FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 12. táblázat: Demográfiai és kiindulási jellemzők (HPC3017- es HPC3018-as vizsgálat) HPC3017 N = 310
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Demografi og baselinekarakteristika (studier HPC3017 og HPC3018) HPC3017 N = 310
Hungarian: Az OLYSIO hatásosságát nem vizsgálták 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg esetén, ezért ilyen betegeknél az OLYSIO nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Effekten av OLYSIO har ikke blitt undersøkt hos pasienter med HCV genotype 2, 3, 5, eller 6; OLYSIO bør ikke brukes i disse pasient-gruppene (se pkt.
Hungarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Hungarian: Mivel a szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis
Norwegian Bokmål: Ettersom simeprevir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det fjernes signifikant
Hungarian: - ha Ön férfi beteg, az Ön nő partnerének a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er mann, må en kvinnelig partner ikke bli gravid under din behandling og i flere
Hungarian: A kezelés első 12 hete alatt a leggyakrabban jelentett mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥ 5%) a hányinger, bőrkiütés, viszketés, dyspnoe, a vér bilirubinszint emelkedése és a fotoszenzitivitási
Norwegian Bokmål: I de 12 første ukene av behandlingen var de hyppigst rapporterte bivirkningene (forekomst ≥ 5 %) kvalme, utslett, pruritus, dyspné, økt bilirubin i blodet og fotosensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelés dózisának módosítása vagy a kezelés felfüggesztése A terápiás sikertelenség megelőzése érdekében az OLYSIO adagját tilos csökkenteni vagy az adagolást felfüggeszteni.
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i OLYSIO-behandlingen For å hindre behandlingssvikt må OLYSIO-dosen ikke reduseres eller avbrytes.
Hungarian: - ledipaszvir, hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére - kobicisztát, a HIV-fertőzés kezelésre szolgáló egyes gyógyszerek szintjének növelésére - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir,
Norwegian Bokmål: - ledipasvir for å behandle hepatitt C-infeksjon - kobicistat for å øke nivået av noen legemidler som brukes til behandling av HIV-infeksjon - atazanavir, darunavir, delavirdin, eravirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Hungarian: Beleértve 4 szimeprevirrel kezelt olyan beteget is, akiknél az SVR12 után tapasztaltak
Norwegian Bokmål: Omfatter 4 simeprevir-behandlede pasienter som fikk tilbakefall etter SVR12.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön szofoszbuvirral és bármilyen, szívbetegség kezelésre való gyógyszerrel együtt szedi az OLYSIO-t, és a kezelés alatt az alábbiakat tapasztalja:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du tar OLYSIO sammen med sofosbuvir og andre legemidler for hjerteproblemer og dersom du opplever noe av det følgende under behandlingen:
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatok egyetlen vizsgált dózisban sem találtak sem a fertilitásra, sem az embrio-foetalis fejlődésre vagy a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt jelentős eltérést (ami patkányoknál az embereknél a javasolt napi egyszeri 150 mg-os dózis mellett kialakult szisztémás expozícióhoz hasonló vagy alacsonyabb expozíciónak felel meg).
Norwegian Bokmål: Studier utført på rotter viste ingen signifikante funn med hensyn til fertilitet, embryoføtal utvikling eller pre- og postnatal utvikling ved noen av de testede dosene (som svarte til en systemisk eksponering hos rotter som var lik eller lavere enn den som ble observert hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig).
Hungarian: A PDE-5 gátló adagjának módosítására lehet szükség, amikor OLYSIO-val egyidejűleg a szildenafilt vagy tadalafilt krónikusan, a pulmonalis arteriás hypertensio kezelésére szolgáló adagban alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av PDE-5hemmeren kan være nødvendig når OLYSIO gis samtidig med sildenafil eller tadalafil som gis kronisk i doser som brukes ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Hungarian: Állatkísérletekben a szimeprevirnek nem volt a vitális funkciókra (cardialis, légzőrendszeri és központi idegrendszeri) gyakorolt mellékhatása.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hadde ingen bivirkninger på vitale funksjoner (hjerte, luftveier og sentralnervesystem) i
Hungarian: Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bradykardi har blitt observert ved bruk av OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir og samtidig amiodaron.
Hungarian: A renalis clearance nem játszik jelentős
Norwegian Bokmål: Nyre-clearance spiller en ubetydelig rolle i eliminasjonen.
Hungarian: 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 12 hetes vagy 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV kontrollgruppe: 48 uker placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Hungarian: 24 hét OLYSIO + szofoszbuvir vagy 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir + ribavirin
Norwegian Bokmål: 24 uker OLYSIO + sofosbuvir eller 12 uker OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Hungarian: - ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz, immunválasz csökkentésére vagy szervátültetéssel
Norwegian Bokmål: - ciklosporin, sirolimus eller takrolimus for å senke immunrespons eller forebygge svikt av et
Hungarian: A bilirubinszint emelkedések rendszerint nem voltak összefüggésben a hepaticus transzaminázok emelkedésével, és a bilirubinszintek a kezelés befejezése
Norwegian Bokmål: Økninger av bilirubin ble vanligvis ikke forbundet med økning av levertransaminaser eller bilirubinnivåer og ble normalisert etter avsluttet behandling.
Hungarian: Az amiodaron hosszú eliminációs felezési ideje miatt megfelelő monitorozást kell végezni azoknál a betegeknél is, akik az amiodaront az elmúlt néhány hónapban hagyták abba, és szofoszbuvirral
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden for amiodaron, skal tilstrekkelig overvåkning også gjennomføres for pasienter som har avsluttet behandling med amiodaron i løpet av de siste månedene og som skal starte kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Hungarian: - szildenafil vagy tadalafil, az úgy nevezett „pulmonális artériás hipertónia" kezelésére - midazolám vagy triazolám (szájon át alkalmazott), alvás elősegítésére vagy szorongás
Norwegian Bokmål: - sildenafil eller tadalafil for å behandle ‘pulmonal arteriell hypertensjon' - midazolam eller triazolam (tatt gjennom munnen) for å behandle søvnproblemer eller angst
Hungarian: GASTROINTESTINÁLIS GYÓGYSZEREK Antacidumok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT GASTROINTESTINALE LIDELSER
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OLYSIO hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: In vitro humán Caco-2 sejteken végzett kísérletek arra utalnak, hogy a szimeprevir egy
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk med humane Caco-2-celler tydet på at simeprevir er et substrat av P-gp.
Hungarian: A peg-IFN-alfa és RBV kezelés teljes terápiás időtartamát a válaszreakció határozta meg.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsvarighet med peg-IFN-alfa og RBV var responsavhengig.
Hungarian: A HCV-kezelés tervezett teljes időtartama 24 hét volt, ha az alábbi, kezelés közbeni, protokoll-definiált, kezelésre adott válaszreakciótól függő kezelés kritériumai teljesültek: HCV-RNS < 25 NE/ml kimutatható vagy nem kimutatható a 4. héten, ÉS nem kimutatható HCV-RNS a 12. héten.
Norwegian Bokmål: HCV-behandlingen var 24 uker hvis følgende i den protokolldefinerte responsavhengige behandlingskriteriene ble innfridd: HCV RNA < 25 IE/ml, detekterbart eller ikke-detekterbart ved uke 4 OG ikke-detekterbart HCV RNA ved uke 12.
Hungarian: Az OATP1B1/3 inhibitorok, mint például eltrombopag vagy gemfibrozil a szimeprevir plazmakoncentráció emelkedését
Norwegian Bokmål: Hemmere av OATP1B1/3, som eltrombopag eller gemfibrozil, kan gi en økning i plasmakonsentrasjonen av simeprevir.
Hungarian: Hepatikus dekompenzáció és májelégtelenség
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon og leversvikt
Hungarian: Rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók perzisztálása A szimeprevir-rezisztens NS3 aminosav-szubsztitúciók perzisztálását a terápiás sikertelenséget követően értékelték.
Norwegian Bokmål: Persistens for resistensassosierte substitusjoner Persistens for simeprevir-resistente NS3-aminosyresubstitusjoner ble vurdert etter behandlingssvikt.
Hungarian: Az NS3 43, 80, 122, 155, 156 és 168 pozíciókban lévő aminosav szubsztitúciók csökkentették az in vitro szimeprevir aktivitást.
Norwegian Bokmål: Aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 43, 80, 122, 155, 156 og 168 redusererte in vitro-aktiviteten til simeprevir.
Hungarian: A szimeprevir biztonságosságát és hatásosságát HCV-vel fertőzött, közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B vagy C) nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av simeprevir har ikke blitt fastslått hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
Hungarian: C-szimeprevir egészséges alanyoknak szájon át történő egyszeri adását követően átlagosan a teljes radioaktivitás 91%-a volt visszanyerhető a székletből.
Norwegian Bokmål: C-simeprevir til friske forsøkspersoner ble gjennomsnittlig 91 % av den totale radioaktiviteten påvist i feces.
