FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan olika medlemsstater i fråga om vilken formulering av indikationen som korrekt återspeglar de kliniska uppgifterna från företaget, och den 1 december 2005 hänsköt Spanien ärendet till CHMP för officiell skiljedom i överensstämmelse med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 i dess senaste lydelse.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás végén több tagállam közt vita bontakozott ki a javallat megfogalmazását illetően, hogy az megfelelő módon tükrözze a vállalat által benyújtott klinikai adatokat, és 2005. december 1-én Spanyolország a módosított 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdésének megfelelő döntőbírósági eljárás iránti kérelem hivatalos beterjesztésről tájékoztatta a CHMP-t.
Swedish: Vid sitt plenarsammanträde i december 2005 diskuterade CHMP skiljedomsförfarandet och inledde detsamma, och en rapportör (Dr Eric Abadie) och en medrapportör (Dr Bengt Ljungberg) utsågs.
Hungarian: A döntőbírósági eljárást a CHMP 2005. decemberi plenáris ülésén megvitatták és kezdeményezték, valamint egy előadót (Dr Eric Abadie), illetve társelőadót (Dr.
Swedish: Med utgångspunkt i aktuella data och (med)rapportörernas utvärderingsrapporter antog CHMP den 23 mars 2006 ett yttrande där kommittén förordar att godkännandena för försäljning ändras och att följande nya indikation läggs till.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és a (társ)előadók értékelési jelentései alapján a CHMP 2006. március 23án véleményt fogadott el, melyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását a következő új javallat hozzáadásával:
Swedish: Frågorna gällde följande: i) bristen på signifikant effekt till förmån för atorvastatin för det sammansatta primära effektmåttet och flera sekundära effektmått i den kvinnliga undergruppen, ii) uteslutning av icke-diabetiker med hög kardiovaskulär risk från den föreslagna indikationen, iii) atorvastatins högre kardioprotektiva effekt när det används tillsammans med särskilda terapier mot högt blodtryck, iv) i vilken omfattning den åberopade terapeutiska indikationen skulle kunna tillämpas på andra atorvastatindoser än de som testats i de pivotala studierna.
Hungarian: Az azonosított kérdések a következőkre vonatkoztak: i) az atorvastatin kezelés mellett szóló szignifikáns hatás hiánya az elsődleges kombinált végpont esetén és számos másodlagos végpont esetén a női alcsoportban, ii) a magas cardiovascularis kockázattal rendelkező, diabéteszben nem szenvedő betegek kizárása az ajánlott javallatból, iii) az atorvastatin erősebb cardioprotectiv hatása egyes vérnyomáscsökkentő terápiákkal való együttes alkalmazása esetén, iv) milyen mértékben alkalmazható a megnevezett terápiás javallat az engedélyezés céljából végzett vizsgálatok során tesztelt atorvastatin dózisoktól eltérő dózisokra,
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet gäller en begäran om skiljedom angående en ändring av typ II för en ny indikation för "Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses ha hög risk för en första kardiovaskulär händelse, som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer".
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás egy II. típusú változatra vonatkozó döntőbírósági eljárás iránti kérelemmel kapcsolatos, melynek tárgya egy új javallat, a „Cardiovascularis események megelőzése egyéb kockázati tényezők korrekciójára tett intézkedések kiegészítőjeként olyan betegeknél, akiknél magas az első cardiovascularis esemény becsült kockázata".
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 FÖR
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Swedish: "Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses ha hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avdelning 5.1) som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer."
Hungarian: „Cardiovascularis események megelőzése egyéb kockázati tényezők korrekciójára tett intézkedések kiegészítőjeként olyan betegeknél, akiknél magas az első cardiovascularis esemény (lásd az 5.1. szakaszt) becsült kockázata".
Swedish: Sortis och synonymer innehåller atorvastatin, en hämmare av HMG-CoA reduktas (känd som statin), som hämmar kolesterolsyntesen.
Hungarian: A Sortis és kapcsolódó nevek atorvastatint, egy (sztatin néven ismeretes) HMG-CoA reduktáz inhibitort tartalmaznak, amely gátolja a koleszterinszintézist.
Swedish: Atorvastatin är för närvarande indikerat som ett tillägg till en diet för att sänka förhöjt sammanlagt kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassificering) när diet och andra icke-farmakologiska åtgärder ger otillräcklig respons.
Hungarian: Az atorvastatin jelenleg az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére szolgáló diéta kiegészítéseként javallott azoknál a primer hypercholesterinaemiában - beleértve a familiáris hypercholesterolaemiát (heterozigóta forma) valamint a kombinált (kevert) hyperlipidaemiát (megfelel a Fredrickson szerinti IIa illetve IIb típusnak) - szenvedő betegeknél, akiknél a diéta és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozások nem hoznak eredményt.
Swedish: Atorvastatin är också indikerat för att minska nivåerna av total-C och LDC-C hos patienter med homozygot hyperkolesterolemi i familjen som ett tillägg till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana behandlingar inte finns att tillgå.
Hungarian: Az atorvastatin ezenkívül javallott a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére egyéb lipidcsökkentő eljárások (pl.
Swedish: 27 april 2010
Hungarian: 2010. április 27
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben, míg a tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók.
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, där referensmedlemsstaten var Tyskland och berörda medlemsstater var Belgien, Danmark, Finland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Sverige och Österrike.
Hungarian: A kérelmet a bizottság (EC) 1084/2003 számú rendeletének 6. cikke alapján nyújtották be, ahol a referencia tagállam Németország és az érintett tagállamok Ausztria, Belgium, Dánia, Görögország, Spanyolország, Finnország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Portugália és Svédország volt.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel
Hungarian: Állatgyógyászati Készítmények
Swedish: Förfarandena för ömsesidigt erkännande (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 och DE/V/0103/004/II/007) inleddes den 3 december 2008.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárások (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 és DE/V/0103/004/II/007) 2008. december 3-án kezdődtek.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr R. Breathnach och dr M. Holzhauser-Alberti.
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr. R. Breathnach és Dr. M. Holzhauser-Alberti volt.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 11 november 2009.
Hungarian: A szóbeli magyarázatot 2009. november 11-én adták.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ramipril
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ramipril
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 27 april 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. április 27-én határozata tartalmazza.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 juli 2009.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. július 14-én kezdődött.
Swedish: 1) Artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003.
Hungarian: A 1084/2003. számú rendelet (EK) 6. cikének(12) bekezdése.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 17 augusti 2009.
Hungarian: Az írásbeli magyarázatot a forgalomba hozatali engedély birtokosa 2009. augusztus 17-én nyújtotta be.
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt för användning hos hundar för behandling av kronisk hjärtinsufficiens (enligt New York Heart Association, NYHA, klassificeringsgrad II, III och IV) orsakad av kronisk hjärtklaffsdegeneration eller kardiomyopati, med eller utan kompletterande behandling med vätskedrivande medel (furosemid) eller hjärtglykosider (digoxin/metyldigoxin).
Hungarian: A készítmények jelenleg kutyákon való alkalmazásra vannak engedélyezve a krónikus degeneratív szívbillentyű-betegség vagy kardiomiopátia következtében kialakult kongesztív szívelégtelenség kezelésére (NYHA II, III és IV osztály), kiegészítő diuretikummal (furoszemid) vagy szívglikozid (digoxin/metildigoxin) kezeléssel vagy anélkül.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Swedish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter är veterinärmediciniska läkemedel som innehåller den aktiva substansen ramipril i koncentrationerna 0,625 mg, 1,25 mg respektive 2,5 mg. Ramipril är en hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE).
Hungarian: A Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és Vasotop P 2,5 mg tabletta állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként ramiprilt tartalmaznak 0,625 mg, 1,25 mg és 2,5 mg koncentrációban.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 (0F) för Vasotop P tablett för hundar
Hungarian: A 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a kutyáknak szánt Vasotop P tablettáról
Swedish: Med anledning av rapportörens utvärdering av tillgängliga data antog CVMP den 8 december 2009 ett yttrande med rekommendationen att den inlämnade ändringsansökan för det veterinärmedicinska läkemedlet Vasotop P 0,625 mg, tablett för hund, Vasotop P 1,25 mg, tablett för hund och Vasotop P 2,5 mg, tablett för hund med synonymer inte uppfyller kriterierna för godkännande när det gäller effekten.
Hungarian: Hivatkozva a jelenleg rendelkezésre álló adatok referensi értékelésére, a CVMP 2009. december 8-án elfogadta azt a véleményt, amely szerint a Vasotop P 0,625 mg tabletta kutyáknak, a Vasotop P 1,25 mg tabletta kutyáknak és a Vasotop P 2.5 mg tabletta kutyáknak állatgyógyászati készítményekre és társított nevekre alkalmazott módosított alkalmazás nem teljesíti a jóváhagyás kritériumait a hatékonyság tekintetében.
Swedish: lämnade in ansökningar om en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter för hundar för att inkludera en ny indikation för katter enligt följande: För sänkning av förhöjt systoliskt blodtryck (160-230 mmHg) och kontroll av därtill hörande kliniska tecken.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Intervet International B.V.) a kölcsönös elismerési eljárás alá eső II. típusú módosítási kérelmet nyújtott be a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és Vasotop P 2,5 mg kutyáknak adandó tablettákra, azzal a céllal, hogy új javallatot vegyenek fel macskákon való alkalmazásra a következők szerint: Az emelkedett szisztolés vérnyomás (160 és 230 Hgmm között) csökkentésére és az összefüggő klinikai jelek kezelésére.
Swedish: Den 2 juli 2009 hänsköt Belgien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse enligt artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003, på grund av farhågor om huruvida godkännandet för försäljning bör ändras genom att lägga till katt som ett nytt djurslag, genom att ta ställning till om en placebogrupp anses nödvändig i en klinisk fältstudie för att utvärdera effekten av ramipril hos katt för att sänka det systoliska blodtrycket.
Hungarian: Cikkének (12) bekezdésére hivatkozva annak vonatkozásában, hogy a forgalomba hozatali engedélyt úgy módosítsák, hogy új célfajként a macskákat is megadják, mérlegelve, hogy szükségesnek tartják-e placebo csoport alkalmazását egy klinikai vizsgálatban a ramipril hatékonyságának értékelésére macskáknál a szisztolés vérnyomás csökkentésére.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 (1) för Vasotop P tablett för hundar
Hungarian: 1 szerinti beterjesztést követő vélemény a kutyáknak szánt Vasotop P tablettáról
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, där Frankrike var referensmedlemsstat2 och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Hungarian: A kérelmet a Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam Franciaország2, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Németország, Dánia, Észtország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Magyarország, Írország, Olaszország, Málta, Luxemburg, Litvánia, Lettország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország, Szlovénia, Szlovákia és az Egyesült Királyság voltak.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (FR/V/0158/001/II/002) inleddes den 30 januari 2009.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (FR/V/0158/001/II/002) 2009. január 30-án kezdődött.
Swedish: Grisarna ska vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
Hungarian: A malacokat kétszer kell beoltani 3 hetes időközzel.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 16. augusti 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. augusztus 16-án-i határozata tartalmazza.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 15 januari 2010 och kompletterande uppgifter lämnades in den 20 april 2010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. január 15-én írásbeli magyarázatot, 2010. április 20-án pedig kiegészítő információkat nyújtott be.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 19 maj 2010 ett yttrande med rekommendationen att den ändringsansökan som lämnats in för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis M Hyo uppfyller kraven för godkännande.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján, a CVMP 2010. május 19-én véleményt fogadott el, amely javasolja, hogy a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítményre vonatkozó módosítási kérelem eleget tesz a jóváhagyás kritériumainak.
Swedish: Den 2 oktober 2009 hänsköt Storbritannien, på Frankrikes vägnar, ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, genom hänvisning till artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003 på grund av farhågor som tagits upp av Spanien angående kvaliteten, säkerheten och effekten vid samtidig administrering med Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS.
Hungarian: 2009. október 2-án az Egyesült Királyság Franciaország nevében, a módosított 2001/82/EK irányelv 39. cikke alapján, az 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdésére hivatkozva az ügyet az Ügynökség elé terjesztette a Spanyolország által felvetett, a Porcilis M Hyo Porcilis PRRS-sel történő egyidejű alkalmazásának minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos aggályok miatt.
Swedish: Under förfarandet ersattes dr C. Rubio Montejano av dr C. Muñoz Madero som rapportör.
Hungarian: Az eljárás során Dr. C. Muñoz Madero helyettesítette Dr. C. Rubio Montejano-t előadóként.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr A.M. Brady till medrapportör.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Rubio Montejano-t jelölte ki előadóként és Dr. A.M.
Swedish: Porcilis M Hyo är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: A Porcilis M Hyo Mycoplasma hyopneumoniae-t tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmény.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International B.V., lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för ömsesidigt erkännande för Porcilis M Hyo avseende samtidig administrering med Porcilis PRRS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International B.V., kölcsönös elismerési eljárás alá eső, II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Porcilis M Hyo Porcilis PRRS-sel történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
Swedish: Läkemedlet indiceras för slaktsvin från 1 veckas ålder.
Hungarian: A termék választási malacok esetében, 1 hetes kortól javallt.
Swedish: 2 Storbritannien agerade på Frankrikes vägnar som referensmedlemsstat i ett gemensamt samarbete.
Hungarian: 1 Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése 2 Az Egyesült Királyság járt el Franciaország nevében referencia tagállamként egy munkamegosztási megállapodás értelmében
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12F F för Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Hungarian: A 6. cikk (12) bekezdésF F szerinti beterjesztést követő vélemény a Porcilis M Hyo-ra vonatkozóan
Swedish: Förfarandet inleddes den 5 maj 2011.
Hungarian: Az eljárás 2011. május 5-én kezdődött.
Swedish: (1) Artikel 78 i direktiv 2001/82/EG.
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 78. cikke
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3 november 2011.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2011. november 3-án hozott Határozatot.
Swedish: Som rapportör och medrapportör utsågs dr Jean-Claude Rouby respektive dr David Murphy.
Hungarian: A kijelölt előadó Dr. Jean-Claude Rouby, a társelőadó pedig Dr. David Murphy lett.
Swedish: Ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 23 maj 2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője írásos indoklást nyújtott be 2011. május 23-án.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 78 (
Hungarian: A 78. cikk szerinti eljárást követő vélemény a
Swedish: Till följd av oro över rapporterade biverkningar av anafylaktisk typ efter användning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur upphävde Frankrike tillfälligt godkännandet för försäljning av läkemedlet den 6 april 2011, vilket utlöste ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 78 i direktiv 2001/82/EG.
Hungarian: A HIPRABOVIS PNEUMOS Emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítmény alkalmazása során észlelt anafilaxiás eseményekről készült jelentések következtében Franciaország 2011. április 6-án felfüggesztette a készítmény forgalomba hozatali engedélyét, és ezzel elindult a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárás.
Swedish: Kommittén antog den 14 juli 2011 ett yttrande som rekommenderar ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och associerade namn fram till dess att innehavaren av godkännandet för försäljning föreslår lämpliga åtgärder för att minska risken för uppträdandet av dessa oönskade händelser och kan uppvisa ett positivt nytta-riskförhållande för produkten vid användning i enlighet med rekommendationerna i produktresumén.
Hungarian: A Bizottság 2011. július 14-én egy véleményt fogadott el, amelyben a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítmény és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta addig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelő intézkedéseket nem javasol az ilyen nemkívánatos események előfordulásának enyhítésére és nem bizonyítja a készítmény kedvező előny-kockázat arányát, a termék jellemzőinek összefoglalásában foglalt ajánlásoknak megfelelő használat esetén.
Swedish: 1) för HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och associerade namn
Hungarian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítményre és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Swedish: HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur är ett inaktiverat vaccin för minskning av de kliniska tecken och lunglesioner som orsakas av Mannheimia haemolytica serotyp A1 och Histophilus somni hos kalvar från 2 månaders ålder.
Hungarian: A HIPRABOVIS PNEUMOS Emulziós injekció szarvasmarhák számára egy inaktivált oltóanyag a Mannheimia haemolytica A1 szerotípus és a Histophilus somni által okozott klinikai jelek és tüdő elváltozások csökkentésére, 2 hónapos kor feletti borjak számára.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna och skälen till det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
Hungarian: A tudományos következtetéseket és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklását a II. melléklet tartalmazza.
Swedish: Baserat på rapportörens bedömning av tillgängliga data från säkerhetsövervakningsrapporter och en laboratoriestudie fann CVMP att den bakomliggande orsaken till de påträffade oönskade händelserna ännu inte är klarlagd.
Hungarian: A farmakovigilancia jelentések és egy laboratóriumi vizsgálat adatainak az előadók általi értékelése alapján a CVMP megállapította, hogy a megfigyelt nemkívánatos esemény alapvető oka még nem ismert; az értékelt adatok szerint összefüggés van a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára készítménnyel való oltás és az anafilaxiás típusú események előfordulása között; kijavító intézkedések nem javasolhatók; a készítmény előny-kockázat aránya kedvezőtlen volt.
Swedish: Utvärderingsrapporten och yttrandet överlämnades till Europeiska kommissionen för beslut.
Hungarian: Az értékelő jelentést és a véleményt határozathozatal céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
Swedish: Veterinären drabbades av kardiovaskulära och centralnervösa effekter under en period på 3 dagar.
Hungarian: Az állatorvos három napig szív-érrendszeri és központi idegrendszeri hatásokat tapasztalt.
Swedish: EMEA/681318/2008-SV
Hungarian: EMEA/681318/2008-HU
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 30 april 2009.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2009. 2009. április 30. fogadott el határozatot.
Swedish: Dessutom ansåg CVMP att behovet att uppdatera produktlitteraturen för att återspegla ovanstående förhållanden inte är brådskande.
Hungarian: A CVMP ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a termékleírásnak a fenti kérdések szerepeltetését célzó naprakésszé tétele nem sürgős.
Swedish: Xylazin, detomidin, medetomidin och romifidin är alfa 2-adrenoreceptoragonister.
Hungarian: A xilazin, a detomidin, a medetomidin és a romifidin az alfa2-adrenoreceptor-agonisták közé tartozik.
Swedish: Grunden för anmälan var en rapport om en misstänkt biverkning som mottagits i Nederländerna efter att en veterinär oavsiktligt hade injicerat sig själv med läkemedlet Sedivet, vilket innehåller romifidin som aktivt innehållsämne.
Hungarian: Az értesítés alapja egy feltételezett mellékhatásról szóló jelentés volt, amely Hollandiában érkezett be, azt követően, hogy egy állatorvos véletlenül saját magát injekciózta Sedivet készítménnyel, amely hatóanyagként romifidint tartalmaz.