FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Was, na ongeveer 15-30 minuten wachten om de oplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen, uw handen met zeep en water.
Greek: 1. Αφού αφήσετε το διάλυμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για περίπου 15-30 λεπτά να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου, πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Dutch: • Verschijnselen van bloedaandoeningen, zoals bloeden, blauwe plekken of bleekheid.
Greek: • Συμπτώματα διαταραχών του αίματος όπως εκχυμώσεις, αιμορραγία ή ωχρότητα
Dutch: Opvlamming van de ziekte werd gedefinieerd als  30% verslechtering in drie uit zes JCA-kerncriteria en  30% verbetering in niet meer dan één uit zes JCA-kerncriteria en een minimum van twee actieve gewrichten.
Greek: Η έξαρση της νόσου ορίστηκε ως μία επιδείνωση 30% στα τρία από τα έξι κριτήρια της βασικής ομάδας κριτηρίων για τη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα και βελτίωση 30% σε όχι περισσότερα του ενός από τα έξι κριτήρια της βασικής ομάδας κριτηρίων για τη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα και τουλάχιστον δύο ενεργές αρθρώσεις.
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn wanneer Enbrel wordt gebruikt bij patiënten die aan congestief hartfalen (CHF) lijden.
Greek: Προσοχή χρειάζεται από τους γιατρούς που χορηγούν Enbrel σε ασθενείς που πάσχουν από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ).
Dutch: Enbrel 25 mg wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Greek: Το Enbrel 25 mg διατίθεται ως λευκή σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriosis en legionellose, zijn bij gebruik van Enbrel gemeld (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Enbrel σοβαρές λοιμώξεις, σηψαιμία, φυματίωση και ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διεισδυτικών μυκητιασικών λοιμώξεων, λιστερίωση και λεγιονέλλωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De Enbrel-dosis voor injectie klaarmaken d. Oplosmiddel toevoegen e.
Greek: α. Εισαγωγή β. Προετοιμάζοντας μια ένεση γ. Προετοιμάζοντας τη δόση Enbrel για ένεση δ. Προσθέτοντας τον διαλύτη ε.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen met plaque psoriasis In een 48 weken durend onderzoek met 211 kinderen in de leeftijd van 4 tot 17 jaar met plaque psoriasis waren de gemelde bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die in eerdere onderzoeken met volwassenen met plaque psoriasis werden gezien.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση Σε μία μελέτη 48 εβδομάδων, σε 211 παιδιά ηλικίας από 4-17 ετών με παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες με κατά πλάκας ψωρίαση.
Dutch: • Infecties/diabetes: Vertel het uw arts als het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen.
Greek: • Λοιμώξεις/διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή υποφέρει από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
Dutch: Herhaal de procedure met een andere dosisverpakking.
Greek: Δοκιμάστε ξανά με άλλο δίσκο δοσολογίας.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, L-argininehydrochloride, monobasisch dihydraatnatriumfosfaat en dibasisch dihydraatnatriumfosfaat en water voor injecties.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L- αργινίνη υδροχλωρική, διϋδρικό διβασικό φωσφορικό νάτριο, διϋδρικό μονοβασικό φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: n = 90 wk
Greek: εβδ n = 90
Dutch: In klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van abatacept en Enbrel tot een toename van de incidentie van ernstige bijwerkingen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συγχορήγηση αβατασέπτη και Enbrel είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στις επιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Dutch: Afbeelding 15
Greek: Σχήμα 15
Dutch: Iedere nieuwe injectie dient op een afstand van ten minste 3 cm van een vorige injectieplaats te worden gegeven.
Greek: Κάθε νέα ένεση πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 3 cm μακριά από το σημείο της προηγούμενης ένεσης.
Dutch: • Verwijder de papieren achterkant van de verpakking van het hulpstuk voor de injectieflacon.
Greek: • Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα του φιαλιδίου
Dutch: Niet-melanome huidkankers* (zie rubriek 4.4)
Greek: Μημελανωματικός καρκίνος του δέρματος* (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Behandeling van arthritis psoriatica bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen.
Greek: Θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση ή έδειξαν μη ανεκτικότητα στη μεθοτρεξάτη.
Dutch: • Als het oplosmiddel aan de Enbrel is toegevoegd kan het voorkomen dat de zuiger vanzelf naar boven beweegt.
Greek: • Μόλις προστεθεί ο διαλύτης στο Enbrel, το έμβολο μπορεί να γυρίσει στην αρχική θέση μόνο του.
Dutch: De voorgevulde spuit is verkrijgbaar in dosis van 25 mg en 50 mg.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται σε περιεκτικότητες δόσης 25 mg και 50 mg.
Dutch: Hepatitis Breactivering, listeria
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β, λιστέρια
Dutch: Enbrel is beschikbaar in sterktes van 10, 25 en 50 mg.
Greek: To Enbrel είναι διαθέσιμο στις περιεκτικότητες των 10, 25 και 50 mg.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 50 mg Enbrel of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 50 mg Enbrel eenmaal per week gedurende 12 additionele weken.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή την μελέτη έλαβαν δόση 50 mg Enbrel ή εικονικό φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως για 12 εβδομάδες και μετά όλοι οι ασθενείς έλαβαν 50 mg Enbrel σε ανοικτή φάση μία φορά εβδομαδιαίως για επιπλέον 12 εβδομάδες.
Dutch: Bewaar de pen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει πάντα να είναι σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Dutch: Vertel het uw arts als bij u of bij het kind dat u verzorgt uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontstaan.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματος ή αναπτύξετε οτιδήποτε στο δέρμα.
Dutch: • Om de plastic houder te openen moet u het korte, wijde gedeelte in één hand houden en in de andere hand het langere deel van de houder.
Greek: • Για να ανοίξετε το πλαστικό κάλυμμα, κρατήστε την κοντή φαρδιά άκρη στο ένα χέρι.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Enbrel.
Dutch: Pas op dat de dop niet verbogen of verdraaid wordt tijdens het verwijderen om beschadiging aan de naald te voorkomen
Greek: Προσέξτε να μη λυγίζετε ή στρέψετε το κάλυμμα κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης ώστε να αποφύγετε φθορά της βελόνας.
Dutch: Onderzoek 2 had ook een geneesmiddelvrije periode gedurende welke bij patiënten die na 24 weken een PASI verbetering van ten minste 50% bereikten de behandeling werd gestopt.
Greek: Η δεύτερη μελέτη είχε επίσης μια περίοδο διακοπής της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον 50% βελτίωση στο δείκτη PASI στην 24
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met Enbrel al vanaf 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με το Enbrel είχε σαν αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην κλίμακα ASAS 20, ASAS 50 και ASAS 70 ήδη σε 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: 8 voorgevulde spuiten 8 alcoholdoekjes
Greek: 8 προγεμισμένες σύριγγες 8 τολύπια με οινόπνευμα
Dutch: Afbeelding 9
Greek: Σχήμα 9
Dutch: Er waren postmarketingmeldingen van pancytopenie en aplastische anemie waarvan sommige een fatale afloop hadden (zie rubriek 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές για περιστατικά πανκυτταροπενίας και απλαστικής αναιμίας, κάποια από τα οποία είχαν θανατηφόρες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Afbeelding 16
Greek: Σχήμα 16
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Greek: • Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Dutch: Neem contact op met uw arts als het kind dat u verzorgt, Wegener-granulomatose heeft.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αν το παιδί που φροντίζετε πάσχει από κοκκιωμάτωση Wegener.
Dutch: • Plaats het hulpstuk, terwijl het nog in de verpakking zit, bovenop de Enbrel-injectieflacon zodat de punt van het hulpstuk voor de injectieflacon midden in de cirkel bovenop het stopje op de injectieflacon zit (zie afbeelding 2).
Greek: • Ενώ είναι ακόμη στην πλαστική συσκευασία, τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο του Enbrel, ώστε η ακίδα του προσαρμογέα του φιαλιδίου να τρυπήσει το κέντρο του προεξέχοντος κύκλου που βρίσκεται στο πάνω μέρος του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου (βλέπε Σχήμα 2).
Dutch: Pas op dat de dop niet verbogen of verdraaid wordt tijdens het verwijderen om beschadiging aan de naald te voorkomen.
Greek: Προσέξετε να μη λυγίσετε ή στρέψετε το κάλυμμα κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης για να αποφύγετε την καταστροφή της βελόνας.
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld; als bloeddyscrasieën worden bevestigd, dient het gebruik van Enbrel te worden beëindigd.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται επειγόντως, περιλαμβανομένης και μιας γενικής εξέτασης αίματος.
Dutch: In een open-label cross-over-onderzoek met een enkelvoudige dosis en tweevoudige behandeling bij gezonde vrijwilligers bleek dat etanercept, toegediend als enkelvoudige injectie van 50 mg/ml, bio-equivalent is aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μίας δόσης, διασταυρούμενη μελέτη δύο θεραπευτικών σκελών σε υγιείς εθελοντές, η ετανερσέπτη χορηγούμενη ως μία άπαξ δόση των 50 mg/ml βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναμη με δύο ταυτόχρονες ενέσεις των 25 mg/ml.
Dutch: Er zijn postmarketinggevallen gemeld van leukemie bij patiënten die werden behandeld met TNFantagonisten.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί περιστατικά λευχαιμίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές.
Dutch: Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden medisch advies in te winnen als verschijnselen/symptomen duidend op tuberculose (bijv. aanhoudende hoest, uitteren/gewichtsverlies, lage koorts) optreden tijdens of na Enbrel-behandeling.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική εξάντληση/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία µε Enbrel πρέπει να ζητάνε τη συμβουλή ιατρού.
Dutch: Raak de naald niet aan en houd de naald niet tegen enig oppervlak aan.
Greek: Πάλι, μην αγγίξετε τη βελόνα ή την αφήσετε να αγγίξει κάποια επιφάνεια.
Dutch: • Infecties/diabetes: Vertel het uw arts als u of het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen.
Greek: • Λοιμώξεις/ διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή υποφέρετε από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
Dutch: Inspecteer de oplossing in de spuit.
Greek: Ελέγχετε το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met Enbrel was de proportie die anti-cardiolipineantilichamen ontwikkelde, vergelijkbaar verhoogd vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Enbrel και ανέπτυξαν αντικαρδιολιπιδικά αντισώματα ήταν ομοίως αυξημένο συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: 24 injectieflacons met poeder 24 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 24 roestvrijstalen naalden 24 hulpstukken voor op de injectieflacon 48 alcoholdoekjes
Greek: 24 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ml διαλύτη 24 βελόνες από ανοξείδωτο ατσάλι 24 προσαρμογείς φιαλιδίων 48 τολύπια με οινόπνευμα
Dutch: Paarse beschermhuls schuift om de naald om deze af te schermen
Greek: Το μωβ προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας θα επεκταθεί ώστε να σκεπάσει τη βελόνα
Dutch: Van oplosbare TNFR's wordt verondersteld dat zij de biologische activiteit van TNF reguleren.
Greek: Οι διαλυτοί υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων πιστεύεται ότι ρυθμίζουν τη βιολογική δραστηριότητα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen het gebruik van geschikte anticonceptie te overwegen om zwangerschap te voorkomen tijdens behandeling met Enbrel en gedurende drie weken na het stoppen van de behandeling.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο χρήσης αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Enbrel, καθώς και τρεις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdata op zowel het injectieflaconetiket als het etiket van de spuit.
Greek: • Ελέγξτε τις ημερομηνίες λήξης στις ετικέτες του φιαλιδίου και της σύριγγας.
Dutch: • Verwijder het beschermende dopje van de tip van de spuit door het dopje langs de perforatie te breken.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό ελαστικό κάλυμμα από την άκρη της σύριγγας σπάζοντας το άσπρο κάλυμμα κατά μήκος της διάτρησης.
Dutch: Maak met het alcoholdoekje de injectieplaats met een ronddraaiende beweging schoon en laat deze opdrogen.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με το τολύπιο βαμβακιού με οινόπνευμα κάνοντας μια κυκλική κίνηση και αφήστε το να στεγνώσει.
Dutch: Niet injecteren in gebieden waar de huid gevoelig, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Greek: ΜΗΝ ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Dutch: • Verschijnselen van lupus of lupusachtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid.
Greek: • Συμπτώματα λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο, όπως μεταβολές του βάρους, επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στους μύες ή τις αρθρώσεις ή κόπωση
Dutch: • Duw de naald met een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie afbeelding 18).
Greek: • Με μια γρήγορη, μικρή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα μέχρι τέρμα μέσα στο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών (βλέπε Σχήμα 18).
Dutch: De voorgevulde spuit met Enbrel niet schudden.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα του Enbrel.
Dutch: Mannitol (E421) Sucrose
Greek: Mαννιτόλη (E421) Σακχαρόζη Τρομεταμόλη
Dutch: • Latex: Het naalddopje in de Enbrel-verpakking is van latex gemaakt.
Greek: • Λάτεξ: Το κάλυμμα της βελόνας απ' την προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ).
Dutch: 1 Enbrel-injectieflacon 1 Voorgevulde spuit met helder, kleurloos oplosmiddel (water voor injecties) 1 Naald 1 Hulpstuk voor op de injectieflacon 2 Alcoholdoekjes
Greek: 1 Φιαλίδιο Enbrel 1 Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) 1 Βελόνα 1 Προσαρμογέα φιαλιδίου 2 Τολύπια με οινόπνευμα
Dutch: Uit resultaten van open-labelonderzoeken bleek dat het opnieuw starten van de behandeling met Enbrel na een onderbreking van maximaal 24 maanden resulteerde in gelijke omvang van de respons als bij patiënten die Enbrel kregen zonder onderbreking van de therapie.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας με Enbrel από διακοπές έως και 24 μήνες επέφερε τα ίδια μεγέθη ανταπόκρισης όπως και στους ασθενείς που ελάμβαναν Enbrel χωρίς διακοπή της θεραπείας βάσει των αποτελεσμάτων ανοιχτών μελετών.
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg Enbrel werden tweemaal per week gedurende maximaal 24 maanden subcutaan toegediend.
Greek: Δόσεις των 10 ή 25 mg Enbrel χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα για διάστημα μέχρι και 24 μήνες.
Dutch: Afbeelding 19
Greek: Σχήμα 19
Dutch: Enbrel kan opgeslagen worden bij temperaturen tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
Greek: Το Enbrel μπορεί να φυλάσσεται σε μέγιστη θερμοκρασία 25C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Dutch: Behandeling van enthesitis-gerelateerde artritis bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdroegen.
Greek: Θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση ή έδειξαν μη ανεκτικότητα στη συμβατική θεραπεία.
Dutch: Na de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode kregen alle patiënten eenmaal per week 0,8 mg/kg Enbrel (tot maximaal 50 mg) voor nog eens 24 weken.
Greek: η εβδομάδα της διπλά τυφλής θεραπείας, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Enbrel 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) μία φορά την εβδομάδα για 24 επιπλέον εβδομάδες.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: Bijwerkingen bij pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis overeenkomstig in frequentie en type met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassen patiënten (zie hieronder, ‘Bijwerkingen bij volwassenen').
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιας συχνότητας και τύπου με αυτές που εκδηλώθηκαν στους ενήλικες ασθενείς (βλ. παρακάτω Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες).
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis in JIA-patiënten tijdens de behandeling met Enbrel, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν Enbrel, συμπεριλαμβανομένου ενός πολύ μικρού αριθμού αναφορών ενδεικτικού θετικής επαναπρόκλησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • Bloedaandoeningen: Zoek onmiddellijk medisch advies als het kind verschijnselen of symptomen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid.
Greek: • Διαταραχές του αίματος: Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν το παιδί έχει οποιαδήποτε κλινικά σημεία ή συμπτώματα όπως επίμονος πυρετός, πονόλαιμος, εκχυμώσεις, αιμορραγία ή ωχρότητα.
Dutch: Gebruik de pen niet als de datum is verstreken en neem in dat geval contact op met uw apotheker.
Greek: Εάν η ημερομηνία έχει παρέλθει, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας και επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Dutch: L-argininehydrochloride Monobasisch dihydraatnatriumfosfaat Dibasisch dihydraatnatriumfosfaat Water voor injecties
Greek: L- Αργινίνη υδροχλωρική Διϋδρικό μονοβασικό φωσφορικό νάτριο Διϋδρικό διβασικό φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: • Het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging.
Greek: • εάν το παιδί που φροντίζετε έχει ή διατρέχει κίνδυνο να αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη του αίματος, που ονομάζεται σηψαιμία.
Dutch: • De dosisverpakking moet de volgende benodigdheden bevatten (zo niet, gebruik de dosisverpakking niet en raadpleeg uw apotheek).
Greek: (Εάν όχι, μη χρησιμοποιείτε το δίσκο της δόσης και συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας).
Dutch: Placebo (n = 105)
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N = 105)
Dutch: Plaque psoriasis bij kinderen (leeftijd 6 jaar en ouder) De aanbevolen dosering is 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gedurende maximaal 24 weken.
Greek: Παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση (ηλικίας 6 ετών και άνω) Η συνιστώμενη δόση είναι 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως μέχρι και για 24 εβδομάδες.
Dutch: 12 voorgevulde spuiten 12 alcoholdoekjes
Greek: 12 προγεμισμένες σύριγγες 12 τολύπια με οινόπνευμα
Dutch: ACR 20- en 50-responsen kwamen meer voor bij patiënten die behandeld werden met Enbrel na 3 en 6 maanden dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (ACR 20: Enbrel 62% en 59%, placebo 23% en 11% na respectievelijk 3 en 6 maanden; ACR 50: Enbrel 41% en 40%, placebo 8% en 5% na respectievelijk 3 en 6 maanden; p≤0,01 Enbrel versus placebo op alle tijdstippen voor zowel ACR 20als ACR 50-responsen).
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία Enbrel στους 3 και 6 μήνες από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία εικονικού φαρμάκου (ACR 20: Enbrel 62% και 59%, εικονικό φάρμακο 23% και 11% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα.
Dutch: 8 injectieflacons met poeder 8 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 8 roestvrijstalen naalden 8 hulpstukken voor op de injectieflacon 16 alcoholdoekjes
Greek: 8 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ml διαλύτη 8 βελόνες από ανοξείδωτο ατσάλι 8 προσαρμογείς φιαλιδίων 16 τολύπια με οινόπνευμα
Dutch: De werkzaamheid van Enbrel bij spondylitis ankylopoetica werd onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de toediening van tweemaal per week 25 mg Enbrel vergeleken met placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Enbrel στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα εκτιμήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, μελέτες συγκρίνοντας 25 mg Enbrel χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως με εικονικό φάρμακο.
Dutch: • De drie aanbevolen injectieplaatsen voor Enbrel zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 cm rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie Afbeelding 9).
Greek: • Τα τρία προτεινόμενα σημεία για την ένεση του Enbrel συμπεριλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 9).
Dutch: Ademhalingsstel sel-, borstkas- en mediastinumaan doeningen
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Dutch: • Hepatitis C: Informeer uw arts als het kind hepatitis C heeft.
Greek: • Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί έχει ηπατίτιδα C.
Dutch: Dozen bevatten 4 injectieflacons Enbrel, 4 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4 naalden, 4 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8 alcoholdoekjes.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 4 φιαλίδια Enbrel, 4 προγεμισμένες σύριγγες με ύδωρ για ενέσιμα, 4 βελόνες, 4 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8 τολύπια με οινόπνευμα.
Dutch: Afbeelding 13
Greek: Σχήμα 13
Dutch: De aanbevolen plaats voor injectie is het midden van de voorkant van de dijen.
Greek: 1. Το προτεινόμενο σημείο ένεσης είναι στο μέσον της πρόσθιας περιοχής του κάθε μηρού.
Dutch: Afbeelding 6
Greek: Σχήμα 6
Dutch: Duw de zuiger helemaal in de spuit (zie afbeelding 10).
Greek: Ωθήστε το έμβολο της σύριγγας μέχρι τέρμα, μέσα στη σύριγγα (βλέπε Σχήμα 10).
Dutch: Dozen bevatten 4 injectieflacons Enbrel met 8 alcoholdoekjes.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 4 φιαλίδια Enbrel με 8 τολύπια με οινόπνευμα.
Dutch: Duw de naald met een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie afbeelding 3).
Greek: Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα τελείως μέσα στο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών (βλέπε Σχήμα 3).
Dutch: Uw arts of de assistente zullen de technieken van zelfinjectie of het geven van een injectie aan uw kind met u doornemen.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας δείξουν τις τεχνικές για να κάνετε την ένεση μόνος σας ή να κάνετε την ένεση σε ένα παιδί.
Dutch: • Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Greek: • Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):