FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Leukovorín 200 mg/m2 intravenózne 2 h 5-fluóruracil 400 mg/m2 i.v. bolus, po ktorom nasledovalo
Icelandic: 5-Flúoróúracíl 400 mg/m2 í bláæð hleðsluskammtur, og síðan 600 mg/ m2 i.v.
Slovak: Nedostatok DPD: ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu toxicity a závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych vedľajších reakcií spôsobených Capecitabine Accord (napr. stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny)), zápal slizníc, hnačka, neutropénia (prudké zníženie počtu istého druhu bielych krviniek v krvi), neurotoxicita (poškodenie až zánik nervových buniek).
Icelandic: DPD skort ert þú í aukinni hættu á að fá bráð og snemmkomin eituráhrif og alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar aukaverkanir af Capecitabine Accord (t.d. munnbólgu, slímhúðarbólgu, niðurgang, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Icelandic: Capecitabine Accord getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Slovak: Výsledky metaanalýzy 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázali, že vo všetkých štúdiách bolo ženské pohlavie štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom vzniku HFS a hnačky a so zníženým rizikom vzniku neutropénie.
Icelandic: Niðurstöður heildargreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að tölfræðilega marktæk tengsl voru hjá konum á aukinni hættu á handa-fótaheilkenni og niðurgangi og minni hættu á daufkyrningafæð.
Slovak: 3. stupeň syndrómu „ruka-noha" je vlhké olupovanie, tvorba vriedkov a pľuzgierov a veľká bolesť rúk a/alebo nôh a veľmi nepríjemný pocit, ktorý znemožňuje pacientovi pracovať alebo vykonávať každodenné aktivity.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni af gráðu 3 einkennast af vessandi flögnun, sármyndun, blöðrumyndun og slæmum verkjum í höndum og/eða fótum og/eða verulegum óþægindum sem valda því að sjúklingurinn er ekki fær um að stunda vinnu sína og er ófær um að sinna daglegum störfum.
Slovak: Diabetes mellitus alebo poruchy elektrolytov
Icelandic: Sykursýki eða truflanir á elektrólýtum
Slovak: Pre odporúčanie špecifickej dávky u pacientov s čiastočnou aktivitou DPD nie sú dostupné dostatočné údaje, ako sa zistilo špecifickým testovaním.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að ráðleggja tiltekna skammtastærð fyrir sjúklinga þar sem sýnt hefur verið fram á skerta virkni DPD með sértækum mælingum.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu kapecitabínu na produkciu mlieka alebo jeho prítomnosť v ľudskom mlieku.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif capecítabíns á myndun brjóstamjólkur eða hvort það er að finna í brjóstamjólk.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af vatnsfríum laktósa.
Slovak: + bevacizumab s výrazne zvýšeným počtom oneskorení liečby, zníženia dávky a ukončenia liečby.
Icelandic: FOLFIRI ásamt bevacízúmabi og olli það marktækt aukinni tíðni seinkunar á meðferð, skammtaminnkunar og stöðvun meðferðar.
Slovak: Bolesť v hrdle,
Icelandic: Verkur í munnholi,
Slovak: PVC/PVdC-hliníkové blistre (perforované s jednotlivými dávkami)
Icelandic: Fyrir PVC/PVdC/álþynnupakkningar (rifgataðar stakskammtapakkningar).
Slovak: V celej randomizovanej populácii sa celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) zaznamenala u 25,7 % (kapecitabín) v porovnaní s 16,7
Icelandic: Heildarmarkmiða svörunarhraðinn sem stefnt var að í slembiröðuðu þýði (að mati rannsakanda) var 25,7% (capecítabín) miðað við 16,7% (Mayo meðferðaráform); p< 0,0002.
Slovak: Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy(NO16967) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu.
Icelandic: Gögn úr fjölsetra, slembiraðaðri, III. stigs klínískri samanburðarrannsókn (NO16967) styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni sem annar valkostur meðferðar við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Slovak: • bolesti kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,
Icelandic: verkir í liðum eða útlimum, fyrir brjósti eða baki
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje vyplývajúce z porovnania monoterapie kapecitabínom a kombinovaných režimov prvej línie pri liečbe kolorektálneho karcinómu.
Icelandic: Eins og er eru engin tiltæk samanburðargögn til um meðferð með capecítabíni einu sér við krabbameini í ristli og endaþarmi miðað við notkun á samsettri meðferð sem fyrstu meðferð.
Slovak: %) oproti 33 % u pacientov bez poškodenia funkcie obličiek a 32 % u pacientov s miernym poškodením funkcie a zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby (predčasné ukončenie liečby u 21
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi þurfti bæði að minnka lyfjaskammt hraðar (44%) samanborið við sjúklinga með enga skerðingu (33%) eða væga skerðingu á nýrnastarfsemi (32%) og hætta meðferð fyrr (21% hættu meðferð meðan á fyrstu tveimur meðferðarlotum stóð) miðað við 5% hjá sjúklingum með enga skerðingu á nýrnastarfsemi og 8% hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Slovak: EU/1/12/762/004-006 EU/1/12/762/019-021
Icelandic: EU/1/12/762/001-003 EU/1/12/762/004-006 EU/1/12/762/019-021
Slovak: Podobne nie sú k dispozícii žiadne údaje u pacientov s ochorením pečene ako je cirhóza alebo hepatitída.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skerta lifrarstarfsemi af völdum skorpulifrar eða lifrarbólgu.
Slovak: O pacientoch so závažnou hepatálnou dysfunkciou nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Icelandic: Engin gögn eru til um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré boli hlásené u pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri kapecitabíne v monoterapii, alebo ktoré boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s kapecitabínom v monoterapii
Icelandic: Yfirlit yfir tengdar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu capecítabín í samsettri meðferð til viðbótar við þær sem sáust í capecítabín eins lyfs meðferð eða voru flokkaðar með hærri tíðni en í capecítabín eins lyfs meðferð.
Slovak: Stenóza slzného kanáliku (zriedkavé), chorobné zmeny rohovky (zriedkavé), keratitída (zriedkavé), bodkovaná keratitída (zriedkavé)
Icelandic: Þrengsli í táragöngum (mjög sjaldgæf), hornhimnusjúkdómar (mjög sjaldgæf), glærubólga (mjög sjaldgæf), dílótt glærubólga (mjög sjaldgæf)
Slovak: V prípade potreby sa má uplatniť úprava dávky kvôli príčine dehydratácie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Gera skal aðlaganir á skömmtum sem nauðsynlegar eru vegna aukaverkana, eins og þurfa þykir (sjá kafla 4.2).
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms
Slovak: Fibrilácia predsiení, srdcová ischémia/srdcový
Icelandic: Hjartsláttaróregla, Hraðsláttur, Gúlshraðsláttur, Hjartsláttarónot
Slovak: Toxické prejavy, ktoré obmedzujú dávkovanie
Icelandic: Eituráhrif sem takmarka skammta
Slovak: 256 pacientov sa liečilo samotným docetaxelom (100 mg/m2 v i. v. infúzii trvajúcej 1 hodinu raz za 3 týždne).
Icelandic: 256 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með dócetaxeli einu sér (100 mg/m2 sem 1 klst. innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti).
Slovak: Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy skúmajúcej pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie kapecitabínu ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (ML17032).
Icelandic: stigs klínískri samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga styðja notkun capecítabíns sem upphafsmeðferð við langt gengnu krabbameini í maga (ML17032).
Slovak: Ak ste pacient mužského pohlavia a vaša partnerka by mohla otehotnieť, musíte počas liečby tabletami Capecitabine Accord a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Capecitabine Accord stendur og í 3 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu.
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Icelandic: Tafla 9 Helstu niðurstöður um virkni fyrir AIO KRK rannsókn.
Slovak: alebo na fluóruracil.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Slovak: Infekcia herpesovým vírusom, nazofaryngitída, infekcia dolných dýchacích ciest
Icelandic: Herpes veirusýking, Nefkoksbólga, Sýking í neðri hluta öndunarvegar
Slovak: tejto štúdii sa randomizovalo 255 pacientov na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby a docetaxelom, ktorý sa podal i. v. infúziou, ktorá trvala 1 hodinu v dávke 75 mg/m2 raz za 3 týždne).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 255 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með 1 viku hvíldartímabili og dócetaxeli 75 mg/m2 sem 1 klst. innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti).
Slovak: Ak prestanete užívať Capecitabine Accord
Icelandic: Ef hætt er að nota Capecitabine Accord
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 pacientov) zahŕňajú:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru:
Slovak: Miera 3
Icelandic: Tafla 6
Slovak: Pomer koncentrácie 5-FU v nádore a plazme bol 21,4 (interval: 3,9 - 59,9; n =
Icelandic: Hlutfall þéttni 5-FU í æxli miðað við plasma var 21,4 (bil frá 3,9 til 59,9, n=8) hinsvegar var hlutfallið í heilbrigðum vef miðað við plasma 8,9 (bil frá 3,0 til 25,8, n=8).
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky sa po dennom perorálnom podávaní kapecitabínu opiciam cynomolgus a myšiam zistili toxické účinky na gastrointestinálny, lymfatický a hemopoetický systém, ktoré sú typické pre fluórpyrimidíny.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta í cynomolgus öpum og músum, olli dagleg gjöf capecítabíns um munn dæmigerðum flúórópýrímídín eituráhrifum á meltingarfæri, eitil- og blóðmyndandi kerfi.
Slovak: V štúdiách kapecitabínu v monoterapii (pozostávajúcich zo štúdií overujúcich adjuvantnú liečbu karcinómu hrubého čreva, liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu a liečbu karcinómu prsníka) sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 250 mg/m2 dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 53 % až 60 % výskyt syndrómu ruka-noha (hand-foot syndrome, HFS) všetkých stupňov a v skupine užívajúcej kapecitabín/docetaxel na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa pozoroval 63 % výskyt.
Icelandic: Fyrir capecítabín skammta 1.250 mg/m2 tvisvar á dag, á degi 1 og 14 á hverjum þremur vikum var tíðni handa-fótaheilkennis af öllum gráðum 53% til 60% í klínískum rannsóknum á capecítabín eins lyfs meðferð ( innifaldar eru rannsóknir á stuðningsmeðferð við krabbameini í ristli, meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og meðferð á brjóstakrabbameini) og 63% tíðni sást í capecítabín /doxecetel arminum í meðferð á brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Slovak: Sekvenčná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) ako lieku prvej línie liečby, irinotekanu (350 mg/m2 v 1. deň) ako lieku druhej línie liečby a kombinácie kapecitabínu (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v 1. deň) ako liekov tretej línie liečby.
Icelandic: Kaflaskift meðferð samanstóð af fyrstu meðferð með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga), írínótekan sem annan valkost meðferðar (350 mg/m2 á degi 1) og sem þriðja valkost meðferðar blöndu af capecítabíni (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt oxalíplatíni (130 mg/m2 á degi 1).
Slovak: Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Þess í stað skal halda áfram að nota lyfið eins og ráðgert var og ráðgast við lækninn.
Slovak: Hnačka, vracanie, nevoľnosť,
Icelandic: Minnisleysi, Óregluhreyfing, Aðsvif,
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm žalúdka V kombinovanej liečbe sa má odporúčaná úvodná dávka kapecitabínu znížiť na dávku 8001 000 mg/m2, ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m2 dvakrát denne, ak sa podáva kontinuálne (pozri časť 5.1).
Icelandic: Þegar um samsetta meðferð er að ræða á að minnka ráðlagðan byrjunarskammt capecítabíns í 800-1000 mg/m² þegar gefið er tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld, eða í 625 mg/m² tvisvar á dag þegar gefið er samfellt (sjá kafla 5.1).
Slovak: Akútne predávkovanie sa prejavuje nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, mukozitídou, podráždením gastrointestinálneho traktu, krvácaním do zažívacieho traktu a útlmom kostnej drene.
Icelandic: Aukaverkanir vegna bráðrar ofskömmtunar eru meðal annars ógleði, uppköst, niðurgangur, slímbólga, erting og blæðing í meltingarvegi og beinmergsbæling.
Slovak: • kožné vredy a pľuzgiere, reakciu kože na slnečné svetlo, červenanie dlaní, opuch alebo bolesť v oblasti tváre,
Icelandic: á húð, viðbrögð húðar við sólarljósi, roði í lófum, bólgur eða verkir í andliti
Slovak: Medián prežívania bez progresie ochorenia (PFS) bol 10,0 a 8,9 mesiaca; p = 0,64, celkové prežívanie bolo 25,7 a 27,5 mesiaca; p = 0,55 a miera výskytu odpovede bola 45,5 a 39,8
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms var 10,0 mánuðir fyrir FOLFIRI-Bev hópinn en 8,9 mánuðir fyrir XELIRI-Bev hópinn, p=0,64, heildarlifun var 25,7 mánuðir fyrir FOLFIRI-Bev hópinn en 27,5 mánuðir fyrir XELIRI-Bev hópinn, p=0,55, og svörunarhlutfall var 45,5% fyrir FOLFIRI-Bev hópinn en 39,8% fyrir XELIRI-Bev hópinn, p=0,32.
Slovak: Klinické štúdie s kapecitabínom v monoterapii svedčia o tom, že kapecitabín vykazuje účinnosť pri pokročilom karcinóme žalúdka.
Icelandic: Rannsóknir á capecítabín eins lyfs meðferð gefa til kynna að capecítabínsé virkt gegn langt gengnu magakrabbameini.
Slovak: Bolesť v čeľusti, svalové spazmy, trizmus, svalová slabosť
Icelandic: Kjálkaverkir, Vöðvakippir, Kjálkastjarfi, Vöðvaslappleiki
Slovak: Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
Icelandic: Ef þú færð verk fyrir miðjum brjóstkassa, einkum ef hann kemur fram við áreynslu.
Slovak: Medián prežívania bez progresie bol 5,6 mesiacov (kapecitabín +
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar var 5,6 mánuðir (capecítabín+ císplatín) á móti 5,0 mánuðum (5-FU + císplatín).
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú kapecitabín súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pravidelne vyšetrovať z hľadiska odchýlok koagulačných parametrov (PT alebo INR) a podľa toho upraviť dávky antikoagulancia.
Icelandic: Sjúklingar sem nota segavarnarlyf af kúmaríngerð samhliða capecítabíni, eiga að vera undir reglulegu eftirliti, m.t.t. breyttra storkumælistærða (PT eða INR) og aðlaga skal skammt segavarnarlyfsins samkvæmt því.
Slovak: Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie v III. fáze,
Icelandic: Gögn úr einni fjölsetra, slembiraðaðri, III.
Slovak: + irinotekanom (FOLFIRI) v troch randomizovaných štúdiách u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Icelandic: XELIRI-meðferð hefur verið borin saman við 5-FU ásamt írínótekani (FOLFIRI) í þremur slembiröðuðum rannsóknum á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Slovak: Zona Franca, Barcelona 08040
Icelandic: Ind. Zona Franca, Barcelona 08040
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2012
Icelandic: 19. nóvember 2012
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Icelandic: Hrollur,
Slovak: Táto sa vypočíta na základe Vašej výšky a hmotnosti.
Icelandic: Það er reiknað út frá hæð og þyngd.
Slovak: 95 % IS
Icelandic: 95 % CI
Slovak: Predošlá liečba mala obsahovať antracyklín.
Icelandic: Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið antracýklín.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu.
Icelandic: Ef hitinn er 38 °C eða hærri.
Slovak: INR/predĺžený protrombínový čas
Icelandic: INR/lengdur prótrombíntími
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Einnig þarf að gæta sérstakrar varúðar ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Slovak: • ak nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
Icelandic: ef þú getur ekki haldið fæðu eða vökva í líkamanum vegna alvarlegrar ógleði og uppkasta
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby.
Icelandic: Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2 - 3 dögum eftir að meðferð er hætt.
Slovak: • ak máte cukrovku,
Icelandic: ef þú ert með sykursýki
Slovak: • ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
Icelandic: ef þú ert með sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum þínum
Slovak: Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Icelandic: Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
Slovak: Stredný čas sledovania v čase analýzy bol 6,9 rokov.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni þegar greiningin var gerð var 6,9 ár.
Slovak: Capecitabine medac sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Icelandic: Capecitabine medac töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
Icelandic: Á 1. degi á undan XELOX á 3 vikna fresti
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Icelandic: Á 1. degi á undan FOLFOX-4 á 2 vikna fresti
Slovak: HFS (pozri časť 4.4)
Icelandic: HFS (sjá kafla 4.4)
Slovak: • ak máte závažné kožné reakcie.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg húðviðbrögð.
Slovak: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Icelandic: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Slovak: Premium Ltd.,
Icelandic: Pharmacare Premium Ltd
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n = 410) alebo kombinovanú liečbu (n =
Icelandic: 820 sjúklingum var slembiraðað og fengu þeir annars vegar kaflaskipta meðferð (sequential treatment) (n = 410) eða samsetta meðferð (n = 410).
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine medac a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Capecitabine medac og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Slovak: • lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Icelandic: • blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín),
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, vrodený, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ nedostanete určité lieky.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin lyf séu notuð.
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 20 % (prvá štúdia) a 25 % (druhá štúdia).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20 % (fyrsta rannsókn) og 25 % (önnur rannsókn).
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 (CYP2C9) substráty
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9 (CYP2C9)
Slovak: Aktivita DPD je rýchlosť limitujúci krok degradácie.
Icelandic: Virkni DPD er það sem takmarkar hraðann.
Slovak: Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Icelandic: Töflurnar skal taka kvölds og morguns samkvæmt ávísun læknisins.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum aukaverkananna eða ef vart verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte liek Capecitabine medac".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Capecitabine medac ".
Slovak: Celkové prežívanie po 6 mesiacoch
Icelandic: EFTIRFYLGNI Í 6 MÁNUÐI TIL VIÐBÓTAR
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
Icelandic: Við lok meðferðar voru 37 % sjúklinga í hópnum sem fékk XELIRI og 26 % sjúklinga í hópnum sem fékk FOLFIRI án ummerkja um sjúkdóminn (p = 0,56).
Slovak: • žltačku (zožltnutie kože a očí),
Icelandic: • gula (gulnun húðar og augna)
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Icelandic: Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi lyf í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).
Slovak: Plocha povrchu tela (m²)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m²)
Slovak: Kapecitabín a jeho metabolity sa vylučujú prevažne do moču, pričom 95,5 % z podanej dávky kapecitabínu sa zachytilo v moči.
Icelandic: Capecítabín og umbrotsefni þess skiljast aðallega út í þvagi; 95,5 % af gefnum capecítabín skammti finnst í þvagi.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo fluóruracil.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða flúóróúracíli,
Slovak: Každé balenie obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28, 30, 56, 60, 84, 112 eða 120 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Vylučovanie stolicou je minimálne (2,6
Icelandic: Útskilnaður í saur er lítill (2,6 %).
Slovak: Stredná doba prežitia bola 442 dní (kapecitabín + docetaxel), verzus 352 dní (docetaxel samotný).
Icelandic: Meðaltalslifun var 442 dagar (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
Slovak: Liek Capecitabine medac a jedlo a nápoje
Icelandic: Notkun Capecitabine medac með mat eða drykk
Slovak: Pretrvávajúci alebo závažný HFS (2. stupeň a vyšší) môže eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť identifikáciu pacienta.
Icelandic: Langvarandi eða alvarlegt HFS (gráða 2 eða verra) getur leitt til þess að fingraför eyðist, sem getur gert erfitt fyrir við að bera kennsl á sjúklinga.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem eins lyfs meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1.900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
Icelandic: Skammtar Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1):
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
Icelandic: Ef fram koma bráðar 2 - 4 gráðu eiturverkanir verður að hætta meðferð tafarlaust.
Slovak: Súhrnná analýza zahŕňa 3 097 pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 3 074 pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Icelandic: Samantektargreiningin nær yfir 3.097 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 3.074 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4 +P/ FOLFOX-4
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*:
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30 - 35 % vyššia.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30 %-35 % hærra á 14. degi.
Slovak: Pri výrazoch označených "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Icelandic: Fyrir þætti sem eru merktir "+" var mat á tíðni byggt á 3. - 4. gráðu aukaverkunum.
Slovak: Hlavný metabolit vylučovaný močom je FBAL, jeho podiel predstavuje 57 % z podanej dávky.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem skilst út í þvagi er FBAL sem er um 57 % af gefnum skammti.