FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] anastrozol
Slovenian: Arimidex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - izpolni država članica] anastrozol
Slovak: 0,83 až 1,06
Slovenian: 0,83 do 1,06
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: Arimidex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: U pacientok s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa zmena dávky neodporúča.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba spremeniti.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití Arimidexu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Arimidex pri nosečnicah ni.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 osobu z 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Ak sa Vám to stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če se vam to zgodi, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke pri bolnicah pozitivnimi hormonskimi receptorji
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov)
Slovak: Arimidex sa používa na liečbu rakoviny prsníka u žien po menopauze (po poslednej menštruácii).
Slovenian: Zdravilo Arimidex se uporablja za zdravljenje raka dojke pri ženskah, ki so že imele menopavzo.
Slovak: 0,73 až 0,94
Slovenian: 0,73 do 0,94
Slovak: V klinickej štúdii fázy III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG]
Slovenian: Pri 2.579 ženskah po menopavzi z zgodnjim rakom dojke in pozitivnimi hormonskimi receptorji je bilo opravljeno preskušanje III. faze (ABCSG [Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group] 8).
Slovak: Ak si nie ste istá, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, skôr ako začnete užívať Arimidex, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Arimidex.
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u pacientok liečených adjuvantným tamoxifenom
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke pri bolnicah s pozitivnimi hormonskimi receptorji, zdravljenih z adjuvantnim tamoksifenom
Slovak: 0,74 až 0,99
Slovenian: 0,74 do 0,99
Slovak: DRŽITEĽ
Slovenian: Izdelovalec
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientok so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U pacientok s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Arimidex uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Vypadávanie vlasov (alopécia)
Slovenian: • razredčenje las (izpadanje las)
Slovak: Pomer rizík Obojstranný 95 % CI
Slovenian: Celotno preživetje Razmerje ogroženosti 2-stranski 95 % IZ
Slovak: Nauzea a vracanie
Slovenian: PRETISNI OMOT
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití Arimidexu počas laktácie.
Slovenian: O uporabi zdravila Arimidex med obdobjem dojenja ni podatkov.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Slovak: Veľmi závažné kožné reakcie s vredmi alebo pľuzgiermi na koži, známe ako „Stevensov-Johnsonov syndróm".
Slovenian: To je znano kot "Stevens-Johnsonov sindrom".
Slovak: U pacientok s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Arimidex uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Liečba druhej voľby u žien po menopauze s pokročilým karcinómom prsníka Arimidex sa skúmal v dvoch kontrolovaných klinických štúdiách (štúdia 0004 a štúdia 0005)
Slovenian: Zdravljenje druge linije pri ženskah z napredovalim rakom dojke Zdravilo Arimidex so raziskali v dveh kontroliranih kliničnih preskušanjih (študija 0004 in študija 0005) pri ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke, ki jim je bolezen po zdravljenju s tamoksifenom (bodisi zaradi napredovalega ali zgodnjega raka dojke) napredovala.
Slovak: Arimidex znižuje hladinu hladinu hormónu nazývaného estrogén, ktorý sa tvorí vo Vašom tele.
Slovenian: Zdravilo Arimidex deluje tako, da zmanjša nastajanje hormona estrogena v telesu.
Slovak: Ako uchovávať Arimidex
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ARIMIDEX
Slovak: Použitím vysoko citlivej metódy sa zistilo, že Arimidex v dávke 1 mg denne spôsobil u žien po menopauze viac ako 80 % supresiu estradiolu.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi je uporaba dnevnega odmerka 1 mg zdravila Arimidex po meritvi z zelo občutljivim preskusom zavrla nastajanje estradiola za več kot
Slovak: Adjuvantnú liečbu včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze.
Slovenian: • Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Slovak: Bolesť/stuhnutosť kĺbov Artritída
Slovenian: Zelo pogosti artralgija/togost sklepov artritis osteoporoza
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich nie sú k dispozícii.
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o varnosti pri otrocih in mladostnikih ni na voljo.
Slovak: • gravidných alebo dojčiacich žien,
Slovenian: • nosečih ali doječih ženskah;
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli výsledky v rámci schválených špecifikácií.
Slovenian: V vseh primerih so bili rezultati v mejah odobrenih specifikacij.
Slovak: Pokiaľ ide o túto indikáciu, väčšina členských štátov má v súčasnosti rovnaké znenie alebo znenie s rovnakým významom.
Slovenian: V zvezi s to indikacijo ima trenutno večina držav članic enako besedilo oziroma besedilo z enakim pomenom.
Slovak: • pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Slovenian: • bolnikih z znano preobčutljivostjo za anastrozol ali katero koli pomožno snov, ki so navedene v poglavju 6.1.
Slovak: Rovnaké znenie tejto indikácie existuje v 19 z 29 krajín, v ktorých je Arimidex povolený.
Slovenian: Enako besedilo za to indikacijo je v 19 od 29 držav, v katerih je zdravilo Arimidex odobreno.
Slovak: Arimidex bol najskôr povolený v roku 1995 v Spojenom kráľovstve a v Rakúsku, Nemecku, Taliansku, Portugalsku a Španielsku bol povolený na základe postupu vzájomného uznávania.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je bilo prvič odobreno leta 1995 v Združenem kraljestvu in s postopkom z medsebojnim priznavanjem v Avstriji, Nemčiji, Italiji, na Portugalskem in v Španiji.
Slovak: Indikuje sa celková podporná starostlivosť, vrátane častého monitorovania vitálnych funkcií a starostlivého sledovania pacienta.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna oskrba, vključno s pogostim spremljanjem življenjskih znakov in skrbnim opazovanjem bolnika.
Slovak: Vplyv na minerálnu hustotu kostí
Slovenian: Vpliv na mineralno gostoto kosti
Slovak: Aktualizoval sa zoznam výrobcov v harmonizovanej verzii dokumentácie a miesta, ktoré sa už nevyužívajú, v nej neboli uvedené.
Slovenian: Seznam proizvajalcev v usklajeni različici dokumentacije je bil posodobljen in lokacije, ki se ne uporabljajo več, niso bile vključene.
Slovak: V ostatných krajinách EÚ bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Slovenian: V vseh drugih državah EU je bilo zdravilo odobreno z nacionalnimi postopki.
Slovak: Účinná látka je stabilná za podmienok uvedených v dokumentácii.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je v pogojih, opredeljenih v dokumentaciji, stabilna.
Slovak: Anastrozol in vitro inhibuje enzýmy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Slovenian: Anastrozol in vitro zavira encime CYP 1A2, 2C8/9 in 3A4.
Slovak: Pri predávkovaní neexistuje žiadne špecifické antidotum a liečba musí byť symptomatická.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega antidota, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
Slovak: Žiadateľ bude musieť zabezpečiť súlad s príslušnou monografiou európskeho liekopisu pre anastrozol, ktorá sa v súčasnosti reviduje.
Slovenian: Predlagatelj bo moral zagotoviti usklajenost z ustrezno monografijo Evropske farmakopeje za anastrozol, ki je trenutno v reviziji.
Slovak: Ostatných 10 krajín nemá v súčasnosti znenie s týmto významom.
Slovenian: V preostalih 10 državah v zvezi s tem trenutno ni besedila.
Slovak: Boli predložené údaje o stabilite z výrobných šarží účinnej látky a lieku, ktoré už boli schválené v niektorých členských štátoch.
Slovenian: Predstavljeni so bili podatki o stabilnosti iz proizvodnih serij zdravilne učinkovine in zdravila, ki je bilo v nekaterih državah članicah že odobreno.
Slovak: Ak je pacient pri vedomí, môže sa vyvolať vracanie.
Slovenian: Če je bolnik buden, se lahko sproži bruhanje.
Slovak: Jedným z hlavných kritérií zaradenia do tejto štúdie bol histologicky dokázaný operovateľný invazívny karcinóm prsníka.
Slovenian: Eno od glavnih meril za vključitev v to študijo je bil histološko dokazan operabilen invazivni rak dojke.
Slovak: Estrón sa následne premieňa na estradiol.
Slovenian: Estron se naknadno pretvori v estradiol.
Slovak: Špecifikácie
Slovenian: Specifikacije
Slovak: Účinok silných inhibítorov CYP nie je známy.
Slovenian: Učinek močnih zaviralcev CYP je neznan.
Slovak: Výbor usúdil, že väčšina navrhnutých kontraindikácií nie je vhodná ako taká, pretože odráža skôr nedostatok príslušných údajov než absolútne kontraindikácie.
Slovenian: Odbor je menil, da večina predlaganih kontraindikacij ni ustreznih, saj so odražale predvsem pomanjkanje ustreznih podatkov in ne absolutne kontraindikacije.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Arimidex
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Arimidex
Slovak: Znenie tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo vo väčšine krajín podobné.
Slovenian: Besedilo tega poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo v večini držav podobno.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh pre časť 4.3, ktorý bol založený na kontraindikáciách, ktoré v súčasnosti existujú v rôznych krajinách.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil predlog za poglavje 4.3, ki je bil zasnovan na trenutno obstoječih kontraindikacijah v različnih državah.
Slovak: Indikácie boli v podstate rovnaké, ale ich znenie bolo v jednotlivých krajinách odlišné.
Slovenian: Indikacije v različnih državah so bile v bistvu enake, vendar so imele drugačno besedilo.
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Slovenian: Poglavje 4. 3 Kontraindikacije
Slovak: Liečba má byť založená na vyhodnotení prínosu a rizika lieku pre konkrétnu pacientku.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na oceni razmerja med tveganji in koristmi za vsakega posameznega bolnika.
Slovak: U pacientok s potvrdeným koronárnym ochorením alebo s rizikovými faktormi by sa mala sledovať hladina lipidov a tieto pacientky by sa mali liečiť podľa platných usmernení."
Slovenian: Pri bolnikih s potrjeno boleznijo srca ali dejavniki tveganja je treba spremljati vrednost lipidov in jih zdraviti v skladu z veljavnimi smernicami."
Slovak: Zmienka o znížení výskytu kontralaterálneho karcinómu prsníka by nezväčšila populáciu pacientok, a mala by sa preto uviesť len v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Sklicevanje na manjšo pojavnost kontralateralnega raka dojke ne bi razširilo populacije bolnikov in se zato vključi le v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Pri liečbe predávkovania treba brať do úvahy možnosť, že boli užité viaceré látky.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba upoštevati tudi možnost, da je bilo uporabljenih več zdravil.
Slovak: Znenie tejto časti sa v jednotlivých krajinách výrazne neodlišovalo.
Slovenian: Besedilo v tem poglavju se med posameznimi državami ni bistveno razlikovalo.
Slovak: Klinické skúsenosti s náhodným predávkovaním sú obmedzené.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z naključnim prevelikim odmerjanjem je malo.
Slovak: Špecifikácia lieku zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Slovenian: Specifikacija za zdravilo je v skladu z vsemi zadevnimi smernicami in standardi.
Slovak: V opise klinických skúšaní boli uvedené ďalšie zmeny podporujúce indikáciu na objasnenie a zjednodušenie informácie pre lekára predpisujúceho liek.
Slovenian: V opis kliničnih preskušanj so bile dodane druge spremembe, ki podpirajo to indikacijo, za pojasnitev in poenostavitev informacij za predpisovalce.
Slovak: Výbor usúdil, že dostupné výsledky štúdií a súčasné vedecké poznatky umožňujú formulovať podrobnejšie a informatívne znenie týkajúce sa potenciálu interakcií s cytochrómom P450.
Slovenian: Odbor je menil, da razpoložljivi rezultati študij in trenutno znanstveno znanje omogočajo natančnejše in bolj informativno besedilo o možnih interakcijah zaradi citokroma P450.
Slovak: Časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: Poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby sa toto vyhlásenie vypustilo, pretože protirečí zaradeniu hypercholesterolémie ako častej nežiaducej udalosti do časti 4.8.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se ta izjava izbriše, saj nasprotuje vključitvi hiperholesterolemije kot pogostega neželenega učinka v poglavje 4.8.
Slovak: U žien s osteoporózou alebo s rizikom osteoporózy sa má formálne stanoviť minerálna hustota kostí na začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Slovenian: Pri ženskah z osteoporozo ali tveganjem za osteoporozo je treba na začetku zdravljenja in nato v rednih presledkih s testiranjem preveriti mineralno gostoto kosti.
Slovak: Súhrny charakteristických vlastností lieku vo väčšine krajín obsahovali len kontraindikáciu na použitie anastrazolu počas gravidity a počas laktácie bez ďalších informácií.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti zdravila večine držav članic je bila navedena le kontraindikacija za uporabo anastrozola v času nosečnosti in dojenja, brez dodatnih informacij.
Slovak: V prípade potreby sa má začať liečba alebo prevencia osteoporózy a takáto liečba alebo prevencia sa má pozorne sledovať.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti in pozorno spremljati zdravljenje ali preprečevanje osteoporoze.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky oficiálne postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z navedenim zdravilom (in povezanimi imeni) je Evropska komisija obvestila CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladili različni povzetki glavnih značilnosti zdravila v EU.
Slovak: Liek Arimidex tablety je veľmi stabilný za podmienok odporúčaných v informácii o lieku, t. j. keď sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Slovenian: Tablete zdravila Arimidex so zelo stabilne pod pogoji, ki so priporočeni v informacijah o zdravilu, na primer „shranjujte pri temperaturi pod 30 °C".
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný u:
Slovenian: Zdravilo Arimidex je kontraindicirano pri:
Slovak: To sa akceptovalo, ale v budúcnosti bude možno potrebná revízia ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tieto údaje.
Slovenian: To je bilo sprejeto, vendar bo morda potreben popravek zaradi trenutno potekajočega postopka za ocenjevanje teh podatkov, ki poteka v skladu s členom 45 Uredbe 1901/2006, kakor je bila spremenjena.
Slovak: V štúdiách na zvieratách anastrozol preukázal nízku akútnu toxicitu.
Slovenian: V študijah pri živalih se je pokazala nizka akutna toksičnost anastrozola.
Slovak: Pomôcť môže tiež dialýza, pretože Arimidex sa neviaže vo veľkej miere na proteíny.
Slovenian: Pomaga lahko tudi dializa, saj se zdravilo Arimidex ne veže v veliki meri na beljakovine.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie s bisfosfonátmi (pozri časť 5.1).
Slovenian: Prav tako ni bilo klinično pomembnih interakcij z bisfosfonati (glejte poglavje 5.1).
Slovak: U postmenopauzálnych žien sa estradiol tvorí hlavne premenou androstendiónu na estrón prostredníctvom aromatázového enzýmového komplexu v periférnych tkanivách.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi se estradiol proizvaja predvsem s pretvorbo androstenediona v estron z encimskim kompleksom aromataze v perifernih tkivih.
Slovak: Vzhľadom na to, že v súčasnosti je známe, že cimetidín je slabý nešpecifický inhibítor cytochrómu P450, za dôležitejšie sa považovalo uviesť zmienku o existujúcich údajoch o warfaríne.
Slovenian: Glede na to, da je cimetidin trenutno znan kot šibek, nespecifičen zaviralec citokroma P450, se je štelo, da je pomembneje vključiti sklic na obstoječe podatke o varfarinu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol uviesť súhrn pediatrických štúdií skúmajúcich gynekomastiu a Albrightov-McCuneov syndróm, ktorý už bol schválený v niekoľkých krajinách.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi vključitev povzetka pediatričnih študij o ginekomastiji in McCune-Albrightovem sindromu, kar je bilo v več državah že odobreno.
Slovak: Cimetidín, slabý nešpecifický inhibítor enzýmov CYP, neovplyvnil plazmatické koncentrácie anastrozolu.
Slovenian: Cimetidin, šibek in nespecifičen zaviralec encimov CYP, ni vplival na plazemske koncentracije anastrozola.
Slovak: Znenie týkajúce sa dávkovania sa v členských štátoch výrazne neodlišovalo, ale odporúčania pre použitie lieku v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene sa neharmonizovali.
Slovenian: Besedilo o odmerjanju se med državami članicami ni bistveno razlikovalo, vendar priporočila o uporabi pri okvari ledvic in jeter niso bila usklajena.
Slovak: Pre harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku Arimidex boli schválené tieto terapeutické indikácie:
Slovenian: Za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila Arimidex so bile potrjene naslednje terapevtske indikacije:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku v jednej krajine obsahoval upozornenie, že „u pacientok liečených liekom Arimidex sa pozorovalo mierne zvýšenie celkového cholesterolu.
Slovenian: V eni državi je povzetek glavnih značilnosti zdravila vseboval opozorilo: „pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arimidex, je bilo opaženo majhno povišanje skupnega holesterola.
Slovak: Zahrnutie výrazu invazívny podporujú údaje zo štúdie skúmajúcej Arimidex a tamoxifén samotné alebo v kombinácii (ATAC), v ktorej sa hodnotilo 9 366 pacientok z 381 centier na celom svete (3 125 pacientok bolo randomizovaných na užívanie anastrozolu samotného v dávke 1 mg, 3 116 pacientok bolo randomizovaných na užívanie tamoxifénu samotného v dávke 20 mg a 3 125 pacientok bolo randomizovaných na užívanie anastrozolu v kombinácii s tamoxifénom).
Slovenian: Vključitev izraza „invazivni" podpirajo tudi podatki iz študije ATAC (Zdravljenje z zdraviloma Arimidex in Tamoxifen, samostojno ali v kombinaciji), v kateri so ocenjevali 9 366 bolnic iz 381 centrov iz celega sveta (3 125 randomizirano razvrščenih na monoterapijo z 1 mg anastrozola, 3 116 randomizirano razvrščenih na monoterapijo z 20 mg tamoksifena in 3 125 randomizirano razvrščenih na anastrozol skupaj s tamoksifenom).
Slovak: Špecifikácia účinnej látky zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Slovenian: Specifikacija za zdravilno učinkovino je v skladu z vsemi zadevnimi smernicami in standardi.
Slovak: Arimidex (anastrozol) je vysoko selektívny nesteroidný inhibítor aromatázy.
Slovenian: Zdravilo Arimidex (anastrozol) je visoko selektiven in nesteroiden zaviralec aromataze.
Slovak: V malom počte krajín táto indikácia zahŕňa zmienku o znížení výskytu kontralaterálneho karcinómu prsníka na základe sekundárneho parametra uvedenej štúdie ATAC.
Slovenian: V nekaterih državah so indikacije vključevale tudi sklicevanje na zmanjšano pogostnost pojavljanja kontralateralnega raka dojke, in sicer na podlagi sekundarnega cilja zgoraj omenjene študije ATAC.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Slovak: Väčšina európskych krajín uvádzala v tejto časti rovnaké znenie.
Slovenian: V večini evropskih držav je bilo besedilo v tem poglavju enako.
Slovak: Pridal sa tiež podnadpis o fertilite.
Slovenian: Vključeno je bilo tudi podpoglavje o plodnosti.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že kontraindikácia by sa mala týkať skôr dojčiacich žien ako laktujúcich žien.
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da je kontraindikacija primernejša pri ženskah, ki dojijo, kot pri ženskah v obdobju laktacije.
Slovak: Navrhnuté upozornenie týkajúce sa poškodenia funkcie obličiek sa preto na požiadanie výboru CHMP revidovalo tak, aby odrážalo skutočnosť, že expozícia anastrozolu nie je zvýšená u pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek, napriek tomu sa má v prípade týchto pacientok liek podávať s opatrnosťou.
Slovenian: Predlagano opozorilo glede okvare ledvic je bilo zato na zahtevo CHMP spremenjeno tako, da odraža dejstvo, da se izpostavljenost anastrozolu pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne poveča, vendar je pri teh bolnikih vseeno potrebna previdnost pri uporabi.
Slovak: Preskúmaním databázy klinických skúšaní o bezpečnosti sa neodhalil dôkaz klinicky významnej interakcie u pacientov liečených liekom Arimidex, ktorí užívali aj iné bežne predpisované lieky.
Slovenian: Pregled podatkovne baze kliničnih preskušanj varnosti zdravila ni odkril dokazov o klinično pomembnih interakcijah pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Arimidex in so hkrati jemali druga pogosto predpisana zdravila.
Slovak: Pacientky, ktoré po 2 rokoch adjuvantnej liečby tamoxifénom prešli na Arimidex, mali významné zlepšenie prežitia bez ochorenia v porovnaní s pacientkami, ktoré ďalej užívali tamoxifén.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po dveh letih dodatne terapije s tamoksifenom prešli na zdravljenje z zdravilom Arimidex, se je pokazalo pomembno izboljšanje preživetja brez bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se še naprej zdravili s tamoksifenom.
Slovak: V štúdii 1033IL/0014 bol zdanlivý klírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní v prípade dobrovoľníkov so stabilnou cirhózou pečene približne o 30 % nižší, hoci plazmatické koncentrácie anastrozolu u dobrovoľníkov s cirhózou pečene boli v rozsahu koncentrácií pozorovaných u zdravých jedincov v iných štúdiách.
Slovenian: V študiji 1033IL/0014 je bil navidezni očitek (CL/F) anastrozola po peroralni uporabi pri prostovoljcih s stabilno cirozo jeter približno 30 %, čeprav so bile koncentracije anastrozola v plazmi pri prostovoljcih s cirozo jeter v mejah koncentracij, opaženih pri zdravih preiskovancih v drugih študijah.