FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn loppuvaiheessa eri jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyksiä käyttöaiheen sanamuodosta, jonka on vastattava asianmukaisesti yrityksen toimittamia kliinisiä tietoja.
Bulgarian: В края на процедурата за взаимно признаване между отделните държави-членки на ЕС има разногласия относно формулировката на показанието, която адекватно да отразява клиничните данни, предоставени от компанията, и на 19 октомври 2007 г.
Finnish: Pitkäkestoisen hoidon turvallisuuden osalta huolenaiheita olivat lääkevalmisteen vaikutukset rustokudokseen nuorilla potilailla ja QT-ajan pitenemisen riski.
Bulgarian: По отношение на безопасността опасения пораждат продължителната терапия, рискът от засягане на хрущяла при млади пациенти и рискът от удължаване на QT-интервала на ЕКГ.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että käytettäessä moksifloksasiinia enintään 14 päivän ajan lantion alueen tulehdussairauksien hoitoon hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa ja että moksifloksasiinin käyttöön liittyvät tiedot ja suositukset sekä ennen lääkehoidon määräämistä tehtävät toimenpiteet on asianmukaisesti käsitelty EU:n valmisteyhteenvedon kohdissa "Vasta-aiheet" ja "Varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten".
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск относно употребата на моксифлоксацин за период до 14 дни при ТВЗ остава положително и че информацията и препоръките за употреба на моксифлоксацин и мерките, които трябва да се вземат преди предписване на лекарството, са адекватно разгледани в разделите „противопоказания" и „специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" на КХП на ЕС.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Actira ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN) moksifloksasiini TAUSTATIETOA
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Actira и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Finnish: Tehokkuudesta ja turvallisuudesta toimitettujen tietojen pohjalta CHMP katsoi, että ehdotetun laajennetun käyttöaiheen (lievien ja kohtalaisten lantion alueen tulehdussairauksien hoito) hyötyriskisuhde oli suotuisana, koska alun perin ehdotettua sanamuotoa muokattiin vastaamaan tämänhetkisiä tietoja.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни за ефикасността и безопасността, СНМР счита, че съотношението полза/риск за предложеното разширено показание „леки до умерени тазововъзпалителни заболявания" е положително, тъй като първоначално предложената формулировка е съответно ревизирана с цел да отразява актуалните данни.
Finnish: Se on hyväksytty seuraavien bakteeritulehdusten hoitoon silloin, kun niitä aiheuttava bakteeri on herkkä moksifloksasiinille: kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti pahenemisvaihe; sairaalan ulkopuolella hankittu keuhkokuume vakavia tapauksia lukuun ottamatta; akuutti bakteerin aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu).
Bulgarian: Продуктът е одобрен за лечение на следните бактериални инфекции, в случай че са причинени от бактерии, чувствителни към моксифлоксацин: остра екзацербация на хроничен бронхит, пневмонии, придобити в обществото, с изключение на тежки случаи, остър бактериален синузит (адекватно диагностициран).
Finnish: Belgia teki CHMP:lle virallisen pyynnön välimiesmenettelystä muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti 19. lokakuuta 2007.
Bulgarian: Белгия уведомява CHMP за започването на официално сезиране на арбитража по член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО)
Finnish: Belgian esityksen mukaan pääasiallisia ratkaisemattomia huolenaiheita olivat lääkevalmisteen tehokkuuden kannalta N. gonorrhoeae -bakteerin moksifloksasiinille vastustuskykyisten kantojen esiintyminen ja hoidon kliininen soveltuvuus ehdotetun käyttöaiheen osalta.
Bulgarian: Основните нерешени проблемни области, посочени от Белгия, по отношение на ефикасността са появата на устойчиви на моксифлоксацин щамове на N. Gonorrhoeae и приложимостта на лечението за предложените показания в клиничната практика.
Finnish: Siksi moksifloksasiinia tulee käyttää yhdessä toisen sopivan bakteerilääkkeen (esim. kefalosporiinin)
Bulgarian: Поради това моксифлоксацин трябва да се прилага в комбинация с друг подходящ
Finnish: Tämä lausuntomenettely liittyy välimiesmenettelypyyntöön ja koskee tyypin II muutosta: uudeksi käyttöaiheeksi halutaan lisätä lievät tai kohtalaiset lantion alueen tulehdussairaudet (PID), esimerkiksi sisäsynnytintulehdukset, kuten munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
Bulgarian: Тази процедура за сезиране е свързана с искане за арбитраж относно изменение от тип ІІ за ново показание, което да включва лечение на леко до умерено тазово-възпалително заболяване (ТВЗ), т.е.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että moksifloksasiinia ei voida käyttää empiirisenä monoterapiana lantion alueen tulehdussairauksien hoidossa yhä enenevässä määrin esiintyvän, fluorokinolonille vastustuskykyisen N. gonorrhoeae -bakteerin vuoksi, ellei vastustuskykyistä kantaa voida sulkea pois.
Bulgarian: gonorrhoeae моксифлоксацин не може да се използва при тазово-възпалителни заболявания (ТВЗ) като емпирична монотерапия, освен ако не се изключи наличието на устойчив щам.
Finnish: kanssa lievien tai kohtalaisten lantion alueen tulehdussairauksien hoitoon, ellei moksifloksasiinille vastustuskykyistä N. gonorrhoeae -kantaa voida poissulkea.
Bulgarian: ТВЗ, освен ако не се изключи наличието на устойчив на моксифлоксацин щам на N. Gonorrhoeae.
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 EMEA/CHMP/619556/2008
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2008 г. EMEA/CHMP/619548/2008
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjallisia selvityksiä 14. joulukuuta 2007, 5. toukokuuta 2008, 12. kesäkuuta 2008 sekä 20. kesäkuuta 2008.
Bulgarian: ПРУ представят писмени обяснения на 14 декември 2007 г., 5 май 2008 г., 12 юни 2008 г. и 20 юни 2008 г.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 9. syyskuuta 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 9 септември 2008 г.
Finnish: ∗ Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CPMP:n 26. kesäkuuta 2008 päivättyä lausuntoa.
Bulgarian: ∗ Бележки: Информацията, представена в настоящия документ и в приложенията към него, отразява само становището на CHMP от 26 юни 2008 г.
Finnish: Helmikuun 2008 täysistunnossa tri Rafe Survana nimitettiin rinnakkaisesittelijäksi tri Matthew Thatcherin tilalle.
Bulgarian: По време на пленарното заседание през февруари 2008 г. е определено Д-р Rafe Survana да замести Д-р Matthew Thatcher като съдокладчик.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan näistä toimista tiedotekirjeellä ("Hyvä terveydenhuollon ammattilainen, …").
Bulgarian: Тези мерки ще се напомнят на здравните специалисти чрез информационно писмо (писмо „Уважаеми здравни специалисти").
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Arcoxia Kansainvälinen yleisnimi (INN): etorikoksibi TAUSTATIETOA*
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP), ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Arcoxia Международно непатентовано име (INN): еторикоксиб ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ*
Finnish: Sen vuoksi oli vaikeaa määrittää etorikoksibin riskejä verrattuna ibuprofeeniin, ketoprofeeniin tai muihin harvemmin käytettyihin NSAID-valmisteisiin.
Bulgarian: Поради това е трудно да се определят рисковете при еторикоксиб в сравнение с ибупрофен, кетопрофен или по-малко използвани НСПВС.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli syyskuun 2007 täysistunnossaan välimiesmenettelyä, jossa asiaa varten nimitettiin esittelijä (tri Karl Broich) sekä rinnakkaisesittelijä (tri Matthew Thatcher).
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е обсъдена в рамките на CHMP на пленарното заседание през септември 2007 г., като са определени докладчик (Д-р Karl Broich) и съдокладчик (Д-р Matthew Thatcher).
Finnish: Ranska katsoi, että Arcoxian hyötyriskisuhde on otettava uudelleen tarkasteltavaksi.
Bulgarian: Франция счита, че е необходим преглед на съотношението полза/риск на Arcoxia.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I, tieteelliset päätelmät liitteessä II, muutetut valmistetiedot liitteessä III sekä myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, изменената информация за продукта - в Приложение ІІІ, а условията на разрешенията за употреба - в Приложение
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn lopussa Euroopan unionin jäsenmaiden välillä ilmeni erimielisyyttä etorikoksibin turvallisuudesta 90 mg:n annoksena uudessa ehdotetussa käyttöaiheessa.
Bulgarian: В края на процедурата по взаимно признаване има несъответствия между различни държавичленки на ЕС относно безопасността на еторикоксиб в доза от 90 mg за предложеното ново показание.
Finnish: Menettely käynnistettiin 20. syyskuuta 2007 hyväksymällä lääkevalmistekomitean kysymysluettelo myyntiluvan haltijoille.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 20 септември 2007 г. с приемането от страна на CHMP на списък с въпроси, на които да отговорят притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli vasta-aiheen vahvistamista korkeaa verenpainetta sairastavilla potilailla sekä kehotti lääkettä määrääviä lääkäreitä seuraamaan valppaasti verenpainetta erityisesti kahden ensimmäisen kahden viikon aikana hoidon aloittamisesta lukien.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва засилването на противопоказанията за пациентите с хипертония и предупреждава предписващите лекари, че кръвното налягане трябва да се проследява, особено две седмици след началото на лечението.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että olisi tutkittava annostuksia koskevia tutkimustuloksia, jotta voitaisiin päätellä, voisiko myös 60 mg:n päivittäisannos olla riittävä joillekin potilaille.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да се разгледат проучванията за определяне на дозата, за да се заключи дали лечението с 60 mg веднъж дневно би могло също да бъде адекватно за някои пациенти.
Finnish: Etorikoksibi on COX-2:n (syklo-oksygenaasi 2) selektiivinen inhibiittori, jonka käyttöaiheena on osteoartriitin (30 - 60 mg kerran päivässä) ja reumaattisen artriitin (90 mg kerran päivässä) oireiden lievittäminen sekä akuuttiin kihtiartriittiin (120 mg kerran päivässä) liittyvien kipujen ja tulehdusoireiden lievittäminen.
Bulgarian: Еторикоксиб е селективен инхибитор на COX-2 (циклооксигеназа 2), показан за симптоматично лечение на остеоартроза (ОА, 30-60 mg веднъж дневно), на ревматоиден артрит (РА, 90 mg веднъж дневно) и на болката и възпалителната симптоматика при остър подагрозен артрит (120 mg веднъж дневно).
Finnish: Lääkkeiden käyttötietojen perusteella joillekin korkeaa verenpainetta sairastaville potilaille annetaan etorikoksibia.
Bulgarian: Информацията за използване на лекарствата показва, че при някои пациенти с високо кръвно налягане се въвежда употребата на еторикоксиб.
Finnish: Koska näistä huolenaiheista ei päästy yksimielisyyteen menettelyn aikana, Ranska esitti 19. syyskuuta 2007 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä koskevan virallisen pyynnön komission asetuksen EY N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: Франция отправя нотификация до CHMP за официално отнасяне за арбитраж съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että etorikoksibin edut ovat sen riskejä suuremmat selkärankareuman hoidossa.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на наличната информация CHMP счита, че ползите от еторикоксиб превишават рисковете за лечение на анкилозен спондилит.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätteli, että tiedot vahvistivat etorikoksibin jo tunnetun renovaskulaarisen turvallisuusprofiilin (kohonnut verenpaine, turvotus sekä sydämen vajaatoiminta).
Bulgarian: CHMP заключава, че информацията потвърждава познатия реноваскуларен профил на безопасността на еторикоксиб (хипертония, оток и конгестивна сърдечна недостатъчност).
Finnish: Tietojen perusteella voitiin lisäksi vahvistaa samankaltainen kardiovaskulaarinen tukosriski kuten diklofenaakilla sekä jonkinasteinen mahalaukun ja suolen ylempien alueiden turvallisuusetu naprokseeniin ja diklofenaakkin nähden (ei kuitenkaan merkittävää mahalaukun ja suolen alempien alueiden turvallisuusetua).
Bulgarian: Освен това информацията потвърждава сходен сърдечносъдов тромботичен риск с диклофенак и предимство в известна степен относно гастроинтестиналната безопасност пред напроксен и диклофенак (въпреки липсата на особено предимство относно гастроинтестиналната безопасност).
Finnish: Ranskan esiintuomat tärkeimmät ratkaisemattomat huolenaiheet koskivat etorikoksibin 90 mg:n päivittäisannoksen pitkäaikaista turvallisuutta mahdollisesti lisääntyvän kardiovaskulaarisen riskin osalta silloin, kun 90 mg:n annostuksen käyttöaiheena on selkärankareuma.
Bulgarian: Основните нерешени области, определени от Франция, са опасенията относно дълготрайната безопасност на дневната доза от 90 mg еторикоксиб с оглед на възможния повишен сърдечносъдов риск, свързан с употребата на дозата от 90 mg при показанието анкилозен спондилит (АС).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittivat hoitotehon olevan kliinisesti merkittävän käytettäessä 90 mg etorikoksibia kerran päivässä selkärankareuman hoitoon, mutta joidenkin tietojen perusteella myös pienemmät annokset saattavat tehota.
Bulgarian: За показанието АС данните от клиничните проучвания показват клинично значим ефект на лечението с 90 mg еторикоксиб веднъж дневно; налице са обаче някои данни, които показват, че по-ниски дози също биха могли да имат ефект.
Finnish: Tämä menettely liittyy pyyntöön järjestää välimiesmenettely tyypin II mukaisen muutoksen tekemiseksi, jotta uuteen käyttöaiheeseen voitaisiin lisätä selkärankareuman hoito 90 mg:n suositeltavalla päivittäisannoksella.
Bulgarian: ІІ изменение за ново показание за включване на лечението на анкилозен спондилит (АС) при препоръчителна дневна доза от 90 mg.
Finnish: Tutustuttuaan myyntiluvan haltijoiden toimittamiin tietoihin lääkevalmistekomitea suositteli 26. kesäkuuta 2008 myyntilupien muuttamista.
Bulgarian: След като разглежда информацията, предоставена от ПРУ, на 26 юни
Finnish: Yksittäisistä steroideihin kuulumattomista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) ei ollut diklofenaakin ja naprokseenin ohella käytettävissä paljon suoraan verrattavissa olevaa turvallisuustietoa.
Bulgarian: сравнителни данни за индивидуалните нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Finnish: Avelox hyväksyttiin ensimmäisen kerran kesäkuussa 1999.
Bulgarian: Първоначално Avelox е одобрен през юни 1999 г.
Finnish: Lontoo, 14.8.2008 EMEA/CHMP/524254/2008
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524246/2008
Finnish: Kalvopäällysteiset Avelox-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Bulgarian: Avelox филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Avelox ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN) moksifloksasiini TAUSTATIETOA
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Avelox и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Finnish: Octegra hyväksyttiin ensimmäisen kerran kesäkuussa 1999.
Bulgarian: Първоначално Octegra е одобрен през юни 1999 г.
Finnish: Lontoo, 14.8.2008 EMEA/CHMP/524287/2008
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524279/2008
Finnish: Kalvopäällysteiset Octegra-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Bulgarian: Octegra филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Octegra ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN) moksifloksasiini TAUSTATIETOA
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Octegra и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Finnish: EMA/344861/2010
Bulgarian: 16 август 2010 EMA/344861/2010
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Itävalta, Belgia, Saksa, Kreikka, Espanja, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat ja Portugali.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия и Португалия.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely (UK/V/0145/001/II/007) aloitettiin 30. tammikuuta 2010.
Bulgarian: (UK/V/0145/001/II/007) започва на 30 януари
Finnish: 1 Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
Bulgarian: Член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 16. elokuuta 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 16 август 2010.
Finnish: Valmistetta käytetään siitos- ja teurassioilla 2 viikon iästä alkaen.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета за угояване и разплод след навършване на двуседмична възраст.
Finnish: Porcilis PRRS on immunologinen eläinlääkevalmiste, joka sisältää PRRS-virusta (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome).
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивния и респираторен синдром при свинете (PRRS).
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 14. lokakuuta 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 октомври 2009 г.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 2. lokakuuta 2009 virastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaan viitaten asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohtaan, koska Espanja toi julki huolenaiheita laadusta ja tehosta käytettäessä Porcilis PRRS -valmistetta samanaikaisesti Porcilis M Hyo -valmisteen kanssa.
Bulgarian: Обединеното кралство отнася въпроса до Агенцията по силата на член 39 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 поради въпроси, повдигнати от Испания, по отношение на качеството и ефикасността на едновременното приложение на Porcilis PRRS с Porcilis M Hyo.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea antoi 19. toukokuuta 2010 lausunnon, jossa suositellaan, että eläinlääkevalmisteelle Porcilis PRRS haetun muutoksen katsottaisiin täyttävän hyväksymisen ehdot.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците на 19 май 2010 г. CVMP приема становище, че подаденото заявление за изменение на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS отговаря на критериите за одобрение.
Finnish: Menettelyn aikana tri C. Muñoz Madero korvasi tri C. Rubio Montejanon esittelijänä.
Bulgarian: По време на процедурата д-р C. Muсoz Madero замества д-р C. Rubio Montejano като докладчик.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Rubio Montejanon ja avustavaksi esittelijäksi tri A.M. Bradyn.
Bulgarian: Комитетът назначава съответно д-р C. Rubio Montejano и д-р A. M. Brady.
Finnish: Luettelo kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с променените КХП и листовката в Приложение III.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 15. tammikuuta 2010, ja täydentäviä tietoja toimitettiin 20. huhtikuuta 2010.
Bulgarian: 2010 г., а на 20 април 2010 г. е подадена допълнителна информация.
Finnish: 16. elokuuta 2010
Bulgarian: На 2 октомври 2009 г.
Finnish: toimitti keskinäisen tunnistamisen menettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen Porcilis PRRS:ää varten.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International B.V. подава заявление за изменение тип II по процедура за взаимно признаване за Porcilis PRRS, засягащо едновременното му приложение с Porcilis M Hyo.
Finnish: 6 artiklan 12 kohdan1 mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto lääkevalmisteesta Porcilis PRRS
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 6, параграф
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 11. marraskuuta 2009.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 11 ноември 2009 г.
Finnish: Vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvät menettelyt (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 ja DE/V/0103/004/II/007) aloitettiin 3. joulukuuta 2008.
Bulgarian: Процедурите по взаимно признаване (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 и DE/V/0103/004/II/007) започват на 3 декември 2008 г.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 27. huhtikuuta 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 27 април 2010.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 17. elokuuta 2009.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 17 август 2009 г.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaisia jäsenvaltioita Itävalta, Belgia, Tanska, Kreikka, Espanja, Suomi, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Portugali ja Ruotsi.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтна държава-членка е Германия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Португалия и Швеция.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
Bulgarian: Член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri R. Breathnach ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Alberti.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно д-р Р. Breathnach и д-р М. Holzhauser-Alberti.
Finnish: Menettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 юли 2009 г.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ramipriili
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): pамиприл
Finnish: Muutoshakemuksessa ehdotettiin seuraavaa uutta käyttöaihetta kissoille: "Kohonneen systolisen verenpaineen (160-230 mmHg) alentamiseen ja siihen liittyvien kliinisten oireiden hallintaan."
Bulgarian: „За намаляване на повишено систолно кръвно налягане (между 160 и 230 mm Hg) и контрол на свързаните с него клинични симптоми".
Finnish: Näillä valmisteilla on voimassa oleva myyntilupa kroonisen degeneratiivisen läppävian tai kardiomyopatian aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan (New York Heart Association (NYHA) luokat II, III ja IV) hoitoon koirilla.
Bulgarian: Понастоящем продуктите са разрешени за употреба при кучета за лечение на застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас II, III и IV съгласно Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA)), дължаща се на хронична дегенеративна клапна болест на сърцето или кардиомиопатия, със или без допълнителна терапия с диуретик (фуроземид) или сърдечен гликозид (дигоксин/метилдигоксин).
Finnish: Huolenaiheena oli, voidaanko ramipriilin teho kissojen systolisen verenpaineen alentajana osoittaa ilman kliinisessä kenttätutkimuksessa käytettävää lumevertailuryhmää, jotta kissat voitaisiin lisätä myyntilupaan uudeksi kohde-eläinlajiksi.
Bulgarian: целеви вид, като се обмисли дали е необходима плацебо група в едно клинично проучване за оценка на ефикасността на рамиприл за намаляване на систолното кръвно налягане при котки.
Finnish: Vasotop P 0,625 mg -tablettien ramipriilipitoisuus on 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg -tablettien 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg -tablettien 2,5 mg. Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Bulgarian: Таблетките Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg са ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната съставка рамиприл, в концентрации съответно от 0,625 mg, 1,25 mg и 2,5 mg.