FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La reprise du traitement par EXUBERA doit tenir soigneusement compte du risque encouru et ne sera réalisée que sous surveillance médicale étroite dans une structure appropriée.
Lithuanian: Vėl skirti vartoti EXUBERA galima, tik kruopščiai įvertinus riziką ir tik atidžiai stebint medicinos personalui, naudojant atitinkamą medicininę įrangą.
French: EXUBERA doit être exclusivement inspiré par la bouche et administré uniquement avec votre inhalateur d'insuline.
Lithuanian: EXUBERA galima tik įkvėpti per burną ir tik naudojantis insulino inhaliatoriumi.
French: Gardez ce mode d'emploi, vous pourriez avoir besoin de le relire.
Lithuanian: Lapelio neišmeskite, nes gali prireikti vėl jį perskaityti.
French: Par conséquent, EXUBERA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Lithuanian: EXUBERA nėštumo metu vartoti negalima.
French: L'incidence des évènements indésirables en relation avec une coronaropathie quelle qu'en soit la cause, comme l'angine de poitrine ou l'infarctus du myocarde, n'était cependant pas augmentée sous EXUBERA.
Lithuanian: Svarbu, kad visų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su vainikinių arterijų liga, pavyzdžiui, krūtinės angina arba miokardo infarktu, vartojant EXUBERA nepadažnėjo.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos signes annonciateurs, évitez les situations au cours desquelles vous ou d'autres personnes sont susceptibles d'être soumis à des risques à cause d'une hypoglycémie (par exemple conduire une
Lithuanian: Kadangi pats negalite įvertinti pavojaus simptomų, venkite situacijų, kai, pasireiškus hipoglikemijai, galite kelti pavojų sau ir aplinkiniams (pvz.
French: Avant de commencer à prendre EXUBERA, votre médecin ou votre infirmière vous dira comment utiliser correctement l'inhalateur.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti EXUBERA gydytojas arba slaugytoja paaiškins Jums, kaip tiksliai naudoti inhaliatorių.
French: Les réactions allergiques sévères à l'insuline sont très rares.
Lithuanian: Vartojant insuliną, sunkių alerginių reakcijų būna labai retai.
French: Poids corporel (kg) X 0,15 mg/kg = Posologie journalière totale (mg).
Lithuanian: Pradinė dozė apskaičiuojama pagal šią formulę: kūno svoris (kg) x 0,15 mg/kg = visos paros dozė (mg).
French: Si vous remarquez une dégradation immédiate et sévère de votre respiration peu après la prise d'une dose d'EXUBERA, vous devez arrêter EXUBERA et consulter votre médecin immédiatement ou vous rendre dans le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Lithuanian: Jeigu tuoj po EXUBERA dozės inhaliavimo staiga stipriai pasunkėja kvėpavimas, nutraukite EXUBERA vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios
French: QU'EST-CE QU'EXUBERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ EXUBERA est une poudre pour inhalation conditionnée dans des plaquettes thermoformées.
Lithuanian: KAS YRA EXUBERA IR KAM JIS VARTOJAMAS EXUBERA yra inhaliaciniai milteliai lizdinėse plokštelėse.
French: Le tabagisme augmente fortement la vitesse et l'amplitude d'absorption de l'insuline humaine inhalée (Cmax environ 3 à 5 fois plus élevée et ASC environ 2 à 3 fois plus élevée) et peut ainsi augmenter le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Lithuanian: Rūkymas labai padidina inhaliuoto žmogaus insulino absorbcijos greitį ir apimtį (Cmax padidėja maždaug 3-5 kartus, AUC − 2-3 kartus), todėl gali didėti ir hipoglikemijos rizika (žr. 4.3 ir 4.5
French: Produite par la technique de l'ADN recombinant sur Escherichia coli.
Lithuanian: Pagamintas Escherichia coli DNR rekombinacinės technologijos būdu.
French: EU/1/05/327/002
Lithuanian: EU/1/05/327/001 EU/1/05/327/002 EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 EU/1/05/327/006
French: Vérifiez fréquemment votre taux de sucre dans le sang.
Lithuanian: Dažniau tikrinkite gliukozės koncentraciją kraujyje.
French: La sécurité d'emploi à long terme de l'insuline inhalée humaine n'a pas été établie pour les populations pédiatriques diabétiques ; par conséquent, l'utilisation de l'insuline inhalée humaine n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Ilgalaikių saugumo vaikams ir paaugliams, sergantiems diabetu, tyrimų neatlikta, todėl inhaliacinio žmogaus insulino nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams (žr.
French: Si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes, le glucose doit également être administré par voie intraveineuse.
Lithuanian: Jeigu per 10-15 minučių nėra paciento organizmo reakcijos į gliukagoną, į veną reikia sušvirkšti gliukozės.
French: Si à 6 mois, une diminution de 15 à 20% ou de plus de 500 ml de la fonction pulmonaire initiale est observée, une spirométrie doit être répétée à
Lithuanian: Jeigu po 6 vartojimo mėnesių nustatomas 15-20% arba didesnis kaip 500 ml plaučių funkcijos sumažėjimas, spirometriją
French: Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut conduire à une altération temporaire ou permanente des fonctions cérébrales voire même au
Lithuanian: Dėl sunkios hipoglikemijos gali išnykti sąmonė ir (arba) prasidėti traukuliai, gali pasireikšti laikinas ar ilgalaikis smegenų funkcijos sutrikimas
French: Au cours des études cliniques, EXUBERA a été administré à des patients présentant des affections respiratoires concomitantes (par exemple bronchite, infection des voies respiratoires supérieures).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu EXUBERA vartojo ligoniai, kurie sirgo gretutinėmis kvėpavimo sistemos ligomis (pvz.: bronchitu, viršutinių kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis).
French: Une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou même une perte de conscience peuvent être les signes d'une affection grave (l'acidocétose) causée
Lithuanian: Pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba net sąmonės praradimas gali būti insulino stygiaus sukeltos sunkios būklės
French: (Mesurez une fois le nombre de cuillerées ou de morceaux de sucre ou de comprimés de glucose pour savoir à quelle quantité cela correspond).
Lithuanian: (Skaičiuokite cukrų valgomaisiais šaukštais arba gabaliukais, gliukozę tabletėmis).
French: L'expérience chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec EXUBERA est très limitée.
Lithuanian: Staziniu širdies nepakankamumu sergančių ligonių gydymo EXUBERA patirtis yra labai maža.
French: Compte-tenu de sa rapidité d'action, l'insuline humaine inhalée doit être administrée dans les 10 minutes qui précèdent le début du repas.
Lithuanian: Kadangi poveikis išryškėja greitai, inhaliacinį žmogaus insuliną reikia vartoti 10 minučių prieš valgį.
French: Si vous devez prendre une ou plusieurs autres plaquette(s) thermoformée(s) pour administrer votre dose totale, répétez les étapes 2, 3 et 4.
Lithuanian: Jei, norint gauti visą Jums skirtą lizdinių plokštelių, kartokite 2, 3 ir
French: Cinq cartes sont contenues dans une boîte en plastique transparent thermoformé (PET) avec un dessiccatif et recouverte d'un couvercle en plastique transparent (PET).
Lithuanian: Penkios lizdinių plokštelių kortelės yra skaidraus plastiko (PET) dėkle kartu su desikantu, iš viršaus padegtame skaidraus plastiko (PET) plėvele.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
French: En général, pour prévenir une hypoglycémie, vous devez manger davantage de nourriture et contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Lithuanian: Paprastai, norint išvengti hipoglikemijos, reikia daugiau valgyti ir tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje.
French: Des anticorps anti-insuline peuvent se développer lors de tout traitement par insuline y compris par EXUBERA.
Lithuanian: Antikūnų prieš insuliną gali susidaryti vartojant visus insulinus, taip pat ir EXUBERA.
French: Si une telle réaction survient chez un patient, le patient devra interrompre l'administration d'EXUBERA et immédiatement consulter un médecin.
Lithuanian: Bet kuris pacientas, kuriam pasireiškia tokia reakcija, turi nutraukti gydymą EXUBERA ir nedelsdamas kreiptis į gydytoją.
French: Comme tous les médicaments, EXUBERA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lithuanian: EXUBERA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: La majorité (> 95%) de ces évènements a été considérée comme légers à modérés.
Lithuanian: Daugeliu atvejų (> 95%) tokie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
French: Après l'inhalation orale d'une dose unique d'insuline humaine, environ 30% du contenu total de la dose sous plaquette thermoformée restent dans la plaquette thermoformée ou l'inhalateur, 20% sont déposés dans l'oropharynx, 10% dans les voies aériennes supérieures et 40% atteignent les zones profondes du tissu pulmonaire.
Lithuanian: Inhaliavus vieną žmogaus insulino dozę, maždaug 30% bendro lizdinėje plokštelėje esančio kiekio lieka lizdinėje plokštelėje arba inhaliatoriuje, 20% − burnos ertmėje ir ryklėje, 10% − kvėpavimo takuose, o 40% patenka į plaučius.
French: Assurez-vous que l'embout buccal est fermé.
Lithuanian: Pasirengimas vartoti dozę Įsitikinkite, kad kandiklis uždarytas.
French: Certains patients ont présenté du liquide dans la paroi pulmonaire (épanchement pleural).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams plaučiuose kaupėsi skysčiai (pleuros efuzija).
French: Les substances pouvant réduire les effets hypoglycémiants incluent les corticoïdes, le danazol, les contraceptifs oraux, les hormones thyroïdiennes, les hormones de croissance, les sympathomimétiques et les thiazidiques.
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali silpninti hipoglikeminį poveikį, yra šios: kortikosteroidai, danazolis, geriamieji kontraceptikai, skydliaukės hormonai, augimo hormonas, simpatomimetiniai vaistai ir tiazidai.
French: Qu'est-ce qu'EXUBERA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXUBERA
Lithuanian: Kas yra EXUBERA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant EXUBERA
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une valeur cible d'HbA1c < 7,0 % était comparable dans les deux groupes de traitement.
Lithuanian: Abiejose grupėse pacientų, kurių HbA1c buvo < 7,0%, dalis panaši.
French: La biodisponibilité relative d'EXUBERA par rapport à celle de l'insuline humaine sous cutanée d'action rapide est approximativement de 10%.
Lithuanian: Santykinis EXUBERA biologinis prieinamumas, palyginti su po oda sušvirkšto greitai veikiančio žmogaus insulino, yra maždaug 10%.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
French: SC Lispro (18U) Exubera (6 mg) Insuline humaine d'action rapide (18U)
Lithuanian: Lispro (18 V) po oda Exubera (6 mg) Greitai veikiantis žmogaus insulinas (18 V)
French: Chez les patients diabétiques de type 1, les taux d'anticorps anti-insuline étaient supérieurs à ceux de patients diabétiques de type 2 ; ces taux se stabilisaient en plateau dans les 6 à 12 mois d'exposition dans les deux groupes.
Lithuanian: Daugiau antikūnų prieš insuliną susidarė I tipo diabeto ligoniams nei II tipo, bet tęsiant vartojimą per 6-12 mėnesių stabilizavosi abiejose grupėse.
French: Des épisodes plus sévères, avec coma, crises d'épilepsie ou troubles neurologiques, peuvent être traités par l'administration intramusculaire / sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) ou par l'administration intraveineuse de glucose concentré.
Lithuanian: Sunkesniais (pvz.: komos, traukulių arba neurologinio pažeidimo) atvejais reikia švirkšti gliukagono į raumenis ar po oda (0,5-1 mg) arba koncentruotos gliukozės į veną.
French: Si la chambre nettoyée n'est pas sèche avant la prise de la dose suivante, utilisez votre chambre de rechange.
Lithuanian: Jeigu reikia vartoti kitą dozę, o išplauta kamera dar neišdžiūvusi, naudokitės atsargine kamera.
French: Vous devez toujours suivre les instructions de votre médecin en ce qui concerne le moment et les modalités d'administration d'EXUBERA.
Lithuanian: Visada vykdykite gydytojo nurodymus, kaip, kiek ir kada EXUBERA vartoti.
French: L'octréotide/lanréotide peuvent entraîner aussi bien une diminution qu'une augmentation des besoins en insuline.
Lithuanian: Oktreotidas ir lanreotidas gali ir sumažinti, ir padidinti insulino poreikį.
French: Les autres médicaments susceptibles d'altérer l'absorption pulmonaire ou la perméabilité des poumons n'ont pas été étudiés.
Lithuanian: Kitos ligos ir preparatai, galintys keisti vaistinių preparatų absorbciją arba pasisavinimą plaučiuose, netirti.
French: La posologie journalière totale doit être répartie en trois prises administrées avant le repas.
Lithuanian: Paros dozę reikia padalyti į tris dalis ir vartoti prieš valgį.
French: L'efficacité et la sécurité de l'insuline humaine inhalée chez les patients ayant un VEMS < 70% de la capacité vitale n'ont pas été démontrées, par conséquent l'utilisation de l'insuline humaine inhalée chez ces patients n'est donc pas recommandée.
Lithuanian: Inhaliacinio žmogaus insulino veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių FEV1 prieš pradedant tyrimą buvo < 70 %, nenustatytas, taigi tokiems pacientams vartoti inhaliacinį žmogaus insuliną nerekomenduojama.
French: Avant de débuter le traitement, votre médecin effectuera un examen simple de votre fonction pulmonaire afin d'évaluer si le traitement par EXUBERA peut vous être prescrit.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti EXUBERA, gydytojas atliks paprastą plaučių funkcijos tyrimą, kad galėtų nustatyti, ar EXUBERA Jums tinka.
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'EXUBERA, l'incidence des nouveaux cas de cancers primitif du poumon a été de 0,130 pour cent patient-années d'exposition au médicament étudié (5 cas pour 3800 patient-années) chez les patients traités par EXUBERA et de 0,03 (1 cas pour 3900 patient-années) pour les patients traités par un comparateur.
Lithuanian: Klinikinių kontroliuojamųjų Exubera tyrimų duomenimis, vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą, naujai diagnozuoto pirminio plaučių vėžio dažnis Exubera gydytiems pacientams buvo 0,130 per 100 pacientų metų (5 atvejai per daugiau kaip 3800 pacientų metų), o palyginamuoju vaistiniu preparatu gydytiems 0,03 (atvejis per daugiau kaip 3900 pacientų metų).
French: Le traitement par insuline peut provoquer la formation par l'organisme d'anticorps dirigés contre l'insuline (substances qui se lient à l'insuline).
Lithuanian: Insulino vartojimas gali skatinti antikūnų prieš insuliną (medžiagų, jungiančių insuliną) gamybą organizme.
French: Différents symptômes thoraciques ont été rapportés en tant qu'effet indésirable lié au traitement et ont été regroupés sous le terme de douleurs thoraciques non spécifiques.
Lithuanian: Pranešta apie daugelį įvairių krūtinės simptomų - su gydymu susijusias nepageidaujamas reakcijas, kurioms buvo priskiriamas nespecifinis krūtinės skausmas.
French: Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'une hypoglycémie.
Lithuanian: Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali paslėpti hipoglikemijos simptomus.
French: Si votre poids corporel est faible, vérifiez avec votre médecin que vous pouvez utiliser EXUBERA.
Lithuanian: Jeigu mažai sveriate, paklauskite gydytojo, ar galite gydytis EXUBERA.
French: Il est recommandé de discuter avec votre médecin de ce que vous devez faire si vous prenez trop ou pas assez d'EXUBERA, ou si vous oubliez une dose, afin de connaître la marche à suivre.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad suvartojate per daug arba per mažai EXUBERA arba vartojate netinkamą EXUBERA dozę, kad sužinotumėte, kaip elgtis.
French: Si vous avez besoin d'une posologie inférieure à 1 mg, il est recommandé de ne pas utiliser EXUBERA.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia mažesnės nei 1 mg dozės, EXUBERA rekomenduojama
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité d'EXUBERA ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur d'insuline.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti EXUBERA vienadozes lizdines plokšteles galima vartoti tik naudojant insulino inhaliatorių.
French: Cette situation peut constituer un risque important en particulier en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Lithuanian: Kai kuriose situacijose tai gali sukelti pavojų (pvz.: vairuojant arba valdant mechanizmus).
French: Une posologie inadéquate ou une interruption du traitement en particulier chez les diabétiques insulinodépendants, peut entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique, situations qui
Lithuanian: Netinkamas dozavimas arba gydymo nutraukimas, ypač nuo insulino priklausomiems diabeto ligoniams, gali sukelti hipoglikemiją ir diabetinę ketoacidozę, t.y.
French: Ces symptômes précèdent souvent ceux dus à un manque de sucre dans le cerveau.
Lithuanian: Šie simptomai dažniausiai išryškėja prieš sumažėjant gliukozės koncentracijai smegenyse.
French: Après deux ans de traitement, ce faibles différences entre les groupes de traitement ont disparu dans les 6 semaines suivant l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Lithuanian: Mažas funkcijos pablogėjimas po 2 metų nutraukus gydymą per 6 savaites atsistatė (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
French: Un contrôle étroit de votre diabète et une prévention de l'hypoglycémie sont importants pour la santé de votre enfant.
Lithuanian: Atidus cukrinio diabeto reguliavimas ir hipoglikemijos profilaktika yra svarbūs veiksniai Jūsų
French: Tout en maintenant le DLI d'une main, tournez aussi loin que possible la partie supérieure dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Lithuanian: Viena ranka laikydami insuliną išskiriančią detalę, kiek įmanoma, pasukite viršų prieš laikrodžio rodyklę.
French: Chez l'enfant (6 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) diabétiques de type 1, l'insuline humaine inhalée est absorbée plus rapidement que l'insuline humaine d'action rapide.
Lithuanian: I tipo diabetu sergančių vaikų (6-11 metų) ir paauglių (12-17 metų) organizme inhaliacinio žmogaus insulino absorbcija buvo greitesnė už greitai veikiančio po oda švirkščiamo žmogaus insulino.
French: Des épisodes prolongés ou sévères d'hypoglycémie peuvent menacer le pronostic vital.
Lithuanian: Ilga arba sunki hipoglikemija gali būti pavojinga gyvybei.
French: L'inhalateur d'insuline doit être remplacé une fois par an.
Lithuanian: Insulino inhaliatorių reikia keisti kasmet.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU EXUBERA 1 mg
French: Assurez-vous de pouvoir utiliser l'inhalateur correctement car ceci pourrait affecter la quantité d'insuline que vous
Lithuanian: Įsitikinkite, kad mokate tinkamai naudotis inhaliatoriumi, nes nuo to priklauso įkvepiamo insulino kiekis.
French: EXUBERA (insuline humaine inhalée) est une insuline humaine d'action rapide utilisée dans le traitement du diabète de type 1 ou de type 2.
Lithuanian: EXUBERA (inhaliacinis žmogaus insulinas) yra greito poveikio žmogaus insulinas, vartojamas sergant I ar II tipo diabetu.
French: L'utilisation concomitante d'EXUBERA avec ce type de médicaments devra être effectuée avec précaution.
Lithuanian: Tokius preparatus ir EXUBERA kartu vartoti reikia atsargiai.
French: - Si vous ressentez les premiers symptômes d'une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Lithuanian: - jeigu jaučiate, kad prasideda hipoglikemija (maža gliukozės koncentracija kraujyje).
French: NUMERO DU LOT Lot : {numéro}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
French: Dans une étude réalisée chez des sujets sains, l'exposition systémique (ASC et Cmax) de l'insuline humaine inhalée a augmenté de manière approximativement proportionnelle à la dose de 1 mg à 6 mg lorsqu'un maximum de deux plaquettes thermoformées d'un dosage quelconque ou leur association ont été administrées.
Lithuanian: Sveikų asmenų tyrimo duomenimis, sisteminė inhaliacinio žmogaus insulino ekspozicija (AUC ir Cmax) didėjo iš esmės maždaug proporcingai dozei nuo 1 mg iki 6 mg, vartojant daugiausiai dvi kiekvieno stiprumo arba jų derinio plokšteles.
French: Contrairement aux préparations sous-cutanées d'insuline, la biodisponibilité d'EXUBERA n'est pas influencée par l'Index de Masse corporelle
Lithuanian: EXUBERA, priešingai negu po oda švirkščiamų insulino preparatų, biologiniam prieinamumui kūno masės indeksas įtakos nedaro.
French: Des hypoglycémies sévères, en particulier si elles sont récurrentes, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
Lithuanian: Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai, ypač kartotiniai, gali pakenkti nervų sistemai.
French: Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline afin d'éviter que votre taux de sucre dans le sang ne soit ni trop faible ni trop élevé.
Lithuanian: Visais atvejais gali tekti keisti insulino dozę, kad gliukozės koncentracija per daug nesumažėtų ar nepadidėtų.
French: Ces patients ont présenté une diminution moyenne du VEMS de 21% (de 16 à 33%) par rapport à l'état initial et étaient traités par EXUBERA durant 23 mois en moyenne.
Lithuanian: Vidutinis šių asmenų, vartojusių EXUBERA vidutiniškai 23 mėnesius, FEV1 sumažėjimas, palyginti su buvusiu prieš gydymą, buvo 21% (nuo 16% iki 33%).
French: Le tabagisme actif augmente considérablement la vitesse et l'amplitude de l'absorption d'EXUBERA, alors que chez des non-fumeurs le tabagisme passif les diminue (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Lithuanian: Daug rūkančių žmonių organizme EXUBERA absorbcijos greitis ir apimtis labai padidėja, pasyviai tabako dūmų veikiamų nerūkančių sveikų žmonių organizme − sumažėja (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
French: Au cours des études cliniques d'EXUBERA, 6 nouveaux cas de cancer primitif du poumon ont été diagnostiqués chez les patients traités par EXUBERA, et 1 nouveau cas chez les patients traités par un comparateur.
Lithuanian: Klinikinių Exubera tyrimų duomenimis, naujai diagnozuoti šeši pirminio plaučių vėžio atvejai Exubera vartojusiems pacientams, ir naujai diagnozuotas vienas atvejis palyginamuoju vaistiniu preparatu gydomam pacientui.
French: Dans ce cas, le Dispositif de Libération d'Insuline (DLI) doit être changé avant l'inhalation suivante (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Tokiu atveju prieš kitą inhaliavimą būtina pakeisti insuliną išskiriančią detalę (IID) (žr. 4.4 skyrių).
French: Dans un groupe plus petit (n=36) de patients diabétiques de type 1 et 2 traités par EXUBERA pendant plus de 36 mois, l'arrêt du traitement a entraîné une augmentation moyenne du VEMS de 0,036L au cours des 6 mois suivants.
Lithuanian: Mažos grupės (n=36) mišraus I ir II tipo diabeto ligonių, vartojusių EXUBERA ilgiau kaip 36 mėnesius, FEV1 per 6 mėnesius po gydymo nutraukimo padidėjo vidutiniškai 0,036 l.
French: Une toux généralement peu sévère peut apparaître quelques secondes à quelques minutes après l'inhalation d'insuline.
Lithuanian: Kosulys, paprastai lengvas, dažniausiai prasidėdavo per kelias sekundes ar minutes po insulino inhaliacijos.
French: Pour des informations complémentaires sur l'hyperglycémie, veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Lithuanian: Daugiau informacijos apie hiperglikemiją rasite 4 skyriuje ,,GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS".
French: Taux de perfusion de glucose (TPG) moyen, normalisé par rapport au TPGmax pour chaque type de traitement, en fonction du temps chez des volontaires sains.
Lithuanian: Sveikų asmenų vidutinio gliukozės infuzijos greičio (GIG), normalizuoto pagal GIGmax kiekvienam preparatą vartojusiam asmeniui, priklausomybė nuo laiko.
French: Dans les études cliniques d'une durée jusqu'à 2 ans, aucune diminution brutale n'a été constatée au-delà de 3-6 mois.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurie truko dvejus metus, metu plaučių funkcija po 3-6 mėnesių toliau neblogėjo.
French: Chez les patients avec une diminution confirmée de la VEMS supérieure à 20% de l'état initial (constatée lors d' au moins deux examens consécutifs à 3-4 semaines d'intervalle), le traitement par EXUBERA doit être interrompu et le patient surveillé en tenant compte de son état clinique.
Lithuanian: Jeigu patvirtinama (pvz., iš eilės kas 3-4 savaites atliktais ne mažiau kaip dviem tyrimais), jog FEV1 sumažėjo > 20%, palyginti su pradiniu, EXUBERA vartojimą reikia nutraukti ir pacientą prižiūrėti, atsižvelgiant į klinikinę būklę.