FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu wzięło udział 105 pacjentów cierpiących na narkolepsję z dużą częstością ataków katapleksji w tygodniu w punkcie wyjściowym (54 pacjentów przyjmowało pitolisant, a 51 pacjentów - placebo).
Maltese: Ġew inklużi 105 pazjenti narkolettiċi b'rati ta' kataplessija fil-ġimgħa bi frekwenza għolja fil-linja bażi (54 pazjent ikkurat b'pitolisant u 51 bi plaċebo).
Polish: Dla pitolisantu uzyskano znaczącą poprawę wyników dwóch obiektywnych testów czujności i uwagi (MWT oraz SART) w porównaniu z placebo (odpowiednio p = 0,009 oraz p = 0,002) oraz nieznaczącą w porównaniu z modafinilem (odpowiednio p = 0,713 oraz p = 0,294).
Maltese: It-titjib taż-żewġ testijiet objettivi ta' stat imqajjem u attenzjoni, MWT u SART, b'pitolisant kien sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo (p=0.009 u p=0.002 rispettivament) u mhux sinifikanti meta mqabbel ma' modafinil (p=0.713 u p=0.294 rispettivament).
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Polish: Ekspozycja na pitolisant była wyższa u osób słabo metabolizujących przy udziale CYP2D6 po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym; wskaźniki Cmax i AUC(0-tau) były około 2,7x i 3,2x wyższe w Dniu 1. oraz 2,1x i 2,4x wyższe w Dniu 7.
Maltese: L-esponiment għal Pitolisant kien ogħla fil-metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6 wara doża waħda u fl-istat fiss; Cmax u AUC(0-tau) kienu madwar 2.7 darbiet u 3.2 darbiet ikbar f'Jum 1 u 2.1 darbiet u 2.4 darbiet ikbar f'Jum 7.
Polish: Osoby słabo metabolizujące W przypadku osób słabo metabolizujących przy udziale CYP2D6 obserwuje się wyższe narażenie ogólnoustrojowe (do 3x) na substrat niż u osób szybko metabolizujących przy udziale CYP2D6.
Maltese: Metabolizzaturi mhux daqstant tajbin Mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6, huwa osservat esponiment sistematiku ogħla (sa 3 darbiet aktar) f'metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6.
Polish: EU/1/15/1068/003 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30)
Maltese: EU/1/15/1068/003 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 30)
Polish: EU/1/15/1068/004 90 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/15/1068/004 90 pillola miksija b'rita
Polish: efawirenz, bupropion), CYP2C (np. repaglinid, fenytoina, warfaryna), P-gp (np. dabigatran, digoksyna) i UDP-glukuronylotransferazy (np. morfina, paracetamol, irynotekan) oraz monitorować ich skuteczność w warunkach klinicznych.
Maltese: B'sottostrati CYP3A4, CYP2B6 (eż. efavirenz, bupropion), CYP2C (eż repaglinide, phenytoin, warfarin), P-gp (eż. dabigatran, digoxin) u UGT (eż. morfina, paracetamol, irinotecan) oħrajn, għandha tintuża kawtela b'monitoraġġ kliniku tal-effikaċja tagħhom.
Polish: W dwóch badaniach wpływu pitolisantu na odstęp QT, podawanie supraterapeutycznych dawek pitolisantu (od 3 do 6 razy większych niż dawka lecznicza, tzn. od 108 mg do 216 mg) spowodowało wydłużenie odstępu QTc w stopniu łagodnym lub umiarkowanym (10-13 ms).
Maltese: QT iddedikati, dożi supraterapewtiċi ta' pitolisant (3-6 drabi d-doża terapewtika, jiġifieri 108 mg sa 216 mg) ipproduċew prolungament ħafif għal moderat tal-intervall tal-QTc (10-13 ms).
Polish: Osoby słabo metabolizujące CYP2D6
Maltese: Metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6
Polish: Pobudzenie Omamy Omamy wzrokowe i słuchowe Chwiejność emocjonalna Nietypowe sny Zaburzenia snu Bezsenność śródnocna Trudności w zasypianiu Bezsenność terminalna Nerwowość Napięcie Apatia Koszmary senne Niepokój Atak paniki Zmniejszone libido Zwiększone libido
Maltese: Aġitazzjoni Alluċinazzjoni Alluċinazzjoni viżiva, awditorja Bidla kontinwa filburdata Ħolm mhux normali Dissomnija Insomnija medja Insomnja inizjali Insomnja terminali Nervi Tensjoni Apatija Ħmar il-lejl Irrekwitezza Attakk ta' Paniku Tnaqqis fil-libido Żieda fil-libido
Polish: Można się spodziewać znaczących klinicznie interakcji z substratami CYP3A4 i CYP2B6 oraz przez ekstrapolację - z substratami UDP-glukuronylotransferazy, CYP2C oraz P-gp (patrz punkt 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku huma mistennija mas-sottostrati ta' CYP3A4 u CYP2B6 u permezz tal-estrapolazzjoni, l-UGTs, u ssottostrati ta' CYP2C u P-gp (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Jadłowstręt Żarłoczność Zaburzenia łaknienia
Maltese: Tnaqqis fl-aptit Żieda fl-aptit Żamma ta' fluwidi
Polish: Pitolisant wykazuje ponad 50% inhibicję wobec OCT1 (transporterów kationów organicznych 1) przy 1,33 µM, ekstrapolowane IC50 pitolisantu wynosi 0,795 µM (patrz punkt 4.5).
Maltese: Pitolisant juri inibizzjoni akbar minn 50% lejn OCT1 (trasportaturi tal-cations organiċi 1) f'1.33 µM, l-IC50 estrapolat ta' pitolisant huwa 0.795 µM (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie pitolisantu z paroksetyną znacząco zwiększa średnią wartość Cmax oraz wskaźnik AUC0-72h pitolisantu, odpowiednio, o około 47% oraz 105%.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' pitolisant ma' paroxetine iżid b'mod sinifikanti l-proporzjon medju ta' Cmax u AUC0-72h ta' pitolisant b'madwar 47% u 105% rispettivament.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu którychkolwiek z następujących leków: ryfampicyna (antybiotyk), fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane głównie do kontroli napadów), chinidyna, digoksyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), paroksetyna, fluoksetyna, wenlafaksyna, duloksetyna (leki przeciwdepresyjne), dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy na depresję), bupropion (lek przeciwdepresyjny lub środek wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu), cynakalcet (stosowany w leczeniu zaburzeń przytarczyc), terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych), metformina, repaglinid (stosowane w leczeniu cukrzycy), docetaksel, irynotekan (stosowane w leczeniu raka), cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego), pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), halofantryna (stosowana w leczeniu malarii), efawirenz (leki przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), morfina, paracetamol (stosowane w leczeniu bólu), dabigatran (stosowany w leczeniu problemów z żyłami), warfaryna (stosowana w leczeniu chorób serca), probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej i dnawego zapalenia stawów).
Maltese: Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: rifampicin (antibijotiku), phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (użati b'mod ewlieni għall-kontroll ta' aċċessjonijiet), quinidine, digoxin (użat biex jikkontrolla ritmi mhux normali ta' taħbit tal-qalb), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressanti), St John's Wort (Hypericum perforatum) rimedju erbali għad-depressjoni, bupropion (antidepressant jew għajnuna biex wieħed jieqaf ipejjep), cinacalcet (għall-kura ta' disturbi tal-glandola tal-paratirojde), terbinafine (użat għallkura ta' infezzjonijiet fungali), metformin, repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), docetaxel, irinotecan (użati għall-kura tal-kanċer), cisapride (użat għall-kura ta' rifluss gastriku), pimozide (użat għall-kura ta' xi mard mentali), halofantrine (għall-kura tal-malarja), efavirenz (mediċina antivirali għall-kura tal-HIV), morfina, paracetamol (użati għall-kura tal-uġigħ), dabigatran (użat għall-kura ta' problemi tal-vini), warfarin (użat għall-kura ta' mard tal-qalb), probenecid (użat għall-kura tal-gotta u l-artrite bil-gotta).Pitolisant jista' jintuża ma' modafinil jew sodium oxybate.
Polish: EU/1/15/1068/002 30 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/15/1068/002 30 pillola miksija b'rita
Polish: Pitolisant jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) (patrz punkt 4.3).
Maltese: Pitolisant huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały wpływ na parametry nasienia bez znaczącego wpływu na zdolności rozrodcze samców oraz zmniejszenie odsetka żywych płodów u samic przyjmujących lek (patrz punkt 5.3).
Maltese: Studju fl-annimali wera effetti fuq il-parametri tas-semen, mingħajr impatt sinifikanti fuq ilprestazzjoni riproduttiva fl-irġiel u tnaqqis fuq il-perċentwal ta' feti ħajjin fin-nisa kkurati (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Pitolisant wykazuje ponad 50-procentowe zahamowanie w kierunku OCT1 (transporterów kationów organicznych 1) przy 1,33 µM, ekstrapolowane IC50 pitolisantu wynosi 0,795 µM.
Maltese: Pitolisant juri inibizzjoni akbar minn 50% lejn OCT1 (trasportaturi tal-cations organiċi 1) f'1.33 µM, lIC50 estrapolat ta' pitolisant huwa 0.795 µM.
Polish: W okresie stabilizacji (aż do końca leczenia) średnia geometryczna WRC zmniejszyła się do 6,79 (mediana = 6 [3; 15]) oraz 3,28 (mediana = 3 [1,3; 6]) odpowiednio w grupie z placebo i w grupie z pitolisantem u pacjentów z co najmniej jednym epizodem katapleksji.
Maltese: Matul il-perjodu stabbli (sal-aħħar tal-kura), idWRC ġeometrika medja naqset għal 6.79 (medjan=6 [3; 15]) u 3.28 (medjan=3 [1.3; 6]) fil-gruppi talplaċebo u pitolisant rispettivament f'pazjenti li esperjenzaw tal-inqas episodju wieħed ta' kataplessija..
Polish: Liniowość/nieliniowość W przypadku dwukrotnego zwiększenia dawki pitolisantu z 27 mg do 54 mg wskaźnik AUC0-∞ ulega zwiększeniu o ok. 2,3.
Maltese: Meta doża ta' pitolisant tiġi rduppjata minn 27 għal 54 mg, l-AUC0-∞ jiżdied b'madwar 2.3.
Polish: Po 1 miesiącu stosowania u myszy, 6 miesiącach u szczurów i 9 miesiącach u małp poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang. no observable adverse effect level, NOAEL) wynosił odpowiednio 75, 30 i 12 mg/kg/dobę dla podania doustnego, co odpowiadało marginesom bezpieczeństwa wynoszącym, odpowiednio, 9, 1 i 0,4 w porównaniu z ekspozycją na lek w dawkach leczniczych u ludzi.
Maltese: Wara 1 xahar fil-ġrieden, 6 xhur fil-firien u 9 xhur fix-xadini, il-livell ta' ebda effett avvers (NOAELno adverse effect level) kien 75, 30 u 12 mg/kg/kuljum, p.o., rispettivament, u jipprovdi marġini ta' sikurezza ta' 9, 1 u 0.4, rispettivament meta mqabbel mal-espożizzjoni għall-mediċina f'doża terapewtika fil-bnedmin.
Polish: Lek Wakix jest dostępny w butelce zawierającej 30 lub 90 tabletek.
Maltese: Wakix huwa disponibbli fi flixkun ta' 30 jew 90 pillola.
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara s-sezzjoni 4.6).
Polish: - Tydzień 3: dawkę można zwiększyć do 36 mg (dwóch tabletek 18 mg) na dobę.
Maltese: - Ġimgħa 3: id-doża tista' tiżdied għal 36 mg (żewġ pilloli ta' 18 mg) kuljum.
Polish: Rysunek 3: Zmiany wyniku w skali senności Epwortha (średnia ± SEM) od punktu wyjściowego do tygodnia 7 w badaniu Harmony CTP
Maltese: Figura 3: Tibdil fil-Punteġġ tal-Iskala ta' Ngħas ta' Epworth (ESS) (medja ± SEM) mil-Linja bażi sa ġimgħa 7 fl-istudju Harmony CTP
Polish: Skuteczność pitolisantu w pojedynczej dawce do 36 mg na dobę w leczeniu narkolepsji z katapleksją lub bez potwierdzono w dwóch głównych, 8-tygodniowych, wieloośrodkowych, zrandomizowanych badaniach z kontrolą placebo, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych (Harmony I oraz Harmony CTP).
Maltese: L-effikaċja ta' pitolisant sa 36 mg darba kuljum, għall-kura ta' narkolessija bi jew mingħajr kataplessija ġiet stabbilita f'żewġ provi, ta' 8 ġimgħat, multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, bi gruppi paralleli ewlenin (Harmony I u Harmony CTP).
Polish: Bezsenność Zaburzenia lękowe Rozdrażnienie Depresja Zaburzenia snu
Maltese: Insomnja Ansjetà Irritabilità Depressjoni Disturb fl-irqad
Polish: Rysunek 1: Zmiany wyniku w skali senności Epwortha (średnia ± SEM) od punktu wyjściowego do tygodnia 8 w badaniu Harmony 1
Maltese: Figura 1: Tibdil fil-Punteġġ ta' l-Iskala ta' Ngħas ta' Epworth (ESS - Epworth Sleepiness Scale Score) (medja ± SEM) mil-Linja bażi għal ġimgħa 8 fl-istudju Harmony 1
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 80 lat kinetyka wykazuje niewielką zmienność bez znaczenia klinicznego.
Maltese: F'età ta' aktar minn 80 sena, il-kinetiċi wrew varjazzjoni ħafifa mingħajr relevanza klinika.
Polish: Nietypowe zachowanie Stan splątania Obniżony nastrój Pobudliwość Obsesyjne myśli Dysforia Halucynacje hipnopompiczne Objawy depresyjne Halucynacje hipnagogiczne Zaburzenia umysłowe
Maltese: Imġiba mhux normali Stat ta' konfużjoni Burdata depressa Eċċitabbiltà Ħsibijiet ossessivi Disforja Alluċinazzjoni ipnopompika Sintomu depressiv Alluċinazzjoni ipnagoġika Indeboliment mentali
Polish: Zespół on-off Hipersomnia Migrena Nadpobudliwość psychoruchowa Zespół niespokojnych nóg Senność Padaczka Bradykinezja Parestezja
Maltese: Diskinesija Disturb fil-bilanċ Kataplessija Disturb fl-attenzjoni Distonja Fenomenu ġieli jidher u ġieli le Ipersomnja Emigranja Iperattività psikomotorja Sindrome ta' Riġlejn bla Kwiet Ngħas Epilessija Bradikajniżja Parestesija
Polish: EMA/787689/2015 EMEA/H/C/002616
Maltese: EMA/787689/2015 EMA/H/C/002616
Polish: Wakix jest dostępny w postaci tabletek (4,5 i 18 mg).
Maltese: Wakix jiġi bħala pilloli (4.5 u 18 mg).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Wakix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Wakix (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10) to: bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, nudności (mdłości), zaburzenia lękowe, rozdrażnienie, zawroty głowy, depresja, drżenia, zaburzenia snu, zmęczenie, wymioty, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie kręcenia się w głowie) i dyspepsja (niestrawność).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wakix (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma insomnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok imdardar), ansjetà, irritabbiltà, sturdament, dipressjoni, tregħid, disturbi tal-irqad, għejja, rimettar, vertigo (sensazzjoni ta' tidwir) u dispepsja (ħruq ta' stonku).
Polish: Lek zawiera substancję czynną pitolisant.
Maltese: Wakix fih is-sustanza attiva pitolisant.
Polish: Jest to standardowa skala stosowana w ocenie pacjentów z narkolepsją, w zakresie od 0 do 24.
Maltese: Din hija skala standard użata f'pazjenti binnarkolessija li tvarja bejn 0 u 24.
Polish: W drugim tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 18 mg na dobę lub zmniejszyć do 4,5 mg na dobę.
Maltese: 18 mg kuljum jew titnaqqas għal 4.5 mg kuljum.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Wakix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Wakix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Wakix.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek maksymalna dawka powinna wynosić 18 mg na dobę.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni moderament imnaqqsa tal-fwied jew bi problemi tal-kliewi, id-doża massima għandha tkun 18 mg kuljum.
Polish: W kolejnym badaniu obejmującym 105 pacjentów z narkolepsją i katapleksją lek Wakix okazał się również skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia liczby napadów katapleksji na tydzień: liczba tych napadów uległa zmniejszeniu z około 9 do około 3 na tydzień u pacjentów przyjmujących Wakix i utrzymała się na poziomie około 7 na tydzień u pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Fi studju ieħor f'105 pazjenti bin-narkolessija u l-katalessija, Wakix kien ukoll aktar effettiv millplaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' attakki tal-katalessija kull ġimgħa: in-numru ta' attakki talkatalessija naqas minn madwar 9 għal madwar 3 fil-ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu Wakix, filwaqt li baqa' madwar 7 kull ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Wakix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Wakix?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z narkolepsją, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 10 lipca 2007 r. Wakix uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bin-narkolessija huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Wakix ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-10 ta' Lulju 2007.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Wakix?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Wakix?
Polish: Lek Wakix był oceniany w 2 badaniach głównych z udziałem łącznie 261 dorosłych pacjentów z narkolepsją, u większości z których występowała też katapleksja.
Maltese: Wakix ġie studjat f'2 studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 261 adult bin-narkolessija, fejn ilmaġġoranza tagħhom kellhom ukoll il-katalessija.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Wakix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Wakix
Polish: W trzecim tygodniu dawkę można jeszcze bardziej zwiększyć do maksymalnej dawki 36 mg na dobę.
Maltese: Waqt it-tielet ġimgħa, id-doża tista' tiżdied aktar saddoża massima ta' 36 mg kuljum.
Polish: Wakix jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych chorujących na narkolepsję.
Maltese: Wakix huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jbatu bin-narkolessija.
Polish: Substancja czynna produktu Wakix, pitolisant, działa poprzez wiązanie się z receptorami w mózgu zwanymi „receptorami histaminowymi H3".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Wakix, il-pitolisant, taħdem billi teħel mar-riċetturi fil-moħħ li jissejħu "riċetturi H3 tal-istamina".
Polish: Szczegółowe informacje
Maltese: Ġewż
Polish: Liść orzecha włoskiego EMA/HMPC/432131/2013
Maltese: Ġewż EMA/HMPC/432131/2013
Polish: EMA/HMPC/432131/2013 Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/432131/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Polish: Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się lekarzem.
Maltese: Jekk is-sintomi jippersistu, għandu jiġi kkonsultat tabib.
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inkluż għallinqas 15-il sena flUE).
Polish: 4 (4 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għal-lest (Pakkett multiplu)
Polish: Waylivra (wolanesorsen)
Maltese: Waylivra (volanesorsen)
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Waylivra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Polish: Substancja czynna leku Waylivra, wolanesorsen, to antysensowny oligonukleotyd, bardzo krótki fragment syntetycznego RNA (rodzaj materiału genetycznego).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Waylira, volanesorsen, hija ‘antisense oligonukleotide,' biċċa qasira ħafna ta' RNA sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Waylivra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Waylivra
Polish: Lek Waylivra zawiera substancję czynną wolanesorsen.
Maltese: Waylivra fih is-sustanza attiva volanesorsen.
Polish: Po 3 miesiącach u pacjentów, którym podawano lek Waylivra, wykazano średnio 77% spadek poziomu trójglicerydów w porównaniu ze średnim spadkiem o 18% u pacjentów, którym podawano placebo (leczenie pozorowane).
Maltese: Wara 3 xhur, il-pazjenti li ngħataw Waylivra kellhom medja ta' tnaqqis ta' 77 % fil-livell ta' trigliċeridi meta mqabbla ma' tnaqqis medju ta' 18 % fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Polish: Został tak zaprojektowany, by blokował produkcję białka, które spowalnia rozpad tłuszczów, o nazwie apolipoproteina C-III.
Maltese: Is-sustanza attiva tfasslet biex timblokka l-produzzjoni ta' proteina li tnaqqas il-veloċità ta' xaħmijiet imsejħa apolipoproteina C-III.
Polish: Lek Waylivra uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Maltese: Waylivra ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Waylivra to obniżenie poziomu płytek krwi (mogące wystąpić u 4 na 10 pacjentów) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, swędzenie lub zasinienie lub stłuczenie (mogące wystąpić u 8 na 10 pacjentów).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Waylira huma livelli baxxi ta' pjastrini (li jistgħu jaffettwaw 4 minn kull 10) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħakk, jew tbenġil (li jistgħu jaffettwaw 8 minn kull 10).
Polish: Waylivra skutecznie zmniejszała poziom trójglicerydów we krwi w badaniu 67 pacjentów z FSC.
Maltese: Waylivra kienet effettiva fit-tnaqqis tat-trigliċeridi fid-demm fi studju ta' 67 pazjent b'FCS.
Polish: Ze względu na to, że Waylivra może obniżyć poziom płytek krwi (składniki umożliwiające krzepnięcie krwi), oprócz regularnych kontroli trójglicerydów należy regularnie kontrolować poziom płytek krwi u pacjentów, aby sprawdzić, jak dobrze działa lek.
Maltese: Peress li Waylivra jista' jnaqqas il-livelli tad-demm tal-pjastrini (komponenti li jgħinu biex id-demm jagħqad), il-livelli ta' pjastrini fid-demm għandhom jiġu kkontrollati regolarment, flimkien ma' kontrolli regolari tat-trigliċeridi biex wieħed jara kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Waylivra są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Waylivra hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Waylivra jest lekiem stosowanym w leczeniu rodzinnego zespołu chylomikronemii (ang. familial chylomicronaemia syndrome, FSC), choroby genetycznej prowadzącej do wysokiego poziomu tłuszczów o nazwie trójglicerydy we krwi.
Maltese: Waylivra hija mediċina li tintuża fil-kura tas-sindrome ta' chiyomoniememia (FCS) familjali, kundizzjoni ġenetika li tagħti lok għal livelli għoljin ta' xaħmijiet imsejħa trigliċeridi fid-demm.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Waylivra
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Waylivra?
Polish: W normie (>140)
Maltese: Normali (>140)
Polish: Q3 2026
Maltese: K3 2026
Polish: 50 do 74a
Maltese: 50 sa 74a
Polish: 100 do 139
Maltese: 100 sa 139
Polish: (opcjonalnie)
Maltese: (fakultattiv)
Polish: 75 do 99
Maltese: 75 sa 99
Polish: Jest to zjawiskiem normalnym.
Maltese: Dan normali.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 maja 2019 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Mejju 2019
Polish: Poniżej 50a, b
Maltese: Inqas minn 50a, b
Polish: CI) mg/dl lub mmol/l
Maltese: CI) mg/dL jew mmol/L
Polish: Wiek, płeć, masa ciała i rasa
Maltese: Età, sess, piż, u razza
Polish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Maltese: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielono}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielono}
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:{mhux assenjat}, Kodiċi ATC:
Polish: Zmiana %
Maltese: Bidla %
Polish: Parametr lipidowy (g/l dla apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l dla cholesterolu i trójglicerydów)
Maltese: Parametru ta' Lipidi (g/L għal apoC-III, apoB, apoB-48: mmol/L għal kolesterol, trigliċeridi)
Polish: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Maltese: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L