FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn fatale anafylactische reacties gemeld bij patiënten die opnieuw Refludan kregen toegediend tijdens een tweede of latere behandelingskuur.
Czech: Anafylaktická reakce s úmrtím byla hlášena u pacientů, jimţ byl Refludan podán opakovaně, a to při druhém nebo dalším cyklu terapie.
Dutch: - De vorming van antistoffen tegen hirudine werd waargenomen bij ongeveer 40% van de patiënten met HIT type II en werd met name gemeld bij een behandelingsperiode van meer dan vijf dagen.
Czech: - U přibliţně 40 % pacientů s HIT typu II byla pozorována tvorba protilátek proti hirudinu, a to zvláště v případě, ţe léčba trvala déle neţ 5 dnů.
Dutch: Dit kan toegenomen antistollingseffect van lepuridine tot gevolg hebben, mogelijk veroorzaakt door vertraagde eliminatie door de nieren van actieve lepirudine-antihirudine complexen.
Czech: To můţe vést k zesílení antikoagulačního účinku lepirudinu, nejspíše díky prodlouţení renální eliminace aktivních komplexů lepirudinantihirudin.
Dutch: Om protrombotische effecten te voorkomen als met coumarine wordt begonnen, moet er nog 4 tot 5 dagen met de toediening van een parenteraal anticoagulans worden doorgegaan (voor informatie: zie de bijsluiter van een oraal anticoagulans).
Czech: S cílem vyhnout se protrombotickým účinkům v okamţiku nasazení kumarinu pokračujte v parenterální antikoagulační léčbě po dobu 4 aţ 5 dnů (pro informaci viz příbalový leták daného perorálního antikoagulancia).
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ, KLADENÉ NA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Czech: Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice.
Dutch: - De streefwaarde (therapeutisch bereik) voor de aPTT: - bij gebruik van "Actin FS" of "Neothromtin"in geautomatiseerde coagulometers bedraagt de streefwaarde voor de aPTT 1,5- tot 3-maal de verlenging van de normale controlewaarde.
Czech: - Cílové rozpětí (terapeutické rozmezí) pro aPTT: - S pouţitím „Actinu FS" nebo „Neothromtinu" u automatických koagulometrů je cílovým rozmezím pro aPTT 1,5 aţ trojnásobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot.
Dutch: Het kan resulteren in een te klein aantal bloedplaatjes en/of bloedstolsels in uw bloedvaten (trombose).
Czech: Můţe vést k přílišnému sníţení počtu krevních destiček a/nebo ke vzniku krevních sraţenin v cévách (trombóze).
Dutch: Wat bevat Refludan Het werkzame bestanddeel is lepirudine, een recombinant-DNA product, verkregen uit gistcellen.
Czech: Co Refludan obsahuje Aktivní látkou je lepirudin, rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek.
Dutch: Verdere verdunning is nodig voor het gebruik.
Czech: Před pouţitím je další rozředění nezbytné.
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421) en natriumhydroxide om de pH (zuurgraad) in te stellen.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421) a hydroxid sodný pro úpravu pH.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met - middelen die de werking van bloedplaatjes tegengaan anders dan acetylsalicylzuur, zoals ticlopidine of clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonisten zoals eptifibatide, tirofiban, of abciximab, - andere thrombine inhibitoren zoals heparines met een laag molecuul gewicht zijn niet onderzocht.
Czech: Souběţná léčba s pouţitím - antiagregačních léčiv jiných neţ kyselina acetylosalicylová, jako jsou tiklopidin nebo klopidogrel, - antagonistů receptoru GpIIb/IIIa, jako jsou eptifibatid, tirofiban nebo abciximab, - jiných trombinových inhibitorů, jako jsou nízkomolekulární hepariny, nebyla hodnocena.
Dutch: Als een patiënt na Refludan-therapie zal worden overgezet op een coumarinederivaat (vitamine K antagonisten) als orale anticoagulans, dient het volgende van toepassing te zijn: Er moet pas met coumarine-derivaten worden begonnen als het aantal bloedplaatjes normaliseert.
Czech: Pokud se plánuje, ţe po terapii Refludanem bude pacient převeden na perorální antikoagulaci deriváty kumarinu (antagonisté vitamínu K), je třeba postupovat následovně: Kumarinové deriváty by měly být zahájeny pouze v případě, ţe se počet destiček normalizuje.
Dutch: Fabrikant CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Duitsland.
Czech: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Německo.
Dutch: Tabel 2: Voorbeelden van standaardinjectievolume naar lichaamsgewicht
Czech: Tabulka 2: Příklady standardního injekčního objemu podle tělesné hmotnosti
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarţí
Dutch: Zelden (minder dan 1 op 1.000 personen getroffen) - Allergische huidreacties (inclusief uitslag), jeuk, opvliegers, koorts, rillingen.
Czech: Vzácné (> 1/10 000, <1/1 000) - Alergické koţní reakce (včetně vyráţky), svědění, návaly, horečka, třesavka.
Dutch: Ernstige leverbeschadiging (zoals bijvoorbeeld levercirrhose) zou het antistollingseffect van lepirudine kunnen verhogen vanwege coagulatie stoornissen secundair aan een vermindering van de aanmaak van vitamine K- afhankelijke coagulantie factoren.
Czech: Závaţné poškození jater (např. jaterní cirhóza) můţe zvýšit antikoagulační účinek lepirudinu díky sekundárním koagulačním defektům při sníţené tvorbě vitamín K dependentních koagulačních faktorů.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Dutch: Algemene toxiciteit
Czech: Celková toxicita
Dutch: - bekende overgevoeligheid voor lepirudin, hirudinen of voor één van de hulpstoffen - zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Czech: - Hypersensitivita na lepirudin, hirudiny nebo na kteroukoliv pomocnou látku - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Dutch: Wit tot vrijwel wit gevriesdroogd poeder.
Czech: Bílý aţ téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Dutch: - om specifieke en exacte aPTT grenzen te verkrijgen, kan de gebruikte laboratoriumuitrusting / test reagens worden gekalibreerd door aan standaard humaan plasma 0,15 g/ml lepirudine (ondergrens) toe te voegen en 1,5 g/ml lepirudine (bovengrens).
Czech: - K získání specifických a přesných hranic aPTT je moţné kalibrovat pouţité laboratorní vybavení/zkušební reagencie smísením standardizované humánní plasmy s 0,15 g/ml lepirudinu (dolní hranice) a s 1,5 g/ml lepirudinu (horní hranice).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, neţ začnete uţívat jakýkoliv lék.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13-03-1997 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 05-03-2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE Datum první registrace : 13-03-1997
Dutch: Verpakkingen: - Verpakking van 1 flacon.
Czech: Balení: - Balení s 1 injekční lahvičkou - Balení s 10 injekčními lahvičkami
Dutch: Mutageniteit Lepirudine was niet mutageen of clastogeen in het standaardonderzoek naar dergelijke effecten.
Czech: Mutagenicita Ve standardním souboru testů neměl lepirudin ţádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Dutch: Aangezien deze reacties veroorzaakt worden door het afweersysteem, kunnen patiënten die recent hirudine of hirudine-analogen hebben gebruikt een verhoogde kans hierop hebben.
Czech: Jelikoţ jsou tyto reakce imunologicky zprostředkované, ve vyšším riziku mohou být i pacienti, kteří byli v nedávné době léčeni hirudinem nebo analogem hirudinu.
Dutch: Bovendien suggereren individuele case reports en in-vitro gegevens dat of hemofiltratie of hemodialyse (gebruik makend van high flux-dialysemembranen met een bereik van 50 000 Dalton in deze situatie nuttig kan zijn.
Czech: Individuální případy a data získaná in vitro naznačují, ţe v této situaci můţe být vhodná buď hemofiltrace nebo hemodialýza (s pouţitím vysokoprůtokových dialyzačních membrán s mezním bodem 50 000 daltonů).
Dutch: Aanpassing van de dosering moet gebaseerd zijn op waarden voor de creatinineklaring die met een betrouwbare methode (24-uurs urineonderzoek) verkregen zijn.
Czech: Pokud je to moţné, úprava dávkování by měla být zaloţena na hodnotách clearance kreatininu získaných spolehlivou metodou (24 hodinový sběr moči).
Dutch: Tabel 1: Vermindering van de infuussnelheid bij patiënten met nierfunctiestoornis
Czech: Tabulka 1: Sníţení rychlosti infúze u pacientů s poruchou funkce ledvin
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Czech: Všeobecné poruchy a podmínky administrativního místa
Dutch: Aangezien lepirudine bijna uitsluitend renaal wordt uitgescheiden en gemetaboliseerd (zie ook rubriek 5.2), dient de nierfunctie van de patiënt vóór toediening gecontroleerd worden.
Czech: Jelikoţ je lepirudin téměř výhradně vylučován a metabolizován ledvinami (viz také 5.2), před jeho podáním je třeba zhodnotit stav renálních funkcí.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen:
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Dutch: Na oplossen wordt meestal binnen 3 minuten een heldere, kleurloze oplossing verkregen.
Czech: Při rozpouštění se obvykle získá průhledný, bezbarvý roztok za méně neţ 3 minuty.
Dutch: Dit kan weer leiden tot het voorkomen van stolsels in organen.
Czech: To můţe navíc vést k ukládání krevních sraţenin v orgánech.
Dutch: Doseringsaanpassingen worden gemaakt op grond van nierfunctie, gewicht, en aPTT (zie rubriek 4.2).
Czech: Úprava dávky je zaloţena na renálních funkcích, tělesné hmotnosti a aPTT (viz 4.2).
Dutch: De bolusdosis moet in alle gevallen verlaagd worden tot 0,2 mg/kg lichaamsgewicht.
Czech: Ve všech případech je potřeba sníţit dávku bolusu na 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000 <1/100); zelden (>1/10.000 <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000)
Czech: Neţádoucí účinky ohlášené při pouţívání Refludanu jsou uvedené v tabulce níţe: Velmi časté (> 1/10), Časté (>1/100, <1/10), Méně časté (>1/1000, <1/100), Vzácné (>1/10 000, <1/1000), Velmi vzácné (<1/10 000)
Dutch: Bevat ook: mannitol, natriumhydroxide.
Czech: Rovněţ obsahuje: mannitol, hydroxid sodný
Dutch: Geen specifieke aanpassing van de dosering wordt gemaakt voor oudere patiënten.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí ţádná zvláštní úprava dávkování.
Dutch: - Voor toediening dient de oplossing op kamertemperatuur gebracht te worden.
Czech: - Před podáním je třeba ohřát přípravek na pokojovou teplotu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitromboticum - directe inhibitor van trombine, ATC-code: B01AE02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika (ATC kód: B01AX [jiná antikoagulancia])
Dutch: Gelijktijdige behandeling met coumarinederivaten (vitamine K-antagonisten) en geneesmiddelen die de functie van bloedplaatjes beïnvloeden kunnen het risico van bloedingen ook doen toenemen.
Czech: Souběţná léčba s pouţitím kumarinových derivátů (antagonisté vitamínu K) a léků, které ovlivňují funkci destiček, můţe rovněţ zvýšit riziko krvácení.
Dutch: Injectievolume [ml]
Czech: Injekční objem [ml]
Dutch: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Verenigd Koninkrijk
Czech: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Refludan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, můţe mít i Refludan neţádoucí účinky.
Dutch: In klinische studies werd Refludan niet therapeutisch gebruikt bij HIT type II patiënten met significante nierinsufficiëntie.
Czech: V klinických studiích nebyl Refludan terapeuticky podáván pacientům s HIT typu II se signifikantním poškozením ledvin.
Dutch: Intraveneus gebruik.
Czech: Intravenózní pouţití.
Dutch: De snelheid van de perfusie-automaat (ml per uur) moet op geleide van het lichaamsgewicht worden ingesteld.
Czech: Rychlost automatického perfuzoru [v ml za hodinu] musí být nastavena podle tělesné hmotnosti.
Dutch: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 10 flacons
Czech: EU/1/97/035/001 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/002 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček
Dutch: Geneesmiddelen die stolsels oplossen of tabletten die de vorming van stolsels voorkomen (coumarinen) kunnen het risico op een bloeding vergroten als ze gelijktijdig worden gebruikt.
Czech: Léčiva podávaná k rozpuštění krevních sraţenin nebo tablety bránící v tvorbě krevních sraţenin (kumariny) mohou zvyšovat riziko krvácení, budou-li podávány současně s lepirudinem.
Dutch: Reacties op de plaats van injectie, waaronder pijn
Czech: Reakce v místě vpichu včetně bolesti.
Dutch: - De infuussnelheid van de perfusie-automaat moet worden ingesteld op geleide van het lichaamsgewicht (zie paragraaf 4.2).
Czech: - Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4.2).
Dutch: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 10 flacons
Czech: EU/1/97/035/003 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/004 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček
Dutch: Bij vrouwelijke patiënten is de systemische klaring ongeveer 25 % lager dan bij mannelijke patiënten.
Czech: U starších pacientů je systémová clearance přibliţně o 25 % niţší neţ u mladších nemocných.
Dutch: * Bij hemodialysepatiënten of in geval van acuut nierfalen (creatinineklaring minder dan 15 ml/min of creatininewaarde meer dan 60 mg/l [530 mol/l]) moet een infusie met Refludan voorkomen dan wel gestopt worden.
Czech: * U pacientů na hemodialýze nebo v případě akutního selhání ledvin (clearance kreatininu pod 15 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 60 mg/l [530 mol/l]) se infúze Refludanu nesmí podat nebo musí být ukončena.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro pouţití
Dutch: De gerapporteerde bloedingen houden in: anemie of daling in het hemoglobine gehalte zonder aanwijsbare bron van bloedingen, bloeduitstortingen, bloedingen op de plaats van de injectie, neusbloedingen, bloed in de urine, bloedingen van de maag of de darmen, vaginale bloedingen, rectale bloedingen, longbloedingen, bloedingen in de borstholte na een operatie, hersenbloedingen.
Czech: Hlášené příhody krvácení zahrnují: anémii nebo pokles hodnoty hemoglobinu bez zřejmého zdroje krvácení, vznik modřin, krvácení v místě vpichu, krvácení z nosu, přítomnost krve v moči, krvácení do zaţívacího traktu, krvácení z pochvy, krvácení z konečníku, plicní krvácení, nitrohrudní krvácení, krvácení do osrdečníku a nitrolební krvácení.
Dutch: Intraveneuze infusie:
Czech: Intravenózní infúze:
Dutch: - recente bloeding (b.v. van de hersenen, maag/darmen, ogen, longen) - duidelijke tekenen van een bloeding - recente actieve maagzweer - leeftijd > 65 jaar
Czech: - Krvácení v nedávné době (např. v mozku, ţaludku/ve střevě, oku, plicích) - Zjevné známky krvácení - Aktivní peptický vřed v nedávné době - Věk nad 65 let
Dutch: Toediening van het parenterale middel kan worden gestopt als de ‘International Normalised Ratio' (INR) stabiliseert binnen de gewenste grenzen.
Czech: Parenterální přípravek můţe být ukončen, aţ se Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) stabilizuje v poţadovaném cílovém rozmezí.
Dutch: - De infuussnelheid van de perfusie-automaat moet worden ingesteld op geleide van het lichaamsgewicht.
Czech: - Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti.
Dutch: Voor een continue intraveneuze infusie is een oplossing met een concentratie van 2 mg/ml nodig.
Czech: Ke kontinuální intravenózní infúzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml.
Dutch: Hoe ziet Refludan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Refludan is een wit poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie, geleverd in een flacon met 20 mg lepirudine.
Czech: Jak Refludan vypadá a co obsahuje toto balení Refludan je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku, dodávaný v injekčních lahvičkách obsahujících 20 mg lepirudinu.
Dutch: - Reacties rondom de injectieplaats, inclusief pijn.
Czech: - Reakce v místě vpichu včetně bolesti.
Dutch: -Om die reden dient de behandelend arts het risico van toediening af te wegen tegen de te verwachten voordelen.
Czech: Z tohoto důvodu by měl ošetřující lékař pečlivě zváţit riziko aplikace léčiva v porovnání s jeho očekávanými přínosy.
Dutch: De infuussnelheid moet bij bekende of vermoede nierinsufficiëntie worden verlaagd (zie rubriek 4.2. en 5.2).
Czech: V případech známé nebo suspektní renální insuficience musí být rychlost infúze sníţena (viz 4.2. a 5.2).
Dutch: Indien levensgevaarlijke bloedingen optreden en extreem hoge plasmaspiegels van lepirudine worden vermoed, dienen de volgende aanbevelingen te worden gevolgd: - STOP de Refludan toediening onmiddellijk - bepaal aPTT en andere stollingsparameters, als nodig
Czech: Pokud se vyskytne ţivot ohroţující krvácení a existuje-li podezření na excesivní plasmatické hladiny lepirudinu, je nezbytně nutné dodrţet následující pokyny: - Okamţitě UKONČIT podávání Refludanu - Vyšetřit aPTT a ostatní koagulační parametry podle potřeby - Stanovit hodnotu hemoglobinu a připravit krevní transfúzi - Postupovat podle platných doporučení pro šokovou terapii.
Dutch: Refludan dient derhalve niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.
Czech: Z tohoto důvodu by Refludan neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Czech: Před pouţitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Refludan dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.
Czech: Refludan by neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám.
Dutch: Een kleurloze glazen flacon (glas type I ) afgesloten met een bromobutyl rubberen infusiestop, een aftrekbaar plastic dekselkapje en een aluminium dop.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (sklo typu I) s infuzní zátkou z bromobutylové pryţe, hliníkovým těsněním a plastickým odnímatelným víčkem.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen (met inbegrip van intracraniale bloedingen) werden bij klinisch onderzoek soms gemeld (≥1/1.000 tot <1/100) bij patiënten met acuut coronair syndroom.
Czech: Ţivot ohroţující krvácení (včetně nitrolebečního krvácení) se vyskytovalo méně často (>1/1000 aţ 1/100) u pacientů s akutním koronárním syndromem, který byl zahrnutý do klinických studií.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Verenigd Koninkrijk.
Czech: Drţitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
Dutch: Bij uitgebreide postmarketing bewaking bij HIT type II werd bij 1% van de patiënten een fatale bloeding gemeld en bij 0,2% een intracraniale bloeding.
Czech: Při intenzivním postmarketinkovém sledování u HIT typu II bylo hlášeno fatální krvácení u 1 % a intrakraniální krvácení u 0,2 % pacientů.
Dutch: Gebruik Refludan niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor lepirudine, hirudines of voor één van de andere bestanddelen van Refludan.
Czech: Neuţívejte Refludan: - pokud jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na lepirudin, na hirudiny nebo na kteroukoliv další sloţku Refludanu, - pokud jste těhotná nebo kojíte.
Dutch: In het geval van nierinsufficiëntie kan zelfs bij de standaarddosering een relatieve overdosering optreden.
Czech: V případě poškození ledvin můţe dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: - Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Als u een neiging tot bloedingen heeft, moet uw arts het risico van toediening van Refludan en de te verwachten voordelen daarvan zorgvuldig tegen elkaar afwegen.
Czech: Pokud máte sklon ke krvácení, Váš ošetřující lékař zváţí riziko podání Refludanu vůči jeho výhodám.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen (met inbegrip van intracraniale bloedingen) werden bij klinisch onderzoek soms gemeld (≥1/1.000 tot <1/100) bij patiënten met acuut coronair syndroom .
Czech: Ţivot ohroţující krvácení (včetně vnitřního krvácení) se vyskytovalo zřídka (>1/1000 aţ 1/100) u pacientů s akutním cévním syndromem, který byl zahrnutý do klinických studií.
Dutch: Hoe bewaart u Refludan Aanvullende informatie
Czech: 5 Uchovávání přípravku Refludan Další informace
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan een verminderde nierfunctie of levercirrose (ernstige leveraandoening) aangezien de dosering dan moet worden aangepast .
Czech: Oznamte, prosím, svému lékaři, zda trpíte sníţenou funkcí ledvin nebo cirhózou jater (pokročilé onemocnění jater), aby v takovém případě sníţil dávku.
Dutch: Antistollingsbehandeling bij volwassen patiënten met HIT type II en een trombo-embolische aandoening:
Czech: Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s HIT typu II a tromboembolickou chorobou:
Dutch: - 0,4 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus als bolus - gevolgd door 0,15 mg/kg lichaamsgewicht per uur als continue intraveneuze infusie gedurende
Czech: - 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti jako intravenózní bolus, - pokračování s dávkou 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/hodinu v kontinuální intravenózní infúzi po dobu 2 aţ 10 dní nebo déle, bude-li klinicky indikováno.
Dutch: - Bij nierfunctiestoornis kan zelfs bij toepassing van het schema voor standaarddosering een relatieve overdosering optreden.
Czech: - V případě poškození ledvin můţe dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek.
Dutch: - Anafylactische / anafylactoïde reacties inclusief galbulten, problemen met de ademhaling door spasmen, hoesten, een piepende ademhaling, (inclusief: oedeem van het gezicht, van de tong, van de keel).
Czech: - Anafylaktická/anafylaktoidní reakce zahrnující kopřivku, obtíţe při dýchání (díky spasmu dýchacích cest), kašel, sípavé dýchání, zadrţování vody v organismu a ve vnitřní stěně cév (včetně: otoku obličeje, jazyka, hrtanu).
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte nebo jste uţíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: Injectieflacon:
Czech: Injekční lahvička:
Dutch: Bij patiënten met bloedingen of die neiging hebben tot bloedingen is het over het algemeen niet aan te raden om Refludan te gebruiken.
Czech: Obecně se nedoporučuje podávat Refludan v případech aktivního krvácení nebo tendence ke krvácení.
Dutch: - De zo verkregen oplossing moet worden toegediend op geleide van het lichaamsgewicht.
Czech: - Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om patiënten met nierfunctiestoornissen uit te sluiten van behandeling met lepirudine.
Czech: Můţe dojít k tomu, ţe nebude moţné pacientům s poškozením ledvin podat léčbu s lepirudinem.
Dutch: - De zo verkregen oplossing moet worden toegediend op geleide functie van het lichaamsgewicht (zie paragraaf 4.2).
Czech: - Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4.2).
Dutch: - Spuit, voor het snel en volledig oplossen, 0,4 ml verdunningsvloeistof in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
Czech: - Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 0,4 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.