FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 10 hætteglas (enkeltdosis)
Finnish: 10 injektiopulloa (kerta- annos)
Danish: (Særnavn) Navn
Finnish: 10 annosta)
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger forsvinder efter 1-2 dage.
Finnish: Suuri osa näistä haittavaikutuksista häviää 1-2 päivän kuluessa.
Danish: Det indeholder influenzastammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Finnish: Se sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Yderligere information om Foclivia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Finnish: Lisää tietoa on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Danish: Foclivia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. oktober 2009.
Finnish: Foclivia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. lokakuuta 2009.
Danish: Hos de personer, der fik 15 mikrogram, var den tilsvarende andel 85 %.
Finnish: Vastaava osuus 15 mikrogramman annoksen saaneista ihmisistä oli 85 %.
Danish: Andre oplysninger om Foclivia
Finnish: Muita tietoja Focliviasta
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Foclivia løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Foclivian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Foclivia vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Focliviasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Det primære mål for virkning var mængden af antistoffer mod influenzavirusset i blodet før vaccination, på datoen for anden injektion (dag 22) og 21 dage senere (dag 43).
Finnish: Tehon tärkein mitta oli influenssaviruksen vasta-ainepitoisuus veressä ennen rokotusta, toisen injektion antopäivänä (22. päivä) ja 21 päivää myöhemmin (43. päivä).
Danish: Foclivia gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Finnish: Focliviaa annetaan virallisten suositusten mukaan.
Danish: Vaccinen fås kun på recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Focetria i 2007 ("informeret samtykke").
Finnish: Tämä myyntilupa perustuu Focetrialle vuonna 2007 myönnettyyn myyntilupaan (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Danish: Foclivia indeholder visse dele af inaktiveret (dræbt) influenzavirus.
Finnish: Foclivia sisältää joitakin inaktivoidun (tapetun) influenssaviruksen osia.
Danish: Hvorfor er Foclivia godkendt i EU?
Finnish: Miksi Foclivia on hyväksytty EU:ssa?
Danish: De kan så afprøve denne vaccine på mennesker for at se, hvordan de reagerer på den.
Finnish: Lääkeyhtiöt testaavat tätä rokotetta saadakseen selville, miten ihmiset reagoivat siihen.
Danish: Ifølge EMA's kriterier skal en beredskabsvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet.
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMA) kriteerien mukaan pandemiaan varautumiseen tarkoitetun rokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 %:lla ihmisistä, jotta sitä voitaisiin pitää sopivana.
Danish: Hvis der er udbrudt en pandemi, kan det dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne personer, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Finnish: Jos kuitenkin pandemia on alkanut, rokotteen antaminen näille ihmisille voi olla tarkoituksenmukaista, kunhan elvytysmahdollisuudet ovat saatavilla.
Danish: Når personen kommer i kontakt med dette eller et lignende virus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Finnish: Kun henkilö altistuu tälle tai samankaltaiselle virukselle, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän osatekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Danish: I studiet udløste Foclivia et antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Foclivia tuotti vasta-ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
Danish: Foclivia er en vaccine, der anvendes til at beskytte voksne mod influenza, når udbrud af en pandemi officielt er erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller af Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Foclivia on rokote, jota käytetään aikuisille influenssalta suojautumiseen silloin, kun Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Danish: Hovedstudiet med Foclivia omfattede 486 raske forsøgspersoner (hvoraf en tredjedel var over 60 år), og her blev virkningen ved to forskellige doser af Foclivia sammenlignet, hvad angår dannelse af antistoffer (den immunogene virkning).
Finnish: Foclivian päätutkimukseen osallistui 486 tervettä ihmistä (joista kolmannes oli yli 60-vuotiaita), ja siinä tutkittiin kahden Foclivia-annoksen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Foclivia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Foclivian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Vacciner virker ved at lære immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat valmistelemalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Danish: Foclivia gives ved injektion i overarms- eller lårmusklen i to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Finnish: Foclivia annetaan injektiona hartialihakseen tai reiteen, kahtena annoksena, joiden välissä on vähintään kolme viikkoa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Foclivia (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, svedtendens, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (rødme, hævelse, hård hud, blå mærker og smerter), feber, utilpashed, træthed og kulderystelser.
Finnish: Foclivian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle ihmiselle kymmenestä) ovat päänsärky, hikoilu, artralgia (nivelkivut), myalgia (lihaskivut), reaktiot injektiokohdassa (punoitus, turvotus, kovettuminen, mustelmat ja kipu), kuume, huonovointisuus, väsymys ja vilunväristykset.
Danish: En oversigt over Foclivia, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Focliviasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hvad er Foclivia, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Foclivia on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Foclivia bør ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller øvrige stoffer, der findes på sporstofniveau, f.eks. æg, kyllingeprotein, kanamycin eller neomycin (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Finnish: Focliviaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponenteista tai jostakin rokotteesta hivenjääminä tavattavista aineista, kuten kananmunasta, kanaproteiinista, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (kaksi antibioottia), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB).
Danish: Foclivia er godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: Foclivia on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Foclivia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Foclivian turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Da Foclivia er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Foclivia, indsamle oplysninger om sikkerheden og virkningen ved den endelige pandemivaccine, når den influenzastamme, der forårsager en pandemi, inkluderes i vaccinen.
Finnish: Koska Foclivialle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Focliviaa markkinoiva yhtiö kerää tietoja lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehosta, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana rokotteessa.
Danish: Inden der udbryder en pandemi, er der ingen, som ved, hvilken influenzavirusstamme der forårsager den, så virksomhederne kan ikke på forhånd fremstille den korrekte vaccine.
Finnish: Ennen pandemian alkua ei ole tietoa sen aiheuttavasta viruskannasta, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa vastaavaa rokotetta etukäteen.
Danish: Deltagerne fik med 21 dages mellemrum to injektioner af Foclivia med enten 7,5 eller 15 mikrogram hæmagglutinin (et protein, der findes i influenzavira).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet saivat kaksi Foclivia-injektiota, jotka sisälsivät joko 7,5 tai 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia (influenssaviruksissa tavattavaa proteiinia).
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 86 % af de personer, der havde fået en vaccine med 7,5 mikrogram hæmagglutinin, produceret antistofmængder, der var tilstrækkelige til at beskytte dem mod H5N1.
Finnish: Kun toisesta injektiosta oli kulunut 21 päivää, hemagglutiniinia 7,5 mikrogrammaa saaneista potilaista 86 %:lla oli vasta-ainetaso, joka suojaisi heitä H5N1-virukselta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Foclivia?
Finnish: Mitä riskejä Focliviaan liittyy?
Danish: Derved kan det forudsiges, hvordan mennesker vil reagere, når den influenzastamme, der er årsag til en pandemi, inkluderes i vaccinen.
Finnish: Sen perusteella lääkeyhtiöt voivat ennustaa, miten ihmiset reagoivat siihen silloin, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana rokotteessa.
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i Foclivia erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan bruges.
Finnish: Pandemian aikana Foclivian viruskanta on vaihdettava pandemiaa aiheuttavaan viruskantaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Danish: Vaccinen indeholder også en såkaldt adjuvans (en olieholdig forbindelse), som gør vaccinen mere effektiv.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantin rokotteen tehon lisäämiseksi.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Foclivia?
Finnish: Mitä tietoja Focliviasta odotetaan vielä saatavan?
Danish: Hvordan virker Foclivia?
Finnish: Miten Foclivia vaikuttaa?
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af et influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi de ikke har nogen immunitet (beskyttelse) mod den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Finnish: Influenssapandemia syntyy, kun uusi influenssavirustyyppi (kanta) voi levitä helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som fremmed og producerer antistoffer mod det.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Danish: I stedet kan de fremstille en vaccine med en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi ingen har været udsat for den, og ingen er immune over for den.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, joka sisältää sellaista viruskantaa, jolle kukaan ei ole vielä altistunut ja jolle kukaan ei ole vielä vastustuskykyinen.
Danish: Hvordan anvendes Foclivia?
Finnish: Miten Focliviaa käytetään?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Foclivia.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Foclivian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en pandemisk beredskabsvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska rokote on pandemiaan varautumiseen tarkoitettu rokote ja koska se ei vielä sisällä pandemian aiheuttavaa influenssaviruskantaa, ei ole ollut mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta.
Danish: Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for det samme virus igen.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Danish: Foclivia er en pandemisk beredskabsvaccine, dvs. en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Finnish: Se on erityinen rokotetyyppi, jota voidaan kehittää auttamaan tulevan pandemian hallinnassa.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Foclivia fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Foclivian haittavaikutuksista.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Foclivia?
Finnish: Mitä hyötyä Focliviasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Foclivia indeholder visse dele af H5N1-virusset.
Finnish: Foclivia sisältää pieniä määriä H5N1viruksen osasia.Ensin virus on inaktivoitu, joten se ei aiheuta sairautta.
Danish: Den spredes hurtigt over hele verden.
Finnish: Se leviää nopeasti ympäri maailman.
Danish: - Rapportering skal være månedlig de første 6 måneder.
Finnish: - Raportoinnin tulee tapahtua kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Danish: AESI'er defineres som følger:
Finnish: AESI:t määritellään seuraavasti:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. oktober 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.10.2014
Danish: Foclivias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Foclivia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisillä ei ole vielä varmistettu.
Danish: Følgende aldersgrupperinger anvendes:< 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Finnish: Käytetään seuraavia ikäryhmiä: <2 vuotta, 2-8 vuotta, ≥9 vuotta.
Danish: - Italien Opbevares i køleskab.
Finnish: - Italia Säilytä jääkaapissa.
Danish: • Kliniske studier
Finnish: • Kliiniset tutkimukset
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole tietoja käytettävissä.
Danish: Følgende principper bør følges ved dataindsamling:
Finnish: Tietoja kerätessä tulee noudattaa seuraavia periaatteista:
Danish: • Understøttende data hos populationer af voksne og ældre
Finnish: • Aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä koskevat supportiiviset tiedot
Danish: Relevansen for klinisk beskyttelse kendes imidlertid ikke.
Finnish: Tämän merkitystä kliinisen suojatehon kannalta ei kuitenkaan tiedetä.
Danish: Lægen skal informere dig om risikoen for at få kramper, især hvis du tidligere har haft epilepsi.
Finnish: Lääkärin pitäisi kertoa sinulle kouristusten mahdollisuudesta, erityisesti, jos sinulla on aiemmin ollut epilepsiaa.
Danish: Må ikke nedfryses.
Finnish: ei saa jäätyä.
Danish: - Første data-lock point er 30 dage senere.
Finnish: - Ensimmäinen tietojen lukitsemiskohta on 30 vuorokauden kuluttua.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: De data, der ikke er blevet indtastet endnu, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Finnish: Ne tapaukset, joita ei vielä ole lisätty, tulisi raportoida seuraavassa S-PSUR:issa.
Danish: Det er vigtigt, at de nødvendige procedurer er etableret for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
Finnish: On tärkeää noudattaa oikeita menettelytapoja pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Finnish: Kuume ≥38 °C (≥40 °C)
Danish: Det er derfor muligt, at du kan opleve en allergisk reaktion.
Finnish: On mahdollista, että saat allergisen reaktion.
Danish: indsnævret SMQ "demyelinering" (eftersom GBS også er inkluderet i denne SMQ, vil der forekomme overlapning i antallet af tilfælde for disse to kategorier).
Finnish: suppea SMQ "Myeliinikato" (koska GBS on myös mukana tässä SMQ:ssa, näiden kahden kategorioiden tapausten numero päällekkäistyy).
