FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des événements infectieux (principalement bactériens et viraux) sont survenus au cours des études cliniques chez approximativement 30 à 55 % des patients atteints de lymphome non hodgkinien et chez 30 à 50 % des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
Croatian: Infekcije (pretežno bakterijske i virusne) nastupile su tijekom kliničkih ispitivanja u približno 30-55% bolesnika s NHL-om te u 30-50% bolesnika tijekom kliničkog ispitivanja bolesnika s KLL-om.
French: L'âge, le sexe, la race et l'état général selon le score OMS ne modifiaient pas la pharmacocinétique de MabThera.
Croatian: Dob, spol i procjena sposobnosti za svakodnevan život prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije nisu utjecali na farmakokinetiku lijeka MabThera.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou aux protéines d'origine murine, à la hyaluronidase ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine, hijaluronidazu ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: Evolution moyenne du score mental (MHS) du SF-36 % SF-36 MHS MCID
Croatian: % bolesnika sa SF-36 PHS MCID Srednja vrijednost promjene SF-36 MHS % bolesnika sa SF-36 MHS MCID
French: Information sur le produit Information pour le Médecin Information pour le Patient Carte de surveillance du Patient
Croatian: Informacije za bolesnike Karticu s upozorenjima za bolesnika
French: Le traitement d'entretien par MabThera a amélioré de façon cliniquement et statistiquement significative le critère principal, la SSP (délai entre la randomisation pour le traitement d'entretien et la rechute, la progression de la maladie ou le décès) comparativement à l'observation seule (p < 0,0001, test log-rank).
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera dovela je do klinički relevantnih i statistički značajnih poboljšanja u primarnoj mjeri ishoda, što je bio PFS (vrijeme od randomizacije na terapiju održavanja do relapsa, progresije bolesti ili smrti), u usporedbi s opservacijskom skupinom (p < 0,0001, log-rang test).
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés, la majorité d'entre eux était survenue chez les patients traités par MabThera en association à une chimiothérapie cytotoxique.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, većina njih u bolesnika koji su primali lijek MabThera u kombinaciji s citotoksičnom kemoterapijom.
French: 42 mois p= 0,029
Croatian: 42 mjesec a p = 0,029
French: Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl et une capsule en aluminium et un disque amovible rose en plastique, contenant 1400 mg/11,7 mL de rituximab.
Croatian: Staklena bočica (bezbojno staklo tipa I) s butil gumenim čepom, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i ružičastim plastičnim „flip-off" poklopcem koja sadrži 1400 mg/11,7 ml rituksimaba.
French: Dans l'étude BO25341 (SAWYER), l'incidence des anticorps anti-rituximab induits/augmentés par le traitement a été comparable dans les deux bras de traitement : 15 % en utilisation intraveineuse vs. 12 % en utilisation sous-cutanée.
Croatian: U ispitivanju SAWYER (BO25341), incidencija liječenjem izazvanog/pospješenog stvaranja antitijela na rituksimab bila je slična u obje liječene skupine: 15% u skupini liječenoj intravenskom formulacijom te 12% u skupini koja je primala supkutanu formulaciju.
French: À ce moment-là, et dans un délai maximal d'un mois après le dernier bolus de cyclophosphamide, les patients étaient randomisés pour recevoir soit MabThera (deux perfusions IV de 500 mg séparées par deux semaines (le jour 1 et le jour 15) suivies de perfusions IV de 500 mg tous les 6 mois pendant 18 mois) soit de l'azathioprine (administrée par voie orale à raison de 2 mg/kg/jour pendant 12 mois, puis 1,5 mg/kg/jour pendant 6 mois et enfin 1 mg/kg/jour durant 4 mois (arrêt du traitement après ces 22 mois)).
Croatian: Nakon postizanja remisije, a unutar najviše mjesec dana od primjene posljednje pulsne doze ciklofosfamida, bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka MabThera (dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna [1. dana i 15. dana], a zatim 500 mg i.v. svakih 6 mjeseci tijekom 18 mjeseci) ili azatioprina (primijenjenog peroralno u dozi od 2 mg/kg na dan tijekom 12 mjeseci, zatim u dozi od 1,5 mg/kg na dan tijekom 6 mjeseci i na kraju u dozi od 1 mg/kg na dan tijekom 4 mjeseca [prekid liječenja nakon ta 22 mjeseca]).
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple angine de poitrine, palpitations ou insuffisance cardiaque) ou des problèmes respiratoires.
Croatian: · ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca) ili dišne tegobe.
French: Lorsque MabThera est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.
Croatian: Kad se MabThera primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom, moraju se primijeniti uobičajena smanjenja doze kemoterapijskih lijekova.
French: Les infections les plus courantes dans le groupe ayant reçu MabThera comprenaient les infections des voies respiratoires supérieures, les gastro-entérites, les infections des voies urinaires et le zona.
Croatian: Najčešće infekcije u skupini liječenoj lijekom MabThera uključivale su infekcije gornjih dišnih putova, gastroenteritis, infekcije mokraćnih putova i herpes zoster.
French: Le protocole R-CHOP était associé à une amélioration de l'évolution à la fois chez les patients à haut et à faible risque selon l'IPI ajusté à l'âge.
Croatian: Liječenje R-CHOP-om dovelo je do poboljšanja ishoda i za visokorizične i za niskorizične bolesnike prema dobno prilagođenom međunarodnom prognostičkom indeksu.
French: Chaque ml contient 120 mg de rituximab.
Croatian: Jedan ml sadrži 120 mg rituksimaba.
French: Au cours des essais cliniques, moins de 1% (17/3189) des patients ont eu une réaction grave liée à la perfusion.
Croatian: (17/3189) bolesnika u kliničkim ispitivanjima imalo je ozbiljnu reakciju povezanu s infuzijom.
French: Chaque flacon de 50 mL contient 11,5 mmol (263,2 mg) de sodium.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
French: Le traitement d'entretien par MabThera a significativement prolongé la SSP des patients ayant répondu au traitement d'induction par CHOP (SSP médiane : 37,5 mois vs 11,6 mois, p < 0,0001) ou par R-CHOP (SSP médiane : 51,9 mois vs 22,1 mois, p=0,0071).
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera značajno je produljila medijan PFS-a u bolesnika koji su odgovorili na uvodnu terapiju CHOP-om (medijan PFS-a 37,5 mjeseci naspram 11,6 mjeseci, p < 0,0001) kao i u onih koji su odgovorili na indukciju R-CHOP-om (medijan PFS-a 51,9 mjeseci naspram 22,1 mjesec, p = 0,0071).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
French: Le risque de progression de la maladie ou de décès (régression selon le modèle de Cox) était réduit de 61 % avec le traitement d'entretien par MabThera comparativement à l'observation (IC95 % : 45 %-72 %).
Croatian: Coxova regresijska analiza pokazala je da terapija održavanja lijekom MabThera smanjuje rizik od progresije bolesti i smrti za 61% u usporedbi s opservacijskom skupinom (95% CI 45%-72%).
French: Dans un essai randomisé, des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par MabThera et méthotrexate ont présenté comparativement aux patients sous méthotrexate seul une réponse comparable après un rappel contre le tétanos (39 % vs 42 %), un taux de réponse réduit au vaccin polysaccharide pneumococcique (43 % vs 82 % sur au moins 2 sérotypes d'anticorps pneumococciques), ainsi qu'au néoantigène "hémocyanine de patelle" (47 % vs 93 %), 6 mois après le traitement par MabThera.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju bolesnici s reumatoidnim artritisom koji su liječeni lijekom MabThera i metotreksatom imali su, u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo metotreksat, usporedive stope odgovora na antigen tetanusa (39% u odnosu na 42%), a umanjene stope odgovora na pneumokokno polisaharidno cjepivo (43% u odnosu na 82% za najmanje dva serotipa pneumokoknih antitijela) i KLH neoantigen (47% u odnosu na 93%), koji su primijenjeni 6 mjeseci nakon lijeka MabThera.
French: Les données provenant du programme de développement de MabThera en formulation sous-cutanée indiquent que la formation d'anticorps anti-rituximab après une administration sous-cutanée a été comparable avec celle observée après l'administration intraveineuse.
Croatian: Podaci iz razvojnog programa formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu pokazuju da je nastanak antitijela na rituksimab nakon supkutane primjene usporediv s onim primijećenim nakon intravenske primjene.
French: Par la suite, vous recevrez MabThera sous forme d'injection sous votre peau (injection sous-cutanée) pendant environ 5 minutes.
Croatian: Nakon toga ćete lijek MabThera primati injekcijom pod kožu (supkutana injekcija) tijekom otprilike 5 minuta.
French: Les numérations de lymphocytes B périphériques commencent à augmenter dès la 24e semaine et la majorité des patients présente des signes de repopulation à la 40e semaine, que MabThera soit administré en monothérapie ou en association au méthotrexate.
Croatian: Broj B-stanica u perifernoj krvi počinje se povećavati od 24. tjedna, a dokaz repopulacije stanica u većine je bolesnika zamijećen do 40. tjedna, pri monoterapiji lijekom MabThera i u kombinaciji s metotreksatom.
French: L'analyse d'efficacité a porté sur un total de 810 patients (403 R-FC, 407 FC) pour l'étude LLC en première ligne (Tableau 2a et 2b) et 552 patients (276 R-FC, 276 FC) pour l'étude LLC en rechute ou réfractaire (Tableau 3).
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je ukupno 810 bolesnika (403 R-FC, 407 FC) u ispitivanju prve linije liječenja (Tablica 2a i Tablica 2b) i 552 bolesnika (276 R-FC, 276 FC) u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (Tablica 3).
French: Incidence cumulée de la première rechute majeure
Croatian: Slika 3: Kumulativna incidencija prvog teškog relapsa kroz vrijeme
French: Des cas de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et de syndrome de Stevens-Johnson, dont certains d'issue fatale, ont été très rarement rapportés.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo su rijetko prijavljeni toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) i Stevens-Johnsonov sindrom, ponekad sa smrtnim ishodom.
French: Rituximab formulation sous-cutanée (n = 205)
Croatian: Rituksimab supkutana formulacija (n = 205)
French: Les résultats d'autres études utilisant MabThera en association à une autre chimiothérapie (dont CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine et cladribine) dans le traitement de la LLC en première ligne et/ou en rechute ou réfractaire ont également démontré des taux élevés de réponse globale avec un bénéfice en terme de survie sans progression et une toxicité (notamment myélotoxicité) légèrement plus élevée.
Croatian: Rezultati iz ostalih ispitivanja u kojima se primjenjivala MabThera u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima (uključujući CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin i kladribin) u liječenju prethodno neliječenih bolesnika i/ili bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om također su pokazali visoke stope ukupnog odgovora i korist liječenja u smislu PFS stopa, iako s nešto višom toksičnošću (posebno mijelotoksičnošću).
French: Tableau 6 Résumé des résultats clés des 4 études de phase III randomisées évaluant le bénéfice de MabThera avec différents régimes de chimiothérapie dans le lymphome folliculaire
Croatian: Tablica 6 Sažetak najvažnijih rezultata četiriju randomiziranih ispitivanja faze III u kojima se procjenjivala korist liječenja folikularnog limfoma lijekom MabThera u kombinaciji s različitim režimima kemoterapije
French: • problèmes de coagulation du sang, diminution de la production de globules rouges et augmentation de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique et aplasique), gonflement ou augmentation de volume des ganglions lymphatiques
Croatian: • tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi
French: L'utilisation de MabThera formulation sous-cutanée en monothérapie chez les patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie ne peut pas être recommandée, car la sécurité d'une administration sous-cutanée hebdomadaire n'a pas été établie.
Croatian: Primjena lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u monoterapiji u bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije ne može se preporučiti jer sigurnost supkutane primjene jednom tjedno nije ustanovljena.
French: MabThera ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3) ou d'immunodépression sévère (par exemple, lorsque les taux de CD4 ou CD8 sont très faibles).
Croatian: MabThera se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3) ili teško imunokompromitiranim bolesnicima (npr. kada su razine CD4 ili
French: Les patients du groupe ayant reçu MabThera qui ont fait une rechute pouvaient recevoir une perfusion supplémentaire de MabThera 1000 mg en association avec une nouvelle dose ou une dose progressivement augmentée de prednisone.
Croatian: Bolesnicima u skupini liječenoj lijekom MabThera koji su doživjeli relaps mogla se primijeniti dodatna infuzija lijeka MabThera u dozi od 1000 mg te ponovno uvesti prednizon ili povećati njegovu dozu.
French: Dans l'étude LLC en rechute ou réfractaire, des thrombopénies de grade 3/4 ont été rapportées chez 11 % des patients du groupe R-FC, comparées à 9 % des patients du groupe FC.
Croatian: U ispitivanju kod relapsirajućeg/refraktornog KLL-a trombocitopenija stupnja 3/4 prijavljena je u 11% bolesnika u skupini koja je primala R-FC u usporedbi s 9% bolesnika u skupini koja je primala FC.
French: Un flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab (10 mg/mL).
Croatian: Bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).
French: Le taux de réponse global a été de 57 % (intervalle de confiance à 95 % ; 41 % - 73 % ; RC 14 %, RP 43 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 19,4 mois (valeurs extrêmes 5,3 à 38,9 mois).
Croatian: ORR je iznosio 57% (95% CI 41%-73%; CR 14%, PR 43%), a procijenjeni medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje bio je 19,4 mjeseci (raspon od 5,3 do 38,9 mjeseci).
French: Lors de l'administration de MabThera à la dose de 375 mg/m2 en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 8 semaines à 37 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien, la Cmax moyenne a augmenté après chaque perfusion, à partir d'une valeur moyenne de 243 µg/mL (valeurs extrêmes, 16 à 582 µg/mL) après la première perfusion jusqu'à 550 µg/mL (valeurs extrêmes, 171 à 1177 µg/mL) après la huitième perfusion.
Croatian: Nakon primjene lijeka MabThera u dozi od 375 mg/m2 u obliku intravenske infuzije, osam puta u u razmacima od tjedan dana u 37 bolesnika s NHL-om, srednja vrijednost Cmax povećavala se sa svakom sljedećom infuzijom, a vrijednosti su se kretale od prosječnih 243 µg/ml (raspon 16-582 µg/ml) nakon prve infuzije do 550 µg/ml (raspon 171-1177 µg/ml) nakon osme infuzije.
French: Une différence clinique significative a été constatée entre les groupes de traitement en ce qui concerne la survie globale (p= 0,029, test log-rank stratifié par centre) : le taux de survie à 53 mois était de 80,9 % pour les patients dans le bras R-CVP comparé à 71,1 % pour les patients dans le bras CVP.
Croatian: (p = 0,029, log-rang test stratificiran prema centru): stope preživljenja nakon 53 mjeseca bile su 80,9% za bolesnike u R-CVP skupini, u usporedbi sa 71,1% za bolesnike u CVP skupini.
French: Les données de tolérance, issues des essais cliniques, relatives à l'utilisation d'autres traitements de fond (y compris des anti-TNF ou d'autres agents biologiques) après un traitement par MabThera sont limitées (voir rubrique 4.5).
Croatian: Premalo je podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se u potpunosti mogla procijeniti sigurnost sekvencijske primjene drugih DMARD-a (uključujući TNF-inhibitore i ostale biološke lijekove) nakon lijeka MabThera (vidjeti dio 4.5).
French: En cas de doute, des examens complémentaires comprenant une IRM de préférence avec produit de contraste, un dosage de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et des examens neurologiques répétés, devront être envisagés.
Croatian: Postoji li dvojba, treba razmotriti provođenje daljnjih pretraga, uključujući MR oslikavanje, po mogućnosti s kontrastnim sredstvom, ispitivanje cerebrospinalnog likvora na DNK JC virusa i ponavljanje neuroloških pretraga.
French: • Réactions allergiques comme sifflements respiratoires ou essoufflement, gonflement de la langue et du visage, collapsus.
Croatian: • alergijske reakcije koje obuhvaćaju piskanje ili nedostatak zraka, natečenost lica i jezika,
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rituximab après l'administration d'une dose unique de MabThera sous-cutané de 375 mg/m², 625 mg/m² et 800 mg/m² ont été comparées avec l'administration de 375 mg/m² de MabThera intraveineux chez des patients atteints de LF.
Croatian: Farmakokinetika rituksimaba nakon primjene jedne doze lijeka MabThera za supkutanu primjenu od 375 mg/m2, 625 mg/m2 i 800 mg/m2 uspoređena je s onom nakon primjene lijeka MabThera za intravensku primjenu u dozi od 375 mg/m2 u bolesnika s FL-om.
French: 10,49 ans valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Critères secondaires d'efficacité Survie globale (médiane)
Croatian: ND 4,06 godina 10,49 godina log-rang p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) smanjenje rizika Sekundarna djelotvornost Ukupno preživljenje (medijan)
French: Tableau 3 Résumé des résultats clés des 4 essais de phase III randomisés évaluant le bénéfice de MabThera avec différents régimes de chimiothérapie dans le lymphome folliculaire
Croatian: Tablica 3 Sažetak najvažnijih rezultata četiriju randomiziranih ispitivanja faze III u kojima se procjenjivala korist liječenja folikularnog limfoma lijekom MabThera u kombinaciji s različitim režimima kemoterapije
French: • des troubles cardio-vasculaires, voir rubrique 4.4.
Croatian: • kardiovaskularni poremećaji, vidjeti dio 4.4.
French: MabThera a été administré en perfusion intraveineuse à la posologie de 375 mg/m2 pour le premier cycle, puis augmentée à 500 mg/m2 pour chacun des 5 cycles suivants, en association à la fludarabine et cyclophosphamide chez les patients atteints de LLC.
Croatian: MabThera je primijenjena intravenskom infuzijom u dozi od 375 mg/m2 u prvom ciklusu, koja je povećana na 500 mg/m2 u svakom od narednih pet ciklusa, u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u bolesnika s KLL-om.
French: • Après dilution aseptique dans une solution de chlorure de sodium Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, la solution pour perfusion de MabThera est physiquement et chimiquement stable pendant 30 jours entre 2°C et 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à une température ≤ 30°C.
Croatian: • Nakon aseptičkog razrjeđivanja u otopini natrijeva klorida Pripremljena infuzijska otopina lijeka MabThera u 0,9% tnoj otopini natrijeva klorida fizički je i kemijski stabilna 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga još dodatna 24 sata na temperaturi ≤ 30°C.
French: MabThera est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.
Croatian: MabThera je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
French: Diminution des taux d'IgM4
Croatian: Pretrage snižene razine IgM-a4
French: Des perfusions d'entretien de 500 mg de MabThera ont été administrées aux 12e et 18e mois.
Croatian: Infuzije lijeka MabThera u dozi od 500 mg za terapiju održavanja primijenjene su u 12. i 18. mjesecu.
French: Le Tmax médian de MabThera en formulation sous-cutanée a été d'environ trois jours par rapport au Tmax intervenant au moment ou près de la fin de la perfusion pour la formulation intraveineuse.
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax kod primjene lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu iznosio je približno 3 dana, dok je kod primjene formulacije za intravensku primjenu Tmax nastupio na kraju ili pri kraju infuzije.
French: RC versus RP versus absence de réponse (p < 0,0001)
Croatian: PR naspram izostanak odgovora (p < 0,0001)
French: Placebo + MTX
Croatian: Placebo + metotreksat
French: L'analyse finale a confirmé que le protocole R-CHOP était associé à une amélioration de la survie sans événement (critère principal d'efficacité : les événements étaient le décès, la rechute ou la progression du lymphome ou l'instauration d'un nouveau traitement anti lymphome) cliniquement et statistiquement significatifs (p=0,0001).
Croatian: Završna analiza potvrdila je da je liječenje R-CHOP-om povezano s klinički relevantnim i statističkim značajnim poboljšanjem trajanja preživljenja bez pojave događaja (primarni parametar djelotvornosti; događajem se smatrala smrt, relaps ili progresija limfoma odnosno početak novog liječenja limfoma) (p = 0,0001).
French: Séropositifs (n=506)
Croatian: Seropozitivni (n = 506)
French: L'efficacité et la tolérance de MabThera en association avec un traitement de courte durée deglucocorticoïdes (prednisone) à faible dose ont été évaluées chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un pemphigus modéré à sévère (74 pemphigus vulgaris [PV] et 16 pemphigus foliaceus [PF]) dans cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert.
Croatian: Kliničko iskustvo u liječenju običnog pemfigusa Djelotvornost i sigurnost lijeka MabThera u kombinaciji s kratkoročnom terapijom niskom dozom glukokortikoida (prednizona) ocjenjivale su se u novodijagnosticiranih bolesnika s umjerenim do teškim pemfigusom (74 bolesnika s običnim pemfigusom [PV] i 16 bolesnika koji su imali pemphigus foliaceus [PF]) u randomiziranom, otvorenom, kontroliranom, multicentričnom ispitivanju.
French: D'autres réactions ont été rapportées dans certains cas : infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire, œdème pulmonaire et thrombopénie aigüe réversible.
Croatian: Dodatne reakcije prijavljene u nekim slučajevima obuhvaćale su infarkt miokarda, fibrilaciju atrija, plućni edem i akutnu reverzibilnu trombocitopeniju.
French: L'incidence des effets indésirables de tous grades ainsi que des effets indésirables de grade 3/4 était similaire chez les patients âgés comparée aux patients jeunes (< 65 ans).
Croatian: Incidencija nuspojava svih stupnjeva i nuspojava na lijek stupnja 3/4 bila je slična u starijih bolesnika i mlađih bolesnika (< 65 godina).
French: Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba.