FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU Number
Lithuanian: EU numeris
French: Name Strength
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto
French: Ce médicam ent n'est plus autorisé
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruotas
French: Pharmaceutical Form
Lithuanian: Vartojimo būdas
French: 2003 RN Haarlem Holland
Lithuanian: 2003 RN Haarlem, Nyderlandai
French: 99-300 Kutno
Lithuanian: 99-300 Kutno Lenkija
French: og 11,1 klst.
Lithuanian: ir 11,1 val.
French: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
French: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Lithuanian: Ţemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos prieţiūros specialistams:
French: 747 70 Opava-Komárov Tékkland
Lithuanian: 747 70 Opava-Komárov Čekijos Respublika
French: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.
Lithuanian: Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.
French: Cisplatín og 5-flúoróúrasíl
Lithuanian: Cisplatina ir 5-fluorouracilas
French: Hver askja inniheldur:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
French: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Tveir sjúklingar í TAC hópnum og 4 sjúklingar í FAC hópnum létust vegna hjartabilunar.
Lithuanian: 2 pacientai TAC grupėje ir 4 pacientai FAC grupėje mirė nuo širdies nepakankamumo.
French: Sjá kafla 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
French: Flokkun eftir verkun: Taxön, ATC flokkur: L01CD 02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
French: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
French: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
French: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
French: Báðar meðferðir voru gefnar á 3 vikna fresti.
Lithuanian: Abiejų gydymų kursai kartoti kas 3 savaites.
French: Bjúgur á útlimum kemur oftast fyrst fram á fótum og getur breiðst út og þyngdaraukning orðið 3 kg eða meiri.
Lithuanian: Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali išplisti (svoris gali padidėti 3 kg ar daugiau).
French: á þriggja vikna fresti.
Lithuanian: , kas 3 savaites.
French: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą perţiūrėtas {MMMM-mm}.
French: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Lithuanian: Su pradine profilaktika G-KSF (n = 421) n (%)
French: Prednisón og dexametasón
Lithuanian: Prednizonas ir deksametazonas
French: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
French: Cisplatín
Lithuanian: Cisplatina
French: Útþot komu venjulega fram innan einnar viku eftir dócetaxelinnrennsli.
Lithuanian: Paprastai išberdavo per savaitę po docetakselio infuzijos.
French: 18 mánuðir.
Lithuanian: 36 min.
French: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
French: Dócetaxel gefið vikulega
Lithuanian: Docetakselis kas savaitę
French: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuoja docetakselį, o prednizonas indukuoja CYP3A4.
French: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Šių dvejų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytas docetakselio saugumo pobūdis buvo panašus į nustatytą II fazės tyrimų metu (ţr. 4.8 skyrių).
French: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
French: Pharmachemie BV.
Lithuanian: Pharmachemie B.
French: Ekki má hrista blönduna.
Lithuanian: Negalima uţšaldyti.
French: Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Lithuanian: Daţniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.
French: Áhættuhlutfall: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Lithuanian: 10,1 Santykinė rizika - 1,122 (97,2% PI: 0,937; 1,342)* Su gydymu susijęs skirtumas
French: Hugsanlegar aukaverkanir
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
French: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið safngreind hjá 577 sjúklingum.
Lithuanian: Populiacinė docetakselio farmakokinetikos analizė atlikta su 577 pacientais.
French: 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Lithuanian: 2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
French: Miðgildi lifunar (mánuðir)
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio mediana (mėn.)
French: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar voru eldri en 75 ára.
Lithuanian: Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėţio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
French: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
French: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
French: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
French: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
French: Lausnum með útfellingum á að farga.
Lithuanian: Tirpalas su nuosėdomis turi būti sunaikintas.
French: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.
Lithuanian: Pvz., norint gauti 140 mg docetakselio, reikia 14 ml praskiesto
French: Innrennslislausnina á að nota innan 4 klst.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val.
French: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas buvo nustatytas 2 iš 744 pacientų TAC grupėje ir 1 iš 736 pacientų FAC grupėje.
French: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite suţinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
French: Í GEICAM 9805 rannsókninni var vessabjúgur viðvarandi hjá 4 af 5 sjúklingum sem voru með vessabjúg við lok krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu limfoedema išliko 4 iš 5 pacientų, kuriems ji buvo chemoterapijos pabaigoje.
French: Sýkingar (G3/4: 5,7%; þar á meðal sýklasótt og lungnabólga, sem leiddi til dauða í 1,7% tilvika)
Lithuanian: Infekcijos (3-4 laipsnio - 5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7% lėmė mirtį)
French: Í sumum tilvikum geta aðrir samhliða þættir stuðlað að þróun þessara áhrifa.
Lithuanian: Kai kada tam įtakos galėjo turėti ir kiti veiksniai.
French: 5.2 Lyfjahvörf
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
French: Allir 3 meðferðarhóparnir fengu samtímis 5 mg af prednisóni eða prednisólóni tvisvar sinnum á dag.
Lithuanian: Visų 3 grupių pacientai kartu vartojo po 5 mg prednizono ar prednizolono 2 kartus per parą be
French: Lágþrýstingur; Háþrýstingur; Blæðingar
Lithuanian: Hipertenzija; Kraujavimas
French: Hafa á eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð stendur (t.d.
Lithuanian: Gydymo metu širdies funkcijos tyrimus reikia nuolat stebėti (pvz.
French: RÁÐLEGGINGAR UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN
Lithuanian: NURODYMAI, KAIP SAUGIAI RUOŠTI
French: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotum).
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3% pacientų (10,7% ciklų).
French: Við lok eftirfylgnitímabilsins var hármissir viðvarandi hjá 29 sjúklingum (4,2%) í TAC hópnum og 16 sjúklingum (2,4%) í FAC hópnum.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje alopecija išliko 29 pacientams TAC grupėje (4,2%) ir 16 pacientų
French: Tíðni er skilgreind sem: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Daţnių apibūdinimas: labai daţni (≥1/10), daţni (≥1/100 ir <1/10), nedaţni (≥1/1 000 ir <1/100), reti (≥1/10 000 ir <1/1 000), labai reti (<1/10 000), daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Þessar truflanir hurfu þegar innrennsli var hætt.
Lithuanian: Baigus infuziją, šie sutrikimai praeidavo.
French: Í TAX 316 rannsókninni fengu 26 sjúklingar (3,5%) í TAC hópnum og 17 sjúklingar (2,3%) í FAC hópunum hjartabilun.
Lithuanian: Tyrimo (TAX316) metu TAC grupėje 26 pacientams (3,5%) ir FAC grupėje 17 pacientų (2,3%) pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
French: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.
French: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
French: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais
French: Hvorki var hægt að sanna jafngilda né betri verkun með notkun dócetaxels og karbóplatíni saman í samanburði við viðmiðunarmeðferð með VCis (vínórelbín og cisplatín).
Lithuanian: Nepavyko įrodyti nei ekvivalentiško, nei ne maţesnio docetakselio ir karboplatinos derinio veiksmingumo palyginus su vinorelbino ir cisplatinos deriniu.
French: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Šis vaistas,kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems ţmonėms.
French: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą.
French: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá vessaþurrð (dehydration) og lungnabjúg.
Lithuanian: Aprašyta retų dehidracijos ir plaučių edemos atvejų.
French: 406 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt cisplatíni.
Lithuanian: 406 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su cisplatina.
French: Í ljósi þess að vikuleg gjöf dócetaxels sýnir lítils háttar meira öryggi en gjöf dócetaxels á 3 vikna fresti, er hugsanlegt að gjöf dócetaxels vikulega sé ákjósanlegri fyrir ákveðna sjúklinga.
Lithuanian: Atsiţvelgiant į tai, kad kas savaitę vartojamo docetakselio saugumas buvo šiek kiek geresnis, nei docetakselio infuzuojant kas 3 savaites, tikėtina, kad kai kuriems pacientams gali būti naudinga
French: Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite jam savo kraujo tyrimo rezultatus.
French: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Lithuanian: Trys docetakseliu gydytos pacientės (2%) nutraukė vaisto vartojimą dėl skysčių susilaikymo, 15 (9%) doksorubicinu gydytų pacienčių - dėl kardiotoksinio poveikio (3 pacientės mirė nuo stazinio širdies nepakankamumo).
