FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für diesen kombinierten Endpunkt zeigten die Analysen des gepoolten Datensatzes, dass der Prozentsatz der Responder in der Dapoxetin-60-mg-Gruppe 40,2 % gegenüber 30,8 % in der 30mg-Gruppe und 18,1 % in der Placebogruppe nach 9-12 Wochen betrug.
Slovak: Analýza spoločného súboru údajov v prípade tohto zloženého parametra preukázala, že percento jedincov, ktorí odpovedali na liek v 9. až 12. týždni v skupine užívajúcej dapoxetín v dávke 60 mg, bolo 40,2 % v porovnaní s 30,8
German: Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Slovak: Dapoxetín 60 mg: 389
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES (DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI/DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Slovak: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
German: Deutschland Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson
Slovak: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson
German: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Slovak: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
German: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
German: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Slovak: 56, Eirinis Ave., GR15121
German: Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH
Slovak: Janssen-Cilag Pharma GmbH
German: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Slovak: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.
German: ANHANG I
Slovak: C.I.
German: 20. September 2016 EMA/423706/2016
Slovak: septembra 2016 EMA/423706/2016
German: Es wurde über allergische Reaktionen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet.
Slovak: Pri týchto liekoch boli hlásené alergické reakcie.
German: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických štúdií, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverná a existujú dôkazy o tom, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
German: Schlüsselblumenblüten
Slovak: Kvet prvosienky
German: Was sind Schlüsselblumenblüten?
Slovak: Čo je kvet prvosienky?
German: Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill, flos
Slovak: Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels mehr als eine Woche lang anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň, alebo sa zhoršia počas užívania lieku, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
German: Schlüsselblumenblüten enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Schlüsselblumenblüten oder andere Pflanzen der Pflanzenfamilie der Primelgewächse sind.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet prvosienky nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na kvety prvosienky alebo ostatné rastliny rodu prvosienky.
German: Schlüsselblumenblüten ist die übliche Bezeichnung für die Blüten der Pflanze Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill.
Slovak: Kvet prvosienky je bežný názov pre kvety rastliny Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
German: Arzneimittel aus Schlüsselblumenblüten sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet prvosienky môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Schlüsselblumenblüten durchgeführt.
Slovak: S kvetom prvosienky sa nerobili žiadne klinické štúdie.
German: Weitere Informationen über Schlüsselblumenblüten enthaltende Arzneimittel
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet prvosienky
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich kvet prvosienky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet prvosienky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die zeigten, dass Schlüsselblumenblüten die Bildung von Atemwegssekret erhöhen, wodurch der Schleim verdünnt wird und sich leichter abhusten lässt.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy laboratórne štúdie, ktoré ukázali, že kvet prvosienky zvyšuje produkciu sekrétu v dýchacích cestách, takže je hlien menej hustý a ľahšie sa vykašliava.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei Husten.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich kvet prvosienky sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EUMitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Schlüsselblumenblüten enthalten, berücksichtigt.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet prvosienky.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet prvosienky.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Schlüsselblumenblüten enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky s obsahom kvetu prvosienky sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj, ktorý je možné vypiť a v kvapalnej forme užívať ústami.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Schlüsselblumenblüten enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet prvosienky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet prvosienky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Schlüsselblumenblüten gelangt ist.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu prvosienky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
German: Wie werden Schlüsselblumenblüten enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce kvet prvosienky?
German: Schlüsselblumenblüten-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce kvet prvosienky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Zubereitungen aus Schlüsselblumenblüten ab, die durch Zerkleinern in winzige Teile der Blüten oder durch ein Verfahren, bei dem durch Einwirken von Lösungsmittel (Ethanol-Wasser) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Fluidextrakt gebildet wird, gewonnen werden.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich kvet prvosienky, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) kvetov alebo použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet prvosienky?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi kvet prvosienky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welche Risiken sind mit Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet prvosienky?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Schlüsselblumenblüten-Zubereitungen, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: als Schleimlöser bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce kvet prvosienky môžu používať ako prostriedok uľahčujúci vykašliavanie (liek, ktorý pomáha uvoľniť hlien) pri kašli súvisiacom s prechladnutím.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Schlüsselblumenblüten enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet prvosienky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku, alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: September 2016 EMA/424238/2016
Slovak: septembra 2016 EMA/424238/2016
German: Bestimmte Zubereitungen können bei Kindern im Alter zwischen 4 und 12 Jahren angewendet werden.
Slovak: Niektoré špecifické prípravky môžu byť použité u detí od 4 do 12 rokov.
German: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických štúdií, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
German: Primelwurzel
Slovak: Hill.
German: Was sind Primelwurzeln?
Slovak: Čo je koreň prvosienky?
German: Die meisten Zubereitungen aus Primelwurzeln sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Slovak: Väčšinu prípravkov obsahujúcich koreň prvosienky môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.
German: Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill, radix
Slovak: Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Zubereitungen durchgeführt, die ausschließlich Primelwurzeln enthalten.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické štúdie s prípravkami obsahujúcimi iba koreň prvosienky.
German: Primelwurzel ist die übliche Bezeichnung für die unterirdischen Teile der Pflanze Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill.
Slovak: Koreň prvosienky je bežný názov pre podzemné časti rastliny Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
German: Primelwurzel-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce koreň prvosienky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich koreň prvosienky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Primelwurzeln enthalten, berücksichtigt.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich koreň prvosienky.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich koreň prvosienky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über Primelwurzeln enthaltende Arzneimittel
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich koreň prvosienky
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die zeigten, dass Primelwurzeln die Bildung von Atemwegssekret erhöhen, wodurch der Schleim verdünnt wird und sich leichter abhusten lässt.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj klinické štúdie, ktoré preukázali, že koreň prvosienky zvyšuje produkciu sekrétu v dýchacích cestách, takže je hlien menej hustý a ľahšie sa vykašliava.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Primelwurzeln enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei Husten.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich koreň prvosienky sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Zubereitungen aus Primelwurzeln ab, die durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile der unterirdischen Teile der Pflanze oder durch ein Verfahren, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol oder Methanol) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird, gewonnen werden.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravku obsahujúceho koreň prvosienky, ktoré sa získajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) podzemných častí alebo použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako sú etanol alebo metanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
German: Um einen Trocken- oder Dickextrakt zu gewinnen, wird das Lösungsmittel anschließend vollständig oder teilweise verdampft.
Slovak: Rozpúšťadlo sa potom úplne alebo čiastočne odparí, a tak sa získa suchý alebo polotuhý extrakt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň prvosienky.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Primelwurzeln enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in flüssiger oder fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky s obsahom koreňa prvosienky sú zvyčajne dostupné v pevnej a kvapalnej forme na užívanie ústami a ako bylinný čaj, ktorý je možné vypiť.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Primelwurzeln enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich koreň prvosienky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich koreň prvosienky?
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Primelwurzeln gelangt ist.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití koreňa prvosienky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
German: Wie werden Primelwurzeln enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce koreň prvosienky?
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich koreň prvosienky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi koreň prvosienky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň prvosienky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
German: Welche Risiken sind mit Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním liekov obsahujúcich koreň prvosienky?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Primelwurzel-Zubereitungen, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: als Schleimlöser bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa prípravky obsahujúce koreň prvosienky môžu používať ako prostriedok uľahčujúci vykašliavanie (liek, ktorý pomáha uvoľniť hlien) pri kašli súvisiacom s prechladnutím.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Primelwurzeln enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich koreň prvosienky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku, alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten.
Slovak: Váš lekár vám ohľadom tohto poradí.
German: Priorix enthält Sorbitol.
Slovak: Priorix obsahuje sorbitol
German: • Ungewöhnliches Schreien
Slovak: • nezvyčajný plač
German: Priorix wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel verabreicht.
Slovak: Priorix sa podáva injekciou pod kožu alebo do svalu.
German: PRIORIX wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
Slovak: PRIORIX nebol hodnotený v štúdiách fertility.
German: Der Impfstoff enthält 9 mg Sorbitol, siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 9 mg sorbitolu, pozri časť 4.4.
German: PRIORIX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: PRIORIX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Was ist Priorix und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Priorix a na čo sa používa
German: Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien wurden während eines 42-tägigen Nachbeobachtungszeitraums Anzeichen und Symptome aktiv überwacht.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách boli prejavy a príznaky aktívne sledované počas 42-dňového obdobia sledovania po očkovaní.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BD52
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusová očkovacia látka, ATC kód J07BD52
German: Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetiky nie je pri očkovacích látkach potrebné.
German: Zur Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Slovak: Použitie u detí vo veku od 9 do 12 mesiacov, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
German: Nach der Auflösung sofort verwenden oder innerhalb von 8 Stunden, wenn die Aufbewahrung im Kühlschrank erfolgt.
Slovak: Po rekonštitúcii použite ihneď alebo do 8 hodín, v prípade uchovávania v chladničke
German: Eine Neomycin-Kontaktdermatitis in der Anamnese stellt keine Kontraindikation dar.
Slovak: Kontaktná dermatitída na neomycín v anamnéze nie je kontraindikáciou.
German: In klinischen Studien wurde einer begrenzten Anzahl von Personen PRIORIX intramuskulär verabreicht.
Slovak: V klinických štúdiách bol obmedzenému počtu jedincov PRIORIX podaný intramuskulárne.
German: • Fieber (höher als 39,5°C)
Slovak: • horúčka vyššia ako 39,5 °C
German: Basierend auf den allgemeinen Sicherheitsstudien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Die Sicherheit und Immunogenität von PRIORIX bei Jugendlichen und Erwachsenen wurde nicht speziell in klinischen Studien untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita PRIORIXu u dospievajúcich a dospelých neboli špecificky sledované v klinických štúdiách.
German: Wie Priorix wirkt
Slovak: Ako Priorix účinkuje
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss der Impfstoff im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.
Slovak: Ak to nie je možné, musí sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) a použiť do 8 hodín od rekonštitúcie.
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi