FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: − Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/102/004 7 kapsula
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/99/102/004 7 kapsulės
Croatian: Doza koja nije imala učinak na rast mladunčadi štakora iznosila je 10 mg/kg (odgovara 5 puta većoj dozi od MRHD, na osnovu mg/m2).
Lithuanian: Dozė, kurią vartojant žiurkių jaunikliams nebuvo nustatyta augimo sulėtėjimo, buvo 10 mg/kg per parą (tai atitinka dozę, 5 kartus didesnę už DRDŽ, apskaičiuotą pagal mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
Croatian: Ovojnica kapsule želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat,
Lithuanian: želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas.
Croatian: Tijekom ispitivanja pre- i postnatalnog razvoja štakora, uočeni su povećan broj mrtvorođene mladunčadi i postnatalni mortalitet, te smanjen rast i fizički razvoj mladunčadi ženki koje su primile doze ≥7 mg/kg/dan koje nisu izazvale toksičnost kod majke.
Lithuanian: Prenatalinės ir postnatalinės raidos tyrime, atliktame su žiurkėmis, skiriant joms toksinio poveikio nesukėlusias7 mg/kg per parą ar didesnes preparato dozes jaunikliams, buvo nustatytas padidėjęs negyvagimių ir postnatalinio jauniklių mirštamumo dažnis, sulėtėjęs jų augimas ir fizinė raida.
Croatian: Vrlo česte (≥1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10);
Croatian: Ako i nakon što ste potrošili kapsule imate problema sa spavanjem, ponovno se obratite svom liječniku.
Lithuanian: Paprastai gydymo trukmė turi būti nuo kelių dienų iki dviejų savaičių. Jeigu pabaigus vartoti paskirtas kapsules jus vis dar vargina miego sutrikimai, vėl kreipkitės į gydytoją.
Croatian: reverzibilno povećanje težine jetre i nadbubrežnih žlijezda kod štakora i pasa opaženo je samo nakon ponovljene peroralne primjene velikih višekratnika maksimalnih terapijskih doza za ljude.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims, grįžtamasis kepenų bei antinksčių svorio padidėjimas pastebėtas tik tuomet, kai jiems per burną kartotinai buvo skiriamos didžiausią vaisto terapinę dozę žmonėms daug kartų viršijančios zaleplono dozės: tai atitinka pastebėtą ir kitų prie benzodiazepino receptorių besijungiančių medžiagų poveikį.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/102/001-003
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/99/102/001-003
Croatian: Nikad ne konzumirajte alkohol dok se liječite Sonatom (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza").
Lithuanian: Niekada nevartokite alkoholio, kol vartojate Sonata (žr.
Croatian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Lithuanian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/102/004-006
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/99/102/004-006
Croatian: Nikad ne konzumirajte alkohol dok se liječite Sonatom (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Lithuanian: Niekada negerkite alkoholio, kol vartojate Sonata (žr.
Croatian: Zaleplon je pirazolopirimidinski hipnotik koji se strukturalno razlikuje od benzodiazepina i drugih hipnotika.
Lithuanian: Zaleplonas yra pirazolopirimidinas - migdomasis vaistas, kurio struktūra skiriasi nuo benzodiazepinų ir kitų migdomųjų vaistų struktūros. Zaleplonas selektyviai prisijungia prie I tipo benzodiazepino receptoriaus.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali sedative-hipnotike zabilježena su kompleksna ponašanja kao što su "vožnja u snu" (tj. vožnja u stanju nepotpune budnosti nakon uzimanja sedativa-hipnotika, s amnezijom o događaju).
Lithuanian: Nustatytas sudėtingas raminamųjų - migdomųjų vaistinių preparatų pavartojusių pacientų elgesys, pvz., „vairavimas miegant" (t.
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Croatian: Djelatna tvar u svakoj Sonata tvrdoj kapsuli je 5 mg zaleplona.
Lithuanian: Kiekvienoje Sonata kietojoje kapsulėje yra 5 mg zoleplono.
Croatian: Perralna primjena zaleplona kod štakora tijekom 104 uzastopna tjedna pri razini doze do 20 mg/kg/dan nije rezultirala tumorogenošću vezanom uz lijek.
Lithuanian: Geriamojo zaleplono, kurio dozė buvo iki 20 mg/kg per parą, skiriant žiurkėms 104 savaites iš eilės,
Croatian: EU/1/01/177/0
Lithuanian: EU/1/01/177/002 SonoVue
Croatian: Otapalo: 5 ml
Lithuanian: Tirpiklis: 5 ml
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 'MiniSpike' sustav prijenosa
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 pripildytas švirkštas + 1 su atskira rekonstitucijos sistema MiniSpike
Croatian: Prašak:bočica (staklo), Otapalo; napunjena štrcaljka
Lithuanian: Milteliai: buteliuke (stiklinis) Tirpiklis: pripildytas švirkštas, (stiklinis)
Croatian: 8 µl/ml prašak i otapalo za disperziju za injekciju
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai
Croatian: Unutarnje pakovanje
Lithuanian: Pakuotė Kiekis
Croatian: SonoVue
Lithuanian: EU numeris
Croatian: Primjena u venu, Intravezikalna primjena
Lithuanian: Vartoti į veną, Vartojimas į šlapimo pūslę.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek je 12 minuta (raspon od 2 do 33 minute).
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusperiodis buvo 12 minučių (nuo 2 iki 33 minučių).
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Croatian: Strawinskylaan 3051
Lithuanian: V. Strawinskylaan 3051
Croatian: Drugi lijekovi i SonoVue
Lithuanian: Kiti vaistai ir SonoVue
Croatian: U slučaju predoziranja liječnik će poduzeti odgovarajuće korake.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydytojas imsis reikiamų veiksmų.
Croatian: NL - 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Lithuanian: NL - 1077 ZX Amsterdam Nyderlandai
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio vaisingumui.
Croatian: Bracco International B.V.
Lithuanian: Bracco International B.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Croatian: Tehničke preporuke
Lithuanian: Techninės rekomendacijos
Croatian: Glavobolja, parestezija, omaglica, disgeuzija
Lithuanian: Galvos skausmas, parestezija, svaigulys, disgeuzija
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba promatrati i liječiti simptomatski.
Lithuanian: Perdozavimo atveju ligonį reikia stebėti ir gydyti pagal simptomus.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku su dostupne na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti u trudnoći.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie įtaką nėštumui.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima spomenutim u dijelu 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Croatian: SonoVue Vam daju medicinski ili zdravstveni djelatnici s iskustvom u ovoj vrsti pregleda.
Lithuanian: SonoVue skiria medicinos arba sveikatos priežiūros specialistai, turintys šio tipo tyrimų patirties.
Croatian: Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Lithuanian: Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Croatian: Međutim, morate prekinuti dojenje na dva do tri sata nakon ultrazvučnog pregleda.
Lithuanian: Vis dėlto Jūs turite nutraukti žindymą 2-3 valandoms po ultragarsinio tyrimo.
Croatian: Ehokardiografija
Lithuanian: Echokardiografija
Croatian: Ako ste trudni i dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni klinički podaci.
Lithuanian: Vaisingumas Nėra klinikinių duomenų.
Croatian: Za ograničenja u interpretaciji negativne urosonografije, vidjeti dio 4.4 i 5.1.
Lithuanian: Dėl neigiamų urosonografijos rezultatų interpretavimo ribotų galimybių žiūrėti 4.4 ir 5.1 skyrius.
Croatian: Što je SonoVue i zašto se koristi
Lithuanian: Kas yra SonoVue ir kam jis vartojamas
Croatian: Sva neupotrijebljena tekućina preostala na kraju pregleda mora se baciti.
Lithuanian: Bet kokį nepanaudotą skystį, likusį tyrimo pabaigoje, reikia išmesti.
Croatian: Iako te biološke nuspojave nisu zapažene kod ljudi, preporučuje se uporaba niskog mehaničkog indeksa.
Lithuanian: Nors šie biologiniai nepageidaujami reiškiniai žmonėms nestebėti, rekomenduojama naudoti žemą mechaninį rodiklį.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia sunaudoti tuoj pat.
Croatian: Budući da do sada nije bilo zabilježenih slučajeva predoziranja, znakovi i simptomi predoziranja nisu identificirani.
Lithuanian: Kadangi apie perdozavimo atvejus dar nepranešta, nenustatyta nei jo požymių nei simptomų.
Croatian: Nuspojave su klasificirane po organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases, o pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Infarkt miokarda** Ishemija miokarda**
Lithuanian: Miokardo infarktas** Miokardo išemija**
Croatian: Kod svih tih bolesnika postojao je visok podležeći rizik od većih srčanih komplikacija koje su mogle dovesti do fatalnog ishoda.
Lithuanian: Visiems šiems pacientams kartu buvo kilęs didelis sunkių širdies komplikacijų pavojus, kuris galėjo būti mirties priežastimi.
Croatian: Nemojte koristiti ako je dobivena tekućina prozirna i/ili ako se u disperziji vide čvrste čestice liofilizata.
Lithuanian: Nenaudokite, jeigu skystis gavosi skaidrus ir (arba) jame liko matomų kietų liofilizato dalelių.
Croatian: Međutim, neki bolesnici mogu doživjeti ozbiljne nuspojave koje mogu zahtijevati liječenje.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis ir gali prireikti skirti gydymą.
Croatian: Snažno protresite 20 sekundi kako bi se pomiješao sav sadržaj bočice i kako bi dobili bijelu mliječnu homogenu tekućinu.
Lithuanian: Smarkiai purtyti flakoną 20 sekundžių, kad išsimaišytų visas jo turinys ir gautųsi baltas kaip pienas homogeniškas skystis.
Croatian: Mikromjehurići imaju prosječan promjer od oko 2,5 µm, pri tom 90% ima promjer manji od 6 µm, a 99% ima promjer manji od 11 µm.
Lithuanian: Šių burbuliukų vidutinis skersmuo yra maždaug 2,5 mikrono, 90% iš jų mažesni, negu 6 mikronai, 99% skersmuo mažesnis, negu 11 mikronų.
Croatian: Preokrenite sustav i pažljivo uvucite SonoVue u štrcaljku.
Lithuanian: Apversti sistemą ir atidžiai pritraukti SonoVue preparato į švirkštą.
Croatian: Više od 80% primijenjenog sumporovog heksafluorida izlučilo se u izdahnutom zraku u 2 minute nakon injiciranja, a gotovo 100% nakon 15 minuta.
Lithuanian: Daugiau, kaip 80% suleisto sieros heksafluorido buvo aptinkama iškvepiamame ore per 2 minutes po suleidimo, ir beveik 100% - po 15 minučių.
Croatian: Bijeli prašak
Lithuanian: Balti milteliai
Croatian: Odvijte štrcaljku sa sustava za prijenos.
Lithuanian: Atsukti švirkštą nuo perdavimo sistemos.
Croatian: • Snimanje žila dopplerom: 2,4 ml.
Lithuanian: • Kraujagyslių Doplerio vaizdo gavimas: 2.4 ml.
Croatian: Sumporov heksafluorid je inertan, neškodljiv plin, slabo topljiv u vodenim otopinama.
Lithuanian: Sieros heksafluoridas - tai inertinės, nežalingos dujos, blogai tirpstančios vandens tirpaluose.
Croatian: SonoVue se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Lithuanian: SonoVue skirtas tik diagnostikai.
Croatian: Prisutnost ili odsutnost vesikoureteralnog refluksa kod SonoVue ultrazvuka bila je uspoređena s radiografskim referentnim standardom.
Lithuanian: Vezikoureterinio refliukso buvimas ar nebuvimas tiriant su SonoVue ultragarsu buvo lyginamas su radiografiniu referenciniu standartu.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2006.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Croatian: Lezije cekuma primijećene u nekim ispitivanjima s ponovljenim dozama na štakorima, ali ne i na majmunima, nisu relevantne za ljude u propisanim uvjetima primjene.
Lithuanian: Stebėti aklosios žarnos pažeidimai kai kuriuose kartojamos dozės tyrimuose su žiurkėmis, bet ne su beždžionėmis, nebūdingos žmonėms, naudojant preparatą įprastomis sąlygomis.
Croatian: Nakon jedne intravenske injekcije 0,03 ili 0,3 ml lijeka SonoVue/kg dobrovoljcima (približno 1 i 10 puta maksimalne kliničke doze), sumporov heksafluorid se brzo uklonio.
Lithuanian: Po vienos 0,03 arba 0,3 ml SonoVue/kg injekcijos į veną (maždaug 1 ir 10 maksimalių klinikinių dozių) savanoriams, sieros heksafluoridas greitai pasišalino.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/177/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/01/177/002
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100)
Lithuanian: Nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100)
Croatian: 4.6 Trudnoća, dojenje i plodnost
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Croatian: Intenzitet reflektiranog signala ovisi o koncentraciji mikromjehurića i frekvenciji ultrazvučnog vala.
Lithuanian: Atspindėto signalo intensyvumas priklauso nuo burbuliukų koncentracijos ir ultragarso spindulio dažnio.
Croatian: Nisu otkrivene lezije povezane s bilo kojim testom niti u jednom ispitivanom organu, posebno u mokraćnom mjehuru, u oba ispitivanja, i pojedinačnih doza i ponovljenih doza.
Lithuanian: Nebuvo aptikta jokių atsiradusių pakitimų nei viename tirtame organe, ypač šlapimo pūslėje, abiejuose vienkartinės dozės ir kartotinių dozių tyrimuose.
Croatian: Nije bilo prijavljenih nuspojava.
Lithuanian: Apie neageidaujamas reakcijas nebuvo pranešta.
Croatian: U literaturi postoje izvještaji o uporabi tog plina u ispitivanju fiziologije respiratornog sustava i u pneumatskoj retinopeksiji.
Lithuanian: Aprašoma, kad šios dujos naudotos kvėpavimo fiziologijai bei pneumatinei retinopeksijai tirti.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je uključivalo 183 bolesnika (366 jedinica bubregmokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 89 od 103 jedinice s refluksom i ispravno negativan u 226 od 263 jedinice bez refluksa.
Lithuanian: Viename tyrime, kuriame buvo ištirti 183 pacientai (366 inkstų-šlapimtakių vienetai), SonoVue ultragarsinio tyrimo rezultatas buvo teisingai teigiamas 89 iš 103 vienetų su refliuksu ir teisingai neigiamas 226 iš 263 vienetų be refliukso.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 228 bolesnika (463 jedinica bubreg-mokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 57 od 71 jedinica sa refluksom i ispravno negativan u 302 od 392 jedinica bez refluksa.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame buvo ištirti 228 pacientai (463 inkstų-šlapimtakių vienetai), SonoVue ultragarsinio tyrimo rezultatas buvo teisingai teigiamas 57 iš 71 vieneto su refliuksu ir teisingai neigiamas 302 iš 392 vienetų be refliukso.
Croatian: Nakon rekonstitucije, kemijska i fizikalna stabilnost je dokazana tijekom 6 sati.
Lithuanian: Po sumaišymo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 6 valandas.
Croatian: Kod bolesnika s difuznom intersticijskom plućnom fibrozom, postotak doze koja se izlučila u izdahnutom zraku bio je u prosjeku 100%, a terminalni poluvijek sličan onome izmjerenom kod zdravih dobrovoljaca.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems difuzine tarpine plaučių fibroze, dozės kiekis iškvepiamame ore buvo vidutiniškai 100%, o galutinis pusperiodis buvo toks pat, kaip ir sveikų savanorių.
Croatian: Ako je potrebno, tijekom jednog pregleda liječnik može dati drugu, dodatnu injekciju preporučene doze.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu, jei gydytojui atrodys tikslinga, galima padaryti antrą tokios pat dozės injekciją.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste u protekla 2 dana imali: - čestu i/ili ponavljajuću anginu ili bol u prsnom košu, osobito ako ste imali bolest srca, - nedavne elektrokardiografske promjene.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei per paskutines 2 dienas: - turėjote dažną ir (arba) pasikartojančią krūtinės anginą ar krūtinės skausmus, ypač jei jau sirgote širdies liga, - neseniai atsirado pokyčių Jūsų elektrokardiogramoje.
Croatian: Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka SonoVue tijekom trudnoće.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu geriau vengti naudoti SonoVue.
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 do
Lithuanian: Retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ultrazvučna kontrastna sredstva ATK oznaka: V08DA05.
Lithuanian: ATC kodas - V08DA05.
Croatian: Djelotvornost lijeka SonoVue za otkrivanje/isključenje vezikoureteralnog refluksa je ispitivana u dva objavljena otvorena monocentrična ispitivanja.
Lithuanian: SonoVue veiksmingumas vezikoureteriniam refliuksui aptikti/atmesti buvo tirtas dviejuose publikuotose atviruose vieno centro tyrimuose.
Croatian: SonoVue se smije koristiti samo kod bolesnika kod kojih pretraga bez kontrastnog sredstva ne omogućuje zaključak.
Lithuanian: SonoVue galima naudoti ligoniams tik tada, kai be kontrastinės medžiagos atliktas tyrimas neduoda išvadų.
Croatian: SonoVue treba ubrizgati u perifernu venu odmah nakon uvlačenja u štrcaljku.
Lithuanian: SonoVue reikia suleisti į periferinę veną iš karto po pritraukimo į švirkštą.
Croatian: Odmah nakon prvog pražnjenja, mjehur se može ponovno napuniti fiziološkom otopinom za drugi ciklus pražnjenja i oslikavanja, bez potrebe ponovne primjene lijeka SonoVue.
Lithuanian: Iš kart po pirmojo ištuštinimo, pūslė gali būti dar kartą užpildoma fiziologiniu tirpalu antrajam ištuštinimo ir vaizdo gavimo ciklui, nenaudojant SonoVue antrą kartą.
Croatian: Kako SonoVue izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: SonoVue išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Nelagoda u prsištu, reakcija na mjestu primjene injekcije, osjećaj vrućine
Lithuanian: Diskomfortas krūtinės srityje, injekcijos vietos reakcijos, karčio pojūtis
Croatian: Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Lithuanian: Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Croatian: SonoVue je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje sadrži sitne mjehuriće ispunjene plinom koji se naziva sumporov heksaflourid.
Lithuanian: SonoVue yra ultragarsinis kontrastinis vaistas, kuriame yra daug smulkių burbuliukų, užpildytų dujomis, vadinamomis sieros heksafluoridu.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, prijavljeni su fatalni ishodi vremenski povezani s primjenom lijeka SonoVue.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo pranešta apie mirties atvejus, pagal laiką sietus su SonoVue naudojimu.
Croatian: Ovaj proizvod namijenjen je samo jednom pregledu.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienam tyrimui.
Croatian: Malo je vjerojatno da će doći do predoziranja lijekom SonoVue jer Vam ga daje liječnik.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad būtų perdozuota vaisto, nes SonoVue skiria gydytojas.
Croatian: Međutim, zbog njegove brze eliminacije iz tijela izdahnutim zrakom, smatra se da se dojenje može nastaviti dva do tri sata nakon primjene lijeka SonoVue.
Lithuanian: Tačiau, remiantis tuo, kad jis greitai pasišalina iš organizmo su iškvepiamu oru, žindymą galima tęsti praėjus 2-3 valandoms po SonoVue naudojimo.
Croatian: U odraslih, preporučene doze za SonoVue su:
Lithuanian: Rekomenduojamas SonoVue dozavimas suaugusiesiems yra toks:
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Prije uporabe pregledajte lijek kako biste se uvjerili da spremnik i zatvarač nisu oštećeni.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar pakuotė ir dangtelis nepažeisti.
Croatian: Sigurnost lijeka SonoVue nakon intravenske primjene ocijenjena je na 4653 odraslih bolesnika koji su sudjelovali u 58 kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Į veną pavartoto SonoVue saugumas buvo tirtas 58 klinikiniuose tyrimuose, kurių metu ištirti 4653 suaugę pacientai.
Croatian: Većina nuspojava lijeka SonoVue su rijetke i obično nisu ozbiljne.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamas poveikis į SonoVue yra retas ir paprastai nesunkus.
Croatian: Također je procijenjena intravezikalna lokalna tolerancija za SonoVue.
Lithuanian: Taip pat buvo vertinamas SonoVue vietinis toleravimas vartojant į šlapimo pūslę.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. ožujka 2001.
Lithuanian: kovo 26 d.
Croatian: Osobito, obavijestite liječnika ako uzimate beta-blokatore (lijekove za srčanu bolest i povišeni krvni tlak ili kapi za oči za glaukom).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate beta adrenoblokatorių (vaistų nuo širdies ligos ir hipertenzijos arba akių lašų nuo glaukomos).
Croatian: Ultrazvučno oslikavanje mjehura i bubrega izvodi se tijekom punjenja i pražnjenja mjehura.
Lithuanian: Pūslės ir inkstų ultragarsinis vaizdas yra gaunamas užpildant ir ištuštinant pūslę.
Croatian: Sumporov heksafluorid otapa se u krvi, a potom se izlučuje u izdahnutom zraku.
Lithuanian: Sieros heksafluoridas ištirpsta kraujyje, o po to yra iškvepiamas.
Croatian: Ukupna količina sumporovog heksafluorida primijenjenog u kliničkoj dozi je izuzetno mala, (u dozi od 2 ml mikromjehurići sadrže16 µl plina).
Lithuanian: Bendras sieros heksafluorido kiekis, panaudojamas klinikinei dozei, yra ypatingai mažas (2 ml dozėje mikroburbuliukuose yra 16 mikrolitrų dujų).
Croatian: Ispitivanje pojedinačne doze i ponavljanih doza, nakon kojih je slijedilo u oba slučaja razdoblje bez liječenja, provedena su na ženkama štakora kod kojih se lokalna toksičnost procjenjivala putem makroskopskih i histopatoloških pregleda oba bubrega, mokraćovoda, mokraćnog mjehura i mokraćne cijevi.
Lithuanian: Vienkartinės dozės ir kartotinių dozių tyrimai, su tolesniu stebėjimo laikotarpiu nevartojant vaistinio preparato, buvo atlikti su žiurkių patelėmis vertinant vietinį toksiškumą atliekant makroskopinį ir histopatologinį inkstų, šlapimtakių, šlapimo pūslės ir šlaplės tyrimą.
Croatian: Za ultrazvučno snimanje srca ili Vaših krvnih žila i/ili tkiva jetre i dojki u odraslih: doza koja treba biti primijenjena u venu će se izračunati za Vas ovisno o tome koji dio Vašeg tijela se pregledava.
Lithuanian: Suaugusiujų ultragarsiniam širdies ar kraujagyslių ir/arba kepenų ir krūties audinių tyrimui: reikiama dozė vartoti į veną apskaičiuojama priklausomai nuo tiriamos kūno dalies.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Za bolesnike mlađe od 18 godina SonoVue se smije koristiti samo za ultrazvučno oslikavanje mokraćnog sustava.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams SonoVue gali būti vartojamas tik šlapimo takų ultragarsiniam tyrimui.
Croatian: U ispitivanju faze 1 zdravi dobrovoljci su primili doze do 52 ml lijeka SonoVue i nisu prijavili ozbiljne nuspojave.
Lithuanian: I stadijos tyrime normaliems savanoriams buvo suleidžiama iki 52 ml SonoVue, jokio rimto neigiamo poveikio nepastebėta.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno procijenila osjetljivost i specifičnost lijeka SonoVue za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa kroz njegov učinak u liječenju bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate prospektivnog opservacijskog kohortnog ispitivanja (u skladu s dogovorenim protokolom).
Lithuanian: Kad būtų atliktas tolesnis SonoVue jautrumo ir specifiškumo vertinimas nustatant vezikouretrinio refliukso poveikį pacientams, registruotojas turi tvarkyti ir pateikti stebimojo kohortinio tyrimo rezultatus (pagal patvirtintą protokolą)
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za disperziju za injekciju.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai.