FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eporatio è risultato efficace nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e in pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Danish: Eporatio var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Italian: Come si usa Eporatio?
Danish: Hvordan anvendes Eporatio?
Italian: Per che cosa si usa Eporatio?
Danish: Hvad anvendes Eporatio til?
Italian: Come agisce Eporatio?
Danish: Hvordan virker Eporatio?
Italian: Le risposte sono state inoltrate il 25 novembre 2003.
Danish: Besvarelserne blev forelagt den 25. november 2003.
Italian: I-20090 Assago (MI) Italia
Danish: I-20090 Assago (MI) Italien
Italian: E-08014 Barcelona Spagna
Danish: E-08014 Barcelona Spanien
Italian: Le questioni individuate riguardavano i periodi di attesa e sono state presentate ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in data 28 luglio 2003.
Danish: De anførte spørgsmål vedrørte tilbageholdelsestiden og blev forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen den 28. juli 2003.
Italian: 2.2 Calcolo dei periodi di attesa
Danish: 2.2 Beregning af tilbageholdelsestiden
Italian: ALLEGATO I LISTA DEI NOMI, FORME FARMACEUTICHE, DOSAGGI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, SPECIE ANIMALI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI ED IN NORVEGIA
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE OG NORGE
Italian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
Danish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrig
Italian: 2.1 Studi di deplezione residuale
Danish: 2.1 Undersøgelse af depletering af restkoncentrationer
Italian: Relativamente a tre degli studi effettuati, i dati consentivano l'approccio statistico.
Danish: For tre undersøgelser gjorde de anførte data det muligt at anvende den statistiske metode.
Italian: muscolo: 50 µg/kg tessuto adiposo: 250 µg/kg fegato: 1500 µg/kg rene: 300 µg/kg latte: 20 µg/kg
Danish: Muskel: 50 µg/kg Fedt: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Nyre: 300 µg/kg Mælk: 20 µg/kg
Italian: Tutti i quattro studi summenzionati sono stati considerati pertinenti ai fini della determinazione del periodo di attesa.
Danish: Alle fire undersøgelser blev anset for at være relevante for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden.
Italian: Le concentrazioni residuali in questo studio presentavano ampie variazioni.
Danish: Restkoncentrationerne i denne undersøgelse viste store udsving.
Italian: Box 327
Danish: P.O. Box 327
Italian: Il CVMP aveva precedentemente effettuato una valutazione dell'eprinomectina allo scopo di stabilire i limiti massimi di residui tollerabili (MRL) in conformità al regolamento 2377/90 del Consiglio.
Danish: CVMP havde tidligere evalueret eprinomectin med henblik på fastsættelsen af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (MRL) i overensstemmelse med Rådets forordning 2377/90.
Italian: Nel caso del quarto studio il metodo statistico non poteva essere applicato a causa dell'ampia variazione nella serie dei dati.
Danish: Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode på den fjerde undersøgelse som følge af de store udsving i de anvendte data.
Italian: Il periodo di attesa relativo al latte, che è pari a zero giorni in tutte le normative degli Stati membri interessati e in Norvegia, non ha subito modifiche.
Danish: Tilbageholdelsestiden for mælk på nul døgn i alle berørte medlemsstater og Norge forbliver uændret.
Italian: Le concentrazioni residuali nei tessuti risultavano massime dopo sette giorni.
Danish: Restkoncentrationerne i væv var størst efter syv døgn.
Italian: Il 18 giugno 2003 la Germania ha richiesto al CVMP un parere ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio concernente le decisioni divergenti assunte dalle autorità nazionali competenti in merito ai periodi di attesa per carne e interiora al momento di rilasciare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti Eprinex pour-on.
Danish: Den 18. juni 2003 anmodede Tyskland CVMP om at afgive en udtalelse, jf. artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF, om de kompetente nationale myndigheders afvigende afgørelser vedrørende tilbageholdelsestiden for kød og indmad i forbindelse med udstedelsen af markedsføringstilladelserne for Eprinex pour-on-produkterne.
Italian: Tutti gli studi sono stati effettuati in conformità alle linee guida sulla buona pratica di laboratorio, utilizzando le dosi di prodotto commercializzate in tutti gli Stati membri interessati e in Norvegia.
Danish: Alle undersøgelser var udført i overensstemmelse med GLP-retningslinjerne og under anvendelse af den lægemiddelform, der var markedsført i alle berørte medlemsstater og Norge, med en korrekt dosering.
Italian: Il CVMP, nel corso dell'incontro del 23 luglio 2003, ha deciso di avviare una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio per i prodotti Eprinex pour-on contenenti eprinomectina.
Danish: På mødet den 23. juli 2003 vedtog CVMP at indlede en henvisningsprocedure i overensstemmelse med artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF for Eprinex pour-on-produkter indeholdende eprinomectin.
Italian: Tale periodo è stato calcolato sia mediante un approccio statistico sia mediante un approccio alternativo, secondo quanto ritenuto più appropriato, con riferimento al documento orientativo del CVMP sull'armonizzazione dei periodi di attesa (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Den blev beregnet ved hjælp af en statistisk metode eller en alternativ metode afhængigt af omstændighederne i overensstemmelse med CVMP's notat med retningslinjer for harmonisering af tilbageholdelsestiden (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: UK-Essex CM19 5TG Regno Unito
Danish: UK-Essex CM19 5TG Det Forenede Kongerige
Italian: I prodotti Eprinex pour-on, da distribuire lungo la linea dorsale dell'animale, contengono eprinomectina, un composto semisintetico appartenente alla famiglia dell'avermectina destinato al trattamento dei parassiti interni ed esterni dei bovini, comprese le vacche in lattazione.
Danish: Eprinex pour-on-produkterne indeholder eprinomectin, som er et halvsyntetisk avermectin til behandling af interne og eksterne parasitter hos kvæg, herunder lakterende køer.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato che tutte le autorizzazioni per l'immissione in commercio di soluzioni pour-on contenenti eprinomectina per uso topico destinate alle specie bovine e denominate Eprinex (o loro varianti, il cui nome è riportato nell'allegato I) prevedano un periodo di attesa per la carne e le interiora di 15 giorni.
Danish: Derfor anbefalede CVMP, at der for markedsføringstilladelser for pour-on-opløsninger, der indeholder eprinomectin til lokal behandling af kvæg under betegnelsen Eprinex eller varianter af dette navn som angivet i bilag I, fastsættes en tilbageholdelsestid for kød og indvolde på 15 døgn.
Italian: In base ai risultati di quattro differenti studi relativi alla riduzione del residuo, condotti in bovini adulti e in vitelli, il massimo periodo di attesa calcolato per la carne e le interiora è risultato di 15 giorni (mediante l'approccio statistico) o di 14 giorni più un margine di sicurezza (mediante l'approccio alternativo).
Danish: Resultaterne af de fire forskellige undersøgelser af depleteringen af restkoncentrationer i voksent kvæg og i kalve viser, at den længste beregnede tilbageholdelsestid for kød og indmad er 15 døgn (med den statistiske metode) eller 14 døgn plus en sikkerhedsmargin (med den alternative metode).
Italian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germania
Danish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tyskland
Italian: Globalmente un periodo di 15 giorni di attesa è considerato adeguato per garantire un abbattimento della concentrazione dei residui al di sotto dei valori MRL.
Danish: Generelt mentes en tilbageholdelsestid på 15 døgn at give en passende sikkerhed for at nedbringe restkoncentrationen under MRL.
Italian: Le concentrazioni residuali nei tessuti superavano i valori MRL dopo un giorno (nel grasso e nel muscolo) e dopo sette giorni (nel fegato, nel grasso e nel muscolo), ma erano inferiori ai valori MRL a distanza di 14 giorni dal trattamento.
Danish: Restkoncentrationerne i væv oversteg MRL efter et døgn (i fedt og muskel) og efter syv døgn (i lever, fedt og muskel), men lå under MRL 14 døgn efter behandlingen.
Italian: Il periodo di attesa calcolato risultava di 15 giorni in due di tali studi e di tre giorni nel terzo, in base al grado di diminuzione della sostanza nel fegato.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet til 15 dage for to undersøgelser og til tre dage for den tredje baseret på depleteringen i lever.
Italian: I periodi di attesa stabiliti da ciascuno Stato membro per i tessuti destinati all'alimentazione umana si presentano significativamente eterogenei, poiché variano da 0 a 21 giorni.
Danish: Tilbageholdelsestiden for væv til konsum varierer meget i de forskellige medlemsstater, idet den er fastsat til mellem nul og 21 døgn.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche e le quantità residuali erano maggiori nei vitelli che non avevano ancora ruminato rispetto agli animali adulti e impiegavano più tempo a raggiungere il livello massimo.
Danish: Plasma- og restkoncentrationsniveauet var højere hos ikke-drøvtyggende kalve end hos voksent kvæg, og det tog længere tid at nå et maksimumniveau.
Italian: Lo stesso approccio ha portato a calcolare periodi di attesa di 7 giorni più un margine di sicurezza nel primo studio, 10 giorni più un margine di sicurezza nel secondo studio e 0 giorni più un margine di sicurezza nel caso del terzo studio.
Danish: Denne metode gav syv døgn plus en sikkerhedsmargin for den første undersøgelse, 10 døgn plus en sikkerhedsmargin for den anden undersøgelse og het halvt døgn plus en sikkerhedsmargin for den tredje.
Italian: Le concentrazioni residuali presenti nei tessuti erano massime dopo tre giorni e si riducevano in seguito senza superare mai i valori MRL.
Danish: Restkoncentrationerne i vævet var højest efter tre dage, hvorefter de var faldende og ikke på noget tidspunkt oversteg MRL.
Italian: Stato Membro
Danish: Medlemsland
Italian: Il periodo di attesa relativo al latte, invece, è stato concordemente fissato in 0 giorni.
Danish: Tilbageholdelsestiden for mælk er overalt fastsat til nul døgn.
Italian: Il commercio del prodotto come farmaco pour-on per uso topico è stato autorizzato nell'Unione europea (da tutti gli Stati membri, con l'esclusione della Grecia) e in Norvegia.
Danish: Produktet er blevet tilladt i Den Europæiske Union (alle medlemsstater undtagen Grækenland) og i Norge som en pouron-opløsning til lokal påføring.
Italian: Due animali di controllo non trattati sono stati macellati due giorni prima del trattamento.
Danish: To ubehandlede dyr blev slagtet to døgn inden behandlingen.
Italian: Sono stati prelevati campioni di tessuto muscolare, di grasso perirenale, di fegato, di rene e di muscolo in corrispondenza del punto di somministrazione.
Danish: Der blev udtaget vævsprøver fra muskel, perirenalt fedt, lever, nyre og muskel fra påføringsstedet.
Italian: In tutti gli studi è stato esaminato solamente il grasso perirenale, mentre la concentrazione residua nel tessuto adiposo in corrispondenza del punto di applicazione non è stata misurata.
Danish: I alle undersøgelser indgik udelukkende prøver af perirenalt fedt, og restkoncentrationerne i fedtet på påføringsstedet blev ikke undersøgt, hvilket dog ikke anses for at vanskeliggøre fastsættelsen af en passende tilbageholdelsestid.
Italian: I residui erano inferiori ai valori MRL in tutte le misurazioni.
Danish: Restkoncentrationerne lå under MRL-værdierne for alle kontrollerede punkter.
Italian: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Danish: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Italian: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Paesi Bassi
Danish: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Italian: Un animale di controllo non trattato era stato macellato subito prima dell'inizio del trattamento e un altro è stato abbattuto dopo 14 giorni.
Danish: Et ubehandlet kontroldyr blev slagtet lige inden behandlingen, og et andet 14 døgn senere.
Italian: Soluzione cutanea
Danish: Kutan opløsning
Italian: La concentrazione più elevata è stata ritrovata in un campione proveniente da un animale macellato dopo 28 giorni di attesa, l'intervallo più lungo dello studio, e le concentrazioni residue erano più elevate che nel tessuto muscolare in genere (con un rapporto di circa 3-4 volte).
Danish: Restkoncentrationerne i muskelvæv fra påføringsstedet var meget varierende, idet den største koncentration fandtes i en 28-døgns prøve, som var den senest udtagne prøve, og som præsenterede en større restkoncentration end muskelvævet (i forholdet ca. 3-4).
Italian: L'approccio alternativo, in quest'ultimo studio, ha indicato un periodo di attesa pari a 14 giorni più un margine di sicurezza, calcolato in base alla diminuzione della concentrazione nel fegato, nel grasso e nel muscolo.
Danish: Den alternative metode gav en tilbageholdelsestid på 14 døgn plus en sikkerhedsmargin baseret på depleteringen i lever, fedt og muskel for den fjerde undersøgelse.
Italian: Nondimeno, la macellazione degli animali non è avvenuta prima di sette giorni dalla somministrazione del prodotto; pertanto non si poteva escludere che, dopo intervalli di tempo minori, i valori MRL non fossero stati superati.
Danish: Dyrene blev imidlertid først slagtet efter en tilbageholdelsestid på syv døgn eller mere, hvorfor det ikke kan udelukkes, at MRL blev overskredet på et tidligere tidspunkt.
Italian: Gli animali sono stati macellati, a gruppi di cinque per volta, a distanza di 10, 17, 24, 34, 44 e 55 giorni dal trattamento.
Danish: Dyrene blev slagtet fem ad gangen på dag 10, 17, 24, 34, 44 og 55 efter behandlingen.
Italian: 0.5 % p/v
Danish: 0,5 % w/v
Italian: Due animali non trattati, utilizzati come controllo, sono stati macellati il giorno prima del trattamento e altri due a distanza di 23 giorni dal trattamento.
Danish: To ubehandlede dyr blev slagtet et døgn inden behandlingen, og to andre 23 døgn efter behandlingen.
Italian: Le concentrazioni residuali del marcatore sono state misurate mediante un metodo convalidato di HPLC-fluorescenza con un limite di sensibilità per la presenza della sostanza pari a 1 μg/kg e con un limite di quantificazione della sostanza pari a 2 μg/kg.
Danish: Restkoncentrationen af markører blev fastlagt ved hjælp af en anerkendt HPLC-fluorescensmetode med en detetektionsgrænse på 1 μg/kg og en kvantificeringsgrænse på 2 μg/kg.
Italian: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Danish: EPRINEX POUR-ON 5 mg/ml
Italian: Per la procedura di deferimento sono stati condotti alcuni studi volti a rilevare il decremento della sostanza nei bovini.
Danish: Der blev med henblik på udvalgets undersøgelse forelagt en undersøgelse med radiomærkning og tre uden til fastlæggelse af depleteringen af restkoncentrationer hos kvæg.
Italian: L'eprinomectina è stata inclusa nell'allegato I del regolamento 2377/90 del Consiglio.
Danish: Eprinomectin blev indføjet i bilag I til Rådets forordning 2377/90, og maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i kvæg blev fastsat til følgende:
Italian: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Danish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Italian: Bovini e bovine da latte
Danish: Kvæg og malkekøer
Italian: Bovini (incluse bovine da latte in lattazione)
Danish: Kvæg (inklusive lakterende malkekøer)
Italian: Soluzione per uso esterno
Danish: Opløsning til udvortes brug
Italian: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgio
Danish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Italian: EPRINEX POURON
Danish: Eprinex pour-on vet
Italian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgio
Danish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Italian: Manzi e bovine da latte (incluse bovine in lattazione)
Danish: Slagte- og malkekvæg (inklusive lakterende køer)
Italian: Nello studio effettuato con la molecola radiomarcata 14 tra bovini castrati e vacche nullipare, di età compresa fra 8 e 10 mesi, sono stati sottoposti a somministrazione topica di [5-3]H-eprinomectina radiomarcata in una dose unica di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Danish: Undersøgelsen med radiomærkning omfattede 14 stude og kvier på otte til 10 måneder, som fik påført [5-3]H-radiomærket eprinomectin lokalt i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
Italian: Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
Danish: 0,5 g / 100 ml
Italian: Bovine in lattazione e non
Danish: Lakterende og ikke-lakterende kvæg
Italian: Bovini incluse bovine in lattazione
Danish: Kvæg inklusive lakterende køer
Italian: Nel terzo studio effettuato senza radiomarcatura 12 vitelli maschi che non avevano ancora ruminato, di età compresa tra 11 e 13 settimane, sono stati sottoposti a un'unica somministrazione topica di eprinomectina alla dose di 0,5 mg/kg di peso.
Danish: I den tredje undersøgelse uden radiomærkning blev 12 ikke-drøvtyggende kalve på 11-13 uger behandlet lokalt med eprinomectin i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
Italian: Per l'eprinomectina il CVMP aveva in precedenza fissato un dosaggio giornaliero accettabile tossicologico pari a 5 µg/kg di peso corporeo (300 µg per individuo) secondo il valore NOEL di 1,0 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Danish: CVMP fastsatte et toksikologisk ADI på 5 µg/kg legemsvægt (300 µg/person) for eprinomectin baseret på et NOEL på 1,0 mg/kg legemsvægt/dag for mydriasis og fokal neuronal degeneration af nervesystemet observeret under den 53 uger lange toksikologiske undersøgelse af beaglehunde med en sikkerhedsfaktor på 200.
Italian: Gli animali sono stati macellati a distanza di 7, 14, 21 e 28 giorni dal trattamento, tre capi per volta.
Danish: Dyrene blev slagtet tre ad gangen 7, 14, 21 og 28 døgn efter behandlingen.
Italian: In un secondo studio effettuato senza radiomarcatura 14 bovini maschi castrati e 13 femmine, di età compresa tra 12 e 19 mesi, sono stati sottoposti a somministrazione topica di eprinomectina a un'unica dose di 0,5 mg/kg di peso.
Danish: I en anden undersøgelse uden radiomærkning blev 14 stude og 13 køer på 12-19 måneder behandlet lokalt med eprinomectin i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
Italian: Manzi e bovine da latte incluse bovine da latte in lattazione
Danish: Slagte- og malkekvæg inklusive lakterende malkekvæg
Italian: In uno studio eseguito utilizzando la molecola non radiomarcata 17 bovini maschi castrati e 17 femmine, tutti da carne, di età comprese fra 17 e 20 mesi, sono stati sottoposti a un'unica somministrazione topica di eprinomectina alla dose di 0,5 mg/kg di peso.
Danish: I en undersøgelse uden radiomærkning blev 17 stude og 17 køer på 17-20 måneder behandlet lokalt med eprinomectin i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
Italian: Gli animali sono stati abbattuti a distanza di 0,5, 1, 3, 5 e 7 giorni dal trattamento, cinque capi per volta.
Danish: Dyrene blev slagtet fem ad gangen et halvt, et, tre, fem og syv døgn efter behandlingen.
Italian: Numero Procedura EMA (UE)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Italian: Numero di unità posologiche soluzione per infusione soluzione iniettabile
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Italian: Questi studi sono di seguito brevemente descritti.
Danish: Disse undersøgelser er beskrevet kort nedenfor.
Italian: Non si è manifestato alcun ulteriore beneficio successivamente, fino ad un anno.
Danish: Der var ikke yderligere effekt derefter i op til 1 år.
Italian: 30 giorni
Danish: 30 dage
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Chirurgia di emergenza o semi-elettiva
Danish: Akut eller semi-elektiv kirurgi
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungheria
Danish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
Italian: Data di prima autorizzazione: 11th gennaio 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11th januar 2016
Italian: La dose somministrata è basata sul peso corporeo.
Danish: Den givne dosis er baseret på din vægt.
Italian: È necessario prestare attenzione affinché si perfori solo la parete anteriore dell'arteria femorale.
Danish: Vær omhyggelig med at sikre, at der kun stikkes gennem den forreste væg af den femorale arterie.
Italian: Questa raccomandazione è basata sui dati di farmacodinamica e di farmacocinetica.
Danish: Denne anbefaling er baseret på farmakodynamiske og farmakokinetiske data.
Italian: Il potenziale cancerogeno di eptifibatide non è stato valutato negli studi a lungo termine.
Danish: Det karcinogene potentiale for eptifibatid er ikke blevet vurderet i langtidsundersøgelser.
Italian: La rilevanza clinica di questi infarti miocardici enzimatici è tuttora controversa.
Danish: Den kliniske relevans af sådanne enzymatiske myokardieinfarkter er stadig kontroversiel.
Italian: Di conseguenza, le modifiche dei parametri di laboratorio associate con il sanguinamento (ad esempio il tempo di sanguinamento), sono comuni ed attese.
Danish: Ændringer i de laboratorieparametre, der associeres med blødninger (som blødningstiden) er således almindelige og forventelige.
Italian: Prolungamento del tempo di sanguinamento
Danish: Forlænget blødningstid
Italian: Eliminare il medicinale non utilizzato dopo l'apertura.
Danish: Bortskaf al ikke anvendt lægemiddel efter åbning.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di interazioni farmacocinetiche.
Danish: Der er ikke blevet udført nogen egentlige farmakokinetiske interaktionsundersøgelser.
Italian: Le fonti dei dati utilizzate per determinare le frequenze delle reazioni avverse comprendono due studi clinici di Fase III (PURSUIT ed ESPRIT).
Danish: Datakilder anvendt til at bestemme hyppighed af bivirkninger inkluderede to kliniske fase III undersøgelser (PURSUIT og ESPRIT).
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Italian: Eptifibatide p-Value
Danish: Eptifibatid p-værdi
Italian: Il grado di legame di eptifibatide alle proteine plasmatiche umane è di circa il 25 %.
Danish: Graden af eptifibatid-binding til humant plasmaprotein er omkring 25 %.
Italian: Controllo dei valori di laboratorio
Danish: Overvågning af laboratorieværdier
Italian: Procedure arteriose
Danish: Arterielle procedurer
Italian: Da notare che la causalità non è stata determinata per tutte le reazioni avverse.
Danish: Bemærk at årsagssammenhæng ikke er fastlagt for alle bivirkninger.
Italian: Di conseguenza questi studi non sono utili per valutare la tossicità di eptifibatide sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Ovennævnte undersøgelser er således ikke velegnede til at vurdere toksiciteten af eptifibatid på reproduktionsfunktionen (se pkt 4.6).
Italian: Parimenti, altri siti potenziali di sanguinamento quali il sistema nervoso centrale e periferico e spazio retroperitoneale, devono essere attentamente controllati.
Danish: Andre mulige blødningssteder, såsom det centrale og perifere nervesystem og retroperitoneale steder, skal også kontrolleres nøje.
Italian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Danish: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Italian: Il medicinale è solo per uso ospedaliero.
Danish: Dette produkt er udelukkende beregnet til hospitalsbrug.
Italian: Il primo bolo e l'infusione venivano iniziati contemporaneamente, immediatamente prima dell'inizio della PCI, ed erano seguiti da un secondo bolo a 10 minuti dal primo.
Danish: Den første bolus og infusionen blev startet samtidigt, umiddelbart før PCI-proceduren og blev efterfulgt af en yderligere bolus 10 minutter efter den første.
Italian: Non comune Ischemia cerebrale.
Danish: Ikke almindelig Cerebral iskæmi.
Italian: Eptifibatide e medicinali trombolitici
Danish: Eptifibatid og trombolytiske stoffer