FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Spanish: Sin embargo, no mostraron cambios en la clase funcional más pacientes en ambos grupos de tratamiento (28/51 [55%] con epoprostenol y 35/48 [73%] con el tratamiento convencional solo), y empeoraron 2/51 (4%) con epoprostenol y 13/48 (27%) con el tratamiento convencional solo.
English: The hypotensive effect of Flolan may be enhanced by the use of acetate buffer in the dialysis bath during renal dialysis.
Spanish: El efecto hipotensor de Flolan se puede ver incrementado por el uso de tampón acetato en el baño de diálisis durante la diálisis renal.
English: Draw up the resulting Flolan solution into the syringe, re-inject it into the remaining volume of the solvent and mix thoroughly.
Spanish: Rellenar la jeringa con la solución resultante de Flolan, volver a inyectarla con el volumen remanente del disolvente y mezclar concienzudamente.
English: Concentrations commonly used in the treatment pulmonary arterial hypertension are as follows:
Spanish: Las concentraciones habitualmente utilizadas en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar son las siguientes:
English: Pulmonary Arterial Hypertension Some patients with pulmonary arterial hypertension have developed pulmonary oedema during doseranging, which may be associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Spanish: Algunos pacientes con hipertensión arterial pulmonar han desarrollado edema pulmonar durante la fase de búsqueda de dosis, que puede estar relacionado con enfermedad pulmonar veno-oclusiva.
English: Sepsis, septicaemia (mostly related to delivery system for Flolan)1 Blood and Lymphatic System Disorders Common
Spanish: Sepsis, septicemia (generalmente relacionada con el sistema de administración de Flolan)1
English: 3 Bradycardia, sometimes accompanied by orthostatic hypotension, has occurred in healthy volunteers at doses of Flolan greater than 5 nanograms/kg/min.
Spanish: 3 Ha aparecido bradicardia, a veces acompañada de hipotensión ortostática, en voluntarios sanos, a dosis de Flolan superiores a 5 nanogramos/kg/min.
English: Freshly prepared epoprostenol solutions for the treatment of pulmonary arterial hypertension should be used within 12 hours at 25°C, or stored for up to 40 hours at between 2 to 8°C and then used within 8 hours at
Spanish: Las soluciones de epoprostenol recién preparadas para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar se deben usar en las 12 horas siguientes a 25ºC, o bien ser almacenadas durante un periodo no superior a 40 horas entre 2 y 8ºC y posteriormente utilizarse en las 8 horas siguientes a 25ºC.
English: Use only the solvent provided for reconstitution.
Spanish: Utilizar únicamente el disolvente suministrado para la reconstitución.
English: Following establishment of a new infusion rate, the patient should be observed, and erect and supine blood pressure and heart rate monitored for several hours to ensure that the new dose is tolerated.
Spanish: Una vez establecida una nueva velocidad de perfusión, se debe observar al paciente, controlando la presión sanguínea en posición erecta y en posición supina así como el ritmo cardiaco durante varias horas para asegurar que la nueva dosis es tolerada.
English: Higher circulating doses of epoprostenol (20 nanograms/kg/min) disperse circulating platelet aggregates and increase by up to two fold the cutaneous bleeding time.
Spanish: Dosis circulantes más elevadas de epoprostenol (20 nanogramos/kg/min) dispersan los agregados de plaquetas circulantes e incrementan hasta el doble el tiempo de hemorragia cutánea.
English: The amount of sodium present in the powder for solution for infusion equals 2.7 mg approximately per vial.
Spanish: La cantidad de sodio contenida en el polvo para solución para perfusión es aproximadamente 2,7 mg por vial.
English: Do not store above 25C.
Spanish: No conservar por encima de 25ºC.
English: The filter must be used once only and then discarded.
Spanish: El filtro se debe utilizar una sola vez y luego será desechado.
English: Do not take Flolan
Spanish: No use Flolan
English: Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
Spanish: Flolan no se debe administrar con otras soluciones o medicaciones parenterales cuando se administre en la hipertensión arterial pulmonar.
English: Flolan is infused continuously through a permanent indwelling central venous catheter via a small, portable infusion pump.
Spanish: Flolan se administra en perfusión continua a través de un catéter venoso central permanente mediante una pequeña bomba de perfusión portátil.
English: Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan.
Spanish: Sólo el disolvente suministrado se puede ser utilizar en la dilución posterior de Flolan reconstituido.
English: No statistical difference in survival over 12 weeks was observed in PAH/SSD patients treated with epoprostenol as compared to those receiving conventional therapy alone.
Spanish: No se observó diferencia estadística en la supervivencia al cabo de 12 semanas en los pacientes con HAP/Enfermedad de Espectro de la Esclerodermia tratados con epoprostenol en comparación a los que recibieron el tratamiento convencional solo.
English: Powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion Solvent for parenteral use
Spanish: Polvo y disolvente para solución para perfusión Polvo para solución para perfusión Disolvente para uso parenteral
English: Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Spanish: Se puede utilizar Flolan en solución concentrada o en forma diluida en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
English: Flolan is given by slow infusion (drip) into a vein.
Spanish: Flolan se administra mediante perfusión lenta (goteo) en una vena.
English: The infusion rate may be calculated from the formula given above for renal dialysis.
Spanish: La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la fórmula descrita anteriormente para la diálisis renal.
English: The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Spanish: El valor basal de la mediana para el grupo que recibía el tratamiento convencional y para el grupo que recibió epoprostenol junto con el tratamiento convencional fue 240 metros y 270 metros, respectivamente.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
English: • Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose ranging.
Spanish: • Flolan no se debe utilizar de forma crónica en aquellos pacientes que desarrollen edema pulmonar durante la fase de búsqueda de dosis.
English: The effects of epoprostenol on platelet aggregation is dose-related when between 2 and 16 nanograms/kg/min is administered intravenously, and significant inhibition of aggregation induced by adenosine diphosphate is observed at doses of 4 nanograms/kg/min and above.
Spanish: Los efectos de epoprostenol sobre la agregación plaquetaria están relacionados con la dosis cuando se administran por vía intravenosa entre 2 y 16 nanogramos/kg/min, y se observa una inhibición significativa de la agregación inducida por la adenosin difosfato a dosis de 4 nanogramos/kg/min y superiores.
English: Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Spanish: Al cabo de 12 semanas, se observó una diferencia estadística (p<0,001) en el cambio respecto a los valores basales del TM6M en el grupo que recibió epoprostenol y el tratamiento convencional en comparación con el grupo que recibió el tratamiento convencional solo (mediana; 63,5 vs. -36,0 metros; media: 42,9 vs. -40,7 metros).
English: Where a pack containing 1.5 mg Flolan is reconstituted with 50 mL solvent the resultant concentration is 30,000 nanograms/mL.
Spanish: Cuando un envase que contiene 1,5 mg de Flolan se reconstituya con 50 ml de disolvente, la concentración resultante es 30.000 nanogramos/ml.
English: Flolan is used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension'.
Spanish: Flolan se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón conocida como “hipertensión arterial pulmonar”.
English: When using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump for up to 24 hours at 2-8oC if necessary.
Spanish: Cuando se utiliza una bolsa de frío, la solución puede conservarse en la bomba hasta 24 horas a 2-8ºC si es necesario.
English: Resultant concentration = 2,000 nanograms/mL Flolan:
Spanish: Concentración resultante = 2.000 nanogramos/ml de Flolan:
English: Kidney dialysis You will be given an infusion of Flolan for the duration of your dialysis.
Spanish: Diálisis renal Se le administrará una perfusión de Flolan durante la duración de su diálisis.
English: Infusion rate (mL/h) = Infusion rate (mL/min) x 60
Spanish: Velocidad de perfusión (ml/h) = velocidad de perfusión (ml/min) x 60
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Spanish: El tratamiento convencional variaba entre los pacientes e incluía algunos o todos de los siguientes medicamentos: anticoagulantes en prácticamente la totalidad de los pacientes; oxígeno complementario y diuréticos en dos tercios de los pacientes, vasodilatadores orales en el 40% de los pacientes, y digoxina en un tercio de los pacientes.
English: 2 Tachycardia has been reported as a response to Flolan at doses of 5 nanograms/kg/min and below.
Spanish: 2 Se ha descrito taquicardia como respuesta a dosis de Flolan de 5 nanogramos/kg/min e inferiores.
English: EXP Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted/diluted product
Spanish: CAD Leer el prospecto para consultar el periodo de validez del producto una vez reconstituido/diluido
English: Reconstituted solutions, prepared in real time, must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
Spanish: Las soluciones reconstituidas, preparadas en tiempo real, no se deben administrar más allá de las 12 horas cuando se utilizan a temperatura ambiente (entre 15ºC y 25ºC).
English: Only vials of the same amount as that included in the initial starter pack may be used to increase the final concentration of solution.
Spanish: Para aumentar la concentración final de la solución sólo se deben utilizar viales de la misma cantidad que los incluidos en el envase inicial.
English: Sodium Chloride
Spanish: Cloruro de sodio
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
English: • feeling anxious, feeling nervous
Spanish: • sensación de ansiedad, sensación de nerviosismo
English: Higher infusion rates, and therefore, more concentrated solutions may be necessary with long-term administration of Flolan.
Spanish: En la administración de Flolan a largo plazo pueden ser necesarias velocidades de perfusión mayores, y por tanto, soluciones más concentradas.
English: Bleeding severity worsened during only 1 dialysis day with epoprostenol (N=1/16) whereas severity worsened during 5 dialysis days (N=5/25) and 2 predialysis days (N=2/13) with heparin.
Spanish: La gravedad de la hemorragia empeoró únicamente durante 1 día de diálisis con epoprostenol (N=1/16) mientras que la gravedad empeoró durante 5 días de diálisis (N=5/25) y 2 días de prediálisis (N=2/13) con heparina.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Flolan.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Flolan.
English: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an external aluminium collar with a plastic flip-top cover.
Spanish: Viales de vidrio (tipo I) transparente con tapón de goma de butilo sintético y un sellado externo de aluminio con una tapa de plástico de tipo flip off.
English: The amount of sodium present in the solvent for parenteral use equals 53.2 mg approximately per vial.
Spanish: La cantidad de sodio contenida en el disolvente para uso parenteral es aproximadamente 53,2 mg por vial.
English: Effects on platelets have been found to disappear within 2 hours of discontinuing the infusion, and haemodynamic changes due to epoprostenol to return to baseline within 10 minutes of termination of 60 minutes infusion at 1 to 16 nanograms/kg/min.
Spanish: Se ha visto que los efectos sobre las plaquetas desaparecen a las 2 horas de la interrupción de la perfusión, volviendo los cambios hemodinámicos debidos a epoprostenol a los valores iniciales al cabo de 10 minutos de la finalización de perfusiones de 60 minutos entre 1 a 16 nanogramos/kg/min.
English: Reconstituted solutions must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
Spanish: Las soluciones reconstituidas no se deben administrar más allá de las 12 horas cuando se utilizan a temperatura ambiente (entre 15ºC y 25ºC).
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Spanish: El tratamiento convencional variaba entre los pacientes e incluía algunos o todos de los siguientes medicamentos: anticoagulantes en prácticamente la totalidad de los pacientes; vasodilatadores orales, diuréticos, y digoxina en la mitad o dos tercios de los pacientes; y oxígeno complementario en aproximadamente la mitad de los pacientes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON box for powder vials and solvent vials:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE que incluye viales de polvo y viales de disolvente:
English: How to take Flolan
Spanish: Cómo usar Flolan
English: Calculation of infusion rate:
Spanish: Cálculo de la velocidad de perfusión:
English: In use shelf life reconsititued/solvent solution for infusion:
Spanish: Periodo de validez de la solución reconstituida/disolvente para perfusión:
English: Dosage decreases should be made gradually in 2 nanograms/kg/min decrements every 15 min or longer until the dose-limiting effects resolve.
Spanish: Las disminuciones de dosis se deben hacer gradualmente con disminuciones de 2 nanogramos/kg/min cada 15 minutos o más hasta que se resuelvan los efectos limitantes de la dosis.
English: Only the 0.5 mg pack is suitable for use in renal dialysis.
Spanish: Diálisis renal Solo el envase de 0,5 mg es apropiado para el uso en diálisis renal.
English: • 0.5 mg epoprostenol sodium
Spanish: • 0,5 mg de epoprostenol de sodio
English: Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Dolor de cabeza Trastornos cardiacos Frecuentes
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
English: Examples for some concentrations commonly used in pulmonary arterial hypertension are shown below.
Spanish: A continuación se citan ejemplos para algunas concentraciones habitualmente utilizadas en la hipertensión arterial pulmonar.
English: If the maximum tolerated infusion rate is less than 5 nanograms/kg/min, the long-term infusion should be started at one-half the maximum tolerated infusion rate.
Spanish: Si la velocidad de perfusión máxima tolerada es inferior a 5 nanogramos/kg/min, la perfusión de larga duración debe comenzar a la mitad de la velocidad de perfusión máxima tolerada.
English: The other ingredients are Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide and Water.
Spanish: Los demás componentes son manitol, glicina, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Pulmonary arterial hypertension and its therapeutic management may affect the ability to drive and operate machinery.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar y el manejo de su tratamiento pueden afectar la capacidad para conducir y manejar máquinas.
English: Pulmonary Arterial Hypertension
Spanish: Hipertensión Arterial Pulmonar
English: Keep container in the outer carton to protect from light.
Spanish: Conservar el envase dentro del estuche para protegerlo de la luz.
English: • slow heart beat
Spanish: • latidos lentos del corazón
English: • medicines used to dissolve blood clots
Spanish: • medicamentos utilizados para disolver los coágulos de la sangre
English: The solvent contains no preservative; consequently a vial should be used once only and then discarded.
Spanish: El disolvente no contiene conservantes; por lo tanto, cada vial se debe utilizar sólo una vez y desecharse posteriormente.
English: A sequential stimulation of adenylate cyclase, followed by activation of phosphodiesterase, has been described in human platelets.
Spanish: En las plaquetas humanas, se ha descrito una estimulación secuencial de la adenilatociclasa, seguida de una activación de la fosfodiesterasa.
English: Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6MWT in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Spanish: Se observó una mejora estadísticamente significativa en la capacidad del ejercicio (p=0,001), medido por el TM6M en pacientes que recibieron epoprostenol por vía intravenosa continua junto con el tratamiento convencional (N=52) durante 8 o 12 semanas en comparación con aquellos que recibieron el tratamiento convencional solo (N=54) (cambio combinado en la semana 8 y 12 respecto a basal de los valoresmediana: 49 vs. -4 metros; media: 55 vs. -4 metros).
English: Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
English: Powder for solution for infusion: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide( for pH adjustment)
Spanish: Polvo para solución para perfusión: manitol, glicina, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
English: The infusion rate is initiated at 2 nanograms/kg/min and increased by increments of 2 nanograms/kg/min every 15 min or longer until maximum haemodynamic benefit or dose-limiting pharmacological effects are elicited.
Spanish: La velocidad de perfusión se inicia a 2 nanogramos/kg/min y se aumenta con incrementos de 2 nanogramos/kg/min cada 15 minutos o más hasta que se produzca el beneficio hemodinámico máximo o efectos farmacológicos limitantes de la dosis.
English: Flow rates in mL/h
Spanish: Velocidades de flujo en ml/hora
English: This solution is now referred to as the concentrated solution and contains either 10,000 (for the 0.5 mg strength) or 30,000 nanogram per mL Flolan (for the 1.5 mg strength).
Spanish: A esta solución se le denomina ahora solución concentrada y contiene 10.000 nanogramos por ml de Flolan (para la concentración de 0,5 mg) o 30.000 nanogramos por ml de Flolan (para la concentración de 1,5).
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable PAH were studied in 2 prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Spanish: Las perfusiones continuas crónicas de epoprostenol en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o heredable se estudiaron en 2 ensayos clínicos prospectivos, abiertos, aleatorizados de 8 y 12 semanas de duración (N=25 y N=81, respectivamente) en los que se comparaba epoprostenol más el tratamiento convencional frente al tratamiento convencional solo.
English: dosage (nanogram/kg/min) x bodyweight (kg)
Spanish: dosis (nanogramos/kg/min) x peso corporal (kg)
English: The pack suitable for use in renal dialysis contains 0.5 mg freeze-dried Flolan plus 50 mL solvent.
Spanish: El envase apropiado para el uso en diálisis renal contiene 0,5 mg de polvo liofilizado de Flolan y 50 ml de disolvente.
English: The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Spanish: Los valores basales combinados de la mediana del test de la marcha de los 6 minutos (TM6M) fueron 266 metros para el grupo de tratamiento convencional y 301 metros para el grupo de epoprostenol y tratamiento convencional.
English: Twelve patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses in major controlled studies.
Spanish: En los principales estudios controlados doce pacientes con riesgo muy alto de hemorragia recibieron 35 diálisis con epoprostenol y 11 pacientes recibieron 28 diálisis con heparina.
English: Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, epoprostenol solution may be used over a 24 hour period, provided that the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
Spanish: Cuando la bomba de perfusión permita el uso de una bolsa de frío, la solución de epoprostenol se puede usar durante un periodo de 24 horas, siempre que se cambie la bolsa de frío cuando sea necesario durante el día.
English: These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Spanish: En un estudio abierto, no aleatorizado, se ha visto que estas mejoras hemodinámicas persisten cuando se administra epoprostenol durante al menos 36 meses.
English: In major controlled studies, when all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (N=13/17 vs. 8/23), dialysis day (N=25/28 vs. 16/35) and the day following dialysis (N=16/24 vs. 5/24) than epoprostenol patients during the same time periods.
Spanish: En los principales estudios controlados, cuando todas las diálisis se combinan para cada tratamiento (heparina o epoprostenol), sangraron más pacientes con heparina durante el día antes de la diálisis (N=13/17 vs. 8/23), el día de la diálisis (N=25/28 vs. 16/35) y el día siguiente de la diálisis (N=16/24 vs. 5/24) que en los pacientes con epoprostenol durante los mismos periodos de tiempo.
English: Long-term infusions should be initiated at 4 nanograms/kg/min less than the maximum tolerated infusion rate determined during short-term dose-ranging.
Spanish: Las perfusiones de larga duración deben iniciarse a 4 nanogramos/kg/min menos que la velocidad de perfusión máxima tolerada determinada durante la fase de búsqueda de dosis de corta duración.
English: • 1.5 mg epoprostenol sodium.
Spanish: • 1,5 mg de epoprostenol de sodio.
English: Withdraw approximately 10 mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing 0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Spanish: Retirar unos 10 ml aproximadamente del disolvente con una jeringa estéril, inyectarlos dentro del vial que contiene 0,5 mg de Flolan en polvo liofilizado y agitar suavemente hasta que se haya disuelto el polvo.
English: Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, the solution may be used over a 24 hour period, provided the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
Spanish: Cuando la bomba de perfusión permita el uso de una bolsa de frío, la solución se puede usar durante un periodo de 24 horas, siempre que se cambie la bolsa de frío cuando sea necesario durante el día.