FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Bulgarian: неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения
Norwegian Bokmål: • non-Hodgkins lymfom (kreftform som påvirker immunsystemet) og andre kreftformer kan oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно може да се прилагат непрекъснато.
Norwegian Bokmål: Prednison eller prednisolon 5 mg peroralt kan gis kontinuerlig 2 ganger daglig.
Bulgarian: Zentiva е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: - For behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Zentiva gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон и стандартно лечение при терапията на пациенти с метастатичен хормоночувствителен рак на простатата
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon og standardbehandling ved behandling av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (STAMPEDE)
Bulgarian: коефициент на риск под 1 показва, че схемата TAC е свързана с по-голяма преживяемост без заболяване и обща преживяемост в сравнение с FAC.
Norwegian Bokmål: *et "hazard ratio" < 1 indikerer at TAC er forbundet med forlenget sykdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Рядко се съобщава за остър респираторен дистрес синдром и случаи на интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Norwegian Bokmål: Akutt respiratorisk distress-syndrom og tilfeller av interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen tilfeller fatal, er sjelden rapportert.
Bulgarian: Митоксантрон 12 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Norwegian Bokmål: • Mitoxantron 12 mg/m2 gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Bulgarian: Аритмия (нетежка);
Norwegian Bokmål: Arytmier (ingen alvorlig);
Bulgarian: При пациенти, получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб е наблюдавана сърдечна недостатъчност, особено след химиотерапия включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er observert hos pasienter som har fått docetakseli kombinasjon med trastuzumab, særlig dersom antracyklinholdig kjemoterapi (doksorubicin eller epirubicin) er gitt tidligere.
Bulgarian: Изхвърлете правилно неизползваните количества в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Rester kasseres på forsvarlig måte i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2 до 8ºС.
Norwegian Bokmål: I tillegg er fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt vist i inntil 48 timer ved 2 til 8 °C i poser som ikke er av PVC.
Bulgarian: белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet).
Bulgarian: Стандартно лечение + доцетаксел 75 mg/m², прилаган на всеки 3 седмици в продължение на 6 цикъла
Norwegian Bokmål: • Standardbehandling + 75 mg/m² docetaksel gitt hver 3. uke i 6 sykluser • Standardbehandling alene
Bulgarian: Концентратът е бледожълт до кафеникавожълт разтвор.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en lys gul til gulbrun oppløsning.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Zentiva, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann og behandles med Docetaxel Zentiva bør du ikke befrukte en kvinne under behandling og inntil 6 måneder etter behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Bulgarian: Zentiva в комбинация с доксорубицин
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva i kombinasjon med doksorubicin
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 % (v/v) vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 395 mg vannfri etanol per hetteglass, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin per hetteglass.
Bulgarian: Главоболие (степен 3/4: < 1%); Периферна невропатия
Norwegian Bokmål: Svimmelhet; hodepine (G3/4: < 1 %); perifer nevropati
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 1,2%); Дисгеузия (степен 3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 1,2 %); smaksforstyrrelser (G3/4: 0
Bulgarian: Вижте приложеното упътване.
Norwegian Bokmål: Se vedlagte anvisning for tilberedning.
Bulgarian: Zentiva 75 mg/m² в комбинация с преднизон или преднизолон и ADT при локално авансирал или метастатичен хормоночувствителен рак на простатата с висок риск (проучване STAMPEDE)
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for TAXOTERE 75 mg/m² i kombinasjon med prednison eller prednisolon og ADT (STAMPEDE-studien) ved høyrisiko lokalavansert eller metastatisk hormonsensitiv prostatakreft:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата са оценени в хода на рандомизирано многоцентрово изпитване фаза ІІІ (TAX 327).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon hos pasienter med kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft ble undersøkt i en randomisert multisenter fase IIIstudie (TAX 327).
Bulgarian: След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Injiser ved én enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Bulgarian: Диспнея (G3: 1%) Кашлица (G3: 0%)
Norwegian Bokmål: Dyspné (G3: 1 %) Hoste (G3: 0 %)
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble alopesi som oppsto under behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter (6,7 %) i FAC-armen.
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2 последвани от 5-флуороурацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetaksel-armen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
Bulgarian: 15 ml флакон от прозрачно стъкло (тип І) със синя алуминиева обкатка и синя пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 8 ml концентрат.
Norwegian Bokmål: 15 ml klart hetteglass (type I glass) inneholdende 8 ml konsentrat med blå aluminiumsforsegling og blå plastikk "flip-off"-hette.
Bulgarian: Предупреждения за употреба при резистентен на кастрация рак на простатата
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved kastrasjonsresistent prostatakreft
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания, сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som samsvarer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT ≥ 1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkaliske fosfataser ≥ 2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел, приложен в началото на андроген-изчерпваща терапия (ADT) при пациенти с метастатичен, хормоночувствителен рак на простатата, са оценявани в рандомизирано, фаза III, многоцентрово проучване (CHAARTED).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaksel gitt ved starten av androgendeprivasjonsterapi (ADT) hos pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft ble evaluert i en randomisert fase III multisenterstudie (CHAARTED).
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да бъде увеличена, когато доцетаксел се прилага в комбинация с други химиотерапевтични агенти.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av docetaksel vil muligens øke når docetaksel gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Bulgarian: Доцетаксел1
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med konsentrat inneholder 20 mg docetaksel (som trihydrat).
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на времето на проследяване 8 години), персистираща алопеция е наблюдавана при 29 TAC пациенти (3,9%) и 16 FAC пациенти (2,2%).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) ble vedvarende asteni observert hos 29 TAC-pasienter (3,9 %) og 16 FAC-pasienter (2,2 %).
Bulgarian: Медиана на TTP (месеци)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI)
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия през ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 fra dag 1 til dag 5.
Bulgarian: Орална кандидоза Хипокалциемия (G3: 0%) Хипофосфатемия (G3-4: 1%)
Norwegian Bokmål: Feber (G3: 1 %) Oral candidose Hypokalsemi (G3: 0 %) Hypofosfatemi (G3-4: 1 %) Hypokalemi (G3: 0 %)
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 8 ml концентрат (160 mg доцетаксел).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 8 ml konsentrat (160 mg docetaksel).
Bulgarian: Коригиран коефициент на риска
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност при рамената на доцетаксел спрямо контролното рамо са резюмирани в следната таблица:
Norwegian Bokmål: Effekt endepunkter for docetakselgruppen sammenlignet med kontrollgruppen er oppsummert i tabellennedenfor:
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (< 2%)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod(< 2 %)
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 1 ml концентрат (20 mg доцетаксел).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 1 ml konsentrat (20 mg docetaksel).
Bulgarian: Съобщавани са тежки кожни нежелани реакции (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)) som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert ved docetakselbehandling.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), нито един пациент (0%) в TAC рамото не е имал периферен оток, а персистиращ периферен оток е наблюдаван при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) hadde ingen pasienter (0 %) i TAC-armen perifert ødem, mens det ble observert hos 1 pasient (0,2 %) i FACarmen.
Bulgarian: Zentiva концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте незабавно и старателно с вода и сапун.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Zentiva konsentrat eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask da umiddelbart grundig med såpe og vann.
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4: 4,0%); Фебрилна неутропения
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni; (G3/4: 0,6 %); febril nøytropeni
Bulgarian: Фебрилна неутропения (включва и неутропения, свъзана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис;
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller nøytropen sepsis
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от химиотерапия (%)
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på kjemoterapi (CR + PR)
Bulgarian: Кожна реакция (не тежка)
Norwegian Bokmål: neglforandringer (ingen alvorlig)
Bulgarian: Zentiva във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Docetaxel Zentiva i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode/halskreft, ikke inkludert type II og III lavere grad av differensiert nasofaryngealt karsinom (se pkt.
Bulgarian: Концентратът се доставя в 7 ml флакон от прозрачно стъкло със зелена алуминиева обкатка и зелена пластмасова отчупваща се капачка.
Norwegian Bokmål: Konsentratet leveres i et 7 ml hetteglass av klart glass med grønn aluminiumforsegling og en grønn "flip-off"-hette.
Bulgarian: Коремна болка (G3: 0%) Метеоризъм
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (G3: 0 %) Flatulens
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен
Norwegian Bokmål: G3/4 økt ALAT
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS/Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Bulgarian: При метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчителната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка
Norwegian Bokmål: Ved kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Bulgarian: Фарингит (G3: 0%)
Norwegian Bokmål: Faryngitt (G3: 0 %)
Bulgarian: камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse (ventrikkel arytmi, ventrikkel takykardi).
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти (92,3%) и 645 от
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien ble alopesi som vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi rapportert hos 687 av 744 TAC-pasienter (92,3 %) og 645 av 736 FAC-pasienter (87,6 %).
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 4 ml концентрат (80 mg доцетаксел).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 4 ml konsentrat (80 mg docetaksel).
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), персистираща алопеция е наблюдавана при 7 пациенти (1,3%) в TAС рамото и при 4 пациент (0,8%) във FAC рамото.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) ble vedvarende amenoré observert hos 7 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 0,8%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 0,8 %)
Bulgarian: За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия в ден 1 последвана от цисплатин 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова инфузия, последвани от 5-флуороурацил 1 000 mg/m2 дневно като продължителна инфузия за 4 дни.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) For induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert (teknisk inoperabel, lav sannsynlighet for kirurgisk helbredelse, og med målsetting om organbevaring) plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin 100 mg/m2 infusjon gitt i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Bulgarian: ≥ 40 до < 50
Norwegian Bokmål: ≥ 40 til < 50
Bulgarian: Доза веднъж дневно
Norwegian Bokmål: Dosering én gang daglig
Bulgarian: Расови или етнически групи
Norwegian Bokmål: Raser eller etniske grupper
Bulgarian: Резултатите са показани в Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 2.
Bulgarian: Медицински речник за регулаторни дейности (MedDRA) версия 19.1.
Norwegian Bokmål: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Norwegian Bokmål: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Bulgarian: Тази нежелана реакция е оценена като несериозна.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble evaluert som ikke alvorlig.
Bulgarian: Ефект на транспортиращите протеини
Norwegian Bokmål: Effekt av transportproteiner
Bulgarian: 20 юни 2019 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første tillatelse: 20. juni 2019
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко таблетки да приемате и кога да ги приемате.
Norwegian Bokmål: • Lege eller apotek vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta, og når du skal ta dem.
Bulgarian: 5 дни
Norwegian Bokmål: 5 dager
Bulgarian: Системо-органен клас (терминология по MedDRA*)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA-terminologi*)
Bulgarian: Безопасността и ефективността на това лекарство в тази възрастова група не са известни.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet i denne aldersgruppen er ikke kjent.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen skal tas til vanlig tid dagen etter.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползата от кърменето надвишава всички възможни рискове за Вашето бебе, докато кърмите.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å avgjøre om fordelen ved amming overgår mulige risikoer for babyen din mens du ammer.
Bulgarian: Екскреция в млякото
Norwegian Bokmål: Utskillelse i melk
Bulgarian: Взаимодействие с храни
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според предпочитания термин и системо-органен клас, както и по честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter foretrukket term og organklassesystem og etter frekvens.
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични събития
Norwegian Bokmål: Trombotiske/tromboemboliske hendelser
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, след това приемете следващата доза в обичайното време.
Norwegian Bokmål: • Ta den glemte dosen så snart du husker det, og ta deretter neste dose til vanlig tid.
Bulgarian: Категория
Norwegian Bokmål: Kategori
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, веднъж дневно, с храна.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele, sammen med mat, én gang om dagen.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че аватромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (> 96%).
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at avatrombopag har en sterk binding til humane plasmaproteiner (> 96 %).
Bulgarian: P-стойноств а Двустранен 95% доверителен интервал, основан на нормално приближение.
Norwegian Bokmål: P-verdic a Tosidig 95 % konfidensintervall basert på normal approksimering.
Bulgarian: Ефектът на аватромбопаг върху фертилитета при хора не е установен.
Norwegian Bokmål: Effekten av avatrombopag på fertilitet hos mennesker har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Doptelet 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Doptelet 3.
Bulgarian: Не се очаква Doptelet да повлияе върху способността Ви да шофирате, да карате велосипед или да използвате инструменти или машини.
Norwegian Bokmål: Doptelet forventes ikke å ha noen effekt på din evne til å kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Bulgarian: От 88% на свързания с лекарството материал във фекалиите 77% се идентифицират като непроменен аватромбопаг (34%) и 4-хидрокси метаболит (44%).
Norwegian Bokmål: Av de 88 % av legemiddelrelatert materiale i avføring ble 77 % identifisert som hovedmetabolitt (34 %) og 4-hydroksy-metabolitten (44 %).
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, вземете я веднага, щом си спомните.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose blir glemt, bør den tas så snart man husker på den.
Bulgarian: Не давайте Doptelet на лица под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Doptelet skal ikke brukes av personer under 18 år.
Bulgarian: MELD скора на пациентите варира от < 10 (37,5%), от 10 до 14 (46,3%) и от > 14 до < 24 (16,2%) и включва пациенти с CTP клас А (56,4%), клас В (38,1%) и клас С (5,6%).
Norwegian Bokmål: Pasientenes MELD-score rangerte fra < 10 (37,5 %), 10 til 14 (46,3 %) og fra > 14 til < 24 (16,2 %), og inkluderte pasienter med CTP-klasse A (56,4 %), klasse B (38,1 %) og klasse C (5,6 %).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на аватромбопаг при деца на възраст под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av avatrombopag hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Експозициите (AUC) при дози, които не показват стомашни лезии при видовете, са от 3 до 33 пъти по-високи от експозициите при максималната препоръчителна доза за хора (MRHD).
Norwegian Bokmål: Eksponeringene (AUC) ved doser som ikke viste noen gastriske lesjoner på tvers av arter, var 3 til 33 ganger høyere enn eksponeringer hos mennesker ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
Bulgarian: Doptelet не е проучван при пациенти с предшестващи тромбоемболични събития.
Norwegian Bokmål: Doptelet ble ikke studert hos pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser.