FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei allen Tabletten ist das Boehringer Ingelheim Firmenlogo auf der einen Seite eingeprägt und jeweils der Code „P6", „P7", „P8" oder „P9" auf der anderen Seite entsprechend den Stärken 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg bzw. 0,7 mg.
Swedish: Alla tabletter är märkta med företagssymbolen för Boehringer Ingelheim på ena sidan och koderna P6, P7, P8 eller P9 på andra sidan, vilka representerar tablettstyrkorna 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg respektive 0,7 mg.
German: SIFROL wird angewendet zur: - Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen.
Swedish: SIFROL används för att: - behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
German: SIFROL wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen.
Swedish: SIFROL används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
German: Alle Stärken von SIFROL sind in Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen in Packungen mit jeweils 1, 3 oder 10 Blisterstreifen (10, 30 oder 100 Retardtabletten) erhältlich.
Swedish: Alla styrkor av SIFROL finns tillgängliga i aluminium-blisterkartor med 10 tabletter i varje karta, i kartonger som innehåller 1, 3 eller 10 blisterkartor (10, 30 eller 100 depottabletter).
German: Alle Stärken von SIFROL sind in Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen in Packungen mit jeweils 3 oder 10 Blisterstreifen (30 oder 100 Tabletten) erhältlich.
Swedish: Alla styrkor av SIFROL finns tillgängliga i aluminium-blisterkartor med 10 tabletter i varje karta, i kartonger som innehåller 3 eller 10 blisterkartor (30 eller 100 tabletter).
German: Wenn eine Behandlung mit SIFROL für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.
Swedish: Om användning av SIFROL är nödvändig, ska amningen avslutas.
German: SIFROL Retardtabletten sind eine Pramipexol-Formulierung zur 1 x täglichen Einnahme.
Swedish: SIFROL depottabletter är en oral beredning av pramipexol som tas en gång dagligen.
German: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Swedish: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11
German: Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten SIFROL 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.
Swedish: En lägre underhållsdos om 3 SIFROL tabletter 0,088 mg är också möjlig.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SIFROL eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Morbus Parkinson gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för SIFROL för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Die empfohlene Initialdosis von SIFROL beträgt 1 x täglich 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform), die 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av SIFROL är 0,088 mg bas (motsvarar 0,125 mg salt) en gång dagligen 2-3 timmar före sänggående.
German: Wenn Sie die Einnahme von SIFROL abbrechen Brechen Sie die Einnahme von SIFROL nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Swedish: Sluta inte ta SIFROL utan att först tala med din läkare.
German: Wie ist SIFROL einzunehmen?
Swedish: Hur du tar SIFROL
German: Wird SIFROL einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend den Angaben in Abschnitt 4.2 reduziert werden.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom som har nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras enligt avsnitt
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SIFROL eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei RestlessLegs-Syndrom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för SIFROL för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för Restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Wie ist SIFROL aufzubewahren?
Swedish: Hur SIFROL ska förvaras
German: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg und 3,15 mg Retardtabletten sind weiß bis beige und haben eine ovale Form.
Swedish: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg depottabletter är vita till benvita och ovala.
German: VERFALLDATUM verw.bis {MM.JJJJ}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP{MM/ÅÅÅÅ}
German: SIFROL 0,18 mg Tabletten und SIFROL 0,35 mg Tabletten sind weiß, oval, flach und mit einer Prägung versehen.
Swedish: SIFROL 0,18 mg tabletter och SIFROL 0,35 mg tabletter är vita, ovala och flata.
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten einschließlich SIFROL behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, darunter pathologisches Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive SIFROL.
German: In einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studie mit insgesamt 517 Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die eine Levodopa-Begleitmedikation erhielten, wurde nach 18-wöchiger Behandlung eine Überlegenheit von SIFROL Retardtabletten gegenüber Plazebo in Bezug auf die beiden primären (UPDRS-Score Teil II + III) sowie die sekundären (Off-Zeit) Wirksamkeits-Endpunkte nachgewiesen.
Swedish: I en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som omfattade totalt 517 patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium och samtidig behandling med levodopa, visades SIFROL depottabletter vara överlägset placebo på primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära ("off-time") effektmått avseende effekt vid 18 veckors behandling.
German: Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter Pramipexol, verglichen mit Plazebo, waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Swedish: De biverkningar som oftast (≥ 5 %) rapporterades vid Parkinsons sjukdom, och i högre frekvens vid behandling med pramipexol än med placebo var illamående, dyskinesi, hypotension, yrsel, somnolens, sömnlöshet, förstoppning, hallucinationer, huvudvärk och trötthet.
German: Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit SIFROL empfohlen.
Swedish: Om du tar levodopa, bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med SIFROL.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von SIFROL auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base bzw. 0,25 mg der Salzform pro Tag).
Swedish: Vid behandling av patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min bör SIFROL ges i två dagliga doser, initialt 0,088 mg bas (0,125 mg salt) 2 gånger dagligen (0,176 mg bas/ 0,25 mg salt per dag).
German: Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit SIFROL Dyskinesien vorkommen.
Swedish: Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan dyskinesi förekomma under den initiala dos SIFROL ökningsfasen vid kombinationsbehandling med levodopa.
German: Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit SIFROL die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Doseringen av levodopa bör reduceras vid behandling med SIFROL, både under dosökningsfasen och vid underhållsbehandling, baserat på den enskilda patientens reaktion (se avsnitt 4.5).
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett SIFROL 0,088 mg en gång per dag (motsvarar 0,088 mg dagligen):
German: SIFROL wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen weil die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht belegt ist.
Swedish: SIFROL rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts i denna population.
German: Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von SIFROL motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
Swedish: Om du har avancerad Parkinsons sjukdom och även tar levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med SIFROL.
German: SIFROL 0,26 mg und 0,52 mg Retardtabletten sind weiß bis beige, haben eine runde Form und abgerundete Kanten.
Swedish: SIFROL 0,26 mg och 0,52 mg depottabletter är vita till benvita, runda, och har fasade kanter.
German: Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg.
Swedish: Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett SIFROL 0,088 mg per dag.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von SIFROL, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
Swedish: Till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min, bör SIFROL endast ges en gång per dag, med 0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag som initialdos.
German: SIFROL 0,7 mg Tabletten sind weiß, rund, flach und mit einer Prägung versehen.
Swedish: SIFROL 0,7 mg tabletter är vita, runda och flata.
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette SIFROL 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett SIFROL 0,088 mg tre gånger dagligen (motsvarande 0,264 mg per dag).
German: SIFROL 0,088 mg Tabletten
Swedish: SIFROL 0,088 mg tabletter
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer SIFROL-Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren.
Swedish: Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att slutat ta eller minskat dosen SIFROL.
German: Bei kombinierter Gabe von SIFROL und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von SIFROL die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosierung anderer AntiparkinsonTherapeutika konstant zu halten.
Swedish: När SIFROL ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa och att dosen av övriga Parkinsonläkemedel ska hållas oförändrad när dosen SIFROL ökas.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT SIFROL 0,35 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT SIFROL 0,35 mg
German: SIFROL 0,35 mg Tabletten
Swedish: SIFROL 0,35 mg tabletter
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT SIFROL 0,088 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT SIFROL 0,088 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT SIFROL 0,18 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT SIFROL 0,18 mg
German: SIFROL 0,088 mg Tabletten SIFROL 0,18 mg Tabletten SIFROL 0,35 mg Tabletten SIFROL 0,7 mg Tabletten
Swedish: SIFROL 0,088 mg tabletter SIFROL 0,18 mg tabletter SIFROL 0,35 mg tabletter SIFROL 0,7 mg tabletter
German: 3 x täglich je 1 Tablette SIFROL 0,7 mg und 1 Tablette SIFROL 0,35 mg
Swedish: 1 tablett SIFROL 0,7 mg och 1 tablett SIFROL 0,35 mg 3 gånger dagligen
German: SIFROL 0,088 mg Tabletten SIFROL 0,18 mg Tabletten SIFROL 0,35 mg Tabletten SIFROL 0,7 mg Tabletten Pramipexol
Swedish: SIFROL 0,088 mg tabletter SIFROL 0,18 mg tabletter SIFROL 0,35 mg tabletter SIFROL 0,7 mg tabletter pramipexol
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT SIFROL 0,7 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT SIFROL 0,7 mg
German: SIFROL 0,52 mg Retardtabletten EU/1/97/050/016-018
Swedish: SIFROL 0,52 mg depottabletter EU/1/97/050/016-018
German: SIFROL 2,62 mg Retardtabletten
Swedish: SIFROL 2,62 mg depottabletter
German: SIFROL 2,62 mg Retardtabletten EU/1/97/050/031-033
Swedish: SIFROL 2,62 mg depottabletter EU/1/97/050/031-033
German: SIFROL 0,18 mg Tabletten
Swedish: SIFROL 0,18 mg tabletter
German: SIFROL 0,35 mg Tabletten EU/1/97/050/011-012
Swedish: SIFROL 0,35 mg tabletter EU/1/97/050/011-012
German: SIFROL 0,088 mg Tabletten EU/1/97/050/001-002
Swedish: SIFROL 0,088 mg tabletter EU/1/97/050/001-002
German: SIFROL 0,7 mg Tabletten
Swedish: SIFROL 0,7 mg tabletter
German: - Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems) - Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen) - Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden) - Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)
Swedish: - kinin (som kan användas för att förebygga smärtsamma nattliga vadkramper och för behandling av en typ av malaria känd som falciparummalaria).
German: SIFROL 0,7 mg Tabletten EU/1/97/050/005-006
Swedish: SIFROL 0,7 mg tabletter EU/1/97/050/005-006
German: SIFROL 3,15 mg Retardtabletten
Swedish: SIFROL 3,15 mg depottabletter
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT SIFROL 2,62 mg Retardtabletten
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT SIFROL 2,62 mg depottabletter
German: 1 Tablette SIFROL 0,088 mg
Swedish: 1 tablett SIFROL 0,088 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT SIFROL 3,15 mg Retardtabletten
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT SIFROL 3,15 mg depottabletter
German: SIFROL 0,18 mg Tabletten EU/1/97/050/003-004
Swedish: SIFROL 0,18 mg tabletter EU/1/97/050/003-004
German: Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollst örungen und zwanghaftem Verhalten zwanghaftes Einkaufen pathologisches Spielen (Spielsucht) Ruhelosigkeit Hypersexualität Wahnvorstellungen Störungen der Libido Wahn
Swedish: Psykiska störningar insomni hallucinationer onormala drömmar förvirring beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende tvångsmässigt köpbeteende patologiskt spelberoende rastlöshet hypersexualitet, vanföreställningar störningar av libido paranoia delirium hetsätning hyperfagi mani
German: SIFROL 0,26 mg Retardtabletten SIFROL 0,52 mg Retardtabletten SIFROL 1,05 mg Retardtabletten SIFROL 1,57 mg Retardtabletten SIFROL 2,1 mg Retardtabletten SIFROL 2,62 mg Retardtabletten SIFROL 3,15 mg Retardtabletten
Swedish: SIFROL 0,26 mg depottabletter SIFROL 0,52 mg depottabletter SIFROL 1,05 mg depottabletter SIFROL 1,57 mg depottabletter SIFROL 2,1 mg depottabletter SIFROL 2,62 mg depottabletter SIFROL 3,15 mg depottabletter
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT SIFROL 0,52 mg Retardtabletten
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT SIFROL 0,52 mg depottabletter
German: SIFROL 2,1 mg Retardtabletten
Swedish: SIFROL 2,1 mg depottabletter
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sifrol finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 14. Oktober 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sifrol in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 14 oktober 1997 beviljade Europeiska kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH ett godkännande för försäljning av Sifrol som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Weitere Informationen über Sifrol:
Swedish: Mer information om Sifrol:
German: Pramipexol
Swedish: Sifrol pramipexol
German: Sifrol wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Swedish: Sifrol används för att behandla symtomen vid följande sjukdomar:
German: Sifrol-Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.
Swedish: Sifrol-tabletter ska sväljas tillsammans med vatten.
German: Sifrol wird angewendet, wenn sich keine spezifische Ursache für diese Störung feststellen lässt.
Swedish: Sifrol ges när det inte är möjligt att fastställa en bestämd orsak till störningen.
German: Die Ergebnisse der zweiten Studie reichten nicht aus, um die Langzeitwirksamkeit von Sifrol zu belegen
Swedish: Resultaten av den andra studien var otillräckliga för att styrka Sifrols långsiktiga effekt.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sifrol gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Sifrol är större än riskerna och rekommenderade att Sifrol skulle godkännas för försäljning.
German: Sifrol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Sifrol ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pramipexol eller något annat innehållsämne.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Sifrol (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
German: Sifrol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält.
Swedish: Sifrol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
German: Der Wirkstoff in Sifrol, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (ein Stoff, der die Wirkung von Dopamin nachahmt).
Swedish: Den aktiva substansen i Sifrol, pramipexol, är en dopaminagonist (en substans som verkar på samma sätt som dopamin).
German: Welchen Nutzen hat Sifrol in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Sifrol visat vid studierna?
German: • mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), eine Erkrankung, bei der der Patient, gewöhnlich in der Nacht, den unwiderstehlichen Drang hat, die Glieder zu bewegen, um ein als unangenehm, schmerzhaft oder merkwürdig empfundenes Gefühl im Körper abzustellen.
Swedish: • Måttlig till svårt restless legs syndrom, en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom waren die Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 12 Wochen lang wirksamer als Placebo, der Unterschied zwischen Placebo und Sifrol war jedoch nach vier Wochen am größten und verringerte sich dann.
Swedish: Vid restless legs syndrom var tabletterna med omedelbar frisättning effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen under 12 veckor, men skillnaden mellan placebo och Sifrol var störst efter fyra veckor och minskade sedan.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom sollten Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einmal täglich zwei bis drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Swedish: När det gäller restless legs syndrom ska tabletterna med omedelbar frisättning tas en gång per dag två till tre timmar före sänggående.
German: Sifrol kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden;
Swedish: Sifrol tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
German: Was ist Sifrol?
Swedish: Vad är Sifrol?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sifrol, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sifrol zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Sifrol weniger häufig verabreicht werden.
Swedish: Sifrol ska ges mindre ofta till patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Welches Risiko ist mit Sifrol verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Sifrol?
German: Bei der Parkinson-Krankheit wurden Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in fünf Hauptstudien untersucht.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har tabletterna med omedelbar frisättning undersökts i fem huvudstudier.
German: In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zeigten die Patienten unter SifrolTabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung nach 24-wöchiger Behandlung mit gleichbleibender Dosis eine stärkere Besserung der Symptome als die Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Swedish: I studien av patienter med framskriden Parkinsons sjukdom upplevde de patienter som fick tabletterna med omedelbar frisättning större förbättringar efter 24 veckors behandling på stabil dos än de som fick placebo.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden außerdem folgende Nebenwirkungen bei mehr als einem von 10 Patienten beobachtet: Schwindel, Dyskinesie (Schwierigkeit, Bewegungen zu kontrollieren) und Schläfrigkeit.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom uppträdde också följande biverkningar hos fler än 1 av 10 patienter yrsel, dyskinesi (svårigheter att kontrollera rörelser) och sömnighet Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Sifrol finns i bipacksedeln.
German: Warum wurde Sifrol zugelassen?
Swedish: Varför har Sifrol godkänts?
German: Eine Studie umfasste 360 Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die Levodopa einnahmen und bei denen die Wirkung von Levodopa bereits nachzulassen begann, und drei weitere Studien umfassten insgesamt 886 Patienten, die an Parkinson-Krankheit im Frühstadium litten und noch kein Levodopa einnahmen.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes Sifrol med placebo (overksam behandling): en studie på 360 patienter med framskriden sjukdom som redan fick levodopa som började bli mindre effektivt och tre studier på sammanlagt 886 patienter med sjukdom i ett tidigt stadium som inte fick levodopa.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wurden Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in zwei Hauptstudien untersucht.
Swedish: Vid restless legs syndrom har tabletterna med omedelbar frisättning undersökts i två huvudstudier.
German: In der ersten Studie wurde Sifrol an 344 Patienten 12 Wochen lang mit Placebo verglichen und die Verbesserung der Symptome gemessen.
Swedish: I den första jämfördes Sifrol med placebo under 12 veckor hos 344 patienter och symtomlindringen mättes.
German: Die fünfte Studie verglich die Wirkungen von Sifrol mit denen von Levodopa bei 300 Patienten im Frühstadium der Erkrankung.
Swedish: I den femte studien jämfördes Sifrol med levodopa hos 300 patienter med tidig sjukdom och man mätte antalet patienter med rörelsekomplikationer.
German: Zudem war Sifrol bei der Verbesserung der Bewegungssymptome bei Parkinson im Frühstadium wirksamer als Levodopa.
Swedish: Sifrol var också effektivare än levodopa när det gällde att lindra rörelsekomplikationer i ett tidigt stadium av sjukdomen.
German: Wie wirkt Sifrol?
Swedish: Hur verkar Sifrol?
German: Wie wurde Sifrol untersucht?
Swedish: Hur har Sifrols effekt undersökts?
German: Wofür wird Sifrol angewendet?
Swedish: Vad används Sifrol för?