FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Levemir se podává jako injekce pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna, horní části paže, ramene nebo hýždí.
Estonian: Levemiri süstitakse naha alla kõhuseina, reide, õlavarde, õlga või tuharasse.
Czech: Ve studiích byl porovnáván přípravek Levemir s lidským inzulinem NPH (střednědobě působícím inzulinem) nebo s inzulinem glarginem (dlouhodobě působícím inzulinem) podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Estonian: Uuringutes võrreldi Levemiri NPH-iniminsuliiniga (keskpika toimeajaga insuliin) või glargiininsuliiniga (pika toimeajaga insuliin), mida manustati üks või kaks korda ööpäevas.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Levemir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Levemiri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Přípravek Levemir se používá k léčbě diabetu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 let.
Estonian: Levemiri kasutatakse diabeedi raviks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 1-aastastel lastel.
Czech: Přípravek Levemir byl zkoumán na 1 575 dospělých pacientech s diabetem 1. typu (kdy slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin) a na více než 2 500 dospělých pacientech s diabetem 2. typu (kdy tělo není schopné inzulin účinně využívat).
Estonian: Levemiri uuriti 1575 täiskasvanud patsiendil, kellel oli I tüüpi diabeet (kõhunäärmes ei teki insuliini), ja üle 2500 täiskasvanud patsiendil, kellel oli II tüüpi diabeet (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada).
Czech: • v kombinaci s injekcemi krátkodobě nebo rychle působícího inzulinu v době jídla,
Estonian: • koos lühiajalise või kiire toimeajaga insuliini süstiga söögikorra ajal;
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levemir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Levemiriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Levemir (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Estonian: Levemiri kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Estonian: Kõikides uuringutes mõõdeti glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres, mis näitab, kui hästi organism vere glükoosisisaldust reguleerib.
Czech: Přípravek Levemir nebyl zkoumán u dětí mladších 1 let.
Estonian: Alla 1-aastastel lastel ei ole Levemiri uuritud.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Levemir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Levemiri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Zkoumány byly také účinky přípravku Levemir podávaného v kombinaci s metforminem a liraglutidem (agonistou receptoru GLP-1).
Estonian: Levemiri toimet uuriti ka kasutamisel koos metformiini ja liraglutiidiga (GLP-1 retseptori agonist).
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Levemir kontroluje hladiny glukózy v krvi podobným způsobem jako inzulin NPH, přičemž vykazuje nižší riziko nízké hladiny glukózy v krvi v průběhu noci a není s ním spojeno přibývání na váze.
Estonian: Uuringutest selgus, et Levemir reguleerib vere glükoosisisaldust sarnasel viisil kui NPH-iniminsuliin, nii et vere glükoosisisalduse öise vähenemise oht on väike ja puudub seos kehakaalu tõusuga.
Czech: Přípravek Levemir byl zkoumán také v kombinaci s inzulinem aspartem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 695 dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let s diabetem.
Estonian: Levemiri uuriti ka kahes põhiuuringus, milles osales 695 last ja noorukit vanuses 2-17 aastat, kes kasutasid ravimit koos aspartinsuliiniga.
Czech: • v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy,
Estonian: • koos suukaudsete diabeediravimitega;
Czech: Jak byl přípravek Levemir zkoumán?
Estonian: Kuidas Levemiri uuriti?
Czech: • samostatně jako bazální inzulin,
Estonian: • ainsa ravimina basaalinsuliinina;
Czech: Co je Levemir?
Estonian: Mis on Levemir?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Levemir je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Levemiri kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Levemir v kombinaci s liraglutidem a metforminem bylo dosaženo snížení HbA1c o 0,5 %, zatímco u pacientů užívajících pouze liraglutid a metformin nebyl zaznamenán žádný pokles.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid Levemiri koos liraglutiidi ja metformiiniga, vähenes HbA1c sisaldus 0,5%, kuid üksnes liraglutiidi ja metformiini kasutanud patsientidel jäi HbA1c sisaldus samaks.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levemir?
Estonian: Mis riskid Levemiriga kaasnevad?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levemir.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: To znamená, že účinek přípravku Levemir je dlouhodobý.
Estonian: See tähendab, et Levemiril on pikk toimeaeg.
Czech: Přípravek Levemir je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Estonian: Levemir on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Czech: V kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy přípravek Levemir rovněž kontroloval hladiny glukózy v krvi podobným způsobem jako inzulin glargin.
Estonian: Koos suukaudsete diabeediravimitega reguleeris Levemir vere glükoosisisaldust sarnasel viisil kui glargiininsuliin.
Czech: • v kombinaci s typem antidiabetik zvaných agonisté receptoru GLP-1 podávaných formou injekce.
Estonian: • koos teatud tüüpi süstitavate diabeediravimitega (GLP-1 retseptori agonistidega).
Czech: V jedné studii zahrnující 323 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly náležitě kontrolovány pomocí metforminu a liraglutidu, byl k léčbě doplněn přípravek Levemir, nebo pacienti pokračovali v léčbě samotným metforminem a liraglutidem.
Estonian: Ühes uuringus osales 323 II tüüpi diabeediga patsienti, kelle vere glükoosisisaldust ei saanud reguleerida metformiini ja liraglutiidiga: osa patsientidest kasutas lisaks Levemiri, ülejäänud jätkasid metformiini ja liraglutiidi kasutamist.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levemir.
Estonian: See on ravimi Levemir Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Levemir je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku inzulin detemir.
Estonian: Levemir on süstelahus, mis sisaldab toimeainena detemiirinsuliini.
Czech: Je k dispozici ve formě zásobních vložek a předplněných per.
Estonian: Seda turustatakse kolbampullides ja eeltäidetud pensüstaldes.
Czech: Dávku přípravku Levemir je třeba upravit podle hladiny glukózy v krvi každého pacienta, která by měla být pravidelně kontrolována za účelem zjištění nejnižší účinné dávky.
Estonian: Patsiendi vere glükoosisusaldust tuleb regulaarselt kontrollida, et leida ravimi vähim efektiivne annus.
Czech: V rámci těchto studií byl přípravek Levemir srovnáván s inzulinem NPH.
Estonian: Uuringus võrreldi Levemiri NPH-insuliiniga.
Czech: Při podávání přípravku Levemir s některými jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladiny glukózy v krvi, může být také zapotřebí upravit jeho dávky.
Estonian: Levemiri annuseid võib olla vaja kohandada, kui seda võetakse koos muude ravimitega, mis võivad mõjutada vere glükoosisisaldust.
Czech: Jak přípravek Levemir působí?
Estonian: Kuidas Levemir toimib?
Czech: Levemir snížit a posléze upravit podle hladiny glukózy v krvi pacienta.
Estonian: Levemiriga kasutatakse GLP-1 retseptori agonisti, tuleb Levemiri annust vähendada ja seejärel kohandada patsiendi vere glükoosisisalduse järgi.
Czech: Přípravek Levemir je dlouhodobě působící inzulin.
Estonian: Levemir on pika toimeajaga insuliin.
Czech: Inzulin detemir se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Estonian: Detemiirinsuliin erineb veidi iniminsuliinist: ravim imendub organismis aeglasemalt kui iniminsuliin ja jõuab toimimiskohta organismis kauem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levemir schválen?
Estonian: Miks Levemir heaks kiideti?
Czech: Při doplnění přípravku Levemir byl navíc zachován příznivý vliv liraglutidu na hmotnost pacientů.
Estonian: Liraglutiidravi mõju kehakaalule jäi Levemiri kasutanud patsientidel püsima.
Czech: K čemu se přípravek Levemir používá?
Estonian: Milleks Levemiri kasutatakse?
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Czech: neschopnost se soustředit)
Estonian: võimetus kontsentreeruda);
Czech: Datum první registrace: 3. října 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 22.července 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. oktoober 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuli 2016
Czech: Výška (cm) x ks
Estonian: Pikkus(cm) x ks
Czech: Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
Estonian: Levetiratsetaami toimemehhanismi ei ole ikka veel täielikult välja selgitatud.
Czech: Riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte nemůže být úplně vyloučeno.
Estonian: Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Estonian: Tabletti saab jagada võrdseteks annusteks
Czech: Levetiracetam Accord se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Ravimit Levetiracetam Accord tuleb võtta kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, enam-vähem samal ajal iga päev.
Czech: Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6% dávky.
Estonian: Muud kindlakstegemata komponendid moodustasid vaid 0,6% annusest.
Czech: Výsledky se shodují napříč věkovými skupinami.
Estonian: Tulemused olid kogu vanusegrupi piires ühtsed.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z klinické praxe, potenciální riziko u člověka není známo.
Estonian: Kliinilisi andmeid ei ole saadaval, võimalik risk inimesele on teadmata.
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40% (10 až 11 hodin).
Estonian: Eakatel patsientidel on poolväärtusaeg pikenenud ligikaudu 40% võrra (10...11 tundi).
Czech: Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit, např. řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
Estonian: Seetõttu on soovitatav nimetatud patsientidel olla ettevaatlik tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel, nt autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Czech: Dialyzovaní pacienti v konečném stadiu onemocnění ledvin (1)
Estonian: Lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsiendid käimasoleva dialüüsiga (1)
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Estonian: Kliiniline toime ja ohutus
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}
Czech: Má se použít nejnižší účinná dávka.
Estonian: Tuleb kasutada madalaimat efektiivset annust.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Levetiracetam Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u svého dítěte, kontaktujte svého lékaře.
Estonian: • kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun arstiga ühendust;
Czech: Většina pacientů měla juvenilní myoklonickou epilepsií.
Estonian: Enamikul patsientidest oli juveniilne müoklooniline epilepsia.
Czech: • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
Estonian: • tõusnud/kõrvalekalded maksafunktsiooni testide väärtustes;
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném.
Estonian: Efektiivsuse analüüsis kasutati 109 patsiendi andmeid, kellel oli vähemalt 24 tunni nii algtaseme kui hindamise perioodi EEG-video.
Czech: Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30% vyšší než u dospělých s epilepsií.
Estonian: Ilmne kehakaaluga täpsustuv kliirens oli ligikaudu 30% kõrgem kui täiskasvanud epileptikutel.
Czech: Distribuční objem levetiracetamu je přibližně 0,5-0,7 l/kg, což je hodnota blízká celkovému objemu vody v organismu.
Estonian: Levetiratsetaami jaotusruumala on ligikaudu 0,5...0,7 l/kg, väärtus, mis on lähedane kogu organismi veemahule.
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Velká Británie
Estonian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex,
Czech: Levetiracetam Accord můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Estonian: Levetiracetam Accord'i võib võtta toiduga või ilma.
Czech: • kulhání nebo potíže při chůzi.
Estonian: • lonkamine või kõndimisraskused
Czech: Z tohoto důvodu mají být u pacientů sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
Estonian: Seetõttu peab patsiente jälgima depressiooni ja/või suitsidaalsete mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda tuleb sobiva ravi vajalikkust.
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Estonian: Seetõttu on kreatiniini kliirensi korral <60 ml/min/1,73m2, soovitatav ööpäevast säilitusannust vähendada 50%.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakovaném podání.
Estonian: Plasma poolväärtusaeg täiskasvanutel oli 7±1 tundi ja see ei muutunud annusest, manustamisteest või korduvast manustamisest sõltuvalt.
Czech: Rozsah vstřebávání nezávisí na dávce a není ovlivněn příjmem potravy.
Estonian: Imendumise ulatus ei sõltu annusest ja toit seda ei mõjuta.
Czech: PVC-Al blistrové balení:
Estonian: PVC/alu blisterpakend:
Czech: Ostatní síly tablet přípravku Levetiracetam Accord tuto látku neobsahují.
Estonian: Teised Levetiracetam Accord´i tablettide tugevused ei sisalda seda abiainet.
Czech: To souvisí se snížením renálních funkcí u této populace (viz bod 4.2).
Estonian: See on seotud neerufunktsiooni langusega (vt lõik 4.2).
Czech: Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
Estonian: Levetiratsetaami imendumist toit ei muutnud, küll aga vähenes veidi imendumise kiirus.
Czech: 6.6 Zvláštní požadavky na likvidaci
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni" ja blistril "EXP".
Czech: Levetiracetam Accord může narušit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
Estonian: Levetiracetam Accord võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest see ravim võib muuta teid uniseks.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), a velmi vzácné (<1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras ja nende esinemissagedust defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Czech: Vzhledem k úplnému a lineárnímu vstřebávání lze plazmatické hladiny předvídat na základě perorální dávky levetiracetamu, vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Täieliku ja lineaarse imendumise tõttu saab plasmakontsentratsiooni prognoosida levetiratsetaami suukaudse annuse põhjal väljendatuna mg/kg kehakaalu kohta.
Czech: Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb määrata individuaalselt, lähtuvalt neerufunktsioonist.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui nende võimekus selliste tegevuste sooritamiseks on selgunud.
Czech: Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených rozšířených studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Nimetatud andmeid on täiendatud levetiratsetaami avatud jätku-uuringutest saadud ning ka turuletulekujärgsete andmetega.
Czech: In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et levetiratsetaam mõjutab intraneuronaalset Ca2+ ioonide sisaldust pärssides osaliselt N-tüüpi Ca2+-kanaleid ja vähendades Ca2+ vabanemist rakusisestest depoodest.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Levetiracetam Accord se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Levetiracetam Accord´i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0% pacientů s levetiracetamem a 72,8% pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Estonian: Kuuekuune krambivaba periood saavutati 73,0% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ning 72,8% karbamasepiin CR-ga ravitud patsientidest; kohandatud absoluutne erinevus ravigruppide vahel oli 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Czech: Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku, tělesné hmotnosti pacienta a dávce.
Estonian: Arst peab välja kirjutama vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama ravimvormi, pakendi suuruse ja tugevuse.
Czech: Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Estonian: Tulemused käitumuslikes ja tundmuslikes funktsioonides, mis osutavad levetiratsetaam-ravi saanud patsientide tervise halvenemisele, on agressiivne käitumine, mida mõõdetakse standardiseeritult ja süstematiseeritult kasutades valideeritud vahendit (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, můžete si vzít 2 tablety o síle 250 mg ráno a 2 tablety o síle 250 mg večer.
Estonian: Näide: kui teie ööpäevane annus on 1000 mg, võiksite võtta kaks 250 mg tabletti hommikul ja kaks 250 mg tabletti õhtul.
Czech: Proto nemá být makrogol perorálně užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
Estonian: Seetõttu ei tohi makrogooli suukaudselt manustada 1 tund enne ja 1 tund pärast levetiratsetaami manustamist.
Czech: Levetiracetam Accord je třeba pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Estonian: Accord'iga jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí,
Estonian: Esinemissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt kõrgem võrreldes mittejaapani päritolu patsientidega.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Accord Healthcare S.L.U.
Czech: • sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
Estonian: • enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), ebanormaalne mõtlemine (aeglane mõtlemine,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH PVC-Al blistr
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL PVC/alu blister
Czech: Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6% dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9% dávky).
Estonian: Üks saadi pürrolidoonrõnga hüdroksüülimisel (1,6% annusest) ja teine pürrolidoonrõnga avamisel (0,9% annusest).
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Accord, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Estonian: • mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (naguLevetiracetam Accord), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid.
Czech: Potahované tablety je nutno užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette võetakse suu kaudu, neelatakse alla koos piisava koguse vedelikuga ning neid võib võtta ilma või koos toiduga.
Czech: Proto je interakce levetiracetamu s jinými látkami nebo naopak nepravděpodobná.
Estonian: Seetõttu ei ole Levetiracetam'i koostoimed teiste ainetega tõenäolised ja vastupidi.
Czech: Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Estonian: Ometi on teadmata ravimi pikaaegne toime laste õppimisvõimele, intelligentsusele, kasvule, endokriinsele funktsioonile, puberteedile ja võimele rasestuda.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie/únava
Estonian: Üldised haired ja manustamiskoha reaktsioonid
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam Accord se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Estonian: Neelake Levetiracetam Accord'i tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).
Czech: O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii levetiracetamem jsou jen omezené údaje.
Estonian: Monoteraapiale levetiratsetaami in utero eksponeeritud laste neuroloogilise arengu kohta on saadaval vaid piiratud andmed.
Czech: Monoterapie u dospělých a dospívajících od 16 let
Estonian: Monoteraapia täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele
Czech: Dávka u dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejná jako u dospělých.
Estonian: Annused lastele, kelle kehakaal on 50 kg või üle selle, on samad, mis täiskasvanutel.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Accord, lékař Vám předepíše nižší dávku (500 mg denně) po dobu prvních 2 týdnů před podáním obvyklé nejnižší dávky 1000 mg.
Estonian: Levetiracetam Accord'i ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse (500 mg ööpäevas), enne kui ta määrab teile madalaima tavalise annuse, 1000 mg.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE