FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care should be taken in severe hepatic impairment as excessive dosing may increase the risk of adverse reactions, over-sedation or prolonged effect as a result of reduced dexmedetomidine clearance.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções nos casos de compromisso hepático grave, na medida em que uma dose excessiva pode aumentar o risco de reações adversas, supersedação ou efeito prolongado, resultantes da depuração reduzida da dexmedetomidina.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: It is used to provide sedation (a state of calm, drowsiness or sleep) for adult patients in hospital intensive care settings or awake sedation during different diagnostic or surgical procedures.
Portuguese: É utilizado para provocar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos em unidades de cuidados intensivos hospitalares ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos.
English: The hypotensive effects of dexmedetomidine may be of greater significance in those patients with preexisting hypotension (especially if not responsive to vasopressors), hypovolaemia, chronic hypotension or reduced functional reserve such as patients with severe ventricular dysfunction and the elderly and special care is warranted in these cases (see section 4.3).
Portuguese: Os efeitos hipotensores da dexmedetomidina podem ser bastante significativos em doentes com hipotensão pré-existente (especialmente se não responderem a vasopressores), hipovolémia, hipotensão crónica ou reserva funcional diminuída, tais como doentes com disfunção ventricular grave e idosos, sendo necessária precaução especial nestes casos (ver secção 4.3).
English: Dexmedetomidine may induce hyperthermia that may be resistant to traditional cooling methods.
Portuguese: A dexmedetomidina pode induzir hipertermia, a qual pode ser resistente aos métodos de arrefecimento tradicionais.
English: Dexmedetomidine normally does not cause deep sedation and patients may be easily roused.
Portuguese: Dexmedetomidina não causa normalmente sedação profunda e os doentes podem ser facilmente acordados.
English: After dilution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Portuguese: Após diluição Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 24 horas a 25°C.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
English: Treatment of hypertension has generally not been necessary but decreasing the continuous infusion rate may be advisable.
Portuguese: Normalmente não tem sido necessário tratar a hipertensão, mas pode ser aconselhável a diminuição da velocidade da perfusão contínua.
English: Patients with impaired peripheral autonomic activity (e.g. due to spinal cord injury) may have more pronounced haemodynamic changes after starting dexmedetomidine and so should be treated with care.
Portuguese: Os doentes com atividade autónoma periférica reduzida (ex. devido a lesão da medula espinal) podem apresentar alterações hemodinâmicas mais pronunciadas após o início do tratamento com dexmedetomidina, pelo que devem ser tratados com precaução.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine has been assessed following short term IV administration in healthy volunteers and long term infusion in ICU population.
Portuguese: A farmacocinética da dexmedetomidina foi avaliada após administração intravenosa de curta duração em voluntários saudáveis e perfusão prolongada na população em UCI.
English: Propofol or midazolam may be administered if needed until clinical effects of dexmedetomidine are established.
Portuguese: Pode-se administrar propofol ou midazolam se necessário até se obter o efeito clínico de dexmedetomidina.
English: What you need to know before you are given Dexdor
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexdor
English: The safety and efficacy of dexmedetomidine for sedation of non-intubated patients prior to and/or during surgical and diagnostic procedures was evaluated in two randomised, double-blind, placebocontrolled multicentre clinical trials.
Portuguese: A segurança e eficácia da dexmedetomidina para sedação de doentes não entubados antes e/ou durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, foram avaliadas em dois ensaios clínicos randomizados, multicêntricos, controlados por placebo e realizados em dupla ocultação.
English: Most dexmedetomidine patients required no additional sedative treatment.
Portuguese: A maior parte dos doentes tratados com dexmedetomidina não necessitaram de tratamento sedativo adicional.
English: Dexmedetomidine reduces heart rate and blood pressure through central sympatholysis but at higher concentrations causes peripheral vasoconstriction leading to hypertension (see section 5.1).
Portuguese: A dexmedetomidina diminui a frequência cardíaca e a tensão arterial devido a ação sobre o sistema simpático central, mas em concentrações superiores provoca vasoconstrição periférica que origina hipertensão (ver secção 5.1).
English: - if you have an abnormally slow heart rate (either due to illness or high levels of physical fitness) - if you have low blood pressure - if you have low blood volume, for example after bleeding - if you have certain heart disorders - if you are elderly - if you have a neurological disorder (for instance head or spinal cord injury or stroke) - if you have severe liver problems - if you have ever developed a serious fever after some medicines, especially anaesthetics
Portuguese: - se tiver batimentos do coração anormalmente lentos (devido a doença ou a atividade física intensa) - se tiver tensão arterial baixa - se tiver um baixo volume de sangue , por exemplo após hemorragia (sangramento) - se tiver certos problemas de coração - se for idoso - se tiver um problema neurológico (por exemplo lesão da cabeça ou da medula espinhal ou AVC) - se tiver problemas graves de fígado - se alguma vez tiver tido febre muito alta após a toma de alguns medicamentos, especialmente anestésicos
English: Ask your doctor for advice before having this medicine
Portuguese: Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: Dexdor should not be used as a general anaesthetic induction agent for intubation or to provide sedation during muscle relaxant use.
Portuguese: Dexdor não deve ser utilizado como agente de indução de uma anestesia geral para intubação ou para sedação durante a utilização de relaxantes musculares.
English: Vascular disorders: Very common: Hypotension1,2, hypertension1,2
Portuguese: Hipotensão1,2, hipertensão1,2
English: When Dexdor is administered for conscious sedation, patients should be continuously monitored by persons not involved in the conduct of the diagnostic or surgical procedure.
Portuguese: Quando o Dexdor é administrado para sedação consciente, os doentes devem ser continuamente monitorizados por pessoas não envolvidas na realização do procedimento de diagnóstico ou cirúrgico.
English: Dexmedetomidine treated patients had more frequent hypotension and bradycardia but less tachycardia than those receiving midazolam and more frequent tachycardia but similar hypotension to propofoltreated patients.
Portuguese: Os doentes tratados com dexmedetomidina tiveram mais frequentemente hipotensão e bradicardia, mas menos taquicardia, do que os que receberam midazolam, e mais frequentemente taquicardia, mas hipotensão similar, aos doentes tratados com propofol.
English: What Dexdor looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Dexdor e conteúdo da embalagem
English: Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients with severe cardiovascular instability.
Portuguese: Por esta razão, a dexmedetomidina não é adequada em doentes com instabilidade cardiovascular grave.
English: Plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine is similar in the ICU population following infusion >24 h. The estimated pharmacokinetic parameters are: t1/2 approximately 1.5 hours, Vss approximately 93 litres and Cl approximately 43 l/h.
Portuguese: A farmacocinética plasmática da dexmedetomidina é idêntica na população em UCI após perfusão >24 h. Os parâmetros farmacocinéticos estimados são: t1/2 de aproximadamente 1,5 horas, Vss de aproximadamente 93 litros e Cl de aproximadamente 43 l/h.
English: Ampoules and vials are intended for single patient use only.
Portuguese: As ampolas e os frascos para injetáveis destinam-se a utilização apenas num doente.
English: In clinical studies, cases of sinus arrest reversed spontaneously or responded to treatment with atropine and glycopyrrolate.
Portuguese: Em estudos clínicos, casos de paragem sinusal reverteram espontaneamente ou responderam ao tratamento com atropina e glicopirrolato.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for dexmedetomidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing dexmedetomidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a dexmedetomidina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém dexmedetomidina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Inhibition of CYP enzymes including CYP2B6 by dexmedetomidine has been studied in human liver microsome incubations.
Portuguese: A inibição das enzimas CYP, incluindo a CYP2B6, pela dexmedetomidina tem sido estudada em incubações com microssomas hepáticos humanos.
English: During the current reporting period 16 March 2017 - 15 Mar 2018, the market authorisation holder, Orion pharma undertook a cumulative review of all reports of the adverse reaction of hyperthermia Their review identified 172 reports, 91 of which were serious and 81 of which were non-serious.
Portuguese: Durante o período reportado entre 16 março 2017 - 15 março 2018, o titular da autorização de introdução no mercado, Orion Pharma, procedeu a uma revisão cumulativa de todas as reações adversas de hipertermia que foram notificadas.
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
English: The time to recovery ranged from a short time after discontinuation of dexmedetomidine, to some days later.
Portuguese: O tempo de recuperação variou desde um curto período de tempo até alguns dias após descontinuação da dexmedetomidina.
English: In the reproductive toxicity studies, dexmedetomidine had no effect on male or female fertility in the rat, and no teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva, a dexmedetomidina não exerceu qualquer efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina em ratos, e não foram observados efeitos teratogénicos no rato nem no coelho.
English: No pharmacokinetic interactions between dexmedetomidine and isoflurane, propofol, alfentanil and midazolam have been demonstrated.
Portuguese: Não foram demonstradas interações farmacocinéticas entre a dexmedetomidina e o isoflurano, propofol, alfentanilo e midazolam.
English: There are no or limited amount of data from the use of dexmedetomidine in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de dexmedetomidina em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: Experience of dexmedetomidine in severe neurological disorders such as head injury and after neurosurgery is limited and it should be used with caution here, especially if deep sedation is required.
Portuguese: A experiência com dexmedetomidina em perturbações neurológicas graves, tais como lesão da cabeça e após neurocirurgia, é limitada, pelo que Dexdor deve ser utilizado com precaução nestes casos, especialmente se for necessária uma sedação profunda.
English: Hypotension and bradycardia were also the most frequent dexmedetomidine-related serious adverse reactions occurring in 1.7% and 0.9% of randomised Intensive Care Unit (ICU) patients respectively.
Portuguese: A hipotensão e a bradicardia foram também as reações adversas graves mais frequentes relacionadas com a dexmedetomidina, ocorrendo, respetivamente, em 1,7% e 0,9% dos doentes aleatorizados em Unidades de Cuidados Intensivos (UCI).
English: Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) is very limited and restricted to maintenance doses ≤ 0.2 mcg/kg/h.
Portuguese: Os dados nos recém-nascidos (28 - 44 semanas de gestação) são muito limitados e restringidos a doses de manutenção ≤ 0,2 mcg/kg/h.
English: The major urinary metabolites are the two isomeric N-glucuronides, which together accounted for approximately 34% of the dose and N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide that accounted for 14.51% of the dose.
Portuguese: Os principais metabolitos urinários são os dois N-glucuronidos isoméricos, que juntos representaram aproximadamente 34% da dose, e o N-metil 3-hidroximetil dexmedetomidina O-glucuronido que representou 14,51% da dose.
English: - The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
English: In vitro study suggests that interaction potential in vivo exists between dexmedetomidine and substrates with dominant CYP2B6 metabolism.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que existe potencial de interação in vivo entre a dexmedetomidina e substratos metabolizados predominantemente pela CYP2B6.
English: Patients with high physical fitness and slow resting heart rate may be particularly sensitive to bradycardic effects of alpha-2 receptor agonists and cases of transient sinus arrest have been reported.
Portuguese: Os doentes com condição física elevada e baixa frequência cardíaca em repouso podem ser particularmente sensíveis aos efeitos bradicárdicos dos agonistas dos recetores alfa-2, tendo sido notificados casos de paragem sinusal transitória.
English: Delirium measured by the CAM-ICU scale was reduced in a study compared to midazolam and delirium-related adverse events were lower on dexmedetomidine compared to propofol.
Portuguese: O delírio medido pela escala CAM-ICU diminuiu num estudo comparativo com o midazolam e os efeitos adversos relacionados com o delírio foram inferiores com a dexmedetomidina quando comparada com o propofol.
English: Although dexmedetomidine is dosed to effect, it is advisable to use components with synthetic or coated natural rubber gaskets.
Portuguese: Apesar da dexmedetomidina ser doseada até produzir efeito, é aconselhável utilizar componentes com revestimentos sintéticos ou de borracha natural revestida.
English: Acute cerebrovascular conditions.
Portuguese: Patologias vasculares cerebrais agudas.
English: Therefore the PRAC recommends a more prominent warning that dexmedetomidine should not be used in malignant hyperthermia-sensitive patients.
Portuguese: Como tal, o PRAC recomenda uma advertência mais proeminente em como a dexmedetomidina não deve ser utilizada em indivíduos sensíveis à hipertermia maligna.
English: With higher doses, peripheral vasoconstricting effects prevail leading to an increase in systemic vascular resistance and blood pressure, while the bradycardic effect is further emphasised.
Portuguese: Com doses mais elevadas, prevalecem os efeitos vasoconstritores periféricos, originando um aumento da resistência vascular sistémica e da tensão arterial, enquanto o efeito bradicárdico é mais pronunciado.
English: Advanced heart block (grade 2 or 3) unless paced.
Portuguese: Bloqueio cardíaco avançado (grau 2 ou 3), exceto em portadores de pacemaker.
English: For sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients requiring a sedation level not deeper than arousal in response to verbal stimulation (corresponding to Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 to -3).
Portuguese: Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos) que necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em resposta à estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de Agitação-Sedação (RASS)].
English: To maintain a Ramsay Sedation Scale ≥2 53% of the patients receiving dexmedetomidine did not require midazoloam rescue vs. 14% of patients receiving placebo.
Portuguese: Para manterem uma Escala de Sedação de Ramsay ≥2, 53% dos doentes que receberam dexmedetomidina não necessitaram adicinalmente de midazolam vs 14% dos doentes que receberam placebo.
English: The concentration of the final solution after dilution should be either 4 micrograms/ml or 8 micrograms/ml.
Portuguese: A concentração da solução final após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml.
English: Dose reduction or discontinuation should be considered in a patient developing signs of myocardial or cerebral ischaemia.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução ou descontinuação da dose em doentes que apresentem sinais de isquemia do miocárdio ou cerebral.
English: 44 weeks gestation) is very limited and restricted to low doses (≤ 0.2 mcg/kg/h) (see sections 5.2 and
Portuguese: (28 - 44 semanas de gestação) são muito limitados e restringidos a doses baixas (≤0,2 mcg/kg/h) (ver secções 5.2 e 4.4).
English: Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients
Portuguese: Sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos)
English: Orion pharma noted that case reports of overdose are frequently associated with ADRs of bradycardia, hypotension, over sedation, cardiac arrest, respiratory depression and hypertension so proposed to reinforce the existing warnings in section 4.9 of the SmPC and to include the adverse reaction of hypertension, and to redefine somnolence as respiratory depression.
Portuguese: A Orion Pharma verificou que os casos de sobredosagem notificados são frequentemente associados a RAMs de bradicardia, hipotensão, supersedação, paragem cardíaca, depressão respiratória e hipertensão, pelo que propõe reforçar as advertências já existentes na secção 4.9 do RCM e incluir a reação adversa de hipertensão, e redefinir sonolência como depressão respiratória.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the ampoules/vials in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter as ampolas/os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Dexmedetomidine is 94% bound to plasma proteins.
Portuguese: 94% da dexmedetomidina liga-se às proteínas plasmáticas.
English: Subjects with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, or C) had decreased hepatic clearance of dexmedetomidine and prolonged plasma elimination t1/2.
Portuguese: Indivíduos com graus variáveis de compromisso hepático (Classes A, B ou C de Child-Pugh) apresentaram depuração hepática diminuída da dexmedetomidina e um t1/2 de eliminação plasmática aumentado.
English: A lower starting infusion rate should be considered for frail patients.
Portuguese: Deve considerar-se uma velocidade inicial de perfusão mais baixa em doentes debilitados.
English: Transient hypertension has been observed primarily during the loading dose in association with the peripheral vasoconstrictive effects of dexmedetomidine and a loading dose is not recommended in
Portuguese: Foi observada hipertensão transitória, principalmente durante a dose de carga, associada aos efeitos vasoconstritores periféricos da dexmedetomidina, não se recomendando uma dose de carga para sedação em UCI.
English: Use of a loading dose of Dexdor in ICU sedation is not recommended and is associated with increased adverse reactions.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de uma dose de carga de Dexdor para sedação em UCI pois encontrase associada a um aumento das reações adversas.
English: Although dexmedetomidine is administered to effect, it may be necessary to consider initial/maintenance dose reduction in patients with hepatic impairment depending on the degree of impairment and the response.
Portuguese: Apesar da dexmedetomidina ser administrada até apresentar efeito, pode ser necessário considerar uma redução da dose inicial/de manutenção em doentes com compromisso hepático, dependendo do grau de compromisso e da resposta.
English: How to use Dexdor
Portuguese: Como utilizar Dexdor
English: The most abundant circulating dexmedetomidine metabolites are two isomeric Nglucuronides.
Portuguese: Os metabolitos circulantes da dexmedetomidina mais abundantes são dois Nglucuronidos isoméricos.
English: The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in procedural sedation are listed below (the protocols of phase III studies contained pre-defined thresholds for reporting changes in blood pressure, respiratory rate and heart rate as AEs).
Portuguese: Sedação para realização de procedimentos/sedação consciente As reações adversas mais frequentemente notificadas com a dexmedetomidina na sedação para a realização de procedimentos encontram-se listadas abaixo (os protocolos dos estudos de fase III continham limiares pré-definidos para a notificação de alterações na pressão arterial, frequência respiratória e frequência cardíaca como RAs).
English: The most common adverse reactions reported in conjunction with overdose include bradycardia, hypotension, hypertension, oversedation, respiratory depression and cardiac arrest.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em associação à sobredosagem incluem bradicardia, hipotensão, hipertensão, supersedação, depressão respiratória e paragem cardíaca.
English: - The maintenance infusion is generally initiated at 0.6-0.7 microgram/kg/hour and titrated to achieve desired clinical effect with doses ranging from 0.2 to 1 microgram/kg/hour.
Portuguese: A perfusão de manutenção inicia-se geralmente com 0,6-0,7 microgramas/kg/hora sendo titulada até obtenção do efeito clínico desejado com doses entre 0,2 e 1 micrograma/kg/hora.
English: The mean percentage of unbound dexmedetomidine in plasma ranged from 8.5% in healthy subjects to 17.9% in subjects with severe hepatic impairment.
Portuguese: A percentagem média de dexmedetomidina não ligada no plasma variou de 8,5% em indivíduos saudáveis até 17,9% em indivíduos com compromisso hepático grave.
English: In relatively healthy non-ICU subjects treated with dexmedetomidine, bradycardia has occasionally led to sinus arrest or pause.
Portuguese: Em indivíduos não-UCI relativamente saudáveis tratados com dexmedetomidina, a bradicardia originou ocasionalmente paragem ou pausa sinusal.
English: The mean plasma clearance values of unbound dexmedetomidine for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment were 59%, 51% and 32% of those observed in the normal healthy subjects, respectively.
Portuguese: Os valores médios de depuração plasmática da dexmedetomidina não ligada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave foram de 59%, 51% e 32% dos observados em indivíduos saudáveis normais, respetivamente.
English: In the rat fertility study, dexmedetomidine had no effect on male or female fertility.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos, a dexmedetomidina não exerceu qualquer efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.
English: 1000 mcg/ 10 ml
Portuguese: 1000 µg/ 10 ml
English: Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Dexdor contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Total volume of infusion
Portuguese: Volume total da perfusão