FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei menschlichen Probanden führte die Induktion von Leberenzymen durch Phenobarbital zu einem Anstieg der Gesamtplasmaclearance von intravenös verabreichtem Kytril um etwa 25 %.
Finnish: On näyttöä siitä, että fenobarbitaalin aiheuttama maksaentsyymi-induktio lisäsi vapaaehtoisilla kokeeseen osallistuneilla laskimoon annetun Kytrilin kokonaisplasmapuhdistumaa noin 25 prosentilla.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
German: Nach weiteren Erörterungen im CHMP wurden zusätzlich Diarrhoe (häufig berichtetes unerwünschtes Ereignis in den gepoolten Studien 276 und 278 sowie in der integrierten Zusammenfassung über die Arzneimittelsicherheit) und Anstiege von Leber-Transaminasen (im CDS beobachtet) als unerwünschte Reaktionen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Finnish: CHMP:n lisäkeskustelujen jälkeen haittavaikutuksiin lisättiin ripuli (yleisesti ilmoitettu haittatapahtuma yhdistetyissä tutkimuksissa 276 ja 278 sekä turvallisuusyhteenvedossa) ja maksan kohonneet transaminaasiarvot (havaittiin CDS-asiakirjassa).
German: Unter Berücksichtigung der Stellungnahmen des CHMP wurde der Wortlaut des Abschnittes 5.3 vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert, wobei die Sicherheitsspannen auf mg/kg-Basis und die entsprechende Studiendauer zugrunde gelegt wurde.
Finnish: Myyntiluvan haltija korjasi kohdan 5.3 sanamuodon CHMP:n kommenttien mukaisesti ja huomioi mg/kg-turvamarginaalit ja soveltuvat tutkimusten kestot.
German: Aufgrund der theoretischen Möglichkeit von Kreuzempfindlichkeitsreaktionen mit Granisetron schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, einen entsprechenden Warnhinweis in diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Finnish: Granisetronin teoriassa mahdollisten ristikkäisyliherkkyydestä johtuvien reaktioiden vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedon tähän kohtaan varoitusta.
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Kytriliä ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
German: In Anbetracht der fehlenden Daten für Dystonie einigten sich der CHMP und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf, diese unerwünschte Wirkung zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht in die vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Finnish: Dystoniatietojen puuttuessa CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, ettei tätä haittavaikutusta vielä lisätä ehdotettuun valmisteyhteenvetoon.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten gelangte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die orale Anwendung von Kytril bei PONV nicht empfohlen werden sollte, was vom CHMP unterstützt wurde.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija totesi, että Kytrilin oraalista käyttöä leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun ei pidä suositella, mitä johtopäätöstä CHMP tuki.
German: Die Empfehlung des CHMP, dass Kytril bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit gewisser Vorsicht anzuwenden ist, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Finnish: CHMP suositteli, että Kytriliä on käytettävä varoen maksan vajaatoimintapotilailla, ja myyntiluvan haltija lisäsi suosituksen valmisteyhteenvetoon.
German: Allein aufgrund der Überempfindlichkeitsreaktion stimmte der CHMP dem Vorschlag zu, dass „Hautausschlag" ebenfalls aufgeführt werden sollte.
Finnish: Pelkän yliherkkyysreaktion vuoksi CHMP katsoi tarpeelliseksi lisätä ihottuman luetteloon.
German: Deshalb stimmte der CHMP nur für Kytril Injektionslösung der folgenden Indikation bei Kindern zu: „Kytril Injektionslösung wird angewendet bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren zur Prävention und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie."
Finnish: Siksi CHMP hyväksyi vain Kytrilin liuoslääkemuodolle seuraavan käyttöaiheen lapsille: "Kytril, injektioneste, liuos on tarkoitettu vähintään 2-vuotiaille lapsille sytostaattihoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon."
German: Der CHMP stimmte der Behandlung und Prävention von akuter chemo- und strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV) für beide Darreichungsformen - Tabletten und Injektionslösung - zu.
Finnish: CHMP kannatti sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidon ja ehkäisyn käyttöaihetta molemmille lääkemuodoille eli tableteille ja injektionesteen liuoksille.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in einer Minderheit der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten hypothetischen Symptome nicht aufzunehmen, sondern sich an den Wortlaut im CDS zu halten, wurde vom CHMP akzeptiert.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, että joissakin vähemmistöä edustavissa valmisteyhteenvedoissa mainitut hypoteettiset oireet jätetään pois mutta muuten noudatetaan CDS-asiakirjan sanamuotoa.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Der CHMP hielt den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut in Abschnitt 5.2 mit dem Zusatz für akzeptabel, dass die Pharmakokinetik nach oraler Verabreichung bis zum 2,5-fachen der empfohlenen Dosis bei Erwachsenen linear ist und dass die Plasmakonzentration sowohl bei den Tabletten als auch bei der Injektionslösung nicht eindeutig mit der antiemetischen Wirksamkeit des Wirkstoffes korreliert.
Finnish: CHMP piti myyntiluvan haltijan kohtaan 5.2 ehdottamaa sanamuotoa hyväksyttävänä sillä lisäyksellä, että suun kautta otettuna lääkkeen farmakokinetiikka on lineaarista 2,5-kertaiseen suositusannokseen saakka aikuisilla.
German: Darüber hinaus schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, „Hautausschlag" als gelegentliche unerwünschte Arzneimittelreaktion aufzunehmen.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti lisäksi, että ihottuma lisättäisiin lääkkeen melko harvinaisiin haittavaikutuksiin.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Finnish: • lausuntopyynnön kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
German: Bei den meisten Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen müssen, kommt es zu Übelkeit und Erbrechen, die wie folgt eingeteilt werden können: - Akute Übelkeit und Erbrechen; tritt innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Verabreichung der Chemotherapie oder Strahlentherapie auf.
Finnish: Useimmilla potilailla sytostaatti- ja sädehoidon aikana esiintyvä pahoinvointi ja oksentelu voidaan luokitella seuraavasti: - akuutisti alkava: ilmaantuu 24 tunnin kuluessa sytostaatti- tai sädehoidon antamisesta - viivästyneesti alkava: ilmenee 24 tunnin tai usean päivän kuluttua sytostaatti- tai sädehoidon antamisesta.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug Kytril Injektionslösung auch bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren zur Prävention und Behandlung von akuter CINV vor, was vom CHMP akzeptiert wurde.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti Kytrilin liuoslääkemuodon käyttöaiheeksi myös sytostaattihoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä ja hoitoa vähintään 2-vuotiailla lapsilla, minkä CHMP hyväksyi.
German: Injektionslösung: „Kytril Injektionslösung wird angewendet bei Erwachsenen zur Prävention und Behandlung von
Finnish: Injektioneste, liuos "Kytril, injektioneste, liuos on tarkoitettu aikuisille ehkäisemään ja hoitamaan
German: Der vorgeschlagene Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entspricht den Empfehlungen in Bezug auf Abschnitt 4.7 in der europäischen Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Valmisteyhteenvetoon ehdotettu teksti on Euroopan komission valmisteyhteenveto-ohjeen kohtaa 4.7 koskevan suosituksen mukainen.
German: Im Folgenden wird die Harmonisierung der bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die klinischen Abschnitte für Kytril Filmtabletten und Injektionslösungen erörtert:
Finnish: Seuraavassa käsitellään Kytril-valmisteen (kalvopäällysteiset tabletit ja injektionesteen liuokset) nykyisten valmisteyhteenvetojen yhtenäistämistä kliinisiä tietoja koskevien kohtien osalta.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten stimmte der CHMP der Indikation für Kytril Injektionslösung zur Behandlung und Prävention von verzögerter CINV nicht zu.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP ei hyväksynyt Kytrilin liuoslääkemuodon käyttöaiheeksi sytostaattihoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoa ja ehkäisyä.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Obwohl gewisse Unterschiede im Wortlaut bestehen, enthält dieser Abschnitt keine wesentlichen Abweichungen.
Finnish: Tässä kohdassa ei ollut merkittäviä eroja, vaikka sanamuodot poikkesivatkin toisistaan jossakin määrin.
