FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Approssimativamente il 97% della dose di avibactam è recuperato nell'urina, il 95% entro 12 ore. Meno dell'1% di ceftazidima è escreto attraverso la bile e meno dello 0,25% di avibactam è escreto nelle feci.
Bulgarian: Под 1 % от цефтазидим се екскретира чрез жлъчката и под 0,25 % от авибактам се екскретира във фекалиите.
Italian: Aumento dei livelli di gammaglutamiltransferasi
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтран сфераза
Italian: È somministrato per infusione endovenosa nell'arco di circa 2 ore.
Bulgarian: Той се прилага капково във вена - това ще трае около 2 часа.
Italian: Lo spettro di inibizione di avibactam include molti enzimi che inattivano la ceftazidima, fra cui β-lattamasi di classe A e β-lattamasi di classe C secondo il sistema di classificazione di Ambler.
Bulgarian: Инхибиторният спектър на авибактам включва много от ензимите, които инактивират цефтазидим, включително β-лактамази Ambler клас A и β-лактамази клас C. Авибактам не инхибира ензими клас B (метало-β-лактамази) и не може да инхибира много от ензимите клас D (вж. точка 5.1).
Italian: Aumento dei livelli ematici di lattato deidrogenasi
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Italian: Zavicefta 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Bulgarian: Zavicefta 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Polmonite acquisita in ospedale inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica Microrganismi Gram-negativi:
Bulgarian: Вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация
Italian: Concentrazioni di Ceftazidima da 4 a 20 mg/L o superiori sono raggiunte nel liquido encefalico quando le meningi sono infiammate.
Bulgarian: Когато менингите са възпалени, в ГМТ се достигат концентрации на цефтазидим от 4 до 20 mg/l или повече.
Italian: Sono stati riportati casi di severità da lieve a pericolosa per la vita di diarrea associata a Clostridium difficile durante il trattamento con ceftazidima/avibactam.
Bulgarian: При приложение на цефтазидим/авибактам се съобщава за диария, свързана с Clostridium difficile, като тя може да варира по тежест от лека до животозастрашаваща.
Italian: Trombocitopeni
Bulgarian: Тромбоцитопения
Italian: (VAP)
Bulgarian: Zavicefta).
Italian: Zavicefta è inoltre indicato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi in pazienti adulti nei quali vi siano opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми, при възрастни пациенти с ограничени възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Italian: Rash maculopapulare
Bulgarian: Макуло-папуларен обрив
Italian: L'infusione si somministra nell'arco di due ore, tre volte al giorno.
Bulgarian: Инфузията се прилага за два часа, три пъти дневно.
Italian: In genere, il trattamento dura da 5 a 14 giorni, in base al tipo di infezione.
Bulgarian: Лечението обикновено продължава между 5 и 14 дни според вида на инфекцията.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zavicefta, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zavicefta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zavicefta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zavicefta?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zavicefta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zavicefta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zavicefta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zavicefta.
Italian: Una delle misure di efficacia principali si basava sull'eliminazione dei batteri che avevano causato la malattia.
Bulgarian: Една от основните мерки за ефективност се основава на отстраняването на бактериите, които причиняват заболяване.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zavicefta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zavicefta са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: I benefici di Zavicefta sono stati evidenziati in quattro studi principali.
Bulgarian: Ползите от Zavicefta са установени в четири основни проучвания.
Italian: Zavicefta ceftazidima / avibactam
Bulgarian: Zavicefta ceftazidime / avibactam
Italian: Altre informazioni su Zavicefta
Bulgarian: Допълнителна информация за Zavicefta:
Italian: A causa della natura di questo studio, le prove dei benefici di Zavicefta non sono forti come quelle degli altri studi; tuttavia, questi risultati, combinati a quelli degli altri studi, supportano l'attività di Zavicefta.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването, това доказателство за ползите от Zavicefta не е толкова силно, колкото в другите проучвания; тези резултати обаче подкрепят активността на Zavicefta, когато се добавят към останалите проучвания.
Italian: Zavicefta è un antibiotico usato negli adulti per trattare le seguenti infezioni:
Bulgarian: Zavicefta е антибиотик, който се използва за лечение на възрастни със следните инфекции:
Italian: Agisce interferendo con la produzione di alcune molecole di cui i batteri hanno bisogno per costruire le pareti cellulari deputate alla loro protezione.
Bulgarian: Той действа като възпрепятства производството на определени молекули, необходими на бактериите да изградят своите защитни клетъчни стени.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte anche le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere relativamente alla sicurezza e all'uso efficace di Zavicefta.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени също така препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Zavicefta.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zavicefta, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zavicefta, вижте листовката.
Italian: Zavicefta non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi di Zavicefta o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti, né in soggetti che sono ipersensibili ad altri antibiotici cefalosporinici o che in passato hanno avuto una grave reazione allergica a un altro antibiotico betalattamico.
Bulgarian: Zavicefta не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активните съставки на Zavicefta или към някоя от другите му съставки, или при тези, които са свръхчувствителни към други цефалоспоринови антибиотици или някога са имали тежка алергична реакция към друг бета-лактамен антибиотик.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zavicefta (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono nausea, diarrea e test di Coombs positivo (un segno dello sviluppo di anticorpi diretti contro i globuli rossi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zavicefta (които засягат повече от 5 на 100 души) са гадене (прилошаване), диария и положителен резултат в теста на Кумбс (признак на развиването на антитела, които атакуват червените кръвни клетки).
Italian: Bloccando l'azione di tali enzimi, avibactam permette a ceftazidima di agire contro questi batteri che altrimenti sarebbero resistenti.
Bulgarian: Като блокира действието на тези ензими, авибактам позволява цефтазидим да действа срещу бактерии, които иначе биха били резистентни.
Italian: Zavicefta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e i medici prescriventi devono tenere in considerazione gli orientamenti ufficiali per l'uso degli antibiotici.
Bulgarian: Zavicefta се отпуска по лекарско предписание и предписващите лекари трябва да имат предвид официалните указания за употребата на антибиотици.
Italian: Come agisce Zavicefta?
Bulgarian: Как действа Zavicefta?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zavicefta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zavicefta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Quali benefici di Zavicefta sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Zavicefta са установени в проучванията?
Italian: In due studi, gli effetti della combinazione di Zavicefta e metronidazolo (un altro antibiotico) sono stati messi a confronto con quelli dell'antibiotico meropenem, in 1.490 pazienti con infezione intra-addominale complicata.
Bulgarian: В две проучвания ефектите на комбинацията на Zavicefta и метронидазол (друг антибиотик) са сравнявани с тези на антибиотика меропенем при 1490 пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zavicefta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zavicefta?
Italian: In questo modo la parete cellulare dei batteri si indebolisce e tende a disgregarsi, causando, infine, la morte dei batteri.
Bulgarian: Това прави бактериалните клетъчни стени неустойчиви, те стават склонни на разрушаване и накрая настъпва смърт на бактериите.
Italian: • infezioni dei polmoni contratte in ospedale (polmonite acquisita in ospedale), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (polmonite contratta da un ventilatore, ovvero un dispositivo che aiuta il paziente a respirare);
Bulgarian: инфекции на белите дробове, които са прихванати в болница (вътреболнична пневмония), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (пневмония, прихваната от вентилатор, който представлява машина, която помага на пациента да диша);
Italian: • infezioni causate da batteri Gram-negativi (un tipo di batteri) in caso di insuccesso degli altri trattamenti.
Bulgarian: инфекции, предизвикани от грам-отрицателни бактерии (вид бактерии), когато другите видове лечение може да не работят.
Italian: La ditta che produce Zavicefta sta conducendo uno studio che mette a confronto l'efficacia e la sicurezza di Zavicefta con meropenem (un altro antibiotico), nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Zavicefta, провежда проучване, за да сравни ефективността и безопасността на Zavicefta с меропенем (друг антибиотик) за лечение на вътреболнична пневмония.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zavicefta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zavicefta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato che Zavicefta in combinazione con metronidazolo era efficace nel trattamento dell'infezione almeno quanto meropenem.
Bulgarian: И двете проучвания демонстрират, че Zavicefta в комбинация с метронидазол е поне толкова ефективен, колкото меропенем при лекуването на инфекцията.
Italian: • infezioni complicate (difficili da trattare) dei tessuti e degli organi della pancia (infezioni intraaddominali);
Bulgarian: усложнени (трудни за лечение) инфекции на тъкани и органи в корема (интраабдоминални инфекции);
Italian: Nel quarto studio, 1.020 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite) causate da batteri Gram-negativi, sono stati trattati con Zavicefta o con l'antibiotico doripenem.
Bulgarian: В четвърто проучване 1 020 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), предизвикан от грам-отрицателни бактерии, са лекувани с Zavicefta или с антибиотика дорипенем.
Italian: Avibactam blocca l'azione di enzimi batterici chiamati beta-lattamasi.
Bulgarian: Авибактамът блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактами.
Italian: Ceftazidima è un antibiotico denominato cefalosporina, appartenente al più vasto gruppo dei "beta-lattamici".
Bulgarian: Цефтазидимът е антибиотик, наречен цефалоспорин, който принадлежи към широката група „бета-лактами".
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che i dati già disponibili supportano l'efficacia di Zavicefta nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale e delle infezioni causate da organismi Gram-negativi aerobi in pazienti adulti, in caso di insuccesso di altre terapie.
Bulgarian: СНМР е на мнение обаче, че данните, които вече са налични, подкрепят активността на Zavicefta при вътреболнична пневмония и за лечението на инфекции, причинени от аеробни грам-отрицателни организми при възрастни пациенти, когато други форми на лечение може да не действат.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zavicefta?
Bulgarian: Какво представлява Zavicefta и за какво се използва?
Italian: Il terzo studio prendeva in esame 332 pazienti con infezioni complicate intra-addominali o delle vie urinarie causate da batteri Gram-negativi resistenti alla ceftazidima (batteri che non sono stati uccisi dalla ceftazidima).
Bulgarian: Трето проучване наблюдава 332 пациента с усложнени интраабдоминални инфекции или инфекции на пикочните пътища, причинени от грам-отрицателни бактерии, които са резистентни на цефтазидим (не са били убити от цефтазидим).
Italian: È ancora in corso uno studio di Zavicefta condotto su pazienti con polmonite acquisita in ospedale.
Bulgarian: Проучване на Zavicefta при пациенти с вътреболнична пневмония не е провеждано все още.
Italian: Si tratta di enzimi che consentono ai batteri di scindere gli antibiotici beta-lattamici come ceftazidima, rendendoli resistenti all'azione antibiotica.
Bulgarian: Тези ензими позволяват на бактериите да разрушат бета-лактамните антибиотици като цефтазидим, което ги прави резистентни на действието на антибиотика.
Italian: Inoltre, i batteri che hanno causato la malattia sono stati eliminati nell'82% (126 su 154) dei pazienti dopo il trattamento con Zavicefta rispetto al 63% dei pazienti (94 su 148) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo.
Bulgarian: Освен това бактериите, които предизвикват заболяване, са елиминирани при 82% (126 от 154) от пациентите след лечение със Zavicefta в сравнение с 63% (94 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик.
Italian: • infezioni complicate (difficili da trattare) delle vie urinarie (strutture deputate al trasporto dell'urina), inclusa pielonefrite (infezione del rene);
Bulgarian: усложнени (трудни за лечение) инфекции на пикочните пътища (структури, които пренасят урина), включително пиелонефрит (инфекция на бъбреците);
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi su Zavicefta dimostrano che il medicinale è efficace nel trattamento delle infezioni complicate intra-addominali e delle vie urinarie.
Bulgarian: СНМР счита, че проучванията на Zavicefta демонстрират, че лекарственият продукт е ефективен при лечението на усложнени интраабдоминални инфекции и инфекции на пикочните пътища.
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta è necessario ridurre e/o diminuire la frequenza di somministrazione delle dosi.
Bulgarian: Може да бъде необходимо да се намали дозата и/или да се прилага по-рядко на пациенти с тежко понижена бъбречна функция.
Italian: Zavicefta ha dimostrato un'efficacia almeno pari a doripenem: è stata ottenuta una risposta nel 77% dei pazienti (304 su 393) trattati con Zavicefta rispetto al 71% dei pazienti (296 su 417) trattati con doripenem.
Bulgarian: Zavicefta е поне толкова ефективна, колкото дорипенем: 77% от пациентите (304 от 393), лекувани със Zavicefta, демонстрират отговор в сравнение със 71% от пациентите (296 от 417), лекувани с дорипенем.
Italian: Perché è approvato Zavicefta?
Bulgarian: Защо Zavicefta е разрешен за употреба?
Italian: Nel secondo studio, il 94% dei pazienti (166 su 177) trattati con Zavicefta e metronidazolo ha ottenuto la guarigione, rispetto al 94% dei pazienti (173 su 184) trattati con meropenem.
Bulgarian: Във второто проучване 94% от пациентите (166 от 177), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са били излекувани в сравнение с 94% (173 от 184) от пациентите, лекувани с меропенем.
Italian: I principi attivi di Zavicefta sono ceftazidima e avibactam.
Bulgarian: Активните вещества в Zavicefta са цефтазидим и авибактам.
Italian: Zavicefta è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire per ottenere una soluzione per infusione in vena (flebo).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Italian: Nel primo studio, il 92% dei pazienti (376 su 410) in uno dei gruppi oggetto di studio trattato con Zavicefta e metronidazolo ha ottenuto la guarigione, rispetto al 93% dei pazienti (385 su 416) trattati con meropenem.
Bulgarian: В първото проучване едната от проучваните пациентски групи демонстрира 92% от пациентите (376 от 410), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са били излекувани в сравнение с 93% (385 от 416) от пациентите, лекувани с меропенем.
Italian: Zavicefta contiene i principi attivi ceftazidima e avibactam.
Bulgarian: Zavicefta съдържа активните вещества цефтазидим (ceftazidime) и авибактам (avibactam).
Italian: Come si usa Zavicefta?
Bulgarian: Как се използва Zavicefta?
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, gli effetti indesiderati sono gli stessi previsti per ceftazidima e gli inibitori delle beta-lattamasi.
Bulgarian: Zavicefta нежеланите лекарствени реакции са тези, които могат да се очакват за цефтазидим и инхибитор на бета-лактамазата.
Italian: 1 flacone + 1 siringa per somministrazione orale + 1 adattatore per flacone
Bulgarian: 1 бутилка + 1 перорална спринцовка + 1 адаптер за бутилка
Italian: Uso orale flaconi (vetro)
Bulgarian: Перорално приложение бутилки (стъкло)
Italian: Contenuto (Concentrazi one)
Bulgarian: Съдържа ние (концент рация)
Italian: 50 mg/ml
Bulgarian: EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml
Italian: Ripetere questo procedimento di pulizia 3 volte.
Bulgarian: Повторете този процес на почистване 3 пъти.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per medicinali;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Italian: Dopo la prima apertura: 2 mesi
Bulgarian: След първото отваряне: 2 месеца
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни.
Italian: • incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto
Bulgarian: невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 aprile 2009 Data del rinnovo più recente: 22 gennaio 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 януари 2014 г.
Italian: Contatti immediatamente il medico:
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар:
Italian: Possono essere i segni di una reazione allergica
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.
Italian: A causa della variabilità interindividuale tuttavia, in alcuni individui l'effetto può essere clinicamente rilevante.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност обаче, при някои ефектът може да е клинично значим.
Italian: • difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
Bulgarian: • трудно координиране на движенията (атаксия)
Italian: Dei 183 pazienti che hanno completato le parti I e II dello studio, 152 sono stati arruolati nella parte III.
Bulgarian: От 183 пациенти, които са завършили части I и II от проучването, 152 пациенти са включени в част III.
Italian: Si devono somministrare le dosi minime efficaci e nei limiti del possibile si deve preferire la monoterapia, almeno durante i primi tre mesi di gravidanza.
Bulgarian: Трябва да се прилагат минималните ефективни дози и когато е възможно, трябва да се предпочита монотерапията, поне през първите три месеца от бременността.
Italian: Nel periodo in doppio cieco dello studio di fase II, la valutazione dell'efficacia era un obiettivo secondario.
Bulgarian: В двойнослепия пероид на проучването фаза II оценката на ефективността е вторична цел.
Italian: In questi casi non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е инструменти или машини.
Italian: A questa età, l'attività intrinseca del processo di eliminazione non ha ancora raggiunto la maturazione.
Bulgarian: На тази възраст присъщата активност на процеса на елиминиране още не е достигнала тази при зрелия организъм.
Italian: • scarsa memoria o dimenticanza
Bulgarian: слаба памет или забравяне
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata segnalata in <3% dei soggetti di qualsiasi gruppo di trattamento.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са били докладвани при <3% от пациентите във всяка група.
Italian: • se soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.
Bulgarian: ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.
Italian: • gonfiore alle gambe o alle braccia
Bulgarian: подуване на краката и ръцете
Italian: A causa dei dati molto limitati sul regime di monoterapia con 1.600 mg negli anziani, tale dose non è raccomandata in questa popolazione.
Bulgarian: Поради изключително ограничените данни за схема на монотерапия от 1 600 mg в старческа възраст, тази доза не се препоръчва при тази популация.
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo per rilasciare Zebinix nella bocca.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу бавно, за да се вкара Zebinix в устата.
Italian: Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с чаша вода.
Italian: La dermatite allergica (non comune, 0,8%) è stata segnalata solo nella popolazione pediatrica.
Bulgarian: Алергичен дерматит (нечеста, 0,8%) се съобщава само в педиатричната популация.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Вие или вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: • severo mal di schiena e mal di stomaco (causato da un'infiammazione del pancreas);
Bulgarian: силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta a lei.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза.
Italian: Un ritardo dello sviluppo sessuale della generazione F1 è stato osservato negli studi peri/postnatali nel topo e nel ratto.
Bulgarian: Забавяне в сексуалното развитие на поколението F1 се наблюдава в пери/постнаталните проучвания при мишки и плъхове.
Italian: Vedere il paragrafo ‘Gravidanza e allattamento' per i consigli sulla contraccezione.
Bulgarian: Вижте раздел „Бременност и кърмене" за съвети относно предпазването от бременност.
Italian: Lo studio 208 comprendeva inoltre 2 successivi periodi di estensione a lungo termine, in aperto (1 anno nella parte II e 2 anni nella parte III) e lo studio 305 comprendeva 4 successivi periodi di estensione a lungo termine, in aperto (1 anno nelle parti II, III e IV e 2 anni nella parte V).
Bulgarian: Проучване 208 включва две допълнителни последващи дългосрочни, открити продължения (1 година в част II и 2 години в част III), а проучване 305 включва 4 последващи дългосрочни, открити периода на продължение (1 една година в части II, III и IV и 2 години в част V).
Italian: Sulla base di ciò, si raccomanda l'aggiornamento del paragrafo 4.9 in modo da riflettere le nuove informazioni ottenute dai casi di sovradosaggio.
Bulgarian: Въз основа на тази находка се препоръчва точка 4.9 да се актуализира така, че да отразява новата информация за случаи на предозиране.
Italian: Dopo l'apertura, il flacone non deve essere usato per più di 2 mesi.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, не трябва да я използвате повече от 2 месеца
Italian: • sanguinamento dal naso
Bulgarian: кръвотечение от носа