French: Sjúklingar sem hafa áður verið meðhöndlaðir með krabbameinslyfjum með eða án geislameðferðar
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija (su radioterapija arba be jos)
French: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Lithuanian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
French: Ofnæmi hefur venjulega komið fram innan nokkurra mínútna frá því að innrennsli dócetaxels hefst og var oftast vægt upp í að vera í meðallagi mikið.
Lithuanian: Paprastai padidėjusio jautrumo reakcijų pasireikšdavo per kelias minutes nuo docetakselio infuzijos pradţios, daţniausiai jos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo.
French: 1276 sjúklingum (744 í TAX 316 og 532 í GEICAM 9805), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Lithuanian: 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami ţemiau).
French: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medţiagai.
French: 92 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt trastuzumabi.
Lithuanian: 92 pacientus, vartojusius docetakselio kartu trastuzumabu.
French: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að umbrot dócetaxels geta breyst séu samtímis notuð lyf eða annað sem örvar, hemur, eða umbrotnar (og getur þannig hamið ensímið með samkeppni) fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A eins og ciklósporín, terfenadín, ketókónazól, erýtrómýsín og tróleandómýsín.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medţiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450-3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, terfenadinas, ketokonazolas, eritromicinas, troleandomicinas.
French: Hjartabilun
Lithuanian: Širdies sutrikimai
French: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliška medţiaga, tačiau neţinoma, ar jo išsiskiria į moters pieną.
French: Ráðlagður skammtur af dócetaxeli er 75 mg/m2.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2.
French: 4.1 Blöndun Docetaxel Teva Pharma forblöndu (10 mg dócetaxel/ml)
Lithuanian: 4.1 Praskiesto Docetaxel Teva Pharma tirpalo ruošimas (10 mg/ml docetakselio)
French: Skýrt var frá einkennum um hjartabilun hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumab samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Lithuanian: Simptominis širdies nepakankamumas pasireiškė 2,2% pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą bei 0% pacientų, vartojusių vien docetakselio.
French: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Docetaxel Teva Pharma hjá börnum á aldrinum 1 mánaða til 18 ára með nefkokskrabbamein.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
French: Upplýsingar um lifun, miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn versnaði og svörunarhlutfall fyrir tvo hópa rannsóknarinnar sjást í töflunni hér að neðan:
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako daţnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
French: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól.
Lithuanian: - Pagalbinės medţiagos yra polisorbatas 80 ir 25,1% (m/m) bevandenio etanolio.
French: Dócetaxel gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Lithuanian: Docetakselio derinys su platinos preparatais pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta
French: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
French: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Lithuanian: Būtina atidţiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijos metu.
French: GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ.
Lithuanian: LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.
French: Mítoxantrón gefið á 3 vikna fresti
Lithuanian: Mitoksantronas kas 3 savaites
French: Verkun og öryggi
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
French: - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva Pharma annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Lithuanian: Plaučių vėţiui gydyti Docetaxel Teva Pharma vartojamas vienas arba kartu su cisplatina.
French: C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
French: Koma örsjaldan fyrir: Við lok rannsóknarinnar gekk hármissir ekki til baka í einu tilviki.
Lithuanian: Labai reti: Vienu atveju pasireiškusi alopecija nepraėjo iki tyrimo pabaigos.
French: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem gefið er TCF (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidţiai stebėti (ţr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
French: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4) og COSTART og MedDRA skilgreiningar.
Lithuanian: Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėţio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (laipsnis 3=G3; laipsnis 3-4=G3/4; laipsnis 4=G4) ir COSTART ir MedDRA terminais.
French: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem gefið er TAC (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TAC schemą, būtina atidţiai stebėti (ţr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
French: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m skammti veldur hlutleysiskyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m neutropenija pasireiškia 97% pacientų, iš jų 76% - 4 laipsnio (vertinant maţiausią kraujo ląstelių skaičių).
French: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį nustatys reikiamą dozę.
French: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs fyrir allar ábendingar
Lithuanian: Saugumo savybių apibendrinimas visoms indikacijoms
French: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
French: Ofnæmi getur komið fram innan nokkurra mínútna eftir að innrennsli dócetaxels hefst og því þarf búnaður til að meðhöndla lágan blóðþrýsting og berkjukrampa (bronchospasm) að vera til staðar.
Lithuanian: Pradėjus docetakselio infuziją, padidėjusio jautrumo reakcijų gali pasireikšti per kelias minutes, todėl būtina turėti priemonių hipotenzijai ir bronchų spazmui šalinti.
French: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
French: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta var heildarsvörunartíðni 6,8% og miðgildi svörunarlengdar var 26,1 vika.
Lithuanian: Bendras atsako daţnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1
French: Þátttakendur í rannsóknunum voru annars vegar 326 sjúklingar, sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með alkýlerandi efnum án árangurs og hins vegar 392 sjúklingar, sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með antracýklínum án árangurs.
Lithuanian: Prieš tai 326 šiame tyrime dalyvavusioms pacientėms buvo neveiksmingas gydymas alkilinančiais vaistais, o 392 pacientėms - antraciklinais.
French: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er mælt með „fjöllyfjaþolnu" geni (multidrug resistance gene).
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias, bet ne visas ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta pglikoproteino, kurį koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistų lemiantis genas, ekspresija.
French: Lyfið heitir Docetaxel Teva Pharma.
Lithuanian: Šio vaisto pavadinimas yra Docetaxel Teva Pharma.
French: Í TAX 316 rannsókninni var tíðateppa viðvarandi meðan eftirfylgni fór fram hjá 121 sjúklingi af 202 sjúklingum sem voru með tíðateppu í lok lyfjameðferðarinnar.
Lithuanian: Tyrimo (TAX316) metu nustatyta, kad amenorėja išliko stebėjimo laikotarpiu 121 pacientei iš 202 su amenorėja, kurioms ji buvo chemoterapijos pabaigoje.
French: Upplýsingar um Docetaxel Teva Pharma og við hverju það er notað
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva Pharma ir kam jis vartojamas
French: Ef sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.
Lithuanian: Sutrikus regėjimui, ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.
French: Alvarlegt ofnæmi einkenndist af lágum blóðþrýstingi og/eða berkjukrömpum eða útbreiddum útbrotum/hörundsroða (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Sunkių reakcijų metu pasireikšdavo hipotenzija ir (arba) bronchų spazmas bei išplitęs išbėrimas arba raudonė (ţr. 4.4 skyrių).
French: Auka endapunktar náðu til breytinga á verkjum, heildarbreytinga á lífsgæðum samkvæmt EuroQoL5D, einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale) og breytinga á Karnosfky heilsukvarða (KPS).
Lithuanian: Antriniai rodikliai buvo skausmo, bendros gyvenimo kokybės (EuroQoL-5D), įvertinimo pagal plaučių vėţio simptomų skalę ir būklės pagal Karnofsky skalę pokyčiai.
French: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Teva Pharma einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Lithuanian: Daţniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Teva Pharma, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumaţėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
French: Brátt hvítblæði / mergmisþroski (myeolodysplastic syndrome) Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 4 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Lithuanian: Po tyrimo TAX316 10 metų stebėjimo laikotarpio, ūminė leukemija pasireiškė 4 iš 744 pacientų TAC grupėje ir 1 iš 736 pacientų FAC grupėje.
French: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengd tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Lithuanian: Docetakselis daţniau sukėlė atsaką (33% palyginus su 12%, p<0,0001), prailgino laikotarpį iki ligos progresavimo (19 savaičių palyginus su 11 savaičių, p=0,0004) ir bendrąją išgyvenimo trukmę (11 mėn.
French: Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.
Lithuanian: Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia maţinti dozę.
French: 4.2.1 Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas af forblöndu til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Lithuanian: 4.2.1 Norint gauti vienam pacientui reikiamą dozę, gali reikėti daugiau kaip vieno praskiesto tirpalo flakono.
French: Dócetaxel hafði ekki áhrif á próteinbindingu digitoxíns.
Lithuanian: Docetakselis neturi įtakos digitoksino jungimuisi su baltymais.
French: Eldra fólk
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės