der Untersuchung Abnormalitäten, einschließlich einer Monosomie 7.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12% de doentes com avaliações citogenéticas normais no início, foram subsequentemente detetadas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
German: Accofil enthält keine Konservierungsmittel.
Portuguese: Accofil não contém nenhum conservante.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Accofil anwenden:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Accofil:
German: Bei Nachkommen von Ratten, die währen der perinatalen und Stillperiode Filgrastim erhielten, wurde eine Verzögerung bei der externen Differenzierung sowie verzögertes Wachstum (≥ 20 µg/kg/Tag) und eine leicht reduzierte Überlebensrate beobachtet (100 µg/kg/Tag).
Portuguese: A descendência de ratos, à qual se administrou filgrastim durante os períodos peri-natal e de lactação, apresentou um atraso da diferenciação externa e um atraso do crescimento (>20 µg/kg/dia) e uma redução ligeira da taxa de sobrevida (100 µg/kg/dia).
German: Im Falle von erwarteten oder bestätigten pulmonalen unerwünschten Ereignissen sollte der Abbruch der Therapie mit Filgrastim erwogen und eine angemessene medizinische Versorgung sichergestellt werden.
Portuguese: No caso de acontecimentos adversos pulmonares suspeitos ou confirmados, deve considerar-se a interrupção do tratamento com filgrastim e administrarem-se os cuidados médicos apropriados.
German: Die Thrombozytenwerte sollten häufig kontrolliert werden, vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit Filgrastim.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser frequentemente monitorizadas, especialmente durante as primeiras semanas de terapêutica com filgrastim.
German: • Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Portuguese: • reação alérgica súbita com risco de vida (reação anafilática)
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden.
Portuguese: Este facto deve ser considerado quando se interpretam resultados imagiológicos ósseos.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Portuguese: O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
German: In klinischen Studien sprachen mehr als 90 % der Patienten auf diese Dosierung an und erreichten im Median innerhalb von 2 Tagen einen normalen Neutrophilenwert.
Portuguese: Em estudos clínicos, mais de 90% dos responderam a estas doses, alcançando uma inversão de neutropenia numa mediana de 2 dias.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie die Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (ARDS) sein.
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia associados a sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar pode ser indicativo de sintomas preliminares de Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA).
German: Nach Markteinführung wurde über vereinzelte Fälle von Sichelzellkrisen bei Patienten mit Sichelzellkrankheit berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos isolados de crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes (ver secção 4.4).
German: Sehr häufig: ≥ 1/10
Portuguese: Muito frequentes: ≥ 1/10
German: Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Portuguese: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Accofil.
Portuguese: Verifique o aspeto de Accofil.
German: Dies hat keinen Einfluss auf den normalen Gebrauch der Spritze.
Portuguese: Isto não afeta o funcionamento normal da seringa.
German: Accofil enthält keine Konservierungsstoffe.
Portuguese: O Accofil não contém conservantes.
German: Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen).
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores de inflamação (por exemplo, proteína C reativa e contagem de glóbulos brancos).
German: Die Häufigkeit wurde aufgrund der Daten aus klinischen Studien als gelegentlich eingestuft.
Portuguese: A frequência foi calculada como pouco frequente com base em dados dos ensaios clínicos.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei allen Indikationen Filgrastim darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
Portuguese: Advertências e precauções especiais em todas as indicações O filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (EXP).
German: Die Erhöhung der Neutrophilenspiegel ist im empfohlenen Dosierungsbereich dosisabhängig.
Portuguese: O aumento das contagens de neutrófilos é dependente da dose, nas doses recomendadas.
German: Der No-observed-adverse-effect Level für embryonale und fötale Toxizität bei dieser Studie lag bei 10 µg/kg/Tag, was einer systemischen Exposition von etwa der 3-5-fachen Menge entspricht, der Patienten bei klinischer Dosis ausgesetzt sind.
Portuguese: Neste estudo, o nível de efeito adverso não observado para a toxicidade embrio-fetal foi de 10 µg/kg/dia que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 3-5 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica.
German: Ob Filgrastim oder dessen Metabolite in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden, ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se se o filgrastim ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: • Mangelnde Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)
Portuguese: • falta de absorção de oxigénio nos pulmões (hipoxia)
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Accofil sind nicht bekannt.
Portuguese: Os efeitos da sobredosagem com Accofil não foram estabelecidos.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, sollte der Handelsname des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSFs), o nome do medicamento administrado deve ser devidamente registado na ficha clínica do doente.
German: Filgrastim wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung untersucht, die bis zu 1 Jahr andauerten und die Veränderungen zeigten, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen entsprechen, darunter ein Anstieg der Leukozyten, myeloische Knochenmarkshyperplasie, extrameduläre Granulopoese sowie eine Vergrößerung der Milz.
Portuguese: O filgrastim foi estudado em estudos de toxicidade de dose repetida com a duração de um ano, que revelaram alterações atribuíveis às ações farmacológicas previstas incluindo aumento de leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e hipertrofia do baço.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung.
Portuguese: Cada seringa précheia contém 0,5 ml de solução.
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos.
German: • Leberschaden aufgrund der Blockierung der kleinen Venen innerhalb der Leber
Portuguese: • lesão do fígado causada pelo bloqueio de pequenas veias no fígado (doença veno-oclusiva)
German: Aufgrund limitierter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) sollte Filgrastim nur mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Tendo em consideração os dados limitados de segurança e eficácia em doentes com LMA secundária, o filgrastim deve ser administrado com precaução.
German: Vorübergehende zytogenetische Anomalien wurden bei gesunden Spendern nach der Anwendung von G-CSFs beobachtet.
Portuguese: Foram observadas modificações citogenéticas transitórias em dadores normais após a utilização de G-CSF.
German: Accofil, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Portuguese: Accofil contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) causa, num período de 24 horas, aumentos marcados das contagens de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
German: Verlust des Ansprechens auf Filgrastim
Portuguese: Perda de resposta ao filgrastim
German: Personen, die mit Filgrastim behandelt werden und Schmerzen im linken Oberbauch und/oder an der Schulterspitze verspüren, sind auf eine vergrößerte Milz oder Milzruptur zu untersuchen.
Portuguese: Os indivíduos medicados com filgrastim que refiram dor no lado superior esquerdo do abdómen e/ou dor na ponta do ombro esquerdo devem ser avaliados para verificar se há esplenomegalia ou rutura esplénica.
German: Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird eine vorübergehende Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn der FilgrastimBehandlung beobachtet.
Portuguese: Nos doentes submetidos a quimioterapia citotóxica, observa-se um aumento transitório das contagens de neutrófilos, normalmente 1 a 2 dias após o início da terapêutica com filgrastim.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
German: Ist die Transplantation peripherer Blutstammzellen beabsichtigt, so sollte die Mobilisierung der Stammzellen in einer frühen Behandlungsphase des Patienten erfolgen.
Portuguese: Quando se prevê um transplante de células progenitoras do sangue periférico, é aconselhável planear o procedimento para mobilização das células estaminais no início do ciclo de tratamento do doente.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration berichtet, die in einigen Fällen zu einer Atemfehlfunktion oder einem akuten Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) führten, welche tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, foram notificados efeitos adversos pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar em alguns casos que evoluíram para insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
German: Basierend auf den Daten, die für ein anderes Filgrastim-Arzneimittel vorliegen, welches Accofil ähnelt, wurden bei diesem Arzneimittel vergleichbare Befunde sowie eine höhere Anzahl von fötalen Missbildungen bei 100 µg/kg/Tag beobachtet, einer maternal toxischen Dosis, die einer systemischen Exposition der etwa 50-90-fachen Menge entspricht, der Patienten mit einer klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag ausgesetzt sind.
Portuguese: Com base em dados comunicados para outro produto de filgrastim semelhante a Accofil, observaram-se resultados comparáveis além de aumento de malformações fetais na dose de 100 µg/kg/dia, uma dose tóxica materna que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 50-90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de 5 µg/kg/dia.
German: • Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
Portuguese: • aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
German: • Sie ein Anschwellen Ihres Gesichtes oder Ihrer Knöchel, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als üblich (Glomerulonephritis).
Portuguese: • tiver a face ou os tornozelos inchados, sangue na urina ou uma urina de cor castanha ou se notar que está a urinar menos do que é normal (glomerulonefrite).
German: Accofil ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen.
Portuguese: Accofil é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSPs).
German: • wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein können.
Portuguese: • se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), já que podem ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
German: • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Portuguese: • reação alérgica (hipersensibilidade)
German: • Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis
Portuguese: • agravamento da artrite reumatoide
German: Die Daten in unten stehenden Tabellen beschreiben die Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien berichtet wurden und aus dem Spontanberichtswesen stammen.
Portuguese: Os dados apresentados nas tabelas seguintes descrevem reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e notificações espontâneas.
German: Der Nadelschutz wird nicht aktiviert, wenn nicht die gesamte Dosis abgegeben wurde.
Portuguese: A proteção da agulha só é ativada se tiver sido administrada a dose completa.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden keine Auswirkungen von Filgrastim auf die Fertilität bzw. die Reproduktionsfähigkeit beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: O filgrastim não teve efeitos sobre o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos macho ou fêmea (ver secção 5.3).
German: Während der Langzeitanwendung wurde bei 2 % der Patienten mit SCN über eine kutane Vaskulitis berichtet.
Portuguese: Durante a utilização prolongada foi notificada vasculite cutânea em 2% dos doentes com NCG.
German: Die Wirkung von Filgrastim bei Patienten mit wesentlich verminderter Anzahl myeloischer Stammzellen ist noch nicht untersucht worden.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de filgrastim em doentes com uma diminuição substancial das células progenitoras mieloides.
German: Im Rahmen der Haltbarkeit und für die ambulante Anwendung kann der Patient das Arzneimittel aus dem Kühlschrank nehmen und es einmalig über einen Zeitraum von bis zu 15 Tagen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade, e para a utilização em ambulatório, o doente pode remover o produto do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período até 15 dias.
German: Fertigspritze ohne Nadelschutz b.
Portuguese: Seringa pré-cheia sem proteção de segurança da agulha b.
German: (mukosale Entzündung)
Portuguese: (inflamação das mucosas)
German: Die Behandlung mit Filgrastim sollte bis zur letzten Leukapherese beibehalten werden.
Portuguese: A administração de filgrastim deve continuar até à última leucaférese.
German: • Schwellung an den Händen und Füßen (periphere Ödeme)
Portuguese: • inchaço das mãos e pés (edema periférico)
German: Falls die Anzahl der neutrophilen Granulozyten im Verlauf der Behandlung wieder unter 1,0 x 109/l abfällt, sollte die Dosis von Filgrastim wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden.
Portuguese: Se a CAN diminuir para < 1,0 x 109/L durante o período de tratamento, a dose de filgrastim deve ser novamente aumentada de acordo com os passos acima descritos.
German: Es wird empfohlen, bei diesen Patienten in regelmäßigen Zeitabständen (ungefähr alle 12 Monate) morphologische und zytogenetische Untersuchungen des Knochenmarks durchzuführen.
Portuguese: Nestes doentes, recomenda-se a realização de exames morfológicos e citogenéticos da medula óssea em intervalos regulares (aproximadamente em intervalos 12 meses).
German: Filgrastim sollte täglich so lange als subkutane Injektion angewendet werden, bis die Zahl der neutrophilen Granulozyten einen Wert von > 1,5 x 109/l erreicht hat und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Portuguese: O filgrastim deve ser administrado diariamente por injeção subcutânea, até que tenha sido atingida a contagem de neutrófilos de mais de 1,5 x 109/L e possa ser mantida neste nível.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Portuguese: • baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
German: Fertigspritze mit Nadelschutz h.
