FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Egriftan vaikuttava aine, tesamoreliini, on samankaltainen kuin kasvuhormonia vapauttava tekijä (GRF), joka on elimistössä kasvuhormonin vapautumista edistävä hormoni.
Lithuanian: Egrifta sudėtyje esanti veiklioji medžiaga tesamorelinas panaši į žmogaus augimo hormoną išlaisvinantį faktorių (angl.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Egriftaa koskeviin erityiskäyttöohjelmiin.
Lithuanian: Bendrovė CHMP pranešė, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose Egrifta tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Finnish: Sen oli suunniteltu tulevan markkinoille jauheena, josta valmistettaisiin injektioliuosta.
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas milteliais injekciniam tirpalui ruošti.
Finnish: Niihin osallistui 816 HIV-potilasta, joille oli kertynyt liikaa rasvakudosta vatsan alueelle.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su 816 ŽIV infekuotų pacientų, turinčių pilvo riebalų perteklių, rezultatus.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheet koskivat Egriftan kliinistä käyttöä, sillä lipodystrofiasta johtuvaa vatsan alueen rasvakudoksen liikakasvua on vaikea erottaa lihavuudesta johtuvasta liiallisesta rasvasta.
Lithuanian: CHMP buvo susirūpinęs dėl to, kaip Egrifta bus vartojamas klinikinėje praktikoje, nes būtų sunku atskirti, ar pilvo riebalų perteklius atsirado dėl lipodistrofijos, ar dėl nutukimo.
Finnish: Mihin Egriftaa oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Egrifta?
Finnish: kesäkuuta 2017
Lithuanian: birželio 23 d.
Finnish: Elmisol-lääkevalmistetta (levamisoli) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Lithuanian: Paraiškos gauti Elmisol (levamizolio) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen kykyä estää sairauden uusiutuminen.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo vertinamas vaisto gebėjimas užkirsti kelią ligos atsinaujinimui.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka koskivat lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa, mukaan lukien kirjallisuudesta saadut tiedot.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimų rezultatus, įskaitant informaciją iš mokslinės literatūros.
Finnish: Mikä Elmisol on?
Lithuanian: Kas yra Elmisol?
Finnish: Levamisolia on käytetty vuosia erilaisten sairauksien, kuten matoinfektioiden ja syöpien, hoitoon.
Lithuanian: Levamizolis vartojamas jau daugelį metų gydant įvairias ligas, įskaitant kirmėlių sukeliamas infekcijas ir vėžinius susirgimus.
Finnish: Muita huolenaiheita olivat annostusvirheiden mahdollisuus, sillä tablettien eri vahvuudet saattavat sekoittua, tablettien vaikuttavan aineen stabiiliuden tutkimustapa ja riittämättömät tiedot lääkkeen vaikutuksista, jakautumisesta elimistössä ja yhteisvaikutusriskeistä muiden lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Be to, susirūpinimą sukėlė dozavimo klaidų galimybė, kadangi skirtingo stiprumo tabletes galima supainioti, taip pat tablečių sudėtyje esančios veikliosios medžiagos stabilumo tyrimai ir nepakankama informacija apie vaisto veikimą, pasiskirstymą organizme ir sąveikos su kitais vaistais riziką.
Finnish: Miten Elmisol vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Elmisol?
Finnish: ACE Pharmaceuticals BV ilmoitti 29. toukokuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa nefroottisen oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Elmisol-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Lithuanian: gegužės 29 d. bendrovė „ACE Pharmaceuticals BV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Elmisol, skirto nefrozinio sindromo gydymui, registracijos pažymėjimą.
Finnish: Komitea oli huolissaan siitä, miten päätutkimus oli joiltakin osin tehty ja noudattiko se näiltä osin hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) vaatimuksia.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tam tikri pagrindinio tyrimo eigos elementai ir komitetas suabejojo, ar jie atitinka gerosios klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus.
Finnish: Immuunijärjestelmän heikentäminen kortikosteroideilla voi saada taudin hallintaan, mutta näillä lääkkeillä on merkittäviä sivuvaikutuksia ja ne vaikuttavat nuorten potilaiden kasvuun.
Lithuanian: Imuninę sistemą slopinant kortikosteroidų grupės vaistais, ligą galima suvaldyti, bet šie vaistai gali sukelti stiprų šalutinį poveikį ir sutrikdyti jaunų pacientų augimą.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5, 10, 25 ja 50 mg).
