FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Esperoct uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Esperoct provest će ispitivanje u svrhu istraživanja potencijalnih učinaka od nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima i organima.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Esperoct si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Esperoct pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Prehľad o lieku Eperoct a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Esperoct i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Súčasťou liečiva je chemická látka s názvom polyetylénglykol (PEG), ktorá sa pridáva nato, aby pomohla lieku zostať v tele dlhšie a predĺžiť jeho účinok.
Croatian: Dio djelatne tvari je kemijska tvar naziva „polietilenglikol" (PEG) koja je dodana kako bi lijek duže ostao u tijelu i stoga duže djelovao.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esperoct?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Esperoct?
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať poruchu krvácania dočasne pod kontrolu.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time pomaže pri zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Slovak: Jedna zložka v liečive lieku Esperog (nazývaná PEG) sa však po dlhodobej liečbe môže hromadiť v tele, najmä v jednej štruktúre v mozgu, ktorá sa nazýva choroid plexus.
Croatian: Međutim, dio djelatne tvari u lijeku Esperoct (koji se naziva PEG) može se nakon dugotrajnog liječenja nakupljati u tijelu, uključujući u moždanoj strukturi koja se naziva koroidni splet.
Slovak: Esperoct sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Esperoct pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Pri lieku Esperoct sa menej často (najviac u 1 osoby zo 100) môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se pojaviti pri uzimanju lijeka Esperoct, no manje su česte (javljaju se u do 1 na 100 osoba).
Slovak: Výdaj lieku Esperoct je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Croatian: Esperoct se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovak: Aké prínosy lieku Esperoct boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Esperoct utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Esperoct je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou, ktorí boli predtým liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Croatian: Lijek Esperoct pokazao se učinkovitim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Slovak: Dvanásť iných pacientov v tejto štúdii nedostávalo preventívnu liečbu, ale liek Esperoct sa im podal pri krvácaní podľa potreby.
Croatian: Dodatnih 12 bolesnika iz ovog ispitivanja nije primalo preventivno liječenje već su „na zahtjev" primili Esperoct za liječenje krvarenja.
Slovak: Liek Esperoct obsahuje liečivo turoktokog alfa pegol.
Croatian: Esperoct sadržava djelatnu tvar turoktokog alfa pegol.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Esperoct sami v domácom prostredí, resp. im ho po takom zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Esperoct kod kuće.
Slovak: Liek Esperoct sa nesmie používať u pacientov s alergiou na škrečie proteíny.
Croatian: Esperoct se ne smije davati bolesnicima s alergijskim reakcijama na bjelančevine hrčaka.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Esperoct boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esperoct također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Akým spôsobom liek Esperoct účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Esperoct?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Esperoct sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Esperoct potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Esperoct používa?
Croatian: Kako se Esperoct primjenjuje?
Slovak: To by malo nasledovať hneď po kroku J.
Croatian: To treba učiniti odmah nakon koraka J.
Slovak: Budete tiež potrebovať:
Croatian: Trebat ćete i:
Slovak: b Výpočet na základe 67 profiloch.
Croatian: b Izračun na temelju 67 profila.
Slovak: V prípade potreby zopakovať po 24 hodinách
Croatian: Po potrebi ponoviti nakon 24 sata
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky, pozri obrázok A.
Croatian: To se može postići tako da ih držite u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke, pogledajte sliku A.
Slovak: Balenie obsahuje:
Croatian: Pakiranje sadrži:
Slovak: Vždy si umyte ruky a presvedčte sa, že priestor okolo vás je čistý.
Croatian: Uvijek operite ruke i pobrinite se da područje oko Vas bude čisto.
Slovak: Menej časté (PTP)**
Croatian: Manje često (PTP)**
Slovak: Novo Nordisk A/S
Croatian: DRUGO Novo Nordisk A/S
Slovak: Vždy používajte aseptickú techniku.
Croatian: Uvijek treba primjenjivati aseptičku tehniku.
Slovak: (pred a po operácii)
Croatian: (prije i nakon zahvata)
Slovak: Súprava je určená len na jednorazové použitie.
Croatian: Pribor je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Namiesto nej použite nové balenie.
Croatian: Umjesto toga upotrijebite novo pakiranje.
Slovak: Injekciu podávajte pomaly počas približne 2 minút.
Croatian: • Injicirajte polako tijekom otprilike 2 minute.
Slovak: Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Croatian: Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Slovak: Nebola nájdená žiadna korelácia s nežiaducimi udalosťami.
Croatian: Nije ustanovljena korelacija sa štetnim događajima.
Slovak: Ak sa objavia takéto inhibítory, stav sa bude prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Croatian: U tom se slučaju morate odmah obratiti svom liječniku.
Slovak: *PTP: predtým liečení pacienti.
Croatian: * PTP: Prethodno liječeni bolesnici.
Slovak: Táto skutočnosť zodpovedá vyššiemu objemu distribúcie na kilogram telesnej hmotnosti u detí v porovnaní s dospelými (tabuľka 4).
Croatian: To odgovara većem volumenu distribucije po kilogramu tjelesne težine u djece u usporedbi s odraslima (tablica 4).
Slovak: Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
Croatian: Osmolalnost: 590 mOsmol/kg.
Slovak: To je dôležité predovšetkým pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Croatian: To je osobito važno kada se mijenja laboratorij i/ili testni reagens.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek má použiť ihneď.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti.
Slovak: Anti-PEG protilátky
Croatian: Anti-PEG protutijela
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
Croatian: • Provjerite naziv, jačinu i boju na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući lijek.
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Croatian: • svrbež (pruritus)
Slovak: Nepoužívajte znova túto súpravu.
Croatian: Pribor nemojte ponovno koristiti.
Slovak: Požadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca:
Croatian: Potrebna doza određuje se sljedećom formulom:
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Croatian: Nemojte otvarati pribor dok ga niste spremni upotrijebiti.
Slovak: Povinnosť vykonať opatrenia po udelení povolenia
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Slovak: Deväť z týchto pacientov sa vrátilo späť na profylaxiu každé 4 dni počas randomizačnej fázy štúdie.
Croatian: Devet od tih bolesnika vratilo se na profilaksu svaka 4 dana tijekom randomizirane faze ispitivanja.
Slovak: Lekár vypočíta vašu dávku.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu lijeka za Vas.
Slovak: Musíte okamžite vyhľadať lekára alebo lekársku pohotovosť, ak máte niektoré z prejavov alergickej reakcie, ako sú:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate znakove alergijske reakcije kao što su:
Slovak: Nelikvidujte ho s bežným domovým odpadom.
Croatian: Nemojte to baciti u običan kućni otpad.
Slovak: • bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep alebo závrat (nízky krvný tlak)
Croatian: • blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca ili omaglica (niski krvni tlak).
Slovak: V prípade šoku sa má dodržať štandardná medicínska liečba pri šoku.
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti standardno liječenje šoka.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Esperoctu u predtým neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Esperoct u prethodno neliječenih bolesnika još nisu ustanovljene.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Do jednej hodiny pred chirurgickým zákrokom
Croatian: Unutar jednog sata prije kirurškog zahvata
Slovak: Bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a od toho, či sa použije na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Croatian: Ona će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
Croatian: • Lagano stisnite zaštitni omot palcem i kažiprstom kako je prikazano.
Slovak: Jedna dávka alebo opakovaná injekcia každých 24 hodín najmenej 1 deň až do zahojenia
Croatian: Jednokratna doza ili ponoviti injekciju svakih 24 sata najmanje 1 dan do zacjeljenja.
Slovak: Pred použitím Esperoctu si pozorne prečítajte tento návod.
Croatian: Prije primjene lijeka Esperoct pažljivo pročitajte ove upute.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná so štandardnými luer-lock konektormi.
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i oblikovana da bude kompatibilna sa standardnim luer-lock nastavcima.
Slovak: Ochranný papier
Croatian: Zaštitni papir
Slovak: Esperoct bol účinný pri udržiavaní hemostázy počas veľkých chirurgických zákrokov s mierou úspešnosti 95,6 % pri všetkých vykonaných veľkých chirurgických zákrokoch (43 zo 45 bol účinok ohodnotený ako „vynikajúci" alebo „dobrý").
Croatian: Esperoct je bio djelotvoran u održavanju hemostaze tijekom većih kirurških zahvata sa stopom uspješnosti od 95,6% u svim velikim kirurškim zahvatima (43 od 45 imala su učinak ocijenjen kao „odličan" ili „dobar").
Slovak: Celková miera úspešnosti pri liečbe krvácania bola 87,7 % a 94,4 % všetkých krvácaní liečených 1-2 injekciami.
Croatian: Ukupna stopa uspjeha za liječenje krvarenja bila je 87,7% i 94,4% svih krvarenja liječenih s 1-2 injekcije.
Slovak: Požadovaná hladina faktora VIII (IU/dl alebo % normálnej hodnoty)a
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (IU/dl ili % normalne vrijednosti)a
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie***
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije***
Slovak: Opakovať každých 8 až 24 hodín s cieľom udržať aktivitu faktora VIII v cieľovom rozpätí
Croatian: Ponoviti svakih 8 do 24 sata za održavanje aktivnosti faktora VIII unutar ciljnog raspona
Slovak: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Croatian: DK-2880 Bagsværd, Danska
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te tako ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Slovak: Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím čistého uteráku alebo voľným vysušením na vzduchu.
Croatian: • Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili pustite da se osuše na zraku.
Slovak: Preto sa má faktor VIII použiť počas gravidity a laktácie, len ak je to jednoznačne indikované.
Croatian: Stoga se faktor VIII u trudnoći i tijekom dojenja smije primjenjivati samo ako za to postoje jasne indikacije.
Slovak: Maximálna jednorazová dávka je 75 IU/kg.
Croatian: Maksimalna jednokratna doza je 75 IU/kg.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak musíte významne zvýšiť používanie Esperoctu, aby ste zastavili krvácanie.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako morate značajno povećati primjenu lijeka Esperoct kako biste zaustavili krvarenje.
Slovak: Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa nachádza v krvi a pomáha predchádzať krvácaniu a zastaviť ho.
Croatian: Faktor VIII je protein koji se nalazi u krvi, a pomaže spriječiti i zaustaviti krvarenje.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo vysokých množstvách, môžu zabrániť správnemu účinku liečby
Croatian: • Ti inhibitori, posebice pri visokim razinama, zaustavljaju pravilno liječenje
Slovak: Esperoct nemôžu používať deti mladšie ako 12 rokov.
Croatian: Djeca Esperoct se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
Slovak: Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.
Croatian: Nemojte upotrijebiti prašak ako mu se boja promijenila.
Slovak: Je nutné poznamenať, že ročnú frekvenciu krvácania (ABR) nie je možné porovnať medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Croatian: Treba napomenuti kako anualizirana stopa krvarenja (ASK) nije usporediva između različitih koncentrata faktora niti između različitih kliničkih ispitivanja.
Slovak: Profylaxia u dospelých/dospievajúcich
Croatian: Profilaksa u odraslih/adolescenata
Slovak: • ak ste alergický na škrečie bielkoviny.
Croatian: • ako ste alergični na proteine hrčka.
Slovak: To sa rovná 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Croatian: To odgovara 1,5 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: U ľudí s hemofíliou A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
Croatian: U osoba s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu funkciju.
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podaniu lieku a spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i dovesti do oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak spadla alebo je poškodená.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako je pao ili ako je oštećen.
Slovak: Na intravenózne použitie, po rekonštitúcii
Croatian: Za intravensku primjenu, nakon rekonstitucije
Slovak: Pokračujte nasledujúcou naplánovanou injekciou a ďalej postupujte podľa pokynov svojho lekára.
Croatian: Nastavite s idućom injekcijom prema rasporedu i nastavite kako Vam je savjetovao Vaš liječnik.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín, ktoré môžu u niektorých pacientov vyvolávať alergické reakcie.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima, što u nekih bolesnika može izazvati alergijske reakcije.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.
Slovak: L-histidín sacharóza polysorbát 80
Croatian: L-histidin saharoza polisorbat 80
Slovak: Keď pripravujete a podávate injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky vyhovujúcu (aseptickú) techniku.
Croatian: Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je koristiti čistu tehniku bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Slovak: Farmakokinetické parametre
Croatian: Farmakokinetički parametri
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečiu bielkovinu.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Slovak: Niektoré konektory bez ihly s vnútorným hrotom nie sú kompatibilné s naplnenou injekčnou striekačkou.
Croatian: Neki konektori za primjenu bez igle s unutarnjim šiljkom nisu kompatibilni s napunjenom štrcaljkom.
Slovak: • sčervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk
Croatian: • crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Slovak: Ako vyzerá Esperoct a obsah balenia
Croatian: Kako Esperoct izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
Croatian: Šiljak (ispod zaštitnog papira)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Slovak: Iné lieky a Esperoct
Croatian: Drugi lijekovi i Esperoct
Slovak: • bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie.
Croatian: • glavobolja, mučnina ili povraćanje.
Slovak: Ak prestanete používať Esperoct, nemusíte byť ďalej chránený proti krvácaniu alebo súčasné krvácanie nemusí prestať.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Esperoct, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky stanovené po 28 týždňoch profylaktickej liečby Esperoctom boli konzistentné s úvodnými farmakokinetickými parametrami.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze određeni nakon 28 tjedana profilaktičkog liječenja lijekom Esperoct bili su u skladu s inicijalnim farmakokinetičkim parametrima.
Slovak: Ak sa nedosiahne očakávaná hladina aktivity faktora VIII v plazme alebo ak sa krvácanie nezvládne príslušnou dávkou, má sa robiť testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je provesti testiranje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Slovak: Celkovo, vrátane všetkých predĺžených častí, sa 31 zo 61 pacientov na profylaxii každých 7 dní vrátilo späť na liečbu každé 4 dni.
Croatian: Sveukupno, uključujući sve nastavke ispitivanja, 31 od 61 bolesnika na profilaksi svakih 7 dana ponovno se vratilo na liječenje svaka 4 dana.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Slovak: Komplikácie spojené s katétrom
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
Croatian: • poteškoće pri gutanju ili otežano disanje
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky sú porovnateľné u malých detí (0 až menej ako 6 rokov) a starších detí (6 až menej ako 12 rokov) a u dospievajúcich (12 až17 rokov) a dospelých (18 a viac rokov).
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze usporedivi su među mlađom djecom (0 do manje od 6 godina) i starijom djecom (6 do manje od 12 godina) te među adolescentima (12 do 17 godina) i odraslima (18 godina i više).
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť zrazenina.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Slovak: Čo je Esperoct a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Esperoct Ako používať Esperoct
Croatian: Što je Esperoct i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Esperoct
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť).
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost).
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Croatian: U bolesnika s prisutnim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Slovak: Profylaxia u detí (do 12 rokov)
Croatian: Profilaksa u djece (mlađe od 12 godina)
Slovak: Frekvencia dávok a trvanie liečby majú byť vždy individuálne prispôsobené podľa individuálnej klinickej odpovede.
Croatian: Učestalost doziranja i trajanje terapije uvijek treba individualno prilagoditi na temelju individualnog kliničkog odgovora.
Slovak: Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nasatie rekonštituovaného roztoku.
Croatian: • Injiciranje u CVAD možda će zahtijevati uporabu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje pripremljene otopine.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov, hematóm
Croatian: Umjereno Jača hemartroza, krvarenje u mišiću, hematom
Slovak: Predchádzajúce použitie lieku s faktorom VIII Povedzte lekárovi, ak ste už v minulosti používali lieky obsahujúce faktor VIII, najmä ak sa u vás vytvárali inhibítory (protilátky) proti tomuto lieku, pretože môže hroziť, že sa to stane znova.
Croatian: Ranija upotreba lijekova koji sadrže faktor VIII Obavijestite liječnika ako ste prethodno liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se kod Vas razvili inhibitori (antitijela) lijeka, jer može postojati povećan rizik da se to ponovno dogodi.
Slovak: Injekciu podľa potreby opakovane podávať každých 8 až 24 hodín až do adekvátneho zahojenia rany
Croatian: Ponoviti injekciju svakih 8 do 24 sata, po potrebi, dok se ne postigne prikladno zacjeljivanje rane
Slovak: Držiteľ registrácie musí predložiť prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacoch po schválení.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii dokončí v rámci stanovenej lehoty tieto opatrenia:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Slovak: PEG je spojený s O-viazaným glykánom v skrátenej B-doméne rFVIII (turoktokogu alfa).
Croatian: PEG se veže na O-vezani glikan u skraćenoj B-domeni rFVIII (turoktokog alfa).
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Slovak: Ak liek už raz bol vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Croatian: Kada se lijek jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije ponovno vraćati u hladnjak.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola pozorovaná tvorba protilátok na škrečie bielkoviny spojená s hypersenzitívnymi reakciami.
Croatian: Vrlo je rijetko opažen razvoj protutijela na proteine hrčka i s time povezane reakcije preosjetljivosti.