FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 2 godine
Maltese: 2 sentejn
Croatian: 24x1 želučanootporna tableta 96x1 želučanootporna tableta
Maltese: 24 x 1 pillola gastro-reżistenti 96 x 1 pillola gastro-reżistenti
Croatian: Budimpešta, 1045,
Maltese: Budapest, 1045, L-Ungerija
Croatian: Posakonazol inhibira enzim lanosterol 14α-demetilazu (CYP51) koji katalizira jedan neophodan korak u biosintezi ergosterola.
Maltese: Posaconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali filbijosintesi ta' ergosterol.
Croatian: Pokazalo se da posakonazol in vitro djeluje na sljedeće mikroorganizme: vrste roda Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), vrste roda Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi te vrste rodova Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
Maltese: Posaconazole ntwera li huwa effettiv in vitro kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin: speċi ta' Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), speċi ta' Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, u l-ispeċi ta'
Croatian: Wessling Hungary Kft.
Maltese: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Croatian: Preporučene doze prikazane su u Tablici 1. Tablica 1.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija murija f'Tabella 1.
Croatian: Sigurnost primjene tableta posakonazola ocijenjena je u 336 bolesnika i zdravih dobrovoljaca uključenih u klinička ispitivanja.
Maltese: Is-sigurtà tal-pillola ta' posaconazole ġiet valutata fi 336 pazjent u voluntiera b'saħħithom irreġistrati fi provi kliniċi.
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/1000); nepoznato.
Maltese: <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.
Croatian: Posakonazol se metabolizira UDP-glukuronidacijom (enzimima faze 2) i supstrat je efluksa preko P-glikoproteina (P-gp) in vitro.
Maltese: Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni tal-UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa sottostrat għall-effluss tal-glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Croatian: Rifamicinski antibiotici (rifampicin, rifabutin), određeni antikonvulzivi (fenitoin, karbamazepin,
Maltese: Antibatteriċi ta' Rifamycin (rifampicin, rifabutin), ċerti mediċini kontra l-konvulżjonijiet (phenytoin,
Croatian: 600 mg na dan za profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija (Ispitivanja 316 i 1899).
Maltese: Profilassi ta' Infezzjonijiet Fungali Invażivi (IFIs) (Studji 316 u 1899)
Croatian: Sigurnost tableta i oralne suspenzije posakonazola
Maltese: Is-sigurtà tal-pillola u s-suspensjoni orali ta' posaconazole
Croatian: Najčešća osnovna bolest bila je novodijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (435/602, [72 %]).
Maltese: Id-dijanjosi ġdida ta' lewkimja majeloġenuża akuta kienet l-aktar kundizzjoni sottostanti komuni (435/602, [72%]).
Croatian: Svi liječeni Tablica 6.
Maltese: Tabella 6.
Croatian: J02AC04.
Maltese: J02AC04Mekkaniżmu ta' azzjoni
Croatian: Drugi sastojci su: metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, trietilcitrat (E1505), ksilitol (E967) hidroksipropilceluloza (E463), propilgalat (E310) celuloza, mikrokristalična (E460), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, karmelozanatrij, umrežena, natrijev stearilfumarat, (poli)vinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk (E553b), željezov oksid, žuti (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra mhux attivi huma: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate (E1505), xylitol (E967), hydroxypropyl cellulose (E463), propyl gallate (E310), cellulose microcrystalline (E460), silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Croatian: Nakon primjene tablete, posakonazol ima srednju vrijednost prividnog volumena distribucije od 394 l (42 %), koji se kreće u rasponu od 294-583 l u ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca.
Maltese: Posaconazole, wara l-għoti tal-pillola, għandu volum apparenti medju ta' distribuzzjoni ta' 394 L (42%), li jvarja bejn 294-583 L fl-istudji fuq voluntiera b'saħħithom.
Croatian: Posakonazol je također dostupan u obliku 40 mg/ml oralne suspenzije i koncentrata za otopinu za infuziju od 300 mg.
Maltese: Posaconazole huwa disponibbli wkoll bħala 40 mg/mL suspensjoni orali u 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Croatian: Anonymus ut 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Croatian: Rifabutin Posakonazol je povećao Cmax rifabutina za 31%, a AUC za 72%.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31% u 72%, rispettivament.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, derivati triazola, ATK oznaka:
Maltese: Antimikotiċi għall-użu sistemiku, derivattivi tat-triazole, Kodiċi ATC:
Croatian: cerebrovaskularni događaj, encefalopatija, periferna neuropatija, sinkopa
Maltese: insomnija inċident ċerebrovaskulari, enċefalopatija, newropatija periferali, sinkope
Croatian: Većina uključenih bolesnika (377/600, [63 %]) je na početku ispitivanja imala akutni GVHD stupnja 2 ili 3 ili kronični opsežni GVHD (195/600, [32,5 %]).
Maltese: Il-maġġoranza (377/600, [63 %]) tal-pazjenti inklużi kellhom GVHD Akut ta' Grad 2 jew 3 jew kroniku estensiv (195/600, [32.5%]) fil- bidu tal-istudju.
Croatian: Doza i trajanje terapije (vidjeti dio 5.2)
Maltese: Doża u tul tat-terapija (Ara sezzjoni 5.2)
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan) je snizio Cmax (maksimalna koncentracija u plazmi) posakonazola na 57%, a AUC (površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme) na 51%.
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax (konċentrazzjoni massima fil-plażma) u l-AUC (erja taħt ilkurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin) ta' posaconazole għal 57% u 51%, rispettivament.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Kritični omjer za ispitanike s infekcijama Aspergillusom bio je ~200.
Maltese: Il-proporzjon kritiku għall-pazjenti b'infezzjonijiet tal-Aspergillus kien ta' ~200.
Croatian: Tableta posakonazola
Maltese: Pilloli ta' posaconazole
Croatian: Posakonazol je povećao Cmax takrolimusa (primijenjenog u jednokratnoj dozi od 0,05 mg/kg tjelesne mase) za 121%, a AUC za 358%.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' tacrolimus (doża waħda ta' 0.05 mg/kg tal-piż tal-ġisem) b'121% u 358%, rispettivament.
Croatian: Kontrolna skupinaa Udio (%) bolesnika s dokazanom/vjerojatnom aspergilozom
Maltese: Kontrolla Proporzjon (%) ta' pazjenti b'Asperġillożi ppruvata/probabbli Perjodu fuq il-kurab
Croatian: itrakonazol ili vorikonazol;
Maltese: ITZ = itraconazole;
Croatian: karbamazepin, fenobarbital ili primidon.
Maltese: carbamazepine, phenobarbital, primidone), u efavirenz.
Croatian: Većina vinka alkaloida (npr. vinkristin i vinblastin) supstrati su CYP3A4.
Maltese: Alkalojdi vinka Ħafna mill-alkalojdi vinka (eż., vincristine u vinblastine) huma sottostrati ta' CYP3A4.
Croatian: Opažena je korelacija između ukupne izloženosti lijeku podijeljene s najmanjom inhibitornom koncentracijom(AUC/MIK) i kliničkog ishoda.
Maltese: Kienet osservata korrelazzjoni bejn l-esponiment totali għall-prodott mediċinali diviż bil-MIC (AUC/MIC) u rriżultat kliniku.
Croatian: Ispitivanje 5615 bilo je nekomparativno, multicentrično ispitivanje provedeno kako bi se procjenila farmakokinetička svojstva, sigurnost i podnošljivost tableta posakonazola.
Maltese: L-Istudju 5615 kien studju multiċentri mhux komparattiv li twettaq sabiex jiġu evalwati l-proprjetajiet farmakokinetiċi, is-sigurtà, u t-tollerabbiltà tal-pillola ta' posaconazole.
Croatian: Posakonazol može povećati koncentraciju ergot alkaloida (ergotamina i dihidroergotamina) u plazmi, što može dovesti do ergotizma.
Maltese: Posaconazole jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-alkalojdi ergot (ergotamine u dihydroergotamine),
Croatian: Efavirenz (400 mg jedanput na dan) je snizio Cmax posakonazola za 45%, a AUC za 50%.
Maltese: Efavirenz Efavirenz (400 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'45% u 50%, rispettivament.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Rari:
Croatian: Jedan ispitanik (<1%) imao je predviđeni Cav manji od 500 ng/ml, a 19% ispitanika imalo je predviđeni Cav veći od 2500 ng/ml.
Maltese: Pazjent wieħed (<1%) kellu Cav imbassra taħt 500 ng/mL u 19% tal-pazjenti kellhom Cav imbassra 'l fuq minn 2,500 ng/mL.
Croatian: Uspjeh prema vrstama uzročnika Sve mikološki potvrđene vrste roda Aspergillus spp.1 A. fumigatus A. flavus
Maltese: Aspergillus spp.2 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Croatian: Posakonazol Accord 100 mg želučanootporne tablete posakonazol
Maltese: Posaconazole Accord 100 mg pilloli gastro-reżistenti posaconazole
Croatian: Ispitivanje 316 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje primjene oralne suspenzije posakonazola (200 mg triput na dan) naspram kapsula flukonazola (400 mg jedanput na dan) u primatelja alogeničnih hematopoetskih matičnih stanica koji su imali reakciju presatka protiv primatelja (engl. graft versus host disease, GVHD).
Maltese: Studju 316 kien prova double-blind, aleatorja tas-suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg tliet darbiet kuljum) kontra l-kapsuli ta' fluconazole (400 mg darba kuljum) f'riċevituri ta' trapjant ta' ċelloli staminali ematopojetiċi alloġeniċi li kellhom mard tal-impjant kontra l-host (GVHD).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika procijenjena je farmakokinetika oralne suspenzije posakonazola.
Maltese: Il-farmakokinetika tas-suspensjoni orali ta' posaconazole ġiet evalwata f'pazjenti pedjatriċi.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja u promet oralne suspenzije posakonazola prijavljena su teška oštećenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq tas-suspensjoni orali ta' posaconazole, ġie rrappurtat korriment epatiku sever b'eżitu fatali (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Osobito je važno pokušati osigurati postizanje maksimalnih razina u plazmi bolesnika zaraženih Aspergillus-om (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 o preporučenim režimima doziranja).
Maltese: Huwa partikolarment importanti li wieħed jipprova jassigura li jinkisbu konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma fil pazjenti infettati bl-Aspergillus (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2 dwar ir-reġimi ta' dożaġġ rakkomandati).
Croatian: Fenitoin (200 mg jedanput na dan) je snizio Cmax posakonazola za 41%, a AUC za 50%.
Maltese: Phenytoin Phenytoin (200 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'41% u 50%, rispettivament.
Croatian: Vidjeti tablice 5 i 6 za rezultate iz oba ispitivanja.
Maltese: Ara Tabella 5 u 6
Croatian: Žuta obložena tableta u obliku kapsule, duljine približno 17,5 mm i širine približno 6,7 mm, s utisnutim „100P" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Maltese: Pillola gastro-reżistenti Pillola forma ta' kapsula, miksija bl-isfar, b'tul ta' madwar 17.5 mm u wisa' ta' 6.7 mm, imnaqqxa "100P" fuq naħa waħda u b'xejn fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Nakon primjene 14C-posakonazola, radioaktivnost se uglavnom otkrila u stolici (77% radioaktivno označene doze), a glavnu je komponentu činio izvorni spoj (66% radioaktivno označene doze).
Maltese: Wara l-għoti ta' 14C- posaconazole, ir radjuattività kienet irkuprata prinċipalment fl-ippurgar (77 % tad-doża radjutikkettata) bl-akbar komponent ikun il-kompost oriġinali (66 % tad-doża radjutikkettata).
Croatian: Prosječno trajanje liječenja posakonazolom iznosilo je 29 dana, a flukonazolom/itrakonazolom 25 dana.
Maltese: It-terapija damet medja ta' 29 jum għal posaconazole u 25 jum għal fluconazole/itraconazole.
Croatian: *20 bolesnika primalo je 200 mg jedanput na dan (1. dana 200 mg dvaput na dan) Sažetak ispitivanja oralne suspenzije posakonazola Invazivna aspergiloza
Maltese: *20 pazjent irċevew 200 mg darba kuljum (Jum 1 200 mg darbtejn kuljum) Sommarju tal-istudji bis-suspensjoni orali ta' posaconazole
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran titanijev dioksid (E171) makrogol talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Maltese: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Croatian: Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet fungali invażivi
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) je u odgovarajućim skupinama produljeno sa približno 27 sati na ~43 sata.
Maltese: Ilhalf-life tal-eliminazzjoni (t1/2) kien imtawwal minn madwar 27 siegħa sa ~43 siegħa fil-grupp rispettivi.
Croatian: Pretrage
Maltese: Kontrolla
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: It-tagħrif attwalment disponibbli huwa deskritt f'sezzjonijiet 5.1 u 5.2, iżda ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Croatian: AUC za 23%.
Maltese: jiem) b'21 % u 23 %, rispettivament.
Croatian: Primjena nekih azola povezuje se s produljenjem QTc-intervala.
Maltese: Xi azoles ġew assoċjati ma' titwil tal-intervall QTc.
Croatian: (R)] su: - Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Maltese: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L Candida parapsilosis:
Croatian: Sigurnost primjene oralne suspenzije posakonazola ocijenjena je u >2400 bolesnika i zdravih dobrovoljaca uključenih u klinička ispitivanja i na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet.
Maltese: Is-sigurtà tas-suspensjoni orali ta' posaconazole ġiet valutata f'> 2,400 pazjent u voluntiera b'saħħithom li kienu rreġistrati fi provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Posakonazol nije pokazao genotoksične učinke u ispitivanjima in vitro i in vivo.
Maltese: Posaconazole ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni fi studji in vitro u in vivo.
Croatian: Posakonazol Accord ne smije se primjenjivati s lijekovima koji su supstrati enzima CYP3A4 i za koje je poznato da produljuju QTc-interval (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Maltese: Posaconazole Accord m'għandux jingħata ma' prodotti mediċinali li huma sottostrati għas-CYP3A4 u magħrufin li jtawlu l-intervall QTc (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze blokatora kalcijevih kanala.
Maltese: Jista' jkun meħtieġ aġġustament fid-doża tal imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
Croatian: Antagonisti H2-receptora i inhibitori protonske pumpe Nisu opaženi klinički važni učinci kad su se tablete posakonazola istodobno primjenjivale s antacidima, antagonistima H2-receptora i inhibitorima protonske pumpe.
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 u inibituri tal-pompa tal-proton Ma kinux osservati effetti klinikament rilevanti meta l-pilloli ta' posaconazole ntużaw fl-istess ħin ma' antaċidi,
Croatian: NAZIV LIJEKA Posakonazol Accord 100 mg želučanootporne tablete
Maltese: Posaconazole Accord 100 mg pilloli gastro-reżistenti
Croatian: Ograničeni podaci o učinku oštećenja funkcije jetre (uključujući kroničnu bolest jetre stadija C prema Child-Pugh klasifikaciji) na farmakokinetiku posakonazola pokazuju povećanu izloženost u plazmi u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, ali ne ukazuju na potrebu prilagodbe doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Maltese: Dejta limitata dwar l-effett ta' indeboliment tal-fwied (inkluża klassifikazzjoni Child-Pugh C ta' mard kroniku tal-fwied) fuq il-farmakokinetika ta' posaconazole turi żieda fl-esponiment tal-plażma meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-fwied normali, iżda ma tindikax li hemm bżonn aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: U Ispitivanju 1899 opaženo je značajno smanjenje smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka u korist posakonazola [POS 49/304 (16 %) naspram FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
Maltese: Fi Studju 1899, kien osservat tnaqqis sinifikanti fil-mortalità mill-kawżi kollha favur posaconazole [POS 49/304 (16%) vs.
Croatian: Gastrointestinalna disfunkcija Farmakokinetički podaci u bolesnika s teškom gastrointestinalnom disfunkcijom (npr. jakim proljevom)
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti li jkollhom disfunzjoni gastro-intestinali severa (bħal dijarea severa).
Croatian: Posakonazol se u visokom postotku veže za proteine (>98 %), uglavnom za serumski albumin.
Maltese: Posaconazole jeħel ħafna mal-proteini (> 98 %), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Croatian: Sigurnost tableta posakonazola procijenjena je u 230 bolesnika uključenih u glavno kliničko ispitivanje.
Maltese: Is-sigurtà tal-pilloli ta' posaconazole kienet valutata f'230 pazjent irreġistrati fl-istudju kliniku pivitali.
Croatian: Tablete posakonazola formulacija su kojoj se daje prednost za optimiziranje koncentracija u plazmi i općenito osiguravaju veću izloženost lijeku u plazmi od oralne suspenzije posakonazola.
Maltese: Il-pilloli Posaconazole huma l-formulazzjoni preferita sabiex jiġu ottimizzati l konċentrazzjonijiet fil-plażma u ġeneralment jipprovdu esponiment ogħla tal-mediċina fil-plażma minn posaconazole suspensjoni orali.
Croatian: Ispitivanje 5615 provedeno je u populaciji bolesnika koja je bila slična onoj prethodno ispitanoj u glavnom kliničkom programu ispitivanja oralne suspenzije posakonazola.
Maltese: L-Istudju 5615 twettaq f'popolazzjoni ta' pazjenti simili għal dik studjata qabel fil-programm kliniku pivitali dwar is- suspensjoni orali ta' posaconazole.
Croatian: Preporučene doze prema indikacijama
Maltese: Doża rakkomandata skont l-indikazzjoni.
Croatian: Istodobna primjena supstrata enzima CYP3A4 terfenadina, astemizola, cisaprida, pimozida, halofantrina ili kinidina, jer može doći do povećanja koncentracije ovih lijekova u plazmi te time do produljenja QTc intervala, a u rijetkim slučajevima i do pojave torsade de pointes (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin mas-sottostrati ta' CYP3A4 terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine jew quinidine billi dan jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' dawn il-prodotti mediċinali, li twassal għal titwil tal-QTc u inċidenzi rari ta' torsades de pointes (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Maltese: benzodiazepines metabolizzati minn CYP3A4 (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Nakon jednokratne primjene tableta posakonazola u dozi od 300 mg nakon obroka bogatog mastima u zdravih dobrovoljaca, AUC0-72 h i Cmax bili su viši u usporedbi s primjenom natašte (51 % za AUC0-72 h te 16 % za Cmax).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 300 mg pilloli ta' posaconazole wara ikla b'kontenut għoli ta' xaħam lil voluntiera b'saħħithom, l-AUC0-72 hours u s-Cmax kienu ogħla meta mqabbla mal-għoti fl-istat ta' sawm (51% u 16% għall-AUC0-72 hours u s-Cmax rispettivament).
Croatian: edem jezika, edem lica
Maltese: Kemm għandek tieħu
Croatian: - poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom - upala sluznice
Maltese: - problemi bil-koordinazzjoni jew il-bilanċ - infjammazzjoni tal-mukuża
Croatian: Većina metabolita u cirkulaciji su glukuronidni konjugati posakonazola, a opažene su samo manje količine oksidativnih metabolita (posredstvom enzima CYP450).
Maltese: Mill-metaboliti li jiċċirkolaw, il- maġġoranza huma konjugati tal-glucuronide ta' posaconazole filwaqt li kienu osservati biss ammonti żgħar ta' metaboliti ossidattivi (medjati minn CYP450).
Croatian: Udio (%) bolesnika s dokazanom/vjerojatnom IGI
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'IFIs ippruvati/probabbli Perjodu fuq il-kurab
Croatian: zamagljen vid, fotofobija, smanjena oštrina vida
Maltese: vista mċajpra, fotofobija, tnaqqis fl-akutezza tal-vista diplopja, skotoma
Croatian: Produljenje QTc-intervala
Maltese: Titwil tal-QTc
Croatian: Nakon jednokratne doze od 400 mg oralne suspenzije posakonazola u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (6
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg suspensjoni orali ta' posaconazole lil pazjenti b'indeboliment tal- fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi C) (sitta għal kull grupp), lAUC medja kienet 1.3 sa 1.6 darbiet ogħla meta mqabbla ma' dik għall- individwi ta' kontroll imqabbla b'funzjoni tal-fwied normali.
Croatian: celuloza, mikrokristalična (E460)
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium
Croatian: hemolitičko-uremijski sindrom, trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, koagulopatija,
Maltese: limfadenopatija, infart fil-milsa sindromu ħemolitiku uremiku, purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenja, koagulopatija, emorraġġija
Croatian: EU/1/19/1380/001 Posakonazol AHCL 40 mg/ml
Maltese: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Sospensjoni orali
Croatian: Oralna suspenzija Oralna primjena bočica (staklena) 105 ml
Maltese: 105 ml flixkun 1
Croatian: • fuzarioze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Fusarium),
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata minn Fusarium),
Croatian: Više informacija o lijeku Posaconazole AHCL dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Croatian: Posaconazole AHCL je lijek protiv gljivica za liječenje odraslih s gljivičnim oboljenjima u nastavku kada bolesnik terapiju drugim lijekovima protiv gljivica (kao što su amfotericin B, itrakonazol ili flukonazol) ne može podnijeti ili ona nije bila učinkovita:
Maltese: Posaconazole AHCL huwa mediċina antifungali li tintuża biex tikkura adulti bil-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħra (amphotericin B, itraconazole jew fluconazole) ma jistgħux jiġu ttollerati jew ma jkunux irnexxew:
Croatian: Posaconazole AHCL dostupan je kao oralna suspenzija (40 mg/ml) koja se uzima uz obrok ili kao dodatak prehrani.
Maltese: Posaconazole AHCL jiġi bħala sospensjoni orali (40 mg/ml) li tittieħed ma' ikla jew ma' suppliment nutrizzjonali.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Posaconazole AHCL, posakonazol, lijek je protiv gljivica iz skupine triazola.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Posaconazole AHCL, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni lillgrupp tat-triażol.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Posaconazole AHCL
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Posaconazole AHCL
Croatian: Za suzbijanje invazivnih gljivičnih infekcija, Posaconazole AHCL uzima se u dozi od 200 mg (5 ml) tri puta dnevno.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali invażivi, Posaconazole AHCL jittieħed bħala doża ta' 200 mg (5 ml) tliet darbiet kuljum.
Croatian: Djeluje sprječavanjem formiranja ergosterola, važnog sastavnog dijela stijenke gljivične stanice.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni l-formazzjoni tal-ergosterol, li huwa parti importanti millħitan taċ-ċelloli fungali.
Croatian: • kromoblastomikoze i micetoma (dugotrajnih gljivičnih infekcija kože ili tkiva neposredno pod kožom, koje obično uzrokuju gljivične spore inficiranjem rana od trnja ili krhotina),
Maltese: • kromoblastomijakosi u majċetoma (infezzjonijiet fungali fit-tul tal-ġilda jew tat-tessut eżatt taħt il ġilda, normalment ikkawżati minn spori fungali li jinfettaw il-ġrieħi minħabba spini jew skaldi).