FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thalidomide Celgene darf unter keinen Umständen von folgenden Personengruppen angewendet werden:
Portuguese: O uso de Thalidomide Celgene está contraindicado nos seguintes grupos:
German: Es enthält den Wirkstoff Thalidomid.
Portuguese: Contém a substância ativa talidomida
German: Thalidomide Celgene wird zur Behandlung eines multiplen Myeloms (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) in Kombination mit den Krebsarzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten angewendet, die noch keine vorherige Behandlung ihres multiplen Myeloms erhalten haben.
Portuguese: Thalidomide Celgene é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea), em associação com melfalano e prednisona (medicamentos contra o cancro) em doentes que nunca receberam tratamento para o mieloma múltiplo.
German: Welche Risiken sind mit Thalidomide Celgene verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Thalidomide Celgene?
German: Es wurde gezeigt, dass Thalidomide Celgene in Kombination mit Melphalan und Prednison das Leben von Patienten mit multiplem Myelom verlängerte.
Portuguese: Thalidomide Celgene, administrado em associação com melfalano e prednisona, demonstrou prolongar a vida dos doentes com mieloma múltiplo.
German: Wie wird Thalidomide Celgene angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Thalidomide Celgene?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thalidomide Celgene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Thalidomide Celgene.
German: Wie wirkt Thalidomide Celgene?
Portuguese: Como funciona Thalidomide Celgene?
German: Alle Männer und Frauen, die das Arzneimittel anwenden, müssen die strengen Auflagen zur Verhinderung einer Schwangerschaft und des Kontaktes des Ungeborenen mit Thalidomid einhalten.
Portuguese: As condições rigorosas estipuladas para prevenir a gravidez e a exposição dos fetos à talidomida devem ser cumpridas por todos os homens e mulheres que tomem o medicamento.
German: Grad 3 und 4*
Portuguese: Graus 3 e 4*
German: * WHO-Kriterien
Portuguese: * Critérios OMS
German: Fälle von PRES/RPLS wurden berichtet.
Portuguese: Foram relatados casos de PRES/RPLS.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Portuguese: Desconhecido (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):
German: ODER < 100.000 aber
Portuguese: OU < 100.000 mas
German: Abbildung 1: Gesamtüberleben gemäß Behandlung
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência global de acordo com o tratamento
German: Man spricht dann von einer „Remission".
Portuguese: Isto é designado por "remissão".
German: Das Risiko nahm im Laufe der Zeit zu und betrug nach zwei Jahren etwa 2 % und nach drei Jahren etwa 4 %.
Portuguese: O risco aumentou com o tempo e foi de cerca de 2 % após dois anos e de cerca de 4 % após três anos.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Februar 2018
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 16 de abril de 2008 Data da última renovação: 08 de fevereiro de 2018
German: Diese Maßnahmen sollen einen Missbrauch verhindern.
Portuguese: Estas medidas impedirão uma utilização indevida.
German: Lesen Sie sie bitte sorgfältig durch, und folgen Sie den jeweiligen Anweisungen.
Portuguese: Leia-a atentamente e siga as instruções relacionadas.
German: Das Risiko scheint während der ersten 5 Behandlungsmonate am größten zu sein.
Portuguese: O risco parece ser maior durante os primeiros 5 meses do tratamento.
German: Es hat keine antibakteriellen Wirkungen.
Portuguese: Não apresenta efeitos antibacterianos.
German: Es sollten maximal 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen (42 Tage) gegeben werden.
Portuguese: Deve utilizar-se um máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 dias).
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse in vivo ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se a relevância in vivo destes resultados.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/443/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/443/001
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit.
Portuguese: • Sonolência, cansaço.
German: • Anschwellen von Händen und Füßen.
Portuguese: • Inchaço das mãos e pés.
German: Verwirrtheitszustand, Depression
Portuguese: Estado de confusão, depressão
German: Grad 1 (Parästhesie, Schwäche und/oder Verlust von Reflexen) ohne Funktionsverlust
Portuguese: Grau 1 (parestesia, fraqueza e/ou perda de reflexos) sem perda de função
German: Die gesamte systemische Exposition (AUC) ist proportional zur Dosis unter Einzeldosis-Bedingungen.
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC) é proporcional à dose em administração única.
German: Wenn Sie schwanger werden können,
Portuguese: Se estiver apta a engravidar:
German: Kapseln am anderen Tag zur gewohnten Zeit.
Portuguese: Tome a cápsula seguinte à hora habitual no dia seguinte.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Funktionsweise Ihres Immunsystems beeinflussen.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos que afetam a maneira como o seu sistema imunitário atua.
German: Diese kann sehr schwer, schmerzhaft und behindernd werden.
Portuguese: Isto pode-se tornar muito grave, doloroso e incapacitante.
German: Dadurch können die Knochen und die Nieren geschädigt werden.
Portuguese: Isto pode lesar os ossos e os rins.
German: Es wirkt dabei auf unterschiedliche Weise:
Portuguese: Atua de várias maneiras:
German: In der Literatur wurden 18 Fälle von Überdosierung mit Dosen von bis zu 14,4 Gramm berichtet.
Portuguese: Foram registados dezoito casos de sobredosagem na literatura respeitante às dosagens até 14,4 gramas.
German: Jedoch folgt einer Dosisreduktion nicht unbedingt eine Verbesserung der Symptome.
Portuguese: No entanto, a redução da dose não conduz necessariamente à melhoria dos sintomas.
German: Vor Behandlungsbeginn
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome deutlich vermindert oder für eine gewisse Zeit ganz zum Verschwinden gebracht werden.
Portuguese: Contudo, os sinais e sintomas podem diminuir consideravelmente ou podem desaparecer durante um período de tempo.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 1-5 Stunden nach Einnahme erreicht.
Portuguese: As concentrações máximas no plasma são atingidas 1 a 5 horas após a administração.
German: Die Diagnose PRES/RPLS bedarf der Bestätigung durch bildgebende Untersuchungen des Gehirns.
Portuguese: O diagnóstico de PRES/RPLS requer confirmação por imagiologia cerebral.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas (ver secção 6.6).
German: Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:
Portuguese: O prescritor deverá assegurar-se de que:
German: Dies gilt auch, wenn der Mann sich einer Vasektomie unterzogen hatte.
Portuguese: Tal aplica-se mesmo que o homem tenha sido vasectomizado.
German: • Implantat
Portuguese: • Implante
German: Die periphere Neuropathie tritt im Allgemeinen nach chronischer Anwendung über einen Zeitraum von mehreren Monaten auf.
Portuguese: A neuropatia periférica ocorre geralmente na sequência do uso crónico durante um determinado período de meses.
German: Auch wenn Sie nach einer Krebstherapie keine Menstruationsblutung haben, könnten Sie dennoch schwanger werden.
Portuguese: Mesmo que não tenha hemorragia menstrual após terapêutica cancerígena, pode engravidar.
German: Sehr häufig Obstipation Häufig
Portuguese: Muito frequentes Obstipação Frequentes
German: Das Formblatt ist kein Vertrag und entbindet niemanden von seiner/ihrer Verantwortung hinsichtlich der sicheren Anwendung des Arzneimittels und der Verhinderung einer fetalen Exposition."
Portuguese: Não se trata de um contrato nem isenta ninguém das respetivas responsabilidades relativamente à utilização em segurança do produto e prevenção da exposição do feto."
German: In dieser Studie lag der Altersbereich der Patienten zwischen 65-75 Jahren, wobei 41 % (183/447) der Patienten 70 Jahre oder älter waren.
Portuguese: Neste estudo, a faixa etária dos doentes estava compreendida entre os 65 e os 75 anos, em que 41 % (183/447) dos doentes tinham 70 anos de idade ou mais.
German: Wieviel wird eingenommen
Portuguese: Quanto tomar
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Es ist nicht bekannt, ob dies bei Patienten mit multiplem Myelom anders sein wird.
Portuguese: Desconhece-se se o efeito será diferente em doentes com mieloma múltiplo.
German: • der Patient / die Patientin die zuvor angeführten Bedingungen akzeptiert.
Portuguese: • doente aceitou as condições supracitadas.
German: Nehmen Sie nach Möglichkeit die Packung des Arzneimittels und diese Gebrauchsinformation mit.
Portuguese: Se possível, leve consigo esta embalagem de medicamento e este folheto.
German: Grad 4 (behindernde Neuropathie)
Portuguese: Grau 4 (neuropatia incapacitante)
German: Diese Nebenwirkung tritt in der Regel nach einer Behandlungsdauer von mehreren Monaten auf, sie kann allerdings auch frühzeitiger auftreten.
Portuguese: Este efeito secundário geralmente acontece após ter tomado este medicamento durante vários meses, no entanto, pode acontecer mais cedo.
German: • weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln sofort ein
Portuguese: • tiverem passado menos de 12 horas: tome as cápsulas imediatamente.
German: Bei Patienten > 75 Jahren besteht jedoch möglicherweise das Risiko eines vermehrten Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen.
Portuguese: Contudo, os doentes com > 75 anos de idade estão potencialmente em risco para uma maior frequência de reacções adversas graves.
German: • Vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
Portuguese: • Salpingo-ooforectomia bilateral prévia ou histerectomia
German: Das Risiko für eine venöse Thromboembolie bleibt für 4-6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums weiter bestehen.
Portuguese: O risco de tromboembolia venosa mantém-se durante 4 a 6 semanas após a interrupção do método de contraceção oral combinado.
German: Unterrichten Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves:
German: Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-B-Infektion aufgetreten ist.
Portuguese: O seu médico deverá verificar se alguma vez teve uma infeção por hepatite B.
German: • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser.
Portuguese: • As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com um copo cheio de água.
German: Für die Pharmakokinetik konnte keine zeitliche Abhängigkeit beobachtet werden.
Portuguese: Não foi observada qualquer dependência temporal da farmacocinética.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die Vitalzeichen des Patienten überwacht und geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um den Blutdruck und die Respiration stabil zu halten.
Portuguese: Na ocorrência de uma sobredosagem, os sinais vitais do doente devem ser monitorizados e prestados cuidados de apoio apropriados para manter a pressão sanguínea e o estado respiratório.
German: Die Relevanz für den Menschen ist fraglich.
Portuguese: Desconhece-se a relevância para os seres humanos.
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
German: Sollte sich keine Besserung einstellen oder eine weitere Verschlechterung der Neuropathie auftreten, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Portuguese: Se não houver melhoria ou se for evidenciado um agravamento contínuo da neuropatia, suspender o tratamento.
German: Aus diesem Grund dürfen Sie keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, auch nicht, wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.
Portuguese: Portanto, não pode ter relações sexuais sem proteção, mesmo que tenha sido vasectomizado.
German: Daher ist der PRAC angesichts der Schwere dieses Risikos der Ansicht, dass dieses Risiko in der Produktinformation von Thalidomid berücksichtigt werden sollte.
Portuguese: Por conseguinte, considerando a gravidade deste risco, o PRAC considera que o risco deve constar da informação do medicamento da talidomida.
German: Zusätzlich zu der laut Protokoll vorgesehenen Analyse wurde für die IFM 99-06-Studie eine weitere Analyse durchgeführt, welche die Daten eines zusätzlichen Nachbeobachtungszeitraums von 15 Monaten berücksichtigt.
Portuguese: No seguimento da análise por protocolo, realizou-se uma atualização para o estudo IFM 99-06, disponibilizando dados de acompanhamento adicionais de 15 meses.
German: Die Anwendung von Thalidomide Celgene wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Portuguese: Crianças e adolescentes Thalidomide Celgene não é recomendada para utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
German: In Zusammenarbeit mit allen zuständigen nationalen Behörden wurde ein national kontrolliertes Vertriebssystem eingerichtet.
Portuguese: Foi implementado um sistema nacional de distribuição controlada em colaboração com cada Autoridade Nacional Competente.
German: Falls Sie derartige Symptome bei sich feststellen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, der möglicherweise Ihre Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen wird.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, fale com o seu médico de imediato, que poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento.
German: Bei einem 2-jährigen Kind, das 700 mg einnahm, zeigte sich eine abnormale Plantarreaktion zusätzlich zu Somnolenz und Reizbarkeit.
Portuguese: Numa criança de 2 anos de idade que tomou 700 mg, observouse um reflexo plantar anormal, para além da sonolência e irritabilidade.
German: • Frauen, die schwanger sind (siehe Abschnitt 4.6)
Portuguese: • Mulheres que estejam grávidas (ver secção 4.6).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Der Kapselinhalt enthält vorverkleisterte Stärke und Magnesiumstearat.
Portuguese: • Os outros componentes são: o A cápsula contém amido-pré-gelatinizado e estearato de magnésio.
German: In einer Phase III-Studie lag die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer peripheren Neuropathie bei 42,3 Wochen.
Portuguese: Num estudo de fase 3, o tempo médio para a primeira ocorrência de neuropatia foi de 42,3 semanas.
German: • über 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln nicht ein.
Portuguese: • tiverem passado mais de 12 horas: não tome as cápsulas.
German: Andere, weniger häufig auftretende Fehlbildungen wurden ebenfalls beschrieben.
Portuguese: Têm sido igualmente assinaladas outras anomalias menos frequentes.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Portuguese: Os outros efeitos secundários incluem:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur entsprechend ärztlicher Anweisung anwenden.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar apenas como indicado pelo seu médico.
German: • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Erkrankung (wie Tremor, Depression oder Verwirrtheit).
Portuguese: • Agravamento dos sintomas da doença de Parkinson (como tremores, depressão ou confusão).
German: Die mediane Thalidomid-Dosis betrug 217 mg und > 40 % der Patienten erhielten 9 Zyklen.
Portuguese: A dose média de talidomida foi de 217 mg e > 40 % dos doentes receberam 9 ciclos.
German: • Sexuelle Dysfunktion, wie z. B. Impotenz.
Portuguese: • Disfunção sexual, por ex., impotência.
German: Es hat sich gezeigt, dass die (+)-(R)- und (-)-(S)-Enantiomere zu 55 % bzw. 65 % an Plasmaproteine gebunden werden.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma dos enantiómeros (+)-(R) e (-)-(S) revelou ser de 55 % e 65 % respetivamente.
German: Diese Zellen häufen sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
Portuguese: Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada.
German: Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Portuguese: O mieloma múltiplo geralmente, não tem cura.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet, und alle Patienten, die eine Überdosis eingenommen hatten, erholten sich ohne weitere Folgeerscheinungen.
Portuguese: Não foram registados acidentes mortais e todos o doentes com sobredosagem recuperaram sem sequelas.
German: ANC* (/µl)
Portuguese: CAN* (/µl)
German: Diese Abnahme führte zu keinen klinischen Symptomen.
Portuguese: Esta redução não resultou em sinais clínicos.
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, die unter der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung auftreten können.
Portuguese: • Síndrome de Lise Tumoral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro e, por vezes até sem tratamento.
German: Wenn seit dem Auslassen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient die Dosis nachholen.
Portuguese: Se tiverem passado menos de 12 horas desde o esquecimento de uma dose, o doente pode tomar essa dose.
German: Ihr Arzt wird jedoch die für Sie angemessene Dosis festlegen, Ihren Krankheitsverlauf beobachten und gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen.
Portuguese: No entanto, o seu médico determinará a dose certa para si, monitorizará os seus progressos e poderá fazer ajustes da dose.
German: Das Risiko für einen intrauterinen Tod oder schwere Fehlbildungen, vor allem Phokomelie, ist extrem hoch.
Portuguese: O risco de morte intrauterina ou de anomalias congénitas graves, em primeiro lugar a focomelia, é extremamente elevado.
German: • Sie die von Ihrem Arzt erteilten Anweisungen zur Empfängnisverhütung nicht verstehen oder wenn Sie das Gefühl haben, diese nicht befolgen zu können.
Portuguese: • não compreende os conselhos dados pelo seu médico relativamente à contraceção, ou se achar que não consegue seguir esses conselhos.
German: Jedoch wird die Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva aufgrund des erhöhten Risikos für venöse thromboembolische Ereignisse nicht empfohlen.
Portuguese: Contudo, os métodos de contraceção hormonais combinados não são recomendados devido ao risco acrescido de doença tromboembólica venosa.
German: Thalidomid kann zudem eine bestehende Neuropathie potenziell verstärken und sollte daher nicht bei Patienten mit klinischen Zeichen oder Symptomen einer peripheren Neuropathie angewendet werden, es sei denn, der klinische Vorteil überwiegt die Risiken.
Portuguese: A talidomida poderá também agravar a neuropatia já existente e, como tal, não deverá ser usada por doentes com sinais ou sintomas clínicos de neuropatia periférica, exceto se os benefícios clínicos prevalecerem em relação aos riscos envolvidos.
German: Ein eindeutiger Mechanismus, über den Thalidomid eine Amenorrhö auslösen kann, ist bislang nicht geklärt.
Portuguese: O mecanismo pelo qual a talidomida pode induzir amenorreia não está esclarecido.
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (ex., tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
German: Die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen von allen männlichen und weiblichen Patienten erfüllt werden.
Portuguese: As condições do Programa de Prevenção de Gravidez devem ser cumpridas por todos os doentes de ambos os sexos.
German: Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn:
Portuguese: Deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico:
German: • Auflage zur Empfängnisverhütung, Definition und Notwendigkeit geeigneter kontrazeptiver Methoden
Portuguese: • Requisitos de prevenção da gravidez, definição e necessidade de métodos de contraceção adequados
German: • Schläfrigkeit verursachen, da Thalidomid deren Wirkungen verstärken kann.
Portuguese: • causam sonolência, uma vez que a talidomida pode aumentar os seus efeitos.
German: Wenn seit dem Auslassen einer Dosis zur gewohnten Zeit mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollte der Patient die Dosis nicht nehmen, sondern die nächste Dosis am folgenden Tag zur gewohnten Zeit einnehmen.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde o esquecimento de uma dose à hora normal, o doente não deve tomar essa dose, devendo tomar a dose seguinte no horário normal, no dia seguinte.
German: Die Behandlung mit Thalidomide Celgene kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die es in sich tragen, wieder aktiv wird und die Infektion erneut auftritt.
Portuguese: O tratamento com Thalidomide Celgene pode fazer com que os vírus se tornem novamente ativos em doentes que são portadores dos mesmos, resultando numa recorrência da infeção.
German: Der oxidative Metabolismus trägt zum Gesamtmetabolismus von Thalidomid nicht nennenswert bei.
Portuguese: O metabolismo oxidativo não contribui significativamente para o metabolismo global da talidomida.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) / Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS)
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosis von Thalidomid.
Portuguese: Não há antídoto específico para uma sobredosagem de talidomida.
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine zuverlässige Empfängnisverhütung:
Portuguese: Os seguintes exemplos podem ser considerados métodos de contraceção eficazes:
German: • wenn Sie allergisch gegen Thalidomid oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia à talidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
German: Thalidomid darf niemals von schwangeren Frauen eingenommen werden oder von Frauen, die schwanger werden könnten, es sei denn, alle Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt.
Portuguese: A talidomida nunca deve ser usada por mulheres grávidas ou por mulheres que possam vir a engravidar, a menos que sejam satisfeitas todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez.
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie können die erforderlichen Empfängnisverhütungsmaßnahmen befolgen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Schwangerschaft und Stillzeit").
Portuguese: • se estiver apta a engravidar, a menos que seja capaz de seguir ou cumprir as medidas contracetivas necessárias para evitar que engravide (ver secção 2 "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação").
German: Diese Anforderung bezieht sich auch auf gebärfähige Frauen, die absolut und ununterbrochen abstinent sind.
Portuguese: Este requisito inclui mulheres com potencial para engravidar que pratiquem uma abstinência absoluta e contínua.
German: > 75 ≥ 1.500 UND ≥ 100.000
Portuguese: > 75 ≥ 1.500 E ≥ 100.000