FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija QUEST Dupilumab2
Bulgarian: Проучване QUEST Дупилумаб
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so bili podobni populaciji študije CAFE, je v 52-tedenski študiji CHRONOS po 16 tednih doseglo EASI-75 69,6 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, po 52 tednih pa 52,4 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В подгрупата от пациенти, наподобяваща проучваната популация в CAFE, в рамките на 52-седмичното проучване CHRONOS, 69,6% от пациентите, лекувани с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици са достигнали EASI-75 на седмица 16, спрямо 18,0% от лекуваните пациенти с плацебо и 52,4% от пациентите, лекувани с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици спрямо 18,6% от лекуваните пациенти с плацебо на седмица 52.
Slovenian: Ne odstranite rumenega pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Bulgarian: Не махайте жълтата капачка, докато не сте готови да инжектирате.
Slovenian: ali 300 mg (≥ 60 kg) vsak drugi teden.
Bulgarian: (< 60 kg) или 300 mg (≥ 60 kg) през седмица.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Dupixent za mladostnike (stare od 12 do 17 let) z atopijskim dermatitisom je odvisen od telesne mase:
Bulgarian: Препоръчителната доза Dupixent при юноши (на възраст от 12 до 17 години) с атопичен дерматит се основава на телесното тегло:
Slovenian: Vzemite brizgo iz škatle tako, da jo primete na sredi telesa brizge.
Bulgarian: Извадете спринцовката от картонената кутия, като държите средата на цилиндъра на спринцовката.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 325 bolnikov; 210 bolnikov je predhodno že prejemalo ciklosporin, 115
Bulgarian: Включени са общо 325 пациенти, при 210 пациенти, които преди това са били изложени на циклоспорин и 115 пациенти, които никога не са били изложени на циклоспорин, тъй като лечението с циклоспорин не е медицински препоръчително.
Slovenian: Randomizirani bolniki IGA 0 ali 1b, % odzivnihc
Bulgarian: IGA 0 или 1б, % респондериc
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST je bil delež bolnikov, ki so prenehali zdravljenje zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 4,3 %, v skupini z 200 mg dupilumaba vsaka dva tedna 3,2 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 6,1 %.
Bulgarian: В проучванията DRI12544 и QUEST, процентът на пациентите, които са прекратили лечението поради нежелани събития е 4,3% в групата на плацебо, 3,2% в групата на дупилумаб 200 mg на всеки две седмици и 6,1% в групата на дупилумаб 300 mg на всеки две седмици.
Slovenian: Rezultati deležev odziva po ACQ-5 in AQLQ(S) pri bolnikih s povišanimi izhodiščnimi vrednostmi bioloških označevalcev vnetja tipa 2 v študiji QUEST po 52. tednih so prikazani v preglednici 10.
Bulgarian: Резултатите за степента на повлияване по ACQ-5 и AQLQ(S) при пациентите с повишени изходни биомаркери на тип 2 възпаление в QUEST на седмица 52 са представени в таблица 10.
Slovenian: Težave z očmi (če imate atopijski dermatitis) V primeru novonastalih težav z očmi ali poslabšanja takšnih težav, vključno z bolečinami v očeh in spremembami vida, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се проблеми с очите, включително болка в окото или промени в зрението.
Slovenian: Povprečni odstotek predvidenega FEV1
Bulgarian: Среден процент на прогнозирания
Slovenian: Slika 1 in slika 2 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 1) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 2) od izhodišča do 16. tedna.
Bulgarian: Фигура 1 и фигура 2 показват средната процентна промяна от изходното ниво по EASI и средната процентна промяна от изходно ниво по NRS съответно до седмица 16.
Slovenian: tedna.
Bulgarian: Седмици
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi argininijev klorid histidin polisorbat 80 natrijev acetat trihidrat ledocetna kislina saharoza voda za injekcije
Bulgarian: Списък на помощните вещества аргининов хидрохлорид хистидин полисорбат 80 натриев ацетат трихидрат ледена оцетна киселина захароза вода за инжекции
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Bulgarian: Това устройство е предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Slovenian: Pri bolnikihmladostnikih po korekciji za telesno maso niso ugotovili s starostjo povezanih razlik v farmakokinetiki.
Bulgarian: Не е наблюдавана свързана с възрастта фармакокинетична разлика при юноши след корекция за телесно тегло.
Slovenian: • Neuporabljene napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните предварително напълнени писалки в оригиналната опаковка, поставени в хладилник на температура 2ºC - 8ºC.
Slovenian: 36,3 %b
Bulgarian: 36,3 %б
Slovenian: V tej študiji je imelo 53,1 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 in 46,9 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 4, 33,6 % bolnikov pa je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Bulgarian: В това проучване, 53,1% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 и 46,9% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4, а 33,6% от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
Slovenian: -5,2b
Bulgarian: -5,2б
Slovenian: Na podlagi populacijske analize pri bolnikih z zmerno do hudo astmo pogosto sočasno uporabljena zdravila niso vplivala na farmakokinetiko dupilumaba.
Bulgarian: Въз основа на популационен анализ, най-често прилаганите едновременно лекарства нямат ефект върху фармакокинетиката на дупилумаб при пациенти с умерена до тежка астма.
Slovenian: Herpetični ekcem (eczema herpeticum) so v 16-tedenskih študijah monoterapije zabeležili pri < 1 % v skupini z dupilumabom in pri < 1 % v skupini s placebom.
Bulgarian: В 16-седмичните проучвания с монотерапия при атопичен дерматит, херпесна екзема се съобщава при <1% от групите на дупилумаб и <1% от групата на плацебо.
Slovenian: V tem preskušanju so lahko sodelovali tudi bolniki, ki so potrebovali še tretje zdravilo za obvladovanje.
Bulgarian: Пациентите, нуждаещи се от трети контролер са имали право да участват в това изпитване.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se uporablja tudi z drugimi zdravili za astmo za vzdrževalno zdravljenje hude astme pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več), ki bolezni nimajo urejene s svojimi trenutnimi zdravili za astmo.
Bulgarian: Dupixent се използва също с други лекарства за астма за поддържащо лечение на тежка астма при възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи), чиято астма не се контролира с настоящите им лекарства за астма.
Slovenian: • Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.
Slovenian: 29,9 % 78,7 %f
Bulgarian: 29,9 % 78,7 %е
Slovenian: točke v primerjavi z izhodiščem, v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%) Odstotek bolnikov z IGA (0,1) po 36 tednih v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%)
Bulgarian: Процент пациенти с IGA (0,1) на седмица 36 в подгрупа пациенти с IGA (0,1) на изходно ниво, n (%)
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v 16 tednih zdravljenja atopijskega dermatitisa ne odzovejo, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението при пациенти, които не са показали отговор след 16-седмично лечение на атопичен дерматит.
Slovenian: S konjunktivitisom povezani dogodki
Bulgarian: Събития, свързани с конюнктивит
Slovenian: Zdravilo Dupixent se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, znanim tudi kot atopijski ekcem.
Bulgarian: Dupixent се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи с умерено тежък до тежък атопичен дерматит, познат също като атопична екзема.
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so po uporabi dupilumaba v zelo redkih primerih poročali o anafilaktični reakciji (poglavje 4.8).
Bulgarian: В програмата за разработване при астма, анафилактична реакция се съобщава много рядко след приложение на дупилумаб (вж. точка 4.8).
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih z astmo, mlajših od 12 let.
Bulgarian: Безопасността и ползата от Dupixent при деца с астма на възраст под 12 години все още не са известни.
Slovenian: Brizgo za vsaj 45 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 45 минути и я оставете да достигне стайна температура по естествен път.
Slovenian: 0,27b
Bulgarian: 0,27б
Slovenian: Izhodiščno število EOS v krvi
Bulgarian: Изходни кръвни EOS
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST so vnaprej določene analize podskupin obsegale eozinofilce v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl ter diNO ≥ 25 in ≥ 50 ppb.
Bulgarian: В DRI12544 и QUEST, предварително определените подгрупови анализи включват еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/mcl, FeNO ≥ 25 и ≥ 50 ppb.
Slovenian: Študija CHRONOS je zajela 740 bolnikov (315 na placebu + lokalni kortikosteroid (LKS), 106 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden + LKS in 319 na dupilumabu 300 mg vsak teden + LKS); obdobje zdravljenja je trajalo 52 tednov.
Bulgarian: CHRONOS включва 740 пациенти (315 на плацебо + локален кортикостероид (TCS), 106 на дупилумаб 300 mg Q2W + TCS, и 319 на дупилумаб 300 mg QW + TCS) и има период на лечение 52 седмици.
Slovenian: Slika 3 in slika 4 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 3) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 4) od izhodišča do 52. tedna v študiji CHRONOS.
Bulgarian: Фигура 3 и фигура 4 показват средната процентна промяна от изходното ниво по EASI и средната процентна промяна от изходното ниво по NRS съответно до седмица 52 в CHRONOS.
Slovenian: Brizgo za vsaj 30 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 30 минути и я оставете да достигне стайна температура по естествен път.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je okence rumeno.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако прозорецът е жълт.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati:
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Slovenian: vsak teden: 1,2 %, vsak 2. teden: 4,3 %, vsak 4. teden: 6,0 %, vsak 8. teden: 11,7%.
Bulgarian: Свързана с терапията ADA: веднъж седмично: 1.2%; на всеки две седмици: 4,3%; на всеки четири седмици: 6,0%; на всеки осем седмици:
Slovenian: Odzivi protiteles na cepivo proti tetanusu in na meningokokno polisaharidno cepivo so bili pri bolnikih, ki so prejemali dupilumab, podobni kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Антитяло-отговорите към ваксината за тетанус и менингококовата полизахаридна ваксина са сходни при лекуваните с дупилумаб и с плацебо пациенти.
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
Slovenian: Bolniki z atopijskim dermatitisom in pridruženo astmo Bolniki, ki prejemajo dopilumab za zmeren do hud atopijski dermatitis in s pridruženo astmo ne smejo prilagajati ali prenehati svojega zdravljenja za astmo, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Пациентите на дупилумаб за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит, които имат и съпътстваща астма, не трябва да коригират или спират своето лечение за астма без консултация със своя лекар.
Slovenian: Ne shranjujte na temperaturi nad 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Slovenian: Priporočljivo je, da mladostnikom, starim 12 let ali več, zdravilo Dupixent injicira odrasla oseba oziroma da uporaba zdravila poteka pod nadzorstvom odrasle osebe.
Bulgarian: При юноши на 12-годишна възраст и по-големи се препоръчва Dupixent да се прилага от или под наблюдението на възрастен.
Slovenian: Namestite
Bulgarian: Поставете
Slovenian: 7,21b aOcene modela z logistično regresijo.
Bulgarian: 7.21б aИзчисления на модела чрез логистична регресия бp-стойност <0,0001
Slovenian: bolnikov z astmo, odvisno od peroralnih kortikosteroidov, ki so prejemali velike odmerke inhalacijskih kortikosteroidov in do dve dodatni zdravili za obvladovanje (VENTURE).
Bulgarian: Включени са общо 210 пациенти със зависима от перорални кортикостероиди астма, получаващи висока доза инхалаторни кортикостероиди плюс до два допълнителни контролера (VENTURE).
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično (FK) analizo ocenjena absolutna biološka uporabnost dupilumaba je podobna pri pri bolnikih z atopijskim dermatitisom kot pri bolnikih z astmo in znaša po subkutanem odmerku med 61% in 64 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дупилумаб след s.c. доза е подобна между пациентите с AD и астма, варираща между 61 и 64 %, както е определено чрез фармакокинетичен (ФК) популационен анализ.
Slovenian: 0,21d
Bulgarian: 0,21д
Slovenian: Dupilumab je monoklonsko protitelo (vrsta specializiranih beljakovin), ki preprečuje delovanje beljakovin IL-4 in IL-13.
Bulgarian: Дупилумаб е моноклонално антитяло (вид специфичен белтък), който блокира действието на белтъци, наречени IL-4 и IL-13.
Slovenian: Brizgo primite na sredi telesa brizge in tako, da je igla usmerjena proč od vas, in snemite pokrovček igle.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в средата на цилиндъра на спринцовката, като иглата сочи далеч от Вас и издърпайте капачката на иглата.
Slovenian: Dupilumaba se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih simptomov astme ali akutnih poslabšanj astme.
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се използва за лечение на остри симптоми на астма или остри екзацербации.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") izboljšanje za vsaj 2 točki in delež bolnikov z EASI-75 (izboljšanje EASI za vsaj 75 %) od izhodišča do 16. tedna.
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е процентът на пациентите с IGA 0 или 1 („чисти" или „почти чисти") с подобрение от най-малко 2 пункта и процентът на пациентите с EASI-75 (подобрение от най-малко 75% по EASI), от изходното ниво до седмица 16.
Slovenian: Dupilumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo proti receptorju alfa interlevkina (IL)-4, ki zavre signalizacijo IL-4/IL-13; dupilumab je pridobljen v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Bulgarian: Дупилумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло срещу алфа рецептор на интерлевкин (IL)-4, което инхибира IL-4/IL-13 сигнализацията, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili igle.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če opazite, da je motno, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih in mladostnikih z atopijskim dermatitisom, mlajših od 12 let.
Bulgarian: Безопасността и ползата от Dupixent при деца и юноши с атопичен дерматит на възраст под 12 години все още не са известни.
Slovenian: Povprečna starost je bila 38,4 leta, 38,8 % je bilo žensk, izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 33,1, povprečna telesna površina 55,7, izhodiščno tedensko povprečje ocene srbenja NRS 6,4, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 67,2 in izhodiščni povprečni DLQI 13,8.
Bulgarian: Средната възраст е била 38,4 години, 38,8% са жени, средният изходен EASI скор е 33,1, средният BSA е 55,7, средният седмичен NRS за пруритус е 6,4, средният SCORAD скор е 67,2, а средният DLQI на изходно ниво е 13,8.
Slovenian: Začetni odmerek dupilumaba za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je:
Bulgarian: Препоръчителната доза дупилумаб при възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи) е:
Slovenian: Izhodiščne značilnosti V študijah monoterapije (SOLO 1 in SOLO 2) je bila v vseh terapevtskih skupinah skupaj povprečna starost 38,3 leta, povprečna telesna masa 76,9 kg, 42,1 % je bilo žensk, 68,1 % je bilo belcev, 21,8 %
Bulgarian: В проучванията с монотерапия (SOLO 1 и SOLO 2) във всички групи на лечение средната възраст е 38,3, средното тегло е 76,9 kg, 42,1% са от женски пол, 68,1% са от бялата раса, 21,8% са от азиатската раса и 6,8% са от черната раса.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „Годен до:/EXP".
Slovenian: Preverite zdravilo
Bulgarian: Проверка на лекарството
Slovenian: • Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14 dni.
Bulgarian: Не съхранявайте Dupixent на стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни.
Slovenian: V 52-tedenski študiji dupilumaba + LKS pri atopijskem dermatitisu so herpetični ekcem zabeležili pri 0,2 % v skupini z dupilumabom + LKS in pri
Bulgarian: В 52-седмичното проучване с дупилумаб + TCS при атопичен дерматит, хепресна екзема се съобщава при 0,2% от групата на дупилумаб + TCS и 1,9% от групата на плацебо + TCS.
Slovenian: Vsa huda poslabšanja Študija DRI12544 Dupilumab2
Bulgarian: Проучване DRI12544 Дупилумаб
Slovenian: Pokrovček igle*
Bulgarian: Капачка на иглата*
Slovenian: Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера на място недостъпно за деца.
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če rumeni pokrovček manjka ali ni trdno nameščen.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако жълтата капачка липсва, или не е здраво закрепена.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če vam je padla na trdo površino ali je poškodovana.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната върху твърда повърхност или е повредена.
Slovenian: • Bata brizge nikoli ne vlecite ven.
Bulgarian: Никога не изтегляйте буталото.
Slovenian: Preglednica 10: Deleži odziva po ACQ-5 in AQLQ(S) po 52. tednih zdravljenja v študiji QUEST
Bulgarian: Tаблица 10: Степен на повлияване по ACQ-5 и AQLQ(S) на седмица 52 в QUEST PRO Лечение
Slovenian: Varnost in učinkovitost dupilumaba pri otrocih z atopijskim dermatitisom do 12. leta starosti nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с атопичен дерматит на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dupilumaba nista ugotovljeni pri otrocih s hudo astmo, mlajših od 12 let (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с тежка астма, на възраст под 12 години, не са установени (вж. точка 5.2).
Slovenian: Študija SOLO 1 je zajela 671 bolnikov (224 na placebu, 224 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 223 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Bulgarian: SOLO 1 включва 671 пациенти (224 на плацебо, 224 на дупилумаб 300 mg Q2W, и 223 на дупилумаб 300 mg QW), и има период на лечение 16 седмици.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati svojih zdravil za astmo in ne zmanjšujte njihovega odmerka, ne da bi vam eno ali drugo naročil zdravnik.
Bulgarian: Не спирайте или намалявайте лекарствата си за астма, освен ако не е указано от Вашия лекар.
Slovenian: V vseh treh ključnih študijah sta bila soprimarna opazovana dogodka delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki ter delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 75 % (EASI-75) od izhodišča do 16. tedna.
Bulgarian: При всичките три основни проучвания, съставните първични крайни точки са процентът на пациентите с IGA 0 или 1 („чисти" или „почти чисти"), с понижение от ≥ 2 точки по скалата IGA от 0-4 и процентът на пациентите с подобрение от най-малко 75% на EASI (EASI-75) от изходното ниво до седмица 16.
Slovenian: V tem 24-tedenskem preskušanju je bilo poslabšanj astme (opredeljenih kot prehodno povečanje odmerka peroralnega kortikosteroida za vsaj 3 dni) za 59% manj med preiskovanci, ki so prejemali dupilumab, kot med tistimi, ki so prejemali placebo (letni delež 0,65 med prvimi in 1,60 med drugimi, razmerje deležev 0,41 [95 % IZ 0,26, 0,63]), izboljšanje FEV1 pred bronhodilatatorjem v primerjavi z izhodiščem pa je bilo po 24 tednih večje med preiskovanci, ki so prejemali dupilumab, kot med tistimi, ki so prejemali placebo (povprečna sprememba po mNK za dupilumab v primerjavi s placebom 0,22 l [95 % IZ: 0,09 do 0,34 l]).
Bulgarian: В това 24-седмично изпитване екзацербациите на астма (определени като временно повишаване на дозата перорален кортикостероид за най-малко 3 дни) са намалели с 59% при пациентите, приемащи дупилумаб, в сравнение с тези, получаващи плацебо (годишна честота 0,65 и 1,60 сътоветно за дупилумаб и плацебо; коефициент на честота 0,41 [95% CI 0,26; 0,63]), а подобрението в пребронходилататорния ФЕО1 от изходното ниво до седмица 24 е по-голямо при пациентите, приемащи дупилумаб, в сравнение с тези, получаващи плацебо (LS средна разлика за дупилумаб спрямо плацебо 0,22 L [95% CI: 0,09 до 0,34 L]).
Slovenian: depresija ≥ 8
Bulgarian: депресия ≥8 на изходно ниво
Slovenian: Pri bolnikih z eozinofilijo morajo biti zdravniki pozorni na vaskulitičen izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčne zaplete in ali nevropatijo.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за поява на васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, сърдечни усложнения и/или невропатия, проявяващи се при техните пациенти с еозинофилия.
Slovenian: Atopijski dermatitis
Bulgarian: Атопичен дерматит
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Dupixent v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem persniku so navedena v navodilu za uporabo zdravila.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и прилагане на Dupixent в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка са дадени в листовката.
Slovenian: Ocena srbenja NRS (izboljšanje za > 4 točke),
Bulgarian: Пруритус по NRS (подобрение с >4-пункта), % респондерив
Slovenian: Okužbe z zajedavci (črevesnimi zajedavci)
Bulgarian: Паразитни (чревни паразити) инфекции
Slovenian: Študij kancerogenosti z dupilumabom niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с дупилумаб.
Slovenian: V programu razvoja pri atopijskem dermatitisu so v zelo redkih primerih poročali o serumski bolezni/serumski bolezni podobnih reakcijah (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В програмата за разработване при атопичен дерматит се съобщават много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je padla na trdo podlago ali je poškodovana.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната върху твърда повърхност, или е повредена.
Slovenian: Zdravilo Dupixent vam lahko po ustreznem usposabljanju injicira tudi oseba, ki skrbi za vas
Bulgarian: Лицето, което се грижи за Вас, може също да Ви направи инжекция Dupixent след подходящо обучение.
Slovenian: Populacijska FK analiza ni ugotovila, da bi blaga ali zmerna okvara ledvic klinično pomembno vplivala na sistemsko izpostavljenost dupilumabu.
Bulgarian: Популационният ФК анализ не установява клинично значимо влияние върху системната експозиция на думилумаб на леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: Število bolnikov z izhodiščno oceno srbenja NRS > 4
Bulgarian: Брой на пациентите с изходен скор > 4 по скалата NRS за пруритус
Slovenian: - če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт -ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: Izboljšanja ACQ-5 in AQLQ(S) so opazili že po 2 tednih in so se ohranila 24 tednov v študiji DRI12544 in 52 tednov v študiji QUEST.
Bulgarian: Подобрение в ACQ-5 и AQLQ(S) е наблюдавано най-рано на седмица 2, което се запазва до седмица 24 в проучването DRI12544 и седмица 52 в проучването QUEST.