FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci sa bleomycín v súčasnosti nepovažuje za základnú zložku systémovej liečby SCCHN prvej línie, stále predstavuje možnosť liečby pre (súbežnú) chemoterapiu, prípadne spoločne s RT, a preto sa liek pre túto indikáciu nemôže považovať za prekonaný.
Latvian: Lai gan pašlaik bleomicīns netiek uzskatīts par būtisku sastāvdaļu SCCHN pirmās kārtas sistēmiskajā terapijā, tas joprojām ir ārstēšanas iespēja (līdztekus veiktajai) ķīmijterapijai vai savienojumā ar RT.
Slovak: Popri dokumentácii už poskytnutej počas decentralizovaného postupu podporujúcej skromný, ale nesporný prínos bleomycínu v liečbe SCCHN, množstvo nových správ potvrdzuje úlohu bleomycínu v spojení s ďalšími chemoterapeutickými zložkami, pričom sa pomocou súbežnej pooperačnej rádio- a chemoterapeutickej liečby mitomycínom
Latvian: Papildus decentralizētā procesa laikā jau iesniegtajai dokumentācijai, atbalstot pieticīgu, bet tai pat laikā noteiktu bleomicīna lomu SCCHN ārstēšanā, vairākos jaunākajos pārskatos ir norādīta bleomicīna loma savienojumā ar citām ķīmijterapijas daļām, norādot gan 34% atveseļošanās koeficientu (AK) otrās kārtas terapijā, gan lokālās kontroles uzlabojumu un pacientu izdzīvošanu ar progresējošo galvas un kakla vēzi, līdztekus pielietojot pēc operācijas radioterapiju un ķīmijterapiju ar mitomicīnu C un bleomicīnu.
Slovak: Väčšina z predložených údajov bleomycín popisuje ako zložku chemoterapie tvorenej viacerými liekmi včítane cisplatiny, a preto osobitný príspevok bleomycínu sa nedá jednoznačne stanoviť, ale množstvo štúdií a publikácií jasne naznačuje, že bleomycín je účinný.
Latvian: Lielākajā daļā no iesniegtajiem datiem bleomicīns tika aprakstīts kā vairāku zāļu ķīmijterapijas sastāvdaļa, ietverot cisplatīnu, un tādējādi bleomicīna atsevišķo ieguldījumu nevar skaidri konstatēt.
Slovak: (HCCN, USA), kniha predpisov CCO (starostlivosti o onkologické ochorenia v štáte Ontário), revidovaná 2006/2007 a Usmernenia ku karcinómu penisu (marec 2004)
Latvian: CHMP atzīmēja arī to, ka bleomicīnu joprojām izmanto un ka tas ir arī minēts Eiropas un Ziemeļamerikas pašreizējās ārstēšanas vadlīnijās, piemēram, SCCHN: Praktiskas vadlīnijas onkoloģijā-2008. g. 2.sējums (Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008) (HCCN, ASV), CCO (Cancer Care Ontario) rokasgrāmatas 2006/2007. gada redakcija, un Eiropas Urologu asociācijas vadlīnijās par dzimumlocekļa vēzi (2004. gada marts) (Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology).
Slovak: Žiadateľ
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs
Slovak: Názov Sila
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Slovak: polvo para solución inyectable EFG
Latvian: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Slovak: Žiadosť pre liek
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Slovak: - (non-)Hodgkinov lymfóm a iné malígne lymfómy - karcinóm semenníkov - intrapleurálna terapia malígnej pleurálnej efúzie.
Latvian: - Hodžkina limfoma; - pieaugušo vidēja un liela ļaundabīguma ne-Hodžkina limfoma; - sēklinieku vēzis (seminoma un ne-seminoma); - ļaundabīga pleirāla izsvīduma iekšējās pleiras terapija.
Slovak: - karcinóm dlaždicových buniek hlavy a krku (SCCHN) - karcinóm dlaždicových buniek vonkajších genitálií: karcinóm penisu, karcinóm kŕčka maternice.
Latvian: - galvas un kakla plakanšūnu vēzis (SCCHN); - ārējo ģenitāliju plakanšūnu vēzis: dzimumlocekļa vēzis, dzemdes kakla vēzis; - ne-Hodžkina limfoma un citas ļaundabīgas limfomas; - sēklinieku vēzis; - ļaundabīga pleirāla izsvīduma iekšējās pleiras terapija.
Slovak: Intramuskulárna injekcia
Latvian: Intramuskulāra injekcija Subkutāna injekcija
Slovak: 38,5 µg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku
Latvian: BLINCYTO 38,5 μg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Prášok: 38,5 µg Roztok: 10 ml
Latvian: Šķīdums: 10 ml
Slovak: (EU) číslo
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)
Slovak: BLINCYTO
Latvian: Stiprums
Slovak: + 1 injekčná liekovka (roztok)
Latvian: 1 flakonā (šķīdums)
Slovak: EMA/882824/2018
Latvian: EMA/882824/2018 EMEA/H/C/003731
Slovak: V prípade určitých vedľajších účinkov možno liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšanu var apturēt vai pilnīgi pārtraukt.
Slovak: Blincyto bolo dňa 23. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Latvian: 2015. gada 23. novembrī Blincyto saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Pacienti dostanú tiež pohotovostnú kartu pacienta.
Latvian: Pacientiem nodrošinās arī pacienta brīdinājuma kartīti.
Slovak: Blincyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Latvian: Sīkāka informācija par Blincyto ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Blincyto sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Blincyto lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Dňa 18. júna 2018 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Latvian: 2018. gada 18. jūnijā to aizstāja ar parasto reģistrācijas apliecību.
Slovak: Naviaže sa aj na proteín (CD3) na Tbunkách (inom druhu bielych krviniek).
Latvian: Tā arī piesaistās olbaltumvielai (CD3) T šūnās (cita veida baltajās asins šūnās).
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Blincyto sa považoval za prijateľný za predpokladu, že sa budú dodržiavať odporúčania týkajúce sa použitia lieku.
Latvian: Blincyto drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu, ja tiek ievēroti ieteikumi par šo zāļu lietošanu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Blincyto?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Blincyto lietošanu?
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Slovak: Pacienti prežili v priemere približne 6 mesiacov pred tým, ako sa rakovina vrátila, čo by vhodným pacientom mohlo umožniť, aby dostali transplantát kmeňových buniek.
Latvian: Pacienti vidēji dzīvoja apmēram 6 mēnešus pirms vēža atgriešanās, kas ļauj piemērotiem pacientiem veikt asins cilmes šūnu transplantāciju.
Slovak: Blincyto sa tiež skúmal v jednej hlavnej štúdii so 116 pacientmi s minimálnou reziduálnou chorobou.
Latvian: Blincyto tika pētītas arī pamatpētījumā, kurā piedalījās 116 pacienti ar minimālu atlikušo slimību.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky Blincyto (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie, horúčka, reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zmeny krvného tlaku a vyrážka), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízka hladina druhu bielych krviniek nazývaných neutrofily s horúčkou), anémia (nízky počet červených krviniek), edém (opuch spôsobený zadržiavaním tekutín), neutropénia, leukopénia (nízka hladina bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), krvné testy vykazujúce zmeny vo funkcii pečene, tremor (trasenie), bolesť chrbta, zimnica, nízky krvný tlak, nízka hladina imunoglobulínov (protilátok), syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), rýchly srdcový pulz, insomnia (problémy so spánkom), bolesť v rukách a nohách, kašeľ a vyrážka.
Latvian: Visbiežākās Blincyto blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas, drudzis, ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, izmaiņas asinsspiedienā un izsitumi), galvassāpes, febrilā neitropēnija (zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis un drudzis), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), tūska (pietūkums šķidruma aiztures dēļ), neitropēnija, leikopēnija (zems balto asins šūnu līmenis), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), asinsanalīzēs uzrādītas aknu darbības izmaiņas, tremors (trīce), sāpes mugurā, drebuļi, zems asinsspiediens, zems imūnglobulīnu (antivielu) līmenis, citokīnu atbrīvošanās sindroms (potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis, kas var izraisīt drudzi, vemšanu, elpas trūkumu, sāpes un zemu asinsspiedienu), paātrināta sirdsdarbība, bezmiegs (grūtības aizmigt), sāpes rokās un kājās, klepus un izsitumi.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Blincyto neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Latvian: Šajā pētījumā Blincyto nesalīdzināja ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Blincyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Blincyto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály o spôsobe podávania lieku Blincyto, ako aj riadenia rizík súvisiacich s liekom.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem izglītojošus materiālus ar informāciju par Blincyto ievadīšanu un to, kā kontrolēt ar zālēm saistītos riskus.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky boli infekcie, neutropénia s horúčkou alebo bez nej, neurologické udalosti (ako sú zmätenosť, trasenie, závraty, necitlivosť alebo mravčenie), syndróm uvoľnenia cytokínov a syndróm nádorového rozpadu (komplikácia zapríčinená rozpadom rakovinových buniek).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija infekcijas, neitropēnija ar drudzi vai bez tā, neiroloģiski notikumi (piemēram, apjukums, trīce, reibonis, nejutīgums vai tirpšana), citokīnu atbrīvošanās sindroms un audzēja līzes sindroms (komplikācija, ko izraisa vēža šūnu sabrukšana).
Slovak: Pacienti majú okrem toho dostať chemoterapeutické lieky podávané formou injekcie do oblasti chrbtice na prevenciu leukémie v nervovom systéme.
Latvian: Pacientiem ir arī jāsaņem ķīmijterapijas zāles, ko injicē mugurkaula rajonā, lai novērstu nervu sistēmas leikēmiju.
Slovak: U väčšiny pacientov, v prípade ktorých sa ALL zlepšila, sa nepreukázali žiadne zvyšné rakovinové bunky.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem ALL mazinājās, nebija pierādījumu par palikušām vēža šūnām.
Slovak: Blincyto bol povolený s tzv. podmienkou, spoločnosť však predložila viacero dôkazov o lieku a agentúra odporučila, aby povolenie na uvedenie lieku Blincyto na trh už nebolo podmienečné.
Latvian: Blincyto tika reģistrētas "ar nosacījumiem", bet uzņēmums iesniedza plašākus pierādījumus par šīm zālēm, un Aģentūra ieteica, ka Blincyto reģistrācija ar nosacījumiem vairs nav nepieciešama.
Slovak: Blincyto uvádza na trh, predloží údaje z dvoch štúdií skúmajúcich bezpečnosť a používanie lieku Blincyto v klinickej praxi.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Blincyto, iesniegs datus no diviem pētījumiem, kuros tiek vērtēts Blincyto drošums un lietošana klīniskajā praksē.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že približne 78 % pacientov nemalo merateľné reziduálne rakovinové bunky po liečbe liekom Blincyto.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka aptuveni 78 % pacientu pēc ārstēšanas ar Blincyto nebija izmērāmu atlikušo vēža šūnu.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na percente pacientov, u ktorých sa ALL po 2 liečebných cykloch zlepšila na základe odznenia prejavov leukémie a úplného alebo čiastočného návratu počtu krvných buniek k normálu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais skaits, kuriem pēc diviem ārstēšanas cikliem bija mazinājusies ALL, ko mērīja kā leikēmijas pazīmju izzušanu un pilnīgu vai daļēju asins šūnu skaita normalizēšanos.
Slovak: Blincyto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Blincyto lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú žiadne prejavy rakoviny po dvoch cykloch, môžu byť liečení najviac tromi ďalšími cyklami liečby lieku Blincyto, ak prínosy u pacienta prevyšujú riziká.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc 2 ārstēšanas cikliem vairs nav vēža pazīmju, var saņemt līdz 3 papildu Blincyto cikliem, ja ieguvums pacientam atsver ārstēšanas radīto risku.
Slovak: Pacienti dostali až 5 liečebných cyklov lieku Blincyto.
Latvian: Pacienti saņēma Blincyto līdz 5 ārstēšanas cikliem.
Slovak: Blincyto je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi.
Latvian: Blincyto var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi asins vēžu pacientu ārstēšanā.
Slovak: Blincyto sa používa u pacientov, ktorí sú negatívni na filadelfský chromozóm, to znamená, že ich rakovinové bunky nemajú abnormálny chromozóm nazývaný filadelfský chromozóm, a u pacientov, ktorí majú na rakovinových bunkách proteín CD19 (CD19-pozitívni).
Latvian: Blincyto tiek lietotas pacientiem, kuri ir "Filadelfijas hromosomas negatīvi", proti, pacientiem, kuriem vēža šūnās nav patoloģiskas hromosomas, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu, un pacientiem, kuriem vēža šūnās ir olbaltumviela CD19 (CD19 pozitīvi).
Slovak: V prípade liečby pacientov s minimálnou reziduálnou chorobou dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Minimālas atlikušās slimības gadījumā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Slovak: Prehľad o lieku Blincyto a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Blincyto pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Blincyto a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Blincyto un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ochorenie ALL je zriedkavé, a preto bol liek Blincyto dňa 24. júla 2009 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Latvian: ALL ir "reta", un 2009. gada 24. jūlijā Blincyto tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Blincyto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Blincyto lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Blincyto?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Blincyto?
Slovak: Pri B-prekurzorovej ALL sa určité bunky, z ktorých vznikajú B-bunky (druh bielych krviniek), množia príliš rýchlo a tieto abnormálne bunky napokon nahradia normálne krvné bunky.
Latvian: B prekursora ALL gadījumā pārāk ātri vairojas noteiktas šūnas, kas veicina B šūnu (balto asins šūnu veida) vairošanos, un šīs patoloģiskās šūnas ar laiku aizstāj normālās asins šūnas.
Slovak: Liek Blincyto sa podáva formou kontinuálnej infúzie počas liečebného cyklu v trvaní 4 týždňov.
Latvian: Blincyto tiek ievadītas ar nepārtrauktu infūziju 4 nedēļu ārstēšanas cikla laikā.
Slovak: Blincyto majú pacienti dostať lieky na prevenciu horúčky a infúznych reakcií.
Latvian: Pirms Blincyto lietošanas pacientiem ir jādod citas zāles, lai novērstu drudzi un reakcijas pret infūziju.
Slovak: Blincyto preto pôsobí ako tzv. most medzi T-bunkami a B-bunkami a spôsobuje, že T-bunky uvoľňujú látky, ktoré nakoniec usmrtia rakovinové B-bunky.
Latvian: Tāpēc Blincyto darbojas kā "tilts", sasaistot T šūnas un B šūnas, kā arī liekot T šūnām izdalīt vielas, kas iznīcina vēža B šūnas.
Slovak: Blincyto sa používa aj u dospelých, ktorí boli liečení na B-prekurzorovú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL) a majú minimálnu reziduálnu chorobu (čo znamená, že stále majú v tele niektoré zistiteľné rakovinové bunky).
Latvian: Blincyto lieto arī pieaugušajiem, kuriem ir ārstēta B prekursora ALL un kuriem ir minimāla atlikusī slimība (tas nozīmē, ka viņu organismā joprojām ir dažas nosakāmas vēža šūnas).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 70 detí vo veku jedného roka a starších s B-prekurzorovou ALL, ktoré boli negatívne na filadelfský chromozóm, sa zistilo, že u 33 % pacientov viedla liečba liekom Blincyto k odzneniu ochorenia.
Latvian: Pētījumā ar 70 bērniem no 1 gada vecuma, kuriem bija Filadelfijas hromosomas negatīva B prekursora ALL, konstatēja, ka 33 % ar Blincyto ārstēto pacientu slimība izzuda.
Slovak: Blincyto je prínosom pre dospelých a deti s B-prekurzorovou ALL negatívnou na filadelfský chromozóm s vysokým rizikom, ktorí majú málo terapeutických možností a ktorí majú zvyčajne zlú prognózu.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka Blincyto nodrošina ieguvumu augsta riska pieaugušajiem un bērniem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora ALL, kuriem ir maz ārstēšanas iespēju un parasti ir slikta prognoze.
Slovak: Medzi liečebnými cyklami má byť dvojtýždňový interval bez liečby.
Latvian: Katram ārstēšanas ciklam seko 2 nedēļu pārtraukums bez ārstēšanas.
Slovak: Pacienti môžu byť liečení najviac tromi ďalšími cyklami, pričom každý z nich sa podáva po dvojtýždňovom intervale bez liečby.
Latvian: Pacientiem var tikt veikti 3 papildu ārstēšanas cikli, starp kuriem ir 2 nedēļu ilgs pārtraukums bez ārstēšanas.
Slovak: Prečo bol liek Blincyto povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Blincyto ir reģistrētas ES?
Slovak: Blincyto sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 189 pacientov negatívnych na filadelfský chromozóm s B-prekurzorovou ALL, u ktorých sa leukémia vrátila alebo sa liečbou nezlepšila.
Latvian: Blincyto tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 189 pacientus ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora ALL, kuriem leikēmija bija recidivējusi vai pēc ārstēšanas nebija mazinājusies.
Slovak: Blincyto sa používa na liečbu rakoviny krvi nazývanej B-prekurzorová akútna lymfoblastová leukémia (ALL) u pacientov starších ako jeden rok v prípade, že rakovina sa vrátila (relapsovala) alebo sa predchádzajúcou liečbou nezlepšila (refraktérna).
Latvian: Blincyto ir zāles, ko lieto, lai ārstētu asins vēzi, ko dēvē par B prekursora akūtu limfoblastisku leikozi (ALL), pacientiem no 1 gada vecuma, kuriem vēzis ir atgriezies (recidivējis) vai nav mazinājies pēc iepriekšējas ārstēšanas (rezistents).
Slovak: % (81 zo 189) pacientov, ktorým bol podávaný liek Blincyto.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka ALL mazinājās 43 % pacientu (81 no 189), kuri saņēma Blincyto.
Slovak: Liečivo lieku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na proteín (CD19), ktorý sa nachádza na B-bunkách vrátane buniek ALL.
Latvian: Blincyto aktīvā viela blinatumomabs ir antiviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos B šūnās, tostarp ALL šūnās, esošajai olbaltumvielai (CD19).
Slovak: V prípade liečby relapsovanej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Recidivējošas vai rezistentas B prekursora ALL ārstēšanai deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Blincyto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Blincyto lietošanu.
Slovak: Blincyto sa nesmie podávať dojčiacim ženám.
Latvian: Blincyto nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Slovak: Blincyto sa podáva infúziou (kvapkaním) do žily pomocou infúznej pumpy.
Latvian: Blincyto ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam), izmantojot infūzijas sūkni.
Slovak: Blincyto účinkuje?
Latvian: Kā Blincyto darbojas?
Slovak: Liek Blincyto je tiež účinný pri odstraňovaní reziduálnych rakovinových buniek u dospelých, ktorí boli liečení na Bprekurzorový ALL a u ktorých existuje vysoké riziko návratu rakoviny.
Latvian: Blincyto arī efektīvi likvidē atlikušās vēža šūnas pieaugušajiem, kuriem ir ārstēta B prekursora ALL un kuriem pastāv augsts vēža recidīva risks.
Slovak: Blincyto
Latvian: Cita informācija par Blincyto
Slovak: Blincyto boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Blincyto ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Blincyto obsahuje liečivo blinatumomab a používa sa v monoterapii.
Latvian: Blincyto satur aktīvo vielu blinatumomabu, un tās tiek lietotas vienas pašas.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Blincyto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Blincyto, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Blincyto používa?
Latvian: Kā lieto Blincyto?
Slovak: 17,3 mesiaca [12,6; 23,3]
Latvian: 17,3 mēneši [12,6; 23,3]
Slovak: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Latvian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu.
Latvian: • ja Jums ir aktīva infekcija;
Slovak: • ak si myslíte, že v blízkej budúcnosti možno budete potrebovať nejaké očkovanie vrátane očkovania potrebného na vycestovanie do iných krajín.
Latvian: • Ja Jūs domājat, ka tuvākajā nākotnē Jums var būt nepieciešamas jebkādas vakcinācijas, ieskaitot ceļošanai nepieciešamās.
Slovak: Údaje o deťoch, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú uvedené v častiach 4.8 a 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Potom budete mať 2-týždňovú prestávku, keď nebudete dostávať infúziu.
Latvian: Tad būs 2 nedēļu pārtraukums, kad Jums netiks ievadīta infūzija.
Slovak: • alergická reakcia
Latvian: • alerģiska reakcija;
Slovak: Pre deti mladšie ako 7 mesiacov nie sú k dispozícii údaje.
Latvian: Nav datu par bērniem, kuri ir jaunāki par 7 mēnešiem.
Slovak: Tieto zmeny boli po ukončení liečby reverzibilné.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Demografické a základné charakteristiky boli dobre vyvážené medzi oboma skupinami (pozri tabuľku 1).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un sākotnējie raksturlielumi starp abām grupām tika labi izlīdzsvaroti (skatīt 1. tabulu).
Slovak: Možno pre vás BLINCYTO nebude vhodný:
Latvian: BLINCYTO var būt Jums nepiemērots:
Slovak: Klinický význam týchto zmien v zobrazení nie je známy.
Latvian: Šo attēlu izmaiņu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Slovak: b Skupinové termíny MedDRA vysokej úrovne (MedDRA, verzia 18.1).
Latvian: b MedDRA augstākā līmeņa grupu termini (MedDRA versija 18.1).
Slovak: • infúzna pumpa náhle zastane.
Latvian: • infūzijas sūknis pēkšņi apstājas.
Slovak: N = celkový počet pacientov v špecifikovanej podskupine.
Latvian: N = kopējais pacientu skaits norādītajā apakšgrupā.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Slovak: Vzhľadom na to, že výsledky kvality života súvisiacej so zdravím sa zakladajú na post hoc analýze citlivosti, majú sa interpretovať s opatrnosťou.
Latvian: Tā kā ar veselību saistītie dzīves kvalitātes rezultāti pamatoti ar post-hoc jutīguma analīzi, rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Slovak: Rýchlosť infúzie môže byť rýchlejšia alebo pomalšia v závislosti od toho, ako často sa vak vymieňa.
Latvian: Infūzijas ātrums var būt ātrāks vai lēnāks atkarībā no tā, cik bieži tiek mainīts infūzijas maiss.
Slovak: Čas do alloHSCT u všetkých transplantovaných pacientov
Latvian: Laiks līdz aloHCŠT visiem pacientiem ar transplantātu
Slovak: • ťažkosti pri rozprávaní
Latvian: • runāšanas grūtības.
Slovak: Pozri spôsob podávania.
Latvian: Skatīt lietošanas veidu.
Slovak: Výsledky účinnosti z iných hlavných koncových ukazovateľov štúdie sú zhrnuté v tabuľke 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti par citiem pētījuma galvenajiem mērķa kritērijiem ir apkopoti 2. tabulā.
Slovak: Elastomérové pumpy sa nemajú používať.
Latvian: Elastomēra sūkņus nedrīkst izmantot.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja:
Slovak: Aseptická príprava
Latvian: Aseptiska pagatavošana
Slovak: Ak na túto liečbu budete odpovedať, váš lekár môže rozhodnúť, že vám poskytne až 3 ďalšie cykly liečby.
Latvian: Ja Jums būs atbildes reakcija uz šo ārstēšanu, ārsts var izlemt Jums dot līdz 3 papildu ārstēšanas ciklus.
Slovak: V tejto populácii je možnosť vyššieho rizika neurologických udalostí.
Latvian: Šajā populācijā ir augstāka neiroloģisko notikumu riska iespēja.
Slovak: Výsledky účinnosti nájdete v tabuľke 6.
Latvian: Efektivitātes rezultātus skatīt 6. tabulā.