FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš norādīts uz izplatīšanai paredzētā iepakojuma: 5 gadi.
Greek: Σε περιπτώσεις που γίνεται αντιληπτή τοξικότητα λόγω οξυγόνου, θα πρέπει να διατηρείται η ποσότητα ροής φρέσκου αερίου, αλλά θα πρέπει η συγκέντρωση οξυγόνου του εισπνεόμενου αερίου να μειωθεί περίπου στο 50% ή λιγότερο αν μπορεί να διατηρηθεί η απαραίτητη οξυγόνωση.
Latvian: Gadījumos, ja ir skābekļa toksicitātes aizdomas, svaigas gāzes plūsma ir jāsaglabā, bet skābekļa koncentrācija jāpazemina aptuveni par 50% vai mazāk, ja var nodrošināt atbilstošu oksidāciju.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής:: 0 μέρες
Latvian: IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA Izdalīšanās periods: nulle dienas.
Greek: Μη λιπαίνεται.
Latvian: Neeļļot.
Greek: Το Medicinal Oxygen Air Liquide Santé μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Latvian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé var lietot grūsnības un laktācijas periodā.
Greek: Ως κανόνας, και εάν δεν μπορεί να μετρηθεί η πίεση του οξυγόνου, τα εισπνεόμενα κλάσματα οξυγόνου πρέπει να διατηρούνται σε επίπεδα πάνω από 50%.
Latvian: Ja skābekļa spiedienu nevar izmērīt, ieelpojamā skābekļa daļu nepieciešams saglabāt vairāk par 50 %.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/067/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/06/067/001
Greek: Το οξυγόνο που διατίθεται στα επίπεδα των ιστών μέσω της οξυαιμοσφαιρίνης χρησιμοποιείται μετά στα μιτοχόνδρια για την σύνθεση του ΑΤΡ.
Latvian: Audu līmenī atbrīvotais skābeklis oksihemoglobīna veidā tiek izmantots mitohondriju ATF sintēzei.
Greek: Η ακριβής ποσότητα ροής του φρέσκου αερίου που απαιτείται για ένα ζώο κατά την αναισθησία και την ανάρρωση πρέπει να καθορίζεται από έμπειρο κτηνίατρο, ανάλογα με το βάρος και την κατάσταση υγείας του ζώου καθώς και τον εξοπλισμό αναισθησίας και τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται.
Latvian: Piemērotam un pieredzējušam veterinārārstam narkozes un atveseļošanās periodā dzīvnieki ir jānodrošina ar precīzu svaigas gāzes proporciju ievērojot dzīvnieku ķermena svaru, veselības stāvokli un iepriekš lietotos narkozes līdzekļus.
Greek: Κύλινδροι, βαλβίδες και σχετικός εξοπλισμός δεν πρέπει να είναι λιπασμένοι και πρέπει να είναι ελεύθεροι από λάδια βασισμένα στον άνθρακα και γράσο, αλλιώς υπάρχει κίνδυνος άμεσης καύσης και μπορεί να προκληθεί βίαιη έκρηξη.
Latvian: Cilindru ventiļus un līdzīgu aparatūru nedrīkst eļļot un tie ir jaizsargā no benzola un taukiem, jo citādi var notikt spontāna oksidācija, sadegšana vai arī spēcīga eksplozija.
Greek: Λόγω της υψηλής μερικής πίεσης του οξυγόνου που εισπνέετε από τα ζώα κατά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, μπορεί να παρατηρηθεί τοξικότητα λόγω οξυγόνου μετά από παρατεταμένες περιόδους χρήσης.
Latvian: Atkarībā no pārmērīgi augsta spiediena skābekļa lietošanas ilgākā laika periodā, dzīvniekiem var novērot skābekļa toksicitātes pazīmes.
Greek: Οι κύλινδροι πρέπει να φυλάσσονται σε κλειδωμένη, καθαρή και με καλό εξαερισμό τοποθεσία ειδική για τη φύλαξη φαρμακευτικών αερίων, προφυλαγμένη από καιρικές συνθήκες και επίσης από εύφλεκτα υλικά.
Latvian: Cilindri jāuzglabā slēdzamā, tīrā un ventilētā vietā kas ir paredzēta medicīnisko gāzu glabāšanai, aizsargātai no nelabvēlīgiem laika apstākļiem un bez ātri uzliesmojošiem materiāliem.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
Greek: Το Medicinal Oxygen Air Liquide Santé μπορεί να χορηγηθεί ασφαλώς ως μεταφορέας αναισθησιογόνου αερίου μέσω εισπνοής.
Latvian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé var droši izmantot kā bāzes gāzi narkozes inhalācijai.
Greek: Κυλινδρικές βαλβίδες και σχετικός εξοπλισμός δεν πρέπει να είναι λιπασμένα και πρέπει να είναι ελεύθερα από λάδια βασισμένα στον άνθρακα και γράσο αλλιώς υπάρχει κίνδυνος άμεσης καύσης και μπορεί να προκληθεί βίαιη έκρηξη.
Latvian: Cilindru ventiļus un līdzīgu aparatūru nedrīkst eļļot un tā ir jaizsargā no benzola un taukiem, jo citādi var notikt spontāna oksidācija, sadegšana vai arī spēcīga eksplozija.
Greek: Το ζώο πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, κατά προτίμηση μέσω παλμικού οξυμετρητή και την ποσότητα ροής προσαρμοσμένη κατά την διάρκεια της αναισθησίας σύμφωνα με τις ανάγκες του κάθε ζώου.
Latvian: Dzīvnieks ir izsmeļoši jāpārbauda, vislabāk ar pulsa oksimetru un gāzes padeve narkozes laikā ir japiemēro individuāli katram dzīvniekam.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Latvian: Izplatīšana praktizējošam veterinārārstam.
Greek: Οι κύλινδροι πρέπει να διατηρούνται σε κάθετη θέση.
Latvian: Gāzes cilindri ir jāglabā vertikāli.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί και ως συμπλήρωμα οξυγόνου κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
Latvian: Var arī izmantot nodrošināšanai ar skābekli atveseseļošanās periodā.
Greek: Το Medicinal Oxygen Air Liquide Santé μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπλήρωμα οξυγόνου και ως φορέας αερίου κατά τη διάρκεια αναισθησίας μέσω εισπνοής.
Latvian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé ir paredzēts nodrošināsanai ar skābekli un kā bāzes gāze narkozes inhalācijas laikā.
Greek: Ενώ το οξυγόνο δεν είναι εύφλεκτο, υποστηρίζει την καύση, οπότε δεν πρέπει να επιτρέπονται φλόγες κοντά στο κουτί.
Latvian: Lai gan skābeklis nav uzliesmojoša viela, tas stipri pastiprina degšanas procesu, tāpēc ir nepieciešams izsargāties no atklātas uguns konteinera tuvumā.
Greek: Ενώ το οξυγόνο δεν είναι εύφλεκτο, υποστηρίζει την καύση, οπότε δεν πρέπει να επιτρέπονται φλόγες κοντά στη συσκευασία.
Latvian: Lai gan skābeklis nav uzliesmojošs materiāls, tas stipri pastiprina degšanas procesu, tapēc noteikti jāizsargājas no atklātas uguns konteinera tuvumā.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: 50 l κύλινδροι εμφιαλωμένοι υπό πίεση 200 bar, περιέχουν 10.6 m³ οξυγόνου υπό πίεση 1 bar σε 15 ºC.
Latvian: 50 l cilindri ar 200 bāru pildījumu, saturoši 10.6 m³ skābekli ar 1 bāra spiedienu 15 ºC grādu temperatūrā.
Greek: Ανεπιθύμητοι, μερικώς γεμάτοι ή άδειοι κύλινδροι φαρμακευτικού οξυγόνου να επιστρέφονται στον κατασκευαστή ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.
Latvian: Neizlietotie, pilnie vai tukšie Medicinal Oxygen Air Liquide Santé cilindri ir janogāda atpakaļ ražotājam vai firmas oficiālajam zāļu izplatītājam.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Latvian: 4.7 Grūsnības un laktācijas periods
Greek: 1/1 ©EMEA 2006
Latvian: Lappuse 2/2©EMEA 2006
Greek: CVMP/431314/06
Latvian: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai personas, kas ir apmācītas saspiestu gāzu un ar tām saistītu ierīču lietošanā.
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης Περιγραφή
Latvian: Uzņēmums izmantoja informāciju no literatūras publikācijām.
Greek: Χρόνος αναμονής
Latvian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu:
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2014, το Mekinist έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Mekinist 2014. gada 30. jūnijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Greek: Mekinist (τραμετινίμπη)
Latvian: Mekinist (trametinibs)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mekinist
Latvian: Cita informācija par Mekinist
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mekinist τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mekinist lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mekinist διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Mekinist ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Mekinist διατίθεται σε μορφή δισκίων (0,5 mg και 2 mg).
Latvian: Mekinist ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 2 mg).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mekinist;
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mekinist lietošanu?
Greek: • του προχωρημένου (σταδίου ΙΙΙ) μελανώματος μετά από χειρουργική επέμβαση.
Latvian: • progresējošu (III stadijas) melanomu pēc tās izoperēšanas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν πλήρως ή μερικώς στη θεραπεία.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais skaits, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Greek: Η δόση του Mekinist είναι 2 mg μια φορά την ημέρα και λαμβάνεται με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα) και περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Latvian: Mekinist deva ir 2 mg vienreiz dienā tukšā dūšā (vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc maltītes) un aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mekinist αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Mekinist lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Η θεραπεία με Mekinist συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη για τον ασθενή.
Latvian: Mekinist lietošanu var turpināt tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Greek: Το Mekinist περιέχει τη δραστική ουσία τραμετινίμπη.
Latvian: Mekinist satur aktīvo vielu trametinibu.
Greek: Μετά από χειρουργική επέμβαση στην περίπτωση προχωρημένου μελανώματος, η θεραπεία συνεχίζεται κανονικά για 12 μήνες, εκτός αν η νόσος υποτροπιάσει.
Latvian: Pēc progresējošas melanomas izoperēšanas ārstēšanu parasti turpina 12 mēnešus, ja vien slimība nerecidivē.
Greek: • του μελανώματος (μορφής καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Latvian: • melanomu (ādas vēzi), kas ir izplatījusies vai kuru nav iespējams izoperēt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Mekinist κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με κατάλληλα μέτρα.
Latvian: Mekinist blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām un kontrolējamām, veicot attiecīgus pasākumus.
Greek: Η δραστική ουσία του Mekinist, η τραμετινίμπη, αναστέλλει τη ΜΕΚ και εμποδίζει την ενεργοποίησή της από την BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Latvian: Mekinist aktīvā viela trametinibs darbojas, bloķējot MEK un novēršot tā aktivizāciju BRAF ietekmē, un tādējādi palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mekinist.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mekinist lietošanu.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία μπορεί να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά, ή να μειώνεται η δόση.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā vai var būt jāsamazina deva.
Greek: • του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Mekinist πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Latvian: Ārstēšanu ar Mekinist drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Greek: Σε μια πρόσθετη μελέτη δεν διαπιστώθηκε όφελος του Mekinist κατά τη χορήγησή του σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν αποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που αναστέλλει την πρωτεΐνη BRAF.
Latvian: Papildu pētījumā Mekinist nekonstatēja nekādu ieguvumu, lietojot pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšēju terapiju ar citām pretvēža zālēm, kas bloķē BRAF.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mekinist, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Mekinist lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η χορήγηση του Mekinist σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη επέφερε απόκριση σε πάνω από το 60% των ασθενών, σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με νταμπραφενίμπη.
Latvian: Lietojot Mekinist un dabrafenibu, atbildes reakciju konstatēja vairāk nekā 60 % pacientu, salīdzinot ar 23 % pacientu, kuri lietoja tikai dabrafenibu.
Greek: Η ΜΕΚ συμμετέχει στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων, η οποία οδηγεί στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
Latvian: Tas izraisa vēža attīstību, pieļaujot nekontrolētu šūnu dalīšanos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mekinist (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι εξάνθημα, διάρροια, κόπωση, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πόδια), ναυτία και ακμοειδής δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος ομοιάζουσα με ακμή).
Latvian: Visbiežākās Mekinist blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir izsitumi, caureja, nogurums, perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums), slikta dūša un aknes tipa dermatīts (aknei līdzīgs ādas iekaisums).
Greek: Ανασκόπηση του Mekinist και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Mekinist pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι με το Mekinist, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με την νταμπραφενίμπη, καταδείχθηκε κλινικά σημαντικό όφελος στους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ή με μελάνωμα που είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar dabrafenibu, ir pierādīts klīniski nozīmīgs Mekinist ieguvums pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi vai melanomu, kas ir izplatījusies vai nav izoperējama.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mekinist για την αντιμετώπιση καρκίνων με μετάλλαξη BRAF V600 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums vēža ar BRAF V600 mutāciju ārstēšanā, lietojot Mekinist, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Το Mekinist έχει μελετηθεί σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος παρουσίαζε τη μετάλλαξη BRAF V600.
Latvian: Mekinist ir pētītas pacientiem, kuru vēzim ir BRAF V600 mutācija.
Greek: Όταν το Mekinist χορηγείται σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι πυρετός, κόπωση, ναυτία, ρίγη, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και εξάνθημα.
Latvian: Ja lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir drudzis, nogurums, slikta dūša, drebuļi, galvassāpes, caureja, vemšana, sāpes locītavās un izsitumi.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν, κατά μέσο όρο, 25,6 μήνες έναντι 18 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma zāļu kombināciju, vidēji nodzīvoja 25,6 mēnešus salīdzinājumā ar 18 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma vemurafenibu.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι είναι επωφελές για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που είχε αφαιρεθεί χειρουργικά.
Latvian: Tāpat aģentūra uzskatīja, ka tas sniegtu ieguvumu pacientiem ar izoperētu progresējošu melanomu.
Greek: Πώς δρα το Mekinist;
Latvian: Kā Mekinist darbojas?
Greek: Το Mekinist είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (αλλαγή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600».
Latvian: Mekinist ir pretvēža zāles, kuras lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuru vēža šūnu gēnos ir specifiska mutācija (izmaiņa), ko sauc par BRAF V600.
Greek: Σε δύο πρόσθετες μελέτες περιστατικών μελανώματος που είχε εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά εξετάστηκε η χρήση του συνδυασμού Mekinist και νταμπραφενίμπης.
Latvian: Divos papildu pētījumos par melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav izoperējama, vērtēja Mekinist un dabrafeniba kombinācijas lietošanu.
Greek: Τι είναι το Mekinist και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Mekinist un kāpēc tās lieto?
Greek: Περίπου το 40 % των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων είτε απεβίωσαν ή η νόσος υποτροπίασε μετά από, κατά μέσο όρο, 3,5 έτη έναντι του 59 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Aptuveni 40 % ar šo kombināciju ārstēto pacientu vidēji pēc aptuveni 3,5 gadiem vai nu nomira, vai piedzīvoja slimības recidīvu, salīdzinot ar 59 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mekinist;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mekinist?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mekinist σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Mekinist ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 704 ασθενείς, το Mekinist συγχορηγούμενο με νταμπραφενίμπη συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, τη βεμουραφενίμπη.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 704 pacienti, salīdzināja Mekinist kombinācijā ar trametinibu ar citām zālēm melanomas ārstēšanai - vemurafenibu.
Greek: Το Mekinist χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την νταμπραφενίμπη
Latvian: Mekinist tiek lietotas kombinācijā ar dabrafenibu;
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Mekinist έζησαν κατά μέσο όρο 4,8 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος, σε σύγκριση με 1,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη ή πακλιταξέλη.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Mekinist, slimības gaita pasliktinājās vidēji pēc 4,8 mēnešiem, salīdzinot ar 1,5 mēnešiem pacientiem, kuriem deva dakarbazīnu vai paklitakselu.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 171 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χορηγήθηκε είτε συνδυασμός νταμπραφενίμπης και Mekinist ή μονοθεραπεία νταμπραφενίμπης.
Latvian: Vienā pamatpētījumā 171 pacients ar nesīkšūnu plaušu vēzi saņēma vai nu dabrafeniba un Mekinist kombināciju, vai tikai dabrafenibu.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό έζησαν για 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 8,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με νταμπραφενίμπη.
Latvian: Ar kombināciju ārstētie pacienti nodzīvoja 11 mēnešus, slimības gaitai neprogresējot, salīdzinot ar 8,8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai dabrafenibu.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Mekinist, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mekinist, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mekinist στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Mekinist ir reģistrētas ES?
Greek: Στο μελάνωμα και στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη BRAF V600, είναι παρούσα μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί μια άλλη πρωτεΐνη, τη MEK.
Latvian: Melanomas un nesīkšūnu plaušu vēža ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK un kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mekinist;
Latvian: Kā lieto Mekinist?
Greek: Τα αποτελέσματα βασίστηκαν σε μια βασική μελέτη με 322 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε το Mekinist ή το φάρμακο σύγκρισης.
Latvian: To pamatoja ar datiem no pamatpētījuma, iesaistot 322 pacientus, kuri saņēma Mekinist vai salīdzinājuma zāles, un nosakot pacientu dzīvildzi līdz slimības progresēšanai.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 870 ασθενείς με μελάνωμα σταδίου ΙΙΙ το οποίο είχε αφαιρεθεί χειρουργικά, συγκρίθηκε ο συνδυασμός Mekinist και νταμπραφενίμπης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα ενός έτους.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 870 pacientu ar izoperētu III stadijas melanomu, Mekinist un dabrafeniba kombināciju, lietojot 1 gadu, salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Greek: Στη μία μελέτη, σε 423 ασθενείς χορηγήθηκε συνδυασμός των φαρμάκων αυτών ή νταμπραφενίμπη ως μονοθεραπεία.
Latvian: Vienā pētījumā 423 pacientiem lietoja vai nu kombināciju, vai tikai dabrafenibu.
Greek: Το Mekinist χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την νταμπραφενίμπη
Latvian: Mekinist tiek lietotas atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, proti, dabrafenibu;
Greek: Το Mekinist χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη.
Latvian: Šīs zāles tiek lieto kombinācijā ar dabrafenibu.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija sievietēm
Greek: Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε
Latvian: Stāvokļi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε τα σημαντικά συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να επαγρυπνείτε.
Latvian: Jums jāzina par svarīgiem simptomiem, kuriem Jums jāpievērš uzmanība.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε την Ημέρα 15.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 15. dienā.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά διαστήματα.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Greek: Το Mekinist με τροφή και ποτό
Latvian: Mekinist kopā ar uzturu un dzērienu
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Greek: Η πλειονότητα των αιμορραγικών επεισοδίων ήταν ήπια.
Latvian: Vairums asiņošanas gadījumu bija viegli.
Greek: Μελέτη BRF113928
Latvian: Pētījums BRF113928
Greek: Συνολικά 125 ασθενείς εντάχθηκαν σε τέσσερεις κοορτές:
Latvian: Kopumā bija iesaistīti 125 pacienti 4 kohortās:
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν:
Latvian: Jūsu ārstam jāzina, vai Jums:
Greek: Πλήρης ανάρρωση παρατηρήθηκε όταν η θεραπεία διακόπηκε.
Latvian: Novērota pilnīga atveseļošanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του trametinib σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par trametiniba lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Greek: Μπορεί να είναι καλό γι' εσάς να συνηθίσετε να παίρνετε και τα δύο φάρμακα την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Latvian: Tas var būt labs ieradums, lai Jūs lietotu abas zāles katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Greek: 20 Μαΐου
Latvian: 2013. gada 20. maijs
Greek: Το Mekinist μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά αντλεί αίμα η καρδιά σας.
Latvian: Mekinist var ietekmēt to, cik labi Jūsu sirds sūknē asinis.
Greek: Εκτιμώμενη λειτουργία επιβίωσης
Latvian: Aprēķinātā izdzīvošanas funkcija
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο στην αρχική φιάλη.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī oriģinālajā pudelē.
Greek: Άλλα φάρμακα και Mekinist
Latvian: Citas zāles un Mekinist
Greek: Αποτελέσματα για την πρωτογενή ανάλυση της RFS παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Latvian: RFS primārās analīzes dati ir atspoguļoti 13. tabulā.
Greek: 30 ημέρες σε θερμοκρασία όχι υψηλότερη των 30ºC.
Latvian: 30 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς φαίνεται να συνάδει με το συνολικό προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού.
Latvian: Drošuma profils, ko novēroja šiem pacientiem, atbilst kombinācijas integrētajam drošuma profilam.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στο Πίνακα 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti attēloti 10 tabulā.