FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ból obejmuje ból i ból kończyny.
Norwegian Bokmål: Smerter inkluderer smerter og smerter i bein og armer.
Polish: Inne objawy zespołu uwalniania cytokin to: trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból stawów, małe ciśnienie krwi lub zawroty głowy/uczucie pustki w głowie.
Norwegian Bokmål: Andre tegn på cytokinfrigjøringssyndrom er pusteproblemer, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, leddsmerter, lavt blodtrykk eller svimmelhet/ørhet.
Polish: ALL z komórek B: Nie przeprowadzono formalnych badań u dzieci w wieku poniżej 3 lat. DLBCL: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kymriah u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: DLBCL: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Inne objawy to: napady drgawkowe, afazja i zaburzenia mowy.
Norwegian Bokmål: Andre manifestasjoner inkluderte krampeanfall, afasi og taleforstyrrelser.
Polish: Krwawienie z nosa Naciek w płucach
Norwegian Bokmål: Blødninger i munnen Stomatitt
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Kymriah u pacjentów z czynną białaczką w OUN i czynnym chłoniakiem w OUN.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med bruk av Kymriah hos pasienter med aktiv CNS-leukemi og aktivt CNS-lymfom.
Polish: Badania ekspansji w warunkach in vitro z użyciem CAR-dodatnich limfocytów T (Kymriah) pochodzących od zdrowych dawców i od pacjentów nie dostarczyły dowodów na transformację i (lub) unieśmiertelnienie limfocytów T. Badania prowadzone w warunkach in vivo na myszach o obniżonej odporności nie wykazały oznak świadczących o nieprawidłowym wzroście komórki lub objawów klonalnej ekspansji komórek przez okres do 7 miesięcy, co odpowiada najdłuższemu istotnemu okresowi obserwacji w mysich modelach o upośledzonej odporności.
Norwegian Bokmål: Studier in vivo i immunsvekkede mus viste ingen tegn på unormal cellevekst eller klonal ekspansjon i opptil 7 måneder, som utgjør den lengste observasjonsperioden som er relevant for immunsvekkede musemodeller.
Polish: Autologiczne ludzkie limfocyty T zmodyfikowane genetycznie ex vivo za pomocą wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy (CAR) anty-CD19.
Norwegian Bokmål: Autologe humane T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter tining av legemidlet, se pkt.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjoner
Polish: Jeśli u pacjenta podczas uprzedniego stosowania cyklofosfamidu wystąpiło krwotoczne zapalenie pęcherza w 4. stopniu nasilenia lub pacjent wykazywał stan oporności na chemioterapię schematem zawierającym cyklofosfamid podawanym na krótko przed chemioterapią limfodeplecyjną, należy zastosować następujący schemat: - Cytarabina (500 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 2 dni) i etopozyd (150 mg/m2 pc. dożylnie przez 3 dni począwszy od pierwszej dawki cytarabiny).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidligere har hatt grad 4 cystitt med blødning med syklofosfamid, eller utvist en kjemorefraktær tilstand til et regime med syklofosfamid gitt kort tid før lymfodepleterende kjemoterapi, bør følgende gis i stedet: - Cytarabin (500 mg/m intravenøst daglig i 2 dager) og etoposid (150 mg/m intravenøst i
Polish: • Sprawdzi obecność zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: • sjekke om du har hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-infeksjon.
Polish: Odpowiedzi świadczące o występowaniu immunogenności związanej z limfocytami T nie były obserwowane u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B oraz u dorosłych pacjentów z r/r DLBCL.
Norwegian Bokmål: T-cellemedierte immunogenisitetsresponser ble ikke observert ved ALL hos barn og unge voksne og r/r DLBCL hos voksne.
Polish: Zakażenia i gorączka neutropeniczna
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og febril nøytropeni
Polish: Duszność obejmuje duszność, duszność wysiłkową, zaburzenia oddechowe i niewydolność oddechową.
Norwegian Bokmål: Dyspné inkluderer dyspné, dyspné ved anstrengelse, pusteproblemer og respirasjonssvikt.
Polish: Najważniejsze dane wyjściowe dotyczące pacjentów włączonych do badania i pacjentów, którym podano infuzję są przedstawione w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av baseline-informasjon for inkluderte og infunderte pasienter er presentert i tabell 3.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: • Rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) - innego rodzaju nowotworu dotyczącego pewnego typu białych krwinek, głównie w węzłach chłonnych.
Norwegian Bokmål: • Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) - en annen type kreft som rammer noen andre typer hvite blodceller, oftest i lymfeknutene Legemidlet kan brukes av voksne (18 år eller eldre) som har denne krefttypen.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku Kymriah, jeśli u pacjenta w przeszłości występowały:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleier før du får Kymriah dersom du har hatt:
Polish: Jak podawany jest lek Kymriah
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Kymriah
Polish: Najważniejsze dane wyjściowe dotyczące pacjentów włączonych do badania i pacjentów, którym podano infuzję są przedstawione w Tabeli 5.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av baseline-informasjon for inkluderte og infunderte pasienter er presentert i tabell 5.
Polish: Choroba grypopodobna Zespół niewydolności wielonarządowej
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Multiorgansviktsyndrom
Polish: W leczeniu zespołu uwalniania cytokin związanego ze stosowaniem produktu Kymriah nie zaleca się podawania antagonistów czynnika martwicy nowotworu (ang. tumour necrosis factor, TNF).
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister anbefales ikke ved håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom relatert til Kymriah.
Polish: Środki ostrożności, jakie należy zachować podczas transportowania i usuwania produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for transport og avfallshåndtering av legemidlet
Polish: Należy wcześniej potwierdzić godzinę rozpoczęcia infuzji uwzględniając rozmrażanie produktu Kymriah tak, aby lek był już dostępny, gdy pacjent będzie gotowy do otrzymania infuzji.
Norwegian Bokmål: Bekreft tidspunktet for infusjon på forhånd, og tilpass til opptining slik at Kymriah er klart til å infunderes når pasienten er klar.
Polish: • Nie przeprowadzono formalnych badań z udziałem dzieci w wieku poniżej 3 lat z ALL z komórek B. Leku Kymriah nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu DLBCL.
Norwegian Bokmål: Kymriah bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år til å behandle DLBCL.
Polish: U pacjentów leczonych produktami leczniczymi skierowanymi przeciwko limfocytom B może nastąpić reaktywacja HBV, w niektórych przypadkach powodująca piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby i zgon.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av HBV, som i noen tilfeller kan resultere i fulminant hepatitt, leversvikt og død, kan forekomme hos pasienter som behandles med legemidler rettet mot B-celler.
Polish: Drżenie
Norwegian Bokmål: Frysninger
Polish: Sporadycznie obserwowano TLS, którego nasilenie może być ciężkie.
Norwegian Bokmål: TLS, som kan være alvorlig, har blitt observert i noen tilfeller.
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Kymriah W jaki sposób podaje się lek Kymriah Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kymriah Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegg finner du informasjon om: Hva Kymriah er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Kymriah Hvordan Kymriah gis
Polish: Wskazana jest ocena stężenia immunoglobulin u noworodków matek leczonych produktem Kymriah.
Norwegian Bokmål: Immunglobulinnivået skal måles hos nyfødte av mødre som har blitt behandlet med Kymriah.
Polish: Materiał pacjenta pobrany podczas leukaferezy i produkt leczniczy Kymriah mogą nieść ryzyko zakażenia wirusami dla fachowego personelu medycznego stykającego się z produktem.
Norwegian Bokmål: Leukaferesematerialet og Kymriah kan medføre risiko for å overføre smittsomme virus til helsepersonell som håndterer legemidlet.
Polish: W przypadku białaczki objawami mogą być: gorączka, osłabienie, krwawienie z dziąseł, wylewy podskórne.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leukemi kan dette inkludere feber, du føler deg svak, blødende tannkjøtt, blåmerker.
Polish: Arytmia obejmuje migotanie przedsionków i częstoskurcz nadkomorowy.
Norwegian Bokmål: Arytmi inkluderer atrieflimmer og supraventrikulær takykardi.
Polish: Zalecany schemat chemioterapii limfodeplecyjnej to: - Fludarabina (25 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 3 dni) i cyklofosfamid (250 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Anbefalt regime for lymfodepleterende kjemoterapi er: - Fludarabin (25 mg/m intravenøst daglig i 3 dager) og syklofosfamid (250 mg/m intravenøst daglig i 3 dager med start ved første dose av fludarabin).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA WORKA INFUZYJNEGO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Polish: • Obrzęk wokół kostek, obrzęk kończyn i twarzy
Norwegian Bokmål: • Hovne ankler, armer, bein og ansikt
Polish: Biegunka Nudności Wymioty Zaparcie Ból brzuchao)
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Forstoppelse Magesmerter o)
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Norwegian Bokmål: Kymriah er kun til autolog bruk.
Polish: Po rozmrożeniu produktu należy przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C -25°C) i podać w infuzji w ciągu 30 minut, co pozwoli zachować maksymalną żywotność produktu; w czas ten wliczają się wszelkie przerwy w infuzji.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal legemidlet oppbevares ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) og infunderes innen 30 minutter for å bevare maksimal levedyktighet av legemidlet, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.
Polish: Zalecany schemat chemioterapii limfodeplecyjnej to: - Fludarabina (30 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 4 dni) i cyklofosfamid (500 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Anbefalt regime for lymfodepleterende kjemoterapi er: - Fludarabin (30 mg/m intravenøst daglig i 4 dager) og syklofosfamid (500 mg/m intravenøst daglig i 2 dager med start ved første dose av fludarabin).
Polish: obserwowano u 36% dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B oraz u 15% pacjentów z DLBCL.
Norwegian Bokmål: Alvorlig febril nøytropeni (grad 3 eller 4) ble observert hos 36 % av barn og unge voksne med B-ALL og hos 15 % av pasientene med DLBCL.
Polish: Należy reagować na przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia, w zależności od wieku pacjenta i standardowych wytycznych dotyczących danego postępowania.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av tegn og symptomer på infeksjon implementeres i henhold til alder og standard retningslinjer.
Polish: Kymriah jest immunologiczną terapią komórkową zawierającą tisagenlecleucel, autologiczne limfocyty T, zmodyfikowane genetycznie w warunkach ex vivo przy użyciu wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy anty-CD19 (ang. chimeric antigen receptor, CAR).
Norwegian Bokmål: Kymriah er en immuncellulær behandling som inneholder tisagenlekleucel, autologe T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
Polish: • Nadmierne pocenie się, nocne poty
Norwegian Bokmål: • Kraftig svetting, nattesvette
Polish: • Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakrzepów
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blodpropp
Polish: Przed rozpoczęciem schematu leczenia limfodeplecyjnego należy koniecznie potwierdzić dostępność produktu Kymriah.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelighet av Kymriah må bekreftes før lymfodepleterende behandling starter.
Polish: 1-3 worki infuzyjne zawierające łącznie 1,2 x 106 do 6 x 108 żywotnych limfocytów T posiadających receptor CAR.
Norwegian Bokmål: 1-3 infusjonsposer som inneholder totalt 1,2 x 10
Polish: Obrzęk obejmuje obrzęk obwodowy, obrzęk uogólniony, obrzęk miejscowy i obrzęk twarzy.
Norwegian Bokmål: Ødem inkluderer perifert ødem, generelt ødem, lokalisert ødem og ansiktsødem.
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów z DLBCL - 0,6 do 6 x 108 żywych CAR-dodatnich limfocytów T (nie w oparciu o masę ciała).
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne med DLBCL - 0,6 til 6 x 10
Polish: Po infuzji produktu Kymriah u pacjentów często występowały poważne zakażenia, w tym zakażenia zagrażające życiu i zakażenia prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, herunder livstruende eller fatale infeksjoner, har forekommet hyppig hos pasienter etter infusjon med Kymriah (se pkt.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi (duże stężenie: kwasu moczowego, glukozy; małe stężenie:
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater (høyt nivå av: urinsyre, glukose, lavt nivå av: fosfor, kalsium,
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytniczea)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer a)
Polish: CR (remisję całkowitą) definiowano jako <5% blastów w szpiku kostnym, blasty krążące we krwi powinny wynosić <1%, brak dowodów na chorobę pozaszpikową i pełna regeneracja morfologii krwi obwodowej (płytki krwi >100 000/μl i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] >1 000/μl) przy braku transfuzji krwi.
Norwegian Bokmål: Nominell ensidig eksakt p-verdi ved H0: ORR ≤ 20 % vs. Ha: ORR > 20 % CR (komplett remisjon) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens for ekstramedullær sykdom og fullstendig normalisering av blodtall (blodplater > 100 000/mikroliter og absolutt nøytrofiltall [ANC] > 1000/mikroliter) uten blodoverføring.
Polish: Po rozmrożeniu produktu Kymriah i osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej (20°C -25°C) lek należy podać w infuzji w ciągu 30 minut, aby zachować maksymalną żywotność komórek; do tego czasu wliczają się wszelkie przerwy w infuzji.
Norwegian Bokmål: Når Kymriah er tint og har oppnådd romtemperatur (20 °C - 25 °C) bør det infunderes innen 30 minutter for å sikre maksimal levedyktighet av cellene, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.
Polish: Lek Kymriah a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kymriah
Polish: Ten lek zawiera komórki krwi modyfikowane genetycznie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte blodceller.
Polish: Hiperwolemia Hipermagnezemia Hiponatremia Hiperfosfatemia Zespół rozpadu guza
Norwegian Bokmål: Væskeoverskudd Hypermagnesemi Hyponatremi Hyperfosfatemi Tumorlysesyndrom
Polish: % prawdopodobieństwo przeżycia po 6 miesiącach % prawdopodobieństwo przeżycia po 12 miesiącach
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) % sannsynlighet for overlevelse ved 6 måneder % sannsynlighet for overlevelse ved 12 måneder 70,3 Median (måneder) (95 % KI)
Polish: Obrzęk płuc
Norwegian Bokmål: Neseblødning Lungeinfiltrater
Polish: Produkt leczniczy Kymriah zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki krwi ludzkiej.
Norwegian Bokmål: Kymriah inneholder genetisk modifiserte humane blodceller.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest wskazany w leczeniu:
Norwegian Bokmål: Kymriah er indisert til behandling av:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kymriah należy sprawdzić, czy pacjentka w wieku rozrodczym nie jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder bør graviditetsstatus sjekkes før start av behandling med Kymriah.
Polish: • Splątanie
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Polish: Ostre uszkodzenie nerek obejmuje ostre uszkodzenie nerek, bezmocz, azotemię, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, niewydolność nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych i martwicę kanalików nerkowych.
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade inkluderer akutt nyreskade, anuri, azotemi, økt kreatinin i blod, nyresvikt, nyretubulidysfunksjon og nyretubulinekrose.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, używać maszyn lub wykonywać czynności wymagających czujności, ponieważ Kymriah może wywoływać zaburzenia, takie jak zmiana świadomości lub obniżenie świadomości, splątanie i napady drgawkowe przez 8 tygodni po infuzji.
Norwegian Bokmål: Kymriah kan gi problemer slik som endret eller redusert bevissthet, forvirring og krampeanfall i de første 8 ukene etter infusjon.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali infuzję leku N=111 n (%)
Norwegian Bokmål: Infunderte N = 111 n (%)
Polish: Limfopenia
Norwegian Bokmål: Munntørrhet
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3x2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 ampułkostrzykawki
Norwegian Bokmål: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 ferdigfylte sprøyter
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetsgrunner:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Lipca 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2017
Polish: Chwycić tutaj
Norwegian Bokmål: Hold her
Polish: 83* Nie dotyczy
Norwegian Bokmål: 83* Ikke relevant
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
Norwegian Bokmål: Viktig: Nålen er inni
Polish: Q2W = co 2 tygodnie
Norwegian Bokmål: Q2W = hver 2. uke.
Polish: 87* Nie dotyczy sPGA (%)
Norwegian Bokmål: 87* Ikke relevant sPGA (%)
Polish: Od czasu do czasu obserwowano stopień 3 i 4.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4 har i enkelte tilfeller vært observert.
Polish: • jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Norwegian Bokmål: • noen del ser ut til å være sprukket eller skadet.
Polish: • pojemnik na ostre przedmioty (kolor i wygląd pojemnika mogą się różnić w zależności od wymogów krajowych).
Norwegian Bokmål: • avfallsbeholder for skarpe gjenstander (fargen og utseendet til beholderen kan variere avhengig av nasjonale krav)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Polish: • mała liczba krwinek białych;
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller
Polish: Strzykawka może być uszkodzona.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan være skadet.
Polish: W badaniu AMAGINE-1 brało udział 661 pacjentów.
Norwegian Bokmål: AMAGINE-1 ble gjennomført med 661 pasienter.
Polish: sPGA 0 lub 1 w tygodniu 12 sPGA 0 lub 1 w tygodniu 52
Norwegian Bokmål: sPGA 0 eller 1 uke 12 sPGA 0 eller 1 uke 52
Polish: NRI = kwalifikacja do grupy braku odpowiedzi (ang. non-responder imputation)
Norwegian Bokmål: NRI = "non-responder imputation".
