FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are absolute reporting frequencies without taking into account placebo rates.
French: Ce sont des fréquences de notifications absolues ne tenant pas compte des taux sous placebo.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
English: Please refer to the Normosol R Summary of Product Characteristics for details on its composition.
French: Veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit du Normosol R pour des détails sur sa composition.
English: This recommendation is based on pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
French: Cette recommandation est basée sur des données de pharmacodynamie et de pharmacocinétique.
English: You must also be given doses of aspirin and heparin (if not contraindicated in your case).
French: Vous devez recevoir également des doses d'aspirine et d'héparine (si cela n'est pas contre-indiqué dans votre cas).
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungary
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongrie
English: Prolongation of bleeding time
French: Prolongation du temps de saignement
English: The clinical relevance of such enzymatic MIs is still controversial.
French: La pertinence clinique de tels IDM enzymatiques est encore controversée.
English: This product is for hospital use only.
French: Ce produit est réservé seulement à l'usage hospitalier.
English: Thus, although eptifibatide can be dialysed, the need for dialysis is unlikely.
French: Ainsi, bien que l'eptifibatide soit dialysable, la nécessité d'une dialyse est peu probable.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALES(S), SI NÉCESSAIRE
English: A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
French: Un TCA de 50-70 secondes était recommandé.
English: Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
French: Les mesures de prévention de ces événements comprennent des analyses sanguines et une surveillance attentive par les professionnels de santé prenant soin de vous.
English: Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
French: Interrompre l'administration d'héparine lorsque l'ACT dépasse 300 secondes ; ne pas administrer tant que l'ACT n'est pas inférieur à 300 secondes.
English: Heparin administration
French: Administration d'héparine
English: In the absence of compatibility studies, Eptifibatide Accord must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Eptifibatide Accord ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés sous la rubrique 6.6.
English: 30 days
French: 30 jours
English: 0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
French: 0,034a a : test du chi-deux de Pearson de la différence entre le placebo et l'eptifibatide.
English: Shock, hypotension, phlebitis.
French: Hypotension, choc, phlébite.
English: Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e.g. bleeding time) are common and expected.
French: Ainsi, les changements de paramètres biologiques associés au saignement (par exemple, le temps de saignement) sont fréquents et attendus.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
French: Cela signifie qu'il permet d'éviter la formation de caillots sanguins.
English: The 180/1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.
French: Le bras 180/1,3 a été arrêté après une analyse intermédiaire, comme cela était spécifié dans le protocole, lorsqu'il est apparu que les deux bras de traitement actif présentaient une incidence similaire en matière de saignement.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Eptifibatide Accord.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien hospitalier ou infirmier/ère avant d'utiliser Eptifibatide Accord.
English: No formal pharmacokinetic interaction studies have been conducted.
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée.
English: Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
French: D'autres sites potentiels de saignement tels que les systèmes nerveux central et périphérique et les sites rétropéritonéaux doivent être également étroitement surveillés.
English: The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first.
French: Le premier bolus et la perfusion étaient démarrés simultanément, immédiatement avant le début de la procédure d'ICP et suivis d'un second bolus 10 minutes après le premier.
English: To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Afin d'éviter d'éventuelles interactions avec d'autres médicaments, veuillez indiquer à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère) si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
English: EARLY-ACS trial
French: Etude EARLY-ACS
English: The undesirable effects are listed by body system and frequency.
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et par fréquence de survenue.
English: MI could also be reported following CEC adjudication of an investigator report.
French: Un IDM pouvait également être rapporté après validation par le CEC du rapport d'un investigateur.
English: Please tell your doctor if you have had any of these conditions.
French: Prévenez votre médecin si vous avez été concerné par l'un de ces cas.
English: Monitoring of laboratory values
French: Surveillance des résultats de laboratoire
English: It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
French: L'utilisation du produit n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, étant donné l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
English: Thrombocytopenia.
French: Thrombocytopénie.
English: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
French: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume-Uni
English: Interruption of breast-feeding during the treatment period is recommended.
French: L'interruption de l'allaitement pendant la période de traitement est recommandée.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Eptifibatide Accord while you are pregnant.
French: Votre médecin évaluera le ratio bénéfice risque pour votre enfant à utiliser Eptifibatide Accord pendant votre grossesse.
English: Arterial procedures
French: Procédures artérielles
English: Post-marketing experience
French: Expérience après commercialisation
English: Consequently these studies are not suitable to evaluate the toxicity of eptifibatide on reproductive function (see section 4.6).
French: Par conséquent ces études ne sont pas adaptées pour évaluer la toxicité de l'eptifibatide sur la fonction de reproduction (voir rubrique 4.6).
English: Discontinue unfractionated heparin.
French: Interrompre l'héparine non fractionnée.
English: − The active substance is eptifibatide.
French: - La substance active est l'eptifibatide.
English: The carcinogenic potential of eptifibatide has not been evaluated in long-term studies.
French: Le potentiel carcinogène de l'eptifibatide n'a pas été évalué au cours d'études d'administration à long terme.
English: The data sources used to determine adverse reaction frequency descriptors included two phase III clinical studies (PURSUIT and ESPRIT).
French: Les données sources utilisées pour déterminer les fréquences de survenue des effets indésirables proviennent des deux études cliniques de phase III (PURSUIT et ESPRIT).
English: The available clinical evidence cannot however confirm that this dose modification results in a preserved benefit (see section 5.1).
French: Les données cliniques actuelles ne permettent pas, toutefois, de confirmer que cette modification de dose assure le maintien du bénéfice (voir rubrique 5.1).
English: The extent of eptifibatide binding to human plasma protein is about 25 %.
French: La fixation aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 25 %.
English: - sudden, severe allergic reaction.
French: - réactions allergiques soudaines et sévères.
English: The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
French: La décision de recourir à des transfusions de plaquettes doit reposer sur une évaluation clinique au cas par cas.
English: Patients were to undergo an invasive strategy for further management after receiving study drug for 12 to 96 hours.
French: Les patients devaient bénéficier d'une stratégie invasive pour une prise en charge supplémentaire, après avoir reçu le médicament à l'étude sur une période allant de 12 à 96 heures.
English: Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
French: Prendre des précautions pour s'assurer que seule la paroi antérieure de l'artère fémorale est ponctionnée.
English: Monitor these patients closely with regard to bleeding.
French: Surveiller étroitement ces patients en ce qui concerne ce risque.
English: In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/or infusion doses more than double the recommended dose, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
French: Au cours de l'étude PURSUIT, 9 patients ont reçu un bolus et/ou une perfusion, à des doses de plus du double de la dose recommandée, ou ont été identifiés par l'investigateur comme ayant été surdosés.
English: The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
French: La grande majorité des patients a reçu de l'acide acétylsalicylique (75-325 mg une fois par jour).
English: - reduced blood flow to the brain.
French: - diminution de l'afflux sanguin vers le cerveau.
English: Any unused medicine after opening should be thrown away.
French: Toute solution non utilisée après ouverture doit être jetée.
English: In patients undergoing PCI, measure the ACT also.
French: Chez les patients faisant l'objet d'une ICP,mesurer également l'ACT.
English: Table 1: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
French: Tableau 1 : Incidence des décès/IDM évalué par le CEC (Population « traitée et randomisée »
English: The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment.
French: La réduction de l'incidence de ces évènements chez les patients recevant de l'eptifibatide est apparue tôt au cours du traitement.
English: Specifically, no patients experienced an intracranial bleed.
French: De façon plus spécifique, aucun patient n'a eu de saignement intracrânien.
English: If you have kidney disease, the infusion dose may be reduced to 1 microgram/kg/minute.
French: Si vous avez une maladie du rein, la dose perfusée peut être réduite à 1 microgramme/kg/minute.
English: Clinical Trials
French: Essais cliniques
English: It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
French: On ignore si l'eptifibatide est excrété dans le lait maternel.
English: Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available.
French: Des études sur la fonction de reproduction chez l'animal où l'eptifibatide montrerait une activité pharmacologique similaire à celle chez l'homme ne sont pas disponibles.
English: The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
French: La diminution de l'incidence des principaux évènements d'évaluation chez les patients recevant l'eptifibatide est apparue tôt au cours du traitement (dans les 72-96 heures) et cette diminution s'est maintenue pendant 6 mois, sans effet significatif sur la mortalité.
English: Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
French: Les patients traités par l'eptifibatide qui avaient un temps de Quick (TQ) > 14,5 secondes et recevaient simultanément de la warfarine ne semblaient pas avoir de risque plus important de saignement.
English: No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event.
French: Aucun effet toxique inattendu pour un produit disposant d'un tel profil pharmacologique n'a été noté et les observations se sont avérées prédictives de la clinique humaine, avec les saignements comme principal effet indésirable.
English: If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period.
French: Si vous allaitez votre bébé, l'allaitement doit être interrompu pendant la période de traitement.
English: It should be administered by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
French: Il doit être administré par des médecins spécialistes de la prise en charge des syndromes coronariens aigus.
English: Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i.e., inhibition of platelet aggregation.
French: Les changements observés au cours du traitement par eptifibatide proviennent de son activité pharmacologique connue, i.e. l'inhibition de l'agrégation plaquettaire.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent (platelet aggregation inhibitors excl. heparin), ATC code: B01AC16
French: Classe pharmacothérapeutique: Agent antithrombotique (inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue), code ATC : B01AC16
English: Eptifibatide Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Eptifibatide Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: Patients were managed according to the usual standards of the investigational site; frequencies of angiography, PCI and CABG therefore differed widely from site to site and from country to country.
French: Les patients étaient surveillés selon les standards de traitement habituels du site investigateur ; les fréquences des angiographies, ICP et du PAC différaient par conséquent largement d'un site à l'autre et d'un pays à l'autre.
English: Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 1): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
French: Par comparaison au placebo, l'eptifibatide administré à la dose 180/2,0 a diminué de façon significative l'incidence des principaux évènements d'évaluation (Tableau 1) : cela représente environ 15 évènements évités pour 1.000 patients traités :
English: Eptifibatide Accord is not compatible with furosemide.
French: Eptifibatide Accord n'est pas compatible avec le furosémide.
English: In healthy subjects, renal excretion accounted for approximately 50 % of total body clearance; approximately 50 % of the amount cleared is excreted unchanged.
French: Chez le volontaire sain, l'excrétion rénale représente approximativement 50 % de la clairance corporelle totale ; environ 50 % de la quantité excrétée est inchangée.
English: Other medicines and Eptifibatide Accord
French: Autres médicaments et Eptifibatide Accord
English: Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
French: Le saignement est plus fréquent au site de ponction artériel chez les patients faisant l'objet de procédures artérielles percutanées.
English: There is no experience with eptifibatide and low molecular weight heparins.
French: Il n'existe pas d'expérience avec l'eptifibatide et les héparines de bas poids moléculaire.
English: Eptifibatide Accord is not usually recommended for use during pregnancy.
French: Eptifibatide Accord n'est habituellement pas recommandé pendant la grossesse.
English: After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
French: Après retrait de la gaine protectrice, l'hémostase doit être étroitement surveillée.
English: Potentially, an overdose of eptifibatide could result in bleeding.
French: Un surdosage par l'eptifibatide peut potentiellement conduire à des saignements.
English: The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
French: Le temps de céphaline avec activateur (TCA) doit être contrôlé de façon à maintenir une valeur comprise entre 50 et 70 secondes, au-dessus de 70 secondes il peut y avoir un risque plus élevé de saignement.
English: GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8 %).
French: Les saignements sévères (classification GUSTO)/menaçant le pronostic vital, ont été peu fréquents et comparables dans les deux groupes de traitement (0,8 %).
English: Not relevant, as Eptifibatide Accord is intended for use only in hospitalised patients.
French: Sans objet, Eptifibatide Accord étant destiné à être utilisé uniquement chez des patients hospitalisés.
English: The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
French: Le premier critère d'évaluation de l'étude était le décès quelle que soit la cause ou tout nouvel infarctus du myocarde (IDM) (évalué par un comité des évènements cliniques en aveugle) dans les 30 jours suivant la randomisation.
English: Other events that may occur in patients, who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heartbeat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
French: Les autres effets pouvant apparaître chez les patients qui prennent ce type de traitement sont ceux liés à la maladie traitée, tels qu'un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, une pression sanguine faible, un choc ou un arrêt du cœur.
English: Women, the elderly, patients with low body weight or with moderate renal impairment (creatinine clearance > 30 - < 50 ml/min) may have an increased risk of bleeding.
French: Les femmes, les personnes âgées, les patients de faible poids ou présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 - < 50 ml/min), peuvent avoir un risque plus important de saignement.
English: For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
French: Pour conduire à ce diagnostic dans les 24 heures qui suivaient la procédure ICP, il fallait avoir obtenu au moins 2 valeurs de CK-MB ≥ 3 x la limite supérieure de la normale ; dans ces conditions, une validation par le Comité des Evènements Cliniques (CEC) de l'étude n'était pas nécessaire.
English: Before using, the vial contents should be inspected.
French: Avant utilisation, le contenu du flacon doit être inspecté.
English: Use in patients with more severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale plus sévère est contre indiquée (voir rubrique 4.3).
English: The mechanism, whether immune- and/or non-immune-mediated, by which eptifibatide may induce thrombocytopenia is not fully understood.
French: Le mécanisme d'action, qu'il s'agisse d'un mécanisme d'action immunitaire ou non, par lequel l'eptifibatide est susceptible d'induire une thrombocytopénie n'est pas totalement élucidé.
English: Eptifibatide Accord is also intended for concurrent use with acetylsalicylic acid, as it is part of standard management of patients with acute coronary syndromes, unless its use is contraindicated.
French: Eptifibatide Accord est également indiqué pour une utilisation concomitante avec l'acide acétylsalicylique, faisant partie de la prise en charge standard des patients avec un syndrome coronarien aigu, à moins que cette utilisation ne soit contre-indiquée.
English: However, protection of Eptifibatide Accord solution from light is not necessary during administration.
French: Cependant, la protection de la solution d'Eptifibatide Accord de la lumière n'est pas nécessaire lors de l'administration.
English: It is usually given with aspirin and unfractionated heparin.
French: Il est habituellement utilisé en association avec l'aspirine et l'héparine non fractionnée.
English: If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
French: En cas d'hémorragie sévère non contrôlable par simple pression, la perfusion d'Eptifibatide Accord doit être immédiatement interrompue ainsi que toute héparine non fractionnée administrée simultanément.
English: Eptifibatide did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
French: L'eptifibatide ne semble pas augmenter le risque de saignement majeur et mineur associé à une utilisation concomitante de warfarine et de dipyridamole.
English: There are no adequate data from the use of eptifibatide in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'eptifibatide chez la femme enceinte.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALEINDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: In ESPRIT, bleeding events were reported at 48 hours, and non-bleeding events were reported at 30 days.
French: Dans ESPRIT, les événements hémorragiques ont été rapportés à 48 heures et à J30 pour les événements non-hémorragiques.
English: As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
French: Comme cela a été démontré lors des études cliniques, l'incidence de la thrombocytopénie est faible, et identique chez les patients traités par l'eptifibatide ou par placebo.
English: It is used in adults with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes ayant des signes d'insuffisance coronarienne sévère définie comme une douleur spontanée et récente dans la poitrine avec des anomalies électrocardiographiques ou des changements biologiques.
English: No statistically significant benefit of early routine eptifibatide strategy was demonstrated in the subgroup of patients who were managed medically or during the medical management periods prior to PCI or CABG.
French: Aucun bénéfice statistiquement significatif n'a pu être démontré pour la stratégie standard précoce par eptifibatide dans le sous-groupe de patients pris en charge médicalement ou au cours des périodes de prise en charge médicale préalablement à l'ICP ou au PAC.