FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Los detalles de conservación del medicamento reconstituido se encuentran en la sección 6.3.
English: Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient's age and condition.
Spanish: La dosis y el modo de administración deben determinarse según la severidad y el lugar de la infección, susceptibilidad del microorganismo causante y estado y edad del paciente.
English: Ceftriaxone cannot be expected to be active against the majority of bacteria with penicillin-binding proteins that have reduced affinity for beta-lactam medicinal products.
Spanish: No se puede esperar que ceftriaxona sea activa frente a la mayoría de las bacterias con proteínas de unión a penicilina que tienen afinidad reducida por los medicamentos betalactámicos.
English: You have ever had an allergic reaction to any antibiotic, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine
Spanish: Ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier antibiótico; consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
Spanish: Sin embargo, es inactivada por β-lactamasas que pueden hidrolizar eficientemente cefalosporinas, como muchas de las β-lactamasas y cefalosporinas cromosomales de amplio espectro, como enzimas tipo AmpC.
English: Common: Elevated liver enzymes in serum (AST, ALT, alkaline phosphatase).
Spanish: Frecuentes: Aumento de enzimas hepáticas en suero (AST, ALT, fosfatasa alcalina).
English: Ceftriaxone crosses the placenta and is excreted in human milk at low concentrations.
Spanish: Ceftriaxona atraviesa la placenta y se excreta en leche humana en bajas concentraciones.
English: In case of concomitant administration of cephalosporins and aminoglycosides there has been reported an increased risk of oto- and nephrotoxicity.
Spanish: En caso de administración concomitante de cefalosporinas y aminoglicósidos, se ha notificado un aumento de riesgo de oto- y nefrotoxicidad.
English: After a dose of 1-2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Spanish: Tras una dosis de 1-2 g, las concentraciones han demostrado mantenerse por encima de los valores de CMI para muchos patógenos causantes de infección, durante más de 24 horas, en más de 60 tejidos diferentes (incluyendo pulmones, corazón, conductos biliares, hígado, amígdalas, oído medio, mucosa nasal, huesos) y en muchos fluidos tisulares (incluyendo fluido cerebroespinal, fluido pleural y fluido prostático y sinovial).
English: Dosage should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient's age and condition.
Spanish: La dosis debe determinarse según la severidad y el lugar de la infección, susceptibilidad del microorganismo causante y estado y edad del paciente.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO [A completar nacionalmente]
English: Patients with impaired renal and/or liver function:
Spanish: Pacientes con función renal y/o hepática alterada:
English: In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
Spanish: En casos de infecciones graves o infecciones causadas por microorganismos moderadamente sensibles, la dosis puede aumentarse hasta 4 g, administrada una vez al día, por vía intravenosa.
English: Special dose information:
Spanish: Información especial de dosificación:
English: Instructions for use and handling
Spanish: Instrucciones de uso y manejo
English: Following parenteral administration the substance penetrates into almost all body-tissues, including the cerebro spinal fluid.
Spanish: Tras su administración por vía parenteral, la sustancia penetra en casi todos los tejidos corporales, incluido el líquido cefalorraquídeo.
English: The content of a 1 g vial is dissolved in 10 ml of water for injections by swirling.
Spanish: El contenido de un vial de 1 g se disuelve en 10 ml de agua para inyectables por agitación.
English: The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Spanish: Debe administrarse la dosis diaria normal de ceftriaxona, 30-90 minutos antes de la operación.
English: • infections of skin or soft tissues
Spanish: • infecciones de la piel o tejidos blandos
English: Ceftriaxone is a cephalosporin for parenteral administration.
Spanish: Ceftriaxona es una cefalosporina para administración parenteral.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de Administración
English: In adult patients with meningitis, therapeutic concentrations are achieved within 2-24 hours with the dose of 50 mg/kg.
Spanish: En pacientes adultos con meningitis, se alcanzan concentraciones terapéuticas en 224 horas con la dosis de 50 mg/kg.
English: , these medicinal products must be administered separately to avoid physicochemical incompatibility between ceftriaxone and the aminoglycoside..
Spanish: Además, estos medicamentos deben administrarse por separado para evitar la incompatibilidad fisicoquímica entre ceftriaxona y el aminoglicósido.
English: This can be minimised by slow injection (over 2-4 minutes).
Spanish: Esto puede minimizarse mediante inyección lenta (unos 2-4 minutos).
English: This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Spanish: Este medicamento no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
English: Rare: Severe acute hypersensitivity reactions up to anaphylactic shock.
Spanish: Raros: Reacciones agudas graves de hipersensibilidad, hasta shock anafiláctico.
