FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade säkerhets- och effektstudier rapporterades ge stöd åt användning av valaciklovir för behandling av munsår (herpes labialis).
Slovenian: Opisani sta bili dve randomizirani, dvojno zaslepljeni, s placebom kontrolirani študiji varnosti in učinkovitosti za podporo uporabi valaciklovirja za zdravljenje herpesa na ustnici (labialnega herpesa).
Swedish: Ca 88% av den totala exponeringen i plasma kan tillskrivas aciklovir, 11% CMMG och 1% 8-OH-ACV.
Slovenian: Približno 88 % celotne kombinirane izpostavljenosti v plazmi gre na račun aciklovirja, 11 % na račun CMMG in 1 % na račun 8-OH-ACV.
Swedish: Vissa medlemsstater har ytterligare en kontraindikation för virusresistens mot aciklovir.
Slovenian: Določene države članice imajo dodatno kontraindikacijo za viruse, odporne proti aciklovirju.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar:
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki:
Swedish: När det gäller förebyggande av ögonkomplikationer, vilket förekommer i vissa medlemsstaters produktresuméer, konstaterade CHMP att det är en sekundär behandlingsvinst vid VZV-infektioner och därför omfattas denna del av indikationen av texten i avsnitt 5.1.
Slovenian: V zvezi s preprečevanjem očesnih zapletov, ki so omenjeni v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v določenih državah članicah, CHMP ugotavlja, da gre za sekundarno korist zdravljenja okužbe z VZV, zato ta del indikacije obravnava izjava v poglavju 5.1.
Swedish: CHMP konstaterade att det inte fanns några data som indikerade att patienter med nedsatt njurfunktion behöver högre exponering för att få behandlingseffekt.
Slovenian: CHMP je menil, da ni podatkov, ki bi kazali, da bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic potrebujejo večjo izpostavitev za doseganje terapevtskega učinka.
Swedish: För spontanrapporterade avvikande händelser anges frekvensen enligt anmodan som "ingen känd frekvens".
Slovenian: Za spontano prijavljene neželene pojave bo pogostnost navedena kot „ni znana", kakor je bilo zahtevano.
Swedish: Kliniskt svar bör kontrolleras noggrant, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Slovenian: Klinični odziv je treba natančno spremljati, zlasti pri imunsko oslabelih bolnikih.
Swedish: Dessa biverkningar är i allmänhet reversibla och ses vanligen hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter med predisponerande faktorer (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ti učinki so na splošno reverzibilni in se po navadi pojavijo pri bolnikih z okvaro ledvic ali drugimi predispozicijskimi faktorji (glejte poglavje 4.4).
Swedish: CHMP enades om att stryka vissa mer specifika textpartier om indikationen (dvs. herpes labialis, okulära HSV-infektioner, minskad överföring).
Slovenian: CHMP se je strinjal z odstranitvijo več specifičnih izjav glede indikacij (tj. labialni herpes, očesne okužbe s HSV, zmanjšanje prenosa).
Swedish: På likartat sätt kan administreringen av valaciklovir öka plasmakoncentrationer av den substans som administreras samtidigt.
Slovenian: Podobno lahko tudi uporaba valaciklovirja poveča koncentracijo sočasno uporabljenih učinkovin v plazmi.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning eftersom det ansågs stämma överens med nu gällande riktlinjer och väl återspegla tillgängliga data.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ker je v skladu s trenutnimi priporočili in ker točno odraža razpoložljive podatke.
Swedish: Omvandlingen medieras förmodligen av ett enzym som isolerats från humanlever och som kallas valaciklovir hydrolas.
Slovenian: Pri pretvorbi verjetno sodeluje encim, ki so ga izolirali iz človeških jeter in se imenuje valaciklovir-hidrolaza.
Swedish: Urvalet av studier som ingår i databasen med kliniska studier återspeglar läkemedlets säkerhetsprofil hos den allmänna populationen som exponeras för valaciklovir.
Slovenian: Izbor študij, vključenih v to zbirko podatkov kliničnih preskušanj, odraža varnostni profil zdravila za splošno populacijo, izpostavljeno valaciklovirju.
Swedish: Tabell 1: DOSJUSTERING VID NEDSATT NJURFUNKTION Terapeutisk indikation
Slovenian: Preglednica 1: PRILAGODITEV ODMERJANJA PRI OKVARI LEDVIC Terapevtska indikacija
Swedish: CHMP enades om att lägga till en hänvisning till okulär HSV under avsnitt 5.1.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se v poglavje 5.1 vključi sklic na očesni HSV.
Swedish: Många av de rapporterade fallen gällde personer med nedsatt njurfunktion och äldre patienter som fick upprepade överdoser på grund av att dosen inte minskades på erforderligt sätt.
Slovenian: V številnih opisanih primerih je šlo za bolnike z okvaro ledvic ali za starejše bolnike, ki so dobili več prevelikih odmerkov, ker jim odmerkov niso ustrezno zmanjšali.
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Krospovidon Povidon
Slovenian: Jedro tablete Mikrokristalna celuloza Krospovidon Povidon
Swedish: De 5 855 försökspersonerna har följande sammansättning: behandling av herpes zoster (n=967), behandling av genital herpes (n=1160 högdos och n=1203 lågdos), suppression av genital herpes (n=1009 högdos och n=269 lågdos), behandling av munsår (n=609 högdos och n=638 lågdos).
Slovenian: Teh 5855 preiskovancev je vključevalo: zdravljenje pasovca (n=967); zdravljenje genitalnega herpesa (n=1160 z velikim odmerkom in n=1203 z majhnim odmerkom); supresija genitalnega herpesa (n=1009 z velikim odmerkom in n=269 z majhnim odmerkom); zdravljenje herpesa na ustnici (n=609 z velikim odmerkom in n=638 z majhnim odmerkom).
Swedish: Säkerhetsdatabasen omfattar 5855 personer som exponerats för valaciklovir i kliniska prövningar vilka täcker flera indikationsområden (behandling av herpes zoster, behandling eller suppression av genital herpes och behandling av munsår).
Slovenian: Podatkovna baza o varnosti kliničnih raziskav temelji na podatkih o 5855 posameznikih, ki so bili v kliničnih preskušanjih izpostavljeni valaciklovirju za različne indikacije (zdravljenje herpesa zostra, zdravljenje/supresija genitalnega herpesa in zdravljenje labialnega herpesa ["ocvirkov"]).
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att vid nedsatt leverfunktion minskar den hastighet med vilken valaciklovir omvandlas till aciklovir men inte graden av omvandlingen.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da okvara jeter zmanjša hitrost pretvorbe valaciklovirja v aciklovir, ne zmanjša pa obsega te pretvorbe.
Swedish: Under suppressiv behandling med antivirala medel är frekvensen av virusspridning påtagligt reducerad.
Slovenian: Med supresivnim zdravljenjem s protivirusnimi zdravili se pogostnost izločanja virusov bistveno zmanjša.
Swedish: Andra sällsynta biverkningar: • njurproblem vilket yttrar sig som att du kissar liten eller ingen mängd urin.
Slovenian: Drugi redki neželeni učinki: - težave z ledvicami, tako da izločate zelo malo urina ali sploh nič.
Swedish: CHMP enades om en minskad dos vid nedsatt njurfunktion.
Slovenian: CHMP se je strinjal z zmanjšanim odmerjanjem pri okvari delovanja ledvic.
Swedish: Behandling och suppression av HSV-relaterade ögoninfektioner Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade flera studier för att utvärdera effekten av oralt tillförd aciklovir vid HSV-orsakad hornhinneinflammation efter penetrerande keratoplastik (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Slovenian: Zdravljenje in supresija očesnih okužb, povezanih s HSV Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil več študij za presojo učinkovitosti peroralnega aciklovirja za zdravljenje keratitisa zaradi HSV po penetrantni keratoplastiki (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Swedish: Efter oral administrering absorberas valaciklovir väl och snabbt och omvandlas nästan fullständigt till aciklovir och valin.
Slovenian: Po peroralni uporabi se valaciklovir dobro absorbira in se hitro ter skoraj popolnoma pretvori v aciklovir in valin.
Swedish: Hemodialys ökar markant avlägsnandet av aciklovir från blodet och kan därför övervägas som behandlingsalternativ vid symtomgivande överdosering.
Slovenian: Hemodializa bistveno pospeši odstranjevanje aciklovirja iz krvi in je zato lahko ena od možnosti zdravljenja, če je preveliko odmerjanje simptomatsko.
Swedish: • Du bör ta Valtrex så snart som möjligt efter din operation.
Slovenian: • Običajno boste zdravilo Valtrex začeli jemati čimprej po operaciji.
Swedish: För att visa säkerheten och effekten av valaciklovir som profylax mot CMV-sjukdom hos transplanterade patienter presenterade innehavaren av godkännande för försäljning fyra randomiserade, kontrollerade kliniska studier: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v dokaz varnosti in učinkovitosti valaciklovirja za profilakso bolezni CMV po presaditvah predložil štiri randomizirana, kontrolirana klinična preskušanja: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot valaciklovir eller aciklovir, eller mot något av övriga innehållsämnen (se förteckning under avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na valaciklovir, aciklovir ali katerokoli sestavino zdravila (ki so naštete v poglavju 6).
Swedish: Halveringstiden av aciklovir påverkas inte.
Slovenian: Razpolovni čas aciklovirja ni spremenjen.
Swedish: Vid återkommande infektion är behandlingstiden normalt 3-5 dagar.
Slovenian: Zdravljenje ponovnih okužb običajno traja od tri do pet dni.
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende förändringar i njurfunktionen och doseringen bör anpassas därefter (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzirati glede sprememb delovanja ledvic in odmerek ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utvärderade dessutom inrapporterade graviditeter och graviditetsresultat i innehavarens egen globala databas om klinisk säkerhet.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pregledal poročila o nosečnostih in njihovih izidih, ki so dostopni v imetnikovi svetovni zbirki podatkov o klinični varnosti.
Swedish: CHMP konstaterade att dessa rön skulle ge stöd åt ytterligare en effekt av VACV, även om detta inte kan behandlas som en primär behandlingsindikation, kan det dock kommenteras under avsnitt 5.1.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da ta odkritja lahko podprejo dodatni učinek VACV, čeprav tega ni možno obravnavati kot primarno indikacijo za zdravljenje, vendar se lahko doda v poglavje 5.1.
Swedish: Inklusionskriterierna för studierna varierade, men exkluderade försökspersoner vars serumkreatinin antingen översteg den övre gränsen för normalvärdet (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dL (~133 uM), eller vars kreatininclearance understeg 35 ml/min.
Slovenian: Merila so se med študijami razlikovala, vendar so izključila preiskovance, če so imeli raven kreatinina v serumu večjo, kot je zgornja normalna meja (Scr > ULN), Scr >1,5 mg/dL (~133 uM), ali če je bil očistek kreatinina manjši od 35 mL/min.
Swedish: CHMP godkände ordalydelsen och ansåg att doseringen om 1 000 mg tre gånger dagligen var godtagbar.
Slovenian: CHMP je potrdil besedilo in za sprejemljivo štel odmerjanje 1000 mg trikrat dnevno.
Swedish: Adekvat vätskeintag bör säkerställas under behandlignen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba zagotoviti ustrezen vnos tekočine (glejte poglavje 4.4).
Swedish: GlaxoSmithKline (Irland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Slovenian: GlaxoSmithKline (Irska) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irska
Swedish: Om du har glömt att ta Valtrex
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Valtrex
Swedish: Hos de som har transplanterats och som får valaciklovir 2000 mg 4 gånger dagligen är maximala koncentrationer av aciklovir lika eller högre än de koncentrationer hos friska frivilliga som tar samma dos.
Slovenian: Pri prejemnikih presadkov, ki so dobivali 2000 mg valaciklovirja 4-krat na dan, je bila največja koncentracija aciklovirja podobna ali večja kot pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali enak odmerek.
Swedish: Sammanfattningsvis har prevalensen av aciklovirresistent HSV inte ändrats signifikant under de senaste trettio åren.
Slovenian: Zaključek povzema, da se pogostnost proti aciklovirju odpornih virusov HSV v zadnjih tridesetih letih ni bistveno spremenila.
Swedish: Aciklovir omvandlas i liten utsträckning till metaboliten 9-(karboximetoxi)-metylguanin (CMMG) genom alkohol- och aldehyddehydrogenas och till 8hydroxiaciklovir (8-OH-ACV) genom aldehydoxidas.
Slovenian: Aciklovir se z alkoholno in aldehidno dehidrogenazo v majhni meri pretvori v presnovek 9(karboksimetoksi)metilgvanin (CMMG) in z aldehidno oksidazo v 8-hidroksi-aciklovir (8OH-ACV).
Swedish: Din läkare kan justera din dos av Valtrex:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila Valtrex:
Swedish: Valtrex kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga.
Slovenian: Zdravilo Valtrex lahko povzroči neželene učinke, ki vplivajo na sposobnost vožnje.
Swedish: Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravil, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Swedish: Det är rimligt att övergå från intravenöst aciklovir till oralt tillförd antiviral behandling (för att fullfölja en behandling på 10-14 dagar) när det inte längre bildas några nya kutana lesioner och tecknen och symtomen på visceral VZV-infektion förbättras [CDC, 2009].
Slovenian: aciklovirja na peroralno protivirusno zdravljenje (da bolnik opravi 10-14-dnevno zdravljenje) je smiseln, ko nove kožne lezije ne nastajajo več in se znaki in simptomi visceralne okužbe z VZV izboljšujejo [CDC, 2009].
Swedish: Allvarligare biverkningar såsom trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom, akut njursvikt och neurologiska sjukdomar diskuteras mer detaljerat i andra avsnitt av denna information.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki, npr. trombotična trombocitopenična purpura/hemolitično-uremični sindrom, akutna odpoved ledvic in nevrološke motnje, so podrobneje obravnavani v drugih poglavjih označevanja.
Swedish: Djurstudier visar inte på reproduktionstoxicitet för valaciklovir (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo, da bi imel valaciklovir toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: • om du har ett svagt immunförsvar
Slovenian: • če imate oslabljen imunski sistem.
Swedish: Valtrex påskyndar smärtlindringen: det minskar durationen av smärtan och andelen patienter med zosterrelaterad smärta, som innefattar akut- och hos patienter äldre än 50 år, även postherpetisk neuralgi.
Slovenian: Zdravilo Valtrex pospeši pojemanje in izginotje bolečine: skrajša trajanje bolečine in zmanjša delež bolnikov z bolečinami zaradi herpesa zostra, vključno z akutno in (pri bolnikih, starejših od 50 let) tudi postherpetično nevralgijo.
Swedish: De höga doser valaciklovir som krävs för CMV-profylax kan leda till mer frekventa biverkningar, inklusive CNS-avvikelser, än lägre doser avsedda för andra indikationer (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Veliki odmerki valaciklovirja, potrebni za profilakso CMV, lahko povzročijo pogostejše neželene učinke, vključno z nepravilnostmi osrednjega živčevja, kot pa so opazni z manjšimi odmerki, uporabljenimi za druge indikacije (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du uppvisar på tecken på detta.
Slovenian: Zdravnik vas bo nadziral glede njihovih znakov.
Swedish: Intag av cimetidin och probenecid tillsammans med valaciklovir ökar AUC för aciklovir med ca 65%.
Slovenian: Cimetidin in probenecid, uporabljena skupaj z valaciklovirjem, sta povečala AUC aciklovirja za približno 65 %.
Swedish: Kravet på virusspecifik enzymaktivering för aciklovir förklarar till stor del dess selektivitet.
Slovenian: Ta pogoj aktivacije aciklovirja z encimom, specifičnim za virus, v veliki meri pojasni njegovo selektivnost.
Swedish: Specifika studier av valaciklovir vid levertransplantation har inte utförts och därför ska försiktighet iakttas när dagliga doser över 4000 mg ges till dessa patienter.
Slovenian: Specifične študije valaciklovirja pri bolnikih s presajenimi jetri niso bile izvedene, zato je treba dnevne odmerke, večje od 4000 mg, pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Swedish: De presenterade modellerade data indikerade emellertid att Cmax (som antas vara viktigt vid korttidsbehandling av herpes labialis) och yta under kurvan fortfarande är tillräckliga i gruppen med CLkrea 30-49 ml/min.
Slovenian: Vendar predstavljeni modelni podatki kažejo, da bosta vrednosti Cmax (predlagana kot pomembna za kratkotrajno zdravljenje labialnega herpesa) in AUC še vedno zadostni v skupini bolnikov s CLcrea 30-49 ml/min.
Swedish: Valaciklovir-dosering a
Slovenian: Odmerjanje valaciklovirja a
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll flera viktiga dokument som redogjorde för studierna HS230027 och HS230028 samt dataanalyser som stöd för kortvarig högdosterapi hos immunkompetenta ungdomar och vuxna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil več ključnih dokumentov, ki opisujejo študiji HS230027 in HS230028, ter analizo podatkov, ki podpira kratkotrajno visookodmerno zdravljenje imunsko kompetentnih mladostnikov in odraslih bolnikov.
Swedish: Vid behandling av HSV hos vuxna med nedsatt immunförsvar är dosen 1000 mg två gånger dagligen i minst 5 dagar efter utvärdering av allvarlighetsgraden av det kliniska tillståndet och patientens immunologiska status.
Slovenian: Za zdravljenje HSV pri imunsko oslabelih odraslih je odmerek 1.000 mg dvakrat na dan vsaj 5 dni, po oceni izrazitosti kliničnega stanja in bolnikovega imunološkega stanja.
Swedish: Valet av dos för behandling av munsår baserades på administrering av högdos valaciklovir under prodromalstadiet, med målsättning att plasmakoncentrationerna ska överskrida in vitro IC99, baserat på hypotesen att optimal antiviral effekt uppnås vid hög systemisk exponering under den tid som virusförökningen tillfälligt dominerar över värdens immunsvar.
Slovenian: Izbira odmerka za zdravljenje herpesa na ustnici je temeljila na uporabi velikih odmerkov valaciklovirja v prodromalni fazi s ciljnimi koncentracijami v plazmi, ki presegajo in vitro vrednost IC99, na osnovi hipoteze, da se bo optimalni protivirusni učinek dosegel z visoko sistemsko izpostavljenostjo v času, ko razmnoževanje virusa začasno prevladuje nad imunskim odzivom gostitelja.
Swedish: Aciklovirs eliminationshalveringstid från bröstmjölk är jämförbar med den från serum.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas iz materinega mleka je podoben kot za serum.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel som påverkar njurarna.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete kakšna druga zdravila, ki vplivajo na ledvice.
Swedish: Med hänsyn till resultaten från de ovannämnda studierna godkände CHMP användningen av valaciklovir som profylax mot CMV-infektioner.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju rezultatov zgoraj omenjenih preskušanj potrdil uporabo valaciklovirja za profilakso okužbe s CMV.
Swedish: CHMP konstaterade att studierna som gav stöd åt säkerheten och effekten för användning av valaciklovir endast hade utförts på hivpatienter och i huvudsak på patienter utan allvarlig CD4-brist.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bile študije, ki podpirajo varno in učinkovito uporabo valaciklovirja, opravljene le pri bolnikih s HIV in večinoma pri bolnikih brez hudega zmanjšanja števila CD4.
Swedish: Bara liten mängd av metaboliten 8-OHACV detekteras i urinen (<2% of återvunnen dos).
Slovenian: Presnovka 8-OHACV je v urinu le malo (< 2 % odmerka, ki se pojavi v urinu).
Swedish: I de fall incidenserna varierade i de olika studierna tillämpades den mest försiktiga strategin, dvs. frekvenskategorin baserades på den högre incidensen.
Slovenian: Primeri, kjer so bile v študijah drugačne pojavnosti, so izbrali najbolj konzervativen pristop, tj. kategorija pogostnosti na osnovi višje pojavnosti.
Swedish: Kliniska studier har inte utförts hos HSV-infekterade patienter vars nedsättning i immunförsvaret beror på andra orsaker än hivinfektion (se avsnitt 5.1)
Slovenian: Klinične študije niso bile izvedene pri bolnikih, okuženih s HSV, ki so bili imunsko oslabeli zaradi drugih vzrokov, ne zaradi okužbe s HIV (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre Aciklovir utsöndras via njurarna, därför ska valaciklovirdosen reduceras hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic in pri starejših bolnikih Aciklovir se odstrani skozi ledvice, zato je treba bolnikom z okvaro ledvic odmerek valaciklovirja zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion, akut njursvikt (speciellt hos äldre eller patienter med nedsatt njurfunktion som behandlas med högre doser än de rekommenderade doserna).
Slovenian: okvara ledvic, akutna odpoved ledvic (zlasti pri starejših bolnikih ali bolnikih z okvaro ledvic, ki prejemajo odmerke, večje od priporočenih)
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att under detta avsnitt ange att valaciklovir endast bör användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v tem poglavju navede, da se lahko valaciklovir uporabi v nosečnosti le, če so potencialne koristi zdravljenja odtehtajo potencialna tveganja.
Swedish: För andra indikationer där den normala dosen ligger inom det undre området görs inga dosminskningar vid nedsatt njurfunktion förrän CLkrea understiger 30 ml/min, eftersom den förväntade ökade exponeringen vid CLkrea 30-49 ml/min inte anses utgöra en stor säkerhetsrisk vid dessa exponeringsnivåer.
Slovenian: Za druge indikacije, kjer je normalni odmerek v nižjem območju, se odmerek zmanjšuje šele, ko je CLcrea pod 30 ml/min, saj se pri teh ravneh izpostavitve pričakovano povečanje izpostavljenosti pri ravni CLcrea 30-49 ml/min ne šteje za veliko varnostno tveganje.
Swedish: För att ge stöd åt denna föreslagna indikation presenterade innehavaren av godkännande för försäljning två randomiserade, placebokontrollerade studier (HS230027 och HS230028) [Spruance, 2003] som utvärderade effekten och säkerheten vid en endosregim för VACV med 2 000 mg två gånger dagligen under en dag jämfört med placebo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo tej predlagani indikaciji predložil dve randomizirani, s placebom nadzorovani študiji (HS230027 in HS0028) [Spruance, 2003], v katerih so presojali učinkovitost in varnost enoodmernega režima VACV 2000 mg dvakrat dnevno 1 dan v primerjavi s placebom.
Swedish: Det finns inga data på behandling som påbörjats mer än 72 timmar efter första zoster-blåsans uppträdande.
Slovenian: O zdravljenju, ki se začne več kot 72 ur po pojavu zostrovega izpuščaja, ni podatkov.
Swedish: De huvudsakliga säkerhetsriskerna med aciklovir gäller främst reversibla akuta effekter på njurfunktionen på grund av risken för kristallisering i njurkanalerna.
Slovenian: Vendar se primarni varnostni zadržki za aciklovir prvotno nanašajo na reverzibilne akutne učinke na ledvično funkcijo zaradi možnosti kristalizacije v ledvičnih tubulih.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade avsnitt 4.8 i enlighet med detta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ustrezno popravil poglavje 4.8.
Swedish: • Ta Valtrex enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex jemljite po navodilih zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Herpes labialis
Slovenian: Labialni herpes
Swedish: • behandla och förebygga HSV-ögoninfektioner.
Slovenian: • zdravljenje in preprečevanje očesnih okužb s HSV.