FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit
Estonian: Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega töötage mingite masinate või mehhanismidega kuni te tunnete end
Czech: Suspenze má být podána ihned po kompletním rozpadnutí tablety (tablet).
Estonian: Tekkinud suspensioon tuleb manustada koheselt pärast tablettide täielikku lagunemist.
Czech: Odhad pro přežití po 36 měsících sledování podle Kaplan-Meiera je 68 %.
Estonian: Pärast 36-kuulist jälgimist on Kaplan-Meieri hinnangufunktsioon 68%.
Czech: Teva se také používá k léčbě dospělých s:
Estonian: 'd kasutatakse täiskasvanutel ka:
Czech: tlumí růst těchto buněk.
Estonian: pärsib nende rakkude kasvu.
Czech: • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže
Estonian: - Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
Czech: Medián celkového přežití nebyl dosažen.
Estonian: Üldise elulemuse mediaantaset ei ole saavutatud.
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě
Estonian: Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Czech: závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Estonian: annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest.
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36 % u dříve neléčených pacientů a 22 % u dříve léčených pacientů).
Estonian: Selles uuringus saavutasid 31% patsientidest hematoloogilise vastuse (36% eelnevalt ravimata patsientidest ja 22% eelnevalt ravitud patsientidest).
Czech: • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
Estonian: - kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
Czech: Významný počet pacientů, kteří měli stabilní onemocnění v době interim analýzy, dosáhl částečné odpovědi při delší léčbě (medián doby sledování 31 měsíců).
Estonian: Oluline hulk patsiente, kellel vaheanalüüsi tegemise ajal oli haigus stabiilne, saavutasid osalise ravivastuse pikema ravi jooksul (jälgimise mdiaanaeg 31 kuud).
Czech: Lymfoidní blastická krize: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Estonian: Lümfoidne blastne kriis: I faasi uuringutes osales piiratud arv patsiente (n=10).
Czech: Proto je doporučené pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Estonian: Seetõttu soovitatakse imatiniibravi saavate laste kasvu tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.8).
Czech: Imatinib lze v těhotenství použít, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Estonian: Imatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Estonian: Antud infolehe ülejäänud osas kasutatakse nendest haigustest rääkides lühendeid.
Czech: Déletrvající léčba (> 36 měsíců) může prodloužit dobu do výskytu dalších recidiv; vliv těchto zjištění na celkové přežití nicméně zůstává neznámý.
Estonian: Pikem ravi kestus (> 36 kuud) võib hilisemate retsidiivide puhkemist edasi lükata; siiski ei ole selle leiu mõju üldisele elulemusele selge.
Czech: se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem
Estonian: võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, mají být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
Estonian: Ootamatut kiiret kehakaalu tõusu tuleb hoolikalt uurida ja vajadusel määrata toetav ravi.
Czech: Optimální délka trvání léčby dosud není stanovena.
Estonian: Optimaalne ravi kestus ei ole teada.
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
Estonian: * Nendest kõrvaltoimetest on teatatud peamiselt imatiniibi turuletulekujärgselt.
Czech: Jsou zde zahrnuta spontánní hlášení nežádoucích účinků a také závažné nežádoucí účinky z pokračujících studií, programů rozšířeného přístupu k léčivému přípravku, studií klinické farmakologie a výzkumných studií v dosud neschválených indikacích.
Estonian: Siia kuuluvad kõrvaltoime teatised ja ka tõsised kõrvaltoimed hetkel käimasolevatest uuringutest, laiendatud juurdepääsu programmidest, kliinilise farmakoloogia uuringutest ja kinnitamata näidustuste uuringutest.
Czech: (1 h), den 26, 46;
Estonian: (1 h), päevadel 26, 46;
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Teva B.V., protože máte závažné onemocnění.
Estonian: Arst on teile määranud Imatinib Teva B.V., kuna teil on tõsine haigus.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud
Czech: Tabulka 6 Souhrn analýz RFS studie Z9001 podle klasifikace rizika NIH a AFIP
Estonian: Tabel 6 Uuringu Z9001 retsidiivivaba elulemuse (RVE) analüüside kokkuvõte NIH ja AFIP riski klassifikatsiooni järgi
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (nagu naistepuna).
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Estonian: Määratud annus tuleb manustada suu kaudu koos söögi ja suure klaasitäie veega vähendamaks gastrointestinaalsete ärritusnähtude tekkeriski.
Czech: Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Estonian: Arst jälgib pikkuskasvu korralistel visiitidel.
Czech: Celkové přežití bylo 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Estonian: Üldine elulemus oli 65 kuud alates diagnoosimisest (vahemikus 25…234).
Czech: Po jednom roce byl celkový RFS významně lepší pro imatinib (97,7 %) oproti placebu (82,3 %), (p<0,0001).
Estonian: Ühe aasta möödudes oli üldine RVE oluliselt parem imatiniibi (97,7%) kui platseebo puhul (82,3%), (p< 0,0001).
Czech: Podle posledních publikovaných hlášení 21 z těchto 65 pacientů také dosáhlo kompletní molekulární remise s mediánem délky sledování 28 měsíců (v rozmezí 13-67 měsíců).
Estonian: Hiljutistes publikatsioonides on teateid, et nendest 65-st patsiendist 21 saavutasid ka täieliku molekulaarse remissiooni mediaaniga 28 kuud (vahemik 13…67 kuud).
Czech: Dlouhodobá léčba imatinibem může být spojená s klinicky významným omezením renálních funkcí.
Estonian: Pikaajalisel imatiniibravil võib olla seos neerufunktsiooni kliiniliselt olulise langusega.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis hoiavad ära verehüüvete moodustumist.
Czech: Riziko recidivy onemocnění tak bylo sníženo o přibližně 89 % v porovnání s placebem (relativní
Estonian: Seega vähenes retsidiivi risk ligikaudu 89% võrreldes platseeboga (riskitiheduste suhe =
Czech: Medián doby trvání léčby ve studii B2225 byl 6,2 měsíce, s maximem doby trvání 24,3 měsíců.
Estonian: Uuringus B2225 oli mediaanne ravi kestus 6,2 kuud, maksimaalne ravi kestus oli 24,3 kuud.
Czech: Akutní respirační selhání11*, intersticiální plicní onemocnění*
Estonian: Äge hingamispuudulikkus11*, interstitsiaalne kopsuhaigus*
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické dávky).
Estonian: Võttes arvesse imatiniibi ja metaboliidi kombineeritud kontsentratsiooni ning maksimaalset lapse poolt joodava piima kogust ööpäevas, on koguekspositsioon madal (ligikaudu 10% terapeutilisest annusest).
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
Estonian: Täieliku molekulaarse ravivastuse saavutas 48% (49 patsienti 102 hinnatavast).
Czech: • Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Estonian: - Segage lusikaga kuni tabletid lahustuvad täielikult.
Czech: Tabulka 7 12měsíční a 36měsíční léčba imatinibem (studie SSGXVIII/AIO)
Estonian: Tabel 7 12-kuuline ja 36-kuuline imatiniibi ravi (SSGXVIII/AIO uuring)
Czech: použit k léčbě různých fází onemocnění (chronické, akcelerované fáze a blastické krize).
Estonian: 'd kasutada erinevates haiguse faasides (krooniline faas, aktseleratsioonifaas ja blastne kriis).
Czech: Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,
Estonian: Raske neutropeenia ja trombotsütopeenia korral soovitatakse annuseid vähendada või ravi katkestada
Czech: - Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).
Estonian: - Protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) ravis.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12% zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Estonian: KML patsientidel tehtud populatsioonifarmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12% üle 65 aastastel patsientidel).
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8 % u historické kontroly.
Estonian: 4 aasta eeldatav üldine elulemus kohort 5 patsientide hulgas oli 83,6% võrreldes 44,8%-ga varasemas kontrollrühmas.
Czech: Riziko recidivy u pacientů po operaci primárního GIST nádoru bylo retrospektivně vyhodnoceno na základě těchto prognostických faktorů: velikost nádoru, mitotický index, umístění nádoru.
Estonian: Esmase GIST operatsiooni järgse retsidiivi riski hinnati retrospektiivselt järgmiste prognostiliste tegurite alusel: kasvaja suurus, mitootiline indeks, kasvaja lokalisatsioon.
Czech: Léčba imatinibem potom může pokračovat nižšími denními dávkami.
Estonian: Ravi imatiniibi võib seejärel jätkata madalama ööpäevase annusega.
Czech: Dlouhodobé účinky prodloužené léčby imatinibem na růst dětí nejsou známé.
Estonian: Pikaajalise imatiniibravi kaugtulemused laste kasvule on teadmata.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u
Estonian: Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali antiepileptika.
Estonian: Imatiniibi plasma AUC vähenes 73% võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAER'd.
Czech: CML v blastické krizi a Ph+ ALL (zahajovací dávka 600 mg)
Estonian: KML blastne kriis ja Ph+ ALL (algannus 600 mg)
Czech: Vzniká nekontrolovaným růstem podpůrné tkáně těchto orgánů.
Estonian: See tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním léku, léčba přerušena pouze u 2,4 % nově diagnostikovaných pacientů, u 4 % pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4 % pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5 % pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Estonian: KML kliinilistes uuringutes lõpetati ravimi manustamine ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu 2,4% värskelt diagnoositud patsientidel, 4% hilises kroonilises staadiumis patsientidel kellel ravi interferooniga oli ebaõnnestunud, 4% aktseleratsioonifaasis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist ja 5% blastses kriisis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist.
Czech: Délka tobolky je od 23,0 mm do 23,6 mm a šířka je 8,53 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on 23,0 mm kuni 23,6 mm ja laius on 8,53 mm.
Czech: Avšak některé z těchto nežádoucích účinků mohou být velmi závažné nebo život ohrožující a několik pacientů s blastickou krizí zemřelo s komplexním klinickým nálezem zahrnujícím pleurální výpotek, městnavé srdeční selhání a selhání ledvin.
Estonian: Siiski võivad mõned nimetatud juhtudest olla tõsised või eluohtlikud ning mitmed blastses kriisis patsiendid surid pleuraefusiooni, südame paispuudulikkuse ja neerupuudulikkuse kompleksse kliinilise pildiga.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 0C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Estonian: 'd võtta - Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používání účinné antikoncepce během léčby.
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naistele peab soovitama ravi ajal efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib
Estonian: Ent kuna imatiniibi väikese annusega kokkupuute mõju lapsele on teadmata, ei tohi imatiniibi kasutavad naised last rinnaga toita.
Czech: může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci
Estonian: võib põhjustada vee peetumist organismis (rasket vedelikupeetust).
Czech: Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli adjuvantní léčbu podstoupit.
Estonian: Madala või väga madala retsidiivi tekkeriskiga patsiendid ei tohi adjuvantravi saada.
Czech: U starších pacientů není nutné
Estonian: Eakatel ei ole vaja annuseid
Czech: Vazba N-demetylovaného metabolitu na plazmatické bílkoviny je podobná
Estonian: N-demetüleeritud metaboliidi seostumine plasmavalkudega on analoogne toimeaine
Czech: Myeloidní blastická krize: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Estonian: Müeloidne blastne kriis: osales 260 patsienti müeloidse blastse kriisiga.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí.
Estonian: Imanitiibi kasutanud naistel on turuletulekujärgselt teatatud spontaansetest abortidest ja kaasasündinud väärarengutest imikutel.
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p=0,01) a přežití bez známek onemocnění (p=0,02).
Estonian: Nagu võis oodata uuringu ülesehituse põhjal, ei täheldatud erinevust remissiooni kestuse, haigusevaba elulemuse või üldise elulemuse osas, kuigi täieliku molekulaarse ravivastuse ja minimaalse residuaalhaigusega patsiendid saavutasid parema lõpptulemuse nii remissiooni kestuse (p=0,01) kui haigusevaba
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
Estonian: Lastel tuleb annustamise aluseks võtta keha pindala (mg/m2).
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatamisel on populatsiooni suurus teadmata, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata nende esinemissagedust või tõestada põhjuslikku seost imatiniibi plasmakontsentratsiooniga.
Czech: je indikován
Estonian: on näidustatud
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222) bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8 % a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8 %.
Estonian: GIST patsientidel (uuring B2222) täheldati 6,8% juhtudest III või IV astme ALAT (alaniini aminotransferaasi) taseme suurenemist ja 4,8% III või IV astme ASAT (aspartaadi aminotransferaasi) taseme suurenemist.
Czech: Existuje pouze omezené množství údajů o účinku zvýšení dávky ze 400 mg na 600 mg nebo 800 mg u pacientů s progresí při užívání nižší dávky (viz bod 5.1).
Estonian: On olemas piiratud andmed tulemustest, mis saadi annuse suurendamisel 400 mg-lt 600 mg-le või 800 mg-le patsientidel, kellel haigus progresseerus väiksema annuse kasutamisel (vt lõik 5.1).
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes olid 38…40% patsientidest üle 60 aastased ja 10...12% patsientidest olid
Czech: Výsledky analýzy podskupin podle klasifikace rizika Národního ústavu zdraví USA (NIH) a Ústavu patologie ozbrojených sil USA (AFIP) jsou shrnuty v tabulce 6.
Estonian: Tabelis 6 on toodud alagrupi analüüside tulemused vastavalt NIH (United States National Institutes of Health, Ühendriikide Riiklik Tervishoiu Instituut) ja AFIP (Armed Forces Institute of Pathology, Kaitsejõudude Patoloogia Instituut) riski klassifikatsioonile.
Czech: Medián trvání neutropenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a trombocytopenie od 3 do 4 týdnů.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia episoodide mediaankestus oli tavaliselt vastavalt kaks kuni kolm nädalat ja kolm kuni neli nädalat.
Czech: Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Estonian: Retsidiveeruva või raviresistentse Ph+ ALL puhul täiskasvanud patsientidel on monoteraapia annuses 600 mg ööpäevas ohutu ja efektiivne ning kasutatav kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: Medián času do odpovědi byl 13 týdnů (95% CI 1223).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuse saavutamiseni oli 13 nädalat (95% CI 12…23).
Czech: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Debrecen H-4042
Estonian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Czech: Konstitutivní aktivace receptorů pro PDGF či Abl proteinu tyrosinkinázy jako následek spojení rozdílných partnerských proteinů či konstitutivní produkce PDGF zřejmě hrají roli v patogenezi MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Estonian: Erinevate partnerproteiinide liitumise tagajärjel toimuv PDGF retseptori või Abl proteiini türosiinkinaasi konstitutiivne aktivatsioon või PDGF konstitutiivne produktsioon on seotud MDS/MPD, HES/KEL ja DFSP patogeneesiga.
Czech: užívejte s jídlem.
Estonian: sisse söögi ajal.
Czech: S léčbou dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti.
Estonian: Puudub kogemus alla 2-aastaste laste raviks.
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno imatinibem s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
Estonian: Registrisse võetud 23 imanitiibi kasutanud patsiendi ööpäevane annuse mediaan oli 264 mg (vahemik: 100 kuni 400 mg) ning kestuse mediaan 7,2 aastat (vahemik 0,1 kuni 12,7 aastat).
Czech: Celková podaná denní dávka u dětí a dospívajících nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL.
Estonian: Ööpäevane annus lastel ei tohi ületada 800 mg KML'i puhul ning 600 mg Ph-positiivse ALL'i puhul.
Czech: Imatinib byl podáván intermitentně v kohortách 1-5 s prodlužujícím se trváním a časnějším zahájením léčby imatinibem; kohorta 1 používala nejnižší intenzitu a kohorta 5 používala nejvyšší intenzitu imatinibu (nejdelší trvání ve dnech s kontinuálním dávkováním imatinibu již během prvních léčebných cyklů chemoterapie).
Estonian: Imatiniibi manustati kohortides 1...5 vahelduvalt, kusjuures imatiniib-ravi kestus oli kohortides järjest pikem ja ravi algus varajasem; kohort 1 sai kõige väiksema ja kohort 5 kõige suurema intensiivsusega imatiniib-ravi (kõige pikem pideva ööpäevase annusega imatiniib-ravi kestus päevades esimese kemoteraapiakuuri ajal).
Czech: Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL
Estonian: Sellest uuringust pärinevad ohutusandmed on kooskõlas imatiniibi ohutusprofiiliga Ph+ ALL patsientidel.
Czech: Délka léčby v klinických studiích, které byly podkladem pro tuto indikaci, byla 36 měsíců (viz bod 5.1).
Estonian: Sellel näidustusel läbi viidud kliinilises uuringus oli ravi kestus 36 kuud (vt lõik 5.1).
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30 % v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Estonian: Blastne kriis diagnoositakse juhul, kui blaste on veres või luuüdis ≥30% või esineb ekstramedullaarne haiguskolle, välja arvatud hepatosplenomegaalia.
Czech: Délka tobolky je od 19,1 mm do 19,7 mm a šířka je 6,91 mm
Estonian: Kapsli pikkus on 19,1 mm kuni 19,7 mm ja laius on 6,91 mm.
Czech: Katarakta, glaukom, edém papily
Estonian: Katarakt, glaukoom, papilli ödeem
Czech: - jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Estonian: - kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Teva B.V.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Imatinib Teva B.V.
Czech: Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s recidivující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Estonian: 411 retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL patsiendi seas jäi haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan vahemikku 2,6...3,1 kuud ning keskmine üldine elulemus 401 uuritud patsiendi seas oli 4,9...9 kuud.
Czech: 9 Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby
Estonian: 9 Turuletulekujärgselt on täheldatud imatiniib-ravi ajal või pärast ravi lõppu lihas-skeletivalu.
Czech: Studie u pacientů užívajících imatinib zabývající se jeho účinky na fertilitu a spermatogenezi nebyly provedeny.
Estonian: Uuringuid patsientidel, kes on saanud imatiniibi ning selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
Czech: - Hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).
Estonian: - Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) ravis.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 µmol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
Estonian: Imatiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon patsientidel on 2...4 µmol/l, seega on võimalik samaaegselt manustatavate ravimite CYP2D6 ja/või CYP3A4/5 vahendusel toimuva metabolismi pärssimine.
Czech: Medián času do selhání léčby u pacientů s odpovědí byl 122 týdnů (95% CI 106-147), zatímco v celé studijní populaci to byly 84 týdny (95% CI 71-109).
Estonian: Mediaanaeg ravi ebaõnnestumiseni nendel, kes saavutasid ravivastuse oli 122 nädalat (95% CI 106…147), uuringu üldpopulatsioonis oli see 84 nädalat (95% CI 71…109).
Czech: je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Estonian: on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
Czech: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitida, pneumonie1, sinusitida,
Estonian: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarüngiit, kopsupõletik1, sinusiit,
Czech: Pacienti byli léčeni dávkami imatinibu 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5).
Estonian: Patsiente raviti imatiniibi annustega 260 mg/m2/ööpäevas (n=5), 340 mg/m2/ööpäevas (n=9), 440 mg/m2/ööpäevas (n=7) ja 570 mg/m2/ööpäevas (n=5).
Czech: Pro CML a GIST Vám může lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Estonian: KML'i ja GIST'i korral võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus.
Czech: Imatinib neinterferuje s biotransformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Estonian: Imatiniib ei sekkunud 5-fluorouratsiili biotransformatsiooni, kuid pärssis paklitakseeli metabolismi CYP2C8 (Ki = 34,7 µM) konkureeriva inhibeerimise kaudu.