FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you get any side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
English: (See section 5.3)
Portuguese: (Ver secção 5.3)
English: This may happen during school holidays.
Portuguese: Este procedimento pode ser feito durante as férias escolares.
English: These concerns are individually discussed in the following sections.
Portuguese: Estas questões são discutidas individualmente nas secções que se seguem.
English: This commitment will be reviewed after 5 years.
Portuguese: Este compromisso será revisto após 5 anos.
English: However, these findings were not consistent across all the reviewed studies.
Portuguese: No entanto, estas conclusões não eram consistentes em todos os estudos revistos.
English: Remember that some foods and medicines contain alcohol.
Portuguese: Lembre-se que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.
English: These will include:
Portuguese: Estes irão incluir:
English: Member State (EU/EEA)
Portuguese: Membro (EU/EEE)
English: Some patients may require long-term follow up.
Portuguese: Alguns doentes poderão necessitar de seguimento a longo prazo.
English: It must only be prescribed by a doctor and must therefore not be passed on to anyone else.
Portuguese: Apenas pode ser prescrito por um médico e, por conseguinte, não deve ser dado a mais ninguém.
English: Treatment consists of appropriate supportive measures.
Portuguese: O tratamento consiste em medidas de suporte adequadas.
English: The SPC has been amended accordingly.
Portuguese: O RCM foi alterado em conformidade.
English: It is therefore advisable for patients to abstain from alcohol during treatment.
Portuguese: É pois aconselhável aos doentes que se abstenham do álcool durante o tratamento.
English: This medicine is intended solely for you or for your child.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a si ou ao seu filho.
English: Risk Management Plans
Portuguese: Planos de Gestão do Risco
English: Suicidal tendency
Portuguese: Tendência suicida
English: The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
Portuguese: As revisões da literatura publicada e dados epidemiológicos chegaram à mesma conclusão.
English: You should closely follow the advise of your doctor.
Portuguese: Deve seguir cuidadosamente as indicações do seu médico.
English: The submitted data suggested that events occurred within the recommended doses.
Portuguese: Os dados submetidos sugeriram que os eventos ocorreram no âmbito das doses recomendadas.
English: In conclusion regarding the cardiovascular risks, it is accepted that there is a potential risk.
Portuguese: Em conclusão, relativamente aos riscos cardiovasculares, é aceite que existe um risco potencial.
English: In general there are no signs of teratogenicity in animals.
Portuguese: Em geral, não existem sinais de teratogenicidade em animais.
English: • severe changes in mood or personality
Portuguese: • fortes alterações de humor ou personalidade
English: Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
Portuguese: Foi também comunicado agravamento da síndrome de Tourette.
English: Furthermore, the Risk Management Plans of these products should also be harmonised.
Portuguese: Os Planos de Gestão do Risco referentes a esses medicamentos devem igualmente ser harmonizados.
English: It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
Portuguese: Poderá ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que o seu filho.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode excluir-se um risco para o bebé em aleitamento.
English: Rare: angina pectoris
Portuguese: Raros: angina pectoris
English: The significance of this finding to humans is unknown.
Portuguese: Não é conhecida a importância destes resultados para os seres humanos.
English: Within the 5-year follow-up, particular emphasis will be placed on assessing the effects of a cumulative exposure of at least 18 months.
Portuguese: Durante o acompanhamento de 5 anos, será dada particular atenção à avaliação dos efeitos de uma exposição cumulativa de pelo menos 18 meses.
English: The likelihood of having a side effect is as follows:
Portuguese: A probabilidade de sofrer um efeito secundário é a seguinte:
English: • Checklists for actions before prescribing, and for ongoing monitoring for prescribers and, if possible, carers
Portuguese: • Listas de verificação para acções a realizar antes da prescrição, bem como para a monitorização contínua, para prescritores e, se possível, para prestadores de cuidados.
English: The emergence or worsening of aggression or hostility can be caused by treatment with stimulants.
Portuguese: A emergência ou agravamento de agressividade ou hostilidade pode ser causado pelo tratamento com estimulantes.
English: Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
Portuguese: A colocação educacional adequada é essencial, sendo normalmente necessária uma intervenção psicossocial.
English: It may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Pode ter uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The preferred design would be a prospective, cohort study.
Portuguese: O desenho preferido seria um estudo prospectivo de coortes.
English: • about any mental health/psychiatric/behavioural problems you or your child or other family members have or have had in the past.
Portuguese: • quaisquer problemas mentais/psiquiátricos/comportamentais que você, o seu filho ou outros membros da família tenham ou tenham tido no passado.
English: However, a sympathetomimetic effect on the cardiovascular system was considered plausible.
Portuguese: No entanto, um efeito simpaticomimético sobre o sistema cardiovascular foi considerado plausível.
English: The specific aetiology of this syndrome is unknown, and there is no single diagnostic test.
Portuguese: A etiologia específica deste síndrome é desconhecida, não havendo um único teste de diagnóstico.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <…> que se esqueceu de tomar.>
English: Use with alcohol
Portuguese: Utilização com álcool
English: Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom.
Portuguese: O diagnóstico não pode basear-se apenas na presença de um ou mais sintomas.
English: Post-marketing reports included cases of central, peripheral and unspecified cyanosis.
Portuguese: As comunicações pós-comercialização incluíram casos de cianose central, periférica e não especificada.
English: Learning may or may not be impaired.
Portuguese: A aprendizagem pode ou não estar afectada.
English: Anxiety, agitation or tension
Portuguese: Ansiedade, agitação ou tensão
English: • how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
Portuguese: • como você ou o seu filho se sentem, por exemplo, se se sentem emotivos, têm tido pensamentos estranhos ou se tiveram quaisquer sentimentos semelhantes no passado
English: Overall Safety Discussion and Conclusion
Portuguese: Conclusão e discussão sobre a segurança geral
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as condições abaixo indicadas são preenchidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Children under 6 years of age
Portuguese: Crianças com idade inferior a 6 anos:
English: Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Portuguese: Estudos de utilização do medicamento, incluindo a avaliação de Uso Não Conforme/ Abuso
English: The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
Portuguese: O doente tem que ser protegido contra automutilação e contra estímulos externos que podem agravar a sobre-estimulação já presente.
English: EL - Greece UCB A.E.
Portuguese: EL - Grécia UCB A.E.
English: Growth, Development and Sexual Maturation
Portuguese: Crescimento, desenvolvimento e maturação sexual
English: Patients should be informed that {Invented name} must be swallowed whole with the aid of liquids.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que {Nome de fantasia} deve ser engolido inteiro com a ajuda de líquidos.
English: The proposed follow-up duration of at least 5 years for individual subjects will be considered.
Portuguese: Será considerada a duração proposta para o acompanhamento individual de pelo menos 5 anos.
English: The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups.
Portuguese: Os titulares das AIM concordaram em avaliar grupos de comparação adequados.
English: In addition, clinical studies investigating the issues are currently ongoing and the final reports will be submitted to the regulatory authorities.
Portuguese: Além do mais, estão actualmente em curso estudos clínicos que investigam estas questões e cujos relatórios finais serão submetidos às autoridades reguladoras.
English: There is a risk of sudden blood pressure increase during surgery.
Portuguese: Existe um risco de subida repentina da pressão arterial durante a cirurgia.
English: ADHD can also have a severe effect on a child's education.
Portuguese: A ADHD pode também causar prejuízos graves a nível da educação da criança.
English: Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
Portuguese: Deverão ser prestados cuidados intensivos para manter uma circulação e uma troca respiratória adequadas; poderão ser necessários procedimentos de arrefecimento exterior para hiperpirexia.
English: Educational tools
Portuguese: Ferramentas educacionais
English: IS Iceland
Portuguese: IS Islândia
English: In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
Portuguese: É igualmente necessário implementar medidas de minimização do risco que permitam identificar e avaliar de forma contínua os riscos potenciais.
English: If such sideeffects occur it may be dangerous to perform any hazardous activities, such as driving, operating machinery, riding a bike or climbing trees until you are certain that you or your child will not be affected.
Portuguese: Caso estes efeitos secundários ocorram, pode ser perigoso realizar actividades perigosas tais como conduzir, operar máquinas, andar de bicicleta ou subir a árvores até ter a certeza de que o seu filho ou você não serão afectados.
English: Frank psychotic episodes can occur, especially in response to parenteral abuse.
Portuguese: Podem ocorrer episódios psicóticos francos, especialmente em resposta ao abuso parentérico.
English: NO Norway
Portuguese: NO Noruega
English: Administration of the tablets should not stop abruptly.
Portuguese: A administração dos comprimidos não deve ser interrompida abruptamente.
English: Tablets should not be chewed, divided, or crushed.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, divididos ou esmagados.
English: Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources.
Portuguese: O diagnóstico adequado requer a utilização de recursos médicos e psicológicos, educacionais e sociais especializados.
English: Treatment must be stopped if the symptoms do not improve after appropriate dosage adjustment over a one-month period.
Portuguese: O tratamento tem que ser interrompido se os sintomas não melhorarem depois de se ajustar a dose de forma adequada ao longo de um mês.
English: You should check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.> <The usual dose is...>
Portuguese: Fale com o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se tiver dúvidas.> <A dose habitual é...>
English: A currently ongoing cytogenicity study may give responses when finalised.
Portuguese: Um estudo citogenético em curso poderá fornecer respostas quando estiver terminado.
English: The data submitted on the risk of cardiovascular disorders covered a range of reporting periods.
Portuguese: Os dados submetidos relativos ao risco de perturbações cardiovasculares abrangeram diversos períodos de comunicação.
English: Cardiovascular status should be carefully monitored.
Portuguese: O estado cardiovascular deve ser monitorizado continuamente.
English: On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
Portuguese: Estudos em curso sobre a maturação sexual irão igualmente fornecer novos dados acerca desta matéria.
English: Dose titration should be started at the lowest possible dose.
Portuguese: A titulação da dose deve ser iniciada na dose mais baixa possível.
English: In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children.
Portuguese: Além disso, são necessários mais dados para avaliar o resultado a nível psiquiátrico, bem como o efeito sobre o crescimento e o desenvolvimento em crianças.
English: The ongoing Studies on growth, and on sexual maturation should provide valid data on those possible risks.
Portuguese: Os estudos em curso sobre o crescimento e a maturação sexual deverão proporcionar dados válidos sobre esses riscos potenciais.
English: The safety of the use of methylphenidate containing products during pregnancy and lactation has been assessed by the CHMP and further discussed in the Safety Working Party (SWP) in December 2008.
Portuguese: A segurança da utilização de medicamentos que contêm metilfenidato durante a gravidez e o aleitamento foi avaliada pelo CHMP e discutida no Grupo de Trabalho de Segurança (SWP) em Dezembro de 2008.
English: The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
Portuguese: A idade proposta para os doentes a iniciar a participação no estudo será a menor possível, desde que consistente com as restrições relativas à idade constantes na rotulagem (i.e. crianças com 6 ou mais anos de idade).
English: 2.4 Effects on Growth
Portuguese: 2.4 Efeitos sobre o crescimento
English: Overall, it can be concluded that the exact causal mechanism for the effects of methylphenidate on growth remains uncertain.
Portuguese: Em geral, pode concluir-se que o mecanismo causal exacto dos efeitos do metilfenidato sobre o crescimento continua incerto.
English: LU Luxembourg
Portuguese: LU Luxemburgo
English: The MAHs will also consider alternative methods for completing the review of usage (where possible) and off-label use in the Member States that are not currently covered by multinational (EU-wide) databases such as IMS.
Portuguese: Os titulares das AIM irão igualmente considerar métodos alternativos para concluir a revisão da utilização (quando possível), e a utilização não conforme, em Estados-Membros que não se encontram actualmente cobertos por bases de dados multinacionais (abrangendo a UE), tais como a IMS.
English: • about any medications you or your child is taking
Portuguese: • outros medicamentos que você ou o seu filho estão a tomar
English: Very rare: sudden cardiac death*
Portuguese: Muito raros: morte súbita cardíaca*
English: The short- and long-term clinical consequences of these cardiovascular effects in children and adolescents are not known, but the possibility of clinical complications cannot be excluded as a result of the effects observed in the clinical trial data.
Portuguese: As consequências clínicas de curto e longo prazo destes efeitos cardiovasculares em crianças e adolescentes são desconhecidas, mas não se pode excluir a possibilidade de complicações clínicas como resultado dos efeitos observados nos dados dos ensaios clínicos.
English: Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient.
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-IV ou linhas de orientação da ICD-10 e deve basear-se num historial e avaliação completos do doente.
English: Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD.
Portuguese: As revisões cumulativas demonstraram que uma grande proporção dos casos pós-comercialização analisados revela a utilização em indicações não relacionadas com a ADHD.
English: Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms.
Portuguese: Apesar de a maioria das comunicações se referir a crianças e adolescentes, verificou-se um número mais elevado de comunicações relativas a adultos do que seria de esperar (nos casos em que a idade foi referida), a nível de todos os termos-chave referentes a eventos adversos.
English: Methyphenidate should be used together with other forms of treatment, as part of a comprehensive treatment programme.
Portuguese: O metilfenidato deve ser utilizado em associação com outras formas de tratamento, no âmbito de um programa de tratamento abrangente.
English: However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
Portuguese: No entanto, a harmonização dos medicamentos é considerada um dos principais âmbitos do presente procedimento, para assegurar o mesmo nível de protecção da saúde em todos os Estados-Membros nos quais os medicamentos que contêm metilfenidato se encontram autorizados.
English: Studies in animals have only shown evidence of reproductive toxicity at maternally toxic doses.
Portuguese: Estudos em animais só revelaram evidência de toxicidade reprodutiva em doses maternalmente tóxicas.
English: *See Section 4.4 ‘Special warnings and precautions for use'
Portuguese: *Ver Secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização"
English: Important information about some of the ingredients of methylphenidate {To be completed nationally, as appropriate]
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes do metilfenidato {A ser completado a nível nacional, conforme apropriado]
English: WHAT METHYLPHENIDATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É METILFENIDATO E PARA QUE É UTILIZADO
English: If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed.
Portuguese: Caso você ou o seu filho não se sintam melhores com este medicamento, o seu médico poderá decidir que é necessário um tratamento diferente.
English: The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
Portuguese: O estatuto regulamentar dos vários medicamentos que contêm metilfenidato é heterogéneo a nível dos diferentes Estados-Membros (EM) da UE.
English: The MAHs should include, in the core safety specification, the final core table of identified and potential risks as requested by the CHMP.
Portuguese: Os titulares da AIM devem incluir, na especificação de segurança central, a tabela central final de riscos identificados e potenciais, tal como foi pedido pelo CHMP.
English: 2.1.d Cyanosis
Portuguese: 2.1.d Cianose
English: The PL will be tested for User readability and the results will be submitted to the regulatory Authorities.
Portuguese: A legibilidade do FI para os utilizadores será testada e os resultados serão submetidos às autoridades reguladoras.
English: Co-morbidity of psychiatric disorders in ADHD is common and should be taken into account when prescribing stimulant products.
Portuguese: A co-morbidade de perturbações psiquiátricas em PHDA é comum e deve ser tida em consideração quando se prescreve produtos estimulantes.
English: Conversely, the d- and l- enantiomers of methylphenidate do not relevantly inhibit cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A.
Portuguese: De forma inversa, os enantiómeros d e l do metilfenidato não inibem de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
English: There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
Portuguese: A evidência existente é muito reduzida para sugerir que é possível identificar doentes em maior risco e o despoletar inicial dos sintomas pode ser a primeira indicação de um problema clínico subjacente.
English: Close ongoing monitoring is essential in these patients (see above ‘Psychiatric Disorders' and section 4.2) .
Portuguese: É essencial a monitorização contínua atenta destes doentes (ver acima "Distúrbios psiquiátricos" e a secção 4.2).
English: During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports.
Portuguese: Durante o procedimento, foi solicitado aos titulares das AIM que submetessem dados de comunicações espontâneas.
English: Improvement may be sustained when the drug is either temporarily or permanently discontinued.
Portuguese: A melhoria pode ser sustentada quando o medicamento é interrompido temporária ou permanentemente.
English: The MAHs have committed to distribute education material for guidance of the prescribers.
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se a distribuir material educacional para orientação dos prescritores.
English: Tell the doctor before treatment if any of the above conditions or symptoms applies to you or your child.
Portuguese: Informe o médico antes do tratamento caso algum dos sintomas ou patologias acima descritos se aplique a si ou ao seu filho.
English: It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child.
Portuguese: É importante que forneça todas as informações, de modo a que o médico possa decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto para si ou o seu filho.
English: The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites.
Portuguese: A revisão retrospectiva de tipo caso-controlo recentemente publicada, relativa aos registos de prescrição de mais de 35 000 doentes, não indicou uma associação moderada ou forte entre a utilização de metilfenidato e o risco de cancro em crianças, em nenhuma das 18 localizações definidas para o cancro.
English: So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.
Portuguese: Assim, é necessário que esta informação seja transmitida de forma clara aos prescritores e ao público, através do reforço do texto da Informação sobre o Medicamento em causa.
English: The medication is contained within a nonabsorbable shell designed to release the drug at a controlled rate.
Portuguese: O medicamento está contido dentro de uma capa não absorvível, concebida para libertar o medicamento a uma velocidade controlada.
English: The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.
Portuguese: Não se conhecem presentemente os efeitos do metilfenidato na altura final e no peso final e estão a ser estudados.
English: • whether there is a family history of tics
Portuguese: • determinar se existe história de tiques na família
English: • Hyperthyroidism or Thyrotoxicosis
Portuguese: • Hipertiroidismo ou tirotoxicose