FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Icelandic: Hjá HIV-smituðum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)), getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Dutch: • neusirritatie en loopneus
Icelandic: • hiti og húðútbrot
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt.
Icelandic: • lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól, mannitól, lactitól eða maltitól) notuð að staðaldri.
Dutch: Er werden geen andere zidovudine-gerelateerde tumoren waargenomen bij beide geslachten van beide soorten.
Icelandic: Hjá báðum kynjum beggja dýrategundanna greindust engin önnur æxli tengd zídóvúdíni.
Dutch: Dit geldt ook bij patiënten met een negatieve HLA-B*5701-status van wie wordt vermoed dat ze een abacavir-overgevoeligheidsreactie hebben ontwikkeld in een eerdere behandeling met abacavir (bijv. Kivexa, Ziagen, Triumeq).
Icelandic: Aldrei má hefja meðferð með Trizivir hjá sjúklingum sem eru með HLA-B*5701 samsætuna eða hjá sjúklingum sem ekki eru með HLA-B*5701 samsætuna en hafa fengið ofnæmisviðbrögð sem talin eru tengjast abacavíri við meðferð sem abacavír var hluti af (t.d. Kivexa, Ziagen, Triumeq).
Dutch: De kans op het ontwikkelen van lactaatacidose is groter bij patiënten met een leveraandoening, of bij zwaarlijvige patiënten (obesitas), en dan voornamelijk bij vrouwen.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er líklegri til að koma fram hjá einstaklingum sem eru með lifrarsjúkdóm og þeim sem eiga við offitu að stríða, sérstaklega konum.
Dutch: Trizivir mag niet worden toegediend aan patiënten met terminale nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Icelandic: Sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi má ekki gefa Trizivir (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Dutch: In carcinogeniciteitsstudies met oraal toegediend abacavir bij muizen en ratten werd een verhoogde incidentie van maligne en niet-maligne tumoren gevonden.
Icelandic: Krabbameinsrannsóknir á músum og rottum sem fengu abacavír um munn sýndu aukna tíðni illkynja og ekki illkynja æxla.
Dutch: In lymfocyten uit het perifere bloed van AIDSpatiënten die een behandeling met zidovudine ondergingen werd een hoger aantal chromosoombreuken waargenomen.
Icelandic: Eitilfrumur úr blóði alnæmissjúklinga sem fá zídóvúdínmeðferð hafa einnig greinst með fleiri skaddaða litninga.
Dutch: Gebruik de hieronder vermelde geneesmiddelen niet samen met Trizivir
Icelandic: Þessi lyf má ekki nota með Trizivir:
Dutch: De antivirale activiteit van abacavir in celculturen werd niet geantagoneerd wanneer deze stof gecombineerd werd met de nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) didanosine, emtricitabine, stavudine of tenofovir, de non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) nevirapine, of de proteaseremmer (PI) amprenavir.
Icelandic: Mótverkandi áhrif á veiruhömlun abacavírs í frumuræktun voru ekki fyrir hendi í samsetningu með núkleósíðabakritahemlunum dídanósíni, emtricítabíni, stavúdíni eða tenófóvíri, með nevírapíni sem er bakritahemill sem ekki er núkleósíð eða próteasahemlinum amprenavíri.
Dutch: Gevallen van pancreatitis zijn zelden waargenomen bij patiënten die zijn behandeld met abacavir, lamivudine of zidovudine.
Icelandic: Sjaldgæf dæmi eru um brisbólgutilfelli hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með abacavíri, lamivúdíni og zídóvúdíni.
Dutch: In vivo resistentie (therapie-ervaren patiënten)
Icelandic: Ónæmi in vivo (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður):
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:
Dutch: zidovudine AUC ↑74% (UGT-remming)
Icelandic: Zídóvúdín AUC 74% (UGT-hömlun)
Dutch: Vaak: misselijkheid, braken, buikpijn, diarree Zelden: verhogingen van serumamylase, pancreatitis
Icelandic: Algengar: ógleði, uppköst, kviðverkir, niðurgangur Mjög sjaldgæfar: hækkun amýlasa í sermi, brisbólga
Dutch: Na een mediane follow-up periode van 144 weken, werd een virologisch falen geconstateerd bij 25% van de patiënten uit de ZDV/3TC/ABC/EFV-groep en bij 26% uit de ZDV/3TC/EFV-groep.
Icelandic: Við 144 vikna eftirfylgni (miðgildi) hafði meðferðin brugðist hjá 25% einstaklinga sem fengu zídóvúdín/lamivúdín/abacavír/efavírenz og 26% einstaklinga sem fengu zídóvúdín/lamivúdín/efavírenz.
Dutch: Soms: flatulentie Zelden: pigmentatie van het mondslijmvlies, smaakstoornis, dyspepsie, pancreatitis
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: litarútfellingar í munnslímhúð, bragðskynstruflanir, meltingartruflanir, brisbólga
Dutch: Reverse transcriptase mutatie op uitgangsniveau
Icelandic: Bakritastökkbreytingar í upphafi
Dutch: Trizivir is gecontraindiceerd bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Trizivir má ekki nota hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 4.3).
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor abacavir, lamivudine en zidovudine afzonderlijk.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru fengnar fyrir abacavír, lamivúdín og zídóvúdín hvort í sínu lagi.
Dutch: Bij patiënten met een hoge virale lading (> 100.000 kopieën/ml) vraagt de keuze van de therapie speciale aandacht (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Huga verður sérstaklega að meðferðarþörf sjúklinga með mikið veirumagn í blóði (> 100.000 eintök/ml) (sjá kafla 5.1).
Dutch: Een transplacentaire genotoxiciteitsstudie werd uitgevoerd bij apen waarbij zidovudine alleen werd vergeleken met de combinatie van zidovudine en lamivudine bij blootstellingen equivalent aan die van mensen.
Icelandic: á erfðaefni gegnum fylgju, sem gerð var á öpum, var zídóvúdín eitt sér borið saman við zídóvúdín og lamivúdín, í skömmtum sem jafngilda þeim sem gefnir eru mönnum.
Dutch: In langetermijn orale carcinogeniciteitsstudies bij ratten en muizen, heeft lamivudine geen carcinogene potentie laten zien.
Icelandic: Lamivúdín sem tekið var inn í endurteknum skömmtum um munn, í langtímarannsóknum á músum og rottum, sýndi engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif.
Dutch: Lactaatacidose is een zeldzame maar ernstige bijwerking Sommige patiënten die Trizivir gebruiken, ontwikkelen een aandoening die lactaatacidose wordt genoemd, samen met een vergrote lever.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem taka Trizivir eða sambærileg lyf kemur fram kvilli sem kallast mjólkursýrublóðsýring, ásamt stækkaðri lifur.
Dutch: U loopt een groter risico om deze aandoening te krijgen, indien u:
Icelandic: Líkurnar á að einstaklingar fái þennan sjúkdóm geta verið meiri:
Dutch: - kortademigheid, pijnlijke keel of hoesten
Icelandic: - Hiti - Mæði, særindi í hálsi eða hósti
Dutch: De belangrijkste metabolisatieweg bij de mens is via alcoholdehydrogenase en via glucuronidering, waarbij het 5'-carboxylzuur en het 5'-glucuronide worden gevormd, die ongeveer 66% van de in de urine uitgescheiden dosis vormen.
Icelandic: Helstu efnaferli umbrota hjá mönnum eiga sér stað fyrir tilstilli alkóhóldehýdrógenasa og með glúkúróníðtengingu sem myndar 5'-karboxýlsýru og 5'glúkúróníð sem svara til u.þ.b.
Dutch: Dit geldt voor:
Icelandic: MIKILVÆGT:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg tabletten abacavir/lamivudine/zidovudine
Icelandic: Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg töflur abacavír/lamivúdín/zídóvúdín
Dutch: Data verkregen van patiënten met matig tot ernstig verminderde leverfunctie laten zien dat de farmacokinetiek van lamivudine niet significant wordt beïnvloed door leverdisfunctie.
Icelandic: Upplýsingar varðandi sjúklinga með miðlungsmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi sýna að skert lifrarstarfsemi hefur ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns.
Dutch: - kortademigheid, zere keel of hoesten - misselijkheid of braken of diarree of buikpijn - extreme vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
Icelandic: - Ógleði eða uppköst eða niðurgangur eða kviðverkur - Veruleg þreyta eða verkir eða almenn vanlíðan
Dutch: Signalen van osteonecrose zijn onder andere:
Icelandic: Einkenni beindreps eru m.a.:
Dutch: In een bio-equivalentiestudie is Trizivir vergeleken met gelijktijdige toediening van tabletten abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg en zidovudine 300 mg.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn (bioequivalence study) var Trizivir borið saman við abacavír 300 mg, lamivúdín 150 mg og zídóvúdín 300 mg töflur teknar saman.
Dutch: Zidovudine wordt primair gemetaboliseerd door UGT-enzymen: gelijktijdige toediening van induceerders of remmers van UGT-enzymen zou de blootstelling aan zidovudine kunnen veranderen.
Icelandic: Zídóvúdín er aðallega umbrotið fyrir tilstilli UGT-ensíma; gjöf samhliða UGT-ensímörvum eða -hemlum gæti breytt útsetningu fyrir zídóvúdíni.
Dutch: ondanks de ontwikkeling van M184V, mogelijk zorgt voor resterende antiretrovirale activiteit (mogelijk door verminderde virale geschiktheid).
Icelandic: Niðurstöður in vitro virðast benda til þess að áframhaldandi notkun lamivúdíns í retróveirulyfjameðferð, þrátt fyrir myndun M184V, geti veitt örlitla retróveiruverkun (líklega með því að skerða hæfni veirunnar).
Dutch: Neurologisch/psychiatrie Hoofdpijn, paresthesieën Hematologisch
Icelandic: Taugakerfi/Geðræn vandamál Höfuðverkur, náladofi.
Dutch: In week 48 waren de percentages van patiënten met hiv RNA <50 kopieën/ml respectievelijk 63%, 80% en 86% voor de ZDV/3TC/ABC-, ZDV/3TC/EFV- en ZDV/3TC/ABC/EFV-groepen.
Icelandic: Við 48 vikur var hlutfall einstaklinga, með HIV RNA < 50 eintök/ml, 63% hjá þeim sem fengið höfðu zídóvúdín/lamivúdín/abacavír, 80% hjá þeim sem fengið höfðu zídóvúdín/lamivúdín/efavírenz og 86% hjá þeim sem fengið höfðu zídóvúdín/lamivúdín/abacavír/efavírenz.
Dutch: Als u met het gebruik van Trizivir bent gestopt Als u met het gebruik van Trizivir bent gestopt vanwege een overgevoeligheidsreactie MAG U NOOIT MEER Trizivir of een ander abacavir bevattend geneesmiddel (zoals Kivexa, Triumeq of Ziagen) gebruiken.
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Trizivir vegna ofnæmisviðbragða, máttu ALDREI AFTUR taka Trizivir eða önnur lyf sem innhalda abacavír (Kivexa, Triumeq eða Ziagen).
Dutch: Uw arts moet u controleren op tekenen van lipoatrofie.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast með vísbendingum um fiturýrnun.
Dutch: Als uw arts denkt dat er een mogelijk verband is, dan zal uw arts u vertellen dat u nooit meer Trizivir en nooit meer een ander abacavir bevattend geneesmiddel (zoals Kivexa, Triumeq of Ziagen) mag gebruiken.
Icelandic: Ef læknirinn telur að svo kunni að vera, verður þér sagt að taka aldrei aftur Trizivir eða önnur lyf sem innihalda abacavír (Kivexa, Triumeq eða Ziagen).
Dutch: Bij het nageslacht dat werd blootgesteld aan de hoogste doses (420 mg/kg geboortegewicht) werd 1 jaar na de geboorte een verhoogde incidentie van tumoren waargenomen in de longen, lever en het vrouwelijke voortplantingssysteem.
Icelandic: Einu ári eftir got fannst aukning í tíðni æxla í lungum, lifur og fæðingarvegi hjá afkvæmum sem urðu fyrir hæstu skömmtunum (420 mg/kg líkamsþunga).
Dutch: • hoofdpijn
Icelandic: Algengar: höfuðverkur
Dutch: Gebaseerd op de gegevens die zijn verkregen voor abacavir, wordt Trizivir niet aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Icelandic: Notkun abacavírs er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Soms: huiduitslag en pruritus Zelden: nagel- en huidpigmentatie, urticaria en transpiratie
Icelandic: Sjaldgæfar: útbrot og kláði Mjög sjaldgæfar: litarútfellingar í nöglum og húð, ofsakláði og aukin svitamyndun
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Dutch: Retigabine mg/dag mg/dag mg/dag
Icelandic: Retigabín mg/dag mg/dag mg/dag
Dutch: • moeite met lezen, schrijven of zeggen wat u bedoelt, of moeite met het begrijpen van woorden
Icelandic: vandamál við að lesa, skrifa eða segja það sem átt er við, eða vandamál við að skilja orð
Dutch: Slechts 14% van de retigabinedosis wordt uitgescheiden met de feces.
Icelandic: Aðeins 14% af retigabíni eru skilin út í hægðum.
Dutch: De duur van de onderhoudsfase was 8 of 12 weken.
Icelandic: Lengd viðhaldstímabils var 8 til 12 vikur.
Dutch: Wacht dan ten minste 3 uur voor u een volgende dosis inneemt.
Icelandic: Láttu síðan líða minnst 3 klukkustundir þar til þú tekur næsta skammt.
Dutch: Pas op voor ernstige symptomen
Icelandic: Fylgist með alvarlegum einkennum
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie, die blijken uit bloedtests
Icelandic: • breytingar á lifrarstarfsemi, sem koma fram í blóðrannsóknum.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van retigabine bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun retigabíns hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Dutch: Als u plotseling stopt met het innemen van Trobalt kunnen uw aanvallen terugkomen of verergeren.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Trobalt geta flogin komið aftur eða orðið verri.
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen in drie afzonderlijke doses per dag.
Icelandic: Töflurnar verður að taka í þremur aðskildum skömmtum dag hvern.
Dutch: Het kan enkele weken duren om voor u de juiste dosering Trobalt te bepalen.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Trobalt fyrir þig.
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje
Icelandic: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn.
Dutch: * Statistisch significant, p≤0,05
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt, p≤0.05
Dutch: • als u 65 jaar of ouder bent
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri
Dutch: Vertel het uw arts als dit voor u geldt, of als u merkt dat uw hartslag ongewoon verandert (zoals te snel of te langzaam slaan).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig, eða ef þú tekur eftir einhverjum óvenjulegum breytingum á hjartslættinum (svo sem of hröðum eða of hægum hjartslætti).
Dutch: Risico in relatie met Trobalt
Icelandic: Áhætta tengd Trobalt
Dutch: Trobalt kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Trobalt má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep nog niet bekend.
Icelandic: Öryggi og verkun eru ekki enn þekkt hjá þessum aldurshópi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van retigabine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Dutch: Uw arts kan besluiten dat Trobalt niet geschikt is voor u.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að Trobalt henti þér ekki.
Dutch: Wees extra voorzichtig totdat u weet hoe Trobalt en alcohol bij u samengaan.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar þar til þú veist hvaða áhrif Trobalt og áfengi hafa á þig.
Dutch: Dit komt soms voor in samenhang met verkleuring van delen van het oog.
Icelandic: Stundum gerist þetta samhliða upplitun á hlutum augans.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Icelandic: Framleiðandi Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Dutch: Patiënten mochten niet gedurende 21 dagen of meer aanvalsvrij zijn.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki vera án floga í ≥ 21 dag.
Dutch: • hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn) Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá og heyra hluti sem ekki eru til staðar) Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
Dutch: In het begin beïnvloeden deze veranderingen uw zicht niet, maar dit kan na verloop van tijd erger worden.
Icelandic: Í fyrstu er ekki víst að þessar breytingar hafi áhrif á sjónina en með tímanum getur hún versnað.
Dutch: U kunt Trobalt innemen met of zonder voedsel.
Icelandic: Þú getur tekið Trobalt með eða án fæðu.
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg of 400 mg retigabine.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eða 400 mg af retigabíni.
Dutch: Retigabine heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 6 tot 10 uur.
Icelandic: Helmingunartími retigabíns í plasma er um 6 til 10 klukkustundir.
Dutch: Uw arts dient u aan te raden een oogonderzoek te laten uitvoeren voordat u begint met de behandeling.
Icelandic: Læknirinn ætti að ráðleggja þér að fara í augnrannsókn áður en meðferð er hafin.
Dutch: Als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van Trobalt kan uw zicht wazig worden.
Icelandic: Ef þú neytir áfengis með Trobalt getur sjónin orðið óskýr.
Dutch: Doseringen hoger dan 900 mg/dag worden niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 900 mg/dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: De cumulatieve incidenties van een bijwerking na een blootstelling van 1 jaar, 2 jaren, 3 jaren, 4 jaren en 5 jaren zijn respectievelijk ongeveer 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% en 16,7%.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni aukaverkunar eftir útsetningu í 1 ár var u.þ.b 1%, 1,8% eftir 2 ár, 4,4% eftir 3 ár, 10,2% eftir 4 ár og 16,7% eftir 5 ár.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet bekend.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Dutch: Trobalt wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Trobalt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Neem nooit meer dan één dosis tegelijk in om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt í hvert sinn til að bæta upp fyrir skammta sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar, zult u normaal gesproken beginnen met een verlaagde startdosering en uw arts kan de maximale dosering beperken tot 900 mg per dag.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er yfirleitt gefinn minni upphafsskammtur og læknirinn takmarkar hámarksskammtinn hugsanlega við 900 mg á dag.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van retigabine bij adolescenten zijn echter niet vastgesteld.
Icelandic: Hins vegar hafa verkun og öryggi retigabíns ekki verið ákvörðuð hjá unglingum.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Trobalt valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Indien van toepassing, moet een aanbiedingsbrief met de belangrijkste wijzigingen ook worden opgenomen als onderdeel van de educatieve materialen.
Icelandic: Þegar það á við skal kynningarbréf sem tilgreinir meginbreytingar einnig vera sem hluti af fræðsluefni.
Dutch: Vertel het uw arts als dit voor u geldt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Dutch: Het percentage afname in de plasmaconcentratie tijdens dialyse varieerde van 34% tot 60%, behalve voor een persoon die een reductie van 17% had.
Icelandic: Hlutfallsleg lækkun á þéttni í plasma meðan á skilun stóð var á bilinu 34% til 60%, nema hjá einum einstaklingi þar sem lækkunin var 17%.
Dutch: Uit in vitro onderzoek met humane levermicrosomen bleek dat retigabine weinig of geen remmend vermogen op de belangrijkste cytochroom-P450-isoenzymen heeft (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5).
Icelandic: Rannsóknir in vitro með lifrarfrymisögnum úr mönnum sýndu litla eða enga eiginleika retigabíns til að hindra helstu cýtókróm-P450-ísóensímin (þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Dutch: Tijdens een 8 weken durende uitgangswaardeperiode moesten de patiënten 4 of meer partiële aanvallen per 28 dagen doormaken.
Icelandic: Á 8 vikna upphafstímabili þurftu sjúklingar að fá ≥ 4 hlutaflog á 28 dögum.
Dutch: • geheugenproblemen (amnesie)
Icelandic: • minnisvandamál (minnisleysi)
Dutch: Als u te veel Trobalt tabletten heeft ingenomen kan het zijn dat u meer last van bijwerkingen krijgt, of één van deze symptomen:
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur af Trobalt eru meiri líkur á að aukaverkanir eða eitthvert eftirfarandi einkenna komi fram:
Dutch: • gewichtstoename; toegenomen eetlust
Icelandic: • þyngdaraukning; aukin matarlyst
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van digoxine nodig.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir dígoxín.
Dutch: Aanbevolen wordt de patiënten op de hoogte te stellen van mogelijke gevolgen voor hun gezichtsvermogen als zij Trobalt in combinatie met alcohol gebruiken.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hugsanleg áhrif á sjón ef þeir taka Trobalt með áfengi.
Dutch: Bekeken over alle onderzoeken hadden de patiënten een gemiddelde epilepsieduur van 22 jaar en een gemiddelde baseline insultfrequentie variërend van 8 tot 12 per 28 dagen.
Icelandic: Í öllum rannsóknum höfðu sjúklingar verið með flogaveiki í að meðaltali 22 ár og miðgildi grunntíðni floga var á bilinu frá 8 til 12 á 28 dögum.
Dutch: Risico bij anti-epileptica in het algemeen
Icelandic: Áhætta tengd flogaveikilyfjum almennt
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico met retigabine niet uit.
Icelandic: Ekki er vitað hvað veldur þessari hættu og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki hugsanlega aukna áhættu í tengslum við notkun retigabíns.
Dutch: Zie de alinea Pas op ernstige symptomen in rubriek 4.
Icelandic: Sjá „Fylgist með alvarlegum einkennum" í kafla 4.
Dutch: Deze effecten traden over het algemeen op binnen de eerste 8 behandelweken en leidden frequent tot staken van de behandeling bij de betreffende patiënten.
Icelandic: Þessi áhrif komu almennt fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og leiddu oft til þess að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem urðu fyrir áhrifum.
Dutch: Een aanzienlijk deel van de retigabinedosis wordt omgezet in inactieve N-glucuroniden.
Icelandic: Stórum hluta retigabínskammts er breytt í óvirk N-glúkúróníð.
Dutch: Uw arts kan uw dosering geleidelijk in enkele weken verhogen zodat uw aanvallen beter onder controle zijn, en de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn smám saman á nokkrum vikum þannig að betri stjórn náist á flogunum og aukaverkunum sé haldið í lágmarki.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking zien.
Icelandic: Sýndu umbúðir lyfsins ef hægt er.
Dutch: Patiënten (en personen die voor patiënten zorgen) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen als zich tekenen van suïcidale ideeën of gedrag voordoen.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef fram koma einkenni um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Dutch: • psychotische stoornissen (ernstige problemen met de geestelijke gezondheid)
Icelandic: • geðrofskvillar (alvarleg geðvandamál)
Dutch: Onderzoek (n=populatie in dubbelblinde fase; n=populatie in onderhoudsfase)
Icelandic: Rannsókn (n=fjöldi á tvíblindu tímabili; n=fjöldi á viðhaldstímabili)
Dutch: Uw arts kan besluiten u een lagere dosering voor te schrijven.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að gefa þér minni skammt.
Dutch: Bij patiënten die deze veranderingen ontwikkelen, mag de behandeling met Trobalt alleen worden voortgezet na een zorgvuldige herafweging van de voordelen en risico's.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem þróa með sér þessar breytingar, skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Dutch: Alle patiënten die werden geïncludeerd moesten epileptische aanvallen hebben gehad, die niet voldoende onder controle konden worden gebracht met 1 tot 3 gelijktijdig gebruikte anti-epileptica, en meer dan 75% van alle patiënten gebruikte tegelijkertijd twee of meer anti-epileptica.
Icelandic: Allir sjúklingar skráðir til þátttöku áttu að hafa fengið flog sem ekki náðist viðunandi stjórnun á með 1 til 3 flogaveikilyfjum samhliða og meira en 75% allra sjúklinga voru að taka ≥ 2 flogaveikilyf samhliða.