FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste af disse patienter fik samtidig acetylsalicylsyre og clopidogrel, og 10 ud af 20 patienter fik også en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са получили едновременно ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, и 10 от 20-те пациенти са получили и GP IIb/IIIa
Danish: Reperfusionsskade (intet eller langsomt reflow) Kontusion a. Bivirkninger påvist efter markedsføring b. Kompartmentsyndrom er rapporteret efter markedsføring som en komplikation ved underarmshæmatom efter administration af bivalirudin via arteria radialis c. Stenttrombose er beskrevet nærmere i pkt.
Bulgarian: Нараняване при реперфузия (липса на или слабо възстановен поток), Контузия б. Компартиментен синдром е съобщен като усложнение на хематом на предмишницата след приложение на бивалирудин чрез радиален достъп, при постмаркетинговия опит в.
Danish: + GP IIb/IIIainhibitor (%)
Bulgarian: + GP IIb/IIIa инхибитор (%)
Danish: Hvis du ikke kan kontakte lægen,
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, незабавно отидете в спешното
Danish: Intravenøse infusionsslanger skal primes med bivalirudin for at sikre kontinuitet i lægemiddelinfusionen efter administration af bolusdosis.
Bulgarian: Трябва да има подготвени инфузионни системи с бивалирудин, за да се гарантира непрекъснатия поток на вливане на лекарството след поставянето на болуса.
Danish: Blodplader, blødning og størkning
Bulgarian: Тромбоцити, кървене и кръвосъсирване
Danish: Intrakraniel blødning
Bulgarian: Интракраниален кръвоизлив
Danish: Følgende lægemidler bør ikke administreres intravenøst via det samme system som bivalirudin, da det resulterer i uklarheder, dannelse af mikropartikler eller udfældninger, der kan ses med det blotte øje i opløsningen.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти не трябва да се прилагат по същата венозна линия, по която е приложен бивалирудин, тъй като те водят до потъмняване, образуване на микрочастици или цялостна преципитация:
Danish: Brug sammen med andre antikoagulantia
Bulgarian: Употреба при друго антикоагулантно лечение
Danish: (angivet i punkt 6) eller hirudiner (andre blodfortyndende lægemidler).
Bulgarian: ако сте алергични към бивалирудин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или хирудини (други разреждащи кръвта лекарства).
Danish: • Angiox skal administreres som bolusdosis, der straks efterfølges af intravenøs infusion, også hvis der er planlagt en kortvarig PCI-procedure.
Bulgarian: Angiox трябва да бъде прилаган като болус доза, последвана незабавно от интравенозна инфузия, дори когато е планирана краткотрайна ПКИ процедура.
Danish: Hos raske frivillige og patienter udviser bivalirudin en dosis- og koncentrationsafhængig antikoagulationsaktivitet påvist ved forlængelse af ACT, aPTT, PT, INR og TT. Intravenøs administration af bivalirudin viser målbar antikoagulation inden for minutter.
Bulgarian: При здрави доброволци и пациенти бивалирудинът показва зависимо от дозата и концентрацията антикоагулантно действие, както се доказва от удължаване на ACT, aPTT, PT,
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до ≤1/100)
Danish: Patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI).
Bulgarian: Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI)
Danish: Forekomsten af major og minor blødning var signifikant mindre hos patienter, som blev behandlet med bivalirudin, i forhold til patienter, som blev behandlet med heparin plus en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Bulgarian: Честотата на тежките и леките кръвоизливи е значително по-ниска при пациентите, лекувани с бивалирудин, отколкото при пациентите, лекувани с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Danish: TIMI major blødning blev defineret som intrakraniel blødning eller et fald i hæmoglobinkoncentrationen på ≥5 g/dl.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно TIMI е определен като интракраниален кръвоизлив или спадане на концентрацията на хемоглобина
Danish: • Angiox skal administreres som bolusdosis straks efterfulgt af intravenøs infusion, også hvis der er planlagt en kortvarig PCI-procedure.
Bulgarian: Angiox трябва да бъде прилаган като болус доза, последвана от незабавна интравенозна инфузия, дори ако е планирана краткотрайна ПКИ процедура.
Danish: Per-protokol bivalirudin (N=2.994)
Bulgarian: По протокол бивалиру дин (N=2 994)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, direkte virkende trombin-inhibitor.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства.
Danish: Rekonstitueret materiale skal derefter fortyndes yderligere til en volumen på 50 ml, så der opnås en opløsning på 5 mg bivalirudin/ml.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се разреди допълнително в общ обем 50 ml до получаване на разтвор 5 mg/ml бивалирудин.
Danish: Patienter, der skal have medicinsk behandling, kan fortsætte med infusion af 0,25 mg/kg legemsvægt/time i op til 72 timer.
Bulgarian: При пациенти, които ще бъдат под медицински контрол, инфузията на 0,25 mg/kg/h може да продължи до 72 часа.
Danish: Under behandling med Angiox er set trombedannelse under gamma-brakyterapi-procedurer.
Bulgarian: Наблюдавано е образуване на тромб в процеса на гама брахитерапия с приложение на Angiox.
Danish: Opløsningen skal være klar til svagt opaliserende, farveløs til svagt gul.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт.
Danish: Størstedelen af disse patienter var i samtidig behandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel, og 6 ud af 10 patienter fik også en GP IIb/IIIa-hæmmer.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са получили едновременно ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, и 6 от 10-те пациенти са получили и GP IIb/IIIa инхибитор.
Danish: Bolusdosis er fortsat 0,75 mg/kg (eller 0,5 mg/kg til patienter, som fortsætter til PCI efter indgift af bivalirudin præ-kat lab (UA/NSTEMI)).
Bulgarian: Болус дозата остава 0,75 mg/kg (или 0,5 mg/kg при пациенти, които преминават към ПКИ, след като са получили бивалирудин, докато са
Danish: • en kendt overfølsomhed over for bivalirudin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: установена свръхчувствителност към бивалирудин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 в продукта, или към хирудини
Danish: Delelementer:
Bulgarian: Разреден разтвор:
Danish: 10 ml engangshætteglas af type I glas lukket med en gummiprop (butyl) og en krympet aluminiumsring med forsegling.
Bulgarian: Angiox се доставя под формата на лиофилизиран прах във флакони от стъкло (Тип 1), 10 ml, за еднократна употреба, затворени със запушалка от бутилова гума и запечатани с алуминиева обкатка.
Danish: Intraokulær blødning
Bulgarian: Интраокуларен кръвоизлив
Danish: • Bivalirudin må ikke anvendes uden at være fortyndet.
Bulgarian: Не използвайте бивалирудин без първо да сте го разтворили.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg bivalirudin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg бивалирудин (bivalirudin).
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
Danish: Hjertetamponade Hæmoperikardium Myokardieinfarkt Koronararterietrombose Bradykardi Ventrikulær takykardi Angina pectoris Brystsmerter
Bulgarian: Сърдечна тампонада, Перикардиален кръвоизлив, Инфаркт на миокарда Коронарна артериална тромбоза, Брадикардия, Вентрикуларна тахикардия, Стенокардия, Гръдна болка
Danish: Efter rekonstitution: Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8C).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Danish: 0,1mg/kg kropsvægt som intravenøs indsprøjtning, efterfulgt af infusion (drop) i en vene på 0,25 mg/kg kropsvægt i timen i op til 72 timer.
Bulgarian: 0,1 mg/kg телесно тегло като интравенозна инжекция, последвана от инфузия (вливане) във вена на 0,25 mg/kg телесно тегло/час за период до 72 часа.
Danish: hæmatemese, melæna, øsofageal blødning, anal blødning), Retroperitoneal blødning
Bulgarian: Гастроинтестинален кръвоизлив (включително хематемеза, мелена, езофагеален кръвоизлив, анален кръвоизлив) Ретроперитонеален кръвоизлив, Гингивално кървене,
Danish: Patienter, der fortsætter til en koronararterie-graff-bypass (CABG) med brug af pumpe, skal fortsat have intravenøs infusion med bivalirudin op til 1 time før operation, hvorefter infusionen afbrydes og patienten behandles med ufraktioneret heparin (UFH).
Bulgarian: При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) с екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи до 1 час преди операцията, след което инфузията трябва да бъде прекъсната и на пациента да се приложи
Danish: Patienter, der fortsætter til en koronararterie-graft-bypass (CABG) uden brug af pumpe, skal fortsat have intravenøs infusion af bivalirudin op til operationstidspunktet.
Bulgarian: При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) без екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи, докато трае операцията.
Danish: heparin  GP IIb/IIIainhibitor (N=2.882)
Bulgarian: хепарин  GP IIb/IIIa инхибитор (N=2 882)
Danish: Nyrer og urinveje
Bulgarian: Гадене или повръщане
Danish: I REPLACE-2 forekom trombocytopeni hos 20 bivalirudinbehandlede patienter (0,7 %).
Bulgarian: Тромбоцитопения се съобщава при 20 пациенти, лекувани с бивалирудин, участващи в изпитването REPLACE-2 (0,7%).
Danish: Blødningshændelser op til dag 30 for den population af patienter, som fik acetylsalicylsyre og clopidogrel ifølge protokol*
Bulgarian: Проучване ACUITY; епизоди на кървене до ден 30 за популация от пациенти, приемали ацетилсалицилова киселина и клопидрогел по протокол*
Danish: Hvis den medicinske patient fortsætter til PCI, bør der inden proceduren indgives en bolus yderligere på 0,5 mg bivalirudin per kg legemsvægt, og dosis skal øges til 1,75 mg/kg legemsvægt/time under selve proceduren.
Bulgarian: Ако пациентът под медицински контрол премине към ПКИ преди процедурата, трябва да бъде приложен допълнителен болус 0,5 mg/kg бивалирудин и инфузията трябва да бъде увеличена до 1,75 mg/kg/h, докато трае процедурата.
Danish: Yderligere information om brug af bivalirudin med eller uden GPIIb/IIIa-inhibitor kan findes i pkt.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на бивалирудин със или без GP IIb/IIIa инхибитор, моля вж. точка 5.1.
Danish: Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) blev defineret som forekomst af ethvert af følgende: Død, reinfarkt, apopleksi eller iskæmi trods revaskularisering af det behandlede kar.
Bulgarian: Основните нежелани сърдечни/исхемични събития (MACE) са дефинирани като възникване на някое от следните: смърт, повторен инфаркт, инсулт или 2Тежкият кръвоизлив е дефиниран с помощта на
Danish: 4.612 patienter blev randomiseret til behandling kun med bivalirudin; 4.604 blev randomiseret til behandling med bivalirudin og en GP IIb/IIIa-inhibitor og 4.603 blev randomiseret til behandling med enten ufraktioneret heparin eller enoxaprin og en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Bulgarian: Следните данни са базирани на клинично проучване на бивалирудин при 13 819 пациенти с ОКС; 4 612 са рандомизирани само на бивалирудин, 4 604 са рандомизирани на бивалирудин плюс GP IIb/IIIa инхибитор и 4 603 са рандомизирани или на нефракциониран хепарин, или на еноксапарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Danish: • blå mærker (hæmatom)
Bulgarian: Хематом (синина)
Danish: ACUITY-studiet var et prospektivt, randomiseret open label-studie med bivalirudinbehandling med eller uden GP IIb/IIIa-inhibitor (henholdsvis arm B eller C) versus behandling med ufraktioneret heparin eller enoxaparin med GP IIb/IIIa-inhibitor (arm A).
Bulgarian: Проучването ACUITY представлява проспективно, рандомизирано, открито проучване на бивалирудин със или без GP IIb/IIIa инхибитор (съответно рамена
Danish: C - A Forskel i risiko (95 % CI)
Bulgarian: C - A Рискови разлики CI)
Danish: I ACUITY-studiets arm B og C var den rekommanderede bivalirudindosis en initialt postrandomiseret intravenøs bolus på 0,1 mg/kg legemsvægt efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion med 0,25 mg/kg legemsvægt/time under angiografi eller som klinisk påkrævet.
Bulgarian: В рамена В и С на проучването ACUITY, препоръчваната доза бивалирудин след рандомизиране е начална интравенозна болус доза 0,1 mg/kg, последвана от продължителна интравенозна инфузия на 0,25 mg/kg/h по време на ангиографията или както е клинично
Danish: I ACUITY-studiets arm A blev UFH eller enoxaparin administreret i henhold til relevante retningslinjer for AKS-patienter med UA og NSTEMI.
Bulgarian: В рамо А на проучването ACUITY нефракциониран хепарин (UFH) или еноксапарин се прилагат в съгласие със съответните указания за лечение на ОКС при пациенти с нестабилна стенокардия (UA) и миокарден инфаркт без ST-елевация (NSTEMI).
Danish: Bivirkninger var hyppigere hos kvinder og hos patienter over 65 år i forhold til hos mænd og hos yngre patienter, såvel i gruppen behandlet med bivalirudin som i sammenligningsgruppen behandlet med heparin.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са по-чести при жени и пациенти на възраст над 65 години, както в групата на бивалирудин, така и в сравнителната група на хепарин, в сравнение с пациентите от мъжки пол или по-младите
Danish: • Hos patienter, som får warfarin, øges INR ved administration af bivalirudin.
Bulgarian: При пациенти, получаващи варфарин, стойностите на международно нормализирано съотношение (INR) се повишават при прилагане на бивалирудин.
Danish: Blodprop omfatter også blodprop i hjertets blodårer (koronararterietrombose eller i en stent, der føles som et hjerteanfald, der også kan være dødelig) eller blodprop i kateteret.
Bulgarian: Тромбозата включва коронарна артериална тромбоза (кръвен съсирек в сърдечните артерии или в стент, която се счита за инфаркт, който също може да доведе до смърт) и/или тромбоза в катетъра като и двата случая са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Danish: Arm C bival alene (N=2.911)
Bulgarian: Рамо C бивалирудин самостоятелно (N=2 911)
Danish: Den rekonstituerede/fortyndede opløsning vil være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Bulgarian: Приготвеният/разреденият разтвор трябва да бъде бистър до леко опалесцентен, безцветен до
Danish: • Angiox er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min) og til dialyseafhængige patienter.
Bulgarian: Angiox е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min) и при пациенти, зависими от диализа.
Danish: TIMI:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Danish: Tabel 1:
Bulgarian: Таблица 1.
Danish: Angiox er et pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Bulgarian: Angiox е прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Danish: De lægemidler, der er uforligelige med med bivalirudin i højere koncentrationer, er: Dobutaminhydrochlorid, famotidin, haloperidollactat, labetalolhydrochlorid, lorazepam og promethazin HC1.
Bulgarian: Несъвместимите с бивалирудин лекарствени продукти при по-високи концентрации са: добутаминов хидрохлорид, фамотидин, халоперидолов лактат, лабеталолов хидрохлорид, лоразепам и прометазин HCl.
Danish: heparin  GP IIb/IIIainhibitor (N=3.008)
Bulgarian: хепарин  GP IIb/IIIa инхибитор (N=3 008)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Sikkerhed og virkning ved dosering af ANGIOX indgivet som bolus uden efterfølgende infusion er ikke evalueret og frarådes - også ved en planlagt kortvarig PCIprocedure.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на болус без последваща ифузия на ANGIOX не е оценена и не се препоръчва, дори ако е планирана
Danish: Bivalirudin
Bulgarian: Бивалирудин
Danish: Udtræk de 5 ml opløsning fra hætteglasset og fortynd i et totalt volumen på 50 ml ved tilsætning i enten en 5 % glucoseopløsning til injektion eller en 9 mg/ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %), således at den endelige koncentration af bivalirudin bliver 5 mg/ml.
Bulgarian: Изтеглете 5 ml от флакона и разредете допълнително в общ обем от 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 5% или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за получаване на
Danish: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Bulgarian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Danish: Arm B bival +GP IIb/IIIainhibitor (N=2.924)
Bulgarian: Рамо B бивалирудин +GP IIb/IIIa инхибитор (N=2 924)
Danish: Hvis ACT-værdien efter 5 minutter er lavere end 225 sekunder, bør der indgives en ny bolusdosis på 0,3 mg/kg.
Bulgarian: Ако след 5 минути ACT е по-малко от 225 секунди, трябва да се приложи втора болус доза от
Danish: • der skal have foretaget et kirurgisk indgreb, der skal forhindre tillukning af blodårerne (en ballonudvidelse og/eller en undersøgelse, der kaldes perkutan koronar intervention (PCI)).
Bulgarian: които са подложени на операция за лечение на запушени кръвоносни съдове (ангиопластика и/или перкутанна коронарна интервенция
Danish: Blødningsdefinitioner og resultater fra HORIZONS-studiet fremgår af Tabel 6.
Bulgarian: Определенията за кръвоизливи и резултатите от проучването HORIZONS са показани в
Danish: Umiddelbart før operation administreres en bolus på 0,5 mg/kg legemsvægt efterfulgt af intravenøs infusion på 1,75 mg/kg legemsvægt/time under hele operationsforløbet.
Bulgarian: Точно преди оперативната интервенция трябва да се приложи болус 0,5 mg/kg, последван от интравенозна инфузия на 1,75 mg/kg/h, докато трае операцията.
Danish: B - A Forskel i risiko (95 % CI)
Bulgarian: B - A Рискови разлики CI)
Danish: Lignende fald i antal blødninger blev observeret hos patienter, der blev skiftet fra heparinbaseret behandling til behandling med bivalirudin (N=2.078).
Bulgarian: Подобно намаляване на епизодите на кървене е наблюдавано при пациенти, преминали от терапия, базирана на хепарин, на терапия с
Danish: ACUITY-skala major blødning
Bulgarian: Тежки кръвоизливи по скала ACUITY
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Bulgarian: Бъбречна функция (GFR)
Danish: rapporter med letal udgang AV-fistel Katetertrombose Vaskulær pseudoaneurisme
Bulgarian: Тромбоза, включително съобщения с фатален изход, Артериовенозна фистула, Катетърна тромбоза, Съдова псевдоаневризма
Danish: Major blødning forekom hyppigst på sheath-punkturstedet.
Bulgarian: Тежки кръвоизливи са наблюдавани най-често на пункционното място за въвеждане на дезилето.
Danish: (antikoagulantia eller antitrombotika, f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban,
Bulgarian: ако приемате разредители на кръвта или лекарства за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти или антитромботични средства, напр. варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина,
Danish: Tabel 6.
Bulgarian: Таблица 6.
Danish: The Medicines Company UK Ltd Teл.
Bulgarian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Danish: Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор (прах за концентрат)
Danish: 5 patienter havde et trombocyttal efter baseline med en nadirværdi på <150.000 celler/mm
Bulgarian: Пет пациента са с надир на тромбоцитите след изходните стойности от <150 000 клетки/mm което представлява намаление на тромбоцитите с ≥50% спрямо изходното ниво.
Danish: Den farmakodynamiske virkning af bivalirudin kan vurderes ved måling af antikoagulationsaktivitet, herunder ACT. ACT-værdien er positivt korreleret med dosis og plasmakoncentrationen af den indgivne mængde bivalirudin.
Bulgarian: Стойността на ACT е в положителна корелация с дозата и плазмената концентрация на приложения бивалирудин.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hyppigere i gruppen med heparin plus GP IIb/IIIa end i gruppen, der blev behandlet med bivalirudin.
Bulgarian: По-често се съобщава за сериозни нежелани лекарствени реакции в групата хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор, отколкото в
Danish: Bivalirudin hæmmer alle disse trombinvirkninger.
Bulgarian: Бивалирудин не се свързва с плазмените
Danish: før
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Danish: ACUITY major blødning blev defineret som ethvert af følgende: Intrakraniel, retroperitoneal, intraokulær, blødning på adgangsstedet, der kræver radiologisk eller kirurgisk indgreb, ≥5 cm diameter hæmatom på punkturstedet, reduktion i hæmoglobinkoncentrationen på ≥4 g/dl uden identificeret blødningssted, reduktion i hæmoglobinkoncentrationen på ≥3 g/dl med identificeret blødningssted, transfusion af et hvilket som helst blodprodukt.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно ACUITY е определен като някой от следните: интракраниален, ретроперитонеален, интраокуларен кръвоизлив, кръвоизлив на мястото на достъп, изискващ рентгенологична или хирургична интервенция, хематом ≥5 cm в диаметър на мястото на пунктиране, понижаване на хемоглобина с ≥4 g/dl без установено място на кръвоизлива, понижаване на хемоглобина с ≥3 g/dl с установено място на кръвоизлива, повторна операция поради кървене, употреба на продукти за кръвопреливане.
Danish: Din læge vil beslutte, hvordan du skal behandles.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как да бъдете лекувани, включително спиране на лекарството и
Danish: Patienter, der skal have foretaget PCI, herunder patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI), der skal have foretaget primær PCI
Bulgarian: Пациенти, на които се извършва ПКИ, включително пациенти с миокарден инфаркт със ST
Danish: I alle tilfælde bør kliniske og biologiske hæmostaseparametre måles regelmæssigt, når bivalirudin kombineres med en trombocythæmmer og et antikoagulerende lægemiddel.
Bulgarian: Във всички случаи при комбиниране на бивалирудин с тромбоцитен антиагрегант или антикоагулант трябва редовно да се следят клиничните и биологичните параметри на
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Danish: Sundhedspersonale henvises til produktresuméet for Angiox, der indeholder alle oplysninger om dosering.
Bulgarian: За пълна информация относно прилагането медицинските специалисти се насърчават да правят справка с Кратката характеристика на продукта Angiox
Danish: Angiox er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat nyreinsufficiens (GFR<30 ml/min) samt hos dialyseafhængige patienter (se pkt.
Bulgarian: Angiox е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация (GFR < 30 ml/min) и при пациенти, зависими от диализа.
Danish: REPLACE-2 major blødning blev defineret som forekomsten af ethvert af følgende: Intrakraniel blødning, retroperitoneal blødning, blodtab førende til transfusion af mindst to enheder helblod eller pakkede erytrocytter, eller blødning, der resulterer i et hæmoglobinfald på mere end 3 g/dl, eller et fald i hæmoglobin på mere end 4 g/dl (eller 12 % af hæmatokrit) uden identificeret blødningssted.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно REPLACE-2 е определен като поява на едно от следните: интракраниален кръвоизлив, ретроперитонеален кръвоизлив, загуба на кръв, водеща до трансфузия на най-малко две единици цяла кръв или еритроцитен концентрат, или кръвоизлив, водещ до спадане на хемоглобина с повече от 3 g/dl, или спадане на хемоглобина с повече от 4 g/dl (или 12% от хематокрита) без установено място на кръвоизлива.
Danish: For patienter, der starter med perkutan koronar intervention (PCI), er den anbefalede startdosis:
Bulgarian: При пациенти, започващи лечение чрез перкутанна коронарна интервенция (ПКИ),
Danish: Begge er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):