Lithuanian: Elmisol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levamizolio hidrochlorido. Jį buvo numatyta tiekti tablečių (5, 10, 25 ir 50 mg) forma.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa hakemuksensa, koska päätutkimukseen kohdistui huolenaiheita, jotka estäisivät sen käytön hakemuksen tukena.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, paraišką atsiimanti dėl susirūpinimą sukėlusių klausimų dėl pagrindinio tyrimo, dėl kurių šio tyrimo duomenų nebegalima naudoti paraiškai pagrįsti.
Finnish: Levamisolin uskotaan muuttavan immuunijärjestelmän toimintaa, mikä auttaa hillitsemään sairautta ja siten vähentämään potilaan tarvitsemien kortikosteroidien määrää.
Lithuanian: Manoma, kad levamizolis modifikuoja imuninės sistemos veikimą ir taip padeda kontroliuoti ligą, dėl to sumažėja pacientams reikalingas kortikosteroidų kiekis.
Finnish: Mihin Elmisol-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Elmisol?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Elmisolista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi ehdotetussa käyttöaiheessa.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal siūlomą indikaciją vartojamo Elmisol teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Finnish: Elmisolia oli tarkoitus käyttää potilaille, joiden oireet uusiutuvat kortikosteroideilla aluksi saadun hoitovasteen jälkeen (steroideille herkkä nefroottinen oireyhtymä).
Lithuanian: Elmisol buvo numatyta skirti pacientams, kurių juntami simptomai, pasireiškus atsakui į pirminį gydymą kortikosteroidų grupės vaistais, vis atsinaujina (kuriems diagnozuotas steroidams jautrus nefrozinis sindromas).
Finnish: Elmisolia oli tarkoitus käyttää vähintään 2-vuotiaiden lasten nefroottisen oireyhtymän hoitoon.
Lithuanian: Elmisol buvo numatyta skirti vaikams nuo 2 metų nefroziniam sindromui gydyti.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä on munuaissairaus, jolle on ominaista virtsan suuri proteiinipitoisuus ja joka johtaa nesteen kertymiseen kehoon sekä turvotukseen (edeema), korkeaan verenpaineeseen ja painonnousuun.
Lithuanian: Nefrozinis sindromastai inkstų liga, kuria sergant šlapime susidaro dideli baltymo kiekiai ir organizme pradeda kauptis skysčiai, pasireiškia tinimas (edema), padidėja kraujospūdis ir kūno svoris.
Finnish: Sen vaikutusmekanismia nefroottisessa oireyhtymässä ei täysin ymmärretä, mutta sen tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään (kehon luonnolliseen puolustusmekanismiin).
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kaip levamizolis veikia sergant nefroziniu sindromu, bet žinoma, kad jis veikia imuninę sistemą (organizmo natūralią apsaugos sistemą).
Finnish: Nefroottista oireyhtymää sairastavien potilaiden immuunijärjestelmän uskotaan erehdyksessä hyökkäävän munuaista vastaan, mikä aiheuttaa proteiinivuodon munuaisista virtsaan.
Lithuanian: nefroziniu sindromu sergančių pacientų imuninė sistema per klaidą „atakuoja" inkstus, dėl to baltymai iš inkstų prasisunkia į šlapimą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Elmisolia ei olisi voitu hyväksyä nefroottisen oireyhtymän hoitoon.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Elmisol negali būti registruotas nefrozinio sindromo gydymui.
Finnish: Elmisol-lääkevalmistetta (levamisoli) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/CHMP/380586/2017
Lithuanian: EMA/CHMP/380586/2017
Finnish: Elmisol nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 28. lokakuuta 2005 nefroottisen oireyhtymän hoitoa varten.
Lithuanian: Elmisol priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal nefrozinio sindromo gydymo indikaciją.
Finnish: Päätutkimuksessa levamisolia verrattiin lumehoitoon sellaisten lasten hoidossa, joiden nefroottinen oireyhtymä oli pysynyt hallinnassa kortikosteroideilla.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, levamizolis buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), gydant vaikus, sergančius nefroziniu sindromu, kurį pavyko suvaldyti kortikosteroidais.
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Elmisolia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Elmisol klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: 16. joulukuuta 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Lithuanian: EMA/792246/2010
Finnish: Emerflun sisältämä influenssaviruskanta on A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1).
Lithuanian: Emerflu sudėtyje yra A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1) padermės gripo virusų.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisin mittari oli influenssaviruksen vasta-aineiden määrä veressä kolmena eri ajankohtana: ennen rokotusta, toisen pistoksen antopäivänä (päivä 21) ja 21 päivää myöhemmin (päivä 42).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gripo virusus veikiančių antikūnų koncentracija tiriamųjų kraujyje trimis skirtingais laikotarpiais: prieš vakcinaciją, antrosios injekcijos dieną (21-ą dieną) ir praėjus dar 21 dienai (42-ą dieną).
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "Kaikki asiakirjat".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Finnish: Mitä Emerflu on?
Lithuanian: Kas yra Emerflu?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Emerflu naudojimo labdaros programose?
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Lithuanian: Manoma, kad tai padeda apsisaugoti nuo viruso sukeliamos ligos.
Finnish: Emerflu on rokote.
Lithuanian: Emerflu yra vakcina.
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu siten, ettei se aiheuta mitään sairautta.
Lithuanian: Visų pirma virusas buvo susilpnintas, kad negalėtų sukelti ligos.
Finnish: Emerflun vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Lithuanian: Pirmiausia Emerflu poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Finnish: Ennen kuin pandemia alkaa, ei tiedetä, mikä influenssaviruskanta sen aiheuttaa, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa oikeanlaista rokotetta etukäteen.
Lithuanian: Prieš prasidedant pandemijai, niekas nežino, kokios padermės gripo virusas ją sukels, todėl farmacijos bendrovės neturi galimybės iš anksto paruošti reikiamos vakcinos.
Finnish: Lääkeyhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką prieš Komisijai paskelbiant sprendimą šios nuomonės pagrindu.
Finnish: Emerflun päätutkimukseen osallistui 600 tervettä aikuista, ja siinä vertailtiin kahden Emerflu-annoksen kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį Emerflu tyrimą, kuriame dalyvavo 600 sveikų suaugusiųjų, buvo lyginamas dviejų Emerflu dozių gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumas).
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (organizmo natūralios apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.
Finnish: Influenssapandemia alkaa, kun syntyy uudentyyppinen influenssavirus(kanta), joka voi levitä helposti ihmisestä toiseen, koska ihmiset eivät ole immuuneja (puolustuskykyisiä) sitä vastaan.
Lithuanian: Gripo pandemija prasideda atsiradus naujos rūšies (padermės) gripo virusui, kuris lengvai plinta tarp žmonių, neturinčių imuniteto šiam virusui (nėra nuo jo apsaugoti).
Finnish: Emerflu sisältää pieniä määriä hemagglutiniineja (pintaproteiineja) H5N1-nimisestä viruksesta.
Lithuanian: Emerflu sudėtyje yra nedideli H5N1 padermės viruso hemagliutininų (jo paviršiuje esančių baltymų) kiekiai.
Finnish: Koska Emerflu-pistoksen jälkeinen vasta-ainesuoja jäi päätutkimuksissa tämän tason alle (alle 40 prosenttia alle 60-vuotiaista osallistujista), CHMP katsoi, ettei Emerflu sovi käytettäväksi mallirokotteena.
Lithuanian: Kadangi pagrindinių tyrimų dalyvius paskiepijus Emerflu, tiriamųjų, kurių organizme susidarė pakankama antikūnų koncentracija, procentinė dalis buvo mažesnė nei reikalaujama (mažiau nei 40 % dalyvių iki 60 metų), CHMP nusprendė, kad Emerflu negali būti naudojama kaip prototipinė vakcina.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Lithuanian: Baigęs vaisto vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Finnish: Se on inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksen osia sisältävä injektioneste, suspensio.
Lithuanian: Tai - injekcinė suspensija, kurioje yra inaktyvintų (neutralizuotų) gripo virusų dalelių.
Finnish: Pistokset annettiin 21 päivän välein.
Lithuanian: Injekcijos atliktos 21 dienos intervalu.
Finnish: Kun elimistö altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Lithuanian: Vėliau, šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Finnish: Sanofi Pasteur SA ilmoitti 1. joulukuuta 2010 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa influenssapandemian ehkäisyyn tarkoitettua Emerflulääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Lithuanian: bendrovė „Sanofi Pasteur SA" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal pandeminio gripo profilaktikos indikaciją vartojamos vakcinos Emerflu rinkodaros teisę.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, johon on valittu tarkoituksella sellainen viruskanta, jolle kukaan ei ole vielä altistunut ja jolle kukaan ei siksi ole immuuni.
Lithuanian: Tačiau jos gali paruošti vakciną, kurios sudėtyje yra specialiai parinktos padermės gripo viruso, kurio poveikio niekas nėra patyręs ir kuriam niekas neturi imuniteto.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti CHMP:lle, että peruutushetkellä ei ollut meneillään Emerflu-rokotetta koskevia kliinisiä tutkimuksia.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu nebuvo vykdoma jokių Emerflu klinikinių tyrimų.
Finnish: CHMP:n asettamien perusteiden mukaan mallirokotteen avulla on saavutettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentissa ihmisiä, jotta se voidaan katsoa sopivaksi.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus, paskiepijus prototipine vakcina, pakankama antikūnų koncentracija turi susidaryti ne mažiau kaip 70 % žmonių organizme, kad ją būtų galima pripažinti veiksminga.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että rokotteen immunogeenisuus oli vähäinen riippumatta sen sisältämästä viruskannasta ja että rokotteen avulla ei kenties voida valmistaa immuunijärjestelmää tulevien infektioiden varalle.
Lithuanian: Todėl komitetui taip pat iškilo abejonių dėl mažo vakcinos imunogeniškumo (nepaisant to, kokios padermės viruso buvo jos sudėtyje) ir nepakankamo šios vakcinos veiksmingumo siekiant tinkamai paruošti žmogaus imuninę sistemą būsimoms infekcijoms.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia (alumiinia sisältävää yhdistettä), jonka oletetaan stimuloivan parempaa vastetta rokotteelle.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra adjuvanto (aliuminio junginio), kuris sustiprina imuninės sistemos reakciją.
Finnish: CHMP suhtautui varauksellisesti Emerflun kykyyn käynnistää riittävä vasta-aineiden tuotanto influenssavirusta vastaan.
Lithuanian: CHMP kilo abejonių dėl Emerflu gebėjimo paskatinti gripo virusus veikiančių antikūnų gamybą taip, kad žmogaus organizme susidarytų pakankama jų koncentracija.
Finnish: Se on erikoistyyppinen rokote, joka on kehitetty edistämään pandemian hallintaa.
Lithuanian: Tai yra speciali vakcina, kuria siekiama kuo veiksmingiau suvaldyti gripo pandemiją.
Finnish: Jos pandemia alkaa, Emerflun sisältämä viruskanta vaihdetaan pandemian aiheuttaneeseen viruskantaan, ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Lithuanian: Prasidėjus pandemijai, prieš naudojant vakciną, Emerflu sudėtyje esančios padermės virusą buvo numatyta pakeisti pandemiją sukėlusios padermės virusu.
Finnish: Tämän avulla yhtiöt voivat ennakoida, miten ihmiset reagoivat rokotteeseen sitten, kun siihen on lisätty pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta.
Lithuanian: Bendrovės gali išbandyti šią vakciną ir nustatyti, kaip žmonės į ją reaguoja, kad galėtų numatyti, kaip žmonės reaguos į vakciną, kurios sudėtyje bus pandemiją sukėlusios padermės gripo viruso.
Finnish: Miten Emerflun odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Emerflu veikimo?
Finnish: Suurempi rokoteannos sisälsi myös adjuvanttia.
Lithuanian: Vakcinos su didesne hemagliutinino doze sudėtyje buvo ir adjuvanto.
Finnish: Lisäksi 100 osallistujaa sai Emerflu-pistoksen, jonka sisältämä viruskanta oli eri.
Lithuanian: Be to, dar 100 žmonių buvo sušvirkšta Emerflu, kurios sudėtyje buvo kitos padermės gripo viruso.
Finnish: Mihin Emerfluta oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Emerflu?
Finnish: Osallistujat saivat kaksi Emerflupistosta, jotka sisälsivät toisen kahdesta eri hemagglutiniiniannoksesta.
Lithuanian: Tyrimo dalyviams sušvirkštos dvi Emerflu, kurios sudėtyje buvo viena iš dviejų hemagliutinino dozių, injekcijos.
Finnish: Emerflun odotettiin toimivan mallirokotteen tavoin.
Lithuanian: Emerflu buvo numatyta naudoti kaip prototipinę vakciną.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Lithuanian: Žmogų paskiepijus vakcina, jo imuninė sistema virusą atpažįsta kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jį veikiančius antikūnus.
Finnish: Emerfluta oli tarkoitus käyttää suojaamaan aikuisia pandemiainfluenssalta.
Lithuanian: Emerflu buvo numatyta skiepyti suaugusiuosius, siekiant apsaugoti juos nuo pandeminio gripo. Ją buvo numatyta vartoti tik oficialiai paskelbus gripo pandemiją.
Finnish: Kolmannen Emerflu-rokotteen vaikutuksia käsittelevien tutkimusten tulokset olivat ristiriitaisia.
Lithuanian: Ištyrus žmones, kurie buvo paskiepyti Emerflu su kitos padermės gripo virusu, gauta panašių rezultatų; be to, trečiosios Emerflu dozės poveikio tyrimų rezultatai buvo prieštaringi.
Finnish: Tuolla hetkellä CHMP:n näkemys oli, että Emerflun hyödyt influenssan ehkäisemisessä virallisesti alkaneeksi julistetussa pandemiatilanteessa eivät olleet sen riskejä suuremmat.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal gripo profilaktikos indikaciją oficialiai paskelbus gripo pandemiją vartojamos vakcinos Emerflu teikiama nauda nėra didesnė už jos keliamą riziką, todėl rekomendavo nesuteikti jos rinkodaros teisės.
Finnish: Muutamat Emerflututkimusten osallistujat saivat kolmannen rokoteannoksen, joka sisälsi jompaakumpaa kahdesta influenssaviruskannasta.
Lithuanian: Kai kuriems Emerflu tyrimų dalyviams buvo sušvirkšta ir trečioji vakcinos, kurioje buvo kurios nors vienos iš tų dviejų padermių gripo virusų, su adjuvantu arba be jo dozė.
Finnish: 24. maaliskuuta 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Lithuanian: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kaip blužnis, todėl jie padidėja.
Finnish: Näiden huolenaiheiden vuoksi komitea katsoi, ettei Enpaxiqin hyötyjen ollut osoitettu ylittävän sen riskejä.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos rūpestį keliančius klausimus, komitetas laikėsi nuomonės, jog neįrodyta, kad Enpaxiq nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Finnish: Enpaxiq-lääkevalmistetta (pakritinibi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Lithuanian: Paraiškos gauti Enpaxiq (pakritinibo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Finnish: Näitä proteiineja estämällä Enpaxiqin oletetaan hidastavan epäkypsien verisolujen tuotantoa ja auttavan näin vähentämään sairauden oireita.
Lithuanian: Slopindamas šiuos baltymus, Enpaxiq turėtų sulėtinti nebrandžių kraujo kūnelių gamybą ir taip padėti malšinti ligos simptomus.
Finnish: Virastolle toimittamassaan kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksen, koska nykyisessä hakemusmenettelyssä ei ollut tarpeeksi aikaa tuottaa uutta tietoa toisesta Enpaxiqilla tehtävästä päätutkimuksesta.
Lithuanian: Savo laiške agentūrai bendrovė nurodė savo paraišką atsiimanti dėl to, kad šios paraiškos pateikimo procedūros metu jai nepakanka laiko pateikti naujus antro pagrindinio Enpaxiq tyrimo duomenis.
Finnish: Enpaxiq on lääke, jonka vaikuttava aine on pakritinibi.
Lithuanian: Enpaxiq - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pakritinibo.
Finnish: Mitä Enpaxiq on?
Lithuanian: Kas yra Enpaxiq?
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että tarvitaan lisää tietoa Enpaxiqin valmistuksessa käytetyistä lähtöaineista ja siitä, miten se vaikuttaa tiettyihin elimistön proteiineihin.
Lithuanian: Be kita ko, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad reikia pateikti daugiau informacijos apie pradines medžiagas, iš kurių gaminamas Enpaxiq, ir apie tai, kaip šis vaistas veikia tam tikrus žmogaus organizme gaminamus tikslinius baltymus.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joiden pernan koko pieneni vähintään 35 prosenttia 24 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 327 mielofibroze sergantys pacientai, duomenis; atliekant tyrimą, buvo skaičiuojama keliems pacientams po 24 gydymo savaičių blužnies dydis sumažėjo bent 35 proc.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šio vaisto priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Finnish: Miten Enpaxiq vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Enpaxiq?
Finnish: Yhtiö totesi, että se aikoo lisätä tästä tutkimuksesta saatavat uudet tiedot sen nykyiseen aineistoon, ennen kuin se ottaa yhteyttä Euroopan lääkevirastoon uuden hakemuksen osalta.
Lithuanian: Bendrovė teigė, kad naujus šio tyrimo duomenis ketina įtraukti į šiuo metu parengtą savo dokumentų rinkinį, o tada ketina kreiptis į EMA, kad galėtų aptarti naują paraišką.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Enpaxiqia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu Enpaxiq klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose dalyvaujantiems pacientams.
Finnish: Hakemuksen peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Enpaxiqia olisi voitu hyväksyä myelofibroosin hoitoon.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Enpaxiq negali būti registruotas mielofibrozės gydymui.
Finnish: Mihin Enpaxiq oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Enpaxiq?
Finnish: Tutkimuksessa Enpaxiqia verrattiin parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon, johon sisältyi sellaisia lääkkeitä, jotka eivät vaikuta JAK-proteiineihin (esimerkiksi hydroksiurea), ja tukihoitoa.
Lithuanian: gydymu vaistais, kurie neveikia JAK baltymų, kaip antai hidroksikarbamidu arba pagalbinėmis gydymo priemonėmis.