FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vaniqa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eflornithin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Vaniqa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eflornitină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Jaký přínos přípravku Vaniqa byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vaniqa în timpul studiilor?
Czech: Léčivá látka v přípravku Vaniqa, eflornithin, působí tak, že blokuje účinek enzymu s názvem dekarboxyláza ornithinu, který se nachází v cibulce chlupového váčku, kde se podílí na tvorbě ochlupení.
Romanian: Substanţa activă din Vaniqa, eflornitina, blochează acţiunea unei enzime numită ornitin decarboxilază.
Czech: Účinnost léčby posoudil na konci studie lékař, který 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky na obličeji a pod bradou, vyhodnotil postižení jako „zcela/téměř odstraněno", „značné zlepšení", „zlepšení" nebo „bez zlepšení/zhoršení".
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost evaluată la sfârşitul studiului de către un medic care a gradat hirsutismul ca: „curat/aproape curat", „îmbunătăţire semnificativă", „îmbunătăţit" sau „nicio îmbunătăţire/înrăutăţire", la 48 de ore după ce femeile au ras zonele tratate ale feţei şi părţii inferioare a bărbiei.
Czech: Hirsutismus na obličeji je nadměrný růst ochlupení v obličeji, často na stejných místech jako u mužů.
Romanian: Hirsutismul facial este creşterea excesivă la nivel facial a unui păr aspru, acesta urmând de obicei modelul de creştere masculin.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaniqa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vaniqa?
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování ochlupení (vytrhávání, holení).
Romanian: Este posibil să fie necesar ca femeile care utilizează Vaniqa să utilizeze în continuare şi alte metode de îndepărtare a părului (depilarea, rasul).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaniqa je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vaniqa, a se consulta prospectul.
Czech: Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, je třeba ji přerušit.
Romanian: Tratamentul cu Vaniqa trebuie oprit, dacă nu se observă îmbunătăţiri în termen de patru luni de la începerea acestuia.
Czech: Jak byl přípravek Vaniqa zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiată Vaniqa?
Czech: Na co se přípravek Vaniqa používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vaniqa?
Czech: Jak přípravek Vaniqa působí?
Romanian: Cum acţionează Vaniqa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vaniqa schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Vaniqa?
Czech: Jak se přípravek Vaniqa používá?
Romanian: Cum se utilizează Vaniqa?
Czech: Závěrem Výbor pro humánní léčivé přípravky souhlasí, že odpovědi předložené žadatelem ukazují, že problémy byly vyřešeny.
Romanian: În concluzie, CHMP a stabilit că răspunsurile înaintate de către solicitant arată că problemele au fost rezolvate.
Czech: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Romanian: Danemarca Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Czech: Bezpečnostní databáze se zdá omezená, ale neobjevily se žádné nepředvídané bezpečnostní otázky, a to ani v americkém sledování po uvedení na trh, ani ve studiích.
Romanian: Baza de date de siguranţă pare a fi limitată, dar nu au apărut probleme neaşteptate în ceea ce priveşte siguranţa produsului nici în perioada de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţa din America, nici în timpul studiilor.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VANTAS (viz příloha I)
Romanian: SINTEZA GENERALĂ A EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VANTAS (vezi Anexa I)
Czech: Nic nenaznačuje, že se jakýkoli z členů této třídy liší, pokud jde o účinnost a bezpečnost, a přípravek Vantas se nezdá být v tomto ohledu výjimkou.
Romanian: Nu există nicio o indicaţie că vreun medicament din această clasă este diferit în ceea ce priveşte eficacitatea sau siguranţa, iar Vantas nu face excepţie în acest sens.
Czech: Lokální bezpečnost přípravku Vantas byla dostatečně zkoumána a další srovnávací studie nejsou nutné.
Romanian: Siguranţa locală a medicamentului Vantas este investigată suficient şi nu mai sunt necesare studii comparative suplimentare.
Czech: Přípravek Vantas je nový agonista LHRH a tato farmakologická třída byla zavedena do léčby pokročilého karcinomu prostaty před více než 20 lety.
Romanian: Vantas este un agonist LHRH nou, iar această clasă farmacologică a fost introdusă în tratamentul cancerului avansat de prostată cu mai mult de 20 de ani în urmă.
Czech: V minulosti bylo suprese testosteronu dosaženo bilaterální orchiektomií (chirurgická kastrace).
Romanian: În trecut, supresia producerii de testosteron era obţinută prin orhiectomia bilaterală (castrare chirurgicală).
Czech: Bezpečnost androgenové suprese je dobře známá a další informace pro tento produkt nejsou nutné.
Romanian: Siguranţa terapiei de supresie androgenică e bine cunoscută şi nu sunt necesare informaţii suplimentare cu privire la acest produs.
Czech: Při 98-100% účinností redukce sérového testosteronu jsou další aktivní srovnávací studie nadbytečné a nejsou proto nutné.
Romanian: Deoarece eficacitatea în scăderea nivelurilor de testosteron seric este de 98-100%, studiile comparative ulterioare sunt redundante şi, prin urmare, inutile.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky požaduje zahrnutí pěti bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti do výše zmíněného plánu řízení rizika, jak bylo navrženo žadatelem/držitelem osvědčení o registraci.
Romanian: CHMP a solicitat includerea celor cinci probleme de siguranţă legate de farmacovigilenţă în planul de gestionare a riscurilor după cum s-a menţionat mai sus, aşa cum a fost propus de către solicitant/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Czech: Je schválen návrh žadatele/držitele osvědčení o registraci, aby bylo v plánu řízení rizik obsaženo pět bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti (dva se týkají speciálně unikátní formule přípravku Vantas, zatímco další tři jsou klasifikovány jako skupinové účinky: vypuzování, celulitida, zarudnutí, osteoporóza a prodloužení QT intervalu).
Romanian: Propunerea solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de a include cinci probleme de siguranţă legate de farmacovigilenţă în planul de limitare a riscurilor este aprobată (două probleme sunt legate specific de formula unică a medicamentului Vantas, în timp ce celelalte trei sunt clasificate drept efecte ale clasei respective de medicamente: expulzări, celulită, eritem, osteoporoză şi prelungirea intervalului QT).
Czech: Je třeba rozlišovat mezi bezpečnostními aspekty všeobecné androgenové supresní terapie a (lokální) bezpečností tohoto produktu.
Romanian: Trebuie făcută o deosebire între siguranţa generală a terapiei de supresie androgenică şi siguranţa locală a acestui produs.
Czech: Sérové koncentrace testosteronu, které odpovídají hladinám po kastraci, byly obecně nastaveny na méně než 50 ng/dl (1,7 nmol/l) vzhledem ke známé variabilitě hodnoty v referenčních laboratořích.
Romanian: Concentraţiile serice de testosteron care corespund cu cele după castrare au fost stabilite la sub 50 ng/dL (1,7 nmol/L), ţinând cont de variaţiile valorilor în funcţie de fiecare laborator.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 ukazují na dlouhodobou bezpečnost pro pacienty léčené přípravkem Vantas po dobu dvou a více let.
Romanian: Informaţiile obţinute din studiul 301 de extindere pe termen lung dovedesc siguranţa pe termen lung la pacienţii trataţi cu Vantas timp de doi sau mai mulţi ani.
Czech: Dosažení hladin testosteronu odpovídajících hladinám po kastraci je přijatelným náhradním konečným bodem u hormonálně citlivého pokročilého karcinomu prostaty, který může znamenat menší bolest z kostních metastáz, zlepšení proudu moči a v některých případech zpomalení progrese nádoru, ačkoli jednoznačný přínos, pokud jde o přežití, nebyl prokázán.
Romanian: Obţinerea nivelurilor de castrare ale testosteronului este un criteriu indirect de evaluare acceptabil pentru cancerul de prostată hormon-sensibil avansat, putând fi tradus prin scăderea durerii datorate metastazelor osoase, ameliorarea tulburărilor de micţiune şi, în anumite cazuri scăderea progresiei tumorale, deşi nu a putut fi demonstrat încă un beneficiu asupra supravieţuirii.
Czech: Během posledních dvou desetiletí je k ablaci androgenů používána injekce dlouhodobě působícího agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RHas).
Romanian: În ultimele două decenii, pentru a se obţine stoparea secreţiei de hormoni androgeni, a fost folosită injectarea de agonişti cu durată lungă de acţiune a hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LH-RHa).
Czech: Dokumentovaný farmakologický konečný bod sérového testosteronu < 50 ng/dl, který byl dokumentován ve studiích přípravku Vantas 302, 301 a dále pak v dlouhodobé extenční studii 301, je tudíž přijatelným konečným bodem primární účinnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Romanian: Prin urmare, criteriul documentat farmacologic de obţinere a nivelului de testosteron seric < 50 ng/dL, documentat pentru Vantas în studiile 302, 301 şi suplimentar în studiul 301 de extindere pe termen lung este un criteriu primar de eficacitate acceptabil la pacienţii cu cancer avansat de prostată.
Czech: V podstatě je důležité dosáhnout co nejnižší sérové koncentrace testosteronu pro ADT k minimalizaci stimulace buněk karcinomu prostaty.
Romanian: În principiu, este important să se obţină concentraţii serice de testosteron cât mai mici posibil pentru ca terapia de supresie hormonală (ADT, androgen deprivation therapy) să reducă la minim stimularea celulelor canceroase prostatice.
Czech: Ablace androgenů je považována za paliativní léčbu.
Romanian: Suprimarea secreţiei androgenice este considerată drept tratament paleativ.
Czech: Později v klinickém průběhu se stává nezávislým na androgenech a je refrakterní na hormonální terapii.
Romanian: Mai târziu în evoluţia clinică, este androgen-independent şi este rezistent la terapia hormonală.
Czech: V počátku svého přirozeného cyklu je karcinom prostaty androgen-dependentní.
Romanian: În stadiile iniţiale ale evoluţiei sale naturale, cancerul de prostată este androgen-dependent.
Czech: Avšak i během stavu, kdy není karcinom prostaty androgen-dependentní, je pravděpodobné, že obsahuje subpopulaci buněk, které jsou androgen-dependentní.
Romanian: Cu toate acestea, chiar în stadiul androgen-independent, cancerul de prostată poate conţine subpopulaţii de celule care sunt androgen-dependente.
Czech: Dále pak v roce 2004 Výbor pro humánní léčivé přípravky přijal jako součást vědeckého doporučení od pracovní skupiny pro vědecké poradenství (SAWP) redukci testosteronu na hladiny odpovídající hladinám po kastraci u pokročilého nádoru prostaty jako platnou náhražku za klinickou účinnost.
Romanian: Mai mult, reducerea secreţiei de testosteron până la nivelurile de castrare a fost acceptată de CHMP în anul 2004 ca parte a recomandării ştiinţifice a Grupului de lucru pentru recomandări ştiinţifice (SAWP, Scientific Advice Working Party) drept un criteriu indirect al eficacităţii clinice în cancerul avansat de prostată.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, pro které jsou finálními verzemi souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly formulovány v řízení koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Vantas.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt prezentate în versiunea finală obţinută în timpul procedurilor Grupului de coordonare în Anexa III pentru Vantas.
Czech: Orchiektomie není přijatelná, jsou-li dostupné reverzibilní metody, DES je obsolentní a nesteroidní anti-androgeny mohou mít nižší účinnost, jsou-li použity v monoterapii.
Romanian: Pot să fie folosiţi şi alţi agonişti ai LHRH, dar ar fi excesiv luând în considerare metaanalizele oferite de către solicitant, orhidectomia nu este acceptată atunci când există metode reversibile, DES (estrogenii sintetici) reprezintă o metodă învechită iar antiandrogenii nesteroidieni, când sunt folosiţi ca monoterapie, pot fi mai puţin eficace.
Czech: Na základě těchto omezených údajů je v současné době u mužů s androgen non-dependentním karcinomem prostaty (AIPC) standardní léčbou pokračování v supresi androgenu.
Romanian: Pe baza acestor date limitate, supresia continuă androgenică la pacienţii de sex masculin care prezintă cancer de prostată androgen-independent reprezintă standardul terapiei actuale.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 týkající se účinnosti a bezpečnosti podporují dlouhodobou účinnost a bezpečnost u pacientů, kteří dostávají paliativní léčbu implantátem histerelin pro pokročilý karcinom prostaty po dobu dvou a více let.
Romanian: Atât siguranţa, cât şi eficacitatea produsului pentru pacienţii care primesc tratament paleativ pentru cancerul avansat de prostată cu injecţii de histrelin timp de doi sau mai mulţi ani sunt susţinute de informaţiile obţinute din studiul 301 de extindere pe termen lung.
Czech: Datum první registrace: 16. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Romanian: Data primei autorizări: 16 octombrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
Czech: Přípravek VANTAVO s jídlem a pitím
Romanian: VANTAVO împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Co je přípravek VANTAVO a k čemu se používá
Romanian: Ce este VANTAVO şi pentru ce se utilizează
Czech: Neopharmed Gentili S.p.A.
Romanian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel.
Czech: Četnost „vzácné" byla odhadnuta na základě relevantních klinických studiích.
Romanian: Frecvenţa de reacţii adverse rare a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.
Czech: - Hypokalcémie.
Romanian: - Hipocalcemie.
Czech: Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek VANTAVO užívat, musíte se svým lékařem pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.
Romanian: Din moment ce nu se cunoaște cât timp trebuie să luați VANTAVO, trebuie să discutați periodic cu medicul dumneavoastră necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina dacă VANTAVO este încă potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Přípravek VANTAVO nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.
Romanian: Nu trebuie să luaţi VANTAVO dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh.
Romanian: Această reacţie adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Czech: Nezapomeňte užívat přípravek VANTAVO jednou týdně ve stejný den tak dlouho, jak Vám jej bude lékař předepisovat.
Romanian: Ţineţi minte, utilizaţi VANTAVO o dată pe săptămână, în aceeaşi zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi-l prescrie.
Czech: Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené placebem podobná.
Romanian: În timpul studiilor clinice frecvenţa a fost similară la grupul la care s-a administrat medicamentul şi la grupul care a utilizat placebo.
Czech: • Pacientky musí polykat tablety přípravku VANTAVO pouze celé.
Romanian: • Pacientele trebuie să înghită doar comprimatele întregi de VANTAVO.
Czech: Natrium-alendronát byl hodnocen u malého počtu pacientů s osteogenesis imperfecta mladších 18 let.
Romanian: Alendronatul sodic a fost studiat la un număr mic de pacienți cu osteogeneză imperfectă cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Přípravek VANTAVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: VANTAVO nu are nicio influență sau are influență directă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Potřeba trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a potenciálních rizik přípravku VANTAVO, zejména po 5 nebo více letech podávání.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării VANTAVO, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku VANTAVO, než jste měla Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult VANTAVO decât trebuie Dacă utilizaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Kromě léčby přípravkem VANTAVO Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě, jako například:
Romanian: Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu VANTAVO, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, cum ar fi:
Czech: Proto je potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem VANTAVO.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie la administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu VANTAVO.
Czech: Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Romanian: + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek VANTAVO určen k dlouhodobému užívání.
Romanian: Datorită naturii procesului patologic al osteoporozei, VANTAVO este destinat utilizării pe termen îndelungat.
Czech: Není známo, zda se alendronát/metabolity vylučují do mateřského mléka lidí.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alendronatul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Hypokalcémie musí být upravena před začátkem terapie přípravkem VANTAVO (viz bod 4.3).
Romanian: Hipocalcemia trebuie corectată înaintea începerii tratamentului cu VANTAVO (vezi pct. 4.3).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek VANTAVO.
Romanian: Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia VANTAVO după apariţia acestor simptome.
Czech: Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit pro každého pacienta plánem postupu založeném na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.
Romanian: Raţionamentul clinic al medicului curant trebuie să ghideze planul de acţiune pentru fiecare pacientă, bazat pe evaluarea individuală risc/beneficiu.
Czech: • potence bisfosfonátu (nejvyšší má kyselina zoledronová), cesta podání (viz výše) a kumulativní dávka
Romanian: • potenţa bifosfonatului (cea mai mare pentru acidul zolendronic), calea de administrare (vezi mai sus) şi dozele cumulative
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VANTAVO u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea VANTAVO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: 4) Neužívejte přípravek VANTAVO před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Romanian: 4) Nu utilizaţi VANTAVO înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.
Czech: Tyto fraktury se objevují po minimálním nebo žádném traumatu, přičemž u některých pacientů se objevují bolesti ve stehně nebo tříslech, často doprovázené obrazem stresových fraktur týdny až měsíce před projevy úplné fraktury stehenní kosti.
Romanian: Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unele paciente prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
Czech: Přípravek VANTAVO je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se nesmí užívat během těhotenství nebo u kojících žen.
Romanian: VANTAVO este indicat pentru utilizare doar de către femei în post-menopauză şi, de aceea, nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau de către femeile care alăptează.
Czech: Jak přípravek VANTAVO vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată VANTAVO şi conţinutul ambalajului
Czech: • užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexametazon), které se používají pro léčbu například astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií.
Romanian: • luați corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazona), care sunt utilizați în tratamentul unor afecțiuni, cum sunt astmul bronșic, poliartrita reumatoidă și alergiile severe,
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud Vás postihnou bolesti, slabost nebo pocit nepohody ve stehnu, kyčli nebo tříslech, protože může jít o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti,
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur,
Czech: Neužívejte přípravek VANTAVO
Romanian: Nu utilizaţi VANTAVO
Czech: • maligní onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, inhibitory angiogeneze,
Romanian: • cancerul, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, inhibitorii angiogenezei, fumatul
Czech: Zlomeniny obvykle postihují horní část stehenní kosti, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava („stařecký hrb"), a ztráta pohyblivosti.
Romanian: Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii, ci şi a unor probleme considerabile, cum ar fi încovoierea spatelui (,,cocoaşa femeii în vârstă") şi pierderea mobilităţii.
Czech: Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem VANTAVO podstoupila zubní vyšetření.
Romanian: Este posibil să fiţi sfătuită să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu VANTAVO.
Czech: O užívání alendronátu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné údaje nebo jen omezené množství údajů.
Romanian: Datele provenite din utilizarea alendronatului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Byly však zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcémii, která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí vápníku) (viz bod 4.8).
Romanian: Totuşi, au existat raportări rare ale hipocalcemiei simptomatice, care, ocazional, a fost severă şi a apărut adeseori la pacientele cu afecţiuni predispozante (de exemplu: hipoparatiroidism, deficit al vitaminei D şi malabsorbţie a calciului) (vezi pct. 4.8).
Czech: Děti a dospívající Přípravek VANTAVO nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi VANTAVO nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Czech: * Viz body 4.2 a 4.4
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Czech: Ačkoliv nejsou k dispozici žádné klinické údaje, lze očekávat, že stejně jako u zvířat, tak i u pacientů s poškozenými renálními funkcemi bude vylučování alendronátu ledvinami sníženo.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile informaţii clinice, este probabil ca, la fel ca la animale, eliminarea alendronatului pe cale renală să fie redusă la pacientele cu insuficienţă renală.
Czech: Před užitím přípravku VANTAVO se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže:
Romanian: Înainte să luaţi VANTAVO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že podávání alendronátu v březosti vedlo u samic během porodu k dystokii, která souvisela s hypokalcémií.
Romanian: Studiile la şobolani au arătat că tratamentul cu alendronat în perioada de gestaţie a fost asociat cu distocie la femele în timpul naşterii care a fost determinată de către hipocalcemie.