FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).
Croatian: smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija).
German: Die Hartkapseln werden in Braunglasflaschen (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen abgegeben.
Croatian: Tvrde kapsule se nalaze u smeđim staklenim bočicama (staklo tipa 3) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu.
German: • Vaginalreizung
Croatian: • vaginalna nadraženost
German: • Gleichgewichtsstörungen
Croatian: • poremećaj ravnoteže
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten PerformanceStatus (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Croatian: PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Croatian: Istodobna primjena TMZ-a i RT-a na koju se nastavila monoterapija TMZ-om u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom dovela je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja (OS) u usporedbi s primjenom samo RT-a (Slika 1).
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomid allein 1-mal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen.
Croatian: Hexal jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa („dani doziranja").
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2
Croatian: U fazi istodobnog liječenja liječnik će započeti primjenu Temozolomida Hexal u dozi od 75 mg/m2 (uobičajena doza).
German: Angst, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
Croatian: Anksioznost, depresija, emocionalna labilnost, nesanica
German: • Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang)
Croatian: • konstipacija (otežano pražnjenje crijeva)
German: Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Pruritus trockene Haut, Pruritus
Croatian: Dermatitis, suha koža, eritem, pruritus
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie)
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija)
German: Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.
German: • Blutergüsse, Zittern
Croatian: • stvaranje modrica, drhtanje
German: Palpitation
Croatian: Palpitacije
German: Wie ist Temozolomid HEXAL einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Temozolomid Hexal
German: Temozolomid HEXAL darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Hemiparese, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Somnolenz, Verwirrtheit, Schwindel,
Croatian: Hemipareza, afazija, poremećaj ravnoteže, somnolencija, konfuzija,
German: Hautabschuppung, Photosensitivitätsreaktionen, anormale Pigmentierung
Croatian: Eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, poremećaj pigmentacije
German: Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger Radiotherapie und TMZ-Gabe
Croatian: Privremen ili trajan prekid primjene TMZ-a tijekom faze istodobnog liječenja radioterapijom i TMZ-om
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Croatian: < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bila je viša u žena nego u muškaraca: 12 % naspram 5 % kod neutropenije i 9 % naspram 3 % kod trombocitopenije.
German: a: Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen).
Croatian: Istodobno liječenje TMZ-om može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila ≥ 1,5 x 109/l; broj trombocita ≥ 100 x 109/l; nehematološka toksičnost prema CTC ≤ stupnja 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH-Wert vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl(triazen-1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Croatian: TMZ spontano se hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNGEN MIT 20 (4 PACKUNGEN MIT JEWEILS 5) HARTKAPSELN - OHNE BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJE PAKIRANJE ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 20 (4 PAKIRANJA OD 5) TVRDIH KAPSULA- BEZ PLAVE KUTIJE
German: Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet.
Croatian: Ostale nuspojave: Često su prijavljeni slučajevi povišenja jetrenih enzima.
German: Jede Hartkapsel enthält 168 mg LactoseLactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 168 mg bezvodne laktoze.
German: In einer Studie mit 288 Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 3 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 1 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten.
Croatian: U ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3 % žena naspram 0 % muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1% žena naspram 0 % muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
German: Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage (bis zu 64 Tage) angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die
Croatian: Prijavljeno je da su neki bolesnici uzimali preporučenu dozu dulje od pet dana liječenja (do 64 dana), pri čemu su prijavljene nuspojave obuhvaćale supresiju koštane srži, sa ili bez infekcije, koja je u nekim slučajevima bila teška i dugotrajna te završila smrću.
German: Männern, die mit TMZ behandelt werden, wird geraten, bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150-200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Croatian: Nakon toga je slijedila monoterapija TMZ-om (150-200 mg/m2) od 1. do 5. dana svakog ciklusa od 28 dana.
German: • eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende
Croatian: • jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem),
German: Mehrfachpackung: 20 (4 Packungen mit jeweils 5) Hartkapseln
Croatian: Višestruko pakiranje (4 pakiranja od 5) tvrdih kapsula
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid HEXAL in dieser Phase einnehmen, anders sein.
Croatian: Doza i način uzimanja Temozolomida Hexal u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
German: Ihr Arzt wird daher Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Croatian: Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.
German: Daten ist zu erwarten, dass die Verträglichkeit von TMZ bei Kindern der von Erwachsenen gleicht.
Croatian: Iako su podaci ograničeni očekuje se slična podnošljivost u djece kao i u odraslih.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid HEXAL.
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja lijeka Temozolomid Hexal.
German: Tabelle 4 Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapiePhasen bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Systemorganklasse
Croatian: Tablica 4. Štetni događaji koji su se pojavili tijekom faze istodobnog liječenja i faze monoterapije u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Organski sustav
German: • Infektionen des Mittelohres
Croatian: • infekcija srednjeg uha
German: Das Unterteil ist mit „100" bedruckt.
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „100".
German: Packungsgröße enthält 5 oder 20 einzeln in Beuteln verpackte Hartkapseln.
Croatian: Pakiranje sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula, pojedinačno zatvorenih u vrećice.
German: 1 Hartkapsel
Croatian: 1 kapsula
German: wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek).
German: Die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30 % der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.
Croatian: Prodor u cerebrospinalni likvor potvrđen je u jednog bolesnika; izloženost u cerebrospinalnom likvoru, izračunata na temelju AUC-a temozolomida, iznosila je približno 30 % one u plazmi, što je u skladu s podacima dobivenima u istraživanjima na životinjama.
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 15,8 mm.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 15,8 mm.
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" bedruckt.
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ".
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust
Croatian: Hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine
German: Myopathie, Rückenschmerzen
Croatian: Miopatija, bol u leđima
German: Knochenmarksuppression (Neutropenie und Thrombozytopenie) als bekannte dosislimitierende Toxizität für die meisten zytotoxischen Substanzen, einschließlich TMZ, wurde beobachtet.
Croatian: Opažena je mijelosupresija (neutropenija i trombocitopenija), što je poznat toksičan učinak koji ograničava jačinu doze većine citotoksičnih lijekova, uključujući TMZ-a.
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Croatian: GT-a, povišene vrijednosti AST-a *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
German: Temozolomid HEXAL Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Croatian: Temozolomid Hexal tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
German: Sie dürfen während der Temozolomid HEXAL-Behandlung nicht stillen.
Croatian: Morate prekinuti dojenje dok se liječite Temozolomidom Hexal.
German: • abnormales oder verschwommenes Sehen
Croatian: • poremećen ili zamagljen vid
German: • Geschmacksveränderungen.
Croatian: • bol • promjene osjeta okusa.
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60 %) als in der Procarbazin-Gruppe (44 %) (Chi-Quadrat p=0,019).
Croatian: nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat p = 0,019).
German: Die 6-monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44 % mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Croatian: Šestomjesečno preživljenje bez znakova bolesti u ITT populaciji iznosilo je 44 %, uz medijan preživljenja bez znakova bolesti od
German: Durch das HerpesVirus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.
Croatian: Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija mozga izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
German: • Nesselsucht (Quaddeln)
Croatian: • urtikarija (koprivnjača)
German: Konvulsionen, verringertes Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Croatian: Hemipareza, afazija, poremećaj ravnoteže, somnolencija, konfuzija, omaglica, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija,
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze: • prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)
German: Es wurde bei Patienten unter TMZ von Ateminsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, insbesondere bei Kombination mit Dexamethason oder anderen Steroiden.
Croatian: U bolesnika koji su primali TMZ, osobito u kombinaciji s deksametazonom ili drugim steroidima,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNGEN MIT 20 (4 PACKUNGEN MIT JEWEILS 5) HARTKAPSELN - MIT BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 20 (4 PAKIRANJA OD 5) TVRDIH KAPSULA- S PLAVOM KUTIJOM
German: Angst, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
Croatian: Anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlänerung: 19. November 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. ožujka 2010.
German: Tel: +372 6652405
Croatian: EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652405
German: Mehrfachpackung mit 20 Hartkapseln (4 Packungen mit jeweils 5 Hartkapseln in einer Braunglasflasche (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula (4 pakiranja od 5 tvrdih kapsula u bočici od smeđeg stakla (staklo tipa III) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg Lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 131,4 mg bezvodne laktoze.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Croatian: dugotrajna pancitopenija, aplastična anemija Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
German: Tritt nach der Anwendung der Temozolomid HEXAL-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Croatian: Ako nakon primjene doze dođe do povraćanja, druga doza lijeka ne smije se dati istoga dana.
German: Grad 3 oder Grad 4 ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14 %
German: Titandioxid (E 171) Wasser
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Voda
German: Die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), basierend auf MRT-Untersuchungen, war 8 %.
Croatian: Objektivna stopa odgovora na liječenje (ORR) na temelju MR
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Croatian: U Tablici 4 navedeni su štetni događaji koji su se pojavili tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
German: Jeder Karton enthält 5 oder 20 Hartkapseln.
Croatian: Svaka kutija sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula.
German: Temozolomid HEXAL wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Temozolomid Hexal se primjenjuje u kombinaciji s fokalnom radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
German: Gesichtsfeldausfall, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Croatian: Ispad vidnog polja, zamagljen vid, diplopija
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg Lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 14,6 mg bezvodne laktoze.
German: Mehrfachpackung mit 20 Hartkapseln (4 Packungen mit jeweils 5 Hartkapseln in einer Typ-IIIBraunglasflasche mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die Flaschen enthalten ein Beutelchen mit Trockenmittel.)
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula (4 pakiranja od 5 tvrdih kapsula u bočici od smeđeg stakla tipa III, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
German: Latvia brunch
Croatian: Sandoz d.d. Latvia brunch
German: Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Croatian: Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
German: TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m2 für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu fokalnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
German: ), Neuropathie, periphere Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Croatian: narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija, periferna neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg Lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 102,2 mg bezvodne laktoze.
German: Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Croatian: Temozolomid Hexal 250 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
German: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305 dra.co_de@hexal.com
Croatian: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom
Croatian: Tablica 5. Nuspojave u bolesnika s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
German: • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Croatian: • u odraslih s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 73 mg Lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 73 mg bezvodne laktoze.
German: • keine oder schwere Menstruationsblutung
Croatian: • izostanak ili obilne menstruacije
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 19,3 mm.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 19,3 mm.
German: zerebrale Blutung, Bluthochdruck pulmonale Embolie, Ödeme, periphere Ödeme Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Croatian: Cerebralno krvarenje, hipertenzija Plućna embolija, edem, periferni edem Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
German: Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Croatian: Temozolomid Hexal 20 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
German: Unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von PCP, überwacht werden.
Croatian: No sve bolesnike koji primaju TMZ, a osobito bolesnike koji primaju steroide, treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja Pneumocystis jirovecii pneumonije, bez obzira na režim doziranja.
German: Temozolomid HEXAL ist angezeigt zur Behandlung von: - erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie, - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Croatian: odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija, djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom,
German: Für die ITT (Intent-to-Treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35 % (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (ITT) n = 162.
German: Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie febrile Neutropenie, Thrombopenie, Anämie, Leukopenie
Croatian: Febrilna neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
German: Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Croatian: Temozolomid Hexal 180 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
German: • allergische Reaktionen.
Croatian: • kožni osip • alergijske reakcije.
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" und das Unterteil mit „250" bedruckt.
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ", a na tijelu oznaka „250".
German: Geschmacksveränderungen
Croatian: promjena osjeta okusa
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg Lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 182,5 mg bezvodne laktoze.
German: Asthenie, Flushing, Hitzewallungen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Verfärbungen der Zunge, Parosmie, Durst
Croatian: Astenija, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, valunzi, pogoršanje stanja, tresavica, promjena boje jezika, parosmija, žeđ
German: • Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
Croatian: • ako se nakon smanjenja doze ponovno jave isti nehematološki toksični učinci stupnja 3 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 21,4 mm.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 21,4 mm.
German: ul.
Croatian: TMZ-om.
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" und das Unterteil mit „5" bedruckt.
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ", a na tijelu oznaka „5".
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja, prema režimu doziranja jednom na dan tijekom 5 dana, svakih 28 dana.
German: • Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren)
Croatian: • palpitacije (osjećanje lupanja srca) • krvni ugrušak u plućima
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung an der O-6-Position von Guanin mit zusätzlicher Alkylierung an der N-7-Position zurückgeführt.
Croatian: Smatra se da je za citotoksičnost MTIC-a primarno odgovorna alkilacija na položaju O6 gvanina, uz dodatnu alkilaciju na položaju N7. U nastanak citotoksičnih lezija vjerojatno je uključen poremećaj mehanizma za popravak metilne skupine.
German: Ch.-B.:
Croatian: a:
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 11,4 mm.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 11,4 mm.
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen Muskelschwäche, Gelenkschmerzen,
Croatian: Mišićna slabost, artralgija, bol u mišićima i kostima, mialgija
German: allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen, Geschmacksveränderungen allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Croatian: Alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, bol, promjena osjeta okusa
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Croatian: Infekcije i infestacije Rijetko:
German: Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten.
Croatian: Obično se javljaju nedostatak zraka i kašalj.
German: Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben.
Croatian: terapijskih razdoblja (ciklusa).
German: Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Wasser.
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), voda.
German: Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132) Wasser
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigo karmin (E132) Voda