FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei ratti maschi, gli effetti sugli endpoint riproduttivi si sono limitati ad una riduzione del peso della prostata/della vescicola seminale e ad un minimo aumento degli spermatozoi dismorfici alla dose di 200 mg/kg/die; tuttavia, questi risultati non hanno avuto un effetto negativo sulla fertilità o sul numero di feti vitali generati.
Latvian: Žurku tēviņiem ietekme uz reproduktīvajiem mērķa kritērijiem aprobežojās ar samazinātu prostatas/sēklas pūslīšu masu un minimāli palielinātu spermas dismorfismu, lietojot 200 mg/kg dienā, taču neviena no šīm novirzēm negatīvi neietekmēja fertilitāti un radīto dzīvotspējīgo augļu skaitu.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di daclatasvir in donne in gravidanza.
Latvian: Datu par daklatazvīra lietošanu grūtniecēm nav.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici ha identificato l'etnia (categorie "altra" [pazienti che non sono bianchi, neri o asiatici] e "nera") come covariata statisticamente significativa sulla clearance orale apparente (CL/F) ed il volume apparente di distribuzione (Vc/F) di daclatasvir, determinando una esposizione leggermente più alta in confronto ai pazienti bianchi, ma l'entità dell'effetto sull'esposizione a daclatasvir non è clinicamente importante.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīzē noskaidrots, ka rase (kategorijas "cita" [pacienti, kas nav baltās rases, melnās rases pārstāvji vai aziāti] un "melnās rases pārstāvji") ir statistiski nozīmīga kovariante attiecībā uz daklatazvīra šķietamo perorālo klīrensu (CL/F) un šķietamo izkliedes tilpumu (Vc/F), kā rezultātā ir nedaudz spēcīgāka iedarbība, salīdzinot ar baltās rases pacientiem, taču ietekmes uz daklatazvīra iedarbību apmērs nav klīniski nozīmīgs.
Italian: La recidiva è stata definita come HCV RNA ≥LLOQ durante il follow-up dopo HCV RNA <LLOQ alla fine del trattamento.
Latvian: Recidīvs bija definēts kā HCV RNS ≥ LLOQ novērošanas laikā pēc tam, kad ārstēšanas beigās HCV RNS līmenis bijis < LLOQ.
Italian: E' stato osservato che le sostituzioni emergenti associate alla resistenza a daclatasvir persistono per 3 anni dopo il trattamento e oltre per pazienti trattati con regimi a base di daclatasvir.
Latvian: Ir novērots, ka ar radušos daklatazvīra rezistenci saistītās substitūcijas saglabājas trīs gadus pēc terapijas pārtraukšanas un arī pēc tam, kad pacienti ir ārstēti, izmantojot shēmas uz dalatazvīra bāzes.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di daclatasvir si basa sui dati di 2215 pazienti con infezione cronica da HCV che hanno ricevuto Daklinza una volta al giorno in associazione a sofosbuvir con o senza ribavirina (n=679, dati cumulati ) o in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (n=1536, dati cumulati) in un totale di 14 studi clinici.
Latvian: Daklatazvīra vispārējā drošuma profila pamatā ir dati par 2215 pacientiem ar hronisku HCV infekciju, kuri saņēma Daklinza vienreiz dienā vai nu kombinācijā ar sofosbuvīru un ar vai bez ribavirīna (n=679, apvienotie dati), vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (n=1536, apvienotie dati) kopumā no 14 klīniskajiem pētījumiem.
Italian: Daclatasvir è un induttore molto debole di CYP3A4 e ha causato una riduzione del 13% dell'esposizione a midazolam.
Latvian: Daklatazvīrs ir ļoti vājš CYP3A4 induktors un izraisīja midazolāma iedarbības pavājināšanos par 13%.
Italian: I valori di SVR12 sono stati raggiunti dall'88,5% dei pazienti, inclusi 92,6% di pazienti naïve al trattamento e 79,2% con precendente esperienza di trattamento (vedere Tabella 13).
Latvian: SVR12 tika sasniegts 88,5% pacientiem, tostarp 92,6% iepriekš neārstētiem pacientiem un 79,2% iepriekš ārstētiem pacientiem (skatīt 13. tabulu).
Italian: Daklinza deve essere sempre usato insieme ad altri medicinali contro l'infezione da epatite C e non deve mai essere usato da solo.
Latvian: Daklinza vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm pret C hepatītu, un to nekādā gadījumā nedrīkst lietot
Italian: CP A
Latvian: 1a 1b
Italian: Allo stato stazionario, il legame di daclatasvir alle proteine nei pazienti con infezione da HCV è stato circa 99% ed indipendente dalla dose nell'intervallo di dose studiato (da 1 mg a 100 mg).
Latvian: Līdzsvara stāvoklī ar HCV inficētiem pacientiem aptuveni 99% daklatazvīra saistās ar proteīniem neatkarīgi no devas pētīto devu robežās (no 1 mg līdz 100 mg).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 5 in base al regime, alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000,
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 5. tabulā sakārtotas pa shēmām, orgānu sistēmu grupām un pēc biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz < /1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Italian: A causa della mancanza di dati, la somministrazione concomitante di Daklinza ed etravirina o nevirapina non è raccomandata.
Latvian: Datu trūkuma dēļ Daklinza un etravirīna vai nevirapīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Italian: Daclatasvir è stato escreto nel latte delle femmine di ratto in allattamento a concentrazioni da 1,7 a 2 volte i livelli nel plasma materno.
Latvian: Daklatazvīrs izdalījās žurku pienā koncentrācijā, kas no 1,7 līdz 2 reizēm pārsniedza līmeni mātītes
Italian: Daclatasvir è un inibitore della replicazione dei genotipi 1a e 1b di HCV nei saggi di repliconi in cellula con valori di concentrazione efficace (riduzione del 50%, EC50) di 0,003-0,050 e 0,0010,009 nM, rispettivamente, in funzione della metodica del saggio.
Latvian: Daklatazvīrs ir 1.a un 1.b genotipa HCV replikācijas inhibitors šūnu replikona testos ar efektīvo koncentrāciju (50% samazinājums, EC50) attiecīgi 0,003-0,050 un 0,001-0,009 nM atkarībā no testa metodes.
Italian: Inibitori potenti di CYP3A4 possono aumentare i livelli plasmatici di daclatasvir.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var paaugstināt daklatazvīra līmeni plazmā.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Daklinza.
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā DAKLINZA, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Italian: La dose raccomandata di Daklinza è 60 mg una volta al giorno.
Latvian: Ieteicamā Daklinza deva ir 60 mg vienreiz dienā.
Italian: Tutti i 44 pazienti con infezione da HCV genotipo 2 (n=26) o 3 (n=18) erano naïve al trattamento.
Latvian: Neviens no 44 pacientiem ar 2. (n=26) vai 3. genotipa HCV infekciju (n=18) iepriekš nebija ārstēts.
Italian: La risposta è stata rapida (la carica virale alla Settimana 4 ha mostrato che oltre il 97% dei pazienti aveva risposto alla terapia) e non è stata influenzata dal sottotipo HCV (1a/1b), dal genotipo IL28B o dall'uso di ribavirina.
Latvian: Atbildes reakcija bija strauja (vīrusu slodze 4. nedēļā liecināja, ka vairāk nekā 97% pacientu bija atbildes reakcija uz terapiju) un to neietekmēja HCV apakštips (1.a/1.b), IL28B genotips vai ribavirīna lietošana.
Italian: La tossicità dello sviluppo è consistita nell'aumento della letalità embrio-fetale, riduzione del peso corporeo fetale ed aumento dell'incidenza di malformazioni e alterazioni fetali.
Latvian: Toksiska ietekme uz attīstību ietvēra paaugstinātu embriju un augļu letalitāti, samazinātu augļa ķermeņa masu un paaugstinātu augļa anomālijas un pārmaiņu sastopamību.
Italian: Coorte con cirrosi N=60
Latvian: Cirozes kohorta n = 60
Italian: Erano eleggibili all'arruolamento i pazienti con infezione HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6.
Latvian: Iekļaušanai pētījumā bija piemēroti pacienti ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa HCV infekciju.
Italian: Tra i 258 pazienti che avevano raggiunto la SVR12 con daclatasvir e sofosbuvir (± ribavirina), con una durata media del follow-up post-SVR12 di 38 mesi, non si sono verificate recidive (con recidive definite come HCV RNA confermato o ultimo disponibile ≥ LLOQ).
Latvian: 258 pacientiem, kuri sasniedza SVR12 ar daklatazvīru un sofosbuvīru (± ribavirīnu) ar 38 mēnešu mediāno pēc-SVR12 novērošanu, nebija neviena recidīva (ar recidīviem, kas noteikti ar apstiprinātu vai pēdējo pieejamo HCV RNS ≥ LLOQ).
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta negli animali, sono stati osservati effetti epatici (ipertrofia/iperplasia delle cellule Kupffer, infiltrati di cellule mononucleate e iperplasia del dotto biliare) ed effetti sulle ghiandole surrenali (modifiche della vacuolazione citoplasmatica ed ipertrofia/iperplasia della corticale surrenale) a livelli di esposizione simili o leggermente più alti dell'AUC riscontrata negli studi clinici.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar dzīvniekiem novēroja ietekmi uz aknām (Kupfera šūnu hipertrofija/hiperplāzija, mononukleāro šūnu infiltrāti un žultsvadu hiperplāzija) un ietekmi uz virsnierēm (citoplazmas vakuolizācijas pārmaiņas un virsnieru garozas hipertrofija/hiperplāzija), ja iedarbība bija līdzīga vai nedaudz lielāka nekā klīniskā AUC iedarbība.
Italian: E' probabile che la somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono l'attività di P-gp o OCT1 abbia un effetto limitato sull'esposizione a daclatasvir.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē P-gp vai OCT1 aktivitāti, varētu nenozīmīgi ietekmēt daklatazvīra iedarbību.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di nessuno dei medicinali quando Daklinza è somministrato insieme a ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetile.
Latvian: Nevienu zāļu deva nav jāpielāgo, ja Daklinza lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu vai mikofenolāta mofetilu
Italian: Somministrazione concomitante con medicinali che inducono fortemente il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e la P-glicoproteina di trasporto (P-gp), e che possono quindi portare ad una ridotta esposizione e perdita di efficacia di Daklinza.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas spēcīgi inducē citohromu P450 3A4 (CYP3A4) un P-glikoproteīna transporta olbaltumvielu (P-gp) un tādējādi var izraisīt mazāku Daklinza iedarbību un efektivitātes zudumu.
Italian: Nello studio AI444040, 211 adulti con infezione da HCV genotipo 1, 2 o 3 e senza cirrosi hanno ricevuto daclatasvir e sofosbuvir, con o senza ribavirina.
Latvian: AI444040 pētījumā, 211 pieaugušie ar 1., 2. vai 3. genotipa HCV infekciju un bez cirozes saņēma daklatazvīru un sofosbuvīru ar ribavirīnu vai bez tā.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state affaticamento, cefalea e nausea.
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija nogurums, galvassāpes un slikta dūša.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici di daclatasvir in associazione con sofosbuvir o con peginterferone alfa e ribavirina, i valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati utilizzando il test COBAS Taqman HCV (versione 2.0), utilizzato con High Pure System, con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 UI/mL.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu ar daklatazvīru kombinācijā ar sofosbuvīru vai alfa peginterferonu un ribavirīnu HCV RNS vērtības plazmā tika noteiktas, izmantojot COBAS TaqMan HCV testu (versija 2.0), kas paredzēts izmantošanai ar High Pure System un kura apakšējā kvantitatīvas noteikšanas robeža (LLOQ) ir 25 SV/ml.
Italian: AI444043: 301 pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 1 e co-infezione da HIV (10% con cirrosi compensata) sono stati trattati con daclatasvir in combinazione con pegIFN/RBV.
Latvian: AI444043: 301 iepriekš neārstēts pacients ar 1. genotipa HCV infekciju un vienlaikus HIV infekciju (10% ar kompensētu cirozi) tika ārstēti ar daklatazvīra un pegIFN/RBV kombināciju.
Italian: Quando Daklinza è usato insieme a sofosbuvir (senza ribavirina), sono stati segnalati i seguenti effetti
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar sofosbuvīru (bez ribavirīna), ziņots par šādām blakusparādībām.
Italian: AI444010: I pazienti hanno ricevuto daclatasvir 60 mg una volta al giorno (n=158) o placebo (n=78) più pegIFN/RBV fino alla Settimana 12.
Latvian: AI444010: pacienti saņēma daklatazvīru 60 mg vienreiz dienā (n=158) vai placebo (n=78) plus pegIFN/RBV līdz 12. nedēļai.
Italian: Dopo dosi orali multiple di daclatasvir 60 mg una volta al giorno in associazione a peginterferone alfa e ribavirina in pazienti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV genotipo 1, la media geometrica (CV%) per Cmax di daclatasvir è stata 1534 (58) ng/mL, per AUC0-24h è stata 14122 (70) ng•h/mL, e per Cmin è stata 232 (83) ng/mL.
Latvian: Pēc vairāku perorālu 60 mg daklatazvīra devu lietošanas reizi dienā kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa hronisku HCV infekciju daklatazvīra Cmax ģeometriskais vidējais (CV%) bija 1534 (58) ng/ml, AUC024h bija 14122 (70) ng•h/ml un Cmin bija 232 (83) ng/ml.
Italian: Sostituzioni che conferiscono resistenza a daclatasvir nei genotipi 1-4 sono state osservate nella regione N-terminale di 100 amminoacidi di NS5A in un sistema di repliconi in cellula.
Latvian: Aizstāšanu, kas izraisa 1.-4. genotipam rezistenci pret daklatazvīru, šūnu replikona sistēmā novēroja NS5A N gala 100 aminoskābju apvidū.
Italian: I pazienti che hanno raggiunto risposta virologica [HCV RNA non rilevabile a 4 e 12 settimane] hanno completato la terapia dopo 24 settimane mentre quelli che non hanno raggiunto risposta virologica hanno ricevuto ulteriori 24 settimane di trattamento con pagIFN/RBV, completando un totale di 48 settimane di terapia di studio.
Latvian: Pacienti, kuriem tika sasniegta viroloģiskā atbildes reakcija [HCV RNS nebija nosakāma 4. un 12. nedēļā] pabeidza terapiju pēc 24 nedēļām, bet tie, kuri nesasniedza viroloģisko atbildes reakciju saņēma papildu 24 nedēļu ārstēšanu ar pegIFN/RBV, lai pabeigtu pavisam 48 nedēļu pētījuma terapiju.
Italian: Post trapianto di fegato N=53
Latvian: Pēc aknu transplantācijas n = 53
Italian: Daclatasvir è un inibitore della proteina non strutturale 5A (NS5A), una proteina multifunzionale che è componente essenziale del complesso di replicazione di HCV. Daclatasvir inibisce sia la replicazione dell'RNA virale sia l'assemblaggio dei virioni.
Latvian: Daklatazvīrs ir nestruktūras proteīna 5A (NS5A) - daudzfunkcionāla proteīna, kas ir būtiski svarīga HCV replikācijas kompleksa sastāvdaļa - inhibitors.
Italian: Digossina deve essere usata con cautela quando somministrata insieme a Daklinza.
Latvian: Digoksīns kopā ar Daklinza jālieto piesardzīgi.
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444010 per i pazienti con HCV genotipo 4 sono presentati nella Tabella 14.
Latvian: Pētījuma AI444010 ārstēšanas iznākumi pacientiem ar 4. genotipa HCV infekciju ir parādīti 14. tabulā.
Italian: Antagonista del recettore CCR5
Latvian: CCR5 receptoru antagonists Maraviroks
Italian: L'impatto delle RAVs di NS5A al basale sui tassi di cura dell'infezione da genotipo 4 non è chiaro.
Latvian: Sākotnējo NS5A RSV ietekme uz ārstēšanās gaitu 4. genotipa infekcijas gadījumā nav skaidra.
Italian: Daclatasvir ha mostrato interazioni da additive a sinergiche con interferone alfa, con gli PI della proteina non strutturale 3 di HCV (NS3), con gli inibitori non-nucleosidici della proteina non strutturale 5B di HCV (NS5B) e con gli analoghi nucleosidici di NS5B di HCV negli studi di associazione condotti utilizzando il sistema di repliconi di HCV in cellula.
Latvian: Daklatazvīram konstatēta papildinoša vai sinerģiska mijiedarbība ar alfa interferonu, HCV nestrukturālā proteīna 3 (NS3) PI, HCV nestrukturālā proteīna 5B (NS5B) nenukleozīdu inhibitoriem un HCV NS5B nukleozīdu analogiem kombināciju pētījumos, izmantojot šūnu HCV replikona sistēmu.
Italian: AI444042: I pazienti hanno ricevuto daclatasvir 60 mg una volta al giorno (n=82) o placebo (n=42) più pegIFN/RBV per 24 settimane.
Latvian: AI444042: pacienti 24 nedēļas saņēma daklatazvīru 60 mg vienreiz dienā (n=82) vai placebo (n=42) plus pegIFN/RBV.
Italian: Induttori potenti o moderati di CYP3A4 e P-gp possono ridurre i livelli plasmatici e l'effetto terapeutico di daclatasvir.
Latvian: Spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP3A4 un P-gp induktori var pazemināt daklatazvīra līmeni plazmā un tā terapeitisko iedarbību.
Italian: Per i pazienti con cirrosi con Child-Pugh A, B, o C o con recidiva di infezione HCV dopo trapianto di fegato, la dose iniziale raccomandata di ribavirina è 600 mg al giorno con il cibo.
Latvian: Pacientiem, kam ir A, B vai C pakāpes ciroze vai HCV infekcijas recidīvs pēc aknu transplantācijas, ribavirīna ieteicamā sākumdeva ir 600 mg, kas jāieņem kopā ar ēdienu.
Italian: Nei cani, è stata osservata ipocellularità del midollo osseo con modifiche correlate della patologia clinica a livelli di esposizione pari a 9 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Latvian: Suņiem novērota kaulu smadzeņu hipocelularitāte ar korelējošām klīniski patoloģiskām pārmaiņām, ja iedarbība 9 reizes pārsniedza klīnisko AUC iedarbību.
Italian: I repliconi di HCV che esprimono le sostituzioni di resistenza associate a daclatasvir sono rimasti pienamente sensibili ad interferone alfa e ad altri agenti anti-HCV con meccanismi d'azione diversi, quali inibitori della proteasi NS3 e inibitori (nucleosidici e non-nucleosidici) della polimerasi NS5B.
Latvian: HCV replikoni ar rezistenci pret daklatazvīru izraisošām substitūcijām joprojām bija pilnvērtīgi jutīgi pret alfa interferonu un citiem līdzekļiem HCV infekcijas ārstēšanai ar atšķirīgu darbības mehānismu, piemēram, pret NS3 proteāzes un NS5B polimerāzes (nukleozīdu un nenukleozīdu) inhibitoriem.
Italian: Per HCV genotipo 1, i tassi di SVR12 sono stati 64% (54% per 1a; 84% per 1b) per i pazienti trattati con daclatasvir + pegIFN/RBV e 36% per i pazienti trattati con placebo + pegIFN/RBV.
Latvian: HCV 1. genotipa gadījumā SVR12 rādītāji pacientiem, kurus ārstēja ar daklatazvīru + pegIFN/RBV, bija 64% (54% - 1a; 84% - 1b), bet pacientiem, kurus ārstēja ar placebo + pegIFN/RBV, tas bija 36%.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/939/003 28 compresse (confezione calendario) EU/1/14/939/004 28 x 1 compressa
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/939/003 28 tabletes (kalendāriepakojums) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablete
Italian: Totale N=78
Latvian: Kopā N=78
Italian: Il trasporto attivo è mediato dall'OCT1 e da altri trasportatori non identificati di ricaptazione.
Latvian: Aktīvā transportēšana notiek ar OCT1 un vēl kādas nenoskaidrotas saistošās transportvielas starpniecību.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/939/001 28 compresse (confezione calendario) EU/1/14/939/002 28 x 1 compressa
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/939/001 28 tabletes (kalendāriepakojums) EU/1/14/939/00228 x 1 tablete
Italian: Daklinza è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Latvian: Daklinza kombinācijā ar citām zālēm indicēta hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2, 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: L'uso concomitante di amiodarone è stato limitato mediante lo sviluppo clinico di sofosbuvir più antivirali ad azione diretta (DAA).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu Sofosbuvīra plus tiešas iedarbības antivirālo līdzekļu (directacting antivirals - DAA) klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
Italian: Alterazione dei valori di laboratorio
Latvian: Laboratorisko analīžu rezultātu novirzes
Italian: Viene usato per trattare gli adulti con epatite C, una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C.
Latvian: To lieto, lai ārstētu pieaugušos ar C hepatītu - aknas bojājošu, C hepatīta vīrusa izraisītu infekciju.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale nei ratti, non vi è stata tossicità materna o dello sviluppo a dosi fino a 50 mg/kg/die, associate a valori di AUC pari a 2,6 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Latvian: Pētījumā par žurku pre- un postnatālo attīstību nekonstatēja ne toksisku iedarbību uz mātīti, ne toksisku ietekmi uz attīstību, lietojot devas līdz 50 mg/kg dienā, kas izraisīja 2 reizes lielāku AUC nekā klīniskā AUC iedarbība.
Italian: Modifica della dose, sospensione e interruzione del trattamento La modifica della dose di Daklinza per gestire le reazioni avverse non è raccomandata.
Latvian: Devas pielāgošana, lietošanas pārtraukšana uz laiku un terapijas izbeigšana Daklinza devas pielāgošana, lai mazinātu nevēlamās blakusparādības, nav ieteicama.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Italian: Daclatasvir è un inibitore di P-gp, del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1, di OCT1 e della proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP).
Latvian: Daklatazvīrs ir P-gp, organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP; organic anion transporting polypeptide) 1B1, OCT1 un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) inhibitors.
Italian: - Se HCV RNA non è rilevabile ad entrambe le settimane di trattamento 4 e 12, tutti e 3 i componenti del regime devono essere continuati per una durata totale di 24 settimane.
Latvian: - ja HCV RNS nav konstatējama ne terapijas 4. ne 12. nedēļā, visus trīs shēmas komponentus var turpināt lietot pavisam 24 nedēļu garumā.
Italian: Daklinza +sofosbuvir N=476
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs N = 476
Italian: Erano eleggibili all'arruolamento i pazienti con infezione HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6, inclusi i pazienti con cirrosi compensata (Child-Pugh A).
Latvian: Iekļaušanai pētījumā bija piemēroti pacienti ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa HCV infekciju, arī pacienti ar kompensētu cirozi (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Italian: Attività antivirale in coltura cellulare
Latvian: Pretvīrusu darbība šūnu kultūrā
Italian: E' molto importante che lei legga anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che prenderà con Daklinza.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī citu, kopā ar Daklinza lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (p.es. lattosio), ne parli con lui prima
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (piemēram, laktozes - piena cukura) nepanesība, pirms lietojat Daklinza, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Se invece si ricordano della dose mancata oltre le 20 ore dall'orario previsto, devono saltare la dose e assumere quella successiva al momento
Latvian: Taču, ja par izlaisto devu atceras vairāk nekā 20 stundas pēc paredzētā laika, deva jāizlaiž, un nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Italian: Nei pazienti naïve al trattamento con i risultati di HCV RNA ad entrambe le Settimane 12 e 24 di follow-up, la concordanza tra SVR12 e SVR24 è stata 99,5%, indipendentemente dalla durata del trattamento.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar HCV RNS rezultātu atbilstība gan novērošanas 12., gan 24. nedēļā starp SVR12 un SVR24 bija 99,5% neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
Italian: L'uso di misure contraccettive altamente efficaci deve essere continuato per 5 settimane dopo il completamento della terapia con Daklinza (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Ļoti efektīvu kontracepciju jāturpina izmantot vēl 5 nedēļas pēc Daklinza terapijas beigām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian: Per l'attività specifica verso il genotipo HCV, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Latvian: Informāciju par aktivitāti konkrētu HCV genotipu gadījumā skatīt 4. 4. un 5.1. apakšpunktā.
Italian: I dati dello studio ALLY-3 (AI444218) supportano la durata di trattamento a 12 settimane con Daklinza + sofosbuvir per pazienti naive e con precedente esperienza di trattamento con infezione da genotipo 3 senza cirrosi.
Latvian: Ally 3 (AI444218) pētījuma dati atbalsta 12 nedēļu Daklinza un sofosbuvīra ārstēšanas ilgumu iepriekš neārstētiem un ārstētiem pacientiem, kuriem ir 3. genotipa infekcija bez cirozes.