FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När enzymet är blockerat kan inte viruset föröka sig normalt, vilket saktar ner infektionsspridningen.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei pysty lisääntymään tavanomaiseen tapaansa ja infektion leviäminen hidastuu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vitekta är större än riskerna och rekommenderade att Vitekta skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vitektan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil ansågs den inte väcka några farhågor, då biverkningarna var jämförbara med andra liknande läkemedel.
Finnish: Lääkkeen turvallisuusprofiilia ei pidetty huolestuttavana, sillä sivuvaikutukset vastaavat muiden samankaltaisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Swedish: Det ges i kombination med proteashämmare, läkemedel som tas tillsammans med ritonavir, och med andra hivläkemedel till patienter vars sjukdom inte förväntas vara
Finnish: Vitektaa käytetään yhdessä ritonaviirilla tehostettujen proteaasin estäjien kanssa ja yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa potilailla, joiden sairauden ei oleteta olevan
Swedish: Den valda dosen av Vitekta beror på vilka andra läkemedel det ges tillsammans med. Vitekta tas antingen samtidigt med en proteashämmare som ges en gång om dagen, eller med den första dosen av en proteashämmare som ges två gånger om dagen.
Finnish: Vitekta otetaan samaan aikaan kuin kerran päivässä otettava proteaasin estäjä tai yhdessä kaksi kertaa päivässä otettavan proteaasin estäjän ensimmäisen annoksen kanssa.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nyttan med Vitekta när det gäller att minska hivhalterna i blodet hade visats tydligt i studier.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vitektan hyöty veressä olevien HI-virusten määrän laskussa on osoitettu selkeästi tutkimuksissa.
Swedish: Kommittén noterade även att det finns en betydande potential för interaktioner med andra läkemedel och att detta måste återges i produktinformationen.
Finnish: Komitea totesi myös, että muiden lääkkeiden kanssa Vitekta aiheuttaa merkitsevän yhteisvaikutusten vaaran ja että tämä on huomioitu tuotetiedoissa.
Swedish: Vitekta är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen elvitegravir.
Finnish: Vitekta on viruslääke, jonka vaikuttava aine on elvitegraviiri.
Swedish: Vitekta finns som tabletter (85 och 150 mg), och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, med föda.
Finnish: Vitektaa on saatavana tabletteina (85 ja 150 mg).
Swedish: Vitekta är receptbelagt, och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Finnish: Vitektaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIVinfektion hoitoon.
Swedish: Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 kopior/ml efter 48 veckors
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos viruskuorma oli alle 50 kopiota millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av hivhalterna i blodet (virusbelastning).
Finnish: Tehon päämitta oli HI-virusten määrän (viruskuorman) lasku veressä.
Swedish: Det används för behandling av vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Finnish: Se on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille.
Swedish: Mer information om behandling med Vitekta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Vitektalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Den aktiva substansen i Vitekta, elvitegravir, är en typ av antiviralt medel som kallas integrashämmare.
Finnish: Vitektan vaikuttava aine elvitegraviiri on viruksia tuhoava aine, joka kuuluu integraasin estäjiin.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vitekta
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vitektaa
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vitekta.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vitektan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas integras, som medverkar i ett steg i
Finnish: Se estää integraasi-entsyymin toimintaa, joka osallistuu HI-viruksen lisääntymiseen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vitekta finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vitektan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Krympningen skedde dessutom snabbt (inom två månader).
Finnish: Lisäksi kasvaimet pienenivät nopeasti (kahdessa kuukaudessa).
Swedish: Mer information om Vitrakvi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
Finnish: Lisää tietoa Vitrakvi-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib)
Finnish: Vitrakvi (larotrektinibi)
Swedish: Varför är Vitrakvi godkänt i EU?
Finnish: Miksi Vitrakvi on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad är Vitrakvi och vad används det för?
Finnish: Mitä Vitrakvi on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Mer information om Vitrakvi
Finnish: Muita tietoja Vitrakvista
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitrakvi (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) är trötthet, yrsel, förstoppning, illamående, kräkningar, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och förhöjda halter av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas i blodet (ett tecken på leverproblem).
Finnish: Vitrakvin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat väsymys, huimaus, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, anemia (alhainen veren punasolujen määrä) ja alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin korkeat pitoisuudet veressä (maksaongelman merkki).
Swedish: Vitrakvi finns som vätska (20 mg per ml) och kapslar (25 mg och 100 mg) och tas genom munnen.
Finnish: Vitrakvi-lääkevalmistetta saa nesteenä (20 mg/ml) ja kapseleina (25 ja 100 mg), ja se otetaan suun kautta.
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib) EMA/457887/2019
Finnish: Vitrakvi (larotrektinibi) EMA/457887/2019
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vitrakvi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Vitrakvista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Sammanfattning av Vitrakvi och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Vitrakvi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitrakvi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vitrakvin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: I dessa studier minskade tumörernas storlek hos 67 procent av patienterna som tog Vitrakvi, och tumörerna krympte i genomsnitt till mindre än hälften av sin ursprungsstorlek.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Vitrakvi-hoitoa saaneista potilaista 67 prosentilla kasvainten koko pieneni, ja kasvaimet pienenivät keskimäärin alle puoleen niiden alkuperäisestä koosta.
Swedish: Dosen för barn baseras på kroppsytan (vikten och längden).
Finnish: Lasten annos perustuu kehon pinta-alaan (paino ja pituus).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vitrakvi kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vitrakvin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vitrakvi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vitrakvin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Dessa uppgifter ska komma från tre pågående studier som syftar till att bekräfta Vitrakvis fördelar och säkerhet och dess långsiktiga effekt på barn.
Finnish: Tietoa saadaan kolmesta meneillään olevasta tutkimuksesta, joiden on tarkoitus vahvistaa Vitrakvin hyöty ja turvallisuus sekä sen pitkäaikaisen käytön vaikutus lapsilla.
Swedish: Eftersom Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Vitrakvi lämna fler uppgifter om dess effekter.
Finnish: Koska Vitrakvi on saanut ehdollisen myyntiluvan, sitä markkinoiva yritys toimittaa lisätietoa sen vaikutuksista.
Swedish: Patienten ska ta 100 mg två gång om dagen så länge cancern är stabil och biverkningarna tolereras.
Finnish: Aikuispotilaan tulee ottaa 100 mg:n annos kaksi kertaa vuorokaudessa niin pitkään, kun syöpä pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Swedish: När det gäller säkerheten betraktas biverkningarna av Vitrakvi som hanterbara.
Finnish: Turvallisuuden osalta Vitrakvin haittavaikutukset vaikuttavat hallittavilta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Vitrakvi är större än riskerna och att Vitrakvi skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että lääkevalmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Vidare är den korta tiden det tar för tumörerna att krympa viktig för att lindra patienternas symtom.
Finnish: Lisäksi kasvainten koon pienenemiseen kuluva lyhyt aika on tärkeä potilaiden oireiden lievittämisessä.
Swedish: Hur verkar Vitrakvi?
Finnish: Miten Vitrakvi vaikuttaa?
Swedish: Även om studierna fortfarande pågår visar resultaten hittills att läkemedlet är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
Finnish: Vaikka tutkimukset ovat vielä kesken, tähänastiset tulokset osoittavat, että se on tehokas potilaiden kasvainten koon pienentämisessä.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: NTRK-genfusion är en sällsynt genetisk avvikelse som kan uppstå i tumörer från olika delar av kroppen, till exempel lungorna, sköldkörteln och tarmarna.
Finnish: NTRKgeenifuusio on harvinainen geneettinen poikkeavuus, jota voi esiintyä kasvaimissa kehon eri osissa, kuten keuhkoissa, kilpirauhasessa ja suolistossa.
Swedish: Vilka är riskerna med Vitrakvi?
Finnish: Mitä riskejä Vitrakviin liittyy?
Swedish: Vilka fördelar med Vitrakvi har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Vitrakvista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Tre pågående studier på 102 patienter med solida tumörer med NTRK-genfusion har visat att Vitravi är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
Finnish: Kolme meneillään olevaa tutkimusta, joissa on 102 potilasta, joilla oli kiinteät kasvaimet ja NTRKgeenifuusio, osoitti Vitrakvin pienentävän tehokkaasti potilaiden kasvainten kokoa.
Swedish: Vitrakvi ges till patienter vars tumörer är avancerade, har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras, och för vilka det inte finns några tillfredsställande alternativa behandlingar.
Finnish: Vitrakvi-valmistetta annetaan potilaille, joiden syöpä on edennyt pitkälle tai levinnyt kehon muihin osiin tai joiden syöpää ei voida poistaa kirurgisesti, ja joilla ei ole tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja.
Swedish: Tumörer med NTRK-genfusion bildar ett onormalt protein (TRK-fusionsprotein) som leder till okontrollerad tillväxt av cancerceller.
Finnish: Kasvaimet, joissa on NTRK-geenifuusio, tuottavat poikkeavaa proteiinia (TRK-fuusioproteiini), joka aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta kasvua.
Swedish: Detta innebär att det ska komma ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on tulossa lisää tietoja, jotka yhtiön tulee toimittaa.
Swedish: Behandling med Vitrakvi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
Finnish: Vitrakvi-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vitrakvi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Vitrakvin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vitrakvi innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
Finnish: Sen vaikuttava aine on larotrektinibi.
Swedish: Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Finnish: Vitrakville on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa.
Swedish: Vilken information om Vitrakvi saknas för närvarande?
Finnish: Mitä tietoja Vitrakvista odotetaan vielä saatavan?
Swedish: Vitrakvi skiljer sig från många andra cancerläkemedel genom att det riktar in sig på vissa tumörer med ett särskilt genarrangemang, oavsett var de uppträder i kroppen.
Finnish: Monista muista syöpälääkkeistä poiketen Vitrakvi kohdistuu tiettyihin kasvaimiin erityisen geenijärjestyksen perusteella siellä, missä kasvain esiintyy elimistössä.
Swedish: Hur används Vitrakvi?
Finnish: Miten Vitrakvi-lääkevalmistetta käytetään?
Swedish: Den aktiva substansen i Vitrakvi, larotrektinib, blockerar verkan av detta protein och förhindrar den omfattande tillväxten av cancerceller, vilket gör att cancern inte förvärras lika snabbt.
Finnish: Vitrakvin vaikuttava aine larotrektinibi estää tämän proteiinin toiminnan, jolloin syöpäsolujen liikakasvu estyy.
Swedish: Vitrakvi är ett cancerläkemedel som är avsett för att behandla solida tumörer med NTRK-genfusion.
Finnish: Sillä hoidetaan kiinteitä kasvaimia, joissa on NTRK-geenifuusio.
Swedish: Hur stor mängd som ska tas Vuxna (från 18 år)
Finnish: Kuinka paljon on otettava Aikuiset (18-vuotiaasta alkaen)
Swedish: Ingen av dessa biverkningar ledde till att behandlingen avbröts.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei johtanut hoidon keskeyttämiseen.
Swedish: Tryck långsamt in kolven.
Finnish: Paina mäntä hitaasti sisään.
Swedish: Partiell respons (PR)
Finnish: Osittainen vaste (PR)
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Finnish: Lineaaarisuus/ei-linearisuus
Swedish: Studierna pågick vid tidpunkten för godkännandet.
Finnish: Tutkimukset olivat meneillään hyväksynnän ajankohtana.
Swedish: Om du ger detta läkemedel till ditt barn ska "du" bytas ut mot "ditt barn".
Finnish: Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa lukiessasi "sinä"-sana sanoilla "sinun lapsesi".
Swedish: Efter öppnande: 30 dagar.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 vuorokautta.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Finnish: Sinun pitää välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Swedish: - Starta om matningen.
Finnish: - Aloita ravinnon antaminen uudelleen.
Swedish: % med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 12 månader
Finnish: % joissa kesto ≥ 6 kuukautta % joissa kesto ≥ 12 kuukautta
Swedish: Rådgör med din läkare om den bästa preventivmetoden för dig.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Swedish: Studie 3 SCOUT
Finnish: Tutkimus 3 "SCOUT"
Swedish: Neurologiska reaktioner
Finnish: Neurologiset reaktiot
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}.
Swedish: Detta kan vara tecken på problem med nervsystemet.
Finnish: Nämä voivat olla hermosto-oireiden merkkejä.
Swedish: I händelse av överdosering ska läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkärin on huolehdittava yleisistä tukitoimenpiteistä ja annettava oireenmukaista hoitoa.
Swedish: Hudlesioner sågs inte hos apor.
Finnish: Iholeesioita ei havaittu apinoilla.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin aineosista
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser ut att vara skadade.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kapselit näyttävät vaurioituneilta.
Swedish: Äldre Det finns begränsad mängd data för äldre.
Finnish: Iäkkäitä koskevia tietoja on vain vähän.
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Finnish: Miten tätä lääkettä otetaan
Swedish: - Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
Finnish: - sakkaroosia: se voi olla haitallista hampaille.
Swedish: rapporterades.
Finnish: raportoitiin.
Swedish: VITRAKVI kan orsaka yrsel eller trötthet.
Finnish: VITRAKVI voi saada sinut tuntemaan huimausta tai väsymystä.
Swedish: a Biverkningar av grad 4 rapporterades
Finnish: a Asteen 4 haittavaikutuksia raportoitiin
Swedish: Förmåga att köra, cykla och använda maskiner
Finnish: Ajaminen, pyöräily ja koneiden käyttäminen
Swedish: Koncentrationsförhållandet blod:plasma var cirka 0,9.
Finnish: Veren ja plasman pitoisuuksien suhde oli noin 0,9.
Swedish: Villkorat godkännande
Finnish: Ehdollinen hyväksyntä
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling varierade behandlingstiden mellan 2,8 och 9,2 månader och behandlingen var pågående hos 6 av 9 patienter.
Finnish: Tietojen keräämisen lopettamisen hetkellä hoitoaika vaihteli välillä 2,8 - 9,2 kuukautta ja hoito oli meneillään 6 potilaalla 9:stä.
Swedish: VITRAKVI med mat och dryck
Finnish: VITRAKVI-valmisteen ottaminen ruuan ja juoman kanssa
Swedish: PK-data är tillgängliga för endast 2 patienter över 65 år.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja on saatavissa vain kahdelta yli 65-vuotiaalta potilaalta.
Swedish: Parahydroxibensoater: kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Finnish: Parahydroksibentsoaatti: saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Swedish: PS: progressiv sjukdom
Finnish: PD = etenevä sairaus (progressive disease)
Swedish: - När flaskan har öppnats för första gången måste du använda läkemedlet inom 30 dagar efter öppnandet.
Finnish: - Kun pullo on avattu, lääke on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Swedish: Innehåller: sackaros, E 420, E 218, E 1520.
Finnish: Sisältää: sakkaroosi, E 420, E 1520, E 218.
Swedish: Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
Finnish: Sakkaroosi: voi olla haitallista hampaille.
Swedish: b Barn (2 till 11 år): inga biverkningar av Grad 4 rapporterades.
Finnish: b Lapset (2 - 11 vuotta): asteen 4 reaktioita ei raportoitu.
Swedish: Använd inom 30 dagar efter öppnandet.
Finnish: Käytä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Swedish: Sondlängd (cm)
Finnish: Letkun pituus (cm)
Swedish: Tillväxthämningen hos handjur associerades med fördröjd pubertet.
Finnish: Urosten kasvun väheneminen liittyi viivästyneeseen puberteettiin.
Swedish: % 95 % KI
Finnish: % 95 % CI
Swedish: Data som definierar exponering hos små barn (1 månad upp till <6 års ålder) vid den rekommenderade dosen är begränsade (n=33).
Finnish: Tietoa pienten lasten (1 kuukautta - < 6 vuotta) altistuksesta suositelluilla annoksilla on rajoitetusti (n=33).
Swedish: Median progressionsfri överlevnad hade inte uppnåtts vid tidpunkten för analysen.
Finnish: Analyysin suorittamishetkellä etenemisvapaan elossaoloajan mediaania ei ollut saavutettu.
Swedish: Vad VITRAKVI är och vad det används för Vad VITRAKVI används för
Finnish: Mitä VITRAKVI on ja mihin sitä käytetään Mihin VITRAKVI-valmistetta käytetään
Swedish: Åttioåtta procent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av de behandlade patienterna var vid liv ett år efter behandlingsstart.
Finnish: Kahdeksankymmentäkahdeksan prosenttia (88 %) [95 % CI: 81; 95] hoidetuista potilaista oli elossa vuoden kuluttua hoidon alkamisesta.
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Swedish: Sorbitol: patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
Finnish: Sorbitoli: potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Swedish: VITRAKVI innehåller:
Finnish: VITRAKVI sisältää:
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de är rimligen säkra på att VITRAKVI inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei VITRAKVI-hoito aiheuta heille haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Kongenitalt mesoblastiskt nefroma
Finnish: Synnynnäinen mesoblastinen nefroomaa
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Finnish: 2D-viivakoodi , joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Swedish: 33 % 4 %; 78 % EU
Finnish: 33 % 4 %, 78 % NR
Swedish: Brösttumöra, c
Finnish: Rintaa, c
Swedish: Tjugotre procent av alla patienter hade inte fått någon tidigare systemisk behandling.
Finnish: Kaikista potilaista 23 % ei ollut saanut aiemmin mitään systeemistä terapiaa.
Swedish: Av dessa skäl bör VITRAKVI endast användas om det inte finns några behandlingsalternativ för vilka klinisk fördel har kontstaterats, eller om sådana behandlingsalternativ redan har uttömts (dvs det finns inga tillfredställande behandlingsalternativ).
Finnish: Näistä syistä johtuen VITRAKVI-valmistetta tulee käyttää vain, jos ei ole hoitovaihtoehtoja, joiden kliininen hyöty on osoitettu tai jos tällaiset hoitovaihtoehdot on jo käytetty (ts. ei tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja).
Swedish: Effekten kan vara kvantitativt olika beroende på tumörtyp, såväl som på samtidiga genetiska förändringar (se avsnitt 5.1).
Finnish: Vaikutus voi olla suuruudeltaan erilainen riippuen kasvaintyypistä sekä muista samanaikaisista geenimuutoksista (ks. kohta 5.1).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos eller om du kräks efter att ha tagit detta läkemedel.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen tai jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Swedish: 100 % 3 %; 100 % EU
Finnish: 100 % 3 %, 100 % NR
Swedish: Infantilt fibrosarkoma
Finnish: Infantiili fibrosarkoomaa
Swedish: 11 % 0 %; 48 % EU
Finnish: 11 % 0 %, 48 % NR
Swedish: • En fas 2 multinationell, öppen "basket study"-studie
Finnish: • Vaiheen 2 monikansallinen avoin kasvaimien ns. koritutkimus ("basket" study)
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du tar detta läkemedel.
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista kun käytät tätä lääkettä.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Swedish: På grund av den bittra smaken ska kapseln inte öppnas, tuggas eller krossas.
Finnish: Karvaan maun vuoksi kapselia ei saa avata, pureskella tai murskata.
Swedish: Median behandlingstid var 12,1 månader (intervall: 0,66 till 40,7 månader) baserat på brytdatum i juli 2018.
Finnish: Hoitoajan mediaani oli 12,1 kuukautta (vaihteluväli: 0,66 - 40,7 kuukautta) perustuen heinäkuun 2018 välianalyysiin.
Swedish: Alla rapporterade biverkningar av grad 3 uppkom hos mindre än 5 % av patienterna, med undantag av anemi (7 %).
Finnish: Kaikkia raportoituja asteen 3 haittavaikutuksia esiintyi alle 5 %:lla potilaista anemiaa (7 %) lukuun ottamatta.
Swedish: - Till detta läkemedel behöver du en flaskadapter (28 mm diameter) och en spruta som kan användas för att ge läkemedel i munnen.
Finnish: - Tämän lääkkeen ottamiseksi tarvitset pullon adapterin (halkaisijaltaan 28 mm) ja ruiskun, jota voidaan käyttää annettaessa lääkkeitä suun kautta.
Swedish: Totalt antal patienter (n)*
Finnish: Potilaiden kokonaismäärä (n)
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - smakförändringar (dysgeusi) - förhöjt alkaliskt fosfatas i blodprover (mycket vanligt hos barn).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): - makuaistin muuttuminen (dysgeusia) - lisääntynyt alkalisen fosfataasin määrä verikokeissa (hyvin yleistä lapsilla).