FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Replagal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku agalsidáza alfa.
Lithuanian: Replagal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa agalzidazės.
Czech: Přípravek Replagal by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou Fabryho nemoci nebo jiných dědičných metabolických onemocnění.
Lithuanian: Gydymą Replagal turi skirti Fabry ligos ar kitų įgimtų medžiagų apykaitos ligų gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Přípravek Replagal představuje enzymatickou substituční léčbu.
Lithuanian: Replagal yra fermentų pakaitinės terapijos preparatas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Replagal.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Replagal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Replagal rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Přípravek Replagal je vyvinut tak, aby nahrazoval lidský enzym alfagalaktosidázu A, který osoby trpící Fabryho nemocí postrádají.
Lithuanian: Replagal pakeičia žmogaus fermentą alfa-galaktozidazę A, kurio trūksta Fabry liga sergančių pacientų organizme.
Czech: Jak přípravek Replagal působí?
Lithuanian: Kaip veikia Replagal?
Czech: Léčivá látka v přípravku Replagal, agalsidáza alfa, je kopií lidského enzymu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat tento enzym.
Lithuanian: Replagal veiklioji medžiaga alfa agalzidazė yra žmogaus fermento, kuris gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologijos metodą, kopija.
Czech: Co je Replagal?
Lithuanian: Kas yra Replagal?
Czech: V rámci této léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją pacientas gauna trūkstamo fermento.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže dojít ke štěpení Gb3 a tato látka se hromadí v buňkách, např. v buňkách ledvin.
Lithuanian: Paprastai šis fermentas skaido riebalinę medžiagą, vadinamąjį globotriaozilceramidą (Gb3 arba GL-3). Jei šio fermento nėra, Gb3 negali būti skaidomas ir kaupiasi ląstelėse, pvz.
Czech: K čemu se přípravek Replagal používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Replagal?
Czech: Jak byl přípravek Replagal zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Replagal?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Replagal schválen?
Lithuanian: Kodėl Replagal buvo patvirtintas?
Czech: Přípravek Replagal se používá k léčbě pacientů, kteří trpí Fabryho nemocí, což je vzácné dědičné onemocnění.
Lithuanian: Replagal skirtas reta įgimta Fabry liga sergantiems pacientams gydyti.
Czech: Jak se přípravek Replagal používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Replagal?
Czech: Pacienti s Fabryho nemocí nemají dostatek enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A. Tento enzym obvykle slouží ke štěpení tukové látky s názvem globotriaosylceramid (Gb3 nebo GL-3).
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento, vadinamojo alfa-galaktozidazės A.
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
Lithuanian: --1 Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso 27a padermės VP2 subvieneto antigeno ≥ 1,0 RP* * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA)
Czech: Registrační) číslo EU Smyšlený název
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: Tyto reakce odezní do 2 až 5 dnů bez léčby.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyksta negydant per 2-5 dienas.
Czech: Po vakcinaci se může vyskytnout zvýšení tělesné teploty (které může postihnout až 1 zvíře z 10), ale odezní do 24 až 48 hodin.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10), bet ši reakcija praeina per 24-48 val.
Czech: Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ReproCyc ParvoFLEX rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Czech: Pokud se zvířata dostanou s tímto virem do kontaktu, jejich imunitní systém bude schopen rychle reagovat.
Lithuanian: Virusui patekus į šio gyvūno organizmą, jo imuninė sistema gebės greitai sureaguoti.
Czech: Více informací o používání přípravku ReproCyc ParvoFLEX naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ReproCyc ParvoFLEX naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Czech: K nástupu ochrany dochází na počátku březosti a ochrana přetrvává po dobu 6 měsíců.
Lithuanian: Apsauga prasideda nėštumo pradžioje ir trunka 6 mėnesius.
Czech: K udržení imunity lze každých 6 měsíců provést přeočkování jednorázovou injekcí.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti imunitetą, rekomenduojama palaikomoji injekcija kas 6 mėnesius.
Czech: Úvodní vakcinace (očkování) spočívá v podání dvou injekcí s odstupem 3 týdnů, přičemž druhou injekci je třeba podat alespoň 3 týdny před připuštěním.
Lithuanian: Pirminę vakcinaciją sudaro dvi injekcijos kas 3 savaites, antroji dozė turi būti sušvirkšta bet 3 savaitės iki kergimo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReproCyc ParvoFLEX (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) v místě vpichu injekce.
Lithuanian: Dažniausi ReproCyc ParvoFLEX šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis paraudimas ar tynis (iki 4 cm) injekcijos vietoje.
Czech: To pomůže ochránit nenarozené selata před infekcemi prasečím parvovirem v období březosti.
Lithuanian: Tai padės apsaugoti dar negimusius paršelius nuo kiaulių parvoviruso infekcijos nėštumo metu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku ReproCyc ParvoFLEX převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad ReproCyc ParvoFLEX nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivovaná vakcína proti prasečímu parvoviru)
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktyvuota vakcina nuo kiaulių parvovirozės)
Czech: Tato vakcína obsahuje protein (bílkovinu) prasečího parvoviru, který nevyvolává onemocnění.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra kiaulių parvoviruso baltymo, kuris nesukelia ligos.
Czech: Terénní studie provedená ve Španělsku ukázala, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX podaný prasničkám a prasnicím byl stejně účinný jako již registrovaná vakcína proti prasečímu parvoviru, přípravek Parvoseng, přičemž měřítkem byla plodnost očkovaných zvířat, počet mrtvě narozených selat a velikost vrhů.
Lithuanian: Ispanijoje atlikus lauko tyrimą nustatyta, kad kiaulaitėms ReproCyc ParvoFLEX buvo toks pat veiksmingas kaip ir nuo kiaulių parvoviruso registruota vakcina Parvoseng, vertinant pagal skiepytų gyvūnų vaisingumą, atvestų negyvų paršiukų skaičių ir vados dydį.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX obsahuje rovněž karbomery jako adjuvans (složku, která posiluje imunitní reakci).
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX sudėtyje taip pat yra adjuvanto (imuninės sistemos atsaką skatinančio ingrediento) karbomero.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX je vakcína.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX yra vakcina.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX je veterinární vakcína podávaná prasnicím a prasničkám za účelem ochrany jejich nenarozených selat před infekcí prasečím parvovirem přenášenou přes placentu.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX - tai veterinarinė vakcina kiaulaitėms siekiant apsaugoti dar negimusius paršiukus nuo per placentą prasiskverbiančios kiaulių parvoviruso infekcijos.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvFLEX obsahuje inaktivovaný (usmrcený) prasečí parvovirus kmen 27a, virový protein 2.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX sudėtyje yra inaktyvinto (nukenksminto) kiaulių parvoviruso 27a padermės 2 baltymo.
Czech: Co je přípravek ReproCyc ParvoFLEX a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra ReproCyc ParvoFLEX ir kam jis naudojamas?
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekce a podává se do svalu prasnic a prasniček ve věku od 5 měsíců.
Lithuanian: Injekcijos atliekamos į raumens kiaulaitėms nuo 5 mėnesių amžiaus.
Czech: Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX
Lithuanian: Kita informacija apie ReproCyc ParvoFLEX
Czech: Prasečí parvovirus způsobuje u prasnic a prasniček neplodnost, vyšší počet mrtvě narozených selat a malé vrhy.
Lithuanian: Kiaulių parvovirusas sukelia kiaulaičių nevaisingumą, dėl jo paršiukai gimsta negyvi arba jų vados mažos.
Czech: Ve třech laboratorních studiích bylo prokázáno, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX chrání proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem, neboť více než 95 % selat od očkovaných prasniček a prasnic bylo před infekcí chráněno, jak bylo doloženo nepřítomností parvoviru.
Lithuanian: Trys laboratoriniai tyrimai parodė, kad ReproCyc ParvoFLEX apsaugo nuo transplacentinės kiaulių parvoviruso infekcijos; daugiau kaip 95 proc.
Czech: Jaké přínosy přípravku ReproCyc ParvoFLEX byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia ReproCyc ParvoFLEX nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jakmile je přípravek ReproCyc ParvoFLEX podán prasnicím a prasničkám, jejich imunitní systém rozpozná tento virový protein jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Lithuanian: Kiaulaitėms sušvirkštus ReproCyc ParvoFLEX, gyvūno imuninė sistema atpažįsta viruso baltymą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jį veikiančius antikūnus.
Czech: Na základě čeho byl přípravek ReproCyc ParvoFLEX registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl ReproCyc ParvoFLEX buvo patvirtintas ES?
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem ReproCyc ParvoFLEX je „nula" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Lithuanian: Išlauka ReproCyc ParvoFLEX skiepytų kiaulių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima naudoti iš karto.
Czech: Přehled informací o přípravku ReproCyc ParvoFLEX a proč byl registrován v EU
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReproCyc ParvoFLEX?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ReproCyc ParvoFLEX naudojimu?
Czech: Jak přípravek ReproCyc ParvoFLEX působí?
Lithuanian: Kaip veikia ReproCyc ParvoFLEX?
Czech: Jak se přípravek ReproCyc ParvoFLEX používá?
Lithuanian: Kaip naudoti ReproCyc ParvoFLEX?
Czech: ATCvet kód: QI09AA02
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AA02
Czech: Lokální reakce odezní do dvou až pěti dnů bez léčby.
Lithuanian: Šios vietinės reakcijos išnyksta negydant per 2-5 dienas.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat), - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s ReproCyc PRRS EU a injekčně podávat do jednoho místa.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti su ReproCyc PRRS EU ir švirkšti į vieną injekcijos vietą.
Czech: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Lithuanian: ReproCyc PRRS EU (liofilizatas)
Czech: Před použitím řádně protřepat.
Lithuanian: Prieš naudojant reikia gerai suplakti.
Czech: Zvýšení tělesné teploty po vakcinaci je běžné a spontánně odezní do 24 až 48 hodin.
Lithuanian: Dažnai po skiepo gali pakilti kūno temperatūra, bet ši reakcija per 24-48 val.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtus produktus.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po „EXP".
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki".
Czech: Podávejte jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně.
Lithuanian: Suleiskite vieną mišinio dozę (2 ml) į raumenis.
Czech: Během používání dbejte na to, aby nedošlo ke kontaminaci.
Lithuanian: Naudojimo metu vengti užteršimo.
Czech: Lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Lithuanian: Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Následující odpovídající velikosti balení (dávky) lze mísit:
Lithuanian: Gali būti maišomi šie atitinkami dozių kiekiai:
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Údaje nejsou k dispozici.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Nėra duomenų.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny, prasečí parvovirus
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai preparatai kiaulėms, inaktyvuotos virusinės vakcinos, kiaulių parvovirusas.
Czech: Velmi časté je přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) způsobený aplikací injekce.
Lithuanian: Labai dažnai injekcijos vietoje gali atsirasti laikinas paraudimas ar patinimas (iki 4 cm).
Czech: Před použitím ověřte, že došlo k úplné rekonstituci lyofilizátu.
Lithuanian: Prieš naudodami įsitikinkite, kad liofilizatas yra visiškai atskiestas.
Czech: Tato vakcína je určena ke stimulaci vývoje aktivní imunitní odpovědi u prasat proti prasečímu parvoviru.
Lithuanian: Ši vakcina skirta skatinti aktyvaus imuninio atsako prieš kiaulių parvovirusą kiaulių organizme susidarymą.
Czech: Primární vakcinační schéma:
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos schema
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Údaje nejsou k dispozici.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Nėra duomenų.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus ReproCyc PRRS EU.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 20 ml
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml buteliukas
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 12 × 20 ml (12 × 10 dávek) 12 × 100 ml (12 × 50 dávek) 12 × 200 ml (12 × 100 dávek)
Lithuanian: 20 ml (10 dozių) 100 ml (50 dozių) 200 ml (100 dozių) 12 x 20 ml (12 x 10 dozių) 12 x 100 ml (12 x 50 dozių) 12 x 200 ml (12 x 100 dozių)
Czech: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrazuje rozpouštědlo ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX šiuo atveju veikia kaip ReproCyc PRRS EU skiediklis.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/237/001-006
Lithuanian: EU/2/19/237/001-006
Czech: K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za účelem ochrany potomstva před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem.
Lithuanian: Kiaulaitėms ir paršavedėms nuo 5 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti jų palikuonis nuo transplacentinės infekcijos, kurią sukelia kiaulių parvovirusas.
Czech: Neuplatňuje se.
Lithuanian: praeina savaime.
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých 6 měsíců (viz bod 4.2).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti visos bandos imunitetą, vienos dozės injekcija į raumenis rekomenduojama bent kas 6 mėnesius (žr.4.2 p.).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus ReproCyc PRRS EU.
Czech: Voda pro injekci Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý fosforečnan sodný
Lithuanian: Karbomeras, natrio chloridas, injekcinis vanduo, kalio chloridas, kalio dihidrofosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 8 hodin.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - sunaudoti per 8 val.
Czech: Plný obsah jedné lahvičky ReproCyc ParvoFLEX by se měl použít k rekonstituci lyofilizátu jedné lahvičky ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: Vieną ReproCyc PRRS EU liofilizato buteliuko turinį reikia atskiesti visu vieno ReproCyc ParvoFLEX buteliuko turiniu.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za účelem ochrany potomstva před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Kiaulaitėms ir paršavedėms nuo 5 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti jų palikuonis nuo transplacentinės infekcijos, kurią sukelia kiaulių parvovirusas.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX injekcinė suspensija
Czech: Míchání s ReproCyc PRRS EU:
Lithuanian: Maišymas su ReproCyc PRRS EU
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX injekcinė suspensija kiaulėms
Czech: Pro prasata, která nebyla dříve vakcinována proti prasečímu parvoviru: Dvě intramuskulární injekce jedné dávky v odstupu 3 týdnů.
Lithuanian: Anksčiau nuo kiaulių parvoviruso nevakcinuotoms kiaulėms: dvi injekcijos į raumenis po vieną dozę kas 3 savaites, antroji dozė turi būti suleista bent 3 savaitės iki kergimo.
Czech: 20 ml (10 dávek)
Lithuanian: 20 ml (10 dozių)
Czech: Každá lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Lithuanian: Buteliukai užkimšti guminiais kamščiais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých šest měsíců (viz bod „Indikace").
Lithuanian: Siekiant užtikrinti visos bandos imunitetą, vienos dozės injekcija į raumenis rekomenduojama bent kas 6 mėnesius (žr.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 8 valandos.
Czech: 10 dávek (20 ml)
Lithuanian: 10 dozių (20 ml)
Czech: 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek)
Lithuanian: 100 ml (50 dozių) 200 ml (100 dozių)
Czech: Před podáváním smíseného produktu je také zapotřebí si prostudovat příbalovou informaci přípravku ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: 100 dozių Prieš naudojant vakcinų mišinį būtina perskaityti ReproCyc PRRS EU informacinį lapelį.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml, 200 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml, 200 ml buteliukas
Czech: Jedna dávka (2 ml): Prasečí parvovirus kmen VP2 podjednotkový antigen Karbomery
Lithuanian: Vienoje dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso VP2 subvieneto antigeno, karbomero.
Czech: 100 dávek (200 ml)
Lithuanian: 100 dozių (200 ml)
Czech: Doba použitelnosti po smíchání s ReproCyc PRRS EU:
Lithuanian: Tinkamumo laikas, sumaišius su ReproCyc PRRS EU, - 8 valandos.
Czech: 8 hodin
Lithuanian: 6 mėn.
Czech: Prasečí parvovirus VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA) Karbomery 2 mg.
Lithuanian: Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso VP2 subvieneto antigeno ≥ 1,0 RP*, * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA) karbomero 2 mg.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkami o objemu 20 ml, 100 ml, 200 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninės 20 ml, 100 ml, 200 ml buteliukų dėžutės
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26/04/2019
Lithuanian: Registravimo data 2019-04-26
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS ReproCyc ParvoFLEX injekcinė suspensija kiaulėms REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní injekční suspenze.
Lithuanian: Bespalvė ar šiek tiek rusva, opalescuojanti injekcinė suspensija.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi a o možnosti zvýšení hladiny ALT.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą, jei padidėtų ALT aktyvumas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Repso, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Repso, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Czech: Co je Repso a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Repso ir kam jis vartojamas
Czech: • potom každý 8. týden (viz bod 4.4)
Lithuanian: • kas aštuonias savaites vėliau (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Přípravek Repso se obvykle užívá dlouhodobě.
Lithuanian: Dažniausiai Repso vartojama ilgą laikotarpį.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnio grupės apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Další léčivé přípravky a Repso
Lithuanian: Kiti vaistai ir Repso
Czech: • každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a
Lithuanian: • kas dvi savaites pirmuosius šešis gydymo mėnesius;
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Repso může působit jeho zvýšení.
Lithuanian: Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Repso gali jį didinti.
Czech: Teva UK Limited
Lithuanian: United Kingdom Teva UK Limited
Czech: • Informační leták pro lékaře Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Lithuanian: • Informacija gydytojams Informacijoje, skirtoje gydytojams turi būti šios pagrindinės žinios: