FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a cirurgia for adiada um ou mais dias, pode ser tomada outra dose deste medicamento 2-4 horas antes da anestesia.
Hungarian: Ha a műtétet egy vagy több nappal elhalasztják, a gyógyszer egy másik adagja az altatás előtt 2-4 órával beadható.
Portuguese: Em todos os doentes com um tumor na proximidade de uma importante função neurológica, devem ser utilizadas medidas pré-operatórias ou intraoperatórias para localizar a função relacionada com o tumor, de modo a manter as distâncias de segurança.
Hungarian: Minden olyan betegnél, ahol a tumor fontos neurológiai funkció közelében található, a biztonsági zóna betartása érdekében pre- vagy intraoperatív eszközökkel kell a funkciót a tumorhoz viszonyítva meghatározni,
Portuguese: Peso corporal do doente (kg) x 20 mg/kg Volume de administração (ml) = -------------------30 mg/ml
Hungarian: Beteg testtömege (kg) x 20 mg/kg Alkalmazandó térfogat (ml) = ------------------30 mg/ml
Portuguese: - reações imediatas após a administração oral do medicamento, antes da indução da anestesia (= efeitos laterais específicos da substância ativa) - efeitos combinados do 5-ALA, da anestesia e da ressecção do tumor (= efeitos laterais específicos do procedimento).
Hungarian: - az érzéstelenítés előtt a gyógyszer belsőleges alkalmazását követően azonnal jelentkező reakciók (= hatóanyag-specifikus mellékhatások) - az 5-ALA, az érzéstelenítés és a tumor resectio kombinált hatásai (= eljárás-specifikus mellékhatások).
Portuguese: As reações adversas observadas após a utilização deste medicamento na ressecção de glioma guiada por fluorescência dividem-se nas seguintes duas categorias:
Hungarian: A gyógyszernek a fluoreszcencia jelenségét felhasználó glioma-resectióhoz történő alkalmazását követően megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbi két kategóriába sorolhatók:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodni kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltétel vagy korlátozás implementálásra kerül:
Portuguese: Após a estimulação com luz azul (λ = 400-410 nm), a PPIX é fortemente fluorescente (pico a λ = 635 nm) e pode ser visualizada através de um microscópio neurocirúrgico padrão, sujeito às modificações adequadas.
Hungarian: A kék fénnyel (λ = 400-410 nm) történt gerjesztést követően a PPIX erősen fluoreszkál (csúcs λ = 635 nm-nál), ami a standard idegsebészeti mikroszkóp megfelelő módosítása után láthatóvá válik.
Portuguese: As reações adversas, que possam ter estado, pelo menos, possivelmente relacionadas, foram registadas em 2/201 (1,0 %) dos doentes: vómitos ligeiros 48 horas depois da cirurgia e fotossensibilidade leve 48 horas depois da cirurgia do ensaio.
Hungarian: A 201 betegből 2-nél (1,0%) számoltak be legalább esetlegesen kapcsolódó nemkívánatos hatásokról: enyhe hányás a műtét után 48 órával, és enyhe fotoszenzitivitás 48 órával a vizsgálat során végrehajtott műtétet követően.
Portuguese: O 5-ALA como solução bebível é rápida e completamente absorvido, e os níveis plasmáticos máximos do 5-ALA são atingidos 0,5-2 horas depois da administração oral de 20 mg / kg de peso corporal.
Hungarian: Iható oldatként az 5-ALA gyorsan és teljes mértékben felszívódik, az 5-ALA a csúcs plazmaszintet a 20 mg/ttkg adag oralis alkalmazása után fél-kettő órával éri el.
Portuguese: • Durante 24 horas após a administração deste medicamento, proteja os seus olhos e a pele de fontes de luz fortes (por exemplo, luz solar direta ou luz interior de foco intenso) .
Hungarian: • E gyógyszer alkalmazását követően 24 órán át védje szemét és bőrét az erős fénytől (például közvetlen napfény vagy erőteljesen fókuszált beltéri világítás).
Portuguese: Por conseguinte, a ressecção de tecido fluorescente deve ser ponderada cuidadosamente tendo em conta a função neurológica de tecido fluorescente.
Hungarian: Ezért a fluoreszkáló szövetek resectiójakor át kell gondolni a fluoreszkáló szövetek neurológiai funkcióját.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Portuguese: Deve-se ter um cuidado especial com os doentes com um tumor na proximidade imediata de uma função neurológica importante e défices focais preexistentes (por exemplo, afasia, perturbações visuais e paresia) que não melhoram com o tratamento com corticosteroides.
Hungarian: Különösen óvatosan kell eljárni olyan betegekkel, akiknél a tumor egy fontos neurológiai funkció vagy corticosteroid-kezelésre nem reagáló, meglévő fokális deficit (pl. aphasia, látászavarok és paresis) közvetlen közelében található.
Portuguese: O tratamento em si terá efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: Nem értelmezhető, maga a kezelés fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Foram observadas subidas nos níveis de amilase, bilirrubina total e leucócitos, mas descidas nos níveis de trombócitos e eritrócitos; no entanto, as diferenças entre os grupos de tratamento não foram estatisticamente significativas.
Hungarian: Emelkedett amiláz-, összbilirubinszint és leukocytaszám, és csökkent thrombocyta- és erythrocytaszám voltak megfigyelhetők, a kezelési csoportok közötti különbségek azonban statisztikailag nem voltak szignifikánsak.
Portuguese: Há uma proporcionalidade de dose entre a AUC0-inf. dos valores do 5-ALA e as diferentes doses orais destes medicamento.
Hungarian: Az 5-ALA AUC0-inf.-értékek és a gyógyszer különféle oralis adagjai között dózisarányosság érvényesül.
Portuguese: Este medicamento apresenta uma boa solubilidade em soluções aquosas.
Hungarian: Ez a gyógyszer vizes oldatokban jó oldhatóságot mutatott.
Portuguese: A administração do 5-ALA não influencia a função dos sistemas nervoso central e gastrointestinal.
Hungarian: Az 5-ALA alkalmazása nem befolyásolja a gastrointestinalis rendszer és a központi idegrendszer funkcióját.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado por neurocirurgiões experientes e familiarizados com a cirurgia de gliomas malignos e com profundos conhecimentos da anatomia funcional do cérebro, que tenham frequentado um curso de formação completo sobre cirurgia guiada por fluorescência.
Hungarian: A gyógyszert csak a malignus gliomák sebészetében járatos, tapasztalt idegsebész alkalmazhatja, aki mélyreható ismeretekkel rendelkezik az agy funkcionális anatómiájáról és a fluoreszcencia jelenségét felhasználó sebészeti módszerből továbbképzésben részesült.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem anemia, trombocitopenia, leucocitose, distúrbios neurológicos e tromboembolismo.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az anaemia, a thrombocytopenia, a leukocytosis, a neurológiai rendellenességek és a thromboembolia.
Portuguese: Aproximadamente 30 % de uma dose oral de 20 mg / kg de peso corporal são excretados inalterados na urina, num período de 12 horas.
Hungarian: A 20 mg/ttkg oralisan alkalmazott adag megközelítőleg 30%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel 12 órán belül.
Portuguese: Os requisitos mínimos para um centro de formação qualificado são: - Microscópio modificado para a ressecção guiada por fluorescência; - Número de casos suficientes (pelo menos, 10 doentes por ano) de gliomas malignos (OMS,
Hungarian: A minősített oktatási központtal szemben támasztott minimális követelmények: - A fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióhoz átalakított mikroszkóp; - elégséges esetszámban (évente legalább 10 beteg) előforduló malignus glioma (WHO szerinti
Portuguese: O volume de administração necessário para se obter a dose desejada para o doente individual pode ser calculada de acordo com a equação abaixo:
Hungarian: Az adott betegnek szánt adag biztosításához szükséges alkalmazandó térfogat az alábbi egyenlet alapján számítható:
Portuguese: A fluorescência resultante foi usada como um marcador intraoperatório para tecidos de glioma maligno com o objetivo de melhorar a ressecção cirúrgica destes tumores.
Hungarian: A keletkező fluoreszcenciát a műtét közben a malignus glioma markereként alkalmazták azzal a céllal, hogy javítsák ezeknek a tumoroknak a sebészeti resectióját.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gliolan.
