FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά μπορεί να προκαλούνται από μη φυσιολογική αποδόμηση των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (μια κατάσταση που ονομάζεται ραβδομυόλυση),
Lithuanian: Tai gali būti patologinio raumenų irimo, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimus, požymis (liga, vadinama rabdomiolize),
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή, όταν γίνεται συνταγογράφηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Skirti su kitais vaistiniais preparatais reikia atsargiai.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από τη χορήγηση σε ζώα έδειξαν απέκκριση του brexpiprazole/μεταβολιτών του στο γάλα των επιμύων (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad brekspiprazolas / metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Greek: Έχει αποδοθεί σε αντιψυχωσικά η διαταραχή στην ικανότητα του σώματος να μειώνει την εσωτερική θερμοκρασία του σώματος.
Lithuanian: Su antipsichoziniais vaistais siejamas organizmo gebos mažinti bazinę kūno temperatūrą praradimas.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Greek: • συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και υπνηλίας ή νύστας.
Lithuanian: • karščiavimas, prakaitavimas, raumenų sustingimas ir apsnūdimas ar mieguistumas.
Greek: Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα Αν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Jeigu turite inkstų veiklos sutrikimų, gydytojas gali Jums skirti kitokią šio vaisto dozę.
Greek: Οι επιδράσεις των γενετικών παραλλαγών στη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση στο brexpiprazole δεν έχουν διερευνηθεί.
Lithuanian: Genetinių skirtumų įtaka farmakodiniaminiam atsakui į brekspiprazolą netirta.
Greek: Το σημαντικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο στις δοκιμές 1, 2 και 4 ήταν η συνολική κλινική εκτίμηση της σοβαρότητας (CGI-S) της σχιζοφρένειας, μια αξιολόγηση 7 σημείων από τον γιατρό για τη σοβαρότητα της ασθένειας.
Lithuanian: Svarbiausioji antrinė 1-ojo, 2-ojo ir 4-ojo tyrimų vertinamoji baigtis buvo klinikinis bendrasis šizofrenijos sunkumo įspūdis (angl.
Greek: Στις δοκιμές 1, 2 και 3, το brexpiprazole τιτλοποιήθηκε με τον τρόπο που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, με 1 mg επί 4 ημέρες και, στη συνέχεια, με 2 mg κατά τις ημέρες 5 έως 7.
Lithuanian: 1-ajame, 2-ajame ir 3-iajame tyrimuose brekspiprazolas titruotas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje: 4 dienas skirta 1 mg dozė, paskui nuo 5-osios dienos iki 7-osios dienas skirta 2 mg dozė.
Greek: Kατά την αντιψυχωσική θεραπεία, η βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, μπορεί να χρειαστεί αρκετές ημέρες ή και εβδομάδες.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kol pagerės nuo psichozės gydomo paciento klinikinė būklė, gali praeiti nuo kelių dienų iki kelių savaičių, kurių metu pacientą reikia atidžiai stebėti.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του brexpiprazole σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Brekspiprazolo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams neištirti (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα αύξησης βάρους με αυξημένης διάρκειας θεραπεία με brexpiprazole (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pastebėta, kad svorio prieaugis pasitaiko tuo dažniau, kuo ilgiau tęsiamas gydymas brekspiprazolu (žr.
Greek: Η φαρμακολογία του brexpiprazole θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από μια διαμορφωτική δράση στα συστήματα σεροτονίνης και ντοπαμίνης, η οποία συνδυάζει δράση μερικού αγωνιστή στους σεροτονινεργικούς 5-HT1A και ντοπαμινεργικούς D2 υποδοχείς, με δράση ανταγωνιστή στους σεροτονινεργικούς 5-HT2A υποδοχείς, με παρόμοια υψηλές συγγένειες σε όλους αυτούς του υποδοχείς (Ki: 0,1 nM έως 0,5 nM).
Lithuanian: dalinio agonistinio poveikis serotoninerginiams 5-HT1A ir dopaminerginiams D2 receptoriams derinys su antagonistiniu poveikiu serotoninerginiams 5-HT2A receptoriams (afinitetas visiems šiems receptoriams yra didelis ir panašių reikšmių, Ki: nuo 0,1 nM iki 0,5 nM).
Greek: Η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον πληθυσμό έδειξε ότι οι ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6 έχουν κατά 47 % υψηλότερη έκθεση στο brexpiprazole, σε σχέση ασθενείς με εκτεταμένο μεταβολισμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos vertinimas rodo, kad asmenims, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 vykdomas metabolizmas, susidaro 47 % didesnė brekspiprazolo ekspozicija nei asmenims, kurių šis metabolizmas intensyvus (žr.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της κύησης: τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία ή/και μυϊκή αδυναμία, υπνηλία, ανησυχία, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Lithuanian: Šį vaistą per tris paskutinius nėštumo mėnesius vartojusių motinų kūdikiams gali pasireikšti šie simptomai: drebulys, raumenų sąstingis ir (arba) raumenų silpnumas, mieguistumas, neramumas, kvėpavimo sutrikimai ir apsunkintas žindimas.
Greek: Το από του στόματος χορηγούμενο brexpiprazole δεν προκάλεσε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων, σε μια διετή μελέτη καρκινογένεσης, τόσο σε αρσενικούς όσο και σε θηλυκούς επίμυες, καθώς και σε αρσενικά ποντίκια, σε εκθέσεις έως 4,4 φορές και 3,1 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrime sušeriamas brekspiprazolas nepadidino su navikais susijusio sergamumo žiurkių patinams ir patelėmis bei pelių patinams, kai ekspozicija buvo atitinkamai 4,4 karto ir 3,1 karto didesnė nei MRHD.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4 ασκούν την επίδρασή τους με τρόπο που εξαρτάται από την πάροδο του χρόνου, και ενδέχεται να περάσουν τουλάχιστον 2 εβδομάδες, μέχρι η επίδρασή τους να φτάσει στο ανώτατο σημείο, μετά την εμφάνισή της.
Lithuanian: CYP3A4 induktorių poveikis pasireiškia priklausomai nuo laiko ir stipriausią veikimą gali pasiekti ne trumpiau kaip po 2 savaičių po vartojimo pradžios.
Greek: • αντιμετωπίσετε έναν συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, ταχύτερης αναπνοής, μυϊκής δυσκαμψίας και λήθαργου ή υπνηλίας (ενδέχεται να αποτελούν σημεία κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου).
Lithuanian: • pasireiškia šių požymių derinys: karščiavimas, prakaitavimas, padažnėjęs kvėpavimas, raumenų sąstingis ir apsnūdimas arba mieguistumas (tai gali būti piktybinio neurolepsinio sindromo požymiai);
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα εμφάνισης αύξησης των επιπέδων της προλακτίνης > 1 × ανώτερο φυσιολογικό επίπεδο στην ομάδα που λάμβανε 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole ήταν 13,7 % στις γυναίκες, έναντι 6,4 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο, και 11,1 % στους άντρες, έναντι 10,3 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Be to, prolaktino koncentracijos padidėjimo > 1 × VNR dažnis nuo 2 mg iki 4 mg brekspiprazolo grupėje moterims buvo 13,7 %, palyginti su 6,4 % placebo grupėje, o vyrams - 11,1 %, palyginti su 10,3 % placebo grupėje.
Greek: Σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο με ορισμένα αντιψυχωσικά σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αγγειακών εγκεφαλικών ανεπιθύμητων ενεργειών (αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και παροδικά ισχαιμικά επεισόδια), συμπεριλαμβανομένων θανάτων, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamais kai kurių antipsichozinių vaistų tyrimais su demencija sergančiais senyvais žmonėmis nustatytos dažnesnės galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamos reakcijos (galvos smegenų kraujotakos sutrikimai ir praeinantys smegenų išemijos priepuoliai), įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus, palyginti su placebą vartojusiais tiriamaisiais.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg και 4 mg 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες αλουμινίου/PVC.
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ir 4 mg plėvele dengtos tabletės
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν νιώθετε ζάλη ή υπνηλία, πριν αρχίσετε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus įsitikinkite, kad nesijaučiate apsvaigę arba mieguisti.
Greek: Ο πίνακας βασίζεται σε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, φάσης 2 και 3, με σχετικές θεραπευτικές δόσεις (2 mg έως 4 mg).
Lithuanian: Lentelė sudaryta remiantis pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, gautais trumpalaikių placebu kontroliuojamų II ir III fazės klinikinių tyrimų metu skiriant atitinkamas terapines dozes (nuo
Greek: Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση λευκοπενίας/ουδετεροπενίας περιλαμβάνονται προϋπάρχοντα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και ιστορικό λευκοπενίας/ουδετεροπενίας λόγω λήψης φαρμάκων.
Lithuanian: Galimi leukopenijos ir (arba) neutropenijos rizikos veiksniai yra esamas mažas baltųjų kraujo ląstelių (BKL) skaičius ir vaistų sukeltos leukopenijos ir (arba) neutropenijos anamnezė.
Greek: Όσον αφορά στις διαφορές φύλου, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης ναυτίας (4,8 % έναντι 2,8 %) και εμετού (4,6 % έναντι 1,4 %) στις γυναίκες, σε σύγκριση με τους άντρες από τους ασθενείς της ομάδας που λάμβαναν θεραπεία με brexpiprazole σε βραχυπρόθεσμες δοκιμές.
Lithuanian: Vertinant lyčių skirtumus, trumpalaikiuose tyrimuose brekspiprazolu gydytiems tiriamiesiems pykinimas (4,8 %, palyginti su 2,8 %) ir vėmimas (4,6 % palyginti su 1,4 %) moterims pasireiškė dažniau nei vyrams; placebą vartojusiems tiriamiesiems pykinimo dažnis vyrams buvo 2,8 %,
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI παρέχονται σε κυψέλες αλουμινίου/PVC που περιέχουν 10 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lithuanian: RXULTI plėvele dengtos tabletės tiekiamos aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10 arba 28 plėvele dengtos tabletės.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα σημαντικής δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας για δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων σε περιπτώσεις σχιζοφρένειας
Lithuanian: Svarbiausi antriniai veiksmingumo gydant šizofreniją rezultatai, gauti 6 savaičių tyrimo metu
Greek: • μυϊκός πόνος,
Lithuanian: • raumenų skausmas,
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες in vitro, το brexpiprazole είναι απίθανο να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα κυτοχρώματος P450.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, kliniškai reikšminga brekspiprazolo farmakokinetinė sąveika su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais citochromo P450 fermentų, mažai tikėtina.
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πυρετό ή άλλα συμπτώματα ή σημεία λοίμωξης, και να λαμβάνουν άμεσα θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων ή σημείων.
Lithuanian: Neutropeniją turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jie nekarščiuoja, ar nepasireiškia infekcijos požymių, o tokių simptomų arba požymių atsiradus - nedelsiant gydyti.
Greek: Κατά την πρωταρχική ανάλυση του χρόνου μέχρι την επικείμενη υποτροπή, οι ασθενείς που λάμβαναν brexpiprazole παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μέχρι την υποτροπή,
Lithuanian: Pirminė laikotarpio iki grėsmingo atkryčio analizė parodė, kad brekspiprazolą vartojusių pacientų laikotarpis iki atkryčio buvo reikšmingai ilgesnis, palyginti su placebo vartojusiais pacientais
Greek: Όταν γίνεται αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά σε brexpiprazole, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο σταδιακής διασταυρούμενης τιτλοποίησης, με σταδιακή διακοπή της προηγούμενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας με brexpiprazole.
Lithuanian: Kitų antipsichozinių vaistų keitimas brekspiprazolu Gydymą kitais antipsichoziniais vaistais keičiant brekspiprazolu, pravartu taikyti laipsnišką kryžminį dozių titravimą, palaipsniui nutraukiant ankstesnį gydymą, kai pradedamas gydymas brekspiprazolu.
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις των ς προεμφυτευτικών απωλειών σε επίπεδα κατά 4,1 φορές μεγαλύτερα της κλινικής έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Lithuanian: Pastebėta, kad reikšmingai padidėjo embrionų žūčių prieš implantaciją dažnis esant 4,1 kartų didesnei nei klinikinė ekspozicija vartojant MRDH.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα της γλυκόζης στο πλάσμα, κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης θεραπείας, για τυχόν επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Lithuanian: Gydant ilgą laiką reikia reguliariai stebėti gliukozės koncentraciją plazmoje, ar nesuprastėjo glikemijos valdymas.
Greek: Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με brexpiprazole, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης.
Lithuanian: remiantis ligotumo įverčiu. Jeigu brekspiprazolo vartojančiam pacientui atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, reikia apsvarstyti, ar sumažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.
Greek: Βαθμολογία μέσης γραμμής βάσης (Τ.Α.)
Lithuanian: Vidutinis pradinio vertinimo balas (SN)
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβαν ομένων πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης) Ορθοστατική υπόταση
Lithuanian: (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę) Ortostatinė hipotenzija
Greek: Αμέσως μετά από υπερδοσολογία, ενδεχομένως να είναι χρήσιμη η πλύση στομάχου και η αντιμετώπιση με εμετικό.
Lithuanian: Iškart po perdozavimo gali padėti skrandžio plovimas ir vėmimą sukeliantys preparatai.
Greek: Σε βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (αύξηση κατά ≥ 7 % από τη γραμμή βάσης του σωματικού βάρους) ήταν 9,1 % στην ομάδα που λάμβανε 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, σε σύγκριση με 3,8 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu tiriamųjų, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai (≥ 7 % kūno svorio prieaugis nuo pradinio vertinimo), procentinė dalis nuo 2 mg per parą iki 4 mg per parą brekspiprazolo grupėje buvo 9,1 %, palyginti su 3,8 % placebo grupėje.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ακαθησίας στις ομάδες που λάμβαναν 1 mg/ημερησίως, 2 mg/ημερησίως και 4 mg/ημερησίως brexpiprazole ήταν 3,0 %, 4,6 % και 6,5 %, αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 5,2 % των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Akatizijos pasireiškimo dažnis 1 mg per parą, 2 mg per parą ir 4 mg per parą brekspiprazolo vartojusiųjų grupėse atitinkamai siekė 3,0 %, 4,6 % ir 6,5 %, palyginti su 5,2 % dažniu tiriamųjų placebo grupėje.
Greek: Τα αντιψυχωσικά, όπως και το brexpiprazole, έχουν συσχετιστεί με αλλαγές στον μεταβολισμό, όπως αύξηση σωματικού βάρους και δυσλιπιδαιμία.
Lithuanian: Kūno svorio prieaugis ir dislipidemija Antipsichoziniai vaistai, įskaitant brekspiprazolą, susiję su metaboliniais pokyčiais, įskaitant kūno svorio prieaugį ir dislipidemiją.
Greek: Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς είναι εγγενής στις ψυχωσικές ασθένειες και διαταραχές της διάθεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί, λίγο μετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας, όπως και κατά τη θεραπεία με brexpiprazole (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Su savižudybe susijusio elgesio apraiškos būdingos psichozėms bei nuotaikos sutrikimams, ir gauta pranešimų apie tam tikrais atvejais netrukus po to, kai buvo pradėtas gydymas antipsichoziniais vaistiniais preparatais arba jie pakeisti (įskaitant gydymą brekspiprazolu), pasireiškusias tokio elgesio apraiškas (žr.
Greek: • ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας.
Lithuanian: • turėjote priepuolių (traukulių) arba sirgote epilepsija;
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας στους άντρες ήταν 2,8 %, έναντι 3,2 % στις γυναίκες, και η συχνότητα εμφάνισης εμετού στους άντρες ήταν 3,0 %, έναντι 2,6 % στις γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: palyginti su 3,2 % dažniu moterims, o vėmimo dažnis vyrams buvo 3,0 %, palyginti su 2,6 % moterims (žr.
Greek: Στη δοκιμή 1 διαπιστώθηκε επίσης στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση στη βαθμολογία CGI-S και τη μέτρηση σημαντικής δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας, στην εβδομάδα 6, για τις ομάδες που λάμβαναν 2 mg/ημερησίως και 4 mg/ημερησίως, σε σύγκριση με τις ομάδες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: 1-ajame tyrime statistiškai reikšmingai didesnis pagerėjimas pagal CGI-S (svarbiausią antrinį veiksmingumo rodiklį) 6-ąją savaitę taip pat nustatytas 2 mg per parą ir 4 mg per parą vartojusiųjų grupėse, palyginti su placebo grupe.
Greek: Οι αναλύσεις των υποομάδων από αυτήν τη δοκιμή υπέδειξαν ότι η παράταση του QTc ήταν μεγαλύτερη στις γυναίκες ασθενείς, από ό,τι στους άντρες (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Šio tyrimo pogrupių analizė parodė, kad QTc intervalas daugiau pailgėjo tiriamosioms moterims nei vyrams (žr.
Greek: Στις άλλες παρορμήσεις που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται: ψυχαναγκαστικές σεξουαλικές συμπεριφορές, ωνιομανία, επεισοδιακή υπερφαγία και άλλες παρορμητικές και ψυχαναγκαστικές συμπεριφορές.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie kitus padidėjusius troškimus: kompulsinio seksualinio elgesio atvejus, kompulsinį pirkimą, besaikį valgymą ir kitokį impulsyvų bei su neįveikiamu potraukiu susijusį elgesį.
Greek: Γονοτοξικότητα, καρκινογένεση
Lithuanian: Genotoksiškumas ir kancerogeniškumas
Greek: Η μέση τιμή ΕΤ, το Δ.Ε. 95 % και οι τιμές p για μεμονωμένες δοκιμές προέρχονται από μια ανάλυση MMRM (Μοντέλα Μικτών επιδράσεων με Επαναλαμβανόμενες Μετρήσεις) ως εξής: σταθερές επιδράσεις στις εγκαταστάσεις, θεραπεία, επίσκεψη και αλληλεπίδραση θεραπείας ανά επίσκεψη, με γραμμή βάσης και αλληλεπίδραση γραμμής βάσης ανά επίσκεψη ως συμμεταβλητές.
Lithuanian: Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) analizę su tokiais kovariantais kaip fiksuotas poveikis centre, gydymas, vizitas ir gydymo pagal vizitus sąveika su pradiniu vertinimu ir pradinio vertinimo sąveika atsižvelgiant į vizitą.
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες, - Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή, - Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές, - Αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας).
Lithuanian: pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis, nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti, besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti).
Greek: Επειδή οι ασθενείς μπορεί να μην αναγνωρίσουν αυτές τις συμπεριφορές ως μη φυσιολογικές, είναι σημαντικό ο γιατρός που συνταγογραφεί να ρωτήσει τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν συγκεκριμένα για την ύπαρξη νέων ή αυξημένων διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων ή άλλων ψυχαναγκαστικών συμπεριφορών, κατά τη θεραπεία με brexpiprazole.
Lithuanian: Kadangi pacientai patys gali nejausti, kad jų elgesys nenormalus, vaistą skiriantys specialistai turi konkrečiai paklausti pacientų arba jų globėjų, ar brekspiprazolo vartojimo laikotarpiu neatsirado nauji arba nesustiprėjo ankstesni impulsų kontrolės sutrikimai arba su neįveikiamu potraukiu susijęs elgesys.
Greek: Το brexpiprazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειακή εγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιμία και αγωγή με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα) ή υπέρτασης (συμπεριλαμβανομένης της ταχέως εξελισσόμενης ή της κακοήθους).
Lithuanian: Brekspiprazolą reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga (yra miokardo infarkto arba išeminės širdies ligos, širdies nepakankamumo arba laidumo sutrikimų anamnezė), galvos smegenų kraujagyslių liga, ir esant būklių, kai tikėtinas paciento polinkis į hipotenziją (dėl dehidratacijos, hipovolemijos ir gydymo antihipertenziniais vaistiniais preparatais)
Greek: Θα πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος, σε ασθενείς με προϋπάρχοντα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή ιστορικό λευκοπενίας/ουδετεροπενίας λόγω λήψης φαρμάκων, κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας, και θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του brexpiprazole με το πρώτο σημείο μείωσης του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
Lithuanian: Pacientams, kurių BKL skaičius mažas ir kurie yra turėję vaistų sukeltą leukopeniją ir (arba) neutropeniją, per pirmuosius kelis gydymo mėnesius reikia dažnai atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT) ir nutraukti gydymą brekspiprazolu pasirodžius pirmųjų BKL mažėjimo požymių, kai kitų priežastinių veiksnių nėra.
Greek: • ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (όπως η ριφαμπικίνη),
Lithuanian: • tam tikrus antibiotikus, vartojamus tuberkuliozei gydyti (pvz.
Greek: CYP2D6
Lithuanian: CYP2D6 genotipas
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθεί παράταση του QT σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά.
Lithuanian: Antipsichozinius vaistus vartojantiems pacientams gali pailgėti QT intervalas.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ακαθησίας στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές (5,4 %) ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης στις μακροπρόθεσμες δοκιμές ανοιχτής ετικέτας (5,7 %).
Lithuanian: Trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu nustatytas panašus akatizijos pasireiškimo dažnis (5,4 %),
Greek: Το brexpiprazole πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο πνευμονίας από εισρόφηση.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kyla aspiracinės pneumonijos rizika, brekspiprazolą reikia skirti atsargiai.
Greek: Αυτοί οι ενδοκρινικοί όγκοι που διαμεσολαβούνται από την προλακτίνη παρατηρήθηκαν επίσης σε τρωκτικά που λάμβαναν άλλα αντιψυχωσικά, όμως η κλινική τους σημασία δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Pars distalis) adenomos dažnis: tokie prolaktino sukeliami endokrininiai navikai pastebėti ir graužikams skiriant kitų antipsichozinių vaistų, o šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις από τη πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, οι ασθενείς με εκτεταμένο μεταβολισμό του CYP2D6, οι οποίοι λαμβάνουν αναστολείς τόσο του CYP3A4 όσο και του CYP2D6, ή οι ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6, οι οποίοι λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, αναμένεται να έχουν τετραπλάσια έως πενταπλάσια αύξηση στις συγκεντρώσεις του brexpiprazole.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės vertinimu tikėtina, kad pacientams, kurių organizmui būdingas stiprus CYP2D6 metabolizmas, vartojantiems CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitorių, arba pacientams, kurių CYP2D6 vykdomas metabolizmas silpnas, vartojantiems stiprių CYP3A4 inhibitorių, susidarys maždaug nuo 4 iki 5 kartų didesnė brekspiprazolo koncentracija, todėl tokiems asmenims rekomenduojama koreguoti dozę skiriant ketvirtadalį dozės (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Η έκθεση (AUC) του brexpiprazole εκτιμήθηκε πως είναι 25 % υψηλότερη στις γυναίκες, σε σύγκριση με αυτήν στους άντρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Apskaičiuotoji brekspiprazolo ekspozicija (pagal AUC) moterims buvo 25 % didesnė nei vyrams (žr.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ορθοστατική υπόταση μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, αίσθημα «κενής» κεφαλής και ταχυκαρδία.
Lithuanian: Gali pasireikšti šios su ortostatine (pozicine) hipotenzija susijusios nepageidaujamos reakcijos: galvos svaigimas, svaigulys ir tachikardija.