FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depression, depressed mood and decreased interest have been reported in clinical trials and from postmarketing in some patients treated with telotristat (see section 4.8).
French: Une dépression, un état dépressif et une diminution de l'intérêt ont été rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation chez certains patients traités par télotristat (voir rubrique 4.8).
English: • if you have end-stage kidney disease or are on dialysis.
French: • Si vous avez une insuffisance rénale terminale ou si vous êtes sous dialyse.
English: Xermelo contains anhydrous lactose as an excipient.
French: Xermelo contient du lactose anhydre comme excipient.
English: Telotristat may have a small effect on your ability to drive or use any tools or machines.
French: Le télotristat peut avoir un léger effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ou des outils.
English: You should keep having injections of these other medicines when taking Xermelo.
French: Vous devez continuer les injections de ces autres médicaments pendant votre traitement par Xermelo.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
English: Number of Patients Percent Change at Week 12: Mean (SD) Estimate of Treatment Difference (95% CL)b
French: Nombre de patients Pourcentage de variation à 12 semaines : Moyenne (ET) Estimation de la différence entre les traitements (IC 95 %)b
English: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
French: GR-17456 Αθήνα
English: • medicines to treat depression, such as bupropion or sertraline.
French: • Médicaments pour traiter la dépression, comme le bupropion ou la sertraline.
English: If you forget to take a dose, take your next dose when it is due, skipping the missed dose.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure prévue, et sautez la dose omise.
English: Other transporters Based on in vitro findings, no clinically-relevant interaction is expected with other transporters.
French: Sur la base des résultats in vitro, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue avec d'autres transporteurs.
English: The tablets are white to off-white, film-coated and oval shaped.
French: Les comprimés sont pelliculés, de couleur blanc à blanc cassé et de forme ovale.
English: Patients should be advised to report any symptoms of depression, depressed mood and decreased interest to their physicians.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler à leur médecin tout symptôme de dépression, d'état dépressif ou de diminution de l'intérêt.
English: If you have liver problems, your doctor may decide to reduce your daily dose of Xermelo.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin pourra décider de réduire votre posologie quotidienne de Xermelo.
English: Your doctor will do blood tests to check your liver and will decide whether you should keep taking this medicine.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang pour surveiller le fonctionnement de votre foie et décidera si vous devez continuer de prendre Xermelo.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: • oral contraceptives, such as ethinyloestradiol.
French: • Contraceptifs oraux, comme l'éthinyloestradiol.
English: The proportions of patients reporting reductions from baseline in daily BM frequency (averaged over 12 weeks) were:
French: Les proportions de patients ayant rapporté une réduction de la fréquence quotidienne des selles par rapport à l'inclusion (en moyenne sur 12 semaines) étaient :
English: The use of Xermelo is not recommended in patients with end-stage renal disease requiring dialysis (eGFR < 15 mL/min requiring dialysis) because efficacy and safety of Xermelo in these patients has not been established.
French: L'utilisation de Xermelo n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (DFG <15 mL / min nécessitant une dialyse), car l'efficacité et la sécurité d'emploi de Xermelo n'ont pas été établies chez ces patients.
English: Table 2: BM response (TELESTAR Study) Parameter
French: Tableau 2 : Réponse sur le nombre de selles (étude TELESTAR) Paramètre
English: Relevance of these gastrointestinal findings to humans is unknown.
French: La pertinence chez l'homme de ces résultats sur le tractus gastrointestinal n'est pas connue.
English: During the study, patients were allowed to use rescue medication (short-acting SSA therapy) and anti-diarrhoeals for symptomatic relief but were required to be on stable-dose long-acting SSA therapy for the duration of the DBT period.
French: Au cours de l'étude, les patients étaient autorisés à utiliser un traitement de secours (ASS à courte durée d'action) et des antidiarrhéiques pour soulager les symptômes mais devaient être maintenus sous une dose stable d'ASS à libération prolongée pendant toute la période en double aveugle.
English: Telotristat induced CYP2B6 in vitro (see section 5.2).
French: Le télotristat est inducteur du CYP2B6 in vitro (voir rubrique 5.2).
English: Gastrointestinal disorders including nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting have been reported in healthy subjects taking a single dose of 1,500 mg in a phase 1 study.
French: Des troubles gastro-intestinaux, incluant nausées, diarrhées, douleurs abdominales et vomissements, ont été rapportés au cours d'une étude de phase 1 chez des volontaires sains qui avaient reçu une dose unique de 1500 mg.
English: Telotristat ethyl inhibited MRP2-mediated transport (98% inhibition).
French: L'éthyle de télotristat inhibe le transport médié par la MRP2 (98% d'inhibition).
English: The long-term safety and tolerability of telotristat was evaluated in a nonpivotal (nonrandomized), phase 3, multicentre, open-label, long-term extension study.
French: La sécurité et la tolérance à long terme du télotristat ont été évaluées dans le cadre d'une étude d'extension à long terme, non pivotale (non randomisée), de phase 3, multicentrique, en ouvert.
English: There is no relevant use of telotristat in the paediatric population in the indication of carcinoid syndrome.
French: L'administration du télotristat n'est pas justifiée dans la population pédiatrique dans l'indication du syndrome carcinoïde.
English: No studies on the effect of telotristat on human fertility have been conducted.
French: Aucune étude de l'effet du télotristat sur la fertilité n'a été réalisée chez l'homme.
English: After oral administration to healthy volunteers, telotristat ethyl was rapidly absorbed, and almost completely converted to its active metabolite.
French: Après administration par voie orale chez des volontaires sains, l'éthyle de télotristat a été rapidement absorbé et presque complètement converti en son métabolite actif.
English: Serious constipation was observed in 3 patients treated with a higher dose (500 mg) in the overall safety population (239 patients).
French: Une constipation grave a été observée chez 3 patients traités à dose plus élevée (500 mg) sur l'ensemble de la population évaluée sur le plan de l'innocuité (239 patients).
English: In phase 3 clinical trials, telotristat was routinely combined with loperamide with no evidence of safety concerns.
French: Au cours des essais cliniques de phase 3, le télotristat a été associé avec le lopéramide en routine sans engendrer de problèmes de sécurité d'emploi.
English: a. Analysis of covariance including treatment group and urinary 5-HIAA stratification at randomisation as fixed effects, and the baseline number of BM as a fixed covariate.
French: a Analyse de covariance comprenant le groupe de traitement et une stratification sur le 5-HIAA urinaire à la randomisation comme effets fixes, et le nombre de selles à l'inclusion comme covariable fixe.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament peuvent être consultées sur le site Web de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
English: Xermelo contains lactose
French: Xermelo contient du lactose
English: At doses of 200 and 500 mg/kg/day degeneration/necrosis in the nonglandular and/or glandular portions of the stomach and/or increased protein droplets in the glandular portions were observed.
French: À des doses de 200 mg et de 500 mg/kg/jour, une dégénérescence/nécrose des parties non glandulaires et/ou glandulaires de l'estomac et/ou une augmentation des gouttelettes protéiques dans les parties glandulaires a été observée.
English: In vitro, telotristat ethyl inhibited CES2 with an IC50 approximately of 6.4 μM.
French: In vitro, l'éthyle de télotristat inhibe la CES2 avec un IC50 d'environ 6,4 μM.
English: • Fever
French: • Fièvre,
English: In patients with carcinoid syndrome, telotristat resulted in reductions in u5-HIAA (refer to Table 3 for TELESTAR and information provided for TELECAST).
French: Chez les patients atteints de syndrome carcinoïde, le télotristat a entraîné une réduction du 5-HIAAu (voir tableau 3 pour les données de TELESTAR et les informations fournies sur TELECAST).
English: Following a single 500 mg oral dose of 14C-telotristat ethyl, approximately 93% of the dose was recovered.
French: Après administration d'une dose orale unique de 500 mg de 14C-éthyle de télotristat, environ 93 % de la dose a été retrouvée.
English: In vitro, telotristat ethyl inhibited CYP3A4, suggesting a potential interaction with CYP3A4 substrates.
French: In vitro, l'éthyle de télotristat inhibe le CYP3A4, suggérant une interaction potentielle avec des substrats du CYP3A4.
English: Since telotristat ethyl is rapidly converted to its active metabolite, which is > 25× more active than telotristat ethyl, no dose adjustments are required when using Xermelo with acid reducers.
French: Comme l'éthyle de télotristat est rapidement converti en son métabolite actif, qui est plus de 25 fois plus actif que l'éthyle de télotristat, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire lors de l'utilisation de Xermelo avec des antiacides.
English: Faecalomac, intestinal obstruction
French: Fécalomec, occlusion intestinale
English: In vitro telotristat (active metabolite) caused a concentration dependent increase in CYP2B6 mRNA levels (>2-fold increase and > 20% of the positive control, with a maximum observed effect similar to the positive control), suggesting possible CYP2B6 induction (see section 4.5).
French: In vitro, le télotristat (métabolite actif) a provoqué une augmentation concentration-dépendante du taux d'ARNm du CYP2B6 (augmentation > 2 fois et > 20% du contrôle positif, avec un effet maximal observé similaire à celui du contrôle positif), suggérant une possible induction du CYP2B6 (voir rubrique 4.5).
English: The mean PK parameters for telotristat ethyl and the active metabolite appeared unchanged between week 24 and week 48, suggesting the achievement of steady-state conditions at or prior to week 24.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif ont été en moyenne inchangés entre 24 et 48 semaines, ce qui suggère l'atteinte de l'état d'équilibre au cours ou avant la 24ème semaine.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with telotristat were abdominal pain (26%), gamma-glutamyl transferase increased (11%) and fatigue (10%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par télotristat étaient les douleurs abdominales (26 %), l'élévation de la gamma-glutamyl transférase (γ GT) (11 %) et la fatigue (10 %).
English: Peak plasma levels of telotristat ethyl were achieved in 0.53 to 2.00 hours and those of the active metabolite in 1.50 to 3.00 hours after oral administration.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'éthyle de télotristat ont été obtenues en 0,53 à 2,00 heures et celles du métabolite actif en 1,50 à 3,00 heures après l'administration orale.
English: Xermelo is indicated for the treatment of carcinoid syndrome diarrhoea in combination with somatostatin analogue (SSA) therapy in adults inadequately controlled by SSA therapy.
French: Xermelo est indiqué dans le traitement de la diarrhée du syndrome carcinoïde en association avec un analogue de la somatostatine (ASS) chez l'adulte, en cas de contrôle insuffisant avec le traitement par ASS.
English: Your doctor may decide to decrease your daily dose of Xermelo.
French: Votre médecin pourra décider de réduire votre posologie quotidienne de Xermelo.
English: • You should keep having injections of somatostatin analogues (lanreotide or octreotide) when taking
French: • Vous devez continuer d'effectuer les injections d'analogue de la somatostatine (lanréotide ou octréotide) pendant votre traitement par Xermelo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité de la reproduction et du développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The mean Cmax and AUC0-inf were 610 ng/mL and 2320 ng•hr/mL, respectively for telotristat.
French: La Cmax moyenne et l'AUC0-inf étaient respectivement de 610 ng /ml et de 2320 ng • h/ml, pour le télotristat.
English: This is when a tumour, called a ‘neuroendocrine tumour', releases a substance called serotonin into your bloodstream.
French: Ce syndrome est présent quand une tumeur, appelée « tumeur neuroendocrine », libère dans le sang une substance appelée sérotonine.
English: Telotristat had no effect on fertility in animal studies (see section 5.3).
French: Télotristat n'a montré aucun effet sur la fertilité au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: What you need to know before you take Xermelo Do not take Xermelo:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xermelo Ne prenez jamais Xermelo :
English: The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment as no data are available.
French: L'administration du télotristat n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère en raison de l'absence de données.
English: This is because this medicine has not been tested in patients with severe liver problems.
French: En effet, ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères.
English: 90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
French: 90 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés
English: These studies confirmed that telotristat did not increase the incidence of tumors in both species and sexes, at doses corresponding to an exposure of approximately 10- to 15-fold and 2- to 4.5-fold the human exposure to the active metabolite at the MRHD in mice and rats, respectively.
French: Ces études ont confirmé que le télotristat n'augmentait pas l'incidence des tumeurs chez les deux sexes des deux espèces, à des doses correspondant à une exposition d'environ 10 à 15 fois et 2 à 4,5 fois l'exposition humaine au métabolite actif à la dose maximale humaine recommandée (MRHD) chez la souris et le rat.
English: Therefore, dose adjustment does not appear necessary in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis.
French: Par conséquent, un ajustement de la dose ne semble pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ne nécessitant pas de dialyse.
English: What Xermelo is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Xermelo et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: The only metabolite of telotristat (active metabolite) representing consistently > 10% of total plasma drug-related material was its oxidative decarboxylated deaminated metabolite, LP-951757.
French: Le seul métabolite du télotristat (métabolite actif) représentant de façon constante plus de 10% des dérivés du médicament présents dans le plasma, était son métabolite oxydatif décarboxylé et désaminé, LP-951757.
English: The efficacy and safety of telotristat for the treatment of carcinoid syndrome in patients with metastatic neuroendocrine tumours who were receiving SSA therapy was established in a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomised, multicentre phase 3 trial in adult patients, which included a 36-week extension during which all patients were treated with open-label telotristat (TELESTAR Study).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du télotristat dans le traitement du syndrome carcinoïde ont été démontrées chez des patients atteints de tumeur neuro-endocrine métastatique traités par ASS au cours d'une étude clinique multicentrique de phase 3, randomisée, contrôlée contre placebo et en double aveugle, menée pendant 12 semaines chez des patients adultes ; cette étude comportait une extension de 36 semaines pendant laquelle tous les patients étaient traités en ouvert par télotristat (étude TELESTAR).
English: Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous
French: Noyau du comprimé Lactose anhydre Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
English: In a 39-week repeat-dose toxicity study in dogs NOAEL of 300 mg/kg/day was determined.
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées de 39 semaines chez le chien, une NOAEL de 300 mg/kg/jour a été définie.
English: Overall, severe to moderate renal impairment did not result in a clinically meaningful change in the PK profile or safety of telotristat ethyl and its metabolite telotristat.
French: Globalement, une insuffisance rénale modérée à sévère n'a pas entraîné de modification cliniquement significative du profil pharmacocinétique ni de la tolérance de l'éthyle de télotristat et de son métabolite, le télotristat.
English: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
French: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
English: • The active substance is telotristat ethyl.
French: • La substance active est l'éthyle de télotristat.
English: A study was conducted to investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of a single dose of telotristat ethyl 250 mg.
French: Une étude a été menée pour évaluer l'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique d'une dose unique de 250 mg d'éthyle de télotristat.
English: b. Defined as the proportion of responders with ≥30% reduction in daily number of BMs for ≥50%
French: b Proportion de répondeurs définie par une réduction ≥ 30% du nombre de selles par jour pendant ≥ 50 % de la durée de la période en double aveugle.
English: At the conclusion of the 12-week DBT period, 115 patients (85.2%) entered the 36-week open-label extension period, where all patients were titrated to receive a higher dose of telotristat ethyl (500 mg) tid.
French: À la fin de la période en double aveugle de 12 semaines, 115 patients (85,2 %) ont intégré la période d'extension en ouvert de 36 semaines, au cours de laquelle tous les patients ont reçu une dose plus élevée d'éthyle de télotristat (500 mg) trois fois par jour.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score A), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg twice daily according to tolerability.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), il peut être nécessaire de réduire la posologie à 250 mg deux fois par jour en fonction de la tolérance.
English: When the full effect of telotristat is observed (during the last 6 weeks of the DBT period) the proportion of responders with at least 30% BM reduction was 51% (23/45) in the 250 mg group versus 22% (10/45) in the placebo group (post-hoc analysis).
French: Lorsque l'effet complet du télotristat est observé (au cours des 6 dernières semaines de la période en double aveugle), la proportion de répondeurs présentant une réduction d'au moins 30 % du nombre de selles était de 51 % (23/45) dans le groupe 250 mg contre 22 % (10/45) dans le groupe placebo (analyse post-hoc).
English: Telotristat has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Le télotristat a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Other CYPs Based on in vitro findings, no clinically-relevant interaction is expected with other cytochromes P450.
French: Sur la base des résultats in vitro, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue avec les autres cytochromes P450.
English: You should tell your doctor about every medicine.
French: Vous devez signaler à votre médecin tout autre médicament que vous prenez.
English: After oral administration, telotristat ethyl undergoes hydrolysis via carboxylesterases to its active and major metabolite.
French: Après administration orale, l'éthyle de télotristat subit une hydrolyse en son métabolite actif et principal par l'intermédiaire des carboxylestérases.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien.
English: Management of overdose Treatment of an overdose should include general symptomatic management.
French: Prise en charge du surdosage Le traitement d'un surdosage doit consister en une prise en charge symptomatique.
English: The recommended dose is one tablet (250 mg) three times a day.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé (250 mg), 3 fois par jour.
English: Transporters
French: Autres transporteurs
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh score B), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg once daily according to tolerability.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), il peut être nécessaire de réduire la posologie à 250 mg une fois par jour en fonction de la tolérance.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
French: Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables listés ci-dessus.
English: The most frequently reported adverse reaction leading to discontinuation of telotristat was abdominal pain in 7.1% of patients (5/70).
French: L'effet indésirable entraînant l'arrêt du télotristat le plus souvent rapporté a été les douleurs abdominales chez 7,1 % des patients (5/70).
English: Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP2B6 substrates (e.g. valproic acid, bupropion, sertraline) by decreasing their systemic exposure.
French: L'utilisation concomitante de Xermelo peut diminuer l'efficacité des médicaments qui sont des substrats du CYP2B6 (par ex. acide valproïque, bupropion, sertraline) en réduisant leur exposition systémique.
English: Each tablet is approximately 17 mm long by 7.5 mm wide with ‘T-E' debossed on one side and ‘250' debossed on the other.
French: Chaque comprimé mesure environ 17 mm de long et 7,5 mm de large, avec « T-E » gravé sur une face et « 250 » gravé sur l'autre face.
English: Effect of other medicinal products on Xermelo
French: Effet d'autres médicaments sur Xermelo
English: No change in dosage is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ne nécessitant pas de dialyse (voir rubrique 5.2).