FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller mot något hjälpämne.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
Swedish: Efter administrering med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 observerats.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6.
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Swedish: En något ökad kroppstemperatur (högst 1,7 oC) är vanlig efter injektion.
Polish: Często po szczepieniu może wystąpić nieznaczny wzrost temperatury ciała zwierzęcia (maksymalnie o 1,7°C).
Swedish: Rekommenderat administreringsställe är nackmuskeln bakom örat.
Polish: Preferowanym miejscem podania jest mięsień szyi za uszami.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Swedish: Tiomersal högst 0,115 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Substancja pomocnicza: Tiomersal maks. 0,115 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: En nål lämplig för smågrisens ålder bör användas (rekommenderad storlek 21G längd 16 mm).
Polish: Zaleca się stosowanie igły odpowiedniej do wieku prosiąt (preferowany rozmiar 21G, długość 16 mm).
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC - 8 oC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion eller förtäring, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner dock snabbt (inom högst två dagar) utan behandling.
Polish: (maksymalnie do dwóch dni) bez leczenia.
Swedish: En intramuskulär engångsinjektion (1 ml) till svin från 4 dagars ålder.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (1 ml) świniom w wieku od 4 dni.
Swedish: PET-flaska innehållande 50 ml eller 100 ml, försluten med en bromobutylpropp och förseglad med ett avrivningsbart aluminiumlock.
Polish: Butelka PET o pojemności 50 ml lub 100 ml zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem ochronnym.
Swedish: KARENSTID Noll dagar.
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för suidae, inaktiverade bakteriella vacciner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świniowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne.
Swedish: Vaccinet, bestående av genetiskt modifierat rekombinant Stx2e, stimulerar aktiv immunitet mot shigatoxin 2e bildat av det agens som orsakar ödemsjuka hos svin.
Polish: Szczepionka zawierająca genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e pobudza czynną odporność przeciwko toksynie Shiga 2e produkowanej przez czynnik wywołujący chorobę obrzękową u świń.
Swedish: Säkerheten hos det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Swedish: Före administrering ska vaccinet omskakas väl.
Polish: Przed podaniem ostrożnie wstrząsnąć szczepionkę.
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Tiomersal
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek glinu (Al(OH)3) Tiomersal
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}.
Polish: {MM/RRRR}
Swedish: INDIKATION
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion eller intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/149/001 PET-flaska med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaska med 100 ml
Polish: EU/2/13/149/001 butelką PET o pojemności 50 ml EU/2/13/149/002 butelką PET o pojemności 100 ml
Swedish: Mellan användningarna ska vaccinet förvaras vid 2 oC8 oC.
Polish: Między pobieraniami szczepionkę należy przechowywać w temperaturze 2°C-8°C.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (med 1 PET-flaska med 50 ml eller 100 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (z 1 butelką PET o pojemności 50 ml lub 100 ml)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Polish: 50 ml (50 dawek) 100 ml (100 dawek)
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen, efter Utg.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie lub pudełku.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING En nål lämplig för griskultingens ålder bör användas (rekommenderad storlek 21G längd 16 mm).
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Zaleca się stosowanie igły odpowiedniej do wieku prosiąt (preferowany rozmiar 21G, długość
Swedish: Aktiv immunisering av smågrisar från 4 dagars ålder för att minska dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka orsakad av Stx2e-toxin bildat av E. coli (STEC).
Polish: Aktywne uodpornienie prosiąt w wieku od 4 dni w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych w przebiegu choroby obrzękowej wywołanej przez toksynę Stx2a wytwarzaną przez szczep E. coli (z grupy STEC).
Swedish: Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:
Polish: Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/149/002 PET-flaska
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/13/149/002 butelką PET
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 24 timmar (förvaras vid 2oC-8oC).
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do 24 godzin (przechowywać w temperaturze 2°C
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 PET-flaska med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Polish: Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe z 1 butelką PET zawierającą 50 dawek (50 ml) lub 100 dawek (100 ml).
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 24 timmar.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 24 godziny.
Swedish: Kliniska tecken som t.ex. tillfälliga lindriga beteendestörningar är mindre vanliga efter användning av Ecoporc SHIGA.
Polish: Po podaniu produktu Ecoporc SHIGA niezbyt często obserwowano występowanie objawów klinicznych, takich jak przejściowe łagodne zaburzenia zachowania.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 doser
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
Swedish: MÄNGD AKTIV SUBSTANS Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:
Polish: Substancja czynna: Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e:
Swedish: BIPACKSEDEL Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin
Polish: Ecoporc SHIGA zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 50 ml
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Polish: Am Pharmapark
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN 100 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Swedish: Noll dagar.
Polish: 100 dawek
Swedish: Hjälpämne: Tiomersal högst 0,115 mg Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension
Polish: Substancja pomocnicza: Tiomersal maks. 0,115 mg
Swedish: Adjuvans: Aluminium (som hydroxid) högst 3,5 mg
Polish: Adiuwant: Aluminium (w postaci chlorowodorku)
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobą.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i februari 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2013 r.
Swedish: Skyddet börjar 21 dagar efter vaccination och varar i 105 dagar.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po 21 dniach od szczepienia i utrzymuje się przez 105 dni.
Swedish: Skador på väggarna i de små blodkärlen i hjärnan resulterar i karakteristiska symtom från nervsystemet.
Polish: Uszkodzenie ściany małych naczyń krwionośnych w mózgu skutkuje występowaniem charakterystycznych oznak neurologicznych.
Swedish: Den 10/04/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ecoporc Shiga som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 10/04/2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecoporc Shiga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratorieförsök på svin.
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem prosiąt.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Swedish: Karenstiden är den tid som ska gå från det att läkemedlet har administrerats tills djuret kan slaktas och kött, ägg eller mjölk kan användas som människoföda.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania jaj lub mleka do konsumpcji przez ludzi.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ecoporc Shiga är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Ecoporc Shiga skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecoporc Shiga w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecoporc Shiga do obrotu.
Swedish: Laboratorieförsöken visade att injektionen hade full effekt efter 21 dagar och att skyddet varade i minst 105 dagar efter injektionen.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że pełny efekt wstrzyknięcia szczepionki występował po upływie 21 dni, a czas trwania ochrony wynosił co najmniej 105 dni od wykonania wstrzyknięcia.
Swedish: Vaccinet ges som en engångsinjektion i en muskel, helst i en nackmuskel bakom örat.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięśnie karku za uchem zwierzęcia.
Swedish: Syftet med dessa studier var att fastställa hur lång tid det tog innan smågrisar var helt skyddade, hur länge skyddet mot ödemsjuka varar, samt maternella antikroppars (överförs från modern) inverkan på vaccinets effekt.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony prosiąt przed chorobą obrzękową, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od lochy) na skuteczność szczepionki.
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter injektion av Ecoporc Shiga (vilka kan förekomma hos upp till 1 av 10 djur) är en lindrig svullnad, som varar upp till sju dagar, vid injektionsstället och en något förhöjd kroppstemperatur i upp till två dagar efter injektionen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występujące po wstrzyknięciu produktu Ecoporc Shiga (u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to: łagodny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, utrzymujący się przez maks. 7 dni, oraz niewielki wzrost temperatury ciała przez maks. dwa dni od wstrzyknięcia.
Swedish: Tre fältstudier utfördes också för att fastställa effekten på dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka hos totalt 518 smågrisar som fick Ecoporc Shiga jämfört med ett liknande antal smågrisar som fick placebo (en overksam injektion).
Polish: Przeprowadzono również trzy badania populacyjne mające na celu ustalenie wpływu szczepienia na śmiertelność i oznaki kliniczne choroby obrzękowej u łącznej liczby 518 prosiąt, które otrzymały produkt Ecoporc Shiga, w porównaniu z podobną liczbą prosiąt, które otrzymały placebo (leczenie pozorowane).
Swedish: Karenstiden för Ecoporc Shiga är noll dagar.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Ecoporc Shiga wynosi zero dni.
Swedish: Skyddet påverkades inte av antikroppar som överförts från modern.
Polish: Przeciwciała przeniesione od matki nie miały wpływu na wytworzoną ochronę.
Swedish: Sjukdomen orsakas av ett bakterietoxin (gift) som kallas Shigatoxin 2e (Stx2e) och som produceras av vissa stammar av Escherichia coli.
Polish: Choroba ta jest wywoływana jest przez toksynę (truciznę) bakteryjną znaną jako toksyna Shiga 2e (Stx2e), produkowaną przez niektóre szczepy bakterii Escherichia coli.
Swedish: Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen
Polish: Modyfikowany genetycznie, rekombinowany antygen Stx2e
Swedish: Båda dessa reaktioner försvinner utan behandling.
Polish: Oba objawy ustępują samoistnie.
Swedish: När djuren i framtiden exponeras för den bakterie som producerar det oförändrade toxinet kommer immunsystemet att mycket snabbare kunna bilda antikroppar mot det.
Polish: W przypadku narażenia na bakterie produkujące niezmodyfikowaną toksynę układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie szybciej wyprodukować odpowiednie przeciwciała.
Swedish: Ecoporc Shiga ges till svin från fyra dagars ålder för aktiv immunisering mot ödemsjuka, som leder till att vätska ansamlas i vävnaderna i magsäck och tarm.
Polish: Produkt Ecoporc Shiga jest stosowany u świń w wieku 4 dni i starszych, w celu aktywnej immunizacji przeciwko chorobie obrzękowej, w której dochodzi do gromadzenia się płynów w tkankach żołądka i jelita.
Swedish: Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller det modifierade toxinet Stx2e.
Polish: Produkt Ecoporc Shiga jest szczepionką zawierającą zmodyfikowaną toksynę Stx2e.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Swedish: Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller en form av Shigatoxin (Stx2e) som har modifierats så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
Polish: Produkt Ecoporc Shiga jest szczepionką zawierającą toksynę Shiga (Stx2e) w postaci zmodyfikowanej w taki sposób, aby nie wywoływała już choroby.
Swedish: Det är en akut (kortvarig) sjukdom som kan leda till döden inom 24 till 48 timmar.
Polish: Choroba obrzękowa, która występuje na całym świecie i zwykle pojawia się w ciągu pierwszych dwóch tygodni po odstawieniu prosiąt, jest ostrym (krótkotrwałym) schorzeniem mogącym prowadzić do śmierci w ciągu 24-48 godzin.
Swedish: När Ecoporc Shiga ges till svin uppfattar djurets immunsystem det toxin som finns i vaccinet som "främmande" och bildar antikroppar mot det.
Polish: Po podaniu produktu świni jej układ odpornościowy rozpoznaje toksynę zawartą w szczepionce jako substancję „obcą" i produkuje przeciwciała skierowane przeciwko niej.
Swedish: Ecoporc Shiga innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att förstärka immunsvaret.
Polish: Produkt Ecoporc Shiga zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Ecoporc Shiga finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ecoporc Shiga znajduje się w ulotce dla użytkownika.
Swedish: Det modifierade toxinet i vaccinet framställs med en metod som heter "rekombinant DNA-teknik": det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som får den att producera det modifierade toxinet.
Polish: Zmodyfikowana toksyna zawarta w szczepionce jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Swedish: Vilka är riskerna med Ecoporc Shiga?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ecoporc Shiga?
Swedish: Mer information om Ecoporc Shiga
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ecoporc Shiga:
Swedish: Fältstudierna visade att vaccinet minskade dödligheten och de kliniska tecknen på ödemsjuka jämfört med placebo: i alla tre studierna dog inga smågrisar som fått Ecoporc Shiga, medan upp till 11 procent av de smågrisar som fått placebo dog.
Polish: W żadnym z trzech badań nie odnotowano śmierci prosiąt, które otrzymały produkt Ecoporc Shiga, natomiast w grupie przyjmującej placebo padło 11% prosiąt.
Swedish: Vilken nytta har Ecoporc Shiga visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ecoporc Shiga zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vad är Ecoporc Shiga?
Polish: Co to jest lek Ecoporc Shiga?
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Swedish: 13 februari 2011
Polish: 13 lutego 2013 r.
Swedish: Dessa fynd gjordes tillgängliga för EU:s nationella myndigheter i november 2010.
Polish: Wyniki te zostały udostępnione władzom poszczególnych państw UE w listopadzie 2010 r.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 februari 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 13 lutego 2013 r.
Swedish: Kommittén vidhöll sina rekommendationer efter omprövning.
Polish: Komitet utrzymał swoje zalecenia po przeprowadzeniu ponownej oceny.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter kan läsas i sin helhet här.
Polish: Pełne zmiany zawarte w informacji dla lekarzy i pacjentów wyszczególniono tutaj.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów?
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén sin rekommendation den 15 november 2012.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 15 listopada 2012 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
Swedish: − hyperkalcemi orsakad av cancer.
Polish: − leczenia hiperkalcemii wywołanej przez raka.
Swedish: Varför granskades läkemedel innehållande kalcitonin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków zawierających kalcytoninę?
Swedish: Vad är kalcitonin?
Polish: Co to jest kalcytonina?
Swedish: • Kalcitonin kommer bara att finnas som en lösning för injektion och infusion och ska bara användas för
Polish: • Kalcytonina będzie dostępna wyłącznie w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji i należy ją stosować wyłącznie do:
Swedish: − förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering, med en rekommenderad behandlingstid på två veckor och en längsta behandlingstid på fyra veckor,
Polish: − zapobiegania ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, przy zalecanym czasie trwania leczenia wynoszącym dwa tygodnie i maksymalnym czasie trwania leczenia wynoszącym cztery tygodnie;
Swedish: Frågan undersöktes också 2009 och 2010 av EMA:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP), men vid denna tidpunkt saknades det tillräckliga belägg för att vidta reglerande åtgärder.
Polish: Kwestia ta była również badana w 2009 i 2010 r. przez grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) Europejskiej Agencji Leków, ale nie było wtedy dostatecznej ilości danych do podjęcia jakichkolwiek działań nadzorczych.
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
Polish: Oceny jakich danych dokonał komitet CHMP?
Swedish: • Behandling med kalcitonin bör ges under så kort tid som möjligt med minsta effektiva dos.
Polish: • Leczenie za pomocą kalcytoniny należy prowadzić przez najkrótszy możliwy okres z użyciem najniższej skutecznej dawki leku.
Swedish: CHMP konstaterade att de tillgängliga uppgifterna tyder på att en högre andel patienter kan utveckla cancer av olika typer efter att ha behandlats med kalcitonin under längre tidsperioder jämfört med patienter som fick placebo.
Polish: CHMP zauważył, że dostępne dane sugerują, iż nowotwory różnych typów mogą występować u większego odsetka pacjentów leczonych kalcytoniną przez dłuższy czas niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av nyttan och riskerna med läkemedel innehållande kalcitonin efter att ha funnit belägg för en något förhöjd cancerrisk vid långvarig användning av dessa läkemedel.
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny korzyści i ryzyka stosowania leków zawierających kalcytoninę, stwierdzając, że istnieją dane potwierdzające niewielkie podwyższenie ryzyka wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania tych leków.
Swedish: − Pagets sjukdom, dock endast patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller där sådana behandlingar inte är lämpliga och där behandlingen normalt begränsas till tre månader (längre behandling och återkommande behandling kan övervägas om nyttan och riskerna beaktas),
Polish: − leczenia choroby Pageta, ograniczonego do pacjentów niewykazujących odpowiedzi na inne metody leczenia lub pacjentów, u których inne metody nie mogą być stosowane, z czasem trwania leczenia ograniczonym do trzech miesięcy (dłuższe okresy leczenia i ponowne leczenie można rozważać, biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko stosowania leku);
Swedish: Kalcitonin är ett hormon som ökar mängden kalcium i benmassan och sänker kalciumnivån i blodet.
Polish: Kalcytonina jest hormonem zwiększającym ilość wapnia w kościach i obniżającym jego stężenie we krwi.
Swedish: CHMP rekommenderade dock att kalcitoninbehandling även för dessa ändamål bör ges under så kort tid som möjligt med minsta effektiva dos.
Polish: CHMP zalecił jednak, aby nawet w tych zastosowaniach kalcytoniny lek był podawany przez najkrótszy możliwy okres w najniższej skutecznej dawce.
Swedish: Efter att ha mottagit uppgifterna från studierna av det ej licensierade läkemedlet begärde Storbritanniens läkemedelsmyndighet att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande kalcitonin och avge ett yttrande om huruvida deras godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
Polish: Po otrzymaniu danych uzyskanych w badaniach z użyciem niezatwierdzonego leku doustnego brytyjska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP z wnioskiem o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leków zawierających kalcytoninę i wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.