FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lehetséges irritációs hatások és az alapbetegség esetleges súlyosbodásának veszélye miatt óvatosan kell eljárni, ha a Bondenza-t olyan betegeknek adják, akik a tápcsatorna felső részének aktív betegségében szenvednek (pl. ismert Barrett-oesophagus, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekély).
Slovenian: Zaradi možnih dražečih učinkov ter možnega poslabšanja predhodne bolezni je treba zdravilo Bondenza pri bolnikih z aktivnimi obolenji zgornjega dela prebavil (npr. potrjenim Barrettovim požiralnikom, disfagijo, drugimi boleznimi požiralnika, gastritisom, duodenitisom ali razjedami) uporabljati previdno.
Hungarian: Amint bevette a tablettát, ezt a címkén található négyzetben kipipálással jelölje.
Slovenian: Ko vzamete tableto, nalepko obkljukajte.
Hungarian: • bőrkiütés.
Slovenian: • koprivnica.
Hungarian: Minden beteg 500 mg kalciumot és 400 NE D-vitamint kapott naponta.
Slovenian: Vse bolnice so prejemale 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D na dan.
Hungarian: Lumbális gerinc L2-L4 BMD
Slovenian: MKG ledvene hrbtenice L2-L4
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
Slovenian: Lahko imate zgodnje znake resnih težav s čeljustmi
Hungarian: Emberen a látszólagos végső megoszlási térfogat legalább 90 l, és a csontot elérő mennyiség a keringő adag kb.
Slovenian: Pri ljudeh znaša navidezni končni volumen porazdelitve najmanj 90 l, količina odmerka, ki doseže kosti, je ocenjena na 40 do 50 % odmerka, ki je v krvnem obtoku.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban az intravénásan alkalmazott ibandronsav 0,3 és 1 mg/kg/nap adagnál csökkentette a spermium számot és 1 mg/kg/nap adagnál a hímeknél, 1,2 mg/kg/nap adagnál a nőstényeknél csökkentette a fertilitást.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah z intravenskim dajanjem pa je ibandronska kislina zmanjšala število semenčic pri odmerkih 0,3 in 1 mg/kg/dan in zmanjšala plodnost samcev pri odmerku 1 mg/kg/dan in samic pri 1,2 mg/kg/dan.
Hungarian: A csontturnover biokémiai markerei (pl. a vizelet CTX és szérum osteokalcin) a menopausa előtti szintre jellemző gátlás várt sémáját mutatták, 3-6 hónap alatt maximális gátlást értek el.
Slovenian: Biokemični označevalci kostne premene (kot so urinarni CTX in serumski osteokalcin) so pokazali pričakovan vzorec supresije do vrednosti pred menopavzo, največjo supresijo so dosegli po 3 do 6 mesecih.
Hungarian: A klinikailag jelentős kalcium-, foszfát- és magnéziumszint csökkenést korrigálni kell intravénásan adott kalcium-glükonáttal, kálium- vagy nátrium-foszfáttal és magnézium-szulfáttal.
Slovenian: Klinično pomembno zmanjšanje serumskih vrednosti kalcija, fosforja in magnezija se mora popraviti z intravenskim dajanjem kalcijevega glukonata, kalijevega ali natrijevega fosfata oziroma magnezijevega sulfata.
Hungarian: Az ibandronsav koncentrációja az oldatos injekcióban 1 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija ibandronske kisline v raztopini za injiciranje je 1 mg na ml.
Hungarian: Az ibandronsav csak a vesén keresztül ürül, biotranszformáció nem történik.
Slovenian: Ibandronska kislina se izloča le z renalno ekskrecijo in ni podvržena biotransformaciji.
Hungarian: Az MF 4411 vizsgálat teljes betegpopulációjában a csigolyákon kívüli egyéb törésekre vonatkozóan csökkenés nem volt megfigyelhető, azonban az ibandronsav naponta történő adagolás mellett hatékonynak bizonyult azoknál a betegeknél, akiknél a törések kockázata magas volt (combnyak BMD T-pontszám < -3,0), mivel ebben az alcsoportban a csigolyákon kívüli egyéb törések kockázatát 69%-kal csökkentette.
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov v študiji MF4411 niso opazili zmanjšanja nevretenčnih zlomov, ugotovili pa so, da je bila ibandronska kislina enkrat na dan učinkovita pri podskupini bolnikov z visokim tveganjem (T-vrednost MKG stegneničnega vratu pod -3,0), kjer se je tveganje za nevretenčne zlome zmanjšalo za 69 %.
Hungarian: Ne szedje a Bondenza-t: - ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Bondenza - Če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája is szignifikánsan, 49%-kal (p = 0,011) csökkent.
Slovenian: Incidenca kliničnih zlomov vretenc je bila značilno zmanjšana za 49 % (p = 0,011).
Hungarian: Minthogy azonban ez az emelkedés az ibandronsav biohasznosulásának normál variabilitásán belül marad, nem szükséges a dózis módosítása, ha a Bondenza tablettát H2-antagonistákkal, vagy más olyan hatóanyagokkal adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Slovenian: Ker je to zvečanje v mejah normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline, pri sočasnem jemanju zdravila Bondenza z antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali drugimi zdravili, ki zvečajo pH želodca, prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Hungarian: • gyengeség
Slovenian: • občutek šibkosti.
Hungarian: A BM 16550-es vizsgálatból származó két éves adatok
Slovenian: Dveletni podatki iz študije BM 16550
Hungarian: Azokat a betegeket, akik más betegségben is szenvednek vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.
Slovenian: Bolnike, ki imajo sočasno še druge bolezni ali jemljejo zdravila z možnimi neželenimi učinki za ledvice, je treba med zdravljenjem redno spremljati v skladu z dobro zdravniško prakso.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bondenza 150 mg filmtabletta
Slovenian: IME ZDRAVILA Bondenza 150 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Nincs arra vonatkozó adat, hogyha fogászati beavatkozásra van szükség, a biszfoszfonát kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs necrosis kockázatát.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je potreben zobozdravstveni poseg, ni na voljo podatkov o tem, ali prekinitev zdravljenja z difosfonati zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnic.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a szájon át történő alkalmazás fertilitásra gyakorolt hatásai közé tartozott a preimplantációs vetélés gyakoriságának növekedése 1mg/kg/nap vagy annál magasabb adagoknál.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah s peroralnim dajanjem je vpliv na plodnost predstavljala povečana izguba pred vgnezditvijo pri odmerkih 1 mg/kg/dan ali večjih.
Hungarian: • A szúrásbiztos gyűjtődobozt nem szabad a háztartási szemétbe dobni.
Slovenian: • dajanju uporabljenih zabojnikov za ostre predmete v gospodinjske odpadke se je treba izogibati;
Hungarian: Nem kaphat Bondenza-t: - ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje.
Slovenian: Ne prejemajte zdravila Bondenza: - če imate znižano koncentracijo kalcija v krvi, ali ste jo imeli v preteklosti.
Hungarian: A Bondenza kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag (3 ml) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovenian: Zdravilo Bondenza vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek (3 ml), kar v bistvu pomeni ‛brez natrija'.
Hungarian: A Bondenza 3 mg injekcióval történt két éves kezelés után is a vártnak megfelelően csökkent a csontturnover mértéke, a csontok minősége is normális volt és mineralizációs zavar sem volt tapasztalható.
Slovenian: Tudi dveletno zdravljenje s 3-mg injekcijo zdravila Bondenza je pokazalo pričakovano zmanjšanje kostne premene, normalno kakovost kosti in odsotnost motenj mineralizacije.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: A csigolyatörésekre kifejtett erőteljes hatást igazolta továbbá az is, hogy statisztikailag szignifikánsan kisebb volt a testmagasság-csökkenés a placebóhoz hasonlítva (p<0,0001).
Slovenian: Močan vpliv na zlome vretenc se je kazal tudi s statistično značilno manjšo izgubo telesne višine v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Hungarian: A csípő esetében a növekedés a kiindulási értékhez képest 2,8% volt a combnyak, 3,4% a teljes csípő és 5,5% a trochanter tekintetében.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščno vrednostjo je porast mineralne kostne gostote znašal za stegnenični vrat 2,8 %, za kolk 3,4 % in 5,5 % za trohanter.
Hungarian: • vénák gyulladása
Slovenian: • vnetje vene,
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev (npr. ne prenašate galaktoze, imate laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze), se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: A bejelentések többsége daganatos betegeket említ, de ilyen eseteket osteoporosis miatt kezelt betegeknél is megfigyeltek.
Slovenian: Večina primerov je bila pri bolnikih z rakom, vendar tudi pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi osteoporoze.
Hungarian: • elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
Slovenian: • vztrajna bolečina in vnetje oči,
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe, vagy közepes vesekárosodás esetén (CLcr egyenlő vagy nagyobb, mint 30 ml/min) a BM16549 vizsgálat szerint, ahol a betegek többségének enyhe, vagy közepes vesekárosodása volt.
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina (CLcr) enak ali večji kot 30 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno, kar se je pokazalo v študiji BM 16549, kjer je večina bolnikov imela blažjo do zmerno ledvično okvaro.
Hungarian: A betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Bolniki morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.5).
Hungarian: Az első három éves randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos törésvizsgálatban (MF 4411), statisztikailag szignifikáns és orvosi szempontból jelentős csökkenést figyeltek meg az új, röntgenmorfometriával kimutatott és klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciájában (3. táblázat).
Slovenian: V prvotni triletni randomizirani, dvojno slepi, s placebom primerjani študiji zlomov (MF 4411) so ugotovili statistično značilno in klinično pomembno zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc, določeno radiografsko, morfometrično ali klinično (preglednica 3).
Hungarian: Filmtabletta 1 filmtabletta 3 filmtabletta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 1 filmsko obložena tableta 3 filmsko obložene tablete
Hungarian: Az ibandronsav farmakodinamikai hatása abban áll, hogy csökkenti a csontreszorpciót.
Slovenian: Farmakodinamični učinek ibandronske kisline je zaviranje resorpcije kosti.
Hungarian: Az ibandronsav progresszíven növeli a csonttömeget, és csökkenti a törések incidenciáját azáltal, hogy a menopausa előtti szintre csökkenti a fokozott csontturnover-t postmenopausás nőkön.
Slovenian: Ibandronska kislina povzroči progresivno čisto povečanje kostne mase in zmanjša incidenco zlomov, tako da pri ženskah v postmenopavzi zmanjša povečano razmerje med razgradnjo in tvorbo kosti in ga približa razmerju pred menopavzo.
Hungarian: A Bondenza-t a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn.
Slovenian: Zdravilo Bondenza vam je zdravnik predpisal za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome.
Hungarian: A Bondenza injekciót önmagának nem adhatja be.
Slovenian: Zdravila Bondenza si ne injicirajte sami.
Hungarian: Az egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén célszerű a betegek biszfoszfonát-kezelése előtt fogászati vizsgálatot és megfelelő megelőző fogászati beavatkozást végezni.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja (npr. rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, slaba ustna higiena) je treba pred začetkom zdravljenja z difosfonati razmisliti o pregledu zobovja in primernih preventivnih zobozdravstvenih posegih.
Hungarian: A Bondenza tabletta fehér, vagy csaknem fehér színű, hosszúkás alakú, egyik oldalán "BNVA", a másik oldalán „150" jelzéssel.
Slovenian: Bondenza tablete so bele do sivo bele barve, podolgovate oblike z oznako "BNVA" na eni strani in "150" na drugi strani.
Hungarian: - A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc) ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része ne egyen semmit ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges) ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
Slovenian: - Naslednjo uro (60 minut) potem, ko ste vzeli svojo tableto: se ne ulezite; če ne ostanete v pokončnem položaju (stoje ali sede), lahko nekaj zdravila zaide nazaj v vaš požiralnik;
Hungarian: Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk a Bondenza szedése során.
Slovenian: Nekateri ljudje morajo biti pri jemanju zdravila Bondenza še posebno previdni.
Hungarian: A különbség, a látszólagos össz és a vese clearance között, a csontok által történt felvételt tükrözi.
Slovenian: Razlika med navideznim celokupnim in ledvičnim očistkom kaže na prevzem v kostno tkivo.
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés Új, morfometriával mért csigolyatörések
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja za nove zlome vretenc (določeno morfometrično)
Hungarian: Gyermekpopuláció (lásd 4.2 és 5.1 pont) Nincsenek adatok a Bondenza alkalmazásával kapcsolatosan erre a korcsoportra vonatkozóan.
Slovenian: Pediatrični bolniki (glejte poglavji 4.2 in 5.1) O uporabi zdravila Bondenza pri tej skupini bolnikov ni podatkov.
Hungarian: Az adagolás megszakítása után, a csontreszorpció biokémiai markereinek gátlása megszűnik.
Slovenian: Brez nadaljnjega odmerjanja pride do izgube supresije biokemičnih označevalcev resorpcije kosti.
Hungarian: Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z intravensko ibandronsko kislino so poročali o primerih resnih, včasih smrtnih, alergijskih reakcij.
Hungarian: Metabolikus kölcsönhatás fennállása nem valószínű, mert az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Presnovna medsebojna delovanja niso verjetna, ker ibandronska kislina pri ljudeh ne zavira glavnih jetrnih izoencimov P450, pri podganah pa ne spodbuja jetrnega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Fehér, vagy csaknem fehér színű filmtabletta, hosszúkás alakú, egyik oldalán"BNVA", a másik oldalán „150" jelzéssel.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so bele do sivo bele barve, podolgovate oblike z oznako "BNVA" na eni strani in "150" na drugi strani.
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni a Bondenza megkötésére, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Za vezavo zdravila Bondenza je treba zaužiti mleko ali antacide, neželene učinke pa zdravimo simptomatično.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale določen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek igazolják, hogy az ibandronsav rendkívül hatásosan gátolja az osteoclast aktivitást.
Slovenian: Živalski modeli potrjujejo, da je ibandronska kislina visoko učinkovit zaviralec osteoklastne aktivnosti.
Hungarian: A Bondenza oldatos injekció nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal, vagy más intravénás alkalmazásra való gyógyszerrel.
Slovenian: Zdravila Bondenza, raztopine za injiciranje, ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, ali drugimi intravensko dajanimi zdravili.
Hungarian: Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét: - a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma - dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás - elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés - a csontritkulás családi előfordulása.
Slovenian: Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za zlome, so: - premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano, - kajenje ali čezmerno pitje alkohola, - pomanjkanje hoje ali drugih telesnih aktivnosti, - družinska obremenjenost z osteoporozo.
Hungarian: Česká republika Roche s.
Slovenian: Česká republika Roche s. r. o.
Hungarian: Az ibandronsav farmakokinetikája ezeken a betegeken nem ismert, ezért ilyen körülmények között az ibandronsav nem alkalmazható.
Slovenian: Ker je farmakokinetika ibandronske kisline pri tej skupini bolnikov neznana, ibandronske kisline pri njih ne smemo uporabljati.
Hungarian: Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Slovenian: Zmanjšanje zlomov je bilo dokazano za hrbtenico, ne pa za kolke.
Hungarian: A csont biopszia szövettani analízise postmenopausás nők két és három éves kezelése után normális minőségű csontot mutatott, nem észlelték a csont mineralizáció zavarának jelét.
Slovenian: Histološka analiza biopsij kosti po dveh in treh letih zdravljenja žensk v postmenopavzi je pokazala normalno kakovost kosti in odsotnost motenj mineralizacije.
Hungarian: - Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy
Slovenian: - Pred zdravljenjem ali operacijo zob povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom
Hungarian: Oldatos injekció.
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Hungarian: - Havonta egy 150 mg-os Bondenza tablettát vegyen be.
Slovenian: - Vzemite eno tableto Bondenza 150 mg enkrat na mesec.
Hungarian: A Bondenza csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Slovenian: Zdravilo Bondenza pomaga zmanjšati možnost zloma.
Hungarian: Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg a kezelőorvos szükségesnek tartja.
Slovenian: Za najboljši izkoristek zdravljenja je pomembno, da nadaljujete s prejemanjem zdravila Bondenza vsake 3 mesece, dokler vam je zdravljenje predpisal zdravnik.
Hungarian: Bondenza 3 mg injekció 3 havonta (N=365)
Slovenian: Bondenza 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece (n = 365)
Hungarian: Az oldat irritációt okoz, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz.
Slovenian: Raztopina je dražeča, zato moramo zdravilo dajati izključno intravensko.
Hungarian: 3. táblázat: A 3 éves MF 4411 törésvizsgálat eredményei (%, 95%CI)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati 3-letne študije zlomov MF 4411 (%, 95-% interval zaupanja).
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: A Bondenza szokásos adagja havonta egy tabletta.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Bondenza je ena tableta enkrat na mesec.
Hungarian: Reproduktív toxicitás:
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja:
Hungarian: • csontfájdalom
Slovenian: • bolečina v kosteh,
Hungarian: Minthogy a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és a biszfoszfonátok egyaránt emésztőrendszeri irritációt okoznak, óvatosan kell eljárni együttadásuk során.
Slovenian: Ker nesteroidna protivnetna zdravila in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem peroralnem jemanju teh zdravil potrebna previdnost.
Hungarian: A Bondenza intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bondenza za intravensko injiciranje je 3 mg (1 napolnjena injekcijska brizga) vsake 3 mesece.
Hungarian: Az ibandronsav javasolt adagja három havonta 3 mg intravénás injekcióban, 15 - 30 másodperc alatt beadva.
Slovenian: Priporočeni odmerek ibandronske kisline je 3 mg v obliki intravenske injekcije, ki jo dajemo 15 do 30 sekund, vsake 3 mesece.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után a kóros, postmenopausás osteoporosisra jellemző fokozott csontreszorpció visszaáll a kezelés előtti szintre.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so patološke vrednosti zvišane kostne resorpcije, povezane s postmenopavzno osteoporozo spet enake kot pred začetkom zdravljenja.
Hungarian: Az elégtelen klinikai tapasztalat miatt a Bondenza adása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj jemanje zdravila Bondenza pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni priporočljivo (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis*†
Slovenian: osteonekroza čeljustnic*†
Hungarian: Ha a gyógyszert egy már bekötött intravénás infúziós szerelékbe adják be, az infúziós oldat csak izotóniás sóoldat, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.
Slovenian: Kadar se zdravilo daje v obstoječe intravenske infuzijske kanale, je infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
Hungarian: - A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni
Slovenian: - Če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) skupaj.
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Titán-dioxid E171 Talkum
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec makrogol 6000
Hungarian: Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, a használt fecskendőt és injekciós tűt helyezze egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo mora neuporabljeno raztopino, uporabljeno brizgo in injekcijsko iglo zavreči, slednji v za to primerno posodo.
Hungarian: A Bondenza tabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja).
Slovenian: Lahko izberete ali isti datum (npr. 1. v mesecu) ali isti dan (npr. prvo nedeljo v mesecu) za jemanje tablet zdravila Bondenza.
Hungarian: A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája is szignifikánsan, 49%-kal csökkent 3 éves kezelés után (p=0,011).
Slovenian: Incidenca kliničnih zlomov vretenc je bila značilno zmanjšana za 49 % (p = 0,011) po 3 letih.
Hungarian: A Bondenza 3 mg oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben.
Slovenian: Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je bistra, brezbarvna raztopina.
Hungarian: A keringésbe kerülés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csonthoz, vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Slovenian: Po prvotni sistemski izpostavljenosti se ibandronska kislina hitro veže v kostno tkivo ali pa se izloči skozi ledvice.
Hungarian: A tartós napi vagy intermittáló (hosszú, gyógyszermentes intervallumokkal) adagolás eredményeként végzett tartós kezelés hatására patkányokban, kutyákban és majmokban normális minőségű csontszövet képződött, és a csont mechanikai ereje ugyanolyan, vagy fokozott volt még toxikus dózistartományban lévő adagokkal is.
Slovenian: Tako dnevno kot intermitentno (s podaljšanimi premori brez odmerkov) dolgotrajno dajanje zdravila podganam, psom in opicam je bilo povezano s tvorbo nove kosti normalne kakovosti, mehanska moč pa je bila ohranjena ali celo povečana tudi pri toksičnih odmerkih.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken (CLcr kisebb mint 30 ml/min), akik naponta kaptak orálisan 10 mg ibandronsavat 21 napig, 2 - 3-szor magasabb volt a plazmakoncentráció, mint a normális vesefunkciójú betegeken, az ibandronsav összclearance-e 44 ml/min volt.
Slovenian: Bolniki s hudo motnjo ledvičnega delovanja (CLcr manjši kot 30 ml/min), ki so prejemali peroralno 10 mg ibandronske kisline na dan 21 dni, so imeli 2- do 3-krat višje plazemske koncentracije kot osebe z normalno ledvično funkcijo.
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Hungarian: Kalciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie, a kezelőorvos javaslata szerint.
Slovenian: Jemati morate dodatke kalcija in vitamina D, kot vam jih je priporočal zdravnik.