FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatív vagy fötális/neonatális toxicitást.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Hungarian: Fertőzésmentes önkéntesekben a 10 napon át naponta több dózisban adott 200-400 mg efavirenz az előrejelzettnél (22-42%-kal) kisebb mértékű felhalmozódást és rövidebb terminális felezési időt (40-55 óra) mutatott (az egy dózist követő felezési idő 52-76 óra).
Estonian: Tervetele vabatahtlikele korduvate 200...400 mg ööpäevaste annuste manustamisel 10 päeva jooksul kumuleerus ravim oodatust vähem (22...42%) ja terminaalne poolväärtusaeg lühenes 40...55 tunnini (üksikannuse poolväärtusaeg 52...76 tundi).
Hungarian: Kiszerelések: 30 filmtabletta (1×30) és 90 (3×30) filmtabletta.
Estonian: Pakendi suurused: 30 õhukese polümeerikattega tabletti (1 x 30) ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 x 30).
Hungarian: Antivirális szerek hepatitis C kezelésére
Estonian: C-hepatiidi viiruse vastased ained
Hungarian: A betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani a mellékhatásokelsősorban az efavirenzhez köthető idegrendszeri tünetek - észlelése érdekében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Patsiente tuleb hoolega jälgida kõrvaltoimete, eriti efavirensiga seotud närvisüsteemi sümptomite suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: ha vesebetegségben szenved, vagy korábban szenvedett, illetve ha a vizsgálatok veserendellenességre utalnak.
Estonian: - kui teil on või on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on probleeme neerudega.
Hungarian: Függetlenül attól, hogy Önnek volt-e már májbetegsége, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő májműködésének ellenőrzése érdekében.
Estonian: - olenemata varasemast maksahaigusest võib arst otsustada teha teile regulaarseid vereanalüüse, et kontrollida teie maksafunktsiooni.
Hungarian: Rezisztenciaanalízis a 144. héten
Estonian: Resistentsuse analüüs 144. nädalal Raviaegsed genotüübid
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek májbetegsége bizonyítottan súlyosbodik, vagy akiknél a szérum transzamináz enzimek aktivitása tartósan a normál tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintet mutatnak, az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-terápia folytatásának előnyeit a jelentős mértékű májtoxicitás lehetséges kockázataival összevetve kell mérlegelni.
Estonian: Kui nendel patsientidel esineb maksahaiguse ägenemise nähte või seerumi transaminaaside aktiivsusepüsiv suurenemine enam kui 5 korda üle normivahemiku ülempiiri, peab kaaluma Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke riske märkimisväärse maksakahjustuse tekkeks.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés megszakítása jelentősen befolyásolhatja az Ön jövőbeli kezelésre adott válaszát.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi lõpetamine võib tõsiselt mõjutada teie reageerimist edaspidisele ravile.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon gyakori hypophosphataemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage hüpofosfateemia
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hatóanyagai közül kettő, a tenovofir-dizoproxil és az emtricitabin bizonyos aktivitást mutatnak a hepatitisz B vírussal szemben, jóllehet, az emtricitabin nem elfogadott szer a hepatitisz B vírusfertőzés kezelésére.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kaks toimeainet, tenofoviirdisoproksiil ja emtritsitabiin, on mõningase B-hepatiidi viiruse vastase toimega, kuid emtritsitabiini kasutamine B-hepatiidi infektsiooni ravis ei ole heaks kiidetud.
Hungarian: A csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovirdizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Estonian: Didanosiini annuse vähendamist 250 mg-ni koos tenofoviirdisoproksiiliga manustamisel on seostatud viroloogilise ravivastuse puudumise suure esinemissagedusega mitmete uuritud kombinatsioonide puhul.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Hungarian: Az efavirenz, emtricitabin és tenovofir-dizoproxil kombinációját 460 betegen vizsgálták egyrészt a fix kombinációjú efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil tabletta formájában (AI266073 sz. vizsgálat), másrészt mint alkotórészterméket (GS-01-934 sz. vizsgálat).
Estonian: Efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombineeritud manustamist on uuritud 460 patsiendil kas fikseeritud annuste kombinatsiooniga, kasutades efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili tablette (uuring AI266073) või eraldi ravimitena (uuring GS-01-934).
Hungarian: Mivel az artemeter, dihidroartemizinin vagy lumefantrin csökkent koncentrációja a malária elleni hatékonyság csökkenését eredményezheti, óvatosan kell eljárni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofo vir disoproxil Krka és az artemeter/lumefantrin tabletták együttes alkalmazásakor.
Estonian: Artemeetri, dihüdroartemisiniini või lumefantriini kontsentratsioonide vähenemisel võib malaariavastane efektiivsus väheneda, mistõttu on soovitatav olla Efavirenz/Emtricitabine/Te nofovir disoproxil Krka ja artemeetri/lumefantriini tablettide koos manustamisel ettevaatlik.
Hungarian: Efavirenzzel és két nukleozid reverz transzkriptáz-gátlóval kombinációban adva a napi kétszeri 533/133 mg lopinavir/ritonavir (lágy kapszula) hasonló lopinavir plazmakoncentrációt eredményezett, mint az efavirenz nélkül naponta kétszer adott 400/100 mg lopinavir/indinavir (korábbi adat).
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis efavirensi ja kahe NRTIga saavutati 533/133 mg lopinaviiri/ritonaviiri (pehmekapslite) kaks korda päevas manustamisel sarnased lopinaviiri plasmakontsentratsioonid nagu lopinaviiri/ritonaviiri (pehmekapslite) 400/100 mg kaks korda ööpäevas manustamisel ilma efavirensita (varasemad andmed).
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil előnyös hatása elsősorban egy klinikai vizsgálat 48 hetes adatai alapján volt kimutatható, melyben a kombinált antiretrovirális kezelés során stabil vírusszuppressziót elért betegeket állítottak át efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra (lásd 5.1 pont).
Estonian: Tõestus efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili soodsast raviefektist põhineb peamiselt 48-nädala andmetel kliinilisest uuringust, kus stabiilse viroloogilise supressiooniga patsientidel vahetati kombineeritud retroviirusvastane ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili vastu (vt lõik 5.1).
Hungarian: Elbaszvir/Grazoprevir + Efavirenz
Estonian: Elbasviir/grasopreviir + efavirens
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Gyakori emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST), emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz (GGT)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Sage aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine ja/või alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine
Hungarian: Az efavirenz klinikai vizsgálataiban a kiütések rendszerint enyhe-középsúlyos maculopapulosus bőrkiütések voltak, melyek az efavirenzkezelés megkezdését követő két héten belül jelentkeztek.
Estonian: Efavirensi kliinilistes uuringutes olid lööbed tavaliselt kerged kuni mõõdukad tähnjad nahalööbed, mis esinesid efavirensi-ravi kahel esimesel nädalal.
Hungarian: Elbaszvir/grazoprevir
Estonian: Elbasviir/grasopreviir
Hungarian: C24h: ↔
Estonian: C24: ↔
Hungarian: Az efavirenz farmakokinetikai jellemzőinek enyhe emelkedése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Estonian: Efavirensi farmakokineetiliste parameetrite suurenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: Az efavirenz koncentrációját nem mérték, hatás nem várható.
Estonian: Efavirensi kontsentratsioone ei ole mõõdetud, toimet ei eeldata.
Hungarian: 1 A szofoszbuvir elsődleges metabolitja a keringésben.
Estonian: Peamine vereringes leiduv sofosbuviiri metaboliit.
Hungarian: Azon betegek, akik a GS-01-934-es számú, 144 hetes klinikai vizsgálat bármelyik kezelési karját befejezték, lehetőséget kaptak rá, hogy belépjenek a vizsgálat éhgyomorra szedett efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal végzett, nyílt elrendezésű, kiterjesztett szakaszába.
Estonian: Patsientidele, kes said ravi 144 nädala vältel kliinilise uuringu GS-01-934 kummaski ravirühmas, pakuti võimalust üle minna efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili tühja kõhuga manustamise uuringu avatud jätkufaasi.
