FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden lehetséges vérzésforrást (pl. a katéterek bevezetési helyeit, az artériás-, vénásvagy tűszúrási pontokat, sebeket, a tápcsatornát és a húgy-ivarszerveket) gondosan figyelni kell.
Romanian: Trebuie examinate cu atenţie toate zonele potenţial hemoragice (de exemplu locul de inserţie a cateterului; locul de puncţie arterială, venoasă sau al unei injecţii;
Hungarian: testfelszínre számított maximális emberi napi dózisnak), és vemhes nyulaknak napi 36 mg/ttkg/nap-ig terjedő összdózisban (ez körülbelül négyszerese az ajánlott, testfelszínre számított maximális emberi napi dózisnak).
Romanian: Studiile teratologice s-au efectuat prin administrarea de perfuzii intravenoase continue cu eptifibatidă la femelele de şobolan gestante, cu doze zilnice totale de până la 72 mg/kg şi zi (de aproximativ 4 ori doza zilnică maximă recomandată la om, în funcţie de aria suprafeței corporale), şi la femelele de iepure gestante, cu doze zilnice totale de până la 36 mg/kg şi zi (de aproximativ 4 ori doza zilnică maximă recomandată la om, în funcţie de aria suprafeței corporale).
Hungarian: Két fázis-III klinikai vizsgálat (PURSUIT és ESPRIT) szerepelt a mellékhatások gyakoriságának meghatározására használt adatforrások között.
Romanian: Sursele datelor utilizate pentru a determina descrierea frecvenţei reacţiilor adverse au inclus două studii clinice de faza III (PURSUIT şi ESPRIT).
Hungarian: Fokozott vérzésveszély is megfigyelhető meg azoknál a betegeknél, akiknél korán (pl. mindjárt a diagnózis felállítása után) elkezdik az eptifibatid adását, azokhoz képest, akik közvetlenül a PCI előtt kapják, amint az az EARLY ACS vizsgálatban látható.
Romanian: Un risc crescut de sângerare a fost observat, de asemenea, în studiul clinic EARLY-ACS în cazul pacienţilor cărora li se administrează precoce eptifibatidă (de exemplu după stabilirea diagnosticului),
Hungarian: − a vérlemezkék (a véralvadáshoz fontos alakos elemek) számának csökkenése.
Romanian: - scăderea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance< 30 ml/perc), akik 1 mikrogramm/ttkg/perc dózist kaptak, a 24. órában 80%-os gátlást értek el a betegek több, mint 80%-ánál.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30ml/min) , după administrarea a 1microgram/kg/min, a fost atinsă inhibiţie de 80% la 24 ore, la mai mult de 80% dintre aceştia.
Hungarian: Az eptifibatid valószínűleg nem növeli a warfarin és a dipiridamol egyidejű adásával összefüggő nagyobb vagy kisebb vérzés veszélyét.
Romanian: Utilizarea concomitentă a eptifibatidei cu warfarină şi dipiridamol nu pare să crească riscul de hemoragie minoră şi majoră.
Hungarian: A végponti események gyakoriságának csökkenése az eptifibatidet kapó betegeknél a kezelés korai szakaszában jelentkezett.
Romanian: La pacienţii trataţi cu eptifibatidă, reducerea incidenţei evenimentelor care constituiau obiectivul primar a apărut rapid în cursul terapiei.
Hungarian: Heparin egyidejű adása javasolt, amennyiben az nem ellenjavallt valamilyen okból, például az anamnézisben szereplő, a heparin alkalmazásával összefüggő thrombocytopenia miatt (lásd „Heparin adás", 4.4 pont).
Romanian: Este recomandată administrarea concomitentă a heparinei, cu excepţia cazului în care aceasta este contraindicată din motive, cum sunt antecedente de trombocitopenie asociată cu utilizarea heparinei
Hungarian: 1 db 100 ml-es, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, butil-gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
Romanian: Un flacon din sticlă tip I, a 100 ml, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi capsă flip-off de aluminiu.
Hungarian: 3-4 napos időszakban, beleértve a korai PTCA-ra (percutan transluminalis coronaria angioplasticára) szoruló betegeket is (lásd 5.1 pont).
Romanian: Cel mai probabil, pacienţii care beneficiază de tratamentul cu Eptifibatide Accord sunt cei cu risc crescut de apariţie a infarctului miocardic în primele 3-4 zile de la debutul simptomatologiei de angină pectorală, inclusiv a celor care necesită, de exemplu, angioplastie coronariană transluminală percutanată (ACTP) de primă necesitate (vezi pct. 5.1).
Hungarian: − a vérlemezkék (a véralvadáshoz fontos alakos elemek) számának súlyos mértékű csökkenése.
Romanian: - scăderea severă a numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
Hungarian: 1 db 10 ml-es, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, butil- gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
Romanian: Un flacon din sticlă tip I, a 10 ml, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi capsă flip-off de aluminiu.
Hungarian: - ha Önnek jelenleg vagy korábban súlyos vese- vagy májproblémái voltak.
Romanian: − dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni hepatice sau renale severe
Hungarian: Azonban az alkalmazás alatt az Eptifibatide Accord oldatot nem kell fénytől védeni.
Romanian: Cu toate acestea, protejarea soluţiei Eptifibatide Accord de lumină în timpul administrării nu este necesară.
Hungarian: a szulfinpirazon, a prosztaciklin, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy a dipiridamol
Romanian: clopidogrel, trombolitice, anticoagulante orale, dextran soluţie, adenozină, sulfinpirazonă, prostaciclină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau dipiridamol (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Az eptifibatid kezelés azon betegek számára a legelőnyösebb, akik esetében a heveny anginás panaszok jelentkezését követő 3 - 4 napos időszakban jelentős a myocardiális infarctus kialakulásának veszélye.
Romanian: Probabilitatea maximă de a obţine un beneficiu în urma tratamentului cu eptifibatidă se întâlneşte în cazul pacienţilor cu risc major de apariţie a infarctului miocardic în primele 3-4 zile de la debutul unui episod acut de angină pectorală.
Hungarian: A következő csoportok esetében alkalmazzák:
Romanian: Se administrează la următoarele grupe de pacienți:
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Eptifibatide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Integrilin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Integrilin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Eptifibatide Accord összehasonlíthatónak bizonyult az Integrilin-nel.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Eptifibatide Accord este comparabil cu Integrilin.
Hungarian: Mérsékelten csökkent vesefunkció esetén a betegeknek alacsonyabb dózist kell kapniuk az infúzió során.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie să primească o doză mai mică în timpul perfuziei.
Hungarian: A javasolt adag testtömeg-kilogrammonként 180 mikrogramm vénás injekcióban beadva a lehető leghamarabb a diagnózis felállítását követően.
Romanian: Doza recomandată este de 180 micrograme per kilogram de greutate corporală, administrată sub formă de injecție în venă cât mai curând după stabilirea diagnosticului.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Eptifibatide Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Integrilin nevű „referencia-gyógyszerhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Eptifibatide Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Integrilin.
Hungarian: Ez csökkenti a vérrögképződés kockázatát és hozzájárul a szívroham megelőzéséhez.
Romanian: Aceasta reduce riscul formării cheagurilor de sânge și ajută la prevenirea atacurilor de cord.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eptifibatide Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eptifibatide Accord.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Eptifibatide Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A vállalat az eptifibatiddal kapcsolatos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la eptifibatidă.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord „generikus gyógyszer".
Romanian: Eptifibatide Accord este un „medicament generic".
Hungarian: A vérlemezkék összecsapzódása fontos lépés a vérrög kialakulásában, és ha a szívet ellátó erekben történik, szívrohamhoz vezethet.
Romanian: Lipirea între ele a plachetelor este o etapă importantă în formarea cheagurilor de sânge, iar când aceasta are loc în vasele de sânge care alimentează inima, se poate produce un atac de cord.
Hungarian: Ha a betegen perkután koronária beavatkozást (PCI vagy angioplasztika, a beszűkült koszorúerek átjárhatóvá tételére irányuló sebészeti beavatkozás) végeznek, az Eptifibatide Accord infúziót a műtétet követően 24 óráig lehet folytatni, a kezelés teljes időtartama 96 óra lehet.
Romanian: Dacă pacientul suferă o intervenție coronariană percutanată (ICP sau angioplastie, o operație chirurgicală în scopul deblocării arterelor coronariene), administrarea în perfuzie a Eptifibatide Accord poate fi continuată timp de până la 24 de ore după procedură, durata maximă a tratamentului fiind de 96 de ore.
Hungarian: Ezt követi egy 2,0 mikrogramm/kg/perc-es, folyamatos infúzió legfeljebb 72 órán keresztül, a sebészeti beavatkozás kezdetéig, illetve a kórházból történő távozásig (amelyik előbb bekövetkezik).
Romanian: Aceasta este urmată de o perfuzie continuă de 2,0 micrograme/kg/min pe o perioadă de până la 72 de ore, până în momentul începerii operației chirurgicale pe inimă sau până la externarea pacientului (după caz).
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel az Eptifibatide Accord vénás injekcióban és infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Integrilin nevű referencia-gyógyszer.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Eptifibatide Accord este un medicament generic administrat prin injecție și perfuzie intravenoasă și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Integrilin.
Hungarian: Mivel az Eptifibatide Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Eptifibatide Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord egy olyan gyógyszer, amelyet a szívroham megelőzésére alkalmaznak felnőtteknél.
Romanian: Eptifibatide Accord este un medicament utilizat pentru prevenirea atacului de cord la adulți.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord kezelés leginkább azon betegek számára előnyös, akiknél a heveny anginás panaszok jelentkezését követő 3-4 napon belül magas a szívroham kockázata.
Romanian: Pacienții care pot beneficia cel mai mult în urma unui tratament cu Eptifibatide Accord sunt cei cu risc crescut de atac de cord în următoarele trei sau patru zile după declanșarea anginei acute.
Hungarian: A bizottság javasolta az Eptifibatide Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Eptifibatide Accord în UE.
Hungarian: • instabil anginában (a szív csökkent vérellátása miatt kialakuló mellkasi fájdalom, amely nyugalomban vagy egyértelmű kiváltó ok nélkül is előfordulhat) szenvedő betegeknél;
Romanian: • pacienți cu angină pectorală instabilă (dureri în piept cauzate de un aflux scăzut de sânge spre inimă, care se pot produce în repaus sau fără un factor declanșator evident);
Hungarian: Az Eptifibatide Accord hatóanyaga, az eptifibatid a vérlemezkék aggregációját azáltal gátolja meg, hogy blokkolja a felületükön lévő egyik fehérjét, a glikoprotein IIb/III-at, amely elősegíti a vérlemezkék „ragadóssá" válását.
Romanian: Eptifibatida, substanța activă din Eptifibatide Accord, împiedică agregarea plachetelor blocând o proteină de pe suprafața lor, numită glicoproteina IIb/III, care le face să fie lipicioase.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ot a szívroham és az angina kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos adhatja be, és csak receptre kapható.
Romanian: Eptifibatide Accord trebuie administrat de un medic cu experiență în tratamentul atacului de cord și al anginei și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eptifibatide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Eptifibatide Accord?
Hungarian: A terv alapján az Eptifibatide Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Eptifibatide Accord, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Eptifibatide Accord alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Eptifibatide Accord.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ot aszpirinnel és nem frakcionált heparinnal (a vérrögképződést gátló egyéb gyógyszerek) együtt adják.
Romanian: Eptifibatide Accord se administrează împreună cu aspirină și heparină nefracționată (alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge).
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Eptifibatide Accord
Hungarian: • nem-Q-hullámú miokardiális infarktuson (a szívroham egy formája) már átesett betegeknél 24 órán belüli mellkasi fájdalommal, valamint abnormális elektrokardiogrammal (EKG) vagy a vérben kimutatott szívproblémákkal.
Romanian: • pacienți care au suferit deja un infarct miocardic non-Q (un tip de atac de cord), care au prezentat durere toracică în ultimele 24 de ore și anomalii pe electrocardiogramă (ECG) sau semne în sânge că există probleme cardiace.
Hungarian: Eptifibatide Accord eptifibatid
Romanian: Eptifibatide Accord eptifibatidă
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Eptifibatide Accord alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Eptifibatide Accord?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az eptifibatid.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă eptifibatidă.
Hungarian: Amennyiben az Eptifibatide Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eptifibatide Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Ide tartoznak a perkután transzluminális koronária angioplasztika (PTCA, speciális sebészeti beavatkozás, amely megtisztítja a szívet ellátó artériákat) beavatkozáson áteső betegek is.
Romanian: Printre aceștia se numără pacienții cu angioplastie coronariană percutanată transluminală (ACPT, un tip de operație chirurgicală realizată în scopul eliberării arterelor care alimentează inima).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megakadályozza a vérben lévő, vérlemezkének nevezett sejtek összecsapzódását (aggregációját).
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică celulele sangvine numite plachete să se lipească unele de altele (agregare).
Hungarian: Amennyiben az Eptifibatide Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Eptifibatide Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió és injekció formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluții pentru perfuzie (picurare) și injectare în venă.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord a vérlemezke-aggregáció gátlója.
Romanian: Eptifibatide Accord este un inhibitor de agregare plachetară.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eptifibatide Accord-ot?
Romanian: Cum se utilizează Eptifibatide Accord?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eptifibatide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Eptifibatide Accord și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eptifibatide Accord-ot?
Romanian: Cum a fost studiat Eptifibatide Accord?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eptifibatide Accord forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Eptifibatide Accord?
Hungarian: Willeskop 212
Romanian: Willekshop 212
Hungarian: A CVMP 2007. november 6-án indította el az eljárást.
Romanian: CVMP a iniţiat procedura la data de 6 noiembrie 2007.
Hungarian: 3421 GW Oudewater Hollandia
Romanian: 3421 GW Oudewater Ţările de Jos
Hungarian: A 2. kérdésre válaszolva a kérelmező rámutatott, hogy egyáltalán nem létezik olyan különbség, amely eltérő következtetésekre adna alapot a két termék biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 2, solicitantul a subliniat că nu există niciun fel de diferenţe care să justifice concluziile diferite privitor la siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy a beterjesztési eljárásban szereplő állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a beterjesztés indokolása alapján fenn kell tartani, fel kell függeszteni, módosítani kell vagy vissza kell vonni.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
Hungarian: Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Hungarian: orális pasztára.
Romanian: pastă orală.
Hungarian: paszta
Romanian: pastă
Hungarian: A decentralizált eljárásban referencia-tagállamként eljáró Hollandia 2007. szeptember 24-én értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésével és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs (CMD(v)) csoport nem jutott megállapodásra az Equibactin vet.
Romanian: Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) la data de 24 septembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Equibactin vet.
Hungarian: A kérelmező az 1. kérdésre válaszolva megküldte az eredeti dokumentáció egy másolatát, ahogyan azt a decentralizált eljárás iránti kérelem alátámasztására benyújtották, valamint a decentralizált eljárás során az I. és II. fázisú értékelésre és CMD(v) azt követő beterjesztési eljárására válaszul benyújtott valamennyi kiegészítő adatot.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat pentru susţinerea cererii pentru procedura descentralizată şi orice date suplimentare prezentate în timpul procedurii descentralizate ca răspuns pentru evaluarea de fază I şi fază II şi apoi procedura de sesizare pentru CMD(v).
Hungarian: 333,3 mg/g szulfadiazin és 66,7 mg/g trimetoprim.
Romanian: 333,3 mg/g sulfadiazină şi 66,7 mg/g trimetoprim.
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként napi 5 mg trimetoprim és 25 mg szulfadiazin, legfeljebb 5 napig.
Romanian: 5 mg trimetoprim şi 25 mg sulfadiazină pe kg corp pe zi timp de maxim 5 zile.
Hungarian: A „Tribrissen orális paszta" originális referenciakészítményt Hollandiában engedélyezték, 1992-ben.
Romanian: Produsul original de referinţă „Tribrissen pastă orală" a fost autorizat în Ţările de Jos în anul 1992.
Hungarian: 2007. november 8-án kérdéslistát fogadtak el, és azt megküldték a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak, amivel az eljárás időtartamának mérése leállt.
Romanian: La data de 8 noiembrie 2007, a fost adoptată o listă de întrebări care a fost trimisă titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi prin care ceasul procedurii a fost oprit.
Hungarian: Ez a hatásosság elmaradását, a megcélzott kórokozókban pedig a rezisztencia kialakulásának elősegítését eredményezheti, ami az emberi egészség szempontjából esetleg kockázatokhoz vezethet, ha zoonózist okozó baktériumokról van szó.
Romanian: Acest lucru poate determina lipsa eficacităţii şi dezvoltarea ulterioară a rezistenţei agenţilor patogeni ţintă, ceea ce poate conduce la un risc asupra sănătăţii umane, acolo unde există bacterii zoonotice.
Hungarian: Franciaország úgy véli, hogy a készítmény adagolási rendje nem megfelelő.
Romanian: Franţa a considerat că regimul de dozare pentru acest produs nu este corect.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a referencia-tagállam és az érintett tagállamok által (Franciaország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változat.
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Franţei) în ziua 210 a procedurii descentralizate.
Hungarian: A fenti körülmények értelmében a kérelmező mentesül a javasolt termék hatásosságával kapcsolatos további preklinikai vagy klinikai adatok benyújtásának kötelezettsége alól, és ugyanazokat a felhasználási javallatokat, illetve ugyanazokat az elővigyázatossági figyelmeztetéseket tüntetheti fel a készítmény biztonságos használatának biztosítása érdekében, mint amelyek a Tribrissen orális paszta referenciakészítményre vonatkoznak.
Romanian: În aceste condiţii, nu mai trebuie ca solicitantul să prezinte date suplimentare preclinice sau clinice referitoare la eficacitatea produsului propus şi poate cere aceleaşi indicaţii de utilizare şi aceleaşi atenţionări şi precauţii pentru a asigura utilizarea sigură a produsului ca şi pentru produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Romanian: ANEXA I DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Hungarian: A Franciaország által emelt kifogások nem akadályozhatják meg az Equibactin vet.
Romanian: Obiecţiile ridicate de Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equibaczin vet.
Hungarian: A kérdésekre 2007. november 16-án érkezett válasz a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól, ekkor az időmérés ismét elindult.
Romanian: La data de 16 noiembrie 2007, s-au primit răspunsurile din partea titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la aceste întrebări şi ceasul a fost repornit.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy az Equibactin vet.
Romanian: CVMP a menţionat că Equibactin vet.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében az ügyet a CVMP-hez utalták.
Romanian: Conform articolului 33 alineatul (4) din Directiva Consiliului 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, această problemă a fost înaintată către CVMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar).