FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Portuguese: frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) dor de cabeça - tonturas - dor nas articulações - impotência sexual - dor nas costas - dificuldade em respirar - uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos - flatulência pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - açúcar na urina, proteínas na urina - aumento das enzimas - vertigens - suores - fadiga - aumento do apetite
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen Monotherapy
Portuguese: Frequência das reações adversas da pioglitazona por tratamento
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glustin.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) em doentes a tomarem Glustin.
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio, embalagens de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 98 comprimidos.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Portuguese: Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Glustin e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Portuguese: Num ensaio em doentes com doença macrovascular grave pré-existente, a incidência de insuficiência cardíaca grave foi 1,6% mais elevada com pioglitazona do que com placebo, quando se adicionou à terapêutica que incluía insulina.
English: Glustin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Glustin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glustin in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Glustin em todos os subgrupos da população pediátrica da diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has also been reported in patients taking Glustin (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olhotambém têm sido notificados em doentes a tomar Glustin (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Portuguese: No estudo cardiovascular PROactive, 5.238 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente foram aleatorizados para pioglitazona ou placebo em adição a terapêutica antidiabética e cardiovascular existente, durante até 3,5 anos.
English: common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Portuguese: frequentes frequentes pouco frequentes edema macular desconheci da desconhecida desconheci da desconhecid a desconhecid a
English: Investigations weight increased6
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento de peso6
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Glustin is taken with other antidiabetic medicines are:
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Glustin com outros antidiabéticos orais são:
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs; excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Portuguese: Hipoglicemiantes orais; excluindo insulinas; Código ATC: A10BG03.
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Portuguese: Foram também notificados após a comercialização casos de edema periférico e insuficiência cardíaca, em doentes a utilizar concomitantemente pioglitazona e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
English: If you stop taking Glustin
Portuguese: Se parar de tomar Glustin
English: In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Portuguese: Num ensaio clínico de terapêutica de combinação, com a duração de dois anos em que se comparou a pioglitazona com a gliclazida quando adicionadas à metformina, o controlo da glicemia medido como alteração média do valor basal de HbA1c foi semelhante entre os grupos de tratamento após um ano.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Portuguese: Verificaram-se alterações semelhantes em doentes tratados com metformina (hemoglobina 3 4% e hematócrito 3,6-4,1% de reduções relativas) e duma forma menos extensa nos doentes tratados com sulfonilureia e insulina (hemoglobina 1 2% e hematócrito 1 3,2% de reduções relativas), em ensaios comparativos e controlados, com pioglitazona.
English: If you forget to take Glustin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Glustin
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glustin and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glustin.
Portuguese: Têm sido frequentemente notificadas fraturas ósseas (podem afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes do sexo feminino que tomam Glustin e também têm sido relatados casos em doentes do sexo masculino a tomar Glustin (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Portuguese: Afeções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos fratura óssea4
English: How to take Glustin
Portuguese: Como tomar Glustin
English: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Portuguese: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
English: How to store Glustin
Portuguese: Como conservar Glustin
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glustin.
Portuguese: Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (pode afetar até 1 em 100 pessoas) em doentes a tomar Glustin.
English: 4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Portuguese: 4 Foi efetuada uma análise dos efeitos adversos notificados de fraturas ósseas ocorridos em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados com comparador, duplamente cegos, em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7 400 doentes nos grupos tratados com comparador até
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) ou com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) originou o aumento ou a diminuição, respetivamente, das concentrações de pioglitazona no plasma (ver secção 4.5).
English: In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Portuguese: Em ensaios clínicos de combinação, a pioglitazona adicionada à metformina resultou numa média de aumento de peso de 1,5 kg, durante um ano e adicionada à sulfonilureia de 2,8 kg. Nos grupos comparadores a adição de sulfonilureia à metformina resultou numa média de aumento de peso de 1,3 kg e a adição de metformina à sulfonilureia numa média de perda de peso de 1,0 kg.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
Portuguese: Inchaço localizado (edema) tem também sido muito frequentemente sentido (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) em doentes a tomar Glustin em combinação com insulina.
English: Glustin 15 mg tablets Glustin 30 mg tablets Glustin 45 mg tablets
Portuguese: Glustin 15 mg comprimidos Glustin 30 mg comprimidos Glustin 45 mg comprimidos
English: Glustin contains lactose monohydrate
Portuguese: Glustin contém lactose mono-hidratada
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
Portuguese: Insuficiência cardíaca tem sido frequentemente sentida (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a tomar Glustin em combinação com insulina.
English: EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Portuguese: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
English: Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Portuguese: Doenças renais e urinárias hematúria frequentes glicosúria pouco frequentes proteinúria pouco frequentes
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Portuguese: Alguns estudos epidemiológicos indicaram um elevado risco de fratura semelhante em homens e mulheres.O risco de fraturas deve ser considerado no acompanhamento a longo prazo de doentes tratados com pioglitazona (ver secção 4.8).
English: Before you start taking Glustin you will have a blood sample taken to check your liver function.
Portuguese: Antes de tomar Glustin deverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser realizada periodicamente.
English: as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Portuguese: - uma sulfonilureia, apenas nos doentes adultos com intolerância à metformina ou para os quais a metformina está contraindicada, com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de uma sulfonilureia em monoterapia.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Portuguese: Numa análise efetuada às reações adversas notificadas de fraturas ósseas ocorridas em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados, duplamente cegos, em mais de 8.100 doentes com pioglitazona e 7 400 doentes com comparador em tratamento até 3,5 anos, observou-se um aumento da incidência de fraturas ósseas nas mulheres.
English: Glustin 30 mg tablets
Portuguese: Glustin 30 mg comprimidos
English: Glustin 45 mg tablets
Portuguese: Glustin 45 mg comprimidos
English: Glustin 30 mg tablets pioglitazone
Portuguese: Glustin 30 mg comprimidos pioglitazona
English: Each Glustin 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido de Glustin 30 mg contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
English: Glustin 15 mg tablets
Portuguese: Glustin 15 mg comprimidos
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face, ‘AD4' on the other.
Portuguese: Os comprimidos são redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com ‘30' numa das faces e ‘AD4' na outra face.
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face, ‘AD4' on the other.
Portuguese: Os comprimidos são redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com ‘45' numa das faces e ‘AD4' na outra face.
English: Each Glustin 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido de Glustin 45 mg contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Glustin Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Each Glustin 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido de Glustin 15 mg contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
English: The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face, ‘AD4' on the other.
Portuguese: Os comprimidos são redondos, convexos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com ‘15' numa das faces e ‘AD4' na outra face.
English: Glustin 45 mg tablets pioglitazone
Portuguese: Glustin 45 mg comprimidos pioglitazona
English: Glustin 15 mg tablets pioglitazone
Portuguese: Glustin 15 mg comprimidos pioglitazona
English: EU/1/00/151/009 14 tablets EU/1/00/151/010 28 tablets EU/1/00/151/020 30 tablets EU/1/00/151/011 50 tablets EU/1/00/151/012 56 tablets EU/1/00/151/021 84 tablets EU/1/00/151/022 90 tablets EU/1/00/151/013 98 tablets
Portuguese: EU/1/00/151/009 14 comprimidos EU/1/00/151/010 28 comprimidos EU/1/00/151/020 30 comprimidos EU/1/00/151/011 50 comprimidos EU/1/00/151/012 56 comprimidos EU/1/00/151/021 84 comprimidos EU/1/00/151/022 90 comprimidos EU/1/00/151/013 98 comprimidos
English: EU/1/00/151/008 14 tablets EU/1/00/151/004 28 tablets EU/1/00/151/017 30 tablets EU/1/00/151/005 50 tablets EU/1/00/151/024 56 tablets EU/1/00/151/018 84 tablets EU/1/00/151/019 90 tablets EU/1/00/151/006 98 tablets
Portuguese: EU/1/00/151/008 14 comprimidos EU/1/00/151/004 28 comprimidos EU/1/00/151/017 30 comprimidos EU/1/00/151/005 50 comprimidos EU/1/00/151/024 56 comprimidos EU/1/00/151/018 84 comprimidos EU/1/00/151/019 90 comprimidos EU/1/00/151/006 98 comprimidos
English: EU/1/00/151/007 14 tablets EU/1/00/151/001 28 tablets EU/1/00/151/014 30 tablets EU/1/00/151/002 50 tablets EU/1/00/151/023 56 tablets EU/1/00/151/015 84 tablets EU/1/00/151/016 90 tablets EU/1/00/151/003 98 tablets
Portuguese: EU/1/00/151/007 14 comprimidos EU/1/00/151/001 28 comprimidos EU/1/00/151/014 30 comprimidos EU/1/00/151/002 50 comprimidos EU/1/00/151/023 56 comprimidos EU/1/00/151/015 84 comprimidos EU/1/00/151/016 90 comprimidos EU/1/00/151/003 98 comprimidos
English: - Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked “15” on one face, “AD4” on the other.
Portuguese: - Os comprimidos de Glustin 15 mg são redondos, convexos, de cor branca a esbranquiçada,
English: - Glustin 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “45” on one face, “AD4” on the other.
Portuguese: - Os comprimidos de Glustin 45 mg são redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada,
English: 14 January 2013
Portuguese: 14 de janeiro de 2013
English: The European Commission issued a decision on 14 January 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de janeiro de 2013.
English: It controls many body functions, mainly to do with growth and energy.
Portuguese: Controla muitas das funções do organismo, sobretudo as relativas ao crescimento e à energia.
English: This could potentially lead to medication errors and pose a risk to public health.
Portuguese: Isto poderia causar, potencialmente, erros de medicação e representar um risco para a saúde pública.
English: Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
Portuguese: Considerando que a solução é altamente concentrada e a substância ativa altamente potente, existia um risco inaceitável de erros de medicação graves.
English: It was to be available as oral drops (100 microgram/ml).
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de gotas orais (100 microgramas/ml).
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Levothyroxine Alapis.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Dutch agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 January 2012.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 26 de janeiro de 2012, a agência dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou existir o risco de que o conta-gotas utilizado para administração pudesse fornecer doses variáveis, além da possível dificuldade em contar um grande número de gotas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the Netherlands or in the following EU Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Levothyroxine Alapis não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida nos Países Baixos nem nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica, Bulgária, Chipre, Grécia, Malta, Portugal, Reino Unido e Roménia.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Levothyroxine Alapis não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
English: • a condition known as Hashimoto's thyroiditis, in which the immune system (the body's natural defences) attacks the thyroid causing it to swell and preventing it from working properly;
Portuguese: • uma patologia denominada tiroidite de Hashimoto, quando o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ataca a tiroide e provoca o seu inchaço, impedindo-a de funcionar adequadamente;
English: The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta prendiam-se com as preocupações manifestadas pelo Reino Unido relativamente ao conta-gotas enquanto dispositivo de administração proposto, devido ao grande número de gotas que poderia ser necessário, e ainda com preocupações relacionadas com a precisão no fornecimento da dose necessária.
English: Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Portuguese: A Alapis S.A. submeteu um pedido para o Levothyroxine Alapis à agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos para um procedimento descentralizado.
English: In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
Portuguese: Adicionalmente, mantinha-se a preocupação relacionada com a segurança na utilização a longo prazo dos ingredientes etanol e propilenoglicol em crianças e alguns grupos de adultos, como os que sofrem de alcoolismo.
English: Thyroxine is normally produced in the body by the thyroid gland in the neck.
Portuguese: A tiroxina é habitualmente produzida no organismo pela glândula tiroide no pescoço.
English: In addition there were concerns over the safety of the combined long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol at the proposed concentrations, particularly in children.
Portuguese: Além disso, surgiram preocupações relacionadas com a segurança da utilização combinada a longo prazo dos ingredientes etanol e propilenoglicol nas concentrações propostas, sobretudo em crianças.
English: Levothyroxine Alapis was intended to be used to treat:
Portuguese: O Levothyroxine Alapis destinava-se a ser utilizado para o tratamento de:
English: • thyroid cancer.
Portuguese: • carcinoma da tiroide.
English: • conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
Portuguese: • patologias nas quais a glândula tiroide se apresenta pouco ativa (hipotiroidismo, incluindo bócio não tóxico difuso) e, como tal, não produz tiroxina suficiente para as necessidades do organismo;
English: Why was Levothyroxine Alapis reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Levothyroxine Alapis?
English: What is Levothyroxine Alapis?
Portuguese: O que é o Levothyroxine Alapis?
English: The active substance in Levothyroxine Alapis, levothyroxine sodium, is a synthetic form of the hormone thyroxine.
Portuguese: A substância ativa do Levothyroxine Alapis, a levotiroxina sódica, é uma forma sintética da hormona tiroxina.
English: Levothryoxine Alapis is a medicine that contains the active substance levothyroxine sodium.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis é um medicamento que contém a substância ativa levotiroxina sódica.