FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre rizikových jedincov.(poskytnuté poskytovateľom zdravotnej starostlivosti [PZS])
Romanian: Broșura educațională pentru persoanele care prezintă risc (va fi furnizată de profesionistul din domeniul sănătății [PDS]):
Slovak: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Romanian: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Slovak: Dospelí s poruchou funkcie obličiek:
Romanian: Adulţi cu insuficienţă renală:
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov pod názvom „Dôležité bezpečnostné informácie pre predpisujúcich lekárov o Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na indikáciu pri preexpozičnej profylaxii (PrEP)"
Romanian: • Broșura educațională privind profilaxia ante-expunere pentru medicii prescriptori, denumită „Informații importante privind siguranța pentru medicii prescriptori, cu privire la Emtricitabină/Tenofovir Mylan în indicația profilaxiei ante-expunere"
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa fosforylujú celulárnymi enzýmami na emtricitabíntrifosfát a tenofovirdifosfát.
Romanian: Emtricitabina şi tenofovirul sunt fosforilate de către enzimele celulare cu formarea de emtricitabină trifosfat şi respectiv tenofovir difosfat.
Slovak: Používanie tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť pokles BMD.
Romanian: Utilizarea de tenofovir disoproxilul poate provoca o reducere a DMO.
Slovak: Za studena tvarovaný blister s jednotlivými dávkami, balenie obsahuje 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Romanian: Ambalaj de tip blister unidoză format la rece, conţinând 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimate filmate.
Slovak: Priemerná hodnota rýchlosti prírastku kosti v lumbálnej časti chrbtice v 48. týždni bola podobná medzi skupinami s tenofovir-dizoproxilom a stavudínom alebo zidovudínom.
Romanian: Rata medie de creştere a densităţii osoase la nivelul coloanei lombare în săptămâna 48 a fost similară în grupul tratat cu tenofovir disoproxil şi în cel tratat cu stavudină sau zidovudină.
Slovak: to u detí môže spôsobiť únavu alebo dýchavicu.
Romanian: Acest lucru poate determina copilul să se simtă obosit şi să gâfâie.
Slovak: angioedém3
Romanian: angioedem3
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii (M02-418) boli 190, predtým antiretrovírusovo neliečení dospelí liečení emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom podávanými jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat (M02-418), 190 de pacienţi adulţi netrataţi anterior cu antiretrovirale au fost trataţi cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil o dată pe zi în asociere cu lopinavir/ritonavir administrate o dată sau de două ori pe zi.
Slovak: • závraty, bolesť hlavy
Romanian: • ameţeli, dureri de cap
Slovak: Čas nástupu ochrany po začatí užívania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaște perioada de timp până la instalarea protecției după inițierea administrării emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Slovak: Renálna bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa skúmala u pacientov infikovaných HIV-1 s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) iba vo veľmi obmedzenom rozsahu.
Romanian: Siguranţa renală în timpul administrării de emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu insuficiență renală (clearance al creatininei < 80 ml/minut) a fost studiată numai într-o măsură foarte limitată.
Slovak: Po vylúčení chýbajúcich dát, 91 % pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 94 % pacientov v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml v 48. týždni.
Romanian: După excluderea datelor lipsă, 91% dintre pacienţii trataţi cu tenofovir disoproxil şi 94% dintre cei trataţi cu stavudină sau zidovudină prezentau valori < 400 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic în săptămâna 48.
Slovak: Údaje získané zo súbežného podávania s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Romanian: 1 Date generate în urma administrării concomitente a dozelor cu cele de ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: 48-týždňové údaje ohľadne primárneho cieľa ukázali, že kombinácia emtricitabínu, tenofovirdizoproxilu a efavirenzu mala vyššiu antivírusovú účinnosť v porovnaní s fixnou kombináciou lamivudínu a zidovudínu s efavirenzom, ako je uvedené v tabuľke 4. 144-týždňové údaje ohľadne sekundárneho cieľa sú tiež uvedené v tabuľke 4.
Romanian: Datele privind criteriile finale principale după 48 săptămâni au arătat că asocierea emtricitabinei, tenofovirului disoproxil şi efavirenz a determinat o eficacitate antivirală superioară în comparaţie cu administrarea combinaţiei fixe de lamivudină şi zidovudină cu efavirenz, aşa cum se arată în Tabelul 4.
Slovak: Zriedkavo sa hlásila pankreatitída a laktátová acidóza, niekedy fatálna.
Romanian: Rar, au fost raportate pancreatită şi acidoză lactică, uneori cu evoluţie letală.
Slovak: Účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu v znižovaní rizika získavania HIV-1 má vysokú koreláciu s adherenciou, čo potvrdili merateľné hladiny liečiva v krvi (pozri časť 5.1).
Romanian: Eficacitatea medicamentului emtricitabină/tenofovir disoproxil privind reducerea riscului de contactare a HIV-1 este ferm corelată cu complianța pacientului la tratament, așa cum s-a demonstrat prin concentraţiile de medicament măsurabile în sânge (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ak máte hepatitídu B, problémy s pečeňou sa u vás môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, či už máte aj HIV alebo nie.
Romanian: Dacă aveți VHB, există un risc major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați emtricitabină/Tenofovir disoproxil, fie că aveți sau nu și infecție cu HIV.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Romanian: • Dacă aveţi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV-1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Romanian: Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil a fi asociate tratamentului cu componentele emtricitabinei/tenofovirului disoproxil, pe baza experienţei studiilor clinice şi ulterior punerii pe piaţă a medicamentului la pacienții infectați cu HIV-1, sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţă.
Slovak: * Pacientom dostávajúcim emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz sa podávali emtricitabin/tenofovir-dizoproxil a efavirenz od 96. do 144. týždňa.
Romanian: * Pacienţii cărora li s-au administrat emtricitabină, tenofovir disoproxil şi efavirenz au fost trataţi cu emtricitabină/tenofovir disoproxil şi efavirenz din săptămâna 96 până în săptămâna 144.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil samotný nepredstavuje kompletný režim liečby HIV-1 a u jedincov s nezistenou infekciou HIV-1, ktorí užívajú len emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, sa objavili HIV mutácie spojené s rezistenciou.
Romanian: Emtricitabină/tenofovir disoproxil în monoterapie nu constituie un regim complet pentru tratamentul infecției cu HIV-1, iar mutațiile HIV-1 rezistente au apărut la persoanele cu infecție cu HIV-1 nedetectată care iau doar emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Slovak: hypokaliémia1
Romanian: hipokaliemie1
Slovak: Ak sa dávka emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu oneskorí o viac ako 12 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť a má sa pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Romanian: Dacă se omite o doză de emtricitabină/tenofovir disoproxil şi trec mai mult de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată şi este aproape momentul la care trebuie să fie administrată următoarea doză, doza omisă nu trebuie luată şi trebuie să se revină la schema de administrare obişnuită.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSURs tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Kľúčové charakteristiky párov, N (%) alebo medián (Q1, Q3) Zosobášený/á s partnerom v štúdii
Romanian: Caracteristici cheie ale cuplului, N (%) sau Mediana (T1, T3)
Slovak: • pripomienka týkajúca sa naplánovaných návštev na klinike
Romanian: • Note de reamintire privind aderența la schema de dozaj • Reamintire privind participarea la vizitele programate la clinică.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a jedlo a nápoje
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alimente şi băuturi
Slovak: • pentamidín (proti infekciám)
Romanian: • pentamidină (pentru tratamentul infecţiilor)
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu a sérový fosfát) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby HIV-1 alebo preexpozičnou profylaxiou pomocou emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a má sa sledovať počas používania rovnako ako u dospelých (pozri vyššie).
Romanian: Funcţia renală (clearance-ul creatininei şi fosfatul seric) trebuie evaluată înainte de inițierea administrării emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru tratamentul HIV-1 sau pentru profilaxia anteexpunere şi aceasta trebuie monitorizată în timpul administrării (a se vedea mai sus).
Slovak: Počas liečby HIV môže nastať zvýšenie telesnej hmotnosti a hladiny lipidov a glukózy v krvi.
Romanian: În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV pot să apară creşterea greutăţii corporale şi a valorilor nivelurilor lipidelor din sânge şi glicemiei.
Slovak: Na základe minimálneho hepatálneho metabolizmu a renálnej cesty eliminácie emtricitabínu nie je pravdepodobné, že sa u pacientov s poruchou funkcie pečene bude vyžadovať úprava dávky emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Având în vedere rata minimă de metabolizare hepatică şi eliminarea pe cale renală a emtricitabinei, este puţin probabil să fie necesară ajustarea dozei de emtricitabină/Tenofovir disoproxil la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovak: URAI počas 12 týždňov pred skríningom, analýza modifikovaného úmyslu liečiť (mITT)
Romanian: URAI cu 12 săptămâni înainte de selecție, analiza mITT
Slovak: U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane:
Romanian: • Copiii trataţi cu emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv apariţia de pete de culoare mai închisă.
Slovak: 2 Pri podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom sa často vyskytovala anémia a veľmi často zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia).
Romanian: 2 La copii şi adolescenţi trataţi cu emtricitabină a fost raportată frecvent anemia, iar modificările pigmentare tegumentare (hiperpigmentare) au apărut foarte frecvent.
Slovak: Liečba infekcie HIV-1: v otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934) bol predtým antiretrovírusovo neliečeným dospelým pacientom infikovaným HIV-1 podávaný buď v režime jedenkrát denne emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz (n = 255), alebo fixná kombinácia lamivudínu a zidovudínu dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne (n =
Romanian: Tratamentul infecției cu HIV-1: Într-un studiu clinic deschis, randomizat (GS-01-934), pacienţii adulţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale au primit fie un tratament cu emtricitabină, tenofovir disoproxil şi efavirenz, administrat o dată pe zi (n = 255), fie o combinaţie fixă de lamivudină şi zidovudină administrată de două ori pe zi şi efavirenz o dată pe zi (n = 254).
Slovak: Používaniu emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov (pozri časť 4.5).
Romanian: Utilizarea emtricitabinei/tenofovirului disoproxil trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic (vezi pct. 4.5).
Slovak: Aziat
Romanian: Asiatică
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia môžu byť užívanie tohto typu lieku dlhodobo, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha.
Romanian: Dacă luați acest tip de medicament timp îndelungat, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool, un sistem imunitar foarte slab și supraponderalitatea pot fi o parte dintre numeroșii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli.
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene
Romanian: • colorare a în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),
Slovak: Emtricitabín: predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la emtricitabină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobých účinkoch emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na obličky a kosti pri používaní na preexpozičnú profylaxiu u neinfikovaných dospievajúcich (pozri časť 5.1).
Romanian: Nu există date privind efectele pe termen lung la nivel renal și osos ale emtricitabină/tenofovir disoproxil în cazul utilizării pentru profilaxia ante-expunere la adolescenți neinfectați (vezi pct. 5.1).
Slovak: Súbežné podávanie sofosbuviru/velpatasviru s režimami obsahujúcimi efavirenz sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de sofosbuvir/velpatasvir şi scheme care conţin efavirenz.
Slovak: Medzi 28 pacientmi, ktorí dostávali 96 týždňov liečbu tenofovir-dizoproxilom, sa znížilo Z-skóre BMD o −0,341 pre lumbálnu časť chrbtice a −0,458 pre celé telo.
Romanian: La 28 de pacienţi trataţi timp de 96 săptămâni cu tenofovir disoproxil, scorurile Z ale DMO s-au redus cu −0,341 la nivelul coloanei lombare şi cu −0,458 la nivelul întregului corp.
Slovak: Manažment obličiek u pacientov infikovaných HIV-1
Romanian: Gestionarea funcţiei renale la pacienţii infectaţi cu HIV-1
Slovak: Šesť dospievajúcich v skupine s tenofovirdizoproxilom a jeden dospievajúci v skupine s placebom mali v 48. týždni signifikantné zníženie BMD v lumbálnej časti chrbtice (definované ako strata > 4
Romanian: În săptămâna 48, şase adolescenţi din grupul tratat cu tenofovir disoproxil şi un adolescent din grupul placebo au prezentat o reducere semnificativă a DMO la nivelul coloanei lombare (definită printr-o reducere > 4%).
Slovak: Nevynechávajte žiadne dávky Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ani ho neprestaňte užívať.
Romanian: Nu omiteți nicio doză de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sau nu încetați să îl luați.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 % CI)b
Romanian: Seroconversii / N Reducerea riscului relativ (95% CI)b
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu nie je u pacientov s významnými ochoreniami pečene stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emtricitabinei/tenofovirului disoproxil nu au fost stabilite la pacienţii cu afecțiuni hepatice preexistente semnificative.
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní zdravým jedincom nalačno.
Romanian: Bioechivalenţa unui comprimat filmat cu o combinaţie fixă de emtricitabină/tenofovir disoproxil cu o capsulă de emtricitabină 200 mg şi un comprimat filmat de tenofovir disoproxil 245 mg a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar.
Slovak: V 48. týždni 83 % pacientov v skupine s liečbou tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml.
Romanian: În săptămâna 48, 83% dintre pacienţii trataţi cu tenofovir disoproxil şi 92% dintre cei trataţi cu stavudină sau zidovudină prezentau valori < 400 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic.
Slovak: Je dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať
Romanian: Este important să nu încetați să luați emtricitabină/tenofovir disoproxil fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Mylan je indikovaný aj na liečbu dospievajúcich infikovaných HIV-1, s rezistenciou na NRTI alebo toxicitou vylučujúcou použitie liekov prvej línie, (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este indicat și în tratarea adolescenților infectați cu HIV-1, cu rezistență la INRT sau fenomene de toxicitate ce exclud utilizarea medicamentelor de primă linie (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Romanian: Conţine: lactoză monohidrat.
Slovak: U 2 zo 14 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, bola zistená mutácia K65R (spojená s rezistenciou na emtricitabín) v HIV 1 z 5 jedincov v skupine s tenofovir-dizoproxilom 245 mg a mutácia M184V v HIV 1 z 3 jedincov v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Romanian: La 2 din 14 subiecți cu infecție acută cu HIV la înrolarea în studiu, s-a detectat HIV cu mutația K65R (asociată cu rezistența la tenofovir) la 1 din 5 subiecți din grupul tratat cu tenofovir disoproxil 245 mg și HIV cu mutația la 1 din 3 subiecți din grupul cu administrare de emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná červený oxid železitý (E172) koloidný bezvodý oxid kremičitý monohydrát laktózy magnéziumstearát
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză, slab substituită Oxid roşu de fier (E172) Siliciu coloidal anhidru Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Slovak: Možné účinky na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu u dospievajúcich nie sú známe (pozri časť 4.4).
Romanian: Efectele potențiale la nivel renal și osos asociate cu utilizarea de lungă durată a emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia ante-expunere la adolescenți nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.4).
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi
Romanian: • valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (2-stranný 95 % CI)a jedinci HIV-pozitívni jedinci HIV-negatívni s vyváženou kontrolou a Zníženie relatívneho rizika vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt) z dvojito zaslepeného obdobia liečby počas 8-týždňového sledovaného obdobia.
Romanian: Subiecți HIV-Pozitivi Subiecți HIV-negativi cu control aferent confirmat a Reducerea riscului relativ calculată la incidența seroconversiei (după momentul inițial) de la perioada de tratament în regim dublu-orb și în timpul perioadei de monitorizare de 8 săptămâni.
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru (podávaného ako tenofovir-dizoproxil) nebola špecificky študovaná na rôznych etnických skupinách.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica tenofovirului (administrat sub formă de tenofovir disoproxil) la diferite grupuri etnice.
Slovak: Použitie sa v tejto populácii neodporúča.
Romanian: Nu este recomandat la această grupă de pacienți.
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek,
Romanian: • inflamaţia rinichilor, eliminarea unei cantităţi crescute de urină şi senzaţie de sete, insuficiență renală, deteriorare a celulelor tubulare ale rinichilor
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovirdizoproxilom, stavudínom alebo zidovudínom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD lumbálnej časti chrbtice −1,034 a −0,498, a východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD celého tela bola −0,471 a −0,386, v uvedenom poradí.
Romanian: La pacienţii trataţi cu tenofovir disoproxil, sau stavudină sau zidovudină, valorile medii la momentul iniţial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de −1,034 şi respectiv −0,498, iar valorile scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de −0,471 şi respectiv −0,386.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje monohydrát laktózy.
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan conţine lactoză monohidrat.
Slovak: Muž
Romanian: Bărbătesc
Slovak: Navyše nie je možné plne potvrdiť reverzibilitu renálnej toxicity po ukončení liečby HIV-1 tenofovir-dizoproxilom alebo po ukončení preexpozičnej profylaxie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Romanian: Mai mult, reversibilitatea toxicității renale după încetarea administrării de tenofovir disoproxil pentru tratamentul HIV-1 sau după încetarea administrării emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia ante-expunere nu poate fi confirmată cu certitudine.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s emtricitabínom alebo tenofovirom (podávaným ako tenofovir-dizoproxil) sa neuskutočnili na starších pacientoch (vo veku nad 65 rokov).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică pentru emtricitabină sau tenofovir (administrat sub formă de tenofovir disoproxil) la pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť závraty.
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil poate provoca ameţeli.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča, keďže má za následok 40-60 % zvýšenie systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaný na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este indicat în combinație cu practici privind creșterea siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea reducerii riscului infecției cu HIV1 dobândită pe cale sexuală la adulții și adolescenții cu risc crescut (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Slovak: Neuskutočnili sa klinické štúdie s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom u pediatrickej populácie s infekciou HIV-1.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice cu emtricitabină/tenofovir disoproxil la copiii şi adolescenţii cu infecție cu HIV-1.
Slovak: Pediatrická populácia: bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u detí vo veku do 12 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emtricitabinei/tenofovirului disoproxil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu:
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină:
Slovak: Mylan je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea adulţilor infectaţi cu HIV-1 (vezi pct. 5.1).
Slovak: O účinku emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul emtricitabinei/tenofovirului disoproxil.