FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U přípravku PecFent lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů, které při pokračujícím užívání léčivého přípravku často vymizí nebo se sníží jejich intenzita.
Slovak: U lieku PecFent sa očakávajú typické vedľajšie účinky opioidov; pri ďalšom užívaní lieku sa často zastavia alebo sa ich intenzita zníži.
Czech: Přípravek PecFent nesmějí užívat pacienti, kteří zatím ještě k potlačení bolesti neužívají opioidy, pacienti se závažnou respirační depresí (útlumem dýchání) nebo pacienti se závažnými obstrukčními plicními onemocněními (onemocněními, která závažně ztěžují dýchání).
Slovak: PecFent sa nesmie používať u pacientov, ktorí už neužívajú opioidy na udržiavanie potláčania bolesti, ktorí majú ťažký dychový útlm (spomalenie dýchania) alebo ktorí majú ťažké obštrukčné pľúcne stavy (ochorenia, ktoré závažne bránia dýchaniu).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem PecFent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: PecFent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Co je přípravek PecFent a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek PecFent a na čo sa používa?
Czech: Na základě dostupných údajů dospěla agentura k závěru, že přínosy přípravku PecFent převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Na základe dostupných informácií Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku PecFent sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: PecFent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Slovak: PecFent je liek používaný na liečbu prudkej bolesti u dospelých pacientov s rakovinou.
Czech: Další informace o přípravku PecFent:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PecFent
Czech: V této studii pacienti uváděli, že v přibližně 90 % případů epizod průlomové bolesti byli s léčbou přípravkem PecFent „spokojeni" či „velmi spokojeni".
Slovak: V tejto štúdii pacienti uviedli, že boli „spokojní" alebo „veľmi spokojní" s liečbou liekom PecFent u približne 90 % epizód prudkej bolesti.
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krevního oběhu, zmírňuje bolest působením na receptory v mozku a míše.
Slovak: Keď je fentanyl v krvnom obehu, pôsobí na receptory v mozgu a mieche a tým zmierňuje bolesť.
Czech: Léčivá látka v přípravku PecFent, fentanyl, je opioid.
Slovak: Liečivo lieku PecFent, fentanyl, je opioid.
Czech: Přípravek PecFent obsahuje léčivou látku fentanyl.
Slovak: Liek PecFent obsahuje liečivo fentanyl.
Czech: Přehled pro přípravek PecFent a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku PecFent a prečo bol povolený v EÚ.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PecFent?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku PecFent?
Czech: Průměrné snížení bolesti během prvních 30 minut po použití přípravku bylo 6,6 bodu u pacientů dostávajících přípravek PecFent oproti 4,5 bodu u pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola zmena závažnosti bolesti, meraná u pacientov, ktorí hodnotili svoju bolesť na stupnici od 0 do 10. Priemerné zmiernenie bolesti počas prvých 30 minút po použití bolo u pacientov užívajúcich liek PecFent 6,6 bodu v porovnaní so 4,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku PecFent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku PecFent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaké přínosy přípravku PecFent byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: PecFent boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek PecFent je „hybridní léčivý přípravek".
Slovak: Liek PecFent je tzv. hybridný liek.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je u pacientů třeba pečlivě sledovat.
Slovak: Pacientov je potrebné dôsledne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Czech: Léčba přípravkem PecFent by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním, a i poté by měla probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Liečbu liekom PecFent má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pomocou opioidov u pacientov s rakovinou.
Czech: Jak přípravek PecFent působí?
Slovak: Akým spôsobom liek PecFent účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PecFent registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek PecFent povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PecFent je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku PecFent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek PecFent používá?
Slovak: Ako sa liek PecFent používa?
Czech: EU/1/04/284/001 Pedea
Slovak: EU/1/04/284/001
Czech: Injekční roztok Intravenózní použítí
Slovak: Injekčný roztok
Czech: V některých případech však k tomu nedojde.
Slovak: V niektorých prípadoch však k tomu nedôjde.
Czech: Všichni pacienti se uzdravili při běžné léčbě.
Slovak: Všetci pacienti sa uzdravili pri bežnej liečbe.
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: K usnadnění podání se může použít infuzní pumpa.
Slovak: Na uľahčenie podania sa môže použiť infúzna pumpa.
Czech: Podaná dávka se vypočítá podle hmotnosti Vašeho dítěte.
Slovak: Podaná dávka sa vypočíta podľa hmotnosti Vášho dieťaťa.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Czech: První injekce by měla být podána po prvních 6 hodinách života.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať po prvých 6 hodinách života.
Czech: Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než u dětí narozených v termínu.
Slovak: Tento stav je častejší u predčasne narodených detí než u detí narodených v termíne.
Czech: To může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy.
Slovak: To môže Vášmu dieťaťu spôsobiť srdcové problémy.
Czech: Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce.
Slovak: Keď je dieťa v maternici matky, nepotrebuje používať svoje pľúca.
Czech: Pedea se musí proto při infekci používat s opatrností (viz. také bod 4.3).
Slovak: Pedea sa musí preto pri infekcii používať s opatrnosťou (pozri tiež časť 4.3).
Czech: Níže jsou uvedeny podrobnosti:
Slovak: Tieto sú podrobne popísané nižšie:
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování renálních a gastrointestinálních funkcí.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie funkcie obličiek a gastrointestinálnych funkcií.
Czech: - Pedea se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte.
Slovak: Pedea sa nesmie podávať v prvých 6 hodinách života dieťaťa.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2009
Slovak: Dátum posledného predlženia registrácie: 29. júla 2009
Czech: Medicínský termín pro tento stav je „otevřený ductus arteriosus".
Slovak: Medicínsky termín pre tento stav je „otvorený ductus arteriosus".
Czech: Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u předčasně narozených dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte.
Slovak: Je však obtiažne ich odlíšiť od častých komplikácií, ktoré sa vyskytujú u predčasne narodených detí a od komplikácií daných ochorením dieťaťa.
Czech: Méně časté: hypoxemie*
Slovak: Menej časté: hypoxémia*
Czech: Používání jiných léků
Slovak: Používanie iných liekov
Czech: - jiná NSA: je zapotřebí se vyhnout současnému používání více než jednoho NSA vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Slovak: - iné NSAID: má sa vystríhať súčasného používania viac ako jedného NSAID vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich reakcií.
Czech: Aby se to zjistilo, může být Vašemu dítěti odebrána stolice a moč k vyšetření, zda je v nich přítomna krev.
Slovak: Aby sa to zistilo, môže byť Vášmu dieťaťu odobratá stolica a moč na vyšetrenie, či je v nich prítomná krv.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/kg (62 až 350 podle různých studií).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je v priemere 200 ml/kg (62 až 350 podľa rôznych štúdií).
Czech: Clearance obou enantiomerů roste s gestačním věkem, minimálně od 24. do 28. týdne.
Slovak: Clearance oboch enantiomérov rastie s gestačným vekom, minimálne v rozsahu 24 - 28 týždňov
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol.
Slovak: Pred podaním sa preto odporúča k asepsii hrdla ampulky použiť 60% etanol alebo 70% izopropylalkohol.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/04/284/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/284/001
Czech: Pouze pro intravenózní použití.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Níže jsou uvedeny hlášené nežádoucí reakce, zařazené podle systémové orgánové třídy a frekvence.
Slovak: Nižšie sú uvedené hlásené nežiaduce účinky, zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Dávkování a způsob podání (viz. také bod 3)
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania (pozri tiež časť 3)
Czech: Rychlost eliminace je výrazně nižší než u starších dětí a dospělých při odhadovaném eliminačním poločase okolo 30 hodin (16-43).
Slovak: Rýchlosť eliminácie je výrazne nižšia ako u starších detí a dospelých s odhadovaným eliminačným polčasom okolo 36 hodín (16 - 43).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a méně časté (≥1/1,000,
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a menej časté (≥1/1 000, <1/100).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek podávat svému dítěti.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa začne tento liek podávať vášmu dieťaťu.
Czech: Pokud je snížení významné, léčba Vašeho dítěte může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství.
Slovak: Ak je zníženie významné, liečba Vášho dieťaťa môže byť ukončená do doby než sa objem moču vráti na normálne množstvo.
Czech: Centrální distribuční objem může záviset na stavu ductus arteriosus a klesá po jeho uzavření.
Slovak: Centrálny distribučný objem môže závisieť na stave ductus arteriosus a klesá po jeho uzatvorení.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako má Vaše dieťa.
Czech: Studie in vivo a in vitro ukazují, že za klinický účinek je zodpovědný S(+) isomer.
Slovak: Štúdie in vivo a in vitro ukazujú, že za klinický účinok je zodpovedný S(+) izomér.
Czech: Ibuprofen je racemická směs S(+) a R(-) enantiomerů.
Slovak: Ibuprofen je racemická zmes S(+) a R(-) enantiomérov.
Czech: - Pedea může snižovat množství moče, které Vaše dítě vymočí.
Slovak: Pedea môže znižovať množstvo moču, ktoré Vaše dieťa vymočí.
Czech: S výjimkou studie akutní toxicity, nebyly u mladých zvířat prováděny žádné další studie s přípravkem Pedea.
Slovak: S výnimkou štúdie akútnej toxicity, nerobili sa u mláďat žiadne ďalšie štúdie s Pedeou.
Czech: Vaše dítě proto bude sledováno z hlediska známek prodlouženého krvácení.
Slovak: Vaše dieťa preto má byť sledované z hľadiska známok predlženého krvácania.
Czech: U předčasně narozených dětí ibuprofen významně snižoval plazmatické koncentrace prostaglandinů a jejich metabolitů, zejména PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
Slovak: U predčasne narodených detí ibuprofen významne znižoval plazmatické koncentrácie prostaglandínov a ich metabolitov, najmä PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
Czech: *viz. níže
Slovak: * pozri nižšie
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neexistují žádné předklinické údaje o klinické bezpečnosti, které lze považovat za relevantní, kromě údajů zařazených do jiných bodů tohoto Souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Neexistujú žiadne predklinické údaje o klinickej bezpečnosti, ktoré sa dajú považovať za relevantné, okrem údajov zaradených do iných častí tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Czech: NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PEDEA PODÁVAT VAŠEMU DÍTĚTI
Slovak: SKÔR AKO SA ZAČNE PEDEA PODÁVAŤ VÁŠMU DIEŤAŤU
Czech: Bylo hlášeno, že masivní předávkování (v dávkách vyšších než 1000 mg/kg) způsobují koma, metabolickou acidózu a přechodné selhání ledvin.
Slovak: Bolo hlásené, že masívne predávkovanie (v dávkach vyšších ako 1000 mg/kg) spôsobuje kómu, metabolickú acidózu a prechodné zlyhanie obličiek.
Czech: Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá.
Slovak: Keď sa dieťa narodí a začne používať svoje pľúca, ductus arteriosus sa normálne uzatvára.
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy: velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) časté (postihují 1-10 ze 100 uživatelů) méně časté (postihují 1-10 z 1000 uživatelů) velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů) není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Frekvencia možných nežiaducich účinkov vymenovaných nižšie je určená podňa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov) neznáme (frekvencia nemôže byť určená z dostupných údajov)
Czech: - oxid dusnatý: protože oba léčivé přípravky inhibují funkci destiček, jejich kombinace může teoreticky zvýšit riziko krvácení.
Slovak: - oxid dusnatý: pretože oba lieky inhibujú funkciu trombocytov, ich kombinácia môže teoreticky zvýšiť riziko krvácania.
Czech: Toto vypočítané množství léku bude podáno infuzí do žíly po dobu 15 minut.
Slovak: Toto vypočítané množstvo lieku sa podá infúziou do žily po dobu 15 minút.
Czech: Na druhé straně byla při profylaktickém podání přípravku Pedea pozorována nižší incidence novorozeneckého krvácení do komor stupně III a IV a nutnosti chirurgického podvázání.
Slovak: Na druhej strane bola pri profylaktickom podaní Pedey pozorovaná nižšia incidencia novorodeneckého krvácania do komôr stupňa III a IV a nutnosti chirurgického podviazania.
Czech: Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku.
Slovak: Pomocné látky: každý ml obsahuje 7,5 mg sodíka.
Czech: Publikováno bylo pouze jedno zaznamenané úmrtí: po předávkování dávkou 469 mg/kg došlo u 16měsíčního dítěte k epizodě apnoe s křečemi a fatální aspirační pneumonií.
Slovak: Publikované bolo len jedno zaznamenané úmrtie: po predávkovaní dávkou 469 mg/kg došlo u 16 mesačného dieťaťa k epizóde apnoe so záchvatmi a smrteľnou aspiračnou pneumóniou.
Czech: Léčba hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí mladších než 34 týdnů gestačního věku.
Slovak: Liečba hemodynamicky významného otvoreného ductus arteriosus u predčasne narodených detí mladších ako 34 týždňov gestačného veku.
Czech: Plazmatické koncentrace S-enantiomeru jsou mnohem vyšší než koncentrace R-enantiomeru, což odráží rychlou chirální přeměnu R-formy na S-formu v podílu, který je obdobný jako u dospělých (kolem 60 %).
Slovak: S-enantioméru sú oveľa vyššie ako koncentrácie R-enantioméru, čo odráža rýchlu chirálnu premenu R-formy na S-formu v podiele, ktorý je obdobný ako u dospelých (okolo
Czech: Celkový objem injekčně podaného roztoku by se měl vzít v úvahu při sledování celkového denního podaného příjmu tekutin.
Slovak: Celkový objem injekčne podaného roztoku sa má vziať do úvahy pri sledovaní celkového denného podaného príjmu tekutín.
Czech: - Vašemu dítěti může být dáván oxid dusnatý ke zlepšení okysličení krve.
Slovak: - Vášmu dieťaťu sa môže dávať oxid dusnatý na zlepšenie okysličenia krvi.
Czech: - Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Pedea pouze po pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte.
Slovak: Ak má Vaše dieťa infekciu, ktorá je liečená, bude lekár liečiť Vaše dieťa Pedeou len po starostlivom zvážení stavu Vášho dieťaťa.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí na perzistenci ductus arteriosus po narození, má se za to, že tento účinek je hlavním mechanismem účinku ibuprofenu v této indikaci.
Slovak: Keďže prostaglandíny sa podieľajú na perzistencii ductus arteriosus po narodení, panuje presvedčenie, že tento účinok je hlavným mechanizmom účinku ibuprofenu v tejto indikácii.
Czech: Nenarozené dítě má cévu nazývanou ductus arteriosus poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla.
Slovak: Nenarodené dieťa má cievu nazývanú ductus arteriosus blízko srdca, ktorá umožňuje jeho krvi obchádzať pľúca a byť v obehu vo zvyšku tela.
Czech: Je nutné se vyhnout podstatnému kolísání pH daného přítomností kyselých léčivých přípravků v infuzní lince.
Slovak: Je nutné sa vystríhať podstatného kolísania pH daného prítomnosťou kyslých liekov v infúznej linke.
Czech: Proto se ibuprofen nesmí podávat novorozencům se zřetelnou zvýšenou koncentrací bilirubinu.
Slovak: Preto sa ibuprofen nesmie podávať novorodencom so zreteľne zvýšenou koncentráciou bilirubínu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB16
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné kardiaká, ATC kód: C01
Czech: U novorozenců, kteří dostali 3 dávky ibuprofenu, přetrvávaly nízké koncentrace až 72 hodin, zatímco následné opětovné zvýšení po pouze 1 dávce ibuprofenu bylo pozorováno za 72 hodin.
Slovak: U novorodencov, ktorí dostali 3 dávky ibuprofenu pretrvávali nízke koncentrácie až 72 hodín, zatiaľ čo následné opätovné zvýšenie bolo pozorované za 72 hodín po iba 1 dávke ibuprofenu.
Czech: Je obtížné vyhodnotit kauzální souvislost nežádoucích účinků, protože mohou mít souvislost jak s hemodynamickými důsledky otevřeného ductus arteriosus, tak i s přímými účinky ibuprofenu.
Slovak: Je obtiažne vyhodnotiť kauzálnu súvislosť nežiaducich účinkov, pretože môžu mať súvislosť s hemodynamickými dôsledkami otvoreného ductus arteriosus aj s priamymi účinkami ibuprofenu.
Czech: - Vaše dítě může mít problémy s močením a mohou mu být předepsána diuretika.
Slovak: Vaše dieťa môže mať problémy s močením a môžu mu byť predpísané diuretiká.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí reakce představeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Pokud se současně s ibuprofenem podávají aminoglykosidy, doporučuje se přísné kontrolování jejich koncentrace v séru.
Slovak: Ak sa spolu s ibuprofenom podajú aminoglykozidy, odporúča sa prísna kontrola ich koncentrácie v sere.
Czech: Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika.
Slovak: Pedea roztok nesmie prísť do kontaktu s kyslými roztokmi, ako sú niektoré antibiotiká alebo diuretiká.
Czech: Jako nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSA), může ibuprofen maskovat obvyklé příznaky a projevy infekce.
Slovak: Ako nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), môže ibuprofen maskovať obvyklé príznaky a prejavy infekcie.
Czech: K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea.
Slovak: K dezinfekcii hrdla ampulky nesmie byť použitý chlórhexidín, lebo nie je kompatibilný s Pedea roztokom.
Czech: Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus.
Slovak: Pedea podávaná Vášmu dieťaťu, môže pomôcť uzavrieť ductus arteriosus.
Czech: Po intravenózním podání ibuprofenu předčasně narozeným dětem nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Slovak: Po intravenóznom podávaní ibuprofenu predčasne narodeným deťom neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Czech: Velmi časté: zvýšení hladiny kreatininu v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi
Slovak: Veľmi časté: zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zníženie hladiny sodíka v krvi
Czech: - Přípravek Pedea může být u velmi předčasně narozených dětí (méně než 27 týdnů gestačního věku) méně účinný.
Slovak: Pedea môže byť u veľmi predčasne narodených detí, mladších ako 27 týždňov gestačného veku, menej účinná.
Czech: I když u populace předčasně narozených dětí je pozorována velká variabilita, po úvodní nárazové dávce 10 mg/kg i po poslední udržovací dávce byly zjištěny vrcholové plazmatické koncentrace kolem 35-40 mg/l, a to bez ohledu na gestační i postnatální věk.
Slovak: Aj keď u populácie predčasne narodených detí sa pozoruje veľká variabilita, po úvodnej zaťažujúcej dávke 10 mg/kg ako aj po poslednej udržiavacej dávke boli zistené vrcholové plazmatické koncentrácie okolo 35 - 40 mg/l, a to bez ohľadu na gestačný i postnatálny vek.
Czech: - pokud má Vaše dítě určité problémy se střevy nebo existuje takové podezření (stav zvaný nekrotizující enterokolitida) ;
Slovak: - ak má Vaše dieťa alebo existuje u Vášho dieťaťa podozrenie, že má určité problémy s črevom (stav, ktorý sa nazýva nekrotizujúca enterokolitída);
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ AMPULI
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA SKLENENEJ AMPULKE
Czech: EXP Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
Czech: Ibuprofen je neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, což vede ke snížené syntéze prostaglandinů.
Slovak: Ibuprofen je neselektívny inhibítor cyklooxygenázy, čo vedie k zníženej syntéze prostaglandínov.
Czech: Některé léky, pokud jsou používány společně s přípravkem Pedea, mohou způsobit nežádoucí účinky.
Slovak: Niektoré lieky, pokiaľ sa používajú spoločne s Pedeou, môžu spôsobiť vedľajšie účinky.
Czech: - Přípravek Pedea musí podávat s opatrností zdravotničtí pracovníci, aby zabránili poškození kůže a okolních tkání.
Slovak: Pedeu musia podávať s opatrnosťou lekári a zdravotnícki pracovníci, aby zabránili poškodeniu kože a okolitých tkanív.
Czech: Pedea uzavírá ductus arteriosus zabráněním tvorby prostaglandinu, což je přirozeně se vyskytující chemická látka v těle, která udržuje ductus arteriosus otevřený.
Slovak: Pedea uzatvára ductus arteriosus zabránením tvorby prostaglandínu, čo je prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v tele, ktorá udržuje ductus arteriosus otvorený.
Czech: Ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů.
Slovak: Ibuprofen može znížiť clearance aminoglykozidov.
Czech: Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní oligurii, další dávka by se neměla podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň.
Slovak: Ak sa po prvej alebo druhej dávke objaví anúria alebo manifestná oligúria, má sa ďalšia dávka odložiť, pokiaľ sa výdaj moču nevráti na normálnu úroveň.
Czech: Požadovaný objem, který bude podán novorozenci, se určí podle tělesné hmotnosti a podává se intravenózně v krátké 15minutové infuzi, přednostně neředěné.
Slovak: Požadovaný objem, ktorý sa podá novorodencovi, sa má určiť podľa telesnej hmotnosti a má sa podať intravenózne v krátkej aspoň 15 minútovej infúzii, prednostne neriedenej.
Czech: Ibuprofen je NSA s protizánětlivou, analgetickou a antipyretickou aktivitou.
Slovak: Ibuprofen je NSAID s protizápalovou, analgetickou a antipyretickou aktivitou.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Pedea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Pedea môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Injekční roztok Ampule 4 x 2 ml
Slovak: Injekčný roztok Ampulky 4 x 2 ml
Czech: JAK SE PEDEA POUŽÍVÁ
Slovak: AKO SA PEDEA POUŽÍVA
Czech: Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná.
Slovak: Pedea sa podáva ako krátka infúzia po dobu 15 minút, prednostne neriedená.