FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Polish: Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom.
English: Majority dosing frequency Weekly
Polish: Częstość dawkowania Co tydzień
English: In patients whose blood pressure prior to dose administration is judged to be elevated (as a general guide: >140/90 mmHg for patients <65 years of age and >150/90 mmHg for patients ≥65 years of age), it is appropriate to adjust lifestyle and/or pharmacologic therapies to reduce blood pressure before starting treatment with Spravato.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie tętnicze przed podaniem dawki uważa się za podwyższone (ogólna zasada: >140/90 mmHg u pacjentów w wieku <65 lat i >150/90 mmHg u pacjentów w wieku ≥65 lat), zaleca się dostosowanie stylu życia i (lub) farmakoterapii, w celu obniżenia ciśnienia krwi przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Spravato.
English: Close monitoring is required for sedation and respiratory depression.
Polish: Konieczna jest dokładna obserwacja, czy nie występują objawy sedacji i depresji oddechowej.
English: What Spravato is and what it is used for What you need to know before you use Spravato How to use Spravato
Polish: Co to jest lek Spravato i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spravato Jak stosować lek Spravato
English: In the flexible dose studies, TRD3002 and TRD3005, up titration of Spravato dose was based on clinical judgement and dose could be down titrated based on tolerability.
Polish: W badaniach dawek zmiennych, TRD3002 i TRD3005, zwiększanie dawki leku Spravato opierało się na ocenie klinicznej i dawka mogła być zmniejszana w zależności od tolerancji.
English: Table 7: Dosing frequency used the majority of the time; maintenance phase (Study TRD3003)
Polish: Tabela 7: Częstość dawkowania przez większość czasu; faza podtrzymująca (badanie TRD3003)
English: The most commonly observed adverse reactions in treatment-resistant depression patients treated with Spravato were dizziness (30%), nausea (27%), dissociation (26%), headache (24%), somnolence (18%), vertigo (18%), dysgeusia (17%), hypoaesthesia (11%), and vomiting (10%).
Polish: Najczęściej stwierdzanymi działaniami niepożądanymi w terapii depresji opornej na leczenie u pacjentów leczonych produktem leczniczym Spravato były: zawroty głowy (30%), nudności (27%), dysocjacja (26%), ból głowy (24%), senność (18%), uczucie wirowania (18%), zaburzenia smaku (17%), niedoczulica (11%) i wymioty (10%).
English: You may find it helpful to talk to a relative or a close friend if you are depressed and ask them if they think your depression is getting worse or if they are worried about your behaviour.
Polish: Jeśli pacjent ma depresję, pomocna może okazać się rozmowa z krewnym lub przyjacielem, aby spytać, czy nie uważają, że depresja się nasila lub czy martwią się zachowaniem pacjenta.
English: In Study TRD3001, the treatment effect for the Spravato 84 mg plus oral AD group compared with oral AD plus placebo was not statistically significant.
Polish: W badaniu TRD3001, wpływ leczenia w grupie Spravato 84 mg plus doustny AD w porównaniu z doustnym AD plus placebo, nie był statystycznie istotny.
English: In long-term clinical trials, the effect of esketamine nasal spray on cognitive functioning was evaluated over time and performance remained stable.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych oceniano w czasie wpływ esketaminy w postaci aerozolu do nosa na funkcjonowanie poznawcze i pozostawało ono stabilne.
English: The primary metabolic pathway of esketamine in human liver microsomes is N-demethylation to form noresketamine.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolicznym esketaminy w mikrosomach ludzkiej wątroby jest N-demetylacja z wytworzeniem noresketaminy.
English: ● if you have ever had certain conditions such as: an aneurysm (a weak spot in a blood vessel wall where it widens or bulges out) bleeding in the brain
Polish: ● jeśli pacjent miał kiedykolwiek pewne stany, takie jak: tętniak (osłabione miejsce w ścianie naczynia krwionośnego, które rozszerza się lub wybrzusza) krwawienie w mózgu;
English: Elderly patients treated with Spravato may have a greater risk of falling once mobilised, therefore, these patients should be carefully monitored.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku leczonych produktem leczniczym Spravato istnieje większe ryzyko upadku po uruchomieniu, dlatego należy ich uważnie obserwować.
