FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient de changer le site d'injection intramusculaire chaque semaine (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Мястото на интрамускулната инжекция трябва да се сменя всяка седмица (вж. точка 5.3).
French: La portion inutilisée d'Avonex ne doit pas être utilisée.
Bulgarian: Неизползваната част от Avonex не трябва да бъде употребявана.
French: Il est normal qu'il y ait une ou plusieurs bulle(s) d'air.
Bulgarian: Нормално е да има въздушно(и) мехурче(та).
French: Des épisodes transitoires d'hypertonie et/ou de faiblesse musculaire grave empêchant les mouvements volontaires peuvent apparaître à tout moment pendant le traitement.
Bulgarian: Преходни кризи на хипертония и/или тежка мускулна слабост, които пречат на волевите движения, могат да се проявяват във всеки момент по време на лечението.
French: Cependant, l'impact d'un traitement précoce par AVONEX est inconnu, même dans ce sous-groupe à haut risque car l'étude a été principalement conçue pour évaluer le délai d'apparition d'un second évènement plutôt que l'évolution à long terme de la maladie.
Bulgarian: Въздействието на ранното лечение с AVONEX обаче не е известно дори и при тази високорискова подгрупа, тъй като проучването е разработено по-скоро да оценява времето до втория пристъп, отколкото дългосрочното развитие на заболяването.
French: La biodisponibilité calculée sans tenir compte de cet ajustement est plus grande.
Bulgarian: Изчислената бионаличност е по-голяма без подобни корекции.
French: Chez certains de ces patients, ces anticorps réduisent l'activité de l'interféron bêta-1a in vitro (anticorps neutralisants).
Bulgarian: Антителата на някои от тези пациенти намаляват активността на интерферон бета-1a in vitro (неутрализиращи антитела).
French: Le risque de potentialisation des effets dus à la prise multiple de médicaments différents ou d'autres substances hépatotoxiques (par ex. alcool) n'a pas été établi.
Bulgarian: Потенциалът за добавъчни ефекти от приложението на множество лекарствени продукти или други хепатотоксични агенти (напр. алкохол) не е установен.
French: L'arrêt du traitement par AVONEX devra être envisagé (voir aussi les rubriques 4.3 et 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с AVONEX (вж. също точки 4.3 и 4.8).
French: Biogen Denmark A/S
Bulgarian: Danmark Biogen Denmark A/S
French: La petite fenêtre rectangulaire disparaîtra.
Bulgarian: Прозорчето на малката правоъгълна област ще изчезне.
French: La progression du handicap était définie comme une augmentation d'un point sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), maintenue pendant au moins six mois.
Bulgarian: Прогресията на инвалидизацията е измерена като увеличение по Разширената скала за състоянието на инвалидност (EDSS) от 1,0 точка, поддържано в продължение на най-малко шест месеца.
French: En tenant compte du taux d'absorption à partir du site d'injection, la biodisponibilité calculée est d'environ 40 %.
Bulgarian: С подходяща корекция за степента на абсорбция от мястото на инжектиране, изчислената бионаличност е приблизително 40%.
French: Ne pas toucher l'embout de connexion.
Bulgarian: Не докосвайте мястото за свързване.
French: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Bulgarian: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
French: Un effet sur les paramètres IRM a également été observé.
Bulgarian: Наблюдаван е също ефект върху ЯМР параметрите.
French: Biogen Norway AS
Bulgarian: Norge Biogen Norway AS
French: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Bulgarian: Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd
French: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Bulgarian: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
French: On peut distinguer trois formes majeures d'interférons : les interférons alpha, bêta et gamma.
Bulgarian: Различават се три основни форми интерферони: алфа, бета и гама.
French: Lorsque la myéline est endommagée, il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du corps.
Bulgarian: Увреждането на миелина причинява прекъсване на предаването на съобщения между главния мозък и другите части на тялото.
French: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Pays-Bas
Bulgarian: 1171 LP Badhoevedorp Нидерландия
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
French: Icepharma hf
Bulgarian: Ísland Icepharma hf
French: On estime que l'incidence de la formation d'anticorps neutralisants atteint un plateau après douze mois de traitement.
Bulgarian: Изчислено е, че платото в честотата на случаите на образуване на неутрализиращи антитела се достига след 12 месеца лечение.
French: България ТП ЕВОФАРМА
Bulgarian: ТП ЕВОФАРМА
French: La glycosylation d'autres protéines est connue pour modifier leur stabilité, leur activité, leur distribution et leur demi-vie plasmatique.
Bulgarian: За гликолизирането на останалите протеини е известно, че повлиява тяхната стабилност, активност, биоразпределение и полуживот в кръвта.
French: • Tenez fermement le corps du stylo avec une main.
Bulgarian: Дръжте тялото на писалката здраво с едната си ръка.
French: Les modalités de réalisation de l'auto-injection se trouvent à la fin de cette notice (voir rubrique 7.
Bulgarian: Инструкциите относно начина на самоинжектиране са дадени в края на тази листовка (вижте точка 7:
French: Appuyer lentement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, докато спринцовката се изпразни.
French: N'utilisez pas Avonex si vous remarquez que :
Bulgarian: НЕ използвайте Avonex, ако забележите, че:
French: Biogen Idec Limited
Bulgarian: United Kingdom Biogen Idec Limited
French: - Patients présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: - Пациенти с налична тежка депресия и/или суицидни мисли (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Laissez sécher la peau.
Bulgarian: Оставете кожата да се изсъхне.
French: Si cela vous arrive, ou si vous avez tout autre symptôme pouvant altérer vos capacités, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Bulgarian: Ако това се случи и на Вас или ако получите някои нежелани ефекти, които могат да нарушават способностите Ви, не трябва да шофирате и да работите с машини.
French: Laissez-le à température ambiante pendant une demi-heure.
Bulgarian: Оставете го на стайна температура за половин час.
French: Des méthodes alternatives de dosage ont présenté une sensibilité insuffisante.
Bulgarian: Алтернативните техники за тестване не са достатъчно чувствителни.
French: Les papiers et lingettes usagés peuvent être jetés dans une poubelle ordinaire.
Bulgarian: Отпадъчната хартия и използваните тампони може да се изхвърлят в контейнера за обикновени домашни отпадъци.
French: Les interférons sont des cytokines médiatrices d'activités antivirale, antiproliférative et immunomodulatrice.
Bulgarian: Интерфероните са цитокини, които играят ролята на медиатори на антивирусната, антипролиферативната и имуномодулаторната активности.
French: Il contient moins de 23 mg (1 mmol) de sodium par dose unitaire hebdomadaire.
Bulgarian: То съдържа по-малко от 23 mg (1 mmol) натрий във всяка седмична доза.
French: La durée-patient est la somme des unités de temps individuelles durant lesquelles le patient a été exposé à AVONEX avant de présenter l'effet indésirable.
Bulgarian: Пациенто-време е сумата от отделните единици време, през които пациентът в проучването е бил експониран на AVONEX преди да се прояви нежеланата лекарствена реакция.
French: Il est important de continuer à prendre régulièrement Avonex.
Bulgarian: Важно е да продължавате да използвате Avonex редовно.
French: S'il semble avoir été cassé, ne pas utiliser cette seringue.
Bulgarian: Ако изглежда, че е бил отварян, не ползвайте тази спринцовка.
French: L'interféron bêta est produit par divers types de cellules dont les fibroblastes et les macrophages.
Bulgarian: Интерферон бета се произвежда от различни типове клетки, включително фибробласти и макрофаги.
French: Ces instructions ne constituent qu'un rappel.
Bulgarian: Следните бележки са предназначени само да Ви припомнят.
French: Genesis Pharma SA
Bulgarian: Ελλάδα Genesis Pharma SA
French: Vérifiez que vous pouvez bien voir toutes les fenêtres du stylo.
Bulgarian: Уверете се, че прозорчетата на писалката се виждат.
French: Contactez un médecin immédiatement, car ceux-ci pourraient être des signes d'un éventuel problème rénal.
Bulgarian: Веднага повикайте лекар, тъй като те може да са признаци на възможно чернодробно увреждане.
French: • Vérifiez que le verrouillage de sécurité est libéré.
Bulgarian: Проверете дали безопасната заключалка е освободена.
French: • Continuez à tenir le stylo contre la cuisse et comptez lentement jusqu'à 10.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката върху кожата си и бройте бавно в продължение на цели 10 секунди.
French: Des patients sont susceptibles de développer des anticorps contre AVONEX.
Bulgarian: Пациентите могат да развият антитела срещу AVONEX.
French: Après l'administration intramusculaire d'une dose unique d'AVONEX, les taux sériques de ces produits restent élevés pendant au moins quatre jours et jusqu'à une semaine.
Bulgarian: След еднократна интрамускулна доза AVONEX, серумните нива на тези продукти остават повишени в продължение на най-малко четири дни и до една седмица.
French: Conformément au standard international de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) sur les interférons, 30 microgrammes d'AVONEX contiennent 6 millions d'UI d'activité antivirale.
Bulgarian: Позовавайки се на Mеждународния стандарт за интерферон на Световната здравна организация (СЗО), 30 микрограма AVONEX съдържа 6 милиона IU антивирусна активност.
French: - Si vous êtes atteint(e) d'une dépression sévère ou si vous songez au suicide.
Bulgarian: - Ако имате тежка депресия или мислите за извършване на самоубийство.
French: Avonex est fabriqué par :
Bulgarian: Avonex се произвежда от:
French: Ces épisodes sont de durée limitée, sont liés aux injections et peuvent réapparaître lors d'injections ultérieures.
Bulgarian: Тези кризи са с ограничена продължителност, временно свързани с инжекциите и могат да се проявяват отново след последващи инжекции.
French: La sécurité et l'efficacité d'AVONEX chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AVONEX при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
French: Des effets dose-dépendants similaires sur la reproduction ont été observés avec d'autres formes d'interférons alpha et bêta.
Bulgarian: Сходни дозозависими ефекти върху репродукцията са наблюдавани и с други форми на алфа и бета интерферони.
French: - Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux interférons β naturels ou recombinants ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Bulgarian: - Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон β или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Un peu plus sur la dépression
Bulgarian: Повече относно депресията
French: Votre médecin ou votre infirmière vous aidera à utiliser le kit de titration Avostartclip.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат да използвате титрационния кит Avostartclip.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, en particulier ceux utilisés pour traiter l'épilepsie ou la dépression.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, aко използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, особено такива, които се прилагат за лечение на епилепсия или депресия.
French: Microangiopathie thrombotique (MAT) :
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (TMA):
French: Conseil : le capuchon protecteur de l'aiguille se détachera automatiquement durant l'étape 3 - voir ci-après.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се свали автоматично по време на стъпка 3, по-долу.
French: Les interférons sont une famille de protéines d'origine naturelle produites par les cellules eucaryotes en réponse à une infection virale et à d'autres inducteurs biologiques.
Bulgarian: Интерфероните са група естествено срещащи се протеини, които се произвеждат от еукариотните клетки в отговор на вирусна инфекция или други биологични причинители.
French: Les patients devront être examinés au plan clinique après deux ans de traitement et la prolongation du traitement devra être décidée au cas par cas par le médecin traitant.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подложени на клинична оценка след две години лечение и решението за подългосрочно лечение трябва да се вземе от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент.
French: − Juste après une injection, vous pouvez avoir la sensation que vos muscles sont tendus ou très faibles - comme si vous aviez une poussée.
Bulgarian: - Непосредствено след инжекцията може да почувствате напрежение в мускулите или силно изразена мускулна слабост - сякаш имате пристъп.
French: Certains de ces produits ont été dosés dans le sérum et dans les cellules sanguines recueillies chez des patients traités par AVONEX.
Bulgarian: Някои от тези продукти са измервани в серума и клетъчните фракции на кръвта, получена от пациенти, лекувани с AVONEX.
French: Des données récentes émanant de patients traités jusqu´à trois ans avec AVONEX suggèrent qu'environ 5 à 8 % d'entre eux développent des anticorps neutralisants.
Bulgarian: Скорошни клинични проучвания с пациенти, лекувани за период до три години с AVONEX, предполагат, че приблизително 5% до 8% развиват неутрализиращи антитела.
French: Il est recommandé aux patients de signaler immédiatement tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires à leur médecin traitant.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно всички симптоми на депресия и/или суицидни мисли на лекуващия си лекар.
French: L'interaction entre AVONEX et les corticostéroïdes ou l'hormone adrénocorticotrope (ou corticostimuline ou ACTH) n'a pas été étudiée de façon systématique.
Bulgarian: Взаимодействието на AVONEX с кортикостероиди или адренокортикотропен хормон (ACTH) не е проучено систематично.
French: • Des patients ayant présenté un seul évènement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: • пациенти, които са претърпели единичен демиелинизиращ пристъп с активен възпалителен процес, ако той е достатъчно тежък, за да наложи лечение с интравенозни кортикостероиди, ако са изключени алтернативните диагнози и ако за тях е определено, че има висок риск да развият клинично проявена МС (вж. точка 5.1).
French: Medis Adria d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
French: Cette notice est modifiée régulièrement.
Bulgarian: Понякога в листовката се внасят промени.
French: Le risque estimé de survenue d'un deuxième évènement démyélinisant était de 50 % à trois ans et de 39 % à deux ans dans le groupe placebo et de 35 % (trois ans) et de 21 % (deux ans) dans le groupe traité par AVONEX.
Bulgarian: Изчисленият риск от втори пристъп е 50% в рамките на три години и 39% в рамките на две години при групата на плацебо и 35% (три години) и 21% (две години) при групата на AVONEX.
French: Retirer l'aiguille
Bulgarian: Изтеглете иглата
French: Le fait d'utiliser différentes méthodes de dosage pour détecter les anticorps sériques contre les interférons limite la possibilité de comparer l'antigénicité des différents produits entre eux.
Bulgarian: Използването на различни изследвания за откриване на серумни антитела срещу интерферони ограничава възможността за сравняване на антигенността сред различните продукти.
French: Si vous avez la tête qui tourne, ne conduisez pas.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте.
French: Une réduction du risque de présenter un second évènement a été observée dans le groupe traité par AVONEX.
Bulgarian: Намаляване на риска от получаване на втори пристъп е отбелязано в групата на лечение с AVONEX.
French: - De pensées suicidaires
Bulgarian: - Мисли за извършване на самоубийство.
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des maladies.
Bulgarian: Интерфероните са естествени вещества, които се образуват във Вашия организъм, за да помогнат за предпазване от инфекции или заболявания.
French: Sur les pages de droite, vous trouverez les informations dont vous aurez besoin pour utiliser votre Avonex Pen correctement.
Bulgarian: Страниците от дясната страна съдържат информацията, която ще Ви е нужна, за да използвате правилно Вашия Avonex Pen.
French: Les patients atteints d'une maladie cardiaque, telle que angor, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie, doivent faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler une aggravation éventuelle de leur état clinique durant le traitement par AVONEX.
Bulgarian: Пациенти със сърдечно заболяване като стенокардия, конгестивна сърдечна недостатъчност или аритмия трябва да се проследят стриктно за влошаване на клиничното им състояние по време на лечението с AVONEX.
French: Biogen Hungary Kft.
Bulgarian: Magyarország Biogen Hungary Kft.
French: Néanmoins, la durée d'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Bulgarian: Въпреки това продължителността на експозицията по време на първия триместър е несигурна, защото данните са събрани когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност, а лечението най-вероятно е било прекъснато, когато бременността е била открита и/или потвърдена.
French: Les patients présentant une dépression doivent faire l'objet d'une surveillance particulière durant le traitement et être traités de façon appropriée.
Bulgarian: Пациентите, проявяващи депресия, следва да се следят стриктно по време на лечението и да се лекуват съответно.
French: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Bulgarian: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
French: Toutefois, en cas de surdosage, les patients doivent être hospitalisés pour observation et un traitement symptomatique approprié leur sera administré.
Bulgarian: В случай на предозиране обаче, пациентите трябва да бъдат хоспитализирани за наблюдение и съответно поддържащо лечение.
French: Toutefois, sur la base du schéma d'élimination du principe actif, il n'existe aucune raison théorique de modifier la posologie chez le sujet âgé.
Bulgarian: Базирайки се, обаче на клирънса на активното вещество, няма теоретични основания, които да налагат коригиране на дозата при хората в старческа възраст.
French: Biogen France SAS
Bulgarian: France Biogen France SAS
French: Cependant, les effets de l'interféron bêta liés à la glycosylation ne sont pas complètement élucidés.
Bulgarian: Ефектите на интерферон бета обаче, които зависят от гликолизирането, не са напълно установени.
French: Le profil pharmacocinétique d'AVONEX a été évalué par une méthode de dosage indirecte qui mesure l'activité antivirale de l'interféron.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на AVONEX е изследван индиректно с тест, който измерва интерфероновата антивирусна активност.
French: 1Des réactions au site d'injection incluant douleur, inflammation et, dans de très rares cas, abcès ou cellulite pouvant nécessiter une intervention chirurgicale ont également été rapportées.
Bulgarian: 1Съобщени са реакции на мястото на инжектиране, включващи болка, възпаление и много редки случаи на абсцес или целулит, които могат да наложат хирургична интервенция.
French: La substance active d'Avonex est une protéine appelée interféron bêta-1a.
Bulgarian: Активното вещество на Avonex е белтъчно вещество, наречено интерферон бета-1а.
French: S'il semble avoir été ouvert, n'utilisez pas Avonex Pen.
Bulgarian: Ако изглежда, че е била отваряна, не използвайте този Avonex Pen.
French: Les interférons alpha et bêta sont classés en Type I et l'interféron gamma est en Type II.
Bulgarian: Интерфероните алфа и бета се класифицират като интерферони тип I, а интерферон гама е интерферон тип II.
French: L'administration par voie sous-cutanée ne peut pas se substituer à la voie intramusculaire.
Bulgarian: Подкожното приложение не може да замести интрамускулното приложение.
French: - La barquette en plastique scellée est ouverte ou endommagée.
Bulgarian: - Запечатващата лента на пластмасовата табличка е повредена или отворена.
French: L'expérience clinique a montré que les patients atteints de SEP peuvent recevoir AVONEX et des corticostéroïdes ou de l'ACTH au cours des poussées.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че пациентите с МС могат да получават AVONEX и кортикостероиди или ACTH по време на пристъпите.
French: Conseil : faites attention de ne pas appuyer trop tôt sur le bouton bleu de déclenchement.
Bulgarian: Внимавайте да не натиснете синия бутон за активиране твърде рано.
French: Effets indésirables observés au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Нежелани ефекти, наблюдавани при клинични изпитвания.
French: Potentiel mutagène : des tests limités mais pertinents ont été réalisés.
Bulgarian: Проведени са ограничени, но подходящи изследвания за мутагенеза.
French: Il convient de changer le site d'injection chaque semaine.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя всяка седмица.
French: • Avonex Pen est conçu pour fonctionner uniquement avec l'aiguille fournie.
Bulgarian: Avonex Pen е проектиран да работи само с предоставената игла.
French: Dans cette étude, le pourcentage cumulé de patients ayant présenté une progression du handicap à la fin des deux ans (selon l'analyse par courbes de survie de Kaplan-Meier) était de 35 % pour les patients du groupe placebo et de 22 % pour les patients traités par AVONEX.
Bulgarian: При проучването, кумулативният процент пациенти, които са развили прогресия на инвалидизацията (чрез анализ по скалата за живот на Kaplan-Meier) към края на двете години е 35% за лекуваните с плацебо пациенти и 22% за лекуваните с AVONEX пациенти.
French: 12 stylos préremplis.
Bulgarian: 12 предварително напълнени писалки.
French: Biogen Austria GmbH
Bulgarian: Österreich Biogen Austria GmbH
French: Ne pas pousser le piston.
Bulgarian: Не натискайте буталото.
French: Aucun effet tératogène ou sur le développement fœtal n'a été observé mais les données relatives à l'interféron bêta-1a sur les périodes péri- et post-natales sont limitées.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти или ефекти върху феталното развитие, но наличната информация относно ефектите на интерферон бета-1а в пери- и постнаталния период е ограничена.
French: Cette méthode de dosage est sensible pour les interférons mais manque de spécificité pour l'interféron bêta.
Bulgarian: Този тест е ограничен в това, че е чувствителен за интерферон, но му липсва специфичност за интерферон бета.
French: − Si vous remarquez une irritation ou des problèmes cutanés après une injection, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: - Ако забележите някакво възпаление или проблеми с кожата след поставяне на инжекцията, кажете на Вашия лекар.
French: Avec une main, tendre la peau autour du point d'injection.
Bulgarian: С едната си ръка разтеглете кожата около мястото на инжектиране.
French: Des symptômes neurologiques transitoires pouvant simuler des poussées de SEP peuvent apparaître après les injections.
Bulgarian: Преходни неврологични симптоми, които могат да наподобяват изостряне на МС, могат да се проявяват след инжекциите.
French: Effets indésirables observés au cours des essais cliniques
Bulgarian: Нежелани ефекти, наблюдавани при клинични изпитвания
French: Avonex et réactions allergiques.
Bulgarian: Avonex и алергични реакции.