FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Generally neglible to undetectable levels were found in infant serum, with one exception of an infant with serum levels about 50% of the maternal level (but without a noticeable health effect in this infant).
Bulgarian: Като цяло пренебрежими или недоловими нива на сертралин са били открити в серума на кърмачета, с едно изключение на новородено със серумни нива около 50% от нивото на майката (но без забележим ефект върху здравето на това кърмаче).
English: Your doctor may wish to stop your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви.
English: Sertraline is extensively metabolised, and excretion of unchanged drug in urine is a minor route of elimination.
Bulgarian: Сертралин се метаболизира екстензивно и екскрецията на непроменено лекарство в урината е незначим път на елиминация.
English: These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат или на серотонинергични ефекти, или на симптоми на отнемане.
English: The interference of depressive symptoms and their effect on PTSD is still a concern because this was not sufficiently controlled for.
Bulgarian: Влиянието на симптомите на депресия и ефектът им върху посттравматично стресово разстройство, все още е проблем, поради това, че не са достатъчно контролирани.
English: Activated charcoal, which may be used with a cathartic, may be as or more effective than lavage, and should be considered in treating overdose.
Bulgarian: Активният въглен, който може да се комбинира с очистително, може да е еднакво ефективен или по-ефективен от стомашната промивка и трябва да се има предвид при лечение на предозирането.
English: When stopping treatment with Sertraline it is recommended to reduce the dose gradually over a period of several weeks or months, depending on the patient's needs.
Bulgarian: При прекратяване на лечението със сертралин се препоръчва дозата да се намалява постепенно за период от няколко седмици или месеца в зависимост от нуждите на пациента.
English: These may be signs of a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
Bulgarian: Те може да са признаци на състояние, известно като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза (ТЕН).
English: Depending on hepatic function, this effect may still be present for as long as two weeks after the last dose of disulfiram, although one week is the more typical duration of action with standard doses.
Bulgarian: В зависимост от чернодробната функция този ефект ще присъства за около две седмици след последната доза дисулфирам, въпреки че една седмица е по-характерната продължителност на действие при обичайни дози.
English: In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
Bulgarian: В стационарно състояние за дозата от 200 mg плазмените нива на сертралин при групата на 6−12-годишните са били приблизително с 35% по-високи в сравнение с групата на 13−17-годишните и с 21% по-високи в сравнение с референтната група възрастни.
English: What Zoloft is and what it is used for.
Bulgarian: Какво представлява Золофт и за какво се използва
English: The two long-term studies were not designed to assess relapse prevention and the significant results that were obtained were with respect to subjectively defined relapse, which is not acceptable.
Bulgarian: Двете продължителни проучвания не са изготвени с оглед оценка на предпазването от рецидиви и получените значими резултати са по отношение на субективно дефинирани рецидиви, което е неприемливо.
English: However, as psychotropic drugs may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery, the patient should be cautioned accordingly.
Bulgarian: В същото време обаче, тъй като психотропните лекарствата могат да нарушат психическите или физическите способности, необходими за осъществяване на потенциално опасни задачи като управление на МПС или работа с машини, се препоръчва пациентите да бъдат съответно предупредени.
English: Animal studies showed evidence for effects on reproduction probably due to maternal toxicity caused by the pharmacodynamic action of the compound and/or direct pharmacodynamic action of the compound on the foetus (see 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са разкрили ефекти върху репродуктивността, вероятно в резултат на майчина токсичност, причинена от фармакодинамично действие на съставката и/или от директно фармакодинамично действие на съставката върху плода (вж. точка 5.3).
English: Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication:
Bulgarian: Следователно цялостните резултати от проучванията на сертралин подкрепят краткосрочната и дългосрочната ефективност и поради това, че не са възникнали неочаквани проблеми с показателите на безопасност на сертралин при лечение на депресия, CHMP счита, че съотношението полза/риск за показанието тревожно разстройство е положително и одобрява следното показание:
English: Pharmacokinetics of sertraline was studied in 29 paediatric patients aged 6-12 years old, and 32 adolescent patients aged 13-17 years old.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сертралин е била проучена при 29 педиатрични пациенти на възраст 6-12 години и 32 пациенти юноши на възраст 13-17 години.
English: Prevention of relapse and recurrence was not initially requested by the MAH but proposed during the assessment by the CHMP.
Bulgarian: Предпазването от рецидиви и повторното появяване на болестта първоначално не е поискано от ПРУ, но е предложено по време на оценката от CHMP.
English: Reproduction toxicity studies in animals showed no evidence of teratogenicity or adverse effects on male fertility.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната токсичност при животни не са показали тератогенност или нежелани ефекти върху мъжкия фертилитет.
English: These patients (n=295) were randomized to continuation for 44 weeks on double-blind sertraline 50-200 mg/day or placebo.
Bulgarian: Тези пациенти (N=295) са били рандомизирани да продължат в двойно-сляпо проучване със сертралин 50-200 mg/ден или плацебо за 44 седмици.
English: Use the dropper provided to remove the required amount of sertraline oral concentrate and dilute with approximately 120 ml (one glass) of water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Bulgarian: Използвайте предоставената пипета за изтегляне на необходимото количество сертралин перорален концентрат и го разтворете с приблизително 120 ml (една чаша) вода, джинджифилова бира, газирана безалкохолна напитка от лимони/диви лимони, лимонада или портокалов сок.
English: If you accidentally take too much Zoloft contact your doctor at once or go to the nearest hospital casualty department.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много Золофт, свържете се с Вашия лекар веднага или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
English: Melaena,
Bulgarian: Мелена,
English: The CHMP implemented the following text in section 4.2 of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated:
Bulgarian: CHMP въвежда следния текст в точка 4.2 от КХП, за да подчертае необходимостта от редовна оценка на продължителното лечение:
English: Postnatal developmental delays found in pups from treated dams were probably due to effects on the dams and therefore not relevant for human risk.
Bulgarian: Забавянето в постнаталното развитие при кученцата на лекувани майки вероятно се дължи на ефекти върху майките и следователно не се отнася за риска при хора.
English: In rare cases this syndrome may occur when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
Bulgarian: В редки случаи този синдром може да се появи, когато приемате някои лекарства по същото време както сертралин.
English: Patients randomized to sertraline showed significantly greater improvement than those randomised to placebo on the Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0.005) the NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), and the CGI Improvement (p =0.002) scales.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на сертралин, са показали значимо по-голямо подобрение от рандомизираните на плацебо по Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) и CGI (Clinical Global Impressions) Improvement scales (p=0,002).
English: However, a substantial amount of data did not reveal evidence of induction of congenital malformations by sertraline.
Bulgarian: Въпреки това значително количество данни не са доказали възникване на вродени малформации, причинени от сертралин.
English: Co-administration of sertraline 200 mg daily with warfarin resulted in a small but statistically significant increase in prothrombin time, which may in some rare cases unbalance the INR value.
Bulgarian: Едновременното приложение на сертралин 200 mg дневно с варфарин е довело до малко, но статистически значимо удължаване на протромбиновото време, което в редки случаи може да причини отклонение в стойността на INR.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Bulgarian: Лекарствената терапия трябва да се съпровожда от стриктно наблюдение на пациентите и в частност на тези, изложени на висок риск, особено в началото на лечението и при последващи промени на дозата.
English: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control, possibly due to improvement of depressive symptoms.
Bulgarian: При пациенти с диабет лечението със SSRI може да промени гликемичния контрол, вероятно поради подобрение на депресивните симптоми.
English: • If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Bulgarian: Ако и преди сте мислили да се самоубиете или да си навредите
English: Nevertheless, it is possible that your doctor decides to prescribe Zoloft to a patient under 18 if it is in the patient's interest.
Bulgarian: Вашият лекар да предпише Золофт на пациент под 18 години, ако е в интерес на пациента.
English: Infections and Infestations Pharyngitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Фарингит
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Bulgarian: За пациентите с анамнеза за суицидни събития или за показващите значима степен на суицидни намерения преди началото на лечението е известно, че са изложени на по-висок риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението.
English: The positive results that were obtained in two studies with respect to mean improvements on social anxiety scales and with respect to responders appear sufficiently robust to support short-term efficacy.
Bulgarian: Положителните резултати, получени от две клинични проучвания относно средното подобрение на резултатите от скалите за оценка на тревожното разстройство и относно повлияването на лечението, изглеждат достатъчно силни, за да подкрепят краткосрочна ефикасност.
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of a warning in section 4.4 and adopted the following wording:
Bulgarian: По отношение на дозировките при педиатрични пациенти с обсесивнокомпулсивно разстройство, CHMP изисква включването на предупреждение в точка 4.4 и приема следната формулировка:
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Bulgarian: Рискът от поява на симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността и дозата на лечението и скоростта на намаляване на дозата.
English: • If you have or have previously had suicidal thoughts (see below-thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder).
Bulgarian: Ако имате или сте имали преди самоубийствени мисли (вж. по-долу - самоубийствени мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство).
English: Sertraline is indicated for the treatment of:
Bulgarian: Сертралин е показан за лечение на:
English: Regarding the demonstration of the efficacy of sertraline, the CHMP considered the results of the study in war veterans (known to be a treatment resistant population) to be explained, but the reason for the negative effect in the second study unexplained, although likely to be linked to the unexpectedly high performance of the placebo group.
Bulgarian: Относно показаната от сертралин ефикасност, CHMP приема резултатите от проучването при ветераните (известни като група, резистентна на лечение) за обясними, но причината за негативния ефект във второто проучване е необяснима, въпреки че е възможно да е свързана с неочаквано високите резултати при групата, лекувана с плацебо.
English: The recommendation derived from the evidence regarding efficacy and safety is to grant the following indication for the treatment of OCD:
Bulgarian: Препоръката, произтичаща от доказателствата относно ефикасността и безопасността, е да се приеме следното показание за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство:
English: The results submitted indicated that only 6 patients relapsed during the withdrawal phase of this study, 6% in placebo and 1% in the sertraline arm.
Bulgarian: Представените резултати показват, че само 6 пациента в това проучване имат рецидив по време на фазата на прекъсване на лечението, 6 % - при терапия с плацебо и 1 % - при терапия със сертралин.
English: The dose should be taken immediately after dilution.
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно след разтваряне.
English: This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone” and also “to provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field” were obtained from the Marketing Authorisation Holder,
Bulgarian: Това проучване включва група за сравнение, състояща се от педиатрични пациенти, лекувани единствено с психотерапия” и също „да предостави съответните неклинични данни за наличната токсичност при млади животни, налични в публичното пространство, с цел да обоснове липсата на необходимост от генериране на допълнителна информация в тази област”.
English: In general, the CHMP considered the wordings proposed by the MAH to be acceptable.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита предложените от ПРУ формулировки за приемливи.
English: Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
Bulgarian: Психотичните симптоми могат да се утежнят при пациенти с шизофрения.
English: In patients with liver damage, the half life of sertraline is prolonged and AUC is increased three fold (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане полуживотът на сертралин е удължен и AUC е увеличена три пъти (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Adolescents could be dosed like adults.
Bulgarian: Дозата при юноши може да бъде както при възрастни.
English: The 25 mg regimen and the 50 mg regimen were equally tolerated.
Bulgarian: Режимите от 25 mg и 50 mg са били с еднаква поносимост.
English: Do not mix the concentrate with anything other than the liquids listed.
Bulgarian: Не смесвайте концентрата с никакви други течности освен изброените.
English: Sertraline concentrate for oral solution contains 12% ethanol (see sections 4.3 and 4.5), glycerol and butylhydroxytoluene.
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор съдържа 12% етанол (вж. точки 4.3 и 4.5), глицерол и бутилхидрокситолуен.
English: Sertraline does not act as an inhibitor of CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, and CYP 1A2 to a clinically significant degree.
Bulgarian: Сертралин не действа като инхибитор на CYP 3А4, CYP 2С9, CYP 2С19 и CYP 1А2 в клинично значима степен.
English: The assessment of the evidence for long-term efficacy and relapse prevention indicates the studies were not performed strictly according to guidelines and the long-term (24 weeks) study does suggest efficacy of long term treatment but includes exposure therapy arms which may have interfered with the interpretation of the results.
Bulgarian: Оценката на данните за дългосрочна ефикасност и профилактика за рецидив показва, че проучванията не са проведени в строго съответствие с препоръките, а дългосрочното проучване (24 седмици) предполага ефикасност на дългосрочното лечение, но включва пациенти на психотерапия, което може да се е отразило на отчитането на резултатите.
English: Deaths have been reported involving overdoses of sertraline, primarily in combination with other drugs and/or alcohol.
Bulgarian: Фатални случаи от предозиране са съобщавани главно при комбинация на сертралин с други лекарства и/или алкохол.
English: Noting that MDD is considered to be a chronic or chronic intermittent condition where treatment is aimed at amelioration and possibly interruption of the natural course of the episode, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Bulgarian: Предвид, че тежко депресивно разстройство се смята за хронично или хронично интермитентно състояние, където лечението е насочено към подобрение и по възможност прекъсване на естествения ход на пристъпа, CHMP счита, че не е необходимо да приеме това отделно показание.
English: Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response.
Bulgarian: При дългосрочна поддържаща терапия се прилага минималната ефективна доза, като последната се адаптира съобразно терапевтичния отговор.
English: Efficacy and safety were not investigated with respect to long-term safety, long-term effects on endocrine parameters, on sexual, cognitive and emotional development and other maturation parameters.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са изследвани по отношение на дългосрочната безопасност, дългосрочните ефекти върху ендокринните показатели, половото, познавателното и емоционалното развитие и други параметри на съзряването.
English: The primary efficacy variables in the different studies were the Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) and the Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Bulgarian: Основните показатели за ефективността в различните проучвания са Скалата на Liebowitz за симптоми на тревожно разстройство (LSAS) и Кратката скала на Duke за тревожно разстройство (BSPS).
English: Use of sertraline during pregnancy has been reported to cause symptoms, compatible with withdrawal reactions, in some neonates, whose mothers had been on sertraline.
Bulgarian: Има съобщения, че употребата на сертралин по време на бременност предизвиква симптоми, съответстващи на реакции на отнемане при някои новородени, чиито майки са били на терапия със сертралин.
English: The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
Bulgarian: Моделът на проучването е като цяло пълен, но поради това че проучването се провежда с пациенти с повтарящи се депресивни пристъпи, пълната формулировка на КХП следва да включва в точка 5.1 описание на популациите на пациентите и предходните епизоди.
English: When stopping treatment with sertraline the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: При спиране на лечението със сертралин дозата трябва постепенно да се намали за период от поне една до две седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Bulgarian: Поведения, свързани със самоубийство (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, поведение на противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клиничните проучвания сред деца и подрастващи, лекувани с антидепресанти, в сравнение с лекуваните с плацебо.
English: Your doctor will want to gradually reduce your dose of Zoloft over several weeks, before you finally stop taking this medicine.
Bulgarian: Вашата доза Золофт за няколко седмици, преди окончателно да спрете приема на това лекарство.
English: Do not use Zoloft together with pimozide.
Bulgarian: Не използвайте Золофт заедно с пимозид.
English: A study was conducted which involved depressed outpatients who had responded by the end of an initial 8-week open treatment phase on sertraline 50-200 mg/day.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване при депресивни амбулаторни пациенти, при които е настъпил ефект до края на началната 8-седмична открита фаза на лечение със сертралин 50-200 mg/ден.
English: Preclinical data does not indicate any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenesis.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: This is most likely to occur during the first few weeks of treatment.
Bulgarian: Това е най-вероятно да настъпи през първите няколко седмици от лечението.
English: The effects obtained in the short-term studies seem limited to women while no effect could be demonstrated in men and the CHMP considered this to be due to differences in baseline variables between males and females.
Bulgarian: Ефектите, получени при краткосрочните проучвания, се наблюдават само при жените, докато при мъжете не е доказан никакъв ефект и CHMP приема, че това се дължи на разлики в основните показатели между мъжете и жените.
English: The CHMP was of the opinion that based on the previous discussion within the committee and given the revised study synopsis submitted by the MAH, the OCD indication in paediatric patients is now also considered acceptable and therefore adopted the following indication:
Bulgarian: CHMP е на мнение, че въз основа на предишните дискусии в рамките на комитета и предвид представеното от ПРУ преразгледано резюме на клинично проучване, показанието обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти също се смята за приемливо и съответно приема следното показание:
English: • Serotonin Syndrome.
Bulgarian: Серотонинов синдром.
English: The safety and efficacy of sertraline (50-200 mg/day) was examined in the treatment of non-depressed children (6-12 years old) and adolescent (13-17 years old) outpatients with obsessive compulsive disorder (OCD).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сертралин (50-200 mg/ден) са изследвани при лечение на амбулаторно болни деца (6-12-годишни) и юноши (13-17-годишни) без депресия, с обсесивнокомпулсивно разстройство (ОКР).
English: A review of the trials included in this dossier indicated that there were two trials that included patients with a bipolar disorder and one with depression accompanied by symptoms of anxiety.
Bulgarian: Преглед на клиничните изпитвания, включени в това досие, показва, че има две изпитвания, които включват пациенти с биполярно разстройство и едно, включващо пациенти с депресия, придружавана от симптоми на тревожност.
English: Sertraline had no effect on the beta-adrenergic blocking ability of atenolol.
Bulgarian: Сертралин няма ефект върху бета-адренергичната блокираща активност на атенолол.