FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett läkemedel i bilaga IB kan anses vara av kritisk betydelse av medlemsstaten eller medlemsstaterna baserat på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, med beaktande av tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive medlemsstat eller medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Finnish: Jäsenvaltio voi (jäsenvaltiot voivat) pitää liitteessä IB lueteltua lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä jäsenvaltiossa (kyseisissä jäsenvaltioissa) ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Swedish: a. Att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg inte var tillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet (bilaga IB), eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee seuraavaa: a. Myyntiluvat peruutetaan niiltä lääkevalmisteilta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät ne riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden (liite IB), koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot eivät ole asianmukaisia ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/E/ 116 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Swedish: CHMP anser att detta argument inte ersätter behovet att fastställa bioekvivalens med ett EUreferensläkemedel för att dra en slutsats om det positiva nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei tämä argumentti poista tarvetta osoittaa biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden, jotta kyseisten lääkevalmisteiden hyötyriskisuhdetta voitaisiin pitää suotuisana.
Swedish: Diskussioner fördes om detta under CHMP:s plenarmöte i december 2014 under vilket CHMP godkände ovanstående klassificering.
Finnish: • Luokka 3: Uusi biologisen samanarvoisuuden tutkimus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden toimitettu Edellä mainittuja seikkoja koskevat keskustelut käytiin lääkevalmistekomitean joulukuussa 2014 pitämässä täysistunnossa, jonka aikana komitea hyväksyi edellä esitetyn luokituksen.
Swedish: För Australiens (AU) generikadokumentation utfördes därefter en bioekvivalensstudie med irbesartan filmdragerade tabletter 300 mg mot AU-referensprodukten AVAPRO 300 mg filmdragerade tabletter som hämtats från den australiska marknaden.
Finnish: Myös Australian myyntilupahakemusaineistoa varten on tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa käytettiin kalvopäällysteisiä irbesartaanitabletteja (vahvuus 300 mg) ja Australian alkuperäisvalmistetta Avaproa (300 mg:n kalvopäällysteiset tabletit), joka saatiin Australian markkinoilta.
Swedish: För AU-generikadokumentationen utfördes senare en bioekvivalensstudie med Alembics irbesartan hydroklortiazid filmdragerade tabletter 300 mg/25 mg mot AU-referensprodukten AVAPRO HCT 300 mg filmdragerade tabletter som hämtats på den australiska marknaden.
Finnish: Myös Australian rinnakkaisvalmisteen myyntilupahakemusaineistoa varten on tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa käytettiin Alembicin kalvopäällysteisiä irbesartaani-hydroklooritiatsiditabletteja (300 mg / 25 mg) ja Australian alkuperäisvalmistetta Avapro HCT:tä (300 mg:n kalvopäällysteiset tabletit), jotka saatiin Australian markkinoilta.
Swedish: CHMP antog följande slutsatser som följaktligen grundas på bedömningen av svaren från innehavarna av godkännande för försäljning och efter att vederbörlig hänsyn tagits till samtliga argument från innehavarna av godkännande för försäljning:
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijoiden vastaukset ja pohdittuaan kaikkia myyntiluvan haltijoiden esittämiä argumentteja huolellisesti lääkevalmistekomitea teki seuraavat päätelmät:
Swedish: När det gäller ett godkännande eller godkännanden för försäljning av ett läkemedel som anses vara av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet senareläggas i den eller de relevanta medlemsstaterna under en tid som inte får överskrida 24 månader efter kommissionens beslut.
Finnish: Sellaisen lääkevalmisteen myyntiluvan peruutus voidaan lykätä tietyssä jäsenvaltiossa (tietyissä jäsenvaltioissa) ajaksi, joka saa olla enintään 24 kuukautta komission päätöksestä.
Swedish: Vissa av dessa läkemedel kan av enskilda medlemsstater anses vara av kritisk betydelse baserat på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive medlemsstat eller medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Finnish: Yksittäiset jäsenvaltiot voivat pitää joitakin liitteessä IB lueteltuja lääkevalmisteita kriittisen tärkeinä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä jäsenvaltiossa (kyseisissä jäsenvaltioissa) ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Swedish: Bara ett utkast till en pilotstudie har lämnats in. Testproduktens godkännande hade löpt ut vid tiden för studien.
Finnish: Testivalmisteen säilyvyysaika umpeutui tutkimuksen aikana.
Swedish: Eftersom GVK Biosciences Pvt. Ltd. hade inlett dessa aktiviteter under 2004 fann CHMP att alla bioekvivalensstudier med kliniska aktiviteter som utförts på plats vid GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien, anses osäkra som stöd för nyttariskförhållandet för de läkemedel de relaterar till.
Finnish: Sen vuoksi lääkekomitea päätti, että kaikkia GVK Biosciences Pvt. Ltd:n Hyderabadin toimipaikassa Intiassa siitä lähtien, kun laitos aloitti toimintansa vuonna 2004, tehtyjä biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia pidetään epäluotettavina, eikä niiden voida katsoa tukevan niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta, joihin ne liittyvät.
Swedish: Grekland Teva Gyógyszergyár Zrt.
Finnish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: 46015- Valencia (Valencia)
Finnish: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Swedish: Medlemsstat (i EES)
Finnish: Jäsenvaltio (ETA)
Swedish: Storbritannien Forum Products Limted Crown House
Finnish: Iso-Britannia Forum Products Limted Crown House
Swedish: Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsformer och styrkor för läkemedel, administreringsvägar, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Liite I Luettelo nimistä, lääkkeiden kaavoista, lääketuotteiden voimakkuuksista, hallintoreiteistä ja markkinalupien haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome Italy
Finnish: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Swedish: Storbritannien Niche Generics Limited 1 The Cam Centre
Finnish: Iso-Britannia Niche Generics Limited 1 The Cam Centre
Swedish: Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Finnish: Iso-Britannia Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Swedish: Bendroflumetiazid Bendroflumetiazid Alternova
Finnish: Bendroflumetiazid Alternova
Swedish: Storbritannien Auden McKenzie Limited McKenzie House
Finnish: Iso-Britannia Auden McKenzie Limited McKenzie House
Swedish: Storbritannien Chanelle Medical Dublin road
Finnish: Iso-Britannia Chanelle Medical Dublin road
Swedish: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6Hadovka Office Park Czech Republic
Finnish: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Swedish: PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Finnish: PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra) 3 - bajos
Swedish: Bilaga IA: Produkter vars godkännanden för försäljning rekommenderas att upprätthållas Medlemsstat (i
Finnish: Liite IA: Valmisteet, joiden myyntiluvat suositellaan säilytettävän Jäsenvaltio (ETA)
Swedish: D-86156 Augsburg
Finnish: D-86156 Augsburg Germany
Swedish: Österrike ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Finnish: Itävalta ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Swedish: 1526 Ljubljana
Finnish: 1526 Ljubljana Slovenia
Swedish: 20052 Monza Italy
Finnish: 20052 Monza
Swedish: Storbritannien Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Swedish: Storbritannien YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Finnish: Iso-Britannia YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Swedish: Rumänien Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Finnish: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Swedish: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Finnish: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Swedish: BILAGA IB: Produkter vars godkännanden för försäljning rekommenderas att tillfälligt upphävas Medlemsstat i EEA
Finnish: Liite IB: Valmisteet, joiden myyntiluvat suositellaan peruutettavan Jäsenvaltio (ETA)
Swedish: Storbritannien Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Finnish: Iso-Britannia Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Swedish: Tyskland Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Finnish: Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Swedish: 821 02 Bratislava
Finnish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Swedish: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
Finnish: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
Swedish: Sage House 319 Pinner Road, North Harrow
Finnish: 319 Pinner Road, North Harrow
Swedish: Storbritannien Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Finnish: Iso-Britannia Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Swedish: Fexofenadinhydrochlori d "Ivax"
Finnish: Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"
Swedish: Grekland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Finnish: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
Swedish: Slovakien Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2Vinohrady
Finnish: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic
Swedish: Hydrokortison
Finnish: Hydrokortisoni
Swedish: Tyskland Panacea Biotec Germany GmbH
Finnish: Panacea Biotec Germany GmbH
Swedish: Storbritannien Wockhardt UK Limited Ash Road North
Finnish: Iso-Britannia Wockhardt UK Limited Ash Road North
Swedish: Desmopressin
Finnish: Desmopressiini
Swedish: Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Finnish: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Swedish: Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Finnish: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Swedish: Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Finnish: 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Swedish: Levodopa/karbidopa/en takapon
Finnish: Levodopa/karbidopa/e ntakaponi
Swedish: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT
Finnish: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Swedish: Slovenien Lek farmacevtska družba d.d.
Finnish: Lek farmacevtska družba d.d.
Swedish: Storbritannien Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough
Finnish: Iso-Britannia Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough
Swedish: Nebivolol Inventis tablett
Finnish: Nebivolol Inventis tabletti
Swedish: Grekland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
Finnish: Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Swedish: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street VLT 1436 Valletta Malta
Finnish: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Swedish: Bulgarien Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83
Finnish: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582
Swedish: Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Finnish: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Swedish: Storbritannien Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Finnish: Iso-Britannia Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Swedish: 1000 mg Depottablett
Finnish: 1000 mg Depottabletti
Swedish: Irbesartanas/Hidrochl orotiazidas Torrent
Finnish: Irbesartanas/Hidrochlorot iazidas Torrent
Swedish: Storbritannien Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Finnish: Iso-Britannia Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Swedish: Kapsel, hård
Finnish: Kapseli, kova Suun kautta
Swedish: Levodopa/Carbidopa/ Entacapone filmcoated tablets 150/37.5/200mg
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Enta capone film-coated tablets 150/37.5/200mg
Swedish: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med"
Finnish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med"
Swedish: Nebivolol Generis tablett
Finnish: Nebivolol Generis tabletti
Swedish: Lambda Therapeutic Limited
Finnish: Lambda Therapeutic Limited Sage House
Swedish: Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Finnish: Levocetirizine Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Swedish: Wrexham LL13 9UF
Finnish: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Swedish: Slovakien Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: 300633 Timişoara
Finnish: Calea Torontalului km 6 - PITT 300633 Timişoara Romania
Swedish: Storbritannien Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Finnish: Iso-Britannia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Swedish: H-4042 Debrecen
Finnish: H-4042 Debrecen Pallagi út 13.
Swedish: Dipyridamol
Finnish: Dipyridamoli
Swedish: Nebivolol Labesfal tablett
Finnish: Nebivolol Labesfal tabletti
Swedish: Storbritannien Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Swedish: Northamptonshire NN8
Finnish: Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Swedish: Tablets
Finnish: tabletti
Swedish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: Saksa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: Storbritannien Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Swedish: Tyvera 100mg Tablets 100 mg
Finnish: Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tabletti
Swedish: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med" Coated tablets
Finnish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med" Coated tablets
Swedish: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Finnish: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Swedish: Grekland Goodwill Pharma Kft. H-6724 Szeged
Finnish: Goodwill Pharma Kft. H-6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32.
Swedish: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Finnish: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Swedish: Bartók Béla út 43-47.
Finnish: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Swedish: D-22767 Hamburg
Finnish: DE-22765 Hamburg
Swedish: Tramadol/Paracetamo l PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Finnish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Swedish: Grange Road Dublin 13
Finnish: Grange Road
Swedish: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Finnish: Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Swedish: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex
Finnish: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Swedish: Desloratadine/Geneph arm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Finnish: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Swedish: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Finnish: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tabletti
Swedish: Storbritannien Morningside Healthcare Limited
Finnish: Iso-Britannia Morningside Healthcare Limited
Swedish: Lansoprazol
Finnish: Lansoprazole
Swedish: 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Finnish: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Swedish: 1000 mg Tablett
Finnish: 1000 mg Tabletti
Swedish: Metforminhydroklorid Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Finnish: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Swedish: Tacpan 1 mg Hartkapseln
Finnish: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
Swedish: Rumänien STADA Hemofarm S.R.L.
Finnish: STADA Hemofarm S.R.L.
Swedish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Finnish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Swedish: Metoklopramidhydrokl orid
Finnish: Metoklopramidihydrokl oridi
Swedish: Tyvera 50mg Tablets 50 mg
Finnish: Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tabletti
Swedish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Finnish: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Swedish: Amlodipinbesilat
Finnish: Amlodipiinibesilaatti
Swedish: Grekland Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Finnish: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Swedish: Metforminhydroklorid Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged
Finnish: Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged Release Tablets
Swedish: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Finnish: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Swedish: Alendronsyra alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Finnish: Alendronihappo alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Swedish: Metoclopramidemono hydrochloride Accord 10 mg, Tabletten
Finnish: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
Swedish: Metoklopramidhydroklo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Finnish: Metoklopramidihydrokl oridi metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Swedish: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Finnish: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Swedish: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Finnish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Swedish: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Finnish: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Swedish: Zyx
Finnish: Levocetirizine Zyx
Swedish: East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Finnish: 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Swedish: Slovakien Alvogen IPCo S.àr.l.
Finnish: Alvogen IPCo S.àr.l.
Swedish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Finnish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Swedish: Fenoxymetylpenicillin Phenoxymethylpenicill in 250mg Film-coated
Finnish: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Swedish: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablett
Finnish: Metoclopramide Orifarm 10 mg
Swedish: Apo-trimetazidin 35 mg
Finnish: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Depottabletti
Swedish: 250 mg Tablett
Finnish: 250 mg Tabletti
Swedish: Alendronsyra alendronic acid 10mg Tablets
Finnish: Alendronihappo alendronic acid 10mg Tablets
Swedish: Metforminhydroklorid Metformin Actavis Retard 750 mg
Finnish: Metformin Actavis Retard 750 mg
Swedish: Venlafaxinhydroklorid Venlafaxina Labesfal
Finnish: Venlafaxine hydrochloride
Swedish: Donepezilhydroklorid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Finnish: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Swedish: Aleric Deslo Active 5 mg
Finnish: Aleric Deslo Active
Swedish: Storbritannien FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Finnish: Iso-Britannia FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Swedish: ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix
Finnish: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Swedish: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street
Finnish: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Swedish: Rizatriptan Mylan 5 mg
Finnish: Rizatriptan Mylan 5 mg 5 mg
Swedish: 500 mg Tablett
Finnish: 500 mg Tabletti
Swedish: Storbritannien Fair-Med Healthcare GmbH
Finnish: Iso-Britannia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Swedish: D-80637 München
Finnish: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Swedish: Rumänien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Finnish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Swedish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Finnish: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Swedish: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Telmisartan/hydroklorti azid
Finnish: Telmisartaani/hydrokl ooritiatsidi
Swedish: Donepezil
Finnish: Donezil
Swedish: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Finnish: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
Swedish: Inaller 5 mg filmtabletta
Finnish: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Swedish: Metforminhydroklorid Metformin Actavis Retard 500 mg
Finnish: Metformin Actavis Retard 500 mg
Swedish: ALENDRONATO AHCL 10 mg
Finnish: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tabletti
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, hård
Finnish: Pitkään vapauttava kapseli, kova
Swedish: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Swedish: Fexofenadinhydroklori d
Finnish: Klopidogreelihydroklori di
Swedish: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Swedish: Trimetazidin
Finnish: Trimetatsidiini
Swedish: Tramadolhydroklorid Aceon 150mg Prolonged-release tablets
Finnish: Tramadolihydrokloridi Aceon 150mg Prolongedrelease tablets
Swedish: ALENDRONATO AHCL 70 mg
Finnish: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tabletti
Swedish: Donepezilhydroklorid Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables
Finnish: Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables
Swedish: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Finnish: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Swedish: Clonazepam 2mg Tablet
Finnish: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Swedish: Donepezilhydroklorid Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Finnish: Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Swedish: Patienter och sjukvårdspersonal informeras om följande:
Finnish: Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia ohjeita:
Swedish: Kommittén antog i januari 2015 ett yttrande om godkännandet för försäljning av dessa läkemedel.
Finnish: Komitea antoi tammikuussa 2015 lausunnon näiden lääkkeiden myyntiluvista.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Swedish: • Patienterna ska fortsätta ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta läkare eller apotekspersonal vid frågor.
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan, ja jos heillä on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Swedish: Det systematiska genomförandet, den långa tid under vilken manipulationerna utförts och antalet anställda som var inblandade gav upphov till generella tvivel om utförandet av prövningar på anläggningen och tillförlitligheten hos resultaten av dessa.
Finnish: Manipulointien järjestelmällisyys, pitkä ajanjakso, jona niitä tapahtui, ja manipulointiin osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä antaa aihetta epäillä kyseisessä paikassa tehtyjen tutkimusten eheyttä ja saatujen tietojen luotettavuutta.
Swedish: Kommissionen har fattat sitt beslut, vilket gäller i alla medlemsstater oavsett om de har vidtagit interimsåtgärder för att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedlen eller inte.
Finnish: Komissio on antanut päätöksen, jota sovelletaan kaikkiin jäsenvaltioihin siitä riippumatta, ovatko ne ryhtyneet väliaikaisiin toimiin lääkkeiden myyntilupien peruuttamiseksi.
Swedish: 300 andra läkemedelsformer och -styrkor, varför dessa läkemedel kommer att finnas kvar på EUmarknaden.
Finnish: Noin 300 muun lääkemuodon ja vahvuuden osalta on toimitettu tukevia tietoja muista lähteistä, joten nämä lääkkeet pysyvät markkinoilla EU:ssa.