Hungarian: A Gliolan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Via oral após reconstituição.
Hungarian: Feloldás után szájon át történő alkalmazásra.
Portuguese: Se a anestesia/cirurgia for adiada, não deve ser administrada qualquer dose adicional deste medicamento.
Hungarian: Amennyiben az altatást/műtétet néhány órával elhalasztják, nem adható be további adag ebből a gyógyszerből.
Portuguese: A solução reconstituída é física e quimicamente estável durante 24 horas a 25°C.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikailag és kémiailag 25°C-on 24 órán át stabil.
Portuguese: Estas alterações atingem o seu pico entre 7 e 14 dias depois da cirurgia.
Hungarian: Ezek az elváltozások a műtét utáni 7-14 napos időszakban érik el a csúcspontot.
Portuguese: Foi observada a destruição de células sebáceas, necrose epidérmica focal com uma inflamação aguda transitória e alterações reativas difusas nos queratinócitos, assim como edema secundário transitório e inflamação da derme.
Hungarian: Megfigyelhető a faggyúsejtek pusztulása, fokális epidermális necrosis átmeneti akut gyulladással és a keratinocyták generalizált reaktív elváltozásaival, valamint átmenti másodlagos oedema és a dermis gyulladása.
Portuguese: Após a cirurgia, o doente também apresentava um eritema facial.
Hungarian: A betegnél a műtét után az arcot érintő erythema mutatkozott.
Portuguese: Muito raros (≤ 1/10.000)
Hungarian: Nagyon ritka (< 1/10 000)
Portuguese: Num ensaio clínico, um doente de 63 anos com uma conhecida doença cardiovascular foi vítima de uma sobredosagem acidental de 5-ALA HCl (3000 mg em vez de 1580 mg).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során egy 63 éves, ismerten cardiovascularis betegségben szenvedő betegnél véletlenül túladagolták az 5-ALA HCl-t (1580 mg helyett 3000 mg).
Portuguese: Durante a cirurgia, o doente desenvolveu uma insuficiência respiratória que conseguiu ser resolvida com a adaptação de ventilação.
Hungarian: A műtét során légzési elégtelenség lépett fel, amit a lélegeztetés adaptációjával kezeltek.
Portuguese: O 5-ALA também é absorvido e metabolizado em PPIX por outros tecidos, como por exemplo, o fígado, os rins ou a pele (ver secção 4.4).
Hungarian: Az 5-ALA más szövetekben is felszívódik és metabolizálódik, pl. a májban, a vesékben vagy a bőrben (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Além do tecido tumoral, foi registada uma ligeira fluorescência do plexo coroide.
Hungarian: A tumorszövetek mellett beszámoltak a plexus choroideus halvány fluoreszcenciájáról is.
Portuguese: A administração sistémica do 5-ALA resulta numa sobrecarga do metabolismo da porfirina celular e numa acumulação de PPIX em vários epitélios e tecidos cancerígenos.
Hungarian: Az 5-ALA szisztémás alkalmazása a celluláris porfirin-metabolizmus túlterhelését és a PPIX felhalmozódását eredményezi a különféle epitheliális és rákos szövetekben.
Portuguese: Quatro horas depois da administração oral de 20 mg de 5-ALA HCl / kg de peso corporal, é atingido o nível plasmático máximo da PPIX.
Hungarian: A 20 mg/ttkg 5-ALA HCl oralis alkalmazása után négy órával következik be a maximális PPIX plazmaszint.
Portuguese: As explicações para uma absorção de 5-ALA mais elevada incluem uma rutura na barreira sangue/cérebro, um aumento da neovascularização e uma sobreexpressão dos transportadores de membrana no tecido do glioma.
Hungarian: A magasabb 5-ALA felvétel magyarázata között szerepel a sérült vér-agy gát, a megnövekedett neo-vascularisatio és a membrán transzporterek túlzott expressziója a gliomaszövetekben.
Portuguese: Num doente, foi registado um caso de queimadura solar grave durante 5 dias, depois de o doente ter tomado o medicamento com um extrato de hipericina.
Hungarian: Egy betegnél egy esetben súlyos, 5 napig tartó napégésről számoltak be e gyógyszer és a hipericin-kivonat együttes alkalmazását követően.
Portuguese: Nos ratos, o tratamento com uma dose única excessiva de 5-ALA prejudicou reversivelmente a fertilidade masculina durante duas semanas, após a administração.
Hungarian: Az egyszeri, rendkívül magas 5-ALA adaggal kezelt patkányoknál a hím nemzőképesség az adagolást követő két hétig reverzibilis károsodást szenvedett.
Portuguese: A administração em excesso de 5-ALA exógena evita o controlo de feedback negativo, e a acumulação de PPIX ocorre no tecido alvo.
Hungarian: Feleslegben adott exogén 5-ALA-val elkerülhető a negatív visszacsatolási kontroll, a célszövetben pedig PPIX akkumuláció történik.
Portuguese: Gravidez e amamentação Gravidez
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Portuguese: Se tomar mais Gliolan do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Gliolant alkalmazott
Portuguese: Por conseguinte, recomendam-se medidas de proteção para os olhos e para a pele, contra a luz em geral, durante, pelo menos, 24 horas após a administração deste medicamento.
Hungarian: Ennek megfelelően a gyógyszer alkalmazását követően legalább 24 óráig ajánlott a szemek és a bőr fény elleni általános védelme.
Portuguese: Não deve tomar nenhum destes produtos até 2 semanas, depois de ter tomado Gliolan.
Hungarian: Ilyen gyógyszert a Gliolan alkalmazását követően legalább 2 hétig nem szedhet.
Portuguese: Diminuição da sensação de tato (hipestesia) e fezes moles ou líquidas (diarreia).
Hungarian: A tapintásérzés csökkenése (hipesztézia) és laza vagy híg széklet (hasmenés).
Portuguese: Estudos de toxicidade, realizados com doses repetidas em ratos e em cães, demonstram reações adversas dependentes da dose, nomeadamente com alterações na histologia do ducto biliar (irreversível num período de recuperação de 14 dias), aumentos transitórios nas transaminases, na LDH, na bilirrubina total, no colesterol total, na creatinina e na ureia, e vómitos (só nos cães).
Hungarian: A patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok az epevezeték histológiájának változásait érintő dózisfüggő nemkívánatos (a 14-napos gyógyulási időszak alatt nem visszafordítható) reakciókat, a transzaminázok-, az LDH-, az összbilirubin-, az összkoleszterin-, a kreatinin- és a karbamidszint átmeneti emelkedését és hányást (csak kutyákban) eredményeztek.
Portuguese: O 5-ALA é preferencialmente absorvido pelo fígado, rim, células endoteliais e pele, assim como pelos gliomas malignos (OMS - grau III e IV) e metabolizado em PPIX fluorescente.
Hungarian: Az 5-ALA HCl-t elsősorban a máj, a vese, az endothelialis sejtek és a bőr, valamint a malignus gliomák (WHO szerinti III. és IV. stádium) veszik fel és metabolizálják fluoreszcens PPIX-cé.
Portuguese: Em doentes com uma doença cardiovascular preexistente, este medicamento deve ser usado com cuidado, visto que a documentação científica revelou um decréscimo das tensões arteriais sistólicas e diastólicas, tensões sistólicas e diastólicas da artéria pulmonar, assim como resistência vascular pulmonar.
Hungarian: Már meglévő cardiovascularis megbetegedésben szenvedőknél ezt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, mivel a szakirodalomban a systolés és diastolés vérnyomás, a pulmonalis artériás systolés és diastolés vérnyomás és a pulmonalis vascularis ellenállás csökkenéséről számoltak be.
Portuguese: Indisposição (náuseas), enjoos (vómitos), distúrbios que afetam o sistema nervoso (distúrbios neurológicos), como a paralisia parcial de um lado do corpo (hemiparesia), perda total ou parcial na capacidade de produzir ou compreender a linguagem (afasia), ataques (convulsões) e perda de metade da visão em ambos os olhos (hemianopsia) e coágulos de sangue que podem obstruir vasos sanguíneos (tromboembolismo).
Hungarian: Hányinger, hányás, az idegrendszert érintő rendellenességek (neurológiai zavarok), például a test egyik oldalának részleges bénulása (hemiparézis), a beszéd és a beszédértés képességének teljes vagy részleges elvesztése (afázia), rángógörcsök (konvulziók) és látásvesztés az egyik vagy mindkét szemen (hemianopszia) és vérrögök, amelyek elzárhatják a vérereket (tromboembólia).
Portuguese: Com a dose oral recomendada de 20 mg / kg de peso corporal, a relação de fluorescência de cérebro normal/tumor é normalmente elevada e proporciona um contraste lúcido para a perceção visual do tecido tumoral, sob uma luz azul violeta, durante, pelo menos, 9 horas.
Hungarian: A 20 mg/ttkg ajánlott oralis adag mellett a tumor és a normális agyszövet fluoreszcenciájának aránya általában magas, és ibolyakék fényben, legalább 9 órán át fénylő kontrasztot nyújt a tumorszövet vizuális azonosításához.
Portuguese: Gliolan só deve ser utilizado por neurocirurgiões que tenham frequentado um curso de formação, de acordo com os padrões abaixo discriminados:
Hungarian: A Gliolant csak olyan idegsebészek alkalmazhatják, akik részt vettek az alábbiakban részletezett feltételek szerinti képzésen:
Portuguese: Após a ingestão, o próprio 5-ALA não é fluorescente, mas é assimilado pelo tecido tumoral (ver secção 5.1) e é metabolizado, ao nível intracelular, em porfirinas fluorescentes, predominantemente, em PPIX.
Hungarian: A bevételt követően az 5-ALA önmagában nem fluoreszkált, de a tumorszövet felveszi (lásd 5.1 pont) és intracellulárisan fluoreszcens porfirinokká, túlnyomórészt PPIX-é metabolizálódik.
Portuguese: A fototoxicidade, observada após um tratamento in vitro e in vivo com 5-ALA, está obviamente e intimamente relacionada com uma indução, dependente da dose e do tempo, da síntese da PPIX nas células ou tecidos irradiados.
Hungarian: Az 5-ALA-val folytatott kezelés után in vitro és az in vivo megfigyelt fototoxicitás nyilvánvalóan szorosan kapcsolódik a besugárzott sejtekben és szövetekben a PPIX-szintézis adag- és időfüggő előidézésétől.
Portuguese: Efeitos laterais relacionados com o procedimento
Hungarian: Eljárás-specifikus mellékhatások
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA DO FRASCO
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEG CÍMKE
Portuguese: • Efeitos secundários combinados do Gliolan, anestesia e ressecção do tumor.
Hungarian: • a Gliolan, az altatás és a daganateltávolítás kombinált mellékhatásai.
Portuguese: Este medicamento é administrado uma vez, só no dia da cirurgia, 2-4 horas antes do início da anestesia.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a műtét napján csak egy alkalommal adják be, az altatás megkezdése előtt 2-4 órával.
Portuguese: Frasco de vidro incolor de tipo I, com rolha de borracha butílica contendo 1,5 g de pó para reconstituição com 50 ml de água potável.
Hungarian: Színtelen, I. típusú üvegből készült üveg butilgumi dugóval, mely 50 ml ivóvízben feloldandó 1,5 g port tartalmaz.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem alterações ligeiras das contagens das células sanguíneas (glóbulos vermelhos e brancos, plaquetas), distúrbios que afetam o sistema nervoso (distúrbios neurológicos), como é o caso da paralisia parcial de um dos lados do corpo (hemiparesia) e coágulos sanguíneos que podem obstruir os vasos sanguíneos (tromboembolismo).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a vér sejtszámának kis mértékű változása (vörös- és fehérvérsejtek, vérlemezkék), olyan rendellenességek, melyek az idegrendszert befolyásolják (neurológiai zavarok), például a test egyik oldalának részleges bénulása (hemiparézis) és vérrögök, melyek elzárhatják az ereket (tromboembólia).
Portuguese: Os resultados basearam-se num ensaio de fase II, incluindo 33 doentes que receberam uma dose de 20 mg de 5-ALA HCl / kg de peso corporal.
Hungarian: Az eredmények egy 33 beteggel végzett II. fázisú klinikai vizsgálaton alapultak, akik 20 mg/ttkg adagban kaptak 5-ALA HCl-t.
Portuguese: O fenómeno da acumulação de PPIX nos gliomas malignos de grau III e IV, segundo a OMS, pode ser explicado por uma absorção de 5-ALA mais elevada no tecido tumoral ou por um padrão alterado de expressão ou por uma atividade enzimática (como por exemplo, ferroquelatase) envolvido na biossíntese da hemoglobina nas células tumorais.
Hungarian: A WHO szerinti III. és IV. stádiumú malignus gliomákban a PPIX felhalmozódásának jelenségét a tumorszövet magasabb 5-ALA felvétele, az expresszió módosult formája, illetve a tumorsejtekben a hemoglobin-bioszintézisben résztvevő enzimaktivitás (pl. ferrokelatáz) magyarázhatja.
Portuguese: Frasco de uso único - eliminar qualquer conteúdo remanescente após a primeira utilização.
Hungarian: Egyszer használatos üveg - használat után minden megmaradó anyag megsemmisítendő.
Portuguese: Os requisitos mínimos para o formador qualificado são: - Certificação oficial como neurocirurgião, segundo os requisitos nacionais e locais; - Anterior participação bem sucedida num curso de formação, ou curso equivalente, durante o ensaio de fase III; - Experiência com cirurgia com Gliolan guiada por fluorescência em 20 casos, pelo menos.
Hungarian: A szakképzett oktatóval szemben támasztott minimális követelmények: - Helyi, nemzeti követelményeknek megfelelő idegsebészeti szakvizsga; - Egy korábban sikeresen elvégzett továbbképzés, vagy egy ezzel egyenértékű, a III. fázisú klinikai vizsgálat során elvégzett tanfolyam; - Legalább 20 Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét műtét során szerzett tapasztalat.
Portuguese: Gliolan é fornecido num frasco de vidro em embalagens de 1, 2 e 10 frascos.
Hungarian: A Gliolan 1, 2 és 10 db üveget tartalmazó kiszerelésben, üvegből készült üvegben kerül forgalomba.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Hungarian: Farmakodinamikai hatások
Portuguese: Com doses mais elevadas, houve sinais de toxicidade sistémica (parâmetros cardiovasculares e respiratórios) no cão anestesiado: com 45 mg IV / kg de peso corporal, registou-se uma ligeira descida da tensão arterial periférica e da tensão ventricular esquerda sistólica.
Hungarian: A szisztémás toxicitás jelei (cardiovascularis és légzőszervi paraméterek) nagy adagok esetén, elaltatott kutyában: intravénásan adott 45 mg/ttkg mellett feljegyezték a perifériás artériás vérnyomás és a systoles balkamrai nyomás enyhe csökkenését.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar com o titular da Autorização de Introdução no Mercado, antes do lançamento, medidas para a implementação do seguinte:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Portuguese: • Hipersensibilidade a substância ativa ou às porfirinas.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a porfirinekkel szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Depois de ter tomado Gliolan e antes do início da anestesia, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően és az altatás megkezdése előtt az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Portuguese: Após a administração deste medicamento, a exposição dos olhos e da pele a fontes de luz fortes (como por exemplo, iluminação de trabalho, luz solar direta ou luz interior de foco intenso) deve ser evitada durante 24 horas.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően 24 órán át kerülni kell, hogy a szemet és a bőrt erős fény (pl. műtőlámpa fénye, közvetlen napfény vagy erőteljesen fókuszált beltéri világítás) érje.
Portuguese: Gliolan contém uma substância chamada cloridrato de ácido aminolevulínico (5-ALA).
Hungarian: A Gliolan egy aminolevulinsav (5-ALA) nevű anyagot tartalmaz.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser fornecidas medidas de apoio, consoante a necessidade, incluindo a proteção suficiente contra fontes de luz fortes (como por exemplo, luz solar direta).
Hungarian: Túladagolás esetében szükség szerint szupportív terápia biztosítandó, beleértve az erős fényforrástól (pl. közvetlen napfény) való megfelelő védelmet.
Portuguese: VAL: Prazo de validade da solução reconstituída: 24 horas a 25°C.
Hungarian: Az elkészített oldat eltarthatósági ideje: 25°C-on 24 óra.