FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Tabla 4 muestra las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos en pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia.
Czech: Tabulka 4 shrnuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii.
Spanish: El perfil de seguridad de Symkevi en combinación con ivacaftor, incluidos los acontecimientos respiratorios (p. ej., molestia torácica, disnea y respiración anómala) fue, por lo general, similar entre todos los subgrupos de pacientes, incluido el análisis por edad, sexo y porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) basal.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byl včetně respiračních příhod (např. hrudního diskomfortu, dyspnoe a abnormálního dýchání) všeobecně podobný u všech podskupin pacientů, včetně analýzy podle věku, pohlaví a hodnoty FEV1 vyjádřené v procentech předpokládané hodnoty (percent predicted FEV1, ppFEV1) na začátku studie.
Spanish: El modelo farmacocinético fisiológico indicó que la administración conjunta con fluconazol, un inhibidor moderado de CYP3A, puede aumentar la exposición de tezacaftor (AUC) en aproximadamente 2 veces.
Czech: Farmakokinetické modelování na fyziologickém základě naznačilo, že při souběžném podávání s flukonazolem, středně silným inhibitorem CYP3A, se může expozice (AUC) tezakaftoru zvýšit přibližně 2násobně.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea časté
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Spanish: El cociente de tasas frente al placebo fue de 0,53 (IC del 95 %: 0,34; 0,82; valor p nominal = 0,0042).
Czech: Poměr frekvence oproti placebu byl 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nominální hodnota p = 0,0042).
Spanish: Estos incluyen fenobarbital, carbamazepina y fenitoína.
Czech: Mezi ně patří fenobarbital, karbamazepin a fenytoin.
Spanish: En un análisis de la farmacocinética poblacional, los datos de 147 pacientes que recibieron tezacaftor o tezacaftor en combinación con ivacaftor en estudios clínicos de fase II/III indicaron que la insuficiencia renal leve (filtrado glomerular estimado con el método de la modificación de dieta en la enfermedad renal, 60 a ≤89 ml/min/1,73 m2) no afectó significativamente al aclaramiento de tezacaftor.
Czech: V populační farmakokinetické analýze údaje 147 pacientů léčených tezakaftorem nebo tezakaftorem v kombinaci s ivakaftorem z klinických studií fáze 2/3 naznačily, že lehká porucha funkce ledvin (vypočtená míra glomerulární filtrace, stanovená metodou modifikace diety při renálním onemocnění, 60 až ≤ 89 ml/min/1,73 m2) nemá významný vliv na clearance tezakaftoru.
Spanish: En un estudio farmacocinético de ivacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
Czech: Ve studii farmakokinetiky s ivakaftorem u člověka byla zaznamenána minimální eliminace ivakaftoru a jeho metabolitů močí (v moči bylo zjištěno pouze 6,6 % z celkové radioaktivity).
Spanish: Es frecuente el aumento de las aminotransferasas en los pacientes con FQ, y se ha observado en algunos pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor, así como con ivacaftor en monoterapia.
Czech: U pacientů s CF jsou často zvýšené hladiny aminotransferáz, což bylo pozorováno u některých pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii.
Spanish: Ivacaftor puede inhibir CYP2C9; por lo tanto, se recomienda controlar el índice internacional normalizado (INR) durante la administración conjunta de warfarina con Symkevi en combinación con ivacaftor.
Czech: Ivakaftor může inhibovat CYP2C9, proto se při souběžném podávání warfarinu s přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem doporučuje sledovat mezinárodní normalizovaný poměr (international normalized ratio, INR).
Spanish: Tabla 7: Parámetros farmacocinéticos medios (DE) de tezacaftor e ivacaftor en estado estacionario en pacientes con FQ Medicamento Cmáx (mcg/ml)
Czech: Tabulka 7: Průměrné hodnoty (SD) farmakokinetických parametrů tezakaftoru a ivakaftoru v ustáleném stavu u pacientů s CF Léčivo Cmax (μg/ml)
Spanish: Los datos de seguridad de un análisis de seguridad parcial realizado en 867 pacientes de un estudio de extensión de la seguridad y eficacia a largo plazo (estudio 3), que incluyó a 326 pacientes con ≥48 semanas de tratamiento acumulativo con Symkevi en combinación con ivacaftor, fueron coherentes con los datos de seguridad de los estudios de fase 3 controlados con placebo.
Czech: Údaje o bezpečnosti z předběžné bezpečnostní analýzy provedené u 867 pacientů zařazených do dlouhodobé pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti (studie 3), včetně 326 pacientů s délkou kumulativní léčby přípravkem Symkevi podávaným v kombinaci s ivakafotrem ≥ 48 týdnů, odpovídaly údajům o bezpečnosti zjištěným v placebech kontrolovaných studiích fáze 3.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido) Comprimido oblongo de color amarillo con la impresión "V100" en una cara y liso en la otra (dimensiones 15,9 mm x 8,5 mm).
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V100" na jedné straně a na druhé straně bez označení (rozměry 15,9 mm x 8,5 mm).
Spanish: Los datos in vitro indican que tezacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A4 y CYP3A5.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že tezakaftor je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4 a CYP3A5.
Spanish: El M1-IVA tiene aproximadamente una sexta parte de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Czech: M1-IVA má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Spanish: Tezacaftor no es un sustrato de OATP1B3.
Czech: Tezakaftor není substrátem OATP1B3.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tezacaftor o ivacaftor en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání tezakaftoru nebo ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Spanish: En un estudio farmacocinético de tezacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de tezacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 13,7 % de la radiactividad total se recuperó en la orina con el 0,79 % como compuesto original sin alterar).
Czech: Ve studii farmakokinetiky se samotným tezakaftorem u člověka byla zaznamenána minimální eliminace tezakaftoru a jeho metabolitů močí (v moči bylo zjištěno pouze 13,7 % z celkové radioaktivity, přičemž 0,79 % byl léčivý přípravek v nezměněné formě).
Spanish: La influencia de Symkevi en combinación con ivacaftor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Ivacaftor N = 156
Czech: Ivakaftor n = 156
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů)
Spanish: En el caso de aumentos significativos de las aminotransferasas (p. ej., pacientes con ALAT o ASAT >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o ALAT o ASAT >3 veces el LSN con bilirrubina >2 veces el LSN), se debe interrumpir la administración y los pacientes deben ser controlados estrechamente mediante pruebas de laboratorio hasta que remitan los valores anómalos.
Czech: V případě významného zvýšení hladin aminotransferáz (např. u pacientů s ALT nebo AST > 5x horní hranice normálních hodnot [upper limit of normal, ULN], nebo ALT nebo AST > 3x ULN s hladinou bilirubinu > 2x ULN) se má podávání přerušit a má následovat pečlivá analýza laboratorních vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
Spanish: Tezacaftor se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Czech: Tezakaftor je u člověka výrazně metabolizován.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis de tezacaftor e ivacaftor.
Czech: Není nutná žádná úprava dávek tezakaftoru nebo ivakaftoru.
Spanish: • si es alérgico a tezacaftor, ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tezakaftor, ivakaftor, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: En una pauta de administración combinada con comprimidos de 150 mg de ivacaftor La dosis recomendada es un comprimido de Symkevi (100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor) por la mañana y un comprimido de 150 mg de ivacaftor por la noche, con un intervalo de 12 horas aproximadamente y con alimentos que contengan grasas (ver Forma de administración).
Czech: V kombinovaném režimu s tabletami ivakaftoru 150 mg Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Symkevi (tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg) užívaná ráno a jedna tableta ivakaftoru 150 mg užívaná večer v časových intervalech přibližně 12 hodin, s jídlem s obsahem tuku (viz Způsob podání).
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto que lleva a tezacaftor a mejorar el procesamiento y tráfico celular de F508del-CFTR y a ivacaftor a potenciar F508del-CFTR.
Czech: Přesné mechanizmy, jakými tezakaftor zlepšuje zpracování a přenos F508del-CFTR v buňce a jakými ivakaftor potencuje F508del-CFTR, nejsou známy.
Spanish: Análisis de subgrupos de pacientes con insuficiencia pulmonar grave (ppVEF1 <40) El estudio 1 y el estudio 2 incluyeron a un total de 39 pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor con un ppVEF1 <40.
Czech: Analýza podskupiny pacientů se závažnou plicní dysfunkcí (ppFEV1 < 40) Do studie 1 a studie 2 bylo zařazeno celkem 39 pacientů s hodnotou ppFEV1 < 40 léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem.
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones de administración en pacientes con insuficiencia hepática Leve (Child-Pugh Clase A)
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater Lehká (třída A podle Childa-Pugha)
Spanish: Se observó transferencia de tezacaftor a través de la placenta en ratas preñadas.
Czech: U březích potkanů byl pozorován přestup tezakaftoru přes placentu.
Spanish: Symkevi contiene dos principios activos, tezacaftor e ivacaftor.
Czech: Přípravek Symkevi obsahuje dvě léčivé látky, tezakaftor a ivakaftor.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del tratamiento durante el embarazo.
Czech: Léčba se v těhotenství z preventivních důvodů nedoporučuje.
Spanish: Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas (naranjas para hacer mermelada) durante el tratamiento ya que pueden aumentar los efectos adversos de Symkevi al aumentar la cantidad de Symkevi en la sangre.
Czech: V průběhu léčby nejezte jídla ani nepijte nápoje s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, protože taková jídla a takové nápoje mnohou zesílit nežádoucí účinky přípravku Symkevi tím, že se zvýší množství přípravku Symkevi v organismu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: El número de exacerbaciones pulmonares que requirieron hospitalización fue similar entre los grupos de tratamiento (cociente de tasas: 0,78 [IC del 95 %: 0,44; 1,36]; valor p = 0,3801).
Czech: Výskyt příhod plicní exacerbace vyžadujících hospitalizaci je v obou léčebných skupinách obdobný (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; p = 0,3801).
Spanish: Ningún paciente tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor experimentó un aumento de las aminotransferasas >3 veces el LSN asociado a un aumento de la bilirrubina total >2 veces el LSN.
Czech: U žádného z pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebylo zaznamenáno zvýšení hladin aminotransferáz > 3x ULN společně se zvýšením celkového bilirubinu > 2x ULN.
Spanish: Para los ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ver la Tabla 2.
Czech: Úpravy dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater viz tabulka 2.
Spanish: En el estudio 3, se mantuvo el cambio en el valor z para el IMC en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor, y los pacientes tratados previamente con placebo mostraron un incremento de 0,10 (0,05) kg/m2.
Czech: Ve studii 3 změna z-skóre BMI ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem přetrvala a pacienti, kteří byli dříve léčení placebem, vykázali zvýšení hodnoty o 0,10 (0,05) kg/m2.
Spanish: ppVEF1: porcentaje predicho del volumen espiratorio forzado en un segundo; DE: desviación estándar; media LS: media de mínimos cuadrados; IC: intervalo de confianza; NP: no procede; IVA: ivacaftor; CFQ-R: cuestionario de la fibrosis quística revisado.
Czech: ppFEV1: hodnota objemu usilovného výdechu za 1 sekundu vyjádřená v procentech předpokládané hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD: směrodatná odchylka (standard deviation); CI: interval spolehlivosti (confidence interval); NA: neuplatňuje se; IVA: ivakaftor; CFQ-R: revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu (cystic fobrosis questionnaire - revised).
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR que potencia la probabilidad de apertura (activación) del canal de CFTR en la superficie celular para aumentar el transporte de cloruro.
Czech: Ivakaftor, který je potenciátorem proteinu CFTR, umocňuje pravděpodobnost otevírání kanálu tvořeného CFTR (gating) na buněčném povrchu, čímž zvyšuje transport chloridových iontů.
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor N = 161
Czech: Symkevi v kombinaci s ivakaftore m n = 161
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados y potentes de CYP3A, se debe ajustar la dosis de Symkevi y de ivacaftor.
Czech: Při souběžném podávání se středně silnými a silnými inhibitory CYP3A je nutné dávku přípravku Symkevi a ivakaftoru upravit.
Spanish: • Su médico le hará algunos análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento con Symkevi, especialmente si los análisis de sangre mostraron las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Symkevi a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět krevní testy ke kontrole funkce jater, obzvlášť pokud jste při krevním vyšetření měl(a) zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Spanish: Exacerbaciones pulmonares
Czech: Plicní exacerbace
Spanish: Los comprimidos se toman por vía oral.
Czech: Tablety se užívají perorálně (ústy).
Spanish: Exposición media (DE) de tezacaftor e ivacaftor por grupo de edad Grupo de edad
Czech: Tabulka 8: Průměrná (SD) expozice tezakaftoru a ivakaftoru podle věkových skupin Věková skupina
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes experimentadas por los pacientes de 12 años o mayores que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en los estudios de fase III controlados con placebo agrupados fueron cefalea (14 % frente al 11 % con placebo) y nasofaringitis (12 % frente al 10 % con placebo).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u pacientů ve věku od 12 let užívající přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem v souhrnných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3, byly bolest hlavy (14 % oproti 11 % při užívání placeba) a nazofaryngitida (12 % oproti 10 % při užívání placeba).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios superen los riesgos (ver la Tabla 2 en la sección 4.2).
Czech: Použití přípravku Symkevi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se proto nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que ivacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A4 y CYP3A5.
Czech: In vitro a in vivo údaje naznačují, že je ivakaftor převážně metabolizován prostřednictvím CYP3A4 a CYP3A5.
Spanish: Se excluyó de ambos estudios a los pacientes con antecedentes de colonización con microorganismos como Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus asociados a un deterioro más rápido del estado pulmonar, o a los pacientes con dos o más pruebas de función hepática anómalas en la selección (ALAT, ASAT, FA, GGT ≥3 veces el LSN o bilirrubina total ≥2 veces el
Czech: Pacienti, kteří měli v anamnéze kolonizaci mikroorganismy přispívajícími ke rychlejšímu zhoršení stavu plic, např. Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa nebo Mycobacterium abscessus, nebo kteří měli při screeningu dvě nebo více zvýšených hodnot jaterních testů (ALT, AST, ALP, GGT ≥ 3x ULN nebo celkový bilirubin ≥ 2x ULN) nebo AST nebo ALT ≥ 5x ULN, byli z obou studií vyloučeni.
Spanish: Durante los estudios de fase 3 controlados con placebo (hasta 24 semanas), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue similar entre los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor y los pacientes tratados con placebo; 0,2 %, 1,0 % y 3,4 % en los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor y 0,4 %, 1,0 % y 3,4 % en los pacientes tratados con placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (trvajících až 24 týdnů) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) činících > 8násobek, > 5násobek nebo > 3násobek ULN podobné u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem; 0,2 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a 0,4 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených placebem.
Spanish: La diferencia del tratamiento de 0,06 kg/m2 para el cambio medio en el IMC desde el valor basal hasta la semana 24 (IC del 95 %: -0,08; 0,19) no fue estadísticamente significativa (p = 0,4127).
Czech: Léčebný rozdíl 0,06 kg/m2 pro průměrnou změnu hodnoty BMI ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (95% CI: -0,08; 0,19) nebyl statisticky významný (p = 0,4127).
Spanish: Grave (Child-Pugh Clase C)
Czech: Těžká (třída C podle Childa-Pugha)
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, el sexo, el ppVEF1 basal, la colonización con Pseudomonas, el uso concomitante de medicamentos convencionales para la FQ y la región geográfica.
Czech: Zlepšení hodnot ppFEV1 bylo pozorováno bez ohledu na věk, pohlaví, hodnotu ppFEV1 na začátku studie, kolonizaci bakteriemi rodu Pseudomonas, souběžné použití standardních medikací v souvislosti s CF a geografický region.
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda una pauta de administración modificada de Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver la Tabla 2 en la sección 4.2).
Czech: Na základě těchto výsledků se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje modifikovaný režim podávání přípravku Symkevi (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de ivacaftor en la fertilidad en seres humanos.
Czech: Údaje týkající se účinku ivakaftoru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Spanish: La administración conjunta con fluconazol aumentó el AUC de ivacaftor en 3 veces.
Czech: Při souběžném podávání s flukonazolem se AUC ivakaftoru zvýšila 3násobně.
Spanish: La raza no tuvo ningún efecto clínico significativo en la farmacocinética de ivacaftor en pacientes de raza blanca (n = 379) y no blanca (n = 29) pacientes en función de un análisis de FC poblacional.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy rasa neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku ivakaftoru u pacientů europoidní rasy (n = 379) a jiné než europoidní rasy (n = 29).
Spanish: • Trastorno del oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Czech: • Porucha vnitřního ucha (závrať nebo motání hlavy)
Spanish: Estudio en pacientes con FQ homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR (estudio 1) En el estudio 1, el tratamiento con Symkevi en combinación con ivacaftor produjo una mejoría estadísticamente significativa en el ppVEF1 (Tabla 5).
Czech: Studie u pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR (studie 1) Ve studii 1 vedla léčba přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ke statisticky významnému zlepšení ppFEV1 (tabulka 5).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se utilicen inhibidores de la P-gp junto con Symkevi.
Czech: V případě použití inhibitorů P-gp s přípravkem Symkevi je proto nutné postupovat s opatrností.
Spanish: Symkevi se toma normalmente con ivacaftor.
Czech: Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem.
Spanish: La Tabla 3 muestra las reacciones adversas observadas con Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes de 12 años o mayores según los datos agrupados de tres estudios clínicos de fase 3, controlados con placebo y doble ciego.
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované u pacientů ve věku od 12 let, užívajících přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, vycházející ze souhrnných údajů ze tří dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal hasta la semana 24 (kg/m2)**
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (kg/m2)**
Spanish: Un total de 504 pacientes de 12 años o mayores (edad media: 26,3 años) homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR fueron aleatorizados (aleatorización 1:1; 248 a Symkevi en combinación con ivacaftor y 256 al placebo).
Czech: Bylo randomizováno celkem 504 pacientů ve věku od 12 let (průměr věku 26,3 let), kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, (randomizace 1:1: pro přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem 248 pacientů, pro placebo 256 pacientů).
Spanish: La diferencia del tratamiento media entre los pacientes tratados con ivacaftor y los tratados con placebo fue de 4,4 puntos porcentuales (IC del 95 %: 0,9; 7,9).
Czech: Průměrný léčebný rozdíl u pacientů léčených ivakaftorem a u pacientů léčených placebem byl 4,4 procentních bodů (95% CI: 0,9; 7,9).
Spanish: • Consulte a su médico si tiene problemas renales o los ha tenido anteriormente.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte poruchu funkce jater nebo jste ji měl(a) v minulosti.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
Spanish: ppVEF1: porcentaje predicho del volumen espiratorio forzado en un segundo; DE: desviación estándar; media LS: media de mínimos cuadrados; IC: intervalo de confianza; IMC: índice de masa corporal; CFQ-R: cuestionario de la fibrosis quística revisado.
Czech: ppFEV1: hodnota objemu usilovného výdechu za 1 sekundu vyjádřená v procentech předpokládané hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD: směrodatná odchylka (standard deviation); CI: interval spolehlivosti (confidence interval); BMI: index tělesné hmotnosti (body mass index); CFQ-R: revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu (cystic fobrosis questionnaire - revised).
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones de administración en el uso concomitante con inhibidores moderados de CYP3A
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A
Spanish: • Nariz taponada (congestión de los senos paranasales)
Czech: • Ucpaný nos (zduření sliznice nosních dutin)
Spanish: AUCτ,ee (DE) media de ivacaftor (mcg∙h/ml)
Czech: Ivakaftor průměr (SD) AUCτ,ss (μg∙h/ml)
Spanish: Hay datos farmacocinéticos muy limitados que indican una exposición comparable a tezacaftor en pacientes de raza blanca (n = 652) y no blanca (n = 8).
Czech: Velmi omezené farmakokinetické údaje naznačují, že u pacientů europoidní rasy (n = 652) a jiné než europoidní rasy (n = 8) jsou expozice tezakaftoru srovnatelné.
Spanish: El M1-TEZ tiene una potencia similar a tezacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Czech: Metabolit M1-TEZ má podobnou účinnost jako tezakaftor a považuje se za farmakologicky aktivní.
Spanish: Symkevi se toma normalmente con ivacaftor, otro medicamento.
Czech: Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem, dalším přípravkem.