FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jaka dokumentacja została złożona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Polish: Decyzja firmy nie ma żadnego wpływu na stosowanie leku DepoCyte we wskazaniach, w których preparat ten jest już zarejestrowany, gdzie znane korzyści i zagrożenia pozostają bez zmiany.
Hungarian: Nincsenek következmények a DepoCyte már engedélyezett javallatok esetén történő használatára nézve, amennyiben az ismert előnyös hatások és kockázatok változatlanok.
Polish: W badaniach tych mierzono czas, jaki upłynął do progresji choroby.
Hungarian: A vizsgálatok azt mérték, mennyi idő telik el a betegség progressziójáig (rosszabbodásáig).
Polish: Zastrzeżenia CHMP dotyczyły tego, że przedłożone przez firmę badania nie wykazały w stopniu wystarczającym, iż DepoCyte jest lekiem równie skutecznym lub skuteczniejszym od podawanego dooponowo metotreksatu.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak a tekintetben, hogy a cég által ismertetett vizsgálatok nem támasztották alá kellő mértékben, hogy a DepoCyte az intratekálisan alkalmazott metotrexáttal megegyező vagy annál nagyobb hatékonyságú volna.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że decyzja ta nie ma żadnego wpływu na pacjentów już włączonych do badań klinicznych lub uczestniczących w „programach współczucia".
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy a határozat nem jár következményekkel a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegekre nézve.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania zgłoszenia dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu DepoCyte?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a DepoCyte-tal végzett klinikai vizsgálatokon/engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára?
Polish: Pacjenci aktualnie uczestniczący w badaniu klinicznym lub stosujący omawiany lek w ramach „programu współczucia" i potrzebujący więcej informacji o tym leku powinni w tym celu skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie tym preparatem.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további tájékoztatásra van szüksége a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze az Önt kezelő orvost!
Polish: DepoCyte miał być wstrzykiwany dooponowo.
Hungarian: A DepoCyte-ot intratekális injekcióként alkalmazták volna.
Polish: Cytarabina znajdująca się w leku DepoCyte występuje w specjalnej postacisubstancja czynna jest bowiem zamknięta w liposomach (niewielkich cząstkach tłuszczowych), z których jest powoli uwalniana.
Hungarian: A DepoCyte a citarabint különleges formában tartalmazza: a hatóanyag liposzómákban (apró zsírrészecskék) található, amelyekből lassan szabadul fel.
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Hungarian: Meddig jutott el a CHMP az értékelésben, amikor a kérelmet visszavonták?
Polish: DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej, cytarabiny.
Hungarian: A DepoCyte injekciós szuszpenzió, amely 50 mg citarabin nevű hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Co to jest DepoCyte?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DepoCyte?
Polish: Z tego też względu, w chwili wycofania wniosku, CHMP stwierdził, iż nie wykazano, aby korzyści płynące ze stosowania preparatu DepoCyte w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego przewyższały związane z tym zagrożenia.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP álláspontja szerint nem nyert bizonyítást, hogy a szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladás kezelésében a DepoCyte előnyös hatásai meghaladják a kockázatokat.
Polish: Substancja czynna leku DepoCyte, cytarabina, jest lekiem przeciwnowotworowym.
Hungarian: A DepoCyte hatóanyaga a citarabin, egy daganatellenes szer.
Polish: Na podstawie analizy danych w chwili wycofania wniosku CHMP wysunął konkretne zastrzeżenia i wydał tymczasową opinię, że DepoCyte nie może być zarejestrowany do dooponowego leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego.
Hungarian: A visszavonás időpontjában rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CHMP-nek aggályai voltak, és az volt az előzetes szakvéleménye, hogy a DepoCyte-ot nem lehet engedélyezni a szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladás intratekális kezelésére.
Polish: Konkretnie zaś jest to lek cytotoksyczny (czyli zabijający komórki dzielące się, na przykład komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Hungarian: Citotoxikus hatású anyag (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódó sejteket, például a daganatsejteket), amely az antimetabolitoknak nevezett csoportba tartozik.
Polish: ref. EMEA/349186/2006
Hungarian: London, 2006. június 29. Hivatkozási szám: EMEA/349181/2006
Polish: Procedura wydania opinii przez CHMP trwa standardowo 90 dni od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem kézhezvételét követően általában legfeljebb 90 nap alatt fogad el véleményt.
Polish: DepoCyte wstrzykuje się bezpośrednio do układu nerwowego, do przestrzeni znajdującej się pomiędzy błonami osłaniającymi rdzeń kręgowy i mózgowie (wstrzyknięcie dooponowe).
Hungarian: A DepoCyte-ot közvetlenül az idegrendszerbe, a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya alatti rést kitöltő folyadékba injekciózzák (intratekális injekció).
Polish: DepoCyte miał być stosowany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego, czyli schorzenia wywołanego rozsiewem komórek nowotworowych pochodzących z guza litego (na przykład raka płuca czy raka piersi) do błon otaczających układ nerwowy.
Hungarian: A DepoCyte-ot a szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladás kezelésére kívánták használni: ez olyan betegség, amikor az eredetileg egy szolid tumorból (például tüdő- vagy mellrákból) származó daganatsejtek átterjednek az idegrendszer hártyáira.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat DepoCyte?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a DepoCyte-ot?
Polish: Jakie działania są podejmowane w związku z preparatem DepoCyte stosowanym w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka?
Hungarian: Milyen következmények várhatók a limfómás meningitisz kezelésére használt DepoCyte szempontjából?
Polish: 26 lipca 2013 r.
Hungarian: 2013. július 26.
Polish: W dniu 11 lipca 2013 r. firma Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2013. július 11én a Teva Pharma B.V.
Polish: Lek ten uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w dniu 4 kwietnia 2008 r.
Hungarian: Az Európai Unióban 2008. április 4. óta engedélyezett.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Effentora znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Effentora-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na postawione pytania, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Polish: W każdym z badań głównym kryterium oceny skuteczności leku była zmiana nasilenia bólu w czasie 60 minut od momentu podania tabletki.
Hungarian: A fő hatásossági mutató mindegyik vizsgálatban a fájdalom intenzitásának csökkenése volt a tabletta bevételét követő 60 percben.
Polish: Czas trwania leczenia ustalono na podstawie czasu niezbędnego u każdego pacjenta do złagodzenia 9 epizodów bólu przebijającego w czasie 21 dni.
Hungarian: A kezelés időtartamát az határozta meg, hogy az egyes betegeknél mennyi időre volt szükség az 21 napos szakaszon belül előforduló 9 áttöréses epizód kezeléséhez.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych, którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Polish: Każdy z pacjentów oceniał ból w skali od 0 do 10.
Hungarian: Minden beteg 0 és 10 közötti skálán értékelte a fájdalom intenzitását.
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CHMP?
Hungarian: Mit tartalmazott a CMPH ajánlása az adott időpontban?
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż CHMP uznał dotychczasowe dane za niewystarczające do rozwiania obaw Komitetu.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat azt írta, hogy a kérelem visszavonásról azután döntött, hogy a CHMP jelezte, hogy a benyújtott adatok nem voltak elégségesek a Bizottság aggályainak kezeléséhez.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Effentora.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Effentora-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Polish: Trzecie badanie, w którym oceniano działanie leku Effentora, trwało 12 tygodni i obejmowało 148 pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka.
Hungarian: A harmadik vizsgálat 12 hétig tartott és az Effentora hatásait 148, nem daganatos eredetű, hosszan tartó fájdalomban szenvedő betegnél értékelte.
Polish: Po wchłonięciu fentanyl wpływa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, powodując złagodzenie bólu.
Hungarian: A felszívódást követően a fentanil az agyban és a gerincvelőben lévő receptorokon hatva csillapítja a fájdalmat.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż korzyści ze stosowania produktu Effentora u pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka nie przewyższają ryzyka.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Effentora előnyei a nem daganatos eredetű, hosszan tartó fájdalomban szenvedő betegeknél nem haladták meg a kockázatokat.
Polish: Komitet wyraził również obawę, że pacjenci uczestniczący w badaniach cierpieli na ból innego pochodzenia o dużym nasileniu i nie byli oni reprezentatywni dla grupy, która ma być objęta leczeniem i która powinna składać się z pacjentów z bólem przebijającym, u których ból innego pochodzenia jest skutecznie łagodzony standardowym leczeniem opioidami.
Hungarian: A Bizottság aggályosnak találta azt is, hogy a vizsgálatokban résztvevő betegeknél az eredeti fájdalom nagyfokú volt, és ez a betegcsoport esetlegesen nem reprezentálja az indikáció által érintett kezelési csoportot, amely olyan betegekből áll, akiknél áttöréses fájdalom alakul ki, de az eredeti fájdalom egyébként jól kontrollálható rendszeres opioid-kezeléssel.
Polish: CHMP uznał, że pomimo dopuszczenia do stosowania leku Effentora u pacjentów z rakiem, których przeżywalność jest ograniczona, niezbędne są dodatkowe dane potwierdzające bezpieczne stosowanie leku u osób dorosłych z bólem niewywołanym przez raka, o normalnej oczekiwanej długości życia, które mogą potrzebować długoterminowego leczenia.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy, noha az Effentora alkalmazása elfogadott olyan daganatos betegeknél, ahol a túlélés korlátozott, további adatok szükségesek annak alátámasztására, hogy a gyógyszer biztonságosan alkalmazható nem daganatos fájdalomban szenvedő, normál várható élettartamú és esetlegesen hosszú távú kezelést igénylő felnőtt betegeknél is.
Polish: Produkt Effentora to lek zawierający substancję czynną fentanyl.
Hungarian: Az Effentora egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a fentanil.
Polish: Nie ma żadnych skutków względem stosowania leku Effentora w zatwierdzonych wskazaniach.
Hungarian: Az Effentora engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Polish: Działanie leku Effentora porównano z działaniem placebo u 79 pacjentów z bólem neuropatycznym (związanym z uszkodzeniem układu nerwowego) w pierwszym badaniu oraz u 77 pacjentów z bólem lędźwiowo-krzyżowym w drugim badaniu.
Hungarian: A kérelmező 3 fő vizsgálat adatait nyújtotta be, amelyekben már opioidokat szedő, áttöréses fájdalmat észlelő felnőttek vettek részt Az Effentora hatásait placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kezelés) hasonlították össze 79 neuropátiás (idegkárosodás miatti) fájdalomban szenvedő betegnél az egyik vizsgálatban, és 77 derékfájdalomban szenvedő betegnél a másik vizsgálatban.
Polish: Co to jest lek Effentora?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Effentora?
Polish: Ból przebijający to ból dodatkowy i nagły, który pojawia się pomimo trwającego leczenia środkami przeciwbólowymi.
Hungarian: Az áttöréses fájdalom az, amikor a beteg a fájdalomcsillapító-kezelés ellenére további, hirtelen fájdalmat tapasztal.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania do stosowania leku Effentora w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z przewlekłym (długoterminowym) bólem niewywołanym przez raka.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Effentora új indikációjának engedélyezése iránti kérelmét, amellyel a meglévő indikációkat az egyéb, nem daganatos eredetű, krónikus (hosszan tartó), nem múló fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél előforduló áttöréses fájdalom kezelésével bővítették volna ki.
Polish: Obecnie produkt ten jest stosowany w leczeniu bólu przebijającego wywołanego przez raka u dorosłych pacjentów, u których stosuje się opioidowe leki przeciwbólowe w celu łagodzenia przewlekłego bólu.
Hungarian: Ezt a hatóanyagot már alkalmazzák az „áttöréses" fájdalom kezelésére olyan daganatos felnőtt betegeknél, akik a daganatos fájdalom csillapítására opioid fájdalomcsillapítókat szednek.
Polish: W przypadku leku Effentora jest ona podawana w postaci tabletki podpoliczkowej, co umożliwia wchłanianie fentanylu przez wyściółkę jamy ustnej.
Hungarian: Az Effentora esetében szopogató tabletta formájában alkalmazzák, így a fentanil a száj nyálkahártyáján keresztül szívódik fel.
Polish: Komitet zauważył, że w badaniach zgłoszono kilka przypadków niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku i wyraził obawę, że u pacjentów z bólem niewywołanym przez raka przyjmujących lek Effentora długoterminowo może wystąpić uzależnienie.
Hungarian: A Bizottság megjegyezte, hogy a vizsgálatok során több helytelen gyógyszeralkalmazást és gyógyszerrel való visszaélést jelentettek, és aggályát fejezte ki, hogy az Effentora hosszú távú alkalmazása a hozzászokás kockázatával jár, nem daganatos betegeknél.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Effentora może nie zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Effentora alkalmazása nem engedélyezhető a hosszan tartó, nem daganatos fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél előforduló áttöréses fájdalom kezelésére.
Polish: Oczekiwano, że lek Effentora będzie działał w ten sam sposób u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka, jak u pacjentów z bólem wywołanym przez raka.
Hungarian: Azt várták, hogy az Effentora a nem daganatos eredetű, hosszan tartó fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél hasonló módon fog hatni, mint a daganatos fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Effentora?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Effentora-t?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Effentora?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Effentora-tól?
Polish: Lek Effentora jest dostępny w postaci tabletek podpoliczkowych (rozpuszczających się w jamie ustnej).
Hungarian: Az Effentora „szopogató tabletta" (a szájban oldódó tabletta) formájában kapható.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Effentora w leczeniu bólu „przebijającego" u osób dorosłych z rakiem?
Hungarian: Mi történik az Effentora-val a daganatos felnőtt betegeknél jelentkező
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Erbitux znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Erbituxra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: 05 października 2012 r. EMA/608075/2012
Hungarian: 2012. október 5.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na postawione pytania, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegekre nézve?
Polish: We wspomnianym badaniu pacjentom podawano cisplatynę i winorelbinę (dwa chemioterapeutyki) w skojarzeniu z lekiem Erbitux lub bez niego.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeknek ciszplatint és vinorelbint (két kemoterápiás gyógyszert) adtak Erbitux-szal vagy a nélkül.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był całkowity czas przeżycia (okres, który pacjent przeżył).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az általános túlélési idő volt.
Polish: W dniu 17 września 2012 r. firma Merck KGaA oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Erbitux, która uwzględniała rozszerzenie zakresu stosowania preparatu o leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc.
Hungarian: 2012. szeptember 17-én a Merck KGaA hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Erbitux forgalomba hozatali engedélyének módosítására irányuló kérelmét, amelyben a gyógyszer alkalmazásának kiterjesztését kérte a nem kissejtes tüdődaganat kezelésére.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Erbitux w leczeniu innych chorób?
Hungarian: Mi történik az Erbituxszal az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
Polish: W przypadku raka zaawansowanego lokalnie (gdy guz urósł, ale nie rozprzestrzenił się) lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (leczeniem z użyciem promieniowania).
Hungarian: Lokálisan előrehaladott daganat esetében (amikor a tumor növekszik, de nem terjed tovább) az Erbitux-ot sugárterápiával kombinálva alkalmazzák.
Polish: Lek Erbitux jest również stosowany w leczeniu raków płaskonabłonkowych głowy i szyi.
Hungarian: Az Erbitux-ot a fej vagy nyak laphámsejtes daganatainak kezelésére is alkalmazzák.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż CHMP uznał przedłożone dotychczas dane za niewystarczające do rozwiania obaw Komitetu i potrzebne będzie pozyskanie większej ilości danych.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonására irányuló döntése a CHMP azon nézetén alapult, hogy az eddig rendelkezésre bocsátott adatok nem elégségesek a CHMP aggályainak megválaszolására, és további adatokra lenne szükség.
Polish: Wyniki te zostały wcześniej użyte do poparcia wniosku o stosowanie leku Erbitux w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, ale wniosek ten został odrzucony.
Hungarian: A vizsgálatot korábban már benyújtották az Erbitux nem kissejtes tüdődaganatban való alkalmazására irányuló kérelem támogatására, ezt a kérelmet azonban visszautasították.
Polish: Komitet wyraził obawę, że mimo ponownej analizy danych wskazującej na korzystny wpływ podania leku na czas przeżycia pacjentów, których komórki nowotworowe posiadały duże ilości białka EGFR na swej powierzchni, pojawiły się pewne zastrzeżenia, zwłaszcza dotyczące sposobu podziału pacjentów na grupy z niską lub wysoką obecnością białka EGFR w analizie retrospektywnej, a także dotyczące faktu, iż efekty leczenia obserwowane w badaniu głównym u pacjentów z wysoką obecnością białka EGFR nie zostały potwierdzone w innym badaniu.
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki, mert - bár az adatok újraelemzése arra utalt, hogy a gyógyszer jótékony hatással lehet azon betegek túlélése szempontjából, akiknél a tumorsejteken nagy számban fordulnak elő EGFR receptorok - felmerültek aggályok, különösen arra vonatkozóan ahogyan a betegeket a magas vagy alacsony EGFR szintű csoportokba sorolták a retrospektív elemzés során, valamint azzal kapcsolatban, hogy a fő vizsgálatban a magas EGFR szintű betegeknél tapasztalt hatást más vizsgálat nem erősítette meg.
Polish: Wnioskodawca przedłożył ponowną analizę danych z jednego głównego badania klinicznego obejmującego 1125 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którego komórki posiadały białko EGFR.
Hungarian: A kérelmező egy olyan fő vizsgálat adatainak újraelemzését nyújtotta be, amelyet előrehaladott stádiumú vagy áttátes, EGFR receptoros, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő 1125 beteggel végeztek.
Polish: Po związaniu białka EGFR przez przeciwciało komórki te nie mają możliwości otrzymywania sygnałów potrzebnych do wzrostu, progresji i rozprzestrzeniania się nowotworu.
Hungarian: Az EGFR-hez kötődés eredményeképpen a daganatsejtek a továbbiakban nem tudják fogadni a növekedéshez, fejlődéshez és áttétképzéshez szükséges üzeneteket.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania leku Erbitux w zatwierdzonych wskazaniach.
Hungarian: Az Erbitux engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Polish: Stąd w chwili wycofania wniosku CHMP stwierdził, że lek nie może być zatwierdzony na podstawie danych przedłożonych przez firmę i że wymagane są dalsze badania, które potwierdziłyby korzyści ze stosowania leku Erbitux u pacjentów, których komórki nowotworowe posiadają duże ilości białka EGFR na swej powierzchni.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem lett volna engedélyezhető, és további vizsgálatokra van szükség az Erbitux előnyeinek igazolására olyan betegeknél, akiknél az EGFR receptorok nagy számban vannak jelen a tumorsejteken.