FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro ledvic ni potrebna.
Slovak: Biologická dostupnosť kyseliny fenofibrovej je po podaní jednej dávky kombinácie fenofibrátu-pravastatínu 160/40 mg nižšia v podmienkach užívania lieku nalačno.
Slovenian: Biološka uporabnost fenofibratne kisline na tešče je nižja po uporabi enega odmerka kombinacije fenofibrata in pravastatina 160/40 mg.
Slovak: Stanovil sa tiež ďalší prínos lieku Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg pre hlavné parametre lipidov v porovnaní s pravastatínom v dávke 40 mg a fenofibrátom v monoterapii v dávke 160 mg. Pediatrická populácia
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg v primerjavi z monoterapijo s pravastatinom 40 mg in fenofibratom 160 mg dodatno koristno za uravnavanje glavnih parametrov lipidov.
Slovak: Pankreatitída
Slovenian: Pankreatiti
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Slovenian: • preobčutljivost,
Slovak: Pravafenix je kontraindikovaný pri stredne ťažkej až ťažkej poruche funkcie obličiek (časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Pravafenix je pri zmerni do hudi okvari ledvic kontraindicirano (poglavje 4.3).
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu sa odporúča systematicky vyhodnocovať na začiatku liečby a každé tri mesiace v priebehu prvých 12 mesiacov kombinovanej liečby a po tomto období liečbu posúdi klinický lekár.
Slovenian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je priporočljivo sistematično ocenjevanje očistka kreatinina na začetku zdravljenja in na vsake 3 mesece, po tem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Slovak: Asténia, únava, ochorenie podobné chrípke
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, utrujenost, gripi podobno bolezensko stanje občasni
Slovak: V podobnej štúdii skúmajúcej klaritromycín sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie AUC (110
Slovenian: V podobni študiji s klaritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (110 %) in Cmax (127 %).
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Slovenian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: (pozri časť 4.3)
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Vzhľadom na kontraindikáciu pravastatínu počas laktácie je liek Pravafenix počas dojčenia kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Slovenian: Ob upoštevanju kontraindikacije za pravastatin med dojenjem je tudi zdravilo Pravafenix med dojenjem kontraindicirano (glejte poglavje
Slovak: Pravafenix je indikovaný ako doplnok k diéte alebo k inej nefarmakologickej terapii (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti) na liečbu zmiešanej hyperlipidémie u dospelých pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom na zníženie triglyceridov a zvýšenie HDL C, ktorých hladiny LDL C sú adekvátne kontrolované pri liečbe pravastatínom v monoterapii v dávke 40 mg.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Pravafenix je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z visokim tveganjem za koronarno bolezen srca in mešano dislipidemijo (za katero so značilne visoke vrednosti trigliceridov in nizke vrednosti holesterola HDL), pri katerih so vrednosti holesterola LDL ustrezno nadzirane z monoterapijo s 40 mg pravastatina.
Slovak: 310-násobok maximálnej dávky pre ľudí udávanej v mg/kg) štatisticky významné zvýšenie výskytu hepatocelulárneho karcinómu u samcov aj samíc a pľúcneho adenómu len u samíc.
Slovenian: Pri miših je dveletna študija kancerogenosti s pravastatinom v odmerkih 250 in 500 mg/kg/dan (> 310-kratnika največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov pri samcih in samicah ter adenomov pljuč samo pri samicah.
Slovak: % s fenofibrátom [67/4 895 pacientov]; p =
Slovenian: (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4900 bolnikov)), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4895); p = 0,074.
Slovak: Pravastatín je účinnejší pri znižovaní LDL a celkového cholesterolu, ale má len mierny účinok na TG a HDL C, zatiaľ čo fenofibrát je veľmi účinný pri znižovaní TG a zvyšovaní HDL C, ale má slabší účinok na LDL C.
Slovenian: Pravastatin je učinkovitejši pri zniževanju holesterola LDL in skupnega holesterola, na trigliceride in holesterol HDL pa ima le zmeren učinek.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijske pnevmopatije neznana
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Farmakokinetické vlastnosti lieku Pravafenix nie sú úplne rovnaké ako pri súbežnom podávaní existujúcich monoterapií, keď sa liek užíva s jedlom obsahujúcim tuky alebo nalačno.
Slovenian: Če se zdravilo Pravafenix vzame med obrokom, ki vsebuje maščobe, ali med postenjem, njegove farmakokinetične lastnosti niso popolnoma enake kot pri sočasni uporabi obstoječih monoterapij.
Slovak: % v skupine užívajúcej fenofibrát; p=0,022) a štatisticky nevýznamné zvýšenie trombózy hlbokých žíl (placebo 1,0 % 48/4 900 pacientov) v porovnaní s 1,4
Slovenian: V isti študiji so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4900 bolnikov), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4895); p =
Slovak: a Počet pacientov b Priemerná percentuálna zmena (priemer najmenších štvorcov
Slovenian: a Število bolnikov b Povprečna sprememba v odstotkih (povprečje najmanjših kvadratov ± standardna napaka) med izhodiščno vrednostjo, izmerjeno po 8 tednih jemanja pravastatina 40 mg, in vrednostjo po 12
Slovak: Tél: + 32.2.411.48.28.
Slovenian: Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.
Slovak: závažné
Slovenian: SERIJ
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v baleniach s polyamidovýmihliníkovými-PVC/hliníkovými pretlačovacími blistrami, obsahujúcimi 30, 60 alebo 90 kapsúl,
Slovenian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamidaaluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul, in v neprozornih belih plastenkah s 14, 30, 60 ali 90 kapsulami.
Slovak: 5-násobok ULN, < 10-násobok ULN bez svalových symptómov)
Slovenian: Kreatin-fosfokinaza se jeklinično pomembno zvišala (KF ≥ 5-kratnika ZMN ≥ 10-kratnika ZMN brez simptomov v mišicah) pri
Slovak: Účinné látky sú fenofibrát a pravastatín.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta fenofibrat in pravastatin.
Slovak: Živica žlčových kyselín
Slovenian: Fusidna kislina
Slovak: - ak ste alergický na fenofibrát, pravastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRAVAFENIX Ne jemljite zdravila Pravafenix - če ste alergični (preobčutljivi) na fenofibrat, pravastatin ali katerokoli sestavino zdravila Pravafenix (navedeno v poglavju 6),
Slovak: Fenofibrát
Slovenian: Fenofibrat
Slovak: Vyrážka na koži, abnormalita kože na hlave/vlasov (vrátane alopécie)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj, bolezenska sprememba na lasišču/laseh (vključno z alopecijo)
Slovak: Časom môže tento nahromadený povlak viesť k upchatiu tepien.
Slovenian: Slednje lahko sčasoma pripeljejo do zožitve arterij.
Slovak: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé kapsuly pravastatín/fenofibrát
Slovenian: Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule pravastatin/fenofibrat
Slovak: U pacientov liečených liekom Pravafenix sa pozorovalo klinicky významné zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK
Slovenian: ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Pravafenix, je incidenca pomembnih zvišanj kreatin fosfokinaze (KF ≥ 3-kratnika ZMN < 5-kratnika ZMN) znašala 1,92 %.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pravafenix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg sodnej soli pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Slovak: - chronická alebo akútna pankreatitída okrem akútnej pankreatitídy v dôsledku závažnej hypertriglyceridémie (pozri časť 4.4), - tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6),
Slovenian: - Kronični ali akutni pankreatitis, razen akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2011.
Slovak: EMEA/H/C/001243
Slovenian: EMA/340891/2011 EMEA/H/C/001243
Slovak: Ak sa adekvátna odpoveď nepozoruje do troch mesiacov, lekár má liečbu zastaviť.
Slovenian: Če zadosten odziv ni dosežen v treh mesecih, mora zdravnik zdravljenje prekiniti.
Slovak: Pravidelne sa majú sledovať krvné testy pacienta, aby sa zistilo, ako liek účinkuje.
Slovenian: Redno je treba spremljati bolnikovo kri, da se preveri delovanje zdravila.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne počas večere.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki se zaužije med večernim obrokom.
Slovak: Liek by sa mal vždy užívať s jedlom, pretože z prázdneho žalúdka sa horšie absorbuje.
Slovenian: Zdravilo je vedno treba jemati skupaj s hrano, saj se iz praznega želodca slabše absorbira.
Slovak: Fenofibrát je tzv. agonista PPAR.
Slovenian: Fenofibrat je „agonist PPAR".
Slovak: Liek je dostupný vo forme zelených a olivovozelených kapsúl obsahujúcich 40 mg pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Slovenian: Na voljo je v obliki zelenih in olivno zelenih kapsul, ki vsebujejo 40 mg pravastatina in 160 mg fenofibrata.
Slovak: Keďže pravastatín a fenofibrát sa používajú v liekoch už mnoho rokov, spoločnosť na doplnenie výsledkov z vlastných štúdií predložila informácie z odbornej literatúry.
Slovenian: Ker se pravastatin in fenofibrat v zdravilih uporabljata že vrsto leto, je družba poleg rezultatov lastnih študij predstavila tudi informacije iz znanstvene literature.
Slovak: Pravafenix pravastatín/fenofibrát
Slovenian: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pravafenix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pravafenix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pravastatín patrí do skupiny tzv. statínov.
Slovenian: Pravastatin spada v skupino, imenovano „statini".
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pravafenix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pravafenix.
Slovak: Účinné látky lieku Pravafenix pravastatín a fenofibrát účinkujú odlišným spôsobom a ich účinky sa navzájom dopĺňajú.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Pravafenix, pravastatin in fenofibrat, delujeta različno, njuni učinki pa se med seboj dopolnjujejo.
Slovak: Liek Pravafenix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na niektorú inú zložku lieku.
Slovenian: Zdravila Pravafenix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilni učinkovini ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aktuálne uverejnené údaje o prínosoch kombinácie statínov a fenofibrátu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal novo objavljene podatke o koristih kombinacije statinov in fenofibrata.
Slovak: Pravafenix je liek, ktorý obsahuje účinné látky pravastatín a fenofibrát.
Slovenian: Pravafenix je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini pravastatin in fenofibrat.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie hladiny cholesterolu po 12 týždňoch (okrem cholesterolu HDL alebo tzv. dobrého cholesterolu).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni holesterola po 12 tednih (brez holesterola HDL ali „dobrega" holesterola).
Slovak: Cholesterol čerpaný z krvi takýmto spôsobom je cholesterol LDL alebo tzv. zlý cholesterol.
Slovenian: Holesterol, ki se iz krvi odstrani na tak način, je holesterol LDL ali „slabi" holesterol.
Slovak: Lekár má pred začatím liečby liekom Pravafenix u pacienta najprv vyšetriť všetky možné príčiny nezvyčajnej hladiny cholesterolu a triglyceridov a predpísať mu vhodnú diétu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix mora zdravnik najprej proučiti vse možne vzroke za bolnikove nenormalne ravni holesterola in trigliceridov ter bolniku predpisati ustrezno dieto.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pravafenix (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) patria abdominálna distenzia (nadúvanie), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), zápcha, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia (pálenie záhy), eruktácia (grganie), flatulencia (plynatosť), nauzea (pocit nevoľnosti), žalúdočná nevoľnosť, vracanie a zvýšená krvná hladina pečeňových enzýmov.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pravafenix (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija (zgaga), kolcanje (spahovanje), napenjanje (plini), navzeja (slabost), neugodje v trebuhu, bruhanje in povečana koncentracija jetrnih encimov v krvi.
Slovak: Aktivuje typ receptora, ktorý sa nazýva peroxizómový receptor alfa aktivovaný proliferátorom a ktorý sa podieľa na rozklade tuku z potravy, najmä triglyceridov.
Slovenian: Aktivira vrsto receptorjev, imenovanih „peroksisomski proliferator aktiviranega receptorja alfa", ki vpliva na razgradnjo maščob iz prehrane, zlasti trigliceridov.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila jednu hlavnú štúdiu, v ktorej sa liek Pravafenix porovnával s pravastatínom užívaným samostatne v prípade 248 pacientov s vysokým rizikom výskytu ochorenia srdca, ktorí mali abnormálnu hladinu cholesterolu a triglyceridov.
Slovenian: Družba je izvedla eno glavno študijo, v kateri so zdravilo Pravafenix primerjali z monoterapijo s pravastatinom pri 248 bolnikih z visokim tveganjem za bolezen srca, ki so imeli nenormalno raven holesterola in trigliceridnih maščob.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy, ktoré sú gravidné alebo ktoré dojčia.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pravafenix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pravafenix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pravafenix.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pravafenix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Keďže pečeň potrebuje cholesterol na tvorbu žlče, znížená krvná hladina cholesterolu spôsobuje, že pečeňové bunky vytvárajú receptory, cez ktoré sa čerpá cholesterol z krvi, čím sa ďalej znižuje jeho hladina.
Slovenian: Ker jetra holesterol potrebujejo za proizvajanje žolča, znižana raven holesterola v krvi povzroča, da celice jeter proizvajajo receptorje, ki črpajo holesterol iz krvi in tako njegovo raven še bolj znižujejo.
Slovak: Pravafenix sa používa v prípade dospelých s vysokým rizikom výskytu ochorenia srdca, u ktorých sa už cholesterol - lipoproteín s nízkou hustotou (cholesterol LDL alebo tzv. zlý cholesterol) kontroluje pravastatínom užívaným samostatne, ale je u nich stále potrebné zlepšiť hladinu cholesterolu a znížiť hladinu triglyceridov (typ tuku).
Slovenian: Zdravilo Pravafenix se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z visokim tveganjem za bolezen srca, pri katerih so vrednosti holesterola zaradi „lipoproteinov nizke gostote" (holesterol LDL ali slabi holesterol) že nadzirane z monoterapijo s pravastatinom, vendar morajo kljub temu še izboljšati raven holesterola in zmanjšati raven trigliceridov (vrsta maščob).
Slovak: Keď sú receptory aktivované, rozklad tukov sa urýchli, čo pomôže uvoľniť z krvi cholesterol a triglyceridy.
Slovenian: Aktiviranje receptorjev pospeši razgradnjo maščob, kar pomaga pri odstranjevanju holesterola in trigliceridov iz krvi.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Laboratoires SMB s.a. povolenie na uvedenie lieku Pravafenix na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pravafenix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Laboratoires SMB s.a. dne 14. aprila 2011.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pravafenix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pravafenix?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Pravafenix v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pravafenix izkazalo med študijami?
Slovak: Liek Pravafenix nesmú užívať pacienti mladší ako 18 rokov ani pacienti, ktorí majú počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom závažné problémy s pečeňou, stredné až závažné problémy s obličkami, fotoalergiu alebo fototoxické reakcie (alergická reakcia alebo poškodenie kože v dôsledku vystavenia svetlu).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, mlajši od 18 let, ali bolniki s hudimi težavami z jetri, zmernimi do hudimi težavami z ledvicami, s fotoalergijo ali fototoksičnimi reakcijami (alergijskimi reakcijami ali poškodbami kože zaradi izpostavljenosti svetlobi) pri zdravljenju s fibrati ali ketoprofenom.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú ochorenie žlčníka, chronickú alebo akútnu pankreatitídu (zápal pankreasu) alebo ktorí mali v minulosti po liečbe statínom alebo fibrátom myopatiu (svalové poruchy) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z boleznijo žolčnika, s kroničnim ali akutnim pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke) ali bolniki z anamnezo miopatije (mišične motnje) ali rabdomiolize (razpadanjem mišičnih vlaken) po zdravljenju s statinom ali fibratom.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pravafenix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pravafenix, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Znižuje celkový cholesterol v krvi tak, že zablokuje účinok HMG-CoA-reduktázy, pečeňového enzýmu, ktorý sa podieľa na tvorbe cholesterolu.
Slovenian: Zmanjšuje raven skupnega holesterola z zaviranjem delovanja reduktaze HMG-CoA, encima v jetrih, ki sodeluje pri proizvajanju holesterola.
Slovak: Prečo bol liek Pravafenix povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pravafenix odobreno?
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Pravafenix je pri znížení hladiny non-HDL-cholesterolu účinnejší ako pravastatín užívaný samostatne.
Slovenian: V glavni študiji se je zdravilo Pravafenix izkazalo kot učinkovitejšega od samega pravastatina pri zniževanju ravni holesterola zaradi lipoproteinov nevisoke gostote.
Slovak: Ako bol liek Pravafenix skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pravafenix raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Pravafenix používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pravafenix uporablja?
Slovak: % v prípade pacientov užívajúcich liek Pravafenix v porovnaní so 6 % v prípade pacientov užívajúcich pravastatín samostatne.
Slovenian: Raven holesterola zaradi lipoproteinov nevisoke gostote se je v povprečju znižala za okoli 14 % pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Pravafenix, v primerjavi s 6 % pri bolnikih, ki so jemali samo pravastatin.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liek Pravafenix je prínosom najmä pre pacientov, ktorí majú vysokú hladinu triglyceridov a nízku hladinu cholesterolu HDL. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Pravafenix je pre túto skupinu pacientov väčší ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Pravafenix večje od z njim povezanih tveganj pri tej skupini bolnikov, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Pravafenix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pravafenix:
Slovak: Akým spôsobom liek Pravafenix účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Pravafenix deluje?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2015
Slovak: Približne polovica pacientov v každej skupine boli muži.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v obeh skupinah je bila moških.
Slovak: V ojedinelých prípadoch prechodná proteinúria pretrvávala dlhšie ako 24 hodín.
Slovenian: V posameznih primerih je prehodna proteinurija trajala več kot 24 ur.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Praxbindu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Praxbind pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: • pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.
Slovenian: • pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám tento liek podá injekciou alebo infúziou do žily.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo to zdravilo dala v veno z injekcijo ali infuzijo.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite po otvorení, pokiaľ spôsob otvorenia vylúči riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj po odprtju, razen če uporabljena metoda odpiranja izključuje tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Slovak: Starší pacienti/pohlavie/rasa
Slovenian: Starejše osebe/spol/rasa
Slovak: Maximálna denná dávka nebola skúmaná.
Slovenian: Največjega dnevnega odmerka niso proučevali.
Slovak: Všetky ošípané prežili dávky idarucizumabu približne 2,5 a 5 g. Bez idarucizumabu bola mortalita antikoagulovanej skupiny 100 %.
Slovenian: Vsi prašiči so preživeli odmerke idarucizumaba po približno 2,5 in 5 g. Brez idarucizumaba je smrtnost v antikoagulirani skupini znašala 100 %.
Slovak: V takom prípade môže látka sorbitol, ktorá je obsiahnutá v tomto lieku, spôsobovať závažné nežiaduce reakcie.
Slovenian: V tem primeru lahko snov sorbitol, ki jo to zdravilo vsebuje, povzroči resne neželene učinke.
Slovak: Nie je známe, či sa idarucizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se idarucizumab izloča v materino mleko.
Slovak: Idarucizumab sa skúmal u 58 pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene.
Slovenian: Idarucizumab je bil preučevan pri 58 bolnikih z različnimi stopnjami jetrne okvare.
Slovak: Idarucizumab sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Slovenian: Idarucizumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajske hrčice.
Slovak: Je nepravdepodobné, aby Praxbind ovplyvňoval účinok iných liekov alebo aby iné lieky ovplyvňovali účinok Praxbindu.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Praxbind vplivalo na učinek drugih zdravil ali da bi druga zdravila vplivala na učinek zdravila Praxbind.
Slovak: To naznačuje, že idarucizumab nemá žiadny protrombotický účinok.
Slovenian: To kaže na dejstvo, da idarucizumab nima protrombotičnega učinka.
Slovak: To sa rovná 2,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Slovenian: To je enakovredno 2,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Slovak: Dávkovanie a podávanie:
Slovenian: Odmerjanje in dajanje:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné lieky, antidotá, ATC kód: V03AB37
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila, antidoti, oznaka ATC: V03AB37
Slovak: Z tohto dôvodu predklinické výsledky nenaznačujú riziko pre fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývoj.
Slovenian: Zato predklinični rezultati ne kažejo na tveganje za plodnost ali embrio-fetalni razvoj.