FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Anagrelide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Minħabba li Anagrelide Mylan huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Xagrid en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Anagrelide Mylan.
Maltese: Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Xagrid, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Anagrelide Mylan.
Dutch: EU-nummer
Maltese: Kunjett
Dutch: 250 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie
Maltese: 250 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 10 injectieflacons
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Maltese: Użu għal ġol-vini
Dutch: Halfwaardetijd (minuten)
Maltese: Half-life (minuti)
Dutch: Relatief risico [95% CI]
Maltese: Riskju Relattiv [95% CI]
Dutch: Viervoudig eindpunt Drievoudig eindpunt* Componenten:
Maltese: Punt ta' l-aħħar quadruplu Punt ta' l-aħħar triplu* Komponenti:
Dutch: Compartiments yndroom a, b
Maltese: Compartment syndrome a, b
Dutch: Totale populatie (ITT)
Maltese: Popolazzjoni totali (ITT)
Dutch: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A
Maltese: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Dutch: Mannitol, natriumhydroxide 2%.
Maltese: Mannitol, sodium hydroxide 2%
Dutch: Haloperidol lactaat
Maltese: Haloperidol lactate
Dutch: Klaring (ml/min/kg)
Maltese: Tneħħija (ml/min/kg)
Dutch: bivalirudine (N=2.902)
Maltese: bivalirudin (N=2,902)
Dutch: Contra-indicaties
Maltese: Kontraindikazzjonijiet
Dutch: B - A Verschil in risico (95% CI)
Maltese: B - A Diff. fir-risk (95% CI)
Dutch: Trombotische (9/110, 8,2%) en ernstige bloedingsincidenten (2/110, 1,8%) werden tijdens de studie waargenomen.
Maltese: Kienu osservati avvenimenti trombotiċi (9/110, 8.2%) u ta' fsada maġġuri (2/110, 1.8%) fl-istudju.
Dutch: Pulmonale bloeding Dyspneu a
Maltese: Emorraġija pulmonari Dispneja a
Dutch: (zie rubriek 4.3 van de SPC).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3 ta' SmPC)
Dutch: Farmacodynamische effecten
Maltese: Effetti Farmakodinamiċi
Dutch: p-waarde*
Maltese: p-value*
Dutch: • subacute bacteriële endocarditis
Maltese: • endokardite batterika subakuta
Dutch: Andere regelmatig gerapporteerde bijwerkingen waren verminderde perifere pulsatie aan de voeten, bloeding op de katheterplek, abnormale pols en misselijkheid (respectievelijk 8,2%, 7,3%, 6,4% en 5,5%).
Maltese: Avvenimenti avversi oħra rrappurtati ta' spiss kienu tnaqqis fil-polz pedali, emorraġija fis-sit talkateter, rata anormali tal-polz, u dardir (8.2%, 7.3%, 6.4% u 5.5%, rispettivament).
Dutch: Trombocytopenie Anemie
Maltese: Tromboċitopenija Anemija
Dutch: Coronaire stenttrombose, inclusief meldingen met fatale afloop c
Maltese: Trombożi wara stent koronarja inklużi rapporti b'eżitu finali c,
Dutch: Een totaal van 92,9% van de behandelde patiënten onderging PCI als primaire behandelstrategie.
Maltese: Total ta' 92.9% talpazjenti trattati kienu sottoposti għal PCI primarju bħala l-istrateġija primarja ta' immaneġġjar.
Dutch: Na de angiografische evaluatie werden de patiënten verdeeld over een medicamenteuze behandeling (33%), PCI (56%) of CABG (11%).
Maltese: Wara valutazzjoni anġjografika, il-pazjenti ġew soġġetti jew għal amministrazzjoni medika (33%), PCI (56%) jew għal CABG (11%).
Dutch: • Beknopte informatie over instructies met betrekking tot bereiding en toediening.
Maltese: • Informazzjoni fil-qasir fuq l-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u t-teħid.
Dutch: De volgende gegevens zijn afkomstig van een klinische studie met bivalirudine bij 13.819 patiënten met een ACS; 4.612 werden gerandomiseerd naar bivalirudine alleen, 4.604 naar bivalirudine plus een GP IIb/IIIa-remmer en 4.603 naar hetzij ongefractioneerde heparine hetzij enoxaparine plus een GP IIb/IIIa-remmer.
Maltese: Din id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin fi 13,819-il pazjent b'ACS; 4,612 ġew randomised għal bivalirudin biss u 4,604 ġew randomised għal bivalirudin u inibitur GP IIb/IIIa, u 4,603 ġew randomised għal jew eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin flimkien ma' inibitur GP IIb/IIIa.
Dutch: 4 jaar
Maltese: 4 snin
Dutch: Vaak (≥ 1/100, <
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Dutch: Per-protocol bivalirudine (N=2.994)
Maltese: Skont il- protokol bivalirudin (N=2,994)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bivalirudine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija bivalirudin.
Dutch: De meeste van deze gevallen waren niet fataal.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn il-każijiet kienu mhux fatali.
Dutch: Normale nierfunctie (≥ 90 ml/min) Lichte nierinsufficiëntie (60-89 ml/min) Matige nierinsufficiëntie (30-59 ml/min) Ernstige nierinsufficiëntie (10-29 ml/min) Dialyse-afhankelijke patiënten (off-dialysis)
Maltese: Funzjoni tal-kliewi normali (≥ 90ml/min) Indeboliment ħafif tal-kliewi (60-89 ml/min) Indeboliment moderat tal-kliewi (30-59 ml/min) Indeboliment sever tal-kliewi (10-29 ml/min) Pazjenti dipendenti fuq dijalisi (barra d-dijalisi)
Dutch: Alleen bival (N=2.911) %
Maltese: Bival waħdu (N=2,911) %
Dutch: De eliminatie volgt een eerste-orde-kinetiek met een eliminatiehalfleven van 25 ± 12 minuten bij patiënten met een normale nierfunctie.
Maltese: L-eliminazzjoni ssegwi proċess ta' l-ewwel ordni b'half-life terminali ta' 25  12-il minuta f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Dutch: Er was geen statisch significant verschil in de cijfers voor stenttrombose tussen de behandelgroepen bij 30 dagen (p=0,3257) en 1 jaar (p=0,7754).
Maltese: Ma kienx hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rati ta' trombożi stent bejn iż-żewġt gruppi ta' trattament f'ġurnata 30 (p=0.3257) u sena (p=0.7754).
Dutch: Brachytherapie
Maltese: Brakiterapija
Dutch: **p0,001 Tabel 6.
Maltese: B01AE06.
Dutch: *clopidogrel voorafgaand aan angiografie of PCI
Maltese: *klopidogrel pre-anġjografija jew pre-PCI
Dutch: • Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/ min) dient de infusiesnelheid te worden verlaagd tot 1,4 mg/kg/u.
Maltese: • F'pazjenti b'insuffiċjenza renali moderata (GFR 30-59 ml/min) r-rata ta' infużjoni trid titnaqqas għal 1.4 mg/kg/h.
Dutch: REPLACE-2-studieresultaten: 30-dagen-eindpunten (groepen intent-to-treat en per-protocol)
Maltese: Riżultati ta' studju REPLACE-2: punti ta' l-aħħar f' jum-30 (popolazzjoni intenzjonata biex tiġi trattata u dawk skont il-protokol)
Dutch: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Maltese: Τηλ: +30 210 5281700
Dutch: Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en heparine-geïnduceerd trombocytopenie-trombose syndroom (HIT/HITTS)
Maltese: Tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u s-sindrome tat-tromboċitopenija-trombożi indotta milleparina (HIT/HITTS).
Dutch: De systemische klaring van bivalirudine vermindert met de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' bivalirudin tonqos bir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR).
Dutch: In REPLACE-2 trad trombocytopenie op bij 20 patiënten die met bivalirudine werden behandeld (0,7%).
Maltese: Fir-REPLACE-2 tromboċitopenja ġrat f' 20 pazjent trattat b' bivalirudin (0.7%).
Dutch: Angiox is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Maltese: Angiox huwa kontra-indikat f'pazjenti bi:
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met plaatjesaggregatieremmers, inclusief acetylsalicylzuur, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, of tirofiban.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni b'inibituri tal-platelets, fosthom acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, jew tirofiban.
Dutch: 30 dagen samengesteld MACE
Maltese: Riżultat Kompost ta' 30 jum MACE
Dutch: UFH/enox + GP IIb/IIIaremmer (N= 2.842) %
Maltese: UFH/enox + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N= 2,842) %
Dutch: Resultaten HORIZONS 30-dagenstudie (intent-to-treat groep)
Maltese: HORIZONS riżultati ta' studju ta' 30 jum (populazzjoni intenzjonata li tiġi trattata)
Dutch: De toxiciteit bij dieren bij herhaalde of continue blootstelling (1 dag tot 4 weken bij een blootstelling tot 10 maal de klinische steady state plasmaspiegels) was beperkt tot overdreven farmacologische effecten.
Maltese: It-tossiċità fl-annimali wara esponiment ripetut jew kontinwu (ġurnata sa 4 ġimgħat f'livelli ta' esponiment sa 10 darbiet il-konċentrazzjoni klinika fissa fil-plażma) kienet limitata għal effetti farmakoloġiċi esaġerati.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, directe trombineremmers, ATC-code: B01AE06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-trombotiċi, Inibituri ta' trombin diretti, Kodiċi ATC:
Dutch: Groep C bival alleen (N=4612)
Maltese: Fergħa C bival waħdu (N=4612)
Dutch: Een soortgelijke daling van de incidentie van bloedingen werd waargenomen bij patiënten die werden overgeschakeld van heparinetherapie op bivalirudine (N = 2.078).
Maltese: Tnaqqis simili filfsad ġie osservat f'pazjenti li nqelbu għal bivalirudin minn terapiji bbażati fuq l-eparina (N = 2,078).
Dutch: Patiënten die acetylsalicylzuur & clopidogrel kregen volgens het protocol Groep A UFH/enox +GPIIb/IIIaremmer (N=2.842)
Maltese: Pazjenti li rċievew acetylsalicylic acid u klopidogrel skond il-protokoll Fergħa A UFH/enox +inibitur GPIIb/IIIa (N=4603)
Dutch: (Voor volledige informatie over dosering, zie rubriek 4.2 van de SPC.)
Maltese: (Għal informazzjoni sħiħa dwar il-pożoloġija ara sezzjoni 4.2 ta' SmPC).
Dutch: De ACT-waarden 5 minuten na een bolus van bivalirudine bedragen gemiddeld 365 +/- 100 seconden.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' l-ACT 5 minuti wara bolus ta' bivalirudin hija ta' 365 ±100 sekonda.
Dutch: De incidentie van stenttrombose tussen 24 uur en 30 dagen was 1,2% bij patiënten die bivalirudine kregen, vergeleken met 1,9% bij patiënten die UFH plus GP IIb/IIIa kregen (p=0,1553).
Maltese: L-inċidenza ta' trombożi stent bejn 24 siegħa u 30 ġurnata kienet ta' 1.2% fil-pazjenti fuq bivalirudin meta mqabbla ma' 1.9% fl-pazjenti fuq UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (p=0.1553).
Dutch: In de HORIZONS-studie werd trombocytopenie gerapporteerd bij 26 (1,6%) van de patiënten die bivalirudine kregen en bij 67 (3,9%) van de patiënten die heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer kregen.
Maltese: Fl-istudju Horizons, tromboċitopenja kienet rrappurtata f'26 (1. 6%) ta' pazjenti trattati b'bivalirudin u f'67 (3.9%) tal-pazjenti trattati b'eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Dutch: Het steady-state distributievolume is 0,1 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss huwa ta' 0.1 l/kg.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
Dutch: Angiox is beschikbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Maltese: Angiox huwa disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reactie en shock, inclusief meldingen met fatale
Maltese: Ipersensittivita` inklużi reazzjoni anafilattika u xokk, inklużi rapporti b'eżitu fatali
Dutch: Mannitol Natriumhydroxide 2 % (voor pH aanpassing)
Maltese: Mannitol Sodium hydroxide 2% (għal aġġustamnet tal-pH).
Dutch: BUITENVERPAKKING (verpakking van 10 injectieflacons)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (pakkett ta' 10 kunjetti)
Dutch: De HORIZONS-studie (STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen)
Maltese: Il-prova HORIZONS (Pazjenti b' STEMI sottoposti għal PCI primarju)
Dutch: De geneesmiddelen die incompatibel zijn met bivalirudine in hogere concentraties zijn: dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactaat, labetalol hydrochloride, lorazepam en promethazine HCl.
Maltese: Il-prodotti mediċinali inkompatibbli ma' bivalirudin f'konċentrazzjonijiet ogħla huma dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam u promethazine HCl.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen)
Maltese: Rari sa<1/1,000)
Dutch: De 30-dagen-resultaten gebaseerd op viervoudige en drievoudige eindpunten uit een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met meer dan 6000 patiënten die PCI ondergingen (REPLACE-2) worden weergegeven in tabel 5.
Maltese: Ir-riżultati wara jum-30 ibbażati fuq il-punti ta' l-aħħar tripli u quadruple minn prova randomised u double blind ta' iżjed minn 6,000 pazjent sottoposti għal PCI (REPLACE-2) huma murija f'Tabella 5.
Dutch: Zenuwstelselaand oeningen
Maltese: Emorraġija intrakranjali
Dutch: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Maltese: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Dutch: • Hematoom (bloeduitstorting)
Maltese: • Ematoma (tbenġil)
Dutch: Angiox bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Maltese: Angiox fih inqas minn 1mmol sodium (23 mg) f'kull vjala, jiġifieri essenzjalment "mingħajr sodium".
Dutch: Bivalirudine wordt gemetaboliseerd door proteasen, inclusief trombine.
Maltese: Bivalirudin huwa metabolizzat minn proteases, fosthom it-thrombin.
Dutch: In klinische studie TMC-BIV-07-01 was de farmacodynamische respons als gemeten door middel van ACT consistent met studies met volwassenen.
Maltese: Fi studju kliniku TMC-BIV-07-01, ir-rispons farmakodinamiku kif imkejjel minn ACT kien konsistenti ma' studji fl-adulti.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaando eningen
Maltese: Disturbi muskolu skeltrali u tattessut konnettiv
Dutch: Ongefractioneerde heparine + GP IIb/IIIa-remmer (%)
Maltese: Eparina mhux frazzjonata + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (%)
Dutch: De gegevens van 366 patiënten tonen aan dat de ACT niet beïnvloed is door de gelijktijdige behandeling met een GP IIb/IIIa-remmer.
Maltese: Id-dejta minn 366 pazjent tindika li l-ACT mhux affettwat minn kura simultanju b'inibitur tal-GP IIb/IIIa.
Dutch: heparine GP IIb/IIIaremmer (N=2.882)
Maltese: heparin  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,882)
Dutch: Bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergaan, dient voorafgaand aan ziekenhuisopname standaard als bijkomende behandeling clopidogrel te worden gegeven en mag voorafgaand aan ziekenhuisopname vroege toediening van UFH plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
Maltese: F'pazjenti STEMI sottoposti għal PCI primarju, it-terapija aġġuntiva li tingħata s-soltu qabel ma' jidħlu l-isptar għandha tinkludi clopidogrel u tista' tinkludi t-teħid bikri ta' UFH (Ara sezzjoni 5.1).
Dutch: • Angiox is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min) en bij dialyse-afhankelijke patiënten.
Maltese: • Angiox huwa kontraindikat f'pazjenti b' insuffiċenza severa tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari(GFR) < 30 ml/min) u f'pazjenti dependenti fuq id-dijaliżi.
Dutch: De klaring is verminderd met ongeveer 20% bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, en met 80% bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse (Tabel 8).
Maltese: It-tneħħija tonqos b'madwar 20% f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi, u bi 80% fil-pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi (Tabella 8).
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi f' tabella
Dutch: Angiox wordt voorgeschreven als een anticoagulans bij volwassen patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan.
Maltese: Angiox huwa indikat bħala antikoagulant f'pazjenti adulti sottoposti għal intervent koronarju perkutanju (PCI), inkluż dawk il-pazjenti b'infart mijokardjali b'elevazzjoni segmentali ST (STEMI) li għaddejjin minn PCI primarju.
Dutch: Anafylaxie, inclusief anafylactische shock met fatale afloop werd zeer zelden (≤ 1/10.000) in de postmarketingervaring gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Maltese: Anafilassi, inkluż xokk anafilattiku b'eżitu fatali ġiet irrapportata rari ħafna (≤1/10,000) flesperjenza ta' wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta`
Dutch: Angiox 250 mg poeder voor concentraat bivalirudine
Maltese: Angiox 250 mg trab għal konċentrat bivalirudin
Dutch: Na dilutie bevat 1 ml 5 mg bivalirudine.
Maltese: Wara dilwizzjoni 1 ml ikun fih 5 mg bivalirudin.
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet toegediend worden in dezelfde intraveneuze lijn als bivalirudine aangezien ze aanleiding geven tot de vorming van een nevel, de vorming van micropartikels of van een macroscopische precipitatie; alteplase, amiodaron HCl, amfotericine B, chloorpromazine-hydrochloride (HCl), diazepam, prochloorperazine edisylaat, reteplase, streptokinase en vancomycine HCl.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li ġejjin m'għandhomx jingħataw fl-istess linja intravenuża ma' bivalirudin billi jwasslu għal formazzjoni ta' ċpar, formazzjoni ta' partikuli żgħar ħafna jew preċipitazzjoni qawwija; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase u vancomycin HCl.
Dutch: In totaal 3602 patiënten werden gerandomiseerd naar hetzij bivalirudine (1800 patiënten), hetzij ongefractioneerde heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer (1802 patiënten).
Maltese: Total ta' 3,602 pazjenti kienu randomised biex jieħdu jew bivalirudin (1,800 pazjent) jew eparina mhux frazjonizzata flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (1,802 pazjenti).
Dutch: • De vaakst optredende ernstige en fatale bijwerkingen zijn zware bloeding (bloeding op de toedieningsplaats of niet op de toedieningsplaats, inclusief intracraniale bloeding) en overgevoeligheid, inclusief anafylactische shock.
Maltese: • L-iżjed reazzjonijiet avversi serji, frekwenti u fatali kienu emoraġija maġġuri (fsad fis-sit ta' aċċess u mhux fis-sit ta' aċċess, inkluż emorraġija intrakranjali) u ipersensittivita`, inkluż xokk anafillattiku.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta`
Dutch: Bivalirudine
Maltese: Bivalirudin
Dutch: De ACUITY-studie was een prospectieve, gerandomiseerde studie van bivalirudine met of zonder GP IIb/IIIa-remmer (respectieve groepen B en C) versus ongefractioneerde heparine of enoxaparine met een GP IIb/IIIa-remmer (Groep A) bij 13.819 hoogrisicopatiënten voor een ACS.
Maltese: Il-prova ta' ACUITY kienet prova prospettiva, randomised open-label ta' bivalirudin bi jew mingħajr inibitur GP IIb/IIIa (Fergħat B u Ċ rispettivament) meta mqabbla ma' eparina jew enoxaparina mhux frazzjonata b'inibitur GP IIb/IIIa (Fergħa A) fi 13,819-il pazjent ta' ACS b'riskju għoli.
Dutch: Peritoneale bloeding Retroperitoneaal hematoom Braken
Maltese: Emorraġija peritoneali, Ematoma retroperitoneali, Rimettar
Dutch: Wanneer de ACT na 5 minuten minder is dan 225 seconden blijkt, dient er een tweede bolusdosis van 0,3 mg/kg te worden toegediend.
Maltese: Jekk lACT ta' 5 minuti jkun anqas minn 225 sekonda, għandha tingħata t-tieni doża bolus ta' 0.3 mg/kg.
Dutch: Angiox bevat natrium
Maltese: Angiox fih sodium
Dutch: In een klinisch onderzoek met 110 pediatrische patiënten (neonaten tot <16 jaar oud) die percutane intravasculaire procedures ondergingen, werden de veiligheid, het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van bivalirudine geëvalueerd [TMC-BIV-07-01].
Maltese: F'prova klinika ta' 110 pazjent pedjatriku (trabi tat-twelid sa <16-il sena) li sarulhom proċeduri perkutanji intravaskulari, ġew evalwati s-sigurtà, il-profil farmakokinetiku u farmakodinamiku ta' bivalirudin
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid
Maltese: Inkompatibilitajiet
Dutch: Neem 5 ml van de injectieflacon, en verdun verder in een totaal volume van 50 ml glucoseoplossing voor injectie 5 % of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie om een uiteindelijke concentratie van bivalirudine te verkrijgen van 5 mg/ml.
Maltese: Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f'volum totali ta' 50 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni ta' 5% glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti konċentrazzjoni finali ta' bivalirudin ta' 5 mg/ml.
Dutch: • In de ImproveR-registratie werd bolusdosering (zonder eropvolgende infusie) opgemerkt in de klinische praktijk binnen de EU.
Maltese: • Fir- reġistrar ta' ImproveR dożaġġbolus (mingħajr infużjoni wara) kien osservat fil- prattika klinika fl-EU.
Dutch: Maar bivalirudine was niet mutageen of clastogeen in de standaardstudies voor dergelijke effecten.
Maltese: Madankollu, bivalirudin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'assays standard għal effetti simili.
Dutch: De REPLACE-2-studie (Patiënten die PCI ondergaan)
Maltese: Il-prova REPLACE-2 (Pazjenti sottoposti għal PCI)
Dutch: Alle 5 de incidenten werden in verband gebracht met extra hartprocedures waarbij gebruik werd gemaakt van anticoagulatie met heparine (n=3) of met infecties (n=2).
Maltese: Il-ħames avvenimenti kollha kienu assoċjati ma' proċeduri kardijaċi addizzjonali li jużaw antikoagulazzjoni b'eparina (n=3) jew b'infezzjonijiet (n=2).
Dutch: Myocardinfarct Coronaire slagadertrombose Bradycardie Ventriculaire tachycardie Angina pectoris Pijn op de borst
Maltese: Tamponade kardijaka, Emorraġija perikardjali, Infart mijokardijaku, Trombożi talarterja koronarja, Bradikardija, Takikardija ventrikulari, Anġina pektoris, Uġigħ fis-sider
Dutch: Er deden zich in totaal 17 sterfgevallen voor na subacute stenttrombose, 3 in de bivalirudine-groep en 14 in de UFH plus GP IIb/IIIa-groep.
Maltese: Total ta' 17-il mewta seħħew wara trombożi stent subakuti, 3 fil-grupp ta' bivalirudin u 14 fil-grupp ta' UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Dutch: De gemiddelde steady-state concentratie van bivalirudine na een constante intraveneuze infusie van 2,5 mg/kg/u is 12,4 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fissa medja ta' bivalirudin wara infużjoni kostanti fil-vini ta' 2.5 mg/kg/siegħa hija ta' 12.4 µg/ml.
Dutch: Ongeveer 23,3% van de patiënten die bivalirudine kregen, vertoonde minstens één nevenwerking en 2,1% vertoonde een bijwerking.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 23.3% tal-pazjenti li rċievew bivalirudin esperjenzaw għallinqas episodju avvers wieħed u 2.1% esperjenzaw reazzjoni avversa.
Dutch: Definities en resultaten uit de HORIZONS-studie betreffende bloedingen worden weergegeven in tabel 6.
Maltese: Id-definizzjonijiet ta' fsad u r-riżultati mill-prova HORIZONS huma murija f'Tabella 6.
Dutch: heparine GP IIb/IIIaremmer (N=3.008)
Maltese: eparina  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=3,008)
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op een klinische studie met bivalirudine bij 6.000 patiënten die een PCI ondergingen en van wie de helft behandeld werd met bivalirudine (REPLACE-2).
Maltese: Id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin f'6,000 pazjent sottoposti għal PCI, li nofshom ġew ikkurati b'bivalirudin (REPLACE-2).
Dutch: Trombocytopenie werd gerapporteerd bij 10 patiënten die met bivalirudine werden behandeld en deelnamen aan de ACUITY-studie (0,1%).
Maltese: Tromboċitopenja ġiet irrapportata f'10 pazjenti ttrattati b'bivalirudin fl-istudju ta' ACUITY (0.1%).
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op een klinische studie met bivalirudine bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen; 1800 patiënten werden gerandomiseerd naar bivalirudine alleen, 1.802 patiënten werden gerandomiseerd naar heparine plus GP IIb/IIIa-remmer.
Maltese: Id-dejta li ġejja huma bbażati fuq studju kliniku ta' bivalirudin f'pazjenti b'STEMI li huma sottoposti għal PCI primarju, 1,800 pazjent kienu randomised fuq bivalirudin biss, 1,802 kienu randomised fuq eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.