FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) (ks. kohta 4.4) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: o nestehukka o vaikea infektio o sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: o sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus o hiljattain sairastettu sydäninfarkti o sokki - maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2) - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A Qtrilmet ellenjavallt az alábbi betegeknél: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy az anamnézisben szereplő súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás shockot és az angiooedemát is, bármilyen dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorra vagy bármilyen nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT-2) inhibitorra (lásd 4.4, 4.8 és 6.1 pont); - az akut metabolikus acidosis bármely típusa (mint például a laktát acidosis, diabeteses ketoacidosis) (lásd 4.4 és 4.8 pont); - diabeteses pre-coma (lásd 4.4 pont); - súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc) (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: o kiszáradás, o súlyos fertőzés, o shock; - olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: o szív- vagy légzési elégtelenség, o nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, o shock; - májkárosodás (lásd 4.2 és 5.2 pont); - heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
Finnish: Dapagliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut suositellut termit esiintymistiheyden mukaisesti: ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, vesirakkulainen ihottuma ja punoittava ihottuma.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett, gyakoriság szerint felsorolt, preferált szakkifejezések: bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, pustularis bőrkiütés, hólyagos bőrkiütés és erythemás bőrkiütés.
Finnish: Hoitoa saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla verrattiin yhdessä kahdesta supportiivisesta tutkimuksesta glimepiridiin potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää hoitotasapainoa metformiinilla.
Hungarian: Két szupportív vizsgálat egyikében a dapagliflozin és szaxagliptin egyidejű kezelést hasonlították össze glimepiriddel, a metformin mellett nem megfelelően kontrollált betegeknél.
Finnish: Viikon 24 kohdalla ryhmässä, jossa tutkittaville annettiin dapagliflotsiinia sekventiaalisesti saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, HbA1c-arvot olivat pienentyneet tilastollisesti merkitsevästi (p-arvo < 0,0001) enemmän kuin ryhmässä, jossa tutkittaville annettiin lumelääkettä sekventiaalisesti saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä (ks. taulukko 2).
Hungarian: Az a csoport, amelyben a dapagliflozint sorozatosan hozzáadták a szaxagliptinhez és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a szaxagliptinhez és a metforminhoz (lásd 2. táblázat).
Finnish: Qtrilmet-valmisteen suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 2 000 mg metformiinia / 5 mg saksagliptiinia / 10 mg dapagliflotsiinia.
Hungarian: A Qtrilmet javasolt maximális napi adagja 2000 mg metformin/5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin.
Finnish: Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -3,11 kg (95 %:n luottamusväli: -3,65, -2,57) 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä ja 0,95 kg (95 %:n luottamusväli: 0,38, 1,51) glimepiridia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás -3,11 kg volt (95%-os CI [-3,65, -2,57]) az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoport esetén, és 0,95 kg volt (95%-os CI [0,38, 1,51]) a glimepirid plusz metformin csoport esetén.
Finnish: Metformiini: Metformiinin kerran vuorokaudessa annetun depotmuodon AUC- ja Cmax-arvot suurenevat vakaassa tilassa vähemmän kuin suhteessa annokseen 500 - 2 000 mg:n annoksilla.
Hungarian: Metformin: Dinamikus egyensúlyi állapotban a napi egyszeri dózisban, az 500-2000 mg-os tartományban adott retard metformin esetén az AUC- és a Cmax-értékei a dózissal arányosnál kisebbek.
Finnish: HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli dapagliflotsiinia ja saksagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä -0,74 % (95 %:n luottamusväli: -0,90, -0,57) ja saksagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä 0,07 % (95 %:n luottamusväli: -0,13, 0,27).
Hungarian: A HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás a dapagliflozin és szaxagliptin plusz metformin csoportban -0,74% (95%-os CI: -0,90, -0,57), illetve a placebo és szaxagliptin plusz metformin csoportban 0,07% volt (95%-os CI: -0,13, 0,27).
Finnish: Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit Makrogoli (E1521)
Hungarian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Makrogol (E1521)
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä nestehukkaan liittyvät tapahtumat (matala verenpaine, dehydraatio ja hypovolemia) kuvastivat dapagliflotsiiniin liittyviä haittatapahtumia ja niitä ilmoitettiin kahdella (0,4 %) tutkittavista, jotka saivat saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [vakava haittatapahtuma (pyörtyminen) ja haittatapahtuma (vähentynyt virtsaneritys)], ja kolmella (0,9 %) tutkittavista, jotka saivat dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [kaksi haittatapahtumaa (pyörtyminen) ja yksi matalan verenpaineen tapaus].
Hungarian: Az összesített biztonságossági analízisben a volumendeplécióval (például hypotonia, dehydratio és hypovolaemia) összefüggő események a dapagliflozin mellett jelentkező nemkívánatos eseményeket tükrözték, és 2 beteg (0,4%) jelentette a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban (ájulás súlyos nemkívánatos esemény és az ürített vizelet mennyiségének csökkenése nemkívánatos esemény), és 3 beteg (0,9%) a dapagliflozin plusz metformin csoportban (2 ájulás és 1 hypotonia nemkívánatos esemény).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin johonkin kolmesta kaksoissokkoutetusta hoitoryhmästä saamaan 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia metformiinin lisälääkkeinä, 5 mg saksagliptiinia ja lumelääkettä metformiinin lisälääkkeinä tai 10 mg dapagliflotsiinia ja lumelääkettä metformiinin lisälääkkeinä.
Hungarian: A betegeket a három kettősvak terápiás csoport egyikére randomizálták, amelyekben metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és 10 mg dapagliflozint, metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és placebót, vagy metforminhoz adott 10 mg dapagliflozint és placebót kaptak.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklooksigenaasi (COX) II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentők, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX) II-gátlók, az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor antagonisták és a diuretikumok, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, ami növelheti a laktát acidosis kockázatát.
Finnish: 14, 28, 56, 60 tai 196 säädellysti vapauttavaa tablettia läpipainopakkauksissa.
Hungarian: Kiszerelés 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, buborékcsomagolásban.
Finnish: Älä ota Qtrilmet-valmistetta: - jos olet allerginen metformiinille, saksagliptiinille, dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos jokin muu diabeteslääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion.
Hungarian: Ne szedje a Qtrilmet-et: - ha allergiás a metforminra, a szaxagliptinre, a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Qtrilmet-valmisteen käyttöä.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Qtrilmet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Metformiinille ilmoitettu haittavaikutus.
Hungarian: A metformin esetén jelentett mellékhatás.
Finnish: Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit ovat vihreitä, kaksoiskuperia, 11 x 21 mm, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "3002".
Hungarian: A Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta zöld színű, mindkét oldalán domború, 11 × 21 mm-es ovális tabletta, egyik oldalán „3002" mélynyomással.
Finnish: Saksagliptiini 5 mg + dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Hungarian: 5 mg szaxagliptin, + 10 mg dapagliflozin + metformin N = 179
Finnish: Ylähengitystieinfektio sisältää seuraavat suositellut termit: nenänielun tulehdus, influenssa, ylähengitystieinfektio, nielutulehdus, nuha, poskiontelotulehdus, bakteerin aiheuttama nielutulehdus, nielurisatulehdus, akuutti nielurisatulehdus, kurkunpäätulehdus, viruksen aiheuttama nielutulehdus ja viruksen aiheuttama ylähengitystieinfektio.
Hungarian: A felső légúti fertőzés az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: nasopharyngitis, influenza, felső légúti fertőzés, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, bakteriális pharyngitis, tonsillitis, akut tonsillitis, laryngitis, vírusos pharyngitis és vírusos felső légúti fertőzés.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Hungarian: A cukorbetegeknél szaxagliptin mellett regisztrált vascularis eredmények értékelése - thrombolysis myocardialis infarctusban (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction, SAVOR-vizsgálat) A SAVOR egy cardiovascularis végpont vizsgálat volt, amit 16 492 olyan beteggel végeztek, akiknél a HbA1c ≥ 6,5% és < 12% közé esett (12 959-nek igazolt cardiovascularis betegsége volt, míg 3533-nak csak többszörös kockázati tényezője), és akiket szaxagliptinre (n = 8280) vagy placebóra (n = 8212) randomizáltak, amit a HbA1c és a cardiovascularis kockázati tényezők helyi standard kezelésének kiegészítéseként adtak.
Finnish: Valmiste voidaan ottaa ainoana lääkkeenä tai sitä voidaan käyttää yhdessä toisen tyyppisen diabeteslääkkeen, sulfonyyliurean, kanssa.
Hungarian: Önmagában vagy egy másik típusú, a cukorbetegség kezelésére szolgáló, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel kombinálva kell szedni.
Finnish: Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit ovat beigenvärisiä, kaksoiskuperia, 11 x 21 mm, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "3005".
Hungarian: A Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta bézs színű, mindkét oldalán domború, 11 × 21 mm-es ovális tabletta, egyik oldalán „3005" mélynyomással.
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero korjatussa keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta viikolle 52 oli -0,42 % (95 %:n luottamusväli: -0,64, -0,20).
Hungarian: hétre mutatkozó különbség -0,42% volt (95%-os CI: -0,64, -0,20].
Finnish: Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit Makrogoli (E1521)
Hungarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Makrogol (E1521)
Finnish: Kaikilla testatuilla lajeilla raportoitiin vastustuskykyyn liittyviä löydöksiä, kuten minimaalista ei-etenevää lymfoidia hyperplasiaa pernassa, imusolmukkeissa ja luuytimessä aina 7-kertaisesta ihmiselle suositellusta vuorokausiannoksesta alkaen.
Hungarian: A lépben, a nyirokcsomókban és a csontvelőben jelentkező, szövődménnyel nem járó, kismértékű, nem progresszív, immunrendszeri elváltozásokról, lymphoid hyperplasiáról számoltak be minden olyan állatfaj esetén, amelyet 7-szeres RHD-ről induló expozíciók mellett vizsgáltak.
Finnish: Metformiini Tiukan glukoosikontrollin pitkäaikaiset edut tyypin 2 diabeteksen hoidossa on vahvistettu prospektiivisessa, satunnaistetussa UKPDS-tutkimuksessa.
Hungarian: Metformin Egy prospektív randomizált (UKPDS) vizsgálat igazolta az intenzív vércukorszint beállítás hosszú távú kedvező hatásait 2-es típusú diabetesben.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7% 41,4 % (95 %:n luottamusväli: 34,5, 48,2) yhdistelmähoitoa 5 mg:n saksagliptiiniannoksella ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella saaneista potilaista saavutti alle 7 %:n HbA1c-arvot, kun 5 mg:n saksagliptiiniannosta saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 18,3 % (95 %:n luottamusväli: 13,0, 23,5) ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannosta saaneiden ryhmässä 22,2 % (95 %:n luottamusväli: 16,1, 28,3) viikolla 24.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombinációt kapó csoport betegeinek 41,4%-a (95%-os CI [34,5, 48,2]) ért el 7% alatti HbA1c-szintet a 24. héten, szemben az 5 mg szaxagliptin csoport betegeinek 18,3%-ával (95%-os CI [13,0, 23,5]) és a 10 mg dapagliflozin csoport betegeinek 22,2%-ával (95%-os CI [16,1, 28,3]).
Finnish: Yhdessä 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin käyttöä metformiinin lisälääkkeenä verrattiin saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin käyttöön metformiinin lisälääkkeenä.
Hungarian: Egy 24 hétig zajló vizsgálatban dapagliflozint és szaxagliptint adtak egyidejűleg a metforminhoz, és hasonlították össze a szaxagliptin plusz metforminnal vagy a dapagliflozin plusz metforminnal.
Finnish: Potilaan painon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 (pois lukien hätälääkityksen käytön jälkeen saadut tulokset) oli saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin samanaikaista lisälääkkeenä antoa koskeneessa tutkimuksessa -2,05 kg (95 %:n luottamusväli: -2,52, -1,58) 5 mg saksagliptiinia, 10 mg dapagliflotsiinia sekä metformiinia saaneiden ryhmässä ja -2,39 kg (95 %:n luottamusväli: -2,87, -1,91) 10 mg dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, kun taas 5 mg saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ei todettu painon muutosta (0,00 kg, 95 %:n luottamusväli: -0,48, 0,49).
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin egyidejű adásával végzett vizsgálatban a testtömegben a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig bekövetkezett korrigált átlagos változás (kizárva a „mentő kezelés" utáni adatokat) -2,05 kg volt (95%-os CI [-2,52, -1,58]) az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban, és -2,39 kg volt (95%-os CI [-2,87, -1,91]) a 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban, miközben az 5 mg szaxagliptin plusz metformin csoportban nem volt változás (0,00 kg) (95%-os CI [-0,48, 0,49]).
Finnish: Vakaassa tilassa glukoosin eritys virtsaan 24 tunnin aikana riippui voimakkaasti munuaisten toiminnasta: tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla glukoosia erittyi päivässä 85 g normaalissa munuaisten toiminnassa, 52 g lievässä vajaatoiminnassa, 18 g kohtalaisessa vajaatoiminnassa ja 11 g vaikeassa vajaatoiminnassa.
Hungarian: A 24 órás, vizelettel történő steady state glükóz-excretio nagymértékben függött a veseműködéstől, és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, egészséges veseműködésű, vagy enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 85, 52, 18 és 11 g glükóz választódott ki naponta.
Finnish: liittyvät veren proteiiniarvojen muutokset eivät oletettavasti muuta saksagliptiinin jakautumista.
Hungarian: Ezért a betegségek különböző állapotaiban (pl. vese- vagy májkárosodás) fellépő vérfehérjeszint-változások feltehetőleg nem befolyásolják a szaxagliptin eloszlását.
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg saksagliptiinin 5 mg + metformiinin lisälääkkeenä
Hungarian: 10 mg dapagliflozinh oz + metforminhoz adott 5 mg szaxagliptin
Finnish: Siksi insuliiniannosta tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun niitä käytetään samanaikaisesti Qtrilmetvalmisteen kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Hungarian: Ezért ezeknek a gyógyszereknek a Qtrilmet-tel történő kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon Lasinen injektiopullo 1.5 - 3.1 ml
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazás Üvegcse (üveg) 1,5 ml - 3,1 ml
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Finnish: 1,3 GBq/ml nimilipuss ilmoitettuna viitepäivänä
Hungarian: 2 - 4 GBq injekciós üvegenként a kalibráció időpontjában
Finnish: 1 injektiopullo
Hungarian: 1 üvegcse
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon seuraavia tietoja käyttäessä:
Hungarian: Ezt tekintetbe kell venni az alábbi információk felhasználása során:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/97/057/001
Hungarian: EU/1/97/057/001
Finnish: Verenvuototapauksia on raportoitu, joista jotkut ovat olleet vakavia..
Hungarian: Vérzéssel járó esetekrıl számoltak be, amelyek közül némelyik súlyos volt.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitus antaa säännöllisesti eikä jatkuvasti.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra szolgál.
Finnish: (12 h CET)
Hungarian: (12 h közép-európai idı szerint)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Quadramet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Quadramet
Finnish: Valmistaja: CIS bio international.
Hungarian: Gyártó: CIS bio international.
Finnish: (Tuotteen valmistus on selostettu yksityiskohtaisesti kohdassa 12).
Hungarian: (A termék elkészítésére vonatkozó részletes utasításokra vonatkozóan lásd a 12. pontot)
Finnish: Älä käytä Quadrametia etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: Ne alkalmazza a Quadramet-et a címkén feltüntetett lejárati idı után.
Finnish: Erittyminen virtsaan tapahtui pääasiassa neljän ensimmäisen tunnin kuluessa (30,3 ± 13,5 %).
Hungarian: Túlnyomórészt az elsı 4 óra alatt a vizelettel történt a kiválasztódás (30,3 ± 13,5%).
Finnish: Näiden lääkkeiden vastaanotto, varastointi, käsittely, kuljetus ja hävittäminen edellyttävät asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten antamien määräysten noudattamista ja asianmukaisia lupia.
Hungarian: A készítmény átvételére, tárolására, alkalmazására, szállítására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és megfelelı engedélyei az irányadók.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on ehdottomasti suljettava pois ennen hoitoa.
Hungarian: A terhesség fennállásának lehetıségét egyértelmően ki kell zárni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1. moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése elıtt és mindaddig mőködjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Finnish: Mitä Quadramet sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Quadramet
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko lievä ja lyhytaikainen eli se menee ohi muutamassa tunnissa.
Hungarian: Ez a mérsékelt és rövid ideig tartó hatás néhány óra alatt elmúlik.
Finnish: Hän myös päättää, milloin saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta.
Hungarian: İ fogja majd eldönteni, hogy Ön mikor távozhat el a nukleármedicina részlegrıl.
Finnish: • jos potilas on raskaana (ks. kohta 4.6)
Hungarian: • terhesség során (Lásd 4.6 pont)
Finnish: Koska genotoksisuutta ei ole todettu, nämä vaikutukset johtunevat EDTMP:n kelatoivista ominaisuuksista, jotka aiheuttavat luun aineenvaihdunnan häiriöitä.
Hungarian: Genotoxikus tulajdonságok hiányában ezek a hatások az EDTMP kelátképzı tulajdonságaihoz köthetık, amelyek a csontanyagcsere zavaraihoz vezetnek.
Finnish: Quadrametia ei suositella annettavaksi alle 18-vuoden ikäisille lapsille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole.
Hungarian: A Quadramet nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, mert nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan.
Finnish: Sairaalahenkilökunta pitää huolen siitä, että valmiste säilytetään oikealla tavalla ja ettei sitä anneta sinulle mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A kórházi személyzetnek gondoskodnia kell a készítmény helyes tárolásáról és arról, hogy azt Önnek ne adják be a feltüntetett lejárati idın túl.
Finnish: Lapset ja nuoret Quadrametia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.
Hungarian: Gyermekek és serdülık Az Quadramet alkalmazása nem ajánlott 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhetı más gyógyszerekkel.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Finnish: Kirkas, väritön tai hiukan ruskeankellertävä liuos, jonka pH on 7.0 ja 8.5 välillä.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy világos borostyánszínő oldat, 7,0 és 8,5 közötti pH-értékkel.
Finnish: Quadrametia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Hungarian: A Quadramet terhes nıknek nem adható.
Finnish: Kun radioaktiivinen annos on 2 590 MBq, hoidon kohteen luumetastaasien saama tyypillinen säteilyannos on 86,5 Gy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: terveen luun pinta 17,5 Gy, punainen luuydin 4,0 Gy, virtsarakon seinämä 2,5 Gy, munuaiset 0,047 Gy ja munasarjat 0,021 Gy.
Hungarian: 2 590 MBq beadott aktivitás esetén a célszervet, azaz a csontmetasztázisokat érı jellemzı sugárdózis 86,5 Gy, míg a kritikus szerveket érı jellemzı sugárdózisok a következık: normál csontfelszínek 17,5 Gy, vörös csontvelı 4,0 Gy, húgyhólyagfal 2,5 Gy, vesék 0,047 Gy, illetve petefészkek 0,021 Gy.
Finnish: Tehokas annos (mSv/MBq)
Hungarian: Effektív dózis (mSv/MBq)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA ml
Finnish: TAULUKKO 2: IMEYTYNEET SÄTEILYANNOKSET
Hungarian: 2. TÁBLÁZAT : ELNYELT SUGÁRDÓZISOK Szerv
Finnish: Potilailla, joilla hoitovaste saavutetaan, kipu alkaa yleensä lievittyä viikon sisällä.
Hungarian: Azok a betegek, akik reagálnak a Quadramet alkalmazására, általában a kezelést követı 1 héten belül tapasztalják a fájdalom enyhülését.
Finnish: Quadramet-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta radioaktiivisten lääkkeiden käytöstä, ja vasta sen jälkeen, kun onkologiaan perehtynyt lääkäri on tehnyt potilaalle perusteellisen onkologisen arvioinnin.
Hungarian: A Quadramet alkalmazását csak a radiofarmakonok használatában tapasztalatokkal rendelkezı orvosok végezhetik, a betegnek erre képesített szakorvosok által elvégzett teljeskörő onkológiai kivizsgálása után.
Finnish: Samarium-153 lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että kuvannettavan gammafotonin, ja sen puoliintumisaika on 46,3 tuntia (1,93 vuorokautta).
Hungarian: A szamárium-153 egyaránt kibocsát közepes energiájú béta-részecskéket és képalkotásra alkalmas gamma-fotont, felezési ideje 46,3 óra (1,93 nap).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 8,1 mg/ml.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag : 8,1 mg/ml nátrium.
Finnish: Injektioneste kerta-annosinjektiopullossa.
Hungarian: Oldatos injekció egyadagos injekciós üvegben.
Finnish: Neljän tunnin kuluttua plasman radioaktiivisuus oli vähentynyt arvoon 1,3 ± 0,7 % ja 24 tunnin kuluttua arvoon 0,05 ± 0,03 %.
Hungarian: A 4. és a 24. óra között a plazma radioaktivitása 1,3 ± 0,7%-ról 0,05 ± 0,03%-ra csökkent.
Finnish: Quadramet poistuu nopeasti potilaiden verenkierrosta.
Hungarian: Betegekben a Quadramet gyorsan eltávozik a vérbıl.
Finnish: Kipua lievittävä vaikutus voi kestää neljästä viikosta neljään kuukauteen.
Hungarian: A fájdalomcsillapodás 4 héttıl 4 hónapig terjedı idıtartamon keresztül marad fenn.