FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli produkt Topamax jest dołączany do leczenia pioglitazonem lub pioglitazon jest dodawany do leczenia produktem Topamax, należy zachować szczególną ostrożność podczas rutynowego monitorowania pacjentów, w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Bulgarian: Когато Топамакс се добави към терапия с пиоглитазон или пиоглитазон се добави към терапия с Топамакс, трябва да се обърне особено внимание при рутинното мониториране на пациентите за постигане на адекватен контрол на тяхното диабетно заболяване.
Polish: Wielka Brytania Janssen-Cilag Limited - GB
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited - GB
Polish: W trakcie stosowania leku Topamax należy unikać spożywania alkoholu.
Bulgarian: Трябва да избягвате употребата на алкохол, докато приемате Топамакс.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu.
Bulgarian: Ако пациентът не понася схемата на дозиране, интервалите между увеличените дози може да се удължат.
Polish: • Utrata siły,
Bulgarian: загуба на тегло
Polish: Po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy może nastąpić zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu.
Bulgarian: След прекратяване приема на ензим-индуциращите лекарствени продукти, нивото на топирамат се покачва.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego i w profilaktyce migreny topiramatu.
Bulgarian: Точният механизъм, чрез който топирамат упражнява своя ефект за предотвратяване на пристъпи и профилактика на мигрена не е известен.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че топирамат се екскретира в кърмата.
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią antykoncepcję.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Polish: W dawce do 35 mg/kg masy ciała na dobę zaobserwowano toksyczność u płodu/zarodka (zwiększona śmiertelność) oraz po dawce 120 mg/kg masy ciała na dobę stwierdzono efekt teratogenny (deformacje żeber i kręgosłupa).
Bulgarian: Наблюдаваната дозозависима майчина токсичност при зайци е минимум 10 mg/kg дневно с ембриофетална токсичност (увеличена смъртност) при дози до 35 mg/kg дневно и тератогенни ефекти (малформации на ребрата и гръбначния стълб) при 120 mg/kg дневно.
Polish: U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę.
Bulgarian: Някои пациенти може да постигнат ефикасност с една доза на ден.
Polish: INNE
Bulgarian: OTHER
Polish: Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpi zmniejszenie masy ciała, można rozważyć zwiększenie ilości spożywanego pokarmu lub stosowanie diety uzupełniającej.
Bulgarian: Ако пациентите губят тегло, докато приемат топирамат, следва да се прецени необходимостта от включване на хранителни добавки или повишен прием на храна.
Polish: • Nigdy nie należy przechowywać mieszaniny leku z pokarmem w celu późniejszego użycia.
Bulgarian: Не съхранявайте сместа от лекарство и храна за бъдеща употреба.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU TOPAMAX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ТОПАМАКС
Polish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Wielka Brytania
Bulgarian: Buckinghamshire HP 14 4HJ
Polish: W dwóch spośród trzech przeprowadzonych badań (TOPMAT-EPMN-105 oraz TOPMAT-EPMN106) wykazano korzyści wynikające ze stosowania topiramatu w monoterapii u świeżo zdiagnozowanych pacjentów.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти топирамат показва полза като монотерапия в две (TOPMAT-EPMN-105 и TOPMAT-EPMN-106) от трите проведени проучвания.
Polish: Tabletka
Bulgarian: Обвита таблетка
Polish: Jeśli lek Topamax jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu.
Bulgarian: Както и при другите антиепилептични лекарства, съществува риск за увреждане на плода в случай на употреба на Топамакс по време на бременност.
Polish: • Zaburzenia zmysłu węchu,
Bulgarian: • нарушено усещане за мирис
Polish: Jednoczesne podawanie, a także odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny u pacjentów leczonych produktem Topamax może powodować konieczność dostosowywania dawki topiramatu.
Bulgarian: Добавянето или спирането на фенитоин или карбамазепин при провеждане на лечение с Топамакс може да наложи коригиране на дозата на последния.
Polish: CHMP nie uznał za uzasadnione przeciwwskazania do stosowania topiramatu w leczeniu padaczki u kobiet ciężarnych i zdolnych do zajścia w ciążę, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
Bulgarian: СНМР не счита за гарантирано противопоказанието при приложение на топирамат при показание за епилепсия при бременност и жени с детероден потенциал, ако не се използват ефективни методи за контрацепция.
Polish: • Kryształki w moczu,
Bulgarian: кристали в урината
Polish: Stosowanie produktu należy rozpocząć od dawki 25-50 mg na noc przez jeden tydzień.
Bulgarian: Лечението следва да започне с 25-50 mg вечер в продължение на една седмица.
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Bulgarian: - Бременност и кърмене
Polish: Artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowoszkieletowych klatki piersiowej
Bulgarian: Артралгия, мускулни спазми, миалгия, мускулни конвулсии, отслабване на мускулите, мускулноскелетн а болка в областта на гръдния кош
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (o częstości występowania >5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmiejszenie masy ciała.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (с честота >5% и повече в сравнение с наблюдаваните при плацебо по най-малко едно показание в двойно слепи контролирани проучвания на топирамат) са: анорексия, намален апетит, брадифрения, депресия, нарушена способност за изразяване, безсъние, нарушена координация, затруднена концентрация, замайване, дизартрия, дизгеузия, хипоестезия, летаргия, нарушения на паметта, нистагъм, парестезия, сомнолентност, тремор, диплопия, замъглено виждане, диария, гадене, умора, раздразнителност и намалено тегло.
Polish: • Osłabienie zdolności komunikacji słownej.
Bulgarian: намалена вербална комуникация.
Polish: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Bulgarian: Johnson & Johnson, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPAMAX
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ Топамакс
Polish: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litwa
Bulgarian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g.
Polish: Kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria
Bulgarian: Нефролитиаза, полакиурия, дизурия
Polish: TOPAMAX sprinkle caps
Bulgarian: sprinkle caps
Polish: • Ochrypły głos,
Bulgarian: дрезгавост на гласа
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topamax
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Топамакс
Polish: • Częste oddawanie moczu,
Bulgarian: • често уриниране
Polish: Leukopenia, trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia,
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, еозинофилия
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topamax
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Топамакс
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi,
Bulgarian: абнормна кръвна картина, включително и намален брой на белите кръвни клетки или тромбозитите или увеличен брой на еозинофилите
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z topiramatem należy monitorować stężenie litu we krwi.
Bulgarian: Нивото на литий трябва да се следи при едновременно приложение с топирамат.
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin,
Bulgarian: подути жлези на шията, подмишницата или слабините
Polish: W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się lekarzem,
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забележите промяна или намаляване на зрението Ви
Polish: Stężenie produktu Topamax w osoczu
Bulgarian: Концентрация на АЕС Концентрация на Топамакс
Polish: Rzadkie działania niepożądane:
Bulgarian: Редките нежелани реакции включват:
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Bulgarian: Препоръчваната обща дневна доза топирамат за профилактика на мигренозно главоболие е 100 mg, приложена в два отделни приема.
Polish: Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.
Bulgarian: Титрирането трябва да започне с 25 mg (или по-малко на базата на диапазон 1 до 3 mg/kg дневно) вечер през първата седмица, след което дозата се повишава на едно- или двуседмични интервали с по 1 до 3 mg/kg дневно (приложена в два отделни приема), за да се постигне оптимален клиничен отговор.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (≥2-krotnie) niż u osób dorosłych, podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasicę hiperchloremiczną, hipokaliemię, zaburzenia zachowania, napady agresji, apatię, problemy z zaśnięciem, myśli samobójcze, zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, sen niskiej jakości, nasilone łzawienie, bradykardię zatokową, nieprawidłowe odczucia i zaburzenia chodu.
Bulgarian: По-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥2 пъти) при деца отколкото при възрастни в двойно слепи контролирани проучвания са: намален апетит, увеличен апетит, хиперхлоремична ацидоза, хипокалемия, абнормно поведение, агресия, апатия, начално безсъние, суицидна идеация, затруднена концентрация, летаргия, нарушен циркаден ритъм, некачествен сън, засилена лакримация, синусова брадикардия, необичайни усещания и нарушения в походката.
Polish: Z tego powodu, u pacjentów leczonych fenytoiną, u których występują podmiotowe lub przedmiotowe objawy toksyczności, zaleca się monitorowanie jej stężenia.
Bulgarian: Поради това появата на клинични белези или симптоми на токсичност при пациенти, лекувани с фенитоин, трябва да бъде сигнал за мониториране на нивата на фенитоин.
Polish: W przypadku dodania topiramatu do terapii gliburydem lub gliburydu do leczenia topiramatem należy zwrócić szczególną uwagę na rutynową obserwację pacjentów w kierunku odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Bulgarian: Когато топирамат се добави към терапия с глибурид или глибурид се добави към терапия с топирамат, трябва да се обърне особено внимание при рутинното мониториране на пациентите за постигане на адекватен контрол на тяхното диабетно заболяване.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: U szczurów, dawkozależną toksyczność występującą u matki i u zarodka/płodu (zmniejszona masa ciała płodu i (lub) hamowanie procesu kostnienia szkieletu) obserwowano w dawce do 20 mg/kg masy ciała na dobę, a w dawce równej lub większej niż 400 mg/kg masy ciała na dobę obserwowano dodatkowo działanie teratogenne (deformacja palców i kończyn).
Bulgarian: Дозозависима майчина и ембриофетална токсичност (намалено тегло на плода и/ли забавено вкостяване) с минимални стойности до 20 mg/kg дневно се наблюдава при плъхове с тератогенни ефекти (дефекти в крайниците и пръстите) при 400 mg/kg дневно и повече.
Polish: • Zmniejszone pocenie się lub brak pocenia,
Bulgarian: намалено потене или липса на потене
Polish: Po podaniu doustnym, klirens osoczowy u ludzi wynosi około 20 do 30 ml/ min.
Bulgarian: Общо плазменият клирънс е от 20 до 30 ml/min при хора след перорално приложение.
Polish: • Zwapnienia tkanek (wapnica).
Bulgarian: Топирамат (topiramate)
Polish: Procedura harmonizacji topiramatu dopuszczonego do obrotu w państwach członkowskich UE, Norwegii i Islandii odnosi się do dwóch preparatów: - tabletek (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg); - kapsułek (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Bulgarian: - таблетки (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - капсули (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Polish: Terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki (częściowe napady padaczkowe z lub bez wtórnego uogólnienia, pierwotnie uogólnione napady padaczkowe toniczno-kloniczne lub napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta).
Bulgarian: Допълваща терапия при епилепсия (парциални пристъпи с или без вторична генерализация, първично генерализирани тонично-клонични припадаци или припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut)
Polish: Ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Bulgarian: Остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома
Polish: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Wielka Brytania
Bulgarian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ
Polish: Zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy jest spowodowane hamującym działaniem topiramatu na aktywność anhydrazy węglanowej w nerkach.
Bulgarian: Пониженото ниво на серумните бикарбонати се дължи на инхибиращия ефект на топирамат върху бъбречната карбоанхидраза.
Polish: Klirens osoczowy topiramatu nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: Плазменият клирънс на топирамат остава непроменен при пациенти в напреднала възраст при липсата на съпътстващо бъбречно заболяване.
Polish: Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie.
Bulgarian: Дозата и титрирането и при деца трябва да се ръководят от клиничния отговор
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Bulgarian: Белези и симптоми
Polish: Równocześnie stosowany, jako jedyny lek przeciwpadaczkowy, produkt Topamax, w dawce od 50 do 200 mg na dobę nie powodował statystycznie istotnych zmian w średniej ekspozycji (pole pod krzywą - AUC) dla żadnego z komponentów środka antykoncepcyjnego.
Bulgarian: до 200 mg дневно, не се свързва със статистически значими промени в средната експозиция (AUC) на който и да е компонент на пероралните контрацептиви.
Polish: Zapalenie nosogardła*
Bulgarian: Неутропен ия*
Polish: • Zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka - miejsca najostrzejszego widzenia.
Bulgarian: макулопатията е заболяване на макулата - малка точка върху ретината, където зрението е най-силно.
Polish: 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Przedstawiono dane na poparcie proponowanej treści sformułowania dotyczącego potencjalnych interakcji topiramatu z doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi i risperydonem.
Bulgarian: Представени са данни в подкрепа на предложения текст за потенциални взаимодействия на топирамат с орални контрацептиви и рисперидон.
Polish: • Tabletki leku Topamax należy połykać w całości.
Bulgarian: Топамакс таблетки се поглъщат цели.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki w wysokości 25-50 mg podawanej codziennie wieczorem przez tydzień.
Bulgarian: Терапията трябва да започне с 25-50 mg всяка вечер за една седмица.
Polish: W rezultacie, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek po podaniu określonej dawki topiramatu jego stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym może być większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: В резултат на това се очакват по-високи стационарни плазмени концентрации на топирамат за дадена доза при пациенти с нарушена бъбречна функция в сравнение с такива с нормална бъбречна функция.
Polish: Depresja Spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagłe zmieniony nastrój, podniecenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie
Bulgarian: Брадифрения, безсъние, нарушение на способността за изразяване, безпокойство, състояние на обърканост, дизориентация, агресия, промени в настроението, възбуда, колебания в настроението, потиснато настроение, гняв, абнормно поведение
Polish: Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Bulgarian: Дозата и степента на нейното увеличаване зависят от клиничната картина.
Polish: Obrzęk stawów*, sztywność mięśniowoszkieletowa, ból w boku, zmeczenie mięśni
Bulgarian: Отичане на ставите мускулноскелетна скованост, болки в слабините, умора на мускулите
Polish: Nieostre widzenie,
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
Polish: Czynnikami ryzyka kamicy nerkowej są: wcześniejsze występowanie kamieni, kamica w wywiadzie rodzinnym i nadmierne wydalanie wapnia z moczem.
Bulgarian: Рисковите фактори за нефролитиаза са анамнестични данни за предшестващо образуване на камъни, фамилна анамнеза за нефролитиаза и хиперкалциурия.
Polish: Ponadto, klirens osoczowy topiramatu zmniejsza się także u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
Bulgarian: Плазменият клирънс на топирамат намалява при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Polish: Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, płaski afekt, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie, wczesne budzenie się rano, ataki lęku, podwyższony nastrój
Bulgarian: Суицидна идеация, опити за самоубийство, халюцинации, психотично разстройство, слухови халюцинации, визуални халюцинации, апатия, липса на спонтанна реч, нарушен сън, емоционална лабилност, намалено либидо, безпокойство, плач, дисфемия, еуфорично настроение, параноя, персеверация, пристъп на паника, сълзливост, нарушена способност за четене, начално безсъние, изравнен афект, абнормно мислене, загуба на
Polish: Po podawaniu topiramatu doustnie w dawkach jednorazowych od 100 do 400 mg zdrowym ochotnikom klirens nerkowy był zawsze jednakowy, podczas gdy pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu zwiększało się wprost proporcjonalnie do dawki.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топирамат има линеен характер, като плазменият клирънс остава постоянен, и повърхността под кривата на плазмената концентрация нараства пропорционално с увеличение на дозата в диапазона от 100 до 400 mg еднократна перорална доза при здрави доброволци.
Polish: Wskazanie w zapobieganiu migrenie
Bulgarian: Показание профилактика на мигрена
Polish: Topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.
Bulgarian: Топирамат не е предназначен за лечение на остри мигренозни пристъпи.
Polish: Klirens osoczowy i nerkowy topiramatu zmniejsza się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤60 ml/min).
Bulgarian: Плазменият и бъбречният клирънс на топирамат намаляват при пациенти с увредена бъбречна функция (CLCR ≤ 60 ml/min), а плазменият клирънс на топирамат намалява при пациенти в крайния стадий на бъбречното заболяване.
Polish: Duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia
Bulgarian: Диспнея при физически усилия, параназална синусова свръхсекреция, дисфония
Polish: Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychomotoryczych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie
Bulgarian: Нарушено внимание, затруднена памет, когнитивни нарушения, амнезия, психични увреждания, нарушени психомоторни умения, конвулсии, нарушена координация, тремор, летаргия, хипоестезия, нистагъм, дизгеузия, нарушено равновесие, дизартрия, интенционен тремор седиране
Polish: Parametry farmakokinetyczne HCTZ w stanie stacjonarnym nie zmieniły się istotnie w trakcie równoczesnego podawania topiramatu.
Bulgarian: Фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на HCTZ не се повлиява значително от едновременното му приложение с топирамат.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Bulgarian: стомашно разстройство
Polish: „Monoterapia u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia z napadami padaczkowymi częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady wtórnie uogólnione oraz z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi".
Bulgarian: „Монотерапия при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст с парциални пристъпи, със или без вторични генерализирани пристъпи и първични генерализирани тонично-клонични пристъпи."
Polish: Produkt Topamax może być podawany niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Употребата на Топамакс не се влияе от храната.
Polish: Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25-50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych.
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да се увеличава на едно- или двуседмични интервали с 25-50 mg дневно и да се прилага на два отделни приема.
Polish: Zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, uszkodzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychomotoryczna, omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzanie, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dysestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание, гранд мал конвулсии, увреждане на зрителното поле, комплексни парциални пристъпи, нарушен говор, психомоторна хиперактивност, синкоп, нарушени усещания, саливация, хиперсомния, афазия, репетитивна реч, хипокинезия, дизкинезия, постурална замаяност, некачествен сън, чувство на парене, загуба на усещания, паросмия, цереберален синдром, дизестезия, хипогеузия, ступор, тромавост, аура, агеузия, дизграфия, дисфазия, периферна невропатия, пресинкоп,
Polish: • Obrzęki stawów,
Bulgarian: отичане на ставите
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Bulgarian: 25 milligram(s) Капсула с удължено освобождаване, твърда
Polish: 21 lutego 2013 r. EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Bulgarian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Vivus BV.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Vivus BV.
Polish: Dokładny mechanizm działania topiramatu nie został w pełni wyjaśniony.
Bulgarian: Точните механизми на действие на топирамат не са напълно изяснени.
Polish: Wnioskodawca zaproponował działania służące zmniejszeniu tego ryzyka, ale uznano je za trudne do zastosowania w praktyce.
Bulgarian: Заявителят предлага мерки за намаляване на този риск, но е счетено, че практическото прилагане на тези мерки е трудно.
Polish: W jednym z badań pacjentów leczono dłużej i pomiar skuteczności leczenia wykonano po upływie 108 tygodni.
Bulgarian: В едно от проучванията пациентите са лекувани по-дълго и измерванията на ефективността са взети след 108 седмици.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули с изменено освобождаване.
Polish: Wiadomo też, że topiramat jest potencjalnie szkodliwy dla nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Bulgarian: Известно е също така, че топирамат е потенциално вреден за плода, ако се приема от бременни жени.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 21 lutego 2013 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становището и на 21 февруари2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.