FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: První studie byla provedena u 186 anemických pacientů s nemyeloidními malignitami (55% s hematologickými malignitami a 45% se solidními nádory), kteří byli léčeni neplatinovou chemoterapií.
Latvian: Pirmo pētījumu veica ar 186 pacientiem ar anēmiju un nemieloīdu ļaundabīgo audzēju (55 % ar asins ļaundabīgo audzēju un 45 % ar blīvu audzēju), kuri saņēma neplatīna ķīmijterapiju.
Czech: Při srovnání s kontrolními skupinami tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné, statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými maligními nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
Latvian: Salīdzinot ar kontroles grupu, šajos pētījumos ir pierādīta konsekventa, neizskaidrota statiski nozīmīgi lielāka mirstība starp pacientiem, kuriem bija ar dažādiem bieži sastopamiem vēža veidiem saistīta anēmija un kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu.
Czech: Pokud nebudete na přípravek Biopoin odpovídajícím způsobem reagovat, zkontroluje Váš lékař dávku a informuje Vás, zda potřebujete změnit dávku přípravku Biopoin.
Latvian: Ja Jums nav pietiekama atbildes reakcija uz Biopoin, ārsts pārliecināsies par Jūsu devu un informēs Jūs, ja Biopoin deva būs jāmaina.
Czech: Dvou studií se zúčastnili pacienti léčení chemoterapií.
Latvian: Divos pētījumos tika iekļauti pacienti, kurus ārstēja ar ķīmijterapiju.
Czech: Posuňte píst k číslu (IU) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Biopoin předepsané Vaším lékařem.
Latvian: Virziet virzuli līdz tam ciparam (SV) uz šļirces, kas atbilst Biopoin devai, kādu Jums parakstījis ārsts.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti dostávají injekci obvykle na konci dialýzy do arteriovenózní spojky.
Latvian: Pacienti, kuriem veic hemodialīzi, parasti saņems injekciju dialīzes beigās caur arterio-venozo fistulu.
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: Vācija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Rozsah absorpce (AUC) byl lehce vyšší po injekci v oblasti břicha ve srovnání s ostatními místy podání.
Latvian: Salīdzinot ar citām vietām, nedaudz lielāks uzsūkšanās apjoms (AUC) bija pēc injekcijas vēderā.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Druhá studie byla provedena u 223 pacientů s různými solidními nádory, kteří byli léčeni chemoterapií obsahující platinu.
Latvian: Otru pētījumu veica ar 223 pacientiem ar dažādiem blīviem audzējiem, kuri saņēma platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Czech: Pokud jsou vzduchové bubliny přítomny, poklepejte lehce na stříkačku prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky.
Latvian: Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to ar pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai.
Czech: Injekce se podává buď do žíly (intravenózní injekce) nebo do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Latvian: Injekciju veic vai nu vēnā (intravenoza injekcija), vai audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučovaný v bodě 4.2.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju hemoglobīna koncentrācija nedrīkst būt augstāka par 4.2. apakšpunktā ieteikto augšējo robežvērtību.
Czech: Červené krvinky jsou velmi důležité pro přenos kyslíku v těle.
Latvian: Eritrocītiem ir ļoti liela nozīme, lai izplatītu skābekli Jūsu organismā.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech provedené s jinými epoetiny nenaznačují přímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Citi epoetīnu pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Nepokoušejte se podat si sám(sama) tento přípravek bez této instruktáže.
Latvian: Nemēģiniet ievadīt šīs zāles patstāvīgi, ja neesat saņēmis šādu apmācību.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Na použité injekční jehly nenasazujte zpět kryt.
Latvian: Izlietoto šļirču iznīcināšana - Nelieciet uz izlietotajām adatām atpakaļ apvalku.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Biopoin.
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Biopoin deva.
Czech: které by měly být zváženy, zahrnují typ nádoru a jeho stadia, stupeň anémie, očekávanou délku přežití, podmínky, za kterých je pacient léčen a volbu pacienta (viz bod 5.1).
Latvian: Pie faktoriem, kas jāņem vērā šādā novērtējumā, pieder audzēja veids un stadija, anēmijas pakāpe, paredzamais dzīves ilgums, pacienta ārstēšanas metode un pacienta izvēle (skatīt
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se neprokázal signifikantní přínos podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu zvyšována nad hladinu nezbytně nutnou pro kontrolu symptomů anémie a předcházení krevní transfuzi.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav konstatēts nozīmīgs ieguvums, kas būtu saistāms ar epoetīnu lietošanu, ja hemoglobīna koncentrācija pieauga virs līmeņa, kāds nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un tam, lai izvairītos no asins pārliešanas.
Czech: Může dojít k trombóze shuntu, zvláště u pacientů, kteří mají tendenci k hypotenzi nebo u pacientů s komplikacemi arteriovenózní spojky (např. stenózy, aneuryzmata) (viz bod 4.4).
Latvian: Var rasties šunta tromboze, jo īpaši pacientiem ar noslieci uz hipotensiju vai pacientiem ar arterio venozās fistulas komplikācijām (piemēram, stenozi, aneirismu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pacienti by měli být podrobně monitorováni, aby bylo ověřeno, že byla použita nejnižší schválená dávka epoetinu theta postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai nodrošinātu mazākās apstiprinātās teta epoetīna devas lietošanu, kāda nepieciešama anēmijas simptomu atbilstošai kontrolei.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity provedených s jinými epoetiny byly účinky, interpretované jako sekundární ke snížené mateřské tělesné hmotnosti, pozorované po dávkách značně převyšujících doporučené dávky u lidí.
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, kas veikti ar citiem epoetīniem, ar devām, kas pietiekami lielā mērā pārsniedza ieteikto devu cilvēkam, novēroja tādus efektus, ko skaidroja kā sekundārus samazinātai ķermeņa masai mātei.
Czech: Paradoxní snížení hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů by měly vést k okamžitému ukončení podávání epoetinu a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
Latvian: Paradoksālas hemoglobīna līmeņa samazināšanās un smagas anēmijas ar zemu retikulocītu skaitu attīstīšanās gadījumā, nekavējoties jāpārtrauc epoetīna terapija un jāveic antieritropoetīna antivielu tests.
Czech: Je třeba se o tom poradit s lékařem.
Latvian: Lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Czech: Lidský erytropoetin je endogenní glykoproteinový hormon, který je primárním regulátorem erytropoezy, působícím prostřednictvím specifické interakce s erytropoetinovým receptorem na erytroidních progenitorových buňkách kostní dřeně.
Latvian: Cilvēka eritropoetīns ir endogēns glikoproteīnu hormons, kas ir galvenais eritropoēzi regulējošais savienojums, kuram raksturīga specifiska mijiedarbība ar eritropoetīna receptoriem eritrocītu cilmes šūnās kaulu smadzenēs.
Czech: Střední doba potřebná k odpovědi byla 56 dnů v léčebné skupině hemodialyzovaných pacientů a 49 dnů u pacientů, kteří ještě dialýzu nepodstupovali.
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildes reakcijai abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs, proti, 56 dienas pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, un 49 dienas pacientiem, kuriem vēl neveic dialīzi.
Czech: Injekční roztok se nemá protřepávat.
Latvian: Šķīdumu injekcijām nedrīkst sakratīt.
Czech: Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přestat s podáváním injekcí Biopoin a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir šāda veida reakcija, pārtrauciet Biopoin injicēšanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Czech: V případě, že budete mít nízkou hladinu železa, lékař Vám může též předepsat přípravky s obsahem železa.
Latvian: Ja dzelzs koncentrācija ir pārāk zema, ārsts var parakstīt arī dzelzs preparātu.
Czech: Subkutánní podání: Týdenní dávka může být podána v jedné injekci týdně nebo rozdělena do tří dávek týdně.
Latvian: Subkutāna ievadīšana: nedēļas devu var lietot vienas injekcijas veidā vai sadalīt uz trim reizēm nedēļā.
Czech: Vzhledem k variabilitě mezi pacienty, mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Latvian: Ņemot vērā atšķirības starp pacientiem, dažkārt atsevišķiem pacientiem var novērot hemoglobīna vērtību, kas ir zem vai virs vēlamās hemoglobīna koncentrācijas.
Czech: Dávka může být po 4 týdnech zvýšena na 80 IU/kg 3x týdně a pokud je třeba, dále zvýšena o 25 % předchozí dávky v měsíčních intervalech.
Latvian: Ja nepieciešams, devu pēc četrām nedēļām var palielināt līdz 80 SV/kg trīsreiz nedēļā un pēc tam par 25 % no iepriekšējās devas.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, kteří se léčí chemoterapií, je příčina anémie multifaktoriální.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju vēža ārstēšanai, anēmijas etioloģija ir multifaktoriāla.
Czech: Bezpečnostní kryt přiložte přibližně pod úhlem 45° proti povrchu (viz obrázek 13).
Latvian: Drošības aizsargu novietojiet aptuveni 45° leņķī attiecībā pret plakanu virsmu (skatīt 13. attēlu).
Czech: Biopoin se používá k léčbě anémie provázené určitými příznaky (například únava, slabost a dušnost).
Latvian: Biopoin lieto anēmijas, ko pavada simptomi (piemēram, nogurums, vājums un elpas trūkums), ārstēšanai.
Czech: Jakmile vyjmete přípravek z chladničky, musí být použit během této doby nebo musí být zlikvidován.
Latvian: Kad esat izņēmis zāles no ledusskapja, tās jāizlieto noteiktajā laikā vai jāiznīcina.
Czech: Tromboembolické příhody
Latvian: Tromboemboliski traucējumi
Czech: Jestliže se epoetin theta nahrazuje jiným epoetinem, měl by se použít stejný způsob podání.
Latvian: Ja ar teta epoetīnu aizvieto citu epoetīnu, vajadzētu izvēlēties to pašu ievadīšanas veidu.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve, aby byly kontrolovány různé krevní složky a jejich hladiny.
Latvian: Ārsts regulāri veiks Jums asinsanalīzes, lai pārbaudītu dažādas asins sastāvdaļas un to koncentrāciju.
Czech: Není jasné, jakou důležitost mají tyto výsledky při podávání erytropoetinu pacientům s maligními nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií a kteří mají koncentraci hemoglobinu nižší než 13 g/dl, protože retrospektivní zhodnocení dat zahrnovalo jen několik pacientů s touto charakteristikou.
Latvian: Nav skaidrs, cik lielā mērā tas varētu būt attiecināms uz rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu nolūkā sasniegt hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/dl ar vēzi slimojošiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, jo datu pārskatā tika iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilda šādiem kritērijiem.
Czech: Epoetin theta je bílkovina vyráběná biotechnologickým postupem.
Latvian: Teta epoetīns ir ar biotehnoloģijas metodi iegūta olbaltumviela.
Czech: V klinických studiích byli pre-dialyzovaní pacienti léčeni jednou týdně epoetinem theta, 174 pacientů v udržovací fázi studie a 111 pacientů v dlouhodobé studii.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem vēl neveica dialīzi, 174 pacienti ārstēšanu ar teta epoetīnu vienreiz nedēļā saņēma uzturošās fāzes pētījumā, bet 111 pacienti - ilgtermiņa pētījumā.
Czech: Vmáčkněte jehlu pomocí pevného a rychlého pohybu, dokud neuslyšíte cvaknutí (viz obrázek 14).
Latvian: Spiediet adatu uz leju, veicot stingru, ātru kustību, līdz dzirdams skaidrs klikšķis (skatīt 14. attēlu).
Czech: Během hodnoceného období (týdny 15 až 26), byla průměrná a střední hodnota hemoglobinu u pacientů léčených epoetinem theta prakticky stejná jako základní hladina hmoglobinu.
