FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt, at koncentrationen af faktor IX i blodet bliver regelmæssigt undersøgt.
Swedish: Det är viktigt att koncentrationen faktor IX i ditt blod kontrolleras regelbundet.
Danish: NL-1066 CX Amsterdam Nederlandene
Swedish: NL-1066 CX Amsterdam Nederländerna
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have en større risiko for anafylaksi ved efterfølgende behandlinger med faktor IX.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid upprepad exponering för faktor IX.
Danish: Deres læge kan anbefale, at De overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis De regelmæssigt/gentagne gange får koagulationsfaktor IX, der er deriveret af humant plasma.
Swedish: Det kan hända att din läkare rekommenderar vaccinering mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat erhåller plasmahärlett faktor IX-koncentrat.
Danish: Den nøjagtige dosis afhænger af, hvor alvorlig Deres tilstand er, Deres vægt samt mængden af faktor IX i Deres blod.
Swedish: Exakt dos beror på den kliniska situationens allvar, din kroppsvikt och mängden faktor IX i ditt blod.
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglassene.
Swedish: Tag bort plastlocken från injektionsflaskorna.
Danish: Brug ikke Nonafact
Swedish: Använd inte Nonafact
Danish: På trods af dette kan overførsel af smitstoffer ved anvendelse af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma ikke helt udelukkes.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från humant blod eller plasma administreras.
Danish: Intravenøs anvendelse Det anbefales, at man ikke indgiver mere end 2 ml/min.
Swedish: Man rekommenderar att administreringshastigheten inte överskrider 2 ml/min.
Danish: Øgningen af faktor IX in vivo vha. Nonafact er 1,1 IE/dl pr. indgivet IE pr. kg kropsvægt, hvilket svarer til en in vivo bedring på 49 %.
Swedish: Ökningen in vivo av faktor IX nivåer som erhålls med Nonafact är 1,1 IE/ml per IE administrerad per kg kroppsvikt, vilket motsvarar ett återfående in vivo om 49 %.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller som innehåller fällningar.
Danish: Fremstillingen sørger også for, at der i behandlingen af blod eller plasma indgår foranstaltninger til inaktivering eller eliminering af virus.
Swedish: Tillverkningen vidtar även åtgärder i själva blod- eller plasmaprocessen som kan inaktivera eller eliminera virus.
Danish: De trufne forholdsregler anses for at være effektive over for kappebærende vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV), og for hepatitis A og parvovirus B 19, som ikke er kappebærende.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus, som till exempel humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt mot ickehöljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, sakkarose, histidin og injektionsvæske.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, sackaros, histidin och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Antallet af faktor IX-enheder er udtrykt i internationale enheder (IE), der er i overensstemmelse med den nuværende WHO-standard for faktor IX-produkter.
Swedish: Antalet faktor IX-enheter som administreras uttrycks i Internationella enheter (IE), som hänför sig till gällande WHO:s standard för faktor IX-produkter.
Danish: Beregningen af den nødvendige faktor IX-dosis er baseret på den empirisk baserede opdagelse, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg kropsmasse øger aktiviteten af faktor IX i plasmaet med 1,1 % i forhold til den normale aktivitet.
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos faktor IX baseras på den empiriska kunskapen att 1 Internationell enhet (IE) faktor IX per kilogram kroppsvikt ökar plasma faktor IX-aktivitet med 1,1 % av normal aktivitet.
Danish: Hvis De har brugt for meget Nonafact
Swedish: Om du använt för stor mängd av Nonafact
Danish: For langvarig forebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili B bør de sædvanlige doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropsvægt gives med intervaller på 3-4 dage.
Swedish: För långtidsförhindrande av blödning hos personer med allvarlig hemofili B, ska de vanliga doserna på 20 till 40 IE faktor IX per kilogram kroppsvikt ges i intervall på 3 till 4 dagar.
Danish: Hvis De har brug for en behandling, der hæmmer antistofferne (inhibitorerne), skal denne foretages ved hjælp af et hæmofilibehandlingscenter.
Swedish: Om du behöver behandling för hämmande av antikroppar (inhibitorer) ska detta ske på koagulationsmottagning.
Danish: Indeholder: natriumchlorid, histidin og sakkarose
Swedish: Innehåller: natriumklorid, histidin och sackaros.
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive for kappebærende vira såsom HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B (HBV) og C-virus (HCV), og for hepatitis A og parvovirus B 19, som ikke er kappebærende.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och mot det icke-höljeförsedda virus, t.ex. hepatit A och parvovirus B19.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C), må ikke nedfryses.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC), får ej frysas.
Danish: • Et hætteglas Nonafact indeholdende 500 IE eller 1000 IE faktor IX
Swedish: • En injektionsflaska Nonafact som innehåller 500 IE eller 1000 IE faktor IX.
Danish: Opløsningsmiddel: Vand til injektionsvæske.
Swedish: För beredning: vatten för injektionsvätskor.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Swedish: Administreringsmetod
Danish: Med faktor IX er der ikke udført reproduktionsstudier på dyr.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har ej utförts med faktor IX.
Danish: Hæmofili B-patienter, der får faktor IX-præparater, bør overvåges for at holde øje med udviklingen af neutraliserende antistoffer mod faktor IX (inhibitorer) (se Hvilke mulige bivirkninger).
Swedish: Personer med hemofili B som erhåller faktor IX-preparat bör övervakas avseende utveckling av neutraliserande antikroppar mot faktor IX (inhibitorer) (se Eventuella biverkningar).
Danish: Nonafact indeholder meget små mængder (<0,1 ng murint igG/IE faktor IX) af det murine, monoklonale antistof, der bruges til oprensningen af faktor IX.
Swedish: Nonafact innehåller spårmängder (< 0,1 ng mus IgG/IE faktor IX) av den monoklonala musantikroppen som används vid dess rening.
Danish: Nonafact indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. i realiteten 'natriumfrit'.
Swedish: Nonafact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är att betrakta som fritt från natrium.
Danish: Bivirkningen flushing er indberettet i et klinisk studie.
Swedish: Blodvallning rapporterades som en biverkning i en klinisk prövning.
Danish: 30-60 Hver 24. time i mindst 1 dag, indtil heling er indtruffet.
Swedish: 30-60 Var 24 timme, minst 1 dag, tills läkning erhållits.
Danish: 500 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution)
Swedish: 500 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning) 1000 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning)
Danish: Viral sikkerhed
Swedish: Virussäkerhet
Danish: Nonafact indeholder ca. 500 IE eller 1000 IE (100 IE/ml) human koagulationsfaktor IX efter rekonstitution.
Swedish: Nonafact innehåller ungefär 500 eller 1000 IE (100 IE/ml) human koagulationsfaktor IX efter beredning.
Danish: Hjertekarsygdomme (kardiovaskulære hændelser) Hvis De har en risiko for hjertekarsygdomme, kan en substitutionsbehandling med Faktor IX øge risikoen.
Swedish: Om du har riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdom kan ersättningsterapi med faktor IX öka denna risk.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nonafact
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nonafact
Danish: Behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Swedish: Behandling av och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili B (kongenital faktor IX-brist).
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, lokaliseringen og omfanget af blødningen samt patientens sundhedstilstand.
Swedish: Dos och behandlingstid för ersättningsbehandling beror på faktor IX bristens svårighetsgrad, på blödningens placering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Danish: Der er en mulig risiko for, at højere doser af Nonafact kan føre til dannelsen af blodkoagler i blodkarrene, hvilket resulterer i blodpropper.
Swedish: Det finns en potentiell risk för att större doser Nonafact kan orsaka proppar som bildas i blodkärlen, vilket ger upphov till trombos.
Danish: Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering med human koaguleringsfaktor IX.
Swedish: Inga symptom på överdosering med human koagulations faktor IX har rapporterats.
Danish: Nonafact består af pulver og solvens til injektionsopløsning (hætteglas med 5 eller 10 ml).
Swedish: Nonafact tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska (injektionsflaska om 5 ml eller 10 ml)
Danish: For permanent, forebyggende behandling af blødninger hos patienter med alvorlig hæmofili B er de sædvanlige doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropvægt med intervaller på 3-4 dage.
Swedish: För långtids profylax mot blödning hos patienter med svårartad hemofili B är de vanliga doserna 20 till 40 IE faktor IX per kilogram kroppsvikt i intervall på 3 till 4 dagar.
Danish: Hver 24. time i mindst 1 dag, indtil heling er indtruffet.
Swedish: Var 24 timme, minst 1 dag, tills läkning erhållits.
Danish: Der er en meget lille risiko for, at Nonafact kan forårsage dannelse af størknet blod i blodårerne, hvilket kan føre til blodpropper.
Swedish: Det finns en mycket liten risk för att Nonafact kan orsaka proppar som bildas i blodkärlen, vilket kan ge upphov till trombos.
Danish: Til rekonstitution af Nonafact.
Swedish: För beredning av Nonafact.
Danish: 1 hætteglas pulver til injektionsopløsning 1 hætteglas med injektionsvæske 5 ml 1 hætteglas med injektionsvæske 10 ml
Swedish: 1 injektionsflaska pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska vatten för injektionsvätskor 5 ml 1 injektionsflaska vatten för injektionsvätskor 10 ml
Danish: 1000 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 10 ml solvens med propper (bromobutyl).
Swedish: 1000 IE: en injektionsflaska (glas typ I) med pulver + en injektionsflaska (glas typ I) med 10 ml lösning med proppar (bromobutyl).
Danish: Pulveret bør opløses i den medfølgende mængde injektionsvæske.
Swedish: Pulvret ska lösas i tillhandahållen mängd vatten för injektionsvätskor.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 18.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nonafact
Swedish: Andra läkemedel och Nonafact
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: 500 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 5 ml solvens med propper (bromobutyl).
Swedish: 500 IE: en injektionsflaska (glas typ I) med pulver + en injektionsflaska (glas typ I) med 5 ml lösning med proppar (bromobutyl).
Danish: Hos undervægtige eller overvægtige patienter kan det være nødvendigt at justere dosis baseret på kropsvægt.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Danish: • hvis De er allergisk over for human koagulationsfaktor IX eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Swedish: Om du är allergisk mot human koagulationsfaktor IX eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Om du har glömt att använda Nonafact Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: Fjern det tomme hætteglas og kanylen.
Swedish: Tag bort den tomma injektionsflaskan och överföringsnålen.
Danish: ÆSKE MED HÆTTEGLAS MED PULVER 500 IE ÆSKE MED HÆTTEGLAS MED PULVER 1000 IE
Swedish: LÅDA INJEKTIONFLASKA MED PULVER 500 IE LÅDA INJEKTIONFLASKA MED PULVER 1000 IE
Danish: I farmakodynamiske studier på kaniner og marsvin viste det sig, at thrombogeniciteten af Nonafact var minimal.
Swedish: Nonafacts trombogenicitet visade sig vara minimal vid farmakodynamiska studier på kanin och marsvin.
Danish: Fjern beskyttelseskappen fra den ene ende af kanylen, og gennembor proppen på hætteglasset med injektionsvæske.
Swedish: Tag bort skyddshylsan från överföringsnålens ena ände och stick hål i proppen på den injektionsflaska som innehåller vatten för injektionsvätskor.
Danish: 20-40 Gentag infusionen hver 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningen som indikeret ved smerte er standset eller heling er indtrådt.
Swedish: 20-40 Upprepa infusion var 24 timme Minst 1 dag, tills blödningsepisoden uttryckt genom smärta börjar försvinna eller läkning erhållits.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED SOLVENS 5 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED LÖSNING 5 ml INJEKTIONSFLASKA MED LÖSNING 10 ml
Danish: human koagulationsfaktor IX.
Swedish: - Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor IX.
Danish: 500 IE (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml efter rekonstitution)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE (100 IE/ml efter beredning) 1000 IE (100 IE/ml efter beredning)
Danish: Under behandlingen tilrådes det at bestemme de passende niveauer af faktor IX for at fastlægge dosis og hyppighed af gentagne infusioner.
Swedish: Under behandlingens gång tillråds bestämning av faktor IX-nivåer för att styra dosering och behandlingsintervall.
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER 500 IE HÆTTEGLAS MED PULVER 1000 IE
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 500 IE INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 1000 IE
Danish: Nonafact kan indgives for at forhindre blødninger hos patienter med hæmofili B - en arvelig faktor IXmangel.
Swedish: Nonafact kan administreras för att förhindra och behandla blödning hos patienter som lider av hemofili B (en medfödd brist på aktiv faktor IX).
Danish: 30-60 Gentag infusionen hver 24. time i 34 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt.
Swedish: 30-60 Upprepa infusion var 24 timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akuta symptom börjar försvinna.
Danish: Tidlig ledblødning, muskelblødning eller blødning i mundhulen
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munhålan
Danish: 60-100 Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
Swedish: 60-100 Upprepa infusion var 8 till 24 timme tills hotet börjar försvinna.
Danish: Det er sygdomme, der giver Dem større risiko for at få blodpropper.
Swedish: Dessa tillstånd ökar risken för att inre blodproppar bildas.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvara förpackningen i ytterkartongen, skyddad mot ljus.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Swedish: Ersättningsterapi med FIX kan öka risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med befintliga riskfaktorer för kardiovaskulära händelser.
Danish: Tidlige tegn på ledblødninger, muskelblødninger eller blødninger i mundhulen
Swedish: Tidiga tecken på blödning i leder, muskelblödning eller blödning i munhålan
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller normalt 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
Danish: Gentag infusionen hver 24. time i 34 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt.
Swedish: Upprepa infusion var 24 timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akuta symptom börjar försvinna.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Danish: Det tilrådes, at faktor IX-koncentrationen i Deres blod kontrolleres jævnligt i løbet af behandlingen.
Swedish: Under behandlingens gång tillråds att koncentrationerna faktor IX i ditt blod kontrolleras regelbundet.
Danish: Solvens: injektionsvæske
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor
Danish: Der eksisterer en potentiel risiko for thrombo-emboliske episoder efter indgivelsen af faktor IXprodukter.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska komplikationer efter administrering av faktor IX produkter, med högre risk för preparat med låg renhet.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Nonafact Sådan skal De bruge Nonafact Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Nonafact är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nonafact Hur du använder Nonafact
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Injektionsvæske
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor
Danish: Pulver og solvens til injektionsopløsning
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaxi.
Swedish: Patienten ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inbegripet nässelutslag, generaliserad urticaria, andnöd, ronki, hypotension och anafylaxi.
Danish: For patienter, der regelmæssigt/gentagne gange får plasma-deriverede faktor IX-produkter, bør en passende vaccination (hepatitis A og B) overvejes.
Swedish: Lämplig vaccinering (mot hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat erhåller plasmahärlett faktor IX-produkter.
Danish: Administration
Swedish: Operation
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at man kontakter en afdeling/hospital med speciale i hæmofili.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att man kontaktar koagulationsmottagning.
Danish: Hududslæt
Swedish: Blodkärl
Danish: Nonafact 100 IE/ml pulver til injektionsopløsning Human koaguleringsfaktor IX til intravenøs anvendelse
Swedish: Nonafact 100 IE/ml pulver till injektionsvätska, lösning Human koagulationsfaktor IX för intravenös användning
Danish: Sådan skal De bruge Nonafact
Swedish: Hur du använder Nonafact
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Brugsanvisning:
Swedish: Bruksanvisning
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
Swedish: Upprepa infusion var 8 till 24 timme tills hotet börjar försvinna.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen, skyddade mot ljus.
Danish: Lægemidlet indgives normalt én gang dagligt, undtagen i livstruende situationer.
Swedish: Det ges vanligen en gång per dag, förutom vid livshotande situationer.
Danish: Patienterne kan selv indgive lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Swedish: Patienten kan i vissa fall ge behandlingen själv efter att ha fått lämplig utbildning.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nonafact anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nonafact används så säkert som möjligt.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nonafact skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Nonafact ska användas.
Danish: Der er i nogle tilfælde indberettet overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter behandlet med lægemidler indeholdende faktor IX.
Swedish: Överkänslighet (allergiska reaktioner) har i vissa fall observerats hos patienter som behandlats med läkemedel som innehåller faktor IX.
Danish: Dosis tilpasses også efter sværhedsgraden af blødningen eller typen af kirurgi.
Swedish: Dosen justeras även beroende på hur allvarlig blödningen är eller typ av operation.
Danish: De fleste patienter havde svær hæmofili B. Undersøgelserne omfattede en vurdering af antallet af alvorlige eller livstruende blødningsepisoder under behandlingen eller under og efter et kirurgisk indgreb.
Swedish: Merparten av patienterna hade en allvarlig form av hemofili B. Studierna bedömde antalet större eller livshotande blödningsepisoder som inträffade under behandling alternativt under och efter operation.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nonafact.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nonafact.
Danish: Nonafact indgives ved intravenøs infusion i en vene med en hastighed på højst 2 ml i minuttet.
Swedish: Nonafact ges som infusion i en ven med en hastighet på högst 2 ml per minut.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nonafact den 3. juli 2001.
Swedish: Den 3 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nonafact som gäller i hela EU.
Danish: Nærmere oplysninger om, hvordan doserne beregnes, fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Fullständig information om hur dosen ska beräknas finns i bipacksedeln.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, og dette medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX och detta orsakar problem med blodkoagulering, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Danish: Human koagulationsfaktor IX
Swedish: Nonafact human koagulationsfaktor IX
Danish: Nonafact er blevet undersøgt i to kliniske forsøg med 26 patienter, som fik Nonafact som forebyggende behandling (f.eks. inden omfattende fysisk aktivitet), og 8 patienter, som fik Nonafact under 11 kirurgiske indgreb.
Swedish: Nonafact har undersökts i två kliniska studier som bland annat omfattade 26 patienter som fick Nonafact som förebyggande behandling (till exempel före omfattande kroppsansträngning) och åtta patienter som fick Nonafact under elva kirurgiska ingrepp.
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle antistoffer (hæmmere) over for faktor IX.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Danish: Andre oplysninger om Nonafact
Swedish: Mer information om Nonafact
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nonafact fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nonafact finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nonafact?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nonafact?
Danish: Nonafact blev bedømt til at være "godt" eller "særdeles godt" til forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B.
Swedish: Nonafact fick betyget "bra" eller "utmärkt" för sin förmåga att förebygga blödning hos patienter med hemofili B.