FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (NL/H/1402/001-003/MR), une préoccupation concernant un risque potentiel sérieux pour la santé publique a été soulevée sur les motifs suivants: la bioéquivalence n'a pas été suffisamment démontrée.
Greek: Κατά τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης (NL/H/1402/001-003/MR) διαπιστώθηκαν δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία εξαιτίας του ότι η βιοϊσοδυναµία δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
French: Les résultats clés du dossier fourni à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont indiqués ci-dessous.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα κύρια αποτελέσµατα του φακέλου στήριξης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: Dans la pratique clinique de routine, on procède à une surveillance thérapeutique du médicament afin de contrôler et de surveiller la sécurité.
Greek: Στη συνήθη κλινική πρακτική, η παρακολούθηση του φαρµάκου κατά τη θεραπεία πραγµατοποιείται µε σκοπό τον έλεγχο και την παρακολούθηση της ασφάλειας.
French: Un produit générique doit pouvoir être utilisé de manière interchangeable avec le produit d'origine sans effectuer aucune mesure supplémentaire.
Greek: Ένα γενόσηµο προϊόν πρέπει να µπορεί να χρησιµοποιείται εναλλακτικά µε το αρχικό προϊόν χωρίς τη λήψη επιπρόσθετων µέτρων.
French: 2) La deuxième question posée par le CHMP était la suivante: les mêmes plages d'acceptation (normale ou plus étroite) doivent-elles être appliquées à l'AUC comme à la Cmax.
Greek: 2) Το δεύτερο ερώτηµα που έθεσε η CHMP ήταν εάν το ίδιο εύρος αποδοχής (είτε φυσιολογικό είτε µικρότερο) µπορεί να εφαρµοστεί τόσο για την AUC όσο και για την Cmax.
French: -Le profil de sécurité de la ciclosporine est également critique.
Greek: -Η εικόνα ασφάλειας της κυκλοσπορίνης είναι επίσης κρίσιµης σηµασίας.
French: L'État membre de référence, les Pays Bas, évaluera les données d'une nouvelle étude de bioéquivalence et, si les conditions ci-dessous sont remplies, la suspension des autorisations de mise sur le marché pourra être levée.
Greek: Οι Κάτω Χώρες, δηλαδή το κράτος µέλος αναφοράς, θα αξιολογήσουν τα δεδοµένα της νέας µελέτης βιοϊσοδυναµίας και, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις, θα αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας.
French: Cette plage étroite devrait s'appliquer à l'AUC comme à la Cmax puisque des valeurs en dehors de cette plage pour l'un de ces deux paramètres peuvent avoir des conséquences indésirables sur le plan de l'efficacité et/ou de la sécurité.
Greek: Αυτό το περιορισµένο εύρος πρέπει να ισχύσει τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax, καθώς οι εκτός εύρους τιµές για οιαδήποτε από τις δύο αυτές παραµέτρους µπορεί να έχουν ανεπιθύµητες συνέπειες στην αποτελεσµατικότητα και/ή την ασφάλεια.
French: De plus, dans le guide destiné au patient transplanté du programme de greffe de pancréas et de chirurgie cardiothoracique de l'université de Californie du sud (Transplant Patient Guide, University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), il est recommandé de prendre la ciclosporine avant les repas pour une meilleure absorption par l'estomac.
Greek: Επιπλέον, στον οδηγό για ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση (Πανεπιστήµιο Νότιας Καλιφόρνιας - Πρόγραµµα καρδιοθωρακικής χειρουργικής και µεταµόσχευσης παγκρέατος) συνιστάται η κυκλοσπορίνη να λαµβάνεται πριν από τα γεύµατα για την καλύτερη απορρόφηση από το στοµάχι.
French: Pour Ciclosporin IDL, l'argument avancé était que, comme les différences observées entre le produit test et le produit de référence dans des conditions non à jeun n'étaient pas dues au produit test mais à l'effet très important des aliments sur le taux plasmatique du produit de référence, aucune inquiétude en termes de sécurité ne se posait et la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90% pour la comparaison des Cmax (137%) était acceptable (voir point 4 ci-dessous).
Greek: Για το ciclosporin IDL, υποστηρίχθηκε ότι επειδή οι διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος δοκιµής και του προϊόντος αναφοράς µετά τη λήψη γεύµατος δεν οφείλονταν στο προϊόν δοκιµής αλλά στην εξαιρετικά ισχυρή επίδραση της τροφής στα επίπεδα του αίµατος στο προϊόν αναφοράς, δεν διατυπώθηκε κάποια ανησυχία σε σχέση µε την ασφάλεια και το ανώτερο όριο εµπιστοσύνης 90% για τη σύγκριση της Cmax (137%) κρίθηκε αποδεκτό (βλ. 4 παρακάτω).
French: De plus, le TAMM n'a fourni aucune donnée montrant que des valeurs de Cmax se situant en dehors des critères de bioéquivalence ne modifiaient pas les performances d'efficacité/sécurité du produit par comparaison au produit de référence.
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι οι τιµές της Cmax που βρίσκονται εκτός των κριτηρίων βιοϊσοδυναµίας δεν επηρεάζουν την επίδοση του προϊόντος ως προς την αποτελεσµατικότητα /ασφάλεια σε σύγκριση µε το προϊόν αναφοράς.
French: 3) Le troisième point soulevé par le CHMP était le suivant: la même série de conditions doit-elle être appliquée à l'évaluation de la bioéquivalence après un repas riche en matières grasses.
Greek: 3) Το τρίτο ζήτηµα που ήγειρε η CHMP ήταν εάν οι ίδιες απαιτήσεις πρέπει να εφαρµοστούν για την αξιολόγηση της βιοϊσοδυναµίας µετά από γεύµα πλούσιο σε λιπαρά.
French: Le TAMM a indiqué que cette question doit être traitée par les autorités de règlementation et doit être prise en compte lors de l'évaluation de la formulation du produit test IDL, du fait que cela pourrait jouer un rôle évident dans les questions de sécurité, sachant que l'efficacité était préservée dans tous les cas comme le montraient les résultats concernant l'AUC.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι το ζήτηµα αυτό πρέπει να εξεταστεί από τις ρυθµιστικές αρχές και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση της σύνθεσης του υπό δοκιµή προϊόντος IDL, διότι αυτό θα µπορούσε να έχει καθοριστικό ρόλο σε ζητήµατα ασφάλειας δεδοµένου ότι η αποτελεσµατικότητα διατηρήθηκε σε κάθε περίπτωση, όπως καταδεικνύουν τα αποτελέσµατα της AUC.
French: Le TAMM a comparé Neoral et 3 lots de Ciclosporin IDL.
Greek: Ο ΚΑΚ συνέκρινε το Neoral και 3 παρτίδες του Ciclosporin IDL.
French: Le TAMM a décidé de former un recours et de solliciter un nouvel examen de l'avis du CHMP pour les motifs suivants:
Greek: Ο ΚΑΚ αποφάσισε να υποβάλει προσφυγή και κίνησε διαδικασία επανεξέτασης της γνώµης της CHMP για τους ακόλουθους λόγους:
French: La ciclosporine est indiquée en cas de transplantation (notamment pour la prévention ou le traitement du rejet de greffes d'organes solides, de transplantation de moelle osseuse, de la réaction du greffon contre l'hôte) et de maladies auto-immunes (comme le syndrome néphrotique, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la dermatite atopique).
Greek: Η κυκλοσπορίνη ενδείκνυται σε περιπτώσεις µεταµόσχευσης (π.χ. πρόληψη ή θεραπεία εξαιτίας απόρριψης συµπαγών οργάνων ύστερα από µεταµόσχευση, µεταµόσχευση µυελού των οστών, νόσος µοσχεύµατος κατά ξενιστή) και αυτοάνοσων νόσων (π.χ. νεφρωσικό σύνδροµο, ρευµατοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση, ατοπική δερµατίτιδα).
French: Bien que celle-ci puisse expliquer l'effet réduit des aliments sur le produit, elle n'apporte aucune explication supplémentaire concernant l'approbation éventuelle de Ciclosporin IDL en tant que bioéquivalent générique d'un produit de référence.
Greek: Παρόλο που αυτό ενδέχεται να αποτελεί την εξήγηση για τη µειωµένη επίδραση της τροφής στο προϊόν, δεν προσφέρει επιπρόσθετες πληροφορίες σε σχέση µε την έγκριση του Ciclosporin IDL ως γενόσηµου φαρµάκου, βιοϊσοδύναµου µε το προϊόν αναφοράς.
French: Pour les demandes génériques, l'évaluation ne porte que sur la donnée de bioéquivalence et, par conséquent, l'approbation doit être fondée sur la certitude que ce risque est réduit au maximum grâce à un intervalle de confiance plus étroit.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις γενόσηµες εφαρµογές δεν αξιολογούνται άλλα δεδοµένα πέραν της βιοϊσοδυναµίας και, ως εκ τούτου, η έγκριση πρέπει να βασίζεται στη βεβαιότητα ότι µε τον περιορισµό του ΔΕ ο εν λόγω κίνδυνος ελαχιστοποιείται στον βέλτιστο δυνατό βαθµό.
French: La taille légèrement inférieure des particules de Ciclosporin IDL pourrait être considérée comme un avantage pour l'absorption en ce qui concerne la prise d'aliments.
Greek: Τα ελαφρώς µικρότερου µεγέθους σωµατίδια του Ciclosporin IDL πρέπει να θεωρούνται πλεονέκτηµα για την απορρόφηση σχετικά µε τη λήψη τροφής.
French: Dans le cas présent, la question n'est pas un problème d'interchangeabilité entre Sandimmune et la formulation optimisée de Neoral, mais un manque de preuve de la bioéquivalence puisqu'il s'agit d'une procédure générique.
Greek: Σαφώς, το ζήτηµα που ανακύπτει δεν είναι πρόβληµα εναλλαγής µεταξύ του Sandimmune και της βελτιστοποιηµένης σύνθεσης του Neoral, αλλά η έλλειψη αποδείξεων βιοϊσοδυναµίας, δεδοµένου ότι πρόκειται για διαδικασία γενόσηµου φαρµάκου.
French: Le CHMP maintient donc son avis et le rapport d'évaluation daté du 23 avril 2009 selon lequel la bioéquivalence avec le produit d'origine n'a pas été démontrée et le rapport bénéfice/risque de Ciclosporin IDL est considéré comme négatif.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εµµένει στη γνώµη της και στην έκθεση αξιολόγησης που εξέδωσε την 23η Απριλίου 2009 σύµφωνα µε την οποία δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό φάρµακο και η σχέση οφέλους/κινδύνου του Ciclosporin IDL κρίνεται ως αρνητική.
French: Le CHMP a recommandé le refus des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Ciclosporin IDL là où le produit est actuellement autorisé
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Ciclosporin IDL στις χώρες όπου το προϊόν έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας.
French: Résumé des motifs du nouvel examen
Greek: Περίληψη των λόγων επανεξέτασης
French: Dans le cas de Ciclosporin IDL, le TAMM a argumenté que la bioéquivalence a été démontrée à jeun dans l'IC (80 à 125%).
Greek: Στην περίπτωση του Ciclosporin IDL, η βιοϊσοδυναµία καταδείχθηκε υπό καθεστώς νηστείας µε ΔΕ (80-125%).
French: Dans l'étude de bioéquivalence ‘à jeun' présentée, l'intervalle de confiance à 90% pour la Cmax ne satisfait pas au critère d'acceptation plus étroit de 90 à 111%.
Greek: Στην υποβληθείσα δοκιµή βιοϊσοδυναµίας "υπό καθεστώς νηστείας", το διάστηµα εµπιστοσύνης 90% για την Cmax δεν πληροί τα αυστηρότερα κριτήρια αποδοχής 90-111%.
French: Le CHMP a adopté un avis final négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché là où le produit est actuellement autorisé.
Greek: Η CHMP εξέδωσε οριστική αρνητική γνώµη στην οποία εισηγείται την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη µέλη όπου το προϊόν έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας.
French: La classification de la ciclosporine en tant que médicament à ITE aurait pu être fondée sur les événements indésirables associés à son utilisation ou à l'utilisation concomitante d'autres médicaments.
Greek: Η κατάταξη της κυκλοσπορίνης ως φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη πιθανώς να στηρίζεται στις ανεπιθύµητες ενέργειες που συνδέονται µε τη χρήση του φαρµάκου ή στη συντρέχουσα χρήση άλλων φαρµάκων.
French: Le groupe d'experts en matière de pharmacocinétique du groupe de travail sur l'efficacité, consulté par le CHMP, a compris que, dans la pratique clinique, il est souvent recommandé de prendre la ciclosporine d'une manière normalisée par rapport à la prise d'aliments.
Greek: Η οµάδα εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα, την οποία συµβουλεύθηκε η CHMP, αναγνώρισε ότι στην κλινική πρακτική συνιστάται συχνά η κυκλοσπορίνη να λαµβάνεται µε συγκεκριµένο τρόπο όσον αφορά την τροφή.
French: Le TAMM a indiqué que dans le cas particulier de la ciclosporine, et du fait de la variabilité d'un sujet à l'autre, la surveillance des concentrations plasmatiques est le critère le plus important pour éviter tout problème de santé publique.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι ειδικά στην περίπτωση της κυκλοσπορίνης, και λόγω της µεταβλητότητας µεταξύ υποκειµένων, η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο αίµα αποτελεί το σηµαντικότερο κριτήριο για την πρόληψη ζητηµάτων δηµόσιας υγείας.
French: Toutefois, en l'absence d'autres données, il n'est pas possible de confirmer la bioéquivalence du médicament test dans des conditions d'administration non à jeun et, dès lors, qu'il aura le même profil d'efficacité et de sécurité que le produit innovateur.
Greek: Ωστόσο, ελλείψει άλλων δεδοµένων, δεν είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί ότι το προϊόν δοκιµής είναι βιοϊσοδύναµο όταν λαµβάνεται µετά από γεύµα και, συνεπώς, έχει την ίδια εικόνα αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας µε το αρχικό προϊόν.
French: La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90% pour la Cmax, qui doit être envisagée pour les questions de sécurité est inférieure à la limite acceptée (111%) pour les médicaments à ITE.
Greek: Το ανώτατο διάστηµα εµπιστοσύνης 90% για την Cmax,, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη για ζητήµατα ασφάλειας, είναι χαµηλότερο του αποδεκτού ορίου (111%) που ισχύει για προϊόντα µικρού θεραπευτικού δείκτη.
French: Propriétés pharmaceutiques des microémulsions de Sandimmune Optoral et de Ciclosporin IDL
Greek: Φαρµακευτικές ιδιότητες των µικρογαλακτωµάτων Sandimmune Optoral και Ciclosporin IDL
French: En particulier, pour la comparaison des Cmax, la limite supérieure de l'intervalle de confiance était même en dehors de la gamme d'acceptation normale.
Greek: Συγκεκριµένα, το ανώτερο όριο εµπιστοσύνης για τη σύγκριση της Cmax βρισκόταν εκτός των τιµών ακόµη και του καθιερωµένου εύρους αποδοχής.
French: Le CHMP a conclu que la bioéquivalence n'a pas été suffisamment démontrée, le rapport bénéfice/risque est considéré comme négatif et que, dès lors, l'approbation de Ciclosporin IDL ne peut pas être recommandée.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι εφόσον η βιοϊσοδυναµία δεν καταδείχθηκε επαρκώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου κρίνεται αρνητική και εποµένως δεν εισηγείται την έγκριση του Ciclosporin IDL.
French: Le médicament de référence autorisé en Allemagne est: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γερµανία είναι το Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
French: Le titulaire des autorisations de mise sur le marché doit mener une nouvelle étude de bioéquivalence dans des conditions de jeûne et de prise d'aliments, montrant la bioéquivalence de Ciclosporin IDL avec un intervalle d'acceptation restreint (90 - 111 %) pour l'IC à 90 %.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διεξαγάγει νέα µελέτη βιοϊσοδυναµίας υπό καθεστώς νηστείας και µετά από γεύµα, η οποία θα καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναµία του Ciclosporin IDL µε µικρότερο εύρος αποδοχής (90-111%) για το ΔΕ 90%.
French: Comme la ciclosporine est administrée à des doses élevées et pendant de longues périodes dans le cadre clinique de la transplantation, le CHMP se réfère à cette indication pour justifier que la ciclosporine est un médicament à ITE.
Greek: Επειδή η κυκλοσπορίνη χορηγείται σε υψηλές δόσεις και για µεγάλα χρονικά διαστήµατα στο κλινικό περιβάλλον µεταµοσχεύσεων, η CHMP επικαλείται τη συγκεκριµένη ένδειξη για την τεκµηρίωση της κυκλοσπορίνης ως φαρµάκου µικρού θεραπευτικού δείκτη.
French: Les auteurs considéraient que la ciclosporine comme le tacrolimus étaient des médicaments à dose critique.
Greek: Οι συγγραφείς της δηµοσίευσης χαρακτήριζαν τόσο την κυκλοσπορίνη όσο και την τακρολίµους ως φάρµακα κρίσιµης δόσης.
French: Le TAMM a divisé son argumentation en deux parties: la bioéquivalence et le changement de traitement sans risque et les propriétés pharmaceutiques des microémulsions de Sandimmune Optoral et de Ciclosporin IDL
Greek: Ο ΚΑΚ χώρισε την επιχειρηµατολογία του σε 2 µέρη: βιοϊσοδυναµία και ασφαλής εναλλαγή και, φαρµακευτικές ιδιότητες των µικρογαλακτωµάτων Sandimmune Optoral και Ciclosporin IDL
French: 1) Le premier point soulevé par le CHMP était le suivant: convient-il d'appliquer une plage d'acceptation normale (80 à 125%) ou étroite (90-111%) pour évaluer la bioéquivalence à jeun, compte-tenu du fait que la ciclosporine doit être considérée comme un « médicament très variable », dont la plage thérapeutique est étroite.
Greek: 1) Το πρώτο ζήτηµα που ήγειρε η CHMP ήταν εάν πρέπει να εφαρµοστεί ένα φυσιολογικό (80-125%) ή µικρότερο (90-111%) εύρος αποδοχής για την αξιολόγηση της βιοϊσοδυναµίας υπό καθεστώς νηστείας, λαµβανοµένου υπόψη ότι η κυκλοσπορίνη θεωρείται «φάρµακο υψηλής µεταβλητότητας» µε µικρό θεραπευτικό εύρος.
French: Le TAMM a constaté que les RCP de Sandimune et de Neoral précisent que ces médicaments ne sont pas bioéquivalents, mais que le passage de l'un de ces médicaments à l'autre est possible sous une surveillance thérapeutique appropriée, ce qui indique qu'il s'agit d'une pratique courante bien établie de dosage de la ciclosporine reposant sur la concentration sanguine.
Greek: Ο ΚΑΚ επεσήµανε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων Sandimune και Neoral δηλώνεται ότι τα δύο αυτά προϊόντα δεν είναι βιοϊσοδύναµα, αλλά ότι επιτρέπεται η εναλλαγή των προϊόντων αυτών υπό κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη θεραπεία, γεγονός που υποδηλώνει ότι πρόκειται για καθιερωµένη συνήθη πρακτική στη δοσολογία της κυκλοσπορίνης βάσει της συγκέντρωσης στο αίµα.
French: Le CHMP a reconnu que le calcul d'un index thérapeutique (IT) n'a pas été décrit pour la ciclosporine mais n'est pas d'accord avec le TAMM lorsque celui-ci affirme qu'il est basé sur le profil d'événements indésirables.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν έχει αναφερθεί υπολογισµός του θεραπευτικού δείκτη για την κυκλοσπορίνη αλλά διαφώνησε µε τη δήλωση του ΚΑΚ ότι ο θεραπευτικό δείκτης βασίζεται στην εικόνα των ανεπιθύµητων ενεργειών.
French: Estimation ponctuelle (%) produit test /de référence (IC à 90%)
Greek: Υπό καθεστώς νηστείας Σηµειακή εκτίµηση για το προϊόν δοκιµής (%) / προϊόν αναφοράς (διάστηµα εµπιστοσύνης 90%)
French: La procédure incluait une explication orale, au cours de laquelle le TAMM a fait part de son avis sur les points suivants: - la classification, basée sur des preuves cliniques, de la ciclosporine en tant que médicament à ITE était toujours manquante, difficile à calculer, et n'était fondée que sur des effets indésirables pour lesquels une explication a déjà été donnée, - l'IC à 90% concerne les effets pour la population, alors que, dans la pratique clinique, la variabilité notable entre les individus est décisive pour les taux variables de ciclosporine dans le sang et c'est pour cette raison que ceux-ci sont surveillés au moyen de fréquents dosages de la concentration plasmatique même avec la marque principale et ces mesures qui sont effectuées en routine permettront de corriger immédiatement une déviation de 10% ou 20 %.
Greek: Η διαδικασία περιλάµβανε προφορική εξήγηση κατά την οποία ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι: - οι κλινικές αποδείξεις για την κατάταξη της κυκλοσπορίνης ως φαρµάκου µικρού θεραπευτικού δείκτη είναι ακόµη ελλιπείς, δύσκολο να µετρηθούν και βασίζονται µόνον στις ανεπιθύµητες ενέργειες για τις οποίες έχουν ήδη δοθεί εξηγήσεις - το ΔΕ 90% σχετίζεται µε τις επιδράσεις στον πληθυσµό, ενώ στην κλινική πρακτική η ουσιαστική δια-µεταβλητότητα µεταξύ των ασθενών είναι καθοριστικής σηµασίας για τις διακυµάνσεις των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίµα και αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο παρακολουθούνται συχνά οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα, ακόµη και στην περίπτωση χορήγησης του πλέον διαδεδοµένου και επιτυχηµένου φαρµάκου στην αγορά.
French: Le CHMP a adressé une liste de questions au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et au groupe d'experts en matière de pharmacocinétique du groupe de travail sur l'efficacité à des fins de consultation sur les points suivants:
Greek: Η CHMP απέστειλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στην οµάδα εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα έναν κατάλογο ερωτηµάτων προς διαβούλευση, στον οποίο περιλαµβάνονται τα ακόλουθα σηµεία:
French: Le RCP de Sandimmun Optoral prévoit une administration ne tenant pas compte de la prise des repas, ce qui indique que l'effet connu des aliments sur la ciclosporine (une réduction d'approximativement 26% de la Cmax et une réduction de 15% de l'AUC) n'est pas considéré comme pertinent sur le plan clinique.
Greek: Η ΠΧΠ του Sandimmun Optoral επιτρέπει τη χορήγηση του σκευάσµατος ανεξαρτήτως τροφής, υποδηλώνοντας ότι δεν υπάρχει συσχετισµός από κλινική άποψη µε τις γνωστές επιδράσεις της τροφής στην κυκλοσπορίνη (µείωση κατά περίπου 26% της Cmax και κατά 15% της AUC).
French: Bioéquivalence et changement de traitement sans risque Le TAMM a cité une publication de The National Kidney Foundation de 1999 soulevant des problèmes de non équivalence des immunosuppresseurs utilisés dans la transplantation d'organes et introduisant le terme de «médicament à dose critique».
Greek: Βιοϊσοδυναµία και ασφαλής εναλλαγή των φαρµακευτικών προϊόντων Ο ΚΑΚ παρέπεµψε σε δηµοσίευση του 1999 του Εθνικού Ιδρύµατος Νεφρού, στην οποία εγείρονται ανησυχίες για µη ισοδυναµία των ανοσοκατασταλτικών που χορηγούνται στη µεταµόσχευση οργάνων ενώ χρησιµοποιείται για πρώτη φορά ο όρος «φάρµακο κρίσιµης δόσης».
French: - le champ d'application de la saisine concernait la bioéquivalence du générique Ciclosporin IDL avec le médicament d'origine.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν να αποδεχθεί η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του γενόσηµου προϊόντος Ciclosporin IDL και του αρχικού προϊόντος.
French: Une surveillance thérapeutique des fonctions rénales et hépatiques ainsi que de la tension artérielle est essentielle puisqu'il est signalé que les événements indésirables sont très fréquents et peuvent être désastreux sur le plan clinique dans la population des patients transplantés.
Greek: Η παρακολούθηση κατά τη θεραπεία της νεφρικής λειτουργίας, της ηπατικής λειτουργίας και της αρτηριακής πίεσης είναι σηµαντική, καθώς οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται είναι πολύ συχνές και µπορούν να αποβούν καταστροφικές από κλινική άποψη σε πληθυσµό που υποβάλλεται σε µεταµόσχευση.
French: Le CHMP a reconnu que l'effet des aliments observé avec Ciclosporin IDL est plus faible que l'effet sur le médicament innovateur et pourrait présenter un avantage pour un produit qui peut être administré avec ou sans aliments.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι οι επιδράσεις της τροφής που παρατηρήθηκαν µε το Ciclosporin IDL είναι µικρότερες από τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν µε το αρχικό προϊόν, καθώς και ότι αυτό µπορεί να αποτελεί πλεονέκτηµα για ένα προϊόν που µπορεί να χορηγείται µε ή χωρίς τροφή.
French: L'effet des aliments sur la concentration plasmatique, la variation considérable de la concentration sanguine et les événements indésirables résultants pourraient constituer d'autres raisons pour désigner le produit de référence en tant que médicament à ITE.
Greek: Η επίδραση της τροφής στις συγκεντρώσεις στο αίµα, οι µεγάλες διακυµάνσεις των επιπέδων στο αίµα και οι επακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να θεωρηθούν ξεχωριστοί λόγοι χαρακτηρισµού του προϊόντος αναφοράς ως φαρµάκου µικρού θεραπευτικού δείκτη.
French: Le CHMP a souscrit à l'avis du groupe d'experts en matière de pharmacocinétique du groupe de travail sur l'efficacité selon lequel, si la ciclosporine est considérée comme un médicament à index thérapeutique étroit, il convient d'appliquer une plage d'acceptation plus étroite (90-111%) en ce qui concerne l'AUC.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την άποψη της οµάδας εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα ότι εάν η κυκλοσπορίνη θεωρηθεί φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη, τότε πρέπει να εφαρµοστεί µικρό εύρος αποδοχής (90-111%) για την AUC.
French: La recommandation du groupe d'experts en matière de pharmacocinétique du groupe de travail sur l'efficacité était que, comme la ciclosporine peut être administrée avec ou sans aliments, les conditions concernant la bioéquivalence doivent être les mêmes à jeun et non à jeun.
Greek: Η οµάδα εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα εξέφρασε την άποψη ότι επειδή η κυκλοσπορίνη µπορεί να χορηγείται µε ή χωρίς τροφή, οι απαιτήσεις σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία πρέπει να είναι οι ίδιες τόσο υπό καθεστώς νηστείας όσο και µετά από γεύµα.