FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Blokeerides androgeenid, lõpetab ensalutamiid eesnäärme vähirakkude kasvamise ja jagunemise.
Lithuanian: Užblokuodamas androgenus enzalutamidas sustabdo prostatos vėžio ląstelių dauginimąsi ir dalijimąsi.
Estonian: Kuidas Xtandi töötab
Lithuanian: Kaip Xtandi veikia
Estonian: Teistes organsüsteemides, sh maksas, ei leitud kummalgi liigil teisi olulisi muutusi ei kliinilises patoloogias ega histopatoloogias.
Lithuanian: Tarp kitų rūšių jokių kitų organų sistemų, įskaitant kepenis, svarbių klinikinės patologijos ar histopatologinių pokyčių nenustatyta.
Estonian: Püsivat PFS kasu täheldati kõikides eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alamrühmades.
Lithuanian: Pastovi PFS nauda buvo pastebėta visuose numatytuose pacientų pogrupiuose.
Estonian: Krambihood on tõenäolisemad, kui võtate ravimit soovitatust suuremas annuses, kui võtate teatud ravimeid või kui teil on tavalisest kõrgem krambihoogude tekkerisk.
Lithuanian: Traukuliai labiau tikėtini, jeigu vartojate didesnę, nei rekomenduojama, šio vaisto dozę, jeigu vartojate tam tikrus kitus vaistus arba jeigu jums yra didesnė traukulių rizika.
Estonian: Ensalutamiidravi lõpetamisel võib osutuda vajalikuks samaaegselt võetava ravimi annuse järkjärguline vähendamine.
Lithuanian: Kai nutraukiamas gydymas enzalutamidu, gali reikėti palaipsniui mažinti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Estonian: Teised olulised kõrvaltoimed on kukkumine, kognitiivsed häired ja neutropeenia.
Lithuanian: Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos yra pargriuvimai, pažinimo sutrikimai ir neutropenija.
Estonian: ECOG: Ida Onkoloogia Koostöögrupp (Eastern Cooperative Oncology Group); BPS-SF: lühiajalise valu lühiküsimustik (Brief Pain Inventory-Short Form); PSA: eesnäärmespetsiifiline antigeen (Prostate Specific Antigen)
Lithuanian: ECOG: Rytų kooperacinė onkologijos grupė; BPI-SF: trumpas skausmo aprašas - trumpoji forma (ang.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide vähenemine võib olla märkimisväärne ning põhjustada kliinilise toime kadumist või vähenemist.
Lithuanian: Gali reikšmingai sumažėti jų koncentracija plazmoje ir dėl to gali išnykti arba sumažėti klinikinis poveikis.
Estonian: P-väärtus põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil PSA kahekordistumise aja (< 6 kuud, ≥ 6 kuud) ja luutihedust suurendava ravimi eelneva või samaaegse kasutuse (jah, ei) järgi.
Lithuanian: p vertė yra paremta stratifikuotu log-rank testu pagal PSA dvigubą laiką (< 6 mėnesiai, ≥ 6 mėnesiai) ir prieš ar tuo pačiu metu naudojama kaulus veikiančia priemone (taip, ne).
Estonian: Pehmekapsleid ei tohi lahustada ega avada.
Lithuanian: Minkštųjų kapsulių negalima ištirpinti ar atidaryti.
Estonian: Xtandi ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.
Lithuanian: - Xtandi neskirtas vartoti moterims.
Estonian: Ensalutamiidi poolväärtusaeg kahekordistus raske maksakahjustusega patsientidel võrreldes tervete kontrollisikutega (10,4 päeva võrreldes 4,7 päevaga), mis võib olla seotud ravimi suurenenud jaotumisega kudedes.
Lithuanian: enzalutamido pusinės eliminacijos periodas buvo dvigubai ilgesnis, lyginant su šiuo rodikliu sveikiems tiriamiesiems (10,4 dienos, lyginant su 4,7 dienomis), ir tai gali būti susiję su padidėjusiu pasiskirstymu audiniuose.
Estonian: Patsientidel lubati võtta prednisooni, aga see ei olnud nõutav (maksimaalne lubatud päevane annus oli 10 mg prednisooni või selle ekvivalenti).
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama, tačiau neprivaloma vartoti prednizoną (didžiausia leidžiama paros dozė buvo 10 mg prednizono arba ekvivalentiška dozė).
Estonian: Pole teada, kas ensalutamiid või selle metaboliidid esinevad seemnevedelikus.
Lithuanian: Nežinoma, ar enzalutamido ar jo metabolitų yra spermoje.
Estonian: Eritumine Ensalutamiidi keskmine näiv kliirens (CL/F) patsientidel jääb vahemikku 0,520...0,564 l/h.
Lithuanian: Vidutinis enzalutamido tariamasis klirensas (CL/F) pacientams svyruoja nuo 0,520 iki 0,564 l/val.
Estonian: Igapäevase suukaudse manustamise korral akumuleerib ensalutamiid ühekordse annusega võrreldes umbes 8,3-kordselt.
Lithuanian: Skiriant kasdien per burną, enzalutamido susikaupia apytiksliai 8,3 karto daugiau nei viena dozė.
Estonian: Seetõttu soovitati kolmes uuringus osalenud patsientidel jätkata uuringuravimi kasutamist kuni ravi katkestamise kriteeriumitele vastamiseni (üksikasjad mõlema uuringu kohta allpool).
Lithuanian: Todėl visuose trijuose tyrimuose pacientams buvo rekomenduota vartoti tiriamuosius vaistinius preparatus tol, kol buvo pasiekti toliau apibūdinti kiekvieno tyrimo gydymo nutraukimo kriterijai.
Estonian: Aktiivne metaboliit on 95% seotud plasmavalkudega.
Lithuanian: 95% prisijungęs prie plazmos baltymų.
Estonian: Ensalutamiidi farmakokineetikat on hinnatud eesnäärmevähiga patsientidel ja tervetel meessoost patsientidel.
Lithuanian: Enzalutamido farmakokinetika buvo vertinta pacientams, sergantiems prostatos vėžiu, ir sveikiems vyrams.
Estonian: Platseebo N = 468
Lithuanian: Placebo N = 468
Estonian: Ensalutamiid on androgeeniretseptori signaalide tugev inhibiitor, mis blokeerib mitu etappi androgeeniretseptori signaalteest.
Lithuanian: Enzalutamidas yra stiprus androgeninių receptorių signalų inhibitorius, blokuojantis kelis androgeninių receptorių signalų patfiziologinio kelio etapus.
Estonian: * Turuletulekujärgsed spontaansed teatised
Lithuanian: * Savanoriški pranešimai po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: ensalutamiidi pikaajaliste toimete uurimiseks üldise elulemuse ja oluliste sekundaarsete tulemusnäitajate osas kõrge riskiga mittemetastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga täiskasvanud meestel peab müügiloa hoidja esitama MDV3100-14 (PROSPER) efektiivsusuuringu tulemused:
Lithuanian: Poregistraciniai veiksmingumo tyrimai (PAES): siekiant ištirti ilgalaikį enzalutamido veiksmingumą bendram išgyvenamumui ir susijusias antrines vertinąmasias baigtis nemetastaziniu kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergantiems suaugusiems vyrams, registruotojas turi pateikti MDV3100-14 (PROSPER) veiksmingumo tyrimo rezultatus:
Estonian: Ei ole tõenäoline, et ensalutamiidi saaks suuremahuliselt eemaldada regulaarse hemodialüüsiga või pideva ambulatoorse peritoneaalse dialüüsiga.
Lithuanian: Nesitikima, kad atliekant protarpinę hemodializę ar nuolatinę ambulatorinę peritoninę dializę būtų pašalinama daug enzalutamido.
Estonian: Mis ravim on Xtandi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xtandi kasutamist Kuidas Xtandi't võetakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xtandi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Xtandi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xtandi Kaip vartoti Xtandi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xtandi
Estonian: Healoomulised Leydigirakulised kasvajad põhinevad selle antiandrogeense ravimi farmakoloogilistel omadustel, mida ei peeta inimestele oluliseks.
Lithuanian: Tikėtina, kad gerybinių Leydig ląstelių navikų susidarymą nulėmė antiandrogeninių vaistinių preparatų farmakologinės savybės ir nelaikoma, kad tai svarbu žmonėms.
Estonian: detsember 2023
Lithuanian: sausis 2023 m.
Estonian: Valged kuni valkjad piklikud pehmekapslid (ligikaudu 20 mm × 9 mm), mille ühel küljel on musta tindiga kiri „ENZ".
Lithuanian: Baltos (balkšvos) pailgos minkštosios kapsulės (apytiksliai 20 mm x 9 mm) su vienoje pusėje juodu užrašu „ENZ".
Estonian: Ensalutamiidi koosmanustamisel puudub kliiniliselt oluline toime intravenoosselt manustatava dotsetakseeli farmakokineetikale (vt lõik 4.5); sellegipoolest ei saa välistada dotsetakseeli indutseeritud neutropeenia esinemissageduse suurenemist.
Lithuanian: Kartu vartojamas enzalutamidas kliniškai reikšmingo poveikio į veną leidžiamo docetakselio farmakokinetikai neturi (žr. 4.5 skyrių), tačiau padažnėjusio docetakselio sukeliamos neutropenijos pasireiškimo negalima atmesti.
Estonian: Kui te olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline, ärge Xtandit kasutage.
Lithuanian: Jei esate alergiški enzalutamidui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, Xtandi nevartokite.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et ensalutamiid ja/või selle metaboliidid liiguvad roti järglaste kudedesse piima kaudu ja eemaldatakse hiljem.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai taip pat parodė, kad enzalutamidas ir/ar jo metabolitai per pieną prasiskverbia į žiurkių jauniklių audinius ir vėliau pašalinami.
Estonian: Igapäevased kõikumised plasmakontsetratsioonis on madalad (maksimaalse - minimaalse suhe 1,25).
Lithuanian: Paros koncentracijos plazmoje svyravimai yra nedideli (didžiausios ir mažiausios koncentracijos santykis 1,25).
Estonian: Xtandi sisaldab sorbitooli (E420).
Lithuanian: Xtandi sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Estonian: Väga sage: kuumahood, hüpertensioon
Lithuanian: Labai dažni: karščio pylimas, hipertenzija
Estonian: Kasutamine koos kemoteraapiaga
Lithuanian: Vartojimas, kai skiriama chemoterapija
Estonian: Ensalutamiidiga ei ole läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringuid, aga uuringutes, mis viidi läbi rottidega (4 ja 26 nädalat) ja koertega (4 , 13 ja 39 nädalat) täheldati reproduktiivsüsteemi atroofiat, aspermiat/hüpospermiat ning hüpertroofiat/hüperplaasiat, mis vastasid ensalutamiidi farmakoloogilisele toimele.
Lithuanian: Su enzalutamidu neatlikta toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų, tačiau tyrimuose su žiurkėmis (4 ir 26 savaitės) ir šunimis (4, 13 ir 39 savaičių) pastebėta atrofijos, aspermijos / hipospermijos ir reprodukcinės sistemos hipertrofijos / hiperplazijos požymių, kurie atitiko enzalutamido farmakologinį aktyvumą.
Estonian: • CYP3A4 poolt metaboliseeritavad statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin)
Lithuanian: • CYP3A4 metabolizuojami statinai (pvz.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ensalutamiid ja selle peamised metaboliidid ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides järgmisi transportereid: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas ir pagrindiniai jo metabolitai esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms neslopina šių nešiklių: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 arba OAT1.
Estonian: Ensalutamiidi ei ole hinnatud raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ning nende patsientide ravimisel on soovitatav olla ettevaatlik.
Lithuanian: Enzalutamidas nebuvo vertintas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (CrCL < 30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga, tad juos gydant rekomenduojama būti atsargiems.
Estonian: Mediaan, kuud (95% CI)1
Lithuanian: Mediana, mėnesiai (95% PI)1
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks pehmekapsel sisaldab 57,8 mg sorbitooli.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 57,8 mg sorbitolio.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide puhul on vajalik ettevaatus, sest selles patsiendirühmas ei ole ensalutamiidi uuritud.
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes enzalutamidas šiai pacientų populiacijai netirtas.
Estonian: Tabel 2: Uuringu PROSPER efektiivsustulemuste kokkuvõte (ravikavatsuslik analüüs)
Lithuanian: 2 lentelė: Veiksmingumo rezultatų santrauka PROSPER tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
Estonian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Lithuanian: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Estonian: Kui patsiendil tekib ≥ 3. taseme toksilisus või talumatu kõrvaltoime, tuleb annuse võtmine katkestada üheks nädalaks või kuni sümptomid vähenevad kuni ≤ 2. tasemeni ning seejärel vajadusel jätkata kas sama või vähendatud annusega (120 mg või 80 mg).
Lithuanian: vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti vienai savaitei arba kol simptomai palengvės iki ≤ 2 laipsnio, tada vėl vartoti tokią pačią ar, jeigu reikia, mažesnę dozę (120 mg arba 80 mg).
Estonian: Makrogool (8000) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Lithuanian: Makrogolis (8 000) Titano oksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Estonian: Ensalutamiidi toimet P-gp substraatidele ei ole in vivo hinnatud; kliinilisel kasutamisel võib ensalutamiid olla P-gp indutseerija, aktiveerides pregnaan X retseptori (PXR).
Lithuanian: Enzalutamido poveikis P-gp substratams in vivo nevertintas, tačiau klinikinio naudojimo sąlygomis enzalutamidas gali būti P-gp induktorius, aktyvindamas branduolių pregnano receptorius (PXR).
Estonian: rPFS abil tsentraalselt ülevaadatud radiograafiline progressiooni hinnangu analüüs.
Lithuanian: Analizuojant rPFS, buvo naudojamas centralizuotai peržiūrimas progresavimo radiografinis įvertinimas.
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise kohta peavad naissoost hooldajad lugema lõiku 3 „Kuidas Xtandi´t võtta".
Lithuanian: - Moterims, prižiūrinčioms pacientus, vaisto paruošimo ir vartojimo informacija pateikta 3 skyriuje „Kaip vartoti Xtandi".
Estonian: Maksakahjustusel puudus märgatav mõju ensalutamiidi või selle aktiivse metaboliidi kogu ekspositsioonile.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas neturi ženklaus poveikio enzalutamido ar jo veikliojo metabolito bendrajai ekspozicijai.
Estonian: Ensalutamiidi farmakokineetika võimalike erinevuste hindamiseks teistel rassidel on andmed puudulikud.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti kitų rasių enzalutamido farmakokinetikos skirtumus.
Estonian: jaanuar 2020
Lithuanian: 2020 m.
Estonian: Toidul ei ole kliiniliselt olulist mõju imendumise ulatusele.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio enzalutamido ekspozicijos dydžiui.
Estonian: Kui olete seksuaalsuhtes rasestuda võiva naisega, kasutage selle ravimi kuuri ajal ja 3 kuu jooksul pärast seda kondoomi ja veel mõnd tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Lithuanian: - Jeigu turite lytinių santykių su galinčia pastoti moterimi, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir 3 mėnesius po gydymo naudokite prezervatyvus ir kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
Estonian: Xtandi't sellistele patsientidele välja kirjutades tuleb seda arvesse võtta.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu Xtandi skiriamas šiems pacientams.
Estonian: Androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli Patsientidel, kellel on esinenud või esinevad QT-intervalli pikenemise riskifaktorid ning patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli (vt lõik 4.5) tuleb arstidel hinnata kasu/riski suhet, sealhulgas võimalikku torsade de pointes'i esinemist enne Xtandi-ravi alustamist.
Lithuanian: Androgenų trūkumo gydymas gali pailginti QT intervalą Pacientams, kuriems ankščiau buvo pailgėjęs QT intervalas arba yra QT intervalo pailgėjimo rizika, taip pat pacientams, kurie vartoja kitus QT intervalą pailginančius vaistus (žr. 4.5 skyrių), prieš pradedant gydyti Xtandi, gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį, įskaitant ir galimą torsade de pointes riziką.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv neuroloogiline häire, mis võib avalduda kiiresti arenevate sümptomitena, muuhulgas krambihood, peavalu, segasus, pimedus ning muud nägemis- ja neuroloogilised häired koos kaasuva hüpertensiooniga või ilma.
Lithuanian: LUES yra retas, grįžtamas, nervų sistemos sutrikimas, kuris gali pasireikšti greitai atsirandančiais simptomais: traukuliais, galvos skausmu, sumišimu, aklumu ir kitokiais regėjimo bei neurologiniais sutrikimais, susijusiais arba nesusijusiais su hipertenzija.
Estonian: Vaatamata sellele ei ole võimalik tuvastada selgeid mehhaanilisi põhjusi pahaloomulisuse selgitamiseks ja võttes arvesse ensalutamiidi ja selle metaboliitide uuringus saavutatud AUC-il põhinevat ekspositsiooni taset, mis oli madalam või sarnane eesnäärmevähi patsientidele soovitatud annusele 160 mg/ööpäevas, siis ensalutamiidi võimalikku kartsinogeenset toimet inimese kusepõiele ei saa välistada.
Lithuanian: Vis dėlto nėra aiškaus šio sutrikimo mechanizmo paaiškinimo ir atsižvelgiant į tai, kad tyrimo metu pasiektas ekspozicijos lygis, pagrįstas AUC, enzalutamido ir jo metabolitų buvo mažesnis arba panašus į tą, kuris buvo pasiektas vartojant rekomenduojamą 160 mg paros dozę prostatos vėžiu sergantiems pacientams, enzalutamido galimo kancerogeninio poveikio žmonių šlapimo pūslei atmesti negalima.
Estonian: Sage: peavalu, mälu halvenemine, amneesia, tähelepanuhäire, rahutute jalgade sündroom
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, atminties sutrikimas, amnezija, dėmesio sutrikimas, neramių kojų sindromas
Estonian: Eesnäärmevähk on teadaolevalt androgeentundlik ning reageerib androgeeniretseptorite signaalide inhibeerimisele.
Lithuanian: Žinoma, kad prostatos vėžys yra jautrus androgenams ir reaguoja į androgeninių receptorių signalo slopinimą.
Estonian: Ensalutamiidi rühmas oli rPFS mediaanväärtus 19,7 kuud ja platseebo rühmas 5,4 kuud.
Lithuanian: rPFS mediana buvo 19,7 mėnesio enzalutamido grupėje ir 5,4 mėnesio placebo grupėje
Estonian: Teie arst võib otsustada, kas te peaksite lõpetama Xtandi võtmise.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia nutraukti Xtandi vartojimą.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ensalutamiidiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade eesnäärmevähi ravi kohta (teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti enzalutamido tyrimų prostatos karcinomai gydyti su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Estonian: Üheharulises uuringus (9785-CL-0410) oli eelnevalt vähemalt 24 nädalat abiraterooniga (pluss prednisooniga) ravitud patsientidel 22,4%-l ≥ 50% PSA tasemete langus algnäitajatest.
Lithuanian: Vienos grupės tyrime (9785-CL-0410) 22,4% pacientų, kurie ankščiau mažiausiai 24 savaites buvo gydyti abirateronu (kartu su prednizolonu), PSA lygis sumažėjo ≥ 50% nuo pradinio lygio.
Estonian: Kolmapäev
Lithuanian: Trečiadienis
Estonian: Ensalutamiid (160 mg üks kord ööpäevas) ei põhjustanud kliiniliselt olulist toimet kofeiini (CYP1A2 substraat) ega pioglitasooni (CYP2C8 substraat) AUC ega Cmax näitajates.
Lithuanian: Enzalutamidas (160 mg kartą per parą) nesukelia kliniškai reikšmingo kofeino (CYP1A2 substrato) ar pioglitazono (CYP2C8 substrato) AUC ar Cmax pokyčio.
Estonian: Riskitiheduste suhe < 1 näitab ensalutamiidi paremust.
Lithuanian: Rizikos santykis < 1 yra enzalutamido naudai.
Estonian: Kõik patsiendid jätkasid LHRH analoogi saamist või neile tehti eelnevalt bilateraalne orhidektoomia.
Lithuanian: LHAH analogą arba jiems anksčiau buvo atlikta abipusė orchektomija.
Estonian: Ensalutamiidi rühmas oli FACT-P degradeerumiseni kulunud aja mediaanväärtus 11,3 kuud ja platseeborühmas 5,6 kuud.
Lithuanian: Laiko iki FACT-P sumažėjimo mediana buvo 11,3 mėnesio enzalutamido grupėje ir 5,6 mėnesio placebo grupėje.
Estonian: Teised muutused reproduktiivorganite koes olid muu hulgas hüpofüüsi hüpertroofia/hüperplaasia ning seemnepõiekeste atroofia rottidel ning munandite hüpospermia ja seemnejuhade degeneratsioon koertel.
Lithuanian: Papildomi reprodukcinio audinio pokyčiai buvo posmegeninės liaukos hipertrofija / hiperplazija ir sėklinių pūslelių atrofija žiurkėms, sėklidžių hipospermijos ir sėklinių kanalėlių degeneracija šunims.
Estonian: Riskitiheduste suhe oli 0,24 (95% CI: 0,14; 0,42) ja mediaanaeg PFS juhtumi tekkeni oli ensalutamiidi rühmas saavutamata ja bikalutamiidi rühmas 8,6 kuud.
Lithuanian: Rizikos santykis buvo 0,24 (95% PI: 0,14; 0,42), o medianos laikas iki pirmojo PFS atvejo nebuvo pasiektas enzalutamidu gydytų pacientų grupėje, palyginus su 8,6 mėnesiais bikalutamidu gydytų pacientų grupėje.
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta või te kahtlustate seda, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu jums galioja tai, kas parašyta pirmiau, arba abejojate, pasitarkite su savo gydytoju prieš vartodami šį vaistą.
Estonian: Kinnitatud PSA vähenemine 50% või 90% esines vastavalt 54,0% või 24,8% neil patsientidest, kes said ensalutamiidi, ja 1,5% või 0,9% neil patsientidest, kes said platseebot (p < 0,0001).
Lithuanian: Patvirtintas PSA sumažėjimas 50% arba 90% buvo atitinkamai 54,0% ir 24,8% enzalutamidu gydytų pacientų ir atitinkamai 1,5% ir 0,9% tarp placebo vartojusių pacientų (p < 0,0001).
Estonian: Õhukesi polümeerikattega tablette ei tohi poolitada, purustada ega närida, vaid tuleb alla neelata tervelt koos veega ning neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima pjaustyti, laužyti ar kramtyti, jas reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu ir galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Estonian: Ensalutamiid ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.
Lithuanian: Enzalutamidas neskirtas vartoti moterims.
Estonian: Peavalu, kukkumine, ärevustunne, kuiv nahk, sügelus, mäluprobleemid, südame arterite blokaad (südame isheemiatõbi), rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), rahutute jalgade sündroom (kontrollimatu tung ühte kehaosa, tavaliselt jalga, liigutada), vähene keskendumisvõime, unustamine
Lithuanian: Galvos skausmas, pargriuvimai, nerimo jausmas, odos sausumas, niežėjimas, sunkumas prisiminti, širdies arterijų užsikimšimas (išeminė širdies liga), krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), neramių kojų sindromas (nekontroliuojamas noras judinti kurią nors kūno dalį, paprastai koją), sumažėjęs dėmesys, užmaršumas.
Estonian: Ensalutamiid ei ole väljavoolutransporterite P-gp või BCRP substraat.
Lithuanian: Enzalutamidas nėra ištekėjimo nešiklių P-gp ar BCRP substratas.
Estonian: Hiirte (4 nädalat), rottide (4 ja 26 nädalat) ja koertega (4 , 13 ja 39 nädalat) läbi viidud uuringutes täheldati ensalutamiidiga seoses reproduktiivorganite muutusi, milleks olid organi massi vähenemine, eesnäärme ning munandite atroofia.
Lithuanian: Tyrimuose su pelėmis (4 savaitės), žiurkėmis (4 ir 26 savaitės) ir šunimis (4, 13 bei 39 savaitės) su enzalutamidu susiję reprodukcinės sistemos organų pokyčiaiorganų svoris sumažėjo, pasireiškiant prostatos ir sėklidės prielipo atrofijai.
Estonian: Mittemetastaatilise haiguse alamrühmas (N = 139) ilmnesid PFS juhtumid kokku 19-l ensalutamiidiga ravitud patsiendil 70-st (27,1%) ja 49-l bikalutamiidiga ravitud patsiendil 69-st (71,0%) (kokku 68 juhtumit).
Lithuanian: Nemetastaziniu KAPV sergančių pacientų pogrupyje (N=139) PFS atvejai pasireiškė 19 iš 70 (27,1%) enzalutamidu gydytų pacientų ir 49 iš 69 (71,0%) bikalutamidu gydytų pacientų (iš viso 68 atvejai).
Estonian: Ensalutamiidi ja aktiivse metaboliidi stabiilse oleku Cmin väärtused individuaalsetes patsientides jäid püsivaks enam kui ühe aasta pikkuse kroonilise ravi vältel, näidates aeglineaarset farmakokineetikat pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist.
Lithuanian: Enzalutamido ir veikliojo metabolito pastovios Cmin (minimalios koncentracijos) reikšmės atskiriems pacientams liko nepakitusios ilgiau nei per metus ilgalaikio gydymo, o tai rodo tiesinę laiko farmakokinetiką, kai pasiekiama pastovi koncentracija.
Estonian: See ravim sisaldab ühe õhukese polümeerikattega tableti kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (vähem kui 23 mg), seega võib öelda, et see on põhiliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (mažiau kaip 23 mg) natrio, t.y.
Estonian: Kui teil tekivad krambihood, pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole.
Lithuanian: Jeigu patyrėte traukulių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (91%) olid luumetastaasid ning 23% patsientidest hõlmatud kopsud ja/või maks.
Lithuanian: Dauguma (91%) pacientų turėjo metastazių kauluose, 23%žarnyne, plaučiuose ir (arba) kepenyse.
Estonian: Kasvajarakkude kasvu stimuleerimine androgeeniretseptori kaudu nõuab tuumalokalisatsiooni ja DNA sidumist.
Lithuanian: Kad būtų stimuliuojamas naviko ląstelių dauginimasis per androgeninius receptorius, reikia tinkamos branduolių lokalizacijos ir DNR sujungimo.
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus anti kontrollrühma patsientidele platseebot ning patsientidel lubati, aga ei nõutud, võtta prednisooni (maksimaalne lubatav ööpäevane annus oli 10 mg prednisooni või sellega võrdväärset ravimit).
Lithuanian: Visuose trijuose klinikiniuose tyrimuose kontrolinėje grupėje pacientai vartojo placebą ir pacientams buvo leidžiama, bet nebuvo reikalaujama vartoti prednizoną (didžiausia leistina paros dozė buvo 10 mg prednizono arba ekvivalentiška).