FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικούς ασθενείς με ήπια (eGFR ≥ 50 και < 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Greek: Σταθερά ρεπλικόνια Παροδικά ρεπλικόνια NS5A Διάμεση (εύρος)α
Maltese: Replikons NS5A temporanji Medjan (medda)a
Greek: In vitro δυναμικό του ledipasvir/sofosbuvir να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Maltese: Potenzjal in vitro għal ledipasvir/sofosbuvir li jaffettwa prodotti mediċinali oħrajn
Greek: Πίνακας 20: Επίδραση διαφόρων βαθμών νεφρικής δυσλειτουργίας στις εκθέσεις (AUC) του sofosbuvir, του GS-331007 και του ledipasvir σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Maltese: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal Sofosbuvir, GS-331007, u Ledipasvir Meta Mqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali tal-Kliewi
Greek: LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 307)α,β
Maltese: LDV/SOF+RBV 24-il ġimgħa (n = 307)a,b
Greek: Ο Πίνακας 5 παρέχει έναν κατάλογο τεκμηριωμένων ή δυνητικά κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων (όπου το 90% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] της αναλογίας των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων [geometric least-squares mean, GLSM] ήταν μέσα σε «↔», εκτεινόταν πάνω από «↑» ή εκτεινόταν κάτω από «↓» τα προκαθορισμένα όρια ισοδυναμίας).
Maltese: It-Tabella 5 tipprovdi elenku ta' interazzjonijiet klinikament sinifikanti tal-prodott mediċinali li huma stabbiliti jew potenzjali (fejn 90% intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] tal-proporzjon talgeometric least-squares mean [GLSM] kien fil-medda ta' "↔", estiża 'l fuq "↑", jew estiża 'l isfel "↓" tal-limiti determinati minn qabel tal-ekwivalenza).
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του sofosbuvir και του GS-331007 μετά τη χορήγηση του ledipasvir/sofosbuvir ήταν 0,5 και 27 ώρες, αντίστοιχα.
Maltese: Il-medjan tal-half-lives terminali ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 wara l-għoti ta' ledipasvir/sofosbuvir kien ta' 0.5 u 27 siegħa rispettivament.
Greek: GS-331007 1,6 φορές ↑ 1,9 φορές ↑ 5,5 φορές ↑ ≥10 φορές
Maltese: GS-331007 1.6 darbiet↑ 1.9 darbiet↑ 5.5 darbiet↑ ≥10 darbiet↑
Greek: 24 εβδομάδες (n = 217)
Maltese: 24 ġimgħa (n = 217)
Greek: Το Harvoni αντενδείκνυται μαζί με τη ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: Harvoni hu kontraindikat ma' rifampicin (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Οι ασθενείς με σκορ CPT> 12 αποκλείστηκαν.
Maltese: Pazjenti b'punteġġ CPT ta' >12 kienu esklużi.
Greek: Η θεραπεία 8 εβδομάδων του ledipasvir/sofosbuvir χωρίς ριμπαβιρίνη ήταν μη κατώτερη ως προς τη θεραπεία 8 εβδομάδων του ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη (διαφορά θεραπείας: 0,9%, 95%, διάστημα εμπιστοσύνης: -3,9% έως 5,7%) και τη θεραπεία 12 εβδομάδων του ledipasvir/sofosbuvir (διαφορά θεραπείας: -2,3%, 97,5%, διάστημα εμπιστοσύνης: -7,2% έως 3,6%).
Maltese: Il-kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir mingħajr ribavirin kienet mhux inferjuri għall-kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir b'ribavirin (differenza fil-kura 0.9%; intervall ta' fiduċja ta' 95%: -3.9% sa 5.7%) u l-kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir (differenza fil-kura -2.3%; 97.5% intervall ta' fiduċja: -7.2% sa 3.6%).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/958/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/958/001
Greek: Harvoni + ριμπαβιρίνηB για 12 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Harvoni + ribavirinB għal 12-il ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν αναγνωριστεί με το Harvoni (Πίνακας 6).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina li ġejjin ġew identifikati b'Harvoni (Tabella 6).
Greek: Abacavir/ λαμιβουδίνη (600 mg/ 300 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ
Maltese: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)ċ/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)ċ, d
Greek: Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)δ
Maltese: Darunavir imsaħħaħ b'ritonavir (800 mg/ 100 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)d
Greek: Το ledipasvir και το sofosbuvir είναι υποστρώματα του μεταφορέα φαρμάκων P-gp και της BCRP ενώ ο GS-331007 δεν είναι.
Maltese: Ledipasvir u sofosbuvir huma sottostrati ta' trasportatur tal-mediċina P-gp u BCRP filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Greek: • οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων),
Maltese: • oxcarbazepine (mediċina użata għat-trattament tal-epilessija u għall-prevenzjoni ta'
Greek: Η κατευθυνόμενη -ως προς τη θέση- μεταλλαξιγένεση της υποκατάστασης Y93H τόσο στο γονότυπο 1a όσο και στον 1b καθώς και η υποκατάσταση Q30R και L31M στο γονότυπο 1a επέφεραν υψηλά επίπεδα μειωμένης ευαισθησίας στο ledipasvir (μεταβολή στις τιμές EC50 που κυμάνθηκε από 544 φορές έως 1.677 φορές).
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni Y93H kemm filġenotip 1a u f'dak 1b kif ukoll is-sostituzzjoni Q30R u L31M fil-ġenotip 1a irriżultat f'livelli għoljin ta' suxxettibilità mnaqqsa għal ledipasvir (drabi ta' tibdil f'EC50 li jvarjaw minn 544 darba sa 1,677 darba).
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης*
Maltese: Doża ta' Ribavirin*
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης περιορίστηκε κατά την κλινική ανάπτυξη της σοφοσμπουβίρης.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir.
Greek: Στη μελέτη 1118, 44 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1, συμπεριλαμβανομένων 12 κιρρωτικών ασθενών, οι οποίοι είχαν προηγουμένως αποτύχει σε αγωγή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη + PEG-IFN ή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη έλαβαν θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες· το SVR ήταν 100% (44/44).
Maltese: Fi studju 1118, 44 pazjent b'infezzjoni ta' ġenotip 1, li jinkludu 12-pazjent ċirrotiku, li ma rnexxewx f'kura preċedenti fuq b'sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN jew b'sofosbuvir + ribavirin ġew ikkurati b'ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin għal 12-il ġimgħa; l-SVR kienet 100% (44/44).
Greek: Αντιόξινα π.χ. Υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Greek: Η έκθεση του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων από τις μελέτες Φάσης 2/3, έπειτα από χορήγηση ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Maltese: Esponimenti għal ledipasvir, sofosbuvir, u GS-331007 f'adolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti minn studji ta' Fażi 2/3, wara l-għoti ta' ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Greek: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97, 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94, 1,04) Cmin (ΔΕ)
Maltese: GS 331007 ↔ Cmax 1.04 (0.97, 1.11) ↔ AUC 0.99 (0.94, 1.04) Cmin (NA)
Greek: Τακρόλιμους ↓ Cmax 0,73 (0,59-0,90) ↑ AUC 1,09 (0,84-1,40)
Maltese: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↑ AUC 1.09 (0.84, 1.40)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Harvoni σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών βασίζονται σε δεδομένα από κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης Φάσης 2 (μελέτη 1116), στην οποία εντάχθηκαν 100 ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Harvoni fl-adolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena huma bbażati fuq data minn studju kliniku open-label ta' Fażi 2 (Studju 1116) li fih kienu rreġistrati 100 pazjent b'infezzjoni tal-HCV ta' ġenotip 1 li kienu kkurati b'ledipasvir/sofosbuvir għal 12-il ġimgħa.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της υποκατάστασης είναι προς το παρόν άγνωστη.
Maltese: Issinifikat kliniku ta' din is-sostituzzjoni bħalissa mhux magħruf.
Greek: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12) Cmin (ΔΕ)
Maltese: GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1.03, 1.27) ↔ AUC 1.03 (0.95, 1.12) Cmin (NA)
Greek: Ωστόσο, η έκθεση στον κύριο μεταβολίτη GS-331007 στις δόσεις οι οποίες προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κατά 16 φορές (αρουραίοι) και 71 φορές (σκύλοι) υψηλότερη από την κλινική έκθεση σε 400 mg sofosbuvir.
Maltese: GS-331007 f'dożi li jikkawżaw effetti avversi kien 16-il darba (fil-firien) u 71 darba (filklieb) ogħla mill-esponiment kliniku f'doża ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Greek: • ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά)·
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi);
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Harvoni
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Harvoni
Greek: Το Harvoni διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 90 mg λεντιπασβίρης και 400 mg σοφοσμπουβίρης.
Maltese: Harvoni jiġi bħala pilloli li fihom 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Harvoni διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η σοφοσμπουβίρη αναστέλλει τη δράση της πρωτεΐνης « NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης » ενώ η λεντιπασβίρη στοχεύει κατά της πρωτεΐνης «NS5A».
Maltese: Is-sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li l-ledipasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεντιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη
Maltese: Harvoni ledipasvir / sofosbuvir
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Harvoni;
Maltese: Għaliex ġie approvat Harvoni?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Harvoni.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Harvoni.
Greek: Για το Harvoni διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1 του ιού της ηπατίτιδας C και είχαν κανονική λειτουργία ήπατος.
Maltese: Harvoni ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,000 pazjent adult infettati blepatite Ċ tal-ġenotip 1 li l-funzjoni tal-fwied tagħhom kienet waħda normali.
Greek: • λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους).
Maltese: • Fexfiex tar-raba' (St John's wort) (preparazzjoni erbali għall-kura tad-dipressjoni u tal-ansjetà).
Greek: Η σοφοσμπουβίρη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με την εμπορική ονομασία Sovaldi από τον Ιανουάριο του 2014.
Maltese: Is-sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Harvoni;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Harvoni?
Greek: Το 94% έως 99% περίπου των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με Harvoni δεν εμφάνισαν καμία ένδειξη του ιού 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Maltese: Madwar 94% sa 99% tal-pazjenti li ngħataw Harvoni waħdu ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Greek: Το Harvoni είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας από 12 ετών και άνω με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Maltese: Harvoni huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq b'epatite Ċ kronika (fit-tul) marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Harvoni, η λεντιπασβίρη και η σοφοσμπουβίρη, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Harvoni, il-ledipasvir u s-sofosbuvir, jimblokkaw żewġ proteini essenzjali sabiex jimmultiplika l-virus tal-epatite Ċ.
Greek: Τα αποτελέσματα των παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
Maltese: Riżultati ta' tfal li għandhom inqas minn 12-il sena għad mhumiex disponibbli.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, σε σύνολο 100 ασθενών ηλικίας από 12 έως 18 ετών (το σύνολο των οποίων είχαν ηπατίτιδα C γονότυπο 1), οι 98 δεν εμφάνισαν καμία ένδειξη του ιού 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Maltese: Ir-riżultati minn 100 pazjent li għandhom bejn 12 u 18-il sena (li kollha kellhom l-epatite Ċ tal-ġenotip 1) wrew li 98% minnhom ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem talkura.
Greek: Πέμπτη, 16 Ιουνίου 2016
Maltese: 16 ta' Ġunju 2016
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.
Greek: Pennsylvania 19486
Maltese: West POINT, Pennsylvania 19486
Greek: (0, 1, 6 μήνες).
Maltese: (0, 1, 6 xhur).
Greek: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Γαλλία
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Greek: 2031 ΒΝ Haarlem Ολλανδία
Maltese: 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Greek: Συσκευασία των 1, 10, 20, 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20, 50.
Greek: Συχνές (>1/100, <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa, <1/10)
Greek: 10 μικρογραμμάρια
Maltese: 10 mikrogrammi.
Greek: Οι αθροιστικές πολλαπλές αποκλίσεις μεταξύ 0°C και 2°C επίσης επιτρέπονται, εφόσον ο συνολικός χρόνος μεταξύ 0°C και 2°C δεν υπερβαίνει τις 72 ώρες.
Maltese: Ħruġ multiplu kumulattiv bejn 0°C u 2°C huwa permess ukoll sakemm ilħin totali bejn 0°C u 2°C ma jaqbiżx 72 siegħa.
Greek: Σε δύο δοκιμές με βρέφη στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα και ταυτόχρονα χορηγούμενα εμβόλια, το ποσοστό των βρεφών με προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων ήταν 97,5% και 97,2% με μέσους γεωμετρικούς τίτλους 214 και 297 IU/l, αντίστοιχα.
Maltese: F'żewġ provi fuq it-trabi blużu ta' skedi differenti ta' dożaġġ u tilqim fl-istess ħin, il-proporzjon ta' trabi b'livelli protettivi ta' antikorpi kienu ta' 97.5% u 97.2% b'titri medji ġeometriċi ta' 214 u 297 IU/l, rispettivament.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Ολλανδία
Maltese: MERCK Sharp & Dohme B.V Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem L-Olanda
Greek: Ο περιέκτης αυτού του εμβολίου περιέχει ελαστικό κόμμι (latex).
Maltese: Il-kontenitur ta' din it-tilqima fih il-latex.
Greek: Συσκευασία των 1, 10, 20.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20
Greek: Μεταξύ 130 εμβολιασθέντων βρεφών, η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα όσον αφορά στην πρόληψη χρόνιας ηπατίτιδας Β ήταν 95%, σε σύγκριση με τη συχνότητα λοίμωξης σε μη εμβολιασθέντες μάρτυρες.
Maltese: Fost 130 tarbija mlaqqma, l-effikaċja stmata fil-prevenzjoni ta' infezzjoni kronika b'epatite B kienet ta' 95% meta mqabbla mar-rata ta' infezzjoni f'kontrolli storiċi mhux ikkurati.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιλοιμώδες, κωδικός ATC: J07BC01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-infettiv, Kodiċi ATC:
Greek: Οδηγίες
Maltese: LISTA
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Παραισθησία, Παράλυση (περιλαμβανομένης παράλυσης του Bell, παράλυσης προσωπικού νεύρου), Περιφερική νευροπάθεια (πολυνευρίτις, σύνδρομο Guillain Barré), Νευρίτις (περιλαμβανομένης της οπτικής νευρίτιδας), Μυελίτις (περιλαμβανομένης της εγκάρσιας μυελίτιδας), Εγκεφαλίτις, Απομυελινωτικές βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήματος, Παρόξυνση της σκλήρυνσης κατά πλάκας, Σκλήρυνση κατά πλάκας, Σπασμοί, Κεφαλαλγία, Ζάλη, Λιποθυμία
Maltese: Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta' Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta' Guillain Barre), Nevrite (tinkludi nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta' demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta' ras, Sturdament, Sinkope
Greek: Λιποθυμία
Maltese: Ekżema
Greek: Κύηση:
Maltese: Tqala:
Greek: Συσκευασίες των 1 και 10 φιαλιδίων.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 u 10 kunjetti.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού για 48 έως 72 ώρες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται το σχήμα του αρχικού εμβολιασμού σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά με ένα προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat ir-riskju ta' apnea li jista' jkun hemm u l-ħtieġa ta' monitoraġġ respiratorju għal 48 sa 72 siegħa meta tingħata l-ewwel serje ta' tilqim lil trabi prematuri ħafna (li twieldu ≤ 28 ġimgħa ta' tqala) u b'mod partikulari għal dawk bi storja ta' immaturità respiratorja fil-passat (ara sezzjoni 4.8).
Greek: PC SN
Maltese: PC
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα, Αλωπεκία, Κνησμός, Κνίδωση, Πολύμορφο ερύθημα, Αγγειοοίδημα, Έκζεμα
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Raxx, Alopeċja, Ħakk, Urtikarja, Eritema multiforme, Anġjoedima,
Greek: Σε δύο δοκιμές που διεξήχθησαν σε μεγαλύτερους εφήβους και ενήλικες, το 95,6-97,5% των εμβολιασμένων ανέπτυξε προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων, με μέσους γεωμετρικούς τίτλους που κυμαίνονταν σε αυτές τις δοκιμές από 535 - 793 IU/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq adolexxenti ikbar u adulti, 95.6-97.5% tan-nies imlaqqma żviluppaw livell protettiv ta' antikorpi, b'titres medji ġeometriċi minn 535 - 793 IU/l.
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 27/04/2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17/03/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/03/2011
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 20 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 50 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα) 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα) 20 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα) 50 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα)
Maltese: Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 20 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 50 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata (għal kull siringa)
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Ραγοειδίτιδα
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συμπτώματα βρογχόσπασμου
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Sintomi bħal tal-bronkospażmu
Greek: Μία δόση (0.5 ml) περιέχει:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 96 % των 1497 υγιών βρεφών, παιδιών, εφήβων και ενηλίκων στους οποίους χορηγήθηκε σχήμα 3 δόσεων μίας προηγούμενης σύνθεσης ανασυνδυασμένου εμβολίου ηπατίτιδας Β της Merck ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β ( 10 IU/l).
Maltese: Fi provi kliniċi, 96 % ta' 1,497 trabi, tfal, adoloxxenti u adulti b'saħħithom mogħtija kors ta' 3 dożi ta' formulazzjoni ta' qabel tat-tilqima rikombinanti tal-epatite B ta' Merck żviluppaw livell ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (≥ 10 IU/l).
Greek: Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Maltese: Tromboċitopenija, Limfadenopatija
Greek: * παραγόμενο σε σακχαρομύκητα Saccharomyces cerevisiae (στέλεχος 2150-2-3) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: * magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Greek: Συσκευασία του 1.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi
Greek: Συσκευασία των 1, 10.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10.
Greek: Διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες (10 και 40 μικρογραμμάρια/ml).
Maltese: Jiġi f' żewġ qawwiet (10 u 40 mikrogramma/ml).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Greek: Η πλήρης EPAR του HBVaxPro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το HBVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HBVaxPro
Greek: Εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β (rDNA)
Maltese: HBVaxPro vaċċin kontra l-epatite B (rDNA)
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του HBVaxPro.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HBVaxPro.
Greek: Τα αντιγόνα επιφανείας που περιέχονται στο HBVaxPro παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje f' HBVaxPro huma prodotti b' metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel ilħmira kapaċi tipproduċi l-proteini.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το HBVaxPro;
Maltese: Għaliex ġie approvat HBVaxPro?
Greek: Το HBVaxPro είναι εμβόλιο.
Maltese: HBVaxPro huwa vaċċin.
Greek: Το HBVaxPro περιέχει μικρές ποσότητες «αντιγόνων επιφανείας» (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Maltese: HBVaxPro fih ammonti żgħar ta' "antiġeni tas-superfiċje" (proteini mill-wiċċ) tal-virus tal-epatite B.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του HBVaxPro (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται παροδική ευαισθησία, ερύθημα (ερυθρότητα) και σκληρότητα.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' HBVaxPro (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inklużi irritazzjoni, eritemija (ħmura) u ebusija temporanji.
Greek: Το HBVaxPro περιέχει τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β ως δραστική ουσία.
Maltese: HBVaxPro fih partijiet tal-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.
Greek: ASDASγ,δ,ε
Maltese: ASDASc,d,e
Greek: 115 45 (39,1) NE
Maltese: 115 45 (39.1) NEc
Greek: Υψηλής Ευαισθησίας C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (mg/L)
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L)
Greek: ASAS 20 ASAS 5/6
Maltese: ASAS 5/6
Greek: Συνήθως το Hefiya χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Maltese: Ġeneralment, Hefiya jintuża ma' methotrexate.
Greek: γ n=200
Maltese: MTXc n = 200
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστογ α
Maltese: PGA: xejn / minimali
Greek: Το δραστικό συστατικό του Hefiya, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hefiya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Greek: EU/1/18/1287/004 EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
Maltese: EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
Greek: < 0,001γ βαθμολογία διαβρώσεων βαθμολογία JSN
Maltese: < 0.001c punteġġ tal erożjoni punteġġ
Greek: Tι περιέχει το Hefiya
Maltese: Tużax Hefiya
Greek: pvalue total Sharp score
Maltese: Valur-p punteġġ totali Sharp