FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki były lepsze niż w przypadku badań u pacjentów otrzymujących standardowe terapie przeciwnowotworowe, wśród których u około 7% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u około 26% co najmniej częściowa odpowiedź na leczenie.
Romanian: Aceste rezultate au fost mai bune decât cele obținute din studiile cu pacienți cărora li s-au administrat tratamente standard împotriva cancerului, în care aproximativ 7 % din pacienți au avut un răspuns complet și aproximativ 26 % au avut cel puțin un răspuns parțial.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót, udowodniono, że lek Yescarta jest skuteczny w usuwaniu nowotworu u wielu pacjentów.
Romanian: Un studiu principal pe 111 pacienți cu DLBCL și PMBCL care nu mai răspundea la tratamentul anterior sau recidivase a demonstrat că Yescarta este eficace în eliminarea cancerului la un număr mare de pacienți.
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków w razie wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Romanian: Trebuie să fie disponibile un medicament numit tocilizumab și echipament de urgență pentru cazul în care pacientul prezintă o reacție adversă potențial gravă numită sindrom de eliberare de citokine (vezi punctul despre riscuri de mai jos).
Polish: Po podaniu leku Yescarta pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Romanian: Când pacientului i se administrează Yescarta, celulele T modificate se leagă de celulele canceroase și le omoară, ajutând astfel la eliminarea cancerului din organism.
Polish: Przed podaniem leku Yescarta pacjent powinien otrzymać krótki cykl chemioterapii w celu usunięcia istniejących krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Romanian: Înainte de Yescarta, pacientului trebuie să i se administreze un ciclu scurt de chimioterapie pentru a-i fi îndepărtate globulele albe existente, iar chiar înainte de perfuzie i se administrează paracetamol și un medicament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie.
Polish: Yescarta zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Romanian: Yescarta conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
Polish: Lek Yescarta jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu krwi lub przestał on reagować na poprzednie leczenie.
Romanian: Yescarta este destinat pacienților adulți la care cancerul sângelui a recidivat sau nu mai răspunde la tratamentul anterior.
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się lek Yescarta, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 16 grudnia 2014 r. (w leczeniu DLBCL) i 9 października 2015 r. (w leczeniu PMBCL) lek Yescarta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Cancerele de sânge pentru tratarea cărora se utilizează Yescarta sunt rare, iar Yescarta a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru DLBCL la 16 decembrie 2014 și pentru PMBCL la 9 octombrie 2015.
Polish: Lek Yescarta przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Romanian: Yescarta se prepară utilizând globulele albe proprii ale pacientului, care se extrag din sânge și se modifică genetic în laborator.
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL);
Romanian: • limfom difuz cu celule B mari (DLBCL);
Polish: Lek Yescarta zawiera substancję czynną aksykabtagen cyloleucel (złożoną ze zmodyfikowanych genetycznie białych krwinek).
Romanian: Yescarta conține substanța activă axicabtagen ciloleucel (care constă în globule albe modificate genetic).
Polish: • pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL).
Romanian: • limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL).
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Yescarta skutecznie usuwa nowotwór u wielu pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót.
Romanian: Un studiu principal a demonstrat că Yescarta este eficace în eliminarea cancerului la un număr mare de pacienți cu DLBCL și PMBCL care nu mai răspundea la tratamentul anterior sau recidivase.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yescarta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Yescarta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Jak działa lek Yescarta
Romanian: Cum acționează Yescarta?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Yescarta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Yescarta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yescarta wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yescarta pe parcursul studiilor?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Yescarta, citiți prospectul.
Polish: Jak stosować lek Yescarta
Romanian: Cum se utilizează Yescarta?
Polish: Są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków (patrz poniżej).
Romanian: Pot apărea reacții adverse grave, în special sindromul de eliberare de citokine; acestea sunt însă gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate (vezi mai jos).
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Yescarta w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Yescarta în UE?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yescarta
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yescarta?
Polish: • Końcowy raport z wyników badania: Grudzień 2038
Romanian: •Raportul final al rezultatelor studiului: Decembrie 2038
Polish: Biała Azjatycka Czarna
Romanian: Albă Asiatică Neagră
Polish: Do leków tych mogą należeć:
Romanian: Aceste medicamente pot include:
Polish: Kluczowe elementy:
Romanian: Elemente cheie:
Polish: N/A = brak/nie dotyczy (a) Lee et al 2014.
Romanian: N/A = indisponibil/nu se aplică (a) Lee et al 2014.
Polish: Jeden z 111 pacjentów nie otrzymał produktu z powodu błędu produkcyjnego.
Romanian: Unul din 111 pacienți nu a primit medicamentul din cauza unei probleme de producție.
Polish: Objawy zagrażające życiu.
Romanian: Simptome care pun viața în pericol.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Romanian: Această procedură poate dura între 3 și 6 ore și poate fi necesar să se repete.
Polish: Rozmrażanie powinno trwać około 3-5 minut.
Romanian: Decongelarea ar trebui să dureze în jur de 3-5 minute.
Polish: • Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ostatnich 6 miesiącach lub planuje przyjąć szczepionkę w następnych kilku miesiącach.
Romanian: • verifica dacă vi s-a efectuat o vaccinare în ultimele 6 săptămâni sau sunteți programat să vi se efectueze o vaccinare în următoarele luni.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1299/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1299/001
Polish: W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych żywymi szczepionkami:
Romanian: În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri, numite vaccinuri vii:
Polish: Reaktywacja HBV
Romanian: Reactivarea HBV
Polish: CRS wystąpił u 93% pacjentów.
Romanian: CRS a apărut la 93% dintre pacienți.
Polish: Należy się z nią dokładnie zapoznać i stosować się do instrukcji w niej zawartych.
Romanian: Citiți-l cu atenție și respectați instrucțiunile de pe acesta.
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i okresowe raporty sporządzane co 5 lat
Romanian: Rapoarte de siguranță anuale și rapoarte intermediare la intervale de 5 ani
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția
Polish: Pacjenci z chorobą III/IV stopnia zaawansowania
Romanian: Pacienți cu stadiul de boală III/IV
Polish: 2132 NT Hoofddorp Holandia
Romanian: 2132 NT Hoofddorp
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ani mediany całkowitego przeżycia (Tabela 5).
Romanian: Durata mediană de răspuns și rata mediană de supraviețuire globală nu au fost obținute (Tabelul 5).
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (între ≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (între ≥ 1/1000 și < 1/100), rare (între ≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 august 2018
Polish: Oceniono odpowiedzi i przeżycie po zastosowaniu standardowego leczenia.
Romanian: S-au evaluat răspunsul și supraviețuirea după tratament cu terapia de îngrijire standard disponbilă.
Polish: Naświetlanie może prowadzić do inaktywacji produktu.
Romanian: Iradierea ar putea determina inactivarea medicamentului.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał krew pacjenta, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica periodic analizele dumneavoastră de sânge, deoarece numărul de celule și alte componente ale sângelui poate scădea.
Polish: Maksymalny wzrost stężeń był obserwowany w okresie pierwszych 14 dni po infuzji, a stężenia z reguły powracały do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni.
Romanian: Creșterea maximă a fost observată în primele 14 zile după perfuzie, iar nivelurile au revenit în general la nivelul de bază în 28 zile.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu tych chorób w przypadkach, gdy inne dostępne leki przestały działać.
Romanian: Acest medicament se folosește pentru tratarea acestor afecțiuni atunci când alte medicamente disponibile nu mai funcționează pentru dumneavoastră.
Polish: Dysfagia*
Romanian: Disfagie*
Polish: • gorączka, która może być objawem zakażenia,
Romanian: • Febră, care poate fi un simptom de infecție.
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania dalszych informacji.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Polish: • czynne, niekontrolowane zakażenie,
Romanian: • Infecție necontrolată activă.
Polish: U pięciu pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, w tym u 4 CR.
Romanian: Cinci pacienți au răspuns, inclusiv 4 RC.
Polish: Nasilenie CRS (a)
Romanian: Grad CRS (a)
Polish: Podsumowanie danych demograficznych pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
Romanian: În tabelul 4 este prezentat un rezumat al datelor demografice ale pacienților.
Polish: • po leczeniu, gdy układ odpornościowy się regeneruje.
Romanian: • După tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Polish: W badaniu ZUMA-1 hipogammaglobulinemia wystąpiła u 16% pacjentów.
Romanian: În studiul ZUMA-1, hipogammaglobulinemia a apărut la 16% dintre pacienți.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów wystąpił CRS któregoś stopnia.
Romanian: Aproape toți pacienții au experimentat CRS într-o anumită măsură.
Polish: Wiek (przedział od 23 do 76 lat) oraz płeć nie miały istotnego wpływu na AUC i Cmax produktu YESCARTA.
Romanian: Vârsta (interval:23 - 76 ani) și sexul nu au avut un impact semnificativ asupra ASC și Cmax a YESCARTA.
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi kartę informacyjną dla pacjenta.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da un Card de avertizare a pacientului.
Polish: Odpowiada to 15% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 15% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Polish: Zweryfikować ID pacjenta.
Romanian: A se verifica ID-ul pacientului.
Polish: U dziewięćdziesięciu ośmiu procent pacjentów (98%) doszło do ustąpienia CRS.
Romanian: Nouăzeci și opt la sută (98%) dintre pacienți și-au revenit după CRS.
Polish: W tabeli 3 ujęto wyłącznie przypadki cytopenii, które spowodowały (I) wystąpienie nowych lub zaostrzenie istniejących następstw klinicznych, (II) wymagały leczenia lub (III) modyfikacji aktualnego leczenia.
Romanian: Tabelul 3 conține numai citopeniile care au avut drept rezultat (i) sechele clinice noi sau agravate sau (ii) care au necesitat terapie sau (iii) ajustarea terapiei curente.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej.
Romanian: Reacțiile adverse raportate din studiile clinice și după punerea pe piață sunt prezentate mai jos.
Polish: Program edukacyjny dla pacjentów
Romanian: Program educativ pentru pacient
Polish: • leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina.
Romanian: • Un antihistaminic cum este difenhidramina.
Polish: Rzadko obserwowano występowanie TLS, który może mieć ciężką postać.
Romanian: Ocazional a fost observat SLT, care poate fi sever.
Polish: Zakażenia wystąpiły u 39% pacjentów w badaniu ZUMA-1.
Romanian: Infecțiile au apărut la 39% dintre pacienții din studiul ZUMA-1.
Polish: • Tylko do stosowania autologicznego.
Romanian: • Numai pentru utilizare autologă.
Polish: Najczęstszym miejscem zakażenia były drogi oddechowe.
Romanian: Locul cel mai frecvent întâlnit de instalare a infecției a fost tractul respirator.
Polish: Produkt YESCARTA będą otrzymywały tylko szpitale i powiązane z nimi kwalifikowane ośrodki, jedynie gdy fachowy personel medyczny zaangażowany w leczenie pacjenta ukończył program edukacyjny w tym zakresie.
Romanian: YESCARTA va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate care sunt calificate și numai dacă profesioniștii din domeniul sănătății implicați în tratamentul pacientului au finalizat programul educativ.
Polish: Wpływ tych przeciwciał na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania nie był dostrzegalny.
Romanian: Nu a fost evidențiat un impact al acestor anticorpi asupra eficacității sau siguranței.
Polish: Produkt YESCARTA jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie wolno go podawać innym pacjentom.
Romanian: Medicamentul YESCARTA este destinat numai pentru utilizarea autologă și nu trebuie administrat altor pacienți.
Polish: Wyniki były zgodne z wynikami uzyskanymi w grupach pacjentów z oceną w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 i 1 oraz według płci.
Romanian: Rezultatele au fost compatibile la pacienții cu scor Grupul Estic de Cooperare Oncologică (ECOG) de 0 și 1 și între cele două sexe.
Polish: Analizowano stężenie cytokin i chemokin, takich jak IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Romanian: Au fost analizate nivelurile de citokine și chemokine cum sunt IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ și IL2Rα.
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacje personelu
Romanian: Disponibilitatea tocilizumab și calificarea centrului
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Romanian: • Planul de management al riscurilor (PMR)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY POJEMNIK (KASETA)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR RECIPIENT EXTERN (CASETĂ)
Polish: • Tocilizumab oraz sprzęt ratunkowy powinny być dostępne przed infuzją i podczas monitorowania.
Romanian: • Trebuie avut la dispoziție Tocilizumab și echipament de urgență înainte de perfuzie și în timpul perioadei de monitorizare.
Polish: Na ogół bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność były podobne jak w przypadku pacjentów w wieku ≥ 65 lat i < 65 lat leczonych produktem YESCARTA.
Romanian: În general, siguranța și eficacitatea au fost similare la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani și la pacienții cu vârsta < 65 ani cărora li s-a administrat tratament cu YESCARTA.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Polish: Działania te są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Romanian: Aceste reacții sunt prezentate după clasificarea pe aparate, sisteme și organe și după frecvență.
Polish: • Umieścić worek do infuzji w drugim jałowym worku lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Romanian: • Se amplasează punga pentru perfuzie într-o altă pungă sterilă sau conform instrucțiunilor locale.
Polish: Dlatego nie przeprowadzano tradycyjnych badań toksykologicznych stosowanych do opracowania produktu leczniczego.
Romanian: Astfel, studiile toxicologice tradiționale folosite pentru dezvoltarea medicamentelor nu au fost efectuate.
Polish: YESCARTA zostanie podany tylko wówczas, gdy wynik będzie wskazywał, że pacjentka nie jest w ciąży.
Romanian: YESCARTA trebuie administrat numai dacă rezultatele indică faptul că nu sunteți gravidă.
Polish: Skuteczność leczenia była zgodna ze skutecznością leczenia w całej leczonej populacji pacjentów.
Romanian: Eficacitatea a fost compatibilă cu cea observată la populația generală de pacienți tratați.
Polish: • napady drgawek, drżenia lub trudności w mówieniu lub niewyraźna mowy, utrata przytomności lub zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi lub koordynacji,
Romanian: • Convulsii, tremurat, dificultăți de vorbire sau vorbire neclară, pierderea cunoștinței sau un nivel de cunoștință scăzut, confuzie și dezorientare, pierderea echilibrului sau a coordonării
Polish: Wcześniejsze leczenie terapią anty-CD19
Romanian: Tratament precedent cu terapia anti-CD19
Polish: W razie pojawienia się wtórnego nowotworu złośliwego, należy skontaktować się z firmą w celu uzyskania instrukcji dotyczących pobrania od pacjenta próbek do badań.
Romanian: În cazul apariției unei afecțiuni maligne secundare, contactați compania pentru instrucțiuni în vederea recoltării probelor pacientului pentru testare.
Polish: Sodu chlorek Ludzka albumina
Romanian: Clorură de sodiu Albumină umană
Polish: Tabela 5: Podsumowanie wyników skuteczności uzyskanych w fazie 2. badania ZUMA-1
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor de eficiență pentru studiul ZUMA-1 faza 2 Categorie
Polish: Lek ten zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej infuzji.
Romanian: Acest medicament conține 300 mg de sodiu (componenta principală din sarea de masă/de gătit) în fiecare perfuzie.
Polish: Lek YESCARTA a inne leki
Romanian: YESCARTA împreună cu alte medicamente
Polish: Hipogammaglobulinemię obserwowano bardzo często u pacjentów leczonych produktem YESCARTA.
Romanian: Hipogammaglobulinemia a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați cu YESCARTA.
Polish: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 56% pacjentów.
Romanian: La 56% dintre pacienți au apărut reacții adverse grave.
Polish: Badania i kontrole
Romanian: Teste și controale
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji aksykabtagenu cyloleucel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru axicabtagen ciloleucel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Neurologiczne działania niepożądane wystąpiły u 67% pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse neurologice au apărut la 67% dintre pacienți.
Polish: Produkt YESCARTA ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: YESCARTA are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Z krwi tej oddzielone zostaną niektóre białe krwinki, a pozostałą krew powróci do żyły.
Romanian: Unele dintre leucocitele din sângele dumneavoastră sunt separate de sânge și restul sângelui dumneavoastră este repus în venă.
Polish: Program szkoleniowy - przed wprowadzeniem produktu YESCARTA do obrotu w każdym państwie członkowskim MAH ma obowiązek uzgodnienia treści i formatu materiałów szkoleniowych z właściwym organem krajowym.
Romanian: Program educativ - Înainte de lansarea YESCARTA în fiecare stat membru, DAPP împreună cu autoritatea națională competentă trebuie să ajungă la un acord privind conținutul și formatul materialelor educative.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu YESCARTA na zwierzętach w zakresie toksyczności reprodukcyjnej ani rozwojowej, aby można było ocenić, czy może mieć szkodliwe działanie na płód w przypadku stosowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării în cazul administrării YESCARTA la animale pentru a evalua dacă acesta poate provoca vătămări ale fetușilor atunci când este administrat la o femeie gravidă (vezi pct. 5.3).
Polish: Temperaturę należy mierzyć dwa razy dziennie przez 3 do 4 tygodni po podaniu leku YESCARTA.
Romanian: Măsurați-vă temperatura de două ori pe zi timp de 3-4 săptămâni după tratamentul cu YESCARTA.
Polish: Obserwacja pacjentów po wystąpieniu progresji nie była wymagana, w związku z tym większość kwalifikujących się do oceny próbek stanowiły próbki od pacjentów odpowiadających na leczenie.
Romanian: Pacienților nu li s-a solicitat să fie monitorizaţi în urma progresiei, majoritatea pacienților cu probe evaluabile fiind astfel respondenți.
Polish: Kite ID pacjenta:
Romanian: ID pacient Kite:
Polish: YESCARTA to produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4).
Romanian: YESCARTA este destinat numai pentru utilizare autologă (vezi pct. 4.4).
Polish: Co to jest lek YESCARTA i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este YESCARTA și pentru ce se utilizează
Polish: ORR wstępnie ustalony u pierwszych 92 leczonych pacjentów okazał się znacznie większy niż założony z odsetek wynoszący 20% (P<0,0001).
Romanian: RRO a fost prespecificată pentru testare la primii 92 de pacienți tratați și a fost semnificativ mai mare decât rata prespecificată de 20% (P < 0,0001).
Polish: Z 111 pacjentów w populacji ITT, ORR wyniósł 66%, a CR - 47%.
Romanian: La 111 pacienți din populația cu IdT, RRO a fost de 66% și RC a fost de 47%.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że podane w infuzji limfocyty CAR-T zostaną z czasem usunięte.
Romanian: Se așteaptă astfel ca celulele T CAR perfuzate să fie eliminate în timp.
Polish: Leku YESCARTA nie należy stosować u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: YESCARTA nu trebuie folosit la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: U większości pacjentów neurologiczne działania niepożądane ustąpiły, z wyjątkiem 4 pacjentów, u których niepożądane działania neurologiczne utrzymywały się do momentu zgonu; zgony te były spowodowane innymi przyczynami.
Romanian: Majoritatea pacienților și-au revenit după reacțiile adverse neurologice, cu excepția a 4 pacienți, care au manifestat reacții adverse neurologice continue la momentul decesului; decesul pacienților respectivi a avut alte cauze.
Polish: W razie uszkodzenia worka postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi (lub niezwłocznie skontaktować się z firmą Kite).
Romanian: În cazul în care punga este compromisă, se urmează instrucțiunile locale (sau contactat imediat Kite).