FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud Vás lékař rozhodl, že máte užívat s těmito léčivými přípravky přípravek Pifeltro, máte užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че трябва да приемате тези лекарства с Pifeltro, тогава трябва да се приема една таблетка доравирин два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).
Czech: • bolest svalů, bolest kloubů
Bulgarian: мускулна болка, ставна болка
Czech: Vylučování doravirinu ledvinami je menšího významu.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на доравирин е незначителна.
Czech: 2, úzkost
Bulgarian: 4, повръщане
Czech: Následující rezistence de novo byla viděna v podsouboru podrobeném analýze rezistence (subjekty s RNA HIV-1 více než 400 kopií na ml při virologickém selhání nebo předčasném ukončení účasti ve studii a při dostupnosti údajů o rezistenci).
Bulgarian: РНК повече от 400 копия на ml с вирусологичен неуспех или ранно прекратяване на участие в проучването и с данни за резистентност).
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem sofosbuvir
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин софосбувир
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence vpopulaci, u které došlo k virologickému selhání definovaném v protokolu až do 96. týdne+ populaci, která předčasně léčbu ukončila
Bulgarian: Развитие на резистентност до седмица 96 при популация с дефиниран по протокол вирусологичен неуспех (PDVF популация) + популация с преждевременно прекъсване на участие в изпитването (early D/C популация)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest břicha, zvracení, nadýmání (plynatost)
Bulgarian: неразположение (гадене), диария, стомашна болка, повръщане, газове (флатуленция)
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety
Bulgarian: Pifeltro 100 mg филмирани таблетки
Czech: Vzácné hypomagnesemie
Bulgarian: Редки хипомагнезиемия
Czech: Jak přípravek Pifeltro uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Pifeltro
Czech: Pokud je přípravek Pifeltro užíván s dalšími léky, zabraňuje viru HIV v množení ve Vašem těle tím, že: - snižuje množství HIV v krvi (to se nazývá „virová nálož") - zvyšuje počty bílých krvinek nazývaných „CD4
Bulgarian: намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (това се нарича ‘вирусен товар')
Czech: • Léčivou látkou je doravirinum 100 mg.
Bulgarian: Активното вещество е доравирин 100 mg.
Czech: Efavirenz 600 mg
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg
Czech: • modafinil (lék k léčbě nepřiměřené ospalosti)
Bulgarian: модафинил (лекарство за лечение на свръх сънливост)
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (3 бутилки по 30 филмирани таблетки).
Czech: Na citlivost na doravirin za přítomnosti 10% fetálního hovězího séra byl hodnocen panel 96 různých klinických izolátů obsahujících mutace související s NNRTI.
Bulgarian: Панел от 96 различни клинични изолати, съдържащи NNRTI-свързани мутации са оценени за чувствителност към доравирин в присъствие на 10 % фетален говежди серум.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelózy (E468), acetátosukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E470b), mikrokrystalická celulóza (E460) a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551).
Bulgarian: Другите съставки са кроскармелоза натрий E468; хипромелозен ацетат сукцинат; лактоза монохидрат; магнезиев стеарат E470b; микрокристална целулоза E460; и колоиден безводен силициев диоксид E551.
Czech: K čemu se přípravek Pifeltro používá
Bulgarian: За какво се използва Pifeltro
Czech: • bosentan (lék k léčbě plicní choroby)
Bulgarian: бозентан (лекарство за лечение на заболяване на белия дроб)
Czech: Studie ukončena kvůli nežádoucí příhodě nebo úmrtí
Bulgarian: Прекратяване поради нежелани събития
Czech: Pokud se doravirin podává současně s rifabutinem, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Bulgarian: Ако доравирин се прилага едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).
Czech: Pokud užíváte následující léčivé přípravky s přípravkem Pifeltro, Vás lékař může zkontrolovat Vaše krevní hodnoty nebo monitorovat nežádoucí účinky:
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява кръвните Ви показатели или да проследява за нежелани реакции, в случай че приемате следните лекарства с Pifeltro:
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugh) nebyl doravirin studován.
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Vzácné akutní poškození ledvin, renální porucha, močové konkrementy, nefrolitiáza
Bulgarian: Редки мускулно-скелетна болка Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Редки остро бъбречно увреждане, бъбречно нарушение, уролитиаза, нефролитиаза
Czech: Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Bulgarian: Седативни/Хипнотични средства мидазолам (2 mg SD, доравирин 120 mg QD)
Czech: Pokud je přípravek Pifeltro podáván současně s rifabutinem, užívá se jedna 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.5).
Bulgarian: Ако Pifeltro се приема едновременно с рифабутин, трябва да се приема една таблетка Pifeltro от 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.5).
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A) ↔ elvitegraviru
Bulgarian: Очаквано:  доравирин (CYP3A инхибиране) ↔ елвитегравир
Czech: U pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin a u pacientů na dialýze nebyl doravirin studován (viz bod 5.2).
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване и не е проучван при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy tenofovir-disoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза тенофовир дизопроксил (245 mg QD, доравирин 100 mg SD)
Czech: Látky snižující kyseliny antacidum (perorální suspenze hydroxidu hlinitého a hořečnatého) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Bulgarian: Средства, намаляващи киселинността антиацид (перорална суспенсия на алуминиев и магнезиев хидроксид) (20 ml SD, доравирин 100 mg SD)
Czech: Pokud po užití tohoto léku cítíte závrať, únavu nebo ospalost, buďte opatrní během řízení nebo jízdy na kole nebo obsluhy strojů.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание когато шофирате, карате велосипед или работите с машини, ако се чувствате замаяни, уморени или сънливи след приема на това лекарство.
Czech: Farmakokinetika doravirinu je u zdravých subjektů podobná jako u subjektů infikovaných.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доравирин е сходна при здрави лица и инфектирани с HIV-1.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků souvisejících s doravirinem použitým v kombinaci s jinými antiretrovirotiky
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции, свързани с доравирин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти
Czech: norgestimát/ethinylestradiol
Bulgarian: норгестимат/етинилестрадиол
Czech:  doravirinu AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Indukce CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 0,50 (0,45, 0,55) Cmax 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Индуциране на CYP3A)
Czech: Antivirotika proti HIV
Bulgarian: HIV антиврусни лекарствени продукти
Czech: Předpokládá se:  doravirinu glekaprevir, pibrentasvir
Bulgarian: глекапревир, пибрентасвир
Czech: Předtím, než využíváte všechen přípravek, si jej nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Подновете рецептата си или говорете с Вашия лекар преди да сте го изчерпали напълно.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem abakavir
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин абакавир
Czech: Pozorované vznikající substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze zahrnovaly: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
Bulgarian: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L и Y318F.
Czech: Pokud se současnému podávání vyhnout nelze, je nutno užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně12 hodin).
Bulgarian: Ако едновременното прилагане не може да се избегне, трябва да се приема една таблетка доравирин два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).
Czech: Průměrná změna buněk CD4 oproti výchozí hodnotě (buněk/mm pozitivní hodnota upřednostňující doravivin nad efavirenzem.
Bulgarian: Средна промяна на CD4 от изходно ниво (клетки/mm
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ maraviroku
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ маравирок
Czech: Vzácné bolest na hrudi, zimnice, bolest, žízeň
Bulgarian: Редки гръдна болка, студени тръпки, болка, жажда
Czech: Předpokládá se: ↔ lisinoprilu
Bulgarian: Очаквано: ↔ лизиноприл
Czech: Pokud užíváte určité léky, Váš lékař může změnit množství užívaného doravirinu.
Bulgarian: Вашият лекар да промени количеството на доравирин, което приемате.
Czech:  doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Bulgarian:  доравирин AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmax 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
Czech: Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
Bulgarian: Филмово покритие Карнаубски восък (E903) Хипромелоза (E464) Лактоза монохидрат Титанов диоксид (E171) Триацетин (E1518)
Czech: Pokud je doravirin podáván současně s rifabutinem, má být dávka doravirinu zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Bulgarian: Когато доравирин се приема едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.2).
Czech: Doravirin 25 mg
Bulgarian: Доравирин 25 mg
Czech: Opioidní analgetika methadon
Bulgarian: Опиоидни аналгетици метадон
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg доравирин.
Czech:  doravirinu AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibice CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 3,54 (3,04, 4,11) Cmax 1,31 (1,17, 1,46) C24 2,91 (2,33, 3,62) (Инхибиране на CYP3A)
Czech: dolutegraviru AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibice BCRP)
Bulgarian:  долутегравир AUC 1,36 (1,15, 1,62) Cmax 1,43 (1,20, 1,71) C24 1,27 (1,06, 1,53) (Инхибиране на BCRP)
Czech: lamivudin + tenofovir-disoproxil (300 mg lamivudinu SD + 245 mg tenofovir-disoproxilu SD, doravirin 100 mg SD)
Bulgarian: ламивудин + тенофовир дизопроксил (300 mg ламивудин SD + 245 mg тенофовир дизопроксил SD, доравирин 100 mg SD)
Czech: sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Bulgarian:  софосбувир AUC 1,04 (0,91, 1,18) Cmax 0,89 (0,79, 1,00)
Czech: Účinnost doravirinu je založena na analýzách údajů po 96 týdnech ze dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studií fáze 3, (DRIVEFORWARD a DRIVE-AHEAD) u antiretrovirotiky dosud neléčených subjektů infikovaných HIV-1 (n=1494).
