FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Thiazides kunnen zowel de uitscheiding van calcium via de urine verminderen, als ook intermitterende en licht toegenomen calciumconcentraties veroorzaken.
Czech: Thiazidová diuretika mohou snižovat exkreci kalcia močí a mohou vyvolat přechodné mírné zvýšení kalcémie.
Dutch: - Candesartan cilexetil is een geneesmiddel dat hoort bij de groep die angiotensine IIreceptorantagonisten heet.
Czech: • Kandesartan-cilexetil patří do skupiny látek označovaných jako antagonisté (blokátory) receptorů (vazebných míst) pro hormon angiotenzin II.
Dutch: Het diuretische, natriuretische en bloeddrukverlagend effect van hydrochloorthiazide wordt tegengewerkt door NSAID's.
Czech: NSAIDs snižují diuretické, natriuretické a antihypertenzní účinky hydrochlorothiazidu.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide blijft onveranderd (ca. 8 uur) na toediening van hydrochloorthiazide in combinatie met candesartan cilexetil.
Czech: Po podání hydrochlorothiazidu v kombinaci s kandesartanem se poločas hydrochlorothiazidu nemění (přibližně 8 hodin).
Dutch: Indien van toepassing dient het serumkalium te worden gecontroleerd.
Czech: Podle potřeby je třeba provádět kontrolu draslíku.
Dutch: De candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide combinatie 32 mg/25 mg was significant effectiever dan de 32 mg/12,5 mg combinatie.
Czech: Kombinace kandesartan cilexetil/hydrochlorothiazid 32 mg/25 mg byla významně účinnější než kombinace 32 mg/12,5 mg a celkové průměrné snížení krevního tlaku bylo 16/10 mm Hg, resp. 13/9 mm Hg.
Dutch: Nierfunctiestoornis en interstitiële nefritis
Czech: Renální dysfunkce a intersticiální zánět ledvin
Dutch: U moet direct uw arts informeren als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Czech: Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, musíte vždy informovat lékaře.
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat u last krijgt van duizeligheid of een gevoel van flauwte.
Czech: Můžete pociťovat mdloby nebo závratě.
Dutch: BIJSLUITER
Czech: Parestezie
Dutch: Leukopenie, neutropenie/agranulocytose, trombocytopenie, aplastische anemie, beenmergsuppressie, hemolytische anemie
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky thrombocytopenie, aplastická anemie, útlum kostní dřeně, hemolytická anemie
Dutch: Het wordt afgeraden om Atacand Plus te gebruiken gedurende de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Nedoporučuje se užívat Atacand Plus v průběhu těhotenství.
Dutch: - Ontsteking van de luchtwegen.
Czech: • Infekce dýchacích cest.
Dutch: In zeer hoge doses/concentraties vertonen zowel candesartan als hydrochloorthiazide genotoxiciteit.
Czech: Kandesartan i hydrochlorothiazid vykazují po podání velmi vysokých koncentrací/dávek genotoxickou aktivitu.
Dutch: Slechts een klein gedeelte wordt geëlimineerd via metabolisme in de lever (CYP2C9).
Czech: Kandesartan je eliminován převážně v nezměněné formě močí a žlučí a pouze v menší míře je metabolizován v játrech(CYP2C9).
Dutch: Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatie hartslag heeft of tintelingen heeft; meer cholesterol, suiker of urinezuur in uw bloed.
Czech: Pokud je stav závažný, můžete pociťovat únavu, slabost, nepravidelný srdeční tep nebo pocit bodání a píchání na kůži.
Dutch: Hydrochloorthiazide bevordert de uitscheiding van natrium, chloride en water.
Czech: Hydrochlorothiazid napomáhá vylučování vody a solí, např. sodíku, z organismu.
Dutch: - U heeft ooit een beroerte gehad.
Czech: - měl/a jste někdy dnu.
Dutch: Lisdiuretica genieten de voorkeur boven thiaziden in deze patiëntengroep.
Czech: U této populace jsou upřednostňována kličková diuretika před thiazidy.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
Czech: Farmakokinetika u vybraných populací
Dutch: Verminderde leverfunctie
Czech: Poškození funkce jater
Dutch: De AUC van candesartan wordt door voedselinname niet significant beïnvloed.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací kandesartanu v závislosti na čase (AUC) není významně ovlivněna příjmem potravy.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Atacand Plus bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Czech: U pacientů s poškozením jater nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním přípravku Atacand Plus.
Dutch: - Minder trek in eten, diarree, verstopping (obstipatie), last van uw maag.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, průjem, zácpa a podráždění žaludku.
Dutch: Het antihypertensieve effect wordt gewoonlijk binnen 4 weken na aanvang van de behandeling grotendeels bereikt."
Czech: Maximálního antihypertenzního účinku je obvykle dosaženo během 4 týdnů od zahájení léčby."
Dutch: • Ander contra-indicaties
Czech: • Další kontraindikace
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding
Czech: • Těhotenství a kojení
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Dutch: Het CHMP bestudeerde de volgende sterkten voor Atacand Plus-tabletten voor oraal gebruik: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg en 32/25 mg.
Czech: Výbor CHMP posoudil následující síly tablet přípravku Atacand Plus indikovaných k perorálnímu použití: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg.
Dutch: Speciale bevolkingsgroepen
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde geharmoniseerde formulering goed: "De aanbevolen dosis van Atacand Plus is één tablet eenmaal daags.
Czech: Výbor CHMP schválil navržené sjednocené znění: „Doporučená dávka přípravku Atacand Plus je jedna tableta jednou denně.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum dat het bloedvolume verlaagt, waardoor de bloeddruk onder controle kan worden gebracht.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, snižuje objem krve, čímž pomáhá kontrolovat krevní tlak.
Dutch: De informatie over toediening van candesartan/HCT met of zonder voedsel die eerder in rubriek 4.5 stond vermeld, werd verplaatst naar rubriek 4.2.
Czech: Informace o podávání kandesartanu a hydrlochlorothiazidu s jídlem nebo bez jídla, dříve uvedené v oddíle 4.5, byly přesunuty do oddílu 4.2.
Dutch: De cijfers voor staken van de behandeling in verband met ongewenste voorvallen waren in de groepen met candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide (2,3-3,3%) en placebo (2,7-4,3%) vergelijkbaar".
Czech: Ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla u kandesartan cilexetilu/hydrochlorothiazidu (2,3 - 3,3 %) a placeba (2,7 - 4,3 %) obdobná ".
Dutch: De zin over de significante klinische interacties werd gecorrigeerd overeenkomstig de eerdere harmonisatieverwijzing voor Atacand.
Czech: Věta o klinicky významných interakcích byla opravena v souladu s předchozím postupem sjednocování pro přípravek Atacand.
Dutch: Er waren in de lidstaten enkele verschillen in de samenvatting van de productkenmerken voor de goedgekeurde indicatie: in de meeste landen stond er "Essentiële hypertensie", één vermeldde het woord "arteriële" (dat in het definitieve voorstel weer ontbrak) en in één stond vermeld "volwassen" (wat als het uiteindelijke voorstel werd beschouwd).
Czech: V souhrnech údajů o přípravku členských států byly ve schválené indikaci některé odlišnosti: většina zemí uváděla „Esenciální hypertenze", v jednom souhrnu údajů o přípravku bylo uvedeno slovo „arteriální" (jež bylo v konečném návrhu vynecháno) a jeden obsahoval slovo „dospělých" (jež bylo do konečného návrhu zahrnuto).
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Atacand Plus en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I)
Dutch: De korte algemene veiligheidsinformatie uit klinische onderzoeken over doses tot maximaal 16/12,5 mg, inclusief cijfers over staken van de behandeling, was in de meeste landen gelijk.
Czech: Krátká informace o obecné bezpečnosti z klinických studií s dávkou do 16/12,5 mg, včetně číselných údajů o odstoupení ze studie, byla ve většině zemí stejná.
Dutch: Informatie over beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen was in alle landen opgenomen, met een enigszins afwijkende formulering in één samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Informace o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje byly uvedeny ve všech zemích s poněkud odlišným zněním v jednom souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Deze rubriek werd bijgewerkt op basis van de informatie die beschikbaar is in de samenvattingen van de productkenmerken van de lidstaten.
Czech: Tento oddíl byl aktualizován na základě informací dostupných v souhrnech údajů o přípravku členských států.
Dutch: Wanneer klinisch aangewezen, kan een rechtstreekse overstap van monotherapie op Atacand Plus worden overwogen.
Czech: Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímé převedení z monoterapie na přípravek Atacand Plus.
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken (2009), werd in twee lidstaten "Behandeling van" vermeld, gevolgd door de indicatie.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009) zahrnuly dva členské státy slovo „Léčba" následované indikací.
Dutch: Deze formulering werd overwogen in de voorgestelde geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Toto znění bylo posouzeno v navrženém harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Deze subkoppen in deze rubriek van de samenvattingen van de productkenmerken werden gewijzigd overeenkomstig het richtsnoer voor de samenvattingen van de productkenmerken (2009).
Czech: Tyto podnadpisy v tomto oddíle souhrnu údajů o přípravku byly upraveny v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009).
Dutch: De samenvattingen van de productkenmerken voor candesartan/HCT 16/12,5 mg of hogere sterkten van alle landen bevatten een aanbeveling voor dosistitratie van candesartan vóór overstap op de combinatie met vaste doses.
Czech: Souhrny údajů o přípravku pro kandesartan/hydrochlorothiazid síly 16/12,5 mg nebo vyšší obsahovaly ve všech zemích doporučení k titrování dávky kandesartanu před převedením na kombinaci s fixní dávkou.
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werden beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Dutch: Het verslag van het CHMP/de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking over het gebruik van ACE-remmers en angiotensine-II-receptorantagonisten (ARB's - angiotensin receptor blockers) tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) geeft aan dat een contraindicatie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet gerechtvaardigd is; het gebruik van AIIRA's (angiotensin II receptor antagonists) in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Czech: Zpráva PhVWP, kterou vypracoval výbor CHMP a která se týkala používání ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (ARB) během prvního trimestru těhotenství (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007), však uvádí, že kontraindikace přípravku během prvního trimestru těhotenství není odůvodněná; používání AIIRA během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje.
Dutch: In het bijzonder werden de indicatie en de bijbehorende aanbeveling voor de dosering, de contra-indicaties en de rubrieken over zwangerschap en borstvoeding geharmoniseerd.
Czech: Sjednocena byla zejména indikace a s ní související doporučené dávkování, kontraindikace a oddíly týkající se těhotenství a kojení.
Dutch: Daarnaast werd hydrochloorthiazide verwijderd aangezien Atacand Plus hydrochloorthiazide bevat.
Czech: Dále byl vynechán hydrochlorothiazid, neboť přípravek Atacand Plus hydrochlorothiazid obsahuje.
Dutch: Een extra zin werd door het CHMP toegevoegd om te benadrukken dat de praktijk van titratie van de afzonderlijke bestanddelen de voorkeur heeft.
Czech: Výbor CHMP začlenil doplňující větu, aby zdůraznil vhodnější praxi titrace samostatných složek.
Dutch: Atacand Plus kan worden toegediend bij patiënten bij wie de bloeddruk niet optimaal wordt gereguleerd met monotherapie met candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide of Atacand Plus in lagere doses.
Czech: Přípravek Atacand Plus může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem nebo přípravkem Atacand Plus v nižších dávkách.
Dutch: Op basis van het bovengenoemde is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Atacand Plus gunstig, en de geharmoniseerde productinformatie correct is.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Atacand Plus je příznivý a že je možné schválit sjednocené znění informací o přípravku.
Dutch: Candesartan cilexetil is een angiotensinereceptorblokker (ARB).
Czech: Kandesartan cilexetil je blokátor angiotenzinového receptoru (ARB).
Dutch: Op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en de besprekingen binnen het CHMP, keurde het Comité de geharmoniseerde productinformatie voor Atacand Plus en verwante namen al concluderend goed.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP schválil sjednocené znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku Atacand Plus a související názvy.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: In het bijzonder updates over de klinische werkzaamheid bij oudere hypertensieve patiënten, met daarin resultaten uit een onderzoek met ouderen, de farmacodynamische effecten van HCT en de klinische werkzaamheid van candesartan/HCT bij hypertensieve patiënten, werden in overweging genomen.
Czech: Zejména byly posouzeny aktualizace týkající se klinické účinnosti u starších pacientů s hypertenzí, kde byly zahrnuty výsledky ze studie u starších pacientů, farmakodynamické účinnosti hydrochlorothiazidu a klinické účinnosti kandesartanu/hydrochlorothiazidu u pacientů s hypertenzí.
Dutch: De rubrieken over toepassing bij ouderen, patiënten met intravasculaire volumedepletie, patiënten met nierfunctiestoornis, patiënten met leverfunctiestoornis en pediatrische patiënten werden eveneens geharmoniseerd.
Czech: Oddíly o použití u starších pacientů, pacientů se sníženým intravaskulárním objemem, pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, pacientů se zhoršenou funkcí jater a u pediatrické populace byly rovněž sjednoceny.
Dutch: Het betrof in het bijzonder interacties met kaliumsparende diuretica of andere geneesmiddelen die de kaliumspiegels in serum kunnen verhogen, of andere geneesmiddelen die torsades de pointes induceren, niet-steroïde ontstekingsremmers, colestipol of colestyramine, niet-depolariserende skeletspierrelaxantia, calciumsupplementen of vitamine D, bètablokkers en diazoxide, anticholinergica, amantadine, cytotoxische geneesmiddelen, alcoholinname, barbituraten, anesthetica, antidiabetica, pressoraminen, jodiumhoudende contrastmedia en ciclosporine, en andere geneesmiddelen.
Czech: Zejména pokud jde, mimo jiné, o interakce s draslík šetřícími diuretiky nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat sérové hladiny draslíku, dalšími léčivými přípravky vyvolávajícími „torsade de pointes", NSAID, kolestipolem nebo cholestyraminem, nedepolarizujícími relaxancii kosterních svalů, doplňky vápníku nebo vitamínem D, beta-blokátory a diazoxidem, anticholinergními přípravky, amantadinem, cytotoxickými léčivými přípravky, příjmem alkoholu, barbituráty, anestetiky, antidiabetickými léčivými přípravky, presovými aminy, jodovanými kontrastními látkami a cyklosporinem.
Dutch: De goedgekeurde formulering voor wederzijdse erkenning luidde: "Essentiële hypertensie, als monotherapie met candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide onvoldoende is."
Czech: Znění schválené v rámci postupu vzájemného uznávání uvádělo „Esenciální hypertenze, kde monoterapie kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem není dostačující."
Dutch: Deze rubriek werd bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken (2009), inclusief alle bijwerkingen die in de meeste landen waren vermeld, als de geharmoniseerde tekst.
Czech: Tento oddíl byl aktualizován v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009) jako sjednocený text a zahrnul všechny nežádoucí účinky uvedené ve většině zemí.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de baten-risicoverhouding van candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide positief is voor de hieronder vermelde indicatie, en de voorgestelde formulering werd ondersteund en was in overeenstemming met het huidige richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken: "Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet optimaal onder controle wordt gebracht met monotherapie met candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide".
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik kandesartan cilexetilu a hydrochlorothiazidu je příznivý pro níže uvedené indikace a navrhované znění bylo v souladu se současnými pokyny k souhrnu údajů o přípravku podpořeno: „Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem".
Dutch: Het CHMP stemde daarnaast in met het opnemen van een contra-indicatie bij patiënten met een overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen, met een ernstige nieren leverfunctiestoornis en/of cholestase, refractaire hypokaliëmie en hypercalciëmie, en jicht.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s uvedením kontraindikace přípravku u pacientů s přecitlivělostí na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku, se závažným poškozením ledvin a jater a/nebo cholestázou, refraktorní hypokalémií a hyperkalcémií a dnou.
Dutch: Waarschuwingen betreffende onder meer nierfunctiestoornis, niertransplantatie, zwangerschap, nierarteriestenose, intravasculaire volumedepletie, anesthesie en chirurgie, leverfunctiestoornis, aorta- en mitralistenose, primair hyperaldosteronisme, verstoorde elektrolytenbalans, metabole en endocriene effecten, fotosensibiliteit en zwangerschap werden geharmoniseerd.
Czech: Byla sjednocena upozornění týkající se onemocnění ledvin, transplantace ledvin, těhotenství, stenózy renální artérie, snížení intravaskulárního objemu, anestézie a operace, onemocnění jater, stenózy mitrální a aortální chlopně, primárního hyperaldosteronismu, elektrolytické nestability, metabolických a endokrinních účinků, fotosenzitivity a dalších.
Dutch: De wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken werden, waar van toepassing, verwerkt in de bijsluiter en de etikettering.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku byly podle potřeby vzaty v úvahu při provádění změn v příbalových informacích a v označení na obalu.
Dutch: Op grond van de verstrekte informatie keurde het CHMP de geharmoniseerde tekst voor de AIIRA goed als de door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP voor alle AIIRA's opgestelde standaardwaarschuwing: het gebruik van AIIRA's in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen; het gebruik van AIIRA's in het tweede en derde trimester is gecontra-indiceerd.
Czech: Na základě předložených informací výbor CHMP schválil sjednocené znění textu pro AIIRA (antagonisty receptorů pro angiotenzin II) jako standardní upozornění vypracované pracovní skupinou pro farmakovigilanci výboru CHMP pro všechny antagonisty receptorů pro angiotenzin II: podávání AIIRA se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Dutch: De symptomatische manifestaties van overdosis en aanbevelingen voor de behandeling werden in deze rubriek toegevoegd, voor het geval hiervan sprake zou zijn.
Czech: Do tohoto oddílu byly zařazeny informace týkající se příznaků předávkování a doporučení pro léčbu v případě jejich výskytu.
Dutch: Het CHMP keurde deze door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bijgewerkte informatie goed als geharmoniseerde tekst: "In gecontroleerde klinische onderzoeken met candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide waren de bijwerkingen licht en tijdelijk van aard.
Czech: Výbor CHMP schválil tuto aktualizovanou informaci navrženou držitelem rozhodnutí o registraci jako sjednocený text: „V kontrolovaných klinických studiích s kandesartan cilexetilem a hydrochlorothiazidem byly nežádoucí účinky mírné a přechodné.
Dutch: Dosistitratie met de afzonderlijke bestanddelen (candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide) wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se titrace dávky jednotlivých složek přípravku (kandesartan cilexetil a hydrochlorothiazid).
Dutch: Een volledige contra-indicatie tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding was eerder al aan de meeste samenvattingen van de productkenmerken toegevoegd.
Czech: Ve většině souhrnů údajů o přípravku dříve figurovala úplná kontraindikace v těhotenství a během kojení.
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Atacand Plus en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v Příloze III.
Dutch: Atacand Plus bevat candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide (HCT).
Czech: Přípravek Atacand Plus obsahuje kandesartan cilexetil a hydrochlorothiazid (HCT).
Dutch: Redenen voor wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Dutch: Ander rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken werden dienovereenkomstig geharmoniseerd.
Czech: Obdobně byly sjednoceny i ostatní oddíly souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Het CHMP vond de voorgestelde formulering aanvaardbaar en in overeenstemming met die van andere samenvattingen van de productkenmerken van ARB's of antihypertensiva en stemde daarom in met de geharmoniseerde tekst.
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocené znění textu a prohlásil navržené znění za přijatelné a v souladu se zněním souhrnu údajů o přípravku jiných blokátorů angiotenzinového receptoru (ARB) nebo antihypertenziv.
Dutch: Als uitvloeisel van de beoordeling van de periodieke veiligheidsupdate van candesartan/HCT werd in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken hoesten toegevoegd als een zeer zeldzame bijwerking.
Czech: Jako velmi vzácný nežádoucí účinek byl do oddílu 4.8 souhrnu údajů o přípravku přidán kašel, jako důsledek vyhodnocení periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro kandesartan/hydrochlorothiazid.
Dutch: Dosistitratie van candesartan cilexetil wordt aanbevolen bij overstap van monotherapie met hydrochloorthiazide.
Czech: Při přechodu z léčby hydrochlorothiazidem se doporučuje titrovat dávku kandesartan cilexetilu.
Dutch: Rekening houdend met de huidige wetenschappelijke kennis en overeenkomstig de besprekingen voor andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, werd deze rubriek ingekort en geharmoniseerd.
Czech: Znění tohoto oddílu bylo zkráceno a sjednoceno s ohledem na současné vědecké poznatky a diskuse týkající se ostatních oddílů souhrnu údajů o přípravku.