FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече 24 часа при температура 2025°C.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат също да се чувстват потиснати, тревожни или напрегнати.
English: An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacist) shall address,
Bulgarian: Програма за обучение на специалистите по здравни грижи (СЗГ) (лекари-медицински сестрифармацевти) ще се адресира към,
English: Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират внимателно за признаци на рецидив през първите един до два месеца на лечение.
English: There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Няма контролирани данни за поддържане на ефекта или за дългосрочна безопасност (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
English: In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
Bulgarian: За да се определи първата доза ZYPADHERA за всички пациенти, трябва да се разгледа схемата в таблица 1.
English: DO NOT MASSAGE THE INJECTION SITE.
Bulgarian: НЕ МАСАЖИРАЙТЕ МЯСТОТО НА ИНЖЕКТИРАНЕ.
English: These reactions occurred in <0.1% of injections and approximately 2% of patients.
Bulgarian: Тези реакции настъпват при <0,1% от инжектиранията и приблизително при 2% от пациентите.
English: In most cases, initial signs and symptoms related to this reaction have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 - 72 hours after injection.
Bulgarian: В повечето случаи първоначалните признаци и симптоми, свързани с тази реакция, се появяват в рамките на 1 час след инжектиране и при всички случаи е съобщавано, че пълно възстановяване става в рамките на 24-72 часа след инжектирането.
English: Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Bulgarian: Макар и малко вероятно, може да получите симптомите повече от 3 часа след инжектирането.
English: Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
Bulgarian: Сред всички пациенти, третирани с ZYPADHERA, седация е съобщавана при 4,7% от пациентите.
English: The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Bulgarian: Началната доза и дозовият диапазон не се нуждаят от рутинна промяна при непушачите в сравнение с пушачите.
English: These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено отзвучават в рамките на 24 до 72 часа след Вашата инжекция.
English: • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Bulgarian: Кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако се чувствате замаян или слаб след инжекцията.
English: Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от какво количество ZYPADHERA се нуждаете и колко често трябва да Ви се поставя инжекция.
English: These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Bulgarian: Тези събития се наблюдават при около 0,1 до1,1% от пациентите.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните матерали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.
English: A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
Bulgarian: Общо 1 469 пациенти с шизофрения са включени с две основни проучвания:
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Bulgarian: Мониторирането на сърдечно-съдовата система е необходимо за откриване на възможни аритмии.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде поставена тази инжекция.
English: Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 2025 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на суспензията във флакона е доказана за 24 часа при 20-25 °C.
English: Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Bulgarian: Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPADHERA and regularly during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на ZYPADHERA и редовно по време на лечението.
English: • increase in blood pressure
Bulgarian: повишение на кръвното налягане
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болка.
English: Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
Bulgarian: Пациентите трябва да са уведомени относно този потенциален риск и за необходимостта да бъдат наблюдавани за 3 часа в здравно заведение всеки път, когато се прилага ZYPADHERA.
English: Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като опитът при хора е ограничен, оланзапин трябва да се използва по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
English: If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
Bulgarian: Ако досега сте приемали антидепресанти, лекарства за тревожност или които Ви помагат да заспите (транквилизатори), то може да се почувствате сънлив, ако се дава ZYPADHERA.
English: However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals.
Bulgarian: Все пак степента на влияние на пола или тютюнопушенето върху клирънса на оланзапин е малка в сравнение с общата вариабилност между индивидите.
English: Reactions occurred rarely (<1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (<1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Bulgarian: Реакциите се наблюдават рядко (< 1 на 1 000 инжекции) между 1 и 3 часа и много рядко (< 1 на 10 000 инжекции) след 3 часа.
English: Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface until no powder is visible.
Bulgarian: Почукайте флакона силно и няколкократно върху твърда повърхност, докато престане да се вижда прах.
English: All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1.
Bulgarian: Всичките три лечебни групи на ZYPADHERA показват статистически значимо по-голямо подобрение отколкото плацебо, с начало до края на седмица 1.
English: The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Bulgarian: Средното увеличение на AUC на оланзапин е било респективно 52 % и 108 %.
English: It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, тъй като ZYPADHERA може да раздразни кожата.
English: If any blood is drawn into the syringe, discard the syringe and the dose and begin reconstitution and administration procedure again.
Bulgarian: Ако в спринцовката се изтегли каквато и да е кръв, изхвърлете спринцовката и дозата и започнете отново процедурата по разтваряне и прилагане.
English: Exacerbation was measured by worsening of items on the PANSS derived BPRS Positive scale and hospitalization due to worsening of positive psychotic symptoms.
Bulgarian: Екзацербацията е оценявана посредством влошаване на точките по BPRS позитивната скала (BPRS Positive scale) от PANSS и хоспитализация поради влошаване на позитивните психотични симптоми.
English: Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
Bulgarian: Поради биохимични и физиологични промени и редукция на мускулна маса не се препоръчва започване на лечение с тази лекарствена форма при тази подгрупа пациенти.
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които завършват 9-12 месечно лечение, степента на нарастване на средните нива на глюкоза в кръвта се забавя след приблизително 6 месеца.
English: Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information)
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета не са известни (вж. точка 5.3 за предклинична информация).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you:
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:
English: Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Bulgarian: Поради този риск, не шофирайте или не работете с машини за остатъка от деня след всяка инжекция.
English: Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание за прилагане на подходяща техника на инжектиране, за да се избегне непреднамереното интравазално или подкожно инжектиране (вж. точка 6.6).
English: Withdraw air to equalize the pressure in the vial.
Bulgarian: Изтеглете въздуха, за да се изравни налягането във флакона.
English: Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
Bulgarian: Изберете и подгответе място за инжектиране в седалищната област.
English: The safety and efficacy of ZYPADHERA in children and adolescents below 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZYPADHERA при деца и юноши под 18 години не са установени.
English: The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
Bulgarian: Медианата на леталните дози е приблизително 210 mg/kg (при мишки) и 175 mg/kg (при плъхове).
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Bulgarian: В тези проучвания първоначално се е изисквало пациентите да бъдат стабилни при най-ниската ефективна доза от антипаркинсонови лекарствени продукти (допаминов агонист) и да останат на същите антипаркинсонови лекарствени продукти и дозировка по време на проучването.
English: These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
Bulgarian: Тези резултати потвърждават ефективност на ZYPADHERA при лечение в продължение на 8 седмици и ефект на лекарствения продукт, наблюдаван още на 1-вата седмица след започване на лечението с ZYPADHERA.
English: Withdraw the pre-determined solvent volume (Step 2) into the syringe.
Bulgarian: Изтеглете предварително определения обем разтворител (Стъпка 2) в спринцовката.
English: ZYPADHERA has not been studied in the paediatric population.
Bulgarian: ZYPADHERA не е проучван при педиатричната популация.
English: Plasma concentrations remain measurable for several months after each ZYPADHERA injection.
Bulgarian: Плазмените концентрации остават измерими за няколко месеца след всяко инжектиране на ZYPADHERA.
English: ZYPADHERA with alcohol
Bulgarian: ZYPADHERA с алкохол
English: Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Bulgarian: Макар да не са провеждани клинични проучвания с дизайн за сравняване на юноши и възрастни, данните от проучванията при юноши са сравнени с тези от проучванията при възрастни.
English: You should not be given ZYPADHERA if you have:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага ZYPADHERA, ако:
English: Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или други видими признаци на нарушено качество на продукта.
English: Some excess product will remain in the vial.
Bulgarian: Малко излишен продукт ще остане във флакона.
English: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: • имате алергия (свръхчувствителност) към оланзапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Failure to follow these instructions may result in a needle stick injury.
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да доведе до убождане с иглата.
English: Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Bulgarian: Клинично сигнификантно повишение на теглото (≥ 7%) изглежда се наблюдава почесто в популацията на юношите в сравнение с възрастните при сравними експозиции.
English: (Table 1)
Bulgarian: (таблица 1)
English: As olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Bulgarian: Тъй като, оланзапин може да причини сънливост или замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени във връзка с управлението на машини, включително моторни превозни средства.
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Bulgarian: Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по-голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти или нежелани реакции, които са установени само при клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
English: Determine which needle will be used to administer the injection to the patient.
Bulgarian: Определете коя игла ще използвате, за да приложите инжекцията на пациента.
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Bulgarian: Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст, непушачи), трябва да се има предвид намаляване на дозата.
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers.
Bulgarian: Средното увеличение на Сmax на оланзапин след прилагане на флувоксамин е било 54 % при жени непушачки и 77 % при мъже пушачи.
English: Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms:
Bulgarian: Пациентите, на които е приложен твърде много оланзапин, изпитват следните симптоми:
English: • If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
Bulgarian: ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)
English: Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Bulgarian: Като се имат предвид първичните ефекти на оланзапин върху ЦНС, трябва да се внимава при комбинирането с други централно действащи лекарства и алкохол.
English: In a review of safety data from clinical trials and spontaneous postmarketing reports, injection site abscess was rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) reported.
Bulgarian: В обзор на данните за безопасност от клинични проучвания и спонтанни съобщения от постмаркетинговия период, за абсцес на мястото на инжектиране е съобщавано рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
English: The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Bulgarian: Степента на повишаване на теглото и делът на пациентите в юношеска възраст, които имат клинично значимо повишаване на теглото, са по-големи при дългосрочна експозиция (поне 24 седмици), отколкото при краткосрочна експозиция.
English: ZYPADHERA is not recommended to be started if you are over 75 years.
Bulgarian: Не се препроръчва да се започва ZYPADHERA, ако сте на възраст над 75 години.
English: Increased appetite
Bulgarian: , повишен апетит.
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително повишаване на теглото, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Bulgarian: Ако пациент развие признаци и симптоми, показателни за НМС, или е налице неясно температурно състояние без други клинични прояви на НМС, всички антипсихотични лекарства, включително и оланзапин, трябва да се спрат.
English: ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
Bulgarian: ZYPADHERA не е систематично проучван при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
English: It is important to note that there is more solvent in the vial than is needed to reconstitute.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че във флакона има повече разтворител, отколкото е необходимо за разтваряне (реконституиране).
English: • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Bulgarian: по-рано са Ви диагностицирали проблеми с очите като някои видове глаукома (повишено вътреочно налягане).
English: Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията при перорално приложение при мишки и плъхове е направено заключението, че оланзапин не е карциногенен.
English: ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Bulgarian: ZYPADHERA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, погрешни убеждения, необичайна подозрителност и затваряне в себе си.
English: The first, an 8-week, placebo controlled trial conducted in adult patients (n=404) who were experiencing acute psychotic symptoms.
Bulgarian: Първото 8-седмично, плацебо контролирано проучване е проведено при възрастни пациенти (n=404) с остри психотични симптоми.
English: In a study of oral olanzapine given to Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Bulgarian: В изследване на перорален оланзапин, приложен при представители на европеидната раса, японци и китайци, не са установени разлики във фармакокинетичните параметри сред трите популации.
English: In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Bulgarian: При повечето от тези случаи са докладвани анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове.
English: Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Bulgarian: Трябва да се проявява повишено внимание при пациенти, които консумират алкохол или приемат лекарствени продукти, които могат да доведат до депресия на централната нервна система..
English: Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed.
Bulgarian: Пероралният оланзапин се разпределя бързо.
English: Maintenance dose after 2 months of ZYPADHERA treatment
Bulgarian: Поддържаща доза след 2 месеца лечение с ZYPADHERA
English: Remove by grasping the Luer hub of the needle protection device with thumb and forefinger, keeping the free fingers clear of the end of the device containing the needle point (Fig. 3).
Bulgarian: Отстранява се чрез хващане на луер накрайника на защитното приспособление на иглата с палеца и показалеца, като свободните пръсти се държат далече от края на приспособлението, съдържащо върха на иглата (Фиг. 3).
English: • rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Bulgarian: сърцебиене, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и намалено ниво на съзнанието.
English: The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/mL.
Bulgarian: Свързването на оланзапин с плазмените протеини е приблизително 93% при концентрации в границите от 7 до около 1 000 ng/ml.
English: Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Bulgarian: Поради бавното разтваряне на оланзапин памоат сол, осигуряващо бавно постоянно освобождаване на оланзапин, което завършва около шест до единадесет месеца след последната инжекция, е необходимо наблюдение от клиницист, особено през първите два месеца след преустановяване на ZYPADHERA, когато се преминава на друг антипсихотичен продукт, и се счита за подходящо от медицинска гледна точка.
English: Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Bulgarian: Не пийте алкохол, ако Ви се прилага ZYPADHERA, тъй като едновременно с алкохол той може да доведе до появата на сънливост.
English: The injection must not be given after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се поставя след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.