FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto incluye intervenciones para las que no puede excluirse la probabilidad de sangrado clínicamente significativo, o para las que el riesgo de sangrado es inaceptable.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει παρεμβάσεις για τις οποίες η πιθανότητα κλινικά σημαντικής αιμορραγίας δεν μπορεί να αποκλειστεί ή για τις οποίες ο κίνδυνος αιμορραγίας είναι μη αποδεκτός.
Spanish: Dentro del envase de Eliquis, junto al prospecto, encontrará una Tarjeta de Información al Paciente o su médico podrá darle una tarjeta similar.
Greek: Μέσα στη συσκευασία του Eliquis, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης θα βρείτε μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς ή ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει μια παρόμοια κάρτα.
Spanish: Pliegue la tarjeta y llévela consigo en todo momento
Greek: Διπλώστε την κάρτα και έχετέ την μαζί σας ανά πάσα στιγμή
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 de enero de 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαϊου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras toma Eliquis.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Eliquis.
Spanish: No se recomiendan para evaluar los efectos farmacodinámicos de apixaban.
Greek: Δεν συνιστώνται για την αξιολόγηση των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του apixaban.
Spanish: Pacientes con cáncer activo
Greek: Ασθενείς με ενεργό καρκίνο
Spanish: Las decisiones sobre inicio y duración del tratamiento deben tomarse teniendo en cuenta las recomendaciones establecidas en las guías de tratamiento anticoagulante en pacientes sometidos a cardioversión.
Greek: Οι αποφάσεις σχετικά με την έναρξη και τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις συστάσεις των καθιερωμένων κατευθυντήριων οδηγιών για την αντιπηκτική θεραπεία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή.
Spanish: En especial si es usted mayor de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, existe una mayor probabilidad de sufrir sangrado.
Greek: Ειδικά εάν είσθε μεγαλύτερος από 75 ετών και παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ίσως έχετε αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας.
Spanish: • Signos o síntomas de sangrado y cuando es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα της αιμορραγίας και πότε πρέπει να ζητηθεί η φροντίδα από έναν επαγγελματία υγείας.
Spanish: • La importancia de la adherencia al tratamiento
Greek: • Τη σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία
Spanish: Tome Eliquis de acuerdo a las siguientes recomendaciones:
Greek: Πάρτε το Eliquis σύμφωνα με τις συστάσεις για τα ακόλουθα:
Spanish: • Recomendaciones para el ajuste de dosis en poblaciones de riesgo, incluyendo pacientes con insuficiencia renal o hepática
Greek: • Συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης σε πληθυσμούς που βρίσκονται σε κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: Debe mantener esta tarjeta consigo en todo momento.
Greek: Πρέπει να έχετε την κάρτα αυτή μαζί σας ανά πάσα στιγμή.
Spanish: En el grupo de apixaban, 342 pacientes recibieron una dosis de carga (331 pacientes recibieron la dosis de 10 mg y 11 pacientes recibieron la dosis de 5 mg)
Greek: Στην ομάδα του apixaban, 342 ασθενείς έλαβαν δόση φόρτισης (331 ασθενείς έλαβαν τη δόση των 10 mg και 11 ασθενείς έλαβαν τη δόση των 5 mg).
Spanish: ESTUDIO AMPLIFY
Greek: ΜΕΛΕΤΗ AMPLIFY
Spanish: Lleve el envase del medicamento a su médico, aunque no queden comprimidos.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου ακόμα και εάν δεν έχουν μείνει δισκία.
Spanish: Esta Tarjeta de Información al Paciente incluye información útil para usted y avisará a otros médicos de que está en tratamiento con Eliquis.
Greek: Αυτή η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς περιλαμβάνει πληροφορίες που θα σας είναι χρήσιμες και που θα προειδοποιούν άλλους γιατρούς ότι παίρνετε Eliquis.
Spanish: Blísteres de Aluminio-PVC/PVdC.
Greek: Alu-PVC/PVdC κυψέλες.
Spanish: En caso de producirse complicaciones hemorrágicas, se debe interrumpir el tratamiento e investigar el origen del sangrado.
Greek: Στην περίπτωση αιμορραγικών επιπλοκών, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να διερευνηθεί η πηγή της αιμορραγίας.
Spanish: No se notificaron acontecimientos de embolia sistémica.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα συστηματικής εμβολής.
Spanish: El Titular de Autorizacón de Comercialización se debe asegurar de que a todos los médicos que puedan prescribir apixaban se les proporcione el siguiente material informativo:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το apixaban το παρακάτω εκπαιδευτικό υλικό:
Spanish: Si se omite una dosis, el paciente debe tomar Eliquis inmediatamente y continuar con la toma dos veces al día como antes.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, ο ασθενής πρέπει να λάβει το Eliquis αμέσως και έπειτα να συνεχίσει με λήψη του φαρμάκου δύο φορές ημερησίως όπως πριν.
Spanish: • La necesidad de llevar la Tarjeta de información al paciente con ellos en todo momento
Greek: • Την ανάγκη να φέρουν πάντα επάνω τους την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eliquis
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eliquis
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Los ensayos en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Spanish: • La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Eliquis si necesitan someterse a un procedimiento quirúrgico o invasivo.
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώσουν τους επαγγελματίες υγείας που λαμβάνουν Eliquis εάν πρέπει να υποβληθουν σε εγχείρηση ή σε επεμβατική διαδικασία.
Spanish: Por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Greek: Για παράδειγμα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
Spanish: Esto incluye intervenciones para las cuales se espera que cualquier sangrado producido sea mínimo, no-crítico por la localización o fácilmente controlable.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει παρεμβάσεις για τις οποίες οποιαδήποτε αιμορραγία που εμφανίζεται αναμένεται να είναι ελάχιστη, μη κρίσιμη στο σημείο που εμφανίζεται ή εύκολα ελεγχόμενη.
Spanish: Si necesita una intervención quirúrgica o un proceso que pueda provocar un sangrado, su médico le indicará suspender temporalmente la toma de este medicamento durante un tiempo.
Greek: Αν χρειαστεί να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή σε διαδικασία που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, ενδέχεται ο γιατρός σας να σας ζητήσει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη αυτού του φαρμάκου για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Spanish: Información para profesionales sanitarios
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si ha tomado una dosis mayor que la dosis recetada de Eliquis.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν πάρετε μεγαλύτερη από τη συνταγογραφηθείσα δόση του Eliquis.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda apixaban en estos pacientes.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Spanish: Dosis máxima diaria
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση
Spanish: Pacientes con síndrome antifosfolipídico
Greek: Ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο
Spanish: No debe tomar Eliquis si está embarazada.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Eliquis εάν είστε έγκυος.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en cada blíster, después de "CAD".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de apixaban en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του apixaban σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Eliquis y algunos medicamentos pueden disminuir sus efectos.
Greek: Μερικά φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Eliquis και μερικά άλλα ενδέχεται να μειώσουν τις επιδράσεις του.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eliquis en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Eliquis σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Sin embargo, esto puede aumentar el riesgo de sangrado.
Greek: Ωστόσο αυτό μπορεί να σας αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: Carbón activado La administración de carbón activado reduce la exposición a apixaban (ver sección 4.9).
Greek: Ενεργός άνθρακας Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει την έκθεση στο apixaban (βλ. παράγραφο 4.9).
Spanish: Si olvidó tomar Eliquis
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Eliquis
Spanish: Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Spanish: Dependiendo de la disponibilidad local, se debe considerar la posibilidad de consultar a un experto en coagulación en caso de sangrados mayores.
Greek: Ανάλογα με την τοπική διαθεσιμότητα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η γνωμοδότηση ενός ειδικού σε θέματα πηκτικότητας στην περίπτωση μείζονος αιμορραγίας.
Spanish: En los ensayos en individuos sanos, como se describe a continuación, apixaban no alteró significativamente la farmacocinética de digoxina, naproxeno o atenolol.
Greek: Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, όπως περιγράφεται παρακάτω, το apixaban δεν άλλαξε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης, της ναπροξένης ή της ατενολόλης.
Spanish: Los signos, síntomas y gravedad variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia (ver secciones 4.4 y
Greek: Τα σημεία, τα συμπτώματα και η σοβαρότητα θα ποικίλουν ανάλογα με την τοποθεσία και το βαθμό ή την επέκταση της αιμορραγίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: El ensayo ADVANCE-3 incluyó a 5.407 pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera y el ensayo ADVANCE-2 incluyó a 3.057 pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
Greek: Η μελέτη ADVANCE-3 περιελάμβανε 5.407 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου και η μελέτη ADVANCE-2 περιελάμβανε 3.057 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης γόνατος.
Spanish: Basándose en el historial médico de los pacientes en la población estudiada del ADVANCE-3 y del ADVANCE-2 (8.464 pacientes), el 46% tenía hipertensión, el 10% tenía hiperlipidemia, el 9% tenía diabetes y el 8% tenía enfermedad arterial coronaria.
Greek: Βάσει του ιατρικού ιστορικού των ασθενών στον υπό μελέτη πληθυσμό των μελετών ADVANCE-3 και ADVANCE-2 (8.464 ασθενείς), το 46% είχε υπέρταση, το 10% είχε υπερλιπιδαιμία, το 9% είχε διαβήτη και το 8% είχε στεφανιαία νόσο.
Spanish: Instrucciones para triturar:
Greek: Οδηγίες για το θρυμματισμό:
Spanish: • Instrucciones respecto a procedimientos quirúrgicos o invasivos, y la discontinuación temporal del tratamiento
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με εγχείρηση ή επεμβατική διαδικασία, καθώς και την προσωρινή διακοπή
Spanish: - Nombre: - Fecha de nacimiento: - Indicación: - Dosis: ........mg dos veces al día - Nombre del médico: - Número de teléfono del médico:
Greek: - Ονοματεπώνυμο: - Ημερομηνία Γέννησης: - Ένδειξη: - Δόση: ........mg δύο φορές ημερησίως - Ονοματεπώνυμο γιατρού: - Τηλέφωνο γιατρού:
Spanish: • Lesión o patología si se considera que supone un riesgo significativo de sangrado mayor.
Greek: • Βλάβη ή πάθηση εφόσον θεωρηθεί σημαντικός παράγοντας κινδύνου για μείζονα αιμορραγία.
Spanish: • Dosis y pauta posológica recomendadas para las distintas indicaciones
Greek: • Συνιστώμενες δόσεις και οδηγίες για τη δοσολογία για διαφορετικές ενδείξεις
Spanish: • Transferir todo el polvo cuidadosamente en un recipiente adecuado, mezclando el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua o cualquiera de los líquidos mencionados para hacer la mezcla.
Greek: • Μεταφέρετε προσεκτικά όλη τη σκόνη σε κατάλληλο δοχείο και, στη συνέχεια, αναμίξτε τη σκόνη με μικρή ποσότητα, π.χ., 30 ml (2 κουταλιές), νερού ή ενός από τα υπόλοιπα υγρά που αναφέρθηκαν παραπάνω ώστε να δημιουργηθεί ένα μίγμα.
Spanish: Indicación:
Greek: Ένδειξη:
Spanish: Cuanto mejor es el control en la monitorización del INR, disminuyen los beneficios observados para apixaban en comparación con warfarina en lo relativo a muerte por cualquier causa.
Greek: Με τη βελτίωση της παρακολούθησης του INR, τα παρατηρούμενα οφέλη του apixaban σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη αναφορικά με το θάνατο οποιασδήποτε αιτιολογίας μειώνονται.
Spanish: ADVANCE-2 (rodilla)
Greek: ADVANCE-2 (γόνατο)
Spanish: Eliquis contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
Greek: Το Eliquis περιέχει τη δραστική ουσία apixaban και ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιπηκτικά.
Spanish: No se ha estudiado apixaban en ensayos clínicos con pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera para evaluar la eficacia y seguridad en estos pacientes.
Greek: Το apixaban δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Spanish: Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre al bloquear el Factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.
Greek: Αυτό το φάρμακο βοηθάει στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, εμποδίζοντας τον Παράγοντα Xa ο οποίος είναι ένα σημαντικό συστατικό της πήξης του αίματος.
Spanish: Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con que se producen pueden ser distintos y por tanto se indican por separado a continuación.
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες και η συχνότητα εμφάνισής τους για κάθε μία από αυτές τις ιατρικές παθήσεις μπορεί να διαφέρουν και αναφέρονται χωριστά παρακάτω.
Spanish: Si no se puede retrasar la cirugía o los procedimientos invasivos, se deben tomar las precauciones apropiadas, teniendo en consideración el riesgo aumentado de sangrado.
Greek: Σε περίπτωση που η χειρουργική επέμβαση ή οι επεμβατικές διαδικασίες δεν μπορούν να καθυστερήσουν, απαιτείται κατάλληλη προσοχή, λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: Los cambios en la actividad anti-Factor Xa e INR fueron comparables entre los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada y los sujetos sanos.
Greek: Οι αλλαγές στη δράση κατά του Παράγοντα Xa και το INR ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ατόμων με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και των υγιών ατόμων.
Spanish: Si un coágulo de sangre viaja de la pierna a sus pulmones, puede impedir el flujo de sangre, causando dificultad para respirar, con o sin dolor de pecho.
Greek: Εάν ένας θρόμβος αίματος μεταφερθεί από το πόδι σας στους πνεύμονές σας, μπορεί να εμποδίσει τη ροή του αίματος δημιουργώντας δύσπνοια με ή χωρίς πόνο στο στήθος.
Spanish: En este ensayo clínico, hubo un uso limitado (2,1%) de doble terapia con fármacos antiplaquetarios.
Greek: Σε αυτή την κλινική μελέτη, υπήρξε περιορισμένη (2,1%) χρήση ταυτόχρονης διπλής αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας.
Spanish: El AAS fue administrado en una dosis diaria de 81 mg (64%), 162 mg (26,9%), 243 mg (2,1%), o 324 mg (6,6%) a criterio del investigador.
Greek: Το ASA χορηγήθηκε άπαξ ημερησίως σε δόση 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%), ή 324 mg (6,6%) σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή.
Spanish: No se recomienda el uso de Eliquis en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Greek: Το Eliquis δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Apixaban no es un inhibidor significativo de la P-gp.
Greek: Το apixaban δεν είναι σημαντικός αναστολέας της P-gp.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o si interrumpir/suspender el tratamiento con apixaban.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με apixaban.
Spanish: Prevención de las recurrencias de la TVP y/o EP después de completar 6 meses de tratamiento de TVP o EP
Greek: Πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και/ή ΠΕ μετά από ολοκλήρωση 6 μηνών θεραπείας για ΕΒΦΘ ή ΠΕ
Spanish: La variable de seguridad primaria fue el sangrado mayor durante el periodo de tratamiento.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν η μείζων αιμορραγία στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Spanish: Qué es Eliquis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eliquis Cómo tomar Eliquis
Greek: Τι είναι το Eliquis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eliquis Πώς να πάρετε το Eliquis
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (más de 65 años) presentaron concentraciones plasmáticas mayores que los pacientes más jóvenes, con unos valores medios del AUC que fueron aproximadamente un 32% superiores y sin diferencia en Cmax.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (μεγαλύτεροι των 65 ετών) παρουσίασαν υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα από τους νεότερους ασθενείς, με μέσες τιμές AUC υψηλότερες κατά 32% περίπου και καμία διαφορά στη Cmax.
Spanish: En la leche de ratas se observó una alta relación de leche/plasma materno (Cmax alrededor de 8, AUC alrededor de 30), posiblemente debido al transporte activo en la leche.
Greek: Στο γάλα αρουραίων βρέθηκε υψηλή αναλογία γάλακτος - μητρικού πλάσματος (κατά προσέγγιση Cmax 8, κατά προσέγγιση AUC 30), πιθανά λόγω της ενεργής μετακίνησης μέσα στο γάλα.
Spanish: * Todos los criterios de sangrado incluyeron sangrado en el sitio quirúrgico 1 Incluye los acontecimientos que ocurrieron después de la primera dosis de enoxaparina (antes de la cirugía) 2 Incluye los acontecimientos que ocurrieron después de la primera dosis de apixaban (después de la cirugía)
Greek: * Σε όλα τα κριτήρια ως προς την αιμορραγία συμπεριλήφθηκε η αιμορραγία στο σημείο της εγχείρησης Περιλαμβάνει περιστατικά που συνέβησαν μετά την πρώτη δόση ενοξαπαρίνης (πριν την εγχείρηση) Περιλαμβάνει περιστατικά που συνέβησαν μετά την πρώτη δόση apixaban (μετά την εγχείρηση)
Spanish: • Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de Información al Paciente y se les debe aconsejar sobre: Signos o síntomas de sangrado y cuando es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario La importancia de la adherencia al tratamiento La necesidad de llevar la Tarjeta de información al paciente con ellos en todo momento La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Eliquis si necesitan someterse a un procedimiento quirúrgico o invasivo.
Greek: • Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να παρέχεται μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και να γίνεται ενημέρωση σχετικά με: - Σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε πρέπει να ζητήσει την φροντίδα από έναν επαγγελμαλτία υγείας - Τη σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία - Την ανάγκη να φέρουν πάντα επάνω τους την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς - Την ανάγκη να ενημερώσουν τους επαγγελματίες υγείας ότι λαμβάνουν Eliquis, εάν πρέπει να υποβληθούν σε εγχείρηση ή επεμβατική διαδικασία.
Spanish: Deben evitarse periodos sin tratamiento y si la anticoagulación con Eliquis debe discontinuarse temporalmente por cualquier razón, el tratamiento debe reinstaurarse lo antes posible.
Greek: Οι αποκλίσεις στη θεραπεία πρέπει να αποφεύγονται και εάν για οποιαδήποτε αιτία απαιτείται να διακοπεί προσωρινά η αντιπηκτική θεραπεία με Eliquis, πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου το συντομότερο δυνατό.
Spanish: La interrupción de anticoagulantes, incluyendo Eliquis, por motivos de sangrado activo, cirugía electiva, o procedimientos invasivos coloca a los pacientes en un riesgo aumentado de trombosis.
Greek: Η διακοπή των αντιπηκτικών, συμπεριλαμβανομένου του Eliquis, για ενεργό αιμορραγία, εκλεκτική χειρουργική επέμβαση, ή επεμβατικές διαδικασίες θέτει τους ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
Spanish: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Greek: ΕU/1/11/691/001 ΕU/1/11/691/002 ΕU/1/11/691/003 ΕU/1/11/691/004 ΕU/1/11/691/005 ΕU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Spanish: Los principales efectos observados en los ensayos de toxicidad de dosis repetida fueron aquellos relacionados con la acción farmacodinámica de apixaban en los parámetros de coagulación sanguínea.
Greek: Οι κυριότερες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν εκείνες που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική δράση του apixaban στις παραμέτρους πήξης του αίματος.
Spanish: Complete las siguientes secciones o pídale a su médico que las complete:
Greek: Συμπληρώστε τις ακόλουθες ενότητες ή ζητήστε από τον γιατρό σας να τις συμπληρώσει για εσάς:
Spanish: Sin embargo, actualmente no hay experiencia con el uso de productos CPP de 4-factores para revertir el sangrado en individuos que han recibido Eliquis.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση προϊόντων PCC 4 παραγόντων για την αναστροφή της αιμορραγίας σε άτομα που έχουν λάβει το Eliquis.
Spanish: A pesar de estos datos, puede haber individuos con una respuesta farmacodinámica más pronunciada cuando se coadministran fármacos antiplaquetarios con apixaban.
Greek: Παρά την ύπαρξη αυτών των ευρημάτων, μπορεί να υπάρχουν άτομα με πιο έντονη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση όταν αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες συγχορηγούνται με apixaban.
Spanish: Tome Eliquis de forma regular siguiendo las instrucciones.
Greek: • Παίρνετε το Eliquis τακτικά, σύμφωνα με τις οδηγίες.
Spanish: Se recomienda utilizar con precaución en situaciones clínicas con un riesgo aumentado de hemorragia.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική του χρήση σε περιπτώσεις με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: Para todos los pacientes que requieran cardioversión, antes de la cardioversión se debe confirmar que el paciente ha tomado apixaban según lo prescrito.
Greek: Για όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή, θα πρέπει να αναζητηθεί πριν από την καρδιομετατροπή, επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει λάβει apixaban, σύμφωνα με τις οδηγίες συνταγογράφησης.
Spanish: El cambio de tratamiento con anticoagulantes parenterales a apixaban (y viceversa) se puede hacer en la siguiente dosis programada (ver sección 4.5).
Greek: Η αλλαγή της θεραπείας από παρεντερικά αντιπηκτικά σε Eliquis (και αντιστρόφως) μπορεί να γίνει στην επόμενη προγραμματισμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: La variable principal de seguridad fue el sangrado mayor.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν η μείζων αιμορραγία.
Spanish: En caso de ser necesarios y en base a los datos farmacocinéticos, debería transcurrir un intervalo de 20-30 horas (es decir 2 veces la semivida de eliminación) entre la última dosis de apixaban y la retirada del catéter, y como mínimo debería omitirse una dosis antes de la retirada del catéter.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει τέτοια ανάγκη και βάσει των γενικών φαρμακοκινητικών δεδομένων του apixaban, πρέπει να παρέλθει ένα χρονικό διάστημα 20-30 ωρών (δηλ., 2 x ημίσεια ζωή) μεταξύ της τελευταίας δόσης του apixaban και της αφαίρεσης του καθετήρα, και πρέπει να παραληφθεί τουλάχιστον μία δόση πριν την αφαίρεση του καθετήρα.
Spanish: Los hallazgos de un análisis farmacocinético de población en pacientes que recibieron apixaban fueron generalmente coherentes con los resultados de los ensayos de Fase I.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε επίπεδο πληθυσμού ασθενών που έλαβαν apixaban ήταν γενικά σύμφωνα με τα αποτελέσματα της φάσης Ι.
Spanish: Tanto apixaban como enoxaparina fueron administrados durante un periodo de 32 a 38 días en el ensayo ADVANCE-3 y durante un periodo de 10 a 14 días en el ensayo ADVANCE-2.
Greek: Τόσο το apixaban όσο και η ενοξαπαρίνη δίνονταν για 32-38 ημέρες στη μελέτη ADVANCE-3 και για 1014 ημέρες στη μελέτη ADVANCE-2.
Spanish: No requiere antitrombina III para la actividad antitrombótica.
Greek: Δεν απαιτείται αντιθρομβίνη ΙΙΙ για την αντιθρομβωτική δράση.