FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados dos estudos de laboratório demonstraram que o medicamento foi eficaz na eliminação de pulgas em cães ou gatos com infestações de pulgas, 24 horas após o tratamento.
Finnish: Laboratoriotutkimusten tulokset osoittivat, että valmiste tappoi tehokkaasti kirpputartunnan saaneiden koirien ja kissojen kirput 24 tunnin kuluessa hoidon antamisesta.
Portuguese: A utilização dos comprimidos de Comfortis comprimidos em cães e gatos com epilepsia poderá envolver riscos adicionais.
Finnish: Comfortis-tablettien käyttöön saattaa sisältyä riskejä koirilla tai kissoilla, joilla tiedetään olevan epilepsia.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o Comfortis foi comparado com um medicamento veterinário autorizado na UE para o tratamento e prevenção de infestações de pulgas (selamectina, um medicamento aplicado por unção puntiforme na pele do cão ou gato).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Comfortista verrattiin eläinlääkkeeseen (vertailulääke), joka on hyväksytty Euroopan unionin alueella kirpputartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn (selamektiini, paikallisvaleluliuos koirille ja kissoille).
Portuguese: Foram levados a cabo estudos de laboratório que investigaram a eficácia do Comfortis na eliminação das pulgas em cães e gatos com infestações de pulgas, bem como a velocidade com que causa a morte das pulgas nos animais tratados.
Finnish: Laboratoriotutkimuksilla pyrittiin selvittämään, miten tehokkaasti Comfortis tappaa kirppuja koirilla ja kissoilla, joilla on todettu kirpputartuntoja, sekä miten nopeasti valmiste tappaa hoidettujen eläinten kirput.
Portuguese: O medicamento começa a eliminar as pulgas 30 minutos depois de o cão ou gato terem ingerido o(s) comprimido(s) e mantém-se ativo durante quatro semanas, no máximo.
Finnish: Lääke alkaa tappaa koirassa tai kissassa olevia kirppuja 30 minuutin kuluessa tabletin tai tablettien syömisen jälkeen, ja lääkkeen vaikutus kestää enimmillään 4 viikkoa.
Portuguese: Como foi estudado o Comfortis?
Finnish: Miten Comfortista on tutkittu?
Portuguese: A segurança em cachorros ou gatinhos lactantes não foi suficientemente estabelecida.
Finnish: Comfortisin turvallisuutta tiineillä tai siitokseen käytettävillä (uros- tai naaraspuolisilla) koirilla tai kissoilla ei ole riittävästi selvitetty.
Portuguese: Por conseguinte, o Comfortis apenas deve ser utilizado em cadelas ou gatas reprodutoras, gestantes ou lactantes caso tenha sido especificamente recomendado pelo veterinário.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta imeväisillä koiran- tai kissanpennuilla ei ole selvitetty riittävästi, minkä vuoksi Comfortisia pitäisi käyttää siitokseen tarkoitetuilla, tiineillä ja imettävillä koirilla ja kissoilla vain, jos eläinlääkäri on sitä erityisesti suositellut.
Portuguese: Como funciona o Comfortis?
Finnish: Miten Comfortis vaikuttaa?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Comfortis, consulte o folheto informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Comfortisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Os estudos comparativos de cães em jejum/alimentados indicaram que os comprimidos de Comfortis devem ser administrados em conjunto com uma refeição, de modo a aumentar a quantidade de substância ativa absorvida pelo cão.
Finnish: Vertailututkimukset aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan annetuilla annoksilla osoittivat, että Comfortis pitäisi antaa aterian yhteydessä, jotta vaikuttavan aineen imeytyminen on koiralla suurempaa.
Portuguese: 4 de dezembro de 2015
Finnish: 4. joulukuu 2015:
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destinam não requer supervisão médica.
Finnish: Käyttötarkoituksen mukainen käyttö ei myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Portuguese: Estes medicamentos só devem ser utilizados em adultos, e não devem ser aplicados durante mais de 10 dias.
Finnish: Vain aikuiset saavat käyttää näitä lääkkeitä, ja niitä saa käyttää enintään 10 päivän ajan.
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, e existem evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Portuguese: Contudo, a quantidade de alcalóides pirrolizidínicos deverá ser especificada em cada medicamento que contém consolda-maior e os doentes não deverão ser expostos a mais de 0,35 microgramas de alcalóides pirrolizidínicos por dia.
Finnish: Pyrrolitsidiinialkaloidien määrä on kuitenkin määritettävä jokaisen rohtoraunioyrtin juuresta valmistetun lääkkeen osalta, ja potilaat saavat altistua enintään 0,35 mikrogrammalle pyrrolitsidiinialkaloideja päivässä.
Portuguese: O HMPC também teve em linha de conta 4 estudos clínicos realizados com diferentes preparações de consolda-maior (não abrangidos por este resumo).
Finnish: Lisäksi HMPC otti huomioon neljä kliinistä tutkimusta, jotka on tehty erilaisista rohtoraunioyrttituotteista (eivät sisälly tähän tiivistelmään).
Portuguese: Contudo, uma vez que não se sabe a composição exata da preparação à base de plantas utilizada nestes estudos, estes dados não foram tidos em consideração, e as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior baseiam-se na sua utilização de longa data.
Finnish: Koska näissä tutkimuksissa käytetyn kasvirohdostuotteen tarkkaa koostumusta ei kuitenkaan tunneta, näitä tietoja ei otettu huomioon, ja HMPC:n päätelmät rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos à base de consolda-maior
Finnish: Muita tietoja rohtoraunioyrtin juuresta valmistetuista lääkkeistä
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm consolda-maior têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Finnish: Rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeidenlupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääke hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de consolda-maior.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat rohtoraunioyrtin juuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm consolda-maior, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja rohtoraunioyrtin juuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm consolda-maior, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivusto kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm consolda-maior nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Finnish: Tiedot rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Portuguese: Estes estudos sugeriram uma redução do inchaço e da dor em doentes que utilizaram esta preparação à base de plantas para o tratamento de entorses e hematomas.
Finnish: Tutkimukset viittasivat siihen, että turvotus ja kipu voivat lievittyä niillä potilailla, jotka ottivat tätä kasvirohdostuotetta nyrjähdysten ja mustelmien hoitoon.
Portuguese: O que é consolda-maior?
Finnish: Mitä rohtoraunioyrtin juuri on?
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham consolda-maior.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä rohtoraunioyrtin juuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm consolda-maior?
Finnish: Miten rohtoraunioyrtin juuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Portuguese: Consolda-maior
Finnish: Rohtoraunioyrtti, juuri
Portuguese: Não são esperados riscos significativos com a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior na pele durante curtos períodos de tempo.
Finnish: Suurta riskiä ei ole kuitenkaan odotettavissa, kun rohtoraunioyrtin juuresta valmistettuja lääkkeitä käytetään iholla lyhyitä aikoja.
Portuguese: A consolda-maior contém substâncias conhecidas como alcalóides pirrolizidínicos, que têm efeitos tóxicos no fígado quando tomados por via oral.
Finnish: Rohtoraunioyrtin juuri sisältää pyrrolitsidiinialkaloideja, joilla on myrkyllisiä maksaan kohdistuvia vaikutuksia, kun niitä otetaan suun kautta.
Portuguese: Consolda-maior, raiz, é a denominação comum da raiz da planta Symphytum officinale L. Este resumo abrange os medicamentos que contêm consolda-maior, contendo uma preparação à base de plantas específica, que é obtida por extração por etanol (uma técnica utilizada para extrair compostos de partes de plantas dissolvendo-as em álcool).
Finnish: Tämä yhteenveto koskee rohtoraunioyrtin juuresta valmistettuja lääkkeitä, joissa on tiettyä etanoliuutolla (tekniikka, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla sitä alkoholissa) valmistettua kasvirohdostuotetta.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo esta preparação de consolda-maior estão disponíveis em formas semissólidas para aplicação na pele (como cremes ou pomadas).
Finnish: Rohtoraunioyrtin juuresta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on saatavana puolikiinteinä valmisteina (kuten voiteina tai salvoina), joita sivellään iholle.
Portuguese: Quais sãos os riscos associados aos medicamentos que contêm consoldamaior?
Finnish: Mitä riskejä rohtoraunioyrtin juuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior?
Finnish: Millainen näyttö tukee rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, os medicamentos que contêm consolda-maior podem ser utilizados para alívio dos sintomas de entorses ligeiras e hematomas.
Finnish: HMPC katsoi, että näitä rohtoraunioyrtin juuresta valmistettuja lääkkeitä voidaan niiden pitkään jatkuneen käytön perusteella käyttää lievien nyrjähdysten oireiden ja mustelmien hoitamiseen.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm consolda-maior, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta rohtoraunioyrtin juuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC tomou em consideração a utilização bem documentada da consolda-maior para alívio dos sintomas de entorses menores e hematomas.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon sen, että rohtoraunioyrtin juuren käyttö lievien nyrjähdysten oireiden ja mustelmien hoidossa on hyvin dokumentoitu.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm consolda-maior para alívio dos sintomas de entorses ligeiras e hematomas baseiam-se no seu «uso tradicional» nestas situações.
Finnish: oireiden ja mustelmien hoitamisessa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" tämän tilan hoitamisessa.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Relator e o Co-Relator nomeados foram, respectivamente, o Dr. Rossi e o Dr. Calvo-Rojas.
Finnish: Nimitetyt esittelijä ja rinnakkaisesittelijä olivat tri Rossi ja tri Calvo-Rojas.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL *
Finnish: TAUSTATIETOA*
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o medicamento sob revisão regular.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset valvovat lääkevalmistetta edelleen säännöllisesti.
Portuguese: Esta revisão foi concluída em Junho de 2006.
Finnish: Arviointi saatiin päätökseen kesäkuussa 2006.
Portuguese: MEDICAMENTOS QUE CONTÊM PIROXICAM
Finnish: PIROKSIKAAMIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET
Portuguese: Londres, 20 de Setembro de 2007 EMEA/470122/2007
Finnish: Lontoossa 20. syyskuuta 2007 EMEA/470104/2007
Portuguese: O piroxicam está autorizado na União Europeia na sequência de procedimentos de autorização de medicamentos nacionais.
Finnish: Piroksikaami on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten myyntilupamenettelyjen mukaisesti.
Portuguese: Esta revisão, que foi concluída em Outubro de 2005, não revelou quaisquer questões de segurança no que respeita à classe dos AINE no seu conjunto.
Finnish: Tässä lokakuussa 2005 päättyneessä arvioinnissa ei paljastunut uusia huolenaiheita tulehduskipulääkkeiden luokan turvallisuudessa kokonaisuutena.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 7 de Setembro de 2007.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 7. syyskuuta 2007.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 21 de Setembro de 2006.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 21. syyskuuta 2006.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 31.º
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 31 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): piroxicam
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): piroksikaami
Portuguese: A lista das denominações do produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas são facultadas no Anexo II, juntamente com as alterações à informação sobre o medicamento, no Anexo III, e as condições da Autorização de Introdução no Mercado, no Anexo IV.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, muutetut tuotetiedot ovat liitteessä III ja myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Portuguese: ∗ Notas: A informação fornecida neste documento e nos seus anexos reflecte apenas o parecer emitido pelo CHMP em 21 de Junho de 2007.
Finnish: ∗ Huomautukset: Tämän asiakirjan ja liitteiden tiedot ovat peräisin yksinomaan lääkevalmistekomitean 21 kesäkuuta 2007 päivätystä lausunnosta.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) forneceram informações escritas em 18 de Dezembro de 2006 e 13 de Abril de 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjalliset selvitykset 18. joulukuuta 2006 ja 13. huhtikuuta 2007.
Portuguese: Em 2 de Agosto de 2006, A Comissão Europeia remeteu a questão à EMEA, de acordo com o artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE na última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos que contêm piroxicam.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 2. elokuuta 2006 piroksikaamia sisältävät lääkevalmisteet lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
Portuguese: Os titulares da AIM prestaram esclarecimentos orais ao CHMP em 22 e 23 de Maio de 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat lääkevalmistekomitealle suulliset selvitykset 22. ja 23. toukokuuta 2007.
Portuguese: O CHMP considerou que a avaliação levantava preocupações relativamente ao perfil de benefício/risco do piroxicam e, em conformidade, informou a Comissão Europeia.
Finnish: CHMP katsoi, että arvioinnissa nousi esiin huolenaiheita piroksikaamin hyöty-riskisuhteesta, ja ilmoitti siitä Euroopan komissiolle.
Portuguese: O piroxicam é um medicamento anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
Finnish: Piroksikaami on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), jolla on tulehdusta, kipua ja kuumetta lievittäviä ominaisuuksia.
Portuguese: A revisão determinou que dados epidemiológicos limitados e de reacções adversas expontâneas ao medicamento assinalavam um risco aumentado de reacções gastrintestinais e da pele (incluindo reacções bolhosas que põem em risco a vida) do piroxicam relativamente a outros AINE não selectivos.
Finnish: Arvioinnissa havaittiin, että puutteelliset epidemiologiset tiedot ja tiedot spontaaneista haittavaikutusilmoituksista olivat merkki kasvaneesta maha-suolikanavan reaktioiden ja ihoreaktioiden riskistä (mukaan lukien hengenvaaralliset rakkulaiset reaktiot) piroksikaamin osalta verrattuna muihin ei-selektiivisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Portuguese: Várias restrições de utilização, contra-indicações e advertências reforçadas foram adicionadas ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo em relação à segurança gastrintestinal e da pele.
Finnish: Valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin on lisätty useita käyttörajoituksia, korostettuja varoituksia ja vasta-aiheita maha-suolikanavaan ja ihoon liittyvien turvallisuustekijöiden takia.
Portuguese: As razões do procedimento tiveram como base o risco de reacções gastrintestinais e da pele.
Finnish: Menettelyyn päädyttiin maha-suolikanavan reaktioiden ja ihoreaktioiden riskien vuoksi.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP reviu os dados de segurança de AINE não selectivos.
Finnish: CHMP arvioi ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuustietoja Euroopan komission pyynnöstä.
Portuguese: No entanto, foi identificada a necessidade de uma nova avaliação do perfil de benefício/risco de alguns AINE não selectivos, incluindo o piroxicam.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä katsottiin kuitenkin, että joidenkin ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien piroksikaami) hyöty-/riskisuhdetta olisi arvioitava tarkemmin.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco de formulações sistémicas de piroxicam é positivo no tratamento de alívio sintomático de osteoartrite, artrite reumatóide ou espondilite anquilosante; no entanto, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco do piroxicam no tratamento de situações agudas é negativo e que estas indicações devem ser revogadas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevien tietojen perusteella, että piroksikaamin systeemisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa nivelrikon, nivelreuman tai selkärankareuman oireenmukaisessa hoidossa.
Portuguese: Solicitou-se ao requerente que fornecesse a seguinte informação:
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan seuraavat tiedot:
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento em 16 de Janeiro de 2008.
Finnish: CVMP aloitti menettelyn 16.1.2008.
Portuguese: Em consequência, as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança aplicam-se a ambos os produtos.
Finnish: Niinpä kumpaakin tuotetta koskevat samat tehoa ja turvallisuutta koskevat johtopäätökset.
Portuguese: Em 22 de Janeiro de 2008, receberam-se as respostas do requerente às perguntas e a contagem do tempo reiniciou-se.
Finnish: 22.1.2008 hakijalta saatiin kysymyksiin vastaukset, ja käsittelyn ajastus jatkui tästä.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Saksa
Portuguese: O objectivo da avaliação é estabelecer se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários incluídos no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas, tendo em consideração os fundamentos do procedimento.
Finnish: Tämän arvioinnin tarkoitus oli selvittää, pitäisikö lausuntopyyntömenettelyyn tuodun eläinlääkevalmisteen myyntilupa pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota ottaen huomioon menettelypyynnön syyt.
Portuguese: Gel Compagel para cavalos gel
Finnish: Compagel (geeli hevosille)
Portuguese: O pedido relativo ao Compagel gel para cavalos baseou-se no artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, na qual se afirma que "Em derrogação do artigo 12.º, n.º 3, primeiro parágrafo, alínea j) e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios de segurança e dos estudos de resíduos, nem dos ensaios pré-clínicos e clínicos, se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 5.º há, pelo menos, oito anos num Estado-Membro ou na Comunidade."
Finnish: Hevosille tarkoitetun Compagel-geelin hakemus perustui muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklaan 13, jossa todetaan: "Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijan ei tarvitse toimittaa turvallisuus- ja jäämätutkimusten eikä prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava geneerinen lääke, joka on ollut 5 artiklan mukaisesti hyväksyttynä jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään kahdeksan vuoden ajan."
Portuguese: É feita referência ao medicamento de referência Tensolvet 50000, o qual foi registado e utilizado durante um período superior a oito anos na Alemanha.
Finnish: Vertailulääkkeenä viitattiin Tensolvet 50000:een, jolla on myyntilupa Saksassa, missä sitä on käytetty yli kahdeksan vuotta.
Portuguese: As objecções levantadas pela França e pela Suécia não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Compagel gel para cavalos.
Finnish: Ranskan ja Ruotsin esittämien varausten ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä hevosille tarkoitetulle Compagelgeelille.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento de reconhecimento mútuo, bem como quaisquer dados apresentados durante o procedimento de reconhecimento mútuo e o procedimento de consulta subsequente em sede do CMD(v).
Finnish: Vastaukseksi 1. kysymykseen hakija toimitti kopiot alkuperäisistä keskinäisen tunnustamismenettelyhakemuksen asiakirjoista sekä kaikista lisätiedoista, jotka oli jätetty keskinäisen tunnustamismenettelyn ja lausuntopyyntömenettelyn kuluessa CMD(v):lle.