FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur hydrochloride (30 mg/ml).
Danish: Det indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (30 mg/ml).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: De werkzaamheid van Gliolan werd eerst getest in experimentele modellen, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Gliolan blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan porfyrie (onvermogen om porfyrinen af te breken) of tijdens de zwangerschap.
Danish: Det bør desuden ikke anvendes af patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner) eller af gravide.
Dutch: Omdat 5-aminolevulinezuur een natuurlijke stof is die ook al voor enkele andere aandoeningen wordt toegepast, presenteerde de fabrikant ook gegevens uit al gepubliceerde vakliteratuur.
Danish: Men da 5-aminolevulinsyre et naturligt forekommende stof, der i forvejen anvendes til visse andre sygdomme, har firmaet også fremlagt oplysninger fra publikationer.
Dutch: De hersenscans werden beoordeeld door een expert die niet wist of de patiënten al dan niet Gliolan hadden ingenomen.
Danish: Hjernescanningerne blev analyseret af en ekspert, der ikke vidste, om patienterne havde fået Gliolan eller ej.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gliolan.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Gliolan.
Dutch: De stof wordt door cellen in het lichaam opgenomen waar zij door enzymen in fluorescente (lichtgevende) verbindingen wordt omgezet, met name protoporfyrine IX (PPIX).
Danish: Det optages af cellerne i kroppen, hvor det af enzymer omdannes til selvlysende stoffer, hovedsagelig protoporfyrin IX (PPIX).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes), leukocytose (hoog gehalte aan leukocyten, een type witte bloedcellen) en verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (bilirubine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en amylase).
Danish: De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter), er blodmangel, for lavt antal blodplader, for højt antal hvide blodlegemer og forhøjet indhold i blodet af stoffer fra leveren (bilirubin og enzymerne alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og amylase).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Gliolan te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Gliolan?
Dutch: Vergeleken werden het resultaat van de operatie bij patiënten die Gliolan hadden genomen (en waren geopereerd onder blauw licht) en dat bij patiënten die geen geneesmiddelen hadden genomen om de zichtbaarheid van de tumor te vergroten (en die onder normaal wit licht waren geopereerd).
Danish: Resultatet af operationen blev sammenlignet for de patienter, der fik Gliolan (og blev opereret under blåt lys), og dem, der ikke fik nogen medicin til at synliggøre svulsten (og blev opereret under sædvanligt hvidt lys).
Dutch: Daarom werd Gliolan op 13 november 2002 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Da ondartet gliom er sjældent, blev Gliolan den 13. november 2002 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Dutch: Na zes maanden leefde van de met Gliolan behandelde patiënten nog 20,5 % zonder progressie, tegen 11,0 % van de patiënten die het geneesmiddel niet hadden ingenomen.
Danish: Efter seks måneder var 20,5 % af de patienter, der havde fået Gliolan, stadig i live uden fremadskriden af sygdommen, sammenholdt med 11,0 % af dem der ikke havde fået Gliolan.
Dutch: Gliolan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 5-aminolevulinezuur hydrochloride of porfyrinen.
Danish: Gliolan bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 5-aminolevulinsyrehydrochlorid eller porfyriner.
Dutch: Waarom is Gliolan goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Gliolan godkendt?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Gliolan zijn het gevolg van een combinatie van het geneesmiddel zelf, de anesthesie (narcose) en de verwijdering van de tumor.
Danish: De bivirkninger, der oftest ses ved anvendelse af Gliolan, skyldes kombinationen af lægemidlet selv, bedøvelsen og fjernelsen af svulsten.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht , organiseert de fabrikant van Gliolan in alle lidstaten cursussen voor hersenchirurgen om hen voor te lichten over de wijze waarop het geneesmiddel op een veilige en effectieve manier tijdens een operatie wordt toegepast.
Danish: Det firma, der fremstiller Gliolan, vil inden markedsføringen i alle EU's medlemsstater afholde kurser for hjernekirurger, hvor de vil blive sat ind i risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet under operationer.
Dutch: De werkzame stof in Gliolan, 5-aminolevulinezuur, is een zogenoemde "sensibilisator voor fotodynamische therapie".
Danish: Det aktive stof i Gliolan, 5-aminolevulinsyre, anvendes som fotosensitiser (lysfølsomhedsfremkaldende stof) ved fotodynamisk terapi.
Dutch: 72 uur na de operatie was bij 63,6 % van de patiënten die met Gliolan waren behandeld, geen tumor op een hersenscan te zien, tegen 37,6 % van de patiënten die geen Gliolan hadden ingenomen.
Danish: Ved scanning 72 timer efter operationen kunne der ikke ses svulstvæv hos 63,6 % af de patienter, der havde fået Gliolan, sammenholdt med 37,6 % af dem, der ikke havde fået Gliolan.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Gliolan is 20 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede dosis af Gliolan er 20 mg pr. kg legemsvægt, der gives to til fire timer inden bedøvelsen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij na 72 uur na de operatie op een hersenscan geen tumor zichtbaar was en het aantal patiënten dat zes maanden overleefde zonder dat de tumor terugkeerde of groter werd (dit wordt "progressie" genoemd).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem der ikke kunne ses nogen svulst ved scanning 72 timer efter operationen, og den andel, der overlevede i seks måneder uden fremadskriden af sygdommen (dvs. tilbagevenden eller vækst af svulsten).
Dutch: Gliolan mag alleen worden gebruikt door ervaren hersenchirurgen die bedreven zijn in het opereren van maligne gliomen, die over een uitgebreide kennis van de anatomie van de hersenen beschikken en die een cursus chirurgie met behulp van fluorescentie hebben voltooid.
Danish: Gliolan bør kun anvendes af erfarne neurokirurger, der er fortrolige med operation af ondartet gliom, har indgående viden om hjernens anatomi og har gennemgået et kursus i fluorescens-vejledt kirurgi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) gaf aan dat bij een operatieve behandeling voor maligne gliomen altijd moet worden gestreefd naar een zo volledig mogelijke verwijdering van de tumor, waarbij gezond hersenweefsel zoveel mogelijk moet worden gespaard.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at det ved kirurgisk behandling af ondartet gliom bør tilstræbes at fjerne så meget svulstvæv som muligt og samtidig skåne det sunde hjernevæv.
Dutch: De verwijdering van de hersentumor bleek vollediger bij gebruik van Gliolan.
Danish: Hjernesvulsten blev mere fuldstændigt bortopereret, når der blev anvendt Gliolan.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Gliolan.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Gliolan findes her.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Gliolan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gliolan findes her.
Dutch: Als de kankercellen met blauw licht van een bepaalde golflengte worden belicht, licht het PPIX in de tumor helrood op, terwijl het normale hersenweefsel een blauwe kleur heeft.
Danish: Når PPIX i svulstvævet belyses med blåt lys af en bestemt bølgelængde, lyser det kraftigt rødt, hvorimod det normale væv fremtræder blåt.
Dutch: Gliolan is onderzocht in een hoofdonderzoek met 415 patiënten met maligne gliomen die een hersenoperatie zouden ondergaan waarbij de tumor zou worden verwijderd.
Danish: Gliolan blev anvendt i én hovedundersøgelse med 415 patienter, som havde ondartet gliom og skulle opereres i hjernen for at få fjernet svulsten.
Dutch: Wat is Gliolan?
Danish: Hvad er Gliolan?
Dutch: Hoe is Gliolan onderzocht?
Danish: Hvordan blev Gliolan undersøgt?
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Gliolan groter zijn dan de risico's ervan voor de visualisatie (het zichtbaar maken) van kwaadaardig weefsel bij het operatief verwijderen van maligne gliomen.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Gliolan opvejer risiciene til synliggørelse af ondartet væv ved operation for ondartet gliom.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gliolan in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Gliolan?
Dutch: Hierdoor kan de chirurg de tumor tijdens de hersenoperatie duidelijker zien, de tumor nauwkeuriger verwijderen en gezond hersenweefsel sparen.
Danish: Det får svulsten til at stå tydeligere frem under operationen, så kirurgen kan fjerne den med større præcision og samtidig skåne det raske hjernevæv.
Dutch: Gliolan wordt gebruikt bij volwassen patiënten met maligne, dat wil zeggen kwaadaardige, gliomen (een type hersentumor).
Danish: Gliolan anvendes til behandling af voksne patienter med ondartet gliom (en art hjernesvulst).
Dutch: Welke voordelen bleek Gliolan tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Gliolan?
Dutch: Aangezien glioomcellen meer van deze werkzame stof opnemen en deze sneller omzetten in PPIX, hopen zich in de kankercellen grotere PPIX-concentraties op dan in het normale weefsel.
Danish: Gliomceller optager mere af det aktive stof og omdanner det hurtigere til PPIX.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Gliolan.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Gliolan fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Gliolan vergroot de zichtbaarheid van de tumor voor chirurgen bij het operatief verwijderen van de tumor uit de hersenen.
Danish: Gliolan får svulstvævet til at træde tydeligere frem under operationen til fjernelse af svulsten i hjernen.
Dutch: Hoe werkt Gliolan?
Danish: Hvordan virker Gliolan?
Dutch: De patiënt moet het middel twee tot vier uur voor hij of zij onder narcose wordt gebracht innemen, nadat het Gliolanpoeder door een verpleegster of apotheker in 50 ml leidingwater is opgelost.
Danish: Gliolan pulver opløses i 50 ml postevand af en sygeplejerske eller farmaceut, hvorefter patienten drikker opløsningen.
Dutch: Gliolan is een poeder voor een drank die oraal (via de mond) wordt ingenomen.
Danish: Gliolan er et pulver, der er beregnet til at blive opløst og indtaget oralt.
Dutch: Hoe wordt Gliolan gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Gliolan?
Dutch: Daardoor kunnen met behulp van het middel bij meer patiënten tumoren volledig worden verwijderd en kan de tijdsduur dat patiënten zonder progressie overleven, worden verlengd.
Danish: Udvalget konkluderede, at Gliolan gør det lettere at skelne svulsten fra det sunde væv under operationen, og at det øger den andel af patienterne, hvis svulst bliver fuldstændig fjernet, og forlænger det tidsrum, hvori patienterne overlever uden fremadskriden af sygdommen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Gliolan bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Danish: Hos patienter med lever- eller nyreproblemer bør Gliolan anvendes med forsigtighed.
Dutch: Indiening van het finale studierapport.
Danish: Indsendelse af endelig studierapport.
Dutch: In het algemeen was de gemelde uitkomst van deze gevallen "verbeterd" of "hersteld".
Danish: Generelt var de rapporterede udfald i disse sager "forbedret" eller "blevet rask".
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing voor kinderen.
Danish: Disse forholdsregler gælder også for børn.
Dutch: maandelijks gedurende 13 maanden;
Danish: månedligt i 13 måneder;
Dutch: Er waren geen verschillen in responscijfers tussen de twee doseringsgroepen.
Danish: Der sås ingen forskelle i responsrater mellem de to doseringsgrupper.
Dutch: Deze omvatten enkele soorten kanker.
Danish: Disse omfatter nogle former for kræft.
Dutch: De optimale behandelingsduur is nog niet bepaald.
Danish: Optimal behandlingsvarighed er endnu ikke fastlagt.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Danish: Behandling bør fortsættes, så længe patienten har gavn af det.
Dutch: De bilirubine stijging was lager dan 3%.
Danish: Stigning af bilirubin var under 3%.
Dutch: Bij 6 van deze patiënten is de follow-up nu langer dan 4 jaar.
Danish: Seks af disse patienter er nu fulgt i mere end 4 år.
Dutch: (Opgemerkt dient te worden dat 353 van de 411 patiënten waren behandeld in een "expanded access" programma zonder dat primaire responsgegevens waren verzameld).
Danish: (Det skal bemærkes, at af de 411 patienter blev 353 behandlet i et program med udvidet adgang til behandling uden indsamling af primære responsdata).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 november 2001 Datum van laatste verlenging: 07 november 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. november 2001 Dato for seneste fornyelse: 7. november 2006
Dutch: Er kunnen geen conclusies getrokken worden voor andere minder vaak voorkomende mutatiesubgroepen omwille van het laag aantal geobserveerde voorvallen.
Danish: Der kan ikke drages nogle konklusioner for andre mindre almindelige mutationsundergrupper på grund af det lille antal observerede tilfælde.
Dutch: 9/l, onafhankelijk van de behandeling.
Danish: 9/l uafhængigt af behandlingen.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
Danish: Tag pakningen med dig.
Dutch: Er is beperkte ervaring met doses hoger dan de aanbevolen therapeutische dosis.
Danish: Der er begrænset erfaring med doser højere end den anbefalede terapeutiske dosis.
Dutch: Toch zijn er geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
Danish: Der er dog ikke identificeret nye forhold vedrørende sikkerheden.
Dutch: Risico criteria
Danish: Risikokriterier
Dutch: Aantal gebeurtenissen / aantal patiënten
Danish: Antal tilfælde/ Antal patienter
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Dutch: 12 maanden 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden Overleving 36 maanden 48 maanden 60 maanden
Danish: 12 måneder 24 måneder 36 måneder 48 måneder 60 måneder Overlevelse 36 måneder 48 måneder 60 måneder
Dutch: (Beste respons waarden)
Danish: (Bedste respons)
Dutch: De mediane algemene overleving is niet bereikt.
Danish: Den mediane overordnede overlevelse er endnu ikke nået.
Dutch: Start 6-MP de 1e dag na het afronden van de craniale bestraling.)
Danish: Start 6-MP den første dag efter gennemført kraniebestråling.)
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde graad 4 trombocytopenie.
Danish: Ingen patienter udviklede grad 4 trombocytopeni.
Dutch: Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
Danish: Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner.
Dutch: Sporen van de opgeloste tabletten kunnen achterblijven in het glas.
Danish: Spor af de opløste tabletter kan blive tilbage i glasset.
Dutch: De overblijvende circulerende radioactiviteit bestaat uit een aantal minder belangrijke metabolieten.
Danish: Den resterende cirkulerende radioaktivitet bestod af en række mindre metabolitter.
Dutch: Complete respons Partiële respons Stabiele ziekte Progressieve ziekte Niet evalueerbaar Onbekend
Danish: Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Progressiv sygdom Kan ikke vurderes Ukendt
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
Danish: Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne indlægsseddel.
Dutch: Terugkeer naar chronische fase (RTC)
Danish: Remission til kronisk fase (RTC)
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is voorlopig onbekend.
Danish: Mekanismen for den observerede interaktion er dog endnu ukendt.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.
Dutch: 3 van de partiële responders werden vervolgens ziektevrij door middel van chirurgie.
Danish: Tre af de partielt responderende blev sygdomsfri efter kirurgi.
Dutch: Overlevingstijd in maanden
Danish: Overlevelsestid i måneder
Dutch: Terwijl u Glivec inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Danish: Mens du tager Glivec, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.
Danish: Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.
Dutch: Wanneer en hoe moet Glivec ingenomen worden - Neem Glivec in bij een maaltijd.
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Glivec - Tag Glivec sammen med et måltid.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen in de groepen met een laag en zeer laag risico.
Danish: Der blev ikke observeret nogle fordele i den lave eller meget lave risikogruppe.
Dutch: Gebruik enkel zoals aangewezen door een arts.
Danish: Anvendes som foreskrevet af lægen.
Dutch: De arts zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.
Danish: Lægen vil kontrollere væksten ved regelmæssige besøg.
Dutch: Deze treden in het algemeen op binnen de eerste paar maanden van de therapie.
Danish: Disse opstår almindeligvis indenfor de første måneders behandling.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor overleving na 36 maanden follow-up is 68%.
Danish: Kaplan-Meier estimatet for overlevelse efter 36 måneders opfølgning er 68%.
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Danish: Derudover er der behandlet børn i 2 fase I undersøgelser og et fase II studie.
Dutch: Andere bijwerkingen werden gemeld met lagere of gelijke frequentie.
Danish: Andre bivirkninger blev indberettet med lavere eller den samme hyppighed.
Dutch: Met risico op : Voorvallen
Danish: Risiko : Tilfælde
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden.
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed.
Dutch: • Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
Danish: • Nedsat eller øget følsomhed i huden.
Dutch: Een langere duur van de behandeling (>36 maanden) kan de start van verdere recidieven uitstellen.
Danish: Længere behandlingsvarighed (>36 måneder) kan muligvis forsinke yderligere tilbagefald.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en tieners.
Danish: • Langsommere vækst hos børn og unge.
Dutch: Uw arts heeft Glivec voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Danish: Din læge har udskrevet Glivec, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Dutch: Moleculaire respons**
Danish: Molekulær respons**
Dutch: Daarom wordt het ten sterkste aanbevolen om de patiënten regelmatig te wegen.
Danish: Det anbefales derfor stærkt, at patienterne vejes jævnligt.
Dutch: Dit verschil wordt niet als klinisch significant gezien.
Danish: Denne ændring menes ikke at være klinisk signifikant.
Dutch: Het kan zijn dat u medische verzorging nodig heeft.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Dutch: De veiligheidsdatabank voor kinderen met Ph+ ALL is erg beperkt.
Danish: Sikkerhedsdatabasen for børn med Ph+ ALL er meget begrænset.
Dutch: U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.
Danish: Du vil også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.
Dutch: Craniale bestraling (alleen Blok 5)
Danish: Kraniebestråling (kun blok 5)
Dutch: Er is geen ervaring in de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
Danish: Der er ingen erfaringer med behandling af børn under 2 år.
Dutch: Tabel 6 Beste tumorrespons in studie STIB2222 (GIST)
Danish: Tabel 6 Bedste tumorrespons i undersøgelse STIB2222 (GIST)
Dutch: De mediane behandelingsduur in de gepubliceerde literatuur varieerde tussen 4 weken en meer dan 20 maanden.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i publiceret litteratur varierede mellem 4 uger og mere end 20 måneder.
Dutch: Gegevens van de mitotische index waren beschikbaar voor 556 van de 713 "intention-to-treat" (ITT) populatie.
Danish: Data fra mitotisk indeks var tilgængelige for 556 ud af 713 i intention-to-treat (ITT) gruppen.
Dutch: Deze zijn meestal mild tot matig.
Danish: De er som regel lette til moderate.
Dutch: Voor CML en GIST kan uw arts een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Danish: For CML og GIST kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Dutch: Twee intermediaire producten van het productieproces, die ook aanwezig zijn in het eindproduct zijn positief voor mutagenese in de Ames test.
Danish: To intermediatorer i fremstillingsprocessen, der også tilstede i det endelige produkt, er positive for mutagenese i Ames testen.
Dutch: Er werd geen voordeel in algehele overleving waargenomen.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen fordel i total overlevelse.
Dutch: • Probleem met slapen (slapeloosheid).
Danish: • Svært ved at sove (søvnløshed).
Dutch: Waarschijnlijkheid van algehele overleving
Danish: Sandsynlighed for overall survival
Dutch: 12-maanden behandelingsarm 36-maanden behandelingsarm
Danish: 12 måneders behandlingsarm 36 måneders behandlingsarm
Dutch: RFS (%) 12 maanden 24 maanden
Danish: RFS rater (%) 12 måneder 24 måneder
Dutch: U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u Glivec gebruikt.
Danish: Du kan blive mere følsom overfor sollys, når du tager Glivec.
Dutch: Glivec kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Danish: Glivec kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden wanneer een voertuig wordt bestuurd of een machine wordt bediend.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Dutch: Bijwerkingen en hun frequenties zijn gemeld in Tabel 1.
Danish: Bivirkninger og deres frekvens er angivet i Tabel 1.
Dutch: 8, levernecrose
Danish: 8, levernekrose
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op Glivecbehandeling.
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på Glivec-behandling.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
Danish: - Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:
Dutch: Waarschijnlijkheid van recidief-vrije overleving
Danish: Sandsynlighed for recidivfri overlevelse
Dutch: Er waren geen speciale veiligheidsbevindingen in de klinische onderzoeken bij kinderen.
Danish: Der var ingen særlige sikkerhedsmæssige fund i kliniske undersøgelser med børn.
Dutch: IU per week en waren allen in de late chronische fase beland, met een mediane tijd vanaf de diagnose van 32 maanden.
Danish: IU/uge og var alle i sen kronisk fase med en gennemsnitlig tid siden diagnose på 32 måneder.
Dutch: Ze worden geleverd in verpakkingen met 30 capsules.
Danish: De findes i pakninger med 30 kapsler.
Dutch: Hogere doses Glivec en paracetamol zijn niet onderzocht.
Danish: Højere doser af Glivec og paracetamol er ikke blevet undersøgt.