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha h.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
German: Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion abgesetzt werden.
Portuguese: O filgrastim deve ser descontinuado de forma permanente em doentes que apresentem reações alérgicas graves.
German: • Verringerte Empfindung von Sinnesreizen, insbesondere auf der Haut (Hypästhesie)
Portuguese: • diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia)
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Portuguese: Não necessita de remover a bolha de ar antes de injetar.
German: Wie injiziere ich mir Accofil selbst?
Portuguese: Como injeto Accofil a mim próprio?
German: Injizieren Sie nur die vom Arzt verschriebene Dosis gemäß unten stehenden Anweisungen.
Portuguese: Injete apenas a dose que o seu médico lhe indicou, seguindo as instruções abaixo.
German: Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
Portuguese: Agora pode utilizar a seringa pré-cheia.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder einem Mitglied des Pflegepersonals, bevor Sie Accofil anwenden:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Accofil:
German: Kinder und Jugendliche mit SCN oder mit malignen Erkrankungen Fünfundsechzig Prozent der im Rahmen von klinischen Studien zu SCN behandelten Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Portuguese: Doentes pediátricos com situações de NCG e neoplasias Sessenta e cinco por cento dos doentes estudados no programa de ensaios da NCG, tinham menos de 18 anos de idade.
German: Accofil bei Transplantation peripherer Blutstammzellen (aus dem Blut gewonnene Stammzellen zum Zweck einer Knochenmarktransplantation)
Portuguese: Accofil e transplante de células estaminais do sangue periférico (células estaminais recolhidas do sangue para utilizar num transplante de medula óssea)
German: Eine Unterbrechung der Behandlung oder Herabsetzung der Dosis von Filgrastim sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine Thrombozytopenie entwickeln, d. h. bei Thrombozytenwerten < 100.000/mm3 über einen längeren Zeitraum.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção intermitente ou a diminuição da dose de filgrastim em doentes que desenvolvam trombocitopenia, ou seja, um nível de plaquetas consistentemente < 100.000/mm3.
German: Die intravenöse Verabreichung (80 µg/kg/Tag) von Filgrastim bei Kaninchen während der Organogenese war mutterseitig toxisch und führte zu einer erhöhten Anzahl von spontanen Fehlgeburten sowie Abgängen nach der Einnistung, einer niedrigeren Zahl lebend geborener Junge sowie verringertes Geburtsgewicht.
Portuguese: A administração intravenosa de filgrastim (80 µg/kg/dia) a coelhos durante o período da organogénese foi tóxica para a mãe e observou-se um aumento de abortos espontâneos e perdas pós-implantação e uma diminuição do tamanho médio das crias vivas e do peso fetal.
German: Accofil wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.
Portuguese: Gravidez e amamentação Accofil não foi testado em mulheres grávidas.
German: Linearität
Portuguese: Linearidade
German: Die Anwendung von Filgrastim bei Patienten, bei denen eine zytotoxische Chemotherapie durchgeführt wird, führt zu einer signifikanten Verringerung von Auftreten, Schweregrad und Dauer einer Neutropenie und des neutropenischen Fiebers.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes sujeitos a quimioterapia citotóxica causa diminuições significativas na incidência, gravidade e duração da neutropenia e da neutropenia febril.
German: Wegen der Möglichkeit, dass der Patient mit höheren Dosen an Chemotherapeutika behandelt wird (z. B. durch das vorgesehene Dosierungsschema in voller Höhe), kann für ihn ein höheres Risiko für eine Thrombozytopenie und Anämie bestehen.
Portuguese: Devido ao potencial de administração de doses mais elevadas de quimioterapia (por exemplo, as doses máximas do esquema prescrito), o doente pode ter um maior risco de trombocitopenia e anemia.
German: Die Packungen ohne Blister sind für Spritzen ohne Nadelschutz.
Portuguese: As embalagens sem blister são para seringas sem proteção de segurança para a agulha.