FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podanie kapsúl efavirenzu s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo v porovnaní s podaním nalačno priemernú AUC efavirenzu o 28 % a Cmax o 79 %. V porovnaní s podaním nalačno, zvýšilo podanie tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu v kombinácii s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo s ľahkým jedlom priemernú AUC tenofoviru o 43,6 % a 40,5
Romanian: Comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar, administrarea de tenofovir disoproxil şi emtricitabină împreună cu o masă bogată în grăsimi sau cu o masă uşoară, a crescut valorile medii ale ASC ale tenofovirului cu 43,6% şi, respectiv, 40,5% şi Cmax ale tenofovirului cu 16% şi, respectiv, 13,5%, fără să fie afectate expunerile la emtricitabină.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas efavirenzu sa počas 12 týždňov po ukončení užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătăţire al efavirenzului, este recomandată utilizarea măsurilor contraceptive adecvate timp de 12 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni privind manipularea Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Lopinavir/ritonavir/ tenofovir-dizoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Romanian: Lopinavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Slovak: Atovakvon a progvanil hydrochlorid/emtricitabín
Romanian: Atovaquonă şi clorhidrat de proguanil/emtricitabină
Slovak: Zentiva môže spôsobiť závrat, poruchu koncentrácie a ospalosť.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva poate determina ameţeli, dificultăţi de concentrare şi somnolenţă.
Slovak: Časté hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea zvýšená amyláza vrátane zvýšenia pankreatickej amylázy, zvýšená sérová lipáza, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia bolesť brucha, abdominálna distenzia, flatulencia
Romanian: valori crescute ale lipazei serice, vărsături, dureri abdominale, dispepsie durere abdominală, distensie abdominală, flatulenţǎ
Slovak: Inhibítor spätného vychytávania noradrenalínu a dopamínu Bupropion/efavirenz [150 mg jedna dávka (s riadeným uvoľňovaním)/
Romanian: Inhibitor al reabsorbţiei norepinefrinei şi dopaminei Bupropionă/efavirenz [150 mg doză unică (eliberare susţinută)/600 mg q.d.]
Slovak: Tenofovir disoproxilu v kombinácii s darunavirom/ritonavirom by sa mala užívať dávka darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denne.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva se va utiliza în asociere cu darunavir/ritonavir, trebuie utilizată schema de administrare de 600/100 mg de
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovejagentúry: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Slovak: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Romanian: Tel: +351210601360
Slovak: Keďže znížené koncentrácie artemeteru, dihydroartemisinínu alebo lumefantrínu môžu spôsobiť zníženie účinnosti antimalarík, odporúča sa opatrnosťpri podávaní
Romanian: Deoarece concentraţiile scăzute de artemeter, dihidroartemisinină sau lumefantrină pot duce la scăderea eficacităţii antimalaricelor, se recomandă prudenţă atunci când se administrează comprimate de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva şi artemeter/lumefantrină în acelaşi timp.
Slovak: imidazolové a triazolové antimykotiká,
Romanian: fluorochinolone, medicamente antifungice cu imidazol și triazol,
Slovak: Indinavir/emtricitabín (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Romanian: Indinavir/emtricitabină (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil
Slovak: Fluoxetín/emtricitabín
Romanian: Fluoxetină/emtricitabină
Slovak: PODMIENKY
Romanian: Parametri
Slovak: Cmin:↑121 %(↑100 až↑143)
Romanian: AUC: ↑ 81% (↑ 68 până la Cmax: ↑ 77% (↑ 53 până la Cmin: ↑ 121% (↑ 100 până la ↑ 143)
Slovak: %) analyzovaných izolátoch pacientov zo skupiny, ktorá dostávala efavirenz + lamivudín/zidovudín (hodnota p < 0,05, Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s emtricitabínom + tenofovir-dizoproxil so skupinou s lamivudínom/zidovudínom medzi všetkými pacientmi).
Romanian: • Mutaţia M184V/I dezvoltată în 2/19 (10,5%) dintre izolatele analizate de la pacienţii din grupul efavirenz + emtricitabină + tenofovir disoproxil şi în 10/29 (34,5%) dintre izolatele analizate de la pacienţii din grupul efavirenz + lamivudină/zidovudină (valoarea p < 0,05, testul exact Fisher comparând grupul emtricitabină + tenofovir disoproxil cu grupul lamivudină/zidovudină la toţi subiecţii).
Slovak: DMPA/emtricitabín
Romanian: DMPA/emtricitabină
Slovak: Pri podávaní efavirenzu s azitromycínom, cetirizínom, fosamprenavirom/ritonavirom, lorazepamom, nelfinavirom, zidovudínom, antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý, famotidínom alebo flukonazolom nedošlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când efavirenz a fost administrat în asociere cu azitromicină, cetirizină, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudină, antiacide de tip hidroxid de aluminiu/magneziu, famotidină sau fluconazol.
Slovak: Zentiva je vždy potrebné používať bariérovú antikoncepciu v kombinácii s inými antikoncepčnými metódami (napríklad perorálne alebo iné hormonálne kontraceptíva, pozri časť 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva contracepţia de tip barieră trebuie întotdeauna asociată altor metode contraceptive (de exemplu contraceptive orale sau alte contraceptive hormonale, a se vedea pct. 4.5).
Slovak: Ak ste mali pri užívaní iného NNRTI vyrážku, môže byť u vás vyššie riziko vzniku vyrážky pri užívaní
Romanian: Dacă aţi avut o erupţie pe piele în timpul utilizării altui
Slovak: Farmakokinetika kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neskúmala u pacientov infikovaných vírusom HIV s poškodením funkcie pečene.
Romanian: Farmacocinetica combinaţiei efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu a fost studiată la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă hepatică.
Slovak: astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim príhodám (pozri časť
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrat împreună cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) deoarece inhibarea metabolismului lor poate duce la reacţii adverse grave, cu potenţial letal (vezi pct. 4.3).
Slovak: Maravirok/tenofovirdizoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Romanian: Maraviroc/tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Slovak: (Torsade de Pointes).
Romanian: (adică activă).
Slovak: zvýšená sérová AST alebo zvýšená sérová
Romanian: AST şi/sau valori crescute ale ALT,
Slovak: Hormonálnu antikoncepciu, ako pilulky na kontrolu počatia, injekčne podávanú antikoncepciu (napr.
Romanian: • Contraceptive hormonale precum anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu Depo-Provera), sau un implant contraceptiv (de exemplu Implanon):
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte o tom, prosím, svojho lekára.
Romanian: Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Slovak: Menej časté tinitus, vertigo Poruchy ciev:
Romanian: Mai puţin frecvente tinitus, vertij
Slovak: Užívanie týchto liečiv s
Romanian: Dacă tratamentul cu
Slovak: Didanozín Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Romanian: Administrarea asociată de didanozină şi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi Tabelul 1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne ľudské údaje o účinkoch efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la om.
Slovak: Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1). Lieky, ktoré sa eliminujú obličkami
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Administrarea asociată de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva şi sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nu este recomandată (vezi pct. 4.4 și Tabelul 1).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s
Romanian: În cazul administrării asociate cu
Slovak: Zentiva by sa nemal súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi efavirenz, pokiaľ to nie je potrebné na úpravu dávkovania (napr. s rifampicínom - pozri časť 4.2).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrat în asociere cu medicamente care conţin efavirenz decât în măsura în care este necesar pentru ajustarea dozei, de exemplu cu rifampicină (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, musí užiť ďalšiu tabletu.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea unui comprimat Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, trebuie luat alt comprimat.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Romanian: Utilizarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic.
Slovak: Súbežné podávanie simepreviru s efavirenzom, zložkou lieku
Romanian: Administrarea concomitentă a simeprevir cu efavirenz, o componentă a
Slovak: % (indukcia CYP3A - účinok na boceprevir)
Romanian: (inducere CYP3A sau gp-P - efect asupra grazoprevir)
Slovak: Ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno užijete ešte iné lieky, oznámte to, prosím,
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovak: Menej časté precitlivenosť
Romanian: Frecvente neutropenie
Slovak: Zentiva sa nesmie podávať súbežne s adefovirdipivoxilom ani s inými liekmi s obsahom tenofovir alafenamidu.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil sau cu medicamente care conţin tenofovir alafenamidă.
Slovak: U pacientov s významnými základnými ochoreniami pečene nebola stanovená farmakokinetika, bezpečnosť a účinnosť efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 5.2).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice, siguranţa şi eficacitatea combinaţiei efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu au fost stabilite la pacienţii cu afecţiuni hepatice subiacente semnificative (vezi pct. 5.2).
Slovak: V klinicky kontrolovaných štúdiách efavirenzu sa vyskytli príznaky v nervovom systéme miernej až závažnej intenzity u 19 % (závažné2
Romanian: În studiile clinice controlate asupra efavirenz, simptome la nivelul sistemului nervos de intensitate moderată până la severă au fost prezente la 19% dintre pacienţi (severe 2%) şi 2% dintre pacienţi au întrerupt terapia din cauza unor astfel de simptome.
Slovak: 50 kópií/ml a u 85 % pacientov < 400 kópií/ml (analýza úmyslu liečiť sa (intention to treat - ITT), chýbajúci=zlyhanie).
Romanian: După 96 de săptămâni de tratament cu combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, concentraţiile plasmatice de ARN HIV-1 au rămas < 50 de exemplare/ml la 82% dintre pacienţi şi < 400 de exemplare/ml la 85% dintre pacienţi (analiza intenţiei de tratament (ITT), lipsă=eşec).
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor de medicament Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere 90%, dacă acestea sunt disponibile (mecanism)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Administrarea în asociere cu alte medicamente
Slovak: Karbamazepín/emtricitabín Interakcia sa neštudovala.
Romanian: Carbamazepină/emtricitabină Interacţiunea nu a fost studiată.
Slovak: OPIOIDY Metadón/efavirenz (35-100 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Romanian: Metadonă /efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl alebo klírens kreatinínu poklesne počas liečby na <
Romanian: • Ȋn cazul în care concentraţia plasmatică de fosfat este < 1,5 mg/dl sau clearance-ul creatininei scade în timpul terapiei până la < 50 ml/min, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână.
Slovak: Že sa má u pacientov vyhodnotiť pred začatím liečby Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva ich počiatočná renálna funkcia
Romanian: • Că înaintea iniţierii terapiei cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, trebuie evaluată funcţia renală a pacienţilor de la momentul iniţial.
Slovak: 45 % (indukcia CYP3A4 alebo P-gp - účinok na elbasvir)
Romanian: (inducere CYP3A sau gp-P - efect asupra elbasvir)
Slovak: Odporúča sa užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na prázdny žalúdok, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Se recomandă ca Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva să fie administrat în condiţii de repaus alimentar, deoarece alimentele pot creşte expunerea la efavirenz şi pot duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: • hlboké, rýchle dýchanie,
Romanian: • respiraţie rapidă şi profundă,
Slovak: Je potrebné overiť, či sú dostupné iné vhodné liekové formy.
Romanian: Trebuie verificată disponibilitatea altor forme farmaceutice adecvate.
Slovak: • pocit slabosti.
Romanian: • senzaţie de slăbiciune.
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 60 dní.
Romanian: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere este 60 de zile.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Slovak: Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
Romanian: Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15 septembra 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Septembrie 2016
Slovak: Normalizovaná ALTd
Romanian: Normalizarea ALTd
Slovak: • problémy s pankreasom.
Romanian: • probleme ale pancreasului.
Slovak: Je veľmi dôležité informovať svojho lekára o tom, ak užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky.
Romanian: • Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.
Slovak: Preto sa majú v tejto populácii pacientov dôkladne monitorovať hepatobiliárne a renálne parametre.
Romanian: Prin urmare, la această grupă de pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape parametrii hepatobiliari şi renali.
Slovak: Tenofovir je tiež aktívny voči HIV1 subtypom A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/makrofágov.
Romanian: De asemenea, tenofovirul este activ asupra subtipurilor A, C, D, E, F, G şi O ale HIV-1 şi asupra HIVBaL în monocitele/macrofagele primare.
Slovak: k Jeden pacient v tejto skupine sa stal prvýkrát HBsAg negatívnym pri prehliadke v 240. týždni a v štúdii pokračoval v čase uzávierky údajov.
Romanian: k Un pacient din acest grup a devenit Ag HBs negativ pentru prima dată la vizita din săptămâna 240 şi participă în continuare la studiu la momentul de referinţă pentru date (cut-off).
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití Tenofoviru disoproxilu Zentiva u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Romanian: Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Tenofovir disoproxil Zentiva la gravide, de regulă, medicamentul nu se utilizează decât dacă este absolut necesar.
Slovak: HBeAg úbytok/ sérokonverzia n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Romanian: Dispariţia/sero conversia Ag HBe n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1,2, myopatia1
Romanian: osteomalacie (manifestată sub formă de durere osoasă şi contribuind ocazional la apariţia fracturilor)1, 2, miopatie1
Slovak: Ochorenie pečene Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov s transplantáciou pečene sú veľmi obmedzené.
Romanian: Afecţiuni hepatice Datele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu transplant hepatic sunt foarte limitate.
Slovak: Iné lieky obsahujúce didanozín (proti HIV infekcii):
Romanian: • Alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV):
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélový absorbér vlhkosti, ktorý musí byť ponechaný vo fľaši, aby pomáhal chrániť vaše tablety.
Romanian: Fiecare flacon conţine un gel desicant din dioxid de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru a ajuta la protecţia comprimatelor dumneavoastră.
Slovak: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔", dvakrát denne ako „b.i.d." a jedenkrát denne ako „q.d.").
Romanian: Interacţiunile dintre tenofovir disoproxil şi alte medicamente sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos (creşterea este indicată prin "↑", scăderea prin "↓", nicio schimbare prin "↔", de două ori pe zi prin "b.i.d." şi o dată pe zi prin "q.d.").
Slovak: Tenofovir disoproxil Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi časté:
Romanian: Tenofovir disoproxil Tulburări metabolice şi de nutriţie: Foarte frecvente:
Slovak: • ak ste alergický na tenofovir, tenofovir-dizoproxil fosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la tenofovir, tenofovir disoproxil fosfat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
Slovak: Ak bol Tenofovir disoproxil Zentiva predpísaný vášmu dieťaťu, všetky informácie v tejto písomnej informácii sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade čítajte oslovenie „vy" ako „vaše dieťa", v príslušnom tvare).
Romanian: Dacă Tenofovir disoproxil Zentiva a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi „dumneavoastră" cu „copilul dumneavoastră" ).
Slovak: Ak máte počas užívania Tenofoviru disoproxilu Zentiva pocit závratu, neveďte vozidlo, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi utilaje.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenţie cel mai bun tratament în cazul dumneavoastră.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Romanian: Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Tenofovir disoproxil Zentiva u pediatrických pacientov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je podrobne uvedené nižšie:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţi pediatrici li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine Rezumatul caracteristicilor produsului şi broşura educaţională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
Slovak: Ukončenie liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej vašim lekárom.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul dumneavoastră.
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva
Romanian: • Importanţa monitorizării periodice a funcţiei renale în timpul terapiei cu Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: • dospelých
Romanian: • adulţi
Slovak: Všetky nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke
Romanian: Toate reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 2.
Slovak: EU/1/16/1127/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmom obalených tabliet
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1127/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1127/002 90 (3x30) comprimate filmate
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa musí užívať s jedlom, keďže jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť tenofoviru (pozri časť 5.2).
Romanian: Tenofovir disoproxil trebuie administrat cu alimente, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea tenofovirului (vezi pct. 5.2).
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný.
Romanian: Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienţi), dar gravă care se poate finaliza cu deces.
Slovak: Neboli identifikované žiadne mutácie HBV spojené s rezistenciou voči tenofovirdizoproxilu (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Romanian: Nu s-au identificat mutaţii ale VHB asociate cu rezistenţa la tenofovir disoproxil (vezi Eficacitate şi siguranţă clinică).
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni între tenofovir disoproxil şi alte medicamente
Slovak: Za výnimočných okolností, u pacientov, ktorí majú ťažkosti najmä pri prehĺtaní, sa môže Tenofovir disoproxil Zentiva podať po rozpustení tablety v najmenej 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy.
Romanian: În situaţii speciale, la pacienţi care au dificultăţi speciale la deglutiţie, comprimatele filmate Tenofovir disoproxil Zentiva pot fi administrate după dizolvarea comprimatului în cel puţin 100 ml de apă, suc de portocale sau suc de struguri.
Slovak: Vzdelávacie brožúry o infekcii HIV a HBV u dospievajúcich pacientov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Romanian: Broşurile educaţionale pediatrice în cazul infecţiilor cu HIV şi VHB trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Slovak: Sledujte prejavy zápalu alebo infekcie čoskoro potom, ako začnete užívať Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu,
Romanian: • inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete,