FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak jest danych na temat jednoczesnego podawania szczepionki Fendrix ze specyficzną immunoglobuliną przeciwko WZW typu B (HBIg).
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă a Fendrix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B (IgHB).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono alergie • jeżeli wystąpiły jakiekolwiek problemy zdrowotne po przyjęciu szczepionki w przeszłości.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate după administrarea anterioară a vreunui vaccin.
Polish: - 1 miesiąc po wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia
Romanian: -la 1 lună după prima injecţie
Polish: • Wśród nosicieli wirusa występuje ryzyko rozwoju poważnych chorób wątroby, takich jak marskość lub rak wątroby.
Romanian: • Purtătorii de virus hepatitic B au risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt ciroza ficatului şi cancerul hepatic.
Polish: Objawy miejscowe wywołane podaniem szczepionki Fendrix miały bardziej przemijający charakter w porównaniu do spowodowanych podaniem innej szczepionki użytej w badaniu, przy czym ból w miejscu podania był najczęściej raportowanym, aktywnie monitorowanym, miejscowym działaniem niepożądanym.
Romanian: Vaccinarea cu Fendrix a determinat mai multe simptome locale tranzitorii faţă de vaccinul de comparaţie, durerea la locul injectării fiind simptomul local aşteptat cel mai frecvent raportat.
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu częstości i nasilenia powyższych działań niepożądanych podczas podawania kolejnych dawek szczepienia podstawowego.
Romanian: Nu s-a evidenţiat creşterea incidenţei sau gravităţii acestor reacţii adverse la dozele următoare din schema de vaccinare primară.
Polish: W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia.
Romanian: În astfel de cazuri, este posibil ca vaccinul să nu prevină infecţia cu virusul hepatitic B.
Polish: Szczepionka Fendrix jest wskazana do czynnego uodparniania młodzieży oraz osób dorosłych powyżej 15. roku życia z niewydolnością nerek (w tym pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodalizowanych) przeciwko zakażeniom wywołanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Romanian: Fendrix este indicat pentru imunizarea activă a adolescenţilor şi adulţilor cu vârsta peste 15 ani împotriva infectării cu virus hepatitic B (VHB), determinată de toate subtipurile cunoscute, la pacienţi cu insuficienţă renală (incluzând pacienţi în stadiu anterior hemodializei, cât şi cei hemodializaţi).
Polish: Profil reaktogenności szczepionki Fendrix u 82 pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych był ogólnie porównywalny do obserwowanego u zdrowych pacjentów.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse ale Fendrix la un număr total de 82 pacienţi, în stadiu anterior hemodializei sau hemodializaţi, a fost în general comparabil cu cel observat la subiecţi sănătoşi.
Polish: - 2 miesiące po wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia
Romanian: -la 2 luni după prima injecţie
Polish: W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
Romanian: În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, cu un supernatant limpede, incolor.
Polish: Pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani
Romanian: Pacienţii în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi
Polish: Ponieważ podanie szczepionki w mięsień pośladkowy może prowadzić do osiągnięcia niepełnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać tej drogi podania.
Romanian: Deoarece administrarea intramusculară la nivelul muşchiului gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, această cale de administrare trebuie evitată.
Polish: Pacjenci przygotowywani do hemodializy lub hemodializowani:
Romanian: La pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi:
Polish: Brak jest danych na temat jednoczesnego stosowania szczepionki Fendrix z innymi szczepionkami lub ze swoistą immunoglobuliną przeciwko WZW typu B. W sytuacji, gdy wymagane jest jednoczesne podanie szczepionki i swoistej immunoglobuliny przeciwko WZW typu B, powinny one zostać wstrzyknięte w różne miejsca ciała.
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă a Fendrix cu alte vaccinuri sau imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B. Dacă este necesară administrarea concomitentă a Fendrix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B, acestea trebuie administrate în locuri diferite.
Polish: - Czwarte wstrzyknięcie
Romanian: - A patra injecţie
Polish: • pacjenci, u których planuje się prowadzenie hemodializy w przyszłości.
Romanian: • pacienţi care urmează să efectueze şedinţe de hemodializă
Polish: Podczas powszechnego stosowania szczepionek przeciwko WZW typu B, bardzo rzadko zgłaszano przypadki omdleń, porażeń, neuropatii, zapalenia nerwów (w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane), zapalenia mózgu, encefalopatii, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i drgawek.
Romanian: În urma utilizării pe scară largă a vaccinurilor hepatitice B, în cazuri foarte rare a fost raportată apariţia sincopei, paraliziei, neuropatiei, nevritei (inclusiv sindrom Guillain-Barré, nevrită optică şi scleroză multiplă), encefalitei, encefalopatiei, meningitei şi convulsiilor.
Polish: Lista działań niepożądanych
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Polish: W 36 miesiącu u 80,4% tych pacjentów utrzymywał się ochronny poziom przeciwciał (anty-HBs ≥ 10 mj.m./ml), podczas gdy w grupie otrzymującej dostępną szczepionkę przeciwko WZW typu B, odsetek ten wynosił 51,3%.
Romanian: În luna 36, 80,4% dintre aceşti pacienţi au prezentat în continuare nivele protectoare de anticorpi (titruri anti-HBs ≥ 10mUI/ml), comparativ cu 51,3% dintre pacienţii la care s-a administrat vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă.
Polish: • ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • senzaţie de oboseală • durere sau disconfort la locul injectării
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym po podaniu szczepionki Fendrix jako szczepienia podstawowego, uznane za związane lub prawdopodobnie związane ze szczepieniem, sklasyfikowano według częstości.
Romanian: Reacţiile adverse raportate într-un studiu clinic, după imunizarea primară cu Fendrix şi considerate a avea legătură sau posibilă legătură cu vaccinarea au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Polish: Fendrix w żadnych przypadku nie powinien być podany śródskórnie ani dożylnie.
Romanian: Fendrix nu trebuie în niciun caz administrat intradermic sau intravenos.
Polish: Ponieważ pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani są szczególnie narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i ponoszą większe ryzyko przewlekłego zakażenia, należy zwrócić szczególną uwagę na taki sposób podawania dawek przypominających, który zapewni utrzymanie ochronnego poziomu przeciwciał określonego przez lokalne zalecenia i wytyczne.
Romanian: Deoarece pacienţii din stadiul anterior hemodializei şi cei hemodializaţi sunt în mod special expuşi la VHB şi prezintă un risc crescut de cronicizare a infecţiei, trebuie adoptată o atitudine preventivă, adică administrarea unei doze de rapel, pentru a asigura un nivel protector de anticorpi, în conformitate cu recomandările şi programele naţionale de vaccinare.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z OSOBNĄ IGŁĄ 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ
Romanian: 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 10 SERINGI PREUMPLUTĂ FĂRĂ ACE
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să existe întotdeauna mijloace medicale adecvate şi o supraveghere corespunzătoare pentru rarele cazuri de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului.
Polish: Należy oczekiwać, że szczepienie szczepionką Fendrix chroni także przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywołanym przez czynnik delta), ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D nie występuje bez współistniejącego WZW typu B.
Romanian: Este de aşteptat ca prin imunizarea cu Fendrix să fie prevenită şi hepatita D, deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virusul hepatitic B. Date imunologice
Polish: Co to jest szczepionka Fendrix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fendrix Jak stosować szczepionkę Fendrix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Fendrix Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Fendrix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fendrix Cum vi se administrează Fendrix Reacţii adverse posibile
Polish: Szczepionkę Fendrix można zastosować do szczepienia przypominającego poprzedzonego szczepieniem podstawowym wykonanym przy użyciu szczepionki Fendrix lub innej rekombinowanej szczepionki przeciwko WZW typu B dostępnej na rynku.
Romanian: Fendrix poate fi utilizat ca doză de rapel după o schemă de vaccinare primară fie cu Fendrix, fie cu alt vaccin hepatitic B recombinant de pe piaţă.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampuło-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (butylową) z osobną igłą lub bez igły.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston autoblocant (cauciuc butil) cu sau fără ac separat în ambalaje cu 1 doză, sau fără ace în ambalaje cu 10 doze.
Polish: Podanie szczepionki Fendrix powinno zostać odroczone w czasie w przypadku pacjentów z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Romanian: Administrarea de Fendrix trebuie amânată la subiecţi cu boli febrile acute severe.
Polish: Szczepionka Fendrix może też być użyta do szczepienia przypominającego po cyklu szczepienia inną szczepionką przeciwko WZW typu B.
Romanian: De asemenea, Fendrix poate fi utilizat ca doză de rapel după o vaccinare efectuată cu un alt tip de vaccin hepatitic B.
Polish: Jeżeli pacjent nie przyjmie kolejnej dawki
Romanian: Dacă pierdeţi administrarea unei doze
Polish: Zaburzenia psychiczne: Rzadko: nerwowość
Romanian: Rare: nervozitate
Polish: Podanie szczepionki nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E lub przez inne czynniki chorobotwórcze.
Romanian: Vaccinul nu previne infecţia cauzată de alţi agenţi, cum ar fi virusul hepatitei A, hepatitei C şi hepatitei E sau de alţi agenţi patogeni cunoscuţi a avea tropism hepatic.
Polish: Objawy niepożądane, zgłaszane spontanicznie, uznane za mające co najmniej prawdopodobny związek ze szczepieniem, zgłaszane były niezbyt często i obejmowały dreszcze, inne objawy w miejscu wstrzyknięcia oraz wysypkę plamisto-grudkową.
Romanian: Mai puţin frecvent s-au raportat simptome neaşteptate considerate a fi cel puţin posibil legate de vaccinare şi au fost reprezentate de frisoane, alte reacţii la locul injectării şi erupţie maculo-papuloasă.
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot fi reprezentate de erupţii cutanate cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii
Polish: • Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: • A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: Po zakończeniu czterodawkowego cyklu szczepienia podstawowego (tj. w 7 miesiącu), 90,9% pacjentów, którzy otrzymali Fendrix było chronionych przeciwko WZW typu B (≥ 10 mj.m./ml), podczas gdy w grupie kontrolnej szczepionej dostępną na rynku szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B odsetek ten wynosił 84,4%.
Romanian: După completarea schemei primare de patru doze (adică în luna a 7-a), 90,9% dintre cei la care s-a administrat Fendrix prezentau titruri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitic B (≥ 10 mUI/ml), comparativ cu lotul de control la care s-a administrat vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă.
Polish: Szczepionka Fendrix a inne leki
Romanian: Alte medicamente şi Fendrix
Polish: Nie odnotowano nasilenia reaktogenności po szczepieniu przypominającym w porównaniu do szczepienia podstawowego.
Romanian: Nu s-a observat creşterea frecvenţei reacţiilor adverse după doza de rapel, faţă de imunizarea primară.
Polish: Jak działa szczepionka Fendrix
Romanian: Cum acţionează Fendrix
Polish: Szczepienie podstawowe w schemacie 0, 1, 2 i 6 miesiąc rozpoczęte szczepionką Fendrix powinno być kontynuowane przy użyciu tej samej szczepionki, nie zaś innej dostępnej na rynku szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).
Romanian: Odată iniţiată, schema primară de imunizare la 0, 1, 2 şi 6 luni trebuie să fie efectuată doar cu Fendrix şi nu cu alt vaccin VHB disponibil pe piaţă.
Polish: • Szczepionka Fendrix powoduje powstawanie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciw wirusowi.
Romanian: • Fendrix vă ajută organismul să-şi facă singur protecţia împotriva virusului (anticorpi).
Polish: - Pierwsze wstrzyknięcie
Romanian: Prima injecţie
Polish: W 3 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał (Geometric Mean Titre - GMT) wynosiły: 223,0 mj.m./ml dla szczepionki Fendrix oraz 50,1 mj.m./ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj.m./ml osiągnęło odpowiednio 41,0% i 15,9% szczepionych.
Romanian: În luna a 3-a, Media Geometrică a Titrurilor (MGT) a fost de 223,0 mUI/ml şi 50,1 mUI/ml în lotul cu Fendrix, respectiv în lotul de control, 41,0%, respectiv 15,9% dintre subiecţi având titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
Polish: Substancje te przyspieszają, wzmacniają oraz przedłużają ochronne działanie szczepionki Fendrix.
Romanian: Acestea fac ca vaccinul să acţioneze mai repede, mai bine şi îi prelungesc efectul.
Polish: Bardzo często: obrzęk w miejscu podania, zmęczenie, ból, zaczerwienienie Często: gorączka
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente: tumefacţie la locul injectării, oboseală, durere, eritem Frecvente: febră
Polish: - Drugie wstrzyknięcie
Romanian: - A doua injecţie
Polish: U pacjentów, u których występuje ryzyko nie osiągnięcia seroprotekcji po ukończeniu pełnego cyklu szczepienia szczepionką Fendrix, należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych.
Romanian: Trebuie luată în considerare testarea serologică a acelor subiecţi care prezintă riscul de a nu obţine seroprotecţie după o schemă completă de imunizare cu Fendrix.
Polish: • Szczepionka Fendrix dostępna jest w opakowaniach po 1 sztuce z osobną igłą lub bez igły i w opakowaniu po 10 sztuk bez igieł.
Romanian: • Fendrix este disponibil în cutii cu o seringă (cu sau fără ac separat) şi în cutii cu 10 seringi fără ace.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Polish: • Dane dotyczące stosowania szczepionki przeciwko WZW typu B
Romanian: • Experienţa cu vaccinul hepatitic B:
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă
Polish: Nadwrażliwość po uprzednim podaniu innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic B.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml):
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 doză (0,5 ml):
Polish: Bardzo często: zmęczenie, ból Często: gorączka, obrzęk w miejscu podania, zaczerwienienie
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: oboseală, durere Frecvente: febră, edem la locul injectării, eritem
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: tulburări gastro-intestinale
Polish: - Trzecie wstrzyknięcie
Romanian: - A treia injecţie
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Fendrix należy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Fendrix:
Polish: • drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów, osłabienie i parażenie kończyn często obejmujące również klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barre), obrzęk lub zakażenie mózgu (zapalenie mózgu),choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia)
Romanian: (nevrită), slăbiciune şi paralizie la nivelul extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie sau infecţie la nivelul creierului
Polish: • ból pleców, obrzęk zapalny ścięgien
Romanian: • dureri la nivelul spatelui, umflare a tendoanelor
Polish: Fendrix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana)
Romanian: Vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit)
Polish: Częstość ich występowania przedstawiono w następujący sposób:
Romanian: Frecvenţa acestora este definită utilizând convenţia prezentată mai jos:
Polish: W 7 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał wynosiły: 3559,2 mj.m./ml dla szczepionki Fendrix oraz 933,0 mj.m./ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj.m./ml osiągnęło odpowiednio 83,1% i 67,5% szczepionych.
Romanian: În luna a 7-a, MGT a fost de 3559,2 mUI/ml în lotul cu Fendrix şi, respectiv 933,0 mUI/ml în lotul cu vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă; 83,1% şi, respectiv, 67,5% dintre subiecţi prezentând titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
Polish: Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu B
Romanian: Ce este hepatita B?
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Polish: W 36 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał wynosiły: 154,1 mj.m./ml dla szczepionki Fendrix oraz 111,9 mj.m./ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj.m./ml osiągnęło odpowiednio 58,7% i 38,5% szczepionych.
Romanian: În luna 36, MGT a fost de 154,1 mUI/ml în lotul cu Fendrix şi, respectiv 111,9 mUI/ml în lotul decontrol, cu 58,7% şi, respectiv, 38,5% dintre subiecţi prezentând titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Do podawania domięśniowego
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară
Polish: Bardzo często (występują częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Romanian: Rue de l'Institut 89
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: zapalenie ścięgien, ból pleców
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Rare: tendinită, dorsalgii
Polish: Przeciwciała anty-HBs utrzymują się przez okres co najmniej 36 miesięcy po szczepieniu szczepionką Fendrix według schematu szczepienia podstawowego: 0, 1, 2, 6 miesiąc u pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializowanych.
Romanian: S-a evidenţiat că, la pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi, anticorpii anti-HBs persistă cel puţin 36 luni după o imunizare primară cu Fendrix în luna 0, 1, 2, 6.
Polish: • Schemat szczepienia obejmuje cztery wstrzyknięcia
Romanian: • Vi se vor administra în total patru injecţii.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Fendrix
Romanian: Cum se păstrează Fendrix
Polish: 1 ampułkostrzykawka 1 dawka (0,5 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută 1 doză (0,5 ml)
Polish: 2adsorbowany na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al3+ ) 3uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA.
Romanian: 3produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant.
Polish: Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków).
Romanian: Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă.
Polish: Fendrix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana).
Romanian: Vaccin hepatitic B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit).
Polish: W porównawczym badaniu klinicznym obejmującym 165 pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializownych (od 15 roku życia włącznie) poziomy ochronne przeciwciał (poziom przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mj.m./ml) stwierdzono po miesiącu od podania trzeciej dawki (tj. w 3 miesiącu) u 74,4% pacjentów, którzy otrzymali Fendrix (N=82).
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ la 165 pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi (cu vârste peste 15 ani), s-au observat nivele protectoare de anticorpi umorali specifici (titruri anti-HBs ≥
Polish: • uderzenia gorąca • zawroty głowy
Romanian: • senzaţie de ameţeli • senzaţie de sete
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: NUMER SERII
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Nie należy stosować szczepionki Fendrix:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fendrix Fendrix nu trebuie administrat:
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Odstęp czasu pomiędzy pierwszą i drugą dawką, a także pomiędzy drugą i trzecią dawką, powinien wynosić jeden miesiąc.
Romanian: Între prima și a doua injectare și între a doua și a treia injectare trebuie să treacă o perioadă de o lună.
Polish: Czwarte wstrzyknięcie wykonuje się cztery miesiące po trzecim.
Romanian: A patra injectare se administrează la patru luni de la cea de-a treia.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Fendrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fendrix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Fendrix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fendrix.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Polish: Produkt można stosować u pacjentów od 15. roku życia, w tym u pacjentów potrzebujących hemodializy (technika oczyszczania krwi stosowana u pacjentów z chorymi nerkami).
Romanian: Se poate utiliza la pacienți începând de la vârsta de 15 ani, inclusiv la pacienţii care necesită hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui aplicată pacienților cu boală renală).
Polish: W dniu 2 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fendrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Fendrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 februarie 2005.