FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Depottabletti tarkoittaa sitä, että vaikuttava aine vapautuu tabletista hitaasti useiden tuntien ajan.
Croatian: Produljeno otpuštanje znači da se djelatna tvar otpušta polako iz tablete tijekom nekoliko sati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös annostussuositukset etenkin siltä osin, miten annosta suurennetaan ja mikä on suositeltu päivittäisannos.
Croatian: CHMP je također uskladio preporuke za doziranje, posebice način na koji se povećava doza i preporučena dnevna doza.
Finnish: Ketiapiinin vaikutustapaa ei tunneta tarkasti, mutta sen tiedetään kiinnittyvän useisiin aivojen hermosolujen pinnalla oleviin reseptoreihin, myös dopamiini- ja serotoniini-nimisten välittäjäaineiden reseptoreihin.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja kvetiapin nije poznat, no vezuje se na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu, uključujući receptore za neurotransmitere dopamina i serotonina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia (4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet ja 4.8 Haittavaikutukset).
Croatian: CHMP je također uskladio i druga poglavlja SPC-a uključujući poglavlje 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza) i 4.8 (neželjene nuspojave).
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot ketiapiinin käytöstä raskauden aikana, se päätti, ettei syntymättömään lapseen kohdistuvasta epämuodostumien riskistä voida tehdä varmoja päätelmiä, jos lääkettä käytetään raskauden alkuvaiheessa (ensimmäisellä kolmanneksella).
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka o primjeni kvetiapina tijekom trudnoće, CHMP je zaključio da se ne može donijeti konačan zaključak o riziku od malformacija u nerođene djece ako se lijek koristi tijekom rane trudnoće (prvo tromjesečje).
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja vakavaan masennukseen, ketiapiini auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa, jolloin näiden sairauksien oireet vähenevät.
Croatian: Budući da su ovi neurotransmiteri uključeni u shizofreniju, bipolaran poremećaj i veliku depresiju, kvetiapin pomaže pri normalizaciji aktivnosti mozga, smanjujući simptome ovih bolesti.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään, joten ketiapiini vaikuttaa aivosolujen välisiin signaaleihin.
Croatian: Budući da su neurotransmiteri kemikalije koje omogućuju živčanim stanicama međusobnu komunikaciju, ovo djeluje na signale koji se odašilju između moždanih stanica.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että näiden lääkkeiden määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Croatian: Odbor za lijekove za rijetke bolesti za lijek (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje ovih lijekova unutar Europske unije (EU).
Finnish: Lisäksi tiedot osoittavat, että raskauden loppuvaiheessa (viimeisellä kolmanneksella) psykoosilääkkeille (ketiapiini mukaan luettuna) altistuneilla vastasyntyneillä on haittavaikutusten, kuten levottomuuden, uneliaisuuden sekä hengittämiseen ja syömiseen liittyvien ongelmien, kehittymisen riski.
Croatian: Nadalje, dostupni podaci pokazuju da je novorođenčad koja je izložena antipsihoticima (uključujući kvetiapin) tijekom kasne trudnoće (treće tromjesečje) izložena riziku od nuspojava uključujući razdražljivost, somnolenciju, disanje i probleme sa hranjenjem.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Astra Zeneca.
Croatian: Astra Zeneca je tvrtka koja stavlja ove lijekove u promet.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja deluusiot (harhaluulot).
Croatian: Koriste se u bolesnika oboljelih od shizofrenije, mentalne bolesti s nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat näiden lääkkeiden käyttöä, se päätti, että Seroquelin ja Seroquel XR:n käyttöä voidaan jatkaa skitsofrenian hoitoon sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon ja ehkäisyyn, mutta komitea suositteli myös näitä käyttöaiheita koskevien sanamuotojen yhtenäistämistä seuraavasti:
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijekova, CHMP je bio suglasan da se Seroquel i Seroquel XR mogu nastaviti koristiti za liječenje shizofrenije te liječenje i prevenciju bipolarnog poremećaja, no preporučio je usklađivanje ovih indikacija kako slijedi:
Finnish: Seroquel ja Seroquel XR on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Croatian: Seroquel i Seroquel XR su odobreni u EU putem nacionalnih postupaka.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se SPC-ovi, etikete i upute o lijeku trebaju uskladiti diljem EU-a.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 12. kesäkuuta 2013 lääkevalmistekomitealle (CHMP), jotta Seroquelin ja Seroquel XR:n myyntiluvat yhtenäistettäisiin Euroopan unionissa.
Croatian: Dana 12. lipnja 2013., Europska komisija uputila je predmet CHMP-u kako bi se uskladila odobrenja za stavljanje lijekova u promet za Seroquel i Seroquel XR na području EU.
Finnish: Mitä Seroquel ja Seroquel XR ovat?
Croatian: Što su Seroquel i Seroquel XR?
Finnish: Miksi Seroquel ja Seroquel XR arvioitiin?
Croatian: Zašto su Seroquel i Seroquel XR pregledani?
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeiden käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Croatian: Ovo je rezultiralo razlikama u primjeni lijekova diljem država članica, što se očituje u razlikama u sažetcima opisa svojstava lijeka (SmPCs), etiketi i uputama za primjenu lijeka u državama u kojima je lijek u prometu.
Finnish: Seroquel XR:ää voidaan käyttää myös osana yhdistelmähoitoa vaikean masennuksen hoidossa.
Croatian: Seroquel XR se može također koristiti kao dodatno liječenje u slučaju velike depresije.
Finnish: Seroquel XR:n käyttöä voidaan jatkaa myös sellaisten vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden vaikeiden masennusjaksojen meneillään olevan lääkehoidon lisänä, joiden hoitovaste muihin masennuslääkkeisiin ei ole ollut riittävä.
Croatian: Seroquel XR se može nastaviti koristiti kao dodatak aktualnom liječenju za većinu depresivnih epizoda u bolesnika s većim depresivnim poremećajem koji su imali suboptimalan odgovor na liječenje drugim antidepresivima.
Finnish: • Sellaisten kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden mania- tai masennusvaiheiden uusiutumisen ehkäisy, jotka ovat aiemmin vastanneet ketiapiinihoitoon.
Croatian: • prevencija nastupanja maničnih ili depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem koji su već odgovorili na terapiju kvetiapinom.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on mielisairaus, jossa potilailla on normaalin mielialan kanssa vuorottelevia maniajaksoja (jaksoja, joiden aikana potilaan mieliala on epätavallisen kohonnut) ja masennusjaksoja.
Croatian: Koriste se i za prevenciju te liječenje bipolarnog poremećaja, mentalna bolest u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode (razdoblja abnormalno dobrog raspoloženja), koja se izmjenjuju s razdobljima normalnog raspoloženja kao i epizodama depresije.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Seroquel- ja Seroquel XR -lääkevalmisteita koskevan arvioinnin päätökseen 22. toukokuuta 2014.
Croatian: Dana 22. svibnja 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Seroquel i Seroquel XR.
Finnish: Seroquel ja Seroquel XR ovat psykoosilääkkeitä, joiden vaikuttava aine on ketiapiini.
Croatian: Seroquel i Seroquel XR su antipsihotici koji sadrže djelatnu tvar kvetiapin.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Seroquelin ja Seroquel XR:n lääkevalmisteiksi, joiden osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove utvrdila je potrebu za usklađivanjem u slučaju lijekova Seroquel i Seroquel XR.
Finnish: Seroquelia ja Seroquel XR:ää myydään myös muilla kauppanimillä.
Croatian: Seroquel i Seroquel XR stavljaju se u promet i pod drugim trgovačkim nazivima.
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden sekä vaikeiden masennusjaksojen hoito.
Croatian: • liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja i većih depresivnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja;
Finnish: 12. syyskuuta 2013
Croatian: 12. rujna 2013.
Finnish: Mitä Targocid on?
Croatian: Što je Targocid?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. syyskuuta 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je Odluku dana 12. rujna 2013.
Finnish: Targocid on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Croatian: Targocid je odobren u EU-u putem nacionalnih postupaka.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Croatian: Direktive 2001/83/EC
Finnish: • endokardiitti (sydämen sisäkalvon, useimmiten sydänläppien tulehdus)
Croatian: • endokarditis (infekcije unutarnje prevlake srca - najčešće srčanih zalizaka);
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pintaan.
Croatian: Djeluje tako što se vezuje za površinu bakterije.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.3 (Vastaaiheet), 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset), 4.6 (Raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset), 5.1 (Farmakodynamiikka, 5.2 (Farmakokinetiikka) ja 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Croatian: Povjerenstvo je također uskladilo ostale odjeljke SmPC-a, uključujući i odjeljke 4.3 (kontraindikacije), 4.5 (interakcije s drugim lijekovima), 4.6 (primjena u trudnoći i tijekom dojenja), 4.8 (nuspojave), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva) i 5.3 (pretklinički podaci o sigurnosti).
Finnish: Lääkkeen pitoisuus veressä on mitattava sen varmistamiseksi, että pitoisuus on tehon kannalta riittävä.
Croatian: Količina lijeka u krvi treba se mjeriti kako bi se osiguralo da su postignute djelotvorne razine.
Finnish: Targocidia tulee käyttää vaikeiden infektioiden hoidossa silloin, kun tavanomainen antibioottihoito ei sovi.
Croatian: Targocid se treba koristiti za liječenje teških infekcija u slučajevima kada standardno liječenje antibioticima nije primjereno.
Finnish: Miksi Targocidia arvioitiin?
Croatian: Zašto je proveden pregled lijeka Targocid?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Targocid-valmisteesta ja muista kauppanimistä (teikoplaniini, kuiva-aine tai injektiokuivaaine ja liuotin liuosta, infuusiota tai oraaliliuosta varten, 100, 200 ja 400 mg)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Targocidu i povezanim nazivima (teikoplanin, prašak ili prašak i otapalo za otopinu za injekciju, infuziju ili oralnu otopinu, 100, 200 i 400 mg)
Finnish: Komitea ei suositellut Targocidin käyttöä infektioiden ehkäisemiseen.
Croatian: Povjerenstvo nije preporučilo primjenu lijeka Targocid za sprječavanje infekcija.
Finnish: Potilaita on seurattava erityisen tarkkaan, jos heille on annettu suurempia aloitusannoksia (12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä).
Croatian: Bolesnici se moraju posebice pažljivo nadzirati ako primaju više početne doze (12 mg po kg tjelesne mase dva puta na dan).
Finnish: Muita mahdollisia vaikutuksia, joiden vuoksi hoito on kenties lopetettava tai sitä on muutettava, ovat infuusioon liittyvät reaktiot, kuten "red man syndrome" -oireyhtymä, vakavat ihottumat, trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys - verihiutaleet ovat tärkeitä veren hyytymisessä), munuaisvauriot ja kuuloon liittyvät vaikutukset.
Croatian: Druge moguće posljedice zbog kojih se liječenje možda mora zaustaviti ili promijeniti uključuju reakcije povezane s infuzijom poznate pod nazivom „sindrom crvenila", teški osipi kože, trombocitopeniju (niske razine stanica naziva trombi u krvi koje su važne za zgrušavanje), oštećenje bubrega i posljedice po sluh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Targocidia tulee käyttää injektiona tai infuusiona seuraavien aikuisten ja lasten infektioiden hoitoon:
Croatian: CHMP suglasan je da se Targocid treba koristiti injekcijom ili infuzijom za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece:
Finnish: Sitä käytetään injektiona tai infuusiona (tiputuksena) vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon.
Croatian: Primjenjuje se injekcijom ili infuzijom (drip) za liječenje ozbiljnih bakterijskih infekcija.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Sanofi-Aventis.
Croatian: Sanofi-Aventis je tvrtka koja stavlja u promet ove lijekove.
Finnish: Koska Targocid tehoaa vain tietyntyyppisiin bakteereihin, sitä on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden antibioottien kanssa, ja virallisia suosituksia antibioottien käytöstä on noudatettava.
Croatian: S obzirom da je Targocid djelotvoran jedino protiv određene vrste bakterija, mora se koristiti u kombinaciji s drugim antibioticima ako je potrebno i u skladu sa službenim preporukama o uporabi antibiotika.
Finnish: Komitea sopi myös tietyistä aikuisten ja lasten (syntymästä alkaen) annosten vaihteluväleistä eri infektioita varten.
Croatian: Povjerenstvo je također usuglasilo specifične raspone doze za odrasle osobe i djecu (od rođenja) za različite infekcije.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on katsonut, että yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen Targocidin osalta.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem za Targocid.
Finnish: Se tehoaa vain tietyntyyppisiin bakteereihin (grampositiivisiin bakteereihin), ja sitä on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Croatian: Djelotvoran je samo u slučaju određenih tipova bakterija (naziva gram pozitivne bakterije) i mora se koristiti u kombinaciji s drugim antibioticima, ako je to potrebno.
Finnish: Targocid on antibiootti, jonka vaikuttava aine on teikoplaniini.
Croatian: Targocid je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar teikoplanin.
Finnish: Lisäksi komitea pyysi lääkettä markkinoivaa yhtiötä toimittamaan riskinhallintasuunnitelman Targocidin turvallisesta käytöstä sekä toteuttamaan tutkimuksen suositellun suuremman aloitusannoksen (12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä) turvallisuuden seuraamiseksi.
Croatian: Povjerenstvo je zatražilo tvrtku koja stavlja lijek u promet da dostavi plan za upravljanje rizikom za sigurnosnu primjenu lijeka Targocid, uključujući i ispitivanje za nadziranje sigurnosti preporuka za povećane početne doze (12 mg po kg tjelesne mase dva puta na dan).
Finnish: Pitkäaikainen käyttö saattaa lisätä sellaisten bakteerien kasvua, joihin teikoplaniini ei tehoa.
Croatian: Produljena primjena može potaknuti rast bakterija protiv kojih lijek nije djelotvoran.
Finnish: Tämä estää bakteereja muodostamasta soluseiniä, jolloin ne lopulta kuolevat.
Croatian: Na ovaj način sprječava bakterije da izgrađuju svoje stanične stijenke, te ih naposljetku ubija.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidon aikana otetaan säännöllisesti verikokeita ja munuaisten toimintaa mittaavia kokeita sekä seurataan mahdollisten kuuloon liittyvien vaikutusten kehittymistä.
Croatian: Tijekom liječenja preporučaju se redovite pretrage krvi i funkcije bubrega, kao i praćenje svih posljedica.
Finnish: Vaikuttava aine, teikoplaniini, kuuluu glykopeptidi-nimisten antibioottien ryhmään.
Croatian: Djelatna tvar, teikoplanin, jedan je iz grupe antibiotika poznatih pod nazivom glikopeptidi.
Finnish: Targocidia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Targosid, Teicomid.
Croatian: Targokid je također dostupan i u EU-u pod drugim trgovačkim nazivima: Targosid, Teicomid.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, mišljenje CHMP-a je bilo da se SmPC-ovi, etikete i upute o lijeku moraju uskladiti na razini EU-a.
Finnish: • luiden ja nivelten infektiot
Croatian: • infekcije kosti i zglobova;
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
Croatian: To je rezultiralo divergencijama u državama članicama na način da se lijek može koristiti kako je navedeno u različitim Sažetcima opisa svojstava lijeka (SmPC-ovi), etiketama i uputama o lijeku u državama u kojima je lijek stavljen u promet.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Targocidin määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za harmonizacijom informacija o propisivanju lijekova za Targocid u Europskoj uniji (EU).
Finnish: Tähän kuuluvat aloitusannokset sekä ylläpitohoitoon ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille tarkoitetut annokset.
Croatian: To uključuje početne doze kao i doze za održavanje liječenja i doze za primjenu u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Finnish: • jostakin edellä mainitusta johtuva bakteremia (veren bakteeri-infektio).
Croatian: • bakteremija (bakterijska infekcija u krvi) koja je rezultat bilo čega prethodno spomenutog.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tietyntyyppisissä infektioissa on käyttävä suurempaa aloitusannosta, joka on 12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä (tätä annostusta käytetään muutamissa EU:n jäsenvaltioissa).
Croatian: CHMP usuglasio je višu početnu dozu od 12 mg po kg tjelesne mase dva puta dnevno (primjenjuje se u nekoliko država članica u EU) u slučaju određenih tipova infekcija.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi lääkettä koskevien varoitusten ja varotoimien yhtenäistämisestä.
Croatian: CHMP usuglasio se oko usklađivanja upozorenja i mjera opreza pri uporabi za lijek.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Targocid-lääkevalmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 30. toukokuuta 2013.
Croatian: Dana 30. svibnja 2013., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Targocid.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että Targocidia voidaan ottaa suun kautta ripulin ja koliitin (suolistotulehduksen) hoitoon, kun ne liittyvät Clostridium difficile -nimisen bakteerin aiheuttamaan infektioon.
Croatian: Povjerenstvo je također suglasno da se Targocid može uzimati peroralno za liječenje proljeva i kolitisa (upale crijeva) povezanih s infekcijom uzrokovanom bakterijom Clostridium difficile.
Finnish: • komplisoituneet ihon ja pehmytkudosten infektiot
Croatian: • komplicirane infekcije kože i mekih tkiva;
Finnish: Niihin kuuluu esimerkiksi maininta siitä, että Targocid voi aiheuttaa vakavia henkeä uhkaavia yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joiden vuoksi lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi ja jotka vaativat akuuttihoitoa.
Croatian: Iste uključuju činjenicu da Targocid može uzrokovati ozbiljne po život opasne reakcije preosjetljivosti (alergije) koje zahtijevaju trenutni prekid uzimanja lijeka i hitno liječenje; skrb je potrebna u slučaju bolesnika koji su alergični na drugi antibiotik, vankomicin, s obzirom da su oni izloženi većem riziku.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös suun kautta ripulin ja koliitin (suolistotulehduksen) hoitoon silloin, kun niiden syynä on Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama infektio.
Croatian: Može se davati i peroralno za liječenje proljeva i kolitisa (upale crijeva) uzrokovane infekcijom bakterijom naziva Clostridum difficile.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 17. marraskuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Targocidin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Croatian: Europska komisija uputila je slučaj CHMP-u s ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Targocid u EU.
Finnish: • sairaalassa tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume
Croatian: • hospitalne upale pluća kao i one kojima se bolesnici zaraze drugdje;
Finnish: • jatkuvaa polikliinistä vatsaontelonhuuhteluhoitoa saavien potilaiden vatsakalvotulehdus
Croatian: • peritonitis (upala peritoneuma, membranske prevlake trbušne šupljine) u bolesnika koji se podvrgavaju „kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi";
Finnish: 5. maaliskuuta 2014
Croatian: 05. ožujka 2014.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. maaliskuuta 2014.
Croatian: Europska komisija je usvojila odluku dana 5. ožujka 2014.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalenti ako proizvode iste razine aktivne djelatne tvari u tijelu.
Finnish: Etenkin Saksa piti näitä tietoja epäluotettavina, koska tutkimusnäytteiden yksilöinnissä ja rekisteröinnissä sekä niiden kylmäsäilytyksessä ja kuljetuksessa oli puutteita.
Croatian: Njemačka je posebice smatra da ovi podaci nisu pouzdani s obzirom na nedostatke u načinu identificiranja i registracije uzoraka ispitivanja te u svezi s prijavom hladnog skladištenja i transporta uzoraka.
Finnish: Tiboloni on hormonihoitovalmiste, ja sitä käytetään vaihdevuosioireiden (kuten kuumien aaltojen) lievittämiseen naisilla, joilla ei ole ollut luontaisia kuukautisia vähintään 12 kuukauteen.
Croatian: Tibolon je tip hormonalne zamjenske terapije (HZT-a) i koristi se za uklanjanje simptoma menopauze (poput naleta vrućine) u žena kojima je prirodna mjesečnica izostala tijekom proteklih 12 mjeseci.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä lääkevalmisteiden Tibolona Aristo ja Tibocina myyntiluvasta.
Croatian: Dana 19. prosinca 2013., Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijekove Tibolona Aristo i Tibocina.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että säilytysolosuhteet eivät välttämättä olleet riittävän hyvät, jolloin vaikuttava aine on voinut hajota eivätkä näytteet ole olleet testauskelpoisia.
Croatian: To znači da su uvjeti čuvanja mogli potencijalno biti neprimjereni, što bi rezultiralo degradiranjem djelatne tvari, te učinilo uzorke neprimjerenima za testiranje.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Espanja) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Belgia, Saksa ja Alankomaat).
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referenta država članica" u ovom slučaju Španjolska) ocjenjuje lijek sa ciljem izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji će biti valjan u ovoj državi kao i u drugim državama članicama („država članica sudionica u postupku", u ovom slučaju Belgija, Njemačka i Nizozemska).
Finnish: Yhtiö toimitti lisätodisteita siitä, että tutkimusnäytteitä oli säilytetty riittävän hyvissä lämpötilaolosuhteissa, minkä myös biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa rekisteröidyt lääkeainepitoisuudet vahvistavat.
Croatian: Tvrtka je dostavila dodatni dokaz kako bi sugerirala da su uzorci ispitivanja bili pohranjeni i održavani u primjerenim temperaturnim uvjetima, što je dalje podržano koncentracijama zabilježenima u ispitivanju bioekvivaletnosti.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Espanjan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 31. lokakuuta 2013 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići sporazum, te je Španjolska regulatorna agencija uputila predmet CHMP-u na arbitražu dana 31. listopada 2013.