FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
German: Diese Abnahme wird als nicht klinisch relevant erachtet, da die Cmax von Valdecoxib vergleichbar ist, unabhängig von einer i.v.- oder i.m.Gabe von Parecoxib.
Finnish: Näitä arvojen pienentymisiä ei pidetty kliinisesti tärkeinä, koska valdekoksibin Cmax-arvo on samaa luokkaa parekoksibin lihaksensisäisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen.
German: Bei gesunden älteren Freiwilligen war die tatsächliche Clearance von Valdecoxib nach oraler Anwendung verringert, was, verglichen mit gesunden jungen Freiwilligen, zu einer ungefähr 40 % höheren Plasmaexposition (AUC) von Valdecoxib führte.
Finnish: Terveillä iäkkäillä tutkimushenkilöillä suun kautta annetun valdekoksibin puhdistuma pieneni, jolloin valdekoksibialtistus plasmassa suureni noin 40 % terveisiin nuoriin tutkimushenkilöihin verrattuna.
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver und 3 Ampullen mit Lösungsmittel
Finnish: 3 injektiopulloa ja 3 liuotinampullia
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR und in nichtklinischen Studien mit Dynastat wurde in Einzelfällen eine Verschlimmerung von Weichteilinfektionen beschrieben (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on kuvattu pehmytkudosinfektioiden pahenemista ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä ja Dynastatin ei-kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
German: Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön liuos.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) wurden nach der Marktzulassung für Valdecoxib und Parecoxib berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Valdekoksibilla ja parekoksibilla on niiden markkinoille tulon jälkeen raportoitu yliherkkyysreaktioita (anafylaksia ja angioedeemaa) (ks. kohta 4.8).
German: • Phenytoin oder Carbamazepin - angewendet bei Krampfanfällen
Finnish: • fenytoiini tai karbamatsepiini, joilla hoidetaan epilepsiaa
German: Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollten daher engmaschig auf ihre Thromboplastinzeit (INR) überwacht werden, vor allem in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung oder nach einer Änderung der Dosis von Parecoxib (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Siksi protrombiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin erityisesti muutaman ensimmäisen päivän aikana parekoksibihoidon aloittamisen tai parekoksibiannoksen muuttamisen jälkeen potilailla, jotka saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja (ks. kohta 4.4).
German: Valdecoxib wird durch Hämodialyse nicht entfernt.
Finnish: Valdekoksibi ei poistu hemodialyysissa.
German: • wenn Sie ein Arzneimittel zur Hemmung der Plättchenfunktion einnehmen (z. B. Acetylsalicylsäure)
Finnish: • jos saat verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa (esim. asetyylisalisyylihappoa)
German: Kompatible Lösungen bei Infusion in einen Infusionsschlauch Da es zu einer Ausfällung kommen kann, wenn Dynastat in Lösung mit anderen Arzneimitteln gemischt wird, darf es weder während der Zubereitung noch bei der Injektion mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Finnish: Yhteensopivuus laskimolinjaan annettavien nesteiden kanssa Sakkautumista voi ilmetä, jos Dynastat yhdistetään johonkin liuokseen muiden lääkevalmisteiden kanssa, ja siksi Dynastatia ei saa sekoittaa minkään muun lääkkeen kanssa käyttöönvalmistuksen tai injisoinnin aikana.
German: Daher ist bei der Behandlung von Patienten mit besonders hohem Risiko für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR Vorsicht geboten; bei älteren Patienten, bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzeration und gastrointestinale Blutung in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure anwenden.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha-suolikanavan komplikaatio eisteroidisista tulehduskipulääkkeistä: iäkkäät potilaat tai potilaat, joilla on anamneesissa jokin mahasuolikanavan sairaus, kuten haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto, tai potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
German: Lippen oder Zunge) oder irgendwelche andere Zeichen für Überempfindlichkeitsreaktionen wie
Finnish: huulten tai kielen turpoaminen, muut allergiareaktiot tai nenäpolyypit
German: • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
German: Dabei erhielten die Patienten Parecoxib über mindestens 3 Tage und wurden danach für 10 bis 14 Tage auf orales Valdecoxib umgestellt.
Finnish: Tutkimuspotilaat saivat ensin parekoksibia vähintään 3 päivää ja sitten valdekoksibia suun kautta niin, että hoito kesti yhteensä 10-14 päivää.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Finnish: Liuos on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
German: Es wird angenommen, dass bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR und Ciclosporin oder Tacrolimus die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin oder Tacrolimus verstärkt wird, und zwar durch die Wirkungen der NSAR auf die Prostaglandine der Niere.
Finnish: On esitetty, että ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikainen anto siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa lisää kahden viimeksi mainitun munuaistoksista vaikutusta johtuen NSAIDlääkkeiden vaikutuksesta munuaisten prostaglandiineihin.
German: oder intramuskulär (i.m.)
Finnish: Anto injektiona lihakseen (i.m.)
German: Weitere Hinweise zur Lagerung finden Sie in der Gebrauchsinformation.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja valmisteen säilyttämisestä.
German: Für Dynastat liegen klinische Erfahrungen nach zahnchirurgischen Operationen, orthopädischen, gynäkologischen Operationen (hauptsächlich Hysterektomie) und nach koronaren Bypass-Operationen vor.
Finnish: Dynastatia on tutkittu hammas-, ortopedisessä ja gynekologisessa (pääasiassa kohdunpoistoissa) kirurgiassa sekä sepelvaltimon ohitusleikkauksissa.
German: Lösungsmittel zur Zubereitung Lösen Sie Dynastat 40 mg mit 2 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) aseptisch auf.
Finnish: Liuottimet käyttövalmiiksi saattamista varten Saata Dynastat 40 mg käyttövalmiiksi 2 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
German: Nach i.v.-oder i.m.-Gabe von Einzeldosen von 20 mg Parecoxib wird Cmax von Valdecoxib nach ungefähr 30 Minuten bzw. ungefähr 1 Stunde erreicht.
Finnish: Kun parekoksibia annetaan 20 mg kerta-annoksena laskimoon tai lihakseen, valdekoksibin Cmax saavutetaan noin 30 minuutissa laskimonsisäisessä annossa ja noin 1 tunnin kuluttua lihaksensisäisessä annossa.
German: Er stellt ungefähr 10 % der Valdecoxib-Konzentration dar; wegen der niedrigen
Finnish: Se muodostaa noin 10 % valdekoksibin pitoisuudesta.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit der MedDRA-Terminologie und nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-termistöä käyttäen kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten • Übelkeit
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
German: Die gleichzeitige Anwendung von Parecoxib mit anderen NSAR als niedrigdosierte Acetylsalicylsäure sollte vermieden werden.
Finnish: Parekoksibin ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kuin asetyylisalisyylihapon samanaikaista käyttöä on vältettävä.
German: Anwendung von Dynastat zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Lösungsmittel für Dynastat 40 mg
Finnish: Liuotin Dynastat 40 mg:lle
German: • Es besteht das Risiko einer zerebrovaskulären Erkrankung z. B. eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (vorübergehend verminderter Blutfluss ins Gehirn),
Finnish: • riski saada aivoverenkierron sairaus, esim. aivohalvaus, ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö
German: Wie alle NSAR kann Parecoxib zum Auftreten einer neuen oder zur Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie führen.
Finnish: Kuten myös kaikki muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, myös parekoksibin käyttö voi aiheuttaa verenpainetaudin ilmaantumisen tai pahentaa potilaalla jo olevaa hypertensiota.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosis und ist daher weitgehend natriumfrei.
Finnish: Dynastat sisältää Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia annosta kohti eli se ei käytännössä sisällä natriumia.
German: Operationen (CABG) ist Dynastat bei anderen Eingriffen zur kardiovaskulären Revaskularisation nichtuntersucht worden.
Finnish: Dynastatin käyttöä muissa kardiovaskulaarisissa revaskularisaatiotoimenpiteissä kuin sepelvaltimon ohitusleikkauksissa ei ole tutkittu.
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Parecoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Parekoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks. kohta 5.1).
German: Die Nierenfunktion muss überwacht werden, wenn Parecoxib mit einem dieser Arzneimittel zusammen angewendet wird.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava, jos potilas saa samanaikaisesti parekoksibia ja jotakin näistä lääkevalmisteista.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen treten bekanntermaßen unter NSAR einschließlich selektiven COX-2-Hemmern und anderen Arzneimitteln auf.
Finnish: Ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin, myös COX-2-selektiivisiin estäjiin, sekä muihin lääkevalmisteisiin tiedetään liittyvän vakavia ihoreaktioita.
German: Blutplättchen.
Finnish: glukoosia.
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 5 bis 6) ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse sovittaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 5-6).
German: Vorgehensweise bei der Zubereitung
Finnish: Käyttöönvalmistusmenetelmä
German: • Schwellungen, Blasenbildung oder Abschälen der Haut
Finnish: • ihon turvotus, rakkulointi tai kuoriutuminen pois
German: Im Falle von klinischen Anzeichen für eine Verschlechterung des spezifischen Krankheitszustands bei diesen Patienten sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen und ein Absetzen der Behandlung mit
Finnish: Jos saadaan kliinistä näyttöä tällaisen potilaan spesifisten kliinisten oireiden pahenemisesta, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava parekoksibihoidon lopettamista.
German: Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Dynastatin käyttö on vasta-aiheista viimeisen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
German: • Muskelschwäche
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta
German: Die zubereitete Lösung darf nicht verwendet werden, wenn eine Farbveränderung, Trübung oder Partikel festgestellt werden.
Finnish: Käyttövalmista liuosta ei saa käyttää, jos se on värjäytynyt, sameaa tai jos siinä havaitaan hiukkasia.
German: Dinatriumhydrogenphosphat Phosphorsäure und/ oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Fosforihappo ja/tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön).
German: • hohe Blutenzymspiegel bei Blutuntersuchungen, die auf eine Verletzung oder Stress des
Finnish: • verikokeissa todetut veren korkeat entsyymiarvot, jotka viittaavat vahinkoon tai stressiin sydämessä, aivoissa tai lihaskudoksessa
German: Unter Parecoxib wurden gastrointestinale (GI) Komplikationen (Perforationen, Ulzera und Blutungen [PUBs]) beobachtet, einige von ihnen verliefen tödlich.
Finnish: Parekoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt maha-suolikanavan yläosan komplikaatioita (perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoja), joista osa on johtanut kuolemaan.
German: Phosphorsäure und/ oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Finnish: Fosforihappo ja/tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön).
German: • niedriger Blutdruck im Stehen
Finnish: • matala verenpaine seistessä
German: an laktierenden Ratten ergab in der Milch Konzentrationen an Parecoxib, Valdecoxib und einem aktiven Metaboliten des Valdecoxib vergleichbar mit denjenigen des mütterlichen Plasmas.
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin parekoksibia kerta-annoksena laskimoon, rintamaidosta osoitettiin parekoksibin, valdekoksibin ja valdekoksibin aktiivisen metaboliitin pitoisuuksia, jotka olivat samaa luokkaa kuin pitoisuudet emon plasmassa.
German: Es wird kein unverändertes Parecoxib im Urin und nur Spuren in den Fäzes gefunden.
Finnish: Muuttumatonta parekoksibia ei todeta virtsasta lainkaan ja ulosteestakin vain erittäin vähäisiä määriä.
German: Hypertonie (verschlechtert), orthostatische Hypotonie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums respiratorisch e Insuffizienz
Finnish: Verisuonisto hypertensio, hypotensio hypertension paheneminen, ortostaattinen hypotensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysvajau keuhkoembolia hengenahdistus
German: Die Valdecoxib-Plasmaexposition (AUC und Cmax) war bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol (CYP3A4-Hemmer) erhöht (um 38 % bzw. 24 %), jedoch sollte eine Dosisanpassung bei Patienten, die Ketoconazol erhalten, im Allgemeinen nicht notwendig sein.
Finnish: Plasma-altistus (AUC ja Cmax) valdekoksibille lisääntyi (38 % ja 24 %) ketokonatsolin (CYP3A4estäjä) samanaikaisessa annossa.
German: In klinischen Studien zeigte sich - wie auch bei anderen NSAR - bei gemeinsamer Anwendung mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure ein gegenüber der alleinigen Anwendung von Parecoxib erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und andere gastrointestinale Komplikationen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Kuten muillakin ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, tutkimuksissa on todettu maha-suolikanavan haavaumien tai muiden mahasuolikanavan komplikaatioiden riskin suurenevan samanaikaisessa parekoksibin ja pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon annossa verrattuna pelkkään parekoksibihoitoon (ks. kohta 5.1).
German: In der zweiten CABG-Studie wurden 4 im Voraus definierte Nebenwirkungskategorien untersucht (kardiovaskuläre/ thromboembolische Ereignisse; Nierenfunktionsstörung/ Nierenversagen;
Finnish: Toisessa sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimuksessa arvioitiin neljää ennalta määriteltyä tapahtumaluokkaa (kardiovaskulaariset/tromboemboliset tapahtumat; munuaisten toimintahäiriö/munuaisten vajaatoiminta; maha-suolikanavan yläosan haavauma/verenvuoto; leikkaushaavan komplikaatio).
German: Konzentration dieses Metaboliten ist nicht zu erwarten, dass dieser Metabolit nach Gabe therapeutischer Dosen von Parecoxib eine klinisch signifikante Wirkung hat.
Finnish: Koska tämän metaboliitin pitoisuus on pieni, sillä ei oletettavasti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta silloin, kun parekoksibia annetaan hoitoannoksina.
German: • wenn Sie Ansammlungen von Flüssigkeit im Gewebe haben (Ödeme)
Finnish: • jos elimistöösi kertyy ylimääräistä nestettä (sinulla on turvotusta)
German: • Diazepam - angewendet zur Sedierung und bei Angstzuständen
Finnish: • diatsepaami, jota käytetään rauhoittamiseen ja ahdistuksen hoitoon
German: Ekchymose, Exanthem, Urtikaria
Finnish: Nesteretentio, edeema, munuaiset
German: • ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Hemmer, Betablocker und Diuretika - angewendet bei hohem
Finnish: • ACE:n estäjät, angiotensiini II:n salpaajat, beetasalpaajat ja nesteenpoistolääkkeet, joilla hoidetaan korkeaa verenpainetta ja sydänsairauksia
German: Es ist frei von Konservierungsmitteln.
Finnish: Dynastat ei sisällä säilytysaineita.
German: Weißes bis fast weißes Pulver
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva-aine.
German: Bei älteren Patienten, volumenreduzierten Patienten (einschließlich solcher unter Diuretikatherapie) oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Anwendung von NSAR, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, zusammen mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-IIAntagonisten zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akuten Nierenversagens, führen.
Finnish: Iäkkäillä, dehydroituneilla (mukaan lukien nesteenpoistolääkitystä saavat) tai heikentyneen munuaistoiminnan omaavilla potilailla ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien selektiiviset COX 2:n estäjät) samanaikainen anto ACE:n estäjien tai angiotensiini-II:n salpaajien kanssa saattaa heikentää ennestään heikkoa munuaisten toimintaa, mahdollisesti jopa aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan.
German: Blutlaktatdehydrogena se-Werte, SGOT erhöht, SGPT erhöht, erhöhte Blut
Finnish: Tutkimukset suurentunut veren kreatiniiniarvo suurentunut veren kreatiniinifosfokinaa siarvo, suurentunut veren laktaattidehydrogena asiarvo, suurentunut ASAT, suurentunut ALAT, suurentunut veren ureatyppiarvo
German: Nach Auflösen in Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält Dynastat ungefähr 0,44 mmol Natrium pro Durchstechflasche.
Finnish: Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella, se sisältää noin 0,44 mmol natriumia injektiopulloa kohti.
German: Selten: können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Enzyminduktoren wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin oder Dexamethason kann die Metabolisierung von Valdecoxib erhöht sein.
Finnish: Valdekoksibin metabolia voi lisääntyä, jos sen kanssa annetaan samanaikaisesti entsyymejä indusoivia lääkeaineita, kuten rifampisiinia, fenytoiinia, karbamatsepiinia tai deksametasonia.
German: Ampullen mit Lösungsmittel 2-ml-Ampulle: farbloses Typ-1-Neutralglas
Finnish: Liuotinampullit 2 ml:n ampulli: Väritön, neutraali tyypin I lasi.
German: • Fluconazol - angewendet bei Pilzinfektionen
Finnish: • flukonatsoli, jolla hoidetaan sieni-infektioita
German: Für Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide könnte ein erhöhtes Risiko für Hautreaktionen bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Ihoreaktioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on anamneesissa sulfonamidiallergia (ks. kohta 4.3).
German: Die durch Messung der Gesamtplasmakonzentration (AUC) und der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) bestimmte Valdecoxib-Exposition ist nach Gabe von Einzeldosen von Dynastat im klinischen Dosisbereich in etwa linear.
Finnish: Dynastatin kerta-annoksia seuraava valdekoksibialtistus on sekä AUC-arvona että huippupitoisuutena (Cmax) mitattuna suurin piirtein lineaarinen kliinisillä annoksilla.
German: • wenn Sie bereits einmal ein Geschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch im Magen-Darm
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan maha- tai suolistohaavauma tai verenvuotoa vatsassa tai suolessa
German: Nach Auflösen in Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält Dynastat ungefähr 0,44 mEq Natrium pro Durchstechflasche.
Finnish: Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella, se sisältää noin 0,44 mekv natriumia injektiopulloa kohti.
German: In einer großen (n = 1050) Studie bei überwiegend orthopädischen/ allgemeinchirurgischen Eingriffen erhielten die Patienten entweder zunächst eine Initialdosis von 40 mg Parecoxib i.v., dann mindestens 3 Tage lang 20 mg Parecoxib i.v.
Finnish: Ortopedisiä/yleiskirurgisia toimenpiteitä koskeneessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaille (n = 1050) annettiin Dynastatia aloitusannoksena 40 mg laskimoon ja sitten 20 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 72 tuntia.
German: Anschließend können je nach Bedarf alle 6 bis 12 Stunden 20 mg oder 40 mg nachdosiert werden, bis zu maximal 80 mg pro Tag.
Finnish: Suositusannos on 40 mg laskimoon tai lihakseen ja sen jälkeen 20 mg tai 40 mg tarpeen mukaan 6-12 tunnin välein.
German: Ziehen Sie mit einer sterilen Nadel und Spritze 2 ml eines zulässigen Lösungsmittels auf und durchstechen Sie mit der Nadel den zentralen Bereich des Gummistopfens, um das Lösungsmittel in die Parecoxib-40-mgDurchstechflasche überzuführen.
Finnish: Vedä steriilin neulan avulla steriiliin ruiskuun 2 ml hyväksyttävää liuotinta ja työnnä neula kumisulkimen keskiosan läpi ja ruiskuta liuotin 40 mg:n parekoksibi-injektiopulloon.
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE: 40 mg
Finnish: INJEKTIOPULLON TEKSTI: 40 mg
German: Arbeiten Sie aseptisch, um lyophilisiertes Parecoxib (als Parecoxib) aufzulösen.
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa kylmäkuivatun parekoksibin (parekoksibinatriumina) käyttövalmiiksi saattamisessa.
German: Ein hydrolysierter Metabolit von Valdecoxib (über den CYP-Abbauweg), der im menschlichen Plasma gefunden wurde, ist ein aktiver COX-2-Hemmer.
Finnish: Ihmisen plasmasta on tunnistettu yksi COX-2-estäjänä aktiivinen valdekoksibin hydroksyloitunut (CYP-reitin kautta) metaboliitti.
German: Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos
German: 2 ml des aufgelösten Pulvers enthalten 40 mg Parecoxib.
Finnish: 2 ml käyttövalmiiksi saatettua injektiokuiva-ainetta sisältää 40 mg parekoksibia.
German: Die Anwendung erfolgt als intramuskuläre (i.m.)
Finnish: Anto injektiona muulla tavoin kuin lihakseen (i.m.)
German: • Herzattacke
Finnish: • lihasheikkous
German: Schwangere Frauen, die NSAR einnehmen, sollten im Hinblick auf das Fruchtwasservolumen engmaschig überwacht werden.
Finnish: Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käyttävien raskaana olevien naisten lapsiveden määrää on seurattava tarkoin.
German: Dynastat enthält den Wirkstoff Parecoxib.
Finnish: Dynastat-valmisteen vaikuttava aine on parekoksibi.
German: Valdecoxib ist ein innerhalb des klinischen Dosisbereichs selektiver COX-2-Hemmer.
Finnish: Valdekoksibi on selektiivinen COX-2:n estäjä kliinisinä annoksina.
German: Herzens, des Gehirns oder des Muskelgewebes hindeuten
Finnish: tai tukoksia sydämeen tai aivoihin johtavissa verisuonissa
German: Herzerkrankungen
Finnish: • sydänkohtaus
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe ergab sich in der Parecoxib/Valdecoxib-Gruppe sowohl für die Phase der i.v.-Gabe (0,0 % vs. 2,2 %) wie auch über die gesamte Studiendauer (1,3 % vs. 4,8 %) eine signifikant (p < 0,05) höhere Inzidenz an kardiovaskulären/ thromboembolischen Ereignissen (Myokardinfarkt, Ischämie, zerebrovaskuläre Ereignisse, tiefe Venenthrombosen und Lungenembolie).
Finnish: Kardiovaskulaaristen/tromboembolisten tapahtumien (sydäninfarkti, iskemia, aivoverisuonitapahtuma, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) ilmaantuvuus oli merkitsevästi (p<0,05) suurempi parekoksibi/valdekoksibiryhmässä kuin lumelääke-/lumelääkeryhmässä sekä laskimonsisäisen hoitojakson aikana (2,2 % vs 0,0 %) että koko tutkimuksen aikana (4,8 % ja 1,3 %).
German: Parecoxib wird in vivo schnell und nahezu vollständig in Valdecoxib und Propionsäure umgewandelt, mit einer Plasmahalbwertszeit von ungefähr 22 Minuten.
Finnish: Parekoksibi muuntuu nopeasti ja lähes täydellisesti valdekoksibiksi ja propionihapoksi in vivo.
German: Die Injektion in einen Infusionsschlauch, der Glucose 50 mg/ml (5 %) in Ringer-LaktatInjektionslösung führt, oder in andere Flüssigkeiten zur intravenösen Anwendung, die nicht unter Abschnitt 6.6 aufgelistet sind, wird nicht empfohlen, da dies eine Ausfällung aus der Lösung verursachen kann.
Finnish: Injektiota laskimolinjaan, jonka kautta annetaan Ringer-laktaatti-injektionestettä, jossa on 50 mg/ml (5 %) glukoosia, tai muita sellaisia laskimonsisäisiä nesteitä, joita ei ole lueteltu kohdassa 6.6, ei suositella, koska tämä voi aiheuttaa lääkkeen sakkautumista liuoksesta.
German: Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi