FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller efter fødslen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Er zijn meldingen van mitochondriale disfunctie bij baby's die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleoside-analogen (zie rubriek 4.4).
Danish: Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Lamivudin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Niet iedereen reageert gelijk op de behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse
Norwegian Bokmål: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Danish: Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Lamivudin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Wanneer u wordt behandeld voor HIV, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Indre emballage (blisterfolie)
Norwegian Bokmål: Blisterverpakking (blisterfolie)
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Norwegian Bokmål: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Danish: 300 mg filmovertrukne tabletter: 60 ml beholder a 30 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten: 60 ml container met 30 filmomhulde tabletten.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Norwegian Bokmål: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Norwegian Bokmål: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Danish: Følg lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: zonder het advies van uw arts.
Danish: 300 mg 1 gang daglig eller
Norwegian Bokmål: 300 mg eenmaal daags of
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Norwegian Bokmål: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Danish: Zidovudin har ingen indvirkning på lamivudins farmakokinetik (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zidovudine heeft geen effect op de farmacokinetiek van lamivudine (zie rubriek 5.2).
Danish: Trifosfatet hæmmer selektivt replikationen af hiv-1 og hiv-2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Het trifosfaat is een selectieve remmer van de HIV-1 en HIV-2 replicatie in vitro; het is ook actief tegen zidovudine-resistente klinische isolaten van HIV.
Danish: I akutte dyrestudier resulterede indgift af meget høje doser lamivudin ikke i organtoksicitet.
Norwegian Bokmål: In toxiciteitstudies bij dieren gaf toediening van lamivudine in zeer hoge dosering geen belangrijke orgaantoxiciteit.
Danish: 2-4 timer efter peroral indgift var det gennemsnitlige forhold mellem lamivudinkoncentrationen i cerebrospinalvæsken og plasma ca. 0,12.
Norwegian Bokmål: De gemiddelde verhouding CSV/serum-lamivudine-concentratie 2-4 uur na orale toediening was ongeveer 0,12.
Danish: UDLØBSDATO
Norwegian Bokmål: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Danish: Ved en terapeutisk dosis på 150 mg 2 gange daglig er den gennemsnitlige (CV) steady state Cmax og Cmin i plasma for lamivudin henholdsvis 1,2 μg/ml (24 %) og 0,09 μg/ml (27 %).
Norwegian Bokmål: Gebaseerd op gegevens uit een studie bij proefpersonen en bij therapeutische doseringen van 150 mg tweemaal daags, bedroegen de gemiddelde (variabiliteitscoëfficiënt: CV) steady-state Cmax en Cmin van lamivudine in het plasma respectievelijk 1,2 microgram/ml (24%) en 0,09 microgram/ml (27%).
Danish: kan forårsage andre sygdomme under behandlingen af hiv.
Norwegian Bokmål: als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de HIV-combinatietherapie optreden.
Danish: Da der er behov for doser under 150 mg, anbefales det at anvende oral opløsning
Norwegian Bokmål: 150 mg eenmaal daags Omdat het nodig is om een dosis lager dan 150 mg te geven wordt het gebruik van de drank aanbevolen
Danish: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART) er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Norwegian Bokmål: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Danish: Almindelige: Hovedpine, søvnløshed Meget sjælden: Perifer neuropati (eller paræstesi)
Norwegian Bokmål: Zeer zelden: Perifere neuropathie (of paresthesie).
Danish: Som en generel regel bør data fra dyrestudier så vel som den kliniske erfaring fra gravide kvinder vurderes, når det besluttes at anvende antiretrovirale midler til behandling af hiv-infektion hos gravide kvinder og som konsekvens heraf reducere risikoen for overførelse af hiv til det nyfødte barn.
Norwegian Bokmål: In het algemeen geldt dat, wanneer wordt besloten antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een HIV-infectie bij zwangere vrouwen en daarmee het risico op verticale overdracht van HIV op de pasgeborene te verkleinen, zowel met de gegevens uit dieronderzoek als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen rekening moet worden gehouden.
Danish: 1.206 hiv-inficerede patienter i alderen 3 måneder til 17 år blev inkluderet i ARROW-studiet (COL105677); heraf fik 669 patienter abacavir og lamivudin enten som én daglig dosis eller som 2 daglige doser (se pkt.
Norwegian Bokmål: 1.206 met HIV geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 17 jaar van wie er 669 eenmaal of tweemaal daags abacavir en lamivudine kregen werden toegelaten tot de ARROW studie (COL105677) (zie rubriek 5.1).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Børn (som vejer under 25 kg): Dosering af Lamivudin Teva Pharma B.V.-tabletter ud fra vægtgrupper anbefales.
Norwegian Bokmål: Kinderen (met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg) Het wordt aanbevolen om Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Særlige populationer
Norwegian Bokmål: Speciale patiëntengroepen
Danish: • Emtricitabin (mod hiv-infektion)
Norwegian Bokmål: • emtricitabine; wordt gebruikt om een HIV-infectie te behandelen.
Danish: Indgift af høje doser lamivudin i dyretoksicitetsstudier var ikke forbundet med nogen større organtoksicitet.
Norwegian Bokmål: Toediening van lamivudine in zeer hoge doseringen in acute dierstudies resulteerde niet in enige orgaantoxiciteit.
Danish: Én gang daglig Plasma hiv-1 RNA < 80 kopier/ml: n/N (%)
Norwegian Bokmål: Eenmaal daags Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: n/N (%)
Danish: 5.1 ARROW studie) blev der rapporteret lavere virologisk responsrater og hyppigere viral resistens hos børn, der fik oral opløsning af lamivudin sammenlignet med dem, der fik tabletformuleringen.
Norwegian Bokmål: Pediatrische patiënten: in een studie die is uitgevoerd bij pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1 ARROW studie) zijn lagere percentages virologische suppressie en vaker voorkomende virale resistentie gemeld bij kinderen die werden behandeld met een lamivudine drank vergeleken met kinderen die de tabletformulering kregen.
Danish: Denne dosis kan gives som 150 mg 2 gange dagligt eller 300 mg 1 gang dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dit kan toegediend worden als 150 mg tweemaal daags of 300 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Danish: Meget sjældne bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Norwegian Bokmål: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten:
Danish: Den kliniske betydning af dette kendes ikke.
Norwegian Bokmål: De klinische betekenis van deze bevindingen is onbekend.
Danish: To gange daglig Plasma hiv-1 RNA < 80 kopier/ml: n/N (%)
Norwegian Bokmål: Tweemaal daags Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: n/N (%)
Danish: Tag ikke anden medicin mod infektioner uden at tale med lægen først.
Norwegian Bokmål: symptomen krijgt, die wijzen op een infectie: neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
Danish: • mavesmerter
Norwegian Bokmål: • maagpijn
Danish: 150 mg filmovertrukne tabletter: 50 ml beholder a 60 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten: 50 ml container met 60 filmomhulde tabletten.
Danish: Den sædvanlige dosis er 300 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: De gebruikelijke dosering is één tablet van 300 mg eenmaal per dag.
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Lamivudin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Ved fremkomst af M184V tyder in vitro-data på, at lamivudin stadig har antiretroviral aktivitet (formentlig på grund af svækkede vira).
Norwegian Bokmål: In vitro gegevens lijken erop te wijzen dat de voortzetting van lamivudine in antiretrovirale therapie, ondanks de ontwikkeling van M184V, mogelijk zorgt voor resterende antiretrovirale activiteit (mogelijk door verminderde virale geschiktheid).
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Norwegian Bokmål: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Danish: En dosis på 4 mg/kg/dag til spædbørn er derfor passende til at opnå samme plasmakoncentration som hos voksne og børn.
Norwegian Bokmål: Teneinde een vergelijkbare blootstelling te krijgen voor volwassenen en kinderen is een geschikte dosering bij zuigelingen daarom 4 mg/kg/dag.
Danish: må ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin eller emtricitabin (se pkt.
Norwegian Bokmål: dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met andere lamivudine-bevattende geneesmiddelen en ook niet met emtricitabine-bevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Danish: • nedbrydning af muskelvæv
Norwegian Bokmål: • afbraak van spierweefsel
Danish: • hoste
Norwegian Bokmål: • hoesten
Danish: Pædiatrisk population: Randomiseret sammenligning af behandling, som indeholdt dosering med abacavir og lamivudin én gang daglig vs. dosering 2 gange daglig blev foretaget indenfor et randomiseret, multicenter, kontrolleret studie med hiv-inficerede pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatrische patiënten: binnen een gerandomiseerde, multicentre, gecontroleerde studie van met HIV geïnfecteerde pediatrische patiënten werd een gerandomiseerde vergelijking gemaakt van een regime met onder meer een eenmaal daagse vs een tweemaal daagse dosering van abacavir en lamivudine.
Danish: 10 mg/kg 1 gang daglig eller
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg eenmaal daags of
Danish: Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg
Norwegian Bokmål: Volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen
Danish: Leversygdom: Hvis lamivudin anvendes samtidig til behandling af såvel hiv som HBV, kan der findes yderligere information i produktresumeet for lamivudin 100 mg vedrørende behandlingen af hepatitis B med lamivudin.
Norwegian Bokmål: Leverziekte: indien lamivudine tegelijkertijd wordt gebruikt voor de behandeling van HIV en HBV, is er bijkomende informatie beschikbaar omtrent het gebruik van lamivudine bij de behandeling van hepatitis B in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van lamivudine 100 mg. Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale hepatische bijwerkingen.
Danish: Hvis du har taget Lamivudin Teva Pharma B.V., under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske studier for at overvåge barnets udvikling.
Norwegian Bokmål: heeft ingenomen, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Norwegian Bokmål: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger in utero.
Norwegian Bokmål: Met deze bevindingen moet rekening worden gehouden bij kinderen die in utero werden blootgesteld aan nucleos(t)ide-analogen en die ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie vertonen, met name neurologische bevindingen.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion er den terminale plasmahalveringstid af lamivudin øget på grund af nedsat clearance; derfor bør dosis justeres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Verminderde nierfunctie: bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie is de terminale plasmahalfwaardetijd van lamivudine toegenomen door een afgenomen klaring.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ikke fastslået.
Norwegian Bokmål: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bewezen.
Danish: ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin (se pkt.
Norwegian Bokmål: niet gebruikt worden met andere lamivudinebevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Danish: 300 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/596/008 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/009 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/010 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/011 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/012 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/013 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/014 30 tabletter (beholder) EU/1/09/596/016 80 tabletter (blister)
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/008 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/009 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/010 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/011 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/012 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/013 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/014 30 tabletten (fles) EU/1/09/596/016 80 tabletten (blisterverpakking)
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Norwegian Bokmål: 6.3 Houdbaarheid
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Norwegian Bokmål: nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen?
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Danish: Lysegrå, ruderformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 14,5 mm og en bredde på ca. 7,0 mm - præget med "L 150" og delekærv på den ene side og delekærv på den anden side.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 14,5 mm en een breedte van ongeveer 7,0 mm - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Danish: Grå, ruderformet, bikonveks filmovertrukket tablet - præget med "L 300" på den ene side og ingenting på den anden side.
Norwegian Bokmål: Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg lamivudin.
Norwegian Bokmål: Iedere filmomhulde tablet bevat 300 mg lamivudine.
Danish: Grå, ruderformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 18,0 mm og en bredde på ca. 8,0 mm - præget med "L 300" og delekærv på den ene side og uden delekærv på den anden side.
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 18,0 mm en een breedte van ongeveer 8,0 mm - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Danish: 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/596/001 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletter (beholder) EU/1/09/596/015 80 tabletter (blister)
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/001 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/002 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/003 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/004 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/005 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/006 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/007 60 tabletten (fles) EU/1/09/596/015 80 tabletten (blisterverpakking)
Danish: Dette kræver ikke justering af dosis, medmindre patienten også lider af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Een doseringsaanpassing is niet noodzakelijk, tenzij de patiënt ook een verminderde nierfunctie heeft (zie rubrieken 4.5 en 4.2).
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær, bør rådes til at søge læge.
Norwegian Bokmål: Patiënten moet worden aangeraden om een arts te raadplegen wanneer hun gewrichten pijnlijk zijn of stijf worden of wanneer zij moeilijk kunnen bewegen.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lamivudin.
Norwegian Bokmål: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - LAMIVUDIN TEVA PHARMA B.V.
Norwegian Bokmål: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/596/007
Norwegian Bokmål: EU/1/09/596/007
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme: Kontakt straks lægen.
Norwegian Bokmål: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Danish: Almindelige: Kvalme, opkastning, mavesmerter eller -kramper, diarré Sjældne: Pancreatitis, stigning i serumamylase
Norwegian Bokmål: Vaak: Misselijkheid, braken, pijn in de buik of krampen, diarree.
Danish: Filmovertrukket tablet.
Norwegian Bokmål: Filmomhulde tablet
Danish: 1,6 mg/kg 1 gang daglig
Norwegian Bokmål: 1,6 mg/kg eenmaal daags
Danish: anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch gezien noodzakelijk is.
Danish: 0,9 mg/kg 1 gang daglig
Norwegian Bokmål: 0,9 mg/kg eenmaal daags
Danish: • almen utilpashed
Norwegian Bokmål: • algeheel gevoel van zich onwel voelen
Danish: 100 mg 1 gang daglig
Norwegian Bokmål: 100 mg eenmaal daags
Danish: 10 mg/kg eller
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg of
Danish: Så meget skal du tage
Norwegian Bokmål: moet worden ingenomen?
Danish: Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
Norwegian Bokmål: In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf.
Danish: Mave-tarm-kanalen
Norwegian Bokmål: Brampton Road
Danish: Lægemiddelinteraktioner: Lamivudin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Geneesmiddeleninteracties: Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Tabletbeholder - Lamivudin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tablettencontainer - Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Norwegian Bokmål: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Danish: 300 mg filmovertrukne tabletter lamivudin
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Danish: Lysegrå, ruderformet, bikonveks filmovertrukket tablet - præget med "L 150" og delekærv på den ene side og delekærv på den anden side.
Norwegian Bokmål: Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tablet - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Danish: findes også som oral opløsning til børn over 3 måneder eller til patienter, der har behov for en lavere dosis, eller som ikke kan synke tabletter.
Norwegian Bokmål: Voor de behandeling van kinderen ouder dan drie maanden, patiënten die een lagere dosering dan gebruikelijk nodig hebben en patiënten die problemen hebben met het innemen van tabletten, is ook een drank beschikbaar.
Danish: Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Norwegian Bokmål: Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
Danish: Meget sjælden bivirkning, der kan ses i blodprøver: • manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasi).
Norwegian Bokmål: • onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (zuivere rode bloedcelaplasie).
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige genvurdering.
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes inn som en del av den årlige revurderingen
Danish: Lamzede Sidste observation
Norwegian Bokmål: Lamzede siste observasjon
Danish: Patienter N = 33
Norwegian Bokmål: Pasienter n=33
Danish: Ingen domæner 40,0% 0
Norwegian Bokmål: Ingen domener 40,0 % 0
Danish: Kun det volumen, der svarer til den anbefalede dosis, må administreres.
Norwegian Bokmål: Kun volumet som tilsvarer den anbefalte dosen skal administreres.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/03/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2018
Danish: Infusionstiden kan beregnes ud fra den følgende tabel:
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan beregnes ut fra den følgende tabellen:
Danish: Hvidt til off-white pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite pulver.
Danish: Dette kan forbedre symptomerne på sygdommen.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbedre symptomene på sykdommen.
Danish: Lamzede indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Lamzede inneholder natrium
Danish: Justeret gennemsnitlig forskel
Norwegian Bokmål: Justert forskjell i gjennomsnitt
Danish: (1) MCID: minimal klinisk vigtig forskel (minimal clinically important difference)
Norwegian Bokmål: (1) MCID: minimal klinisk viktig forskjell
Danish: a) Det antal hætteglas, der skal bruges, skal beregnes ud fra den individuelle patients vægt.
Norwegian Bokmål: a) Antallet hetteglass som skal brukes, må beregnes basert på den individuelle pasientens vekt.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Danish: De var alle lette eller moderate i sværhedsgrad, og ingen blev rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Alle var lette eller moderate i alvorlighetsgrad, og ingen ble rapportert som en alvorlig bivirkning.
Danish: Instruktioner for rekonstitution og administration
Norwegian Bokmål: Anvisninger for rekonstituering og administrasjon
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling ble administrert.
Danish: Dette kaldes en infusionsrelateret reaktion, og sådan en reaktion kan til tider være svær.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en infusjonsrelatert reaksjon og kan noen ganger være alvorlig.
Danish: Udviklingen af antistoffer har ikke vist sig at påvirke klinisk virkning eller sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antistoffer er ikke vist å påvirke klinisk effekt eller sikkerhet.
Danish: Patientvægt (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (kg)
Danish: Lamzede bør kun anvendes under graviditeten, når det er medicinsk nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal kun brukes under graviditet dersom det er medisinsk nødvendig.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data hos børn under 6 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data hos barn under 6 år.
Danish: De rekonstituerede hætteglas skal stå på bordet i ca. 5-10 minutter.
Norwegian Bokmål: De rekonstituerte hetteglassene skal stå på bordet i omkring 510 minutter.
Danish: Samtidig langvarig behandling med høje doser ibuprofen blev registreret som et muligt kausalt bidrag til, at hændelsen opstod.
Norwegian Bokmål: Samtidig langvarig behandling med høye doser ibuprofen ble registrert som en mulig kausal bidragsyter til at hendelsen oppsto.