FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fasciite nécrosante peut être précédée d'une infection urogénitale ou d'un abcès périnéal.
Dutch: Wees u ervan bewust dat ofwel urogenitale infectie of perineaal abces kunnen voorafgaan aan necrotiserende fasciitis.
French: Dans une analyse pré-déterminée et groupée des études 1 et 2, le traitement par sotagliflozine en complément de l'insuline a entraîné des variations de la GAJ (moyenne des MC) de -0,56 mmol/l pour la sotagliflozine 200 mg et -0,87 mmol/l pour la sotagliflozine 400 mg par rapport à l'insuline en monothérapie (0,32 mmol/l) entre l' inclusion et la semaine 24.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van onderzoek 1 en onderzoek 2 resulteerde de behandeling met sotagliflozine als aanvulling op insuline in veranderingen in LS-gemiddelden vanaf baseline in FPG van -0,56 mmol/l voor sotagliflozine 200 mg en -0,87 mmol/l voor sotagliflozine 400 mg, vergeleken met insuline alleen (0,32 mmol/l) bij week 24.
French: Cétonémie ou Cétonurie
Dutch: Ketonemie of Ketonurie
French: - Encre d'impression : gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.
Dutch: - Drukinkt: schellak; zwart ijzeroxide (E172); propyleenglycol.
French: > 1.5-3.0 mmol/L Moderé
Dutch: > 1,5-3,0 mmol/l
French: La sotagliflozine n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Sotagliflozine wordt niet aanbevolen bij patiënten met matig en ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: L'incidence des infections des voies urinaires chez les patientes était de 12 % 7,0 % et 11% et l'incidence des infections des voies urinaires chez les patients de sexe masculin était de 2,3 %, 4,0 % et 1,8 % respectivement pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Dutch: De incidentie van urineweginfecties bij vrouwelijke proefpersonen was 12%, 7% en 11%, en de incidentie van urineweginfecties bij mannelijke proefpersonen was 2,3%, 4,0% en 1,8% voor respectievelijk sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
French: L'incidence des hypoglycémies sévères et les taux d'hypoglycémies documentées (globale et nocturne) étaient inférieurs sous sotagliflozine comparé à l'insuline en monothérapie dans les études sur 52 semaines, comme indiqué dans le Tableau 7.
Dutch: In de 52 weken durende onderzoeken was de incidentie van ernstige hypoglykemie en aantallen gedocumenteerde hypoglykemie (totaal en tijdens de nacht) lager met sotagliflozine in vergelijking met insuline alleen, zoals weergegeven in tabel 7.
French: Plaquettes thermoformées opaques en PVC/PCTFE/aluminium.
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium opake blisterverpakkingen.
French: • Pendant votre traitement par Zynquista, suivez les instructions de votre médecin au sujet de la dose d'insuline.
Dutch: • Volg de instructies van uw arts betreffende het aanpassen van uw insuline wanneer u Zynquista gebruikt.
French: Variation moyenne entre l'inclusion et la semaine 24
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf baseline bij week 24
French: Dans les études InTandem1 (étude 1), InTandem2 (étude 2), la sotagliflozine a été utilisée en complément d'une insulinothérapie optimisée.
Dutch: In InTandem1 (onderzoek 1) en InTandem2 (onderzoek 2) werd sotagliflozine als aanvulling gebruikt op geoptimaliseerde insuline, en in InTandem3 (onderzoek 3) werd sotagliflozine als aanvulling gebruikt op elk bestaand insulineschema bij patiënten die hun HbA1cstreefwaarden niet behaalden.
French: • Les signes et symptômes d'ACD incluent: - nausées, vomissements ou douleur abdominale - anorexie - soif excessive - fatigue ou somnolence inhabituelle - difficultés respiratoires - confusion
Dutch: • Tekenen en symptomen van DKA kunnen onder andere zijn: misselijkheid, braken of buikpijn anorexie overmatige dorst ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid moeite met ademen verwardheid
French: • Mycose (muguet) du pénis (les signes peuvent inclure irritation, démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelle)
Dutch: • schimmelinfectie (spruw) van de penis (tekenen zijn onder andere irritatie, jeuk, ongewone afscheiding of geur)
French: Glucose plasmatique à jeun
Dutch: Nuchter plasmaglucose
French: Le taux d'incidence ajusté par rapport à l'exposition était de 3,12 ; 4,19 et 0,21 sujets pour 100 patient-années pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Dutch: De voor blootstelling aangepaste incidentieverhouding was 3,12, 4,19 en 0,21 proefpersonen per 100 patiëntjaren voor sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
French: • Mycose (muguet) du vagin (les signes peuvent inclure irritation, démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelle)
Dutch: • schimmelinfectie (spruw) van de vagina (tekenen zijn onder andere irritatie, jeuk, ongewone afscheiding of geur)
French: Fréquence de survenue Très fréquent Fréquent
Dutch: Frequentie van optreden
French: Pour les sujets atteints d'IRC de stade IIIb (DFGe ≥ 30 et < 45 ml/min/1,73 m2) et d'IRC de stade IV (DFGe ≥ 15 et < 30 ml/min/1,73 m2), l'exposition à la sotagliflozine était respectivement 1,95 et 2,25 fois supérieure comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Dutch: Voor proefpersonen met chronische nierziekte stadium IIIb (eGFR ≥ 30 en < 45 ml/min/1,73 m2) en chronische nierziekte stadium IV (eGFR ≥ 15 en < 30 ml/min/1,73 m2) waren de blootstellingen aan sotagliflozine 1,95 en 2,25 maal hoger in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft.
French: Zynquista est indiqué en association à l'insuline afin d'améliorer le contrôle glycémique, chez les patients adultes diabètiques de type 1 ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m², non controlés malgré une insulinothérapie optimisée.
Dutch: Zynquista is geïndiceerd als aanvulling op een insulinebehandeling, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 met een body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2 die, ondanks optimale insulinebehandeling, hun adequate glykemische controle niet hebben kunnen bereiken.
French: Le patient doit aller immédiatement aux urgences et arrêter son traitement par sotagliflozine.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk naar de spoedafdeling gaan en stoppen met het gebruik van sotagliflozine.
French: Dans l'étude 3, il a été observé une réduction significative de la GAJ de 0,79 mmol/l (p < 0,001) avec la sotagliflozine 400 mg à 24 semaines comparé à l'insuline en monothérapie.
Dutch: In onderzoek 3 was er bij week 24 een significante verlaging in FPG van 0,79 mmol/l (p < 0,001) met sotagliflozine 400 mg, vergeleken met insuline alleen.
French: Dans une étude de dose de 12 semaines en rapport avec une inhibition du SGLT2, la variation de l'excrétion urinaire du glucose (EUG) corrigée selon le placebo sur 24 h a augmenté de 57,7 g (p < 0,001) et de 70,5 g (p < 0,001) en comparaison à la valeur à l'inclusion chez les patients atteints de diabète de type 1 prenant respectivement 200 mg et 400 mg de sotagliflozine, ce qui est cohérent avec l'inhibition du SGLT2.
Dutch: Consistent met SGLT2-remming was, in een 12 weken durend dosisbereikonderzoek, de voor placebo gecorrigeerde verandering vanaf baseline in urineglucose-excretie (UGE) per 24 uur toegenomen met 57,7 gram (p < 0,001) en 70,5 gram (p < 0,001) bij patiënten met type 1-diabetes die respectievelijk sotagliflozine 200 mg en 400 mg gebruikten, wat overeenkomt met SGLT2-remming.
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez des patients sous dialyse, car elle n'a pas été étudiée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Sotagliflozine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, terminale nierziekte (end-stage renal disease, ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het middel bij deze patiënten niet is onderzocht (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: Moyenne à l'inclusion, en mmHg Variation par rapport à l'inclusion, moyenne des MC
Dutch: Baseline, gemiddelde in mmHg Verandering vanaf baseline, LSgemiddelde
French: Sotagliflozine 400 mg (N = 525)
Dutch: Insuline + sotagliflozine 400 mg (n = 525)
French: Dans une étude de détermination de la dose de 12 semaines en rapport avec l'inhibition du SGLT1, la variation de la glycémie postprandiale (GPP) à 2 h corrigée par rapport au placebo et mesurée après un repas mixte standardisé, a diminué de 1,52 mmol/l (p = 0,15) et 2,73 mmol/l (p = 0,006) chez les patients prenant respectivement 200 mg et 400 mg de sotagliflozine, ce qui est cohérent avec l'inhibition du SGLT1.
Dutch: Consistent met SGLT1-remming was, in een 12 weken durend dosisbereikonderzoek, de voor placebo gecorrigeerde verandering vanaf baseline in de postprandiale glucose (PPG) na 2 uur, gemeten na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd, afgenomen met 1,52 mmol/l (p = 0,15) en 2,73 mmol/l (p = 0,006) bij patiënten die respectievelijk 200 mg en 400 mg sotagliflozine gebruikten, wat overeenkomt met SGLT1remming.
French: L'interruption du traitement en raison de mycoses génitales est survenue respectivement chez 1,2 %, 1,1 % et 0,8 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg et placebo.
Dutch: Stopzetting als gevolg van genitale mycotische infecties trad op bij respectievelijk 1,2%, 1,1% en 0,8% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
French: L'interruption du traitement en raison de mycoses génitales est survenue respectivement chez 0 %, 0,4 % et 0,4 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg et placebo.
Dutch: Stopzetting als gevolg van genitale mycotische infecties trad op bij respectievelijk 0%, 0,4% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
French: Si vous allaitez ou envisagez de le faire, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: L'analyse groupée de la modification de la PAS chez les patients ayant une PAS ≥ 130 mmHg à l'inclusion a montré une réduction plus importante de la PAS à la semaine 12 (-5,4 mmHg pour le placebo,9,0 mmHg pour la sotagliflozine 200 mg et -10,7 mmHg pour la sotagliflozine 400 mg).
Dutch: Een gepoolde analyse van verandering in de systolische bloeddruk bij patiënten met een systolische bloeddruk op baseline van ≥ 130 mmHg, vertoonde een grotere afname in systolische bloeddruk bij week 12 (-5,4 mmHg voor placebo, -9,0 mmHg voor sotagliflozine 200 mg en -10,7 mmHg voor sotagliflozine 400 mg).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le portail de signalement des évènements sanitaires indésirables du ministère chargé de la santé www.signalementsante.gouv.fr.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren via het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb - website: www.lareb.nl
French: Le traitement par sotagliflozine a également induit une diminuton de la pression arterielle systolique (chez les patients avec une PAS ≥130 mm Hg) comparé à l'insuline seule (voir tableau 6).
Dutch: De behandeling met sotagliflozine resulteerde ook een afname van lichaamsgewicht en systolische bloeddruk (bij patiënten met SBD op baseline ≥ 130 mmHg) in vergelijking met insuline alleen (zie tabel 6).
French: • L'ACD peut survenir chez les patients traités par sotagliflozine même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl), c'est-à-dire une explication du concept d'ACD euglycémique.
Dutch: • DKA kan voorkomen bij patiënten die behandeld worden met sotagliflozine, zelfs als de bloedglucosewaarden onder de 14 mmol/l (250 mg/dl) zijn (dus het begrip ‘euglykemische DKA' zal worden uitgelegd).
French: Prise du médicament
Dutch: Gemiste dosis
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR du conditionnement multiple (avec Blue Box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING multiverpakking (met bluebox)
French: Variation moyenne entre l'inclusion et la semaine 4
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf baseline bij week 4
French: Gestion de l'ACD
Dutch: Het beheersen van DKA
French: La sotagliflozine a été associée à des diminutions du DFGe moyen lors de la 4ème semaine (-4,0 % et4,3 % pour la sotagliflozine 200 mg et 400 mg) contre le placebo (-1,3 %), qui étaient généralement réversibles malgré la poursuite du traitement.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratie verlaagd en renaal gerelateerde voorvallen Sotagliflozine werd geassocieerd met afnames van de gemiddelde eGFR bij week 4 (-4,0% en -4,3% voor sotagliflozine 200 mg en 400 mg) versus placebo (-1,3%), die over het algemeen omkeerbaar waren bij het voortzetten van de behandeling.
French: - Patients insistant pour maintenir une restriction calorique, une restriction glucidique, un régime cétogène ou sous-dosant chroniquement l'insuline (par exemple, pour rester dans un état lipolytique).
Dutch: - patiënten die de ketonenwaarden niet kunnen of willen controleren, - patiënten die staan op het handhaven van caloriebeperking, koolhydraatbeperking of een ketogeen dieet of die zichzelf chronisch te weinig insuline toedienen (bijvoorbeeld om een lipolytische status te behouden), - patiënten die drugs of overmatig alcohol gebruiken.
French: • Chez les patients avec une ACD euglycémique, le traitement par sotagliflozine doit être arrêté et du glucose, de l'insuline et une réhydratation doivent être administrés.
Dutch: • Patiënten met euglykemische DKA moeten glucose, insuline en vloeistoffen voor DKA krijgen,
French: En inhibant le SGLT2, la sotagliflozine réduit la réabsorption rénale du glucose filtré et abaisse le seuil rénal du glucose, augmentant de ce fait l'excrétion urinaire du glucose.
Dutch: SGLT2 is de voornaamste transporter die verantwoordelijk is voor reabsorptie van glucose uit het glomerulair filtraat terug de circulatie in. Door remming van SGLT2 vermindert sotagliflozine de renale reabsorptie van gefilterde glucose en verlaagt het de renale drempel voor glucose, waardoor de glucose-excretie via de urine toeneemt.
French: L'augmentation moyenne de la créatinine sérique entre la valeur de référence et la 4ème semaine était respectivement de 4,0 %, 4,3 % et 1,4 % pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Dutch: Gemiddelde toenames in serumcreatinine vanaf baseline tot week 4 waren respectievelijk 4,0%, 4,3% en 1,4% voor sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
French: Sotagliflozine 200 mg (N = 524)
Dutch: Insuline + sotagliflozine 200 mg (n = 524)
French: Par mesure de précaution, en cas de survenue d'une grossesse, le traitement par sotagliflozine doit être interrompu.
Dutch: De behandeling met sotagliflozine dient uit voorzorg te worden stopgezet bij vaststelling van een zwangerschap.
French: • Le traitement par sotagliflozine doit être interrompu temporairement avant une intervention chirurgicale ou en cas d'hospitalisation pour une maladie grave en phase aiguë.
Dutch: • De behandeling met sotagliflozine moet tijdelijk worden stopgezet voorafgaand aan chirurgische ingrepen of in geval van ziekenhuisopname wegens acute ernstige ziekte.
French: Réduction de la glycémie postprandiale
Dutch: Postprandiale glucosereductie
French: L'ACD peut survenir chez des patients traités par ZYNQUISTA même si leur glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: DKA kan bij patiënten die met Zynquista worden behandeld zelfs optreden als de bloedglucosespiegel lager is dan 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez des patients sous dialyse, car elle n'a pas été étudiée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Dutch: Sotagliflozine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, terminale nierziekte (ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het middel bij deze patiënten niet is onderzocht (zie rubriek 4.2).
French: • ZYNQUISTA doit être temporairement arrêté avant une intervention chirurgicale ou lors d'une une maladie grave en phase aiguë.
Dutch: • Zynquista moet tijdelijk worden stopgezet voorafgaand aan een chirurgische ingreep of ziekenhuisopname wegens acute ernstige ziekte.
French: Patients présentant une atteinte de la fonction rénale Dans les trois études cliniques de phase III randomisées portant sur des patients atteints de diabète de type 1, les patients dont le DFGe est < 45 ml/min/1,73 m2 ont été exclus, 79 patients exposés à la sotagliflozine avaient un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 et 841 patients avaient un DFGe ≥ 60 et ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Dutch: In de 3 gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten met type 1-diabetes werden patiënten met een eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 uitgesloten; 79 patiënten die werden blootgesteld aan sotagliflozine hadden een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 en 841 patiënten hadden een eGFR ≥ 60 tot ≤ 90 ml/min/1,73 m2. Een HbA1c-afname waargenomen bij patiënten met eGFR ≥ 60 tot < 90 ml/min/1,73 m2 was vergelijkbaar met een HbA1c-afname waargenomen bij patiënten met een eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2. Bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m² werd een numerieke HbA1c-reductie waargenomen.
French: • Flatulences
Dutch: • winderigheid
French: Échelle de dépistage d'une détresse diabétique Moyenne du score à l'inclusion
Dutch: Diabetes Distress Screening Scale
French: Tableau 3 : Variations de la créatinine sérique et du DFGe par rapport à la valeur de référence dans les deux études de 52 semaines contrôlées versus placebo Placebo (N = 526)
Dutch: Tabel 3: Wijzigingen vanaf baseline in serumcreatinine en eGFR in de pool van twee 52-weekse placebogecontroleerde studies
French: Des réductions moyennes statistiquement significatives de l'HbA1c (valeur p < 0,001) ont été observées.
Dutch: 15,2%) (p-waarde < 0,001) en een statistisch significante daling in de gemiddelde HbA1c (p-waarde < 0,001).
French: Un modèle de PK de population intégrant des données de patients insuffisants rénaux et de sujets sains estimé pour les sujets atteints d'IRC de stade II (DFGe ≥ 60 et < 90 ml/min/1,73 m2) et d'IRC de stade IIIa (DFGe ≥ 45 et < 60 ml/min/1,73 m2) a montré que l'exposition à la sotagliflozine était, 1,5 fois supérieure par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Dutch: In een PK-populatiemodel met geïntegreerde gegevens van patiënten met verminderde nierfunctie en gezonde proefpersonen, werd geschat dat bij proefpersonen met chronische nierziekte (CKD) stadium II (eGFR ≥ 60 en < 90 ml/min/1,73 m2) en chronische nierziekte stadium IIIa (eGFR ≥ 45 en < 60 ml/min/1,73 m2) de blootstellingen aan sotagliflozine 1,5 maal hoger waren in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
French: ‡ p = 0,002
Dutch: *p < 0,001 † p = 0,12 ‡ p = 0,034
French: Les moyennes des MC post inclusion, différences des MC, 95% CLs, et les p-values pour chaque étude ont été calculées en tenant compte des données manquantes *p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Dutch: LS-gemiddelden na baseline, verschillen in LS-gemiddelden, 95%-BI's en p-waarden voor elk individueel onderzoek werden verkregen het invullen van ontbrekende gegevens
French: Zynquista 200 mg comprimés pelliculés :
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten:
French: Alcool polyvinylique Macrogol
Dutch: Polyvinylalcohol
French: Le traitement par sotagliflozine a également entraîné une réduction du poids corporel et de la glycémie à jeun (GAJ) par rapport à l'insuline en monothérapie (voir Tableau 4).
Dutch: De behandeling met sotagliflozine resulteerde ook in een afname van lichaamsgewicht en nuchter plasmaglucose (FPG) in vergelijking met insuline alleen (zie tabel 4).
French: L'IMC moyen était de 30 kg/m2 et la pression artérielle systolique (PAS) était ≥ 130 mmHg chez 23 % des patients.
Dutch: De gemiddelde BMI was 30 kg/m2 en 23% van de patiënten had een systolische bloeddruk (SBD) van ≥ 130 mmHg.
French: Si vous avez des questions supplémentaires concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
French: Le DFGe moyen était de 92 ml/min/1,73 m2, et 5% des patients avaient un DFGe compris entre 45 et 60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: De gemiddelde eGFR was 92 ml/min/1,73 m2 en 5% van de patiënten had een eGFR tussen 45 en 60 ml/min/1,73 m2.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
French: Si les cétones sont élevés (BHB supérieur à 0,6 mmol/L), le traitement par sotagliflozine ne doit pas être initié tant que les taux de cétones ne sont pas revenus à la normale (voir section 4.2).
Dutch: waarde is hoger dan 0,6 mmol/l) tot de ketonenwaarden normaal zijn (zie rubriek 4.2).
French: 8,35% et 8,38% pour les groupes insuline, insuline +sotagliflozine 200 mg et insuline + sotagliflozine 400 mg.
Dutch: Bij screening was de HbA1c 8,42%, 8,35% en 8,38% voor respectievelijk insuline, insuline + sotagliflozine 200 mg, en insuline + sotagliflozine 400 mg.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zynquista
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Différence par rapport à l'insuline en monothérapie, moyenne des MC [IC à 95 %]
Dutch: Verschil met insuline alleen, LSgemiddelde [95%-BI]
French: • L'ACD peut survenir chez des patients traités par sotagliflozine même si leur glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: • DKA kan voorkomen bij patiënten die behandeld worden met sotagliflozine, zelfs als de bloedglucosewaarden lager zijn dan 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Mycoses génitales chez l'homme*,b, †
Dutch: Genitale mycotische infecties bij mannen*, b, † urineweginfecties*, †
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la sotagliflozine dans le lait.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat sotagliflozine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
French: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cellules/ml
Dutch: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cellen/ml dispersie voor infusie
French: 1 poche (ou plus)
Dutch: 1 zak (of meer)
French: 20 ml
Dutch: Zak (FEP) 20 ml
French: Les patients recevront également un guide et une carte qu'ils doivent porter sur eux.
Dutch: Bovendien krijgen patiënten een gids en een waarschuwingskaart die zij bij zich moeten dragen.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
French: Toutefois, des mesures sont en place pour contrôler ces événements au moyen d'un registre des patients et d'une étude à long terme visant à évaluer les résultats à long terme pour les patients.
Dutch: Er zijn maatregelen genomen om dergelijke gebeurtenissen te monitoren via een patiëntenregister en een langetermijnstudie om de langetermijnresultaten van patiënten te beoordelen.
French: Il existe également un risque potentiel de saignement étant donné que le médicament peut provoquer une diminution du nombre de plaquettes.
Dutch: Er is ook een potentieel risico op bloedingen, aangezien het geneesmiddel een daling van het aantal bloedplaatjes kan veroorzaken.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zynteglo sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zynteglo continu gevolgd.