FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen het geneesmiddel thuis zelf injecteren of laten indruppelen als hun behandelend arts dit goedacht en zodra hun dat goed is aangeleerd.
Danish: Patienter eller deres omsorgsgivere kan selv indsprøjte eller indgive lægemidlet som en infusion i hjemmet, hvis deres læge anser det for hensigtsmæssigt og de har fået tilstrækkelig instruktion.
Dutch: In deze studie werd Voncento, wanneer het werd gebruikt om bloedingen te behandelen, beoordeeld als uitstekend in 60% van de bloedingssituaties (396 van 656) en als goed in 36% van de bloedingen (236 van 656).
Danish: I de tilfælde, hvor Voncento blev anvendt til behandling af blødning i denne undersøgelse, blev det bedømt som udmærket ved 60 % (396 ud af 656) af blødningsepisoderne og som godt ved 36 % (236 ud af 656) af blødningsepisoderne.
Dutch: Het effect van Voncento werd beoordeeld als uitstekend in ongeveer 92% van de bloedingsperiodes (371 van 405) en als goed in ongeveer 7% van de periodes (27 van 405).
Danish: Virkningen af Voncento blev bedømt som udmærket ved ca. 92 % (371 ud af 405) af blødningsepisoderne og god ved ca. 7 % (27 ud af 405) af episoderne.
Dutch: Indien tijdens de injectie/infusie bijwerkingen optreden, moet het middel mogelijk langzamer worden toegediend of moet de toediening eventueel worden stopgezet.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger under injektionen eller infusionen, kan det være nødvendigt at give lægemidlet langsommere eller at standse.
Dutch: Uit dit deel van de studie bleek dat het gemiddelde aantal bloedingen bij patiënten die een preventieve behandeling ondergingen daalde van 18 à 82 bloedingen per jaar vóór de start van de behandeling tot 1 à 6 bloedingen.
Danish: Denne del af undersøgelsen viste, at det gennemsnitlige antal blødningshændelser hos de patienter, som fik forebyggende behandling, faldt til mellem 18 og 82 hændelser sammenlignet med mellem 1 og 6 hændelser i året inden, den forebyggende behandling blev indledt.
Dutch: Voncento is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met bloedingsstoornissen.
Danish: Voncento udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blødersygdomme.
Dutch: Voncento humane stollingsfactor VIII/humane vonwillebrandfactor
Danish: Voncento human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrand-faktor
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Voncento.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Voncento bør anvendes.
Dutch: In het tweede deel van de studie, dat eveneens twaalf maanden duurde, werd gekeken naar het vermogen van Voncento om bloedingsperiodes te voorkomen bij acht patiënten die in het eerste deel van de studie Voncento hadden gekregen.
Danish: Anden del af undersøgelsen, som varede yderligere 12 måneder, så nærmere på Voncentos evne til at forebygge blødningsepisoder hos 8 patienter, som havde fået Voncento under første del af undersøgelsen.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) en koorts.
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som optræder hos op til 1 ud af 10 personer) er overfølsomhedsreaktioner og feber.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij 1 tot 10 van de 1 000 personen), zijn bloedstolsels, smaakstoornissen en afwijkende uitslagen bij leverfunctietests.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 1 000 personer) er størkning i blodkar, smagsforstyrrelser og unormale resultater ved leverfunktionsprøver.
Dutch: Hoe werkt Voncento?
Danish: Hvordan virker Voncento?
Dutch: De patiënten waren voorheen behandeld met desmopressine of vonwillebrandfactor en ontvingen in het eerste deel van de studie Voncento gedurende twaalf maanden.
Danish: Patienterne var i forvejen blevet behandlet med desmopressin eller von Willebrand-faktor og havde i den første del af undersøgelsen fået Voncento i 12 måneder.
Dutch: De werkzame stoffen in Voncento, humane stollingsfactor VIII en humane vonwillebrandfactor, zijn stollingsfactoren (stoffen die het bloed helpen stollen).
Danish: De aktive stoffer i Voncento, human koagulationsfaktor VIII og human von Willebrand-faktor, er koagulationsfaktorer (stoffer, der hjælper blodet med at størkne).
Dutch: In totaal hadden vijf patiënten - die allemaal een grote knieoperatie ondergingen - een bloedtransfusie nodig.
Danish: Blodtransfusion var nødvendig hos i alt fem patienter, som alle fik foretaget større knæoperationer.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Danish: Det anvendes også til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
Dutch: De voordelen van Voncento ter voorkoming en behandeling van bloedingsperiodes bij hemofilie A bleken uit een studie onder 81 patiënten die voorheen waren behandeld met humane stollingsfactor VIII.
Danish: Fordelene ved Voncento til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder ved hæmofili A blev påvist i en undersøgelse med 81 patienter, der tidligere var blevet behandlet med human koagulationsfaktor VIII.
Dutch: Voncento wordt gebruikt als vervanging van de ontbrekende stollingsfactoren, zodat de bloedingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Danish: Voncento anvendes som erstatning for de manglende koagulationsfaktorer og giver midlertidig kontrol med blødersygdommen.
Dutch: De werkzaamheid van Voncento voor het stoppen van bloedingen werd gemeten aan de hand van een gradenschaal.
Danish: Voncentos evne til at standse blødningen blev målt på en punktskala.
Dutch: Voncento was ook werkzaam ter voorkoming en behandeling van chirurgische bloedingen.
Danish: Voncento var også effektivt til at forebygge og behandle operationsrelateret blødning.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of Voncento wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, en of het wordt gebruikt bij patiënten met hemofilie A of met de ziekte van von Willebrand.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af, om Voncento skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller under en operation, og om det er til patienter med hæmofili A eller von Willebrands sygdom.
Dutch: Voncento is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met de ziekte van von Willebrand (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan vonwillebrandfactor) wanneer een ander geneesmiddel, desmopressine, niet effectief is of niet kan worden gegeven.
Danish: Voncento er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med von Willebrands sygdom (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på von Willebrand-faktor), når et andet lægemiddel kaldet desmopressin ikke virker eller ikke kan anvendes.
Dutch: Voncento is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Voncento leveres som et pulver med et solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion eller infusion (drop) i en vene.
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: humane stollingsfactor VIII en humane vonwillebrandfactor.
Danish: Det indeholder de to aktive stoffer human koagulationsfaktor VIII og human von Willebrand-faktor.
Dutch: Vergelijkbare cijfers werden vastgesteld wanneer Voncento werd gebruikt om bloedingen te voorkomen.
Danish: Tilsvarende bedømmelsesresultater sås, når Voncento blev anvendt til forebyggelse.
Dutch: Sommige patiënten lopen het risico remmers (antilichamen) tegen factor VIII te ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Danish: Der er desuden den risiko, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII eller von Willebrand-faktor, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker og kontrollen med blødning dermed tabes.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, terwijl patiënten met de ziekte van von Willebrand te weinig vonwillebrandfactor in hun bloed hebben.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og patienter med von Willebrands sygdom mangler von Willebrand-faktor.
Dutch: Voncento wordt langzaam in een ader geïnjecteerd of ingedruppeld.
Danish: Voncento gives som langsom injektion eller infusion i en vene.
Dutch: Wat is Voncento en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Voncento, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Voncento in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Voncento?
Dutch: Hoe wordt Voncento gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Voncento?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Voncento werkzaam is gebleken voor het voorkomen en behandelen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A en bij patiënten met de ziekte van von Willebrand.
Danish: CHMP bemærkede, at Voncento havde vist sig effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A samt hos patienter med von Willebrands sygdom.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Voncento.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Voncento, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Voncento, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voncento.
Dutch: Welke voordelen bleek Voncento tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Voncento?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Voncento.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Voncento, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Voncento is onderzocht in één hoofdstudie onder 22 patiënten (waaronder adolescenten) met ernstige ziekte van von Willebrand om de effecten van het middel bij het stoppen van niet-chirurgische bloedingsperiodes of als preventieve behandeling te beoordelen.
Danish: Voncento blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 22 patienter (herunder unge) med svær von Willebrands sygdom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Voncento.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Voncento fremgår af indlægssedlen.
Dutch: * Dit is ook van toepassing op patiënten van 15 jaar en ouder.
Danish: * Dette gælder også patienter på 15 år og ældre.
Dutch: • bestaande symptomatische aritmieën;
Danish: • Eksisterende symptomatiske arytmier.
Dutch: Orale anticonceptiva*
Danish: Oral antikonception*
Dutch: Klinische studies die het QTc-interval onderzoeken
Danish: Kliniske studier, der undersøger QTc-intervallet
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Dutch: De mediane behandelingsduur bedroeg 15 dagen in beide behandelingsarmen.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 15 dage i begge behandlingsarme.
Dutch: De klinische effectiviteitsgegevens werden ondersteund door beperkte gevoeligheidsgegevens.
Danish: Data vedrørende klinisk virkning bliver understøttet af begrænsede data for følsomhed.
Dutch: 5 Inclusief acathisie en parkinsonisme.
Danish: 5 Inkluderer akatisi og parkinsonisme.
Dutch: [Werkingsmechanisme]
Danish: [Interaktionsmekanisme]
Dutch: 2 Inclusief immuun trombocytopenische purpura.
Danish: 2 Inkluderer immun trombocytopenisk purpura.
Dutch: Bovendien was er therapeutisch succes bij 1 op 3 patiënten met infecties veroorzaakt door meer dan 1 organisme, waaronder Scedosporium spp.
Danish: Derudover sås et succesrigt respons hos 1 ud af 3 patienter med infektioner, forårsaget af mere end en organisme, herunder Scedosporium spp.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Van deze 7 patiënten, hadden er 3 een ooginfectie, 1 een sinusinfectie en 3 een gedissemineerde infectie.
Danish: Af disse 7 patienter havde 3 patienter øjeninfektion, 1 havde sinusinfektion og 3 havde dissemineret infektion.
Dutch: Onvoldoende bewijs 1 Stammen met MIC-waarden boven het Gevoelig (G) breekpunt zijn zeldzaam, of nog niet gerapporteerd.
Danish: Utilstrækkeligevidens 1 Stammer med MIC-værdier højere end følsomheds-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Dutch: Maximale toename in protrombinetijd was ongeveer tweevoudig.
Danish: Protrombintid blev maksimalt øget ca. 2 gange
Dutch: De modified-intent-totreat-groep (MITT-groep) omvatte 465 allogene HSCT-ontvangers waarvan 45% van de patiënten AML had.
Danish: Den modificerede intentto-treat-gruppe (MITT-gruppe) omfattede 465 patienter, der havde fået allogen HSCT, hvoraf 45% havde AML.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste i den nævnte måned.
Dutch: Vermijd alle zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling.
Danish: De bør helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen.
Dutch: Uw behandeling zal starten met een infuus
Danish: Behandlingen af barnet vil blive startet som en indsprøjtning.
Dutch: Deze studie bevestigde de resultaten van een vroeger prospectief onderzoek, waar er positieve resultaten werden geboekt bij personen met risicofactoren voor een slechte prognose, inclusief graft-versus-hostziekte en, in het bijzonder, cerebrale infecties (normaal geassocieerd met bijna 100% mortaliteit).
Danish: Dette studie bekræftede fund fra et tidligere prospektivt studie, hvor der sås positivt resultat hos patienter med risikofaktorer for dårlig prognose, herunder graft-versus-host sygdom og i særdeleshed cerebrale infektioner (normalt forbundet med næsten 100% mortalitet).
Dutch: • Fototoxiciteit
Danish: • Fototoksicitet
Dutch: Voriconazol Accord filmomhulde tabletten dienen minstens één uur voor of één uur na de maaltijd ingenomen te worden.
Danish: Administration Voriconazole Accord filmovertrukne tabletter skal tages mindst 1 time før eller 1 time efter et måltid.
Dutch: • sinus-bradycardie;
Danish: • Sinusbradykardi.
Dutch: Zorgvuldige controle van bloedglucose wordt aanbevolen.
Danish: Omhyggelig monitorering af blodglukose anbefales.
Dutch: Ritonavir (proteaseremmer)
Danish: Ritonavir (proteasehæmmer)
Dutch: Het is belangrijk uw Voriconazol Accord tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
Danish: Det er vigtigt, at De tager Voriconazole Accord-tabletter regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Andere hiv-proteaseremmers (bijv. saquinavir, amprenavir en nelfinavir)*
Danish: Andre hiv-proteasehæmmere (f.eks. saquinavir, amprenavir og nelfinavir)*
Dutch: Het overlevingspercentage bij dag 180 was 80,0% (32/40) en na 1 jaar 70,0% (28/40).
Danish: Overlevelsesraten var 80,0% (32/40) efter 180 dage og 70,0% (28/40) efter 1 år.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de therapie te starten met het intraveneuze schema en het orale schema alleen in overweging te nemen nadat er significante klinische verbetering opgetreden is.
Danish: Det anbefales, at behandling initieres med intravenøs behandling, og at oral behandling først overvejes efter signifikant klinisk bedring.
Dutch: De behandeling mag alleen voortgezet worden tot 180 dagen na transplantatie in het geval van een voortgezette immunosuppressie of graft-versus-host-ziekte (GvHD) (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandling må kun fortsættes i op til 180 dage efter transplantationen i tilfælde af vedvarende immunsuppression eller graft-versus-host sygdom (GvHD) (se pkt.
Dutch: Men kan bijvoorbeeld verwachten dat 1520% van de Aziatische bevolking het geneesmiddel traag zal metaboliseren.
Danish: For eksempel forventes det, at det hos 15-20% af de asiatiske populationer metaboliseres dårligt.
Dutch: - Verhoogde leverenzymen
Danish: • Forhøjede leverenzymer.
Dutch: Het is belangrijk aan de zon blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden.
Danish: Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV stråler.
Dutch: Aan kinderen mogen alleen tabletten worden gegeven als ze deze kunnen slikken.
Danish: • Tabletterne må kun gives, hvis barnet er i stand til at sluge tabletterne.
Dutch: Efavirenz (een niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmer)
Danish: Efavirenz (en non-nukleosid reverse transcriptase-hæmmer)
Dutch: Scedosporium- en Fusarium-infecties
Danish: Scedosporium og Fusarium-infektioner
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Danish: Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs)
Dutch: De richting van de pijl voor elke farmacokinetische parameter is gebaseerd op het 90% betrouwbaarheidsinterval van het meetkundig gemiddelde dat binnen (↔), onder () of boven () het bereik van 80-125% ligt.
Danish: Pilens retning for hver farmakokinetisk parameter er baseret på 90% konfidensinterval af det geometriske gennemsnitlige ratio, indenfor (↔), under (↓) eller over (↑) grænserne 80-125%.
Dutch: 4 Inclusief hypoxisch-ischemische encefalopathie en metabole encefalopathie.
Danish: 4 Inkluderer hypoksisk-iskæmisk encefalopati og metabolisk encefalopati.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol bij volwassenen is gebaseerd op een geïntegreerde database met veiligheidsgegevens van meer dan 2.000 personen (inclusief 1.603 volwassen patiënten in therapeutische studies) en nog eens 270 volwassenen in profylaxe studies.
Danish: Sikkerhedsprofilen for voriconazol hos voksne er baseret på en integreret sikkerhedsdatabase med data fra mere end 2.000 personer (herunder 1.603 voksne patienter i kliniske studier) og yderligere 270 voksne i profylaksestudier).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATC-code: J02AC03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater, ATC-kode: J02A C03.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.
Danish: Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er påkrævet.
Dutch: Macroliden Erytromycine (1 g BID)
Danish: Macrolidantibiotika Erythromycin (1 g BID)
Dutch: De uitscheiding van voriconazol in de moedermelk is niet onderzocht.
Danish: Udskillelsen af voriconazol i modermælk er ikke undersøgt.
Dutch: Patiënten van minder dan 40 kg*
Danish: Patienter under 40 kg*
Dutch: Voriconazol bleek werkzaam te zijn tegen de volgende zeldzame pathogene fungi:
Danish: Voriconazol har vist sig effektivt over for følgende sjældne patogene svampe:
Dutch: Dosisaanpassing in geval van gelijktijdige toediening
Danish: Dosisjusteringer i tilfælde af samtidig administration
Dutch: Andere niet-nucleoside reversetranscriptaseremmers (NNRTR's) (bijv. delavirdine, nevirapine)*
Danish: Andre non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmer (NNRTI) (f.eks. delavirdin, nevirapin)*
Dutch: De klinische behandeling dient te bestaan uit laboratoriumbeoordeling van de leverfunctie (specifiek ASAT en ALAT) bij de start van de behandeling met Voriconazol Accord en tenminste wekelijks gedurende de eerste maand van de behandeling.
Danish: Den kliniske overvågning bør omfatte laboratorievurdering af leverfunktionen (specifikt ASAT og ALAT) ved initiering af voriconazol -behandling og mindst én gang om ugen i den første behandlingsmåned.
Dutch: 53 pediatrische patiënten met een leeftijd van 2 tot <18 jaar werden behandeld met voriconazol in twee prospectieve, open-label, niet-vergelijkende, multicenter klinische onderzoeken.
Danish: 53 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år blev behandlet med voriconazol i to kliniske prospektive, åbne, ikke-komparative, multicenterstudier.
Dutch: Neem uw doosje met Voriconazol Accord tabletten met u mee.
Danish: Tag æsken med Voriconazole Accord tabletter med.
Dutch: Daarnaast is Voriconazol Accord geassocieerd met fototoxiciteit, inclusief reacties zoals efeliden, lentigo en actinische keratose en pseudoporfyrie.
Danish: Derudover har Voriconazole Accord været forbundet med fototoksicitet, herunder reaktioner som efelider, lentigo, aktinisk keratose og pseudoporfyri.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voriconazol bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og effekt af voriconazol til børn under 2 år er ikke fastlagt.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Astemizol, cisapride, pimozide, kinidine and terfenadine
Danish: Astemizol, cisaprid, pimozid, quinidin and terfenadin
Dutch: De leverdisfunctie was meestal reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek
Danish: Leverinsufficiens har som regel været reversibel ved seponering af behandling (se pkt.
Dutch: : behandeling met voriconazol was succesvol bij 16 (6 volledige, 10 gedeeltelijke responsen) van de 28 patiënten geïnfecteerd met S. apiospermum en bij 2 (beide gedeeltelijke responsen) van de 7 patiënten geïnfecteerd met S. prolificans.
Danish: : Succesrigt respons på voriconazolbehandling blev set hos 16 (6 med fuldstændigt, 10 med delvist respons) ud af 28 patienter med S. apiospermum og hos 2 (begge med delvist respons) ud af 7 patienter med S. prolificans infektion.
Dutch: Verlaging van de dosering NSAID's kan nodig zijn.
Danish: Dosisreduktion af NSAID kan blive nødvendig.
Dutch: Langdurige en regelmatige controle op ademhalingsdepressie en andere aan opiaten gerelateerde bijwerkingen wordt aanbevolen.
Danish: Udvidet og hyppig monitorering for vejrtrækningsdepression og andre opioid-relaterede bivirkninger anbefales.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten altijd effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder bør altid anvende effektiv antikonceptionsmetode under behandlingen.
Dutch: • congenitale of verworven QTc-verlenging;
Danish: • Kongenital eller erhvervet QT-forlængelse.
Dutch: 4 EUCAST heeft geen niet-soortgebonden breekpunten voor voriconazol vastgesteld.
Danish: 4 EUCAST har ikke defineret ikke-artsrelaterede grænseværdier for voriconazol.
Dutch: Indien u een leveraandoening hebt, kan uw arts u een lagere dosis Voriconazol Accord voorschrijven.
Danish: Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af Voriconazole Accord.