Bulgarian: Ефикасността на доравирин при нелекувани с антиретровирусни средства участници, инфектирани с HIV-1(n = 1494) се основава на анализите от данните в седмица 96 на две рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи, активно контролирани
Czech: • snížené hladiny fosfátů
Bulgarian: намалени нива на фосфат
Czech: • poškození ledvin, problémy s ledvinami, ledvinové kameny
Bulgarian: бъбречно увреждане, бъбречни проблеми, камъни в бъбреците
Czech: • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy
Bulgarian: повишени нива на креатинфосфокиназа
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem kobicistatem potencované inhibitory proteázy (darunavir, atazanavir)
Bulgarian: усилени с кобицистат PIs (дарунавир, атазанавир)
Czech: • lumakaftor
Bulgarian: лумакафтор
Czech: Antidiabetika metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Bulgarian: Антидиабетни средства метформин (1 000 mg SD, доравирин 100 mg QD)
Czech: • zácpa, nepříjemné pocity v břiše, vzedmuté nebo nadmuté břicho (břišní distenze), zažívací potíže,
Bulgarian: запек, стомашен дискомфорт, подут или балониран стомах (раздуване на корема),
Czech:  levonorgestrelu AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Bulgarian:  левоноргестрел AUC 1,21 (1,14, 1,28) Cmax 0,96 (0,88, 1,05)
Czech: Předpokládá se: ↔ rosuvastatinu ↔ simvastatinu
Bulgarian: Очаквано: ↔ розувастатин ↔ симвастатин
Czech: rosuvastatin simvastatin
Bulgarian: розувастатин симвастатин
Czech: Doravirin 200 mg
Bulgarian: Доравирин 200 mg
Czech: Mutageneze Doravirin nebyl v sadě hodnocení in vitro nebo in vivo genotoxický.
Bulgarian: in vitro или in vivo анализи доравирин не е генотоксичен.
Czech: atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Bulgarian:  аторвастатин AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,67 (0,52, 0,85)
Czech: rifabutin (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Bulgarian: рифабутин (300 mg QD, доравирин 100 mg SD)
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ tenofovir-alafenamidu
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ тенофовир алафенамид
Czech: Doravirin 100 mg
Bulgarian: Доравирин 100 mg
Czech: Co přípravek Pifeltro obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Pifeltro
Czech: Doravirin 50 mg
Bulgarian: Доравирин 50 mg
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A4)
Bulgarian: Очаквано:  доравирин (Инхибиране на CYP3A4)
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Acetátosukcinát hypromelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Микрокристална целулоза (E460) Силициев диоксид, колоиден безводен (E551)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro
Bulgarian: Други лекарства иPifeltro
Czech:  R-methadonu AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Bulgarian:  R- метадон AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ abakaviru emtricitabin
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ абакавир
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Pifeltro užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Pifeltro.
Czech: ethinylestradiolu AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Bulgarian:  етинил естрадиол AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87)
Czech: Inhibitory přenosu řetězce integrázou dolutegravir (50 mg QD, doravirin 200 mg QD)
Bulgarian: Интегразни инхибитори долутегравир (50 mg QD, доравирин 200 mg QD)
Czech: Léky k terapii dny a urikosurika lesinurad
Bulgarian: Урикозурични средства и средства за подагра лезинурад
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Czech: • Plán na řízení rizik
Bulgarian: План за управление на риска
Czech: Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
Bulgarian: Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захарплодов сок.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години,незабавно потърсете медицинска помощ.
Czech: Sdělte svému lékaři - zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако - сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате бременност.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не всеки ги получава.
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Bulgarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Великобритания
Czech: Bezpečnost a účinnost Pioglitazone Accordu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PioglitazoneAccord при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ PRO ČLOVĚKA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Czech: Průměrný věk studijního souboru byl 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Bulgarian: Популацията на проучванетоe на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
Czech: Jak Pioglitazone Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглеждаPioglitazone Accord и какво съдържа опаковката
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Bulgarian: Няма специални изискванияза изхвърляне.
Czech: jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
Czech: Před vlastní distribucí preskripčního návodu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah i strukturu edukačního materiálu současně s komunikačním plánem.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държавачленка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителниматериали заедно с план за съобщаване.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.
Bulgarian: ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестначестота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, třebaže ne všechny studie rozpoznaly statisticky významný nárůst rizika.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания са определили статистически значимо повишаване на риска.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce1
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствител ност и алергични реакции1
Czech: • jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
Czech: jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Bulgarian: - ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).
Czech: Neužívejte Pioglitazone Accord
Bulgarian: Не приемайте Pioglitazone Accord
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията наCHMPотносно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Czech: Pioglitazone Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Bulgarian: PioglitazoneAccordне повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: U člověka je průměrná hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационнен полуживот на непроменения пиоглитазон при човек е 5 до 6 часа, а на неговите общи активни метаболити 16до 23 часа.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 1 měsíce od vydání Commission decision aktualizovaný plán řízení rizik, který musí obsahovat plán minimalizace rizik s dodatečnými opatřeními k minimalizaci rizik ohledně identifikovaných rizik vzniku karcinomu močového měchýře a srdečního selhání, jak je uvedeno níže.
Bulgarian: В рамките на 1 месец от решението на Комисията, ПРУ трябва да подаде актуализиран План за управление на риска, който трябва да включва план за минимизиране на риска, включващ допълнителни мерки за минимизиране на риска, насочени към установените рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, както е посочено по-долу.
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%)HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Czech: 5Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Bulgarian: 5.Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo starší osoby) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
Bulgarian: Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната Ви захар: - гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pioglitazone u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pioglitazoneвъв всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2(вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: • jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
Bulgarian: ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
Czech: Dále obsahuje monohydrát laktózy.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат.
Czech: Přesto pacienti,u nichž se objeví poruchy zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.