FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor skal Synjardy seponeres før eller på tidspunktet for undersøgelsen og må først indgives igen 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at en fornyet kontrol har vist, at nyrefunktionen ikke er blevet yderligere svækket (se pkt.
Hungarian: Ezért a gyógyszer szedését a vizsgálat előtt vagy annak időpontjában fel kell függeszteni, és csak azt követően 48 órával lehet újrakezdeni kizárólag akkor, ha újabb vizsgálattal igazolták, hogy a veseműködés nem romlott tovább (lásd 4.4 pont).
Danish: Mængden af glukose, der fjernes af nyrerne via denne glukuretiske mekanisme, afhænger af koncentrationen af glukose i blodet og af GFR.
Hungarian: A vesék által ezzel a glycuresis-mechanizmussal kiválasztott glükóz mennyisége a vércukorszinttől és a GFR-től függ.
Danish: Størstedelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, stammede fra uomdannet modersubstans, og ca. halvdelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i urin, var uomdannet modersubstans.
Hungarian: gyógyszerből származó radioaktivitás nagy részét a változatlan formájú gyógyszer tette ki, a vizeletbe kiválasztódott változatlan formájú kiindulási gyógyszer pedig a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül feléért volt felelős.
Danish: Tillæg til pioglitazon + metforminbehandlingb Placebo
Hungarian: Kiegészítésként pioglitazon + metformin-kezelés melléb
Danish: For at undgå laktatacidose skal der også tages højde for andre relaterede risikofaktorer, herunder dårligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste, stort alkoholforbrug, nedsat leverfunktion samt alle tilstande, der er forbundet med hypoxi (f.eks. dekompenseret hjertesvigt, akut myokardieinfarkt) (se pkt.
Hungarian: A laktátacidózis elkerülése érdekében egyéb járulékos kockázati tényezőket is figyelembe kell venni, ilyen például a nem megfelelően kontrollált diabetes, a ketosis, a tartós éhezés, a nagymértékű alkoholfogyasztás, a májkárosodás, és minden hypoxiával járó állapot (például a dekompenzált szívelégtelenség, az akut myocardialis infarctus) (lásd 4.3 pont).
Danish: Hæmning af transportørerne OATP1B1/1B3 ved samtidig administration af rifampicin medførte en 75 % forøgelse af Cmax og en 35 % forøgelse af AUC for empagliflozin.
Hungarian: Az OATP1B1/1B3 transzporterek rifampicin egyidejű alkalmazása által előidézett gátlása az empagliflozin Cmax-értékének 75 %-os, az AUC-értéknek pedig 35 %-os emelkedését eredményezte.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund viser nedsat pH i blodet, plasmalaktat > 5 mmol/l og øget anion gap og laktat/pyruvatratio.
Hungarian: A diagnosztikus laboratóriumi leletek közé tartozik a vér csökkent pH értéke, az 5 mmol/l-t meghaladó plazma laktátszintek, emelkedett anionrés és laktát/piruvát hányados.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af empagliflozin var omtrent 20 % højere hos patienter med let og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: Az empagliflozin csúcskoncentrációja a plazmában körülbelül 20 %-kal magasabb volt enyhe és súlyos fokban károsodott veseműködésű betegeknél, mint normál veseműködésű betegek esetében.
Danish: Empagliflozin nedsætter både faste-plasmaglukose og den postprandiale plasmaglukose.
Hungarian: Az empagliflozin az éhomi és a postprandialis plazma glükózszintet egyaránt csökkenti.
Danish: Hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 - < 90 ml/min) og patienter med nyresvigt/terminal nyresygdom (ESRD) blev AUC for empagliflozin forøget med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30-< 90 ml/perc) és veseelégtelenségben/végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében az empagliflozin AUC-értéke sorrendben körülbelül 18 %-kal, 20 %-kal, 66 %-kal, illetve 48 %-kal nőtt a normál veseműködésű egyénekhez viszonyítva.
Danish: • Større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
Hungarian: • a nemi szervek gombás fertőzése • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger
Danish: Øget udskillelse af glukose i urinen medførte et omgående fald i plasmaglukose hos patienter med type 2-diabetes.
Hungarian: A vizelettel történő fokozott glükózürítés a plazma glükózszintjének azonnali csökkenését eredményezte a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Danish: Den mængde, du skal tage af Synjardy, afhænger af din tilstand og de doser, som du aktuelt tager af diabetesmedicin.
Hungarian: • A Synjardy adagja az Ön állapotától és a jelenleg a cukorbetegségére szedett gyógyszerek adagjától függ.
Danish: Tabel 2: Effektresultater fra 24 uger varende placebokontrollerede studier Tillæg til metforminbehandlinga
Hungarian: A 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok hatásossági eredményei Kiegészítésként metformin-kezelés melléa
Danish: Interaktionsstudier med raske frivillige tyder på, at empagliflozins farmakokinetik ikke påvirkes ved samtidig administration af metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid eller hydrochlorthiazid.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin farmakokinetikáját nem befolyásolja a metformin, a glimepirid, a pioglitazon, a szitagliptin, a linagliptin, a warfarin, a verapamil, a ramipril, a szimvasztatin, a toraszemid és a hidroklortiazid egyidejű alkalmazása.
Danish: • hvis du skal opereres under bedøvelse.
Hungarian: • ha érzéstelenítéssel végzett műtéti beavatkozáson esik át.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes blev udskillelsen af glukose i urinen øget umiddelbart efter den første dosis empagliflozin, og dette varede ved i doseringsintervallet på 24 timer.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a vizelettel történő glükózkiválasztás azonnal megnő az empagliflozin első adagja után, és a 24 órás adagolási intervallum során folyamatos marad.
Danish: Samtidig administration af digoxin (et P-gp-substrat) og empagliflozin medførte en 6 % forøgelse af AUC og en 14 % forøgelse af Cmax for digoxin.
Hungarian: A P-gp szubsztrát digoxin és empagliflozin egyidejű alkalmazása során a digoxin AUC értéke 6 %-kal, Cmax értéke pedig 14 %-kal nőtt.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive svækket, f.eks. ved dehydrering (svær diarré eller opkastning), eller hvis behandling med antihypertensiva, diuretika eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) initieres.
Hungarian: Különösen körültekintően kell eljárni olyan esetekben, amikor a vesefunkció károsodhat, például dehydratio (súlyos diarrhoea vagy hányás esetén) vagy antihipertenzív-, diuretikum- vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő-kezelés (NSAID) megkezdésekor.
Danish: De indberettede tilfælde af laktatacidose i forbindelse med metformin er primært forekommet hos diabetespatienter med nedsat nyrefunktion eller med akut forværring af nyrefunktionen.
Hungarian: A metformint szedő betegek körében kialakuló laktátacidózis bejelentett esetei elsősorban veseelégtelenségben szenvedő vagy a veseműködés akut romlását mutató diabéteszes betegek körében fordultak elő.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner (f.eks. pyelonefritis eller urosepsis) forekom med samme hyppighed hos patienter behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo.
Hungarian: A szövődményes húgyúti fertőzések (például pyelonephritis vagy urosepsis) hasonló gyakorisággal fordultak elő az empagliflozin-kezelés, illetve placebo alkalmazása esetén.
Danish: Samtidig behandling med empagliflozin og probenecid (en hæmmer af UGT-enzymer og OAT3) medførte en 26 % forøgelse af de maksimale plasmakoncentrationer af empagliflozin (Cmax) og en 53 % forøgelse af arealet under koncentration-tid kurven (AUC).
Hungarian: Az empagliflozin és - az UGT enzimeket és az OAT3 fehérjét gátló - probenecid egyidejű alkalmazása során az empagliflozin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 26 %-kal, a koncentrációidő görbe alatti terület (AUC) pedig 53 %-kal növekedett.
Danish: Af disse fik i alt 530 patienter empagliflozin som tillæg til metformin plus insulin, hvoraf 266 patienter blev behandlet med empagliflozin 10 mg og 264 med empagliflozin 25 mg.
Hungarian: Közülük összesen 530 beteg kapott metformin és inzulin mellé empagliflozint, akik közül 266 beteg kapott 10 mg empagliflozint és 264 beteg kapott 25 mg empagliflozint.
Danish: Der var stadig en øget udskillelse af glukose ved ophør af den 4 uger varende behandlingsperiode (i gennemsnit 78 g/dag med empagliflozin 25 mg).
Hungarian: vizelettel történő fokozott glükózürítés a 4 hetes kezelési időszak végéig fennmaradt, és mértéke átlagosan körülbelül 78 g/nap volt 25 mg empagliflozin esetén.
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Synjardy i alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Synjardy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabéteszben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Operation
Hungarian: Műtétek
Danish: • hvis du lider af sukkersyge (diabetes), der ikke er under kontrol, f.eks. med for højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi), kvalme, opkastning, dehydrering, hurtigt vægttab eller ketoacidose.
Hungarian: • ha nem beállított, például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), háyingerrel, hányással, kiszáradással, gyors fogyással vagy ketoacidózissal járó cukorbetegségben szenved.
Danish: Daglig behandling med empagliflozin medførte et statistisk signifikant fald i legemsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk og en statistisk signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmitilfælde sammenlignet med glimepirid (2,5 % for empagliflozin og 24,2 % for glimepirid, p< 0,0001).
Hungarian: A naponta adagolt empagliflozin statisztikaliag jelentős mértékben csökkentette a testtömeget, a szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint statisztikailag szignifikáns mértékben kisebb volt a hypoglykaemiás eseményeket tapasztaló betegek aránya a glimepirid csoportban tapasztalhatóhoz képest (2,5 % az empagliflozin, 24,2 % a glimepirid esetén, p< 0,0001).
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være øget ved længerevarende faste, stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af et større kirurgisk indgreb eller alvorlig sygdom.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata fokozott lehet hosszas koplalás, nagy mértékű alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatt megnövekedett inzulinigény esetén;
Danish: Variabiliteten mellem patienter og restvariabiliteten for oral clearance for empagliflozin var henholdsvis 39,1 % og 35,8 %.
Hungarian: Az empagliflozin oralis clearance-e esetében az inter-individuális variancia 39,1 %, a reziduális variancia pedig 35,8 % volt.
Danish: • Empagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne, der kaldes for natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2).
Hungarian: • Az empagliflozin a vesékben található, nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) fehérje gátlása útján fejti ki hatását.
Danish: På grund af metformin-komponenten kan samtidig administration af anæstesi forøge risikoen for bivirkninger.
Hungarian: A metformin összetevő miatt az egyidejűleg végzett érzéstelenítés fokozhatja mellékhatások kockázatát.
Danish: Hvis patienten planlægger graviditet, og under graviditet, bør Synjardy seponeres og hurtigst muligt erstattes af insulin til at holde blodsukkerværdierne så tæt på normalen som muligt.
Hungarian: Ha a beteg terhességet tervez, illetve a terhesség során javasolt, hogy a diabéteszt ne ezzel a gyógyszerrel kezeljék, hanem inzulinnal tartsák a vércukorszintet a normál szinthez a lehető legközelebb, mert így csökkenthető a kóros vércukorszintek okozta magzati károsodás kockázata.
Danish: SGLT2 forhindrer glukose (blodsukker) i at blive udskilt med urinen ved at transportere glukose tilbage til blodet.
Hungarian: Az SGLT2 azáltal akadályozza a glükóz (vércukor) vizelettel történő kiürítését, hogy visszaszívja azt a véráramba, amikor a vért a vesék megszűrik.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi er mængden af filtreret og reabsorberet glukose højere.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben és hyperglykaemiában szenvedő betegek esetében nagyobb mennyiségű glükóz filtrálódik és reabszorbeálódik.
Danish: Behandling med empagliflozin i kombination med metformin med eller uden andre antidiabetika (pioglitazon, sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmere og insulin) medførte klinisk betydende fald i HbA1c, faste-plasmaglukose (FPG), legemsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett kezelés, metformin kombinációban, egyéb antidiabetikus készítménnyel (pioglitazonnal, szulfanilureával, DPP-4 inhibitorral és inzulinnal) vagy anélkül a HbA1c-szint, az éhomi plazma glükózszint, a testsúly, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás klinikailag jelentős javulásához vezetett.
Danish: Synjardy kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: empagliflozin, der er en hæmmer af natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2-hæmmer), og metforminhydrochlorid, der er et medlem af biguanidklassen.
Hungarian: A Synjardy 2-es típusú diabéteszben a glikémiás kontrollt két egymás kiegészítő mechanizmussal javító antihiperglikémiás gyógyszer kombinációja: az egyik az empagliflozin, amely a nátrium-glükóz kontranszporter 2 (SGLT2) inhibitora, a másik a biguanid osztályba tartozó metformin-hidroklorid.
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (i henhold til Child-Pughklassifikationen) blev AUC for empagliflozin forøget med henholdsvis ca. 23 %, 47 % og 75 % og Cmax med henholdsvis ca. 4 %, 23 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: A Child-Pugh osztályozás szerinti enyhe, közepes vagy súlyos fokban károsodott májműködésű betegeknél az empagliflozin AUC-értéke sorrendben körülbelül 23 %-kal, 47 %-kal, illetve 75 %-kal, a Cmax-érték pedig sorrendben körülbelül 4 %-kal, 23 %-kal, illetve 48 %-kal haladta meg a normál májműködésű betegeknél mérhető értékeket.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVRING OG ANVENDELSE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage Synjardy og straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital (se afsnit 4).
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát (lásd 4. pont).
Danish: På grund af metforminindholdet kan Synjardy give en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes mælkesyreforgiftning, især hvis du har nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A metformin összetevő miatt a Synjardy nagyon ritkán egy nagyon súlyos, laktátacidózis nevű szövődményt okozhat, különösen abban az esetben, ha az Ön veseműködése nem megfelelő.
Danish: I de første 18 uger og de sidste 12 uger blev insulindosis holdt konstant, men mellem uge 19 og 40 blev dosis justeret for at opnå præprandiale glukoseværdier < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] og postprandiale glukoseværdier < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Hungarian: Az első 18 hét és az utolsó 12 hét során az inzulin adagját állandó értéken tartották, de a 19. és a 40. hét között úgy állították be, hogy a preprandialis glükózszint 100 mg/dl [5,5 mmol/l] alatt, a postprandialis glükózszint pedig 140 mg/dl [7,8 mmol/l] alatt legyen.
Danish: Behandling med jodholdige kontraststoffer kan nedsætte din nyrefunktion og øge risikoen for bivirkninger, hvilket skyldes metformin.
Hungarian: A jódtartalmú kontrasztanyaggal végzett kezelés csökkentheti a veseműködést, és növelheti a metformin összetevő miatt kialakuló mellékhatások kockázatát.
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelsen af glukose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke hydreringsstatus for patienter på 75 år og derover.
Hungarian: Az empagliflozinnak a vizelettel történő glükózkiválasztásra gyakorolt hatását ozmotikus diuresis kíséri, ami 75 éves és idősebb betegekben befolyásolhatja a hidráltsági állapotot.
Danish: Iodholdige kontraststoffer givet intravaskulært i forbindelse med radiologiske undersøgelser kan medføre nyresvigt.
Hungarian: A jódtartalmú kontrasztanyagok radiológiai vizsgálatok során történő intravascularis alkalmazása veseelégtelenséghez vezethet.
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner blev rapporteret hyppigere ved behandling med metformin plus henholdsvis empagliflozin 10 mg (4,0 %) og empagliflozin 25 mg (3,9 %) sammenlignet med placebo (1,3 %), og hyppigere for empagliflozin sammenlignet med placebo hos kvinder.
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Vaginalis moniliasisról, vulvovaginitisről, balanitisről és egyéb genitális fertőzésekről gyakrabban számoltak be a metformin mellett empagliflozinnal kezelt betegek esetében (10 mg empagliflozin: 4,0 %, 25 mg empagliflozin: 3,9 %) mint a placebo-csoportban (1,3 %), és nők körében gyakoribbak voltak az empagliflozin csoportban, mint a placebo-csoportban.
Danish: Ligesom for placebo blev urinvejsinfektion rapporteret hyppigere for empagliflozin hos patienter med kronisk eller recidiverende urinvejsinfektion i anamnesen.
Hungarian: A placebo-csoporthoz hasonlóan az empagliflozin csoportban is gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus vagy visszatérő húgyúti fertőzések szerepeltek.
Danish: Ved denne analyse blev AUC estimeret til at være 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos patienter med et BMI på henholdsvis 30, 35 og 45 kg/m2 sammenlignet med patienter med et BMI på 25 kg/m2.
Hungarian: Ebben az elemzésben 30, 35, illetve 45 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél az AUC-értéket sorrendben 5,82 %-kal, 10,4 %-kal, illetve 17,3 %-kal alacsonyabbnak becsülték, mint a 25 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél.
Danish: Hvis dette sker for dig, kan du have brug for omgående behandling på et hospital, da mælkesyreforgiftning kan føre til koma.
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, akkor sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Danish: Symptomerne omfatter hurtigt vægttab, opkastning eller kvalme, mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed eller usædvanlig, frugtagtig ånde.
Hungarian: Ennek tünetei többek között a gyors fogyás, a hányinger, a hányás, a hasfájás, a gyors és mély légzés, az álmosság vagy a szokatlan gyümölcsös illatú lehellet.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en 500 mg eller 850 mg tablet med metforminhydrochlorid er ca. 50-60 % hos raske frivillige.
Hungarian: Az 500 mg-os és a 850 mg-os metformin-hidroklorid tabletta abszolút biohasznosulása egészséges egyénekben körülbelül 50-60 %.
Danish: ** p-værdi ≤ 0,025.
Hungarian: *p-érték< 0,0001 ** p-érték ≤ 0,025
Danish: Administration af empagliflozin/metformin 12,5 mg/1.000 mg kort efter et måltid medførte et fald i AUC og Cmax for empagliflozin på henholdsvis 9 % og 28 % sammenlignet med fastetilstand.
Hungarian: Az empagliflozin/metformin 12,5 mg/1000 mg étkezés utáni állapotban történő alkalmazása esetén az empagliflozin AUC értéke 9 %-kal alacsonyabb, Cmax értéke 28 %-kal alacsonyabb volt az éhgyomorra történő bevételt követő állapotban tapasztalható értékekhez képest.
Danish: Startdosis af Synjardy vil supplere den dosis metformin, du allerede tager (850 mg eller 1.000 mg to gange daglig), og laveste dosis empagliflozin (5 mg to gange daglig).
Hungarian: Kezelőorvosa általánan úgy fogja kezdeni a Synjardy-kezelést, hogy felírja azt a tablettát, amely az Ön által már szedett metformin adagot tartalmazza (naponta kétszer 850 mg vagy 1000 mg), a legkisebb dózisú empagliflozinnal (naponta kétszer 5 mg).
Danish: Interaktionsstudier med raske frivillige tyder på, at empagliflozin ikke har nogen klinisk betydende virkning på farmakokinetikken for metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika og orale kontraceptiva.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett interakciós vizsgálatok alapján az empagliflozin nem gyakorol klinikailag releváns hatást a metformin, a glimepirid, a pioglitazon, a szitagliptin, a linagliptin, a szimvasztatin, a warfarin, a ramipiril, a digoxin, a diuretikumok és az orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
Danish: • hvis patienten allerede er i behandling med en kombination af empagliflozin og metformin som særskilte tabletter
Hungarian: • olyan betegek számára, akik már kapják külön tabletták formájában az empagliflozin- és a metformin-kombinációs kezelést.
Danish: 4 Langtidsbehandling med metformin har været ledsaget af et fald i absorptionen af vitamin B12, og dette kan i meget sjældne tilfælde medføre klinisk betydende vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastær anæmi).
Hungarian: 1 A további információkat lásd az alábbi alpontokban 2 Az empagliflozin monoterápia azonosított mellékhatásai 3 A metformin monoterápia azonosított mellékhatásai 4 A metforminnal végzett hosszú távú kezelés során a B12-vitamin felszívódása csökkent, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) okozhat.
Danish: Den overordnede hyppighed af volumendepletering (inklusive de foruddefinerede betegnelser nedsat blodtryk (ambulant), nedsat systolisk blodtryk, dehydrering, hypotension, hypovolæmi, ortostatisk hypotension og synkope) var lav hos patienter, der fik metformin plus empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %; empagliflozin 25 mg: 0,3 % og placebo 0,1 %).
Hungarian: A volumendepléció összesített gyakorisága (amely tartalmazza az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: csökkent vérnyomás [ambulánsan mérve], csökkent szisztolés vérnyomás, dehydratio, hypotensio, hypovolaemia, orthostaticus hypotensio és syncope) alacsony volt a metformin mellett empagliflozinnal (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,3 %) és a placebóval (0,1 %) kezelt betegeknél.
Danish: Udskillelse af glukose i urinen medfører endvidere et kalorietab, der er ledsaget af tab af kropsfedt og vægttab.
Hungarian: Ezenkívül a vizelettel történő glükózkiválasztás beindítja a kalóriaégetést, ami a testzsír és a testtömeg csökkenésével jár.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi var den samme for empagliflozin plus metformin som for placebo plus metformin.
Hungarian: A hypoglykaemia eseményeinek gyakorisága hasonló volt a metformin mellett alkalmazott empagliflozin, illetve placebo csoportokban.
Danish: Iodholdige kontraststoffer givet intravaskulært i forbindelse med radiologiske undersøgelser kan medføre nyresvigt, der resulterer i akkumulation af metformin og risiko for laktatacidose.
Hungarian: A jódtartalmú kontrasztanyagok radiológiai vizsgálatok során történő intravascularis alkalmazása veseelégtelenséghez vezethet, ami a metformin felhalmozódásával és a laktátacidózis kockázatával jár.
Danish: Behandling må normalt ikke genoptages før 48 timer efter operationen, og først når nyrefunktionen er blevet kontrolleret igen og fundet normal.
Hungarian: A kezelés általában a műtét után legalább 48 óra elteltével kezdhető újra akkor, ha a normál veseműködést vizsgálattal igazolták.
Danish: Den overordnede hyppighed af urinvejsinfektion var højere ved behandling med metformin plus empagliflozin 10 mg (8,8 %) end med empagliflozin 25 mg (6,6 %) eller placebo (7,8 %).
Hungarian: A nemkívánatos eseményként jelentett húgyúti fertőzések összesített gyakorisága nagyobb volt a metforminnal és a 10 mg empagliflozinnal kezelt csoportban (8,8 %), mint 25 mg empagliflozin (6,6 %), illetve a placebo csoportban (7,8 %).