FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux de ces études menées auprès de 851 femmes ont montré que Faslodex était aussi efficace qu'un autre médicament, l'anastrozole: les femmes sous Faslodex ont vécu en moyenne 5,4 mois sans aggravation de leur maladie contre 4,1 mois pour celles sous anastrozole.
Portuguese: Dois destes estudos em 851 mulheres mostraram que o Faslodex era tão eficaz como outro medicamento (anastrozol): as mulheres que receberam o Faslodex viveram, em média, 5,4 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,1 meses para as que receberam anastrozol.
French: • les femmes atteintes d'un type de cancer du sein connu sous le nom de «cancer RH-positif, HER2négatif» antérieurement traitées par hormonothérapie.
Portuguese: • mulheres com um tipo de cancro da mama conhecido como «cancro positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)» que efetuaram anteriormente tratamento hormonal.
French: Il contient le principe actif fulvestrant.
Portuguese: O Faslodex contém a substância ativa fulvestrant.
French: Comment Faslodex agit-il?
Portuguese: Como funciona o Faslodex?
French: Comment Faslodex est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Faslodex?
French: Le principe actif de Faslodex, le fulvestrant, est un anti-estrogène.
Portuguese: A substância ativa do Faslodex, o fulvestrant, é um antiestrogénio que bloqueia os recetores de estrogénio nas células e provoca uma diminuição do seu número.
French: 3 flacons 3 ampoules
Portuguese: 3 frascos 3 ampolas
French: Poudre : 7,5 mg Solvant : 5 ml (1,5 mg/ml)
Portuguese: 1,5 mg/ml Pó e solvente para concentrado para solução para infusão pó: 7,5 mg; solvente: 5 ml (1,5 mg/ml)
French: Poudre : 1,5 mg par flacon Solvant : 1 ml par ampoule
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para infusão pó: frasco de 1,5 mg solvente: 1 ml por ampola
French: 1 flacon 1 ampoule
Portuguese: 1 frasco 1 ampola
French: - 3 ans.
Portuguese: 3 anos.
French: Reconstitution de la solution :
Portuguese: Reconstituição da solução:
French: Date de première autorisation : 23 février 2001 Date du dernier renouvellement : 23 février 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 fevereiro 2001 Data da última renovação: 23 fevereiro 2006
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée à ce jour.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
French: Il convient donc de suivre ces patients attentivement.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser rigorosamente monitorizados.
French: Dilution avant perfusion :
Portuguese: Diluição antes da perfusão:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et/ou contient des particules.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida e/ou contém partículas.
French: 1 mg correspond à 18,2 UAE*
Portuguese: 1 mg corresponde a 18,2 UAE*.
French: Fasturtec sera administré en même temps que d'autres médicaments qui peuvent également provoquer des effets secondaires.
Portuguese: Fasturtec será administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos que também podem causar efeitos secundários.
French: Ce produit vous sera donné une fois par jour, pendant au maximum 7 jours.
Portuguese: Este medicamento será administrado uma vez por dia, durante um período de tempo não superior a 7 dias.
French: Votre posologie sera calculée en fonction de votre poids.
Portuguese: A sua dose será calculada de acordo com o seu peso.
French: Seules des solutions limpides et incolores exemptes de particules doivent être utilisées.
Portuguese: Apenas devem ser usadas soluções límpidas e incolores sem partículas.
French: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italie
Portuguese: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itália
French: Ils peuvent être les premiers signes d'une réaction allergique sévère.
Portuguese: Estes podem ser os primeiros sinais de que uma reação alérgica grave está a ocorrer.
French: Fasturtec se présente en boîte de :
Portuguese: Fasturtec é fornecido em embalagem de:
French: Ne pas utiliser de filtre pour perfuser.
