FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska arginiini ja lysiini ovat luonnossa esiintyviä aminohappoja, ne erittyvät rintamaitoon, mutta vaikutukset imetettävissä lapsissa ovat epätodennäköisiä.
Icelandic: Arginín og lýsín, sem eru náttúrulegar amínósýrur, skiljast út í brjóstamjólk, en áhrif á nýbura/ungbörn á brjósti eru ólíkleg.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Notkun arginíns og lýsíns hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Lu)-oxodotreotidin toksisuuden kannalta ja annosta rajoittavia, ellei aminohappoja anneta munuaisiinoton ja retention vähentämiseksi.
Icelandic: Lu) oxodótreótíðs og skammtatakmarkandi ef amínósýrur eru ekki gefnar til að draga úr upptöku og uppsöfnun í nýrum.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jo suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Finnish: Lu)-oksodotreotidi-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vakava, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, minkä vuoksi hoidon riskihyöty-suhde on aina punnittava huolellisesti näillä potilailla.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega hjartabilun, sem skilgreind er í flokki III eða IV í NYHA flokkunarkerfinu, og því þarf ávallt að meta vandlega jafnvægið á milli ávinnings og áhættu fyrir þessa sjúklinga.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar til miðlungsmiklar.
Finnish: Muutokset happo-emästasapainossa muuttavat ekstra- ja intrasellulaarisen kaliumin tasapainoa, ja asidoosin kehittymisen myötä plasman kaliumpitoisuudet voivat nousta nopeasti.
Icelandic: Breytingar á jafnvægi sýru og basa breyta jafnvægi kalíums utan og innan frumna og þróun blóðsýringar getur verið tengd hraðri kalíumhækkun í plasma.
Finnish: Tärkeimmät, lähinnä aminohappoliuoksiin liittyvät haittavaikutukset ovat pahoinvointi (noin 25 %:lla), oksentelu (noin 10 %:lla) ja hyperkalemia.
Icelandic: Helstu aukaverkanir, sem tengjast aðallega amínósýrulausninni, eru ógleði (u.þ.b. 25%), uppköst (u.þ.b. 10%) og blóðkalíumhækkun.
Finnish: Mahdollisista nesteylikuormituksen aiheuttamista kliinisistä komplikaatioista johtuen erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä arginiinia ja lysiiniä potilailla, joilla on vakava, NYHAluokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
Icelandic: Vegna möguleikans á klínískum fylgikvillum í tengslum við of mikið blóðrúmmál skal gæta varúðar við notkun arginíns og lýsíns hjá sjúklingum með verulega hjartabilun, sem skilgreind er í flokki III eða IV í NYHA flokkunarkerfinu.
Finnish: Tämä saattaa olla merkki siitä, että tuote on epästabiili tai että liuos on kontaminoitunut.
Icelandic: Það getur bent til þess að lyfið sé óstöðugt eða að lausnin sé menguð.
Finnish: LyseKare-hoidon antamisessa on noudatettava varovaisuutta potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun LysaKare hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun milli 30 og 50 ml/mín.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkalemia ei tiedossa
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðkalíumhækkun
Finnish: Kuuden potilaan dosimetriatutkimus osoitti, että 2,5 % lysiini-arginiiniliuos vähensi munuaisten säteilyaltistusta noin 47 % verrattuna hoitamattomiin kontrolleihin, ilman että kasvaimen lutetium
Icelandic: Geislamælifræðileg rannsókn á 6 sjúklingum sýndi að 2,5% lýsín-arginín amínósýrulausn dró úr geislaútsetningu nýrna um u.þ.b.
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömiä lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Arginiini- ja lysiini-infuusioliuosten turvallisuusprofiilista on erittäin vähän tietoa ilman samanaikaista PRRT-hoitoa; tässä ovat mukana myös esilääkityksenä annettavat antiemeetit sekä usein samanaikaisesti käytetyt lyhytvaikutteiset somatostatiinianalogit.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi arginín- og lýsín-innrennslislyfs, lausnar, án samhliða gjafar PRRT, sem felur einnig í sér notkun ógleðistillandi lyfja sem lyfjaforgjöf og oft samhliða notkun stuttverkandi sómatóstatínhliðstæðna.
Finnish: Koska huonovointisuus (pahoinvointi) ja oksentelu ovat yleisiä aminohappotiputuksessa, sinulle annetaan pahoinvointia estävää lääkettä 30 minuuttia ennen LysaKare-tiputusta.
Icelandic: Vegna þess að ógleði og uppköst eru algeng við innrennsli á amínósýrum verða þér gefin lyf til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst 30 mínútum áður en innrennsli LysaKare hefst.
Finnish: LysaKare-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita, tai vaikutus on merkityksetöntä.
Icelandic: LysaKare hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Yksi 1000 ml:n pussi sisältää 25 g L-arginiinihydrokloridia ja 25 g L-lysiinihydrokloridia.
Icelandic: Einn 1.000 ml poki inniheldur 25 g af L-arginínhýdróklóríði og 25 g af L-lýsínhýdróklóríði.
Finnish: Lu)-oksodotreotidi on annettava erillisiä infuusioletkuja käyttäen.
Icelandic: ) oxodótreótíðverður að gefa með aðskildum innrennslisslöngum.
Finnish: Raskaus, imetys, hedelmällisyys
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LysaKarea
Icelandic: Áður en byrjað er að nota LysaKare
Finnish: Jos hyperkalemian oireita ilmenee LysaKare-infuusion aikana, on suoritettava asianmukaiset korjaavat toimenpiteet.
Icelandic: Ef fram koma einkenni blóðkalíumhækkunar meðan á LysaKare innrennsli stendur verður að grípa til viðeigandi ráðstafana til leiðréttingar.
Finnish: Liikanesteytystapauksissa tai kun soluuttia on potilaan elimistössä liikaa, eliminaatiota on edistettävä tiheällä virtsaamisella tai tehostetulla diureesilla ja tiheillä virtsarakon tyhjennyksillä.
Icelandic: Ef líkamsvökvi er of mikill (ofvökvun) eða of mikið er af leysta efninu í líkamanum (solute overload) skal stuðla að brotthvarfi með tíðum þvaglátum eða þvingaðri þvagræsingu og tíðri tæmingu þvagblöðru.
Finnish: LysaKarella ei ole tehty ei-kliinisiä tutkimuksia.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir voru gerðar með LysaKare.
Finnish: Polyetyleeni polyamiini/alumiinifolio
Icelandic: Pólýetýlenpólýamín/álpappír
Finnish: Arginiinin ja lysiinin kliininen tehokkuus ja turvallisuus perustuvat julkaistuihin tutkimuksiin, joissa on käytetty samaa liuoksen arginiini- ja lysiinipitoisuutta kuin LysaKare-valmisteessa.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun og öryggi arginíns og lýsíns byggjast á birtum niðurstöðum rannsókna þar sem notast var við lausnir með sama arginín- og lýsíninnihald og LysaKare.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, syöpälääkehoidon haittoja vähentävä lääke, ATCkoodi: V03AF11
Icelandic: Öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eituráhrifum æxlishemjandi lyfja, ATC flokkur:
Finnish: Arginiini ja lysiini leviävät nopeasti elimistöön.
Icelandic: Arginín og lýsín dreifast hratt.
Finnish: LysaKare on kirkas, väritön liuos, joka on pakattu kertakäyttöiseen joustavaan muovipussiin.
Icelandic: LysaKare er tær og litlaus innrennslislausn, sem er afhent í mjúkum poka úr plasti sem er til notkunar í eitt skipti.
Finnish: Ennen potilaan kotiuttamista on otettava EKG.
Icelandic: Taka skal hjartarafrit áður en sjúklingurinn er útskrifaður.
Finnish: Sinulle annetaan LysaKarea kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa.
Icelandic: Þú færð LysaKare við stýrðar, klínískar aðstæður.
Finnish: Potilaita on neuvottava juomaan runsaasti vettä (ainakin 1 lasillinen tunnissa) infuusiopäivänä, niin että heillä on hyvä nesteytys, joka auttaa ylimääräisen seerumin kaliumin erittymisessä.
Icelandic: Gefa skal sjúklingi fyrirmæli um að drekka töluvert magn af vatni (a.m.k. 1 glas á hverri klst.) á innrennslisdeginum til að viðhalda vökvun og auðvelda útskilnað umframkalíums í sermi.
Finnish: Jos havaitaan vakavaa oireilevaa hyperkalemiaa, LysaKare-infuusion keskeyttämistä on harkittava punniten munuaissuojan ja akuutin hyperkalemian hyöty-riskisuhdetta
Icelandic: Ef einkenni blóðkalíumhækkunar eru alvarleg, skal íhuga að stöðva LysaKare innrennslið með tilliti til áhættu og ávinnings þess að vernda nýrun og bráðrar blóðkalíumhækkunar.
Finnish: Suonensisäisen antoreitin ansiosta LysaKaren hyötyosuus in 100 %.
Icelandic: Vegna þess að lyfið er gefið í bláæð hefur LysaKare 100% aðgengi.
Finnish: PRRP-hoidossa havaittu toksisuus johtuu suoraan annetun säteilyn elimiin absorboituvasta annoksesta.
Icelandic: Eiturverkanir sem koma fram eftir gjöf PRRT eru bein afleiðing af geislaskammti (radiation-absorbed dose) til líffæra.
Finnish: Lutetium-(
Icelandic: Meðferð með lútesín (
Finnish: LysaKare 25 g/25 g infuusioneste, liuos L-arginiinihydrokloridi/ L-lysiinihydrokloridi
Icelandic: LysaKare 25 g/25 g innrennslislyf, lausn L-arginínhýdróklóríð/L-lýsínhýdróklóríð
Finnish: Munuaisten toimintakokeet (kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma) on suoritettava ennen jokaista antokertaa.
Icelandic: Mæla skal nýrnastarfsemi (kreatínín og kreatínínúthreinsun) fyrir hverja lyfjagjöf.
Finnish: Koska vanhusten munuaistoiminta on todennäköisemmin heikentynyt, hoidon sopivuus heille on harkittava tarkkaan kreatiniinipuhdistuman perusteella.
Icelandic: Vegna þess að aldraðir sjúklingar eru líklegri til að hafa skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar við mat á hæfi á grundvelli kreatínínúthreinsunar.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus pitää määrittää ennen jokaista LysaKare-hoitokertaa.
Icelandic: Mæla verður kalíumgildi í sermi fyrir hverja meðferð með LysaKare.
Finnish: Pahoinvointilääkkeen antoa 30 minuuttia ennen LysaKare-infuusion aloittamista suositellaan pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi.
Icelandic: Formeðferð með ógleðistillandi lyfi 30 mínútum áður en innrennsli LysaKare hefst er ráðlögð til að draga úr tíðni ógleði og uppkasta.
Finnish: - Lisäksi se sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: - Annað innihaldsefni er vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Arginiinia ja lysiiniä saavien potilaiden seerumin kaliumpitoisuudet saattavat nousta.
Icelandic: Kalíumgildi í sermi geta hækkað hjá sjúklingum sem fá arginín og lýsín.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen plasman arginiini- ja lysiinipitoisuudet nousevat ohimenevästi, ja erittäin vesiliukoisina ne leviävät sitten nopeasti kehon eri kudoksiin ja nesteisiin.
Icelandic: Skammvinn hækkun arginíns og lýsíns í plasma kemur fram eftir gjöf í bláæð og þá dreifast amínósýrurnar, sem eru mjög vatnsleysanlegar, fljótt um vefi og líkamsvökva.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään kliinisesti merkittävä hyperkalemia, kaliumpitoisuudet on tarkistettava toisen kerran ennen LysaKare-infuusion antamista, jotta varmistetaan hyperkalemian korjautuminen normaalitasolle .
Icelandic: Ef fyrir liggur klínískt marktæk blóðkalíumhækkun verður önnur mæling áður en LysaKare innrennsli er gefið að staðfesta að tekist hafi að leiðrétta blóðkalíumhækkunina.
Finnish: LysaKare on annettava 4 tunnin infuusiona (250 ml/tunti), joka aloitetaan 30 minuuttia ennen lutetium-(
Icelandic: LysaKare á að gefa sem 4 klst. innrennsli (250 ml/ klst.) sem hefst
Finnish: Suositeltu hoitotapa aikuisilla: Täyden LysaKare-pussin infuusio samanaikaisesti lutetium-(
Icelandic: Ráðlögð meðferðaráætlun hjá fullorðnum samanstendur af innrennsli heils poka af LysaKare samhliða innrennsli lútesín (
Finnish: Lu)-oksodotreotidin soluunotto häiriintyi.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði stendur.
Finnish: Tämä munuaisten vähentynyt säteilyaltistus lieventää säteilyn aiheuttamien munuaisvaurioiden riskiä.
Icelandic: Þessi lækkun á geislaútsetningu nýrna dregur úr hættu á nýrnaskaða af völdum geislunar.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käytön vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif arginíns og lýsíns á frjósemi.
Finnish: Metabolinen asidoosi
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
Finnish: PC SN: NN:
Icelandic: z o. o. Tel:
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Finnish: Hyperkalemia
Icelandic: Taugakerfi Sundl
Finnish: Yksi infuusiopussi sisältää 1 litran LysaKare-liuosta.
Icelandic: Hver innrennslispoki inniheldur 1 l af LysaKare lausn.
Finnish: Lu)-oksodotreotidihoito on vasta-aiheista todetun tai epäillyn raskauden aikana, tai kun raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois (ks. kohta
Icelandic: Lu) oxodótreótíð er frábending þegar um er að ræða staðfesta þungun eða grun um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð, sem er vegna áhættu sem tengist jónandi geislun (sjá kafla 4.1).
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: Lýsing á útliti Kyntheum og pakkningastærðir
Finnish: Lu)-oksodotreotidi) aikana.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði.
Finnish: Arginiini ja lysiini ovat luonnossa esiintyviä aminohappoja, joiden kulkeutumista ja hajoamista ohjaavat infuusion jälkeen fysiologiset farmakokineettiset ja biokemialliset prosessit.
Icelandic: Arginín og lýsín eru náttúrulegar amínósýrur sem fylgja lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfaskrefum og lífefnafræðilegum ferlum eftir innrennsli.
Finnish: Mitä LysaKare sisältää - Vaikuttavat aineet ovat arginiini ja lysiini.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru arginín og lýsín.
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia pH 5,1 - 6,1
Icelandic: Tær, litlaus lausn, laus við sýnilegar agnir pH:
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käyttöä on tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Notkun arginíns og lýsíns hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: oksodotreotidin resorptiota munuaisissa vähentäen näin munuaisiin joutuvaa säteilyannosta.
Icelandic: oxodótreótíðs, sem dregur úr geislaskammti sem fer í nýrað.
Finnish: Jos hyperkalemiaa havaitaan, mahdollinen aiempi hyperkalemia on tarkistettava potilastiedoista, samoin potilaan samanaikainen lääkitys; hyperkalemia on korjattava nämä huomioiden ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalíumhækkun samkvæmt þeim upplýsingum áður en innrennsli hefst (sjá kafla 4.3).
Finnish: Loppu aminohappo poistuu muuta tietä kuin munuaisten kautta.
Icelandic: Eftirstandandi amínósýrur eru fjarlægðar með úthreinsun utan nýrna.
Finnish: LysaKare-valmisteessa on vaikuttavina aineina kahta aminohappoa, arginiinia ja lysiiniä.
Icelandic: LysaKare inniheldur virku efnin arginín og lýsín, sem eru tvær mismunandi amínósýrur.
Finnish: Hyvin yleiset oksentelu
Icelandic: Mjög algengar
Finnish: Saatavilla olevan rajoitetun tiedon mukaan kaliumin maksimitaso saavutettaneen noin 4-5 tuntia infuusion aloittamisesta, ja arvot palannevat normaalitasolle 24 tunnin kuluessa.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum tiltækum upplýsingum ættu hámarksgildi að nást u.þ.b. 4 til 5 klst.
Finnish: LysaKare-infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Finnish: Ranska Puh.: +33 1 40 33 93 14
Icelandic: Sími: + 33 1 40 33 93 14
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases Puh.: +33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases Sími: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Icelandic: Taktu ekki tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: 3 vuotta.
Icelandic: 1 ár.
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo.
Icelandic: Eitt glas í pakka.
Finnish: Leukopeniaa on raportoitu 8-12 %:lla potilaista.
Icelandic: Hvítkornafæð hefur greinst hjá 8 til 12% sjúklinga.
Finnish: Lysodren ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Lysodren með mat eða drykk
Finnish: Tauti uusiintui 40 %:lla lapsista; viiden vuoden kohdalla eloonjääneitä oli 49 %.
Icelandic: Endurkoma æxlis átti sér stað hjá 40% barnanna; 5 ára lífslíkur voru um 49%.
Finnish: Ihottumat, joita on raportoitu 5-25 %:lla potilaista, eivät näyttää riippuvan annoksen suuruudesta.
Icelandic: Útbrot, sem hafa greinst hjá 5 til 25 % sjúklinga, virðast ekki skammtaháð.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX23
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf. ATC-flokkur: L01XX23
Finnish: Jos unohdat ottaa Lysodrenia
Icelandic: Ef gleymist að taka Lysodren
Finnish: Lysodren (pistekirjoitus koskee vain ulkopakkausta)
Icelandic: Lysodren (Blindraletur á aðeins við um ytri umbúðir)
Finnish: - jos sinulla on vakavia munuaisongelmia
Icelandic: - ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál.
Finnish: Jos olet vahingossa unohtanut annoksen, ota seuraava normaalin aikataulun mukaan.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, taktu þá næsta skammt samkvæmt áætlun.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen 25% annoksesta oli erittynyt metaboliitteina vuorokauden sisällä.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf um æð var 25% skammtsins losaður sem umbrotsefni innan 24 tíma.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2009
Icelandic: 28. apríl 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE RANSKA
Icelandic: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRAKKLAND
Finnish: Lysodren tulee ottaa mieluiten aterioiden yhteydessä, jotka sisältävät runsasrasvaisia ruokia, esim. maitoa tai suklaata.
Icelandic: Lysodren skal helst að taka meðan á máltíð stendur með fituríkum mat svo sem mjólk, súkkulaði og olíu.
Finnish: Yli 80 % mitotaanilla hoidetuista potilaista on kokenut ainakin yhdenlaisen haittavaikutuksen.
Icelandic: Meira en 80% sjúklinga sem hafa fengið mítótanmeðferð hafa sýnt að minnsta kosti eina tegund aukaverkana.
Finnish: - Muut aineosat ovat maissitärkkelys, hienokiteinen selluloosa (E 460), makrogoli 3350 ja vedetön kolloidinen piioksidi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru maíssterkja, örkristallaður sellulósi (E 460), macrogol 3350 og vatnslaus kísilkvoða.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, joka saattaa päättää keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Icelandic: Segðu lækni þínum það án tafar; hann kann að ákveða að stöðva meðferðina tímabundið.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat kirjallisuuteen (pääasiassa retrospektiivisiin tutkimuksiin).
Icelandic: Öryggisupplýsingar byggja á niðurstöðum rannsókna (aðallega afturvirkra).
Finnish: Lysodrenin vuorokautinen aloitusannos on 1,5 - 3,5 g/kehon pinta-alan m2 (lääkärisi laskee annoksen lapsen painon ja pituuden mukaan).
Icelandic: Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m2 líkamsyfirborðs (læknirinn reiknar þetta út samkvæmt þyngd og stærð barnsins).
Finnish: Tavoitteena oleva plasman mitotaanipitoisuus saavutetaan tavallisesti 3-5 kuukauden kuluessa.
Icelandic: Markplasmaþéttni næst yfirleitt innan 3 til 5 mánaða.
Finnish: Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Lysodren og við hverju það er notað
Finnish: Tabletin toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella on merkintä "BL", jonka alapuolella on merkintä "L1".
Icelandic: Töflurnar eru tvískiptar á annarri hliðinni og þrykktar með „BL" yfir „L1" á hinni hliðinni.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Finnish: Voit jakaa vuorokaudessa otettavan kokonaisannoksen kahteen tai kolmeen osaan.
Icelandic: Þú getur skipt daglegum heildarskammti í tvær til þrjár inntökur.
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä tietyillä esiintymistiheyksillä, jotka määritetään seuraavasti: - hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 käyttäjästä - yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Icelandic: Aukaverkanir kunna að koma fyrir með tiltekinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Finnish: Tauditon aika oli keskimäärin 7 kuukautta (2-16 kk).
Icelandic: Allt í allt, var sjúkdómslaust tímabil 7 mánuðir (2 til 16 mánuðir).
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden tavoitetaso (14 g/l) saavutettiin kaikilla potilailla 3-5 kuukaudessa ja mitotaanin kokonaisannos asettui välille 283-387 g (mediaaniarvo 363 g).
Icelandic: Markþéttni (14 mg/l) var náð í öllum sjúklingum innan 3 til 5 mánaða og heildarskammtur mítótans var á milli 283 og 387 g (meðalgildi 363 g).
Finnish: Autoimmuunimaksatulehdusta on raportoitu 7 %:lla potilaista ilman tarkempaa tietoa sen mekanismista.
Icelandic: Sjálfsnæmislifrarbólga hefur greinst hjá 7% sjúklinga án nokkurra annarra upplýsinga um verkunarhátt.
Finnish: Et saa käyttää Lysodrenia spironolaktonia sisältävien lääkkeiden kanssa, joita usein käytetään diureettina sydän-, maksa- tai munuaissairauksissa.
Icelandic: Ekki skal taka Lysodren samhliða lyfjum sem innihalda spironolacton, sem er oft notað sem þvagræsilyf við hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdómum.
Finnish: Lääkärisi saattaa aloittaa hoidon suuremmilla annoksilla, kuten 4- 6 g (8-12 tablettia).
Icelandic: Læknirinn kanna að hefja meðferð með stærri skammti, t.d. 4 til 6 g (8 til 12 töflur).
Finnish: Jos Cushingin oireet on saatava nopeasti hallintaan voimakkaasi oireilevilla potilailla, voivat suuremmat aloitusannokset, 4-6 g vuorokaudessa, olla välttämättömiä ja vuorokausiannosta täytyy ehkä lisätä nopeammin (esim. joka viikko).
Icelandic: Sé áríðandi að ná stjórn á Cushing-einkennum hjá sjúklingum með veruleg einkenni geta hærri upphafsskammtar, milli 4 og 6 g daglega, verið nauðsynlegir og daglegir skammtar verið auknir hraðar (t.d. vikulega).
Finnish: Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lysodrenia Miten Lysodrenia otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Lysodren og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lysodren Hvernig nota á Lysodren
Finnish: Nämä oireet saattavat olla osoitus komplikaatioista, joiden hoitamiseen voidaan tarvita erityistä lääkitystä.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vísbendingar um fylgikvilla, sem gætu þarfnast tiltekinnar lyfjagjafar.
Finnish: Tutkimuksessa, joka suoritettiin kahdeksalla lisämunuaissyöpäpotilaalla, joita hoidettiin vuorokausiannoksella 2-3 g mitotaania, todettiin erittäin merkittävä korrelaatio plasman mitotaanipitoisuuden ja lääkkeen kokonaisannostuksen välillä.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á 8 sjúklingum með krabbamein í nýrnahettum, sem meðhöndlaðir voru með 2 til 3 g á dag af mítótani, fannst mjög marktækt samhengi á milli plasmaþéttni mítótans og heildarskammts mítótans.
Finnish: Tuloksia on kuitenkin tulkittava varovasti, sillä mitotaanivaikutukset eivät olleet tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Icelandic: Hins vegar skal taka þessum niðurstöðum með varúð þar sem rannsóknin á áhrifum mítótans var ekki aðal endapunktur rannsóknarinnar.
Finnish: Sinun tulee niellä tabletit vesilasillisen kanssa runsasrasvaisia ruokia sisältävien aterioiden yhteydessä.
Icelandic: Þú skalt taka töflurnar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua mitotaania ei enää havaittu plasmassa ja potilas parani kliinisesti.
Icelandic: Eftir sex mánuði var plasmaþéttni mítótans ómælanleg og sjúklingurinn náði klínískum bata.
Finnish: Yleisyysluokat on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1(10), melko harvinainen (≥1/1 000
Icelandic: Flokkun eftir tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000
Finnish: Samanaikainen käyttö spironolaktonin kanssa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með spironolacton (sjá kafla 4.5)
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, uurrettu tabletti.
Icelandic: Hvítar, tvíkúptar, kringlóttar, töflur með deiliskoru.
Finnish: - jos Sinua hoidetaan spironolaktonia sisältävillä lääkkeillä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja
Icelandic: - ef þú ert í meðferð með lyfjum sem innihalda spironolacton (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða