FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Polyvinylalcohol Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350
Dutch: In de meeste gevallen traden deze reacties op tijdens de eerste maand van de behandeling met febuxostat.
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszego miesiąca leczenia febuksostatem.
Dutch: BL=Uitgangswaarde SEM=standaardfout van het gemiddelde
Polish: BL=Początek badania SEM=błąd standardowy średniej
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/03/2019
Dutch: Ongeveer 69% van de patiënten had geen behandelingsverandering nodig om een uiteindelijk stabiele behandeling te bereiken.
Polish: Około 69% pacjentów nie wymagało zmiany leczenia w celu osiągnięcia końcowego leczenia podtrzymującego.
Dutch: Allergie/overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Polish: Alergia/nadwrażliwość na produkt leczniczy
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.8).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.8).
Dutch: - De aanbevolen dosering is dagelijks één tablet.
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (PVC/PVDC/PVC//Al)
Polish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Aluminium)
Dutch: Titaandioxide (E171) Talk
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Talk
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van febuxostat in de preventie en behandeling van tumorlysissyndroom werd geëvalueerd in de FLORENCE (FLO-01) studie.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania febuksostatu w zapobieganiu i leczeniu zespołu rozpadu guza oceniano w badaniu FLORENCE (FLO-01).
Dutch: Patiënten moeten voorzichtigheid betrachten bij het besturen van voertuigen, het gebruik van machines of het deelnemen aan gevaarlijke activiteiten totdat zij er redelijkerwijs zeker van zijn dat Febuxostat Krka geen negatieve invloed heeft op hun prestaties.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub podejmowania niebezpiecznych czynności do chwili, gdy będą w dostatecznym stopniu pewni, że produkt Febuxostat Krka nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
Dutch: Patiënten dienen verwittigd te worden van de klachten en symptomen en dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op symptomen van allergische/overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorować w kierunku wystąpienia objawów reakcji alergicznych/reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Dutch: Verder was de gemiddelde urinezuurspiegel in serum significant lager met febuxostat vanaf de eerste 24 uur van behandeling en op ieder volgend tijdspunt.
Polish: Ponadto, średnie stężenie kwasu moczowego było znacząco mniejsze w przypadku febuksostatu od pierwszych 24 godzin leczenia i w każdym kolejnym przedziale czasowym.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Febuxostat Krka permanent te stoppen.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Krka.
Dutch: Niet iedereen krijgt jichtaanvallen, maar u kunt een jichtaanval krijgen, zelfs terwijl u Febuxostat Krka gebruikt, en met name in de eerste weken of maanden van de behandeling.
Polish: Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Krka, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Dutch: Jichtaanvallen werden vaak waargenomen kort na het begin van de behandeling en tijdens de eerste maanden.
Polish: Zaostrzenia dny moczanowej obserwowano często wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas pierwszych miesięcy leczenia.
Dutch: Indien u allergische reacties op Febuxostat Krka vertoont, moet u stoppen met de inname van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4).
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Krka należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).
Dutch: Over het algemeen zijn de farmacokinetische parameters van febuxostat die via deze analyses zijn berekend, consistent met de farmacokinetische parameters die zijn verkregen bij gezonde proefpersonen, wat erop duidt dat gezonde proefpersonen representatief zijn voor een farmacokinetische/farmacodynamische beoordeling van de patiëntenpopulatie met jicht.
Polish: Ogólnie parametry farmakokinetyczne febuksostatu oszacowane w tych analizach są zgodne z parametrami uzyskanymi u zdrowych uczestników, co wskazuje, że zdrowi uczestnicy są reprezentatywni dla oceny farmakokinetyki i (lub) farmakodynamiki w populacji pacjentów z dną moczanową.
Dutch: De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.
Polish: Linia podziału na tabletce ma na celu tylko ułatwienie jej przełamania w przypadku, gdy pacjent ma trudności z połknięciem całej tabletki.
Dutch: Colchicine/indometacine/hydrochloorthiazide/warfarine
Polish: Kolchicyna/indometacyna/hydrochlorotiazyd/warfaryna
Dutch: *** Zie rubriek 5.1 voor de incidentie van jichtaanvallen in de individuele fase 3 gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Polish: *** Patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z informacjami dotyczącymi częstości przypadków zaostrzenia dny moczanowej w poszczególnych randomizowanych, kontrolowanych badaniach fazy 3.
Dutch: De Cmax en AUC van de actieve metabolieten stegen met respectievelijk een factor 2 en 4.
Polish: Wartości Cmax i AUC aktywnych metabolitów zwiększały się odpowiednio 2- i 4-krotnie.
Dutch: Hieronder worden de vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, < 1/1.000) voorkomende bijwerkingen vermeld die optraden bij patiënten die werden behandeld met febuxostat.
Polish: Poniżej wymienione są częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) i rzadkie (1/10 000 do <1/1000) działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych febuksostatem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antijicht preparaten, preparaten die de urinezuurproductie remmen, ATC-code: M04AA03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciw dnie moczanowej, leki hamujące wytwarzanie kwasu moczowego, kod ATC: M04AA03
Dutch: Sommige, maar niet al deze patiënten rapporteerden nierfunctiestoornissen en/of eerdere overgevoeligheid voor allopurinol.
Polish: U niektórych pacjentów (nie u wszystkich) występowały zaburzenia czynności nerek i (lub) wcześniejsza nadwrażliwość na allopurynol.
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 of 84 filmomhulde tabletten, in een doos.
Polish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Aluminium) zawierający 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane, w tekturowym pudełku.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op onderzoek en postmarketingervaring met patiënten met jicht.
Polish: Częstość występowania została podana w oparciu o badania i doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów z dną moczanową.
Dutch: Teratologisch onderzoek, verricht bij drachtige ratten, met ongeveer 4,3 maal de blootstelling bij de mens en bij drachtige konijnen met ongeveer 13 maal de blootstelling bij de mens liet geen teratogene effecten zien.
Polish: Badania teratologiczne, przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów po ekspozycji odpowiadającej około 4,3-krotności i ciężarnych samicach królików po ekspozycji odpowiadającej około 13-krotności ekspozycji u ludzi nie ujawniły działań teratogennych.
Dutch: Diarree**, misselijkheid
Polish: Biegunka**, nudności
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: - lactose: 109 mg
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: - laktoza: 109 mg
Dutch: Het effect van febuxostat op de menselijke vruchtbaarheid is onbekend.
Polish: Wpływ produktu Febuxostat Krka na płodność u ludzi nie jest znany.
Dutch: Febuxostat heeft een klaarblijkelijke gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van ongeveer 5 tot 8 uur.
Polish: Dla febuksostatu stwierdzono średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynoszący około 5 do 8 godzin.
Dutch: Aangezien geen ervaring is opgedaan met het gebruik van febuxostat wordt dit voor patiënten met het syndroom van Lesch-Nyhan niet aanbevolen.
Polish: Ze względu na brak doświadczeń dotyczących febuksostatu, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z zespołem Lescha-Nyhana.
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses febuxostat waren de Cmax en AUC respectievelijk 24% en 12% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu stwierdzono większe wartości Cmax i AUC odpowiednio o 24% i 12% u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Dutch: De FLORENCE studie bracht geen specifieke problemen omtrent de veiligheid naar voren naast de eerdere ervaring met febuxostat bij jicht, met uitzondering van de volgende drie bijwerkingen (vermeld hierboven in tabel 1).
Polish: Ogólnie, badanie FLORENCE nie wykazało żadnych szczególnych zagrożeń w kwestii bezpieczeństwa ponad doświadczenia uzyskane uprzednio z febuksostatem w leczeniu dny moczanowej, z wyjątkiem trzech poniższych działań niepożądanych (podanych powyżej w tabeli 1).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: - lactose: 73 mg
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: - laktoza: 73 mg
Dutch: # p < 0,001 vs. 80 mg
Polish: # p<0,001 w porównaniu z dawką 80 mg
Dutch: Tumorlysissyndroom: in het pivotale fase III-onderzoek (FLORENCE) werden enkel proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS): w badaniu głównym fazy 3 (FLORENCE) tylko pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby byli wyłączeni z udziału w badaniu.
Dutch: De patiënten dienen nauwlettend opgevolgd te worden en de dosis mercaptopurine/azathioprine dient vervolgens aangepast te worden op basis van de evaluatie van het therapeutisch antwoord en het begin van eventuele toxische effecten.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować a dawki merkaptopuryny/azatiopryny należy następnie dostosować na podstawie oceny odpowiedzi na leczenie i wystąpienia objawów toksyczności.
Dutch: Er zijn op heden geen gegevens beschikbaar die febuxostat met rasburicase vergelijken.
Polish: Brak jest dostępnych danych porównujących febuksostat i rasburykazę.
Dutch: Minstens 65% van de patiënten had een lichte tot matige nierfunctiestoornis (met een creatinineklaring van 30-89 ml/min).
Polish: U przynajmniej 65% pacjentów występowały łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische populatie-analyses werden verricht bij 211 patiënten met hyperurikemie en jicht, die werden behandeld met eenmaal daags 40-240 mg febuxostat.
Polish: Przeprowadzono analizy farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne populacji wśród 211 pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową leczonych febuksostatem w dawce 40 mg-240 mg raz na dobę.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Febuxostat Krka bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Febuxostat Krka u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.
Dutch: Aangezien er geen ervaring is opgedaan bij ontvangers van een orgaantransplantatie, wordt het gebruik van febuxostat niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
Polish: Ponieważ brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u pacjentów po przeszczepach narządów, nie zaleca się stosowania febuksostatu u takich pacjentów (patrz punkt 5.1).
Dutch: Zie rubriek 2 "Febuxostat Krka bevat lactose en natrium".
Polish: Patrz punkt 2 „Febuxostat Krka zawiera laktozę i sód".
Dutch: Begin met de inname van Febuxostat Krka twee dagen voor de chemotherapie en ga verder met de behandeling volgens het advies van uw arts.
Polish: Przyjmowanie leku Febuxostat Krka należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dutch: De behandeling met febuxostat moet onmiddellijk stopgezet worden indien ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties, inclusief stevens-johnson-syndroom, optreden omdat een vroegtijdige stopzetting geassocieerd is met een betere prognose.
Polish: Leczenie febuksostatem należy natychmiast przerwać w razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, ponieważ wczesne odstawienie daje lepsze rokowanie.
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten, omdat deze stoffen en Febuxostat Krka elkaars werking kunnen beïnvloeden, en uw arts mogelijk noodzakelijke maatregelen zal willen overwegen: - Mercaptopurine (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker) - Azathioprine (wordt gebruikt voor het verminderen van de afweerreactie van het lichaam) - Theofylline (wordt gebruikt voor de behandeling van astma)
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Krka, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków: - merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka), - azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego), - teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
Dutch: Gemiddelde (± SEM) urinezuurwaarde in serum (mg/dl)
Polish: Średnie (±SEM) stężenie kwasu moczowego w surowicy (mg/dl)
Dutch: Het laag houden van de urinezuurspiegel door elke dag eenmaal daags Febuxostat Krka in te nemen stopt de opbouw van kristallen, en doet de ziekteverschijnselen op den duur afnemen.
Polish: Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Febuxostat Krka raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy.
Dutch: - De tabletten moeten via de mond worden ingenomen en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: - Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.
Dutch: Febuxostat Krka is verkrijgbaar in doosjes met 14, 28, 56 of 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.
Polish: Febuxostat Krka dostępny jest w pudełku tekturowym zawierającym 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Het is niet bekend of Febuxostat Krka bij een ongeboren baby schade veroorzaakt.
Polish: Nie wiadomo, czy Febuxostat Krka może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Dutch: De werkzaamheid van febuxostat werd aangetoond in drie fase 3 pivotale onderzoeken (de twee pivotale APEX- en FACT-onderzoeken en het bijkomende CONFIRMS-onderzoek die hieronder worden beschreven) die werden verricht bij 4.101 patiënten met hyperurikemie en jicht.
Polish: Skuteczność kliniczną febuksostatu wykazano w trzech podstawowych badaniach klinicznych 3 fazy (dwa zasadnicze badania APEX i FACT oraz dodatkowe badanie CONFIRMS opisane poniżej), które przeprowadzono z udziałem 4101 pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową.
Dutch: Nyhan (een zeldzame aandoening waarbij er te veel urinezuur in uw bloed zit), - als u schildklierproblemen heeft.
Polish: Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi), - jeśli pacjent ma problemy z tarczycą.
Dutch: Profylaxe van jichtaanvallen wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Zaleca się stosowanie leczenia profilaktycznego przeciw dnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Febuxostat Krka is voor volwassenen.
Polish: Lek Febuxostat Krka jest dla osób dorosłych.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd gelijktijdig gebruik van febuxostat en tweemaal daags naproxen 250 mg in verband gebracht met een stijging van de blootstelling aan febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% en t1/2 26%).
Polish: U zdrowych uczestników badań równoczesne stosowanie febuksostatu i naproksenu w dawce 250 mg dwa razy na dobę było związane ze zwiększoną ekspozycją na febuksostat (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Dutch: Als u vergeet om een dosis Febuxostat Krka in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Febuxostat Krka W przypadku pominięcia dawki leku Febuxostat Krka należy ją zażyć tak szybko, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliżyła się pora przyjęcia kolejnej dawki.
Dutch: Febuxostat kan gelijktijdig worden toegediend met colchicine of indometacine zonder dat hiervoor een dosisaanpassing van febuxostat of van het gelijktijdig toegediende werkzame bestanddeel noodzakelijk is.
Polish: Febuksostat może być podawany jednocześnie z kolchicyną lub indometacyną bez konieczności modyfikacji dawki febuksostatu lub drugiej równocześnie stosowanej substancji czynnej.
Dutch: Stop niet met het innemen van Febuxostat Krka zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Febuxostat Krka bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku gdy pacjent czuje się lepiej.
Dutch: Primaire eindpunten waren de oppervlakte onder de curve voor urinezuur in serum (AUC sUA1-8) en wijziging in serumcreatinine (sC), van baseline tot Dag 8.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi było pole pod krzywą zależności stężenia kwasu moczowego w surowicy (AUCsUA1-8) i zmiana stężenia kreatyniny w surowicy (sC), w obu przypadkach od wartości wyjściowych do wartości w dniu 8.
Dutch: Urinezuur is het eindproduct van het purinemetabolisme bij de mens en wordt gegenereerd in de cascade hypoxanthine  xanthine  urinezuur.
Polish: Kwas moczowy jest końcowym produktem metabolizmu puryny u ludzi i jest wytwarzany w kaskadzie hipoksantyna  ksantyna  kwas moczowy.
Dutch: Febuxostat Krka 120 mg tabletten worden ook gebruikt voor de behandeling en preventie van hoge hoeveelheden urinezuur in het bloed, wat kan voorkomen wanneer u start met een chemotherapie voor een bloedkanker.
Polish: Febuxostat Krka 120 mg tabletki jest również stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, który może występować podczas rozpoczynania chemioterapii raka krwi.
Dutch: Allopurinol eenmaal daags 300/100 mg
Polish: Allopurynol 300/100 mg raz na dobę
Dutch: In het bijkomende fase 3 CONFIRMS-onderzoek, waarvan de resultaten beschikbaar werden nadat de vergunning voor het in de handel brengen van febuxostat was afgegeven, was het primaire eindpunt voor werkzaamheid de proportie patiënten waarvan de serumuraatwaarde < 6,0 mg/dl was bij het laatste bezoek.
Polish: W dodatkowym badaniu fazy 3 CONFIRMS, którego wyniki zostały udostępnione po uzyskaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu febuksostatu, pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wyniki pomiarów stężenia kwasu moczowego w surowicy były mniejsze niż 6,0 mg/dl przy wizycie końcowej.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) zijn: - spierschade, een aandoening die in zeldzame gevallen ernstig kan zijn.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki.
Dutch: Het is belangrijk dat u Febuxostat Krka blijft innemen, zelfs wanneer u een jichtaanval heeft, omdat Febuxostat Krka ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen.
Polish: Ważne jest kontynuowanie zażywania leku Febuxostat Krka nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ Febuxostat Krka nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego.
Dutch: U mag Febuxostat Krka niet gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Polish: Nie należy stosować leku Febuxostat Krka, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/001 28 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/002 56 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/003 84 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/004
Polish: 14 tabletek powlekanych: EU/1/18/1347/001 28 tabletek powlekanych: EU/1/18/1347/002 56 tabletek powlekanych: EU/1/18/1347/003 84 tabletki powlekane: EU/1/18/1347/004
Dutch: Carcinogenese, mutagenese, fertiliteitsstoornissen
Polish: Karcynogeneza, mutageneza, zaburzenie płodności
Dutch: 14 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/005 28 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/006 56 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/007 84 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/008
Polish: 14 tabletek powlekanych: EU/1/18/1347/005 28 tabletek powlekanych: EU/1/18/1347/006 56 tabletek powlekanych: EU/1/18/1347/007 84 tabletki powlekane: EU/1/18/1347/008
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, crosscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silica en magnesiumstearaat in de tabletkern en polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172) - enkel voor 120 mg filmomhulde tabletten en rood ijzeoxide (E172) - enkel voor 80 mg filmomhulde tabletten in de filmomhulling.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek, żółty (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych 120 mg oraz żelaza tlenek, czerwony (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych 80 mg w otoczce tabletki.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Polish: Nie przeprowadzono badań wśród pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Colloïdaal gehydrateerd silica Magnesiumstearaat
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna, uwodniona Magnezu stearynian
Dutch: Het FOCUS-onderzoek (TMX-01-005) was een fase 2, open-label, multicentrisch, veiligheidsextensieonderzoek van 5 jaar voor patiënten die de 4 weken met febuxostat van dubbelblindedosering in onderzoek TMX-00-004 hadden voltooid.
Polish: Badanie FOCUS (TMX-01-005) było 5-letnim badaniem klinicznym fazy 2, otwartym, wieloośrodkowym, rozszerzającym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, przeznaczonym dla pacjentów, którzy ukończyli 4-tygodniowy etap podawania febuksostatu w podwójnie zaślepiony sposób w badaniu TMX-00-004.