FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da humane Immunglobuline bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration), kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG umane se excretă în lapte în primele zile după naştere, ajungând la concentraţii scăzute la scurt timp după aceea; în consecinţă, nu poate fi exclus riscul pentru sugar în acest interval scurt.
German: Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Skyrizi anwenden.
Romanian: Urmaţi paşii de mai jos de fiecare dată când utilizaţi Skyrizi PASUL 1
German: Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, vor jeder Injektion mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.
Romanian: Înainte de fiecare injecţie, ştergeţi locul în care veţi efectua injecţia cu un tampon cu alcool printr-o mişcare circulară.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Risankizumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea risankizumab pe durata sarcinii.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Risankizumab sind die Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion zu untersuchen.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu risankizumab, pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei (TB).
German: Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini şi uscaţi mâinile.
German: Das Sicherheitsprofil von Risankizumab war über bis zu 77 Behandlungswochen mit dem bereits zu Woche 16 beobachteten Sicherheitsprofil übereinstimmend.
Romanian: Profilul de siguranță al risankizumab cu o expunere de până la 77 săptămâni a fost în concordanță cu profilul observat până la 16 săptămâni.
German: • spezieller Abfallbehälter (nicht in dem Umkarton enthalten)
Romanian: • Recipient special pentru deşeuri (neinclus în cutie)
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: • dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
German: Nach subkutaner Gabe von Risankizumab wurde die maximale Plasmakonzentration 3 - 14 Tage nach der Anwendung erreicht, mit einer geschätzten absoluten Bioverfügbarkeit von 89 %.
Romanian: După administrarea subcutanată a risankizumab, concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse la 3-14 zile după administrarea dozei, cu o biodisponibilitate absolută estimată la 89%.
German: Die Rate der schwerwiegenden Infektionen lag bei 1,7 Ereignissen pro 100 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Frecvența infecțiilor grave a fost de 1,7 evenimente la 100 de subiecți-ani (vezi pct.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie rauem Hals und verstopfter Nase
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • infecţii ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât şi nas înfundat
German: Es kann sein, dass die Injektionsstelle leicht blutet.
Romanian: Este posibil să apară o ușoară sângerare la locul injecției.
German: Der Großteil der Fälle war nicht schwerwiegend, von leichtem bis moderatem Schweregrad und führte nicht zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Romanian: Cele mai multe cazuri nu au fost grave, au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au dus la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
German: Entfernen der Nadelkappe:
Romanian: Scoateţi capacul acului:
German: Wählen Sie zwischen den folgenden drei Körperstellen für die Injektion aus:
Romanian: Alegeţi una dintre aceste 3 zone pentru injectare:
German: • Es kann sein, dass an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.
Romanian: • Este posibil să vedeţi o picătură de lichid în vârful acului.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit zu Woche 28 nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Romanian: Tabel 5: Rezultate privind eficacitatea la 28 săptămâni după re-randomizare în studiul IMMVENT
German: • Der Nadelschutz wird erst ausgelöst, wenn die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde.
Romanian: • Sistemul de protecţie a acului nu se va activa decât dacă este injectat tot lichidul.
German: Wenn der Patient mit einem viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff geimpft wurde, wird empfohlen, mindestens 4 Wochen mit dem Beginn der Behandlung mit Risankizumab zu warten.
Romanian: În cazul în care unui pacient i s-a administrat un vaccin viu (cu virus sau bacterie), se recomandă să se aștepte cel puțin 4 săptămâni înainte să se înceapă tratamentul cu risankizumab.
German: Es ist nicht bekannt, ob Risankizumab in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă risankizumab se excretă în laptele uman.
German: Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von Risankizumab unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: Dacă apare o reacţie gravă de hipersensibilitate, administrarea risankizumab trebuie întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul adecvat.
German: Veränderung zu Woche 52 (SF)
Romanian: Modificare în săptămâna 52 (ES)
German: Es sind zwei Injektionen erforderlich.
Romanian: 2 injecţii necesare
German: Veränderung zu Woche 16 (SF)
Romanian: Modificare în săptămâna 16 (ES)
German: Die Nebenwirkungen von Risankizumab aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRASystemorganklasse anhand folgender Einstufung gegliedert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Romanian: Reacţiile adverse pentru risankizumab din cadrul studiilor clinice (Tabelul 1) sunt prezentate conform sistemului MedDRA de clasificare pe aparate, sisteme şi organe, folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10 000 până la < 1/1 000); şi foarte rare (< 1/10 000).
German: Begleitende Immunsuppressiva- oder Phototherapie
Romanian: Tratament concomitent cu imunosupresoare sau fototerapie
German: Im Allgemeinen ist nicht zu erwarten, dass diese Einschränkungen einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik monoklonaler Antikörper haben, sodass keine Dosisanpassungen als notwendig erachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: În general, nu se aşteaptă ca aceste afecţiuni să aibă un impact semnificativ asupra farmacocineticii anticorpilor monoclonali şi, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
German: •wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven
Romanian: • dacă aveţi o infecţie, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
German: • wenn die Spritze heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.
Romanian: • dacă seringa a fost scăpată jos sau este deteriorată.
German: 4 Wochen nach der 1.
Romanian: la 4 săptămâni după prima doză
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie den speziellen Abfallbehälter zurückbringen, wenn er voll ist.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiaţi recipientul special pentru deşeuri.
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze empfiehlt es sich, diese visuell zu prüfen.
Romanian: Înainte de utilizare, se recomandă verificarea vizuală a fiecărei seringi preumplute.
German: Keiner der 31 Studienteilnehmer in der IMMHance-Studie mit latenter TB, die während der Studie keine Prophylaxe erhielten, entwickelte während der mittleren Nachbeobachtungsdauer von 55 Wochen unter Risankizumab eine aktive TB.
Romanian: Dintre cei 31 de subiecţi ai studiului IMMHANCE care prezentau tuberculoză (TB) latentă şi care nu au primit tratament profilactic anti-TB pe durata studiului, niciunul nu a dezvoltat TB activă pe parcursul perioadei medii de urmărire de 55 săptămâni de tratament cu risankizumab.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren alle von leichtem bis moderatem Schweregrad, keine davon waren schwerwiegend und führten in keinem Fall zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Romanian: Reacțiile adverse la locul de injectare au fost ușoare până la moderate ca severitate, niciuna nu a fost gravă și niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
German: Skyrizi wird als subkutane Injektion verabreicht.
Romanian: Skyrizi se administrează prin injectare subcutanată.
German: Skyrizi ist zur Anwendung unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Romanian: Skyrizi este destinat administrării sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea psoriazisului.
German: Infektionen der oberen Atemwege
Romanian: Infecţii la nivelul tractului respirator superior
German: Es wurde eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis durchgeführt, um die Wirkung einer wiederholten Anwendung von Risankizumab auf die Pharmakokinetik von Cytochrom-P450(CYP)-sensitiven Prüfsubstraten zu untersuchen.
Romanian: A fost derulat un studiu privind interacţiunile medicamentoase la subiecţi cu psoriazis în plăci pentru evaluarea efectului administrării repetate de risankizumab asupra farmacocineticii substratelor-probă sensibile ale enzimelor citocromului P450 (CYP).
German: Bei den psoriatischen Läsionen wurden auch eine Verringerung der Epidermisdicke, der Infiltration von Entzündungszellen und der Expression psoriatischer Krankheitsmarker beobachtet.
Romanian: De asemenea, la nivelul leziunilor de psoriazis, s-au observat reduceri ale grosimii epidermului, ale infiltrării de celule inflamatorii şi ale nivelului de expresie a markerilor pentru psoriazis.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut.
Romanian: Introduceţi acul până la capăt în piele, în unghi de circa 45 grade, cu o mişcare scurtă şi rapidă.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru apariţia semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi iniţierea imediată a tratamentului simptomatic corespunzător.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Risankizumab und Inhibitoren, Induktoren oder Substraten von Enzymen, die Arzneimittel verstoffwechseln, sind nicht zu erwarten und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase între risankizumab şi inhibitori, inductori sau substraturi ale enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor şi nu este necesară nicio ajustare a dozelor (vezi pct. 5.2).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand.
Romanian: • Ţineţi seringa cu o mână
German: Antikörper gegen Risankizumab, einschließlich neutralisierender Antikörper, standen bei den meisten Studienteilnehmern nicht mit Veränderungen des klinischen Ansprechens oder der Sicherheit in Zusammenhang.
Romanian: Pentru majoritatea subiecților, anticorpii anti-risankizumab, inclusiv anticorpii neutralizanți, nu s-au asociat cu modificări ale răspunsului clinic sau ale profilului de siguranţă.
German: • Bewahren Sie die Spritzen im Umkarton auf, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Romanian: • Păstrați seringile în ambalaj până când sunteți gata pentru injectare
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit.
Romanian: Verificaţi lichidul din seringă.
German: Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern und achten Sie darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt.
Romanian: • Nu atingeţi acul cu degetele sau nu-l lăsaţi să intre în contact cu vreo suprafaţă
German: Patienten, die Risankizumab erhalten, müssen auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwacht werden.
Romanian: Pacienţii la care se administrează risankizumab trebuie monitorizaţi pentru prezenţa semnelor şi simptomelor de TB activă.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen 2 Alkoholtupfer
Romanian: soluţie injectabilă 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool
German: Bei der Betrachtung von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Körpergewicht von ≤ 130 kg, PASI-Score zu Baseline, gleichzeitig bestehender Psoriasis-Arthritis, vorheriger systemischer Behandlung mit nicht biologischen Arzneimitteln, vorheriger Behandlung mit Biologika und vorherigem Versagen eines Biologikums wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Ansprechraten von Risankizumab in diesen Untergruppen festgestellt.
Romanian: Examinarea subcategoriilor vârstă, rasă, greutate corporală ≤130 kg, scor PASI iniţial, artrită psoriazică concomitentă, tratament sistemic anterior cu non-biologice, tratament anterior cu medicamente biologice şi eşec anterior al unui biologic nu a identificat diferenţe de răspuns la risankizumab între aceste subgrupuri.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Risankizumab bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu sunt date disponibile sau sunt date limitate privind utilizarea risankizumab la femeile gravide (date privind evoluția sarcinii de la mai puțin de 300 de cazuri).
German: Zur Behandlung der Psoriasis hatten 30,9 % aller Studienteilnehmer in den genannten Studien zuvor keine systemische Therapie erhalten (einschließlich nicht biologische Therapie und Biologikatherapie), 38,1 % hatten zuvor eine Phototherapie oder Photochemotherapie, 48,3 % eine nicht biologische systemische Therapie, 42,1 % eine Biologikatherapie und 23,7 % mindestens einen TNF-alpha-Antagonisten erhalten.
Romanian: La nivelul tuturor studiilor, 30,9% dintre subiecţi nu au fost trataţi anterior cu niciun tratament sistemic (inclusiv non-biologice și biologice), 38,1% au fost trataţi anterior cu fototerapie sau fotochemoterapie, 48,3% au primit anterior terapie sistemică cu medicamente non-biologice, 42,1% au fost trataţi anterior cu medicamente biologice şi 23,7% au fost trataţi cu cel puţin un agent anti-TNF
German: Vor Einleitung der Therapie mit Risankizumab sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen die Durchführung aller vorgesehenen Impfungen erwogen werden.
Romanian: Înainte de a se iniţia terapia cu risankizumab, trebuie finalizate toate imunizările corespunzătoare în conformitate cu recomandările actuale privind imunizarea.
German: Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben.
Romanian: Luaţi încet degetul de pe pistonul seringii.
German: Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab.
Romanian: Skyrizi conţine substanța activă risankizumab.
German: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) und Standardfehler (SF) ** P < 0,01 im Vergleich zu Risankizumab *** P < 0,001 im Vergleich zu Risankizumab
Romanian: Indicele de severitate al psoriazisului unghial (NAPSI), Indicele de severitate al psoriazisului palmoplantar (PPASI), Indicele de severitate al psoriazisului scalpului (PSSI) și Eroare Standard (ES) ** P < 0.01 comparativ cu risankizumab *** P < 0.001 comparativ cu risankizumab
German: UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Romanian: ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi semne ale unei infecţii grave cum sunt:
German: • Skyrizi darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden (beispielsweise in einer
Romanian: • Skyrizi nu trebuie încălzit prin alte mijloace (de exemplu, la cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Risankizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu risankizumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în psoriazisul în plăci (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: • wenn die Abdeckung der Blisterpackung beschädigt ist oder fehlt.
Romanian: • dacă folia de hârtie care sigilează seringa este ruptă sau lipseşte.
German: •wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: • Vermerken Sie die Termine für die Injektionen in Ihrem Kalender, sodass Sie wissen, wann Sie Skyrizi das nächste Mal spritzen müssen.
Romanian: • Marcaţi în calendar datele pentru a şti când trebuie să administraţi următoarea doză de Skyrizi
German: Mit Risankizumab behandelte Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion auftreten.
Romanian: Pacienţii tratați cu risankizumab trebuie instruiţi să se adreseze medicului dacă manifestă semne sau simptome de infecţie cronică sau acută relevantă clinic.
German: Jede Packung enthält zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfer.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.
German: • 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer (in dem Umkarton enthalten)
Romanian: • 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool (incluse în cutie)
German: Ko-primäre Endpunkte im Vergleich zu Placebo Kein Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität Ein Wert von 0 auf der Psoriasis-Symptom-Skala (PSS) bedeutet keine Anzeichen von Schmerz, Juckreiz, Rötung und Brennen innerhalb der letzten 24 Stunden.
Romanian: Fără impact asupra calității vieții din punct de vedere al sănătății Psoriasis Symptom Scale (PSS) cu valoare 0 înseamnă fără simptome ca durere, prurit, eritem și arsuri în ultimele 24 de ore
German: United Kingdom AbbVie Ltd
Romanian: Marea Britanie AbbVie Ltd
German: Scannen Sie diesen Code oder besuchen Sie die Internetseite www.skyrizi.eu, um weitere Informationen und Hilfestellungen zu Skyrizi zu erhalten.
Romanian: Pentru mai multe informaţii şi asistenţă cu privire la Skyrizi vizitaţi www.skyrizi.eu sau scanaţi acest cod.
German: Durch die Hemmung der Bindung von IL-23 an seinen Rezeptor hemmt Risankizumab die IL-23-abhängige Signaltransduktion und die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine.
Romanian: Prin blocarea legării IL-23 de receptorul său, risankizumab inhibă semnalizarea celulară dependentă de IL-23 şi eliberarea citokinelor proinflamatorii.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) substanţei(elor) biologic active
German: • 2 Wattebäusche oder Mulltupfer (nicht in dem Umkarton enthalten)
Romanian: • 2 tampoane de vată sau din tifon (neincluse în cutie)
German: Wenn ein Patient eine solche Infektion entwickelt oder auf eine Standardtherapie für die Infektion nicht anspricht, ist der Patient engmaschig zu überwachen und Risankizumab sollte bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o astfel de infecţie sau nu răspunde la tratamentul antiinfecţios standard, acesta trebuie atent monitorizat, iar risankizumab nu trebuie administrat decât după remiterea infecţiei.
German: Bei einer Dosierung von 150 mg in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen beträgt die geschätzte maximale Plasmakonzentration im Steady-State 12 µg/ml und der Talspiegel 2 µg/ml.
Romanian: La administrarea dozei de 150 mg în săptămâna 0, săptămâna 4 şi la fiecare 12 săptămâni ulterior, valorile estimate ale concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru au fost de 12 µg/ml şi, respectiv 2 µg/ml.
German: Risankizumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Risankizumab nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Abbildung 2: PASI 90 im zeitlichen Verlauf nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Romanian: Figura 2: Evoluţia în timp a răspunsului PASI 90 după re-randomizare în studiul IMMVENT
German: Was Skyrizi enthält
Romanian: Ce conţine Skyrizi
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder Kanzerogenität von Risankizumab durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a mutagenităţii şi carcinogenităţii cu risankizumab.
German: In IMMvent wurden 605 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 301 Risankizumab und 304 Adalimumab).
Romanian: Studiul IMMVENT a înrolat 605 subiecţi (301 randomizaţi la risankizumab şi 304 la adalimumab).
German: In UltIMMa-1 und UltIMMa-2 wurden 997 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 598 Studienteilnehmer 150 mg Risankizumab, 199 Studienteilnehmer 45 mg oder 90 mg Ustekinumab [entsprechend dem Gewicht bei Baseline] und 200 Studienteilnehmer Placebo).
Romanian: Studiile ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2 au înrolat 997 subiecţi (598 randomizaţi la risankizumab 150 mg, 199 la ustekinumab în doză de 45 mg sau 90 mg [în funcţie de greutatea corporală] şi 200 la placebo).
German: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Skyrizi wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da Skyrizi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Romanian: Skyrizi nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Romanian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
German: • Wenden Sie die zweite Spritze direkt nach der ersten Spritze an. Spritzen Sie aber mit mindestens 3 cm Abstand zur ersten Injektionsstelle.
Romanian: • Injectaţi conţinutul celei de-a doua seringi imediat după prima injecţie dar la cel puțin 3 cm de locul primei injecții.
German: Übergewichtige Patienten
Romanian: Pacienți supraponderali
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Skyrizi Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.:
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă observaţi orice semne de reacţie alergică în timp ce utilizaţi Skyrizi, precum: