FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP részéről aggályok merültek fel a vizsgálat eredményeinek megbízhatóságára vonatkozóan, mert a vizsgálati helyek helyes klinikai gyakorlat (GCP) szempontjából történt rutin ellenőrzése során súlyos hiányosságokra derült fény a vizsgálat végzésének módja tekintetében.
Bulgarian: СНМР изразява опасения относно надеждността на резултатите от проучването, тъй като при рутинна инспекция на GCP (добрата клинична практика) в центровете на проучването се откриват сериозни недостатъци в начина, по който то е проведено.
Hungarian: Végül a gyógyszer biztonságosságáról szóló adatok korlátozottak voltak, illetve aggályok merültek fel a gyógyszer mellékhatásait, többek között a neutropéniát (a fehérvérsejtek alacsony száma), valamint a bőrt és a májat érintő káros hatásokat illetően, ami azért volt különösen jelentős, mert a gyógyszert hosszú távú alkalmazásra szánták.
Bulgarian: И накрая, данните за безопасността на лекарството са ограничени и са налице опасения относно нежеланите реакции от лекарството, включително неутропения (ниски нива на белите кръвни клетки) и вредни ефекти върху кожата и черния дроб, които са от особено значение поради това, че се е очаквало лекарството да се използва дългосрочно.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Masipro előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от Masipro не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelybe 135, szisztémás masztocitózisban szenvedő, olyan beteget vontak be, akiknél súlyos mellékhatások jelentkeztek, köztük az alábbi négyből legalább egy jelen volt: viszketés, hőhullámok, depresszió és fáradtság.
Bulgarian: Заявителят представя данни от основно проучване, включващо 135 пациенти със системна мастоцитоза, които са имали тежки симптоми, включително поне един от следните четири: сърбеж, горещи вълни, депресия и умора.
Hungarian: A Masipro-t felnőttek szisztémás masztocitózisának kezelésére szánták, amely egy olyan betegség, amelyben túl sok hízósejt (a fehérvérsejtek egyik fajtája) van jelen a bőrben, csontokban és számos szervben, és olyan tünetekhez vezet, mint a bőrviszketés, hőhullámok, szívdobogásérzés, ájulás, csontfájdalom, fáradtság, hányás, hasmenés és depresszió.
Bulgarian: Очаквало се е Masipro да се използва за лечение на възрастни със системна мастоцитозазаболяване, при което има твърде много мастоцити (вид бели кръвни клетки) в кожата, костите и различните органи на тялото, което причинява симптоми като сърбеж на кожата, горещи вълни, сърцебиене, припадък, болка в костите, умора, повръщане, диария и депресия.
Hungarian: A Masipro 2004. november 16-án a masztocitózis vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" (orphan drug) minősítést kapott.
Bulgarian: На 16 Ноември 2004 г. Masipro е определено като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за мастоцитоза.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban részt vevő betegekre nézve.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за милосърдна употреба.
Hungarian: A Masipro hatóanyaga, a masztinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Masipro, мазитиниб, е инхибитор на тирозин киназа.
Hungarian: A vizsgálatokban a Masipro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Bulgarian: В проучванията Masipro е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Masipro-t?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masipro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Masipro?
Bulgarian: Как действа Masipro?
Hungarian: 2017. május 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a szisztémás masztocitózis kezelésére szánt Masipro-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masipro, предназначен за лечение на системна мастоцитоза.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a Masipro ezeknek az enzimeknek a gátlásával segít visszafogni a hízósejtek növekedését.
Bulgarian: С блокирането на тези ензими се смята, че Masipro спомага за забавянето на растежа на мастоцитите.
Hungarian: A Masipro egy masztinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Masipro е лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a tirozinkinázoknak nevezett enzimeket, amelyek megtalálhatók a hízósejtek néhány receptorában, többek
Bulgarian: Това означава, че блокира ензими, известни като тирозин кинази, които могат да се открият в някои рецептори в мастоцитите, включително тези, които участват в стимулирането на клетките да растат и да се делят.
Hungarian: A Masipro-ra (maszitinib) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/599464/2017
Bulgarian: EMA/599464/2017
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Masipro?
Bulgarian: Какво представлява Masipro?
Hungarian: 2014. május 23. EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Bulgarian: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Bulgarian: Заявителят моли за преразглеждане на становището.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer minőségével kapcsolatos egyes aggályokat még nem oldották fel.
Bulgarian: Също така не са разрешени и някои опасения относно качеството на лекарството.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat az AB Science volt.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване за употреба, е AB Science.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказа?
Hungarian: A Masiviera továbbá jelentős toxicitással társult.
Bulgarian: Освен това Masiviera се свързва със значителна токсичност.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. május 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Bulgarian: След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразгледа първоначалното си становище и на 22 май 2014 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek túlélési ideje volt a betegség mellett.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време живеят пациентите с болестта.
Hungarian: A Masiviera-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Masiviera (masitinib)
Hungarian: Bár a vállalat benyújtott olyan elemzéseket, amelyek arra utaltak, hogy agresszívebb betegséggel társuló, bizonyos genetikai változásokat mutató betegek alcsoportjában, valamint a fájdalomról panaszkodó betegek alcsoportjában előnyös hatás mutatkozik, a vizsgálatot nem úgy alakították ki, hogy igazolja az előnyös hatást ezeknél a kisebb csoportoknál, és a bizottság úgy vélte, hogy további vizsgálatra lenne szükség egy ilyen előnyös hatás igazolásához.
Bulgarian: Въпреки че фирмата представя анализи, които предполагат, че има полза при подгрупа пациенти с определени генетични промени, свързани с по-агресивна болест, както и в подгрупа пациенти с болка, проучването не е предназначено да покаже полза при тези по-малки групи и Комитетът счита, че е необходимо допълнително проучване, за да се демонстрира такава полза.
Hungarian: A vállalat egy alátámasztó vizsgálatból származó, különböző alátámasztó elemzéseket és információkat is benyújtott.
Bulgarian: В подкрепа фирмата представя също редица допълнителни анализи и информацията от едно допълнително проучване.
Hungarian: E receptorok gátlása révén a Masiviera elősegítheti a sejtosztódás kontrollálását, és ezáltal lelassíthatja a rák terjeszkedését.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези рецептори Masiviera може да помогне при контролиране на клетъчното делене и следователно да забави растежа на рака.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Masiviera előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását el kell utasítani.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че ползите от Masiviera не надвишават рисковете, и потвърди предишната препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарството.
Hungarian: 2/2 oldal receptorokban találhatók.
Bulgarian: Страница 2/2
Hungarian: A Masiviera-t a hasnyálmirigy (az emésztőrendszer egyik szerve) rákos megbetegedésében szenvedő felnőttek kezelésére szánták olyan esetben, amikor a daganat helyileg előrehaladott vagy metasztatikus (a szervezet más részeire terjedt át), nem rezekálható (nem alkalmas műtétre), és legalább mérsékelt fájdalommal társul.
Bulgarian: Очаквало се е Masiviera да се използва за лечение на възрастни с рак на панкреаса (орган от храносмилателната система), който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на организма), неоперабилен (неподлежащ на операция) и съпроводен от най-малко умерена болка.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban vesznek részt?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация относно вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е назначил.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalattól származó adatokat, beleértve a feltételes jóváhagyás javaslatát a betegek egy korlátozott csoportjánál, és egy, a hasnyálmirigyrák kezelésében jártas szakértői csoporttal is konzultált.
Bulgarian: При преразглеждането CHMP разгледа отново предоставената от фирмата информация, включително предложение за разрешаване под условие при ограничена група пациенти, и се консултира с група специалисти по лечение на рак на панкреаса.
Hungarian: A Masiviera hatóanyaga, a maszitinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Masiviera, мазитиниб, е тирозинкиназен инхибитор.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimeket.
Bulgarian: Това означава, че блокира определени ензими, известни като тирозин кинази.
Hungarian: A Masiviera 2009. október 28-án a hasnyálmirigyrák tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Bulgarian: На 28 октомври 2009 г. мазитиниб е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) за лечение на рак на панкреаса.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP-nek aggályai merültek fel a készítmény minőségét illetően, különösen a szennyezőanyagok kapcsán, amelyek hatásának a betegek potenciálisan ki lehetnének téve, illetve annak vonatkozásában, hogy a gyógyszer kereskedelmi gyártási tételei ugyanolyan minőségűek lennének-e, mint azok, amelyeket a vizsgálatokhoz használtak.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има забележки относно качеството на продукта, по-конкретно относно примесите, на които могат да бъдат изложени пациентите, и относно това, дали партидите от лекарството, предназначени за пазара, имат същото качество като партидите, използвани за проучванията.
Hungarian: A kezdeti értékelés idején a CHMP megállapította, hogy a Masiviera-val végzett fő vizsgálat eredményei nem igazolták a hatékonyságot az előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek teljes csoportjában.
Bulgarian: Към момента на първоначалната оценка CHMP отбелязва, че резултатите от основното проучване с Masiviera не показват ефективност при общата група пациенти с напреднал или метастатичен рак на панкреаса.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban részt vevő betegekre nézve.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
Hungarian: A Masiviera-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/298222/2014
Bulgarian: EMA/298222/2014
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 353, előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg vett részt.
Bulgarian: Фирмата представя резултати от едно основно проучване, обхващащо 353 пациенти с авансирал или метастатичен рак на панкреаса.
Hungarian: A Masiviera hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Masiviera са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: A bizottság megerősítette véleményét, miszerint a Masiviera hatékonyságát hasnyálmirigyrák esetén nem igazolták kellően.
Bulgarian: Комитетът потвърди своето становище, че ефективността на Masiviera не е показана задоволително при рак на панкреаса.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Masiviera-t?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masiviera?
Hungarian: A Masiviera-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze gemcitabin kezelés kiegészítéseként.
Bulgarian: Masiviera е сравнен с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към лечение с гемцитабин.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Masiviera?
Bulgarian: Какво представлява Masiviera?
Hungarian: 2014. január 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott, inoperábilis hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésére szánt Masiviera gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Masiviera, предназначен за лечение на авансирал неоперабилен рак на панкреаса.
Hungarian: Ide tartoznak azok a receptorok, amelyek a daganatsejtek kontrollálatlan osztódásának stimulálásában vesznek részt.
Bulgarian: някои рецептори на повърхността на клетките, включително рецептори, които участват в стимулирането на неконтролирано делене на раковите клетки.
Hungarian: Ezek az enzimek a sejtek felszínén elhelyezkedő egyes
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в
Hungarian: Egy másik rákellenes gyógyszerrel, gemcitabinnel kombinálva tervezték alkalmazni.
Bulgarian: Masiviera е трябвало да се използва в комбинация с друго лекарство за рак, гемцитабин.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Masiviera-tól?
Bulgarian: Как се очаква да действа Masiviera?
Hungarian: A Masiviera egy rákellenes gyógyszer, amely hatóanyagként maszitinibet tartalmaz.
Bulgarian: Masiviera е противораково лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Hungarian: 2014. május 23.
Bulgarian: На 23 януари 2014 г.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Teva Pharma GmbH volt.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Teva Pharma GmbH.
Hungarian: EMA/405463/2014EMA/405463/2014 EMEA/H/C/002546
Bulgarian: 23 май 2014 г. EMA/405475/2014 EMEA/H/C/002546
Hungarian: A CHMP véleményének nincs következménye ezekre a vizsgálatokra.
Bulgarian: Становището на CHMP няма последици върху тези изпитвания.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. május 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба на 22 май 2014 г.
Hungarian: Mindkét vizsgálat két évig tartott, és a fő hatékonysági mutató évente és betegenként a relapszusok számának csökkenésén (más néven „éves relapszus ráta") alapult.
Bulgarian: Двете проучвания са с продължителност две години и основната мярка за ефективност се основава на намаляването на броя на пристъпите на пациент на година (което е известно като „честота на пристъпите на годишна база").
Hungarian: Ezenfelül a bizottság nem volt meggyőződve a gyógyszert szedő nőknél a terhesség megelőzése céljából a vállalat által javasolt intézkedések hatékonyságáról.
Bulgarian: Комитетът не е убеден относно ефективността на мерките, предложени от фирмата, за превенция на бременността при жени, които биха приемали лекарството.
Hungarian: Az egyik, 1106 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Nerventra-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), a másik, 1331 beteg részvételével végzett vizsgálatban pedig placebóval és egy másik, az SM kezelésére alkalmazott gyógyszerrel, interferon-béta 1a-val hasonlították össze.
Bulgarian: Едно от проучванията, в което участват 1106 пациенти, сравнява Nerventra с плацебо (сляпо лечение), а второто проучване при 1331 пациенти сравнява Nerventra с плацебо и с друго лекарство за лечение на МС, интерферон-бета 1а.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Hungarian: Az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt a Nerventra hatásait kísérleti modelleken tesztelték.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Nerventra са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: A Nerventra-ra (laquinimod) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/405463/2014 EMA/405463/2014
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Nerventra (laquinimod) EMA/405475/2014
Hungarian: A Nerventra egy laquinimod nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Nerventra е лекарство, което съдържа активното вещество лаквинимод (laquinimod).
Hungarian: A szakértői csoport véleménye szerint az állatkísérletekben látott kockázatok elfogadhatóak lehettek volna, ha a klinikai vizsgálatokban világos előny jelentkezett volna, bár egy szigorú fogamzásgátlási programra szükség lett volna.
Bulgarian: Експертната група е на мнение, че рисковете, наблюдавани в проучванията при животни, биха били приемливи, ако се наблюдаваше категорична полза в клиничните проучвания, независимо че би била приложена строга схема за превенция на бременността.
Hungarian: A Nerventra-ra (laquinimod) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Nerventra (laquinimod)
Hungarian: A Nerventra pontos hatásmódja nem ismert, azonban úgy gondolják, hogy modulátorként hat az immunrendszerre (a szervezet védekezőrendszerére).
Bulgarian: Точният механизъм на действие на Nerventra не е известен, но се приема, че има модулаторен ефект върху имунната система (защитната система на организма).
Hungarian: A kezdeti ajánlás idején a CHMP-nek aggályai merültek fel az állatkísérletekből származó eredményekkel kapcsolatosan, amelyek a gyógyszer hosszú távú expozícióját követően a daganatok gyakoribb kialakulását mutatták ki, és megállapította, hogy egy hasonló, hosszú távú rák kockázatot nem lehet kizárni embereknél sem, különösen, ha figyelembe veszik, hogy a gyógyszer hatásmechanizmusa a szervezetben nem világos.
Bulgarian: Към момента на първоначалната препоръка CHMP има опасения относно резултатите от проучванията при животни, които показват повишена честота на ракови заболявания след продължителна експозиция на лекарството и отбеляза, че сходен дълготраен риск от рак при хора не може да бъде изключен, особено като се има предвид, че начинът, по който лекарството действа в организма, не е ясен.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP megvizsgálta egy neurológiai szakértői csoport tanácsát.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP взема под внимание съвета, даден от експертна група по неврология.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelenlegi adatok alapján a kockázatot nem lehet kizárni, és hogy az állatkísérletek arra utalnak, hogy a káros hatások némelyike késleltetve jelentkezhet, és csupán később, a gyermek életében látható majd.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въз основа на настоящите данни рискът не може да се изключи и че резултатите от проучвания при животни предполагат възможност някои от вредните ефекти да се забавят и да се проявят на по-късен етап от живота на детето.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amelyeket relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegekkel végeztek.
Bulgarian: Фирмата е представила също резултатите от две основни проучвания при пациенти с пристъпноремитентна МС.
Hungarian: Ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgált dózisban a Nerventra előnyei nem elégségesek ahhoz, hogy meghaladják a lehetséges kockázatokat a relapszálóremittáló SM-ben szenvedő betegeknél, és fenntartotta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének elutasítására vonatkozó javaslatát.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Nerventra при проучваната доза не са достатъчни, за да превишат потенциалните рискове при пациенти с пристъпно-ремитентна МС, и поддържа своята препоръка за отказ на разрешение за употреба за лекарството.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg számos klinikai vizsgálat van folyamatban és tervezve a Nerventra vonatkozásában szklerózis multiplexben szenvedő betegekkel.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че са налице няколко продължаващи и планирани клинични изпитвания с Nerventra при пациенти с множествена склероза.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a gyógyszer hatása a relapszusok megelőzésében mérsékelt volt, és bár a rokkantság súlyosbodásának lassítására kifejtett hatása biztató volt, még megerősítést igényelt.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че ефектът от лекарството при превенцията на пристъпите е скромен и независимо от факта, че ефектът на забавяне на влошаването на инвалидизацията е обнадеждаващ, той следва да бъде допълнително потвърден.
Hungarian: A magzatra kifejtett hatások lehetséges kockázata (ismételten állatkísérletekből) szintén felmerült a gyógyszer várandós nők általi szedése esetén.
Bulgarian: Съществува също така вероятен риск (отново в резултат на проучвания при животни) от ефекти върху плода, когато лекарството се приема от бременни жени.
Hungarian: 2014. január 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a szklerózis multiplex kezelésére szánt Nerventra gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Nerventra, предназначен за лечение на множествена склероза.
Hungarian: Az immunrendszer modulálása révén várhatóan segít kontrollálni a gyulladást és az idegek károsodását, így hozzájárul a tünetek és a rokkantság súlyosbodásának csökkentéséhez az SM-ben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: имунната система лекарственият продукт да допринесе за овладяването на възпалението и увреждането на нервите, като по този начин помага за намаляване на симптомите и влошаване на инвалидизацията при пациенти с МС.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nerventra?
Bulgarian: Какво представлява Nerventra?
Hungarian: A Nerventra-t az SM egyik, úgynevezett relapszáló-remittáló típusa esetében tervezték alkalmazni, amikor a betegnél a tünetek fellángolását (relapszus) tünetmentes időszak (remisszió) követi.
Bulgarian: Nerventra е трябвало да се използва за лечение на разновидност на МС, позната като пристъпноремитента МС, когато пациентът страда от обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Nerventra-t?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Nerventra?