FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude incluant des patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant, ceux qui recevaient 25 mg d'Enbrel deux fois par semaine présentaient moins de lésions articulaires que ceux traités par méthotrexate seul, après 12 et 24 mois ; Dans la cinquième étude, Enbrel seul ou en association avec du méthotrexate était plus efficace que le méthotrexate seul.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaat eivät olleet saaneet metotreksaattia aiemmin, 25 mg Enbreliä kahdesti viikossa saaneilla potilailla nivelvaurioita oli vähemmän kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
French: • rhumatisme psoriasique chez l'adulte n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements;
Finnish: • nivelpsoriaasi aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille;
French: Il est disponible sous la forme de flacons contenant une poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection, et de seringues et de stylos pré-remplis contenant une solution pour injection.
Finnish: Sitä saa injektiopullossa kuivaaineena, josta tehdään injektioliuos, sekä esitäytetyissä injektioliuosta sisältävissä ruiskuissa ja kynissä
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Enbrel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Enbrel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Enbrel est-il utilisé ?
Finnish: Miten Enbreliä käytetään?
French: Une carte de mise en garde spéciale résumant les informations de sécurité importantes relatives au médicament doit être remise aux patients traités par Enbrel.
Finnish: Enbreliä ottaville potilaille on annettava erityinen varoituskortti, jossa on esitetty yhteenveto lääkkeen keskeisistä turvallisuustiedoista.
French: patients âgés de deux à 17 ans atteints de polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et d'oligoarthrite étendue, qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante au méthotrexate ou qui ne peuvent pas en prendre;
Finnish: yli 17-vuotiaat potilaat, joilla on moniniveltulehdus (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) sekä laaja oligoartriitti ja joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta metotreksaatille tai jotka eivät siedä sitä;
French: adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un traitement standard ou qui ne peuvent pas en prendre;
Finnish: 12 - 17-vuotiaat nuoret, joilla on entesiittiin liittyvä niveltulehdus ja joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta tavanomaiselle hoidolle tai jotka eivät voi sitä käyttää;
French: Qu'est-ce qu'Enbrel?
Finnish: Mitä Enbrel on?
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
French: Enbrel est administré par injection sous la peau.
Finnish: Enbreliä annetaan ruiskeena ihon alle.
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Enbrel.
Finnish: Enbrel-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
French: Enbrel a fait l'objet de cinq études principales sur la polyarthrite rhumatoïde qui ont inclus quelque 2 200 patients et ont duré de trois mois à deux ans. Trois études visaient à comparer Enbrel à un placebo (traitement fictif) chez des patients ayant pris des médicaments contre l'arthrite par le passé.
Finnish: Enbreliä on tutkittu viidessä nivelreumasta tehdyssä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 200 potilasta ja jotka kestivät kolmesta kuukaudesta kahteen vuoteen.
French: • spondylarthrite ankylosante grave (une maladie qui entraîne une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte qui n'a pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements;
Finnish: • aikuisten vaikea selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä), kun muut hoidot eivät ole aikaansaaneet riittävää vastetta;
French: Le patient ou le soignant peut procéder à l'injection à condition d'avoir été formé de façon adéquate.
Finnish: Asianmukaista opastusta saatuaan potilas tai huoltaja voi antaa pistoksen.
French: adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de rhumatisme psoriasique (une maladie qui provoque des plaques rouges semblables à des écailles sur la peau et une inflammation des articulations), qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante au méthotrexate ou qui ne peuvent pas en prendre;
Finnish: 12 - 17-vuotiaat nuoret, joilla on nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla sekä nivelten tulehtumista) ja joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta metotreksaatille tai jotka eivät voi ottaa sitä;
French: • psoriasis en plaques (une maladie qui entraîne la formation de plaques rouges semblables à des écailles sur la peau) modéré à grave chez l'adulte et chez le patient âgé d'au moins six ans atteint d'une forme grave et chronique de la maladie; Enbrel est utilisé chez les patients n'ayant pas répondu à d'autres traitements ou qui ne peuvent pas être traités autrement pour cette maladie.
Finnish: • aikuisten keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä iholäiskiä) ja yli 6-vuotiaiden potilaiden pitkäaikainen vaikea sairaus; Enbreliä käytetään potilailla, joilla ei ole ollut riittävää vastetta tai joille muut tämän sairauden hoidot eivät sovi;
French: Comment Enbrel agit-il?
Finnish: Miten Enbrel vaikuttaa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Enbrel?
Finnish: Mitä riskejä Enbreliin liittyy?
French: Enbrel est un médicament anti-inflammatoire.
Finnish: Enbrel on tulehduslääke.
French: Dans quel cas Enbrel est-il utilisé?
Finnish: Mihin Enbreliä käytetään?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Enbrel, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Enbrelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
French: Des informations sur EndolucinBeta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa EndolucinBetasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour EndolucinBeta, le 6 juillet 2016.
Finnish: EndolucinBeta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. heinäkuuta 2016.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous EndolucinBeta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), leucopénie (faible nombre de globules blancs), lymphopénie (faible nombre de lymphocytes, un type particulier de globule blanc), nausées (sensation de malaise), vomissements et perte de cheveux modérée et temporaire.
Finnish: EndolucinBetan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäisyys), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), leukopenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), lymfopenia (imusolujen, tietyntyyppisten valkoisten verisolujen vähäisyys), pahoinvointi, oksentelu sekä lievä ja ohimenevä hiustenlähtö.
French: Cependant, la quantité d'EndolucinBeta à utiliser étant très petite, ces risques sont jugés faibles.
Finnish: EndolucinBetan käytettävä määrä on kuitenkin hyvin pieni, joten riskejä pidetään vähäisinä.
French: Les effets indésirables rapportés avec EndolucinBeta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: EndolucinBetasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Lorsqu'un médicament radiomarqué avec EndolucinBeta est administré au patient, le médicament transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, soit pour détruire des cellules cancéreuses (s'il est utilisé pour le traitement), soit pour obtenir des images sur un écran (s'il est utilisé pour le diagnostic).
Finnish: Kun radioaktiivisesti EndolucinBetalla leimattu lääke annetaan potilaalle, se kuljettaa säteilyn tarvittavaan kohtaan elimistössä, jolloin se joko tappaa syöpäsoluja (kun sitä käytetään hoitona) tai auttaa kuvantamisessa (kun sitä käytetään diagnosointiin).
French: Le médecin s'assurera que le bénéfice attendu pour les patients utilisant EndolucinBeta est supérieur aux risques liés à la radioactivité.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että potilaalle EndolucinBetasta koituva hyöty on suurempi kuin radioaktiivisuuteen liittyvät riskit.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions fournies dans les informations sur le produit pour ce médicament.
Finnish: Radioaktiivisella aineella leimattu lääke annetaan sitten potilaalle kyseisen lääkkeen valmistetiedoissa olevien ohjeiden mukaisesti.
French: Les médicaments radiomarqués avec EndolucinBeta ne doivent pas être utilisés chez les femmes sauf si tout diagnostic de grossesse a été écarté.
Finnish: EndolucinBetalla leimattuja lääkkeitä ei saa antaa naisille, ellei raskauden mahdollisuutta ole poissuljettu.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que l'utilisation du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments était bien documentée dans la littérature scientifique.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lutetiumin (177Lu) käyttö lääkkeiden leimaamisessa on dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'EndolucinBeta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa EndolucinBetan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Pourquoi EndolucinBeta est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi EndolucinBeta on hyväksytty EU:ssa?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'EndolucinBeta sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös EndolucinBetan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'EndolucinBeta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että EndolucinBetan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Ces tumeurs affectent les cellules sécrétrices d'hormones dans de nombreuses parties du corps, notamment le pancréas, l'intestin, l'estomac et les poumons.
Finnish: Nämä kasvaimet vaikuttavat hormoneja erittäviin soluihin useissa elimistön osissa, kuten haimassa,
French: Le radiomarquage avec EndolucinBeta est effectué en laboratoire.
Finnish: Leimaus EndolucinBetalla tehdään laboratoriossa.
French: Plusieurs études publiées ont établi l'utilité du chlorure de lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments destinés au diagnostic et au traitement des tumeurs neuroendocrines.
Finnish: Useissa julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu lutetiumin (177Lu) hyödyllisyys lääkkeiden leimaamisessa radioaktiivisella aineella neuroendokriinisten kasvainten diagnosointia ja hoitoa varten.
French: EndolucinBeta n'est jamais administré seul à un patient.
Finnish: EndolucinBetaa ei saa koskaan antaa potilaalle sellaisenaan.
French: EndolucinBeta est lui-même radioactif, et comme avec tout autre produit radioactif, son utilisation peut présenter un risque de développement de cancer et d'anomalies pouvant être transmises aux enfants.
Finnish: EndolucinBeta on radioaktiivista ja voi muiden radioaktiivisten valmisteiden tavoin aiheuttaa riskin syövän tai perinnöllisten vikojen kehittymisestä.
French: Autres informations relatives à EndolucinBeta:
Finnish: Muita tietoja EndolucinBetasta
French: Aperçu d'EndolucinBeta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot EndolucinBetasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: EndolucinBeta [chlorure de lutétium (177Lu)]
Finnish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)kloridi)
French: Qu'est-ce qu'EndolucinBeta et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä EndolucinBeta on ja mihin sitä käytetään?
French: Les informations sur la manière de minimiser les risques sont incluses dans les informations sur le produit pour EndolucinBeta.
Finnish: Tietoa näiden riskien minimoimisesta on EndolucinBetan valmistetiedoissa.
French: La substance active d'EndolucinBeta, le chlorure de lutétium (177Lu), est un composé radioactif qui libère principalement un rayonnement bêta, avec de petites quantités de rayonnement gamma.
Finnish: EndolucinBetan vaikuttava aine lutetium(177Lu)kloridi on radioaktiivinen yhdiste, joka lähettää pääasiassa beetasäteilyä ja hieman gammasäteilyä.
French: EndolucinBeta est à utiliser pour le radiomarquage de médicaments qui ont été mis au point spécifiquement pour être employés avec le chlorure de lutétium (177Lu).
Finnish: EndolucinBetaa käytetään sellaisten radioleimattavien lääkkeiden kanssa, jotka on nimenomaan kehitetty käytettäviksi lutetium(177Lu)kloridin kanssa.
French: Quels sont les bénéfices d'EndolucinBeta démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä EndolucinBetasta on havaittu tutkimuksissa?
French: EndolucinBeta ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage.
Finnish: EndolucinBetaa saavat käyttää vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta leimauksesta radioaktiivisella aineella.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'EndolucinBeta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: EndolucinBetan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: Comme pour tous les composés de radiomarquage de médicaments, il existe des risques liés à l'exposition aux rayonnements issus d'EndolucinBeta.
Finnish: Muiden radioaktiivisella aineella leimaamiseen käytettävien aineiden tavoin EndolucinBetan aiheuttama säteilyaltistus aiheuttaa riskejä.
French: Les effets indésirables observés avec EndolucinBeta dépendent largement du médicament avec lequel il est utilisé et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Finnish: EndolucinBetan haittavaikutukset määräytyvät pitkälti leimattavan lääkkeen mukaan, ja ne kuvataan kyseisen lääkkeen pakkausselosteessa.
French: L'efficacité d'EndolucinBeta dépendra largement du médicament qu'il sert à radiomarquer.
Finnish: EndolucinBetan teho riippuu pitkälti radioaktiivisesti leimattavasta lääkkeestä.
French: Comment EndolucinBeta est-il utilisé?
Finnish: Miten EndolucinBetaa käytetään?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'EndolucinBeta?
Finnish: Mitä riskejä EndolucinBetaan liittyy?
French: EndolucinBeta contient un composé radioactif, le chlorure de lutétium (177Lu) et est utilisé pour le radiomarquage d'autres médicaments.
Finnish: EndolucinBeta sisältää radioaktiivista yhdistettä lutetium(177Lu)kloridia, ja sitä käytetään muiden lääkkeiden leimaamiseen radioaktiivisella aineella.
French: Le radiomarquage est une technique consistant à marquer un médicament par un composé radioactif afin qu'il transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, par exemple le site d'une tumeur.
Finnish: Sen jälkeen lääke kuljettaa radioaktiivisuuden tarvittavaan kohtaan elimistössä, kuten kasvaimeen.
French: Les informations sur les restrictions qui s'appliquent spécifiquement aux médicaments radiomarqués avec EndolucinBeta figurent dans la notice de ces médicaments.
Finnish: Tietoa niiden lääkkeiden rajoituksista, joita EndolucinBetalla leimataan, on kyseisten lääkkeiden pakkausselosteissa.
French: Comment EndolucinBeta agit-il?
Finnish: Miten EndolucinBeta vaikuttaa?
French: Vous ne devrez pas conserver ce médicament.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
French: Les points temporels pour la réalisation des mesures étaient 5 minutes, 1 heure, 12 heures, 2 jours, 7 jours et 28 jours.
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 5 minuuttia, 1 tunti, 12 tuntia, 2 päivää, 7 päivää ja 28 päivää.
French: Date de première autorisation : 6 juillet 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 heinäkuuta 2016
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
French: L'administration intraveineuse ne doit pas durer plus de 2 heures.
Finnish: Laskimonsisäistä antoa ei tulisi viivästyttää yli kahta tuntia.
French: Les précautions supplémentaires à prendre par les membres de la famille, les soignants et le personnel hospitalier sont indiquées à la rubrique 6.6.
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalahenkilökuntaa koskevat muut varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
French: Énergie (keV)* Abondance (%)
Finnish: Säteily Energia (keV)* Abundanssi (%)
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 11.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.
French: La réaction nucléaire suivante se produit pendant l'irradiation :
Finnish: Seuraava ydinreaktio on jatkuva säteilytyksessä:
French: L'activité peut être mesurée en utilisant une chambre d'ionisation.
Finnish: Aktiivisuus voidaan mitata ionisaatiokammiota käyttäen.
French: Maximum 9 jours, à partir de la date de fabrication.
Finnish: Yhdeksän päivää valmistuspäivästä.
French: Cette irradiation est utilisée pour traiter certaines maladies.
Finnish: Tällaisella säteilyllä hoidetaan tiettyjä sairauksia.
French: Il doit être utilisé en association avec d'autres médicaments (médicaments vecteurs).
Finnish: Sitä on käytettävä yhdessä muiden lääkkeiden (kantaja-aineiden) kanssa.
French: (GBq : le GigaBecquerel est l'unité de mesure de la radioactivité).
Finnish: (GBq: Gigabecquerel on yksikkö, jolla radioaktiivisuutta mitataan.)
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa.
French: Flacon de 2 mL EU/1/16/1105/001 Flacon de 10 mL EU/1/16/1105/002
Finnish: 2 ml:n pullo EU/1/16/1105/001 10 ml:n pullo: EU/1/16/1105/002
French: Syndromes de libération d'hormone
Finnish: Hormonien vapautumisoireyhtymät
French: Dans la plupart des pays, la limite d'exposition pour le personnel hospitalier est fixée à la même valeur que pour le grand public, à savoir 1mSv/an.
Finnish: Useimmissa maissa sairaalahenkilökunnan altistusraja on sama kuin suuren yleisön eli 1 mSv/vuosi.
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements résultant d'une exposition répétée, il n'existe aucune autre recommandation que la stricte observance des précautions décrites ci-dessus.
Finnish: Säteilyaltistuksen pitämiseksi mahdollisimman pienenä toistuvan altistuksen osalta ei ole muita suosituksia kuin noudattaa edellä annettuja suosituksia hyvin tiukasti.
French: Tél : + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Finnish: Puh: + 49 89 289 139 08 info@itg-garching.de
French: Le PRAC est de l'opinion que, bien que le nombre de cas identifiés soit limité, l'exposition à ce jour est relativement faible et que l'association avec le syndrome de lyse tumorale est biologiquement plausible.
Finnish: PRAC on sitä mieltä, että vaikka todettujen tapausten määrä on rajallinen, tähän mennessä kertynyt altistus on suhteellisen vähäistä ja yhteys tuumorilyysioireyhtymään on biologisesti todennäköinen.
French: Le PRAC recommande donc que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
Finnish: PRAC suosittelee näin ollen, että valmistetiedot päivitetään vastaavasti.
French: L'activité spécifique du médicament à l'HCA est indiquée sur l'étiquette et est toujours supérieure à 3 000 GBq/mg.
Finnish: Lääkevalmisteen ominaisuusaktiivisuus aktiivisuuden viiteaikana on merkitty etikettiin, ja se on aina suurempi kuin 3 000 GBq/mg.
French: Ces personnes veilleront à assurer une utilisation sûre de ce produit et elles vous informeront de leurs actions.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä he kulloinkin tekevät.
French: On vous demandera d'arrêter l'allaitement.
Finnish: Jos imetät Sinua kehotetaan keskeyttämään imetys.
French: Les précautions habituelles relatives à la stérilité et à la radioactivité doivent être respectées.
Finnish: Steriiliyttä ja radioaktiivisuutta koskevia tavallisia varotoimia on noudatettava.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments que les médicaments à radiomarquer.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin radioleimattavien lääkevalmisteiden kanssa.
French: Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés, sous la responsabilité du spécialiste.
Finnish: Tätä lääkettä säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vidéosurveillance pour surveiller les patients.
Finnish: Televisiovalvontajärjestelmän käyttö potilaiden valvonnassa on suositeltavaa.
French: Dose efficace (mSv/MBq)
Finnish: Vaikuttava annos (mSv/MBq)
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice / risque, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque possibles, comme une exposition antérieure à des agents chimiothérapeutiques (tels que des agents alkylants).
Finnish: Tämä on otettava huomioon hyötyä ja riskejä arvioitaessa erityisesti potilailla, joilla on mahdollisia riskitekijöitä kuten aiempi altistuminen kemoterapeuttisille lääkkeille (kuten alkyloivat aineet).
French: Très fréquent (affectant plus d'1 personne sur 10) : - Chute de cheveux légère et temporaire
Finnish: Hyvin yleinen (saattavat koskea ainakin yhtä henkilöä kymmenestä): - Lievää, tilapäistä hiustenlähtöä
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteen jatkuvan arvioinnin.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Finnish: Sen vuoksi kaikkien naisten, joiden kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan.
French: L'HCA est 12 h 00 (midi) le jour prévu du radiomarquage, qui est défini selon les indications du client et peut avoir lieu dans les 0 à 7 jours suivant le jour de la production.
Finnish: Aktiivisuuden viiteaika on 12.00 (keskipäivällä) radioleimauksen suunniteltuna päivänä asiakkaan ilmoittaman mukaan, ja se voi olla 0-7 päivän kuluessa valmistuspäivästä lukien.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients affectés.
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen potilaille, joilla havaitaan maksatoksisuutta.
French: Très fréquent : Nausée, vomissement
Finnish: Hyvin yleiset: Pahoinvointi, oksentelu
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé, sauf si la méthode de prélèvement du flacon ou toute insertion dans le flacon exclut le risque de contamination microbienne.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi, ellei lääkkeen vetämisessä pullosta tai aineen lisäämisessä pulloon käytettävä menetelmä estä mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
French: Voir rubrique 4.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.