FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no consistent pattern of dosage or time-to-onset from the submitted data.
French: Aucun schéma cohérent concernant le dosage ou le délai d'apparition ne pouvait être établi d'après les données fournies
English: Patients on long-term therapy (i.e. over 12 months) must have careful ongoing monitoring according to the guidance in sections 4.2 and 4.4. for cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders.
French: Les patients traités par méthylphénidate à long terme (c'est-àdire plus de 12 mois) devront être surveillés attentivement conformément aux recommandations décrites dans les rubriques 4.2 et 4.4, relatives à l'état cardiovasculaire, la croissance, l'appétit, l'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants.
English: Misuse of stimulants of the central nervous system may be associated with sudden death and other serious cardiovascular adverse events.
French: Le mésusage des psychostimulants du système nerveux central peut être associé à une mort subite ou à d'autres événements indésirables cardiovasculaires sévères.
English: Very rare: cerebral arteritis and/or occlusion, peripheral coldness, Raynaud's phenomenon
French: Très rares: artérite et/ou occlusion cérébrale, froideur périphérique, phénomène de Raynaud
English: The literature is conflicting with regards to the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
French: Mais la littérature se contredit concernant les effets du méthylphénidate sur la croissance et la maturation sexuelle.
English: In order for your doctor to decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child, your doctor will discuss the following with you:
French: Pour déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant, votre médecin parlera avec vous de:
English: Although the data provided suggested that in most patients, these effects are reversible upon discontinuation, there is a lack of reliable data regarding the extent of the effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate and also on the long-term effects or clinical consequences on the cardiovascular system of these effects.
French: Même si les données fournies laissent à penser que, chez la plupart des patients, ces effets sont réversibles après l'arrêt du traitement, il manque des données fiables concernant l'importance de l'effet du méthylphénidate sur la tension et la fréquence cardiaque, ainsi que sur les effets à long terme ou les conséquences cliniques sur le système cardiovasculaire.
English: In the case of emergent psychiatric symptoms or exacerbation of preexisting psychiatric disorders, methylphenidate should not be given unless the benefits outweigh the risks to the patient.
French: En cas d'apparition de symptômes psychiatriques ou d'exacerbation de troubles psychiatriques préexistants, le méthylphénidate ne doit pas être administré à moins que les bénéfices attendus soient supérieurs aux risques chez le patient.
English: Where indication was reported, this was most commonly ADHD, but there were also a significant proportion of reports with other indications reported.
French: Si des indications étaient mentionnées, il s'agissait, la plupart du temps, du TDAH, mais de nombreux rapports mentionnaient d'autres indications également.
English: Additionally, there was some preclinical evidence of a direct effect of methylphenidate on the structure of cardiac tissue.
French: En outre, certaines preuves précliniques d'un effet direct du méthylphénidate sur la structure du tissu cardiaque ont été démontrées.
English: Very rare: convulsions, choreo-athetoid movements, reversible ischaemic neurological deficit Neuroleptic malignant syndrome (NMS; Reports were poorly documents and in most of cases, patients were also receiving other drugs, so the role of methylphenidate is unclear).
French: Très rares: convulsions, mouvements choréo-athétosiques, déficit neurologique ischémique réversible, syndrome neuroleptique malin (SNM: les cas mentionnés étaient peu documentés et le plus souvent, les patients recevaient également d'autres médicaments, de sorte que le rôle du méthylphénidate n'est pas clair).
English: The literature also suggests that methylphenidate can exacerbate psychiatric disorders in patients with ADHD.
French: La littérature laisse également entendre que le méthylphénidate peut aggraver les troubles psychiatriques chez les patients souffrant de TDAH.
English: Cases of neonatal cardiorespiratory toxicity, specifically fetal tachycardia and respiratory distress have been reported in spontaneous case reports.
French: Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées.
English: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
French: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
English: DE - Germany HEXAL AG Postfach 1263
French: HEXAL AG Postfach 1263
English: This included assessment on the impact of risks of cardiovascular, cerebrovascular and psychiatric disorders on the benefit/risk balance.
French: Cette évaluation consiste en l'impact des risques cardiovasculaires, cérébrovasculaires et troubles psychiatriques sur le rapport avantages/risques.
English: The main objective was the cardiovascular risk of the product to children but additionally other risks were also evaluated; cerebrovascular, effect on growth and long term treatment, the psychiatric risk and a potential risk of leukaemia.
French: L'objectif principal était d'évaluer le risque cardiovasculaire du produit chez les enfants, mais d'autres risques ont également été évalués : risque cérébrovasculaire, effet sur la croissance et le traitement à long terme, risque psychiatrique et risque potentiel de leucémie.
English: The MAHs will investigate the feasibility of carrying out a meta-analysis of the risk of suicidality associated with the use of methylphenidate in children and adolescents with ADHD on the basis of the clinical trial data of methylphenidate that is currently available to the MAHs.
French: Les TAMM feront des recherches sur la faisabilité de réaliser une méta-analyse concernant le risque de suicide lié à la consommation de méthylphénidate chez les enfants et adolescents hyperactifs, sur la base des données issues d'un essai clinique relatif au méthylphénidate, actuellement à la disposition des TAMM.
English: The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL.
French: Par conséquent, le CHMP a accepté que, pour garantir un effet minimum sur la croissance, il fallait inscrire dans le RPC et les IP des avertissements harmonisés, des conseils quant à la surveillance (fréquence, méthodes de mesure) et des actions à entreprendre.
English: Educational tools
French: Outils d'information
English: The signs of ADHD may persist into adolescence and adulthood, and may be associated with continuing emotional and social problems, unemployment, criminality and substance misuse.
French: Les signes de TDAH peuvent persister à l'adolescence et à l'âge adulte et peuvent engendrer des problèmes émotionnels et sociaux, le chômage, la criminalité et l'utilisation de substances interdites.
English: The use of methylphenidate should always be used in this way according to the licensed indication and according to prescribing / diagnostic guidelines.
French: Le méthylphénidate doit toujours être utilisé de cette manière, conformément à l'indication autorisée et en respectant les lignes directrices relatives à la prescription et au diagnostic.
English: The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
French: Les TAMM se sont engagés à fournir une évaluation détaillée sur la faisabilité d'une étude scientifiquement valable, bien construite et sûre à long terme afin d'examiner les critères spécifiques des effets suivants :
English: Misuse and Cardiovascular Events
French: Mésusage et événements cardiovasculaires
English: Like all medicines, methylphenidate can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, le méthylphénidate peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Study CRIT124D2201 “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder”.
French: Étude CRIT124D2201 : “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder”[Une évaluation contrôlée du traitement comportemental ouvert des effets du méthylphénidate à libération prolongée (Ritalin LA) sur la fréquence des anomalies cytogénétiques chez les enfants de 6 à 12 ans souffrant de trouble du déficit d'attention avec ou sans hyperactivité].
English: Furthermore, the MAHs committed to investigate the long term effect on children's development.
French: Les TAMM se sont aussi engagés à faire des recherches sur les effets à long terme sur le développement des enfants.
English: ES - Spain JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
French: ES - Espagne JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
English: ES - Spain JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
French: ES - Espagne JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
English: Forms of bipolar disorder
French: Formes de trouble bipolaire
English: It is recommended that methylphenidate is de-challenged at least once yearly to assess the child's condition (preferably during times of school holidays).
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires).
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of methylphenidate in pregnant women.
French: Grossesse Les données sur l'utilisation du méthylphénidate chez la femme enceinte sont limitées.
English: FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
French: FI - Finlande Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
English: {For inclusion in the PL of non-modified release formulations of methylphenidate:} “Taking methylphenidate with food and drink Taking methylphenidate with food may help relieve stomach pains, feeling sick or vomitting.”
French: {À inclure dans la notice des formulations de méthylphénidate à libération non modifiée:} Prise de méthylphénidate avec des aliments et des boissons «Prendre le méthylphénidate en même temps que de la nourriture peut aider à soulager les douleurs d'estomac, les nausées ou les vomissements.»
English: The CHMP concluded that the current initiatives to further evaluate any risk of carcinogenicity with methylphenidate are endorsed.
French: Le CHMP a conclu que les initiatives actuelles pour mieux évaluer le risque de cancérogénicité lié aux méthylphénidate sont fondées.
English: Methylphenidate is not recommended for use during pregnancy unless a clinical decision is made that postponing treatment may pose a greater risk to the pregnancy.
French: L'administration de méthylphénidate pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si le médecin considère que le retard de l'instauration du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse.
English: Because of possible hypertensive crisis, methylphenidate is contraindicated in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with non-selective, irreversible MAO-inhibitors (see section 4.3 Contraindications).
French: En raison de la possibilité de poussée hypertensive, le méthylphénidate est contre-indiqué chez les patients traités (traitement en cours ou au cours des 2 semaines précédentes) par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO (voir rubrique 4.3).
English: Methylphenidate is not indicated for use in patients who may display some symptoms of ADHD but have not been formally diagnosed.
French: Le méthylphénidate n'est pas indiqué chez les patients qui présentent certains symptômes du TDAH, mais qui n'ont pas été formellement diagnostiqués.
English: If paradoxical aggravation of symptoms or other serious adverse events occur, the dosage should be reduced or discontinued.
French: En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.
English: The most common side effects are nervousness, sleeplessness and headache.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: nervosité, somnolence et maux de tête.
English: Metabolism and nutritional disorders*
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition*
English: In the presence of severe intoxication, a carefully titrated dose of a benzodiazepine be given before performing gastric lavage.
French: En cas d'intoxication sévère, on administrera une benzodiazépine après en avoir évalué soigneusement le dosage, avant de procéder au lavage gastrique.
English: Overall, the data relating to cardiovascular risks from all clinical trials of methylphenidate-containing products showed that the events of hypertension, heart rate increases or arrhythmias (mainly tachycardia) and QT prolongation were the main cardiovascular events reported.
French: En général, les données concernant les risques cardiovasculaires, issues de tous les essais cliniques sur les produits contenant du méthylphénidate, ont montré que les événements d'hypertension, d'augmentation de la fréquence cardiaque ou d'arythmie (principalement de tachycardie) et de prolongation du QT furent les principaux événements cardiovasculaires rapportés.
English: Ireland
French: Irland
English: Very common: headache
French: Très fréquents: maux de tête
English: Other measures to detoxify the gut include administration of activated charcoal and a cathartic.
French: Les autres mesures de détoxication intestinale consistent à administrer du charbon activé et un purgatif.
English: In life-time rat and mouse carcinogenicity studies, increased numbers of malignant liver tumours were noted in male mice only.
French: Les études de carcinogénicité réalisée chez la souris et le rat pendant toute leur vie, ont montré une augmentation des tumeurs malignes hépatiques uniquement chez les souris mâles.
English: • Glaucoma
French: • Glaucome
English: Uncommon: constipation
French: Peu fréquent: constipation
English: Aside from the issue of growth, there is lack of adequate clinical or pharmacoepidemiological data on the effects of long-term treatment with methylphenidate in the EU, in relation to cardiovascular, cerebrovascular, psychiatric, carcinogenicity or any other long-term risks.
French: Indépendamment du problème de croissance, dans l'UE, il manque de données cliniques ou pharmaco-épidémiologiques liées au traitement à long terme sous méthylphénidate concernant les risques cardiovasculaires, cérébrovasculaires, psychiatriques, cancérigènes ou autres risques à long terme.
English: There was no evidence from pre-clinical or clinical trial data of an increased risk of cyanosis with methylphenidate.
French: Il n'existe aucune preuve tirée des données d'essais cliniques ou précliniques indiquant un risque augmenté de cyanose avec le méthylphénidate.
English: Most cerebrovascular events from clinical trials were of migraine, with a higher incidence rate in methylphenidate-treated group compared with placebo group.
French: La plupart des événements cérébrovasculaires signalés dans les études cliniques étaient des migraines, dont le taux d'incidence était plus élevé dans le groupe sous méthylphénidate comparé au groupe sous placébo.
English: When starting or stopping treatment with methylphenidate, it may be necessary to adjust the dosage of these drugs already being taken and establish drug plasma concentrations (or for coumarin, coagulation times).
French: A l'initiation ou à l'arrêt du traitement par le méthylphénidate, il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments associés et de doser leurs concentrations plasmatiques (ou, dans le cas des anticoagulants coumariniques, le temps de coagulation).
English: Uncommon:
French: Peu fréquent:
English: IE - Ireland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
French: IE - Irlande Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
English: There was some evidence from pre-clinical studies showing an effect of methylphenidate on some growth parameters, sexual maturation and related hormones as well as on developmental toxicity.
French: Certains éléments dans les études précliniques montraient l'effet du méthylphénidate sur certains paramètres de la croissance, sur la maturation sexuelle, sur les hormones qui y sont liées ainsi que sur la toxicité du développement.
English: 2.1.c Pre-clinical data
French: 2.1.c Données précliniques
English: Co-morbidity of psychiatric disorders in ADHD is common and should be taken into account when prescribing stimulant products.
French: Les troubles psychiatriques concomitants sont fréquents dans le TDAH et doivent être pris en compte lors de la prescription de psychostimulants.
English: Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
French: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
English: If you suffer from or have any worries about any of the the side effects below, tell your doctor or pharmacist:
French: Si vous souffrez d'un effet indésirable ou si vous vous inquiétez au sujet d'un des effets indésirables ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:
English: Cardiovascular status
French: Etat cardiovasculaire
English: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
French: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
English: Your doctor will therefore carefully be watching you or your child's height and weight.
French: Votre médecin surveillera donc attentivement votre taille et votre poids ou ceux de votre enfant et si vous ou votre enfant mangez bien.
English: These symptoms could include severe headache, numbness, weakness, paralysis, and impairment of coordination, vision, speech, language or memory..
French: Ces symptômes peuvent inclure : céphalée sévère, engourdissement, faiblesse, paralysie, altération de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire.
English: MAHs are requested to list these terms in the PI for those products where the information is missing.
French: Il a été demandé aux TAMM de reprendre ces conditions dans les IP des produits qui ne le mentionnaient pas.
English: {The MA Holder should describe the dose conversion (between formulations) and the dose titration steps that are relevant to the formulation and strength of their own methylphenidate product, in each methylphenidate SPC in the EU}
French: Le titulaire de l'AMM devra décrire la conversion de la dose (entre les formes) et les étapes de l'augmentation progressive de la dose qui concernent la forme et la force de leur propre produit contenant du méthylphénidate, dans chaque RCP relatif au méthylphénidate dans l'UE]
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
French: Si vous ou votre enfant ne présentez pas une croissance ou une prise de poids normale, votre traitement par le méthylphénidate ou celui votre enfant peut être arrêté pendant une courte durée.
English: Uncommon: hepatic enzyme elevations Very rare: abnormal liver function, including hepatic coma
French: Peu fréquents: augmentations des enzymes hépatiques Très rares: fonction hépatique anormale, y compris coma hépatique
English: Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
French: Le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté.
English: The safety evaluation of this procedure is mainly focussed on the following concerns potentially associated with methylphenidate treatment: cardiovascular risks, cerebrovascular risks, psychiatric disorders, carcinogenicity, effect on growth and effects of long term treatment.
French: La procédure d'évaluation de la sécurité s'attache principalement aux problèmes suivants potentiellement liés au traitement par méthylphénidate : risques cardiovasculaires, risques cérébrovasculaires, troubles psychiatriques, cancérogénicité, effets sur la croissance et effets du traitement à long terme.
English: • During treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or within a minimum of 14 days of discontinuing those drugs, due to risk of hypertensive crisis (see section
French: • En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la mono-amine-oxydase (IMAO) ou pendant au minimum 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO, en raison du risque de survenue de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5)
English: Common: anorexia, affect lability, aggression*, agitation*, anxiety*, depression*, irritability, abnormal behaviour
French: Fréquents: anorexie, labilité émotionnelle, agressivité*, agitation*, anxiété*, dépression*, irritabilité, comportement anormal
English: DE - Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
French: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
English: Where analyses of medical history or concurrent medications were provided, these did not provide conclusive evidence of predictive risk factors for cardiovascular effects of methylphenidate.
French: Lorsqu'un historique de la médication ou des informations sur une médication simultanée étaient fournis, ceux-ci n'ont pas fourni de preuves concluantes quant aux facteurs prédictifs de risques cardiovasculaires liés au méthylphénidate.
English: Your doctor will specifically discuss wether you or your child is at risk for bipolar (affective) disorder, which will involve checking psychiatric history, inlcuding a family history of suicide, bipolar disorder and depression.
French: Votre médecin vous demandera en particulier si vous ou votre enfant avez un risque de trouble (affectif) bipolaire, qui nécessitera une vérification de vos antécédents psychiatriques, notamment des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression;
English: The long-term safety of treatment with methylphenidate is not fully known.
French: La tolérance à long terme du méthylphénidate n'est pas totalement connue.
English: Common: arrhythmia, tachycardia palpitations
French: Fréquents: arythmie, tachycardie, palpitations
English: HOW TO <TAKE> <USE> methylphenidate
French: COMMENT <PRENDRE> <UTILISER> LE METHYLPHENIDATE
English: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
French: AT - Autriche Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
English: DE - Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
French: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
English: The MAHs submitted data supporting the position that there is no preclinical or clinical evidence for a significant carcinogenic risk associated with methylphenidate.
French: Les TAMM ont soumis des données soutenant la position qu'il n'existe pas de preuve préclinique ou clinique d'un risque important de cancer associé au méthylphénidate.