FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wichtigsten Metaboliten sind Isomere von 5α-Dihydro-NET und von Tetrahydro-NET, die vorwiegend mit dem Urin als Sulfat- oder Glukuronidkonjugate ausgeschieden werden.
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn isomeren van 5α-dihydro-NET en van tetrahydro-NET, die voornamelijk in de urine worden uitgescheiden als sulfaat- of glucuronide-conjugaten.
German: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankreich
Dutch: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankrijk
German: • Depression oder Verschlimmerung einer bestehenden Depression
Dutch: • Depressie of verergering van een bestaande depressie
German: Pruritus oder Urtikaria Alopezie
Dutch: Pruritus of urticaria Alopecia
German: Depression oder Verschlechterung von Depression
Dutch: Depressie of verergering van depressie
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 28 Filmtabletten
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 28 filmomhulde tabletten
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Im Blutkreislauf ist es an SHBG (37 %) und Albumin (61 %) gebunden, während nur ca. 1-2 % frei zirkuliert.
Dutch: Het circuleert gebonden aan SHBG (37%) en aan albumine (61%), terwijl slechts ongeveer 1-2% niet gebonden is.
German: Wenden Sie sich jedoch so bald wie möglich an Ihren Arzt,
Dutch: Echter, u dient uw arts zo spoedig mogelijk te raadplegen:
German: Wenn Sie nahe Blutsverwandte haben (Mutter, Schwester, Großmutter mütterlicher- oder väterlicherseits), die an schweren Erkrankungen wie z. B. thrombotischen Erkrankungen oder Brustkrebs gelitten haben, könnte auch Ihr eigenes Risiko erhöht sein.
Dutch: Als u een naast familielid heeft (moeder, zus, grootmoeder van moeders- of vaderskant), die een ernstige ziekte heeft gehad, bijvoorbeeld het optreden van een bloedprop of borstkanker, kunt u ook een verhoogd risico hebben.
German: Falls eine Schwangerschaft während der Einnahme von Activelle eintritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Dutch: Indien tijdens behandeling met Activelle een zwangerschap optreedt, dient deze behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Activelle reagieren (siehe Liste in Abschnitt 6,"Weitere Informationen")
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of voor één van de andere bestanddelen van Activelle (zie lijst in rubriek 6.
German: Falls bei Ihnen Durchbruchs- oder Schmierblutungen auftreten, ist dies, besonders in den ersten paar Monaten der HRT, kein Grund zur Besorgnis.
Dutch: Indien u een doorbraakbloeding of spotting krijgt, is dit meestal geen reden tot bezorgdheid, vooral gedurende de eerste maanden van de behandeling met HST.
German: Wie die erste Filmtablette entnommen werden sollte Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Filmtablette.
Dutch: De inname van de eerste tablet Breek het plastic lipje en neem de eerste tablet er uit.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Activelle und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Activelle en aanverwante namen (zie bijlage I).
German: HERSTELLER Novo Nordisk A/S
Dutch: FABRIKANT Novo Nordisk A/S
German: Sonstige Erkrankungen
Dutch: Overige aandoeningen
German: Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle bei Frauen, die eine HRT erhalten, ist im Wesentlichen ähnlich wie bei allen Frauen, die eine HRT beginnen, unabhängig vom Alter bei Beginn der HRT (zwischen 45 und 65 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het aantal bijkomende gevallen van borstkanker bij vrouwen die HST gebruiken is globaal vergelijkbaar, ongeacht de leeftijd waarop zij starten (bij vrouwen tussen 45-65 jaar) (zie rubriek 4.4).
German: Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten.
Dutch: Doorbraakbloedingen en spotting kunnen voorkomen gedurende de eerste maanden van de behandeling.
German: • bei längerer Bettlägerigkeit aufgrund von chirurgischen Eingriffen, Verletzung oder Krankheit
Dutch: • als u langere tijd bedlegerig bent als gevolg van een operatie, letsel of ziekte
German: Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der endometrialen Sicherheit der 2-jährigen Behandlung mit niedrigen CEE-Dosen (0,3, 0,45 und 0,625 mg).
Dutch: Deze studie had tot doel de veiligheid voor het endometrium te bepalen bij 2 jaar behandeling met lage doses CEE (0,3 mg, 0,45 mg en 0,625 mg).
German: Eine Überdosis von Activelle kann zu Unwohlsein und Erbrechen führen.
Dutch: Van een overdosis Activelle kunt u misselijk worden en gaan braken.
German: Für Anweisungen zur Handhabung der Kalenderpackung siehe Abschnitt "HINWEISE ZUR HANDHABUNG" am Ende der Packungsbeilage.
Dutch: Zie "INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK" aan het einde van de bijsluiter voor aanwijzingen voor het gebruik van de kalenderverpakking.
German: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgien
Dutch: Luxemburg sa Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels België
German: Die Häufigkeitsangaben zu den unten angegebenen möglichen Nebenwirkungen basieren auf der folgenden Einteilung:
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is bepaald met gebruikmaking van de volgende afspraak:
German: c. Kontinuierliche kombinierte Therapie versus sequenzielle Therapie bei der Prävention der Endometriumhyperplasie oder von Karzinomen
Dutch: c. Continue combinatietherapie versus sequentiële therapie bij de preventie van hyperplasie of carcinoom van het endometrium
German: Sie tragen auf der einen Seite die Gravur NOVO 291 und auf der anderen das Novo Nordisk Logo (den APIS-Stier).
Dutch: De tabletten dragen de vermelding NOVO 291 gegraveerd aan de ene kant en het Novo Nordisk-logo (een Apis-stier) aan de andere kant.
German: • wenn bei Ihnen bereits Blutgerinnsel aufgetreten sind oder Sie eine Störung der Blutgerinnung hatten, die den Einsatz von Arzneimitteln wie z. B. Warfarin erfordert hat
Dutch: • als u al een bloedprop heeft gehad of als u een probleem met bloedproppen heeft gehad dat behandeling met een geneesmiddel als warfarine noodzakelijk maakte
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Dutch: Andere plasma-eiwitten kunnen toenemen (angiotensinogeen/renine-substraat, alpha-1-antitrypsine en ceruloplasmine).
German: Nachdem Sie alle 28 Filmtabletten einer Kalenderpackung eingenommen haben, wird die Behandlung mit der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt.
Dutch: Wanneer de 28 tabletten van een kalenderverpakking opgebruikt zijn, begint u onmiddellijk met de volgende kalenderverpakking.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring met deze behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
German: Daher enthält dieses neue Arzneimittel ein bekanntes Gestagen in einer niedrigeren Dosis als die bekannte, in Verkehr befindliche Dosis, und ein neues Östrogen-Gestagen-Verhältnis (1:5 anstelle von 1:2).
Dutch: Dit product bevat dus een bekend progestageen in een lagere dosering dan het huidige verkrijgbare product en heeft bovendien een nieuwe oestrogeen/progestageenverhouding (1:5 in plaats van 1:2).
German: Die Tabletten tragen auf der einen Seite die Gravur „NOVO 291" und auf der anderen den „APIS-Stier".
Dutch: De tabletten zijn gegraveerd met NOVO 291 aan de ene kant en de APIS aan de andere kant.
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
German: Pharmakokinetische Untersuchungen bei älteren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Dutch: De farmacokinetiek is niet bestudeerd bij ouderen.
German: • wenn die Blutungen über die ersten paar Behandlungsmonate hinaus andauern
Dutch: • als de bloedingen langer dan de eerste paar maanden aanhouden
German: Es bestand kein signifikanter Unterschied in der Rate der Endometriumhyperplasie bei kontinuierlichen ÖstrogenGestagen-Kombinationen im Vergleich zu Placebo nach 12 und 24 Monaten.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden in de incidentie van endometriumhyperplasie tussen continue oestrogeen-progestageencombinaties en placebo na 12 en 24 maanden.
German: Die Untersuchungen, einschließlich Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.
Dutch: Controles, met inbegrip van mammografie, dienen te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende richtlijnen voor opsporing, hierbij rekening houdend met de individuele klinische behoeften.
German: • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
Dutch: • migraine of (ernstige) hoofdpijn
German: Situationen, die eine Überwachung erfordern
Dutch: Aandoeningen waarbij controle noodzakelijk is
German: Es ist für die einmal tägliche Verabreichung an postmenopausale Frauen mit intaktem Uterus bestimmt.
Dutch: Het is bedoeld voor eenmaal daags gebruik door postmenopauzale vrouwen met een intacte uterus.
German: • regelmäßig Brustuntersuchungen (Mammographie) sowie Abstriche vom Gebärmutterhals durchführen lassen.
Dutch: • regelmatig een borstonderzoek (mammografie) en een uitstrijkje te laten uitvoeren.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Zulassung
Dutch: Lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
German: • wenn bei einem Ihrer Blutsverwandten Blutgerinnsel aufgetreten sind
Dutch: • als een van uw naaste familieleden bloedproppen heeft gehad
German: Genauso wichtig wie die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt ist es, dass Sie
Dutch: Naast regelmatige medische controles bij uw arts is het aangewezen om:
German: Das Vergessen einer Filmtablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchs- oder Schmierblutungen.
Dutch: Het vergeten van een tablet kan de kans op een doorbraakbloeding of spotting verhogen.
German: • Die Wirkstoffe sind Estradiol und Norethisteronacetat.
Dutch: • De werkzame bestanddelen zijn estradiol en norethisteronacetaat.
German: - Zur Berechnung der Inzidenzrate der Endometriumhyperplasie und des zweiseitigen 95 %Konfidenzintervalls sollte, falls durch die Biopsie zu wenig Gewebe gewonnen wurde und die Endometriumdicke ≥5 mm beträgt, die Biopsie wiederholt oder die betreffende Patientin aus der Berechnung ausgeschlossen werden.
Dutch: - Als er voor de berekening van de incidentie van endometriumhyperplasie en het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval onvoldoende weefsel is verkregen door biopsie en als de endometriumdikte ≥ 5 mm is, moet de biopsie herhaald worden of moet de patiënt worden uitgesloten van de berekening.
German: Gemäß dem Leitfaden sind „für eine neue Kombination von Östrogen/Gestagen (z. B. neues Verabreichungsschema oder neue Stärke) oder ein neues Gestagen in einer Fixkombination endometriale Daten erforderlich, es sei denn, es handelt sich um ein bekanntes Gestagen mit derselben Art der Verabreichung und derselben Gestagendosis wie in einer bekannten Fixkombination mit Östrogen, bei dem die Daten zur endometrialen Sicherheit von der Fixkombination extrapoliert werden können, falls die Exposition gegenüber dem Östrogen ähnlich oder niedriger ist."
Dutch: De richtlijn stelt dat "voor een nieuwe combinatie van oestrogeen/progestageen (bijvoorbeeld een nieuw doseringsschema of een nieuwe sterkte) of een nieuw progestageen in een vaste combinatie, zijn gegevens aangaande het endometrium vereist, behalve als het gaat om een bekend progestageen met dezelfde toedieningsweg en in dezelfde dosering als in bekende vaste combinaties met oestrogeen, waarbij veiligheidsgegevens met betrekking tot het endometrium geëxtrapoleerd kunnen worden van de vaste combinatie als de blootstelling aan het oestrogeen gelijk of lager is".
German: Activelle wird verschrieben zur Linderung unangenehmer Beschwerden wie Hitzewallungen, nächtliche Schweißausbrüche und Scheidentrockenheit, welche auftreten, wenn die Estrogenspiegel sinken und die Periode ausbleibt (Menopause).
Dutch: Activelle wordt voorgeschreven voor de verlichting van onaangename symptomen zoals opvliegers, nachtelijk zweten en vaginale droogte, die voorkomen wanneer het oestrogeengehalte afneemt en de menstruatie stopt (menopauze).
German: Die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt.
Dutch: De resine-opname van T3 neemt af ten gevolge van de gestegen TBG-spiegels.
German: Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die einzige Studie, in der die Dosis von 0,1 mg NETA untersucht wurde, war die Novo-Nordisk-Studie KLIM/PD/7/USA, die nach Ansicht einiger CHMP-Mitglieder nicht überzeugend war.
Dutch: Het enige onderzoek waarin NETA 0,1 mg werd bestudeerd was het onderzoek KLIM/PD/7/USA van Novo Nordisk, dat door enkele CHMP-leden werd beschouwd als niet overtuigend.
German: • bei in der Vergangenheit aufgetretenen Blutgerinnseln (Thrombose) oder bei Ihnen Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorhanden sind (eine Liste dieser Risikofaktoren und Symptome finden Sie in Abschnitt 4, "Weitere Nebenwirkungen einer kombinierten HRT")
Dutch: • als u een voorgeschiedenis van bloedproppen (trombose) heeft of risicofactoren op het ontwikkelen van bloedproppen (deze risicofactoren en symptomen van vorming van bloeproppen zijn vermeld in rubriek 4, "Andere bijwerkingen van gecombineerde HST")
German: • bei Epilepsie oder Asthma
Dutch: • als u epilepsie of astma heeft
German: - Pickar J.H.
Dutch: - Pickar J.H. et al:
German: Darüber hinaus wurde eine Endometriumprobe einer Frau, welche die Kombination mit E2 1 mg/NETA 0,1 mg erhielt, als „ungeordnet proliferativ" beurteilt.
Dutch: Bovendien werd een endometriumbiopt van een vrouw die behandeld werd met E2 1 mg/NETA 0,1 mg beoordeeld als "onregelmatig proliferatief".
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen
German: Diese Studie konzentrierte sich auf die Prävention der Osteoporose, doch die endometriale Sicherheit von reinem E2 0,5 mg oder 1 mg für 2 Jahre wurde ebenfalls beurteilt.
Dutch: Dit onderzoek was gericht op de preventie van osteoporose, maar de veiligheid van E2 0,5 mg of 1 mg voor het endometrium werd ook 2 jaar lang beoordeeld.
German: Wie andere Gestagene verursacht Norethisteron bei Ratten und Affen eine Vermännlichung weiblicher Feten.
Dutch: Zoals andere progestagenen induceert norethisteron een masculinisatie van de vrouwelijke foetus bij ratten en apen.
German: In der vorliegenden Studie war bei 7 Proben das Gewebe unzureichend und die Endometriumdicke betrug >4 mm (der Grenzwert für die Endometriumdicke betrug 4 mm).
Dutch: In de huidige studie was de hoeveelheid weefsel van 7 biopten onvoldoende; de endometriumdikte van deze biopten was > 4mm (het afbreekpunt voor endometriumdikte was 4 mm).
German: Alle Nebenwirkungen, die bei mit Activelle behandelten Patienten mit einer höheren Häufigkeit als bei mit Placebo behandelten Patienten auftraten und die möglicherweise in Kausalzusammenhang mit der Behandlung stehen, sind im Folgenden beschrieben:
Dutch: Hieronder worden alle bijwerkingen weergegeven die frequenter zijn opgetreden bij patiënten behandeld met Activelle in vergelijking met placebo en die, in het algemeen, gerelateerd kunnen zijn aan de behandeling.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
German: Es liegen keine Hinweise darüber vor, dass eine Hormonersatztherapie das Erinnerungsvermögen, die Lernfähigkeit sowie die kognitiven Fähigkeiten (zur Beurteilung von Sachverhalten) verbessert.
Dutch: Er is geen bewijs dat HST de geheugenfunctie, leren en inschatten (cognitieve functies) verbetert.
German: Eine HRT kann das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen um den Faktor 2-3 erhöhen, besonders im ersten Behandlungsjahr.
Dutch: Door HST kan het risico op bloedproppen in de aderen 2 tot 3 keer zo groot worden, vooral in het eerste jaar van de behandeling.
German: • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
Dutch: • diabetes mellitus met of zonder vasculaire symptomen
German: Wie bei der Studie KLIM/PD/11/USA könnte die Stichprobengröße als zu klein angesehen werden, um eine endgültige Schlussfolgerung über die endometriale Sicherheit zu ziehen.
Dutch: Wat betreft het onderzoek KLIM/PD/11/USA kan gesteld worden dat de steekproef te klein is voor het trekken van definitieve conclusies aangaande de veiligheid voor het endometrium.
German: Deshalb könnten die Daten der höheren Dosis von NETA oder anderer Gestagene nicht auf die NETA-Dosis von 0,1 mg extrapoliert werden.
Dutch: De gegevens over hogere doseringen NETA of andere progestagenen mogen daarom niet geëxtrapoleerd worden naar NETA 0,1 mg.
German: Wenn Sie jedoch von einer Hormonersatztherapie, bei der Sie monatliche Blutungen haben, wechseln, sollten Sie die Behandlung sofort nach Beendigung der Blutung beginnen.
Dutch: Indien u echter overstapt van een HST-product waarbij u maandelijkse bloedingen heeft, dient de behandeling te worden begonnen direct nadat de bloeding is opgehouden.
German: Die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Anamnese sowie den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (in het bijzonder gynaecologisch en borstonderzoek) dient plaats te vinden, rekening houdend met de anamnese en de contra-indicaties en voorzorgen bij gebruik.
German: Aufgrund von Studien, die negative Auswirkungen der kombinierten HRT auf das Risiko für Brustkrebs und kardiovaskuläre Komplikationen belegen, gilt die allgemeine Empfehlung für die HRT, dass nur Frauen mit schweren Symptomen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen, behandelt werden sollten.
Dutch: Omdat er ook studies zijn waarin een negatieve invloed van gecombineerde HST op de kans op borstkanker en cardiovasculaire complicaties wordt aangetoond, luidt het algemene advies voor HST om alleen vrouwen te behandelen met ernstige symptomen die hun kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
German: - die Zugabe eines Gestagens für 12 Tage eines monatlichen Behandlungszyklus wird als ausreichend betrachtet, um das Endometrium vor einem erhöhten Risiko für eine Hyperplasie (und damit letztendlich Endometriumkrebs) zu schützen, und eine kontinuierliche Kombination bewirkt über längere Zeiträume einen zunehmenden Schutz;
Dutch: - de toevoeging van een progestageen gedurende 12 dagen van een behandelcyclus van een maand als voldoende wordt beschouwd om het endometrium te beschermen tegen een overmatige kans op hyperplasie (en uiteindelijk endometriumkanker); bij een continue combinatie neemt het beschermende effect nog toe;
German: Wenn bei Ihnen nicht erklärbare migräneartige Kopfschmerzen, mit oder ohne Sehstörungen, auftreten, suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf.
Dutch: • onverklaarde migraine-achtige hoofdpijnen met of zonder visuele stoornissen krijgt, raadpleeg zo spoedig mogelijk een arts.
German: - Gepoolte Daten von mehreren vor kurzem zugelassenen Östrogen-Gestagen-Kombinationen für die sequenzielle und kontinuierliche HRT in Europa zeigen, dass die Inzidenz der Hyperplasie oder ernsterer endometrialer Endpunkte während des ersten Behandlungsjahres etwa 0,26 % betrug und damit deutlich unter der in der Studie KLIM/PD/7/USA beobachteten HyperplasieInzidenz von 0,8 % liegt.
Dutch: - Uit gepoolde gegevens over een aantal recent goedgekeurde, sequentiële en continue oestrogeen/progestine HST-combinaties in Europa bleek dat de incidentie van hyperplasie of ernstiger bijwerkingen van het endometrium ongeveer 0,26% in het eerste behandeljaar was; dit is duidelijk minder dan de hyperplasie-incidentie van 0,8% die in het KLIM/PD/7/USA onderzoek werd waargenomen.
German: Diese Daten stützen zusammen mit Daten über die Wirkungen auf die Endometriumhyperplasie überzeugend die Annahme, dass eine kontinuierliche kombinierte Therapie das Endometrium sowohl vor Hyperplasie als auch vor Neoplasie schützt, wobei diese schützende Wirkung sowohl relativ als auch absolut zu sein scheint (d. h. zu einem niedrigeren Risiko als bei unbehandelten Frauen führt) und mit zunehmender Dauer der Einnahme stärker zu werden scheint.
Dutch: Deze gegevens, samen met de gegevens over het effect op endometriumhyperplasie, bevestigen op overtuigende wijze de hypothese dat een continu gecombineerd doseringsschema het endometrium beschermt tegen hyperplasie en neoplasie, een beschermend effect dat zowel relatief als absoluut lijkt te zijn (dat wil zeggen een kleinere kans dan bij onbehandelde vrouwen); bovendien lijkt het beschermende effect toe te nemen met de behandelduur.
German: Wirkstoffe, die die Aktivität von hepatischen mikrosomalen metabolisierenden Enzymen hemmen, wie z. B. Ketoconazol, können die Plasmaspiegel der Wirkstoffe von Activelle erhöhen.
Dutch: Actieve bestanddelen die de werking van de microsomale geneesmiddel-metaboliserende leverenzymen remmen, bijvoorbeeld ketoconazol, kunnen de bloedspiegels van de werkzame bestanddelen van Activelle doen toenemen.
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor.
Dutch: De ervaring met Activelle bij de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
German: Das VTE-Risiko kann bei längerer Immobilisierung, einem schwereren Trauma oder einer größeren Operation zeitweilig erhöht sein.
Dutch: Het risico op VTE kan tijdelijk verhoogd zijn bij langdurige immobilisatie, ernstige traumata of grote chirurgische ingrepen.
German: In dieser Studie war die obere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der Inzidenz der Endometriumhyperplasie höher als 2 % und wird deshalb als nicht akzeptabel betrachtet.
Dutch: In dit onderzoek was de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de incidentie van endometriumhyperplasie hoger dan de geadviseerde bovengrens van 2% en wordt daarom niet aanvaardbaar gevonden.
German: Gemäß dieser Empfehlung reichte der Antragsteller Daten einer Studie (KLIM/PD/7/USA) ein, in der die endometriale Sicherheit der Kombination von 1 mg E2 und 0,1 mg NETA untersucht wurde.
Dutch: Ingevolge deze aanbeveling overlegde de aanvrager gegevens uit een onderzoek (KLIM/PD/7/USA) waarin de veiligheid voor het endometrium van de combinatie E2 1 mg en NETA 0,1 mg werd bestudeerd.
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen
Dutch: Als u stopt met het innemen van Activelle
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: progestagenen en oestrogenen, vaste combinaties.
German: • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Dutch: • systemische lupus erythematosus
German: et al. war der Zusammenhang zwischen der Behandlungsdauer und der Inzidenz der Hyperplasie auch bei der niedrigen Dosis von 0,3 mg CEE zu beobachten.
Dutch: Bij Pickar J.H. et al werd het verband tussen de behandelduur en de incidentie van hyperplasie ook waargenomen bij de lage dosis van 0,3 mg CEE.
German: Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz müssen engmaschig überwacht werden, weil davon auszugehen ist, dass die Plasmaspiegel der Wirkstoffe von Activelle ansteigen werden.
Dutch: Patiënten met een terminale nierinsufficiëntie moeten zorgvuldig gecontroleerd worden omdat verwacht kan worden dat de concentratie van de actieve bestanddelen van Activelle in de circulatie zal toenemen.
German: Drehen Sie die innere Scheibe der Kalenderpackung, um den Wochentag gegenüber der Plastikversiegelung einzustellen.
Dutch: Draai de binnenste schijf, zodat de dag van de week tegenover het kleine plastic lipje komt te staan.