FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is usually only short-lasting.
Portuguese: Geralmente, é uma situação que dura pouco tempo.
English: Degradation of insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Portuguese: A degradação da insulina aspártico é semelhante à da insulina humana; todos os metabolitos formados são inativos.
English: They may increase or decrease your blood sugar level.
Portuguese: Podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.
English: The mean Cmax for a dose of 0.2 units/kg body weight is 298 pmol/L and comparable to NovoRapid.
Portuguese: A Cmax média para uma dose de 0,2 unidades/kg de peso corporal é de 298 pmol/l e comparável a NovoRapid.
English: This must be considered when prescribing Fiasp.
Portuguese: Isto tem de ser considerado aquando da prescrição de Fiasp.
English: Do not refrigerate.
Portuguese: Não refrigerar.
English: A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Portuguese: É conhecido que alguns medicamentos interagem com o metabolismo da glicose.
English: The primary activity of Fiasp is the regulation of glucose metabolism.
Portuguese: A atividade principal de Fiasp é a regulação do metabolismo da glicose.
English: • Test your blood sugar level.
Portuguese: • Teste o seu nível de açúcar no sangue.
English: Close monitoring of blood glucose levels is recommended if administering this medicine after the start of the last meal of the day, in order to avoid nocturnal hypoglycaemia.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos níveis de açúcar no sangue caso este medicamento seja administrado depois do início da última refeição do dia, de forma a evitar hipoglicemia noturna.
English: • feeling very hungry
Portuguese: • sensação de muita fome
English: This is a build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar.
Portuguese: Trata-se da acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de açúcar.
English: Half-life after subcutaneous administration of Fiasp is 57 minutes and comparable to NovoRapid.
Portuguese: A semivida após administração subcutânea de Fiasp é de 57 minutos e comparável a NovoRapid.
English: • danazol - for endometriosis
Portuguese: • danazol - para a endometriose
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Portuguese: Em casos raros, a presença destes anticorpos pode requerer um ajuste da dose de insulina, de forma a corrigir a tendência para hiper ou hipoglicemia.
English: • Needles must not be shared.
Portuguese: • As agulhas não podem ser partilhadas.
English: Further important information
Portuguese: Informações importantes adicionais
English: The potency of insulin analogues, including Fiasp, is expressed in units.
Portuguese: A potência dos análogos de insulina, incluindo Fiasp, é expressa em unidades.
English: Tap the top of the pen gently a few times to let any air bubbles rise to the top.
Portuguese: Bata levemente algumas vezes na parte de cima da caneta, para fazer com que eventuais bolhas de ar subam para o topo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction after exposure to insulin aspart.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva após exposição à insulina aspártico.
English: This causes swelling around your ankles and other joints.
Portuguese: Esta situação provoca inchaço nos tornozelos e noutras articulações.
English: After administration of Fiasp, the fast onset of appearance is maintained regardless of injection site.
Portuguese: Após a administração de Fiasp, o rápido início de deteção mantém-se, independente do local da injeção.
English: 4 Draw into the syringe the same amount of air as the dose of insulin you are going to inject.
Portuguese: 4 Retire para a seringa a mesma quantidade de ar que a dose de insulina que vai injetar.
English: If you try to put it back on, you may accidentally prick or injure yourself with the needle.
Portuguese: Se tentar colocá-la de novo pode picar-se ou ferir-se acidentalmente com a agulha.
English: The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Portuguese: O seletor de dose emite um clique diferente ao rodar para a frente, para trás ou ao ultrapassar o número de unidades restante.
English: The pen can dial up to a maximum of 80 units.
Portuguese: A caneta pode marcar um máximo de 80 unidades.
English: Following intravenous administration of Fiasp, clearance was rapid (1.0 L/h/kg) and the elimination half-life was 10 minutes.
Portuguese: A seguir à administração intravenosa de Fiasp, a depuração foi rápida (1,0 l/h/kg) e a semivida de eliminação foi de 10 minutos.
English: Do not freeze During use: Can be stored in the refrigerator.
Portuguese: Não congelar Durante a utilização: Pode ser conservado no frigorífico.
English: Fiasp has been administered to elderly patients for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Portuguese: Fiasp foi administrado a doentes idosos para investigação das propriedades farmacocinéticas (ver secção 5.2).
English: Avoiding low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Portuguese: Evitar um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) é particularmente importante para a saúde do bebé.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of congestive heart failure, weight gain and oedema.
Portuguese: Se esta associação for utilizada, os doentes devem ser vigiados relativamente a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, aumento de peso e edema.
English: FlexTouch is colour-coded and accompanied by a package leaflet with detailed instructions for use to be followed.
Portuguese: A FlexTouch tem código de cor e é fornecida com um folheto informativo com instruções detalhadas de utilização que devem ser seguidas.
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding fertility.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais não revelaram quaisquer diferenças entre a insulina aspártico e a insulina humana no que respeita à fertilidade.
English: *Insulin aspart is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Portuguese: *A insulina aspártico é produzida em Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
English: • oral contraceptives (birth control pills)
Portuguese: • contracetivos orais (comprimidos para o controlo da natalidade)
English: • sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
Portuguese: • simpaticomiméticos, tais como epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina - para tratamento da asma
English: Important information about some of the ingredients of Fiasp
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Fiasp
English: • Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Portuguese: • Não exponha a sua caneta ao pó, sujidade ou qualquer tipo de líquido.
English: • Give a correction dose of insulin if you have been taught how to do this.
Portuguese: • Administre uma dose ajustada de insulina, caso tenha recebido formação sobre como fazê-lo.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Fiasp 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Portuguese: Comece por verificar a sua caneta para se certificar de que contém Fiasp 100 unidades/ml e, em seguida, observe as ilustrações abaixo para ficar a conhecer os diferentes elementos que fazem parte da sua caneta e da agulha.
English: • if you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
Portuguese: • se fizer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação, uma vez que estas situações podem alterar o seu nível de açúcar no sangue.
English: This medicine can also be used for continuous infusion in a pump system.
Portuguese: Este medicamento pode, ainda, ser utilizado para perfusão contínua num sistema de bomba.
English: If you have kidney or liver problems
Portuguese: Se tiver problemas de rins ou de fígado
English: Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Portuguese: A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos.
English: This may lead to high blood sugar level.
Portuguese: Esta situação pode levar a um nível de açúcar no sangue alto.
English: Fiasp must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Portuguese: Fiasp não pode ser utilizado se a solução não tiver um aspeto límpido e incolor.
English: General effects from insulin treatment including Fiasp
Portuguese: Efeitos gerais do tratamento com insulina, incluindo Fiasp
English: Fiasp may be used in an infusion pump (CSII) for a maximum of 6 days, as described in section 4.2 and in the package leaflet.
Portuguese: Fiasp pode ser utilizado numa bomba de perfusão (CSII) durante um período máximo de 6 dias, conforme descrito na secção 4.2 e no folheto informativo.
English: See your reusable pen manual for further instructions.
Portuguese: Consulte o manual da caneta reutilizável para obter instruções adicionais.
English: Tell everyone you spend time with that you have diabetes.
Portuguese: Informe todas as pessoas com quem convive de que tem diabetes.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products is considered.
Portuguese: Esta situação deverá ser tida em conta quando o tratamento com a associação de tiazolidinedionas e insulinas for considerado.
English: • Treat your pen with care.
Portuguese: • Trate a sua caneta com cuidado.
English: Having low blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue podem afetar a sua capacidade de condução de veículos ou de utilização de ferramentas ou máquinas.
English: DK-2880 Bagsværd, Denmark
Portuguese: DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
English: In the paediatric population lipodystrophy was reported with a frequency of 2.1% for Fiasp vs. 1.6% for NovoRapid.
Portuguese: Na população pediátrica a lipodistrofia foi notificada com uma frequência de 2,1% para Fiasp vs. 1,6% para NovoRapid.
English: You will need it after the injection, to safely remove the needle from the pen.
Portuguese: Irá necessitar da proteção exterior após a injeção, para retirar a agulha da caneta em segurança.
English: • Do not wash, soak or lubricate your pen.
Portuguese: • Não lave, molhe nem lubrifique a sua caneta.
English: 6 Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The early onset of action must be considered when prescribing Fiasp (see section 5.1).
Portuguese: O início precoce de ação tem de ser considerado aquando da prescrição de Fiasp (ver secção 5.1).
English: Insulin aspart has a low binding affinity to plasma proteins (< 10%), similar to that seen with regular human insulin.
Portuguese: A insulina aspártico apresenta uma baixa afinidade de ligação às proteínas plasmáticas (< 10%), semelhante ao que acontece com a insulina humana normal.
English: • Eye disorder - Fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Portuguese: • Perturbações da visão - As melhorias rápidas do controlo do açúcar no sangue podem levar a um agravamento temporário das afeções oculares da diabetes.
English: Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your insulin dose has to change.
Portuguese: Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue - o que pode implicar a alteração da sua dose de insulina.
English: The 0 must line up with the dose pointer.
Portuguese: O número 0 tem de ficar alinhado com o indicador de dose.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Do not freeze During use: Do not refrigerate.
Portuguese: Não congelar Durante a utilização: Não refrigerar.
English: Baseline, End of trial values are based on the mean of the observed last available values.
Portuguese: Os valores de Linha de base e de Fim do ensaio baseiam-se na média dos últimos valores disponíveis observados.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, ansiedade, sensação invulgar de cansaço ou fraqueza, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações (ver secção 4.4 e 5.1).
English: Transferring a patient from another type, brand or manufacturer of insulin to Fiasp must be done under strict medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Portuguese: A transferência de um doente de outro tipo, marca ou fabricante de insulina para Fiasp tem de ser efetuada sob rigorosa supervisão médica e pode resultar numa necessidade de alteração da posologia.
English: To get the benefit of insulin infusion and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
Portuguese: Para usufruir dos benefícios da perfusão de insulina e para detetar o possível mau funcionamento da bomba de insulina, é recomendável medir regularmente o seu nível de açúcar no sangue.
English: Hypersensitivity Anaphylactic reactions
Portuguese: Hipersensibilidade Reações anafiláticas
English: Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
Portuguese: A rotação contínua dos locais de injeção dentro de uma determinada área de injeção pode ajudar a reduzir o risco de desenvolver estas reações.
English: There were no microscopically confirmed episodes of infusion set occlusions in either the Fiasp (N=25) or NovoRapid (N=12) groups.
Portuguese: Não se registaram episódios confirmados microscopicamente de oclusões do kit de perfusão nem no grupo Fiasp (N=25) nem no grupo NovoRapid (N=12).
English: This makes sure that the insulin is flowing properly.
Portuguese: Este procedimento garante que a solução está a fluir adequadamente.
English: The absolute bioavailability of insulin aspart after subcutaneous administration of Fiasp in the abdomen, deltoid and thigh was approximately 80%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da insulina aspártico após a administração subcutânea de Fiasp no abdómen, na região deltoide e na coxa foi de aproximadamente 80%.
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions immediately to increase your blood sugar level.
Portuguese: Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.
English: Let them know that if you pass out, they must:
Portuguese: Informe as pessoas de que se desmaiar, devem:
English: Safety and efficacy have been investigated in a therapeutic confirmatory trial in children with type 1 diabetes aged 2 to less than 18 years.
Portuguese: A segurança e eficácia foram investigadas num ensaio de confirmação de terapêutica em crianças com diabetes tipo 1 com idade superior a 2 e inferior a 18 anos.
English: • Never share your pen with other people.
Portuguese: • Nunca partilhe a sua caneta com outras pessoas.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular de AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR devem ser acordadas.
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
Portuguese: O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicémico da insulina.
English: • you find it hard to recognise low blood sugar.
Portuguese: • tenha dificuldade em reconhecer um nível baixo de açúcar no sangue.
English: Patients with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal que necessitam de diálise não foram investigados.
English: Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Portuguese: Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente podem afetar o seu tratamento com insulina.
English: If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Portuguese: Se mesmo assim continuar a não aparecer uma gota de insulina, deite a caneta fora e utilize uma nova.
English: • if the insulin does not appear clear (e.g., cloudy) and colourless.
Portuguese: • se a insulina não tiver um aspeto límpido (p. ex., turva) e incolor.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é basicamente “isento de sódio”.
English: Before opening: Store in a refrigerator.
Portuguese: Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico.
English: • Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Portuguese: • Verifique se a insulina da caneta tem um aspeto límpido e incolor.
English: Volume of distribution (Vd) after intravenous administration was 0.22 L/kg (e.g., 15.4 L for a 70 kg subject) corresponding to the extracellular fluid volume in the body.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) após a administração intravenosa foi de 0,22 l/kg (p. ex., 15,4 l para um indivíduo de 70 kg), correspondente ao volume de líquido extracelular do organismo.
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of insulin coming from the needle tip.
Portuguese: • Se a agulha for retirada mais cedo, poderá observar um fluxo de insulina a sair pela ponta da agulha.
English: Patients using CSII should be instructed in the use of the pump and use the correct reservoir and tubing for pump (see section 6.6).
Portuguese: Os doentes que utilizam CSII devem ser instruídos quanto à utilização da bomba, devendo utilizar o reservatório e tubo corretos para a referida bomba (ver secção 6.6).
English: If your blood sugar is low, your ability to concentrate or react might be affected.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo, a sua capacidade de concentração ou reação pode estar afetada.
English: Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Fiasp in a pump.
Portuguese: Siga as instruções e conselhos do seu médico para a utilização de Fiasp numa bomba de perfusão de insulina.
English: Subcutaneous injection
Portuguese: Injeção subcutânea
English: Example
Portuguese: Exemplo
English: There was no statistical significant difference between Fiasp and NovoRapid in the estimated odds of achieving HbA1c < 7%.
Portuguese: Não se verificou uma diferença estatisticamente significativa entre Fiasp e NovoRapid relativamente à probabilidade estimada de atingir uma HbA1c < 7%.
English: The safety profile in very elderly patients (≥ 75 years) or patients with moderate to severe renal impairment or hepatic impairment is limited.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes muitos idosos (≥ 75 anos) ou doentes com compromisso renal ou hepático moderado a grave é limitado.
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Portuguese: As doenças concomitantes, especialmente infeções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente.
English: Before using Fiasp in the pump system, you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, high or low blood sugar or failure of the pump system.
Portuguese: Antes de utilizar Fiasp no sistema de bomba de perfusão, é necessário que tenha sido perfeitamente instruído quanto à sua utilização e que tenha sido devidamente informado sobre as medidas a tomar em caso de doença, níveis de açúcar no sangue altos ou baixos ou avaria do sistema da bomba de perfusão.
English: Needles and syringes must not be shared.
Portuguese: As agulhas e as seringas não podem ser partilhadas.
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) at the injection site was reported more often in this study with paediatric patients compared to studies in adults (see above).
Portuguese: A lipodistrofia (incluindo lipohipertrofia, lipoatrofia) no local de injeção foi notificada mais frequentemente neste estudo com doentes pediátricos em comparação com estudos em adultos (ver acima).
English: Reaction at administration site: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Portuguese: Reação no local de administração: Podem ocorrer reações no local da injeção.
English: • Do not try to refill your pen.
Portuguese: • Não tente voltar a encher a sua caneta.
English: • Push the needle straight onto the pen.
Portuguese: • Coloque a agulha a direito na caneta.
English: Keep away from the freezing element.
Portuguese: Manter afastado do gerador de frio.
English: Instructions on how to use Fiasp FlexTouch
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Fiasp FlexTouch
English: 1 x 3 mL + 7 NovoFine Plus needles 1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 5 x 3 mL
Portuguese: 1 x 3 ml + 7 agulhas NovoFine Plus 1 x 3 ml + 7 agulhas NovoFine 1 x 3 ml + 7 agulhas NovoTwist 5 x 3 ml
English: • feeling unusually tired, weak and sleepy
Portuguese: • sensação invulgar de cansaço, fraqueza e sonolência
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Portuguese: Este facto é particularmente importante nos doentes que têm uma perceção reduzida ou inexistente dos sinais de aviso de hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias frequentes.
English: • Pioglitazone used together with insulin - This may increase the risk of heart failure, see under ‘Other medicines and Fiasp' below.
Portuguese: • Pioglitazona usada com insulina - Pode aumentar o risco de problemas do coração, ver abaixo ‘Outros medicamentos e Fiasp'.
English: • growth hormone - for growth hormone deficiency
Portuguese: • hormona do crescimento - para tratamento da deficiência da hormona do crescimento
English: The initial absorption rate was slower with increasing BMI while the total exposure was similar across different BMI levels.
Portuguese: A taxa de absorção inicial foi mais lenta com o aumento do IMC, enquanto a exposição total foi semelhante em diferentes níveis de IMC.
English: • It is recommended that you retest your blood glucose levels after 15-20 minutes and re-treat if your blood glucose levels are still less than 4 mmol/L.
Portuguese: • É recomendado que volte a medir os níveis de açúcar no sangue passados 15-20 minutos e que volte a fazer o tratamento com hidratos de carbono se o seu nível de açúcar no sangue continuar inferior a 4 mmol/l.