FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za aktivacijo potisnite plastično držalo igle monoviale dol, proti ovratnemu delu viale, dokler ne zaslišite "klik".
Estonian: Aktiveerimiseks suruge Monovial'i plastmassist nõelahoidja alla viaali õlale, kuni kostub
Slovenian: 750 mg na 8 ur (intravensko ali intramuskularno)
Estonian: 750 mg iga 8 tunni järel (intravenoosselt või intramuskulaarselt)
Slovenian: Cefuroksim se učinkovito odstrani s hemodializo in peritonealno dializo.
Estonian: Tsefuroksiim on efektiivselt eemaldatav hemo- ja peritoneaaldialüüsi abil.
Slovenian: Zdravila Zinacef ne smete dobiti.
Estonian: Teile ei tohi Zinacef'i manustada.
Slovenian: Vsebino monoviale je treba dodati v infuzijske vrečke majhne prostornine, ki vsebujejo 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje, 5 % raztopino glukoze za injiciranje ali drugo kompatibilno tekočino.
Estonian: Monovial'i sisu lisatakse väikesemahulisse infusioonikotti, mis sisaldab 0,9% naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi süstelahust või mõnda muud sobivat vedelikku.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA <[izpolni država članica]>
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh, morate to povedati svojemu zdravniku.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: (To so lahko znaki Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize.)
Estonian: • laialdane lööve villide ja naha irdumisega (need võivad olla Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalnekrolüüsi nähud).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema povišana telesna temperatura zaradi zdravljenja z zdravilom (t. i. drug fever), intersticijski nefritis, anafilaksija, kožni vaskulitis
Estonian: Immuunsüsteemi häired ravimipalavik, interstitsiaalne nefriit, anafülaksia, naha vaskuliit
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [izpolni država članica]
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da natrijev cefuroksimat v kombinaciji z aminoglikozidnimi antibiotiki deluje vsaj aditivno, občasno pa so pri delovanju opazili tudi sinergizem.
Estonian: Tsefuroksiimnaatriumi ja aminoglükosiidantibiootikumide kombinatsiooni aktiivsus in vitro on vähemalt aditiivne, mõnikord sünergia tunnustega.
Slovenian: Za določevanje glukoze v krvi/plazmi bolnikov, ki prejemajo natrijev cefuroksimat, je priporočljivo uporabljati glukoza oksidazno ali heksokinazno metodo.
Estonian: Kuna ferritsüaniidtest võib anda valenegatiivse tulemuse, on tsefuroksiimnaatriumi saavatel patsientidel soovitatav vere/plasma glükoosisisalduse määramiseks kasutada glükoosoksüdaasi või heksokinaasi meetodit.
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Slovenian: Opisane so bile resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije, tako kot pri vseh betalaktamskih protibakterijskih zdravilih.
Estonian: Nagu kõikide beetalaktaamantibiootikumide puhul, on kirjeldatud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja, ki lahko vključujejo bolečine in tromboflebitis Opis izbranih neželenih učinkov Antibiotiki iz skupine cefalosporinov imajo tendenco adsorpcije na membrane eritrocitov in reagiranja s protitelesi proti zdravilu.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid süstekoha reaktsioonid, mis võivad hõlmata valu ja tromboflebiiti Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Tsefalosporiinidele on omane imendumine erütrotsüütide membraani pinnale ja reageerimine ravimivastaste antikehadega, mille tulemusena võib Coombsi test olla positiivne (mis võib häirida vere sobitamist) ja väga harva tekkida hemolüütiline aneemia.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zinacef
Estonian: Mida Zinacef sisaldab
Slovenian: 1 g prašek za raztopino za injiciranje 1 g intramuskularno intravenski bolus
Estonian: 1 g süstelahuse pulber 1 g intramuskulaarne intravenoosne boolus
Slovenian: Od 750 mg do 1,5 g zdravila Zinacef na dan, razdeljeno na dva, tri ali štiri odmerke.
Estonian: 750 mg...1,5 g Zinacef'i ööpäevas, mis manustatakse kaheks, kolmeks või neljaks väiksemaks annuseks jaotatuna.
Slovenian: Neželeni učinki iz vseh kategorij, ki so povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA, pogostnosti in stopnji izrazitosti.
Estonian: Järgnevalt on MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi loetletud raviga seotud kõrvaltoimed (kõik raskusastmed).
Slovenian: Ugotovljeno je, da je serumski razpolovni čas cefuroksima pri novorojenčkih bistveno podaljšan glede na gestacijsko starost, vendar je pri starejših dojenčkih (starih več kot 3 tedne) in otrocih serumski razpolovni čas podoben kot pri odraslih in znaša od 60 do 90 minut.
Estonian: Kuid suurematel imikutel (vanuses üle 3 elunädala) ja lastel on poolväärtusaeg 60...90 minutit, mis on sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/ YYYY} [izpolni država članica]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: • zvišanje snovi (encimov), ki nastajajo v jetrih;
Estonian: • maksas toodetavate ainete (ensüümide) taseme tõus
Slovenian: Jakost zdravila Zinacef
Estonian: Zinacef'i tugevus
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Slovenian: Dojenček oziroma otrok bo dobil od 30 do 100 mg zdravila Zinacef na kilogram telesne mase na dan, razdeljeno na tri ali štiri odmerke.
Estonian: Imiku või lapse iga 1 kg kehakaalu kohta manustatakse 30...100 mg Zinacef'i ööpäevas, mis jaotatakse kolmeks või neljaks väiksemaks annuseks.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi moteno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko cefuroksima.
Estonian: Maksafunktsiooni häirete korral ei ole oodata mõju tsefuroksiimi farmakokineetikale.
Slovenian: Z zgornjim delom viale prenesite pripravljeni natrijev cefuroksimat v infuzijsko vrečko tako, da vrečko stiskate in spuščate.
Estonian: Hoides viaali kõige pealmisena, viige lahustatud tsefuroksiimnaatrium infusioonikotti, kotti pigistades ja vabastades.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zinacef
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zinacef
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <[izpolni država članica]>
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Odmerek mg
Estonian: Annus (mg)
Slovenian: 1,5 g natrijevega cefuroksimata je kompatibilno z 1 g azlocilina (v 15 ml) ali 5 g azlocilina (v 50 ml), in sicer: do 24 ur pri temperaturi 4°C ali 6 ur pri temperaturi do 25°C.
Estonian: 1,5 g tsefuroksiimnaatriumi on kokkusobiv 1 g (15 ml-s) või 5 g (50 ml-s) aslotsilliiniga kuni 24 tundi temperatuuril 4°C või 6 tundi temperatuuril alla 25°C.
Slovenian: Vstavite iglo monoviale skozi nastavek za dodatke na infuzijski vrečki.
Estonian: Sisestage Monovial'i nõel infusioonikoti lisaavausse.
Slovenian: Dati ga je mogoče v obliki kapalne infuzije (intravenske infuzije) ali v obliki injekcije neposredno v veno ali mišico.
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel või süstitakse otse veeni või lihasesse.
Slovenian: Odmerek pljučnica, dobljena v domačem okolju, in akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa okužbe mehkih tkiv: celulitis, erizipel in okužbe ran intraabdominalne okužbe
Estonian: Olmetekkene pneumoonia ja kroonilise bronhiidi ägenemine Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipelas ja haavainfektsioonid Intraabdominaalsed infektsioonid
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija).
Estonian: • punaste vereliblede arvu langus (aneemia).
Slovenian: Po intramuskularnem (i.m.)
Estonian: Pärast tsefuroksiimi lihasesisest (i.m.)
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, oteklost in pordelost vzdolž vene.
Estonian: • süstekoha valu, turse ja punetus piki veeni kulgu.
Slovenian: Pri sobni temperaturi se bo njegova učinkovitost ohranila do 24 ur, če ga dodamo:
Estonian: Ravimi toime säilib kuni 24 tundi toatemperatuuril, kui see on lahustatud järgmistes lahustes:
Slovenian: 500 mg prašek za raztopino za injiciranje 500 mg intramuskularno
Estonian: 500 mg süstelahuse pulber 500 mg intramuskulaarne
Slovenian: 250 mg prašek za raztopino za injiciranje 250 mg intramuskularno intravensko
Estonian: 250 mg süstelahuse pulber 250 mg intramuskulaarne intravenoosne
Slovenian: • okužbe mehkih tkiv: celulitis, erizipel in okužbe ran;
Estonian: • Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipelas ja haavainfektsioonid.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zinacef
Estonian: Kuidas Zinacef'i manustatakse
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za infundiranje 2 g intravenska infuzija
Estonian: 2 g infusioonilahuse pulber 2 g veeniinfusioon
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalne motnje psevdomembranozni kolitis
Estonian: Seedetrakti häired seedehäired pseudomembranoosne koliit
Slovenian: Dojenček bo dobil od 30 do 100 mg zdravila Zinacef na kilogram telesne mase na dan, razdeljeno na dva ali tri odmerke.
Estonian: Imiku iga 1 kg kehakaalu kohta manustatakse 30...100 mg Zinacef'i ööpäevas, mis jaotatakse kaheks või kolmeks väiksemaks annuseks.
Slovenian: Prisotnost hidrokortizon-natrijevega fosfata ne vpliva na stabilnost natrijevega cefuroksimata v 0,9 % m/V raztopini natrijevega klorida za injiciranje (BP) in 5 % raztopini glukoze za injiciranje.
Estonian: Tsefuroksiimnaatriumi stabiilsust 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses ja 5% glükoosi süstelahuses ei mõjuta hüdrokortisoon-naatriumfosfaadi olemasolu.
Slovenian: 1,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1,5 g intramuskularno intravenski bolus intravenska infuzija
Estonian: 1,5 g süste- või infusioonilahuse pulber 1,5 g intramuskulaarne intravenoosne boolus veeniinfusioon
Slovenian: • glivične okužbe; v redkih primerih lahko zdravila, kakršno je zdravilo Zinacef, povzročijo čezmeren razrast kvasovk (Candida) , kar lahko vodi v glivične okužbe (npr. sor).
Estonian: Ravimid nagu Zinacef võivad põhjustada pärmseente (Candida) vohamist organismis, mis võib viia seennakkuste (nt soori) avaldumiseni.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnostni profil natrijevega cefuroksimata pri otrocih se sklada z varnostnim profilom pri odraslih.
Estonian: Lapsed Tsefuroksiimnaatriumi ohutusprofiil on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.
Slovenian: 0,9 % m/V raztopini natrijevega klorida za injiciranje (BP);
Estonian: 0,9% naatriumkloriidi süstelahus
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Zinacef pri okvari ledvic
Estonian: Zinacef'i soovitatavad annused neerukahjustuse korral
Slovenian: Natrijev cefuroksimat (5 mg/ml) lahko v 5 % m/V ali 10 % m/V raztopini ksilitola za injiciranje shranjujemo do 24 ur pri temperaturi 25oC.
Estonian: Tsefuroksiimnaatriumi (5 mg/ml) 5% või 10% ksülitooli süstelahuses võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 25°C.
Slovenian: 750 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 750 mg intramuskularno intravenski bolus intravenska infuzija
Estonian: 750 mg süste- või infusioonilahuse pulber 750 mg intramuskulaarne intravenoosne boolus veeniinfusioon
Slovenian: Cefuroksim se ne presnavlja.
Estonian: Tsefuroksiim ei metaboliseeru.
Slovenian: • zmanjšane afinitete beljakovin, ki vežejo peniciline, za cefuroksim;
Estonian: • tsefuroksiimi vähenenud afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes;
Slovenian: Pričakovati je, da so organizmi, ki so razvili odpornost proti drugim cefalosporinom za injiciranje, odporni proti cefuroksimu.
Estonian: Teiste süstitavate tsefalosporiinide suhtes omandatud resistentsusega mikroorganismid on arvatavasti resistentsed tsefuroksiimi suhtes.
Slovenian: zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
Estonian: Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [izpolni država članica] 6.3 Rok uporabnosti [izpolni država članica]
Estonian: 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: • trebuha.
Estonian: „klõpsatus".
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov prehodno povečane vrednosti jetrnih encimov prehodno povečane vrednosti bilirubina
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksaensüümide aktiivsuse mööduv suurenemine bilirubiinisisalduse mööduv suurenemine
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso ugotovili razlik v farmakokinetiki cefuroksima po enkratni intravenski bolusni injekciji 1000 mg cefuroksima v obliki natrijeve soli.
Estonian: Pärast 1000 mg tsefuroksiimi naatriumisoola ühekordset veenisisest boolussüsti puudusid tsefuroksiimi farmakokineetika erinevused meeste ja naiste vahel.
Slovenian: Pri starostnikih in bolnikih, ki že imajo okvaro ledvic, je potrebno spremljanje delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb jälgida eakatel ning olemasoleva neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, ali z medicinsko sestro.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: pljučnica, dobljena v domačem okolju zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom okužbe mehkih tkiv: celulitis, erizipel in okužbe ran intraabdominalne okužbe od 30 do 100 mg/kg/dan (intravensko) v 3 ali 4 deljenih odmerkih; za večino okužb je primeren odmerek 60 mg/kg/dan od 30 do 100 mg/kg/dan (intravensko) v 2 ali 3 deljenih odmerkih (glejte poglavje 5.2)
Estonian: 30...100 mg/kg ööpäevas (intravenoosselt), manustatuna 3 või 4 väiksemaks annuseks jagatuna; enamike infektsioonide puhul on sobivaks annuseks 60 mg/kg ööpäevas
Slovenian: V primeru vnetja ovojnic osrednjega živčevja cefuroksim prehaja preko hematoencefalne bariere.
Estonian: Ajukelmepõletiku korral läbib tsefuroksiim hematoentsefaalbarjääri.
Slovenian: 750 mg prašek za raztopino za infundiranje, monoviala Italija - Curoxim
Estonian: 750 mg Monovial infusioonilahuse pulber Itaalia - Curoxim
Slovenian: Če se vam pojavi kateri koli neželeni učinek Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: • izpuščaj na koži, srbeč, bulast izpuščaj (koprivnica);
Estonian: • nahalööve, sügelev mügarlik lööve (nõgestõbi)
Slovenian: • zapletene okužb sečil, vključno s pielonefritisom;
Estonian: • Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit.
Slovenian: Če so natrijev cefuroksimat dodali intravenski infuziji s heparinom (10 in 50 enot/ml) v 0,9 % raztopini natrijevega klorida za injiciranje ali intravenski infuziji s kalijevim kloridom (10 in 40 mEql) v 0,9 % raztopini natrijevega klorida za injiciranje, je bila pri sobni temperaturi ugotovljena kompatibilnost v trajanju 24 ur.
Estonian: Hepariin (10 ja 50 ühikut/ml) 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses; kaaliumkloriid (10 ja
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [izpolni država članica]
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS [Täidetakse riiklikult] Zinacef'i tugevus
Slovenian: • glivične okužbe;
Estonian: • kõhuõõneinfektsioonid
Slovenian: Preden začnete prejemati zdravilo Zinacef, morate svojemu zdravniku povedati, če mislite, da karkoli od naštetega velja za vas.
Estonian: Kui arvate, et see kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile enne, kui alustatakse ravi Zinacef'iga.
Slovenian: 500 mg prašek za raztopino za injiciranje Italija - Curoxim
Estonian: 500 mg süstelahuse pulber Itaalia - Curoxim
Slovenian: Septikemija in meningitis
Estonian: Septitseemia ja meningiit
Slovenian: Gonoreja
Estonian: Gonorröa
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antibakterijskih zdravil."
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlikele suunistele."
Slovenian: Indikacije pri novorojenčkih
Estonian: Näidustus vastsündinutel
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise;
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zinacef in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Estonian: Zinacefi ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Slovenian: • intraabdominalne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Estonian: • Kõhuõõne infektsioonid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zato je bila na podlagi člena 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožena napotitev za razrešitev teh razhajanj in s tem uskladitev informacij o zdravilu v EU.
Estonian: Seepärast tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel esildis eesmärgiga lahendada ülalmainitud lahknevused ja ühtlustada seega vastav ravimiteave kogu ELis.
Slovenian: „Zdravilo Zinacef je indicirano za zdravljenje spodaj naštetih okužb pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki (od rojstva dalje) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: „Zinacef on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel (sünnist alates) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Študije so opravili v obdobju, v katerem pridobljena odpornost ni bila kritična.
Estonian: Uuringute kestus oli selline, et omandatud resistentsus ei olnud nende puhul kriitiline probleem.
Slovenian: Zdravilo je bilo v Evropi prvič odobreno v zgodnjih 80. let prejšnjega stoletja in je na voljo v parenteralnih oblikah.
Estonian: Zinacef sai Euroopas esmakordse heakskiidu 1980ndate algul ja seda turustatakse parenteraalsete ravimvormidena.
Slovenian: Pri zdravljenju in preprečevanju okužb, pri katerih zelo verjetno sodelujejo anaerobni organizmi, je treba cefuroksim uporabiti skupaj z ustreznimi dodatnimi antibiotiki.
Estonian: Ravides ja ennetades infektsioone, millega seonduvad väga tõenäoliselt anaeroobsed organismid, tuleb tsefuroksiimi manustada koos täiendavate antibakteriaalsete ravimitega.
Slovenian: Na koncu je sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.2.
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.2 jaoks kooskõlastatud sõnastuse.
Slovenian: Glede načina dajanja je navedel, da je treba zdravilo Zinacef uporabiti v obliki intravenske injekcije, ki se daje v obdobju 3 do 5 minut, neposredno v žilo prek kapalne cevke, v obliki 30- do 60-minutne infuzije ali kot globoko intramuskularno injekcijo.
Estonian: Manustamisviisi kohta väitis inimravimite komitee , et Zinacefi tuleb manustada 3 kuni 5 minutit kestva intravenoosse süstina või tilguti või infusioonisüsti abil 30 kuni 60 minuti jooksul otse veeni või sügava intramuskulaarse süstina.
Slovenian: Odbor je zaključil, da klinični podatki in podatki Evropskega odbora za testiranje protimikrobne občutljivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) ne podpirajo zdravljenja meningitisa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kliinilised andmed ja Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) andmed ei toeta meningiidi ravimist kõnealuse ravimiga.
Slovenian: Prav tako je upošteval, da je za nosečnice s pielonefritisom na voljo manj oblik zdravljenja.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse, et püelonefriidiga rasedatele on vähe sobilikke raviviise.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal študije o septikemiji, ki so bile stare, neprimerjalne in so vključevale majhno število bolnikov.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi septitseemiauuringud, mis olid vanad, mittevõrdlevad ja tehtud väikese hulga patsientidega.
Slovenian: Po proučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v odboru CHMP, je ta menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Zinacef in povezana imena ugodno.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud andmete ning hindaja ja kaashindaja aruande läbivaatamist ning komiteesisest teaduslikku arutelu jõudis inimravimite komitee seisukohale, et Zinacefi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Slovenian: Strinjal se je, da se pričakuje, da intravenski in intramuskularni režimi uporabe (npr. 750 mg do 1 500 mg vsakih osem ur), ki se pogosto uporabljajo, učinkujejo proti organizmom z minimalnimi inhibicijskimi koncentracijami (MIK) do vključno 8 μg/ml.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et üldlevinud intravenoossed ja intramuskulaarsed annuserežiimid (nt 750 mg kuni 1500 mg iga 8 tunni järel) tagavad organismis efektiivselt minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC) kuni 8 μg/ml (sealhulgas).
Slovenian: Pregledal je predložene klinične študije, vendar je menil, da so podatki nezadostni.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud kliinilised uuringud läbi, kuid pidas andmeid ebapiisavateks.
Slovenian: Zato je priporočil, da se ta indikacija odstrani.
Estonian: Seepärast soovitas inimravimite komitee selle näidustuse eemaldada.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene podatke in upošteval, da porazdelitev okužb v dveh največjih predloženih študijah podpira predlagano indikacijo, čeprav cefuroksim ni primeren za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo gramnegativne nefermentativne bakterije.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud andmed läbi ja leidis, et infektsioonide jaotumine kahes suurimas esitatud uuringus toetab pakutud näidustust, olgugi et tsefuroksiim ei sobi gramnegatiivsetest mittefermenteerivatest bakteritest põhjustatud infektsioonide raviks.
Slovenian: Novorojenčke je opredelil kot dojenčke, stare manj kot tri tedne, vključno z novorojenci, in se strinjal, da se cefuroksim pri novorojenčkih uporablja že vrsto let brez resnih pomislekov glede njegove varnosti za uporabo.
Estonian: Inimravimite komitee luges vastsündinuteks kuni 3 nädala vanused imikud, sealhulgas äsja sündinud, ja nõustus, et tsefuroksiimi on kasutatud vastsündinutel suurte ohutusprobleemideta palju aastaid.
Slovenian: V zvezi z meningitisom je opomnil, da so bile v večini študij bakterije H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia in S. aureus (ne-MRSA) opredeljene kot prevladujoče bakterijske vrste, kar pa ni prikaz sedanjega stanja v EU, kjer so vedno bolj pomemben povzročitelji aerobne gramnegativne bakterije.
Estonian: Meningiidi puhul leidis inimravimite komitee , et suuremas osas uuringutest olid valdavad bakteriliigid H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia ja S. aureus (mitte-MRSA), kuid see ei peegelda praegust olukorda ELis, kus üha suurem osa haigusjuhtudest on põhjustatud aeroobsetest gramnegatiivsetest batsillidest.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da obstaja dovolj podatkov za podporo indikacije pri odraslih in da je mogoče podatke za odrasle ekstrapolirati na pediatrično populacijo.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et leidub piisavalt andmeid toetamaks ravimi näidustatust täiskasvanutele ja et täiskasvanute efektiivsusandmeid võib ekstrapoleerida lastele.
Slovenian: Strinjal se je, da lahko novorojenčki prejmejo podoben skupni odmerek, kot se priporoča za dojenčke (30 do 100 mg/kg/dan), vendar je treba pogostnost dajanja zmanjšati na dva ali tri ločene odmerke zaradi daljšega razpolovnega časa v serumu.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et vastsündinutele võib anda samasuguse ööpäevase annuse, kui on soovitatud imikutele (30 kuni 100 mg/kg ööpäevas), kuid ravimi pikema poolestusaja tõttu seerumis tuleb seda teha väiksema ööpäevase sagedusega kahe või kolme annusena.
Slovenian: Upošteval je številne klinične izkušnje, ki podpirajo uporabo cefuroksima pri tej indikaciji.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suurt hulka kliinilisi kogemusi, mis toetavad tsefuroksiimi kasutamist selle näidustuse puhul.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil predložene podatke, sestavljene iz enajstih kratkih, neprimerjalnih študij in dveh odprtih, primerjalnih študij.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud andmed, mis sisaldasid 11 väikest mittevõrdlevat uuringut ja kahte avatud võrdlevat uuringut.