Hungarian: M184V/I mutáció az efavirenz + emtricitabin + tenofovir-dizoproxil csoportba tartozó betegek analizált izolátumainak 2/19 részében (10,5%), illetve az efavirenz + lamivudin/zidovudin csoportba tartozó betegek analizált izolátumainak 10/29 részében (34,5%) fejlődött ki (p-érték < 0,05, Fisher-próba, mely az emtricitabin + tenofovir-dizoproxil csoportot hasonlítja össze a lamivudin/zidovudin csoporttal az összes beteg vonatkozásában).
Estonian: - M184V/I mutatsioon tekkis 2-s 19-st (10,5%) analüüsitud isolaadist, mis saadi patsientidelt efavirensi + emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiili rühmas ja 10-l 29-st (34,5%) analüüsitud isolaadist, mis saadi efavirensi + lamivudiini/sidovudiini rühmast (p-väärtus < 0,05, Fisheri täpsustest, mis võrdles emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiili rühma lamivudiini/sidovudiini rühmaga kõigi uuringus osalejate hulgas).
Hungarian: A hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek: boceprevir, elbaszvir/grazoprevir, szimeprevir, szofoszbuvir/velpataszvir, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir.
Estonian: - C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks kasutatavad ravimid: botsepreviir, elbasviir/grasopreviir, simepreviir, sofosbuviir/velpatasviir, sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir.
Hungarian: Kezelőorvosa ekkor rendszeres időközönként vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére (lásd 3. pont, Ha idő előtt abbahagyja az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését).
Estonian: Sel juhul määrab arst teile regulaarsete intervallidega vereanalüüse, et teie maksa talitust kontrollida (vt lõik 3 „Kui lõpetate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise").
Hungarian: Ha az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val történő kezelést megszakítják, figyelembe kell venni az efavirenz hosszú felezési idejét (lásd 5.2 pont) és a tenofovir valamint az emtricitabin hosszú intracelluláris felezési idejét.
Estonian: Kui ravi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga lõpetatakse, tuleb arvestada efavirensi pika poolväärtusajaga (vt lõik 5.2) ning tenofoviiri ja emtritsitabiini pika intratsellulaarse poolväärtusajaga.
Hungarian: Patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei - amelyeket klinikai expozíciós szintekkel megegyező vagy annál magasabb expozíciós szintekkel végeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak - azt mutatják, hogy a vesére és a csontokra kifejtett toxikus hatást, valamint csökkent szérum foszfátkoncentrációt észleltek.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes, kus rottidele, koertele ja ahvidele manustati raviannustega sarnaseid või suuremaid annuseid, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes, ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Estonian: - Perioodilised ohutusaruanded
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során epevezeték-hiperpláziát figyeltek meg olyan cynomolgus majmokban, amelyek több mint egy évig kaptak efavirenzt, olyan dózisban, mely 2-szer nagyobb átlag AUC értékeket eredményezett, mint az ajánlott dózisú emberi adagolás során kapott értékek.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes leiti makaakidel, kellele manustati ≥ 1 aasta vältel efavirensi, millega saavutati u 2 korda suuremaid keskmisi AUC-väärtusi kui inimestele soovitatava annuse juures, biliaarset hüperplaasiat.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh-Turcotte, A stádium) az efavirenz többszöri adagjával végzett vizsgálat a kontrollcsoporthoz képest nem mutatott az evafirenz farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Estonian: Mitme annusega uuring näitas, et kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh-Turcotte klass A), keda võrreldi kontrollrühmaga, puudus oluline mõju efavirensi farmakokineetilistele omadustele.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás didanozinnal
Estonian: Koostoime didanosiiniga.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés megkezdése előtt minden betegnél javasolt a kreatinin-clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) monitorozása a veseműködési zavar kockázati tényezőivel nem rendelkező betegek esetében két-négyhetes kezelés után, három havi kezelés után, ezt követően pedig három-hathavonta.
Estonian: Enne ravi alustamist Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga on soovitatav kõikidel patsientidel arvutada kreatiniini kliirens ja jälgida ka neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaadisisaldus) kahe kuni nelja ravinädala järel, kolme ravikuu järel ning edaspidi iga kolme kuni kuue kuu järel neerufunktsiooniga seotud riskifaktoriteta patsientidel.
Hungarian: Az előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg egy részénél a terápia felfüggesztése nem javasolt, mivel ez a hepatitisz romlásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.
Estonian: Mõnele kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidele ei ole ravi peatamine soovitatav, kuna see võib viia hepatiidi ägenemiseni ning võib olla eluohtlik.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.2)
Hungarian: Ez a hatás a CYP3A4 vagy a P gp efavirenz általi indukciójának tulajdonítható, és az elbaszvir/grazoprevir terápiás hatásának megszűnését eredményezheti (lásd 4.5 pont).
Estonian: See mõju on tingitud CYP3A4 või P-gp indutseerimisest efavirensi poolt ning võib viia elbasviiri/grasopreviiri ravitoime kadumiseni (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelést abbahagyó, egyidejű HIV és HBV-fertőzésben is szenvedő betegek állapotát az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés befejezése után legalább négy hónapon át figyelemmel kell követni klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBVinfektsiooniga patsientidel tuleb Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ravi katkestamisel hoolikalt jälgida nii kliinilisi kui ka laboratoorseid näitajaid vähemalt neli kuud pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ravi lõpetamist.
Hungarian: 4. táblázat: 48 hetes hatásossági adatok az AI266073 jelzésű vizsgálatból, melynek során az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt kombinált antiretrovirális kezelés során vírusszuppressziót elért betegeknél alkalmazták
Estonian: 48-nädala efektiivsuse andmed uuringust AI266073, kus efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili manustati kombineeritud retroviirusvastase ravi toimel viroloogilise supressiooni saavutanud patsientidele
Hungarian: Mind a 3 beteg fix dózisban kapta a kombinált lamivudint és zidovudint és efavirenzet 144 hétig, majd efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra állították át őket.
Estonian: Kõik 3 uuringus osalejat olid saanud fikseeritud annuses lamivudiini ja zidovudiini kombinatsioonravimit ja efavirensi 144 nädalat ja olid seejärel üle viidud efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamisele.
Hungarian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G indukció)
Estonian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G induktsioon)
Hungarian: Egyidejű HIV és hepatitis B (HBV) vagy C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegek Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek, akik CART-ot kapnak, fokozottan veszélyeztetettek súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű hepatikus mellékhatások kialakulása szempontjából.
Estonian: Kaasuva B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga HIV patsiendid CART-i saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksa kõrvaltoimete tekkeks.
Hungarian: Ha bebizonyosodik, hogy a kreatinin-clearance értéke < 50 ml/perc, vagy a szérum foszfátszint értéke < 1,0 mg/dl alá esik, az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelést meg kell szakítani.
Estonian: Kui leiab kinnitust, et kreatiniini kliirens on < 50 ml/min või fosfaat seerumis on vähenenud < 1,0mg/dl, tuleb ravi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga katkestada.
Hungarian: A szimeprevir és
Estonian: Samaaegset posakonansooli ja
Hungarian: Előzetesen valamelyik efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil-hatóanyaggal történt kezelés (N=299)
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/teno foviirdisoproksiilile eelnenud komponendid (N= 299)
Hungarian: Vorikonazol: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Estonian: Vorikonasool: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Hungarian: Az efavirenz szokásos adagjainak vorikonazollal történő együttes alkalmazása ellenjavallt.
Estonian: Efavirensi ja vorikonasooli tavaliste annuste koosmanustamine on vastunäidustatud.
Hungarian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 - ↓ 25)
Estonian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25)
Hungarian: Az AI266073 jelzésű, 48 hetes, nyílt elrendezésű, randomizált, HIV-fertőzött betegeken végzett, klinikai vizsgálat az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil hatásosságát hasonlította össze egy proteázgátlóval vagy nem nukleozid reverz transzkriptázgátlóval kombinált legalább két nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptázgátlóból (NRTI) álló antiretrovirális terápiával, nem olyan adagolási renddel azonban, amely az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil összes összetevőjét tartalmazta (efavirenz, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil) Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxilt éhgyomorra adták (lásd 4.2 pont).
Estonian: Uuring AI266073 oli 48-nädalane avatud randomiseeritud kliiniline uuring HIV infektsiooniga patsientidel, mis võrdles efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili efektiivsust retroviirusvastase raviga, mis koosnes vähemalt kahest nukleosiid- või nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorist (NRTId) koos proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga; kuid siiski mitte raviskeem, mis oleks sisaldanud kõiki efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili komponente (efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil).
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikáját eddig nem vizsgálták nem HBV-fertőzött, de különböző mértékű májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Estonian: Emtritsitabiini farmakokineetikat ei ole uuritud erineva raskusastmega maksapuudulikkusega HBV infektsioonita patsientidel.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxillal kezelt és veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be nagy dózisú vagy többféle nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID) alkalmazásának megkezdése után.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga ravitavatel neerufunktsiooni kahjustuse riskifaktoritega patsientidel on suurtes annustes või mitmete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) kasutamise alustamisel teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Hungarian: Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumkroskarmelloos, punane raudoksiid (E172), magneesiumstrearaat, naatriumstearüülfumaraat.
Hungarian: 3, amnézia rendellenes gondolkodás
Estonian: 3, amneesia ebatavaline mõtlemine ataksia koordinatsioonihäired agitatsioon
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy egy proteázgátlón alapuló antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra történő átállítás a terápiás válasz csökkenéséhez vezethet (lásd 5.1 pont).
Estonian: Praegu olemasolevad andmed osutavad trendile, et proteaasi inhibiitorit sisaldava (PI-põhise) raviskeemi asendamisel Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga võib patsientidel nõrgeneda ravivastus (vt lõik 5.1).
Hungarian: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 indukció)
Estonian: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induktsioon)
Hungarian: Levonorgesztrel (aktív metabolit): AUC: ↓ 83% (↓ 79 - ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 - ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 - ↓ 90) (metabolizmus indukciója)
Estonian: Levonorgestreel (aktiivne metaboliit): AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 to ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (metabolismi indutseerimine)
Hungarian: Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következményeként fordulhat elő.
Estonian: See kõrvaltoime võib esineda neerude proksimaalse tubulopaatia tagajärjel.
Hungarian: Az efavirenzzel szemben mutatott genotípusos rezisztencia, főként a K103N mutáció a vírusban az efavirenz + emtricitabin + tenofovir-dizoproxil csoportba tartozó betegek 13/19 részénél (68%), illetve az efavirenz + lamivudin/zidovudin csoportba tartozó betegek 21/29 (72%) részénél fejlődött ki.
Estonian: - Genotüübiline resistentsus efavirensi suhtes (peamiselt K103N mutatsioon) tekkis viiruses, mis isoleeriti 13 patsiendil 19-st (68%) efavirensi + emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiili rühmas ja viiruses, mis isoleeriti 21 patsiendil 29-st (72%) efavirensi + lamivudiini/sidovudiini rühmas.
Hungarian: ha kórtörténetében görcsroham szerepel, vagy ha epilepsziás görcsroham elleni, pl.: karbamazepin-, fenobarbitál- és fenitoinkezelésben részesül.
Estonian: - kui teil on esinenud krampe (tõmblused või krambihood) või kui te saate krambivastast ravi, nt karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiiniga.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofo vir disoproxil Krka-kezelés megkezdése vagy leállítása után legalább két héten át javasolt gondosan monitorozni az immunszuppresszáns koncentrációját (a stabil koncentráció eléréséig).
Estonian: Ravi alustamisel või lõpetamisel Efavirenz/Emtricitabine/Teno fovir disoproxil Krkaga soovitatakse tähelepanelikult jälgida immunosupressandi kontsentratsiooni vähemalt kahe nädala jooksul (kuni saavutatakse tasakaalukontsentratsioon).
Hungarian: Kezelési csoport Végpont efavirenz/emtricitabin/tenofov ir-dizoproxil (N=203) n/N (%)
Estonian: Efavirens/emtritsit abiin/tenofoviirdis oproksiil (N= 203) n/N (%)
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egyik hatóanyagának szedését abba kell hagynia, Ön efavirenzt, emtricitabint és/vagy tenofovir-dizoproxilt kaphat külön-külön illetve a HIV-fertőzés kezelésére szedett egyéb gyógyszerekkel együtt.
Estonian: Kui arst otsustab lõpetada ühe Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka koostisaine kasutamise, võite saada efavirensi, emtritsitabiini ja/või tenofoviirdisoproksiili eraldi või koos teiste ravimitega HIV infektsiooni raviks.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.