FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yleinen kutina, alopesia, ihottuma, eryteema, psoriaasi, kseroderma, aknea muistuttava ihottuma, hyperkeratoosi, hyperhidroosi, kuiva iho melko harvinainen valoherkkyysreaktio, ihon kesiminen, kynsien dystrofia tuntematon ihon depigmentaatio#
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté pruritus, alopécia, vyrážka, erytém, psoriáza, xeroderma, akneiformná dermatitída, hyperkeratóza, hyperhidróza, suchá koža menej časté fotosenzitívna reakcia, exfoliácia kože, dystrofia nechtov neznáme strata pigmentu kože#
Finnish: Tämä koskee etenkin potilaita, joilla on retinopatiaan yhdistetty sairaus, kuten diabetes tai hypertensio.
Slovak: a to najmä s tými, ktoré majú úzke terapeutické rozpätie, ako je teofylín alebo metadón.
Finnish: Ihon alle.
Slovak: nehl.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie počas liečby ropeginterferónom alfa-2b.
Finnish: Esitäytetyn kynän antaman annoksen suuruudet ovat 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg ja 500 μg.
Slovak: 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg a 500 μg.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b on vasta-aiheinen potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.3).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kontraindikovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (pozri časť 4.3).
Finnish: Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Esitäytetty kynä on valmistettu valkoisesta polypropeenista, ja siinä on sininen painike, ja lääkkeen vahvuus "500 mikrog/0,5 ml" on korostettu etiketissä sinisellä.
Slovak: Naplnené pero je vyrobené z bieleho polypropylénu, s modrým tlačidlom a silou „500 μg/0,5 ml", ktorá je na štítku zvýraznená modrou farbou.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä ropeginterferoni alfa-2b Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere ropeginterferón alfa-2b Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Finnish: Keskushermostovaikutuksia, etenkin masennusta, havaittiin joillakin potilailla, jotka saivat ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa kliinisen kehitysohjelman aikana (ks. kohta 4.8).
Slovak: Počas klinického vývojového programu sa u niektorých pacientov liečených ropeginterferónom alfa2b pozorovali účinky na CNS, najmä depresia (pozri časť 4.8).
Finnish: Suurentunut perna
Slovak: Naplnené pero
Finnish: Siihen osallistui 171 itsenäistä polysytemiaa sairastavaa aikuispotilasta, jotka olivat aiemmin olleet mukana PROUD-PV-tutkimuksessa sen loppuun asti.
Slovak: Do otvorenej štúdie rozšírenej IIIb. fázy (CONTINUATION-PV) bolo zaradených 171 dospelých pacientov s polycytémiou vera, ktorí predtým dokončili štúdiu PROUD-PV, na vyhodnotenie dlhodobej účinnosti a bezpečnosti ropeginterferónu alfa-2b.
Finnish: Potilaat, jotka saivat ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa 24 kuukauden ajan1
Slovak: Pacienti liečení ropeginterferónom alfa-2b 24 mesiacov1
Finnish: Miten Besremi-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Besremi
Finnish: Sjögrenin oireyhtymä, niveltulehdus, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, luukipu, lihaskouristukset melko harvinainen lihasheikkous, niskakipu, nivuskipu
Slovak: Sjögrenov syndróm, artritída, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, bolesť kostí, svalové spazmy menej časté svalová slabosť, bolesť šije, bolesť slabín
Finnish: Vaihteluväli on 50-250 mikrogrammaa tai 50-500 mikrogrammaa.
Slovak: Pero sa dá upraviť na podávanie dávok v 50 mikrogramových intervaloch v rozmedzí od 50 do 250 mikrogramov alebo 50 až 500 mikrogramov.
Finnish: • Potilaalla on kompensoitumaton maksakirroosi (Child-Pughin luokitus B tai C).
Slovak: Dekompenzovaná cirhóza pečene (Child-Pugh
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 10 mg bentsyylialkoholia millilitrassa.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu na 1 ml.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n eliminaatiota ei ole selvitetty täysin.
Slovak: Eliminácia Eliminácia ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaná.
Finnish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Esitäytetty kynä on valmistettu valkoisesta polypropeenista, ja siinä on harmaa painike, ja lääkkeen vahvuus "250 mikrog/0,5 ml" on korostettu etiketissä harmaalla.
Slovak: Naplnené pero je vyrobené z bieleho polypropylénu, so šedým tlačidlom a silou „250 μg/0,5 ml", ktorá je na štítku zvýraznená šedou farbou.
Finnish: Ei n (%)
Slovak: Nie n (%)
Finnish: • Jos olet käyttänyt Besremi 500 mikrog esitäytettyä kynää kerran aiemmin, jatka suoraan vaiheeseen 7.
Slovak: 500 mikrogramov, pokračujte priamo krokom 7.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
Slovak: pomliaždená, infikovaná alebo zjazvená.
Finnish: Potilaat, jotka saivat ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa 36 kuukauden ajan 2
Slovak: Pacienti liečení ropeginterferónom alfa-2b 36 mesiacov2
Finnish: Käyttöohjeet sisältävässä kohdassa on tietoa Besremi-valmisteen valmistelusta ja pistämisestä.
Slovak: Podrobnosti o tom, ako si pripraviť a podať injekciu Besremi, sú uvedené v Návode na použitie.
Finnish: On vain vähän farmakokineettisiä tietoja ropeginterferoni alfa-2b:n käytöstä iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Slovak: O používaní ropeginterferónu alfa-2b u starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené farmakokinetické údaje.
Finnish: Avattua esitäytettyä kynää voidaan säilyttää korkeintaan 30 päivän ajan jääkaapissa (2 °C - 8 °C), jos kynässä on säilytyksen ajan suojus päällä ja kynää pidetään ulkopakkauksessa.
Slovak: Naplnené pero sa po otvorení môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n metaboliaa ei ole selvitetty täysin.
Slovak: Biotransformácia Metabolizmus ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaný.
Finnish: Esitäytettyä kynää voidaan säilyttää korkeintaan 30 päivän ajan jääkaapissa (2 °C - 8 °C), jos kynässä on säilytyksen ajan suojus päällä ja kynää pidetään ulkopakkauksessa.
Slovak: Naplnené pero sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: (kuukautta)* JAK2V617F-alleelitaakka (%)* 41,9 ± 23,49
Slovak: %) a zmeny alely JAK2V617F oproti východiskovej hodnote (-22,9
Finnish: mania (äärimmäinen kiihtymys tai kohtuuton innokkuus) - sydänlihassairaus, angina pectoris (kova rintakipu, joka johtuu sydämen verisuonten tukkeutumisesta) - maksan vajaatoiminta.
Slovak: - kardiomyopatia (ochorenia, ktoré postihujú srdcový sval), angína pectoris (závažná bolesť na hrudi v dôsledku upchatia srdcových ciev)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yleinen dyspnea melko harvinainen keuhkotulehdus, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys hyvin harvinainen keuhkoinfiltraatio# tuntematon keuhkofibroosi#, keuhkokuume#, keuhkoverenpainetauti#*
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté dyspnoe menej časté pneumonitída, kašeľ, epistaxis, podráždenie hrdla veľmi zriedkavé infiltrácia pľúc#
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:lla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ropeginterferónom alfa-2b.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee merkkejä maksan dekompensaatiosta hoidon aikana, ropeginterferoni alfa-2b -hoito on lopetettava.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby vyskytli dôkazy hepatálnej dekompenzácie, je potrebné liečbu ropeginterferónom alfa-2b prerušiť.
Finnish: Pegyloidun interferoni alfa-2a:n systeeminen puhdistuma on samojen tutkimusten mukaan ihmisillä noin 100-kertaisesti pienempi natiiviin pegyloimattomaan interferoni alfa-2a:han verrattuna.
Slovak: Štúdie s podobným liekom s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) naznačujú, že oblička je hlavným orgánom vylučovania rádioaktívne značených metabolických produktov (štúdia na potkanoch) a že systémový klírens pegylovaného interferónu alfa-2a u ľudí je približne 100-násobne nižší v porovnaní s natívnym nepegylovaným interferónom alfa-2a.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin käytät Besremi 500 mikrog esitäytettyä kynää.
Slovak: Návod na použitie Pred použitím naplneného pera Besremi 500 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
Finnish: 12 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 injektiopullon adapteri neulan kanssa + 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua) (titrauspakkaus)
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole (titračné balenie)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka
Finnish: Betaferon sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 30. marraskuuta 1995.
Slovak: Betaferon bolo dňa 30. novembra 1995 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 11-2019
Finnish: Lisää tietoa Betaferonista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Slovak: Betaferon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle.
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Betaferonin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Betaferon sa neustále kontrolujú.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei havaittu viivettä toimintakyvyn heikkenemiseen.
Slovak: V druhej štúdii sa nepreukázalo žiadne oddialenie progresie postihnutia.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisiä hoidon alussa, mutta ne vähenevät yleensä hoidon jatkuessa.
Slovak: Vedľajšie účinky sú bežné na začiatku liečby, zvyčajne sa však počas ďalšej liečby zmiernia.
Finnish: Hoito aloitetaan 62,5 mikrogrammalla (neljäsosa annoksesta) joka toinen päivä, ja annosta nostetaan vähitellen 19 päivän ajan, kunnes päästään suositeltuun annokseen eli 250 mikrogrammaan joka toinen päivä.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 62,5 mikrogramov (štvrtina dávky) každý druhý deň, ktorá sa má postupne zvyšovať počas 19 dní, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 250 mikrogramov, ktorá sa podáva každý druhý deň.
Finnish: Betaferonia ei saa antaa potilaille, joilla on vakava masennus tai itsemurha-ajatuksia.
Slovak: Betaferon sa nesmie používať u pacientov so závažnou depresiou alebo majú samovražednými myšlienkami.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Betaferonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Betaferon?
Finnish: Betaferonista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Betaferon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Yleistiedot Betaferonista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Betaferon a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Betaferonin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Betaferon sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Ennen Betaferonin käyttöä lääkäreiden on suljettava pois muut mahdolliset oireiden aiheuttajat.
Slovak: Pred použitím lieku Betaferon musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov,
Finnish: Miksi Betaferon on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Betaferon povolený v EÚ?
Finnish: Betaferonia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan 250 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta sisältävä liuos.
Slovak: Betaferon je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok s dávkou 250 mikrogramov.
Finnish: Betaferon (beeta-1b-interferoni)
Slovak: Betaferon (interferón beta-1b)
Finnish: Betaferonia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta.
Slovak: Betaferon je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Betaferon vähensi kliinisten pahenemisvaiheiden määrää (30 %).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Betaferon znížil počet klinických relapsov (30
Finnish: Betaferonin tarkkaa vaikutusmekanismia MS-taudissa ei tunneta, mutta vaikuttaa siltä, että vaikuttava aine beeta-1b-interferoni rauhoittaa immuunijärjestelmää ja ehkäisee MS-taudin pahenemisvaiheita.
Slovak: Presný mechanizmus účinku lieku Betaferon pri SM nie je zatiaľ známy, ale zdá sa, že liečivo interferón beta1-b zmierňuje činnosť imunitného systému a zabraňuje relapsom SM.
Finnish: Betaferonin yleisimmät haittavaikutukset ovat flunssankaltaiset oireet (mukaan lukien kuume, vilunväristykset, nivelkipu, pahoinvointi, hikoilu, päänsärky ja lihaskipu) sekä injektiokohdan reaktiot.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Betaferon sú symptómy podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, bolesti kĺbov, nevoľnosti [pocitu nepohody], potenia, bolesti hlavy a bolesti svalov) a reakcie v mieste podania injekcie.
Finnish: Betaferonia ei saa antaa potilaille, joilla on dekompensaatioon ehtinyt maksasairaus (jossa maksa on vaurioitunut eikä enää toimi riittävällä tavalla).
Slovak: Liek Betaferon sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (ak je pečeň poškodená a už nefunguje normálne).
Finnish: Muita tietoja Betaferonista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Betaferon
Finnish: • potilailla, joilla on sekundaarisesti etenevä MS-tauti (MS-taudin tyyppi, joka ilmenee aaltomaisesti etenevän MS-taudin jälkeen), kun sairaus on aktiivinen.
Slovak: • ktorí majú sekundárne progresívnu SM (typ SM, ktorý nastupuje po relaps-remitujúcej SM), ak je ich ochorenie aktívne.
Finnish: Mitä Betaferon on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Betaferon a na čo sa používa?
Finnish: • potilailla, joilla on aaltomaisesti etenevä MS-tauti, jossa potilaalla on vuorotellen pahenemisvaiheita (relapseja) ja oireettomia jaksoja (remissioita), kun pahenemisvaiheita on ollut vähintään kaksi viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana
Slovak: • ktorí majú SM typu známeho ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) počas obdobia bez príznakov (remisie), u pacientov s minimálne dvoma relapsami v priebehu posledných dvoch rokov,
Finnish: Betaferon vähensi lumelääkettä tehokkaammin pahenemisvaiheiden määrää vuodessa: Betaferonia saavilla potilailla ilmeni keskimäärin 0,84 pahenemisvaihetta vuodessa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla niitä oli 1,27.
Slovak: Betaferon bol účinnejší než placebo pri znižovaní počtu relapsov za rok: pacienti dostávajúci tento liek mali v priemere 0,84 relapsov za rok, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo to bolo 1,27.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Betaferonin itse saatuaan siihen opastuksen.
Slovak: Pacienti si môžu liek Betaferon vpichovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Finnish: Betaferonia on tutkittu lisäksi 1 657 potilaalla kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui potilaita, joilla oli sekundaarisesti etenevä MS-tauti ja jotka pystyivät kävelemään.
Slovak: Betaferon sa takisto skúmal u 1 657 pacientov v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnával sa s placebom.
Finnish: Mitä hyötyä Betaferonista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Betaferon boli preukázané v štúdiách?
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (luontainen puolustusjärjestelmä) toimii virheellisesti ja hyökkää keskushermoston osiin (aivoihin, selkäytimeen ja näköhermoon, joka lähettää silmistä signaaleja aivoihin) ja aiheuttaa tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää suojatuppea.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv [nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu]), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Finnish: Betaferonin osoitettiin pienentävän kliinisesti määritellyn MS-taudin riskiä: 28 prosenttia Betaferon-hoitoa saaneista potilaista sairastui MS-tautiin, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneiden ryhmässä oli 45 prosenttia.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Betaferon znižuje riziko vzniku klinicky definovanej SM: SM sa vyvinula u 28 % pacientov, ktorí dostávali liek Betaferon, v porovnaní so 45 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Mitä riskejä Betaferoniin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Betaferon?
Finnish: Betaferonia tutkittiin myös 487 potilaalla, joilla oli ollut yksittäinen demyelinaatiotapahtuma ja jotka saivat joko Betaferonia tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Slovak: Betaferon sa skúmal v prípade 487 pacientov s jediným prípadom demyelinizácie, ktorí dostávali buď liek Betaferon, alebo placebo počas dvoch rokov.
Finnish: Lisätietoja Betaferonin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Betaferon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Miten Betaferonia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Betaferon používa?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Betaferonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Betaferon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Betaferonia käytetään, kun potilaalla katsotaan olevan suuri MS-tautiin sairastumisen riski.
Slovak: Liek Betaferon sa používa za predpokladu, že u pacienta existuje veľké riziko vzniku SM.
Finnish: Betaferon-hoito on lopetettava, jos potilaan tila ei kohene.
Slovak: Betaferon sa má zastaviť u pacientov, u ktorých sa stav nezlepšuje.
Finnish: • potilailla, joilla esiintyy MS-taudin oireita ensimmäisen kerran ja joiden oireet ovat niin vakavia, että he tarvitsevat injektoitavia kortikosteroideja (tulehduslääkkeitä).
Slovak: u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom).
Finnish: Miten Betaferon vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Betaferon účinkuje?
Finnish: MS-taudissa tulehdus vahingoittaa hermoja ympäröivää suojatuppea eli myeliiniä (aiheuttaen demyelinaatiota eli myeliinikatoa) ja itse hermoja.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
Finnish: Betaferonin vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni.
Slovak: Betaferon obsahuje liečivo interferón beta-1b.
Finnish: Betaferonia tutkittiin kahden vuoden ajan 338 potilaalla, joilla oli aaltomaisesti etenevä MS-tauti ja jotka pystyivät kävelemään ilman apua.
Slovak: Betaferon sa skúmal počas dvoch rokov u 338 pacientov s relaps-remitujúcou SM, ktorí boli schopní chodiť bez pomoci, a jeho účinnosť sa porovnávala s liečbou placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Betaferon viivästytti merkittävästi aikaa toimintakyvyn heikkenemiseen (Betaferon pienensi riskiä 31 %) ja aikaa pyörätuoliin joutumiseen (39 %).
Slovak: % zníženie rizika vďaka lieku Betaferon) a oddialenie závislosti od invalidného vozíka (39
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Betaferonin ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Betaferon a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Betaferon on lääke, jolla hoidetaan MS-tautia sairastavia aikuisia.
Slovak: Betaferon sa používa na liečbu dospelých pacientov so sklerózou multiplex (SM).
Finnish: Betaferonia käytetään
Slovak: Lieku
Finnish: Oireet voivat hävitä kokonaan tai osittain.
Slovak: Príznaky môžu vymiznúť úplne alebo čiastočne.
Finnish: ► Kerro välittömästi lääkärille:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi:
Finnish: Tarkista annoksesi aina kahdesti.
Slovak: Vždy si dvakrát skontrolujte svoju dávku.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole mahdollista määrittää, mitkä potilaat kuuluvat tähän ryhmään.
Slovak: V súčasnosti nemožno predvídať, ktorí pacienti patria do tejto skupiny.
Finnish: Tulet huomaamaan, että hoidostasi tulee muutamassa viikossa luonnollinen osa tavallisia rutiinejasi.
Slovak: Zistíte, že po niekoľkých týždňoch sa vaša liečba stane prirodzenou súčasťou rutiny.
Finnish: Riskin pieneneminen
Slovak: Zníženie rizika
Finnish: Vaikutus säilyi enintään 33 kuukautta kestäneen seurantajakson ajan.
Slovak: Tento účinok pokračoval počas celého obdobia sledovania až do 33 mesiacov.
Finnish: Se voi aiheuttaa väliaikaisia toimintahäiriöitä, kuten kävelemisvaikeuksia.
Slovak: Môže spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi.
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia (TMA)
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (TMA)
Finnish: Kaplan-Meierin arviot
Slovak: Kaplan-Meierove odhady
Finnish: Aika varmistettuun EDSS:N progressioon
Slovak: Čas do potvrdenej progresie EDSS
Finnish: Tämä koskee myös titrauspakkausta.
Slovak: Toto sa týka aj titračného balenia.
Finnish: 69 % 85 % Ei primääristä päätepistettä
Slovak: % 85 % Bez primárneho koncového ukazovateľa
Finnish: Hoitoa tulee kuitenkin joka tapauksessa harkita ainoastaan suuririskisiksi luokitelluille potilaille.
Slovak: V každom prípade, liečba sa má zvážiť iba pre pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikoví.
Finnish: 12 - Tarkasta liuos huolellisesti.
Slovak: 12 - Starostlivo skontrolujte roztok.
Finnish: - Jos sinulla on monoklonaalinen gammopatia.
Slovak: - Či máte monoklonálnu gamapatiu.
Finnish: Tätä kutsutaan vuorottelusykliksi.
Slovak: Toto sa volá rotačný cyklus.
Finnish: Itse Betaferon ei vaikuta suoraan sydämeen.
Slovak: Samotný Betaferon srdce priamo neovplyvňuje.
Finnish: Aika CDMS:n muodostumiseen
Slovak: Čas do vzniku CDMS
Finnish: Ennen kuin aloitat, seuraavista vinkeistä voi olla sinulle hyötyä:
Slovak: Keď začínate, môžu vám pomôcť nasledovné užitočné tipy:
Finnish: Paraneminen saattaa kestää jopa 6 kuukautta.
Slovak: Hojenie potom môže trvať až 6 mesiacov.
Finnish: Tarkastaminen ennen käyttöä
Slovak: Kontrola pred použitím
Finnish: ► Hyvä alku!
Slovak: Začnite správne!
Finnish: - Pyri ottamaan pistos aina samaan aikaan päivästä.
Slovak: - Usilujte sa podať si injekciu vždy v rovnakom čase dňa.
Finnish: Ei primääristä päätepistettä
Slovak: Bez primárneho koncového
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. tammikuuta 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. novembra 1995 Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. januára 2006
Finnish: Taulukko 3: BENEFIT- ja BENEFIT-seurantatutkimuksen ensisijaiset tehokkuustulokset
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky primárnej účinnosti štúdie BENEFIT a následného sledovania štúdie BENEFIT
Finnish: - Älä koskaan käytä ruiskuja tai neuloja uudelleen.
Slovak: - Nikdy viackrát nepoužívajte injekčné striekačky alebo injekčné ihly.
Finnish: MS-taudin tarkkaa syytä ei tunneta.
Slovak: Presná príčina MS nie je známa.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei kehity kaikille potilaille.
Slovak: Neutralizujúce protilátky sa netvoria u všetkých pacientov.
Finnish: Eläimistä saadun tiedon perusteella (ks. kohta 5.3), spontaanin keskenmenon riski on mahdollisesti kohonnut.
Slovak: Na základe údajov získaných zo štúdií na zvieratách (pozri časť 5.3) je možné predpokladaťzvýšené riziko výskytu spontánneho potratu.
Finnish: 51368 Leverkusen Saksa
Slovak: 51368 Leverkusen Nemecko
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta pakkauksessa olevaa liuotinta, joka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla uvedeného v časti 6.6.
Finnish: Taulukko A: Titrauksen annostelutaulukko* Hoitopäivä
Slovak: Tabuľka A: Rozvrh titrácie dávky* Deň liečby
Finnish: A-1121 Vienna
Slovak: A-1121