FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nordic Pharma BV Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Romanian: Nordic Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/669/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/669/003
Spanish: Tras una dosis única de Teysuno, aproximadamente entre el 3,8% y el 4,2% del tegafur administrado, entre el 65% y el 72% del gimeracilo administrado y entre el 3,5% y el 3,9% del oteracilo administrado se eliminó sin ninguna modificación en la orina.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Teysuno, a fost excretată în urină în formă nemodificată aproximativ 3,8% - 4,2% din cantitatea de tegafur administrată, 65% - 72% din cantitatea de gimeracil administrată şi 3,5% - 3,9% din cantitatea de oteracil administrată.
Spanish: 30 a 49 ml/min Reducir el tratamiento en un nivel de dosis
Romanian: Nicio modificare de doză între 30 şi 49 ml/min
Spanish: Angina de pecho, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca, derrame pericárdico, infarto agudo de miocardio, fibrilación cardiaca, taquicardia, palpitaciones
Romanian: Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, angină pectorală, fibrilaţie cardiacă, tahicardie, palpitaţii
Spanish: Dolor abdominal, estomatitis, inflamación gastrointestinal, hemorragia digestiva, disfagia, molestias abdominales, dispepsia, flatulencia, xerostomia
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, stomatită, inflamaţie gastrointestinală, flatulenţă, durere abdominală, disfagie, disconfort abdominal, dispepsie, xerostomie
Spanish: ASC = 1,88 - 2,12 m2
Romanian: SC = 1,88 - 2,12 m2
Spanish: El aumento de la exposición del 5-FU en pacientes con insuficiencia renal moderada en este estudio, junto con los resultados de la simulación en el análisis de farmacocinética de poblaciones sugieren que una dosis de Teysuno de 25 mg/m2 dos veces por día en pacientes con insuficiencia renal moderada podría lograr concentraciones plasmáticas de 5-FU similares a las observadas en pacientes sin insuficiencia renal que reciben 30 mg/m2 dos veces por día en monoterapia y también los que padecen insuficiencia renal moderada que reciben 20 mg/m2 dos veces al día.
Romanian: Creşterea expunerii la 5-FU la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară în cadrul acestui studiu, coroborată cu rezultatele simulării prin analiza farmacocinetică populaţională, sugerează faptul că prin administrarea unei doze de Teysuno de 25 mg/m2 de două ori pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară se pot atinge concentraţii plasmatice de 5-FU similare cu cele obţinute prin administrarea unei doze de 30 mg/m2 de două ori pe zi, în monoterapie, la pacienţii cu funcţie renală normală sau prin administrarea unei doze de 20 mg/m2 de două ori pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Spanish: Adelgazamiento, fiebre, inflamación de las mucosas, edema periférico, escalofríos
Romanian: Inflamaţia mucoaselor, febră, scădere ponderală, edeme periferice, frisoane
Spanish: o Para ayudarle a llevar las náuseas y vómitos: ▪ Túmbese o inspire profundamente cuando sienta náuseas.
Romanian: o Pentru a ajuta la rezolvarea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor: ▪ Când vă este greaţă, întindeţi-vă la orizontală şi respiraţi adânc ▪ Evitaţi să purtaţi îmbrăcăminte strâmtă
Spanish: Experiencia de farmacovigilancia en los pacientes de cáncer de estómago
Romanian: Experienţa acumulată prin supravegherea după punerea pe piaţă, la pacienţii cu neoplasm gastric
Spanish: Disnea, epistaxis, hipo, tos
Romanian: Dispnee, epistaxis, sughiţ, tuse
Spanish: Advertencias y precauciones - Consulte a su médico antes de empezar a tomar Teysuno si padece: - trastornos sanguíneos; - enfermedad del riñón; - problemas gastrointestinales como dolores, diarrea, vómitos o deshidratación;
Romanian: Atenționări și precauții - Înaintea tratamentului cu Teysuno, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: - afecţiuni ale sângelui - afecţiuni ale rinichilor probleme cu stomacul şi/sau intestinele, cum sunt durere, diaree, vărsături şi deshidratare - tulburări oculare cum sunt uscăciune a ochilor sau lăcrimare abundentă
Spanish: Tinta de impresión Oxido de hierro rojo (E172) Oxido de hierro amarillo Carmín de índigo (E132) Cera de carnauba Goma laca blanqueada Monooleato de glicerilo
Romanian: Cerneală de inscripţionare Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Carmin indigo (E132) Ceară de carnauba Şelac alb
Spanish: Pérdida de apetito (anorexia), que puede conllevar a pérdida de peso y deshidratación.
Romanian: - Pierderea poftei de mâncare (anorexie) poate determina scădere în greutate şi deshidratare o Puteţi să vă deshidrataţi dacă nu mâncaţi şi/sau nu beţi suficientă apă.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (AC = 30 a 50 ml/min), que recibieron una dosis reducida de 20 mg/m2 dos veces por día, no mostraron un aumento significativo en el AUC0-∞ media del 5-FU en comparación con el grupo con actividad renal normal.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCrcuprins între 30 şi 50 ml/min) la care s-a administrat o doză redusă, de 20 mg/m2 de două ori pe zi, nu au prezentat nicio creştere semnificativă a valorii medii a ASC0-inf pentru 5-FU comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Teysuno administrado en combinación con cisplatino es de 25 mg/m2 (expresada en contenido de tegafur) dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante
Romanian: Doza standard recomandată de Teysuno, în condiţiile administrării în asociere cu cisplatină, este de 25 mg/m2 (exprimată prin conţinutul de tegafur) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 21 de zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile (1 ciclu de tratament).
Spanish: Hemorragia adrenal
Romanian: Hemoragie suprarenaliană
Spanish: ASC = 1,70 - 1,89 m2
Romanian: SC = 1,70 - 1,89 m2
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ:
Spanish: - No se requieren condiciones especiales de conservación.
Romanian: - Acest medicament nu necesita condiţii speciale de păstrare.
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Laurilsulfato de sodio Talco
Romanian: Dioxid de titan (E171) Laurilsulfat de sodiu Talc
Spanish: • Insuficiencia renal grave (AC inferior a 30 ml/min)
Romanian: • Insuficienţă renală severă (ClCr sub 30 ml/min)
Spanish: En pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino se han notificado reacciones adversas de grado 3 o mayor, como un aumento de la creatinina plasmática, un descenso del aclaramiento de creatinina, nefropatía tóxica e insuficiencia renal aguda (ver sección 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Teysuno în asociere cu cisplatină se poate asocia cu o scădere tranzitorie a ratei de filtrare glomerulară determinată, în principal, de factori pre-renali (de exemplu deshidratare, dezechilibru electrolitic etc.) Reacţiile adverse de gradul 3 sau mai mare, cum sunt creşterea creatininemiei, scăderea clearance-ului creatininei, nefropatia toxică şi insuficienţa renală acută au fost, toate, raportate la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină (vezi pct. 4.8).
Spanish: • Los trastornos oculares incluyen reacciones adversas de prurito ocular, hiperemia ocular, irritación ocular, trastorno ocular y sensación de cuerpos extraños en los ojos.
Romanian: • Tulburările oculare includ reacţii adverse precum prurit ocular, hiperemie oculară, iritaţie oculară,
Spanish: La mediana de Tmáx del 5-FU fue de 2,0 horas y la media ± DE del AUC(0-12h) y de la Cmáx fue 870 ± 405 ng·hr/ml y 165 ± 62 ng/ml, respectivamente.
Romanian: Valoarea mediană a Tmax pentru 5-FU a fost de 2,0 ore iar valoarea medie a ASC(0-12h) şi Cmax a fost de 870 ± 405 ng•oră/ml şi, respectiv 165 ± 62 ng/ml.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Teysuno indicadas por su médico.
Romanian: Luaţi întotdeauna Teysuno exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Spanish: Mareos, cefalalgia, disgeusia
Romanian: Ameţeală, cefalee, disgeuzie
Spanish: Tel: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Romanian: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Spanish: Pancitopenia, aumento del tiempo de protrombina, descenso del tiempo de protrombina, aumento del cociente internacional normalizado, granulocitosis, eosinofilia, hipoprotrombinemia, leucocitosis, linfocitosis, descenso del número de monocitos, aumento del número de monocitos, trombocitemia
Romanian: Pancitopenie, timp de protrombină prelungit, INR crescut, hipoprotrombinemie, scurtarea timpului de protrombină, granulocitoză, leucocitoză, eozinofilie, limfocitoză, scăderea numărului de monocite, creşterea numărului de monocite, trombocitemie
Spanish: ASC = 1,67 - 2,16 m2
Romanian: SC = 1,67 - 2,16 m2
Spanish: Accidente cerebrovascular, síncope, afasia, ataxia, infarto cerebelar, trastornos cerebrovasculares, convulsiones, accidente isquémico, hemiparesia, pérdida de consciencia, neuritis acústica, ageusia, trastornos del equilibrio, sensación de quemazón, hormigueo, problemas de memoria, encefalopatía metabólica, parosmia, somnolencia, temblor
Romanian: Accident cerebrovascular, infarct cerebelar, tulburare cerebrovasculară, convulsii, accident vascular cerebral ischemic, sincopă, hemipareză, afazie, ataxie, encefalopatie metabolică, pierderea cunoştinţei, nevrită acustică, tulburări de memorie, tulburări de echilibru, somnolenţă, tremor, ageuzie, parosmie, senzaţie de arsură, furnicături
Spanish: • Insuficiencia renal leve (AC = 51- 80 ml/min)
Romanian: • Insuficienţă renală uşoară (ClCr cuprins între 51 şi 80 ml/min)
Spanish: Dolor en las extremidades, espasmos, artralgia, debilidad muscular, dorsalgia, dolor de cuello, ostealgia, hinchazón de las articulaciones, molestias en las extremidades, rigidez muscular
Romanian: Durere musculo-scheletică Spasme musculare, artralgie, durere la nivelul extremităţilor, dorsalgii, dureri de gât, dureri osoase, umflarea articulaţiilor, disconfort la nivelul membrelor, tensiune musculară, slăbiciune musculară
Spanish: Hipoacusia, sordera Vértigo, taponamiento, molestias en el oído
Romanian: Tulburări de auz, surditate Vertij, congestie la nivelul urechii, disconfort la nivelul urechii
Spanish: Si se ha de administrar Teysuno después de otro medicamento fluoropirimidínico, ha de respetarse el periodo de lavado descrito en la ficha técnica de dicho medicamento.
Romanian: Perioada de wash-out recomandată în RCP pentru alte medicamente fluoropirimidinice trebuie respectată în cazul administrării Teysuno după alte medicamente fluoropirimidinice.
Spanish: Contusión, error en la medicación aSe han colocado de diferente manera las reacciones adversas del grupo SOC (del inglés System Organ Class, Clasificación por grupos y sistemas) para asignarlas al grupo SOC clínicamente relevante en relación con el órgano de referencia.
Romanian: Contuzie, eroare de medicaţie a Reacţiile adverse din clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) din cadrul investigaţional au fost realocate la categoriile ASO corespunzătoare din punct de vedere clinic, în funcţie de organul implicat.
Spanish: En este estudio, se aleatorizó una muestra de 521 pacientes a tratar con Teysuno (25 mg/m2 por vía oral, dos veces al día durante 21 días, seguidos de un periodo de descanso de 7 días) y cisplatino (75 mg/m2 por vía intravenosa una vez cada
Romanian: În acest studiu, 521 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru tratament cu Teysuno (doză de 25 mg/m2 administrată oral de două ori pe zi timp de 21 zile, urmată de o pauză de 7 zile) şi cisplatină (doză de 75 mg/m2 administrată în perfuzie intravenoasă la interval de 4 săptămâni); şi 508 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru tratament cu 5-FU (doză de 1000 mg/m2 şi 24 ore administrată în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 5, repetată la interval de 4 săptămâni) şi cisplatină (doză de 100 mg/m2
Spanish: ASC = 1,63 - 1,87 m2
Romanian: SC = 1,63 - 1,87 m2
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane) includ:
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) media del 5-FU y los valores del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) fueron 3 veces mayores con la administración de Teysuno que con la administración de tegafur solamente, a pesar incluso de que la dosis de Teysuno fue 16 veces menor (50 mg de tegafur) que la de tegafur en solitario (800 mg), lo que se atribuye a la acción inhibidora del gimeracilo sobre la DPD.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi valoarea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) au fost de aproximativ 3 ori mai mari în cazul administrării Teysuno decât în cazul administrării tegafurului în monoterapie, în pofida dozei de 16 ori mai mici aflate în compoziţia Teysuno (50 mg tegafur) faţă de tratamentul cu tegafur în monoterapie (800 mg), acest efect fiind pus pe seama inhibării DPD de către gimeracil.
Spanish: En un estudio de monoterapia de Teysuno de fase I que investigó la farmacocinética de los principios activos y los metabolitos de Teysuno en los pacientes con y sin insuficiencia renal, los pacientes con insuficiencia renal leve (AC = 51 a 80 ml/min), que recibían la misma dosis en monoterapia (30 mg/m2
Romanian: În cadrul unui studiu de fază I efectuat cu Teysuno în monoterapie, care a investigat farmacocinetica componentelor şi metaboliţilor acestuia la pacienţi cu funcţie renală normală şi afectată, pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr cuprins între 51 şi 80 ml/min) la care s-a administrat, în monoterapie, aceeaşi doză de 30 mg/m2 de două ori pe zi (doza maximă tolerată pentru monoterapie) ca şi pacienţii cu funcţie renală normală (ClCr > 80 ml/min) au prezentat o creştere a valorii medii a ASC0-inf pentru 5FU comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Spanish: Tinta: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), Carmín de índigo (E132), cera de carnauba, goma laca blanqueada, monooleato de glicerilo.
Romanian: Cerneală de inscripţionare: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), Carmin indigo (E 132), ceară de carnauba, şelac alb, gliceril monooleat
Spanish: Ascitis, obstrucción gastrointestinal, perforación gastrointestinal, esofagitis, infección gastrointestinal, íleo, edema labial, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorroides, hipersecreción salivar, arcadas, aerofagia, rectorragia, queilitis, eructos, úlcera gástrica, trastorno gastrointestinal, glosodinia, espasmo esofágico, dolor oral, gastritis por reflujo, fibrosis retroperitoneal, alteraciones de las glándulas salivales, fragilidad dental
Romanian: Perforaţie gastrointestinală, esofagită, infecţie gastrointestinală, ileus, obstrucţie gastrointestinală, ascită, edem labial, spasm esofagian, ulcer gastric, boală de reflux gastroesofagian, gastrită de reflux, fibroză retroperitoneală, tulburare gastrointestinală, hemoragie anală, hemoroizi, hipersecreţie salivară, eforturi de vomă, tulburări ale glandelor salivare, cheilită, aerofagie, eructaţii, glosodinie, durere orală, friabilitate dentară
Spanish: Se deben tomar las medidas adecuadas si se manifiesta toxicidad debida a la fenitoína.
Romanian: Dacă apare toxicitate asociată fenitoinei, trebuie luate măsurile terapeutice corespunzătoare.
Spanish: ASC = 1,50 - 1,69 m2
Romanian: SC = 1,50 - 1,69 m2
Spanish: Trastornos renales y urinarios insuficiencia renal, aumento de la creatinina plasmática, descenso de la tasa de filtración glomerular, aumento de la urea plasmática
Romanian: Insuficienţă renală, creşterea creatininemiei, scăderea ratei de filtrare glomerulară, creşterea uremiei
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg cápsulas duras
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsule
Spanish: Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, talco.
Romanian: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu Învelişul capsulei: gelatină, oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodium, talc
Spanish: Nordic Group B.V.
Romanian: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis (30 mg/m2, expresados como contenido en tegafur, dos veces al día durante 14 días; N=10), la mediana de Tmáx para tegafur, gimeracilo y oteracilo fue de 0,8, 1,0 y 2,0 horas, respectivamente, y la correspondiente media ± DE del AUC(0-12h) y de la Cmáx fue de 19.967 ± 6.027 ng·hr/ml y 2.970 ± 852 ng/ml para el tegafur, 1.483 ± 527 ng·hr/ml y 305 ± 116 ng/ml para el gimeracilo, y 692 ± 529 ng·hr/ml y 122 ± 82 ng/ml para el oteracilo.
Romanian: După administrarea de doze repetate (30 mg/m2, exprimată prin conţinutul de tegafur, de două ori pe zi imp de 14 zile; N=10), valoarea mediană a Tmax pentru tegafur, gimeracil şi oteracil a fost de 0,8, 1,0 şi 2,0 ore, respectiv, iar valoarea medie corespunzătoare ± DS a ASC(0-12h) şi Cmax a fost de 19967 ± 6027 ng•oră/ml şi 2970 ± 852 ng/ml pentru tegafur, 1483 ± 527 ng•oră/ml şi 305 ± 116 ng/ml pentru gimeracil, şi 692 ± 529 ng•oră/ml şi 122 ± 82 ng/ml pentru oteracil.
Spanish: Embolia pulmonar, disfonía, dolor faringolaríngeo, tos productiva, rinorrea, disnea de esfuerzo, congestión nasal, eritema faríngeo, hemorragia de las vías respiratorias, rinitis alérgica
Romanian: Embolism pulmonar, hemoragie la nivelul tractului respirator, dispnee de efort, durere faringolaringiană, rinoree, eritem faringian, rinită alergică, disfonie, tuse productivă, congestie nazală
Spanish: En los ensayos clínicos, el uso de anticoagulantes cumarínicos en pacientes tratados con Teysuno se ha asociado a un CIN alto y a hemorragia digestiva, diátesis hemorrágica, hematuria y anemia.
Romanian: Utilizarea anticoagulantelor de tip derivaţi de cumarină în studiile clinice a fost asociată cu o valoare crescută a INR şi sângerare gastrointestinală, tendinţă la sângerare, hematurie şi anemie la pacienţii la care se administrează tratament cu Teysuno.
Spanish: Teysuno está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Romanian: Teysuno este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Spanish: Dolor, edema, malestar general, fallo multiorgánico, reacción en el lugar de la inyección, dolor torácico, edema facial, molestias en el pecho, saciedad precoz, sensación de frío, edema generalizado, hinchazón local, edema localizado, decaimiento, aumento de peso
Romanian: Insuficienţă organică multiplă, scăderea nivelului de performanţă, durere, edem, durere toracică, disconfort toracic, edem generalizat, edem facial, tumefiere locală, edem localizat, creştere ponderală, saţietate precoce, senzaţie de frig, reacţie la locul de injectare, stare generală de rău
Spanish: La mayoría (70,4%) de los pacientes tenían una Enfermedad Estable como mejor respuesta
Romanian: La majoritatea pacienţilor (70,4%), cel mai bun răspuns global (conform evaluării făcută de investigator utilizând criteriile RECIST) a fost cel de boală stabilizată, în timp ce la
Spanish: Aumento de la γ-glutamiltransferasa, resultados anormales de las pruebas de actividad hepática
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice, creşterea gama glutamiltransferazei
Spanish: ASC = 1,30 - 1,49 m2
Romanian: SC = 1,30 - 1,49 m2
Spanish: ASC = 1,30 - 1,66 m2
Romanian: SC = 1,30 - 1,66 m2
Spanish: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie info@nordicpharma.cz
Romanian: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Spanish: La enzima DPD metaboliza el 5-FU en el hígado.
Romanian: 5-FU este metabolizat de enzima hepatică DPD.
Spanish: Tres estudios evaluaron la farmacocinética con dosis única y dosis múltiple de Teysuno en combinación con cisplatino.
Romanian: Farmacocinetica (PK) Teysuno în asociere cu cisplatină, cu doză unică sau repetată, a fost evaluată în cadrul a trei studii.
Spanish: Consulte la ficha técnica del cisplatino en relación con los trastornos observados con el tratamiento con cisplatino.
Romanian: Pentru tulburările oculare apărute ca urmare a tratamentului cu cisplatină citiţi RCP pentru cisplatină.
Spanish: • mujeres embarazadas o que amamanten;
Romanian: • femei gravide sau care alăptează;
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2012.
Spanish: En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y finalmente las destruye.
Romanian: Prin urmare, împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi, în cele din urmă, le distruge.
Spanish: La dosis recomendada para un ciclo de tratamiento es de 25 mg/m2 dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante tres semanas, seguido de un período de descanso de una semana.
Romanian: Doza recomandată pentru un ciclu de tratament este de 25 mg/m2 de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) timp de trei săptămâni, urmate de o pauză de o săptămână.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Teysuno el 14 de marzo de 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Teysuno, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en los siguientes grupos:
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea sa următoarelor categorii:
Spanish: El EPAR completo de Teysuno se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Teysuno este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Teysuno
Romanian: Alte informaţii despre Teysuno
Spanish: Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas.
Romanian: Teysuno se înghit cu apă, cu cel puţin o oră înainte sau după masă.
Spanish: Teysuno tegafur/gimeracilo/oteracilo
Romanian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Teysuno.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Teysuno.
Spanish: • pacientes con deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), así como pacientes que, en las anteriores cuatro semanas, hayan recibido tratamiento con un medicamento que inhiba a esa enzima;
Romanian: • pacienţi cu un deficit al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD), precum şi pacienţi care, în ultimele 4 săptămâni, au fost trataţi cu un medicament care inhibă această enzimă;
Spanish: Los dos medicamentos se administraron en combinación con cisplatino.
Romanian: Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu cisplatină.
Spanish: La dosis que debe administrarse se calcula en función del principio activo tegafur y la superficie corporal del paciente (calculada a partir de su peso y altura).
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează în funcţie de substanţa activă tegafur şi de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Teysuno durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Teysuno pe parcursul studiilor?
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen 15 mg de tegafur con 4,35 mg de gimeracilo y 11,8 mg de oteracilo, y en cápsulas que contienen 20 mg de tegafur con 5,8 mg de gimeracilo y 15,8 mg de oteracilo.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule care conţin 15 mg tegafur cu 4,35 mg gimeracil şi 11,8 mg oteracil, precum şi sub formă de capsule care conţin 20 mg tegafur cu 5,8 mg gimeracil şi 15,8 mg oteracil.
Spanish: Teysuno es un medicamento que contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.
Romanian: Teysuno este un medicament care conţine substanţele active tegafur, gimeracil şi oteracil.