English: Elderly (65 years of age and older)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
English: Before prescribing Spravato, patients with other cardiovascular and cerebrovascular conditions should be carefully assessed to determine whether the potential benefits of Spravato outweigh its risks.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato należy dokładnie zbadać pacjentów z innymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, aby określić czy potencjalne korzyści ze stosowania produktu leczniczego Spravato przeważają nad ryzykiem.
English: The potential for overdose of Spravato by the patient is minimised due to the product's design and the administration taking place under the supervision of a healthcare professional (see section 4.2).
Polish: Możliwość przedawkowania produktu leczniczego Spravato przez pacjenta jest zminimalizowana ze względu na postać produktu i podawanie, odbywające się pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 4.2).
English: total score ≤ 12 in at least 3 of the last 4 weeks of the optimisation phase and stable response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline for the last 2 weeks of the optimisation phase, but not in stable remission.
Polish: Stabilną remisję definiowano jako całkowity wynik MADRS ≤12 w co najmniej 3 z ostatnich 4 tygodni fazy optymalizacji, a stabilną odpowiedź definiowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych przez ostatnie 2 tygodnie fazy optymalizacji, ale nie w stabilnej remisji.
English: This medicine may cause a temporary increase in your blood pressure after taking a dose.
Polish: Ten lek może powodować czasowe zwiększenie ciśnienia krwi po podaniu dawki.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
English: Gender and body weight
Polish: Płeć i masa ciała
English: ● Breathe in through nose while pushing plunger all the way up until it stops.
Polish: ● Wciągał powietrze przez nos jednocześnie przyciskając tłok do końca.
English: ● pain when passing urine
Polish: ● ból podczas oddawania moczu
English: Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
Polish: Zgłaszano zaburzenia funkcji poznawczych i pamięci podczas długotrwałego stosowania ketaminy lub nadużywania narkotyków.
English: SPRAVATO is intended to be self-administered by the patient under direct Healthcare Professional (HCP) supervision, and should be dispensed to the healthcare settings where administration takes place, as agreed at the MS level, based on local legal requirements and/or local healthcare systems.
Polish: Produkt SPRAVATO jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia i powinien być wydawany do placówek ochrony zdrowia, w których będzie podawany produkt, zgodnie z ustaleniami na poziomie państwa członkowskiego, w oparciu o lokalne wymagania prawne i (lub) lokalny system ochrony zdrowia.
English: Your blood pressure will be checked before and after using this medicine.
Polish: Ciśnienie krwi będzie zmierzone przed i po podaniu tego leku.
English: Both administration and post-administration observation of Spravato should be carried out in an appropriate clinical setting.
Polish: Zarówno podanie jak i obserwację po podaniu produktu leczniczego Spravato, należy przeprowadzić w odpowiednich warunkach klinicznych.
English: Stable response
Polish: Stabilna odpowiedź
English: Data in animals have shown excretion of esketamine in milk.
Polish: Dane dotyczące zwierząt wykazały wydzielanie ketaminy do mleka.
English: Use of the same nostril for 2 consecutive sprays If administration in the same nostril occurs, a replacement device should not be used.
Polish: Podanie 2 kolejnych dawek do tego samego nozdrza W przypadku podania obu rozpyleń do tego samego otworu nosowego, nie należy stosować dodatkowego dozownika.
English: ● History of brain injury, hypertensive encephalopathy, intrathecal therapy with ventricular shunts, or any other condition associated with increased intracranial pressure.
Polish: ● uraz mózgu, encefalopatia nadciśnieniowa, terapia dokanałowa z zastawkami komorowymi lub dowolny inny stan, związany ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym w wywiadzie.
English: These patients should be carefully assessed before prescribing Spravato and treatment initiated only if the benefit outweighs the risk:
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie ocenić przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato, a leczenie można rozpocząć tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
English: ● frequent need to pass urine
Polish: ● częsta potrzeba oddawania moczu
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu esketaminy w postaci aerozolu do nosa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy C (ciężkie) w skali Child Pugh (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: The device dispenses two sprays.
Polish: Dozownik dozuje dwa rozpylenia.
English: Study SUSTAIN-1 (TRD3003) was a long-term randomised, double-blind, parallel-group, active-controlled, multicenter, relapse prevention study.
Polish: Badanie SUSTAIN-1 (TRD3003) było długoterminowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prowadzonym w grupach równoległych, aktywnie kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem zapobiegania nawrotom.
English: Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że esketamina nie wpływa negatywnie na płodność ani na zdolności rozrodcze.
English: At the end of 16 weeks of treatment period, patients in stable remission (n=176) or stable response (n=121) were randomised to continue with Spravato or stop Spravato and switch to placebo nasal spray.
Polish: Pod koniec 16-tygodniowego okresu leczenia, pacjenci ze stabilną remisją (n=176) lub stabilną odpowiedzią (n=121) zostali przydzieleni losowo do kontynuacji terapii produktem leczniczym Spravato lub przerwania przyjmowania produktu leczniczego Spravato i przejścia na placebo w aerozolu do nosa.
English: Food and liquid intake recommendations prior to administration Since some patients may experience nausea and vomiting after administration of Spravato, patients should be advised not to eat for at least 2 hours before administration and not to drink liquids at least 30 minutes prior to administration (see section 4.8).
Polish: Zalecenia dotyczące przyjmowania pokarmów i płynów przed podaniem Ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty po podaniu produktu leczniczego Spravato, należy pouczyć pacjentów, aby nie spożywali pokarmów przez co najmniej 2 godziny przed podaniem i nie pili płynów co najmniej 30 minut przed podaniem (patrz punkt 4.8).
English: Spravato contains esketamine and may be subject to abuse and diversion.
Polish: Produkt leczniczy Spravato zawiera esketaminę i może podlegać nadużyciu i zmianie zastosowania.
English: ● ever had lung problems causing breathing difficulty (pulmonary insufficiency), including
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z płucami, powodujące trudności w oddychaniu (niewydolność płucna), w tym przelekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
English: Patients must, therefore, be monitored by a HCP during and after each treatment session including an assessment to determine when the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting.
Polish: Dlatego pacjenci muszą być obserwowani przez fachowych pracowników ochrony zdrowia podczas i po każdej sesji leczenia, włącznie z oceną, czy pacjent jest klinicznie stabilny i gotowy do opuszczenia placówki ochrony zdrowia.
English: o The “Readiness for a patient to leave the healthcare setting” checklist for HCPs (attached to the HCP guide): the objective of this EM is to aid HCPs in evaluating when, following SPRAVATO administration, a patient is deemed stable and safely allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered.
Polish: o „Lista kontrolna dotycząca gotowości pacjenta do opuszczenia placówki” dla pracowników ochrony zdrowia (dołączona do przewodnika dla pracowników ochrony zdrowia): celem tego materiału edukacyjnego jest pomoc pracownikom ochrony zdrowia w ocenie, kiedy pacjenta można uznać za stabilnego po podaniu produktu SPRAVATO i można bezpiecznie pozwolić mu opuścić klinikę/placówkę, gdzie podano produkt SPRAVATO.
English: Dissociation symptoms typically resolved by 1.5 hours post-dose and the severity tended to reduce over time with repeated treatments.
Polish: Objawy dysocjacji zazwyczaj ustępowały po 1,5 godziny od podania dawki, a ich nasilenie z czasem zmniejszało się przy kontynuacji terapii.
English: Using Spravato with certain medicines may cause side effects.
Polish: Stosowanie leku Spravato z niektórymi lekami może powodować działania niepożądane.
English: One device contains 2 sprays (1 spray for each nostril)
Polish: Jeden dozownik zawiera 2 rozpylenia (1 rozpylenie do każdego otworu nosowego)
English: Spravato doses of 56 mg or 84 mg were fixed in Study TRD3001 and flexible in Study TRD3002.
Polish: Dawki produktu leczniczego Spravato 56 mg lub 84 mg były stałe w badaniu TRD3001, a zmienne w badaniu TRD3002.
English: Blood pressure should be closely monitored when Spravato is used concomitantly with psychostimulants (e.g., amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil) or other medicinal products that may increase blood pressure (e.g. xanthine derivatives, ergometrine, thyroid hormones, vasopressin, or MAOIs, such as, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Polish: Należy uważnie monitorować ciśnienie krwi, gdy produkt leczniczy Spravato stosuje się jednocześnie z psychostymulantami (np. amfetaminami, metylofenidatem, modafanilem, armodafinilem) lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ciśnienie krwi (np. pochodnymi ksantyny, ergometryną, hormonami tarczycy, wazopresyną lub IMAO, takimi jak: tranylcypromina, selegilina, fenelzyna).
English: • The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision;
Polish: • Etapów samodzielnego podawania produktu SPRAVATO pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia;
English: ● Take device from patient.
Polish: ● Należy wziąć dozownik od pacjenta.
English: Excipients: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, wersenian disodowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
English: ● Medicines that can increase your blood pressure, such as, thyroid hormones, asthma medications such as xanthine derivatives, medications for child birth bleeding (ergometrine) and heart medication such as vasopressin.
Polish: ● leki, które mogą zwiększać ciśnienie krwi, takie jak hormony tarczycy, leki na astmę, takie jak pochodne ksantyny, leki stosowane w krwawieniach podczas porodu (ergometryna) i leki na serce, takie jak wazopresyna;
English: It is recommended to monitor for urinary tract and bladder symptoms during the course of treatment and refer to an appropriate healthcare provider when symptoms persist.
Polish: Zaleca się obserwowanie objawów ze strony dróg moczowych i pęcherza moczowego w trakcie leczenia i konsultację z odpowiednim lekarzem, gdy objawy się utrzymują.
English: Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
Polish: Kichanie po podaniu Jeśli natychmiast po podaniu nastąpi kichanie, nie trzeba stosować dodatkowego dozownika.
English: Cases of interstitial cystitis have been reported with daily and long-term ketamine use at high doses.
Polish: Zgłaszano przypadki śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego podczas codziennego i długotrwałego stosowania ketaminy w dużych dawkach.
English: Spravato is available in pack sizes containing 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Polish: Lek Spravato jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 lub 6 dozowników z aerozolem do nosa.
English: Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults <65 years Induction phase
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Spravato u dorosłych <65 lat Faza indukcji
English: Of the patients randomised to Spravato, 60% received 84 mg and 40% received 56 mg dose.
Polish: Spośród pacjentów randomizowanych do grupy Spravato 60% otrzymywało 84 mg esketaminy, a 40% otrzymywało dawkę 56 mg.
English: This medicine is a clear, colourless solution, provided in a single-use nasal spray device.
Polish: Lek ten jest klarownym, bezbarwnym roztworem, dostarczanym w jednorazowym dozowniku z aerozolem do nosa.
English: Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
Polish: Zużyty dozownik (dozowniki) należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
English: • All patients must be monitored accordingly after SPRAVATO administration until considered clinically stable to leave the healthcare setting;
Polish: • Wszyscy pacjenci muszą być odpowiednio obserwowani po podaniu produktu SPRAVATO, dopóki nie zostaną uznani za klinicznie stabilnych i gotowych do opuszczenia placówki opieki zdrowotnej;
English: The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% (<65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% (<65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
Polish: Częstość istotnie nieprawidłowego zwiększenia ciśnienia krwi SBP (zwiększenie o ≥40 mmHg) wynosiła od 8% (<65 lat) do 17% (≥65 lat), a DBP (zwiększenie o ≥25 mmHg) od 13% (<65 lat) do 14% (≥65 lat) u pacjentów otrzymujących esketaminę i doustne leki przeciwdepresyjne.
English: Sedative effects typically resolved by 1.5 hours post-dose.
Polish: Działanie uspokajające zazwyczaj ustępowało po 1,5 godziny od podania dawki.
English: Concomitant use of Spravato with CNS depressants may increase the risk for sedation (see section 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spravato z lekami działającymi depresyjnie na OUN może zwiększać ryzyko sedacji (patrz punkt 4.5).
English: Clinical symptoms are described as convulsions, cardiac arrhythmias, and respiratory arrest.
Polish: Objawy kliniczne opisano jako drgawki, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie oddechu.
English: Only initiate treatment with Spravato in patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions if the benefit outweighs the risk.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Spravato można rozpoczynać u pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego, tylko jeśli korzyści przewyższają ryzyko.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Wersenian disodowy Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
English: Administration of a comparable supratherapeutic dose of esketamine by the intranasal route is unlikely to be feasible.
Polish: Jest mało prawdopodobne podanie porównywalnej ponadterapeutycznej dawki esketaminy drogą donosową.
English: Spravato can make you feel sleepy, dizzy, and have other side effects that can temporarily affect your ability to drive vehicles or use machines and do activities that need you to be completely alert.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Spravato może powodować senność, zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn i wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji.
English: Examples of conditions which should be considered include, but are not limited to:
Polish: Przykładowe stany, które należy dokładnie rozważyć:
English: Relapse-prevention study
Polish: Badanie zapobiegania nawrotom
English: In clinical trials, increases in systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) over time were about 7 to 9 mmHg in SBP and 4 to 6 mmHg in DBP at 40 minutes post-dose and 2 to 5 mmHg in SBP and 1 to 3 mmHg in DBP at 1.5 hours post-dose in patients receiving Spravato plus oral antidepressants (see section 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych, zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (SBP i DBP) w czasie wynosiło około 7 do 9 mmHg dla SBP i 4 do 6 mmHg dla DBP po 40 minutach od podania dawki i 2 do 5 mmHg dla SBP i 1 do 3 mmHg dla DBP po 1,5 godziny od podania dawki, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Spravato plus doustne leki przeciwdepresyjne (AD) (patrz punkt 4.4).
English: Table 2: Recommended dosing for Spravato in adults ≥65 years Induction phase
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Spravato u dorosłych ≥65 lat Faza indukcji
English: The pharmacokinetics of esketamine administered as a nasal spray was compared between elderly but otherwise healthy subjects and younger healthy adults.
Polish: Farmakokinetykę esketaminy podawanej w postaci aerozolu do nosa porównano między osobami starszymi, ale zdrowymi, a młodszymi zdrowymi dorosłymi.
English: If you become pregnant while being treated with Spravato, talk to your doctor straight away - to decide whether to stop treatment and to learn about other options for treatment.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Spravato, powinna natychmiast porozmawiać z lekarzem, aby zdecydować czy nie przerwać leczenia, i dowiedzieć się o innych możliwościach leczenia.
English: Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią objawy przełomu nadciśnieniowego, powinni zostać natychmiast przekazani na oddział intensywnej opieki medycznej.
English: ● Patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.8): Patients with aneurysmal vascular disease (including intracranial, thoracic, or abdominal aorta, or peripheral arterial vessels).
Polish: ● Pacjenci, u których zwiększenie ciśnienia krwi lub ciśnienia śródczaszkowego stanowi poważne ryzyko dla zdrowia (patrz punkt 4.8): Pacjenci z tętniakiem (w tym śródczaszkowym, aorty piersiowej lub brzusznej, lub tętnic obwodowych).
English: • Requirements for HCP supervision and post-dose observation, until the HCP confirms the patient is clinically stable and is allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered;
Polish: • Wymagań dotyczących nadzoru przez pracownika ochrony zdrowia i obserwacji po podaniu dawki, dopóki pracownik ochrony zdrowia nie potwierdzi, że pacjent jest stabilny klinicznie i będzie mógł opuścić klinikę/placówkę, w której podano produkt SPRAVATO;
English: General disorders and administration site conditions feeling abnormal, feeling drunk, feeling of body temperature change
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmienione samopoczucie, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie zmiany temperatury ciała