FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő vizsgálatokat kell elvégeznie a megadott határidőn belül, amelynek eredményei haszon/kockázat elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laiką turi įvykdyti tokią tyrimų programą, pagal kurios rezultatus kasmet bus nustatomas vaisto naudos ir rizikos santykis.
Hungarian: Emulziós injekció
Lithuanian: Injekcinė emulsija
Hungarian: Csirke
Lithuanian: Vištos.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Hungarian: Napra kész tájékoztatás szükséges a származási országokról ahonnan a tej származik, és amiből a BD Biosciences a triptózt, a Quest/Kerry pedig a kazeint és ha szükséges a laktózt az NZ-amin előállításához beszerzi.
Lithuanian: Turi būti pateikta atnaujinta informacija apie kilmės šalį gyvulių, kurių pienas naudojamas triptozei gaminti BD Biosciences įmonėje, bei kazeinui ir laktozei, jei reikia, NZ-aminams gaminti, įsigytiems iš Quest/Kerry.
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin
Lithuanian: Skystasis lengvas parafinas
Hungarian: A szérumban lévő ellenanyagok jelenléte csirkében legalább 7 hónapig fennmarad.
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnai vištų kraujo serume išlieka ne trumpiau kaip 7 mėn.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ e vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Csirke
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Vištos.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIFIKUS KÖTELEZETTSÉGEI
Lithuanian: KONKRETŪS ĮPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI ĮVYKDYTI REGISTRUOTOJAS
Hungarian: Azonosítási próba: A gyártási tétel végső vizsgálatát be kell vezetni, abból a célból, hogy a neuraminidáz komponenst meghatározzák és igazolják, hogy a vakcina megfelelő összetételű.
Lithuanian: Galutinio produkto serijos tyrime turi būti įtrauktas metodas neuraminidazės komponentui nustatyti ir patvirtinta, kad vakcinos sudėtis yra tiksli.
Hungarian: A végtermékben előforduló következő anyagok a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében szerepelnek:
Lithuanian: 2377/90 II priedą pagal toliau pateiktą
Hungarian: Hűtve tárolandó (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaltai (2-8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaltai (2-8 °C).
Hungarian: a) az állatgyógyászati készítmények adminisztrációja az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzését és felszámolását érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok vagy élelmiszerek vagy más kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Lithuanian: a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalinę gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar eradikaicjos programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje teritorijos dalyje nėra registruota.
Hungarian: Véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény súlyos fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus/įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
Hungarian: GYÓGYSZERBIZTONSÁGI VONATKOZÁSOK
Lithuanian: FARMAKOLOGINIO BUDRUMO ASPEKTAI
Hungarian: Triptóz: A kérelmezőnek tájékoztatást kell nyújtani azokról az országokról, amelyekből származó sertések a triptózban található sertés eredetű alapanyagok forrásául szerepelnek.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti sąrašą priimtinų šalių, iš kurių bus naudojamos kiaulės triptozės pirminėms medžiagoms gauti.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė emulsija.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a használati utasítást!
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Hungarian: A későbbiekben tojótyúknak vagy tenyészállatnak szánt egyedeket az első vakcinázást követő 4-6 hét múlva ismétlő oltásban kell részesíteni.
Lithuanian: Būsimas dedekles ir veislinius paukščius reikia vakcinuoti antrą kartą praėjus 4-6 sav.
Hungarian: Minden személynek, aki a Nobilis Influenza H5N6 importjával, kisés nagykereskedelmi forgalmazásával és/vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális oltási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Nobilis Influenza H5N6 turi susižinoti atitinkamos ES šalies kompetetingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Hungarian: Az antigént nem lehet 12 hónapnál tovább 2 °C - 8 °C-on tárolni, fenntartva annak lehetőséget, hogy lesznek adatok a hosszabb tárolási időre vonatkozóan.
Lithuanian: 2-8 ºC temperatūroje, kol nebus pateikti duomenys, patvirtinantys ilgesnį tinkamumo laiką.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő 8 óra, feltéve, ha a terméket nem tesszük ki extrém hőmérsékletnek vagy szennyeződésnek.
Lithuanian: Atkimšus reikia sunaudoti per 8 val., su sąlyga, kad vakcina nepatirtų didelio temperatūros pokyčio ir nebūtų užkrėsta.
Hungarian: Ha a terjedő vad madárinfluenza vírusnak - a vakcinában lévő N6-tól - eltérő N összetevője van, az lehetővé teszi a vakcinázott és a fertőződött madarak megkülönböztetését a neuraminidáz ellen termelődő ellenanyagokat kimutató teszt használatával.
Lithuanian: Jeigu lauko paukščių gripo virusų N komponentas skiriasi nuo vakcinoje esančio N6, vakcinuotus ir užsikrėtusius paukščius galima atskirti diagnostiniu neuraminidazės antikūnų testu.
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 250 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 250 ml
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudotojui
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin 234,8 mg/0,5 ml.
Lithuanian: 234,8 mg/0,5 ml.
Hungarian: Adjuváns: Folyékony paraffin.
Lithuanian: Adjuvantas: skystas šviesus parafinas.
Hungarian: Más vakcinatörzsekkel elvégzett vizsgálatok kimutatták, hogy az ellenanyagszint csirkékben két immunizálást követően várhatóan legalább 12 hónapig fennmarad.
Lithuanian: Remiantis bandymų su kitų vakcininių padermių virusais rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis antikūnų kiekis (titras) kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn.
Hungarian: A kérelmezőnek bele kell egyeznie abba, hogy csak olyan meghatározott gyártóktól szerzi be a triptózt és a (meghatározott) NZ-aminokat, melyeknek a megfelelő „Tej minőségi bizonylatait" a dokumentációval benyújtotta, együtt azoknak az országoknak a részletes listájával, melyekből a tejet termelő tehenek származnak.
Lithuanian: Registruotojas turi nurodyti gamybai naudojamus NZ-aminus ir nudoti tik tą triptozę ir tuos nurodytus NZ-aminus iš nurodytų įmonių, kurių priimtini „pieno pranešimai" buvo įtraukti į bylą kartu su informacija apie naudojamų gyvulių kilmės šalį.
Hungarian: Gyógyszerterápiás csoport: inaktivált vakcina, ATCvet kód:QI01AA23
Lithuanian: ATCvet kodas: QI01AA23.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Kétszeres adag beadását követően sem figyeltek meg a 4.6-ban leírtaktól eltérő mellékhatást.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Vakcinavus dvigubai didesne doze kitų nepalankių reakcijų nei nurodyta 4.6 p.
Hungarian: Ajánlatos zárt, automata oltórendszert alkalmazni.
Lithuanian: Vakcinavimui rekomenduotina naudoti uždaros sistemos daugkartinio švirkštimo įrangą.
Hungarian: Állati Fajok
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H5N6
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis Influenza H5N6
Hungarian: Glicin
Lithuanian: Glicinas
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Lithuanian: Todėl sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio vaisto turi būti priimtas kiekvienu atveju.
Hungarian: Előírjuk a kérelmezőnek, hogy termék használatának megkezdése után az első 2 évben 3 havonta nyújtson be rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentést.
Lithuanian: Dvejus metus po vakcinos pirminio panaudojimo registruotojas privalo kas 3 mėn.
Hungarian: Ha más, fertőzési veszélynek kitett madárfajon kívánjuk alkalmazni, akkor elővigyázatosan kell eljárni és ajánlatos a vakcinát az adott faj egy kisebb csoportján kipróbálni, mielőtt nagyobb létszámú csoporton alkalmazzuk.
Lithuanian: Šią vakciną naudoti kitų rūšių paukščiams, kuriems gresia užsikrėtimas gripu, vakcinuoti reikia apdairiai ir rekomenduotina prieš masinį vakcinavimą patikrinti vakcinos poveikį nedideliam skaičiui paukščių.
Hungarian: Szintén előírjuk, hogy készítsen egy előírást, amely biztosítja a felhasználás közben a feltételezhető nemkívánatos hatások dokumentálását beleértve a feltételezhető hatáselmaradásra vonatozó adatok megfelelő dokumentálását és jelentését.
Lithuanian: pateikti PSD ataskaitas ir papildomai protokolą, kuriame būtų tinkamai užfiksuota ir pateikta informacija apie įtariamas nepalankias reakcijas, įskaitant įtariamą vakcinos neefektyvumą.
Hungarian: 250 ml flakon (üveg) / 500 ml flakon (üveg)
Lithuanian: {250 ml buteliukas / 500 ml buteliukas}
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kortól és fajtól függően 0,25 vagy 0,5 ml izomba vagy bőr alá alkalmazásra.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti į raumenis arba po oda 0,25 ar 0,5 ml, priklausomai nuo paukščių amžiaus.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Lithuanian: REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Hungarian: A hatóanyag előállítóinak neve és címe
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
Hungarian: Az elérhető hatékonyság függ a vakcinatörzs és az előforduló virulens törzsek közötti antigénegyezés mértékétől.
Lithuanian: Vakcinavimo efektyvumui įtakos gali turėti vakcininės padermės ir aplinkoje plintančių padermių virusų antigeninis homologiškumas.
Hungarian: Az üveg vagy flakon gumidugóval fedett és alumínium sapkával zárt.
Lithuanian: Buteliukai užkimšti guminiu kamšteliu ir apgaubti aliumininiu gaubteliu.
Hungarian: Inaktivált, teljes H5 szubtípusú (H5N6 törzs A/kacsa/Potsdam/2243/84) madárinfluenza-vírusantigént, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log2 HAG titer kialakulását indukálja.
Lithuanian: Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: inaktyvuotų H5 potipio (H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84 padermės) paukščių gripo virusų, sukeliančių ne mažiau kaip 6,0 log2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą.
Hungarian: E vakcina ártalmatlansági vizsgálatait csirkéken végezték, kacsák vonatkozásában az ártalmatlanságra vonatkozólag csak néhány tájékoztató jellegű adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Vakcinos saugumas tirtas vištoms ir yra tik papildomi duomenys apie saugumą antims.
Hungarian: Inaktivált, teljes H5 szubtípusú (H5N6 törzs, A/kacsa/Potsdam/2243/84) madárinfluenza-vírusantigén, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log2 HAG titer kialakulását indukálja.
Lithuanian: Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: veikliosios medžiagos: inaktyvuotų H5 potipio (H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84 padermės) paukščių gripo virusų, sukeliančių ne mažiau kaip 6,0 log2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą: adjuvanto: skysto šviesaus parafino 234,8 mg/0,5 ml.
Hungarian: Három különböző gyártási tételű H5N6 antigén gyártásközi vizsgálati eredményét kell benyújtani a gyártási tétel konzisztens minőségét bizonyítandó.
Lithuanian: II.E.9 Serijų vienodumas Turi būti pateikti Nobilis Influenza H5N6 trijų serijų galutinio produkto tyrimųrezultatai, įrodantys serijų vienodumą.
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (-IŲ) VAISTO (-Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Hungarian: Az egyszeri vakcinázást két héttel követő, virulens H5N1 törzzsel történt ráfertőzés után a klinikai tünetek, az elhullás és a vírusürítés mértékének csökkenése volt észlelhető.
Lithuanian: Klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų išskyrimo sumažėjimas po užkrėtimo virulentiškais H5N1 padermės virusais nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo viena doze vakcinos.
Hungarian: A vakcinázott egyedektől származó utódok immunizálását addig kell halasztani, amíg ezen ellenanyagok szintje le nem csökken.
Lithuanian: Todėl rekomenduotina vakcinuotų paukščių palikuonis vakcinuoti tik tada, kai sumažėja motininių antikūnų.
Hungarian: Nobilis Influenza H5N6 Emulziós injekció
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis Influenza H5N6, injekcinė emulsija vištoms
Hungarian: A maternális ellenanyagok jelenlétében történő immunizálással kapcsolatban nincs információ.
Lithuanian: Nėra duomenų apie motininių antikūnų įtaką vakcinavimo efektyvumui.
Hungarian: 250 vagy 500 adagos PET flakonban.
Lithuanian: 250 arba 500 ml daugiadoziai PET buteliukai.
Hungarian: A beoltott állatok 50%-án a vakcina beadásának helyén átmeneti diffúz duzzanat alakulhat ki, amely mintegy 14 napig fennmarad.
Lithuanian: 50 % vakcinuotų paukščių iki 14 d.
Hungarian: Triptóz és NZ-aminok: Nem fogadható el az, hogy ismeretlen országokból és ismeretlen előállítóktól származzanak azok a tehenek, melyek tejét felhasználják triptóz és NZ-amin forrásként.
Lithuanian: Nėra priimtina, kad naudojamas pienas iš karvių, kurių kilmės šalis yra nenurodyta, ir triptozė bei NZ-aminai, kurių tiekėjai nėra nurodyti.
Hungarian: Minden élelmiszertermelő állat számára Minden élelmiszertermelő állat számára Minden élelmiszertermelő állat számára Minden élelmiszertermelő állat számára
Lithuanian: Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Hungarian: Különleges intézkedések az állati spongioform encephalopáthiák átvitelének megelőzésére vonatkozólag
Lithuanian: Specifinės priemonės gyvūnų spongiforminių encelofatijų plitimui užkirsti Triptozė ir NZ-aminai.
Hungarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olandija
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin Poliszorbát 80
Lithuanian: Skystasis lengvas parafinas, polisorbatas 80, sorbitano monooleatas, glicinas.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések <az egyes célállat fajokra vonatkozóan>
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Hungarian: Ha a terjedő vad madárinfluenza vírusnak - a vakcinában lévő N6-től - eltérő N összetevője van, az lehetővé teszi a vakcinázott és a vad vírussal fertőződött madarak megkülönböztetését a neuraminidáz ellen termelődő ellenanyagokat kimutató teszt használatával.
Lithuanian: Vakcina skatina susidaryti aktyvų imunitetą nuo paukščių gripo, sukeliamo A tipo H5 potipio virusų. Jeigu lauko paukščių gripo virusų N komponentas skiriasi nuo vakcinoje esančio N6, vakcinuotus ir užsikrėtusius paukščius galima atskirti diagnostiniu neuraminidazės antikūnų testu.
Hungarian: 250 ml vagy 500 ml üvegben (II-es hidrolitikai osztály) vagy polietilén-tereftalát (PET) flakonban.
Lithuanian: 250 ml arba 500 ml II hidrolitinio tipo stikliniai arba polietileno tereftalato (PET) buteliukai, užkimšti nitrilinės gumos kamšteliais ir apgaubti būdingo spalvinimo aliumininiais gaubteliais.
Hungarian: A felhasználónak:
Lithuanian: Registruotojas:
Hungarian: A más fajú állatokban kialakuló védettség foka eltérhet a csirkékben kialakulótól.
Lithuanian: Vakcinos efektyvumas kitų rūšių paukščiams gali skirtis nuo bandymuose su vištomis gautų rezultatų.
Hungarian: A vakcina aktív immunitást alakít ki az A típusú madárinfluenza-vírus H5 szubtípusa ellen.
Lithuanian: INDIKACIJOS Vištoms aktyviai imunizuoti nuo A tipo H5 potipio virusų sukeliamo paukščių gripo.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Lithuanian: Specialieji nurodymai naudotojui
Hungarian: Véletlen befecskendezése révén a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jutva súlyos duzzanatot okozhat, amely például ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Lithuanian: Sušvirkštas net mažas vaisto kiekis gali sukelti didelį tynį, kuris gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę ar net galima netekti piršto. Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
Hungarian: 250 vagy 500 adagos üvegben.
Lithuanian: 250 arba 500 ml daugiadoziai stikliniai buteliukai.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 31.01.2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 31.01.2008.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) felül fogja vizsgálni az egyeztetett ütemezés szerint elérhetővé váló további információkat, és ezt az összefoglalót szükség szerint aktualizálja.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) peržiūrės papildomą informaciją, kuri bus pateikta pagal suderintą grafiką, ir ši santrauka, esant reikalui, bus atnaujinta.
Hungarian: A vakcinát vészhelyzetben hagyták jóvá, ami azt jelenti, hogy a Nobilis H5N6-vel kapcsolatban további vizsgálatok zajlanak, és azokat értékelni fogják.
Lithuanian: Vakcina buvo įvertinta ypatingos situacijos kontekste, o tai reiškia, kad yra vykdomi tolesni Nobilis H5N6 tyrimai, ir jie bus įvertinti.
Hungarian: A vakcinához használt vírus a H5 (hemagglutinin 5) és az N6 (neuraminidáz 6) antigént tartalmazza.
Lithuanian: Vakcinai naudojamas virusas perneša H5 (hemagliutinino 5) ir N6 (neuraminidazės 6) antigenus.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Hungarian: 31.01.2008-án az Európai Bizottság az Intervet International BV részére a Nobilis Influenza H5N6-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nobilis Influenza H5N6 registravimo liudijimą Intervet International BV 31.01.2008.
Hungarian: A cég a Nobilis Influenza H5N6-höz nagyon hasonló vakcina alkalmazásával végzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatot.
Lithuanian: Bendrovė atliko laboratorinius saugumo tyrimus, kurių metu buvo naudojama vakcina, labai panaši į Nobilis Influenza H5N6.
Hungarian: • Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N6-től, a neuraminidáz-antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.
Lithuanian: • Jei paplitusio paukščių gripo viruso sudėtyje yra N komponentas, skirtingas nuo komponento N6, įtraukto į vakcinos sudėtį, yra galimybė atskirti vakcinuotus ir infekuotus paukščius, naudojant diagnostinį testą specifiniams neuraminidazės antikūnams nustatyti.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 egy vakcina.
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N6 yra vakcina.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 inaktivált H5N6 altípusú madárinfluenza-vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N6 yra vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto paukščių gripo viruso H5N6 (inaktyvuotas virusas - tai virusas, nukenksmintas tokiu būdu, kad nebegalėtų sukelti ligos).
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 három standard gyártási tételének biztonságosságát is megvizsgálták.
Lithuanian: Taip pat buvo patikrintas trijų standartinių Nobilis Influenza H5N6 produkcijos partijų saugumas.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6-t „kitéveles körülmények" mellett engedélyezték.
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N6 buvo išduotas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 csirkéknél a madárinfluenza elleni védelemre alkalmazott vakcina.
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N6 yra vakcina, naudojama vištoms apsaugoti nuo paukščių gripo.
Hungarian: Sok más, segédanyagot tartalmazó vakcinához hasonlóan a vakcina beadásának helyén duzzanat alakulhat ki, amely körülbelül 14 napig tarthat.
Lithuanian: Kokia yra su Nobilis Influenza H5N6 vartojimu siejama rizika? Kaip ir kitais daugelio adjuvantinių vakcinų vartojimo atvejais, galimas patinimas vakcinos įšvirkštimo vietoje, kuris gali neišnykti maždaug 14 dienų.
Hungarian: A beoltott madarak az N2 összetevő ellen termelődött antitestekre vonatkozó diagnosztikai teszttel különböztethetők meg a fertőzött madaraktól.
Lithuanian: Vakcinuotus paukščius galima atskirti nuo infekuotų, diagnostiniais testais nustačius, ar yra N6 komponento antikūnų.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6-vel kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Nobilis Influenza H5N6:
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nobilis Influenza H5N6 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokie Nobilis Influenza H5N6 privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Hungarian: EU szám Kereskedelminév Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat
Lithuanian: Vaisto forma Paskirties
Hungarian: HATÉKONYSÁGI VONATKOZÁSOK
Lithuanian: EFEKTYVUMO ASPEKTAI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/073/001-004
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI) EU/2/07/073/001-004
Hungarian: E termékről részletes információ szerezhető be az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapjáról http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu
Hungarian: Triptóz: A kérelmezőnek listát kell benyújtani bármilyen változásról, amelyek azokat az országokat érintik, amelyekből származó sertések a triptózban található sertés eredetű alapanyagok előállítására alkalmasak.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti sąrašą apie bet kokius pasikeitimus dėl priimtinų šalių, iš kurių bus naudojamos kiaulės triptozės pirminėms medžiagoms gauti.
Hungarian: Kacsákban az immunitástartósság időtartama nem ismert.
Lithuanian: Ančių imuniteto trukmė nežinoma.
Hungarian: 3. Érvényes „Megfelelőségi Nyilatkozatot" kell biztosítani a Rousselot Acid által nyersbőrből előállított zselatinra vonatkozólag (európai eredetű)
Lithuanian: Naujausias Rousselot Acid želatinos iš kailių tinkamumo sertifikatas (Europinės kilmės).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő vizsgálatokat kell elvégeznie a megadott határidőn belül, amelynek eredményei haszon/kockázat elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Lithuanian: KONKRETŪS ĮPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI ĮVYKDYTI REGISTRUOTOJAS Registruotojas per nustatytą laiką turi įvykdyti tokią tyrimų programą, pagal kurios rezultatus kasmet bus nustatomas vaisto naudos ir rizikos santykis.