FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a Rémission partielle ASDASc Maladie inactive Poussée partielle Assessment of SpondyloArthritis International Society L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
Spanish: ASDASc Inactividad de la enfermedad Brote parciald a Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis b Base definida como punto de partida de la fase abierta cuando los pacientes presentan enfermedad activa.
French: • Poussez le piston blanc pour injecter le médicament jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Spanish: • Empuje el émbolo para inyectar la medicación hasta que la jeringa esté vacía.
French: (n/N)
Spanish: N/A N/A
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/le blister/la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/cartonaje después de "CAD".
French: AbbVie AB
Spanish: AbbVie SA
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le « délai de survenue de rechute ».
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta fallo del tratamiento".
French: Si elle est trouble ou jaunie ou contient des flocons ou des particules, vous ne devez pas l'utiliser.
Spanish: Si es opaca o blanquecina o presenta grumos o partículas en suspensión no la utilice.
French: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire des articulationsqui apparait habituellement d'abord dans l'enfance.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que habitualmente aparece por primera vez en la infancia.
French: Les patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 dans le psoriasis étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert, dans laquelle Humira était administré pendant au moins 108 semaines supplémentaires.
Spanish: Los pacientes que participaron en todos los estudios de psoriasis Fase 2 y Fase 3 fueron candidatos para ser incluidos en un estudio de extensión abierto, en el que recibieron Humira durante al menos 108 semanas adicionales.
French: Les réponses ACR se sont maintenues jusqu'à 136 semaines au cours de l'étude d'extension en ouvert.
Spanish: Las respuestas ACR se mantuvieron en el ensayo de extensión abierto hasta la Semana 136.
French: • Il est normal de voir une ou plusieurs bulles dans la fenêtre
Spanish: • Es normal ver 1 o más burbujas en el visor
French: Le médecin de votre enfant vous indiquera la technique d'injection et la quantité à administrer à votre enfant.
Spanish: El médico de su hijo o su enfermero/a le enseñará como ponerle la inyección y la cantidad que administrar a su hijo.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour les 26 patients sur 31 (84 %) du groupe Humira qui sont restés dans l'étude.
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la Semana 156 para los 26 de 31 pacientes (84%) del grupo de Humira que permanecieron en el estudio.
French: • une vision double
Spanish: • visión doble
French: • aggravation d'une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
Spanish: • empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, la fréquence des infections a été de 1,51 par patient-année dans le groupe Humira et de 1,46 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, la incidencia de infecciones fue de 1,51 por paciente/año en los pacientes tratados con Humira y 1,46 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
French: Si vous avez une tuberculose active, ne pas utiliser Humira.
Spanish: Si tiene tuberculosis activa, no debe usar Humira.
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à  2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu Humira 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a ≥ 2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del Estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron Humira 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
French: Des augmentations statistiquement significatives (amélioration) de l'indice de masse corporelle et de la vitesse de croissance staturale ont été observées dans les deux groupes de traitement entre la visite initiale et les semaines 26 et 52.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron aumentos estadísticamente significativos (mejoras) desde el inicio hasta las Semanas 26 y 52 en el Índice de Masa Corporal y velocidad de crecimiento.
French: Votre médecin décidera si Humira doit être utilisé en association avec le méthotrexate ou seul.
Spanish: Su médico decidirá si Humira deberá usarse con metotrexato o solo.
French: Au cours du traitement par Humira, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Spanish: Durante el tratamiento con Humira se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de hidradenitis supurativa.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Humira doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Spanish: La administración de Humira debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
French: Certains effets indésirables observés avec Humira ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins.
Spanish: Algunos efectos adversos observados con Humira pueden no tener síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
French: Placez le manchon blanc de l'aiguille à angle droit (angle de 90°) par rapport au site d'injection.
Spanish: Coloque la funda blanca de la aguja recta (en un ángulo de 90˚) contra el lugar de la inyección.
French: Ne pressez pas le bouton déclencheur prune avant que le positionnement ne soit correct sinon il en résulterait la libération du médicament.
Spanish: No presionar el botón de activación color ciruela hasta que esté correctamente colocado ya que esto dará como resultado la descarga de la medicación.
French: L'index dermatologique de qualité de vie DLQI (Dermatology Life Quality Index) a mis en évidence des améliorations significatives à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (études I et II) et au MTX (étude II).
Spanish: El DLQI (Dermatology Life Quality Index - índice de calidad de vida en dermatología) demostró mejoras significativas en la Semana 16 respecto al nivel inicial comparado con placebo (Ensayos I y II) y metotrexato (Ensayo II).
French: • Humira se présente sous forme de liquide limpide et incolore.
Spanish: • Humira es un líquido que debe aparecer claro e incoloro.
French: • la date d'expiration (EXP) est dépassée
Spanish: • ha pasado la fecha de caducidad (CAD)
French: • Tirez LENTEMENT le piston blanc jusqu'à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite.
Spanish: • Tire del émbolo blanco LENTAMENTE hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita.
French: • Sortez de l'étui, une boîte contenant une seringue, un adaptateur pour flacon, un flacon, deux tampons d'alcool et une aiguille.
Spanish: • Retire del envase una caja que contiene una jeringa, un adaptador para el vial, un vial, dos toallitas impregnadas en alcohol y una aguja.
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par Humira 40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
Spanish: Los pacientes que alcanzaron remisión sostenida durante al menos 12 semanas (n=305) (ASDAS < 1,3 en las semanas 16, 20, 24, y 28) durante la fase abierta fueron posteriormente aleatorizados para continuar recibiendo tratamiento con Humira 40 mg cada dos semanas (n=152) o placebo (n=153) durante 40 semanas adicionales en la fase de doble ciego controlada con placebo (duración total del estudio 68 semanas).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DE LA BANDEJA
French: Femmes en âge de procréer
Spanish: Mujeres en edad fértil.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Humira ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Humira (ver sección 4.8).
French: Pour les boîtes de 2, 4 et 6 stylos préremplis, chaque stylo prérempli est accompagné d'un tampon d'alcool.
Spanish: Para los envases de 2, 4 y 6 plumas precargadas, cada pluma precargada lleva consigo 1 toallita impregnada en alcohol.
French: Votre médecin déterminera si votre enfant peut recevoir Humira.
Spanish: Su médico decidirá si su hijo debe seguir tomando Humira.
French: Le flacon d'Humira est un flacon de verre contenant une solution d'adalimumab.
Spanish: El vial de Humira es un vial de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
French: Tachycardie.
Spanish: Taquicardia,
French: Le critère de jugement principal dans l'étude V sur la PR était le pourcentage de patients qui avaient obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 52.
Spanish: La variable principal del ensayo de artritis reumatoide V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la Semana 52.
French: Choisissez un endroit sur votre cuisse ou sur votre abdomen
Spanish: Elija una zona en su muslo o en su abdomen
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par Humira, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con Humira, no se observó evidencia de descenso de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T, B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
French: Le traitement par Humira doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: El tratamiento con Humira debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
French: • le méthotrexate
Spanish: • metotrexato
French: • une vision double ;
Spanish: • visión doble;
French: Une proportion plus importante de patients sous Humira n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle versus placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0,001) (figure 1).
Spanish: Durante la fase de doble ciego, una mayor proporción de pacientes tratados con Humira no tuvo brote de enfermedad, comparado con los tratados con placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par Humira ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active versus les patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el tratamiento con Humira mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del ensayo (Tabla 15).
French: • carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Spanish: • carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
French: N'enlevez le capuchon de l'aiguille que juste avant l'injection.
Spanish: No retire el capuchón de la aguja hasta justo antes de la inyección.
French: Humira est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años.
French: Un score total de Sharp modifié (modified Total Sharp Score, mTSS), incluant les articulations interphalangiennes distales (c'est-à-dire une mesure différente par rapport au TSS utilisé dans les études de la polyarthrite rhumatoïde) a été utilisé.
Spanish: Se utilizó un Índice Total de Sharp modificado, que incluía las articulaciones interfalángicas distales (es decir, no es idéntico al Índice Total de Sharp usado para la artritis reumatoide).
French: Appuyez sur le bouton déclencheur prune et comptez doucement pendant 10 secondes.
Spanish: Apriete el botón activador de color ciruela y cuente lentamente hasta 10 segundos.
French: Humira est disponible en flacon, en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.
Spanish: Humira puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y/o en pluma precargada.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population portant sur des données recueillies chez plus de 1 300 patients atteints de PR ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l'adalimumab avec une augmentation du poids corporel.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales con datos de aproximadamente 1.300 pacientes con AR revelaron una tendencia a una correlación directa entre el incremento aparente del aclaramiento de adalimumab y el peso corporal.
French: L'incidence des infections graves a été de 0,04 par patient-année dans le groupe Humira et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,04 por paciente/año en los pacientes tratados con Humira y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
French: Habituellement, Humira est utilisé avec le méthotrexate.
Spanish: Habitualmente Humira se usa junto con metotrexato.
French: Au moment de l'inclusion dans l'étude, tous les patients ont reçu une dose de 60 mg/jour de prednisone pendant deux semaines, progressivement réduite selon un schéma standardisé jusqu'à l'arrêt complet de la corticothérapie à la semaine 15.
Spanish: Al comienzo del estudio todos los pacientes recibieron una dosis estandarizada de 60 mg/día de prednisona durante 2 semanas seguido de una pauta de reducción obligatoria, con una discontinuación completa de corticoesteroides en la Semana 15.
French: Tableau 8 Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l'étude de l'AJI
Spanish: Tabla 8 Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
French: Tableau 12 Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l'étude de l'AJI
Spanish: Tabla 12 Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
French: Dans l'étude III sur la PR, dans laquelle les patients traités par Humira avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du score total de Sharp (STS) et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III, en el que los pacientes tratados con Humira habían tenido artritis reumatoide durante una media de 11 años, se valoró radiográficamente el daño estructural en las articulaciones y se expresó como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
French: Il y a deux capuchons - un est gris, marqué "1" et l'autre est prune et marqué "2".
Spanish: Tiene dos tapas: una es gris y tiene un "1" impreso y la otra es ciruela y tiene impreso un "2".
French: En tenant le corps du stylo prérempli, pressez doucement vers le bas à l'endroit prévu pour l'injection (maintenez sur place sans bouger).
Spanish: Sujete el émbolo de la pluma precargada, presione ligeramente hacia abajo en el lugar de inyección (sujételo en el lugar sin moverlo).
French: Zones d'injection
Spanish: Zonas inyectables
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Humira (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Humira (ver Sección 4.8).
French: Ne pas frotter le site d'injection.
Spanish: NO frote el lugar de inyección.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par Humira ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, el 12,9 % de los pacientes tratados con Humira desarrollaron reacciones en el lugar de inyección (eritema y/o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 7,2 % de los pacientes tratados con placebo o control activo.
French: Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'Humira, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Salud Abreviado SF 36 (Short Form Health Survey) para todas las dosis/pautas de Humira en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico PCS (Physical Component Summary) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
French: • cicatrice
Spanish: • cicatrices
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Humira (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Humira (ver sección 4.4).
French: • A l'aide de votre main libre, saisissez l'emballage de l'aiguille, le raccord jaune de la seringue étant dirigé vers le bas.
Spanish: • Con su mano libre, coja el envase de la aguja con el conector amarillo para la jeringa boca abajo.
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des enfants qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'adalimumab chez la mère pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas (p.ej., vacuna BCG) a niños expuestos a adalimumab en el utero hasta 5 meses después de la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
French: Dans l'étude UV II, des différences statistiquement significatives ont été observées seulement pour l'acuité visuelle toutes les autres composantes étaient cependant numériquement en faveur de l'adalimumab.
Spanish: En el Estudio UV II, sólo se observaron diferencias estadísticamente significativas para la agudeza visual, pero los otros componentes fueron numéricamente favorables a adalimumab.
French: Humira peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Spanish: Humira puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
French: • Placez la seringue sur votre plan de travail propre.
Spanish: • Coloque la jeringa en su superficie limpia de trabajo.
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0 % (37/50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0 % (46/50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
Spanish: Tras 5 años de tratamiento con adalimumab, el 74% de los 50 pacientes que siguieron en el estudio (37/50) continuaron en remisión clínica, y el 92% de los pacientes (46/50) continuaron en respuesta clínica según PCDAI.
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres infections opportunistes et septicémie, qui peuvent dans de rares cas, menacer la vie du patient.
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otras infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, poner en peligro su vida.
French: • Retirez l'emballage de l'aiguille, mais NE RETIREZ PAS le capuchon transparent de l'aiguille.
Spanish: • Retire el envase de la aguja, pero NO la cubierta transparente de la misma.
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille logée dans le corps du stylo.
Spanish: No intente tocar la aguja interna de la pluma.
French: Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par Humira pendant 52 semaines dans l'étude I et ont poursuivi le traitement par Humira dans l'étude d'extension en ouvert.
Spanish: Un total de 233 respondedores PASI 75 en las Semanas 16 y 33 recibieron tratamiento continuo con Humira durante 52 semanas en el Estudio de Psoriasis I, y continuaron con Humira en el estudio de extensión abierto.
French: Humira a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de rhumatisme psoriasique prenant Humira en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate.
Spanish: Humira ha sido estudiado en pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica tratados con Humira tanto en monoterapia como con metotrexato de forma concomitante.
French: La seringue préremplie d'Humira est présentée dans une boîte contenant 2 seringues préremplies avec 2 tampons d'alcool.
Spanish: La jeringa precargada de Humira está disponible en un envase que contiene 2 jeringas precargadas con 2 toallitas empapadas en alcohol.
French: Ne pas utiliser le produit si la date dépasse le mois et l'année indiqués.
Spanish: No use este medicamento después del mes y año indicados.
French: Chaque étui contient 2 boîtes contenant chacune 1 flacon, 1 seringue stérile vide, 1 aiguille, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
Spanish: Un envase contiene dos cajas, cada una con 1 vial, 1 jeringa estéril vacía, 1 aguja, 1 adaptador para el vial y dos toallitas empapadas en alcohol.
French: • Lorsque vous êtes certain(e) que l'adaptateur est attaché au flacon, retirez l'emballage de l'adaptateur.
Spanish: • Cuando esté seguro de que el adaptador está fijado al vial, retire el envase del adaptador del vial.