FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Spanish: En este último grupo, el rango y frecuencia de detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico en los pacientes con SK después de la aplicación del fármaco fueron comparables al rango y frecuencia de detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico circulante natural en los sujetos no tratados.
English: Panretin 0.1 % gel alitretinoin
Spanish: Panretin gel 0,1% alitretinoína
English: Panretin may cause unwanted irritation or redness on healthy skin.
Spanish: - No aplique el gel sobre la piel sana que rodea la lesión del SK. Panretin puede provocar una irritación o enrojecimiento no deseado sobre la piel sana.
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Teratogenicity
Spanish: Teratogénesis
English: Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Spanish: Se evitará el uso de otros productos tópicos en las lesiones tratadas del SK. Panretin gel no se utilizará junto con productos que contengan DEET.
English: Partial Response (PR) % 34.3
Spanish: Respuesta clínica completa (RCC) % Respuesta parcial (RP) % 34,3 Enfermedad estable % 50,0 Enfermedad progresiva % 14,9 Respuesta global %
English: Panretin (N=62)
Spanish: Panretin (N=62) Vehículo (N=72)
English: How to store Panretin
Spanish: Conservación de Panretin
English: Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Spanish: No se aplicará en los ojos o mucosas Contiene alcohol, mantener lejos del fuego vivo
English: 0 = No reaction
Spanish: SIGNOS CLÍNICOS DEFINITORIOS 0 = Ninguna reacción Ninguno 1 = Leve
English: Lesions
Spanish: Lactancia
English: Stinging, tingling
Spanish: Escozor, parestesias
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 1 g de gel contiene 1 mg de alitretinoína (al 0,1%) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Itching
Spanish: Hatfield
English: Isemid (torasemide)
Spanish: Isemid (torasemida)
English: Further information on Isemid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Isemid en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
English: This medicine may also cause hypersensitivity (allergic) reactions.
Spanish: Este medicamento puede provocar también reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
English: Other information about Isemid
Spanish: Otra información sobre Isemid
English: The dose is then reduced and adjusted according the dog's response.
Spanish: En ese caso, la dosis se reduce y se adapta en función de la respuesta del perro.
English: The European Medicines Agency decided that Isemid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Isemid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What is Isemid and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Isemid y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Isemid?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Isemid?
English: Why is Isemid authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Isemid en la UE?
English: The usual dose is 0.13 to 0.25 mg torasemide per kg bodyweight once daily.
Spanish: La dosis habitual es de 0,13 a 0,25 mg de torasemida por kg de peso vivo una vez al día.
English: Isemid contains the active substance torasemide.
Spanish: Isemid contiene el principio activo torasemida.
English: It works by increasing the loss of water and salt in the urine.
Spanish: Actúa aumentando la pérdida de sales y agua en la orina.
English: It is given once daily and the starting dose depends on bodyweight.
Spanish: Se administra una vez al día y la dosis inicial depende del peso vivo.
English: Isemid must not be given at the same time as other diuretics which work in the same way as torasemide.
Spanish: Isemid no debe administrarse al mismo tiempo que otros diuréticos que funcionan de la misma manera que la toremida.
English: People who are hypersensitive to torasemide, sulfonamides or to any of the other ingredients in Isemid should avoid contact with the medicine.
Spanish: Las personas hipersensibles a la torasemida, a las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes del Isemid deben evitar el contacto con el medicamento.
English: This can lead to exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Spanish: Esto puede dar lugar a intolerancia al esfuerzo (incapacidad para realizar actividades físicas), dificultad para respirar y retención de líquidos.
English: The most common side effects with Isemid (which may affect more than 1 in 10 animals) are poor function of the kidneys, alterations in blood tests measuring kidney function, haemoconcentration (increase in the concentration of red blood cells circulating in the blood), and changes in electrolyte (salt) levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium and calcium).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Isemid (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son mal funcionamiento de los riñones, alteraciones en los análisis de sangre que miden la función renal, hemoconcentración (aumento de la concentración de glóbulos rojos que circulan en la sangre) y cambios en los niveles de electrolitos (sal) (cloruro, sodio, potasio, fósforo, magnesio y calcio).
English: What benefits of Isemid have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Isemid en los estudios realizados?
English: This may be increased for up to 5 days to a maximum of 0.4 mg per kg bodyweight once daily in dogs with moderate to severe fluid retention in the lungs.
Spanish: Puede aumentarse hasta 5 días hasta un máximo de 0,4 mg por kg de peso vivo una vez al día en los perros con retención de líquidos de moderada a grave en los pulmones.
English: Isemid (torasemide) EMA/790616/2018
Spanish: Isemid (torasemida) EMA/15613/2019
English: This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Spanish: Esto disminuye el volumen total de sangre, lo que reduce el esfuerzo que debe realizar el corazón para bombear la sangre y mejora su funcionamiento.
English: Torasemide is a diuretic medicine.
Spanish: La torasemida es un diurético.
English: Isemid is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Isemid se presenta en forma de comprimidos y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: In a field study involving 321 dogs with congestive heart failure, treatment with Isemid was compared with another established diuretic medicine, furosemide.
Spanish: En un estudio de campo en el que participaron 321 perros con insuficiencia cardíaca congestiva, se comparó el tratamiento con Isemid con otro diurético establecido, la furosemida.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in scores for lung fluid and cough (both are signs of congestive heart failure) after 14 days of treatment and no worsening of difficulty in breathing or exercise intolerance scores.
Spanish: valoración de la eficacia fue la reducción de las puntuaciones para el líquido en el pulmón y la tos (ambos signos de insuficiencia cardíaca congestiva) después de 14 días de tratamiento y sin empeoramiento de la dificultad para respirar o las puntuaciones de la intolerancia al esfuerzo.
English: Congestive heart failure is a condition when the heart cannot pump enough blood around the body.
Spanish: La insuficiencia cardiaca congestiva es una enfermedad en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo.
English: Any part-used tablets should be returned to the blister pack and then to the original carton to keep them out of the reach of children.
Spanish: Los comprimidos utilizados en parte se deben devolver al blíster y a la caja original para mantenerlos fuera del alcance de los niños.
English: The tablet can be given with food or directly into the mouth if the dog does not take it easily.
Spanish: El comprimido puede administrarse con alimentos o, si el perro no la toma con facilidad, directamente en la boca.
English: Isemid is a veterinary medicine used to treat signs related to congestive heart failure in dogs.
Spanish: Isemid es un medicamento veterinario que se utiliza para tratar los signos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca congestiva en perros.
English: For more information about using Isemid, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Isemid, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: An overview of Isemid and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Isemid y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Isemid must not be given in cases of kidney failure, dehydration, a decrease in circulating blood volume or low blood pressure.
Spanish: Isemid no debe administrarse en casos de insuficiencia renal, deshidratación, disminución del volumen sanguíneo circulante o baja tensión arterial.
English: For the full list of side effects and restrictions of Isemid, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Isemid se puede consultar en el prospecto.
English: Isemid to be as least as effective as furosemide for the treatment of signs related to congestive heart failure with 74% of dogs in each group being successfully treated.
Spanish: El estudio mostró que Isemid era al menos tan eficaz como la furosemida para el tratamiento de los signos relacionados con la insuficiencia cardíaca congestiva, con un 74 % de perros en cada grupo que fueron tratados satisfactoriamente.
English: Isemid may increase urination, and lead to thirst, gut disturbances, low blood pressure and dehydration if ingested.
Spanish: Isemid puede aumentar la producción de orina y provocar sed, alteraciones del intestino, presión arterial baja y deshidratación si se ingiere.
English: If symptoms of allergy occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de producirse síntomas de alergia, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
English: How is Isemid used?
Spanish: ¿Cómo se usa Isemid?
English: If the product is accidentally swallowed by a person, particularly by a child, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de ingestión accidental del medicamento veterinario por una persona, y en particular por un niño, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: Isemid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 09/01/2019.
Spanish: Isemid ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el
English: The study showed
Spanish: El criterio principal de
English: How does Isemid work?
Spanish: ¿Cómo actúa Isemid?
English: It is usually given into your arm over about 30 minutes.
Spanish: Se suele administrar en su brazo durante alrededor de 30 minutos.
English: There is 1 vial in each pack.
Spanish: Hay un vial en cada envase.
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Spanish: Su dosis puede ser incrementada o disminuida dependiendo de cómo de bien responda al tratamiento.
English: Risk of bacterial infections
Spanish: Riesgo de infecciones bacterianas
English: Eligible patients were not to have had >3 days of prior antiviral treatment.
Spanish: Los pacientes aptos no debían haber recibido >3 días de tratamiento antiviral previo.
English: • Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
Spanish: • Use técnicas asépticas durante toda la preparación de la dosis.
English: • seeing, hearing or feeling things which are not there
Spanish: • ver, oír y sentir cosas que no son reales
English: • confused thinking
Spanish: • pensamientos confusos
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: • being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
Spanish: • estar menos alerta o no responder a sonidos fuertes o a ser sacudido/zarandeado
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Spanish: No hay ningún antídoto específico en el tratamiento de una sobredosis de este medicamento.
English: It is used when other flu treatments are not suitable.
Spanish: Se utiliza cuando otros tratamientos para la gripe no son adecuados.
English: The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
Spanish: El ciclo de tratamiento inicial de 5 días podría ser extendido hasta 5 días adicionales si los síntomas clínicos o las características del paciente justificaban un tratamiento adicional.
English: Other sources of information
Spanish: Otras fuentes de información.
English: The safety and efficacy of Dectova in children aged under 6 months have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dectova en niños menores de 6 meses.
English: Elderly No dose adjustment is required based on age.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en función de la edad.
English: Dectova should be used in accordance with official guidance.
Spanish: Dectova se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
Spanish: Si sus riñones no funcionan tan bien como deberían, su médico decidirá una dosis reducida para usted.
English: Pack size: 1 vial.
Spanish: Tamaño del estuche: 1 vial.
English: Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
Spanish: La gripe se puede asociar con una variedad de síntomas neurológicos y conductuales.
English: • The infusion bag should be gently manipulated by hand to ensure it is mixed thoroughly.
Spanish: • La bolsa para perfusión debe manipularse suavemente con la mano para asegurar que esté bien mezclada.
English: If you are given more Dectova than you should
Spanish: Si se le administra más Dectova del que debe
English: Annual reports to be submitted
Spanish: Enviar informes anuales
English: • Each vial is for single use only; once the seal has been broken, the remaining volume must be discarded.
Spanish: • Cada vial es de un solo uso, una vez que el precinto haya sido abierto, el volumen restante debe ser descartado.
English: Phase III study in patients with complicated influenza
Spanish: Estudio de fase III en pacientes con gripe complicada
English: These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova.
Spanish: Estos síntomas también aparecen en personas con gripe que no están siendo tratadas con Dectova.
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos en los estudios clínicos.
English: There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de zanamivir en mujeres embarazadas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el vial después de CAD.
English: Like all medicines, Dectova can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dectova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients (<1%).
Spanish: La reacción adversa más grave fue la lesión hepatocelular que fue observada en dos pacientes (<1%).
English: Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
Spanish: Algunas personas pueden tener también alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales) o ataques (convulsiones) que pueden llevar a la pérdida de conciencia.
English: • Calculate the required dose and volume of Dectova.
Spanish: • Calcule la dosis y volumen requeridos de Dectova.
English: In vitro activity
Spanish: Actividad in vitro
English: All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
Spanish: Se debe evaluar la función renal previamente y de forma regular durante el tratamiento a todos los pacientes.
English: Vials of Dectova are for single use only.
Spanish: Los viales de Dectova son de un solo uso.
English: • if you are allergic to zanamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a zanamivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In adults with normal renal function, the elimination half-life is approximately 2-3 hours.
Spanish: En adultos con una función renal normal, la semivida de eliminación es de aproximadamente de 2 a 3 horas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas de 2ºC a 8ºC, a no ser que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas generales de apoyo, incluyendo la monitorización de las constantes vitales y la observación del estado clínico del paciente.
English: Resistance in immunocompromised patients
Spanish: Resistencia en pacientes inmunocomprometidos
English: The plasma protein binding of zanamivir is very low (less than 10%).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de zanamivir es muy baja (menor al 10%).
English: Any unused solution should be discarded.
Spanish: Cualquier solución no usada debe ser desechada/eliminada.
English: Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Spanish: Por ello, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para evaluar si presentan cambios de comportamiento y se deben evaluar para cada paciente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento (ver sección 4.8).
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Spanish: INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS
English: During treatment with Dectova, changes in behaviour such as confusion and unresponsiveness may occur.
Spanish: Durante el tratamiento con Dectova, se han observado cambios en el comportamiento como confusión o ausencia de respuesta.
English: Dectova is administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Spanish: Dectova se administra por perfusión intravenosa durante 30 minutos.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to get complete information on this medicine.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
English: • Discard any unused portion of the vial.
Spanish: • Deseche cualquier porción no usada del vial.
English: Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
Spanish: La selección de virus resistentes a la gripe es más probable que ocurra tras el tratamiento con medicamentos antivirales en pacientes inmunocomprometidos, incluyendo el tratamiento con Dectova; es por lo tanto importante controlar las resistencias y considerar el cambio a tratamientos alternativos cuando sea posible.
English: The volume of distribution of zanamivir in adults is approximately 16 litres, which approximates the volume of extracellular water.
Spanish: El volumen de distribución de zanamivir en adultos es aproximadamente de 16 litros, lo que se aproxima al volumen de agua extracelular.
English: Serious hypersensitivity reactions
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad graves
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: It is unlikely that you will be given too much, but if you think you have been given too much Dectova, tell your doctor or nurse immediately.
Spanish: Es poco probable que le administren demasiado, pero si piensa que le han administrado demasiado Dectova, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
English: This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 3,54% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: 6 months to < 6 years
Spanish: 6 meses a < 6 años
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: However, there is no information on placental transfer in humans.
Spanish: No obstante, no hay información acerca de la transferencia a través de la placenta en humanos.
English: • liver damage (hepatocellular injury)
Spanish: • daño en el hígado (lesión hepatocelular)
English: If you have any questions on the use of Dectova, ask the doctor or nurse who is giving it you.
Spanish: Si tiene preguntas sobre el uso de Dectova, consulte al médico o al enfermero que se lo esté administrando.
English: • Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient.
Spanish: • Otros medicamentos antivirales para el tratamiento de la gripe, incluyendo zanamivir inhalado, no son adecuados para ese paciente en concreto.
English: Driving and using machines Dectova should not affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Dectova no debe afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Dectova contains zanamivir, which belongs to a group of medicines called antivirals.
Spanish: Dectova contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.