FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le zecche devono attaccarsi all'ospite ed iniziare ad alimentarsi per essere esposte al sarolaner.
Greek: Οι κρότωνες πρέπει να έρθουν σε επαφή με τον ξενιστή και να ξεκινήσουν το γεύμα τους προκειμένου να εκτεθούν στην ουσία sarolaner.
Italian: Applicare localmente sulla cute alla base del collo davanti alle scapole.
Greek: Εφαρμόζεται τοπικά στο δέρμα, στην βάση του τραχήλου μπροστά από τις ωμοπλάτες.
Italian: ≤2,5 kg >2,5-5 kg >5-10 kg selamectina/sarolaner
Greek: ≤2,5 kg >2,5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
Italian: Felisecto Plus 30 mg/5 mg (tappo arancione)
Greek: Felisecto Plus 30 mg/5 mg (πορτοκαλί καπάκι)
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è indicato nei gatti di almeno 8 settimane di età e di almeno 1,25 kg di peso corporeo.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ενδείκνυται για γάτες ηλικίας τουλάχιστον 8 εβδομάδων και βάρους τουλάχιστον 1,25 kg σωματικού βάρους.
Italian: L'alterazione di questi recettori da parte del sarolaner impedisce l'assorbimento degli ioni cloro da parte dei canali ionici GABA e glutammato dipendenti, con conseguente aumento della stimolazione nervosa e la morte del parassita bersaglio.
Greek: Η διακοπή αυτών των υποδοχέων από την ουσία sarolaner, προλαμβάνει την πρόσληψη ιόντων χλωρίου από τους GABA και γλουταμικούς πυλωτούς διαύλους ιόντων, με αποτέλεσμα την αυξημένη διέγερση των νεύρων και το θάνατο του παράσιτου-στόχου.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Italian: Si raccomanda, in conformità alle norme di buona pratica veterinaria, di testare tutti gli animali di età pari o superiore a 6 mesi, che vivono in zone dove è presente il vettore, per accertare l'eventuale presenza di infestazioni da forme adulte di filaria cardiopolmonare prima di iniziare l'uso preventivo con il medicinale veterinario.
Greek: Συνιστάται, σύμφωνα με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, όλα τα ζώα ηλικίας από 6 μηνών και άνω που ζουν σε περιοχές όπου υπάρχει ο ξενιστής, να ελέγχονται για υπάρχουσες λοιμώξεις από διροφιλαρίωση πριν από την έναρξη προληπτικής χρήσης με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: come anche nei confronti degli acari (Otodectes cynotis), pidocchi (Felicola subrostratus) e dei nematodi gastrointestinali (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Greek: Η selamectin είναι δραστική έναντι των ενήλικων ψύλλων (Ctenocephalides spp. ), καθώς και έναντι των ακάρεων (Otodectes cynotis), των ψειρών (Felicola subrostratus) και των γαστρεντερικών νηματωδών (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Italian: Concentrazione e numero di pipette da somministrare Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg (tappo giallo)
Greek: Περιεκτικότητα και αριθμός των πιπετών για χορήγηση Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg (κίτρινο καπάκι)
Italian: Pipette monodose di polipropilene semitrasparente confezionate singolarmente in blister di alluminio e alluminio/PVC.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ημιδιαφανή από πολυπροπυλένιο σωληνάρια (πιπέτες) μίας δόσης, συσκευασμένα μεμονωμένα σε κυψέλες (blisters) αλουμινίου και αλουμινίου/PVC.
Italian: Schema di trattamento
Greek: Θεραπευτικό σχήμα
Italian: Trattamento dei pidocchi masticatori Somministrare una singola dose del prodotto.
Greek: Θεραπεία από τις μασητικές ψείρες Μία εφάπαξ δόση του προϊόντος θα πρέπει να χορηγείται.
Italian: Eccipienti:
Greek: Εκτοπαράσιτα:
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per spot-on
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για επίχυση σε σημείο
Italian: Grazie alla sua attività ovicida e larvicida, il medicinale veterinario può essere di aiuto nel controllo delle preesistenti infestazioni ambientali da pulci nelle aree in cui l'animale ha accesso.
Greek: Μέσω της ωοκτόνου και προνυμφοκτόνου δράσης, το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να βοηθήσει στον περιβαλλοντικό έλεγχο των υφιστάμενων μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Italian: La via primaria di eliminazione del sarolaner è l'escrezione biliare della molecola immodificata, con il contributo della clearance metabolica.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης της ουσίας sarolaner είναι η αποβολή με τα χοληφόρα της μητρικής sarolaner, με τη συνεισφορά της μεταβολικής κάθαρσης.
Italian: EU/2/19/238/003 (3 x 1 ml)
Greek: EU/2/19/238/002 (3 x 0,5 ml) EU/2/19/238/003 (3 x 1 ml)
Italian: Somministrare una singola dose del prodotto.
Greek: Μία εφάπαξ δόση του προϊόντος θα πρέπει να χορηγείται.
Italian: Il sarolaner blocca i canali del cloro ad apertura GABA e glutammato dipendente nel sistema nervoso centrale degli insetti e degli acari.
Greek: Η ουσία Sarolaner μπλοκάρει τους GABA και γλουταμικούς πυλωτούς διαύλους χλωρίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα των εντόμων και των ακάρεων.
Italian: Modalità e via di somministrazione:
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per spot-on.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για επίχυση σε σημείο.
Italian: Trattamento delle infestazioni da ascaridi e ancilostomi Somministrare una singola dose del prodotto.
Greek: Θεραπεία μολύνσεων από νηματώδη και αγκυλόστομα Μία εφάπαξ δόση του προϊόντος θα πρέπει να χορηγείται.
Italian: Dopo l'ingestione accidentale di una dose completa del prodotto, si possono verificare effetti gastrointestinali transitori come la salivazione, feci molli, vomito e ridotto consumo di cibo, che tuttavia dovrebbero risolversi senza trattamento.
Greek: Μετά από τυχαία κατάποση μιας πλήρους δόσης του προϊόντος, παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως σιελόρροια, μαλακά κόπρανα, έμετος, και μειωμένη κατανάλωση τροφής μπορεί να συμβούν, ωστόσο αυτά θα πρέπει να επιλυθούν χωρίς θεραπεία.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose unitaria (pipetta) dispensa: Principi attivi: Felisecto Plus soluzione per spot-on
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) περιέχει:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/238/001 (3 x 0,25 ml)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/238/001 (3 x 0,25 ml)
Italian: La selamectina possiede attività adulticida, ovicida e larvicida nei confronti delle pulci.
Greek: Η selamectin έχει ενηλικοκτόνο, ωοκτόνο και προνυμφοκτόνο δράση έναντι των ψύλλων.
Italian: Il sarolaner presenta una potenza di blocco funzionale superiore per i recettori degli insetti/acari rispetto ai recettori dei mammiferi.
Greek: Η ουσία sarolaner παρουσιάζει υψηλότερη λειτουργική αποτελεσματικότητα στον αποκλεισμό των υποδοχέων των εντόμων/ακάρεων, σε σύγκριση με τους υποδοχείς των θηλαστικών.
Italian: Nel caso si verificasse un'ingestione significativa, si possono osservare effetti gastrointestinali transitori, come ipersalivazione, vomito, feci molli o ridotto consumo di cibo, che normalmente dovrebbero risolversi senza trattamento.
Greek: Εάν συμβεί σημαντικής ποσότητας λήψη του φαρμάκου, μπορεί να παρατηρηθούν παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως σιελόρροια, έμετος, μαλακά κόπρανα ή μειωμένη πρόσληψη τροφής και θα πρέπει κανονικά να υποχωρήσουν χωρίς θεραπεία.
Italian: Trattamento degli acari dell'orecchio
Greek: Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας
Italian: Nematodi:
Greek: Έκδοχα:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 0,25 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Italian: - Per il trattamento delle infestazioni da zecche.
Greek: - Θεραπεία των παρασιτώσεων από κρότωνες.
Italian: Negli insetti e negli acari, il bersaglio primario dell'azione del sarolaner è il blocco funzionale dei canali del cloro ad apertura ligando-dipendente (recettore del GABA e recettore del glutammato).
Greek: Ο αρχικός στόχος της δράσης της ουσίας sarolaner στα έντομα και στα ακάρεα είναι ο λειτουργικός αποκλεισμός των συνδεδεμένων πυλωτών διαύλων χλωρίου (GABA-υποδοχείς και γλουταμινικοί υποδοχείς).
Italian: Pipette con tappo verde contenenti 1 ml di prodotto che dispensano 60 mg di selamectina e 10 mg di sarolaner
Greek: Πιπέτες του 1 ml του προϊόντος με πράσινα καπάκια που περιέχουν 60 mg selamectin και 10 mg sarolaner.
Italian: Idrossitoluene butilato 0,2 mg/ml.
Greek: 0,2 mg/ml butylated hydroxytoluene
Italian: Nei gatti la via primaria di eliminazione della selamectina è attraverso le feci e principalmente come molecola immodificata.
Greek: Στις γάτες, η κύρια οδός απέκκρισης της selamectin είναι τα κόπρανα και η πλειοψηφία είναι η μητρική ουσία.
Italian: 15 mg selamectina / 2,5 mg sarolaner 30 mg selamectina / 5 mg sarolaner 60 mg selamectina / 10 mg sarolaner
Greek: 15 mg selamectin / 2,5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
Italian: Pipette con tappo arancione contenenti 0,5 ml di prodotto che dispensano 30 mg di selamectina e 5 mg di sarolaner
Greek: Πιπέτες των 0,5 ml του προϊόντος με πορτοκαλί καπάκια που περιέχουν 30 mg selamectin και 5 mg sarolaner.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose unitaria (pipetta) dispensa: Principi attivi: Felisecto Plus soluzione per spot-on
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) περιέχει:
Italian: Alopecia al sito di applicazione, da lieve a moderata, eritema e perdita di saliva dalla bocca sono state osservate non comunemente.
Greek: Όχι συχνά, έχουν παρατηρηθεί ήπια έως μέτρια αλωπεκία στο σημείο εφαρμογής, ερύθημα και εκροή σιέλου από το στόμα.
Italian: - Trattamento delle forme adulte di ascaridi (Toxocara cati) e delle forme adulte di ancilostomi intestinali (Ancylostoma tubaeforme).
Greek: Νηματώδη: - Θεραπεία των ενήλικων νηματωδών (Toxocara cati) και ενήλικων εντερικών αγκυλοστόμων
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Butylated hydroxytoluene
Italian: Requisiti specifici di farmacovigilanza:
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Italian: Le zecche devono iniziare ad alimentarsi sull'ospite per essere esposte al sarolaner; pertanto la trasmissione di malattie trasmesse dalle zecche non può essere esclusa.
Greek: Οι κρότωνες χρειάζεται να ξεκινήσουν το γεύμα τους πάνω στον ξενιστή για να εκτεθούν στην ουσία sarolaner.
Italian: Gatti >2,5-5 kg
Greek: Γάτες >2,5-5 kg Γάτες >5-10 kg
Italian: Può aver bisogno di prenderlo per mesi o anche per anni.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να το λαμβάνετε για μήνες ή ακόμα και χρόνια.
Italian: Studio BIG 1-98
Greek: Μελέτη BIG 1-98
Italian: Dopo la decisione della Commissione le autorità competenti dello Stato Membro, in collegamento con lo Stato Membro di riferimento, aggiornerà le informazioni del prodotto come richiesto.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Italian: RC+PR
Greek: CR+PR
Italian: La soppressione massima viene raggiunta entro 48-78 ore.
Greek: Η μέγιστη καταστολή επιτυγχάνεται σε 48 - 78 ώρες.
Italian: Study D2407
Greek: Μελέτη D2407
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη ιατρική αγωγή.
Italian: Mostri loro la confezione di compresse.
Greek: Δείξτε τους τη συσκευασία των δισκίων.
Italian: Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati.
Greek: Μη θορυβηθείτε από τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Pazienti adulte ed anziane
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένες ασθενείς
Italian: 6,0 mesi
Greek: 6,0 μήνες
Italian: Tasso di risposta (ORR)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Greek: κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: I risultati ottenuti sono riassunti nella Tabella 9:
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 9:
Italian: Il medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per verificare che il trattamento abbia il giusto effetto.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάσταση σας για να ελέξχει εάν η θεραπεία έχει το σωστό αποτέλεσμα.
Italian: 9,4 mesi
Greek: 9,4 μήνες
Italian: Vedere anche sopra il paragrafo "Per quanto tempo prendere {Nome (di fantasia)}".
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο παραπάνω «Για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}».
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: Il letrozolo si distribuisce rapidamente e diffusamente nei tessuti.
Greek: Η λετροζόλη κατανέμεται γρήγορα και εκτεταμένα στους ιστούς.
Italian: Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 yanni) I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Italian: - Non deve prendere {Nome (di fantasia)} se è in stato di gravidanza o sta allattando perché può essere dannoso per il bambino.
Greek: - Δεν θα πρέπει να πάρετε {Επινοηθείσα) ονομασία} εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε γιατί αυτό μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {Nome (di fantasia)} nei bambini e negli adolescenti di età maggiore di 17 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του {ονομασία προϊόντος}σε παιδιά καί αφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Esse potrebbero essere diverse dalle informazioni generali riportate in questo foglio.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες αυτού του ένθετου φύλλου οδηγιών.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Italian: Tale soppressione è stata mantenuta per tutta la durata del trattamento in tutte le pazienti.
Greek: Η καταστολή των οιστρογόνων διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σε όλες αυτές τις ασθενείς.
Italian: Il periodo riportato comprende il periodo di trattamento più 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Η περίοδος αναφοράς περιλαμβάνει την περίοδο θεραπείας συν 30 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Potrebbe non esserne soggetta.
Greek: Μπορεί να μη παρουσιασθεί σε σας καμία από αυτές.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Italian: Prendere {Nome (di fantasia)} ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando prendere la compressa.
Greek: Εάν παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το δισκίο σας.
Italian: Tuttavia, il medico discuterà con lei la necessità di usare un efficace sistema contraccettivo in quanto potrebbe potenzialmente essere in gravidanza durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
Greek: Εντούτοις ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τη χρήση μιας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης καθώς μπορεί να έχετε ακόμα τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Italian: La categoria di frequenza per queste reazioni avverse è descritta in Tabella 1.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Italian: Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Italian: Analisi dei trattamenti sequenziali (STA)
Greek: Ανάλυση διαδοχικής θεραπείας (STA)
Italian: La dose raccomandata di {Nome (di fantasia)} è di 2.5 mg una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του {ονομασία προϊόντος}είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Le analisi qui presentate ignorano il crossover selettivo.
Greek: Οι αναλύσεις που παρουσιάζονται εδώ αγνοούν την επιλεκτική διασταύρωση.
Italian: Il letrozolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastroenterico (biodisponibilità media assoluta: 99,9%).
Greek: Η λετροζόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 99,9%).
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες ασθενείς.
Italian: Se la risposta non è adeguata, il trattamento con {Nome (di fantasia)} deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.
Greek: Αν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, η θεραπεία με {ονομασία προϊόντος}θα πρέπει να διακόπτεται και να προγραμματίζεται χειρουργική επέμβαση, και/η περαιτέρω θεραπευτικές επιλογές θα πρέπει να συζητούνται με την ασθενή.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapie endocrine.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία.
Italian: Valore di P Cox model
Greek: Cox model P-value
Italian: L'apparente emivita plasmatica di eliminazione terminale è di circa 2 giorni.
Greek: Η εμφανής τελική ημιπερίοδος αποβολής στο πλάσμα είναι περίπου 2 ημέρες.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C) απαιτούν στενή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Altre avvertenze
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Italian: Il suo volume di distribuzione apparente allo steady state è di circa 1,87  0,47 l/kg.
Greek: Ο εμφανής όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 1,87 ± 0,47 l/kg.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της αρωματάσης .
Italian: Nota: Durata mediana del trattamento 60 mesi.
Greek: Σημείωση: Διάμεση διάρκεια θεραπείας 60 μήνες.
Italian: La compressa deve essere assunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua o di un'altra bevanda.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και θα πρέπει να το καταπίνετε ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό.
Italian: (5,4, 6,3 mesi)
Greek: (5,4, 6,3 μήνεςs)
Italian: Numero di pazienti con eventi DFS (secondo la definizione da protocollo)
Greek: Αριθμός ασθενών με περιστατικά DFS (ορισμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
Italian: Sopravvivenza globale Decessi
Greek: Συνολική επιβίωση Θάνατοι
Italian: È' un trattamento ormonale (o "endocrino") del tumore della mammella.
Greek: Είναι μια ορμονική (ή «ενδοκρινική») θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Italian: La mancanza di un vantaggio per {Nome (di fantasia)} sulla sopravvivenza globale può essere spiegata dal disegno con cross over dello studio.
Greek: Η απουσία πλεονεκτήματος για το {ονομασία προϊόντος} στη συνολική επιβίωση θα μπορούσε να εξηγηθεί από το διασταυρούμενο σχεδιασμό της μελέτης.
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non necessariamente rappresentare il testo corrente.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτή η ΠΧΠ, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύει απαραίτητα το ισχύον κείμενο.
Italian: (97,5% intervallo di confidenza)
Greek: (97,5% διάστημα εμπιστοσύνηςl)
Italian: L'effetto degli inibitori potenti di CYP450 non è noto.
Greek: Η επίδραση ισχυρών αναστολέων του CYP450 είναι άγνωστη.
Italian: Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4.
Greek: Ο μεταβολισμός της λετροζόλης μεσολαβείται μερικώς από τα συνένζυμα CYP2A6 και CYP3A4.
Italian: Dato che i livelli allo steady-state vengono mantenuti nel tempo, si può concludere che non vi è accumulo continuo di letrozolo.
Greek: Δεδομένου ότι τα επίπεδα σταθερής κατάστασης διατηρούνται με το πέρασμα του χρόνου, μπορεί να συναχθεί ότι δεν παρουσιάζεται συνεχής συσσώρευση της λετροζόλης.
Italian: Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi, codice ATC: L02BG04.
Greek: Ανταγωνιστές ορμονών και συγγενείς παράγοντες: αναστολέας της αρωματάσης, κωδικός ATC: L02B G04
Italian: Per i dati di sicurezza sugli eventi scheletrici nel trattamento adiuvante, si prega di fare riferimento alla Tabella 2.
Greek: Για τα δεδομένα ασφαλείας από το σχήμα της επικουρικής θεραπείας, παρακαλώ αναφερθείτε στον πίνακα 2.
Italian: Gli eventi contrassegnati con * avevano differenze statisticamente significative nei due gruppi di trattamento.
Greek: Τα περιστατικά που σημειώνονται με * ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικά στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state segnalate dagli studi clinici e dall'esperienza successiva alla commercializzazione di {Nome (di fantasia)}:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 1 αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του {ονομασία προϊόντος}:
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si sono manifestate durante le prime settimane di trattamento.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάσθηκε τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Italian: La dose usuale è di una compressa di {Nome (di fantasia)} da prendere una volta al giorno.
Greek: H συνήθης δόση είναι ένα δισκίο {(Επινοηθείσα) ονομασία} να λαμβάνεται μια φορά ημερησίως.
Italian: Se ha una sensazione di vertigini, di stanchezza, di sonnolenza o di malessere generale, non guidi e non utilizzi macchinari finché non si sente di nuovo normale.
Greek: Εάν νιώθετε ζάλη, κόπωση, υπνηλία ή γενικά δεν νιώθετε καλά, μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρι να νιώστετε ξανά καλά.
Italian: Popolazione pediatrica {Nome (di fantasia)} non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Italian: Se dimentica di prendere {Nome (di fantasia)} - Se è vicino il momento di prendere la dose successiva (per esempio entro 2 o 3 ore), salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose successiva quando è previsto che la prenda.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} - Εάν είναι χρονικά κοντά η ώρα για την επόμενη σας δόση (π.χ.σε 2 ή 3 ώρες), παραλείψτε τη δόση που χάσατε και πάρτε την επόμενή σας δόση κανονικά.
Italian: Per quanto tempo prendere {Nome (di fantasia)} Continui prendere {Nome (di fantasia)} ogni giorno per la durata che il medico le ha detto.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Να συνεχίσετε να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Italian: L'età non ha effetti sulla farmacocinetica del letrozolo.
Greek: H ηλικία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της λετροζόλης.
Italian: Le percentuali in parentesi indicano le frequenze degli eventi in qualsiasi momento dopo la randomizzazione, incluso il periodo successivo al trattamento.
Greek: Τα ποσοστά στις παρενθέσεις δείχνουν τις συχνότητες των περιστατικών οποιαδήποτε στιγμή μετά την τυχαιοποίηση, περιλαμβανομένης της περιόδου θεραπείας μετά τη μελέτη.
Italian: Tabella 9 Risultati ad un follow-up mediano di 32 mesi
Greek: Πίνακας 9 Αποτελέσματα για διάμεσο χρονικό διάστημα παρακολούθησης 32 μηνών
Italian: Che cos'è {Nome (di fantasia)} e a che cosa serve
Greek: Τι είναι το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ποια είναι η χρήση του
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scomparirà un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες ως λίγες εβδομάδες θεραπείας.