FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka muuttuu solunsisäisessä metaboliassa farmakologisesti aktiiviseksi uridiinianalogitrifosfaatiksi (GS-461203), jonka NS5B-polymeraasi voi yhdistää HCV-RNA:han ja joka toimii ketjun katkaisijana.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Finnish: Sovaldi on tarkoitettu aikuisten ja 12 - < 18 -vuotiaiden nuorten kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Sovaldi huwa indikat flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite C kronika (CHCchronic hepatitis C) f'adulti u fl-adolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Maltese: ↓ Cmax 0.64 (0.53, 0.77) ↓ AUC 0.76 (0.63, 0.91) Cmin (NA)
Finnish: Sofosbuviiri oli täysin aktiivinen sellaisia substituutioita vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille suoravaikutteisille eri vaikutusmekanismein toimiville viruslääkkeille, kuten esimerkiksi einukleosidisille NS5B-estäjille, NS3proteaasinestäjille and NS5A-estäjille.
Maltese: Sofosbuvir kien attiv b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, bħal inibituri nonnucleoside ta' NS5B, inibituri ta' protease NS3 u inibituri ta' NS5A.
Finnish: Kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n kerta-annos, 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta sofosbuviiriannoksesta.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, emodijalisi ta' 4 sigħat neħħiet 18% tad-doża ta' sofosbuvir mogħtija.
Finnish: Sofosbuviirin tehoa 12 - < 18 -vuotiailla potilailla, joilla oli HCV-infektio, arvioitiin faasin 2 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 50 potilaista, joilla oli genotyypin 2 (n = 13) tai genotyypin 3 (n = 37) krooninen HCV-infektio.
Maltese: L-effikaċja ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati bl-HCV li kellhom minn 12 sa <18-il sena ġiet evalwata fi prova klinika open-label ta' Fażi 2, li rreġistrat 50 pazjent b'infezzjoni kronika bl-HCV ta' ġenotip 2 (n = 13) jew ġenotip 3 (n = 37).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 ja stratifioitiin kirroosin (esiintyminen versus puuttuminen), HCV:n genotyypin (2 versus 3) ja lähtötilanteen HCV-RNA-tason (< 6 log10 IU/ml versus ≥ 6 log10 IU/ml) perusteella.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u ġew stratifikati skont iċ-ċirrożi (preżenza kontra assenza), ġenotip HCV (2 kontra 3) u livell ta' HCV RNA fil-linja bażi(< 6 log10
Finnish: Sovaldin säilyttäminen
Maltese: Tiħux Sovaldi
Finnish: Sovaldimonoterapiaa ei suositella (ks. kohta 5.1).
Maltese: Monoterapija ta' Sovaldi mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% tas-serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir.
Finnish: Interferonin suhteen intolerantit, sopimattomat tai haluttomat (POSITRON)
Maltese: Intolleranti għal interferon, ineliġibbli jew ma ridux (POSITRON)
Finnish: 24 viikkoa
Maltese: Tabella 24:
Finnish: Viidellä potilaalla (12,5 %:lla) tutkimuslääkitystä muutettiin tai se keskeytettiin tai lopetettiin haittavaikutuksen vuoksi.
Maltese: F'5 pazjenti (12.5%), il-mediċini tal-istudju twaqqfu, ġew modifikati jew interrotti minħabba avvenimenti avversi.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää saaneista potilaista 100 % (18/18) saavutti SVR12:n.
Maltese: SVR12 inkiseb f'100% (18/18) tal-pazjenti ttrattati b'ledipasvir/sofosbuvir.
Finnish: Yleinen vatsavaivat, ummetus, dyspepsia ummetus, suun kuivuminen, gastroesofageaalinen refluksi
Maltese: Komuni skonfort addominali, stitikezza, dispepsija stitikezza, ħalq xott, rifluss gastroesofagali
Finnish: sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % ja 143 % korkeampi potilailla, joilla oli kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt maksan toiminta vastaavasti, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % ja 9 % korkeampi, vastaavasti.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kien 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Finnish: Sovaldi-yhdistelmähoidossa suositellut hoito-ohjelmat ja hoitojen kestot esitetään taulukossa 3 ja taulukossa 4.
Maltese: Il-kors ta' kura rakkomandat u kemm iddum it-terapija kombinata għal Sovaldi qed jingħataw f'Tabella 3 u Tabella 4.
Finnish: SOF+RBV 16 viikkoa (n = 98)a
Maltese: SOF+RBV 16-il ġimgħa (n = 98)a
Finnish: Sofosbuviirin turvallisuutta kiinteäannoksisena yhdistelmänä joko ledipasviirin tai velpatasviirin kanssa on tutkittu 154 potilaalla, joilla oli dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (tutkimukset 4062 ja 4063).
Maltese: Is-sigurtà ta' sofosbuvir f'kombinazzjoni ta' doża fissa ma' ledipasvir jew velpatasvir ġiet studjata f'154 pazjent b'ESRD li kienu jeħtieġu emodijalisi (Studju 4062 u Studju 4063).
Finnish: ↑ sofosbuviiri (TPV) ↔ sofosbuviíri (BOC)
Maltese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV jew BOC)
Finnish: ANTIKOAGULANTIT K-vitamiinin antagonistit
Maltese: Pazjenti kkurati b'antagonisti tal-vitamina K
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettäviä lääkkeitä).
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta'
Finnish: Potilaita ei joko hoidettu retroviruslääkkeillä (CD4+ -solujen määrä > 500 solua/mm3) tai heillä oli virologisesti vaimennettu HIV-1-tartunta (CD4+ -solujen määrä > 200 solua/mm3).
Maltese: Il-pazjenti ma kinux fuq terapija antiretrovirali b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' > 500 ċelluli/mm3, jew kellhom HIV-1 li kien viroloġikament soppress b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' > 200 ċelluli/mm3. 95% tal-pazjenti rċivew terapija antiretrovirali fil-ħin tar-reġistrazzjoni.
Finnish: Genotyyppien 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla (n = 986) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sofosbuviirin ja GS-331007:n vakaan tilan AUC0-24 oli 1 010 ng•h/ml ja 7 200 ng•h/ml, tässä järjestyksessä.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotipi 1 sa 6 (n = 986), l-AUC0-24 fl-istat fiss għal sofosbuvir u GS-331007 kien ta' 1,010 ng•h/mL u 7,200 ng•h/mL, rispettivament.
Finnish: Taulukko 24: Heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutukset altistukseen (AUC) sofosbuviirille ja GS-331007:lle verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali
Maltese: Effett ta' gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi fuq esponimenti (AUC) għal sofosbuvir u GS-331007 meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi
Finnish: Vaikka GS-331007 poistuu aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta, se ei ole munuaisten kuljettajaproteiinien, esimerkiksi orgaanisten anionien kuljettajan (organic anion transporter, OAT) 1 tai 3, OCT 2:n, MRP2:n, P-pg:n, BCRP:n tai MATE1:n, substraatti.
Maltese: Filwaqt li jkun soġġett għal tnixxija tubulari attiva, GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-kliewi li jinkludu organic anion transporter (OAT) 1 jew 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP jew MATE1.
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka metaboloituu laajalti.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Finnish: Näissä määrityksissä sofosbuviirin antiviraalinen aktiivisuus in vitro vähemmän yleisiä genotyyppejä 4, 5 ja 6 vastaan oli samanlainen kuin genotyyppien 1, 2 ja 3 kohdalla havaittu aktiivisuus.
Maltese: F'dawn l-assaġġi, l-attività antivirali in vitro ta' sofosbuvir kontra l-ġenotipi inqas komuni 4, 5 u 6 kienet simili għal dik osservata għal ġenotipi 1, 2 u 3.
Finnish: Samanaikainen HIV/HCV-infektio
Maltese: Infettati bl-HCV
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin (n = 284), HCV-infektiopotilailla sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC0-24 oli 57 % korkeampi ja 39 % alhaisempi, tässä järjestyksessä.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n = 284), l-AUC0-24 ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet 57% ogħla u 39% iktar baxxi, rispettivament f'pazjenti infettati bl-HCV.
Finnish: Tabletin ydin: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Qalba tal-pillola: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Finnish: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min /1,73 m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/ 1.73m2)
Finnish: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Maltese: EMEA/H/C/002661
Finnish: Spectrila asparaginaasi
Maltese: Spectrila asparaginażi
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lisääntymiseen, joten solut kuolevat, kun asparagiinin pitoisuus laskee veressä.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Spectrilaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Spectrilasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spectrila
Finnish: Spectrilan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat allergiset reaktiot (mukaan lukien punoitus, ihottuma, matala verenpaine, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, turvotus (nesteen kerääntymisestä johtuva), korkea verensokeri, albumiinin (proteiini) pieni pitoisuus veressä ja muut verikokeissa havaitut poikkeavuudet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Spectrila (li jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet allerġiċi (inkluż fwawar, raxx, pressjoni tad-demm baxxa, ħorriqija u diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, għeja, nefħa (ikkawżata minn akkumulazzjoni ta' fluwidi), livell għoli ta' zokkor fid-demm, u livelli baxxi ta' albumina (proteina) fid-demm u abnormalitajiet oħrajn fit-testijiet tad-demm.
Finnish: Miksi Spectrila on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Spectrila?
Finnish: Vaikka aikuisista on saatavissa vain vähän tietoa, asparaginaasista on runsaasti kliinistä kokemusta aikuisilla, ja Spectrilan hyödyn voidaan odottaa olevan vastaava aikuisilla.
Maltese: Għalkemm id-dejta fl-adulti hija limitata, hemm esperjenza klinika sostanzjali ta' asparaginażi fl-adulti, u l-benefiċċji ta' Spectrila fl-adulti jistgħu jkunu mistennija li jkunu simili.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Spectrilalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Spectrila.
Finnish: Mitä riskejä Spectrilaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spectrila?
Finnish: Veren asparagiinivarastot tyhjenivät 95 prosentilla Spectrila-hoitoa saaneista potilaista ja 94 prosentilla toista asparaginaasia sisältävää lääkettä saaneista potilaista.
Maltese: Fi studju f'199 tifel/tifla b'ALL, Spectrila kien effettiv daqs mediċina asparaginażi oħra (it-tnejn użati f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn) fit-tnaqqis tal-asparagina fid-demm: 95% tal-pazjenti kkurati bi Spectrila u 94% ta' dawk ikkurati bil-mediċina l-oħra li fiha l-asparaginażi kellhom tnaqqis sħiħ talasparagina fid-demm.
Finnish: Spectrilan vakavimpia sivuvaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, verihyytymät, haimatulehdus ja maksaongelmat.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji bi Spectrila jinkludu reazzjonijiet allerġiċi severi, emboli tad-demm, pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), u problemi fil-fwied.
Finnish: Spectrila on lääke, jolla hoidetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL).
Maltese: Spectrila hija mediċina għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute lymphoblastic leukaemia), kanċer ta' ċelloli tad-demm bojod imsejħin limfoblasts.
Finnish: ML (EU)-numero (Kauppa) nimi
Maltese: Numru MA (EU) Isem (ivvintat)
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Ranska
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franza
Finnish: Angina pectoris Takykardia
Maltese: Anġina pectoris Takikardja
Finnish: M16-metaboliitti oli inaktiivinen PDE5:tä kohtaan.
Maltese: Il-metabolit M16 kien inattiv kontra PDE5.
Finnish: Psykomotorinen hyperaktiivisuus
Maltese: Iperattività psikomotorili
Finnish: ATC-koodi: G04BE10.
Maltese: G04BE10.
Finnish: Ikääntyneet miehet (≥ 65-vuotiaat)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Finnish: L-1611 Luxembourg
Maltese: L-1161, Il-Lussemburgu
Finnish: Lisäksi avanafiilin metaboliitit (M4, M16 ja M27) estivät minimaalisesti CYP-entsyymejä 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Maltese: Barra minn hekk, il-metaboliti ta' avanafil (M4, M16 u M27), urew ukoll inibizzjoni minima ta' CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla avanafiili ei ole OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ja BSEP -transporttereiden estäjä.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti avanafil mhuwiex inibitur ta OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 u BSEP.
Finnish: Spedra juoman ja alkoholin kanssa
Maltese: Spedra ma' xorb u alkoħol
Finnish: Sillä on voimakkaampi vaikutus PDE5:een kuin muihin tunnettuihin fosfodiesteraaseihin (> 100-kertainen/PDE6; > 1 000-kertainen / PDE4, PDE8 ja PDE10; > 5 000-kertainen / PDE2 ja PDE7; > 10 000-kertainen / PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11).
Maltese: L-effett tiegħu huwa aktar qawwi fuq PDE5 milli fuq phosphodiesterases magħrufa oħra (> 100 darba aktar għal PDE6; > 1,000 darba aktar għal PDE4, PDE8 u PDE10; > 5,000 darba aktar għal PDE2 u PDE7; > 10,000 darba aktar għal PDE1, PDE3, PDE9, u PDE11).
Finnish: • ennenaikainen siemensyöksy
Maltese: • eġakulazzjoni prematura
Finnish: Spedran turvallisuusprofiili perustuu 2,566 koehenkilöön, jotka altistuivat avanafiilille kliinisen kehitysohjelman aikana.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Spedra huwa bbażat fuq 2,566 individwu esposti għal avanafil matul il-programm ta' żvilupp kliniku.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spedra
Maltese: Mediċini oħra u Spedra
Finnish: M4-metaboliitin fosfodiesteraasin valikoivuusprofiili vastaa avanafiilin profiilia, ja PDE5:n estoteho in vitro on 18 % avanafiilin estotehosta.
Maltese: Il-metabolit M4 juri profil ta' selettività għal phosphodiesterase simili għal dak ta' avanafil u qawwa inibitorja in vitro għal PDE5 ta' 18% dik ta' avanafil.
Finnish: Avanafiili sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Maltese: Avanafil jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma.
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, hydroksipropyyliselluloosa, L-hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumkarbonaatti, magnesiumstearaatti ja keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate u ferric oxide yellow (E172).
Finnish: Näkö- ja kuulo-ongelmat
Maltese: Problemi fil-vista
Finnish: Kanitutkimuksessa toksisuutta emälle havaittiin, kun annos oli 240 mg/kg/vrk.
Maltese: tossiċità materna kienet osservata b'doża ta' 240 mg/kg/jum.
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Finnish: Avanafiililla ei ollut vaikutusta amlodipiinin farmakokinetiikkaan, mutta amlodipiini lisäsi avanafiilin enimmäisaltistusta 28 % ja kokonaisaltistusta 60 % (ks. kohta 4.4).
Maltese: Avanafil ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' amlodipine, imma amlodipine żied lespożizzjoni totali u massima ta' avanafil bi 28% u 60%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Seuraavassa taulukossa on luettelo lumekontrolloiduissa kliinisissä kokeissa havaituista haittavaikutuksista luokiteltuna MedDRAn yleisyysluokituksen mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: • influenssa
Maltese: • influwenza
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-fwied sever (Child-Pugh C).
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjät.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5).
Finnish: Siten M4 vastaa noin 4 % farmakologisesta kokonaisvaikutuksesta.
Maltese: Għalhekk, M4 jirrappreżenta madwar 4% tal-attività farmakoloġika totali.
Finnish: Transportterit
Maltese: Trasportaturi
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa L-hydroksipropyyliselluloosa Kalsiumkarbonaatti Magnesiumstearaatti Keltainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Finnish: Mahdolliset farmakodynaamiset yhteisvaikutukset avanafiilin kanssa Nitraatit
Maltese: Potenzjal ta' interazzjonijiet farmakodinamiċi b'avanafil Nitrati
Finnish: Koska in vitro -tiedoista havaittiin mahdollisia yhteisvaikutuksia avanafiilin ja CYP-entsyymien 2C19, 2C8/9, 2D6 ja 3A4 välillä, kliinisissä lisätutkimuksissa, joissa käytettiin omepratsolia, rosiglitatsonia ja desipramiinia, ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia CYP-entsyymien 2C19, 2C8/9 ja 2D6 kanssa.
Maltese: Peress li d-dejta in vitro identifikat interazzjonijiet potenzjali ta' avanafil ma' CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 u 3A4, studji kliniċi ulterjuri li użaw omeprazole, rosiglitazone u desipramine ma wrew l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti ma' CYPs 2C19, 2C8/9 u 2D6.
Finnish: Spedran käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Maltese: Spedra huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment fil-fwied sever (Child Pugh klassi C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Finnish: Kardiovaskulaarinen tila
Maltese: Calcium carbonate
Finnish: Avanafiili poistuu pääasiassa maksan mikrosomaalisten isoentsyymien CYP3A4 (pääreitti) ja CYP2C9 (sivureitti) kautta.
Maltese: Avanafil jitneħħa primarjament mill-isoenzimi mikrosomali epatiċi CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri).
Finnish: • infektioihin tarkoitetut antibiootit, kuten erytromysiini
Maltese: • antibijotiċi għall-infezzjonijiet bħal erythromycin
Finnish: Avanafiili metaboloituu ihmisessä laajasti.
Maltese: Avanafil jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bniedem.
Finnish: Avanafiilin mahdollista CYP1A2:n, CYP2B6:n ja CYP3A4:n induktiota arvioitiin ihmisen primaarihepatosyyteissa in vitro.
Maltese: L-induzzjoni potenzjali ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4 permezz ta' avanafil evalwata f'epatoċiti primarji tal-bniedem in vitro ma wriet l-ebda interazzjoni potenzjali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Finnish: Spedra 50 mg tabletit
Maltese: Spedra 50 mg pilloli
Finnish: Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä tuhannesta)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/841/001 4 tabletit EU/1/13/841/002 8 tabletit EU/1/13/841/003 12 tabletit
Maltese: EU/1/13/841/008 4 pilloli EU/1/13/841/009 8 pilloli EU/1/13/841/010 12-il pillola EU/1/13/841/011 2 pilloli
Finnish: Sytokromi P450 -induktorit
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Finnish: Erektiohäiriöistä kärsivässä yleisväestössä onnistuneeseen yhdyntään johtaneiden yritysten määrä oli keskimäärin noin 47 %, kun avanafiiliannos oli 50 mg, 58 % annoksella 100 mg ja 59 % annoksella 200 mg, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli noin 28 %.
Maltese: Fil-popolazzjoni ġenerali b'ED, il-perċentwali medju ta' tentattivi li rriżultaw f'kopulazzjoni b'suċċess kien ta' madwar 47%, 58%, u 59% għall-gruppi li ħadu avanafil 50 mg, 100 mg, u 200 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' madwar 28% għall-plaċebo.
Finnish: • Vaikuttava aine on avanafiili.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija avanafil.
Finnish: Siittimen pletysmografiatutkimuksessa (RigiScan) 200 mg:aa avanafiilia tuotti joillakin miehillä jopa jo 20 minuuttia annostelun jälkeen erektion, jota pidetään riittävänä penetraatioon (60 %:n jäykkyys RigiScan-laitteen mukaan), ja koehenkilöiden yleisvaste avanafiiliin oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkkeeseen verrattuna 20˗40 minuutin aikajaksolla.
Maltese: Fi studju ta' plethysmography (RigiScan) tal-pene, avanafil 200 mg ipproduċa erezzjonijiet meqjusa suffiċjenti għall-penetrazzjoni (riġidità ta' 60% permezz ta' RigiScan) f'xi rġiel minn 20 minuta wara l-għoti tad-doża u r-rispons ġenerali ta' dawn l-individwi għal avanafil kien statistikament sinifikanti, meta mqabbel ma' plaċebo, fl-intervall ta' ħin ta' 20-40 minuta.
Finnish: • riosiguaatti.
Maltese: • riociguat.
Finnish: Avanafiilin potentiaalista vaikutusta muiden P-gp-välitteisten lääkevalmisteiden kuljetukseen ei tunneta.
Maltese: Il-potenzjal ta' avanafil li jinterferixxi mat-trasport ta' prodotti mediċinali oħra medjati b'Pgp mhux magħruf.
Finnish: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Maltese: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1161, Il-Lussemburgu
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaiden) altistus oli verrattavissa nuoriin potilaisiin (18-45vuotiaisiin).
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (aktar minn 65 sena) kellhom espożizzjoni komparabbli ma' dik li dehret f'pazjenti iżgħar (18-45 sena).
Finnish: Ihmisen verihiutaleilla tehdyt in vitro -kokeet viittaavat siihen, että PDE5-estäjillä ei ole itsessään vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon, mutta hoitoannosta suurempina pitoisuuksina ne tehostavat typpioksidia vapauttavan natriumnitroprussidin aggregaatiota estävää vaikutusta.
Maltese: Studji in vitro bi plejtlits umani jindikaw li weħidhom l-inibituri ta' PDE5 ma għandhom l-ebda effett fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits, iżda f'dożi supraterapewtiċi jżidu l-effett antiaggregatorju tad-donatur tal-ossidu nitriku sodium nitroprusside.
Finnish: Yhteensä 1 774 potilasta sai avanafiilia, jota otettiin tarpeen mukaan 50 mg:n (yksi tutkimus), 100 mg:n ja 200 mg:n (neljä tutkimusta) annoksina.
Maltese: Kien hemm total ta' 1774 pazjent li rċevew avanafil, li ttieħed kif meħtieġ f'dożi ta' 50 mg (studju wieħed), 100 mg, u 200 mg (erba' studji), rispettivament.
Finnish: Tärkeimmät kiertävät metaboliitit ovat M4 ja M16, ja M4:n pitoisuus plasmassa on noin 23 % lähtöaineesta ja M16:n noin 29 %.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plasma tal-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni, M4 u M16, huma ta' madwar 23% u 29% dak tal-kompost prinċipali, rispettivament.
Finnish: • pitkittynyt erektio (priapismi).
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnja)
Finnish: 4x1 tablettia 8x1 tablettia 12x1 tablettia 2x1 tablettia
Maltese: 4 pilloli x1 8 pilloli x1 12-il pillola x1 2 pilloli x1
Finnish: Avanafiilin ei havaittu kertyvän plasmaan, kun sitä annettiin 200 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Maltese: Avanafil ma nstabx li jakkumula fil-plażma meta ngħata f'dożi ta' 200 mg darbtejn kuljum fuq 7 ijiem.
Finnish: Spedran käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2.)
Maltese: Spedra huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment fil-kliewi sever (tneħħija tal-krejatinina < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).