FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De maatregelen die worden genomen bij het fabriceren van fibrinogeen en trombine worden verondersteld doeltreffend te zijn voor met lipide omhulde virussen zoals HIV (humaan immunodeficiëntievirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
Polish: Środki stosowane podczas produkcji fibrynogenu i trombiny są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV oraz wirus zapalenia wątroby typu B i C. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19 (wywołujący rumień zakaźny).
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor het bevestigen van pleisters.
Polish: Produktu Raplixa nie należy stosować jako kleju do mocowania łat.
Dutch: Raplixa is uitsluitend bedoeld voor epilaesionaal gebruik.
Polish: Produkt Raplixa jest przeznaczony wyłącznie podania na zmianę chorobową.
Dutch: Het door middel van sprayen aanbrengen van Raplixa dient alleen te worden gedaan met behulp van de meegeleverde spuitsystemen en de druk mag de 1,5 bar (22 psi) niet overschrijden.
Polish: Aplikacja leku Raplixa w postaci rozpylonej powinna odbywać się wyłącznie za pomocą zapewnionych akcesoriów do rozpylania, a ciśnienie nie powinno przekraczać 1,5 bara (22 psi).
Dutch: Het aanbrengen van Raplixa door middel van sprayen dient alleen te worden gebruikt wanneer het mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
Polish: Produkt Raplixa można stosować w postaci rozpylonej jedynie wtedy, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie.
Dutch: ALUMINIUM-GEBONDEN FOLIEZAKJE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SASZETKA Z FOLII ALUMINIOWEJ
Dutch: Raplixa-weefsellijmpoeder Humaan fibrinogeen/humaan trombine
Polish: Raplixa, klej do tkanek, proszek Ludzki fibrynogen/Ludzka trombina
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-luchtdrukregelaar of CO2-drukregelaar en daarmee op de medische luchttoevoer of CO2-gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Polish: Podłączyć urządzenie RaplixaSpray do regulatora ciśnienia powietrza RaplixaReg lub regulatora ciśnienia CO2, a za jego pośrednictwem do źródła powietrza medycznego lub CO2, ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).
Dutch: Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Polish: Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Polish: Do podania na zmianę chorobową Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Dutch: Met klem wordt geadviseerd dat elke keer dat u een dosis Raplixa ontvangt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel worden genoteerd om een rapport bij de houden van de gebruikte partijen.
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy lek Raplixa jest stosowany, gdyż pozwoli to na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
Dutch: Breng eerst op gelatinespons aan
Polish: Aplikacja najpierw na gąbkę żelatynową
Dutch: Houd de flacon rechtop, schud voorzichtig en verwijder de aluminiumdop en rubberstop.
Polish: Trzymać fiolkę w pozycji pionowej otworem do góry, delikatnie potrząsnąć i zdjąć aluminiową nasadkę i gumowy korek.
Dutch: Het risico lijkt hoger wanneer fibrine-weefsellijmen met lucht worden gesprayd, vergeleken met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten met Raplixa.
Polish: Wydaje się, że ryzyko jest wyższe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane przy użyciu powietrza, a nie CO2, dlatego nie można tego wykluczyć podczas stosowania produktu Raplixa.
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV).
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV oraz wirus zapalenia wątroby typu B i typu C.
Dutch: Bron
Polish: Źródło
Dutch: Bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij drukregelaars worden gebruikt voor het toedienen van het fibrine-weefsellijm is levensbedreigende lucht- of gasembolie opgetreden.
Polish: Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu podania fibrynowych klejów do tkanek, doszło do zagrażającego życiu zatoru powietrznego lub gazowego.
Dutch: Humaan plasma
Polish: Ludzkie osocze
Dutch: Steriel
Polish: Produkt sterylny
Dutch: De flacon met poeder wordt bevestigd aan het toedieningssysteem RaplixaSpray door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
Polish: Fiolkę z proszkiem należy przymocować do urządzenia RaplixaSpray, odwracając urządzenie do góry nogami nad trzymaną w pozycji pionowej fiolką i wpychając fiolkę na miejsce.
Dutch: De flacon dient rechtop te worden gehouden, voorzichtig geschud en de aluminiumdop en rubberstop dienen verwijderd te worden.
Polish: Fiolkę należy trzymać w pozycji pionowej otworem do góry, delikatnie nią potrząsnąć i zdjąć aluminiową nasadkę i gumowy korek.
Dutch: - De werkzame stoffen in Raplixa zijn aan humaan plasma ontleend fibrinogeen en humaan trombine.
Polish: Co zawiera lek Raplixa - Substancje czynne leku Raplixa to fibrynogen pochodzący z osocza ludzkiego oraz ludzka
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt geleverd met de rechte vaste spuit bevestigd.
Polish: Urządzenie RaplixaSpray jest dostarczane z przymocowaną sztywną końcówką.
Dutch: Bij het sprayen van Raplixa zal de veiligheid worden gemonitord vanwege het risico op lucht- of gasembolie.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego, podczas rozpylania leku Raplixa należy monitorować bezpieczeństwo pacjenta.
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van een spuitsysteem voor dat een specifieke druk wordt gebruikt, die binnen het drukbereik valt dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het spuitsysteem.
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy użyciu urządzenia rozpylającego należy stosować ciśnienie mieszczące się w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia rozpylającego.
Dutch: Poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op een met fysiologische zoutoplossing nat gemaakte gelatinespons met CE-markering en vervolgens aangebracht op de bloedende plek.
Polish: Proszek nanosi się bezpośrednio z fiolki na zwilżoną płynem fizjologicznym gąbkę żelatynową z oznakowaniem CE, po czym przykłada na krwawiący obszar.
Dutch: Het risico lijkt hoger wanneer fibrine-weefsellijmen met lucht worden gesprayd, in vergelijking met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten met Raplixa wanneer het in een open wond wordt gesprayd.
Polish: Wydaje się, że ryzyko jest wyższe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane przy użyciu powietrza, a nie CO2, i dlatego nie można tego wykluczyć podczas stosowania leku Raplixa.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt aangesloten op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medische gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Polish: Urządzenie RaplixaSpray należy podłączyć do regulatora ciśnienia RaplixaReg, a za jego pośrednictwem do źródła gazu medycznego, ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).
Dutch: Raplixa-weefsellijmpoeder
Polish: Podczas używania urządzenia RaplixaSpray
Dutch: • Direct in een bloedvat.
Polish: Wyłącznie do podania na zmianę chorobową.
Dutch: Raplixa is een gebruiksklaar, voorgemengd, steriel, wit droog poeder dat wordt geleverd in een flacon die 0,5 g, 1 g of 2 g bevat.
Polish: Jak wygląda lek Raplixa i co zawiera opakowanie Lek Raplixa to gotowa do użycia, sterylna mieszanka mająca postać białego proszku dostarczanego w fiolkach zawierających 0,5 g, 1 g lub 2 g.
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Polish: 1 fiolka + 1 wstępnie napełniona strzykawka + 2 igły
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Dutch: De duur van de behandeling is 12 weken.
Polish: Czas trwania leczenia to 12 tygodni.
Dutch: Hiervoor wordt de volgende indeling gebruikt:
Polish: W tym celu zastosowana została następująca klasyfikacja:
Dutch: Langdurige behandeling:
Polish: Długotrwałe leczenie:
Dutch: Het is belangrijk dat uw handen zo schoon mogelijk zijn.
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Dutch: Het volume dat moet worden geïnjecteerd moet als volgt worden berekend:
Polish: Objętość, która ma być wstrzyknięta powinna być obliczona w następujący sposób:
Dutch: Geleidelijke vermindering van de dosis of de frequentie lijkt geen gunstig effect te hebben.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki czy częstości nie daje korzyści.
Dutch: • Koorts, of het gevoel dat u een infectie heeft.
Polish: • Gorączkę lub jeśli pacjent sądzi, że ma zakażenie.
Dutch: Overgevoeligheid en allergische reacties
Polish: Nadwrażliwość i reakcje alergiczne
Dutch: In geen enkel geval waren deze verschijnselen zeer ernstig, en in minder dan 5% van de gevallen waren ze ernstig.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie było poważne i mniej niż 5% uznano za ciężkie.
Dutch: Raptiva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Polish: Produkt Raptiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
Dutch: Er dient ogenblikkelijk medische hulp te worden ingeroepen omdat ernstige overgevoeligheidsreacties levensbedreigend kunnen zijn.
Polish: Konieczna jest natychmiastowa opieka medyczna, ponieważ poważne reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Dutch: Dit gedeelte dient u niet aan te raken.
Polish: Nie wolno dotykać tej powierzchni.
Dutch: Daarom zijn conventionele preklinische veiligheidsgegevens van dit geneesmiddel beperkt en maken geen uitgebreide veiligheidsbeoordeling mogelijk.
Polish: Dlatego, konwencjonalne niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu medycznego są ograniczone i nie pozwalają na wyczerpującą ocenę bezpieczeństwa.
Dutch: De injecties kunnen door de patiënt zelf worden toegediend of door iemand anders, bijvoorbeeld een gezinslid of de huisarts.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane przez samego chorego lub przez inną osobę, na przykład członka rodziny lub lekarza prowadzącego.
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunning: 20 september 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 wrzesień 2004 r.
Dutch: - U kunt vatbaarder zijn voor infecties.
Polish: - Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia.
Dutch: In week 4 werd een steady state bereikt.
Polish: Stan równowagi dynamicznej został osiągnięty w 4 tygodniu.
Dutch: In dezelfde populatie werden twee gevallen van ernstige trombocytopenie (0,6%) met snel begin waargenomen (zie rubriek 4.4).
Polish: W tej samej populacji stwierdzono dwa przypadki ciężkiej małopłytkowości (0,6%) o szybkim początku (patrz punkt 4.4).
Dutch: Patiënten dienen ook te worden geadviseerd om hun partner of de verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij de symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Polish: Pacjentom należy doradzić aby poinformowali swoich opiekunów o prowadzonym leczeniu, ponieważ mogą oni dostrzec objawy, których pacjent nie jest świadomy.
Dutch: Er werden bij muizen tijdens de organogenese geen teratogene effecten waargenomen.
Polish: Nie zauważono żadnych efektów teratogennych u myszy w czasie organogenezy.
Dutch: De bijwerkingen in deze rubriek worden aangegeven met een schatting van de frequentie waarin ze kunnen optreden.
Polish: Działania niepożądane w tej części są podane z szacunkową oceną częstości, z którą mogą one występować.
Dutch: Niet schudden (schudden zal schuimvorming veroorzaken in de Raptiva-oplossing).
Polish: Nie wstrząsać (wstrząsanie spowoduje pienienie się roztworu leku Raptiva).
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere, specifieke eiwitten in het menselijk lichaam herkennen en zich daaraan binden.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i wiążą się z innymi specyficznymi białkami ludzkiego organizmu.
Dutch: De arts moet de patiënt beoordelen om vast te stellen of de symptomen kenmerkend zijn voor een neurologische disfunctie, en als dat het geval is, of deze symptomen mogelijk duiden op PML.
Polish: Lekarz powinien zbadać pacjenta celem ustalenia, czy objawy te wskazują na zaburzenia na tle neurologicznym, a jeśli tak, to czy potencjalnie mogą one sugerować rozwinięcie się PML.
Dutch: Er zijn geen verschillen aangetoond tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodymi pacjentami.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: selectieve immuunsuppressiva, ATC code: L04AA21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne, kod ATC: L04 AA21
Dutch: Tend in een steady state-situatie is 25 dagen (variërend van 13 - 35 days).
Polish: w stanie równowagi dynamicznej wynosi 25 dni (zakres 13-35 dni).
Dutch: Evenals elk ander recombinant product is Raptiva potentieel immunogeen.
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu rekombinowanego, produkt Raptiva jest potencjalnie immunogenny.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Dutch: In het algemeen zal reconstitutie minder dan 5 minuten in beslag nemen.
Polish: Zwykle sporządzenie roztworu trwa poniżej 5 minut.
Dutch: Gegevens over verlengde behandeling (meer dan 12 weken) werden verkregen van 4311 patiënten in open label ongecontroleerde onderzoeken.
Polish: Dane dotyczące przedłużonego okresu leczenia (powyżej 12 tygodni) uzyskano w badaniach otwartych bez grupy kontrolnej od 4311 pacjentów.
Dutch: De sterkste stijging betrof het absolute aantal circulerende lymfocyten.
Polish: Największy wzrost dotyczył bezwzględnej liczby krążących limfocytów.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het middel na opening en bereiding direct worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu i sporządzeniu roztworu.
Dutch: Deze beperking van de toepassing van Raptiva is gebaseerd op de huidige werkzaamheidgegevens en de beperkte lange termijn ervaring met Raptiva.
Polish: Takie ograniczenie wskazania do leczenia lekiem Raptiva jest podyktowane obecnymi wynikami skuteczności i ograniczonym długoterminowym doświadczeniem z zastosowaniem leku Raptiva.
Dutch: Van de gevallen die optraden tijdens de behandeling, traden de meeste gevallen (16/22) op bij patiënten die geen respons op Raptiva vertoonden.
Polish: W przypadkach występujących w czasie leczenia, większość tych zdarzeń (16/22) wystąpiła u pacjentów nie reagujących na produkt Raptiva.
Dutch: Als hierbij bloed in de injectiespuit komt is de naald in een bloedvat gestoken.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, oznacza to, że igła została wprowadzona do naczynia krwionośnego.
Dutch: In beide gevallen verdwenen de symptomen zonder gevolgen.
Polish: Oba przypadki całkowicie ustąpiły bez żadnych następstw.
Dutch: Efalizumab is een monoklonaal antilichaam.
Polish: Efalizumab jest przeciwciałem monoklonalnym.
Dutch: Vier van deze patiënten hadden klinische verschijnselen van trombocytopenie.
Polish: Czterech z tych pacjentów miało kliniczne objawy małopłytkowości.
Dutch: Pas bij een leeftijd van 25 weken was deze afname niet langer significant.
Polish: Dopiero w 25. tygodniu życia to obniżenie
Dutch: - Wanneer u een actieve vorm van tuberculose of een andere ernstige infectie heeft.
Polish: - Jeśli pacjent ma czynną gruźlicę lub inne ciężkie zakażenia.
Dutch: De te verwachten afbraakproducten zijn kleine peptiden en individuele aminozuren die door glomerulaire filtratie worden geëlimineerd.
Polish: Oczekiwane produkty degradacji to małe peptydy i pojedyncze aminokwasy, które są eliminowane na drodze filtracji kłębuszkowej.
Dutch: Raptiva wordt vlak onder de huid ingespoten (subcutaan).
Polish: Lek Raptiva jest wstrzykiwany bezpośrednio pod skórę (podanie podskórne).
Dutch: Aanbevolen wordt het middel na bereiding direct te gebruiken (zie ook rubriek 6.4)
Polish: Produkt powinien być użyty bezpośrednio po sporządzeniu roztworu (patrz także punkt 6.4).
Dutch: Co-varianten als uitgangs-PASI, uitgangs-lymfocytenaantal en leeftijd hebben een beperkte invloed op de eliminatie; geslacht en ras hebben geen invloed.
Polish: Kowarianty jak wyjściowe PASI, wyjściowa liczba limfocytów i wiek miały ograniczony wpływ na klirens; płeć i pochodzenie etniczne nie miały żadnego wpływu.
Dutch: Bij dit kleine aantal patiënten werden geen verschillen waargenomen in farmacodynamische of farmacokinetische parameters.
Polish: U tej małej liczby pacjentów nie obserwowano żadnych różnic w parametrach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Dutch: Bij langdurige behandeling tot 3 jaar, werd er een kleine en geleidelijke daling waargenomen in het gemiddelde aantal bloedplaatjes binnen het normale bereik.
Polish: W trakcie długotrwałego trwającego do 3 lat leczenia obserwowano niewielkie i stopniowe zmniejszenie liczby płytek krwi w zakresie prawidłowych wartości.
Dutch: Spuit de oplossing dan niet in, maar trek de naald uit de huid en herhaal de injectieprocedure.
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu tylko wycofać igłę i powtórzyć procedurę wstrzykiwania.
Dutch: Staken van de behandeling
Polish: Wskazówki dotyczące zaprzestania leczenia
Dutch: Raptiva is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Jest on przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Raptiva is een geneesmiddel dat efalizumab bevat, een stof die is gemaakt met behulp van biotechnologie.
Polish: Raptiva jest lekiem zawierającym efalizumab, wyprodukowany metodą biotechnologii.
Dutch: Als PML vermoed wordt, dient verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Polish: Jeżeli podejrzewa się PML, należy odstawić lek aż do czasu wykluczenia PML.
Dutch: Aangezien er in een oudere populatie gemiddeld meer infecties voorkomen moet voorzichtigheid worden betracht bij de behandeling van ouderen.
Polish: Ponieważ w populacji osób w wieku podeszłym na ogół jest większa częstość zakażeń, należy zachować ostrożność w leczeniu tej populacji pacjentów.
Dutch: Efalizumab vertoont geen kruisreacties met CD11a van andere diersoorten dan mensen en chimpansees.
Polish: Efalizumab nie wchodzi w reakcję krzyżową z CD11a gatunków innych niż ludzie i szympansy.
Dutch: Het gebruik van Raptiva kan in verband gebracht worden met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Polish: Użycie leku Raptiva wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML).
Dutch: Deze verschijnselen komen zeer vaak voor en treden meestal op na de eerste twee injecties en verdwijnen geleidelijk als de behandeling wordt voortgezet.
Polish: Objawy te są bardzo pospolite, występują najczęściej po pierwszych dwóch dawkach i ustępują w miarę kontynuowanego stosowania.
Dutch: Het wordt aanbevolen deze bepalingen tijdens de eerste fase van de behandeling frequent (d.w.z. maandelijks) uit te voeren, en daarna minder vaak
Polish: Zaleca się, aby pomiary były częstsze na początku terapii (np. co miesiąc) i mogą być rzadsze w miarę
Dutch: Er was geen bewijs van een verhoogd risico op maligniteiten van welk soort dan ook, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker (0,3 versus 0,9 per 100 patiëntjaren, respectievelijk bij korte- en langetermijnbehandeling (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie było oznaki wzrostu ryzyka żadnego szczególnego nowotworu złośliwego w tym okresie, z wyłączeniem nowotworów skóry o charakterze innym niż czerniaki (0,3 vs. 0,9 na 100 pacjento-lat, odpowiednio w krótkookresowym czy długookresowym badaniu) (Patrz punkt 4.4).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Raptiva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Raptiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Overgevoeligheid voor efalizumab of voor een van de hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na efalizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van efalizumab bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Raptiva u kobiet w ciąży.
Dutch: Gebruik Raptiva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Polish: Nie stosować leku Raptiva po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie i pudełku.
Dutch: Fysisch-chemische stabiliteit van het gereconstitueerde product is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C.
Polish: Wykazano, że sporządzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige heeft u al aangewezen waar de injectie moet plaatsvinden.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka doradzą, gdzie wstrzykiwać lek.
Dutch: Gebaseerd op de gegenereerde klinische ontwikkelingsdata (zie tabel 1) en de langetermijnervaring, wordt Raptiva aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefiniëerd in
Polish: W oparciu o wyniki badań klinicznych (patrz Tabela 2) i doświadczenie w leczeniu długotrwałym (Tabela 1), produkt Raptiva jest zalecany pacjentom jak określono w punkcie
Dutch: Efalizumab is een recombinant humaan monoclonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in genetisch gemanipuleerde ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Polish: Efalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w zmodyfikowanych genetycznie komórkach jajnika chomika chińskiego (Chinese Hamster OvaryCHO).
Dutch: Voor vaccinatie, dient een behandeling met Raptiva stopgezet te worden gedurende 8 weken en kan hervat worden 2 weken na de vaccinatie (zie rubriek 4.5).
Polish: Przed szczepieniem, leczenie produktem Raptiva powinno być wstrzymane na 8 tygodni i może być wznowione po upływie 2 tygodni od szczepienia (patrz punkt
Dutch: De meeste meldingen van griepachtige verschijnselen werden gedaan na de eerste injectie en het percentage meldingen daalde met meer dan 50% na de tweede injectie.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających objawy grypopodobne był największy po pierwszym wstrzyknięciu i zmniejszył się o ponad 50% po drugim wstrzyknięciu.
Dutch: • Was uw handen.
Polish: • Umyć dokładnie ręce.
Dutch: Bij één patiënt, trad trombocytopenie op 3 weken na het staken van de behandeling.
Polish: U jednego pacjenta, małopłytkowość wystąpiła 3 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Na subcutane toediening van efalizumab wordt de maximale plasmaconcentratie bereikt na 1-2 dagen.
Polish: Po podaniu podskórnym efalizumabu szczytowe stężenia w osoczu są osiągane po 1-2 dniach.
Dutch: Een andere farmacodynamische marker, in overeenstemming met het werkingsmechanisme van efalizumab, was een toename van het absolute aantal circulerende leucocyten dat werd gemeten tijdens een behandeling met efalizumab.
Polish: Drugim markerem farmakodynamicznym, wynikającym z mechanizmu działania efalizumabu, było zwiększenie bezwzględnej liczby krążących leukocytów, obserwowane podczas leczenia efalizumabem.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de doelpopulatie zoals in rubriek 4.1 gedefinieerd, is gelijk aan het veiligheidsprofiel in de totale populatie die behandeld is tijdens de klinische ontwikkeling van Raptiva
Polish: Profil bezpieczeństwa w docelowej populacji, jak określono w punkcie 4.1, jest podobny do profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej leczonej produktem Raptiva, jak przedstawiono powyżej.
Dutch: Er is geen antidotum voor Raptiva of een specifieke behandeling voor een overdosering met Raptiva bekend, anders dan het staken van de toediening en het observeren van de patiënt.
Polish: Nie jest znane antidotum dla produktu Raptiva ani swoiste leczenie przedawkowania produktu Raptiva, inne niż zaprzestanie leczenia i obserwacja pacjenta.