FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) porque a toxicidade de paclitaxel pode aumentar devido a uma maior exposição ao paclitaxel.
Slovak: erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidín, ritonavir, sachinavir, indinavir a nelfinavir) potrebné postupovať opatrne, lebo v dôsledku vyššej expozície paklitaxelu môže dôjsť k zvýšeniu toxicity.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se cuidado ao administrar paclitaxel concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir a CYP2C8 ou a CYP3A4 (p. ex., cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel,
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní paklitaxelu s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú buď CYP2C8 alebo CYP3A4 (napr. ketokonazol a iné imidazolové antimykotiká,
Portuguese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatina (N = 311)
Slovak: Q3W 250 mg/m2
Portuguese: • nível baixo de glóbulos brancos denominados de neutrófilos
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek nazývaných neutrofily; • nechutenstvo;
Portuguese: Se forem observadas partículas, precipitados, descoloração (laranja) ou opalescência, a solução deve ser descartada.
Slovak: zrazeniny, zmenu sfarbenia (oranžové) alebo opalescenciu, roztok sa musí zlikvidovať.
Portuguese: d Inclui os seguintes termos preferidos: dor no local da perfusão, flebite local da perfusão, reação no local da perfusão, descoloração no local da perfusão, eritema no local da perfusão, extravasamento no local da perfusão, inflamação no local da perfusão, edema no local da perfusão, parestesia no local da perfusão, irritação no local da perfusão e erupção cutânea no local da perfusão.
Slovak: d Zhŕňa nasledujúce preferované výrazy: bolesť v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia miesta podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia v mieste podania infúzie, zápal v mieste podania infúzie, edém v mieste podania infúzie, parestézia v mieste podania infúzie, podráždenie v mieste podania infúzie a vyrážka v mieste podania infúzie.
Portuguese: Pouco frequentes: Morte, falha de vários órgãos, edema, dor no local de administração, hemorragia no local do cateter, edema no local do cateter, inchaço local, edema generalizado, hérnia, dor torácica, doença tipo gripe, edema localizado, hipotermia, arrepios, sensação de calor
Slovak: Menej časté: smrť, zlyhanie viacerých orgánov, edém, bolesť v mieste podania, krvácanie v mieste zavedenia katétra, edém v mieste zavedenia katétra, lokálny opuch, generalizovaný edém, hernia, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, lokalizovaný edém, hypotermia, triaška, pocit horúčavy
Portuguese: Pouco frequentes: Sepsia, abcesso, pneumonia, gripe, infeção viral do trato respiratório, herpes simples, celulite no local da perfusão, tonsilite, infeção do trato urinário, infeção cutânea, cistite
Slovak: Menej časté: sepsa, absces, pneumónia, chrípka, vírusová infekcia dýchacích ciest, herpes simplex, celulitída v mieste infúzie, tonzilitída, infekcia močových ciest, infekcia kože, cystitída
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por 24 horas a 2 °C e 8 °C em solução de lactato de Ringer e de acetato de Ringer e durante 4 horas, entre 2 ºC a 8 ºC numa solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), quando protegido da luz.
Slovak: 2 °C až 8 °C v Ringerovom laktátovom a acetátovom roztoku a počas 4 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: • dor ou desconforto articular ou muscular
Slovak: • bolesť alebo ťažkosti s kĺbmi alebo svalmi;
Portuguese: Não existe utilização relevante de paclitaxel na população pediátrica para as indicações de cancro epitelial do ovário, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio.
Slovak: Použitie paklitaxelu v indikáciách epiteliálneho karcinómu vaječníkov, primárneho peritoneálneho karcinómu a karcinómu Fallopiových kanálov nie je v pediatrickej populácii relevantné.
Portuguese: • pressão arterial alta, alterações da pressão arterial, palidez
Slovak: • vysoký krvný tlak, zmeny krvného tlaku, bledosť; • zlyhanie pľúc, zúženie dýchacích ciest;
Portuguese: Excipientes: sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L, sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L, hidróxido de sódio.
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej, sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej, hydroxid sodný.
Portuguese: Quando reconstituído, este medicamento contém até um máximo de, aproximadamente, 1,6 g de sódio por dose (0,9 g/m2 ASC; 3,6 mg por ml), equivalente a 80% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka na dávku (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg na ml),
Portuguese: A biotransformação e eliminação de paclitaxel foram relatadas em estudos publicados; o paclitaxel é eliminado sobretudo por metabolismo hepático e excreção biliar.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia paklitaxelu boli uvedené v publikovaných štúdiách.
Portuguese: A solução reconstituída para perfusão é uma solução transparente, amarela-esverdeada.
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je číry, zelenožltý roztok.
Portuguese: No estudo clínico principal, as doentes foram tratadas com Apealea (paclitaxel micelar) na dose de 250 mg/m2 em associação com carboplatina ou com paclitaxel à base de solvente na dose de 175 mg/m2 em associação com carboplatina (N = 391 em cada braço).
Slovak: 250 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou alebo paklitaxelom na báze rozpúšťadla v dávke 175 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou (N =
Portuguese: − reações alérgicas, como dificuldades em respirar, desmaio, inchaço do rosto, comichão,
Slovak: − alergické reakcie, ako sú ťažkosti s dýchaním, mdloby, opuch tváre, svrbenie, pocit horúčavy, zimnica, najmä počas infúzie.
Portuguese: • infeção do trato urinário, inflamação da bexiga
Slovak: • infekcia močových ciest, zápal močového mechúra;
Portuguese: Administração por via intravenosa
Slovak: Intravenózne podávanie
Portuguese: Gráfico em floresta para SLP por recidiva (população PP)
Slovak: Obrázok 3. Stromový graf (tzv. „Forest plot") pre PFS podľa relapsu (populácia PP)
Portuguese: Um estudo de farmacocinética da população com paclitaxel ligado à albumina demonstrou que as doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min)
Slovak: Štúdia populačnej farmakokinetiky s paklitaxelom viazaným na albumín preukázala, že pacientky s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až
Portuguese: A média da fração não ligada (fnl) de paclitaxel variou entre 5,2% e 4,3% ao longo do tempo após a perfusão de Apealea.
Slovak: Priemerná neviazaná frakcia paklitaxelu (fu) v čase po infúzii lieku Apealea kolísala v rozmedzí 5,2 % až 4,3
Portuguese: • A substância ativa é o paclitaxel.
Slovak: Liečivo je paklitaxel.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente): Óbito ou progressão, n (%)
Slovak: Prežitie bez progresie (nezávislé hodnotenie)
Portuguese: b A dose de carboplatina deve ser reduzida em 1 unidade AUC para ciclos de tratamento após a ocorrência de neutropenia febril ou baixa contagem de plaquetas (< 75 × 109/l).
Slovak: Dávka karboplatiny sa má v liečebných cykloch nasledujúcich po výskyte febrilnej neutropénie alebo nízkeho počtu trombocytov (<
Portuguese: Em comparação com as doentes com função hepática normal, as doentes com insuficiência hepática com bilirrubina total > 1,5 × LSN apresentam um aumento na AUC média do paclitaxel de aproximadamente 20%.
Slovak: V porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou pečene mali pacientky s poruchou funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 1,5 ×
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Portuguese: Pouco frequentes: Hemorragia vaginal, dor pélvica, dor na mama
Slovak: Menej časté: vaginálne krvácanie, panvová bolesť, bolesť prsníkov
Portuguese: • hemorragia numa articulação
Slovak: • krvácanie do kĺbu;
Portuguese: O metabolismo do paclitaxel é catalisado, em parte, pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4 do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450 - CYP2C8 a
Portuguese: Os efeitos de Apealea sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são moderados.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Apealea má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se tiver estes sintomas.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: A neutropenia melhorou para ≥ 1,5 × 109/l antes do ciclo de tratamento seguinte.
Slovak: Pred ďalším liečebným cyklom neutropénia sa znížila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l.
Portuguese: • hemorragia nasal, inflamação alérgica no interior do nariz, corrimento nasal
Slovak: • krvácanie z nosa, alergický zápal vnútri nosa, výtok z nosa;
Portuguese: • coma, sentir muito sono e/ou não reagir
Slovak: • kóma, pocit silnej ospalosti, rozospatosti a/alebo výrazne znížená reakcia na podnety;
Portuguese: Ver a secção 2 «Apealea contém sódio».
Slovak: Apealea obsahuje sodík"
Portuguese: Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej hydroxid sodný (na úpravu pH)
Portuguese: As doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 10 × LSN) podem ser tratadas com as mesmas doses das doentes com função hepática normal.
Slovak: Pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 × horná hranica normálnej hodnoty (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤
Portuguese: As reações adversas clinicamente significativas mais frequentes associadas com a utilização de Apealea são a neutropenia, doenças gastrointestinais, neuropatia periférica, artralgia/mialgia e reações no local da perfusão.
Slovak: gastrointestinálne poruchy, periférna neuropatia, artralgia/myalgia a reakcie v mieste podania infúzie.
Portuguese: • inflamação da pele com bolhas
Slovak: • zapálená položka s pľuzgiermi;
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com Apealea em doentes com insuficiência hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: ULN nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by umožnili uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 60 mg de paclitaxel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg paklitaxelu.
Portuguese: • tónus muscular fraco, paralisia facial
Slovak: • nízky svalový tonus, tvárová obrna;
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão.
Slovak: Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok
Portuguese: − Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L
Slovak: − sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej,
Portuguese: Paclitaxel Carboplatina Total
Slovak: Vo všeobecnosti Paklitaxel Karboplatina
Portuguese: Pouco frequentes: Angioedema, erupção cutânea generalizada, descoloração cutânea, hiperidrose, erupção cutânea papular, dermatite bolhosa, edema facial, distúrbio da pigmentação, pele seca, suor frio, livedo reticular, distúrbio ungueal, prurido alérgico, distúrbio cutâneo Desconhecida Eritrodisestesia palmo-plantarc
Slovak: Menej časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, zmena sfarbenia kože, hyperhidróza, papulózna vyrážka, bulózna dermatitída, opuch tváre, porucha pigmentácie, suchá koža, studený pot, livedo reticularis (tzv. mramorová koža), porucha nechtov, alergický pruritus, porucha kože
Portuguese: Um frasco de pó contém 60 mg de paclitaxel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 60 mg paklitaxelu.
Portuguese: Apealea não é recomendado para doentes com função hepática ou renal gravemente diminuída.
Slovak: Paklitaxelom sa nemajú liečiť pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek
Portuguese: Como é administrado Apealea
Slovak: Ako sa podáva liek Apealea
Portuguese: • tontura ou sensação de ver tudo a andar à roda
Slovak: • závraty alebo pocit točenia;
Portuguese: • pele seca, distúrbio ungueal
Slovak: • suchá koža, poruchy nechtov;
Portuguese: Paclitaxel à base de solvente
Slovak: Paklitaxel na báze rozpúšťadla
Portuguese: Hipotensão, rubor, flebite, dor nas veias, hiperemia
Slovak: hypotenzia, sčervenanie, flebitída, bolesť žíl,
Portuguese: • dormência, formigueiro ou sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular Pode necessitar de medicamentos adicionais se desenvolver qualquer um destes sintomas.
Slovak: • znížená citlivosť, bodanie, pocit pichania, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Apealea
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Por conseguinte, a administração em doentes com insuficiência hepática definida como bilirrubina total > 1 a ≤ 5 × LSN e AST ≤ 10 × LSN (ver secção 4.2) deve ser realizada com precaução e estas doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas quanto ao aumento da insuficiência hepática e da mielossupressão.
Slovak: ULN (pozri časť 4.2) preto podávať opatrne a títo pacienti sa musia pozorne sledovať vzhľadom na zvýšenú poruchu funkcie pečene a myelosupresiu.
Portuguese: Secção 4.8
Slovak: Časť 4.8
Portuguese: Secção 4 [O texto existente pode variar entre produtos]
Slovak: Časť 4: [Uvedený text môže byť pri každom produkte iný]
Portuguese: Considera-se apropriada uma frequência "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)".
Slovak: Za vhodnú frekvenciu sa považuje „Neznáme (z dostupných údajov)".
Portuguese: Além disso, a eritrodisestesia palmo-plantar associada ao tratamento com paclitaxel foi notificada em ensaios clínicos e na literatura publicada.
Slovak: Okrem toho syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie súvisiaci s liečbou paklitaxelom bol hasený v klinických skúšaniach a v publikovanej literatúre.
Portuguese: Anexo II Alterações à Informação do Medicamento do(s) medicamento(s) autorizado(s) por meio de procedimentos nacionais
Slovak: Príloha II Zmeny v informáciách o lieku pre národne registrovaný (registrované) liek (lieky)
Portuguese: Dados existentes na literatura publicada e em bases de dados de alegações administrativas confirmam a persistência de neuropatia associada à exposição ao paclitaxel superior a 12 meses.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry a databázy administratívnych nárokov potvrdili pretrvávanie neuropatie pri expozícii paklitaxelu presahujúcej 12 mesiacov.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao paclitaxel, o CHMP considera que o perfil benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) paclitaxel se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre paklitaxel je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) paklitaxel je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: Com base numa revisão de dados cumulativa de todos os titulares de AIM, a responsabilidade causal do paclitaxel na eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mão-pé) é, no mínimo, uma possibilidade razoável.
Slovak: Na základe kumulatívnych skúmaní údajov od všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii kauzálna súvislosť paklitaxelu so syndrómom palmárno-plantárnej erytrodyzestézie predstavuje prinajmenšom opodstatnenú pravdepodobnosť.
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Portuguese: A revisão dos dados de pós-introdução no mercado revelou que a neuropatia pode persistir após descontinuação do tratamento com paclitaxel.
Slovak: Preskúmaním údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa zistilo, že neuropatia môže pretrvávať po prerušení liečby paklitaxelom.
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do Folheto Informativo (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Slovak: Do príslušných častí písomnej informácie pre používateľa majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Dormência, formigueiro ou fraqueza nos braços e pernas (todos sintomas de neuropatia periférica)* * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) - Znecitlivenie, mravčenie a slabosť v rukách a v nohách (sú to všetko príznaky periférnej neuropatie)*
Portuguese: Assim, o RCM do paclitaxel deve ser atualizado com a inclusão da eritrodisestesia palmoplantar como uma RAM, na secção 4.8 na CSO "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos".
Slovak: Preto súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho paklitaxel musí byť aktualizovaný uvedením syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 v triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, recomenda-se a atualização das presentes informações, referentes à neuropatia no RCM, acrescentando informações sobre a persistência da neuropatia após descontinuação do paclitaxel.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa odporúča aktualizovať súčasné informácie o neuropatii uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním informácií týkajúcich sa pretrvávania neuropatie po prerušení liečby paklitaxelom.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o paclitaxel, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR/PSURs) pre paklitaxel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Portuguese: A neuropatia é uma reação adversa ao medicamento (RAM) conhecida, associada ao uso do paclitaxel.
Slovak: Neuropatia je známa nežiaduca reakcia pri užívaní paklitaxelu.
Portuguese: Nos casos de eritrodisestesia palmo-plantar e sintomas comunicados aos titulares de AIM, existiam vários casos de suspensão positiva e de reexposição positiva.
Slovak: Z prípadov syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie a príznakov poskytnutých držiteľmi rozhodnutia o registrácii bolo niekoľko prípadov s pozitívnou dechallenge (ústup príznakov syndrómu po ukončení podávania lieku) a s pozitívnou rechallenge (opätovný výskyt príznakov syndrómu po opakovanom začatí podávania lieku).
Portuguese: A frase seguinte deve ser incluída como nota de rodapé relativa à RAM "neuropatia" na tabela que lista as reações adversas: * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel A frase seguinte deve ser incluída no texto que descreve doenças do sistema nervoso na secção 4.8: Além disso, foi demonstrado que as neuropatias periféricas podem persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.
Slovak: V texte popisujúcom poruchy nervového systému v časti 4.8 musí byť uvedená nasledovná veta: Ďalej sa preukázalo, že periférne neuropatie môžu pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Portuguese: A Tabela X lista as reações adversas (…) observadas num (em) estudo(s) clínico(s) e as reações adversas observadas na experiência pós-introdução no mercado.
Slovak: Okrem toho úvodná veta pri tabuľke uvádzajúcej nežiaduce reakcie sa má vhodne upraviť tak, aby sa uvádzalo, že v tabuľke sú uvedené aj nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení lieku na trh: V tabuľke X sa uvádzajú nežiaduce reakcie (...) pozorované v (a) klinickom skúšaní (skúšaniach) a nežiaduce reakcie pozorované v období po uvedení lieku na trh.
Portuguese: ANEXO I CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: PRÍLOHA I VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Portuguese: Eles dir-lhe-ão o que precisa de ser feito.
Slovak: Oni vám povedia, čo treba robiť.
Portuguese: É produzida por biotecnologia.
Slovak: Vyrába sa biotechnológiou.
Portuguese: Depois da primeira utilização:
Slovak: Po prvom použití:
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de setembro de 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. september 2004
Portuguese: Na maioria dos casos necessitará de assistência médica.
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
Portuguese: Efeitos secundários em que a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Slovak: Vedľajšie účinky, kde frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov
Portuguese: Data da última renovação: 20 de agosto de 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. august 2009
Portuguese: Código ATC: A10AB06
Slovak: ATC kód: A10AB06
Portuguese: • Contaminação e/ou infeção,
Slovak: • kontaminácii a/alebo infekcii
Portuguese: Raça e sexo
Slovak: Rasa a pohlavie
Portuguese: Apidra com álcool
Slovak: Apidra a alkohol
Portuguese: Os sintomas de hipoglicemia geralmente aparecem de forma súbita.
Slovak: Symptómy hypoglykémie sa obyčajne objavia náhle.
Portuguese: TEMPO - hora
Slovak: ČAS - hodina
Portuguese: Estas reações são normalmente transitórias e desaparecem no decurso do tratamento.
Slovak: Tieto reakcie bývajú obvykle prechodné a normálne vymiznú v priebehu ďalšej liečby.
Portuguese: Se isto acontecer deve procurar urgentemente ajuda médica.
Slovak: Ak sa vám toto stane, musíte vyhľadať rýchlu zdravotnícku pomoc.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Portuguese: Absorção e biodisponibilidade
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť
Portuguese: O exercício físico realizado logo após uma refeição pode aumentar o risco de hipoglicemia.
Slovak: Cvičenie vykonávané bezprostredne po jedle môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Portuguese: Classes de Sistemas de Orgãos MedDRA
Slovak: MedDRA Triedy orgánových systémov
Portuguese: Normalmente, estes sintomas verificam-se antes dos sintomas indicativos de um nível baixo de açúcar no cérebro.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Portuguese: Um controlo cuidadoso da sua diabetes, e a prevenção da hipoglicemia, é importante para a sua saúde a do seu filho.
Slovak: Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Portuguese: Se necessitar de misturar dois tipos de insulina
Slovak: Ak musíte miešať dva druhy inzulínu
Portuguese: A utilização com outras soluções não foi estudada.
Slovak: Použitie iných roztokov sa neskúmalo.
Portuguese: A monitorização cuidadosa da glucose é essencial.
Slovak: Nevyhnutné je starostlivé monitorovanie glukózovej kontroly.
Portuguese: Autorizada abreviatura para embalagens multilingue
Slovak: Skratka schválená pre viacjazyčné balenie
Portuguese: O ajuste da dose pode também ser necessário se os doentes aumentarem a atividade física ou se mudarem o horário habitual das refeições.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo menia svoj obvyklý plán jedál.
Portuguese: Deve ser manuseado com cuidado.
Slovak: Má sa s ním zaobchádzať starostlivo.
Portuguese: Não pare Apidra sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Slovak: Neukončujte liečbu Apidrou bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.