FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se administró la dosis máxima tolerada según los datos obtenidos en el estudio de fase I, es decir, tal como se ha descrito previamente, 52 mg/m2/día de clofarabina administrados mediante perfusión intravenosa durante 5 días consecutivos cada 2 a 6 semanas.
Latvian: Iepriekš aprakstītā I fāzes pētījumā noteiktā maksimālā panesamā klofarabīna deva - 52 mg/m2/dienā tika ievadīta intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas reizi 26 nedēļās.
Spanish: Aclaramiento renal
Latvian: Renālais klīrenss
Spanish: • El uso de esteroides profilácticos (p. ej., 100 mg/m2 de hidrocortisona los días 1 a 3) puede ser beneficioso para prevenir los signos o síntomas del SRIS o de la extravasación capilar.
Latvian: • Profilaktiska kortikosteroīdu lietošana (piem., 100 mg/m2 hidrokortizona no 1. līdz 3. dienai)
Spanish: Muy frecuentes: ansiedad
Latvian: Ļoti bieži: trauksme
Spanish: • Recuperación de los recuentos periféricos (plaquetas  100 x 109/l y RAN  1,0 x 109/l)
Latvian: • perifērās asins ainas atjaunošanās (trombocīti ≥ 100 x 109/l un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits
Spanish: En caso de que el paciente muestre signos o síntomas tempranos de un SRIS, síndrome de extravasación capilar o de una disfunción orgánica marcada, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con clofarabina e iniciar las medidas de apoyo pertinentes.
Latvian: Klofarabīna ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam novēro agrīnas SIRS, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma pazīmes vai simptomus, vai būtisku orgānu disfunkciju un jāuzsāk atbilstoša balstterapija.
Spanish: Un médico cualificado y experimentado en el tratamiento de la leucemia le ha prescrito Evoltra.
Latvian: Ārstēšanu ar Evoltra Jums ir parakstījis kvalificēts ārsts ar pieredzi leikožu ārstēšanā.
Spanish: Las tasas de aclaramiento de clofarabina parecen ser mucho mayores que las tasas de filtración glomerular, lo que sugiere que tanto la filtración como la secreción tubular actúan como mecanismos de eliminación renal.
Latvian: Klofarabīna klīrensa ātrums ir daudz lielāks nekā glomerulārās filtrācijas ātrums, kas liecina, ka eliminācijas mehānismi caur nierēm ir filtrācija un kanāliņu sekrēcija.
Spanish: - infecciones de la sangre, neumonía, herpes zóster, infecciones en un implante, infecciones bucales tales como candidiasis o llagas causadas por un herpes; - cambios en la bioquímica sanguínea, cambios en los glóbulos blancos; - reacciones alérgicas; - sensación de sed y orina de aspecto más oscuro o de menor cuantía de lo habitual, disminución o pérdida del apetito, pérdida de peso; - agitación, irritabilidad o inquietud; - adormecimiento o debilidad en piernas y brazos, adormecimiento de la piel, somnolencia,
Latvian: - asins infekcijas, pneimonija, jostas roze, implantu infekcijas, mutes infekcijas, piemēram, piena sēnīte un aukstumpumpas; - izmaiņas asins bioķīmiskajās analīzēs, izmaiņas baltajās asins šūnās; - alerģiskas reakcijas; - slāpju sajūta un tumšāka vai mazāka daudzuma urīna izdalīšana nekā parasti, samazināta ēstgriba vai tās zudums, svara zudums; - uzbudinājums, aizkaitināmība vai nemiers; - nejutīguma vai vājuma sajūta rokās un kājās, ādas nejutīgums, miegainība, reibonis, trīce; - dzirdes traucējumi; - šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, ātra sirdsdarbība; - zems asinsspiediens, pietūkums zilumu veidošanās dēļ; - asins noplūde no mazajiem asinsvadiem, ātra elpošana, asiņošana no deguna, elpošanas traucējumi, aizdusa, klepus;
Spanish: Se consideraron relacionados con clofarabina 4 acontecimientos adversos acaecidos en 115 pacientes, ninguno de los cuales se consideró grave: hematuria (3 acontecimientos) e insuficiencia renal aguda (1 acontecimiento) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Latvian: Četras renālās blakusparādības 115 pacientiem uzskatīja par saistītām ar klofarabīna lietošanu, neviena no tām nebija nopietna; hematūrija (3 gadījumi) un akūta nieru mazspēja (1 gadījums) (skatīt 4.3.
Spanish: Poco frecuentes: Hepatitis
Latvian: Retāk: hepatīts
Spanish: (9,1 a -)
Latvian: (9,1 līdz -)
Spanish: Ελλάδα/
Latvian: ITT*
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con clofarabina en todo paciente que presente un efecto tóxico no hematológico grave (de grado 3 según los CCT del NCI de los EE.UU.) por tercera vez, un efecto tóxico grave que no se recupere en un plazo de 14 días (con la excepción de náuseas/vómitos) o un efecto tóxico no infeccioso y no hematológico potencialmente mortal o discapacitante (de grado 4 según los CCT del NCI de los EE.UU.) (ver sección 4.2).
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram ir smaga nehematoloģiska toksicitāte (US NCI CTC 3. pakāpes toksicitāte) trešo reizi, smaga toksicitāte, kas neizzūd 14 dienu laikā (izņemot sliktu dūšu/vemšanu), vai dzīvībai bīstama vai invaliditāti izraisoša ar infekciju nesaistīta un nehematoloģiska toksicitāte (US NCI CTC 4. pakāpes toksicitāte), ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Frecuentes: hiperbilirrubinemia, ictericia, enfermedad venooclusiva, aumento de la alanina aminotransferasa
Latvian: Bieži: hiperbilirubinēmija, dzelte, vēnu okluzīvā slimība, paaugstināts alanīna (ALAT)*
Spanish: En los perros, se observaron datos histológicos indicativos de afectación hepática tras la administración aguda de dosis altas, pero no se acompañaron de cambios en la bioquímica sérica.
Latvian: Histoloģisku pierādījumu par ietekmi uz aknām novēroja suņiem pēc akūtas lielu devu ievadīšanas, bet arī šajā gadījumā netika novērotas izmaiņas seruma bioķīmiskajās analīzēs.
Spanish: (6,1 a -)
Latvian: (6,1 līdz -)
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que clofarabina se puede acumular en pacientes con capacidad disminuida de aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2).
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina, ka līdz ar samazinātu kreatinīna klīrensu klofarabīns var uzkrāties pacienta organismā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Aclaramiento sistémico
Latvian: Sistēmiskais klīrenss
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas arriba.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums.
Spanish: Frecuentes: hipersensibilidad
Latvian: Bieži: paaugstināta jutība
Spanish: La administración de clofarabina a mujeres embarazadas puede causar daños al feto.
Latvian: Ja grūtnieces lieto klofarabīnu, tas var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušo bērnu.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar posibles signos y síntomas de enterocolitis.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem neparādās enterokolīta pazīmes vai simptomi.
Spanish: (7,0 a -)
Latvian: (7,0 līdz -)
Spanish: Clofarabina puede provocar graves defectos de nacimiento si se administra durante el embarazo.
Latvian: Klofarabīns, ja to lieto grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos cardiacos se notificaron en los 2 primeros ciclos.
Latvian: Lielākā daļa no blakusparādībām, kas izpaudās kā sirds funkciju traucējumi, tika ziņotas pirmajos
Spanish: Clofarabina forma parte de una familia de medicamentos denominados agentes antineoplásicos.
Latvian: Klofarabīns pieder pie pretvēža līdzekļu grupas.
Spanish: Los viales contienen 20 ml de concentrado para soluciones para perfusión y se suministran embalados en una caja.
Latvian: Flakoni satur 20 ml koncentrāta infūzijas šķīdumam un ir iesaiņoti kārbā.
Spanish: La enterocolitis puede provocar necrosis, perforación o complicaciones por sepsis, y puede estar asociada a un desenlace mortal (ver sección 4.8).
Latvian: Enterokolīts var izraisīt nekrozi, perforāciju vai sepses komplikācijas un var būt saistīts ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La perfusión intravenosa de 52 mg/m2 de clofarabina generó una exposición equivalente en pacientes con un amplio intervalo de pesos.
Latvian: Intravenozas klofarabīna infūzijas devā 52 mg/m2 iedarbība bija līdzvērtīga plašā ķermeņa masas diapazonā.
Spanish: Puede ser necesario disminuir la dosis un 25% en aquellos pacientes que presenten efectos tóxicos significativos (ver más adelante).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro smagas toksiskas parādības (skatīt turpmāk), var būt nepieciešama devas samazināšana par 25%.
Spanish: Se debe prever la depresión de la médula ósea.
Latvian: Sagaidāms kaulu smadzeņu nomākums.
Spanish: Cada vial de Evoltra contiene 180 mg de cloruro sódico.
Latvian: Katrs Evoltra flakons satur 180 mg nātrija hlorīda.
Spanish: RP
Latvian: EXP
Spanish: Muy frecuentes: cansancio, pirexia, inflamación mucosa Frecuentes: fallo multiorgánico, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica*, dolor, escalofríos, irritabilidad, edema, edema periférico, sensación de calor, sensación anormal
Latvian: Ļoti bieži: vājums, drudzis, gļotādu iekaisums Bieži: vairāku orgānu mazspēja, sistēmiskais iekaisuma reakcijas sindroms*, sāpes, drebuļi, uzbudinājums, tūska, perifēra tūska, karstuma sajūta, izmainīta pašsajūta
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica > 1,5 veces por encima del límite superior de la normalidad más AST y ALT > 5 veces por encima del límite superior de la normalidad) y el hígado es un posible órgano diana en lo que respecta a efectos tóxicos (ver secciones 4.3 y 4.4).
Latvian: Pieredzes par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns > 1,5 x virs normas augšējās robežas un ASAT un ALAT > 5 x virs normas augšējās robežas) nav, un aknas ir potenciālais toksicitātes mērķorgāns (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: El principio activo es clofarabina.
Latvian: − Aktīvā viela ir klofarabīns.
Spanish: Es preciso inspeccionarla visualmente antes de su administración a fin de descartar la presencia de partículas o de signos de decoloración.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur piemaisījumus un nav mainījis krāsu.
Spanish: Pacientes que recibieron un trasplante mientras continuaban en remisión*
Latvian: Pacienti, kuriem remisijas laikā tika veikta transplantācija*
Spanish: Mecanismo de acción
Latvian: Norādījumi par rīkošanos
Spanish: La clofarabina está contraindicada en los pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3) y dicho fármaco se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju klofarabīns ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu), un tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Cada ml contiene 1 mg de clofarabina.
Latvian: Katrs ml satur 1 mg klofarabīna.
Spanish: Excipientes: Cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Spanish: - si padece problemas renales o hepáticos graves.
Latvian: zemāk); - ja Jums ir smagas nieru vai aknu slimības.
Spanish: Muy frecuentes: rubefacción* Frecuentes: hipotensión*, síndrome de extravasación capilar, hematomas
Latvian: Bieži: hipotensija*, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms,
Spanish: Se debe evitar siempre que sea posible el uso concomitante de aquellos medicamentos que hayan sido asociados a efectos tóxicos hepáticos (ver secciones 4.5 y 4.8).
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar aknu toksicitāti (skatīt 4.5. un
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración (ver sección 6.6).
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Spanish: Frecuentes: agitación, inquietud, cambios en el estado mental
Latvian: Bieži: uzbudinājums, nemiers, mentālā stāvokļa izmaiņas Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes
Spanish: Se comunicó un aumento de las pérdidas postimplantación, una reducción del peso corporal fetal y una disminución del tamaño de las camadas, junto con un aumento del número de malformaciones (malformaciones externas muy evidentes, malformaciones de partes blandas) y de alteraciones esqueléticas (incluida la osificación retardada), en ratas tratadas con dosis que generaban una exposición aproximadamente 2 a 3 veces mayor que la exposición clínica (54 mg/m2/día) y en conejos tratados con 12 mg/m2/día de clofarabina (no se dispone de los datos relativos a la exposición en conejos).
Latvian: Žurkām, kas saņēma devas, kas aptuveni 2 - 3 reizes pārsniedza klīniski iedarbīgās devas (54 mg/m2/dienā), un trušiem, kas saņēma klofarabīna devu 12 mg/m2/dienā, tika ziņots par paaugstinātu pēcimplantācijas bojāeju, samazinātu augļa ķermeņa masu un samazinātu metiena lielumu, kā arī palielinātu malformāciju skaitu (izteiktas ārējas, mīksto audu) un skeleta izmaiņām (ieskaitot aizkavētu osifikāciju).
Spanish: Durante el tratamiento con clofarabina se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con enfermedades cardiacas y a aquellos que estén tomando medicamentos con efectos conocidos sobre la presión arterial o la función cardiaca (ver secciones 4.5 y 4.8).
Latvian: Pacienti ar sirds slimību un tie, kuri lieto zāles, kas ietekmē asinsspiedienu vai sirds funkcijas, ārstēšanas laikā ar klofarabīnu rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Por el contrario, en los pacientes con un área de superficie corporal > 0,38 m2, se necesitará el contenido de 1 a 7 viales para obtener la dosis diaria recomendada de clofarabina.
Latvian: Tomēr pacientiem ar ķermeņa virsmas laukumu > 0,38 m2 ieteicamās klofarabīna dienas devas sagatavošanai būs nepieciešams no
Spanish: Por consiguiente, el uso de clofarabina está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) y dicho fármaco se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 4.4).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem klofarabīns ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu), un tas ir piesardzīgi jālieto pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Precauciones especiales para la administración
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi attiecībā uz ievadīšanu
Spanish: Reacciones adversas que se consideraron relacionadas con clofarabina y que se comunicaron con una frecuencia ≥1/1.000 (es decir, en >1/115 pacientes) en los ensayos clínicos y postcomercialización
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tiek uzskatītas par saistītām ar klofarabīnu, ziņojumu biežums klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ≥ 1/1000 (t.i., > 1/115 pacientiem) Infekcijas un infestācijas Bieži: septisks šoks*, sepse, bakterēmija, pneimonija, herpes zoster,
Spanish: Entre estos efectos se encontraban una degeneración bilateral del epitelio seminífero con retención de espermátides y una atrofia de las células intersticiales en ratas sometidas a niveles de exposición muy elevados (150 mg/m2/día), así como una degeneración celular del epidídimo y una degeneración del epitelio seminífero en perros sometidos a niveles de exposición clínicamente relevantes (> 7,5 mg/m2/día de clofarabina).
Latvian: (150 mg/m2/dienā) un epididymis šūnu deģenerāciju, un sēklas kanāliņu epitēlija deģenerāciju suņiem klīniski nozīmīga iedarbības līmeņa gadījumā (klofarabīns > 7,5 mg/m2/dienā).
Spanish: Un paciente interrumpió el tratamiento tras recibir 52 mg/m2/día de clofarabina y sufrir una hiperbilirrubinenia de grado 4 que se consideró relacionada con clofarabina.
Latvian: Viens pacients pārtrauca ārstēšanu 4. pakāpes hiperbilirubinēmijas dēļ, kuras izcelsmi saistīja ar klofarabīnu, pēc klofarabīna devas 52 mg/m2/dienā saņemšanas.
Spanish: Se realizó un estudio multicéntrico, abierto y no comparativo de fase II con clofarabina para determinar la tasa de remisión global (RG) en los pacientes intensamente pretratados (edad ≤ 21 años en el momento del diagnóstico inicial) con LLA recidivada o refractaria definida según la clasificación FAB (franco-americano-británica).
Latvian: Lai noteiktu kopējo remisijas rādītāju iepriekš agresīvi ārstētiem pacientiem (≤ 21 gadus veci diagnozes noteikšanas laikā) ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL (definēta, izmantojot Franču-Amerikāņu-Britu klasifikāciju), vairākos centros tika veikts II fāzes, atklāts, nesalīdzinošs klofarabīna pētījums.
Spanish: Uso de Evoltra con otros medicamentos
Latvian: Citas zāles un Evoltra
Spanish: Durante el tratamiento con clofarabina se debe monitorizar estrechamente a aquellos pacientes que estén tomando medicamentos con efectos conocidos sobre la presión arterial o la función cardiaca (ver secciones 4.4 y 4.8).
Latvian: Pacienti, kuri lieto zāles, kas ietekmē asinsspiedienu vai sirds funkcijas, ārstēšanas laikā ar klofarabīnu rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Evoltra 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Evoltra 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - aknu iekaisums (hepatīts).
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos) y trastornos del sistema inmunológico La administración de clofarabina da lugar a una reducción rápida de las células leucémicas periféricas.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) un imūnās sistēmas traucējumi
Spanish: Por lo tanto, clofarabina se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado (ver secciones 4.2 para ajustes de dosis).
Latvian: Tādēļ, lietojot klofarabīnu pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju, jāievēro piesardzība (par devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Acontecimientos infecciosos
Latvian: Infekcijas
Spanish: * = ver más abajo ** En esta tabla se incluyen todas las reacciones adversas aparecidas al menos dos veces (es decir, 2 o más reacciones (1,7%)).
Latvian: i., 2 vai vairākas reakcijas (1,7%)), ir iekļautas šajā tabulā.
Spanish: El tratamiento deberá repetirse con una frecuencia de entre dos a seis semanas.
Latvian: Ārstēšana jāatkārto ik pēc divām līdz sešām nedēļām.
Spanish: Evoltra ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Latvian: Evoltra ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Spanish: En conjunto, los pacientes que participaron en el estudio sobrevivieron un promedio de 66 semanas.
Latvian: Kopumā pacienti, kuri piedalījās pētījumā, nodzīvoja vidēji 66 nedēļas.
Spanish: La edad media de los pacientes tratados era de 12 años.
Latvian: Ārstēto pacientu vidējais vecums bija 12 gadi.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evoltra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evoltra.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Evoltra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Evoltra lietošanu?
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es poco frecuente, no ha sido posible obtener información completa sobre Evoltra.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Evoltra.
Spanish: Las células madre son células que pueden convertirse en diferentes tipos de célula.
Latvian: Cilmes šūnas ir šūnas, kuras var attīstīties par dažāda veida šūnām.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evoltra el 29 de mayo de 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 29. maijā izsniedza Evoltra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2015.
Spanish: La dosis recomendada es de 52 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente).
Latvian: Ieteicamā deva ir 52 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Spanish: Otras informaciones sobre Evoltra
Latvian: Cita informācija par Evoltra
Spanish: La lactancia deberá interrumpirse antes, durante y después del tratamiento con Evoltra.
Latvian: Zīdīšana jāpārtrauc pirms un pēc Evoltra lietošanas, kā arī to lietošanas laikā.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Evoltra se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Evoltra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: En el estudio principal, el 20% de los pacientes experimentaron una remisión (12 de 61).
Latvian: Pamatpētījumā 20% pacientu iestājās remisija (12 pacientiem no 61).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Evoltra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Evoltra ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Evoltra (observados en más de un paciente de cada 10) son neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre), ansiedad, cefalea, rubor (enrojecimiento facial), vómitos, diarrea, náuseas (malestar), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (prurito y adormecimiento de manos y pies), prurito (picores), pirexia (fiebre), inflamación de las mucosas (inflamación de las superficies corporales húmedas como la mucosa de la boca) y fatiga (cansancio).
Latvian: Visbiežāk novērotās Evoltra blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir febrīlā neitropēnija (samazināts balto asins šūnu skaits un drudzis), trauksme, galvassāpes, sarkšana (sejas piesārtums), vemšana, caureja, slikta dūša, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms (izsitumi uz plaukstām un pēdām un to nejutīgums), prurīts (nieze), pireksija (drudzis), gļotādas iekaisums (ķermeņa gļotādas, piemēram, mutes dobuma gļotādas iekaisums) un nogurums.
Spanish: En el estudio no se comparó Evoltra con ningún otro tratamiento.
Latvian: Šajā pētījumā Evoltra netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «antimetabolitos».
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Spanish: Este es un tratamiento complejo, en el que el paciente recibe células madre de un donante compatible para ayudarle a restaurar la médula ósea.
Latvian: Tā ir kompleksa procedūra, kad pacients saņem cilmes šūnas no piemērota donora, lai palīdzētu atjaunot kaulu smadzenes.
Spanish: La mayoría de pacientes que responden al tratamiento lo hacen después de uno o dos ciclos.
Latvian: Ja zāles iedarbojas, vairumam pacientu tas notiek pēc viena vai diviem ārstēšanas cikliem.
Spanish: Tras el tratamiento con Evoltra, 10 pacientes pudieron acceder a un trasplante de células madre.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Evoltra desmit pacientiem varēja veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Spanish: El tratamiento con Evoltra debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Latvian: Ārstēšana ar Evoltra jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas ārstēšanā.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido antes al menos otros dos tipos de tratamiento, pero no eran candidatos a recibir ningún otro tratamiento.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši divas cita veida terapijas, bet tiem nebija piemērota cita veida ārstēšana.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por LLA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Evoltra fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 5 de febrero de 2002.
Latvian: Tā kā ALL pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2002. gada 5. februārī Evoltra tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.