FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • komitea katsoo, että näyttö dihydroergokristiinin merkitsevästä tehokkuudesta nykyisin arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin rajallinen, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa,
Slovak: • výbor je toho názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti dihydroergokristínu v aktuálne posudzovaných indikáciách sú veľmi obmedzené a vyššie uvedené riziko preto prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Finnish: Euroopassa dihydroergokristiiniä on saatavana myös yhdistelmävalmisteena etofylliinin kanssa.
Slovak: V Európe je dihydroergokristín dostupný tiež v kombinácii s etofylínom.
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Slovak: • doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kaikki käytettävissä olevat, kliinisistä kokeista ja havainnoivista kokeista saadut tehokkuustiedot, mukaan lukien tiedot, jotka on saatu alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických skúšaní a pozorovacích štúdií vrátane údajov, ktoré sú dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näiden tutkimusten perusteella voida vetää mitään johtopäätöksiä valmisteen tehosta.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že na základe týchto štúdií sa nedajú vyvodiť žiadne závery o účinnosti.
Finnish: Kaikkiaan tehtiin kolme lumekontrolloitua tutkimusta 200-240 potilaalla.
Slovak: Uskutočnili sa 3 štúdie kontrolované placebom, na ktorých sa zúčastnila populácia 200-240 pacientov.
Finnish: Lisäksi Hugonot et al ovat julkaisseet kaksi muuta 114-127 potilaalla tehtyä tutkimusta, joissa molemmissa valmiste oli lumelääkettä parempi.
Slovak: Hugonot a kol. uskutočnili ďalšie 2 štúdie, na ktorých sa zúčastnila populácia 114-127 pacientov a v obidvoch týchto štúdiách sa preukázala lepšia účinnosť v porovnaní s placebom.
Finnish: Sen vaikutus johtuu pääasiassa sen α1-salpaavista ominaisuuksista.
Slovak: Účinok lieku vyplýva najmä z jeho vlastnosti blokovania receptorov α1.
Finnish: Ryhmä korosti sitä, ettei esitettyä käyttöaihetta enää käytetä kliinisessä praktiikassa ja ettei kliiniseltä kannalta ole tällä hetkellä mitään todisteita siitä, että tälle aineelle on tarvetta vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän hoidossa.
Slovak: Skupina zdôraznila, že nárokovaná indikácia sa už nepoužíva v klinickej praxi a že z klinického hľadiska nie je v súčasnosti k dispozícii žiadny dôkaz, že táto účinná látka je terapeuticky potrebná pri liečbe poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb.
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulee identifioida tietty potilasryhmä, jonka kohdalla valmisteen hyödyt ylittävät sen tunnetut riskit.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu populáciu pacientov, u ktorej prínosy lieku prevyšujú riziko.
Finnish: Vaikkakin jotkin ehdotetuista toimista voisivat auttaa löytämään potilaat, joilla ennestään on fibroosi, relevantti samanaikainen lääkitys ja kohonnut riski, komitea huomautti, että ne eivät riitä estämään sitä, että joillekin potilaille kehittyy hoidon aikana fibroosi ja ergotismi.
Slovak: Aj keď by niektoré navrhnuté opatrenia mohli pomôcť identifikovať pacientov s existujúcou fibrózou, príslušnú súbežnú liečbu a zvýšené riziko, výbor poukázal na to, že tieto opatrenia sú nedostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu u niektorých pacientov počas liečby.
Finnish: Se alentaa verenpainetta ja lisää ääreisverenkieroa.
Slovak: Liek spôsobuje zníženie krvného tlaku a zvýšenie prietoku periférnej krvi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt viittä kuudesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta ja lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta relevanttina, koska diagnoosin määritelmää ei ollut vakioitu, ensisijaisia tehokriteereitä ei ollut valittu monidimensionaalisesta arvioinnista, potilaiden määrä ryhmää kohden oli pieni (47-65) ja hoito oli lyhytkestoinen (2 tai 3 kuukautta).
Slovak: Zo 6 randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom výbor CHMP 5 štúdií nepovažoval za relevantné, keďže definícia diagnózy nebola štandardizovaná, nebolo zvolené žiadne kritérium primárnej účinnosti pri multidimenzionálnom posudzovaní, počet pacientov v skupine bol nízky (od 47 do 65) a trvanie liečby bolo krátke (2 a 3 mesiace).
Finnish: Vaikka onkin selvää, että nykyisin käytettävä lääketieteellinen terminologia eroaa ennen käytetystä ja että tietoja on arvioitava se mielessä pitäen, kliinisenä oireena dementia on seurausta erilaisista patofysiologisista prosesseista, mikä vaikeuttaa tietojen keräämistä yhteen ja niiden vertailemista, erityisesti silloin, kun yksittäisissä tutkimuksissa on käytetty hieman eri kriteerejä potilaiden valinnassa.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že lekárska terminológia, ktorá sa používa v súčasnosti, sa líši od lekárskej terminológie používanej v minulosti a že údaje sa musia posudzovať s ohľadom na tento aspekt, klinický príznak demencie je výsledkom rôznych patofyziologických procesov, v dôsledku čoho je ťažké spájať a porovnávať údaje, najmä keď sa v jednotlivých štúdiách použili trochu odlišné inklúzne kritériá.
Finnish: Lääkevalmistekomitea punnitsi myyntiluvan haltijoiden ehdotuksia riskien minimointitoimiksi.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrhy držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa opatrení na minimalizovanie rizika.
Finnish: Torajyväjohdannaisten tiedetään aiheuttavan fibroosia, erityisesti sydänläppien fibroosia.
Slovak: Je známe, že ergotové deriváty môžu indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní.
Finnish: Ranska aloitti 18.1.2012 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski seuraavia torajyväjohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita: dihydroergokryptiini/kofeiini, dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini ja nisergoliini.
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
Finnish: Sen vuoksi, vaikka onkin farmakologisesti erittäin uskottavaa, että 5-HT2B-reseptorin agonisteina toimivat torajyväjohdannaiset saattavat aiheuttaa serotonergisiä sydänläpän sairauksia, jotka muistuttavat muiden kudosten karsinoidikasvaimia tai fibroottisia leesioita, on muistettava, että jotkin torajyväjohdannaiset eivät ole 5-HT2B-reseptorin agonisteja.
Slovak: Teda aj keď je z farmakologického hľadiska veľmi pravdepodobné, že ergotové deriváty pôsobiace ako agonisti receptorov 5-HT2B môžu indukovať sérotonergické ochorenie srdcových schlopní podobné ochoreniu vyvolanému karcinoidnými tumormi alebo fibrotickými léziami iných tkanív, je potrebné pamätať na to, že niektoré ergotové deriváty nie sú agonistami receptorov 5-HT2B.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille yhden myyntiluvan haltijan kannan, jonka mukaan silmien hoitoon liittyvää käyttöaihetta ei voida pitää pätevänä käytettävissä olevien tietojen vähäisyyden takia.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie názor jedného z držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že vzhľadom na obmedzenia dostupných údajov sa nemôže podporiť očná indikácia.
Finnish: • Migreenipäänsäryn ehkäisy
Slovak: • prevencia migrenóznej bolesti hlavy,
Finnish: • komitea katsoi, ettei fibroottisten reaktioiden tai ergotismin ja dihydroergokristiinin välistä mahdollista syy-yhteyttä voida sulkea pois.
Slovak: • výbor usúdil, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a dihydroergokristínom sa nedá vylúčiť.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien peruuttamiselle kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet huomioon ottaen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh alebo pozastavenia povolení na uvedenie na trh s ohľadom na schválené indikácie pre každý liek
Finnish: Näiden tietojen ja farmakologisen todennäköisyyden perusteella dihydroergokristiinin katsotaan liittyvän fibroottisiin reaktioihin.
Slovak: Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergokristín je spojený s fibrotickými reakciami.
Finnish: Voidaan myös epäillä, ettei kaikkia tapauksia ole ilmoitettu, koska aine on ollut markkinoilla jo pitkään ja koska fibroosi mainitaan haittavaikutuksena jo tuoteselosteessa.
Slovak: Je tiež podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení, keďže táto látka je na trhu už dlhý čas a fibróza je uvedená ako nežiaduci účinok v informáciách o výrobku.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin siksi antamaan lausunto siitä, tulisiko torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tai evätä seuraavassa lueteltujen käyttöaiheiden osalta:
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal o vydanie stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ergotové deriváty majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v súvislosti s ďalej uvedenými indikáciami:
Finnish: Niitä olivat hoidon kestoajan rajoittaminen tietyissä tiloissa, valmisteen ilmoittaminen vasta-aiheiseksi potilaille, joilla on aiemmin todettu fibroosi tai muuta lääkitystä, riskiä korostavan kirjeen lähettäminen suoraan terveydenhuollon ammattilaisille, lääkettä määrääville tarkoitettu tarkistuslista sekä farmakologinen koeputkitutkimus 5-HT-alaryhmän reseptorien affiniteetista valmisteelle.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzenie dĺžky liečby pri určitých stavoch, kontraindikovanie lieku v prípade pacientov s existujúcou fibrózou alebo v súvislosti s inými liekmi, zaslanie priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom zdôrazňujúcim toto riziko, zoznam pre predpisujúce osoby a zistenia farmakologickej štúdie skúmajúcej afinitu receptorov podskupiny 5-HT k lieku in vitro.
Finnish: Kaikki toimitetut tiedot käytiin läpi ja otettiin huomioon, ja vaikka niiden voidaan tulkita viittaavan siihen, että dihydroergokristiinillä on hieman tehoa "vanhusten kognitiivisten toimintojen heikentymän hoidossa", tehoa ei voida pitää riittävästi osoitettuna, koska laajemmista tutkimuksista saadut tiedot ovat epäjohdonmukaisia.
Slovak: Preskúmali a zohľadnili sa všetky predložené údaje a hoci sa môžu interpretovať ako údaje naznačujúce miernu účinnosť dihydroergokristínu pri „liečbe chronického poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb", účinnosť sa nemôže považovať za dostatočne preukázanú, najmä vzhľadom na nekonzistentnosť údajov získaných v rozsiahlejších skúšaniach.
Finnish: Dihydroergokristiini on α-adrenoreseptoreiden osittainen agonisti, joka lisää sympaattisten keskusten aktiivisuutta ja aiheuttaa perifeerisen adrenolyyttisen vaikutuksen, johon liittyy laskimoseinämien jänteyden lisääntyminen.
Slovak: Dihydroergokristín je čiastočný agonista adrenoreceptorov α, ktorý znižuje aktivitu sympatických centier a je zodpovedný za periférny adrenolytický účinok so zvýšeným tonusom cievnych stien.
Finnish: Lisäksi tulee korostaa näiden haittavaikutusten vakavuutta, niiden mahdollisesti kuolemaan johtavaa lopputulosta sekä potilaiden riskiä saada fibroottinen sairaus, kun valmistetta käytetään pitkään myyntiluvan mukaisissa käyttöaiheissa.
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť závažnosť takýchto nežiaducich účinkov, možný následok smrti a zvýšené riziko vzniku fibrotickej poruchy pre pacienta pri dlhodobom používaní lieku podľa schválených indikácií.
Finnish: Vaikka joissain tapauksissa käytössä on ollut myös oheislääkitystä (jonka tiedetään aiheuttavan fibroottisia reaktioita), havaittujen fibroottisten reaktioiden ja dihydroergokristiinihoidon välistä yhteyttä ei voida sulkea pois.
Slovak: Aj keď sa v niektorých prípadoch podávala protirečivá súbežná liečba (o ktorej je známe, že indukuje fibrotickú reakciu), vzťah medzi pozorovanými fibrotickými reakciami a liečbou dihydroergokristínom sa nedá vylúčiť.
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergokristiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa on peruutettava, jos mitään muuta käyttöaihetta ei hyväksytä osana niiden myyntilupaa.
Slovak: Pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokristín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että fibroosin ja dihydroergokristiinin välillä on syy-yhteys.
Slovak: Z toho vyplýva príčinný vzťah medzi fibrózou a dihydroergokristínom.
Finnish: • lääkevalmistekomitea aloitti torajyväjohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisesti,
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty v príslušných indikáciách,
Finnish: Siksi muita fibroosia aiheuttavia mekanismeja ei voida sulkea pois, mikä viittaa kausaaliseen yhteyteen fibroosin ja 5-HT2A- sekä 5-HT1B-reseptorien välillä ja myös serotoniinin kuljettaja-aineen todennäköiseen vaikutukseen.
Slovak: Preto sa nedajú vylúčiť ďalšie mechanizmy indukujúce fibrózu, čo naznačuje príčinný vzťah medzi fibrózou a agonizmom receptorov 5-HT2A a 5-HT1B a tiež pravdepodobný účinok na sérotonínový transportér.
Finnish: Kaikkia muita käytettävissä olevia tietoja (eli kirjallisuustietoja, esikliinisiä tietoja ja muita kliinisiä tietoja, kuten epidemiologisia tutkimuksia), jotka olivat olennaisia fibroosiriskin arvioinnissa, tutkittiin mahdollisuuksien mukaan.
Slovak: j. údaje z literatúry, predklinické údaje a ďalšie klinické údaje vrátane epidemiologických štúdií), ktoré súviseli s posudzovaním rizika fibrózy.
Finnish: Komitea tuli siihen tulokseen, että dihydroergokristiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla puolla niiden käyttöä vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukaisessa hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja) sekä oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden ja verisuoniperäisten akuuttien retinopatioiden liitännäishoidossa.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokristín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie), pre doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu, a pre akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan eri torajyväjohdannaisten ja erilaisten hoitoannosten erilainen affiniteetti serotoniinireseptoreille saattaa selittää ilmoitettujen fibroottisten reaktioiden yleisyydessä havaitut erot.
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat 27 kirjallisuusviitettä, jotka tukevat dihydroergokristiinin tehoa käyttöaiheen ollessa "vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementiatiloja)".
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili 27 odkazov na literatúru na podporu účinnosti dihydroergokristínu v indikácii „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie)".
Finnish: Lisäksi sillä on farmakologinen vaikutus serotoniini- ja dopamiinireseptoreihin, mikä aiheuttaa mielenkiintoisia reaktioita aivojen aineenvaihdunnassa.
Slovak: Liek má tiež farmakologický účinok na sérotonínergické a dopamínergické receptory, čo vedie k zaujímavým účinkom na metabolizmus mozgu.
Finnish: On myös korostettava, että on ilmoitettu fibroottisten peitteiden laajuuden pienentyneen pitkän aikaa dihydroergokristiinihoidon lopettamisen jälkeen ja potilaan tilan parantuneen sen jälkeen sekä oireiden ilmaantuneen takaisin, kun hoito on aloitettu uudelleen.
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť, že boli hlásené prípady zmenšenia rozsahu fibrotického plaku dlhý čas po vysadení dihydroergokristínu, zlepšenia po vysadení dihydroergokristínu a pozitívna indukcia (príznaky sa znova objavili po opakovanom podávaní lieku).
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergokristiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja tulee muuttaa, seuraavat käyttöaiheet (käyttöaiheen tarkka sanamuoto saattaa vaihdella valmisteen ja maan mukaan) on poistettava tuoteselosteesta, ja kaikki olennaiset viittaukset näihin käyttöaiheisiin on poistettava tuoteselosteesta silloin, kun osana myyntilupaa on hyväksytty muita hoidollisia käyttöaiheita:
Slovak: Zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokristín uvedené v prílohe I, a síce vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o výrobku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie v informáciách o výrobku, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené aj iné terapeutické indikácie:
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn piiriin kuuluvat ja ainakin yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyt dihydroergokristiiniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaiheet ovat seuraavat (tarkka sanamuoto saattaa vaihdella valmisteen mukaan):
Slovak: Zo schválených indikácií liekov obsahujúcich dihydroergokristín sa konanie o postúpenej veci týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
Finnish: Käyttöaiheiden "oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito" ja "verisuoniperäiset akuutit retinopatiat" kohdalla lääkevalmistekomitea piti harvoja sille toimitettuja prekliinisiä havaintoja paikallisesti annostellun dihydroergokristiinin tehosta riittämättöminä tukemaan dihydroergokristiinin käyttöä ihmissilmän sisäistä painetta alentavana aineena tai muissa oletettavasti verisuoniperäisissä silmän sairaustiloissa.
Slovak: Pre indikácie „doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu" a „akútne retinopatie cievneho pôvodu" bolo predložených len niekoľko predklinických zistení o účinkoch lokálnych dávok dihydroergokristínu, ktoré výbor CHMP považoval za nedostatočné na podporu používania dihydroergokristínu ako lieku na zníženie vnútroočného tlaku (IOP) u ľudí alebo na iné očné stavy pravdepodobne cievneho pôvodu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, ettei mikään tilanne voi oikeuttaa potilaan altistamista fibroosin ja ergotismin riskille, kun otetaan huomioon valmisteen tehosta olevien tietojen vähäisyys.
Slovak: Celkovo bol výbor CHMP toho názoru, že vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti by žiadna situácia nemohla ospravedlniť vystavenie pacienta riziku fibrózy a ergotizmu.
Finnish: • Ortostaattinen verenpaineen lasku
Slovak: • ortostatická hypotenzia,
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi dihydroergokristiinin hyöty-riskisuhteesta seuraavaa:
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokristín:
Finnish: Raubasiini on adrenolyyttinen ja sympatolyyttinen aine, jolla on sympaattisten keskusten toimintaa estävä vaikutus.
Slovak: Liek je dostupný v kombinácii s raubasinom, čo je adrenolytická a sympatolytická látka s inhibičným účinkom na sympatické centrá.
Finnish: • Ääreisvaltimosairauteen liittyvän katkokävelyn liitännäishoito (ääreisvaltimotaudin vaihe II)
Slovak: • doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat yleiskatsauksensa ja kriittiset yhteenvetonsa kaikista torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteidensa yhteydessä todettuja sidekudosreaktioita (sydänoireita, joihin mahdollisesti liittyi keuhkovaltimoverenpainetauti, keuhkovaltimon, keuhkopussin, vatsakalvon, vatsakalvon sisäisiä oireita jne.) ja ergotismia koskevista spontaaneista raporteista.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili tiež vlastné prieskumy a kritické súhrny všetkých spontánnych hlásení o fibrotických reakciách (srdcová fibróza s pľúcnou arteriálnou hypertenziou alebo bez pľúcnej arteriálnej hypertenzie, pľúcna, pleurálna, peritoneálna, retroperitoneálna fibróza atď.) a ergotizme pri používaní liekov obsahujúcich ergotové deriváty, ktoré uviedli na trh.
Finnish: Tässä metodiikaltaan asianmukaisessa tutkimuksessa ei havaittu merkittävää eroa dihydroergokristiinillä ja raubasiinilla lääkittyjen ja lumelääkkeellä lääkittyjen ryhmien välillä.
Slovak: V tejto štúdii s adekvátnym štandardom metodologickej kvality sa však pozoroval nevýznamný rozdiel medzi skupinou užívajúcou dihydroergokristín + raubasín a skupinou užívajúcou placebo.
Finnish: Lisäksi kirjallisuudessa on maininta yhdestä vatsakalvon sisäisestä fibroositapauksesta (johon liittyi fibroottisia peitteitä), jossa vuosi dihydroergokristiinihoidon lopettamisen jälkeen tehty skannaus osoitti fibroottisten peitteiden selvästi vähentyneen, mitä lääkevalmistekomitea piti osoituksena havaitun vatsakalvon sisäisen fibroosin ja dihydroergokristiinin välisestä syy-yhteydestä.
Slovak: V literatúre sa tiež uvádza jeden prípad retroperitoneálnej fibrózy (spojený s fibrotickým plakom), pričom snímka uskutočnená jeden rok po vysadení dihydroergokristínu odhalila významné zníženie fibrotického plaku, čo podľa výboru CHMP podporuje príčinný vzťah medzi pozorovanou retroperitoneálnou fibrózou a dihydroergokristínom.
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistivaikutukseen kuuluu tätä reseptoria ilmentävien solujen lisääntymisvaste ja mitogeenisyys, jotka johtavat fibroosin kehittymiseen.
Slovak: Agonizmus k receptorom 5-HT2B indukuje proliferatívnu odpoveď a mitogenitu buniek exprimujúcich tento receptor, čo vedie k fibrogenéze.
Finnish: Vuonna 2011 tehdyn kansallisen lääketurvakatsauksen jälkeen tehtiin uusia spontaaneja ilmoituksia, joissa eräiden näistä valmisteista todettiin liittyvän vaikeisiin fibroosi- ja ergotismitapauksiin, ja Ranska katsoi, etteivät vähäiset todisteet valmisteiden tehosta ole tärkeämpiä kuin tämä turvallisuushuoli.
Slovak: Na základe vnútroštátnych prieskumov v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa uskutočnili v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o niektorých týchto výrobkoch, pri použití ktorých sa zistili závažné prípady fibrózy a ergotizmu.
Finnish: Viimeisimmässä tutkimuksessa (Vellas 1998 - ei julkaistu), joka oli käytettävissä vasta alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, käytettiin diagnoosin vakioitua määritelmää (potilailla tuli olla keskivaikea muistihäiriö, MMSE > 25 ja kokonaistulos välillä 38-70 Mac Nairin ja Kahnin päivittäisten toimien vaikeutta arvioivasta kyselytutkimuksesta) ja määriteltiin ensisijainen tehokriteeri ennalta (Mac Nairin ja Kahnin kysely sekä Gröberin ja Buschken testi).
Slovak: > 25 a celkové skóre > 38 až < 70 podľa Mac Nairovho a Kahnovho autodotazníka hodnotiaceho ťažkosti pri každodenných činnostiach) a definuje a priori kritérium primárnej účinnosti (Mac Nairov a Kahnov autodotazník a Gröberov a Buschkeho test).
Finnish: − sen käyttö verisuoniperäisten akuuttien retinopatioiden hoidossa ei ole suotuisaa.
Slovak: − nie je priaznivý pre akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Finnish: Ilmoitetuista fibroositapauksista (n = 12) saadut tiedot viittaavat siihen, että dihydroergokristiini voi aiheuttaa erityisesti paikallisia fibroottisia reaktioita keuhkojen alueella.
Slovak: Údaje z hlásených prípadov fibrózy (n=12) naznačujú schopnosť dihydroergokristínu indukovať fibrotické reakcie, väčšinou lokalizované v oblasti pľúc, tiež vzhľadom na zlepšenie niektorých pacientov po vysadení lieku.
Finnish: Lisäksi todettiin, että dihydroergokristiinin annostelu paikallisesti tippoina ei kuulu tämän menettelyn piiriin.
Slovak: Tiež sa zdôraznilo, že tento postup sa netýka lokálnych instilácií dihydroergokristínu.