FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether golimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Bulgarian: Не е известно дали голимумаб се екскретира в кърмата или се резорбира системно след поглъщане.
English: The potential role of TNF-blocking therapy in the development of malignancies is not known.
Bulgarian: Не е известна потенциалната роля на лечението с TNF блокер за развитието на злокачествени заболявания.
English: In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2).
Bulgarian: При пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, трябва да се вземе предвид допълнителният ефект от съпътстващото приложение на продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и хранителния прием на сорбитол (или фруктоза) (вж. точка 2)..
English: A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.
Bulgarian: Демонстриран е общо по-голям ефект на Simponi 50 mg + MTX спрямо MTX самостоятелно при показаната популация в сравнение с общата популация.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин едновременно със Simponi.
English: In this case you will get training on how to inject
Bulgarian: В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате
English: Latex sensitivity
Bulgarian: Свръхчувствителност към латекс
English: It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Bulgarian: Не е известно дали лечението с голимумаб повлиява риска за развитие на дисплазия или карцином на дебелото черво.
English: • Patients with severe persistent asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Simponi treatment.
Bulgarian: Пациентите с тежка персистираща астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или тежките пушачи може да са с по-висок риск от развитие на рак при лечение със Simponi.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, които предполагат наличие на кръвна дискразия (напр. персистиращ фебрилитет, кръвонасядания, кървене, бледност).
English: The use of golimumab in pregnant women is not recommended; golimumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Bulgarian: Приложението на голимумаб при бременни жени не се препоръчва; голимумаб трябва да се използва по време на бременност само ако лечението е наистина наложително.
English: What Simponi is and what it is used for What you need to know before you use Simponi How to use Simponi
Bulgarian: Какво представлява Simponi и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате Simponi
English: • The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen.
Bulgarian: Жълтият индикатор е свързан с буталото на предварително напълнената писалка.
English: Responders, % of patients ASAS 20
Bulgarian: Отговорили, % пациенти ASAS 20
English: The needle cover should not be removed until you are ready to inject the medicine.
Bulgarian: Капачето на иглата не трябва да се отстранява, докато не сте готови да си инжектирате лекарството.
English: • Chronic inflammatory condition of the lungs
Bulgarian: Хронично възпалително заболяване на белите дробове
English: The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.
Bulgarian: Медианата на броя активни стави на изходно ниво е 12, а средният CRP е 0,17 mg/dl.
English: Figure 5b
Bulgarian: Фигура 5б
English: 95 to < 105 0.15 0.2
Bulgarian: 95 до < 105 0,15 0,2
English: Golimumab is a human monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with both the soluble and transmembrane bioactive forms of human TNF-α, which prevents the binding of TNF-α to its receptors.
Bulgarian: Голимумаб е човешко моноклонално антитяло, което образува стабилен комплекс с висок афинитет както към разтворимата, така и към трансмембранната форма на човешкия TNFα, което предотвратява свързването на TNFα към рецепторите му.
English: What Simponi contains
Bulgarian: Какво съдържа Simponi
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving golimumab.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на туберкулоза при пациенти, получаващи голимумаб.
English: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour)
Bulgarian: Въпросник за оценка на детското здраве ESR (mm/h): скорост на утаяване на еритроцитите (милиметри на час)
English: Based on the subset of patients with ≥ 3% BSA involvement at baseline, 79 patients (69.9%) in the placebo group and 109 (74.3%) in the Simponi 50 mg group.
Bulgarian: Въз основа на подгрупата пациенти с изходно засягане на ≥ 3% от телесната площ, 79 пациенти (69,9%) в групата на плацебо и 109 (74,3%) в групата на лечение със Simponi 50 mg.
English: Patients who have an adequate response should receive 50 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter.
Bulgarian: При пациенти със задоволителен отговор трябва да се прилагат 50 mg на седмица 6 и след това на всеки 4 седмици.
English: Week 14 33% 55%*
Bulgarian: Седмица 14 33% 55%*
English: Following a single subcutaneous injection of 100 mg, the absorption of golimumab was similar in the upper arm, abdomen, and thigh, with a mean absolute bioavailability of 51%.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 100 mg, абсорбцията на голимумаб е сходна в мишницата, корема и бедрото, със средна абсолютна бионаличност 51%.
English: The efficacy of Simponi through week 54 was assessed in this study.
Bulgarian: Оценен е ефектът на Simponi през седмица 54 в това проучване.
English: • Inflammation of blood vessels in internal organs
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове на вътрешните органи
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded.
Bulgarian: Обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани.
English: Cases reported in clinical studies in asthma
Bulgarian: Съобщения от клинични изпитвания за лечение на астма
English: You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Bulgarian: В края на тази листовка ще намерите подробни „Инструкции за употреба”.
English: However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi to yourself or to your child.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да инжектирате Simponi на себе си или на Вашето дете.
English: Lymphoma and leukaemia
Bulgarian: Лимфом и левкемия
English: In the dose confirming portion of the study, 761 patients were randomised to receive either 400 mg Simponi SC at week 0 and 200 mg at week 2, 200 mg Simponi SC at week 0 and 100 mg at week 2, or placebo SC at weeks 0 and 2.
Bulgarian: В етапа на проучването за установяване на дозата, 761 пациенти са били рандомизирани да получат или 400 mg Simponi sc на седмица 0 и 200 mg на седмица 2, 200 mg Simponi sc на седмица 0 и 100 mg на седмица 2, или плацебо sc на седмица 0 и 2.
English: Physical function and health-related quality of life Physical function and disability were assessed as a separate endpoint in GO-FORWARD and GO-AFTER using the disability index of the HAQ DI.
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER са оценени телесните функции и инвалидност като отделни крайни точки чрез индекса за инвалидност на HAQ DI.
English: The combination of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab, including anakinra and abatacept is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва и голимумаб, включително анакинра и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Simponi contains sorbitol (E420).
Bulgarian: Simponi съдържа сорбитол (E420).
English: Ulcerative colitis • The table below shows how you will usually use this medicine.
Bulgarian: • Таблицата по-долу показва как обичайно ще приемате това лекарство.
English: The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age.
Bulgarian: Безопасността на голимумаб е проучена в проучване фаза III при 173 пациенти с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
English: • Hold the body of the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the area of skin that you previously cleaned.
Bulgarian: Хванете корпуса на предварително напълнената спринцовка между показалеца и средния пръст на едната си ръка и поставете палеца си върху буталото, а с другата си ръка внимателно захванете кожна гънка, която сте почистили предварително.
English: • heart failure (rare).
Bulgarian: сърдечна недостатъчност (рядко).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „ЕXP“ и върху картонената опаковка след „Годен до:“.
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Bulgarian: На всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск за дисплазия или карцином на дебелото черво (напр. пациенти с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит) или които имат анамнеза за дисплазия или карцином на дебелото черво, трябва редовно да се прави скрининг за дисплазия преди терапията и в хода на заболяването.
English: Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
Bulgarian: Съобщение за лимфом има при 1 пациент, за немеланомен рак на кожата при 2-ма пациенти и за други злокачествени заболявания при 5 пациенти.
English: • If you received Simponi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Bulgarian: Ако сте получавали Simponi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
English: Push and hold the pre-filled pen tip against the skin so the orange needle guard pushes up until it stops.
Bulgarian: Притиснете и задръжте върха на предварително напълнената писалка така, че оранжевият предпазител на иглата да се избута нагоре, докато спре.
English: Analyses were performed on both the All Treated (AT, N = 197) and Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defined by elevated CRP and/or evidence of sacroiliitis on MRI at baseline) populations.
Bulgarian: Анализите са извършени както за всички лекувани (All Treated, AT, N = 197), така и за обективни признаци на възпаление (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, определени от повишен CRP и/или настоящи доказателства за сакролит от ЯМР) популации.
English: In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Bulgarian: При проучване за токсичност по отношение на развитието при мишки, след приложение на същото аналогично антитяло, както и при проучване на голимумаб при дългоопашати макаци, няма данни за токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност.
English: Health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 was also improved significantly at weeks 14 and 24.
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравословното състояние, оценено въз основа на показателите за телесните функции на SF-36, също показва значимо подобрение на седмица 14 и 24.
English: Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen.
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката.
English: At week 104, X-ray data were available for 114 patients, and 77% showed no progression from baseline.
Bulgarian: Налични са рентгенографски данни на седмица 104 за 114 пациенти, от които 77% не са показали прогресия от изходните стойности.
English: There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.
Bulgarian: Липсва подходящо приложение на Simponi при пациенти на възраст под 2 години за показанието pJIA.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with an increased risk of malignancy due to heavy smoking.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда с повишено внимание при приложение на който и да е TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради тютюнопушене.
English: In patients with newly diagnosed dysplasia treated with golimumab, the risks and benefits to the individual patient must be carefully reviewed and consideration should be given to whether therapy should be continued.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностицирана дисплазия, лекувани с голимумаб, рисковете и ползите за отделните пациенти трябва внимателно да се преценят и да се обмисли дали да се продължи терапията.
English: Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако има нарушение на перфорацията на картонената опаковка.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with golimumab.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за развитие на инфекции, включително и туберкулоза - преди, по време на и след края на лечението с голимумаб.
English: Neoplasms, benign, malignant and unspecified
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени
English: • You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
Bulgarian: Лекарството обикновено се инжектира по предната повърхност в средната част на бедрата.
English: Structural damage in both hands and feet was assessed radiographically by the change from baseline in the vdH-S score, modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal (DIP) joints.
Bulgarian: Структурното увреждане на ръцете и ходилата е оценено рентгенографски чрез промяна на изходните стойности на vdH-S резултата, модифициран за PsA, чрез прибавяне на дисталните интерфалангеални стави на ръката.
English: • When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand.
Bulgarian: Когато сте готови да си инжектирате лекарството, с една ръка хванете корпуса на предварително напълнената спринцовка.
English: There was no specific clustering of any type of malignancy.
Bulgarian: Няма превалиране на определен вид злокачествено заболяване.
English: Vaccinations Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Bulgarian: Ваксинации Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е правена или предстои да Ви бъде направена ваксина.
English: The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Simponi при пациенти под 18-годишна възраст за показания, различни от pJIA, не са установени.
English: At week 16, 34% of children had inactive disease defined as having the presence of all of the following: no joints with active arthritis; no fever, rash, serositis, splenomegaly, hepatomegaly, or generalised lymphadenopathy attributable to JIA; no active uveitis; normal ESR (< 20 mm/hour) or CRP (< 1.0 mg/dL); physician global assessment of disease activity (≤ 5 mm on the VAS); duration of morning stiffness < 15 minutes.
Bulgarian: На седмица 16, 34% от децата имат неактивна болест, определена като наличие на всички от следните: нямат стави с активен артрит; нямат температура, обрив, серозит, спленомегалия, хепатомегалия или генерализирана лимфаденопатия, дължаща се на JIA; нямат активен увеит; нормална ESR (< 20 mm/час) или CRP (< 1,0 mg/dl); глобална оценка на лекаря за активността на заболяването (≤ 5 mm по VAS); продължителност на сутрешната скованост < 15 минути.
English: • Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
Bulgarian: Нарушения на имунната система, които може да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често проявени като саркоидоза)
English: In patients weighing less than 80 kg, a greater proportion of patients who received 50 mg maintenance therapy showed sustained clinical remission compared with those who received placebo.
Bulgarian: При пациентите с тегло под 80 kg, по-голяма част от пациентите, приемали 50 mg поддържаща терапия, са показали трайна клинична ремисия, в сравнение с тези, приемали плацебо.
English: Patients who developed anti-golimumab antibodies generally had low trough steady-state serum concentrations of golimumab (see section 5.1).
Bulgarian: Пациентите, развили антитела срещу голимумаб, като цяло са с ниски стойности на най-ниските серумни концентрации на голимумаб в стационарно състояние (вж. точка 5.1).
English: The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка (до 30 дни от датата на изваждане от хладилника).
English: Inject Simponi using the pre-filled pen
Bulgarian: Инжектирайте Simponi като използвате предварително напълнената писалка
English: Symptoms can include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun. sarcoidosis (rare).
Bulgarian: Симптомите могат да включват ставна болка или обрив по бузите или ръцете, който е чувствителен към слънцето саркоидоза (рядко).
English: Previous treatment with an anti-TNF agent was not allowed.
Bulgarian: Не се допуска предшестващо лечение с TNF-антагонист.
English: GO-AFTER evaluated 445 patients who were previously treated with one or more of the anti-TNF agents adalimumab, etanercept, or infliximab.
Bulgarian: 445 пациенти, лекувани преди това с един или повече от TNF-антагонистите адалимумаб, етанерцепт или инфликсимаб.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of golimumab, and in accordance with local recommendations.
Bulgarian: Ако бъде диагностицирана неактивна („латентна”) туберкулоза, преди започване на лечението с голимумаб трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства в съответствие с местните изисквания.
English: The diagram below (see figure 1) shows what the pre-filled syringe looks like.
Bulgarian: На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената спринцовка.
English: Among patients who received Simponi maintenance treatment, the improvement in quality of life as measured by IBDQ was maintained through week 54.
Bulgarian: Сред пациентите, приемали поддържащо лечение със Simponi, подобрението в качеството на живот, измерено чрез IBDQ, е поддържано на седмица 54.
English: Golimumab should not be given to patients with a clinically important, active infection.
Bulgarian: Голимумаб не трябва да се прилага при пациенти с клинично значима активна инфекция.
English: The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.4).
Bulgarian: Наличието на антитела срещу голимумаб може да повиши риска от реакции на мястото на инжектиране (вж. точка 4.4).
English: *: Observed with other TNF-blocking agents.
Bulgarian: Наблюдавани при други TNF блокери.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with golimumab.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за НВV инфекция преди започване на лечение с голимумаб.
English: In GO-FORWARD and GO-AFTER, clinically meaningful and statistically significant responses in Disease Activity Scale (DAS)28 were observed at each prespecified time point, at week 14 and at week 24 (p ≤ 0.001).
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER са наблюдавани клинично и статистически значими отговори по резултата за активност на заболяването (DAS28) за всеки предварително определен период на оценка на седмица 14 и седмица 24 (p ≤ 0,001).
English: • Eye allergy
Bulgarian: Очна алергия
English: Children and adolescents Simponi 100 mg is not recommended for children and adolescents (younger than 18 years).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Simponi 100 mg при деца и юноши (под 18 години).
English: The majority of cases have occurred in adolescent and young adult males with nearly all on concomitant treatment with azathioprine (AZA) or 6-mercaptopurine (6-MP) for inflammatory bowel disease.
Bulgarian: Повечето от случаите са възникнали при юноши и мъже в млада възраст, като почти всички са били на съпътстващо лечение с азатиоприн (AZA) или 6-меркаптопурин (6-MP) за възпалително заболяване на червата.
English: Dizziness may however occur following administration of Simponi (see section 4.8).
Bulgarian: Въпреки това след приложение на Simponi може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with golimumab.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти съпътстващо с голимумаб.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with golimumab should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Bulgarian: Пациентите, развили нова инфекция по време на лечение с голимумаб, трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат подложени на цялостна диагностична оценка.
English: In GO-BEFORE the primary analysis in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (combined Simponi 50 and 100 mg + MTX groups vs MTX alone for ACR50) was not statistically significant at week 24 (p = 0.053).
Bulgarian: В GO-BEFORE основният анализ при пациентите с умерен до тежък ревматоиден артрит (комбинирани групи Simponi 50 и 100 mg + MTX спрямо MTX самостоятелно за ACR 50) не е статистически значим на седмица 24 (p = 0,053).
English: Of these 70 patients, 64, 46 and 31 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Bulgarian: От тези 70 пациенти, 64, 46 и 31 пациенти са имали съответно ACR отговор 20/50/70.
English: The majority of children did not experience a flare between week 16 and week 48 (59% in the Simponi + MTX and 53% in the placebo + MTX groups, respectively; p = 0.41).
Bulgarian: При по-голямата част от децата няма обостряне между седмица 16 и седмица 48 (съответно 59% в Simponi + MTX групата и 53% в плацебо + MTX групата; p = 0,41).
English: Patients treated with golimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с голимумаб, могат да се правят ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6).
English: The number of patients with no new erosions or a change from baseline in total vdH-S Score ≤ 0 was significantly higher in the Simponi treatment group than in the control group (p = 0.003).
Bulgarian: Броят пациенти без поява на нови ерозии или с промяна спрямо изходните стойности на общия резултат по vdH-S ≤ 0 е значимо по-висок в групата на лечение със Simponi в сравнение с контролната група (р = 0,003).
English: Distribution Following a single IV administration, the mean volume of distribution was 115  19 mL/kg.
Bulgarian: При еднократно i.v. приложение средният обем на разпределение е 115 ± 19 ml/kg.