FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Due ulteriori studi condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 1 e di tipo 2 hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia di Solumarv e Humulin S.
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima u bolesnika koji boluju od dijabetesa tipa 1 i 2 uspoređena je sigurnost i učinkovitost lijekova Solumarv i Humulin S.
Italian: Che cos'è Solumarv?
Croatian: Što je Solumarv?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Solumarv (insulina umana) EMA/861012/2015
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Solumarv (ljudski inzulin) EMA/861010/2015
Italian: La preoccupazione principale del CHMP era che la ditta non avesse descritto il processo di produzione di Solumarv in modo abbastanza dettagliato.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je da tvrtka nije dovoljno detaljno definirala postupak proizvodnje Solumarva.
Italian: Il diabete è una condizione in cui l'organismo non produce a sufficienza l'insulina necessaria per controllare il livello del glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Croatian: Dijabetes je bolest pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi se kontrolirala razina šećera u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Solumarv?
Croatian: Za što se Solumarv trebao koristiti?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici o programmi di uso compassionevole in corso che possano risentire del parere del comitato.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da ne postoje klinička ispitivanja ili programi milosrdnog davanja na koje utječe mišljenje CHMP-a.
Italian: Il medicinale di riferimento di Solumarv per la domanda in questione era Humulin S.
Croatian: U ovome zahtjevu referentni lijek za Solumarv bio je Humulin S.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Solumarv?
Croatian: Kako je Solumarv trebao djelovati?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Solumarv (insulina umana)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Solumarv (ljudski inzulin)
Italian: Solumarv avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Croatian: Solumarv se trebao koristiti za liječenje bolesnika s dijabetesom kojima je potreban inzulin kako bi regulirali razine šećera u krvi.
Italian: Solumarv è stato creato come medicinale "biosimilare".
Croatian: Solumarv je razvijen kao biosličan lijek.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti su soggetti sani, per dimostrare che Solumarv è simile al medicinale di riferimento Humulin S in termini di attività biologica e risposta dell'organismo al medicinale.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Solumarv sličan svojem referentnom lijeku Humulinu S u smislu biološkog djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Italian: Di conseguenza, non è stato possibile dimostrare che Solumarv somministrato negli studi clinici potesse essere un campione rappresentativo dei lotti destinati al mercato e che la sua qualità fosse paragonabile a quella di Humulin S.
Croatian: Nije se moglo dokazati da je Solumarv koji je korišten u kliničkim ispitivanjima bio reprezentativan za serije planirane za stavljanje na tržište te da je njegova kvaliteta bila usporediva s kvalitetom lijeka Humulin S.
Italian: Il 19 novembre 2015 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Solumarv, destinato al trattamento del diabete.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) preporučio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Solumarv, namijenjen za liječenje dijabetesa.
Italian: Solumarv è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
Croatian: Solumarv je lijek koji sadrži djelatnu tvar ljudski inzulin.
Italian: Il CHMP ha concluso che Solumarv non può essere approvato come un biosimilare di Humulin S e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Solumarv nije mogao odobriti kao biosličan lijek lijeku Humulin S te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka na tržište.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Marvel Lifesciences Ltd.
Croatian: Marvel Lifesciences Ltd. jest tvrtka koja je podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja.
Italian: Solumarv avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Croatian: Solumarv je trebao biti zamjena za inzulin koji proizvodi tijelo.
Italian: Come agisce Vanflyta?
Croatian: Kako djeluje Vanflyta?
Italian: Il 17 ottobre 2019 l'Agenzia ha adottato un parere.
Croatian: Agencija je objavila mišljenje 17. listopada 2019.
Italian: Che cos'è Vanflyta e per che cosa avrebbe dovuto essere usato?
Croatian: Što je Vanflyta i za što se trebao koristiti?
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione, Daiichi Sankyo Europe GmbH, può chiedere il riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento dello stesso.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja, Daiichi Sankyo Europe GmbH, može zatražiti preispitivanje mišljenja u roku od 15 dana od primitka ovog mišljenja.
Italian: Quali sono stati i motivi principali per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Croatian: Dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti dostupne su na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Italian: 18 ottobre 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Croatian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vanflyta (kvizartinib) EMA/559309/2019
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Vanflyta non fossero superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Stoga je Agencija smatrala da koristi od lijeka Vanflyta ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio condotto su 367 pazienti affetti da AML FLT3-ITD positiva, nei quali la malattia non aveva risposto al trattamento o era ricomparsa dopo di esso.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja provedenog na 367 bolesnika s AML-om pozitivnim na FLT3-ITD u kojih bolest nije reagirala na liječenje ili se vratila nakon liječenja.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta (quizartinib)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vanflyta (kvizartinib)
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico dello studio clinico.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Italian: Il rifiuto influisce sui pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Croatian: Ima li ovo odbijanje zahtjeva posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Italian: Vanflyta contiene il principio attivo quizartinib e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse.
Croatian: Vanflyta sadrži djelatnu tvar kvizartinib i trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta, un medicinale destinato al trattamento di adulti affetti da leucemia mielogena acuta (AML) (un cancro dei globuli bianchi).
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučila je odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vanflyta, namijenjenog liječenju odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (rak bijelih krvnih stanica).
Italian: Sebbene i risultati dello studio principale indicassero un miglioramento marginale della sopravvivenza globale per i pazienti cui era stato somministrato Vanflyta, lo studio presentava importanti limitazioni, il che significava che l'efficacia di Vanflyta non poteva essere sufficientemente dimostrata.
Croatian: Iako su rezultati iz glavnog ispitivanja ukazivali na neznatno poboljšanje ukupnog preživljenja u bolesnika koji su primili lijek Vanflyta, ispitivanje je imalo značajna ograničenja zbog kojih se učinkovitost lijeka Vanflyta nije mogla utvrditi na zadovoljavajući način.
Italian: Vanflyta avrebbe dovuto essere usato in pazienti adulti nei quali la malattia era ricomparsa o non aveva risposto a precedenti trattamenti e per la prosecuzione del trattamento dopo che il paziente era stato sottoposto a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, un trapianto di cellule che può trasformarsi in diversi tipi di cellule ematiche).
Croatian: Vanflyta se trebao primjenjivati u odraslih bolesnika čija se bolest vratila ili nije reagirala na prethodna liječenja te za nastavak liječenja nakon što je bolesnik prošao transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, transplantaciju stanica koje se mogu razviti u različite vrste krvnih stanica).
Italian: Vanflyta è stato sviluppato come medicinale antitumorale per il trattamento di un tipo di AML denominata "FLT3-ITD positiva" (nel caso in cui le cellule tumorali abbiano subito una determinata mutazione nel gene di una proteina denominata FLT3).
Croatian: Lijek Vanflyta razvijen je kao lijek protiv raka za liječenje vrste AML-a naziva „FLT3-ITD pozitivan" (kada stanice raka imaju određenu promjenu na genu za bjelančevinu naziva FLT3).
Italian: Agisce bloccando FLT3, una proteina coinvolta nella crescita e nella proliferazione cellulare.
Croatian: Djeluje blokiranjem FLT3, gena za bjelančevinu uključenu u rast i širenje stanica.
Italian: Vanflyta è stato confrontato con altri medicinali antitumorali e il principale parametro dell'efficacia è stato la sopravvivenza globale (il tempo di sopravvivenza dei pazienti) dopo la somministrazione di Vanflyta o dei medicinali di confronto.
Croatian: lijekovima protiv raka, a glavno mjerilo učinkovitosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli) nakon primjene lijeka Vanflyta ili usporednih lijekova.
Italian: Vanflyta è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 marzo 2009 per il trattamento della AML.
Croatian: Lijek Vanflyta dobio je status lijeka za rijetke bolesti dana 23. ožujka 2009. za liječenje AML-a.
Italian: Bloccando FLT3, quizartinib dovrebbe impedire alle cellule tumorali di moltiplicarsi e, di conseguenza, rallentare la progressione della malattia.
Croatian: Očekuje se da će kvizartinib blokiranjem gena FLT3 zaustaviti umnožavanje stanica raka i na taj način usporiti razvoj bolesti.
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non vi sono conseguenze per i pazienti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova u kojima se koristi lijek Vanflyta.
Italian: Il principio attivo di Vanflyta, quizartinib, è un "inibitore del recettore della tirosin-chinasi".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vanflyta, kvizartinib, inhibitor je tirozinske kinaze.
Italian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Croatian: 26. srpnja 2013. EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Italian: 26 luglio 2013
Croatian: Dana 25. travnja 2013.
Italian: Esito del riesame
Croatian: Ishod ponovnog ocjenjivanja
Italian: Non era chiaro se questi rischi potessero essere gestiti con successo nella pratica medica.
Croatian: Nije bilo jasno može li se tim rizicima uspješno upravljati prilikom primjene lijeka.
Italian: L'azienda prenderà in considerazione richieste future per uso compassionevole su base individuale in conformità con le normative locali.
Croatian: Tvrtka će daljnje zahtjeve za milosrdnu uporabu razmotriti na individualnoj osnovi u skladu s lokalnim propisima.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (5 mg).
Croatian: Trebao se koristiti u obliku tableta (5 mg).
Italian: L'azienda che ha effettuato la richiesta di autorizzazione è Pfizer Limited.
Croatian: Zahtjev je podnijela tvrtka Pfizer Limited.
Italian: Il richiedente ha richiesto un riesame del parere.
Croatian: Podnositelj zahtjeva podnio je molbu za preispitivanje mišljenja.
Italian: Se lei partecipa a una sperimentazione clinica o a un programma di uso compassionevole e necessita di maggiori informazioni sul suo trattamento, contatti il medico che glielo sta somministrando.
Croatian: Ukoliko ste sudionik kliničkog ispitivanja ili ste uključeni u program milosrdne uporabe, a želite dobiti više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vam je dao lijek.
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto per i pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche o a programmi di uso compassionevole?
Croatian: Koje su posljedice odbijanja zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili za pacijente u programima milosrdne uporabe?
Italian: A luglio 2013, in sede di riesame, l'azienda ha proposto di rimuovere le indicazioni di un effetto sul danno strutturale dall'indicazione.
Croatian: Prilikom ponovnog ocjenjivanja u srpnju 2013. godine tvrtka je predložila uklanjanje tvrdnji o učinku na strukturno oštećenje iz popisa terapijskih indikacija.
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che i pazienti che ricevono tofacitinib nelle sperimentazioni cliniche continueranno a riceverlo come pianificato.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će bolesnici koji dobivaju tofacitinib u sklopu kliničkih ispitivanja isti dobivati i dalje prema planu.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Xeljanz (tofacitinib) EMA/460814/2013
Croatian: Uskrata odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xeljanz (tofacitinib) EMA/460814/2013
Italian: Sono prodotti tramite un metodo noto come 'tecnologia del DNA ricombinante': sono costituiti da cellule che hanno ricevuto un gene (DNA) che le rende in grado di produrre il medicinale.
Croatian: Proizvode se metodom poznatom pod nazivom „rekombinantna DNK tehnologija", tj. proizvode ih stanice u koje je ugrađen gen (DNK) koji im omogućava proizvodnju lijeka.
Italian: Che cos'è Xeljanz?
Croatian: Što je Xeljanz?
Italian: Dopo aver considerato i motivi di questa richiesta, il 25 luglio 2013 il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti te molbe, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i 25. srpnja 2013. godine potvrdio uskratu odobrenja za stavljanje u promet.
Italian: I DMARD biologici sono medicinali mirati a proteine specifiche nel sistema immunitario.
Croatian: Biološki DMARD-i su lijekovi koji djeluju na specifične proteine imunološkog sustava.
Italian: L'azienda ha inizialmente presentato i risultati di cinque studi principali sulla sicurezza e l'efficacia che hanno coinvolto oltre 3.300 pazienti affetti da artrite reumatoide.
Croatian: U prvom zahtjevu tvrtka je iznijela rezultate pet glavnih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti provedenih na 3 300 bolesnika oboljelih od reumatoidnog artritisa.
Italian: Ad aprile 2013, il Comitato ha considerato che, nel loro insieme, i dati dai cinque studi principali dimostravano che il trattamento con Xeljanz determinava un miglioramento dei segni e sintomi dell'artrite reumatoide e della funzione fisica dei pazienti.
Croatian: U travnju 2013. godine, Povjerenstvo je uzelo u obzir da su, sveukupno gledajući, podaci dobiveni iz pet glavnih ispitivanja pokazali da liječenje Xeljanzom dovodi do poboljšanja znakova i simptoma reumatoidnog artritisa kao i do poboljšanja tjelesnih funkcija bolesnika.
Italian: Quale documentazione ha presentato l'azienda a sostegno della richiesta?
Croatian: Čime je tvrtka potkrijepila zahtjev za odobrenje lijeka?
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in pazienti nei quali il trattamento con almeno un altro medicinale noto come farmaco antireumatico modificante la malattia biologico (DMARD1 biologico) non aveva avuto successo perché i pazienti non erano stati in grado di tollerare il trattamento a causa degli effetti indesiderati o perché non avevano risposto adeguatamente.
Croatian: Trebali su ga koristiti bolesnici u kojih je liječenje najmanje jednim drugim lijekom poznatim kao biološki antireumatski lijek koji mijenja tijek bolesti (biološki DMARD1) bilo neuspješno, bilo zato što nisu mogli podnijeti lijek zbog nuspojava, ili zato što je liječenje bilo neučinkovito.
Italian: Tuttavia, la mancanza di una forte evidenza relativa alla prevenzione del danno strutturale con Xeljanz alla dose e nella popolazione proposte ha contribuito all'opinione del Comitato secondo la quale i benefici del trattamento non superavano le preoccupazioni significative e irrisolte in merito alla sicurezza.
Croatian: Međutim, nedostatak čvrstih dokaza da Xeljanz sprečava strukturno oštećenje u predloženoj dozi i populaciji ipak je pridonijelo mišljenju Povjerenstva da koristi liječenja nisu veće od značajnih i neriješenih pitanja sigurnosti.
Italian: Erano preoccupazioni significative e irrisolte in merito al rischio e al tipo di infezioni gravi osservate con tofacitinib, che sono correlate all'azione immunosoppressiva del farmaco.
Croatian: Bilo je važnih i neriješenih problema s rizikom i vrstom teških infekcija primijećenih tijekom primjene tofacitiniba, koje su povezane s imunosupresivnim djelovanjem lijeka.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Croatian: Uskrata CHMP-a potvrđena je pri ponovnom ocjenjivanju.
Italian: Il CHMP aveva preoccupazioni maggiori riguardo il profilo di sicurezza complessivo di Xeljanz.
Croatian: CHMP je imao ozbiljne prigovore na ukupan sigurnosni profil Xeljanza.
Italian: Questi studi hanno comparato Xeljanz (alla dose di 5 o 10 mg due volte al giorno) col placebo (un trattamento fittizio), da solo o in aggiunta ad altri farmaci di background (DMARD).
Croatian: U tim ispitivanjima uspoređivalo se djelovanje Xeljanza (u dozama od 5 ili 10 mg koje su uzimane dva puta na dan) u odnosu na placebo (slijepa proba), samostalno ili kao dodatno liječenje uz neki drugi DMARD lijek.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Xeljanz (tofacitinib)
Croatian: Uskrata odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xeljanz (tofacitinib)
Italian: Quali erano le maggiori preoccupazioni del CHMP che hanno condotto al rifiuto?
Croatian: Koji su glavni razlozi CHMP-ova odbijanja zahtjeva?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Xeljanz?
Croatian: Za što se Xeljanz trebao koristiti?
Italian: Tuttavia, gli studi non erano sufficienti per mostrare una consistente riduzione dell'attività della malattia e del danno strutturale alle articolazioni, in particolare alla dose più bassa di Xeljanz di 5 mg e nella popolazione target di pazienti per i quali il trattamento con almeno due altri DMARD non aveva avuto successo.
Croatian: Međutim, ispitivanja nisu uspjela dokazati konzistentno smanjenje aktivnosti bolesti i strukturnog oštećenja zglobova, posebice pri nižoj dozi (5 mg) Xeljanza i u ciljnoj populaciji pacijenata koji su neuspješno liječeni primjenom najmanje dva druga DMARD-a.
Italian: Perciò, ad aprile 2013, il CHMP era del parere che i benefici di Xeljanz non superavano i rischi e ha raccomandato che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Stoga je u travnju 2013. godine mišljenje CHMP-a bilo da odnos koristi i rizika Xeljanza nije pozitivan, pa su preporučili uskratu odobrenja za stavljanje u promet.
Italian: Tali preoccupazioni sulla sicurezza includevano anche un rischio di altri effetti indesiderati gravi, inclusi determinati tumori, perforazioni gastrointestinali (fori nella parete dell'intestino), danno epatico e problemi dovuti all'aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue.
Croatian: Ti su se prigovori odnosili i na rizik od drugih teških nuspojava, uključujući neke vrste karcinoma, gastrointestinalne perforacije (probušenja u stijenci tankog crijeva), oštećenje jetara te probleme s povećanom koncentracijom lipida (masti) u krvi.
Italian: Il principio attivo di Xeljanz, tofacitinib, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Croatian: Djelatna tvar Xeljanza - tofacitinib je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava) koji inhibira djelovanje enzima tzv. Janus kinaza.
Italian: Gli effetti di Xeljanz erano stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
Croatian: Prije provođenja ispitivanja na ljudima, učinci Xeljanza ispitani su na eksperimentalnim modelima.
Italian: Il 25 aprile 2013, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Xeljanz, destinato al trattamento dell'artrite reumatoide.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje, te preporučilo da se uskrati odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xeljanz, namijenjenog liječenju reumatoidnog artritisa.
Italian: Bloccando gli enzimi, si prevede che tofacitinib riduca l'infiammazione e altri sintomi della malattia.
Croatian: Tofacitinib bi inhibicijom ovih enzima trebao ublažiti upalu i druge simptome bolesti.
Italian: Xeljanz è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
Croatian: Xeljanz je lijek čija je djelatna tvar tofacitinib.
Italian: Le misure di efficacia principali sono state variazioni dei punteggi dei pazienti in merito ai segni e sintomi della malattia, funzione fisica del paziente, danno strutturale alle articolazioni e attività della malattia; sono state misurate dopo 3 o 6 mesi, a seconda dello studio.
Croatian: Glavne mjere učinkovitosti bile su promjene u ocjenama kojima su bolesnici ocjenjivali znakove i simptome bolesti, u tjelesnim funkcijama pacijenata, strukturnom oštećenju zglobova te u aktivnosti bolesti.
Italian: Come avrebbe agito Xeljanz?
Croatian: Kako bi Xeljanz trebao djelovati?
Italian: Xeljanz avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che causa danni e infiammazione alle articolazioni) da moderata a grave.
Croatian: Predviđena uporaba Xeljanza bila je liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatskog artritisa (bolesti imunološkog sustava koja uzrokuje oštećenje i upalu zglobova).
Italian: Questi enzimi giocano un ruolo importante nel processo d'infiammazione e danno delle articolazioni che si verifica nell'artrite reumatoide.
Croatian: zglobova koji se javljaju kod reumatoidnog artritisa.
Italian: 18 settembre 2013
Croatian: 18. rujna 2013.
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, s dopunama
Italian: 1 Domande e risposte sulla sospensione di aprotinina
Croatian: 1 Pitanja i odgovori o suspenziji aprotinina
Italian: Che cosa sono gli antifibrinolitici?
Croatian: Što su antifibrinolitici?
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
Croatian: Koje je podatke pregledao CHMP?
Italian: I medici riceveranno informazioni su come utilizzare questo registro.
Croatian: Propisivačima će se dostaviti informacije o načinu uporabe registra.