FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 1-year (75 %) and 2-year (48 %) OS estimates for the Cotellic plus vemurafenib arm were greater than those for placebo plus vemurafenib arm (64 % and 38 % respectively).
German: Das geschätzte Gesamtüberleben war nach 1 Jahr und nach 2 Jahren im Cotellic plus Vemurafenib-Arm jeweils höher als im Placebo plus Vemurafenib-Arm (75 % vs. 64 % bzw.
English: Hyperkeratosis has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 11% vs 30%).
German: Hyperkeratose wurde im Cotellic plus Vemurafenib-Arm seltener berichtet als im Placebo plus Vemurafenib-Arm (alle Grade: 11 % vs. 30 %).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält Cobimetinibhemifumarat, entsprechend 20 mg Cobimetinib.
English: Please refer to the vemurafenib SmPC for complete descriptions of all undesirable effects associated with vemurafenib treatment.
German: Für die vollständige Beschreibung aller Nebenwirkungen, die mit einer Behandlung mit Vemurafenib im Zusammenhang stehen, ist die Fachinformation von Vemurafenib zu beachten.
English: Interrupt treatment until Grade ≤ 1, restart treatment at 40 mg once daily (2 tablets)
German: Wiederaufnahme der Dosierung mit 40 mg einmal täglich (2 Tabletten).
English: No evidence of phototoxicity was observed with Cotellic as a single agent.
German: Bei Cotellic als Monotherapie wurden keine Hinweise auf Lichtempfindlichkeit beobachtet.
English: Liver laboratory abnormalities can occur when Cotellic is used in combination with vemurafenib and with vemurafenib as a single agent (please refer to its SmPC).
German: Abweichungen der Leberwerte können auftreten, wenn Cotellic in Kombination mit Vemurafenib oder Vemurafenib als Monotherapie angewendet wird.
English: Dose modification advice for haemorrhage
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Blutungen
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.4).
German: Bei Patienten, die Cotellic erhielten, wurde eine Abnahme der LVEF im Vergleich zum Ausgangswert berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Special populations Elderly patients
German: Besondere Patientengruppen
English: Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
German: Empfohlene Dosis für Cotellic Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar) Keine Dosisreduktion;
English: The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has been evaluated in 247 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study GO28141.The median time to onset for the first Grade ≥3 adverse events was 0.6 months in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0.8 months in the placebo plus vemurafenib arm.
German: Die Sicherheit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib wurde in der Studie GO28141 bei 247 Patienten mit fortgeschrittenem mutiertem BRAF-V600-Melanom untersucht.
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die Cotellic erhielten, wurde ein Absinken der LVEF ab Therapiebeginn berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Liver laboratory abnormalities, specifically ALT, AST, and ALP have been observed in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib (see section 4.4).
German: Bei Patienten, die mit Cotellic in Kombination mit Vemurafenib behandelt wurden, wurden Abweichungen der Leberwerte, insbesondere von ALT, AST und ALP, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Symptoms may include: · feeling dizzy · feeling light-headed · feeling short of breath · feeling tired · feeling like your heart is pounding, racing or beating unevenly · swelling in the legs.
German: • Gefühl, als wenn Ihr Herz ungleichmäßig schlägt, klopft oder rast
English: · Diarrhoea
German: • Fieber
English: Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
German: Kutane Plattenepithelkarzinome wurden seltener im Cotellic plus Vemurafenib-Arm als im Placebo plus Vemurafenib-Arm berichtet (alle Grade: 3 % vs. 13 %).
English: Hepatic impairment
German: Hepatitis C
English: Includes both chorioretinopathy and retinal detachment events indicative of serous retinopathy (see section 4.4) b Combined figure includes reports of photosensitivity reaction, sunburn, solar dermatitis, actinic elastosis
German: Einschließlich der Ereignisse mit Chorioretinopathie und Netzhautablösung, die indikativ für eine seröse Retinopathie sind (siehe Abschnitt 4.4)
English: Other anti-cancer agents
German: Weitere antineoplastische Wirkstoffe
English: Dose modification advice for Cotellic when used with vemurafenib Liver laboratory abnormalities
German: Empfehlung zur Dosisanpassung für Cotellic bei gleichzeitiger Anwendung mit Vemurafenib
English: cotellic
German: Resorption
English: Dose adjustment is not recommended for mild to moderate renal impairment based on the results of the population pharmacokinetic analysis.
German: Auf Basis der Ergebnisse der populationspharmakokinetischen Analyse wird bei leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung empfohlen.
English: The mean steady-state Cmax and AUC0-24 were 273 ng/mL and 4340 ng.h/mL respectively.
German: 4.340 ng • h/ml.
English: Photosensitivityb, Rash, Rash maculo-papular, Dermatitis acneiform, Hyperkeratosis**
German: Lichtempfindlichkeitb, Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Akne-ähnlicher Ausschlag, Hyperkeratose**
English: EU (MA) Number
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
English: Targocid is authorised in the EU via national procedures.
German: Targocid ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
English: What is Targocid?
German: Was ist Targocid?
English: The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Sanofi-Aventis.
English: Why was Targocid reviewed?
German: Warum wurde Targocid überprüft?
English: Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
German: Targocid ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Targosid, Teicomid.
English: The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
German: Die Menge des Wirkstoffes im Blut sollte gemessen werden, um sicherzustellen, dass wirksame Spiegel erreicht wurden.
English: The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
German: Der Ausschuss empfahl nicht die Anwendung von Targocid zur Prävention von Infektionen.
English: The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 12.
English: The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
German: Der Ausschuss einigte sich außerdem auf spezifische Dosisbereiche für Erwachsene und Kinder (ab der Geburt) bei den unterschiedlichen Infektionen.
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
German: Dadurch wird verhindert, dass die Bakterien ihre Zellwände aufbauen, wodurch sie schlussendlich abgetötet werden.
English: Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
German: Eine verlängerte Anwendung kann das Wachstum von Bakterien, gegen die es nicht wirksam ist, fördern.
English: On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
German: Mai 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Targocid ab.
English: It works by attaching to the surface of bacteria.
German: Er wirkt, indem er an die Oberfläche der Bakterien bindet.
English: Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
German: Targocid ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Teicoplanin enthält.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.8 (Nebenwirkungen), 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften), 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften) und 5.3 (Präklinische Daten zur Sicherheit).
English: Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
German: Targocid sollte zur Behandlung schwerer Infektionen angewendet werden, wenn die Standardbehandlung mit Antibiotika nicht geeignet ist.
English: The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
German: Der CHMP vereinbarte auch die Harmonisierung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für das Arzneimittel.
English: Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
German: Die Patienten sollten besonders sorgfältig überwacht werden, wenn sie höhere Anfangsdosen (12 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich) erhalten.
English: The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
German: Der Ausschuss forderte das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in den Verkehr bringt, auf, einen Risikomanagementplan zur sicheren Anwendung von Targocid einzureichen, einschließlich einer Studie zur Überwachung der Sicherheit der Empfehlungen für die höhere Anfangsdosis (12 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich).
English: This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
German: Dies umfasste sowohl die Anfangsdosen als auch die Erhaltungsdosen und Dosen, die bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzuwenden sind.
English: Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
German: Da Targocid nur gegen bestimmte Arten von Bakterien wirksam ist, sollte es, falls erforderlich, in Kombination mit anderen Antibiotika und gemäß den offiziellen Empfehlungen zur Anwendung von Antibiotika angewendet werden.
English: Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
German: Es werden während der Behandlung regelmäßige Blut- und Nierenfunktionstests sowie eine Überwachung in Hinblick auf Auswirkungen auf das Hörvermögen empfohlen.
English: On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
German: November 2011 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Targocid in der EU zu harmonisieren.
English: It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
German: Es ist nur gegen bestimmte Arten von Bakterien wirksam (sogenannte grampositive Bakterien) und sollte, falls erforderlich, in Kombination mit anderen Antibiotika angewendet werden.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
English: Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
German: Andere mögliche unerwünschte Wirkungen, bei denen die Behandlung eventuell beendet oder verändert werden muss, sind infusionsbedingte Reaktionen (das sogenannte „Red Man Syndrom“ [Roter-Mann-Syndrom]), schwere Hautausschläge, Thrombozytopenie (verminderte Zahl der sogenannten Blutplättchen, die für die Blutgerinnung wichtig sind), Nierenschaden und Auswirkungen auf das Hörvermögen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Targocid in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
English: The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
German: Der CHMP vereinbarte, dass Targocid zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern durch Injektion oder Infusion gegeben werden sollte:
English: The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
German: Der Wirkstoff, Teicoplanin, gehört zur Gruppe der sogenannten Glykopeptid-Antibiotika.
English: It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
German: Es wird durch Injektion oder Infusion (Tropfinfusion) zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen gegeben.
English: For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
German: Bei bestimmten Infektionsarten einigte sich der CHMP auf eine höhere Anfangsdosis von 12 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (findet in dieser Art in einigen Mitgliedstaaten der EU Anwendung).
English: • peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';
German: • Peritonitis (Entzündung des Bauchfells, d. h. der Haut, die den Bauchraum auskleidet) bei Patienten, die sich „kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialysen“ unterziehen;
English: • hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
German: • im Krankenhaus oder ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lunge, deren Erreger innerhalb oder außerhalb eines Krankenhauses aufgenommen wurden);
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
German: Der CHMP kam angesichts der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses zu dem Schluss, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen in der EU harmonisiert werden sollten.
English: • complicated infections of the skin and soft-tissues;
German: • komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile;
English: • endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
German: • Endokarditis (Infektion der Herzinnenhaut - vor allem der Herzklappen);
English: • complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die an der Harnableitung beteiligt sind);
English: • bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
German: • Bakteriämie (bakterielle Infektion des Bluts) aufgrund einer der o. g. Erkrankungen.
English: The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
German: Der Ausschuss kam auch überein, dass Targocid zur Behandlung von Durchfall und Kolitis (Entzündung des Darms), die mit einer Infektion mit dem Bakterium Clostridum difficile assoziiert sind, auch über den Mund eingenommen werden kann.
English: It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
German: Es kann zur Behandlung von Durchfall und Kolitis (Entzündung des Darms), die durch eine Infektion mit dem Bakterium Clostridum difficile ausgelöst werden, auch eingenommen werden.
English: • bone and joint infections;
German: • Infektionen der Knochen und Gelenke;
English: These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
German: Dies umfasste den Hinweis darauf, dass Targocid schwere lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auslösen kann, die ein unverzügliches Beenden der Anwendung des Arzneimittels sowie eine Notfallbehandlung erfordern.
English: Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stellte für Targocid fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
English: Pack size
German: Pulver und
English: Strength Pharmaceutical Form
German: 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur
English: EMA Number
German: 2 mg
English: And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed?
German: Und, falls ja, welche Art von nicht klinischen Studien ist durchzuführen?
English: The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
German: Mit dem Verfahren wurde daher im Oktober 2008 der CHMP befasst.
English: The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
German: Der Antragsteller legte auch Expositionsdaten vor, denen zufolge insgesamt etwa 143 589 Injektionen an Patienten verabreicht wurden.
English: It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
German: Es wird seit 1979 für die intramuskuläre Anwendung in den Verkehr gebracht.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON UMAN BIG
English: Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
German: Zusammenfassung des Berichts der BPWP und der Position des CHMP:
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
German: Deshalb vertritt der CHMP die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produktes als positiv zu betrachten ist und das Produkt genehmigt werden kann.
English: According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities.
German: Dem Antragsteller zufolge machen die Eigenschaften des Produktes, die vorliegenden Sicherheitsdaten und das allgemeine vorhandene Sicherheitssystem keine Empfehlung hinsichtlich weiterer Risikominderungsmaßnahmen erforderlich.
English: The study protocol was submitted to the RMS and all CMSs.
German: Der Studienprüfplan wurde dem RMS und allen betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) vorgelegt.
English: Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
German: Der Referenzmitgliedstaat gelangte zwar zu dem Schluss, dass die erhobenen Einwände geklärt sind, aber der Widerspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat vertrat nach wie vor die Ansicht, dass für dieses betreffende Produkt hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit ein möglicherweise ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit identifiziert worden ist.
English: The PK behaviour, especially in terms of half life of the anti HB antibodies and maintenance of a protective antibody level titre can be considered as an acceptable surrogate marker of efficacy.
German: Das PK-Verhalten, insbesondere hinsichtlich der Halbwertszeit der Anti-HB-Antikörper und der Erhaltung eines schützenden Antikörpertiters, kann als akzeptabler Ersatzmarker für die Wirksamkeit betrachtet werden.
English: The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
German: Der Antragsteller legte eine Zusammenfassung der vorliegenden Erfahrungsdaten aus der Anwendungsbeobachtung für UMAN BIG und IMMUNOHBs (ein identisches Produkt mit anderem Markennamen mit denselben Packungsgrößen und derselben Konzentration, das von denselben Produktionsstätten unter Anwendung desselben Herstellungsverfahrens hergestellt wird) vor, aus denen hervorgeht, dass zwischen Juni 1995 und Dezember 2007 weltweit etwa 143 381 160 IE von IMMUNOHBs und etwa 11 695 680 IE von UMAN BIG verkauft wurden.
English: Levels of antibodies of ≥100IU/ml were achieved.
German: Es wurden Antikörperkonzentrationen von ≥ 100 IE/ml erzielt.
English: Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ml.
German: Spezifische neutralisierende Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus sind in einer Konzentration von mindestens 180 IE/ml vorhanden.
English: Following the referral to the CHMP, the Committee noted the position of the RMS and the objecting CMS and decided to adopt a List of Questions addressed to the Blood Products Working Party (BPWP), in order to receive the view of the working party, on both specific issues related to this specific product and on issues related to immunoglobulins in general.
German: Nach seiner Befassung mit dem Verfahren stellte der Ausschuss die Position des RMS und des Widerspruch einlegenden CMS fest und beschloss, eine Fragenliste an die Arbeitsgruppe Blutprodukte (Blood Products Working Party) anzunehmen, um die Ansicht der Arbeitsgruppe sowohl zu den spezifischen Sachverhalten in Zusammenhang mit diesem spezifischen Produkt als auch zu Sachverhalten in Zusammenhang mit Immunglobulinen im Allgemeinen zu erfahren.
English: The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
German: Der CHMP befürwortet die Ausarbeitung einer kombinierten Leitlinie über spezifische Immunglobuline, um die Kriterien für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu harmonisieren.