FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint un titre en anticorps anti-HBs ≥ 10mUI/ml a été de 98,3% lors de la vaccination concomitante et de 100% lors de la vaccination par Twinrix seul.
Hungarian: A ≥ 10 mNE/ml anti-HB ellenanyagszintet elérő alanyok aránya 98,3% volt az egyidejű vakcináció és 100% az önmagában alkalmazott Twinrix Gyermek esetében.
French: • Somnolence, maux de tête
Hungarian: • álmosság, fejfájás
French: - à la néomycine.
Hungarian: - neomicinre.
French: Suite à une large utilisation des vaccins monovalents contre l'hépatite A et/ou l'hépatite B, les événements indésirables suivants ont également été rapportés en association temporelle avec la vaccination :
Hungarian: A monovalens hepatitis A és/vagy hepatitis B vakcinák széleskörű alkalmazását követően ezeken kívül a következő nemkívánatos eseményeket jelentették az oltással időbeli összefüggésben:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek/gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Les données non-cliniques obtenues aux cours d'études de sécurité générale ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az általános biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Durant le stockage, un léger dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
Hungarian: A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce vaccin.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Pour certaines catégories de sujets ou patients exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés) une attitude préventive doit être considérée pour assurer un niveau d'anticorps protecteur ≥ 10 UI/l.
Hungarian: HBV fertőzésnek kitett egyének vagy betegek néhány csoportjában (pl. hemodializált vagy károsodott immunrendszerű betegek), megfontolandó a védelmet biztosító ≥ 10 NE/l antitestszint biztosítása.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre les hépatites, code ATC : J07BC20.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20
French: Les symptômes de l'hépatite A débutent 3 à 6 semaines après le contact avec le virus.
Hungarian: A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat.
French: Dans deux essais cliniques à long terme, la persistance des anticorps anti-VHA et anti-HBs a été démontrée jusqu'à 10 ans chez des enfants âgés de 12 à 15 ans et jusqu'à 5 ans chez des enfants âgés de 1 à 11 ans.
Hungarian: Két hosszútávú klinikai vizsgálatban az anti-HAV és az anti HBs ellenanyagok legfeljebb 10 évig tartó perzisztálását igazolták 12 - 15 éves gyermekeknél, és legfeljebb 5 évig tartó perzisztálását az 1-11 éves gyermekeknél.
French: Twinrix Enfant n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Twinrix Gyermek vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Twinrix Enfant - Les substances actives sont : Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Twinrix Gyermek - A készítmény hatóanyagai: Hepatitisz A vírus (inaktivált)1,2
French: Hypotension*
Hungarian: Hypotensio*
French: • Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu'aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain-Barré)
Hungarian: • az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, gyengeséget és végtagbénulást okozhat, amely gyakran a mellkasra és arcra is ráterjed (Guillain-Barré szindróma)
French: - Les autres composants de Twinrix Enfant sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Hungarian: - A Twinrix Gyermek egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
French: Cependant certains programmes officiels de vaccination incluent une recommandation pour une dose de rappel du vaccin de l'hépatite B, ce qui doit être respecté.
Hungarian: Azonban néhány kötelező védőoltási program magában foglalja az emlékeztető oltást, amit figyelembe kell venni.
French: Les signes de réactions allergiques graves peuvent être : éruptions cutanées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, d'un gonflement des yeux et du visage, d'une difficulté à respirer ou à avaler, d'une chute soudaine de la pression artérielle et d'une perte de connaissance.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
French: - Ce vaccin a été prescrit pour vous ou pour votre enfant.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
French: Gonflement au site d'injection, réactions au site d'injection (comme hématome, prurit et ecchymose), fatigue, malaise, fièvre (≥ 37.5°C)
Hungarian: Duzzanat a beadás helyén, helyi reakciók a beadás helyén (mint amilyen a bőrbevérzés), fáradtság, rossz közérzet, láz (≥ 37,5°C)
French: Très rare : Sytème classe organe
Hungarian: Nagyon ritka: Szervrendszer
French: ≥ 1/100 et < 1/10
Hungarian: ≥1/100 és <1/10
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit figurent dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la Directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely később frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Twinrix Enfant peut être administré de façon concomitante avec un vaccin Papillomavirus Humain (HPV).
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadható egyidejűleg humán papilloma vírus (HPV) vakcinával.
French: Dans les situations où une dose de rappel du vaccin de l'hépatite A et /ou de l'hépatite B est souhaitée, un vaccin monovalent ou combiné peut être administré.
Hungarian: Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B elleni emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható.
French: Les cinétiques de décroissance des anticorps anti-VHA et anti-HBs étaient similaires à celles des vaccins monovalents.
Hungarian: Az anti-HAV és anti HBs ellenanyagok csökkenésének kinetikája azonos a monovalens vakcinákéval.
French: Dans les études cliniques, les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite A sont observés chez environ 89 % des sujets un mois après la première injection et chez 100 % un mois après la troisième dose (7ème mois).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hepatitis A elleni specifikus keringő ellenanyagok az egyének megközelítőleg 89%-ában kialakultak 1 hónappal az első adag beadása után, míg 1 hónappal a harmadik adag beadása után (kb.a 7. hónapban) az oltottak 100%-ában volt kimutatható ellenanyag.
French: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Hungarian: ≥1/10 000 és <1/1000
French: Comme pour tous vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás események kivédésére.
French: Cependant, quand les vaccins monovalents contre l'hépatite A ou l'hépatite B étaient administrés simultanément avec des immunoglobulines spécifiques, aucune influence sur la séroconversion n'a été observée, malgré une baisse des titres d'anticorps.
Hungarian: Ugyanakkor, ha a monovalens hepatitis A és hepatitis B vakcina beadásával egyidejűleg specifikus immunglobulinokat is adtak, nem észleltek hatást a szerokonverzióra, bár ez az alkalmazási mód alacsonyabb ellenanyagtitereket eredményezhet.
French: • Réactions allergiques graves (anaphylaxie, les réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (anafilaxia, anafilaktoid reakciók vagy szérumbetegség-szerű tünetek).
French: • Diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou de bleus
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli (trombocitopénia)
French: ≥ 1/1 000 et < 1/100
Hungarian: ≥1/1000 és <1/100
French: EU/1/97/029/001 - boîte de1 (sans aiguille) EU/1/97/029/002 - boîte de 10 (sans aiguille) EU/1/97/029/008 - boîte de 50 (sans aiguille) EU/1/97/029/006 - boîte de 1 (avec 1 aiguille) EU/1/97/029/007 - boîte de 10 (avec 10 aiguilles)
Hungarian: EU/1/97/029/001 - 1x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/002 - 10x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/008 - 50x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/006 - 1x csomagolás 1 tűvel EU/1/97/029/007 - 10x csomagolás 10 tűvel EU/1/97/029/009 - 1x csomagolás 2 tűvel
French: Qu'est-ce que Twinrix Enfant et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Twinrix Gyermek külleme és mit tartalmaz a csomagolás
French: Twinrix Enfant ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Hungarian: A Twinrix Gyermek semmilyen esetben sem adható intravascularisan!
French: Twinrix Enfant est disponible en boîtes de 1, 10 et 50 avec ou sans aiguilles.
Hungarian: A Twinrix Gyermek 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható, injekciós tűvel vagy anélkül.
French: Antigène de surface de l'hépatite B3,4
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén3,4
French: 6 mois après la première dose
Hungarian: • Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás beadását követően
French: * renvoie aux événements indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant la formulation adulte.
Hungarian: * a felnőtteknek szánt készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatásokra vonatkozik Feltételezett mellékhatások bejelentése
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Twinrix Enfant peut être administré, lors de la même consultation, en même temps que le vaccin Papillomavirus Humain (HPV) sur un site d'injection différent (un autre membre de votre corps comme un autre bras par exemple).
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadható ugyanannak az orvosi vizsgálatnak az alkalmával egy Humán Papillomavírus (HPV) vakcinával, de egy másik helyre (a test más részére, pl. a másik karba).
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B 3,4
Hungarian: Hepatitisz B felületi antigén3,4
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 1 adag (0,5 ml)
French: Les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite B sont observés chez environ 67 % des sujets après la première injection et chez 100 % après la troisième dose.
Hungarian: A hepatitis B elleni specifikus keringő ellenanyagot 1 hónappal az első adag beadása után az oltottak 67%-ában, míg a harmadik adag beadása után 100%-ban lehet kimutatni.
French: Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A et l'hépatite B sont désirées Twinrix Enfant peut être administré.
Hungarian: Azon esetekben, amikor mind hepatitis A, mind hepatitis B emlékeztető oltásra szükség van, Twinrix Gyermek adható.
French: Qu'est-ce que Twinrix Enfant et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Gyermek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: La décision d'interrompre ou non l'allaitement ou bien de ne pas administrer Twinrix Enfant doit être prise en prenant en compte le bénéfice pour l'enfant de l'allaitement et le bénéfice pour la mère de la vaccination par Twinrix Enfant.
Hungarian: hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy folytatják/megszakítják a Twinrix Gyermek kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Twinrix Gyermek terápia előnyét a nőre nézve.
French: 1 mois plus tard
Hungarian: • Második oltás: 1 hónappal később
French: Twinrix Enfant n'est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre d'aiguille de seringue).
Hungarian: A Twinrix Gyermek nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
French: Hypoesthésies*, paresthésies*, sensations vertigineuses
Hungarian: Hypaesthesia*, paraesthesia*, szédülés
French: Habituellement, la primo-vaccination avec Twinrix Enfant comprend 3 doses, la première administrée au jour J0, la seconde 1 mois plus tard, et la troisième 6 mois après la première injection.
Hungarian: Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 3 adag Twinrix Gyermek beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot 1 hónap múlva, a harmadik adagot az első adag beadása után 6 hónappal kell beadni.
French: L'administration de Twinrix Enfant doit être reportée chez les sujets souffrant d'une maladie aiguë fébrile sévère.
Hungarian: A Twinrix Gyermek készítmény beadását el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségben.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid
French: • vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite A et l'hépatite B.
Hungarian: • Önnek a korábbiakban valamilyen hepatitisz A és hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott.
French: 0,2 milligramme Al3+ Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine, utilisée lors du procédé de fabrication (voir rubrique
Hungarian: A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont).
French: Twinrix Enfant est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans une seringue préremplie (0,5 ml).
Hungarian: A Twinrix Gyermek fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (0,5 ml).
French: Suspension blanche trouble.
Hungarian: Zavaros, fehér szuszpenzió
French: Twinrix Enfant doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne chez les enfants et les adolescents ou dans la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants en bas âge.
Hungarian: A Twinrix Gyermek intramuscularis injekció, célszerű a deltoid régióba adni serdülőknek és gyerekeknek, illetve a comb anterolaterális részébe csecsemőknek.
French: Twinrix Enfant contient de la néomycine Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique à la néomycine (antibiotique).
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha volt már allergiás reakciója neomicinre (antibiotikum).
French: Les données sur un nombre limité de femmes enceintes vaccinées ne montrent pas d'effets indésirables de Twinrix Adulte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau né. Bien qu'il ne soit pas attendu que l'antigène de surface du virus recombinant de l'hépatite B ait des effets indésirables sur la grossesse ou sur le fœtus, il est recommandé de reporter la vaccination après l'issue de la grossesse, à moins d'un besoin urgent de protéger la mère d'une infection contre l'hépatite B.
Hungarian: Bár nem várható, hogy a rekombináns hepatitis B vírus felületi antigén nemkívánatos hatást fejtene ki a terhességre vagy a magzatra, ajánlatos a vakcinációt a szülés utánra halasztani, kivéve, ha az anyát sürgősen hepatitis B fertőzés elleni védelemben kell részesíteni.
French: Boîtes de 1, 10 et 50, avec ou sans aiguille.
Hungarian: 1x, 10x és 50x csomagolás injekciós tűvel vagy injekciós tű nélkül.
French: Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d'une dose usuelle de vaccin.
Hungarian: A túladagolás után jelentett mellékhatások azonosak voltak az oltóanyag szokásos adagoláskor észlelt mellékhatásokkal.
French: Le passage de Twinrix Enfant dans le lait n'est pas connu, cependant le vaccin ne devrait pas causer de problèmes chez les nourrissons allaités.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik-e az anyatejbe, ugyanakkor nem várható, hogy problémát okozna a szoptatott csecsemőknek.
French: • Taches violettes ou marron rouge (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe)
Hungarian: • lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (licsen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme)
French: • Diarrhée, vomissements, douleur d'estomac
Hungarian: • hasmenés, hányás, gyomorfájdalom
French: • vous avez ou si votre enfant a déjà présenté des problèmes de santé après l'administration d'un vaccin.
Hungarian: • Önnek a korábbiakban egy oltással kapcsolatosan bármilyen egészségügyi problémája volt.
French: L'effet de Twinrix Enfant sur la survie embryo-fœtale, périnatale et post-natale et sur le développement a été évalué chez le rat.
Hungarian: A Twinrix Gyermek embrionális/magzati, perinatális és posztnatális túlélésre és fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon tanulmányozták.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Non applicable.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
French: • Infection autour du cerveau à l'origine de maux de tête sévères avec une raideur du cou et une sensibilité à la lumière (méningite)
Hungarian: • agyhártyagyulladás, amely súlyos fejfájással, tarkókötöttséggel és fényérzékenységgel járhat (meningitisz)
French: EU/1/97/029/009 - boîte de 1 (avec 2 aiguilles) EU/1/97/029/010 - boîte de 10 (avec 20 aiguilles)
Hungarian: EU/1/97/029/010 - 10x csomagolás 20 tűvel
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (0,5 ml) :
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml):
French: L'AgHBs est produit par culture sur levures génétiquement modifiées dans un milieu sélectif.
Hungarian: A HA vírust MRC5 jelű humán diploid sejteken, a HBsAg-t genetikailag módosított élesztősejteken speciális közegben szaporított kultúrájában állítják elő.
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: - Ha Önnél/gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Suspension injectable en seringue préremplie.
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
French: Une dose de 0,5 ml est recommandée pour les nourrissons, et les enfants et adolescents âgés de 1 à 15 ans révolus (360 unités ELISA HA et 10 µg AgHBs).
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag (360 ELISA egység HA/10 µg HBsAg) csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek javallott, 1 éves kortól 15 éves korig, a betöltött 15 éves kort is beleértve.
French: Twinrix Enfant est un vaccin combiné obtenu par mélange de préparations, d'une part du virus de l'hépatite A purifié et inactivé (VHA), d'autre part de l'antigène de surface de l'hépatite B purifié (AgHBs) adsorbés séparément sur de l'hydroxyde d'aluminium et du phosphate d'aluminium.
Hungarian: A Twinrix Gyermek kombinált vakcina, amelyet a tisztított, inaktivált hepatitis A (HA) vírus és a tisztított hepatitis B felületi antigén (HBsAg) külön-külön előállított és a HA esetében alumíniumhidroxidra, míg a HBsAg esetében alumínium-foszfátra adszorbeált termelési egységeinek elegyítésével állítanak elő.
French: • Malaise, fatigue
Hungarian: • általános rossz közérzet, fáradtság
French: Urticaire, prurit*
Hungarian: Adagolás - Adag
French: • vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites ou si votre enfant se fait des hématomes facilement.
Hungarian: • Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolódást, zúzódást.
French: Cependant, Twinrix Enfant peut être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les sujets ayant une thrombocytopénie ou à risque d'hémorragies, du fait des saignements possibles après administration intramusculaire chez ces sujets (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Mindazonáltal, kivételes esetekben a Twinrix Gyermek beadható subcutan, thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességekben szenvedőknek, minthogy ezen gyermekek intramuscularis oltása vérzést eredményezhet.
French: Les effets indésirables qui peuvent survenir pendant les études cliniques ou lors de l'utilisation en routine du vaccin monovalent contre l'hépatite A, contre l'hépatite B ou avec la formulation Twinrix Adulte.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: A következő mellékhatások az oltás klinikai vizsgálataiban, vagy a gyakorlati alkalmazás során, vagy különálló hepatitisz A és hepatitisz B oltások alkalmazásakor vagy a Twinrix felnőtteknek szánt készítményével fordultak elő:
French: La sécurité et l'immunogénicité d'une dose de rappel de Twinrix Enfant après primo-vaccination selon un schéma de trois doses n'ont pas été évaluées.
Hungarian: A háromadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltásként adott Twinrix Gyermek biztonságosságosságát és immunogenitását nem értékelték.
French: 50 x 1 dose (0,5 ml)
Hungarian: 50 x 1 adag (0,5 ml)
French: L'administration concomitante de Twinrix Enfant et de Cervarix (vaccin HPV) n'a montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis des antigènes HPV et hépatite A. La moyenne géométrique des concentrations en anticorps anti-HBs a été plus faible lors de l'administration simultanée, mais la signification clinique de cette observation n'est pas connue étant donné que les taux de séroprotection sont restés inchangés.
Hungarian: Az anti-HB ellenanyag koncentrációk geometriai átlaga az egyidejű alkalmazás esetén alacsonyabb volt, de e megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert, mivel a szeroprotekciós arányok változatlanok maradtak.
French: Douleur et rougeur au site d'injection
Hungarian: • fájdalom és bőrpír az injekció helyén
French: Les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs observés après la primo-vaccination avec le vaccin combiné sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents.
Hungarian: Az alapimmunizálást követően az anti-HBs és anti-HAV ellenanyagok mért értékei a kombinált vakcinák alkalmazása során abban az értéktartományban vannak, amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
French: Anomalies des tests fonctionnels hépatiques
Hungarian: Kóros majfunkciós vizsgálati eredmények
French: Twinrix Enfant, Suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé)
Hungarian: Twinrix Gyermek - szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
French: L'information sur l'excrétion de Twinrix Enfant dans le lait maternel n'est pas connue.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik-e az anyatejbe.
French: Symptômes gastro-intestinaux, nausées
Hungarian: Emésztőrendszeri tünetek, hányinger