FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt
Dutch: Digitalisglycosiden
Estonian: Digitaalise glükosiidid
Dutch: HOE BEWAART U DIOVAN COMP
Estonian: KUIDAS DIOVAN COMP'I SÄILITADA
Dutch: Calciumexcretie wordt verminderd door thiazidediuretica.
Estonian: Tiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥30 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥30 ml/min) ei ole vaja annust muuta.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoe u op Diovan Comp reageert voordat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is.
Estonian: Enne sõiduki juhtimist, tööriistade või masinate käsitsemist või muid keskendumist nõudvaid tegevusi veenduge, et teate, millist toimet Diovan Comp teile avaldab.
Dutch: • als u een ernstige nieraandoening heeft.
Estonian: • kui teil on tõsine neeruhaigus.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor een van de andere bestanddelen van Diovan Comp.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) valsartaani, hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidi derivaatide
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Dutch: HOE WORDT DIOVAN COMP INGENOMEN
Estonian: KUIDAS DIOVAN COMP'I VÕTTA
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes (soms met ongebruikelijke bloeding of bloeduitstorting)
Estonian: • madal vereliistakute arv (mõnikord koos ebahariliku veritsuse või verevalumite tekkega)
Dutch: Angio-oedeem, uitslag, pruritus
Estonian: Angioödeem, lööve, sügelus
Dutch: − Ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en cholestase.
Estonian: − Raske maksafunktsiooni kahjustus, biliaarne maksatsirroos ja kolestaas.
Dutch: Na orale toediening van alleen valsartan worden binnen 2 tot 4 uur piekplasmaconcentraties bereikt.
Estonian: Maksimaalseid kontsentratsioone vereplasmas täheldati 2-4 tunni jooksul pärast valsartaani suukaudset manustamist ainsa ravimina.
Dutch: • als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
Estonian: • kui teil esineb neeruarteri ahenemine.
Dutch: Aantal bijwerkingen met valsartan
Estonian: Valsartaani kõrvaltoimete esinemissagedus
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en thiazide, inclusief hydrochloorthiazide, zijn een reversibele verhoging van lithiumconcentraties in serum en toxiciteit gemeld.
Estonian: Liitiumi kasutamisel koos AKE inhibiitorite ja tiasiidiga (sh hüdrokloritiasiidi) on esinenud seerumi liitiumikontsentratsioonide pöördumatut tõusu ja toksilisust.
Dutch: Verhoogd serumkalium
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse suurenemine
Dutch: Systemische lupus erythematodes
Estonian: Süsteemne erütematoosne luupus
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata
Dutch: Op grond van de opmerkingen van de QRD (Quality Review Document Group) over Diovan en de etikettekst voor de klasse ten aanzien van het gebruik van AIIRA's tijdens de zwangerschap, werden aanpassingen in rubriek 4.6 ingevoerd.
Estonian: Lõiku 4.6 kohandati vastavalt kvaliteedi uuringu andmete kommentaaridele Diovani ja selle klassi ravimite märgistuse kohta seoses angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamisega raseduse ajal.
Dutch: Hoe bewaart u Diovan Comp Aanvullende informatie
Estonian: Kuidas Diovan Comp'i säilitada Lisainfo
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I -Nationaal te implementeren]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Dutch: De voorkeur gaat uit naar andere behandelingen waarvan het veiligheidsprofiel tijdens de lactatieperiode beter is vastgesteld, met name bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren baby of een prematuur.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Diovan Comp'i imetamise ajal kasutada.Eelistada tuleb alternatiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil imetamise ajal on paremini välja selgitatud, eriti vastsündinu või enneaegse imiku imetamisel.
Dutch: Estland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Dutch: Thiazide-geïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kunnen optreden als ongewenste effecten die digitalis-geïnduceerde hartritmestoornissen kunnen teweegbrengen.
Estonian: Tiasiididest põhjustatud hüpokaleemia või hüpomagneseemia võivad soodustada digitaalisest põhjustatud südame rütmihäirete teket.
Dutch: • Sommige antipsychotica (bv. thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Estonian: • Mõned psühhoosivastased ravimid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin,
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt
Dutch: Patiënten die gelijktijdig hydrochloorthiazide en carbamazepine toegediend krijgen, kunnen hyponatriëmie ontwikkelen.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi koos karbamasepiiniga saavatel patsientidel võib tekkida hüponatreemia.
Dutch: • Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
Estonian: • rääkige oma arstile, kui te imetate või kavatsete oma last imetada.
Dutch: De gelijktijdige toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties op allopurinol verhogen.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine võib suurendada allopurinooli ülitundlikkusereaktsioonide esinemissagedust.
Dutch: Aanpassing van de dosering van uricosurische geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn aangezien hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen.
Estonian: Podagra raviks kasutatavad preparaadid (probenetsiid, sulfiinpürasoon, allopurinool) Urikosuuriliste preparaatide annuse kohandamine võib olla vajalik, sest hüdroklorotiasiid võib suurendada seerumi kusihappesisaldust.
Dutch: • jeukende of rode huid
Estonian: • naha sügelus või punetus
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia (bv. tubocurarine) Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, versterken de werking van curarederivaten.
Estonian: Mittedepolariseerivad lihasrelaksandid (nt tubokurariin) Tiasiidid (sh hüdroklorotiasiid) võivad tugevdada kuraare derivaatide toimet.
Dutch: Waar klinisch van toepassing, kan directe overstap van monotherapie op de vaste combinatie worden overwogen bij patiënten bij wie de bloeddruk met valsartan of hydrochloorthiazide als monotherapie onvoldoende wordt gereguleerd, mits de aanbevolen volgorde van dosistitratie voor de afzonderlijke bestanddelen wordt gevolgd.
Estonian: Kliiniliselt asjakohastel juhtudel võib patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes valsartaani või üksnes hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga, kaaluda ka vahetut üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile, kuid eeldusel, et järgitakse üksikkomponentide soovitatavat annuse kohandamise kava.
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen de renale excretie van cytotoxica verlagen en hun myelosuppressieve effecten versterken.
Estonian: Tsütotoksilised ravimid (nt tsüklofosfamiid, metotreksaat) Tiasiidid (sh hüdroklorotiasiid) võivad vähendada tsütotoksiliste ravimite eritumist neerude kaudu ja tugevdada nende müoelosupressiivset toimet.
Dutch: • spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine
Estonian: • lihaseid lõõgastavad ravimid, nt tubokurariin
Dutch: Hartritmestoornissen
Estonian: Hüdroklorotiasiid
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme)
Estonian: • madal kaaliumisisaldus veres (mõnikord koos lihasnõrkuse, lihasspasmide, südame rütmihäiretega)
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Estonian: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Dutch: Deze doses bij ratten vertegenwoordigen respectievelijk het 18- en 73- voudige van de maximale aanbevolen humane dosis voor valsartan en hydrochloorthiazide op basis van mg/m².
Estonian: Rottidel kasutatud annused on vastavalt 18 ja 73 korda suuremad valsartaani ja hüdroklorotiasiidi maksimaalsest inimesele soovitatavast annusest mg/m2 baasil.
Dutch: Plotselinge stopzetting van valsartan is niet in verband gebracht met reboundhypertensie of andere ongunstige klinische effecten.
Estonian: Diovan Comp'i järsk katkestamine ei põhjusta tagasilöögina hüpertensiooni ega kõrvaltoimeid.
Dutch: 20 januari 2010
Estonian: 20. jaanuar 2010
Dutch: Relatief jonge patiënten deden aan de hoofdstudies mee en er kon daarom geen conclusie worden getrokken over de werking van dit geneesmiddel bij andere leeftijdsgroepen.
Estonian: Põhiuuringutes osalesid suhteliselt noored patsiendid ja seetõttu ei saa teha järeldusi ravimi toime kohta teistes vanuserühmades.
Dutch: Samenvatting van de aanvraag ten tijde van de intrekking
Estonian: Tagasivõetava taotluse kokkuvõte
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de mate van pijnverlichting na twee uur, het aantal patiënten dat na één uur sliep en de duur van deze slaap.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad lähtusid sellest, kui palju oli valu leevenenud kaks tundi hiljem, samuti patsientide arvust, kes magasid tund aega pärast ravimi manustamist, ning nende une kestusest.
Dutch: Er was tevens onvoldoende informatie over de veiligheid van het geneesmiddel ten opzichte van geneesmiddelen die slechts één van de werkzame stoffen bevatten.
Estonian: Lisaks oli ravimi ohutusteave ebapiisav, võrreldes ainult ühe toimeainega ravimitega.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van drie hoofdstudies waarbij zo'n 900 pijn lijdende volwassenen betrokken waren.
Estonian: Uuringutes osales ligikaudu 900 valuga täiskasvanut.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Dutch: In deze studies werd het geneesmiddel vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en met een geneesmiddel dat uitsluitend ibuprofen bevat.
Estonian: Uuringutes võrreldi ravimit platseeboga (toimeta ravim) ning ainult ibuprofeeni sisaldava ravimiga.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op ‘dag 180'.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Dutch: Het zou in de vorm van capsules in de handel worden gebracht.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada kapslitena.
Dutch: Difenhydraminehydrochloride is een antihistaminicum.
Estonian: Difeenhüdramiinhüdrokloriid on antihistamiin.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth müügiluba ei saa anda.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Dutch: Ibuprofen is een pijnstiller die behoort tot de groep van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Estonian: Ibuprofeen on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi (NSAID).
Dutch: Op 7 januari 2010 heeft de firma Wyeth Consumer Healthcare het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van haar aanvraag voor een handelsvergunning voor Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth, voor gebruik ter verlichting van milde tot matige pijn bij volwassenen die wegens deze pijn slecht slapen.
Estonian: 7. jaanuaril 2010 teatas Wyeth Consumer Healthcare ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanutel unehäireid põhjustava nõrga või mõõduka valu leevendamiseks kasutada kavatsetud ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth müügiloa taotlus
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanvrager niet voldoende materiaal had verstrekt ter onderbouwing van een belangrijk voordeel van het gebruik van Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth ten opzichte van het gebruik van alleen ibuprofen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa taotleja ei ole toonud piisavalt tõendeid ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kasutamise eeliste kohta, võrreldes ainult ibuprofeeni kasutamisega.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth is een geneesmiddel met de werkzame stoffen ibuprofen en difenhydraminehydrochloride.
Estonian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth on ravim, mis sisaldab toimeainena ibuprofeeni ja difeenhüdramiinhüdrokloriidi.
Dutch: Daar het de bedoeling was dat Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth zonder doktersvoorschrift zou kunnen worden verkregen, verzocht het Comité om meer gegevens over de interactie hiervan met andere geneesmiddelen.
Estonian: Et ravimit Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kavatseti turustada käsimüügiravimina, nõudis komitee lisateavet selle koostoime kohta teiste ravimitega.
Dutch: Difenhydraminehydrochloride wordt gebruikt in geneesmiddelen die worden toegepast bij de behandeling van allergieën, hoestaanvallen en slaapstoornissen.
Estonian: Difenhüdramiin hüdrokloriidi kasutatakse allergia-, köha- ning unetusravimites.
Dutch: Verwacht werd dat patiënten met pijn die als gevolg hiervan slecht slapen met de combinatie van deze twee werkzame stoffen hun voordeel zouden kunnen doen.
Estonian: Kahe toimeaine koos kasutamisel peaks need olema kasulikud patsientidele, kes ei saa valu tõttu magada.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth was bedoeld ter kortetermijnbehandeling van milde tot matige pijn bij volwassenen die als gevolg hiervan slecht slapen.
Estonian: Ravimit Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kavatseti kasutada täiskasvanutel unehäireid põhjustava nõrga või mõõduka valu lühiajaliseks raviks.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth bevat twee werkzame stoffen die al vele jaren in de Europese Unie in de handel zijn in veelgebruikte geneesmiddelen waarvoor geen recept nodig is.
Estonian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth sisaldab kaht toimeainet, mida on Euroopa Liidus turustatud aastaid käsimüügiravimitena.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth worden uitgevoerd en er geen patiënten zijn die dit middel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethkliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Dutch: Wat is Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth?
Estonian: Mis on Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Dutch: De stof blokkeert cyclo-oxygenase, een enzym dat prostaglandinen produceert, stoffen die betrokken zijn bij ontstekingen en pijn.
Estonian: See blokeerib prostaglandiine tootvat ensüümi tsüklooksügenaasi.
Dutch: Ibuprofen is vaak de werkzame stof in geneesmiddelen ter behandeling van pijn, ontstekingen en koorts.
Estonian: Ibuprofeeni kasutatakse valuvaigistites, põletiku- ja palavikuravimites.
Dutch: De belangrijkste werking van deze stof bestaat in blokkering van histaminereceptoren, die een rol spelen bij ontstekingsverschijnselen en allergische reacties.
Estonian: See blokeerib histamiiniretseptoreid, mis osalevad põletiku- ja allergiareaktsioonides, ning tekitavad unisust, mis aitab parandada und.
Dutch: Het middel zou zonder doktersvoorschrift kunnen worden gebruikt.
Estonian: Seda kavatseti kasutada käsimüügiravimina.
Dutch: Het risicobeheerplan van de relevante geneesmiddelen zal dienovereenkomstig worden aangepast.
Estonian: Asjaomaste ravimite riskijuhtimiskavad ajakohastatakse vastavalt.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Dutch: Het risicobeheerplan dient binnen drie maanden na dit advies van het CHMP dienovereenkomstig te worden aangepast.
Estonian: Riskijuhtimiskava tuleb vastavalt ajakohastada kolme kuu jooksul pärast käesoleva inimravimite komitee arvamuse esitamist.
Dutch: Het protocol van dit onderzoek dient uiterlijk 15 juni 2017 bij het PRAC te worden ingediend en de definitieve onderzoeksresultaten in het vierde kwartaal van 2019.
Estonian: Uuringu protokoll tuleb esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele 15. juuniks 2017 ja uuringu lõpptulemused 2019. aasta neljandas kvartalis.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en de redenen voor de aanbeveling.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Dutch: Advies en gedetailleerde toelichting van het CHMP betreffende de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Estonian: Inimravimite komitee arvamus ja üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknevuse teaduslike aluste kohta
Dutch: Na aanvang van deze beoordeling wezen resultaten van een onderzoek (Reig et al., 2016) dat tussen oktober 2014 en december 2015 op de leverafdeling van vier Spaanse academische ziekenhuizen werd uitgevoerd bij patiënten met chronische hepatitis C en een voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) die met DAA's werden behandeld, op onverwacht vroegtijdig HCC-recidief.
Estonian: Pärast selle läbivaatamise alustamist tuvastati 2014. aasta oktoobrist kuni 2015. aasta detsembrini kestnud uuringus (Reig et al. 2016) mis tehti nelja Hispaania ülikooli haigla hepatoloogia osakonnas kroonilist C-hepatiiti põdevate ja hepatotsellulaarse kartsinoomi anamneesiga patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega, ootamatult varajane hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumine.
Dutch: Sommige van de vastgestelde gevallen bij gebruik van DAA's hadden ernstige uitkomsten, met verergering van de leverstatus, en bij ten minste één geval moest de patiënt een levertransplantatie ondergaan.
Estonian: Mõne juhtumi puhul, kus kasutati otsese toimega viirusevastaseid aineid, esines raske tagajärjena maksa seisundi halvenemist, ja ühel juhul vajas patsient maksasiirdamist.
Dutch: Bovendien dienen de tussentijdse resultaten uiterlijk in het vierde kwartaal van 2019 te worden ingediend voor beoordeling door het PRAC.
Estonian: Lisaks tuleb 2019. aasta neljandas kvartalis esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks vahetulemused.
Dutch: De Europese Commissie heeft de reikwijdte van de procedure in april 2016 derhalve vergroot om het mogelijk te maken andere gegevens in overweging te nemen teneinde het risico op hepatocellulair carcinoom en het effect ervan op de baten-risicoverhouding te beoordelen voor alle DAA's bij de behandeling van chronische hepatitis C.
Estonian: Seetõttu laiendas Euroopa Komisjon 2016. aasta aprillis menetluse ulatust, et võtta arvesse muid andmeid, mille alusel hinnata hepatotsellulaarse kartsinoomi riski ning selle mõju otsese toimega viirusevastaste ainete kasulikkuse ja riski tasakaalule kroonilise C-hepatiidi ravis.
Dutch: Algemene conclusie
Estonian: Üldkokkuvõte
Dutch: De reactivering kan vooral optreden bij patiënten met detecteerbaar HBsAg en actieve HBV-replicatie van welk niveau dan ook, zoals vastgesteld aan de hand van meetbare HBVDNA-niveaus, maar kan ook optreden bij patiënten zonder detecteerbaar HBsAg maar met detecteerbaar anti-HBc-antilichaam, van wie een laag percentage ook variabele niveaus van actieve HBV-replicatie kan vertonen.
Estonian: Reaktivatsioon võib tekkida enamasti isikutel, kellel on tuvastatud HBsAg ja aktiivne HBV replikatsioon mis tahes tasandil, nagu on hinnatud HBV-DNA mõõdetavate tasemete põhjal, kuid seda võib esineda ka isikutel, kellel ei ole tuvastatud HBsAg-d, kuid on leitud HBc-vastane antikeha, neist väikesel osal võib eri tasemetel esineda ka aktiivne HBV replikatsioon.
Dutch: De huidige verwijzingsprocedure werd door de Europese Commissie (EC) in gang gezet om verder onderzoek naar het risico op hepatitis B-virusreplicatie na aanvang van de behandeling met DAA's mogelijk te maken en te komen tot de aanbeveling van passende maatregelen om het risico tot een minimum te beperken.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas käesoleva esildismenetluse, et teha lisauuringuid B-hepatiidi viiruse replikatsiooniriski kohta pärast otsese toimega viirusevastaste ainetega ravi alustamist ja soovitada sobivaid meetmeid riski vähendamiseks.
Dutch: In het algemeen trad de reactivering kort na aanvang van de behandeling op met een patroon dat duidt op een correlatie met de snelle daling van de virusbelasting van HCV die kenmerkend is voor de dynamiek van de virusbelasting bij gebruik van DAA's.
Estonian: Tavaliselt tekkis üsna pea pärast raviskeemi alustamist reaktivatsioon ja see viitab korrelatsioonile HCV viiruskoormuse kiire vähenemisega, mis iseloomustab viiruskoormuse muutumist otsese toimega viirusevastaste ainete puhul.
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van oordeel dat er bewijs is voor een risico op HBVreactivering bij patiënten met een co-infectie met HBV/HCV die worden behandeld met DAA's, en dat HBV-reactivering bij patiënten met een co-infectie derhalve moet worden beschouwd als een belangrijk vastgesteld risico dat zorgvuldig moet worden gecontroleerd via standaard risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Üldiselt oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et leidub tõendeid HBV reaktivatsiooni kohta HBV/HCV liitnakkusega patsientidel, keda ravitakse otsese toimega viirusevastaste ainetega, ja seepärast tuleb HBV reaktivatsiooni pidada liitnakkusega patsientide puhul oluliseks tuvastatud riskiks, mida tuleb hoolega jälgida korrapäraste riski vähendamise meetmete võtmise kaudu.
Dutch: • het PRAC ook van mening was dat het effect van behandelingen met DAA's op de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom verder moet worden onderzocht door middel van een prospectieve cohortstudie onder HCV-geïnfecteerde patiënten met cirrose; een gezamenlijk onderzoek wordt aangemoedigd;
Estonian: • PRAC oli ka arvamusel, et otsese toimega viirusevastaste ainetega tehtava ravi mõju de novo hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemisele ja tüübile tuleb põhjalikumalt uurida ettevaatava kohordiuuringu kaudu HCV-nakkusega patsientide seas, kes põevad tsirroosi.
Dutch: Samenvattend was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die DAA's bevatten gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden opgenomen.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et otsese toimega viirusevastaseid aineid sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui müügilubade tingimustesse tehakse kavandatud muudatused.