FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi silnými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek adalimumabu na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (obrázek 2).
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. Фигура 2).
Czech: • erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka);
Bulgarian: • еритема мултиформе ( възпалителен кожен обрив);
Czech: Během léčby přípravkem Cyltezo se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků či analgetik.
Bulgarian: По време на лечението със Cyltezo може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Czech: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Bulgarian: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Czech: Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) ve skupině léčené adalimumabem
Bulgarian: Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
Czech: V otevřené prodloužené studii u pacientů, u nichž byla z důvodu odpovědi PASI pod 50 % dávka zvýšena ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg týdně, dosáhlo opětovného návratu odpovědi PASI 75 26,4 % pacientů (92 z 349) v týdnu 12 a 37,8 % (132 z 349) v týdnu 24.
Bulgarian: В откритото продължение на проучването при пациенти, чиято доза е повишена от 40 mg през седмица до 40 mg всяка седмица поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от пациентите са достигнали отговор 75 по PASI съответно в седмици 12 и 24.
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje izolační vrstvu nervů, jako například roztroušená skleróza) nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Cyltezo.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Cyltezo.
Czech: Přípravek Cyltezo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Bulgarian: Cyltezo е биологично подобен лекарствен продукт.
Czech: Užití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при тези популации от пациенти.
Czech: Dle pozorovaných dat bylo u 222 (80,4 %) pacientů onemocnění v klidovém stádiu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na souběžné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a u 184 (66,7 %) pacientů bylo onemocnění v klidu bez podávání steroidů.
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно и 184 (66,7%) са в ремисия без прием на стероиди.
Czech: Psoriatická studie IV porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti placebu u 217 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů.
Bulgarian: Проучване IV на псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
Czech: Antagonisté TNF, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat obranyschopnost organismu
Bulgarian: Докладвани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб, засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и едно открито продължение на проучването при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или недостатъчен отговор на най-малко 3-месечен пробен период на системна терапия с антибиотици.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B.
Bulgarian: Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават плацебо за период B.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle
Bulgarian: След тригодишна терапия с адалимумаб 75% (301/402) продължават да са в клинична ремисия според частичния скор по Mayo.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající příznaky srdečního selhání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Czech: Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy
Bulgarian: Псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит включително анкилозиращ спондилит
Czech: Pokud tyto léky nepůsobí dostatečně, pak pacienti k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Cyltezo за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Czech: Vnitřní část krytu injekční stříkačky (kryt jehly) obsahuje přírodní pryž (latex).
Bulgarian: Вътрешната част на капачката на спринцовката (предпазителят на иглата) съдържа естествен каучук (латекс).
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Bulgarian: С неизвестна честота Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом Merkel-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата)
Czech: Kombinovat přípravek Cyltezo s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF").
Bulgarian: Комбинацията на Cyltezo и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти").
Czech: Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně po 12 týdnech
Bulgarian: Пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg седмично след 12 седмици на лечение.
Czech: Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48 % už dříve exponováno antagonistům TNF.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор в седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С- 8°С).
Czech: Subjekty hodnocení (n = 215, 54,7 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu
Bulgarian: Пациентите (n = 215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит (ASAS) 20 в седмици 12, 16 или 20, са преминали преждевременно на открито лечение с адалимумаб 40 mg през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
Czech: NE = nehodnotitelný.
Bulgarian: NE = не може да се определи.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 9).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали значително по-малка рентгенологично оценена прогресия на 6-ия и 12-ия месец, отколкото пациентите, получаващи само метотрексат (вж. Таблица 9).
Czech: Průměrné nejnižší (± SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg /ml u pacientů < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Bulgarian: Не използвайте повторно използвана предварително напълнена спринцовка.
Czech: Jakmile je vyjmuta z chladničky a ponechána při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 14 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.
Czech: 40 mg jednou týdně
Bulgarian: 40 mg през седмица
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението със Cyltezo.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované (místní) infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Cyltezo na svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cyltezo.
Czech: U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší (± SD) koncentrace adalimumabu v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg /ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 µg/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
Bulgarian: За пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза.
Czech: Pokud Váš lékař považuje methotrexát za pro Vás nevhodný, může se přípravek Cyltezo podávat samostatně.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Cyltezo може да се прилага и самостоятелно.
Czech: To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
Czech: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 20 mg) nebo methotrexát 0,1-0,4 mg/kg týdně (do maximální dávky 25 mg).
Bulgarian: Пациентите получават адалимумаб 0,8 mg/kg през седмица (до 40 mg), 0,4 mg/kg през седмица (до 20 mg) или метотрексат 0,1-0,4 mg/kg седмично (до 25 mg).
Czech: Karcinom kůže vyjma melanomu (včetně karcinomu z bazálních buněk a skvamózního buněčného karcinomu), benigní novotvar
Bulgarian: Рак на кожата, с изключение на меланом (включително базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином), доброкачествени неоплазми
Czech: V klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě trvající do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 podstupovali současnou léčbu imunosupresivy.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с Болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на две съобразени с телесното тегло схеми на поддържаща доза след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN настъпва при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud v udržovací léčbě pokračují až do týdne 12.
Bulgarian: Някои пациенти, при които няма отговор до седмица 4, може да имат полза от продължителна поддържаща терапия до седмица 12.
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с недостатъчен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Počet hospitalizací ze všech příčin v léčebné skupině adalimumabu byl 0,18 na pacienta a rok vs. 0,26 na pacienta a rok ve skupině placeba; odpovídající počty hospitalizací z důvodů souvisejících s ulcerózní kolitidou byly 0,12 na pacienta a rok vs. 0,22 na pacienta a rok.
Bulgarian: Броят на хоспитализации, без значение от причината, в групата, приемаща адалимумаб, е 0,18 на пациентогодина в сравнение с 0,26 на пациентогодина при групата, приемаща плацебо, а броят хоспитализации, свързани с UC, е съответно 0,12 на пациентогодина и 0,22 на пациентогодина.
Czech: 2) Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni adalimumabem, statisticky výraznější zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli zařazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с адалимумаб, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Cyltezo vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Cyltezo трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Czech: Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi" po re-randomizaci na placebo a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů
Bulgarian: От пациентите, които са загубили задоволителния отговор след повторното рандомизиране на плацебо и след това са били включени в откритото продължение на проучването, 38% (25/26) и 55% (36/66) са достигнали отново отговор 75 по PASI, съответно след 12 и 24 седмици на възобновено лечение.
Czech: Proto není možné přípravek Cyltezo podávat pediatrickým pacientům, kteří vyžadují nižší dávku než 40 mg.
Bulgarian: Следователно, не е възможно да се прилага Cyltezo при педиатрични пациенти, които се нуждаят от по-малко от пълната доза 40 mg.
Czech: Ve studii UC-II dostávalo 248 pacientů dávku 160 mg adalimumabu v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a následně 40 mg každý druhý týden a 246 pacientů dostávalo placebo.
Bulgarian: В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg адалимумаб в седмица 0, 80 mg в седмица 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
Czech: Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); H = ADALIMUMAB (počet v riziku).
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = АДАЛИМУМАБ (брой в риск).
Czech: Pacientům byl poté znovu nasazen adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden po dobu dalších 16 týdnů a odpovědi na léčbu pozorované během znovunasazení léčby byly podobné jako v předchozí dvojitě zaslepené fázi: odpověď PASI 75 byla u 78,9 % (15 z 19 subjektů) a PGA čisté nebo minimální u 52,6 % (10 z19 subjektů).
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение, е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 участници) и PGA „чисто" или „минимално" при 52,6% (10 от 19 участници).
Czech: Děti a dospívající s Crohnovou chorobou
Bulgarian: Деца или юноши с болест на Крон
Czech: Po léčbě adalimumabem byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Bulgarian: След лечение с адалимумаб се наблюдава бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните нива при пациенти с ревматоиден артрит.
Czech: V analýze, v níž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo jasné nebo minimální odpovědi PASI 75 a PGA celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Bulgarian: В един анализ, при който всички пациенти, отпаднали от проучването поради нежелани лекарствени реакции или липса на ефикасност, или чиято доза е повишена, са били разглеждани за такива без отговор, отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 69,6% и 55,7%, след допълнително 108-седмично открито лечение (общо 160 седмици).
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 ve statisticky významně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,019).
Bulgarian: Пациентите, започнали със 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p = 0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p = 0,019).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem se i přes profylaktickou léčbu tuberkulózy objevily případy reaktivace tuberkulózy.
Bulgarian: Въпреки профилактичното лечение за туберкулоза, при пациенти, лекувани с адалимумаб, се срещат случаи на реактивация на туберкулоза.
Czech: Numerické zlepšení zraku po podání adalimumabu nebylo prokázáno u barevného vidění ve studii UV I a u barevného vidění, periferního vidění a vidění na
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението, не са с числено превъзходство в полза на адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace
Bulgarian: Дозировката на адалимумаб при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
Czech: Podávání živých vakcín (např. BCG vakcín) dětem, které byly in utero přípravku Cyltezo vystaveny, se nedoporučuje po dobu 5 měsíců po poslední injekci přípravku Cyltezo, kterou matka v průběhu těhotenství dostala.
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на Cyltezo in utero, не се препоръчва до 5 месеца след последното приложение на Cyltezo инжекция върху майката по време на бременност.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje zvýšené riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), nebo u kterých se v minulosti vyskytla dysplazie nebo kolorektální karcinom, by měli být vyšetřeni na možný rozvoj dysplazie nebo kolorektálního karcinomu ještě před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu.
Bulgarian: Всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск за дисплазия или карцином на дебелото черво (например, пациенти с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит), или с анамнеза за дисплазия или карцином на дебелото черво, трябва да бъдат скринирани за дисплазия регулярно преди терапията и в хода на заболяването.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou aktivní polyartikulární JIA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в едно открито, многоцентрово проучване при 32 деца (2 -< 4 години или на възраст 4 и повече години, с тегло < 15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Czech: Po 12 týdnech léčby byli pacienti, kteří dostávali ve fázi A adalimumab, re-randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (adalimumab 40 mg jednou týdně, adalimumab 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35).
Bulgarian: След 12 седмици лечение пациентите, които са получавали адалимумаб в период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 до 3 групи на лечение (адалимумаб 40 mg всяка седмица, адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
Czech: • příznaky infekce, jako je horečka, pocit nevolnosti, zranění, problémy se zuby, pálení při
Bulgarian: признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране;
Czech: Během léčby adalimumabem může dojít k vytváření protilátek proti adalimumabu.
Bulgarian: По време на лечението с адалимумаб може да се развият анти-адалимумаб антитела.
Czech: • Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás seznámí s postupem, jak si injekci sám (sama) podat.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самоинжектиране.
Czech: Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplazmózy a infekcí způsobených zástupci komplexu mycobacterium avium), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida
Bulgarian: Неврологични инфекции (включително вирусен менингит), опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция, причинена от mycobacterium avium complex), бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит