FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: X X X X X X X X X X X X X X
Slovak: X X X X X X X X X X X X X
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky zodpovedá používateľ.
Italian: Tuttavia, la presenza di HACA sembra aumentare la clearance di dinutuximab di circa il 60%.
Slovak: Výskyt HACA sa však javí ako príčina zvýšenia klírensu dinutuximabu o približne 60 %.
Italian: È stato dimostrato che Unituxin ritarda la progressione o la recidiva della malattia ed aumenta la sopravvivenza.
Slovak: Ukázalo sa, že Unituxin spomaľuje priebeh alebo nové vzplanutie choroby a zvyšuje mieru prežitia.
Italian: Oltre ai criteri sopra citati, deve essere esercitato il giudizio clinico nella valutazione delle funzioni cardiovascolari del paziente.
Slovak: Okrem hore uvedených kritérií sa musia uplatniť závery klinického vyhodnotenia pacientových kardiovaskulárnych funkcií.
Italian: Neuropatia periferica Grado 2 neuropatia motoria periferica
Slovak: Stupeň 2 periférna motorická neuropatia
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Slovak: Jedna dávka tohto lieku obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Italian: È stata segnalata neuropatia sensoriale periferica nel 3% dei pazienti e neuropatia motoria periferica nel 2% dei pazienti; meno dell'1% dei pazienti ha avuto neuropatia periferica grave.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola hlásená u 3 % pacientov a periférna motorická neuropatia u 2 % pacientov; závažná periférna neuropatia sa dostavila u menej ako 1 % pacientov.
Italian: Quando Unituxin si attacca a GD2 sulle cellule cancerose, il sistema immunitario del paziente inizia ad attaccare queste cellule e ad ucciderle.
Slovak: Keď sa Unituxin prichytí ku GD2 na rakovinových bunkách, pacientov imunitný systém začne tieto bunky napádať a zabíjať.
Italian: Dolore Grado 4
Slovak: Bolesť Stupeň 4
Italian: I pazienti non devono presentare alcuna evidenza di infezione sistemica e qualsiasi infezione identificata deve essere sotto controllo prima dell'inizio della terapia.
Slovak: Pacienti by nemali javiť známky systémovej infekcie a akákoľvek zistená infekcia by sa mala dostať pod kontrolu ešte pred začiatkom terapie.
Italian: L'agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Unituxin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il neuroblastoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s Unituxinom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s neuroblastómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: • Somministrare misure di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Nasaďte podporné opatrenia (pozri časť 4.4).
Italian: Tabella 3: Criteri clinici che devono essere valutati prima dell'inizio di ciascun ciclo di trattamento con Unituxin
Slovak: Tabuľka 3: Klinické kritériá, ktoré sa musia vyhodnotiť pred začiatkom každého liečebného cyklu s liekom Unituxin.
Italian: La dose può essere successivamente aumentata (fino ad un massimo di 60 mg/kg/giorno o 3600 mg/giorno) a seconda delle necessità per il trattamento del dolore.
Slovak: Dávka sa môže následne zvýšiť (až do maxima 60 mg/kg/deň alebo 3 600 mg/deň) podľa potreby pre zvládnutie bolesti.
Italian: Se la morfina non è tollerata, può essere utilizzato fentanil o idromorfone.
Slovak: Ak sa morfín zle znáša, možno použiť fentanyl alebo hydromorfón.
Italian: Non è stata rilevata una correlazione apparente tra lo sviluppo di questi anticorpi e le reazioni allergiche.
Slovak: Nič nenasvedčovalo korelácii medzi vývojom týchto protilátok a alergickými reakciami.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per le azioni da intraprendere in caso di reazioni avverse specifiche.
Slovak: V časti 4.4. sú uvedené opatrenia, ktoré je treba podniknúť v prípade špecifických nežiaducich reakcií.
Italian: Unituxin è ristretto al solo uso ospedaliero e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di terapie oncologiche.
Slovak: Použitie Unituxínu je obmedzené len na nemocničné zariadenia a musí sa podávať pod dohľadom lekára skúseného v onkologických terapiách.
Italian: A causa della sovrapposizione di segni e sintomi, in alcuni casi non è stato possibile distinguere tra reazioni di infusione e reazioni di ipersensibilità/allergiche.
Slovak: V dôsledku prekrývania znakov a prejavov bolo v niektorých prípadoch nemožné rozlíšiť medzi infúznymi reakciami a hypersenzitívnymi/alergickými reakciami.
Italian: L'infusione deve essere terminata dopo 20 ore, anche se la dose completa non può essere erogata in questo intervallo di tempo.
Slovak: Infúzia sa musí po 20 hodinách skončiť, a to aj vtedy, ak sa v tomto časovom rámci nepodarilo podať celú dávku.
Italian: Pertanto deve essere esercitata cautela quando entrambi i medicinali sono combinati (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Preto je v prípade kombinácie oboch liekov nutná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Italian: Non le saranno somministrati tutti i medicinali in tutti i cicli.
Slovak: Nie v každom cykle budete dostávať všetky tieto lieky.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.2 per suggerimenti riguardanti la diminuzione della dose o l'interruzione di questo medicinale.
Slovak: V časti 4.2. si môžete prečítať odporúčania o znížení dávky alebo o ukončení užívania tohto lieku.
Italian: Non sono stati osservati segni clinici di tossicità del SNC.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky toxicity CNS.
Italian: Cicli successivi
Slovak: Následné cykly
Italian: Il medico o l'infermiere la terrà sotto controllo durante e dopo l'infusione.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú kontrolovať v priebehu infúzie, ako aj po infúzii.
Italian: • Reazioni allergiche, che possono essere gravi (reazioni anafilattiche), o altre reazioni all'infusione - Informi il medico o l'infermiere immediatamente se manifesta qualsiasi tipo di reazione durante o dopo l'infusione.
Slovak: • Alergické reakcie, ktoré môžu byť ťažké (anafylaktické reakcie) alebo iné reakcie na infúziu - Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejavil akýkoľvek druh reakcií počas infúzie alebo po nej.
Italian: Gli effetti di dinutuximab sulla fertilità negli umani non sono noti.
Slovak: Účinky dinutuximabu na plodnosť u ľudí nie sú známe.
Italian: Se il paziente soddisfa i criteri per l'interruzione di questi medicinali, il trattamento può continuare con isotretinoina come indicato clinicamente.
Slovak: Ak pacienti spĺňajú kritériá pre prerušenie týchto medikácií, liečba môže pokračovať izotretinoínom, ak je klinicky indikovaná.
Italian: Questi cambiamenti erano da molto leggeri a leggeri ed erano reversibili o tendevano ad essere reversibili in seguito all'interruzione della dose.
Slovak: Tieto zmeny boli označené ako veľmi ľahké až ľahké pokiaľ ide o závažnosť a vrátili sa do normálu alebo mali tendenciu vrátiť sa do normálu po prerušení dávkovania.
Italian: Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Italian: È somministrato nei Giorni 4-7 durante i cicli 1, 3 e 5 (ciascun ciclo dura all'incirca 24 giorni) e nei Giorni 8-11 durante i cicli 2 e 4 (ciascun ciclo dura all'incirca 28 giorni).
Slovak: Podáva sa v dňoch 4-7 počas cyklov 1, 3 a 5 (každý cyklus trvá približne 24 dní) a v dňoch 8-11 počas cyklov 2 a 4 (každý cyklus trvá približne 28 dní).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Italian: Il neuroblastoma era considerato ad alto rischio in base all'età del paziente (superiore a 12 mesi) e allo stadio tumorale alla diagnosi e/o alla presenza di fattori di rischio biologici come amplificazione di MYCN.
Slovak: Vysoko rizikový neuroblastóm bol založený na pacientovom veku (pacienti mali viac ako 12 mesiacov) a fáze nádoru pri diagnóze a /alebo za prítomnosti biologických rizikových faktorov, ako amplifikácia MYCN.
Italian: Nei ratti maschi e femmina la somministrazione di dinutuximab non ha portato ad alcun effetto avverso sugli organi riproduttivi ad esposizioni che erano almeno 60 volte maggiori di quelle osservate clinicamente.
Slovak: U samčích a samičích potkanov nemalo podávanie dinutuximabu za následok žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány pri exponovaní, ktoré bolo najmenej 60-násobne vyššie ako pri klinických pozorovaniach.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Italian: In una analisi di farmacocinetica di popolazione, la media geometrica del volume di distribuzione allo stato stazionario era stimata a 5,2 L.
Slovak: Pri farmakokinetickej analýze populácie bol geometrický priemerný distribučný objem pri rovnovážnom stave stanovený na 5,2 l.
Italian: In base alla gravità della reazione allergica, la velocità di infusione deve essere ridotta o deve essere interrotto il trattamento.
Slovak: Podľa závažnosti alergických reakcií sa musí znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť liečba.
Italian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Regno Unito
Slovak: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Italian: Unituxin ha molti effetti indesiderati, e questo influenzerà la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Slovak: Unituxin má mnoho vedľajších účinkov a tieto budú ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Prima di ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione.
Slovak: Pred začiatkom každej infúzie sa musí vždy zvážiť premedikácia.
Italian: Unituxin contiene sodio
Slovak: Unituxin obsahuje sodík
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na lepenkovej škatuľke po „EXP".
Italian: I pazienti avevano una età compresa tra 11 mesi e 15 anni ed avevano precedentemente raggiunto almeno una risposta parziale alla chemioterapia di induzione, seguita da ASCT e radioterapia.
Slovak: Pacienti mali 11 mesiacov až 15 rokov a predtým dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď na úvodnú chemoterapiu, po ktorej nasledovala ASCT a rádioterapia.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati il medico può aumentare il tempo dell'infusione di Unituxin fino a 20 ore.
Slovak: Pre zníženie rizika vedľajších účinkov môže váš lekár predĺžiť dobu trvania infúzie Unituxinu až na 20 hodín.
Italian: Unituxin deve essere interrotto se il dolore non è controllato adeguatamente nonostante la riduzione della velocità di infusione e l'instaurazione della massime misure di supporto.
Slovak: Unituxin sa musí vysadiť, ak bolesť nie je primerane kontrolovaná napriek zníženiu infúznej rýchlosti a zavedeniu maximálnych podporných opatrení.
Italian: GD2 si trova sulla superficie delle cellule di neuroblastoma.
Slovak: GD2 sa vytvára na povrchu neuroblastómových buniek.
Italian: Unituxin riconosce e si attacca ad un bersaglio specifico sulla superficie cellulare chiamato "GD2".
Slovak: Unituxin dokáže rozpoznať a prichytí sa k cieľu na povrchu bunky nazývanému „GD2".
Italian: Tossicità del sistema nervoso centrale (SNC)
Slovak: Toxicita centrálneho nervového systému (CNS)
Italian: Non è stato osservato alcun effetto diretto sui parametri dell'elettrocardiogramma o sul sistema respiratorio.
Slovak: Neboli pozorované žiadne zmeny na parametroch EKG alebo dýchacej sústavy.
Italian: • Problemi agli occhi - informi il medico o l'infermiere se nota qualsiasi problema con gli occhi o cambiamenti della vista.
Slovak: Problémy s očami - upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete akékoľvek problémy s vašimi očami alebo zmeny vášho zraku.
Italian: La durata dell'infusione può essere estesa fino a 20 ore per aiutare a minimizzare le reazioni durante l'infusione che non rispondono adeguatamente ad altre misure di supporto.
Slovak: Trvanie infúzie sa môže predĺžiť až do 20 hodín, aby to pomohlo minimalizovať reakcie počas infúzie ktoré nereagujú primerane na iné podporné opatrenia.
Italian: I dati preclinici non rilevano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali condotti fino ad oggi.
Slovak: Dodnes zistené predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Negli animali, non sono stati condotti studi sulla fertilità; tuttavia, nei ratti maschi e femmina non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách sa neuskutočnili; avšak u samčích a samičích potkanov neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di dinutuximab, soprattutto ai livelli minimi, tendevano ad essere inferiori nei pazienti con HACA.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dinutuximabu, najmä spodné hladiny javili tendenciu byť nižšie u pacientov s HACA.
Italian: Visione offuscata, fotofobia, midriasi
Slovak: Zastreté videnie, fotofóbia, mydriáza
Italian: Nel ciclo (mese) 6
Slovak: Počas cyklu (mesiaca) 6
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere usata entro 24 ore dalla preparazione.
Slovak: Nariedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín po príprave.
Italian: Le saranno dati degli antidolorifici (come paracetamolo, ibuprofene, morfina) per aiutare a prevenire e ridurre il dolore.
Slovak: Pre uvoľnenie bolesti dostanete lieky proti bolesti (ako paracetamol, ibuprofén a morfín), aby sa predišlo bolesti a znížila jej intenzita.
Italian: Non è raccomandato l'uso di medicinali corticosteroidi sistemici a causa della possibile interferenza con l'immunoattivazione che è necessaria per l'azione terapeutica di dinutuximab.
Slovak: Neodporúča sa užívať systémové kortikosteroidné lieky kvôli ich možnej interferencii s aktiváciou imunity, ktorá je potrebná pre liečebný účinok dinutuximabu.
Italian: Unituxin le sarà somministrato da un medico o un infermiere mentre si trova in ospedale.
Slovak: Ako používať Unituxin Unituxin vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra počas vášho pobytu v nemocnici.
Italian: L'incidenza della formazione di anticorpi è altamente dipendente dalla sensibilità e dalla specificità del saggio usato e, per questi motivi, il confronto dell'incidenza di anticorpi verso dinutuximab con l'incidenza di anticorpi verso altri prodotti può essere fuorviante.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok je vysoko závislý od citlivosti a špecifičnosti testu a z týchto dôvodov porovnanie výskytu protilátok proti dinutuximabu s výskytom protilátok proti iným liekom môže byť zavádzajúce.
Italian: La media geometrica della clearance era stimata a 0,25 L/h ed aumentava con le dimensioni corporee.
Slovak: Geometrický priemer klírensu bol stanovený na 0,25 l/deň a zvyšoval sa s veľkosťou tela.
Italian: Pertanto questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza ed in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovak: Z tohto dôvodu sa dinutuximab neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Italian: Inoltre, studi in vivo dimostrano che dinutuximab da solo o in combinazione con IL-2 può inibire parzialmente la crescita tumorale nei topi.
Slovak: Navyše, štúdie in vivo preukázali, že dinutuximab buď sám alebo v kombinácii s IL-2 dokáže čiastočne inhibovať rast nádoru u myší.
Italian: Disturbi neurologici dell'occhio Pupilla dilatata con riflesso alla luce lento Insorgenza dei sintomi
Slovak: Neurologické poruchy oka Rozšírená zrenica s pomalou reakciou na svetlo Nástup príznakov
Italian: Si raccomanda che le donne in età fertile usino metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Unituxin.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku používali antikoncepciu po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby Unituxinom.
Italian: - "immunoglobulina per via endovenosa" - non deve prendere questo tipo di medicinale nelle due settimane precedenti il trattamento con Unituxin e per almeno una settimana dopo la fine del trattamento.
Slovak: - „vnútrožilne podávaný imunoglobulín" - tento typ lieku by ste nemali dostať v priebehu dvoch týždňov pred liečbou Unituxinom a najmenej jeden týždeň po skončení liečby.
Italian: Si possono verificare disturbi dell'occhio soprattutto con cicli ripetuti.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ochorenia očí, najmä pri opakovaných liečebných cykloch.
Italian: Dinutuximab (o l'anticorpo murino monoclonale 14.18) è stato somministrato a topi, conigli, ratti e cani in dosi singole o ripetute che superavano la dose usata clinicamente.
Slovak: Dinutuximab (alebo myšia monoklonálna protilátka 14.18) bol podávaný myšiam, králikom, potkanom a psom v jednodávkovom režime alebo v režime opakovaných dávok, ktoré presahovali klinicky používanú dávku.
Italian: Si possono verificare disturbi dell'occhio soprattutto con cicli ripetuti (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ochorenia očí, najmä pri opakovaných liečebných cykloch (pozri časť 4.8).
Italian: La durata dell'infusione può essere estesa fino a 20 ore per aiutare a minimizzare le reazioni durante l'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) che non rispondono adeguatamente ad altre misure di supporto.
Slovak: Trvanie infúzie sa môže predĺžiť až do 20 hodín, aby to pomohlo minimalizovať reakcie počas infúzie (pozri časti 4.4 a 4.8), ktoré nereagujú primerane na iné podporné opatrenia.
Italian: Dinutuximab è una proteina la cui via metabolica prevista è la degradazione a piccoli peptidi e aminoacidi individuali mediante enzimi proteolitici ubiquitari.
Slovak: Dinutuximab je proteín, ktorého očakávaná metabolická dráha je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Italian: Sono state segnalate reazioni anafilattiche/allergiche gravi nel 14% dei pazienti.
Slovak: Závažné anafylaktické/alergické reakcie boli hlásené u 14
Italian: I pazienti devono sottoporsi ad un esame oftalmico prima di iniziare la terapia ed essere monitorati per le alterazioni della vista.
Slovak: Pacient by mal byť pred začiatkom liečby podrobený oftalmologickému vyšetreniu a monitorovaný kvôli zmenám zraku.
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la dispnea a riposo si è risolta e/o la saturazione dell'ossigeno periferico è almeno il 94 % in aria ambientale.
Slovak: Odložte začiatok cyklu, kým dyspnoe v pokoji vymizne a/alebo saturácia periférnej krvi kyslíkom je najmenej 94 % izbového vzduchu.
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualsiasi particella o cambiamento di colore prima della somministrazione.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete pred podaním akékoľvek čiastočky alebo zafarbenie.
Italian: Non prenda Unituxin se - è allergico a dinutuximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: - ak ste alergický na dinutuximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Italian: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Slovak: Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Italian: Dinutuximab è stato somministrato nei macachi cinomolghi, determinando ad effetti sul sistema cardiovascolare che consistevano in moderati aumenti della pressione sanguigna (un animale su tre) e della frequenza cardiaca (due animali su tre).
Slovak: Dinutuximab bol podávaný opiciam z rodu Cynomolgus, čo malo za následok účinky na kardiovaskulárny systém, ktoré pozostávali z mierneho zvýšenia tlaku krvi (jedno z troch zvierat) a rýchlosti srdcového tepu (dve z troch zvierat).
Italian: Se necessario, il suo utilizzo deve essere limitato ai primi 100 giorni dopo l'ASCT, poiché l'immunoglobulina può interferire con la citotossicità cellulare dinutuximab-dipendente.
Slovak: Ak je podanie imunoglobulínu nutné, jeho použitie sa musí obmedziť na prvých 100 dní po ASCT, nakoľko imunoglobulín môže interferovať s celulárnou cytotoxicitou závislou od dinutuximabu.
Italian: La dose raccomandata è 17,5 mg/m2.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 17,5 mg/m2.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Non sono stati eseguiti studi preclinici per valutare il potenziale di dinutuximab di provocare cancerogenicità genotossicità e tossicità dello sviluppo e riproduzione.
Slovak: Boli vykonané predklinické štúdie zamerané na vyhodnotenie potenciálu dinutuximabu vyvolať karcinogenicitu, genotoxicitu alebo vývojovú a reprodukčnú toxicitu.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere strettamente monitorati per segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato il trattamento sintomatico appropriato.
Slovak: V prípade predávkovania je treba pacientov starostlivo monitorovať pokiaľ ide o prejavy alebo symptómy nežiaducich reakcií a zaviesť primeranú symptomatickú liečbu.
Italian: La sopravvivenza complessiva a lungo termine è stata valutata con un follow-up di 5 anni dopo l'analisi EFS ed ha continuato a dimostrare un vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti che hanno ricevuto l'immunoterapia con dinutuximab rispetto a quelli che hanno ricevuto isotretinoina da sola.
Slovak: Dlhodobé celkové prežitie bolo vyhodnotené s 5 rokmi sledovania po analýze EFS a pokračovalo v demonštrovaní výhody prežitia u pacientov, ktorí dostávali imunoterapiu dinutuximabom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotný izotretinoín.
Italian: Unituxin deve essere interrotto se il dolore non è controllato adeguatamente nonostante la riduzione della velocità di infusione e l'instaurarsi delle massime misure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Unituxin sa musí vysadiť, ak bolesť nie je primerane kontrolovaná napriek zníženiu infúznej rýchlosti a zavedeniu maximálnych podporných opatrení (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: La soluzione deve essere mescolata delicatamente per inversione.
Slovak: Roztok je treba premiešať jemným prevracaním.
Italian: L'infusione di lidocaina deve essere interrotta se il paziente sviluppa capogiro, intorpidimento periorale o tinnito.
Slovak: Infúzia lidokaínu sa musí prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie závrat, periorálne tŕpnutie alebo tinnitus.
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Elektrolytické abnormality boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Unituxin (pozri časť 4.8).
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi programmate di dinutuximab fino a 120 mg/m2 (60 mg/m2/giorno) con un profilo di reazioni avverse simile a quello descritto nel paragrafo 4.8.
Slovak: V rámci klinických skúšaní boli podávané dávky dinutuximabu až do 120 mg/m2 (60 mg/m2/deň) s profilom nežiaducich reakcií podobným profilu popísanému v časti 4.8.
Italian: Isotretinoina: in caso di peso corporeo superiore a 12 kg: 80 mg/m2 somministrato per via orale due volte al giorno per una dose totale di 160 mg/m2/giorno; in caso di peso corporeo fino a 12 kg: 2,67 mg/kg somministrato per via orale due volte al giorno per una dose totale giornaliera di 5,33 mg/kg/giorno (arrotondare la dose ai 10 mg più vicini).
Slovak: Izotretinoín: u telesnej hmotnosti > 12 kg: 80 mg/m2 podaných perorálne dva razy denne v celkovej dávke 160 mg/m2/deň; u telesnej hmotnosti ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg podaných perorálne dva razy denne v celkovej dennej dávke 5,33 mg/kg/deň (dávku zaokrúhlite nahor čo najbližšie k 10 mg).