FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was die Sicherheit betrifft, zeigen Daten aus klinischen Studien, dass Paroxetin mit einem erhöhten Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten in der pädiatrischen Population (7-17 Jahre alt) verbunden ist.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los datos de los ensayos clínicos muestran que la paroxetina se asocia a un aumento del riesgo de conductas suicidas y hostiles en la población pediátrica (7-17 años).
German: Karzinogenität Studien an Ratten und Mäusen über zwei Jahre ergaben keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial von Paroxetin.
Spanish: Carcinogénesis: en estudios de dos años realizados en ratones y ratas, la paroxetina no presentó efecto neoplásico.
German: Auch wenn Paroxetin die mentale Beeinträchtigung und die Beeinträchtigung der motorischen Funktionen durch Alkohol nicht erhöht, ist von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paroxetin generell abzuraten.
Spanish: Aunque paroxetina no aumenta el deterioro que provoca el alcohol sobre las funciones mental y psicomotora, no se recomienda tomar simultáneamente paroxetina y alcohol.
German: 40764 Langenfeld
Spanish: 40764 Langenfeld Germany
German: Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit Leberfunktionsstörungen treten erhöhte Paroxetin-Plasmaspiegel auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt sich mit demjenigen bei gesunden Erwachsenen.
Spanish: Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática grave En los ancianos y en aquellos individuos con insuficiencia renal o hepática grave aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina; pero el rango de concentración plasmática coincide con el de los individuos sanos adultos.
German: Eine Erhöhung der Dosis kann in einigen Fällen sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 40 mg Paroxetin pro Tag nicht übersteigen.
Spanish: El aumento de dosis podría ser útil en algunos pacientes, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg diarios.
German: Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit manischen Episoden in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Al igual que todos los antidepresivos, paroxetina se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía.
German: Niederlande GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Spanish: Países Bajos GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
German: Niederlande GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Spanish: Países Bajos GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
German: Deutschland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Spanish: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
German: Paroxetin sollte aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Präkursoren (wie L-Trypthophan, Oxitriptan) angewendet werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen und 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Spanish: No debe utilizarse paroxetina en combinación con precursores de serotonina (tales como L-triptófano, oxitriptán) debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver apartados 4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
German: Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von sozialer Phobie, generalisierter Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung wurde bislang nicht hinreichend belegt.
Spanish: La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno por estrés post-traumático no ha sido demostrada de forma concluyente
German: Im Mai 2003 überprüfte das Vereinigte Königreich Daten aus klinischen Prüfungen mit Paroxetin zur Behandlung der Zwangsstörung, der sozialen Phobie und der Major Depression bei Kindern und kam zu dem Ergebnis, dass diese Daten einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Paroxetin und einem erhöhten Risiko von emotionaler Labilität mit Selbstverletzung, Feindseligkeit und suizidalem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen belegen.
Spanish: En mayo de 2003 se revisaron en el Reino Unido datos de ensayos clínicos con paroxetina en el tratamiento del TOC, el TAS y el TDM; se llegó a la conclusión de que tales datos aportaban pruebas de una asociación entre el uso de paroxetina y un aumento del riesgo de labilidad emocional, incluidas autolesiones, hostilidad y conducta suicida, en niños y adolescentes.
German: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Spanish: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
German: Paroxetin wird nach oraler Einnahme gut resorbiert und unterliegt einer First-Pass-Metabolisierung.
Spanish: Paroxetina se absorbe bien tras su administración oral y sufre metabolismo de primer paso.
German: Schweden GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431
Spanish: GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431 23 Mölndal, Sweden
German: Nach Beurteilung der Daten aus klinischen Studien und von Post-Marketing-Daten kam der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass bei jungen Erwachsenen (18-29 Jahre) die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von suizidalem Verhalten im Zusammenhang mit Paroxetin besteht, obwohl das erhöhte Risiko statistisch nicht signifikant war.
Spanish: Basándose en la valoración de los datos de ensayos clínicos y poscomercialización, el CHMP concluyó que existe una posibilidad de aumento del riesgo de conducta de tipo suicida asociada a la paroxetina en adultos jóvenes (18-29 años), aunque ese aumento no es estadísticamente significativo.
German: Schweden TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven,
Spanish: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany
German: Die Anwendung von Paroxetin kann mit der Entwicklung einer Akathisie verbunden sein, die durch innere Unruhe und durch psychomotorische Agitiertheit, wie die Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet ist und üblicherweise als quälend erlebt wird.
Spanish: El uso de paroxetina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por inquietud y agitación psicomotora, como la incapacidad para quedarse quieto de pie o sentado, normalmente asociado a un cansancio subjetivo.
German: Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen)
Spanish: Muy raras: efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o insuficiencia hepática)
German: Es gibt nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin mit einer Elektrokrampftherapie.
Spanish: Existe muy poca experiencia clínica sobre la administración concomitante de paroxetina con TEC.
German: • Pharmakodynamische Eigenschaften
Spanish: • Propiedades farmacodinámicas
German: Kardiale Erkrankungen
Spanish: Enfermedad Cardíaca
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten oder Selbstmordgedanken in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Selbstmordgedanken oder -versuchen erhöht.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, o aquellos que muestren un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento, tienen un mayor riesgo de intento de suicidio o pensamientos suicidas y deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento.
German: Außerdem war sich der CHMP darüber einig, dass Informationen über die Dosis-Wirkungs-Studien in den Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten.
Spanish: Además, acordó que se incluya información relativa a los estudios de respuesta en la sección 5.1 (Propiedades farmacodinámicas) del RCP.
German: Die häufigsten Absetzsymptome bei Kindern und Jugendlichen waren Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Nervosität und Bauchschmerzen.
Spanish: Los síntomas de retirada más frecuentes en niños y adolescentes fueron cefaleas, mareos, náuseas, nerviosismo y dolor abdominal.
German: Toxikologische Untersuchungen wurden mit Rhesusaffen und Albinoratten durchgeführt, bei denen die Verstoffwechslung von Paroxetin auf ähnliche Weise erfolgt wie beim Menschen.
Spanish: Se han realizado estudios toxicológicos en el mono rhesus y ratas albinas; en ambas especies, la vía metabólica es similar a la descrita en humanos.
German: Absetzreaktionen
Spanish: Reacciones de retirada
German: In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen war der CHMP der Ansicht, dass Ratschläge zum Absetzen von Paroxetin (schrittweise Dosisreduktion) sowie ein Warnhinweis und eine Beschreibung der nach Absetzen von Paroxetin zu beobachtenden Symptome in die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten und geeignete Darreichungsformen/Stärken zur Verfügung stehen müssen, um eine Dosistitration zu ermöglichen.
Spanish: En vista de estas conclusiones, el CHMP consideró que debe incluirse en las secciones correspondientes del RCP orientación sobre la interrupción del tratamiento con paroxetina (reducción de la dosis), así como una advertencia y una descripción de los síntomas de retirada observados cuando se suspende la administración, y que es necesario disponer de formas farmacéuticas/dosis adecuadas para facilitar el ajuste de la dosis.
German: Arzneimittel-metabolisierende Enzyme
Spanish: Enzimas metabolizantes del fármaco
German: Anhand der vorgelegten Daten stellte der CHMP fest, dass in den Studien mit fester Dosis eine flache Dosis-Wirkungs-Kurve beobachtet wurde, die keinen Anhaltspunkt dafür lieferte, dass die Verwendung höherer als die empfohlenen Dosen Vorteile bezüglich der Wirksamkeit bieten könnte.
Spanish: Basándose en los datos suministrados, el CHMP señaló que en los estudios con dosis fijas había una curva dosis-respuesta plana, lo que no hacía pensar en una mayor eficacia de dosis superiores a las recomendadas.
German: Im CHMP fand eine Diskussion über die Sicherheit von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, auf der Grundlage der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten statt.
Spanish: Se produjo en el CHMP un debate sobre la seguridad de estos medicamentos, sobre la base de los Informes de Valoración del Ponente y el Coponente, y de los datos presentados por los TAC.
German: In Studien, bei denen die Behandlung ausschleichend beendet wurde, wurden folgende Symptome während der Ausschleichphase oder nach Absetzen von Paroxetin bei mindestens 2 von 100 Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, suizidaler Gedanken und Suizidversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Abdominalschmerzen (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Spanish: En estudios que utilizaron un régimen de disminución gradual de la dosis, los síntomas que se notificaron, durante la fase de disminución gradual hasta la discontinuación del tratamiento con paroxetina, en un porcentaje de al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos 2 veces con respecto al placebo, fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, naúseas y dolor abdominal (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
German: Erkrankungen des Immunsystem Sehr selten: allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria und Quincke-Ödem)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).
German: Schweden Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen,
Spanish: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen,
German: Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Spanish: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
German: Österreich Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Spanish: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
German: Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe Sehr selten: Priapismus
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes: disfunción sexual Raras: hiperprolactinemia/galactorrea Muy raras: priapismo
German: extrapyramidale Störungen
Spanish: Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten war der CHMP der Ansicht, dass die obigen Informationen über die Symptome, die bei Neugeborenen nach Anwendung von Paroxetin durch die Mutter in späteren Phasen der Schwangerschaft auftreten können, in den Abschnitt 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten.
Spanish: Basándose en los datos existentes, el CHMP consideró que debe incluirse en la sección 4.6 (Embarazo y lactancia) del RCP la información precedente sobre los síntomas que pueden aparecer en el neonato tras el uso materno de paroxetina en las últimas etapas del embarazo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag.
Spanish: La dosis recomendada es de 40 mg/día.
German: Bei Überdosierungen mit Paroxetin wurde zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen aufgeführt sind, über Erbrechen, Mydriasis, Fieber, Blutdruckänderungen, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Agitiertheit, Angst und Tachykardie berichtet.
Spanish: La experiencia en casos de sobredosis con paroxetina indica que, además de los síntomas mencionados en el apartado 4.8 "Reacciones adversas", se han notificado vómitos, midriasis, fiebre, cambios en la presión arterial, cefalea, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad y taquicardia.
German: 79241 Ihringen
Spanish: 79241 Ihringen Germany
German: Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten.
Spanish: Además estos trastornos pueden aparecer al mismo tiempo que el Trastorno Depresivo Mayor.
German: Insgesamt deuten die Daten aus klinischen Studien auf ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten in der pädiatrischen Population (7-17 Jahre alt) hin.
Spanish: Los datos globales de los ensayos clínicos indican un aumento del riesgo de conductas suicidas y hostiles en la población pediátrica (7-17 años).
German: In einigen der Kurzzeitstudien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse erzielt.
Spanish: Se obtuvieron resultados importantes y relevantes en algunos de los estudios a corto plazo.
German: Diese vom CHMP überprüften neuen Daten umfassten drei auf der GPRD-Datenbank (General Practice Research Database) des Vereinigten Königreichs basierende Studien, wovon eine veröffentlicht und zwei nicht veröffentlicht waren.
Spanish: Dicha información se encontraba en tres estudios (uno publicado y dos no publicados) realizados a partir de la General Practice Research Database (GPRD, base de datos de investigación médica) del
German: Zur Wirksamkeit von Paroxetin in dieser Population bei der Behandlung der Zwangsstörung und der sozialen Angststörung/sozialen Phobie sind nicht genügend Belege vorgelegt worden.
Spanish: Se han aportado pruebas insuficientes de la eficacia de la paroxetina en esta población para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo y de la ansiedad social/fobia social.
German: Procyclidin: Die tägliche Einnahme von Paroxetin führt zu einem signifikanten Anstieg des Plasmaspiegels von Procyclidin.
Spanish: La administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de prociclidina.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg/día.
German: Diese aktivierenden Eigenschaften sind in ihrer Art nicht amphetaminähnlich.
Spanish: Las propiedades estimulantes no son del tipo de las producidas por las anfetaminas.
German: • Anwendungsgebiete Behandlung der
Spanish: • Indicaciones terapéuticas Tratamiento de
German: Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin reversibel.
Spanish: Generalmente la hiponatremia revierte al interrumpir el tratamiento con paroxetina.
German: Diese Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit führt.
Spanish: La incidencia de los síntomas de retirada no es la misma que la de una droga que cree adicción o dependencia.
German: Das Sicherheitsprofil von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten wurde vom CHMP geprüft.
Spanish: El CHMP revisó el perfil de seguridad global de los medicamentos que contienen paroxetina.
German: Das Absetzen von Paroxetin sollte bei anhaltender Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden.
Spanish: Se debe considerar la discontinuación del tratamiento con paroxetina si existe una elevación prolongada en los resultados del test de función hepática.
German: Die Langzeitwirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der Zwangsstörung wurde in drei 24-wöchigen Erhaltungsstudien mit Relapse-Prevention -Design untersucht.
Spanish: Se analizó la eficacia a largo plazo de la paroxetina para tratar el TOC en tres estudios de mantenimiento de 24 semanas de duración con diseño de prevención de las recidivas.
German: Deshalb empfahl der CHMP, den Abschnitt 4.2 (Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend zu ändern.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó que se modifique en consecuencia la sección 4.2 (Posología y método de administración) del RCP.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass das Risiko für suizidales Verhalten bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren erhöht ist.
Spanish: Existe posibilidad de un aumento del riesgo de comportamiento suicida en edades comprendidas ente los 18 - 29 años, debiendo ser cuidadosamente controlados.
German: vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, üblicherweise bei Patienten mit vorher bestehender Hypertonie oder Angst.
Spanish: Poco frecuentes: aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial El aumento o disminución transitorio en la presión arterial, ha sido generalmente notificado en pacientes tratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad preexistentes.
German: In Anbetracht dieser Daten kam der CHMP zu dem Ergebnis, dass ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollte, um dem Risiko der Entwicklung einer Akathisie bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt werden, Rechnung zu tragen.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, el CHMP concluyó que debe incluirse en la sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo) del RCP una advertencia que refleje el riesgo de desarrollo de acatisia en pacientes tratados con paroxetina.
German: Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung mit Paroxetin erst nach zwei Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen MAO
Spanish: El tratamiento con paroxetina debe iniciarse con precaución dos semanas después de la finalización del tratamiento con inhibidores irreversibles de la MAO y 24 horas después de la finalización del tratamiento con un inhibidor reversible de MAO.
German: Griechenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Spanish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
German: DATUM DER ZULASSUNG [National zu ergänzen.]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para ser completado localmente]
German: Die Anwendungsgebiete, für die Paroxetin gegenwärtig in der EU zugelassen ist, sind die Major Depression (Major Depressive Disorder, MDD), Panikstörung, Zwangsstörung (OCD), soziale Phobie/soziale Angststörung (SAD), generalisierte Angststörung (GAD) und die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD).
Spanish: Las indicaciones para las que está aprobada actualmente en la UE son el trastorno depresivo mayor (TDM), el trastorno por angustia, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), la fobia social/trastorno de ansiedad social (TAS), el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y el trastorno por estrés postraumático (TEPT).
German: Finnland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Spanish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
German: Österreich Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3
Spanish: Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3 A-1160 Wien Austria
German: Bei Patienten mit kardialen Erkrankungen in der Anamnese sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
Spanish: Es necesario tomar las precauciones habituales en los pacientes con cardiopatías.
German: Deutschland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Spanish: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
German: Weitere Symptome, die häufiger in der Paroxetin- als in der Placebogruppe auftraten, waren verminderter Appetit, Tremor, Schwitzen, Hyperkinese, Agitiertheit, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).
Spanish: Otras reacciones que con mayor frecuencia se observaron en el grupo de paroxetina con respecto al placebo fueron: disminución del apetito, temblores, sudoración, hiperkinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo).
German: Eine unterstützende Behandlung mit häufiger Kontrolle der Vitalzeichen und sorgfältiger Überwachung ist angezeigt.
Spanish: Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.
German: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v.
German: De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain
Spanish: Ratiopharm España S.A. Avda. De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain
German: Frankreich Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Spanish: Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
German: Die meisten Absetzsymptome verliefen leicht bis mittelschwer.
Spanish: La mayoría de los síntomas de retirada fueron leves o moderados.
German: Bei den Studien mit fester Dosis ergab sich eine flache Dosisresponsekurve, die keinen Wirkvorteil für eine höhere als die empfohlene Dosierung lieferte.
Spanish: En estudios a dosis fijas la curva de dosis respuesta es lineal, lo cual indica, en términos de eficacia, que no existe ninguna ventaja si se utiliza una dosis más alta que la recomendada.
German: Symptome wie Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturinstabilität, Fütterungsprobleme, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Schreien, Schläfrigkeit und Schlafstörungen können auftreten.
Spanish: Pueden aparecer síntomas como sufrimiento respiratorio, cianosis, apnea, crisis convulsivas, inestabilidad de la temperatura, dificultades de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir.
German: Frankreich Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Spanish: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
German: Aufgrund vorliegender Informationen über Überdosierung mit Paroxetin ergibt sich ein hoher Sicherheitsbereich.
Spanish: A partir de la información disponible, se sabe que el margen de seguridad de la paroxetina en caso de sobredosificación es amplio
German: Deutschland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Spanish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
German: • Kinder und Jugendliche (7 bis 17 Jahre) Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten festgestellt wurde.
Spanish: No se debe utilizar paroxetina para el tratamiento de niños y adolescentes ya que en ensayos clínicos controlados se ha observado que el uso de paroxetina está asociado a un aumento del riesgo de comportamiento suicida y hostilidad.