FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos tapahtuma ilmenee uudelleen annoksen pienentämisen jälkeen, harkitaan hoidon lopettamista.
Lithuanian: Jeigu sumažinus dozę reiškinys vėl pasikartoja, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo klausimą.
Finnish: Fototoksisuustutkimukset
Lithuanian: Fototoksiškumo tyrimai
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin noin 98-prosenttisesti in vitro -kokeiden perusteella.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, apie 98 % vaisto jungiasi su plazmos baltymais.
Finnish: Nilotinibi on myös monia lääkeaineita ulos solusta pumppaavan P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Lithuanian: Nilotinibas taip pat yra daugelio vaistų išstūmimo pompos, P-glikoproteino (P-gp), substratas.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tasignaa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tasigna
Finnish: Seerumin lipaasiarvot tulee tutkia kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Serumo lipazės aktyvumą reikia tirti kartą per mėnesį arba kai kliniškai indikuotina (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Rotilla, koirilla ja apinoilla havaittiin enimmäkseen korjaantuvaa kolesteroliarvojen nousua.
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir bezdžionėms pasireiškė padidėjusi cholesterolio koncentracija, kuri dažniausiai buvo grįžtama.
Finnish: Potilaiden raportoitiin toipuneen tapauksista.
Lithuanian: Pranešimuose buvo nurodyta, kad pacientai pasveiko.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 156,11 mg laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vienoje kietojoje kapsulėje yra 156,11 mg laktozės monohidrato.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä nilotinibia, yli 90 % annoksesta eliminoitui 7 vuorokauden kuluessa pääasiassa ulosteeseen (94 % annoksesta).
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vienkartinę radioaktyviuoju izotopu žymėto nilotinibo dozę, daugiau kaip 90 % dozės išsiskyrė per 7 dienas, daugiausia su išmatomis (94 % dozės).
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa ilmoitettiin 3 %:lla näistä potilaista, syy-yhteydestä riippumatta.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio) pasireiškė 3% tokių pacientų.
Finnish: Nilotinibin liukoisuus riippuu pH:sta, sen liukoisuus heikkenee pH:n noustessa.
Lithuanian: Nilotinibo tirpumas priklauso nuo pH, preparato tirpumas mažesnis, kai pH reikšmė yra didesnė.
Finnish: Nilotinibi ei vaikuttanut keskushermoston toimintaan eikä hengitystoimintoihin.
Lithuanian: Nilotinibas neturi įtakos CNS ir kvėpavimo veiklai.
Finnish: Kaikkia Sokal-riskiryhmiä tarkasteltaessa kaikkien ajankohtien MMR-vasteet olivat molemmissa nilotinibiryhmissä johdonmukaisesti suuremmat kuin imatinibiryhmässä.
Lithuanian: Visose Sokal rizikos grupėse visais vertinimo laikotarpiais MMR atsako dažnis buvo pastoviai didesnis abejose nilotinibo vartojusiųjų grupėse, lyginant su imatinibo vartojusiųjų grupe.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli noin 70 kk kaikissa nilotinibihoitoryhmissä ja 64 kk imatinibiryhmässä.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana nilotinibo tiriamosiose grupėse ir 64 mėnesių imatinibo grupėse buvo maždaug 70 mėnesių.
Finnish: Kuume, rintakipu (mukaan lukien ei-sydänperäinen rintakipu), epämukava tunne rinnassa
Lithuanian: Karščiavimas, krūtinės skausmas (įskaitant ne širdies sutrikimų sukeltą krūtinės skausmą), nemalonus pojūtis krūtinėje
Finnish: Huimaus, hypestesia, perifeerinen neuropatia
Lithuanian: Galvos svaigimas, hipoestezija, periferinė neuropatija
Finnish: Taulukko 3 Ei-hematologiset haittavaikutukset (≥ 5 %:lla kaikista potilaista)*
Lithuanian: 3 lentelė Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios ≥5 % visų pacientų)*
Finnish: Lapsipotilailla hoito tauotetaan, kunnes tapahtuma korjautuu asteen  1 tasolle.
Lithuanian: Vaikams gydymą reikia laikinai nutraukti, kol reiškinys susilpnės iki 1-ojo laipsnio.
Finnish: Nilotinibihoito voi aiheuttaa (National Cancer Institute -laitoksen Common Toxicity Criteria-kriteerien [CTC] vaikeusasteen 3-4) trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa.
Lithuanian: Skiriant nilotinibo gali pasireikšti trombocitopenija, neutropenija ir anemija (3-4 laipsnio pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus).
Finnish: Poikkeamat kammiorepolarisaatiossa saattoivat olla myötävaikuttavia tekijoitä.
Lithuanian: Skilvelių repoliarizacijos pakitimai gali būti įtaką darantys veiksniai.
Finnish: Yli 60 msek:n QTcF-ajan pitenemistä esiintyi < 1 %:lla potilaista tutkimuslääkkeen käytön aikana.
Lithuanian: Didesnis kaip 60 ms QTcF padidėjimas nuo pradinio rodmens atsirado <1% tiriamojo vaistinio preparato vartojusių pacientų.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat peräisin Tasignan markkinoille tulon jälkeisen käytön yhteydessä tehdyistä spontaaniraporteista, kirjallisuudesta, laajennetun saatavuuden ohjelmista ja muista kliinisistä tutkimuksista kuin kansainvälisistä rekisteröintitutkimuksista.
Lithuanian: Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos gautos iš spontaninių pranešimų po Tasigna patekimo į rinką, literatūros, išplėstinių gydymo programų ir tebevykstančių klinikinių tyrimų.
Finnish: Se sitoutuu suurella affiniteetilla ATP:n sitoutumiskohtiin ja estää voimakkaasti villin tyypin BCR-ABL:n toimintaa ja tehoaa 32:een 33:sta imatinibiresistentistä BCR-ABL-mutaatiotyypistä.
Lithuanian: Preparatas stipriai prisijungia prie ATF-prijungimo vietos ir tokiu būdu stipriai slopina pirmines BCR-ABL teigiamas naviko ląsteles bei išlieka aktyvus prieš 32 iš 33 imatinibui rezistentiškų mutantinių BCR-ABL formų.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli MMR-vaste 48 viikon kuluttua hoitovapaan remissiovaiheen aloittamisesta (kaikki potilaat, joiden hoito jouduttiin aloittamaan uudelleen, katsottiin vastetta saavuttamattomiksi).
Lithuanian: Pagrindinė klinikinio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems 48-ąją savaitę nuo TFR fazės pradžios išliko MMR atsakas, procentinė dalis (visi pacientai, kuriems prireikė atnaujinti gydymą, buvo priskiriami pacientams, kuriems neišliko atsako).
Finnish: Nilotinibia on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, reproduktiotoksisuutta, fototoksisuutta ja karsinogeenisyyttä (rotilla ja hiirillä) selvittäneissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Nilotinibo poveikis įvertintas atlikus ikiklinikinius farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksinio, genotoksinio, toksinio poveikio reprodukcijai, fototoksinio ir kancerogeninio poveikio (žiurkėms ir pelėms) tyrimus.
Finnish: Imatinibi-intoleranteiksi katsottiin potilaat, jotka keskeyttivät imatinibihoidon toksisuuden vuoksi eivätkä olleet saavuttaneet huomattavaa sytogeneettistä vastetta tutkimuksen aloitusvaiheessa.
Lithuanian: Imatinibo netoleravimas buvo nustatomas, kai pacientai nutraukė imatinibo vartojimą dėl toksinio poveikio arba tyrimo pradžioje nebuvo pasiekę didžiojo citogenetinio atsako.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy huimausta, väsymystä, näköhäiriöitä tai muita sellaisia haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa hänen kykyynsä ajaa autoa tai käyttää koneita turvallisesti, hänen on kuitenkin suositeltavaa välttää näitä toimia kunnes haittavaikutukset ovat hävinneet (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama, kad pacientai, kuriems vartojant vaistinio preparato pasireiškia svaigulys, nuovargis, sutrikęs regėjimas ar kitų gebėjimą vairuoti ir saugiai valdyti mechanizmus galinčių įtakoti nepageidaujamų reiškinių, turi susilaikyti nuo šios veiklos tol, kol nepageidaujami reiškiniai neišnyks (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Hoidon aikana hematologisena toksisuutena ilmeni myelosuppressiota: trombosytopeniaa (31 %), neutropeniaa (17 %) ja anemiaa (14 %).
Lithuanian: Toksinis-hematologinis poveikis pasireiškė kaip mielosupresija: trombocitopenija (31 %), neutropenija (17 %) ir anemija (14 %).
Finnish: Imatinibiresistenteiksi katsottiin potilaat, jotka eivät saavuttaneet täydellistä hematologista vastetta (3 kuukauden kuluessa), sytogeneettistä vastetta (6 kuukauden kuluessa) tai huomattavaa sytogeneettistä vastetta (12 kuukauden kuluessa) tai joiden tauti eteni aiemman sytogeneettisen tai hematologisen vasteen saavuttamisen jälkeen.
Lithuanian: Rezistentiškumas imatinibui buvo nustatomas, kai nepavyko pasiekti visiško hematologinio atsako (po 3 mėnesių), citogenetinio atsako (po 6 mėnesių) ar didžiojo citogenetinio atsako (po 12 mėnesių), arba liga progresavo po anksčiau pasiekto citogenetinio ir hematologinio atsako.
Finnish: Aika TFR:n alkamisesta (viikkoja)
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos (mėnesiais)
Finnish: Akseleraatiovaihe (n=137)*
Lithuanian: Akceleracijos fazė (n=137)*
Finnish: QT-ajan piteneminen voi aiheuttaa potilaalle kuolemaan johtavien tapahtumien riskin.
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas gali kelti pavojų pacientų gyvybei.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat esomepratsolia 40 mg kerran päivässä viiden päivän ajan, vatsan pH nousi merkittävästi, mutta nilotinibin imeytyminen vähentyi vain vähän (Cmax väheni 27 % ja AUC0-∞ väheni 34 %).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kuriems buvo skiriama po 40 mg ezomeprazolo kartą per parą 5 paras, skrandžio pH smarkiai padidėjo, tačiau nilotinibo absorbcija sumažėjo tik nežymiai(Cmax sumažėjo 27 % ir AUC0-∞ sumažėjo 34 %).
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on havaittavaa kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui stebimas teigiamas poveikis arba kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Finnish: 392 kovaa kapselia
Lithuanian: 392 kietosios kapsulės
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) keskiarvon pienenemistä lähtötilanteesta ei havaittu missään hoidon vaiheessa.
Lithuanian: Vidutinės kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos (KSIF) sumažėjimo, palyginti su buvusia prieš tyrimą, nestebėta jokiu gydymo laikotarpiu.
Finnish: Lapsen kokonaisannos vuorokaudessa ei saa olla yli 800 mg.
Lithuanian: Bendroji paros dozė, kurią duosite savo vaikui, negali viršyti 800 mg.
Finnish: Jos potilaalta unohtuu annos, hänen ei pidä ottaa ylimääräistä annosta vaan seuraava määrätty annos otetaan tavanomaiseen tapaan.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti vaistinio preparato dozę, pacientas turi nevartoti papildomos dozės, o kitą dozę turi vartoti įprastu metu.
Finnish: Suurin aiemmin käytetty imatinibiannos oli  600 mg/vrk 74 %:lla kaikista potilaista, ja 40 % potilaista oli saanut imatinibia annoksena  800 mg/vrk.
Lithuanian: 74 % visų pacientų anksčiau vartota didžiausia imatinibo dozė buvo 600 mg per parą, o 40 % pacientų - 800 mg per parą.
Finnish: Bilirubiinipitoisuutta ja maksan transaminaasiarvoja on seurattava hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Gydymo metu reikia tirti bilirubino kiekį ir kepenų transaminazių aktyvumą (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Taulukko 6 Nilotinibin kinaasiprofiili (fosforylaatio IC50 nM)
Lithuanian: 6 lentelė Nilotinibo poveikis kinazių aktyvumui (fosforilinimas IC50 nM)
Finnish: Biokemiallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat ALAT-arvon nousu (24 %), hyperbilirubinemia (16 %), ASAT-arvon nousu (12 %), lipaasipitoisuuden suureneminen (11 %), veren bilirubiiniarvon nousu (10 %), hyperglykemia (4 %), hyperkolesterolemia (3 %) ja hypertriglyseridemia (< 1 %).
Lithuanian: Biocheminių rodiklių pokyčiai, įvertinti kaip nepageidaujamos reakcijos į vaistą, buvo tokie: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas (24%), hiperbilirubinemija (16%), padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas (12%), padidėjęs lipazės aktyvumas (11%), padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (10%), hiperglikemija (4%), hipercholesterolemija (3%) ir hipertrigliceridemija (<1%).
Finnish: 88 potilasta (46,3 %) keskeytti osallistumisensa hoitovapaan remission vaiheeseen MMR-vasteen menetyksen vuoksi, 1 potilas (0,5 %) tuntemattomasta syystä johtuneen kuoleman vuoksi, 1 potilas (0,5 %) lääkärin päätöksestä ja 3 potilasta (1,6 %) omasta päätöksestään.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni pacientai (46,3%) nutraukė dalyvavimą TFR fazėje, kadangi jiems buvo prarastas MMR atsakas, o 1 (0,5%), 1 (0,5%) bei 3 pacientai (1,6%) atitinkamai dėl mirties nuo nežinomos priežasties, gydytojo sprendimu ir paties asmens sprendimu.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,0 x 10
Lithuanian: Gydymas privalo būti atnaujintas ankstesne doze per 2 savaites, jei ANS tampa >1,0 x 10
Finnish: Miten Tasigna otetaan - Nielaise kovat kapselit kokonaisina veden kera.
Lithuanian: Kaip vartoti Tasigna - Kietąsias kapsules nurykite nepažeistas užgerdami vandeniu.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi ole kehottanut sinua tekemään niin.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol gydytojas nenurodys baigti gydymo.
Finnish: Tasignaa annettiin säännöllisesti (kahdesti vuorokaudessa 2 tuntia aterian jälkeen; potilaat olivat syömättä vähintään tunnin ajan lääkkeenannon jälkeen), ellei potilaalle kehittynyt merkkejä vasteen riittämättömyydestä tai taudin etenemisestä.
Lithuanian: Tasigna buvo skiriama ilgą laiką (dozuojama du kartus per parą 2 valandas po valgio ir nevalgant mažiausiai vieną valandą po vaisto vartojimo), išskyrus atvejus, kai stebėtas nepakankamas atsakas ar ligos progresavimas.
Finnish: Yhteensä* (n=137)
Lithuanian: Iš viso* (n=137)
Finnish: Jos potilas ei ole saavuttanut MMR-vastetta kolmen kuukauden kuluttua hoidon uudelleenaloittamisesta, on tehtävä BCR-ABL-kinaasidomeenin mutaatiomääritys.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atnaujinus gydymą po trijų mėnesių nepavyksta pasiekti MMR atsako, reikia atlikti BCR-ABL kinazės domeno mutacijos tyrimą.
Finnish: Aiempi luuydinsiirto *Yhden potilaan tiedot imatinibiresistenssistä/-intoleranssista puuttuvat.
Lithuanian: Anksčiau atlikta kaulų čiulpų transplantacija * Trūksta duomenų apie rezistentišką/netoleruotą atsaką gydymui imatinibu vienam pacientui.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Finnish: Tasigna tulee ottaa tyhjään mahaan kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.
Lithuanian: Tasigna reikia vartoti du kartus per parą su maždaug 12 valandų pertrauka.
Finnish: Myelosuppressio oli yleensä korjaantuvaa ja hoidettiin tavallisesti Tasigna-hoidon tilapäisellä keskeytyksellä tai annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Mielosupresija paprastai buvo grįžtama ir praeidavo laikinai nutraukus gydymą Tasigna ar sumažinus vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: 85 näistä 86 potilaasta (98,8 %) saavutti MMR-vasteen uudelleen (yksi potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen pysyvästi omasta päätöksestään) ja 76 potilasta (88,4 %) saavutti MR4,5-vasteen uudelleen tiedonkeruun katkaisupäivään mennessä.
Lithuanian: Duomenų analizės metu aštuoniasdešimt penkiems iš šių 86 pacientų (98,8%) vėl buvo pasiektas MMR atsakas (vienas pacientas visam laikui nutraukė dalyvavimą klinikiniame tyrime paties sprendimu), o 76 pacientams (88,4%) vėl buvo pasiektas MR4,5 atsakas.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Tasignan vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle tai lapsellesi on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip Tasigna veikia ar kodėl jis buvo Jums ar Jūsų vaikui paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: H2-salpaajat tulee ottaa noin 10 tuntia ennen ja noin 2 tuntia Tasignan jälkeen; - antasidit, kuten alumiinihydroksidia, magnesiumhydroksidia ja simetikonia sisältävät lääkkeet,
Lithuanian: H2 receptorių blokatorių reikia vartoti maždaug 10 valandų prieš ir maždaug 2 valandas po Tasigna pavartojimo; - antacidinių preparatų (pavyzdžiui tokių, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido, magnio hidroksido ar simetikono), kurie neutralizuoja padidėjusį skrandžio rūgštingumą.
Finnish: Tasignaa on saatavana 28 kovaa kapselia sisältävässä taskupakkauksessa ja 28 tai 40 kovaa kapselia sisältävässä pakkauksessa.
Lithuanian: Tasigna tiekiamas tarpinėse pakuotėse po 28 kietąsias kapsules ir pakuotėse, kuriose yra 28 arba 40 kietosios kapsulės.
Finnish: Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasignaa Miten Tasignaa käytetään
Lithuanian: Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tasigna Kaip vartoti Tasigna Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tasigna Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Ajan mediaani täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttamiseen oli hieman yli 3 kuukautta (mediaani 3,4 kuukautta).
Lithuanian: Medianos trukmė, kai buvo pasiektas MCyR, buvo tik po 3 mėnesių (mediana - 3,4 mėnesiai).
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kovia kapseleita, kunkin kovan kapselin sisältö voidaan sekoittaa yhteen teelusikalliseen omenasosetta, joka nautitaan heti.
Lithuanian: Jei pacientas kietųjų kapsulių nuryti negali, kiekvienos kietosios kapsulės turinį galima išmaišyti viename arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės, kurią būtina nedelsiant suvartoti.
Finnish: 72 kuukauden kohdalla kokonaiselossaololuvut olivat paremmat niillä potilailla, jotka kolmen kuukauden hoidon jälkeen olivat saavuttaneet BCR-ABL-tason ≤ 10 % verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saavuttaneet tätä molekulaarisen vasteen tasoa [94,5 % vs 77,1 % (p = 0,0005)].
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 3 gydymo mėnesių buvo pasiektas BCR-ABL kiekis ≤10%, nustatytas geresnis bendrojo išgyvenimo po 72 mėnesių rodiklis, lyginant su tais pacientais, kuriems nebuvo pasiektas šis molekulinio atsako lygis (atitinkamai, 94,5% ir 77,1% [p=0,0005]).
Finnish: Taudin eteneminen akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen määriteltiin satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen etenemiseen tai KML:n aiheuttamaan kuolemaan kuluneeksi ajaksi.
Lithuanian: Ligos progresavimas į akceleracijos fazę (AF) ar blastinę krizę (BK) gydymo metu apibrėžiamas kaip laikotarpis nuo randomizacijos datos iki pirmojo dokumentuoto ligos progresavimo į akceleracijos fazę ar blastinę krizę arba iki su LML susijusios mirties.
Finnish: QT-ajan merkitsevää pitenemistä voi esiintyä, jos nilotinibi otetaan epäasianmukaisella tavalla yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa ja/tai sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QT-aikaa, ja/tai ruoan kanssa (ks. kohta 4.5.).
Lithuanian: QT intervalas gali žymiai pailgėti, kai nilotinibo netinkamai vartojama kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais ir (arba) kitais QT intervalo pailgėjimą galinčiais sukelti vaistiniais preparatais, ir (arba) kartu su maistu (žr.
Finnish: Myös toksisuusprofiili oli nuorilla rotilla samaa luokkaa kuin aikuisilla.
Lithuanian: Be to, žiurkių jaunikliams pasireiškęs toksinis poveikis buvo panašus į pastebėtą suaugusioms žiurkėms.
Finnish: On suositeltavaa määrittää verensokeri ennen Tasigna-hoidon aloittamista ja seurata sitä hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tasigna rekomenduojama ištirti gliukozės kiekį kraujyje ir jį stebėti, kai kliniškai reikalinga, gydymo metu (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Äskettäin diagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa sairastavia potilaita koskeneessa vaiheen III tutkimuksessa ei esiintynyt äkkikuolematapauksia.
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinė fazės LML sergantys pacientai, metu staigios mirties atvejų nebuvo.
Finnish: Yhteensä (n=321)
Lithuanian: Iš viso (n=321)
Finnish: (Paras vasteprosentti) Krooninen vaihe
Lithuanian: (Geriausio atsako dažnis)
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, syanoosi
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, cianozė
Finnish: Tasignaa käyttävillä potilailla on raportoitu vakavia sydän- ja verenkiertotapahtumia, kuten ongelmia jalkojen verenkierrossa (perifeerinen valtimoahtaumatauti), iskeemistä sydänsairautta ja aivojen verenkiertohäiriöitä (iskeeminen serebrovaskulaarinen sairaus).
Lithuanian: Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimo reiškinių, įskaitant sutrikusią kojos kraujotaką (periferinių arterijų okliuzinę ligą), išeminę širdies ligą ir sutrikusią galvos smegenų kraujotaką (išeminio tipo smegenų kraujagyslių ligą).
Finnish: 190 näistä 215 potilaasta (88,4 %) siirtyi TFR-vaiheeseen saavutettuaan vakautushoitovaiheessa pitkäkestoisen syvän molekulaarisen vasteen, joka määriteltiin seuraavasti: - edeltävissä neljässä kvartaalimäärityksessä (jotka tehtiin 12 viikon välein) todettiin vähintään
Lithuanian: 190 iš 215 pacientų (88,4%) perėjo į TFR tyrimo fazę po to, kai konsolidacijos fazės metu jiems buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas, apibūdinamas toliau nurodytais kriterijais: - 4 paskutiniųjų kas ketvirtį (kas 12 savaičių) atliktų tyrimų metu nustatytas bent MR4,0 atsakas
Finnish: 48 näistä 51 potilaasta (94,1 %) saavutti uudelleen MR4,0-vasteen ja 47 potilasta (92,2 %) saavutti uudelleen MR4,5-vasteen tiedonkeruun katkaisupäivään mennessä.
Lithuanian: Duomenų analizės metu keturiasdešimt aštuoniems iš šių 51 paciento (94,1 %) vėl buvo pasiektas MR4,0 atsakas, o 47 pacientams (92,2 %) vėl buvo pasiektas MR4,5 atsakas.
Finnish: Tavanomaisten tutkimusparametrien lisäksi arvioitiin kehityksen tärkeimpiä vaiheita, keskushermostovaikutuksia, parittelua ja hedelmällisyyttä.
Lithuanian: Greta įprastinių tyrimo parametrų, vertinti vystymąsi atspindintys parametrai, poveikis CNS, poravimuisi ir vislumui.
Finnish: Tämän vuoksi antasidia voidaan tarvittaessa ottaa noin 2 tuntia ennen tai noin 2 tuntia Tasigna-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Todėl prireikus antacidinių preparatų galima skirti maždaug 2 valandas prieš arba maždaug 2 valandas po Tasigna vartojimo.
Finnish: Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) määritelmänä oli 0 % Ph-positiivisia metafaaseja luuytimessä perustuen vähintään 20 arvioituun metafaasiin.
Lithuanian: complete cytogenetic response - CCyR) buvo apibūdinamas kaip 0% Ph+ metafazių kaulų čiulpų ląstelėse, įvertinus ne mažiau kaip 20 metafazių.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,5 x 10
Lithuanian: Gydymas privalo būti atnaujintas ankstesne doze per 2 savaites, jei ANS tampa >1,5 x 10
Finnish: Leukopenia, eosinofilia, lymfopenia
Lithuanian: Leukopenija, eozinofilija, limfopenija
Finnish: Seuraavat lääkkeet tulee ottaa eri aikaan Tasignan kanssa: - H2-salpaajat, jotka vähentävät hapon tuotantoa vatsassa.
Lithuanian: Šių vaistų reikia vartoti atskirai nuo Tasigna: - H2 receptorių blokatorių, kurie slopina rūgšties susidarymą skrandyje.
Finnish: Krooninen myelooinen leukemia on verisyöpä, jonka yhteydessä elimistö tuottaa liikaa poikkeavia valkosoluja.
Lithuanian: LML yra kraujo vėžys, kurio metu organizmas priverčiamas gaminti per didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Lithuanian: • Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä kerta-annos lääkeinteraktiotutkimuksessa, jossa annettiin 25 mg varfariinia, joka on herkkä CYP2C9 substraatti, ja 800 mg nilotinibia, ei nähty mitään muutoksia varfariinin farmakokineettisissa parametreissa tai varfariinin farmakodynamiikassa kun mitattiin protrombiiniaikaa (PT) ja INR-arvoa.
Lithuanian: Vienkartinės dozės vaistų tarpusavio sąveikos tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, vartojantys 25 mg varfarino, jautrų CYP2C9 substratą ir 800 mg nilotinibo, metu varfarino farmakokinetikos rodiklių arba varfarino farmakodinamikos, įvertintos protrombino laiku (PT) ir tarptautiniu sunormintu santykiu (INR), pokyčių nenustatyta.
Finnish: Mahdollinen hypokalemia tai hypomagnesemia on korjattava ennen Tasignan antoa, ja potilasta on seurattava säännöllisesti hoidon aikana näiden ilmiöiden varalta.
Lithuanian: Hipokalemiją ir hipomagnezemiją būtina koreguoti prieš paskiriant Tasigna, šiuos rodiklius reikia periodiškai stebėti gydymo metu.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Tasigna-hoitoa tulee jatkaa, käänny lääkärisi puoleen.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Tasigna, kreipkitės į gydytoją.