FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I due studi sperimentali e le analisi retrospettive sulle sperimentazioni cliniche di campo dimostrano che la dose e la durata del trattamento raccomandate per Resflor sono adeguate per il trattamento della BRD associata a M. bovis.
Czech: Dvě experimentální studie a retrospektivní analýzy terénních studií ukazují, že doporučená dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor jsou pro léčbu respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis dostatečné.
Italian: La sperimentazione di campo eseguita nel 2004 era uno studio conforme alla BPC, che ha confrontato florfenicolo come monocomponente (40 mg/kg) con Resflor somministrato come dose sottocutanea
Czech: Terénní studie provedená v roce 2004 podle zásad správné klinické praxe porovnávala jednosložkový přípravek obsahující florfenikol (40 mg/kg) a přípravek Resflor podávaný v jediné podkožní injekci při léčbě respiračního onemocnění skotu.
Italian: Non si prevede che l'uso di Resflor alla dose raccomandata comporti un rischio particolare di aumento della sensibilità di M. bovis.
Czech: Při používání přípravku Resflor v doporučené dávce se neočekává žádné zvláštní riziko zvýšení citlivosti bakterií M. bovis vůči florfenikolu.
Italian: I due studi sperimentali e le analisi retrospettive sulle sperimentazioni cliniche di campo dimostrano che la dose e la durata del trattamento di Resflor sono adeguate per il trattamento della BRD associata a M. bovis.
Czech: Dvě experimentální studie a retrospektivní analýzy terénních studií ukazují, že dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor jsou pro léčbu respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis dostatečné.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, non si prevede che l'uso di Resflor possa causare un particolare rischio di aumento della sensibilità di M. bovis a florfenicolo.
Czech: Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že se neočekává žádné zvláštní riziko zvýšení citlivosti bakterií M. bovis vůči florfenikolu při používání přípravku Resflor.
Italian: Il prodotto in esame, Resflor, è stato confrontato con un gruppo di controllo negativo (soluzione fisiologica), per assicurare la validità interna della sperimentazione.
Czech: Pro zajištění interní validity studie byl testovaný přípravek Resflor porovnáván s negativní kontrolní skupinou (s fyziologickým roztokem).
Italian: Resflor solution injectable (di seguito denominato "Resflor") è una soluzione iniettabile contenente florfenicolo e flunixin come principi attivi, destinata all'uso nei bovini.
Czech: Přípravek Resflor injekční roztok (dále jen Resflor) je roztok pro injekční použití u skotu obsahující léčivé látky florfenikol a flunixin.
Italian: Numero EMEA
Czech: číslo EU
Italian: Il meccanismo alla base di questa interazione non è chiaro.
Czech: Mechanismus této interakce není jasný.
Italian: Questo effetto è troppo piccolo per essere clinicamente rilevante.
Czech: Tento účinek je příliš malý na to, aby byl klinicky relevantní.
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 Giugno 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. června 2014
Italian: La biodisponibilità orale assoluta è >90%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost je > 90 %.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Ottobre 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. října 2009
Italian: Pertanto lo studio è considerato non conclusivo riguardo all'efficacia.
Czech: Studie je proto považována za neprůkaznou z hlediska účinnosti.
Italian: Studio a lungo termine
Czech: Dlouhodobá studie
Italian: B-2300 Turnhout Belgio
Czech: B-2300 Turnhout Belgie
Italian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Czech: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itálie
Italian: Studio approfondito sul QT
Czech: Důkladná studie QT
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklou dobu.
Italian: Resolor è risultato generalmente ben tollerato.
Czech: Přípravek Resolor byl obvykle dobře snášen.
Italian: In caso di trattamento prolungato, il beneficio dovrà essere rivalutato a intervalli regolari.
Czech: V případě delší léčby by měl být přínos přehodnocován v pravidelných intervalech.
Italian: È improbabile che Resolor influenzi la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Czech: Není pravděpodobné, že by Resolor ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: L'eliminazione non renale contribuisce per circa il 35% all'eliminazione totale.
Czech: Mimorenální eliminace přispívá k cca 35 % celkové eliminace.
Italian: Consulti il medico al riguardo.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Italian: Resolor con cibi e bevande Resolor può essere preso con o senza cibi e bevande a qualsiasi ora del giorno.
Czech: Přípravek Resolor s jídlem a pitím Resolor je možné užívat s jídlem a pitím nebo bez jídla a pití, kdykoliv v průběhu dne.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi, codice ATC: A06AX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná laxativa, ATC kód: A06AX05.
Italian: Il medico potrebbe voler rivalutare la sua condizione e il beneficio del trattamento prolungato dopo le prime 4 settimane e successivamente ad intervalli regolari.
Czech: Lékař může chtít zhodnotit váš stav a přínos pokračující léčby po prvních 4 týdnech, a potom v pravidelných intervalech.
Italian: Fertilità Studi sugli animali indicano che non vi è alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že se nevyskytují žádné účinky na fertilitu muže nebo ženy.
Italian: Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Czech: Nepoužívejte u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Italian: In vitro, il metabolismo epatico umano è molto lento e viene riscontrata soltanto una quantità minima di metaboliti.
Czech: In vitro je metabolismus lidských jater velmi pomalý a nacházejí se pouze malá množství metabolitů.
Italian: I dati sull'uso della prucalopride nelle donne in gravidanza sono limitati.
Czech: Údaje o podávání prukalopridu těhotným ženám jsou omezené.
Italian: La prucalopride ha un basso potenziale di interazione farmacocinetica.
Czech: Prukaloprid má nízký potenciál farmakokinetické interakce.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di Resolor nei bambini è risultato uguale a quello degli adulti.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor u dětí byl celkově stejný jako u dospělých.
Italian: Categoria d'incidenza
Czech: Kategorie incidence
Italian: Durante gli studi clinici sono stati osservati casi di aborto spontaneo, sebbene, in presenza di altri fattori di rischio, la relazione con la prucalopride non sia nota.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy spontánního potratu, i když za přítomnosti jiných rizikových faktorů je vztah k prukalopridu neznámý.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi Resolor può causare capogiri e stanchezza, in particolare nel primo giorno di trattamento e ciò può avere un effetto sulla guida e sull'uso di macchinari.
Czech: Nicméně Resolor může někdy způsobovat závrať a únavu, zejména v první den léčby, a to by mohlo mít vliv na řízení a obsluhování strojů.
Italian: Gli effetti indesiderati si manifestano principalmente all'inizio del trattamento e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato.
Czech: Nežádoucí účinky se objevují zejména na začátku léčby a obvykle zmizí během několika dní pokračující léčby.
Italian: Il principio attivo invariato costituiva circa il 92-94% della radioattività totale nel plasma.
Czech: Nezměněná léčivá látka tvořila asi 92 - 94 % celkové radioaktivity v plazmě.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Popolazione pediatrica: Resolor non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Pediatrická populace: Resolor se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let (viz bod 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza di Resolor osservato in questo studio di 24 settimane è in linea con quello emerso dai precedenti studi di 12 settimane.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor v této 24-týdenní studii byl ve shodě s profilem z předchozích 12-týdenních studií.
Italian: Altri medicinali e Resolor
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Resolor
Italian: Produttore Sanico NV Veedijk 59
Czech: Výrobce Sanico NV Veedijk 59
Italian: Non prenda Resolor - se è allergico alla prucalopride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: Neužívejte přípravek Resolor - jestliže jste alergický(á) na prukaloprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Agisce sulla parete muscolare dell'intestino, aiutando a ripristinare il suo normale funzionamento.
Czech: Působí na svalstvo stěny střeva a pomáhá obnovovat normální funkci střev.
Italian: La prucalopride è ampiamente distribuita e ha un volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) di 567 litri.
Czech: Prukaloprid je rozsáhle distribuován a má rovnovážný distribuční objem (Vdss) 567 litrů.
Italian: Queste sono equivalenti ai movimenti di massa del colon nell'uomo e forniscono la principale forza propulsiva per la defecazione.
Czech: To je ekvivalentní pohybům obsahu tlustého střeva u člověka a poskytuje hlavní propulzní sílu pro defekaci.
Italian: R107504, R084536 e R104065 (formati mediante O-demetilazione) sono stati identificati come metaboliti plasmatici minori.
Czech: R107504, R084536 a R104065 (tvořený O-demetylací) byly identifikovány jako minoritní plazmatické metabolity.
Italian: Il rapporto di accumulo dopo una dose giornaliera singola variava tra 1,9 e 2,3.
Czech: Poměr akumulace po dávkování jednou denně se pohybuje od 1,9 do 2,3.
Italian: Il beneficio o la rilevanza clinica di tale meccanismo d'azione rispetto ad altri lassativi non sono stati studiati.
Czech: Klinická významnost nebo přínos tohoto mechanismu účinku ve srovnání s jinými laxativy nebyly hodnoceny.
Italian: Resolor non ha mostrato fenomeni di rebound e non ha indotto dipendenza.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Resolor nezpůsobuje rebound fenomén ani nevyvolává závislost.
Italian: Questo effetto può essere attribuito ad una diminuzione della funzionalità renale negli anziani.
Czech: Tento účinek je možné dát do souvislosti s porušenou funkcí ledvin u starších osob.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v tomto letáku nebo podle pokynů svého lékaře.
Italian: Il metabolismo non rappresenta la principale via di eliminazione della prucalopride.
Czech: Metabolismus není hlavní cestou eliminace prukalopridu.
Italian: Continui a prendere Resolor ogni giorno per il tempo stabilito dal medico.
Czech: Přípravek Resolor užívejte každý den tak dlouho, jak vám předepsal váš lékař.
Italian: Vedere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta assumendo.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci pro pacienta k antikoncepčním tabletám, které užíváte.
Italian: La clearance plasmatica della prucalopride è in media di 317 ml/minuti.
Czech: Plazmatická clearance prukalopridu je v průměru 317 ml/min.
Italian: Adulti: 2 mg una volta al giorno con o senza cibo, a qualsiasi ora del giorno.
Czech: Dávkování Dospělí: 2 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla, kdykoliv v průběhu dne.
Italian: L'eccessiva perdita di fluidi causata da diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.
Czech: Nadměrná ztráta tekutin průjmem nebo zvracením může vyžadovat korekci elektrolytových poruch.
Italian: Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti in queste condizioni, in particolare quando è utilizzato in pazienti con una storia clinica di aritmie o patologia cardiovascolare ischemica.
Czech: Při předepisování přípravku Resolor pacientům s těmito stavy je třeba opatrnosti, zejména při použití u pacientů s arytmiemi nebo ischemickou chorobou srdeční v anamnéze.
Italian: Interazioni di rilevanza analoga possono essere attese con altri potenti inibitori di P-gp quali il verapamil, la ciclosporina A e la chinidina.
Czech: Interakce podobného rozsahu lze očekávat u dalších potentních inhibitorů P-gp, jako je verapamil, cyklosporin A a chinidin.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud vám váš lékař řekl, že vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
Italian: In uno studio su volontari sani, il trattamento con prucalopride è stato ben tollerato quando somministrato in uno schema con titolazione crescente fino a 20 mg una volta al giorno (10 volte la dose terapeutica raccomandata).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky byla léčba prukalopridem dobře tolerována při podávání v rostoucím titračním schématu do 20 mg jednou denně (10násobek doporučené terapeutické dávky).
Italian: Le dosi di Resolor valutate in ciascuno di questi tre studi sono state di 2 mg e 4 mg una volta al giorno.
Czech: Dávky přípravku Resolor studované v každé z těchto tří studí byly 2 mg a 4 mg jednou denně.
Italian: In caso di diarrea si assicuri di bere acqua a sufficienza.
Czech: Při průjmu pijte dostatek vody.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy intolerance galaktózy, vrozeného deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorbce by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato l'impiego di prucalopride.
Czech: Většina pacientů pokračovala v užívání prukalopridu.
Italian: Sebbene la prucalopride possa costituire un debole substrato per la glicoproteina P (P-gp), a concentrazioni clinicamente rilevanti non risulta essere un inibitore di P-gp.
Czech: I když může být prukaloprid slabým substrátem pro P-glykoprotein (P-gp), není v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem P-gp.
Italian: Negli studi controllati con placebo l'efficacia oltre i tre mesi non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Účinnost po více než třech měsících nebyla v placebem kontrolovaných studiích prokázána (viz bod 5.1).
Italian: Il medico può anche raccomandare la dose inferiore di una compressa da 1 mg una volta al giorno se lei soffre di una grave patologia renale.
Czech: Váš lékař může také doporučit nižší dávku, jednu 1mg tabletu denně, pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin.
Italian: Un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la clearance totale apparente della prucalopride era correlata con la clearance della creatinina e che età, peso corporeo, sesso o razza non avevano alcuna influenza.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že zjevná celková clearance prukalopridu byla v korelaci s clearance kreatininu, ale věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa neměly žádný vliv.
Italian: Di questi pazienti, oltre 1.500 hanno assunto Resolor alla dose raccomandata di 2 mg al giorno, mentre circa 1.360 sono stati trattati con 4 mg di prucalopride al giorno.
Czech: Z těchto pacientů obdrželo více než 1 500 pacientů přípravek Resolor v doporučené dávce 2 mg denně, zatímco asi 1 360 pacientů bylo léčeno 4 mg prukalopridu denně.
Italian: Prendere una dose superiore a quella raccomandata non aumenterà l'efficacia del medicinale.
Czech: Užívání vyšší dávky, než je doporučeno, nezajistí, že bude přípravek fungovat lépe.
Italian: Resolor è indicato soltanto per gli adulti e non deve essere assunto da bambini o adolescenti fino ai 18 anni.
Czech: Přípravek Resolor je určen pouze dospělým a neměli by ho užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Italian: In caso di diarrea grave, l'efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta; si raccomanda quindi il ricorso a un metodo contraccettivo supplementare per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale (vedere le informazioni sulla prescrizione del contraccettivo orale).
Czech: Při těžkém průjmu může být účinnost perorální antikoncepce snížena a doporučuje se použití dalších antikoncepčních metod, aby se zabránilo možnému selhání perorální antikoncepce (viz informace o preskripci perorální antikoncepce).
Italian: La prucalopride induce inoltre contrazioni migranti giganti.
Czech: Dále jsou prukalopridem indukovány velké migrující kontrakce.
Italian: Resolor appartiene a un gruppo di medicinali che migliorano la motilità intestinale (procinetici gastrointestinali).
Czech: Resolor patří do skupiny léků zvyšujících motilitu střev (gastrointestinální prokinetika).
Italian: Per via della specifica modalità di azione della prucalopride (stimolazione della motilità propulsiva), una dose giornaliera superiore a 2 mg non si prevede possa determinare un aumento dell'efficacia.
Czech: Vzhledem ke specifickému mechanismu účinku prukalopridu (stimulace propulzivní motility) se neočekává, že by překročení denní dávky 2 mg zvýšilo účinnost.
Italian: Viene escreta in larga misura immodificata nelle urine (circa il 60% della dose) e il metabolismo in vitro è molto lento.
Czech: Ve velké míře se v nezměněné formě vylučuje močí (přibližně 60 % dávky) a metabolismus in vitro je velmi pomalý.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco (ADR) associate a Resolor
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí lékové reakce (NLR) spojené s přípravkem Resolor
Italian: La dose abituale di Resolor per la maggior parte dei pazienti è una compressa da 2 mg una volta al giorno.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Resolor pro většinu pacientů je jedna 2mg tableta jednou denně.
Italian: Vomito, dispepsia, flatulenza, rumori gastrointestinali anormali
Czech: Zvracení, dyspepsie, flatulence, abnormální gastrointestinální zvuky
Italian: Se l'assunzione di prucalopride una volta al giorno non è efficace dopo 4 settimane di trattamento, occorrerà esaminare nuovamente il paziente e valutare il beneficio di continuare il trattamento.
Czech: Pokud není příjem prukalopridu jednou denně dostatečně účinný po 4 týdnech léčby, pacient(ka) by měl(a) být znovu vyšetřen(a) a měl by se zvážit přínos pokračování v léčbě.
Italian: Faccia particolare attenzione con Resolor e informi il medico: - se soffre di una grave patologia renale, - se soffre di una grave patologia epatica, - se attualmente è sotto controllo medico per un grave problema di salute, quale una patologia cardiaca o polmonare, un disturbo mentale o a carico del sistema nervoso, cancro, AIDS o un disturbo ormonale.
Czech: Dávejte zvláštní pozor při použití přípravku Resolor a poraďte se se svým lékařem: - jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, - jestliže trpíte těžkým onemocněním jater, - jestliže jste v současné době pod dohledem lékaře pro závažný zdravotní problém, jako je onemocnění plic nebo srdce, nervového systému nebo mentální problémy, rakovina, AIDS nebo hormonální porucha.
Italian: Durante l'allattamento la prucalopride può passare nel latte materno.
Czech: Pokud kojíte, prukaloprid může přecházet do mateřského mléka.
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia di Resolor per l'utilizzo in pazienti affetti da una concomitante patologia grave e clinicamente instabile (per esempio, una patologia cardiovascolare o polmonare, disturbi neurologici o psichiatrici, cancro o AIDS e altre patologie endocrine) sono limitati.
Czech: Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Resolor pro použití u pacientů s těžkou a klinicky nestabilní souběžnou chorobou (např. kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy, rakovina nebo AIDS a jiné endokrinní poruchy) jsou omezené.
Italian: Ciò ha confermato i risultati di due studi QT controllati con placebo.
Czech: To potvrdilo výsledky dvou placebem kontrolovaných QT studií.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici controllati alla dose raccomandata di 2 mg con frequenze corrispondenti a: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích při doporučené dávce 2 mg byly hlášeny následující nežádoucí účinky s frekvencemi popsanými jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: La prucalopride somministrata una volta al giorno mostra una cinetica indipendente dal tempo durante il trattamento prolungato.
Czech: Prukaloprid jednou denně vykazuje časově nezávislou kinetiku při prodloužené léčbě.
Italian: Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Resolor.
Czech: Pro předávkování přípravkem Resolor není k dispozici specifická léčba.
Italian: Uno studio di tossicità sottocutanea in età neonatale/giovanile condotto su ratti di 7-55 giorni ha evidenziato un NOAEL di 100 mg/kg/die.
Czech: Studie subkutánní neonatální/juvenilní toxicity provedené u potkanů starých 7 - 55 dnů ukázala hladinu NOAEL 10 mg/kg/den.
Italian: È stato effettuato uno studio sul QT approfondito per valutare gli effetti di Resolor sull'intervallo QT a dosi terapeutiche (2 mg) e sovraterapeutiche (10 mg) e i risultati sono stati comparati con gli effetti del placebo e di un controllo positivo.
Czech: Byla provedena důkladná studie QT, hodnotící účinky přípravku Resolor na interval QT při terapeutických (2 mg) a supraterapeutických dávkách (10 mg), která srovnávala prukaloprid s účinky placeba a pozitivní kontroly.
Italian: Se interrompe il trattamento con Resolor Se sospende Resolor, i sintomi della costipazione possono ripresentarsi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor, mohou se příznaky zácpy vrátit.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro tre o quattro giorni.
Czech: Jeho terminální poločas je asi jeden den. Rovnovážného stavu je dosaženo během tří až čtyř dnů.
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della prucalopride Il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno), un potente inibitore di CYP3A4 e di P-gp, ha aumentato di circa il 40% l'esposizione sistemica alla prucalopride.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku prukalopridu Ketokonazol (200 mg dvakrát denně), potentní inhibitor CYP3A4 a P-gp, zvýšil systémovou expozici prukalopridu asi o 40 %.
Italian: Resolor non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Nedoporučuje se používat Resolor v průběhu těhotenství.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (inclusi gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale) (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (včetně těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje) (viz bod 5.3).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Resolor può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari poiché negli studi clinici sono stati osservati capogiri e affaticamento, in modo particolare durante il primo giorno di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Přípravek Resolor může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k tomu, že v klinických studiích byly pozorovány případy závratí a únavy, zejména během prvního dne léčby (viz bod 4.8).
Italian: Anziani (>65 anni): Iniziare con 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2); se necessario la dose può essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno.
Czech: Starší osoby (>65 let): Začněte 1 mg jednou denně (viz bod 5.2); pokud je to potřeba, dávku je možné zvýšit na 2 mg jednou denně.