FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie werden ein Klicken hören.
Hungarian: - Kattanást fog hallani.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Wirkungen in Bezug auf die fetale Entwicklung.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
German: b Grad 3 = starke Schmerzen, die Analgetika erfordern (oder Betäubungsmittel für ≤ 72 Stunden) und/oder zu Einschränkungen üblicher Aktivitäten führen; Grad 4 = starke Schmerzen, die eine Hospitalisierung bzw. eine Verlängerung der Hospitalisierung erfordern, zum Tode oder zu bleibenden oder signifikanten Behinderungen führen, lebensbedrohlich oder medizinisch signifikant sind.
Hungarian: fokozat = erős fájdalom, mely analgetikumot (vagy kábító fájdalomcsillapítót ≤72 órán át) igényel és/vagy korlátozza a normális életvitelt; 4. fokozat = erős fájdalom, mely hospitalizációt vagy a hospitalizáció meghosszabbítását igényli, halált,
German: Schritt A: Erste Vorbereitungen 1.
Hungarian: A. lépés: Első lépések
German: Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Gyermekek (≥6 év) és serdülők: gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
German: Geschlecht und Körpergewicht: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte von Patienten aus klinischen Studien deutet darauf hin, dass die Clearance von Enfuvirtid bei Frauen unabhängig vom Körpergewicht um 20 % niedriger ist als bei Männern, und dass sie unabhängig vom Geschlecht mit steigendem Körpergewicht zunimmt (20 % höher bei einem 100-kg-Patienten und 20 % niedriger bei einem 40-kg-Patienten, jeweils im Vergleich zu einem 70-kg-Referenzpatienten).
Hungarian: Nem és testsúly: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azt mutatta, hogy az enfuvirtid clearance­e 20%­kal alacsonyabb nőkben, mint férfiakban, függetlenül a testsúlytól, és a testsúly növekedésével arányosan nő, függetlenül a nemtől (20%-kal nagyobb egy 100 kg-os és 20%-kal kisebb egy 40 kg-os betegben, 70 kg-os beteget alapul véve).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 5 °C und unter Lichtschutz nachgewiesen.
Hungarian: A felhasználásra kész injekciós oldat kémiai és fizikai stabilitását 5°C­on, fénytől védve, 48 óráig őrzi meg.
German: Die Sicherheitsdaten werden als Anzahl an Patienten mit einer Nebenwirkung pro 100 Patientenjahre Exposition ausgedrückt (ausgenommen Reaktionen an der Injektionsstelle).
Hungarian: A biztonságossági eredményeket azon betegek számával fejeztük ki, akiken valamilyen mellékhatást tapasztaltak 100 kezelési betegévenként (kivéve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat).
German: Die Patienten hatten eine Vorbehandlung mit einer medianen Anzahl von 12 antiretroviralen Arzneimitteln über einen medianen Zeitraum von 7 Jahren.
Hungarian: A betegek előzőleg már 7 évig kaptak átlagosan 12 féle antiretrovirális szert.
German: ● Achten Sie darauf, den Kolben nicht zu schnell herauszuziehen - er kann über die 1-ml-Markierung hinaus oder aus der Spritze heraustreten.
Hungarian: ● Figyeljen arra, hogy ne húzza a dugattyút túl gyorsan, mert túlmehet az 1 ml-es jelen vagy kijöhet a fecskendőből.
German: Diese Nebenwirkungen sind selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Anwendern).
Hungarian: Ez a mellékhatás ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint).
German: ● Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie HIV haben, da es auf Ihr Kind übertragen werden kann.
Hungarian: ● Ne szoptasson, ha HIV-fertőzésben szenved, mert a HIV átjuthat gyermekébe is.
German: Für eine Überdosierung von Enfuvirtid gibt es kein spezifisches Antidot.
Hungarian: Az enfuvirtidnek nincs specifikus antidotuma.
German: ● Versuchen Sie die Applikationen in gleichmäßigem Abstand durchzuführen, wann immer es passend für Sie ist, z.B. morgens gleich nach dem Aufstehen und dann nochmals am frühen
Hungarian: ● Az adagok beadása az Önnek megfelelő időben történjen úgy, hogy a közben eltelt idő lehetőleg azonos legyen - az injekciót például beadhatja reggel, rögtön felkelés után, majd a második injekciót a kora esti órákban.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Enfuvirtid die Verkehrstüchtigkeit des Patienten oder seine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte; dennoch sollte das Nebenwirkungsprofil von Enfuvirtid berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Nem bizonyított, hogy az enfuvirtid befolyásolja­e a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket, ennek ellenére az enfuvirtid mellékhatásprofilját figyelembe kell venni (lásd 4.8 pont).
German: Während einer Schwangerschaft soll Enfuvirtid nur dann angewandt werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Hungarian: Terhesség során csak akkor szabad enfuvirtid kezelést alkalmazni, ha a kezelés várható előnye nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
German: • 3 Alkoholtupfer
Hungarian: ● 3 alkoholos törlőkendő
German: ● Ziehen Sie dann die Flüssigkeit erneut auf.
Hungarian: Ezt követően szívja fel ismét a folyadékot.
German: Unterschiede zwischen den Behandlungen
Hungarian: Kezelési különbség
German: Epidemiologische Daten haben nicht gezeigt, dass ein erhöhtes Risiko einer bakteriellen Pneumonie im Zusammenhang mit der Anwendung von Fuzeon besteht.
Hungarian: Ennek ellenére a későbbi epidemiológiai adatok nem igazolták a Fuzeon alkalmazásával összefüggő bakteriális pneumonia megnövekedett kockázatát.
German: Der Zusammenhang zwischen der In-vitro-Empfindlichkeit von HIV-1 für Enfuvirtid und der Hemmung der HIV-1-Replikation im Menschen wurde nicht gezeigt.
Hungarian: A HIV-1 in vitro enfuvirtid érzékenysége és az emberben lezajló HIV-1 replikáció gátlása között nem állapítottak meg összefüggést.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Hosszantartó karcinogenitási vizsgálatokat állaton nem végeztek.
German: Das geometrische Mittel der Veränderungen variierte vom 15,2-Fachen bei V38M bis zum 41,6-Fachen bei V38A.
Hungarian: A geometrikus átlag változások a 15,2­szerestől (V38M-re vonatkozóan) a 41,6-szorosig (a V38A-ra vonatkozóan) terjedtek.
German: Sollten Sie den Gummiverschluss versehentlich berühren, achten Sie darauf, ihn mit einem frischen Alkoholtupfer erneut zu reinigen.
Hungarian: Ha véletlenül hozzáér a gumidugóhoz, tisztítsa meg ismét egy újabb alkoholos törlőkendővel.
German: ● Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Hungarian:  Az osztonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen csípő, térd és vállfájdalom) és mozgási nehézség.
German: Fuzeon enthält kein Konservierungsmittel.
Hungarian: A Fuzeon nem tartalmaz tartósítószert.
German: Wenden Sie dabei nicht zu viel Kraft an, da sich die Nadel sonst lockern könnte.
Hungarian: Ne erőltesse túlságosan, mert a tű kilazulhat.
German: Weitere pharmakokinetische Studien lassen auf keinen Unterschied zwischen Asiaten und Kaukasiern nach Anpassung der Exposition auf das Körpergewicht schließen.
Hungarian: Az egyéb farmakokinetikai vizsgálatok szerint a testsúlynak megfelelő dózismódosítás után nincs különbség az ázsiaiak és a kaukázusiak között.
German: ● Dieser Schritt kann so oft wiederholt werden, bis sich die richtige Menge Lösung in der Spritze befindet.
Hungarian: ● Ez a lépés mindaddig ismételhető, amíg megfelelő mennyiségű oldat lesz a fecskendőben.
German: Angstzustände, Albträume, Reizbarkeit
Hungarian: Szorongás, rémálmok, ingerlékenység
German: Sofern verfügbar, können Resistenzuntersuchungen angemessen sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: Ahol lehet, rezisztencia tesztet kell végezni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: Hierbei stirbt das Knochengewebe ab, weil keine Blutversorgung mehr stattfindet (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens).
Hungarian: Oszteonekrózis ott alakul ki, ahol a csontszövet vérellátása megszűnik, és ezért az elhal (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, die bei 98 % der Patienten auftraten (Tabelle 3).
Hungarian: Az injekció beadásáank helyén fellépő reakciók A leggyakrabban észlelt mellékhatás az injekció helyén kialakuló reakció volt (injection site reaction, ISR), a betegek 98%-ánál jelentkezett (3. táblázat).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen waren gelegentlich mit der Enfuvirtid-Therapie verbunden, und in seltenen Fällen kam es zu einem Wiederauftreten der Überempfindlichkeitsreaktionen bei erneuter Exposition.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók esetenként előfordultak enfuvirtid kezelés során és ritka esetben az újbóli expozícióra a túlérzékenységi reakció újra fellépett.
German: Wenn die Nadel in der Haut steckt:
Hungarian: 3, Amikor a tű bent van:
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad in die Haut ein.
Hungarian: 2. Szúrja be a tűt a bőre alá 45 fokos szögben.
German: Es ist überwiegend an Albumin und in geringerem Umfang an α-1-saures Glykoprotein gebunden.
Hungarian: Elsősorban az albuminhoz kötődik, de kisebb mértékben kötődik az α­1­savas­glikoproteinhez is.
German: Sinusitis, Hautpapillom, Influenza, Pneumonie, Infektion des Ohres
Hungarian: Sinusitis, bőr papilloma, influenza, pneumonia, fülfertőzés
German: Aufgrund der Bewertung durch den Prüfarzt.
Hungarian: A vizsgáló megítélése szerint.
German: Als Ereignisse traten Hautausschlag, Fieber, Übelkeit und Erbrechen, Schüttelfrost, Rigor, niedriger Blutdruck und verschiedene Kombinationen erhöhter Lebertransaminasenwerte im Serum, sowie möglicherweise primäre Immunkomplexreaktionen, Atembeschwerden und Glomerulonephritis auf.
Hungarian: Ezen esetekben az alábbiakat tapasztalták: kiütés, láz, émelygés és hányás, hidegrázás, rigorok, alacsony vérnyomás és a máj transzaminázok emelkedése különböző kombinációkban, esetleg primer immun komplex reakció, respirációs distress és glomerulonephritis.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Hungarian: A HIV átadása másoknak E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
German: ● Sie in der Vergangenheit irgendwelche Lungenprobleme hatten
Hungarian: ● valaha bármilyen tüdőbetegsége volt
German: Fuzeon wird zur Behandlung gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei Patienten angewendet, die mit HIV infiziert sind.
Hungarian: A Fuzeon-t a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére alkalmazzák - más retrovírus-ellenes gyógyszerekkel kombinálva HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
German: Die Bezugsgröße für Patienten, die die Behandlung nicht gewechselt haben, beträgt n = 112.
Hungarian: Nem átállított betegek jelzője: N=112.
German: Eine Dosierung von 2 mg/kg zweimal täglich (maximal 90 mg zweimal täglich) führte zu ähnlichen Plasmakonzentrationen von Enfuvirtid wie eine Dosierung von 90 mg zweimal täglich bei Erwachsenen.
Hungarian: 2 mg/ttkg adag (maximum 90 mg naponta kétszer), a felnőtt betegekhez hasonló plazmakoncentrációt eredményezett, ha a felnőtteket napi kétszer adott 90 mg adaggal kezelték.
German: Fuzeon enthält den Wirkstoff Enfuvirtid und gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel.
Hungarian: A Fuzeon az enfuvirtid nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az „antiretrovirális" (retrovírus-ellenes) gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Außerdem wurde eine geringe Anzahl von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Enfuvirtid in Zusammenhang gebracht, und in einigen Fällen kam es zu einem Wiederauftreten dieser Reaktionen bei erneuter Exposition (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezen kívül kevés esetben fordult elő az enfuvirtidnek tulajdonítható túlérzékenységi reakció, mely néhány esetben reexpozíció után újra jelentkezett (lásd 4.4 pont).
German: Wie auch andere antiretrovirale Arzneimittel soll Enfuvirtid in optimaler Weise mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, gegen die das Virus des Patienten empfindlich ist, kombiniert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A többi antiretrovirális szerhez hasonlóan, az enfuvirtid kombinálása olyan szerekkel optimális, melyek iránt a betegben lévő vírus érzékeny (lásd 5.1 pont).
German: Bei Anwendung eines höheren Grenzwertes für Eosinophilie (> 1,4 × 109/l) ist die der Patientenexposition angepasste Häufigkeit für Eosinophilie in beiden Behandlungsgruppen gleich (1,8 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre).
Hungarian: Ha magasabb küszöbértéket alkalmazunk (>1,4 x 109/l), az eosinophilia kezelés időtartamához tartozó gyakoriság, egyforma a két csoportban (azaz az esemény 1,8 betegnél fordult elő 100 betegévenként).
German: Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narbengewebe, Blutergüsse oder Ihren Bauchnabel.
Hungarian: ● Ne adja be az injekciót anyajegybe, sebhelyre, véraláfutásos területre vagy a köldökbe.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lebererkrankungen in der Vorgeschichte hatten.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha valaha májbetegsége volt.
German: Wenn Sie eine dieser Reaktionen feststellen, brechen Sie die Anwendung von Fuzeon nicht ab, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Bedenken, die Sie möglicherweise haben.
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyik reakciót tapasztalja, ne hagyja abba a Fuzeon alkalmazását, de ha kétségei vannak, beszélje meg azokat kezelőorvosával.
German: Mit dieser Packung erhalten Sie alles, was Sie zur Herstellung und Anwendung Ihrer Fuzeon Injektionen für 30 Tage benötigen.
Hungarian: Ez a csomag tartalmazza az összes szükséges eszközt 30 napi Fuzeon adag elkészítéséhez és beadásához.
German: Nach Gabe von Enfuvirtid ist dieser Metabolit in menschlichem Plasma mit einer AUC zwischen 2,4 und 15 % derjenigen von Enfuvirtid gefunden worden.
Hungarian: Ez a metabolit enfuvirtid adása után a humán plazmában detektálható, AUC értéke az enfuvirtid AUC értékének 2,4 - 15%-a közé esik.
German: Die Therapie einer Überdosierung sollte in generellen supportiven Maßnahmen bestehen.
Hungarian: A túladagolás kezelése általános támogató terápia alkalmazásával történik.
German: Wenn jedoch die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden.
Hungarian: Azonban, ha a következő szokásos adag beadásáig kevesebb, mint 6 óra van hátra, akkor a kihagyott adagot nem kell pótolni.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Hungarian: Nincs tapasztalat csökkent májfunkciójú betegek esetében.
German: Diese Schutzvorrichtung ist an der Nadel befestigt und bedeckt sie nach Gebrauch, um das Risiko einer versehentlichen Nadelstichverletzung einer anderen Person zu vermindern.
Hungarian: Ez a tűhöz csatlakozik és használat után befedi azt, így csökkenti annak veszélyét, hogy a tű véletlenül másnak sérülést okozzon.
German: Gummistopfen (latexfrei)
Hungarian: gumidugó (latexmentes)
German: Der durchschnittliche Anstieg der CD4-Zellzahl war bei den Patienten, die Fuzeon plus OB erhielten größer als bei den Patienten, die OB allein erhielten (siehe Tabelle 5).
Hungarian: Az átlagos CD4 sejtszám növekedés nagyobb volt a Fuzeon + OB mint a csak OB kezelési csoportban (lásd 5. táblázat).
German: Der mittlere Wert (± SD) war für Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml und für die AUC 55,8 ± 12,1 µg × h/ml.
Hungarian: Az átlag (± SD) Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml, az AUC 55,8 ± 12,1 µgh/ml volt.
German: Fuzeon ist ausschließlich durch subkutane Injektion anzuwenden.
Hungarian: A Fuzeon csak subcutan injekcióban adható.
German: ● Der Wirkstoff ist: Enfuvirtid.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga az enfuvirtid.
German: Hinweis: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen möglicherweise andere Injektionstechniken vorschlagen, die für Sie besser geeignet sind.
Hungarian: D. lépés: A Fuzeon beadása Ötlet: kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember más injekciós technikát is javasolhat, mely megfelelőbb az Ön számára.
German: Sofern Partikel sichtbar sind, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden und soll entweder entsorgt oder an die Apotheke zurückgegeben werden.
Hungarian: Ha szemcsés anyag van az oldatban, az injekciós oldatot nem szabad beadni, ki kell önteni, vagy vissza kell vinni a gyógyszertárba.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre: Die empfohlene Dosis von Fuzeon ist 90 mg zweimal täglich appliziert durch subkutane Injektion in den Oberarm, in den vorderen Oberschenkel oder in den Bauch.
Hungarian: Adagolás Felnőttek és serdülők (≥16 év): az ajánlott Fuzeon adag 90 mg naponta kétszer, subcutan a felkarba, a comb elülső részébe, vagy a has bőre alá beadva.
German: Die subkutane Resorption von Enfuvirtid ist innerhalb des Dosierungsbereiches von 45 bis 180 mg proportional zur verabreichten Dosis.
Hungarian: A subcutan adott enfuvirtid felszívódása a 45 - 180 mg dózistartományban arányos a beadott adaggal.
German: Resistenz gegen antiretrovirale Arzneimittel: Eine unvollständige Virusunterdrückung kann zur Resistenzentwicklung gegen eines oder mehrere Arzneimittel des Behandlungsregimes führen.
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerrezisztencia: ha a vírusszuppresszió nem teljes, gyógyszerrezisztencia fejlődhet ki a kombináció egy, vagy több komponense iránt.
German: Die meisten der Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe, vagy mérsékelt erősségű volt.
German: Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat felhasználhatósági időtartama Az oldat elkészítése után: hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: In seltenen Fällen kann eine Infektion an einer einzelnen Injektionsstelle auftreten.
Hungarian: Ritkán előfordul, hogy egy­egy injekció beadása helyén fertőzés lép fel.
German: Die Injektion soll stets an einer anderen Stelle vorgenommen werden als die vorangegangene Injektion und nur dort, wo gegenwärtig keine lokale Reaktion an der Injektionsstelle vorhanden ist.
Hungarian: Az injekciót mindig más helyre kell beadni, olyan helyre, ahol nincs az előző injekcióra adott helyi reakció.
German: • Achten Sie darauf, die Gummiverschlüsse nach dem Reinigen nicht mehr zu berühren.
Hungarian: ● Figyeljen oda, hogy az áttörlés után már ne érintse meg a gumi felületeket.
German: 2 Basierend auf der GSS-Auswertung.
Hungarian: 2GSS pontozás alapján.
German: Fuzeon soll bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Ezeken a betegeken a Fuzeon csak gondos mérlegelés után alkalmazható (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen/ interkurrenten Erkrankungen/ Laborwertveränderungen Absetzen aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle
Hungarian: összefüggő betegség / labor eredmény miatt† Kezelés befejezése az injekció helyén fellépő reakció miatt
German: Elimination: Die Clearance von Enfuvirtid betrug nach intravenöser Gabe von 90 mg 1,4 ± 0,28 l/h und die Eliminationshalbwertszeit 3,2 ± 0,42 Stunden.
Hungarian: Elimináció: az enfuvirtid clearance-e 90 mg intravénás adás után 1,4 ± 0,28 l/óra, az eliminációs felezési ideje 3,2 ± 0,42 óra.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fuzeon anwenden.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt alkalmazza a Fuzeon-t.
German: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hungarian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
German: In In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen und Hepatozyten führt die Hydrolyse der Amidgruppe der C-terminalen Aminosäure Phenylalanin zu einem deamidierten Metaboliten, wobei die Bildung dieses Metaboliten nicht NADPH-abhängig ist.
Hungarian: In vitro humán mikroszóma és hepatocyta vizsgálatokban az aminosav C-terminálisához kötődő fenilalanin, amid csoportja hidrolizál, így egy dezaminált metabolit jön létre, melynek a kialakulása nem NADPH függő.
German: ● Die Dosis wird als 1-ml-Injektion direkt unter die Haut verabreicht.
Hungarian: ● Ezt 1 ml-es injekcióként, közvetlenül a bőr alá kell beadni.
German: Von diesen wiesen 185 (98,9 %) Gene, die die Virushülle kodieren, spezifische Substitutionen im Bereich der Aminosäuren 36 - 45 von gp41 auf.
Hungarian: Ezek közül 185 (98,9%) env gén hordozott specifikus szubsztitúciókat a gp41 aa 36 - 45 régiójában.
German: ● Mischen Sie Ihr Arzneimittel niemals mit Leitungswasser.
Hungarian: ● Soha ne keverje a gyógyszert csapvízzel.
German: Es waren nicht genügend Beispiele von multiplen Substitutionen vorhanden, um irgendein durchgehendes Muster von Substitutionen oder deren Effekt auf die virale Empfindlichkeit für Enfuvirtid festzustellen.
Hungarian: A többszörös szubsztitúcióból nem volt elegendő minta a szubsztitúciók bármiféle egyértelmű rendszerének, vagy az enfuvirtid iránti vírus érzékenységre gyakorolt hatásainak meghatározásához.
German: Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
German: ● lassen Sie die Hautfalte los
Hungarian: ● engedje el a bőrt
German: Sie können ebenso zunehmen, wenn das Arzneimittel tiefer als beabsichtigt injiziert wird (z.B. in einen Muskel).
Hungarian: Ugyancsak súlyosabbak lehetnek a reakciók, ha az injekciót a szükségesnél mélyebbre adja be (pl. az izomba).
German: HIV-RNA-Werte < 50 Kopien/ml **
Hungarian: HIV RNS <50 kópia/ml**
German: In einer Niereninsuffizienzstudie war bei Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion die AUC von Enfuvirtid im Durchschnitt um 43 % bis 62 % erhöht.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban az enfuvirtid AUC-je átlagosan 43-62%-kal emelkedett a súlyos vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben a normális vesefunkciójú betegekhez hasonlítva.
German: ● Halten Sie diesen Behälter dicht verschlossen und bewahren Sie ihn außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Hungarian: ● A tartály fedelét tartsa szorosan lezárva, és a tartályt tartsa gyermekek elől gondosan elzárva.
German: ● Nachdem die gesamte Dosis injiziert ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Hungarian: ● Miután a gyógyszer teljes mennyiségét beadta, húzza ki a tűt a bőrből.
German: • eine 3-ml-Spritze (größere Spritze) mit einer 25-mm-Nadel
Hungarian: ● Egy 3 ml­es fecskendő (nagyobb fecskendő) egy 25 mm­es tűvel
German: Patienten mit Lebererkrankungen
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegek
German: Patienten, die Anzeichen bzw. Symptome einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion zeigen, sollen die Behandlung mit Enfuvirtid absetzen und sich sofort einer ärztlichen Untersuchung unterziehen.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akikben a szisztémás túlérzékenységi reakció tünetei és jelei lépnek fel, abba kell hagyniuk az enfuvirtid kezelést, és azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
German: Fuzeon darf bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Fuzeon ellenjavalt 6 év alatti gyermekeknél a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 5.2 pont).
German: c Grad 3 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 50 mm, aber < 85 mm; Grad 4 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 85 mm. d Grad 3 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 25 mm, aber < 50 mm; Grad 4 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 50 mm.
Hungarian: c3. fokozat = átlagos átmérő ≥50 mm de <85 mm; 4. fokozat = átlagos átmérő ≥85 mm d3. fokozat = átlagos átmérő ≥25 mm de <50 mm; 4. fokozat = átlagos átmérő ≥50 mm e3. fokozat = ≥3 cm; 4. fokozat = Ha drenálás történik.
German: Klinisch-pharmakodynamische Daten
Hungarian: Klinikai farmakodinamikai adatok
German: • Legen Sie die Spritzen und Durchstechflaschen auf eine saubere Oberfläche.
Hungarian: ● Helyezze a fecskendőket és az injekciós üvegeket egy tiszta felületre.