FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta restricción sucede a un análisis de estos medicamentos realizado por el Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que analizó informes de depresión respiratoria grave y mortal en niños que habían tomado codeína para el alivio del dolor.
Slovenian: Podlaga je bil pregled teh zdravil, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in v katerem so preučili poročila o resni in smrtni depresiji dihanja pri otrocih po uporabi kodeina za lajšanje bolečine.
Spanish: • Las madres en periodo de lactancia no deben tomar codeína porque es posible que esta pase al bebé desde la leche materna.
Slovenian: • Matere, ki dojijo, ne smejo jemati kodeina, ker se ta lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
Spanish: Como el CHDh respaldó por consenso la recomendación del PRAC, los Estados miembros la pondrán en práctica directamente, ateniéndose a un calendario acordado.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočilo odbora PRAC, ga bodo odslej neposredno izvajale vse države članice v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
Spanish: • se analizaron seis casos (incluidos 3 con desenlace mortal) de depresión respiratoria en niños tratados con codeína en las dosis recomendadas después de someterse a una amigdalectomía por una apnea obstructiva del sueño.
Slovenian: • pregledanih je bilo šest primerov (vključno 3 s smrtnim izidom) depresije dihanja pri otrocih, zdravljenih s kodeinom v priporočenih odmerkih, ki so prestali tonzilektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem.
Spanish: • Actualmente, la codeína está contraindicada: en todos los pacientes pediátricos (0-18 años) sometidos a una amigdalectomía o una adenoidectomía por el síndrome de la apnea obstructiva del sueño y en pacientes de cualquier edad para los que se disponga de datos indicativos de que son metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6 (hasta aproximadamente el 10% de las personas de raza blanca son metabolizadoras ultrarrápidas del CYP2D6, pero la prevalencia difiere según el grupo racial y étnico), debido a que están más expuestos a presentar reacciones adversas graves y potencialmente mortales, y en las mujeres que están en periodo de lactancia.
Slovenian: • Kodein je po novem kontraindiciran: pri vseh pediatričnih bolnikih (starih od 0-18 let), ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, in pri bolnikih vseh starosti, za katere je znano, da imajo izredno hitro presnovo s CYP2D6 (izredno hitro presnovo s CYP2D6 ima približno do 10 % belcev, prevalenca pa je različna glede na rasno in etnično skupino), saj pri njih obstaja povečano tveganje za razvoj resnih in življenjsko nevarnih neželenih učinkov; ter pri ženskah, ki dojijo.
Spanish: También parecen estar especialmente expuestos los pacientes pediátricos con afectación previa de las vías respiratorias y que necesiten aliviar el dolor posterior a una amigdalectomía o una adenoidectomía.
Slovenian: Prav tako se zdi, da so še posebej ogroženi tisti pediatrični bolniki, ki morda že imajo prizadete dihalne poti in ki potrebujejo zdravilo proti bolečinam po tonzilektomiji in/ali adenoidektomiji;
Spanish: • los datos disponibles sobre la eficacia de la codeína para el alivio del dolor en niños indican que su efecto analgésico no es superior al de otros analgésicos, como los fármacos antinflamatorios no esteroides y los analgésicos no opiáceos.
Slovenian: • razpoložljivi podatki o učinkovitosti kodeina pri lajšanju bolečine pri otrocih kažejo, da analgetični učinek kodeina na bolečino ni večji od učinka drugih analgetikov, kot so nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki.
Spanish: Los datos disponibles indican que existe una reducción de la capacidad de metabolizar la codeína en los niños más jóvenes, pero que el sistema enzimático responsable del metabolismo de la codeína se puede considerar totalmente maduro a los 12 años.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da imajo mlajši otroci zmanjšano zmožnost presnove kodeina in da se encimski sistem, ki je odgovoren za presnovo kodeina, popolnoma razvije pri 12. letih;
Spanish: La codeína es un opiáceo y está autorizada como analgésico en adultos y niños.
Slovenian: Kodein je opioid, ki je odobren kot zdravilo proti bolečinam za odrasle in otroke.
Spanish: Por lo tanto, la codeína no debe usarse en personas de ninguna edad si se ha comprobado que son metabolizadoras ultrarrápidas ni en madres en periodo de lactancia (porque la codeína puede pasar al bebé desde la leche materna).
Slovenian: Kodein se zato ne sme uporabljati pri osebah vseh starosti, za katere je znano, da imajo izredno hitro presnovo, in pri ženskah, ki dojijo (ker se kodein lahko prenese na otroka z materinim mlekom).
Spanish: La codeína se comercializa como un medicamento de un solo principio activo o combinada con otros como el ácido acetil salicílico o el paracetamol.
Slovenian: Kodein se trži kot zdravilo z eno učinkovino ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami, kot sta aspirin ali paracetamol.
Spanish: • aunque los efectos secundarios inducidos por la morfina pueden producirse a cualquier edad, los datos disponibles en la actualidad indican que los niños menores de 12 años tratados con codeína son especialmente vulnerables a una depresión respiratoria potencialmente mortal.
Slovenian: • čeprav se neželeni učinki zaradi morfina lahko pojavijo pri osebah vseh starosti, trenutni podatki kažejo, da je tveganje za življenjsko nevarno depresijo dihanja pri uporabi kodeina še zlasti veliko pri otrocih, mlajših od 12 let.
Spanish: En estos pacientes, la conversión de la codeína en el organismo se produce a una velocidad mayor de la normal, lo que produce altas concentraciones de morfina en la sangre que pueden tener efectos tóxicos, como, por ejemplo, una depresión respiratoria.
Slovenian: Pri teh bolnikih se kodein v telesu hitreje pretvori v morfin kot običajno, zaradi česar se pojavijo visoke ravni morfina v krvi, ki lahko povzročijo toksične učinke, kot je depresija dihanja.
Spanish: Se encontró que algunos niños eran metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih so ugotovili, da imajo izredno hitro presnovo s CYP2D6.
Spanish: De algunos de los niños que habían sufrido efectos secundarios graves se contaba con datos que indicaban que eran «metabolizadores ultrarrápidos» de la codeína.
Slovenian: Nekateri otroci, pri katerih so se pojavili hudi neželeni učinki, so imeli znake „izredno hitre presnove kodeina.
Spanish: • la codeína no debe usarse en absoluto en niños (menores de 18 años) tras amigdalectomía o adenoidectomía para tratar la apnea obstructiva del sueño, ya que estos pacientes son más sensibles a sufrir problemas respiratorios.
Slovenian: • kodein se nikakor ne sme uporabljati pri otrocih (mlajših od 18 let), ki so prestali operacijo za odstranitev tonzil ali žrelnic zaradi obstruktivne apneje med spanjem, saj so ti bolniki dovzetnejši za težave z dihanjem;
Spanish: • Debido al riesgo de problemas respiratorios, se ha restringido el uso de los medicamentos que contienen codeína para el alivio del dolor en los niños: ahora estos medicamentos solo se deben usar para tratar el dolor agudo (de corta duración) moderado y solo si no es posible aliviarlo con otros medicamentos como el paracetamol o el ibuprofeno.
Slovenian: • Zaradi tveganja za težave z dihanjem je bila uporaba zdravil za lajšanje bolečine, ki vsebujejo kodein, pri otrocih omejena: ta zdravila se lahko po novem uporabljajo samo za zdravljenje akutne (prehodne) zmerne bolečine pri otrocih, starejših od 12 let, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi zdravili proti bolečinam, na primer s paracetamolom ali ibuprofenom.
Spanish: Esta transformación se produce en el organismo por la acción de una enzima denominada CYP2D6.
Slovenian: Kodein se v telesu pretvarja v morfin s pomočjo encima, imenovanega CYP2D6.
Spanish: • Actualmente, la codeína está indicada solo en pacientes mayores de 12 años para el tratamiento del dolor agudo moderado que no pueda aliviarse mediante otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno (solo).
Slovenian: • Kodein je po novem indiciran samo pri bolnikih, starejših od 12 let, za zdravljenje akutne zmerne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki, na primer s paracetamolom ali ibuprofenom (kot monoterapijo).
Spanish: • A ningún niño (menor de 18 años) sometido a una intervención de amigdalectomía o adenoidectomía para tratar una apnea obstructiva del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño) debe administrársele codeína, ya que estos niños están más expuestos a los problemas respiratorios.
Slovenian: • Kodein se ne sme dajati otrokom (mlajšim od 18 let), ki so prestali operacijo za odstranitev tonzil ali žrelnic zaradi obstruktivne apneje med spanjem (pogostih prekinitev dihanja med spanjem), saj pri njih obstaja povečano tveganje za težave z dihanjem.
Spanish: Los niños que habían sufrido efectos secundarios graves eran «metabolizadores ultrarrápidos CYP2D6» de la codeína, según los datos disponibles.
Slovenian: Otroci, pri katerih so se pojavili hudi neželeni učinki, so imeli znake „izredno hitre presnove kodeina s CYP2D6.
Spanish: Estado miembro (UE/EEE)
Slovenian: Država članica (EU/EEA)
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo, Hungría actuó como Estado Miembro de referencia y Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Reino Unido, Rumanía y Suecia como Estados miembros concernidos.
Slovenian: Pri postopku z medsebojnim priznavanjem je bila Madžarska referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
Spanish: Eficacia de la vacuna en las condiciones prácticas de utilización
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri praktičnih pogojih uporabe
Spanish: Añadir el texto siguiente en las secciones relevantes de la información del producto:
Slovenian: Dodajte naslednje besedilo v ustrezne dele informacij o produktu:
Spanish: En concreto, el valor de p es inferior a 0,0001, lo que significa que la probabilidad de una falsa correlación positiva es menor del 0,01 %.
Slovenian: Vrednost p je bila manjša od 0,0001, kar pomeni, da je možnost lažno pozitivne povezave manjša od 0,01 %.
Spanish: Todas las cepas expresan también ApxII.
Slovenian: Vsi sevi izražajo tudi ApxII.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predloženih podatkov je odbor CVMP zaključil naslednje:
Spanish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polonia
Slovenian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polska
Spanish: 40472 Düsseldorf Alemania
Slovenian: 40472 Düsseldorf Nemčija
Spanish: La calidad y la seguridad no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti in varnosti, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
Spanish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Bélgica
Slovenian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgija
Spanish: 1107 Budapest Hungría
Slovenian: 1107 Budapest Madžarska
Spanish: Duración de la inmunidad
Slovenian: Trajanje imunosti
Spanish: La cantidad total es 20 x 109 gérmenes inactivados por dosis.
Slovenian: Totalna količina je 20 x 109 inaktiviranih bakterij na odmerek.
Spanish: Además, se cuestionó la formulación del producto acabado, ya fuera en términos de contenido en antígenos o de componentes adicionales.
Slovenian: Poleg tega je bila vprašljiva formulacija končnega zdravila glede na vsebnost antigena ali dodatnih sestavin.
Spanish: Datos de eficacia
Slovenian: Podatki o učinkovitosti
Spanish: También se ha considerado que la indicación es aceptable teniendo en cuenta el uso previsto de la vacuna y los datos existentes de los estudios de laboratorio.
Slovenian: Prav tako menijo, da je indikacija sprejemljiva, če se upoštevajo predvidena uporaba cepiva in obstoječi podatki iz laboratorijskih študij.
Spanish: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Slovenian: Imunológicos, Lda.
Spanish: 17455 ALIMOS Grecia
Slovenian: 17455 ALIMOS Grčija
Spanish: 040185 Bucharest Rumanía
Slovenian: 040185 Bucharest Romunija
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados Miembro
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskih medicinskih produktov, vrst živali, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravili v državah članicah
Spanish: Basándose en los datos presentados en relación con las preocupaciones notificadas en este procedimiento de arbitraje, la relación beneficio/riesgo se considera favorable.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predstavljenih v povezavi s pomisleki pri tem napotitvenem postopku, je razmerje med tveganji in koristmi ugodno.
Spanish: Además, se confirmó que se había aplicado el ajuste de variables.
Slovenian: Poleg tega je potrdil, da je uporabil standardizacijo spremenljivk.
Spanish: Correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos
Slovenian: Povezava med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov
Spanish: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Slovenian: Bolgarija Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Spanish: CódigoATCvet: QI09AB07
Slovenian: oznaka ATC vet: QI09AB07
Spanish: Se facilitaron detalles de las estadísticas para cada serotipo a fin de respaldar el alcance de la relación positiva entre las dos medidas en cuestión.
Slovenian: Podrobnosti statistike je predložil za posamezne serotipe, da bi podprl obsežnost pozitivne povezave med zadevnima meriloma.
Spanish: Hungría CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Slovenian: Madžarska CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Spanish: Las versiones válidas del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med postopkom koordinacijske skupine, z naslednjimi spremembami:
Spanish: Rumanía Ceva Santé Animale Romania
Slovenian: Romunija Ceva Santé Animale Romania
Spanish: 831 53 Bratislava República Eslovaca
Slovenian: 831 53 Bratislava Slovaška
Spanish: Asimismo, se abordaron cuestiones importantes relativas a la naturaleza compleja de las infecciones por A. pleuropneumaniae y al cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea.
Slovenian: Prav tako je obravnaval velike pomisleke glede kompleksnega značaja okužb z A. pleuropneumaniae in skladnost z zahtevami Evropske farmakopeje.
Spanish: Alemania Ceva Tiergesundheit GmbH
Slovenian: Nemčija Ceva Tiergesundheit GmbH
Spanish: La cepa NT3 pertenece al serotipo 1, expresa ApxI mientras que las cepas SzII, PO, U3 y B4 pertenecen al serotipo 2, expresan ApxIII.
Slovenian: Sev NT3 pripada serotipu 1 in izraža ApxI, medtem ko sevi SzII, PO, U3 in B4 pripadajo serotipu 2 in izražajo ApxIII.
Spanish: La pauta de vacunación es de 2 dosis administradas a los animales a partir de las 7 semanas de edad, con un intervalo de 3 semanas entre las dosis.
Slovenian: Razpored cepljenja je 2 odmerka, ki se dajeta živalim, starim 7 tednov in več, v presledku 3 tednov med odmerkoma.
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Italia no se han solucionado, los Estados miembros concernidos no llegaron a un acuerdo sobre la eficacia de Coglapix y, en consecuencia, el asunto se dejó en manos del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) el 24 de octubre de 2014, conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki jih je izpostavila Italija, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z učinkovitostjo zdravila Coglapix, zato je bila zadeva dne 24. oktobra 2014 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Spanish: Los lotes se sometieron a ensayo conforme a los requisitos cuando el producto se autorizó por primera vez en Hungría.
Slovenian: Ti seriji je testiral skladno z zahtevami, ki so veljale ob prvi odobritvi zdravila na Madžarskem.
Spanish: De la misma manera, la información contenida en los informes periódicos de seguridad se consideró que solo respaldaba, pero no demostraba, las afirmaciones.
Slovenian: Tudi podatki, zbrani med redno posodobljenimi poročili o varnosti zdravila, so bili samo podporni in niso podkrepili trditev.
Spanish: Se prestó especial atención al uso de un análisis combinado en el que se empleó un tamaño de muestra con un número limitado de animales y al uso de baremos clínicos globales como medida del parámetro principal de eficacia.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili uporabi kombinirane analize z omejenim številom živali za velikost vzorca in uporabi globalnih kliničnih rezultatov kot merilu za primarni parameter učinkovitosti.
Spanish: Durante el MRP, Italia, como Estado miembro concernido, consideró que Coglapix podía suponer un riesgo importante para la salud animal.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Italija, zadevna država članica, menila, da lahko zdravilo Coglapix predstavlja morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Spanish: Se espera que los cerdos vacunados, más sanos, tengan mejores tasas de crecimiento, aunque este extremo no se ha demostrado en condiciones naturales.
Slovenian: Pri bolj zdravih cepljenih prašičih je pričakovati hitrejšo rast, čeprav tega niso dokazali pri pogojih na terenu.
Spanish: Los estudios de campo no han corroborado los resultados obtenidos en condiciones de laboratorio y surgieron preocupaciones respecto a los beneficios de la vacuna en condiciones prácticas de utilización.
Slovenian: Terenska preskušanja niso podprla rezultatov, ki so jih pridobili pri laboratorijskih pogojih, zato so se pojavili pomisleki glede koristi cepiva pri praktičnih pogojih uporabe.
Spanish: Las cifras de ventas a lo largo de los últimos 15 años facilitadas por el TAC no se pueden considerar motivo suficiente para respaldar las afirmaciones.
Slovenian: Podatki o prodaji na trgu v zadnjih 15 letih, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso bili zadostni, da bi podprli te trditve.
Spanish: Coglapix suspensión inyectable para cerdos (en adelante «Coglapix») es una vacuna bacteriana inactivada contra la actinobacilosis porcina.
Slovenian: Zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče (v nadaljevanju „Coglapix") je inaktivirano bakterijsko cepivo proti prašičji aktinobacilozi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida a Hungría, conforme al artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., je predložil vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano na Madžarskem, skladno s členom 32 Direktive 2001/82/ES.
Spanish: Especies animales
Slovenian: Vrsta živali
Spanish: La diferencia principal era que el lote de la vacuna utilizado en los estudios tenía un contenido en antígeno mayor que el mínimo propuesto para el mercado de la UE.
Slovenian: Glavna razlika v teh študijah je bila uporaba serije cepiva, ki je imela večjo vsebnost antigena, kot je najmanjša vsebnost, predlagana za trg v EU.
Spanish: Aunque es predecible una correlación positiva entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos como consecuencia de la vacunación, no fue posible evaluar el grado de correlación exacto.
Slovenian: Čeprav je pozitivna povezava med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov, ki je posledica cepljenja, pričakovana, ni bilo mogoče oceniti obsežnosti te povezave.
Spanish: Se solicitó al CVMP que evaluara los datos disponibles que respaldan la eficacia de Coglapix y determinara si el medicamento veterinario podría suponer un riesgo importante para la salud animal.
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, naj pretehta vse razpoložljive podatke, ki podpirajo učinkovitost zdravila Coglapix, in razsodi, ali lahko zdravilo predstavlja morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Spanish: El TAC confirmó que el análisis estadístico para establecer la correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos se realizó utilizando los resultados de todos los estudios relevantes (es decir, 12 estudios de provocación, 6 por cada serotipo).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je statistične analize za ugotavljanje povezave med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov izvedel z rezultati vseh zadevnih študij (tj. 12 provokacijskih študij, 6 za vsak serotip).
Spanish: No obstante, el TAC aclaró que la eficacia sobre el terreno está solo parcialmente demostrada y que la falta de información relevante se reflejaría en el resumen de las características del producto.
Slovenian: Vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pojasnil, da so učinkovitost na terenu dokazali samo delno in da je mogoče pomanjkanje zadevnih podatkov navesti v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Slovenian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Spanish: Basándose en la evaluación de la eficacia global de la vacuna Coglapix, se estableció una duración de la inmunidad para ambos serotipos (1 y 2) de hasta 16 semanas tras la vacunación, de acuerdo con los resultados de los estudios de provocación relevantes realizados a las 16 y 24 semanas.
Slovenian: Na podlagi ocene splošne učinkovitosti cepiva Coglapix so dokazali, da imunost proti obema serotipoma (1 in 2) traja do 16 tednov po cepljenju, pri čemer so upoštevali rezultate zadevnih provokacijskih študij, izvedenih po 16 in 24 tednih.
Spanish: Las secciones modificadas del resumen de las características del producto y el prospecto del Estado miembro de referencia se incluyen en el Anexo III.
Slovenian: Spremenjeni poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice sta navedeni v Prilogi III.
Spanish: Por lo que se refiere a los 3 estudios de campo, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de mortalidad y el índice de lesiones pulmonares entre los animales vacunados y los grupos de control, pero el grado de provocación con A. pleuropneumoniae en el único estudio con significación estadística fue bajo.
Slovenian: Pri treh terenskih študijah niso opazili nobenih pomembnih razlik v deležu umrljivosti in rezultatu pljučnih lezij med cepljenimi in kontrolnimi skupinami, vendar pa je bila stopnja terenske provokacije z A. pleuropneumoniae v eni pomembni terenski študiji majhna.
Spanish: Se solicitó al TAC que confirmase por escrito que el análisis estadístico se había realizado usando los resultados de estudios relevantes y que el método de análisis de los datos utilizado era adecuado, y que presentase, si era posible, un metaanálisis de todos los resultados obtenidos en los distintos estudios.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zaprosili za pisno potrditev, da je bila opravljena statistična analiza z rezultati zadevnih študij, in predložitev jamstva, da je bila uporabljena metoda za analizo podatkov ustrezna, ter metaanalize vseh rezultatov, pridobljenih iz različnih študijah, če je to mogoče.