FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lunivia eszopiclon
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban for Lunivia eszopiclone
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af otte hovedundersøgelser med deltagelse af 4 000 voksne til støtte for ansøgningen.
Hungarian: A vállalat kérelmének alátámasztására összesen 4 000 felnőtt beteg bevonásával lezajlott nyolc fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Danish: Som følge heraf ville det ikke have været muligt for Lunivia at opnå "eksklusivret på markedet" i en tiårig periode.
Hungarian: Ennek következtében a Lunavia nem élvezhetné a 10 éves "piaci kizárólagosságot".
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid også, at eszopiclon ikke kunne anses for at være et nyt aktivt stof.
Hungarian: A bizottság azonban arra a következtetésre jutott, hogy az eszopiklont nem lehet új hatóanyagnak tekinteni.
Danish: Virkningerne af Lunivia blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Lunivia hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Danish: I undersøgelserne så man på "forbigående" søvnløshed (i dette tilfælde søvnløshed forårsaget af overnatning i uvante omgivelser), primær søvnløshed (søvnløshed uden andre årsager) og søvnløshed, som skyldes andre tilstande (svær depression, generaliseret angst, overgangsalder og rheumatoid arthritis).
Hungarian: A vizsgálatok a "múló" álmatlanságot (ebben az esetben az álmatlanságot az okozza, hogy éjszakát ismeretlen körülmények között töltik), az elsődleges álmatlanságot (az ok nélküli álmatlanságot), valamint az egyéb körülmények okozta (súlyos depresszió, generalizált szorongás szindróma, menopauza és rheumatoid arthritis) álmatlanságot tanulmányozták.
Danish: Zopiclon har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) som behandling mod søvnløshed siden midten af 80'erne.
Hungarian: A zopiklon az 1980-as évek közepétől kapható az Európai Unióban (EU) az álmatlanság kezelésére.
Danish: Eszoplicon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme receptorer i hjernen.
Hungarian: Bár az eszopiklon kémiailag eltér a benzodiazepinektől, ugyanazokon az agyi receptorokon fejti ki a hatását.
Danish: CHMP havde ingen større betænkeligheder, og ansøgningen kunne være blevet godkendt.
Hungarian: A CHMP-nek nem volt lényegesebb észrevétele, és a kérelmet jóváhagyták.
Danish: I alle undersøgelserne blev Lunivia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Hungarian: Az összes vizsgálatban a Lunivia-t a placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Danish: Den 13. maj 2009 meddelte Sepracor Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Lunivia til behandling af søvnløshed tilbage.
Hungarian: 2009. május 13-án a Sepracor Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az álmatlanság kezelésére szánt Lunivia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Ved at aktivere disse receptorer kan eszopiclon hjælpe patienter, der lider af søvnløshed, med at falde i søvn.
Hungarian: Az eszopiklon ezen receptoroknak az aktiválásával elősegíti az álmatlanságban szenvedő betegek elalvását.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Lunivia?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Lunavia-val végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára?
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid det tog for patienterne at falde i søvn, eller hvor længe patienterne var vågne i løbet af natten, efter at de først var faldet i søvn.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a beteg elalvásához szükséges idő hossza volt, vagy az első elalvás után éjszaki ébrenlét hossza volt.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lunivia til behandling af søvnløshed.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP pozitív szakvéleményt adott, és javasolta a Lunivia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének megadását az álmatlanságának kezelésére.
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af CHMP's udtalelse, men efter at have foretaget en sådan revurdering bekræftede udvalget sin tidligere udtalelse.
Hungarian: A vállalat a CHMP véleményének felülvizsgálatát kérte, azonban a vélemény felülvizsgálata után a CHMP megerősítette korábbi álláspontját.
Danish: Det aktiverer receptorer i hjernen kaldet gamma-aminosmørsyre A-receptorer (GABA-A), som medvirker til at frembringe søvn.
Hungarian: Aktiválja az agyban a gamma-aminovajsav A (GABA-A) nevű receptorokat, amelyek az elalvásban játszanak szerepet.
Danish: Lunivia forventedes anvendt til behandling af voksne med søvnbesvær, herunder besvær med at falde i søvn, natlig opvågnen eller for tidlig opvågnen, normalt for en kortere periode.
Hungarian: A Lunivia-t felnőttek elsődleges álmatlanságának - beleértve az elalvási és alvási nehézségeket, az éjszakai felébredést, valamint a korai ébredést - rendszerint rövid ideig tartó kezelésére szánták volna.
Danish: I denne periode ville andre virksomheder have været forhindret i at markedsføre generiske varianter af Lunivia (lægemidler, som indeholder det samme aktive stof i samme dosis som Lunivia, og som anvendes til de samme tilstande).
Hungarian: Ez az az időszak, amely alatt más vállalatok a Lunavia "generikus gyógyszereit"(olyan gyógyszerek, amelyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák és ugyanabban az adagolásban adhatók ugyanazokra a betegségekre, mint a Lunavia) nem hozhatták volna forgalomba.
Danish: Det er en renset form at en af de to "enantiomerer" (spejlbilledformer) af stoffet zopiclon.
Hungarian: Az eszopiklon a zopiklon hatóanyag két „enantiomere" (tükörkép-formák) egyikének tisztított formája.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Lunivia.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Lunavia-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Danish: Hvordan virker Lunivia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lunivia?
Danish: Lunivia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eszopiclon.
Hungarian: A Lunivia egy eszopiklon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Det aktive stof i Lunivia, eszopiclon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
Hungarian: A Lunivia hatóanyaga, az eszopiklon, a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Hvad forventedes Lunivia anvendt til?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Lunivia-t?
Danish: Hvad er Lunivia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lunivia?
Danish: 20. oktober 2009
Hungarian: 2009. október 20.
Danish: Patienterne blev behandlet i mindst 24 uger.
Hungarian: A betegeket legalább 24 hétig kezelték.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Luveniq findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Luveniq-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Virkningerne af Luveniq blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Luveniq hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban, és kezelését illetõen további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Danish: Den kaldes "ikke-smitsom", når den skyldes kroppens eget immunsystem (kroppens naturlige forsvar), som angriber uvea.
Hungarian: Akkor nevezik „nem fertőzésesnek", amikor a szervezet saját immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) támadja meg az érhártyát.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Luveniq (voclosporin)
Hungarian: A Luveniq-re (vokloszporin) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Danish: Det tilhører gruppen af calcineurinhæmmere.
Hungarian: A kalcineuringátlók osztályába tartozik.
Danish: Det primære effektmål var, hvordan øjenbetændelsen blev bedre efter 16 ugers og 24 ugers behandling, målt ved at se på ændringen af uklarheden i glaslegemet (den klare gele mellem linsen og nethinden i øjeæblet).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy a szemgyulladás hogyan javult 16 és 24 hétnyi kezelés után, amelyet az üvegtest homályosságában (az üvegtest a szemgolyóban lévő átlátszó gél, amely a szemlencse és a retina között helyezkedik el) bekövetkező változás vizsgálatával mértek.
Danish: Luveniq er et immunosuppressivt middel, hvilket betyder, at det nedsætter immunsystemets aktivitet.
Hungarian: A Luveniq egy immunszuppresszív gyógyszer, ami azt jelenti, hogy csökkenti az immunrendszer aktivitását.
Danish: Luveniq blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 14. september 2007 til behandling af kronisk ikke-smitsom uveitis.
Hungarian: A Luveniq-et 2007. szeptember 14-én ritka betegségek gyógyszerévé minősítették a krónikus, nem fertőzéses uveitisz kezelésére.
Danish: Det forventedes at mindske den betændelse, der opstår ved uveitis, ved at blokere et enzym kaldet calcineurin, som er med til at aktivere T-cellerne.
Hungarian: A várakozások szerint a gyógyszer mérsékelte volna az uveitiszben észlelhető gyulladást azáltal, hogy gátolja a T-sejtek aktiválásában szerepet játszó kalcineurin nevű enzimet.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Luveniq.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Danish: Luveniq havde desuden bivirkninger, som er kendt for at forekomme med denne type immunosuppressive lægemiddel, herunder hypertension (højt blodtryk).
Hungarian: A Luveniq továbbá olyan mellékhatásokat okozott, ideértve a hipertóniát (magas vérnyomást) is, amelyek ismerten előfordulnak az ilyen típusú immunszuppresszív gyógyszereknél.
Danish: Hvad forventedes Luveniq anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Luveniq-et?
Danish: Til støtte for ansøgningen blev der fremlagt en hovedundersøgelse, som omfattede 218 patienter med ikke-smitsom uveitis, og hvor Luveniq blev sammenlignet med placebo.
Hungarian: A kérelmet egy olyan, 218, nem fertőzéses uveitiszben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálattal támasztották alá, amelynek során a Luveniq-et placebóval hasonlították össze.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler, der tages gennem munden.
Hungarian: Szájon át adható kapszula formájában kívánták forgalomba hozni.
Danish: Luveniq er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof voclosporin.
Hungarian: A Luveniq egy vokloszporin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Luveniq eller i programmer for anvendelse af Luveniq med særlig udleveringstilladelse?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Danish: Derfor var CHMP af den opfattelse, at der ikke er dokumentation for, at fordelene ved Luveniq opvejer risiciene, og CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Luveniq.
Hungarian: Ezért a CHMP meglátása szerint nem igazolták, hogy a Luveniq előnyei meghaladják a kockázatokat, így a rá vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Danish: Den 13. oktober 2011 meddelte Lux Biosciences GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Luveniq til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis (betændelse i øjets årehinde), som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele.
Hungarian: 2011. október 13-án a Lux Biosciences GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a szem középső vagy hátsó szegmensét érintő krónikus, aktív, nem fertőzéses uveitisz kezelésére szánt Luveniq-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP tidligere afgivet en negativ udtalelse i juni 2011 og anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse for Luveniq til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis, som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP korábban, 2011 júniusában negatív szakvéleményt adott, és a szem középső vagy hátsó szegmensét érintő krónikus, aktív, nem fertőzéses uveitisz kezelésére szánt Luveniq-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Danish: Det er målrettet mod T-cellerne, som er en type hvide blodlegemer i immunsystemet, der er særligt aktive ved betændelse.
Hungarian: A gyógyszer a T-sejteket célozza meg, amelyek a fehérvérsejtek gyulladásban különösek aktív típusát képviselik.
Danish: Resultaterne gav ikke pålidelig dokumentation for, at Luveniq var mere effektivt end placebo til at mindske øjenbetændelse, og der blev ikke konstateret nogen forskel på patientens syn sammenlignet med placebo.
Hungarian: Csak egyetlen fő vizsgálat támasztotta alá a kérelmet, és az eredmények nem voltak meggyőzőek a tekintetben, hogy a szemgyulladás mérséklése szempontjából a Luveniq hatásosabb lenne a placebónál, továbbá placebóval összehasonlítva nem észleltek különbséget a betegek látásával kapcsolatban.
Danish: På tidspunktet for den negative udtalelse var CHMP ikke overbevist om, at det var dokumenteret, at fordelene ved Luveniq opvejer risiciene til behandling af kronisk ikke-smitsom uveitis.
Hungarian: A negatív szakvélemény kiadásakor a CHMP nem volt meggyőződve arról, hogy a krónikus, nem fertőzéses uveitisz kezelésében a Luveniq előnyei igazoltan meghaladnák a kockázatokat.
Danish: Uveitis er betændelse i uvea (øjets årehinde), der kan føre til synstab.
Hungarian: Az uveitisz az érhártya (a szem középső rétege) gyulladása, amely látásvesztéshez vezethet.
Danish: Luveniq forventedes anvendt til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis (betændelse i øjets årehinde), som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele.
Hungarian: A Luveniq-et a szem középső vagy hátsó szegmensét érintő krónikus, aktív, nem fertőzéses uveitisz kezelésére szánták.
Danish: Hvad er Luveniq?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Luveniq?
Danish: Hvordan forventes Luveniq at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Luveniq-től?
Danish: 15 Marts 2012
Hungarian: Március 15, 2012
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på "dag 180".
Hungarian: A kérelmet a „180. napon" vonták vissza.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som oral suspension (125 mg/ml).
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió (125 mg/ml) formájában kívánták forgalomba hozni.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes virksomhedens prioritering af sine aktiviteter.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat a visszavonást tevékenységeinek fontossági sorrendbe állításával indokolta.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és kidolgozott egy kérdéslistát.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen for Megestrol Alkermes.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában, a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Megestrol Alkermes-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Danish: Den 6. marts 2012 meddelte Alkermes Pharma Ireland Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Megestrol Alkermes til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med kræft eller aids.
Hungarian: 2012. március 6-án az Alkermes Pharma Ireland Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésére szánt Megestrol Alkermes-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Begge lægemidler er orale suspensioner, men Megestrol Alkermes blev formuleret således, at der kan opnås samme virkning med en lavere dosis.
Hungarian: Mindkét gyógyszer belsőleges szuszpenzió, de a Megestrol Alkermes-t úgy fejlesztették ki, hogy ugyanazon hatás elérése mellett alacsonyabb dózisban legyen adható.
Danish: Megestrol Alkermes blev vurderet som et "hybridt generisk lægemiddel".
Hungarian: A Megestrol Alkermes-t „hibrid generikus gyógyszerként" értékelték.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige holdning, at Megestrol Alkermes ikke kunne godkendes.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Megestrol Alkermes alkalmazása nem engedélyezhető.
Danish: Fordi Megestrol Alkermes blev vurderet som et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden undersøgelser, der skulle vise at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Megace.
Hungarian: Mivel a Megestrol Alkermes-t hibrid generikus gyógyszerként értékelték, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyekben azt tanulmányozták, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Megace-szal.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at Megestrol Alkermes skulle svare til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union og indeholder det samme aktive stof.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megegyezett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Megace nevű „referencia-gyógyszerrel" és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazta.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden en undersøgelse af virkningen af Megestrol Alkermes til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med aids, samt data fra litteraturen, der støtter anvendelsen af megestrol til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med kræft og aids.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálatot is bemutatott, amelyben a Megestrol Alkermes hatásosságát tanulmányozták az AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésében, valamint olyan, tudományos irodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek alátámasztják a megesztrol alkalmazását a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésében.
Danish: Det aktive stof i Megestrol Alkermes, megestrol, ligner det naturlige hormon progesteron, der anvendes til behandling af visse kræftformer.
Hungarian: A Megestrol Alkermes hatóanyaga, a megesztrol, hasonló a progeszteron nevű természetesen előforduló, bizonyos daganatos betegségek kezelésére alkalmazott hormonhoz.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at de forelagte undersøgelser ikke viste, at Megestrol Alkermes er bioækvivalent med referencelægemidlet, og at det derfor ikke kan anses for at have samme effektivitet som Megace til at mindske vægttab og appetitnedsættelse hos patienter med kræft og aids.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a vizsgálatok nem igazolták, hogy a Megestrol Alkermes biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, így a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés visszafordításában nem tekinthető ugyanolyan hatásosnak, mint a Megace.
Danish: Megestrol Alkermes forventedes anvendt til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med kræft eller aids.
Hungarian: A Megestrol Alkermes-t a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésére szánták.
Danish: Hvad forventedes Megestrol Alkermes anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Megestrol Alkermes-t?
Danish: Megestrol Alkermes er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof megestrol.
Hungarian: A Megestrol Alkermes egy megesztrol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Megestrol Alkermes forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Megace.
Hungarian: A Megestrol Alkermes a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Megace.
Danish: vægttab og nedsat appetit, men muligvis virker megestrol på visse signalstoffer og signalbaner, som har indvirkning på appetitten.
Hungarian: A megesztrol pontos hatásmechanizmusa a testsúly- és az étvágycsökkenés kezelésében nem ismert, de valószínűsíthető, hogy a megesztrol az étvágyat befolyásoló bizonyos hírvivő anyagokra és útvonalakra hat.
Danish: Hvad er Megestrol Alkermes?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Megestrol Alkermes?
Danish: ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Hungarian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som blev helbredt.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a gyógyult betegek száma volt.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedundersøgelser, der omfattede 991 voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben 991, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő felnőtt vett részt.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, fordi operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der kan påvirke responsen på behandlingen.
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at nogle bakterier allerede har en vis resistens over for antibiotikummet, inden det overhovedet er taget i brug generelt.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy egyes baktériumok már az antibiotikum általános alkalmazása előtt mutatnak bizonyos mértékű rezisztenciát.
Danish: Omkring halvdelen af patienterne blev behandlet med Mersarex, mens resten blev behandlet med linezolid (et andet antibiotikum).
Hungarian: A betegek körülbelül felét Mersarexszel, a többieket linezoliddal (egy másik antibiotikum) kezelték.
Danish: Undersøgelsen tog sigte på at konstatere, om Mersarex givet i op til 14 dage var lige så effektivt som linezolid.
Hungarian: A vizsgálatban azt figyelték, hogy a maximum 14 napig adott Mersarex vajon ugyanolyan jó hatású-e, mint a linezolid.
Danish: Virkningerne af Mersarex blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Mersarex hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.