FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at de centrale sikkerhedsoplysninger i de opdaterede centrale datablade fortsat skal være i overensstemmelse med de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at de nye oplysninger i det centrale datablad også blev indarbejdet i de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger og dermed i de harmoniserede sikkerhedsrelaterede afsnit af EU-produktresuméet.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka atjauninātajos CDS dokumentos iekļautā pamata informācija par drošumu būtu saskaņā ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja no jauna CDS iekļauto informāciju par drošumu izmantot apstiprinātajai pamata informācijai par drošumu un līdz ar to arī Eiropas Savienībā izmantoto zāļu aprakstu saskaņotajiem apakšpunktiem, kuros sniegta informācija par drošumu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd af anbefalingerne for skift mellem Sandimmun og Sandimmun Neoral svarende til den godkendte ordlyd i 9 lande.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu ieteikumiem, kas saistīti ar Sandimmun nomaiņu uz Sandimmun Neoral atbilstoši deviņās valstīs apstiprinātajam formulējumam.
Danish: Foruden dette indledningsafsnit om andre indikationer end transplantation foreslog indehaveren en dosering for hver ikke-transplantationsindikation (dvs. endogen uveitis, nefrotisk syndrom, reumatoid arthritis, psoriasis og atopisk dermatitis).
Latvian: Līdztekus šai ar transplantāciju nesaistīto indikāciju teksta ievada rindkopai reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pievienot informāciju par devām katrai ar transplantāciju nesaistītajai indikācijai (proti, endogēnam uveītam, nefrotiskam sindromam, reimatoīdam artrītam, psoriāzei, atopiskajam dermatītam).
Danish: For at imødekomme CHMP's anmodning ændrede indehaveren af markedsføringstilladelsen teksten, så den nævner mulighederne for overvågning af blodkoncentrationen ved ikke-transplantationsindikationerne og fremhæver praksisprotokollerne for transplantationsindikationerne.
Latvian: Atbildot uz CHMP lūgumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks pielāgoja informāciju, pievienojot brīdinošu norādi par iespēju kontrolēt zāļu līmeņa asinīs ar transplantāciju nesaistīto indikāciju gadījumā un papildus uzsverot prakses protokolu nozīmi ar transplantāciju saistītajām indikācijām.
Danish: Under gennemgang af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærkede CHMP, at kategorien "ikke kendt" kun bør benyttes undtagelsesvis i henhold til vejledningen om produktresuméer; indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at henholde sig til klassifikationen svarende til de centrale sikkerhedsoplysninger, medmindre det var tilstrækkeligt begrundet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma pārskatīšanas laikā, ņemot vērā zāļu apraksta veidošanas vadlīniju, CHMP uzskatīja, ka apzīmējumu "nav zināms" drīkst izmantot vienīgi izņēmuma gadījumos; reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts stingri ievērot atbilstošo pamata informācijā par drošumu izmantoto klasifikāciju, ja vien nav pietiekama pamatojuma rīkoties citādi.
Danish: Dette underbygger således de lavere doser af Sandimmun Neoral i det ansøgte produktresumé.
Latvian: Tādēļ šie dati atbalsta mazākas Sandimmun Neoral devas, kādas norādītas ierosinātajā zāļu apraksta redakcijā.
Danish: CHMP anmodede desuden indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge mere detaljerede oplysninger som grundlag for dosisjusteringer.
Latvian: CHMP arī lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegt sīkāku informāciju par devas pielāgošanu.
Danish: Da ciclosporin er et potent aktivt stof med tilknyttede alvorlige sikkerhedsproblemer, fandt CHMP, at det i doseringsafsnittet klart bør angives, at Sandimmun/Sandimmun Neoral bør anvendes af specialister inden for det pågældende område; der blev vedtaget en generel ordlyd, som blev indsat i punkt 4.2.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz faktu, ka ciklosporīns ir spēcīga aktīvā viela, ar kuru saistītas nopietnas bažas par drošumu, CHMP uzskatīja, ka apakšpunktā par devām ir nepārprotami jānorāda, ka Sandimmun/Sandimmun Neoral ir zāles, kas ir jāparaksta attiecīgās terapeitiskās jomas speciālistam.
Danish: Vedrørende behandling af afstødning vedrørte CHMP's største betænkeligheder skift fra tacrolimus, anvendelse af ciclosporin til behandling af humoral afstødning og kronisk beskadigelse af allotransplantatet, der er blevet betragtet som kronisk afstødning.
Latvian: Galvenās CHMP bažas par atgrūšanas reakcijas ārstēšanu bija saistītas ar takrolima nomaiņu, humorālo atgrūšanas reakciju ārstēšanu ar ciklosporīnu un hronisku allotransplantāta bojājuma gadījumu, jo tā ir uzskatāma par hronisku atgrūšanas reakciju.
Danish: I betragtning af ciclosporins snævre terapeutiske vindue anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemgå indtagelse af ciclosporin med henblik på at mindske den intraindividuelle variabilitet.
Latvian: Ņemot vērā ciklosporīna šauro terapeitisko intervālu, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku izvērtēt ciklosporīna lietošanu, lai pacientam samazinātu uzņemtās devas mainību.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til harmoniserede produktoplysninger i produktresuméets sikkerhedsafsnit var således baseret på de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger, udvidet med visse nye oplysninger fra den fuldstændige gennemgang af markedsføringstilladelsesindehaverens produktoplysninger (centrale datablade).
Latvian: Tādējādi reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais saskaņotais formulējums zāļu apraksta apakšpunktam par drošumu bija balstīts uz apstiprināto pamata informāciju par drošumu un tika papildināts ar jaunu informāciju no reģistrācijas apliecības īpašnieka marķējuma teksta (CDS) pilnīgā pārskata.
Danish: I denne forbindelse foretog indehaveren af markedsføringstilladelsen en grundig gennemgang af de centrale sikkerhedsoplysninger, der var vedtaget i februar 2011, og af sikkerhedsafsnittene i de netop frigivne centrale datablade.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks rūpīgi salīdzināja 2011. gada februārī apstiprināto pamata informāciju par drošumu un jaunpieņemtā CDS nodaļas par drošumu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte i sin svarpakke, at de absolutte ændringer kan betragtes som små, men at standardiseret indtagelse i relation til måltider på baggrund af ciclosporins snævre terapeutiske vindue vil være at foretrække for at nedsætte den intraindividuelle variabilitet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildē norādīja, ka absolūtās izmaiņas ir uzskatāmas par nelielām, bet, ņemot vērā ciklosporīna šauro terapeitisko intervālu, attiecībā uz ēdienreizēm jāievēro standartizēta zāļu lietošanas prakse, lai pacientam samazinātu uzņemtās devas mainību.
Danish: For underafsnittene om infektioner, renal toksicitet og hepatotoksicitet, overvågning af koncentrationen af ciclosporin hos transplantationspatienter, hypertension, forhøjede blodlipider, levende svækkede vacciner og interaktioner blev markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden indgående drøftet og eftergået i overensstemmelse med CHMP's anmodninger.
Latvian: Attiecībā uz apakšsadaļām par "infekcijām, toksisko iedarbību uz nierēm un aknām, ciklosporīna līmeņa novērošanu transplantācijas pacientiem, paaugstinātu asinsspiedienu, paaugstinātu lipīdu koncentrāciju asinīs, dzīvajām, novājinātajām vakcīnām un mijiedarbībām", reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus, aktīvi tos apsprieda un atbilstoši CHMP lūgumam arī pārskatīja.
Danish: Punkt 6.4 - Særlige forholdsregler ved opbevaring
Latvian: 6.4. apakšpunkts - "Īpaši uzglabāšanas nosacījumi"
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bibeholdt derfor erklæringen i produktresuméet og indlægssedlen med ordlyden "Der er ingen særlige krav til opbevaringstemperatur for dette lægemiddel" i overensstemmelse med retningslinjerne.
Latvian: Tāpēc reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši vadlīnijai ievēroja zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apgalvojumu, ka "šo zāļu uzglabāšanai nav nepieciešami īpašas temperatūras apstākļi".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden en ændring i ordlyden af "Særlige opbevaringsbetingelser" i produktresuméet for Sandimmun, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml, hvilket ligeledes er i overensstemmelse med de nævnte retningslinjer.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja grozījumus Sandimmun 50 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstā attiecībā uz "Īpašiem uzglabāšanas nosacījumiem", kas arī ir saskaņā ar iepriekš minēto vadlīniju.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sammenstille alle foreliggende data om skift til ciclosporin i tilfælde af afstødning med alle andre immunosuppressiva, ikke kun tacrolimus.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku apkopot visus pieejamos datus par cita imūnsupresīva preparāta, ne tikai takrolima, nomaiņu uz ciklosporīnu atgrūšanas reakcijas gadījumā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vedgik, at fødeindtagelse påvirker absorptionen af ciclosporin både for Sandimmun-formuleringen og i mindre grad for Sandimmun Neoral-formuleringen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka ēdiens ietekmē ciklosporīna uzsūkšanos gan no Sandimmun zāļu formas, gan mazākā mērā no Sandimmun Neoral zāļu formas.
Danish: Endelig blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at ajourføre dette afsnit med flere oplysninger om ciclosporins potentiale for at hæmme andre transportproteiner end P-gp.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts papildināt šo apakšpunktu ar plašāku informāciju par ciklosporīna iespējamo inhibējošo ietekmi uz citām transportolbaltumvielām, nevis tikai Pgp.
Danish: Der er udført flere kliniske undersøgelser med ciclosporin ved atopisk dermatitis, men de er små efter en moderne standard.
Latvian: Ciklosporīna lietošana atopiskā dermatīta gadījumā ir pētīta vairākos klīniskajos pētījumos, kaut arī atbilstoši mūsdienu standartiem šie pētījumi ir uzskatāmi par maziem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede derfor i at revidere ordlyden som følger med anbefaling af ensartet administration af Sandimmun hvad angår klokkeslæt og i forhold til måltiderne: "Dagsdosis af Sandimmun/Sandimmun Neoral gives altid som to separate doser, der fordeles ligeligt over døgnet, og tages på samme klokkeslæt, dvs. aften og morgen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādiem formulējuma grozījumiem, iesakot, ka Sandimmun attiecībā uz dienas laiku un maltītēm ir jālieto pēc vienveidīgas shēmas: "Sandimmun/Sandimmun Neoral dienas deva vienmēr jālieto divās atsevišķās devās vienmērīgi sadalītās dienas laikā.
Danish: Skift mellem de orale formuleringer af ciclosporin
Latvian: Iekšķīgi lietojamo ciklosporīna zāļu formu savstarpēja nomaiņa
Danish: Til afsnittene om Lægelig overvågning, Lymfomer og andre maligne sygdomme, Geriatri, Hyperkaliæmi, Hypomagnesiæmi og Hyperurikæmi og Særlige hjælpestoffer foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at ordlyden i de centrale sikkerhedsoplysninger blev anvendt i det harmoniserede produktresumé.
Latvian: Attiecībā uz rindkopām par "medicīnisku uzraudzību, limfomām un citām ļaundabīgām slimībām, lietošanu geriatrijā, hiperkaliēmiju, hipomagnēmiju un hiperurikēmiju, īpašām palīgvielām" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja tādu pamata informācijas par drošumu formulējumu, kāds tas ir saskaņotajā zāļu apraksta tekstā.
Danish: Til udarbejdelsen af et harmoniseret produktresumé anvendte indehaveren af markedsføringstilladelsen dels den ordlyd, der er fælles for de nationale produktresuméer i størstedelen af medlemsstaterne, dels virksomhedens centrale datablad (CDS) for Sandimmun Neoral (dateret den 13. februar 2012) foruden de oprindeligt indsendte undersøgelser og litteraturhenvisninger.
Latvian: Lai saskaņotu zāļu aprakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja formulējumu, kas ir kopējs valstu zāļu aprakstiem lielākajā daļā dalībvalstu, un Sandimmun Neoral reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatus (datētus ar 2012. gada 13. februāri), kā arī iesniegtos senākos pētījumus un literatūras atsauces.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at oplysningerne i den foreslåede produktinformation var relevante for den ordinerende læge med henblik på optimering af patientbehandlingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka ieteiktajā saskaņotajā marķējumā iekļautā informācija ārstam, kurš paraksta zāles, sniedza pietiekamu informāciju, lai efektīvi ārstētu pacientu.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd til uveitis og Behçets uveitis er godkendt i 14 EU-lande.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums uveītam un Behčeta uveītam ir apstiprināts 14 Eiropas Savienības valstīs.
Danish: Desuden anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give et klart rationale for, at der var anvendt en lidt forskellig beskrivelse af farmakodynamikken i de to versioner af produktresuméet for henholdsvis Sandimmun (både den orale formulering og injektionspræparat) og Sandimmun Neoral.
Latvian: Turklāt CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegt skaidru pamatojumu par nedaudz atšķirīgo Sandimmun aprakstu apakšpunktā par farmakodinamiku (gan lietojot iekšķīgi, gan injekcijās), salīdzinot ar Sandimmun Neoral zāļu apraksta versiju.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anser virkningen af ciclosporin ved knoglemarvstransplantation og GVHD for at være almindeligt anerkendt på grundlag af data i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, publicerede kliniske undersøgelser og udbredt klinisk anvendelse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka ciklosporīna iedarbīgums kaulu smadzeņu transplantācijas un "transplantāts pret saimnieku" slimības gadījumos atbilstoši sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma, publicēto klīnisko pētījumu un plašās klīniskās izmantošanas datiem ir pietiekami pierādīts.
Danish: Dette blev imødekommet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der blev vedtaget en ordlyd.
Latvian: Šo jautājumu izvirzīja reģistrācijas apliecības īpašniekam, un formulējums tika pieņemts.
Danish: anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Sandimmun og relaterede navne (se bilag I).
Latvian: CHMP ieteica Sandimmun un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecību grozījumus; zāļu apraksts, marķējumā teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauta III pielikumā.
Danish: Desuden anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om i produktresuméet at angive, om Sandimmun/Sandimmun Neoral bør administreres sammen med et måltid, mellem måltiderne eller uafhængigt af måltider.
Latvian: Turklāt CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku zāļu aprakstā precizēt, vai Sandimmun/Sandimmun Neoral ir jālieto ēšanas laikā vai arī zāles var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Danish: Vedrørende ordlyden af underafsnittet Tabel over bivirkninger foretog indehaveren af markedsføringstilladelsen en fuldstændig revision af bivirkningstabellen og ændrede mange af hyppighedstallene, i de fleste tilfælde som følge af, at adskillige bivirkninger hidrørte fra oplysninger efter markedsføring, og at der manglede en nævner til beregning af hyppigheden.
Latvian: Attiecībā uz formulējumiem apakšsadaļā "Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā" reģistrācijas apliecības īpašnieks pilnībā pārskatīja nevēlamo blakusparādību tabulu un mainīja daudzus biežumu raksturojošos skaitļus, galvenokārt pamatojoties uz faktu, ka vairākas nevēlamās blakusparādības tika iekļautas no pēcreģistrācijas datiem un biežuma aprēķinā nebija saucēja.
Danish: Inden for en 4-måneders frist efter frigivelsen af de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger har de 29 EU-lande ved en ændringsansøgning søgt disse implementeret i henhold til EU-retningslinjerne for gennemførelse af udfaldet af en PSUR-arbejdsdelingsprocedure.
Latvian: Atbilstoši Eiropas Savienības vadlīnijai par periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu darba dalīšanas procedūras rezultātu īstenošanu 29 Eiropas Savienības dalībvalstis četru mēnešu laikā pēc pamata informācijas par drošumu izdošanas ir iesniegušas izmaiņas, lai ieviestu apstiprināto pamata informāciju par drošumu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde først det kliniske udfald af de amerikanske og canadiske undersøgelser, derefter de europæiske undersøgelser.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi uzrādīja Amerikas Savienoto Valstu un Kanādas pētījumu, kā arī Eiropā veikto pētījumu rezultātus attiecībā uz klīnisko iedarbīgumu.
Danish: Syv undersøgelser vedrørte forebyggelse af graft-versus host disease (GVHD), og én undersøgelse vedrørte behandling af akut GVHD.
Latvian: "Transplantāts pret saimnieku" slimības (GVHD) novēršanai tika veikti septiņi klīniskie pētījumi, akūtas "transplantāts pret saimnieku" slimības ārstēšanai - viens pētījums.
Danish: For at imødekomme CHMP's betænkeligheder reviderede og afkortede indehaveren af markedsføringstilladelsen dog den først foreslåede tekst, og CHMP godkendte den endelige ordlyd.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā CHMP apsvērumus, reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja un saīsināja sākotnēji ierosināto teksta versiju, izveidojot formulējuma gala versiju, kuru CHMP apstiprināja.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd af indikationen nefrotisk syndrom er godkendt i 16 EU-lande.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums nefrotiskajam sindromam ir apstiprināts 16 Eiropas Savienības valstīs.
Danish: CHMP anmodede desuden om en afklaring af benefit/risk-forholdet for ciclosporin til forebyggelse af transplantatafstødning efter ikke-myeloablativ stamcelletransplantation; efter gennemgang af markedsføringstilladelsesindehaverens standpunkt fandt CHMP det overflødigt at specificere myeloablativ versus ikke-myeloablativ stamcelletransplantation i indikationen for ciclosporin.
Latvian: Turklāt CHMP arī pieprasīja precizēt ciklosporīna I/R attiecību transplantāta atgrūšanas reakcijas novēršanā pēc nemieloablatīvas cilmes šūnu transplantācijas; CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka nostāju un konstatēja, ka ciklosporīna indikācijā nav nepieciešams precizēt, vai cilmes šūnu transplantācija ir mieloablatīva vai nemieloablatīva.
Danish: • Knoglemarvstransplantation
Latvian: • Kaulu smadzeņu transplantācija
Danish: • Sandimmun og relaterede navne, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml
Latvian: • Sandimmun un sinonīmisku nosaukumu 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i CHMP's opfattelse, og der blev vedtaget en ordlyd i henhold hertil.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP viedoklim, un formulējums tika atbilstoši pieņemts.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at rette dette og foreslog en ordlyd for Sandimmun og Sandimmun Neoral, der kunne godtages af CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita to grozīt un ierosināja Sandimmun un Sandimmun Neoral formulējumu, kas bija pieņemams
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at harmonisere produktresuméets tekst i overensstemmelse med de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot zāļu apraksta tekstu ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen imødekom de af CHMP rejste punkter og foreslog en endelig ordlyd til dette afsnit, som CHMP godkendte.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsvēra CHMP izvirzītos jautājumus un ierosināja gala formulējumu šim apakšpunktam, kuram CHMP piekrita.
Danish: Punkt 4.6 - Graviditet og amning
Latvian: apakšpunkts - "Grūtniecība un zīdīšanas periods"
Danish: Ordlyden blev revideret i henhold hertil.
Latvian: Formulējums tika atbilstoši pārskatīts.
Danish: Sandimmun markedsføres som Sandimmun, bløde gelatinekapsler (25 mg, 50 mg og 100 mg), Sandimmun, oral opløsning, samt Sandimmun, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml.
Latvian: Sandimmun ir pieejamas kā Sandimmun mīkstās želatīna kapsulas (25 mg, 50 mg un 100 mg), Sandimmun 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un Sandimmun 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer
Latvian: Zāļu aprakstā ir konstatētas šādas neatbilstības: 4.1. apakšpunkts - "Terapeitiskās indikācijas" Transplantācijas indikācijas
Danish: Andre indikationer end transplantationsindikationer
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītās indikācijas
Danish: Foruden skærpet overvågning af nyrefunktionen fandt CHMP desuden, at lejlighedsvis overvågning af blodkoncentrationen af ciclosporin er relevant ved disse indikationer.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju gadījumā papildus stingrākai nieru darbības kontrolei būtu būtiski arī dažkārt noteikt ciklosporīna līmeni asinīs.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Latvian: 4.2. apakšpunkts - "Devas un lietošanas veids"
Danish: Transplantationsindikationer
Latvian: Ar transplantāciju saistītās indikācijas
Danish: Vedrørende underafsnittene Doser/bivirkninger, Infektioner og parasitangreb, Neoplasmer og Andre bivirkninger fra erfaringerne efter markedsføring foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at rette det harmoniserede produktresumé ind efter de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger.
Latvian: Attiecībā uz apakšsadaļām "Devas/nevēlamās blakusparādības", "Infekcijas un invāzijas" un "Jaunveidojumi", "Citas nevēlamās blakusparādības (ADR) no pēcreģistrācijas pieredzes" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja apvienot saskaņotā zāļu apraksta tekstu ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger
Latvian: 4.8. apakšpunkts - "Nevēlamās blakusparādības"
Danish: CHMP fandt ikke, at fordelene ved brug af produkter indeholdende Hypericum perforatum (prikbladet perikum) til behandling af let depression opvejede den potentielle risiko for akut organafstødning ved induktion fremkaldt af perikum.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāle) zāļu lietošana vieglas depresijas ārstēšanā nav uzskatāma par līdzsvarā esošu ar iespējamo divšķautņu asinszāles izraisītu akūtu orgāna mazspējas risku; CHMP atbilstoši lūdza kontrindikācijas ieviešanu.
Danish: CHMP fandt den foreslåede tekst relevant og tilsluttede sig ordlyden som foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ierosinātais teksts ir pietiekami būtisks, lai tiktu iekļauts un tāpēc piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajiem formulējumiem.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede ordlyd.
Latvian: CHMP apstiprināja šo formulējumu.
Danish: • Nefrotisk syndrom
Latvian: • Nefrotiskais sindroms (NS)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefalede endelig oral administration ved andre indikationer end transplantation på grund af manglende data og den potentielle risiko for anafylaktiske reaktioner ved intravenøs anvendelse; dette bifaldtes af CHMP.
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica iekšķīgu lietošanu, jo nebija datu par zāļu intravenozu lietošanu un šāda lietošanas veida gadījumā ir iespējamas anafilaktiskas reakcijas; to atzina arī CHMP.
Danish: Efter gennemgang af den komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende psoriasis, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, kan CHMP godtage dennes argumentation og foreslåede ordlyd.
Latvian: Pamatojoties uz visaptverošo klīnisko datu kopsavilkumu par psoriāzi un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajām atsaucēm, CHMP uzskata reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumu par pieņemamu un piekrīt tā ierosinātajam formulējumam.