Latvian: Novērtējuma periodā (15.26. nedēļa) vidējā hemoglobīna koncentrācija ar teta epoetīnu ārstētajiem pacientiem bija praktiski identiska viņu sākotnējam hemoglobīna līmenim.
Czech: Anémie u pacientů s rakovinou
Latvian: Anēmija ar vēzi slimojošiem pacientiem
Czech: Biopoin je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou.
Latvian: Biopoin ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē kopā ar injekcijas adatu.
Czech: Místa aplikace je lépe každý den střídat, a tím předejít riziku bolestivosti na kterémkoli místě.
Latvian: Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpju riska, kāds pastāv, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.
Czech: Dávka přípravku Biopoin (vyjádřená v Mezinárodních jednotkách nebo IU) závisí na stavu Vaší choroby, Vaší tělesné hmotnosti a způsobu podání injekce (pod kůži [subkutánní injekce] nebo do žíly
Latvian: Biopoin deva (izsakot starptautiskajās vienībās jeb SV) ir atkarīga no Jūsu slimības apstākļiem, Jūsu ķermeņa masas un injekcijas veida (zem ādas [subkutāna injekcija] vai vēnā [intravenoza injekcija]).
Czech: Při hypertenzi nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních nebo chorobách periferních cév by měl být vestup hemoglobinu nebo cílová hodnota hemoglobinu stanoveny induividuálně s přihlédnutím ke klinickému obrazu.
Latvian: Hipertensijas vai kardiovaskulāru, cerebrovaskulāru vai perifēro asinsvadu slimību gadījumā hemoglobīna daudzuma pieaugums un hemoglobīna mērķa līmenis jānosaka individuāli, ņemot vērā klīnisko ainu.
Czech: Jedním z nejčastějších nežádoucích účinků během léčby epoetinem theta je zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení již přítomné hypertenze, zejména během počáteční fáze léčby.
Latvian: Viena no biežākajām nevēlamajām blakusparādībām teta epoetīna terapijas laikā ir asinsspiediena paaugstināšanās vai jau esošas hipertensijas paasinājums īpaši ārstēšanas sākuma fāzē.
Czech: Léčba přípravkem Biopoin je rozdělena do dvou fází:
Latvian: Ārstēšanā ar Biopoin izdala divas fāzes.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Czech: Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Biopoin un kādam nolūkam to lieto
Czech: Průměrná biologická dostupnost epoetinu theta po podkožní aplikaci je asi 31% ve srovnání s intravenózním podáním.
Latvian: Salīdzinājumā ar intravenozu ievadīšanu teta epoetīna vidējā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 31 %.
Czech: Substituční léčba železem se doporučuje u všech pacientů s hladinami feritinu v séru pod 100 µg/l nebo se saturací transferinu pod 20 %.
Latvian: Visiem pacientiem ar feritīna līmeni serumā zem 100 µg/l vai ar transferīna piesātinājumu zem 20 % ieteicams papildus lietot dzelzi.
Czech: Používání tohoto přípravku zdravými osobami může nadměrně zvýšit některé krevní parametry a tím způsobit problémy se srdcem nebo cévami, které mohou být život ohrožující.
Latvian: Ja šīs zāles lieto veseli cilvēki, var pārmērīgi pieaugt asins parametri un tādējādi izraisīt sirds vai asinsvadu darbības traucējumus, kas var būt bīstami dzīvībai.
Czech: Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 4.
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts 4. attēlā.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností by za určitých klinických okolností při léčbě anémie u pacientů s nádorovým onemocněním měla být upřednostněna transfuze krve.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, dažās klīniskajās situācijās vēlamajai terapijai anēmijas ārstēšanai pacientiem ar vēzi jābūt asins pārliešanai.
Czech: Jestliže dostáváte Biopoin jako subkutánní injekci, Váš lékař Vám může navrhnout, abyste se naučil(a) podávat injekci s tímto lékem sám(sama).
Latvian: Ja Jūs saņemat Biopoin kā injekciju zem ādas, ārsts var ierosināt Jums apgūt šo zāļu patstāvīgu injicēšanu.
Czech: Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Latvian: Informācija patstāvīgai injicēšanai
Czech: Injekční roztok může být podán subkutánně nebo intravenózně.
Latvian: Šķīdumu var ievadīt subkutāni vai intravenozi.
Czech: Nedotýkejte se jehly ani ochranného štítu a netlačte na píst (viz obrázek 5).
Latvian: Nepieskarieties adatai vai adatas aizsargam un nespiediet virzuli (skatīt 5. attēlu).
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci přípravku Biopoin pod kůži.
Latvian: Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt Biopoin sev zem ādas.
Czech: Úvodní dávka je 20 000 IU.
Latvian: Sākumdeva ir 20 000 SV.
Czech: U pacientů dostávajících rekombinantní lidský erytropoetin bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95% interval spolehlivosti: 1,35; 2,06, 35 klinických studií a 6 769 pacientů).
Latvian: Ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu ārstētajiem pacientiem tika konstatēts palielināts tromboembolisku traucējumu relatīvais risks (RR 1,67, 95 % TI: 1,35, 2,06; 35 pētījumi un 6769 pacienti).
Czech: Je třeba se vyhnout zvýšení hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během 4 týdnů.
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa pieauguma vairāk nekā 2 g/dl (1,24 mmol/l) četru nedēļu laikā.
Czech: Může se jednat o známky silně zvýšeného krevního tlaku (časté u pacientů s chronickým selháním ledvin, může postihnout až 1 z 10 lidí), i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký.
Latvian: Tās var būt izteikti paaugstināta asinsspiediena (ko bieži novēro pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) pazīmes, pat ja parasti Jums ir normāls vai zems asinsspiediens.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Jestliže je tato hodnota příliš vysoká, mohou se objevit srdeční nebo cévní problémy, které zvyšují riziko úmrtí.
Latvian: Ja šis asins parametrs kļūst pārāk augsts, var rasties sirds vai asinsvadu sistēmas darbības traucējumi, palielinot nāves risku.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek.
Latvian: Epoetīni ir augšanas faktori, kas primāri stimulē eritrocītu veidošanos.
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání
Latvian: Subkutānai vai intravenozai lietošanai
Czech: Aplikován může být pouze roztok, který je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru bezkrāsainu šķīdumu bez daļiņām.
Czech: Pokud se krevní tlak zvyšuje, lékař Vám může předepsat léky na snížení krevního tlaku.
Latvian: Ja Jūsu asinsspiediens paaugstinās, ārsts var lietot Jums zāles asinsspiediena pazemināšanai.
Czech: V několika kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení celkové doby přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým onemocněním.
Latvian: Vairākos kontrolētos pētījumos epoetīniem nav pierādīta spēja uzlabot vispārējo dzīvildzi vai samazināt audzēja progresēšanas risku pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar vēzi.
Czech: Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta.
Latvian: Anēmijas simptomi un sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un vispārējā slimības smaguma; ārstam individuāli jānovērtē katra pacienta slimības gaita un stāvoklis.
Czech: Subkutánní podání Po subkutánním podání injekce epoetinu theta obsahující 40 IU/kg tělesné hmotnosti na třech různých místech (horní část paže, břicho, stehno) zdravým dobrovolníkům byly pozorovány podobné profily plazmatické hladiny.
Latvian: Pēc 40 SV/kg ķermeņa masas teta epoetīna injicēšanas veseliem brīvprātīgajiem trijās dažādās vietās (augšdelmā, vēderā, augšstilbā) konstatēja līdzīgu koncentrāciju plazmā.
Czech: Bezpečnostní kryt zůstane v pozici, kterou nastavíte (viz obr.
Latvian: Drošības aizsargs saglabās to pozīciju, kādā Jūs to novietosiet (skatīt 4. attēlu).
Czech: Pokud hladina hemoglobinu překročí 13 g/dl (8,07 mmol/l), měla by být léčba epoetinem theta dočasně přerušena.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g/dl (8,07 mmol/l), ārstēšana ar teta epoetīnu uz laiku jāpārtrauc.
Czech: Jestliže je diagnostikována čistá aplazie červených krvinek (PRCA), léčba epoetinem theta musí být ukončena a pacient by neměl být převáděn na léčbu jiným rekombinantním epoetinem (viz bod 4.4).
Latvian: Ja diagnosticē PRCA, teta epoetīna terapija jāpārtrauc un pacienti nedrīkst pāriet uz cita rekombinantā epoetīna lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 7 dnů během doby použitelnosti.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 7 dienām, ievērojot derīguma termiņu.
Czech: Terminální poločas je delší než po intravenózním podání s průměrem 25 hodin po jedné dávce a 34 hodin při ustáleném stavu po opakovaném podávání třikrát týdně, aniž by došlo k akumulaci epoetinu theta.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir ilgāks nekā pēc intravenozas ievadīšanas, proti, vidēji 25 stundas pēc vienreizējas devas un 34 stundas līdzsvara fāzē pēc vairākkārtējas zāļu ievadīšanas trīsreiz nedēļā; teta epoetīna uzkrāšanās nenotiek.
Czech: Mohou se objevit kožní reakce jako je vyrážka, svědění nebo reakce v místě vpichu.
Latvian: Var rasties ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze vai reakcijas injekcijas vietā.
Czech: Lékař bude provádět pravidelně vyšetření krve a bude-li třeba, upraví dávku nebo dočasně přeruší léčbu.
Latvian: Ārsts regulāri veiks Jums asinsanalīzes un nepieciešamības gadījumā pielāgos devu vai atliks ārstēšanu.
Czech: Mělo by se zvážit přerušení léčby epoetinem theta.
Latvian: Jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar teta epoetīnu.
Czech: Neklinické údaje s jinými epoetiny získané na základě konvenčních studiích genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar citiem epoetīniem iegūtie dati par genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Vzhledem k nedostatečné zkušenosti, nemohla být stanovena účinnost a bezpečnost epoetinu theta u pacientů se sníženou funkcí jater nebo homozygotní srpkovitou anémií.
Latvian: Ierobežotās pieredzes dēļ nav iespējams novērtēt teta epoetīna efektivitāti un drošumu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuriem ir homozigota sirpjveida šūnu anēmija.
Czech: Je důležité, abyste se nesnažil(a) podat si injekci sám(sama), pokud Vás nezaškolil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt.
Czech: U pacientů, kteří podstupují hemodialýzu se dává přednost subkutánnímu podání, aby se předešlo vpichům do periferních žil.
Latvian: Pacientiem, kuriem neveic hemodialīzi, ieteicama subkutāna injekcija, lai izvairītos no perifēro vēnu sadurstīšanas.
Czech: Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 5.
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts 5. attēlā.
Czech: - zkrácení celkové doby přežití a zvýšení počtu úmrtí souvisejících s progresí onemocnění během 4 měsíců léčby u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtí při dosahování cílové hodnoty hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l) u pacientů a aktivními maligními chorobami, kteří nedostávali ani chemoterapii ani ozařování.
Latvian: - samazināja vispārējo dzīvildzi un palielināja nāves gadījumu skaitu saistībā ar slimības progresēšanu pēc 4 mēnešiem pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kuras saņēma ķīmijterapiju, ja epoetīnus lietoja ar mērķi sasniegt hemoglobīna vērtību 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) robežās; - palielināja nāves risku, lietojot epoetīnus ar mērķi sasniegt hemoglobīna vērtību 12 g/dl (7,45 mmol/l), pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri nesaņēma ne ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
Czech: Anémie způsobená chronickým selháním ledvin Jestliže jste pacient s chronickým selháním ledvin, lékař zkontroluje, zda určitý krevní parametr (hemoglobin) nepřesahuje stanovenou prahovou hodnotu.
Latvian: Ja Jums būs hroniska nieru mazspēja, ārsts pārliecināsies, vai noteikts asins parametrs (hemoglobīns) nepārsniedz noteikto robežvērtību.
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm
Latvian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm