FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget Kõlblik kuni.
Polish: Terapia skojarzona z produktem Oncaspar może powodować toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
Estonian: Kombinatsioonravi Oncaspar'iga võib olla kesknärvisüsteemile toksiline.
Polish: Po wstrzyknięciu może występować gorączka, która zazwyczaj ustępuje samoistnie.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Pärast süstimist võib ilmneda püreksia, mis taandub tavaliselt iseenesest.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: drgawki, obwodowa neuropatia ruchowa, omdlenia
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage: krambid, perifeerne motoorne neuropaatia, minestus
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produktu, roztwór powinien zostać natychmiast użyty.
Estonian: Pärast ravimipreparaadi lahustamist ja lahjendamist tuleb saadud lahus viivitamatult ära kasutada.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu pegaspargazy na reprodukcję.
Estonian: Reproduktiivtoksilisus Reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei ole pegaspargaasiga läbi viidud.
Polish: Rzadko występuje martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki.
Estonian: Hemorraagiline või nekrotiseeriv pankreatiit esineb harva.
Polish: Nieznana: stan splątania
Estonian: Sage: jäsemevalu
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Opisane w tym punkcie działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych oraz stosowania u pacjentów z ALL produktu leczniczego Oncaspar po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed on koondatud kliiniliste uuringute andmetest ja Oncaspar'i turuletulekujärgse kogemuse põhjal ägeda lümfoblastse leukeemia patsientidel.
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 jednostek.
Estonian: Üks 5 ml lahuseviaal sisaldab 3750 ühikut.
Polish: Bardzo często: gorączka neutropeniczna Często: niedokrwistość, koagulopatia Nieznana: niewydolność szpiku kostnego
Estonian: Väga sage: febriilne neutropeenia Sage: aneemia, koagulopaatia Teadmata: luuüdipuudulikkus
Polish: W ramach rutynowych środków ostrożności pacjenta należy monitorować przez jedną godzinę po podaniu, mając dostępny sprzęt do resuscytacji i inne środki niezbędne do leczenia anafilaksji (epinefrynę, tlen, steroidy dożylne itd.).
Estonian: Tavapärase ettevaatusabinõuna tuleb patsienti manustamise järgse tunni aja jooksul jälgida, elustamisseadmed ning muud anafülaksia raviks sobilikud vahendid (epinefriin, hapnik, intravenoossed steroidid jne) peavad olema kättesaadavad.
Polish: obserwowano w badaniach DFCI 11-001 oraz ALL07P4, z częstością >5% obejmowały: zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, gorączkę neutropeniczną, hiperglikemię, zwiększenie aktywności lipazy i zapalenie trzustki.
Estonian: Oncaspar'i kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed (raskusaste 3 või 4) uuringutest DFCI 11-001 ja AALL07P4 sagedusega > 5% olid järgmised: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, febriilne neutropeenia, hüperglükeemia, lipaasi aktiivsuse suurenemine ja pankreatiit.
Polish: Bardzo często: zmniejszony apetyt, hiperglikemia Często: hiperlipidemia, hipercholesterolemia
Estonian: Väga sage: vähenenud söögiisu, hüperglükeemia Sage: hüperlipideemia, hüperkolesteroleemia Teadmata: diabeetiline ketoatsidoos, hüpoglükeemia
Polish: Jako środek zaradczy podczas leczenia produktem Oncaspar należy przerwać karmienie piersią i nie należy go rozpoczynać ponownie do momentu odstawienia leku Oncaspar.
Estonian: Ettevaatusena tuleb rinnaga toitmine lõpetada Oncaspar'i ravi ajal ja seda ei tohi uuesti alustada, enne kui Oncaspar'i ravi on lõppenud.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Oncaspar zwiększona jest zdolność krzepnięcia krwi.
Estonian: Kui seda kasutada üheaegselt Oncaspar'iga, suureneb mõju vere hüübimisvõimele.
Polish: Rodzic dziecka leczonego lekiem Oncaspar powinien powiedzieć lekarzowi, jeżeli którakolwiek z nich dotyczy jego dziecka.
Estonian: Kui olete Oncaspar'iga ravitava lapse vanem, öelge arstile, kui lapsel esineb mõni neist sümptomitest.
Polish: Stężenie L-asparaginy zmniejszyło się poniżej granicy oznaczalności testu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia faz indukcji i konsolidacji i utrzymywało się przez około 2 tygodnie.
Estonian: asparagiini tasemed langesid allapoole analüüsi tuvastuspiiri 24 tunni jooksul pärast ravi alustamist ja pärast Oncaspar'i esimest konsolideerimisannust ning puudulikkus kestis ligikaudu kaks nädalat.
Polish: Rycina 1: Średnie (± błąd standardowy) stężenie asparaginy w surowicy podczas fazy indukcji
Estonian: Joonis 1: keskmine (± standardviga) seerumi asparagiin uuringu CCG-1962 induktsioonifaasis
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 jednostek pegaspargazy.
Estonian: Üks viaal 5 ml lahusega sisaldab 3750 ühikut pegaspargaasi.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Ciężka reakcja skórna zwana martwicą toksyczno-rozpływną naskórka; - Zahamowanie czynności nerek (np. zmiana wydzielania moczu, obrzęk stóp i kostek);
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust määrata) - raske nahareaktsioon nimega toksiline epidermaalne nekrolüüs; - neerufunktsiooni langus (nt uriinierituse vähenemine, jalgade ja pahkluude turse); - insult.
Polish: Działanie na trzustkę
Estonian: Toime pankreasele
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Polish: stosowany jest w pojedynczej dawce i powtarzanych co 2 tygodnie dawkach, klinicznie znacząca aktywność asparaginazy utrzymuje się przez cały okres między dawkami (tj. 2 tygodnie).
Estonian: Need tulemused viitavad sellele, et kui Oncaspar'i annusega 2500 Ü/m2 kehapindala kohta manustatakse üksiku või iga kahe nädala tagant korduva annusena, säilitatakse kliiniliselt oluline asparaginaasi aktiivsus kogu annustamisintervalli jooksul (st kaks nädalat).
Polish: W fazie indukcji aktywność asparaginazy w osoczu ≥0,1 j/ml utrzymywała się u 93,5% badanych 18 dni po podaniu.
Estonian: Induktsiooni ajal püsis asparaginaasi aktiivsus plasmas ≥ 0,1 Ü/ml 93,5% uuritavatest 18
Polish: Często obserwowane jest zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz stężenia bilirubiny w surowicy.
Estonian: Sageli täheldatakse annusest sõltumatut seerumi transaminaaside ja seerumi bilirubiini tõusu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie
Polish: zmniejszenie liczby płytek krwi, hiperamonemia
Estonian: Kõrvaltoime hüperammoneemia
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które zdaniem pacjenta mogą być związane z chemioterapią, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib teie arvates olla seotud keemiaraviga, pidage nõu oma arstiga.
Polish: W przypadku podawania dożylnego, rekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworze glukozy.
Estonian: Intravenoossel manustamisel tuleb valmistatud lahus lahjendada 100 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses või 5% glükoosilahuses.
Polish: produktu leczniczego Oncaspar (2500 j/m² pc.) lub natywnej asparaginazy z E. coli (25000 j/m² pc.) lub z Erwinia (25000 j/m² pc.).
Estonian: Äsja diagnoositud ALL-i patsiendid said Oncaspar'it ühekordse intramuskulaarse süstena (2500 Ü/m² kehapindala kohta) või natiivset asparaginaasi E. coli'st (25000 Ü/m² kehapindala kohta) või Erwinia'st (25000 Ü/m² kehapindala kohta).
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 j.
Estonian: Üks 5 ml lahuseviaal sisaldab 3750 Ü.
Polish: 7-letni współczynnik EFS, %
Estonian: 7-aastane EFS-i määr, % (95% CI)
Polish: 3-letni współczynnik EFS, %
Estonian: 3-aastane EFS-i määr, % (95% CI)
Polish: Dożylne infuzje produktu leczniczego Oncaspar są zazwyczaj podawane w okresie 1-2 godzin w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy.
Estonian: Intravenoosse infusioonina manustatakse Oncaspar'it tavaliselt 1-2 tunni jooksul 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses või 5% glükoosilahuses.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar należy podawać dożylnie lub domięśniowo po rekonstytucji produktu.
Estonian: Oncaspar'it tuleb manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 750 jednostek (j)** pegaspargazy*.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 750 ühikut (Ü)** pegaspargaasi*.
Polish: Bardzo często: zmniejszenie masy ciała, hipoalbuminemia, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, hipertriglicerydemia, zmniejszone stężenie fibrynogenu we krwi, zwiększona aktywność lipazy, zwiększona aktywność amylazy, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Często: wydłużony czas protrombinowy, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, hipokaliemia, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, niedobór fibrynogenu we krwi, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
Estonian: Väga sage: kaalulangus, hüpoalbumineemia, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, hüpertriglütserideemia, vere fibrinogeenitaseme langus, lipaasi aktiivsuse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Polish: Pacjenci z ALL z kilkoma nawrotami byli leczeni produktem leczniczym Oncaspar lub natywną asparaginazą z E. coli jako część terapii indukcyjnej.
Estonian: Mitme relapsiga ALL-i patsiente raviti induktsioonravi käigus Oncaspar'i või E. coli'st pärineva natiivse asparaginaasiga.
Polish: Antykoncepcja Podczas leczenia produktem Oncaspar i przez przynajmniej 6 miesięcy po odstawieniu produktu leczniczego Oncaspar należy stosować skuteczną metodą antykoncepcji inną niż doustna.
Estonian: Oncaspar'i ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Oncaspar'i ravi lõppu tuleb kasutada efektiivseid mittesuukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Przeciwbiałaczkowe działanie L-asparaginazy wiąże się z utrzymującym wyczerpaniem L-asparaginy we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (ang. cerebrospinal fluid, CSF).
Estonian: L-asparagiini antileukeemiline toime on seotud L-asparagiini püsiva puudumisega veres ja liikvoris.
Polish: (ang.
Estonian: C.A.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi; - Kołatanie serca; - Torbiele w trzustce, obrzęk ślinianek; - Duże stężenie mocznika we krwi; przeciwciała przeciwko lekowi Oncaspar; duże stężenie amoniaku we krwi; zmniejszone stężenie cukru we krwi; - Senność, splątanie, łagodne drganie palców.
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust määrata): - leukotsüütide ja trombotsüütide arvu vähenemine; - südame puperdamine; - pankrease tsüstid, süljenäärmete tursumine; - kõrge uureasisaldus veres; Oncaspar'i vastased antikehad; kõrge ammoniaagi sisaldus veres;
Polish: podczas faz indukcji, konsolidacji, DI i tymczasowego podtrzymania u pacjentów z ALL wysokiego ryzyka otrzymujących wzmocnioną terapię Berlin-Frankfurt-Münster.
Estonian: Oncaspar'it manustati intravenoosselt annuses 2500 ühikut/m2 kehapindala kohta induktsioonravi, konsolideerimise, viivitusega intensiivistamise ja vahepealse säilituse faasides kõrge riskiga ALL-i põdevatel patsientidel, kes said täiendavat Berlin-Frankfurt-Munsteri ravi.
Polish: Częste (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - Ciężkie krwawienie lub zasinienie; - Gwałtowne drgawki i utrata przytomności; - Problemy z wątrobą (np. zmiana koloru skóry, moczu lub kału i wyniki laboratoryjne wskazujące na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia bilirubiny).
Estonian: Sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - tugev verejooks või hematoom; - tugev rappumine (krambihood) ja teadvuse kadu; - probleemid maksaga (nt naha, uriini või väljaheite värvimuutus ja maksaensüümide või bilirubiini taseme tõus).
Polish: Każda fiolka zawiera 3750 jednostek (j)** pegaspargazy*.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3750 ühikut (Ü)** pegaspargaasi*.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 750 jednostek pegaspargazy.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 750 ühikut pegaspargaasi.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oncaspar należy omówić to z lekarzem.
Estonian: Enne Oncaspar'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Polish: Mężczyźni również muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia ich lub ich partnerek lekiem Oncaspar.
Estonian: Mehed, keda ravitakse või kelle partnerit ravitakse Oncaspar'iga, peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: 6925 Guion Road
Estonian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Polish: Działanie na ośrodkowy układ nerwowy
Estonian: Toimed kesknärvisüsteemile
Polish: Bardzo częste (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - Zmiany czynności trzustki; - Utrata masy ciała; - Ból nogi (co może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (co może być objawem zakrzepu krwi w płucach, zwanego zatorem tętnicy płucnej); - Utrata apetytu, ogólne osłabienie, wymioty, biegunka, nudności; - Zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Estonian: Väga sagedased (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - muutused kõhunäärme funktsioonis; - kaalulangus; - jalavalu (mis võib olla tromboosi sümptom), valu rinnus või õhupuudus (mis võib viidata verehüübele kopsus, mida nimetatakse kopsuembooliaks); - isutus, üldine nõrkus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus - veresuhkru sisalduse suurenemine.
Polish: Ciężka zakrzepica związana z wcześniejszą terapią L-asparaginazą w wywiadzie.
Estonian: Varem esinenud raske tromboos eelneva L-asparaginaasi raviga.
Polish: Jeden pacjent otrzymywał dawki produktu leczniczego Oncaspar wynoszące 250 i 500 jednostek/m2 pc. dożylnie.
Estonian: Oncaspar'i intravenoosselt annustes 250 ja 500 ühikut/m2 kehapindala kohta.
Polish: Lek Oncaspar zawiera sód
Estonian: Oncaspar sisaldab naatriumi
Polish: Nie znana: incydent mózgowo-naczyniowy, krwotok, zakrzepica zatoki strzałkowej górnej *Działania niepożądane obserwowane z innymi asparaginazami tej klasy **W badaniu DFCI 11-001 obserwono przypadki zatoru tętnicy płucnej, zakrzepicy żylnej, zakrzepicy żylnej
Estonian: Väga sage: emboolia** Sage: tromboos*** Teadmata: tserebrovaskulaarne seisund, hemorraagia, ülemise sagitaalse siinuse tromboos * Kõrvaltoimeid on täheldatud teiste sama klassi asparaginaasidega ** Uuringus DFCI 11-001 esines kopsude trombemboolia, venoosse tromboosi, jäseme venoosse tromboosi ja pindmise tromboflebiidi juhte *** Legend: *KNS-i tromboos
Polish: Każda fiolka zawiera 3750 jednostek pegaspargazy.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3750 ühikut pegaspargaasi.
Polish: Jeżeli natychmiastowe użycie nie jest możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 48 godzin.
Estonian: Kui kohene kasutamine pole võimalik, võib lahjendatud lahust säilitada kuni 48 tundi temperatuuril 2...8 °C.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Exelead, Inc.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek
Estonian: Dinaatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumkloriid
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu aby chronić przed światłem.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmase pakendi avamist: kasutada koheselt pärast lahustamist
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C-8˚C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C).
Polish: Skuteczność produktu badano wyłącznie w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym i radioterapią; dlatego też leczenie powinno być prowadzone zgodnie ze schematem leczenia podanym w części 4.9.
Estonian: Efektiivsus on testitud ainult kirurgilise ja kiiritusravi koostoimel; seetõttu peab ravi toimuma punktis 4.9 näidatud skeemi kohaselt.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 20/03/2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03/05/2013 Müügiloa viimas euuendamise kuupäev: 20/03/2018
Polish: Początek leczenia powinien nastąpić jeden dzień przed rozpoczęciem radioterapii, korzystnie w ciągu jednego miesiąca od leczenia operacyjnego.
Estonian: Alustage ravimi manustamisega päev enne kiiritusravi, eelistatavalt ühe kuu jooksul pärast kirurgilist eemaldamist.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merial
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: MERIAL
Polish: Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Estonian: Kasutada koheselt pärast lahustamist.
Polish: Specyficzne mechanizmy stymulacji aktywności przeciwnowotworowej poprzez immunostymulację nie są znane.
Estonian: Täpne toimemehhanism, kuidas immunostimulatsioon ergutab kasvajavastast aktiivsust, pole selge.
Polish: W badaniach terenowych powszechnie występowała przemijająca ospałość i wysoka temperatura ciała (powyżej 39,5 ºC).
Estonian: Sageli võib esineda mööduvat apaatiat ja temperatuuri tõusu (üle 39,5 °C).
Polish: Badano skuteczność leczenia w okresie do dwóch lat od podania leku.
Estonian: Ravimi efektiivsust pole uuritud kauem kui 2 aastat pärast ravi.
Polish: Rekombinanty wirusa Canarypox zasadniczo są bezpieczne dla ludzi.
Estonian: Kanaarilinnu rõugete rekombinandid on inimestele teadaolevalt ohutud.
Polish: Koty leczone produktem Oncept IL-2 wykazywały dłuższy średni czas do wystąpienia przerzutu (ponad 730 dni) w porównaniu do grupy kontrolnej (287 dni).
Estonian: 2 aasta pärast järeluuringutel täheldati Oncept IL-2 ravi saanud kassidel pikemat relapseerumisaega (üle 730 päeva), võrreldes kontrollgrupi kassidega (280 päeva).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt ) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt ) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt ) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt , włączając pojedyncze raporty)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Polish: Program leczenia: 4 podania w odstępach jednotygodniowych (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21) a następnie 2 podania w odstępach dwu tygodniowych (dzień 35, dzień 49).
Estonian: Ravikuur: 4 manustamiskorda 1-nädalaste intervallidega (päev 0; päev 7; päev 14 ja päev 21), millele järgneb 2 manustamiskorda 2-nädalaste intervallidega (35. päev ja 49. päev).
Polish: Działanie to wykazano w badaniach terenowych prowadzonych przez okres 2 lat.
Estonian: See on demonstreeritud välikatsete käigus jälgimisperioodiga kuni 2 aastat.
Polish: Nie badano skuteczności produktu u kotów z przerzutami lub zajętymi węzłami chłonnymi.
Estonian: Efektiivsus ei ole testitud kassidel, kellel on kaasatud lümfisõlmed või esinevad metastaasid.
Polish: Po rekonstytucji liofilizatu w rozpuszczalniku należy go delikatnie wstrząsnąć i wstrzyknąć produkt w pięciu miejscach (około 0,2 ml w każdym nastrzyknięciu) wokół miejsca usunięcia guza: po jednym nastrzyknięciu w każdym rogu i jedno nastrzyknięcie w centrum kwadratu o boku 5 cm x 5 cm wyznaczonym na środku blizny pooperacyjnej.
Estonian: Pärast lüofilisaadi lahustamist lahustiga manustada 5 süsti (igaüks ligikaudu 0,2 ml) ümber kasvaja eemaldamise koha: 1 süst igasse nurka ja 1 süst 5 cm x 5 cm ruudu keskele operatsiooni lõikearmi keskel.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Polish: Hydrolizat kolagenu Hydrolizat kazeiny Sodu chlorek
Estonian: Kollageeni hüdrolüsaat Kaseiini hüdrolüsaat Naatriumkloriid Dinaatriumfosfaat dihüdraat Kaalium divesinikfosfaat Süstevesi
Polish: Liofilizat 6 x 1 dawka Rozpuszczalnik 6 x 1ml
Estonian: Lüofilisaat 6 x 1 doos Lahusti: 6 x 1 ml
Polish: Szczepionkowy szczep vCP1338 jest rekombinantem wirusa canarypox wywołującym ekspresję kociej interleukiny- 2 (IL-2).
Estonian: Vaktsiinitüvi vCP1338 on rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus, mis on vektorviiruseks kasside interleukin-2 -le (IL-2).
Polish: Oncept IL-2 Liofilizat
Estonian: Oncept IL-2 lüofilisaat
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu w leczeniu nawrotów włókniakomięsaka nie została zbadana, dlatego też decyzja o powtórzeniu leczenia w takich przypadkach powinna zostać podjęta przez lekarza weterynarii po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Estonian: Kordusravi ohutust ja toimet fibrosarkoomi retsidiivide korral pole uuritud, kordusravi kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Polish: Zalecane podanie produktu w 5 miejsc podania jest ważne w celu uzyskania właściwej skuteczności produktu; wstrzyknięcie w 1 miejsce może prowadzić do obniżenia skuteczności.
Estonian: Kasutada soovitatud manustamisviisi 5 süstekohaga, et garanteerida ravimi efektiivsus; 1 süstekohta manustamine ei pruugi tagada sama efektiivsusega toimet.
Polish: Podanie dawki dziesięciokrotnie przewyższającej zalecaną dawkę może sporadycznie wywołać przemijające i umiarkowane podwyższenie temperatury ciała jak również reakcje miejscowe (opuchnięcie, zaczerwienienie lub niewielki ból, a w niektórych przypadkach ciepło w miejscu podania).
Estonian: Pärast üledoosi manustamist (10 doosi) võib vahetevahel esineda mööduv mõõdukas hüpertermia, ning ka lokaalsed reaktsioonid (paistetus, punetus või kerge valu ning mõnedel juhtudel süstekoha soojus).
Polish: Leczenie z użyciem produktu Oncept IL-2 obniżyło ryzyko wystąpienia przerzutu od 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia do około 56 % po 1 roku i 65 % po
Estonian: Oncept IL-2 ravi järel täheldati ravitud kassidel ligikaudu 56% retsidiivide riski vähenemist pärast esimest ning 65% pärast teist aastat.
Polish: Oncept IL-2 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów
Estonian: Oncept IL-2 lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kassidele
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Kocia interleukina-a rekombinowana w wirusie canarypox (vCP1338)………………≥ 106,0 EAID50
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ........ ≥ 106.0 EAID50
Polish: Oncept IL-2 podany do miejsca występowania guza dostarcza w tym miejscu niskich dawek kociej interleukiny-2, która stymuluje odporność przeciwnowotworową przy jednoczesnym uniknięciu toksyczności wynikającej z leczenia uogólnionego.
Estonian: Süstituna kasvajat ümbritsevasse koesse (tumour bed), vabastab Oncept IL-2 in situ madala doosi kassid einterleukiin-2, mis stimuleerib kasvajate vastast immuunsust, samal ajal hoidudes süsteemse raviga kaasnevast toksilisusest.