FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Incresync naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Incresync прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Léčivé látky v přípravku Incresync, alogliptin a pioglitazon, fungují odlišným způsobem a přispívají k nápravě této situace.
Bulgarian: Активните вещества в Incresync, алоглиптин и пиоглитазон, действат по различни начини, за да спомогнат да се коригира това.
Czech: Přípravek Incresync byl při snižování HbA1c minimálně stejně účinný jako pioglitazon a metformin.
Bulgarian: Incresync е поне толкова ефективен, колкото пиоглитазон и метформин за намаляване на HbA1c.
Czech: Přípravek Incresync se může také používat jako substituční tableta (dodávající jak alogliptin, tak pioglitazon) u pacientů, kteří jsou již léčeni samostatně podávaným alogliptinem a pioglitazonem.
Bulgarian: Incresync може да се прилага и като заместваща таблетка (доставяща както алоглиптин, така и пиоглитазон) при пациенти, които вече са лекувани с алоглиптин и пиоглитазон, прилагани поотделно.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incresync je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Incresync, вижте листовката.
Czech: • spolu s metforminem u pacientů, u kterých není dosaženo dostatečné kontroly použitím kombinace pioglitazonu a metforminu.
Bulgarian: заедно с метформин, при пациенти, които не са постигнали задоволителен контрол с комбинация от пиоглитазон и метформин;
Czech: Hladiny HbA1c jsou ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Bulgarian: Нивата на HbA1c показват как се контролира кръвната захар.
Czech: V jedné ze studií byly srovnávány účinky alogliptinu a placeba (léčby neúčinným přípravkem), jež byly přidány ke stávající léčbě pioglitazonem (stejná kombinace jako v přípravku Incresync), a to v kombinaci s metforminem nebo jiným antidiabetickým léčivým přípravkem či bez něj.
Bulgarian: Едно от проучванията сравнява ефектите на алоглиптин с плацебо (сляпо лечение), когато се прилага като допълнение към съществуващо лечение с пиоглитазон (същата комбинация като в Incresync), със или без метформин или друго антидиабетно лекарство.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že přidání alogliptinu ke stávající léčbě pioglitazonem s metforminem či bez něj má za následek mírné, ale klinicky významné zlepšení HbA1c.
Bulgarian: CHMP счита за доказано, че добавянето на алоглиптин към съществуващо лечение с пиоглитазон със или без метформин води до умерени, но клинично значими подобрения в нивата на HbA1c.
Czech: Blokádou odbourávání hormonů ze skupiny inkretinů v krvi alogliptin prodlužuje jejich působení ve smyslu stimulace tvorby většího množství inzulinu ve slinivce břišní, když je hladina glukózy v krvi vysoká.
Bulgarian: Като блокира разграждането на инкретиновите хормони в кръвта, алоглиптин удължава тяхното действие, стимулирайки панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната захар са високи.
Czech: Jak přípravek Incresync působí?
Bulgarian: Как действа Incresync?
Czech: V další studii byly srovnávány účinky přidání alogliptinu ke stávající léčbě pioglitazonem a metforminem s rostoucími dávkami pioglitazonu.
Bulgarian: В другото проучване ефектите от добавянето на алоглиптин към съществуващо лечение с пиоглитазон и метформин са сравнени с увеличаване на дозите на пиоглитазон.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Bulgarian: Като резултат от действието на двете активни вещества нивата на кръвната захар се намаляват и това помага за контролиране на диабет тип 2.
Czech: Incresync je antidiabetický léčivý přípravek obsahující léčivé látky alogliptin a pioglitazon.
Bulgarian: Incresync е антидиабетно лекарство, съдържащо активните вещества алоглиптин (alogliptin) и пиоглитазон (pioglitazone).
Czech: Jak se přípravek Incresync používá?
Bulgarian: Как се използва Incresync?
Czech: Jestliže pacienti dříve užívali samostatně pioglitazon a alogliptin, měla by se používat taková síla přípravku Incresync, která nadále dodává stejné dávky.
Bulgarian: Ако преди това пациентите са приемали пиоглитазон и алоглиптин поотделно, Incresync трябва да се прилага в концентрация, която да продължава да доставя същата доза.
Czech: Jestliže pacienti užívají také metformin, může být nutné podávat nižší dávky metforminu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Bulgarian: ниски дози метформин или пиоглитазон за намаляване на риска от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Czech: Jestliže pacienti dříve užívali samotný pioglitazon, měla by být použita taková síla přípravku Incresync, která dodává stejné množství pioglitazonu.
Bulgarian: Ако пациентите са приемали преди това пиоглитазон като монотерапия, Incresync трябва да се приема в концентрация, която да продължава да доставя същата доза пиоглитазон.
Czech: Alogliptin nepůsobí při nízké hladině glukózy v krvi.
Bulgarian: Aлоглиптин не действа, когато нивото на кръвната захар е ниско.
Czech: Společně tyto procesy vedou ke snížení hladiny glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.
Bulgarian: Взети заедно, тези процеси намаляват нивата на глюкозата в кръвта и спомагат за контролиране на диабет тип 2. Aлоглиптин е одобрен в ЕС под името Vipidia.
Czech: 3 inhalátory (3 x 30 dávek) (multipack)
Bulgarian: 3 инхалатора (3 x 30 дози) (групова опаковка)
Czech: Další informace k přípravku Incruse Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Incruse Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 000 pacientů.
Bulgarian: Incruse Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти.
Czech: Incruse Ellipta1 (umeclidinii bromidum)
Bulgarian: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Incruse Ellipta jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Incruse Ellipta непрекъснато се проследяват.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Incruse.
Bulgarian: С предходно име Incruse.
Czech: Studie rovněž prokázaly zmírnění příznaků, jako je dušnost a sípot.
Bulgarian: Проучванията показват също подобрение на симптоми като задух и хрипове.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory nazývané muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Bulgarian: То действа, като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Incruse Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která přípravek Incruse Ellipta uvádí na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů s cílem získat další informace o jeho bezpečnosti ve srovnání s tiotropiem.
Bulgarian: Тъй като лекарствата от същия клас като Incruse Ellipta могат да окажат въздействие върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, фирмата, която предлага Incruse Ellipta, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти за събиране на допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incruse Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), kašel, infekce močových cest a tachykardie (zvýšená srdeční frekvence).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Incruse Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината) и тахикардия (повишена сърдечна честота).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Incruse Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Incruse Ellipta?
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Bulgarian: на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Incruse Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Incruse Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy ohledně bezpečnosti přípravku Incruse Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (antimuskarinové bronchodilatátory).
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Incruse Ellipta, а нежеланите реакции могат да се овладеят и са сходни с тези при други лекарства от същия клас (антимускаринови бронходилататори).
Czech: Jedna inhalační dávka obsahuje 65 mikrogramů umeklidiniumbromidu, což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia.
Bulgarian: При всяка инхалация се освобождават 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 55 микрограма умеклидиниум.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Incruse Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Incruse Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Incruse Ellipta zlepšuje funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 12 týdnech léčby o 127 ml a po 24 týdnech léčby o 115 ml vyšší než při podávání placeba.
Bulgarian: Резултатите показват, че Incruse Ellipta подобрява белодробната функция със среден ФЕО1 127 ml повече от плацебо след 12 седмици на лечение и със 115 ml повече от плацебо след 24 седмици на лечение.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Bulgarian: Incruse Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: За повече информация как правилно да използвате инхалатора вижте указанията в листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravku Incruse Ellipta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. dubna 2014.
Bulgarian: Incruse Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС на 28 април 2014 г.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta podávaný v dvojnásobné dávce vykazoval v porovnání s jednorázovou dávkou pouze malé zlepšení, které nebylo považováno za relevantní.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза Incruse Ellipta се наблюдават само леки подобрения в сравнение с единичната доза и те не се считат за значими.
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Incruse Ellipta s tiotropiem bylo u obou léčivých přípravků po 24 týdnech dosaženo podobného zlepšení hodnot FEV1.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Incruse Ellipta с тиотропиум, подобренията на ФЕО1 за 24 седмици са сходни за двете лекарства.
Czech: Incruse Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Bulgarian: Incruse Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Czech: Při inhalaci navozuje umeklidinium-bromid uvolnění svalů dýchacích cest.
Bulgarian: При вдишване умеклидиниев бромид предизвиква отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Czech: Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Incruse Ellipta и за какво се използва?
Czech: Další informace o přípravku Incruse Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Incruse Ellipta:
Czech: Přehled pro přípravek Incruse Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Incruse Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Jaké přínosy přípravku Incruse Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Incruse Ellipta са установени в проучванията?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Incruse Ellipta při zlepšení funkce plic a zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci.
Bulgarian: Агенцията заключи, че е показана ефективността на Incruse Ellipta за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ.
Czech: Léčivá látka v přípravku Incruse Ellipta, umeklidinium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Bulgarian: Активното вещество в Incruse Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист".
Czech: Tři studie porovnávaly přípravek Incruse Ellipta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a jedna studie porovnávala přípravek Incruse Ellipta s tiotropiem (jiným léčivým přípravkem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci).
Bulgarian: В три проучвания Incruse Ellipta е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в едно проучване - с тиотропиум (друго лекарство за лечение на ХОББ).
Czech: Výdej přípravku Incruse Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Incruse Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incruse Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incruse Ellipta?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incruse Ellipta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Incruse Ellipta, вижте листовката.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Incruse Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Incrus Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium-bromid.
Bulgarian: Incruse Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Czech: Jak přípravek Incruse Ellipta působí?
Bulgarian: Как действа Incruse Ellipta?
Czech: Jak se přípravek Incruse Ellipta používá?
Bulgarian: Как се използва Incruse Ellipta?
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмените новородени/кърмачетата.
Czech: Kvalita života v souvislosti se zdravím:
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето:
Czech: Proto statistický význam tohoto porovnání nelze vyvodit.
Bulgarian: Поради това не може да се оцени статистическата значимост на това сравнение.
Czech: Potřebujete pouze jednu inhalaci denně, jelikož účinek tohoto léčiva trvá 24 hodin.
Bulgarian: Трябва да инхалирате само веднъж дневно, защото действието на това лекарство продължава 24 часа.
Czech: ∗V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Bulgarian: В това проучване е използвана низходяща процедура за статистическа оценка и това сравнение е под сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů Starší pacienti
Bulgarian: Характеристики при специфични групи индивиди или пациенти
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11 leden 2019.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Czech: 55 mikrogramů
Bulgarian: 55 микрограма
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.
Bulgarian: Ако се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението трябва незабавно да се преустанови и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
Czech: Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu pacientů, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Bulgarian: Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой пациенти, но точната им честота е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни):
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3
Bulgarian: Задръжте дъха си, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
Czech: Alergické reakce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Bulgarian: Алергичните реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека).
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: To zahrnovalo i 576 pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku 55 mikrogramů jednou denně.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са прилагали препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
Czech: Umeklidinium-bromid se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид трябва да се прилага по време на бременност, само ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Czech: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Франция
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Czech: To pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да нямате симптоми през деня и през нощта.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Po intravenózním podání zdravým subjektům byl průměrný distribuční objem 86 litrů.
Bulgarian: След интравенозно приложение при здрави лица средният обем на разпределение е 86 литра.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné přípravky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku a užívané k léčbě problémů s dýcháním, např. tiotropium.
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, за лечение на проблеми с дишането, например тиотропиум.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
Bulgarian: Увеличаваща се употреба на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола.
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Bulgarian: Изхвърлете това саше със сушител - не го отваряйте, яжте или инхалирайте.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, poruchy zraku nebo sucho v ústech.
Bulgarian: Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, имате зрителни нарушения или сухота в устата.
Czech: Eliminace Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
Bulgarian: Плазменият клирънс след интравенозно приложение е 151 литра/час.
Czech: Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat.
Bulgarian: След тази дата инхалаторът не трябва да се използва повече.
Czech: U tohoto cílového parametru nebyly provedeny formální statistické analýzy.
Bulgarian: Не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка.
Czech: • poruchy vnímání chuti.
Bulgarian: нарушение на вкуса.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Incruse Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Incruse Ellipta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
Czech: Versus placebo mcg = mikrogramy
Bulgarian: Спрямо плацебо µg = микрограма
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Umeklidinium-bromid nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Умеклидиниев бромид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetika umeklidinium-bromidu byla mezi pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobná.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на умеклидиниев бромид е сходна при пациенти с ХОББ на възраст на и над 65 години и при пациенти на възраст под 65 години.
Czech: Astma Umeklidinium-bromid se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучен при тази пациентска популация.
Czech: Pacienti s klinicky významným, léčbou neupraveným, kardiovaskulárním onemocněním byli navíc z klinických studií vyloučeni.
Bulgarian: В допълнение, пациентите с клинично-значимо, неконтролирано сърдечносъдово заболяване са изключени от клинични проучвания.
Czech: Klinicky významné lékové interakce zprostředkované umeklidinium-bromidem v klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací, kterých je dosaženo po inhalačním podání.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия, медиирани от умеклидиниев бромид в клинични дози, се считат малко вероятни поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно прилагане.
Czech: Hertfordshire SG12 0DJ Velká Británie
Bulgarian: Hertfordshire SG12 0DJ Великобритания
Czech: Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus.
Bulgarian: Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Incruse Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Incruse Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация за ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).