Portuguese: Não se deve utilizar filtro para a perfusão.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Voir rubrique 3 « Comment utiliser Fasturtec » et les informations pratiques ci-dessous sur la préparation et la manipulation.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Ver secção 3 "Como utilizar Fasturtec" e informação prática sobre a preparação e manuseamento fornecida abaixo.
French: La clairance est augmentée (environ 35 %) chez les enfants et les adolescents en comparaison aux adultes, conduisant à une exposition systémique plus faible.
Portuguese: A depuração encontra-se aumentada (cerca de 35%) nas crianças e adolescentes comparativamente aos adultos, o que resulta numa exposição sistémica inferior.
French: Votre traitement par Fasturtec pourrait être interrompu et vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire.
Portuguese: O seu tratamento com Fasturtec pode necessitar de ser interrompido, e pode precisar de tratamento adicional.
French: Réactions d'hypersensibilité sévères
Portuguese: - Reações de hipersensibilidade graves
French: Les résultats d'efficacité chez 229 patients évaluables ont montré un taux de réponse globale (normalisation du taux plasmatique d'acide urique) de 96,1%.
Portuguese: Os resultados de eficácia em 229 doentes avaliados demonstraram uma taxa de resposta global (normalização dos níveis plasmáticos de ácido úrico) de 96,1%.
French: Toutefois, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pour 24 heures entre +2°C et +8°C.
Portuguese: No entanto, demonstrou-se haver estabilidade para utilização durante 24 horas entre +2 ºC e 8ºC.
French: * Choc anaphylactique incluant des cas pouvant être d'issue fatale ** Expérience post marketing + G3/G4 peu fréquents ++ G3/G4 fréquents
Portuguese: * Choque anafilático incluindo potencial desfecho fatal ** De experiência pós-marketing + Pouco frequentes G3/4 ++ Frequentes G3/4
French: Autres médicaments et Fasturtec
Portuguese: Outros medicamentos e Fasturtec
French: Perfusion : La solution finale doit être perfusée en 30 minutes.
Portuguese: Perfusão: A perfusão da solução final deverá ser feita durante 30 minutos.
French: Ils sont rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000).
Portuguese: Estas reações são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
French: La notice imprimée du médicament mentionne le nom et l'adresse du fabriquant responsable de la libération du lot concerné.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
French: Les fréquences sont définies selon la convention MedDRA suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas utilizando a seguinte convenção MedDRA como: muito frequentes (t1/10); frequentes (t 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (t 1/1.000 a <1/100), raros (t1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Les échantillons doivent être immergés dans un bain d'eau et de glace.
Portuguese: As amostras devem ser mergulhadas em banho de gelo/água.
French: La solution reconstituée étant exempte de conservateur, la solution diluée doit être perfusée immédiatement.
Portuguese: Como a solução reconstituída não contém conservante, a perfusão da solução diluída deverá ser feita imediatamente.
French: Fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence) - mouvements involontaires des muscles (contraction musculaire involontaire)
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - movimentos musculares involuntários (contração muscular involuntária).
French: Les effets tératogènes de la rasburicase ne pouvant être exclus, Fasturtec ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de stricte nécessité.
Portuguese: Devido ao facto de os efeitos teratogénicos da rasburicase não poderem ser excluídos, Fasturtec só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
French: Populations particulières de patients
Portuguese: Populações de doentes especiais
French: Manipulation des échantillons :
Portuguese: Tratamento das amostras:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune information sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'est disponible.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não está disponível informação sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: La concentration de rasburicase dans la solution finale pour perfusion dépend du poids corporel du patient.
Portuguese: A concentração de rasburicase na solução final para perfusão depende do peso do doente.
French: Votre médecin pourra également demander une analyse de sang pour s'assurer que vous ne développez pas une anomalie sanguine.
Portuguese: O seu médico poderá também fazer análises ao seu sangue para se certificar de que não manifesta qualquer tipo de alteração sanguínea.
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée dépend du poids corporel du patient.
Portuguese: O volume necessário de solução reconstituída depende do peso do doente.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções de reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Portuguese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon França
French: Fièvre++
Portuguese: - Febre++
French: Allergie/ Réactions allergiques (rashs et urticaire)
Portuguese: - Alergia/ reações alérgicas (comichões e urticária)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la rasburicase chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de rasburicase em mulheres grávidas.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Portuguese: CONTÉUDO DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
French: Classe pharmacothérapeutique: médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 17 - Medicamentos usados para o tratamento de intoxicação por antineoplásicos, código ATC: V03AF07.
French: Procéder à une vérification visuelle avant toute utilisation.
Portuguese: Inspecionar visualmente antes da utilização.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : nausées, vomissements, céphalées, fièvre et diarrhées.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas foram náusea, vómitos, cefaleias, febre e diarreia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: On ignore si la rasburicase est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a rasburicase é excretada no leite humano.
French: L'élimination rénale de la rasburicase est considérée comme une voie mineure de la clairance de la rasburicase.
Portuguese: A eliminação renal da rasburicase é considerada uma via menor para a depuração da rasburicase.
French: Le solvant est un liquide incolore et limpide.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
French: Les résultats de tolérance sur 246 patients étaient cohérents avec le profil de tolérance de la population globale.
Portuguese: Os resultados de segurança em 246 doentes foram consistentes com o perfil de acontecimentos adversos na população em geral.
French: Fécondité Il n'existe pas de données sur l'effet de la rasburicase sur la fécondité.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados relativos ao efeito da rasburicase na fertilidade.
French: Les résultats ont montré une action significativement plus rapide de Fasturtec en comparaison à l'allopurinol.
Portuguese: Os resultados mostraram um início de ação significativamente mais rápido de Fasturtec em relação ao alopurinol.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: La rasburicase étant une protéine, 1) elle ne se lie pas aux protéines, 2) la dégradation métabolique emprunte les voies métaboliques communes aux autres protéines c'est-à-dire hydrolyse peptidique, 3) elle est peu susceptible d'être impliquée dans les interactions médicamenteuses.
Portuguese: Rasburicase é uma proteína e, consequentemente: 1) não se espera que tenha ligação a proteínas, 2) espera-se que a degradação metabólica siga a via de outras proteínas, i.e. hidrólise peptídica, 3) não é um candidato provável a interações fármaco-fármaco.
French: La demi-vie d'élimination moyenne est similaire entre les patients pédiatriques et les patients adultes, et varie de 15,7 à 22,5 heures.
Portuguese: A semivida terminal média foi semelhante entre doentes adultos e pediátricos e variou entre 15,7 a 22,5 horas.
French: Enfin, le plasma doit être conservé dans un bain d'eau et de glace, le dosage de l'acide urique devant intervenir dans les 4 heures.
Portuguese: Finalmente, o plasma deve ser mantido num banho de água/gelo e a análise do ácido úrico feita no prazo de 4 horas.
French: Pendant le traitement par Fasturtec, le bénéfice de l'allaitement doit être évalué par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Portuguese: Durante o tratamento com Fasturtec, a vantagem de amamentar deve ser ponderada contra o potencial risco para o lactente.
French: Si vous avez reçu plus de Fasturtec que vous n'auriez dû Si cela se produit, le médecin suivra soigneusement les effets sur vos globules rouges et traitera les symptômes associés.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Fasturtec do que deveria Se tal acontecer, o médico irá monitorizar de forma apertada os efeitos nos seus glóbulos vermelhos e tratar qualquer sintoma subsequente.
French: Fasturtec est injecté lentement dans une veine, pendant environ 30 minutes.
Portuguese: O Fasturtec é injetado lentamente numa veia, processo que deverá durar cerca de 30 minutos.
French: Fasturtec n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Fasturtec não é recomendado em mulheres em idade fértil que não utilizem meios de contraceção.
French: Durant votre traitement par Fasturtec, votre médecin fera des analyses de sang pour contrôler votre taux d'acide urique et décidera de la durée de votre traitement.
Portuguese: Durante o tratamento com Fasturtec, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para poder verificar os níveis de ácido úrico e decidir por quanto tempo vai prolongar-se o seu tratamento.
French: SOLVANT/AMPOULE
Portuguese: SOLVENTE/AMPOLA
French: La solution de rasburicase doit être perfusée pendant 30 minutes.
Portuguese: A perfusão da solução de rasburicase deve ser feita durante 30 minutos.
French: L'utilisation de plusieurs ampoules peut être nécessaire pour obtenir la quantité requise de rasburicase pour une administration.
Portuguese: Pode ser necessária a utilização de vários frascos de rasburicase para obter a quantidade de rasburicase indispensável para uma administração.
French: Il n'est pas établi que le risque de développer une réaction allergique soit augmenté lorsque le traitement par Fasturtec est réintroduit.
Portuguese: Desconhece-se se a probabilidade de ocorrer uma reação alérgica é superior no caso da repetição do tratamento com Fasturtec.
French: Convulsions**
Portuguese: - Convulsão*
French: MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: Chez l'homme, l'acide urique représente l'étape finale du catabolisme des purines.
Portuguese: Nos humanos, o ácido úrico é o último passo da via catabólica das purinas.
French: Qu'est-ce que Fasturtec et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Fasturtec e para que é utilizado
French: Fasturtec n'a pas d'efficacité directe dans le traitement de ces troubles métaboliques.
Portuguese: Fasturtec não é diretamente eficaz no tratamento destas anomalias.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
French: L'expérience clinique acquise avec Fasturtec montre que les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler l'apparition d'effets indésirables de type allergique, notamment des réactions d'hypersensibilité sévères incluant des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A experiência clínica com Fasturtec demonstra que os doentes devem ser rigorosamente monitorizados no que respeita ao aparecimento de efeitos indesejáveis tipo alérgico, especialmente reações de hipersensibilidade graves incluindo anafilaxia (ver secção 4.8).
French: Chez l'adulte (≥18 ans), l'âge, le sexe, le taux initial des enzymes hépatiques et la clairance de la créatinine n'ont aucune répercussion sur la pharmacocinétique de la rasburicase.
Portuguese: Em adultos ( 18 anos de idade), idade, género, níveis basais de enzimas hepáticas e depuração da creatinina não tiveram impacto na farmacocinética da rasburicase.
French: Afin d'assurer un dosage précis du taux plasmatique d'acide urique lors du traitement par Fasturtec, un protocole strict de manipulation des échantillons doit être suivi (voir rubrique 6.6).
Portuguese: De forma a assegurar uma determinação precisa dos níveis plasmáticos de ácido úrico durante o tratamento com Fasturtec, deve seguir-se um procedimento estrito de manuseamento da amostra (ver secção 6.6).
French: Quand une chimiothérapie est administrée, les cellules cancéreuses sont détruites, libérant une grande quantité d'acide urique dans la circulation sanguine.
Portuguese: Quando é efetuado o tratamento de quimioterapia, as células cancerígenas são destruídas, libertando grandes quantidades de ácido úrico para a corrente sanguínea.
French: En cas de réaction allergique sévère, le traitement par Fasturtec doit être interrompu immédiatement et de façon permanente et les mesures thérapeutiques appropriées mises en œuvre.
Portuguese: Em caso de reação alérgica grave, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e iniciada terapêutica apropriada.
French: Les échantillons de plasma doivent être préparés par centrifugation dans une centrifugeuse préalablement refroidie (4°C).
Portuguese: As amostras de plasma devem ser centrifugadas de imediato numa centrífuga previamente arrefecida (4 ºC).
French: Une accumulation minimale de la rasburicase (<1,3 fois) a été observée entre les jours 1 et 5 suivant l'administration du traitement.
Portuguese: Foi observada uma acumulação mínima de rasburicase (<1,3 vezes) entre os dias 1 e 5 de dosagem.
French: Déficit en G6PD et autres désordres métaboliques connus pour entraîner une anémie hémolytique.
Portuguese: Deficiência em G6PD e outras alterações metabólicas celulares conhecidas por causarem anemia hemolítica.
French: Si la surveillance de l'acide urique s'avère nécessaire, il convient de respecter la procédure de manipulation des échantillons décrite ci-après afin d'éviter toute dégradation ex vivo.
Portuguese: No caso de ser necessário monitorizar o ácido úrico, devem seguir-se os seguintes procedimentos de tratamento das amostras para evitar degradação ex vivo.
French: Le volume de distribution moyen varie de 110 à 127 ml/kg chez les patients pédiatriques et de 75,8 à 138 ml/kg chez les patients adultes, ce qui est comparable au volume vasculaire physiologique.
Portuguese: O volume médio de distribuição varia entre 110 e 127 ml/kg em doentes pediátricos e entre 75,8 a 138 ml/kg em doentes adultos, respetivamente, o qual é comparável ao volume vascular fisiológico.
French: Les taux de réponse en acide urique (proportion de patients présentant des taux d'acide urique plasmatique ≤7,5 mg/dl entre le Jour 3 et le Jour 7 suivant le début du traitement antihyperuricémique) s'élevaient à 87 % dans le bras A, 78 % dans le bras B et 66 % dans le bras C. Le taux de réponse dans le bras A était significativement supérieur à celui du bras C (p=0,0009) ; le taux de réponse était supérieur dans le bras B par rapport au bras C bien que cette différence ne soit pas statistiquement significative.
Portuguese: A taxa de resposta do ácido úrico (proporção de doentes com níveis plasmáticos de ácido úrico 7,5 mg/dl a partir do dia 3 ao dia 7 após início do tratamento antihiperuricémico) foi de 87% no braço A, 78% no braço B e 66% no braço C. A taxa de resposta no braço A foi significativamente maior do que no braço C (p=0,0009); a taxa de resposta foi maior no braço B quando comparado com o braço C embora esta diferença não seja estatisticamente significativa.
French: La tolérance, chez les patients traités par Fasturtec dans l'étude EFC4978, était comparable avec le profil de tolérance observé lors d'études cliniques précédentes incluant principalement des patients pédiatriques.
Portuguese: Os resultados de segurança dos doentes tratados com Fasturtec no estudo EFC4978 foram consistentes com o perfil de eventos adversos observado em ensaios clínicos prévios realizados predominantemente com doentes pediátricos.
French: *Une unité d'activité enzymatique (UAE) correspond à l'activité enzymatique qui convertit 1 mol d'acide urique en allantoïne par minute, à +30°C  1°C en milieu TEA tamponné à pH 8,9.
Portuguese: *Uma unidade de atividade enzimática (UAE) corresponde à atividade da enzima que transforma 1 Pmol de ácido úrico em alantoína por minuto sob as seguintes condições operativas: +30 ºC±1 ºC TEA com tampão de pH 8,9.
French: A conserver au réfrigérateur
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
French: Ne jamais utiliser de soluté glucosé pour diluer ce médicament en raison d'une potentielle incompatibilité.
Portuguese: Não usar qualquer solução de glucose para diluição devido a potencial incompatibilidade.
French: Fasturtec doit seulement être utilisé immédiatement avant ou durant l'initiation de la chimiothérapie car, en l'état actuel, les données sont insuffisantes pour recommander son utilisation lors de cures répétées.
Portuguese: Fasturtec deve ser usado apenas imediatamente antes e durante o início da quimioterapia visto, até à data, não existirem dados suficientes para recomendar ciclos de tratamento múltiplos.
French: Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu immédiatement et de façon permanente, et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mise en œuvre (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser imediata e permanentemente interrompido, devendo ser iniciadas as medidas apropriadas (ver secção 4.8).