FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved dette dosisniveau, givet som cargluminsyretabletter til 12 frivillige, blev der opnået maksimale plasmakoncentrationer på 2,6 µg/ml (median; værdier mellem 1,8 og 4,8) efter 3 timer (median; værdier mellem 2 og 4).
Polish: Przy tym poziomie dawki u 12 ochotników, którzy otrzymywali tabletki kwasu kargluminowego, stężenie leku w osoczu osiągnęło wartość maksymalną 2,6 µg/ml (wartość średnia; zakres wartości 1,8-4,8) po 3 godzinach (wartość średnia; zakres wartości
Danish: De indberettede bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Zgłaszane poniższe działania niepożądane pogrupowano z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Danish: Bivirkninger med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - udslæt.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den bør derefter justeres individuelt med henblik på at opretholde normale ammoniak plasmaniveauer (se afsnit 4.4).
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Danish: Hos nyfødte rotter, der fik daglig cargluminsyre ved oral gavage i 18 dage såvel som hos unge rotter, der fik daglig cargluminsyre i 26 uger, blev der fastlagt en No Observed Effect Level (NOEL) ved 500 mg/kg/dag og en No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) blev fastlagt ved 1000 mg/kg/dag.
Polish: U nowonarodzonych szczurów otrzymujących codziennie kwas kargluminowy dożołądkowo przez okres 18 dni, a także u młodych szczurów otrzymujących codziennie kwasu kargluminowy przez okres 26 tygodni, jako poziom, przy którym nie obserwuje się działania, (ang. NOEL = No Observed Effect Level) wyznaczono dawkę 500 mg/kg/dobę, a jako poziom, przy którym nie obserwuje się działania szkodliwego, (ang. NOAEL = No Observed Adverse Effect Level) wyznaczono dawkę 1000 mg/kg/dobę.
Danish: En del af cargluminsyre metaboliseres.
Polish: Część kwasu kargluminowego jest metabolizowana.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Den daglige dosis ved langvarig behandling ligger sædvanligvis i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
Polish: W przebiegu leczenia długotrwałego dobowa dawka mieści się zazwyczaj w zakresie od 10 mg do 100 mg na kilogram masy ciała.
Danish: Plasmaeliminationskurven for cargluminsyre er bifasisk med en hurtig fase over de første 12 timer efter administrering efterfulgt af en langsom fase (terminal halveringstid op til 28 timer).
Polish: Krzywa eliminacji kwasu kargluminowego z osocza jest dwufazowa, z fazą szybką obejmującą 12 godzin po podaniu leku, po której następuje faza powolna (końcowy okres półtrwania do 28 godzin).
Danish: Hos en patient behandlet med cargluminsyre, hvor dosis blev øget op til 750 mg/kg/dag, forekom der forgiftningssymptomer, som kan karakteriseres som en sympatomimetisk reaktion: Tachycardi, kraftig sveden, øget bronchial sekretion, øget legemstemperatur og hvileløshed.
Polish: U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/kg mc./dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej: tachykardia, obfite pocenie się, wzmożone wydzielanie śluzu w oskrzelach, podwyższona temperatura ciała i niepokój ruchowy.
Danish: Behandling med Ucedane skal initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af metaboliske sygdomme.
Polish: Leczenie produktem Ucedane należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób metabolicznych.
Danish: Ucedane må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Polish: Lek Ucedane należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Danish: Der er ikke foretaget nogen carcinogenicitetsundersøgelse med cargluminsyre.
Polish: Nie wykonano badania rakotwórczości kwasu kargluminowego.
Danish: Almindelig øget svedtendens
Polish: Często zwiększona potliwość
Danish: Dette kunne forklares ved følgende iagttagelser: i) Mitochondriemembranen gennemtrænges lettere af cargluminsyre end af N-acetylglutamat ii) Cargluminsyre er mere resistent end N-acetylglutamat overfor hydrolyse med aminoacylase tilstede i cytosolen.
Polish: Te spostrzeżenia można wyjaśnić napodstawie następujących obserwacji: i) błona mitochondrialna jest bardziej przepuszczalna dla kwasu kargluminowego niż dla Nacetyloglutaminianu, ii) kwas kargluminowy jest bardziej odporny na hydrolizę zachodzącą pod wpływem aminoacylazy obecnej w cytosolu.
Danish: Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Ucedane ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
Polish: Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki hiperamonemicznej, lek Ucedane podaje się wtłaczając szybko ze strzykawki przez rurkę stosowaną do karmienia.
Danish: Cargluminsyre viste sig at nedsætte ammoniakniveauerne i blodet og øge ureaniveauerne i blod og urin, medens leverens indhold af carbamoylfosfatsyntetaseaktivatorer var signifikant øgede.
Polish: Stwierdzono, że kwas kargluminowy powoduje zmniejszenie stężeń amoniaku we krwi oraz zwiększenie stężeń mocznika we krwi i w moczu, przy czym wystąpił znaczne zwiększenie ilości aktywatorów syntetazy karbamoilofosforanowej w wątrobie.
Danish: Tag ikke en dobbelt dosis for at udligne for den glemte individuelle dosis.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ucedane Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Få rådgivning af Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza.
Danish: Pakningsstørrelse på 12 eller 60 tabletter.
Polish: Opakowanie zawiera 12 lub 60 tabletek.
Danish: Ucedane skal tages gennem munden inden måltider eller fødeindtagelse.
Polish: Stosowanie leku Ucedane z jedzeniem i piciem Ucedane należy przyjmować doustnie przed posiłkiem lub przyjęciem odżywki.
Danish: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Danish: Cargluminsyre udskilles i mælken hos ammende rotter, og selvom udviklingsparametre var upåvirkede, var der somme tider en effekt på kropsvægt/forøgelse af kropsvægt hos unger, der diede ved mødre behandlet med 500 mg/kg/dag og en højere mortalitet hos unger af mødre behandlet med 2000 mg/kg/dag, en modertoksisk dosis.
Polish: Kwas kargluminowy jest wydzielany do mleka matki u szczurów w okresie laktacji, a chociaż nie stwierdzono wpływu na rozwój potomstwa, zaobserwowano pewien wpływ na masę ciała / przyrost masy ciała u potomstwa karmionego mlekiem przez samice otrzymujące dawkę leku 500 mg/kg/dobę oraz wyższą śmiertelność potomstwa karmionego przez samice otrzymujące dawkę 2000 mg/kg/dobę, która stanowiła dawkę toksyczną dla samic.
Danish: Det er antydet, at afhængig af aktiviteten kan den intestinale bakterielle flora bidrage til initieringen af nedbrydningsprocessen, hvilket medfører en variabel grad af metabolisme af molekylet.
Polish: Proponowany mechanizm przemiany materii zakłada, że zależnie od aktywności bakteryjna flora jelitowa może inicjować proces rozkładu, doprowadzając do wytworzenia różnych produktów przemiany materii cząsteczki leku.
Danish: Enkeltdosis af cargluminsyre op til 2800 mg/kg oralt og 239 mg/kg intravenøst inducerede ikke nogen mortalitet eller abnorme kliniske tegn hos voksne rotter.
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek kwasu kargluminowego do 2800 mg/kg mc. doustnie i 239 mg/kg mc. dożylnie dorosłym szczurom nie stwierdzono przypadków śmiertelnych lub występowania nieprawidłowych objawów klinicznych.
Danish: Ucedane kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
Polish: Lek Ucedane może ułatwić usuwanie nadmiernej ilości amoniaku z osocza (podwyższone stężenie amoniaku we krwi).
Danish: Som for eksempel: - Hos et komatøst barn startes med en dosis på 100 til 250 mg/kg/dag og ammoniak plasmakoncentration måles i det mindste før hver indgivelse; den skulle normaliseres indenfor et par timer efter start med Ucedane.
Polish: Na przykład: - u dzieci w stanie śpiączki należy rozpocząć od podawania dawki 100 do 250 mg/kg mc./dobę i oznaczać stężenie amoniaku w osoczu co najmniej przed każdym podaniem leku; stężenie amoniaku powinno powrócić do normy w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia podawania leku
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt udskilles 9% af dosen uomdannet i urinen og op til 60% i fæces.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, 9% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a do 60% dawki z kałem.
Danish: Hyperammonæmi kan skyldes mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
Polish: Hiperamonemia może być spowodowana brakiem specyficznego, występującego w wątrobie enzymu, syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Danish: Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ucedane
Polish: Lek Ucedane a inne leki
Danish: Brug ikke Ucedane efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym.
Danish: - Hos en patient med moderat hyperammonæmi gives en testdosis på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dage med en konstant proteinindtagelse og udførelse af gentagne bestemmelser af ammoniak plasmakoncentration (før og 1 time efter et måltid).
Polish: - u pacjentów z hiperamonemią średnio nasiloną należy podać dawkę próbną od 100 do 200 mg/kg mc./dobę przez 3 dni, stosując dietę o stałej zawartości białka, i wykonywać regularne oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu (przed jedzeniem i 1 godzinę po jedzeniu); dostosować dawkę leku w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose mannitol kolloid vandfri silica natriumstearylfumarat crospovidon type B copovidon K 28.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych celuloza mikrokrystaliczna mannitol krzemionka koloidalna bezwodna sodu stearylofumaran krospowidon typu B kopowidon K 28
Danish: Deres læge vil fastlægge den dosis, der er passende for Dem for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i Deres blod.
Polish: Lekarz prowadzący określi dawkę dla pacjenta odpowiednią do utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku we krwi.
Danish: Ucedane er indiceret til behandling af hyperammonæmi på grund af primær Nacetylglutamatsyntasemangel.
Polish: Produkt leczniczy Ucedane jest wskazany w leczeniu hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Danish: Pakningstørrelse på 12 eller 60 dispergible tabletter.
Polish: Opakowanie zawierające 12 lub 60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: Ikke almindelig forhøjede transaminaser
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferaz
Danish: Dosis skal justeres individuelt for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i blodet.
Polish: Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Danish: Selvom det ikke vides, om cargluminsyre udskilles i human brystmælk, er stoffet blevet påvist i mælken fra ammende rotter (se pkt.
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy kwas kargluminowy przenika do mleka matki, wykazano jego obecność w mleku samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Danish: På trods af en lavere affinitet for carbamoylfosfatasesyntetase overfor cargluminsyre end overfor N-acetylglutamat, har cargluminsyre in vivo vist sig at stimulere carbamoylfosfatasesyntetase og at være langt mere effektiv end N-acetylglutamat til at beskytte mod ammoniakforgiftning hos rotter.
Polish: Pomimo że syntetaza karbamoilofosforanowa wykazuje mniejsze powinowactwo do kwasu kargluminowego niż do N-acetyloglutaminianu, wykazano in vivo, że kwas kargluminowy aktywuje syntetazę karbamoilofosforanową i u szczurów znacznie skuteczniej niż N
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
Danish: Ikke almindelig diarré, opkastning
Polish: Niezbyt często biegunka, wymioty
Danish: - Aktivt stof: cargluminsyre.
Polish: - Substancją czynną leku jest kwas kargluminowy.
Danish: Det er ikke undersøgt, om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder.
Polish: Przenikanie kwasu kargluminowego do mleka matki nie zostało zbadane u kobiet.
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter cargluminsyre
Polish: Ucedane 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej kwas kargluminowy
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER EN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Danish: Plasmaniveauer af cargluminsyre blev målt hos patienter i alle aldersgrupper, fra nyfødte spædbørn til halvvoksne, behandlet med forskellige daglige doser (7 - 122 mg/kg/dag).
Polish: Stężenia kwasu kargluminowego w osoczu oznaczano u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych, od noworodków po osoby w wieku dojrzewania, leczonych różnymi dawkami dobowymi
Danish: natriumstearylfumarat, mannitol, copovidon K 28, crospovidon type B.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, mannitol, kopowidon K28, krospowidon typu B.
Danish: - Lægen har ordineret Ucedane til Dem personligt.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter
Polish: Ucedane 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Danish: Blister (alu/alu) pakket i æsker.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry (Al/Al) pakowane w pudełka tekturowe.
Danish: - hvis De er allergisk over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ucedane (angivet i pkt.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ucedane: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas kargluminowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie karmienia piersią.
Danish: Cargluminsyre-responstest Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
Polish: Próba wrażliwości na leczenie kwasem kargluminowym Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia zalecane jest wykonanie próby indywidualnej wrażliwości pacjenta na działanie kwasu kargluminowego.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Danish: Derfor er det kontraindiceret at amme under brug af cargluminsyre (se pkt.
Polish: Z tego względu w czasie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie piersią (patrz punkt 4.3).
Danish: Ikke desto mindre må De ikke amme Deres barn, hvis De tager Ucedane, da tilstedeværelse af cargluminsyre er blevet påvist i mælken hos ammende rotter med potentielt toksiske virkninger for ungerne.
Polish: Niemniej, ponieważ stwierdzono obecność kwasu kargluminowego w mleku samic szczura w okresie laktacji z potencjalnymi oddziaływaniami toksycznymi na potomstwo karmione mlekiem matki, nie należy karmić dziecka piersią w przypadku zażywania leku Ucedane.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ucedane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ucedane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen kan begynde så tidligt som på den første levedag, og lægemidlet anvendes hele livet.
Polish: Leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia i lek jest stosowany przez całe życie pacjenta.
Danish: Den indledende daglige dosis af Ucedane er 100 mg pr. kg legemsvægt, om nødvendigt op til 250 mg/kg.
Polish: Początkowa dawka dobowa leku Ucedane powinna wynosić 100 mg na kilogram masy ciała, w razie potrzeby można stosować dawkę do 250 mg/kg mc.
Danish: Ucedane cargluminsyre
Polish: Ucedane kwas kargluminowy
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ucedane.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ucedane.
Danish: Andre oplysninger om Ucedane
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ucedane
Danish: Udvalget anbefalede, at Ucedane godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ucedane do stosowania w UE.
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Ucedane.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Ucedane.
Danish: Hvad er Ucedane, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Ucedane i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ucedane?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ucedane?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ucedane?
Danish: Lægemidlet udleveres kun mod recept, og behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med stofskiftesygdomme såsom NAGS-mangel.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami metabolicznymi takimi jak niedobór NAGS.
Danish: Ucedane fås som dispergible tabletter (200 mg), der skal blandes (dispergeres) med en lille smule vand.
Polish: Lek Ucedane jest dostępny w postaci tabletek (200 mg) do sporządzania zawiesiny, które należy rozprowadzić (wymieszać) w niewielkiej ilości wody.
Danish: Da Ucedane er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ produkt Ucedane jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til den godkendte anvendelse er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Carbaglu og behøver ikke gentages for Ucedane.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Carbaglu i nie trzeba ich powtarzać dla leku Ucedane.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ucedane i overensstemmelse med EU's krav er påvist at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Carbaglu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ucedane charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Carbaglu.
Danish: Når ammoniak ophobes i blodet, er det giftigt for kroppen, især hjernen.
Polish: Gromadzenie się amoniaku we krwi jest toksyczne dla organizmu, zwłaszcza dla mózgu.
Danish: Det betyder, at Ucedane indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Carbaglu.
Polish: Oznacza to, że lek Ucedane zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Carbaglu, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ucedane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ucedane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Dosis bør derefter justeres for at opretholde et normalt indhold af ammoniak i blodet.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku we krwi.
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan ammoniak ikke nedbrydes, men ophobes i blodet.
Polish: Jeżeli enzymu brakuje, rozkład amoniaku nie jest możliwy i gromadzi się on we krwi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ucedane bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ucedane.
Danish: Ucedane indeholder det aktive stof cargluminsyre og er et "generisk lægemiddel".
Polish: Ucedane zawiera substancję czynną kwas kargluminowy i jest lekiem generycznym.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Carbaglu.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Carbaglu - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Ucedane medvirker derfor til at nedbryde ammoniak, nedsætte indholdet af ammoniak i blodet og giftvirkningen deraf.
Polish: W związku z tym lek Ucedane pomaga rozkładać amoniak, obniżając stężenie amoniaku we krwi i jego toksyczne skutki.
Danish: Patienter med denne livsvarige sygdom mangler leverenzymet NAGS, der normalt medvirker til at nedbryde ammoniak.
Polish: U pacjentów cierpiących na tę chorobę trwającą całe życie występuje brak enzymu wątrobowego określanego skrótem NAGS, który w normalnych warunkach pomaga rozkładać amoniak.
Danish: Ucedane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperammonæmi (for højt indhold af ammoniak i blodet) hos patienter med mangel på N-acetylglutamatsyntase (NAGS).
Polish: Ucedane jest lekiem stosowanym w leczeniu hiperamonemii (wysokiego stężenia amoniaku we krwi) u pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej (NAGS).
Danish: Det aktive stof i Ucedane, cargluminsyre, har en struktur, der stærkt ligner strukturen af N-acetylglutamat, som aktiverer et enzym, der nedbryder ammoniak.
Polish: Substancja czynna leku Ucedane, kwas kargluminowy, jest bardzo zbliżona pod względem budowy do N-acetyloglutaminianu, który jest aktywatorem enzymu rozkładającego amoniak.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ucedane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ucedane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.