FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the future, the immune system will be able to produce these antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Czech: V budoucnu potom bude imunitní systém schopný vytvářet protilátky rychleji, pokud se dostane opět do kontaktu s bakterií.
English: The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
Czech: Účinnost přípravu Nobivac Bb byla zkoumána ve třech hlavních studiích zahrnujících kočky různých plemen.
English: In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
Czech: V případě náhodného podání lidem vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBIVAC BB EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBIVAC BB Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes a special type of antibodies against them.
Czech: Jakmile je vakcína kočce podána, imunitní systém identifikuje bakterii jako „cizí“ a vytváří proti ní speciální protilátky.
English: Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Czech: Vakcinace u koček se podává v dávce 0,2 ml do nosní dírky.
English: Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
Czech: Vakcíny proti B. bronchiseptica, které jsou podávány nosem, jsou rovněž používány u psů.
English: Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Czech: Ačkoli riziko infekce bakterií B. bronchiseptica pro osoby se slabým imunitním systémem je extrémně nízké, doporučuje se přesto, aby kočky, které jsou v těsném kontaktu s těmito lidmi, nebyly vakcinovány přípravkem Nobivac Bb, protože mohou vylučovat bakterie až jeden rok po vakcinaci.
English: Other information about Nobivac Bb:
Czech: Další informace o přípravku Nobivac Bb:
English: The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
Czech: Živý bakteriální kmen v přípravku Nobivac Bb se liší od jiných typů B. bronchiseptica, protože neobsahuje určité molekuly, a je tudíž méně pravděpodobné, že vyvolá onemocnění.
English: Nobivac Bb is a vaccine.
Czech: Nobivac Piro je vakcína.
English: What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobivac Bb byl prokázán v průběhu studií?
English: What is the risk associated with Nobivac Bb?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac Bb?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B.V. on 10 September 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobivac Bb platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
English: The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Czech: Hlavní studie ukázaly, že Nobivac Bb byl účinný ve snížení příznaků vyvolaných bakterií B. bronchiseptica.
English: Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
Czech: Přípravek Nobivac Bb je k dispozici ve formě suché látky s rozpouštědlem pro přípravu suspenze, která se podává nosem.
English: Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Czech: Nobivac Bb je vakcína, která obsahuje živou bakterii Bordetella bronchiseptica kmene B-C2.
English: Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats.
Czech: Přípravek Nobivac Bb byl první živou vakcínou proti B. bronchiseptica schválenou pro použití u koček.
English: Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Czech: Nobivac Bb se používá k vakcinaci (očkování) koček od jednoho měsíce věku proti onemocnění (chřipkovité onemocnění) vyvolanému bakterií B. bronchiseptica.
English: The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
Czech: Kočky byly očkovány přípravkem Nobivac Bb před vystavením divokému typu B. bronchiseptica.
English: What is Nobivac Bb?
Czech: Co je Nobivac Bb?
English: How has Nobivac Bb been studied?
Czech: Jak byl přípravek Nobivac Bb zkoumán?
English: Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Czech: Nobivac Bb obsahuje typ živé bakterie B. bronchiseptica označované jako kmen B-C2.
English: How does Nobivac Bb work?
Czech: Jak přípravek Nobivac Bb působí?
English: Why has Nobivac Bb been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nobivac Bb schválen?
English: What is Nobivac Bb used for?
Czech: Na se přípravek Nobivac Bb používá?
English: This summary was last updated in December 2006.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2006.
English: The recommended dose is 32 μg/kg bodyweight.
Czech: Doporučená dávka je 32 µg/kg živé hmotnosti.
English: Operators should wash their hands after use of the product.
Czech: Uživatel si musí po použití přípravku umýt ruce.
English: Other information about Gonazon:
Czech: Další informace o přípravku Gonazon:
English: In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
Czech: Ve většině případů se účinek projevil během 6 až 11 dnů léčby a ovulace byla obecně urychlena o 2 až 3 týdny.
English: What is Gonazon?
Czech: Co je Gonazon?
English: Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Czech: Gonazon implantáty byly zaregistrovány na základě žádosti o rozšíření registrace, kterou Evropská komise schválila v lednu 2007.
English: The main measure of effectiveness was the speed of response to treatment and the advance in time and synchronisation of the spawning period.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost odpovědi na léčbu a časový posun a synchronizace období kladení jiker.
English: Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
Czech: Gonazon implantát má obdélníkový tvar, bělavou barvu a rozměry 14x3x1 mm.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gonazon platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 22. července 2003.
English: The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
Czech: Implantát může být podáván fenám ve věku od čtyř měsíců (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 12 měsíců) až do 6 let (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 11 měsíců).
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
English: Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
Czech: Gonazon obsahuje účinnou látku azagly-nafarelin.
English: What benefit has Gonazon shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Gonazon byl prokázán v průběhu studií?
English: Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Czech: Gonazon je schválený jako koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro ryby z čeledi lososovitých a také jako implantát pro psy.
English: The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP doporučil, aby přípravku Gonazon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
Czech: U ryb může být aplikace injekce přípravku Gonazon spojena se snížením plodnosti (schopnosti se rozmnožovat), kvality vajíček a míry přežití jiker do stadia očních bodů.
English: In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
Czech: V některých případech to může být vyvoláno použitím přípravku Gonazon příliš brzy v období kladení jiker.
English: Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Czech: Gonazon obsahuje azagly-nafarelin, což je analog přirozeného hormonu uvolňujícího gonadotropiny (gonadotropin-releasing hormon, GnRH).
English: In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
Czech: Co se týče fen, byly předloženy výsledky dvou terénních studií s Gonazon implantáty, z nichž jedna zkoumala jednorázové podání a další opakované podání během druhého roku.
English: Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Czech: Po znecitlivění ryby se injekce podává intraperitoneálně (do oblasti, ve které se nacházejí břišní orgány) podél střední čáry, ½ až 1 délku ploutve před bázi břišní ploutve.
English: In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží nebo okem postižené místo důkladně opláchněte vodou.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
English: In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
Czech: Výsledky studií u ryb prokázaly, že Gonazon byl účinný v navození a synchronizaci ovulace.
English: Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Czech: V rámci prevence říje a ovulace u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby byla prokázána dobrá účinnost.
English: If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
Czech: V případech, kdy koncentrovaný nebo naředěný roztok potřísnil kůži nebo se dostal do oka, a při náhodném samopodání injekce je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
English: In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
Czech: U ryb se Gonazon používá k navození a synchronizaci ovulace (produkce vajíček) u samiček ryb z čeledi lososovitých, jako je losos atlantský, pstruh duhový, pstruh obecný a siven arktický, při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku.
English: In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr.
Czech: U ryb byl Gonazon zkoumán v rámci tří studií u pstruha duhového, dvou studií u lososa atlantského a jedné studie u sivena arktického.
English: GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
Czech: GnRH řídí reprodukci ryb zvyšováním sekrece gonadotropinů, které mají rozhodující vliv na tvorbu vajíček.
English: In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Czech: Co se týče fen, bylo prokázáno, že vložení Gonazon implantátu zabrání říji a ovulaci u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby.
English: Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Czech: Gonazon implantáty jsou účinné v potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
English: In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
Czech: U psů má dlouhodobé podávání vyšších dávek agonistů GnRH za následek desenzibilizaci hypofýzy (znecitlivění podvěsku mozkového), což vede k útlumu uvolňování gonadotropinů a tím k potlačení reprodukční funkce.
English: Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Czech: Při mísení koncentrátu pro přípravu injekčního roztoku nebo při manipulaci s implantátem by měli uživatelé nosit rukavice a zamezit náhodnému samopodání injekce.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) se shodl na tom, že přínos přípravku Gonazon v navození a synchronizaci ovulace při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku převyšuje jeho rizika.
English: The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
Czech: Třebaže použití přípravku Gonazon nutně nezlepší reprodukční výkonnost v průběhu období kladení jiker, pomocí synchronizace kladení jiker zkrátí časové rozpětí produkce jiker ve stadiu očních bodů, což napomůže lepší organizaci rybí farmy.
English: In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
Czech: U fen přípravek Gonazon způsobuje omezení tvorby pohlavních steroidů a u prepubertálních samic může v ojedinělých případech být spojen s výskytem vaginitidy.
English: How does Gonazon work?
Czech: Jak přípravek Gonazon působí?
English: How has Gonazon been studied?
Czech: Jak byl přípravek Gonazon zkoumán?
English: What is Gonazon used for?
Czech: Na co se přípravek Gonazon používá?
English: In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Czech: U fen je Gonazon určen k potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
English: Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
Czech: Gonazon se aplikuje formou injekce subkutánně (pod kůži) do oblasti pupku.
English: Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
Czech: U fen léčených přípravkem Gonazon - na rozdíl od fen, jimž přípravek podán nebyl - obecně v průběhu studie nedošlo k říji.
English: The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Czech: Lékaři ukažte příbalové informace nebo obal přípravku.
English: Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i.e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Czech: Údaje o návratu říje (estrus), ovulační říje a následné plodnosti po ukončení léčby (tj.
English: Why has Gonazon been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gonazon schválen?
English: What is the risk associated with Gonazon?
Czech: Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Gonazon?
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: This reference product was approved through the centralised procedure and has been marketed in Europe since November 1995.
Czech: Tento referenční léčivý přípravek byl schválen centralizovaným postupem a v Evropě je na trhu od listopadu 1995.
English: The applicant was invited to attend an oral explanation before the CHMP on the 15 February 2011 to defend their position with respect to their arguments presented in their responses.
Czech: Žadatel byl vyzván, aby dne 15. února 2011 poskytl výboru CHMP ústní vysvětlení na obhajobu své pozice s ohledem na argumenty, které uvedl ve svých odpovědích.
English: The difference in composition is too pronounced for a conclusion that this difference may not have an impact in vivo.
Czech: Rozdíl ve složení je příliš výrazný na to, aby se mohlo dospět k závěru, že tento rozdíl nemusí ovlivnit situaci in vivo.
English: An additional benefit of a bioequivalence study prior to marketing authorisation would thus be that such a study would provide at least some reassurance with respect to safety.
Czech: Dalším přínosem studie bioekvivalence před udělením rozhodnutí o registraci by tedy byl fakt, že by taková studie poskytla alespoň nějaké ujištění s ohledem na bezpečnost.
English: The necessity of human data was also discussed - focussing on at least the first 3 hours, since in vitro data does not predict the rate of release in human blood.
Czech: Diskutovalo se také o nezbytnosti údajů získaných u lidí - zaměřujících se alespoň na první 3 hodiny, neboť z údajů in vitro nelze předpovědět rychlost uvolňování v lidské krvi.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Docetaxel Teva Generics (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Docetaxel Teva Generics (viz Příloha I)
English: Further evidence was also presented that the clinical data on free fraction during infusion do not support any transient effects on free fraction (Acharya et al., 2004).
Czech: Byly předloženy i další důkazy o tom, že klinické údaje týkající se volné frakce během podávání infuze nepodporují žádný přechodný účinek na volnou frakci (Acharya a kol., 2004).
English: The data presented by the applicant was not considered to be sufficient to claim similarity, and as this is a new complex formulation clinical data was considered to be necessary.
Czech: Údaje předložené žadatelem se nepovažovaly za dostačující k tomu, aby prokázaly podobnost přípravků, a jelikož se jedná o novou komplexní lékovou formu, považovalo se za nutné předložit klinické údaje.
English: The Applicant provided compelling arguments that the CMC in plasma is much higher than the often reported CMC in water of 0.012 mM.
Czech: Žadatel poskytl přesvědčivé argumenty o tom, že kritická micelární koncentrace (CMC) v plazmě je mnohem vyšší než často hlášená hodnota CMC ve vodě 0,012 mM.
English: Moreover, polysorbate 80 micelles are very unstable and will disappear rapidly due to hydrolyses and metabolism by plasma carboxyesterases.
Czech: Kromě toho jsou micely polysorbátu 80 velmi nestabilní a rychle mizí v důsledku hydrolýzy a metabolismu plazmatickými karboxyesterázami.
English: The proposed formulation is adequately justified (aimed at obtaining comparable exposure to docetaxel, whereas no improved benefit-risk is claimed by the Applicant)
Czech: Navržená léková forma je dostatečně odůvodněná (s cílem získat srovnatelnou expozici docetaxelu, přičemž žadatel nepožaduje žádné zlepšení poměru přínosů a rizik).
English: The results of the in vitro studies can now be considered in line with current expectations based on thorough evaluation of the available physicochemical data on this subject, as provided in the responses to the referral LoOI.
Czech: Výsledky studií in vitro lze nyní považovat za shodné se současnými předpoklady založenými na podrobném zhodnocení dostupných fyzikálně chemických údajů týkajících se tohoto předmětu, jak bylo uvedeno v odpovědích na seznam nevyřešených otázek v rámci předložení záležitosti k přezkoumání.
English: The reference product is Taxotere, concentrate and solvent for solution for infusion (20 mg and 80 mg), by Sanofi-Aventis France.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Taxotere, koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (20 mg a 80 mg), společnosti Sanofi-Aventis France.
English: In the second round of this Referral, it was made clear that it is very unlikely that polysorbate 80 micelles remain present for 3 hours after infusion of Taxotere, with possible effect on Docetaxel pharmacokinetics.
Czech: Při druhém kole tohoto předložení záležitosti k přezkoumání se ujasnilo, že je velmi nepravděpodobné, aby micely polysorbátu 80 zůstaly přítomny 3 hodiny po podání infuze přípravku Taxotere, a mohly tak případně ovlivnit farmakokinetiku docetaxelu.
English: The Applicant discussed these issues in their responses to the Referral List of Outstanding Issues (LoOI), as discussed below:
Czech: Žadatel o registraci se těmito otázkami zabýval ve svých odpovědích na seznam nevyřešených otázek v rámci předložení záležitosti k přezkoumání, jak je uvedeno níže:
English: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) is a semi-synthetic taxane with cytotoxic anti-neoplastic activity.
Czech: Přípravek Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) je semisyntetický taxan s cytotoxickými a antineoplastickými účinky.
English: Therefore, the putative increased free docetaxel fraction by polysorbate 80 micelles does not appear to be present, and thus not relevant for the actual situation.
Czech: Proto se zdá, že se žádná domnělá zvýšená frakce volného docetaxelu způsobená micelami polysorbátu 80 nevyskytuje, a nemá tak pro skutečnou situaci význam.
English: The ‘generic' principle is that under those conditions of comparable exposure, no difference in efficacy and active substance (docetaxel)-related safety is expected.
Czech: „Generický“ princip je takový, že za těchto podmínek srovnatelné expozice se neočekává žádný rozdíl v účinnosti a bezpečnosti léčivé látky (docetaxel).
English: Published data show that the concentration of polysorbate 80 following infusion of Taxotere in actual patients falls down to below the critical micelle concentration (CMC) in plasma immediately during infusion.
Czech: Zveřejněné údaje ukazují, že koncentrace polysorbátu 80 po podání infuze přípravku Taxotere u skutečných pacientů klesá pod hodnotu kritické micelární koncentrace (CMC) v plazmě okamžitě během podávání infuze.
English: The lack of safety issues caused by these excipients was also supported by animal data.
Czech: Nepřítomnost problémů týkajících se bezpečnosti způsobených těmito látkami podpořily také údaje získané na zvířatech.
English: Furthermore, the robustness of the provided animal data, and the level of extrapolation from the in vitro data to the in vivo situation was assessed.
Czech: Dále byla hodnocena průkaznost poskytnutých údajů získaných na zvířatech a míra extrapolace údajů in vitro na situaci in vivo.