FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā šīs zāles ietekmēs tāda vecuma bērnus.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Dutch: Neutraliserende antistoffen
Latvian: Neitralizējošās antivielas
Dutch: Als dat het geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Latvian: Tādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus.
Dutch: Stopzetting bij patiënten met risico op pancreatitis
Latvian: Lietošanas pārtraukšana pacientiem ar pankreatīta risku
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland
Latvian: 1077 ZX Amsterdam
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie staan vermeld in rubriek 4 onder "Allergische reacties".
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir minētas 4. punktā zem virsraksta "Alerģiskas reakcijas".
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van metreleptine zijn bij kinderen en volwassenen over het algemeen overeenkomstig.
Latvian: Kopumā metreleptīna drošums un panesamība bērniem un pieaugušajiem ir līdzīgi.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, kunt u zich duizelig of vermoeid voelen.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jums var būt reibonis vai nogurums.
Dutch: De meeste voorvallen traden op in de eerste 1-2 maanden van de behandeling.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu radās pirmo 2 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: • u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijušas ar asinīm saistītas problēmas (piemēram, pazemināts asins daudzums);
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 0 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 0. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: • de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden.
Latvian: • tas palīdz insulīnam regulēt cukura līmeni organismā.
Dutch: Daarom moet tijdens de behandeling een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode worden overwogen.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā jāapsver iespēja papildus lietot nehormonālus kontracepcijas līdzekļus.
Dutch: In klinische onderzoeken naar metreleptine werden niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Latvian: Metreleptīna klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir citāda atbildes reakcija nekā gados jaunākiem pacientiem.
Dutch: - Gedetailleerde instructies voor gebruik.
Latvian: − Detalizēti norādījumi par lietošanu.
Dutch: ● feitelijke verandering in HbA1c na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie, en
Latvian: ● reālās HbA1c vērtības izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli un
Dutch: Daardoor is het lichaam beter in staat de energieniveaus onder controle te houden.
Latvian: Tas uzlabo organisma spēju regulēt enerģijas līmeni.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van stofwisselingsstoornissen.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze vielmaiņas traucējumu diagnostikā un ārstēšanā.
Dutch: De gemiddelde verandering bij de 5 patiënten < 6 jaar was 0,2%.
Latvian: Vidējās izmaiņas 5 pacientiem, kuru vecums bija < 6 gadiem, bija 0,2%.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten in dit onderzoek werden gedefinieerd als:
Latvian: Kombinētais primārais efektivitātes mērķa kritērijs šajā pētījumā bija definēts kā
Dutch: • Probeer het geneesmiddel niet zelf klaar te maken of te injecteren als u daar niet in getraind bent.
Latvian: • Nemēģiniet sagatavot vai patstāvīgi injicēt sev šīs zāles, ja neesat apmācīts to darīt.
Dutch: Hevige en ernstige infecties
Latvian: Nopietnas un smagas infekcijas
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums parādās augsta temperatūra, vienlaicīgi par pieaugošu nogurumu (skatīt 4.punktu).
Dutch: SD = standaarddeviatie
Latvian: P SN = standartnovirze
Dutch: • Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
Latvian: • Pēc tam lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
Dutch: De patiënt ontvangt een doos met 1 of 30 injectieflacons met Myalepta, afhankelijk van de verpakkingsgrootte, die tot de dag van gebruik in de koelkast moeten worden bewaard.
Latvian: Pacients saņems kartona kastīti, kurā atkarībā no iepakojuma lieluma būs 1 vai 30 Myalepta flakoni, kas līdz lietošanas dienai jāuzglabā ledusskapī.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen, in het bijzonder jonger dan 6 jaar, met gegeneraliseerde lipodystrofie.
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti dati par bērniem, īpaši jaunākiem par 6 gadiem, ar ģeneralizētu LD.
Dutch: • een verlaging van 15% in triglyceriden
Latvian: • triglicerīdu (TG) daudzuma samazinājumu par 15%.
Dutch: Ook is het erop gericht om voorschrijvers te begeleiden bij de juiste beheersing van deze risico's.
Latvian: Tā arī paredzēta, lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem pareizi pārvaldīt šos riskus.
Dutch: EXP Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: lietot nekavējoties.
Dutch: Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (‘hypoglykemie').
Latvian: Tas ir tādēļ, lai nepieļautu cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos ("hipoglikēmiju").
Dutch: • bloeddrukmedicatie genaamd ‘calciumkanaalblokkers'
Latvian: • asinsspiediena zāles, ko sauc par "kalcija kanālu blokatoriem";
Dutch: • Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen omdat daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (‘triglyceriden' genoemd) in uw bloed plotseling stijgen.
Latvian: • Svarīgi pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā, jo tā var palīdzēt novērst tauku (ko sauc par "triglicerīdiem") līmeņa asinīs pēkšņu paaugstināšanos.
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachting dat de dosis per kg bij kinderen moet worden verhoogd, met name als ze in de puberteit komen.
Latvian: Paredzams, ka lielākajai daļai bērnu būs nepieciešams palielināt devu uz kg, it īpaši, viņiem sasniedzot pubertātes vecumu.
Dutch: Het geneesmiddel werd eenmaal daags of tweemaal daags (in twee gelijke doses) subcutaan toegediend.
Latvian: Zāles ievadīja subkutāni vai nu vienreiz, vai divreiz dienā (vienlīdzīgās devās).
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan voor het beoordelen van het effect van leeftijd, geslacht, ras of body mass index op de farmacokinetiek van metreleptine bij patiënten met lipodystrofie.
Latvian: Nav veikti īpaši klīniskie pētījumi, lai vērtētu vecuma, dzimuma, rases vai ķermeņa masas indeksa ietekmi uz metreleptīna farmakokinētiku pacientiem ar lipodistrofiju.
Dutch: • Uw arts bepaalt of u Myalepta moet gebruiken en zal u tijdens de behandeling regelmatig controleren.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Myalepta, un ārstēšanas laikā Jūs uzraudzīs.
Dutch: Er zijn aanvullende informatiebronnen en video's voor voorlichting en training beschikbaar waarin wordt uitgelegd hoe u Myalepta op de juiste wijze gebruikt.
Latvian: Ir pieejama papildu izglītojošā informācija un video apmācībām, lai palīdzētu Jums saprast, kā pareizi lietot Myalepta.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī .
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Dutch: Er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gegeven.
Latvian: Ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Dutch: • met gegeneraliseerde lipodystrofie (het gehele lichaam bevat onvoldoende vetweefsel).
Latvian: • kuriem ir ģeneralizēta lipodistrofija (visā ķermenī nav pietiekami daudz taukaudu)
Dutch: o Het verband tussen lipodystrofie en lymfoom en dat de patiënt tijdens de behandeling gecontroleerd zal worden.
Latvian: o Saistība starp LD un limfomu un, ka pacienti ārstēšanās laikā tiks novēroti.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2022 te zijn ingediend.
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma Gala pētījuma atskaite jāiesniedz līdz 2022.
Dutch: • Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
Latvian: • Ja esat aizmirsis injicēt zāļu devu, injicējiet to, tiklīdz atceraties.
Dutch: • Vruchtbare vrouwen moeten tijdens het gebruik van Myalepta een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een niet-hormonale methode zoals een condoom.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Myalepta lietošanas laikā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, tajā skaitā nehormonālas metodes, piemēram, prezervatīvi.
Dutch: Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam, waaronder:
Latvian: Dabiskais leptīns veidojas taukaudos, un tam organismā ir daudz funkciju, tajā skaitā:
Dutch: • toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
Latvian: • palielināts "HbA1c" daudzums asinīs, kas parādās asinsanalīzēs
Dutch: • groter hongergevoel dan normaal
Latvian: • spēcīgāka izsalkuma sajūta nekā parasti
Dutch: De bijwerkingen die in de klinische onderzoeken het meest voorkwamen, waren hypoglykemie (14%) en gewichtsverlies (17%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija hipoglikēmija (14%) un ķermeņa masas samazināšanās (17%).
Dutch: Uw arts zal u ook vragen een dieet met minder vet te volgen.
Latvian: Ārsts Jums lūgs arī ievērot diētu ar samazinātu tauku daudzumu.
Dutch: Enkel de metabole effecten van metreleptine zijn onderzocht.
Latvian: Ir pētīta tikai metreleptīna metaboliskā iedarbība.
Dutch: Hypoglykemie, waarvan werd aangenomen dat het gerelateerd was aan de behandeling met metreleptine, trad op bij 14,2% van de onderzochte patiënten.
Latvian: Hipoglikēmija, ko uzskatīja par saistītu ar metreleptīna terapiju, pētījumos radās 14,2% pacientu.
Dutch: Haal de injectieflacon uit de koelkast en laat deze voorafgaand aan de reconstitutie gedurende 10 minuten op kamertemperatuur (20°C - 25°C) komen.
Latvian: Izņemiet flakonu no ledusskapja un pirms pulvera izšķīdināšanas ļaujiet tam 10 minūtes uzsilt, sasniedzot istabas temperatūru (20 °C-25 °C).
Dutch: • Metreleptine is lijkt veel op een menselijk hormoon dat leptine heet.
Latvian: • Metreleptīns ir līdzīgs cilvēka hormonam, ko sauc par leptīnu.
Dutch: Als er na 6 maanden behandeling geen klinische respons wordt waargenomen, moet de arts controleren of de patiënt de juiste injectietechniek gebruikt, de juiste dosis krijgt en zich aan het dieet houdt.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nenovēro klīnisku atbildes reakciju, ārstam jāpārliecinās, vai pacients pārzina zāļu ievadīšanas tehniku, saņem pareizu devu un ievēro diētu.
Dutch: Uit dieronderzoek is enig bewijs voor reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda zināmu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Na intraveneuze toediening werd aangetoond dat de metreleptineklaring bij gezonde vrijwilligers 79,6 ml/kg/uur bedroeg.
Latvian: Pēc i/v ievadīšanas tika pierādīts, ka metreleptīna klīrenss veseliem brīvprātīgajiem ir 79,6 ml/kg/h.
Dutch: Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Myalepta un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Latvian: Myalepta sievietēm ar lipodistrofiju var palielināt fertilitāti (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen te worden geadviseerd om te letten op verschijnselen en symptomen van hypoglykemie.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē par nepieciešamību pievērst uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm un simptomiem.
Dutch: Hoewel dit tijdelijk gepaard ging, is het op basis van de huidige beschikbare bewijzen niet mogelijk om een rechtstreeks verband met de behandeling met metreleptine ondubbelzinnig te bevestigen of te weerleggen.
Latvian: Tā kā saistība bija īslaicīga, ņemot vērā uz šo brīdi pieejamos datus, nav iespējams viennozīmīgi apstiprināt vai noliegt tiešu saistību ar metrelptīna ārstēšanu.
Dutch: - Toegang tot verdere materialen, waaronder trainingsvideo's in meerdere talen waarin elke stap van het bereiden en toedienen van Myalepta wordt gedemonstreerd via een website.
Latvian: − Piekļuve turpmākiem materiāliem tīmekļa vietnē, ieskaitot apmācību video daudzās valodās, kur būs parādīts katrs solis Myalepta sagatavošanā un ievadīšanā.
Dutch: Het effect van metreleptine op CYP450-enzymen kan klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosis individueel wordt aangepast.
Latvian: Metrleptīna ietekme uz CYP450 enzīmiem var būt klīniski nozīmīga, ja CYP459 substrātiem ir zems terapeitiskais indekss; tādā gadījumā individuāli pielāgo devu.
Dutch: • met bevestigde aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom) of verworven gegeneraliseerde lipodystrofie (Lawrence-syndroom), bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder;
Latvian: • ar apstiprinātu iedzimtu ģeneralizētu LD (Berardinelli -Seip sindroms) vai iegūtu ģeneralizētu LD (Lawrence sindroms) pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma;
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Myalepta in elke lidstaat dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemiddelen, de distributievormen, en alle andere aspecten van het programma,.
Latvian: Pirms Myalepta laišanas tirgū, katrā dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo atbildīgo institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas un izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem.
Dutch: Vanwege het aantal patiënten met gegeneraliseerde en partiële lipodystrofie dat in de klinische onderzoeken werd behandeld, is het niet mogelijk om voorvallen met een frequentie van < 1% met zekerheid te detecteren.
Latvian: Ņemot vērā pacientu ar ģeneralizētu LD un parciālu LD klīniskajos pētījumos, nav iespējams pārliecinoši konstatēt notikumus, kuru rašanās biežums ir < 1%.
Dutch: In het algemeen moet voorzichtigheid worden betracht bij de dosisselectie en -aanpassing voor oudere patiënten, hoewel er geen specifieke dosisaanpassing wordt aanbevolen.
Latvian: Kopumā gados vecākiem pacientiem piesardzīgi jāizvēlas un jāmaina deva, lai gan specifiska devas pielāgošana netiek ieteikta.
Dutch: Het is namelijk niet bekend welk effect metreleptine heeft op uw ongeboren baby.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā metreleptīns ietekmēs Jūsu vēl nedzimušo bērnu.
Dutch: Er werden echter geen afwijkingen in de ontwikkeling waargenomen en de reproductieve prestatie van de eerste en tweede generaties werd door geen enkele dosis beïnvloed.
Latvian: Tomēr ne ar vienu devu nenovēroja attīstības traucējumus, un pirmās vai otrās paaudzes pēcnācēju reproduktīvā funkcija netika ietekmēta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor het spijsverteringskanaal en de stofwisseling, aminozuren en derivaten, ATC-code: A16AA07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, aminoskābes un to atvasinājumi, ATĶ kods: A16AA07.
Dutch: • Als u 40 kg of minder weegt:
Latvian: • Ja Jūsu svars ir 40 kg vai mazāk:
Dutch: Leptine is een cytokine en is in staat om de vorming van cytochroom-P450 (CYP450)-enzymen te veranderen.
Latvian: Leptīns ir citokīns, un tas var izmainīt citohroma P450 (CYP450) enzīmu veidošanos.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling met metreleptine pancreatitis ontwikkelt, wordt geadviseerd om ononderbroken door te gaan met metreleptine, omdat abrupt stopzetten ervan de aandoening kan verergeren.
Latvian: Ja pacientam attīstās pankreatīts metreleptīna lietošanas laikā, ieteicams bez pārtraukuma turpināt lietot metreleptīnu, jo, strauji pārtraucot tā lietošanu, stāvoklis var pasliktināties.
Dutch: Het is met name van belang dat u uw arts informeert als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šādām zālēm:
Dutch: Er kunnen toenemende afwijkingen in triglyceriden en HbA1c worden waargenomen waarvoor een verhoging van de dosis noodzakelijk is.
Latvian: Var būt vērojamas pieaugošas T un HBA1c novirzes, kuru dēļ var būt nepieciešama devas palielināšana.
Dutch: Alle drie patiënten hadden verworven gegeneraliseerde lipodystrofie.
Latvian: Visiem trim pacientiem bija iegūta ģeneralizēta LD.
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
Latvian: Kā darbojas Myalepta
Dutch: Myalepta is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 30 injectieflacons.
Latvian: Myalepta pieejams iepakojumos pa 1 vai 30 flakoniem.
Dutch: Hoewel het niet is bevestigd in klinische onderzoeken, kunnen neutraliserende antilichamen de activiteit van endogene leptine in theorie beïnvloeden.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos tas nav apstiprināts, teorētiski neitralizējošās antivielas var ietekmēt endogēnā leptīna aktivitāti.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glicīns
Dutch: Hogere doses dan 1 ml kunnen als twee injecties worden toegediend (de totale dagelijkse dosis moet in gelijke delen worden verdeeld) om potentieel ongemak op de injectieplaats als gevolg van het injectievolume te minimaliseren.
Latvian: Devas virs 1 ml var ievadīt divās injekcijās (kopējo dienas devu sadalot divās vienādās daļās), lai mazinātu iespējamo diskomfortu injekcijas vietā injekcijas tilpuma dēļ.
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
Latvian: Nīderlande infogroup@aegerion.com
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2024 te zijn ingediend.
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma Gala pētījuma atskaite jāiesniedz līdz 2024.
Dutch: Er zijn geen twee jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd bij knaagdieren.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav veikti.
Dutch: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Latvian: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Dutch: Wanneer u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt, wordt u of uw kind regelmatig gecontroleerd door uw arts, die bepaalt welke dosis u of uw kind moet gebruiken.
Latvian: Laikā, kamēr lietosiet šīs zāles, Jūs vai Jūsu bērnu uzraudzīs ārsts, kurš lems par Jums vai Jūsu bērnam lietojamo devu.
Dutch: • met bevestigde familiaire partiële lipodystrofie of verworven partiële lipodystrofie (BarraquerSimons-syndroom), bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder bij wie met standaardbehandelingen geen adequate metabole controle werd bereikt.
Latvian: • ar apstiprinātu ģimenes parciālu LD vai iegūtu parciālu LD (Barraquer-Simons sindroms), pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuriem standarta terapija nesniedza adekvātu vielmaiņas kontroli.
Dutch: Deze voorvallen omvatten 1 episode bij 1 patiënt met hevige en ernstige appendicitis, 2 episodes bij patiënten met hevige en ernstige pneumonie, een enkele episode van hevige en ernstige sepsis en niet-ernstige hevige gingivitis bij 1 patiënt en 6 episodes van hevige en ernstige sepsis of bacteriëmie en 1 episode van niet-ernstige hevige oorontsteking bij 1 patiënt.
Latvian: Šie notikumi ietvēra vienu epizodi vienam pacientam ar būtisku un smagu apendicītu, 2 būtiskas un smagas pneimonijas epizodes pacientiem, vienu būtiskas un smagas sepses un nebūtiska smaga gingivīta epizodi vienam pacientam un sešas būtiskas un smagas sepses vai bakterēmijas un vienu nebūtiskas smagas auss infekcijas epizodi vienam pacientam.
Dutch: Omdat niet kan worden uitgesloten dat metreleptine de blootstelling aan CYP3A-substraten via enzyminductie kan verminderen, kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptie bij gelijktijdige toediening met metreleptine afnemen.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka metreleptīns enzīmu indukcijas ceļā var samazināt CYP3A substrātu iedarbību, var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte, ja tos lieto vienlaikus ar metreleptīnu.
Dutch: Overwogen moet worden om de dosis te verhogen alvorens de behandeling te staken.
Latvian: Pirms ārstēšanas pārtraukšanas apsveriet devas palielināšanu.
Dutch: Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
Latvian: Ārsts parakstīs Jums atbilstošu devu, ņemot vērā šādus faktorus:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:
Latvian: To lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: • zwelling of bloeding onder de huid (‘hemorragie')
Latvian: • pietūkums vai asiņošana zem ādas ("hemorāģija")
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt; mogelijk heeft u dringend medische hulp nodig.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuras no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Dutch: Uw arts beslist of u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen.
Latvian: Ārsts lems, vai Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles.
Dutch: • Een doseringskaart waarop de arts voor de patiënt de dosering kan schrijven in mg, ml (en, indien relevant, eenheden van een 0,3 ml U100 insulinespuit).
Latvian: • devas kartītei, uz kuras ārsts var uzrakstīt pacientam noteikto devu mg, ml (un kad nepieciešams attiecīgās vienības no 0,3 ml V100 insulīna šļircē).
Dutch: Myalepta gereconstitueerd met water voor injectie is bedoeld voor eenmalig gebruik en moet onmiddellijk worden toegediend.
Latvian: Myalepta, kas izšķīdināta ūdenī injekcijām ir paredzēta vienreizējai lietošanai, un tā jāievada nekavējoties.
Dutch: De bijwerkingen zijn in Tabel 7 onderverdeeld naar de MedDRA systeem/orgaanklassen en absolute frequentie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 7. tabulā minētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam biežumam.
Dutch: Hieronder staat een voorbeeld voor de verschillende maten injectiespuiten.
Latvian: Tālāk ir piemērs ar dažādu izmēru šļircēm.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Myalepta zonder eerst met uw arts te overleggen.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Myalepta, nekonsultējoties ar ārstu.
Dutch: Het kan zijn dat u merkt dat uw temperatuur hoger wordt, eventueel samen met een toenemende vermoeidheid.
Latvian: Jūs varat pamanīt augstu temperatūru, ko pavada pastiprināts nogurums.
Dutch: Als een van deze situaties voor u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw arts voordat u Myalepta gebruikt.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms Myalepta lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: • Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld.
Latvian: • Uz šļirces ir norādīts injicējamais tilpums ml, tāpēc Jums jāinjicē tāds daudzums, kā noteicis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op maligniteiten waaronder lymfomen.
Latvian: Autoimūnie traucējumi ir saistīti ar palielinātu ļaundabīgu slimību, tajā skaitā limfomu, risku.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 0).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 0. apakšpunkts).