German: Auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung vorgelegten Daten wurde die intramuskuläre Art der Anwendung vom CHMP nicht für akzeptabel befunden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen perusteella CHMP ei voinut hyväksyä lääkkeen antoa lihakseen.
German: Weitere Belege des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen stützen die Anwendung von Granisetron nur für die Prävention von verzögertem CINV und RINV und nicht zur Behandlung von verzögertem CINV und RINV für beide Darreichungsformen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama lisänäyttö tukee granisetronin molempien lääkemuotojen käyttämistä vain sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, ei sen hoitoon.
German: Kytril Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie."
Finnish: Kalvopäällysteiset Kytril-tabletit on tarkoitettu aikuisille sytostaatti- ja sädehoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn."
German: Der CHMP akzeptierte jedoch, dass die Anwendung von Kytril Injektionslösung bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren nur zur Prävention und Behandlung von akuter CINV empfohlen wird.
Finnish: CHMP kuitenkin hyväksyi suosituksen Kytrilin liuoslääkemuodon käyttämisestä vähintään 2vuotiailla lapsilla mutta vain sädehoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
German: Kytril Injektionslösung wird angewendet zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie."
Finnish: Kytril, injektioneste, liuos on tarkoitettu sytostaatti- ja sädehoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn."
German: Es liegen nicht genügend klinische Nachweise vor, um die Anwendung von Kytril Injektionslösung bei Kindern zur Prävention und Behandlung von RINV und PONV zu empfehlen.
Finnish: Kliinistä näyttöä ei ole riittävästi, jotta Kytrilin liuoslääkemuotoa voisi suositella käytettäväksi lapsilla sädehoidon aiheuttaman tai leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
German: - akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie.
Finnish: - sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttamaa akuuttia pahoinvointia ja oksentelua - leikkauksen jälkeen esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
German: Die Behandlung von verzögerter CINV wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Finnish: Sytostaattihoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidosta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Studien bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob Kytril in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Finnish: Käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tutkimuksia, eikä tiedetä, erittyykö Kytril rintamaitoon.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DERINHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: 100 74 Stockholm Schweden
Finnish: 100 74 Stockholm Sweden
German: 02181 Espoo Finnland
Finnish: 02181 Espoo Finland
German: Piazza Durante 11 20131 Milano Italien
Finnish: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
German: Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slowenien
Finnish: Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slovenia
German: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Schweiz
Finnish: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
German: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Niederlande
Finnish: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
German: Griechenland Roche (Hellas ) A.E.
Finnish: Roche (Hellas ) A.E.
German: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spanien
Finnish: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
German: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Österreich
Finnish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgien
Finnish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
German: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082
Finnish: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
German: Roche s.r.o., Cintorínska 3/A Bratislava
Finnish: Cintorínska 3/A Bratislava
German: 5x1 ml und 5x3 ml
Finnish: 5x1 ml and 5x3 ml
German: 1 mg Granisetron pro 1 ml Lösung
Finnish: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
German: Slowakische Republik
Finnish: Slovak Republic
German: 1 ml enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid) 1 mg enthält 9 mg Natriumchlorid = 3,54 mg Natrium
Finnish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
German: 1 ml enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid)
Finnish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
German: Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Kytril 1 mg/1 ml raztopina injiciranje
German: 1 mg/ml (1 ml und 3 ml)
Finnish: 1 mg/ml (1 ml and 3 ml)
German: 3 ml enthalten 3 mg Granisetron (als Hydrochlorid) 3 mg enthalten 27 mg
Finnish: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
German: Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Kytril 3 mg/3 ml raztopina injiciranje
German: Suspension (inaktiviert)
Finnish: Suspensio (inaktivoitu)
German: 103,1 - 105,1 GKID50*
Finnish: 103.1 - 105.1 TCID50*
German: Stärke Darreichungsform Zieltierart(en)
Finnish: Kohde-el äinlaji(t)
German: ** MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
Finnish: ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Finnish: Sisältö Pakkausk oko
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Finnish: EU-numero Kauppanim i
German: --1 Gefriergetrockneter Anteil (lebend, abgeschwächt) Canines Parainfluenzavirus typ 2, stamm CPiV-2-Bio 15
Finnish: --1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
German: * GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%.
Finnish: ALR** titteri ≥ 1:51 * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %).
German: Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091
Finnish: Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kanta MSLB 1091
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089
German: Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, kanta MSLB 1088
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, kanta MSLB 1090
German: *GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% **MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
Finnish: * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
German: Stärke Darreichungsform Zieltierart(en)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläin laji(t)
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Finnish: Antoreitti Pakkaus
German: Canines Adenovirus typ 2; Stamm CAV-2-Bio 13:
Finnish: Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2-Bio 13
German: Canines Parvovirus; Stamm CPV-2b-Bio 12/B:
Finnish: Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B
German: Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa Stamm MSLB 1091
Finnish: Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kanta MSLB 1091
German: Canines Parainfluenzavirus typ 2; Stamm CPiV-2-Bio 15:
Finnish: Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae Stamm MSLB 1089
Finnish: Suspensio (inaktivoitu) Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola Serovar Canicola Stamm MSLB 1090
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, kanta MSLB 1090
German: Gefriergetrockneter Anteil (lebend, abgeschwächt): Canines Staupevirus;
Finnish: --1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A
German: Serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, kanta MSLB 1088
German: ATCvet-Code: QI07AI08.
Finnish: ATCvet-koodi: QI07AI08.
German: Datum der letzten Verlängerung: 11/04/2019.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 11/04/2019.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 °C).
German: Suspension (inaktiviert):
Finnish: Suspensio (inaktivoitu):
German: Diese kann schmerzhaft, warm oder gerötet sein.
Finnish: Se saattaa olla kivulias, lämmin tai punoittava.
German: VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere.
Finnish: MERKINTÄ " ELÄIMILLE" Eläimille.
German: Diese Reaktionen können sich zu ernsthafteren Krankheitszuständen entwickeln, die lebensbedrohlich werden können.
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat kehittyä vakavammaksi tilaksi, joka voi olla hengenvaarallinen.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä ) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
German: Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen.
Finnish: Tällaiset turvotukset joko katoavat itsestään tai pienevät huomattavasti 14 vuorokaudessa rokotuksen jälkeen.
German: Datum der Erstzulassung: 31.07.2014.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31/07/2014.
German: **MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
Finnish: ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
German: Adjuvans: Aluminiumhydroxid
Finnish: Adjuvantti: Alumiinihydroksidi
German: Aufgrund der geringen Pathogenität dieses Stammes ist es jedoch nicht notwendig, geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden zu trennen.
Finnish: Heikon patogeenisuuden vuoksi rokotettuja koiria ei kuitenkaan tarvitse pitää erillään rokottamattomista koirista.
German: Die Immunkompetenz des Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln und Stress.
Finnish: Eläimen immunokompetenssia saattavat heikentää esimerkiksi huono terveydentila, ravitsemustila, geneettiset tekijät, samanaikainen lääkkeiden käyttö ja stressi.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
German: Kann während des zweiten und dritten Stadiums der Trächtigkeit angewendet werden.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden toisella ja kolmannella kolmanneksella.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai sen jälkeen tapauskohtaisesti on tehtävä tapauskohtaisesti.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tiere feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
German: 683 23, Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK
Finnish: 683 23 Ivanovice na Hané TSHEKKI
German: Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem.
Finnish: Hyvä immuunivaste saavutetaan, kun immuunijärjestelmä toimii moitteettomasti.
German: Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Frühphase der Trächtigkeit und während der Laktation ist nicht belegt.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden alkuvaiheessa ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
German: Geimpfte Tiere können den lebenden, attenuierten Virusstamm von CPiV nach der Impfung ausscheiden.
Finnish: Rokotetut eläimet saattavat erittää elävää heikennettyä CPiV-virusrokotekantaa rokottamisen jälkeen.
German: L. kirschner Serovar Grippotyphosa
Finnish: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
German: Suspension (inaktiviert): L. interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae
Finnish: Suspensio (inaktivoitu): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
German: Maximum
Finnish: Enintään
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen, Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) können selten auftreten.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (esim. maha-suolikanavan oireita kuten ripuli ja oksentelu, anafylaksia, angioedeema, hengenahdistus, verenkiertosokki, kollapsi) voi esiintyä harvoin.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/2/14/172/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/14/172/001