FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak stosować Docetaxel Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Accord-ot?
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Hungarian: Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése.
Polish: Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Hungarian: További súlyos reakciók is jelentkezhetnek.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Hungarian: - ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Polish: Wykonano 2 analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Hungarian: Két interim és egy végső elemzést végeztek.
Polish: Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Hungarian: A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Hungarian: Fogamzóképes nők/ Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Hungarian: Tumor mérete ≤2 cm ≥2 cm
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej,
Hungarian: • allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
Polish: Próg istotności statystycznej = 0,0175
Hungarian: *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat.
Polish: Status receptorów hormonalnych
Hungarian: Hormonreceptor státusz
Polish: Wczesne zastosowanie leczenia podtrzymującego może poprawić stan pacjenta.
Hungarian: A korai támogató kezelések segíthetnek az állapot javításában.
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki,
Hungarian: • a menstruáció ciklusának megváltozása vagy elmaradása
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Polish: 2. kategoria wiekowa <35 lat ≥35 lat
Hungarian: Életkor szerinti 2. kategória <35 év ≥35 év
Polish: Podczas tych 2 badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A két III. fázisú vizsgálat során a docetaxel biztonságossági profilja a II. fázisú vizsgálatok során észlelttel megegyezett (lásd 4.8 pont).
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Hungarian: Az elektrolit-háztartás egyensúlyzavarának eseteiről számoltak be.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie bez nawrotu choroby (DFS), a drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był całkowity czas przeżycia (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a betegségmentes túlélés (DFS), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Polish: Bezwodny kwas cytrynowy (do ustalenia pH)
Hungarian: Vízmentes citromsav (a pH beállításához)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.10.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.02.2017 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. február 23.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Hungarian: Klinikai hatásosság s biztonságosság
Polish: • zmiana odczuwania smaku,
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Polish: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania
Hungarian: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Nagy-Britannia
Polish: Docetaksel jest metabolizowany przez CYP3A4, a prednizon indukuje CYP3A4.
Hungarian: A docetaxelt a CYP3A4 metabolizálja és a prednizon a CYP3A4 ismert induktora.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w ogólnej jakości życia pomiędzy badanymi grupami.
Hungarian: A globális életminőség tekintetében nem volt megfigyelhető statisztikai különbség a terápiás csoportok között.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a DOCETAXEL KABI káros lehet a születendő gyermekre.
Polish: U pacjentów leczonych takim schematem, należy w trakcie leczenia oceniać następnie czynność serca (np. co 3 miesiące), tak, aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
Hungarian: A kardiális állapotot a kezelés során mindvégig monitorozni kell (pl. minden harmadik hónapban) elősegítve ezzel az esetlegesen kialakuló kardiális diszfunkció észlelését.
Polish: 1. kategoria wiekowa <50 lat ≥50 lat
Hungarian: Életkor szerinti 1. kategória <50 év ≥50 év
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Hungarian: Beteg alcsoportok Betegek száma a TAC csoportban
Polish: Bezwodny etanol
Hungarian: Vízmentes etanol
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Hungarian: • a májenzim-szintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvértestek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
Polish: Docetaksel1 n = 94
Hungarian: Docetaxel1 n = 94
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentek spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Hungarian: Megtörtént a 2009-es St. Gallen-i kemoterápiás kritériumoknak megfelelő beteg-alcsoport betegségmentes túlélésének exploratív analízise - (ITT populáció), ami az alábbiakban kerül bemutatásra
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Podgrupy pacjentek leczonych schematem TAC analizowano zgodnie z prospektywnie określonymi głównymi czynnikami ryzyka:
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok alapján kerültek elemzésre:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Polish: Uzyskane w tej grupie badanych parametry farmakokinetyczne, były bardzo zbliżone do parametrów uzyskanych w czasie badań I fazy.
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paraméterek nagyon közel álltak a fázis I vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt),
Hungarian: • az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3kg lub więcej.
Hungarian: A perifériás oedema rendszerint az alsó végtagokon kezdődik, és 3 kilogrammos vagy azt meghaladó súlygyarapodás után válhat generalizálttá.
Polish: W przypadku potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Hungarian: Egyéb tüneti kezelés szükség szerint alkalmazandó.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonalis tünetek jelentkeznek a betegeket gondosan ellenőrizni, azonnal megvizsgálni és megfelelően kezelni kell.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie jest możliwe, że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Hungarian: Figyelembe véve azt a tényt, hogy a hetente adott docetaxel némileg jobb biztonságossági profilt mutatott, mint a háromhetente adott docetaxel, lehetséges, hogy bizonyos betegeknél ez előnyt jelentene a háromhetente adott docetaxelhez képest.
Polish: FAC (n=521)
Hungarian: (n=521)
Polish: Częstość występowania poważnych działań niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Hungarian: Az idősekben a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Polish: Wpływ na progresję choroby jako najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (%) * Nie stratyfikowany test log-rank, CI
Hungarian: Betegség progressziója, mint a legjobb összesített válasz (%) *Nem rétegezett log rang próba
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G-CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentek.
Hungarian: Primer profilaxisként G-CSF-kezelést rendeltek el a TAC-karon, miután 230 beteget randomizáltak.
Polish: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zapalenia wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby.
Hungarian: A májgyulladás nagyon ritka eseteit jelentették, melyek néha halálos kimenetelűek voltak, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Polish: Mitoksantron co 3 tygodnie
Hungarian: Mitoxantron háromhetente
Polish: Letarg, ból
Hungarian: Letargia; Fájdalom
Polish: i 4.4).
Hungarian: 4.4 és 4.8 pont).
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u 7 pacjentów jednoczsene podawanie docetakselu z ketokonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, prowadziło do znacznego zmniejszenia klirensu docetakselu o 49%.
Hungarian: Egy 7 beteggel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a docetaxel és az erős CYP3A4 gátló ketokonazol együttes alkalmazása a docetaxel-clearance jelentős, 49%-os csökkenéséhez vezetett.
Polish: Należy uważnie rozważyć korzyści wynikające ze wznowienia terapii docetakselem.
Hungarian: A docetaxelkezelés folytatásának előnyeit körültekintően kell mérlegelni.
Polish: Mniejszą część pacjentek badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Hungarian: A betegek kisebb részében fluoreszcens in-situ hibridizációt végeztek (FISH).
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia
Hungarian: Az adag módosítása kezelés közben
Polish: • suchość w ustach,
Hungarian: • fekélyek a szájban
Polish: Docetaksel i trastuzumab1 n = 92
Hungarian: Docetaxel és trasztuzumab1 n = 92
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Polish: Podczas radioterapii, karboplatyna (AUC 1,5) podawano raz na tydzień, we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, do maksymalnie 7 dawek.
Hungarian: A sugárkezelés alatt, hetenként karboplatint (AUC 1,5) alkalmaztak egy órás intravénás infúzió formájában, maximum 7 adag eléréséig.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Hungarian: Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.
Polish: Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym lek należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki docetakselu do 60 mg/m2 pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Hungarian: Amennyiben 60 mg/m2 dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, bezwodny etanol (dalsze informacje, patrz ulotka) i bezwodny kwas cytrynowy (do ustalenia pH).
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), vízmentes citromsav (a pH beállításához)
Polish: Wynika to stąd, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a DOCETAXEL KABI vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie G-CSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 12,1%-ánál illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF-kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF-kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić pełne badanie okulistyczne.
Hungarian: Látásromlás esetén a betegeknél azonnali és teljeskörű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Polish: W przypadku konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Hungarian: Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne haladja meg.
Polish: Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Hungarian: Az ajánlás szerint elkészített infúziós oldat felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitása nem PVC zsákban, 2-8 oC-on tárolva legfeljebb 48 órán keresztül bizonyított.
Polish: DOCETAXEL KABI zostanie podany przez personel medyczny.
Hungarian: A DOCETAXEL KABI-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni
Polish: Długi okres trwania fazy późnej wynika częściowo ze względnie powolnego uwalniania docetakselu z kompartymentu obwodowego.
Hungarian: A késői szakasz részben annak tulajdonítható, hogy a docetaxel viszonylag lassan áramlik ki a perifériás eloszlási térből.
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
Hungarian: • bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schematem FAC.
Hungarian: Összefoglalva, a vizsgálati eredmények pozitív előny/kockázat arányt mutatnak a TAC-karon a FAC-karral összehasonlítva.
Polish: Przed każdym podaniem leku DOCETAXEL KABI zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku DOCETAXEL KABI.
Hungarian: Minden DOCETAXEL KABI-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a DOCETAXEL KABI-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Polish: DOCETAXEL KABI zawiera alkohol.
Hungarian: A DOCETAXEL KABI alkoholt tartalmaz.
Polish: Patrz punkt poniżej "DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)".
Hungarian: Lásd még a "A DOCETAXEL KABI etanolt (alkoholt) tartalmaz"pontot alább.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i 3 innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Hungarian: A radioaktív mennyiség mintegy 80%-a az első 48 órában a széklettel ürült egy fő inaktív metabolit és további három inaktív metabolit formájában.
Polish: Prednizon i deksametazon
Hungarian: Prednizon és doxametazon
Polish: DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)
Hungarian: A DOCETAXEL KABI etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Polish: Docetaksel jest przeciwnowotworowym produktem leczniczym, działającym poprzez pobudzanie łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy elősegíti a tubulin stabil microtubulusokká történő felépülését, és gátolja a microtubulin szétválását, mely a szabad tubulin mennyiségének jelentős csökkenéséhez vezet.
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Hungarian: A docetaxel különböző karjainak hatásossági végpontjait a kontroll karral szemben a következő táblázat foglalja össze:
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Polish: U 87% pacjentek stwierdzono stan choroby określany jako ICH 3+, a u 95% pacjentek uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek 87%-a bizonyult az IHC alapján 3+ betegségben szenvedőnek és a beválasztott betegek 95%-a volt IHC 3+ és/vagy FISH pozitív.
Polish: Sposób podawania Instrukcja dotycząca przygotowania oraz podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Hungarian: Az alkalmazás módja A készítmény elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 17,2% oraz 13,5% pacjentów, niezależnie od stosowania G-CSF.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 17,2%-ánál illetve 13,5%-ánál fordultak elő, függetlenül az alkalmazott G-CSF-től.
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości o niewielkim nasileniu, takie jak zaczerwienienie lub miejscowe odczyny skórne, nie jest konieczne przerwanie leczenia docetakselem.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók bekövetkezésekor a kisebb elváltozások, mint a kipirulás vagy a helyi bőrreakciók, nem igénylik a kezelés megszakítását.
Polish: Fiolka nieotwarta 2 lata
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%, w tym posocznica i zapalenie płuc, prowadzące do zgonu w 1,7%)
Hungarian: Fertőzések (G3/4: 5,7%; beleértve a szepszist és a tüdőgyulladást is, melyek 1,7%-a halálos kimenetelű volt)
Polish: DOCETAXEL KABI jest przeciwnowotworowym produktem leczniczym i podobnie jak w przypadku innych, potencjalnie toksycznych substancji należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Hungarian: A DOCETAXEL KABI daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a DOCETAXEL KABI oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség.
Polish: • Czas do wystąpienia progresji był dłuższy w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną, p = 0,0138.
Hungarian: • A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt az AT-, mint az AC-karon, p = 0,0138. A
Polish: TAC (n=539)
Hungarian: (n=539)
Polish: Podgrupy pacjentek leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok szerint kerültek elemzésre az elsődleges elemzés idején (a medián követési időpont 77.
Polish: Najmniejsza liczba neutrofili występowała po około 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, ale okres ten może być krótszy u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych chemioterapią.
Hungarian: A neutrophil granulocytaszám átlagosan a 7. napon éri el a mélypontot, de ez az időszak rövidebb is lehet az erőteljesen előkezelt betegek esetén.
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym w raku piersi
Hungarian: Az emlőcarcinoma adjuváns kezelésével kapcsolatos további figyelmeztetések
Polish: Działania niepożądane na jądra, obserwowane w badaniach toksyczności na gryzoniach sugerują, że docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn.
Hungarian: A rágcsálókban végzett toxicitási vizsgálatokban észlelt, a herékre gyakorolt nemkívánatos hatások arra utalnak, hogy a docetaxel a férfiak nemzőképességét károsíthatja.
Polish: Równocześnie podaje się doustnie 5 mg prednizonu lub prednizolonu, 2 razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Hungarian: 5 mg prednizon vagy prednizolon adandó oralisan naponta kétszer, folyamatosan (lásd 5.1 pont).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő (hét):
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1% [95% przedział ufności: 0,7; 13,5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7, 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Polish: U pacjentów w wieku 60 lat i starszych leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną, zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 75% dawki zalecanej (patrz: charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Hungarian: 60 évnél idősebb betegek esetén alkalmazott kapecitabin kombináció esetében a kapecitabin kezdő adagját 75%-ra ajánlott csökkenteni (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Polish: Podczas podawania docetakselu obserwowano rzadkie przypadki występowania drgawek lub przemijającej utraty świadomości.
Hungarian: Docetaxel alkalmazása során ritkán görcsöket és átmeneti eszméletvesztést is megfigyeltek.