FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle stadier af spermatogenese er imidlertid observeret hos dyr.
Czech: U zvířat však byla pozorována všechna stadia spermatogeneze.
Danish: Tilstanden fortog sig i løbet af tre dage.
Czech: Tento účinek odezněl do tří dnů.
Danish: Hvis din partner bliver gravid inden for tre måneder efter din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní během tří měsíců po Vaší léčbě, musíte to ihned sdělit lékaři.
Danish: Alle disse forandringer vurderedes at være tilfældige og var sandsynligvis relateret til den intravenøse administrationsprocedure.
Czech: Všechny tyto změny byly považovány za náhodné a pravděpodobně souvisejí s postupem intravenózního podání.
Danish: Indsendelse af endelige resultater af studiet:
Czech: Předložení finálních výsledků studie:
Danish: Patienter, der opfylder indikationskriterierne
Czech: Pacienti splňující indikační kritéria
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Mannitol
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: mannitol
Danish: Hos 5 patienter (2,5 %) vurderedes infektionen at være alvorlig.
Czech: U 5 (2,5 %) pacientů byla infekce považována za závažnou.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsforholdene før ibrugtagning brugerens ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: Samtidig administration skal ske med forsigtighed, og tæt overvågning anbefales.
Czech: Souběžné podání je třeba provádět jen s opatrností a doporučuje se pečlivé monitorování.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP".
Danish: Der skal tages hensyn til dette (se pkt.
Czech: To je třeba zohlednit (viz bod 4.4).
Danish: Det var ikke nødvendigt at operere nogen af disse patienter for inkontinens.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebyl nutný chirurgický zákrok z důvodu inkontinence.
Danish: Patienten kan udskrives om aftenen samme dag, hvis lægen skønner det forsvarligt.
Czech: Pacient může být propuštěn večer tentýž den, podle uvážení lékaře.
Danish: Nedenstående termer dækker en gruppe relaterede hændelser, der mere beskriver en medicinsk tilstand end en enkelt bivirkning.
Czech: Následující pojmy představují skupinu souvisejících příhod, které popisují spíše zdravotní stav než jedinou příhodu.
Danish: Du kan også være nødt til ikke at tage visse lægemidler i flere dage efter VTP-proceduren.
Czech: Možná bude také třeba, abyste několik dnů po zákroku VTP neužíval určité léky.
Danish: Nuværende eller tidligere behandling for prostatacancer.
Czech: Současná nebo předchozí léčba karcinomu prostaty.
Danish: Tal med din læge om, hvilke præventionsmetoder I kan anvende, og i hvor lang tid I skal anvende dem.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaké metody antikoncepce máte používat a jak dlouho.
Danish: Injektionen varer i 10 minutter.
Czech: Injekce se podává po dobu 10 minut.
Danish: Ved bilateral sygdom (opdaget ved inklusionen eller opfølgningen) blev der givet bilateral behandling, enten samtidigt eller efter hinanden.
Czech: V případě bilaterálního onemocnění (zjištěného při vstupu do studie nebo během sledování) byla použita bilaterální léčba, a to buď simultánně, nebo postupně.
Danish: Det anbefales at foretage digital rektalundersøgelse (DRE) mindst én gang om året, dog oftere, hvis det er klinisk begrundet.
Czech: Digitální rektální vyšetření se doporučuje provádět nejméně jednou ročně, a pokud je to klinicky opodstatněné, i častěji.
Danish: Alle tilfælde var milde.
Czech: Všechny byly mírné intenzity.
Danish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Czech: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lucembursko
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: Multiparametrisk MR (mpMR) kan benyttes som hjælp i beslutningsprocessen, men ikke som erstatning for biopsi på nuværende tidspunkt.
Czech: Multiparametrickou magnetickou rezonanci lze použít ke zpřesnění rozhodovacího procesu, ale v současné době ne jako náhradu biopsie.
Danish: Det kan være, at lægen vil bede dig om at afbryde behandlingen med følgende typer lægemidler midlertidigt:
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste dočasně vysadil tyto typy léčivých přípravků:
Danish: Der sås også tilfælde af levertoksicitet (1,5 %), f.eks. forhøjede transaminaser.
Czech: Bylo také hlášeno několik případů hepatotoxicity (1,5 %), např. zvýšená hladina transamináz.
Danish: Pulveret er et mørkt lyofilisat.
Czech: Prášek je tmavý lyofilizát.
Danish: I små kirurgiske serier er der rapporteret om T3-tumorer, positive rande og impotens.
Czech: U malých sérií chirurgických zákroků byly hlášeny T3 nádory, pozitivita okrajů a impotence.
Danish: 13 Hævelser i penis (balanopostitis).
Czech: 13 Otok penisu (balanopostitida).
Danish: • Patientvejledning • Retningslinjer for læger
Czech: • Informační příručka pro pacienty, • Příručka pro lékaře.
Danish: Indberettede bivirkninger er opstillet nedenfor i tabel 1 efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.
Danish: Padeliporfindikalium har en høj bindingsgrad til humane plasmaproteiner (99 %).
Czech: Dikalium-padeliporfin se ve velké míře váže na bílkoviny lidské plazmy (99 %).
Danish: Inden TOOKAD lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Czech: Před uvedením přípravku TOOKAD na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Danish: Et andet formål var at bestemme forskellen på de to grupper, hvad angår hyppigheden af efterfølgende radikal behandling for prostatacancer.
Czech: Sekundárním cílem bylo určit rozdíl mezi oběma rameny z hlediska četnosti následné radikální léčby karcinomu prostaty.
Danish: Resultaterne af den farmakokinetiske populationsanalyse viste, at alder, etnisk oprindelse, helbredsstatus og leverfunktionsmarkører sandsynligvis ikke har en væsentlig eller biologisk signifikant indvirkning på TOOKAD's farmakokinetik.
Czech: Výsledky populační farmakokinetické studie ukázaly, že věk, rasa, zdravotní stav a markery jaterních funkcí pravděpodobně nemají podstatný a biologicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku
Danish: Solcreme beskytter ikke mod nærinfrarødt lys og giver derfor ikke tilstrækkelig beskyttelse.
Czech: Opalovací krémy nechrání před téměř infračerveným zářením, a proto neposkytují dostatečnou ochranu.
Danish: Erektil dysfunktion kan forekomme, også selvom der ikke er foretaget radikal prostatektomi.
Czech: Erektilní dysfunkce K erektilní dysfunkci může dojít i tehdy, když není provedena radikální prostatektomie.
Danish: Ud af de 206 forsøgspersoner, der var randomiseret til TOOKAD-VTP, var der 10, som ikke modtog behandling af forskellige grunde, herunder udtrædelse af undersøgelsen, opfyldelse af eksklusionskriterierne, manglende compliance og andre medicinske hændelser.
Czech: Z 206 pacientů randomizovaných k VTP s přípravkem TOOKAD léčbu nepodstoupilo 10 pacientů, a to z různých důvodů, jako je odstoupení od studie, splnění kritérií pro vyřazení ze studie, nedodržování léčby a další zdravotní příhody.
Danish: Ud over de nævnte bivirkninger kan en række andre bivirkninger forekomme.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se mohou objevit i další.
Danish: OATP1B1- og OATP1B3-transporterer
Czech: Přenašeče OATP1B1 a OATP1B3
Danish: Graviditet og amning TOOKAD er ikke indiceret til behandling af kvinder.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek TOOKAD není určen k léčbě žen.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Steba Biotech S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Steba Biotech S.A.
Danish: Yderligere VTP-procedurer i prostata anbefales ikke.
Czech: Další zákroky VTP na prostatě se nedoporučují.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
Danish: Hospitalspersonalet vil vurdere, om du kan udskrives om aftenen efter behandlingen.
Czech: Ošetřující zdravotnický tým rozhodne, zda můžete odejít z nemocnice večer po zákroku.
Danish: I dette tilfælde bør du kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at undersøge dit blod eller din urin yderligere og give dig antibiotika.
Czech: V takovém případě byste se měl obrátit na svého lékaře, protože budete možná potřebovat další rozbor krve nebo moči a léčbu antibiotiky.
Danish: 3 Rektal blødning (anal blødning).
Czech: 3 Krvácení z rekta (anální krvácení).
Danish: I kliniske undersøgelser var samtidig behandling af begge prostatalapper forbundet med et dårligere resultat og bør ikke finde sted.
Czech: Simultánní léčba obou laloků prostaty byla v klinických studiích spojena s horším výsledkem a nemá se provádět.
Danish: Patienter med en kropsvægt over 115 kg vil dog få mere end 1 mmol kalium.
Czech: Ovšem pacienti s tělesnou hmotností nad 115 kg dostanou více než 1 mmol draslíku.
Danish: Overfør indholdet af hætteglasset til en uigennemsigtig sprøjte.
Czech: Přeneste obsah injekční lahvičky do neprůhledné stříkačky.
Danish: Der er således en potentiel risiko for skade i de tilstødende strukturer, f.eks. blæren og/eller endetarmen, og for udvikling af rekto-uretrale eller udvendige fistler.
Czech: V důsledku toho existuje potenciální riziko poškození přilehlých struktur, jako je močový měchýř a/nebo konečník, a vytvoření rekto-uretrální nebo vnější píštěle.
Danish: Eksponeringen for padeliporfin forventes at være større og/eller vare længere hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Předpokládá se, že expozice padeliporfinu bude u pacientů s poruchou funkce jater větší a/nebo delší.
Danish: Urogenitale infektioner
Czech: Urogenitální infekce
Danish: • Oplysninger om de eksisterende terapeutiske tilgange (herunder VTP med TOOKAD) ved behandling af denne type prostatacancer
Czech: • informace o stávajících terapeutických přístupech (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) v rámci léčby daného typu karcinomu prostaty,
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af efterfølgende radikal behandling (kirurgi eller strålebehandling) kendes ikke til bunds.
Czech: Bezpečnost a účinnost následné radikální léčby (chirurgického zákroku nebo radioterapie) je nejistá.
Danish: Der sås ingen metabolitter af padeliporfin i disse undersøgelser.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné metabolity padeliporfinu.
Danish: I nogle tilfælde var smertelindring nødvendigt ved smerter i perineum eller anorektalt ubehag.
Czech: V některých případech bylo nutné tišení bolesti z důvodu perineální bolesti nebo anorektálního diskomfortu.
Danish: Den mediane tid til debut af urogenitale infektioner var 22,5 dage (4-360).
Czech: Medián doby do vzniku urogenitální infekce byl 22,5 dne (4-360).
Danish: I betragtning af den molekylære masse og den meget lave urinudskillelse af molekylet er fækal elimination den mest sandsynlige eliminationsvej hos mennesker.
Czech: Vzhledem k molekulové hmotnosti a velmi malému vylučování močí, je nejpravděpodobnější cestou eliminace u lidí vylučování stolicí.
Danish: Urinudskillelsen af padeliporfin hos raske forsøgspersoner var meget lav (< 0,2 % af dosen).
Czech: Vylučování padeliporfinu močí je u zdravých osob velmi nízké (< 0,2 % dávky).
Danish: Udstyret skal kalibreres omhyggeligt, og guide-softwaren skal anvendes for at reducere risikoen for klinisk signifikant ekstraprostatisk nekrose.
Czech: Vybavení je třeba pečlivě kalibrovat a použít software pro řízení léčby, aby se snížilo riziko klinicky významné extraprostatické nekrózy.
Danish: TOOKAD påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek TOOKAD nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hvis du har behov for yderligere behandling, findes der indtil videre kun begrænsede oplysninger om, hvorvidt TOOKAD-VTP påvirker effekten og sikkerheden ved andre behandlinger (f.eks. kirurgisk fjernelse af prostata eller strålebehandling).
Czech: Pokud budete potřebovat další léčbu, jsou v současné době jen omezené informace o tom, zda má zákrok VTP s přípravkem TOOKAD vliv na účinnost a bezpečnost jiné léčby (např. chirurgického odstranění prostaty nebo ozařování).
Danish: Det er påvist, at TOOKAD-VTP udskyder behovet for radikal behandling og den dermed forbundne toksicitet.
Czech: V současné době bylo prokázáno, že VTP s přípravkem TOOKAD oddaluje nutnost radikální léčby a s ní související toxicity.
Danish: Ved unilateral sygdom blev der givet fokal behandling af én lap.
Czech: V případě unilaterálního postižení byla provedena fokální léčba jednoho laloku.
Danish: De hyppigste infektioner er orchitis, epididymitis og urinvejsinfektioner, herunder cystitis.
Czech: Nejčastějšími infekcemi jsou orchitida, epididymitida a infekce močových cest včetně cystitidy.
Danish: • Forklaring af, hvilke bivirkninger patienterne kan forvente, og sandsynligheden for, at de får dem
Czech: • vysvětlení, jaké může pacient očekávat nežádoucí účinky a nakolik je pravděpodobné, že se u něj objeví,
Danish: Den rekonstituerede opløsning er mørk.
Czech: Rekonstituovaný roztok je tmavý.
Danish: I dagene umiddelbart efter VTP-proceduren kan nogle patienter have vandladningsbesvær (dårligt flow på grund af forsnævring af urinrøret), eller de kan slet ikke lade vandet.
Czech: Několik dnů po zákroku VTP mohou mít někteří pacienti obtíže s močením (slabý proud z důvodu zúžení močové trubice) nebo nemohou močit vůbec.
Danish: TOOKAD's farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos 42 raske mænd (uden lysaktivering) og hos 70 patienter med lokaliseret prostatacancer (efter lysaktivering).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku TOOKAD byly hodnoceny u 42 zdravých mužů (bez fotoaktivace) a u 70 pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty (po fotoaktivaci).
Danish: Behandlingen udføres under fuld bedøvelse (ved hjælp af lægemidler, der får dig til at sove, så du ikke mærker smerter og ubehag).
Czech: Léčba probíhá v celkové anestezii (léky, které navodí spánek a zabrání vnímání bolesti a nepříjemných pocitů).
Danish: Prostata-absces
Czech: Absces prostaty
Danish: Sæt et 0,22 μm-injektionsfilter på sprøjten.
Czech: Na stříkačku nasaďte 0,22μm injekční filtr.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD sandsynligvis ikke er en hæmmer af CYP450-enzymer.
Czech: Studie in vitro ukazují, že přípravek TOOKAD pravděpodobně není inhibitorem enzymů CYP450.
Danish: 2 ), som forårsager lokal hypoksi, der igen inducerer frigivelse af nitrogenoxid (•NO)-radikaler.
Czech: 2 ) , což vede k lokální hypoxii, která vyvolá vyplavení radikálů oxidu dusnatého (•NO).
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske oplysninger om overdosering af TOOKAD.
Czech: Existuje jen omezené množství klinických informací o předávkování přípravkem TOOKAD.
Danish: Der bør ikke gennemføres behandling hos patienter, hvor et LDI ≥ 1 ikke kan opnås (se pkt.
Czech: U pacientů, u kterých nelze dosáhnout LDI ≥ 1, se léčba nemá provádět (viz bod 5.1).
Danish: Patienterne i AS-gruppen fik ikke tilbudt efterfølgende VTP.
Czech: Pacientům z ramene s AS nebyla nabídnuta následná VTP.
Danish: Under behandlingsforhold svarende til LDI ≥ 1 i fase II-undersøgelser sås et gennemsnitligt nekroseomfang i målzonen dag 7 på 89 % ± 20,75 ved unilateral behandling.
Czech: Ve studiích fáze II byly podmínky léčby odpovídající LDI ≥ 1 spojeny s průměrným výskytem nekrózy v cílové oblasti 7. den při unilaterální léčbě 89 % ± 20,75.
Danish: Radikal behandling efter VTP-procedure
Czech: Radikální léčba po zákroku VTP
Danish: VTP-proceduren udføres under fuld bedøvelse efter forberedelse af endetarmen.
Czech: VTP se provádí v celkové anestezii po přípravě konečníku.
Danish: Patienternes legemsvægt (interval 60-120 kg) udviste en mindre indvirkning på TOOKAD's farmakokinetiske parametre ved doser op til 5 mg/kg padeliporfindikalium.
Czech: Tělesná hmotnost pacientů (rozmezí 60-120 kg) měla jen malý vliv na farmakokinetické parametry přípravku TOOKAD v dávkách až do 5 mg/kg dikalium-padeliporfinu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle ordinere og bruge TOOKAD, i alle de medlemsstater, hvor TOOKAD markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Czech: dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti / ošetřující osoby, u kterých se očekává, že budou přípravek TOOKAD předepisovat či používat, měli přístup k těmto vzdělávacím materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Danish: En forlænget fotosensibilisering er dog mulig, og beskyttelsesforanstaltningerne mod lyseksponering bør opretholdes i yderligere 24 timer (se pkt.
Czech: Je ovšem možné, že se prodlouží fotosenzitizace a bude nutné dodržovat preventivní opatření proti expozici světlu ještě dalších 24 hodin (viz bod 4.4).
Danish: Der sås en bedring efter 3 måneder, idet værdierne var vendt tilbage til baseline-niveauet efter 6 måneder, og der sås yderligere bedring frem til måned 24.
Czech: Tyto výsledky se zlepšily po 3 měsících a po 6 měsících se vrátily na hodnoty při vstupu do studie, přičemž do 24. měsíce došlo k dalšímu zlepšení.
Danish: 48 timer efter proceduren kan du genoptage dine normale aktiviteter, og du må gerne blive eksponeret for sollys.
Czech: Po uplynutí 48 hodin po zákroku se můžete vrátit ke svým obvyklým činnostem a můžete na přímé sluneční světlo.
Danish: Alle patienter havde en Gleason-score ≤ 3 + 3 ved baseline.
Czech: Všichni pacienti měli při vstupu do studie Gleasonovo skóre ≤ 3 + 3.
Danish: Risiko for skade nær prostatakirtlen
Czech: Riziko poškození okolí prostaty
Danish: Der foreligger kun begrænsede data ud over to år efter VTP-proceduren, og derfor er der p.t. ingen tilgængelige oplysninger om, hvorvidt fordelen ved TOOKAD-VTP er langvarig.
Czech: Informace z doby více než dva roky po zákroku VTP jsou omezené, a proto v současné době nejsou k dispozici údaje, podle kterých by se dalo určit, zda je přínos zákroku VTP přípravkem TOOKAD
Danish: 9 Smerter i perineum (smerter i underlivet).
Czech: 9 Bolest v oblasti perinea (pánevní bolest).
Danish: Du og/eller din partner skal bruge sikker prævention for at forhindre, at din partner bliver gravid i 90 dage efter VTP-proceduren.
Czech: Vy, Vaše partnerka, nebo oba, byste měli používat účinnou formu antikoncepce, aby Vaše partnerka neotěhotněla po dobu 90 dnů po zákroku VTP.
Danish: 4 Levertoksicitet (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase).
Czech: 4 Hepatotoxicita (zvýšená hladina alanin aminotransferázy, zvýšená hladina aspartát aminotransferázy).
Danish: TOOKAD må kun anvendes på hospital.
Czech: Přípravek TOOKAD je určen výhradně pro použití v nemocnici.
Danish: Tabellerne viser også resultaterne fra patienter, der opfylder indikationskriterierne (patienter med unilateral lokaliseret prostatacancer i lavrisikokategorien udelukkede prostatacancer af meget lav risiko)
Czech: V každé tabulce jsou rovněž uvedeny výsledky pacientů splňujících indikační kritéria (pacienti s unilaterálním lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým rizikem s vyloučením nádorů s velmi nízkým rizikem)
Danish: Dette giver forbigående arterieudvidelse, der fører til frigivelse af vasokonstriktoren endotelin-1.
Czech: To vede k přechodné arteriální vazodilataci, která spustí vyplavení vazokonstrikční látky, endothelinu-1.
Danish: Du bør i 48 timer efter proceduren undgå eksponering for direkte sollys (herunder gennem vinduer) og alle kraftige lyskilder både indendørs og udendørs.
Czech: Po dobu 48 hodin po zákroku je třeba se vyhýbat přímému slunečnímu záření (včetně záření procházejícího okny) a všem zdrojům jasného světla v budovách i venku.
Danish: På grund af TOOKAD's fotosensibiliserende egenskaber skal hætteglassets indhold derefter overføres til en uigennemsigtig sprøjte, der skal holdes i lodret position i 3 minutter for at sikre, at eventuelt skum forsvinder.
Czech: Vzhledem k fotosenzitizujícím vlastnostem přípravku TOOKAD je třeba obsah injekční lahvičky přenést do neprůhledné stříkačky, kterou je třeba držet ve svislé poloze po dobu 3 minut, aby se zajistilo, že zmizí veškerá pěna.
Danish: Målzonen svarer til lappen med de positive biopsier.
Czech: Cílová zóna odpovídá laloku, odkud byly odebrány pozitivní biopsie.
Danish: Den rekonstituerede infusionsopløsning er mørk.
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok je tmavý.
Danish: Den mediane varighed var 21 dage (4-197).
Czech: Medián délky trvání byl 21 dnů (4-197).
Danish: Den mediane varighed var 10 dage (1-344).
Czech: Medián délky trvání byl 10 dnů (1-344).
Danish: Når padeliporfin aktiveres med laserlys med en bølgelængde på 753 nm, udløser det en kaskade af patofysiologiske hændelser, der fører til fokal nekrose i løbet af et par dage.
Czech: Při aktivaci laserovým světlem o vlnové délce 753 nm spustí padeliporfin sérii patofyziologických dějů, které vedou během několika dnů k fokální nekróze.
Danish: Risikoen for lukkemuskelskade kan minimeres ved omhyggelig planlægning af fiberplaceringen ved brug af guide-softwaren.
Czech: Riziko poškození svěrače lze minimalizovat pečlivým naplánováním umístění vláken pomocí softwaru pro řízení léčby.
Danish: Nogle lægemidler (især lægemidler, der fremkalder lysfølsomhed, eller som påvirker blodstørkningen) kan interagere med TOOKAD og bør stoppes inden behandling med TOOKAD.
Czech: Některé léčivé přípravky (zejména léčivé přípravky, které jsou fotosenzitizující nebo které ovlivňují srážení krve) se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem TOOKAD a je třeba je před podáním přípravku TOOKAD vysadit.
Danish: Ud af de 121 patienter i AS-gruppen, der oplevede progression, gennemgik 54 radikal behandling, og 67 havde ikke fået nogen aktiv behandling ved undersøgelsens afslutning.
Czech: Ze 121 pacientů, u nichž došlo k progresi v rameni s AS, podstoupilo radikální léčbu 54 a 67 do konce studie nedostalo žádnou další léčbu.
Danish: En overdosering af laserlys kan øge risikoen for uønsket ekstraprostatisk nekrose (se pkt.
Czech: Předávkování laserovým světlem může zvýšit riziko nežádoucí extraprostatické nekrózy (viz bod 4.4).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol.
Czech: - Další složkou je mannitol.
Danish: I AS-gruppen blev IPSS-scoren en smule ringere over tid frem til måned 24.
Czech: V rameni s aktivním sledováním se skóre IPSS v průběhu času až do 24. měsíce mírně zhoršovalo.
Danish: Rutinemæssig biopsi anbefales efter 2-4 år samt efter 7 år efter VTP, med yderligere biopsier baseret på klinisk vurdering, herunder PSA-vurdering.
Czech: Rutinní biopsie se doporučuje za 2-4 roky a za 7 let po VTP, provedení dalších biopsií by mělo vycházet z posouzení klinického stavu/PSA.
Danish: Kobl en uigennemsigtig slange til filteret.
Czech: K filtru připojte neprůhledný katetr.
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger, der vurderes at være forbundet med TOOKAD og/eller det medicinske udstyr og/eller undersøgelsesprocedurerne i den samlede sikkerhedsanalyse (N = 398)
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků, které v souhrnné analýze bezpečnosti byly považovány za související s přípravkem TOOKAD a/nebo zařízením a/nebo postupem použitým ve studii (n = 398)
Danish: Derfor kan en vis in vivo-metabolisering af padeliporfin ikke udelukkes fuldstændigt.
Czech: Proto nelze zcela vyloučit možnost určitého metabolismu padeliporfinu in vivo.
Danish: Normalt drejer dette sig kun om fedtlaget omkring prostata og betyder ikke noget, men nærved liggende organer som blæren og endetarmen kan potentielt blive skadet.
Czech: Obvykle jde jen o tukovou tkáň v okolí prostaty, což není důležité, ale někdy mohou být poškozeny i orgány v okolí prostaty, jako je močový měchýř nebo konečník.