Hungarian: Az OLYSIO-t szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: OLYSIO skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Hungarian: Nem javasolt az OLYSIO és ciklosporin egyidejű alkalmazása, mivel ez a szimeprevir jelentősen magasabb expozíciójához vezet (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO med ciklosporin anbefales ikke, ettersom dette fører til signifikant høyere eksponering for simeprevir (se pkt.
Hungarian: A HCV-kezelés abbahagyása előtt a HCV-RNS ismételt vizsgálata javasolt ≥ 25 NE/ml HCV-RNS esetén korábban nem kimutatható HCV-RNS után a HCV-RNS-szint igazolása érdekében.
Norwegian Bokmål: Revurdering av HCV-RNA anbefales ved HCV-RNA ≥ 25 IE/ml etter tidligere ikke-detekterbar HCV-RNA for å bekrefte HCV-RNA-nivået før HCV-behandlingen seponeres.
Hungarian: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin, görcsrohamok megelőzésére - asztemizol vagy terfenadin, allergiás tünetek kezelésére - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (amikor szájon át alkalmazzák vagy injekcióként adják), gombák által okozott fertőzések kezelésére - rifabutin, rifampicin vagy rifapentin, olyan fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin vagy verapamil
Norwegian Bokmål: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin for å forebygge krampeanfall - astemizol eller terfenadin for å behandle allergier - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (tatt gjennom munnen eller gitt som injeksjon) for å behandle soppinfeksjoner - rifabutin, rifampicin eller rifapentin for å behandle infeksjoner som tuberkulose - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (tatt gjennom munnen) for å senke blodtrykket - deksametason (gitt som injeksjon eller gjennom munnen) for å behandle astma eller betennelse
Hungarian: Betegre szabott adagolás a helyi klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos megfontolása alapján.
Norwegian Bokmål: Pasientindividualisert dose ifølge legens skjønn, i henhold til lokal klinisk praksis.
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan HCV fertőzésben szenvedő betegnél, akik súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvednek, ide értve a hemodialízisre szoruló betegeket is.
Norwegian Bokmål: OLYSIO har ikke blitt undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) eller terminal nyresykdom, inkludert pasienter med behov forhemodialyse.
Hungarian: Az egyszeri, legfeljebb 600 mg-os adagot vagy 5 napig naponta egyszer, legfeljebb 400 mg-os adagot kapó egészséges felnőtt alanyoknál és a 4 hétig naponta egyszer 200 mg-os adagot kapó, HCV-fertőzött felnőtt betegeknél megfigyelt mellékhatások konzisztensek voltak a javasolt adaggal végzett klinikai vizsgálatokban
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne forsøkspersoner som fikk enkeltdoser på opptil 600 mg, eller doser én gang daglig på opptil 400 mg i 5 dager, og hos HCV-infiserte voksne pasienter som fikk 200 mg én gang daglig i 4 uker, var bivirkningene de samme som de som ble observert i kliniske studier ved anbefalt dosering (se pkt.
Hungarian: - Az OLYSIO a szimeprevir nevű hatóanyagot tartalmazza.
Norwegian Bokmål: - OLYSIO inneholder virkestoffet ‘simeprevir'.
Hungarian: A medián kiindulási CD4+ sejtszám a nagyon aktív antiretrovirális kezelést (HAART) kapó
Norwegian Bokmål: Median CD4+-celletelling ved baseline hos pasienterpå svært aktiv antiretroviral behandling (HAART) var 561 x 10
Hungarian: Ebben az interakciós vizsgálatban a szimeprevir dózisa 50 mg volt, amikor egyidejűleg adták darunavirral/ritonavirral összevetve az önmagában alkalmazott 150 mg dózist kapó kezelési csoporttal.
Norwegian Bokmål: Simeprevir-dosen i denne interaksjonsstudien var 50 mg ved samtidig administrering i kombinasjon med darunavir/ritonavir, sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen som fikk simeprevir alene.
Hungarian: 11. táblázat: A szimeprevir + szofoszbuvirral folytatott vizsgálatok: populáció és a vizsgálat
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Studier utført med simeprevir + sofosbuvir: populasjon og sammendrag av
Hungarian: A CHC kezelésére alkalmazott, egyéb gyógyszerekkel kombinált OLYSIO-kezelés befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med OLYSIO og andre legemidler for behandling av CHC kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Európában a prevalencia alacsonyabb volt, az 1a-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél 19% (73/377), és az 1b-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő
Norwegian Bokmål: I Europa var forekomsten lavere, 19 % (73/377) hos pasienter med HCV genotype 1a og 0,3 % (3/877)
Hungarian: Minden egyes farmakokinetikai paraméterre vonatkozó nyíl iránya (↑ = növekedés, ↓ = csökkenés, ↔ = változás nélkül) a geometriai átlagarány 90%-os megbízhatósági intervallumán alapul, és (↔) ha a 80-125%-os tartományba (↓), ha az alá és
Norwegian Bokmål: Pilens retning (↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring) for hver farmakokinetiske parameter er basert på om konfidensintervallet på 90 % for det geometriske gjennomsnittet er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) området 0,80
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO Nem valószínű, hogy azok a betegek, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz, tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR) fognak elérni, ezért ezeknél a betegeknél javasolt a kezelés abbahagyása.
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Det er usannsynlig at pasienter med utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen vil oppnå vedvarende virologisk respons (Sustained Virological Response - SVR).
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített fázis II és fázis III vizsgálatokban a kezelés hatására kialakuló aminosav-szubsztitúció: olyan betegek, akik peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott 150 mg szimeprevir mellett nem értek el SVR-t
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Aminosyresubstitusjoner oppstått i forbindelse med behandlingen i sammenslåtte fase 2- og fase 3-studier: pasienter som ikke oppnådde SVR med 150 mg simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin
Hungarian: A szimeprevir eliminációja biliaris excretio útján történik.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av simeprevir skjer ved utskillelse gjennom galleveiene.
Hungarian: 21. táblázat: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál (HPC3007-es vizsgálat) szimeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tabell 21: SVR12-rater for utvalgte undergrupper (studie HPC3007) placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet: - „bilirubin" szintjének emelkedése a vérében (a bilirubin egy májban termelődő festékanyag)*,
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer: - økt nivå av ‘bilirubin' i blodet (bilirubin er et pigment som dannes i leveren)* - følsomhet overfor sollys (fotosensitivitet)
Hungarian: 5. táblázat: A szofoszbuvirral kombinált szimeprevir vagy a peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevir esetén azonosított mellékhatások szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Identifiserte bivirkninger med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir eller simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Hungarian: Normális veseműködésű egészséges alanyokhoz viszonyítva (az étrend módosítása vesebetegségben - Modification of Diet in Renal Disease [MDRD], eGFR képlet alkalmazásával klasszifikálva, eGFR ≥ 80 ml/perc) a szimeprevir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je a súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál (eGFR 30 ml/perc alatt 1,62-szor magasabb volt (90%-os konfidencia intervallum: 0,73-3,6).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 80 ml/min, beregnet med MDRD-formelen (Modification of Diet in Renal Disease) for eGFR) var gjennomsnittlig steady-state-AUC for simeprevir 1,62 ganger høyere med (90 % konfidensintervall: 0,73-3,6) hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR under 30 ml/min).
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Hungarian: Amikor szoptató patkányoknak adták, akkor valószínűleg a szimeprevir anyatejbe történő kiválasztódása miatt a szimeprevirt kimutatták a szoptatott patkányok
Norwegian Bokmål: Etter administrering til lakterende rotter ble simeprevir påvist i plasma hos diende rotter, sannsynligvis fordi simeprevir skilles ut via melken.
Hungarian: Megjegyzés: a kezelés sikertelenségének időpontjában in vitro csökkent szimeprevir aktivitással járó, NS3 43 és 156 pozícióban kialakult szubsztitúciókat nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Merk: substitusjoner i NS3-posisjon 43 og 156 forbundet med redusert simepreviraktivitet in vitro ble ikke observert ved tidspunktet for svikt.
Hungarian: C208 - C216 (QUEST-1 és QUEST-2; fázis III)
Norwegian Bokmål: C206 (ASPIRE; fase 2)
Hungarian: A szimeprevir-kiválasztott 1-es genotípusú replikonok 96%-a az NS3 proteáz 43, 80, 155, 156 és/vagy 168 pozíciókban egy vagy több aminosav-szubsztitúciót hordozott, és a leggyakrabban (78%) az NS3 D168 pozícióban lévő szubsztitúciót figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Nittiseks prosent av de simeprevir-selekterte genotype 1-replikonene inneholdt én eller flere aminosyresubstitusjoner i NS3-protease-posisjon 43, 80, 155, 156 og/eller 168, og substitusjoner i NS3-posisjon D168 ble observert hyppigst (78 %).
Hungarian: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, szakvinavir vagy tipranavir, HIV-fertőzés kezelésére - atorvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin, a vér
Norwegian Bokmål: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sakinavir eller tipranavir for å behandle HIV-infeksjon - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin for å senke
Hungarian: OLYSIO 150 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: OLYSIO 150 mg harde kapsler
Hungarian: Azoknak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott 150 mg szimeprevirrel kezelt betegek összesített analízisében, akik a kontrollos fázis II és fázis III klinikai vizsgálatokban (C205-ös, C206-os, C208-as, C216-os, HPC3007-es vizsgálat) nem érték el SVR-t, az NS3 80, 122, 155 és/vagy 168 pozíciókban jelentkező aminosav szubsztitúciót észleltek a 197 beteg közül 180-nál (91%).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av pasienter som ble behandlet med 150 mg simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, og som ikke oppnådde SVR i de kontrollerte kliniske fase 2- og fase 3studiene (studier C205, C206, C208, C216, HPC3007), ble det observert oppståtte aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 80, 122, 155 og/eller 168 hos 180 av 197 (91 %) pasienter.
Hungarian: Egy korábbi fázis II vagy fázis III vizsgálatban szimeprevirrel kombinációban adott peginferon alfával és ribavirinnel SVR-t el nem érő betegekkel végzett három éves követéses vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy ezeknek a betegeknek a 86%-ánál (37/43) a korábbi vizsgálatban a sikertelenség idején kialakuló mutációk a 180 hetes medián időtartamú (tartomány 47-230 hét) követést követően nem voltak többé kimutathatók (HPC3002-vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Data fra en 3-årig oppfølgingsstudie med pasienter som ikke oppnådde SVR med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin i en tidligere fase 2- eller fase 3-studie, viste at hos 86 % (37/43) av disse pasientene kunne de oppståtte mutasjonene ved tidspunkt for svikt i forrige studie ikke lenger detekteres etter en median oppfølging på 180 uker (fra 47 til 230 uker)
Hungarian: 1-es genotípusú, korábban még nem kezelt betegek, kompenzált cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Norwegian Bokmål: Genotype 4, behandlings-naïve eller kompensert cirrhose eller uten cirrhose
Hungarian: Az interferon-mentes kezelési rend (szofoszbuvir, naponta egyszer 400 mg) részeként adott szimeprevir (naponta egyszer 150 mg) hatásosságát 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, olyan betegeknél értékelték, akiket korábban még nem kezeltek, vagy akik korábban már részesültek kezelésben (egy korábbi interferon-alapú kezelést követően) (11. táblázat).
Norwegian Bokmål: Effekten av simeprevir (150 mg én gang daglig) som del av et interferon-fritt regime (sofosbuvir, 400 mg én gang daglig) ble evaluert hos pasienter med HCV genotype 1- eller 4-infeksjon som var behandlings-naïve eller behandlings-erfarne pasienter (etter tidligere interferon-basert behandling)
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegeknél a bőrkiütéssel és pruritussal járó események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (1.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene med utslett og pruritus his pasienter som ble behandlet med simeprevir var av mild til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 eller 2).
Hungarian: A HPC2002-es vizsgálatban (COSMOS) az F0-F2 METAVIR fibrosis pontszámú korábbi null-reszponderek, vagy a korábban még nem kezelt és F3-F4 METAVIR fibrosis pontszámú korábbi null-reszponderek és kompenzált májbetegségben szenvedők 12 vagy 24 hétig kaptak szimeprevirt + szofoszbuvirt, ribavirinnel vagy anélkül (lásd 11. táblázat).
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 (COSMOS), fikk tidligere nullrespondere med METAVIR fibroseskår F0-F2, eller behandlingsnaive eller nullresponderpasienter med METAVIR fibroseskår F3-F4 og kompensert leversykdom simeprevir + sofosbuvir, med eller uten ribavirin, i 12 eller 24 uker (se tabell 11).
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges amikor az OLYSIO-val egyidejűleg a szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt erektilis diszfunkció kezelésére szolgáló adagban alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når OLYSIO administreres samtidig med doser av sildenafil, vardenafil eller tadalafil indisert for behandling av erektil dysfunksjon.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel együtt adott szimeprevir alkalmazása alatt a direkt és indirekt bilirubin szintjének emelkedése rendszerint nem járt a hepatikus transzaminázok szintjének emelkedésével, és a kezelés befejezése után normalizálódott.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av simeprevir med peginterferon alfa og ribavirin, var økning i direkte og indirekte bilirubin generelt ikke forbundet med økninger i levertransaminaser, og normaliserte seg