FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vihuma No use Vihuma:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vihuma Ne uporabljajte zdravila Vihuma:
Spanish: No almacene de nuevo Vihuma en la nevera, tras haber sido conservado a temperatura ambiente.
Slovenian: Zdravila Vihuma ne hranite znova v hladilniku, potem ko je že bilo shranjeno pri sobni temperaturi.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % de lo normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII v ustreznem časovnem obdobju ne sme pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dl).
Spanish: En los estudios preclínicos, Vihuma se utilizó para restablecer la hemostasia de manera segura y eficaz en perros con hemofilia.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V predkliničnih raziskavah je bilo zdravilo Vihuma uporabljeno za varno in učinkovito obnavljanje hemostaze pri psih s hemofilijo.
Spanish: Efectos adversos relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD): infección relacionada con el catéter, infección general (sistémica) y coágulo de sangre local en la zona de inserción del catéter.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z napravami za centralni venski dostop (CVAD): Okužbe, povezane s katetrom, splošna (sistemska) okužba in lokalni krvni strdek na mestu katetra.
Spanish: El tratamiento con Vihuma será iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vihuma bo začel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Spanish: La mediana del consumo de Vihuma para profilaxis por mes fue de 521,9 UI/kg.
Slovenian: Mediana porabe zdravila Vihuma za preventivo na mesec je bila 521,9 i.e./kg.
Spanish: La dosis habitual de Vihuma es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Vihuma je 20 do 40 i.e. na kg telesne mase, daje pa se ga vsaka 2 do 3 dni.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Vihuma a un paciente, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo Vihuma, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem: Zdravljenje po potrebi
Spanish: Profilaxis: en un estudio clínico en 32 pacientes adultos con hemofilia A grave, la mediana de consumo de Vihuma para profilaxis fue de 468,7 UI/kg/mes.
Slovenian: V klinični študiji 32 odraslih bolnikov s hudo hemofilijo A je bila mediana porabe zdravila Vihuma za preventivo 468,7 i.e./kg/mesec.
Spanish: Cómo usar Vihuma
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vihuma
Spanish: El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en el dato empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII del plasma en aproximadamente un 2% de la actividad normal o 2 UI/dl.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII sloni na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča plazemsko aktivnost faktorja VIII za 2 % normalne aktivnosti ali 2 i.e./dl.
Spanish: AUC (h*UI/ml)
Slovenian: AUC (h*i.e./ml)
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Vihuma, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre usted y el lote del medicamento.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete zdravilo Vihuma, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med vami in serijo zdravila.
Spanish: Por lo tanto, Vihuma solo se debe usar durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Slovenian: Zato smete zdravilo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem samo, če je nujno potrebno.
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (%) (UI/dL)
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se controla con Vihuma, consulte a su médico de manera inmediata.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Vihuma ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Spanish: Vihuma se administra por vía intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je namenjeno intravenski uporabi.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes Cosquilleo o entumecimiento (parestesia), dolor de cabeza, inflamación y/o dolor en la zona de la inyección, dolor de espalda, vértigo, sequedad de boca.
Slovenian: Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov Mravljinčenje ali omrtvelost (parestezija), glavobol, vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, bolečina v hrbtu, vrtoglavica, suha usta, omotica, neopredeljiv občutek telesnega neugodja,
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja zdravila Vihuma z drugimi zdravili niso izvedli.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
Slovenian: Navodila za pripravo in aplikacijo
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de abreviatura EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Aumento previsto del factor VIII (% de lo normal) = 2 x UI administradas peso corporal (kg)
Slovenian: Pričakovano zvišanje faktorja VIII (% od normale) = 2 x dani odmerek i.e.
Spanish: Se requirió una mediana de dosis de Vihuma más alta para tratar las hemorragias en niños (43,9 UI/kg) que en adultos (33,0 UI/kg), y una mediana de dosis más alta para tratar las hemorragias de moderadas a importantes que para las menores (78,2 UI/kg frente a 41,7 UI/kg).
Slovenian: Višja mediana odmerka zdravila Vihuma je bila potrebna za zdravljenje krvavitev pri otrocih (43,9 i.e./kg) kot pri odraslih (33,0 i.e./kg) in višja mediana odmerka je bila potrebna za zdravljenje zmernih do večjih kot pa manjših krvavitev
Spanish: Conducción y uso de máquinas Vihuma no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Vihuma ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación en un solo paso basado en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII en plasma se pueden ver afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja VIII v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ) lahko na aktivnost faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Spanish: El disolvente es agua para preparaciones inyectables en una jeringa de vidrio precargada.
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Slovenian: Zdravilo Vihuma vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII se pueden producir anticuerpos inhibidores (ver sección 2) de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Spanish: Conservación de Vihuma
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vihuma
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidratado Clorhidrato de arginina Citrato de sodio dihidratado Poloxamer 188
Slovenian: Prašek saharoza natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat argininijev klorid natrijev citrat dihidrat poloksamer 188
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Si olvidó usar Vihuma
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vihuma
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vihuma No interrumpa el tratamiento con Vihuma sin consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Vihuma, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Cada envase contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa en un vial de vidrio tipo 1, cerrado con tapón de bromobutilo recubierto y sellado con cápsula de cierre de aluminio flip-off - Disolvente: 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa precargada de vidrio de borosilicato - 1 adaptador de vial estéril para reconstitución con 1 aguja de mariposa y 2 toallitas con alcohol
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - 1 vialo s praškom z 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa v viali iz stekla tipa 1, zaprti z obloženim bromobutilnim zamaškom in zaščiteni z aluminijasto snemljivo zaporko - Vehikel: 2,5 ml vode za injekcije v napolnjeni borosilikatni stekleni injekcijski brizgi - 1 sterilen vmesnik za vialo za rekonstitucijo z 1 iglo z držalom v obliki metuljčka in 2 alkoholna zloženca
Spanish: El polvo es friable de color entre blanco y blanquecino en un vial de vidrio.
Slovenian: Prašek je bel ali belkast drobljiv prašek v stekleni viali.
Spanish: Cada envase de Vihuma contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa - 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para inyectables - 1 adaptador de vial - 1 aguja de mariposa - 2 toallitas con alcohol
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Vihuma vsebuje: - 1 vialo s praškom z 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml vode za injekcije - 1 vmesnik za vialo - 1 iglo z držalom v obliki metuljčka - 2 alkoholna zloženca
Spanish: Vihuma se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Vihuma.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Vihuma se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vihuma Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Spanish: Vihuma contiene trazas de proteínas de células huésped humanas distintas al factor VIII.
Slovenian: Zdravilo Vihuma vsebuje poleg faktorja VIII sledi beljakovin humanih gostiteljskih celic.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de polvo para dejar al descubierto las partes centrales del tapón de goma.
Slovenian: Odstranite plastično zaporko z viale s praškom, da se vam prikaže osrednji del gumijastega zamaška.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
Slovenian: Če opazite katerega izmed naslednjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika:
Spanish: Anote la fecha en la que empiece a conservar Vihuma a temperatura ambiente en el embalaje del medicamento.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite datum začetka shranjevanja zdravila Vihuma pri sobni temperaturi.
Spanish: IVR (%/UI/kg) 2,5 ± 0,4 Cl (ml/h/kg)
Slovenian: IVR (%/i.e./kg) CL (ml/h/kg)
Spanish: Vihuma 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
Slovenian: Vihuma 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII Si su factor VIII plasmático no consigue alcanzar los niveles esperados con Vihuma, o si no se consiguen controlar las hemorragias adecuadamente, se podría deber al desarrollo de inhibidores del factor VIII.
Slovenian: Če vaš plazemski faktor VIII s pomočjo zdravila Vihuma ne dosega pričakovane ravni ali če krvavitev ni ustrezno obvladana, je to lahko posledica nastanka zaviralcev faktorja VIII.
Spanish: Sin embargo, dependiendo del peso corporal y la posología, podría administrársele al paciente más de un vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovenian: Vendar pa lahko glede na telesno maso in odmerjanje bolnik prejme več kot eno vialo.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Vihuma
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo Vihuma voda za injekcije
Spanish: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada, 1 adaptador de vial, 1 aguja de mariposa, 2 toallitas con alcohol 1 jeringa precargada contiene 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga, 1 vmesnik za vialo, 1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca
Spanish: AUC (h*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Slovenian: AUC (h*i.e./ml) T1/2 (hr)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 250
Spanish: Antes de que Vihuma polvo se reconstituya, se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
Slovenian: Pred pripravo lahko prašek zdravila Vihuma shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), in sicer za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Spanish: Vihuma 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Slovenian: Vihuma 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 2000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 2000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 1000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 1000
Spanish: Uso de Vihuma con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vihuma
Spanish: Mediana ensayo cromogénico (rango) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) Cl (ml/h/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, adiposo: IMC > 30 kg/m2, SD = Desviación estándar
Slovenian: Normalna telesna masa: ITM 18,5-25 kg/m2, Predadipoznost: ITM 25-30 kg/m2, Debelost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardni odklon
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Vihuma.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ob uporabi faktorja VIII niso izvedli.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior de cartón para protegerlo de la luz.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 4000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 4000
Spanish: Exploraciones complementarias Positivo por anticuerpos no neutralizantes (en pacientes con tratamiento previo)
Slovenian: Preiskave pozitiven izvid za nenevtralizirajoča protitelesa
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2000 UI/vial
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2000 i.e./vialo
Spanish: Sequedad de boca
Slovenian: otekanje ustnic in jezika,
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 UI/vial
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 250 i.e./vialo
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 500
Spanish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Slovenian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Uso intravenoso vial (vidrio)
Slovenian: Viala (steklena)
Spanish: CP: NS: NN:
Slovenian: PC: SN: NN:
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento lo antes posible.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravljenje začne čim prej.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación:
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Spanish: Sin embargo, estos estudios son de relevancia limitada.
Slovenian: Pomen teh študij je omejen.
Spanish: Tampoco se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
Slovenian: V varnostnem profilu niso opazili nobenih razlik.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y la sección 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (≥ 65 let starosti)
Spanish: Se desconoce si los pacientes de edad avanzada responden de manera diferente con respecto a los pacientes más jóvenes.
Slovenian: Ni znano, ali se ti bolniki odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Spanish: El número total de viales calculado se redondea para arriba al siguiente vial entero.
Slovenian: Izračunano skupno število vial se zaokroži na naslednjo celotno vialo.
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían.
Slovenian: Zaradi tega telo teh snovi ne razgrajuje in ne presnavlja, kot bi jih moralo.
Spanish: La posología en la población pediátrica es la misma que en los adultos.
Slovenian: Odmerjanje pri pediatrični populaciji je enako kot pri odraslih bolnikih.
Spanish: Tabla 1: Volúmenes y velocidades de perfusión recomendados*
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene količine in hitrosti infundiranja*
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Los resultados farmacodinámicos y de seguridad en estos pacientes concuerdan con los observados en las primeras 52 semanas (ver sección 4.8).
Slovenian: Rezultati varnosti in farmakodinamični rezultati pri teh bolnikih so v skladu z rezultati, ki so jih opazili v prvih 52 tednih (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En los bebés y niños pequeños (menores de 2 años), es posible que aún no se haya diagnosticado la intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF).
Slovenian: Dojenčki in majhni otroci (mlajši od 2 let) morda še nimajo diagnoze dedne intolerance na fruktozo (HFI).
Spanish: Deben observarse los estándares médicos actuales para el tratamiento de emergencia.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne standarde za nudenje nujne medicinske pomoči.
Spanish: Los pacientes continuaron con un estudio de observación a largo plazo de al menos otras 52 semanas, cubriendo un total de 104 semanas.
Slovenian: Bolniki so nato vsaj nadaljnjih 52 tednov sodelovali v dolgoročni opazovalni študiji, skupno 104 tedne.
Spanish: La semivida (t1/2) media aumentó de 7,52 minutos en la Semana 0 a 35,9 minutos en la Semana 22.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (t1/2) se je s 7,52 minute v tednu 0 povečal na 35,9 minute v 22. tednu.
Spanish: Media basada en el modelo‡ (IC 95 %) Valor p
Slovenian: Modelirano povprečje‡ (95 % IZ) vrednost p
Spanish: El Pack educativo debe incluir los siguientes materiales:
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati:
Spanish: No se observaron efectos en la fertilidad en animales.
Slovenian: Pri živalih niso opazili vpliva na plodnost.
Spanish: Cada perfusión requiere aproximadamente 4 horas.
Slovenian: Vsaka infuzija traja približno 4 ure.
Spanish: Establecer un Registro de la enfermedad de MPS IVA para evaluar la seguridad y la eficacia de elosulfase alfa a largo plazo.
Slovenian: Vzpostaviti register bolezni MPS IVA za ocenjevanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti elosulfaze alfa.
Spanish: Este medicamento podría mejorar los síntomas de MPS IVA.
Slovenian: To zdravilo lahko ublaži simptome bolezni MPS IVA.
Spanish: Únicamente para perfusión intravenosa.
Slovenian: Samo za intravensko infuzijo.
Spanish: Para el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Spanish: Esto equivale al 0,4 % de la ingesta diaria de sodio recomendada adulto.
Slovenian: To je enako 0,4 % priporočenega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Spanish: • el cálculo de la velocidad de perfusión
Slovenian: • izračun hitrosti infuzije,
Spanish: Los medicamentos que contienen sorbitol/fructosa administrados por vía intravenosa pueden ser potencialmente mortales.
Slovenian: Intravensko dana zdravila, ki vsebujejo sorbitol/fruktozo, so lahko življenjsko nevarna.
Spanish: - Si tiene una reacción alérgica durante la perfusión, el médico podría ralentizar o detener la perfusión.
Slovenian: - Če imate alergijsko reakcijo med infuzijo, lahko vaš zdravnik upočasni ali prekine infuzijo.
Spanish: El material educativo para Profesionales Sanitarios debe consistir en una guía de dosificación y administración paso a paso que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora biti navodilo za postopno odmerjanje in dajanje, ki vključuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Spanish: Estos problemas pueden ser parte de la enfermedad y pueden deberse a que existe presión sobre su médula espinal.
Slovenian: Te težave so lahko povezane z boleznijo in jih lahko povzroči pritisk na hrbtenjačo.
Spanish: (IC95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Slovenian: (IZ95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Spanish: Vimizim no se debe mezclar con ningún otro medicamento en la misma perfusión, excepto los mencionados a continuación.
Slovenian: Zdravilo Vimizim se ne sme mešati z drugimi zdravili v isti infuziji, razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará algunos medicamentos antes del tratamiento para reducir las reacciones alérgicas, y puede que también le administre medicamentos que ayuden a controlar la fiebre.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pred zdravljenjem dala zdravila za zmanjšanje alergijskih reakcij, morda pa boste prejeli tudi zdravila, ki bodo pomagala nadzirati morebitno vročino.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo o al desarrollo embrionario y fetal (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost ali razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Spanish: (IC95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Slovenian: (IZ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)