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane rezultaty.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å kontrollere at behandlingen har den ønskede virkningen.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og suicidal atferd
Polish: Nie kłaść palca na tłoku podczas wprowadzania igły.
Norwegian Bokmål: Ikke hold fingeren på stempelet mens du setter inn nålen.
Polish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francja
Norwegian Bokmål: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04 AC12
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen på etiketten.
Polish: Wyniki dotyczące elementów PSI: wskaźnik całkowity ≤ 8 bez elementów o wskaźniku > 1; SD: odchylenie standardowe.
Norwegian Bokmål: PSI-responder: totalskår ≤ 8 med ingen elementskår >1; SD: standardavvik.
Polish: • brzuch, z wyjątkiem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Norwegian Bokmål: • mageområdet ditt, bortsett fra et område på 5 cm rundt navlen.
Polish: Pudełko z niewykorzystanymi strzykawkami odłożyć z powrotem do lodówki.
Norwegian Bokmål: Sett esken med eventuelle ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Polish: Zakażenia Produkt leczniczy Kyntheum może zwiększać ryzyko zakażeń.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Kyntheum kan øke risikoen for infeksjoner.
Polish: Możliwe poważne zakażenia (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - do objawów mogą należeć:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige infeksjoner (kan berøre opptil 1 av 100 personer), tegnene kan omfatte:
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Norwegian Bokmål: Dekk det om nødvendig med plaster.
Polish: PSI = Inwentarz objawu łuszczycy (ang. Psoriasis Symptom Inventory).
Norwegian Bokmål: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Polish: • Nie podejmować prób podgrzewania strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å varme sprøyten ved å bruke en varmekilde, for eksempel varmt vann eller en mikrobølgeovn.
Polish: Są one częścią strzykawki.
Norwegian Bokmål: De er en del av sprøyten.
Polish: • Lekarz zdecyduje, jaką ilość leku Kyntheum należy podać i jak długo należy go stosować.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre hvor mye Kyntheum du trenger og hvor lenge.
Polish: • Lek Kyntheum jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Norwegian Bokmål: • Kyntheum er beregnet for langsiktig behandling.
Polish: AMAGINE-2 oraz AMAGINE-3
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Norwegian Bokmål: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy ogrzewać w żaden inny sposób.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke varmes opp på annen måte.
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli:
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis:
Polish: Jeżeli u pacjentów rozwinie się aktywna choroba Crohna, należy trwale przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter utvikler aktiv Crohns sykdom, skal behandlingen seponeres permanent.
Polish: <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Z neutropenią nie były związane żadne poważne zakażenia.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infeksjoner var forbundet med nøytropeni.
Polish: Analiza ekspozycja-odpowiedź wskazuje, że wyższe stężenie brodalumabu jest związane z lepszą odpowiedzią we wskaźniku PASI i w skali sPGA.
Norwegian Bokmål: Eksponering-respons-analyse indikerer at høyere konsentrasjoner av brodalumab er forbundet med bedre PASI- og sPGA-respons.
Polish: F. Chwycić fałd skóry, aby utworzyć napiętą powierzchnię
Norwegian Bokmål: F. Klem sammen huden for å danne en fast overflate
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą, jak często należy wstrzykiwać lek.
Norwegian Bokmål: Lege, apotek eller sykepleier vil fortelle deg hvor ofte du skal injisere legemidlet.
Polish: Włączeni pacjenci byli kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego, w tym fototerapii, biologicznego i niebiologicznego leczenia ogólnoustrojowego.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter var kandidater for systemisk behandling, inkludert lysbehandling samt biologisk og ikke-biologisk systemisk behandling.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie były to przeciwciała neutralizujące.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene hadde ingen nøytraliserende antistoffer.
Polish: *wartość p względem odpowiadającego placebo, znormalizowana względem czynników stratyfikacji < 0,001
Norwegian Bokmål: *p-verdi vs. tilsvarende placebo, justert for stratifiseringsfaktorer < 0,001
Polish: Jednak nie należy podawać produktu leczniczego Kyntheum pacjentom z czynną gruźlicą.
Norwegian Bokmål: Kyntheum skal imidlertid ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose.