FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of the ABASAGLAR KwikPen pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio che include le Istruzioni per l'Uso della penna preriempita ABASAGLAR KwikPen, prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Italian: In tali casi si raccomanda, invece, l'insulina regolare somministrata per via endovenosa.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Italian: Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.
English: EXP Discard 28 days after first use.
Italian: Eliminare dopo 28 giorni dal primo uso.
English: These units are exclusive to insulin glargine and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Italian: Queste unità sono riferite solo a insulina glargine e non corrispondono alle UI né alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina (vedere paragrafo 5.1).
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Italian: Tutte le bolle d'aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell'iniezione (vedere le istruzioni per l'uso della penna).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Italian: Si deve rivolgere al medico per avere un consiglio sull'opportunità di mettersi alla guida se: - ha frequenti episodi ipoglicemici, - i primi sintomi premonitori che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Italian: Il medicinale può essere conservato per un massimo di 28 giorni ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
English: Choose your injection site.
Italian: Punto 9: Scelga il sito d'iniezione.
English: In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Italian: In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.
English: ABASAGLAR KwikPen (“Pen”) is a disposable pen containing 300 units (3 mL) of insulin glargine.
Italian: ABASAGLAR KwikPen (“Penna”) è una penna usa e getta contenente 300 unità (3 ml) di insulina glargine.
English: Pens to be used with ABASAGLAR cartridges
Italian: Penne da utilizzare con le cartucce di ABASAGLAR
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine.
Italian: Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, cute secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.
English: At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Italian: All'ultima visita durante il trattamento si è rilevato, rispetto al basale, un aumento medio del peso corporeo di 1,4 kg nel gruppo insulina glargine e una diminuzione media di 0,8 kg nel gruppo terapia standard.
English: • If you cannot remove the pen cap, gently twist the cap back and forth, and then pull the cap straight off.
Italian: • Se non può rimuovere il cappuccio della penna lo ruoti delicatamente avanti e indietro, e poi estragga subito il cappuccio.
English: • Unused pens may be used until the expiration date printed on the label, if the pen has been kept in the refrigerator.
Italian: • Le penne non utilizzate possono essere usate fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta,
English: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Italian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia.
English: The pen dials 1 unit at a time.
Italian: La penna permette di selezionare 1 unità alla volta.
English: Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Italian: Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare.
English: Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273).
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con insulina glargine (n=6.264), titolata per raggiungere una glicemia a digiuno (FPG) ≤ 95 mg/dL (5,3 mM/L), o a terapia standard (n=6.273).
English: • If your dose is more than 6080 units, you will need to give more than one injection.
Italian: • Se la dose è superiore a 6080 unità dovrà somministrarsi più di una iniezione.
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Italian: Nei soggetti sani e nei pazienti diabetici le concentrazioni sieriche di insulina indicavano un assorbimento più lento e molto più prolungato e mostravano la mancanza di un picco dopo iniezione sottocutanea di insulina glargine rispetto all'insulina umana NPH.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Italian: La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e può richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine.
English: - The pen dials 1 unit at a time.
Italian: - La penna permette di selezionare 1 unità alla volta.
English: Adolescents and children aged 2 years and older The safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di insulina glargine sono state dimostrate negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
English: What you need to know before you use ABASAGLAR Do not use ABASAGLAR
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ABASAGLAR
English: Shelf life after first use
Italian: Validità dopo il primo utilizzo
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose lowering effect of insulin.
Italian: Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with ABASAGLAR.
Italian: I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti alla terapia con ABASAGLAR.
English: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Italian: - beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta), - clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta), - sali di litio (usati per trattare i disturbi psichiatrici).
English: - The dose knob clicks as you turn it. - DO NOT dial your dose by counting the clicks because you may dial the wrong dose.
Italian: - NON selezioni la dose contando il numero di scatti perché potrebbe selezionare una dose sbagliata.
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Italian: I tassi di ipoglicemia severa (soggetti interessati dall'evento per 100 anni-persona di esposizione) erano 1,05 nel gruppo insulina glargine e 0,30 nel gruppo terapia standard, e i tassi di ipoglicemia non severa confermata erano 7,71 nel gruppo insulina glargine e 2,44 nel gruppo terapia standard.
English: ABASAGLAR can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Italian: ABASAGLAR può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Italian: In uno studio clinico i sintomi dell'ipoglicemia o le risposte all'ormone contro-regolatore sono risultati simili dopo somministrazione endovenosa di insulina glargine e insulina umana sia in volontari sani che in pazienti con diabete di tipo 1.
English: Selecting your dose
Italian: Selezione della dose
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypoglycaemia or hyperglycaemia (see section 4.4).
Italian: L'aggiustamento della dose può essere necessario anche se, ad esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l'ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilità all'ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Italian: Può essere necessario aggiustare la dose del medicinale e modificare il regime alimentare o l'esercizio fisico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della cartuccia dopo “Scad”.
English: If you think you may have a problem with ABASAGLAR, have it checked by your doctor or pharmacist.
Italian: Se pensa di poter avere un problema con ABASAGLAR, lo faccia controllare dal medico o dal farmacista.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Italian: La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di: - ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) - iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) - problemi della vista.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della penna dopo “Scad”.
English: Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Italian: E'importante controllare il diabete attentamente e prevenire l'ipoglicemia per la salute del bambino.
English: 1 to 60 80 units in a single injection.
Italian: Può somministrarsi da 1 a 60 80 unità in una singola iniezione.
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Italian: Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel cervello: mal di testa, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, capogiri, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.
English: ABASAGLAR is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Italian: ABASAGLAR è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.
English: Do NOT inject ABASAGLAR in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Italian: ABASAGLAR NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l'azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.
English: Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Italian: E' anche necessario tenere sempre informate le persone che le sono vicine o le somministrano il medicinale, del suo bisogno di insulina.
English: Common ide effects (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
English: The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Italian: La cartuccia è sigillata in un dispositivo a penna per iniezione.
English: Each cartridge contains 3 mL of solution for injection (equivalent to 300 units) and they are available in packs of 5 and 10 cartridges.
Italian: Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità) e sono disponibili confezioni da 5 e 10 cartucce.
English: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Italian: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
English: Glycohaemoglobin and glucose variabilities were comparable in both treatment groups.
Italian: L'emoglobina glicata e la variabilità della glicemia erano paragonabili nei due gruppi.
English: Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Italian: Un sovradosaggio di insulina può determinare una ipoglicemia severa, talvolta a lungo termine, e pericolosa per la vita.
English: The pen should be used as recommended in the information provided with the device.
Italian: La penna deve essere utilizzata seguendo le raccomandazioni riportate nelle informazioni che vengono fornite con il dispositivo.
English: ABASAGLAR comes in a special cartridge to be used only in a Lilly insulin pen.
Italian: ABASAGLAR si presenta in una cartuccia appositamente studiata per essere usata solo con una penna per insulina Lilly.
English: Figure 1 above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Italian: Il grafico 1 sopra riportato mostra i profili temporali dell'attività dell'insulina glargine e dell'insulina NPH.
English: Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Italian: Prima dell'utilizzo, rimuova tutte le bolle d'aria (vedere le istruzioni per l'uso della penna).
English: Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Italian: Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive.
English: With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Italian: Può verificarsi che, in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilità all'insulina, sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose.
English: Switch from twice daily NPH insulin to ABASAGLAR To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
Italian: Passaggio da insulina NPH due volte al giorno a ABASAGLAR Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che stanno cambiando il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a ABASAGLAR una volta al giorno devono ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30 % durante le prime settimane di trattamento.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Italian: Non sono state viste differenze significative nella progressione della retinopatia diabetica con insulina glargine rispetto a insulina NPH.
English: - The active substance is insulin glargine.
Italian: - Il principio attivo è insulina glargine.
English: Packs of 5 and 10 cartridges.
Italian: Confezioni da 5 e 10 cartucce.
English: These cartridges are for use with a Lilly 3 mL pen only.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Queste cartucce devono essere utilizzate solo con una penna Lilly da 3 ml.
English: In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Italian: In studi con clamp euglicemico in soggetti sani o in pazienti affetti da diabete di tipo 1, l'inizio dell'attività dell'insulina glargine somministrata per via sottocutanea era più lento di quello dell'insulina NPH umana, inoltre, il suo effetto era uniforme e senza alcun picco e la durata del suo effetto era prolungata.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
Italian: Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina glargine e altre insuline (vedere paragrafo 4.4).
English: • Unscrew the capped needle and dispose of it as directed by your healthcare professional.
Italian: • Sviti l'ago coperto dal cappuccio e lo rimuova come da disposizioni del personale sanitario.
English: Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Italian: A causa di un maggiore apporto di insulina basale con insulina glargine, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Italian: Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine): - Se è malato o ha gravi lesioni c'è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Italian: La concentrazione totale di insulina (insulina glargine e i suoi metaboliti) riscontrata in pazienti con diabete di tipo 1 era marcatamente inferiore a quella che sarebbe richiesta per una occupazione del recettore IGF-1 tale da avere un effetto semimassimale e la conseguente attivazione della via mitogenica-proliferativa da parte dal recettore IGF-1.
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Italian: Questi includono pazienti: - con marcato miglioramento del controllo glicemico, - nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, - anziani, - che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana, - con neuropatia autonomica, - con una lunga storia di diabete, - che soffrono di disturbi psichiatrici, - che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo
English: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Italian: I segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione.
English: A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Italian: È stato condotto uno studio di 24 settimane, a gruppi paralleli, in 125 bambini con diabete mellito di tipo I di età compresa fra 2 e 6 anni, di confronto fra insulina glargine somministrata 1 volta al giorno al mattino verso NPH somministrata una o due volte al giorno come insulina basale.
English: 10 cartridges of 3 mL
Italian: 10 cartucce da 3 ml
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Italian: La pentamidina può causare ipoglicemia, che talvolta può essere seguita da iperglicemia.
English: Plasma trough levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche minime di insulina glargine e dei suoi principali metaboliti M1 e M2 sono state misurate nei bambini trattati con insulina glargine, e hanno mostrato un andamento delle concentrazioni plasmatiche simile agli adulti, senza evidenza di accumulo di insulina glargine o dei suoi metaboliti con la somministrazione cronica.
English: Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Italian: L'insulina glargine ha un'azione costante e prolungata e abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Italian: Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:
English: 3 mL solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a disc seal (laminate of polyisoprene and halobutyl rubber) with aluminium seal.
Italian: 3 mL di soluzione in una cartuccia (vetro incolore di tipo 1) con uno stantuffo (gomma alobutilica) e un sigillo a disco (gomma alobutilica con lamina di poliisoprene) con sigillo in alluminio.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Italian: Usare solo se la soluzione è limpida, incolore, senza particelle solide visibili e se ha una consistenza acquosa.
English: Packs of 5 pens and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens .
Italian: Confezioni da 5 penne e confezioni multiple da 10 (2 confezioni da 5) penne.