FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to receive on the third day 4g amino acids/kg/d, the preterm infant would receive 127.7 ml/kg/d or 0.55 mmol/kg/d of magnesium.
Slovak: Aby predčasne narodené dojča dostalo na tretí deň 4 g aminokyselín/kg/deň, muselo byť prijať 127,7 ml horčíka/kg/deň alebo 0,55 mmólu horčíka/kg/deň.
English: • The PRAC reviewed all available data on the risk of hypermagnesemia in term newborn infants and children up to two years;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o riziku hypermagnezémie u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku,
English: Numeta G16%E Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing, the stakeholder's submission and the PDCO advice, the PRAC concluded that: a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study; b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations should be varied.
Slovak: Po zvážení celkových údajov, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, návrhov zainteresovaných strán a odporúčania pediatrického výboru PDCO, výbor PRAC dospel k záveru, že: a. držitelia povolenia na uvedenie na trh majú sponzorovať bezpečnostnú štúdiu po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie, b. držitelia povolenia na uvedenie na trh majú vykonať opatrenia na minimalizovanie rizika, c. povolenia na uvedenie na trh sa majú zmeniť.
English: The magnesium content of Numeta G13%E is 0.43mmol/100mL.
Slovak: Obsah horčíka v lieku Numeta G13%E je 0,43 mmólu/100 ml.
English: Studies investigating levels of magnesium in preterm infants have reported higher levels of magnesium as compared to more mature newborn infants indicating that plasma magnesium may be inversely related to somatic maturity (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich hladinu horčíka u predčasne narodených dojčiat bola hlásená vyššia hladina horčíka ako u zrelších novonarodených dojčiat, z čoho vyplýva, že plazmatická hladina horčíka môže byť nepriamo spojená so somatickou zrelosťou (Ariceta a kol., 1995; Tsang a kol., 1970).
English: The PRAC, considering all evidence available, including the PDCO advice, concluded that the risk of hypermagnesaemia is enhanced by both the clinical complexity of identifying the symptoms in this patient population and the fact that renal clearance of magnesium is decreased in neonates leading to the potential for persistence of increased magnesium levels (Mittendorf et al, 2001).
Slovak: Výbor PRAC vzal do úvahy všetky dostupné dôkazy vrátane odporúčania pediatrického výboru PDCO a dospel k záveru, že riziko hypermagnezémie je vyššie vzhľadom na klinickú zložitosť identifikovania príznakov v tejto skupine pacientov a vzhľadom na to, že renálny klírens horčíka je u novorodencov znížený, čo vedie k možnému pretrvávaniu zvýšených hladín horčíka (Mittendorf a kol., 2001).
English: Hypermagnesaemia may also cause non-specific symptoms such as nausea, vomiting and flushing.
Slovak: Hypermagnezémia môže tiež zapríčiniť nešpecifické príznaky, ako je nauzea, vracanie a návaly horúčavy.
English: This magnesium intake with Numeta G13%E appears higher than the recommendation of the American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) and ESPGHAN/ESPEN guidelines for preterm neonates (0.15 to 0.25mmol/kg/d and 0.13-0.25mmol/kg/d respectively).
Slovak: Zdá sa, že príjem horčíka v lieku Numeta G13%E je vyšší ako odporúča Americká spoločnosť pre parenterálnu a enterálnu výživu (ASPEN) a ako sa uvádza v usmerneniach spoločností ESPGHAN/ESPEN pre predčasne narodených novorodencov (0,15 až 0,25 mmólu/kg/deň, respektíve 0,13 - 0,25 mmólu/kg/deň).
English: Severe hypomagnesemia is uncommon but can cause seizures, drowsiness, cardiac ventricular defibrillation, hypokalemia and hypocalcemia (Whang et al, 1994).
Slovak: Závažná hypomagnezémia je vzácna; môže však zapríčiniť záchvaty, ospalosť, defibriláciu srdcových komôr, hypokalémiu a hypokalcémiu (Whang a kol., 1994).
English: The CMDh also reached an agreement on the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Numeta G16%E for which the relevant sections of Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex IV, subject to the conditions set out in Annex V.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dosiahla tiež zhodu v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie lieku Numeta G16%E na trha príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe IV a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe V.
English: Based on the currently available information, the benefit-risk balance of Numeta G16%E is considered to remain favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Slovak: Na základe informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G16%E sa považuje naďalej za priaznivý a podlieha upozorneniam, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a ďalším schváleným opatreniam na minimalizovanie rizika.
English: In view of the safety concerns in relation to hypermagnesemia in the vulnerable indicated patient population (preterm neonates) arising from the magnesium content in the current formulation of Numeta G13%E and taking account of the reported cases and the available evidence from literature and guidelines, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefitrisk balance of Numeta G13%E as parenteral nutrition for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable.
Slovak: Vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s hypermagnezémiou v citlivej indikovanej skupine pacientov (predčasne narodených novorodencov), vyplývajúce z obsahu horčíka v aktuálnej zmesi lieku Numeta G13%E a vzhľadom na hlásené prípady a dostupné dôkazy z literatúry a usmernenia, výbor PRAC dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES, pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G13%E ako parenterálnu výživu pre predčasne narodených novorodencov-dojčatá, u ktorých perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, už nie je priaznivý.
English: Considering the number of cases of hypermagnesemia reported with Numeta G13%, the vulnerability of the patient population, difficulties in recognising clinical symptoms of hypermagnesaemia in this patient population and the content of Magnesium in Numeta G13%E in the context of relevant recommendations for magnesium intake in guidelines and literature, the MAH identified the need for reformulation the product.
Slovak: Vzhľadom na počet prípadov hypermagnezémie hlásených pri používaní lieku Numeta G13%, vzhľadom na citlivosť skupiny pacientov, ťažkosti pri rozoznaní klinických príznakov hypermagnezémie v tejto skupine pacientov a obsah horčíka v lieku Numeta G13%E v kontexte príslušných odporúčaní pre príjem horčíka v usmerneniach a literatúre, držiteľ povolenia na uvedenie na trh zistil, že je potrebné zmeniť zmes lieku.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Numeta G13%E and Numeta G16%E by PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Numeta G13%E a Numeta G16%E výborom PRAC
English: The PRAC therefore recommended the suspension of the marketing authorisation for Numeta G13%E.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek Numeta G13%E.
English: To date there has been only one report of hypermagnesaemia received for Numeta G16%E (magnesium level 1.14 mmol/L) but this report was confounded because Numeta G16% E was supplemented with additional magnesium administration and no associated adverse events were reported.
Slovak: Dosiaľ bol hlásený len jeden prípad hypermagnezémie v súvislosti s liekom Numeta G16%E (hladina horčíka 1,14 mmólu/l); toto hlásenie však nebolo jednoznačné, keďže liek Numeta G16% E sa podával spolu s ďalším prípravkom obsahujúcim horčík, pričom neboli hlásené žiadne súvisiace nežiaduce udalosti.
English: The condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations for Numeta G13%E are set out in Annex III.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie lieku Numeta G13%E na trh je uvedená v prílohe III.
English: At a maximal dose of 96.2 ml/kg/d Numeta G16%E delivers 0.3 mmol/kg/d of magnesium which is above the recommended levels.
Slovak: Maximálna dávka lieku Numeta G16%E 96,2 ml/kg/deň obsahuje 0,3 mmólu horčíka/kg/deň, čo je viac, ako sa odporúča.
English: Additionally, the PRAC took account of differences in the indicated population for Numeta G16%E versus Numeta G13%E and that full term neonates and children up to two years have further progressed in terms of nephrogenic development.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež do úvahy rozdiely v indikovanej skupine pacientov pre liek Numeta G16%E v porovnaní s liekom Numeta G13%E, ako aj skutočnosť, že donosení novorodenci a deti do dvoch rokov dosiahli ďalší pokrok v nefrogénnom vývine.
English: It is therefore recommended that the marketing authorisation is suspended, and the product reformulated with a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Slovak: Preto sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a zmeniť zmes lieku tak, aby obsahoval hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti.
English: • The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated, additional warnings on the risk of hypermagnesemia should be introduced in the Product Information;
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na bezpečnostné údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, na zachovanie priaznivého pomeru prínosu a rizika ako parenterálnej výživy pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, v informáciách o výrobku majú byť uvedené ďalšie upozornenia na riziko hypermagnezémie,
English: For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh má držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmeniť zmes lieku tak, aby obsahoval hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti.
English: • The PRAC considered the role of magnesium in the development of pre-term newborn infants and reviewed all available data on the risk of hypermagnesemia in this population, the available clinical guidelines on parenteral magnesium intake in preterm newborn infants and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G13%E;
Slovak: • výbor PRAC zvážil úlohu horčíka vo vývine predčasne narodených novorodencov-dojčiat a preskúmal všetky dostupné údaje o riziku hypermagnezémie v tejto skupine pacientov, dostupné klinické usmernenia pre parenterálny príjem horčíka u predčasne narodených novorodencov-dojčiat a obsah horčíka v aktuálnej zmesi lieku Numeta G13%E,
English: Neonatal hypermagnesemia can also be caused by increased magnesium load such as with maternal magnesium sulphate administration for preeclampsia, newborn magnesium therapy, or decreased renal magnesium excretion due to prematurity and asphyxia (Hyun et al, 2011).
Slovak: Hypermagnezémia u novorodencov môže byť tiež zapríčinená zvýšenou záťažou horčíkom, napríklad keď bol matkám podávaný síran horečnatý na preeklampsiu, pri liečbe novorodencov horčíkom alebo pri zníženom vylučovaní horčíka obličkami v dôsledku nezrelosti a asfyxie (Hyun a kol., 2011).
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing, the stakeholder's submission and the PDCO advice, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G13%E for parenteral nutrition in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable.
Slovak: Po zvážení celkových údajov, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, návrhov zainteresovaných strán a odporúčania pediatrického výboru PDCO, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G13%E na parenterálnu výživu pre predčasne narodených novorodencov-dojčatá, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, už nie je priaznivý.
English: Therefore, the benefit-risk balance for Numeta G13%E as currently formulated is considered as not favourable.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre aktuálnu zmes lieku Numeta G13%E sa preto považuje za nepriaznivý.
English: • The PRAC is of the opinion that there is a potential risk for hypermagnesaemia when Numeta G16%E is administered to term newborn infants and children up to two years, particularly in patients with reduced renal function, and newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery;
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že podávanie lieku Numeta G16%E donoseným novonarodeným dojčatám a deťom do dvoch rokov veku je spojené s možným rizikom hypermagnezémie, najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek a novonarodených dojčiat, ktorých matky užívali pred pôrodom výživový doplnok obsahujúci horčík,
English: Numeta G13%E
Slovak: Liek Numeta G13%E
English: • The PRAC considered the role of magnesium in the development of term newborn infants and children up to two years, all available guidance providing recommendation for parenteral magnesium intake in newborn infants and in children up to two years, and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G16%E;
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy úlohu horčíka vo vývine donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku, všetky dostupné usmernenia poskytujúce odporúčanie pre parenterálny príjem horčíka u novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku, a obsah horčíka v aktuálnej zmesi lieku Numeta G16%E,
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G16%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou lieku Numeta G16%E po uvedení na trh, najmä v súvislosti s rizikom hypermagnezémie, ako aj návrhy zainteresovaných strán a odporúčanie pediatrického výboru PDCO,
English: The MAH identified 14 case reports of hypermagnesaemia or increased magnesium associated with Numeta G13%E in their global safety database and 1 case associated with Numeta G16%.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh identifikoval vo svojej globálnej bezpečnostnej databáze 14 prípadových hlásení hypermagnezémie alebo zvýšenej hladiny horčíka v súvislosti s liekom Numeta G13%E a 1 prípad v súvislosti s liekom Numeta G16%.
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G13%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou lieku Numeta G13%E po uvedení na trh, najmä v súvislosti s rizikom hypermagnezémie, ako aj návrhy zainteresovaných strán a odporúčanie pediatrického výboru PDCO,
English: Numeta G16%E
Slovak: Liek Numeta G16%E
English: Annex II
Slovak: j) ods.
English: Considering uncertainties regarding the appropriateness of the levels of magnesium in Numeta G13%E and the clinical consequences of this along with uncertainties regarding the availability of adequate alternatives across the EU member states, the Swedish competent authority notified the EMA, in accordance with Article 107i of Directive 2001/83/EC, of the urgency to undertake a review and requesting the PRAC to give a recommendation on the benefit-risk balance of Numeta G13%.
Slovak: Pokiaľ ide o nejasnosti ohľadom vhodnosti hladiny horčíka v lieku Numeta G13%E a súvisiace klinické dôsledky, ako aj nejasnosti ohľadom dostupnosti primeraných alternatív vo všetkých členských štátoch EÚ, príslušný orgán vo Švédsku informoval agentúru EMA v súlade s článkom 107 písm.
English: Therefore, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES výbor PRAC preto odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Numeta G13%E.
English: In addition to these measures, it is also considered that the MAH should conduct a prospective noninterventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Slovak: Okrem týchto opatrení sa tiež usudzuje, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh má uskutočniť perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdu po uvedení lieku na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
English: • The PRAC also concluded that a prospective non-interventional post-authorisation safety study should be conducted to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sa má uskutočniť perspektívna bezpečnostná neintervenčná štúdia po uvedení na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
English: • The PRAC concluded that there is a risk for hypermagnesaemia when Numeta G13%E is administered to preterm newborn infants.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že podávanie lieku Numeta G13%E predčasne narodeným novorodencom-dojčatám je spojené s rizikom hypermagnezémie.
English: A prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice should be conducted.
Slovak: Je potrebné uskutočniť perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdiu po uvedení na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance for Numeta G16%E as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G16%E na parenterálnu výživu pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, ostáva priaznivý a podlieha upozorneniam, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a ďalším schváleným opatreniam na minimalizovanie rizika.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G16%E for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G16%E na parenterálnu výživu pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, ostáva priaznivý a podlieha upozornerniam, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a ďalším schváleným opatreniam na minimalizovanie rizika.
English: Numeta G16% Whereas,
Slovak: Numeta G16%E,
English: No clinical symptoms relative to hypermagnesaemia have been reported with the use of Numeta G13%E or Numeta G16%E.
Slovak: Pri použití lieku Numeta G13%E alebo Numeta G16%E neboli hlásené žiadne klinické príznaky spojené s hypermagnezémiou.
English: Numeta G16%E is indicated for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Slovak: Liek Numeta G16%E je indikovaný na parenterálnu výživu pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná.
English: A new safety concern with Numeta G13%E was identified based on a signal raised by the marketing authorisation holder (MAH) following receipt of case reports of hypermagnesaemia in preterm neonates.
Slovak: Na základe signálu, ktorý vyslovil držiteľ povolenia na uvedenie na trh po prijatí prípadových hlásení hypermagnezémie u predčasne narodených novorodencov, bola identifikovaná nová výhrada v súvislosti s bezpečnosťou lieku Numeta G13%E.
English: Numeta G16%E is indicated for PN in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutritional is not possible, insufficient or contraindicated.
Slovak: Liek Numeta G16%E je indikovaný na parenterálnu výživu pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná.
English: Therefore, in summary, there is no unconfounded report of hypermagnesemia with Numeta G16%E, no evidence of harm and there are uncertainties in relation to paediatric reference ranges for magnesium which may be higher than previously thought.
Slovak: Teda v súvislosti s liekom Numeta G16%E nebol hlásený žiadny jednoznačný prípad hypermagnezémie, nebol
English: Numeta G13%E is specifically designed for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Slovak: Liek Numeta G13%E je určený konkrétne pre predčasne narodených novorodencov-dojčatá, ktoré buď nemôžu prijímať perorálnu alebo enterálnu výživu, takáto výživa nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná.
English: Numeta G13%E is indicated for PN in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Slovak: Liek Numeta G13%E je indikovaný na parenterálnu výživu u predčasne narodených novorodencovdojčiat, ktoré nemôžu prijímať perorálnu alebo enterálnu výživu, takáto výživa nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G16%E;
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 107 písm.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC z 5. septembra 2013 podľa článku 107 písm.
English: Open wound
Slovak: Otvorená rana
English: “For subcutaneous use only.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
English: Laparoscopic / minimally invasive procedures
Slovak: Laparoskopické/ minimálne invazívne zákroky
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne narušiť pôsobenie prípravku a proces hojenia rany.