FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη ρισπεριδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών πτώση
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Greek: Για να αποφευχθεί η ατελής χορήγηση του TREVICTA, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινηθεί έντονα για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα εντός 5 λεπτών πριν από τη χορήγηση για τη διασφάλιση ομοιογενούς εναιωρήματος (βλέπε Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας).
Estonian: Et vältida olukorda, kus osa TREVICTA annusest jääb manustamata, tuleb süstlit enne manustamist homogeense suspensiooni saamiseks jõuliselt loksutada vähemalt 15 sekundi jooksul ning süstida ravim enne loksutamisest 5 minuti möödumist (vt lõik Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele).
Greek: Εν συνεχεία χορηγήστε το TREVICTA (στο δελτοειδή α ή στο γλουτιαίο μυ)
Estonian: Seejärel manustada TREVICTA't (deltavõi tuharalihasesse)
Greek: Το TREVICTA πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας μόνο τις βελόνες με λεπτό τοίχωμα οι οποίες παρέχονται στη συσκευασία του TREVICTA.
Estonian: TREVICTA süstimiseks tohib kasutada üksnes õhukese seinaga nõela, mis on kaasas TREVICTA pakendis.
Greek: Εάν παρέλθουν περισσότερα από 5 λεπτά πριν από την ένεση, ανακινήστε έντονα με το ρύγχος της σύριγγας στραμμένο προς τα πάνω, ξανά, για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα για την επαναιώρηση του φαρμάκου.
Estonian: Kui enne süstimist on möödunud rohkem kui 5 minutit, loksutage süstlit jõuliselt, hoides süstli otsa suunaga üles, uuesti vähemalt 15 sekundit, et ravim taas seguneks.
Greek: Η δράση αυτή, εφόσον εμφανίζεται στον άνθρωπο, μπορεί να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας όσον αφορά συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα ή καταστάσεις όπως η εντερική απόφραξη, το σύνδρομο Reye και οι όγκοι στον εγκέφαλο.
Estonian: See toime võib inimestel varjata nähtusid ja sümptomeid, mis viitavad teatud ravimpreparaatide üleannustamisele või sellistele seisunditele nagu soolesulgus, Reye sündroom ja ajukasvaja.
Greek: Καθώς ο σακχαρώδης διαβήτης ή η επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έπαιρναν αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει για σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Estonian: Kuna seda ravimit võtvatel patsientidel on esinenud suhkurtõve teket või olemasoleva suhkurtõve halvenemist, peab teie arst teid kontrollima vere suhkrusisalduse liigse suurenemise nähtude suhtes.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό δρα κυρίως στον εγκέφαλο, η χρήση άλλων φαρμάκων που δρουν στον εγκέφαλο μπορεί να προκαλέσει υπερβολική εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως υπνηλία ή άλλες επιδράσεις στον εγκέφαλο όπως και άλλα ψυχιατρικά φάρμακα, οπιοειδή, αντιισταμινικά και φάρμακα για τον ύπνο.
Estonian: Kuna see ravim toimib peamiselt ajus, võib teiste ajus toimivate ravimite (näiteks teised psühhiaatrilised ravimid, opioidid, antihistamiinid ja uinutid) kasutamine põhjustada kõrvaltoimete tugevnemist, näiteks unisus või muud toimed ajule.
Greek: 1½ ίντσας, 22 gauge (0,72 mm x 38,1 mm).
Estonian: 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm).
Greek: Η εμπειρία από την ρισπεριδόνη που αναφέρεται στη συνέχεια θεωρείται ότι ισχύει επίσης για την παλιπεριδόνη.
Estonian: Allpool kirjeldatud kogemust risperidooniga peetakse kehtivaks ka paliperidooni puhul.
Greek: Παραλειφθείσες δόσεις Αν παραληφθεί η προγραμματισμένη δόση και το χρονικό διάστημα από την τελευταία ένεση είναι
Estonian: Vahelejäänud annused Kui plaanipärane annus on jäänud manustamata ja eelmisest süstest on möödas
Greek: Αν και δεν έχει καταδειχθεί σαφής συσχετισμός με τη χορήγηση αντιψυχωσικών σε κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σχετικό ιατρικό ιστορικό.
Estonian: Kuigi kliinilised ja epidemioloogilised uuringud ei ole hüperprolaktineemiat seni selgelt antipsühhootikumide manustamisega seostanud, on soovitatav asjakohase anamneesiga patsientide puhul ettevaatlik olla.
Greek: Στην ομάδα του TREVICTA, η μέση μεταβολή από τη διπλά τυφλή έναρξη της μελέτης έως το διπλά τυφλό καταληκτικό σημείο ήταν +2,90 ng/ml για τους άνδρες (έναντι -10,26 ng/ml στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και +7,48 ng/ml για τις γυναίκες (έναντι -32,93 ng/ml στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Estonian: TREVICTA rühmas oli keskmine muutus topeltpimeda faasi algusest kuni topeltpimeda faasi lõpuni meestel +2,90 nanogrammi/ml (vs. -10,26 nanogrammi/ml platseeborühmas) ja naistel +7,48 nanogrammi/ml (vs. -32,93 nanogrammi/ml platseeborühmas).
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αύξηση του σωματικού βάρους, μείωση του σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη
Estonian: • vere suur suhkrusisaldus, kehakaalu tõus, kehakaalu langus, söögiisu vähenemine;
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP2D6 και το CYP3A4 μπορεί να συμμετέχουν ελάχιστα στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις, ούτε in vitro ούτε in vivo, ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et CYP2D6 ja CYP3A4 võivad olla paliperidooni ainevahetusega minimaalselt seotud, kuid puuduvad nii in vitro kui ka in vivo ilmingud, et need isoensüümid mängiksid paliperidooni ainevahetuses olulist rolli.
Greek: Χορήγηση Το TREVICTA θα πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε 3 μήνες.
Estonian: Annustamine TREVICTA't peab manustama üks kord iga 3 kuu järel.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, οίδημα του στόματος, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας, λαχάνιασμα, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näopiirkonna, huulte või keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus;
Greek: Σε κλινικές δοκιμές του TREVICTA, το 5,3% των ατόμων ανέφερε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετιζόταν με τη θέση ένεσης.
Estonian: TREVICTA kliinilistes uuringutes teatati süstekohaga seotud kõrvaltoimetest 5,3% isikutest.
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του TREVICTA σε ασθενείς που θα αντιμετωπίσουν καταστάσεις οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν σε αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, π.χ., πολύ έντονη σωματική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερμοκρασίες, συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με αντιχολινεργική δράση ή αφυδάτωση.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik TREVICTA väljakirjutamisel patsientidele, kes võivad kogeda kehatemperatuuri tõusule kaasa aitavaid tingimusi, nt pingutav treening, äärmiselt kuumas keskkonnas viibimine, samaaegne antikoliinergilise toimega ravimpreparaatide manustamine või vedelikukaotus.
Greek: Οι ενέσεις στο γλουτό πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο γλουτιαίων μυών.
Estonian: Tuharalihase süstide puhul tuleb süstida vaheldumisi kahte tuharalihasesse.
Greek: • παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, οίδημα του στόματος, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας, λαχάνιασμα, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης (συμπτώματα που αποτελούν «αναφυλακτική αντίδραση»).
Estonian: • kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, mida iseloomustavad palavik, näopiirkonna, huule või keele paistetus, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus (mis moodustavad kokku anafülaktilise reaktsiooni).
Greek: Το TREVICTA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ., καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή ισχαιμία του μυοκαρδίου, διαταραχές της αγωγιμότητας), αγγειακή εγκεφαλική νόσο ή καταστάσεις που προδιαθέτουν τον ασθενή για υπόταση (π.χ., αφυδάτωση και υποογκαιμία).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik TREVICTA kasutamisel patsientidel, kellel esineb teadaolevalt südame-veresoonkonna haigusi (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt või isheemia, südame juhtehäired), ajuveresoonkonna haigusi või seisundeid, mille tõttu on patsiendil kalduvus hüpotensiooni tekkeks (nt vedelikukaotus ja hüpovoleemia).
Greek: Η συγχορήγηση της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα με καρβαμαζεπίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα, προκάλεσε μείωση κατά περίπου 37% των μέσων τιμών Cmax και AUC της παλιπεριδόνης σε σταθερή κατάσταση.
Estonian: Suukaudse toimeainet prolongeeritult vabastava paliperidooni üks kord ööpäevas manustamine koos 200 mg karbamasepiini kaks korda ööpäevas manustamisega põhjustas keskmises tasakaalukontsentratsiooni seisundis paliperidooni väärtuste Cmax ja AUC ligikaudu 37%-lise vähenemise.
Greek: Οι αρσενικοί αρουραίοι εμφάνισαν στατιστικά σημαντική αύξηση των αδενωμάτων και των καρκινωμάτων των μαζικών αδένων σε δόσεις 30 και 60 mg/kg/μήνα, οι οποίες αντιστοιχούν σε 0,6 και 1,2 φορές το επίπεδο έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 525 mg στον άνθρωπο.
Estonian: Isastel rottidel ilmnes annuste juures 30 ja 60 mg/kg kuus statistiliselt oluline piimanäärme adenoomide ja kartsinoomide esinemisjuhtude sagenemine; manustatud annused vastavad 0,6- ja 1,2-kordselt inimeste maksimaalse soovitatava annuse (525 mg) toimetasemele.
Greek: Παρόλο που το TREVICTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Kuigi TREVICTA't ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel, ei ole kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientide puhul annuse kohandamine vajalik.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης ενός δισκίου από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 12 mg με δισκία divalproex sodium παρατεταμένης αποδέσμευσης (δύο δισκία των 500 μία φορά την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση κατά περίπου 50% των τιμών Cmax και AUC της παλιπεριδόνης, πιθανόν ως αποτέλεσμα της αυξημένης απορρόφησης από στόματος.
Estonian: Suukaudse toimeainet prolongeeritult vabastava paliperidooni tableti ühe annuse manustamine (12 mg) koos toimeainet prolongeeritult vabastavate divalproeks-naatriumi tablettidega (kaks 500 mg tabletti üks kord ööpäevas) põhjustas paliperidooni väärtuste Cmax ja AUC ligikaudu 50%-lise suurenemise, mis oli tõenäoliselt suurenenud suukaudse imendumise tagajärg.
Greek: Λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία
Estonian: Leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoos
Greek: Ακόμη και αν στο παρελθόν έχετε επιδείξει ανοχή στην από στόματος ρισπεριδόνη ή την από στόματος παλιπεριδόνη, σπανίως εμφανίζονται αλλεργικές αντιδράσεις μετά από χορήγηση ενέσεων παλιπεριδόνης.
Estonian: Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni, võib harvadel juhtudel pärast paliperidooni süste saamist tekkida allergiline reaktsioon.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι ο δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, συνεπώς τα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών των δύο ουσιών (συμπεριλαμβανομένων από στόματος και των ενέσιμων μορφών) σχετίζονται μεταξύ τους.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit, mistõttu nende koostisainete (sh nii suukaudsed kui süsteravimvormid) kõrvaltoimed on asjakohased mõlema puhul.
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 20, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Abiained: polüsorbaat 20, polüetüleenglükool 4000, sidrunhappe monohüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi
Greek: παρκινσονισμό, ακούσια εκροή σιέλου από το στόμα, σημείο οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, καθηλωμένο προσωπείο, μυϊκό σφίξιμο, ακινησία, αυχενική ακαμψία, μυϊκή ακαμψία, παρκινσονικό βάδισμα, μη φυσιολογικό μεσόφρυο αντανακλαστικό και παρκινσονικό τρόμο ηρεμίας), της ακαθησίας (περιλαμβάνει ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία και σύνδρομο ανήσυχων ποδιών), της δυσκινησίας (δυσκινησία, χορεία, διαταραχή κίνησης, μυϊκές δεσμιδώσεις, χορειοαθέτωση, αθέτωση και μυόκλωνο), της δυστονίας (περιλαμβάνει δυστονία, αυχενικό σπασμό, εμπροσθότονο, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, στοματογναθική δυστονία, σαρδόνιο γέλωτα, τετανία, υπερτονία, ραιβόκρανο, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκές συσπάσεις, βλεφαρόσπασμο, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, παράλυση γλώσσας, σπασμό του προσώπου, λαρυγγόσπασμο, μυοτονία, οπισθότονο, σπασμό στοματοφάρυγγα, πλαγιότονο, σπασμό γλώσσας και τρισμό) και του τρόμου.
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid (EPS) hõlmasid kõiki järgnevaid termineid: parkinsonism (sh ekstrapüramidaalne häire, ekstrapüramidaalsed sümptomid, on ja off fenomen, Parkinsoni tõbi, parkinsoni kriis, liigne süljeeritus, lihaste ja luustiku jäikus, parkinsonism, süljevool, hammasratta tüüpi jäikus, bradükineesia, hüpokineesia, maskitaoline nägu, lihaspinge, akineesia, kuklakangestus, lihasjäikus, parkinsoni kõnnak, glabellaarrefleksi häire ja parkinsonismi rahuoleku treemor), akatiisia (sh akatiisia, rahutus, hüperkineesia ja rahutute jalgade sündroom), düskineesia (düskineesia, korea, liigutushäired, lihastõmblused, koreoatetoos, atetoos ja müokloonus), düstoonia (sh düstoonia, kaela spasm, emprostotoonus, okulogüüriline kriis, oromandibulaarne düstoonia, sardooniline naeratus, tetaania, hüpertoonia, kõõrkael, tahtmatud lihaskokkutõmbed, lihaskontraktuurid, blefarospasm, okulogüratsioon, keele paralüüs, näo spasm, larüngospasm, müotoonia, opistotoonus, orofarüngeaalne spasm, pleurototoonus, keelespasm ja trism) ja treemor.
Greek: • πολύ χαμηλή θερμοκρασία σώματος, ρίγη, αίσθημα δίψας
Estonian: • väga madal kehatemperatuur, külmavärinad, janutunne;
Greek: Κωδικός ATC: N05AX13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX13
Greek: Αν και in vitro μελέτες έδειξαν κάποια συμμετοχή του CYP2D6 και του CYP3A4 στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν αποδείξεις in vivo ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
Estonian: Kuigi in vitro uuringud pakkusid, et CYP2D6-l ja CYP3A4-l on paliperidooni ainevahetuses oma osa, ei ole in vivo tõendeid, et need isoensüümid mängiksid paliperidooni ainevahetuses olulist rolli.
Greek: Το TREVICTA θα πρέπει να χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας ως εφάπαξ ένεση.
Estonian: TREVICTA't süstib tervishoiutöötaja ühekordse süstena.
Greek: Στη συνέχεια, κρατώντας της σύριγγα σε όρθια θέση, περιστρέψτε και τραβήξτε το ελαστικό πώμα για να το αφαιρέσετε.
Estonian: Seejärel, hoides süstlit püstises asendis, keerake lahti ja eemaldage kummikork.
Greek: Αλλαγή από TREVICTA σε μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη Για την αλλαγή από το TREVICTA σε μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη, η μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη θα πρέπει να χορηγηθεί τη χρονική στιγμή που επρόκειτο να χορηγηθεί η επόμενη δόση του TREVICTA χρησιμοποιώντας δόση 3,5 φορές χαμηλότερη, όπως παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα.
Estonian: Üleminek TREVICTA'lt üks kord kuus süstitavale paliperidoonpalmitaadile Minnes üle TREVICTA'lt üks kord kuus süstitavale paliperidoonpalmitaadile, tuleb üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi süste teha siis, kui oleks aeg manustada järgmine TREVICTA annus, kasutades 3,5 korda väiksemat annust nagu näidatud järgnevas tabelis.
Greek: • σκασμένα χείλη
Estonian: • huulelõhed;
Greek: Ακόμη και αν στο παρελθόν έχετε επιδείξει ανοχή στην από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, εμφανίζονται σπανίως αλλεργικές αντιδράσεις μετά από τη χορήγηση ενέσεων TREVICTA.
Estonian: Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset paliperidooni või risperidooni, võib harvadel juhtudel pärast TREVICTA süstet esineda allergilisi reaktsioone.
Greek: Κάπνισμα
Estonian: Suitsetamisstaatus
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο «Υπερπρολακτιναιμία» παρακάτω.
Estonian: Vt allpool lõik „Hüperprolaktineemia".
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανιστούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει παλιπεριδόνη στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία,
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud paliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί παλιπεριδόνη σε τέτοιους ασθενείς.
Estonian: Paliperidooni kasutamisel sellistel patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik.
Greek: Το TREVICTA, όταν χορηγείται σε δόσεις που είναι 3,5 φορές υψηλότερες από την αντίστοιχη δόση της μηνιαίας ένεσης παλμιτικής παλιπεριδόνης (βλέπε παράγραφο 4.2), οδηγεί σε εκθέσεις στην παλιπεριδόνη οι οποίες είναι παρόμοιες με εκείνες που επιτυγχάνονται με τις αντίστοιχες μηνιαίες δόσεις της μηνιαίας ένεσης παλμιτικής παλιπεριδόνης και τις αντίστοιχες δόσεις των δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, μια φορά την ημέρα.
Estonian: TREVICTA't manustatakse 3,5 korda suuremas annuses võrreldes sellele vastava üks kord kuus süstitava paliperidoopalmitaadi süstega (vt lõik 4.2), mis annab võrreldava paliperidooni plasmakontsentratsiooni kui üks kord kuus süstitavate paliperidoopalmitaadi süstete või vastavas annuses üks kord ööpäevas manustatavate toimeainet prolongeeritult vabastavate paliperidooni tablettide kasutamisel.
Greek: Το TREVICTA απαιτεί μεγαλύτερης διάρκειας και πιο έντονη ανακίνηση από ότι η μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη.
Estonian: TREVICTA nõuab pikemaajalist ja tugevamat loksutamist võrreldes üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga.
Greek: Η μέση μεταβολή του σωματικού βάρους από τη διπλά τυφλή έναρξη της μελέτης έως το διπλά τυφλό καταληκτικό σημείο ήταν +0,94 kg και -1,28 kg για τις ομάδες του TREVICTA και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Estonian: Keskmine muutus kehakaalus alates topeltpimeda faasi algusest kuni topeltpimeda faasi lõpuni oli TREVICTA rühmas +0,94 kg ja platseeborühmas -1,28 kg.
Greek: • θολή όραση, οφθαλμική λοίμωξη ή «ροζ μάτια», ξηροφθαλμία
Estonian: • hägune nägemine, silmainfektsioon või punetav silm, kuivsilmsus;
Greek: • ακατάλληλη έκκριση μίας ορμόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων
Estonian: • uriini kogust kontrolliva hormooni liignõristus;
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος, οίδημα της γλώσσας, ακράτεια κοπράνων, πολύ σκληρά κόπρανα
Estonian: • kõhunäärme põletik, keele turse, roojapidamatus, väga kõva väljaheide;
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων της ενδομυϊκώς ενιόμενης παλμιτικής παλιπεριδόνης (μηνιαίο σκεύασμα) και της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης σε αρουραίους και σκύλους έδειξαν κυρίως φαρμακολογικές επιδράσεις, όπως καταστολή και επαγόμενες από την προλακτίνη επιδράσεις στους μαζικούς αδένες και στα γεννητικά όργανα.
Estonian: Lihasesse süstitava paliperidoonpalmitaadi (üks kord kuus süstitav ravimvorm) ja suukaudselt manustatava paliperidooni korduvtoksilisuse uuringud rotil ja koeral näitasid peamiselt farmakoloogilisi toimeid nagu sedatsioon või prolaktiini poolt vahendatud toimeid piimanäärmetele ja suguelunditele.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται στο κέντρο του δελτοειδούς μυός.
Estonian: Süste tehakse deltalihase keskele.
Greek: Η παλιπεριδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε είναι πολύ πιθανό να υπάρξουν επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος εάν χορηγούνται θεραπευτικές δόσεις σε θηλάζουσες γυναίκες.
Estonian: Paliperidoon eritub rinnapiima sellises koguses, et kui imetavatele naistele manustatakse raviannuseid, mõjutab see tõenäoliselt rinnaga toidetavat last.
Greek: • προβλήματα με την κίνηση των ματιών σας, περιστροφή των ματιών, υπερευαισθησία των ματιών στο φως, αυξημένα δάκρυα, ερυθρότητα των ματιών
Estonian: • probleemid silmade liigutamisel, silmade pööritamine, silmade ülitundlikkus valguse suhtes,
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ei ole asjakohaseid mõjusid täheldatud.
Greek: Συγχορήγηση του TREVICTA με ψυχοδιεγερτικά
Estonian: TREVICTA samaaegne kasutamine psühhostimulantidega
Greek: Πρέπει να ενίεται αργά, βαθιά μέσα στο δελτοειδή ή το γλουτιαίο μυ.
Estonian: Ravimit tuleb süstida aeglaselt, sügavale delta- või tuharalihasesse.
Greek: Αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να αλλάζουν θεραπεία απευθείας από άλλα αντιψυχωσικά, καθώς η ενέσιμη τριμηνιαία παλμιτική παλιπεριδόνη θα πρέπει να ξεκινά μόνο μετά τη σταθεροποίηση του ασθενή στη μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη.
Estonian: Patsiente ei tohi otse teistelt antipsühhootikumidelt üle viia, kuna ravi iga kolme kuu järel süstitava paliperidoonpalmitaadiga võib alustada alles siis, kui patsiendi haigus on stabiilne üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga.
Greek: • Για τους ασθενείς ≥ 90 kg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται βελόνα λεπτού τοιχώματος,
Estonian: • Patsientidel kehakaaluga ≥ 90 kg tuleb kasutada õhukese seinaga 1½-tollist nõela suurusega
Greek: Ακολουθούν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την παλιπεριδόνη με βάση την κατηγορία συχνότητας που εκτιμήθηκε σε κλινικές δοκιμές με παλμιτική παλιπεριδόνη.
Estonian: Järgnevalt on toodud ravimi kõrvaltoimed, mille esinemisest on teatatud paliperidooni kasutamisel vastavalt paliperidoonpalmitaadi kliinilistes uuringutes kasutatud esinemissageduste kategooriatele.
Greek: Δόσεις του TREVICTA για ασθενείς που λαμβάνουν επαρκή θεραπεία με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη Αν η τελευταία δόση της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης είναι
Estonian: TREVICTA annused patsientidele, kes on saanud adekvaatset ravi üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga Kui üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi viimane annus on
Greek: Η ένεση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και μετά ξαναρχίστε το τριμηνιαίο σχήμα χορήγησης των ενέσεων.
Estonian: Süste tuleb manustada niipea kui võimalik ning seejärel jätkata süsteid raviskeemi alusel iga kolme kuu järel
Greek: Για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min έως < 80 ml/min), πρώτα θα πρέπει να προσαρμόζεται η δόση και να σταθεροποιείται ο ασθενής χρησιμοποιώντας μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη και εν συνεχεία να πραγματοποιείται μετάβαση σε TREVICTA.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 50 ml/min kuni < 80 ml/min) tuleb annust kohandada ning patsiendi seisund tuleb stabiliseerida üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga, seejärel võib üle minna TREVICTA'le.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής αρουραίων με από στόματος χορηγούμενη ρισπεριδόνη, η οποία μετατρέπεται εκτεταμένα σε παλιπεριδόνη στους αρουραίους και στους ανθρώπους, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο σωματικό βάρος κατά τη γέννηση και στην επιβίωση των απογόνων.
Estonian: Roti reproduktiivsuse uuringutes, milles kasutati suukaudset risperidooni, mis muutub rottide ja inimeste organismides ulatuslikult paliperidooniks, täheldati sünnikaalu ja järeltulija ellujäämist puudutavaid kõrvaltoimeid.
Greek: Θα λάβετε την ένεση του TREVICTA είτε στο άνω μέρος του βραχίονα ή στους γλουτούς μία φορά κάθε 3 μήνες.
Estonian: TREVICTA't süstitakse teile õlavarde või tuharalihasesse iga 3 kuu järel.
Greek: • διαβήτης ή επιδείνωση του διαβήτη, αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης στο αίμα σας (μία ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα)
Estonian: • suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, insuliinitaseme tõus veres (see hormoon kontrollib vere suhkrusisaldust);
Greek: Η υπόταση και η κυκλοφορική καταπληξία πρέπει να αντιμετωπίζονται με τα κατάλληλα μέτρα, όπως η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και/ή συμπαθομιμητικών παραγόντων.
Estonian: Hüpotensiooni ja vereringe seiskumise ravimiseks tuleb rakendada vastavaid meetmeid nagu intravenoosne vedeliku ja/või sümpatomimeetiliste ainete manustamine.
Greek: • αίσθημα ανησυχίας
Estonian: • rahutustunne;