FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Slovak: T skóre v bedrovej časti chrbtice -2,5, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 10 mg/deň a 9% pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín; a muži mali vekový priemer 57 rokov, stredné BMD
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že významne znížený prietok krvi pečeňou znižuje expozíciu PTH
Czech: Za 19 měsíců léčby (průměrná doba) se ve srovnání s placebem zvýšila kostní denzita (BMD)
Slovak: Po 24 mesiacoch liečby bol priemerný nárast BMD (minerálnej denzity kostí)
Czech: který mohl být přesně podán, přesto může být ještě v náplni trochu zbývajícího přípravku.
Slovak: Naznačuje to, že ste už použili všetok liek, ktorý môže byť presne aplikovaný, dokonca i vtedy, keď stále vidíte nejaký liek v náplni.
Czech: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovak: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo
Slovak: Časté: závrat, bolesť hlavy, ischias, synkopa
Czech: • Pero FORSTEO uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Uchovávajte FORSTEO mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu (výskyt je častý), mohou tyto odeznít během několika dnů nebo týdnů.
Slovak: podliatina alebo malé krvácanie v mieste podania injekcie (vyskytujú sa často), tieto by mali odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Czech: • Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
Slovak: Tieto usmernenia týkajúce sa manipulácie s ihlou nenahrádzajú národné pokyny ani pokyny lekára či ústavné predpisy.
Czech: Otázka
Slovak: Problém
Czech: došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty (1,7%) (p=0,01) ve skupině lečených přípravkem FORSTEO.
Slovak: pacientov FORSTEOM preukázala, že u 13 pacientov v skupine liečenej alendronátom (7,7%) sa vyskytla nová vertebrálna zlomenina v porovnaní s 3 pacientmi v skupine užívajúcich FORSTEO (1,7%) (p =
Czech: Maximální celková délka léčby přípravkem FORSTEO má být 24 měsíců (viz bod 4.4).
Slovak: Maximálna celková dĺžka liečby FORSTEOM by mala byť 24 mesiacov (pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba FORSTEOM sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Czech: 3) 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Slovak: Úplne odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok.
Czech: Pro Eli Lilly and Company vyrábí Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francie.
Slovak: Vyrába Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francúzsko pre Eli Lilly and Company.
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Slovak: Použite novú ihlu na každú injekčnú aplikáciu.
Czech: Injekční roztok, 1 předplněné pero s 2,4 ml roztoku
Slovak: 1 pero s 2,4 ml roztoku.
Czech: Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Slovak: Vytiahnite čierne injekčné tlačidlo až kým sa nezastaví.
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
Slovak: Priemerný nárast BMD medzi 18 a 24 mesiacmi bol 1,4
Czech: Vnitřní kryt jehly
Slovak: Malý ochranný kryt ihly
Czech: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Slovak: Neobjasnené zvýšenie alkalickej fosfatázy
Czech: • častější potřeba močení
Slovak: • samovoľný únik moču • zvýšená potreba močenia
Czech: Další důležité poznámky
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Czech: Vnější kryt jehly
Slovak: Veľký kryt ihly
Czech: A. Po stisknutí černého injekčního tlačítka je stále vidět žlutý píst.
Slovak: Žltý valec je stále vidieť po stlačení čierneho injekčného tlačidla.
Czech: • Preexistující hyperkalcémie • Těžká porucha funkce ledvin
Slovak: • Už existujúca hyperkalcémia
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: močová inkontinence, polyúrie, nucení na močení, nefrolitiáza
Slovak: Menej časté: inkontinencia moču, polyúria, nutkanie na močenie, nefrolitiáza Zriedkavé: zlyhanie/poškodenie obličiek
Czech: 8) Nasaďte vnější kryt jehly na jehlu.
Slovak: Nasaďte veľký kryt ihly na ihlu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku FORSTEO mohou někteří pacienti pociťovat závratě.
Slovak: Po podaní FORSTEA môžu niektorí pacienti pociťovať závraty.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda pro injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol a voda na injekciu.
Czech: Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Slovak: Odstráňte malý ochranný kryt ihly a zahoďte ho.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou renálních funkcí má být přípravek FORSTEO podáván se zvýšenou opatrností.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek by sa malo FORSTEO podávať s opatrnosťou.
Czech: Výrobce Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francie
Slovak: Viedeň, Rakúsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) ledvinovými kameny.
Slovak: • ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
Czech: NÁVOD K OBSLUZE PERA Forsteo
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE PERA
Czech: Čtěte a dodržujte pokyny týkající se uchovávání pera uvedené v Příbalové informaci pro pacienty.
Slovak: Prečítajte si informácie v písomnej informácii pre používateľa o uchovávaní lieku a postupujte podľa týchto pokynov.
Czech: Po použití ihned pero FORSTEO vraťte do chladničky.
Slovak: Po použití vráťte pero ihneď do chladničky.
Czech: jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami.
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Slovak: Výsledky liečby FORSTEOM trvajúcej až 24 mesiacov (priemerná doba: 19 mesiacov) preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlomenín (Tabuľka 1).
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria: Časté: môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 používateľov
Czech: Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤−2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita skrytého onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Slovak: U predmenopauzálnych žien s osteoporózou indukovanou glukokortikoidmi je potrebné vziať do úvahy vysoké riziko zlomenín, ak majú bežnú zlomeninu alebo kombináciu rizikových faktorov, ktoré ich zaraďujú do skupiny s vysokým rizikom zlomenín (napr. nízka kostná denzita [napr.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů.
Slovak: Každá 80-mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Slovak: Aspoň jeden nežiaduci účinok bol hlásený v štúdiách s teriparatidom u 82,8
Czech: 1 osoby z 10) a pocit na zvracení, bolest hlavy a závratě (výskyt je častý).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesť končatín (vyskytujúce sa veľmi často, môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov) a pocit nevoľnosti, bolesť hlavy a závrat (vyskytujúce sa často).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí není zvláštní opatrnost vyžadována.
Slovak: Nie je potrebná žiadna zvláštna opatrnosť pri použití u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek.
Czech: 2) Odstraňte jehlu.
Slovak: Odstráňte ihlu.
Czech: • nepravidelný srdeční tep • dýchavičnost
Slovak: • nepravidelný pulz
Czech: Přípravek FORSTEO zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0.01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7%) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p<0.05).
Slovak: FORSTEO zvýšilo BMD v oblasti celého bedrového kĺbu (3,6%) v porovnaní s alendronátom (2,2%)
Czech: Před použitím přípravku FORSTEO se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Porucha funkce jater
Slovak: Závažné poškodenie funkcie obličiek
Czech: Forsteo™
Slovak: FORSTEA.
Czech: Tuto 24měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života měl(a) podstoupit pouze jednou.
Slovak: Počas vášho života nesmiete dostať viac ako jednu 24-mesačnú liečebnú kúru.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru teriparatidum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa FORSTEO 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok naplnený v pere teriparatid
Czech: Forsteo teriparatidum
Slovak: Forsteo teriparatid
Czech: Pacientky byly léčeny po dobu až 23 měsíců.
Slovak: Pacienti sa liečili najviac 23 mesiacov.
Czech: • muži se zvýšeným rizikem zlomenin,
Slovak: • muži so zvýšeným rizikom zlomenín,
Czech: Přípravek Forsteo byl zkoumán ve třech hlavních studiích.
Slovak: Forsteo bol skúmaný v troch hlavných štúdiách.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Forsteo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forsteo?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Forsteo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Forsteo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin obratlů na konci studie, i když se studie zabývala také nevertebrálními zlomeninami.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových zlomenín chrbtice na konci štúdie, avšak v štúdii sa sledovali aj iné zlomeniny.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat děti ani mladí dospělí, u nichž není ukončen vývoj kostí, ani těhotné či kojící ženy.
Slovak: Forsteo sa nemá používať u detí a mladých ľudí, ktorých kosti ešte nie sú úplne vyvinuté a ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (jedno 2,4ml předplněné pero obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu).
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách (jedno 2,4 ml naplnené pero obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu).
Czech: • muži i ženy se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druh steroidu).
Slovak: • ženy a muži so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (typom steroidu).
Czech: Zmenšil také riziko nevertebrálních zlomenin, a to o 62 %, riziko zlomenin kyčle však nesnížil.
Slovak: Takisto znížil riziko iných zlomenín o 62 %, avšak nezredukoval riziko bedrových zlomenín.
Czech: Zvyšuje rovněž vstřebávání vápníku z potravy a brání nadměrnému vylučování vápníku močí.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Czech: Další informace o přípravku Forsteo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Forsteo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Forsteo.
Czech: Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Slovak: Pacienti majú dostávať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Forsteo platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Forsteo na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Forsteo se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u těchto skupin pacientů:
Slovak: Forsteo sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u týchto skupín pacientov:
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Forsteo významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Forsteo významne znižuje zlomeniny chrbtice a iné zlomeniny, avšak nie zlomeniny bedrového kĺbu,
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forsteo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Forsteo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Forsteo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Forsteo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Slovak: Pagetova choroba, rakovina kostí alebo kostné metastázy (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), pacienti, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, alebo pacienti s hyperkalcémiou (vysoké hladiny vápnika v krvi), nevysvetlenými vysokými hladinami alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo závažné ochorenie obličiek.
Czech: Studie zahrnovala 429 žen a mužů s osteoporózou, kteří užívali glukokortikoidy po dobu nejméně tří měsíců.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo 429 žien a mužov s osteoporózou, ktorí už aspoň tri mesiace dostávali glukokortikoidy.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forsteo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Forsteo?
Czech: V průběhu života by pacienti měli takovouto dvouletou léčbu přípravkem Forsteo podstoupit pouze jednou.
Slovak: Pacienti majú podstúpiť tento dvojročný cyklus liečby liekom Forsteo len raz za život.
Czech: Forsteo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriparatid.
Slovak: Forsteo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku teriparatid.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty užívající glukokortikoidy byl přípravek Forsteo účinnější než alendronát: u pacientů užívajících přípravek Forsteo došlo po 18 měsících ke zvýšení hustoty kostní tkáně páteře o 7 % ve srovnání s 3 % pacientů, kteří užívali alendronát.
Slovak: V štúdii s pacientmi, ktorí dostávali glukokortikoidy, bol liek Forsteo účinnejší ako alendronát: po 18 mesiacoch sa u pacientov liečených liekom Forsteo zvýšila hustota kostí v chrbtici o 7 % v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorí dostávali alendronát.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Forsteo byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Forsteo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Forsteo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Forsteo.
Czech: Přípravek Forsteo je možné užívat po dobu až dvou let.
Slovak: Liek Forsteo sa môže používať dva roky.
Czech: Doporučená dávka přípravku Forsteo je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Slovak: Forsteo podávaná raz denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
Czech: Co je Forsteo?
Slovak: Forsteo?
Czech: Další studie zkoumala účinky přípravku Forsteo na hustotu kostní tkáně po dobu dvou let u 234 žen po menopauze.
Slovak: V ďalšej štúdii sa počas dvoch rokov skúmali účinky lieku Forsteo na hustotu kostí u 234 žien po menopauze.
Czech: Třetí studie porovnávala účinky přípravku Forsteo a alendronátu (jiného léčiva používaného k léčbě osteoporózy) na hustotu kostní tkáně páteře po dobu tří let.
Slovak: V rámci tretej štúdie sa porovnávali účinky lieku Forsteo a alendronátu (ďalší liek na liečbu osteoporózy) na hustotu kostí v chrbtici počas 3 rokov.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Forsteo (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Forsteo (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Czech: Stejně jako tento hormon podněcuje tvorbu kostní tkáně působením na osteoblasty (buňky tvořící kostní hmotu).
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
Czech: Jak byl přípravek Forsteo zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Forsteo skúmaný?
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať u žien aj u mužov ako vedľajší účinok glukokortikoidnej liečby.
Czech: Studie také prokázaly, že přínosy léčby přípravkem Forsteo v podobě zvyšování hustoty kostní tkáně přetrvávaly po dobu až dvou let.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že prínos liečby liekom Forsteo vzhľadom na nárast hustoty kostí pretrvával až 2 roky.
Czech: Přípravek Forsteo snížil za 19 měsíců riziko výskytu nové zlomeniny obratle ve srovnání s placebem o 65 %.
Slovak: %. Liek Forsteo znížil riziko nových zlomenín chrbtice počas 19 mesiacov štúdie o 65 % v porovnaní s placebom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Forsteo, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu (hormonu tvořeného v příštítných tělískách).
Slovak: Účinná látka lieku Forsteo, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Czech: První studie zahrnovala 1 637 žen po menopauze trpících osteoporózou (v průměrném věku 69,5 roku).
Slovak: V rámci prvej štúdie sa skúmalo 1 637 žien s osteoporózou a po menopauze (priemerný vek: 69,5 roka), v ktorej sa porovnával účinok lieku Forsteo a placeba (zdanlivého lieku) v priemere počas 19 mesiacov.
Czech: Ve studii prováděné u mužů přípravek Forsteo po léčbě trvající v průměru téměř 12 měsíců zvýšil hustotu kostní tkáně páteře přibližně o 6 %.
Slovak: V štúdii s mužmi sa ukázalo, že liek Forsteo zvýšil hustotu kostí chrbtice o približne 6 % v priemere po takmer 12 mesiacoch.
Czech: Instrukce pro používání pera jsou k dispozici v uživatelské příručce.
Slovak: K dispozícii je príručka, ako používať pero.
Czech: Jaký přínos přípravku Forsteo byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Forsteo v týchto štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Forsteo používá?
Slovak: Forsteo používa?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Forsteo je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Forsteo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Forsteo působí?
Slovak: Forsteo účinkuje?
Czech: Druhá studie zkoumala použití přípravku Forsteo u 437 mužů trpících osteoporózou.
Slovak: Druhá štúdia bola zameraná na použitie lieku Forsteo u 437 mužov s osteoporózou, pričom sa porovnával účinok tohto lieku s placebom vzhľadom na hustotu kostí chrbtice.
Czech: Přípravek Forsteo byl při snižování počtu případů zlomenin obratlů účinnější než placebo: nová zlomenina byla v průběhu studie zaznamenána u 5 % žen užívajících přípravek Forsteo oproti 14 % pacientek užívajících placebo.
Slovak: Spomedzi žien, ktoré dostávali liek Forsteo, len 5 % malo počas štúdie nové zlomeniny, pričom v skupine s placebom to bolo 14
Czech: Na základě čeho byl přípravek Forsteo schválen?
Slovak: Prečo bol liek Forsteo povolený?
Czech: Tyto účinky mohou být život ohrožující.
Slovak: Tieto účinky môžu ohroziť život.
Czech: • zvonění v uších.
Slovak: • zvonenie v ušiach,
Czech: Nedávejte tento přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Czech: Ve třetím měsíci vyplnily dotazník PEP partnerky.
Slovak: Partnerky vyplnili dotazník PEP v treťom mesiaci.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno, aby používali alternativní metody antikoncepce.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby používali alternatívne spôsoby antikoncepcie.
Czech: U starších osob není nutná úprava dávky.
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: Po prvním použití: 12 týdnů.
Slovak: Po prvom použití: 12 týždňov.
Czech: Bylo prokázáno, že účinnost léčivého přípravku přetrvává při opakovaném použití v průběhu času.
Slovak: Preukázalo sa, že účinnosť lieku pretrváva pri opakovanom použití v priebehu času.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25° C.
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu,
Czech: - Další složkou je norfluran.
Slovak: - Ďalšia zložka je norflurán.
Czech: Prilokain je také distribuován do mateřského mléka.
Slovak: Prilokaín sa tiež distribuuje do materského mlieka.
Czech: Proto mohou oba partneři krátkodobě pociťovat mírnou necitlivost a měli by postupovat opatrně, aby se neporanili, zvláště během sexuální aktivity.
Slovak: Obidvaja partneri preto môžu krátku dobu pociťovať miernu necitlivosť a musia byť opatrní, aby sa neporanili, najmä počas sexuálnej aktivity.
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. september 2018
Czech: Nejsou však dostupné žádné údaje o systémové expozici k porovnání s klinickou expozicí.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne údaje o systémovej expozícii na porovnanie s klinickou expozíciou.
Czech: Účinek na fertilitu
Slovak: Účinok na fertilitu
Czech: Pokud je přípravek používán podle pokynů, je výskyt těchto příznaků velmi nepravděpodobný:
Slovak: Ak sa liek používa podľa pokynov, je veľmi nepravdepodobné, že sa vyskytnú tieto príznaky:
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: EU/1/13/881/001 EU/1/13/881/002
Slovak: EU/1/13/881/001
Czech: Hliníkový obal je pod tlakem.
Slovak: Kovová nádoba je pod tlakom.