FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рабдомиолиза е съобщавана при пациенти, приемащи траметиниб самостоятелно или в комбинация с дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse har blitt rapportert hos pasienter som bruker trametinib alene eller i kombinasjon med dabrafenib.
Bulgarian: Еритемз
Norwegian Bokmål: Erytem
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението.
Norwegian Bokmål: Trametinib skal seponeres permanent hos pasienter som er diagnostisert med behandlingsrelatert ILD eller lungebetennelse.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб са проучени в многоцентрово, нерандомизирано и открито проучване фаза II с три кохорти, в което са включени пациенти със Стадий IV на НДКБК с BRAF V600E мутация.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib i kombinasjon med dabrafenib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
Bulgarian: отделяне на кръв с урината;
Norwegian Bokmål: • blod i urinen
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване
Norwegian Bokmål: Redusert ejeksjonsfraksjon
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK115306 (ITT популация)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurve for total overlevelse for studie MEK115306 (ITT-populasjon)
Bulgarian: Само при приложение в комбинация с траметиниб
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdose* Kun i kombinasjon med trametinib
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали позитивен за BRAF V600E мутация меланом (89%).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde et BRAF V600E-mutasjonspositivt melanom (89 %).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки са жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „TFC" от другата.
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter er gule, nesten ovale, bikonvekse, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘TFC' på den andre siden.
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 8 месеца по-дълга спрямо медианата на ОП в рамото на монотерапия с вемурафениб (26,0 месеца спрямо 17,8 месеца), с честота на 5-преживяемост от 36% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 23% в рамото на монотерапия с вемурафениб (Таблица 8, Фигура 2).
Norwegian Bokmål: I en OS-analyse ved år 5 var median OS for kombinasjonsarmen omtrent 8 måneder lenger enn for vemurafenib som monoterapi (26,0 måneder versus 17,8 måneder), hvor 5-års overlevelsesrate var på 36 % for kombinasjonsarmen versus 23 % for vemurafenib som monoterapi (tabell 8, figur 2).
Bulgarian: -мото издание на Системата за стадиране на меланом на Американския обединен комитет по изучаване на рака (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (субстадиране на Стадий III, показващо различна степен на ангажиране на лимфни възли, първична големина на тумора и наличие на разязвяване).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter BRAF-mutasjonstatus (V600E versus V600K) og sykdomsstadium før operasjon ved hjelp av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. edition Melanoma Staging System (med stadium III undergrupper, som indikerer ulike nivåer av lymfeknuteinvolvering, primær tumorstørrelse og sårdannelse).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациентите с левокамерна сърдечна дисфункция Степен 3 или Степен 4 или клинично значимо понижаване на LVEF, което не се възстановява в рамките на 4 седмици (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved venstre ventrikkeldysfunksjon grad 3 eller 4, eller ved klinisk signifikant reduksjon i LVEF som ikke forbedres innen 4 uker, bør trametinib seponeres permanent (se pkt.
Bulgarian: Степен на интракраниален отговор, % (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell responsrate, % (95 % KI)
Bulgarian: Оценяването на интракраниалния отговор от изследователя в кохорти Б, В и
Norwegian Bokmål: Intrakraniell respons evaluert av utprøver i kohort B, C og D var sekundære endepunkter i studien.
Bulgarian: Чернодробни проблеми
Norwegian Bokmål: • Akneliknende problemer
Bulgarian: Свръхчувствителностa
Norwegian Bokmål: Overfølsomhete
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib.
Bulgarian: Препоръчителни нива за намаляване на дозата
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosereduksjoner
Bulgarian: Обновен анализ (заключване на данните: 12 януари 2015 г.)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (data cut-off: 12-jan-2015)
Bulgarian: Брой събития, n (%) Рецидив Рецидив с далечна метастаза Смърт Медиана (месеци) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Tilbakefall Tilbakefall med fjernmetastase
Bulgarian: Интервалът между приема на двете дози дабрафениб трябва да бъде 12 часа.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib-dosen bør tas med omtrent 12 timers mellomrom.
Bulgarian: НП
Norwegian Bokmål: PFS
Bulgarian: 5-годишен анализ за ОП (заключване на данните: 10 декември 2018 г.)
Norwegian Bokmål: 5-års OS-analyse (data cut-off: 08-okt-2018)
Bulgarian: Монотерапия с траметиниб
Norwegian Bokmål: • Trametinib som monoterapi
Bulgarian: (7,4, NR)
Norwegian Bokmål: (7,9, IO)
Bulgarian: 5-годишен анализ (заключване на данните: 10 декември 2018 г.)
Norwegian Bokmål: 5-års analyse (data cut-off: 08-okt-2018)
Bulgarian: Г N=17
Norwegian Bokmål: Kohort D n=17
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 vedrørende dosejustering).
Bulgarian: Възстановяването на общата доза е ниско след 10-дневен период на събиране (<50%) след приложение на единична перорална доза радиомаркиран траметиниб като разтвор, поради дългия елиминационен полуживот.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en peroral enkeltdose av radiomerket trametinib i form av en oppløsning, var total dosegjenvinning lav etter en 10-dagers oppsamlingsperiode (< 50 %).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на траметиниб не е установена при прациенти от раса, различна от европеидната.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib hos pasienter som ikke er av europeisk avstamning har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб и температурата на пациента е oC, моля обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.2) във връзка с коригирането на дозата на дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Når trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib og pasientens temperatur er ≥ 38,5 °C, vennligst se preparatomtalen til dabrafenib (pkt.
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59% на дабрафениб + траметиниб и 42% на вемурафениб) от оценените от изследователя отговори са били текущи
Norwegian Bokmål: d a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (59 % av dabrafenib + trametinib og 42 % av vemurafenib) utprøvervurderte responser fortsatt pågående
Bulgarian: От тези пациенти 559 са били лекувани с комбинацията за меланом с BRAF V600 мутация в две рандомизирани проучвания фаза III MEK115306 (COMBI-d) и MEK116513 (COMBI-v), 435 са били лекувани с комбинацията като адювантна терапия при меланом
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 559 behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert melanom i to randomiserte fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 ble behandlet med kombinasjonen i adjuvant behandling av stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon i en randomisert fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 ble behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert NSCLC i en multikohort, ikke-randomisert fase II-studie BRF113928 (se pkt.
Bulgarian: Оток на нервите в задната част на окото (папилоедем) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)" по-горе в точка 4);
Norwegian Bokmål: • Opphovning av nerver bakerst i øyet (papillødem) (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)',
Bulgarian: Проблеми, свързани с нарушено зрение, включително отлепване на пигментния епител на ретината и оклузия на ретиналната вена, могат да възникнат при лечение с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Lidelser som er forbundet med synsforstyrrelser, deriblant RPED og RVO, kan forekomme i forbindelse med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib.
Bulgarian: Б N=16
Norwegian Bokmål: Kohort B n=16
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-бързо, ако имате силна коремна болка.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du har kraftige magesmerter.
Bulgarian: Артралгия Миалгия Болка в крайник Мускулни спазми и
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene Muskelspasmer i
Bulgarian: Свръхчувствителност д
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet a
Bulgarian: 2 mg веднъж дневно
Norwegian Bokmål: 2 mg én gang daglig
Bulgarian: Рамото на химиотерапия включва пациенти на дакарбазин (DTIC) 1 000 mg/m на всеки
Norwegian Bokmål: Gruppen på kjemoterapi omfattet pasienter på dakarbazin (DTIC) 1000 mg/m hver 3. uke, eller paklitaksel 175 mg/m2 hver 3. uke.
Bulgarian: Изисквано е определянето на статуса на пациентите за BRAF V600 мутация.
Norwegian Bokmål: Måling av pasientenes BRAF V600-mutasjonsstatus var påkrevd.
Bulgarian: Таблица 8 Резултати за обща преживяемост от проучване MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater for total overlevelse for studie MEK116513 (COMBI-v)
Bulgarian: Монотерапията с траметиниб не е сравнявана с терапия с BRAF инхибитор в клинично проучване при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, положителен за BRAF V600 мутация.
Norwegian Bokmål: Trametinib som monoterapi er ikke sammenlignet med en BRAF-hemmer i en klinisk studie hos pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt, inoperabelt eller metastaserende melanom.
Bulgarian: НС след този случай на предозиране на траметиниб.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert etter denne overdosen av trametinib.
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб (n=352)
Norwegian Bokmål: Dabrafenib + trametinib (n=352)
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да уведомите Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller planlegger å amme.
Bulgarian: В клиничните изпитвания също така се съобщава за случаи на увеит и иридоциклит при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har uveitt og iridosyklitt også blitt rapportert hos pasienter som behandles med trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се прекъсне при пациенти със съмнение за интерстициална белодробна болест или пневмонит, включително пациенти с новопоявили се или прогресиращи белодробни симптоми и находки, включително кашлица, диспнея, хипоксия, плеврален излив или инфилтрати, при които предстои провеждане на клинични изследвания.
Norwegian Bokmål: Trametinib-behandlingen skal holdes tilbake hos pasienter med mistenkt ILD eller lungebetennelse, deriblant pasienter som har nye eller progressive lungesymptomer og funn, inkludert pasienter under utredning for hoste, dyspné, hypoksi, pleural effusjon eller infiltrater.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTITET - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/Пневмонит
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse
Bulgarian: Гадене, повръщане;
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се прекъсне при пациенти със съмнение за интерстициална белодробна болест или пневмонит, включително пациенти с новопоявили се или прогресиращи белодробни симптоми и находки като кашлица, диспнея, хипоксия, плеврален излив или инфилтрати, на които предстои провеждане на клинични изследвания.
Norwegian Bokmål: Trametinib-behandlingen bør midlertidig holdes tilbake hos pasienter med mistenkt ILD eller lungebetennelse, inkludert pasienter under utredning for nye eller progressive pulmonære symptomer og funn som hoste, dyspné, hypoksi, pleural effusjon eller infiltrater.
Bulgarian: От сравнения между проучванията, данните за обща преживяемост и преживяемост без прогресия показват сходна ефективност на траметиниб и BRAF инхибиторите.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sammenligninger på tvers av studier, synes trametinib og BRAF-hemmere å være omtrent like effektive med tanke på total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Bruk av Mekinist anbefales ikke under graviditet.
Bulgarian: Хиперхидроза
Norwegian Bokmål: Hyperkeratose
Bulgarian: Обща честота на отговор, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate, % (95 % KI)
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасността в проучване MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie MEK116513 (KOMBI-v)
Bulgarian: Синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Hudfissurer
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Hudlesjoner
Bulgarian: Суха кожа Сърбеж Обрив
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt Tørr hud
Bulgarian: Папилом в
Norwegian Bokmål: Papillom c
Bulgarian: А на това проучване траметиниб не е показал клинична активност при пациенти, чието заболяване е прогресирало по време на предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
Norwegian Bokmål: I kohort A i denne studien kunne man ikke påvise klinisk virkning av trametinib hos pasienter som hadde progrediert under tidligere behandling med BRAF-hemmer.
Bulgarian: Недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК) Траметиниб е показан в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с авансирал недребноклетъчен белодробен карцином с BRAF V600 мутация.
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon.
Bulgarian: Mekinist 2 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб Дабрафениб + Плацебо
Norwegian Bokmål: Dabrafenib + trametinib Dabrafenib + Placebo
Bulgarian: Степен 2
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3
Bulgarian: Запек Диария Гадене
Norwegian Bokmål: Obstipasjon Diaré
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib hos pasienter med melanom som har progrediert på en BRAF-hemmer
Bulgarian: Сериозни кожни реакции
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger
Bulgarian: • се е разпространил към други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Bulgarian: Лекарството не е проучвано в тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke vært studert i denne aldersgruppen.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни дали може да шофирате.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du er usikker på om du kan kjøre.
Bulgarian: Специфичните индуктори на тези ензими не са проучени и могат да доведат до загуба на ефикасност.
Norwegian Bokmål: Spesifikke induktorer av disse enzymene er ikke studert og kan føre til tap av effekt.
Bulgarian: Mektovi може да се приема с храна или между храненията.
Norwegian Bokmål: Mektovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 84, или 168 таблетки.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 84 eller 168 tabletter.
Bulgarian: След това продължете да приемате таблетките си на редовни интервали, както обикновено.
Norwegian Bokmål: Fortsett så å ta tablettene regelmessig til vanlig tid.
Bulgarian: EU/1/18/1315/001 84 филмирани таблетки EU/1/18/1315/002 168 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1315/001 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/18/1315/002 168 tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Признаците и симптомите може да включват:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan omfatte:
Bulgarian: Няма конкретно лечение за предозиране.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Bulgarian: При хора съотношението кръв към плазма е 0,718.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er blod-til-plasma-ratio 0,718.
Bulgarian: Това е предпазна мярка, в случай че се развие плоскоклетъчен карцином в тялото Ви.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres som en forholdsregel i tilfelle det skulle utvikle seg en plateepitelkarsinom inne i kroppen din.
Bulgarian: болка в краката със или без подуване;
Norwegian Bokmål: • smerter i bena med eller uten hevelse
Bulgarian: Наблюдавани са сходни резултати според оценка на изследователя.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert ved utprøvers vurdering.
Bulgarian: Синдром на Gilbert
Norwegian Bokmål: Gilberts syndrom
Bulgarian: • хладна и бледа кожа на ръка или крак.
Norwegian Bokmål: • blek og kald arm eller fot
Bulgarian: По възможност им покажете тази листовка и опаковката на лекарството.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddel-pakningen.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят Ви може да спре лечението временно или окончателно.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din avbryte behandlingen midlertidig eller permanent.
Bulgarian: • червени или черни изпражнения, които приличат на катран;
Norwegian Bokmål: • rød eller svart avføring som ligner tjære
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC/алуминий, съдържащ 12 таблетки.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumsblister med 12 tabletter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на биниметиниб при деца и юноши все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av binimetinib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Увреждането на зрението обикновено е било обратимо.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser var vanligvis reversible.
Bulgarian: Биниметиниб има фототоксичен потенциал in vitro.
Norwegian Bokmål: Binimetinib har fototoksisk potensial in vitro .
Bulgarian: committee, BIRC). PFS, оценена от изследователите (изследователска оценка), представлява подкрепящ анализ.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøver (utprøvers vurdering) fungerte som støttende analyse.
Bulgarian: Вижте глава 2 „Mektovi съдържа лактоза".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Mektovi inneholder laktose».
Bulgarian: Включването в Част 2 започва след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
Norwegian Bokmål: Studieinklusjon for del 2 startet etter at del 1pasienter var randomisert.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i sikkerhet og effekt ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mektovi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mektovi 3.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органни класове по MedDRA и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да уведоми лекаря си, ако развие нови кожни лезии.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få beskjed om å umiddelbart informere legen ved utvikling av nye hudlesjoner.
Bulgarian: ЛКФИ трябва да се оценява на всеки 2 седмици.
Norwegian Bokmål: LVEF bør vurderes hver 2. uke.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt under graviditet.
Bulgarian: 19 май 2016 г. PFS (първичен анализ)
Norwegian Bokmål: Dato for cut-off: 19. mai 2016 PFS (primær analyse)
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва 2.
Norwegian Bokmål: Hva Mektovi er og hva det brukes mot 2.
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Mektovi er og hva det brukes mot
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта*
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet*
Bulgarian: CI = доверителен интервал (confidence interval); CR = пълен отговор (complete response); DCR = степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; NonCR/Non-PD, прилага се само за пациенти без таргетна лезия, които не са постигнали CR и нямат PD (прогресия на заболяването))); HR = отношение на рисковете (hazard ratio); NE = не може да се оцени (not estimable); PFS = преживяемост без прогресия (progression-free survival); PR = частичен отговор (partial response); SD = стабилно заболяване (stable disease).
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
Bulgarian: Биниметиниб се елиминира минимално чрез бъбреците.
Norwegian Bokmål: Binimetinib elimineres minimalt via nyrene.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате необичайно кървене или признаци на кървене, включително:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får uvanlige blødninger eller tegn på blødning, inkludert:
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции, независимо дали се е появила за пръв път, или се е влошила (вижте също точка 2)
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2).
Bulgarian: Анализът на времето до категорично влошаване с 10% на резултата EORTC QLQ-C30 има подобни резултати.
Norwegian Bokmål: En analyse av tid til 10 % definitiv forverring målt ved EORTC QLQ-C30 ga lignende resultater.
Bulgarian: В таблица 4 и фигура 1 са обобщени PFS и други резултати за ефикасност въз основа на централен преглед на данните от заслепен независим рентгенологичен комитет.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 og figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако забременеете, докато приемате Mektovi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Mektovi.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да приема достатъчно течности по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å innta tilstrekkelig væske under behandlingen.
Bulgarian: Тези разлики са в рамките на вариабилността, наблюдавана за тези параметри и в двете кохорти на проучването (25% - 49%), и вариабилността, наблюдавана преди това в клинични проучвания при пациенти, така че не е вероятно те да са клинично значими.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene lå innenfor variabiliteten som var observert for disse parametrene i begge gruppene i denne studien (25-49 %) og variabiliteten som tidligere var observert i kliniske studier med pasienter.