Danish: Yderligere kan en 6-måneders cyklus være for lang til at kunne vurdere vaccinens sikkerhed, når høje eksponeringsniveauer forventes inden for kort tid.
Finnish: Lisäksi 6 kuukauden jakso saattaa olla liian pitkä, jotta voitaisiin arvioida sellaisen rokotteen turvallisuutta, jolle odotetaan korkeaa altistumistasoa hyvin lyhyellä aikavälillä.
Danish: I disse tilfælde giver Western Blot-teknikken negativt resultat.
Finnish: Näissä tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed til brug i disse tilfælde.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tällaisia tapauksia varten ensiapua käytettävänään.
Danish: - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Finnish: - Aika lasketaan ensimmäisestä maanantaista ensimmäisen rokote-erän lähetyksen jälkeen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Disse antigener kan betragtes som 'nye' antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Finnish: Näitä antigeenejä voidaan pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
Danish: 1 Baseret på formodningen om, at produktnavnet ikke vil blive opgivet i de fleste tilfælde.
Finnish: 1 Perustuu oletukseen, että tuotenimeä ei tulla antamaan merkittävässä osassa tapauksia.
Danish: - S-PSUR fremsendelse til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
Finnish: - S-PSUR toimitetaan esittelijälle ja CHMP-jäsenille päivänä 45.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Danish: - Alle tabeller skal baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Finnish: - Kaikki taulukot perustuvat geneeriseen, ei tuotekohtaiseen tietoon1.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka harvinaisissa tapauksessa johtavat shokkiin.
Danish: Ingen af stofferne i vaccinen kan give influenza.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at flerdosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaringsperiode bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan moniannosinjektiopulloja voidaan käyttää enintään 72 tuntia ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen, mutta tällaisia pidennettyjä säilytysjaksoja ei suositella.
Danish: Foclivia bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Finnish: Focliviaa tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Danish: - CHMP-rapporten sendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.
Finnish: - CHMP:n raportti toimitetaan rokotteen valmistajille päivänä 55.
Danish: Symptomerne på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samankaltaiset kuin tavallisen influenssan, mutta se voi olla vakavampi.
Danish: Når CHMP har bestemt, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, vil en komplet PSUR, der dækker perioden siden "data-lock point" for den sidste rutinemæssige PSUR, blive indsendt inden for en tidsramme, som aftales med Rapporteuren.
Finnish: Sitten kun CHMP:n kanssa on sovittu, että S-PSUR:it eivät enää ole tarpeellisia, täydellinen PSUR, joka kattaa ajanjakson viimeisen rutiini-PSUR:in tietojen lukitsemiskohdasta alkaen, toimitetaan esittelijän kanssa sovittavan määräajan puitteissa.
Danish: Kontroller suspensionen visuelt før administration.
Finnish: Tarkista suspensio visuaalisesti ennen antoa.
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista häviää yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Danish: Disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Danish: I så fald kan bivirkningerne være mere intense.)
Finnish: Näissä tapauksessa haittavaikutukset saattavat korostua.)
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel af videnskabelige årsager.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2--8 °C).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en delgruppe (n=197) af forsøgspersonerne.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimuspotilaiden osajoukossa (n = 197).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Danish: For at sætte sikkerhedsrapporten i kontekst skal der inkluderes en opsummering over distributionen af vaccine, der indeholder detaljerede oplysninger om antallet af vaccinedoser, der er distribueret til i) EU-medlemsstater i rapporteringsperioden opstillet efter batchnumber, ii) EU-medlemsstater kumulativt og iii) resten af verden.
Finnish: Jotta turvallisuusraportti olisi oikeassa asiayhteydessä, raportin mukana tulisi toimittaa yhteenveto rokotteen jakelusta, jossa tulisi antaa yksityiskohdat seuraaviin kohteisiin jaettujen rokoteannosten määrästä: i) EU:n jäsenvaltiot raportointijaksolla eränumeron mukaan ii) EU:n jäsenvaltiot kumulatiivisesti ja iii) muu maailma.