FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with Menière's disease have vertigo (a spinning sensation), often associated with feeling sick or vomiting, tinnitus (ringing in the ear) and hearing loss.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Menière sufren de vértigo (sensación de mareo), a menudo asociada a nauseas o vómitos, tinnitus (zumbido en el oido) y pérdida de audición.
English: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG submitted Betavert N for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 18 April 2007.
Spanish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG presentó Betaver N a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial otorgada por Alemania el 18 de abril de 2007.
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2008.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30.10.08.
English: This means that Betavert N is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Betaserc 8.
Spanish: Esto significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE), denominado Betaserc 8.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Betavert N. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Betavert N outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the European Union.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Betavert N. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Betavert N superan a los riesgos, y la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
English: What is Betavert N?
Spanish: ¿Qué es Betavert N?
English: Why was Betavert N reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Betavert N?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Betavert N and Betaserc 8 had been demonstrated.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia entre Betavert N yBetaserc 8 había quedado demostrada.
English: Betavert N is used to treat patients with Menière's disease.
Spanish: Betavert N se utiliza para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Menière.
English: The active substance in Betavert N, betahistine, is an analogue of histamine, a naturally-occurring substance in the body that is involved in many processes.
Spanish: El principio activo de Betavert N, la betahistina, es un análogo de la histamina, sustancia producida de forma natural por el organismo que participa en muchos procesos.
English: The CHMP therefore concluded that Betavert N could be considered a generic medicine of Betaserc 8, and the marketing authorisation for Betavert N should be granted in all concerned Member States.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que Betavert N podría considerarse un medicamento genérico respecto a Betaserc 8, y que debía concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros concernidos.
English: In Menière's disease, betahistine is thought to attach to some receptors to which histamine normally attaches.
Spanish: Se cree en los enfermos de Menière la betahistina se une a ciertos receptores, a las que normalmente se unen las histaminas.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the Czech Republic that Betavert N had not been shown to be bioequivalent to Betaserc 8.
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la preocupación manifestada por la República Checa porque Betavert N no había demostrado su bioequivalencia con Betaserc 8.
English: Be very careful to calculate correctly.
Spanish: Tenga mucho cuidado de hacer el cálculo correctamente.
English: What Saxenda is and what it is used for What Saxenda is
Spanish: Qué es Saxenda y para qué se utiliza Qué es Saxenda
English: The following effects may happen:
Spanish: Podrían producirse los siguientes efectos:
English: Usually, you will be told to follow the table below.
Spanish: Normalmente, se le indicará que siga la siguiente tabla.
English: The duration of exposure was between 3.5 and 5 years.
Spanish: La duración de la exposición fue de entre 3,5 años y 5 años.
English: The pain may be felt through to your back or right shoulder.
Spanish: El dolor se puede sentir hasta la espalda o el hombro derecho.
English: It is not recommended if you are 75 years or older.
Spanish: No está recomendado si tiene 75 años o más.
English: Consult your doctor before you continue.
Spanish: Consulte a su médico antes de continuar.
English: If you need more medicine than what is left in your pen
Spanish: Si necesita más medicamento del que queda en la pluma
English: This may help you eat less food and reduce your body weight.
Spanish: De esta forma, puede ayudarle a comer menos y reducir su peso corporal.
English: Your doctor will assess your treatment on a regular basis.
Spanish: Su médico evaluará el tratamiento de forma periódica.
English: Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Spanish: El uso de un medicamento equivocado puede ser perjudicial para su salud.
English: ***See section 4.4.
Spanish: ***Ver sección 4.4.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: 30 months After first use: 1 month
Spanish: 30 meses Después de la primera utilización: 1 mes
English: • You can use Saxenda at any time of the day, with or without food and drink.
Spanish: • Puede utilizar Saxenda a cualquier hora del día, con o sin alimento y bebida.
English: Once you start using the pen:
Spanish: Cuando empiece a utilizar la pluma:
English: ****From controlled phase 2, 3a and 3b clinical trials.
Spanish: ****A partir de ensayos clínicos controlados de fase 2, 3a y 3b.
English: Your doctor will tell you how much Saxenda to use each week.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Saxenda que debe utilizar cada semana.
English: • Difficulty sleeping (insomnia).
Spanish: • Dificultad para dormir (insomnio).
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar más instrucciones sobre la administración, ver sección 6.6.
English: Tell your doctor if you have diabetes.
Spanish: Informe a su médico si tiene diabetes.
English: Do not increase your dose further.
Spanish: No aumente más la dosis.
English: Missing post-baseline values were imputed using the last observation carried forward.
Spanish: La falta de valores posiniciales se imputaron utilizando la última observación obtenida.
English: GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Spanish: El GLP-1 es un regulador fisiológico del apetito y de la ingesta de alimentos, pero el mecanismo de acción exacto no está completamente claro.
English: If you do that, you may not get the intended effect of this medicine.
Spanish: Si lo hace, no conseguirá el efecto previsto de este medicamento.
English: Patients with an event (%)
Spanish: Pacientes con un evento (%)
English: If you use more Saxenda than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si usa más Saxenda del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente a un hospital.
English: SD=standard deviation.
Spanish: DS=desviación estándar.
English: Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=8.15.
Spanish: Solución transparente, incolora o casi incolora e isotónica; pH=8,15.
English: This is normal, but you must still check the flow if you use a new pen for the first time.
Spanish: Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo si utiliza una pluma nueva por primera vez.
English: Your treatment will start at a low dose which will be gradually increased over the first five weeks of treatment.
Spanish: El tratamiento se iniciará con una dosis baja que aumentará gradualmente durante las cinco primeras semanas de tratamiento.
English: Saxenda is administered once daily at any time, independent of meals.
Spanish: Saxenda se administra una vez al día en cualquier momento del día, con independencia de las comidas.
English: 1 pen 3 pens 5 pens
Spanish: 1 pluma 3 plumas 5 plumas
English: Overall, gastrointestinal reactions were the most frequently reported adverse reactions during treatment (67.9%) (see section ‘Description of selected adverse reactions').
Spanish: En general, las reacciones gastrointestinales fueron las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento (67,9%) (ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas”).
English: Last observation carried forward.
Spanish: Última observación considerada
English: People with diabetes
Spanish: Personas con diabetes
English: FPG, mmol/L
Spanish: GPA, mmol/l
English: However, it is preferable that Saxenda is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Spanish: Sin embargo, es preferible que Saxenda se inyecte sobre la misma hora del día, una vez se haya elegido el momento más conveniente del día para ello.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pen.
Spanish: • Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.
English: If you use more Saxenda than you should
Spanish: Si usa más Saxenda del que debe
English: The dose selector clicks differently when turned forward, backwards or past the number of mg left.
Spanish: El selector de dosis hace clic de forma diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o se pasa del número de mg que quedan.
English: HR: 0.87 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
Spanish: HR: 0.87 95% IC 0.78; 0.97 p<0.001 para no inferioridad p=0.005 para superioridad
English: Liraglutide is extensively bound to plasma protein (>98%).
Spanish: Liraglutida se une en gran medida a proteínas plasmáticas (>98%).
English: Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: Deje de usar Saxenda y contacte con su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
English: The vast majority of these had established cardiovascular disease.
Spanish: La gran mayoría de estos pacientes tenían enfermedad cardiovascular establecida.
English: If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.
Spanish: Si su pluma está ya en uso, vaya al paso 3 “Selección de la dosis”.
English: Other medicines and Saxenda
Spanish: Otros medicamentos y Saxenda
English: Pancreatitis*** Delayed gastric emptying****
Spanish: Pancreatitis*** Retraso del vaciamiento gástrico****
English: The safety and efficacy of Saxenda in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Saxenda en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • Do not inject into a vein or muscle.
Spanish: • No se inyecte en una vena o en un músculo.
English: - if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a liraglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Changed sense of taste
Spanish: • Alteraciones en el sentido del gusto
English: If you are not sure how to split your dose using two pens, then select and inject the dose you need with a new pen.
Spanish: Si no está seguro de cómo dividir la dosis utilizando dos plumas, seleccione e inyéctese la dosis que necesita con una pluma nueva.
English: • Faster pulse.
Spanish: • Pulso más rápido.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs
Spanish: Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos síntomas de aviso
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
English: Time from randomization (months)
Spanish: Tiempo hasta la aleatorización (meses)
English: Gastrointestinal disorders were the most frequently reported adverse events in two dose escalation studies completed so far.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales fueron los efectos adversos notificados de manera más frecuente en dos estudios de escalado de dosis completados hasta la fecha.
English: Insomnia**
Spanish: Insomnio**
English: The dose selector changes the dose.
Spanish: El selector de dosis cambia la dosis.
English: Important information about some of the ingredients of Saxenda
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Saxenda
English: This usually occurs the first 3 months of treatment
Spanish: Normalmente se producen en los 3 primeros meses de tratamiento
English: Some patients may feel dizziness when taking Saxenda mainly during the first 3 months of treatment (see section ‘Possible side effects').
Spanish: Algunos pacientes pueden sentir mareos cuando toman Saxenda principalmente durante los 3 primeros meses de tratamiento (ver sección “Posibles efectos adversos”).
English: Once you reach the recommended dose of 3.0 mg in week 5 of treatment, keep using this dose until your treatment period ends.
Spanish: Una vez alcanzada la dosis recomendada de 3,0 mg en la semana 5 de tratamiento, siga utilizando esta dosis hasta que finalice el periodo de tratamiento.
English: **Insomnia was mainly seen during the first 3 months of treatment.
Spanish: **El insomnio se produjo principalmente durante los 3 primeros meses de tratamiento.
English: Saxenda should not be used if it has been frozen.
Spanish: Saxenda no se debe utilizar si se ha congelado.
English: Please read these instructions carefully before using your Saxenda pre-filled pen.
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma precargada Saxenda.
English: Figure 4 Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Spanish: Figura 4: Serie de tiempo Kaplan Meier hasta el primer MACE - Población GCA
English: Pancreatitis is a serious, potentially life-threatening medical condition.
Spanish: La pancreatitis es una enfermedad grave y potencialmente mortal.
English: In the 160-weeks part of trial 1, the weight loss occurred mainly in the first year and was sustained throughout 160 weeks.
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 160 semanas, la pérdida de peso se produjo, de forma principal, en el primer año y se mantuvo durante las 160 semanas.
English: The long-term clinical impact of this mean increase in heart rate has not been established.
Spanish: No se ha determinado el impacto clínico a largo plazo de este aumento medio de la frecuencia cardiaca.
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
Spanish: Los receptores del GLP-1 también se expresan en localizaciones específicas del corazón, sistema vascular, sistema inmunitario y riñones.
English: Example 0.6 mg selected
Spanish: Ejemplo 0,6 mg seleccionados
English: Use in these patients is not recommended (see section 4.2).
Spanish: No se recomienda el uso en estos pacientes (ver sección 4.2).
English: Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you experience severe pain in your upper abdomen, usually worst on the right side under the ribs.
Spanish: Deje de utilizar Saxenda y contacte con su médico inmediatamente si experimenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, generalmente peor en el lado derecho, debajo de las costillas.
English: None of the reports included severe hypoglycaemia.
Spanish: Ninguna de las notificaciones incluyó hipoglucemia grave.
English: These reactions were usually mild and transitory and the majority disappeared during continued treatment.
Spanish: Estas reacciones fueron por lo general leves y transitorias y la mayoría desaparecieron durante el tratamiento continuado.
English: Both treatment periods were followed by a 12-week off drug/placebo observational follow-up period.
Spanish: Ambos periodos de tratamiento estuvieron seguidos de un periodo de seguimiento, observacional, de 12 semanas sin medicamento/placebo.
English: Liraglutide is endogenously metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ as major route of elimination.
Spanish: Liraglutida se metaboliza endógenamente de un modo similar al de las proteínas grandes sin un órgano específico como ruta principal de eliminación.
English: The liraglutide exposure in adolescents (age 12-17 years) was similar to that in adults with obesity.
Spanish: La exposición a liraglutida en adolescentes (edad entre 12-17 años) fue similar a la de los adultos con obesidad.
English: There is no clinical experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Spanish: No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV según la New York Heart Association (NYHA) y, por lo tanto, el uso de liraglutida no se recomienda en estos pacientes.
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 6-8 days and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Spanish: La radiactividad en orina y heces se excretó principalmente durante los primeros 6-8 días y correspondió a tres metabolitos minoritarios respectivamente.
English: These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Spanish: Estos hallazgos en roedores están provocados por un mecanismo específico no genotóxico mediado por el receptor GLP1 al que los roedores son especialmente sensibles.
English: The majority of events were mild.
Spanish: La mayoría de los episodios fueron leves.
English: The majority of events were mild or moderate.
Spanish: La mayoría de los episodios fueron leves o moderados.
English: Saxenda is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: Saxenda se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
English: You can select up to 3.0 mg per dose.
Spanish: Puede seleccionar hasta 3,0 mg por dosis.
English: • In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Spanish: • En este caso, no habrá recibido nada de medicamento, incluso aunque el contador de dosis se haya movido de la dosis original que seleccionó.
English: The mean apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 20-25 L (for a person weighing approximately 100 kg).
Spanish: El volumen de distribución aparente medio tras la administración subcutánea es de 20-25 l (para una persona que pesa unos 100 kg).
English: Saxenda is available in pack sizes containing 1, 3 or 5 pens.
Spanish: Saxenda está disponible en envases de 1, 3 o 5 plumas.
English: Paracetamol (Acetaminophen)
Spanish: Paracetamol (Acetaminofeno)
English: Heart rate should be monitored at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Spanish: La frecuencia cardiaca se debe controlar de forma periódica de acuerdo con la práctica clínica habitual.
English: At week 0 patients were randomised to receive either Saxenda or placebo.
Spanish: En la semana 0 los pacientes fueron aleatorizados para recibir Saxenda o placebo.
English: See section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Spanish: Ver sección 4 para consultar los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre.
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in two-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Spanish: Se observaron tumores no letales en células C de tiroides en estudios de carcinogenicidad de dos años de duración en ratas y ratones.
English: 2 Check the flow • Before your first injection with each new pen, check the flow.
Spanish: 2 Comprobación del flujo • Antes de la primera inyección con cada pluma nueva, compruebe el flujo.
English: BMI (Body Mass Index) is a measure of your weight in relation to your height.
Spanish: El IMC (índice de masa corporal) es una medida del peso en relación con la altura.
English: If no drop appears, repeat step 2 ‘Check the flow' up to 6 times.
Spanish: Si no aparece ninguna gota, repita el paso 2 “Comprobación del flujo” hasta 6 veces.
English: During 24 hours following administration of a single [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Spanish: Durante 24 horas tras la administración de una única dosis de [3H]-liraglutida a sujetos sanos, el componente mayoritario en plasma fue liraglutida intacta.
English: Do not stop using Saxenda without talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Saxenda sin consultar a su médico.
English: The use of Saxenda is not recommended if you have severe heart failure.
Spanish: El uso de Saxenda no está recomendado si padece insuficiencia cardiaca grave.
English: Dose escalation 4 weeks
Spanish: Aumento de la dosis 4 semanas
English: Liraglutide exposure increased proportionally with dose.
Spanish: La exposición a liraglutida aumentó proporcionalmente con la dosis.
English: Full Analysis Set.
Spanish: Grupo completo de análisis.
English: Hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a liraglutida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: If you adjust your insulin dose your doctor may recommend you to monitor your blood sugar more frequently.
Spanish: Si ajusta su dosis de insulina su médico le puede recomendar controlar su nivel de azúcar en sangre de manera más frecuente.
English: Weight loss response after 12 weeks with liraglutide (3.0 mg) treatment
Spanish: Pérdida de peso después de 12 semanas de tratamiento con liraglutida (3,0 mg)
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Saxenda pre-filled pen.
Spanish: Busque la ayuda de una persona que vea bien y esté formada en el uso de la pluma precargada Saxenda.
English: Substances added to Saxenda may cause degradation of liraglutide.
Spanish: Las sustancias añadidas a Saxenda pueden provocar la degradación de liraglutida.
English: Cumulative Frequency (%)
Spanish: Frecuencia acumulada (%)
English: • increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Spanish: • Aumento de las enzimas pancreáticas, como lipasa y amilasa.
English: If you select the wrong dose, you can turn the dose selector forward or backwards to the correct dose.
Spanish: Si ha seleccionado una dosis incorrecta, puede girar el selector de dosis hacia delante o hacia atrás para seleccionar la dosis correcta.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Denmark
Spanish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dinamarca
English: However, dizziness can be experienced mainly during the first 3 months of treatment with Saxenda.
Spanish: Sin embargo, se pueden experimentar mareos principalmente durante los 3 primeros meses de tratamiento con Saxenda.