English: Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of adults, which disappeared after discontinuation or cessation of therapy with ceftriaxone.
Spanish: Precipitación sintomática de la sal cálcica de ceftriaxona en la vesícula biliar de adultos, que desaparece tras la discontinuación o cese de la terapia con ceftriaxona.
English: In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Spanish: En infecciones graves, puede aumentarse la dosis hasta 4 g al día, inyectados en una vena.
English: Precipitates of ceftriaxone in the kidneys in paediatric patients, mostly in children older than 3 years treated either with high daily doses (e.g. 80 mg/kg BW per day and more) or with total doses above 10 g ceftriaxone and who presented several risk factors (e.g. restricted fluid supply).
Spanish: Precipitados de ceftriaxona en los riñones en pacientes pediátricos, sobre todo en niños de más de 3 años tratados con dosis diarias altas (e.g. 80 mg/kg de peso corporal al día y más) o con dosis totales por encima de 10 g de ceftriaxona y que presentan muchos factores de riesgo (e.g. aporte restringido de fluido).
English: It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Spanish: Pertenece al grupo de los antibióticos denominados cefalosporinas.
English: The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature.
Spanish: El tratamiento suele durar 2 días, como mínimo, teniendo en cuenta la temperatura corporal.
English: In case of simultaneous impairment of renal and liver function, serum-level of ceftriaxone should be monitored in regular intervals.
Spanish: En caso de disfunción simultánea de la función renal y hepática, debe monitorizarse el nivel de ceftriaxona en suero en intervalos regulares.
English: Ceftriaxone does not undergo systemic metabolism but it is broken down in the small intestine by bacterial action.
Spanish: Ceftriaxona no sufre metabolismo sistémico, pero se descompone en el intestino delgado por la acción bacteriana.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar el envase dentro del estuche de cartón.
English: Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad frente a ceftriaxona son más probables en pacientes con algún otro tipo de reacción de hipersensibilidad o asma bronquial.
English: The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/l, - (sensitive) and 32 mg/l (resistant).
Spanish: La concentración mínima inhibitoria (CMI, según el German Institute for Standardization DIN 58940) es 4 mg/ml, - (sensible) y 32 mg/l (resistente).
English: Unopened: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Sin abrir: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6-1.4 l/h and renal clearance from 0.3-0.7 l/h.
Spanish: En un rango de dosis de 0,15 a 3 g, los valores de semivida de eliminación oscilan de 6 a 9 horas, el aclaramiento plasmático total de 0,6 a 1,4 l/h y el aclaramiento renal de 0,3 a 0,7 l/h.
English: Ceftriaxone has no effect on fertility or reproduction.
Spanish: Ceftriaxona no tiene efectos sobre la fertilidad o la reproducción.
English: The injection should be administered over at least 2 - 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion (see section 4.2).
Spanish: La inyección debe administrarse, como mínimo, en 2-4 minutos, directamente en vena o a través del conducto de una perfusión intravenosa (ver sección 4.2).
English: This medicinal product contains 3.6 mmol (or 83 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Este medicamento contiene 3,6 mmol (o 83 mg) de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes con dieta controlada de sodio.
English: Previous immediate and/or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other beta-lactam medicinal products (see section 4.4).
Spanish: Reacción de hipersensibilidad previa inmediata y/o grave a una penicilina o a otros medicamentos betalactámicos (ver sección 4.4).
English: Ceftriaxone is not absorbed after oral application.
Spanish: Ceftriaxona no se absorbe tras administración oral.
English: Under no circumstances must ceftriaxone solutions be mixed with solutions containing calcium.
Spanish: Las soluciones de Ceftriaxona no deben mezclarse, bajo ninguna circunstancia, con soluciones que contengan calcio.
English: Adolescents over 12 - 17 years ≥ 50 kg
Spanish: Adolescentes de 12 - 17 años ≥ 50 kg
English: Excessive serum concentration of ceftriaxone cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: Las concentraciones séricas excesivas de ceftriaxona no pueden reducirse por hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: Any unused injection or infusion solutions should be disposed of.
Spanish: Cualquier resto de solución de inyección o perfusión no utilizado debe eliminarse.
English: Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
Spanish: La ceftriaxona se distribuye principalmente en el agua extracelular, muestra una unión a la albúmina dependiente de la concentración y, en adultos normales, tiene una semivida biológica (t 1/2) relativamente larga, eliminándose tanto por filtración glomerular como por secreción biliar.
English: In particular, ceftriaxone is not compatible with calcium-containing solutions such as Hartmann's solution and Ringer's solution.
Spanish: En particular, ceftriaxona no es compatible con soluciones que contengan calcio, como la solución de Hartmann y la solución de Ringer.
English: Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
Spanish: Ceftriaxona está indicada para la profilaxis perioperatoria, en pacientes con un cierto riesgo de infecciones postoperatorias graves (ver sección 4.4).
English: This diagnosis should be considered in patients who develop diarrhoea during or following treatment with ceftriaxone (see.
Spanish: Este diagnóstico debe ser tenido en cuenta en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con ceftriaxona (ver sección 4.8).
English: 1 - 2 g maximum: 4 g once daily
Spanish: 1 - 2 g máximo: 4 g una vez al día
English: Ceftriaxone is an antibiotic, a semisynthetic cephalosporin of the third generation.
Spanish: La ceftriaxona es un antibiótico, una cefalosporina semisintética de la tercera generación.
English: In CSF the peak concentrations of 18 mg/l are achieved, after a 50-100 mg/kg intravenous dose, in about four hours.
Spanish: En el líquido cefalorraquídeo se alcanzan concentraciones pico de 18 mg/l, tras una dosis intravenosa de 50-100 mg/kg, en unas cuatro horas.
English: Special caution is required to determine any other type of previous hypersensitivity reactions to penicillin or to other beta-lactam-medicinal products because patients hypersensitive to these medicines may be hypersensitive to ceftriaxone as well (cross-allergy).
Spanish: Se requiere precaución especial para determinar cualquier otro tipo de reacciones de hipersensibilidad previas a penicilina o a otros medicamentos beta-lactámicos, ya que los pacientes hipersensibles a esos medicamentos pueden ser también hipersensibles a ceftriaxona (alergia cruzada).
English: The dose does not need to be altered in patients with a liver disease provided that the renal function is normal (see section 4.8).
Spanish: No hace falta variar la dosis en pacientes con una enfermedad hepática, cuando la función renal es normal (ver sección 4.8).
English: The infusion is given as a slow infusion into a vein.
Spanish: La infusión se administra como una perfusión lenta en una vena.
English: The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ml (sensitive), 1 µg/ml (intermediate) and 2 µg/ml (resistant).
Spanish: Los correspondientes valores para Streptococcus pneumoniae son 0,5 µg/ml (sensible), 1 µg/ml (intermedio) y 2 µg/ml (resistente).
English: For example, thrush may occur Kidney problems: changed in kidney function and reduced urine production
Spanish: Por ejemplo, puede aparecer infección por hongos problemas renales: alteración de la función del riñón y disminución de la producción de orina
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
English: Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Spanish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
English: Intramuscular injection (injection into a muscle)
Spanish: Inyección intramuscular (inyección en un músculo)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de utilizar, no superando las 24 h entre 2 y 8ºC, de otro modo, cualquier porción no utilizada debe eliminarse.
English: Ceftriaxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Ceftriaxona no tiene influencia, o tiene muy poca, sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas.
English: • infections of bones or joints
Spanish: • infecciones de huesos o articulaciones
English: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used by intramuscular injection o in infants under 2 years of age and o during pregnancy and lactation
Spanish: Ceftriaxona Tyrol Pharma 1g no debe utilizarse por inyección intramuscular o en niños menores de 2 años ni o durante el embarazo y la lactancia
English: For infection of the meninges (meningitis) at first 100mg per kg is given once a day (but no more than 4g a day).
Spanish: Para infecciones de la meninge (meningitis), al principio se administran 100 mg por kg, una vez al día (pero no más de 4 g al día).
English: Ceftriaxone cannot be removed by dialysis.
Spanish: Ceftriaxona no puede eliminarse por diálisis.
English: Stomatitis, glossitis, anorexia, nausea, emesis, abdominal pain, loose stool or diarrhoea.
Spanish: Estomatitis, glositis, anorexia, náuseas, emesis, dolor abdominal, deposiciones diarreicas o diarrea.
English: In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Spanish: En infecciones graves, no debe superarse la dosis diaria de 50 mg por kg de peso corporal.
English: This may affect your ability to drive or operate machinery.
Spanish: Ésto puede afectar a su capacidad de conducción o manejar máquinaria.
English: Ceftriaxone is completely absorbed following intramuscular administration with peak plasma concentrations (about 80 mg/l) occurring between 2 and 3 hours after dosing.
Spanish: Ceftriaxona se absorbe completamente tras administración intramuscular y se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas (alrededor de 80 mg/l) entre 2 y 3 horas después de la dosis.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [A completar nacionalmente]
English: Blood and lymphatic system disorders Rare:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros:
English: If any of the following serious side effects happen, stop taking this medicine and tell your doctor immediately or go to your nearest hospital accident and emergency department.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
English: Like all medicines Ceftriaxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Como todos los medicamentos, Ceftriaxona puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The following adverse reactions, that reverse spontaneously or after treatment discontinuation, have been observed in association with ceftriaxone use.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas, que revierten espontáneamente o después de discontinuar el tratamiento, asociadas con el uso de ceftriaxona.
English: An intravenous injection should be administered over at least 2 - 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion.
Spanish: La inyección intravenosa debe administrarse durante, al menos, 2-4 minutos, directamente en vena o a través del conducto de perfusión intravenosa.
English: This medicinal product contains 7.2 mmol (or 166 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Este medicamento contiene 7,2 mmol (o 166 mg) de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes con dieta controlada de sodio.
English: If you do not feel well at the end of the prescribed treatment course or even feel worse during treatment you should talk to your doctor.
Spanish: Si se siente mal al final del tratamiento, o se siente peor durante el mismo, informe a su médico.
English: Pain and induration of tissue at the site of injection occur after intramuscular injection.
Spanish: Dolor e induración tisular en el lugar de inyección tras inyección intramuscular.
English: In patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), ceftriaxone may be administered either intravenously or in case of CAPD associated infections may be added directly to the dialysis solution (e.g. 1-2 g ceftriaxone in the first dialysis fluid of the respective day of treatment) (see section
Spanish: En pacientes bajo diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), ceftriaxona puede administrarse bien intravenosamente o, en caso de infecciones asociadas a CAPD, puede añadirse directamente a la solución de diálisis (e.g., 1-2 g de ceftriaxona en el primer fluido de diálisis del correspondiente día de tratamiento) (ver sección 6.6).
English: In infections caused by other bacteria in patients with neutropenic fever interventional treatment with ceftriaxone should be combined with an aminoglycoside.
Spanish: En infecciones causadas por otras bacterias en pacientes con fiebre neutropénica, el tratamiento intervencional con ceftriaxona debe combinarse con un aminoglicósido.
English: Pseudomembranous enterocolitis (see section 4.4).
Spanish: Enterocolitis pseudomembranosa (ver sección 4.4).
English: Duration of therapy
Spanish: Duración de la terapia
English: Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of children/reversible cholelithiasis in children.
Spanish: Precipitación sintomática de la sal cálcica de ceftriaxona en la vesícula biliar de niños/colelitiasis reversible en niños.
English: Limited data has been presented that shows use of doses in excess of 50mg /kg/din neonates in situation other than meningitis.
Spanish: Se han presentado datos limitados que indican el uso de dosis superiores a 50 mg/kg al día en neonatos para el tratamiento de infecciones distintas a la meningitis.
English: Therapy of intoxication
Spanish: Terapia de la intoxicación
English: It is bactericidal against a wide range of Gram-positive and Gram-negative bacteria by inhibiting the mucopeptide synthesis in the bacterial cell wall.
Spanish: Se trata de un bactericida que actúa frente a un amplio espectro de bacterias Gram positivas y Gram negativas al inhibir la síntesis de mucopéptidos en la pared celular bacteriana.
English: For this reason, urine glucose determination during therapy with ceftriaxone should be carried out enzymatically.
Spanish: Por esta razón, durante la terapia con ceftriaxona, la determinación de glucosa en orina debe realizarse enzimáticamente.
English: Ceftriaxone has bactericidal activity that results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis.
Spanish: Ceftriaxona tiene actividad bactericida, como resultado de la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana.
English: You have ever had a severe allergic reaction to any penicillin - or to an other beta-laktamantibiotic because you might also be allergic to this medicine.
Spanish: Ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier penicilina - o a otro antibiótico beta lactámico, porque puede ser alérgico también a este medicamento.
English: Ceftriaxone is usually given once a day.
Spanish: Ceftriaxona suele administrarse una vez al día.
English: In infections caused by Pseudomonas aeruginosa with proven sensitivity to ceftriaxone a combination with amino-glycosides is warranted to avoid secondary resistance.
Spanish: En infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa con sensibilidad demostrada a ceftriaxona, una combinación con aminoglicósidos garantiza la prevención de resistencia secundaria.
English: Ceftriaxone should not be mixed in the same syringe with any medicinal product other than 1% w/v lidocaine hydrochloride solution (for intramuscular injection only).
Spanish: Ceftriaxona no debe mezclarse en la misma jeringa con otro medicamento más que solución de clorhidrato de lidocaína al 1% p/v (sólo para inyección intramuscular).
English: Allergic skin reactions (e.g. dermatitis, urticaria, exanthema), pruritus, oedematous swelling of skin and joints
Spanish: Reacciones cutáneas alérgicas (e.g. dermatitis, urticaria, exantema), prurito, inflamación edematosa de piel y articulaciones.