FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Bulgarian: , 600 mg дневна доза е приблизително еквивалентна с целевата експозиция, наблюдавана при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Bulgarian: ПРОДУКТ Levviax 400 mg филмирани таблетки Telithromycin
English: Take special care with Levviax:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Levviax
English: No special precautions for storage.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
English: Musculoskeletal, connective tissue
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
English: How to take Levviax.
Bulgarian: Как да приемате Levviax
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets.
Bulgarian: ПРОДУКТ Levviax 400 mg филмирани таблетки.
English: Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it interacts with domain V and II.
Bulgarian: Телитромицин нарушава рибозомната транслация на ниво 23S рибозомна РНК
English: The manufacturer of Levviax is: Aventis Pharma S.p.A.
Bulgarian: Aventis Pharma S.p.A.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Bulgarian: Средните минимални плазмени концентрации в стационарно състояние между 0,04 и 0,07 mg/l се достигат в рамките на 3 до 4 дни при еднократно дневно дозиране на 800 mg телитромицин.
English: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Bulgarian: Микрокристална целулоза, Повидон К25, Кроскармелоза натрий, Магнезиев стеарат
English: Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Bulgarian: Повечето от съобщените събития са били леки до умерени, обаче са съобщавани и тежки случаи (вж. точки 4.7 и 4.8).
English: Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Aerobic Gram- negative bacteria
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae *
English: INFORMATION IN BRAILLE Levviax
Bulgarian: Съхранение на Levviax
English: Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за обостряния на миастения гравис при пациенти лекувани с телитромицин и понякога възникващи в рамките на няколко часа след приема на първата доза.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg телитромицин (telithromycin).
English: Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Bulgarian: Телитромицин подлежи на триекспоненциален разпад от плазмата, с кратък дистрибуционен полуживот от 0,17 часа.
English: Pseudomembranous colitis
Bulgarian: Псевдомембр анозен колит
English: -Hepatic impairment
Bulgarian: - Чернодробно увреждане
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
English: If you stop taking Levviax
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Levviax
English: Reproductive system disorders
Bulgarian: Нарушения на възпроизводи телнаната система
English: Tel: +420 233 086 111
Bulgarian: Česká republika Tel: +420 233
English: Τηλ.
Bulgarian: А щамове.
English: Digoxin
Bulgarian: Екзема
English: The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Bulgarian: Повечето MRSA са резистентни към еритромицин
English: Impaired hepatic function:
Bulgarian: Нарушена чернодробна функция:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg телитромицин
English: Eczema
Bulgarian: Аеробни
English: Very rare side effects(less than 1 out of 10,000 patients) which may occur with Levviax are : Disturbance of smell, muscle cramps.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (по-малко от 1 един на всеки 10,000 пациенти), които могат да възникнат при Levviax са:
English: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Aventis Pharma S.A.
English: • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “Taking other medicines”.
Bulgarian: лекарство, наречено протеазен инхибитор (лечение за СПИН)
English: Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Bulgarian: Malta Tel: +356 21493022
English: - Acute sinusitis
Bulgarian: Остър синузит:
English: Talc
Bulgarian: Талк,
English: If you take more Levviax than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Levviax
English: Breakpoints
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
English: HOW TO TAKE LEVVIAX
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ LEVVIAX
English: Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии Acinetobacter
English: Gastro-intestinal disorders
Bulgarian: Вродено резистентни организми Аеробни
English: Refer also to section “Do not take Levviax”.
Bulgarian: „Не приемайте Levviax”
English: When can you expect to start feeling better
Bulgarian: Кога можете да очаквате да се почувствате по-добре
English: Therefore the following wording was recommended:
Bulgarian: По тази причина е препоръчана следната формулировка:
English: Drink the mixture all at once.
Bulgarian: Изпийте цялата смес наведнъж.
English: If you stop too early, your depression might come back.
Bulgarian: Ако го спрете прекалено рано, депресията Ви може да се завърне.
English: In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
Bulgarian: В този случай говорете с Вашия лекар отново след още 2 до 4 седмици.
English: You may be more likely to think like this:
Bulgarian: По-вероятно е да имате такива мисли:
English: The general wording on absence of interactions should not be included.
Bulgarian: Общата формулировка на липсата на взаимодействия не би следвало да бъде включена.
English: The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
Bulgarian: Предупреждението в раздел 4.5 изглежда достатъчно за неговото предназначение.
English: You are advised not to drink any alcohol.
Bulgarian: Препоръчва се да не употребявате никакъв алкохол.
English: You can take Remeron with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Remeron със или без храна.
English: Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Bulgarian: Фаталните случаи най-вече засягат пациенти на възраст над 65 години.
English: Your doctor will decide when treatment can be stopped.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога лечението може да бъде спряно.
English: Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Bulgarian: Не използвайте бутилката повече от 6 седмици след отваряне.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Bulgarian: Това е най-вероятно да се прояви в рамките на първите няколко седмици от лечението.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
English: The recommended dose is the same as that for adults.
Bulgarian: Препоръчваната доза е същата като тази при възрастни.
English: 2 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 weeks
Bulgarian: 2 години Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 седмици
English: Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да повишите дозата си след няколко дни до количеството, което е най-добро за Вас (между 15 и 45 mg дневно).
English: You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Bulgarian: Може да е необходимо да натиснете накрайника повече от веднъж, за да получите дозата, която Вашият лекар е предписал (вижте картинката).
English: Take your next dose at the normal time.
Bulgarian: Вземете Вашата следваща доза в обичайното време.
English: • if you are a young adult.
Bulgarian: ако сте млад човек.
English: The dose is usually the same for all ages.
Bulgarian: Дозата обикновено е еднаква за всички възрасти.
English: Once you are feeling better, talk to your doctor.
Bulgarian: След като се почувствате по-добре, говорете с Вашия лекар.
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат дали считат, че депресията Ви се влошава, или дали са разтревожени поради промени във Вашето поведение.
English: This FDA Guidance was superseded in 1998.
Bulgarian: През 1998 г. тази насока на FDA е изместена.
English: In each subgroup 10 subjects were included.
Bulgarian: Във всяка подгрупа са включени 10 пациента.
English: If you still don't feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Bulgarian: Ако все още не се чувствате по-добре, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза.
English: Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
English: The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Bulgarian: Повечето от реакциите на отнемане са леки и самоограничаващи се.
English: It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Bulgarian: Следователно понякога е трудно да се установи кои симптоми са резултат от самото заболяване и кои са резултат от лечението с Remeron.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
English: Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Bulgarian: Уверете се, че тези способности не са повлияни, преди да шофирате или да работите с машини.
English: Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Bulgarian: Лечение с подходяща доза трябва да доведе до положителен ефект до 2-4 седмици.
English: Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Bulgarian: Обикновено Remeron започва да проявява действието си след 1 до 2 седмици и след 2 до 4 седмици може да започнете да се чувствате по-добре.
English: Increase in appetite1
Bulgarian: Повишаване на апетита1
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи по време на първите няколко или повече седмици на лечение, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на такова подобрение.
English: The CHMP considered that the addition of “in adults” was not acceptable.
Bulgarian: CHMP счита за неприемливо добавянето на „при възрастни“.
English: These symptoms can be avoided by stopping gradually.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат избегнати, като прекратите приема постепенно.
English: The pump is now ready for use.
Bulgarian: Сега помпата е готова за употреба.
English: The nozzle has two positions - locked and open.
Bulgarian: Накрайникът има две положения - затворено и отворено.
English: Conditions which need supervision
Bulgarian: Състояния, които изискват наблюдение
English: While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment.
Bulgarian: Въпреки че са редки, тези симптоми най-често се появяват след 4-6 седмици на лечение.
English: You need to prime it before your first dose.
Bulgarian: Необходимо е да я приготвите преди първата Ви доза.
English: It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4.
Bulgarian: Затова се предлага това предупреждение да се запази в съответния раздел, раздел 4.4.
English: - low blood pressure.
Bulgarian: - ниско кръвно налягане.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Bulgarian: Те могат да зачестят, когато започнете да приемате антидепресанти, тъй като изминава известно време, докато тези лекарства проявят действието си - обикновено около две седмици, но понякога повече.
English: Do not take Remeron while you are pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Remeron докато сте бременна.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Bulgarian: Може да Ви помогне, ако споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани, и ги помолите да прочетат тази листовка.
English: Turn the nozzle to the open position
Bulgarian: Завъртете накрайника до отворено положение
English: In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
Bulgarian: В случай на комбинация е препоръчително лекар да проследява кръвта Ви внимателно.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Bulgarian: Рискът се запазва до настъпването на значима ремисия.
English: Make a note of the date of opening of the bottle.
Bulgarian: Отбележете датата на отваряне на бутилката.
English: For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
Bulgarian: За съгласуваност, CHMP счита, че тези нежелани ефекти също трябва да бъдат изложени в Раздел 4.8 (Нежелани реакции).
English: However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Bulgarian: Съществува обаче вероятност за по-сериозен изход (включително смъртни случаи) при дозировки, много по-високи от терапевтичната доза, особено при смесени предозирания.
English: - When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Bulgarian: - Когато се лекува депресивната фаза от биполярно разстройство, тя може да се трансформира в маниакалната фаза.
English: Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 3-4 дни, след което няма по-нататъшно кумулиране.
English: The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as:
Bulgarian: Възможните нежелани реакции на Remeron са описани по-долу и могат да се разделят на:
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Bulgarian: Ако въз основа на клинична необходимост въпреки това се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван за появата на суицидни симптоми.
English: However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/MAH should argue why these contraindications are not absolute.
Bulgarian: СНМР обаче не счита това обяснение за приемливо и е помолил заявителя/ПРУ да докаже защо противопоказанията не са абсолютни.
English: Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
Bulgarian: Случаите на предозиране трябва да получават подходящо симптоматично и поддържащо лечение на жизнените функции.
English: • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Bulgarian: ако сте пропуснали да приемете и двете дози, не се опитвайте да компенсирате пропуснатите дози.
English: It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
Bulgarian: Той практически няма антихолинергично действие и при терапевтични дози практически няма ефект върху сърдечно-съдовата система.
English: Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5.
Bulgarian: И накрая, проучването на взаимодействието на циметидин трябва да бъде включено в раздел 4.5.
English: Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code: N06AX11
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антидепресанти, ATC код: N06AX11
English: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
Bulgarian: → 2 до 4 седмици след като сте започнали да приемате Remeron трябва да обсъдите с Вашия лекар как Ви влияе това лекарство.
English: The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Bulgarian: Дори и малкият брой доклади след пускане в употреба не оправдава това.
English: The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Bulgarian: По време на тази процедура по съгласуване са разгледани следните раздели от Информацията за продукта.
English: It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron:
Bulgarian: Важно е по време на първите няколко седмици да обсъдите с Вашия лекар ефектите от Remeron:
English: Preparation of the bottle
Bulgarian: Приготвяне на бутилката
English: The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC.
Bulgarian: Следните изменения върху листовката са препоръчани, в съответствие с промените, направени в КХП.
English: With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Bulgarian: При недостатъчен ефект дозата може да се увеличи до максималната доза.
English: If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Bulgarian: Ако след още 2-4 седмици няма ефект, тогава лечението трябва да бъде прекратено.
English: Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Bulgarian: Пациенти в депресия проявяват симптоми, които са свързани със самото заболяване.
English: Somnolence1, 4 Sedation1, 4
Bulgarian: Сомнолентност1, 4 Седиране1, 4
English: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Bulgarian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
English: Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Bulgarian: Remeron може също да бъде прилаган като две разделени дози (една сутрин и една вечер, по-високата доза трябва да се приема вечер).
English: Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
Bulgarian: Remeron може да навреди на концентрацията и бдителността (особено в началната фаза на лечение).
English: The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
Bulgarian: СHMP счита, че предоставените обяснения звучат научно и обосновано като отбелязва, че съдържанието на аспартам в продукта е адекватно определено в предложената форма.
English: If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron.
Bulgarian: Ако е така, трябва да говорите с Вашия лекар веднага, когато можете, преди да използвате Remeron.
English: The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминиране е 20-40 часа; понякога са докладвани по-дълги периоди на полуживот, до 65 часа, а по-кратки периоди на полуживот са наблюдавани при млади мъже.
English: Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Bulgarian: Въпреки че са докладвани като симптоми на отнемане, трябва да се вземе под внимание, че тези симптоми може да се дължат на самото заболяване.
English: Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Bulgarian: Активен въглен или стомашна промивка трябва също да се имат предвид.
English: The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 15 или 30 mg всеки ден.
English: In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
Bulgarian: В проучвания на репродуктивната токсичност при плъхове и зайци не се наблюдават тератогенни ефекти.
English: 1 bottle containing 66 ml
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 66 ml
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате нетолерантност към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
English: With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
Bulgarian: По отношение на патологичните промени в кръвната картина, CHMP счита предложената формулировка за приемлива, въз основа на доклада от мета-анализа, предоставен в отговорите на заявителя/ПРУ.
English: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Bulgarian: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
English: In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст увеличаване на дозата трябва да се прави под внимателен надзор, за да се постигне задоволително и безопасно повлияване.
English: The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable.
Bulgarian: CHMP счита, че предложения текст в подточки а и б е приемлив.
English: The Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the above mentioned guideline (CHMP/463/00) indicate which excipients and information should appear in the labelling.
Bulgarian: Насоките относно помощните вещества в досието за кандидатстване за разрешение за употреба на лекарствен продукт (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006), както и посочената по-горе насока (CHMP/463/00) показват помощните вещества и информацията, която трябва да се появи в означенията върху опаковката.
English: The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved.
Bulgarian: CHMP счита това обяснение за приемливо, с което въпросът е разрешен.
English: Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
Bulgarian: Не спирайте внезапно приема на Remeron, дори когато депресията Ви е изчезнала.
English: Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source.
Bulgarian: Пациентите, които са чувствителни към фенилаланин обикновено се стремят към по-ниски нива на фенилаланин (напр. чрез диета), а не на пълно въздържание от този източник.
English: When it is locked, no liquid will come out.
Bulgarian: Когато е затворен, той не изпуска течност.
English: The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Bulgarian: Тогава накрайникът може да бъде отпуснат и помпата е готова за следващата доза.
English: Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват извършването на потенциално опасни дейности, които изискват бдителност и добра концентрация, като шофиране на моторно превозно средство или работа с машини, по всяко време, когато са повлияни.