FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il ceppo di herpesvirus di tacchino HVP360 è stato modificato in modo tale da produrre proteine dai virus della ND e della IBD.
Maltese: Ir-razza HVP360 tal-virus ħerpes tad-dundjan ġiet modifikata sabiex din tipproduċi proteini mill-virus ND u l-virus IBD.
Italian: Per la ND, il 60 % dei polli vaccinati non ha sviluppato la malattia dopo essere stato infettato a 4 settimane dalla vaccinazione e il 95 % dei polli vaccinati risultava immunizzato a 6 settimane dalla vaccinazione.
Maltese: Għal ND, 60 % tat-tiġieġ imlaqqma ma żviluppawx ND meta ġew sfidati 4 ġimgħat wara t-tilqim u 95 % tat-tiġieġ imlaqqma ġew protetti 6 ġimgħat wara t-tilqim.
Italian: Per la IBD, il 100 % dei polli vaccinati non ha sviluppato la malattia dopo essere stato infettato a 46 giorni dalla vaccinazione.
Maltese: Għal IBD, 100 % tat-tiġieġ imlaqqma ma żviluppawx IBD meta sfidati fis-46 jum wara t-tilqim.
Italian: I volatili infetti dal virus della MD possono essere portatori del virus e trasmetterlo per tutta la vita.
Maltese: Għasafar infettati bil-virus MD jistgħu jkunu trasportaturi u xerrieda tal-virus tul ħajjithom kollha.
Italian: Innovax-ND-IBD è un vaccino contenente il sierotipo 3 dell'herpesvirus di tacchino, un tipo di herpesvirus che non provoca la malattia nei polli ma che è simile al virus che causa la MD.
Maltese: Innovax-ND-IBD huwa vaċċin li fih il-virus ħerpes tad-dundjan tas-serotip 3, tip ta' virus ħerpes li ma jikkawżax mard fit-tiġieġ iżda li huwa simili għall-virus li jikkawża MD.
Italian: In caso di esposizione futura a proteine analoghe, il sistema immunitario degli animali sarà in grado di reagire più rapidamente, contribuendo quindi a proteggere i polli contro la ND, la IBD e infezioni da herpesvirus come la MD.
Maltese: Jekk fil-futur l-annimali jiġu esposti għal proteini simili, is-sistema immunitarja se tkun kapaċi tirreaġixxi aktar malajr.
Italian: Per la IBD, i volatili vaccinati sono stati infettati a 3, 4, 6 e 8 settimane dalla vaccinazione.
Maltese: Għal IBD, l-għasafar imlaqqma ġew sfidati fit-3, fir-4, fis-6 u fit-8 ġimgħa wara t-tilqim.
Italian: EU/2/17/213/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/213/001-002
Italian: Sospensione:
Maltese: Sospensjoni:
Italian: STATI UNITI D'AMERICA
Maltese: UNITI TAL-AMERIKA
Italian: 400 ml 800 ml
Maltese: 800 ml
Italian: 1 UFP - unità formanti placca.
Maltese: PFU1 - plaque forming units
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Italian: Siero bovino Terreno Veggie Dimetilsulfossido
Maltese: Serum bovin Veggie medium Dimethyl sulfoxide
Italian: Inizio dell'immunità:
Maltese: Bidu ta` immunità:
Italian: Digerito pancreatico di caseina Fenolsulfonftaleina (rosso fenolo) Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Diġest tal-casein pankrejatiku Phenolsulfonphthalein (phenol red) Potassium dihydrogen phosphate
Italian: Incompatibilità principali:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Italian: Il vaccino induce un'immunità attiva verso la Malattia di Newcastle, la Bursite infettiva (malattia di Gumboro) e la Malattia di Marek nei polli.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra l-marda Newcastle, marda infettiva bursal (marda Gumboro) u l-marda Marek fit-tiġieġ.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per aviari, vaccini virali vivi per volatili domestici.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiku għat-tjur, vaċċini virali ħajjin għat-tjur domestiku.
Italian: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt OLANDA
Maltese: 3732 CN De Bilt
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Italian: DATA DI SCADENZA
Maltese: DATA TAL-ISKADENZA
Italian: ND: 4 settimane di età, IBD: 3 settimane di età, MD: 9 giorni.
Maltese: ND: 4 ġimgħat IBD: 3 ġimgħat
Italian: ATTENZIONE: le fiale possono esplodere se sottoposte ad improvvisi sbalzi di temperatura.
Maltese: KAWTELA: huwa magħruf li l-kunjetti jisplodu fuq tibdil f`daqqa fit-temperatura.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {MM/YYYY
Italian: Durata dell'immunità: ND: 8 settimane, IBD: 8 settimane,
Maltese: Bidu ta` immunità`: ND: 4 ġimgħat IBD: 3 ġimgħat
Italian: Sospensione: Conservare e trasportare congelato in azoto liquido (al di sotto di -140 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat fin-nitroġenu likwidu (taħt -140°C)
Italian: Codice ATCvet: QI01AD16.
Maltese: QI01AD
Italian: Dopo diluizione, somministrare 1 dose da 0,2 ml di vaccino per animale mediante iniezione sottocutanea nel collo o 1 dose da 0,05 ml per uovo mediante iniezione in ovo.
Maltese: 2ml ta` vaċċin kull tiġieġa taħt il-ġilda fl-għonq u doza 1 ta` 0.05 ml injezzjoni kull bajda
Italian: Solvente per vaccini aviari cellulo-associati.
Maltese: Uża s-solvent tas-sospensjoni tal-vaċċin tat-tjur cell associated.
Italian: 1 fiala, contenente 2.000 o 4.000 dosi.
Maltese: Kunjett wieħed tal-ħġieġ tip I ta` 2ml li fih 2,000 jew 4,000 dożi.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi taħt il- 25°C
Italian: Innovax-ND-IBD sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli
Maltese: Innovax-ND-IBD sospensjoni u solvent għall-sospensjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età o delle uova di pollo embrionate di 18-19 giorni: - per ridurre la mortalità e i segni clinici causati dal virus della Malattia di Newcastle (ND), - per prevenire la mortalità e ridurre i segni clinici e le lesioni causate dal virus della Bursite infettiva (IBD), - per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causati dal virus della Malattia di Marek (MD).
Maltese: Għall-immunità attiva tal-flieles ta` ġurnata: - sabiex titnaqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi kkawżati mill-marda virali Newcastle (ND) - sabiex tipprevjeni l-mortalità u tnaqqas s-sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali tal bursal (IBD) - sabiex tnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali tal-Marek (MD).
Italian: Aspirare delicatamente il contenuto della fiala con una siringa sterile, dotata di ago da 18 gauge.
Maltese: Iġbed bil-mod il-kontenut tal-kunjet f`siringa sterili, immuntata b`labra 18G.
Italian: Il solvente deve essere limpido, di colore rosso, privo di sedimento e a temperatura ambiente (15-25 °C) al momento della miscelazione.
Maltese: Is-solvent irid ikun ċar, aħmar fil-kulur, mingħajr sedimenti u f`temperatura tal-kamra (15-25 °C) fil-ħin tat-taħlit.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Italian: In ovo: una singola iniezione di 0,05 ml per uovo.
Maltese: Injezzjoni waħda ta` 0.5ml kull fellus.
Italian: Dimensioni delle confezioni
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: Il materiale educazionale deve essere costituito da una guida tascabile comprendente le informazioni per i seguenti elementi fondamentali: rischio di effetto rebound e precauzioni da adottare all'interruzione del trattamento; rischio a seguito di interruzione improvvisa della terapia con Inomax in caso di problemi critici al sistema di erogazione e misure per prevenirlo; monitoraggio del livello di metaemoglobina; monitoraggio della formazione di NO2; rischio potenziale di sanguinamento e disturbi dell'emostasi; rischio potenziale se usato in associazione con altri vasodilatatori che agiscono sui sistemi cGMP o cAMP.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li, mat-tnedija talindikazzjoni l-ġdida, il-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa kollha li huma mistennija li jużaw u/jew li jippreskrivu INOmax bħala parti mill-kura ta' pressjoni pulmonari għolja qabel jew wara operazzjoni f'adulti u tfal flimkien ma' kirurġija tal-qalb, jiġu pprovduti b'pakkett Edukattiv.
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari.
Maltese: Materjal edukattiv għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo per INOmax;
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jkun gwida li toqgħod fil-but li tinkludi informazzjoni dwar l-elementi ewlenin li ġejjin:
Italian: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής
Maltese: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600
Italian: 77772828 ή +357-22482330
Maltese: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per il sistema respiratorio, codice ATC R07AX01.
Maltese: Prodotti oħra tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC R07-AX01.
Italian: Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Italian: I-20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Maltese: Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sul monitoraggio dell'NO2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar il-monitoraġġ ta' NO2.
Italian: Ipossia b,d
Maltese: Pressjoni baxxaa, b, d
Italian: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Maltese: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
Italian: Metemoglobinemiaa
Maltese: Metaemoglo binemijaa
Italian: Non comune Rara Molto rara
Maltese: Rari ħafna
Italian: Rinnovo dell'autorizzazione: 01/06/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/06/2006
Italian: Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Maltese: Z.I. Limay-Porcheville 78440
Italian: Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Maltese: +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Italian: I dati clinici a sostegno della dose suggerita nell'intervallo di età 12-17 anni sono limitati.
Maltese: Dejta klinika li tappoġġja d-doża rakkomandata fil-medda ta' etajiet bejn 12-17-il sena hija limitata.
Italian: Azoto
Maltese: Nitric oxide
Italian: L'incidenza combinata di morte e/o avvio di ECMO (ossia l'endpoint primario definito prospettivamente) ha mostrato un vantaggio significativo per il gruppo trattato con ossido di azoto (46% verso 64%, p=0,006).
Maltese: L-inċidenza kombinata ta' mewt u/jew bidu ta' ECMO (il-punt ta' tmiem primarju definit prospettivament) uriet vantaġġ sinifikanti għall-grupp ikkurat b'nitric oxide (46% vs. 64%, p=0.006).
Italian: In caso di reazione insufficiente, la dose può essere riconsiderata dopo un minimo di 10 minuti.
Maltese: F'każ ta' rispons insuffiċjenti, id-doża tista' tiġi titrata wara minimu ta' 10 minuti.
Italian: INOmax è stato somministrato in modo sicuro insieme a tolazolina, dopamina, dobutamina, steroidi, surfattanti e ventilazione ad alta frequenza.
Maltese: INOmax ingħata mingħajr periklu ma' tolazoline, dopamine, dobutamine, sterojdi, surfactant, u ventilazzjoni bi frekwenza għolja.
Italian: Bradicardiab (in seguito all'interruzione improvvisa della terapia)
Maltese: Bradikardijab (wara waqfien f'daqqa tal-kura)
Italian: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francia
Maltese: Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440
Italian: I polimeri esaminati e risultati idonei per l'uso nei sistemi di somministrazione per l'ossido di azoto includono polietilene (PE) e polipropilene (PP).
Maltese: Polimers ittestjati li jistgħu jintużaw f'sistemi ta' forniment ta' nitric oxide jinkludu polyethylene (PE) u polypropylene (PP).
Italian: L'insorgenza generale di Emorragia IntraVentricolare (IVH) era 114 (28,9%) tra i sottoposti a trattamento iNO rispetto a 91 (22,9%) tra i neonati di controllo.
Maltese: emorraġija intraventrikolari kienet 114 (28.9%) fost dawk trattati bl-iNO meta mqabbla ma' 91 (22.9%) fost it-trabi tat-twelid ta' kontroll.
Italian: Dei 97 pazienti trattati con INOmax, 2 (2%) sono stati ritirati dallo studio a causa di livelli di metaemoglobina >4%.
Maltese: Mis-97 pazjent kollha ikkurati b'INOmax, 2(2 %) ġew irtirati mill-istudju minħabba livelli ta' methaemoglobin >4 %.
Italian: L'NO inalato è stato somministrato per periodi massimi di 7 giorni in ambiente peri-operatorio, ma i tempi di trattamento generali sono di 24 -48 ore.
Maltese: NO li jittieħed man-nifs ġie mogħti għal perjodi sa 7 ijiem fissitwazzjoni peri-operattiva, iżda l-ħinijiet komuni ta' trattament huma 24-48 siegħa.
Italian: ul.
Maltese: Av.
Italian: INOmax è disponibile in bombole in alluminio da 2 litri e 10 litri.
Maltese: INOmax huwa disponibbli f'ċilindru tal-gass tal-aluminju ta' 2 litri u 10 litri.
Italian: Fax: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Maltese: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Italian: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Svezia
Maltese: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Italian: Vi è la possibilità di un effetto aggiuntivo con INOmax nell'aumentare il rischio della metaemoglobinemia, nel caso di sostanze donatrici di ossido di azoto, compresi il nitroprussiato di sodio e la nitroglicerina.
Maltese: Jista' jkun hemm effett addittiv b'INOmax fuq ir-riskju li tiġi żviluppata methaemoglobinemia bis-sustanzi donaturi tan-nitric oxide, inkluż sodium nitroprusside u nitroglycerin.
Italian: I livelli medi di metaemoglobina sono rimasti inferiori all'1% nel gruppo placebo e nei gruppi INOmax 5 ppm e 20 ppm, ma hanno raggiunto quasi il 5% nel gruppo INOmax 80 ppm.
Maltese: Il-livelli medji ta' methaemoglobin baqgħu taħt 1% fil-grupp tal-plaċebo u fil-gruppi ta' INOmax ta' 5 ppm u 20 ppm, iżda laħqu madwar 5% fil-grupp ta' INOmax ta' 80 ppm.
Italian: Nei trial clinici registrativi, la dose iniziale era di 20 ppm.
Maltese: Filprovi kliniċi pivotali, id-doża inizjali kienet ta' 20 ppm.
Italian: (vedere paragrafo 6 "Altre informazioni", contenente l'elenco completo degli ingredienti).
Maltese: (ara sezzjoni 6 ‘aktar tagħrif' fejn hemm ipprovdut lista sħiħa tas-sustanzi).
Italian: Modo di somministrazione Per uso endotracheobronchiale.
Maltese: Użu endotrakeopulmonari.
Italian: Gli effetti dell'ossido di azoto inalato sono rapidi, la riduzione della pressione polmonare arteriosa e il miglioramento dell'ossigenazione si manifestano entro 5-20 minuti.
Maltese: L-effetti ta' nitric oxide meħud man-nifs huma tnaqqis rapidu fil-pressjoni tal-arterji pulmonari u jidher titjib fl-ossiġenazzjoni fi żmien 5-20 minuta.
Italian: L'ossido di azoto possiede un elettrone non accoppiato che rende la molecola reattiva.
Maltese: Nitric oxide għandu elektron mhux imqabbad, li jagħmel il-molekula reattiva.
Italian: In casi di mancata risposta all'ossido di azoto inalato, vedere paragrafo 4.4.
Maltese: F'każijiet ta' nuqqas ta' rispons għan-nitric oxide li jkun ittieħed man-nifs, ara sezzjoni 4.4.
Italian: INOmax è somministrato in dosi da 10 a 20 ppm (dose massima 20 ppm nei bambini e 40 ppm negli adulti), cioè parti per milione da inalare.
Maltese: INOmax jingħata f'doża ta' 10 sa 20 ppm, (doża massimali ta' 20 ppm fit-tfal u 40 ppm fl-adulti) parti minn kull miljun tal-gass li inti jew tifel/tifla tiegħek tieħdu man-nifs.
Italian: Come usare INOmax
Maltese: Tużax INOmax
Italian: Il gruppo di INOmax presentava un'ossigenazione di gran lunga migliore, come misurata da PaO2, OI e gradiente alveolo-arterioso (p<0,001 per tutti i parametri).
Maltese: Il-grupp ta' INOmax kellu ossiġenazzjoni mtejba ferm kif imkejla b'PaO2, OI, u l-gradjent alveolari-arterjali (p<0.001 għall-parametri kollha).
Italian: Trombocitopeniaa
Maltese: Tromboċitop enja
Italian: La frequenza riportata è categorizzata secondo la convenzione seguente: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari
Italian: Elevati livelli di NO2 possono causare lesioni polmonari acute.
Maltese: NO2 elevat jista' jikkawża ħsara akuta fil-pulmun.
Italian: L'endpoint primario definito prospettivamente era la somministrazione di ECMO.
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju definit prospettivament kien ir-riċeviment ta' ECMO.
Italian: IlRMP aggiornato deve essere presentato:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Italian: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Maltese: Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Italian: Un numero significativamente minore di neonati nel gruppo di INOmax ha richiesto ECMO, rispetto al gruppo del placebo (31% contro 57%, p<0,001).
Maltese: Ferm inqas trabi tat-twelid fil-grupp ta' INOmax kienu jeħtieġu ECMO meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll (31 % vs 57%, p<0.001).
Italian: Gli esami di follow-up a 18-24 mesi di età sono risultati simili fra i due gruppi, dal punto di vista delle valutazioni dello sviluppo mentale, motorio, audiologico e neurologico.
Maltese: Eżamijiet sussegwenti fi 18-24 xahar kienu simili bejn iż-żewġ gruppi fir-rigward ta' evalwazzjonijiet mentali, muturi, awdjoloġiċi, u newroloġiċi.
Italian: Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Maltese: P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Italian: Gli eventi indesiderati si sono manifestati con incidenza simile in entrambi i gruppi.
Maltese: L-avvenimenti avversi miġbura seħħew f'rati ta' inċidenza simili fiż-żewġ gruppi.
Italian: L'ossido di azoto reagisce chimicamente con l'ossigeno, formando biossido di azoto.
Maltese: Nitric oxide jirreaġixxi kimikament mal-ossiġnu biex jifforma nitrogen dioxide.
Italian: Formazione di NO2
Maltese: NO2
Italian: Monitoraggio della formazione di metaemoglobina (MetHb) È risaputo che i neonati e i lattanti presentano una minore attività della MetHb reduttasi rispetto agli adulti.
Maltese: Monitoraġġ tal-formazzjoni ta' methaemoglobin (MetHB) It-trabi tat-twelid u t-trabi huma magħrufin li għandhom attività mnaqqsa ta' MetHb reductase meta mqabbla mal-adulti.
Italian: Per la sicurezza del paziente si devono impostare appropriati allarmi per INOmax (± 2 ppm della dose prescritta), NO2 (1 ppm) e FiO2 (± 0,05).
Maltese: Għas-sigurtà talpazjent, għandhom jiġu issettjati allarmi xierqa għal INOmax (± 2 ppm tad-doża preskritta), NO2 (1 ppm), u FiO2 (± 0.05).
Italian: EXP
Maltese: Avram
Italian: Τηλ.
Maltese: INOmax.
Italian: Non devono essere usati gomma butile, poliammide o poliuretano.
Maltese: Butyl rubber, polyamide, u polyurethane ma għandhomx jintużaw.
Italian: Cefaleac Capogiric a: Individuata nella sperimentazione clinica b: Individuata nell'esperienza post-marketing c: Individuata nell'esperienza post-marketing, riscontrata da personale sanitario in seguito all'esposizione accidentale d: Dati di sorveglianza di sicurezza post-marketing (PMSS), effetti associati ad interruzione improvvisa del medicinale, e/o danni nel sistema di trasporto del gas.
Maltese: Sturdamentc a: Identifikat mill-prova klinika b: Identifikat mill-esperjenza ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq. ċ: Identifikat mill-esperjenza ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq, esperjenzata mill-persunal tal-kura tas-saħħa wara espożizzjoni aċċidentali d: Dejta ta' Sorveljanza tas-Sigurtà ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq (PMSS), effetti assoċjati ma' rtirar akut tal prodott mediċinali, u/jew falliment tas-sistema tal-għoti.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: In uno studio clinico (NINOS) i gruppi di trattamento erano simili nell'insorgenza e la severità di emorragia intracranica, emorragia di IV grado, leucomalacia periventricolare, infarto cerebrale, convulsioni necessitanti terapia anticonvulsiva, emorragia polmonare o gastrointestinale.
Maltese: Fi studju kliniku wieħed (NINOS), il-gruppi ta' kura kienu simili fir-rigward tal-inċidenza u s-severità ta' emorraġija fil-kranju, emorraġija tal-Grad IV, lewkomalasja periventrikulari, infart ċerebrali,
Italian: La durata della terapia varia, ma normalmente non supera i quattro giorni.
Maltese: It-tul tat-terapija jvarja, iżda, normalment dan ikun inqas minn erbat ijiem.
Italian: Il limite superiore di esposizione (esposizione media) all'ossido di azoto da parte del personale, così come definito dalla legislazione per i lavoratori, è 25 ppm per 8 ore (30 mg/m3) nella maggior parte dei paesi del mondo, mentre il limite corrispondente per l'NO2 è 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Maltese: F'ħafna pajjiżi, l-ogħla limitu ta' esponiment (esponiment medja) għan-nitric oxide għall-ħaddiema definit bil-leġiżlazzjoni tal-ħaddiema huwa ta' 25 ppm għal 8 sigħat (30 mg/m3) u l-limitu korrispondenti għall-NO2 huwa 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Italian: La dose deve essere ridotta gradualmente a 1 ppm per 30 minuti sotto stretta osservazione della pressione sistemica e centrale, e quindi interrotta.
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas b'mod inkrimentali għal 1 ppm għal 30 minuta b'monitoraġġ mill-qrib tal-pressjoni sistemika u ċentrali, u mbagħad tintefa.
Italian: La prilocaina, somministrata per via orale, parenterale o topica, può provocare metaemoglobinemia.
Maltese: Prilocaine, kemm jekk mogħti bħala formulazzjoni orali, parenterali jew topika jista' jikkawża methaemoglobinaemia.
Italian: Nei bambini e negli adulti con elevata pressione sanguigna polmonare, correlata a chirurgia cardiaca, INOmax viene solitamente somministrato per 24 - 48 ore.
Maltese: Fi tfal u adulti bi pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni, konnessa ma' kirurġija tal-qalb, INOmax normalment jingħata għal 24-48 siegħa.
Italian: Ossido di azoto (NO) 400 ppm mol/mol.
Maltese: Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Italian: Ossido di azoto (NO) 800 ppm mol/mol.
Maltese: Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Italian: Gola seccac
Maltese: Skumdità fissiderc
Italian: AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Maltese: Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Italian: Patologie cardiache
Maltese: Disturbi respiratorji,
Italian: L'esposizione accidentale di personale ospedaliero a INOmax è stata associata ad eventi avversi (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Espożizzjoni aċċidentali għal INOmax f'persunal tal-isptar ġiet assoċjata ma' avvenimenti avversi (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Prof. Michala Zyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Maltese: Michała Życzkowskiego 17
Italian: Atelettasia a
Maltese: ANNESS I
Italian: Durante il trattamento con l'ossido di azoto la concentrazione di NO2 deve essere < 0,5 ppm nel range posologico dell'ossido di azoto < 20 ppm.
Maltese: għandha tkun < 0.5 ppm fil-gamma ta' doża ta' nitric oxide < 20 ppm.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjoni avversi
Italian: Il numero generale dei decessi alla settimana 36 era leggermente maggiore nel gruppo iNO; 53/395 (13,4%) comparato al controllo 42/397 (10,6%).
Maltese: In-numru globali ta' mwiet f'ġimgħa 36 kien daqsxejn ogħla fil-grupp li ngħata iNO; 53/395 (13.4%) meta mqabbel mal-kontroll 42/397 (10.
Italian: Ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN)
Maltese: Pressjoni għolja Pulmonari Persistenti fi Trabi tat-Twelid (PPHN)