FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het om een bijzonder ernstige aandoening gaat en er geen alternatieve doeltreffende behandeling bestaat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloten dat de voordelen van Refludan groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met HIT en een trombo-embolische aandoening.
Swedish: Eftersom sjukdomen är mycket allvarlig och det inte finns någon annan effektiv behandling fann Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att fördelarna med Refludan är större än riskerna vid behandling av patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) och tromboembolisk sjukdom.
Dutch: Welke voordelen bleek Refludan tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Refludan visat vid studierna?
Dutch: Waarom is Refludan goedgekeurd?
Swedish: Varför har Refludan godkänts?
Dutch: De resultaten werden dan ook beoordeeld op basis van historische controles (verwachte resultaten bij niet behandelde patiënten op basis van studies uit het verleden).
Swedish: I studierna jämfördes inte Refludan med några andra behandlingar, så resultaten bedömdes mot bakgrund av historiska kontroller (förväntade resultat hos obehandlade patienter på grundval av tidigare studier).
Dutch: Refludan mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Swedish: Det ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Dutch: Refludan is een poeder dat moet worden opgelost voor een injectie of een infuus (indruppeling in een ader).
Swedish: Refludan är ett pulver som bereds till en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven).
Dutch: Vergeleken met gegevens uit het verleden, bleek Refludan in de twee studies een significant positieve invloed te hebben op het aantal nieuwe trombo-embolische complicaties en is er ook een tendens dat meer patiënten overleven.
Swedish: Vid jämförelsen med historiska kontroller visade de två studierna tillsammans att Refludans nytta var stor när det gällde frekvensen av nya tromboemboliska komplikationer, och de visade också en tendens till längre överlevnad.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen moeten lagere doses worden gegeven.
Swedish: Doserna ska vara lägre för patienter med njurproblem.
Dutch: De behandeling met Refludan dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met bloedstollingsaandoeningen.
Swedish: Behandling med Refludan bör inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av koagulationsstörningar (blodpropp).
Dutch: Lepirudine, de werkzame stof in Refludan, is vrijwel identiek aan hirudine, de stollingremmende stof die geproduceerd wordt door bloedzuigers.
Swedish: Den aktiva substansen i Refludan, lepirudin, är nästan identisk med hirudin, det koagulationshämmande ämne som framställs av blodiglar.
Dutch: Refludan mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lepuridine, voor enig ander hirudine-derivaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Refludan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lepirudin, något annat hirudinderivat, eller något annat innehållsämne.
Dutch: Lepirudine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat lepirudine kan worden aangemaakt.
Swedish: Lepirudin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera lepirudin.
Dutch: Door trombine te blokkeren, verlaagt Refludan sterk het risico dat zich bloedstolsels vormen en voorkomt daardoor de schade die bloedstolsels aanrichten.
Swedish: Genom att blockera trombin minskar Refludan i hög grad risken för att det bildas blodproppar och hjälper därigenom till att förhindra följdskador.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Refludan in?
Swedish: Vilka är riskerna med Refludan?
Dutch: Wat is Refludan?
Swedish: Vad är Refludan?
Dutch: De diagnose moet worden bevestigd aan de hand van specifieke tests, zoals de HIPAA-test (heparin induced platelet aggregation assay: heparine-geïnduceerde stolling van bloedplaatjes).
Swedish: Diagnosen ska bekräftas med hjälp av särskilda tester, som till exempel trombocytaggregationstest (Heparin Induced Platelet Aggregation Assay, HIPAA).
Dutch: Refludan wordt voorgeschreven om bloedstollingen te voorkomen bij volwassen patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT, een vorm van allergie voor heparine die een tekort aan bloedplaatjes of vorming van bloedstolsels in de aderen veroorzaakt) en met trombo-embolische aandoeningen (abnormale ontwikkeling van bloedstolsels) die een behandeling tegen trombose met behulp van injecties - gewoonlijk heparine - nodig hebben.
Swedish: Det ges till vuxna med heparininducerad trombocytopeni (HIT) (en typ av allergi mot heparin som orsakar brist på blodplättar eller proppar i blodkärlen) och tromboembolisk sjukdom (onormal blodproppsbildning) som kräver injektionsbehandling, vanligen med heparin, för att förhindra blodproppsbildning.
Dutch: Zes procent van de patiënten moest een amputatie ondergaan (7 van de 125 patiënten) en bij tien procent werden nieuwe trombo-embolische complicaties vastgesteld (12 van de 125 patiënten).
Swedish: Under den tid som studierna pågick var det 9 procent av patienterna som avled (11 av 125), 6 procent som fick amputera (7 av 125) och 10 procent som fick nya tromboemboliska komplikationer (12 av 125).
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten dat overleed, een amputatie moest ondergaan of nieuwe bloedstollingscomplicaties kreeg.
Swedish: I studierna mättes antalet patienter som avled, som fick genomgå amputation eller som fick nya tromboemboliska komplikationer (koagulation).
Dutch: Afgeraden wordt het middel te gebruiken bij patiënten die bloedingen hebben of die een risico op bloedingen lopen bijvoorbeeld wegens een recente biopsie, beroerte of grote operatieve ingreep, of omdat zij ouder zijn dan 65 jaar.
Swedish: Det rekommenderas bland annat inte heller till personer som har blödningar eller löper risk att få blödningar på grund av att de nyligen genomgått en biopsi, haft stroke eller genomgått en större operation, eller till personer som är över 65 år. En förteckning över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Refludan.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Refludan finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe wordt Refludan gebruikt?
Swedish: Hur används Refludan?
Dutch: Lepirudine blokkeert in het bijzonder trombine, een stof die centraal staat in het hele bloedstollingsproces.
Swedish: Lepirudin blockerar särskilt ett ämne som kallas trombin, som spelar en central roll i det sista steget i vid blodets koagulering.
Dutch: Refludan is in twee hoofdstudies bij 198 patiënten onderzocht.
Swedish: Refludan har undersökts i två huvudstudier som omfattade 198 patienter, varav 125 hade HIT och tromboembolisk sjukdom.
Dutch: Hoe is Refludan onderzocht?
Swedish: Hur har Refludans effekt undersökts?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Refludan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreft bloedingen, zoals dat ook bij andere middelen tegen trombose het geval is.
Swedish: Liksom för övriga antitrombotiska medel är blödning den vanligast förekommande biverkningen av Refludan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter).
Dutch: Refludan is een middel tegen trombose, dat wil zeggen dat het stolling van het bloed voorkomt.
Swedish: Refludan är ett antitrombotiskt medel, ett medel som hindrar blodet att koagulera (bilda proppar).
Dutch: Cutaan gebuik Tube (polyethyleenlaag)
Swedish: Tub (polyeten)
Dutch: • Als u jonger bent dan 18 jaar.
Swedish: • Om du är under 18 år.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte studerats.
Dutch: • Als u kanker heeft of heeft gehad
Swedish: • Om du har eller har haft cancer.
Dutch: - Het gebruik van een schone applicator wordt aanbevolen en contact met andere delen van het lichaam moet worden vermeden.
Swedish: - Användning av ett rent appliceringshjälpmedel rekommenderas och kontakt med andra delar av kroppen skall undvikas.
Dutch: Gebruik binnen 6 weken na eerste opening.
Swedish: Användes inom 6 veckor efter första öppnandet.
Dutch: Vermijd contact met andere gebieden van het lichaam
Swedish: Undvik kontakt med andra ställen på kroppen.
Dutch: De aanwezigheid van osteomyelitis moet worden vastgesteld met röntgenonderzoek.
Swedish: Osteomyelit skall fastställas med röntgenundersökning.
Dutch: Overige informatie
Swedish: Ytterligare information
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het veilige gebruik van het product langer dan 20 weken te ondersteunen (zie 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Swedish: Informationen är otillräcklig för att ge stöd för säker användning under mer än 20 veckor (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
Dutch: • Breng de volgende dosis zo snel mogelijk aan.
Swedish: • Applicera en ny dos så snart som möjligt.
Dutch: DOOS/TUBE
Swedish: YTTERKARTONG/TUB
Dutch: • u een ernstige of voortdurend verergerende vorm van kanker heeft
Swedish: • du har någon form av allvarlig cancer eller cancer som stadigt försämras
Dutch: • Breng geen dubbele hoeveelheid aan om de vergeten dosis in te halen.
Swedish: • Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het effect van overdosering met becaplermin.
Swedish: Det finns begränsad information om effekterna av överdosering med bekaplermin.
Dutch: Dit gaasje moet minstens eenmaal per dag worden gewisseld om de wond vochtig te houden.
Swedish: Byt kompress minst en gång om dagen för att hålla såret fuktigt.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig.
Dutch: - De tip van de tube mag niet in contact komen met de wond of enig ander oppervlak.
Swedish: - Spetsen på tuben bör inte komma i kontakt med såret eller med annan yta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera, ATC-code: D03 AX06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår, ATC-kod: D03 AX06
Dutch: - Een tube REGRANEX mag maar voor één patiënt gebruikt worden.
Swedish: - En tub med REGRANEX skall bara användas av en enda patient.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u in verwachting bent, denkt dat u in verwachting zou kunnen zijn of in verwachting zou willen raken
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Dutch: Uw arts zal van tijd tot tijd de voortgang van uw behandeling controleren.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att övervaka hur din behandling fungerar.
Dutch: Deze 1883 patiënten kregen ten minste één topische toediening van REGRANEX en leverden veiligheidsgegevens.
Swedish: De 1 883 patienterna fick minst en utvärtes administrering av REGRANEX och gav upphov till säkerhetsdata.
Dutch: • Als uw zweer geïnfecteerd is.
Swedish: • Om ditt sår är infekterat.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet met het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggegooid te worden.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één keer per dag aanbrengen gedurende maximaal 20 weken.
Swedish: Vanlig dos är en applicering en gång om dagen i högst 20 veckor.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C − 8 °C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Dutch: Behandeling met REGRANEX moet worden geïnitieerd en opgevolgd door artsen (specialist of nietspecialist) die ervaring hebben met de behandeling van diabetische wonden.
Swedish: Behandling med REGRANEX bör påbörjas och övervakas av läkare (specialister eller ej) med erfarenhet av behandling av diabetesrelaterade sår.
Dutch: Net als elk geneesmiddel kan REGRANEX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan REGRANEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: De therapie moet worden voortgezet tot maximaal 20 weken, zolang er bij periodieke evaluaties verbetering in de genezing wordt waargenomen.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta i maximalt 20 veckor, så länge läkningsprocessen fortskrider vid löpande utvärderingar.
Dutch: In dierexperimentele modellen is het belangrijkste effect van becaplermin een toename van de vorming van granulatieweefsel.
Swedish: I sårmodeller på djur är den huvudsakliga effekten av bekaplermin att öka bildningen av granulationsvävnad.
Dutch: Wanneer u te veel REGRANEX aanbrengt, is het onwaarschijnlijk dat dat kwaad kan.
Swedish: Om du applicerar för mycket REGRANEX, är det liten risk att det åstadkommer någon skada.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u moet doorgaan met REGRANEX.
Swedish: Din läkare avgör om du ska fortsätta använda REGRANEX.
Dutch: Tracht de gebruiksaanwijzingen altijd nauwkeurig op te volgen.
Swedish: Försök alltid följa bruksanvisningen så noggrant som möjligt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REGRANEX 0,01% gel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN REGRANEX 0,01 % gel
Dutch: Als gevolg van deze gegevens en omdat becaplermin een groeifactor is, is behandeling met Regranex gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende maligniteiten.
Swedish: På grund av dessa data, och eftersom bekaplermin är en tillväxtfaktor, är behandling med REGRANEX kontraindicerad hos patienter med
Dutch: • dat er geen gewicht op uw voeten komt; dit kan bijvoorbeeld worden bereikt door het dragen van speciale orthopedische schoenen of door andere methoden
Swedish: • Att avlasta vikt från fötterna, till exempel genom att använda ortopediska skor eller med hjälp
Dutch: Bulleuze dermatitis Excessief granulatieweefsel
Swedish: Dermatitis bullosa Onormalt mycket granulationsvävnad Ödem
Dutch: REGRANEX 0,01% gel becaplermin
Swedish: REGRANEX 0.01% gel Bekaplermin
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 1.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.0 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Dutch: Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga door volgens het normale schema
Swedish: Om det inte är lång tid kvar tills du ska applicera nästa dos kan du bortse från den glömda dosen och fortsätta som vanligt
Dutch: Neem contact op met uw arts, als er na de eerste 10 weken behandeling geen belangrijke vooruitgang in de genezing is.
Swedish: Kontakta din läkare om du inte ser några tecken på läkning efter behandlingens första tio veckor.
Dutch: - Vóór elke applicatie moet het ulcus voorzichtig gespoeld worden met een zoutoplossing of water om overgebleven gel te verwijderen.
Swedish: - Före varje applicering bör såret försiktigt sköljas med saltlösning eller vatten, för att ta bort kvarvarande gel.
Dutch: • dat uw arts of zorgverlener iedere infectie van de wond behandelt - de behandeling met
Swedish: • Att din läkare eller annan sjukvårdspersonal behandlar infektioner i såret - behandling med
Dutch: De veiligheid van REGRANEX gel werd beoordeeld bij 1883 volwassen patiënten die meededen in 17 klinische studies met REGRANEX en placebo en/of standaardtherapie (verbanden met zoutoplossing).
Swedish: Säkerheten hos REGRANEX gel utvärderades hos 1 883 vuxna patienter som deltog i 17 kliniska prövningar av REGRANEX och placebo och/eller standardbehandling (förband med saltlösning).
Dutch: De vermelde frequentiecategorieën volgen de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens uit klinische studies niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensindelningen nedan anges på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska studier).
Dutch: Perifere arteriopathie moet worden uitgesloten door het voelen van de voetpulsatie of met een andere techniek.
Swedish: Perifer arteriell kärlsjukdom skall uteslutas genom bedömning av fotpulsar eller med annan teknik.
Dutch: - Bekende maligniteiten (zie rubriek 4.4).
Swedish: - Varje form av känd malignitet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Derhalve dient REGRANEX niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Swedish: REGRANEX skall därför inte användas under graviditet.
Dutch: • Gebruik geen lucht- of waterdichte verbandmiddelen (zogenaamd occlusief verband) op de wond.
Swedish: • Använd inte luft- och vattentäta förband (ocklusionsförband) på såret.
Dutch: De gerekruteerde patiënten in deze studies waren volwassen diabetici van 19 jaar of ouder die leden aan tenminste één diabetisch ulcus van stadium III of IV gedurende tenminste 8 weken.
Swedish: Försökspersonerna som deltog i dessa studier var vuxna diabetiker i åldern 19 år och äldre, som i minst 8 veckor hade lidit av minst ett stadium III eller IV diabetesrelaterat sår.
Dutch: Op basis van de gepoolde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% en aangegeven in %): geïnfecteerde huidulcus (12,3), cellulitis (10,3) en osteomyelitis (7,2).
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste rapporterade (> 5% incidens) biverkningarna (med incidens i %) infekterade hudsår (12,3), cellulit (10,3) och osteomyelit (7,2).
Dutch: Wondinfectie moet behandeld worden vóór het gebruik van REGRANEX.
Swedish: Sårinfektion skall behandlas före användandet av REGRANEX.
Dutch: Becaplermin was niet mutageen in een reeks van in vitro en in vivo onderzoeken.
Swedish: Bekaplermin var inte mutagent i den uppsättning av in vitro och in vivo undersökningar som utförts.
Dutch: • Oefen geen druk uit op de wond en loop er niet op zolang de behandeling duurt.
Swedish: • Utsätt inte såret för tryck och gå inte på såret under behandlingen.
Dutch: U moet dan stoppen met de behandeling tot de infectie is verdwenen.
Swedish: Avbryt behandlingen tills infektionen har läkt ut.
Dutch: - Bij patiënten met klinisch geïnfecteerde ulcera (zie rubriek 4.4).
Swedish: - Hos patienter med kliniskt infekterade sår (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het zachte weefsel naast de injectieplaats vertoonde fibroplasie gepaard gaand met mononucleaire celinfiltratie wat het vermogen aangeeft van PDGF om de groei van bindweefsel te stimuleren.
Swedish: Mjukvävnaden vid injektionsstället hade fibroplasi åtföljd av mononukleär cellinfiltration, vilket reflekterar PDGFs förmåga att stimulera tillväxt av bindväv.
Dutch: Elke gram REGRANEX bevat 100 microgram becaplermin.
Swedish: Varje gram REGRANEX innehåller 100 mikrogram
Dutch: Als u het niet zeker weet, spreek er dan met uw arts of apotheker over voordat u REGRANEX gebruikt.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder REGRANEX.
Dutch: Door het gebruik van REGRANEX wordt de kans groter dat uw huidzweren snel en volledig genezen.
Swedish: Genom att använda REGRANEX ökar sannolikheten att såren i huden läker snabbt och fullständigt.
Dutch: REGRANEX is een heldere kleurloze tot strokleurige gel.
Swedish: REGRANEX är en klar, färglös till halmfärgad gel.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u verschijnselen opmerkt die wijzen op ontsteking van de zweer (roodheid, zwelling, koorts, pijn of vieze geur).
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upptäcker tecken på infektion i såret (rodnad, svullnad, feber, smärta eller lukt).
Dutch: Het bevordert dus de groei van normaal weefsel voor genezing.
Swedish: Således hjälper den tillväxten av normal vävnad vid läkning.
Dutch: Zelden • Blaren en zwelling onder de huid
Swedish: • Blåsor och svullnad under huden
Dutch: Bijwerkingen frequentiecategorie
Swedish: Biverkningar Frekvensindelning Vanliga
Dutch: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Swedish: SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Dutch: Er zijn geen gegevens omtrent de uitscheiding van becaplermin in de humane moedermelk.
Swedish: Det är okänt om bekaplermin utsöndras i modersmjölk.
Dutch: In ratten werden preklinische absorptiestudies uitgevoerd op wonden over de volledige dikte van de huid met een wondoppervlak van 1,4-1,6 cm².
Swedish: Prekliniska absorptionsstudier på fullhudsskador utfördes på råttor med sårytor på 1,4-1,6 cm2.
Dutch: Klinische absorptiestudies werden uitgevoerd bij patiënten met diabetische ulcera met een gemiddeld ulcusoppervlak van 10,5 cm² (range 2,3-43,5 cm²).
Swedish: Kliniska absorptionsstudier utfördes på patienter med diabetessår som hade en medelarea på 10,5 cm2 (mellan 2,3-43,5 cm2).
Dutch: - Men dient de handen grondig te wassen alvorens REGRANEX aan te brengen.
Swedish: - Händerna skall tvättas noggrant före applicering av REGRANEX.
Dutch: REGRANEX is een gel en zit in tubes van 15 gram, bedoeld voor meerdere toedieningen.
Swedish: REGRANEX är en gel fylld i tuber innehållande 15 g för flergångsbruk.
Dutch: REGRANEX mag niet meer dan 20 weken gebruikt worden.
Swedish: REGRANEX skall inte användas under mer än 20 veckor.
Dutch: • dat u uw arts of zorgverlener blijft bezoeken en dat u zich houdt aan uw behandelingsplan.
Swedish: • Att du fortsätter besöka din läkare eller annan sjukvårdspersonal och att du följer ditt
Dutch: REGRANEX mag niet worden gebruikt bij patiënten met ulcera die niet van primair neuropathische oorsprong zijn, zoals ulcera te wijten aan arteriopathie of andere factoren.
Swedish: REGRANEX skall inte användas av patienter med sår som inte har ett primärt neuropatiskt ursprung, t ex de som beror på arteriell kärlsjukdom eller andra faktorer.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Swedish: 6.3 Hållbarhet 1 år.
Dutch: Uit de gecombineerde gegevens van 4 klinische studies uitgevoerd gedurende een behandelingsfase van 20 weken van ulcera met een oppervlak van kleiner dan of gelijk aan 5 cm², bleek dat 47% van de ulcera behandeld met becaplermin 100 μg/g gel volledig genezen was, in vergelijking met 35% van de ulcera behandeld met placebogel.
Swedish: Kombinerade data från 4 kliniska prövningar som sträckte sig över en behandlingsperiod på 20 veckor med sår som vid behandlingens början hade en yta på mindre än eller lika med 5 cm2, visade att 47% av såren som behandlades med bekaplermin 100 µg/g gel läkte fullständigt, jämfört med 35% hos dem som enbart behandlades med placebogel.
Dutch: • Breng REGRANEX-gel eenmaal daags aan met een schoon wattenstaafje of een schone houten spatel.
Swedish: • Applicera REGRANEX en gång om dagen med en ren bomullstopp eller en träspatel.
Dutch: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg 30
Swedish: JANSSSEN-PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Dutch: • Rode huid en pijnlijke huid
Swedish: • Rodnad och smärta i huden
Dutch: • Breng REGRANEX alleen aan op het gebied van de wond.
Swedish: • Applicera bara REGRANEX på sårytan.