FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: ANNEX II
Swedish: Tabell 2
English: If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Nausea
Swedish: Ilska
English: At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001).
Swedish: Efter två år var skillnaden i total viktminskning mellan ACOMPLIA och placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0; -3,4, p< 0,001).
English: Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Swedish: Tablettkärna: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat
English: • Special Populations
Swedish: • Särskilda patientgrupper
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Swedish: Rimonabant bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: HOW TO STORE ACOMPLIA
Swedish: HUR ACOMPLIA SKA FÖRVARAS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i blister
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter rimonabant
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 14, 28, 56, 84 och 98 filmdragerade tabletter
English: Race:
Swedish: Etnicitet:
English: − if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Swedish: Ta inte ACOMPLIA - om du lider av depression - om du behandlas för depression - om du är allergisk (överkänslig) mot rimonabant eller något av övriga innehållsämnen i
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis
English: The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
Swedish: Användning av rimonabant till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte eftersom farmakokinetiken och säkerheten inte har studerats hos denna patientgrupp.
English: ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Swedish: ACOMPLIA bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis
English: Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Swedish: (Se avsnitt 4.3 och 4.8) Fetma är ett tillstånd som kan associeras med depressionssjukdomar.
English: At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Swedish: Efter ett år var viktminskningen i medeltal 5,3 kg för ACOMPLIA 20 mg jämfört med en viktminskning för placebo på 1,4 kg (Skillnad -3,9 kg CI95% -4,6; -3,3, p< 0,001).
English: Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Swedish: En tablett innehåller 20 mg rimonabant Hjälpämnen:
English: A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Swedish: Medelviktminskningen var 6,5 kg från baseline till efter 1 år för ACOMPLIA 20 mg, jämfört med 1,6 kg för placebo (Skillnad -4,9 kg CI95% -5,3; -4,4, p< 0,001).
English: − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia.
Swedish: Följande ytterligare biverkningar rapporterades efter att läkemedlet godkänts (okänd frekvens): - Psykiska störningar: psykotiska tillstånd inkl. hallucinationer, vanföreställningar och paranoia.
English: Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain.
Swedish: Efter att läkemedlet godkänts har följande biverkningar rapporterats (okänd frekvens): Kramper, uppmärksamhetsstörningar, vanföreställningar (tankestörning), paranoia, hudutslag, huvudvärk och magont.
English: Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Swedish: Viktnedgången bibehölls under upp till två år med ACOMPLIA 20 mg. Viktnedgången efter två års behandling var 5,1 kg hos patienter som erhöll ACOMPLIA 20 mg och 1,2 kg hos patienter som fick placebo (Skillnad -3,8 kg, CI95 % -4,4; -3,3, p< 0,001).
English: ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter
English: Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: sömnighet (letargi), darrningar, nattsvettningar, paniksymtom, hicka, ilska, rastlöshet (dysfori), känslostörning, självmordstankar, aggressivitet eller aggressivt beteende, hypoglykemi (lågt blodsocker).
English: Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
Swedish: Hypoestesi Ischias Parestesier
English: − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
Swedish: I kliniska studier på andra indikationer har följande ytterligare biverkningar rapporterats som vanliga: - infektioner och infestationer: sinuit - metabolism och nutrition: anorexi, minskad aptit - magtarmkanalen: obehagskänsla i magen, muntorrhet.
English: • Renal impairment
Swedish: Irritabilitet Nervositet
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Post-Marketing
Swedish: FÖRSÄLJNING
English: Excipients:
Swedish: Barn:
English: 174 Avenue de France F-75013 Paris France
Swedish: F-75013 Paris
English: Contusion
Swedish: Blodvallningar
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex VI.
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen fastställs i bilaga VI.
English: Numeta has been registered through the decentralised procedure (DCP) in Europe in 18 countries.
Swedish: Numeta har registrerats genom det decentraliserade förfarandet i Europa i 18 länder.
English: b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Swedish: b. innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimeringsåtgärder,
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations
Swedish: Övergripande slutsats och villkor för godkännandena för försäljning
English: Parenteral nutrition is essential in certain situations, and there are various methods available for preparation and delivery.
Swedish: Parenteral näring är i vissa situationer helt avgörande, och det finns många olika metoder för beredning och tillförsel.
English: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Swedish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, åtkomst 29/08/2013
English: Magnesium is an important electrolyte, particularly for a preterm infant.
Swedish: Magnesium är en viktig elektrolyt, särskilt för prematura spädbarn.
English: Scientific conclusions and grounds for the conclusions
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
English: The product information should be updated to inform health care professionals of the potential risk of hypermagnesemia and to provide monitoring advice particularly for more vulnerable subgroups.
Swedish: Produktinformationen bör aktualiseras så att den informerar sjukvårdspersonalen om den potentiella risken för hypermagnesemi och ger råd om övervakning i synnerhet för känsligare undergrupper.
English: • In addition, the magnesium level should be monitored at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Swedish: • Dessutom bör magnesiumnivån övervakas vid baseline och vid lämpliga intervall därefter, i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
English: Thus, it is warranted that a nutrition solution for preterm newborn infants contains magnesium as one electrolyte, although the amount should be balanced to result in appropriate levels.
Swedish: Det är därför befogat att en näringslösning för prematura nyfödda spädbarn ska innehålla magnesium som en av elektrolyterna, även om mängden bör balanseras för att ge lämpliga nivåer.
English: Consequently there is a potential risk for hypermagnesemia particularly in patients with reduced renal function.
Swedish: Följaktligen finns det en potentiell risk för hypermagnesemi hos i synnerhet patienter med nedsatt njurfunktion.
English: A DHPC was agreed, together with the timelines for distribution;
Swedish: Man enades om ett DHPC-brev, tillsammans med tidsgränser för utskick.
English: In terms of efficacy measurements, the different Numeta formulations were able to maintain or increase body weight.
Swedish: Vad gäller effektmätningar lyckades de olika Numeta-beredningarna bevara eller öka kroppsvikten.
English: The primary objective of this study was to provide daily information on the performance safety of the range of Numeta products in practical therapeutic use for the 5 days of the study and during an optional treatment period in preterm newborn infants.
Swedish: Det primära målet för denna studie var att tillhandahålla daglig information om den funktionella säkerheten av de många Numeta-produkterna vid praktisk terapeutisk användning under studiens 5 dagar och under en valfri behandlingsperiod hos prematura nyfödda spädbarn.
English: “The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition for lifting the suspension.”
Swedish: ”Innehavaren av godkännande för försäljning ska samordna med referensmedlemsstaten för att komma överens om det förfarande som bör användas för att uppfylla villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet.”
English: PN solutions are delivered through a peripheral or central venous catheter.
Swedish: Parenterala näringslösningar ges genom en perifer eller central venkateter.
English: Overall Numeta was found to be acceptable to paediatric clinical staff in terms of handling, ease of use and time from prescription to infusion.
Swedish: Totalt sett befanns Numeta godtagbar för pediatrisk klinikpersonal vad gäller hantering, lättskötthet och tid från förskrivning till infusion.
English: These risks are considered to be complications of PN use in general as outlined in the joint paper on paediatric PN the European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) and the European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
Swedish: Riskerna anses vara komplikationer till användning av parenteral näring i allmänhet, såsom beskrivs i det gemensamma underlaget om pediatrisk parenteral näring av ”European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition” (ESPGHAN) och ”European society for clinical nutrition and metabolism” (ESPEN).
English: Magnesium has been shown to improve neurological outcome for premature babies when given antenatally to the mother (Doyle et al, 2010) and is thought to have neuroprotective effects also in other circumstances.
Swedish: Magnesium har visat sig förbättra det neurologiska resultatet för prematura spädbarn när det ges prenatalt till modern (Doyle et al, 2010) och tros ha nervskyddande effekter också i andra situationer.
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann dessutom att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes, såsom information till sjukvårdspersonal.
English: The levels of magnesium reported in these case reports ranged mainly from 1.025mmol/L to > 1.5mmol/L with levels greater than 1.2mmol/L reported in 9 out of 14 cases while one case was reported as > 1.5mmol/L.
Swedish: De rapporterade magnesiumnivåerna i dessa fallrapporter varierade huvudsakligen från 1,025 mmol/l till > 1,5 mmol/l, där nivåer över 1,2 mmol/l rapporterades i 9 fall av 14 medan ett fall rapporterades som > 1,5 mmol/l.
English: In order to prevent any potential harm to premature infants, the MAH decided to recall the product from the market.
Swedish: För att skydda prematura spädbarn från alla potentiella faror beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att återkalla produkten från marknaden.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
English: The initial application for Numeta G13%E and Numeta G16%E was supported by a prospective, multicentre, non-comparative, open-label phase 3 study (Ped3CB/P01/06/MuB).
Swedish: Den ursprungliga ansökan för Numeta G13%E och Numeta G16%E understöddes av en prospektiv, multicenter, icke-jämförande, öppen fas 3-studie (Ped3CB/P01/06/MuB).
English: Parenteral nutrition (PN) is the use of intravenous macronutrients, electrolytes, micronutrients and fluids to provide nutritional support in patients who cannot be fed by oral or enteral nutrition.
Swedish: Parenteral näringstillförsel är användningen av intravenösa makronäringsämnen, elektrolyter, mikronäringsämnen och vätskor för att ge nutritionsstöd till patienter som inte kan få näring genom oral eller enteral tillförsel.
English: The risk of hypermagnesemia and all measures considered necessary to mitigate this risk (i.e. agreed additional pharmacovigilance activities, as listed above and risk minimisation activities such as direct healthcare professional communication (DHPC), changes to the product information) should be reflected in a revised risk management plan (RMP), which should also include proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
Swedish: Risken för hypermagnesemi och alla åtgärder som anses nödvändiga för att minimera denna risk (dvs. överenskommen kompletterande säkerhetsövervakning, enligt ovanstående lista, och riskminimeringsaktiviteter såsom direkt information till sjukvårdspersonalen (DHPC-brev), ändringar av produktinformationen) bör återges i en reviderad riskhanteringsplan, som också ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsaktiviteternas effekt.
English: Pursuant to Article 6(1)(d) of Regulation (EC) No 1901/2006 as amended, the PDCO's opinion on Numeta was sought in the context of this review.
Swedish: I enlighet med artikel 6.1 d i förordning (EG) nr 1901/2006 i dess senaste lydelse, uppmanades Pediatriska kommittén (PDCO) att yttra sig om Numeta i samband med denna granskning.
English: Hypermagnesaemia may also cause non-specific symptoms such as nausea, vomiting and flushing.
Swedish: Hypermagnesemi kan även orsaka icke-specifika symtom såsom illamående, kräkning och flush.
English: It should be noted that clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Swedish: Man bör tänka på att det inte alltid går att känna igen de kliniska tecknen om inte hypermagnesemin är allvarlig.
English: Therefore, in summary, there is no unconfounded report of hypermagnesemia with Numeta G16%E, no evidence of harm and there are uncertainties in relation to paediatric reference ranges for magnesium which may be higher than previously thought.
Swedish: Sammanfattningsvis finns det därför ingen tydlig rapport om hypermagnesemi med Numeta G16%E, inga bevis på skada liksom ingen ovisshet vad gäller pediatriska referensintervall för magnesium som kan vara högre än vad som tidigare antagits.
English: c. the marketing authorisations of Numeta G16%E should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex IV).
Swedish: c. godkännandena för försäljning av Numeta G16%E ska ändras (i enlighet med ändringarna i produktinformationen såsom anges i bilaga IV).
English: The magnesium content of Numeta G13%E is 0.43mmol/100mL.
Swedish: Magnesiumhalten i Numeta G13%E är 0,43 mmol/100 ml.
English: In order to facilitate its implementation at national level, the CMDh considered that clarification on the supervision of the appropriate procedure for the fulfilment of the condition to lift the suspension of Numeta G13%E should be provided and therefore the following was added to Annex III:
Swedish: För att underlätta dess implementering på nationell nivå menade CMD(h) att ett förtydligande bör ges om övervakningen av det förfarande som bör användas för att uppfylla villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E, varför följande lades till i bilaga III:
English: This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Swedish: Detta är särskilt viktigt hos de patienter som löper ökad risk för att utveckla hypermagnesemi, såsom patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som får andra läkemedel som placerar dem i riskzonen för utveckling av hypermagnesemi eller patienter som får magnesium från andra källor, bland annat nyfödda vars mödrar nyligen har fått magnesium under perioden före förlossningen.
English: In order to receive on the third day 4g amino acids/kg/d, the preterm infant would receive 127.7 ml/kg/d or 0.55 mmol/kg/d of magnesium.
Swedish: För att få 4 g aminosyror/kg/d på den tredje dagen skulle det prematura spädbarnet få 127,7 ml/kg/d eller 0,55 mmol/kg/d magnesium.
English: Numeta G13%E and Numeta G16%E are industrially manufactured, heat sterilised parenteral nutrition solutions (glucose, lipids, amino acids and electrolytes).
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E är industritillverkade, värmesteriliserade parenterala näringslösningar (glukos, lipider, aminosyror och elektrolyter).
English: Early recognition and treatment of hypermagnesemia may prevent or minimise life-threatening events, however the vast majority of mild hypermagnesaemia patients may be missed as measurement of magnesium levels is not routine in clinical practice.
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av hypermagnesemi kan förebygga eller minimera livshotande händelser, men de allra flesta patienter med lindrig hypermagnesemi kan förbises eftersom det inte är rutin i klinisk praxis att mäta magnesiumnivåerna.
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommends by consensus that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study (see Annex V - Conditions of marketing Authorisations);
Swedish: I enlighet med artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel med konsensus att a. innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie (se bilaga V - Villkor för godkännanden för försäljning),
English: The CMDh also reached an agreement on the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Numeta G16%E for which the relevant sections of Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex IV, subject to the conditions set out in Annex V.
Swedish: CMD(h) har också nått en överenskommelse om ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av Numeta G16%E för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln fastställs i bilaga IV, på de villkor som fastställs i bilaga V.
English: Hypermagnesaemia is a serious clinical condition which can lead to generalised weakness, respiratory failure, hypotension, arrhythmias (especially if not otherwise explained by the clinical condition of the infant/child).
Swedish: Hypermagnesemi är ett allvarligt kliniskt tillstånd som kan leda till generaliserad svaghet, andningssvikt, hypotoni, arytmier (särskilt om ingen annan förklaring finns i spädbarnets/barnets kliniska tillstånd).
English: The safety concerns of Numeta products outlined in the initial application and risk management plan include drug administration errors, use of Numeta in patients with hypersensitivity to one of the components, use of Numeta in patients with severe metabolic disease, catheter-related infection and sepsis, re-feeding syndrome, use of Numeta in patients with certain organ impairment and extravasation and thrombophlebitis when peripherally administered.
Swedish: I de säkerhetsproblem som beskrevs för Numeta-produkterna i den ursprungliga ansökan och riskhanteringsplanen ingår läkemedelsadministreringsfel, användning av Numeta hos patienter med överkänslighet mot någon av komponenterna, användning av Numeta hos patienter med allvarlig metabolisk sjukdom, kateterrelaterad infektion och sepsis, hypofosfatemi, användning av Numeta hos patienter med vissa organfunktionsnedsättningar och extravasation och tromboflebit vid perifer tillförsel.
English: Most patients with hypomagnesemia show no acute symptoms but it can still lead to osteoporosis and is correlated to increased inflammation and metabolic syndrome.
Swedish: Hypomagnesemi ger inga akuta symtom hos de flesta patienter men kan ändå leda till osteoporos och är korrelerat till ökad inflammation och metaboliskt syndrom.
English: Although no reports had been received for Numeta G16%E, the PRAC decided at its June 2013 meeting that this product would also be included in the scope of the referral because of its magnesium content and because of its use in neonates and infants/toddlers up to the age of 2 years, who may also be at risk of developing hypermagnesaemia.
Swedish: Trots att inga rapporter inkommit för Numeta G16%E beslutade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid sitt möte i juni 2013 att denna produkt också skulle ingå i tillämpningsområdet för hänskjutningen till följd av dess magnesiumhalt och användning hos nyfödda och spädbarn/småbarn upp till 2 år, som också kan vara i riskzonen för hypermagnesemi.