FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matigernstige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2) of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten met ESRD die hemodialyse vereist, ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) patsientidega.
Dutch: c. Toegediend in de vorm van Epclusa.
Estonian: c. Manustatud Epclusana.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar HCV-genotype (1, 2, 4, 6 en onbepaald) en de aan- of afwezigheid van cirrose.
Estonian: Randomiseerimisel stratifitseeriti osalejad HCV genotüübi järgi (1, 2, 4, 6 ja määramatu) ning maksatsirroosi olemasolu või puudumise järgi.
Dutch: Epclusa kan bij deze patiënten worden gebruikt zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel võib Epclusa't kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Dutch: In dit onderzoek kwam bij twee patiënten behandeld met Epclusa gedurende 12 of 24 weken zonder ribavirine de NS5B S282T op in lage waarden (< 5%) samen met L159F.
Estonian: Selles uuringus oli 2 patsiendil, kellele manustati 12 või 24 nädalat ilma ribaviriinita Epclusa't, vähesel määral (< 5%) NS5B S282T ja ka L159F.
Dutch: Tabel 4: Werking van sofosbuvir en velpatasvir tegen laboratoriumreplicons met volledige lengte of chimere laboratoriumreplicons
Estonian: Sofosbuviiri ja velpatasviiri aktiivsus võrreldes laboratoorsete täispikkade või kimäärsete replikonidega
Dutch: Cirrose CPT-klasse C
Estonian: CPT klass C maksatsirroos
Dutch: Tenofoviralafenamide Sofosbuvir
Estonian: Tenofoviiralaf enamiid Sofosbuviir
Dutch: Interactie alleen onderzocht met sofosbuvir Verwachting:
Estonian: Koostoimeid on uuritud vaid sofosbuviiriga.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir was het onveranderde geneesmiddel grotendeels (> 98%) verantwoordelijk voor de radioactiviteit in plasma.
Estonian: Pärast ühekordset 100 mg [14C]-velpatasviiri annust moodustas suurema osa (> 98%) plasma radioaktiivsusest lähteravim.
Dutch: Mediane EC50 voor velpatasvir, nM (spreiding)
Estonian: Velpatasviiri EC50 mediaan, nM (vahemik)
Dutch: Op grond van NS5A-resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) die vaak voorkomen bij patiënten bij wie behandeling met een regime met een andere NS5A-remmer heeft gefaald, de in-vitro-farmacologie van velpatasvir en de uitkomsten van behandeling met sofosbuvir/velpatasvir bij NS5A-naïeve patiënten met NS5A-RAV's bij aanvang, opgenomen in de ASTRAL-onderzoeken, kan behandeling met Epclusa + RBV gedurende 24 weken echter in overweging worden genomen voor patiënten bij wie behandeling met een NS5A-bevattend regime heeft gefaald en bij wie naar verwachting sprake is van een hoog risico op klinische ziekteprogressie en die geen alternatieve behandelingsopties hebben.
Estonian: Siiski võib lähtuvalt asjaolust, et patsientidel, kelle puhul on ravi teisi NS5A inhibiitoreid hõlmavate raviskeemidega ebaõnnestunud, täheldatakse tüüpiliselt NS5A-resistentsusega seotud variante (resistance associated variants, RAV), lähtuvalt velpatasviiri in vitro farmakoloogilistest omadustest ja lähtuvalt ASTRAL-uuringutesse kaasatud ravieelsete NS5A RAVidega varem NS5A inhibiitoritega ravi mittesaanud patsientide sofosbuviir-/velpatasviirravi tulemustest, kaaluda 24-nädalast ravi Epclusa + RBV-ga selliste patsientide raviks, kelle varasem ravi mõnda teist NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga on küll ebaõnnestunud, aga kelle haiguse kliinilise progresseerumise oht on suur ja kelle raviks ei ole alternatiive.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die P-gp of BCRP remmen, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van sofosbuvir of velpatasvir.
Estonian: Koosmanustamine P-gp inhibeerivate või BCRP inhibeerivate ravimitega võib sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
Dutch: R-methadon ↔ ↔ ↔ Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of methadon vereist.
Estonian: R-metadoon ↔ ↔ ↔ Epclusa ega metadooni annuseid ei ole vaja kohandada.
Dutch: Epclusa + RBV 12 weken Epclusa 24 weken Virologisch falen (recidief en falen tijdens behandeling) Genotype 1a Genotype 1a 6% (3/50) Genotype 1b 11% (2/18) Genotype 3
Estonian: Epclusa 24 nädalat Viroloogilise ravivastuse puudumine (retsidiiv või raviaegne ravivastuse puudumine) Genotüüp 1a Genotüüp 1a 6% (3/50) Genotüüp 1b 11% (2/18) Genotüüp 3
Dutch: De mediane piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd 3 uur na toediening waargenomen.
Estonian: GS-331007 plasmakontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 3 tundi pärast annuse manustamist.
Dutch: • Als u binnen 3 uur na het innemen van Epclusa overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.
Estonian: • Kui te oksendate vähem kui 3 tundi pärast Epclusa võtmist, võtke veel üks tablett.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa bij de behandeling van HCV-infectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, zijn niet beoordeeld.
Estonian: Epclusa ohutust ja efektiivsust maksasiirdamise järgsete patsientide HCV infektsiooni raviks ei ole hinnatud.
Dutch: Van de 1.035 met sofosbuvir/velpatasvir behandelde patiënten in de drie klinische fase 3-onderzoeken werden 1.023 patiënten opgenomen in de analyse van de NS5A-RAV's; zeven patiënten werden uitgesloten omdat ze geen aanhoudende virologische respons (SVR12) bereikten of omdat bij hen geen sprake was van virologisch falen en nog eens vijf patiënten werden uitgesloten omdat NS5Agensequentiëring mislukte.
Estonian: Kolmes 3. faasi kliinilises uuringus sofosbuviiri/velpatasviiriga ravitud 1035 patsiendi hulgast 1023 patsienti kaasati NS5A RAV-ide analüüsi; 7 patsienti välistati, kuna neil ei tekkinud püsivat viroloogilist ravivastust (SVR12) ega viroloogilise ravivastuse puudumist, ning veel 5 patsienti välistati NS5A geeni sekveneerimise ebaõnnestumise tõttu.
Dutch: Epclusa 12 weken (277) SOF+RBV 24 weken (275)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (277) SOF + RBV 24 nädalat (275)
Dutch: Antivirale werking
Estonian: Viirusvastane toime
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van sofosbuvir of velpatasvir op de vruchtbaarheid.
Estonian: Loomkatsed ei näita sofosbuviiri ega velpatasviiri kahjulikku toimet fertiilsusele.
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Epclusad
Estonian: Famotidiin manustatud 12 tundi enne Epclusa'td
Dutch: In vitro werd een langzame metabole omzetting van velpatasvir door CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4 waargenomen.
Estonian: In vitro täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt.
Dutch: NEB en EB, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Estonian: TN ja TE, ilma maksatsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga
Dutch: De waarden voor de effectieve concentratie 50% (EC50) van sofosbuvir en velpatasvir tegen replicons met volledige lengte of chimere replicons die voor NS5B- en NS5A-sequenties uit de laboratoriumstammen codeerden, worden in tabel 4 weergegeven.
Estonian: Sofosbuviiri ja velpatasviiri 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) määrad võrreldes laboratoorsetest tüvedest pärinevate NS5B ja NS5A järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on esitatud tabelis 4.
Dutch: Epclusa kan bij die patiënten gebruikt worden zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel võib Epclusa't kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Dutch: Tabel 18: Effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis op de blootstelling (AUC) aan sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie
Estonian: Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse mõju kokkupuutele (AUC) sofosbuviiriga, GS-331007 ja velpatasviiriga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega
Dutch: De werkzaamheid van Epclusa werd beoordeeld in drie fase 3-onderzoeken bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 tot en met 6 met of zonder gecompenseerde cirrose, in één fase 3-onderzoek bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 tot en met 6 met gedecompenseerde cirrose, in één fase 3-onderzoek bij patiënten die gelijktijdig met HIV-1 en HCV-genotype 1 tot en met 6 waren geïnfecteerd, en in één fase 2-onderzoek bij patiënten met HCV-infectie en ESRD die dialyse vereist, zoals samengevat in tabel 9.
Estonian: Epclusa efektiivsust hinnati kolmes 3. faasi uuringus HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga ja kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma selleta patsientidel, ühes 3. faasi uuringus HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga ja dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, ühes 3. faasi uuringus samaaegse HCV/HIV-1 nakkusega HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga patsientidel ja ühes 2. faasi uuringus HCV nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel; nende uuringute kokkuvõtted on toodud tabelis 9.
Dutch: Behandeling met Epclusa gedurende 12 weken bleek statistisch superieur te zijn (p < 0,001) aan behandeling met SOF+RBV gedurende 24 weken (behandelingsverschil +14,8%; 95%betrouwbaarheidsinterval: +9,6% tot +20,0%).
Estonian: 12-nädalane ravi Epclusa'ga oli statistiliselt efektiivsem (p < 0,001) kui 24-nädalane SOF+RBV ravi (ravi erinevus +14,8%; 95% usaldusvahemik: +9,6%...+20,0%).
Dutch: Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten.
Estonian: Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: De volgende dosering wordt aanbevolen in geval dat ribavirine wordt verdeeld in twee doses per dag en met voedsel wordt gegeven:
Estonian: Kui ribaviriini manustatakse kaheks annuseks jagatuna koos toiduga, on soovitatav alljärgnev annustamine:
Dutch: Demografische gegevens en aanvangskenmerken waren gelijk voor de Epclusa- en placebogroep.
Estonian: Epclusa rühma ja platseeborühma demograafilised näitajad ja ravieelsed näitajad tasakaalustati.
Dutch: Epclusa 12 weken (59)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (59)
Dutch: Gebruik met sterke P-gp- en sterke CYP-inductoren Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-glycoproteïne (P-gp) en/of van cytochroom P450 (CYP) (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid).
Estonian: Kasutamine tugevate P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega ja tugevate CYP indutseerijatega Ravimid, mis omavad tugevat P-gp ja/või tsütokroom P450 (CYP) indutseerivat toimet (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna).
Dutch: De mediane piekconcentraties van velpatasvir werden 3 uur na toediening waargenomen.
Estonian: Velpatasviiri kontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 3 tundi pärast annuse manustamist.
Dutch: Totaal (alle GT's) (n = 624)
Estonian: Kokku (kõik GT-d) (n = 624)
Dutch: De matig-vetrijke of vetrijke maaltijd leidde niet tot een verandering in de AUC0-inf van GS-331007 maar resulteerde in een afname van respectievelijk 25% en 37% van zijn Cmax.
Estonian: GS-331007 AUC0-inf ei olnud mõõduka või suure rasvasisaldusega eine puhul erinev, kuid Cmax vähenes vastavalt 25% või 37%.
Dutch: Als u een protonpompremmer inneemt, neem Epclusa dan met voedsel in 4 uur voordat u die protonpompremmer inneemt.
Estonian: Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, võtke Epclusa't koos toiduga 4 tundi enne prootonpumba inhibiitori kasutamist.
Dutch: Van de tien patiënten met genotype 3 en virologisch falen werd bij alle tien patiënten bij falen Y93H waargenomen (bij zes patiënten trad Y93H op na de behandeling en vier patiënten hadden Y93H bij aanvang en na behandeling).
Estonian: Kümnest genotüübi 3 viroloogilise ravivastuse puudumisega patsiendist kõigil kümnel täheldati ravivastuse puudumisel Y93H-d (kuuel tekkis Y93H ravi järel ja neljal oli Y93H nii ravieelselt kui ka ravijärgselt).
Dutch: Met genotype 3 geïnfecteerde patiënten met de NS5A-RAV Y93H bij aanvang hadden een lager SVR12-percentage dan patiënten zonder Y93H na behandeling met Epclusa gedurende 12 weken, zoals samengevat in tabel 7.
Estonian: Genotüübi 3 infektsiooniga patsiendid, kellel oli ravieelselt NS5A RAV Y93H, oli pärast 12 nädalat kestnud Epclusa'ga ravi madalam SVR12 määr kui ilma Y93H patsientidel; vastavad andmed on kokku võetud tabelis 7.
Dutch: Sofosbuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij muizen.
Estonian: Sofosbuviir ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse uuringutes, kromosoomi aberratsiooni testides inimese perifeersete lümfotsüütidega ja in vivo hiire mikronukleuse uuringutes.
Dutch: Velpatasvir is een substraat van CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4 met een langzame omzetting.
Estonian: Velpatasviir on CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 substraat, mille muundamine toimub aeglaselt.
Dutch: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Estonian: Genotüübid 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Dutch: Totaal (alle GT's) (n = 106)
Estonian: Kokku (kõik GT-d) (n = 106)
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 331) waren de AUC0-24 en Cmax voor velpatasvir respectievelijk 37% lager en 41% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 331) võrreldes oli HCV infektsiooniga patsientidel velpatasviiri AUC0-24 ja Cmax vastavalt 37% ja 41% madalam.
Dutch: Zonder NS5A
Estonian: NS5A RAV-iga
Dutch: Niet eerder behandeld (n = 206)
Estonian: Varem ravi mittesaanud (n = 206)
Dutch: d. Gegevens van een chimeer NS5A-replicon dat NS5A-aminozuren 9-184 draagt.
Estonian: d. NS5A aminohappeid 9...184 kandva kimäärse NS5A replikoni andmed.
Dutch: Tabel 7: SVR12 bij patiënten met en zonder Y93H bij aanvang, 1% afkapwaarde (populatiegroep voor resistentie-analyse) ASTRAL 3
Estonian: SVR12 patsientidel, kellel oli või ei olnud ravieelselt Y93H, otsustusväärtus 1% (resistentsuse analüüsi populatsioonihulk) ASTRAL 3
Dutch: • rifapentine, antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose;
Estonian: • rifapentiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en terminale nierinsufficiëntie (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/277 Recidiefa
Estonian: Tulemused ilma SVR12-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/277 Retsidiiva
Dutch: Er werden bij de twee patiënten bij falen geen NS5B-nucleosideremmer- (NI-) RAV's waargenomen.
Estonian: Nende kahe patsiendi puhul ei tuvastatud ravivastuse puudumisel NS5B nukleosiidi inhibiitorite (NI) RAV-e.
Dutch: Gelijktijdige toediening met protonpompremmers wordt niet aanbevolen.
Estonian: Manustamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav.
Dutch: Tabel 16: Wijzigingen in parameters voor de CPT-score vanaf de aanvang tot week 12 en 24 na behandeling bij patiënten die SVR12 bereiken, ASTRAL-4
Estonian: Muutused SVR12 saavutanud patsientide CPT skoori näitajates 12. ja 24. ravijärgsel nädalal võrrelduna ravieelsega, uuring ASTRAL-4
Dutch: 76% van de patiënten had non-CC IL28B-allelen (CT of TT); 56% had bij aanvang HCV-RNA-concentraties van ten minste 800.000 IE/ml, 55% was eerder behandeld geweest; 90% en 95% van de patiënten hadden bij aanvang respectievelijk cirrose CPT-klasse B en een 'Model for End Stage Liver Disease' (MELD)-score ≤ 15.
Estonian: 76%-l patsientidest oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 56%-l oli ravieelne HCV RNA tase vähemalt 800 000 RÜ/ml, 55% olid varem ravitud; 90%-l ja 95%-l patsientidest oli ravieelselt vastavalt CPT klass B tsirroos ja lõppstaadiumis maksahaiguse mudeli (Model for End Stage Liver Disease, MELD) skoor ≤ 15.
Dutch: Patiënten bij wie een eerdere behandeling met een NS5A-bevattend regime heeft gefaald Er zijn geen klinische gegevens die de werkzaamheid van sofosbuvir/velpatasvir ondersteunen voor de behandeling van patiënten bij wie een regime met een andere NS5A-remmer heeft gefaald.
Estonian: Patsiendid, kelle varasem ravi NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga on ebaõnnestunud Ei ole kliinilisi andmeid, mis toetaksid väidet, et sofosbuviir/velpatasviir on efektiivne selliste patsientide raviks, kelle varasem ravi mõnda teist NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga on ebaõnnestunud.
Dutch: Week 24 na behandeling (N = 236), % (n/N)
Estonian: 24. ravijärgne nädal (N=236), % (n/N) Vähenenud skoor (paranemine)
Dutch: Van de patiënten die werden behandeld met Epclusa + RBV gedurende 12 weken, had 29% (25/85) van de patiënten bij aanvang een virus met NS5A-RAV's: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) en 50% (1/2) voor patiënten met respectievelijk HCV-genotype 1, 2, 3 en 4.
Estonian: Neist patsientidest, kes said 12 nädala vältel Epclusa + RBV ravi, oli 29% (25/85) ravieelselt NS5A RAV-idega viirus: HCV genotüübiga 1, 2, 3 ja 4 patsientidel vastavalt 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) ja 50% (1/2).
Dutch: Een aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling, was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage
Estonian: HCV paranemismäära esmane tulemusnäitaja oli püsiv viroloogiline ravivastus (SVR12), mis on määratletud kui LLOQ-st madalam HCV RNA väärtus 12 nädalat pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Ernstige NFS (eGFR
Estonian: Dialüüsi vajav ESRD Raske NK (eGFR
Dutch: Epclusa is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met fenobarbital en fenytoïne (zie rubriek 4.3).
Estonian: Epclusa on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Dutch: Niet eerder behandeld (n = 201)
Estonian: Varem ravi mittesaanud (n = 201)
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/134 Recidiefa
Estonian: Tulemused ilma SVR12-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/134 Retsidiiva
Dutch: CPT-klasse B of C na transplantatie
Estonian: CPT klass B või C, pärast siirdamist
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Estonian: Raske NK (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
Dutch: ↔ ↔ ↔ Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiva vereist.
Estonian: ↔ ↔ ↔ Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite annuseid ei ole vaja kohandada.
Dutch: Velpatasvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij ratten.
Estonian: Velpatasviir ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse uuringutes, kromosoomi aberratsiooni testides inimese perifeersete lümfotsüütidega ja in vivo roti mikronukleuse uuringutes.
Dutch: Wijzigingen in de parameters gevonden in het CPT-scoresysteem bij patiënten die in ASTRAL-4 (alle drie regimes) SVR12 bereikten, worden in tabel 16 weergegeven.
Estonian: Tabelils 16 on esitatud SVR12 saavutanud patsientide CPT skoori näitajate muutused uuringus ASTRAL-4 (kõik 3 raviskeemi).
Dutch: Bij geen enkele patiënt in de fase 3-onderzoeken werd de NS5B-NI-RAV S282T in de NS5B-sequentie bij aanvang gevonden.
Estonian: 3. faasi uuringutes ei tuvastatud NS5B NI RAV-i S282T ühegi patsiendi ravieelses NS5B järjestuses.
Dutch: De enige patiënt met genotype 3 met bij aanvang NS5A-RAV's en bij wie geen SVR12 werd bereikt, had NS5A-substitutie Y93H bij aanvang; de farmacokinetische gegevens van deze patiënt kwamen overeen met die van therapieontrouw.
Estonian: Üks 3. genotüübiga patsient, kellel olid ravieelselt NS5A RAV-id, ei saavutanud SVR12 ning tal oli ravieelselt NS5A asendus Y93H; selle patsiendi farmakokineetilised andmed osutasid ravirežiimi rikkumisele.
Dutch: 3a 4a n.b.
Estonian: 3a 4a
Dutch: Tabel 5: Werking van sofosbuvir en velpatasvir tegen transiënte replicons die NS5A of NS5B uit klinische isolaten bevatten
Estonian: Sofosbuviiri ja velpatasviiri toime kliinilistest isolaatidest pärinevatele NS5A või NS5B sisaldavatele transientsetele replikonidele
Dutch: Het was niet mogelijk om de bij ratten bereikte blootstellingsmarges voor sofosbuvir in verhouding tot de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis goed te schatten (zie rubriek 5.3).
Estonian: Sofosbuviiri ekspositsioonimäärasid rottidel võrrelduna inimeste plasmakontsentratsioonidega soovitatavate kliiniliste annuste juures ei ole võimalik lõplikult hinnata (vt lõik 5.3).
Dutch: Rifabutine
Estonian: Rifabutiin
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Dutch: • modafinil, gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen;
Estonian: • modafiniil, mida kasutatakse unehäirete raviks;
Dutch: Velpatasvir is ook een substraat van geneesmiddeltransporteiwit OATP1B.
Estonian: Ühtlasi on velpatasviir ravimi transporteri OATP1B substraat.
Dutch: c Bij één patiënt was tijdens behandeling sprake van virologisch falen.
Estonian: c. Ühel patsiendil ilmnes raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine.
Dutch: Lopinavir
Estonian: Lopinaviir
Dutch: • kortademigheid;
Estonian: • südamepekslemine;
Dutch: SOF+RBV 24 wekena
Estonian: SOF + RBV 24 nädalata
Dutch: Cirrose CPT-klasse C vóór transplantatie
Estonian: CPT klass C maksatsirroosiga, enne siirdamist
Dutch: SOF+RBV 24 weken (n = 275)
Estonian: SOF + RBV 24 nädalat (n = 275)
Dutch: De responspercentages in de fase 3-onderzoeken waren vergelijkbaar bij met HCV geïnfecteerde patiënten die Epclusa toegediend kregen met of zonder voedsel.
Estonian: 3. faasi uuringutes osalenud HCV infektsiooniga patsientidel, kes said Epclusa't koos toiduga või ilma toiduta, olid ravivastuse määrad sarnased.
Dutch: Daarom mag Epclusa niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Estonian: Seetõttu ei tohi Epclusa't kasutada imetamise ajal.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen, leiden naar verwachting tot een daling van de concentratie van velpatasvir.
Estonian: Mao pH-d tõstvad ravimid vähendavad eeldatavalt velpatasviiri kontsentratsiooni.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd onderzocht na toediening van 400 mg sofosbuvir gedurende 7 dagen bij met HCV geïnfecteerde patiënten en een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B en C).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCV infektsiooniga mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidel.
Dutch: Deze en andere bijwerkingen werden bij met placebo behandelde patiënten en bij met Epclusa behandelde patiënten met een vergelijkbare frequentie gemeld.
Estonian: Platseebot saanud patsientide hulgas esines neid ja muid kõrvaltoimeid sarnase sagedusega nagu Epclusa't saanud patsientide hulgas.
Dutch: HCV-geïnfecteerde patiënten
Estonian: HCV-nakkusega isikud
Dutch: Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir/velpatasvir
Estonian: Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir/velpatasviir
Dutch: Het gebruik van dergelijke geneesmiddelen samen met Epclusa is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Selliste ravimite kasutamine koos Epclusa'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Cirrotisch (n = 80)
Estonian: Tsirroosiga (n = 80)