FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) y 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine à MIRCERA, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: En los pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a MIRCERA, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
French: Les seringues préremplies de 30, 50, 75 microgrammes sont disponbiles en boîte de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Spanish: Jeringas precargadas de 30, 50, 75 microgramos disponibles en envase con 1 ó 3 jeringas precargadas.
French: • embolie pulmonaire.
Spanish: · embolismo pulmonar
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Conservación de MIRCERA Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Ces anticorps présentent une réaction croisée avec les autres ASE et un traitement par MIRCERA ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps est suspectée ou confirmée (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha comprobado que estos anticuerpos muestran reacción cruzada con todos los AEEs y, por tanto, si se sospecha o se confirma que los pacientes presentan anticuerpos contra la eritropoyetina no debe cambiarse su tratamiento a MIRCERA (ver sección 4.8).
French: Vous pouvez vous injecter MIRCERA dans le bras, la cuisse ou l'abdomen (excepté autour du nombril).
Spanish: Puede inyectar MIRCERA en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen, exceptuando la parte que rodea al ombligo.
French: • Si vous recevez actuellement un autre ASE Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par MIRCERA, que vous recevrez à raison d'une seule injection une fois par mois.
Spanish: · Si usted está siendo tratado con otro AEE actualmente Su médico puede reemplazar su medicamento actual por MIRCERA.
French: Seules les solutions transparentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles peuvent être injectées.
Spanish: Únicamente se deberán inyectar las soluciones transparentes, de incoloras a ligeramente amarillentas, que estén exentas de partículas visibles.
French: • Si vous avez une maladie chronique du rein et une anémie traitée par un ASE et que vous êtes également atteint d'un cancer sachez que les ASEs peuvent avoir un impact négatif sur votre état.
Spanish: Los AEEs no están aprobados en el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C. · Si usted es un paciente con enfermedad renal crónica y anemia, tratado con un AEE y también es un paciente con cáncer, debe tener en cuenta que los AEEs podrían tener un impacto negativo en su enfermedad.
French: De façon alternative, une dose initiale de 0,6 microgramme par kg de poids corporel peut être administrée en une injection intraveineuse ou sous-cutanée toutes les deux semaines chez les patients dialysés ou non dialysés.
Spanish: Alternativamente, en pacientes dializados y no dializados, se puede administrar una dosis inicial de 0,6 microgramos/kg de peso corporal una vez cada dos semanas, en una inyección única, utilizando tanto la vía intravenosa como la subcutánea.
French: Retirez la seringue préremplie du port IV SANS relâcher le piston.
Spanish: Saque la jeringa precargada del puerto venoso SIN soltar el émbolo.
French: Aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence chez l'animal avec MIRCERA.
Spanish: MIRCERA no ha mostrado evidencia de alteración de la fertilidad en animales.
French: MIRCERA doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Spanish: MIRCERA se puede administrar tanto por vía subcutánea como intravenosa con el fin de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un máximo de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml ou 0,6 ml.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,3 ml ó 0,6 ml de solución.
French: • Votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau élevé d'hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des vaisseaux et pourrait entraîner un risque accru de thrombose, y compris d'embolie pulmonaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Spanish: Un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de que sufra problemas graves de corazón o en los vasos sanguíneos, lo que puede aumentar el riesgo de trombosis, incluyendo embolia pulmonar, infarto de miocardio, infarto cerebrovascular y fallecimiento.
French: Prise d'autres médicaments et MIRCERA
Spanish: Uso de MIRCERA con otros medicamentos
French: Aucun patient traité par MIRCERA ne faisait partie de cette analyse.
Spanish: En este análisis de datos no se han incluido pacientes tratados con MIRCERA.
French: • si vous êtes allergique à la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés au paragraphe 6)
Spanish: No use MIRCERA · si es alérgico a metoxi-polietilenglicol epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) · si sufre de presión arterial alta que no puede ser controlada
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: · Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Collecteur résistant à l'épreuve des perforations ou récipient adapté aux objets pointus et tranchants pour éliminer l'aiguille et la seringue usagées en toute sécurité.
Spanish: Contenedores para la eliminación de elementos cortantes y punzantes para la eliminación segura de agujas y jeringas usadas
French: Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme mais peut être interrompu à tout moment, si nécessaire.
Spanish: Sin embargo se podrá interrumpir en cualquier momento, si fuera necesario.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (ver sección 4.8).
French: Erythroblastopénie chez les patients atteints d'hépatite C : une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et l'apparition d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit inciter à interrompre le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps antiérythropoïétine.
Spanish: AEP en pacientes con Hepatitis C: Se debe suspender inmediatamente el tratamiento con epoetina, y realizar ensayos de anticuerpos antieritropoyetina si se produce una disminución paradójica de la hemoglobina y se desarrolla anemia severa asociada a bajos recuentos de reticulocitos.
French: Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con enfermedad renal crónica.
French: Ce médicament vous a été prescrit car vous avez une anémie liée à votre insuffisance rénale chronique et associée à des symptômes typiques tels qu'une fatigue, une faiblesse et un essoufflement.
Spanish: Esta anemia se asocia con síntomas típicos tales como cansancio, debilidad y sensación de falta de aire.
French: La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grandes études contrôlées impliquant 2833 patients au total.
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: · A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Chaque boîte contient 3 seringues préremplies de 0,3 ml et 3 aiguilles
Spanish: Cada envase contiene 3 jeringas precargadas con 0,3 ml y 3 agujas
French: La première injection doit débuter à la date prévue dans le précédent schéma d'administration comprenant la darbepoetin alfa ou l'epoetin.
Spanish: La primera inyección se administrará cuando estuviera prevista la siguiente dosis de darbepoetina alfa o de epoetina administrada previamente.
French: • Ne jetez pas les seringues usagées ou le collecteur résistant à l'épreuve des perforations ou le récipient adapté aux objets pointus et tranchants avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Spanish: ·No tire las jeringas usadas o el contenedor para la eliminación de elementos cortantes/ punzantes en la basura de casa, y no lo recicle.
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) doit être évité sur une période prolongée ; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) sont décrites ci-dessous.
Spanish: El nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/dl (7,45 mmol/l); más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadamente las dosis cuando los valores de hemoglobina sean superiores a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Jetez les seringues usagées dans un collecteur résistant à l'épreuve des perforations.
Spanish: Tire las jeringas usadas en un contenedor para la eliminación de elementos punzantes.
French: Avant le traitement par MIRCERA
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MIRCERA
French: Appuyer lentement sur le piston avec le pouce en tenant la seringue entre l'index et le majeur de part et d'autre des reposedoigts, jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté.
Spanish: Empuje el émbolo despacio con el pulgar y contra los asideros hasta que se inyecte todo el medicamento mientras sujeta la jeringa con los dedos índice y corazón.
French: STOCKAGE
Spanish: CONSERVACIÓN
French: ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 360 microgrammes
Spanish: ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA con 360 microgramos
French: Jetez immédiatement le capuchon de l'aiguille dans le collecteur résistant à l'épreuve des perforations ou récipient adapté aux objets pointus et tranchants.
Spanish: Tire inmediatamente el capuchón de la aguja en el contenedor para la eliminación de elementos cortantes/ punzantes.
French: ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 75 microgrammes
Spanish: ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA con 75 microgramos
French: Des analyses post-hoc poolées d'études cliniques réalisées avec les ASEs ont été conduites chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, chez des patients diabétiques et non-diabétiques).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica (tratados con diálisis, no tratados con diálisis, pacientes diabéticos y pacientes no diabéticos) se han realizado análisis agrupados post hoc de los estudios clínicos con AEEs.
French: Après administration sous-cutanée chez des patients atteints d'une IRC dialysés, les concentrations maximales sériques de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ont été observées 72 heures (valeur médiane) après administration.
Spanish: Las concentraciones séricas máximas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta, tras su administración subcutánea a pacientes con ERC dializados, se observaron a las 72 horas (mediana) después de su administración.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Roche Registration GmbH
French: Leur fréquence est inconnue.
Spanish: Poco frecuente Trombocitopenia* No conocida
French: Tableau 2 : Effets indésirables attribués à MIRCERA chez des patients atteints d'une IRC, les effets indésirables observés après commercialisation sont marqués (*).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas atribuidas al tratamiento con MIRCERA en pacientes con ERC.
French: Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est nécessaire.
Spanish: Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo, y el grado de anemia.
French: Après administration sous-cutanée chez des patients atteints d'une IRC non dialysés, les concentrations maximales sériques de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ont été observées 95 heures (valeur médiane) après administration.
Spanish: Las concentraciones séricas máximas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta, tras su administración subcutánea a pacientes con ERC no dializados, se observaron a las 95 horas (mediana) después de su administración.
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,6 ml et une aiguille
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada con 0,6 ml y una aguja
French: Appuyer sur le piston avec le pouce en tenant la seringue entre l'index et le majeur de part et d'autre des reposedoigts, jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté.
Spanish: Empuje el émbolo con el pulgar y contra los asideros hasta que se inyecte todo el medicamento mientras sujeta la jeringa con los dedos índice y corazón.
French: La numération des réticulocytes est un élément de l'évaluation de l'activité médullaire.
Spanish: Se debe considerar la realización de un recuento de reticulocitos como parte del estudio.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 120 mcg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mircera 120 mcg
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable).
French: Voie intraveineuse
Spanish: Vía intravenosa:
French: Thrombose de l'abord vasculaire
Spanish: Poco frecuente Trombosis de la vía vascular
French: • Ne retirez pas la gaine protectrice de l'aiguille, qui protège l'aiguille.
Spanish: · No retire el protector de la aguja que realiza tal función.
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,3 ml et une aiguille
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada con 0,3 ml y una aguja
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 75 mcg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mircera 75 mcg
French: Il n'y a pas de preuves d'interactions entre MIRCERA et d'autres médicaments en l'absence d'études spécifiques.
Spanish: No hay pruebas de que MIRCERA interaccione con otros medicamentos.
French: Que contient MIRCERA
Spanish: Composición de MIRCERA
French: Elle interagit alors avec les progéniteurs érythroïdes afin d'accroître la production d'érythrocytes.
Spanish: En respuesta a la hipoxia, la hormona natural eritropoyetina interacciona con las células progenitoras eritroides incrementando la producción de eritrocitos.
French: EMA//227862/2012 EMEA/H/C/000739
Spanish: EMA/CHMP/227862/2012 EMEA/H/C/000739
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mircera, le 20 juillet 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mircera el 20 de julio de 2007.
French: Autres informations relatives à Mircera:
Spanish: Otras informaciones sobre MIRCERA:
French: L'efficacité des deux options de traitement a été comparée sur 36 semaines.
Spanish: Se comparó la eficacia de ambas opciones de tratamiento a lo largo de 36 semanas.
French: Il est également éliminé moins rapidement.
Spanish: También se elimina del organismo más despacio.
French: L'EPAR complet pour Mircera est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Mircera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les patients peuvent s'injecter le médicament euxmêmes, une fois qu'ils ont appris à le faire correctement.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
French: Le taux d'hémoglobine doit être mesuré toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il soit stable, puis périodiquement par la suite.
Spanish: El nivel de hemoglobina debe controlarse cada dos semanas hasta que se estabiliza, y con posterioridad de forma periódica.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mircera.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mircera.
French: Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler les symptômes.
Spanish: Debe usarse la dosis más pequeña que permita un control adecuado de los síntomas.
French: Des taux de réponse similaires ont été observés chez les patients prenant les médicaments de comparaison.
Spanish: Se observaron tasas de respuestas similares en los pacientes que recibieron los medicamentos de comparación.
French: La plupart des patients ont également reçu du fer afin d'éviter les carences (niveaux de fer trop faibles) au cours des études.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió además hierro para evitar un déficit (concentración baja de hierro) durante los estudios.
French: Dans les six études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux d'hémoglobine.
Spanish: En los seis estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de hemoglobina.
French: Mircera peut être injecté sous la peau ou dans une veine.
Spanish: Mircera puede inyectarse bajo la piel o en vena.
French: Par conséquent, Mircera peut être administré moins souvent que l'érythropoïétine naturelle.
Spanish: A resultas de ello, Mircera puede administrarse con menor frecuencia que la eritropoietina natural.
French: Quel est le risque associé à Mircera?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MIRCERA?
French: Il n'y a pas eu de changement global du taux d'hémoglobine pendant ces études avec quelque traitement que ce soit.
Spanish: No hubo ninguna variación general en las concentraciones de hemoglobina a lo largo de estos estudios con ninguno de los tratamientos.
French: Néanmoins, la façon dont il interagit avec le récepteur est légèrement différente de celle de l'érythropoïétine naturelle et c'est la raison pour laquelle il a un effet plus durable.
Spanish: Sin embargo, la forma en que interacciona con el receptor es algo distinta a la de la eritropoyetina natural y le confiere un efecto más prolongado.
French: L'effet indésirable le plus courant avec Mircera (constaté chez 1 à 10 patients sur 100) est l'hypertension (une pression artérielle élevée).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de MIRCERA (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la hipertensión (aumento de la tensión arterial).
French: Dans les études sur les patients qui commençaient le traitement de l'anémie pour la première fois, 126 (93%) des 135 patients dialysés et 158 (98%) non dialysés ont présenté une augmentation du taux d'hémoglobine significative sous Mircera.
Spanish: En los estudios de pacientes sometidos al tratamiento de la anemia por vez primera el 93% (126) de los 135 pacientes sometidos a diálisis y el 98% (158) de los pacientes no sometidos a diálisis registraron un aumento significativo de los niveles de hemoglobina con Mircera.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mircera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mircera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mircera, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Mircera, ver el prospecto.
French: Il est disponible en flacons et en seringues préremplies à différents dosages compris entre 50 et 1000 microgrammes par millilitre.
Spanish: Se presenta en viales y en jeringas precargadas de distintas concentraciones, entre 50 y 1.000 microgramos por mililitro.
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans tout le corps.
Spanish: La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno al resto del cuerpo.
French: Mircera a été étudié dans six grandes études portant sur un total de 2399 adultes souffrant d'anémie associée à une insuffisance rénale chronique.
Spanish: Mircera ha sido objeto de seis estudios principales con un total de 2.399 adultos con anemia asociada a una enfermedad renal crónica.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant d'une pression artérielle élevée qui n'est pas maîtrisée.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con hipertensión que no esté controlada.
French: Le traitement par Mircera doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance rénale.
Spanish: El tratamiento con Mircera debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades renales.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mircera.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Deux de ces études comprenaient des patients qui commençaient un traitement pour l'anémie.
Spanish: En dos de estos estudios participaron pacientes que recibían por primera vez tratamiento contra la anemia.
French: Mircera a été comparé à d'autres médicaments utilisés pour stimuler la production de globules rouges.
Spanish: Mircera se comparó a otros medicamentos utilizados para estimular la producción de glóbulos rojos.
French: Les quatre autres études (portant sur 1894 patients) ont été réalisées sur des patients dialysés ayant déjà reçu un traitement pour stimuler la production de globules rouges.
Spanish: Los otros cuatro estudios (en 1.894 pacientes) se llevaron a cabo en pacientes tratados con diálisis que ya habían recibido medicamentos para estimular la producción de glóbulos rojos.
French: Pourquoi Mircera a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado MIRCERA?
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, l'anémie est principalement due à un déficit en érythropoïétine naturelle.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal de larga duración, la principal causa de la anemia es la falta de eritropoyetina natural.
French: Qu'est-ce que Mircera ?
Spanish: ¿Qué es Mircera?
French: Mircera est destiné à une utilisation à long terme.
Spanish: MIRCERA está indicado para tratamientos de larga duración.
French: Quel est le bénéfice démontré par Mircera au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener MIRCERA durante los estudios?
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Mircera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Mircera superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.